FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si está en periodo de lactancia, deberá analizar con su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con POTELIGEO.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szabad-e szoptatnia a POTELIGEO-kezelés ideje alatt vagy után.
Spanish: El tiempo hasta la respuesta a nivel de compartimiento en los pacientes en estadio IB/II fue de aproximadamente 3 meses, lo que es coherente con el tiempo hasta la respuesta para la población ITT global (aproximadamente 3 meses).
Hungarian: A IB/II. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél a kompartment-szintű válaszig eltelt idő körülbelül 3 hónap volt, amely hasonló volt az ITT populációban általában megfigyelt, válaszig eltelt időhöz (körülbelül 3 hónap).
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes mediante pruebas clínicas y de laboratorio adecuadas para evaluar estado de electrolitos, hidratación y función renal, particularmente en el primer mes de tratamiento, y se los manejará conforme a la mejor práctica clínica.
Hungarian: A betegeknél megfelelő laboratóriumi és klinikai vizsgálatokkal szorosan követni kell az elektrolit-státuszt, a hidratációt és a veseműködést, és a legjobb gyakorlatnak megfelelő orvosi kezelést és ellátást kell alkalmazni.
Spanish: Para las restantes categorías del sistema de clasificación de órganos, se comunicaron RAM graves en un paciente (0,3%).
Hungarian: A többi szervrendszeri kategória esetében súlyos mellékhatást egy betegnél jelentettek
Spanish: La respuesta general se notificó en forma de puntuación compuesta a partir de las mediciones en cada compartimiento, y para ser confirmada la respuesta debía demostrarse en dos evaluaciones sucesivas de la enfermedad global (con una separación de 8 semanas como mínimo durante el primer año, y de 16 semanas posteriormente).
Hungarian: Ahhoz, hogy igazoltnak tekintsék, a választ két egymást követő (az első évben legalább 8 hét különbséggel, illetve ezt követően 16 hét különbséggel) általános értékelés során kellett megfigyelni.
Spanish: Para empezar, las perfusiones se le administrarán una vez por semana para las primeras 5 dosis, y posteriormente una vez cada 2 semanas.
Hungarian: Az első lépésben az infúzió első 5 dózisát hetente kell beadni, majd kéthetente.
Spanish: Posteriormente, POTELIGEO se podría utilizar durante la lactancia en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
Hungarian: Ezt követően a POTELIGEO alkalmazása megfontolható, de csakis klinikailag indokolt esetben.
Spanish: • POTELIGEO es exclusivamente para vía intravenosa, y no debe administrarse por vía subcutánea, intramuscular, como dosis en bolo ni en administración intravenosa rápida.
Hungarian: • A POTELIGEO kizárólag intravénásan alkalmazható, és nem adható subcutan vagy intramuscularis módon, gyors intravénás injekcióban vagy intravénás bólusban.
Spanish: La eficacia del mogamulizumab en el tratamiento de pacientes con micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS) fue establecida en un estudio abierto multicéntrico de fase 3 (0761-010) de 372 pacientes adultos, aleatorizados en una relación 1:1 para recibir tratamiento con mogamulizumab o bien vorinostat.
Hungarian: A mogamulizumab hatásossága a mycosis fungoidesben (MF) vagy Sézary szindrómában (SS) szenvedő betegek kezelésében egy 3. fázisú, multicentrikus nyílt vizsgálatban (0761-010) került megállapításra, amelyben 372 felnőtt vett részt, akiket 1:1-hez arányban mogamulizumab vagy vorinostat-kezelésre randomizáltak.
Spanish: La eficacia, medida por la mejoría en la SSP sobre la base de la evaluación del investigador, no se asoció al aumento de la exposición al mogamulizumab.
Hungarian: A hatásosság, amit a vizsgáló által értékelt PFS javulásával mértek, nem mutatott összefüggést a növekvő mogamulizumab expozíciós tartománnyal.
Spanish: Duración de la respuesta (meses) Mediana (IC 95%) Respuesta por compartimiento Sangre n=124
Hungarian: Medián (95%-os KI) Válasz kompartment szerint Vér n=124
Spanish: Si puede quedarse embarazada, deberá usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y como mínimo durante los seis meses posteriores a este.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, a kezelés ideje alatt és befejezése után legalább hat hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Spanish: El envase contiene un vial de vidrio con 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
Hungarian: A csomagolás egy injekciós üveget tartalmaz, amelyben 5 ml koncentrátum van oldatos infúzióhoz.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier evidencia temprana de complicaciones relacionadas con el trasplante.
Hungarian: A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a transzplantációs szövődményekre utaló korai jeleket.
Spanish: Coger el volumen requerido de POTELIGEO de forma aséptica en la jeringa, y transferirlo a una bolsa de perfusión con solución de cloruro de sodio para preparaciones inyectables de 9 mg por ml (0,9%).
Hungarian: Aszeptikus körülmények között szívja fel a fecskendőbe a szükséges POTELIGEO mennyiséget, majd fecskendezze át az injekcióhoz használható, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Spanish: Tras la administración de mogamulizumab puede aparecer fatiga (ver sección 4.8).
Hungarian: A mogamulizumab alkalmazását követően fáradtság léphet fel (lásd 4.8 pont).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de mogamulizumab durante el embarazo.
Hungarian: A mogamulizumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Spanish: tenía enfermedad en estadio IB-II, 10% en estadio III y 52% en estadio IV.
Hungarian: A vizsgálat kiindulási időpontjában a betegek 38%-a IB-II. stádiumú betegségben, 10%-a III. stádiumú betegségben, illetve 52%-a IV. stádiumú betegségben szenvedett.
Spanish: La dosis recomendada es 1 mg/kg de mogamulizumab, administrado en forma de perfusión intravenosa durante un mínimo de 60 minutos.
Hungarian: A mogamulizumab javasolt adagja 1 mg/kg, amelyet legalább 60 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Spanish: En función de un análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica (coeficiente de variación % [CV%]) del aclaramiento (CL) es 12,0 ml/h (83,7%) y la media geométrica de la semivida de eliminación (t1/2) es de 17 días (65,5%).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a clearance (CL) mértani átlagértéke [%-os szórási együttható (CV%)] 12,0 ml/h (83,7%), míg az eliminációs felezési idő (t1/2) mértani átlagértéke 17 nap volt (65,5%).
Spanish: Cómo se administra POTELIGEO
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a POTELIGEO-t?
Spanish: Valor de pa
Hungarian: p-értéka
Spanish: El criterio primario de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (SSP) sobre la base de la evaluación del investigador utilizando un criterio global de respuesta compuesta que tomaba en cuenta todos los compartimientos de la enfermedad potencialmente afectados (piel, sangre, ganglios linfáticos y vísceras).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amelyet a vizsgáló mért fel globális összetett válaszkritérium alapján, amely minden potenciális érintett betegség kompartmentet
Spanish: En un análisis de modelo de potencia, no fue evidente ninguna desviación de la proporcionalidad de la dosis.
Hungarian: Az erő modell analízis szerint nincs jelentős eltérés a lineáris dózisösszefüggéstől.
Spanish: Pacientes que recibieron POTELIGEO han experimentado episodios de exantema medicamentoso (erupción medicamentosa), algunos de los cuales fueron graves y/o serios.
Hungarian: A POTELIGEO-val kezelt betegeknél bőrkiütések (gyógyszer okozta kiütés) jelentkeztek, amelyek közül néhány súlyos és/vagy komoly volt.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad del tratamiento con mogamulizumab después de un TCPH autólogo o alogénico.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelés biztonságosságát autológ vagy allogén HSCT után nem vizsgálták.
Spanish: El tratamiento deberá continuar a menos que usted sufra efectos adversos graves o el linfoma cutáneo de células T comience a empeorar.
Hungarian: A kezelést súlyos mellékhatások jelentkezéséig vagy a bőr T-sejtes limfóma rosszabbodásáig kell folytatnia.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica, se debe suspender la administración de mogamulizumab de inmediato y con carácter permanente, y se debe administrar el tratamiento médico apropiado.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció alakul ki, a mogamulizumab adagolását azonnal és végleg be kell fejezni, illetve megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Spanish: Los pacientes cruzados recibieron hasta 46 meses de tratamiento con mogamulizumab, a la fecha del corte de datos en diciembre de 2016.
Hungarian: Az említett kezelésre áttérő betegek legfeljebb 46 hónapig kaptak mogamulizumab-kezelést 2016 decembere és az adatgyűjtés lezárásának napja között.
Spanish: Conservación de POTELIGEO Contenido del envase e información adicional
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar síntomas o signos que sugieran SSJ o NET.
Hungarian: betegeknél gondosan monitorozni kell a SJS-re vagy TEN-re utaló panaszokat és tüneteket.
Spanish: Su médico calculará la cantidad de POTELIGEO que va a recibir en función de su peso corporal.
Hungarian: Az Önnek beadandó POTELIGEO adagot a kezelőorvosának kell kiszámítania az Ön testsúlya alapján.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 64 años al momento de la selección (intervalo 25 a 101 años), 49,5% tenían 65 años o más, y 58,1% eran hombres.
Hungarian: 49,5%-uk 65 éves vagy idősebb volt, illetve 58,1%-uk férfi volt.
Spanish: Cuarenta y uno de los 136 pacientes cruzados (30,1%) tuvieron respuesta parcial o completa con mogamulizumab.
Hungarian: Az említett kezelésre áttérő 136 beteg közül 41-nél (30,1%) részleges vagy teljes remissziót sikerült elérni a mogamulizumabbal.
Spanish: Para vía intravenosa después de la dilución.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Spanish: POTELIGEO está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS) que han recibido como mínimo un tratamiento sistémico previo.
Hungarian: A POTELIGEO olyan mycosis fungoidesben (MF) vagy Sézary-szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik legalább egy előző szisztémás terápiában részesültek.
Spanish: No se observó ninguna respuesta confirmada en estos 10 sujetos con baja expresión de CCR4 (<10%).
Hungarian: Ennél a 10 alacsony (<10%) CCR4-expressziót mutató betegnél nem igazoltak válaszreakciókat.
Spanish: En un estudio en animales de toxicidad para la reproducción y sobre el desarrollo, la administración de mogamulizumab a monas Cynomolgus preñadas desde el inicio de la organogénesis hasta el parto no mostró un potencial de letalidad embrio-fetal, teratogenia ni retraso en el crecimiento fetal.
Hungarian: Egy reprodukciós és fejlődési toxicitási állatkísérletben a vemhes cynomolgus majmoknál az organogenezis kezdete és a szülés között alkalmazott mogamulizumab nem okoz embrionálismagzati letalitást, teratogenitást vagy magzati növekedési retardációt.
Spanish: El tratamiento con mogamulizumab dio lugar a 8 respuestas completas confirmadas (eliminación completa en todos los compartimientos afectados), frente a 0 pacientes en tratamiento con vorinostat: 4 de estos 8 pacientes habían sido aleatorizados inicialmente para recibir mogamulizumab y 4 habían cruzado a mogamulizumab durante el estudio.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelés 8 igazolt teljes remisszióhoz (az összes kompartment érintettségének teljes megszűnése) vezetett a vorinostat-kezeléssel megfigyelt 0 beteghez képest: a 8 beteg közül 4 eredetileg a mogamulizumab csoportba került, míg 4 beteg később tért át a mogamulizumab-kezelésre a vizsgálatban.
Spanish: Los pacientes con un tumor de proliferación rápida y carga tumoral elevada están en riesgo de presentar SLT.
Hungarian: Gyorsan proliferáló daganatban szenvedő betegeknél és nagy tumortömeg esetén áll fenn a tumorlízis szindróma kockázata.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 20 mg/5 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg/5 ml
Spanish: Los acontecimientos adversos graves notificados con mayor frecuencia fueron neumonía, pirexia, reacción asociada a la perfusión y celulitis.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások közé tartoztak a pneumonia, a láz, az infúzióval összefüggő reakciók és a cellulitis.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento, y pronto disminuye a concentraciones bajas; en consecuencia, no se puede excluir un riesgo para el lactante durante este breve periodo.
Hungarian: IgG-k a szülés utáni első néhány napban kiválasztódnak az anyatejbe, majd koncentrációjuk röviddel ezután alacsony szintre csökken.
Spanish: Todos los pacientes tenían un diagnóstico confirmado por histología de micosis fungoide (MF), 56,5%, 53,2%, o síndrome de Sézary (SS), 43,5%, 46,8%, en los grupos de mogamulizumab y vorinostat, respectivamente, y habían recibido como mínimo un tratamiento sistémico previo.
Hungarian: Minden betegnél szövettanilag igazolt mycosis fungoidest (MF) (a mogamulizumab-csoportban 56,5%, illetve a vorinostat-csoportban 53,2%) vagy Sézary szindrómát (SS) diagnosztizáltak (a mogamulizumab csoportban 43,5%, illetve a vorinostat csoportban 46,8%), és legalább egy előző szisztémás kezelésben részesültek.
Spanish: Se observaron respuestas compartimentales en 3 de cada 10 sujetos evaluables tratados con mogamulizumab en la fase de tratamiento aleatorizado o cruzado.
Hungarian: Kompartment szintű válaszreakciót a 10 mogamulizumabbal kezelt, értékelhető beteg közül háromnál figyeltek meg a randomizált vagy a keresztezett fázisban.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Spanish: La perfusión de mogamulizumab fue administrada en una dosis de 1 mg/kg una vez por semana para el primer ciclo de 28 días (los días 1, 8, 15 y 22), y los días 1 y 15 de los ciclos de 28 días subsiguientes.
Hungarian: A mogamulizumab infúziót 1 mg/kg dózisban, az első 28 napos ciklusban hetente egyszer (1., 8., 15. és 22. napon), majd a későbbi 28 napos ciklusokban az 1. és a 15. napon kell beadni.
Spanish: No se debe perfundir mogamulizumab en la misma línea intravenosa de forma conjunta con otros medicamentos.
Hungarian: A mogamulizumabot nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel együtt infundálni.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenia o genotoxicidad con mogamulizumab.
Hungarian: A mogamulizumabbal nem végeztek karcinogenitási vagy genotoxicitási vizsgálatokat.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}.> Otras fuentes de información
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Spanish: • Cada vial es exclusivamente para un solo uso.
Hungarian: • Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel!
Spanish: POTELIGEO es para uso por vía intravenosa.
Hungarian: Az alkalmazás módja A POTELIGEO intravénásan alkalmazható.
Spanish: • Inspeccionar visualmente el medicamento para detectar partículas y decoloración antes de la administración.
Hungarian: • Beadás előtt meg kell nézni a gyógyszert, hogy nem látható-e benne elszíneződés vagy részecskék.
Spanish: Dif. riesgo (M frente a V)
Hungarian: Kockázatbeli különbség (M, ill.
Spanish: Tabla 3: Tasa de respuesta global y compartimental en estadios tempranos de la enfermedad Mogamulizumab Vorinostat
Hungarian: 3. táblázat: Általános és kompartment szintű válaszarány a betegség korai stádiumaiban
Spanish: a Foliculitis, celulitis, candidiasis, neumonía, sepsis, infección cutánea, otitis externa, herpes zoster, infección cutánea estafilocócica, infección del tracto urinario, herpes simplex y citomegalovirus
Hungarian: Nagyon gyakori Gyógyszer okozta kiütés (beleértve a bőrkiütést is) aFolliculitis, cellulitis, candidiasis, pneumonia, sepsis, bőrfertőzés, külső hallójárat-gyulladás, herpes zoster, staphylococcus bőrfertőzés, húgyúti fertőzés, herpes simplex és cytomegalovírus
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
Spanish: Transformación a linfoma de células grandes Solo se dispone de datos limitados sobre pacientes con transformación a linfoma de células grandes.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre azokra a betegekre vonatkozóan, akiknél nagy sejtes transzformáció áll fenn.
Spanish: Ver las recomendaciones anteriores en caso de una reacción asociada a la perfusión.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció esetén lásd a fenti ajánlásokat.
Spanish: El mogamulizumab no debe administrarse por vía subcutánea ni intramuscular, mediante administración intravenosa rápida ni en forma de bolo intravenoso.
Hungarian: A mogamulizumab subcutan vagy intramuscularis módon, gyors intravénás injekcióban vagy intravénás bólusban nem adható.
Spanish: La exposición a mogamulizumab aumentaba proporcionalmente con la dosis a lo largo del rango de dosis de 0,1 a 1,0 mg/kg.
Hungarian: A mogamulizumab-expozíció dózisarányosan nőtt 0,1-1,0 mg/kg dózistartományban.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en animales para evaluar el efecto del mogamulizumab sobre la fertilidad.
Hungarian: Nem végeztek speciális vizsgálatokat állatokon a mogamulizumab termékenységre gyakorolt hatásának tanulmányozására.
Spanish: Se espera que el mogamulizumab se degrade en aminoácidos y péptidos pequeños a través de las vías catabólicas del mismo modo que la IgG endógena.
Hungarian: A mogamulizumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kkal azonos módon várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz mogamulizumab
Spanish: Las variables secundarias cruciales fueron la tasa de respuesta general (TRG), TRG tras el cruce de grupo, duración de la respuesta (DR) y cambios con respecto al inicio de las Escalas de Síntomas y Funcional Skindex-29, y el cuestionario Evaluación Funcional para el Tratamiento del CáncerGeneral (Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G), dimensiones Bienestar Funcional y Físico.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok a következők voltak: teljes válaszadási arány (ORR), ORR az áttérés után, a válaszreakció időtartama (DOR), a Skindex-29 tünetek, a funkcionális skálák, a daganatellenes kezelés általános doménjének funkcionális értékelésének (Functional Assessment of
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Nátrium hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Spanish: POTELIGEO es una solución transparente e incolora.
Hungarian: A POTELIGEO tiszta, színtelen oldat.
Spanish: El mogamulizumab es una inmunoglobulina IgG1 kappa humanizada, desfucosilada, que se une selectivamente al receptor CCR4, un receptor acoplado a proteína G para quimiocinas CC que participa en la circulación de linfocitos a diversos órganos, incluida la piel, lo que provoca la depleción de las células diana.
Hungarian: A mogamulizumab defukozilált, humanizált IgG1 kappa immunglobulin, amely szelektíven kötődik a CCR4-hez, egy G-fehérjéhez kapcsolt receptor a CC kemokinek esetében.
Spanish: Los pacientes con MF o SS tienen un mayor riesgo de infección grave debido al deterioro de la integridad cutánea provocado por patología cutánea, además de los efectos inmunosupresores de la enfermedad extracutánea, y el tratamiento con mogamulizumab puede aumentar dicho riesgo.
Hungarian: A MF-ben vagy SS-ben szenvedő betegeknél nagyobb a súlyos fertőzés kockázata a bőr integritásának megszakadása miatt, amelyet a bőrbetegség okoz, illetve az extracutan betegség immunszupresszív hatásai miatt.
Spanish: De los 320 sujetos expuestos al mogamulizumab en el estudio 0761-010, 21 (6,6%) sufrieron como mínimo una reacción adversa a medicamento (RAM) grave que se presentó dentro de los 90 días posteriores a la última administración de fármaco del estudio.
Hungarian: A 0761-010 vizsgálatban a mogamulizumabbal kezelt 320 beteg közül 21 (6,6%) legalább egy súlyos mellékhatást tapasztalt, amely az utolsó dózis alkalmazásától számított 90 napon belül fordult elő.
Spanish: Al administrar mogamulizumab a pacientes con linfomas de células T distintos de MF o SS, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), en menos del 1% de los pacientes durante los estudios clínicos, y también en el periodo poscomercialización; en algunos de estos casos se notificaron desenlaces mortales.
Hungarian: Amikor a mogamulizumabot az MF-től vagy SS-től eltérő T-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél alkalmazták, a betegek kevesebb mint 1%-a súlyos bőrreakcióról, többek között Stevens-Johnson szindrómáról (SJS) és toxikus epidermális nekrolízisről (TEN) számolt be a klinikai vizsgálatok ideje alatt, akárcsak a forgalomba hozatalt követő időszakban.
Spanish: Se ha notificado un riesgo más elevado de complicaciones del trasplante si se administra mogamulizumab dentro de un periodo breve (aproximadamente 50 días) antes del TCPH.
Hungarian: A transzplantációs szövődmények magasabb kockázatáról számoltak be, ha a mogamulizumabot röviddel (kb.
Spanish: Se desconoce si el mogamulizumab se excreta en la leche materna.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a mogamulizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Ver sección 4.2 para obtener información sobre premedicación y modificación de la dosis.
Hungarian: A premedikációval és az adag módosításával kapcsolatos tudnivalókat lásd a 4.2 pontban.
Spanish: Informe a la persona que le administra la perfusión u obtenga atención médica de inmediato si sufre una reacción durante o después de cualquier perfusión con POTELIGEO.
Hungarian: Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek vagy kérjen orvosi ellátást, ha a POTELIGEO infúzió ideje alatt vagy után mellékhatást tapasztal.
Spanish: No hay datos clínicos relativos a los efectos de mogamulizumab sobre la fertilidad humana.
Hungarian: A mogamulizumab emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes durante y después de la perfusión.
Hungarian: Az infúzió beadása közben és azt követően a betegek állapotát szorosan monitorozni kell.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de POTELIGEO en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A POTELIGEO biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: En función de un análisis farmacocinético poblacional, las concentraciones en estado de equilibrio se alcanzaron tras 12 semanas de dosis repetidas al administrarlas utilizando la pauta recomendada, y la acumulación sistémica fue de 1,7 vez.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a mogamulizumab dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációját 12 hét ismételt adagolás után érték el, amikor a javasolt adagolás szerint alkalmazták,