FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia quando Vokanamet è usato in terapia aggiuntiva con insulina o un secretagogo dell'insulina, e del rischio elevato di reazioni avverse correlate alla deplezione di volume intravascolare, come capogiri posturali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Danish: Patienterne bør dog være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når Vokanamet anvendes som tillægsbehandling til insulin eller et ß-cellestimulerende middel, og på den forhøjede risiko for bivirkninger relateret til volumendepletering såsom postural svimmelhed (se pkt.
Italian: A causa del modo con cui canagliflozin agisce, il test dello zucchero (glucosio) nell'urina risulterà positivo durante la terapia.
Danish: På grund af canagliflozins virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du får dette lægemiddel.
Italian: Il livello di digossina o digitossina nel sangue può aver bisogno di essere controllato se questi medicinali sono assunti con Vokanamet
Danish: Du skal måske have målt blodets indhold af digoxin eller digitoxin, hvis du tager disse midler sammen med Vokanamet
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto un'incidenza più elevata di reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (come capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con incidenze di 4,9%, 8,7% e 2,6% con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e nel gruppo di controllo, rispettivamente.
Danish: Patienter ≥ 75 år havde en højere frekvens af bivirkninger relateret til volumendepletering (såsom postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) med en frekvensen på 4,9 %, 8,7 % og 2,6 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og kontrolgruppen.
Italian: Non si sono osservati effetti di canagliflozin sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Der sås ingen virkninger af canagliflozin eller metformin på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Italian: Un totale di 10.285 pazienti con diabete di tipo 2 hanno partecipato a nove studi clinici di efficacia e sicurezza, in doppio cieco, controllati, condotti per valutare gli effetti di canagliflozin sul controllo glicemico, includendo 5.151 pazienti trattati con canagliflozin in associazione a metformina.
Danish: I alt 10.285 patienter med type 2-diabetes deltog i ni dobbeltblinde, kontrollerede kliniske studier af sikkerhed og virkning til evaluering af canagliflozins virkning på glykæmisk kontrol.
Italian: Ipoglicemia in associazione a insulina o sulfonilurea non comune
Danish: Hypoglykæmi ved kombination med insulin eller et sulfonylurinstof
Italian: (18 settimane) Canagliflozin + insulina
Danish: Tillægsbehandling med insulind (18 uger) Canagliflozin + insulin
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2.
Danish: Nyrefunktion GFR skal bestemmes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter, (se pkt.
Italian: L'hazard ratio per l'endpoint composito primario (tempo all'evento di morte cardiovascolare, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale o angina instabile con necessità di ospedalizzazione) per canagliflozin (entrambe le dosi considerate insieme) versus l'associazione dei confronti attivi e placebo era di 0,91 (IC 95% 0,68-1,22); pertanto non c'è evidenza di un aumento del rischio cardiovascolare con canagliflozin rispetto ai confronti.
Danish: Hazard ratio for det sammensatte primære endepunkt (tid til en af følgende hændelser: kardiovaskulær død, ikke-dødelig apopleksi, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris, der kræver hospitalsindlæggelse) for canagliflozin (med pooling af begge doser) versus kombinerede aktive komparatorer og placebo var 0,91 (95 % CI: 0,68; 1,22).
Italian: Disidratazione (non comune, può riguardare fino ad una persona su 100)
Danish: Dehydrering (ikke almindelig - kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Italian: Triplice terapia con metformina e sulfonilurea (26 settimane) Canagliflozin + metformina e sulfonilurea
Danish: Ikke relevantc Behandling med tre lægemidler: + metformin og sulfonylurinstof (26 uger) Canagliflozin + metformin og sulfonylurinstof
Italian: E' stato notato un incremento degli episodi/eventi di ipoglicemia quando canagliflozin è stato aggiunto a insulina e/o a sulfonilurea, coerentemente con un aumento atteso di ipoglicemia quando un medicinale che non è associato a ipoglicemia è aggiunto a insulina e/o sulfonilurea, (vedere paragrafo 4.8)
Danish: I overensstemmelse med den forventede hyppigere forekomst af hypoglykæmi, når et lægemiddel, som ikke er forbundet med hypoglykæmi, føjes til insulin og/eller sulfonylurinstof, blev der set et øget antal hypoglykæmiske episoder/hændelser, når canagliflozin blev føjet til insulin og/eller et sulfonylurinstof (se pkt.
Italian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 compresse) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 compresse) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 compresse) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 compresse) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 compresse) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 compresse) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 compresse) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 compresse) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 compresse) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 compresse) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 compresse) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 compresse)
Danish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
Italian: Per i pazienti che tollerano una dose di Vokanamet contenente 50 mg di canagliflozin che necessitano di un controllo glicemico più stretto, la dose può essere aumentata a Vokanamet contenente 150 mg di canagliflozin due volte al giorno (vedere di seguito e paragrafo 4.4).
Danish: Til patienter, der tolererer Vokanamet i en dosis med 50 mg canagliflozin, men som har behov for skærpet glykæmisk kontrol, kan dosen øges til Vokanamet med 150 mg canagliflozin to gange dagligt (se nedenfor og pkt.
Italian: Informi il medico se vuole interrompere l'assunzione di questo medicinale o se vuole interrompere l'allattamento.
Danish: Tal med din læge om at holde op med at tage medicinen eller stoppe med at amme.
Italian: La riduzione della funzionalità renale nei pazienti anziani è un fenomeno frequente ed asintomatico.
Danish: Hos ældre patienter forekommer nedsat nyrefunktion hyppigt og uden symptomer.
Italian: L'interruzione temporanea del trattamento con Vokanamet può essere considerata per i pazienti che sviluppano deplezione di volume mentre sono in terapia con Vokanamet, fino a quando la condizione risulti ristabilita.
Danish: Hos patienter, der får volumendepletering under behandling med Vokanamet, kan behandlingen midlertidigt afbrydes, indtil dette er korrigeret.
Italian: In aggiunta, in tali pazienti sono stati riportati più episodi di livelli di potassio elevato e maggiore incremento di creatinina nel siero e di azotemia (Blood UreA Nitrogen, BUN, Blood Urea Nitrogen) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Derudover blev forhøjet kalium hyppigere rapporteret hos sådanne patienter samt højere stigninger i serumkreatinin og blodureanitrogen (BUN) (se pkt.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione anche l'interruzione del trattamento con canaglifozin nei soggetti che sviluppano a livello degli arti inferiori eventi significativi che posso precedere l'amputazione come ulcere cutanee, infezioni, osteomielite o cancrena.
Danish: Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med Vokanamet hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni è stata riportata un'incidenza più elevata di reazioni avverse associate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione).
Danish: Hos patienter ≥ 75 år blev der rapporteret en større incidens af bivirkninger associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) under behandling med canagliflozin.
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e colecoxib)
Danish: • lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere,
Italian: Per i pazienti con GFR al basale da 30 mL/mina < 60 mL/min o CrCl da30 a < 60 mL/min, le incidenze erano 4,8% con canagliflozin 100 mg e 8,1% con canagliflozin 300 mg in confronto a 2,6% nel gruppo di controllo.
Danish: Hos patienter med GFR 30 ml/min til < 60 ml/min eller CrCl 30 til < 60 ml/min ved baseline var incidensen 4,8 % for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og 8,1 % for canagliflozin 300 mg en gang dagligt sammenlignet med 2,6 % i kontrolgruppen.
Italian: • nei pazienti in trattamento con la loro dose massima tollerata di metformina e con altri medicinali ipoglicemizzanti, incluso l'insulina, quando questi non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse terapie aggiuntive)
Danish: • hos patienter, der får den maksimale tolererede dosis metformin sammen med andre glucosesænkende lægemidler inklusive insulin, når disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Italian: Inoltre, in questi pazienti sono state riportate maggiori diminuzioni di GFR (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Derudover blev der rapporteret større fald i GFR hos denne patientgruppe (se pkt.
Italian: In un analisi di quattro studi clinici di 26 settimane controllati verso placebo (N = 2.313), il trattamento con canagliflozin 100 mg e 300 mg una volta al giorno ha determinato riduzioni medie della pressione sistolica rispettivamente di -3,9 mmHg e -5,3 mmHg, in confronto a -0,1 mmHg con placebo, ed un effetto minore sulla pressione diastolica, con variazioni medie di -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, rispettivamente per canagliflozin 100 mg e 300 mg una volta al giorno, in confronto a -0,3 mmHg con placebo.
Danish: I en analyse af fire 26-ugers placebokontrollerede studier (N = 2.313) resulterede behandling med canagliflozin 100 mg og 300 mg en gang dagligt i gennemsnitlige reduktioner i systolisk blodtryk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre virkning på diastolisk blodtryk med gennemsnitlige ændringer for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
Italian: In questa analisi aggregata, i pazienti che assumevano diuretici dell'ansa, i pazienti con GFR al basale da 30 mL/min a < 60 mL/min, e i pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto generalmente incidenze maggiori di queste reazioni avverse.
Danish: I denne poolede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loop-diuretika, patienter med GFR 30 ml/min til < 60 ml/min ved baseline og patienter ≥ 75 år.
Italian: Sono stati riportati rari casi di chetoacidosi diabetica (DKA), compresi casi potenzialmente pericolosi per la vita e fatali, in pazienti trattati con inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2, Sodium-glucose co-transporter 2), tra cui cagliflozin.
Danish: Der er rapporteret om sjældne og undertiden livstruende og dødelige tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA) hos patienter i behandling med SGLT2-hæmmere, herunder canagliflozin.
Italian: i Percentuale media aumenta dal basale per canagliflozin 100 mg e 300 mg versus placebo, rispettivamente, erano colesterolo totale 3,4% e 5,2% versus 0,9%; colesterolo HDL 9,4% e 10,3% versus 4,0%; colesterolo LDL 5,7% e
Danish: i Middelstigningerne (%) fra baseline med henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg versus placebo var som følger: totalkolesterol 3,4 % og 5,2 % versus 0,9 %; HDL-kolesterol 9,4 % og 10,3 % versus 4,0 %; LDL-kolesterol 5,7 % og 9,3 % versus 1,3 %; non-HDL-kolesterol 2,2 % og 4,4 % versus 0,7 %; triglycerider 2,4 % og 0,0 % versus 7,6 %.
Italian: Vokanamet associa due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismi d'azione differenti e complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: canagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio (sodium-glucose linked transporter-2, SGLT-2) e metformina cloridrato, appartenente alla classe delle biguanidi.
Danish: Vokanamet er en kombination af to orale glucosesænkende lægemidler med forskellige og komplementære virkningsmekanismer til at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2diabetes: canagliflozin, der hæmmer SGLT-2-transportproteinet, og metforminhydrochlorid, der hører til gruppen af biguanider.
Italian: In quattro studi controllati verso placebo, il trattamento con canagliflozin in monoterapia o in terapia aggiuntiva con uno o due ipoglicemizzanti orali ha determinato variazioni medie di FPG dal basale, rispetto al placebo, comprese tra -1,2 mmol/L e -1,9 mmol/L per canagliflozin 100 mg una volta al giorno, e tra -1,9 mmol/L e -2,4 mmol/L per canagliflozin 300 mg una volta al giorno, rispettivamente.
Danish: I fire placebokontrollerede studier førte behandling med canagliflozin som monoterapi eller som tillægsbehandling til et eller to orale glucosesænkende lægemidler til gennemsnitlige ændringer i FPG fra baseline i forhold til placebo på -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og -1,9 mmol/l til -2,4 mmol/l for canagliflozin 300 mg en gang dagligt.
Italian: Pazienti con GFR basale da 45 mL/min a < 60 mL/min trattati con canagliflozin 100 mg e 300 mg hanno mostrato un miglioramento in percentuale del peso corporeo rispetto al placebo, rispettivamente di -1,8% e -2,0%.
Danish: Patienter med GFR 45 ml/min til < 60 ml/min ved baseline, der blev behandlet med canagliflozin 100 mg eller 300 mg, udviste gennemsnitlige forbedringer i procentvis ændring i legemsvægt på hhv. -1,8 % og -2,0 % i forhold til placebo.
Italian: Per ottenere i migliori risultati per la sua salute, si ricordi di assumere tutti i medicinali come indicato dal medico.
Danish: Husk at tage alle lægemidler efter lægens anvisninger, så du opnår de bedste resultater for dit helbred.
Italian: Bambini e adolescenti Vokanamet non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Vokanamet.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Danish: Vokanamet indeholder:
Italian: Smetta di prendere Vokanamet immediatamente e consulti un medico o raggiunga subito l'ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti indesiderati gravi.
Danish: Hold straks op med at tage Vokanamet og kontakt straks lægen eller nærmeste skadestue, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger:
Italian: La Tabella 2 presenta le reazioni avverse riportate nei pazienti che hanno ricevuto metformina in monoterapia e che non sono state osservate nei pazienti che hanno ricevuto canagliflozin, classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger, som rapporteredes hos patienter, der fik metformin som monoterapi, og som ikke blev observeret hos patienter, der fik canagliflozin.
Italian: Canagliflozin non è stato studiato in caso di grave compromissione renale.
Danish: Canagliflozin er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion.
Italian: e Frattura ossea è stata riportata in 0,7% e 0,6% per canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispettivamente, rispetto a 0,3% per il placebo.
Danish: e .Knoglefraktur rapporteredes hos henholdsvis 0,7 % og 0,6 % for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 0,3 % for placebo.
Italian: Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell'organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Danish: Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel - se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Italian: È stata osservata in vitro una inibizione della P-gp da parte di canagliflozin.
Danish: Det er observeret, at canagliflozin hæmmer P-gp in vitro.
Italian: Candidosi vulvovaginale (termine che comprende vulvovaginite e infezione micotica vulvovaginale) è stata riportata nel 10,4% e 11,4% delle pazienti trattate con canagliflozin 100 mg e canagliflozin 300 mg, rispettivamente, in confronto al 3,2% delle pazienti trattate con placebo.
Danish: Vulvovaginal candidiasis (inklusive vulvovaginitis og vulvovaginal svampeinfektion) blev rapporteret hos 10,4 % og 11,4 % af de kvindelige patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt og canagliflozin 300 mg en gang dagligt, sammenlignet med 3,2 % af kvinderne i placebo-armen.
Italian: Reazioni avverse correlate alla deplezione di volume Nell'analisi aggregata dei quattro studi clinici della durata di 26 settimane controllati con placebo, l'incidenza di tutte le reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione, disidratazione e sincope) era dell'1,2% per canagliflozin 100 mg, 1,3% per canagliflozin 300 mg e 1,1% per placebo.
Danish: I den poolede analyse af de fire 26-ugers placebokontrollerede studier var incidensen af alle bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension, dehydrering og synkope) 1,2 % for canagliflozin 100 mg en gang dagligt, 1,3 % for canagliflozin 300 mg en gang dagligt og 1,1 % for placebo.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento erano ipoglicemia quando associato ad insulina o una sulfonilurea, candidosi vulvovaginale, infezione del tratto urinario e poliuria o pollachiuria (cioè minzione frequente).
Danish: Under behandlingen var de hyppigst indberettede bivirkninger hypoglykæmi i kombination med insulin eller sulfonylurinstoffer, vulvovaginal candidiasis, urinvejsinfektion og polyuri eller pollakisuri
Italian: Consulti il medico sul metodo migliore per controllare il glucosio nel sangue senza Vokanamet non appena viene a sapere se è in corso una gravidanza.
Danish: Tal med din læge, så snart du ved, at du er gravid, om, hvordan du bedst kan kontrollere dit blodsukker uden Vokanamet.
Italian: Quando Vokanamet è impiegato come terapia aggiuntiva ad insulina o ad un secretagogo dell'insulina (ad es. sulfonilurea), può essere considerata una dose inferiore di insulina o del secretagogo per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Danish: Når Vokanamet anvendes som tillæg til insulin eller et ß-cellestimulerende middel (f.eks. et sulfonylurinstof), kan det overvejes at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Italian: Canagliflozin è una sostanza a lenta eliminazione, con una clearance sistemica media di circa 192 mL/min dopo somministrazione endovenosa nei soggetti sani.
Danish: Den gennemsnitlige systemiske clearance er ca. 192 ml/min hos raske forsøgspersoner efter intravenøs administration.
Italian: I valori di hazard ratio erano simili per le dosi giornaliere di 100 mg e 300 mg.
Danish: Der sås omtrent samme hazard ratio for canagliflozin 100 mg og 300 mg en gang dagligt.
Italian: In due studi di 52 settimane controllati verso farmaco attivo che hanno confrontato canagliflozin con glimepiride e sitagliptin, le riduzioni percentuali medie sostenute e statisticamente significative del peso corporeo per canagliflozin in aggiunta a metformina sono state -4,2% per canagliflozin 100 mg una volta al giorno e -4,7% per canagliflozin 300 mg una volta al giorno, rispetto all'associazione glimepiride + metformina (1,0%), e -2,5% per canagliflozin 300 mg una volta al giorno in associazione a metformina ed una sulfonilurea in confronto a sitagliptin in associazione a metformina ed una sulfonilurea (0,3%).
Danish: I to 52-ugers aktivt kontrollerede studier, hvor canagliflozin blev sammenlignet med glimepirid og sitagliptin, var de vedvarende og statistisk signifikante middelreduktioner i legemsvægt udtrykt i procent for canagliflozin som tillægsbehandling til metformin -4,2 % og -4,7 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg en gang dagligt sammenlignet med kombinationen af glimepirid og metformin (1,0 %) og -2,5 % for canagliflozin 300 mg en gang dagligt i kombination med metformin og et sulfonylurinstof sammenlignet med sitagliptin i kombination med metformin og et sulfonylurinstof (0,3 %).
Italian: L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
Danish: Ved akut forværring af nyrefunktionen akkumules metformin, hvilket øger risikoen for laktatacidose.
Italian: Coerentemente con il meccanismo di inibizione del SGLT-2 e con l'aumentata escrezione urinaria di glucosio (UGE, Urinary Glucose Excretion), sono stati riportati negli studi clinici con canagliflozin casi di candidosi vulvovaginale nelle donne e balaniti o balanopostiti negli uomini (vedere paragrafo 4.8).
Danish: I kliniske studier med canagliflozin blev der i overensstemmelse med mekanismen bag hæmning af natrium-glucose-cotransportør 2 (SGLT-2-hæmning), der øger UGE, rapporteret om vulvovaginal candidiasis hos kvinder og balanitis eller balanopostitis hos mænd (se pkt.
Italian: Quando canagliflozin era associato alla terapia insulinica, l'ipoglicemia è stata osservata nel 49,3%, 48,2% e 36,8% dei pazienti trattati, rispettivamente, con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo; ipoglicemia grave si è verificata nell'1,8%, 2,7% e 2,5% dei pazienti trattati, rispettivamente, con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo.
Danish: Når canagliflozin blev givet som tillæg til insulin, forekom hypoglykæmi hos 49,3 %, 48,2 % og 36,8 % af de patienter, der fik henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og placebo, og der blev observeret svær hypoglykæmi hos 1,8 %, 2,7 % og 2,5 % af de patienter, der fik henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og placebo.
Italian: Vokanamet non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica a causa della presenza del principio attivo metformina (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Danish: Vokanamet bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion på grund af det aktive stof metformin (se pkt.
Italian: Per i pazienti che assumevano diuretici dell'ansa le incidenze erano 3,2% con canagliflozin 100 mg e 8,8% con canagliflozin 300 mg in confronto a 4,7% nel gruppo di controllo.
Danish: Hos patienter, der fik loop-diuretika, var incidensen 3,2 % for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og 8,8 % for canagliflozin 300 mg en gang dagligt sammenlignet med 4,7 % i kontrolgruppen.
Italian: Classificazione per organi e sistemi Frequenza
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.