FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Teriflunomid, Alemtuzumab, Ocrelizumab, oder Cladribin oder einige häufig angewandte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Rituximab oder Mitoxantron).
Czech: - Léky působící na imunitní systém včetně jiných léků používaných při léčbě RS, jako fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab nebo kladribin či některých běžně používaných léků k léčbě onkologických onemocnění (rituximab či mitoxantron).
German: ), Simeticon, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Schellack, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Czech: (E171), brilantní modř FCF (E133), žlutý oxid železitý (E172), šelak, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E172).
German: Magnetresonanztomographie (MRT)
Czech: Vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI)
German: Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder kein Tecfidera mehr einnehmen sollten.
Czech: Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek Tecfidera.
German: Unter der Behandlung mit Tecfidera kann sich ein Herpes zoster (Gürtelrose) entwickeln.
Czech: Při léčbě přípravkem Tecfidera se může objevit pásový opar (herpes zoster).
German: Dimethylfumarat wurde oral mit Dosen von 25, 75, 200 und 400
Czech: Dimethyl-fumarát byl aplikován perorálně v dávkách 25, 75, 200 a 400 mg/kg/den u myší a v dávkách
German: Die gleichzeitige Anwendung von Totimpfstoffen gemäß den nationalen Impfempfehlungen kann während der Tecfidera-Therapie in Betracht gezogen werden.
Czech: Během léčby přípravkem Tecfidera je možné zvážit souběžné podávání neživých vakcín v souladu s národními vakcinačními programy.
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Bezeichnung" den MedDRASystemorganklassen zugeordnet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděny ve formě MedDRA preferovaných termínů podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií:
German: Im Vergleich zu Placebo wiesen Patienten unter Tecfidera eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verminderung auf hinsichtlich: des primären Endpunkts in Studie 1, dem Anteil der Patienten mit Schüben nach 2 Jahren; und des primären Endpunkts in Studie 2, der jährlichen Schubrate über 2 Jahre.
Czech: Ve srovnání s placebem měli pacienti léčení přípravkem Tecfidera klinicky a statisticky významné zlepšení primárního cílového parametru (endpoint) ve Studii 1, což byl poměr pacientů s relapsem po dvou letech léčby.
German: Diese Ergebnisse wurden bei Ratten bei ungefähr der empfohlenen Dosis und bei Hunden bei der 3-fachen empfohlenen Dosis festgestellt (AUC-Grundlage).
Czech: Poruchy se objevily u potkanů při podání přibližné doporučené dávky, u psů se pak jednalo o dávku trojnásobnou oproti doporučené (na základě AUC).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zu den Auswirkungen von Dimethylfumarat auf die Fertilität des Menschen vor.
Czech: Údaje o účincích dimethyl-fumarátu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
German: Der Großteil der gastrointestinalen Ereignisse war leicht oder mäßiggradig.
Czech: U většiny pacientů byly gastrointestinální příznaky mírného nebo středně závažného charakteru.
German: Nebenwirkungen, die bei Tecfidera im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten häufiger berichtet wurden, sind in der Tabelle unten zusammengefasst.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky, které byly častěji hlášeny pacienty léčenými přípravkem Tecfidera vs. placebo, jsou uvedeny v tabulce níže.
German: Vor der Behandlung mit Tecfidera wird Ihr Arzt Ihr Blut auf die Leukozytenzahl untersuchen und prüfen, ob Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren.
Czech: Než začnete přípravek Tecfidera užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek.
German: Unter Dimethylfumarat und anderen Fumarat-haltigen Arzneimitteln sind bei Patienten mit anhaltender mäßiger bis schwerer Lymphopenie Fälle von PML aufgetreten.
Czech: Případy PML se u pacientů léčených dimethyl-fumarátem a jinými léčivými přípravky obsahujícími fumaráty objevily v případě středně závažné až závažné dlouhotrvající lymfopenie.
German: Der Mechanismus, der Dimethylfumarat-indizierten Anaphylaxie ist unbekannt.
Czech: Mechanismus anafylaxe indukované dimethyl-fumarátem není znám.
German: Gastrointestinaltrakt
Czech: Gastrointestinální příhody
German: Die vermehrte Inzidenz der erhöhten Werte für hepatische Transaminasen bei Patienten unter Tecfidera im Vergleich zu Placebo wurde hauptsächlich in den ersten 6 Behandlungsmonaten beobachtet.
Czech: Tecfidera ve srovnání s placebovou skupinou byl zaznamenán většinou během prvních šesti měsíců léčby.
German: Das Ausatmen von CO2 stellt den Primärweg der Dimethylfumaratelimination dar, der 60% der Dosis ausmacht.
Czech: Primární cestou eliminace dimethyl-fumarátu, zodpovědnou za vyloučení 60 % podané dávky, je exhalace CO2.
German: Unter Anwendung von Tecfidera wurde über Fälle von Herpes zoster-Infektionen berichtet.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Tecfidera byly hlášeny infekce varicella zoster virem.
German: Bei Patienten mit gleichzeitiger Lymphopenie traten überwiegend Lymphopenien vom Grad 2 und 3 auf.
Czech: U subjektů se souběžným výskytem lymfocytopenie převažovala lymfocytopenie 2. a 3.
German: Es wurde kein eindeutiger Fall des Fanconi-Syndroms für die Indikation Multiple Sklerose berichtet.
Czech: V případě indikace roztroušené sklerózy (RS) nebyl hlášen žádný případ, který by přímo uváděl Fanconiho syndrom.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
German: In Studien mit gesunden Probanden wurden als Teil eines Dosierungsschemas dreimal täglich zwei 240 mg-Dosen im Abstand von 4 Stunden verabreicht.
Czech: Pacientům s roztroušenou sklerózou se aplikovaly dvě dávky odpovídající 240 mg v intervalu 4 hodin jako součást dávkování třikrát denně.
German: In präklinischen und klinischen Studien zeigte Dimethylfumarat entzündungshemmende und immunmodulatorische Eigenschaften.
Czech: Dimethyl-fumarát prokázal v předklinických i klinických studiích své protizánětlivé a imunomodulační účinky.
German: Anfangsdosis 120 mg zweimal täglich.
Czech: 120 mg dvakrát denně.
German: Beim Menschen wird Dimethylfumarat überwiegend durch Esterasen verstoffwechselt, bevor es den großen Blutkreislauf erreicht.
Czech: Než se dimethyl-fumarát v lidském těle dostane do krevního oběhu, dochází k jeho rozsáhlé metabolizaci esterázami.
German: Genesis Pharma SA
Czech: Genesis Pharma Cyprus Ltd
German: Bei Ratten mit einer lebenslangen Dosierung (2-Jahres-Studie) wurde eine Hyperplasie der Nierentubuli beobachtet.
Czech: (2letá studie) byla pozorována renální tubulární hyperplazie.
German: Polysorbat 80
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Polysorbát 80
German: Ketonkörper im Urin
Czech: Ketony naměřené v moči
German: Aufgrund der immunmodulierenden Eigenschaften von Tecfidera (siehe Abschnitt 5.1) sollte jedoch, falls der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, ein Aussetzen der Behandlung mit Tecfidera in Erwägung gezogen werden.
Czech: Pokud však u pacienta dojde k výskytu závažné infekce, je vzhledem k imunomodulačním účinkům přípravku Tecfidera (viz bod 5.1) nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Tecfidera a před obnovením léčby opětovně zvážit možné přínosy i rizika.
German: Schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Czech: Závažné poruchy funkce ledvin a jater
German: Es wurde nachgewiesen, dass Dimethylfumarat über die Plazentamembran in das fetale Blut von Ratten und Kaninchen gelangt, mit einem Verhältnis der Fötus- zu Mutterplasmakonzentration von 0,48 bis 0,64 bzw. 0,1.
Czech: Poměr koncentrace ve fetální a mateřské plazmě je pak 0,48 až 0,64 resp. 0,1.
German: In placebokontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien erhielten insgesamt 2.468 Patienten Tecfidera und wurden über Zeiträume bis zu 4 Jahren nachverfolgt, mit einem Gesamtexpositionsäquivalent von 3.588 Personenjahren.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem stejně jako nekontrolovaných studiích bylo sledováno celkem 2 468 pacientů, kterým byl podáván přípravek Tecfidera.
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei weiblichen Ratten von 25, 100 und 250 mg/kg/Tag vor und während der Paarungszeit und bis zum Tag 7 der Gestation führte zu einer Verminderung der Anzahl der Brunstzyklen per 14 Tage und Erhöhung der Anzahl der Tiere mit verlängertem Diöstrus bei der höchsten getesteten Dosis (das Elffache der empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage).
Czech: Při perorálním podávání dimethyl-fumarátu samicím potkanů v dávkách 25, 100 a 250 mg/kg/den před a v průběhu páření a pak dále až do 7 dne březosti došlo k snížení počtu estrů na 14denní období a zvýšení počtu samic s prodlouženým diestrem u nejvyšší podávané dávky (11násobně vyšší dávka oproti doporučené na základě AUC).
German: Tηλ: +30 210 8771500
Czech: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
German: Was ist Tecfidera?
Czech: Co je přípravek Tecfidera
German: Bei dem Großteil der Patienten war das Hitzegefühl leicht oder mäßiggradig ausgeprägt.
Czech: U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírnějšího či středně závažného charakteru.
German: Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen mindestens 4 Stunden vergangen sind.
Czech: Pokud necháte uplynout alespoň 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami, můžete si vzít vynechanou dávku.
German: Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat (dimethyl fumarate).
Czech: Léčivou látkou je dimethylis fumaras.
German: Insgesamt brachen 3% der Patienten unter Tecfidera die Behandlung aufgrund von Hitzegefühl ab.
Czech: Z celkového počtu sledovaných pacientů léčených přípravkem Tecfidera 3 % léčbu z důvodů zrudnutí přerušilo.
German: Es wurden 2 randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien über 2 Jahre [Studie 1 (DEFINE) mit 1.234 Patienten und Studie 2 (CONFIRM) mit 1.417 Patienten] mit Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) durchgeführt.
Czech: 1 234 pacienty a Studie 2 (CONFIRM) se 1 417 pacienty].
German: Bei Ratten oder Kaninchen wurden bei keiner Dimethylfumarat-Dosis Fehlbildungen beobachtet.
Czech: Při podávání dimethyl-fumarátu v jakékoli dávce nebyly u potkanů ani králíků pozorovány žádné malformace.
German: Die Pharmakokinetik von Tecfidera bei diesen Jugendlichen stimmte mit der zuvor bei erwachsenen Patienten beobachteten überein (Cmax: 2,00±1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62±1,16 h x mg/l, was einer täglichen Gesamt-AUC von 7,24 h x mg/l entspricht).
Czech: Farmakokinetika přípravku Tecfidera u těchto dospívajících pacientů vykazovala obdobné vlastnosti jako farmakokinetika, která byla dříve pozorována u dospělých pacientů (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12hod.
German: DEFINE
Czech: Studie DEFINE
German: Mögliche Risiken im Zusammenhang mit einer Acetylsalicylsäure-Therapie sollten vor der gleichzeitigen Gabe von Tecfidera bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou je nutné před souběžným podáním přípravku Tecfidera s acetylsalicylovou kyselinou zvážit potenciální rizika spojená s touto léčbou.
German: In Studie 2 betrug die jährliche Schubrate für Glatirameracetat 0,286 und für Placebo 0,401.
Czech: Roční frekvence relapsů při podávání glatiramer-acetátu ve srovnání s placebem byla 0,286 vs. 0,401 ve Studii 2, což odpovídá snížení o 29 % (p=0,013).
German: Der Konsum von mehr als einer kleinen Menge (über 50 ml) hochprozentiger alkoholischer Getränke (über 30% Vol. Alkohol, z. B. Spirituosen) sollte bis eine Stunde nach Einnahme von Tecfidera vermieden werden, da eine Wechselwirkung zwischen Alkohol und diesem Arzneimittel auftreten kann.
Czech: Během jedné hodiny po užití přípravku Tecfidera je nutné se vyhnout konzumaci velkého množství neředěných alkoholických nápojů s vysokým obsahem alkoholu (více než 30 objemových % alkoholu), protože požití alkoholu může vést ke zvýšené frekvenci gastrointestinálních nežádoucích účinků.
German: Eine frühzeitige Diagnose des Fanconi-Syndroms und der Abbruch der Dimethylfumarat-Behandlung sind wichtig, um das Entstehen einer Niereninsuffizienz und Osteomalazie zu verhindern, denn das Syndrom ist in der Regel reversibel.
Czech: časná diagnóza syndromu a ukončení léčby dimethyl-fumarátem jsou důležitými kroky k zabránění následného poškození ledvin a osteomalacie.
German: Bei Patienten mit Hitzegefühl wies der Großteil Hitzegefühl auf, das leicht oder mäßiggradig war.
Czech: Většina pacientů, kteří zrudnutí (návaly horka) pociťovali, uváděla, že návaly jsou mírného nebo středně závažného charakteru.
German: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Czech: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
German: Dimethylfumarat war im in vivo Mikronukleusassay bei Ratten negativ.
Czech: Dimethyl-fumarát nevykazoval žádný účinek v in vivo mikronukleus testu u potkanů.
German: Die Notwendigkeit weiterer MRT-Untersuchungen sollte gemäß nationaler und lokaler Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Czech: V souladu s národními a místními doporučeními je třeba zvážit, zda by nebylo vhodné zařadit další MRI vyšetření.
German: In placebokontrollierten Studien der Phase III war die Häufigkeit von Infektionen (60% versus 58%) und schwerwiegenden Infektionen (2% versus 2%) bei Patienten unter Tecfidera bzw. Placebo vergleichbar.
Czech: Infekce V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl výskyt infekcí (60 % vs. 58 %) a závažných infekcí
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei Ratten während der Trag- und Laktationszeit von 25, 100 und 250 mg/kg/Tag führte zu einem niedrigeren Körpergewicht der F1-Nachkommen und zu einer Verzögerung der sexuellen Reife bei männlichen F1-Ratten bei der 11-fachen empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage.
Czech: Pokud byl dimethyl-fumarát podáván perorálně březím a laktujícím potkanům v dávkách 25, 100 a 250 mg/kg/den, došlo ke snížení tělesné hmotnosti F1 potomstva a opožděnému pohlavnímu dozrávání F1 samců při 11násobné dávce oproti doporučené podle AUC.
German: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Czech: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Tecfidera kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und
Czech: Tecfidera může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra.
German: Die Häufigkeit schwerwiegender Hitzegefühle, die als generalisiertes Erythem, Hautausschlag und/oder Pruritus beschrieben werden können, lag bei 1% der Patienten unter Tecfidera (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Czech: Incidence závažných zrudnutí vyznačujících se generalizovaným zarudnutím kůže (erytém), vyrážkou či pruritem se objevila u méně než 1 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera (viz bod 4.2,
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph.
Czech: Kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze Simetikon
German: Die Häufigkeit von Plattenepithelkarzinomen und Karzinomen im nichtglandulären Magen (Vormagen) war bei Mäusen bei äquivalenter Exposition zur für den Menschen empfohlenen Dosis und bei Ratten bei Exposition unter der für den Menschen empfohlenen Dosis erhöht (basierend auf AUC).
Czech: Výskyt papilomu skvamózních buněk a karcinomu nežlaznatého žaludku (předžaludku) se u myší zvýšil při expozici ekvivalentní doporučené dávce u člověka.
German: Eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung ist Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing).
Czech: Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem.
German: Wird die Behandlung trotz einer anhaltenden Lymphozytenzahl <0,5 x 109/l fortgesetzt, wird eine erhöhte Wachsamkeit empfohlen (siehe auch Unterabschnitt PML).Die Lymphozytenwerte sollten bis zur Normalisierung beobachtet werden.
Czech: U pacientů, u nichž bude léčba pokračovat i přes přetrvávající počet lymfocytů <0,5x109/l, je třeba zvýšené ostražitosti (viz také sekce o PML).
German: STAND DER INFORMATIONEN
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: Im Rahmen einer erhöhten Wachsamkeit kann die MRT-Bildgebung bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko in Bezug auf eine PML vermutet wird, in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem PML lze zařazení MRI vyšetření zvážit jako součást vigilančního programu.
German: Behandlungsabbrüche aufgrund erhöhter Werte der hepatischen
Czech: Nárůst incidence zvýšení jaterních transamináz u pacientů při léčbě přípravkem
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: - Rötung im Gesicht oder am Körper, Wärmegefühl, Hitze, brennendes Gefühl oder Juckreiz
Czech: - zrudnutí v obličeji či na těle, pocit tepla, horka, pálení nebo pocit svědění (návaly horka), - průjem,
German: Kapselinhalt (Mikrotabletten mit magensaftresistentem Überzug)
Czech: Obsah tobolky (mikrotablety s acidorezistentním obalem) Mikrokrystalická celulóza
German: Nebenwirkungen zu mindern.
Czech: - snížení počtu krevních destiček.
German: Aufgrund des Studiendesigns wurde eine hohe Krankheitsaktivität definiert als: - Patienten mit 2 oder mehr Schüben in einem Jahr und mit einer oder mehreren Gdaufnehmenden Läsionen im MRT des Gehirns (n=42 bei DEFINE, n=51 bei CONFIRM), oder - Patienten, die nicht auf eine vollständige und angemessene Beta-Interferon-Verabreichung ansprachen (mindestens ein Behandlungsjahr) mit mindestens 1 Schub im Vorjahr unter Therapie und mindestens 9 T2-hyperintensen Läsionen im MRT des Gehirns oder mindestens 1 Gd-aufnehmende Läsion, oder Patienten mit einer unveränderten bzw. erhöhten Schubrate im Vorjahr im Vergleich zu den vorhergehenden 2 Jahren (n=177 bei DEFINE; n=141 bei CONFIRM).
Czech: - Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu (po dobu alespoň jednoho roku) interferonem beta a měli alespoň jeden relaps v předchozím roce během léčby, a alespoň 9 T2-hyperintenzních lézí na MRI mozku nebo alespoň 1 Gd-enhancující lézi, nebo pacienti s nezměněnou či zvýšenou frekvencí výskytu relapsů v předchozím roce ve srovnání s obdobím před dvěma lety (n=177 v
German: In der chronischen Hundestudie wurde Dimethylfumarat oral als Kapsel verabreicht.
Czech: Studie s dlouhodobým podáváním u psů byla založena na perorální aplikaci kapslí obsahujících dimethyl fumarát.
German: Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
German: Schmerzen Oberbauch
Czech: Bolest břicha
German: Wie ist Tecfidera aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Tecfidera uchovávat
German: Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Grün-weiße magensaftresistente Hartkapseln der Größe 0 mit dem Aufdruck „BG-12 120 mg", die Mikrotabletten enthalten.
Czech: Zeleno-bílé enterosolventní tvrdé tobolky velikosti 0 s označením ‘BG-12 120 mg' obsahující mikrotablety.
German: Besondere Patientengruppen
Czech: Počet pacientů
German: Herpes zoster-Infektionen
Czech: Infekce varicella zoster virem
German: Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Grüne magensaftresistente Hartkapseln der Größe 0 mit dem Aufdruck „BG-12 240 mg", die Mikrotabletten enthalten.
Czech: Zelené enterosolventní tvrdé tobolky velikosti 0 s označením ‘BG-12 240 mg' obsahující mikrotablety.
German: (mittlere) Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder T2Läsionen über 2 Jahre Durchschn.
Czech: Počet pacientů Průměrný (medián) počet nově se zvětšujících T2 lézí v průběhu 2 let
German: Anzahl der Patienten 165 152 Durchschn.
Czech: Ty odpovídají za 15,5 %,
German: Einnahme von Tecfidera zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tecfidera
German: Anteil mit 12-wöchiger bestätigter
Czech: Podíl pacientů s prokázanou progresí postižení v průběhu 12
German: Tecfidera 120 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tecfidera 120 mg
German: Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Czech: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethylis fumaras 240 mg.
German: Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Czech:  Pokud se u Vás projeví kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
German: 1Nebenwirkungen, die nur von nach dem Inverkehrbringen gemachten Erfahrungen stammen.
Czech: Časté Snížení počtu bílých krvinek Časté 1 Nežádoucí účinky sledované pouze v období po uvedení přípravku na trh
German: Hitzegefühl und gastrointestinale Ereignisse beginnen tendenziell im frühen Behandlungsverlauf (hauptsächlich während des ersten Monats) und diese Ereignisse können bei Patienten mit Hitzegefühl und gastrointestinalen Ereignissen während der Behandlung mit Tecfidera weiterhin periodisch auftreten.
Czech: Zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální příznaky se většinou objevují na počátku léčby (především během prvního měsíce) a u pacientů, kteří zrudnutí a gastrointestinální příznaky pociťují, tyto příznaky mohou přetrvávat během celého průběhu léčby přípravkem Tecfidera.
German: - weicher Stuhl (Diarrhoe) - Übelkeit (Nausea) - Magenschmerzen oder Magenkrämpfe
Czech: - bolest břicha či křeče v břiše.
German: Lymphozytenzahlen <0,2 x 109/l wurden bei einem Patienten unter Tecfidera und bei keinem Patienten unter Placebo beobachtet.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem Tecfidera byl počet lymfocytů <0,2x109/l, kdežto u placebových pacientů se tato hodnota neobjevila.
German: Tel: +356 21337008
Czech: MT Ltd. Tel: +356 21337008
German: Tecfidera 240 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tecfidera 240 mg
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tecfidera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tecfidera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Nebenwirkungen beginnen tendenziell zu Beginn der Behandlung, in der Regel im ersten Monat, und können während der gesamten Behandlung mit Unterbrechungen fortbestehen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle nastupují v časné fázi léčby, obvykle během prvního měsíce, a mohou s přestávkami přetrvávat po celou dobu léčby.
German: Weitere Informationen über Tecfidera
Czech: Další informace o přípravku Tecfidera
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tecfidera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tecfidera.
German: Am 30. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tecfidera in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tecfidera platné v celé Evropské unii dne 30. ledna 2014.
German: Die Dosis beträgt 120 mg zweimal täglich in den ersten sieben Tagen.
Czech: Dávka přípravku je 120 mg dvakrát denně po dobu prvních sedmi dní a poté se zvyšuje na 240 mg dvakrát denně.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tecfidera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tecfidera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tecfidera ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tecfidera?
German: Tecfidera ist als Kapseln (120 und 240 mg) zum Einnehmen erhältlich und soll zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Czech: Přípravek Tecfidera je dostupný ve formě perorálních tobolek (120 a 240 mg) určených k podání spolu s jídlem.