FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med ribavirin och peginterferon alfa kommer att fortsätta under en längre period, beroende på om patienten har behandlats tidigare och beroende på dennes testresultat under behandlingen med Incivo.
Polish: Leczenie rybawiryną i peginterferonem alfa będzie kontynuowane przez dłuższy czas, w zależności od tego czy pacjent był wcześniej leczony i w zależności od wyników testów przeprowadzonych w czasie stosowania leku Incivo.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Incivo är större än riskerna och rekommenderade att Incivo skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Incivo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia
Swedish: Den aktiva substansen i Incivo, telaprevir, är en proteashämmare.
Polish: Substancja czynna leku Incivo, telaprewir, jest inhibitorem proteazy.
Swedish: Incivo ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot telaprevir eller mot något annat innehållsämne.
Polish: Leku Incivo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telaprewir lub którykolwiek składnik produktu.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Incivo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Swedish: Företaget som marknadsför Incivo kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med utbildningsmaterial med säkerhetsinformation om de viktigaste riskerna med Incivo, i synnerhet risken för hudutslag och allvarliga hudreaktioner.
Polish: Producent leku Incivo zapewni dostęp do materiałów szkoleniowych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa i głównych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Incivo, w szczególności ryzyka wystąpienia wysypki i poważnych reakcji skórnych, wszystkim lekarzom, którzy
Swedish: Incivo undersöktes i tre huvudstudier på patienter infekterade med hepatit C. I den första studien ingick 1 095 tidigare obehandlade patienter och i den andra studien ingick 663 patienter som tidigare behandlats med peginterferon alfa och ribavirin men som fortfarande var infekterade.
Polish: Lek Incivo analizowano w trzech badaniach głównych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. W pierwszym badaniu wzięło udział 1095 wcześniej nieleczonych pacjentów, a w drugim 663 pacjentów, u których, pomimo wcześniej stosowanego peginterferonu alfa i rybawiryny, zakażenie wirusem utrzymywało się.
Swedish: När Incivo ges som tillägg till peginterferon alfa och ribavirin (nuvarande standardbehandling av hepatit C) ökar sannolikheten för
Polish: Po dodaniu leku Incivo do peginterferonu alfa i rybawiryny (obecnie standardowo stosowane leczenie zapalenia wątroby typu C) prawdopodobieństwo zabicia
Swedish: I den tredje studien på tidigare obehandlade patienter jämfördes effekten av att ge peginterferon alfa och ribavirin under olika långa tidsperioder (sex månader eller ett år) kombinerat med tre månaders behandling med Incivo.
Polish: W trzecim badaniu porównywano wpływ podawania peginterferonu alfa i rybawiryny przez różne okresy (sześć miesięcy lub jeden rok) w połączeniu z trzymiesięcznym leczeniem produktem Incivo.
Swedish: Den tredje studien visade att det var lika effektivt att ge peginterferon alfa och ribavirin i sex månader som att ge dessa läkemedel i ett år till patienter som behandlades med Incivo, eftersom 92 procent av de patienter som tog läkemedlen i sex månader visade negativt testresultat för hepatit C jämfört med 88 procent av dem som tog läkemedlen i ett år.
Polish: W trzecim badaniu wykazano, że u pacjentów leczonych produktem Incivo podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny przez 6 miesięcy było tak samo skuteczne, jak podawanie tych leków przez okres 1 roku jako, że negatywne wyniki testów na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C uzyskano u 92% pacjentów leczonych przez 6 miesięcy i u 88% pacjentów leczonych przez okres jednego roku.
Swedish: Det hindrar hepatit C-viruset från att föröka sig i de infekterade värdcellerna i kroppen.
Polish: Doprowadza to do zahamowania replikacji wirusa zapalenia wątroby typu C w zakażonych komórkach gospodarza.
Swedish: I båda studierna jämfördes Incivo med placebo (overksam behandling) när de gavs som tillägg under en behandlingsomgång med peginterferon alfa och ribavirin.
Polish: W obu badaniach lek Incivo porównywano z placebo w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Swedish: I den första studien, när Incivo gavs i tre månader, visade 75 procent av patienterna negativt testresultat för hepatit C jämfört med 44 procent av dem som fick placebo.
Polish: W pierwszym badaniu po trzech miesiącach stosowania leku Incivo u 75% pacjentów nie wykryto oznak wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 44% pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Incivo finns i
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Incivo znajduje się w ulotce dla
Swedish: I den andra studien visade 88 procent av de patienter som fick Incivo i tre månader negativt testresultat för hepatit C jämfört med 24 procent av dem som fick placebo.
Polish: W drugim badaniu u 88% pacjentów leczonych produktem Incivo przez okres 3 miesięcy nie wykryto oznak wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 24% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Kommittén noterade att när Incivo gavs som tillägg till standardbehandling både till tidigare behandlade och till obehandlade patienter ökade antalet patienter som inte visade några tecken på infektion efter sex månader kraftigt.
Polish: CHMP uznał, że dodanie leku Incivo do standardowo stosowanego leczenia stanowi duży postęp w leczeniu najczęściej występującego rodzaju wirusa zapalenia wątroby typu C. Komitet zwrócił uwagę, że u pacjentów wcześniej nieleczonych i u pacjentów, którzy byli już leczeni dodanie leku Incivo do standardowo stosowanego leczenia w znacznym stopniu zwiększyło liczbę osób niewykazujących oznak zakażenia po 6 miesiącach leczenia.
Swedish: Incivo ges till vuxna som har kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fortfarande fungerar normalt) inklusive cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) och som inte har behandlats tidigare eller som tidigare behandlats med interferon alfa.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo), w tym z marskością wątroby (zbliznowacenie wątroby), którzy albo nie
Swedish: Det finns som tabletter
Polish: Lek jest dostępny w postaci
Swedish: Huvudeffektmåttet i alla tre studierna var antalet patienter vars blodprover inte visade några tecken på hepatit C-virus
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po sześciu miesiącach od zakończenia leczenia w testach krwi nie wykryto oznak obecności wirusa zapalenia wątroby typu C.
Swedish: Mer information om behandling med Incivo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Incivo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Incivo används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som orsakas av infektion med hepatit C-virus) i kombination med två andra läkemedel, peginterferon alfa och ribavirin.
Polish: Lek Incivo stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) w skojarzeniu z dwoma innymi
Swedish: Subkutan användning injektionsflaska (glas)
Polish: INCRELEX 10 mg/mlRoztwór do wstrzyknięć Do podawania podskórnego fiolce (szkło)
Swedish: Förpackning Innehåll
Polish: Zawartość
Swedish: 1 injektionsflaska
Polish: 1 fiolkę
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Polish: Nazwa własn Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/402/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/402/001
Swedish: Barn under 2 års ålder
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Polish: Ryzyko dla człowieka jest nieznane.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Polish: • Dodatkowe środki minimalizacji ryzyka
Swedish: År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Polish: Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4 Rok 5 Rok 6 Rok 7 Rok 8
Swedish: Föräldrar och vårdgivare ska alltid säkerställa att barnet har tillgång till en sockerkälla.
Polish: Rodzice i opiekunowie powinni zawsze upewnić się, że dziecko ma przy sobie źródło cukru.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8°C).
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas under graviditet om detta inte är absolut nödvändigt.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest zdecydowanie niezbędny.
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Swedish: Interimrapporter kommer att insändas vartannat år tills den sista patienten har följts under 5 år.
Polish: Okresowe raporty powinny być przedłożone raz na dwa lata do momentu, aż ostatni pacjent będzie obserwowany przez okres 5 lat.
Swedish: • Information om immunogenicitetsprovtagning.
Polish: • Informacja o immunogenności.
Swedish: • basala IGF-1-nivåer under 2,5:e percentilen för ålder och kön och
Polish: • podstawowe stężenie IGF-1 poniżej 2,5 percentyla dla płci i wieku oraz
Swedish: Se "Bruksanvisningen" i slutet av denna bipacksedel.
Polish: Patrz "Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.
Swedish: Tillväxthastighetsdata före behandling förelåg för 75 patienter.
Polish: Dane sprzed leczenia dotyczące prędkości wzrostu były dostępne dla 75 pacjentów.
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till förstoring av vissa kroppsdelar (t.ex. händer, fötter, delar av ansiktet) eller överdriven tillväxt av hela kroppen.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może skutkować powiększeniem niektórych części ciała (np. rąk, stóp, części twarzy) lub prowadzić do nadmiernego wzrostu całego ciała.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 Augusti 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 Sierpień 2017
Swedish: Några patienter behövde sjukhusvård.
Polish: Niektórzy pacjenci wymagali hospitalizacji.
Swedish: Släpp huden (se Figur A).
Polish: Puścić skórę (patrz rycina A).
Swedish: Inget dödsfall inträffade under studien.
Polish: W trakcie badań nie odnotowano przypadku zgonu.
Swedish: Säkerhet och effekt för mekasermin för barn under 2 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mekaserminy u dzieci w wieku do 2 lat (patrz punkt 5.1).
Swedish: Därför finns otillräcklig medicinsk information för att bestämma om det föreligger signifikant risk för foster.
Polish: W związku z tym brak wystarczających informacji medycznych by ustalić, czy istnieją istotne zagrożenia dla płodu.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz rozdział 5.3).
Swedish: Ta inte bort gummiproppen.
Polish: Nie należy usuwać gumowego korka.
Swedish: Om den rekommenderade dosen inte tolereras av patienten kan behandling med lägre dos övervägas.
Polish: Jeżeli zalecana dawka nie jest tolerowana przez pacjenta, należy rozważyć leczenie mniejszą dawką.
Swedish: Mindre vanliga: Depression, nervositet
Polish: Niezbyt częste: depresja, nerwowość
Swedish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrike
Polish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francja
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Polish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
Swedish: Fyrtiosex (57%) av patienterna var pojkar; 66 (81%) var kaukasier.
Polish: Czterdziestu sześciu badanych (57%) było płci męskiej; 66 (81%) było rasy kaukaskiej.
Swedish: Tala om för läkare om du upplever problem med hörseln.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią problemy ze słuchem.
Swedish: Behandlingsresultatet ska utvärderas baserat på tillväxthastigheten.
Polish: Powodzenie terapeutyczne powinno być oceniane na podstawie szybkości wzrostu.
Swedish: I detta fall kan INCRELEX inte hjälpa dig att växa och ska inte användas.
Polish: W tym przypadku INCRELEX nie może pomóc we wzroście i nie powinien być stosowany.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Swedish: Om så är fallet kan läkaren besluta att tillfälligt minska dosen eller avbryta behandlingen med mekasermin.
Polish: Jeżeli tak, lekarz może zadecydować o czasowym zmniejszeniu dawek lub przerwaniu leczenia mekaserminą.
Swedish: 115 patienter (28%) hade en eller flera hypoglykemiepisoder varav 6 patienter hade hypoglykemiska kramper vid ett eller flera tillfällen.
Polish: Spośród 115 (28%) pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów hipoglikemii, 6 pacjentów doznało jednokrotnie lub wielokrotnie drgawek hipoglikemicznych.
Swedish: Vid upprepad administrering återkom inte symtomen hos alla patienter.
Polish: Po ponownym podaniu produktu, objawy nie wystąpiły ponownie u wszystkich pacjentów.
Swedish: - Det används för att behandla barn och ungdomar från 2 till 18 år som är mycket kortväxta för sin ålder, eftersom deras kroppar inte framställer tillräckligt med IGF-1.
Polish: - Jest on stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat o bardzo niskim jak na swój wiek wzroście, dlatego że ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości IGF-1.
Swedish: Dessa studier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter beträffande fertilitet och dräktighet, men på grund av det avvikande administreringssättet är relevansen av dessa fynd oklar.
Polish: Badania te nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ szkodliwy na płodność i ciążę, lecz na skutek różnych dróg podania znaczenie tych wyników jest niejasne.
Swedish: • Informationspaket för patient
Polish: • Zestaw informacyjny przeznaczony dla pacjenta
Swedish: Att genomföra en långtidsstudie med avseende på säkerhet där mekaserminbehandling initieras i tidig fas under barndomen och fortsätter upp i vuxen ålder för att kunna undersöka:
Polish: Prowadzone jest jedno długoterminowe badanie bezpieczeństwa, w którym leczenie mekaserminą jest włączane we wczesnym dzieciństwie i kontynuowane do pełnoletności w celu wykrycia:
Swedish: Låt inte nålen vidröra något.
Polish: Igła nie powinna niczego dotknąć.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den biologiskt aktiva substansen
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Swedish: Tabell 1 visar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga ((≥ 1/1000, < 1/100) biverkningar, som inträffade i kliniska prövningar.
Polish: Tabela 1 zawiera bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt częste (≥ 1/1000, < 1/100) działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych.
Swedish: • Produktinformation
Polish: • Informacje o produkcie
Swedish: Samtliga fall var milda eller måttliga i svårighetsgrad och inget fall var allvarligt.
Polish: Wszystkie przypadki były łagodne lub umiarkowane.
Swedish: Använd den inte efter utgångsdatumet (som anges på etiketten efter EXP och som avser den sista dagen i månaden) eller om vätskan är grumlig eller om du ser partiklar.
Polish: Nie należy używać po upływie terminu ważności (zamieszczonego na etykiecie po EXP, oznaczającego ostatni dzień podanego miesiąca) lub, jeżeli roztwór jest mętny lub widoczne są cząsteczki.
Swedish: Data har också samlats från källor efter marknadsföring.
Polish: Dane gromadzono również ze źródeł dotyczących stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: Du bör undersökas regelbundet.
Polish: Należy przeprowadzać okresowe badania.
Swedish: Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer liknande de kliniska exponeringsnivåerna och med möjlig relevans för klinisk användning, var följande:
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Swedish: Figur A: Nyp försiktigt ihop huden och injicera enligt instruktionerna
Polish: Rycina A: Złapać delikatnie fałd skóry i wykonaj zastrzyk zgodnie z instrukcją
Swedish: Speciella populationer
Polish: Populacje specjalne
Swedish: Detta tillstånd kallas primär IGF-1-brist.
Polish: Stan ten nazywany jest pierwotnym niedoborem IGF-1.
Swedish: Då INCRELEX innehåller bensylalkohol, får det inte ges till prematura spädbarn eller nyfödda.
Polish: W związku z tym, iż INCRELEX zawiera alkohol benzylowy, nie wolno podawać go wcześniakom ani noworodkom.
Swedish: Gnid inte området (se Figur B).
Polish: Nie pocierać (patrz rycina B).
Swedish: Du bör alltid ha tillgång till socker såsom apelsinjuice, glukosgel, godis eller mjölk om symtom på hypoglykemi uppstår.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie źródło cukru takie jak sok pomarańczowy, żel glukozowy, cukierek lub mleko dostępne w przypadku pojawienia się hipoglikemii.
Swedish: - om du har en lokal reaktion vid injektionsstället eller en generaliserad allergisk reaktion av INCRELEX.
Polish: - jeżeli pacjent ma miejscową reakcję alergiczną w miejscu podania lub uogólnioną reakcja na lek INCRELEX.
Swedish: Cirkulerande IGF-1 spelar en viktig roll vid förvärvning och underhåll av benmassa.
Polish: Krążący IGF-1 odgrywa istotną rolę w przybieraniu i utrzymaniu masy kostnej.
Swedish: Celltillväxt: IGF-1-receptorer finns på de flesta typer av celler och vävnader.
Polish: Wzrost komórek: receptory IGF-1 są obecne w większości typów komórek i tkanek.
Swedish: Bensylalkohol kan ge toxiska och anafylaktoida reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 års ålder.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Swedish: Baslinjeparametrar för de 81 patienter som utvärderades i de primära och sekundära effektanalyserna från de kombinerade studierna var (medelvärde ± SD): kronologisk ålder (år): 6,8  3,8; åldersspann (år): 1,7 till 17,5; längd (cm): 84,1  15,8; längd standard deviation score (SDS): -6,9  1,8; längdtillväxthastighet (cm/år): 2,6  1,7; längdtillväxthastighet (SDS): -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; och skelettålder (år): 3,8  2,8.
Polish: Wyjściowa charakterystyka 81 pacjentów ocenianych w pierwotnej i wtórnej analizie skuteczności w badaniach połączonych (średnia± SD): wiek chronologiczny (lata): 6,8  3,8; przedział wiekowy (w latach): od 1,7 do 17,5; wzrost (cm): 84,1  15,8; wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (SDS): -6,9  1,8; prędkość wzrostu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS prędkości wzrostu -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,42  2,0; wiek kostny (lata): 3,8  2,8.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP (Utg.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po Termin ważności (EXP).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofysära och hypotala hormoner, somatropin samt somatropinagonister ATC-kod: H01AC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatotropina i agoniści somatropiny, Kod ATC: H01AC03
Swedish: Tabell 2: Årliga längdresultat per behandlingsår med INCRELEX
Polish: Tabela 2: Roczne wyniki wzrostu według lat leczenia produktem INCRELEX PreTx
Swedish: Insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) är den huvudsakliga hormonmediatorn för längdtillväxt.
Polish: Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) jest głównym hormonalnym mediatorem przyrostu wzrostu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 03 Augusti 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 Sierpień 2007
Swedish: Behållarna ska förseglas och kasseras på lämpligt sätt, som din läkare har beskrivit.
Polish: Pojemniki takie muszą zostać zapieczętowane i usunięte w odpowiedni sposób, określony przez lekarza.
Swedish: Instruktioner för behandling av hypoglykemi.
Polish: Instrukcje dotyczące leczenia hipoglikemii.
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar som förekommit vid mekaserminbehandling är depression, nervositet.
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane związane z leczeniem mekaserminą to depresja, nerwowość.
Swedish: Sömnapné kan orsaka extrem sömnighet under dagtid.
Polish: Bezdech senny może prowadzić do nadmiernej senności w dzień.
Swedish: Tryck långsamt in sprutkolven helt och hållet och se till att du injicerat all vätska.
Polish: Powoli naciskać tłoczek strzykawki do końca, upewniając się, że wstrzyknięty został cały płyn.
Swedish: Behandling med mekasermin bör förskrivas av läkare som har erfarenhet av diagnos och vård av patienter med tillväxtsjukdomar.
Polish: Leczenie mekaserminą powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu chorych z zaburzeniami wzrostu.
Swedish: För långtidsbehandling vid tillväxtstörningar hos barn och ungdomar från 2 till 18 år med svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1 (primär IGF-1-brist).
Polish: Długotrwałe leczenie zaburzeń wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (pierwotny IGFD- ang. primary insulin-like growth factor-1 deficiency).
Swedish: Bland de patienter som inkluderades i säkerhetsutvärderingen (n=92), rapporterade 83% minst en biverkan under studiens gång.
Polish: Spośród wszystkich uczestników włączonych do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (n=92), 83% uczestników zgłaszało co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w trakcie badań.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Swedish: Injicera INCRELEX enligt läkarens instruktioner.
Polish: Wstrzyknąć INCRELEX zgodnie z pouczeniem lekarza.
Swedish: Figur 6: Avlägsna luftbubblor och fyll sprutan igen
Polish: Rycina 6: Usunąć bąbelki powietrza i napełnić ponownie strzykawkę
Swedish: Injicera nålen på det sätt som läkaren visat dig.
Polish: Wprowadzić igłę tak, jak pokazał to lekarz.
Swedish: Efter injektionsflaskan öppnats måste den användas inom 30 dagar.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 30 dni.
Swedish: INCRELEX innehåller bensylalkohol och natrium
Polish: INCRELEX zawiera alkohol benzylowy oraz sód
Swedish: Ett avbrott eller för tidigt avslutande av behandlingen med mekasermin kan minska tillväxtbehandlingens framgång.
Polish: Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia mekaserminą może zmniejszyć skuteczność terapii wzrastania.
Swedish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Polish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623,
Swedish: Vad INCRELEX är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest INCRELEX i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: INCRELEX innehåller 9 mg/ml bensylalkohol som konserveringsmedel.
Polish: INCRELEX zawiera 9 mg/ml alkoholu benzylowego jako środek konserwujący.
Swedish: Om mer INCRELEX än vad som rekommenderas använts, kontakta din läkare omedelbart.
Polish: Jeśli doszło do wstrzyknięcia większej dawki produktu INCRELEX niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Slough, Berkshire SL1 3XE
Polish: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Swedish: Detta läkemedel kan därför inte rekommenderas för barn under 2 år.
Polish: W związku z tym ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 2 lat.