FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas reikšmingai nesiskyrė (vartojant {Sugalvotas pavadinimas} - 51 mirtis, vartojant placebo - 62; RS 0,82; 95% PI 0,56,
Maltese: ({Isem (Ivvintat)} 51 mewta; plaċebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19).
Lithuanian: Tamoksifenas2
Maltese: Tamoxifen2
Lithuanian: Tamoksifenas N=454
Maltese: Tamoxifen N=454
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 17 metų nenustatytas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' {Isem (Ivvintat)} fit-tfal u adoloxxenti sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, tariamasis pasiskirstymo tūris būna maždaug 1,87  0,47 l/kg kūno svorio.
Maltese: Jidher li l-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli hu ta' madwar 1.87  0.47 l/kg.
Lithuanian: Nuovargis (įskaitant asteniją, bendrąjį negalavimą)
Maltese: Għeja (inkluż astenja, mejt)
Lithuanian: Pacientėms, pomenopauziniu laikotarpiu gydytoms 0,1-5 mg letrozolo paros doze, kliniškai reikšmingų kortizolio, aldosterono, 11-deoksikortizolio, 17-hidroksiprogesterono bei AKTH koncentracijos plazmoje ir renino aktyvumo plazmoje pokyčių nepastebėta.
Maltese: Ma kienx hemmx tibdiliet relevanti klinikament fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, u ACTH jew fl-attività tar-renin tal-plażma fost il-pazjenti li qabżu l-menopawża ttrattati b'doża ta' bejn 0.1 u 5 mg letrozole kuljum.
Lithuanian: RS (95% PI)2
Maltese: HR (95% C
Lithuanian: Skaičius pacienčių, kurioms atsirado IBLP reiškinių (protokolinis apibūdinimas) Rizikos santykis1 (99% PI)
Maltese: Numru ta' pazjenti b'episodji DFS (definizzjoni tal-protokoll) Proporzjon tal-periklu1 (99% CI)
Lithuanian: Reiškiniai
Maltese: Episodji
Lithuanian: Anoreksija, apetito padidėjimas
Maltese: Anoressija, żieda fl-aptit
Lithuanian: Gydytojas tai turės omenyje gydymo {Sugalvotas pavadinimas}metu.
Maltese: Jista' jkollok bżonn trattament mediku.
Lithuanian: Tęstinio adjuvantinio gydymo atveju gauta pranešimų apie toliau išvardytus nepageidaujamus reiškinius, atsiradusius vartojant atitinkamai {Sugalvotas pavadinimas} (gydymo trukmės mediana 5 metai) ir placebo (vartojimo trukmės mediana 3 metai): angina, kurią reikėjo gydyti chirurginiu būdu (0,8% ir 0,6%), nauja ar pasunkėjusi angina (1,4% ir 1,0%), miokardo infarktas (1,0% ir 0,7%), tromboemboliniai reiškiniai* (0,9% ir 0,3%), insultas/praeinantis išemijos priepuolis* (1,5% ir 0,8%).
Maltese: Fis-sitwazzjoni adjuvanti estiża għal {Isem (Ivvintat)} (tul medju ta' żmien ta' trattament ta' 5 snin) u għal plaċebo (tul medju ta' żmien ta' trattament ta' 3 snin), rispettivament: kienu rrappurtati anġina li teħtieġ operazzjoni (0.8% kontra 0.6%); episodju ta' anġina ġdida jew li marret għall-agħar (1.4% kontra 1.0%); infart mijokardijaku (1.0% kontra 0.7%); episodju tromboemboliku* (0.9% kontra 0.3%); puplesija/attakk iskemiku tranżitorju* (1.5% kontra 0.8%).
Lithuanian: Laikas iki progresavimo moterims, vartojusioms 2,5 mg letrozolo dozę arba megestrolio acetato, reikšmingai nesiskyrė (P=0,07).
Maltese: Iż-żmien ta' progressjoni ma kienx wisq differenti għal 2.5 mg letrozole u megestrol acetate (P=0.07).
Lithuanian: tamoksifenas 2 metus, po to {Sugalvotas pavadinimas} 3 metus, D. {Sugalvotas pavadinimas} 2 metus, po to tamoksifenas 3 metus.
Maltese: {Isem (Ivvintat)} għal 5 snin; C. tamoxifen għal sentejn u wara {Isem (Ivvintat)} għal 3 snin; D.
Lithuanian: Plaučių embolija, arterijos trombozė, cerebrovaskulinis infarktas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni
Maltese: Emboliżmu pulmonari, trombożi arterjali, infart ċerebrovaskulari Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Lithuanian: Angioneurozinė edema, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni
Maltese: Anġjoedima, nekrolożi epidermali tossika, eritema multiformi Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Lithuanian: Adjuvantinio gydymo atveju, be duomenų, pateiktų 2 lentelėje, gauta pranešimų apie toliau išvardytus nepageidaujamus reiškinius, atsiradusius vartojant atitinkamai {Sugalvotas pavadinimas} ir tamoksifeno (gydymo trukmės mediana buvo 60 mėnesių ir 30 dienų): krūtinės angina, kurią reikėjo gydyti chirurginiu būdu (1,0% ir 1,0%), širdies nepakankamumas (1,1% ir 0,6%), hipertenzija (5,6% ir 5,7%), cerebrovaskuliniai sutrikimai/praeinantis išemijos priepuolis (2,1% ir 1,9%).
Maltese: Fis-sitwazzjoni adjuvanti, minbarra l-informazzjoni ppreżentata f'Tabella 2, l-episodji avversi li ġejjin kienu rrappurtati għal {Isem (Ivvintat)} u tamoxifen, rispettivament (it-tul medju ta' żmien ta' trattament kien ta' 60 xahar u 30 jum): anġina li teħtieġ operazzjoni (1.0 kontra 1.0%), disfunzjoni kardijaka (1.% kontra 0.6%), pressjoni għolja (5.6% kontra 5.7%), inċident ċerebrovaskulari/attakk iskemiku tranżitorju (2.1% kontra 1.9%).
Lithuanian: pavalgius, vidutinis Cmax yra 129 ± 20,3 nmol/l nevalgius ir 98,7 ± 18,6 nmol/l pavalgius), tačiau absorbcijos dydis (AUC) nekinta.
Maltese: L-ikel inaqqas bi ftit ir-rata ta' assorbiment (il-medja tat-tmax siegħa sajjem kontra sagħtejn imrejjaq; u l-medja tas-Cmax 129± 20.3 nmol/litru sajjem k 98.7 ± 18.6 nmol/litru mrejjaq) imma l-estensjoni tal-assorbiment (AUC) ma tinbidilx.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 2.5 mg letrozole.
Lithuanian: Po 6 ir 12 gydymo letrozolu savaičių (vartota 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ar 5 mg paros dozė) atlikus AKTH stimuliavimo testą, nustatyta, kad aldosterono ar kortizolio gamyba nesumažėjo.
Maltese: It-test dwar l-istimulazzjoni tal-ACTH li sar wara 6 u 12-il ġimgħa ta' trattament b'dożi ta' 0.1 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2.5 mg, u 5 mg kuljum ma indikax xi tnaqqis fil-produzzjoni ta' aldosterone jew cortisol.
Lithuanian: [Letrozolas →]Tamoksifenas
Maltese: [Letrozole →]Tamoxifen 1460
Lithuanian: Alopecija, išbėrimas (įskaitant eritematozinį, makulopapulinį, panašų į psoriazę ir pūslinį išbėrimą), odos sausumas
Maltese: Alopeċja, raxx (inkluż eritematosi, makulopapulari, psoriaformi, u raxx vesikulari), ġilda xotta
Lithuanian: Moterų, gydytų 2,5 mg letrozolo doze, bendras objektyvios naviko reakcijos dažnis buvo statistiškai reikšmingai didesnis (24% ir 16%, P=0,04), o laikas, per kurį gydymas tapo neveiksmingas, ilgesnis (P=0,04).
Maltese: Kienu osservati differenzi qawwija statistikament favur 2.5 mg letrozole imqabbla ma' megestrol acetate fir-rata globali ta' rispons objettiv għat-tumur (24% kontra 16%, P=0.04), u fiż-żmien li matulu falla t-trattament (P=0.04).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - endokrininę sistemą veikiantys preparatai, hormonų antagonistai ir susiję preparatai, aromatazės inhibitoriai, ATC kodas - L02BG04
Maltese: Antagonist ormonali u aġenti relatati: inibituri tal-aromotasi, Kodiċi ATC:
Lithuanian: silpnas nespecifinio poveikio CYP450 fermentų inhibitorius, letrozolo koncentracijos plazmoje neveikia.
Maltese: Cimetidine, inibitur dgħajjef u mhux speċifiku tal-enzimi ta' CYP450, ma affettwax il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' letrozole.
Lithuanian: Remiantis klinikiniu ištyrimu, objektyvi reakcija į gydymą pasireiškė 55%{Sugalvotas pavadinimas} vartojusių moterų ir 36% tamoksifenu gydytų pacienčių (P<0,001).
Maltese: Skont evalwazzjoni klinika kien hemm 55% ta' rispons objettiv fil-grupp mogħti {Isem (Ivvintat)} kontra 36% fil-grupp mogħti tamoxifen (P<0.
Lithuanian: Vadinasi, sisteminė metabolitų ekspozicija yra maža.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti hi għaldaqstant baxxa.
Lithuanian: Pykinimas, dispepsija1, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas
Maltese: Dardir, dispepsja1, xedda, uġigħ fl-addome, dijarrea, rimettar
Lithuanian: 4 mėnesių ikioperacinio gydymo laikotarpiu 12% tamoksifeno vartojusių pacienčių ir 17% tamoksifenu gydytų ligonių pasireiškė ligos progresavimas, patvirtintas klinikiniu tyrimu.
Maltese: Matul il-perjodu ta' trattament ta' qabel l-operazzjoni li dam 4 xhur, 12% tal-pazjenti ttrattati b'{Isem (Ivvintat)} u 17% tal-pazjenti ttrattati b'tamoxifen kellhom progressjoni tal-marda skont evalwazzjoni klinika.
Lithuanian: Pirmosios suplanuotos tarpinės analizės metu (stebėjimo laikotarpio mediana buvo maždaug 28 mėnesiai, 25% pacienčių buvo stebimos mažiausiai 38 mėnesius), nustatyta, kad {Sugalvotas pavadinimas} reikšmingai (42%), palyginti su placebo poveikiu, sumažina krūties vėžio atsinaujinimo riziką (RS 0,58; 95% PI 0,45, 0,76; P=0,00003).
Maltese: L-ewwel analiżi interim ippjanata waqt medja ta' viżti ta' kontroll ta' madwar 28 xahar (25% talpazjenti jibqgħu segwiti għal mill-inqas 38 xahar), uriet li {Isem (Ivvintat)} naqqas b'mod qawwi rriskju ta' rikorrenza ta' kanċer tas-sider bi 42% mqabbel mal-plaċebo (HR 0.58; 95% CI 0.45, 0.76; P=0.00003).
Lithuanian: Tabletėse yra laktozės, todėl {Sugalvotas pavadinimas}nerekomenduojama vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, sunkus laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Maltese: Minħabba li l-pilloli fihom il-lactose, {Isem (Ivvintat)} mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-glactose, nuqqas ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose.
Lithuanian: Tamoksifenas>{Sugalvotas pavadinimas}
Maltese: Tamoxifen->{Isem (Ivvintat)}
Lithuanian: Cox modelis P-reikšmė
Maltese: Valur-P mudell Cox
Lithuanian: Pirmiausia pasirenkamas gydymas
Maltese: It-tieni trattament ippreferut
Lithuanian: Priežiūra gydymo {Sugalvotas pavadinimas} metu Šio vaisto galima vartoti tik atidžiai gydytojui prižiūrint.
Maltese: Viżti ta' kontroll matul it-trattament b'{Isem (Ivvintat)} Għandek tieħu din il-mediċina biss taħt superviżjoni medika stretta.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnio apibūdinimas pateiktas 1 lentelėje.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza ta' dawn ir-reazzjonijiet avversi qed tidher f'Tabella 1.
Lithuanian: Mialgija, kaulų skausmas1, osteoporozė, kaulų lūžiai
Maltese: Mjalġja, uġigħ fl-għadam1, osteoporożi, ksur fl-għadam
Lithuanian: Nuoseklaus gydymo analizė (NGA)
Maltese: Analiżi tat-Trattamenti Sekwenzjali (STA)
Lithuanian: 1 Koreguota pagal taikytą chemoterapiją (taip/ne) 2 624 (40%) pacientės po tamoksino grupės atkodavimo 2005 m.
Maltese: 1 Aġġustata skont l-użu kemoterapewtiku (iva/le) 2 624 (40%) pazjent għaddew b'mod selettiv għal letrozole wara li l-grupp mogħti tamoxifen kien unblinded fl-2005.
Lithuanian: RS = rizikos santykis; PI = pasikliautinieji intervalai 1 Log rank testas, stratifikuota pagal atsitiktinių imčių grupes ir ankstesnę chemoterapiją (taip/ne) 2 IBLP reiškiniai: lokalus regioninis atsinaujinimas, nutolusios metastazės, invazinis kitos krūties vėžys, antras (ne krūties) pirminis vėžinis susirgimas, mirtis nuo bet kokios priežasties be ankstesnių su vėžiu susijusių reiškinių atsiradimo
Maltese: HR = Il-proporzjon ta' periklu; CI = L-intervall ta' kunfidenza 1 Test tal-pożizzjoni tal-logaritmi (log rank test), stratifikat skont għażla randomizzata u l-użu tal kemoterapija (iva/le) 2 Episodji DFS: rikorrenza lokoreġjonali, metastasi distanti, kanċer tas-sider kontralaterali invażiv, it tieni tumur primarju (mhux tas-sider), mewt minn kwalunkwe kawża mingħajr ma kien hemm qabel episodju ta' kanċer.
Lithuanian: Mediana
Maltese: Medju
Lithuanian: Rizikos santykis (RS) (95% PI RS) P
Maltese: Odds ratio (95% CI tal-odds ratio) P
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo aštuoni vyrai, kuriems buvo kepenų cirozė arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C pagal Child-Pugh skalę), metu lyginant letrozolo farmakokinetiką po vienkartinės geriamosios dozės pavartojimo, nustatyta, kad AUC ir t½buvo atitinkamai 95 ir 187 didesni nei atitinkami sveikų savanorių (N8) rodmenys.
Maltese: Fi studju li jqabbel il-farmakokinetiċi ta' letrozole wara l-għoti ta' doża singola orali fi tmien suġġetti rġiel b'ċirrożi fil-fwied u b'indeboliment epatiku gravi (Child-Pugh C) ma' dawk f'voluntiera b'saħħithom (N=8), l-AUC u t-t½ żdiedu b'95 u b'187%, rispettivament.
Lithuanian: Parodykite tablečių pakuotę.
Maltese: Urihom il-pakkett tal-pilloli.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikoms moterims po menopauzės vienkartinė 0,1 mg, 0,5 mg ar 2,5 mg letrozolo dozė estrono ir estradiolio koncentraciją serume nuo pradinio rodmens sumažina atitinkamai 75%, 78% ir 78%.
Maltese: F'nisa b'saħħithom li qabżu l-menopawża, dożi waħdiena ta' 0.1 mg, 0.5 mg, u 2.5 mg letrozole rażżnu l-oestron fis-serum b'75%, 78% u 78% mil-linja bażi, rispettivament.
Lithuanian: Į galutinę analizę buvo įtraukti 1 551 moters, kuri po adjuvatinio gydymo tamoksifenu pabaigos vietoj placebo pradėjo vartoti {Sugalvotas pavadinimas}, duomenys (placebo vartojimo mediana buvo 31 mėnuo, ribos 12-106 mėnesiai).
Maltese: L-analiżi finali kienet tinkludi 1,551 mara li għaddew minn plaċebo għal {Isem (Ivvintat)} bejn wieħed u ieħor wara 31 xahar (medda ta' bejn 12 u 106 xhur) wara li ntemmet it-terapija adjuvanti b'tamoxifen.
Lithuanian: N=453
Maltese: {Isem (Ivvintat)} N=453
Lithuanian: - Didelis nuolatinis matomo vaizdo miglotumas.
Maltese: - Viżta mċajpra u gravi b'mod persistenti.
Lithuanian: Neoadjuvantinis gydymas Dvigubai koduoto tyrimo (P024) metu 337 po menopauzės krūties vėžiu sirgusios moterys buvo suskirstytos į atsitiktines imtis ir 4 mėnesius vartojo arba 2,5 mg {Sugalvotas pavadinimas} dozę, arba tamoksifeno.
Maltese: Trattament neoadjuvanti Prova double blind (P024) saret fost 337 pazjent b'kanċer tas-sider li qabżu l-menopawża mogħtija b'mod randomizzat jew 2.5 mg {Isem (Ivvintat)} għal 4 xhur jew tamoxifen għal 4 xhur.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai (stebėjimo mediana - 26 mėnesiai ir 60 mėnesių) 4 lentelėje pateikti duomenys atspindi pirminės pagrindinės analizės (PPA) rezultatus ir apima monoterapijos grupių (A ir B grupės) bei dviejų grupių, kur gydymas keistas (C ir D grupės), duomenis (atitinkamai gydymo trukmės mediana 24 mėnesiai, stebėjimo trukmės mediana 26 mėnesiai ir gydymo trukmės mediana 32 mėnesiai, stebėjimo trukmės mediana 60 mėnesių).
Maltese: Ir-riżultati dwar l-effikaċja wara medja ta' viżti ta' kontroll ta' 26 u 60 xahar It-tagħrif f'Tabella 4 jirrifletti r-riżulati tal-Primary Core Analysis (PCA) skont l-informazzjoni millgruppi ta' monoterapija (A u B) u miż-żewġ gruppi li jaqilbu (C u D) b'tul medju ta' trattament ta' 24 xahar u b'medja ta' viżti ta' kontroll ta' 26 xahar u b'tul medju ta' trattament ta' 32 xahar u b'ammont medju ta' viżti ta' kontroll ta' 60 xahar.
Lithuanian: Karščio pylimas
Maltese: Żieda fil-piż
Lithuanian: Eritrocituose letrozolo koncentracija būna maždaug 80 koncentracijos plazmoje.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni ta' letrozole fl-eritroċiti hi ta' madwar 80% tiegħu fil-plażma.
Lithuanian: Svarbios papildomos nepageidaujamos reakcijos, galinčios pasireikšti vartojant {Sugalvotas pavadinimas}, yra skeleto sutrikimai, pvz., osteoporozė ir (arba) kaulų lūžiai, bei kardiovaskuliniai sutrikimai (įskaitant cerebrovaskulinius ir tromboembolinius reiškinius).
Maltese: Aktar reazzjonijiet avversi importanti li jistgħu jseħħu b'{Isem (Ivvintat)} huma: episodji skelettriċi bħalma huma l-osteoporożi u/jew ksur ta' għadam u episodji kardjovaskulari (inklużi episodji ċerebrovaskulari u tromboemboliċi).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas}>tamoksifenas
Maltese: {Isem (Ivvintat)}>tamoxifen
Lithuanian: 9 lentelė Rezultatai (stebėjimo mediana 32 mėnesiai)
Maltese: Tabella 9 Riżultati minn medja ta' viżti ta' kontroll ta' 32 xahar
Lithuanian: Stipriausias slopinamasis poveikis pasireiškia per 48-78 val.
Maltese: It-trażżin massimu jinkiseb fi żmien 48 u 78 siegħa.
Lithuanian: Rekomenduojama kartą per parą vartojama {Sugalvotas pavadinimas} dozė yra 2,5 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' {Isem (Ivvintat)} hi 2.5 mg darba kuljum.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Maltese: {Isem (Ivvintat)} m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Lithuanian: (84,7  7,8 dozės), buvo susiję su karbinolio metabolitu gliukuronidu, 9 - su dviem neidentifikuotais metabolitais, 6- su nepakitusiu letrozolu.
Maltese: Mill-inqas 75% tar-radjuattività rkuprata fl-awrina sa 216-il siegħa (84.7 ± 7.8% tad-doża) kienet attribwita lill-glucuronide tal-metabolit carbinol, madwar 9% lil żewġ metaboliti mhux identifikati, u 6% lil letrozole mhux mibdul.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo karščio pylimas, hipercholesterolemija, artralgija, nuovargis, sustiprėjęs prakaitavimas ir pykinimas.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza waqt studji kliniċi kienu fwawar, iperkolesterolemija, artralġja, għeja, żieda fl-għaraq u dardir.
Lithuanian: PI) P
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Nedidelio neidentifikuotų metabolitų kiekio susidarymas ir tiesioginis preparato išsiskyrimas pro inkstus bei su išmatomis bendrajai letrozolo eliminacijai yra mažai reikšmingas.
Maltese: Il-formazzjoni ta' metaboliti minuri mhux identifikati u l-eskrezzjoni diretta mill-kliewi u mal-ippurgar għandhom sehem żgħir fl-eliminazzjoni globali ta' letrozole.
Lithuanian: In vitro ir in vivo mutageninio letrozolo poveikio tyrimų metu duomenų apie genotoksinį poveikį negauta.
Maltese: Investigazzjonijiet kemm in vitro u in vivo tal-potenzjal mutaġeniku ta' letrozole ma wrew l-ebda indikazzjonijiet ta' xi ġenotossiċità.
Lithuanian: Jei skiriamas adjuvantinis gydymas, galima apsvarstyti nuoseklaus gydymo schemą (2 metus vartojama letrozolo, po to 3 metus tamoksifeno), atsižvelgiant į pacientės saugumo savybes (žr. 4.2, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Maltese: F'sitwazzjoni adjuvanti wieħed jista' jikkunsidra wkoll skema ta' trattament sekwenzjali (letrozole għal sentejn segwit b'tamoxifen għal 3 snin) skont il-profil ta' sigurtà tal-pazjent (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Lithuanian: CHMP perkėlė pareiškimą iš 4.4 skyriaus į 5.1.
Maltese: Is-CHMP mexxa ddikjarazzjoni minn Sezzjoni 4.4 għal Sezzjoni 5.1.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nurodė pagrindinį adjuvantinio gydymo indikacijos tyrimą BIG 1-98, kurį bendrai koordinavo Tarptautinė krūties vėžio tyrimų grupė (IBCSG) ir pagrindinė organizacija Tarptautinė krūties vėžio grupė (BIG), į kurį neįtraukti pacientai, kuriems nebuvo patvirtinta invazinio krūties vėžio diagnozė.
Maltese: Is-CHMP innota l-istudju pivitali għall-indikazzjoni tal-kura adjuvanti, BIG 1-98, ikkoordinat millgrupp kollaborattiv IBCSG (International Breast Cancer Study Group) u l-organizzazzjoni prinċipali BIG (Breast International Group), li b'mod speċifiku eskluda pazjenti li ma kellhomx dijanjosi kkonfermata ta' kanċer invażiv tas-sider.
Lithuanian: 5.1 skyriuje „Farmakodinaminės savybės" formuluotė labai sutrumpinta pateikiant tik pagal patvirtintas indikacijas preparatą išrašančiam gydytojui aktualią informaciją.
Maltese: Għal Sezzjoni 5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi, il-kitba ġiet imqassra b'mod sostanzjali sabiex tiffoka fuq informazzjoni rilevanti għal min jippreskrivi għall-indikazzjonijiet approvati.
Lithuanian: Kontraindikacijos
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika CHMP paržiūrėjo duomenis apie galimą sąveiką su įvairiomis medžiagomis, įskaitant cimetidiną ir priešvėžinius preparatus, bei CYP2A6 ir CYP3A4 poveikį letrozolo metabolizmui.
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Is-CHMP eżamina l-potenzjal għall-interazzjoni ta' numru ta' sustanzi, fosthom cimetidine u sustanzi kontra l-kanċer, kif ukoll ir-rwol li għandhom CYP2A6 u CYP3A4 fil-metaboliżmu ta' letrozole.
Lithuanian: Be to, neatlikti jokie pacientų, sergančių duktaline karcinoma in situ (DCIS) arba lobuline karcinoma in situ (LCIS), tyrimai.
Maltese: Barra minn hekk, ma sarux studji fuq pazjenti b'DCIS (ductal carcinoma in situ) jew LCIS (lobular carcinoma in situ).
Lithuanian: Taigi, priimtos šios suderintos Femara indikacijos:
Maltese: Fl-aħħar nett, kienu adottati l-indikazzjonijiet armonizzati li ġejjin għal Femara:
Lithuanian: Todėl CHMP į 4.4 skyrių įtraukė įspėjimą, kuriame teigiama, kad duomenų apie saugumą pacientams, sergantiems sunkiais organų sutrikimais, nepakanka.
Maltese: IsCHMP inkluda minflok twissija f'Sezzjoni 4.4 li tgħid li hemm nuqqas ta' dejta dwar is-sigurtà f'pazjenti b'indeboliment sinifikanti tal-organi.
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas CHMP patvirtino 2,5 mg paros dozę suaugusiems remdamasis keliais dozės nustatymo tyrimais.
Maltese: Sezzjoni 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata Is-CHMP approva d-doża ta' 2.5 mg kuljum fl-adulti, fuq il-bażi ta' diversi studji ta' sejbien taddoża.
Lithuanian: Femara sudėtyje yra letrozolo, aromatazės inhibitoriaus, kuris slopina androgenų virtimą estrogenais.
Maltese: Femara fih letrozole, inibitur aromatase li jimpedixxi l-bdil tal-androġeni f'estroġeni.
Lithuanian: Todėl pradėta kreipimosi pagal 2001/83/EB direktyvos 30 straipsnio 2 dalį procedūra, kuria buvo siekiama panaikinti šiuos skirtumus ir suderinti preparato informaciją (PI) ES.
Maltese: Għalhekk inbeda riferiment skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata sabiex jiġu solvuti dawn id-diverġenzi u b'hekk tiġi armonizzata l-informazzjoni dwar ilprodott (PI) fl-UE kollha.
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Lithuanian: II priedas
Maltese: Sezzjonijiet oħra
Lithuanian: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 4284
Lithuanian: 90429 Nuernberg Germany
Maltese: 90429 Nuernberg
Lithuanian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Maltese: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Lithuanian: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500
Lithuanian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Maltese: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Lithuanian: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Maltese: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Maltese: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumu, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Lithuanian: Novartis, s.r.o.
Maltese: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Lithuanian: Liuksemburgas Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Il-Lussemburgu Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Lithuanian: Novartis Finland Oy
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Lithuanian: 1papildyto AS04C, turinčiu: - 3-O-desacil-4'-monofosforillipido A (MFL) 2
Maltese: 1aġġuvinat b'AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Lithuanian: 2adsorbuoto aluminio fosfatu (iš viso 0,5 miligramo Al3+) 3gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 milligramma Al3+ b'kollox) 3prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) yra: Hepatito B paviršinio antigeno 1, 2, 3
Maltese: 1 doża (0.5 ml) fiha: Antiġen tal-wiċċ tal-epatite B 1, 2, 3
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + + 1 adata
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
Lithuanian: • alergija;
Maltese: • allerġija
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti: alergija.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Rari: allerġija
Lithuanian: Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart Belgija
Maltese: 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Il-Belġju
Lithuanian: EU/1/04/0299/003
Maltese: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003