FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli ta' wara (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Czech: daklizumab).
Maltese: diltiazem u verapamil)
Czech: Takrolimus je z velké části metabolizován v játrech, primárně cytochromem P450-3A4.
Maltese: Tacrolimus jiġi metabolizzat ħafna fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450 - 3A4.
Czech: Jeden rok přežilo 83 % pacientů léčených takrolimem a 71 % těch, kteří byli léčeni cyklosporinem, dvouleté přežití bylo v uvedeném pořadí 76 % a 66 %.
Maltese: F'sena kien hemm 83% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 71% fil-grupp li ħadu ciclosporin, fit-tieni sena kien hemm rispettivament 76% u 66% li għexu.
Czech: hypoakusie vzácné:
Maltese: ipoakusis rari:
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000),
Czech: Transplantace střeva
Maltese: Trapjant intestinali
Czech: V plazmě se takrolimus silně váže (> 98,8 %) na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
Maltese: Fil plażma, tacrolimus jingħaqad ħafna (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mal-albumin tas-serum u l-α - 1-acid glycoprotein.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo některé makrolidové antibiotikum (např.
Maltese: - jekk int allerġiku gћal sirolimus jew gћal kwalunkwe antibijotiku macrolide (eż. erythromycin,
Czech: Odpovídajícím údajem v plné krvi je průměrně 47,6 l.
Maltese: Data li tikkorrispondi bbażata fuq id-demm sħiħ kellha medja ta'47.6 l.
Czech: gastrointestinální známky a příznaky, zvracení, gastrointestinální a abdominální bolest, gastrointestinální zánětlivé stavy, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální ulcerace a perforace, ascites, stomatitida a ulcerace, zácpa, dyspeptické známky a příznaky, flatulence, plynatost a distenze, řídká stolice méně časté:
Maltese: kondizzjonijiet gastrointestinali infjammatorji, emorraġiji gastrointestinali, ulċerazzjoni u perforazzjoni gastrointestinali, axxite, stomatite u ulċerazzjoni, stitikezza, sintomi u sinjali dispeptiċi, uġigħ ta' gass fl-istonku, nefħa u tkabbir, purgar maħlul mhux komuni:
Czech: kloubní poruchy vzácné:
Maltese: disturbi fil-ġogi rari:
Czech: zmatenost a dezorientace, deprese, příznaky úzkosti, halucinace, duševní poruchy,
Maltese: konfużjoni u diżorjentament, depressjoni, sintomi ta' ansjetà, alluċinazzjonijiet,
Czech: Rozdíl v účinnosti léčby (tobolky s prodlouženým uvolňováním - tobolky s okamžitým uvolňováním) činil 3,3 % (95% interval spolehlivosti [-5,7 %, 12,3 %]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod - tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat) kienet 3.3% (intervall ta' fiduċja ta' 95% [-5.7%, 12.3%]).
Czech: U EBV-VCA (virový kapsidový antigen, viral capsid antigen) negativních pacientů bylo hlášeno zvýšené riziko vývoje lymfoproliferativních poruch.
Maltese: Pazjenti negattivi għall-antiġen tal-Kapsida Virali (VCA - Viral Capsid Antigen) ta' EBV ġew irrappurtati li għandhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw dawn id-disturbi limfoproliferattivi.
Czech: žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), Ponceau 4R
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172) Ponceau 4R (E124) Gelatin
Czech: Akutní rejekční příhody na 100 paciento-dnů byly početně méně časté u skupiny s takrolimem (0,85 příhod) než u skupiny užívající cyklosporin (1,09 příhod).
Maltese: Episodji ta' rifjut akut għal kull 100 jum ta' pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodju) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Czech: trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinemie, trombotická mikroangiopatie není známo: čistá aplazie červené krevní řady, agranulocytóza, hemolytická anemie.
Maltese: purpura tromboċitopenika trombotika, ipoprotrombinemija, mikroanġjopatija trombotika mhux magħruf: aplasija pura taċ-ċelluli ħomor, agranuloċitosi, anemija emolitika
Czech: Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus.
Maltese: Tacforius fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Czech: Další randomizovaná studie zahrnovala 66 pacientů léčených takrolimem oproti 67 pacientům léčeným cyklosporinem.
Maltese: Studju randomised ieħor kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra 67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Czech: Tobolky přípravku Tacforius 5 mg obsahují Ponceau 4R
Maltese: Kapsuli Tacforius 5 mg fihom ponceau 4R
Czech: Tobolky přípravku Tacforius 5 mg obsahují Ponceau 4R.
Maltese: Kapsuli Tacforius 5 mg fihom ponceau 4R.
Czech: Incidence selhání léčby po 12 měsících (definovaného jako smrt, ztráta štěpu, biopsií potvrzená akutní rejekce nebo nemožnost dalšího sledování pacienta) byla 14,0 % ve skupině užívající tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu (n = 214), 15,1 % ve skupině užívající tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu (n = 212) a 17,0 % ve skupině cyklosporinu (n = 212).
Maltese: inċidenza ta' nuqqas ta' effikaċja wara 12-il xahar (definit bћala mewt, telf tat-trapjant, rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija jew ma ġiex segwit) kienet 14.0% fil-fergħa ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l mediċina bil-mod (N=214), 15.
Czech: srdeční selhání, ventrikulární arytmie a zástava srdce, supraventrikulární arytmie, kardiomyopatie, ventrikulární hypertrofie, palpitace vzácné:
Maltese: insuffiċjenza tal-qalb, arritmiji ventrikolari u waqfien kardijaku, arritmiji supraventrikolari, kardjomijopatiji, ipertrofija ventrikolari, palpitazzjonijiet rari:
Czech: Podávání má být zahájeno přibližně 12-18 hodin po ukončení chirurgického zákroku.
Maltese: Għandha tibda tingħata bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa sa 18-il siegħa mill-operazzjoni.
Czech: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.
Maltese: Tacforius 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod: iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide iswed (E172), ponceau 4R (E124), gelatin Linka għall-istampar
Czech: Tacforius obsahuje laktózu
Maltese: Tacforius fih lactose
Czech: Obliterující bronchiolitida se rozvinula u 21,7 % pacientů léčených takrolimem a u 38,0 % pacientů cyklosporinové skupiny (p = 0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f'21.7% tal-pazjenti tal-grupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% tal pazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Czech: - antikoncepční tablety nebo jiné hormonální přípravky s ethinylestradiolem nebo danazolem - léčivé přípravky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem (např. nifedipin, nikardipin,
Maltese: - il-pillola kontraċettiva jew xi kura oħra ormonali b'ethinylestradiol, kura ormonali b'danazol - mediċini gћall-kura tal-pressjoni għolja jew problemi fil-qalb (eż. nifedipine, nicardipine,
Czech: Byla také prokázána gastrointestinální metabolizace pomocí CYP3A4 ve střevní stěně.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali minn CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Czech: primární dysfunkce štěpu.
Maltese: - Funzjoni insuffiċjenti tal-organu trapjantat.
Czech: metabolické acidózy, abnormality jiných elektrolytů, hyponatremie, retence tekutin, hypeurikemie, hypomagnesemie, hypokalemie, hypokalcemie, snížená chuť k jídlu, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hypofosfatemie méně časté:
Maltese: aċidożi metabolika, anormalitajiet fl-elettroliti oħra, iponatremija, fluwidu żejjed, iperuriċemija,ipomanjesimja, ipokalimja, ipokalċemija, nuqqas ta' aptit, iperkolesterolemija, iperlipidemija, ipertrigliċeridemija, ipofosfatemija mhux komuni:
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Czech: Potlačuje aktivaci T buněk a proliferaci B buněk, která je závislá na T pomocných buňkách, a také tvorbu lymfokinů (jako např. interleukinu 2, interleukinu 3 a γ-interferonu) a expresi receptorů interleukinu 2.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni taċ-ċellula T u lproliferazzjoni taċ-ċellula B li hi dipendenti fuq iċ-ċellula T-helper, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħall-interlewkini 2, 3, u l- γ-interferon) u l-espressjoni tar-reċettur tal-interlewkin 2.
Czech: Starší pacienti
Maltese: organi primarji
Czech: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Czech: V prospektivních studiích byl účinek perorálního takrolimu ve formě tobolek s okamžitým uvolňováním jako primárního imunosupresiva sledován u přibližně 175 pacientů po transplantaci plic, 475 pacientů po transplantaci pankreatu a 630 pacientů po transplantaci střeva.
Maltese: Fi studji prospettivi, tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat orali kien investigat bħala immunosoppressant primarju f'bejn wieħed u ieħor 175 pazjent wara trapjant tal-pulmun, f'475 pazjent wara trapjant tal-frixa u f'630 pazjent wara trapjant intestinali.
Czech: Podíl jednoletého přežití pacientů byl 80,8 % u takrolimu a 83 % u cyklosporinové skupiny.
Maltese: 8% filgrupp ta' tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Czech: Kromě toho se mohou vyskytnout synergistické/aditivní nefrotoxické účinky.
Maltese: Barra dan jistgħu jseħħu wkoll effetti sinerġistiċi/addittivi nefrotossiċi.
Czech: − abnormality zrakového nervu (optická neuropatie).
Maltese: - Anormalità tan-nerv ottiku (newropatija ottika)
Czech: Další potenciální interakce, které mohou zvýšit systémovou expozici takrolimu, zahrnují prokinetika (jako metoklopramid a cisaprid), cimetidin a magnesium-aluminium-hydroxid.
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali oħra li jistgħu jżidu l-esponiment sistemiku għal tacrolimus jinkludu sustanzi prokinetiċi (bħalma huma metoclopramide u cisapride), cimetidine u magnesium-aluminum-hydroxide.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tacforius je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Tacforius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tacforius
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tacforius.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tacforius.
Czech: Počáteční dávky se pohybují mezi 0,1 a 0,3 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
Maltese: Iddożi tal-bidu huma bejn 0.1 u 0.3 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tacforius, takrolimus, je imunosupresivum.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Tacforius, huwa mediċina immunosoppressiva.
Czech: Takrolimus snižuje aktivitu buněk v imunitním systému zvaných T buňky, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci orgánu).
Maltese: Tacrolimus inaqqas lattività ta' ċerti ċelloli fis-sistema immuni, imsejħa ċelloli-T, li huma primarjament involuti fl-attakk fuq l-organu trapjantat (rifjut tal-organu).
Czech: Přípravek Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus a je to „generikum".
Maltese: Tacforius fih is-sustanza attiva tacrolimus u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tacforius schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tacforius?
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Advagraf, pro přípravek Tacforius je proto není nutné opakovat.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Advagraf, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Tacforius.
Czech: Tacforius tacrolimusum
Maltese: Id-dożi mbagħad jiġu
Czech: 1 kus předrolované matrice 4,8 x 4,8 cm
Maltese: Matriċi 1 rumblata billest ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm
Czech: Cesta podání
Maltese: Użu lepileżjonali
Czech: (Smyšlený) název Léková forma
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: EXP: {MM/RRRR}
Maltese: EXP {XX/SSSS}
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg IlĠermanja
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 April 2009
Czech: Imunogenicita:
Maltese: Immunoġeniċità:
Czech: A-4020 Linz, Rakousko
Maltese: A-4020
Czech: 6.1 Seznampomocných látek
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: Anafylaktický šok, hypersenzitivita
Maltese: Xokk anafilattiku, Sensittività eċċessiva
Czech: EU/1/04/277/001 Balení s 1 kusem matrice - 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 Balení s 2 kusy matrice - 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 Balení s 1 kusem matrice - 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 Balení s 5 kusy matrice - 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 Balení s 1 kusem předrolované matrice - 4,8 cm x 4,8 cm
Maltese: EU/1/04/277/001 matriċi waħda ta' 9.5 ċm x 4.8 ċm EU/1/04/277/002 2 matriċi ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm EU/1/04/277/003 matriċi waħda ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm EU/1/04/277/004 5 matriċi ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm EU/1/04/277/005
Czech: Intestinální obstrukce (při chirurgických zákrocích v oblasti dutiny břišní)
Maltese: Sadd intestinali (f'kirurġiji addominali)
Czech: Klinické studie sledující hemostázu byly provedeny u celkem 240 pacientů (119 TachoSil, 121 argonový paprsek), kteří podstoupili částečnou resekci jater a u 185 pacientů (92 TachoSil, 93 standardní chirurgická léčba), kteří podstoupili chirurgické odstranění povrchového nádoru ledvin.
Maltese: Saru studji kliniċi li juru l-emostażi f'total ta' 240 pazjent (119 TachoSil, 121 radjatur tal-argon) sottoposti għal kirurġija ta' qtugħ parzjali tal-fwied u 185 pazjent (92 TachoSil, 93 trattament kirurġiku standard) sottoposti għal qtugħ kirurġiku ta' tumur fis-superfiċje ta' kilwa.
Czech: Intravaskulární aplikace je kontraindikována.
Maltese: L-amministrazzjoni intravaskulari hija kontraindikata.
Czech: Fibrinogenum humanum 5,5 mg Thrombinum humanum 2,0 IU
Maltese: Fibrinoġen tal-bniedem 5.5 mg Trombin tal-bniedem 2.0
Czech: Jak přípravek TachoSil uchovávat Obsah balení a další informace
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: V klinických studiích se individuální dávka pohybovala mezi 1-3 jednotkami (9,5 cm x 4,8 cm), ale byla též zaznamenána aplikace až 10 jednotek.
Maltese: Fil-provi kliniċi, id-dożi individwali normalment varjaw bejn 1-3 unitajiet (9.5 ċm x 4.8 ċm); ġiet irrappurtata applikazzjoni sa 10 unitajiet.
Czech: Účinnost přípravku TachoSil byla hodnocena v randomizované kontrolované studii u 726 pacientů (362 léčených přípravkem TachoSil a 364 kontrolních osob), kteří podstoupili chirurgický zákrok na spodině lebeční a u nichž byl tento přípravek použit jako doplněk k sutuře pro utěsnění tvrdé pleny mozkové, přičemž ukazatelem účinnosti, změřeným pooperačně, byl ověřený únik mozkomíšního moku (CSF) nebo pseudomeningokéla nebo selhání léčby během chirurgického zákroku.
Maltese: L-effikaċja ta' TachoSil ġiet ittestjata fi studju każwali b'kontrolli fuq 726 pazjent (362 trattati b'TachoSil u 364 bħala kontroll) li kellhom kirurġija fil-bażi tal-kranju bħala aġġunt għal punti għallgħeluq tad-dura mater, fejn l-eżitu ta' effikaċja kien imkejjel wara l-operazzjoni bħala tnixxija ta' fluwidu ċerebrospinali (CSF) kif verifikat, jew psewdomeningocoele, jew falliment ta' trattament waqt kirurġija.
Czech: TachoSil je vyroben ze složek obsahujících bílkoviny.
Maltese: TachoSil hija magħmula minn komponenti li fihom il-proteina.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Lokální hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Maltese: Emostatiċi lokali, kodiċi ATC:
Czech: U některých pacientů, kterým byla aplikována fibrinová pěna/hemostatika, může výjimečně dojít ke vzniku hypersenzitivity nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat dále uvedené stavy: angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zčervenání, generalizovaná vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, apatie, nausea, neklid, tachykardie, pocit sevření hrudníku, brnění, zvracení, sípání).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġika (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq jew tingiż fis-sit tal-applikazzjoni, bronkospażmu, sirdat, ħmura, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, tqalligħ, irrekwitezza, takikardja, sider magħfus, tnemnim, remettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet rari fil-pazjenti trattati b'siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi.
Czech: V začleněných analýzách bylo 997 pacientů léčeno přípravkem TachoSil a 984 pacientům byla podána srovnávací léčba.
Maltese: Fl-analiżi integrata, 997 pazjent kienu trattati b'TachoSil u 984 pazjent kienu trattati b'trattament komparatur.
Czech: Koňský kolagen, lidský albumin, riboflavin (E 101), chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), arginin-hydrochlorid.
Maltese: Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
Czech: Není relevantní.
Maltese: Mhux relevanti
Czech: POLYETHYLENTEREFTALÁTOVÝ BLISTR
Maltese: FOLJA TAL-POLYETHYLENE TEREPHTHALATE
Czech: Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Maltese: Siġillanti tal-fibrin/emostatiċi huma metabolizzati bl-istess mod bħal fibrin endoġenu permezz ta' fibrinolisi u fagoċitosi.
Czech: TachoSil je určen k podpůrné terapii v chirurgii ke zlepšení hemostázy u dospělých, k zvýšení tkáňového utěsnění, k podpoře nepropustnosti sutur v cévní chirurgii, když běžné techniky nejsou dostačující, a k podpůrnému utěsnění tvrdé pleny mozkové z důvodu prevence pooperačního úniku mozkomíšního moku po neurochirurgickém zákroku (viz bod 5.1).
Maltese: TachoSil hija indikata għal trattament ta' sostenn f'adulti fil-kirurġija għal titjib tal-emostasi, sabiex jiġi inkoraġġut l-għeluq ta' tessuti korporali, għal sostenn ta' punti f'kirurġija vaskulari meta l-metodi ta' teknika standard ma jkunux biżżejjed, u għall-għeluq t'appoġġ fid-dura mater sabiex tiġi evitata tnixxija ċerebrospinali wara kirurġija newroloġika (ara sezzjoni 5.1).
Czech: U jednoho pacienta se vyvinuly protilátky proti lidskému fibrinogenu.
Maltese: Pazjent wieħed żviluppa antikorpi għal fibrinoġen uman.
Czech: Další kontrolovaná klinická studie u 119 pacientů (62 TachoSil, 57 hemostatické lepidlo) prokázala tkáňové utěsnění, hemostázu a podporu pevnosti sutury u pacientů, kteří podstoupili kardiovaskulární chirurgický výkon.
Maltese: Studju ieħor li sar bil-kontrolli fuq 119-il pazjent (62 TachoSil, 57 suf emostatiku) urew issiġillar, emostasi u sostenn għal punti f'pazjenti li jkunu għaddejjin minn kirurġija kardjovaskulari.
Czech: Avšak v klinickém hodnocení přípravku TachoSil v chirurgii jater, ve kterém se u pacientů sledovala tvorba protilátek, se u 26 % z 96 hodnocených pacientů léčených pomocí přípravku TachoSil vytvořily protilátky proti koňskému kolagenu.
Maltese: Madanakollu, fi prova klinika b'TachoSil f'kirurġija epatika, li fiha pazjenti ġew mistħarrġa għalliżvilupp ta' antikorpi, 26% tas-96 pazjent ittestjat u ttrattat b'TachoSil żviluppaw antikorpi għal kollaġen ekwin.
Czech: Druhá klinická studie sledující tkáňové utěsnění u 299 pacientů (149 TachoSil, 150 standardní chirurgická léčba) s prokázaným intraoperačním únikem vzduchu dokumentovala zlepšení po použití přípravku TachoSil ve srovnání se standardní léčbou.
Maltese: Madankollu, it-tieni studju li stħarreġ l-issiġillar tat-tessuti f'299 pazjent (149 TachoSil, 150 trattament kirurġiku standard) b'tnixxija tal-arja murija waqt l-operazzjoni wera superjorità għal TachoSil meta mqabbel mattrattament standard.
Czech: 2 TachoSilu obsahuje:
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett:
Czech: Koňský kolagen Lidský albumin Riboflavin (E 101) Chlorid sodný
Maltese: Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate (E331)
Czech: TachoSil, matrice pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum/thrombinum humanum
Maltese: TachoSil, matriċi siġillanti fibrinoġen tal-bniedem/trombin tal-bniedem
Czech: Příznaky hypersenzitivity zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, tísnivý pocit na hrudníku, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Maltese: Is-sinjali ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jinkludu ħorriqija, urtikarja ġeneralizzata, tagħfis fis-sider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi.
Czech: Přípravek je dostupný v různých velikostech a nabízený v baleních až do 5 jednotek: Balení s
Maltese: Il-prodott huwa disponibbli f'daqsijiet differenti u jiġi f'pakketti li jesgħu sa 5 unitajiet:
Czech: V souvislosti s použitím přípravku během chirurgických zákroků v oblasti dutiny břišní v blízkosti střev byly hlášeny případy adhezí ke gastrointestinálním tkáním, které vedly ke gastrointestinální obstrukci.
Maltese: Ma ġietx miksuba informazzjoni speċifika dwar l-użu ta' dan il-prodott fil-kirurġija ta' anastomożi gastrointestinali.
Czech: (2,0 IU v 1 cm - Pomocnými látkami jsou koňský kolagen, riboflavin (E 101), lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), arginin-hydrochlorid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331) u L-arginine-hydrochloride.
Czech: Podrobnější pokyny viz bod 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal struzzjonijiet aktar dettaljati.
Czech: TachoSil fibrinogenum/thrombinum
Maltese: TachoSil fibrinoġen / trombina
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek TachoSil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve studii zkoumající neurologické operace byl přípravek TachoSil srovnatelný s obvyklými technikami: u přibližně 7 % (25 z 361) pacientů léčených přípravkem TachoSil se vyskytl únik mozkomíšního moku, ve srovnání s přibližně 8 % (30 z 365) pacientů léčených obvyklými technikami.
Maltese: Fl-istudju fl-intervent kirurġiku newroloġiku, TachoSil kien komparabbli ma' tekniki attwali: madwar 7% (25 minn 361) tal-pazjenti kkurati b'TachoSil kellhom tnixxija ta' FĊS, meta mqabbla ma' madwar 8% (30 minn 365) tal-pazjenti b'tekniki attwali.
Czech: Další informace o přípravku TachoSil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar TachoSil
Czech: Po třech minutách krvácení ustalo u 75 % pacientů, kteří byli ošetřeni přípravkem TachoSil (44 z 59), ve srovnání s 33 % pacientů, kteří byli ošetřeni běžnými technikami (20 z 60).
Maltese: Wara tliet minuti, il-fsada twaqqfet f'75% tal-pazjenti kkurati b'TachoSil (44 minn 59), meta mqabbla ma' 33% ta' dawk ikkurati b'tekniki standard (20 minn 60).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek TachoSil.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal TachoSil.
Czech: TachoSil je tkáňové lepidlo ve formě náplasti pokryté léčivými látkami - lidským fibrinogenem a lidským trombinem.
Maltese: TachoSil huwa kumpressa siġillanti miksija bis-sustanzi attivi fibrinoġen uman u trombina umana.
Czech: Přípravek TachoSil se používá u dospělých:
Maltese: TachoSil jintuża f'adulti:
Czech: • Další studie srovnávala u 726 pacientů přípravek TachoSil s obvyklými technikami používanými v každodenní praxi při prevenci úniku mozkomíšního moku v průběhu neurologické operace.
Maltese: • Studju ieħor f'726 pazjent qabbel TachoSil ma' tekniki attwali li jintużaw fil-prattika ta' kuljum filprevenzjoni ta' tnixxija ta' FĊS waqt intervent kirurġiku newroloġiku.
Czech: V těchto studiích byl přípravek TachoSil porovnáván s běžnými chirurgickými technikami, jako je šití a použití svorek, u celkem 490 pacientů podstupujících operaci plic.
Maltese: L-istudji qabblu TachoSil u tekniki kirurġiċi standard bħal sutura u stapling f'total ta' 490 pazjent li kellhom intervent kirurġiku pulmonari.