FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Xydalbát fel kell oldani, majd az intravénás infúzióban 30 perc alatt történő beadás előtt tovább kell hígítani.
Romanian: Xydalba trebuie reconstituit şi ulterior diluat înainte de a fi administrat prin perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute.
Hungarian: A hidroxi-dalbavancin és a mannozil-aglikon lényegesen kisebb antibakteriális aktivitást mutat, mint a dalbavancin.
Romanian: Hidroxi-dalbavancina şi manozil aglicona au indicat o activitate antibacteriană semnificativ mai redusă în comparaţie cu dalbavancina.
Hungarian: Hatását az érzékeny Gram-pozitív baktériumokban a sejtfalszintézis gátlásával fejti ki oly módon, hogy a szintetizálódó sejtfal peptidoglikánjában a peptidlánc terminális D-alanil-D-alaninjához kötődve gátolja a diszacharid alegységek keresztkötését (transzpeptidáció és transzglikoziláció), ami a baktériumsejt pusztulásához vezet.
Romanian: Mecanismul său de acţiune asupra bacteriilor sensibile Gram-pozitiv presupune întreruperea sintezei peretelui celular prin legarea de capătul terminal D-alanil-D-alanină al peptidei stem din unitatea precursoare a peretelui celular, peptidoglican, împiedicând legarea încrucişată (transpeptidare şi transglicozilare) a subunităţilor dizaharidice, ceea ce are ca rezultat moartea celulelor bacteriene.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a dalbavancin gátolná a CYP2C8 enzimet.
Romanian: Nu există date privind rolul dalbavancinei ca inhibitor al CYP2C8.
Hungarian: A S. aureus esetén a dalbavancin in vivo farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolatát az állati fertőzés neutropeniás modelljén vizsgálták, amely arra utalt, hogy a kolóniaképző egységek (colony forming units - CFU) tízes alapú logaritmusában akkor figyelhető meg a legnagyobb nettó csökkenés, amikor a magasabb dózisokat ritkábban adták.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică in vivo a dalbavancinei pentru S. aureus a fost investigată utilizând un model neutropenic al infecţiei la animale, care a indicat faptul că reducerea netă a log10 de unităţi formatoare de colonii (UFC) a atins valoarea cea mai mare la administrarea de doze mai mari cu o frecvenţă mai redusă.
Hungarian: Bár kifejezetten a dalbavancin-túladagolás hemodialízissel történő kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, megjegyzendő, hogy egy, vesekárosodásban szenvedő betegekkel folytatott fázis 1 vizsgálatban 3 órával a hemodialízist követően a dalbavancin ajánlott dózisának kevesebb mint 6%-a került eltávolításra.
Romanian: Deşi nu există informaţii disponibile referitoare în mod specific la utilizarea hemodializei în tratamentul supradozajului, trebuie să se reţină faptul că în cadrul unui studiu de fază 1 la pacienţi cu insuficienţă renală, mai puţin de 6% din doza de dalbavancină recomandată a fost eliminată după 3 ore de hemodializă.
Hungarian: • Béta-hemolizáló Streptococcus A, B, C, G csoport: Érzékeny ≤ 0,125 mg/l;
Romanian: • streptococi beta-hemolitici din grupele A, B, C, G: sensibili ≤ 0,125 mg/l; rezistenţi
Hungarian: A dalbavancin-túladagolás kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre konkrét adatok, mivel dóziskorlátozó toxicitást nem észleltek a klinikai vizsgálatok során.
Romanian: Nu există informaţii specifice disponibile privind tratamentul supradozajului cu dalbavancină, deoarece în studiile clinice nu s-a observat toxicitate care limitează doza administrată.
Hungarian: ≤ 0,125 mg/l; Rezisztens > 0,125 mg/l.
Romanian: ≤ 0,125 mg/l; rezistenţi > 0,125 mg/l.
Hungarian: A 12 és 16 év közötti egyéneknél végzett vizsgálatban a dalbavancin biztonságossági profilja konzisztens volt a dalbavancinnal kezelt felnőtteknél tapasztalt biztonságossági profillal.
Romanian: Profilul de siguranţă al dalbavancinei la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani din cadrul acestui studiu a concordat cu profilul de siguranţă observat la adulţii trataţi cu dalbavancină.
Hungarian: Közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B és C) elővigyázatosság szükséges, mivel a megfelelő dózis alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd: 5.2 pont).
Romanian: Prescrierea dalbavancinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (Child-Pugh B & C) trebuie efectuată cu atenţie întrucât nu există date disponibile privind determinarea schemei de tratament adecvate (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Állatkísérletek csökkent termékenységet mutattak (lásd: 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au indicat o fertilitate redusă (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A dalbavancin toxicitását 3 hónapon keresztül napi intravénás alkalmazást követően értékelték patkányokon és kutyákon.
Romanian: Toxicitatea dalbavancinei a fost evaluată după administrarea la şobolani şi câini a unor doze zilnice pe cale intravenoasă, pe durata unei perioade de până la 3 luni.
Hungarian: Az elkészített Xydalba oldatos infúziót nem szabad felhasználni, ha részecskék látható benne vagy az oldat zavaros.
Romanian: Soluţia perfuzabilă Xydalba pregătită nu trebuie utilizată dacă prezintă particule sau dacă este tulbure.
Hungarian: Nátrium-klorid tartalmú oldatok kicsapódást okozhatnak, ezért ezeket NEM szabad a feloldáshoz vagy a hígításhoz használni.
Romanian: Soluţiile care conţin clorură de sodiu pot cauza precipitare şi NU trebuie utilizate pentru reconstituire sau diluare.
Hungarian: A meticillin-rezisztenciának nincs hatása a dalbavancin aktivitásra.
Romanian: Rezistența la meticilină nu are impact asupra activității dalbavancinei.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a dalbavancin aktivitását nem befolyásolják más, vankomicinosztályba tartozó rezisztencia gének.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, activitatea dalbavancinei nu este afectată de alte clase ale genelor cu rezistenţă la vancomicină.
Hungarian: A nemi hovatartozás alapján történő dózismódosítás nem szükséges.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de sex.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xydalbát kapott
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xydalba decât trebuie
Hungarian: • Staphylococcus spp.: Érzékeny ≤ 0,125 mg/l; Rezisztens > 0,125 mg/l,
Romanian: • Staphylococcus spp.: sensibil ≤ 0,125 mg/l; rezistent > 0,125 mg/l,
Hungarian: Olyan egyéneknél, akiknél a kreatinin-clearence 30 ml/perc alatti, az átlagos AUC körülbelül kétszer magasabb volt.
Romanian: ASC medie în cazul subiecţilor cu un clearance al creatininei < 30 ml/min a fost de aproximativ două ori mai mare.
Hungarian: Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
Romanian: Pacienţi cu probleme renale cronice
Hungarian: A dalbavancinnal nem folytattak klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile medicamentoase cu dalbavancină.
Hungarian: A Staphylococcusokkal szembeni in vitro baktericid hatás időfüggő azon a szérumkoncentráción, amely hasonló az embereknél mért ajánlott dózisokhoz.
Romanian: Activitatea bactericidă împotriva stafilococilor in vitro este dependentă de timp, la concentrații serice ale dalbavancinei similare celor obținute la doza recomandată la oameni.
Hungarian: Ha részecskék vagy elszíneződés észlelhetők, az oldatot meg kell semmisíteni.
Romanian: Dacă se observă prezenţa unor particule sau o decolorare a soluţiei, aceasta trebuie eliminată.
Hungarian: Ilyen esetben a dalbavancin adásának megszüntetése, a megfelelő kiegészítő terápia alkalmazása, valamint a Clostridioides (korábban Clostridium) difficile elleni célzott kezelés mérlegelendő.
Romanian: Într-o astfel de situaţie, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu dalbavancină şi utilizarea măsurilor de susținere, alături de administrarea tratamentului specific pentru Clostridioides (anterior Clostridium) difficile.
Hungarian: Minden Gram-negatív baktérium eredendően dalbavancin-rezisztens.
Romanian: Toate bacteriile Gram-negativ sunt rezistente inerent la dalbavancină.
Hungarian: A dalbavancin nem volt mutagén vagy klasztogén egy sor in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban.
Romanian: Dalbavancina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cazul unei baterii de teste privind genotoxicitatea in vitro şi in vivo.
Hungarian: A fázis 3 vizsgálatokban a betegek legfeljebb 1500 mg egyszeri dózist kaptak.
Romanian: În cadrul studiilor de fază 3, pacienților li s-au administrat doze unice de până la 1500 mg.
Hungarian: tájékoztassa kezelőorvosát, és ő eldönti a további teendőket.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi acesta va decide ce recomandări să urmați.
Hungarian: Laktóz-monohidrát,
Romanian: Lactoză monohidrat
Hungarian: Az említett metabolitok képződéséhez vezető metabolikus útvonalakat nem azonosították, habár a dalbavancin teljes kiválasztásán belül a metabolizmus relatíve csekély hozzájárulása miatt nem várható a dalbavancin metabolizmusa gátlásának vagy fokozásának tulajdonítható gyógyszerkölcsönhatás.
Romanian: Căile metabolice responsabile pentru producerea acestor metaboliţi nu au fost identificate; totuşi, datorită contribuţiei relativ minore a metabolismului la eliminarea globală a dalbavancinei, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase prin inhibarea sau inducţia metabolizării dalbavancinei.
Hungarian: UAB MRA Totorių str.
Romanian: UAB MRA
Hungarian: A baktériumokat a bakteriális sejtfal képződésének gátlásával pusztítja el.
Romanian: Neutralizează aceste bacterii interferând cu procesul de formare a pereţilor celulari bacterieni.
Hungarian: Ízérzés megváltozása
Romanian: • modificarea gustului
Hungarian: A habzás elkerülésére az injekciós üveget felváltva finoman körkörösen kell mozgatni és fel-le kell fordítani, amíg annak tartalma teljesen feloldódik.
Romanian: Pentru a evita formarea spumei, alternaţi între rotirea lentă şi răsturnarea flaconului până la dizolvarea completă a conţinutului acestuia.
Hungarian: Az egyszeri 500 mg-os vagy 1000 mg-os dalbavancin adását követően az átlagos plazmaclearence (CLT) sorrendben 11%-kal, 35%-kal, illetve 47%-kal csökkent enyhe (CLCR 50 - 79 ml/perc), közepesen súlyos (CLCR 3049 ml/perc) vagy súlyos (CLCR < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő egyéneknél a normális vesefunkcióval rendelkező egyénekhez képest.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 500 mg sau 1.000 mg de dalbavancină, clearance-ul plasmatic mediu (CLT) a fost redus cu 11%, 35% şi, respectiv, 47% la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (CLCR 50-79 ml/min), moderată (CLCR 30-49 ml/min) şi, respectiv, severă (CLCR < 30 ml/min), în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint (az emberi testben előforduló enzim)
Romanian: • creşterea valorii fosfatazei alcaline (o enzimă din organism)
Hungarian: A dalbavancin szisztémás expozíciója egy dózis alkalmazása után a 140 mg és 1120 mg közötti tartományban a dózissal arányos, ami a dalbavancin lineáris farmakokinetikájára utal.
Romanian: Expunerile sistemice la dalbavancină sunt direct proporţionale cu doza administrată, în conformitate cu dozele unice care au variat între 140 mg și 1120 mg, indicând farmacocinetica liniară a dalbavancinei.
Hungarian: Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), magas vérlemezkeszám (trombocitózis), emelkedett eozinofil (egy bizonyos fehérvérsejt típus) sejtszám (eozinofília), egyéb típusú fehérvérsejtek alacsony száma (leukopénia, neutropénia) Egyéb laboratóriumi eredmények változása
Romanian: • anemie (valori mici ale globulelor roşii), număr crescut de trombocite (trombocitoză), număr crescut al unui tip de globule albe numite eozinofile (eozinofilie), valori mici ale altor tipuri de globule albe (leucopenie, neutropenie)
Hungarian: Rendszeres (heti 3 alkalommal) hemodialízissel kezelt betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, és a dalbavancin a hemodialízis időzítésétől függetlenül adható.
Romanian: Ajustarea dozelor nu este necesară la pacienţii care urmează o schemă de hemodializă programată în mod regulat (de 3 ori/săptămână), iar dalbavancina poate fi administrată independent de programarea în timp a hemodializei.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó az alábbi esetekben:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Hungarian: Ilyen transzportergátlók például a felerősített proteáz-inhibitorok, a verapamil, a kinidin, az itrakonazol, a klaritromicin és a ciklosporin.
Romanian: Exemple ale unor astfel de inhibitori ai transportorilor sunt inhibitori de protează potenţi, verapamil, chinidină, itraconazol, claritromicină şi ciclosporină.
Hungarian: A Xydalbát a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Romanian: Xydalba vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Hungarian: Amennyiben Ön krónikus vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről.
Romanian: Dacă aveți probleme renale cronice, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza.
Hungarian: Structure Infections - ABSSSI) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd: 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Xydalba este indicată în tratamentul infecţiilor bacteriene acute ale pielii şi ale structurii epiteliale (IBAPSE) la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Hungarian: A glikopeptid antibakteriális szerek gyors intravénás infúziója „Red-Man szindrómára" emlékeztető tüneteket okozhat, köztük a felső testfél kipirulását, csalánkiütést, viszketést és/vagy bőrkiütést.
Romanian: Perfuziile intravenoase rapide cu medicamente antibacteriene glicopeptidice pot cauza reacţii similare „sindromului omului roşu", inclusiv hiperemie în partea superioară a corpului, urticarie, prurit şi/sau erupţii cutanate tranzitorii.
Hungarian: Kétdózisos séma2
Romanian: Două doze2
Hungarian: Egyszer használatos 48 ml-es, I. típusú injekciós üveg gumidugóval és zöld, lepattintható kupakkal.
Romanian: Flacon de unică folosinţă din sticlă de tip I, de 48 ml, cu dop din cauciuc elastomeric şi sigiliu detaşabil de culoare verde.
Hungarian: Az infúzió leállítása vagy lassítása után e reakciók megszűnhetnek.
Romanian: Întreruperea sau administrarea mai lentă a perfuziei poate avea ca rezultat dispariţia acestor reacţii.
Hungarian: Ne alkalmazza a Xydalbát, ha allergiás a dalbavancinra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xydalba Nu luaţi Xydalba dacă sunteţi alergic(ă) la dalbavancină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Az alábbi kórokozókkal szemben a klinikai hatásosságot nem igazolták, jóllehet az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy szerzett rezisztencia-mechanizmusok nélkül valószínűleg érzékenyek a dalbavancinra.
Romanian: Activitate antibacteriană împotriva altor patogeni relevanţi Nu s-a stabilit eficacitatea clinică împotriva următorilor patogeni, deşi studiile in vitro sugerează faptul că aceştia ar fi sensibili la dalbavancină în absenţa mecanismelor de rezistenţă dobândite:
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikája a három kompartmentes modellel írható le a legjobban (α és β eloszlási fázisok,
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei este cel mai bine descrisă utilizând un model cu trei componente (fazele distribuţionale α şi β, urmate de o fază terminală de eliminare).
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Romanian: De unică folosinţă
Hungarian: Csak kutyáknál (nem az injekció helyével összefüggő) bőrduzzanattal és/vagy bőrpírral, mucosalis pallorral, nyáladzással, hányással, szedációval, enyhe vérnyomáscsökkenéssel és a szívfrekvencia emelkedésével együtt járó, infúzióval kapcsolatos, dózisfüggő reakciókat figyeltek meg.
Romanian: Exclusiv în cazul câinilor şi în funcţie de doza administrată, s-au observat reacţii legate de perfuzie, caracterizate prin inflamarea şi/sau înroşirea pielii (neasociate cu locul injecţiei), paloare a mucoaselor, salivare, vărsături, sedare şi uşoare scăderi ale tensiunii arteriale şi creşteri ale frecvenţei cardiace.
Hungarian: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Romanian: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215.
Hungarian: Ha a Xydalba beadásához használt infúziós szereléket más gyógyszerek beadásához is használják, a szereléket minden egyes Xydalba infúzió előtt és után is át kell mosni 5%-os glükóz oldatos infúzióval.
Romanian: Dacă se utilizează o linie intravenoasă comună pentru administrarea altor medicamente, suplimentar față de Xydalba, linia trebuie spălată înainte și după fiecare perfuzie de Xydalba cu glucoză 5%, soluție perfuzabilă.
Hungarian: • Viszketés, csalánkiütés
Romanian: • mâncărime, urticarie
Hungarian: Nem ismert, hogy a dalbavancin szubsztrátként viselkedik-e a májba való felvétel során vagy a hepatikus efflux transzporterek esetén.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dalbavancina este un substrat pentru captarea hepatică şi transportorii de eflux.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel és intravénás oldatokkal keverhető.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau alte soluții intravenoase, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Hungarian: SIA Livorno Pharma Vīlandes str.
Romanian: SIA Livorno Pharma
Hungarian: genotípus jelenlétéhez kötődik, melynek következtében a célpeptid módosul a szintetizálódó sejtfalban.
Romanian: un genotip care are ca rezultat modificarea peptidei vizate la nivelul peretelui celular al unităţii precursoare.
Hungarian: A veséje állapotától függően a kezelőorvosa csökkentheti a dózisát.
Romanian: În funcţie de starea rinichilor dumneavoastră, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă reducă doza.
Hungarian: • Gamma-glutamil transzferáz (a máj és egyéb szövetek által termelt enzim) vérszintjének emelkedése
Romanian: • creşterea valorilor gama-glutamil transferazei (o enzimă produsă de ficat şi alte ţesuturi ale organismului) în sânge
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egyidejűleg egyéb ototoxikus gyógyszert (például egy aminoglikozidot) is alkalmaznak, nagyobb lehet a kockázat.
Romanian: Utilizarea glicopeptidelor (vancomicină şi teicoplanină) a fost asociată cu ototoxicitate; pacienţii care urmează tratament concomitent cu un medicament ototoxic, precum aminoglicozida, pot fi expuşi unui risc crescut.
Hungarian: Az elkészült koncentrátum az injekciós üvegben 20 mg/ml dalbavancint tartalmaz.
Romanian: Concentratul reconstituit în flacon conţine dalbavancină 20 mg/ml.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása nem javallott terhesség alatt, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Romanian: Xydalba nu este recomandat în timpul sarcinii, exceptând cazul în care utilizarea este necesară în mod clar.
Hungarian: A Xydalba por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy zöld, lepattintható kupakkal ellátott, 48 ml-es injekciós üvegben kapható.
Romanian: Xydalba pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizată într-un flacon din sticlă de 48 ml, cu sigiliu detaşabil de culoare verde.
Hungarian: A Xydalbát 30 perc alatt, lassú cseppinfúzióban fogja megkapni, közvetlenül a véráramba vénán keresztül (intravénásan).
Romanian: Vi se va administra Xydalba prin perfuzie într-o venă (intravenos) pentru a ajunge direct în sânge,
Hungarian: A Xydalba biztonságosságát és hatásosságát 0-18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xydalba la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi < 18 ani nu a fost încă stabilită.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xydalba kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Xydalba este excretat în laptele matern la oameni.
Hungarian: A Xydalba kizárólag egyszer használható fel.
Romanian: Xydalba este de unică folosinţă.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása alatt nem szabad szoptatni!
Romanian: Nu ar trebui să alăptați în perioada în care vi se administrează Xydalba.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dalbavancin transzportergátló lenne.
Romanian: Nu se cunoaște dacă dalbavancina este un inhibitor al transmițătorilor.
Hungarian: Nyulaknál a humán terápiás tartomány alatti expozíció esetén vetélés fordult elő az anyai toxicitás következtében.
Romanian: La iepuri, a survenit avort în legătură cu toxicitatea maternă la expuneri sub intervalul de dozaj terapeutic la oameni.
Hungarian: A dalvabancin átlagos plazma expozíciója - az AUCinf (17 495 µg•h/ml és 16 248 µg •h/ml) és a Cmax (212 µg/ml és 191 µg/ml) alapján - hasonló volt azoknál a 12-16 éves kor közötti gyermekeknél, akik 60 kg feletti testtömeg (61,9 - 105,2 kg) esetén 1000 mg-ot, illetve 60 kg (47,9-58,9 kg) alatti testtömeg esetén 15 mg/kg dalbavancint kaptak.
Romanian: 16.248 µg •h/ml) şi a Cmax (212 µg/ml şi 191 µg/ml), au fost similare în cazul administrării a 1.000 mg la copii şi adolescenţi (12-16 ani), cu greutatea > 60 kg ( 61,9-105,2 kg) sau în cazul administrării a 15 mg/kg la copii şi adolescenţi cu greutatea < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Hungarian: • Streptococcus viridáns csoport (csak a Streptococcus anginosus csoport): Érzékeny
Romanian: > 0,125 mg/l, • streptococi din grupul viridans (numai grupul Streptococcus anginosus): sensibili
Hungarian: Krónikusan beszűkült veseműködésű betegeknél a szimulációk alapján a dózis módosítása szükséges, amennyiben a kreatinin-clearence kevesebb, mint 30 ml/perc, és a beteg nem részesül rendszeres hemodialízisben (lásd: 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Pe baza simulărilor, este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cronică ce prezintă un clearance al creatininei < 30 ml/min și care nu urmează o schemă de hemodializă regulată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: A Xydalba hatóanyaga a dalbavancin, egy antibiotikum, amely a glikopeptidek csoportjába tartozik.
Romanian: Ce este Xydalba şi pentru ce se utilizează Xydalba conţine substanţa activă numită dalbavancină, care face parte din grupa antibioticelor glicopeptidice.
Hungarian: A fázis 2 /3 klinikai vizsgálatokba 276, 75 éves vagy e feletti beteget vontak be, akik közül 173-an kaptak dalbavancint.
Romanian: Experienţa cu dalbavancină la vârstnici este limitată: 276 de pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani au fost incluşi în studiile clinice de fază 2/3, din care 173 au urmat tratament cu dalbavancină.
Hungarian: A vizeletben hidroxi dalbavancin és mannozil-aglikon metabolitokat mutattak ki (a beadott dózis kevesebb mint 25%-át).
Romanian: Metaboliţii hidroxidalbavancina şi manozil aglicona au fost detectaţi în urină (< 25% din doza administrată).
Hungarian: A fázis 1 vizsgálatokban egészséges önkénteseknek adott legfeljebb 1500 mg egyszeri dózis, valamint 8 hét alatt adott legfeljebb 4500 mg kumulatív dózis esetén sem észleltek toxicitásra utaló tüneteket vagy klinikailag gondot okozó laboratóriumi eredményeket.
Romanian: În cadrul studiilor de fază 1, voluntarilor sănătoşi li s-au administrat doze unice de până la 1500 mg și doze cumulate de până la 4500 mg pe parcursul unei perioade de până la 8 săptămâni, fără a se semnala toxicitate sau rezultate alarmante din punct de vedere clinic la testele de laborator.
Hungarian: A dalbavancinnak a CYP enzimeken metabolizált gyógyszerekre gyakorolt interakciós potenciálja várhatóan alacsony, mivel in vitro nem inhibitora vagy induktora a P450 enzimeknek.
Romanian: Se preconizează că potenţialul de interacţiune al dalbavancinei cu alte medicamente metabolizate de enzimele CYP este mic, deoarece aceasta nu este nici un inhibitor, nici un inductor al enzimelor CYP
Hungarian: Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolása.
Romanian: Reacţiile adverse sunt redate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Sósav (pH-beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Xydalba împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.