FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Regėjimas buvo vertinamas pagal vadinamąjį geriausią koreguotą regėjimo aštrumą (GKRA), rodantį, kaip žmogus mato (su korekciniais lęšiais).
Maltese: Il-vista tkejlet bl-użu tal-"aktar akutezza viżiva kkoreġuta" (BCVA, best corrected visual acuity) li tindika kemm persuna tkun tista' tara sew (wara li tkun ingħatat lentijiet korrettivi).
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ozurdex vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozurdex?
Lithuanian: Išsamų visų Ozurdex apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet b'Ozurdex, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Lithuanian: Westport, Co Mayo Airija
Maltese: Westport, Co Mayo L-Irlanda
Lithuanian: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014 Vaikai
Maltese: 37.7%a a p < 0.001; b p = 0.010; c p = 0.009; d p = 0.014
Lithuanian: 1 implantas
Maltese: 1 impjant
Lithuanian: Nekrozuojantis retinitas, endoftalmitas*, glaukoma,
Maltese: Retinite nekrotizzanti, endoftalmite*, glawkoma,
Lithuanian: TVŠO/CTVO
Maltese: Uġigħ ta' ras
Lithuanian: Placebas N = 261 P-vertė
Maltese: Sham N = 261 P-value
Lithuanian: kataraktos susidarymas (24,7 %, palyginti su 17,7 %), kataraktos progresavimas (32,0 %, palyginti su 13,1 %), stiklakūnio kraujavimas (6,0 %, palyginti su 2,0 %) ir padidėjęs akispūdis (24,0 %, palyginti su 16,6 %).
Maltese: kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-vitriju (6.0% kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).
Lithuanian: 90 diena
Maltese: Jum 90
Lithuanian: 60 diena
Maltese: Jum 60
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra deksametazonas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dexamethasone.
Lithuanian: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Lithuanian: Jungtiniai tyrimai 206207-010 ir
Maltese: 206207-010 u
Lithuanian: Implantas yra maždaug 0,46 mm skersmens ir 6 mm ilgio.
Maltese: L-impjant fih dijametru ta' madwar 0.46 mm u tul ta' 6 mm.
Lithuanian: Iki 180 dienos vidutinis tinklainės paburkimo sumažėjimas (-119,3 mikronų) lyginant su placebu nebuvo reikšmingas.
Maltese: Sa Jum 180, il-medja ta' tnaqqis fil-ħxuna tar-retina (-119.3 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo, ma kinitx sinifikanti.
Lithuanian: Placebas N = 101 P-vertė
Maltese: N = 101 Valur p
Lithuanian: 30 diena
Maltese: Jum 30
Lithuanian: Placebas N = 76
Maltese: Sham N = 76
Lithuanian: Statistinis pranašumas buvo išlaikytas iki (įskaitant) 26 savaitės (p ≤ 0,014), kaip parodyta 6 lentelėje.
Maltese: Is-superjorità statistika nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p ≤ 0.014) kif muri f'Tabella 6.
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
Lithuanian: vadinamų kortikosteroidais.
Maltese: kortikosterojdi sistemiċi u topiċi.
Lithuanian: OZURDEX veiklioji medžiaga yra deksametazonas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'OZURDEX hi dexamethasone.
Lithuanian: mm/MMMM
Maltese: AUC (µm)
Lithuanian: DGDE atveju gydymas antikoaguliantais taikytas 8 % pacientų.
Maltese: F'DME, intużat terapija b'antikoagulanti fi 8% tal-pazjenti.
Lithuanian: Šešis mėnesius trukusiame tyrime su beždžionėmis, kurio metu OZURDEX buvo vieną kartą įšvirkštas į stiklakūnį, 42 dieną po injekcijos deksametazono Cmax stiklakūnio skystyje buvo 100 ng/ml, o 91 dieną po injekcijos - 5,57 ng/ml.
Maltese: Fi studju fuq ix-xadini li dam 6 xhur wara injezzjoni waħda ta' OZURDEX ġol-vitriju, is-Cmax ta' dexamethasone fil-vitreous humour kien ta' 100 ng/mL f'jum 42 wara l-injezzjoni u 5.57 ng/mL f'jum 91.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - oftalmologiniai preparatai, medžiagos uždegimui slopinti, ATC kodas: S01BA01
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, sustanzi antiinfjammatorji; Kodiċi ATC:
Lithuanian: Kiti vaistai ir OZURDEX
Maltese: Mediċini oħra u OZURDEX
Lithuanian: Iš viso 427 pacientai buvo atrinkti į OZURDEX grupę, 414 - į 350 µg deksametazono ir 426 pacientai - į placebo grupę.
Maltese: Total ta' 427 intgħażlu b'mod każwali għal OZURDEX, 414 ingħataw dexamethasone 350 µg u 426 pazjenti ngħataw plaċebo.
Lithuanian: OZURDEX 700 mikrogramų stiklakūnio implantas aplikatoriuje
Maltese: OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f'applikatur
Lithuanian: PCS 4.8 skyrių).
Maltese: (ara l-SmPC sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Pacientų dalis, kurių tiriamosios akies stiklakūnio drumstumo skalė įvertinta 0 balų 8 savaitę (pirminė baigtis) buvo 4 kartus didesnė OZURDEX (46,8 %) grupėje, palyginti su placebo grupe (11,8 %), p < 0,001.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ ta' ċpar vitreuż ta' 0 fil-għajn li ġiet studjata f'ġimgħa 8 (punt aħħari primarju) kien ta' 4 darbiet ogħla b'OZURDEX (46.8%) meta mqabbel mal-plaċebo (11.8%), p < 0.001.
Lithuanian: Akies hipertenzija, subkapsulinė katarakta, stiklakūnio kraujosruva**, sumažėjęs regėjimo aštrumas*, regėjimo sutrikimas, stiklakūnio atšoka*, smulkios stiklakūnio drumstys*, stiklakūnio drumstys*, blefaritas, akių skausmas*, fotopsija*, junginės edema*, junginės hiperemija
Maltese: Pressjoni għolja fl-għajnejn, katarretti subkapsulari, emorraġija vitreuża**, tnaqqis fiċ-ċarezza tal vista*, indeboliment/disturb tal-vista, qlugħ vitreuż*, floaters vitreużi*, opaċitajiet vitreużi*, blefarite, uġigħ fl-għajn*, fotopsija*, edima talkonġuntiva* iperemija tal-konġuntiva*
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Maltese: MEDIKU ISEM
Lithuanian: Uveitas
Maltese: Viżta
Lithuanian: Jis stipriai skatina kraujagyslių pralaidumą.
Maltese: Hu promotur qawwi ta' permeabilità vaskulari.
Lithuanian: Adata yra apsaugota dangteliu, o svirtelė - apsaugine juostele.
Maltese: Il-labra hi protetta minn għatu, u l-lever minn tab tas-sigurtà.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios tiriamų pacientų, kuriems buvo skirtas OZURDEX, akims, buvo junginės kraujosruva (30,3 %), padidėjęs akispūdis (25,0 %) ir katarakta (11,8 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti fil-pazjenti li l-għajn tagħhom ġiet studjata, li rċivew OZURDEX, kienu emorraġija tal-konġuntiva (30.3%), żieda fil-pressjoni ġolgħajnejn (25.0%) u katarretti (11.8%).
Lithuanian: Neinfekcinio uveito tyrime 1 pacientui iš 62, turinčių intraokulinius lęšius, po vienos injekcijos atlikta kataraktos operacija.
Maltese: Fl-istudju dwar uveite mhux infettiva, pazjent 1 mit-62 pazjenti fakiċi kellu operazzjoni tal-katarretti wara injezzjoni waħda.
Lithuanian: Kiekviename III fazės tyrimų etape ir jungtinėje analizėje 90 dieną (p < 0,001, jungtiniai duomenys) vidutinis tinklainės paburkimas buvo daug mažesnis ir vidutinis sumažėjimas nuo pradinio - daug didesnis vartojant OZURDEX (-207,9 mikronų) palyginus su placebu (-95,0 mikronų).
Maltese: III u l-analiżi miġbura, il-medja tal-ħxuna tar-retina kienet inqas b'mod sinifikanti, u l-medja ta' tnaqqis mil-linja bażi kienet akbar b'mod sinifikanti, b'OZURDEX (-207.9 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo (-95.0 mikron) f'jum 90 (p < 0.001, dejta miġbura).
Lithuanian: Pacientai, kurių geriausio koreguoto regėjimo aštrumo rodiklis buvo mažesnis negu 84 balai arba tinklainės paburkimas, atlikus optinę koherentinę tomografiją (OKT), buvo didesnis negu 250 mikronų, ir, tyrėjo nuomone, gydymas nekėlė grėsmės pacientui, galėjo būti pasirinkti tolesniam gydymui OZURDEX atviros fazės tęstinio tyrimo metu.
Maltese: Pazjenti li kellhom punteġġ BCVA ta' < 84 JEW ħxuna tar-retina ta' > 250 mikron kif imkejjel minn optical coherence tomography (OCT) li fl-opinjoni tal-investigatur, il-kura ma kinitx ser tpoġġi l-pazjent f'riskju; kienu eliġibbli biex jirċievu kura b'OZURDEX f'estensjoni open label.
Lithuanian: Laikykite aplikatoriaus ilgąją ašį lygiagrečiai ragenos kraštui (limbus).
Maltese: 1) Żomm l-assi t-twila tal-applikatur b'mod parallel mal-limbus.
Lithuanian: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Lithuanian: 180 diena a OZURDEX vartojusių pacientų dalis yra daug didesnė palyginus su placebu (p < 0,001)
Maltese: Jum 180 a Proporzjon sinifikanti ogħla b'OZURDEX meta mqabbel ma' plaċebo (p < 0.001)
Lithuanian: Padidėjęs akispūdis**, katarakta**, junginės kraujosruva*
Maltese: Żieda fil-pressjoni ġol-għajnejn**, katarretti**, emorraġija tal-konġuntiva*
Lithuanian: Veiksmingumas tyrimuose 206207-010 ir 206207-011 (į tyrimą įtrauktų pacientų populiacija)
Maltese: Effikaċja fi studji 206207-010 u 206207-011 (popolazzjoni ITT)
Lithuanian: Pradinio gydymo laikotarpiu 0,7 % (3/421) pacientų, vartojusių OZURDEX, reikėjo lazerio arba chirurginių procedūrų padidėjusiam akispūdžiui tiriamoje akyje kontroliuoti, palyginus su 0,2 % (1/423) placebo grupėje.
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura inizjali, 0.7% (3/421) tal-pazjenti li rċivew OZURDEX kienu jeħtieġu proċeduri bil-laser jew kirurġiċi għal immaniġġjar ta' IOP għolja fl-għajn li ġiet studjata meta mqabbla ma' 0.2% (1/423) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Lithuanian: Stipriai veikiantis kortikosteroidas deksametazonas malšina uždegimą, slopindamas edemą, fibrino nusėdimą, kapiliarų prasisunkimą ir uždegiminį fagocitų migravimo atsaką.
Maltese: Intwera li dexamethasone, kortikosterojd qawwi, irażżan l-infjammazzjoni billi jinibixxi edema, depożitu ta' fibrin, tnixxija kapillari, u migrazzjoni fagoċitika tar-rispons infjammatorju.
Lithuanian: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Maltese: Tel: +37052 072 777
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius DGDE tyrimus, pacientų pogrupyje buvo nustatytos koncentracijos plazmoje vertės prieš injekciją ir praėjus 1, 7 ir 21 dienoms bei 1,5 ir 3 mėnesiams po vieno stiklakūnio implanto su 350 µg arba 700 µg deksametazono injekcijos į stiklakūnį.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma nkisbu minn sottogrupp ta' pazjenti fiż-żewġ studji importanti ħafna dwar DME qabel id-dożaġġ u f'jiem 1, 7, u 21, u xhur 1.5 u 3 wara l-injezzjoni ġol-vitriju ta' impjant wieħed ġol-vitriju li fih 350 µg jew 700 µg ta' dexamethasone.
Lithuanian: Veiksmingumas pseudofakija sergantiems pacientams (jungtiniai tyrimai 206207-010 ir 206207-011)
Maltese: Tabella 3. Effikaċja f'pazjenti psewdofakiċi (studji miġbura 206207-010 u 206207-011)
Lithuanian: Žr.
Maltese: jkun.
Lithuanian: Vartoti į stiklakūnį.
Maltese: Mhux applikabbli.
Lithuanian: Įstumkite galiuką maždaug 1 mm į odeną, laikydami jį lygiagrečiai ragenos kraštui (limbus).
Maltese: Imbotta l-ponta madwar 1 mm fl-isklera, waqt li żżommha parallela mal-limbus.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai PCS 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fl-SmPC sezzjoni 6.1.
Lithuanian: [Tiekti dėžutėje]
Maltese: [Biex jiġi pprovdut fil-kaxxa tal-kartun]
Lithuanian: Bent vieną nepageidaujamą reakciją patyrė iš viso 54 % pacientų.
Maltese: Total ta' 54% ta' pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Lithuanian: Iš viso 77 pacientai atsitiktiniu būdu buvo atrinkti vartoti OZURDEX ir 76 - vartoti placebą.
Maltese: Total ta' 77 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu OZURDEX u 76 biex jirċievu Plaċebo.
Lithuanian: metodas (raidės)
Maltese: metodoloġija AUC (ittri)
Lithuanian: Decentralizuota procedūra PT/H/1256/001/DC pradėta 2014 m.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata PT/H/1256/001/DC bdiet fl-04 ta' Ġunju 2014.
Lithuanian: 60-ta CMDh procedūros diena buvo 2018 m.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh inbdiet fid-29 ta' Jannar 2018.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Portugalijai ir susijusioms valstybėms narėmsVokietijai, Nyderlandams ir Jungtinei Karalystei.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istat Membru ta' referenza (RMS): il-Portugall u l-Istati Membri kkonċernati (CMS): il-Ġermanja, in-Netherlands u r-Renju Unit.
Lithuanian: pagal decentralizuotą procedūrą buvo pateikta paraiška dėl Paclitaxel Hetero 6 mg/mL koncentrato infuziniam tirpalui ruošti.
Maltese: Ġiet sottomessa applikazzjoni skont il-proċedura deċentralizzata għal Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fil-15 ta' Mejju 2014.
Lithuanian: Referencinio vaisto (Taxol) formulė yra kompleksinė ir žinoma, kad jo micelinė formulė turi poveikį paklitakselio farmakokinetiniam profiliui jį skyrus intraveniniu būdu.
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza (Taxol) għandu formulazzjoni kumplessa li għaliha huwa magħruf li l-formulazzjoni ta' miċelli taffettwa l-profil farmakokinetiku ta' paclitaxel wara amministrazzjoni intravenuża.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: Portugalija šią procedūrą perdavė Abipusio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMDh) pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 1 dalį.
Maltese: Fid-29 ta' Marzu 2018, il-Portugall għaldaqstant skatta riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2011/83/KE.
Lithuanian: - „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011)).
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li sabiex jitneħħa r-rekwiżit tal-istudju ta' bijoekwivalenza, huwa essenzjali li jiġi stabbilit li l-prodott mediċinali ġeneriku u l-prodott mediċinali ta' referenza għandhom l-istess imġiba fil-plażma u finalment in vivo, jiġifieri tqabbil dirett tal-frazzjoni ħielsa bejn iż-żewġ prodotti mediċinali għandu jiġi kkunsidrat f'konformità mar-"Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Dokument ta' riflessjoni dwar l-iżvilupp farmaċewtiku tal-prodotti mediċinali intravenużi li fihom sustanzi attivi solubilizzati f'sistemi ta' miċelli) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąrašas
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Lithuanian: Pareiškėjo įmonės pavadinimas ir adresas
Maltese: Isem tal-kumpanija, indirizz
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Maltese: Stat Membru
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: • Atsargų vartojimą senyvo amžiaus pacientams dėl su amžiumi susijusios rizikos (ypač šlapimo pūslės vėžį, kaulų lūžių ir širdies nepakankamumą).
Maltese: • Kawtela fl-użu fl-anzjani fid-dawl tar-riskji relatati ma' l-età (b'mod partikolari l-kanċer tal bużżieqa, ksur u insuffiċjenza tal-qalb).
Lithuanian: 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 60 tablečių 90 tablečių 98 tabletės
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 98 pillola
Lithuanian: Monoterapij
Maltese: Monoterapija
Lithuanian: Beveik visi (95%) tiriamieji vartojo kardiovaskulinę sistemą veikiančių vaistinių preparatų (beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, kalcio kanalų blokatorių, nitratų, diuretikų, acetilsalicilo rūgšties, statinų arba fibratų).
Maltese: Kważi s-soġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Lithuanian: Laktozė monohidratas Hidroksipropilceliuliozė (E463) Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas (E572)
Maltese: Lactose monohydrate Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 14, 28, 30, 56, 60, 90 arba 98 tabletės.
Maltese: Pakketti ta' folji (folja ta' OPA/Al/PVA - Al) pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola f'kaxxa.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Paglitaz
Maltese: Mediċini oħra u Paglitaz
Lithuanian: Paglitaz sudėtyje yra laktozės monohidrato
Maltese: Paglitaz fih lactose monohydrate
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenimis, pioglitazonu gydytiems pacientams šlapimo pūslės vėžio dažnis buvo didesnis (19 atvejų 12506 pacientams; 0,15) negu kontrolinės grupės pacientams (7 atvejai 10212 pacientams; 0,07), rizikos santykis 2,64 (95 PI: 1,11-6,31; P0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Lithuanian: Lyginamųjų pioglitazono klinikinių tyrimų metu panašių pokyčių atsirado ir vartojantiems metformino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 3-4% ir 3,6-4,1%), o mažesnių pokyčių - vartojantiems sulfonilkarbamido ar insulino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 1-2% ir 1-3,2%).
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 3 - 4 % u fl-ematokrita 3.6 - 4.1 %) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2 %).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, hidroksipropilceliuliozė (E463), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (E572).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, u magnesium stearate (E572).
Lithuanian: Τηλ: +30 (0)210 2832941
Maltese: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941
Lithuanian: Pioglitazono pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg kartą per parą.
Maltese: Pioglitazone jista' jinbeda b'15 mg jew 30 mg darba kuljum.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems insulino be pioglitazono, širdies nepakankamumo dažnis buvo 8,2 % ≥ 65 metų amžiaus palyginti su 4,0 % jaunesniais nei 65 metų.
Maltese: F'pazjenti fuq l-insulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2% f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0% f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 176,46 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Kull pillola fiha 176.46 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas teikia šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, jei preparatas įtrauktas į Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytą Sąjungos referencinių datų sąrašą (EURD), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Glikemijos kontrolė išliko normali (HbA1c < 8,0%) dvejus metus 69% pacientų, vartojusių pioglitazono, lyginant su 50% pacientų, vartojusių gliklazido.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0 %) inżamm f'69 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Lithuanian: Paglitaz sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pioglitazonas.
Maltese: X'fih Paglitaz - Is-sustanza attiva hija pioglitazone.
Lithuanian: - padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, - yra arba anksčiau buvo širdies nepakankamumas (NYHA I - IV klasės), - sutrikusi kepenų funkcija, - yra diabetinė ketoacidozė, - yra arba anksčiau buvo šlapimo pūslės vėžys, - neištirta makroskopinė hematurija.
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sessjoni 6.1, - insuffiċjenza kardijaka jew passat ta' insuffiċjenza kardijaka (NYHA stadju I sa IV), - indeboliment epatiku, - ketoaċidożi dijabetika, - kancer tal-bużżieqa attwali jew storja ta' kancer tal-bużżieqa, - ematurja makroskopika mhux mistħarrga.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 264,68 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Kull pillola fiha 264.68 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: 5 metai
Maltese: 5 snin.
Lithuanian: Todėl nesitikima sąveikos su šių fermentų metabolizuojamais vaistiniais preparatais, pvz., geriamaisiais kontraceptikais, ciklosporinu, kalcio kanalų blokatoriais ar HMG-CoA reduktazės inhibitoriais.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, eż. kontraċettivi mill-ħalq, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos lentelėje
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Lithuanian: 3,5 metų trukmės tyrimo PROactive, kuriuo buvo nustatinėjama kardiovaskulinė rizika, metu pioglitazonu gydytoms moterims kaulų lūžio dažnis buvo 44/870 (5,1%; 1 lūžis 100 pacienčių per metus), vartojusioms lyginamojo preparato 23/905 (2,5%; 0,5 lūžio 100 pacienčių per metus).
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1 %; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5 %; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika anemija
Lithuanian: Pastebėta, kad kartu su pioglitazonu vartojant rifampicino (P 450 2C8 induktorius), 54% sumažėja pioglitazono AUC.
Maltese: Ħija rrappurtata li l-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) twassal għal tnaqqis ta' 54% fl-AUC ta' pioglitazone.
Lithuanian: Vidutinis tiriamųjų amžius buvo 62 metai, vidutinė diabeto trukmė - 9,5 metų.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kellha eta' medja ta' 62 sena; it-tul medju tad-dijabete kienet ta' 9.5 snin.
Lithuanian: Dažnis apibūdinami šitaip: - Labai dažni (1/10) - Dažni (nuo 1/100 iki <1/10) - Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100) - Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000) - Labai reti <1/10 000) - Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Maltese: - Komuni ħafna (≥ 1/10) - Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) - Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) - Rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000);
Lithuanian: Į tyrimą galėjo būti įtraukiami tie pacientai, kurie buvo patyrę vieną ar daugiau iš šių sutrikimų: miokardo infarktas, smegenų insultas, perkutaninė chirurginė širdies procedūra arba širdies vainikinių arterijų šuntavimas, ūminis koronarinis sindromas, koronarinė širdies liga, obstrukcinė periferinių arterijų liga.
Maltese: Biex ikunu eliġibbli, il-pazjenti ried ikollhom waħda jew aktar minn dawn li ġejjin: infart mijokardiku, puplesija, intervent kardijaku perkutanju jew bypass bi graft tal-arterja koronarja, sindromu koronarju akut, mard koronarju arterjali, jew mard tal-arterji periferali miżduda.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai D dusulys
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Maltese: Disturbi respiratorji,
Lithuanian: Išsamų Paglitaz EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Paglitaz - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono. Jis tiekiamas tabletėmis (15, 30 ir 45 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Lithuanian: Paglitaz yra generinis vaistas.
Maltese: Paglitaz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Paglitaz dozė yra 15 arba 30 mg kartą per parą.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Paglitaz hi ta' 15 jew 30 mg darba kuljum.
Lithuanian: Kokia yra Paglitaz nauda ir rizika?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Paglitaz?
Lithuanian: Paglitaz pioglitazonas
Maltese: Kif jintuża Paglitaz?