FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De maximale behandelingsduur is 72 uur, hoewel voor de meeste patiënten slechts één systeem zou moeten volstaan.
Slovak: Maximálna dĺžka liečby je 72 hodín, hoci väčšine pacientov by mal stačiť len jeden systém.
Dutch: • Elke dosis duurt 10 minuten.
Slovak: Každá dávka bude trvať 10 minút.
Dutch: Onderzoek naar interacties is enkel bij volwassenen uitgevoerd.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Dutch: Gwent, South Wales
Slovak: Gwent, Južný Wales
Dutch: Het educatief programma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Slovak: Vzdelávací program pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti bude obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: Tel: +44 (0)800 587 4149 of +44 (0)203 684 6344 E-mail: medical.information@themedco.com
Slovak: +44 (0)800 587 4149 alebo +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Dutch: In deze situatie zijn bijzondere patiëntenzorg en -observatie passend.
Slovak: V tejto situácii sú vhodné osobitná starostlivosť a sledovanie pacienta.
Dutch: - Maak het systeem niet los en probeer het niet zelf opnieuw vast te maken.
Slovak: - Neodstraňujte ho sami, ani sa ho nepokúšajte sami si ho znovu nalepiť.
Dutch: • Educatief materiaal (waaronder controlelijst voor de voorschrijver) voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovak: • Vzdelávací materiál (vrátane predpísaného zoznamu) pre zdravotníckych pracovníkov
Dutch: • u problemen met uw gehoor heeft, aangezien u de pieptonen van het apparaat moet kunnen horen om te weten of het goed werkt en of er een probleem is
Slovak: • máte ťažkosti so sluchom, keďže budete potrebovať počuť pípanie zariadenia, aby ste vedeli, či správne funguje alebo sa vyskytol problém
Dutch: Dit is normaal en u hoeft zich geen zorgen te maken.
Slovak: Toto je bežný jav a nepredstavuje žiaden dôvod na znepokojenie.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor gebruik en verwijdering
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov: Pokyny na použitie a likvidáciu
Dutch: Als u een oudere patiënt bent, zal uw arts u nog zorgvuldiger opvolgen aangezien IONSYS bij u meer invloed kan hebben dan bij jongere patiënten.
Slovak: Ak ste starší pacient, váš lekár vás bude starostlivejšie monitorovať, keďže IONSYS môže mať na vás väčší účinok ako na mladšieho pacienta.
Dutch: • abnormale dromen of hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn)
Slovak: • zvláštne sny alebo halucinácie (videnie alebo počutie neexistujúcich vecí)
Dutch: Langdurig contact met water kan de werking van het systeem beïnvloeden en kan ertoe leiden dat het systeem loskomt.
Slovak: Predĺžený kontakt s vodou môže ovplyvniť funkčnosť systému a spôsobiť jeho odlepenie.
Dutch: Mogelijkheid van misbruik en afhankelijkheid
Slovak: Potenciál na zneužitie a závislosť
Dutch: De patiënten kregen de instructie om het systeem voor pijnstilling te gebruiken.
Slovak: Pacienti dostali pokyn používať systém na zmiernenie bolesti.
Dutch: Elke doos van IONSYS bevat 6 systemen.
Slovak: Každá škatuľka IONSYSU obsahuje 6 systémov.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan één systeem tegelijkertijd dragen.
Slovak: Pacienti nesmú mať súčasne na sebe viac ako jeden systém.
Dutch: Onmiddellijk na opening gebruiken.
Slovak: Použite okamžite po otvorení.
Dutch: Voor oudere patiënten is er geen specifieke dosisaanpassing nodig.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávkovania.
Dutch: Denk eraan dat alleen de patiënt de doseerknop mag aanraken.
Slovak: Pamätajte si, že iba pacient sa smie dotýkať dávkovacieho tlačidla.
Dutch: In dat geval moet er een andere toepassingsplaats worden gekozen.
Slovak: Treba zvoliť alternatívne miesto aplikácie.
Dutch: De rode vlekken zullen geleidelijk aan verdwijnen in de volgende dagen tot een week.
Slovak: Červený povrch na koži vybledne v priebehu niekoľkých dní až jedného týždňa.
Dutch: Verwijder het systeem bij de patiënt 2.
Slovak: Odstráňte systém z pacienta 2.
