FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de cet essai, 570 sujets ont été traités avec bosutinib, dont des patients atteints de LMC-PC précédemment traités avec 1 seul ITK (imatinib), des patients atteints de LMC-PC précédemment traités avec de l'imatinib et au moins 1 ITK supplémentaire (dasatinib et/ou nilotinib), des patients atteints de LMC en phase accélérée ou en crise blastique précédemment traités avec un ITK au moins (imatinib) et des patients atteints de LAL Ph+ précédemment traités avec 1 ITK au moins (imatinib).
Spanish: En este estudio hubo 570 pacientes tratados con bosutinib, incluyendo pacientes con LMC en fase crónica tratados previamente con un único TKI (imatinib), pacientes con LMC en fase crónica tratados previamente con imatinib y con al menos un TKI adicional (dasatinib y/o nilotinib), pacientes con LMC en fase acelerada o blástica tratados previamente con al menos un TKI (imatinib) y pacientes con LLA Ph+ tratados previamente con al menos un TKI (imatinib).
French: Reprendre le traitement par bosutinib à la même dose si récupération dans les 2 semaines.
Spanish: Si se produce recuperación dentro de un plazo de 2 semanas, reanudar el tratamiento con bosutinib a la misma dosis que antes.
French: Abréviations : PA = phase accélérée ; CB = crise blastique ; Ph+ = chromosome Philadelphie positif ; PC = phase chronique ; LMC = leucémie myéloïde chronique ; K-M = Kaplan-Meier ; N/n = nombre de patients ; N/A = non applicable ; N/Att = non atteint lors du suivi minimum ; N/E = non estimable ; IC = intervalle de confiance ; RCyM = réponse cytogénétique majeure ; RCyC = réponse cytogénétique complète ; RHG = réponse hématologique globale ; RHC = réponse hématologique complète.
Spanish: Abreviaturas: FA = fase acelerada; FB = fase blástica; Ph+ = cromosoma Philadelphia positivo; FC = fase crónica; LMC = leucemia mieloide crónica; K-M = Kaplan-Meier, N/n = número de pacientes; N/A = No aplicable, N/R = No alcanzado en el tiempo mínimo de seguimiento, N/E = No estimable, IC = intervalo de confianza, RCyM = respuesta citogenética mayor, RCyC = respuesta citogenética completa, RHG = respuesta hematológica global, RHC = respuesta hematológica completa.
French: Une thrombopénie d'une toxicité maximale de Grade 3 a été rapportée chez 161 (36 %) patients et de Grade 4 chez 98 (22 %) patients.
Spanish: La trombocitopenia de grado 3 como toxicidad máxima fue experimentada por 161 (36%) pacientes, y fue de grado 4 en 98 (22%) pacientes.
French: Un potentiel pro-arythmique de bosutinib ne peut être exclu.
Spanish: No se puede descartar que bosutinib tenga potencial proarrítmico.
French: Les analyses permettent d'inclure les patients présentant une réponse à l'inclusion et la maintenant par la suite.
Spanish: Los resultados de los análisis permiten incluir como pacientes respondedores a aquellos que respondieron en la evaluación basal y que mantuvieron la respuesta tras ese momento.
French: Anomalies de la fonction hépatique
Spanish: Alteraciones de la función hepática
French: Infection des voies respiratoires (incluant infection des voies respiratoires inférieures, infection virale des voies respiratoires, infection des voies respiratoires supérieures, infection virale des voies respiratoires supérieures), rhinopharyngite
Spanish: Muy frecuentes Infección del tracto respiratorio (incluida infección del tracto respiratorio inferior, infección viral del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio superior, infección viral del tracto respiratorio superior), nasofaringitis
French: La comparaison de l'exposition entre les espèces indique que les expositions n'ayant pas entraîné d'événements indésirables au cours des études de toxicologie de 6 et 9 mois chez le rat et le chien, respectivement, étaient semblables à l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 400 mg ou 500 mg (sur la base de l'ASC de la fraction non liée dans chaque espèce).
Spanish: De la comparación entre las exposiciones en especies diferentes se desprende que las exposiciones que no produjeron acontecimientos adversos en los estudios de toxicidad a 6 y 9 meses en ratas y perros, respectivamente, fueron similares a la exposición en seres humanos resultante de la administración de la dosis clínica de 400 mg o 500 mg (teniendo en cuenta el AUC del bosutinib libre en las respectivas especies).
French: Les patients dont la créatinine sérique était >1,5 x LSN ont été exclus des études sur la LMC.
Spanish: En los estudios de LMC se excluyó a los pacientes con creatinina sérica > 1,5 veces el LSN.
French: Les résultats d'efficacité chez les patients atteints de LMC-PC Ph+ précédemment traités avec de l'imatinib et au moins un ITK supplémentaire (suivi minimum de 48 mois, durée médiane de traitement de 9 mois et 24,4 % toujours sous traitement à 48 mois) et les résultats de patients atteints de LMC-PC Ph+ précédemment traités avec de l'imatinib uniquement (suivi minimum de 60 mois, durée médiane du traitement de 26 mois et 40,5 % toujours sous traitement à 60 mois) sont présentés dans le tableau 5.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los resultados de eficacia correspondientes a los pacientes con LMC Ph+ en fase crónica, tratados previamente con imatinib y al menos con un TKI adicional (seguimiento mínimo de 48 meses, una mediana de duración de tratamiento de 9 meses y un 24,4% todavía en tratamiento a los 48 meses) y los resultados de pacientes con LMC Ph+ en fase crónica tratados previamente con imatinib únicamente (seguimiento mínimo de 60 meses, una mediana de duración de tratamiento de 26 meses y un 40,5% todavía en tratamiento a los 60 meses).
French: Délai
Spanish: Fecha límite
French: Des doses inférieures à 300 mg/jour ont été utilisées.
Spanish: Se han utilizado dosis inferiores a 300 mg/día; sin embargo, no se ha establecido la eficacia.
French: - réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital (choc anaphylactique).
Spanish: - reacción alérgica con peligro de muerte (shock anafiláctico).
French: Chez les patients atteints de LMC PA et CB précédemment traités avec 1 ITK au moins (imatinib), les critères comprenaient la réponse hématologique globale (RHG) cumulée, ainsi que le délai d'apparition et la durée de la RHG.
Spanish: En el caso de pacientes con LMC en fase aguda y fase blástica, tratados previamente al menos con un TKI (imatinib), las variables de eficacia fueron la respuesta hematológica global (RHG) acumulada, el tiempo hasta la RHG y la duración de ésta.
French: L'administration concomitante de bosutinib et d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A doit être évitée, car elle entraîne une baisse de la concentration plasmatique en bosutinib (voir rubrique 4.5).
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de bosutinib con inductores potentes o moderados del CYP3A, ya que se produciría una disminución de la concentración plasmática de bosutinib (ver sección 4.5).
French: L'administration concomitante de bosutinib et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A doit être évitée, car elle entraîne une élévation de la concentration plasmatique en bosutinib (voir rubrique 4.5).
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de bosutinib con inhibidores potentes o moderados del CYP3A, ya que se produciría un aumento de la concentración plasmática de bosutinib (ver sección 4.5).
French: Remarque : la RMM a été définie comme étant un rapport BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % selon l'échelle internationale (correspondant à une réduction ≥ 3 log par rapport aux valeurs de référence standard) avec un minimum de 3 000 transcrits ABL évalués par le laboratoire central.
Spanish: Nota: La respuesta molecular mayor se definió como una proporción BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% según la escala internacional (que corresponde a una reducción logarítmica ≥ 3 respecto al valor basal estándar) con un mínimo de 3.000 transcritos ABL según lo evaluado por el laboratorio central.
French: Dans l'étude clinique de phase 3 portant sur des patients atteints de LMC-PC nouvellement diagnostiquée, traités par 400 mg de bosutinib, aucune augmentation > 60 ms par rapport à la valeur de référence n'a été constatée lorsque l'intervalle QT était corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF).
Spanish: En el estudio clínico de fase 3 realizado en pacientes con LMC en FC recién diagnosticados tratados con bosutinib 400 mg, no hubo pacientes en el grupo de tratamiento con bosutinib con un aumento > 60 ms en relación con el valor basal cuando el intervalo QT se corrigió con la fórmula de Fridericia (QTcF).
French: Le taux de réponse cytogénétique complète à 12 mois (critère secondaire), a été définie comme l'absence de métaphases Ph+ dans l'analyse des bandes chromosomiques de ≥ 20 métaphases provenant de l'aspiration de moelle osseuse ou de la RMM en l'absence d'une évaluation cytogénétique adéquate.
Spanish: La respuesta citogenética completa en el mes 12, una variable secundaria, se definió como la ausencia de metafases en el Ph+ en el bandeo cromosómico de ≥ 20 metafases obtenidas del aspirado de médula ósea o una RMM si no se disponía de una evaluación citogenética adecuada.
French: Infections et infestations Très fréquent
Spanish: Infecciones e infestaciones
French: Des cas de réactivation du virus l'hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des patients porteurs chroniques du virus et traités par des ITKs BCR-ABL.
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que son portadores crónicos de este virus después de que los pacientes hayan recibido TKIs BCR-ABL.
French: Selon les études de modélisation, bosutinib se lie au domaine kinase de BCR-ABL. Bosutinib est également un inhibiteur des kinases de la famille Src, dont Src, Lyn et Hck ; bosutinib inhibe de manière minimale le récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) et le c-Kit.
Spanish: Los estudios de modelización indican que bosutinib se une al dominio quinasa de BCR-ABL. Bosutinib es además un inhibidor de la familia de quinasas Src, que incluye Src, Lyn y Hck.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
French: PNN = polynucléaires neutrophiles
Spanish: RAN = recuento absoluto de neutrófilos
French: Des études in vitro indiquent que les interactions médicamenteuses cliniques sont peu probables aux doses thérapeutiques en raison de l'inhibition par bosutinib du métabolisme de médicaments substrats du CYP1A2, du CYP2A6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19, du CYP2D6 ou du CYP3A4/5.
Spanish: Estudios in vitro muestran que es improbable que aparezcan interacciones medicamentosas a la dosis terapéutica, como consecuencia de la inhibición por parte del bosutinib sobre el metabolismo de medicamentos que sean sustratos del CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4/5.
French: - amiodarone, disopyramide, procaïnamide, quinidine et sotalol utilisés pour traiter les affections cardiaques.
Spanish: Los siguientes principios activos pueden afectar a la frecuencia cardiaca: - amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, utilizados para tratar los trastornos cardiacos.
French: Une étude in vitro indique que les interactions médicamenteuses sont peu probables aux doses thérapeutiques en raison de l'induction par bosutinib du métabolisme de médicaments substrats du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C9, du CYP2C19 et du CYP3A4.
Spanish: Otro estudio in vitro indica que es improbable que aparezcan interacciones medicamentosas a la dosis terapéutica, como consecuencia de la inducción por parte del bosutinib sobre el metabolismo de medicamentos que sean sustratos del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4.
French: Votre médecin en sera informé et pourra s'assurer que vous êtes suffisamment hydraté(e).
Spanish: Su médico se asegurará de que esté adecuadamente hidratado y le dará otros medicamentos para ayudar a prevenirlo.
French: EU/1/13/818/001 (28 comprimés pelliculés) EU/1/13/818/002 (30 comprimés pelliculés) EU/1/13/818/005 (112 comprimés pelliculés)
Spanish: EU/1/13/818/001 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/818/002 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/818/005 (112 comprimidos recubiertos con película)
French: Délai de RHG chez les répondeurs uniquement, sem (IC à 95 %)
Spanish: Tiempo hasta la RHG sólo para respondedores, semanas (IC del 95%)
French: Hypertension (incluant l'augmentation de la pression artérielle, l'augmentation de la pression artérielle systolique, l'hypertension essentielle, la crise d'hypertension)
Spanish: Hipertensión (incluida tensión arterial aumentada, tensión arterial sistólica aumentada, hipertensión esencial, crisis hipertensiva) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes Disnea, tos
French: Ils représentent une évaluation des données concernant les événements indésirables survenus chez 1 272 patients atteints soit de LMC-PC nouvellement diagnostiquée, de LMC en phase chronique ou accélérée ou en crise blastique résistante ou intolérante à des traitements antérieurs soit de LAL Ph+ ayant reçu au moins 1 dose unique de bosutinib en monothérapie.
Spanish: Representan una evaluación de los datos de las reacciones adversas procedentes de 1272 pacientes con LMC en fase crónica recién diagnosticada, con LMC en fase crónica, acelerada o blástica resistentes o intolerantes a tratamientos anteriores o con LLA Ph+ que habían recibido al menos una dosis de bosutinib como agente único.
French: Sur les 197 (15 %) patients ayant rapporté une neutropénie comme effet indésirable, 15 ont interrompu le traitement par bosutinib en raison de la neutropénie.
Spanish: De los 197 (15%) pacientes con notificaciones por reacciones adversas de neutropenia, a 15 pacientes se les suspendió bosutinib a causa de la neutropenia.
French: Dans une étude portant sur l'administration par voie intraveineuse à des chiens, des accélérations transitoires de la fréquence cardiaque, des chutes de la tension artérielle et un allongement minimal du QTc (< 10 ms) ont été observées à des expositions d'environ 6 à 20 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 400 mg et de 4 à 15 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 500 mg (sur la base de la Cmax de la fraction non liée dans chaque espèce).
Spanish: En un estudio por vía intravenosa en perros, se observaron aumentos transitorios de la frecuencia cardiaca, disminuciones de la presión arterial y una prolongación mínima del QTc (< 10 mseg) a exposiciones comprendidas aproximadamente entre 6 y 20 veces la exposición en seres humanos resultante de la administración de la dosis clínica de 400 mg y entre 4 y 15 veces la exposición en seres humanos resultante de la administración de la dosis clínica de 500 mg (teniendo en cuenta la Cmax de la fracción libre en las respectivas especies).
French: Il est recommandé, dans la mesure du possible, de s'orienter vers un autre traitement concomitant sans potentiel d'inhibition de l'enzyme CYP3A (ou avec un faible potentiel).
Spanish: Se recomienda seleccionar, si es posible, un medicamento concomitante alternativo cuyo potencial de inhibición del enzima CYP3A sea nulo o mínimo.
French: Des doses inférieures à 300 mg/jour ont été utilisées chez certains patients.
Spanish: Se han utilizado dosis inferiores a 300 mg/día en pacientes; sin embargo, no se ha establecido la eficacia.
French: Augmentation de la créatininémie, augmentation de l'amylasémie, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Spanish: Creatinina elevada en sangre, amilasa elevada, creatina-fosfoquinasa en sangre elevada
French: Dans une étude portant sur 27 sujets sains, recevant une dose unique de 500 mg de bosutinib en association avec une dose unique de 150 mg de mésilate de dabigatran étexilate (un substrat de la glycoprotéine P [P-gp]) après un repas, bosutinib n'a pas augmenté la Cmax ni l'ASC du dabigatran dans le plasma, en comparaison avec l'administration de mésilate de dabigatran étexilate seul.
Spanish: En un estudio con 27 sujetos sanos, a los que se administró una dosis única de 500 mg de bosutinib con una dosis única de 150 mg de mesilato de etexilato de dabigatrán (un sustrato de la Pglicoproteína [P-gp]) después de recibir alimentos, bosutinib no aumentó la Cmax ni el AUC de dabigatrán en el plasma, en comparación con la administración de mesilato de etexilato de dabigatrán solo.
French: - présence de liquide dans les poumons (épanchement pleural).
Spanish: - líquido en los pulmones (derrame pleural).
French: Les autres critères d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de RCyM cumulée, le délai d'apparition et la durée de la RCyM et de la RHC, chez les patients atteints de LMC-PC précédemment traités avec 1 seul ITK (imatinib).
Spanish: Otras variables de eficacia incluyeron la tasa acumulada de RCyM, el tiempo hasta la RCyM y la duración de ésta, el tiempo hasta la RHC y la duración de ésta en pacientes con LMC en fase crónica tratados previamente con un único TKI (imatinib).
French: L'incidence cumulative de la RMM ajustée en fonction du risque concurrent d'arrêt du traitement sans RMM était plus élevée dans le groupe traité par bosutinib que dans le groupe traité par imatinib dans la population ITTm (45,1 % [IC à 95 % : 38,8 %, 51,2 %] versus 33,7 % [IC à 95 % : 27,8 %, 39,6 %] à la Semaine 48 ; rapport de risque [RR] à partir d'un modèle de sous-répartition proportionnelle stratifié : 1,35 [IC à 95 % : 1,07, 1,70], valeur de p unilatérale = 0,0086).
Spanish: La incidencia acumulada de la RMM ajustando por riesgo competitivo de interrupción del tratamiento sin RMM fue mayor en el grupo de tratamiento con bosutinib comparado con el grupo de tratamiento con imatinib en la población por ITTm (45,1% [IC del 95%: 38,8%; 51,2%] frente al 33,7% [IC del 95%: 27,8%; 39,6%] en la semana 48; cociente de riesgo [CR] de un modelo estratificado de riesgos subdistribucionales proporcionales: 1,35 [IC del 95%: 1,07; 1,70], valor-p unilateral = 0,0086).
French: Inclut les patients (N) qui ont atteint ou maintenu une RCyM.
Spanish: Incluye a los pacientes (N) que lograron y mantuvieron una RCyM.
French: Une augmentation de la dose à 500 mg une fois par jour chez les patients souffrant d'une atteinte modérée de la fonction rénale et à 400 mg une fois par chez les patients souffrant d'une atteinte sévère de la fonction rénale peut être envisagée sous réserve qu'ils n'aient pas présenté d'effets indésirables sévères ou modérés persistants, et s'ils ne sont pas en réponse hématologique, cytogénétique ou moléculaire adéquate.
Spanish: Se puede considerar un aumento de la dosis a 500 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal moderada o a 400 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal grave en los casos en los que no se hayan experimentado reacciones adversas graves o moderadas persistentes y si no alcanzan una respuesta hematológica, citogenética o molecular adecuada.
French: Étude clinique chez des patients atteints de LMC résistante ou intolérante à l'imatinib en PC, PA et en CB
Spanish: Estudio clínico realizado en pacientes con LMC en FC, FA y FB resistente o con intolerancia a imatinib
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes : éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s'étend et s'accompagne de cloques et/ou autres lésions commençant à apparaître sur les muqueuses (par ex. la bouche et les lèvres).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas: erupción dolorosa de color rojo o púrpura que se extiende y si comienzan a aparecer ampollas y/u otras lesiones en la membrana mucosa (p. ej., la boca y los labios).
French: L'incidence cumulative de la RCyC ajustée en fonction du risque concurrent d'arrêt du traitement sans RCyC était plus élevée dans le groupe traité par bosutinib que dans le groupe traité par imatinib dans la population ITTm (79,1 % [IC à 95 % : 73,4 %, 83,7 %] versus 67,3 % [IC à 95 % : 60,9 %, 72,8 %] à la Semaine 48 ; RR : 1,38, [IC à 95 % : 1,13, 1,68] ; valeur de p unilatérale = 0,0003).
Spanish: La incidencia acumulada de la RCyC ajustada por riesgo competitivo de interrupción del tratamiento sin RCyC fue mayor en el grupo de tratamiento con bosutinib comparado con el grupo de tratamiento con imatinib en la población por ITTm (79,1% [IC del 95%: 73,4%; 83,7%] frente al 67,3% [IC del 95%: 60,9%; 72,8%] en la semana 48; CR: 1,38; [IC del 95%: 1,13; 1,68]; valor-p unilateral = 0,0003).
French: Parmi les sujets ayant présenté une thrombopénie comme effet indésirable, le délai médian d'apparition du premier événement était de 28 jours (intervalle : 1 à 1 688 jours) et la durée médiane par événement de 15 jours (intervalle : 1 à 1 762 jours).
Spanish: En los pacientes con reacciones adversas de trombocitopenia, la mediana del tiempo hasta el primer acontecimiento fue de 28 días (intervalo comprendido entre 1 y 1.688 días) y la mediana de la duración por acontecimiento fue de 15 días (intervalo comprendido entre 1 y 1.762 días).
French: Sensation vertigineuse, dysgueusie Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes
French: Durée minimum de suivi (délai entre la première dose du dernier patient et la date de consultation des données) de 60 mois pour la PC, traités par imatinib uniquement et, 48 mois pour la PC traités par imatinib et au moins 1 autre ITK, pour la PA et la CB.
Spanish: Tiempo mínimo de seguimiento (tiempo desde que se administró al último paciente su primera dosis hasta la fecha en que se recopilaron los datos) de 60 meses para FC en tratamiento sólo con imatinib y 48 meses para FC en tratamiento con imatinib y con al menos otro TKI en FA y FB.
French: Informez votre médecin en cas d'apparition de l'un des signes et symptômes suivants : fièvre, problèmes urinaires tels qu'une brûlure lorsque vous urinez, apparition d'une toux ou d'un mal de gorge.
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas, tales como fiebre, problemas con la orina como sensación de quemazón al orinar, tos de nueva aparición o dolor de garganta de nueva aparición.
French: Valeur de p d'après le test de CMH stratifié en fonction du score de Sokal et de la zone géographique au moment de la randomisation.
Spanish: Valor-p basado en la prueba de CMH estratificada por región geográfica y la puntuación de Sokal en la aleatorización.
French: - Pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: - Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: Mener une étude multicentrique, en ouvert, à bras unique afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de bosutinib chez des patients atteints de Leucémie Myéloïde Chronique Ph+(LMC Ph+) précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de tyrosine Kinase et pour lesquels imatinib, nilotinib et dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.
Spanish: Llevar a cabo un estudio de seguridad y eficacia, multicéntrico, abierto, de un único brazo de bosutinib en pacientes con leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa y para quienes imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opciones adecuadas de tratamiento.
French: Ces patients étaient soit atteints d'une LMC-PC nouvellement diagnostiquée, soit résistants ou intolérants aux traitements précédents d'une LMC en phase chronique ou accélérée, ou en crise blastique, ou encore d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph+.
Spanish: Dichos pacientes tenían LMC en fase crónica recién diagnosticada, o bien LMC en fase crónica, acelerada o blástica resistente o intolerante a tratamientos anteriores, o bien tenían leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+.
French: Crise blastique avec traitement antérieur par imatinib au moins
Spanish: Fase blástica (FB) con tratamiento previo, como mínimo, con imatinib
French: LMC-PC Ph+ avec traitement antérieur par imatinib uniquement
Spanish: LMC Ph+ en fase crónica (FC) con tratamiento previo sólo con imatinib