FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aortiittia on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla.
Czech: Aortitida Aortitida byla hlášena po podání faktoru G-CSF zdravým osobám i pacientům s nádorovým onemocněním.
Finnish: Miten Pelmeg-valmistetta käytetään
Czech: Jak se Pelmeg používá
Finnish: Pelmeg-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Pelmeg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Pelmeg-annoksesi itse.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Pelmeg.
Finnish: Älä ravista Pelmeg-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Czech: Pelmeg prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.
Finnish: Pelmeg on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Czech: Pelmeg je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21
Czech: Nejmladší věková skupina (0 - 5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± směrodatná odchylka) (47,9±22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6 - 11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12 - 21 let
Finnish: Vain hoitoalan ammattilaisille Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Czech: Obchodní název a číslo šarže podaného přípravku mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Pelmeg-valmistetta, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo by se mohlo rozvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Pelmeg používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Pelmeg-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Czech: Před použitím přípravku Pelmeg předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Pelmeg-valmistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Czech: Přípravek Pelmeg Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) v produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Finnish: B Vedä neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Czech: B Opatrně odstraňte kryt jehly rovným tahem směrem od těla.
Finnish: (0-5-vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg doksorubisiini- /dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0 - 5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná hodnota AUC podobná té, která byla zjištěna u dospělých pacientů s karcinomem prsu s vysokým rizikem ve stádiu II - IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Finnish: Pelmeg-valmisteen samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Czech: Současné podávání přípravku Pelmeg s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Czech:  máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dechová nedostatečnost, sípání nebo potíže s dechem.
Finnish: Pelmeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Pelmeg pacientům s de novo AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
Czech:  závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
Finnish: • Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Finnish: Pelmeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pidä antaa näille potilaille.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myelogenní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se u těchto pacientů nemá používat.
Finnish: • Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Czech: - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Finnish: Suositellaan, että Pelmeg-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Czech: Léčba přípravkem Pelmeg má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Tavanomaisista toistuvilla annoksilla tehdyistä toksisuustutkimuksista saadut prekliiniset tiedot toivat esiin odotettuja farmakologisia vaikutuksia, joita olivat valkosolumäärän suureneminen, myeloidinen hyperplasia luuytimessä, ekstramedullaarinen hematopoieesi ja pernan suureneminen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávané farmakologické účinky zahrnující zvýšený počet leukocytů, myeloidní hyperplazii kostní dřeně, extramedulární hematopoezu a zvětšení sleziny.
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi) 1,2, Ihon vaskuliitti 1,2
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Finnish: • keuhkoverenvuoto.
Czech: Plicní krvácení
Finnish: • jos sinulla on sirppisoluanemia.
Czech:  máte srpkovitou anemii.
Finnish: • yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut.
Czech:  bolestivost kloubů a svalů.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Czech: Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud:  jste těhotná;
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Pelmeg on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Czech: Pelmeg je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Finnish: Pelmeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Finnish: • epäilet olevasi raskaana tai
Czech:  myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo  plánujete otěhotnět.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien, sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden ja ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus tulee ottaa huomioon.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu
Finnish: Jos olet unohtanut Pelmeg-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci Pelmeg Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Pelmeg, musíte se spojit se svým lékařem a dohodnout se na čase podání další dávky.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Pelmeg saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Pelmeg může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Finnish: Laktaattidehydrogenaa siarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen 1;
Czech: Zvýš ení hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1; Přechodné zvýšení hladin funkčních jaterních testů u ALT
Finnish: Ennen Pelmeg-annoksen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním roztok Pelmeg zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Finnish: • pernan repeämä.
Czech:  roztržení sleziny.
Finnish: Lopeta Pelmeg käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pelmeg a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Obsah balení a další informace Co Pelmeg obsahuje
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Pelmeg-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pelmeg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Pelmeg on annettava vähintään 24 tuntia solunsalpaajien annon jälkeen.
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být přípravek Pelmeg podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytotoxické chemoterapie.
Finnish: • veriyskökset (hemoptyysi).
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza)
Finnish: Injektiokohdan kipu;
Czech: Injekční roztok.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kerta-annostutkimuksessa (n = 31).
Czech: V otevřené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stadia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Finnish: Lue ohjeet Pelmeg-valmisteen pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Pelmeg, naleznete na konci této příbalové informace.
Finnish: 1 Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Czech: 1 viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Finnish: Pelmeg-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt pegfilgrastiimi- tai filgrastiimiyliherkkyyttä.
Czech: Pelmeg nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Finnish: Pelmeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Finnish: Pelmeg-valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelmeg (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja pegfilgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání pegfilgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Pelmeg-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Pelmeg.
Finnish: Munuaiskerästulehdus (glomerulonefriitti)
Czech:  poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,6 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pelmeg 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegfilgrastiimi
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Finnish: Ruiskun turvamekanismi Turvamekanismin jousi
Czech: Bezpečnostní chránič stříkačky
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Czech:  jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonii), vodu na plicích (otok plic), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace)
Finnish: Älä käytä Pelmeg-valmistetta
Czech: Neberte stříkačku za píst.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1 000, < /100]).
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, angioedém, dyspnoe, erytém, zrudnutí a hypotenzi (méně časté [≥ 1/1 000 až
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turvotusta ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Czech:  otok nebo zduření, které mohou být spojeny s méně častým močením, dýchací obtíže, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pelmeg 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Finnish: Pelmeg-valmisteen vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Czech: Pelmeg obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille potilaille lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
Czech: Pelmeg se používá u dospělých pacientů ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež ničí rychle rostoucí buňky).
Finnish: Sweetin oireyhtymää on raportoitu melko harvoin, ja joissakin tapauksissa taustalla olevat pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní hematologické onemocnění.
Finnish: Pelmeg 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Czech: Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Finnish: Korjautuvaa lievää tai kohtalaista virtsahappoarvon ja alkalisen fosfataasiarvon nousua esiintyi melko harvoin ja korjautuvaa lievää tai kohtalaista laktaattidehydrogenaasiarvon nousua melko harvoin, kun pegfilgrastiimihoitoa annettiin solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byla zaznamenána méně často reverzibilní mírné až středně závažná zvýšení hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Finnish: 196 ( 2 x 98) tablettia läpipainopakkaus (alumiini/alumiini)
Czech: 196 tablet (2 balení po 98)
Finnish: • olet yli 70-vuotias
Czech: • nejste ve věku nad 70 let.
Finnish: Suurin osa annoksesta erittyi 96 tunnissa.
Czech: Většina dávky byla vyloučena do 96 hodin.
Finnish: • olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Czech: • jste těhotná nebo pokud těhotenství plánujete.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi.
Czech: Informujte svého lékaře o všech svých chorobách.
Finnish: • äkillinen vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
Czech: • náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. heinäkuuta 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. července 2008
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Finnish: †Annoksia nostettu viikolla 5
Czech: † Zvýšení dávky v 5. týdnu
Finnish: • käytät runsaasti alkoholia
Czech: • nepijete velká množství alkoholu.
Finnish: Mitä minun pitää tietää kolesterolista ja triglyserideistä?
Czech: Co musím vědět o cholesterolu a triglyceridech?
Finnish: Selvä yliherkkyysreaktio on todettu (< 1 %).
Czech: Byly hlášeny zjevné hypersenzitivní reakce (< 1 %).
Finnish: Pelzont ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Czech: Přípravek Pelzont s jídlem, pitím a alkoholem
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
Czech: Obsahuje dvě různé léčivé látky:
Finnish: • sinulla on alhainen fosforipitoisuus
Czech: • nemáte nízké hladiny fosforu.
Finnish: • On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Pelzont otetaan.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Pelzont užívá.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena.
Czech: • Tablety polykejte celé.
Finnish: Ahtautuminen voi hidastaa tai estää veren virtausta elintärkeisiin elimiin, kuten sydämeen tai aivoihin.
Czech: Toto ucpání může zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek.
Finnish: Yliannostustapauksissa on perusteltua aloittaa tavanomainen oireenmukainen hoito ja tukitoimenpiteet.
Czech: V případě předávkování je rozumné použít obvyklá symptomatická a podpůrná opatření.
Finnish: Ne voivat lisätä sydänsairauksien vaaraa.
Czech: Mohou zvyšovat riziko problémů se srdcem.
Finnish: Yhdistelmää ei ole testattu reproduktiivista toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Czech: Tato kombinace nebyla ve studiích reprodukční toxicity testována.
Finnish: Maksan toimintakokeet tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista, 6-12 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain (esim. puolivuosittain).
Czech: Testy jaterních funkcí se doporučují před zahájením léčby, každých 6 až 12 týdnů během prvního roku a poté pravidelně (např. dvakrát ročně).
Finnish: Ruokavalion ja/tai diabeteslääkityksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Czech: Může být nezbytné upravit dietu a/nebo hypoglykemickou léčbu.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Czech: Další informace o tomto léku obdržíte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Finnish: Tällainen reaktio vaatii välitöntä lääkärin hoitoa.
Czech: Tento stav vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa, että hyperkolesterolemialla ei ole mitään tunnistettavaa aiheuttajaa.
Czech: Pojem „primární" znamená, že hypercholesterolémie nemá žádnou zjistitelnou příčinu.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Finnish: • Jos unohdat yhden annoksen, älä ota ylimääräistä annosta.
Czech: • Jestliže jste zapomněl/a dávku užít, mimořádnou dávku neužívejte.
Finnish: 4.6 Fetiliteetti, raskaus ja imetys
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Finnish: Annoksen 2000 mg/40 mg ylittäviä vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä sen vuoksi suositella.
Czech: Denní dávky vyšší než 2 000 mg/40 mg nebyly hodnoceny a tudíž se nedoporučují.
Finnish: Laropiprantti läpäisee rottien ja kaniinien istukan.
Czech: Laropiprant prostupuje placentou potkanů a králíků.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Pelzont sinulle.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Pelzont pro Vás vhodný.
Finnish: • Ota Pelzont ruoan kanssa.
Czech: • Přípravek Pelzont užívejte s jídlem.
Finnish: • ihon häiriö, johon liittyy tummia sametinpehmeitä läiskiä, joista käytetään nimeä acanthosis nigricans
Czech: • kožní porucha s tmavými sametovými pláty nazývaná acanthosis nigricans
Finnish: Northumberland NE23 3JU Iso-Britannia
Czech: Northumberland NE23 3JU Velká Británie
Finnish: Laropiprantti ja sen asyyliglukuronidikonjugaatti ovat tärkeimmät ihmisen plasmassa kiertävät komponentit.
Czech: Laropiprant a jeho acylglukuronidový konjugát jsou hlavními složkami obíhajícími v lidské plazmě.
Finnish: Lisäksi on todettu jokin tai useampia seuraavista oireista osana Pelzontin aiheuttamaa allergista reaktiota.
Czech: Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Pelzont hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
Finnish: Pelzont-valmisteen haittavaikutuksia ovat:
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Pelzont jsou:
Finnish: Käy säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, jotta kolesteroliarvoasi voidaan seurata ja voit keskustella lääkärin kanssa hoidon tavoitteista.
Czech: Navštěvujte svého lékaře pravidelně, aby mohl sledovat cholesterol a konzultujte s ním svůj zdravotní stav.
Finnish: • sinulla on joitakin allergioita
Czech: • nemáte žádné alergie.
Finnish: Jos otat enemmän Pelzont-valmistetta kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Pelzont, než jste měl/a
Finnish: • sinulla on korkea verensokeriarvo tai diabetes
Czech: • nemáte vysoký krevní cukr nebo cukrovku.
Finnish: Nikotiinihappo sitoutuu alle 20-prosenttisesti seerumin proteiineihin.
Czech: Na sérové proteiny se váže méně než 20 % kyseliny nikotinové.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa tulisi harkita seerumin kreatiinikinaasiarvon (CK) säännöllistä seurantaa, mutta seuranta ei välttämättä estä vaikean myopatian kehittymistä.
Czech: V takové situaci je nutno pravidelně sledovat sérovou kreatinkinázu (CK), nicméně takovéto monitorování s jistotou nezabrání vzniku závažné myopatie.