FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Končni rezultat je zaviranje aktivacije limfocitov, kar vodi do imunosupresije.
Norwegian Bokmål: Nettoresultatet er inhibering av lymfocyttaktivering, som igjen fører til immunsuppresjon.
Slovenian: V pediatrični klinični študiji po presaditvi so opazili nesprejemljivo visoko pogostnost PTLD, ko so otrokom in mladostnikom poleg zaviralcev kalcinevrina, basiliksimaba in kortikosterodiov v polnih odmerkih dajali še zdravilo Rapamune v polnem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk, klinisk transplantasjonsstudie ble en uakseptabelt høy frekvens av PTLD observert, når full dose Rapamune ble gitt til barn og ungdom i tillegg til full dose kalsinevrinhemmere med basiliksimab og kortikosteroider (se pkt.
Slovenian: zdravila za zdravljenje razjed ali drugih prebavnih motenj, kot so cisaprid, cimetidin, metoklopramid.
Norwegian Bokmål: - legemidler som brukes til behandling av magesår eller andre gastrointestinale sykdommer, f.eks. cisaprid, cimetidin, metoklopramid.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapamune se je treba izogibati uporabi živih cepiv.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås ved behandling med Rapamune.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapamune se lahko nadaljuje kot vzdrževalno zdravljenje skupaj s kortikosteroidi le pri bolnikih, pri katerih se lahko mikroemulzija ciklosporina postopoma ukine (glejte tudi poglavji 4.2 in
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med Rapamune kan fortsette sammen med kortikosteroider bare hvis ciklosporin mikroemulsjon kan seponeres etter gradvis nedtrapping (se pkt.
Slovenian: Nadzorovane klinične študije z odmerki, primerljivimi s tistimi, ki se trenutno uporabljajo pri zdravljenju z zdravilom Rapamune pri odraslih, pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske studier med dosering tilsvarende den nåværende indikasjon for bruk av Rapamune hos voksne er ikke blitt utført hos barn eller ungdom (under 18 år).
Slovenian: V skupini z izhodiščno izračunano GFR nad 40 ml/min sta bili po 24 mesecih razmerji povprečnih in medianih vrednosti beljakovin v urinu v primerjavi z vrednostmi kreatinina v skupini po prehodu na zdravilo Rapamune pomembno večji kot v skupini, ki je zdravljenje nadaljevala z zaviralci kalcinevrina (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: I gruppen med beregnet utgangsverdi på GFR over 40 ml/min var gjennomsnittlig og median proteinkreatinin- ratio signifikant høyere i Rapamune-byttegruppen sammenlignet med kalsinevrinhemmer vedlikeholdsgruppen ved 24 måneder (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rapamune pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Rapamune hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Preprečevanje zavrnitve organa
Norwegian Bokmål: Profylakse mot organrejeksjon
Slovenian: če imate indeks telesne mase (ITM) večji od 30 kg/m 2, je vaše tveganje za nenormalno celjenje ran morda zvečano.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m 3 kan du ha økt risiko for nedsatt sårheling.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Rapamune je bilo povezano zmanjšanje števila semenčic, ki se po prekinitvi jemanja zdravila običajno popravi.
Norwegian Bokmål: Redusert antall spermier har blitt forbundet med bruken av Rapamune og normaliseres som regel etter avsluttet behandling
Slovenian: Ustrezne vrednosti za peroralno raztopino v isti klinični študiji so bile naslednje: Cmin,ss 5,40 ± 2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4± 5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12 ± 0,84 ur; AUC,ss 194 ± 78 ng.h/ml; CL/F/W 173 ± 50 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Cmin, ss, 5,40 ± 2,50 ng/ml; Cmax, ss, 14,4 ± 5,3 ng/ml; tmax, ss, 2,12 ± 0,84 timer; AUC,ss, 194 ± 78 ng.t/ml; CL/F/W, 173 ± 50 ml/t/kg.
Slovenian: S pomočjo odmerne brizge iz steklenice odvzamemo predpisano količino zdravila Rapamune.
Norwegian Bokmål: Doseringssprøyten brukes til å trekke opp den foreskrevne mengde Rapamune fra flasken.
Slovenian: Sok grenivke vpliva na presnovo sirolimusa preko CYP3A4, zato se mu je treba izogibati.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice påvirker CYP3A4-mediert metabolisme og bør derfor unngås.
Slovenian: Pri podganah so intersticijski adenomi testisov zelo verjetno posledica od vrste odvisnega odgovora na ravni luteinizirajočega hormona in običajno nimajo večjega kliničnega pomena.
Norwegian Bokmål: Hos rotter indikerte sansynligvis interstitielle celleadenomer i testiklene en artsavhengig respons på luteiniserende hormonnivåer som vanligvis anses å være av begrenset klinisk relevans.
Slovenian: Za zmanjšanje variabilnosti mora bolnik zdravilo Rapamune jemati vedno bodisi s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: For å redusere variabiliteten bør Rapamune tas konsekvent enten med eller uten mat.
Slovenian: Več 0,5 mg tablet se ne sme uporabljati kot nadomestilo za 1 mg tablete ali tablete drugih jakosti (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Flerdoser med 0,5 mg tabletter bør ikke brukes som en erstatning for 1 mg tabletten eller for andre styrker (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zakasnelim delovanjem presadka lahko sirolimus zapozni okrevanje ledvičnega delovanja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forsinket transplantatfunksjon kan sirolimus forsinke bedring av nyrefunksjon.
Slovenian: Kozarec ponovno napolnimo z najmanj 120 ml vode ali pomarančnega soka, dobro premešamo in takoj popijemo.
Norwegian Bokmål: Fyll opp glasset igjen med vann eller appelsinjuice (minimum 120 ml), rør kraftig og drikk umiddelbart.
Slovenian: Pri prehodu bolnikov s peroralne raztopine na tablete ali obratno je priporočljiva uporaba enakega odmerka in preverjanje najmanjše koncentracije sirolimusa v krvi po 1 do 2 tednih, da se prepričamo, da je ostala v priporočenem razponu.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter mellom mikstur og tablettformuleringer, er det anbefalt å gi samme dose og så bekrefte sirolimus minimumskonsentrasjonen mellom to doser 1 til 2 uker senere for å forsikre at den forblir innenfor anbefalt målintervall.
Slovenian: Zaviralci P-gp lahko zmanjšajo izločanje sirolimusa iz črevesnih celic in povečajo koncentracije sirolimusa.
Norwegian Bokmål: Hemmere av Pgp kan senke effluks av sirolimus fra intestinalceller og øke sirolimusnivåene.
Slovenian: Ni znano, ali se sirolimus izloča tudi v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sirolimus utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Sirolimus je tudi substrat za P-glikoprotein (P-gp), iztočno črpalko za več zdravil, ki se nahaja v tankem črevesu.
Norwegian Bokmål: Sirolimus er også et substrat for "multidrug effluks pumpen", P-glykoprotein (P-gp) lokalisert i tynntarmen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rapamune, so poročali tudi o kopičenju tekočine, vključno s perifernimi edemi, limfedemom, plevralnim izlivom in perikardialnimi izlivi (vključno s hemodinamsko pomembnimi izlivi pri otrocih in odraslih).
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter om væskeakkumulasjon, inkludert perifert ødem, lymfødem, pleuraeffusjon og perikardiale effusjoner (inkludert hemodynamisk signifikante effusjoner hos barn og voksne) hos pasienter som bruker Rapamune.
Slovenian: Obloga tablete: makrogol, glicerolmonooleat, farmacevtska glazura, kalcijev sulfat, mikrokristalna celuloza, saharoza, titanov dioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnauba vosek, tiskarsko črnilo (šelak, rdeči železov oksid, propilenglikol [E1520], koncentrirana raztopina amonijaka, simetikon).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Makrogol, glyserolmonooleat, farmasøytisk poleringsmiddel, kalsiumsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, sakkarose, titandioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnaubavoks, trykkfarge (skjellakk, rødt jernoksid, propylenglykol [E1520], konsentrert ammoniakkoppløsning, simetikon).
Slovenian: Drugih tekočin, še posebno soka grenivke, ne uporabljajte za razredčenje.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk grapefruktjuice eller andre væsker til fortynning.
Slovenian: Poročanje oneželenih učinkih
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Slovenian: Omejeno število podatkov kaže, da osebe črne rase (predvsem Afroameričani) po presaditvi ledvice potrebujejo večje odmerke in večjo najmanjšo koncentracijo sirolimusa za isto učinkovitost kot bolniki drugih ras. Za specifična priporočila o uporabi sirolimusa pri osebah črne rase je podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila premalo.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon som indikerer at fargede/mørkhudede nyretransplanterte pasienter (spesielt afroamerikanere) trenger høyere dose og minimumsblodkonsentrasjonsnivåer mellom to doser av sirolimus for å oppnå samme effekt som pasienter med lys hud.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Rapamune so bili ti učinki v večini primerov reverzibilni (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse effektene har vært reversible ved seponering av Rapamune i de fleste tilfeller (se pkt.
Slovenian: Datum odprtja
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Slovenian: Hitrost zvečevanja odmerka sirolimusa naj ustreza hitrosti zmanjševanja odmerka oziroma ukinitve ciklosporina.
Norwegian Bokmål: Sirolimusdosen bør økes i en takt som tilsvarer eliminasjonshastigheten for ciklosporin.
Slovenian: Delež resnih neželenih učinkov, vključno s pljučnico, akutno zavrnitvijo, izgubo presadka in smrtjo, je bil namreč v tej podskupini, zdravljeni s sirolimusom, večji (n = 60, mediani čas po presaditvi je 36 mesecev).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingsarmen hadde økt hyppighet av alvorlige bivirkninger, inkludert pneumoni, organfrastøtning ("acute rejection" og "graft loss") og død (n=60, mediantid etter transplantasjon 36 måneder).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je priporočljivo skrbno spremljanje najmanjše koncentracije sirolimusa v polni krvi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er det anbefalt at minimumskonsentrasjoner av sirolimus i fullblod mellom to doser overvåkes nøye.
Slovenian: Pri 2 % bolnikov v študiji so poročali tudi o na novo nastali nefrozi (nefrotskem sindromu) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyoppstått nefrose (nefrotisk syndrom) ble også rapportert hos 2 % av pasientene i studien (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je očistek sirolimusa lahko zmanjšan (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Clearance av sirolimus kan bli redusert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: NALEPKA ZA STEKLENICO: 60 ml STEKLENICA
Norwegian Bokmål: FLASKEETIKETT: 60 ml FLASKE
Slovenian: zdravilo Rapamune, tako kot tudi druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, lahko zmanjša sposobnost vašega organizma za obrambo pred okužbami in lahko zveča tveganje za nastanek raka limfnega tkiva in kože.
Norwegian Bokmål: - Rapamune, som andre immunsuppressive legemidler, kan nedsette kroppens evne til å bekjempe infeksjoner og kan øke risikoen for utviklingen av kreft i lymfevev og hud.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja s ciklosporinom je priporočeni ciljni razpon najmanjših koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja od 12 do 20 ng/ml (kromatografska metoda).
Norwegian Bokmål: Etter seponering av ciklosporinbehandling, anbefales en minimumskonsentrasjon mellom to doser på 12-20 ng/ml (kromatografisk assay).
Slovenian: V steklenico namestite nastavek za odmerno brizgo, tako da je zgornji rob nastavka v isti ravnini z vrhom steklenice.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyteadapteren ned i flasken til den er i kant med toppen av flasken.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA: 60 ml STEKLENICA
Norwegian Bokmål: MELLOMPAKNING: 60 ml FLASKE
Slovenian: Med sirolimusom in naslednjimi učinkovinami niso opazili klinično pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj: aciklovirj, atorvastatin, digoksin, glibenklamid, metilprednizolon, nifedipin, prednizolon in trimetoprim/sulfametoksazol.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom sirolimus og følgende substanser: aciklovir, atorvastatin, digoksin, glibenklamid, metylprednisolon, nifedipin, prednisolon og trimetoprim/sulfametoksazol.
Slovenian: Uporaba sirolimusa 2 uri pred uporabo CsA ni vplivala na vrednosti Cmax in AUC sirolimusa.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for sirolimus ble ikke påvirket når sirolimus ble gitt 2 timer før administrasjon av CsA.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zaradi podaljšanega razpolovnega časa in posledično zakasnjenega dosega stanja dinamičnega ravnovesja, po prilagoditvi odmerka ali polnilnem odmerku pregled opraviti vsakih 5 do 7 dni, dokler 3 zaporedne najmanjše koncentracije ne pokažejo stabilnih koncentracij sirolimusa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør monitorering, etter dosejustering eller etter bolusdose, utføres hver 5.-7. dag inntil 3 etterfølgende minimumsnivåer har vist stabile konsentrasjoner av sirolimus grunnet forsinkelsen i å oppnå steady-state på grunn av forlenget halveringstid.
Slovenian: Bolnice s simptomatskimi ovarijskimi cistami je treba nadalje oceniti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatiske cyster på eggstokkene bør bli henvist for videre utredning.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic z zakasnelim delovanjem presadka lahko sirolimus zapozni okrevanje ledvičnega delovanja.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter med forsinket transplantatfunksjon kan sirolimus forsinke bedring av nyrefunksjon.
Slovenian: Večina bolnikov, ki je prejemala 2 mg zdravila Rapamune 4 ure po ciklosporinu, je imela najmanjše koncentracije sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi znotraj ciljnega razpona od 4 do 12 ng/ml (izražene v vrednostih kromatografske metode).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som fikk 2 mg Rapamune 4 timer etter ciklosporin hadde fullblodkonsentrasjoner (minimumskonsentrasjoner mellom to doser) av sirolimus i ønsket område: 4-12 ng/ml (uttrykt som kromatografisk assay-verdier).
Slovenian: Pri podganah in v študiji na opicah so opazili zmanjšanje mase testisov in/ali histološke spremembe (npr. tubularna atrofija in pojav tubularnih celic velikank).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i testikkelvekt og/eller histologiske lesjoner (f.eks. tubulær atrofi og tubulære megakaryocytter) ble observert hos rotter og i en studie med aper.
Slovenian: V randomiziranem, primerjalnem vrednotenju ramiprila v primerjavi s placebom za preprečevanje proteinurije pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so prešli z zaviralcev kalcinevrina na sirolimus, so po 52 tednih opazili razliko v številu bolnikov z BCAR [13 (9,5 %) v skupini, ki je prejemala ramipril, v primerjavi s 5 (3,2 %) v skupini, ki je prejemala placebo; p = 0,073].
Norwegian Bokmål: I en randomisert, sammenlignende studie av ramipril mot placebo for forebygging av proteinuri hos nyretransplanterte pasienter som byttet fra kalsinevrinhemmere til sirolimus, ble det observert en forskjell i antall pasienter med BCAR i løpet av 52 uker (henholdsvis 13 (9,5 %) mot 5 (3,2 %) p=0,073).
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati soku grenivke (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice bør unngås (se pkt.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov kopičenje beljakovin v zračnih mehurčkih pljuč, kar lahko ovira dihanje, resne alergijske reakcije, ki lahko prizadenejo krvne žile (glejte zgornji odstavek o alergijskih reakcijah).
Norwegian Bokmål: - Gradvis oppbygging av proteiner i lungeblærene som kan forstyrre åndedrettet - Alvorlige allergiske reaksjoner som kan ramme blodkar (se ovenstående avsnitt om allergiske reaksjoner)
Slovenian: Po redčenju pripravek uporabite takoj.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot vam je bilo predpisano, takoj obvestite zdravnika ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer medisin enn forskrevet, kontakt omgående lege eller legevakt.
Slovenian: Za merjenje koncentracij sirolimusa v polni krvi so uporabljali več metod.
Norwegian Bokmål: Flere testmetoder er brukt for å måle fullblodskonsentrasjonene av sirolimus.
Slovenian: 30 odmernih brizg 1 nastavek za brizgo 1 škatla za hranjenje brizge
Norwegian Bokmål: 30 doseringssprøyter 1 sprøyteadapter 1 etui
Slovenian: peroralna raztopina bledo rumena do rumena raztopina
Norwegian Bokmål: Svakt gul til gul oppløsning.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polisorbat 80 (E433) in phosal 50 PG (fosfatidilholin, propilenglikol [E1520], mono- in digliceridi, etanol, maščobne kisline iz soje in askorbilpalmitat).
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433) og phosal 50 PG (fosfatidylcholin, propylenglykol [E1520], monodiglyserider, etanol, soya fettsyrer og askorbylpalmitat).
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 (kot so ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ali klaritromicin) zmanjšajo presnovo sirolimusa in tako zvečajo njegovo koncentracijo.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) reduserer metabolismen av sirolimus og øker sirolimuskonsentrasjonen.
Slovenian: V skupini, ki je prešla na sirolimus, je bilo v primerjavi s skupino na takrolimusu več neželenih učinkov (99,2 % v primerjavi z 91,1 %, p = 0,002*) in več prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov (26,7 % v primerjavi s 4,1 %, p < 0,001*).
Norwegian Bokmål: Det var flere bivirkninger (99,2 % versus 91,1 %, p=0,002*) og flere seponeringer av behandlingen pga. bivirkninger (26,7 % versus 4,1 %, p=0,001*) i gruppen som byttet til sirolimus sammenlignet med takrolimusgruppen.
Slovenian: Bolniki lahko prehajajo s peroralne raztopine zdravila Rapamune na tablete na podlagi enakega odmerka v miligramih.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan bytte behandling fra Rapamune mikstur, oppløsning til tablettformuleringen på mg pr. mg basis.
Slovenian: Ledvična funkcija v skupini z zdravljenjem s sirolimusom de novo brez zaviralca kalcinevrina se ni izboljšala.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon var ikke bedre i behandlingsarmen med de novo sirolimus uten en kalsinevrinhemmer.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je, na podlagi zmanjšanja očistka, priporočljivo zmanjšanje vzdrževalnega odmerka za polovico (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er det anbefalt å redusere vedlikeholdsdosen med 50 % på bakgrunn av redusert clearance (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Rapamune, so poročali o slabšem ali zapoznelem celjenju ran, vključno z limfokelo pri bolnikih s presadki ledvic in dehiscenco rane.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om nedsatt eller forsinket sårheling hos pasienter som bruker Rapamune, inkludert lymfocele hos nyretransplanterte pasienter og sårdehiscens.
Slovenian: Zdravilo Rapamune so ocenjevali v 36-mesečni nadzorovani klinični študiji, v katero so bili vključeni bolniki po ledvični presaditvi, mlajši od 18 letin z velikim imunološkim tveganjem, kar pomeni z anamnezo ene ali več epizod akutne zavrnitve alogenega presadka in/ali prisotnostjo kronične nefropatije alogenega presadka ob ledvični biopsiji.
Norwegian Bokmål: Rapamune ble vurdert i en kontrollert, klinisk studie over 36 måneder som inkluderte nyretransplanterte pasienter under 18 år med høy-immunologisk risiko, definert som en anamnese med en eller flere akutte episoder av rejeksjon av allotransplantat og/eller funn av kronisk allotransplantatnefropati ved nyrebiopsi.
Slovenian: obložena tableta (tableta)
Norwegian Bokmål: Tablett, drasjert (tablett).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z LAM je mediana najmanjša koncentracija sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi po 3 tednih prejemanja tablet sirolimusa v odmerku 2 mg/dan znašala 6,8 ng/ml (interkvartilni razmik od 4,6 do 9,0 ng/ml; n = 37).
Norwegian Bokmål: I en klinisk utprøving på pasienter med LAM var median minimumskonsentrasjon av sirolimus i fullblod etter 3 uker med en dose på 2 mg/dag av sirolimustabletter 6,8 ng/ml (interkvartil avstand fra 4,6 til 9,0 ng/ml; n = 37).
Slovenian: Ravni sirolimusa je treba spremljati in po potrebi ustrezno zmanjšati odmerka obeh zdravil.
Norwegian Bokmål: Sirolimuskonsentrasjonen bør overvåkes, og passende dosereduksjoner for begge legemidler bør vurderes.
Slovenian: Opozorite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katerokoli drugo zdravilo, še posebno pa:
Norwegian Bokmål: Spesielt bør du informere legen din eller apotek hvis du bruker noen av følgende legemidler:
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sirolimus og sterke CYP3A4hemmere eller -indusere anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Za zdrobljene, prežvečene ali razdeljene tablete biološke uporabnosti niso ugotavljali, zato tablet ni priporočljivo jemati na tak način.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet er ikke blitt fastslått for tabletter etter at de har blitt knust, tygget eller delt, og det kan derfor ikke anbefales.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je indicirano za preprečevanje zavrnitve organa pri odraslih bolnikih z nizkim do zmernim imunološkim tveganjem pri presaditvi ledvice.
Norwegian Bokmål: Rapamune er indisert som profylakse mot organrejeksjon etter nyretransplantasjon hos voksne pasienter med lav til moderat immunologisk risikoprofil.
Slovenian: Pri spremljanju koncentracij zdravila pri vseh bolnikih med sočasnim zdravljenjem s ciklosporinom so bile srednje vrednosti (10., 90. percentil) najmanjših koncentracij sirolimusa (izražene kot vrednosti kromatogafskega preskusa) 8,6 ± 3,0 ng/ml (od 5,0 do 13 ng/ml), dnevnih odmerkov pa 2,1 ± 0,70 mg (od 1,5 do 2,7 mg) (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på monitorering av alle pasienter i løpet av perioden med samtidig behandling med ciklosporin var gjennomsnittlige (10, 90 persentiler) minimumskonsentrasjoner mellom to doser (uttrykt som kromatografiske assay-verdier) og daglige doser henholdsvis 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 til 13 ng/ml) og 2,1 ± 0,70 mg (1,5 til 2,7 mg) (se pkt.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: Od 3. do 12. meseca po ukinitvi ciklosporina so bile pri bolnikih srednje vrednosti (10., 90. percentil) najmanjših koncentracij sirolimusa (izražene kot vrednosti kromatogafskega preskusa) 19 ± 4,1 ng/ml (od 14 do 24 ng/ml), dnevnih odmerkov pa 8,2 ± 4,2 mg (od 3,6 do 13,6 mg) (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling: Fra måned 3 til måned 12, etter seponering av ciklosporin, var gjennomsnittlige (10, 90 persentiler) minimumskonsentrasjoner mellom to doser (uttrykt som kromatografiske assay-verdier) og daglige doser henholdsvis 19 ± 4,1 ng/ml (14 til 24 ng/ml) og 8,2 ± 4,2 mg (3,6 til 13,6 mg) (se pkt.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Rapamune
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rapamune
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri preprečevanju zavrnitve organa pri presaditvi ledvic
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med profylakse mot organrejeksjon ved nyretransplantasjon
Slovenian: Po uporabi peroralne raztopine zdravila Rapamune se sirolimus hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v krvi pri zdravih prostovoljcih po enkratnem odmerku v 1 uri, pri bolnikih s stabilnim alogenim presadkom ledvice po večkratnih odmerkih pa v 2 urah.
Norwegian Bokmål: Sirolimus absorberes raskt etter administrering av Rapamune mikstur, oppløsning, og maksimal konsentrasjon nås etter 1 time hos friske individer som mottar endoser, og etter 2 timer hos pasienter med stabil nyre-allotransplantatt, som mottar flerdoser.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rapamune z zaviralcem kalcinevrina lahko poveča tveganje za hemolitičnouremični sindrom/trombotično trombocitopenično purpuro/trombotično mikroangiopatijo (HUS/TTP/TMA), izzvanimi z zaviralcem kalcinevrina.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rapamune og kalsinevrinhemmer kan øke risikoen for kalsinevrinhemmer indusert hemolytisk uremisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rapamune za imunosupresivno zdravljenje pri bolnikih s presadki jeter ali ledvic nista bili dokazani, zato taka uporaba ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rapamune som immunsuppressiv behandling, er ikke klarlagt hos lever- og lungetransplanterte pasienter og er av den grunn ikke anbefalt.