FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • un trastorno de la médula ósea que produce células sanguíneas con una forma anómala que da lugar a leucemia (síndrome mielodisplásico)
Dutch: • een beenmergaandoening die leidt tot abnormaal gevormde bloedcellen en leukemie (myelodysplastisch syndroom).
Spanish: La dosis inicial recomendada de mitoxantrona utilizada en monoterapia es de 14 mg/m2 de superficie corporal, administrada como dosis intravenosa única, que se puede repetir a intervalos de 21 días.
Dutch: De aanbevolen startdosering van mitoxantron als monotherapie is 14 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een eenmalige intraveneuze dosis, die met 21-daagse intervallen herhaald kan worden.
Spanish: Leucemia mieloide aguda:
Dutch: Acute myeloïde leukemie:
Spanish: El concentrado de Novantrone no se debe administrar por vía subcutánea, intramuscular ni intraarterial.
Dutch: Novantronconcentraat mag niet subcutaan, intramusculair of intra-arterieel gegeven worden.
Spanish: Novantrone y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional] Mitoxantrona
Dutch: Novantron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] Mitoxantron
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Concentraciones bajas de plaquetas, lo que puede causar sangrado o la formación de moratones - Cifras bajas de glóbulos blancos especiales (granulocitos) - Pérdida de apetito - Cansancio, debilidad y falta de energía - Insuficiencia cardiaca congestiva (trastorno grave en el que el corazón ya no puede bombear sangre suficiente) - Ataque al corazón - Dificultad para respirar
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op 10 personen) - Laag aantal bloedplaatjes, wat bloedingen of blauwe plekken kan veroorzaken - Laag aantal speciale witte bloedcellen (granulocyten) - Verlies van eetlust - Vermoeidheid, zwakheid en energiegebrek - Congestief hartfalen (ernstige aandoening waarbij het hart niet meer genoeg bloed kan rondpompen) - Hartaanval - Kortademigheid - Obstipatie
Spanish: Los pacientes de cáncer que recibieron dosis acumuladas de 140 mg/m2 ya fuese en monoterapia como en combinación con otros quimioterápicos, tuvieron una probabilidad acumulada del 2,6 % de insuficiencia cardiaca congestiva clínica.
Dutch: Kankerpatiënten die cumulatieve doses van 140 mg/m2, alleen of in combinatie met andere chemotherapeutica kregen, hadden een cumulatieve 2,6% kans op klinisch congestief hartfalen.
Spanish: Novantrone y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional]
Dutch: Novantron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, las combinaciones de Novantrone con otros citotóxicos incluida la ciclofosfamida y el 5-fluorouracilo o el metotrexato y la mitomicina C han demostrado ser eficaces.
Dutch: In gemetastaseerde borstkanker is aangetoond dat combinaties van Novantron en andere cytotoxische middelen, waaronder cyclofosfamide en 5-fluorouracil of methotrexaat en mitomycine C, effectief waren.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional]
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Spanish: Hepatotoxicidad Concentraciones elevadas de aspartato aminotransferasa
Dutch: Levertoxiciteit Verhoogde aspartaataminotransferasewaarden
Spanish: Se puede producir de forma ocasional insuficiencia cardiaca congestiva aguda en pacientes tratados con mitoxantrona para la leucemia mieloide aguda.
Dutch: Acuut congestief hartfalen kan af en toe optreden bij patiënten die met mitoxantron behandeld worden voor acute myeloïde leukemie.
Spanish: Si se utiliza como único medicamento para la recurrencia (la reaparición del cáncer) La dosis recomendada para la inducción de la remisión es de 12 mg/m2 de superficie corporal, administrada diariamente como dosis intravenosa única durante cinco días consecutivos (total de 60 mg/m2 durante
Dutch: Als het alleen gebruikt wordt bij recidief (terugkeer van de kanker) De aanbevolen dosering voor behandeling ter voorkoming van een recidief is 12 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een enkele intraveneuze dosis dagelijks gedurende vijf opeenvolgende dagen (totaal 60 mg/m2
Spanish: Creatinina sérica elevada Concentraciones elevadas de nitrógeno ureico en sangre Nefropatía tóxica Cambio de color de la orina
Dutch: Verhoogd serumcreatinine Verhoogde bloedureumstikstofwaarden Toxische nefropathie Urineverkleuring
Spanish: Mitoxantrona no se debe administrar por vía subcutánea, intramuscular ni intraarterial.
Dutch: Mitoxantron mag niet subcutaan, intramusculair of intra-arterieel gegeven worden.
Spanish: Cáncer de próstata avanzado resistente a la castración De acuerdo con los datos de dos ensayos comparativos de mitoxantrona más corticosteroides frente a corticosteroides en monoterapia, la dosis recomendada de mitoxantrona es de 12 a 14 mg/m2 administrados como una perfusión intravenosa corta cada 21 días, en combinación con dosis bajas de corticosteroides administrados por vía oral.
Dutch: Op basis van data van twee vergelijkende studies met mitoxantron plus corticosteroïden versus alleen corticosteroïden is de aanbevolen dosering mitoxantron 12 tot 14 mg/m2, gegeven als een kort intraveneus infuus om de 21 dagen, in combinatie met lage orale doses corticosteroïden.
Spanish: Cambio de color de la piel Necrosis cutánea (tras la extravasación)
Dutch: Nagelafwijkingen Huiduitslag Huidverkleuring Weefselnecrose (na extravasatie)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES <No procede>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de mitoxantrona en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: De veiligheid van mitoxantron bij patiënten met een nierfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Spanish: Leucemia mieloide aguda secundaria y síndrome mielodisplásico El uso de inhibidores de la topoisomerasa II, incluida mitoxantrona, en monoterapia o de forma especialmente concomitante con otros antineoplásicos y/o radioterápicos, se ha asociado con el desarrollo de leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico.
Dutch: Secundaire acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom Topo-isomerase II-remmers, waaronder mitoxantron, zijn, bij gebruik als monotherapie of in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik met andere antineoplastische middelen en/of radiotherapie, geassocieerd met de ontwikkeling van Acute Myeloïde Leukemie of Myelodysplastisch Syndroom.
Spanish: Sin embargo, en animales macho, se observó daño en los testículos y un menor número de espermatozoides.
Dutch: Er werd echter schade aan de teelballen en een verminderde hoeveelheid spermacellen in mannelijke proefdieren gezien.
Spanish: Novantrone se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer que sean tóxicos para sus células (quimioterápicos citotóxicos).
Dutch: Novantron dient toegediend te worden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van kankergeneesmiddelen die giftig zijn voor uw cellen (cytotoxische chemotherapeutica).
Spanish: Si el nadir de leucocitos >1.500 µl y el nadir de plaquetas >50.000 µl
Dutch: Als WBC nadir > 1.500 µl en bloedplaatjes nadir > 50.000 µl
Spanish: Bradicardia sinusal Electrocardiograma anómalo Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Dutch: Hartritmestoornis Sinusbradycardie Abnormaal elektrocardiogram Verminderde linkerventrikelejectiefractie
Spanish: Para la inducción, la dosis recomendada es de 12 mg/m2 de mitoxantrona al día los días 1 a 3 administrados como perfusión intravenosa, y 100 mg/m2 de citarabina durante 7 días administrados como perfusión continua durante 24 horas los días 1 a 7.
Dutch: De aanbevolen dosering voor inductie is 12 mg/m2 mitoxantron dagelijks op dag 1 tot 3, gegeven als een intraveneuze infusie, en 100 mg/m2 cytarabine gedurende 7 dagen, gegeven als een continu 24-uursinfuus op dag 1 tot 7.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta los siguientes signos o síntomas durante el tratamiento con Novantrone: - Fiebre, infecciones, sangrado o formación de moratones sin explicación, siente debilidad y se fatiga con facilidad.
Dutch: Informeer uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u een of meerdere van de volgende tekens of symptomen krijgt tijdens de behandeling met Novantron: - koorts, infecties, onverklaarde bloedingen of kneuzingen, zwakheid en makkelijk vermoeid raken - kortademigheid (inclusief kortademigheid 's nachts), hoesten, vocht vasthouden (zwelling) in de enkels of benen, hartkloppingen (onregelmatige hartslag).
Spanish: Mitoxantrona es un derivado sintético de la antracenodiona y un citotóxico y antineoplásico establecido.
Dutch: Mitoxantron, een synthetisch antracenedionderivaat, is een erkend cytotoxisch antineoplastisch middel.
Spanish: Fórmula leucocitaria en el plazo de 21 días tras la perfusión de mitoxantrona Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 3 de la OMS: dosis siguiente de 10 mg/m² Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 4 de la OMS: dosis siguiente de 8 mg/m²
Dutch: Differentiële bloedceltelling binnen 21 dagen na mitoxantroninfuus Tekenen en symptomen van infectie en differentiële bloedceltelling met WHO graad 3: vervolgdosis 10 mg/m²
Spanish: Cáncer de mama no metastásico
Dutch: Niet-gemetastaseerde borstkanker
Spanish: Medicamentos que pueda incrementar el riesgo de efectos adversos con Novantrone: - Medicamentos que puedan dañar su corazón (p. ej., antraciclinas) - Medicamentos que depriman la producción de células sanguíneas y plaquetas por parte de la médula ósea (mielodepresores) - Medicamentos de depriman sus sistema inmunitario (inmunodepresores) - Antivitamina K, en especial si está tomando Novantrone porque tiene cáncer.
Dutch: Geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen met Novantron kunnen verhogen: - geneesmiddelen die uw hart kunnen beschadigen (bijv. antracyclines) - geneesmiddelen die de aanmaak van bloedcellen en bloedplaatjes door het beenmerg onderdrukken (myelosuppressieve middelen) - geneesmiddelen die uw afweersysteem onderdrukken (immunosuppressieve middelen) - anti-vitamine K, vooral als u Novantron gebruikt omdat u kanker heeft - topo-isomerase II-remmers (een groep antikankermiddelen, waaronder mitoxantron), in combinatie met andere chemotherapie en/of bestraling.
Spanish: Electrocardiograma anómalo Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Dutch: Hartritmestoornis Abnormaal elektrocardiogram Verminderde linkerventrikelejectiefractie
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Inflamación de los pulmones (neumonía) - Envenenamiento de la sangre (sepsis) - Infecciones causadas por microorganismos que habitualmente no ocasionan enfermedades con un sistema inmunitario sano (infecciones oportunistas) - Cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda (LMA)) - Una anomalía de la médula ósea que ocasiona la formación de células sanguíneas anómalas, lo que da lugar a leucemia (síndrome mielodisplásico (SMD)) - Producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea (insuficiencia de la médula ósea) - Actividad reducida de la médula ósea.
Dutch: Soms (kan optreden bij maximaal 1 op 100 personen) - Longontsteking (pneumonie) - Bloedvergiftiging (sepsis) - Infecties veroorzaakt door micro-organismen die normaal gesproken geen ziekte verwekken bij een gezonde afweer (opportunistische infecties) - Witte bloedcelkanker (acute myeloïde leukemie, AML) - Beenmergafwijking die leidt tot de vorming van abnormale bloedcellen waardoor leukemie ontstaat
Spanish: Su médula ósea puede estar más deprimida o estar deprimida durante un periodo de tiempo mayor si se ha sometido a quimioterapia o radioterapia - Producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea (insuficiencia de la médula ósea) - Cifras anómalas de los glóbulos blancos - Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, incluido shock anafiláctico): puede experimentar una erupción repentina en la piel con picor (ronchas), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios,
Dutch: Uw beenmerg kan sterker of langer onderdrukt zijn wanneer u chemotherapie of bestraling heeft gehad - Onvoldoende aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergfalen) - Abnormaal aantal witte bloedcellen - Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie, inclusief anafylactische shock) - u kunt last krijgen van een plotselinge jeukende huiduitslag (netelroos), zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht,
Spanish: Fiebre
Dutch: Longontsteking
Spanish: Infarto de miocardio (incluidos los acontecimientos mortales)
Dutch: Congestief hartfalen Myocardinfarct (inclusief fatale afloop)
Spanish: Estreñimiento Diarrea Estomatitis
Dutch: Obstipatie Diarree Stomatitis
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de cada dosis y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 meses tras finalizar el tratamiento con Novantrone.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben vóór elke dosis en effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling met Novantron.
Spanish: Cáncer de mama metastásico, linfoma no Hodgkin
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker, non-Hodgkin-lymfoom
Spanish: Estreñimiento Diarrea Estomatitis Vómitos
Dutch: Obstipatie Diarree Stomatitis Braken
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
Spanish: Como guía, cuando se utiliza mitoxantrona en quimioterapia de combinación con otro mielodepresor, la dosis inicial de mitoxantrona se debe reducir en 2-4 mg/m2 por debajo de las dosis recomendadas para el empleo en monoterapia.
Dutch: Als richtlijn dient de startdosering van Novantron, wanneer Novantron gebruikt wordt in combinatiechemotherapie, verlaagd te worden met 2-4 mg/m2 onder de doses die aanbevolen worden wanneer Novantron alleen gebruikt wordt.
Spanish: Su médula ósea puede estar más deprimida o estar deprimida durante un periodo de tiempo mayor si se ha sometido a quimioterapia o radioterapia - Concentraciones bajas de plaquetas, lo que puede causar sangrado o la formación de moratones - Cifras bajas de glóbulos blancos especiales (neutrófilos) - Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, incluido shock anafiláctico): puede experimentar una erupción repentina en la piel con picor (ronchas), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios,
Dutch: Uw beenmerg kan sterker of langer onderdrukt zijn wanneer u chemotherapie of bestraling heeft gehad - Laag aantal bloedplaatjes, wat bloedingen of blauwe plekken kan veroorzaken - Laag aantal speciale witte bloedcellen (neutrofielen) - Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie, inclusief anafylactische shock) - u kunt last krijgen van een plotselinge jeukende huiduitslag (netelroos), zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht,
Spanish: La dosis recomendada en la remisión es de 10 a 12 mg/m2 de superficie corporal, administrados diariamente como dosis intravenosa única durante 5 días consecutivos (total de 50 a 60 mg/m2).
Dutch: De aanbevolen dosering bij recidief is 10 tot 12 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een enkele intraveneuze dosis dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen (totaal 50 tot 60 mg/m2).
Spanish: - Cifras bajas de glóbulos blancos especiales (neutrófilos y leucocitos) - Náuseas (sensación de malestar) - Vómitos (malestar) - Pérdida del cabello
Dutch: U heeft misschien een bloedtransfusie nodig - Laag aantal speciale witte bloedcellen (neutrofielen en leukocyten) - Misselijkheid - Braken (overgeven) - Haarverlies
Spanish: Si el nadir de leucocitos <1.500 µl o el nadir de plaquetas <50.000 µl
Dutch: Als WBC nadir < 1.500 µl of bloedplaatjes nadir < 50.000 µl
Spanish: El tratamiento con mitoxantrona se debe administrar bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterápicos citotóxicos para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Dutch: De behandeling met mitoxantron dient plaats te vinden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische chemotherapeutica voor de behandeling van multipele sclerose.
Spanish: Los hombres no deben engendrar un hijo y deben usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, al menos, 6 meses tras su finalización.
Dutch: Mannen mogen geen kind verwekken en moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na behandeling.
Spanish: Otras dianas adicionales fueron el corazón, los riñones, el tracto gastrointestinal y los testículos.
Dutch: Hart, nieren, maagdarmstelsel en testes waren additionele doelwitten.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de mitoxantrona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Mitoxantron heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: La dosis recomendada para la inducción de la remisión es de 12 mg/m2 de superficie corporal, administrada diariamente como dosis intravenosa única durante cinco días consecutivos (total de 60 mg/m2).
Dutch: De aanbevolen dosering voor remissieinductie is 12 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een enkele intraveneuze dosis dagelijks gedurende vijf opeenvolgende dagen (totaal 60 mg/m2).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de cada dosis y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y, al menos, 4 meses tras finalizar el tratamiento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben vóór elke dosis en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Spanish: Si el nadir de leucocitos <1.000 µl o el nadir de plaquetas <25.000 µl
Dutch: Als WBC nadir < 1.000µl of bloedplaatjes nadir < 25.000 µl
Spanish: Ansiedad Confusión Parestesia Letargo
Dutch: Verwardheid Paresthesie Lethargie
Spanish: Durante el tratamiento con mitoxantrona, o meses e incluso años después de finalizar el tratamiento, se puede producir toxicidad miocárdica, manifestada en su forma más grave mediante insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) potencialmente irreversible y mortal.
Dutch: Myocardiale toxiciteit, dat zich in zijn ernstigste vorm uit als mogelijk irreversibel en fataal congestief hartfalen (CHF), kan optreden tijdens behandeling met mitoxantron of maanden tot jaren na beëindiging van de behandeling.
Spanish: Novantrone se le administrará bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterápicos citotóxicos para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Dutch: Novantron zal aan u gegeven worden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische chemotherapeutica bij de behandeling van multipele sclerose.
Spanish: Mitoxantrona se debe administrar bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos quimioterápicos citotóxicos.
Dutch: Mitoxantron dient toegediend te worden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische chemotherapeutica.
Spanish: boca o garganta, que puede ocasionar dificultad para tragar o respirar, y puede que sienta que se va a desmayar) - Pérdida de apetito - Cambios en el peso - Ansiedad - Confusión - Sensación de hormigueo
Dutch: lippen, mond of keel, wat problemen met slikken of ademhalen kan veroorzaken, of u kunt het gevoel krijgen dat u flauw gaat vallen - Verlies van eetlust - Gewichtsveranderingen - Angst - Verwardheid - Tintelingen - Vermoeidheid, zwakheid en energiegebrek - Ernstige aandoening waarbij het hart niet meer genoeg bloed kan rondpompen (congestief hartfalen)
Spanish: - Cansancio, sensación de debilidad y ausencia de energía - Trastorno grave en el que el corazón ya no puede bombear sangre suficiente (insuficiencia cardiaca congestiva) - Daños en el músculo del corazón que evitan que bombee de forma adecuada (miocardiopatía) - Latido lento del corazón - Ataque al corazón - Formación anómala de moratones - Hemorragia abundante - Tensión arterial baja - Dificultad para respirar - Dolor abdominal - Hemorragia en el estómago o intestino, esto puede incluir sangre en los vómitos, hemorragia cuando haga sus deposiciones o heces alquitranosas - Inflamación de la mucosa - Inflamación del páncreas - Anomalías del hígado - Anomalías en las uñas (p. ej., desprendimiento de la uña de su lecho, cambios en la textura y estructura de las uñas) - Erupción - Cambios en el color del blanco de los ojos - Cambio de color de la piel - Fugas de líquidos hacia los tejidos circundantes (extravasación):
Dutch: - Hartspierschade waardoor het hart minder goed kan pompen (cardiomyopathie) - Trage hartslag - Hartaanval - Ongebruikelijke blauwe plekken - Ernstige bloeding - Lage bloeddruk - Kortademigheid - Buikpijn - Bloeding in uw maag of darmen; dit kan bloed in braaksel, bloeding tijdens de ontlasting of zwarte teerachtige ontlasting omvatten - Slijmvliesontsteking - Ontsteking van de alvleesklier - Leverafwijkingen - Nagelafwijkingen (bijv. loslaten van de nagel van het nagelbed, veranderingen in de textuur en structuur van de nagel) - Huiduitslag - Verkleuring van het oogwit - Huidverkleuring - Vloeistoflekkage in het omringende weefsel (extravasatie):