FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio AS I più ampio in cui sono stati analizzati 315 pazienti, i risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi della spondilite anchilosante nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (AS I) az eredmények a spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek statisztikailag szignifikáns javulását mutatták az adalimumabbal kezelt betegek körében, a placebóval kezeltekhez képest.
Italian: Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
Italian: Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in cellule ovariche di criceto (Chinese Hamster Ovary).
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con AMGEVITA 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, a minden héten 40 mg vagy minden második héten 80 mg AMGEVITA adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Italian: Studio HS II
Hungarian: HS-II vizsgálat
Italian: È normale notare la presenza di una goccia di liquido sull'estremità dell'ago o sul dispositivo di sicurezza giallo.
Hungarian: Normális jelenség, ha a tű vagy a sárga biztonsági tűvédő végén egy folyadékcseppet lát.
Italian: Non è stato consentito l'uso di altrifarmaci anti-reumatici modificanti la malattia.
Hungarian: Egyéb betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszert nem kaphattak.
Italian: Nello studio nr-axSpA I sono stati valutati pazienti con nr-axSpA attiva.
Hungarian: Az Nr-axSpA I klinikai vizsgálatban aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegeket értékeltek.
Italian: Comune peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolare palmoplantare)1), orticaria, ecchimosi (tra cui porpora), dermatite (tra cui eczema), onicoclasia, iperidrosi, alopecia1), prurito
Hungarian: Gyakori súlyosbodó, illetve újonnan kialakuló psoriasis (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist)1), urticaria, suffusio (beleértve a purpurát is), dermatitis (beleértve az eczemát is), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia1), pruritus
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di AMGEVITA in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
Hungarian: Az AMGEVITA-kezelés indítása előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést azoknál a betegeknél is fontolóra kell venni, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
Italian: Dei 342 pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di adalimumab in monoterapia o alla terapia associata adalimumab/metotressato e che erano stati arruolati nella fase di estensione in aperto dello studio, 171 hanno completato i 10 anni di trattamento con adalimumab.
Hungarian: Az eredetileg adalimumab monoterápiára vagy adalimumab/metotrexát kombinációra randomizált 342 beteg közül, akik beléptek a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, 171 beteg fejezte be a 10 éves adalimumab-kezelést.
Italian: Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
Hungarian: Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Nel corso degli studi clinici, reazioni allergiche gravi associate ad adalimumab sono state rare.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az adalimumab alkalmazásával összefüggő súlyos allergiás reakciók ritkán fordultak elő.
Italian: Finestra
Hungarian: Ellenőrző ablak
Italian: • gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
Hungarian: • duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
Italian: • lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
Hungarian: • szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);
Italian: Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II Studio HS I
Hungarian: 21. táblázat: Hatékonysági eredmények a 12. héten, HS-I és II vizsgálat
Italian: AMGEVITA in associazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD).
Hungarian: Az AMGEVITA metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDS).
Italian: I prescrittori devono usare cautela nell'uso di AMGEVITA in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico pregresse o di recente insorgenza; l'interruzione di AMGEVITA deve essere presa in considerazione nel caso in cui si sviluppi una qualsiasi di queste patologie.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia olyan esetekben, amikor AMGEVITA-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss központi idegrendszeri vagy perifériás demyelinizatiós betegségben szenvedő betegeknél; ezen betegségek bármelyikének kialakulása esetén fontolóra kell venni az AMGEVITA adásának felfüggesztését.
Italian: L. Esaminare il sito d'iniezione.
Hungarian: L. Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Italian: Non Comune aneurisma dell'aorta, occlusione vascolare arteriosa, tromboflebite
Hungarian: Nem gyakori aorta aneurysma, arteriás occlusio, thrombophlebitis
Italian: 25, 40 e 40 mg
Hungarian: 25, 40, ill 40 mg
Italian: - Raramente, il trattamento con AMGEVITA può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
Hungarian: - Ritka esetekben az AMGEVITA lupusz-szerű szindrómát okozhat.
Italian: Dei pazienti che hanno risposto alla settimana 8, il 47% mostrava una risposta clinica, il 29% era in remissione, il 41% ha manifestato guarigione della mucosa e il 20% era in remissione clinica senza uso di steroidi per un periodo ≥ 90 giorni alla settimana 52.
Hungarian: hétig 47%-nál alakult ki válasz, 29% remisszióban volt, 41%-nál tapasztaltak nyálkahártya gyógyulást, és 20% volt legalább 90 napja szteroidmentes remisszióban.
Italian: • melanoma;
Hungarian: • melanóma;
Italian: In uno studio di tossicologia dello sviluppo condotto su scimmie, non è stata riscontrata tossicità nella madre, nè embriotossicità o teratogenicità.
Hungarian: Majmokban végzett fejlődés toxicitási vizsgálat során anyai, illetve embriótoxicitásra vagy teratogenitásra utaló eltérést nem észleltek.
Italian: In base all'approccio utilizzato per l'osservazione dei dati, 222 (80,4%) sono stati in quiescenza (nessuna lesione infiammatoria attiva, grado di cellule AC ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤ 7,5 mg al giorno, e 184 (66,7%) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
Hungarian: A megfigyelt adatok elemzése alapján 222 beteg (80,4%) volt nyugalmi állapotban (aktív gyulladásos elváltozás nélkül, elülső csarnoki sejtszint ≤ 0,5+, üvegtesti homály mértéke ≤ 0,5+), napi folyamatos ≤ 7,5 mg szteroid dózis mellett, és 184 beteg (66,7%) szteroid kezelés nélküli nyugalmi állapotban volt.
Italian: Alcuni casi hanno avuto un esito fatale.
Hungarian: Néhány esetben ez halálhoz vezetett.
Italian: Colite ulcerosa
Hungarian: Colitis ulcerosa
Italian: AMGEVITA è un medicinale biosimilare.
Hungarian: Az AMGEVITA hasonló biológiai gyógyszer.
Italian: Negli studi clinici registrativi controllati su adulti e bambini, il tasso d'infezione è stato di 1,51 per paziente/anno nel gruppo trattato con adalimumab e di 1,46 per paziente/anno nel gruppo trattato con placebo e con controllo attivo.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban a fertőzések arányszáma az adalimumabbal kezelt csoportban beteg-évenként 1,51 volt, míg beteg-évenként 1,46 volt a placebo és az aktív kontroll-készítménnyel kezelt betegek csoportjában.
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'idrosadenite suppurativa (HS) (vedere tabella 21).
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztaltak klinikailag jelentős csökkenést a HS-sel összefüggő bőrfájdalomban (lásd 21. táblázat).
Italian: I livelli sierici di adalimumab libero (non legato agli anticorpi anti-adalimumab - AAA) sono stati più bassi nei pazienti con titoli misurabili di AAA.
Hungarian: A szérumban mérhető, adalimumab-ellenes antitestekhez (AAA) nem kötődő szabad-adalimumab koncentráció alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető volt az AAA szintje.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la remissione clinica alla settimana 26, definita da un punteggio PCDAI ≤ 10.
Hungarian: hétre elért remisszió volt, amely a definíció szerint a PCDAI pontszám ≤ 10.
Italian: > 32 settimane 20 settimane > 32 settimane 14 settimane a Le risposte pediatriche ACR 30/50/70 alla 48a settimana sono risultate significativamente maggiori rispetto a quelle ottenute nei pazienti trattati con placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Hungarian: 14 hét a A 48. heti pediátriai ACR 30/50/70 válaszok szignifikánsan magasabbak, mint a placebóval kezelt betegeknél kapott értékek b p = 0,015 c p = 0,031
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC
Italian: Valore pa Valore pb Valore pc
Hungarian: p-értéka p-értékb p-értékc
Italian: - In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con AMGEVITA, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
Hungarian: - Enyhe szívelégtelenség esetén, az AMGEVITA-kezelés során a szívelégtelenség állapotát kezelőorvosának szorosan követnie kell.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la fase in doppio cieco, controllata, degli studi registrativi è stata del 5,9% per i pazienti che hanno assunto adalimumab e del 5,4% per i pazienti trattati con il controllo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontroll kezelt betegeknél 5,4% volt.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante, si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di AMGEVITA.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és az AMGEVITA adását azonnal abba kell hagyni.
Italian: Si raccomanda che l'esecuzione e i risultati di tali test vengano registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegemlékeztető Kártyán.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Amgen Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V.
Italian: I prescrittori devono porre attenzione al rischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az ál-negatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is, különösen a súlyos állapotú, illetve az immundeficiens betegek esetében.
Italian: ● Non usare la siringa se: - Il medicinale è torbido o di colore alterato o contiene frammenti o particelle.
Hungarian: ● Ne használja a fecskendőt, ha: - a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött vagy ha pelyheket, részecskéket tartalmaz.
Italian: • presenza di autoanticorpi nel sangue;
Hungarian: • autoantitestek megjelenése a vérben;
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con AMGEVITA.
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel az AMGEVITA-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Italian: Raro arresto cardiaco
Hungarian: Ritka szívleállás
Italian: La terapia associata adalimumab/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p < 0,001) e adalimumab (p<0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata artrite reumatoide di grado da moderato a severo.
Hungarian: Az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és adalimumab monoterápia (p < 0,001) az alacsony betegségaktivitási szint elérése tekintetében, amennyiben korai középsúlyos, illetve-súlyos rheumatoid arthritisük volt.
Italian: Il cappuccio dell'ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll tűvédője száraz természetes gumit (egy latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Italian: I pazienti che erano stati randomizzati al placebo nel Periodo A, sono stati assegnati a ricevere placebo nel Periodo B.
Hungarian: Az „A" periódusban véletlenszerűen placebót kapó betegeknek a „B" periódusban is placebót adtak.
Italian: Il miglioramento della funzionalità fisica è continuato fino alla settimana 136 nello studio di estensione in aperto.
Hungarian: A jobb fizikális funkció a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat során is fennmaradt egészen a 136.
Italian: Adalimumab non è stato studiato nei pazienti di età inferiore ai 6 anni con artrite associata ad entesite.
Hungarian: Az adalimumabot nem vizsgálták 6 évesnél fiatalabb, enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di una singola dose di 40 mg, l'assorbimento e la distribuzione di adalimumab sono stati lenti, con picchi di concentrazione sierica raggiunti circa 5 giorni dopo la somministrazione.
Hungarian: 40 mg adag egyszeri subcutan beadását követően az adalimumab felszívódása és eloszlása lassú volt, a szérumban a csúcskoncentrációt csak a beadást követő 5. napon érte el.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Dose Bassa o in quello a Dose Standard, come mostrato nella tabella 25.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján alacsony dózisú vagy standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (25. táblázat).
Italian: • Malattia di Crohn
Hungarian: • Crohn-betegség
Italian: Il trattamento con adalimumab, in confronto al trattamento con placebo, ha ridotto la percentuale di progressione del danno articolare periferico, come rilevato dalle variazioni dell'Indice Totale di Sharp modificato rispetto al basale (media ± DS) 0,8 ± 2,5 nel gruppo placebo (alla settimana 24) rispetto a 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) nel gruppo adalimumab (alla settimana 48).
Hungarian: Az adalimumab a placebóhoz képest csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziós rátáját, amint azt a módosított teljes Sharp pontszám placebo-csoportban a 24. héten mért 0,8 ± 2,5 (átlag ± szórás) értéke mutatja, az adalimumab-csoport 48. héten mért 0,0 ± 1,9 értékével (p < 0,001) szemben.
Italian: Settimana 52
Hungarian: 52. hét
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR V, il tasso di risposta ACR è stato mantenuto quando il trattamento è stato continuato fino a 10 anni.
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésében az ACR válasz aránya fennmaradt a legfeljebb 10 éves követés alatt.
Italian: Nel periodo in aperto dello studio, le risposte PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono state mantenute per ulteriori 52 settimane senza che siano emerse nuove problematiche di sicurezza.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket legfeljebb 52 hétig tudták fenntartani új biztonságossági esemény nélkül.
Italian: Queste ultime includono rari casi di pancitopenia, anemia aplastica, eventi di demielinizzazione centrale e periferica e casi di lupus, condizioni lupus-correlate e sindrome di Stevens-Johnson.
Hungarian: pancytopenia, aplasticus anaemia, központi és perifériás demyelinisatiós betegségek néhány esete, lupus erythematodes, lupus-szal összefüggő betegségek és Stevens-Johnson szindróma.
Italian: D. Preparazione e pulizia del sito o dei siti d'iniezione.
Hungarian: D. Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét vagy helyeit.
Italian: ***, ** Statisticamente significativo, rispettivamente, con p <0,001 e <0,01 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo.
Hungarian: ***, ** Statisztikailag szignifikáns különbség, rendre p < 0,001 és < 0,01 érték esetén, az adalimumab és a placebo valamennyi összehasonlítását illetően.
Italian: Complessivamente, 19 soggetti, di cui 11 appartenenti al gruppo di base di età compresa tra 4 e 12 anni e 8 appartenenti al gruppo di base di età compresa tra 13 e 17 anni, sono stati trattati per 6 anni o più.
Hungarian: Összesen 19 beteget kezeltek 6 évig vagy ennél hosszabb ideig, közülük 11-en tartoztak a 4-12 éves, míg 8-an a 13-17 éves kiindulási korcsoportba.
Italian: Comune disturbi dell'umore (tra cui depressione), ansia, insonnia
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori hangulatváltozás (beleértve a depressziót is), szorongás, insomnia
Italian: Trattamento concomitante con azatioprina/6-mercaptopurina
Hungarian: Egyidejű azatioprin/6-merkaptopurin-kezelés
Italian: Negli studi clinici registrativi controllati su adulti e bambini, il 12,9% dei pazienti trattati con adalimumab ha manifestato reazioni nel sito d'iniezione (eritema e/o prurito, emorragia, dolore o edema), contro il 7,2% dei pazienti trattati con placebo o con controllo attivo.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban, az adalimumabbal kezelt betegek 12,9%-ánál alakult ki az injekció beadási helyén jelentkező reakció (bőrpír és/vagy viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo vagy aktív kontroll csoportban a betegek 7,2%-ánál.
Italian: PASI 75 e PGA corrispondenti a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono aumentati all'aumentare delle concentrazioni di adalimumab, entrambi con una simile EC50 apparente di circa 4,5 μg/ml (IC al 95% 0,4-47,6 e 1,9-10,5, rispettivamente).
Hungarian: A PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéke emelkedett a növekvő adalimumab-koncentrációkkal, mindkettő hasonló látszólagos EC50 értékkel, ami hozzávetőlegesen 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 illetve 1,9-10,5) volt.
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI al basale medio è risultato pari a 19,7 ed il punteggio PGA al basale è risultato da "lieve" (< 1%) a "moderato" (48%) a "severo" (46%) a "molto severo" (6%).
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembevéve az átlagos PASI-pontszám 19,7 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám az „enyhétől" (< 1%) a „közepesen át" (48%) a „súlyosig" (46%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
Italian: Non usi AMGEVITA:
Hungarian: Ne alkalmazza az AMGEVITA-t:
Italian: Tra le donne trattate con adalimumab e quelle non trattate non ci sono state evidenti differenze negli endpoint secondari come aborti spontanei, difetti minori alla nascita, parto pretermine, dimensione del neonato e infezioni gravi o opportunistiche e non sono stati riportati casi di nati morti o tumori maligni.
Hungarian: Nem volt határozott különbség az adalimumabbal kezelt és nem kezelt nők esetében a másodlagos végpontokban, amelyek a spontán abortusz, a minor születési rendellenességek, a koraszülés, a kis születési súly és a súlyos vagy opportunista fertőzések voltak, és nem jelentettek halvaszületést vagy rosszindulatú daganat kialakulást sem.
Italian: La dose più elevata valutata è stata quella costituita da dosi multiple di 10 mg/kg per via endovenosa; tale dose risulta equivalente a circa 15 volte la dose raccomandata.
Hungarian: A legmagasabb vizsgált dózis az intravénásan beadott 10 mg/kg-os dózis többszöröse volt, amely az ajánlott dózis kb.
Italian: Comune parestesia (tra cui ipoestesia), emicrania, compressione di radice nervosa
Hungarian: Gyakori paraesthesiák (beleértve a hypasthesiát is), migraine, ideggyök kompresszió
Italian: La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee.
Hungarian: A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön.
Italian: Nello studio AR III, in cui i pazienti trattati con adalimumab avevano una durata media di malattia di circa 11 anni, il danno strutturale è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (Total Sharp Score TSS) e dei relativi componenti, gli indici di erosione e di riduzione della rima articolare (Joint Space Narrowing, JSN).
Hungarian: Az RA III vizsgálatban, amelyben az adalimumabbal kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve állt fenn, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel (Total Sharp Score, TSS) és összetevőivel, az eroziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Italian: ● Non utilizzare una penna preriempita di AMGEVITA se è caduta su una superficie rigida.
Hungarian: ● Ne használja fel az AMGEVITA előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Italian: Ai soggetti (n = 215, 54,7%) in cui non è stato possibile ottenere l'ASAS 20 alla settimana 12, o alla 16 o alla 20, sono stati somministrati per via sottocutanea 40 mg di adalimumab come terapia di salvataggio precoce in aperto a settimane alterne e sono stati conseguentemente trattati come soggetti non-responders nelle analisi statistiche condotte in doppio cieco.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20 választ (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. héten, korai mentesítő terápiaként kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelést kaptak nyílt formában, és következményesen nem reagálóként dolgozták fel a kettős vak szakasz statisztikai elemzése során.
Italian: ● Non ruotare o piegare il cappuccio giallo.
Hungarian: ● Ne csavarja, ne hajlítsa meg a sárga kupakot.
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea);
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
Italian: Tra i pazienti in cui si è verificata la "perdita di risposta adeguata" dopo la ri-randomizzazione per ricevere placebo, e che sono stati successivamente ammessi allo studio d'estensione in aperto, il 38% (25/66) ed il 55% (36/66) sono riusciti ad ottenere una risposta PASI 75 rispettivamente dopo 12 e 24 settimane di ri-trattamento.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik a placebóra ismételt randomizálást követően elvesztették a megfelelő választ, és akiket beválogattak a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, a 12, illetve 24 hetes újbóli kezelést követően sorrendben 38% (25/66) és 55% (36/66) nyerte vissza a PASI 75 választ.