Dutch: Dit kan een effect hebben op de serumconcentratie.
Slovak: Toto môže ovplyvniť sérovú koncentráciu.
Dutch: Misbruik of opzettelijk foutief gebruik van IONSYS kan tot overdosering en/of de dood leiden.
Slovak: Zneužitie alebo úmyselné nesprávne použitie IONSYSU môžu viesť k predávkovaniu a/alebo úmrtiu.
Dutch: 80 doses
Slovak: 80 dávok
Dutch: Zorg ervoor dat u de hydrogels niet aanraakt.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa nedotkli hydrogélov.
Dutch: De effecten op het embryo werden veroorzaakt door maternale toxiciteit en niet door directe effecten van de stof op de ontwikkeling van het embryo.
Slovak: Účinky na embryo boli dôsledkom toxicity pre matku, a nie priamym účinkom látky na vyvíjajúce sa embryo.
Dutch: Deze kant van het systeem bevat materiaal, gels genaamd, waarmee u normaal gezien niet in contact mag komen.
Slovak: Táto strana systému obsahuje materiál nazývaný „gély", s ktorými by ste za normálnych okolností nemali prísť do styku.
Dutch: Een mutageen risico bij het gebruik van therapeutische doses lijkt onwaarschijnlijk aangezien de effecten alleen bij hoge concentraties optraden.
Slovak: Riziko mutagénneho účinku pri terapeutických dávkach sa zdá byť nepravdepodobné, pretože tieto účinky sa objavili len pri vysokých koncentráciách.
Dutch: Deze bijwerkingen hadden meestal een lichte tot matige ernstgraad.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné.
Dutch: Bij herhaalde toediening van opioïden kunnen tolerantie, fysieke afhankelijkheid en psychologische afhankelijkheid ontstaan.
Slovak: Po opakovanom podávaní opioidov sa môžu vyvinúť tolerancia, fyzická závislosť a psychická závislosť.
Dutch: Er werden geen effecten op de somatische ontwikkeling en het gedrag van de nakomelingen waargenomen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na somatický vývin a správanie mláďat.
Dutch: De plasmaeiwitbinding van fentanyl bedraagt 80% tot 85%.
Slovak: Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je 80 % až 85
Dutch: • Pieptoon gedurende 15 seconden
Slovak: Pípanie trvajúce 15 sekúnd
Dutch: Geen enkele van de vier demografische factoren die onderzocht zijn [gewicht (mager/obees), leeftijd, ras of geslacht] had een significant effect op de blootstelling aan de werkzame stof (AUC) na gebruik van IONSYS.
Slovak: Žiadny zo štyroch demografických faktorov, ktoré boli skúmané [hmotnosť (štíhly/obézny), vek, rasa alebo pohlavie], nemal významný účinok na expozíciu liečivu (AUC) po použití IONSYSU.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van deze geneesmiddelen in de 14 dagen voorafgaand aan het gebruik van IONSYS heeft gebruikt;
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste ich užívali v priebehu posledných 14 dní pred používaním IONSYSU;
Dutch: Mutageniteitstesten met bacteriën en knaagdieren leverden negatieve resultaten op.
Slovak: Testy mutagenity u baktérií a u hlodavcov priniesli negatívne výsledky.
Dutch: Directe tegenmaatregelen ter behandeling van ademhalingsdepressie bestaan uit verwijdering van het IONSYS-systeem en lichamelijke of verbale stimulatie van de patiënt.
Slovak: Okamžité protiopatrenia v liečbe útlmu dýchania pozostávajú z odstránenia systému IONSYS a fyzickej alebo verbálnej stimulácie pacienta.
Dutch: Paralytische ileus
Slovak: Paralytický ileus
Dutch: De volgende dosis kan pas worden gestart wanneer de voorgaande toedieningsperiode van 10 minuten is afgelopen.
Slovak: Ďalšia dávka sa nemôže začať, kým nie je ukončený predchádzajúci 10-minútový dávkovací interval.
Dutch: Opioïde analgetica tasten de mentale en/of lichamelijke vaardigheid aan die vereist is om mogelijk gevaarlijke handelingen uit te voeren (bijv. een voertuig besturen of machines bedienen).
Slovak: Opioidné analgetiká narúšajú duševné a/alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie potenciálne nebezpečných úloh (napr. vedenie auta alebo obsluha strojov).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen moeten worden nageleefd (zie rubriek 6.6).
Slovak: Treba sa pridržiavať špeciálnych opatrení na likvidáciu (pozri časť 6.6).
Dutch: Een omkering van het narcotisch effect kan ook leiden tot het ontstaan van acute pijn en het vrijkomen van catecholaminen.
Slovak: Zvrat narkotického účinku môže tiež viesť k náhlemu nástupu bolesti a uvoľneniu katecholamínov.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van elk van deze geneesmiddelen met IONSYS is daarom bijzondere patiëntenzorg en -observatie vereist.
Slovak: Preto použitie hociktorého z týchto liekov súbežne s IONSYSOM vyžaduje osobitnú starostlivosť a sledovanie pacienta.
Dutch: Gebruikte systemen mogen niet opnieuw bij een patiënt worden aangebracht.
Slovak: Použité systémy sa nemajú znovu aplikovať na pacienta.
Dutch: De tabel hieronder toont de verschillende foutmeldingen die kunnen verschijnen, samen met de mogelijke oorzaak en de te ondernemen handelingen.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené rôzne oznamy o poruchách, ktoré sa môžu vyskytnúť, spolu s pravdepodobnou príčinou a krokmi, ktoré je potrebné vykonať.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IONSYS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van acute pijn.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IONSYSOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu akútnej bolesti.
Dutch: Toediening tijdens de bevalling wordt niet aanbevolen aangezien fentanyl de placenta passeert en het ademhalingscentrum van de foetus gevoelig is voor opiaten.
Slovak: Aplikácia počas pôrodu sa neodporúča, pretože fentanyl prechádza placentou a respiračné centrum plodu je citlivé na opiáty.
Dutch: De secundaire farmacologische effecten zijn ademhalingsdepressie, bradycardie, hypothermie, constipatie, miose, fysieke afhankelijkheid en euforie (zie rubriek 5.2).
Slovak: Jeho sekundárnymi farmakologickými účinkami sú útlm dýchania, bradykardia, hypotermia, zápcha, mióza, fyzická závislosť a eufória (pozri časť 5.2).
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's en voordelen zijn van het gebruik van dit middel tijdens uw zwangerschap.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká a potenciálny prínos používania IONSYSU počas tehotenstva.
Dutch: Voordat IONSYS in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder (VH) samen met de nationale bevoegde instantie tot een overeenkomst komen over de inhoud en vormgeving van het educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Slovak: Pred uvedením IONSYSU na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige verwijdert het IONSYS-systeem voordat u het ziekenhuis verlaat.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám odstránia systém IONSYS predtým, ako odídete z nemocnice.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat u de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel toegediend krijgt, drukt u op IONSYS zodra u pijn begint te voelen.
Slovak: Aby ste si boli istý, že dostanete správne množstvo lieku, stlačte IONSYS hneď ako začnete pociťovať bolesť.
Dutch: U kunt een dosis toedienen telkens wanneer u die nodig heeft voor uw pijn, of net vóór een activiteit waardoor uw pijn kan toenemen (bijvoorbeeld fysiotherapie, uit bed stappen, enz.).
Slovak: Dávku si môžete podať, keď ju potrebujete na zmiernenie bolesti, alebo tesne pred činnosťou, ktorá môže zhoršiť bolesť (ako sú fyzikálna terapia, vstávanie z postele a pod.).
Dutch: Zie ook de instructies in de SPC, rubriek 6.6.
Slovak: Tiež pozri pokyny v SPC, časť 6.6.
Dutch: Druk de knop alleen in wanneer u pijnverlichting nodig heeft.
Slovak: Tlačidlo však stlačte len vtedy, keď potrebujete úľavu bolesti.
Dutch: Neem het sachet en de bedieningseenheid eruit.
Slovak: Vyberte vrecko a riadiacu jednotku.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenafhankelijkheid/afhankelijkheid van drugs/alcoholmisbruik lopen een groter risico op het ontwikkelen van afhankelijkheid en misbruik bij een behandeling met opioïden.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti trpeli liekovou/drogovou závislosťou alebo zneužívali alkohol, sú vystavení väčšiemu riziku vývoja závislosti a zneužitia v prípade liečby opioidmi.
Dutch: IONSYS kan op elk moment worden verwijderd.
Slovak: IONSYS možno odstrániť kedykoľvek.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij slaperigheid, duizeligheid of visusstoornissen ervaren.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú ospalosť, závraty alebo poruchy videnia.
Dutch: Elke voorgevormde verpakking is verpakt in een doos van vouwkarton.
Slovak: Každá podložka je zabalená v skladacej kartónovej škatuľke.
Dutch: U heeft controle over uw eigen behandeling onder begeleiding van uw arts of verpleegkundige in het ziekenhuis.
Slovak: Vy regulujete svoju vlastnú liečbu pod dohľadom svojho lekára alebo zdravotnej sestry v nemocnici.
Dutch: • Kies een plek met gezonde, ongeschonden huid (nietgeïrriteerde en niet-bestraalde huid) ENKEL op de borstkas of buitenzijde van de bovenarm.
Slovak: Zvoľte zdravé, neporušené (nepodráždené a neožiarené) miesto na koži IBA hrude alebo vonkajšej časti ramena.
Dutch: Een onderzoek naar carcinogeniteit (dagelijkse subcutane injecties met fentanylhydrochloride gedurende twee jaar bij Sprague-Dawley-ratten) toonde geen bevindingen die op een oncogeen potentieel wijzen.
Slovak: Štúdia karcinogenity (denné subkutánne injekcie fentanyliumchloridu počas dvoch rokov u potkanov Sprague-Dawley) nepriniesla žiadne zistenia, ktoré by poukazovali na onkogénny potenciál.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling was het overlevingspercentage van de nakomelingen significant verlaagd bij doses die tot een lichte daling van het maternale gewicht leidden.
Slovak: V štúdii skúmajúcej prenatálny a postnatálny vývin bola miera prežívania potomstva významne znížená pri dávkach mierne znižujúcich hmotnosť matky.
Dutch: Fysieke toestand
Slovak: Fyzický stav
Dutch: Deze handelingen kunnen gevolgd worden door toediening van een specifieke opioïde antagonist zoals naloxon, op geleide van het klinisch oordeel van de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Po týchto úkonoch môže nasledovať podanie špecifického antagonistu opioidov ako je naloxón, na základe klinického posúdenia ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: Samengevat, volstaat de beperkte omvang van de algemene pediatrische blootstelling niet om advies te geven met betrekking tot een veilige en doeltreffende dosering van IONSYS bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Slovak: Záverom, obmedzená veľkosť celkovej pediatrickej expozície je nedostatočná na určenie bezpečného a účinného dávkovania IONSYSU u pacientov mladších ako 18 rokov.
Dutch: IONSYS wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omwille van een gebrek aan gegevens bij deze patiënten.
Slovak: IONSYS sa neodporúča pre detí a mladistvých mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov chýbajú údaje.
Dutch: Er moeten lokale regelingen getroffen worden om ervoor te zorgen dat de gebruikte systemen op gepaste wijze worden ingeleverd (bijv. bij ziekenhuisapotheken) voor verwijdering van de resterende fentanyl in de hydrogel.
Slovak: Miestne opatrenia majú zabezpečiť, aby použité systémy boli vrátené vhodným spôsobom (napr. do nemocničných lekární) na likvidáciu zostávajúceho množstva fentanylu v hydrogéli.
Dutch: Onderzoeken met twee diersoorten (ratten en konijnen) wezen niet op teratogene effecten.
Slovak: V štúdiách na dvoch druhoch zvierat (potkany a králiky) sa nezistili žiadne náznaky teratogénnych účinkov.
Dutch: Drink geen alcohol of grapefruitsap terwijl u IONSYS draagt, want dit kan het risico op gevaarlijke bijwerkingen vergroten.
Slovak: Nepite alkohol alebo šťavu z grapefruitov, kým máte na sebe IONSYS, pretože môžu zvýšiť riziko výskytu nebezpečných vedľajších účinkov.
Dutch: Elke patiënt en onderzoeker werd gevraagd om de methode voor pijncontrole bij de patiënt als slecht, redelijk, goed of uitstekend te beoordelen.
Slovak: Každý pacient a skúšajúci bol požiadaný, aby oznámkoval pacientovu metódu tlmenia bolesti ako buď slabú, prípustnú, dobrú alebo výbornú.
Dutch: • Informatie die benadrukt dat IONSYS een door de patiënt gecontroleerd instrument is dat uitsluitend in een ziekenhuisomgeving mag worden gebruikt en het feit dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de standaard praktijk moeten hanteren om patiënten die zulke instrumenten gebruiken, op te volgen.
Slovak: Informácie zdôrazňujúce, že IONSYS je pacientom riadené zariadenie, ktoré sa má používať iba v nemocničnom prostredí, a že zdravotnícki pracovníci sa majú pridržiavať štandardných postupov pre monitorovanie pacientov používajúcich takéto zariadenia.
Dutch: Vereiste handeling
Slovak: Potrebné kroky
Dutch: De antagonist heeft mogelijk een korte halfwaardetijd en daarom kan herhaalde toediening of infusie van de antagonist nodig zijn.
Slovak: Polčas antagonistu môže byť krátky; preto môže byť potrebné podať ho opakovane alebo vo forme infúzie.
Dutch: Einde van het gebruik na 24 uur of 80 doses
Slovak: Koniec použitia po 24 hodinách alebo 80 dávkach
Dutch: Analgetica met een langdurige werking of niet-opioïde analgetica werden niet toegestaan.
Slovak: Analgetiká s dlhotrvajúcim účinkom alebo akékoľvek neopioidné analgetiká neboli povolené.
Dutch: Elk contact met de hydrogel moet worden vermeden.
Slovak: Treba sa vyhýbať kontaktu s hydrogélom.
Dutch: Het gemonteerde IONSYS-product meet 47 mm x 75 mm.
Slovak: Zostavené zariadenie IONSYS má rozmery 47 mm x 75 mm.
Dutch: • Informatie die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg helpt bij het selecteren van patiënten die geschikt zijn voor behandeling met IONSYS.
Slovak: Informácie, ktoré majú pomôcť zdravotníckym pracovníkom pri výbere pacientov vhodných pre liečbu IONSYSOM.
Dutch: Zoals hieronder blijkt, toonde het primaire eindpunt, het aantal patiënten dat "Goed of uitstekend" aangaf voor de twee methoden van pijnverlichting in de vier onderzoeken, een equivalentie aan, waarbij elk betrouwbaarheidsinterval van 95% binnen het bereik van de vooraf bepaalde 10%-equivalentiegrens lag.
Slovak: Ako je znázornené nižšie, primárny koncový ukazovateľ, podiel pacientov, ktorí udelili známku „dobrá alebo výborná" dvom metódam úľavy od bolesti vo všetkých štyroch štúdiách, preukázal ekvivalenciu, pričom každý z 95 %-ných intervalov spoľahlivosti bol obsiahnutý vo vopred určených hraniciach ekvivalencie,
Dutch: • Het belang van het lezen van de "Instructies voor gebruik en verwijdering van IONSYS", inclusief de gids voor probleemoplossing en ervoor te zorgen dat de patiënt begrijpt wat hij/zij moet doen bij een storing/defect van het systeem.
Slovak: Význam prečítania si "Návodu na použitie a likvidáciu IONSYSU", vrátane príručky na odstraňovanie porúch, a zabezpečenia, že pacient chápe, čo robiť v prípade zlyhania/poruchy zariadenia.
Dutch: • u geneesmiddelen voor lokale toepassing gebruikt (bijv. geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht).
Slovak: • používate lieky na miestne použitie (t.j. lieky, ktoré sa aplikujú na kožu).
Dutch: De gegevens over IONSYS bij pediatrische patiënten zijn beperkt tot informatie afkomstig van een enkel klinisch onderzoek.
Slovak: Pediatrická populácia Údaje o IONSYSE v pediatrickej praxi sú obmedzené na informácie z jedinej klinickej skúšky.
Dutch: Het werkt door fentanyl af te geven via uw huid om uw pijn te verlichten.
Slovak: Funguje tak, že uvoľňuje fentanyl cez kožu na potlačenie bolesti.
Dutch: Abnormale dromen Agitatie
Slovak: Zvláštne sny Agitácia
Dutch: • u een zeer trage hartslag, lage bloeddruk of een ander ernstig hartprobleem heeft
Slovak: • máte veľmi pomalý srdcový tep, nízky krvný tlak alebo iné závažné problémy so srdcom
Dutch: Het bijwerkingenprofiel geeft bijgevolg geen belangrijk verschil in veiligheid aan vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií tak nenasvedčuje významnému rozdielu v bezpečnosti v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Dutch: IONSYS is zo ontworpen dat u niet te veel kunt gebruiken, op voorwaarde dat alleen u het systeem bedient en dat u het alleen gebruikt wanneer u pijnverlichting nodig heeft.
Slovak: IONSYS je navrhnutý tak, aby ste si nemohli podať príliš veľkú dávku, za predpokladu, že ho obsluhujete iba vy, a že ho používate len vtedy, keď potrebujete úľavu od bolesti.
Dutch: Telkens wanneer u een nieuw IONSYS-apparaat krijgt, is het mogelijk dat u in het begin meer doses nodig heeft om uw pijn te verlichten dan later in de behandeling.
Slovak: Zakaždým, keď dostanete nový systém IONSYS, môžete zistiť, že na začiatku potrebujete viaceré dávky na zmiernenie bolesti ako neskôr počas liečby.
Dutch: Ademhalingsdepressie als gevolg van een overdosering kan langer aanhouden dan de werking van de opioïde antagonist.
Slovak: Útlm dýchania po predávkovaní môže trvať dlhšie ako účinok antagonistu opioidov.
Dutch: Het flikkerende digitale scherm kan worden uitgeschakeld door de doseerknop gedurende zes seconden ingedrukt te houden.
Slovak: Blikajúci digitálny displej možno vypnúť stlačením dávkovacieho tlačidla po dobu šesť sekúnd.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica, fenylpiperidinederivaten; ATC-code: N02AB03.
Slovak: Analgetiká; deriváty fenylpiperidínu; ATC kód: N02AB03.
Dutch: Wanneer deze gels worden ingeslikt of aangeraakt, kan dit levensbedreigende ademhalingsproblemen veroorzaken of tot de dood leiden, zelfs nadat u het systeem niet meer gebruikt en het verwijderd is.
Slovak: Prehltnutie alebo dotknutie sa týchto gélov môže spôsobiť život ohrozujúce ťažkosti s dýchaním alebo smrť, dokonca i v prípadoch, keď ste prestali používať systém a bol odstránený.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van IONSYS voor de behandeling van matige tot ernstige acute postoperatieve pijn werden beoordeeld in zeven gecontroleerde onderzoeken bij 1.763 patiënten die IONSYS toegediend kregen: drie placebogecontroleerde onderzoeken en vier actief-gecontroleerde onderzoeken.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť IONSYSU v liečbe akútnej stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti boli hodnotené v siedmich kontrolovaných štúdiách u 1763 pacientov, ktorí používali IONSYS: tri štúdie kontrolované placebom a štyri aktívne kontrolované štúdie.
Dutch: De patiënten werden kort na hun grote operatie in het onderzoek opgenomen als zij niet opioïden-tolerant waren, als er een ongecompliceerd herstel werd verwacht en als zij gedurende minstens 24 uur behandeling nodig hadden met een parenteraal opioïd.
Slovak: Pacienti boli zaradení krátko po väčšom chirurgickom zákroku, ak neboli tolerantní na opioidy, ak sa predpokladalo, že zotavovanie prebehne bez komplikácií, a ak potrebovali aspoň 24 hodín liečby parenterálne podávanými opioidmi.
Dutch: De behandeling moet ingesteld worden door en onder begeleiding blijven van een arts die ervaren is in de toediening van opioïdentherapie.
Slovak: Liečba sa má začať a pokračovať pod vedením lekára so skúsenosťami v oblasti riadenia liečby opioidmi.
Dutch: Zo nodig moet zuurstof worden toegediend en de ademhaling worden ondersteund of gecontroleerd.
Slovak: Podľa potreby treba podať kyslík a poskytnúť podpornú alebo riadenú ventiláciu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1050/001
Slovak: EU/1/15/1050/001
Dutch: IONSYS levert het geneesmiddel alleen af wanneer u het systeem activeert, zodat u zelf bepaalt hoeveel van het geneesmiddel u krijgt.
Slovak: IONSYS uvoľňuje liek len keď ho aktivujete, takže vy určujete, koľko lieku užijete.