FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa krvácanie zaznamenalo u 38,7 % pacientov liečených lenvatinibom a everolimom (8,1
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1) krvarenje je bilo zabilježeno u 38,7% (8,1% bilo je ≥3. stupnja) bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom.
Slovak: V podávaní lenvatinibu sa má pokračovať v zníženej dávke, keď sa predĺženie QTc upraví < 480 ms alebo do pôvodného stavu.
Croatian: Kada se produljenje QTc intervala poboljša na <480 ms ili vrati na početnu vrijednost, primjenu lenvatiniba treba nastaviti u smanjenoj dozi.
Slovak: Pacienti s RCC a diabetom pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie stupňa 3 alebo 4, hypertriglyceridémie a akútneho zlyhania obličiek.
Croatian: Kod karcinoma bubrežnih stanica bolesnici s dijabetesom na početku liječenja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, hipertrigliceridemije i akutnog zatajenja bubrega.
Slovak: Väčšina reakcií odoznela po podpornej liečbe bez prerušenia dávkovania alebo zníženia dávky, čo sa vyskytlo u 1,5 % a 1,1
Croatian: Većina nuspojava povukla se nakon potpornog liječenja bez privremenog prekida primjene u 1,5% bolesnika ili smanjenja doze u 1,1% bolesnika; 1 bolesnik s hipokalcemijom 4. stupnja trajno je prekinuo liječenje.
Slovak: Kisplyx 4 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Kisplyx 4 mg tvrde kapsule
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Kisplyx 10 mg tvrde kapsule
Slovak: Kisplyx 4 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Croatian: Kisplyx tvrda kapsula od 4 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata)
Slovak: V skupine liečenej everolimom bola artériová tromboembólia hlásená u 6,0
Croatian: U skupini liječenoj samo everolimusom, arterijska tromboembolija zabilježena je u 6,0% bolesnika (4,0% slučajeva bilo je ≥3. stupnja).
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom (performance status) podľa ECOG(Eastern Cooperative Oncology
Croatian: Bolesnici s procjenom općeg stanja prema kriterijima ECOG (engl.
Slovak: V in vitro sledovaní sa cytochróm P450 3A4 ukazoval ako prevládajúca (>
Croatian: In vitro, citokrom P450 3A4 pokazao se kao prevladavajući (>80%) izooblik uključen u metabolizam lenvatiniba koji se odvija putem P450.
Slovak: Závrate
Croatian: Nuspojava
Slovak: U pacientov s miernou poruchou (Child-Pugh A) alebo stredne závažnou poruchou (Child-Pugh B) hepatálnej funkcie nie je úprava úvodnej dávky kombinácie potrebná.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze kombinacije lijekova na temelju funkcije jetre u bolesnika s blagim (ChildPugh A) ili umjerenim (Child-Pugh B) oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Bolesť v ústnej dutine zahŕňa: bolesť v ústnej dutine, bolesť jazyka a bolesť v ústnej dutine a faryngu.
Croatian: Oralni bol uključuje: oralni bol, glosodiniju i orofaringealni bol.
Slovak: Diabetes pri vstupe do štúdie
Croatian: Dijabetes na početku liječenja
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené prípady hypotyroidizmu (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježena je hipotireoza (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Slovak: EMA/516530/2016
Croatian: EMA/516530/2016 EMEA/H/C/004224
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kisplyx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kisplyx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Kisplyx je dostupný vo forme kapsúl (4 mg a 10 mg).
Croatian: Kisplyx je dostupan u obliku kapsula (4 i 10 mg).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania pacientov bez zhoršovania choroby (prežívanie bez progresie).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti).
Slovak: Odporúčaná dávka je 18 mg (použije sa jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase, v kombinácii s 5 mg everolimu jedenkrát denne.
Croatian: Preporučena doza je 18 mg (jedna kapsula od 10 mg i dvije kapsule od 4 mg) jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana u kombinaciji s 5 mg everolimusa jedanput na dan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kisplyx
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kisplyx
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kisplyx.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kisplyx.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali kombináciu lieku Kisplyx a everolimu, žili priemerne 14,6 mesiaca bez zhoršovania choroby v porovnaní so 7,4 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali liek Kisplyx samostatne a 5,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali everolimus samostatne.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali kombinaciju lijeka Kisplyx i everolimusa živjeli su prosječno 14,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 7,4 mjeseca u bolesnika koji su uzimali samo Kisplyx i 5,5 mjeseci u bolesnika koji su uzimali samo everolimus.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov lenvatinib môže zablokovať vytváranie nových krvných ciev a prerušiť tak zásobovanie rakovinových buniek krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú, a znížiť tak ich rast.
Croatian: Blokirajući te enzime, lenvatinib može blokirati formiranje novih krvnih žila, prekinuti opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanicama raka te smanjiti rast raka.
Slovak: Dávka lieku Kisplyx sa má znížiť u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Croatian: Dozu lijeka Kisplyx potrebno je smanjiti u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega ili jetre.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kisplyx.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kisplyx.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT a RET) v rakovinových bunkách, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima (poput receptora VEGF, FGFR, PDGF, KIT i RET) u stanicama raka, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu stanica i rast novih krvnih žila.
Slovak: Čo je liek Kisplyx a na čo sa používa?
Croatian: Što je Kisplyx i za što se koristi?
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, dávka lieku Kisplyx sa možno bude musieť znížiť alebo liečba dočasne zastaviť.
Croatian: U slučaju pojave određenih nuspojava potrebno je smanjiti dozu lijeka Kisplyx ili privremeno prekinuti liječenje.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kisplyx?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kisplyx?
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky sú zlyhávanie obličiek a znížená funkcia obličiek; problémy so srdcom a krvným obehom, napríklad zlyhávanie srdca a krvné zrazeniny v tepnách vedúce k mŕtvici alebo srdcovému infarktu; krvácanie do mozgu alebo krvácanie nádoru v lebke; syndróm známy ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku; a zlyhávanie pečene.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave su zatajenje i smanjena funkcija bubrega; problemi sa srcem i krvotokom poput zatajenja srca i krvnih ugrušaka u arterijama koji rezultiraju moždanim ili srčanim udarom; krvarenje u mozgu ili krvarenje tumora unutar lubanje; sindrom poznat pod nazivom „sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije" koji karakteriziraju glavobolja, konfuzija, napadaji i gubitak vida; te zatajenje jetre.
Slovak: Liečba sa podáva dovtedy, kým bude pre pacienta prínosom alebo kým vedľajšie účinky nezačnú byť neprijateľné.
Croatian: Terapiju se primjenjuje sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili dok bolesnik ne razvije neprihvatljive nuspojave.
Slovak: Liek Kisplyx nesmú užívať dojčiace ženy.
Croatian: Lijek Kisplyx ne smiju uzimati dojilje.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kisplyx?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kisplyx?
Slovak: (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kisplyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučilo da koristi od lijeka Kisplyx nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kisplyx, ktoré môžu postihnúť viac než tri osoby z desiatich, ak sa liek užíva v kombinácii s everolimom alebo samostatne, sú hnačka, vysoký krvný tlak, únava, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), proteinúria (proteín v moči), stomatitída (zápal sliznice v ústach), bolesť hlavy, dysfónia (poruchy reči), syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie (syndróm ruka-noha, ktorý zahŕňa vyrážku a necitlivosť v dlaniach a chodidlách), periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu [druhu tuku] v krvi).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kisplyx, kada se primjenjuje u kombinaciji s everolimusom ili kada se primjenjuje sam, a koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba, jesu proljev, visoki krvni tlak, umor, gubitak apetita i težine, povraćanje, mučnina, proteinurija (proteini u mokraći), stomatitis (upala usne šupljine), glavobolja, disfonija (poremećaji govora), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (sindrom šaka-stopalo kod kojeg se javlja osip i utrnulost dlanova i stopala), periferni edem (oticanje, osobito zglobova i stopala) i hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola (vrsta masnoće) u krvi).
Slovak: Výdaj lieku Kisplyx je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Croatian: Kisplyx se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u primjeni lijekova za liječenje raka.
Slovak: Prečo bol liek Kisplyx povolený?
Croatian: Zašto je Kisplyx odobren?
Slovak: Účinná látka lieku Kisplyx, lenvatinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Kisplyx, lenvatinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Slovak: Liek Kisplyx sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 153 dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorý sa zhoršoval napriek liečbe inhibítorom VEGF.
Croatian: Lijek Kisplyx ispitivan je u okviru jednog glavnog ispitivanja provedenog na 153 odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se pogoršao unatoč liječenju inhibitorom VEGF-a.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kisplyx užívaný v kombinácii s everolimom významne zlepšuje čas prežívania týchto pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Croatian: Pokazalo se da lijek Kisplyx, u kombinaciji s everolimusom, znatno produljuje vrijeme tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.
Slovak: Kisplyx je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek (druh rakoviny obličiek), ktorí v minulosti boli liečení liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Croatian: Kisplyx je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje uznapredovaloga karcinoma bubrežnih stanica (vrsta raka bubrega) u odraslih osoba koje su prethodno liječene vrstom lijeka za liječenje raka koji se naziva „inhibitor vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF)".
Slovak: Liek Kisplyx sa používa spolu s ďalším liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva everolimus.
Croatian: Kisplyx se primjenjuje zajedno s drugim lijekom za liječenje raka pod nazivom everolimus.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kisplyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kisplyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké prínosy lieku Kisplyx boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kisplyx utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Liek Kisplyx obsahuje účinnú látku lenvatinib.
Croatian: Kisplyx sadrži djelatnu tvar lenvatinib.
Slovak: Kisplyx užívaného v kombinácii s everolimom je podobná ako v prípade týchto liekov užívaných individuálne a vedľajšie účinky sa považujú za kontrolovateľné.
Croatian: Sigurnost lijeka Kisplyx u kombinaciji s everolimusom slična je onoj kada se ti lijekovi primjenjuju pojedinačno, a nuspojave je moguće kontrolirati.
Slovak: Pacienti s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorí boli v minulosti liečení, majú zlé výsledky a naliehavo potrebujú liek na svoje ochorenie.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica pokazuju loše rezultate liječenja i potrebe za liječenjem njihova stanja uvelike su nezadovoljene.
Slovak: V štúdii sa porovnávala kombinácia lieku Kisplyx a everolimu s liekom Kisplyx alebo everolimom užívanými samostatne.
Croatian: U ispitivanju je uspoređena kombinacija lijeka Kisplyx i everolimusa s monoterapijom lijekom Kisplyx ili everolimusom.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kisplyx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kisplyx nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kisplyx, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kisplyx bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre liek Kisplyx a pre liek obsahujúci everolimus.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti upute o lijeku za Kisplyx i lijek koji sadržava everolimus.
Slovak: Ako sa liek Kisplyx užíva?
Croatian: Kako se Kisplyx koristi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní everolimu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre liek obsahujúci everolimus.
Croatian: Popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni everolimusa potražite u uputi o lijeku za lijek koji sadržava everolimus.
Slovak: Akým spôsobom liek Kisplyx účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Kisplyx?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kisplyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kisplyx potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Medián OS [mesiace]
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať mesiace alebo roky.
Croatian: Ovo je dugoročno liječenje, koje može potrajati mjesecima ili godinama.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Croatian: • Ciklus liječenja traje 28 dana.
Slovak: Neboli žiadne hlásenia torsade de pointes.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva torsade de pointes.
Slovak: Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite upute svog liječnika.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si užívať váš liek.
Croatian: To će Vam pomoći prisjetiti se uzeti svoj lijek.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Croatian: Ova uputa je zadnju puta revidirana u
Slovak: Očakávané interakcie
Croatian: Očekivane interakcije
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.
Slovak: Zahŕňa to najmä:
Croatian: To naročito uključuje:
Slovak: Kisqali a jedlo a nápoje
Croatian: Kisqali s hranom i pićem
Slovak: Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Možete ga uzeti s hranom ili bez nje.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom o možnostiach účinnej antikoncepcie.
Croatian: Upitajte svog liječnika o mogućnostima učinkovite kontracepcije.
Slovak: In vitro údaje o interakcii
Croatian: In vitro podaci o interakcijama
Slovak: Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
Croatian: Možda će biti potrebno liječenje.
Slovak: Prežívanie bez progresie a
Croatian: Preživljenje bez progresije a
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik.
Slovak: Okrem atrofických zmien pozorovaných v semenníkoch, ktoré preukázali tendenciu k reverzibilite, boli všetky ostatné zmeny úplne reverzibilné po období 4 týždňov bez liečby.
Croatian: Pored atrofijskih promjena opaženih u testisima, koje su pokazivale trend ka reverzibilnosti, sve druge promjene bile su u potpunosti reverzibilne nakon 4 tjedna bez liječenja.
Slovak: ), s klinicky významným liečebným účinkom.
Croatian: ) s klinički važnim terapijskim učinkom.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o embryofetálnej mortalite.
Croatian: Nije bilo dokaza embriofetalnog mortaliteta.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo ste v minulosti mali akýkoľvek typ ochorenia pečene.
Croatian: • Ako imate bilo kakve tegobe s jetrom ili ste prije imali bilo koju vrstu bolesti jetre.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám presne povie, koľko tabliet máte užívať a ktoré dni.
Croatian: Vaš će Vam liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći koliko točno tableta trebate uzeti i u koje dane ih trebate uzimati.
Slovak: Kisqali sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Croatian: Kisqali se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, jer može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Slovak: Vplyv veku, hmotnosti, pohlavia a rasy
Croatian: Učinak dobi, težine, spola i rase
Slovak: Kisqali sa má užívať perorálne raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Kisqali se uzima peroralno jedanput na dan, uz hranu ili bez nje.
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka
Croatian: Lijekovi koji podižu pH u želucu
Slovak: Zvláštna chuť v ústach (dysgeúzia)
Croatian: • Čudan okus u ustima (disgeuzija)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým je čas na užitie nasledujúcej dávky a potom užite svoju obvyklú dávku.
Croatian: Umjesto toga pričekajte dok ne dođe vrijeme za Vašu sljedeću dozu i potom uzmite svoju uobičajenu dozu.
Slovak: Patria sem pacientky:
Croatian: To uključuje bolesnice:
Slovak: Pomer rizík na základe nestratifikovaného Coxovho modelu.
Croatian: Omjer hazarda je baziran na nestratificiranom Cox modelu.
Slovak: Čo je Kisqali a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisqali Ako užívať Kisqali
Croatian: Što je Kisqali i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisqali Kako uzimati Kisqali
Slovak: Miera celkovej odpovede (ORR)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (ORR)
Slovak: U 6 zdravých mužských jedincov bolo po peorálnom podaní jednorazovej dávky [
Croatian: U 6 zdravih muških ispitanika, nakon jednokratne peroralne doze [
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú nasledujúce účinky uvedené nižšie.
Croatian: Druge nuspojave uključuju niže navedene sljedeće nuspojave.
Slovak: Kisqali môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Kisqali može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Údaje o rozdieloch vo farmakokinetike kvôli rase sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov.
Croatian: Podaci o razlici u farmakokinetici uzrokovani rasom preograničeni su da bi se mogli izvući zaključci.
Slovak: Celkové prežívanie, celková populácia štúdie
Croatian: Ukupno preživljenje, cjelokupna ispitivana populacija
Slovak: Doplňte dni v týždni počnúc 1. dňom liečby.
Croatian: Upišite dane u tjednu počevši od prvog dana liječenja.
Slovak: Hepatobiliárna toxicita
Croatian: Hepatobilijarna toksičnost
Slovak: Vyplňte kruh po užití každej tablety.
Croatian: Označite krug za svaku tabletu koju uzmete.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká užívania lieku Kisqali počas tehotenstva.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Kisqalija tijekom trudnoće.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisqali Starostlivo dodržiavajte všetky pokyny svojho lekára.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisqali Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od svog liječnika.
Slovak: Tento týždeň bez Kisqali.
Croatian: Bez Kisqalija ovaj tjedan.
Slovak: Ak je potrebné dávkovanie znížiť, pokyny pre odporúčané zníženie dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Croatian: Ako je potrebno smanjiti dozu, smjernice za smanjenje preporučene doze navedene su u Tablici 1.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že Kisqali ovplyvňuje substráty týchto enzýmov.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da će Kisqali utjecati na supstrate tih enzima.
Slovak: Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú liekovú reakciu založená na nasledujúcej konvencii (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Expozícia ribociklibu bola vyššia v mlieku ako v plazme.
Croatian: Izloženost ribociklibu bila je viša u mlijeku nego u plazmi.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby ihneď hlásili akúkoľvek horúčku.
Croatian: Bolesnice treba uputiti da bez odlaganja prijave svaku vrućicu.
Slovak: Kisqali môže zvýšiť alebo znížiť krvné hladiny niektorých iných liekov.
Croatian: Kisqali može povisiti ili sniziti razinu nekih drugih lijekova u Vašoj krvi.
Slovak: Znížená hladina fosfátu v krvi
Croatian: • Snižena razina fosfata u krvi
Slovak: Slabosť (asténia)
Croatian: • Slabost (astenija)
Slovak: Blokovanie týchto bielkovín môže spomaliť rast rakovinových buniek a spomaliť postup rakoviny.
Croatian: Blokiranje ovih proteina može usporiti rast stanica raka i odgoditi napredovanje Vašeg raka.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť symptómy ako nauzea a vracanie.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu se pojaviti simptomi poput mučnine i povraćanja.
Slovak: itrakonazol, vorikonazol alebo posakonazol.
Croatian: itrakonazol, vorikonazol ili posakonazol.
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje klinický prínos z terapie alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti dokle god bolesnica ima kliničke koristi od terapije ili dok ne dođe do neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet.
Slovak: Čas ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Croatian: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ribociklibu nie je známa.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ribocikliba nije poznata.
Slovak: Väzba ribociklibu na plazmatické proteíny u ľudí in vitro bola približne 70 % a bola nezávislá od koncentrácie (10 až 10 000 ng/ml).
Croatian: Vezanje ribocikliba za proteine ljudske plazme in vitro iznosilo je otprilike 70% i bilo je neovisno o koncentraciji (10 do 10 000 ng/ml).
Slovak: Miera celkovej odpovede a
Croatian: Stopa ukupnog odgovora a