FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No meaningful differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects, consistent with low renal clearance of cobicistat.
Slovak: Medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami neboli pozorované žiadne významné rozdiely vo farmakokinetike kobicistatu, v súlade s nízkym renálnym klírensom kobicistatu.
English: The concomitante use of Symtuza with these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Súbežné použitie Symtuzy s týmito liekmi je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: common pruritus, urticaria uncommon angioedema rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms a, Stevens-Johnson syndrome not known toxic epidermal necrolysis a, acute generalised exanthematous pustulosis
Slovak: časté pruritus, urtikária menej časté angioedém zriedkavé lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi a, Stevensov-Johnsonov syndróm neznáme toxická epidermálna nekrolýza a, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté artralgia, myalgia menej časté osteonekróza
English: Therefore, therapy with Symtuza should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Symtuza should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba Symtuzy nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby Symtuzou, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
English: A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (eGFRCG below 30 mL/min).
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFRCG pod 30 ml/min), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
English: Virologic Response, % HIV-1 RNA < 50 copies/mL
Slovak: Virologická odpoveď, % HIV-1
English: A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
English: How to store Symtuza
Slovak: Ako uchovávať Symtuzu
English: Therefore, therapy with Symtuza should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Symtuza should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba Symtuzou nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby Symtuzou, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
English: Darunavir and cobicistat
Slovak: Darunavir a kobicistat
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these antifungal plasma concentrations, and darunavir, cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations may be increased by the antifungals.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie týchto antimykotík a plazmatické koncentrácie darunaviru, kobicistatu a/alebo tenofovir alafenamidu môžu byť zvýšené týmito antimykotikami.
English: Co-administration of amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Súbežné podanie amiodarónu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu so Symtuzou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: The most frequent (> 5%) adverse reactions reported in treatment-naïve patients in the Phase 2 (GSUS-299-0102) and Phase 3 Study (AMBER, TMC114FD2HTX3001, Week 96 analysis) were diarrhoea (22.6%), headache (13.1%), rash (12.7%), nausea (9.7%), fatigue (8.0%), and abdominal pain (5.8%).
Slovak: 5 %) nežiaduce reakcie hlásené u predtým neliečených pacientov v štúdii fázy 2 (GSUS-299-0102) a fázy 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analýza v 96. týždni) boli diarea (22,6
English: There were insufficient pharmacokinetic data in the clinical trials to determine the effect of hepatitis B and/or C virus infection on the pharmacokinetics of darunavir,cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide (refer to sections 4.4 and 4.8).
Slovak: B a/alebo C na farmakokinetiku darunaviru, kobicistatu, emtricitabínu alebo tenofovir alafenamidu (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Slovak: Na základe teoretických úvah môže DRV/COBI zvýšiť expozíciu glekapreviru a pibrentasviru.
English: Midazolam (parenteral) Zolpidem
Slovak: Midazolam (parenterálny)
English: Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou je zvýšené riziko závažných a potenciálne život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
English: Risperidone
Slovak: Rizperidón
English: Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline (see Table 7).
Slovak: RNA o minimálne 1,0 log10 oproti východiskovej hodnote (pozri tabuľku 7).
English: Darunavir is an inhibitor of CYP3A, a weak inhibitor of CYP2D6 and an inhibitor of P-gp.
Slovak: Darunavir je inhibítorom CYP3A, slabým inhibítorom CYP2D6 a inhibítorom P-gp. Kobicistat je na mechanizme založeným inhibítorom CYP3A a slabým inhibítorom CYP2D6.
English: Co-administration of domperidone with Symtuza is contraindicated.
Slovak: Súbežné podávanie domperidónu a Symtuzy je kontraindikované.
English: Lansoprazole
Slovak: Lansoprazol
English: You should also not take Symtuza with medicines that contain tenofovir disoproxil (e.g. as fumarate, phosphate, or succinate), lamivudine or adefovir dipivoxil, or medicines that require boosting with ritonavir or cobicistat.
Slovak: Neužívajte Symtuzu s liekmi, ktoré obsahujú tenofovir dizoproxil (napr. ako fumarát, fosfát alebo sukcinát), lamivudín alebo adefovir dipivoxil, alebo lieky, ktoré si vyžadujú posilnenie ritonavirom alebo kobicistatom.
English: Co-administration of Symtuza with dapoxetine is contraindicated.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a dapoxetínu je kontraindikované.
English: Ethinyl estradiol
Slovak: Etinylestradiol
English: Table 7: Virologic Outcome in ART- naïve Adolescents at Week 48 (TLOVR algorithm) TMC114-C230
Slovak: Tabuľka 7: Virologické výsledky u dospievajúcich doposiaľ neliečených ART v 48. týždni (algoritmus TLOVR)
English: Caution should be used with co-administration of Symtuza and parenteral midazolam.
Slovak: Pri súbežnom podaní Symtuzy a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Symtuza.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú Symtuzu, sa odporúča dôkladné sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu.
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil Tadalafil
Slovak: Pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Slovak: FOSFODIESTERÁZA, INHIBÍTORY TYPU 5 (PDE-5)
English: The combination of rifampicin and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Kombinácia rifampicínu a Symtuzy je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
English: Lipid Parameter Baseline Median
Slovak: Tabuľka 3 Lipidový parameter
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age have been identified for cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide in the age range ≤ 65 years.
Slovak: Pre kobicistat, emtricitabín ani tenofovir alafenamid neboli vo vekovom rozpätí ≤ 65 rokov identifikované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
English: In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Slovak: Ďalej sa v klinických štúdiách s darunovirom súbežne podávaným s nízkou dávkou ritonaviru pozorovala reaktivácia herpesu simplex a herpesu zoster.
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen based contraceptives are coadministered with Symtuza.
Slovak: Pri súbežnom podávaní antikoncepcie na báze estrogénov a Symtuzy sa odporúča použitie alternatívnych alebo dodatočných metód antikoncepcie.
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Slovak: Predklinické údaje o emtricitabíne získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with beta-blockers and a lower dose of the beta-blocker should be considered.
Slovak: Keď sa Symtuza podáva súbežne s betablokátormi, odporúča sa klinické sledovanie a má sa zvážiť nižšia dávka betablokátora.
English: In case a patient vomits within 1 hour of taking the medicine, another dose of Symtuza should be taken with food as soon as possible.
Slovak: Ak pacient do 1 hodiny po užití lieku vracia, ďalšia dávka Symtuzy sa má užiť čo najskôr, s jedlom.
English: Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Slovak: Tenofovir je účinne odstránený hemodialýzou s extrakčným koeficientom približne 54 %. Nie je známe, či môže byť emtricitabín alebo tenofovir odstránený peritoneálnou dialýzou.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
English: Symtuza should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir disoproxil (e.g. fumarate, phosphate, or succinate), lamivudine, or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection.
Slovak: Symtuza sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir dizoproxil (napr. fumarát, fosfát alebo sukcinát), lamivudín alebo adefovir dipivoxil používanými na liečbu infekcie HBV.
English: The median increases from baseline were greater in the D/C/F/TAF group compared with the DRV/ cobicistat (COBI)+F/ tenofovir disoproxil fumarate (TDF) group at Week 48.
Slovak: COBI)+F/tenofovir dizoproxil fumarát (TDF) v 48. týždni.
English: The pharmacokinetics of Symtuza have not been investigated in paediatric patients.
Slovak: Symtuzy nebola skúmaná u pediatrických pacientov.
English: Emerging resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve and virologically suppressed patients
Slovak: Vznikajúca rezistencia u pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej liečby alebo s virologickou supresiou
English: Fluticasone
Slovak: Flutikazón
English: Increased creatine phosphokinase (CPK), myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of HIV protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Slovak: Počas liečby inhibítormi HIV proteáz, najmä v kombinácii s NRTI, bola hlásená zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK), maylgia, myozitída a zriedkavo aj rabdomyolýza.
English: (CYP3A inhibition) Co-administration of ciclosporin is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podanie cyklosporínu zvýši plazmatické koncentrácie tenofovir alafenamidu.
English: Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie tenofovir alafenamidu u ľudí a tvorí >
English: NARCOTIC ANALGESICS/TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE Buprenorphine/naloxone
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ / LIEČBA
English: Symtuza should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate), lamivudine, or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection.
Slovak: Symtuza sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir dizoproxil (vo forme fumarátu, fosfátu alebo sukcinátu), lamivudín alebo adefovir dipivoxil, používaným na liečbu infekcie HBV.
English: Tell your doctor if you take: - Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) - Dexamethasone (injection) (corticosteroid) - Boceprevir (to treat hepatitis C virus infection) - Rifapentine, rifabutin (to treat bacterial infections) - Oxcarbazepine (to prevent seizures).
Slovak: (kortikosteroid) - Boceprevir (liečba vírusovej infekcie hepatitídou C) - Rifapentín, rifabutín (na liečbu bakteriálnych infekcií) - Oxkarbazepín (prevencia záchvatov).
English: Tell your doctor if you take: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, lidocaine, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, či užívate: - Amlodipín, diltiazem, disopyramid, felodipín, flekainid, mexiletín, nikardipín, nifedipín,
English: Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
Slovak: B a/alebo hepatitídy C O použití zložiek Symtuzy u pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
English: Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis Pimozide, lurasidone, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Slovak: Námeľové alkaloidy ako ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín a metylergonovín liečba migrenóznych bolestí hlavy
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase buprenorphine and/or norbuprenorphine plasma concentrations.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI môže zvýšiť plazmatické koncentrácie buprenorfínu a/alebo norbuprenorfínu.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues.
Slovak: U HIV negatívnych dojčiat, vystavených in utero a/alebo po narodení nukleozidovým analógom, bola hlásená mitochondriálna dysfunkcia.
English: Based on theoretical considerations (systemic) dexamethasone is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že dexametazón (podávaný systémovo) zníži plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu.
English: Non-clinical data on darunavir reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Slovak: Predklinické údaje o darunavire získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with HIV PIs.
Slovak: U pacientov s hemofíliou typu A a B liečených s HIV PI bolo hlásené zvýšené krvácanie, vrátane spontánnych kožných hematómov a krvácania do kĺbov.
English: ART-experienced patients
Slovak: Pacienti doteraz neliečení ART
English: Co-administration of Symtuza with oxcarbazepine is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a oxkarbazepínu sa neodporúča.
English: • cobicistat, a booster (enhancer) of darunavir
Slovak: • kobicistat, posilňovač (zvýrazňovač účinku) darunaviru
English: HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL Virologic Failure Leading to Discontinuation Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL
Slovak: Virologické zlyhanie - ukončenie liečby z iného dôvodu a posledná dostupná HIV-1
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when co-administered with Symtuza.
Slovak: Pri súbežnom použití týchto antiarytmík so Symtuzou sa vyžaduje opatrnosť a odporúča sa sledovanie terapeutických koncentrácií, ak je dostupné.
English: Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA > 100,000 copies/mL.
Slovak: Celkovo malo 22 % východiskovú plazmatickú HIV-1
English: Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir/ritonavir.
Slovak: S darunavirom/ritonavirom bola hlásená liekom indukovaná hepatitída (napr. akútna hepatitída, cytolytická hepatitída).
English: Cross-resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve and virologically suppressed patients
Slovak: Skrížená rezistencia u pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej liečby a s virologickou supresiou
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase plasma concentrations of these analgesics.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov môže DRV/COBI zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto analgetík.
English: Your doctor should do blood tests before you start Symtuza.
Slovak: Pred začatím liečby Symtuzou váš lekár urobí vyšetrenie krvi.
English: No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (eGFRCG > 15 but < 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
Slovak: 15 ale < 30 ml/min) neboli v štúdiách s tenofovir alafenamidom pozorované žiadne klinicky výzamné rozdiely vo farmakokinetike tenofovir alafenamidu alebo tenofoviru.
English: bPI+F/TDF N = 378
Slovak: bPI+F/TDF
English: - immune reconstitution inflammatory syndrome.
Slovak: • imunoreštitučný zápalový syndróm.
English: It is not recommended to co-administer Symtuza with glecaprevir/pibrentasvir.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a glekapreviru/pibrentasviru sa neodporúča.
English: Rosuvastatin (10 mg once daily): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Slovak: 93 % rosuvastatín Cmax ↑ 277
English: Co-administration of oral midazolam or triazolam and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Súbežné podanie perorálneho midazolamu alebo triazolamu a Symtuzy je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: The combination of colchicine and Symtuza is contraindicated in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.3).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je kolchicín v kombinácii so Symtuzou kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Slovak: Po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV sa okrem oportúnnych infekcií môžu tiež vyskytnúť poruchy imunitného systému (stav, ktorý sa vyskytne, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
English: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablets darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Slovak: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablety darunavir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir alafenamid
English: Difference in Proportions
Slovak: Rozdiel v pomeroch
English: Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL > 100,000 copies/mL
Slovak: RNA > 100 000 kópií/ml.
English: 3 (range:
Slovak: (randomizácia 2 : 1).
English: Symtuza should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky závažnej kožnej reakcie, liečba Symtuzou sa má okamžite ukončiť.
English: Race Black Non-black Previous ARV Failure
Slovak: Pohlavie Muži Ženy Rasa Černosi Iní ako černosi
English: Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable, strong and short-acting, painkiller that is used for surgical procedures) - Carvedilol, metoprolol, timolol (for heart disease) - Warfarin (to reduce clotting of the blood) as its therapeutic effect or side effects may be altered;
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, či užívate: - Alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov) - Karvedilol, metoprolol, timolol (na ochorenie srdca) - Warfarín (na zníženie zrážavosti krvi), pretože jeho terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky môžu byť zmenené; lekár vám pravdepodobne skontroluje krv. - Digoxín (na liečbu niektorých ochorení srdca) - Klaritromycín (antibiotikum) - Klotrimazol, flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol (na liečbu plesňových infekcií).
English: Prednisone
Slovak: Prednizón
English: At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Slovak: 50 kópií/ml, čo sa podobalo mieram odpovede v štúdiách s doposiaľ neliečenými dospelými infikovanými HIV-1.
English: All components were rapidly absorbed following oral administration of Symtuza in healthy subjects.
Slovak: Po perorálnom podaní Symtuzy zdravým subjektom sa všetky zložky rýchlo vstrebali.
English: (CYP3A induction) Symtuza is expected to increase bosentan plasma concentrations.
Slovak: Očakáva sa, že Symtuza zvýši plazmatické koncentrácie bosentanu.
English: Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with Symtuza is not recommended.
Slovak: Pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie sa súbežné použitie tadalafilu so Symtuzou neodporúča.
English: Concomitant use of Symtuza with lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Súbežné použitie Symtuzy s lovastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: If a patient vomits more than 1 hour after taking the medicine, the patient does not need to take another dose of Symtuza until the next regularly scheduled time.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia lieku, pacient nemusí užiť ďalšiu dávku
English: TDF/ TAF
Slovak: TDF/
English: Symtuza has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Slovak: Symtuza nebola skúšaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
English: Symtuza should not be used in treatment-experienced patients with one or more DRV-RAMs (see section 5.1) or with HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Slovak: Symtuza sa nemá používať u liečených pacientov s jednou alebo viacerými DRV-RAM (pozri časť 5.1) alebo s HIV-1
English: The mean baseline plasma HIV-1 RNA and the median baseline CD4+ cell count were 4.48 log10 copies/mL (SD = 0.61) and 453 x 10
Slovak: 0,61) a medián východiskového počtu CD4+ buniek bol 453 x 10
English: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Slovak: Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
English: Oxcarbazepine
Slovak: Oxkarbazepín
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Slovak: Zriedkavo bola hlásená lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a Stevensov-Johnsonov syndróm (<
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these calcium channel blocker plasma concentrations.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie týchto blokátorov kalciového kanála.
English: Cobicistat is not expected to inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19.
Slovak: Nepredpokladá sa, že kobicistat inhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
English: Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (eGFRCG < 30 mL/min) (33.7 mcg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 mcg•h/mL).
Slovak: (33,7 µg•h/ml) ako u osôb s normálnou renálnou funkciou (11,8 µg•h/ml).
English: The combination of avanafil and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Kombinácia avanafilu a Symtuzy je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).