FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Myotoxiciteit, inclusief spierpijn en -zwakte en rabdomyolyse, werd gemeld bij uitzonderlijke gevallen met gelijktijdige toediening van colchicinen.
Finnish: Lihastoksisuutta, kuten lihaskipua, lihasten heikkoutta ja rabdomyolyysiä, on raportoitu yksittäistapauksina kolkisiinin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Bij patiënten jonger dan 18 jaar werden de werkzaamheid en de veiligheid van een behandelingsduur langer dan twee jaar niet onderzocht.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla pidempään kuin kahden vuoden ajan.
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Finnish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
Dutch: Aan de eerste studie namen 29 prepuberale jongens van 9 tot 12 jaar deel, die een LDL-C-waarde hadden van > een negentigste percentiel voor hun leeftijd en één ouder met primaire hypercholesterolemie en ofwel een familiale voorgeschiedenis van premature ischemische hartaandoening ofwel met xanthoma tendineum.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 29 esipuberteettivaiheessa olevaa 9-12-vuotiasta poikaa, joiden LDL-kolesteroliarvo oli > 90 persentiiliä ikään nähden ja joiden vanhemmista toisella oli primaarinen hyperkolesterolemia ja joko ennenaikaisen iskeemisen sydäntaudin tai jänneksantoomien perhehistoria.
Dutch: Aangezien dit enzym een geringe invloed heeft op het metabolisme van fluvastatine verwacht men dat het onwaarschijnlijk is dat andere CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, ciclosporine) een effect hebben op de biologische beschikbaarheid van fluvastatine.
Finnish: Kun otetaan huomioon tämän entsyymin vähäinen osallistuminen fluvastatiinin metaboliaan, muiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin, siklosporiinin) vaikutuksen fluvastatiinin hyötyosuuteen odotetaan olevan epätodennäköinen.
Dutch: Ouderen De dosis hoeft niet te worden aangepast bij deze populatie.
Finnish: Iäkkäät Tämän potilasryhmän annostusta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van fluvastatine bij de pasgeborene/zuigeling.
Finnish: Tietoa fluvastatiinin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväisikäiseen lapseen on vain rajoitetusti.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering goed: "Bij patiënten met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie is de aangewezen dagdosis 80 mg."
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon: "Sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide, asianmukainen päivittäisannos on 80 mg."
Dutch: Verdere, bij dieren waargenomen toxiciteit was ofwel niet relevant voor toepassing bij de mens of deed zich voor bij blootstellingsniveaus die zo veel hoger waren dan de maximale blootstelling bij de mens, dat ze van weinig belang bleken te zijn voor de klinische toepassing.
Finnish: Eläimissä havaitulla toksisuudella ei joko ollut merkitystä käytettäessä lääkeainetta ihmisille, tai altistumisen taso ylitti suuresti ihmisille sallitun enimmäisaltistuksen määrän, mikä viittaa siihen, että asialla on vain vähän merkitystä kliinisessä käytössä.
Dutch: Bij patiënten die orale sulfonylurea (glibenclamide [glyburide], tolbutamide) krijgen als behandeling voor niet-insulineafhankelijke (type 2) diabetes mellitus, leidt de toevoeging van fluvastatine niet tot klinisch significante veranderingen van glykemie.
Finnish: Insuliinista riippumattoman (tyypin 2) diabeteksen hoitoon suun kautta otettavia sulfonyyliureoita (glibenklamidi (glyburidi), tolbutamidi) saavilla potilailla fluvastatiinin lisääminen ei johda kliinisesti merkittäviin sokeritasapainon muutoksiin.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lescol/Lescol XL te gebruiken Neem één dosis in zodra u er aan denkt.
Finnish: Jos unohdat ottaa Lescol/Lescol XL -valmistetta Ota yksi annos heti, kun muistat.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Tijdens de procedure werd de vergunninghouder gevraagd deze rubriek samen te vatten, met een beschrijving van de uitkomsten van de preklinische onderzoeken in korte en kwalitatieve verklaringen, conform het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Menettelyn aikana myyntiluvan haltijaa pyydettiin laatimaan tästä kohdasta yhteenveto, jossa kuvataan prekliinisten tutkimusten tulokset lyhyesti sekä laadulliset maininnat valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Lescol/Lescol XL moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van een leveraandoening of hoog alcoholgebruik.
Finnish: Lescol/Lescol XL -hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan aiemmin maksasairautta sairastaneelle tai runsaasti alkoholia käyttäneelle potilaalle.
Dutch: In 12 placebogecontroleerde studies met patiënten met type IIa of IIb hyperlipoproteïnemie werd alleen Lescol toegediend bij 1.621 patiënten in een dagelijkse dosis van 20 mg, 40 mg en 80 mg (40 mg tweemaal daags) gedurende minstens 6 weken.
Finnish: Tyypin IIa tai IIb hyperlipoproteinemiaa sairastavilla potilailla tehdyissä 12 lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa Lescol kapseleita annettiin yksinään 1621 potilaalle vuorokausiannoksina 20 mg, 40 mg ja 80 mg (40 mg kaksi kertaa päivässä) vähintään 6 viikon ajan.
Dutch: Het gebruik van fluvastatine in combinatie met nicotinezuur, colestyramine of fibraten bij kinderen en adolescenten is niet onderzocht.
Finnish: Fluvastatiinin käyttöä yhdessä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu.
Dutch: "Het maximale lipidenverlagende effect met een bepaalde dosis wordt binnen 4 weken bereikt.
Finnish: "Suurin rasva-aineiden määrää alentava vaikutus kyseisellä annoksella saavutetaan neljässä viikossa.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fluvastatine bij patiënten met de zeer zeldzame aandoening homozygote familiale hypercholesterolemie.
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Fluvastatiinin käytöstä potilaille, joilla on hyvin harvinainen homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, ei ole tietoa.
Dutch: Niettemin duiden de beschikbare gegevens erop dat Lescol vergeleken met placebo bij geen van de categorieën nierfunctiestoornis gepaard gaat met ernstige veiligheidsproblemen.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella voidaan kuitenkin olettaa, että turvallisuuden osalta Lescoliin ei liity vakavia huolenaiheita lumelääkkeeseen verrattuna missään munuaisten toiminnan luokassa.
Dutch: Glibencamide (5 tot 20 mg per dag) verhoogde de gemiddelde Cmax en AUC van fluvastatine met repectievelijk 44% en 51%.
Finnish: Glibenklamidi (520 mg vuorokaudessa) suuurensi fluvastatiinin keskimääräistä huippupitoisuutta (Cmax) noin 44 % ja altistusta (AUC) noin 51 %.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het gebruik van Lescol/Lescol XL en raadpleeg uw arts.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, kun käytät tätä lääkettä, lopeta Lescol/Lescol XL -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Dutch: Lees de volgende informatie voordat u Lescol/Lescol XL gebruikt.
Finnish: Lue seuraavat tiedot ennen kuin aloitat Lescol/Lescol XL -valmisteen käytön.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werden de plasmaspiegels en de protrombinetijd van warfarine niet negatief beïnvloed door het gebruik van fluvastatine en warfarine (eenmalige dosis), in vergelijking met de inname van warfarine alleen.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla fluvastatiinin ja varfariinin (kerta-annos) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut haitallisesti varfariinin plasmapitoisuuksiin eikä protrombiiniaikaan verrattuna varfariinin käyttöön yksinään.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen en jongvolwassenen met het gebruik van Lescol in combinatie met nicotinezuur, cholestyramine of fibraten.
Finnish: Lasten ja nuorten hoidossa ei ole kokemusta Lescol-valmisteen käytöstä yhdessä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa.
Dutch: WAT IS LESCOL/LESCOL XL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ LESCOL/LESCOL XL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: - als u zelf of uw familie een medische geschiedenis van spierziekten heeft.
Finnish: - jos sinulla itselläsi tai suvussasi on aiemmin esiintynyt lihassairauksia.
Dutch: Dit resultaat was onafhankelijk van de spiegels voor totaal cholesterol bij baseline.
Finnish: Tämä tulos oli riippumaton aloitusvaiheen kokonaiskolesterolitasoista.
Dutch: Voor deze indicatie keurde het CHMP de volgende formulering goed zoals voorgesteld door de vergunninghouder: "Secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie (zie rubriek 5.1)."
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä käyttöaihetta varten myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon: "Vakavien sydänongelmien toissijainen ehkäisy sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen (katso kohta 5.1)."
Dutch: Histamine H2-receptorantagonisten en protonpompremmers De gelijktijdige toediening van fluvastatine met cimetidine, ranitidine of omeprazol verhoogt de biologische beschikbaarheid van fluvastatine, maar dat is klinisch niet relevant.
Finnish: Histamiini-H2-reseptorin salpaajat ja protonipumpun estäjät Fluvastatiinin ja simetidiinin, ranitidiinin tai omepratsolin samanaikainen käyttö johtaa fluvastatiinin hyötyosuuden lisääntymiseen, millä ei kuitenkaan ole kliinistä merkitystä.
Dutch: De gelijktijdige inname van fluvastatine met bezafibraat, gemfibrozil, ciprofibraat of niacine (nicotinezuur) heeft geen klinisch relevant effect op de biologische beschikbaarheid van fluvastatine of het andere lipidenverlagende middel.
Finnish: Fluvastatiinin samanaikainen anto betsafibraatin, gemfibrotsiilin, siprofibraatin tai niasiinin (nikotiinihapon) kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi fluvastatiinin tai muiden lipidipitoisuutta pienentävien lääkeaineiden hyötyosuuteen.
Dutch: • Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met een statine of fibraat.
Finnish: • aiemmin esiintynyt lihastoksisuus statiinien tai fibraattien käytön yhteydessä
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voorgestelde aanvangsdosis van 40 mg bij patiënten bij wie de LDLC-spiegels met ≥25 % moesten worden verlaagd, wordt gerechtvaardigd door de verstrekte klinische gegevens.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotettu 40 mg:n aloitusannos on toimitettujen kliinisten tietojen mukaan perusteltu potilaille, joilla LDL-kolesterolin alentamisen tarve on ≥25 prosenttia.
Dutch: Daarom hoeft de dosis bij deze patiënten niet te worden aangepast, echter, door beperkte ervaring met doses > 40 mg/dag in geval van ernstige nierfunctiestoornis (CrCL < 0,5 ml/sec oftewel < 30 ml/min), moeten deze doses met voorzichtigheid worden gestart.
Finnish: Tämän potilasryhmän annostusta ei siksi tarvitse muuttaa, mutta koska >40 mg päivässä annoksista on vain rajoitetusti kokemusta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (CrCL <0,5 ml/s tai 30 ml/min), tulee näillä annoksilla aloitettaessa noudattaa varovaisuutta.
Dutch: Toediening van fluvastatine bij gezonde vrijwilligers die eerst werden behandeld met rifampicine (rifampine) leidde tot een vermindering van de biologische beschikbaarheid van fluvastatine met ongeveer 50%.
Finnish: Kun fluvastatiinia annettiin terveille vapaaehtoisille, jotka olivat saaneet rifampisiinia, fluvastatiinin hyötyosuus pieneni noin 50 %.
Dutch: Interstitiële longziekten
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus
Dutch: 2710-444 Sintra
Finnish: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Dutch: Myopathie is zelden gemeld bij fluvastatine.
Finnish: Fluvastatiinin käytön yhteydessä on raportoitu harvoin myopatiaa.
Dutch: Aan de studie namen mannelijke en vrouwelijke patiënten (18 tot 80 jaar oud) deel met een aanvangswaarde voor totaal-C die varieerde van 3,5 tot 7,0 mmol/l (135 tot 270 mg/dl).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana sekä mies- että naispuolisia potilaita (ikä 18−80 vuotta), ja hoitoa edeltävä kokonaiskolesterolipitoisuus oli 3,5-7,0 mmol/l (135-270 mg/dl).
Dutch: • Secundaire preventie van ernstige cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte (CHD) na percutane coronaire interventie (PCI) Voor de secundaire indicatie ten aanzien van CHZ-preventie bij patiënten na transkatheterbehandeling/PCI werd een dosis van 80 mg in het algemeen voorgesteld als toereikend.
Finnish: • Vakavien sydänongelmien toissijainen ehkäisy sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen Vakavien sydänongelmien toissijaista ehkäisyä koskevan käyttöaiheen osalta transkatetrisen hoidon / perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen 80 mg:n annosta pidettiin yleisesti asianmukaisena.
Dutch: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mgFilmtabletten
Finnish: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mg - Filmtabletten
Dutch: De pediatrische indicatie werd niet goedgekeurd tijdens de beoordeling van de pediatrische gegevens via de EU Worksharing Procedure.
Finnish: Lapsipotilaita koskevaa käyttöaihetta ei hyväksytty EU:n Work Sharing -menettelyn lapsipotilasaineiston arvioinnin aikana.
Dutch: De behandeling met fluvastatine remde de progressie van coronaire atherosclerotische laesies af met 0,072 mm (betrouwbaarheidsinterval van 95% voor een verschil van behandeling van -0,1222 mm tot -0,022 mm), zoals gemeten over een periode van 2,5 jaar aan de hand van de verandering in minimale diameter van het lumen (fluvastatine -0,028 mm versus placebo -0,100 mm).
Finnish: Fluvastatiinihoito hidasti 2,5 vuoden aikana sepelvaltimoiden ateroskleroottisten leesioiden etenemistä 0,072 mm (95 %:n luottamusväli, kun hoidolla saatu ero oli -0,1222 - -0,022 mm) ilmaistuna luumenin pienimmän läpimitan muutoksena (fluvastatiini -0,028 mm vs lumelääke −0,100 mm).
Dutch: Voor deze indicatie keurde het CHMP de volgende formulering goed zoals voorgesteld door de vergunninghouder:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä käyttöaihetta varten myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon:
Dutch: Er is dan ook geen duidelijke reden voor een contra-indicatie van doses >40 mg bij ernstige nierfunctiestoornis, maar het zou verstandig zijn voorzichtigheid te betrachten bij het starten van een behandeling met deze hoge doses.
Finnish: Sen vuoksi ei ole selkeää syytä pitää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa vasta-aiheena yli 40 mg:n annosten käyttämiselle, mutta näin suurten annosten aloittamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: Als spiersymptomen zoals pijn, zwakte of krampen voorkomen bij patiënten die fluvastatine toegediend krijgen, moeten de CK-waarden worden gemeten.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu lihasoireita, kuten kipua, heikkoutta tai kouristelua, fluvastatiinihoidon aikana, potilaan kreatiinikinaasipitoisuus on määritettävä.
Dutch: - het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Finnish: - lausuntomenettelyn tavoitteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
Dutch: Tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten, gestoord of verminderd gevoel.
Finnish: Hyvin harvinaisia: Käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, aistimiskyvyn häiriöt tai heikentyminen.
Dutch: Lescol capsules en Lescol tabletten kunnen met of zonder maaltijd worden ingenomen en moeten heel worden ingeslikt met een glas water.
Finnish: Lescol kapselit ja Lescol XL tabletit voi ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan, ja ne on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kera.
Dutch: Ondanks theoretische overwegingen over de rol van cholesterol in embryo-ontwikkeling, suggereren dierstudies geen embryotoxisch en teratogeen potentieel van fluvastatine
Finnish: Huolimatta kolesterolin teoreettisesta vaikutuksesta alkionkehitykseen, eläintutkimuksissa ei havaittu viitteitä fluvastatiinin alkiotoksisuudesta tai teratogeenisuudestä.
Dutch: Aanzienlijke verhogingen van de CK-waarden tot meer dan 5 x ULN werden waargenomen bij een zeer klein aantal patiënten (0,3 tot 1,0%).
Finnish: Hyvin pienelle potilasjoukolle (0,3-1,0 %:lle) kehittyi huomattavaa kreatiinikinaasipitoisuuden suurenemista (yli viisinkertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden).
Dutch: Vanwege de open-labelopzet en het ontbreken van een controlegroep met placebo kan in verband met een aantal methodologische beperkingen geen duidelijke conclusie aangaande de werkzaamheid en veiligheid in deze populatie worden getrokken.
Finnish: Tutkimuksen avoimen rakenteen ja lumelääkettä saaneen kontrolliryhmän puutteen vuoksi lääkevalmisteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta tässä potilasryhmässä ei voida tehdä pitäviä johtopäätöksiä tiettyjen menetelmiä koskevien rajoitusten takia.
Dutch: Verdere toxiciteit, bij dieren waargenomen, was of niet relevant voor mensen of trad op bij blootstellingniveaus ruim boven de maximum humane blootstelling, hetgeen weinig relevantie voor klinisch gebruik aangaf.
Finnish: Eläinkokeissa esiintynyt toksisuus oli joko epäoleellista ihmisillä tai esiintyi annoksilla, jotka ylittivät riittävästi maksimialtistuksen ihmisillä, ollen näin kliinisesti lähes merkityksetöntä.
Dutch: Als u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Lescol/Lescol XL gebruikt.
Finnish: Jos olet raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen Lescol/Lescol XL -lääkkeen käyttöä.
Dutch: Slaapproblemen, hoofdpijn, maagklachten, buikpijn, misselijkheid.
Finnish: Univaikeudet, päänsärky, epämiellyttävät tuntemukset mahassa, vatsakipu, pahoinvointi.
Dutch: In het LIPSonderzoek, dat de basis vormde voor deze indicatie, werd de dagelijkse dosis van 80 mg fluvastatine (d.w.z. Lescol IR 40 mg tweemaal daags) gebruikt als aanvangsdosis.
Finnish: Tämän käyttöaiheen perusteena olleessa LIPS-tutkimuksessa aloitusannoksena käytettiin 80 mg:n päivittäistä fluvastatiiniannosta (esim. Lescol IR 40 mg kahdesti päivässä).
Dutch: Na toediening van 3H-fluvastatine bij gezonde vrijwilligers wordt ongeveer 6% van de radioactiviteit uitgescheiden via de urine en 93% in de feces; fluvastatine maakt minder dan 2% van de totale radioactiviteit uit die wordt uitgescheiden.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin tritiumilla merkittyä fluvastatiinia, virtsasta määritettiin noin 6 % ja ulosteista 93 % erittyneestä radioaktiivisuudesta.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen voorgesteld naar afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: De toediening van fluvastatine aan gezonde vrijwilligers die eerst werden behandeld met fluconazol (CYP2C9-remmer) resulteerde in een verhoging van de blootstelling en de piekconcentratie van fluvastatine met ongeveer 84% en 44%.
Finnish: Kun fluvastatiinia annettiin terveille vapaaehtoisille, jotka olivat saaneet flukonatsolia (CYP 2C9:n estäjä), suureni fluvastatiinialtistus noin 84 % ja fluvastatiinin huippupitoisuus noin 44 %.
Dutch: Gebruik betrouwbare anticonceptiemiddelen gedurende de gehele tijd dat u Lescol/Lescol XL inneemt.
Finnish: Käytä luotettavaa ehkäisyä koko Lescol/Lescol XL -hoidon ajan.
Dutch: Uw arts zal een bloedtest uitvoeren voordat hij/zij Lescol/Lescol XL voorschrijft.
Finnish: Lääkäri tulee otattamaan sinulta verikokeen ennen Lescol/Lescol XL -valmisteen määräämistä.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven.
Finnish: Lääkäri saattaa ehdottaa annostuksen suurentamista tai pienentämistä hoitovasteesi perusteella.
Dutch: Fluvastatine heeft het grootste effect in de lever en is voornamelijk een racemisch mengsel van de twee erythro-enantiomeren waarvan er één farmacologisch actief is.
Finnish: Fluvastatiinin pääasiallinen vaikutus kohdistuu maksaan, ja se on pääasiassa kahden erytroenantiomeerin rasemaatti.
Dutch: Aangezien echter een verhoogd risico van myopathie is waargenomen bij patiënten die andere HMGCoA-reductaseremmers kregen in combinatie met fibraten of niacine, moet bij deze combinaties voorzichtigheid worden betracht.
Finnish: Koska muita HMG-CoA-reduktaasin estäjiä yhdessä fibraattien tai niasiinin kanssa saavilla potilailla on havaittu kohonnut lihassairauksien riski, näiden lääkevalmisteiden rinnakkaiskäytössä on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Het veiligheidsprofiel van fluvastatine bij kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie dat werd beoordeeld bij 114 patiënten van 9 tot 17 jaar die werden behandeld in twee open-label niet-vergelijkende klinische studies, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Fluvastatiinin turvallisuutta lapsille ja nuorille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, arvioitiin kahdessa avoimessa ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa 114 iältään 9-17-vuotiaalla potilaalla, ja sen todettiin olevan samankaltainen kuin aikuisilla.
Dutch: Inname van Lescol/Lescol XL met voedsel en drank U kunt Lescol/Lescol XL innemen met of zonder voedsel.
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Lescol/Lescol XL -annoksen joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM [nationaal te implementeren]
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Lescol/Lescol XL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Lescol/Lescol XL voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Finnish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Dutch: (een ander soort vetten in het bloed) - Uw arts kan ook Lescol/Lescol XL voorschrijven ter voorkoming van verdere ernstige hartaandoeningen (bijv. hartaanval) bij patiënten nadat ze al een hartcatheterisatie, met een interventie in het hartbloedvat, hebben ondergaan.
Finnish: - Lääkäri voi myös määrätä Lescol/Lescol XL -lääkityksen uusien vakavien sydäntapahtumien (esim. sydänkohtauksen) estoon potilaille, joille on jo tehty sepelvaltimoiden pallolaajennus.
Dutch: Het is echter nog steeds niet mogelijk passende conclusies te trekken ten aanzien van de positieve baten-risicoverhouding van doses >40 mg in geval van ernstige nierfunctiestoornis, aangezien een directe dosis-spiegelvergelijking tussen Lescol 40 vs. 80 mg/dag niet mogelijk was en in het onderzoek de patiëntenpopulatie met ernstige nierfunctiestoornis beperkt was.
Finnish: Vankkoja johtopäätöksiä yli 40 mg:n annoksen suotuisasta hyöty-riskisuhteesta vaikean munuaisten vajaatoiminnan osalta ei voida kuitenkaan edelleenkään tehdä vankkoja johtopäätöksiä, koska annostason suora vertailu 40 mg:n ja 80 mg:n päivittäisten Lescol-annosten välillä ei ollut mahdollista.
Dutch: In een analyse over 24 weken leidden dagelijkse doses van 20 mg, 40 mg en 80 mg tot dosisafhankelijke dalingen van totaal-C, LDL-C, Apo-B en triglyceriden en verhogingen van HDL-C (zie Tabel 2).
Finnish: 24 viikon analyysissä vuorokausiannokset 20 mg, 40 mg ja 80 mg saivat aikaan annosriippuvaisen kokonaiskolesterolipitoisuuden, LDL-kolesterolipitoisuuden, apolipoproteiini B:n pitoisuuden ja triglyseridipitoisuuden alenemisen sekä HDL-kolesterolipitoisuuden suurenemisen (ks. taulukko 2).
Dutch: Wat is Lesscol/Lescol XL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Lesscol/Lescol XL inneemt Hoe wordt Lesscol/Lescol XL ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Lescol/Lescol XL on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Lescol/Lescol XL -valmistetta Miten Lescol/Lescol XL -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Lescol/Lescol XL -valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Dutch: - als u spierproblemen heeft gehad met een ander lipidenverlagend geneesmiddel.
Finnish: - jos sinulla on ilmennyt lihaksiin liittyviä ongelmia toisen veren rasva-arvoja alentavan lääkkeen käytön yhteydessä.