FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naalden en spuiten voor toediening van het vaccin niet steriliseren door chemische desinfektie daar dit de werkzaamheid van het vaccin kan schaden.
Greek: Οι βελόνες και οι σύριγγες, που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του εμβολίου, να μην έχουν αποστειρωθεί με απολυμαντικά, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Dutch: BIJLAGE I DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΌ ΤΟΝ ΕΜΕΑ.
Dutch: Na toepassing van FPLC-preparatie en -ultrafiltratie om het virus te concentreren en antilichamen te elimineren, werden levensvatbare BVD-virus-typen 1 en 2 aangetoond in deze charge.
Greek: Χρησιμοποιώντας την προετοιμασία με FPLC και την υπερδιήθηση για τη συμπύκνωση του ιού και την εξαφάνιση των αντισωμάτων, ανιχνεύθηκε στην εν λόγω παρτίδα βιώσιμος ιός τύπου 1 και 2.
Dutch: Deze kalveren moeten hun eerste herhalingsvaccinatie krijgen op de leeftijd van 6 maanden.
Greek: Σε αυτούς τους μόσχους θα γίνει επαναληπτικός εμβολιασμός στην ηλικία των 6 μηνών.
Dutch: Runderen ouder dan 3 maanden, mestvee zowel als drachtige vaarzen en koeien worden tweemaal intramusculair gevaccineerd met 3-5 weken interval.
Greek: Μόσχοι ηλικίας μεγαλύτερης των 3 μηνών, όπως παχυνόμενοι μόσχοι, κρεατοπαραγωγά βοοειδή, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων μοσχίδων ή αγελάδες εμβολιάζονται με δυο εμβολιασμούς, χορηγούμενους ενδομυϊκά, με μεσοδιάστημα 3 - 5 εβδομάδων.
Dutch: De huidige kwaliteitscontrole lijkt onvoldoende te zijn om het BVD-virus aan te tonen.
Greek: Ο παρών ποιοτικός έλεγχος φαίνεται ανεπαρκής για την ανίχνευση του ιού BVD.
Dutch: 5.4 Bijzondere voorzorg(en) bij gebruik
Greek: 5.4 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: 5.7 Posologie en wijze van gebruik
Greek: 5.7 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Dutch: Ook de oorspronkelijke documentatie van de charge werd overhandigd.
Greek: Παρασχέθηκαν τα πρωτότυπα έγγραφα που αφορούν την παρτίδα.
Dutch: Klinische verschijnselen van de eerste praktijkgevallen konden worden gereproduceerd door vaccinatie van gevoelige runderen met de verontreinigde charge vaccin in kwestie (BVD-virus type 2).
Greek: Τα κλινικά χαρακτηριστικά των πρώτων κρουσμάτων θα μπορούσαν να αναπαραχθούν με τον εμβολιασμό ευαίσθητων βοοειδών με τη μολυσμένη (ιός BVD τύπου 2) παρτίδα του εν λόγω εμβολίου.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE REGISTRATIEHOUDER
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: beveelt het CVMP een wijziging aan van de vergunning voor het in de handel brengen voor alle producten, zoals opgenomen in bijlage II, inhoudende opname van de nieuwe, volledig geëvalueerde polymerase-kettingreactie en IPLA (Immuno Peroxidase Linked Assay) voor het aantonen van het BVD-virus, de additionele screening van foetaal kalfsserum op BVD-virus en op antilichamen, de uitbreiding en intensivering van de kwaliteitscontrole op de afwezigheid van BVD-virus tijdens verschillende stadia van de vervaardiging en het gebruik van BVD-gevoelige runderen in de veiligheidstest op de charges.
