FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infliximab wurde für die Bindung an einen biochemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha), entwickelt.
Spanish: El infliximab se ha diseñado para adherirse a un mensajero químico del organismo denominado factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Remicade werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Remicade se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Es wird in der Regel angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben, und zwar bei Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:
Spanish: Remicade es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza normalmente cuando otros medicamentos o tratamientos han fracasado en adultos que padecen las siguientes enfermedades:
German: In diesen Studien bewirkte Remicade eine stärkere Verbesserung der Symptome, führte bei mehr Patienten zur Heilung von Fisteln und verlängerte die Zeit, in der die Patienten weiterhin auf die Behandlung ansprachen.
Spanish: En estos estudios, Remicade produjo una mejoría más destacada de los síntomas, hizo que se curaran las fístulas en más pacientes y aumentó el tiempo que los pacientes continuaron respondiendo al tratamiento.
German: Der Wirkstoff in Remicade, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Spanish: El principio activo de Remicade, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) del organismo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Remicade, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Remicade se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Welche Risiken sind mit Remicade verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Remicade?
German: Die Patienten wurden 6 Monate lang mit Remicade, einem anderen Arzneimittel - Azathioprin - oder einer Kombination aus Remicade und Azathioprin behandelt.
Spanish: Se trató a los pacientes durante 6 meses con Remicade, otro medicamento llamado azatioprina, o la combinación de Remicade y azatioprina.
German: Remicade ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss unter der Aufsicht und Überwachung durch einen Facharzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen hat, für die Remicade angewendet werden kann.
Spanish: Remicade solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se puede utilizar Remicade.
German: Bei Morbus Crohn bei Erwachsenen wurde Remicade in vier Studien bei 1 090 Erwachsenen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: En la enfermedad de Crohn en adultos, Remicade se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 1 090 adultos que participaron en cuatro estudios.
German: In diesen Studien zeigten sich bei mehr Patienten, die Remicade in Kombination mit Methotrexat erhielten, eine Verringerung der Symptome als bei Patienten, die Methotrexat allein erhielten, ferner geringere Gelenkschäden und deutlichere Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Spanish: En estos estudios, un mayor número de pacientes que tomaron Remicade en combinación con metotrexato experimentaron una reducción de los síntomas que aquellos que tomaron metotrexato en monoterapia así como un menor deterioro de las articulaciones y una mejoría más marcada de la función física.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Remicade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Remicade, consultar el prospecto.
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen nicht mit Remicade behandelt werden.
Spanish: Remicade no se debe administrar a pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
German: Wie wird Remicade angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Remicade?
German: Wie wirkt Remicade?
Spanish: ¿Cómo actúa Remicade?
German: Remicade ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Spanish: Remicade se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und ist bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Remicade behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Remicade.
German: Mehr Patienten, die Remicade erhielten, wiesen eine Verringerung der Symptome auf als Patienten, die Placebo erhielten.
Spanish: Hubo más pacientes adultos que experimentaron una reducción de los síntomas entre los que recibieron Remicade que entre los que recibieron placebo.
German: Remicade wird zusammen mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das
Spanish: Remicade se usa junto con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario);
German: • rheumatoide Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
German: Bei 103 Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wurden auch die Auswirkungen von Remicade als Zusatz zur bestehenden Behandlung untersucht.
Spanish: Los efectos de añadir Remicade al tratamiento existente también se han estudiado en 103 niños y adolescentes con enfermedad de Crohn, de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
German: Patienten, die Remicade erhalten, muss eine spezielle Erinnerungskarte ausgehändigt werden.
Spanish: Se deberá dar una tarjeta especial de recordatorio a aquellos pacientes a los que se administre Remicade.
German: • ankylosierender Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral);
German: • Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
Spanish: • psoriasis (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel).
German: Außerdem werden benötigt:
Spanish: Adicionalmente se necesita lo siguiente:
German: Durchsichtige, farblose Lösung.
Spanish: Solución transparente e incolora.
German: Packungsgröße: 1.
Spanish: Tamaño del envase: 1 unidad.
German: Patienten nicht-kaukasischen Ursprungs wurden in diese klinischen Studien nicht eingeschlossen.
Spanish: No se ha incluido a pacientes de origen no caucásico en estos estudios clínicos.
German: N: Anzahl Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe
Spanish: N: número de pacientes en un grupo de tratamiento.
German: Dies führt zur Zerstörung der Tumorzellen.
Spanish: Esto da como resultado la destrucción de células tumorales.
German: Kinder und Jugendliche Removab sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Spanish: Niños y adolescentes Removab no se debe utilizar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
German: Danach kann der Katheter entfernt werden.
Spanish: Posteriormente, se puede quitar el catéter.
German: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Deutschland
Spanish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Múnich Alemania
German: 6 Katheter
Spanish: 6 Catéter
German: • Unsicherheit hinsichtlich des Erkenntnisstands zu den seltenen ungünstigen Wirkungen, da die Datenlage zur Sicherheit aufgrund der geringen Anzahl an Patienten, die mit Removab behandelt worden sind, noch sehr begrenzt ist.
Spanish: • Incertidumbre en la determinación de los efectos adversos raros, ya que la base de datos de seguridad es muy limitada aún, debido al reducido número de pacientes que han sido tratados con Removab.
German: Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Spanish: Eliminación Ninguna especial.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Präparat möglichst sofort verwendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente.
German: Bei der ersten der vier Dosen kann abhängig vom Gesundheitszustand des Patienten eine Infusionsdauer von 6 Stunden in Betracht gezogen werden.
Spanish: Para la primera de las cuatro dosis puede considerarse un tiempo de perfusión de 6 horas, dependiendo del estado de salud del paciente.
German: Benötigte Materialien und Ausrüstung:
Spanish: Material y equipo necesario
German: Einige dieser Nebenwirkungen bedürfen möglicherweise einer medizinischen Behandlung.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden requerir tratamiento médico.
German: Was ist Removab und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Removab y para qué se utiliza
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Dezember 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de abril de 2009 Fecha de la última renovación: 18 de diciembre de 2013
German: Diese Symptome sind Ausdruck des Wirkmechanismus von Catumaxomab und im Allgemeinen vollständig reversibel.
Spanish: Estos síntomas reflejan el mecanismo de acción del catumaxomab y en general son totalmente reversibles.
German: Für jede Spritze wird eine frische Kanüle verwendet.
Spanish: Para cada jeringa se utiliza una nueva cánula.
German: Diese Reaktionen klangen unter symptomatischer Behandlung ab.
Spanish: Las reacciones se resolvieron con tratamiento sintomático.
German: Die Veränderungen der Laborparameter besaßen im Allgemeinen keine klinische Relevanz, und in den meisten Fällen wurden nach Beendigung der Behandlung die Ausgangswerte wieder erreicht.
Spanish: En general, los cambios en los parámetros de laboratorio no fueron relevantes desde el punto de vista clínico y en su mayor parte volvieron a los valores basales después de finalizar el tratamiento.
German: Die Gabe von Prednisolon als Prämedikation führte zu keiner Verminderung dieser unerwünschten Wirkungen.
Spanish: La administración de prednisolona como medicación previa no produjo una reducción de estas reacciones adversas.
German: 82166 Graefelfing Deutschland
Spanish: 82166 Graefelfing Alemania
German: Der gesamte Behandlungszeitraum sollte 20 Tage nicht überschreiten.
Spanish: El periodo global de tratamiento no debe superar los 20 días.
German: Die unerwünschten Wirkungen stammen aus einer integrierten Sicherheitsanalyse zu 12 klinischen Studien.
Spanish: Las reacciones adversas que aparecen a continuación derivan de un análisis de seguridad integrado que abarcaba 12 estudios clínicos.
German: Wenn derartige Beschwerden auftreten, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt, da diese Nebenwirkungen sofortiger Aufmerksamkeit und Behandlung bedürfen.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente, ya que estos efectos adversos requieren una atención y un tratamiento inmediatos.
German: In klinischen Studien wurde eine Infusionsdauer von 3 Stunden und 6 Stunden untersucht.
Spanish: En los ensayos clínicos se investigaron tiempos de perfusión de 3 horas y de 6 horas.
German: Eine angemessene Nachbeobachtung des Patienten nach dem Ende der Removab-Infusion wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda una adecuada vigilancia del paciente tras la finalización de la perfusión de Removab.
German: Wenn derartige Beschwerden auftreten, benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
German: Die Außenfläche der Fertigspritze ist nicht steril.
Spanish: La superficie exterior de la jeringa precargada no está estéril.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Catumaxomab auf die Fertilität vor.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto del catumaxomab sobre la fertilidad.
German: Insgesamt wechselten 45 von 88 Patienten (51 %) der Kontrollgruppe zu einer aktiven Behandlung mit Catumaxomab.
Spanish: En conjunto, 45 de 88 (51%) pacientes del grupo de control cambiaron de grupo para recibir tratamiento activo con catumaxomab.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel; monoklonale Antikörper, ATC- Code: L01XC09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antineoplásicos, anticuerpos monoclonales; código ATC: L01XC09
German: Angst, Schlaflosigkeit.
Spanish: Ansiedad, insomnio.
German: Die fertig zubereitete Infusionslösung sofort verwenden.
Spanish: La solución para perfusión preparada debe usarse inmediatamente.
German: Die Konzentration stieg bei den meisten Patienten mit der Anzahl der Infusionen und mit der applizierten Dosis.
Spanish: Las concentraciones aumentaron con el número de perfusiones y dosis aplicadas en la mayoría de los pacientes.
German: Die Patientenpopulation war vergleichbar mit derjenigen in der Zulassungsstudie.
Spanish: La población de pacientes fue comparable a la del estudio pivotal.
German: Nach Abschluss der Studie wurden die Patienten bis zum Ende ihres Lebens weiter beobachtet, um die Gesamtüberlebenszeit zu beurteilen (siehe Tabelle 4).
Spanish: Después de completarse el estudio, se realizó un seguimiento adicional a los pacientes hasta el final de su vida para una valoración sobre la supervivencia global (Tabla 4).
German: • Der Katheter wird bis zur nächsten Infusion geschlossen gehalten.
Spanish: • .El catéter se mantiene cerrado hasta la siguiente perfusión.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Catumaxomab erfolgte in zwei klinischen Phase-III-Studien.
Spanish: La eficacia de catumaxomab se demostró en dos estudios clínicos de fase III.
German: (Teil des Umkartons)
Spanish: (Parte del embajaje de cartón exterior)
German: Es ist nicht bekannt, ob Catumaxomab / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si catumaxomab/metabolitos se excreta en la leche materna.
German: Das EpCAM-Antigen ist auf den meisten Karzinomzellen überexprimiert (Tabelle 2).
Spanish: El antígeno EpCAM se sobreexpresa en la mayoría de los carcinomas (Tabla 2).
German: • Begründung für eine weitere Verlängerung
Spanish: • Motivos de una renovación adicional
German: Infektionen.
Spanish: Infección.
German: • Am Tag nach der letzten Infusion wird eine Aszitesdrainage bis zum Versiegen des spontanen Abflusses durchgeführt.
Spanish: • El día después de la última perfusión se realiza un drenaje de la ascitis hasta la detención del flujo espontáneo.
German: Prozentualer Anteil der EpCAM-exprimierenden Tumoren
Spanish: Porcentaje de tumores que expresan EpCAM
German: In der Zulassungsstudie wurden die Patienten nach jeder Infusion für 24 Stunden nachbeobachtet.
Spanish: En el estudio pivotal se realizó seguimiento a los pacientes durante 24 h después de cada perfusión.
German: Ihr Arzt kann die Infusionsgeschwindigkeit von Removab herabsetzen oder Ihnen eine zusätzliche Behandlung zur Linderung dieser Beschwerden verabreichen.
Spanish: Su médico puede considerar reducir la velocidad de perfusión de Removab o administrarle un tratamiento adicional para reducir dichos síntomas.
German: Hierbei gelten folgende Häufigkeitsbezeichnungen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000,
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
German: 1 sterile Kanüle
Spanish: 1 cánula estéril
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): - Müdigkeit
Spanish: Efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Cansancio
German: Auf der Grundlage der seit der erstmaligen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewonnenen Erkenntnisse vertritt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Removab weiterhin als günstig einzustufen ist, sieht es jedoch als geboten an, das Sicherheitsprofil des Arzneimittels aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen:
Spanish: Teniendo en cuenta los datos que han ido apareciendo desde la concesión de la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Removab sigue siendo positiva, si bien considera que su perfil de seguridad debe monitorizarse estrechamente por las siguientes razones:
German: Insgesamt sollte die Behandlungsdauer jedoch 20 Tage nicht überschreiten.
Spanish: La duración total del tratamiento no debe ser mayor de 20 días.
German: 728 Patienten erhielten intraperitoneal Catumaxomab, 293 Patienten als 6-stündige Infusionen und 435 Patienten als 3-stündige Infusionen.
Spanish: 728 pacientes recibieron catumaxomab por vía intraperitoneal, 293 pacientes en perfusión de 6 horas y 435 pacientes en perfusión de 3 horas.
German: Sonstige schwerwiegende Nebenwirkungen
Spanish: Otros efectos adversos graves
German: Geschätzte Wahrscheinlichkeit, noch punktionsfrei zu sein (%)
Spanish: Probabilidad estimada de estar sin paracentesis %
German: Tabelle 7 Zubereitung der Removab-Lösung zur intraperitonealen Infusion Infusion Nr./ Dosis
Spanish: Tabla 7 Preparación de la solución para perfusión de Removab intraperitoneal Número de perfusión / Dosis
German: Die fertig zubereitete Infusionslösung ist für 48 Stunden physikalisch und chemisch stabil, wenn sie bei 2-8 °C gelagert wird, und für 24 Stunden, wenn sie bei Temperaturen bis 25 °C gelagert wird.
Spanish: La solución para perfusión preparada es física y químicamente estable durante 48 horas entre 2ºC y 8ºC y durante 24 horas a una temperatura no superior a 25°C.
German: Als sekundärer Wirksamkeitsendpunkt wurde die Gesamtüberlebenszeit (Tabelle 6) untersucht.
Spanish: Como criterio de valoración secundario de la eficacia se calculó la supervivencia global (Tabla 6).
German: Zeit (Tage) bis zum Ereignis
Spanish: Tiempo (días) hasta el acontecimiento
German: Gelegentlich Extravasation*, Entzündung an der Applikationsstelle*.
Spanish: Extravasación*, inflamación en el lugar de aplicación*.
German: Diese vorübergehende Wirkung wird zum Teil als Auswirkung der intraperitonealen Arzneimittelapplikation gewertet.
Spanish: Este efecto transitorio se considera en parte una consecuencia de la vía de administración intraperitoneal.
German: Während der Schwangerschaft sollte Removab nicht angewendet werden es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Spanish: No debe usar Removab si está embarazada a menos que sea estrictamente necesario.
German: Daher kommt der CHMP auf der Grundlage des Sicherheitsprofils von Removab, welches die jährliche PSUR-Vorlage erfordert, zu dem Schluss, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen weiteren Antrag auf Verlängerung zu stellen hat.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de Removab, que requiere la presentación de IPS anuales, el CHMP ha decidido que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento , ver sección 6.3.
German: • Der Kolben der Fertigspritze darf NICHT zum Durchspülen zurückgezogen werden, um Kontaminierung zu verhindern und sicherzustellen, dass die korrekte Menge abgegeben wird.
Spanish: • NO SE DEBE tirar del émbolo hacia atrás para aclarar la jeringa precargada, para evitar la contaminación y garantizar que se inyecta el volumen correcto.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer der Lagerung während des Gebrauchs sowie die Bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, sollten jedoch in der Regel 24 Stunden bei 2-8 °C nicht übersteigen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten, validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Spanish: De lo contrario, el tiempo y las condiciones de conservación del producto antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a entre 2ºC y 8ºC, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: Ein angemessenes medizinisches Vorgehen zur Aszitesdrainage ist Voraussetzung für die RemovabTherapie, um eine stabile Kreislauf- und Nierenfunktion sicherzustellen.
Spanish: El tratamiento médico apropiado del drenaje de la ascitis es un requisito previo para el tratamiento con Removab, para garantizar unas funciones circulatoria y renal estables.
German: Schmerzen und Fieber lassen sich durch Prämedikation abmildern oder verhindern (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Los síntomas de dolor y pirexia pueden mejorar o evitarse con premedicación (ver las secciones 4.2 y 4.4).
German: • Polyurethan-Katheter, Polyurethan-Katheter mit Silikonbeschichtung
Spanish: • catéteres de poliuretano, catéteres de poliuretano recubiertos de silicona
German: Aktuelle Daten zu Catumaxomab aus der Zulassungsstudie belegen, dass vor der vierten Infusion nur 5,6 % der Patienten (7 von 124 Patienten) HAMA-positiv waren.
Spanish: Los datos actuales sobre catumaxomab obtenidos en el estudio pivotal demuestran que solamente el 5,6% de los pacientes (7/124 pacientes) fueron positivos para HAMA antes de la 4ª perfusión.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/512/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/512/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/512/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/512/002
German: Für die Verdünnung und Verabreichung von Removab dürfen ausschließlich folgende Materialien eingesetzt werden, da Removab ausschließlich hiermit kompatibel ist:
Spanish: Se deben utilizar los siguientes componentes para la dilución y administración de Removab puesto que Removab solamente es compatible con:
German: Kontrolle (N=88)
Spanish: Control (N=88)
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Removab ist durch Symptome im Zusammenhang mit einer Zytokin-Freisetzung und gastrointestinale Reaktionen gekennzeichnet.
Spanish: El perfil de seguridad global de Removab se caracteriza por síntomas relacionados con la liberación de citocinas y por reacciones gastrointestinales.
German: Gepoolte Population (N=219)
Spanish: Conjunto de la población (N=219)
German: * wurden auch als schwerwiegende unerwünschte Wirkungen gemeldet Unterstrichen: siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen"
Spanish: Subrayado: ver la sección ‘Descripción de reacciones adversas seleccionadas'
German: 95-%-KI für die HR
Spanish: IC del 95% para HR
German: Diese Beschwerden treten hauptsächlich innerhalb von 24 Stunden nach einer Removab-Infusion auf und können lebensbedrohlich werden, lassen sich jedoch mit zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen gut behandeln.
Spanish: Estos síntomas aparecen en su mayor parte dentro de las 24 horas siguientes a la perfusión de Removab y pueden llegar a ser potencialmente mortales, pero se pueden tratar bien con un tratamiento adicional.
German: Bei bis zu 4 von 100 Patienten kann es zur Entwicklung eines Beschwerdekomplexes aus stark beschleunigtem Herzschlag, Fieber und Atemnot kommen.
Spanish: En hasta 4 de cada 100 pacientes se puede desarrollar un conjunto de síntomas que incluyen latido muy rápido del corazón, fiebre y falta de aliento.