FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc EXP un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Croatian: U sljedećem dijelu navedene su nuspojave prijavljene u literaturi iz kliničkih ispitivanja natrijeva pentozanpolisulfata.
Latvian: Turpmākajos punktos uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots literatūras avotos no klīniskajiem pētījumiem ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTERE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE BLISTERIEM
Croatian: Prividni poluvijek natrijeva pentozanpolisulfata u plazmi ovisi o putu primjene.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls šķietamais eliminācijas pusperiods plazmā ir atkarīgs no ievadīšanas ceļa.
Croatian: Pretpostavlja se da ulogu može imati potencijalna funkcija natrijeva pentozanpolisulfata kao barijere umjesto oštećene urotelne sluznice, kao i protuupalno djelovanje natrijeva pentozanpolisulfata.
Latvian: Pastāv hipotēze, ka darbības mehānismu nosaka pentozāna polisulfāta nātrija sāls potenciālā barjerfunkcija, aizstājot bojātās urotēlija gļotādas barjerfunkciju, kā arī pentozāna polisulfāta nātrija sāls pretiekaisuma darbība.
Croatian: • bolovi u zglobovima i mišićima
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes.
Croatian: U slučaju slučajnog predoziranja, bolesnike treba pregledati kako bi se utvrdilo postoje li moguće nuspojave natrijeva pentozanpolisulfata, kao što su gastrointestinalni simptomi ili krvarenje.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā jāizvērtē, vai pacientam ir radušās potenciālas pentozāna polisulfāta nātrija sāls izraisītas blakusparādības, piemēram, kuņģa un zarnu trakta simptomi vai asiņošana.
Croatian: Zbog slabog antikoagulantnog učinka natrijeva pentozanpolisulfata, bolesnike koji se istovremeno liječe antikoagulansima, derivatima heparina, trombolitičkim lijekovima ili lijekovima protiv agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu, ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima treba pregledati zbog mogućeg krvarenja kako bi se prilagodilo dozu ako je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tā kā pentozāna polisulfāta nātrija sālim piemīt vāja antikoagulējoša iedarbība, pacientiem, kuri vienlaikus saņem ārstēšanu ar antikoagulantiem, heparīna atvasinājumiem, trombolītiskiem vai prettrombocītu līdzekļiem, tostarp acetilsalicilskābi, vai nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ir jāizvērtē jebkādu hemorāģisko notikumu esamība, lai pēc vajadzības pielāgotu devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • bočica
Latvian: • pudelīte
Croatian: Učinak na bol i urgenciju ocjenjivan je putem istog upitnika kao i primarna mjera ishoda, pri čemu je ispitanik s odgovorom na liječenje definiran kao bolesnik koji je imao barem umjereno (50 %) poboljšanje u usporedbi s početnom točkom.
Latvian: Ietekme uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt tika vērtēta ar tādu pašu anketu kā primārais mērķa kritērijs, un tika definēts, ka atbildes reakcija uz ārstēšanu bijusi tad, ja pacients izjutis vismaz vidēju (50 %) uzlabošanos, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Croatian: Elmiron se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje sindroma bolnog mjehura kojeg karakteriziraju mnoga sitna krvarenja ili karakteristična oštećenja na stijenci mjehura te umjerena do jaka bol i učestali nagon za mokrenjem.
Latvian: elmiron lieto, lai pieaugušajiem ārstētu urīnpūšļa sāpju sindromu, kam raksturīgas daudzas nelielas asiņošanas vai specifiski bojājumi uz urīnpūšļa sieniņām, vidēji spēcīgas līdz spēcīgas sāpes un bieža vajadzība urinēt.
Croatian: Faks: +49 (0)89 74987142
Latvian: Fakss: +49 (0)89 74987142
Croatian: Primijećena je veća djelotvornost natrijeva pentozanpolisulfata u pogledu poboljšanog spolnog odnosa:
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sālim tika novērota lielākas efektivitātes tendence attiecībā uz dzimumdzīves uzlabošanu.
Croatian: Prosj. % poboljšanja*
Latvian: uzlabojums (%)*
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Croatian: • Djelatna tvar je natrijev pentozanpolisulfat.
Latvian: • Aktīvā viela ir pentozāna polisulfāta nātrija sāls.
Croatian: Kako elmiron izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: elmiron ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Primijećene su nuspojave sa sljedećom učestalošću:
Latvian: Novērotās blakusparādības un to biežums:
Croatian: • manjak apetita, gubitak težine ili dobivanje na težini
Latvian: • apetītes zudums, svara pieaugums vai samazināšanās;
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuju li se natrijev pentozanpolisulfat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai pentozāna polisulfāta nātrija sāls vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: NAZIV LIJEKA elmiron 100 mg tvrde kapsule
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS elmiron 100 mg cietās kapsulas
Croatian: Pakiranje od 300 (3 bočice x 100) kapsula.
Latvian: Iepakojumā 300 (3 pudeles°x°100) kapsulas.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca jedna parenteralna primjena radioaktivno obilježenog natrijeva pentozanpolisulfata dovela je do progresivnog unosa ukupne radioaktivnosti u jetru, slezenu i bubrege (50 min nakon 1 mg/kg i.v.: 60 % doze u jetri, 7,7 % u slezeni; 3 h nakon doze: 60 % u jetri i slezeni te 13 % u mjehuru).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc vienas radioaktīvi iezīmētas pentozāna polisulfāta nātrija sāls devas parenterālas ievadīšanas notiek progresējoša kopējās radioaktivitātes uzņemšana aknās, liesā un nierēs (50 min pēc 1 mg/kg i.v.
Croatian: Ocjena svih podataka dobivenih u ispitivanju pokazala je da je za sva četiri simptoma statistički značajno više bolesnika odgovorilo na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom nego na liječenje placebom:
Latvian: Visu pētījumā iegūtu datu izvērtēšanā tika konstatēts, ka attiecībā uz visiem četriem simptomiem pentozāna polisulfāta nātrija sāls atbildes reakciju bija nodrošinājis statistiski nozīmīgi lielākam skaitam pacientu nekā placebo.
Croatian: Nadalje, utjecaj na bol i urgenciju ocjenjivan je na ljestvici od 1 do 5, pri čemu je ispitanik s odgovorom na liječenje definiran kao bolesnik čije se stanje poboljšalo barem za 1 bod u usporedbi s početnim stanjem.
Latvian: Ietekme uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt tika vērtēta arī pēc 5 punktu skalu, saskaņā ar kuru kā atbildes reakcija tika definēts pacienta izjusts uzlabojums par vismaz 1 punktu, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Croatian: Sadržaj kapsule Mikrokristalična celuloza Magnezijev stearat
Latvian: Mikrokristāliska celuloze
Croatian: Nakon peroralne primjene neapsorbirani natrijev pentozanpolisulfat pretežno se izlučuje nepromijenjen u fecesu.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas neuzsūktais pentozāna polisulfāta nātrija sāls galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā formā ar ekskrementiem.
Croatian: • kožni osip, povećanje veličine madeža
Latvian: • izsitumi uz ādas, dzimumzīmju izmēra palielināšanās;
Croatian: Elmiron je indiciran za liječenje sindroma bolnog mjehura koji karakteriziraju glomerulacije ili Hunnerove lezije u odraslih bolesnika sa srednjom do jakom boli, urgencijom i učestalim mokrenjem (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas elmiron ir indicētas, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu urīnpūšļa sāpju sindromu, kam raksturīgas glomerulācijas vai Hunnera čūlas un vidēji spēcīgas līdz spēcīgas sāpes, neatliekama un bieža urinēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Plastična (HDPE) bočica sa polipropilenskim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu koja sadrži 90 kapsula.
Latvian: ABPE pudelīte ar līdz pirmai atvēršanai nodrošinātu, bērniem neatveramu PP vāciņu ar 90 kapsulām.
Croatian: Četvrto ispitivanje bilo je dvostruko slijepo, s dvostrukim placebom, multifaktorijalnog dizajna za ocjenjivanje učinaka natrijeva pentozanpolisulfata i hidroksizina u jednom ispitivanju.
Latvian: Ceturtais pētījums bija dubultakls, dubultslēpts daudzfaktoru plānojuma pētījums, un tajā tika vērtēta pentozāna polisulfāta nātrija sāls un hidroksizīna iedarbība.
Croatian: Kod bolesnika koji odgovaraju na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom liječenje se treba nastaviti kronično sve dok postoji odgovor.
Latvian: Ja pacients reaģē uz ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli, ārstēšana jāturpina ilgstoši, kamēr pacientam saglabājas atbildes reakcija uz to.
Croatian: Bol (umjereno/poboljšanje od 50 %)
Latvian: Spiedīga vajadzība urinēt (vidējs/50 % uzlabojums)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam elmiron 100 mg cietās kapsulas pentosan polysulfate sodium
Croatian: • mučnina, probavne smetnje, proljev, bol u trbuhu, povećanje trbuha
Latvian: • slikta dūša, gremošanas traucējumi, caureja, sāpes vēderā, palielināts vēdera dobums;
Croatian: Djelotvornost liječenja ocijenjena je na temelju poboljšanja koje su bolesnici prijavili u pogledu četiri tipična simptoma sindroma bolnog mjehura: bol, urgencija, učestalost mokrenja i nokturija.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte tika vērtēta, pamatojoties uz pacienta ziņoto uzlabojumu attiecībā uz četriem tipiskiem urīnpūšļa sāpju sindroma simptomiem: sāpēm, neatliekamu vajadzību urinēt, urinēšanas biežumu un biežu urinēšanu naktī (niktūriju); nebija definēts neviens primārais mērķa kritērijs.
Croatian: Prvo provedeno ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s planiranim ukriženim dizajnom u kojem se ocjenjivao učinak natrijeva pentozanpolisulfata u odnosu na placebo.
Latvian: Pirmais pētījums bija dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts krusteniskais pētījums, kurā pentozāna polisulfāta nātrija sāls tika salīdzināts ar placebo.
Croatian: Popis pomoćnih tvari
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Croatian: Bolesnici u oba ispitivanja liječeni su tri mjeseca natrijevim pentozanpolisulfatom od 3 x 100 mg ili placebom.
Latvian: Abos pētījumos pacienti trīs mēnešus saņēma ārstēšanu ar 3 x 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāli vai placebo.
Croatian: Kako uzimati elmiron
Latvian: Kā lietot elmiron
Croatian: Bolesnike koji imaju anamnezu trombocitopenije inducirane heparinom ili natrijevim pentozanpolisulfatom treba pažljivo pratiti tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ir bijusi heparīna vai pentozāna polisulfāta nātrija sāls izraisīta trombocitopēnija, ir rūpīgi jāuzrauga pentozāna polisulfāta nātrija sāls terapijas laikā.
Croatian: Bolesnike s relevantnom insuficijencijom bubrega ili jetre treba pažljivo pratiti tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Latvian: Pacienti ar nozīmīgu aknu vai nieru mazspēju ir rūpīgi jāuzrauga pentozāna polisulfāta nātrija sāls terapijas laikā.
Croatian: Mučnina, proljev, dispepsija, bol u abdomenu, povećan abdomen, rektalno krvarenje
Latvian: Slikta dūša, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, palielināts vēdera dobums, rektāla asiņošana
Croatian: Plastična (HDPE) bočica sa polipropilenskim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu koja sadrži 100 kapsula.
Latvian: ABPE pudelīte ar līdz pirmai atvēršanai nodrošinātu, bērniem neatveramu PP vāciņu ar 100 kapsulām.
Croatian: Nakon kritičkog balansiranja rizika liječenje se treba nastaviti preporučenom dozom.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību gadījumā ārstēšanu var pārtraukt līdz brīdim, kad simptomi ir mazinājušies, un pēc tam ārstēšana jāturpina ar ieteicamajām devām pēc risku kritiskas līdzsvarošanas.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET bene-Arzneimittel GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS bene-Arzneimittel GmbH
Croatian: Astenija, bol u zdjelici
Latvian: Astēnija, sāpes iegurnī
Croatian: • Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom mogu se usporediti s nuspojavama prijavljenim tijekom liječenja placebom u pogledu vrste i broja.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot pentozāna polisulfāta nātrija sāli, bija kvalitatīvi un kvantitatīvi salīdzināmas ar blakusparādībām, par kurām ziņots, saņemot ārstēšanu ar placebo.
Croatian: U slučaju dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima (MedDRA-i) i učestalosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc to biežuma.
Croatian: Elmiron nije ispitivan u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre.
Latvian: Aknu vai nieru mazspēja elmiron nav pētītas pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju.
Croatian: Štoviše, u ocjeni bolesnika o poboljšanju boli i urgencije primijećen je trend veće djelotvornosti natrijeva pentozanpolisulfata, unatoč odstupanjima koja su primijećena u ocjenama urgencije.
Latvian: Turklāt tika novērots, ka pentozāna polisulfāta nātrija sālim ir labākas efektivitātes tendence pacientu pašvērtējumā attiecībā uz sāpju un neatliekamas urinēšanas vajadzības uzlabošanos, lai gan saskaņā ar skalu veiktajā neatliekamas urinēšanas vajadzības vērtējumā tika novērota atšķirīga ietekme.
Croatian: NAZIV LIJEKA elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS elmiron 100 mg cietās kapsulas pentosan polysulfate sodium
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Croatian: 4 Moguće nuspojave
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Croatian: EU/1/17/1189/003 300°(3°bočice°x°100) tvrdih kapsula
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1189/001 90 cietās kapsulas EU/1/17/1189/003 300 (3 pudeles°x°100) cietās kapsulas
Croatian: • poremećaji zgrušavanja krvi
Latvian: • asins recēšanas traucējumi;
Croatian: OBLIK Tvrda kapsula.
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula.
Croatian: • poremećena funkcija jetre
Latvian: • traucēta aknu darbība.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES MARĶĒJUMS
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena cietā kapsula satur 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāls (pentosan polysulfate sodium).
Croatian: Analiza bolesnika koji su odgovorili na lijek na temelju ocjene općeg odgovora (engl.
Latvian: Kā primārais mērķa kritērijs tika definēta atbildes reakciju guvušo pacientu analīze, balstoties uz pacientu ziņoto Vispārējās atbildes reakcijas novērtējumu (GRA) pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr. 1 - 3
Croatian: Elmiron je lijek koji sadrži djelatnu tvar natrijev pentozanpolisulfat.
Latvian: Kas ir elmiron un kādam nolūkam tās lieto elmiron ir zāles, kas satur aktīvo vielu pentozāna polisulfāta nātrija sāli.
Croatian: U svim tim ispitivanjima bolesnici su prijavili subjektivno poboljšanje sindroma bolnog mjehura tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom u usporedbi s liječenjem placebom.
Latvian: Visos pētījumos pacienti ziņoja, ka ārstēšana ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli nodrošināja subjektīvi ievērojamāku urīnpūšļa sāpju sindroma uzlabošanos nekā placebo.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1189/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1189/002
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat uvelike se metabolizira desulfatacijom u jetri i slezeni te depolimerizacijom u bubrezima.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls plaši metabolizējas desulfatizācijas procesā aknās un liesā un depolimerizācijas procesā - nierēs.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata.
Latvian: Viena cietā kapsula satur 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāls.
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na lijek na temelju vlastite ocjene cjelokupnog poboljšanja Bolesnici koji su odgovorili na lijek na temelju ocjene ispitivača o cjelokupnom poboljšanju Bolesnici koji su odgovorili na lijek u pogledu boli i urgencije
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju, balstoties uz pacientu vērtēto vispārējo uzlabojumu Pacienti ar atbildes reakciju, balstoties uz pētnieku vērtēto vispārējo uzlabojumu Pacienti ar atbildes reakciju attiecībā uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt Sāpes (vidējs/50 % uzlabojums) Sāpju skala (uzlabojums par 1 punktu)
Croatian: 6 Sadržaj pakiranja i druge informacije
Latvian: Kā uzglabāt elmiron 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Stoga se natrijev pentozanpolisulfat ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Latvian: Tāpēc pentozāna polisulfāta nātrija sāli nevajadzētu lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Croatian: Broj ispitanika koji su odgovorili / ukupan broj (%)
Latvian: Randomizēto pacientu skaits Pacienti ar atbildes reakciju (%) Pacienti, par kuriem iegūti visi sekundāro mērķa kritēriju dati (%)
Croatian: Primjena lijeka elmiron ne preporučuje se tijekom trudnoće ili dojenja.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti elmiron nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai kamēr barojat bērnu ar krūti.
Croatian: Svim bolesnicima, a posebice onima koji natrijev pentozanpolisulfat primjenjuju dugotrajno, moraju se provoditi redoviti oftalmološki pregledi radi ranog otkrivanja pigmentne makulopatije.
Latvian: Visiem pacientiem ieteicams veikt regulāras acu pārbaudes agrīnai pigmentārās makulopātijas noteikšanai, it sevišķi pacientiem, kuri ilgstoši lieto pentozāna polisulfāta nātrija sāli.
Croatian: Kako bi ispitanik bio zabilježen kao bolesnik s odgovorom na liječenje trebao je biti barem u kategoriji „dobro" u usporedbi s početnom točkom.
Latvian: Tika definēts, ka atbildes reakcija uz ārstēšanu bijusi pacientiem, kuru stāvokļa uzlabojums novērtēts kā vismaz "labs", salīdzinot ar sākumstāvokli.
Croatian: Manje često Anoreksija, debljanje, mršavljenje
Latvian: Anoreksija, svara pieaugums, svara samazināšanās
Croatian: Koagulacijski poremećaji
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1189/001
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1189/001
Croatian: Manje često Suzenje oka, ambliopija
Latvian: Lakrimācija, ambliopija
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula triput dnevno.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula trīsreiz dienā.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Elmiron nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Elmiron EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Nisu zabilježeni ozbiljni razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti, a mogući rizik od krvarenja može se svesti na najmanju moguću mjeru odgovarajućim mjerama opreza.
Latvian: Netika konstatētas ievērojamas bažas par drošumu, un ar attiecīgiem piesardzības pasākumiem iespējamās asiņošanas risku var mazināt.
Croatian: Promatrajući rezultate četiriju ispitivanja zajedno, kod 1 od 3 (33 %) bolesnika koji su primali natrijev pentozanpolisulfat uočeno je opće poboljšanje stanja, u usporedbi s otprilike 1 na 6 (16 %) bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Latvian: Aplūkojot četru pētījumu rezultātus, 1 no 3 (33 %) pacientiem, kuri lietoja nātrija pentozānpolisulfātu, tika novērota vispārēja veselības stāvokļa uzlabošanās salīdzinājumā ar aptuveni 1 no 6 (16 %) pacientiem, kuri lietoja placebo (zāļu imitāciju).
Croatian: Zašto je Elmiron odobren?
Latvian: Kāpēc Elmiron tika apstiprinātas?
Croatian: Budući da lijek Elmiron može imati blagi antikoagulantni učinak (tj. može poremetiti zgrušavanje krvi), ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim krvarenjem (to ne uključuje žene za vrijeme menstruacije).
Latvian: Tā kā zālēm Elmiron var būt vāja antikoagulējošā iedarbība (t. i., tās var apturēt attiecīgi asins recēšanu), tās nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu asiņošanu (tomēr tas neattiecas uz sievietēm menstruālā cikla laikā).
Croatian: Lijek Elmiron dostupan je u obliku kapsula od 100 mg i izdaje se samo na liječnički recept.
Latvian: Elmiron ir pieejamas 100 mg kapsulās, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Elmiron.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Elmiron.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elmiron?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Elmiron lietošanu?
Croatian: Sindrom bolnog mjehura iscrpljujuće je stanje za koje do sada u Europskoj uniji nije bilo odobrenih lijekova.
Latvian: Urīnpūšļa sāpju sindroms ir mokošs stāvoklis, kura ārstēšanai iepriekš Eiropas Savienībā nebija apstiprinātu zāļu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Elmiron nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Elmiron, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Elmiron
Latvian: Cita informācija par Elmiron
Croatian: Moguće je da to obnavljanje zaštitnog sloja smanjuje upalu i bol u mokraćnom mjehuru.
Latvian: Šāda aizsargslāņa stiprināšana var samazināt iekaisumu un sāpes urīnpūslī.
Croatian: U ispitivanjima je sudjelovalo ukupno 454 bolesnika sa sitnim krvarenjima i oštećenjima na stijenci mjehura.
Latvian: Pētījumos kopā iesaistīja 454 pacientus ar nelielu asiņošanu vai urīnpūšļa sieniņu bojājumiem.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Elmiron (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su glavobolja, omaglica, te učinci na probavni sustav kao što su proljev, mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu) i krvarenje iz rektuma.
Latvian: Visbiežākās Elmiron blakusparādības (kas var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, reibonis un ietekme uz gremošanas sistēmu, piemēram, caureja, slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā un asiņošana no taisnās zarnas.
Croatian: Što je Elmiron i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Elmiron un kāpēc tās lieto?
Croatian: Bolesnike je potrebno pregledavati svakih šest mjeseci, a liječenje treba prekinuti ako ne dođe do poboljšanja.
Latvian: Ja uzlabojumi netiek novēroti, terapija ir jāpārtrauc.
Croatian: Budući da je natrijev pentozanpolisulfat dobro poznata tvar provjerene medicinske uporabe u liječenju sindroma bolnog mjehura, tvrtka je dostavila podatke iz znanstvene literature.
Latvian: Tā kā nātrija pentozānpolisulfāts ir labi zināma viela un tās lietošana urīnpūšļa sāpju sindroma ārstēšanā ir attiecīgi noteikta, Elmiron ražotājs uzrādīja zinātniskajā literatūrā pieejamus datus.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Elmiron.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Elmiron lietošanu.
Croatian: Elmiron natrijev pentozanpolisulfat
Latvian: Elmiron nātrija pentozānpolisulfāts
Croatian: U bolesnika sa sitnim krvarenjima i oštećenjima na stijenci mjehura liječenje lijekom Elmiron dovelo je do općeg ublažavanja simptoma kod znatno većeg broja bolesnika.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija nelielas asiņošanas vai urīnpūšļa sieniņu bojājumi, ārstēšana ar Elmiron uzrādīja simptomu vispārēju samazinājumu ievērojami lielākam pacientu skatam.