FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Norwegian Bokmål: ● på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. kolovoza 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. august 2016.
Croatian: % smanjenja
Norwegian Bokmål: % reduksjon
Croatian: Izvadite CINQAERO iz hladnjaka.
Norwegian Bokmål: Ta ut CINQAERO fra kjøleskapet.
Croatian: U tom se kratkom razdoblju ne može isključiti rizik za dojeno dijete.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan en risiko for det diende barnet ikke utelukkes.
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner
Croatian: Tijekom 16 tjedana
Norwegian Bokmål: Over 16 uker
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi do 11 godina.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn opp til 11 år.
Croatian: Koncentrat ne sadrži konzervanse.
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder ikke konserveringsmidler.
Croatian: Tijekom 52 tjedna
Norwegian Bokmål: Over 52 uker
Croatian: CINQAERO će se davati svaka 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: CINQAERO vil gis hver 4. uke.
Croatian: LT-08409 Vilnius Litva
Norwegian Bokmål: LT-08409 Vilnius Litauen
Croatian: To nije neobično za proteinske otopine.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke uvanlig for proteinholdige oppløsninger.
Croatian: Moguće nuspojave").
Norwegian Bokmål: «Mulige bivirkninger»).
Croatian: Doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av kroppsvekten din.
Croatian: To treba uzeti u obzir.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas med i vurderingen.
Croatian: Ovi su slučajevi doveli do prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene førte til seponering av behandling.
Croatian: 95 % CIb
Norwegian Bokmål: 95 % KIb
Croatian: Nježno okrenite vrećicu naopako da se otopina promiješa.
Norwegian Bokmål: Snu posen forsiktig for å blande oppløsningen.
Croatian: Bolesnike treba uputiti u to kako prepoznati simptome ozbiljne alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i hvordan de kan gjenkjenne symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Croatian: Možda ćete trebati primiti više od jedne doze prije nego što Vam se poboljšaju simptomi astme.
Norwegian Bokmål: Det kan hende det trengs mer enn én dose før astmasymptomene dine bedres.
Croatian: LIJEKA ● Plan upravljanja rizikom (RMP)
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Croatian: FEV1 (ml)
Norwegian Bokmål: FEV1 (ml) Gjennomsn.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka CINQAERO tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av CINQAERO under graviditet.
Croatian: Podskupina GINA 4 i 5
Norwegian Bokmål: Undergruppe GINA 4 og 5
Croatian: Trajanje infuzije može varirati ovisno o ukupnom volumenu koji se daje infuzijom.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan variere, avhengig av det totale volumet som skal infuseres.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 ºC).
Croatian: Mogu biti prisutne proteinske čestice.
Norwegian Bokmål: Proteinpartikler kan være til stede.
Croatian: Ovaj lijek NIJE namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er IKKE ment for barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Potpuno su se povukle uz standardno liječenje bez rezidualnog učinka.
Norwegian Bokmål: De ble helt avklart med standardbehandling uten resteffekt.
Croatian: CINQAERO sadrži natrij
Norwegian Bokmål: CINQAERO inneholder natrium
Croatian: *Vidjeti odlomak "Opis odabranih nuspojava" niže Opis odabranih nuspojava
Norwegian Bokmål: *Se underpunktet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor
Croatian: - ako ste alergični na reslizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor reslizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: NEMOJTE prestati s liječenjem lijekom CINQAERO osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje.
Norwegian Bokmål: Du skal IKKE avbryte behandlingen med CINQAERO med mindre legen ber deg om det, selv om du føler deg bedre.
Croatian: Eozinofili u sputumu bili su izmjereni u podskupini od 38 odraslih bolesnika na kraju terapije.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler i spytt ble målt i en undergruppe med 38 voksne pasienter på slutten av behandlingen.
Croatian: *** Bolesnici tjelesne težine veće od 188 kg nisu ispitani.
Norwegian Bokmål: *** Pasienter som veier mer enn 188 kg, ble ikke studert.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da IL-5 i reslizumab najvjerojatnije neće utjecati na aktivnost CYP1A2, 3A4 ili 2B6.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at IL-5 og reslizumab sannsynligvis ikke vil påvirke CYP1A2-, 3A4- eller 2B6-aktivitet.
Croatian: Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini bolesnika i smije se prilagoditi samo u slučaju značajnih promjena u tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på pasientens kroppsvekt og skal kun justeres for signifikant endring i kroppsvekt.
Croatian: Nakon višestrukih doza, koncentracija reslizumaba u serumu poveća se približno 1,5-1,9 puta.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser akkumuleres serumkonsentrasjoner av reslizumab ca. 1,5 til 1,9 ganger.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka CINQAERO u djece i adolescenata u dobi do 17 godina nisu ustanovljene za indikaciju lijeka CINQAERO.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CINQAERO hos barn og ungdom opp til 17 år har ennå ikke blitt fastslått ved indikasjonen for CINQAERO.
Croatian: * Ova shema doziranja temelji se na maksimalnoj dozi od 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: * Dette doseringsskjemaet er basert på en maksimaldose på 3 mg/kg.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite CINQAERO:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får CINQAERO:
Croatian: U ljudi se protutijela mogu prenijeti novorođenčadi putem mlijeka tijekom prvih nekoliko dana nakon rođenja.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan antistoffer bli overført til de nyfødte gjennom melken i løpet av de første dagene etter fødselen.
Croatian: Najviša jednokratna doza primijenjena intravenski bila je 12,1 mg/kg i nije imala nikakvih kliničkih posljedica za tog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen som ble administrert intravenøst ble rapportert som 12,1 mg/kg og hadde ingen kliniske konsekvenser for pasienten.
Croatian: Rezultati su bili poduprti sekundarnim ishodima djelotvornosti i sukladni onima u ukupnoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble støttet av de sekundære effektendepunktene og var i tråd med den totale populasjonen.
Croatian: Bolesnike s već postojećim infekcijama helmintima treba liječiti prije početka terapije reslizumabom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende innvollsorm-infeksjoner bør behandles før oppstart av behandling med reslizumab.
Croatian: Ukupna doza reslizumaba (mg)
Norwegian Bokmål: Total dose reslizumab (mg)
Croatian: Eozinofilna astma je vrsta astme kod koje bolesnici imaju previše eozinofila u krvi ili plućima.
Norwegian Bokmål: Eosinofil astma er en type astma der pasientene har for mange eosinofiler i blodet eller i lungene.
Croatian: Kako CINQAERO izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan CINQAERO ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: IL-5 je ključni citokin odgovoran za diferencijaciju, sazrijevanje, regrutiranje i aktivaciju ljudskih eozinofila.
Norwegian Bokmål: IL-5 er et nøkkelcytokin som er ansvarlig for differensiering, modning, rekruttering og aktivering av humane eosinofiler.
Croatian: Reslizumab ima poluvijek od približno 24 dana.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har en halveringstid på ca. 24 dager.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, drugi sistemski lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva; ATK oznaka: R03DX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom; ATC-kode: R03DX08
Croatian: O nastavku liječenja odlučuje se najmanje jedanput godišnje na temelju težine bolesti i razine kontrole egzacerbacija.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om å fortsette behandlingen skal tas minst én gang i året, basert på sykdommens alvorlighet og nivå av kontroll med eksaserbasjoner.
Croatian: Rezultati za FEV1, ACQ i AQLQ prikazani su niže u tablici 5 za ukupnu populaciju i za podskupinu GINA 4 i 5.
Norwegian Bokmål: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabell 5 nedenfor for den totale populasjonen, og undergruppe GINA 4 og 5.
Croatian: - ako imate parazitarnu infekciju ili živite u području gdje su parazitarne infekcije česte ili putujete u takvo područje jer ovaj lijek može oslabiti sposobnost organizma da se obrani od određenih vrsta parazitarnih infekcija.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en parasittinfeksjon eller du bor i et område der parasittinfeksjoner er vanlig eller hvis du reiser til en slik region, da dette legemidlet kan svekke kroppens evne til å bekjempe visse typer parasittinfeksjoner.
Croatian: Reslizumab ima volumen distribucije od približno 5 l, što ukazuje na minimalnu distribuciju u ekstravaskularna tkiva.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har et distribusjonsvolum på ca. 5 l, noe som antyder minimal distribusjon til ekstravaskulært vev.
Croatian: Koncentrat se ne smije primijeniti ako je obojen (osim ako je blago žut) ili ako su prisutne strane čestice.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må ikke brukes hvis det er farget (bortsett fra lysegult) eller hvis det finnes fremmedlegemer.
Croatian: Vršne koncentracije u serumu od približno 80 µg/ml obično se opažaju na kraju infuzije.
Norwegian Bokmål: Maksimale serumkonsentrasjoner på ca. 80 mikrog/ml observeres vanligvis på slutten av infusjonen.
Croatian: Udio bolesnika u GINA koracima 4 i 5c
Norwegian Bokmål: Andeler pasienter på GINA-trinn 4 og 5c
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja bila je povišena kreatin fosfokinaza u krvi, što se dogodilo u približno 2 % bolesnika.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen under behandling var økt kreatininfosfokinase i blodet, som forekom hos ca. 2 % av pasientene.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sveukupno je 2195 ispitanika primilo najmanje jednu dozu reslizumaba.
Norwegian Bokmål: Totalt 2195 forsøkspersoner fikk minst én dose med reslizumab.
Croatian: CINQAERO se primjenjuje samo intravenskom infuzijom.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kun til intravenøs infusjon.
Croatian: Ako se propusti primjena infuzije reslizumaba na planirani datum, doziranje treba nastaviti čim prije u indiciranoj dozi i režimu.
Norwegian Bokmål: Hvis en reslizumabinfusjon blir glemt på den planlagte datoen, skal doseringen gjenopptas så snart som mulig med den indiserte dosen og regimet.
Croatian: Mogu biti prisutne čestice.
Norwegian Bokmål: Partikler kan være til stede.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osoba koje su primile živo cjepivo na bolesnike koji primaju reslizumab ili o odgovoru bolesnika koji primaju reslizumab na novu imunizaciju.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på den sekundære overføringen av infeksjon fra personer som får levende vaksiner, til pasienter som får reslizumab, eller responsen på nye immuniseringer hos pasienter som får reslizumab.
Croatian: S obzirom na mali uzorak i početne razlike proizašle iz analize podskupina, ne može se izvući nikakav zaključak u pogledu djelotvornosti kod astme u pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: På grunn av de små utvalgsstørrelsene og forskjeller ved baseline som følge av undergruppeanalyser, kan det ikke trekkes noen konklusjoner vedrørende effekten på astma i den pediatriske populasjonen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Croatian: Ako se otopina za infuziju čuvala u hladnjaku, dopustite da postigne sobnu temperaturu (15 °C-25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonsvæsken har vært lagret i kjøleskap, skal den nå romtemperatur (15 °C - 25 °C).
Croatian: Poboljšanja u FEV1 bila su zabilježena 4 tjedna nakon prve doze reslizumaba.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble notert i FEV1 ved 4 uker etter den første dosen med reslizumab.
Croatian: Interleukin-5 je protein koji se stvara u tijelu i ima ključnu ulogu u upali kod astme time što aktivira eozinofile.
Norwegian Bokmål: Interleukin-5 er et protein som kroppen lager, og som spiller en viktig rolle ved astmabetennelse ved å aktivere eosinofiler.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen fertilitetsdata for mennesker.
Croatian: Dostupni neklinički podaci ne ukazuju na utjecaj na plodnost.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ingen påvirkning på fertilitet.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni reslizumaba u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av reslizumab hos gravide kvinner.
Croatian: Reslizumab je protutijelo molekularne mase od 147 kDa pa se, stoga, ne očekuje da će biti izlučen u mokraći.
Norwegian Bokmål: Reslizumab er et antistoff med en molekylmasse på 147 kDalton, og det forventes derfor ikke at det utskilles i urin.
Croatian: Eliminacija Klirens reslizumaba približno je 7 ml/sat.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Reslizumab-clearance er ca. 7 ml/time.
Croatian: Preporučuje se otopinu za infuziju primijeniti odmah nakon pripreme.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at infusjonsvæsken administreres umiddelbart etter klargjøring.
Croatian: FEV1a prije bronhodilatatora, srednja vrijednost %
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilator FEV1a, forventet gjennomsnittlig %
Croatian: Parazitarne infekcije (helminti)
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner (innvollsorm)
Croatian: CINQAERO je namijenjen za dugotrajno liječenje.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet CINQAERO er ment for langtidsbehandling.
Croatian: 2) hitno liječenje zbog astme koje je uključivalo najmanje jedno od sljedećeg: neplanirani posjet zdravstvenom radniku zbog liječenja pomoću atomizatora ili drugog hitnog liječenja radi sprječavanja pogoršanja simptoma astme; odlazak na hitnu pomoć radi liječenja astme; ili hospitalizacija zbog astme.
Norwegian Bokmål: 2) astmarelaterte akuttbehandlinger som inkluderte minst ett av følgende: et ikke planlagt besøk hos helsepersonell for behandling med nebulisator eller annen akuttbehandling for å forebygge forverring av astmasymptomer, et besøk til legevakten for astmarelatert behandling, eller astmarelatert sykehusinnleggelse.
Croatian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG4, κ) protiv ljudskog interleukina-5 (IL-5).
Norwegian Bokmål: Reslizumab er et humanisert monoklonalt antistoff (IgG4, kappa) mot det humane interleukin-5 (IL-5).
Croatian: Potrebni volumen (u ml) iz bočice(a) treba izračunati na sljedeći način: 0,3 x tjelesna težina bolesnika (u kg).
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet (i ml) fra hetteglasset/-glassene skal beregnes som følger: 0,3 x pasientens kroppsvekt (i kg).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 16 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar, og skal normalt ikke være lengre enn 16 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će Vas nadzirati zbog znakova reakcije.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil følge nøye med på deg for å se etter tegn på en reaksjon.
Croatian: Primjena u venu, samo nakon razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, kun etter fortynning.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger Organklassesystem
Croatian: ** Mora se primijeniti nominalni volumen bočica (10 ml ili 2,5 ml za svaku bočicu).
Norwegian Bokmål: ** Det nominelle volumet i hetteglassene (10 ml eller 2,5 ml for hvert hetteglass) skal brukes.
Croatian: CINQUAERO blokira aktivnost interleukina-5 i smanjuje broj eozinofila u krvi i plućima.
Norwegian Bokmål: CINQAERO blokkerer interleukin-5-aktivitet og reduserer antallet eosinofiler i blodet og lungene.
Croatian: - Djelatna tvar je reslizumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er reslizumab.
Croatian: Ukupna populacija
Norwegian Bokmål: Total populasjon
Croatian: Ne smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Reslizumab se veže specifično za IL-5 i ometa vezanje IL-5 za njegove receptore na površini stanice.
Norwegian Bokmål: Reslizumab bindes spesifikt til IL-5 og forstyrrer bindingen av IL-5 til reseptoren på celleoverflaten.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se reslizumab/metaboliti izlučuju u mlijeko.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av reslizumab i melk.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • bol u mišićima (mijalgija).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer): • Muskelsmerter (myalgi).
Croatian: Drugi lijekovi i CINQAERO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CINQAERO
Croatian: Ako propustite primiti planiranu dozu lijeka CINQAERO, upitajte svog liječnika kada biste mogli planirati sljedeću dozu.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en planlagt dose med CINQAERO, skal du spørre legen om når den neste behandlingen skal planlegges.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će Vas nadzirati tijekom i nakon infuzije zbog znakova alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil overvåke deg tett under og etter infusjonen, for å se etter tegn på en allergisk reaksjon.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg/kg tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 3 mg/kg kroppsvekt.
Croatian: b CI = interval pouzdanosti
Norwegian Bokmål: b KI = Konfidensintervall
Croatian: Ne smije se primijeniti supkutanim, peroralnim ili intramuskularnim putem.
Norwegian Bokmål: Det må ikke administreres subkutant, peroralt eller intramuskulært.
Croatian: Otopina za infuziju namijenjena je samo za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja i treba biti pripremljena pomoću aseptične tehnike na sljedeći način:
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken er kun ment for intravenøs bruk etter fortynning og skal tilberedes ved bruk av aseptisk teknikk som følger:
Croatian: U koncentratu mogu biti prisutne proteinske čestice koje izgledaju kao prozirne do bijele amorfne čestice, od kojih neke mogu izgledati vlaknasto.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det er proteinpartikler i konsentratet, som vises som gjennomskinnelige til hvite, amorfe partikler, og noen av dem kan se fibrøse ut.
Croatian: Ne očekuje se nikakav izravni utjecaj funkcije jetre na farmakokinetiku reslizumaba zato što se protutijela u načelu uklanjaju katabolizmom.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen direkte effekt av den hepatiske funksjonen på farmakokinetikken til reslizumab, ettersom antistoffene primært klareres ved katabolisme.
Croatian: Placebo (n=380) 95 % CI
Norwegian Bokmål: Placebo (n=380) 95 % KI
Croatian: Tablica 1: Shema doziranja na temelju broja bočica* za bolesnike tjelesne težine između 35 kg i 199 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Hetteglass-basert doseringsskjema* for pasienter med kroppsvekt mellom 35 kg og 199 kg
Croatian: Prekid ili prestanak liječenja ovim lijekom može dovesti do povratka simptoma astme.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter eller stopper behandlingen med dette legemidlet, kan astmasymptomene komme tilbake.
Croatian: Uvijek slijedite upute točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Følg alltid instruksjonene nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Croatian: Iskustvo u pedijatrijskih bolesnika je ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos pediatriske pasienter er begrenset (se pkt.
Croatian: Kao i druga monoklonska protutijela, smatra se da se reslizumab razgrađuje enzimskom proteolizom na male peptide i aminokiseline.
Norwegian Bokmål: Det antas at reslizumab, i likhet med andre monoklonale antistoffer, brytes ned ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Croatian: Otopinu za infuziju treba dati kao intravensku infuziju tijekom 20 do 50 minuta.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal infuseres intravenøst over 20-50 minutter.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni reslizumaba u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om bruk av reslizumab hos pasienter over 75 år.
Croatian: Zbog preklapanja znakova i simptoma nije bilo moguće u svim slučajevima razlikovati anafilaktičku reakciju od neke druge reakcije preosjetljivosti i infuzijske reakcije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av en overlapping i tegn og symptomer var det ikke mulig å skille mellom en anafylaktisk reaksjon, annen overfølsomhetsreaksjon og en infusjonsrelatert reaksjon i alle tilfellene (se pkt.
Croatian: Nije bilo zapaženo vidljivo odstupanje od farmakokinetike proporcionalne dozi za reslizumab u rasponu doza od 0,3 mg/kg do 3,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke notert noen åpenbare avvik fra reslizumabs doseproporsjonale farmakokinetikk over doseområdet 0,3 mg/kg til 3,0 mg/kg.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznaka "Rok valjanosti" i "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre esken og etiketten etter "EXP".
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da potraže savjet liječnika ako im nakon početka liječenja astma i dalje bude nekontrolirana ili se pogorša.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å oppsøke legehjelp hvis astmaen forblir ukontrollert eller blir verre etter igangsetting av behandling.
Croatian: CINQAERO se daje kao intravenska infuzija jedanput svaka četiri tjedna.
Norwegian Bokmål: Dosering CINQAERO gis som en intravenøs infusjon én gang hver fjerde uke.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati tijekom trajanja infuzije i odgovarajućeg razdoblja nakon toga.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes under hele infusjonen og i en passende periode etterpå.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija reslizumaba.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier er blitt utført med reslizumab.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Norwegian Bokmål: ● når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.