FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle doporučení ICH E14 se považuje definitivně za negativní podle QT/QTc studie.
Slovenian: Po smernici ICH E14 ta študija velja za jasno negativno temeljito študijo QT/QTc.
Czech: Ve studii Kodiac 5
Slovenian: Kodiac 5).
Czech: Současné užívání methadonu
Slovenian: Sočasna uporaba metadona
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku léčivé látky však neexistují žádné teoretické důvody pro úpravu dávkování u této věkové skupiny.
Slovenian: Toda glede na mehanizem delovanja zdravilne učinkovine ni teoretičnih razlogov, ki bi v tej starostni skupini zahtevali prilagoditev odmerka.
Czech: Syndrom z odnětí opioidů se typicky vyvíjí v průběhu několika minut až několika dnů po podání antagonisty opioidů.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov se značilno pojavi v nekaj minutah do nekaj dneh po dajanju antagonista opioidov.
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následujících ustanovení: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a podle tříd orgánových systémů.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Czech: Tablety s vyraženým „nGL" na jedné straně a sílou tablety na straně druhé.
Slovenian: Tablete imajo vtisnjeno oznako »nGL« na eni strani in jakost tablete na drugi strani.
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány pouze při podávání dávek považovaných za dostatečně převyšující maximální expozice u člověka, a tedy mající malou relevanci pro klinické použití.
Slovenian: Vse te učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Czech: Studie QTc provedená s naloxegolem u zdravých dobrovolníků nenaznačuje jakékoli prodloužení QT intervalu.
Slovenian: Študija intervala QTc, ki so jo izvedli z naloksegolom pri zdravih prostovoljcih, ni pokazala podaljšanja intervala QT.
Czech: Věk má malý vliv na farmakokinetiku naloxegolu (přibližně 0,7% nárůst AUC s každým přibývajícím rokem věku).
Slovenian: Starost v majhni meri vpliva na farmakokinetiko naloksegola (približno 0,7 % zvišanje AUC za vsako dodatno leto starosti).
Czech: Vliv potravy: Požití velmi tučného jídla zvýšilo míru a rychlost absorpce naloxegolu.
Slovenian: Vplivi hrane: Zelo masten obrok je povečal obseg in hitrost absorpcije naloksegola.
Czech: Pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku naloxegolu.
Slovenian: Spol ne vpliva na farmakokinetiko naloksegola.
Czech: Lékař Vám může zvýšit dávku na 25 mg v závislosti na tom, jaká bude Vaše odpověď na podání přípravku.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da zvišate odmerek na 25 mg glede na to, kako se boste odzvali na zdravilo.
Czech: Další informace o podání přes nasogastrickou sondu najdete v bodě 6.6.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o uporabi po nazogastrični sondi glejte poglavje 6.6.
Czech: Přípravek Moventig není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších než 18 let, neboť v těchto věkových skupinách nebyl zkoumán.
Slovenian: Zdravila Moventig pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljivo uporabljati, ker v teh starostnih skupinah ni raziskano.
Czech: Přípravek Moventig nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Moventig nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Moventig u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě zácpy vyvolané opioidy (informace o použití v pediatrii viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Moventig za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zaprtju, povzročenem z opioidi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byl pozorován méně než 20% pokles AUC a 10% pokles Cmax.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda A in B) so ugotovili manj kot 20 % znižanje AUC in 10 % znižanje Cmax.
Czech: Protože jsou k dispozici další údaje o používání tohoto léku u těhotných žen, používání přípravku Moventig během těhotenství se nedoporučuje.
Slovenian: Ker so na voljo dodatni podatki o uporabi tega zdravila pri nosečnicah, zdravila Moventig ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Czech: Přípravek Moventig s pitím
Slovenian: Zdravilo Moventig skupaj s pijačo
Czech: • tvrdá stolice (stolice tvrdá „jako kámen")
Slovenian: • trdo blato (blato, ki je trdo »kot kamen«),
Czech: Neužívejte přípravek Moventig v případě, že užíváte některý z následujících léků (viz bod „Neužívejte přípravek Moventig"):
Slovenian: Ne jemljite zdravila Moventig, če jemljete katero od naslednjih zdravil (glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Moventig«):
Czech: Lékař Vám může doporučit užívat nižší dávku 12,5 mg
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da jemljite manjši odmerek 12,5 mg:
Czech: V této studii bylo celkem 393, resp. 317 pacientů vystaveno působení naloxegolu 25 mg po dobu minimálně 6, resp. 12 měsíců, čímž byly splněny stanovené expoziční požadavky.
Slovenian: V celoti je bilo v tej študiji 25 mg naloksegola vsaj 6 mesecev izpostavljenih 393 bolnikov in 12 mesecev 317 bolnikov, ki so izpolnili opredeljene zahteve o izpostavljenosti.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh třída C) na farmakokinetiku naloxegolu nebyl hodnocen.
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter (Child-Pugh razred C) na farmakokinetiko naloksegola niso ocenili.
Czech: • klarithromycin nebo telithromycin - antibiotika
Slovenian: • klaritromicin ali telitromicin - antibiotika,
Czech: V klinických farmakologických studiích bylo zjištěno, že plazmatický poločas naloxegolu se v rozmezí terapeutických dávek pohybuje od 6 do 11 hodin.
Slovenian: V kliničnih farmakoloških študijah je bil razpolovni čas naloksegola v terapevtskih odmerkih od 6 do 11 ur.
Czech: Bezpečnost a účinnost naloxegolu u dětí ve věku < 18 let nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost naloksegola pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni.
Czech: • alergická reakce • perforace gastrointestinálního traktu (proděravění střevní stěny)
Slovenian: • alergijska reakcija • perforacija prebavil (predrtje črevesne stene)
Czech: Moventig obsahuje sodík
Slovenian: Moventig vsebuje natrija
Czech: Sdělte svému lékaři také, který opioidní přípravek k léčbě bolesti užíváte a v jaké dávce.
Slovenian: Zdravniku povejte, katera opioidna zdravila proti bolečinam jemljete in v kakšnem odmerku.
Czech: Může se jednat o příznaky poškozené střevní stěny a život ohrožující stav.
Slovenian: To je lahko simptom poškodbe stene črevesa, ki je lahko smrtno nevarna.
Czech: Pegylace snižuje pasivní prostupnost naloxegolu a také se díky ní sloučenina stává substrátem pro P-glykoproteinový transportér.
Slovenian: PEGilacija zmanjša pasivno permeabilnost naloksegola in hkrati doseže, da je spojina substrat za P-glikoproteinski prenašalec.
Czech: V klinických studiích s naloxegolem nebyl zastoupen dostatečný počet pacientů od 75 let výše, aby mohlo být určeno, zda odpovídají na léčbu odlišně od mladších pacientů.
Slovenian: Klinične študije naloksegola niso vključile dovolj bolnikov v starosti 75 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se starejše osebe odzivajo drugače kot mlajše.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost přípravku
Slovenian: Dolgoročna varnost in prenašanje
Czech: Ve studii hmotnostní bilance u člověka bylo v plazmě, moči a stolici detekováno 6 metabolitů.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja pri človeku so v plazmi, urinu in blatu ugotovili skupaj 6 presnovkov.
Czech: U většiny pacientů byla pozorována sekundární maximální plazmatická koncentrace naloxegolu přibližně 0,4 až 3 hodiny po prvním maximu.
Slovenian: Pri večini preiskovancev so drugi vrh koncentracije naloksegola v plazmi opažali približno 0,4 do 3 ure po prvem vrhu.
Czech: U 2 z 8 pacientů (jak ve skupině středně těžké, tak ve skupině těžké poruchy funkce ledvin, nikoli však ve skupině konečného stádia renálního selhání) však bylo pozorováno až 10násobné zvýšení expozice naloxegolu.
Slovenian: Toda pri 2 od 8 bolnikov (v skupini z zmerno in v skupini s hudo okvaro ledvic, ne pa v skupini s končno odpovedjo ledvic) so opazili do 10-krat večjo izpostavljenost naloksegolu.
Czech: • zaznamenáte příznaky syndromu z odnětí opioidů (viz bod 4 níže).
Slovenian: • če se vam pojavijo simptomi sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4 spodaj).
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jakýkoli z dalších opioidních antagonistů.
Slovenian: Preobčutljivost Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na kateri koli drug opioidni antagonist.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Moventig
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Moventig
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout celou tabletu, mohou tabletu rozdrtit na prášek a prášek rozmíchat ve sklenici naplněné do poloviny vodou (120 ml) a ihned vypít.
Slovenian: Bolniki, ki tablete ne morejo pogoltniti cele, lahko tableto zdrobijo v prašek, ki ga zmešajo s pol kozarca vode (120 ml) in takoj popijejo.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili těžké, přetrvávající nebo zhoršující se příznaky svému lékaři.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo takoj obvestiti zdravnika o hudih, dolgotrajnih simptomih ali poslabšanju simptomov.
Czech: Poznámka: Výběr nežádoucích účinků a jejich frekvence při dávce 25 mg a Odpovídá preferovaným termínům podle MedDRA: „bolest břicha", „bolest horního poloviny břicha", „bolest dolní poloviny břicha" a „gastrointestinální bolest".
Slovenian: Opomba: Izbrani neželeni učinki zdravila in njihove pogostnosti na podlagi odmerka 25 mg. a Zajema prednostne izraze MedDRA: »bolečine v trebuhu«, »bolečine v zgornjem delu trebuha«, »bolečine v spodnjem delu trebuha« in »gastrointestinalne bolečine«.
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti naloxegolu 25 mg a jeho srovnání s běžnou léčbou pomocí deskriptivní statistiky.
Slovenian: Primarni cilj je bila ocena dolgoročne varnosti in prenašanja 25 mg naloksegola in primerjava z običajnim zdravljenjem z uporabo opisnih statistik.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na naloxegol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na naloksegol, podobna zdravila ali katero koli sestavino tega zdravila
Czech: V klinické studii s pacienty trpícími OIC byla denní dávka 50 mg spojena se zvýšeným výskytem nesnesitelných gastrointestinálních účinků (zejména s bolestí břicha).
Slovenian: klinični študiji bolnikov z OIC je bil dnevni odmerek 50 mg povezan z večjo incidenco nevzdržnih učinkov na prebavilih (predvsem bolečin v trebuhu).
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Moventig přestaňte užívat všechna projímadla, která v současné době užíváte, až do té doby, než Vám lékař sdělí, že je můžete znovu užívat.
Slovenian: Ko začnete zdravljenje z zdravilom Moventig, morate prenehati jemati vsa odvajala, ki jih uporabljate trenutno, in jih ne smete znova začeti uporabljati, dokler vam tega ne svetuje zdravnik.
Czech: U některých pacientů však byly hlášeny příznaky, které se podobají syndromu centrálního odnětí opioidů.
Slovenian: Vendar je bil pri nekaterih bolnikih opisan skupek simptomov, ki spominja na sindrom centralne odtegnitve opioidov.
Czech: Primárním cílem bylo srovnání bezpečnosti a snášenlivosti přípravku mezi třemi léčebnými skupinami během dalších 12 týdnů (nad rámec pozorování ve studii Kodiac 4) pomocí deskriptivní statistiky.
Slovenian: Primarni cilj je bila primerjava varnosti in prenašanja v treh terapevtskih skupinah med obdobjem dodatnih 12 tednov (poleg obdobja v Kodiac 4) z uporabo opisnih statistik.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Moventig, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Moventig, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte do nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Moventig, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Moventig, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Czech: SBM bylo definováno jako vyprázdnění bez užití nouzového laxativa během posledních 24 hodin.
Slovenian: Spontano iztrebljanje je bilo opredeljeno kot iztrebljanje brez uporabe rešilnega odvajala v zadnjih 24 urah.
Czech: Užívejte přípravek Moventig ráno, aby se předešlo nutkání na stolici uprostřed noci.
Slovenian: Zdravilo Moventig vzemite zjutraj, da se ne bo tiščanje na blato pojavilo sredi noči.
Czech: V celkových údajích z klinického hodnocení byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky naloxegolu (≥ 5 %): bolest břicha, průjem, nauzea, bolest hlavy a flatulence.
Slovenian: V zbranih podatkih kliničnih preskušanj so bili najpogosteje poročani neželeni učinki naloksegola (≥ 5 %) bolečine v trebuhu, driska, navzea, glavobol in flatulenca.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného naloxegolu bylo 68 % z celkové podané dávky vyloučeno stolicí a 16 % močí.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega naloksegola se je v blatu pojavilo 68 % celotnega uporabljenega odmerka, v urinu pa 16 %.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 12,5mg / 25mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 12,5 mg / 25 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Pacienti, kteří užívají methadon k léčbě návyku na opioidy, nebyli zařazeni v klinickém programu vývoje naloxegolu a použití u těchto pacientů je nutno zvažovat s opatrností.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo metadon za zdravljenje zasvojenosti z opioidi, niso bili vključeni v program kliničnega razvoja in pri takšnih bolnikih je treba naloksegol uporabljati previdno.
Czech: • léky označované jako „opioidní antagonisté" (např. naltrexon a naloxon), které se používají k potlačení účinků opioidů.
Slovenian: • zdravila, ki se imenujejo ‘opioidni antagonisti' (na primer naltrekson in nalokson), ki se uporabljajo za nevtraliziranje učinkov opioidov.
Czech: Léčivý přípravek se používá u dospělých k léčbě zácpy způsobené pravidelným užíváním léků proti bolesti zvaných opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein).
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje zaprtja, ki je izrecno posledica rednega jemanja protibolečinskih zdravil, imenovanih opioidi (npr. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein).
Czech: Po podání směsi nasogastrickou sondou je důležité sondu propláchnout vodou.
Slovenian: Pomembno je, da nazogastrično sondo po dajanju mešanice sperete z vodo.
Czech: Množství naloxegolu vázaného na plazmatické proteiny bylo u člověka nízké a množství volné frakce se pohybovalo od 80 % do 100 %.
Slovenian: Vezava naloksegola na beljakovine v plazmi je pri človeku majhna in nevezani delež sega od 80 do 100 %.
Czech: Studie kancerogenity naloxegolu byly provedeny na laboratorních potkanech a myších.
Slovenian: Študije kancerogenosti naloksegola so izvedli na podganah in miših.
Czech: Během 52týdenního léčebného období nebyly pozorovány žádné významné neočekávané rozdíly v bezpečnosti a snášenlivosti mezi léčebnou skupinou užívající naloxegol 25 mg a léčebnou skupinou užívající běžnou léčbu.
Slovenian: Med 52-tedenskim obdobjem zdravljenja niso ugotovili pomembnih nepričakovanih razlik glede varnosti in prenašanja med skupino, ki je prejemala 25 mg naloksegola, in skupino, deležno običajnega zdravljenja.
Czech: Informace o užívání naloxegolu těhotnými ženami jsou omezené.
Slovenian: Podatkov o uporabi naloksegola pri nosečnicah je malo.
Czech: Odpověď na 12týdenní léčbu u pacientů s neadekvátní odpovědí na nejméně 2 třídy laxativ Odpověď na podávání naloxegolu v průběhu 12 týdnů byla testována v podskupině pacientů s neadekvátní odpovědí na nejméně 2 třídy laxativ, přibližně 20 % randomizovaných pacientů.
Slovenian: Odziv v 12 tednih pri bolnikih z nezadostnim odzivom na vsaj dve skupini odvajal Odziv na naloksegol v obdobju 12 tednov so testirali v podskupini bolnikov z nezadostnim odzivom na vsaj dve skupini odvajal, približno 20 % randomiziranih bolnikov.
Czech: Se stoupající dávkou se maximální plazmatická koncentrace a AUC zvyšují proporcionálně nebo přibližně proporcionálně v závislosti na dávce.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi in AUC, ocenjeni v razponu odmerkov, sta naraščali sorazmerno ali približno sorazmerno odmerku.
Czech: • pokud užíváte některé jiné léky, jako např. ketokonazol nebo itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika) nebo ritonavir, indinavir nebo sachinavir (k léčbě infekce HIV).
Slovenian: • če jemljete določena druga zdravila, na primer ketokonazol ali itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), klaritromicin ali telitromicin (antibiotika) ali ritonavir, indinavir ali sakvinavir (za zdravljenje HIV).
Czech: Definice „respondéra" zahrnovala splnění kritérií pro odezvu na léčbu během 12 týdnů a současné zlepšení dříve specifikovaných příznaků OIC bez zhoršení příznaků.
Slovenian: Opazovani dogodek odziva simptomov »Odziv simptomov« je bil opredeljen kot izpolnitev 12-tedenskih meril odziva in hkrati dokazano izboljšanje vnaprej opredeljenih simptomov OIC, brez poslabšanja simptomov.
Czech: Většina těchto hlášení byla pozorována krátce po zahájení léčby léčivým přípravkem a byla mírné až střední intenzity.
Slovenian: Večino takšnih primerov so opažali kmalu po začetni uporabi zdravila in so bili blagi ali zmerni.
Czech: • zánět nosohltanu (rýma nebo ucpaný nos)
Slovenian: • nazofaringitis (izcedek iz nosu ali zamašen nos)
Czech: Většina gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírných až středně závažných, objevila se na počátku léčby a s postupující léčbou ustoupila.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na prebavilih je bila razvrščenih med blage do zmerne, pojavili so se zgodaj med zdravljenjem in so med nadaljevanjem zdravljenja izginili.
Czech: • pokud máte problémy s ledvinami - lékař Vám může poradit, abyste užíval(a) jinou dávku (viz níže „Jak se přípravek Moventig užívá").
Slovenian: • če imate težave z ledvicami - vaš zdravnik vam bo morda naročil, da jemljete drugačen odmerek (glejte poglavje spodaj »Kako jemati zdravilo Moventig«),
Czech: • jiné léky proti zácpě (kterékoli laxativum)
Slovenian: • druga zdravila proti zaprtju (katero koli odvajalo),
Czech: • rifampin (antibiotikum), karbamazepin (k léčbě epilepsie) nebo rostlinný léčivý přípravek s třezalkou tečkovanou (k léčbě deprese).
Slovenian: • rifampin (antibiotik), karbamazepin (za epilepsijo) ali zeliščno zdravilo šentjanževko (za depresijo).
Czech: Syndrom z odnětí opioidů je souborem tří nebo více následujících známek nebo příznaků: dysforická nálada, nauzea, zvracení, svalové křeče, lakrimace nebo rinorea, dilatace zornice, piloerekce, pocení, průjem, zívání, horečka nebo insomnie.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov je skupek treh ali več izmed naslednjih znakov ali simptomov: disforično razpoloženje, navzea ali bruhanje, mišične bolečine, solzenje ali rinoreja, razširjenost zenice ali piloerekcija ali znojenje, driska, zehanje, zvišana telesna temperatura ali nespečnost.
Czech: Doporučená dávka přípravku Moventig je 25 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Moventig je 25 mg enkrat na dan.
Czech: V klinickém programu (DSM-5) s naloxegolem byly hlášeny případy syndromu z odnětí opioidů.
Slovenian: V kliničnem programu z naloksegolom so bili opisani primeri sindroma odtegnitve opioidov (DSM-5).
Czech: U pacientů s nádorovou bolestí není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Bolnikom, ki imajo bolečine zaradi raka, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Účinnost u populace pacientů, na kterou je zaměřeno toto SmPC
Slovenian: Učinkovitost v populaciji bolnikov, na katero je osredotočen ta povzetek glavnih značilnosti zdravila
Czech: V podrobné QT/QTc studii podle definice v doporučení ICH E14 nebyly pozorovány klinicky významné změny intervalů HR, RR, QT, PR nebo QRS nebo morfologii vlny T. V této studii nebyly dále identifikovány žádné bezpečnostní problémy nebo problémy se snášenlivostí až do nejvyšší podávané dávky (150 mg).
Slovenian: ICH E14, ni bilo klinično pomembnih sprememb srčne frekvence, intervalov RR, QT, PR ali QRS ali morfologije vala T. Poleg tega v tej študiji vse do največjega uporabljenega odmerka (150 mg) niso ugotovili nobenih zadržkov glede varnosti in prenašanja.
Czech: Dostupná toxikologická data prokázala vylučování naloxegolu do mateřského mléka u laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri podganah kažejo na izločanje naloksegola v mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1000), velmi vzácné (< 1/10 000)
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost
Czech: Pediatrická populace Použití naloxegolu u pediatrické populace nebylo studováno.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba naloksegola pri pediatrični populaciji ni raziskana.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Moventig, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Moventig • Če izpustite odmerek zdravila Moventig, ga vzemite, čim se spomnite.
Czech: • nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou (120 ml)
Slovenian: • Vsujte prašek v pol kozarca vode (120 ml).
Czech: • pokud jste měl(a) v posledních 6 měsících infarkt myokardu, trpíte srdečním selháním doprovázeným denní dušností nebo jinými závažnými problémy se srdcem projevujícími se denními obtížemi.
Slovenian: • če ste imeli srčni infarkt v zadnjih 6 mesecih, imate srčno popuščanje z vsakodnevnim težkim dihanjem ali imate druge težave s srcem, ki vam povzročajo vsakodnevne simptome,
Czech: • průjem (časté vyprazdňování tekuté stolice)
Slovenian: • driska (pogosto odvajanje blata, ki je vodeno)
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytly závažné gastrointestinální nežádoucí účinky, má být zváženo snížení dávky na 12,5 mg v závislosti na odpovědi a snášenlivosti přípravku jednotlivými pacienty.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi neželenimi učinki na prebavilih pride v poštev zmanjšanje odmerka na 12,5 mg, odvisno od odziva in prenašanja pri posameznem bolniku.
Czech: Jestliže máte potíže s polykáním tablety, můžete ji rozdrtit a smísit s vodou takto: • rozdrťte tabletu na prášek
Slovenian: Če težko pogoltnete tableto Če težko pogoltnete tableto, jo lahko zdrobite in zmešate z vodo na naslednji način:
Czech: Není známo žádné antidotum naloxegolu a v klinické studii s pacienty s renálním selháním bylo zjištěno, že dialýza není jako způsob eliminace účinná.
Slovenian: Za naloksegol ni znanega antidota; klinična študija pri bolnikih z odpovedjo ledvic je pokazala, da dializa ni učinkovita za njegovo odstranitev.
Czech: Přípravek Moventig se má užívat nalačno nejméně 30 minut před prvním jídlem dne nebo 2 hodiny po prvním jídle dne.
Slovenian: Moventig je treba vzeti na prazen želodec vsaj 30 minut pred prvim dnevnim obrokom ali 2 uri po njem.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte následující léky:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil: