FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schläfrigkeit (Lethargie), Tremor, Nachtschweiß, Paniksymptome, Schluckauf, Ärger, Ruhelosigkeit (Dysphorie), Verstimmung, Suizidgedanken, Aggressivität oder aggressives Verhalten, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerwert).
Romanian: Somnolenţă (letargie), tremor, transpiraţii nocturne, atacuri de panică, sughiţ, furie, nelinişte (disforie), tulburare emoţională, gânduri de sinucidere, agresivitate sau comportament agresiv, hipoglicemie (concentraţie scăzută a zahărului din sânge).
German: Bikonvexe, tropfenförmige, weiße Tabletten mit der Prägung „20" auf einer Seite.
Romanian: Comprimate albe, biconvexe, de forma unei lacrimi, inscripţionate cu „20" pe una dintre feţe.
German: Wochen) gegeben, welcher eine Erholung von den initialen Effekten von Rimonabant erlaubte, so wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität oder Zyklusstörungen beobachtet.
Romanian: În urma administrării pe o perioadă mai lungă de tratament înainte de împerechere (9 săptămâni), care a permis recuperarea după efectele iniţiale ale rimonabantului, nu a fost observată nicio reacţie adversă în ceea ce priveşte fertilitatea şi ciclul estrogenic.
German: In einer zweiten Studie bei Patienten mit einer Adipositas und mit bisher unbehandeltem Typ-2Diabetes (SERENADE), war die absolute Veränderung des HbA1c-Wertes (mit einem Ausgangswert von 7,9 % für beide Gruppen) nach 6 Monaten -0,8 für Rimonabant 20 mg und -0,3 unter Placebo (Differenz -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Romanian: Într-un al doilea studiu la pacienţi obezi cu diabet zaharat de tip 2 netratat anterior (Serenade), valoarea absolută a modificării HbA1c (cu valoarea iniţială de 7,9% pentru ambele grupuri) după 6 luni a fost de -0,8% pentru rimonabant 20 mg şi de -0,3% pentru placebo (Diferenţă -0,51 IÎ95%0,78;
German: Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000) traten bei mit ACOMPLIA behandelten Patienten auf:
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu ACOMPLIA, includ:
German: Die Behandlung sollte mit einer leicht hypokalorischen Diät begonnen werden.
Romanian: Tratamentul trebuie instituit în asociere cu un regim moderat hipocaloric.
German: Die Patienten hatten bei Einschluss einen BMI ≥ 30 kg/m² oder BMI > 27 kg/m² und eine gleichzeitig bestehende Hypertonie und/oder Dyslipidämie.
Romanian: La includerea în studiu, pacienţii aveau un IMC ≥ 30 kg/m2 sau IMC > 27 kg/m2 cu hipertensiune arterială şi/sau dislipidemie.
German: Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4-Induktoren führt vermutlich zu einer verminderten Exposition gegenüber Rimonabant.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 este de aşteptat să reducă expunerea la rimonabant.
German: Der Anteil der Patienten, der nach einem Jahr 5 % und 10 % seines Ausgangsgewichtes reduzierte, wird in der folgenden Tabelle 2 in Prozent angegeben:
Romanian: Procentele pacienţilor care au pierdut 5% şi, respectiv, 10% din greutatea corporală iniţială după un an de tratament sunt prezentate în tabelul 2:
German: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Romanian: sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
German: ACOMPLIA ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten erhältlich, in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 70 x 1 Tablette und in weißen Plastikflaschen mit 28, 98 oder 500 Tabletten.
Romanian: ACOMPLIA este disponibil sub formă de blistere în cutii cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate, blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii cu cu 70 x 1 comprimate şi flacoane albe din plastic cu 28, 98 şi 500 comprimate în cutii.
German: Um besten Erfolg zu erzielen, sollten Sie eine kalorienverminderte Ernährung und ein Bewegungsprogramm beginnen und fortführen.
Romanian: Este necesar să începeţi şi să continuaţi o dietă hipocalorică şi un program de exerciţii fizice pentru a obţine cele mai bune rezultate.
German: ACOMPLIA sollte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: ACOMPLIA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
German: Wenn Rimonabant bei Patienten mit Diabetes angewendet wird, kann auf Grund der Wirkungen von Rimonabant auf den Blutzuckerspiegel eine Hypoglykämie auftreten, (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Datorită efectului rimonabantului asupra concentraţiei plasmatice a glucozei, poate să apară hipoglicemie atunci când rimonabantul este administrat la pacienţi diabetici (vezi pct. 4.8).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
German: Die absolute Veränderung des HbA1c-Wertes war -0,6 für Rimonabant 20 mg (Ausgangswert 7,3 %) und +0,1 unter Placebo (Ausgangswert 7,2 %).
Romanian: După un an, modificarea absolută a HbA1c a fost de -0,6 pentru rimonabant 20 mg (valoare iniţială 7,3%) şi de +0,1 pentru placebo (valoare iniţială 7,2%).
German: In einer Verträglichkeitsstudie, in der einer begrenzten Anzahl von Personen Einmalgaben von bis zu 300 mg verabreicht wurden, wurden nur leichte Symptome beobachtet.
Romanian: Într-un studiu de tolerabilitate cu doză unică, au fost administrate doze de până la 300 mg la un număr limitat de pacienţi şi au fost raportate doar simptome minore.
German: ANHANG II A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ANEXA II A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Romanian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
German: • Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln
Romanian: • Interacţiuni medicamentoase
German: Ältere Patienten:
Romanian: Vârstnici:
German: Eine Filmtablette enthält 20 mg Rimonabant.
Romanian: Un comprimat filmat conţine rimonabant 20 mg.
German: Erfahrung seit der Markteinführung
Romanian: După punerea pe piaţă
German: Das Endocannabinoidsystem ist ein physiologisches System, das im zentralen Nervensystem und peripheren Geweben einschließlich Adipozyten vorkommt und das die Energiebilanz, den Glucoseund Lipidstoffwechsel und das Körpergewicht steuert.
Romanian: Sistemul endocanabinoid este un sistem fiziologic prezent în creier şi ţesuturile periferice (inclusiv adipocite), care influenţează echilibrul energetic, metabolismul glucozei şi al lipidelor, precum şi greutatea corporală şi care modulează la nivelul neuronilor din sistemului mezolimbic cosumul de alimente foarte gustoase, dulci sau grase.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
German: Probanden, die Rimonabant entweder im Nüchternzustand erhielten oder nach einer fettreichen Mahlzeit, wiesen im Falle der Nahrungszufuhr eine um 67 % erhöhte Cmax bzw. um 48 % erhöhte AUC auf.
Romanian: Administrarea rimonabantului la subiecţi sănătoşi pe nemâncate sau împreună cu alimente bogate în grăsimi a demonstrat că valorile Cmax şi ASC au crescut cu 67%, respectiv 48%, la subiecţii care au ingerat alimente.
German: Rimonabant hatte jedoch einen geringen inhibitorischen Effekt auf CYP2C8 in vitro.
Romanian: Cu toate acestea, in vitro, rimonabantul a avut un efect inhibitor uşor asupra CYP2C8.
German: Der Unterschied war statistisch signifikant (Differenz 7,9 % CI95 % 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
Romanian: Diferenţa a fost semnificativă statistic (Diferenţă 7,9% IÎ 95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Die Auswirkung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Rimonabant wurde nicht speziell untersucht.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu privire la efectul funcţiei renale asupra farmacocineticii rimonabantului.
German: In einer Studie an Ratten zur prä- und postnatalen Entwicklung verursachte eine Exposition mit Rimonabant in utero und mittels Laktation keine Veränderungen beim Lernverhalten oder am Gedächtnis.
Romanian: În studiile de dezvoltare pre- şi post-natală la şobolan, expunerea la rimonabant in utero şi prin lapte nu a determinat nicio alterare asupra învăţării şi memoriei, dar s-au observat efecte echivoce asupra activităţii motorii şi a răspunsului la stimuli sonori, ca urmare a expunerii la rimonabant.
German: Rimonabant sollte in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Rimonabantul trebuie administrat cu precauţie în asociere cu inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă) (vezi pct. 4.5).
German: ACOMPLIA wird zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von adipösen (krankhaft fettleibigen) oder übergewichtigen Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Diabetes oder einem hohen Gehalt an Blutfetten, sogenannten Lipiden (Dyslipidämie, hauptsächlich Cholesterin und Triglyceride), angewendet.
Romanian: ACOMPLIA este indicat pentru tratamentul pacienţilor obezi sau supraponderali cu factori asociaţi de risc precum diabet zaharat sau concentraţii crescute de grăsimi (numite lipide) în sânge (dislipidemie, în principal colesterol şi trigliceride), în asociere cu dieta şi exerciţiul fizic.
German: Kinder und Jugendliche:
Romanian: Copii:
German: − Erkrankung des Nervensystems: Konvulsionen, Aufmerksamkeitsstörungen, Kopfschmerz.
Romanian: − Tulburări nervoase: convulsii, tulburări de atenţie, cefalee.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen legen nahe, dass eine leichte Einschränkung der Nierenfunktion die Pharmakokinetik von Rimonabant scheinbar nicht beeinflusst.
Romanian: Pe baza datelor din studii de farmacocinetică în populaţie, se pare că insuficienţa renală uşoară nu afectează farmacocinetica rimonabantului.
German: Rimonabant wird in vitro sowohl durch CYP3A als auch durch Amidohydrolase-Stoffwechselwege (hauptsächlich hepatisch) metabolisiert.
Romanian: In vitro, rimonabantul este metabolizat atât pe calea CYP3A, cât şi pe cea a aminohidrolazei (predominant hepatică).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ACOMPLIA 20 mg Filmtabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate
German: Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt täglich eine Tablette zu 20 mg morgens vor dem Frühstück.
Romanian: Doza recomandată la adulţi este de un comprimat de 20 mg zilnic, administrat dimineaţa, înainte de micul dejun.
German: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Frankreich
Romanian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Franţa
German: Paniksymptome, Ärger,
Romanian: Atacuri de panică
German: Schwerwiegende psychiatrische Ereignisse wie Depressionen oder Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die ACOMPLIA erhielten, berichtet (siehe Absatz „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Romanian: La pacienţii care au luat ACOMPLIA, s-au raportat tulburări psihice grave, inclusiv depresie sau modificări ale dispoziţiei (vezi pct. REACŢII ADVERSE POSIBILE).
German: Bei 3,2 % der Patienten mit einer Adipositas bzw. der übergewichtigen Patienten, die darüber hinaus einen oder mehrere Risikofaktoren aufwiesen, traten unter der Behandlung mit Rimonabant 20 mg depressive Störungen auf.
Romanian: Au fost raportate tulburări depresive la 3,2% dintre pacienţii obezi sau cei supraponderali cu factor(i) de risc asociat(ţi), trataţi cu rimonabant 20 mg.
German: In Standard-Fertilitätsstudien an weiblichen Ratten (Dosierung über 2 Wochen vor der Paarung) wurden bei der Anwendung von Rimonabant-Dosen, die maternale Toxizität hervorriefen (30 und 60 mg/kg/Tag), Zyklusstörungen, eine verminderte Bildung von Corpora lutea sowie ein verminderter Fertilitätsindex beobachtet.
Romanian: În studiile standard de fertilitate la femele de şobolan (administrare timp de 2 săptămâni înainte de împerechere), s-au observat un ciclu estrogenic anormal şi o scădere a corpului galben şi a indicelui de fertilitate la doze de rimonabant care au determinat toxicitate maternă (30 şi 60 mg/kg/zi).
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz - 13,3 % CI95 % -16,5; -10,2 %, p < 0,001).
Romanian: Diferenţa a fost semnificativă statistic (Diferenţă -13,3% IÎ 95% -16,5; -10,2%, p<0,001).
German: Krampfanfälle, Aufmerksamkeitsstörungen, Wahn (Irrglaube), Paranoia, Ausschlag, Kopfschmerz und Bauchschmerzen.
Romanian: Convulsii, tulburări de atenţie, idei delirante (idei false, care contrazic realitatea), paranoia, erupţie cutanată, dureri de cap şi dureri de stomac.
German: Die übliche Dosis ist eine Tablette zu 20 mg, die ein Mal pro Tag morgens vor dem Frühstück eingenommen werden soll.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi, dimineaţa, înainte de micul dejun.
German: Dies könnte durch eine höhere Rimonabant-Clearance verursacht sein, die zu einer geringeren Plasmakonzentration im Vergleich zu Kaukasiern führt (siehe Abschnitt
Romanian: Aceasta se poate datora unui clearance mai mare al rimonabantului comparativ cu cel al pacienţilor caucazieni, ceea ce determină o expunere mai redusă (vezi pct. 5.2).
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală:
German: Der Inhaber der Zulassung stellt sicher, dass ein funktionierendes Pharmakovigilanzsystem vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels etabliert ist.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă a acestui medicament, DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă este pus la punct şi funcţionează.
German: In drei Studien mit Patienten ohne Diabetes wurde eine signifikante mittlere Gewichtsreduktion vom Ausgangswert nach Anwendung von ACOMPLIA 20 mg über ein Jahr gezeigt.
Romanian: Trei studii cu ACOMPLIA 20 mg versus placebo efectuate la pacienţi non-diabetici au demonstrat reduceri medii semnificative ale greutăţii după un an faţă de valorile iniţiale.
German: Rimonabant sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Rimonabantul trebuie administrat cu precauţie la această grupă de populaţie (vezi pct. 5.2).
German: Komplikationen
Romanian: Tulburări
German: Anzeichen oder Krankheitserscheinungen die mit einer Depression verbunden sind können sein: Traurigkeit, Niedergeschlagenheit; Verlust des Interesses an Aktivitäten, die früher Freude gemacht haben; Ruhelosigkeit; Reizbarkeit; verlangsamte, gehemmte Aktivitäten; Konzentrationsschwäche; Angst; Schlaflosigkeit (Insomnia); Gedanken oder Andeutungen über den Tod oder Suizidgedanken.
Romanian: Tristeţe, dispoziţie depresivă; pierderea interesului pentru activităţi anterior plăcute; agitaţie; iritabilitate; acţiuni încetinite, inhibate; dificultăţi de concentrare; anxietate; dificultate de a dormi (insomnie); gânduri sau discuţii despre moarte sau sinucidere.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 20 mg Rimonabant.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine rimonabant 20 mg.
German: Eine Steatosis der Leber und ein dosisabhängiger Anstieg centrilobulärer Nekrosen wurde in Langzeitstudien bei Ratten beobachtet.
Romanian: În studiile pe termen lung la şobolan, au fost observate steatoză hepatică şi creştere a necrozei centrolobulare dependentă de doză.
German: sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Romanian: United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
German: Bei embryofetalen Toxizitätsstudien an Kaninchen mit Dosierungen, die zu einer mit der klinischen Exposition vergleichbaren Exposition führten, wurden sporadisch Missbildungen beobachtet (Anenzephalie, Mikrophthalmie, erweiterte Ventrikel im Gehirn und Omphalozele).
Romanian: În studii de toxicitate embriofetală la iepure, s-au observat malformaţii sporadice (anencefalie, microoftalmie, dilatarea ventriculilor cerebrali şi omfalocel), la doze care determină expuneri comparabile cu expunerile clinice.
German: Zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung einer Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²) oder übergewichtiger Patienten (BMI > 27 kg/m²), die darüber hinaus einen oder mehrere Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2) sau supraponderali (IMC > 27 kg/m2) cu factor(i) de risc asociat(ţi), precum diabet zaharat de tip 2 sau dislipidemie (vezi pct. 5.1), asociat dietei şi exerciţiului fizic.
German: Nach mehrfacher Gabe von 20 mg ein Mal täglich an Probanden im Nüchternzustand wurden maximale Plasmakonzentrationen von Rimonabant nach ca. 2 Stunden erreicht, die Steady-State-Plasmaspiegel wurden nach 13 Tagen erreicht (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Romanian: În urma administrării repetate pe nemâncate de doze de 20 mg o dată pe zi la subiecţi sănătoşi, s-au atins concentraţii plasmatice maxime de rimonabant în aproximativ 2 ore, iar concentraţiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în decurs de 13 zile (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml;
German: Magenverstimmung, Erbrechen, Schlafstörungen, Nervosität, Depression, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Durchfall, Angst, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Ermüdbarkeit, Neigung zu blauen Flecken, Sehnenschmerzen und -entzündung (Tendinitis), Gedächtnisverlust, Rückenschmerzen (Ischialgie), veränderte Empfindlichkeit (verminderte Empfindung oder ungewöhnliches Brennen oder Kribbeln) an Händen und Füßen, Hitzewallungen, Sturz, grippale Infekte, Gelenkverstauchungen.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi cu ACOMPLIA, includ: disconfort gastric, vărsături, tulburări de somn, nervozitate, depresie, iritabilitate, ameţeli, diaree, anxietate, mâncărimi, transpiraţii excesive, crampe sau spasme musculare, oboseală, vânătăi, dureri şi inflamaţii ale tendoanelor (tendinite), pierderi de memorie, durere de spate (sciatică), modificarea sensibilităţii (sensibilitate scăzută sau senzaţie anormală de arsură sau înţepături) la nivelul mâinilor şi picioarelor, bufeuri de căldură, cădere, guturai şi entorsă.
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -0,7 %, CI95 % -0,80; -0,5, p < 0,001).
Romanian: Diferenţele au fost semnificative statistic (Diferenţă0,7%, IÎ 95% -0,80; -0,5, p<0,001).
German: Tablettenkern: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon K 30 (E 1201), CroscarmelloseNatrium (E 468), Natriumdodecylsulfat (E 487), mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat (Ph.
Romanian: Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30 (E1201), croscarmeloză sodică (E468), laurilsulfat de sodiu (E487), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu
German: Die unerwünschten Wirkungen werden aufgeführt, wenn die Inzidenz statistisch signifikant höher war als die korrespondierende Placeborate (für unerwünschte Wirkungen ≥ 1 %) oder wenn sie klinisch relevant waren (für unerwünschte Wirkungen
Romanian: Următorul tabel (tabelul 1) prezintă toate reacţiile adverse apărute în urma tratamentului în studii controlate cu placebo, la pacienţi trataţi pentru exces ponderal şi tulburări metabolice asociate, atunci când incidenţa lor a fost statistic semnificativ mai mare comparativ cu rata corespunzătoare pentru placebo (pentru evenimente ≥ 1%) sau dacă au fost considerate relevante clinic (pentru evenimente
German: Wie ist ACOMPLIA einzunehmen?
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ACOMPLIA
German: Rimonabant zeigt eine hohe Permeabilität in vitro und ist kein Substrat für das P-Glycoprotein.
Romanian: Rimonabantul nu constituie un substrat pentru glicoproteina P.
German: • Ältere Patienten
Romanian: • Vârstnici
German: Unter Rimonabant 20 mg (Ausgangswert HDL-Cholesterin 1,24 mmol/l) wurde ein durchschnittlicher Anstieg des HDLCholesterins von 16,4 % gesehen im Vergleich zu 8,9 % unter Placebo (Ausgangswert des HDLCholesterins 1,21 mmol/l).
Romanian: În cazul administrării de rimonabant 20 mg, s-a observat o creştere medie a HDL-C de 16,4% (valoare iniţială a HDL-C de 1,24 mmol/l), comparativ cu o creştere de 8,9% în cazul administrării de placebo (valoare iniţială a HDL-C de 1,21 mmol/l).
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/344/001-011
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/344/001-011
German: Die Differenz der mittleren Gewichtsänderung zwischen der 20 mg- und der Placebo-Gruppe lag bei 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Romanian: Diferenţa între modificările medii ale greutăţii la grupul cu rimonabant 20 mg faţă de grupul cu placebo a fost de 3,8 kg (IÎ95% -5,0; -2,6, p<0,001).
German: Filmtablette.
Romanian: Comprimat filmat
German: PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Filmtabletten.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu-PVC, care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate filmate.
German: Unter Rimonabant 20 mg wurde ein durchschnittlicher Abfall der Triglyceride von 6,9 % gesehen (Ausgangswert Triglyceride 1,62 mmol/l) im Vergleich zu einem Anstieg von 5,8 % unter Placebo (Ausgangswert der Triglyceride 1,65 mmol/l).
Romanian: Pentru trigliceride, s-a observat o scădere medie de 6,9% în cazul administrării de rimonabant 20 mg (valoare iniţială a TG de 1,62 mmol/l), comparativ cu o creştere de 5,8% pentru placebo (valoare iniţială a TG de 1,65 mmol/l).
German: Solche Arzneimittel sind beispielsweise: - Itraconazol (ein Arzneimittel gegen Pilze), - Ketoconazol (ein Arzneimittel gegen Pilze), - Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), - Telithromycin (ein Antibiotikum), - Clarithromycin (ein Antibiotikum), - Nefazodon (ein Antidepressivum).
Romanian: Acţiunea ACOMPLIA este crescută prin utilizarea simultană a anumitor medicamente (aşa-numiţii inhibitori ai CYP3A4), cum sunt: - itraconazol (medicament antifungic) - ketoconazol (medicament antifungic) - ritonavir (medicament pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) - telitromicină (antibiotic) - claritromicină (antibiotic) - nefazodonă (antidepresiv)
German: 70 x 1 Filmtablette in PVC-Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu-PVC perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, care conţin 70 x 1 comprimate filmate.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten in HDPE-Flaschen / Etikett der HDPE-Flaschen für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten
Romanian: Cutie pentru ambalajele cu 28, 98 şi 500 comprimate filmate în flacoane din PEÎD / eticheta flaconului din PEÎD cu 28, 98 şi 500 comprimate filmate
German: Wie ist ACOMPLIA aufzubewahren?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ACOMPLIA
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS sanofi-aventis
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ sanofi-aventis
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ACOMPLIA 20 mg Filmtabletten Rimonabant
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate rimonabant
German: Es wird geschätzt, dass von den beobachteten Verbesserungen des HDL-Cholesterins und der Triglyceride bei Patienten, die Rimonabant 20 mg eingenommen hatten, etwa 50 % direkte Wirkungen von Rimonabant waren und etwa 50 % durch die Gewichtsreduktion erklärbar sind.
Romanian: Se estimează că aproximativ jumătate din îmbunătăţirea observată în ceea ce priveşte HDL-C şi trigliceridele la pacienţii cărora li s-a administrat rimonabant 20 mg a fost independentă de cea datorată reducerii în greutate.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von ACOMPLIA und potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) ist Vorsicht geboten.
Romanian: Se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente de ACOMPLIA şi inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă).