FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kontakt von Etoposidphosphat mit Haut oder Schleimhaut die Haut sofort mit Wasser und Seife waschen und die Schleimhaut mit Wasser spülen.
Dutch: Wanneer etoposidefosfaat in contact komt met de huid of slijmvliezen, de huid onmiddellijk wassen met water en zeep en de slijmvliezen spoelen met water.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen sind für den Einmalgebrauch vorgesehen.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Die empfohlene Dosis von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen beträgt 50 bis 100 mg/m2/Tag (Etoposid-Äquivalent) an Tag 1 bis 5 oder 100 bis 120 mg/m2 an den Tagen 1, 3 und 5 alle 3 bis 4 Wochen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die für die zu behandelnde Erkrankung angezeigt sind.
Dutch: De aanbevolen dosis voor ETOPOPHOS en verwante namen is 50 tot 100 mg/m2/dag (etoposideequivalent) op dag 1 tot en met 5, of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de te behandelen ziekte.
German: Über das Auftreten einer akuten Leukämie mit oder ohne myelodysplastisches Syndrom wurde bei Patienten berichtet, die mit Etoposid in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln behandelt wurden.
Dutch: Voorvallen van acute leukemie, die zich kunnen voordoen met of zonder myelodysplastisch syndroom, zijn beschreven bij patiënten die werden behandeld met chemokuren waar etoposide deel van uitmaakte.
German: Gebärfähige Frauen müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
German: [Siehe Anhang I - Landesabhängig einzutragen]
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen wird durch langsame intravenöse Infusion verabreicht (normalerweise über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten, siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen wordt toegediend door middel van een trage intraveneuze infusie (gewoonlijk over een periode van 30 tot 60 minuten).
German: Es sind zwei dosisabhängige Reaktionen zu beobachten: Bei hohen Konzentrationen (10 µg/ml oder mehr) werden die in die Mitose eintretenden Zellen lysiert.
Dutch: Er laten zich twee dosisafhankelijke responsen zien: Bij hoge concentraties (10 mcg/ml of meer) worden cellen die de mitose beginnen, gelyseerd; bij lage concentraties (0,3 tot 10 mcg/ml) wordt het de cellen verhinderd met de profase te beginnen.
German: Bei Kontakt von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen mit Haut oder Schleimhaut die Haut sofort mit Wasser und Seife waschen, die Schleimhaut mit Wasser spülen.
Dutch: Indien de oplossing met ETOPOPHOS en verwante namen in contact komt met de huid of slijmvliezen, de huid onmiddellijk wassen met water en zeep en de slijmvliezen spoelen met water.
German: Geschmacksstörung, Dysphagie
Dutch: zelden dysgeusie, dysfagie
German: Eine Durchstechflasche enthält Etoposidphosphat, entsprechend 100 mg oder 1.000 mg Etoposid als Wirkstoff.
Dutch: Elke injectieflacon bevat etoposidefosfaat gelijk aan etoposide 100 mg of 1.000 mg als de werkzame stof.
German: Bei Kinderwunsch nach Abschluss der Behandlung ist eine genetische Beratung zu empfehlen.
Dutch: Een genetische consultatie is aanbevolen indien de patiënt kinderen wenst te krijgen na het beëindigen van de behandeling.
German: • Veränderung des Geschmacksempfindens
Dutch: • veranderingen in de huidskleur
German: Kleinzelliges Bronchialkarzinom
Dutch: Kleincellig longcarcinoom
German: Dabei sollte die maßgenaue Entnahme gewährleistet sein.
Dutch: Voor het optrekken moet exact worden gemeten.
German: Arzneimittelwechselwirkung
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
German: Exposition mit geeigneten Maßnahmen verhindern.
Dutch: Neem altijd voorzorgsmaatregelen om blootstelling te voorkomen.
German: In Abhängigkeit von der Art der Anwendung und dem Behandlungsschema tritt der Granulozyten- und Thrombozyten-Nadir ungefähr 10 bis 14 Tage nach der Gabe von Etoposidphosphat auf.
Dutch: Gewoonlijk doen nadirs van granulocyten en trombocyten zich ongeveer 10 tot 14 dagen na toediening van etoposidefosfaat voor, afhankelijk van de toedieningswijze en het behandelingsschema.
German: Eine Durchstechflasche enthält 1.136 mg Etoposidphosphat, entsprechend 1.000 mg Etoposid.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1.136 mg etoposidefosfaat equivalent aan 1.000 mg etoposide.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen erhalten.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt
German: Zubereitung von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Bereiding van ETOPOPHOS en verwante namen 100 mg poeder voor oplossing voor infusie
German: Dosierung und Art der Anwendung
Dutch: Toediening en dosering
German: Mit einer erhöhten Exposition gegenüber Etoposid ist ein niedriger Serumalbuminspiegel verbunden.
Dutch: Lage serumalbumine werd in verband gebracht met een hogere blootstelling aan etoposide.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Durchstechflasche (1.000 mg)
Dutch: Etiket injectieflacon (1.000 mg)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Durchstechflasche (100 mg)
Dutch: Etiket injectieflacon (100 mg)
German: Nach der Anwendung von Etoposid in Verbindung mit anderen Chemotherapeutika wurde über ein (manchmal tödlich verlaufendes) Tumorlysesyndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Tumorlysissyndroom (soms fataal) is gemeld na gebruik van etoposidefosfaat samen met andere chemotherapeutica (zie rubriek 4.4).
German: Zubereitung von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Bereiding van ETOPOPHOS en verwante namen 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
German: Bei Kinderwunsch nach Abschluss der Behandlung ist unbedingt eine genetische Beratung vorzunehmen.
Dutch: Een genetische raadpleging is aanbevolen indien de patiënt kinderen wil krijgen na het beëindigen van de behandeling.
German: Dosis von Etoposidphosphat
Dutch: Dosis etoposidefosfaat
German: In einigen Fällen wurde bei Patienten mit sekundärer Leukämie, die Epipodophyllotoxine erhalten hatten, eine Chromosomenanomalie bei 11q23 beobachtet.
Dutch: Er is een afwijking in chromosoom 11q23 waargenomen bij sommige gevallen van secundaire leukemie bij patiënten die epipodofyllotoxines hebben gekregen.
German: Die folgenden Nebenwirkungen von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen wurden in klinischen Studien und nach der Marktzulassung berichtet.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld uit klinische onderzoeken en de post-marketingervaring met ETOPOPHOS en verwante namen.
German: Körperoberfläche an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 100 bis 120 mg/m2 Körperoberfläche an den Tagen 1, 3 und 5.
Dutch: De gebruikelijke dosis, gebaseerd op etoposide, is 50 tot 100 mg/m2 lichaamsoppervlakte, dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen, of 100 tot 120 mg/m2 lichaamsoppervlakte op dag 1, 3 en 5.
German: Andere Enzym-induzierende antiepileptische Therapien können mit einer erhöhten Clearance und verminderter Wirksamkeit von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen assoziiert sein.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met fenytoïne wordt in verband gebracht met een verhoogde klaring van etoposide en een verminderde werkzaamheid, en andere enzyminducerende anti-epileptica gaan mogelijk gepaard met een grotere klaring van ETOPOPHOS en verwante namen en een verminderde werkzaamheid.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen ist für die Erstlinien- und Zweitlinientherapie in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt für die Behandlung der gestationsbedingten, trophoblastischen Hochrisiko-Neoplasie bei Erwachsenen.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is geïndiceerd als eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van hoogrisico gestationele trofoblastische neoplasie bij volwassenen.
German: - wenn Sie allergisch gegen Etoposid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: • Allgemeines Unwohlsein
Dutch: • slikproblemen
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen (zie bijlage 1) 100 mg poeder voor oplossing voor infusie ETOPOPHOS en verwante namen (zie bijlage 1) 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
German: Die auf die initiale Dosis folgenden Dosen sollten angepasst werden wenn die Neutrophilenzahl mehr als 5 Tage lang unter 500 Zellen/mm absinkt oder mit Fieber oder einer Infektion einhergeht, wenn die Thrombozytenzahl unter 25.000 Zellen/mm3 absinkt, wenn eine andere
Dutch: De doses na de initiële dosis moeten worden aangepast indien een neutrofielenaantal van minder dan 500 cellen/mm3 gedurende meer dan 5 dagen aanhoudt of verband houdt met koorts of een infectie, indien het
German: Toxizität der Grade 3 oder 4 auftritt oder wenn die renale Clearance weniger als 50 ml/min beträgt.
Dutch: 3, indien zich een toxiciteit van graad 3 of 4 trombocytenaantal lager is dan 25.000 cellen/mm ontwikkelt of indien de renale klaring lager is dan 50 ml/min.
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Etoposid (als Phosphat) Eine Durchstechflasche enthält 1.000 mg Etoposid (als Phosphat)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat etoposide 100 mg (als fosfaat) Elke injectieflacon bevat etoposide 1.000 mg (als fosfaat)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Etoposidphosphat
Dutch: Etoposidefosfaat
German: Nicht bekannt Unfruchtbarkeit
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen niet bekend onvruchtbaarheid
German: Fälle von Myelosuppression mit fatalem Ausgang wurden nach der Verabreichung von Etoposidphosphat berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van myelosuppressie (zie rubriek 4.4) met fatale afloop na toediening van etoposidefosfaat.
German: Wie ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet ETOPOPHOS en verwante namen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: • Entzündung einer Vene
Dutch: • ontsteking van een ader • infectie
German: Dazu gehören Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Rindenblindheit, Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hypotonie.
Dutch: Etoposidefosfaat kan bijwerkingen veroorzaken die gevolgen hebben voor de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, zoals vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, braken, corticale blindheid, overgevoeligheidsreacties met hypotensie.
German: Zytotoxisch Mit Vorsicht handhaben.
Dutch: OVERIGE Cytotoxisch.
German: Akute Leukämie
Dutch: vaak acute leukemie
German: Während der Anwendung von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen dürfen Sie nicht stillen.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van ETOPOPHOS en verwante namen.
German: 3) wurde bei 23% bzw. 9% bzw. schwere Thrombozytopenie (weniger als 50.000 Thrombozyten/mm der Patienten unter Etoposidphosphat beobachtet.
Dutch: Trombocytopenie en ernstige trombocytopenie (minder dan 50.000 trombocyten/mm3) werden waargenomen bij respectievelijk 23% en 9% met etoposidefosfaat.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung des nicht-epithelialen Ovarialkarzinoms bei Erwachsenen.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van niet-epitheliaal ovariumcarcinoom bij volwassenen.
German: Eine Durchstechflasche enthält 113,6 mg Etoposidphosphat, äquivalent zu 100 mg Etoposid.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 113,6 mg etoposidefosfaat equivalent aan 100 mg etoposide.
German: • Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen
Dutch: • tintelende of gevoelloze handen en voeten • bloedingen
German: Die erste Zulassung in Europa wurde am 12. April 1996 in Schweden erteilt.
Dutch: Het middel kreeg voor het eerst Europese goedkeuring in Zweden op 12 april 1996.
German: Etopophos ist derzeit in DE, FR, SE und UK zugelassen.
Dutch: Etopophos is momenteel goedgekeurd in DE, FR, SE en UK.
German: Der Abschnitt zur Schwangerschaft wurde in Übereinstimmung mit den relevanten Leitlinien überarbeitet[7].
Dutch: De rubriek Zwangerschap is gewijzigd in overeenstemming met de relevante richtlijn[7].
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Dutch: • het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG bestudeerd;
German: Etoposid wird zur Behandlung verschiedener neoplastischer Erkrankungen angewendet.
Dutch: Etoposide wordt gebruikt voor de behandeling van verscheidene neoplastische ziekten.
German: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Dutch: Treatment Reviews 1995; 21: 33-64.
German: Es wurde ein Text in diesen Abschnitt aufgenommen, der nahelegt, eine Konservierung der Spermien in Erwägung zu ziehen.
Dutch: In deze rubriek is een tekst opgenomen dat het opslaan van sperma kan worden overwogen.
German: Der CHMP stellte auch fest, das Etoposid die männliche Fertilität senken kann.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan doen verminderen.
German: In Bezug auf die Stillzeit wurden Informationen zu der Tatsache, dass Etoposid in die Muttermilch übergeht (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), hinzugefügt.
Dutch: Met betrekking tot borstvoeding is informatie over het feit dat etoposide in de melk wordt uitgescheiden (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) toegevoegd.
German: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Dutch: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, blz. 251-269.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels setzte die Europäische Kommission den CHMP/die Europäische Arzneimittel-Agentur am 14. Oktober 2015 von einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het bovengenoemde product, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 14 oktober 2015 in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Etopophos en verwante namen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Etopophos en verwante namen (zie bijlage I).
German: Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) 15-50 ml/min) wird eine Dosissenkung um 25 % empfohlen.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCl) 15-50 ml/min) wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
German: Etopophos enthält Etoposidphosphat, ein Prodrug von Etoposid, das in vivo rasch in Etoposid umgewandelt wird.
Dutch: Etopophos bevat etoposidefosfaat, een prodrug van etoposide die in vivo snel wordt omgezet in etoposide.
German: Die Daten in der Literatur für Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min, die sich Dialysen unterziehen, legen deutlich nahe, dass eine weitere Dosissenkung bei diesen Patienten erforderlich ist, wie von Inoue et al. (2004)[6] geprüft wurde.
Dutch: De gegevens in de literatuur voor patiënten met een CrCl van minder dan 15 ml/min die dialyseren wijzen er sterk op dat verdere dosisverlaging bij deze patiënten noodzakelijk is, zoals beoordeeld door Inoue et al. (2004)[6].
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte außerdem eine Dosissenkung für Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (CrCl < 15 ml/min).
Dutch: De houder van de handelsvergunning besprak ook een dosisverlaging voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (CrCl < 15 ml/min).
German: Wenn es jedoch an drei Tagen (z. B. an den Tagen 1, 3 und 5) verabreicht wird, beträgt die am häufigsten angewendete tägliche Dosis 100 mg/m bis 120 mg/m alle 3 bis 4 Wochen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bei der zu behandelnden Krankheit indiziert sind.
Dutch: Indien toegediend op drie dagen (bijv. dag 1, 3 en 5) kan de dagdosis die meestal wordt gebruikt echter ook 100 tot 120 mg/m om de 3 tot 4 weken zijn in combinatie met andere geneesmiddelen die bij de te behandelen ziekte geïndiceerd zijn.
German: Die folgenden besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wurden in Abschnitt 4.4, wo sie in einigen oder den meisten nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bereits enthalten sind, harmonisiert: Myelosuppression, sekundäre Leukämie, Überempfindlichkeit, Reaktion an der Injektionsstelle, niedriger Albuminspiegel im Serum, eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion, Tumorlyse-Syndrom und mutagenes Potenzial.
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
German: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Dutch: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit der Diagnose Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom oder akute myeloische Leukämie empfiehlt der CHMP einen Dosisbereich von 75 mg/m2/Tag bis 150 mg/m2/Tag für 2 bis 5 Tage in Kombination mit anderen antineoplastischen Mitteln, wie von Studien unterstützt, die von wichtigen internationalen Gruppen durchgeführt wurden, wie etwa der Hodgkin-Studiengruppe der Deutschen Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie, der Children's Cancer Group und der European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met de diagnose Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom of acute myeloïde leukemie was de aanbeveling van het CHMP het bereik van 75 tot 150 mg/ m2/dag gedurende 2 tot 5 dagen in combinatie met andere antineoplastische middelen zoals ondersteund in studies die zijn uitgevoerd door belangrijke internationale groepen zoals onder meer de German Society of Paediatric Oncology and Haematology - Hodgkin's Disease, de Children's Cancer Group en de European Organization of Research and Treatment of Cancer - Children Leukaemia Group.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouder heeft voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Produktinformationen.
Dutch: • de basis voor de verwijzing was de harmonisatie van de productinformatie;
German: Verabreichung geliefert und ist als sterile Durchstechflasche mit Einzeldosen zu je 114 mg Etoposidphosphat (entspricht 100 mg Etoposid) sowie als Bulkware in Durchstechflaschen zu je 1 140 mg Etoposidphosphat (entspricht 1 000 mg Etoposid) (nur in Deutschland) erhältlich.
Dutch: toediening en is beschikbaar als een steriele flacon met een enkele dosis van 114 mg etoposidefosfaat (overeenkomend met 100 mg etoposide) en een apothekersbulkflacon met 1140 mg etoposidefosfaat (overeenkomend met 1000 mg etoposide) (alleen in Duitsland).
German: Etoposid ist ein halbsynthetisches Derivat von Podophyllotoxin, das DoppelstrangDNA durch eine Wechselwirkung mit DNA-Topoisomerase II oder durch die Bildung freier Radikale bricht.
Dutch: Etoposide is een semisynthetisch derivaat van podofyllotoxine dat dubbelstrengs DNA breekt door middel van interactie met DNA-topoisomerase II of door de vorming van vrije radicalen.
German: Allerdings sollten das Behandlungsregime und die Dosierung bei diesen Anwendungsgebieten für Kinder und Jugendliche gemäß der lokalen Standardbehandlung ausgewählt werden.
Dutch: Het behandelschema en de dosering in deze pediatrische indicaties moet echter worden gekozen overeenkomstig de plaatselijke zorgstandaard.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Etopophos und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Etopophos en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation.
Dutch: • het Comité heeft alle gegevens beoordeeld die door de houder van de handelsvergunning zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
German: Es wurden zudem kleinere Änderungen in die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Dutch: Er werden kleine wijzigingen opgenomen in de overige rubrieken van de SPC.
German: Da stillende Frauen das Stillen durch Milchprodukte ersetzen könnten, um ihre Kinder zu ernähren, wurde der Text entsprechend geändert.
Dutch: Omdat vrouwen die borstvoeding geven borstvoeding kunnen vervangen door zuivelproducten om hun kind te voeden is de
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels lauten:
Dutch: De gewijzigde indicaties in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) zijn:
German: In Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden die Wechselwirkungen, die gegenwärtig in den meisten nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind, im harmonisierten Text beibehalten.
Dutch: In rubriek 4.5 van de SPC zijn de interacties die in het merendeel van de huidige nationale SPC's waren beschreven gehandhaafd in de geharmoniseerde tekst.
German: Etoposidphosphat als Injektion wird in Form von nicht-pyrogenem lyophilisiertem Pulver zur Rekonstitution und/oder Verdünnung mit einem geeigneten parenteralen Träger vor der intravenösen (i.v.)
Dutch: Etoposidefosfaat voor injectie wordt geleverd als een niet-pyrogeen gevriesdroogd poeder voor reconstitutie en/of verdunning met een geschikt parenteraal medium vóór intraveneuze (i.v.)