FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectele vemurafenib asupra enzimelor de metabolizare a medicamentelor Rezultatele unui studiu in vivo de interacţiune medicament-medicament în cazul pacienţilor cu melanom metastatic au arătat că vemurafenib este un inhibitor moderat al CYP1A2 şi un inductor al CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Effekten av vemurafenib på legemiddelmetaboliserende enzymer Resultater fra en interaksjonsstudie mellom legemidler in vivo hos pasienter med metastatisk melanom, viste at vemurafenib er en moderat CYP1A2-hemmer og en CYP3A4-induktor.
Romanian: · Nu se cunoaşte dacă componentele Zelboraf trec în laptele matern.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Zelboraf utskilles i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Tulburare cardiacă · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tulburare cardiacă, cum este o modificare a activităţii electrice a inimii numită "prelungirea intervalului QT".
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har en hjertesykdom, som for eksempel en type unormale elektriske signaler i hjertet som kalles "forlenget QT-intervall".
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea concomitentă a unei doze unice de 960 mg vemurafenib cu rifampicină, a scăzut semnificativ expunerea plasmatică a vemurafenib cu aproximativ 40%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie, der en enkeltdose på 960 mg vemurafenib ble administrert samtidig med rifampicin, ble eksponeringen av vemurafenib i plasma signifikant redusert med ca. 40 %.
Romanian: Majoritatea leziunilor excizate, analizate de un laborator central, independent, de dermatopatologie, au fost clasificate drept subtipul SCCkeratoacantom sau cu caracteristici de keratoacantom mixt (52%).
Norwegian Bokmål: De fleste kirurgisk fjernede lesjonene som ble undersøkt ved et uavhengig, sentralt dermatopatologisk laboratorium, ble klassifisert som undertypen SCCkeratoakantom eller med trekk av blandet keratoakantom (52 %), som begge er en mer godartet, mindre invasiv type kutant plateepitelkarsinom.
Romanian: Orice leziune cutanată suspectă trebuie excizată, trimisă pentru evaluare dermatopatologică şi tratată conform ghidurilor locale de tratament.
Norwegian Bokmål: Alle mistenkelige hudlesjoner bør fjernes kirurgisk, innsendes for histopatologisk undersøkelse og behandles i henhold til lokal standard.
Romanian: Valorile enzimelor hepatice (transaminazele şi fosfataza alcalină) şi ale bilirubinei trebuie măsurate înaintea iniţierii tratamentului şi monitorizate lunar în timpul tratamentului, sau aşa cum este indicat din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Leverenzymer (transaminaser og alkalisk fosfatase) og bilirubin bør måles før igangsetting av behandlingen og deretter monitoreres månedlig under behandlingen eller når klinisk indisert.
Romanian: Într-un studiu la câine cu durata de 39 săptămâni, terminat prematur, cu administrare de două ori pe zi, a fost înregistrată necroza focală a măduvei osoase la un câine, la expuneri similare expunerii clinice anticipate (pe baza comparaţiilor ASC).
Norwegian Bokmål: I en prematurt avsluttet 39-ukers studie på hund med administrering to ganger daglig, ble fokal benmargsnekrose observert hos én hund ved eksponering tilsvarende forventet klinisk eksponering (basert på AUC-sammenligning).
Romanian: Variabilă de stratificare
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsvariabel
Romanian: Simptomele reacţiilor alergice pot include umflarea feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi în respiraţie, erupţie pe piele sau senzaţie de leşin.
Norwegian Bokmål: Symptomer på allergiske reaksjoner kan omfatte opphovning av ansikt, lepper eller tunge, pustevansker, utslett eller en følelse av å skulle besvime.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa in vivo a acestei constatări, dar nu poate fi exclus un risc privind un efect relevant din punct de vedere clinic asupra substraturilor
Norwegian Bokmål: Betydningen av dette funnet in vivo er ikke kjent, men en risiko for en klinisk relevant effekt på samtidig administrerte CYP2C8-substrater kan ikke utelukkes.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus o evaluare a eficacităţii vemurafenibului folosind BORR de la nivelul creierului pacienţilor trataţi anterior, durata răspunsului (DOR), supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) şi supravieţuirea globală (OS) la pacienţii cu melanom metastazat cerebral (vezi tabelul 10).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål inkluderte en vurdering av effekten av vemurafenib ved bruk av beste totale intrakranielle responsrate hos tidligere behandlede pasienter, varighet av responsen, progresjonsfri overlevelse (PFS), og total overlevelse (OS) hos melanompasienter med metastaser til hjernen (se tabell 10).
Romanian: Nu mai luaţi Zelboraf şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o erupţie pe piele însoţită de oricare dintre următoarele simptome: băşici pe piele, băşici sau răni în gură, cojirea pielii, febră, înroşirea sau umflarea feţei, mâinilor sau tălpilor.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Zelboraf og kontakt legen din umiddelbart hvis du får et hudutslett med noen av de følgende symptomer: blemmer på huden, blemmer eller sår i munnen, avskalling av huden, feber, rødhet eller hevelse i ansikt, hender eller fotsåler.
Romanian: Efectul alimentelor asupra expunerii vemurafenib la starea de echilibru este momentan necunoscut.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på eksponeringen for vemurafenib ved steady state er på nåværende tidspunkt ikke kjent.
Romanian: (≥ 5%) de grad 3 au fost CSC, keratoacantom, erupţii cutanate, artralgie şi creşterea gamma-glutamiltransferazei.
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 5%) grad 3 bivirkningene var kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), keratoakantom, utslett, artralgi og økt gamma-glutamyltransferase (GGT).
Romanian: Menţineţi doza de vemurafenib la 960 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Oppretthold en vemurafenibdose på 960 mg to ganger daglig
Romanian: Administrarea concomitentă de itraconazol, un puternic inhibitor al CYP3A4/ gp-P, a determinat o creștere cu aproximativ 40% a ASC pentru vemurafenib, la starea de echilibru.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av itrakonazol, en sterk CYP3A4/P-gp-hemmer, økte AUC for vemurafenib med ca. 40% ved steady state.
Romanian: Eveniment provenit din rapoartele de siguranţă din cadrul tuturor studiilor clinice.
Norwegian Bokmål: (1) Bivirkninger som stammer fra sikkerhetsrapporter fra alle studier.
Romanian: · Stare de oboseală (fatigabilitate)
Norwegian Bokmål: • Tretthet (kronisk utmattelse)
Romanian: · medicamente pentru greaţă şi vărsături (de exemplu ondansetron, domperidonă).
Norwegian Bokmål: • legemidler mot kvalme og oppkast (f.eks. ondansetron, domperidon).
Romanian: Leziune renală acută (h)
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade (h)
Romanian: Leziuni hepatice (g) Pe baza criteriilor privind leziunile hepatice induse de medicamente, dezvoltate de un grup de lucru internaţional de experţi constituit din clinicieni şi cercetători, leziunea hepatică a fost definită ca oricare dintre următoarele rezultate anormale ale testelor de laborator: · Creşterea ALT ≥ 5x LSVN
Norwegian Bokmål: I henhold til kriterier for legemiddelindusert leverskade, utviklet av en internasjonal ekspertgruppe bestående av klinikere og forskere, ble leverskade definert som en av følgende unormale laboratorieverdier:
Romanian: Tabelul 8: Supravieţuirea globală la pacienţii netrataţi anterior cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600 în funcţie de LDH, stadiul tumorii şi statusul ECOG (analize post hoc, întrerupere la 20 decembrie 2012, rezultate cenzurate la momentul trecerii în celălalt braţ)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Total overlevelse (OS) hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600 mutasjonspositivt melanom i henhold til LDH, tumorstadium og ECOG status (post hoc analyse, cut-off 20. desember 2012, data sensurert ved tidspunkt for bytte av behandling)
Romanian: Pentru fotosensibilitate de grad 2 (intolerabilă) sau mai mare, se recomandă modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved lysfølsomhetsreaksjoner grad 2 (intolerabel) eller høyere anbefales dosejustering (se pkt.
Romanian: Studiile non-clinice şi clinice cu analize retrospective de secvenţiere au arătat că testul detectează, de asemenea, cu sensibilitate mai scăzută mutaţiile mai puţin frecvente BRAF V600D şi V600K.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske og kliniske studier har vist at testen også kan påvise mindre vanlige BRAF V600D-mutasjoner og V600K-mutasjoner med lavere sensitivitet.
Romanian: (IÎ 95%)d
Norwegian Bokmål: (95 % KI)d
Romanian: Reducerea dozei medicamentului cu substrat al CYP1A2, administrat concomitent, poate fi luată în considerare, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av det samtidig administrerte CYP1A2-substrat-legemidlet kan vurderes hvis det er klinisk relevant.
Romanian: Progresia adenocarcinomului pancreatic cu mutaţie KRAS pre-existent.
Norwegian Bokmål: (5) Progresjon av pre-eksisterende adenokarsinomer med KRAS-mutasjon i pankreas.
Romanian: Tabelul 6: Activitatea vemurafenib de inhibiţie a kinazei împotriva diferitelor kinaze BRAF
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Vemurafenibs kinasehemmende virkning på ulike BRAF-kinaser
Romanian: · Medicamente care inhibă puternic proteinele metabolizante numite CYP3A4 (de exemplu,
Norwegian Bokmål: • Legemidler som sterkt hemmer det metaboliserende proteinet som kalles CYP3A4 (f. eks.
Romanian: Reacţii oftalmologice
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske reaksjoner
Romanian: În plus, pacienţii trebuie supuşi unei tomografii computerizate (CT) a toracelui înaintea tratamentului şi la fiecare 6 luni în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienten gjennomgå en CT-undersøkelse (computertomografi) av brystregionen før igangsetting av behandlingen og deretter hver 6. måned under behandlingen.
Romanian: Sarcoidoză (j)
Norwegian Bokmål: Sarkoidose(j)
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să-şi informeze medicii la apariţia oricărei modificări la nivelul pielii.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør anmodes om å informere lege ved eventuelle hudendringer.
Romanian: Vemurafenib este absorbit cu un Tmax mediu de aproximativ 4 ore, după administrarea unei doze unice de 960 mg (patru comprimate a 240 mg).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib har en median tmax på ca. 4 timer etter en enkeltdose på 960 mg (fire 240 mg tabletter).
Romanian: · Un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, numit warfarină.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet warfarin, som brukes for å forebygge blodpropp.
Romanian: Monitorizarea acestor leziuni se desfăşoară aşa cum este descris mai sus pentru carcinom spinocelular
Norwegian Bokmål: Overvåking av disse lesjonene foregår som nevnt ovenfor for kutant plateepitelkarsinom.
Romanian: Efectele vemurafenib asupra altor medicamente
Norwegian Bokmål: Effekten av vemurafenib på andre legemidler
Romanian: SFP mediană (luni) (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI)
Romanian: Datele nonclinice generate în testele biochimice au demonstrat că vemurafenib poate inhiba kinazele BRAF care prezintă mutaţiile activatoare ale codonului 600 (tabelul 6).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra biokjemiske analyser viste at vemurafenib kan ha kraftig hemmende virkning på BRAF-kinaser med aktiverende mutasjoner i kodon 600 (tabell 6).
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Profilul preclinic de siguranţă al vemurafenib a fost evaluat la şobolani, câini şi iepuri.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til vemurafenib ble bestemt hos rotte, hund og kanin.
Romanian: Comprimate filmate de aproximativ 19 mm, ovale, biconvexe, de culoare albă cu nuanţe de roz până la portocaliu, inscripţionate cu "VEM" pe una dintre feţe.
Norwegian Bokmål: Svakt rosa til svakt oransje, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett på ca. 19 mm, med "VEM" preget på én side.
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi a studiului echilibrului de masă la om, vemurafenib se elimină în mare parte la nivelul ficatului.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av prekliniske data og den humane massebalansestudien vet man at det meste av vemurafenibdosen blir eliminert via leveren.
Romanian: · Probleme ale nervilor care pot produce durere, pierderea simţurilor şi/sau slăbiciune musculară
Norwegian Bokmål: • Nerveproblemer som kan gi smerter, tap av sansefornemmelse og/eller muskelsvakhet (perifer nevropati)
Romanian: Sarcoidoză (1)(2)(j)
Norwegian Bokmål: Sarkoidose(1)(2)(j)
Romanian: · De regulă, această leziune apare pe pielea afectată de expunerea la soare, rămâne locală şi poate fi tratată prin îndepărtare chirurgicală.
Norwegian Bokmål: • Vanligvis opptrer denne krefttypen på solskadet hud, sprer seg ikke og kan helbredes ved kirurgi.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: prelungirea intervalului QT pe electrocardiogra mă, creatinină serică crescută(1)(2) (h)
Norwegian Bokmål: vekttap, elektrokardiogramQT-forlengelse, økning i serumkreatinin(1)(2) (h)
Romanian: Este de aşteptat ca aportul ocazional de vemurafenib pe stomacul gol să aibă o influenţă limitată asupra expunerii la starea de echilibru, din cauza acumulării mari de vemurafenib la starea de echilibru.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig inntak av vemurafenib på tom mage er forventet å ha en begrenset innvirkning på eksponeringen ved steady state på grunn av en høy akkumulasjon av vemurafenib ved stady state.
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10 Mai puţin frecvente ≥ 1/1.000 şi < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100 Sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Romanian: Este necesară precauţie şi monitorizarea unui INR suplimentar (raport normalizat internaţional) atunci când vemurafenib este administrat concomitent cu warfarina (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet og ytterligere INR (International Normalized Ratio)-overvåkning må vurderes når vemurafenib brukes samtidig med warfarin (se pkt.
Romanian: Vemurafenib poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Romanian: · Modificări ale gustului
Norwegian Bokmål: • Endret smaksopplevelse
Romanian: Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu Zelboraf din cauza toxicităţii crescute la nivelul ficatului.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt sammen med Zelboraf på grunn av økt skadelig effekt på lever.
Romanian: În timpul tratamentului, evitaţi să vă expuneţi pielea direct la lumina soarelui.
Norwegian Bokmål: Unngå direkte sollys på huden under behandlingen.
Romanian: Se estimează că clearance-ul aparent al populaţiei pentru vemurafenib la pacienţii cu melanom metastatic este de 29,3 l/zi (cu variabilitate de 31,9% între pacienţi).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av vemurafenib hos pasienter med metastaserende melanom er estimert til 29,3 liter/dag (med 31,9 % variasjon fra pasient til pasient).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a vemurafenib cu agenţii metabolizaţi de CYP1A2 cu ferestre terapeutice înguste (de exemplu, agomelatină, alosetron, duloxetină, melatonină, ramelteon, tacrin, tizanidină, teofilină).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vemurafenib med midler som metaboliseres av CYP1A2 med smale terapeutiske vinduer (f.eks. agomelatin, alosetron, duloksetin, melatonin, ramelteon, takrin, tizanidin, teofyllin) anbefales ikke.
Romanian: Eficacitatea vemurafenibului la pacienţii cu metastaze cerebrale
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effekt av vemurafenib hos pasienter med hjernemetastaser
Romanian: Alte afecţiuni maligne
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter
Romanian: aceste rezultate au fost făcute publice în ianuarie 2011 şi studiul a fost modificat pentru a le permite pacienţilor trataţi cu dacarbazină să treacă în celălalt braţ pentru a li se administra vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Etter anbefaling fra Data Safety Monitoring Board (DSMB) ble disse resultatene frigitt i januar 2011, og studien ble modifisert slik at dakarbazinpasienter kunne bytte over til vemurafenib.
Romanian: QTc scade sub 500 ms.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold i behandlingen inntil QTc kommer under 500 ms.
Romanian: Rezultatele studiului de fază III (NO25026) la pacienţii netrataţi anterior Un studiu de fază III, deschis, multicentric, internaţional, randomizat, susţine utilizarea vemurafenib la pacienţii cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600E, netrataţi anterior.
Norwegian Bokmål: Resultater for tidligere ubehandlede pasienter i fase III-studien (NO25026) Denne åpne, multisenter, internasjonale, randomiserte fase III-studien undersøkte bruk av vemurafenib hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv inoperabel eller metastaserende melanomsykdom.
Romanian: Modificare ³ 1 grad de la momentul iniţial la gradul 3 sau mai mare
Norwegian Bokmål: Endring ³ 1 grad fra baseline til enhver grad Endring ³ 1 grad fra baseline til grad 3 eller høyere · Til grad 3 · Til grad 4
Romanian: Acumularea apare după doze multiple de vemurafenib, administrate de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib akkumuleres ved gjentatt administrering to ganger daglig.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Romanian: Efectele inhibitorilor gp-P şi BCRP, care nu sunt și inhibitori puternici ai CYP3A4, sunt necunoscute.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvilken effekt hemmere av P-gp og BCRP som ikke også er sterke CYP3A4-hemmere har.
Romanian: · Medicamente care influenţează o proteină numită gp-P sau BCRP (de exemplu verapamil, ciclosporină, ritonavir, chinidină, itraconazol, gefitinib).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som påvirker et protein som kalles P-gp eller BCRP (f.eks. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii adverse trebuie să primească tratament simptomatic corespunzător.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler bivirkninger, bør få hensiktsmessig symptomatisk behandling.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost de gradul 1 sau 2, dar au fost raportate, de asemenea, cazuri grave de contractură Dupuytren care provoacă invaliditate (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av tilfellene var milde til moderate, men alvorlige, invalidiserende tilfeller av Dupuytrens kontraktur har også blitt rapportert (se pkt.
Romanian: Vemurafenib poate creşte expunerea plasmatică a medicamentelor metabolizate predominant de CYP1A2 şi poate scădea expunerea plasmatică a medicamentelor metabolizate predominant de CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib kan øke plasmaeksponeringen for legemidler som overveiende metaboliseres via CYP1A2, og kan redusere plasmaeksponeringen for legemidler som overveiende metaboliseres via CYP3A4.
Romanian: vemurafenib 43 (13) 31 martie 2011 dacarbazină 122 (36)
Norwegian Bokmål: 31. mars dakarbazin 122 (36)
Romanian: Studiile de toxicologie după doze repetate au identificat ficatul şi măduva osoasă ca organe ţintă la câine.
Norwegian Bokmål: Toksikologistudier med gjentatt dosering viste at lever og benmarg er de mest utsatte organer hos hund.
Romanian: Durata de răspuns aşa cum este evaluată de un Comitet Independent de Evaluare d
Norwegian Bokmål: Varighet av respons vurdert av en uavhengig vurderingskomité d Kaplan-Meier-estimat e
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune, vemurafenib poate determina progresia afecţiunilor maligne asociate cu mutaţii RAS (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib kan, basert på virkningsmekanisme, forårsake progresjon av kreft forbundet med RASmutasjoner (se pkt.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vemurafenib este un substrat al transportorilor de eflux gp-P şi BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vemurafenib er et substrat for efflukstransportørene P-gp og BCRP.
Romanian: Majoritatea cazurilor au reprezentat leziuni la nivel cutanat, dar anumite cazuri, care au implicat leziuni la nivelul organelor viscerale, au condus la deces (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var kutane, men enkelte tilfeller som rammet indre organer hadde dødelig utfall (se pkt.
Romanian: CSC a fost tratat cel mai frecvent prin excizie locală.
Norwegian Bokmål: CuSCC ble vanligvis behandlet med lokal kirurgi.
Romanian: Vemurafenib trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ai glucuronoconjugării şi/sau ai proteinelor de transport (de exemplu ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă, atazanavir).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib skal brukes med forsiktighet i kombinasjon med sterke CYP3A4hemmere, glukuronidering og/eller transportproteiner (f.eks. ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Romanian: În acest subpunct, RA se bazează pe rezultatele de la 468 pacienţi dintr-un studiu de fază III, deschis, randomizat, la pacienţii adulţi cu melanom inoperabil sau stadiu IV, pozitiv la mutaţia BRAF V600, precum şi dintr-un studiu de fază II, cu un singur braţ, la pacienţii cu melanom stadiu IV, pozitiv la mutaţia BRAF V600, la care a eşuat anterior cel puţin o terapie sistemică (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er bivirkninger basert på resultater fra en randomisert, åpen fase III-studie med 468 voksne pasienter med BRAF V600 mutasjonspositivt melanom, inoperabelt- eller i stadium IV, samt resultater fra en enkeltgruppestudie (fase II) med pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv melanom i stadium IV, hvor minst én tidligere systemisk behandling hadde sviktet (se pkt.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu vemurafenib nu este recomandată la pacienţii cu QTc > 500 milisecunde (ms).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med QTc > 500 millisekunder (ms) anbefales ikke igangsetting av behandling med vemurafenib.
Romanian: 30 decembrie 2010 dacarbazină 75 (22)
Norwegian Bokmål: 30. desember dakarbazin 75 (22)
Romanian: Studiul a fost închis din cauza ratei scăzute de participare.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet på gunn av lav rekruttering.
Romanian: După administrarea orală, se estimează că rata de absorbţie constantă pentru populaţia de pacienţi cu melanom metastatic este de 0,19 ore-1 (cu variabilitate de 101% între pacienţi).
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering er absorpsjonsgraden for pasienter med metastaserende melanom estimert til 0,19 t-1 (med 101 % variasjon fra pasient til pasient).
Romanian: Cu toate că au fost limitate de numărul scăzut de pacienţi, analizele de eficacitate pentru aceşti pacienţi cu tumori pozitive la mutaţia V600K au sugerat beneficiul tratamentului similar cu vemurafenib în ceea ce priveşte SG ,SFP
Norwegian Bokmål: Til tross for begrensingen på grunn av et lite antall pasienter, tyder effektanalyser blant disse pasientene med V600K-positiv tumor på at de hadde lignende fordel av behandling med vemurafenib med tanke på OS, PFS og bekreftelse på beste totale respons.
Romanian: · Creşterea ALP ≥ 2x LSVN (fără altă cauză pentru creşterea ALP)
Norwegian Bokmål: · ≥ 2x ULN ALP (uten annen årsak for ALP stigning) · ≥ 3x ULN ALAT med samtidig stigning av bilirubinkonsentrasjon > 2x ULN
Romanian: Dacă luaţi prea mult Zelboraf, este posibil ca reacţiile adverse să fie mai probabile sau mai severe.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye, er det større risiko for bivirkninger eller bivirkningene kan forverres.
Romanian: Evenimentele pot fi controlate prin scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau oprirea administrării tratamentului (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Hendelser bør håndteres med dosereduksjon, med behandlingsavbrudd eller seponering av behandlingen (se pkt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice cu vemurafenib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilităţii.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å undersøke om vemurafenib har noen effekt på fertilitet.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul dozării vemurafenib împreună cu substraturile pentru gp-P.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når vemurafenib doseres samtidig med P-gp substrater.