FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP ging akkoord met de voorgestelde studies.
Lithuanian: CHMP pritarė pasiūlytiems tyrimams.
Dutch: Deze dialyseoplossingen werden derhalve uit Canada, Singapore, Turkije en de VS geïmporteerd.
Lithuanian: Todėl šie dializės tirpalai buvo importuojami iš Kanados, Singapūro, Turkijos ir JAV.
Dutch: Naast het programma voor kwaliteitsverbetering werden stappen ontwikkeld om de levering in de toekomst te garanderen.
Lithuanian: Be kokybės gerinimo programos, numatytos priemonės būsimam tiekimui užtikrinti.
Dutch: Het hiermee corresponderende besluit van de Commissie werd op 13 juli 2011 uitgevaardigd.
Lithuanian: Sprendimą šiuo klausimu Komisija paskelbė 2011 m.
Dutch: • Het Comité is van mening dat het programma voor toekomstige leveringen dat door de houder van de handelsvergunning is ingediend, toereikend is.
Lithuanian: • Komitetas laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikta būsimo tiekimo programa yra tinkama.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de handelsvergunningen
Lithuanian: Rinkodaros teisių pakeitimo pagrindas
Dutch: Zodra in de fabriek in Castlebar met de nieuwe productielijnen oplossingen worden geproduceerd, zullen de wekelijkse rapportages gedurende acht weken worden hervat, gevolgd door vier maandelijkse rapportages.
Lithuanian: Vėl pradėjus tirpalų gamybą naujose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose, aštuonias savaites reikės teikti savaitines ataskaitas, o vėliau - keturias mėnesines ataskaitas.
Dutch: Het onderzoek ondersteunt dat een combinatie van factoren aan de bevindingen heeft bijgedragen.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai patvirtina, kad tokius rezultatus lėmė keli veiksniai.
Dutch: Hoewel na ontmanteling van de lijnen geen proteïne-/biofilm werd gevonden, werden wel grampositieve en gramnegatieve micro-organismen geïdentificeerd.
Lithuanian: Nors išmontavus gamybos liniją, baltymų / bioplėvelės nerasta, joje aptikta gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų.
Dutch: Omdat nog niet alle gegevens om de artikel 31-procedure af te ronden beschikbaar waren, werd voor de beoordeling een stapsgewijze aanpak gehanteerd, wat ertoe leidde dat het CHMP achtereenvolgende adviezen uitbracht.
Lithuanian: Nors gauti ne visi duomenys, kurių reikia 31 straipsnyje numatytai procedūrai užbaigti, vertinimas buvo atliekamas laipsniškai, todėl CHMP vieną po kitos priėmė kelias nuomones.
Dutch: Het CHMP kan nu een derde en laatste advies uitbrengen in het kader van de beoordelingsprocedure krachtens artikel 31, gericht op de problemen op de locatie Castlebar.
Lithuanian: CHMP dabar turi galimybę priimti trečią ir galutinę nuomonę dėl 31 straipsnyje numatytos peržiūros procedūros, susijusios su gamybos vietoje Kaslbare kilusiomis problemomis.
Dutch: Het CHMP was van mening dat voor de volledigheid een farmacovigilantie-inspectie dient plaats te vinden.
Lithuanian: Kad viskas būtų atlikta iki galo, CHMP laikėsi nuomonės, kad reikia atlikti farmakologinio budrumo patikrinimą.
Dutch: Monosol en de 0,9% natriumchlorideoplossing voor hemodialyse werden onmiddellijk uit de handel genomen, omdat er alternatieven beschikbaar waren.
Lithuanian: Monosol ir 0,9 % natrio chlorido hemodializės tirpalai buvo nedelsiant atšaukti iš rinkos, nes rinkoje buvo kitų tirpalų, kuriuos galima naudoti šiuo tikslu.
Dutch: Producten die in de betrokken lijnen in Castlebar werden vervaardigd, waren de oplossingen voor peritoneale dialyse (PD) Dianeal, Extraneal en Nutrineal; en Monosol en de 0,9% natriumchlorideoplossing voor hemodialyse.
Lithuanian: Su nustatyta problema susijusiose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose buvo gaminami peritoninės dializės (PD) tirpalai Dianeal, Extraneal ir Nutrineal bei hemodializei skirti Monosol ir 0,9 % natrio chlorido tirpalai.
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend, schriftelijk en bij de mondelinge toelichtingen, met inbegrip van het algemene onderzoeksrapport over de onderliggende oorzaak, en komt tot de conclusie dat de houder van de handelsvergunning een uitgebreid onderzoek heeft verricht naar de onderliggende oorzaak van de buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen in dialyseoplossingen die in bepaalde productielijnen in Castlebar werden geproduceerd.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisės turėtojo rašytiniuose ir žodiniuose paaiškinimuose pateiktus duomenis, taip pat bendrą pagrindinės priežasties tyrimo ataskaitą, ir daro išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas atliko išsamų pagrindinės priežasties, dėl kurios tam tikrose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose pagamintuose dializės tirpaluose aptiktas specifikacijų neatitinkantis endotoksinų kiekis, tyrimą.
Dutch: Andere activiteiten voor een betere farmacovigilantie zijn de klinische audit, waarbij gegevens over het aantal gevallen van peritonitis in de EU zullen worden verzameld, alsmede een observationeel onderzoek om de ernst van peritonitisepisoden (inclusief fatale afloop) en de invloed op de klinische uitkomsten op de lange termijn te beoordelen.
Lithuanian: Be šios aktyvesnės farmakologinio budrumo veiklos, bus vykdomas klinikinis auditas, kurio metu bus renkami duomenys apie ES nustatytus peritonito atvejus, ir atliekamas stebimasis tyrimas, kuriuo bus siekiama įvertinti peritonito epizodų (įskaitant mirtinus atvejus) sunkumą ir poveikį ilgalaikei pacientų klinikinei būklei.
Dutch: • Het Comité stelt als eis dat de houder van de handelsvergunning het afgesproken epidemiologische onderzoek (klinische audit en een observationeel onderzoek) en de andere maatregelen uitvoert die in het risicomanagementplan zijn beschreven.
Lithuanian: • Komitetas reikalauja iš rinkodaros teisės turėtojo atlikti patvirtintus epidemiologinius tyrimus, klinikinį auditą ir stebimąjį tyrimą ir įgyvendinti kitas priemones, nurodytas rizikos mažinimo plane.
Dutch: Er werd een plan overeengekomen voor de instandhouding van bestaande productielocaties, registratie van aanvullende locaties in Italië en het VK, uitbreiding van verschillende locaties om de capaciteit en contingentie voor voldoende alternatieve leveranciers/voorraden van grondstoffen te vergroten.
Lithuanian: Patvirtintas esamų gamybos vietų techninės priežiūros, papildomų Italijoje ir Jungtinėje Karalystėje esančių gamybos vietų registracijos ir įvairių gamybos vietų plėtros planas, skirtas jų pajėgumams didinti ir pasirengti užtikrinti pakankamą pakaitinių žaliavos tiekėjų skaičių ar pakankamas žaliavos atsargas.
Dutch: Overwegingen
Lithuanian: Kadangi
Dutch: Er werd nieuw ontworpen apparatuur geïnstalleerd, met de bedoeling om de gebieden te minimaliseren waar water/oplossingen zich kunnen ophopen.
Lithuanian: Siekiant sumažinti vietų, kuriose gali kauptis vanduo ar tirpalas, sumontuota nauja perprojektuota įranga.
Dutch: Het plan van de houder van de handelsvergunning om bestaande productielocaties in bedrijf te houden, extra locaties te registeren en de productiecapaciteit van andere locaties uit te breiden, is doelmatig.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo esamų gamybos vietų techninės priežiūros, papildomų gamybos vietų registracijos ir kitų gamybos vietų gamybos pajėgumų didinimo planas yra tinkamas.
Dutch: Om te voorkomen dat in de toekomst problemen zouden optreden door een biofilm/microbiële besmetting werden verbeteringen van de betrokken lijnen voorgesteld.
Lithuanian: Siekiant išvengti bioplėvelės susidarymo ar mikrobinės taršos ateityje, pasiūlyta patobulinti su minėta gamybos problema susijusią gamybos liniją.
Dutch: Met het oog op ernstige leveringsbeperkingen voor Dianeal, Extraneal en Nutrineal en het risico dat patiënten op andere PD-oplossingen of -therapieën zouden overschakelen, was het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van oordeel dat prioriteit moest worden verleend aan het gebruik van vergelijkbare, door Baxter op andere productielocaties buiten de EER (Europese Economische Ruimte) vervaardigde producten, omdat men van mening was dat deze producten therapeutisch gelijkwaardig zijn aan de EU-producten, en er voldoende zekerheid bestond over de kwaliteit.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į didelius Dianeal, Extraneal ir Nutrineal tiekimo apribojimus ir riziką, susijusią su kitų peritoninės dializės tirpalų vartojimu ar terapijos priemonių taikymu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad pirmenybę reikėtų teikti panašiems preparatams, kuriuos „Baxter" gamina ne Europos ekonominėje erdvėje (EEE) esančiose gamybos vietose, kadangi įvertinus nustatyta, kad terapinio poveikio požiūriu šie preparatai yra lygiaverčiai ES gaminamiems preparatams ir turima pakankamai jų kokybę patvirtinančių duomenų.
Dutch: Het contingentieplan voor voldoende alternatieve leveranciers/voorraden van grondstoffen werd akkoord bevonden.
Lithuanian: Parengtumo užtikrinti pakankamą kitų žaliavos tiekėjų skaičių arba pakankamas žaliavos atsargas planui pritarta.
Dutch: Dit moet vroege detectie van lage endotoxinespiegels mogelijk maken, alsmede een trendanalyse die als een vroegtijdig waarschuwingssysteem dient te fungeren.
Lithuanian: Tai turėtų suteikti galimybę anksti nustatyti nedidelius endotoksinų kiekius ir atlikti tendencijų analizę, leidžiančią iš anksto numatyti su saugumu susijusį pavojų.
Dutch: Op de locatie dienen moderne, snelle microbiële methoden te worden toegepast op grondstoffen, hulpstoffen en het eindproduct, teneinde de variatie te verminderen, de doorlooptijd te verbeteren en de kwaliteit van de informatie te bevorderen.
Lithuanian: Gamybos vietoje turi būti taikomi modernūs spartaus mikrobų aptikimo žaliavoje, pagalbinėse medžiagose ir galutiniame produkte metodai, kad sumažėtų informacijos kintamumas, sutrumpėtų jos parengimo laikas ir pagerėtų jos kokybė.
Dutch: Het eerste advies betreffende de toevoeging van de locaties in Canada, Polen en Turkije als extra productiefaciliteiten in de handelsvergunningen van de respectievelijke oplossingen voor peritoneale dialyse werd in april 2011 door het CHMP uitgebracht en het hiermee corresponderende besluit van de Commissie werd op 12 mei 2011 uitgevaardigd.
Lithuanian: komitetas paskelbė nuomonę dėl papildomų - Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančių - gamybos vietų įtraukimo į atitinkamų dializės tirpalų rinkodaros teisių sąlygas, o Komisijos sprendimas šiuo klausimu paskelbtas 2011 m.
Dutch: Het risico op aseptische peritonitis bleek toegenomen indien een patiënt een of meer aangedane zakken of partij(en) met een verhoogde endotoxinespiegel had gebruikt.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad aseptinio peritonito rizika yra didesnė, jei pacientas suvartojo vieną arba kelis su minėta problema susijusios (-ų) serijos (-ų) tirpalo maišelius su padidėjusiu endotoksinų kiekiu.
Dutch: Deze verhoogde farmacovigilantie werd toegepast bij producten van alternatieve locaties die Europa bevoorraadden.
Lithuanian: Šios griežtesnės farmakologinio budrumo priemonės buvo taikomos preparatams iš kitų gamybos vietų, tiekiančių preparatus Europos rinkai.
Dutch: Door de Europese Commissie (EC) werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet na ontvangst van informatie van Baxter waaruit bleek dat hun productieprobleem met betrekking tot de buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen in dialyseoplossingen die in Castlebar waren geproduceerd, niet was opgelost en dat de onderliggende oorzaak niet was geïdentificeerd.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą Europos Komisija (EK) pradėjo iš bendrovių grupės „Baxter" gavusi informacijos, jog gamybos problema, susijusi su specifikacijų neatitinkančiais Kaslbare gaminamuose dializės tirpaluose aptiktų endotoksinų tyrimo rezultatais, nebuvo išspręsta, o pagrindinė tokius rezultatus lėmusi priežastis - nenustatyta.
Dutch: Over het geheel genomen heeft waarschijnlijk een combinatie van factoren een rol gespeeld in de bevindingen, zoals een ontoereikend ontwerp van de apparatuur, mechanisch falen van apparatuur (in enkele tanks die in de betrokken lijnen werden gebruikt, zijn scheurtjes gevonden), methoden van microbiële monitoring die niet routinematig werden toegepast en die niet aan de modernste eisen voldeden, zoals ouderwetse methoden voor het monitoren van endotoxinen en een tekortschietend regime voor reiniging en sanitisatie.
Lithuanian: Apskritai manoma, kad šiuos tyrimo rezultatus galėjo lemti keli veiksniai, kaip antai, netinkamai suprojektuota įranga, mechaninis įrangos gedimas (kai kuriuose su šia problema susijusių gamybos linijų rezervuaruose aptikta įtrūkimų), reguliariai netaikomi ir pasenę mikrobų kontrolės metodai (įskaitant endotoksinų kontrolės metodus) bei netinkamas valymo ir sanitarinių sąlygų priežiūros režimas.
Dutch: Wat de wereldwijde implicaties van de bevindingen in Castlebar en de voorgestelde verbeteringen op deze productielocatie betreft dienen wereldwijde correctieve en preventieve acties (CAPA's) te worden geformuleerd, die dienen te worden gebruikt om andere locaties waar dialyseoplossingen worden geproduceerd te auditeren, met inbegrip van de locaties die in het kader van deze procedure ten tijde van het eerste en tweede advies zijn goedgekeurd.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visuotines Kaslbare atlikto patikrinimo rezultatų pasekmes ir patobulinimus, kuriuos siūloma padaryti šioje gamybos vietoje, būtina nustatyti visuotinius taisomuosius ir prevencinius veiksmus, vykdytinus atliekant kitų dializės tirpalų, įskaitant dializės tirpalus, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal šią procedūrą, priimant pirmąją ir antrąją nuomones, gamybos vietų patikrinimus.
Dutch: Rekening houdend met de cruciale aard van deze geneesmiddelen en de noodzaak dat er binnen de kortst mogelijke tijd onbesmette partijen beschikbaar zouden komen voor patiënten binnen de EU, werd naar alternatieven gezocht.
Lithuanian: Atsižvelgiant į itin didelę šių vaistinių preparatų svarbą ir būtinybę užtikrinti galimybę įvairių ES šalių pacientams kuo greičiau gauti su šia problema nesusijusių serijų dializės tirpalų, ieškota alternatyvų.
Dutch: Het CHMP wil dat de inspectie van de locatie Castlebar eind december 2011 plaatsvindt en dat de uitkomst van de inspectie aan de nationale bevoegde instanties wordt gemeld.
Lithuanian: gruodžio pabaigos turi būti atliktas Kaslbaro gamybos vietos patikrinimas, kurio rezultatai turi būti pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Dutch: In mei 2011 werd een tweede advies uitgebracht, waarin werd aanbevolen om de in de VS gelegen locatie als extra productielocatie toe te voegen.
Lithuanian: priimta antroji nuomonė, kurioje rekomenduota į rinkodaros teisės sąlygas įtraukti papildomą - JAV esančią - gamybos vietą.
Dutch: In de productinformatie van de dialyseoplossingen is het risico van peritonitis opgenomen.
Lithuanian: Dializės tirpalų preparato informaciniuose dokumentuose pateikiama informacija apie peritonito riziką.
Dutch: • Het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG bestudeerd voor dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar (zie bijlage I).
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Kaslbare „Baxter" grupės ir susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų (žr.
Dutch: Gezien het waarschijnlijk langdurige gebruik van grote hoeveelheden geïmporteerde PD-oplossingen op de EU-markt en om continue levering van goedgekeurde oplossingen naar de EU te garanderen, werden de datasets die noodzakelijk waren voor ondersteuning van de toevoeging van extra productielocaties versneld beoordeeld binnen de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ilgalaikio didelių importuotų peritoninės dializės tirpalų kiekių vartojimo ES rinkoje tikimybę ir siekiant užtikrinti nenutrūkstamą licencijuotų vaistinių preparatų tiekimą į Europos Sąjungą, vadovaujantis 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra skubiai parengti reikiami duomenų paketai papildomų gamybos vietų įtraukimui į rinkodaros teisių sąlygas pagrįsti.
Dutch: Als aanvullende maatregel is een versterkt risicomanagementplan (RMP) ingediend, specifiek voor de herlancering van dialyseoplossingen die worden geproduceerd in de Castlebar-lijnen waar het endotoxineprobleem zich heeft voorgedaan.
Lithuanian: Kaip papildoma priemonė pateiktas suvestinis rizikos valdymo planas, skirtas dializės tirpalų gamybos atnaujinimui su endotoksinų problema susijusiose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose.
Dutch: • Het Comité is akkoord gegaan met het managementplan voor veranderingen ten behoeve van de ontwikkeling van de wereldwijde correctieve en preventieve acties (CAPA's) in Castlebar.
Lithuanian: • Komitetas pritarė taisomųjų ir prevencinių veiksmų įgyvendinimo pokyčių valdymo planui Kaslbare.
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet deze CAPA's gebruiken om besmetting met endotoxinen te voorkomen op andere locaties die dialyseoplossingen voor Europa produceren, en alle geleerde lessen dienovereenkomstig in de praktijk brengen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi laikytis šio plano, kad išvengtų endotoksinų taršos kitose gamybos vietose, kurios tiekia dializės tirpalus Europos rinkai, ir atitinkamai atsižvelgtų į įgytą patirtą.
Dutch: • Het Comité is van mening dat essentiële verbeteringen zijn doorgevoerd, bestaande uit het opnieuw ontwerpen van de betrokken lijnen, de invoering van moderne, snelle microbiële methoden die op de locatie worden toegepast voor grondstoffen, hulpstoffen en het eindproduct, en een gevoeligere methode voor het testen op endotoxinen, met aangescherpte detectielimieten voor zowel het eindproduct als de hulpstoffen.
Lithuanian: • Komitetas laikosi nuomonės, kad padaryta svarbių pakeitimų, pvz., perprojektuotos su šia problema susijusios gamybos linijos, gamybos vietoje pradėta taikyti modernius spartaus mikrobų aptikimo žaliavoje, pagalbinėse medžiagose ir galutiniame produkte metodus ir jautresnį endotoksinų tyrimo metodą, kuris leidžia aptikti mažesnius endotoksinų kiekius ir galutiniame produkte, ir pagalbinėse medžiagose.
Dutch: De dialyseoplossingen die in de betrokken lijnen worden geproduceerd, worden hangende de uitkomst van deze inspectie niet vrijgegeven voor de markt.
Lithuanian: Gamybos linijose, kuriose nustatyta minėta problema, pagaminti dializės tirpalai nebus teikiami rinkai, kol nebus gauti šio patikrinimo rezultatai.
Dutch: • Het Comité is tot slot van mening dat een farmacovigilantie-inspectie moet plaatsvinden, voor de volledigheid en om erop toe te zien dat de communicatie van veiligheidssignalen naar de gezondheidswerkers en bevoegde instanties adequaat gebeurt en dat de systemen die van kracht zijn om veiligheidsinformatie te verzamelen en aan de registratienetwerken te verstrekken accuraat en consistent worden gebruikt.
Lithuanian: • Galiausiai, komitetas laikosi nuomonės, kad siekiant tinkamai užbaigti visą procedūrą ir užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir kompetentingos institucijos būtų tinkamai informuojami apie galimą pavojų, ir saugumo informacijos kaupimo ir perdavimo reguliavimo tinklams priemonės taikomos tiksliai ir nuosekliai, būtina atlikti farmakologinio budrumo patikrinimą.
Dutch: Er moet een gevoeligere methode voor het testen op endotoxinen worden geïmplementeerd en de detectielimieten zullen voor zowel het eindproduct als de hulpstoffen worden aangescherpt.
Lithuanian: Turi būti įdiegtas jautresnis endotoksinų tyrimo metodas, kad ir galutiniame produkte, ir pagalbinėse medžiagose pavyktų aptikti mažesnius endotoksinų kiekius.
Dutch: Deze periode van intensieve monitoring zal verdere garanties opleveren dat de locatie volgens acceptabele standaarden presteert.
Lithuanian: Šis aktyvus stebėjimas padės užtikrinti gamybos vietos atitiktį priimtiniems standartams.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen, opgesteld door het EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų pakeitimo pagrindas
Dutch: Ook alle veranderingen van processen, frequenties of grenswaarden die het gevolg zijn van de beoordeling, dienen aan de nationale bevoegde instanties te worden voorgelegd via toepasselijke registratieprocedures.
Lithuanian: Apie visus nustatytus procesų, dažnių ar ribų pakeitimus pagal atitinkamas reguliavimo procedūras turi būti pranešta nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Dutch: Indien uit deze periode van monitoring veranderingen van processen, frequenties of grenswaarden voortkomen, dient de houder van de handelsvergunning de toepasselijke veranderingen bij de nationale bevoegde instanties in te dienen, zodat de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen kunnen worden geactualiseerd, voor zover van toepassing.
Lithuanian: Jeigu šiuo stebėjimo laikotarpiu bus padaryta procesų, dažnių ar ribų pakeitimų, rinkodaros teisės turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turės pateikti atitinkamus rinkodaros teisių sąlygų pakeitimus, kad, kai taikytina, būtų atnaujintos susijusių dializės tirpalų rinkodaros teisės.
Dutch: Inzake de ontwikkeling van de CAPA's stelde de houder van de handelsvergunning een managementplan voor veranderingen voor, dat door het CHMP akkoord werd bevonden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taisomųjų ir prevencinių veiksmų rengimo pokyčių valdymo planą, kuriam pritarė CHMP.
Dutch: • Het Comité is van mening dat het goed is om een monitoringperiode van 12 maanden in te stellen, nadat de fabriek in Castlebar door de Irish Medicines Board (IMB) geschikt is bevonden.
Lithuanian: • Komitetas laikosi nuomonės, kad Kaslbaro gamyklą pakanka stebėti 12 mėnesių po to, kai nepriklausoma stebėjimo taryba patvirtins, kad jį atitinka visas nustatytas sąlygas.
Dutch: Er dient speciaal op te worden gelet dat veiligheidssignalen tijdig aan gezondheidswerkers worden doorgegeven, en dat de systemen die van kracht zijn om veiligheidsinformatie te verzamelen en aan de registratienetwerken te verstrekken accuraat en consistent zijn.
Lithuanian: Svarbiausia yra patikrinti, ar sveikatos priežiūros specialistai ir kompetentingos institucijos laiku informuojami apie galimą pavojų ir ar veikiančios saugumo informacijos kaupimo ir perdavimo reguliavimo institucijoms priemonės veikia tiksliai ir nuosekliai.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding van dialyseoplossingen van Baxter die in Castlebar worden geproduceerd en die in het kader van deze procedure worden beoordeeld, onder normale gebruiksomstandigheden positief is.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, komitetas laikosi nuomonės, kad įprastomis sąlygomis vartojamų Kaslbare „Baxter" gaminamų dializės tirpalų, kurių peržiūra atliekama pagal šią procedūrą, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl rekomenduoja pakeisti jų rinkodaros teisių sąlygas, kaip nustatyta III priede.
Dutch: Tijdens de artikel 31-procedure werd het risico op de ontwikkeling van aseptische peritonitis, dat was geïdentificeerd als het belangrijkste risico na het gebruik van dialyseoplossingen die in de betrokken productielijnen in Castlebar waren geproduceerd, op verschillende manieren gevolgd.
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu įgyvendintos kelios priemonės, kuriomis siekta kontroliuoti susirgimo aseptiniu peritonitu riziką; nustatyta, kad ši liga yra pagrindinis pavojus vartojant su nustatyta problema susijusiose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose pagamintus dializės tirpalus.
Dutch: In reactie op de vervanging van het product van Castlebar, die voor het grootste deel in april 2011 plaatsvond, werd een afname van het aantal gemelde gevallen van aseptische peritonitis gezien.
Lithuanian: balandžio mėn.), sumažėjo užregistruojamų aseptinio peritonito atvejų.
Dutch: Naar aanleiding van de buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen die werden gezien voor partijen die in één ruimte van de productiefaciliteit in Castlebar werden vervaardigd, werd een onderzoek naar de onderliggende oorzaak ingesteld.
Lithuanian: Vienoje iš gamybos vietos Kaslbare zonų pagamintų serijų tirpaluose aptikus specifikacijų neatitinkantį endotoksinų kiekį, pradėtas pagrindinės tokių tyrimų rezultatų priežasties tyrimas.