FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling og profylakse af akut hyperurikæmi for at forebygge akut nyresvigt hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 17 år) med maligne hæmatologiske lidelser med høj tumorload og risiko for hastig tumorlyse eller -svind i begyndelsen af kemoterapeutisk behandling.
Lithuanian: Ūminės hiperurikemijos gydymas ir profilaktika tam, kad neleisti prasidėti ūminiam inkstų nepakankamumui suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų), sergantiems piktybiniu kraujo ląstelių naviku, kuris yra labai proliferavęs, ir yra rizika, kad chemoterapijos metu navikas pradės per greitai irti ar mažėti.
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/170/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/170/001
Danish: Pulver i hætteglas: opbevares i køleskab (ved 2°C - 8°C).
Lithuanian: Milteliai flakone: laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Danish: Fasturtec skal administreres under supervision af en læge med erfaring i behandling af maligne hæmatologiske lidelser med kemoterapeutika.
Lithuanian: Fasturtec vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis piktybinių kraujo ligų chemoterapijos patirties.
Danish: -Kramper**
Lithuanian: - Traukuliai**
Danish: Sådan får du Fasturtec
Lithuanian: Kaip laikyti Fasturtec
Danish: Ved mistanke om overdosering bør patienter monitoreres med henblik på hæmolyse, og relevant understøttende behandling iværksættes da der ikke er identificeret nogen specifik antidot til Fasturtec.
Lithuanian: Jei įtariama, kad suleista per didelė dozė, dėl galimos hemolizės pacientą būtina atidžiai stebėti ir pradėti bendrąjį palaikomąjį gydymą, kadangi specifinio preparatui Fasturtec priešnuodžio nėra.
Danish: − Udslæt, kløe eller nældefeber Fortæl det omgående til din læge, sygeplejerske eller kliniske farmaceut, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi).
Lithuanian: - veido, lūpų, liežuvio ar kitos kūno vietos patinimas; - dusulys, švokštimas arba kvėpavimo sutrikimų; - išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė, nedelsdami pasakykite gydytojui, slaugytojui arba ligoninės vaistininkui, kadangi tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos) požymiai.
Danish: -Feber ++
Lithuanian: - Karščiavimas ++
Danish: Fertilitet Der findes ingen data om, hvorvidt rasburikase påvirker fertiliteten.
Lithuanian: Duomenų apie rasburikazės poveikį vaisingumui nėra.
Danish: Det fører så igen til effektiv udskillelse af serum-phosphatbelastningen, hvilket forebygger yderligere nedsættelse af nyrefunktionen på grund af henfald af calcium/phosphor.
Lithuanian: Dėl šio pokyčio iš serumo efektyviai pašalinamas fosfatų perteklius, vadinasi, neleidžiama toliau blogėti inkstų veiklai dėl kalcio ir (arba) fosfatų nusėdimo.
Danish: I så fald skal behandlingen omgående seponeres permanent, og der skal træffes passende forholdsregler (se pkt.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti preparato Fasturtec vartojimą bei pradėti taikyti tinkamas priemones (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Ikke-kliniske data har ikke afsløret specifikke risici for mennesker i konventionelle studier af farmakologisk sikkerhed, toksikologi og genotoksicitet.
Lithuanian: Įprastų neklinikinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Koncentrationen af rasburikase i den færdige infusionsopløsning afhænger af patientens legemsvægt.
Lithuanian: Rasburikazės koncentracija paruoštame infuzijų tirpale priklauso nuo paciento kūno svorio.
Danish: Clearance af rasburikase var ca. 3,5 ml/time/kg.
Lithuanian: Rasburikazės klirensas yra maždaug 3,5 ml/val.
Danish: Særlige populationer Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Lithuanian: Specifinės pacientų grupės Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Da solvensen ikke indeholder konserveringsmiddel, skal fortynding af den fremstillede opløsning ske under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Lithuanian: Tirpiklyje nėra konservantų, todėl paruoštą tirpalą būtina skiesti kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis.
Danish: 4 timer efter første dosis var der en signifikant forskel i den gennemsnitlige procentvise ændring i forhold til plasmakoncentrationen af urinsyre ved baseline (p< 0,0001) i gruppen, som fik Fasturtec (86 %), sammenlignet med allopurinol-gruppen (-12,1 %).
Lithuanian: Suvartojus pirmąją dozę, po 4 valandų vidutinės šlapimo rūgties koncentracijos plazmoje ir iš pradžių buvusios koncentracijos skirtumas procentais pacientams, kurie vartojo preparato Fasturtec, reikšmingai (p<0,0001) didesnis (-86%), negu pacientams, kurie vartojo alopurinolio (-12,1%).
Danish: Et sammenlignende, krydset studium viste, at efter administration af rasburikase 0,15 eller 0,20 mg/kg var den geometriske middelværdi af legemsvægt-normaliseret-clearance ca. 40% lavere hos japanere (n=20) end hos kaukasere (n=26).
Lithuanian: Kryžminio lyginamojo tyrimo metu nustatyta, kad pavartojus 0,15 mg/kg kūno svorio arba 0,20 mg/kg kūno svorio dozę, geometrinis pagal kūno svorį koreguoto klirenso vidurkis japonų organizme buvo maždaug 40% mažesnis (n=20),
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Danish: For at sikre nøjagtig måling af urinsyrekoncentrationen i plasma under behandling med Fasturtec skal proceduren for håndtering af prøver nøje overholdes (se pkt.
Lithuanian: Kad gydymo preparatu Fasturtec metu būtų tiksliai nustatomas šlapimo rūgšties kiekis plazmoje, būtina tiksliai laikytis darbo su mėginiais instrukcijos (žr.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et af hjælpestofferne anført under pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Håndtering af prøver:
Lithuanian: Darbas su mėginiais:
Danish: Det anbefales at anvende opløsningen umiddelbart efter rekonstitution eller fortynding.
Lithuanian: Tinka iki Po ištirpinimo ar praskiedimo vartoti nedelsiant.
Danish: − Alvorlige allergiske reaktioner som for eksempel anafylaksi (sjælden) inklusive anafylaktisk shock (hyppighed ikke kendt), som kan være dødelig
Lithuanian: - sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, anafilaksija (retai), įskaitant anafilaksinį šoką (pasireiškimo dažnis nežinomas), kuris gali būti mirtinas; - žemas kraujo spaudimas (hipotenzija);
Danish: - lider af hæmolytisk anæmi (en blodsygdom med unormal nedbrydning af røde blodlegemer).
Lithuanian: jeigu sirgote hemolizine mažakraujyste (liga, kurią sukelia nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fasturtec er et rekombinant uratoxidaseenzym fremstillet i en genmanipuleret Saccharomyces cerevisiae-stamme.
Lithuanian: Preparatas Fasturtec yra rekombinacinis fermentas uratoksidazė, kurį gamina genetiškai modifikuota Saccharomyces cervisiae kamienas.
Danish: Da rasburikase in vitro kan nedbryde urinsyre, skal der tages specielle forholdsregler ved bestemmelse af plasmaurinsyre hos patienter behandlet med Fasturtec, se pkt.
Lithuanian: Kadangi rasburikazė gali skaldyti šlapimo rūgštį in vitro, dirbant su plazmos mėginiais, kurie vartojami šlapimo rūgšties nustatymui, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Der findes ingen tilgængelig information om evnen til at køre eller betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenų apie poveikį vairavimui bei mechanizmų valdymui nėra.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis groupe
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS sanofi-aventis groupe
Danish: Endelig skal plasma opbevares i bad med is/vand og analyseres for urinsyre inden for 4 timer.
Lithuanian: Paruoštus plazmos mėginius reikia laikyti ledo ir vandens vonioje bei per 4 valandas nustatyti šlapimo rūgšties kiekį.
Danish: -Bronkospasme -Rhinitis
Lithuanian: - Bronchų spazmas
Danish: I et randomiseret komparativt fase III-studium med 52 pædiatriske patienter blev 27 patienter behandlet med den anbefalede intravenøse dosis af rasburikase på 0,20 mg/kg/dag i 4 til 7 dage (< 5 år: n=11; 6-12 år: n=11; 13-17 år: n=5), og 25 patienter med daglig oral dosis af allopurinol i 4 til 8 dage.
Lithuanian: III fazės lyginamojo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti 52 pediatriniai pacientai, metu 27 pacientams (<5 metų n = 11; 6-12 metų n = 11; 13-17 metų n = 5) 4-7 dienas į veną buvo leidžiama rekomenduojama 20 mg/kg/per parą rasburikazės dozė ir 25 pacientai 4-8 dienas kiekvieną dieną gavo geriamojo alopurinolio.
Danish: -Hypotension
Lithuanian: - Hipotenzija
Danish: Den øgede forekomst af hydrogenperoxid elimineres af endogene antioxidanter og en øget risiko for hæmolyse ses udelukkende hos personer med G6PD mangel eller medfødt anæmi.
Lithuanian: Padidėjusį virš įprastinio lygio vandenilio peroksidą gali pašalinti endogeniniai antioksidatoriai ir tik pacientams, kuriems yra G6PD trūkumas ar paveldima mažakraujystė, dažniau gali pasireikšti hemolizė.
Danish: Fasturtec gives som understøttende behandling ved administration af cytostatika mod fremskredne, maligne lidelser, og det kan derfor være svært at påvise en årsagssammenhæng for bivirkningerne på grund af de betydelige bivirkninger, der må forventes fra den underliggende sygdom og dens behandling.
Lithuanian: Kadangi preparatas Fasturtec vartojamas kaip pagalbinė priemonė toli pažengusio piktybinio auglio citoredukcinės chemoterapijos metu, nustatyti, ar jis sukėlė nepageidaujamą poveikį, yra sunku dėl reikšmingo nepageidaujamo poveikio, kurį gali sukelti pagrindinė liga bei gydymas, galimybės.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder ikke konserveringsmiddel, derfor skal den fortyndede infusionsopløsning indgives omgående.
Lithuanian: Tirpale nėra konservantų, todėl paruoštą skiedinį būtina nedelsiant sulašinti.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra:
Danish: Da stoffet forventes at blive omsat via peptidhydrolyse, antages nedsat leverfunktion ikke at have nogen indflydelse på farmakokinetikken.
Lithuanian: Manoma, kad metabolizmas vyksta peptidų hidrolizės būdu, todėl kepenų veiklos sutrikimas įtakos farmakokinetikai tikriausiai nedaro.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/170/002
Lithuanian: 12 REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/170/002
Danish: I kliniske pivotalstudier blev 246 pædiatriske patienter i (gennemsnitsalder 7 år, aldersgruppe 0 til 17 år) behandlet med rasburikase i doser på 0,15 mg/kg/dag eller 0,20 mg/kg/dag i 1 til 8 dage (hovedsagelig 5 til 7 dage).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu 246 pediatriniai pacientai (amžiaus vidurkis- 7 metai; nuo 0 iki 17 metų) 1 - 8 (dažniausiai 5 - 7) dienas vartojo 0,15 mg/kg kūno svorio arba 0,20 mg/kg kūno svorio rasburikazės paros dozę.
Danish: Blodet indsamles i nedkølede rør med heparin til modvirkning af koagulation.
Lithuanian: Kraują būtina rinti į iš anksto atšaldytus mėgintuvėlius, kuriuose yra antikoagulianto heparino.
Danish: Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til sterilt koncentrat).
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai steriliam koncentratui).
Danish: På grund af Fasturtecs virkningsmåde vil overdosering føre til lave eller upåviselige plasmakoncentrationer af urinsyre og øget produktion af hydrogenperoxid.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato Fasturtec veikimo būdą, dėl perdozavimo plazmoje gali sumažėti ar net tapti nenustatoma šlapimo rūgšties koncentracija bei padidėti vandenilio peroksido sintezė.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): − Diarre
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra: viduriavimas;
Danish: Efter infusion af rasburikase i doser på 0,20 mg/kg/dag opnås steady state på dag 2-3.
Lithuanian: Kasdien lašinant 0,20 mg/kg kūno svorio dozę, pastovi rasburikazės koncentracija plazmoje nusistovi per 2-3 dienas.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende flere hætteglas for at opnå en tilstrækkelig mængde rasburikase til en enkelt infusion.
Lithuanian: Kad gauti reikiamą vienkartinę dozę, gali prireikti kelių flakonų.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENS/AMPUL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Danish: I tilfælde af blodsygdomme, hvor de røde blodlegemer unormalt bliver nedbrudte (hæmolyse), eller unormale blodpigmentniveauer (methæmoglobinæmi), vil din læge øjeblikkeligt og permanent stoppe behandlingen med Fasturtec.
Lithuanian: arba jei pigmento kiekis kraujyje yra nenormalus (methemoglobinemija), gydytojas nedelsiant nutrauks gydymą Fasturtec ir jo nebeatnaujins.
Danish: Solventen er en farveløs og klar væske.
Lithuanian: Tirpiklis yra bespalvis skaidrus skystis.
Danish: I kliniske forsøg har Fasturtec forårsaget hæmatologiske sygdomme såsom hæmolyse, hæmolytisk anæmi og methæmoglobinæmi med frekvensen "Ikke almindelig".
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nedažnai atsirasdavo Fasturtec sukeltų kraujo sutrikimų, pvz., hemolizė, hemolizinė anemija ir methemoglobinemija.
Danish: Fasturtec skal fremstilles (rekonstitueres) med hele voluminet af den medfølgende solvens (f.eks. skal indholdet af en 1,5 mg rasburikaseampul opløses i 1 ml fra solvensampullen; og 7,5 mg rasburikase fra en ampul skal opløses i de 5 ml solvens fra 5 ml solvensampullen).
Lithuanian: Fasturtec būtina ištirpinti visame kartu tiekiamo tirpiklio kiekyje (flakono, kuriame yra 1,5 mg rasburikazės, turinį reikia ištirpinti tirpiklyje, kuris yra 1 ml ampulėje, o flakono, kuriame yra 7,5 mg rasburikazės, turinį reikia ištirpinti tirpiklyje, kuris yra 5 ml ampulėje).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller sygehusfarmaceuten.
Lithuanian: Jeigu Jums buvo atsiradusi bet kokia alerginė reakcija, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba ligoninės vaistininku.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,20 mg/kg/dag.
Lithuanian: Rekomenduojama preparato Fasturtec dienos dozė yra 0,20 mg/kg kūno svorio.
Danish: Sikkerhedsresultater fra 246 patienter stemte overens med bivirkningsprofilen i hele populationen.
Lithuanian: Išanalizavus 246 pacientų duomenis apie gydymo saugumą nustatyta, kad tokiems pacientams atsiradę nepageidaujami reiškiniai atitinka nepageidaujamų reiškinių pobūdį bendrojoje populiacijoje.
Danish: Urinsyreniveauet i blodet vil blive kontrolleret og din læge vil bestemme den præcise varighed af behandlingen.
Lithuanian: Gydymo Fasturtec metu gydytojas atlikinės kraujo tyrimus, kad patikrintų šlapimo rūgšties kiekį ir galėtų nuspręsti, kaip ilgai Jus gydyti
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Se punkt 3 "Sådan skal du bruge Fasturtec" samt praktisk information om fremstilling og håndtering nedenfor.
Lithuanian: 3 skyrių „KAIPVARTOTI FASTURTEC" bei žemiau pateiktą informaciją apie preparato paruošimą bei vartojimą.
Danish: Fortæl din læge, hvis du nogensinde har haft allergiske reaktioner på grund af andre typer medicin: Fasturtec kan forårsage allergi-lignende reaktioner som for eksempel alvorlig anafylaksi inklusive anafylaktisk shock (pludselig livstruende eller dødelig allergisk reaktion).
Lithuanian: Fasturtec gali sukelti alerginę reakciją, pavyzdžiui, sunkią anafilaksiją, įskaitant anafilaksinį šoką (staigią gyvybei pavojingą ar mirtiną alerginę reakciją).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar og/eller indeholder partikler.
Lithuanian: Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus ir (arba) jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Når du er i kemoterapi, bliver kræftceller ødelagt, og der frigives store mængder urinsyre til blodet.
Lithuanian: Gydymo chemoterapiniais preparatais metu iš suardomų vėžinių ląstelių į kraujotaką išsiskiria didelis kiekis šlapimo rūgšties.
Danish: -Allergi/ allergiske reaktioner (udslæt og urticaria)
Lithuanian: - alerginė reakcija (dažniausiai išbėrimas ir dilgėlinė).
Danish: Tolkningen af ikke-kliniske studier begrænses af tilstedeværelsen af endogen uratoxidase i de standardiserede dyreforsøgsmodeller.
Lithuanian: Interpretuoti neklinikinių tyrimų duomenis trukdo uratoksidazė, kurios yra standartinių gyvūnų, su kuriais atliekami tyrimai,
Danish: Solvens: poloxamer 188 vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Tirpiklis: poloksameras 188 injekcinis vanduo
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data til at kunne anbefale gentagne behandlingsserier.
Lithuanian: Kadangi nepakanka patirties, šiuo metu pacientams kartotinis gydymo kursas medikamentu nerekomenduojamas.
Danish: I langtidssikkerhedsstudier viste en analyse af data fra 867 pædiatriske patienter (gennemsnitsalder 7,3 år, aldersgruppe 0 til 17), som blev behandlet med rasburikase 0,20 mg/kg/dag i 1 til 24 dage (hovedsagelig 1 til 4 dage), resultater, der er i overensstemmelse med kliniske pivotalstudier med hensyn til effekt og sikkerhed.
Lithuanian: Išanalizavus 867 pediatrinių pacientų (amžiaus vidurkis - 7,3 metai; nuo 0 iki 17 metų), dalyvavusių ilgalaikiuose preparato vartojimo saugumo tyrimuose ir 1 - 24 dienas (dažniausiai 1 - 4 dienas)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF rasburikase 7,5 mg/ 5 ml rasburikase er produceret ved genteknologi i Saccharomyces cervisiae-stammer.
Lithuanian: 5 ml yra 7,5 mg rasburikazės Rasburikazė pagaminta genų inžinerijos būdu iš Saccharomyces cerevisiae kamieno.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Fasturtec-koncentrat 1,5 mg rasburikase.
Lithuanian: Ištirpinus 1 ml Fasturtec, koncentrate yra 1,5 mg rasburikazės.
Danish: Øvrige indholdsstoffer i pulver: alanin, mannitol, dinatriumphosphatdodecahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat.
Lithuanian: Milteliuose yra alanino, manitolio, dinatrio, dinatrio fosfato dodekahidrato, dinatrio fosfato dihidrato, natrio divandenilio fosfato dihidrato.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2001 m.
Danish: Bivirkninger, der måske skyldes Fasturtec og er fremkommet under kliniske forsøg, er opført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Lithuanian: Toliau pagal organų sistemų klases ir dažnumą išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir galbūt yra susijusios su Fasturtec.
Danish: Behandling med rasburikase medfører ikke behov for at ændre tidspunkt eller behandlingsplan for indledning af cytostatisk kemoterapi.
Lithuanian: Vartojant rasburikazės, nebūtina koreguoti citoredukcinės chemoterapijos preparatų skyrimą ar jų vartojimo laiką.
Danish: Navn og adresse på fremstillere(n) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Lithuanian: SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI
Danish: Hos mennesket er urinsyre sidste trin i puriners stofskifteproces.
Lithuanian: Žmogaus organizme šlapimo rūgštis yra galutinis purinų katabolizmo produktas.
Danish: G6PD-mangel og andre metaboliske sygdomme, der medfører hæmolytisk anæmi, idet konvertering af urinsyre til allantoin medfører dannelse af biproduktet hydrogenperoxid.
Lithuanian: G6PD (gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės) trūkumas ar kitoks ląstelių medžiagų apykaitos sutrikimas, galintis sukelti hemolizinę mažakraujystę.
Danish: Du må ikke få Fasturtec hvis du: - er allergisk (overfølsom) over for rasburikase, andre urikaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Lithuanian: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rasburikazei, kitoms urikazėms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: Den nødvendige mængde færdigblandet opløsning fra et eller flere hætteglas skal fortyndes yderligere med saltvandsopløsning 9 mg/ml (0,9%) op til et volumen på i alt 50 ml.
Lithuanian: Reikiamą tūrį paruošto tirpalo, išsiurbto iš vieno ar kelių flakonų, būtina skiesti tokiu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo kiekiu, kad bendras skiedinio tūris būtų 50 ml.
Danish: Da rasburikase er et protein, forventes det, at dosis til det ammede barn er meget lav.
Lithuanian: Kadangi preparatas yra baltymas, manoma, kad į naujagimio organizmą jo gali patekti labai mažai.
Danish: Fasturtec leveres som pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til sterilt koncentrat) med solvens.
Lithuanian: Fasturtec pakuotėje yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai steriliam koncentratui) su tirpikliu.
Danish: Solvens: poloxamer 188, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Tirpiklis: poloksameras 188, injekcinis vanduo.
Danish: Hos voksne (≥18 år) havde alderen, kønnet, basisniveauet af leverenzymer og kreatininclearance ingen betydning for farmakokinetikken af rasburikase.
Lithuanian: Specialios pacientų grupės Amžius, lytis, pradinė kepenų fermentų koncentracija ir kreatinino klirensas įtakos rasburikazės farmakokinetikai suaugusių (≥18 metų) žmonių organizme nedaro.
Danish: Renal elimination af rasburikase formodes at bidrage i mindre grad til clearance.
Lithuanian: Manoma, kad rasburikazės šalinimas per inkstus sudaro nedidelę rasburikazės klirenso dalį.
Danish: Administration af Fasturtec medfører en reduktion i koncentrationen af urinsyre til niveauer under normalområdet, hvorved risikoen for nyresvigt som følge af udfældning af urinsyrekrystaller i nyretubuli reduceres.
Lithuanian: Jei vartojama preparato Fasturtec, šlapimo rūgšties kiekis sumažėja žemiau normos, todėl sumažėja dėl hiperurikemijos inkstų kanalėliuose nusėdusios šlapimo rūgšties kristalų sukelto inkstų nepakankamumo atsiradimo galimybė.
Danish: Hvis du opdager nogle af disse bivirkninger, skal du fortælle det til lægen, sygeplejersken eller sygehusfarmaceuten.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba ligoninės vaistininkui.
Danish: Ved den enzymatiske omsætning af urinsyre til allantoin katalyseret af rasburikase dannes der hydrogenperoxid, og der er observeret hæmolytisk anæmi og methæmoglobinæmi hos visse højrisikopopulationer såsom personer med G6PD-mangel.
Lithuanian: rasburikaze skaldant šlapimo rūgštį į alantoiną atsipalaiduoja vandenilio peroksidas ir kai kuriems pacientams, pvz., kurių organizme trūksta G6PD, pastebėta hemolizinė mažakraujystė ir methemoglobinemija.
Danish: Rasburikase bruges til at nedsætte eller forebygge høje niveauer af urinsyre i blodet hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 17 år) med blodsygdomme (hæmatologiske sygdomme) lige før eller under kemoterapeutisk behandling.
Lithuanian: Rasburikazės vartojama padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui suaugusiųjų, vaikų ir paauglių (nuo 0 iki 17 metų), kurie serga kraujo ląstelių (hematologine) liga ir kuriems taikomas ar planuojamas taikyti gydymas chemoterapiniais preparatais, kraujyje mažinti arba tam, kad kraujyje neatsirastų didelis šlapimo rūgšties kiekis.
Danish: Det er imidlertid påvist, at holdbarheden efter anbrud er 24 timer ved opbevaring mellem +2°C og 8°C.
Lithuanian: Paruošto vartoti tirpalo, jei jis laikomas 2°C-8°C temperatūroje, tinkamumo laikas yra 24 valandos.
Danish: Pædiatrisk population Eftersom dosisjustering ikke er nødvendig, er den anbefalede dosis 0,20 mg/kg/dag.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, rekomenduojama paros dozė yra 0,20 mg/kg kūno svorio.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Pulver: alanin mannitol dinatriumphosphatdodecahydrat dinatriumphosphatdihydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat.
Lithuanian: Milteliai: alaninas manitolis dinatrio fosfato dodekahidratas dinatrio fosfato dihidratas natrio divandenilio fosfato dihidratas
Danish: * Anafylaktisk shock, eventuelt med dødelig udgang ** Erfaring efter markedsføring + Grad 3/4: Ikke almindelig ++ Grad 3/4: Almindelig
Lithuanian: + Nedažnos 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos ++ Dažnos 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos