FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doseringen af pegyleret interferon-alfa-2a var 180 µg/uge, og ribavirin-dosis var 1.000 mg/dag (hos patienter der vejede < 75 kg) eller 1.200 mg/dag (hos patienter der vejede ≥ 75 kg).
Latvian: Ja vien nebija noteikts citādi, INCIVO tika lietots devā 750 mg ik pēc 8 stundām; alfa-2a peginterferona deva bija 180 µg nedēļā, un ribavirīna deva bija 1 000 mg dienā (pacientiem ar ķermeņa masu < 75 kg) vai 1 200 mg dienā (pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg).
Danish: ANTIEPILEPTIKA carbamazepin*
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI karbamazepīns*
Danish: INCIVO 375 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: INCIVO 375 mg apvalkotās tabletes
Danish: abacavir zidovudin
Latvian: abakavīrs zidovudīns
Danish: Studie HPC3006 var et åbent fase 3b-studie, der omfattede behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kronisk HCV-genotype 1-infektion, som var førstegangs-levertransplantatmodtagere i stabil behandling med de immunsupprimerende midler tacrolimus eller ciclosporin.
Latvian: HPC3006 bija nemaskēts 3b. fāzes pētījums, kurā piedalījās iepriekš neārstēti un iepriekš ārstēti pacienti ar hronisku 1. genotipa HCV infekciju, kas bija pirmreizēji aknu transplantāta recipienti un saņēma stabilu imūnsupresanta takrolīma vai A ciklosporīna devu.
Danish: Populationen af non-responders omfattede 2 undergrupper: patienter med tidligere partial response (≥ 2 log10 reduktion i HCV-RNA i uge 12, men uden ikkedetekterbart HCV-RNA ved afsluttet behandlingen med et pegyleret interferon og ribavirin) og patienter med tidligere null response (<2 log10 reduktion i HCV-RNA i uge 12 af den tidligere behandling med pegyleret interferon og ribavirin).
Latvian: Pacientu, kuriem nebija vērojama atbildes reakcija, populāciju veidoja 2 apakšgrupas: pacienti, kuriem iepriekš bija daļēja atbildes reakcija (HCV RNS daudzuma samazinājums 12. nedēļā lielāks par vai vienāds ar 2 log10, taču, noslēdzot ārstēšanu ar peginterferonu un ribavirīnu, nebija sasniegts nenosakāmas HCV RNS līmenis), un pacienti, kuriem atbildes reakcijas nebija vispār (HCV RNS daudzuma samazinājums iepriekš veiktas ārstēšanas ar peginterferonu un ribavirīnu 12. nedēļā mazāks par 2 log10).
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 375 mg telaprevir.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 375 mg telaprevīra.
Danish: Følgende laboratorieundersøgelser (komplet blodstatus inklusive differentialtælling af leukocyttyper, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionsprøver, TSH, urat) skal udføres hos alle patienter før indledning af kombinationsbehandling med INCIVO.
Latvian: Visiem pacientiem pirms INCIVO kombinētās terapijas uzsākšanas jānosaka šādi laboratoriskie raksturlielumi (pilna asins aina ar diferencētu leikocītu skaitu, elektrolītu līmenis, kreatinīna līmenis serumā, aknu funkcionālie testi, TSH, urīnskābe).
Danish: Alle patienter fik INCIVO i 12 uger i kombination med standardbehandling med pegyleret interferon-alfa/ribavirin.
Latvian: Visi pacienti 12 nedēļas saņēma INCIVO kombinācijā ar alfa peginterferona/ribavirīna standarta terapiju.
Danish: Resistens
Latvian: Izsitumi
Danish: Initialdosis af digoxin bør være den lavest mulige dosis.
Latvian: Sākumā jāparaksta mazākā digoksīna deva.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder og deres mandlige partnere samt mandlige patienter og deres kvindelige partnere skal anvende 2 forskellige sikre kontraceptionsmetoder under INCIVO-behandling og efterfølgende som anbefalet i produktresumeet for ribavirin og som beskrevet nedenfor.
Latvian: Sieviešu dzimuma pacientēm reproduktīvajā vecumā un viņu partneriem, kā arī vīriešu dzimuma partneriem un viņu partnerēm INCIVO terapijas laikā un pēc tam, kā ieteikts ribavirīna zāļu aprakstā
Danish: Resultaterne af et studie udført med raske forsøgspersoner viste en beskeden virkning af telaprevir i en dosis på 1.875 mg hver 8. time på QTcF-intervallet med en placebojusteret maksimal middelstigning på 8,0 millisekunder (90% konfidensinterval: 5,1-10,9) (se pkt.
Latvian: Rezultāti no pētījuma, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, liecināja, ka telaprevīram, lietotam 1 875 mg devā ik pēc 8 stundām, piemita neliela ietekme uz QTcF intervālu - pēc placebo koriģētais maksimālais pieaugums bija vidēji 8,0 msec (90% TI: 5,1-10,9) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: HCV-RNA < 25 IE/ml i uge 12 opfølgningsvinduet
Latvian: HCV RNS koncentrācija < 25 SV/ml 12. nedēļā veiktās novērošanas laikā
Danish: Naive patienter, der fik enten pegyleret interferon-alfa-2a/ribavirin (n = 80) eller pegyleret interferon-alfa
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri atklātā pētījumā saņēma vai nu alfa-2a peginterferonu/ribavirīnu (n = 80), vai alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu
Danish: Eksempler på disse blodprøver: blodbillede, skjoldbruskkirtelhormoner (dannes i kirtel i halsen og regulerer stofskiftet), lever- og
Latvian: Piemēri: asins šūnu skaits, vairogdziedzera (dziedzera Jūsu kaklā, kas kontrolē vielmaiņu) hormonu līmenis, aknu un nieru testi.
Danish: INCIVO 375 mg filmovertrukne tabletter telaprevir
Latvian: INCIVO 375 mg apvalkotās tabletes telaprevirum
Danish: Samtidig anvendelse af domperidon og INCIVO bør undgås (se pkt.
Latvian: Jāizvairās no domperidona un INCIVO vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Medicinens formål flecainid, propafenon til behandling af visse hjertesygdomme såsom uregelmæssig puls (antiarytmika)
Latvian: Zāļu lietošanas mērķis lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus, piemēram, neregulāru sirdsdarbību (antiaritmiskie līdzekļi)
Danish: Studiet var designet til sammenligning af SVR-rater hos patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12, som blev behandlet med INCIVO i 12 uger i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i enten 24 uger (T12/PR24-regimet) eller 48 uger (T12/PR48-regimet).
Latvian: Pētījuma plānojums bija veidots tā, lai salīdzinātu NVAR biežumu pacientiem ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā, kuri 12 nedēļas ārstēti ar INCIVO kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, kurus lietoja 24 nedēļas (T12/PR24 shēma) vai 48 nedēļas (T12/PR48 shēma).
Danish: Tabel 10: SVR-rater ved forskellige grader af leverfibrose ved baseline: Studie 111 Patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12
Latvian: NVAR biežums pēc aknu fibrozes apmēra pētījuma sākumā: pētījums Nr. 111 Pacienti ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams) 4. un 12. nedēļā
Danish: IR
Latvian: vai
Danish: I de fleste studier sås forhøjet ASAT og ALAT hos både rotter og hunde, hvor stigningen i ALAT i rotter ikke normaliseredes i observationsperioden.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem ASAT/ALAT līmeņa paaugstināšanos novēroja gandrīz visos pētījumos.
Danish: Øget klinisk monitorering med laboratorieundersøgelser tilrådes (se pkt.
Latvian: Nepieciešama pastiprināta klīniska un laboratoriska kontrole(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering af patienterne anbefales.
Latvian: Jāievēro piesardzība un ieteicama pacientu klīniska kontrole.
Danish: Telaprevir kan indgives oralt med samtidig fødeindtagelse som 375 mg tabletter, dvs. 1.125 mg to gange dagligt i 12 uger, i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Latvian: Telaprevīru var lietot 375 mg tablešu veidā perorāli maltītes laikā, lietojot pa 1 125 mg divas reizes dienā 12 nedēļas, kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Danish: Vedrørende påviste og andre potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner henvises til pkt.
Latvian: Informāciju par apstiprinātu vai citu iespējami nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm skatīt 4.5. apakšpunktā.
Danish: Du skal ikke føre bil eller betjene maskiner hvis du føler dig svag eller har synsforstyrrelser, mens du er i behandling med INCIVO.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja INCIVO lietošanas laikā jūtat ģīboņa tuvošanos vai
Danish: Blandt patienter, der fik telaprevir, var virologisk svigt under behandlingen hyppigere hos patienter med genotype 1a end med genotype 1b og hyppigere hos patienter med tidligere null response end i andre populationer (behandlingsnaive, personer med tidligere relapse, personer med tidligere partial response (se pkt.
Latvian: Starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar telaprevīru, viroloģisko neveiksmi ārstēšanas laikā biežāk novēroja pacientiem ar 1.a genotipu nekā pacientiem ar 1.b genotipu, un biežāka tā bija pacientiem, kuriem iepriekš atbildes reakcija nebija novērota vispār, nekā pārējās populācijās (iepriekš neārstēti pacienti, pacienti ar slimības recidīvu pēc iepriekšējas ārstēšanas, pacienti ar iepriekšēju daļēju atbildes reakciju; skatīt 5.1. apakšpunktu, "Klīniskā pieredze", "Efektivitāte iepriekš ārstētiem pieaugušajiem").
Danish: INCIVOs samlede sikkerhedsprofil hos patienter co-inficeret med HCV og hiv-1 (i eller ikke i antiretroviral behandling) svarede til sikkerhedsprofilen hos patienter, der kun var inficeret med HCV, med undtagelse af patienter, der fik atazanavir/ritonavir, som hyppigt oplevede en forbigående stigning i ukonjugeret (indirekte) bilirubin (herunder grad 3 til 4) til og med uge 2.
Latvian: INCIVO vispārējās drošuma īpašības pacientiem, kam vienlaikus ir HCV un HIV-1 infekcija (kas vai nu nelieto pretretrovīrusu zāles, vai tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm) bija līdzīgas tām, kas novērotas pacientiem, kam ir tikai HCV infekcija, izņemot pacientus, kuri saņēma atazanavīru un ritonavīru, kam bieži līdz 2. nedēļai palielinājās netiešā bilirubīna vidējā koncentrācija (arī 3. vai 4. pakāpes), kas līdz 12. nedēļai gandrīz pilnībā atjaunojās sākotnējā stāvoklī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Eftersom INCIVO skal anvendes i kombination med ribavirin, og ribavirin kan give alvorlige fosterskader, skal både kvindelige og mandlige patienter tage særlige forholdsregler for at undgå graviditet.
Latvian: Piesardzības pasākumi attiecībā uz grūtniecību sievietēm un vīriešiem INCIVO jālieto kombinācijā ar ribavirīnu, bet ribavirīns var būt ļoti kaitīgs vēl nedzimušam mazulim, tāpēc gan sieviešu, gan vīriešu dzimuma pacientiem jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības.
Danish: 4.3 vedrørende HMG-CoA-reduktasehæmmere, som er kontraindicerede ved behandling med INCIVO.
Latvian: Informāciju par HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem, kuru lietošana vienlaikus ar INCIVO ir kontrindicēta, skatīt 4.3. apakšpunktā
Danish: oralt midazolam*
Latvian: perorāli lietots midazolāms*
Danish: Forskellen i SVR-rater (95% konfidensinterval) mellem T12/PR- og Pbo/PR-gruppen var 63 (51, 74) for tidligere relapsers, 46 (27, 66) for tidligere partial responders og 26 (13, 39) for
Latvian: NVAR biežuma atšķirība (95% ticamības intervāls) starp T12/PR un Pbo/PR grupu pacientiem, kuriem iepriekš bija bijis slimības recidīvs, bija 63 (51, 74) pacientiem, kuriem iepriekš bija bijusi daļēja atbildes reakcija, - 46 (27, 66), bet pacientiem, kuriem iepriekš atbildes reakcijas nebija bijis
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 2,3 mg natrium pr. filmovertrukket tablet.
Latvian: Palīgviela: 2,3 mg nātrija vienā apvalkotajā tabletē.
Danish: a) som udgør en forværring fra baseline og anses for bivirkninger hos HCV-inficerede patienter, der får INCIVOkombinationsbehandling, fra de poolede data fra de placebokontrollerede fase 2- og 3-studier Grad 3
Latvian: Atsevišķas laboratorisko vērtību novirzes (DAIDS ar sākotnējo rādītāju pasliktināšanos un tiek uzskatītas par blakusparādībām ar HCV inficētiem pacientiem, kuri ārstēti ar INCIVO kombinētā terapijā, no apkopotiem datiem no placebo kontrolētiem 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem2. kategorija
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om behandling af patienter før eller under transplantation af lever eller andre organer med INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par pacientu ārstēšanu ar INCIVO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu pirms aknu vai citu orgānu transplantācijas vai transplantācijas periodā, vai pēc transplantācijas.
Danish: Efter afvænning blev rotteungernes legemsvægtsøgning atter normal.
Latvian: Pēc atšķiršanas no zīdītājmātes žurku mazuļu ķermeņa masa normalizējās.
Danish: Kontrolregimet (Pbo/PR) havde en fast behandlingsvarighed på 48 uger med telaprevir-matchende placebo i de første 12 uger og pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uger.
Latvian: Kontroles shēmai (Pbo/PR) bija fiksēts ārstēšanas ilgums 48 nedēļas, no kurām pirmajās 12 nedēļās lietoja telaprevīra placebo, bet 48 nedēļas - alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu.
Danish: til at behandle visse infektioner såsom tuberkulose (antibiotikum)
Latvian: rifampicīns dažu tuberkulozei līdzīgu infekciju ārstēšanai (antimikobakteriālie līdzekļi)
Danish: Udslættet kan være ledsaget af kløe.
Latvian: Izsitumus var pavadīt nieze.
Danish: AUC 1,17 (0,97-1,43) Cmax 0,85 (0,73-0,98) Cmin 1,85 (1,40-2,44) telaprevis hæmmer CYP3A
Latvian: Cmin 0,85 (0,75-0,98) ↑ atazanavīrs AUC 1,17 (0,97-1,43) Cmax 0,85 (0,73-0,98) Cmin 1,85 (1,40-2,44) telaprevīrs inhibē CYP3A
Danish: HCV-RNA-niveauer skal kontrolleres i uge 4 og 12 for at fastsætte behandlingsvarighed.
Latvian: Lai noteiktu ārstēšanas ilgumu, 4. un 12. nedēļā jānosaka HCV RNS līmenis.
Danish: Omgående og permanent seponering af INCIVO.
Latvian: Nekavējoties pilnībā pārtrauciet INCIVO lietošanu.
Danish: kriterier for fortsættelse eller seponering af behandling med telaprevir og de øvrige komponenter i behandlingen.
Latvian: • izsitumu un smagu ādas reakciju smaguma pakāpju iedalījums un ārstēšana, īpaši attiecībā uz telaprevīra un citu terapijas sastāvdaļu lietošanas turpināšanas vai pārtraukšanas kritērijiem,
Danish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Latvian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier forekom alvorligt udslæt (primært eksematøst og kløende udslæt, der berører over 50% af legemsoverfladen) hos 4,8% af de patienter, der fik INCIVOkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4% af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos smagi izsitumi (galvenokārt ekzematozi, niezoši un vairāk nekā 50% ķermeņa virsmas laukuma aptveroši) novēroti 4,8% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 0,4% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Danish: INCIVO må ikke gives som monoterapi, men skal ordineres i kombination med både pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Latvian: INCIVO nedrīkst lietot monoterapijas veidā, un tas jāordinē tikai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Danish: Under INCIVO-behandlingen rapporteredes der om hændelser med udslæt (af alle grader) hos 55% af de patienter, som fik INCIVOkombinationsbehandling, og hos 33% af de patienter, som kun fik pegyleret interferon-alfa og
Latvian: INCIVO lietošanas laikā par izsitumiem (jebkādas pakāpes) ziņoja 55% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 33% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MOD HIV: REVERS TRANSKRIPTASEHÆMMERE Ved co-administration bør der gives telaprevir 1,125 mg hver 8. time (se pkt.
Latvian: LĪDZEKĻI PRET HIV: REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI ↓ telaprevīrs 1 125 mg ik pēc
Danish: I placebokontrollerede fase 2og 3-studier steg den samlede incidens og sværhedsgrad af udslæt, når INCIVO blev givet sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos kopējais izsitumu biežums un smagums bija lielāks, lietojot INCIVO kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Danish: Tabel 11: Responsrater: Studie C216
Latvian: Reakcijas īpatsvars: pētījums C211
Danish: amiodaron, bepridil, quinidin, andre klasse Iaeller III-antiarytmika til behandling af visse hjertesygdomme såsom uregelmæssig puls (antiarytmika)
Latvian: amiodarons, bepridils, hinidīns, citi Ia vai III klases antiaritmiskie līdzekļi noteiktu sirdsdarbības traucējumu, piemēram, neregulāra sirds ritma, ārstēšanai (antiaritmiskie līdzekļi)
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder udslæt med systemiske symptomer, progredierende diagnosticeret generaliseret bulløst udslæt,
Latvian: Nopietnas ādas reakcijas, tostarp izsitumi kopā ar sistēmiskiem simptomiem, smagi progresējoši izsitumi, iespējami vai diagnosticēti ģeneralizēti bulozi izsitumi, DRESS, SDžS/TEN, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze, erythema
Danish: In vitro-studier
Latvian: Klīniskie viroloģijas pētījumi
Danish: Telaprevir påvirkede ikke fertilitet eller frugtbarhed i dyrestudier med rotter.
Latvian: Telaprevīram nebija nekādas ietekmes uz pārbaudīto žurku auglību vai vaislību.
Danish: Denne vejledning fungerer muligvis ikke tilsvarende, når der er anvendt en indledende behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin (lead-in) før start på
Latvian: Šīs vadlīnijas var nebūt atbilstošas, ja pirms INCIVO terapijas sākuma izmantota ievadterapija ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier rapporteredes anæmi (af alle grader) hos 32,1% af de patienter, som fik INCIVO-kombinationsbehandling, og hos 14,8% af de patienter, som kun fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos par anēmiju (jebkuras pakāpes) ziņoja 32,1% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 14,8% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Danish: Lægemidler inddelt efter terapeutisk område
Latvian: ZĀLĒM Zāles pa terapeitiskajām
Danish: Der kan være behov for dosisøgning ved kombination med telaprevir.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma Kombinējot ar telaprevīru, var būt nepieciešama devas palielināšana.
Danish: Telaprevirs aktivitet mod hepatitis C
Latvian: Telaprevīra aktivitāte pret HCV
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Danish: Pegyleret interferon-alfa og ribavirin kan fortsættes.
Latvian: Alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu var turpināt.
Danish: INCIVO skal administreres i kombination med ribavirin og enten pegyleret interferon-alfa-2a eller -2b.
Latvian: INCIVO jālieto kopā ar ribavirīnu un vai nu alfa-2a, vai alfa-2b peginterferonu.
Danish: Plasmakoncentrationen af HCV-RNA
Latvian: Sākotnējais HCV RNS rādītājs
Danish: budesonid, fluticason til inhalation eller som næsespray, dexamethason der indtages gennem til at behandle astma, betændelsestilstande eller autoimmune lidelser (kortikosteroider)
Latvian: budezonīds, inhalējamais/degunā lietojamais flutikazons, deksametazons, lietots iekšķīgi vai injekciju veidā astmas vai iekaisuma un autoimūnu stāvokļu
Danish: Behandling med INCIVO skal indledes i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin og gives i 12 uger, hvorefter der behandles med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene (uden INCIVO), indtil den samlede behandlingsvarighed er 48 uger (se figur 2).
Latvian: Ārstēšana ar INCIVO jāuzsāk kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un jāturpina 12 nedēļas, pēc tam lietojot tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu (bez INCIVO), lai kopējais ārstēšanas ilgums būtu 48 nedēļas (skatīt 2. attēlu).
Danish: Under behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterede bivirkninger (incidens ≥ 5,0%) i INCIVO-gruppen, som havde en sværhedsgrad på mindst grad 2, anæmi, udslæt, pruritus,
Latvian: INCIVO/placebo ārstēšanas posmā visbiežāk novērotās ZB INCIVO grupā (biežums ≥ 5,0%), kuru smagums atbilda vismaz 2. kategorijai, bija anēmija, izsitumi, nieze, slikta dūša un caureja.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved ordination af INCIVO samtidig med lægemidler, som er kendt for at inducere QT-forlængelse, og som er substrater for CYP3A, såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus og salmeterol (se pkt.
Latvian: Ja INCIVO ordinē kopā ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās izraisa QT pagarināšanos, un kuras ir CYP3A substrāti, piemēram, ar eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu, posakonazolu, vorikonazolu, ketokonazolu, takrolīmu, salmeterolu, (skatīt 4.5. apakšpunktu), ieteicams ievērot piesardzību.
Danish: sildenafil, tadalafil, vardenafil til at behandle rejsningsproblemer eller mod hjerte- og lungesygdommen pulmonal arteriel hypertension (PDE-5-hæmmere)
Latvian: metadons opioīdu atkarības ārstēšanai sildenafils, tadalafils, vardenafils erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības traucējuma, saukta par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai (FDE-5 inhibitori)
Danish: 21,6% havde IL28Bgenotype CC, 54,1% havde IL28B-genotype CT, og 24,3% havde IL28B-genotype TT. 28,4% (n = 21) var HCV-behandlingsnaive, og 71,6% (n = 53) var behandlingserfarne [14,9% (n = 11) var tidligere relapsers, mens 40,5% (n = 30) var tidligere non-responders, og 16,2% (n = 12) kunne ikke klassificeres].
Latvian: bija IL28B genotips CT; 24,3% bija IL28B genotips TT; 28,4% pacientu (n = 21) iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu pret HCV infekciju; 71,6% pacientu (n = 53) iepriekš bija saņēmuši terapiju [14,9% (n = 11) iepriekš bija radies slimības recidīvs; 40,5% (n = 30) pret iepriekš veikto terapiju nebija radusies atbildes reakcija; 16,2% (n = 12) nevarēja noteikt grupu]; laika mediāna pēc aknu transplantācijas bija 2,5 gadi (diapazons: no 0,6 līdz 9,5 gadiem); 67,6% (n = 50) saņēma takrolīmu; 32,4% (n = 24) saņēma A ciklosporīnu.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis C og hepatitis B-virus Der foreligger ingen data om anvendelse af INCIVO til patienter, som er co-inficeret med både
Latvian: Vienlaicīga HCV/HBV (B hepatīta vīrusa) infekcija Nav datu par INCIVO lietošanu pacientiem ar vienlaicīgu HCV/HBV infekciju.
Danish: Studie C216 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie, der omfattede patienter, som ikke opnåede SVR med tidligere behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin eller pegyleret interferon-alfa-2b og ribavirin.
Latvian: Pētījums Nr. C216 bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums, kurā piedalījās pacienti, kuriem pirms ārstēšanas ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu vai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu nebija panākta NVAR.
Danish: Ribavirin kan give fosterskader.
Latvian: Ribavirīns var nodarīt kaitējumu Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Danish: Rådfør dig med din læge om brug af INCIVO, hvis du hører til denne aldersgruppe.
Latvian: Ja piederat pie šīs vecuma grupas, lūdzu, apspriediet INCIVO lietošanu ar savu ārstu.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede): - et udbredt, alvorligt udslæt med afskallende hud, der kan være ledsaget af feber, influenza lignende symptomer, blærer i mund, øjne og/eller på kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom).
Latvian: Retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem) - plaši izplatīti, smagi izsitumi ar ādas lobīšanos, ko var pavadīt drudzis, gripai līdzīgi simptomi,
Danish: ↑ ketoconazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Latvian: ↑ ketokonazols (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58)
Danish: Pegyleret interferon-alfa-2a/pegyleret interferon-alfa-2b og ribavirin blev anvendt som angivet i de
Latvian: Alfa-2a peginterferons/alfa-2b peginterferons un ribavirīns tika lietots atbilstoši šo zāļu aprakstiem.
Danish: Alternativt kan telapravir indgives oralt med samtidig fødeindtagelse som 375 mg tabletter, 750 mg hver 8. time, i 12 uger i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Latvian: Telaprevīru var lietot arī perorāli maltītes laikā 375 mg tablešu formā pa 750 mg ik pēc 8 stundām 12 nedēļas, kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Danish: Patienterne i disse studier, 108, 111 og C216, havde kompenseret leversygdom, påviseligt HCV-RNA, og lever-histopatologi svarende til kronisk hepatitis C. Med mindre andet angives, blev INCIVO givet i en dosis på 750 mg hver 8. time.
Latvian: Pacientiem šajos pētījumos - 108., 111. un C216. - bija kompensēta aknu slimība, nosakāma HCV RNS, un aknu histopatoloģiskā aina bija atbilstoša hroniskam C hepatītam.
Danish: Efter 12 uger stoppede administration af INCIVO, og patienterne fortsatte behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Latvian: 12. nedēļā INCIVO lietošana beidzās un pacienti turpināja lietot alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu.