FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tarkista, että rokote on kirkas, väritön ja ettei siinä ole hiukkasia.
Romanian: • Verificaţi dacă lichidul este limpede şi incolor şi nu conţine particule.
Finnish: < 5 vuotta
Romanian: < 5 ani
Finnish: Rotarixia on saatavana 1, 10 tai 50 pakkauksissa.
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 10 sau 50.
Finnish: • Rokote on käyttövalmis - sitä ei tarvitse sekoittaa mihinkään.
Romanian: • Este gata pregătit pentru a fi utilizat - nu trebuie amestecat cu altceva.
Finnish: Paina korkkia alaspäin
Romanian: Apăsaţi capacul
Finnish: Esitäytetty oraaliannostelija EU/1/05/330/005
Romanian: Aplicator oral preumplut EU/1/05/330/005
Finnish: ELISA-menetelmällä havaittuja virusantigeenihiukkasia todettiin ensimmäisen annoksen jälkeen 50 % ulosteista ja toisen annoksen jälkeen 4 % ulosteista.
Romanian: Particulele antigenice virale, detectate prin testul ELISA, au fost identificate în scaun în 50% dintre cazuri după prima doză şi în 4% dintre cazuri după cea de-a doua doză.
Finnish: Tätä rokotetta ei saa milloinkaan antaa injektiona.
Romanian: În niciun caz acest medicament nu trebuie administrat pe cale injectabilă.
Finnish: • jos lapsellasi on ripuli tai hän oksentelee.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă diaree sau vărsături.
Finnish: Noin 3 800 annosta nestemäistä Rotarixia annettiin neljässä kliinisessä tutkimuksessa noin 1 900 pikkulapselle.
Romanian: Într-un total de patru studii clinice, aproximativ 3800 de doze de Rotarix formulare lichidă au fost administrate la aproximativ 1900 sugari.
Finnish: Kliininen suoja arvioitiin ATP-tehoryhmässä siten, että mukaan otettiin kaikki turvallisuusarviointiin osallistuneet henkilöt, jotka osallistuivat kyseistä tehoa arvioivaan jatkotutkimukseen.
Romanian: - definiţia cazului clinic, bazată pe criteriile Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) Protecţia clinică a fost evaluată în cadrul cohortei ATP pentru eficacitate, care include toţi subiecţii din cohorta ATP pentru siguranţă care au intrat în perioada determinată de urmărire a eficacităţii.
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena (alkaen 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen) Rotarix-ryhmässä raportoitiin huomattavasti vähemmän vaikeaa, luonnossa kiertävien rotaviruksien aiheuttamaa gastroenteriittiä verrattuna plaseboryhmään (0,0 % verrattuna 0,3 %).
Romanian: Pe parcursul primului an, un număr semnificativ mai mic de subiecţi din cadrul grupului la care s-a administrat Rotarix au raportat gastoenterite severe cu rotavirus, provocate de tulpina sălbatică de rotavirus din circulaţie, în comparaţie cu grupul la care s-a administrat placebo, în perioada cuprinsă de la 2 săptămâni după administrarea Dozei 2 şi până la vârsta de un an (0,0% comparativ cu 0,3%),
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000 - <1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Romanian: Foarte rare (<1/10000)
Finnish: Rokotteen teho oli 100 % (95 % CI: 72,2; 100).
Romanian: cu o eficacitate a vaccinului de 100% (IÎ 95%: 72,2; 100).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 1 annos (1,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (1,5 ml)
Finnish: • jos lapsellasi on synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka voi johtaa suolentuppeumaan.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a intestinului care poate duce la apariţia invaginaţiei.
Finnish: 1. elinvuoden aikana Rotarix N=2572 Plasebo N=1302
Romanian: Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Finnish: D. Rokotteen antaminen
Romanian: D Administrarea vaccinului
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään eri tutkimuksista niiden potilaiden prosentuaaliset osuudet, jotka olivat seronegatiivisia rotavirukselle (IgA vasta-ainetitterit < 20 U/ml ELISA-menetelmällä), mutta joilla anti-rotavirus IgA-vasta-aineiden titterit seerumissa todettiin olevan ≥ 20 U/ml 1−2 kuukautta toisen rokoteannoksen tai plasebon jälkeen.
Romanian: În următorul tabel este prezentat procentul de subiecţi, iniţial seronegativi pentru rotavirus (titruri de anticorpi IgA plasmatici < 20U/ml) (prin test ELISA), cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti rotavirus ≥ 20U/ml de la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo, observat în diferite studii.
Finnish: 2,4 kuukautta Espanja
Romanian: 2, 4 luni
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia annettiin 670 keskoselle, jotka olivat syntyneet 27 - 36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
Romanian: Într-un studiu clinic, s-a administrat Rotarix la 670 de copii nou-născuţi prematur la 27-36 săptămâni de sarcină, iar 339 au primit placebo.
Finnish: Älä pidä kiinni oraaliputken rungosta, koska saatat puristaa ulos osan rokotteesta.
Romanian: Nu ţineţi tubul cu suspensie orală de corp deoarece puteţi elimina o parte din vaccin f) Răsuciţi tubul cu suspensie orală desprins.
Finnish: Lasta on hyvä kallistaa taaksepäin.
Romanian: • Aşezaţi copilul uşor înclinat pe spate.
Finnish: Rotarixin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Romanian: Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Rotarix includ:
Finnish: Rotarix on annettava varoen henkilöille, jotka ovat läheisessä kosketuksessa immuunivajausta sairastavien potilaiden kanssa.
Romanian: Rotarix trebuie administrat cu precauţie la persoanele care intră în contact apropiat cu persoane cu imunodeficienţă, cum ar fi cei cu afecţiuni maligne sau cu alte imunodeficienţe sau cei la care se administrează tratament imunosupresor.
Finnish: Pakkauskoot 1, 5, 10 tai 25.
Romanian: AMBALAJE DE 1, 5, 10 SAU 25
Finnish: Tarkista, ettei yksikään yksittäinen oraaliputki ole vahingoittunut ja että ne ovat yhä suljettuja.
Romanian: Verificaţi dacă fiecare dintre tuburile cu suspensie orală nu prezintă deteriorări şi dacă sigiliul este intact.
Finnish: Teho sairaalahoitoa vaatinutta vaikeaa rotavirusten aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan oli 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Romanian: Eficacitatea împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care a necesitat spitalizare a fost de 100% (IÎ 95%: 72,4; 100).
Finnish: Tiedot puuttuvat Rotarixin tehosta ja turvallisuudesta pikkulapsilla, joilla on ruoansulatuselimistön sairaus tai joiden kasvu on hidastunut.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Rotarix la sugarii cu afecţiuni gastro-intestinale sau cu întârziere a creşterii.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Oraalisuspensio
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală
Finnish: - Pikkulapset, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila
Romanian: Sugarii cu diagnostic sau suspiciune de imunodeficienţă
Finnish: Lisäksi teho on osoitettu melko harvinaisen rotavirustyypin G8P[4] aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriittiä vastaan ja niin ikään melko harvinaisen rotavirustyypin G12P[6] aiheuttamaa mitä tahansa gastroenteriittiä vastaan.
Romanian: În plus a fost demonstrată eficacitatea împotriva genotipurilor de rotavirus mai puţin frecvente G8P[4](gastroenterită severă) şi G12P[6]( gastroenterită de orice severitate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (1,5 ml) sisältää:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (1,5 ml) conţine:
Finnish: Liuotin: kalsiumkarbonaatti, ksantaanikumi, steriili vesi Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Romanian: Solvent: carbonat de calciu, gumă xantan, apă purificată Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră.
Finnish: Jos pikkulapsi kuitenkin sylkee tai pulauttaa pois suurimman osan rokoteannoksesta, mikä on epätodennäköistä, voi samalla rokotuskäynnillä antaa yhden korvaavan annoksen.
Romanian: Cu toate acestea, în eventualitatea puţin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin, o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeaşi vizită medicală pentru vaccinare.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina tuntematon*
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Finnish: Vielä ei täysin tunneta sitä immunologista mekanismia, jonka välityksellä Rotarix antaa suojan rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Romanian: Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat.
Finnish: Viiden tehoa selvittävän tutkimuksen* yhdistetty analyysi osoitti arviolta lukeman 71,4 % (95 % CI: 20,1; 91,1) rotavirus G2P[4] genotyypin aiheuttaman vaikean gastroenteriitin (Vesikari-pisteet ≥ 11) suojatehon osalta ensimmäisenä elinvuotena.
Romanian: 95%: 20,1;91,1) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (scor Vesikari ≥11) produse de genotipul G2P[4] de rotavirus în timpul primului an de viaţă.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen rokote on annettava heti.
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat.
Finnish: Rokotteen suojateho sairaalahoitoa ja/tai sairaalassa annettavaa nesteytystä vaativaa vakavaa rotavirusgastroenteriittiä (RVGE) vastaan ja rokotteen genotyypispesifinen teho kahden Rotarix-annoksen jälkeen esitellään alla olevassa taulukossa:
Romanian: Eficacitatea protecţiei vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (VR) care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare într-o unitate medicală şi eficacitatea specifică genotipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Finnish: Kaikki G1P[8] G2P[4]
Romanian: Toate G1P[8] G2P[4]
Finnish: < 4 vuotta
Romanian: < 4 ani
Finnish: Rotarixin antaminen on siirrettävä myöhempään ajankohtaan ripulia sairastavilla tai oksentelevilla.
Romanian: Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecţii cu diaree sau vărsături.
Finnish: Kahdessa vertailevassa kontrolloidussa tutkimuksessa viruksen erittyminen Rotarix-oraalisuspensioannoksen jälkeen oli verrattavissa erittymiseen kylmäkuivatun Rotarix-annoksen jälkeen.
Romanian: În două studii clinice comparative, controlate, după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă, eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată.
Finnish: Rotarix ei suojaa gastroenteriittiä vastaan, jos taudinaiheuttaja on muu kuin rotavirus.
Romanian: Rotarix nu oferă protecţie împotriva gastroenteritei detrminate de alţi agenţi patogeni în afară de rotavirus.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on harvoin havaittu rokotteen poissylkemistä tai pulauttamista.
Romanian: În studiile clinice s-a observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului şi, în astfel de situaţii, nu s-a administrat o doză de înlocuire.
Finnish: On edelleen epäselvää, vaikuttavatko rotavirusrokotteet suolentuppeuman kokonaisilmaantuvuuteen pitkäaikaisen seurannan perusteella (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pe baza perioadelor mai îndelungate de urmărire îndeaproape, rămâne neclar dacă administrarea vaccinurilor care conţin rotavirus modifică per total incidenţa invaginaţiei (vezi punctul 4.4).
Finnish: Kahden annoksen jälkeinen vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineen rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisyyn
Romanian: Eficacitatea după administrarea a 2 doze în prevenirea GEVR care a condus la spitalizare
Finnish: • vatsakipu (katso myös alta hyvin harvinaisen haittavaikutuksen, suolentuppeuman, oireet)
Romanian: • dureri abdominale (vezi, de asemenenea, mai jos, semnele pentru apariţia reacţiei adverse foarte rare denumită invaginaţie)
Finnish: 1 annos (1,5 ml)
Romanian: 1 doză (1,5 ml)
Finnish: Tässä alaryhmässä Rotarix todettiin immunogeeniseksi; 85,7 %:lla (95 % CI: 79,0; 90,9) anti-rotavirus IgA vasta-ainetitterit seerumissa olivat tasolla ≥ 20 U/ml (ELISA-menetelmällä) kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la nou-născuţii prematuri, născuţi după cel puţin 27 săptămâni de gestaţie imunogenitatea Rotarix a fost evaluată la un subgrup de 147 de subiecţi şi s-a observat că Rotarix este imunogenic la această categorie de populaţie; 85,7% (95% IÎ: 79,0;90,9) dintre subiecţi au obţinut titruri ale anticorpilor serici IgA anti-rotavirus ≥20U/ml (prin ELISA) la o lună după a doua doză de vaccin.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee varotoimenpiteenä seurata suolentuppeumaan viittaavia oireita, koska havannoivista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat kasvaneeseen suolentuppeuman riskiin yleensä 7 päivän kuluessa rotavirusrokotteen saamisesta (ks. kohta 4.8).
Romanian: Ca măsură de precauţie, personalul medical trebuie să urmărească îndeaproape orice simptome care indică invaginaţie (dureri abdominale severe, vărsături persistente, melenă, meteorism şi/sau febră) având în vedere datele din cadrul studiilor observaţionale de siguranţă care indică un risc crescut de apariţie a invaginaţiei, mai ales în intervalul de 7 zile după administrarea vaccinului rotavirus (vezi punctul 4.8).
Finnish: 25 lasipulloa: jauhe 25 oraalista annostelulaitetta: liuotin 25 adapteria
Romanian: 25 aplicatoare orale: solvent 25 adaptoare de transfer
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Finnish: Kliinisen suojan rotaviruksen aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriittiä vastaan on kuitenkin osoitettu säilyvän kliinisessä lääketutkimuksessa, johon osallistui yli 4 200 henkilöä ja jotka saivat Rotarixia samanaikaisesti OPV rokotteen kanssa.
Romanian: Deşi administrarea concomitentă de VPO poate determina o uşoară scădere a răspunsului imun la vaccinul rotavirus, s-a arătat pe parcursul unui studiu clinic în care au fost implicaţi mai mult de 4200 de subiecţi, că protecţia clinică împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus este menţinută
Finnish: 1 annos (1 ml)
Romanian: 1 doză (1 ml)
Finnish: 1 lasipullo: jauhe 1 oraalinen annostelulaite: liuotin 1 adapteri
Romanian: 1 aplicator oral: solvent 1 adaptor de transfer
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 5 kerta-annosputkea
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 tuburi monodoză
Finnish: Keskitulotason maat
Romanian: Ţări cu un nivel mediu de venit
Finnish: Dekstraani
Romanian: Dextran
Finnish: • Voit joutua puristamaan putkea muutamia kertoja saadaksesi koko rokoteannoksen putkesta - putken kärkeen voi jäädä tippa.
Romanian: • Poate fi necesar ca tubul să fie apăsat de câteva ori, pentru a administra toată cantitatea de vaccin - este în regulă dacă rămâne o picătură în vârful tubului.
Finnish: On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Rotarixia.
Romanian: Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză de Rotarix, schema de vaccinare să se completeze cu o a doua doză de Rotarix.
Finnish: Rokotteen suojateho (yhdistetyt annokset) mitä tahansa ja vaikeaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on esitetty seuraavassa taulukossa:
Romanian: Eficacitatea protectivă a vaccinului (doze cumulate) observată împotriva gastroenteritei produsă de rotavirus, de orice severitate şi severă, este prezentată în următorul tabel:
Finnish: Apnea on potentiaalinen riski annettaessa perusrokotussarja hyvin ennenaikaisesti syntyneille vauvoille (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28. raskausviikolla).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută* Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin tai lääkkeisiin.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat oral, fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii.
Finnish: Rotarixin profylaktisesta käytöstä altistumisen jälkeen ei ole tietoa.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rotarix pentru profilaxia postexpunere.
Finnish: Kolmessa vertailevassa tutkimuksessa Rotarix oraalisuspension aikaansaama immuunivaste oli verrattavissa kylmäkuivatun lääkemuodon aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Romanian: În trei studii comparative controlate, răspunsul imun determinat de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu cel determinat de Rotarix formulare liofilizată.
Finnish: Havainnointitutkimuksissa osoitettiin rokotteen vaikuttavuus vaikeisiin sairaalahoitoa vaativiin gastroenteriitteihin, jotka aiheutuivat sekä rotaviruksen yleisimmistä genotyypeistä G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] että rotaviruksen vähemmän yleisistä genotyypeistä G9P[4] ja G9P[6].
Romanian: În studiile observaţionale, a fost demonstrată eficacitatea vaccinului împotriva gastro-enteritei severe care impune spitalizarea provocată de genotipurile frecvente de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8], dar şi de cele mai puţin frecvente G9P[4] şi G9P[6].
Finnish: • Poista korkki.
Romanian: • Apoi scoateţi capacul.
Finnish: 10 lasipulloa: jauhe 10 oraalista annostelulaitetta: liuotin 10 adapteria
Romanian: 10 aplicatoare orale: solvent 10 adaptoare de transfer
Finnish: Ruiskuta oraalisen annostelulaitteen koko sisältö kylmäkuivattua jauhetta sisältävään lasipulloon.
Romanian: Transferaţi tot conţinutul aplicatorului oral în flaconul din sticlă care conţine pulberea.
Finnish: EU/1/05/330/005 - 1 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite) EU/1/05/330/006 - 5 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite) EU/1/05/330/007 - 10 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite) EU/1/05/330/008 - 25 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite)
Romanian: EU/1/05/330/005 - ambalaj cu 1 aplicator preumplut pentru administrare orală EU/1/05/330/006 - ambalaj cu 5 aplicatoare preumplute pentru administrare orală EU/1/05/330/007 - ambalaj cu 10 aplicatoare preumplute pentru administrare orală EU/1/05/330/008 - ambalaj cu 25 aplicatoare preumplute pentru administrare orală
Finnish: Kiertävät rotaviruskannat Rokotteen teho (%) rotaviruksen aiheuttamaa ja sairaalahoitoa vaatinutta gastroenteriittiä vastaan [95 % CI]
Romanian: Tulpini de rotavirus de circulaţie Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [IÎ 95%]
Finnish: Rokotteen annosteluohjeet yksittäisannoksille moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavissa putkissa levyllä yhdistettynä:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului sub forma a 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice), conectate printr-o bandă:
Finnish: < 3 vuotta
Romanian: < 3 ani
Finnish: A. Mitä sinun on tehtävä ennen Rotarix-valmisteen antamista
Romanian: A Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Rotarix
Finnish: Yhdistävä levy
Romanian: Bandă conectoare
Finnish: Vaikeaa SCID-oireyhtymää (severe combined immunodeficiency disease) sairastavat henkilöt (ks. kohta 4.8)
Romanian: Subiecţi cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS) (vezi punctul 4.8).
Finnish: Aasiassa (Hong Kong, Singapore ja Taiwan) suoritettu kliininen tutkimus (Rokotettujen kokonaismäärä: Rotarix: N=5359, plasebo: N=5349) arvioi Rotarixin eri rokotusohjelmia (2 ja 4 kuukauden iässä; 3 ja 4 kuukauden iässä).
Romanian: Rotarix: N = 5359; Placebo: N = 5349) a evaluat Rotarix administrat conform unor scheme de administrare diferite (la vârsta de 2,4 luni;la vârsta de 3,4 luni).
Finnish: 2,3 kuukautta Ranska,
Romanian: 2, 3 luni
Finnish: Rotarix-valmisteyhteenvedon kohta 4.4 sisältää varoituksen Rotarix-valmisteen annosta pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila.
Romanian: din RCP pentru Rotarix este inclusă o atenţionare cu privire la administrarea Rotarix la sugarii cu diagnostic sau suspiciune de imunodeficienţă.
Finnish: Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos are la bază date din studii clinice realizate cu formularea liofilizată sau cea lichidă a Rotarix.
Finnish: Vaikeat rotaviruksen aiheuttamat gastroenteriittitapaukset olivat G1P[8], G2P[4], G3P[8] ja G9P[8]- kantojen aiheuttamia.
Romanian: Cazurile severe de gastroenterită cu rotavirus au fost provocate de tulpinile de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8] şi G9P[8].
Finnish: ELISA-menetelmällä havaittuja virusantigeenihiukkasia todettiin ensimmäisen kylmäkuivatun annoksen jälkeen 50 % ulosteista ja toisen kylmäkuivatun annoksen jälkeen 4 % ulosteista.
Romanian: Particulele antigenice virale, detectate prin testul ELISA, au fost identificate în scaun în 50% dintre cazuri după prima doză de Rotarix formulare liofilizată şi în 4% dintre cazuri după cea de-a doua doză.
Finnish: 5 lasipulloa: jauhe 5 oraalista annostelulaitetta: liuotin 5 adapteria
Romanian: 5 aplicatoare orale: solvent 5 adaptoare de transfer
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia Rotarixin antaman suojatehon arvioimiseksi vakavaa ja muuntyyppistä rotavirusgastroenteriittiä vastaan on tehty Euroopassa, Latinalaisessa Amerikassa Afrikassa ja Aasiassa.
Romanian: Studiile clinice s-au efectuat în Europa, America Latină, Africa şi Asia pentru evaluarea eficacităţii protecţiei realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus şi împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus.
Finnish: Erittyneen rokoteviruksen on todettu joissakin tapauksissa siirtyneen kosketuksen jälkeen seronegatiivisiin henkilöihin.
Romanian: S-au observat cazuri de transmitere a acestui virus viu din vaccin excretat la contacţi seronegativi, fără apariţia vreunui simptom clinic.
Finnish: B. Käyttökuntoon saattaminen
Romanian: B Pregătirea tubului
Finnish: Muovinen suojus
Romanian: Capac de protecţie
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Romanian: Dacă medicul v-a atenţionat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranţă la unele categorii de glucide , vă rugăm să-l întrebaţi înainte de administrarea acestui vaccin.
Finnish: Erän virallinen vapauttaminen
Romanian: Eliberarea oficială a seriei:
Finnish: < 2 vuotta
Romanian: < 2 ani
Finnish: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] [P8]-genotyyppikannat Kiertävät rotaviruskannat Rokotteen teho (%) rotaviruksen aiheuttamaa ja lääketieteellistä hoitoa vaatinutta gastroenteriittiä vastaan [95 % CI]
Romanian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Tulpini cu genotip P[4] Tulpini cu genotip P[6] Tulpini cu genotip P[8]
Finnish: < 2 vuotta 6-11 kk
Romanian: < 2 ani 6-11 l
Finnish: - Yksittäisannokset moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavissa putkissa levyllä yhdistettynä: 2 vuotta
Romanian: Tuburi compresibile monodoză (5 doze unice) conectate printr-o bandă: 2 ani
Finnish: Poista oraalisen annostelulaitteen kärjen suojatulppa.
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral.
Finnish: Mikä tahansa rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti Rotarix N=2974 Plasebo N=1443
Romanian: Gastroenterită cu rotavirus de orice severitate Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Finnish: Rokotteen antaminen suun kautta:
Romanian: Pentru a administra vaccinul pe cale orală:
Finnish: • Voit joutua puristamaan oraaliputkea muutamia kertoja saadaksesi koko rokoteannoksen putkesta - oraaliputkeen voi jäädä tippa.
Romanian: • Poate fi necesar să apăsaţi pe tub de câteva ori pentru a administra toată cantitatea de vaccineste în regulă dacă rămâne o picătură în tub.
Finnish: Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48−72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
Romanian: În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.
Finnish: < 4 vuotta 3-11 kk
Romanian: < 4 ani 3-11 l
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsesi kokee Rotarix-rokotuksen jälkeen vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkeaa kuumetta (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Romanian: În cazul în care, după ce i-a fost administrat Rotarix, copilul dumneavoastră prezintă dureri abdominale severe, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare, contactaţi imediat medicul sau farmacistul (vezi de asemenea şi punctul 4.
Finnish: Sekoitettu rokote näyttää sameammalta kuin liuotin yksinään.
Romanian: Vaccinul reconstituit este mai tulbure decât solventul singur.