FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda que se conceda la modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos que figuran en el Anexo I del dictamen del CHMP, sujeta a las modificaciones de la información del producto establecidas en el Anexo III del dictamen del CHMP y a las modificaciones del plan de gestión de riesgos descritas anteriormente.
Danish: • udvalget var af den opfattelse, at der behøves ændringer af produktinformationen samt indførelse af rutinemæssige lægemiddelovervågningsaktiviteter i form af specifikke opfølgende spørgeskemaer til indsamling af oplysninger om sikkerheden og virkningen af lægemidlet hos børn anbefaler udvalget, at ændringen af betingelserne i markedsføringstilladelsen godkendes for de lægemidler, der er omhandlet i bilag I til CHMP's udtalelse, under forudsætning af gennemførelse af de ændringer af produktinformationen, som er anført i bilag III til CHMP's udtalelse og de ændringer af risikostyringsplanen, som er beskrevet ovenfo
Spanish: Los datos evaluados durante el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 en 2011 consideraron el potencial carcinogénico del dexrazoxano debido a su actividad citotóxica y la aparición de segundas neoplasias malignas primarias (SNMP) en la población pediátrica; estos datos justificaban la introducción de una contraindicación del producto en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Danish: De data, der blev vurderet i forbindelse med artikel 31-henvisningsproceduren i 2011, vedrørte det karcinogene potentiale af dexrazoxan betinget af dets cytotoksiske aktivitet samt forekomsten af sekundære maligne neoplasmer hos den pædiatriske population.
Spanish: Los datos son tranquilizadores en lo referente a la aparición de SNMP hasta 12 años después del tratamiento en niños expuestos a DRZ.
Danish: Hos børn, der har været udsat for dexrazoxan, er dataene betryggende, hvad angår forekomsten af sekundære primære maligniteter, op til 12 år efter behandlingen.
Spanish: Aunque los estudios indican que no existe una dosis segura de antraciclinas, se sabe que el riesgo de cardiotoxicidad inducida por estos fármacos aumenta a medida que crece la dosis acumulada; las directrices indican que por encima de 250 mg/m2 existe un riesgo cardíaco suficiente como para recomendar la vigilancia de por vida1.
Danish: Af retningslinjer kan det udledes, at ved en dosis over 250 mg/m2 er den kardiale risiko tilstrækkelig til at anbefale livsvarig overvågning1.
Spanish: cardiotoxicidad aguda por las antraciclinas debido a las altas dosis de quimioterapia recibidas; por tanto, se necesita tratamiento con un cardioprotector en este reducidísimo número de pacientes.
Danish: antracyclininduceret kardiotoksicitet som følge af at have fået høje doser kemoterapi.
Spanish: El EMR consideraba que ninguno de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC) proporcionaba suficiente apoyo para ampliar la indicación en adultos; por consiguiente, se rechazó el primer cambio que se solicitaba, la ampliación de la indicación a «pacientes con cáncer».
Danish: Den først ansøgte ændring om udvidelse af indikationen til "kræftpatienter" blev derfor afvist.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Danish: Bilag I Liste over lægemidler og præsentationer
Spanish: ¿Qué es Cardioxane?
Danish: Hvad er Cardioxane?
Spanish: La ANSM no se mostró de acuerdo con esos cambios, tal como solicitaba la empresa.
Danish: ANSM accepterede ikke ændringerne som anmodet af virksomheden.
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP?
Danish: Hvilke konklusioner drog CHMP?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que dicha eliminación era aceptable.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at en sådan sletning kan godtages.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento n.º 1234/2008 (CE)
Danish: Resultatet af en procedure i medfør af artikel 13 i forordning (EF) nr.
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento es Clinigen Healthcare Limited.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er Clinigen Healthcare Limited.
Spanish: 1 Procedimiento a través del cual una autorización de un medicamento concedida en un Estado miembro de la Unión Europea es reconocida por otro Estado miembro
Danish: En procedure, hvorved godkendelse af et lægemiddel i én EU-medlemsstat anerkendes af en anden medlemsstat.
Spanish: Cardioxane está autorizado por un procedimiento de «reconocimiento mutuo»1 sobre la base de la autorización inicial concedida por Francia.
Danish: Cardioxane er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure1, der er baseret på den oprindelige godkendelse udstedt af Frankrig.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Cardioxane?
Danish: Hvorfor blev Cardioxane vurderet igen?
Spanish: Contiene el principio activo dexrazoxano.
Danish: Det indeholder det aktive stof dexrazoxan.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar las recomendaciones sobre Cardioxane del CHMP el 19/07/2017.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU om at gennemføre CHMP's anbefaling om Cardioxane 19/07/2017.
Spanish: Cardioxane está autorizado en Alemania, España, Francia, Italia, Países Bajos, Polonia, Reino Unido y República Checa.
Danish: Cardioxane er godkendt i Tjekkiet, Tyskland, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Spanish: La empresa quería que los cambios se reconociesen en Alemania, España, Francia, Italia, Países Bajos, Polonia, Reino Unido y República Checa (los «Estados Miembros» afectados»).
Danish: Virksomheden ønskede ændringerne anerkendt i Tjekkiet, Tyskland, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Spanish: El 18 de mayo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje para Cardioxane (dexrazoxano polvo para solución inyectable).
Danish: Den 18. maj 2017 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Cardioxane (dexrazoxan, pulver til injektionsvæske, opløsning).
Spanish: En 2015, Clinigen presentó una solicitud a la ANSM, la agencia que regula los medicamentos en Francia, para modificar las condiciones de la autorización de comercialización, incluida la eliminación de la contraindicación en niños y adolescentes.
Danish: I 2015 indgav Clinigen en ansøgning til den franske lægemiddelstyrelse ANSM om at ændre betingelserne for markedsføringstilladelsen, herunder at slette kontraindikationen for børn og unge.
Spanish: No obstante, al existir un pequeño número de pacientes menores de 18 años que precisan dosis altas de antraciclinas y que, por tanto, tienen un riesgo más alto de sufrir efectos perjudiciales en el corazón, el Comité se mostró de acuerdo en eliminar la contraindicación para ese grupo.
Danish: Der er imidlertid et lille antal patienter under 18 år, der behøver høje doser af antracykliner, og som derfor har større risiko for skadevirkning på hjertet, hvorfor udvalget vedtog, at kontraindikationen skal ophæves for denne gruppe.
Spanish: No se conoce del todo la forma en que el dexrazoxano protege el corazón, pero podría estar relacionada con el modo en el que medicamento se une a partículas de hierro cargadas que intervienen en los procesos que hacen que las antraciclinas sean perjudiciales para el músculo cardíaco.
Danish: Hvordan dexrazoxan beskytter hjertet, er ikke helt klart, men kan have sammenhæng med, hvordan lægemidlet bindes til ladede jernpartikler, der medvirker ved de processer, der gør antracykliner skadelige for hjertemuskulaturen.
Spanish: No obstante, la ANSM y los Estados miembros afectados fueron incapaces de alcanzar un acuerdo sobre la eliminación de la contraindicación solo para niños y adolescentes tratados con dosis acumuladas altas de antracicilinas y, el 31 de enero de 2017, Francia remitió el asunto al CHMP para arbitraje.
Danish: ANSM og de berørte medlemsstater var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om, hvorvidt kontraindikationen kunne slettes alene for børn og unge, der var behandlet med høje samlede doser antracykliner, og den 31. januar 2017 indbragte Frankrig sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Spanish: Cardioxane es un medicamento que se utiliza en adultos con cáncer de mama para prevenir los efectos perjudiciales en el corazón causados a largo plazo por el tratamiento con doxorubicina y epirubicina, dos medicamentos contra el cáncer.
Danish: Cardioxane er et lægemiddel, der anvendes til voksne med brystkræft for at forhindre langsigtede skadelige virkninger på hjertet som følge af behandling med doxorubicin og epirubicin, som er kræftlægemidler af antracyklintypen.
Spanish: Una vez evaluados los datos actualmente disponibles y tras del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que no se han establecido los beneficios y riesgos de Cardioxane en niños y adolescentes menores de 18 años, para los que no está aprobado, sobre todo teniendo en cuenta que la mayoría de los pacientes jóvenes no reciben las dosis totales altas de antraciclinas que pueden causar daños en el corazón.
Danish: På baggrund af gennemgang af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene og risiciene ved Cardioxane ikke er fastlagt hos børn under 18 år, som det ikke er godkendt til, især på baggrund af, at de fleste unge patienter ikke får de høje samlede doser af antracykliner, der kan medføre skade på hjertet.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que la información sobre el producto debía indicar que el medicamento está contraindicado en pacientes menores de 18 años de edad que vayan a recibir una dosis acumulada total de menos de 300 mg de doxorrubicina por m2 de superficie corporal o una dosis equivalente de otra antraciclina.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at det i produktinformationen skal anføres, at lægemidlet er kontraindiceret hos patienter under 18 år, som påtænkes at skulle have en samlet totaldosis på mindre end 300 mg doxorubicin pr. m2 legemsoverflade eller en tilsvarende dosis af et andet lægemiddel af antracyklintypen.
