FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os analgésicos não opioides, p. ex., paracetamol ou ibuprofeno, devem ser utilizados de forma permanente durante o tratamento.
Romanian: Analgezicele non-opioide, de exemplu paracetamol sau ibuprofen, trebuie utilizate permanent în cursul tratamentului.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber o tratamento.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: • Reações alérgicas ou outras reações relacionadas com a perfusão Informe o seu médico ou enfermeiro se apresentar qualquer tipo de reação durante ou após a perfusão, tal como:
Romanian: • reacții alergice și alte reacții asociate cu perfuzia Adresați-vă medicului sau asistentei dacă aveți orice fel de reacție în timpul sau după perfuzie, cum ar fi:
Portuguese: A maioria dos doentes com doença recidivante foi incluída após a primeira recidiva, e o tempo mediano do diagnóstico até à primeira recidiva foi de cerca de 14 meses.
Romanian: Cei mai mulți pacienți cu boală recurentă au fost incluși în studiu după prima recidivă, iar perioada mediană de la diagnosticare la prima recidivă a fost de aproximativ 14 luni.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um filtro integrado de 0,22 micrómetros durante a perfusão.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui filtru liniar de 0,22 micrometri în timpul perfuziei.
Portuguese: Este esquema posológico deve ser mantido enquanto o doente necessitar dele.
Romanian: Acestă schemă terapeutică trebuie menținută atât timp cât este necesar pentru pacient.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Romanian: Prospectul : Informații pentru utilizator
Portuguese: Exemplos de medicamentos que deprimem o sistema imunitário são os corticosteroides utilizados para reduzir a inflamação ou evitar a rejeição de órgãos transplantados.
Romanian: Exemple de medicamente care suprimă sistemul imunitar sunt corticosteroizii utilizați pentru a reduce inflamația sau pentru a preveni respingerea transplantului de organe.
Portuguese: Solução diluída (solução para perfusão)
Romanian: Soluția diluată (soluție perfuzabilă)
Portuguese: • infeção, nomeadamente infeção associada ao cateter de administração do medicamento
Romanian: • infecție, în special infecție asociată cu cateterul prin care se administrează medicamentul
Portuguese: As reações são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
Portuguese: A solução para perfusão deve ser preparada em condições asséticas.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie preparată în condiții aseptice.
Portuguese: Perfil de segurança com e sem IL-2
Romanian: Profilul de siguranță cu și fără administrarea asociată cu IL-2
Portuguese: No início do estudo, 72 doentes apresentavam doença mensurável e 26 não apresentavam doença detetável.
Romanian: La momentul inițial, 72 de pacienți aveau o afecțiune evaluabilă, iar 26 de pacienți nu aveau o afecțiune detectabilă.
Portuguese: O seu médico irá decidir se a administração simultânea de um segundo medicamento, a interleucina-2, é necessária para o tratamento do seu cancro.
Romanian: Ulterior medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea simultană a unui al doilea medicament, interleukină-2, pentru tratarea cancerului.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC
Portuguese: Os casos de neuropatia motora ou sensorial com duração superior a 4 dias devem ser avaliados, e devem ser excluídas causas não inflamatórias, tais como progressão da doença, infeções, síndromes metabólicas e medicação concomitante.
Romanian: Cazurile de neuropatie motorie sau senzorială care persistă mai mult de 4 zile trebuie evaluate și trebuie excluse cauzele non-inflamatorii, cum sunt progresia bolii, infecțiile, sindroamele metabolice și medicația concomitentă.
Portuguese: • deficiência de oxigénio
Romanian: • deficit de oxigen
Portuguese: É também utilizado no tratamento de neuroblastoma que reapareceu (recidivante) ou que não foi completamente tratado com as terapêuticas anteriores.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru a trata neuroblastomul care a revenit (recurent) sau care nu a putut fi tratat complet cu terapiile anterioare.
Portuguese: • pupilas dilatadas ou reações anómalas da pupila
Romanian: • pupile dilatate sau reacții anormale ale pupilelor
Portuguese: Infeções sistémicas
Romanian: Infecții sistemice
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPASpentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Portuguese: Eliminação A semivida observada nos estudos 1 e 2 situou-se em cerca de 190 horas, isto é, 8 dias.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică observat în studiile 1 și 2 a fost în intervalul de 190 de ore, adică 8 zile.
Portuguese: Qarziba está restrito ao uso hospitalar e deve ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de terapêuticas oncológicas.
Romanian: Qarziba este limitat la utilizarea exclusivă în spital și trebuie administrat sub supervizarea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor oncologice.
Portuguese: Pupilas dilatadas com reflexo lento à luz +/- fotofobia
Romanian: Pupile dilatate cu reflex fotomotor încetinit +/- fotofobie
Portuguese: Como têm geralmente um cateter venoso central in situ, correm o risco de desenvolver uma infeção sistémica.
Romanian: Pacienții au de obicei inserat un cateter venos central in situ și, prin urmare, prezintă risc de dezvoltare a unei infecții sistemice.
Portuguese: Em caso de problemas oculares, os doentes devem ser imediatamente encaminhados para um oftalmologista.
Romanian: În cazul oricăror probleme oculare, pacienții trebuie trimiși imediat la un specialist oftalmolog.
Portuguese: As toxicidades hematológicas de grau 4 que melhorem pelo menos para grau 2 ou valores iniciais no início do ciclo de tratamento seguinte não requerem modificação da dose.
Romanian: Toxicitățile hematologice de gradul 4, care se ameliorează până la cel puțin gradul 2 sau până la valorile de referință până la începerea ciclului următor de tratament, nu necesită modificarea dozei.
Portuguese: Foi também notificada síndrome de libertação de citocinas em 32 % dos doentes.
Romanian: La 32% din pacienți a fost raportat și sindromul de eliberare a citokinelor.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: • tem alergia ao dinutuximab beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: • sunteți alergic la dinutuximab beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Portuguese: • anafilaxia de grau 3 ou 4
Romanian: • anafilaxie de gradul 3 sau 4
Portuguese: Anomalias nas provas laboratoriais Recomenda-se a monitorização regulamentar da função hepática e dos eletrólitos.
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator Se recomandă monitorizarea regulată a funcției ficatului și a electroliților.
Portuguese: Globalmente, foram detetados títulos mensuráveis de AAF em 65 (62 %) dos 105 doentes avaliados.
Romanian: În total, au fost detectate titruri de anticorpi contra medicamentului la 65 (62%) din cei 105 pacienți examinați.
Portuguese: Foram também notificadas afeções oculares graves, incluindo oftalmoplegia (2 %) e atrofia ótica.
Romanian: De asemenea, au fost raportate tulburări oculare grave, inclusiv oftalmoplegie (2%) și atrofie optică.
Portuguese: A dose diária é de 10 mg/m2.
Romanian: Doza zilnică este de 10 mg/m2.
Portuguese: • neuropatia motora periférica prolongada de grau 2
Romanian: • neuropatie motorie periferică de gradul 2 prelungită
Portuguese: Verificou-se a existência de um efeito da formação de AAF no volume de distribuição (aumento de 37 % em volume).
Romanian: A fost identificat un efect al formării anticorpilor contra medicamentului asupra volumului distribuției (creștere cu 37% a volumului).
Portuguese: No tratamento da dor, recomenda-se uma terapêutica tripla, incluindo analgésicos não opioides (de acordo com as orientações da OMS), gabapentina e opioides.
Romanian: Pentru tratamentul durerii se recomandă o terapie triplă, care include analgezice non-opioide (conform recomandărilor OMS), gabapentină și opioide.
Portuguese: • incapacidade de urinar ou urinar um volume muito reduzido
Romanian: • incapacitate de a urina sau volum redus de urină
Portuguese: Deve ser considerada sempre uma pré-medicação antes de iniciar cada perfusão (ver secção 4.4).
Romanian: Pre-medicația trebuie luată întotdeauna în considerare înainte de începerea unei perfuzii (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a teratogenicidade ou a embriotoxicidade em animais.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studiile la animale privind teratogenitatea sau embriotoxicitatea.
Portuguese: Não é necessária qualquer modificação da dose em casos em que a acomodação visual reduzida seja corrigível com óculos, desde que seja considerada tolerável.
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei în cazul unei acomodări vizuale afectate, care poate fi corectată cu ajutorul ochelarilor, atât timp cât este considerată acceptabilă.
Portuguese: Consequentemente, o período de perfusão pode ser prolongado ou, se tolerado pelo doente, a taxa de perfusão poderá aumentar até 3 ml/h (perfusão contínua), a fim de administrar a dose total.
Romanian: Ca urmare, perioada de perfuzare este prelungită sau, dacă pacientul tolerează, ritmul perfuziei poate fi mărit până la 3 ml/oră (perfuzie continuă) pentru a administra doza totală.
Portuguese: Em doentes com neuropatia moderada (grau 2) (motora com ou sem componente sensorial), o tratamento deve ser interrompido e pode ser retomado após desaparecimento dos sintomas neurológicos.
Romanian: Pentru pacienții cu neuropatie moderată (gradul 2) (neuropatie motorie cu sau fără neuropatie senzorială), tratamentul trebuie întrerupt și poate fi reluat după rezolvarea simptomelor neurologice.
Portuguese: • hiponatremia de grau 4 (< 120 mEq/l) apesar da gestão adequada de fluidos
Romanian: • hiponatremie de gradul 4 (<120 mEq/l) în ciuda abordării adecvate a balanței hidrice
Portuguese: Por conseguinte, prevê-se que a formação de AAF tenha um impacto ligeiro (menos de 10 % de redução) na exposição nas 24 horas após administração, em condições que não - de estado de equilíbrio.
Romanian: Prin urmare, se preconizează că formarea anticorpilor contra medicamentului are un impact ușor (sub 10% reducere) asupra expunerii până la 24 de ore după administrare, în condiții în care nu s-a atins starea de echilibru.
Portuguese: É administrado numa das suas veias (perfusão intravenosa) utilizando tubos especiais (cateteres) e uma bomba.
Romanian: Se administrează în vene (perfuzie intravenoasă), de obicei cu ajutorul unor tuburi speciale (catetere) și al unei pompe.
Portuguese: É utilizado em doentes com idades iguais ou superiores a 12 meses
Romanian: Se utilizează la pacienți cu vârsta de la 12 luni și peste.
Portuguese: • síndrome de transudação capilar recorrente ou de grau 4 (exige suporte de ventilação)
Romanian: • sindrom de scurgere capilară recurent sau de gradul 4 (necesită suport ventilator)
Portuguese: Após alcançar o estado de equilíbrio, não se prevê qualquer diferença na exposição, com e sem formação de AAF.
Romanian: După atingereastării de echilibru , nu se preconizează nicio diferență în ce privește expunerea, cu sau fără formarea de anticorpi contra medicamentului.
Portuguese: Qarziba destina-se a perfusão intravenosa.
Romanian: Qarziba este indicat pentru perfuzie intravenoasă.
Portuguese: Os doentes não devem ter qualquer evidência de infeção sistémica, e qualquer infeção identificada deverá estar controlada antes de iniciar a terapêutica.
Romanian: Pacienții nu trebuie să prezinte semne de infecție sistemică, iar orice infecție diagnosticată trebuie să fie sub control în momentul începerii tratamentului.
Portuguese: Irá receber tratamento adequado para evitar estas reações e será cuidadosamente monitorizado em relação a estes sintomas durante a perfusão de Qarziba.
Romanian: Vi se va administra tratament adecvat pentru a preveni aceste reacții și veți monitorizat cu atenție pentru identificarea acestor simptome pe parcursul perfuziei cu Qarziba.
Portuguese: As taxas de sobrevida (sobrevida livre de eventos, sobrevida global) são apresentadas por tipo de doença na Tabela 1.
Romanian: Ratele de supraviețuire (supraviețuire în absența evenimentelor, supraviețuire generală) sunt prezentate în funcție de tipul de afecțiune în Tabelul 1.
Portuguese: Dada a limitação dos métodos bioanalíticos, os dados são atualmente insuficientes para avaliar adequadamente o impacto da formação de anticorpos antifármaco nos parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos, bem como na eficácia e segurança de dinutuximab beta.
Romanian: Având în vedere limitările metodelor bioanalitice, datele actuale sunt insuficiente pentru a evalua corespunzător impactul formării anticorpilor contra medicamentului asupra parametrilor farmacocinetici și farmacodinamici, ca și asupra eficacității și siguranței dinutuximab beta.
Portuguese: Foram notificadas ocorrências ocasionais de neuropatia periférica com Qarziba.
Romanian: Au fost raportate recurențe ocazionale ale neuropatiei periferice în cazul administrării de Qarziba.
Portuguese: • Titular da Autorização de Introdução no Mercado EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Portuguese: Compromisso renal e hepático Não existem dados de doentes com insuficiência renal e hepática (ver secção 5.2).
Romanian: Insuficiență renală și insuficiență hepatică Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență renală și insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Portuguese: A dose única máxima de gabapentina é 300 mg.
Romanian: Doza unică maximă de gabapentină este de 300 mg.
Portuguese: • formação de coágulos sanguíneos nos pequenos vasos sanguíneos (coagulação intravascular disseminada)
Romanian: • formare de cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (coagulare intravasculară diseminată)
Portuguese: • uma doença na qual algumas das pequenas veias do fígado ficam obstruídas (doença veno-oclusiva)
Romanian: • o afecțiune în care unele vene mici din ficat sunt blocate (boala veno-ocluzivă)
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Portuguese: A maioria tinha um diagnóstico inicial de doença com INSS de fase 4 sem amplificação de MYCN (16 % dos indivíduos apresentavam tumores com amplificação de MYCN e para 14 % não se dispunha desta informação).
Romanian: Cei mai mulți aveau un diagnostic inițial de boală stadiul INSS 4, fără amplificare MYCN (16% din subiecți aveau tumori cu amplificare MYCN, iar pentru 14% această informație lipsea).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de anafilaxia e reações alérgicas, particularmente durante o primeiro e o segundo ciclos de tratamento.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru reacții anafilactice și alergice, în special în cursul primului și celui de-al doilea ciclu de tratament.
Portuguese: • oximetria de pulso > 94 % em ar ambiente
Romanian: • pulsoximetrie > 94% în mediul ambient al camerei
Portuguese: • tem doença do enxerto contra hospedeiro aguda de grau 3 ou 4, ou extensa e de longa duração Esta doença é uma reação na qual as células do tecido transplantado atacam as células do recetor do enxerto.
Romanian: • aveți boală grefă-contra-gazdă de gradul 3 sau 4 sau cronică extensivă Această boală este o reacție prin care celulele țesutului transplantat atacă celulele primitorului.
Portuguese: Nota: as bombas elastoméricas não são consideradas adequadas em combinação com filtros integrados.
Romanian: Țineți cont de faptul că pompele elastomerice nu sunt considerate potrivite în combinație cu filtrele liniare.
Portuguese: Qarziba não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Romanian: Qarziba nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc măsuri contraceptive.
Portuguese: Conservação da solução diluída
Romanian: Depozitarea soluției diluate
Portuguese: O modelo farmacocinético populacional incluiu escalas alométricas (peso de referência de 18,1 kg) na depuração e volume de distribuição com expoentes de 0,75 e 1, respetivamente.
Romanian: Modelul de farmacocinetică la populație a inclus scalarea alometrică (greutate de referință 18,1 kg) la clearance-ul și volumul de distribuție cu exponenții 0,75, respectiv 1.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Portuguese: O tratamento com dinutuximab beta deve ser interrompido definitivamente caso se verifiquem as seguintes toxicidades:
Romanian: Tratamentul cu dinutuximab beta trebuie întrerupt definitiv dacă apare una dintre următoarele reacții toxice:
Portuguese: SLE SG
Romanian: SFE SG
Portuguese: • toxicidade ocular de grau 3
Romanian: • toxicitate oculară de gradul 3
Portuguese: Globalmente, estes 98 doentes apresentavam neuroblastoma primário refratário (40) ou neuroblastoma recidivante (49), com mais 9 doentes incluídos após terapêutica de primeira linha.
Romanian: În total, acești 98 de pacienți aveau neuroblastom rezistent primar (40) sau neuroblastom recurent (49) cu 9 pacienți incluși suplimentar în studiu, după terapia de primă linie.
Portuguese: • aperto súbito das vias aéreas (broncospasmo, laringospasmo), respiração rápida
Romanian: • constricție bruscă a căilor respiratorii (bronhospasm, laringospasm), respirație rapidă
Portuguese: O neuroblastoma é um tipo de cancro que cresce a partir de células anormais dos nervos no organismo, em particular nas glândulas que se encontram acima dos rins.
Romanian: Neuroblastomul este un tip de cancer care crește din celulele nervoase anormale din corp, în special în glandele de deasupra rinichilor.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes com toxicidade visual de grau 3 (ou seja, perda de visão subtotal por escala de toxicidade).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care prezintă o reacție optică toxică de gradul 3 (de exemplu pierdere aproape totală a vederii pe scara de toxicitate).
Portuguese: Em caso sobredosagem, os doentes deverão ser monitorizados atentamente para sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído o tratamento sintomático adequado.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați strict în vederea identificării semnelor și simptomelor de reacții adverse și trebuie administrat tratamentul de suport adecvat.
Portuguese: • Fuga dos vasos sanguíneos mais pequenos (síndrome de transudação capilar) A fuga de componentes do sangue dos vasos sanguíneos mais pequenos pode provocar inchaço rápido nos braços, pernas e outras partes do corpo.
Romanian: • scurgere din vasele de sânge mici (sindromul de scurgere capilară) Scurgerea componentelor sângelui din vasele de sânge mici poate provoca umflarea rapidă a brațelor, picioarelor sau a altor părți ale corpului.
Portuguese: Os marcadores para a função renal (TFGe) e hepática (bilirrubina) não apresentaram uma relação com a exposição (Cmax e AUC24h no dia 1 e dia 10, durante uma perfusão de 10 dias).
Romanian: Markerii funcției renale (RFGe) și hepatice (bilirubina) nu au indicat o relație cu expunerea (Cmax și ASC24ore în ziua 1 și ziua 10, în timpul unei perfuzii cu durata de 10 zile).
Portuguese: Os achados dignos de nota incluíram alterações (diminuição) do peso do timo, bem como alterações na medula óssea (atrofia com efeitos nas linhas celulares precursoras mieloide e eritroide).
Romanian: Aspectele relevante au inclus modificări (reducere) în greutatea timusului, precum și modificări ale măduvei osoase (atrofie care afectează liniile celulare precursoare mieloide și eritroide).
Portuguese: Estes incluíram 64 % doentes do sexo masculino e 36 % do sexo feminino, com uma idade mediana de 3 anos (0,6 a 20); 89 % apresentavam um tumor com INSS de fase 4, tendo sido notificada amplificação de MYCN em 44 % dos casos.
Romanian: Aceștia au inclus 64% pacienți de sex masculin și 36% pacienți de sex feminin, cu vârsta mediană de 3 ani (de la 0,6 la 20); 89% aveau tumoră stadiul INSS, iar amplificarea MYCN a fost raportată în 44% din cazuri.
Portuguese: Em doentes sem evidência de doença no início do estudo, a associação de IL-2 não melhorou a SLE nem a SG.
Romanian: Pentru pacienții fără semne de boală la momentul inițial, adăugarea IL-2 nu a îmbunătățit SFE și SG.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos antifármaco é um efeito de classe dos anticorpos monoclonais quiméricos.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-medicament este un efect de clasă al anticorpilor monoclonali chimerici.
Portuguese: Em doentes com história de recidiva ou doença refratária e em doentes que não alcançaram uma resposta completa após terapêutica de primeira linha, Qarziba deve ser associado a interleucina-2 (IL-2).
Romanian: În cazul pacienților cu antecedente de boală recurentă/rezistentă și al pacienților care nu au obținut un răspuns complet după terapia de primă linie, Qarziba trebuie administrat în asociere cu interleukină-2 (IL-2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP.
Portuguese: A embalagem deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas antes da administração.
Romanian: Ambalajul trebuie verificat vizual pentru a identifica existența de particule, înainte de administrare.
Portuguese: Com base na avaliação pelo médico da gravidade das reações adversas medicamentosas aodinutuximab beta, pode ser aplicada aos doentes uma redução de 50 % da dose ou uma interrupção temporária da perfusão.
Romanian: În funcție de evaluarea medicului referitoare la severitatea reacțiilor adverse la dinutuximab beta, pacienților li se poate reduce doza cu 50% sau li se poate întrerupe temporar perfuzia.