FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quatre analyses PK de population ont été réalisées pour décrire les caractéristiques PK de daratumumab et pour évaluer l'influence des co-variables dans la distribution de daratumumab chez les patients atteints de myélome multiple : analyse 1 (n = 223) chez les patients ayant reçu DARZALEX en monothérapie, analyse 2 (n = 694), analyse 3 (n = 352) et analyse 4 (n = 355) chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu DARZALEX en association.
Finnish: Daratumumabin farmakokineettisten ominaisuuksien kuvaamiseksi ja daratumumabin jakautumiseen liittyvien kovariaattien vaikutuksen arvioimiseksi multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehtiin neljä populaatiofarmakokineettistä analyysiä: analyysi 1 (n = 223) tehtiin DARZALEX-monoterapiaa saavista potilaista, kun taas analyysi 2 (n = 694), analyysi 3 (n = 352) ja analyysi 4 (n = 355) tehtiin multippelia myeloomaa sairastavista potilaista, jotka saivat daratumumabia sisältäviä yhdistelmähoitoja.
French: Toutes les 3 semaines (16 doses au total)
Finnish: joka kolmas viikko (yhteensä 16 annosta)
French: Tableau 5 : Débits de perfusion pour l'administration de DARZALEX (16 mg/kg)
Finnish: Taulukko 5: DARZALEX-infuusion (16 mg/kg) antonopeudet
French: • vertiges ou étourdissements (hypotension)
Finnish: • heitehuimaus tai pyörrytyksen tunne (matala verenpaine)
French: Perfusions suivantes (à partir de la Semaine 3, 16 mg/kg)
Finnish: Seuraavat (viikosta 3 lähtien, 16 mg/kg) infuusiot
French: 20 mL de solution à diluer dans un flacon en verre de type I muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium avec capsule amovible contenant 400 mg de daratumumab.
Finnish: 20 ml konsentraattia tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava suojalevy ja joka sisältää 400 mg daratumumabia.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Finnish: Harvinaiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta):
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
French: Etant donné que le système Kell est également sensible au traitement par le DTT, des concentrés de globules rouges Kell négatifs doivent être utilisés après avoir exclu la présence d'allo anticorps ou les avoir identifiés en utilisant un panel de globules rouges traité par le DTT.
Finnish: Koska Kell-veriryhmäjärjestelmä on myös herkkä DTTkäsittelylle, potilaalle pitää antaa Kell-negatiivisia yksikköjä sen jälkeen, kun allovasta-aineet on suljettu pois tai tunnistettu DTT-käsiteltyjen punasolujen avulla.
French: 5 mL de solution à diluer dans un flacon en verre de type I muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium avec capsule amovible contenant 100 mg de daratumumab.
Finnish: 5 ml konsentraattia tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava suojalevy ja joka sisältää 100 mg daratumumabia.
French: Évaluation de la réponse au Jour 100 après la greffe Réponse complète stringente (RCs) 157 (28,9 %) RC ou mieux (RCs + RC) Très bonne réponse partielle ou mieux (RCs + RC + TBRP) n patients avec MRD négative c, d
Finnish: Vasteen arviointi 100 päivää kantasolusiirron jälkeen Täydellinen vaste lisäehdoin (sCR) Täydellinen vaste tai parempi (sCR+CR) 211 (38,9 %) Erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi (sCR+CR+VGPR) MRD-negatiivisuus c, d
French: En cas de RLP, quels qu'en soient le grade/la sévérité, interrompre immédiatement la perfusion de DARZALEX et prendre en charge les symptômes.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu minkä tahansa graduksen/vakavuusasteen infuusioon liittyvä reaktio, DARZALEX-infuusion antaminen pitää heti keskeyttää ja oireet hoitaa.
French: Dans l'étude GEN501, 42 patients atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire ont reçu 16 mg/kg de DARZALEX jusqu'à progression de la maladie.
Finnish: Tutkimuksessa GEN501 oli mukana 42 relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka saivat DARZALEX-hoitoa annoksina 16 mg/kg, kunnes tauti eteni.
French: Chez les patients présentant une RLP de grade 1, 2 ou 3, le débit de perfusion doit être réduit lors de la reprise de la perfusion.
Finnish: Kun infuusion antamista jatketaan potilaalle, jolle on ilmaantunut graduksen 1, 2 tai 3 infuusioon liittyvä reaktio, infuusionopeutta pitää hidastaa.
French: • démangeaisons nasales, nez qui coule ou nez bouché
Finnish: • kutina, nenän vuotaminen tai tukkoisuus
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB sous Darzalex, le traitement par Darzalex doit être suspendu et un traitement approprié doit être instauré.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hepatiitti B -viruksen reaktivaatio DARZALEX-hoidon aikana, keskeytä DARZALEX-hoito, ja aloita tilanteen edellyttämä hoito.
French: En raison de l'affinité élevée à un épitope unique sur le CD38, il n'est pas attendu que daratumumab altère les enzymes métabolisant les médicaments.
Finnish: Daratumumabi sitoutuu suurella affiniteetilla CD38-proteiinin yksilölliseen epitooppiin, joten se ei oletettavasti muuta lääkkeitä metaboloivia entsyymejä.
French: Dans 33 % des cas, les patients étaient réfractaires à un IMiD uniquement et 28 % étaient réfractaires au lénalidomide.
Finnish: Kolmekymmentäkolme prosenttia (33 %) potilaista ei ollut reagoinut immunomodulatiiviseen lääkehoitoon, ja 28 % ei ollut reagoinut lenalidomidiin.
French: Calendrier d'administration en association avec le bortézomib (traitement par cycles de 3 semaines) : La dose recommandée de DARZALEX est de 16 mg/kg de masse corporelle, administrée en perfusion intraveineuse selon le calendrier d'administration présenté dans le tableau 4.
Finnish: Hoitoaikataulu käytettäessä yhdistelmänä bortetsomibin kanssa (kolmen viikon hoitosykli): Suositeltu DARZALEX-annos on 16 mg/painokg infuusiona laskimoon taulukossa 4 esitetyn hoitoaikataulun mukaisesti.
French: La dexaméthasone doit être administrée par voie intraveineuse avant la première perfusion de DARZALEX ; une administration par voie orale peut être envisagée avant les perfusions suivantes.
Finnish: Deksametasoni annetaan ennen ensimmäistä DARZALEX-infuusiota laskimoon, ja seuraavien infuusioiden yhteydessä voidaan harkita sen antamista suun kautta.
French: Toutes les 3 semaines (5 doses au total)
Finnish: joka kolmas viikko (yhteensä 5 annosta)
French: Les autres effets indésirables liés à la perfusion incluaient des congestions nasales, toux, frissons, irritations de la gorge, vomissements et nausées (voir rubrique 4.4).
Finnish: Muita infuusioon liittyneitä reaktioita olivat nenän tukkoisuus, yskä, vilunväristykset, kurkun ärsytys, oksentelu ja pahoinvointi (ks. kohta 4.4).
French: DARZALEX est également fourni en conditionnement d'initiation contenant 11 flacons : 6 flacons de 5 mL + 5 flacons de 20 mL.
Finnish: DARZALEX-valmistetta on saatavana myös 11 injektiopullon (6 x 5 ml:n injektiopulloa + 5 x 20 ml:n injektiopulloa) aloituspakkauksina.
French: 6/kg).
Finnish: (16 mg/kg)
French: Pneumonie
Finnish: Keuhkokuume
French: Conditionnement d'initiation contenant 11 flacons (6 flacons de 5 mL + 5 flacons de 20 mL).
Finnish: Aloituspakkaus: 11 injektiopulloa (6 x 5 ml:n injektiopulloa + 5 x 20 ml:n injektiopulloa)
French: Les patients réfractaires au bortézomib n'ont pas été inclus dans l'étude.
Finnish: Bortetsomibihoitoon reagoimattomia potilaita ei otettu tutkimukseen mukaan.
French: • en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur ;
Finnish: • yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin tai bortetsomibin ja deksametasonin kanssa multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa
French: • En utilisant une technique aseptique, prélever d'une poche/un flacon de perfusion de chlorure de sodium à 0,9% un volume égal au volume requis de solution de DARZALEX.
Finnish: • Ota aseptista tekniikkaa noudattaen infuusiopussista/pakkauksesta 0,9-prosenttista (0,9 %) natriumkloridiliuosta tilavuus, joka vastaa tarvittavaa DARZALEX-liuoksen tilavuutta.
French: Réponse complète stringente (RCs) [n (%)]
Finnish: Täydellinen vaste (complete response, CR) [n (%)]
French: Vingt-sept pour cent des patients avaient une maladie de stade ISS (International Staging System) I, 43 % de stade ISS II, 29 % de stade ISS III.
Finnish: International Staging System (ISS) -levinneisyysluokkaan I kuului 27 %, ISS-levinneisyysluokkaan II 43 % ja ISSlevinneisyysluokkaan III 29 %.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion du daratumumab dans le lait maternel humain ou animal.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö daratumumabi ihmisen rintamaitoon tai eläimen maitoon.
French: Une analyse en sous-groupes a été réalisée chez les patients âgés de 70 ans et plus, les patients âgés de 65 à 69 ans avec un score de performance ECOG de 2, et les patients âgés de moins de 65 ans avec des
Finnish: Alaryhmäanalyysi tehtiin seuraavista potilasryhmistä: vähintään 70-vuotiaat; 65-69-vuotiaat, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli 2; alle 65-vuotiaat, joilla on samanaikaisesti muita merkittäviä sairauksia tai ECOG-toimintakykyluokka 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n = 270).
French: Durée médiane de réponse [mois (IC à 95 %)]
Finnish: Vasteen keston mediaani [kuukautta (95 %:n luottamusväli))]
French: • faible nombre de globules blancs, cellules aidant à lutter contre les infections (neutropénie,
Finnish: • infektioita elimistössä torjuvien veren valkosolujen vähyys (neutropenia, lymfopenia,
French: Thrombopénie Anémie Lymphopénie Leucopénie
Finnish: Trombosytopenia Anemia
French: DVd = daratumumab-bortézomib-dexaméthasone ; Vd = bortézomib-dexaméthasone ; MRD = maladie résiduelle minimale ; IC = intervalle de confiance ; NE = non évaluable.
Finnish: DVd = daratumumabi-bortetsomibi-deksametasoni; Vd = bortetsomibi-deksametasoni; MRD = minimaalinen jäännöstauti (minimal residual disease); NE = ei arvioitavissa (not estimable).
French: Dans l'étude MMY2002, 106 patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire ont reçu 16 mg/kg de DARZALEX jusqu'à progression de la maladie.
Finnish: Tutkimuksessa MMY2002 oli mukana 106 relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, ja he saivat DARZALEX-hoitoa annoksina 16 mg/kg, kunnes tauti eteni.
French: Schéma posologique en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (traitement par cycles de 6 semaines) :
Finnish: Hoitoaikataulu yhdistelmähoidossa bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa (6 viikon hoitosyklit):
French: Afin de réduire le risque de RLP, une prémédication doit être administrée à tous les patients 1 à 3 heure(s) avant chaque perfusion de DARZALEX, comme suit :
Finnish: Kaikille potilaille pitää antaa 1-3 tuntia ennen jokaista DARZALEX-infuusiota lääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi seuraavasti:
French: Des patients traités par le daratumumab en monothérapie (n = 199) et en association (n = 1 051) ont été évalués à différents moments du traitement et jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement pour rechercher l'apparition d'anticorps anti-médicament dirigés contre le daratumumab.
Finnish: Daratumumabimonoterapiaa saaneilta potilailta (n = 199) ja yhdistelmähoitoa saaneilta potilailta (n = 1051) tutkittiin vasteet daratumumabi-hoitoa neutraloiville vasta-aineille useita kertoja hoidon aikana ja 8 viikkoon saakka hoidon päättymisen jälkeen.
French: Les symptômes moins fréquents étaient une respiration sifflante, une rhinite allergique, une pyrexie, une gêne thoracique, un prurit et une hypotension (voir rubrique 4.8).
Finnish: Harvinaisempia oireita olivat hengityksen vinkuminen, allerginen nuha, kuume, epämukavat tuntemukset rintakehässä, kutina ja hypotensio (ks. kohta 4.8).
French: L'âge médian des patients était de 63,5 ans (intervalle : 31 à 84 ans) ; 11 % des patients étaient âgés de 75 ans et plus ; 49 % étaient de sexe masculin et 79 % étaient caucasiens.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 63,5 vuotta (vaihteluväli 31-84 vuotta), potilaista 11 % oli ≥ 75-vuotiaita, miehiä oli 49 % potilaista, ja valkoihoisia 79 %.
French: Pour connaître la dose et la fréquence d'administration des médicaments associés à DARZALEX, voir rubrique 5.1 et se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Finnish: DARZALEX-valmisteen kanssa annettavien lääkevalmisteiden annokset ja hoitoaikataulut, ks. kohta 5.1 ja kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedot.
French: L'âge médian était de 71 ans (intervalle : 40-93), dont 30 % des patients âgés de ≥ 75 ans.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta (vaihteluväli: 40-93 vuotta), ja 30 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
French: Avant et après chaque perfusion de DARZALEX, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire le risque de réactions liées à la perfusion (voir « Médicaments administrés pendant le traitement par DARZALEX » dans la rubrique 3).
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista DARZALEX-infuusiota ja jokaisen DARZALEX-infuusion jälkeen lääkkeitä, jotka vähentävät infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä (ks. kohta 3 DARZALEX-hoidon aikana annettavat lääkkeet).
French: Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon.
Finnish: Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäävä lääke.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque EM où DARZALEX (daratumumab) est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients qui sont amenés à prescrire, dispenser et recevoir ce produit ont accès/ont eu les documents décrits ci-dessous.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, jotka oletettavasti määräävät, toimittavat tai saavat tätä valmistetta, on saatavissa tai toimitetaan kaikissa jäsenvaltioissa seuraava materiaali.
French: Hypocalcémie Déshydratation
Finnish: Hypokalsemia Elimistön kuivuminen
French: Il a été montré que le daratumumab est un puissant inhibiteur de la croissance in vivo des cellules tumorales exprimant le CD38.
Finnish: Daratumumabin on osoitettu estävän in vivo tehokkaasti CD38-proteiinia ilmentävien kasvainsolujen kasvua.
French: À l'inclusion, 97 % des patients étaient réfractaires à la dernière ligne de traitement reçue ; 95 % étaient réfractaires à la fois à un inhibiteur du protéasome (IP) et à un agent immunomodulateur (IMiD) ; 77 % étaient réfractaires aux agents alkylants ; 63 % étaient réfractaires au pomalidomide et 48 % étaient réfractaires au carfilzomib.
Finnish: Lähtötilanteessa 97 %:lla potilaista tauti ei reagoinut viimeisimpään hoitoon, 95 %:lla tauti ei reagoinut proteasomin estäjähoitoon eikä immunomodulatiiviseen lääkehoitoon, 77 %:lla tauti ei reagoinut alkyloiviin aineisiin, 63 %:lla tauti ei reagoinut pomalidomidiin ja 48 %:lla tauti ei reagoinut karfiltsomibiin.
French: Toutes les 2 semaines (4 doses au total)
Finnish: joka toinen viikko (yhteensä 4 annosta)
French: Hebdomadaire (9 doses au total)
Finnish: viikoittain (yhteensä 9 annosta)
French: Avant chaque perfusion de DARZALEX, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista DARZALEX-infuusiota lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyden vähentämiseksi.
French: L'âge médian des patients était de 64 ans (intervalle : 44 à 76 ans) ; 64 % étaient de sexe masculin et 76 % étaient caucasiens.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli 44-76 vuotta), miehiä oli 64 % potilaista, ja valkoihoisia 76 %.
French: Le thalidomide a été administré par voie orale à la dose de 100 mg par jour pendant les six cycles de traitement par bortézomib.
Finnish: Talidomidia annettiin kuuden bortetsomibisyklin aikana suun kautta 100 mg:n vuorokausiannoksina.
French: Le daratumumab étant une protéine, de très petites particules protéiques translucides à blanches peuvent se former dans la solution diluée.
Finnish: Laimennettuun liuokseen saattaa muodostua hyvin pieniä, läpikuultavia tai valkoisia proteiinipitoisia hiukkasia, sillä daratumumabi on proteiini.
French: • battements irréguliers du cœur (fibrillation auriculaire)
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä)
French: D'après quatre analyses PK de population individuelles menées chez des patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4), l'exposition au daratumumab a été similaire chez les patients caucasiens (n = 1 371) et chez les autres patients (n = 242).
Finnish: Daratumumabimonoterapiaa tai erilaisia yhdistelmähoitoja saaneista potilaista tehtyjen neljän erillisen populaatiofarmakokineettisen analyysin (analyysit 1-4) perusteella altistus daratumumabille oli samankaltainen valkoihoisilla (n = 1371) ja muilla kuin valkoihoisilla (n = 242) tutkittavilla.
French: Les patients réfractaires au lénalidomide n'ont pas été inclus dans l'étude.
Finnish: Lenalidomidihoitoon reagoimattomia potilaita ei otettu tutkimukseen mukaan.
French: Cependant, la méthode employée a des limites pour la détection des anticorps anti-daratumumab en présence de concentrations élevées du daratumumab.
Finnish: Käytetty määritysmenetelmä havaitsee kuitenkin rajoitetusti daratumumabia neutraloivia vasta-aineita, jos daratumumabipitoisuus on suuri.
French: Chez les répondeurs, le délai médian de réponse était de 0,79 mois (intervalle : 0,4 à 15,5 mois) dans le groupe D-VMP et de 0,82 mois (intervalle : 0,7 à 12,6 mois) dans le groupe VMP.
Finnish: Vasteen saaneilla tutkittavilla ajan mediaani vasteeseen oli D-VMP-ryhmässä 0,79 kuukautta (vaihteluväli: 0,4-15,5 kuukautta) ja VMP-ryhmässä 0,82 kuukautta (vaihteluväli: 0,7
French: La majorité des patients était de type caucasien (92 %) et était des hommes (52 %) ; 34 % des patients avaient un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 49,5 % avaient un score ECOG de 1, et 17 % avaient un score ECOG ≥ 2.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka (Eastern Cooperative Oncology Group) oli 34 %:lla potilaista 0, 49,5 %:lla potilaista 1 ja 17 %:lla potilaista ≥ 2.
French: Pour plus d'informations sur la dose et le schéma posologique de VMP en association avec DARZALEX, voir rubrique 5.1.
Finnish: Lisätietoja DARZALEX-valmisteen kanssa annettavan VMP-hoidon annoksesta ja hoitoaikataulusta, ks. kohta 5.1.
French: Traitement en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (VMP) pour les patients non éligibles à une autogreffe de cellules souches :
Finnish: Bortetsomibista, melfalaanista ja prednisonista (VMP) koostuva yhdistelmähoito potilaille, jotka eivät sovellu autologiseen kantasolusiirtoon:
French: Un Odds ratio > 1 indique un avantage en faveur du traitement par DRd.
Finnish: Kerroinsuhde > 1 viittaa etuun DRd-hoidon suhteen.
French: Tableau 1 : Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le lénalidomide (traitement par cycles de 4 semaines) et en monothérapie
Finnish: Taulukko 1: DARZALEX-hoitoaikataulu yhdistelmähoidossa lenalidomidin kanssa (neljän viikon hoitosykli) ja monoterapiassa
French: Traitement
Finnish: Hoitovaihe
French: Tableau 2 : Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone [VMP] (traitement par cycles de 6 semaines)
Finnish: Taulukko 2: DARZALEX-hoitoaikataulu yhdistelmähoidossa bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa ([VMP]; kuuden viikon hoitosykli)
French: L'âge médian des patients était de 73 ans (intervalle : 45 à 90 ans) et 44 % étaient âgés de ≥ 75 ans.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 73 vuotta (vaihteluväli: 45-90), ja 44 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
French: Quatre analyses PK de population individuelles ont été effectuées à partir des données préexistantes sur la fonction rénale de patients traités par daratumumab en monotherapie ou en association (Analyses 1-4) et ont inclus un total de 441 patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 90 mL/min), 621 patients avec une insuffisance rénale légère (ClCr < 90 et ≥ 60 mL/min), 523 patients avec une insuffisance rénale modérée (ClCr < 60 et ≥ 30 mL/min) et 27 patients avec une insuffisance rénale sévère ou atteints d'une insuffisance rénale au stade terminal (ClCr < 30 mL/min).
Finnish: Analyyseissä oli mukana tiedot yhteensä 441 potilaasta, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma [CRCL] ≥ 90 ml/min), 621 potilaasta, joilla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (CRCL < 90, mutta ≥ 60 ml/min), 523 potilaasta, joilla oli keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CRCL < 60, mutta ≥ 30 ml/min), ja 27 potilaasta, joilla oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairaus (CRCL < 30 ml/min).
French: Schéma posologique en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone (traitement par cycles de 4 semaines) pour le traitement des patients nouvellement diagnostiqués et éligibles à une autogreffe de cellules souches :
Finnish: Hoitoaikataulu käytettäessä yhdistelmänä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa (neljän viikon hoitosyklit) äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoitoon potilaille, jotka soveltuvat autologiseen kantasolusiirtoon:
French: Les documents éducationnels pour les professionnels de santé et pour les établissements de transfusion sanguine doivent contenir les documents clés suivants : o Le guide pour les professionnels de santé et le guide pour les établissements de transfusion sanguine, destinés à les informer du risque d'interférence avec les examens immuno hématologiques et de la manière de le réduire ; o La carte d'information patient.
Finnish: o oppaan terveydenhuollon ammattilaisille ja veripalveluyksiköille, jossa annetaan tietoa veren tyyppauksen häiriintymisen riskistä ja neuvoja, miten riski voidaan minimoida o potilaskortin.
French: • taux bas de calcium dans le sang
Finnish: • pieni veren kalsiumpitoisuus
French: La première partie a évalué le traitement d'induction et de consolidation par DARZALEX à la dose de 16 mg/kg en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone (D-VTd) par rapport au traitement par bortézomib, thalidomide et dexaméthasone (VTd) chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Finnish: Ensimmäisessä osassa DARZALEX-induktio- ja -konsolidaatiohoitoa annoksina 16 mg/kg yhdistelmänä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa (D-VTd) verrattiin hoitoon bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä (VTd) äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka soveltuivat autologiseen kantasolusiirtoon.
French: IC à 95 % (%) Odds ratio avec IC à 95 % Valeur de p
Finnish: 95 %:n luottamusväli (%) Kerroinsuhde, 95 %:n luottamusväli p-arvo
French: Il n'existe aucun antidote spécifique connu pour un surdosage de daratumumab.
Finnish: Daratumumabiyliannoksen hoitoon ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
French: • grippe
Finnish: Influenssa
French: La durée médiane des perfusions de 16 mg/kg, lors de la perfusion de la Semaine 1, de la perfusion de la Semaine 2 et des suivantes, a été respectivement de 7, 4 et 3 heures environ.
Finnish: Infuusion (16 mg/kg) kestoajan mediaani oli ensimmäisen viikon infuusion yhteydessä noin 7 tuntia, toisen viikon infuusion yhteydessä noin 4 tuntia ja seuraavien infuusioiden yhteydessä noin 3 tuntia.
French: À l'inclusion, 76 % des patients étaient réfractaires à la dernière ligne de traitement reçue ; 64 % étaient réfractaires à la fois à un IP et à un IMiD ; 60 % étaient réfractaires aux agents alkylants ; 36 % étaient réfractaires au pomalidomide et 17 % étaient réfractaires au carfilzomib.
Finnish: Lähtötilanteessa 76 %:lla potilaista tauti ei reagoinut viimeisimpään hoitoon, 64 %:lla tauti ei reagoinut proteasomin estäjähoitoon eikä immunomodulatiiviseen lääkehoitoon, 60 %:lla tauti ei reagoinut alkyloiviin aineisiin, 36 %:lla tauti ei reagoinut pomalidomidiin ja 17 %:lla tauti ei reagoinut karfiltsomibiin.