Spanish: No obstante, la contraindicación debía permanecer en niños y adolescentes que recibieran dosis acumuladas más bajas de antraciclinas.
Danish: Kontraindikationen bør dog bibeholdes for børn og unge, der får lavere samlede doser af antracykliner.
Spanish: Ante la preocupación de que pudiera aumentar el riesgo de aparición de segundos cánceres mucho después del tratamiento, el CHMP revisó el medicamento2 en
Danish: På grund af betænkelighed ved, at dette kan tænkes at øge risikoen for, at der opstår en anden kræftsygdom længe efter behandlingen, gennemgik CHMP i september 2011 lægemidlet2 og anbefalede på grundlag af den daværende dokumentation, at lægemidler, der
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por las reservas del Reino Unido, que no consideraba justificada la eliminación de la contraindicación en pacientes menores de 18 años que recibieran una dosis acumulada alta de antraciclinas, debido a las incertidumbres que seguían existiendo sobre la seguridad y la eficacia de Cardioxane en esta población, sobre todo dada la decisión previa del CHMP relativa a los medicamentos que contienen dexrazoxano.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Det Forenede Kongeriges betænkelighed ved, at sletning af kontraindikationen for patienter under 18 år, der fik en høj samlet dosis antracykliner, ikke var velbegrundet på grund af tilbageblivende usikkerhed om sikkerheden og effektiviteten af Cardioxane hos denne patientgruppe, især på baggrund af CHMP's tidligere afgørelse vedrørende lægemidler indeholdende dexrazoxan.
Spanish: Se solicitó el arbitraje de la Agencia con respecto a la eliminación de la contraindicación en niños y adolescentes tratados con dosis acumuladas altas de unos medicamentos contra el cáncer llamados antraciclinas.
Danish: Agenturet var blevet anmodet om at voldgive vedrørende sletningen af kontraindikationen for børn og unge, der er behandlet med høje samlede doser af kræftlægemidler af typen antracykliner.
Spanish: septiembre de 2011 y recomendó, con los datos disponibles en ese momento, que el uso de medicamentos que contienen dexrazoxano para proteger el corazón debía estar expresamente contraindicado en niños y adolescentes.
Danish: indeholder dexrazoxan til beskyttelse af hjertet, skal være udtrykkelig kontraindiceret hos børn og unge.
Spanish: Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Spanish: No tome dos dosis al mismo tiempo.
Danish: De må ikke tage to doseringer på samme tid
Spanish: Sea especialmente cuidadoso cuando tome por primera vez los comprimidos.
Danish: De bør især være forsigtig, når De tager tabletterne første gang.
Spanish: Consulte primero con su médico.
Danish: Tal først med lægen.
Spanish: Estos efectos deben tenerse en cuenta al interpretar resultados de laboratorio.
Danish: Det skal der tages hensyn til ved fortolkning af laboratoriedata.
Spanish: • Otros medicamentos usados en el tratamiento de la presión arterial elevada
Danish: • Anden medicin, som bruges i behandling af højt blodtryk
Spanish: En los pacientes hipertensos se tratan ambas afecciones simultáneamente.
Danish: I hypertensive patienter behandles begge sygdomme samtidigt.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron transitorias.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var forbigående.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones valle a las 24 horas son similares.
Danish: Bundniveauet efter 24 timer er imidlertid det samme.
Spanish: Desde 2002 han salido al mercado más de 44 000 000 de comprimidos genéricos de esta formulación, y miles de personas se han pasado del producto de origen al producto genérico.
Danish: Siden 2002 er der bragt over 44 000 000 generiske tabletter med denne formulering på markedet, og tusindvis af personer har skiftet fra det oprindelige præparat til det generiske lægemiddel.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Spanish: La etiqueta del envase le dirá cuántos comprimidos debería tomar y cuándo.
Danish: Etiketten på kartonen angiver, hvor mange tabletter De skal tage og hvornår.
Spanish: Si aparece somnolencia, no conduzca ni use máquinas.
Danish: Hvis De er døsig, må De ikke køre eller betjene maskiner.
Spanish: En conclusión, ha quedado suficientemente demostrada su similitud esencial.
Danish: Endelig er lighedspunkterne blevet tilstrækkeligt påvist.
Spanish: Deberá tumbarse sobre su espalda con los pies más altos que la cabeza.
Danish: Hvis det sker, skal De lægge Dem på ryggen og sørge for at holde fødderne højere end hovedet.
Spanish: Debe tragar los comprimidos enteros con un vaso lleno de agua.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med et glas vand.
Spanish: Control estricto de la presión arterial.
Danish: Tæt kontrol af blodtryk.
Spanish: Tratamiento sintomático.
Danish: Symptomatisk behandling.
Spanish: El estudio sobre la interacción con la ingesta de alimentos no se desarrolló siguiendo las directrices elaboradas por el CHMP.
Danish: Undersøgelsen for interaktion med fødevarer blev ikke gennemført i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer.
Spanish: Su médico puede aumentar su dosis hasta la dosis máxima recomendada de dos comprimidos cada día.
Danish: Deres læge kan øge doseringen til det anbefalede maksimum på to tabletter dagligt.
Spanish: La empresa se comprometió además a establecer un programa de vigilancia posterior a la comercialización.
Danish: Firmaet har endvidere forpligtet sig til at gennemføre en overvågning af lægemidlet efter markedsføringen.
Spanish: No obstante, si se olvida de una dosis, tómesela en cuanto se acuerde.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosering, skal De blot tage den, så snart De kommer i tanke om det.
Spanish: La frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1000 a <1/100); raros (>1/10 000 a <1/1000); muy raros (<1/10 000).
Danish: Frekvenserne defineres som meget almindelige (≥1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); usædvanlig (>1/1000 til <1/100); sjældne (>1/10 000 til <1/1000); meget sjældne (<1/10 000).
Spanish: Adultos y tercera edad:
Danish: Voksne og ældre:
Spanish: Frecuentes: apatía
Danish: Almindelig: apati
Spanish: La aparición de reacciones adversas se debe principalmente a las propiedades farmacológicas del medicamento.
Danish: Forekomsten af bivirkninger skyldes navnlig lægemidlets farmakologiske egenskaber.
Spanish: La dosis habitual es de un comprimido cada día.
Danish: Den normale dosering er en tablet dagligt.
Spanish: • Si está lactando
Danish: • Hvis De ammer
Spanish: Cautela particular:
Danish: Særlig forsigtighed:
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Danish: Titaniumdioxid (E171)
Spanish: Lleve consigo este prospecto y los comprimidos sobrantes, para que su médico sepa lo que ha tomado.
Danish: Tag denne indlægsseddel og resterende tabletter med Dem, så lægen kan se, hvad De har taget.
Spanish: Celulosa, microcristalina Povidona K 29-32
Danish: Cellulose, mikrokrystallisk Povidon K 29-32
Spanish: Ancianos: Posología igual que en otros adultos.
Danish: Ældre: Samme dosering som for voksne.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos
Danish: • Hvis De har leverproblemer
Spanish: El CHMP considera que el producto no difiere significativamente del producto de origen en cuestiones de eficacia y seguridad.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at lægemidlet ikke afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel med hensyn til sikkerhed og virkning.
Spanish: Blíster de PVC/PVdC/aluminio.
Danish: PVC/PVDC/aluminiumblister.
Spanish: No parece probable que estas diferencias se traduzcan en efectos adversos clínicamente relevantes.
Danish: Disse forskelle vil sandsynligvis ikke kunne resultere i klinisk relevante bivirkninger.
Spanish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungría Tel: 0036 1 2732730
Danish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungarn Tlf.: 0036 1 2732730
Spanish: Hasta el momento no se han comunicado efectos adversos potencialmente relacionados con una liberación más rápida de la doxazosina.
Danish: Hidtil er der ikke indberettet om bivirkninger, som kan tænkes at være forbundet med en hurtigere frigivelse af doxazosin.
Spanish: • si es alérgico a doxazosina o a cualquiera de los ingredientes mencionados anteriormente
Danish: • Hvis De er allergisk for doxazosin eller et af ovennævnte indholdsstoffer
Spanish: Una pauta de 82 mg/kg/día (8 veces la exposición en el ser humano) se asoció a una menor supervivencia fetal.
Danish: Et doseringsregimen på 82 mg/kg/dag (8 gange den humane eksponering) var forbundet med reduceret fosteroverlevelse.
Spanish: Se comercializan en envases tipo blíster de PVC/PVDC/aluminio de 28 comprimidos [20, 30, 50, 98, 100 y 500 comprimidos].
Danish: De leveres i PVC/PVDC/aluminium-blisterpakninger med 28 tabletter [20, 30, 50, 98, 100 og 500 tabletter].
Spanish: Cualquier otra duda sobre la similitud esencial queda disipada con el compromiso del solicitante de establecer una vigilancia posterior a la comercialización.
Danish: Enhver yderligere tvivl med hensyn til væsentlige lighedspunkter er blevet fjernet, idet ansøgeren forpligter sig til at gennemføre en overvågning af lægemidlet efter markedsføringen.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S)/TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS/LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita.
Danish: Spørg ders apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Spanish: Nota: Estos RCP, etiquetado y prospecto son los mismos que figuraban en el anexo a la Decisión de la Comisión sobre la remisión en virtud del Artículo 29 para medicamentos que contienen mesilato de doxazosina.
Danish: Bemærkning: Dette produktresumé og denne etikettering og indlægsseddel er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 29-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende Doxazosin mesilat.
Spanish: - el RCP, el etiquetado y el prospecto propuestos por el solicitante han sido evaluados basándose en la documentación presentada, el debate científico celebrado en el Comité y la nueva formulación del texto propuesta en la Directriz relativa a los RCP actualizada en octubre de 2005, así como en la última versión de las plantillas del Grupo de Revisión de la Calidad de los Documentos (QRD),
Danish: - det af ansøgeren foreslåede produktresumé, etikettering og indlægsseddel er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation, den faglige drøftelse i udvalget og den foreslåede ordlyd i den ajourførte udgave af Guideline on Summary of Product Characteristics fra oktober 2005 og den seneste QRD-model,
Spanish: • si sabe que es sensible a las quinazolinas (como prazosina o terazosina), que es la familia química a la que pertenece doxazosina
Danish: • Hvis De ved, at De er overfølsom for quinazolin (fx prazosin, terazosin), som er den kemiske familie med medicin, som doxazosin tilhører
Spanish: Al comienzo del tratamiento puede aparecer hipotensión postural y, en casos raros, síncope, en especial con dosis muy altas pero también cuando se reinicia el tratamiento después de una pausa.
Danish: Der kan optræde postural hypotension og i sjældne tilfælde besvimelse i begyndelsen af terapien, navnlig ved meget høj dosering men også når behandlingen genoptages efter en pause.
Spanish: La mayoría de los pacientes con hiperplasia prostática se controla con la dosis inicial.
Danish: Flertallet af patienter med prostatahyperplasi kontrolleres ved en indledende dosering.
Spanish: Doxazosina es un bloqueante eficaz del subtipo 1A de receptores alfaadrenérgicos, que suponen más del 70% de los subtipos adrenérgicos en la próstata.
Danish: Doxazosin har vist sig effektivt at blokere 1A subtypen af alfa-adrenoceptorer, som udgør mere end 70 % af adrenerge subtyper i prostata.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) α-Tocoferol
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) α-tocopherol
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas del receptor alfaadrenérgico, Código ATC: C02CA04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alfa-adrenoceptor-antagonister, ATC-code: C02CA04
Spanish: - no parece probable que las posibles diferencias observadas entre el producto de referencia y las versiones genéricas influyan sobre la información contenida en el Resumen de Características del Producto (RCP);
Danish: - det ikke er sandsynligt, at de eventuelle observerede forskelle mellem referencepræparatet og den generiske udgave vil påvirke oplysningerne i produktresuméet,
Spanish: El CHMP considera que ha quedado suficientemente probada la bioequivalencia tras la administración de una dosis única en dos estudios de bioequivalencia distintos (estudios 463/04 y 1995/04-05) y tras la administración de varias dosis (estudio 5208/02-3) según las directrices del CHMP.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at bioækvivalensen efter indgivelse af en enkelt dosis i to forskellige bioækvivalensundersøgelser (undersøgelse 463/04 og 1995/04-05) og indgivelse af flere doser (undersøgelse 5208/02-3) var blevet tilstrækkeligt påvist i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer.
Spanish: Posiblemente, hipoglucemia o hipopotasemia.
Danish: Eventuel hypoglykæmi, hypokalæmi.
Spanish: Muy raros: aumento de creatinina sérica.
Danish: Meget sjælden: forhøjet serum kreatinin.