FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • bruciore di stomaco, fastidio allo stomaco, dolore addominale, gonfiore allo stomaco e fastidio alla bocca o bocca asciutta
Czech: • pálení žáhy, podráždění žaludku, bolest břicha, nadýmání, nepříjemné pocity v břiše nebo sucho v ústech,
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Zebinix Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Jak Zebinix uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: Negli studi di fase III, la percentuale dei soggetti con una riduzione ≥ 50% (1.581 analizzati) della frequenza delle crisi è stata del 19,3% per il placebo, del 20,8% per eslicarbazepina acetato 400 mg, del 30,5% per eslicarbazepina acetato 800 mg e del 35,3% per eslicarbazepina acetato 1.200 mg al giorno.
Czech: Podíl subjektů, u nichž došlo k ≥ 50% snížení frekvence záchvatů ve studiích fáze III (1581 analyzovaných subjektů), činil 19,3 % u subjektů užívajících placebo, 20,8 % u subjektů užívajících eslikarbazepin-acetát v dávce 400 mg, 30,5 % u subjektů užívajících eslikarbazepin-acetát v dávce
Italian: La somministrazione di eslicarbazepina 1.200 mg una volta al giorno a donne che assumevano un contraccettivo orale combinato ha mostrato un decremento medio del 37% e del 42% dell'esposizione sistemica rispettivamente a levonorgestrel ed etinilestradiolo, molto probabilmente dovuto a un'induzione del CYP3A4.
Czech: Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Italian: La farmacocinetica di eslicarbazepina acetato non è stata valutata in pazienti con severa compromissione epatica.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu-acetátu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Italian: Zebinix 50 mg/mL è una sospensione orale di colore da biancoastro a bianco.
Czech: Zebinix 50 mg/ml je téměř bílá až bílá perorální suspenze.
Italian: Blister in alluminio/alluminio o in PVC/alluminio all'interno di scatole di cartone contenenti 20, 30, 60 o 90 compresse e in confezioni multiple contenenti 180 (2 scatole da 90) compresse.
Czech: Al/Al nebo Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 180 (2 balení po 90) tablet.
Italian: Altre avvertenze e precauzioni
Czech: Další upozornění a opatření pro použití
Italian: Nei bambini di età superiore ai 6 anni, 36 pazienti (35,0%) del gruppo eslicarbazepina acetato erano "responders" in confronto a 29 pazienti (30,2%) del gruppo placebo (p = 0,4759) e la riduzione della media dei minimi quadrati della frequenza standardizzata di crisi epilettiche era maggiore nel gruppo eslicarbazepina acetato in confronto al placebo (-24,4% in confronto a -10,5%); tuttavia, la differenza del 13,9% non era statisticamente significativa (p = 0,1040).
Czech: U dětí od 6 let bylo respondéry 36 pacientů (35,0%) ve skupině eslikarbazepin-acetátu v porovnání s 29 pacienty (30,2%) ve skupině placeba (p=0,4759) a průměrné snížení standardizované četnosti záchvatů stanovené metodou nejmenších čtverců bylo vyšší ve skupině eslikarbazepin- acetátu v porovnání s placebem (-24,4 % oproti -10.5 %), rozdíl 13,9 % však nebyl statisticky významný (p=0,1040).
Italian: Dopo somministrazione orale, i livelli plasmatici di eslicarbazepina acetato di solito rimangono al di sotto del limite di quantificazione.
Czech: Hladiny eslikarbazepin-acetátu v plazmě po perorálním podání obvykle zůstávají pod limitem kvantifikace.
Italian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portogallo tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Czech: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Italian: I bambini con peso corporeo pari o superiore a 60 kg devono ricevere la stessa dose degli adulti.
Czech: Dětem s tělesnou hmotností od 60 kg je třeba podávat stejnou dávku jako dospělým.
Italian: EU/1/09/514/021 20 compresse - Blister PVC/alluminio EU/1/09/514/022 60 compresse - Blister PVC/alluminio
Czech: EU/1/09/514/021 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/022 60 tablet - PVC/Al blistr
Italian: Eslicarbazepina acetato viene convertito in larga parte in eslicarbazepina, eliminata principalmente attraverso la glucuronidazione.
Czech: Eslikarbazepin-acetát se rozsáhle přeměňuje na eslikarbazepin, jenž je odbouráván především glukuronidací.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Italian: Ipoacusia, tinnito
Czech: Hypakuze, tinitus
Italian: Alcuni dati suggeriscono che HLA-A*3101 sia associato a un rischio aumentato di reazioni cutanee avverse indotte da carbamazepina tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), rash da farmaco con eosinofilia (sindrome DRESS) o pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) meno severa e rash maculopapulare nei soggetti di discendenza europea e giapponese.
Czech: Existující údaje naznačují, že přítomnost alely HLA-A*3101 je spojena se zvýšeným rizikem karbamazepinem indukovaných kožních nežádoucích účinků včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) nebo méně závažné akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) a makulopapulózní vyrážky u Evropanů a Japonců.
Italian: L'eslicarbazepina in vivo può avere un effetto inducente sul metabolismo di medicinali eliminati prevalentemente per mezzo di coniugazione tramite la UDP- glucuronil transferasi.
Czech: In vivo může mít eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je konjugace pomocí UDPglukuronyltransferáz.
Italian: • vampate di calore, freddo agli arti
Czech: • zrudnutí, chladné končetiny,
Italian: La sospensione orale di Zebinix può essere assunta con o senza cibo.
Czech: Perorální suspenzi Zebinix lze užívat při jídle nebo samostatně.
Italian: Punto 9.
Czech: 9. krok.
Italian: Non è noto se eslicarbazepina acetato sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se eslikarbazepin-acetát vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Interazioni con altri medicinali antiepilettici
Czech: Interakce s dalšími antiepileptiky Karbamazepin
Italian: • difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia)
Czech: • potíže s koordinací pohybů (ataxie), • zvýšení tělesné hmotnosti.
Italian: • sensazione di instabilità, di ruotare su se stessi o di fluttuare
Czech: • pocit nestability nebo pocit motání nebo vznášení se,
Italian: • irritabilità
Czech: • podrážděnost,
Italian: • Gli altri componenti sono gomma xantana (E415), macrogol-100 stearato, metil paraidrossibenzoato (E218), saccarina sodica (E954), aroma artificiale tuttifrutti (contiene maltodestrina, glicole propilenico, aromi naturali e artificiali e gomma acacia (E414), aroma di mascheramento (contiene glicole propilenico, acqua e aromi naturali e artificiali), acqua purificata.
Czech: Pomocnými látkami jsou xanthanová klovatina (E 415), makrogol-100-stearát, methylparaben (E 218), dihydrát sodné soli sacharinu (E 954), ovocné aroma (obsahuje maltodextrin,
Italian: • disturbi neurologici del movimento che comportano una contrazione dei muscoli che causa torsioni e movimenti ripetitivi o posture anomale.
Czech: • neurologická porucha pohybu, při níž se Vaše svaly stahují a způsobují tak zkroucení a opakované pohyby nebo abnormální držení těla; příznaky zahrnují třes, bolest a křeče,
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), angioedema, orticaria
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Italian: In uno studio su soggetti sani, la somministrazione concomitante di eslicarbazepina acetato 800 mg una volta al giorno e di carbamazepina 400 mg due volte al giorno ha evidenziato un decremento medio del 32% nell'esposizione al metabolita attivo eslicarbazepina, molto probabilmente dovuto all'induzione della glucuronidazione.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 800 mg jedenkrát denně a karbamazepinu v dávce 400 mg dvakrát denně za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu eslikarbazepinu průměrně o 32 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace.
Italian: (visto negli esami del sangue), intolleranza al freddo, lingua ingrossata, unghie o capelli sottili e fragili e bassa temperatura corporea
Czech: • nedostatečná funkce štítné žlázy, příznaky zahrnují sníženou hladinu hormonů štítné žlázy (měřenou v krvi), nesnášenlivost chladu, zvětšený jazyk, tenké a křehké/lámavé nehty nebo vlasy a nízkou tělesnou teplotu,
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati della carboxamide (es. carbamazepina, oxcarbazepina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty karboxamidu (např. karbamazepin, oxkarbazepin) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zebinix e contenuto della confezione
Czech: Jak Zebinix vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: 20 compresse 60 compresse
Czech: 20 tablet 60 tablet
Italian: Di conseguenza, possono verificarsi delle interazioni in caso di somministrazione concomitante di dosi elevate di eslicarbazepina acetato e medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C19 (es. Fenitoina).
Czech: Současné podávání vysokých dávek eslikarbazepin-acetátu s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány především CYP2C19 (např. fenytoin), tedy může způsobit interakce.
Italian: La percentuale di pazienti con esacerbazione (aumento ≥25%) rispetto al periodo al basale è stata del
Czech: Celkový podíl pacientů se zhoršením (zvýšení ≥ 25 %) v porovnání s výchozím stavem v částech III
Italian: La farmacocinetica e il metabolismo di eslicarbazepina acetato sono stati valutati in soggetti sani e in pazienti con compromissione epatica moderata, dopo somministrazione orale di dosi multiple.
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetika a metabolismus eslikarbazepin-acetátu po podání vícenásobných perorálních dávek byly hodnoceny u zdravých subjektů a pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater.
Italian: Consulti il medico o farmacista, se è in terapia anti-epilettica a lungo termine, se ha precedenti di osteoporosi, o se assume steroidi.
Czech: Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
Italian: La sicurezza di Zebinix nei bambini di età pari o inferiore ai 6 anni non è ancora stabilita.
Czech: Bezpečnost přípravku Zebinix u dětí ve věku do 6 let dosud nebyla stanovena.
Italian: Blister in PVC/alluminio all'interno di scatole di cartone contenenti 20 o 60 compresse.
Czech: Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 20 nebo 60 tablet.
Italian: Zebinix è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi al fegato
Czech: Podávání přípravku Zebinix se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s játry.
Italian: L'efficacia di eslicarbazepina acetato in conversione alla monoterapia è stata valutata da 2 studi in doppio cieco, randomizzati, controllati, condotti su 365 pazienti adulti con crisi epilettiche a esordio parziale.
Czech: Účinnost eslikarbazepin-acetátu jako konverze na monoterapii byla vyhodnocena ve 2 dvojitě zaslepených, randomizovaných kontrolovaných studií u 365 dospělých pacientů s parciálními záchvaty.
Italian: • se ha vescicole o una desquamazione della pelle e/o delle mucose, un'eruzione cutanea, problemi a deglutire o a respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alle palpebre, alla gola o alla lingua.
Czech: • jestliže máte puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo u vás dochází k odlupování kůže a/nebo sliznic, máte vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, projeví se u Vás otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka.
Italian: 30 compresse 60 compresse
Czech: 30 tablet 60 tablet
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Italian: Aroma artificiale tuttifrutti (contiene maldodestrina, glicole propilenico, aromi naturali e artificiali e gomma acacia (E414)
Czech: Ovocné aroma (obsahuje maltodextrin, propylenglykol, přírodní a umělé aroma a arabskou klovatinu
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
Italian: In uno studio su soggetti sani la somministrazione concomitante di eslicarbazepina acetato, 1.200 mg una volta al giorno, e di topiramato non ha evidenziato variazioni significative nell'esposizione a eslicarbazepina, ma un decremento del 18% nell'esposizione al topiramato, molto probabilmente dovuto a una ridotta biodisponibilità del topiramato.
Czech: Topiramát Ve studii na zdravých subjektech bylo dokázáno, že konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně a topiramátu nezpůsobilo žádnou významnou změnu v expozici eslikarbazepinu, ale způsobilo 18% pokles expozice topiramátu, který byl s nejvyšší pravděpodobností způsoben sníženou biologickou dostupností topiramátu.
Italian: • disturbi del metabolismo osseo
Czech: • poruchy metabolismu kostí,
Italian: Alcuni pazienti in regime di monoterapia possono beneficiare di una dose di 1.600 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Czech: 1 600 mg jednou denně (viz bod 5.1).
Italian: • se sta prendendo delle medicine che possono causare un'anomalia dell'ECG (elettrocardiogramma) chiamata allungamento dell'intervallo PR.
Czech: • jestliže užíváte jakýkoli lék, jenž by mohl způsobit abnormalitu EKG (elektrokardiogramu),
Italian: Le compresse sono confezionate in blister all'interno di scatole di cartone contenenti 20 o 30, 60 o 90 compresse o in confezioni multiple contenenti 180 (2x90) compresse, e in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino all'interno di scatole di cartone contenenti 90 compresse.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet nebo ve vícečetném balení obsahujícím 180 (2x90) tablet, a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Italian: Nell'1,5% dei pazienti trattati con Zebinix è stata riportata iponatriemia come reazione avversa.
Czech: Hyponatrémie byla jako nežádoucí účinek zaznamenána u 1,5 % pacientů léčených přípravkem Zebinix.
Italian: : + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Czech: Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugalija)
Italian: Nell'intervallo compreso tra 400 e 1.200 mg la farmacocinetica di eslicarbazepina acetato è lineare e proporzionale alla dose sia nei soggetti sani, sia nei pazienti.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepin-acetátu u zdravých subjektů i pacientů je lineární a v rozmezí 4001 200 mg úměrná dávce.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER Blister PVC/alluminio
Czech: Al/Al blistr PVC/Al blistr
Italian: Flaconi in vetro ambrato con chiusure a prova di bambino in HDPE, contenenti 200 mL di sospensione orale, all'interno di una scatola di cartone.
Czech: Skleněné lahvičky jantarově hnědé barvy s dětskými bezpečnostními uzávěry z HDPE, obsahující 200 ml perorální suspenze, v papírové krabičce.
Italian: La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.
Czech: 1 200 mg jedenkrát denně.
Italian: Riportare il flacone in posizione diritta e rimuovere la siringa per somministrazione orale.
Czech: Otočte lahvičku do svislé polohy a sejměte z lahvičky celou stříkačku pro perorální podání.
Italian: Punto 4.
Czech: 4. krok.
Italian: Ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati in pazienti trattati con principi attivi antiepilettici in diverse indicazioni.
Czech: Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute nel topo e nel ratto è stata osservata ipertrofia epatica centrolobulare mentre nello studio di cancerogenesi nel topo è stato osservato un aumento dell'incidenza dei tumori del fegato.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u myší a potkanů byla zjištěna centrilobulární hypertrofie jater a ve studii kancerogenity na myších byl zjištěn zvýšený výskyt nádorů jater; tato zjištění odpovídají indukci jaterních mikrozomálních enzymů, což je účinek, který u pacientů, jimž byl podáván eslikarbazepin-acetát, nebyl zaznamenán.
Italian: I bambini che pesano 60 kg o più devono prendere la stessa dose degli adulti.
Czech: Děti s tělesnou hmotností od 60 kg budou užívat stejnou dávku jako dospělí.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 400 mg una volta al giorno, da aumentare a 800 mg una volta al giorno dopo una o due settimane.
Czech: Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů má být zvýšena na 800 mg jedenkrát denně.
Italian: La sospensione orale è confezionata in flaconi in vetro ambrato con chiusure a prova di bambino in HDPE, contenenti 200 mL di sospensione orale, all'interno di una scatola di cartone.
Czech: Perorální suspenze je balena ve skleněných lahvičkách jantarově hnědé barvy s dětskými bezpečnostními uzávěry z HDPE, obsahující 200 ml perorální suspenze, v papírové krabičce.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su eslicarbazepina acetato il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> eslicarbazepina acetato sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Czech: že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících eslikarbazepin-acetát zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Italian: EU/1/09/514/012 20 compresse - Blister alluminio/alluminio EU/1/09/514/013 30 compresse - Blister alluminio/alluminio EU/1/09/514/014 60 compresse - Blister alluminio/alluminio EU/1/09/514/015 90 compresse - Blister alluminio/alluminio EU/1/09/514/016 20 compresse - Blister PVC/alluminio EU/1/09/514/017 30 compresse - Blister PVC/alluminio EU/1/09/514/018 60 compresse - Blister PVC/alluminio EU/1/09/514/019 90 compresse - Blister PVC/alluminio
Czech: EU/1/09/514/012 20 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/013 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/014 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/015 90 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/016 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/017 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/018 60 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/019 90 tablet - PVC/Al blistr
Italian: • gonfiore alle gambe o alle braccia
Czech: • otok nohou a paží,
Italian: Nell'esperienza post-marketing del trattamento con Zebinix sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR) incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ)/necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V rámci zkušeností s léčbou přípravkem Zebinix po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné kožní reakce (SCARS) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) / toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
Italian: Le reazioni avverse più comuni nel gruppo trattato con eslicarbazepina acetato sono state diplopia (5,0%), sonnolenza (8,0%) e vomito (4,6%).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem ve skupině léčené eslikarbazepin-acetátem byla diplopie (5,0 %), somnolence
Italian: Eslicarbazepina acetato è stato studiato a dosi di 800 mg, 1.200 mg e 1.600 mg una volta al giorno.
Czech: Eslikarbazepin acetát byl testován v dávkách 800 mg, 1 200 mg a 1 600 mg podávaných jednou denně.
Italian: La compromissione epatica moderata non ha modificato la farmacocinetica di eslicarbazepina acetato.
Czech: Středně závažná porucha funkce jater neměla na farmakokinetiku eslikarbazepin-acetátu vliv.
Italian: Compromissione della visione, oscillopsia, disturbo del movimento binoculare dell'occhio, iperemia oculare
Czech: Poškození zraku, oscilopsie, binokulární okohybná porucha, oční hyperémie
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne ricorda e prosegua come al solito.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Zebinix Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle.
Italian: Eslicarbazepina acetato è stato studiato a dosi di 1.200 mg e 1.600 mg una volta al giorno.
Czech: Eslikarbazepin-acetát by testován v dávkách 1 200 mg a 1 600 mg jednou denně.
Italian: settimane seguita dalla somministrazione giornaliera di 400 mg (o 10 mg/kg nei bambini di età superiore ai 6 anni).
Czech: a 30 mg/kg/den u dětí ve věku od 6 let.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di eslicarbazepina acetato in donne in gravidanza.
Czech: Údaje o podávání eslikarbazepin-acetátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: • Il principio attivo è eslicarbazepina acetato.
Czech: • Léčivou látkou je eslicarbazepini acetas.
Italian: Ogni scatola di cartone contiene una siringa in polipropilene da 10 mL, con tacche graduate corrispondenti a 0,2 mL, e un adattatore per flacone in copolimero a innesto rapido.
Czech: Jedna papírová krabička obsahuje 10ml dělenou polypropylenovou stříkačku s dělením po 0,2 ml a kopolymerový nasazovací adaptér.
Italian: Blister in alluminio/alluminio o in PVC/alluminio all'interno di scatole di cartone contenenti 7, 14 o 28 compresse.
Czech: Al/Al nebo Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.
Italian: Se interrompe il trattamento con Zebinix
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Zebinix
Italian: Faccia particolare attenzione con Zebinix:
Czech: Neužívejte Zebinix:
Italian: Le compresse sono confezionate in blister all'interno di scatole di cartone contenenti 30 o 60 compresse, e in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino all'interno di scatole di cartone contenenti 90 compresse.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 30 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Italian: • sanguinamento dal naso
Czech: • krvácení z nosu, • bolest na hrudi,
Italian: Alopecia, cute secca, iperidrosi, eritema, patologia della cute, prurito, dermatite allergica
Czech: hyperhidróza, erytém, kožní porucha, pruritus, alergická dermatitida
Italian: Soltanto pochi soggetti (N=27) di età superiore a 65 anni sono stati trattati con eslicarbazepina acetato nello studio in monoterapia.
Czech: Ve studii s monoterapie bylo eslikarbazepin-acetátem léčeno jen několik subjektů (N=27) ve věku nad
Italian: • senso anomalo del tatto
Czech: • abnormální hmat,
Italian: Le compresse sono confezionate in blister all'interno di scatole di cartone contenenti 20 o 60 compresse, e in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino all'interno di scatole di cartone contenenti 60 compresse.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 60 tablet.
Italian: Le compresse di Zebinix possono essere assunte con o senza cibo.
Czech: Tablety Zebinix lze užívat při jídle nebo samostatně.
Italian: Negli studi di embriotossicità condotti nel topo, nel ratto e nel coniglio sono stati osservati ritardi dell'ossificazione, riduzione del peso fetale e aumento di anomalie minori scheletriche e viscerali a dosi materne tossiche.
Czech: Opoždění osifikace, snížení fetální hmotnosti a zvýšení výskytu méně závažných skeletálních a viscerálních abnormalit bylo pozorováno při maternálních toxických dávkách ve studiích embryotoxicity u myší, potkanů a králíků.