FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerné percentuálne zníženia BMD od začiatku liečby do 144. týždňa v skupine so Stribildom boli porovnateľné so skupinou s ATV/r+FTC/ tenofovirdizoproxilom v oblasti lumbálnej chrbtice (-1,43
Slovenian: Povprečno odstotno zmanjšanje BMD od začetne vrednosti do 144. tedna v skupini z zdravilom Stribild je bilo primerljivo s skupino z ATV/r+FTC/dizoproksiltenofoviratom za ledveno hrbtenico (-1,43 % v primerjavi z -3,68 %) in kolk (-2,83 % v primerjavi z -3,77 %).
Slovak: Stribild obsahuje štyri účinné látky.
Slovenian: Zdravilo Stribild vsebuje štiri zdravilne učinkovine.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stribild sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stribild je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kobicistát zvyšuje účinok elvitegraviru tak, že predlžuje čas pôsobenia elvitegraviru.
Slovenian: Kobicistat povečuje učinke elvitegravirja, tako da podaljšuje čas njegovega delovanja.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení vírusovej záťaže (množstva vírusu HIV-1 v krvi).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje virusnega bremena (količine virusa HIV-1 v krvi).
Slovak: Bude to zahŕňať informácie týkajúce sa rizika ochorenia obličiek u dospelých a dospievajúcich a opatrenia na zníženie tohto rizika vrátane príslušného skríningu a monitorovania pacientov.
Slovenian: Vključevalo bo informacije o tveganju ledvične bolezni pri odraslih in mladostnikih ter o ukrepih za zmanjševanje tega tveganja, vključno z ustreznim presejanjem in spremljanjem bolnikov.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stribild.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stribild.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stribild?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stribild?
Slovak: Prečo bol liek Stribild povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stribild odobreno?
Slovak: Stribild elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Slovenian: Stribild elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Slovak: Liek Stribild sa nesmie užívať spolu s určitými inými liekmi, keďže môže s nimi vytvárať interakcie, čím sa zníži účinnosť liečby alebo sa zvýši riziko vedľajších účinkov.
Slovenian: Zdravilo Stribild se ne sme uporabljati skupaj z več drugimi zdravili, saj lahko pride do medsebojnega delovanja, pri čemer se zmanjša učinkovitost zdravljenja ali poveča tveganje za neželene učinke.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stribild sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Stribild večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stribild
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov vo veku od 12 rokov a s hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov, starejših od 12 let in s telesno maso vsaj 35 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Slovak: Stribild a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stribild in za kaj se uporablja?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stribild na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Stribild, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. maja 2013.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stribild.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa po 48 týždňoch liečby znížila vírusová záťaž na menej než 50 kópií RNA HIV-1/ml, sa považovali za pacientov odpovedajúcich na liečbu.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo virusno breme po 48 tednih zdravljenja manjše od 50 HIV-1 RNA kopij/ml, so bili opredeljeni kot bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stribild?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stribild?
Slovak: Stribild sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 422 dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení, pričom sa v nich sa liek Stribild porovnával s inými liekmi na infekciu HIV.
Slovenian: Zdravilo Stribild so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 422 odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, ki se še niso zdravili, pri čemer so ga primerjali z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil je tzv. prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na účinnú látku tenofovir.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je „predzdravilo" tenofovirja, kar pomeni, da se v telesu pretvori v zdravilno učinkovino tenofovir.
Slovak: Stribild uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú liek Stribild predpisovať, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Stribild, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali to zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo s pomembnimi informacijami o varnosti zdravila.
Slovak: Zablokovaním reverznej transkriptázy, ako aj integrázy liek Stribild znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Slovenian: Zdravilo Stribild z zaviranjem reverzne transkriptaze in integraze zniža količino virusa HIV-1 v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Slovak: Stribild nelieči infekciu spôsobenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Slovenian: Zdravilo Stribild ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stribild, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stribild preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Stribild je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Liek Stribild je k dispozícii vo forme tabliet (150 mg elvitegraviru/150 mg kobicistátu/200 mg emtricitabínu/245 mg tenofovir-dizoproxilu).
Slovenian: Zdravilo Stribild je na voljo v obliki tablet (150 mg elvitegravirja/150 mg kobicistata/200 mg emtricitabina/245 mg dizoproksiltenofovirata).
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 707 pacientov sa liek Stribild porovnával s liekom obsahujúcim efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 707 bolnikov, so zdravilo Stribild primerjali z zdravilom, ki je vsebovalo efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 90 % pacientov liečených liekom Stribild (316 z 353) v porovnaní s približne 87 % pacientov liečených porovnávacím liekom (308 z 355).
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 90 % (316 od 353) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, v primerjavi s 87 % (308 od 355) bolnikov, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Slovak: Tenofovir a emtricitabín sú veľmi príbuzné druhy antivírusových liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory reverznej transkriptázy.
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta zelo podobni protivirusni sredstvi, imenovani zaviralca reverzne transkriptaze.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stribild boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stribild upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Blokuje enzým vírusu HIV-1 nazývaný integráza, ktorý sa podieľa na replikácii vírusu, čím sa zníži schopnosť vírusu normálne sa replikovať a spomalí sa jeho šírenie.
Slovenian: Zavira encim virusa HIV-1, imenovan integraza, ki je vključen v razmnoževanje virusa, s čimer zmanjšuje njegovo zmožnost za normalno razmnoževanje in upočasnjuje njegovo širjenje.
Slovak: Stribild je liek, ktorý obsahuje účinné látky elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Slovenian: Stribild je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 50 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov, ktorí neboli v minulosti liečení na infekciu spôsobenú vírusom HIV-1, sa preukázalo, že liek Stribild je účinný pri znížení vírusovej záťaže aj v tejto vekovej skupine; po 24 týždňoch odpovedalo na liečbu 88
Slovenian: Tretja študija, v katero je bilo vključenih 50 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, ki še niso prejemali zdravljenja za okužbo z virusom HIV-1, je pokazala, da je zdravilo Stribild učinkovito zmanjšalo virusno breme tudi v tej starostni skupini; 88 % (44 bolnikov od 50) se je odzvalo na zdravljenje po 24 tednih, odziv pa je trajal tudi še po 48 tednih.
Slovak: Stribild boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Stribild izkazalo v študijah?
Slovak: Stribild sa nesmie používať u pacientov, v prípade ktorých sa v minulosti zastavila liečba tenofovirdizoproxilom pre obličkovú toxicitu.
Slovenian: Zdravilo Stribild se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so se pred tem prenehali zdraviti z dizoproksiltenofovirjem zaradi ledvične toksičnosti.
Slovak: Blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV-1, ktorý vírusu umožňuje replikovať sa v tele.
Slovenian: Zavirata aktivnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV-1, kar virusu omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Slovak: Stribild sú nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10. U pacientov užívajúcich niektorú zo zložiek lieku Stribild sa pozorovali určité zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky vrátane laktátovej acidózy (nadmerného množstva kyseliny mliečnej v krvi) a závažných problémov s obličkami, ktoré môžu postihnúť aj kosti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatere sestavine zdravila Stribild, se lahko pojavijo nekateri redki, vendar resni neželeni učinki, vključno z laktatno acidozo (presežek mlečne kisline v krvi) in hudimi težavami z ledvicami, ki lahko prizadenejo tudi kosti.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Stribild, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stribild naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ako sa liek Stribild užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Stribild uporablja?
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 88 % pacientov liečených liekom Stribild (305 z 348) v porovnaní s približne 84
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 88 % (305 od 348) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, v primerjavi s približno 84 % (296 od 352) bolnikov, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stribild sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stribild, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Stribild pri znížení vírusovej záťaže HIV sa v štúdiách jasne preukázali a konštatovala, že liek má výhodu, pretože sa užíva jedenkrát denne.
Slovenian: Natančneje, agencija je zaključila, da so študije jasno pokazale koristi zdravila Stribild pri zmanjševanju virusnega bremena HIV in ugotovila, da je njegova prednost, da se jemlje enkrat na dan. Agencija je prepoznala tudi tveganje za neželene učinke na ledvice in priporočila, da se pred začetkom jemanja zdravila Stribild natančno oceni delovanje ledvic, ki ga je nato treba spremljati med zdravljenjem.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí v minulosti neužívali lieky na infekciu HIV, alebo u ktorých sa neočakáva, že ich ochorenie bude rezistentné voči niektorému z antivírusových látok v lieku Stribild; liek sa má používať u pacientov mladších ako 18 rokov len v prípade, že z dôvodu vedľajších účinkov sa nemôžu použiť iné lieky na infekciu HIV, ktoré neobsahujú tenofovir-dizoproxil.
Slovenian: Uporablja se lahko samo pri bolnikih, mlajših od 18 let, če zaradi neželenih učinkov ni mogoče uporabiti drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, ki ne vključujejo dizoproksiltenofovirata.
Slovak: Stribild účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Stribild deluje?
Slovak: Stribild porovnával s kombináciou ritonaviru, atazanaviru plus lieku obsahujúceho emtricitabín a tenofovir-dizoproxil (ktoré sa nachádzajú aj v lieku Stribild).
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 715 bolnikov, so zdravilo Stribild primerjali s kombinacijo ritonavirja, atanazavirja in zdravila, ki je vsebovalo emtricitabin in dizoproksiltenofovirat (ki sta tudi sestavini zdravila Stribild).
Slovak: Špecifický pre pacienta, najviac do 50 ml
Slovenian: prilagojeno bolniku do največ 50 ml
Slovak: Na vnútrožilové použitie vak (EVA)
Slovenian: Za intravensko uporabo vrečka iz etilenvinilacetata (EVA)
Slovak: Strimvelis miliónov buniek/ml
Slovenian: Strimvelis milijonov celic/ml disperzija za infundiranje
Slovak: 1 alebo viac vakov, každý s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer
Slovenian: 1 ali več vrečk z 1 vmesnim nastavkom luer
Slovak: Infúzna disperzia
Slovenian: Stična ovojnina
Slovak: Bude to trvať približne 20 minút
Slovenian: To bo trajalo približno 20 minut.
Slovak: Čo sa urobí
Slovenian: Kaj bo narejeno
Slovak: Nikdy sa nesmie podať nikomu inému.
Slovenian: Nikdar ga ne sme dobiti nihče drug.
Slovak: Existuje niekoľko dôvodov, prečo by sa to mohlo stať, napríklad:
Slovenian: Razlogi za to so različni, na primer:
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie.
Slovenian: Priporočljivo je stalno spremljanje.
Slovak: Milano Taliansko
Slovenian: Milan Italija
Slovak: U väčšiny myší sa do konca štúdie preukázala rekonštitúcia hematopoetického systému.
Slovenian: Pri večini miši so do konca študije ugotovili obnovo hematopoetskega sistema.
Slovak: Aktivita ADA zostala zvýšená počas celého trvania 3-ročného sledovania.
Slovenian: Aktivnost ADA je ostala večja med celotnim 3-letnim spremljanjem.
Slovak: % tvorili Afroameričania/Afričania a 6 % tvorili Ázijci.
Slovenian: Afroameričanov/Afričanov in 6 % Azijcev.
Slovak: Doba podávania je približne 20 minút (pozri časť 6.6).
Slovenian: Čas dajanja je približno 20 minut (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa pokynmi, ktoré sú na nej uvedené.
Slovenian: Skrbno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Slovak: Jeden rok po liečbe bol medián aktivity ADA
Slovenian: Eno leto po zdravljenju je bila mediana aktivnost ADA
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie nemá prekročiť 5 ml/kg/h.
Slovenian: Hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/kg/uro.
Slovak: 6 hodín.
Slovenian: 6 ur
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Slovenian: , kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Slovak: Prečo
Slovenian: Zakaj
Slovak: Uchovávajte pri 15 - 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 do 30 °C.
Slovak: Prítomnosť transgénu vedie k zvýšenej expresii ADA.
Slovenian: Prisotnost transgena poveča izražanje ADA.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás nejaké príznaky znepokojujú
Slovenian: Če imate vprašanja o simptomih ali neželenih učinkih, ali če vas kakšen simptom skrbi
Slovak: Dlhodobé sledovanie
Slovenian: Dolgoročno spremljanje
Slovak: Výsledky kontroly kvality druhého štádia budú k dispozícii až po podaní infúzie lieku.
Slovenian: Rezultati kontrole kakovosti druge faze so na voljo šele po infundiranju zdravila.
Slovak: ID pacienta:
Slovenian: ID bolnika:
Slovak: Osemdesiattri percent tvorili belosi (56 % kaukazského/európskeho pôvodu a 28 % arabského/severoafrického pôvodu), 11
Slovenian: 83 % je bilo belcev (56 % kavkaškega/evropskega porekla in 28 % arabskega/severnoafriškega porekla), 11 % je bilo
Slovak: Očakáva sa, že pacienti budú zaradení do poliečebného registra a budú dlhodobo sledovaní.
Slovenian: Pričakovano je, da se bolniki vključijo v register po zdravljenju in bodo dolgoročno spremljani.
Slovak: Táto informácia je uvedená na pohotovostnej karte pacienta.
Slovenian: Ta informacija je navedena na opozorilni kartici bolnika.
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok pozorovania (95 % interval spoľahlivosti)
Slovenian: Delež hudih okužb na bolnik-leto opazovanja (95-odstotni interval zaupanja)
Slovak: % (14/17 ôsob) v integrovanej populácii).
Slovenian: (14/17 bolnikov) za skupno populacijo).
Slovak: Odoberajú sa dve vzorky
Slovenian: Zdravnik vzame dva vzorca
Slovak: Ak sa po podaní infúzie Strimvelisu zistia klinicky významné problémy súvisiace s jeho kvalitou, napríklad výsledky mimo špecifikácií, ošetrujúci lekár o tom bude informovaný.
Slovenian: Če bodo po infundiranju zdravila Strimvelis ugotovljeni klinično pomembni problemi s kakovostjo, na primer rezultati zunaj specifikacij, bo lečeči zdravnik o tem obveščen.
Slovak: Lekár má pacienta vhodným spôsobom sledovať a/alebo liečiť.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika nadzorovati in/ali zdraviti, kot je potrebno.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Ker študij o kompatibilnosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika, preden dobite to zdravilo.
Slovak: Všetky sú zapríčinené tým, že sa imunitný systém stáva nadmerne aktívnym a napáda tkanivá vlastného tela.
Slovenian: Vsi so posledica tega, da postane imunski sistem preveč dejaven in napade tkiva lastnega telesa:
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia)*
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)*
Slovak: • ak došlo k omeškaniu pri dodávke lieku na kliniku, kde sa liečba vykonáva.
Slovenian: • če je prišlo do zamude med dostavo zdravila v bolnišnico, kjer poteka zdravljenje.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v tabuľke neposkytujú celistvý pohľad na charakter a frekvenciu týchto udalostí.
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort neželeni učinki v tej preglednici ne dajejo popolnega vpogleda v naravo in pogostnost teh dogodkov.
Slovak: - ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Slovenian: - ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. maj 2016
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb.
Slovak: Závažné infekcie sú infekcie, ktoré vyžadujú hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie.
Slovenian: c Hude okužbe so okužbe, ki zahtevajo sprejem v bolnišnico ali podaljšajo bivanje v bolnišnici.
Slovak: • slabosť a bolesť v nohách a rukách (Guillainov-Barrého syndróm)
Slovenian: • šibkost in bolečine v stopalih in dlaneh (Guillain-Barréjev sindrom)
Slovak: Prežívanie n
Slovenian: Preživetje n
Slovak: Priebežné správy z registra budú predkladané každé 2 roky.
Slovenian: Vmesna poročila o registrski študiji bodo predložena na 2 leti.
Slovak: Ak testy preukážu čokoľvek, čo by na vás (alebo na vaše dieťa) mohlo mať vplyv, lekár vás bude náležitým spôsobom liečiť.
Slovenian: Če preizkusi pokažejo kar koli, kar bi lahko vplivalo na vas (oz. na vašega otroka), vas bo zdravnik zdravil, kot je potrebno.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať kvôli možným nežiaducim udalostiam súvisiacim s katétrom.
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati glede možnih dogodkov, povezanih s katetrom.
Slovak: Použitie Strimvelisu u pacientov, ktorí sú starší ako pacienti v minulosti zaradení v štúdiách, sa má dôkladne zvážiť a vyhradiť iba pre prípady, v ktorých boli vyčerpané všetky iné racionálne možnosti liečby.
Slovenian: O uporabi zdravila Strimvelis pri bolnikih, ki so starejši, kot so bili raziskani, je treba pazljivo razmisliti in jo pridržati le za primere, ko so izčrpane vse druge smiselne možnosti zdravljenja.
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie sa neuskutočnili.
Slovenian: Reproduktivnih in razvojnih študij niso izvedli.
Slovak: Pracovné povrchy a materiály, ktoré mohli prísť do styku so Strimvelisom, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Slovenian: Delovne površine in material, ki so lahko bili v stiku z zdravilom Strimvelis, je treba dekontaminirati z ustreznim dezinfekcijskim sredstvom.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení PEG-ADA, sa jej podávanie ukončilo 10 až 22 dní pred liečbou Strimvelisom.
Slovenian: Bolnikom, ki so predhodno prejemali PEG-ADA, so to zdravljenje prekinili od 10 do 22 dni pred uporabo zdravila Strimvelis.
Slovak: Lekár odoberie dve vzorky kmeňových buniek z kostnej drene pred plánovanou liečbou:
Slovenian: Zdravnik bo pred načrtovanim zdravljenjem vzel dva vzorca matičnih celic kostnega mozga:
Slovak: V niektorých prípadoch pacient nebude môcť dostať Strimvelis kvôli problémom súvisiacim s jeho výrobou.
Slovenian: V nekaterih primerih bolnik ne more dobiti zdravila Strimvelis zaradi težav pri izdelavi.
Slovak: Pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo na prítomnosť akéhokoľvek iného pôvodcu prenosných infekčných ochorení uvedeného v aktuálnej smernici EÚ o bunkách a tkanivách pred odobratím buniek z kostnej drene.
Slovenian: Pozitiven test za virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali prisotnost katerega koli drugega prenosljivega infekcijskega povzročitelja, navedenega v veljavni Direktivi EU o tkivih in celicah pred odvzemom kostnega mozga.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Slovenian: EDINSTVENI IDENTIFIKATOR - ZA ČLOVEKA BERLJIVI PODATKI
Slovak: Strimvelis sa má podať až po prekonzultovaní liečby s pacientom a/alebo s jeho rodinou.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se sme uporabiti le po posvetu z bolnikom in/ali njegovo družino.
Slovak: • červené alebo purpurové bodky na koži, krvácanie pod kožou (imunitná trombocytopenická purpura)
Slovenian: • rdeče ali vijoličaste pike na koži, krvavitev pod kožo (imunska trombocitopenična purpura)
Slovak: Starší pacienti majú zvyčajne nižšiu schopnosť darovať vysoký počet CD34+ buniek, čo môže znamenať, že starších pacientov nie je možné liečiť.
Slovenian: Starejši bolniki imajo praviloma manjšo zmožnost odvzema velikega števila celic CD34+; to lahko pomeni, da starejših bolnikov ni mogoče zdraviti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná toto opatrenie:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: