FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Spanish: <Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form}
Spanish: {Nombre comercial del medicamento veterinario <concentración> forma farmacéutica}
English: The active substance being a principle of biological origin intended to <produce> <active><passive><diagnose a state of> immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para <producir><diagnosticar un estado de> inmunidad <activa><pasiva> no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
English: <In case of accidental <self-administration><self-injection><ingestion><spillage onto skin>, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.>
Spanish: <En caso de <autoadministración><autoinyección><ingestión><derrame sobre la piel> accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.>
English: Since this <vaccine> <immunological veterinary medicinal product> has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.>
Spanish: Dado que ha sido <preparada><preparado> con microorganismos vivos atenuados, deben adoptarse las medidas adecuadas para evitar la contaminación del manipulador y de cualquier otra persona que participe en el proceso.>
English: <Can be used during pregnancy.>
Spanish: <Puede utilizarse durante la gestación.>
English: <Medicines should not be disposed of via wastewater or <household waste>.>
Spanish: <Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o <mediante los vertidos domésticos>.>
English: <Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.>
Spanish: <Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.>
English: <Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.>
Spanish: <No utilizar en aves que produzcan o que vayan a producir huevos destinados para el consumo humano.>
English: <Do not use in breeding animals.>
Spanish: <No usar en animales reproductores.>
English: <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Spanish: <En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto.>
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label><carton><bottle><...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la <etiqueta><caja><frasco><…> <después de {abreviatura utilizada para la fecha de caducidad}>.
English: <Do not use in <birds in lay><breeding birds> <and within 4 weeks before the start of the laying period>.>
Spanish: <No usar en <aves durante la puesta><aves reproductoras> <y en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta>.>
English: <People with known hypersensitivity to {INN} should <avoid contact with the veterinary medicinal product.><administer the veterinary medicinal product with caution.>>
Spanish: <Las personas con hipersensibilidad conocida a {DCI} deben <evitar todo contacto con el medicamento veterinario.><administrar el medicamento veterinario con precaución.>>
English: <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
Spanish: <Fecha de la primera autorización:> <{DD/MM/AAAA}><{DD mes AAAA}.>
English: <5.1 Pharmacodynamic properties>
Spanish: <5.1 Propiedades farmacodinámicas>
English: <Duration of immunity: {x years}>
Spanish: <Duración de la inmunidad: {x años}>
English: <The use is not recommended (during the whole or part of the pregnancy).>
Spanish: <Su uso no está recomendado (durante toda la gestación o parte de la misma).>
English: <Immunocompromised persons are advised to avoid contact with the <vaccine><immunological veterinary medicinal product> and vaccinated animals during {period}.>
Spanish: <Se aconseja a las personas inmunodeprimidas que eviten todo contacto con <la vacuna><el medicamento veterinario inmunológico> y los animales vacunados durante {periodo}.>
English: <The <vaccine><immunological veterinary medicinal product><veterinary medicinal product> should not be used if {description of the visible signs of deterioration}.>
Spanish: <<La vacuna><El medicamento veterinario inmunológico><El medicamento veterinario> no debe utilizarse si {descripción de los signos evidentes de deterioro}.>
English: <Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within {X} months of expected parturition.>
Spanish: <No usar en animales gestantes cuya leche se utiliza para el consumo humano en los {X} meses anteriores a la fecha prevista para el parto.>
English: <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.>
Spanish: <Fecha de la última renovación:> <{DD/MM/AAAA}><{DD mes AAAA}.>
English: During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated {species} with vaccinated {species} should be avoided.>
Spanish: Durante este tiempo debe evitarse el contacto de {especies} inmunodeprimidas o no vacunadas con {especies} vacunadas.>
English: <Onset of immunity: {x weeks}>
Spanish: <Establecimiento de la inmunidad: {x semanas}>
English: <Excipient
:>
Spanish: <Excipiente
:>
English: DescriptionDue date>
Spanish: DescripciónFecha límite>
English: <The <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be pathogenic for humans.
Spanish: <<La vacuna><El medicamento veterinario inmunológico> puede ser <patógena><patógeno> para el ser humano.
English: <5.2 Pharmacokinetic particulars>
Spanish: <5.2 Datos farmacocinéticos>
English: <The vaccine strain can be found in the environment for up to {x <days><weeks>}.
Spanish: <La cepa vacunal puede encontrarse en el medio ambiente hasta {x <días><semanas>}.
English: <Once <broached><opened><diluted><reconstituted> <use by…> <use within…> <use immediately>.>
Spanish: <Una vez <desencapsulado><abierto><diluido><reconstituido>, <fecha límite de utilización:> <utilizar antes de …><uso inmediato>.> <Fecha límite de utilización:>
English: <Adjuvant
:>
Spanish: <Adyuvante
:>
English: <Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.>
Spanish: <Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para el consumo humano.>
English: <Read the package leaflet before use.>
Spanish: <Lea el prospecto antes de usar.>
English: <The safety of the veterinary medicinal product has not been established during <pregnancy><lactation><lay>.>
Spanish: <No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante <la gestación><la lactancia><la puesta>.>
English: <The use is not recommended during <pregnancy><lactation>.>
Spanish: <Su uso no está recomendado durante la <gestación><lactancia>.>
English: <Laboratory studies in {species} have shown evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.>
Spanish: <Los estudios de laboratorio efectuados en {especies} han demostrado efectos <teratogénicos>, <tóxicos para el feto>, <tóxicos para la madre>.>
English: <Laboratory studies in {species} have not produced any evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.>
Spanish: <Los estudios de laboratorio efectuados en {especies} no han demostrado efectos <teratogénicos>, <tóxicos para el feto>, <tóxicos para la madre>.>
English: <Veterinary medicinal product subject to prescription.>
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.>
English: The active substance
 in {name of the product} <is><are> <an> allowed substance
 as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Spanish: La
 sustancia
 activa
 de {nombre del medicamento} <es><son> <una> sustancia
 permitida
 según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: <Personal protective equipment consisting of {specify} should be worn when handling the veterinary medicinal product.>
Spanish: <Usar un equipo de protección individual consistente en {especifíquese} al manipular el medicamento veterinario.>
English: <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: >
Spanish: <Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: >
English: <Store and transport refrigerated (2 (C - 8 (C).>*
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).>*
English: <Name and address of the manufacturer
 of the biological active substance

Spanish: <Nombre y dirección <del> <de los> fabricante
 de la
 sustancia
 activa
 biológica
English: <Do not use (during the whole or part of the pregnancy).>
Spanish: <No utilizar este medicamento (durante toda la gestación o parte de la misma).>
English: <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
Spanish: <Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: …>
English: <Store in a refrigerator.>
Spanish: <Conservar en congelador.>
English: <No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Spanish: <No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente.
English: A. <MANUFACTURER<S> OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE<S> AND> MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. <FABRICANTE<S> DE LA<S> SUSTANCIA<S> ACTIVA<S> BIOLÓGICA<S> <Y> FABRICANTE<S> RESPONSABLE<S> DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: <Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered at least {X} <days><weeks> <before><after> the administration of {description of tested product(s).
Spanish: <Existe información sobre <la seguridad> <y> <la eficacia> que demuestra que <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> se puede administrar al menos {X} <días><semanas> <antes><después> de la administración de {descripción del/los medicamento(s) ensayado(s)}.>
English: Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección <del> <de los> fabricante
 responsable
 de la liberación de los lotes
English: <Store in a refrigerator (2 (C - 8 (C).>
Spanish: <Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).>
English: <The <veterinary medicinal product><vaccine><immunological veterinary medicinal product> should be given at different sites.>
Spanish: <<El medicamento veterinario><La vacuna><El medicamento veterinario inmunológico> se debe administrar en diferentes puntos de inoculación.>
English: <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: >
Spanish: <Período de validez después de su <disolución> <reconstitución> según las instrucciones: >
English: Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización <y fabricante responsable de la liberación del lote>:
English: <Shelf life after first opening the immediate packaging: >
Spanish: <Período de validez después de abierto el envase primario: >
English: <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: ….>
Spanish: <Período de validez después de su <disolución><reconstitución> según las instrucciones: ...>
English: <Store and transport frozen {temperature range}.>**
Spanish: <Conservar y transportar congelado {escala de temperaturas}.>**
English: <Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: >
Spanish: <Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: >
English: <Laying birds:>
Spanish: <Aves en periodo de puesta:>
English: Country}
Spanish: País}
English: <Store and transport frozen.>**
Spanish: <Conservar y transportar congelado.>**
English: <Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.> [For MRP/DCP only]
Spanish: <Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde {( HYPERLINK "https://www.aemps.gob.es" https://www.aemps.gob.es)}.>[For MRP/DCP only]
English: <No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product.
Spanish: <No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> con cualquier otro medicamento veterinario.
English: <Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x <days> <weeks>} following vaccination.
Spanish: <Las {especies} vacunadas pueden excretar la cepa vacunal hasta {x <días><semanas>} después de la vacunación.>
English: <Veterinary medicinal product not subject to prescription.>
Spanish: <Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria.>
English: <Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered on the same day but not mixed with {description of tested product(s).
Spanish: <Existe información sobre <la seguridad> <y> <la eficacia> que demuestra que <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada(o) con {descripción del/los medicamento(s) ensayado(s)}.>
English: <Store and transport refrigerated.>*
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado.>*
English: <Shelf life after first opening the container: ….>
Spanish: <Período de validez después de abierto el envase: …>
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Spanish: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
English: <Safety <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be mixed and administered with {description of tested product(s).
Spanish: <Existe información sobre <la seguridad> <y> <la eficacia> que demuestra que <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> puede ser mezclada(o) y administrada(o) con {descripción del/los medicamento(s) ensayado(s)}.>
English: <Pregnancy and lactation:>
Spanish: <Gestación y lactancia>
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
Spanish: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
English: <{DD month YYYY}>
Spanish: <{DD mes AAAA}
English: <For use by veterinary surgeons only.>
Spanish: <Administración exclusiva por el veterinario.>
English: <{X} degree days.>
Spanish: <{X} grados-día.
English: <Store in a freezer.>
Spanish: <Conservar en nevera.>
English: In that case the doctor will monitor your heart function.
Spanish: En ese caso, el médico vigilará su función cardiaca.
English: However, do not put it on more than 5 hours before.
Spanish: No obstante, no se la aplique más de 5 horas antes.
English: Interactions are likely to be similar to the adult population.
Spanish: Es probable que las interacciones sean similares a las de la población adulta.
English: However, the amount is so small that there is generally no risk to the child.
Spanish: No obstante, la cantidad es tan pequeña que generalmente no supone ningún riesgo para el niño.
English: This is more likely when certain medicines have been taken at the same time.
Spanish: Este riesgo es mayor cuando se toman determinados medicamentos al mismo tiempo.
English: EMLA Cream is indicated for:
Spanish: EMLA Crema está indicada para:
English: In or near the eyes.
Spanish: - En los ojos o en sus proximidades.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid contact with eyes.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Evitar el contacto con los ojos.
English: 4) Application for > 1hour has not been documented.
Spanish: 4) No se ha documentado la aplicación durante > 1 hora.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: {Nombre y dirección } <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: The medical procedure should then start straight away.
Spanish: El procedimiento médico se debe iniciar de inmediato.
English: The maximum dose is 60 g.
Spanish: La dosis máxima es de 60 g.
English: • Other local anaesthetics.
Spanish: • Otros anestésicos locales.
English: When you apply the cream, it is very important to exactly follow the instructions below:
Spanish: Cuando se aplique la crema usted mismo, es muy importante seguir las siguientes instrucciones:
English: For further guidance on the appropriate use of the product in such procedures, please refer to Method of administration.
Spanish: Para más detalles sobre el uso apropiado del producto en dichos procedimientos, consultar Forma de administración.
English: Plasma concentration [ng/ml]
Spanish: Concentración plasmática [ng/ml]
English: Application time: 30-60 minutes.
Spanish: Tiempo de aplicación: 30-60 minutos.
English: On the genitals of children.
Spanish: - En los genitales de los niños.
English: Methaemoglobinaemia1
Spanish: Metahemoglobinemia1
English: Specific interaction studies in children have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción específicos.
English: • Topical anaesthesia of the skin in connection with:
Spanish: • Anestesia tópica de la piel en relación con:
English: Also the loss of protective reflexes may allow corneal irritation and potential abrasion.
Spanish: Igualmente, la pérdida de reflejos protectores puede originar irritación corneal y abrasión potencial.
English: Ringing in the ears.
Spanish: - Zumbidos en los oídos.
English: Pharmacotherapeutic group: anesthetics, local; amides; ATC code: N01B B20
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: anestésicos, local; amidas; Código ATC: N01B B20
English: Applied amount of cream
Spanish: Cantidad aplicada de crema
English: Be careful to avoid getting anything in your eye until feeling returns.
Spanish: Tenga cuidado de no aplicarse nada en el ojo hasta que vuelva a tener sensibilidad.
English: This is because EMLA can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on EMLA.
Spanish: Esto es porque EMLA puede afectar al modo de acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden tener un efecto sobre EMLA.
English: The details of the Indications or Procedures for use, with Dosage and Application Time are provided in Tables 1 and 2.
Spanish: Los detalles de las Indicaciones o Procedimientos de uso, con Posología y Tiempo de Aplicación se proporcionan en las Tablas 1 y 2.
English: These are normal reactions to the cream and the anaesthetics and will disappear in a short while without any measures being needed.
Spanish: Se trata de reacciones normales a la crema y los anestésicos y desaparecerá en poco rato sin necesidad de tomar ninguna medida.
English: Adults and Adolescents It can also be used:
Spanish: Adultos y adolescentes También se puede usar:
English: The maximum concentration does not depend on the patient´s age but is significantly (p<0.01) related to the size of the ulcer area.
Spanish: La concentración máxima no depende de la edad del paciente, aunque está significativamente (p<0,01) relacionada con el tamaño del área de la úlcera.
English: This helps to stop pain on the skin; however you may still have the feelings of pressure and touch.
Spanish: Ayuda a detener el dolor en la piel; no obstante, usted puede seguir percibiendo sensaciones tales como presión y contacto.
English: It is put on the skin before certain medical procedures.
Spanish: Se aplica sobre la piel antes de algunas intervenciones médicas.
English: This is the same concentration of local anaesthetics and a similar formulation as for EMLA.
Spanish: Ésta es la misma concentración de anestésicos locales y una formulación similar que la de EMLA.
English: These belong to a group of medicines called local anaesthetics.
Spanish: Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
English: Application time: 30 minutes
Spanish: Tiempo de aplicación: 30 minutos
English: Procedure
Spanish: Procedimiento
English: Inside the nose, ear or mouth.
Spanish: - Dentro de la nariz, oreja o boca.
English: Tell your doctor about anything else that makes you feel unwell while you are using EMLA.
Spanish: Informe a su médico de cualquier otra cosa que le haga sentir mal mientras utilice EMLA.
English: The usual dose for adults and adolescents over 12 years is 2 g (grams).
Spanish: - La dosis habitual para adultos y adolescentes de más de 12 años es de 2 g (gramos).
English: This ocular reaction may have been influenced by the high pH of the formulation of the emulsion (approximately 9), but is probably also partly a result of the irritative potential of the local anaesthetics themselves.
Spanish: Esta reacción ocular puede haber estado influenciada por el alto pH de la formulación de la emulsión (aproximadamente 9), pero probablemente, sea también en parte debida al potencial irritativo propio de los anestésicos locales.
English: An application time of 60 minutes may improve the anaesthesia further.
Spanish: Un tiempo de aplicación de 60 minutos puede mejorar la anestesia.
English: If this happens, the skin becomes bluish-grey due to a lack of oxygen.
Spanish: Si esto sucede, la piel toma una coloración azul grisáceo debido a la falta de oxígeno.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials, and/or post-marketing use.
Spanish: La tabla se basa en los acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o el uso poscomercialización.
English: Remove the cream with cotton gauze and start cleansing without delay.
Spanish: Eliminar la crema con una gasa de algodón y empezar la limpieza sin demora.
English: These effects may be life threatening.
Spanish: Estos efectos pueden ser potencialmente mortales.
English: Similarly, local anaesthesia of the male genitals is achieved after 15 minutes.
Spanish: De modo similar, la anestesia local de los genitales masculinos se alcanza al cabo de 15 minutos.
English: Since the rate of absorption from intact skin is slow, a patient showing signs of toxicity should be kept under observation for several hours following emergency treatment.
Spanish: Dado que la tasa de absorción de la piel intacta es lenta, un paciente que muestre síntomas de toxicidad se debe mantener bajo observación durante varias horas después del tratamiento de urgencia.
English: This is done for 30 to 60 minutes before the ulcer is to be cleansed.
Spanish: Éste se mantiene de 30 a 60 minutos antes de limpiar la úlcera.
English: A shorter application time, 15-30 minutes, may be sufficient (see section 5.1).
Spanish: Puede ser suficiente un tiempo más corto de aplicación, de 15-30 minutos (ver sección 5.1).
English: Table 1 Adults and adolescents 12 years of age and above Indication/Procedure
Spanish: Tabla 1 Adultos y adolescentes de 12 años de edad y en adelante Indicación/Procedimiento
English: If you use more EMLA than you should
Spanish: Si usa más EMLA de la que debe
English: No specific disturbances to the reproductive process have so far been reported, e.g. an increased incidence of malformations or other directly or indirectly harmful effects on the foetus.
Spanish: Hasta ahora, no se han comunicado alteraciones específicas del proceso reproductor, p.ej. una mayor incidencia de malformaciones u otros efectos directa o indirectamente perjudiciales para el feto.