FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zabarvené, zakalené nebo obsahují částice.
Hungarian: Az elszíneződött, zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot ne használja fel!
Czech: Pravidelné používání tohoto léčivého přípravku zvyšuje hladinu inhibitoru alfa1-proteáz v krvi a v plicích a tedy zpomaluje postup rozedmy plic.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a rendszeres használata növeli a vérben és a tüdőben az alfa1-proteinázinhibitor szintjét, ezáltal lassítja az emfizéma súlyosbodását.
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje přibližně 1,9 mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku (81 mmol/l).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A Respreeza körülbelül 1,9 mg nátriumot tartalmaz 1 ml elkészített oldatban (81 mmol/l).
Czech: 9 pacientů dostalo jednu dávku 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza a poté srovnávací přípravek a 9 pacientů dostalo srovnávací přípravek a poté jednu dávku 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza.
Hungarian: Kilenc beteg egyszeri 60 mg/ttkg Respreeza-dózist, majd komparátor készítményt kapott, 9 beteg pedig komparátor készítményt, majd egyszeri 60 mg/ttkg Respreeza-dózist, a dózisok között 35 napos kimosási időszakkal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Czech: Tato analýza prokázala inverzní lineární vztah mezi minimálními (trough) hladinami inhibitoru alfa1-proteáz v séru a poklesem hustoty plicní tkáně za jeden rok, měřeným podle hustoty plicní tkáně na CT skenech s objemovou korekcí, u pacientů užívajících intravenózní dávku přípravku Respreeza 60 mg/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: Ebben az elemzésben kiderült, hogy inverz lineáris összefüggés van a szérum alfa1-proteináz-inhibitor-mélyszintek és a térfogatra korrigált, CT-vizsgálattal mért tüdő denzitás éves csökkenése között azoknál a betegeknél, akik 60 mg/ttkg Respreezát kapnak intravénásan.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a štítcích na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A külső dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Předložení konečného zprávy z klinického hodnocení do 31.
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés benyújtása 2025. március 31-ig
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u pediatrické populace (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek (18 év alattiak) esetében nem igazolták.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dospělých pacientů se známým těžkým deficitem inhibitoru alfa1proteáz (vrozené onemocnění, nazývané také deficit alfa1 antitrypsinu), u kterých vzniklo onemocnění plic nazývané rozedma (emfyzém).
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan, ismerten súlyos alfa1-proteináz inhibitor-hiányos (az alfa1-antitripszinhiánynak is nevezett örökletes betegség) felnőtteknél alkalmazzák, akiknél kialakult a tüdőtágulás (emfizéma) nevű tüdőbetegség.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, mannitol.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, mannit.
Czech: Podle povahy a závažnosti takové reakce se Váš lékař může rozhodnout, zda infuzi zpomalí nebo zcela zastaví a zahájí příslušnou léčbu.
Hungarian: A reakció jellegétől és súlyosságától függően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lelassítja vagy teljesen leállítja az infúziót, és megfelelő kezelést alkalmaz.
Czech: Rozšířená studie RAPID prokázala, že byla zachována snížená hodnota poklesu denzity plicní tkáně u pacientů kontinuálně léčených přípravkem Respreeza po dobu 4 let.
Hungarian: A RAPID kiterjesztett vizsgálat bizonyította, hogy a 4 évig folyamatosan Respreeza-val kezelt betegeknél a tüdő denzitás csökkenés kisebb sebessége fenntartható (lásd 1. ábra).
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci má být roztok čirý, bezbarvý až nažloutlý a bez viditelných částic.
Hungarian: Injekcióhoz való vízzel végzett feloldás után az oldatnak tisztának, színtelen vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Respreeza u všech podskupin pediatrické populace v léčbě chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN) způsobené deficitem inhibitoru alfa1-proteáz (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Respreeza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől alfa1-proteináz-inhibitor-hiány miatti krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: vlivu vyšších krevních hladin API na rychlost řídnutí plicní tkáně a vhodnosti vyšší dávky, 120 mg/kg.Držitel rozhodnutí o registraci by měl realizovat randomizované, dlouhodobé klinické hodnocení účinnosti podle dohodnutého protokolu a předložit jeho výsledky.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Megállapodás született egy randomizált, hosszú távú, hatás-dózis összefüggést tanulmányozó PAES elvégzéséről annak vizsgálatára, hogy a vérben elért magasabb API-szintek esetleg befolyásolják-e a tüdő denzitás csökkenésének mértékét, és hogy ez alátámasztaná-e a 120 mg/kg-os emelt adagot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy randomizált, hosszú távú hatásossági vizsgálatot az elfogadott protokollnak megfelelően, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z10 000osob) Snížené vnímání dotyku, pocity jako pálení, mravenčení nebo necitlivost v rukách, pažích, nohách nebo chodidlech (hypestezie), nadměrné pocení (hyperhidróza), svědění, bolesti na hrudi, zimnice, horečka (pyrexie).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) Csökkent tapintásérzés, például égető érzés, bizsergés vagy zsibbadás a kézfejben, karban, lábszárban vagy lábfejben (hipesztézia), túlzott verejtékezés (hiperhidrózis), viszketés, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz (pirexia).
Czech: • 1 přepouštěcí adaptér 20/20 (soupravu Mix2Vial) pro rekonstituci
Hungarian: • 1 db, áttöltő eszköz 20/20 (Mix2Vial készlet) a feloldáshoz
Czech: Můžete mít alergii na lidský inhibitor alfa1-proteáz i tehdy, když jste již dříve lidské inhibitory alfa1proteáz užíval(a) a snášel(a) jste je dobře.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön allergiás a humán alfa1-proteináz-inhibitorra, még akkor is, ha korábban már kapott humán alfa1-proteináz-inhibitorokat, és a szervezete jól reagált rájuk.
Czech: • Jednou rukou pevně uchopte injekční lahvičku s přípravkem Respreeza, jak je znázorněno na obrázku 5.
Hungarian: • Egyik kezével szorosan fogja meg Respreeza-t tartalmazó injekciós üveget, az 5. ábrán látható módon.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Respreeza je určena pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Egy Respreeza injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel.
Czech: Podejte (si) injekci/infuzi rekonstituovaného roztoku do žíly podle pokynů Vašeho lékaře.
Hungarian: 7. Az elkészített oldatot fecskendezze be / infúzión keresztül adja be a vénájába, a kezelőorvosától kapott utasítások betartásával.
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz je považován za hlavní antiproteázu v dolních dýchacích cestách, kde inhibuje elastázu neutrofilů (NE).
Hungarian: A humán alfa1-proteináz-inhibitor a kutatások szerint az elsődleges anti-proteáz az alsó légutakban, ahol gátolja a neutrofil elasztázt (NE).
Czech: Použijte aseptickou techniku k přenesení rekonstituovaných roztoků do aplikačního kontejneru (např. prázdný intravenózní vak nebo skleněná láhev, [není součástí balení]) prostřednictvím komerčně dostupné soupravy pro intravenózní podání (není součástí balení).
Hungarian: Aszeptikus technikával töltse át az elkészített oldatot a beadáshoz használatos tartályba (pl. üres intravénás zsákba vagy üvegpalackba, (a csomagolás nem tartalmazza) egy kereskedelmi forgalomban lévő, intravénás áttöltő szerelék segítségével (a csomagolás nem tartalmazza).
Czech: Bolest na hrudi, zimnice, pyrexie
Hungarian: Mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz
Czech: Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, jestliže si všimnete jakékoli známky alergické reakce (například zimnice, návaly, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku, pocity na omdlení, vyrážka, kopřivka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním a otok rukou, obličeje nebo úst) během podávání přípravku Respreeza.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha allergiás reakciók bármilyen jelét észleli (például hidegrázás, hirtelen kipirosodás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, kábaság, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, valamint a kéz, az arc vagy a száj duzzanata) a Respreeza alkalmazásának ideje alatt.
Czech: Respreeza 1000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Respreeza 4000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Respreeza 5000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Hungarian: Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Respreeza 4000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Respreeza 5000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
Czech: • Ohněte celou soupravu Mix2Vial na stranu, dokud se neodpojí od injekční lahvičky s přípravkem Respreeza (obrázek 5).
Hungarian: • Hajlítsa oldalra a teljes Mix2Vial készletet addig, amíg leválik a Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegről (5. ábra).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lidský inhibitor alfa1-proteáz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás a humán alfa1-proteináz-inhibitorra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Střední hodnota (směrodatná odchylka) minimální (trough) koncentrace hladin inhibitoru alfa1-proteáz v séru v ustáleném stavu u pacientů léčených přípravkem Respreeza byla 17,7 µmol/l (2,5).
Hungarian: A „steady-state" szérum alfa1-proteináz-inhibitor-mélyszint átlaga (standard szórás) a Respreezával kezelt betegeknél 17,7 M (2,5) volt.
Czech: Údaje o vlivu na plodnost nejsou k dispozici, ale vzhledem k tomu, že inhibitor alfa1-proteáz je normální složkou lidské krve, nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky na plodnost, pokud používáte přípravek Respreeza v doporučené dávce.
Hungarian: A termékenységet érintő hatásról nincsenek adatok, de mivel az alfa1-proteináz-inhibitor az emberi vér természetes összetevője, a javasolt adag alkalmazása esetén nem várhatók a termékenységet érintő nemkívánatos hatások.
Czech: Přípravek Respreeza se má podávat pouze intravenózní infuzí po rekonstituci.
Hungarian: A Respreezát a feloldás után kizárólag intravénás infúzióban lehet alkalmazni.
Czech: Váš lékař Vás informuje o známkách alergických reakcí (například zimnice, návaly, rychlejší srdeční činnost, pokles krevního tlaku, pocity na omdlení, vyrážka, kopřivka, svědění, potíže s dýcháním nebo s polykáním a otok rukou, obličeje nebo úst) (viz také bod 4).
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja az allergiás reakciók jeleiről (például hidegrázás, hirtelen kipirosodás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, kábaság, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, valamint a kéz, az arc vagy a száj duzzanata) (lásd még 4. pont).
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje sodík
Hungarian: A Respreeza nátriumot tartalmaz
Czech: • Před podáním zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice a není zabarven.
Hungarian: - Alkalmazás előtt az elkészített oldatot meg kell nézni, hogy tartalmaz-e részecskéket, vagy elszíneződött-e.
Czech: U pacientů, kteří dostávají pravidelně/opakovaně inhibitory proteáz vyráběné z lidské plazmy, by se mělo zvážit vhodné očkování (proti hepatitidě A a B).
Hungarian: Megfelelő védőoltás (hepatitis A és B) adását kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akik rendszeresen/többször humán plazma eredetű proteináz-inhibitorkat kapnak.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Respreeza Nepřestávejte používat tento přípravek, pokud se nejprve neporadíte se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Respreeza alkalmazását Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Hladiny při stanovení antigenu inhibitoru alfa1-proteáz a inhibitoru alfa1-proteáz v ELF: Hladiny komplexů s elastázou neutrofilů (NE) se oproti výchozí hodnotě zvýšily.
Hungarian: Az antigén alfa1-proteinázinhibitor és az alfa1-proteináz-inhibitor ELF szintjei: az NE komplexek növekedtek a kiinduláshoz képest.
Czech: Váš lékař nebo zdravotnický pracovník k tomu bude přihlížet, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember figyelembe fogja ezt venni, ha Ön szabályozott nátriumdiétán van.
Czech: Podání přípravku Respreeza zvyšuje a udržuje koncentrace inhibitoru alfa1-proteáz v séru a v tekutině kryjící epitel respiračního systému (epithelial lining fluid, ELF), což zpomaluje progresi emfyzému.
Hungarian: A Respreeza alkalmazása növeli és fenntartja az alfa1-proteináz-inhibitor szintjét a szérumban és az epithelialis felszínt borító folyadék (ELF) szintjét a tüdőkben, ami az emphysema progressziójának lelassulásához vezet.
Czech: Co je přípravek Respreeza
Hungarian: Mit tartalmaz a Respreeza
Czech: Normální zdraví jedinci vytvářejí dostatek inhibitoru alfa1-proteáz pro kontrolu NE vytvářené aktivovanými neutrofily, a proto jsou schopni bránit nežádoucí proteolýze plicní tkáně, které je způsobena NE.
Hungarian: A normális egészségi állapotú egyének szervezetében elegendő alfa1-proteináz-inhibitor termelődik az aktivált neutrofilek által termelt neutrofil elasztáz szabályozásához, és ezáltal a tüdőszövet neutrofil elasztáz általi nem megfelelő proteolízisének megelőzéséhez.
Czech: V případě podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému infuzi ihned zastavte a kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Hungarian: A gyógyszer saját maguknak történő beadása / otthoni kezelés esetén az infúziót azonnal állítsa le, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u starších pacientů (65 let a starších), nebyly stanoveny v klinických studiích.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát idős betegeknél (65 éves vagy idősebb) klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Czech: Podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému Po prvních infuzích si můžete podávat přípravek Respreeza sám(sama) nebo Vám jej může podávat Váš pečovatel, ale pouze po příslušném zaškolení.
Hungarian: Az első infúziók után az Ön gondozását végző személy is beadhatja a Respreezát, de csak a megfelelő felkészítés után.
Czech: • pečlivý výběr dárců krve či plazmy zajišťující vyloučení osob s rizikem přenosu infekce,
Hungarian: • a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak érdekében, hogy kizárják azokat,
Czech: • testování vzorků darované krve a plazmy tak, aby se pokud možno zabránilo použití materiálů se známkami virů/infekcí,
Hungarian: • az önkéntes véradások alkalmával levett vér- és plazmamintákat vizsgálatoknak vetik alá, hogy megpróbálják elkerülni azoknak az anyagoknak a felhasználását, amelyekben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek vannak;
Czech: Časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 10 osob) Závratě, bolesti hlavy, dušnost, pocit na zvracení
Hungarian: Gyakori (10betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) Szédülés, fejfájás, légszomj (diszpnoé), hányinger.
Czech: První infuze by měly být podávány pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
Hungarian: Az első infúziókat az alfa1-proteináz-inhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell alkalmazni.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Respreeza je 60 mg/kg tělesné hmotnosti, podaných jednou týdně.
Hungarian: Adagolás A Respreeza javasolt adagja 60 mg/testtömegkilogramm (ttkg) hetente egyszer.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,9mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1,9mg nátriumot tartalmaz 1 ml elkészített oldatban.
Czech: • Rekonstituce musí být provedena podle níže uvedených pokynů.
Hungarian: Általános utasítások - A feloldást az alábbi utasításnak megfelelően kell végezni.
Czech: Pomalu otevřete regulační svorku na soupravě pro podávání a nechte přípravek Respreeza téci, až dosáhne konce hadičky.
Hungarian: 4. Lassan nyissa ki a görgős áramlásszabályozót a beadásra szolgáló szereléken, és hagyja, hogy a Respreeza addig folyjon, amíg levegőbuborékok nélkül el nem éri az infúziós szerelék végét 5. Zárja le a görgős áramlásszabályozót.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 5500 mg v jedné injekční lahvičce.
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 5500 mg injekciós üvegenként.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Mannit
Czech: • přípravy a podávání tohoto přípravku (viz pokyny s obrázky na konci této příbalové informace v bodě „Informace pro zdravotnické pracovníky a pacienty způsobilé pro podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému"),
Hungarian: • hogyan készítse el és adja be a gyógyszert (lásd a képes utasításokat a betegtájékoztató végén a
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 95 ml vody pro injekci
Hungarian: • 1 db, 95 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Czech: Naplňte kapací komoru tak, že ji stisknete a necháte do poloviny naplnit přípravkem Respreeza.
Hungarian: 3. Töltse fel az infúziós kamrát úgy, hogy összeszorítja a csepegtető kamrát addig, amíg az infúziós kamra félig fel nem töltődik Respreeza-val.
Czech: Po rekonstituci se Respreeza podává infuzí do žíly.
Hungarian: A feloldás után a Respreezát infúzióban adják be a vénába.
Czech: Celková clearance
Hungarian: Teljes kiürülés
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 1100 mg v jedné injekční lahvičce.
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 1100 mg injekciós üvegenként.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku od vody pro injekci s kompletní soupravou Mix2Vial.
Hungarian: Dobja ki az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget a teljes Mix2Vial készlettel együtt.
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje přibližně 1,9 mg (<1 mmol) sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku.
Hungarian: A Respreeza körülbelül 1,9 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz 1 ml elkészített oldatban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Respreeza Ihned pokračujte následující dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech tak, jak Vám poradil Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
Hungarian: Azonnal adja be a következő adagot, majd folytassa a készítmény alkalmazását rendszeres időközönként, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően.
Czech: Infuzní roztok se normálně podává přibližně po dobu 15minut (přibližně 0,08ml roztoku na jeden kgtělesné hmotnosti za minutu).
Hungarian: 0,08 ml oldat per testtömegkilogramm percenként).
Czech: • Prášek musí být rekonstituován s rozpouštědlem (voda pro injekci).
Hungarian: - A port az oldószerrel (injekcióhoz való vízzel) kell feloldani.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 4400 mg v jedné injekční lahvičce.
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 4400 mg injekciós üvegenként.
Czech: Zavěste obal, ze kterého je přípravek podáván, do vyvýšené polohy (pokud se jedná o infuzní vak, zavěste jej na infuzní stojan).
Hungarian: 2. Helyezze magasra a beadáshoz használatos tartályt (ha intravénás zsák, akkor akassza egy infúziós állványra).
Czech: Tyto vedlejší účinky se mohou vyskytnout i tehdy, když jste již dříve lidské inhibitory alfa1-proteáz užíval(a) a snášel(a) jste je dobře.
Hungarian: Ilyen mellékhatások felléphetnek akkor is, ha korábban már kapott humán alfa1-proteináz-inhibitorkat, és a szervezet jól tolerálta azokat.
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 76 ml vody pro injekci
Hungarian: • 1 db, 76 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Czech: Frekvence výskytu AR
Hungarian: Mellékhatások gyakorisága
Czech: Vylučování lidského inhibitoru alfa1-proteáz do mateřského mléka zvířat nebylo studováno.
Hungarian: Állatoknál nem vizsgálták, hogy a humán alfa1-proteináz-inhibitor kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Měření hladin inhibitoru alfa1-proteáz v tekutině kryjící epitel respiračního systému (epithelial lining fluid, ELF) po léčbě prokázalo jejich konzistentní zvýšení.
Hungarian: Az alfa1-proteináz-inhibitor-szintek epithelialis felszínt borító folyadék (ELF) mérései a kezelés utáni folyamatos növekedést mutattak.
Czech: Přes tato opatření však nelze při podání léků připravených z lidské krve či plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Hungarian: Azonban ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket alkalmaznak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Hungarian: Az oldószer átlátszó, színtelen oldat.
Czech: Jedna injekční lahvička přibližně obsahuje inhibitor alfa-1 proteinasi humanus 1000 mg, 4000 mg nebo 5000 mg.
Hungarian: Egy injekciós üveg körülbelül 1000 mg, 4000 mg vagy 5000 mg alfa1-proteináz-inhibitort tartalmaz.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Németország
Czech: Jemně otáčejte injekční lahvičkou s přípravkem Respreeza, dokud není prášek úplně rozpuštěný (obrázek 6).
Hungarian: Óvatosan forgassa a Respreeza-t tartalmazó injekciós üveget a por teljes feloldódásáig (6.
Czech: Protože inhibitor alfa1-proteáz je endogenní lidský protein, považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Respreeza poškozoval plod, pokud je podáván v doporučených dávkách.
Hungarian: Mivel az alfa1proteináz-inhibitor endogén humán fehérje, nem valószínű, hogy a javasolt dózisokban adott Respreeza ártalmas a magzatra.
Czech: 60 mg/kg tělesné hmotnosti, bude trvat přibližně 15 minut.
Hungarian: A javasolt 60 mg per testtömeg kg adag infúzióban történő beadása körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Czech: Použijte samostatnou, nepoužitou soupravu Mix2Vial a injekční lahvičku s vodou pro injekci pro každou injekční lahvičku s přípravkem Respreeza.
Hungarian: Minden Respreeza-t tartalmazó injekciós üveghez használjon külön-külön, még nem használt Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszközt és injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget.
Czech: • jestliže bylo zjištěno, že máte nedostatek jistých krevních proteinů nazývaných imunoglobulin typu A (IgA) a vytvořil(a) jste si proti nim protilátky.
Hungarian: • ha bebizonyosodott, hogy az Ön vérében hiány van egy bizonyos fehérjéből, az úgynevezett A
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Na první infuze přípravku bude dohlížet zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
Hungarian: Az első infúziókra az alfa1proteinázinhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kerül sor.