FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution, each vial contains an extractable volume of approx 0.84 ml concentrate, corresponding to approximately 20 mg docetaxel.
Czech: Po rekonstituci obsahuje každá lahvička extrahovatelný objem koncentrátu přibližně 0,84 ml, což odpovídá přibližně 20 mg docetaxelu.
English: • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
Czech: • Úprava dávek capecitabinu viz souhrn údajů o přípravku capecitabin.
English: Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
Czech: Ischémie myokardu (G3/4: 1,7 %);
English: Overall survival (Primary endpoint)
Czech: Celkové přežití (primární cíl): střední doba přežití (měsíce)
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for head and neck cancer
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u karcinomu hlavy a krku:
English: • For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m2.
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m2.
English: Docefrez should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Czech: Docefrez se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednodávkových lahvičkách a na krabičce.
English: • swelling of the hands, feet, legs
Czech: • otoky rukou, chodidel, dolních končetin
English: Myalgia (severe: 0.5%)
Czech: Myalgie (závažná 0,5 %)
English: • dry mouth, difficulty or painful swallowing, inflammation of the gullet (oesophagitis)
Czech: • sucho v ústech, obtíže nebo bolesti při polykání, zánět jícnu (ezofagitida)
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 v podobě 1-hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m2 první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní.
English: Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních v během 21 dní.
English: G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
Czech: G3/4 Vzestup AST G3/4 Vzestup ALT
English: Docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Czech: Docefrez v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
English: Lacrimation increased; Conjunctivitis
Czech: Zvýšené slzení; zánět spojivek
English: Following the administration of a 100 mg/ m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h μg/ml.
Czech: Po podání dávky 100 mg/m2 jednohodinovou infuzí bylo dosazeno střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 μg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h. μg/ml.
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s capecitabinem:
English: G3/4 Blood bilirubin increased (<2.5%);
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 2,5 %);
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor aER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron aER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem.
English: The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Czech: Prodloužení přežití pozorované v rameni s týdenním docetaxelem nebylo statisticky významné ve srovnání s kontrolním ramenem s mitoxantronem.
English: In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1 % versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Czech: AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiotoxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o > 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF
English: For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Czech: Pro úpravu dávek cisplatiny a 5-fluorouracilu viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours below 25°C .
Czech: Byla prokázána chemická i fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku po dobu 8 hodin, pokud je uchováván bud' při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při teplotě do 25 °C a po dobu 4 hodin v případě finálního roztoku pro infuzi při teplotě do 25 °C.
English: Nail disorders (severe
Czech: Poruchy nehtů (závažné
English: The Docefrez 20 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 20 mg (plus 22% overfill: 24.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Czech: Docefrez 20 mg prášek je bílý až krémově zbarvený lyofilizovaný prášek, obsahující 20 mg (s 22% přeplněním: 24,4 mg) docetaxelu (bezvodého)).
English: The beneficial effect of TAC was not proven in patients with 4 and more positive nodes (37% of the population) at the interim analysis stage.
Czech: Při průběžném vyhodnocení nebyl prokázán prospěšný účinek TAC u nemocných se 4 a více pozitivními uzlinami (37 % populace), tento efekt je méně výrazný než u nemocných s 1-3 pozitivními uzlinami.
English: Neutropenia (G3/4: 83.2%);
Czech: Neutropenie (G3/4: 83,2 %);
English: • one single-dose powder vial with 20 mg docetaxel (plus 22% overfill: 24.4 mg), and
Czech: • jednu jednodávkovou lahvičku s práškem obsahující 20 mg docetaxelu (plus 22% přeplnění: 24,4 mg) a
English: Menopausal status
Czech: Stav menopauzy Pre-menopauzální Post-menopauzální
English: Efficacy results are summarized in the following table.
Czech: Výsledky účinnosti jsou popsány v následující tabulce.
English: The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm. Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
Czech: CF. Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000
English: • one single-dose solvent vial with 1 ml solvent for Docefrez
Czech: • jednu jednodávkovou lahvičku s rozpouštědlem obsahující 1 ml rozpouštědla pro Docefrez.
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Czech: Gastrointestinální hemorrhagie (G3/4:
English: Alopecia (G3/4:
Czech: Alopecie (G3/4:
English: Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Czech: Kdykoliv po ukončení chemoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/nebo krční dissekci.
English: Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%); Febrile neutropenia
Czech: Trombocytopenie; (G3/4: 0,6 %); Febrilní neutropenie
English: Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Czech: Febrilní neutropenie (G3/4: NA))
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Czech: Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na > 1500 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
English: Arrhythmia (G3/4:0.7%) Cardiac failure Hypotension;
Czech: Arytmie (G3/4: 0,7 %) Srdeční selhání
English: 1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).
Czech: 500 mg/m2 (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m2 a následně fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a
English: Anaemia (G3/4: 9.2%) Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Czech: Anemie (G3/4: 9,2 %); Trombocytopenie (G3/4: 5,2 %)
English: Response rate (95% CI)
Czech: Upravený poměr rizika (95 %CI)
English: • fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
Czech: • mykotické infekce ústní dutiny (orální kandidóza) • dehydratace (zrtáta tekutin)
English: ≥50 years
Czech: <50 let
English: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent to-treat analýza)
English: Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Czech: fáze) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem, 74 pacientů bylo ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
English: Adjuvant therapy for breast cancer
Czech: Adjuvantní léčba karcinomu prsu:
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours at room temperature.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro rekonstituovaný roztok během používání byla stanovena na 8 hodin při uchovávání v teplotním rozmezí 2 až 8 °C nebo do 25 °C, pro výsledný roztok pro infuzi na 4 hodiny při pokojové teplotě.
English: Best overall response to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95 % CI) ***p - hodnota
English: Oesophagitis (severe:
Czech: Ezofagitida (těžká:
English: What Docefrez is and what it is used for Before you use Docefrez How to use Docefrez Possible side-effects How to store Docefrez Further information
Czech: Co je Docefrez a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docefrez užívat
English: (95% CI) ***p-value
Czech: (95 % CI) **p - hodnota
English: Skin disorder (G3/4: Nail disorders (G3/4:
Czech: Poruchy kůže (G3/4: Poruchy nehtů (G3/4:
English: Docefrez is supplied as single-dose vials.
Czech: BALENĺ PŘĺPRAVKU Docefrez se dodává jako jednodávková injekční lahvička.
English: Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection G3/4 2.7%).
Czech: Infekce (G3/4: 2,4 %); neutropenická infekce (G3/4: 2,7 %).
English: Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1500 buněk/mm3.
English: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent respectively.
Czech: • 1312 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive u 121 paceintů v dávce 75 mg/m2.
English: Docetaxel in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Czech: Docefrez v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
English: Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: - operable node-positive breast cancer - operable node-negative breast cancer.
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba Pacientky s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami (TAX 316)
English: A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Czech: U tří pacientů s nádorem byla provedena studie pomocí uhlíkem 14C značeného docetaxelu.
English: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Czech: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: The overfills are included to ensure that, after dilution with the entire volume of the accompanying solvent vial, the minimum extractable volume of reconstituted concentrate containing 20 mg or 80 mg docetaxel, respectively, may be withdrawn from the vial.
Czech: Přeplnění zajišťuje, že po zředění celým objemem rozpouštědla z přiložené jednodávkové ampule vznikne minimální extrahovatelný objem rekonstituovaného koncentrátu s obsahem 20 mg nebo 80 mg docetaxelu, který bude možno odebrat z jednodávkové lahvičky.
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Czech: Ezofagitida/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
English: Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku Docetaxel v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
English: • dehydration
Czech: • omdlévání
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days .
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m2 následovanou 5-fuorouracilem (F) 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
English: Polysorbate 80
Czech: ethanolu v polysorbátu 80
English: Each pack of Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (80 mg with corresponding fill of 94.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 4.0 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w) of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Czech: Každé balení přípravku Docefrez 80 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje jednu jednodávkovou lahvičku docetaxelu (bezvodého) (80 mg s odpovídající náplní 94,4 mg lyofilizovaného prášku a odpovídající jednodávkovou lahvičku se 4,0 ml rozpouštědla ve složení 35,4 % (hm.)
English: Hazard ratio
Czech: Poměr rizika
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková lahvička s práškem obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
English: Each pack of Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (20 mg with corresponding fill of 24.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 1 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w)of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Czech: Každé balení přípravku Docefrez 20 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje jednu jednodávkovou lahvičku docetaxelu (bezvodého) (20 mg s odpovídající náplní 24,4 mg lyofilizovaného prášku a odpovídající jednodávkovou lahvičku s 1,0 ml rozpouštědla ve složení 35,4 % (hm.)
English: 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501
Czech: 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko tel: fax: +31-23-5685505
English: For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg, 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
English: Non-small Cell Lung Cancer
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (Non-small Cell Lung Cancer; NSCLC)
English: Lethargy
Czech: Docetaxelum
English: Nausea; Diarrhoea;
Czech: Letargie; Bolest
English: 80 mg docetaxel (anhydrous).
Czech: resp. 80 mg docetaxelu.
English: Dehydration (G3/4: 2%);
Czech: Dehydratace (G3/4: 2 %)
English: Pain response rate (%)
Czech: Počet pacientů Procento odpovědí nádoru (%)
English: Overall Age category 1 <50 years
Czech: ≥50 let Věková kategorie 2
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Czech: Z pivotní klinické studie u pacientů s adenokarcinomem žaludku léčených kombinací s cisplatinou a 5-fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
English: Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Czech: Infekce (G3/4: 3,6 %); Neutropenická infekce
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%).
Czech: Arytmie (G3/4: 1,0 %).
English: Median survival (months) 95% CI
Czech: Medián přežití (měsíce) (95 %CI) poměr rizika
English: Age category 1 <50 years
Czech: Věková kategorie 1
English: Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%)
Czech: Faryngolaryngeální bolest (G3/4: 2 %)
English: Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Czech: Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50 %
English: BEFORE YOU USE DOCEFREZ
Czech: JAK SE DOCEFREZ POUŽÍVÁ
English: 4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docefrez vial by partially inverting the vial.
Czech: 4.1.2 Injekční stříkačkou s jehlou asepticky natáhněte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro Docefrez.
English: Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Czech: Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Pacientkám, které prodělaly febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci, by měla být snížena dávka docetaxelu na 60 mg/m2 ve všech následujících cyklech (viz body 4.4 a 4.8).
English: Tell your doctor or nurse if you have fever, diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles.
Czech: Pokud máte horečku, průjem, vředy v ústech a pocit mravenčení nebo sníženou citlivost, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Czech: Anémie (G3/4: 3%); Neutropenie (G3/4:
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Czech: Pokud se docetaxel ve formě prášku, rekonstituovaný koncentrát nebo roztok pro infuzi dostane do kontaktu s kůží, zasažené místo ihned důkladně omyjte vodou a mýdlem.
English: Anorexia (G3/4: 1.5%)
Czech: Anorexie (G3/4: 1,5 %)
English: Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Czech: Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: < 1 %); Parestesie (G3/4: < 1 %)
English: Oedema peripheral (G3/4:
Czech: Periferní edém (G3/4:
English: Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Czech: Třetí epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
English: G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Czech: G3/4 Vzestup AST G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (0,3 %)
English: Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Czech: Neutropenické komplikace u pacientek s režimem TAC s primární profylaxí G-CSF nebo bez ní
English: • Each vial of Docefrez 80 mg contains 80 mg docetaxel (anhydrous) (plus 18% overfill: 94.4 mg
Czech: • Každá jednodávková lahvička přípravku Docefrez 80 mg obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého) (s 18% přeplněním: 94,4 mg docetaxelu).
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/m2 v 30-minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5- fluorouracilu (F) 1000 mg/m2/den od 1. dne do 5. dne.
English: Patients with operable node-positive breast cancer
Czech: Pacientky s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami splňující kritéria pro chemoterapii
English: Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Czech: Každá jednodávková ampule obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok.
English: HOW TO STORE DOCEFREZ
Czech: Příprava roztoku premixu Docefrez