FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a kezelés során mellékhatások (pl. hányinger, hányás, hasi fájdalom, étvágycsökkenés), testtömeg-csökkenés, vagy az extrapiramidális tünetek (pl. tremor) rosszabbodása figyelhető meg a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegek esetében, egy vagy több gyógyszeradag bevételének kihagyását követően ezek javulhatnak.
Bulgarian: Ако по време на лечението се наблюдават нежелани реакции (напр. гадене, повръщане, коремна болка или загуба на апетит), намаляване на телесното тегло или влошаване на екстрапирамидните симптоми (напр. тремор) при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson, те може да се дължат на пропусната една или повече дози.
Hungarian: A kezelés elrendelését és felügyeletét az Alzheimer-típusú, illetve a Parkinson-kórhoz társuló demencia diagnózisának felállításában és terápiájában jártas orvosnak kell végeznie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в диагностиката и лечението на деменцията, свързана с болестта на Alzheimer или деменция, свързана с болестта на Parkinson.
Hungarian: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Bulgarian: Tlf: +47) 66 77 55 90
Hungarian: Állatokban a rivasztigmin átjutott a placentán és kiválasztódott az anyatejbe.
Bulgarian: При животни ривастигмин преминава плацентарната бариера и се екскретира в млякото.
Hungarian: 28 db kemény kapszula 50 × 1 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula
Bulgarian: 28 твърди капсули 50 х 1 твърди капсули 56 твърди капсули 112 твърди капсули
Hungarian: Az 50 kg alatti testtömegű betegeknél több mellékhatás tapasztalható, és nagyobb a valószínűsége annak, hogy meg kell szakítani kezelésüket a mellékhatások miatt.
Bulgarian: При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появт повече нежелани реакции и е по-вероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции.
Hungarian: Ha Rivastigmine Teva-kezelése alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, mondja meg kezelőorvosának még az altatószerek beadása előtt, mert a Rivastigmine Teva fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.
Bulgarian: Ако ви предстои операция, докато приемате Rivastigmine Teva, моля кажете на Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Rivastigmine Teva може да усили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на анестезия.
Hungarian: Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula Rivastigmine Teva 3 mg kemény kapszula Rivastigmine Teva 4,5 mg kemény kapszula Rivastigmine Teva 6 mg kemény kapszula Rivasztigmin
Bulgarian: Rivastigmine Teva 1,5 mg твърди капсули Rivastigmine Teva 3 mg твърди капсули Rivastigmine Teva 4,5 mg твърди капсули Rivastigmine Teva 6 mg твърди капсули Ривастигмин (Rivastigmine)
Hungarian: A warfarin indukálta protrombin-idő növekedést nem befolyásolja a rivasztigmin adása.
Bulgarian: Удължаването на протромбиновото време, индуцирано от варфарин не се повлиява от прилагането на ривастигмин.
Hungarian: Azonban ebben a betegcsoportban a megnövekedett expozíció miatt a dózisbeállítást az egyéni tolerálhatóság szoros ellenőrzése mellett kell végezni, mivel a klinikailag jelentős mértékben beszűkült vese- vagy májfunkciójú betegeknél több mellékhatás jelentkezhet (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Независимо от това, поради увеличената експозиция при при тези популации, препоръките за дозиране и титриране на дозата съобразно индивидуалната поносимост трябва стриктно да се следват, тъй като пациентите с клинично значимо бъбречно или чернодробно увреждане могат да получат повече нежелани реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Atrioventricularis blokk
Bulgarian: Антриовентрикуларен блок
Hungarian: • Szívritmuszavar, mint pl. túl gyors, illetve túl lassú szívverés
Bulgarian: Проблеми със сърдечния ритъм, като ускорен или забавен сърдечен ритъм
Hungarian: A kolinészteráz-gátlók szívfrekvenciára gyakorolt ismert vagotóniás hatása következtében bradycardia és/vagy syncope szintén előfordulhat.
Bulgarian: Поради известния ваготоничен ефект на холинестеразните инхибитори по отношение на сърдечната честота, може да се появят също и брадикардия и/или синкоп.
Hungarian: A rivasztigmin alkalmazását még nem vizsgálták súlyos Alzheimer-típusú és Parkinson-kórhoz társuló demenciában, illetve más típusú demenciában vagy egyéb memóriazavarban (pl. korfüggő kognitív funkcióromlásban) szenvedő betegeknél, és ezért alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.
Bulgarian: Употребата на ривастигмин при пациенти с тежка деменция свързана с болестта на Alzheimer или с болестта на Parkinson, други типове деменция или други видове нарушения на паметта (напр. възрастова когнитивна) не е проучвана и затова употребата му при тази популация пациенти не се препоръчва.
Hungarian: Ha a beteg ezt a dózist minimum 2 héten át jól tolerálja, az adag naponta kétszer 3 mg-ra növelhető.
Bulgarian: Ако дозата се понася добре, след минимум две седмици лечение може да бъде повишена до 3 mg два пъти дневно.
Hungarian: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Magyarország
Bulgarian: Táncsics Mihály út 82
Hungarian: Egerekben és patkányokban a maximális tolerált dózis alkalmazása mellett nem észleltek karcinogén hatást, bár a rivasztigmin és metabolitjainak expozíciója alacsonyabb volt, mint a humán expozíció.
Bulgarian: В проучвания с мишки и плъхове, при максималната поносима доза не са били намерени доказателсва за карциногенност, въпреки че експозицията на ривастигмин и неговите метаболити е била по-ниска от човешката.
Hungarian: Ehhez hasonlóan nagyobb hatást figyeltek meg azon betegeknél, akiknek vizuális hallucinációik voltak (lásd 6. táblázat).
Bulgarian: Подобен по-изразен терапевтичен ефект е бил наблюдаван при пациентите със зрителни халюцинации (вж. таблица 6).
Hungarian: - ha Önnek végtagremegése van.
Bulgarian: ако имате треперене.
Hungarian: ADCS-CGIC Rivasztigmin
Bulgarian: ADCS-CGIC Ривастигмин
Hungarian: Extrapyramidalis tünetek (köztük a Parkinson-kór
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (включително влошаване на болестта на Parkinson)
Hungarian: A hatásosságot az 5. táblázatban szereplő két független értékelő skála alkalmazásával bizonyították, amelyeket a 6 hónapos kezelési időszak során rendszeresen értékeltek: ADAS-Cog, mely a kogníciót méri, valamint az ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change), mely átfogó értékelést ad.
Bulgarian: Ефикасността е била установена чрез употребата на две независими скали, които са били оценявани на равни интервали по време на 6-месечния период на лечение, както е показано по-долу на таблица 5: ADAS-Cog, мярка на познавателните способности, и общата мярка ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek MMSE (Mini-Mental State Examination) pontja 10-24 volt.
Bulgarian: Проучваните пациенти са имали MMSE (Mini-Mental State Examination) резултат от 10 до 24.
Hungarian: Farmakodinámiás hatására való tekintettel a rivasztigmin nem adható egyidejűleg más kolinomimetikus hatóanyagokkal, továbbá zavarhatja az antikolinerg gyógyszerek hatását.
Bulgarian: Предвид фармакодинамичните му ефекти ривастигмин не трябва да бъде прилаган едновременно с други холиномиметични вещества и би могъл да интерферира с активността на антихолинергични продукти.
Hungarian: A Rivastigmin Teva hatóanyaga a rivasztigmin.
Bulgarian: Активното вещество на Rivastigmine Teva е ривастигмин.
Hungarian: Metabolizmus
Bulgarian: Метаболизъм:
Hungarian: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Bulgarian: Tel: +(46) 42 12 11 00
Hungarian: A Rivastigmine Teva szédülést és álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor.
Bulgarian: Rivastigmine Teva може да причини замаяност и сънливост, особено в началото на лечението или при увеличаване на дозата.
Hungarian: A rivasztigmin fokozhatja a gyomorsav-szekréciót.
Bulgarian: Ривастигмин може да повиши секрецията на стомашна киселина.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi--e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и работите с машини.
Hungarian: Javasolt legnagyobb napi adag: naponta kétszer 6 mg.
Bulgarian: Препоръчваната максимална дневна доза е 6 mg два пъти дневно.
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (súlyos fájdalom a has felső részén, gyakran hányingerrel vagy hányással kísérve)
Bulgarian: Възпаление на панкреаса - признаците са силна болка в горната част на корема, често пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rivastigmine Teva-t.
Bulgarian: Не използвайте Rivastigmine Teva след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Hungarian: A Parkinson-kór rosszabbodása
Bulgarian: Влошаване на болестта на Parkinson
Hungarian: A 3. táblázat egy specifikus, 24-hetes rivasztigminnel végzett klinikai vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát és százalékos arányát adja meg, akik Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvednek és előfordultak olyan előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek a parkinsonos tünetek súlyosbodására utalhatnak.
Bulgarian: Таблица 3 описва броя и процента на пациентите от специфично 24-седмично клинично изпитване, проведено при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson, лекувани с ривастигмин, които са били с предварително дефинирани нежелани реакции, които могат да отразяват влошаването на паркинсоновите симптоми.
Hungarian: Míg a rivasztigmin biohasznosulása nagyobb mértékű idősebbekben, mint egészséges, fiatal önkéntesekben, klinikai vizsgálatokban az 50-92 életév közötti Alzheimeres betegekben nem észlelték életkorfüggő eltérését.
Bulgarian: Макар че бионаличността на ривастигмин е по-голяма при пациенти в старческа възраст, отколкото при млади здрави доброволци, изпитванията при пациенти с Alzheimer на възраст между 50 и 92 години не са показали промяна в бионаличността с възрастта.
Hungarian: A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата се определя като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100 до ≤1/10); нечести (≥ 1/1 000 до ≤1/100); редки (≥ 1/10 000 до ≤1/1 000); много редки (≤1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: • Agresszió, nyugtalanság érzés
Bulgarian: Агресивност, чувство на безпокойство
Hungarian: Rivasztigmin 6-12 mg n=473
Bulgarian: Измерване на повлияването Ривастигмин 6-12 mg N=473
Hungarian: • Súlyos zavartság
Bulgarian: Силна обърканост
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció kb.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации се постигат приблизително за 1 час.
Hungarian: Alzheimer-típusú demenciában végzett klinikai vizsgálatok A rivasztigmin hatásosságát három egymástól független, domain-specifikus értékelő módszerrel állapították meg, és a 6 hónapos kezelési időszakban periodikusan értékeltek.
Bulgarian: Ефикасността на ривастигмин е била установена чрез употребата на три независими, специфични за сферата показателя за оценка, които са били оценявани периодично по време на 6-месечен период на лечение.
Hungarian: Bár a terápiás hatás kimutatható volt a teljes vizsgálati populációban, az adatok azt mutatták, hogy a Parkinson-kórhoz társuló közepesen súlyos demenciában szenvedő betegek alcsoportjában nagyobb terápiás hatás jelentkezett a placebóhoz viszonyítva.
Bulgarian: Въпреки че терапевтичния ефект е бил показан в общата проучвана популация, данните подсказват, че по-изразен терапевтичен ефект спрямо плацебо е бил наблюдаван в подгрупата пациенти с умерено тежка деменция свързана с болестта на Parkinson.
Hungarian: Klinikailag szignifikáns választ mutató betegek (%) „Intent to Treat" elemzés (a vizsgálatba bevont betegek)
Bulgarian: Пациенти с клинично значимо повлияване (%) Intent
Hungarian: II. MELLÉKLET
Bulgarian: Приложение:
Hungarian: A Rivastigmin Teva nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg.
Bulgarian: Rivastigmine Tev не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Rivastigmine Tev ефекти.
Hungarian: A rivasztigminre adott individuális válasz nem látható előre.
Bulgarian: Индивидуалното повлияване от ривастигмин не може да бъде предсказано.
Hungarian: Patkányokban, egerekben és kutyákban végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban csak a túlzott farmakológiai aktivitás miatti hatásokat észlelték.
Bulgarian: Проучванията при плъхове, мишки и кучета за токсичност при многократно прилагане са разкрили само ефекти, свързани с разширено фармакологично действие.
Hungarian: Így Alzheimer-típusú, valamint Parkinson-kórhoz társuló demenciában a rivasztigminnek előnyös hatása lehet a kolinerg zavar okozta kognitív deficitekre.
Bulgarian: По този начин ривастигмин може да има благоприятен ефект върху холинергично медиирания когнитивен дефицит при деменция, свързана с болестта на Alzheimer и болестта на Parkinson.
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszerek és gyakoriságok szerint lettek felsorolva.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 са класифицирани по по системо-органна класификация MedDRA и по честота.
Hungarian: Hasi fájdalom és dyspepsia
Bulgarian: Коремна болка и диспепсия
Hungarian: Akkor is fontolóra kell venni a kezelés felfüggesztését, amikor a terápiás hatás megszűnte nyilvánvalóvá válik.
Bulgarian: Прекратяване на терапията трябва да се обмисли и ако не са налични доказателства за продължаващ терапевтичен ефект.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Pharma B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Teva Pharma B.V.
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GAHaarlem Hollandia
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Холандия
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bulgarian: Притежател на разрешеието за употреба
Hungarian: Kezdő dózis Naponta kétszer 1,5 mg.
Bulgarian: Началната доза е 1,5 mg два пъти дневно.
Hungarian: • Súlyos hányás, ami a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) repedéséhez vezethet
Bulgarian: • Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на тръбата,
Hungarian: Mérsékelt vesekárosodás esetén a rivasztigmin Cmax és AUC értéke több mint kétszerese volt annak, amit az egészséges személyekben mértek; habár a rivasztigmin Cmax és AUC értéke súlyos veseelégtelenségben nem változott.
Bulgarian: Cmax и AUC на ривастигмин са били повече от двукратно по-високи при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане, в сравнение със здрави субекти; все пак не е имало промени в Cmax и AUC на ривастигмин при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: A későbbi, napi kétszer 4,5 mg-ra, illetve napi kétszer 6 mg-ra történő fokozatos dózisnöveléseknek szintén a jelenlegi dózis jó tolerálhatóságán kell alapulniuk, adásukat az előző adaggal történt minimum két hetes panaszmentes kezelést követően lehet mérlegelni.
Bulgarian: Следващото повишаване до 4,5 mg и след това до 6 mg два пъти дневно трябва да се основава на добра поносимост към настоящата доза и може да бъде обсъдено след поне двуседмичен интервал на дадено дозово ниво.
Hungarian: Tel: +(39) 0289179805
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 0289179805
Hungarian: Beállított kezelési eltérés p-érték versus placebo
Bulgarian: Разлика при адаптирано лечение p-стойност спрямо плацебо
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a rivasztigminre (a Rivastigmin Teva hatóanyagára) vagy a
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ривастигмин (активното вещество в Rivastigmine Teva) или към някоя от останалите съставки на Rivastigmine Teva изброени в точка 6 на тази
Hungarian: Mint kolinészteráz-gátló, a rivasztigmin erősítheti az anaesthesia során használt szukcinilkolin-típusú izomrelaxánsok hatását.
Bulgarian: Като холинестеразен инхибитор ривастигмин може да засили ефектите на мускулните релаксанти от сукцинихолинов тип по време на анестезия.
Hungarian: Sem a rivasztigmin, sem a dekarbamilált metabolit nem kumulálódott az Alzheimeres betegekben.
Bulgarian: При пациентите с Alzheimer няма натрупване на ривастигмин или декарбамилирани метаболити.
Hungarian: Átlagos változás a 24. héten ± SD Beállított kezelési eltérés n/a p-érték versus placebo ITT - LOCF betegminta
Bulgarian: Средна промяна на 24 седмици ± SD Разлика при адаптирано лечение n/a p-стойност спрямо плацебо ITT - LOCF популация
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a nőbetegek a férfiakhoz képest hajlamosabbnak bizonyultak a gastrointestinalis mellékhatásokra és a testtömeg-vesztésre.
Bulgarian: В клинични изпитвания беше установено, че жените са по-податливи от мъжете на нежелани реакции от страна на стомашночревния тракт и загуба на тегло.
Hungarian: A rivasztigmin kovalens kötéssel komplexet alkot célenzimjével, és ezáltal átmenetileg inaktiválja azt.
Bulgarian: Ривастигмин взаимодейства с таргетните си ензими чрез формиране на ковалентно свързан комплекс, който временно инактивира ензимите.
Hungarian: - ha Önnek aktív gyomorfekélye van vagy valaha volt.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали активна язва на стомаха.
Hungarian: • Májműködés megváltozása.
Bulgarian: Промени в чернодробната функция
Hungarian: A rivasztigmin a standard in vitro és in vivo tesztsorozatban nem bizonyult mutagénnek, kivéve a humán perifériás lymphocytákban a maximális klinikai expozíciónál 104-szer nagyobb dózis alkalmazásával végzett kromoszómaaberrációs vizsgálatot.
Bulgarian: По време на стандартен набор от тестове in vitro и in vivo е било установено, че ривастигмин не е мутагенен, с изключение на теста за хромозомни аберации, проведен на човешки лимфоцити от периферна кръв, в доза 104 пъти по-висока от максималната терапевтична доза.
Hungarian: A kapszula fehér felső része „R" felirattal, fehér alsó része „1,5"felirattal van ellátva.
Bulgarian: Бяло капаче с отпечатано "R" и бяло тяло с отпечатано "1.5".
Hungarian: - 28, 56 vagy 112 db kapszula átlátszó PVC/Alu kinyomható buborékfóliában.
Bulgarian: - 28, 56 или 112 капсули в прозрачни PVC/Alu блистери.
Hungarian: ITT: Intent-To-Treat (beválasztás szerinti elemzés); RDO: Retrieved Drop Outs (a vizsgálatot idő előtt megszakító betegek adatainak felhasználásával végzett elemzés).
Bulgarian: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Hungarian: • Lassú szívverés
Bulgarian: Забавен сърдечен ритъм
Hungarian: A rivasztigmin egy karbamát típusú acetilkolin- és butirilkolin-észteráz-gátló, a feltevések szerint a funkcionálisan érintetlen kolinerg neuronokból felszabaduló acetilkolin lebomlásának lassításával könnyíti meg a kolinerg neurotranszmissziót.
Bulgarian: Ривастигмин е ацетил- и бутирилхолинестеразен инхибитор от карбаматен тип, за който се счита, че благоприятства холинергичната невротрансмисия чрез забавяне на разпадането на ацетилхолина, освободен от функционално интактни холинергични неврони.
Hungarian: Óvatosság szükséges aktív gyomor- vagy nyombélfekélyes, illetve ezen betegségre hajlamos betegek kezelésekor.
Bulgarian: По време на лечението на пациенти с активна стомашна или дуоденална язва или пациенти, предразположени към такива заболявания, е необходимо внимание.
Hungarian: Metabolizmusa alapján valószínűtlen a más gyógyszerekkel történő metabolikus kölcsönhatás kialakulása, bár a rivasztigmin gátolhatja egyéb hatóanyagok butiril-kolinészteráz mediálta metabolizmusát.
Bulgarian: Съобразно неговия метаболизъм метаболитни взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че ривастигмин може да инхибира медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Bulgarian: Коремна болка
Hungarian: Patkányokban és nyulakban - kivéve az anyára nézve toxikus dózisokat - nem észleltek a fertilitásra és az embryofoetalis fejlődésre vonatkozó káros hatást.
Bulgarian: При плъхове и зайци не са били наблюдавани ефекти върху фертилитета или ембриофеталното развитие, с изключение на доза-свързаната майчина токсичност.
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia vagy:
Bulgarian: 2031 GA Haarlem Холандия
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: - 50 × 1 db kapszula PVC/Alu kinyomható, adagonként perforált buborékfóliában.
Bulgarian: - 50 х 1 капсули в PVC/Alu перфорирани блистери за единични дози
Hungarian: • Hasi fájdalom
Bulgarian: Гръдна болка
Hungarian: Parkinson-kórhoz társuló demenciában végzett klinikai vizsgálatok A rivasztigmin hatásosságát Parkinson-kórhoz társuló demenciában egy 24 hetes, multicentrikus, kettős-vak, placebo kontrollos alapvizsgálat, majd annak 24 hetes nyílt kiterjesztésű fázisa során bizonyították.
Bulgarian: Клинични изпитвания при деменция, свързана с болестта на Parkinson Ефикасността на ривастигмин при деменция, свързана с болестта на Parkinson е била доказана в 24седмично, многоцентрово, двойно- сляпо, плацебо контролирано основно изпитване и неговата 24седмична отворена фаза на продължение.
Hungarian: Alkalmazzák még a Parkinson-kórban szenvedő betegek demenciájának (szellemi hanyatlás) kezelésére.
Bulgarian: Използва се също така се използва за лечение на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.
Hungarian: Vemhes patkányok és nyulak esetében az orálisan alkalmazott rivasztigmin kapcsán nem észleltek teratogén potenciált.
Bulgarian: Проучвания с перорално приложение с бременни плъхове и зайци не са показали тератогенен потенциал от страна на ривастигмин.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban előzetesen klinikailag releváns terápiás válaszként értékelték, ha az ADAS-Cog legalább 4 ponttal javult, a CIBIC-Plus pozitívan változott, illetve a PDS legalább 10%-kal javult.
Bulgarian: Клинично свързаното подобрение в тези изпитвания беше определено a priori като подобрение с поне 4 пункта по ADAS-Cog, подобрение на CIBIC-Plus или поне 10 % подобрение на PDS.
Hungarian: Dózisbeállítás: röviddel a dózisnövelést követően mellékhatásokat (pl. hypertoniát és hallucinációkat az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél és az extrapiramidális tünetek - különösen a tremor - rosszabbodását a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeknél) figyeltek meg, amelyek javulhatnak a dóziscsökkentés következtében.
Bulgarian: Скоро след повишаване на дозата са наблюдавани нежелани реакции (напр. хипертония и халюцинации при пациенти с деменция, свързана с болестта на Alzheimer, или влошаване на екстрапирамидни симптоми, главно тремор, при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson).
Hungarian: A kapszula narancssárga felső része „R" felirattal, narancssárga alsó része „4,5"felirattal van ellátva.
Bulgarian: Оранжево капаче с отпечатано "R" и оранжево оцветено тяло с отпечатано "4.5".
Hungarian: Néhány esetben a súlyos hányás nyelőcső ruptúrával járt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Някои случаи на повръщане са били свързани с руптура на хранопровода (вж. точка 4.8).
Hungarian: • Gyengeség vagy levertség
Bulgarian: Чувство на умора или слабост
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 3 mg-os dózis mellett kb.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след доза от 3 mg е около 36 % ± 13 %.
Hungarian: Olyan előre meghatározott, nemkívánatos események, amelyek a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegekben a parkinsonos tünetek súlyosbodására utalhatnak
Bulgarian: Предварително определени нежелани реакции, отразяват влошаване на паркинсоновите симптоми при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson
Hungarian: Amikor ezt testfelületre átszámították, a rivasztigmin és metabolitjainak expozíciója körülbelül a maximális ajánlott humán 12 mg/nap dózisnak felelt meg; azonban az állatokban elért maximális dózis mintegy hatszorosa volt a maximális humán dózisénak.
Bulgarian: След нормализиране към телесната повърхност експозицията на ривастигмин и неговите метаболити е била приблизително еквивалентна на максималната препоръчана доза при хора от 12 mg/ дневно; все пак, при сравнение с максималната човешка доза, при животни е достигната приблизително 6-кратно по-висока.