FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly známky
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija tādu pacientu skaits, kuriem asins analīzēs 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nekonstatēja nekādas C hepatīta vīrusa pazīmes.
Czech: Čtvrtá studie, do níž bylo zařazeno 308 pacientů, zkoumala účinnost léčby přípravkem Faldaprevir Boehringer Ingelheim u pacientů, kteří byli infikováni také virem HIV.
Latvian: 308 pacienti, pētīja ārstēšanas ar Faldaprevir Boehringer Ingelheim ietekmi uz pacientiem, kuriem bija arī HIV infekcija.
Czech: Existuje několik variant (genotypů) viru hepatitidy C. Přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim měl být používán proti genotypu 1.
Latvian: Ir vairāki C hepatīta vīrusa varianti (genotipi): Faldaprevir Boehringer Ingelheim bija paredzēts lietot pret 1. genotipa vīrusu.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vzhledem k pochybnostem ohledně kvality přínosy přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim nepřevyšují jeho rizika.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka tā kā ir bažas par kvalitāti, Faldaprevir Boehringer Ingelheim sniegtie ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku.
Czech: Přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim měl být používán k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C (infekčního onemocnění, které postihuje játra, způsobeného virem hepatitidy C) u dospělých.
Latvian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir hronisks (ilgstošs) C hepatīts (infekcijas slimība, kas skar aknas un ko izraisa C hepatīta vīruss).
Czech: Faldaprevir Boehringer Ingelheim je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku faldaprevir.
Latvian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu faldaprevīru.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim podáván.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik ir iekļauti Faldaprevir Boehringer Ingelheim klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Czech: Léčivá látka v přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokuje ve viru hepatitidy C působení enzymu zvaného „serinová proteáza NS3/4A", který je zásadní pro množení viru.
Latvian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim aktīvā viela faldaprevīrs bloķē C hepatīta vīrusa enzīma, ko dēvē par NS3/4A serīna proteāzi, darbību.
Czech: Ingelheim (faldaprevir) EMA/445608/2014
Latvian: Zāļu Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprevīra) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/445620/2014
Czech: Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprevir)
Latvian: Zāļu Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprevīra)
Czech: Společnost předložila údaje obsahující výsledky tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 1 705 pacientů s chronickou hepatitidou C, v nichž byl faldaprevir porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po přidání k dalším dvěma léčivým přípravkům proti hepatitidě C, peginterferonu a ribavirinu.
Latvian: Šajos pētījumos faldaprevīru salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot diviem citiem C hepatīta ārstēšanas līdzekļiem - peginterferonam un ribavirīnam.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim nemůže být schválen k léčbě hepatitidy C. Výbor měl obavy ohledně výchozích materiálů používaných při výrobě léčivé látky.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Faldaprevir Boehringer Ingelheim nevarēja apstiprināt C hepatīta ārstēšanai.
Czech: Co je Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Latvian: Kas ir Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Czech: K čemu měl být přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Czech: Žádost byla stažena po „180.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 180. dienas.
Czech: EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Latvian: 2012. gada 16. februāris EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Czech: Dopis se stažením žádosti je k dispozici zde.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
Czech: Společnost také předložila výsledky studií na lidech, včetně jedné hlavní studie na 4 902 dětech.
Latvian: Uzņēmums arī iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas veikti ar cilvēkiem, tostarp no viena pamatpētījuma, kas veikts, iekļaujot 4902 bērnus.
Czech: Viry byly nejprve inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Latvian: Vīrusi pirms tam ir inaktivēti, lai tie neizraisītu slimību.
Czech: Žadatel předložil údaje z experimentálních modelů u podobných vakcín.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par eksperimentālajiem modeļiem, kas iegūti ar līdzīgām vakcīnām.
Czech: Nedostatky zahrnovaly nepřesné údaje v dokumentaci předložené agentuře, což značně ovlivnilo spolehlivost výsledků studie.
Latvian: Trūkumi ir nepareizu datu iekļaušana aģentūrai iesniegtajā dokumentācijā, kas būtiski ietekmēja pētījuma rezultātu ticamību.
Czech: Strana /22
Latvian: 2 lappuse no 2
Czech: Další závažné obavy souvisely s nedostatečností údajů, které společnost poskytla, včetně údajů týkajících se dětí ve věku od 6 do 9 let, dětí se zdravotními problémy a údajů o revakcinaci.
Latvian: Citas būtiskas bažas bija saistītas ar neatbilstošiem uzņēmuma sniegtiem datiem, arī par datiem, kas sniegti par 6-9 gadus veciem bērniem ar veselības traucējumiem un pēc revakcinācijas veikšanas.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi dokumentāciju un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Czech: Vakcína obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Latvian: Vakcīna satur "adjuvantu" imūnās atbildes reakcijas uzlabošanai.
Czech: Co je Fluad Paediatric?
Latvian: Kas ir Fluad Paediatric?
Czech: Dětem byla podávána buď vakcína Fluad Paediatric, jiná vakcína proti chřipce (Agrippal nebo Influsplit) nebo vakcína proti jinému onemocnění než chřipce (Menjugate nebo Encepur).
Latvian: Bērniem ievadīja Fluad Paediatric, citu gripas vakcīnu (Agrippal vai Influsplit) vai ne-gripas vakcīnu (Menjugate vai Encepur).
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā pasargāt to no slimības.
Czech: Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém části viru jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusa daļas kā "svešas" un veido pret tām antivielas.
Czech: Vakcína je totožná s vakcínou, která je registrována v několika zemích Evropské unie k prevenci sezonní chřipky u starší populace.
Latvian: Šī vakcīna ir tāda pati kā vakcīna, kas ir reģistrēta vairākās Eiropas Savienības valstīs sezonālās gripas profilaksei gados vecākiem cilvēkiem.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric měl být používán k prevenci chřipky u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let.
Latvian: Fluad Paediatric bija paredzēts lietot gripas profilaksei zīdaiņiem un bērniem no sešu mēnešu vecuma līdz deviņu gadu vecumam.
Czech: Studie byla navržena tak, že probíhala přes tři chřipková období a zkoumala počty případů chřipky, které se objevily v období následujícím po očkování.
Latvian: Pētījums bija plānots tā, lai ietvertu trīs gripas sezonas, un tajā vērtēja gripas gadījumu skaitu, kas radās nākamā sezonā pēc vakcinācijas.
Czech: Dne 10. února 2012 společnost Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fluad Paediatric určeného k prevenci sezonní chřipky u kojenců a dětí.
Latvian: Uzņēmums Novartis Vaccines and Diagnostics 2012. gada 10. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Fluad Paediatric reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vakcína nemůže být schválena, jelikož společnost nevyřešila hlavní obavy výboru.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP secināja, ka vakcīnu nevar reģistrēt, jo uzņēmums nav novērsis Komitejas galvenās bažas.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti několik závažných pochybností.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija vairāki būtiski iebildumi.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro osoby, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je vakcína Fluad Paediatric podávána.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās klīniskos pētījumos ar Fluad Paediatric.
Czech: Objevily se také obavy týkající se pochybení v laboratorních testech používaných k potvrzení, zda pacient trpí či netrpí chřipkou.
Latvian: Bija bažas arī par trūkumiem laboratorijas testos, kas izmantoti gripas apstiprināšanai pacientiem.
Czech: Výbor CHMP byl zvláště znepokojen nedostatky ve správné klinické praxi, které byly odhaleny při inspekcích na místech, kde probíhala hlavní studie.
Latvian: Īpašas bažas CHMP radīja labas klīniskās prakses noteikumu neievērošana, kas atklājās pēc pamatpētījuma centru pārbaudes.
Czech: dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Latvian: Vēlāk, saskaroties ar vīrusiem vēlreiz, imūnsistēma būs spējīga veidot antivielas daudz ātrāk.
Czech: V dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvádí, že stažení žádosti je založeno na skutečnosti, že společnost není schopna vyřešit obavy výboru CHMP v požadovaném čase.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas ir norādījis, ka atsaukuma iemesls ir tas, ka uzņēmums nespēj novērst CHMP bažas norādītajā termiņā.
Czech: To napomáhá ochraně před onemocněními vyvolanými chřipkovými viry.
Latvian: Tas var palīdzēt nodrošināt aizsardzību pret gripas vīrusu izraisītu slimību.
Czech: K čemu měl být přípravek Fluad Paediatric používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Fluad Paediatric?
Czech: Přípravek Fluad Paediatric je vakcína na ochranu proti sezonní chřipce.
Latvian: Fluad Paediatric ir vakcīna aizsardzības nodrošināšanai pret sezonālo gripu.
Czech: Kmeny chřipky použité k výrobě vakcíny závisejí na oficiálních doporučeních pro každoroční chřipkovou sezonu.
Latvian: Gripas celmi, kas izmantoti vakcīnas izstrādei, izvēlēti atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem ikgadējai gripas sezonai.
Czech: Obsahuje proteiny ze tří inaktivovaných kmenů virů chřipky.
Latvian: Tā satur trīs inaktivētu gripas vīrusu celmu olbaltumvielas.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Fluad Paediatric podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajā izpētē vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Czech: Přípravek Fluad Paediatric obsahuje proteiny ze tří kmenů chřipkového viru.
Latvian: Fluad Paediatric satur trīs gripas vīrusu celmu olbaltumvielas.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na první sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Latvian: Pēc uzņēmuma sniegto atbilžu novērtēšanas uz pirmā posma jautājumiem CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Czech: EMA/CHMP/114709/2012
Latvian: Fluad Paediatric (gripas vakcīna, virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/CHMP/114709/2012
Czech: Jak by měl přípravek Fluad Paediatric působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Fluad Paediatric iedarbība?
Czech: zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Latvian: kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Czech: Co je Fulphila?
Latvian: Kas ir Fulphila?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/577551/2017
Czech: Společnost předložila výsledky studií, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Fulphila velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas bija paredzēti, lai pierādītu, ka Fulphila ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc to ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Czech: Protože je filgrastim pegylován, jeho odstranění z těla je zpomaleno, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
Latvian: Tā kā filgrastims ir pegilēts, tā izvadīšana no organisma ir palēnināta, tāpēc zāles ir jālieto retāk.
Czech: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Latvian: EMEA/H/C/004262
Czech: Kromě toho jedna studie u 194 pacientů, kteří užívali protinádorové léčivé přípravky, porovnávala přípravky Fulphila a Neulasta z hlediska bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity, což znamená schopnost léčivého přípravku spouštět tvorbu protilátek.
Latvian: Turklāt vienā pētījumā, piedaloties 194 pacientiem, kuri lietoja pretvēža zāles, tika salīdzināts Fulphila un Neulasta drošums, efektivitāte un imūngenitāte jeb zāļu spēja ierosināt antivielu veidošanos.
Czech: Přípravek Fulphila byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Latvian: Fulphila tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku pro podkožní podání.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fulphila (pegfilgrastim)
Latvian: Fulphila (pegfilgrastims) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Czech: Přípravek Fulphila měl být používán u pacientů s rakovinou ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují proti infekci) a zmírnění výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Latvian: Fulphila bija paredzēts lietot vēža pacientiem, lai samazinātu neitropēnijas ilgumu (pazeminātu neitrofilu, balto asins šūnu, kas cīnās pret infekcijām, līmeni) un novērstu febrilas neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) rašanos.
Czech: Další obavy se týkaly popisu výrobního procesu, kontroly nečistot v léčivé látce a sterilizace konečného produktu.
Latvian: Citi iebildumi attiecās uz aprakstu par ražošanas procesu, aktīvās vielas piemaisījumu kontrolēšanu un galaprodukta sterilizēšanu.
Czech: Podporuje tvorbu neutrofilů v kostní dřeni a zlepšuje schopnost pacienta bojovat s infekcemi.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes veidot vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēju cīnīties pret infekcijām.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých protinádorových léčivých přípravků a může vést k rozvoji závažných infekcí.
Latvian: Neitropēnija ir konkrētu pretvēža terapiju blakusparādība un var izraisīt nopietnu infekciju attīstīšanos.
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině
Latvian: Filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu
Czech: Fulphila je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Latvian: Fulphila ir zāles, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Czech: Jednou z hlavních obav výboru CHMP byla skutečnost, že chybí certifikát správné výrobní praxe pro výrobní místo přípravku.
Latvian: Viens no CHMP galvenajiem iebildumiem bija par to, ka zāļu ražotnei nebija labas ražošanas prakses (GMP) sertifikāta.
Czech: V době stažení žádosti posuzoval výbor CHMP odpovědi společnosti na tyto otázky.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP novērtēja uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem.
Czech: K čemu měl být přípravek Fulphila používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Fulphila?
Czech: Léčivá látka v přípravcích Fulphila a Neulasta, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Latvian: Fulphila un Neulasta aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai polietilēnglikolam).
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že kvalitu přípravku Fulphila se nepodařilo prokázat.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Fulphila kvalitāte nav pierādīta.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stáhla svou žádost z důvodu, že nebylo možné ve stanovené době získat certifikát správné výrobní praxe pro výrobní místo přípravku Fulphila.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo noteiktajā laikposmā Fulphila ražotnei nevarēja iegūt GMP sertifikātu.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Fulphila nemůže být schválen ke zmírnění neutropenie u pacientů, kteří užívají protinádorové léčivé přípravky.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Fulphila nevarēja apstiprināt neitropēnijas mazināšanai pacientiem, kuri saņem pretvēža terapiju.
Czech: Znamená to, že přípravek Fulphila měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Neulasta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Fulphila bija iecerētas kā līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Neulasta un satur to pašu aktīvo vielu (sauktas arī par "atsauces zālēm").
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na probíhající klinické studie s přípravkem Fulphila.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atteikums neietekmē pacientus, kuri pašlaik piedalās Fulphila klīniskajos pētījumos.
Czech: Dne 3. srpna 2017 společnost Mylan S.A.S.
Latvian: Uzņēmums Mylan S.A.S. 2017. gada 3. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Fulphila reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje z důvodu změny strategie společnosti.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukšana saistīta ar uzņēmuma stratēģijas maiņu.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají s přípravkem Fyzoclad žádné klinické studie.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek Fyzoclad klīniskie pētījumi.
Czech: Dne 5. prosince 2018 společnost Pfizer Europe MA EEIG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fyzoclad určeného k léčbě mnoha zánětlivých onemocnění.
Latvian: Uzņēmums Pfizer Europe MA EEIG 2018. gada 5. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Fyzoclad reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fyzoclad (adalimumabum)
Latvian: Fyzoclad (adalimumaba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fyzoclad (adalimumabum) EMA/10642/2019
Latvian: Fyzoclad (adalimumaba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/10632/2019
Czech: Žádost byla stažena v době, kdy výbor CHMP stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kamēr CHMP vēl vērtēja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Czech: Co je Fyzoclad?
Latvian: Kas ir Fyzoclad?
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Latvian: Tā kā CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā nebija sniegusi nekādus ieteikumus.
Czech: Tato látka se podílí na vyvolání zánětu souvisejícího s onemocněními, pro něž je léčba adalimumabem určena a který se u pacientů s těmito onemocněními vyskytuje ve vysoké míře.
Latvian: Šī viela ir iesaistīta iekaisuma procesā, kas saistīts ar tām slimībām, kuru ārstēšanai paredzēts adalimumabs, un tā pacientiem ar šīm slimībām konstatēta augstā līmenī.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Fyzoclad a Humira, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku nazývanou nádorový nekrotizující faktor a navázala se na ni.
Latvian: Fyzoclad un Humira aktīvā viela adalimumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu vielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai.
Czech: Navázáním se na nádorový nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Latvian: Piesaistoties pie TNF, adalimumabs bloķē tā aktivitāti, šādi mazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.
Czech: Přípravek Fyzoclad byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Latvian: Fyzoclad tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Czech: Přípravek Fyzoclad působí na imunitní systém a měl být používán k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Latvian: Fyzoclad iedarbojas uz imūnsistēmu un šīs zāles bija paredzēts lietot šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
Czech: Znamená to, že přípravek Fyzoclad měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Latvian: Tas nozīmē, ka Fyzoclad bija iecerētas kā ļoti līdzīgas citām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Czech: EMA/10642/2019
Latvian: 2018. gada 13. decembris EMA/10632/2019
Czech: Jak přípravek Fyzoclad působí?
Latvian: Kā Fyzoclad darbojas?
Czech: K čemu měl být přípravek Fyzoclad používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Fyzoclad?
Czech: Fyzoclad je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adalimumab.
Latvian: Fyzoclad ir zāles, kas satur aktīvo vielu adalimumabu.
Czech: Přípravek Fyzoclad měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Humira.
Latvian: Bija paredzēts, ka Fyzoclad darbosies tieši tāpat kā atsauces zāles Humira.
Czech: • psoriáza a ložisková psoriáza u dětí (obě onemocnění způsobují červená, šupinatá ložiska na kůži),
Latvian: • psoriāze un pediatriska perēkļainā psoriāze (abas slimības izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas);
Czech: Společnost předložila laboratorní studie porovnávající přípravek Fyzoclad s referenčním léčivým přípravkem Humira z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity.
Latvian: Uzņēmums iesniedza laboratoriskus pētījumus, kuros Fyzoclad salīdzināts ar atsauces zālēm Humira, vērtējot šo zāļu struktūru, tīrību un bioloģisko aktivitāti, kā arī pētījumu pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kurā Fyzoclad salīdzināts ar Humira.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Fyzoclad je přípravek Humira.
Latvian: Fyzoclad atsauces zāles ir Humira.
Czech: • uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem) a uveitida u dětí.
Latvian: • uveīts (iekaisums slānī aiz acs ābola baltuma) un pediatrisks uveīts.
Czech: • juvenilní idiopatická artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Latvian: • juvenils idiopātisks artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);
Czech: • axiální spondyloartritida (zánět páteře vyvolávající bolest zad),
Latvian: • aksiāls spondiloartrīts (mugurkaula iekaisums, kas izraisa muguras sāpes);
Czech: jsou tímto léčivým přípravkem zasaženy v menší míře.
Latvian: šīm zālēm tās ietekmē mazāk.
Czech: Co je Graspa?
Latvian: Kas ir Graspa?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Graspa (eryaspáza)
Latvian: Zāļu Graspa (eriaspāze) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana