FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur;
Bulgarian: По искане на Европейската агенция по лекарствата;
Danish: Tumorstørrelse 2 cm >2 cm
Bulgarian: ≤2 cm >2 cm
Danish: En opdateret RMP skal indsendes senest den 31 oktober 2019.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до 31 октомври 2019 г.
Danish: Ingen af disse frekevensstigninger nåede en 10 % forskel med kontrolarmen.
Bulgarian: Нито едно от тези увеличения в честотата не достига 10% разлика с контролното рамо.
Danish: a fra GETUG AFU15 studiet
Bulgarian: От проучването GETUG AFU15
Danish: Se den medfølgende vejledning.
Bulgarian: Вижте приложеното упътване.
Danish: Infusionen tager ca. en time, hvor du skal være på hospitalet.
Bulgarian: Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.
Danish: Kan være skadelig for alkoholikere.
Bulgarian: Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.
Danish: • Stigning i blodsukkerniveauet (diabetes)
Bulgarian: повишаване на нивата на кръвната захар (диабет)
Danish: • Hårtab: Ide fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява.
Danish: • Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове)
Danish: Dato for første tilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 април 2012 г.
Danish: Informer din læge eller hospitalsfarmaceut, hvis du tager eller for nylig har taget nogen anden form for medicin, herunder også medicin, som ikke er på recept.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i Docetaxel Zentiva (angivet i punkt 6),
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docetaxel Zentiva (изброени в точка 6).
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Docetaxel Zentiva.
Danish: Statistisk analyse
Bulgarian: Статистически анализи
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m og bestemme den dosis, du skal have.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
Danish: Behandlingscyklus var på 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл е 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
Danish: STAMPEDE studie
Bulgarian: Проучване STAMPEDE
Danish: Tid til klinisk progressionc
Bulgarian: Време до клинична прогресия в
Danish: I dette studium havde 87 % af patienterne sygdom, som var IHC 3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, som var IHC3+ og/eller patienterne var FISH positive.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer for alvorlige hud manifestationer og monitoreres tæt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на сериозни кожни прояви и да се наблюдават внимателно.
Danish: Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel kan du også få en allergisk reaktion overfor docetaxel, som kan være mere alvorlig.
Bulgarian: Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка.
Danish: For docetaxel /Carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ekvivalent eller non-inferior effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombination VCis.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не по-ниска ефикасност в сравнение с референтната терапевтична комбинация VCis.
Danish: Anvend lægemidlet umiddelbart efter tilsætning til infusionsposen.
Bulgarian: Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак.
Danish: Før hver behandling med Docetaxel Zentiva, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: Преди всяко лечение с Docetaxel Zentiva, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Docetaxel Zentiva.
Danish: • Reduktion af kalium, calcium og/eller fosfat i blodet.
Bulgarian: намаляване на калия, калция и/или фосфата в кръвта.
Danish: • Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
Bulgarian: намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Danish: I alt blev 790 mandlige patienter tildelt til de 2 behandlingsgrupper.
Bulgarian: Общо 790 пациенти от мъжки пол са били разпределени в 2-те групи на лечение:
Danish: Se også punktet "Docetaxel Zentiva indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.
Bulgarian: Вижте също точка „Docetaxel Zentiva съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
Danish: Der blev udført eksplorativ undergruppeanalyse af sygdoms-fri overlevelse for patienter, der opfylder kriterierne for kemoterapi ifølge 2009 St. Gallen-kriterierne - (ITT population).
Bulgarian: Проведени и представени тук по-долу са експлораторни подгрупови анализи за преживяемост, свободна от заболяване при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация):
Danish: Derimod induceredes ingen mutationer i Ames test eller i en CHO/HGPRT gen mutation assay.
Bulgarian: Той обаче, не предизвиква мутагенност при теста на Ames или при теста за генни мутации CHO/HGPRT.
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Danish: I nogle tilfælde (hyppighed ikke kendt) er permanent hårtab blevet observeret.
Bulgarian: В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m bør behandlingen stoppes.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m2 лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Danish: Docetaxel Zentiva indeholder alkohol.
Bulgarian: Docetaxel Zentiva съдържа алкохол.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Taxaner, ATC kode: L01CD02
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD02.
Danish: Blandt de 1776 randomiserede patienter, havde 1086 (61 %), metastatisk sygdom, 362 var randomiseret til docetaxel i kombination med standardpleje, 724 modtog standardpleje alene.
Bulgarian: От 1776-те рандомизирани пациенти, 1086 (61%) са имали метастатично заболяване, 362 са рандомизирани на доцетаксел в комбинация със стандартно лечение, а 724 са получавали стандартно лечение самостоятелно.
Danish: Letargi; smerter
Bulgarian: летаргия; Болка
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af ototoksicitet, nedsat hørelse og/eller tab af hørelse.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на ототоксичност, нарушения на слуха и/или загуба на слуха.
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Bulgarian: Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,560,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004.
Danish: Overlevelsesprocenten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen ved tidspunktet for 8-årsopfølgning, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen ved tidspunktet for 10årsopfølgning.
Bulgarian: Процентът на преживяемост е 93,7% в TAC рамото и 91,4% във FAC рамото при 8-годишния период на проследяване, и 91,3% в TAC рамото и 89% във FAC рамото при 10-годишния период на проследяване.
Danish: • Infektion i de øvre luftveje.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища.
Danish: Fuldt analysesæt (intent to treat)
Bulgarian: 1Пълен набор анализ (intent-to-treat)
Danish: Docetaxel Zentivas sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Zentiva при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Danish: Docetaxel+standardpleje
Bulgarian: Доцетаксел + стандартно лечение
Danish: Der er rapporter om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgan-svigt.
Bulgarian: Има съобщения за дисеминирана интравазалана коагулация (ДИК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1000 til < 1/100); sjælden ( 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Estimeret median overlevelse.
Bulgarian: Изчислена медиана на преживяемост.
Danish: Ethanol, vandfri Citronsyre
Bulgarian: Етанол, безводен Лимонена киселина
Danish: Patienter, som har udviklet svære overfølsomhedsreaktioner, bør ikke genbehandles med docetaxel.
Bulgarian: Пациентите, развили тежки реакции на свръхчувствителност не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с доцетаксел.
Danish: Docetaxels kinetiske profil er dosis-uafhængig og i overensstemmelse med en 3compartment farmakokinetisk model, med halveringstider for ,  og  faserne på henholdsvis 4 min., 36 min. og 11,1 time.
Bulgarian: Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите α, β и γ съответно 4 min, 36 min и 11,1 часа.
Danish: 3 patienter (2 %), der fik docetaxel, ophørte med behandlingen grundet væskeretention, hvorimod 15 patienter (9 %), der fik doxorubicin, stoppede behandlingen grundet hjertetoksicitet (3 tilfælde af letal hjerteinsufficiens).
Bulgarian: Три пациентки на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docetaxel Zentiva.
Danish: * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdoms-fri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Bulgarian: * коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaner.
Bulgarian: Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.
Danish: Reversibilitets-data tilgængelige hos 35,3 % af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m som enkelt stof.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m2 като монотерапия.
Danish: Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før Docetaxel Zentiva-behandlingen.
Bulgarian: Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на Docetaxel
Danish: Docetaxel Zentiva må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Bulgarian: Docetaxel Zentiva НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Danish: Flere patienter i alderen ≥ 65 år, i docetaxel-armen, rapportede overfølsomhedsreaktioner, neutropeni, anæmi, væskeretention, dyspnø, og negleforandringer, når sammenlignet med patienter i alderen yngre end 65 år.
Bulgarian: Повече пациенти на възраст ≥65 години в рамото на доцетаксел съобщават за реакция на свръхчувствителност, неутропения, анемия, задържане на течности, диспнея и промени в ноктите, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Danish: Skal gives under vejledning af en læge med erfaring i behandling med cytostatika.
Bulgarian: Да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на цитотоксични средства.
Danish: Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Zentiva, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Zentiva, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Danish: Febril neutropeni (inclusive neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Bulgarian: Фебрилна неутропения (включва и неутропения, свъзана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис;
Danish: En dosis på 140 mg docetaxel kræver f.eks. 7 ml docetaxel koncentrat til infusionsvæske.
Bulgarian: Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: Karcinogeniciteten af docetaxel er ikke undersøgt.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на доцетаксел не е изследван.
Danish: I alt blev 1776 mandlige patienter tildelt behandlingsarmen af interesse:
Bulgarian: Общо 1776 пациенти от мъжки пол са били разпределени в рамената на лечение:
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved opbevaring under 25°C inklusive den time, patienten får infusionen.
Bulgarian: Ако не е използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително продължителността на инфузията от 1 час.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold, og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно.
Danish: Sygdoms-fri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunkt og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunkt.
Bulgarian: Преживяемостта без заболяване (DFS) е първичната крайна точка за ефикасност, а общата преживяемост (OS) е вторичната крайна точка за ефикасност.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke virkningen af andre lægemidler.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други лекарства.
Danish: Lokoregional behandling med stråling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dage om ugen til en total dosis på 66 til 70 Gy), eller accelererede/hyperfraktionerede regimer af strålebehandling (to gange daglig, med et minimum interfraktion-interval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Bulgarian: Локорегионалната лъчетерапия е приложена или чрез конвенционална фракция (1,8 Gy-2,0 Gy веднъж дневно, 5 дни на седмица за обща доза от 66 до 77 Gy), или чрез ускорени/хиперфракционирани схеми на лъчетерапия (два пъти дневно, с минимален интервал между фракциите от 6 часа, 5 дни на седмица).
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sklerodermi-lignende forandringer, som oftest forudgået af perifert lymfødem.
Bulgarian: При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродерма промени, обикновенно предхождани от периферен лимфедем.
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den samlede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m end for bedste palliative behandling.
Bulgarian: По време на проучване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Danish: • Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по хода на ръцете, по лицето или тялото)
Danish: Medicinen hedder Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: Името на това лекарство е Docetaxel Zentiva.
Danish: • Nedsat indhold af natrium og/eller magnesium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).
Bulgarian: намаляване на натрия и/или магнезия в кръвта (нарушения на електролитния баланс)
Danish: • Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt.
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза (ТЕН) (мехури, лющене или кървене на някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа, гениталиите, ръцете или краката) със или без обрив.
Danish: Patienter, der tidligere har fået behandling med kemoterapi med eller uden strålebehandling
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди това с химиотерапия с или без лъчетерапия
Danish: PSA respons** ved 12 måneder - N(%) p-værdi a*
Bulgarian: PSA отговор** на 12 месеца - N(%) p-стойностa*
Danish: PSA respons** ved 6 måneder - N(%) p-værdia*
Bulgarian: PSA отговор** на 6 месеца- N(%) p-стойностa*
Danish: • hvis du har en alvorlig leverlidelse.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Danish: Hvis der synes tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner, bør seponering af docetaxel overvejes.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи тези реакции, трябва да се обмисли прекратяване на приема на доцетаксел.
Danish: • 545 patienter (STAMPEDE studie), der modtog docetaxel i kombination med prednison eller predisolon og androgen deprivationsbehandling.
Bulgarian: 545 пациенти (проучване STAMPEDE), които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон и ADT.
Danish: Tal med din læge, hvis du lider af alkohol afhængighed, epilepsi eller sygdomme i leveren.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно нарушение.
Danish: I patienter, som var 75 år eller ældre, blev der rapporteret en højere forekomst af neutropeni, anæmi, diarré, dyspnø, og infektioner i de øvre luftveje, sammenlignet med yngre patienter (mindst 10 % højere).
Bulgarian: При пациенти на 75 или повече години, неутропения, анемия, диария, диспнея и инфекция на горните дихателни пътища се съобщават с по-висока честота (поне 10% по-висока), в сравнение с по-млади пациенти.
Danish: Ældre patienter, som behandles med TCF, bør monitores nøje.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel * Ujusteret log-rank test ** Ujusteret log-rank test, ikke justeret efter multipel sammenligning *** Chi-square-test, ikke justeret for multipel sammenligning NA: Not Applicable
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU * некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
Danish: Standardpleje alene
Bulgarian: Стандартно лечение самостоятелно.
Danish: De patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, viste signifikant længere total overlevelse sammenlignet med dem, der fik mitoxantron.
Bulgarian: Пациентите, получавали доцетаксел на всеки три седмици демонстрират значително по-дълга обща преживяемост в сравнение с тези, лекувани с митоксантрон.
Danish: Patienter, som får grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres dosis reduceret til 60 mg/m
Bulgarian: При пациентки, развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да се намали до 60 mg/m².
Danish: Myalgi (alvorlig: 1,4 %) Artralgi
Bulgarian: Миалгия (тежка: 1,4%) Артралгия
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol (se punkt 2) og citronsyre.
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и лимонена киселина.
Danish: Hjælpestoffer: Polysorbat 80, vandfri ethanol (læs indlægssedlen for yderligere information) og citronsyre.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 80, безводен етанол (за допълнителна информация вижте листовката) и лимонена киселина
Danish: Adjuverende stråleterapi blev givet i henhold til eksisterende vejledninger på de deltagende centre og blev givet til 69 % af patienterne, som fik TAC, og 72 % af patienterne som fik FAC.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е предписана съгласно практиката по места в участващите лечебни заведения и е проведена при 69% от пациентките, получили TAC и 72% от пациентките, получили FAC.
Danish: Docetaxel Zentiva er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:
Bulgarian: Zentiva е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
Danish: På grund af risiko for skadelige påvirkninger af barnet, skal amning derfor ophøre under behandling med docetaxel.
Bulgarian: Следователно, поради потенциала за нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с доцетаксел.
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): Letargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod  10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 или повече години в сравнение с по-младите пациенти.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige symptomer såsom udslæt efterfulgt af afskalning, som har ført til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за тежки симптоми като ерупции последвани от десквамация, които водят до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точка 4.2).
Danish: Patienter med en udgangsværdi for neutrofile værdier på < 1.500 celler/mm
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm3.
Danish: BEMÆRK: Udtag den nødvendige mængde af dette docetaxel koncentrat (20 mg/ml) fra hætteglasset og tilsæt det direkte til infusionsvæsken.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество от този концентрат доцетаксел (20 mg/ml) от флакона и го добавете директно към инфузионния разтвор.