Greek: η CVMP πρότεινε τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος II για να συμπεριληφθούν η νέα αλυσιδωτή αντίδραση πολυμέρασης και ο ανοσοπροσδιορισμός υπεροξειδάσης που έχουν αξιολογηθεί πλήρως, η συμπληρωματική εξέταση του εμβρυϊκού ορού μόσχου για ιό και αντισώματα BVD, η επέκταση και η εντατικοποίηση του ποιοτικού ελέγχου για την απουσία του ιού BVD σε διάφορα επίπεδα της παραγωγής και η χρήση βοοειδών ευαίσθητων στον ιό BVD κατά τις δοκιμές ασφαλείας των παρτίδων.
Dutch: Van het enige gerapporteerde praktijkgeval uit een ander EG-land (Italië) werd aangenomen dat het gerelateerd was aan 1 charge Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Greek: Για το μόνο σχετικό κρούσμα που αναφέρθηκε σε άλλη χώρα της ΕΕ (Ιταλία) υπήρχαν υπόνοιες ότι είχε σχέση με 1 παρτίδα του Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Dutch: * Een groot deel van de moedercelcultuur, gebruikerscelcultuur en de moederviruscultuur werden gebruikt in een onderzoeksproject.
Greek: ∗ Μεγάλο μέρος της βασικής κυτταρικής γενεάς, της παράγωγης κυτταρικής γενεάς και της βασικής γενεάς του ιού χρησιμοποιήθηκε σε ερευνητικό πρόγραμμα.
Dutch: - het comité ook van mening is dat de huidige kwaliteitscontrole onvoldoende is geweest om BVD-virus aan te tonen;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι ο μέχρι τώρα ποιοτικός έλεγχος ήταν ανεπαρκής για την ανίχνευση του ιού BVD·
Dutch: Ook werd één Italiaans praktijkgeval gerapporteerd, waarvan vermoed werd dat het gerelateerd was aan Rhinobovin Marker Vivum.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης ένα κρούσμα στην Ιταλία, για το οποίο υπήρχαν υπόνοιες ότι είχε σχέση με το Rhinobovin Marker Vivum.
Dutch: - het comité ook van mening is dat de veiligheidsproblemen naar alle waarschijnlijkheid een gevolg zijn van het gebruik van verontreinigd kalfsserum tijdens de vervaardiging;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι τα προβλήματα ασφαλείας δημιουργήθηκαν πιθανότατα από μολυσμένο ορό εμβρύου μόσχου που χρησιμοποιήθηκε στην παραγωγή·
Dutch: 13 februari REGNL 8427
Greek: REGNL 8427
Dutch: Na bijkomende passages in rundercelkulturen kon een BHV-1 stam geïsoleerd worden door middel van serial single plaque purification, waarin het volledige gen ontbreekt dat codeert voor de expressie van het viraal structureel glycoproteïne gE.
Greek: Μετά από επιπλέον διόδους σε καλλιέργειες κυττάρων βοοειδών απομονώθηκε ένα στέλεχος BHV-1 με διαδοχικές μονής πλάκας καθάρσεις, που δεν περιείχε όλο το χρωμόσωμα το υπεύθυνο για την κωδικοποίηση της δομής της ιικής γλυκοπρωτεϊνης gE.
Dutch: Zeven van de 40 onderzochte charges Bayovac IBR Marker Vivum, die afkomstig waren van een ander bulkvaccin dan bulk 77/V4392 zijn, na een IPLA-bepaling, gemeld als zijnde besmet BVD-virus (< 10 virusdeeltjes per injectieflacon: alleen na een tweede passage van een celcultuur).
Greek: Επτά από τις 40 παρτίδες του Bayovac IBR Marker Vivum που έχουν εξεταστεί και οι οποίες προέρχονται από μάζα εμβολίου εκτός της μάζας 77/V4392, αναφέρονται, χρησιμοποιώντας IPLA, ως μολυσμένες από τον ιό BVD (< 10 σωματίδια ιού ανά φιαλίδιο: μόνο κατόπιν δεύτερης καλλιέργειας κυττάρων).
Dutch: 6.4 Aard en inhoud van de verpakking
Greek: 6.4 ΦΥΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ
Dutch: Volledige neutralisatie voldoet voldoet voldoet
Greek: Πλήρης εξουδετέρωση συμφωνεί συμφωνεί συμφωνεί
Dutch: Gevriesdroogd levend virusvaccin met verdunningsmiddel voor reconstitutie
Greek: Λυοφιλιωμένο εμβόλιο ζώντος ιού με διαλύτη για ανασύσταση
Dutch: Dit induceert een immuniteit van tenminste 6 maanden.
Greek: Αυτό θα προκαλέσει ανοσία διάρκειας 6 μηνών.
Dutch: Andere bulk TV 3294
Greek: TV 3294
Dutch: - Het kweken van een nieuwe productieviruscultuur en productiecelcultuur vrij van BVD-virus.
Greek: - Η δημιουργία νέας γενεάς ιού παραγωγής και κυτταρικής γενεάς παραγωγής που δεν φέρουν τον ιό BVD.
Dutch: NUMMER(S) IN HET LANDREGISTER VAN DIERGENEESMIDDELEN
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ/ΟΙ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Dutch: - het comité ook van mening is dat aanpassingen van de BVD-virus-test zijn vereist;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι απαιτούνται τροποποιήσεις στον έλεγχο του ιού BVD·
Dutch: De kalveren die werden gebruikt in de veiligheidstest waren afkomstig van een gecertificeerde, IBRvrije kudde runderen en deze kudde was routinematig ingeënt tegen BVD.
Greek: Οι μόσχοι που χρησιμοποιήθηκαν στις αρχικές δοκιμές προέρχονταν από κοπάδι που έφερε πιστοποιητικό απουσίας IBR και το εν λόγω κοπάδι εμβολιαζόταν συνήθως έναντι του ιού BVD.
Dutch: Volgens een onafhankelijke commissie van internationale BVD-deskundigen is het moeilijk om de waarschijnlijkheid te bepalen van de mogelijkheid dat runderen, die zijn gevaccineerd met IBR-vaccin dat is verontreinigd met een kleine hoeveelheid levend BVD-virus, ziek worden.
Greek: Σύμφωνα με ανεξάρτητη επιτροπή διεθνών εμπειρογνωμόνων σχετικά με τη BVD, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί η πιθανότητα να αναπτύξουν τη νόσο τα βοοειδή που έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο IBR που έχει μολυνθεί από μικρή ποσότητα ζώντος ιού BVD, λόγω των διαφόρων παραγόντων που εμπλέκονται και οι οποίοι καθορίζουν την εμφάνιση ή μη του BVD.
Dutch: BHV-1 gE deletiemutanten zijn immunogeen maar vertonen een verminderde virulentie.
Greek: Ο BHV-1 που έχει υποστεί μετάλλαξη και δεν περιέχει την gE προκαλεί ανοσία, αλλά έχει μειωμένη λοιμογόνο ικανότητα.
Dutch: Post-mortem werden geen of niet-specifieke, macroscopische laesies gerapporteerd en in andere gevallen als zijnde indicatief voor boviene virusdiarree (BVD).
Greek: Μετά τη σφαγή, δεν αναφέρθηκαν μακροσκοπικές βλάβες ή δεν ήταν ειδικές και σε άλλες περιπτώσεις ενδεικτικές για ιογενή διάρροια των βοοειδών (BVD).
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
Greek: 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις)
Dutch: 20 ml en 100 ml (respectievelijk 10, 50 doses)
Greek: 20 ml και 100 ml (αντίστοιχα 10, 50 δόσεις)
Dutch: In eerste instantie had men het vermoeden dat deze gevallen gerelateerd waren aan Bayovac IBR Marker Vivum en later ook aan Rhinobovin Marker Vivum.
Greek: Αρχικά, υπήρχε η υπόνοια ότι τα εν λόγω κρούσματα σχετίζονταν με το Bayovac IBR Marker Vivum και αργότερα και με το Rhinobovin Marker Vivum.
Dutch: Slechts ca. 5% van deze gevallen werden beoordeeld als "waarschijnlijk/mogelijk gerelateerd" aan Bayovac IBR Marker Vivum of Rhinobovin Marker Vivum.
Greek: Μόνο το 5% περίπου αυτών των περιπτώσεων εκτιμήθηκε ότι παρουσίαζαν την «πιθανή/δυνατή σχέση» με το Bayovac IBR Marker Vivum ή το Rhinobovin Marker Vivum.
Dutch: Steriliteit
Greek: Στειρότητα
Dutch: Fax no 089-31 00 62 28
Greek: Αρ. Fax 089-31 00 62 28
Dutch: Een herbeoordeling bracht echter aan het licht dat de aanwezigheid van een tamelijk hoge serumspiegel BVD-antilichamen de aanwezigheid van gecontamineerd BVD-virus maskeerde en de vermenigvuldiging daarvan remde.
Greek: Ωστόσο, η επανεξέταση αποκάλυψε ότι η παρουσία μάλλον υψηλού επιπέδου αντισωμάτων BVD στον εν λόγω ορό κάλυψε την παρουσία μολυσματικού ιού BVD και περιόρισε
Dutch: Voor al deze producten wordt dezelfde inactiveringsprocedure gebruikt als voor Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum en deze procedure was geëvalueerd met betrekking tot het BVD-virus.
Greek: Η ίδια διαδικασία αδρανοποίησης χρησιμοποιείται για όλα αυτά τα προϊόντα όπως και για τα Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum και η εν λόγω διαδικασία αξιολογήθηκε σε σχέση με τον ιό BVD.
Dutch: Bij de productie van bulkvaccin 77/V4392, waarvan charge WG4622 en diens zustercharges Bayovac IBR-Marker Vivum en Rhinobovin Marker Attenuato charge 02U056 afstammen, werden PSV P1641 en PCS V4028 gebruikt.
Greek: Κατά την παρασκευή της μάζας του εμβολίου 77/V4392 από την οποία προέρχονταν η παρτίδα WG4622, οι αδελφές παρτίδες Bayovac IBR-Marker Vivum και Rhinobovin Marker Attenuato παρτίδα 02U056, χρησιμοποιήθηκαν οι PSV P1641 και PCS V4028.
Dutch: Runderen
Greek: Βοοειδή.
Dutch: Viale Certosa 126
Greek: Viale Certosa 126 20156 Milano
Dutch: - het comité het ontbreken van gegevens met betrekking tot de in tweede instantie gerapporteerde, vermeende ernstige bijwerkingen in Nederland ("casus 2") heeft bestudeerd en heeft besloten dat het bewijsmateriaal dat deze "casus 2"-gevallen met het onderwerp van het verwijzingsverzoek in verband bracht, niet overtuigend was en dat het advies van het CVMP zal worden beperkt tot het oorspronkelijke verwijzingsverzoek;
Greek: - η επιτροπή εξέτασε την έλλειψη στοιχείων σχετικά με τις τελευταίες αναφορές που επικαλούνται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις Κάτω Χώρες («περίπτωση 2») και αποφάσισε ότι τα στοιχεία που συνδέουν τις «περιπτώσεις» αυτές με το θέμα της αρχικής παραπομπής ήταν διφορούμενα και ότι η γνώμη της CVMP θα περιοριστεί στην αρχική παραπομπή.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actieve bestandde(e)l(en)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικά συστατικά:
Dutch: Van de laatstgenoemde, zogezegde praktijkgevallen is geen geïsoleerd BVD-virus beschikbaar.
Greek: Κανένα απομονωμένο στέλεχος ιού BVD από τις προαναφερθείσες περιπτώσεις δεν είναι διαθέσιμο.
Dutch: Een onafhankelijke deskundige beoordeelde de diergezondheidstoestand op de boerderijen waar gevaccineerd werd met Bayovac IBR Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum en met vergelijkbare niet-IBR-gevaccineerde veeteeltbedrijven.
Greek: Ένας ανεξάρτητος εμπειρογνώμονας αξιολόγησε την κατάσταση της υγείας των ζώων σε κτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις των οποίων τα ζώα είχαν εμβολιαστεί με Bayovac IBR Marker Vivum και Rhinobovin Marker Vivum, και σε ανάλογες κτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις με μη εμβολιασμένα βοοειδή.
Dutch: 5.5 Dracht en lactatie
Greek: 5.5 ΧΡΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ
Dutch: Mestvee moet bij voorkeur gevaccineerd worden juist voor het opstallen of voor het vormen van nieuwe groepen.
Greek: Τα κρεατοπαραγωγά βοοειδή και οι παχυνόμενοι μόσχοι εμβολιάζονται κατά προτίμηση πριν την ομαδοποίηση ή τη μεταφορά σε νέες ομάδες.
Dutch: Regulatory Affairs Manager Benelux of Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel: 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax: 32-2-5373661
Greek: (Bayer Animal Health Belgium) Αρ. Τηλ. 32-2-5358837/32-2-5356647 Αρ. Fax 32-2-5373661
Dutch: Verder worden alleen andere geïnactiveerde producten gemaakt op de plaats van vervaardiging: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune en vaccins tegen mond- en klauwaandoeningen.
Greek: Επιπλέον, στις βιομηχανικές εγκαταστάσεις παρασκευάζονται μόνο άλλα ανενεργά προϊόντα: το Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, το Baypamune και τα εμβόλια για τον αφθώδη πυρετό.
Dutch: 6.3 Speciale voorzorgen bij bewaring Bewaren bij +2°C tot +8°C (koelkast), beschermd tegen vorst, warmte en licht.
Greek: Να φυλάγεται σε θερμοκρασία από +2° C έως +8° C.
Dutch: Het trypsine, dat bij de vervaardiging werd gebruikt, wordt geïncubeerd beneden pH 2 and additioneel bestraald met gamma-stralen.
Greek: Η θρυψίνη που χρησιμοποιείται για την παρασκευή επωάζεται σε pH <2 και υποβάλλεται επιπροσθέτως σε γ-ακτινοβολία.
Dutch: De productie van IBR Marker Vivum en BVD-vaccin van virus type 2 vonden echter enige tijd tegelijkertijd plaats in verschillende, vlak bij elkaar gelegen productieeenheden met verschillend personeel.
Greek: Ωστόσο, κατά σύμπτωση παρασκευάστηκαν ταυτόχρονα το IBR Marker Vivum και το εμβόλιο από τον τύπο 2 του ιού BVD, αν και σε διαφορετικές μονάδες, που βρίσκονταν κοντά η μία στην άλλη, και από διαφορετικό προσωπικό.
Dutch: Benelux Contactpersoon Duitsland:
Greek: Πρόσωπο Επικοινωνίας στη Γερμανία:
Dutch: HOUDER VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: Κράτος μέλος ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: De ervaring heeft geleerd dat kalveren zonder ELISA-titer van antilichamen tegen BVD-virus een lage (< 1:16) titer van virus-neutraliserende antilichamen tegen BVD-virus kunnen vertonen.
Greek: Η εμπειρία κατέδειξε ότι τα βοοειδή που, με τη μέθοδο ELISA, δεν έχουν τίτλο αντισωμάτων έναντι του ιού BVD μπορεί να έχουν χαμηλό τίτλο (< 1:16) αντισωμάτων έναντι του ιού BVD που εξουδετερώνουν τον ιό.
Dutch: Tel no 089-31 00 60
Greek: Αρ. Τηλ. 089-31 00 60
Dutch: - het comité ook van menig is dat de voorgestelde wijzigingen de benodigde verzekering bieden dat het risico op verontreiniging met BVD-virus verwaarloosbaar klein is;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι οι προτεινόμενες τροποποιήσεις παρέχουν την απαραίτητη διασφάλιση ότι ο κίνδυνος για μόλυνση από τον ιό BVD των τελικών προϊόντων είναι αμελητέος:
Dutch: laatste positief bij verdunning 10
Greek: τελευταίο θετικό σε αραίωση 10
Dutch: Het gevriesdroogde product juist voor het gebruik resuspenderen.
Greek: Να γίνεται η ανασύσταση του λυόφιλου προϊόντος αμέσως πριν τη χορήγηση.
Dutch: Virustiter (TCID50/dosis) Vochtgehalte
Greek: Τίτλος ιού (TCID50/δόση) Περιεκτικότητα υγρασίας
Dutch: Gevaccineerde runderen kunnen onderscheiden worden van runderen geïnfecteerd met veldvirus ten gevolge van de "marker" - deletie, behalve wanneer ze vroeger gevaccineerd werden met een conventioneel vaccin of wanneer ze reeds geïnfecteerd waren met veldvirus.
Greek: Τα εμβολιασμένα ζώα μπορούν να διαφοροποιηθούν από τα φυσικώς μολυσμένα ζώα, που οφείλεται στην επιλεκτική έλλειψη, εκτός εάν τα βοοειδή είχαν εμβολιασθεί στο παρελθόν με συμβατικό εμβόλιο ή ήταν φυσικά μολυσμένα.
Dutch: Het geresuspendeerde vaccin blijft maximaal 8 uur werkzaam mits inachtname van aseptie bij het aanprikken en mits bewaren in de koelkast.
Greek: Από την ανασύστασή του το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 8 ώρες, εάν η αφαίρεση των ποσοτήτων γίνεται με άσηπτο τρόπο και παραμένει στο ψυγείο.
Dutch: Fax: 32-2-537 36 61
Greek: Αρ. Fax 32-2-537 36 61
Dutch: Het CVMP concludeerde op 9 november 1999 dat het bewijsmateriaal dat deze "casus 2"-gevallen met het onderwerp van het oorspronkelijke verwijzingsverzoek in verband brengt, niet overtuigend was en dat het advies van het CVMP beperkt zal worden tot het oorspronkelijke verwijzingsverzoek.
Greek: Η CVMP, στις 9 Noεμβρίου 1999, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που συνδέουν τα κρούσματα της «περίπτωσης 2» με το θέμα της αρχικής παραπομπής ήταν διφορούμενα και ότι η γνώμη της CVMP θα περιοριστεί στην αρχική παραπομπή.
Dutch: Na parenterale toediening kan in zeer zeldzame gevallen een lichte, voorbijgaande zwelling optreden op de injectieplaats.
Greek: Κατά τον παρεντερικό εμβολιασμό, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Dutch: De oorspronkelijke documentatie met betrekking tot het kwaliteitscontrole-onderzoek van Bayovac IBR Marker Vivum, charge WG4622 and bulkvaccin 77/V4392 werd verstrekt.
Greek: Παρασχέθηκαν τα αρχικά έγγραφα σχετικά με τις δοκιμές ποιοτικού ελέγχου του Bayovac IBR Marker Vivum, παρτίδα WG4622 και της μάζας εμβολίων 77/V4392.
Dutch: - Uitbreiding en intensivering van de kwaliteitscontrole op de afwezigheid van BVDvirus in verschillende stadia van de vervaardiging (productievirus, productiecellen, bulkvaccin, eindproduct) (zoals beschreven in bijvoegsel 37 (SO D-107) en in overeenstemming met bijvoegsel 44 (FC-IBML) bij de antwoorden op de onopgeloste kwesties die op 28 september 1999 naar het EMEA zijn gestuurd).
Greek: - Η επέκταση και η εντατικοποίηση του ποιοτικού ελέγχου σχετικά με την απουσία του ιού BVD σε διάφορα επίπεδα της παρασκευής (ιός παραγωγής, κύτταρα παραγωγής, μάζα εμβολίων, τελικό προϊόν) (όπως περιγράφεται στο προσάρτημα 37 (SO D-107) και σύμφωνα με το προσάρτημα 44 (FC-IBML) στις απαντήσεις για τα εκκρεμή θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στο EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 1999).
Dutch: Tel: 0032 2 533 42 43 Fax: 0032 2 533 43 55
Greek: Αρ. Τηλ. 0032 2 533 42 43 Αρ. Fax 0032 2 533 43 55
Dutch: Het vaccin wordt onder aseptische voorwaarden intramusculair toegediend (2 ml) of intranasaal met de bijgevoegde spraycanule (1 ml per neusgat tijdens de inspiratiefase).
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται ασηπτικά είτε ενδομυϊκά (2 ml) είτε με ψεκασμό στους μυκτήρες (1 ml σε κάθε μυκτήρα, κατά την εισπνοή) με το άκρο για ψεκασμό, που υπάρχει στη συσκευασία.
Dutch: Het gebruik van runderen met een lage concentratie antilichamen tegen BVD-virus in de veiligheidstest van het eindproduct van Bayovac IBR Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum was gerechtvaardigd.
Greek: Δικαιολογήθηκε η χρήση βοοειδών με χαμηλό επίπεδο αντισωμάτων έναντι του ιού BVD στις δοκιμές ασφαλείας του τελικού προϊόντος του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum.
Dutch: Het vaccin induceert immuniteit bij runderen tegen klinische respiratoire symptomen veroorzaakt door het infectieuze boviene rhinotracheïtis virus (IBR).
Greek: Το εμβόλιο προκαλεί ανοσία στα βοοειδή κατά των κλινικών αναπνευστικών συμπτωμάτων, που οφείλονται στoν ιό της Λοιμώδους Ρινοτραχειίτιδας των Βοοειδών (IBR).
Dutch: Eén dosis (2 ml) met 6 maanden tussentijd.
Greek: Επαναληπτικοί εμβολιασμοί: 1 δόση (2 ml) μετά από 6 μήνες.
Dutch: Nationale vergunning
Greek: Εθνική αρχή
Dutch: De originele IPLA (Immuno Peroxidase Linked Assay) is uitvoerig beschreven in een SOP en voldoende gevalideerd.
Greek: Η αρχική μέθοδος ανοσοπροσδιορισμού υπεροξειδάσης (IPLA) περιγράφεται επαρκώς στις SOP και έχει επικυρωθεί ικανοποιητικά.
Dutch: BVD virus type 1 minder dan 1
Greek: Ιός BVD τύπου 1 Λιγότερο από 1 1*
Dutch: De sequentie van het BVD-vaccin-virus type 2 bleek te verschillen van die van Bayovac IBR Marker Vivum BVD-verontreinigd-type 2, een BVD-virus-type 2 van de eerste Nederlandse praktijkgevallen en een BVD-virus-referentie.
Greek: Η αλληλουχία του ιού BVD τύπου 2 εμβολίου εμφανίστηκε διαφορετική από εκείνες των Bayovac IBR Marker Vivum BVD με στελέχη του τύπου 2, του ιού BVD τύπου 2 από αρχικό ολλανδικό κρούσμα και του ιού BVD αναφοράς.
Dutch: Het bovien herpesvirus type 1 (BHV-1), Difivac Stam (IBR-Marker Virus, gE-negatief), is verzwakt door veelvoudige passages in rundercelkulturen.
Greek: Ο Ερπητοϊός των Βοοειδών τύπος 1 (BHV-1), στέλεχος Difivac (IBR-Marker Virus, gE-αρνητικός) εξασθένησε με πολλαπλές διόδους σε καλλιέργειες κυττάρων βοοειδών.
Dutch: 5.0 Doeldiersoorten
Greek: 5.0 ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
Dutch: Bulk 77/V4392 WG4622
Greek: Μάζα 77/V4392
Dutch: Ten gevolge van deze gen-deletie is het glycoproteïne gE afwezig in de virusdeeltjes van het levend verzwakte IBRMarker vaccin.
Greek: Εξαιτίας της απουσίας αυτού του χρωμοσώματος, ελλείπει η γλυκοπρωτείνη gE από τα ιικά σωματίδια του εμβολίου IBR-Marker MLV.
Dutch: Met IBR geïnfecteerde runderen of dieren met groot infectierisico, drachtige runderen inbegrepen, worden eerst intranasaal gevaccineerd om de vorming van lokale immuniteit te stimuleren.
Greek: Για τη διέγερση της τοπικής ανοσίας, τα μολυσμένα με IBR βοοειδή ή τα βοοειδή που κινδυνεύουν να μολυνθούν - συμπεριλαμβανομένων των εγκύων βοοειδών - εμβολιάζονται την πρώτη φορά ενδορρινικά, ενώ ο επαναληπτικός εμβολιασμός χορηγείται ενδομυϊκά.
Dutch: 6.5 Speciale voorzorgen voor het verwijderen van ongebruikte diergeneesmiddelen of afval afkomstig van zulke diergeneesmiddelen
Greek: 6.5 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΡΟΦΗ ΤΟΥ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ ΥΛΙΚΟΥ
Dutch: Virustiter (TCID50/injectieflacon) voor potentie*
Greek: Τίτλος ιού (TCID50/φιαλίδιο) για περιεκτικότητα*
Dutch: De volgende charges Bayovac IBR Marker Vivum en de corresponderende partijen Rhinobovin Marker Vivum waren verontreinigd met BVD-virus:
Greek: Οι ακόλουθες παρτίδες του Bayovac IBR Marker vivum και του αντίστοιχου Rhinobovin Marker vivum μολύνθηκαν από τον ιό BVD:
Dutch: Glazen injectieflacons 10 doses, 50 doses
Greek: Γυάλινα φιαλίδια 10 δόσεις, 50 δόσεις
Dutch: Het CVMP concludeerde echter op 9 november 1999 dat het bewijsmateriaal dat de "casus 2"-gevallen met het onderwerp van het verwijzingsverzoek in verband bracht, niet overtuigend was en dat het advies van het CVMP zal worden beperkt tot het oorspronkelijke verwijzingsverzoek.
Greek: Η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (CVMP) κατέληξε ωστόσο στο συμπέρασμα, στις 9 Νοεμβρίου 1999, ότι τα αποδεικτικά στοιχεία που συνδέουν τις εν λόγω καταγγελίες της «περίπτωσης 2» με το αντικείμενο της αρχικής παραπομπής είναι διφορούμενα και ότι η γνώμη της CVMP θα περιοριστεί στην αρχική παραπομπή.
Dutch: Bij latere Nederlandse praktijkgevallen ("casus 2") ging men ervan uit dat deze gerelateerd waren aan andere charges Bayovac IBR-Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum, die niet afkomstig waren van het eerder genoemde bulkvaccin.
Greek: Σχετικά με ορισμένα μεταγενέστερα κρούσματα στις Κάτω Χώρες («περίπτωση 2») υπήρχαν υπόνοιες ότι είχαν σχέση με άλλες παρτίδες του Bayovac IBR-Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum, που δεν προέρχονταν από την εν λόγω μάζα εμβολίου.
Dutch: Tel: +49 2173 38 42 44 Fax: +49 2173 38 34 79
Greek: Αρ. Τηλ. +49 2173 38 42 44 Αρ. Fax +49 2173 38 34 79
Dutch: Fax: 0039-02-3978 2303
Greek: Αρ. Fax 0039-02-3978 2303
Dutch: Desalniettemin worden dergelijke kalveren beschouwd als zijnde hoogst ontvankelijk voor infectie met BVD-virus.
Greek: Εντούτοις, θεωρείται εξαιρετικά πιθανό τέτοιου είδους βοοειδή να μολυνθούν από τον ιό BVD.
Dutch: Kalveren, ouder dan 2 weken, mogen gevaccineerd worden ongeacht de status van de maternale antistoffen.
Greek: η εβδομάδα ηλικίας τους, ασχέτως της κατάστασης των μητρικών αντισωμάτων.