FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak súpríznaky ochorenia ako vaše.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tämän lääkkeen käytön aikana huomaat tahatonta painonlaskua (joka ei liity ruokavalioon tai liikuntaan).
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi ak počas užívania tohto lieku spozorujete nechcené schudnutie (ktoré nesúvisí s diétou alebo cvičebným programom).
Finnish: Kerro asiasta heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: Povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat mm. seuraavat:
Slovak: Iné nežiaduce reakcie sú nasledovné:
Finnish: Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Slovak: Ak je to možné zoberte so sebou váš liek a túto písomnú informáciu.
Finnish: Roflumilastihoito kohensi keuhkotoimintaa 4 viikon kuluttua (vaikutus säilyi 52 viikon ajan).
Slovak: Roflumilast zlepšil funkciu pľúc po 4 týždňoch (ktorá sa zachovala po dobu 52 týždňov).
Finnish: Pitkävaikutteisten beeta-agonistien (LABA) käyttö oli sallittua tutkimuksissa, ja noin 50 % tutkimushenkilöistä käytti niitä.
Slovak: Používanie dlhodobo účinkujúcich beta-agonistov (LABA) bolo počas štúdie povolené, použilo ich približne 50% pacientov.
Finnish: Kun roflumilastihoito lopetettiin, useimpien potilaiden paino oli noussut takaisin 3 kuukauden kuluttua.
Slovak: Po prerušení liečby roflumilastom sa u väčšiny pacientov obnovila pôvodná hmotnosť po 3 mesiacoch.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.
Finnish: Ihmisille tehdyssä spermatogeneesitutkimuksessa 500 mikrogramman roflumilastiannos ei vaikuttanut siemennesteen parametreihin tai lisääntymishormoneihin 3 kuukautta kestäneen hoidon aikana tai sitä seuranneiden 3 kuukauden aikana.
Slovak: V štúdii spermatogenézy u ľudí nemala dávka 500 mikrogramov roflumilastu žiaden účinok na parametre semena alebo reprodukčné hormóny počas 3 mesačnej liečby ani nasledúce 3 mesiace po jej ukončení.
Finnish: Vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja FEV1-arvojen muutosta arvioitiin keskeisinä toissijaisina päätetapahtumina.
Slovak: Miera závažných exacerbácií CHOCHP a zmeny hodnôt FEV1 sa vyhodnocovali ako kľúčové sekundárne ciele.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX07
Slovak: Lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové liečivá ochorení spojených s obštrukciou dýchacích ciest, ATC kód: R03DX07
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Finnish: Koska roflumilasti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei todennäköisesti poista sitä elimistöstä.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa roflumilast výrazne viaže na bielkoviny, hemodialýza pravdepodobne nie je účinný spôsob na odstránenie liečiva.
Finnish: Jos unohdat jonain päivänä ottaa Daliresp-tabletin, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Dalirespu jeden deň, užite ju na nasledujúci deň ako zvyčajne.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Daliresp
Slovak: Iné lieky a Daliresp
Finnish: Valmistetta on tutkittu korkeintaan vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Daliresp sa hodnotil v klinických štúdiách trvajúcich až 1 rok.
Finnish: Veren kreatiinifosfokinaasiarvon suureneminen
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatitínfosfokinázy (CPK) v krvi
Finnish: Väliraportti tutkimuksestajokaisen PSURin mukana
Slovak: Priebežné správy o štúdiách -s každým podaných PSURom
Finnish: Hengitystieinfektiot (ei keuhkokuume)
Slovak: Infekcie dýchacej sústavy (mimo zápalu pľúc)
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa roflumilastihoito pitää arvioida uudelleen (ks. kohta 4.4).
Slovak: V takomto prípade je potrebné liečbu roflumilastom prehodnotiť (pozri časť 4.4).
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Daliresp-valmistetta.
Slovak: Deti a dospievajúci Daliresp nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Finnish: Keuhkojen toiminnan paraneminen havaittiin ensimmäisellä seurantakäynnillä 4 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta, ja se säilyi vuoden ajan (tutkimusjakson loppuun).
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc bolo zreteľné pri prvej návšteve po 4 týždňoch a pretrvávalo 1 rok (ukončenie liečby).
Finnish: Roflumilasti metaboloituu laajasti vaiheen I (sytokromi P450) ja vaiheen II (konjugaatio) reaktioiden kautta.
Slovak: Roflumilast sa extenzívne metabolizuje reakciami fázy I (cytochróm P450) a fázy II (konjugácia).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Finnish: 16515 Oranienburg Saksa
Slovak: 16515 Oranienburg Nemecko
Finnish: Yhteenveto keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden päätetapahtumista RO-2455-404RD-tutkimuksessa
Slovak: Súhrn cieľov týkajúcich sa exacerbácií CHOCHP v štúdii RO-2455-404-RD
Finnish: Roflumilastin käyttöön liittyy psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden, hermostuneisuuden ja masennuksen suurentunut riski.
Slovak: Roflumilast je spojený so zvýšeným rizikom psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, nervozita a depresie.
Finnish: Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen, riski Daliresp-valmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Daliresp a potenciálne riziko samovraždy.
Finnish: PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaus, 10, 30 tai 90 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset.
Slovak: PVC/PVDC hliníkové blistre v balení 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen potilasta ja vuotta kohden.
Slovak: Primárným cieľom bolo zníženie miery stredných alebo závažných exacerbácií CHOCHP na pacienta na rok.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Daliresp-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Slovak: Na zabezpečenie kontroly funkcie pľúc je dôležité pokračovať v užívaní Dalirespu tak dlho ako vám to predpísal váš lekár aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky.
Finnish: N-oksidimetaboliitti on pääasiallinen ihmisen plasmassa havaittava metaboliitti.
Slovak: N-oxid je hlavným metabolitom zisteným v ľudskej plazme.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on jaoteltu MedDRA:n yleisyysluokittelun mukaan:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v nasledujúcej tabuľke je uvedená podľa klasifikácie MedDRA:
Finnish: • MS-tauti tai SLE
Slovak: • skleróza multiplex alebo SLE
Finnish: 2 Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Daliresp-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Daliresp
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (5,9 %), painonlasku (3,4 %), pahoinvointi (2,9 %), vatsakipu (1,9 %) ja päänsärky (1,7 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakcami boli hnačka (5,9%), pokles hmotnosti (3,4%), nauzea (2,9%), bolesť brucha (1,9%) a bolesť hlavy (1,7%).
Finnish: Alkionmenetyksiä kohtuun kiinnittymisen jälkeen ei havaittu kaniineissa.
Slovak: Poimplantačné straty sa nepozorovali u králikov.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredná.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Finnish: Plasmapuhdistuma lyhytkestoisen laskimoon annetun roflumilasti-infuusion jälkeen on noin 9,6 l/h.
Slovak: Plazmatický klírens po krátkodobej intravenóznej infúzii roflumilastu je približne 9,6 l/h.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja käytti 809 (61 %) roflumilastilla hoidetuista potilaista, sen sijaan pitkävaikutteisten beeta-agonistien ja teofylliinin käyttö kiellettiin.
Slovak: Inhalačné kortikosteroidy použilo 809 pacientov (61%) ktorí boli liečení roflumilastom, zatiaľ čo používanie LABA a teofylínu bolo zakázané.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittamisen ja riskinhallintasuunnitelman päivityksen päivämäärät osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Finnish: Samanaikainen käyttö antasidin (alumiinihydroksidin ja magnesiumhydroksidin yhdistelmä) kanssa ei muuttanut roflumilastin tai sen N-oksidin imeytymistä tai farmakokinetiikkaa.
Slovak: Súbežná aplikácia s antacidom (kombinácia hydroxidu hlinitého a magnézium hydroxidu) nezmenila absorpciu ani farmakokinetiku roflumilastu alebo jeho N-oxidu.
Finnish: Kahteen kuuden kuukauden tukitutkimukseen (M2-127 ja M2-128) osallistui potilaita, joilta oli diagnosoitu keuhkoahtaumatauti vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
Slovak: Do dvoch podporných klinických štúdií (M2-127 a M2-128) boli zaradení pacienti s anamnézou CHOCHP diagnostikovanou najmenej 12 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Finnish: D-16515 Oranienburg Saksa
Slovak: D-16515 Oranienburg Nemecko
Finnish: Tabletti voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Slovak: Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Jos haluat tietoa tästä lääkevalmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujtemiestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Siksi voimakkaiden sytokromi P450 -entsyymin induktoreiden (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini) käyttö saattaa heikentää roflumilastin terapeuttista tehoa.
Slovak: Použitie silných induktorov cytochrómu P450 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín) môže preto znižovať terapeutickú účinnosť roflumilastu.
Finnish: Jos lopetat Daliresp-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Daliresp
Finnish: Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Pokračujte v užívaní vášho lieku vo zvyčajnom čase.
Finnish: Valikoivasti jyrsijöihin kohdistuvaa toksisuutta nenän limakalvolle havaittiin toistuvan altistuksen toksisuutta ja karsinogeenisuutta tarkastelleissa tutkimuksissa.
Slovak: Toxicita špecifická pre hlodavce sa pozorovala na sliznici nosa v štúdiách toxicity po opakovaných dávach a v štúdiách karcinogenity.
Finnish: - Muut aineet ovat - tablettiytimessä: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni (K90), magnesiumstearaatti - päällysteessä: hypromelloosi, Makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón (K90), magnézium stearát, - Obal: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železa (E172).
Finnish: Vastaava väheneminen potilailla, jotka eivät käyttäneen samanaikaisesti pitkävaikutteisia beeta-agonisteja, oli keskimäärin 15 % (p = 0,0387).
Slovak: Pokles exacerbácií u pacientov bez súbežnej liečby s LABA bol v priemere 15% (p=0,0387).
Finnish: Jos unohdat ottaa Daliresp-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete užiť Daliresp
Finnish: Muutos
Slovak: Zmena
Finnish: Yhteensä 1 935 potilasta satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoutettua hoitoa, ja näistä noin 70 % käytti myös pitkävaikutteista antikolinergihoitoa tutkimuksen aikana.
Slovak: Celkom 1 935 pacientov bolo randomizovaných do dvojito zaslepenej liečby a približne 70% tiež používalo v priebehu štúdie dlhodobo pôsobiace antagonisty muskarínových receptorov (LAMA).
Finnish: Lisäkivestoksisuutta tai muutoksia siemennesteen parametreissä ei havaittu missään muissa jyrsijöissä tai muissa eläinlajeissa, ei myöskään apinoissa, vaikka altistus oli suuri.
Slovak: Epididymálna toxicita alebo zmeny parametrov semena sa nezistili u hlodavcov alebo iných druhov včítane opíc ani pri vysokej expozícii.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko roflumilasti peritoneaalidialyysillä.
Slovak: Nie je známe, či je roflumilast dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou.
Finnish: Alipainoisten potilaiden painonlaskun riski ja painon seurannan tarve jokaisella lääkärikäynnillä sekä hoidon lopettaminen, jos potilaalla on selittämätöntä ja kliinisesti huolestuttavaa painonlaskua.
Slovak: Riziko zníženia telesnej hmotnosti u pacientov so zníženou hmotnosťou a potrebu sledovať hmotnosť pri každej kontrole a ukončenie liečby v prípade nevysvetleného a klinicky významného zníženia hmotnosti.
Finnish: Lyhytvaikutteisten antikolinergien (SAMA) käyttö oli sallittua niille potilaille, jotka eivät käyttäneet pitkävaikutteisia beeta-agonisteja.
Slovak: Krátko účinkujúce anticholínergiká (SAMA) boli povolené pre pacientov, ktorí neužívali LABA.
Finnish: Niele tabletti veden kera.
Slovak: Tabletu prehltnite s trochou vody.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysryhmässä alenevassa vakavuusjärjestyksessä.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten ripulia, pahoinvointia, vatsakipua ja päänsärkyä, ilmenee pääasiassa ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, ja yleensä ne lievittyvät hoidon jatkuessa.
Slovak: Nežiaduce účinky ako hnačka, nauzea, bolesť brucha a bolesť hlavy sa vyskytujú hlavne v prvých týždňoch liečby, s postupujúcou liečbou väčšinou vymiznú.
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli 4000
Slovak: Makrogol 4000
Finnish: Daliresp-valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja, ennen kuin kliininen vaikutus tulee esiin (ks. kohta 5.1).
Slovak: Dalirespu sa môže prejaviť až po niekoľkých týždňoch užívania (pozri časť 5.1).
Finnish: Yhden 500 mikrogramman roflumilastiannoksen jakautumistilavuus on noin 2,9 l/kg.
Slovak: Distribučný objem pre jednorazovú dávku 500 mikrogramov roflumilastu je okolo 2,9 l/kg.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi pääasiassa muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne loppuivat useimmiten hoidon jatkuessa.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytli hlavne v prvých týždňoch liečby a pokračovaním liečby väčšinou vymizli.
Finnish: Roflumilastihoidon aloittamisen ja jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti, jos potilas kertoo, että hänellä on tai on ollut psyykkisiä oireita, tai jos samanaikaisesti suunnitellaan hoitoa muilla lääkkeillä, jotka todennäköisesti aiheuttavat psyykkisiä oireita.
Slovak: Riziko a prínos začatia alebo pokračovania liečby roflumilastom sa má dôkladne zvážiť u pacientov, ktorí mali v minulosti alebo majú v súčasnosti psychické príznaky alebo ak sa uvažuje o súbežnej liečbe inými liekmi, ktoré by mohli vyvolať psychické problémy.
Finnish: Teofylliinin samanaikainen käyttö lisäsi PDE4:n estoa 8 % (ks. kohta 4.4).
Slovak: Súbežná aplikácia s teofylínom spôsobila zvýšenie celkovej inhibičnej aktivity PDE4 o 8% (pozri časť 4.4).
Finnish: Daliresp-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on syöpä (tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Slovak: Liečba Dalirespom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem bazálneho bunkového karciniómu).
Finnish: Tablettiydin Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Povidoni (K90) Magnesiumstearaatti
Slovak: Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Povidón (K90)
Finnish: Roflumilastin absoluuttinen biologinen hyötyosuus suun kautta otetusta 500 mikrogramman annoksesta on noin 80 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť roflumilastu po perorálnej dávke 500 mikrogramov je približne 80%.
Finnish: Roflumilastia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Roflumilast sa nemá používať počas laktácie.
Finnish: Sinulle saattaa tulla myös unettomuutta, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta tai masentuneisuutta.
Slovak: Vyskytnúť sa môže aj nespavosť, úzkosť, nervozita alebo depresívna nálada.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 188,72 mg laktoosia (monohydraattimuodossa).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 188,72mg laktózy vo forme monohydrátu..
Finnish: N-oksidimetaboliitin plasman AUC-arvo on keskimäärin noin kymmenkertaisesti suurempi kuin roflumilastin AUC-arvo.
Slovak: Plazmatické AUC metabolitu N-oxidu je priemerne 10 násobne vyššie ako plazamtické AUC roflumilastu.
Finnish: Potilaskortissa pitää olla seuraavat avainasiat:
Slovak: Karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos nämä haittavaikutukset eivät häviä ensimmäisten viikkojen kuluessa.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak po prvých týždňoch liečby tieto nežiaduce účinky nevymiznú.
Finnish: Jos panonlasku on selittämätöntä ja kliinisesti huolestuttavaa, roflumilastin käyttö pitää lopettaa ja painoa pitää seurata edelleen.
Slovak: V prípade nevysvetleného a klinicky významného zníženia hmotnosti sa má liečba roflumilastom zastaviť a naďalej sledovať telesná hmotnosť.
Finnish: • unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, käytöksen tai mielialan muutokset, itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
Slovak: •nespavosť, úzkosť, depresia, zmeny vsprávaní alebo nálad, samovražedné myslenie alebo správanie
Finnish: Roflumilastihoito voi suurentaa unihäiriöiden (lähinnä unettomuuden) riskiä potilailla, joiden paino on lähtötilanteessa < 60 kg, sillä näillä potilailla PDE4-kokonaisestovaikutus on tavallista voimakkaampi (ks. kohta 4.8).
Slovak: Liečba roflumilastom môže viesť k vyššiemu riziku výskytu porúch spánku (hlavne nespavosti) u pacientov so základnou telesnou hmotnosťou < 60 kg, kvôli celkovej vyššej inhibičnej aktivite PDE4 u týchto pacientov (pozri časť 4.8).
Finnish: Daliresp sisältää laktoosia
Slovak: Daliresp obsahuje laktózu
Finnish: Ota kaikki lääkkeesi ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta sinua hoitavat henkilöt saavat tiedot senhetkisestä lääkityksestäsi.
Slovak: Zoberte so sebou všetky svoje lieky a túto písomnú informáciu, aby ste poskytli úplnú informáciu pre správnu liečbu.
Finnish: Gamma-GT-arvon suureneminen ASAT-arvon suureneminen
Slovak: Zvýšenie gamma-glutamyl transpeptidázy Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST)
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia.
Slovak: Prosím, oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak by ste mali sebevražedné nyšlienky.
Finnish: Daliresp 500 mikrogrammaa
Slovak: Daliresp 500 mikrogramov
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovak: Závažnosť týchto pozorovaní pre človeka nie je známa.
Finnish: Molempien tutkimusten potilailla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti ja pysyvä hengitystieahtauma sekä FEV1 40-70 % viitearvoista.
Slovak: Do obidvoch štúdií sa zaradili pacienti so strednou až ťažkou nereverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest a FEV1 40% až 70% predpokladanej hodnoty.
Finnish: N-oksidimetaboliitin maksimipitoisuus saavutetaan noin 8 tunnin jälkeen (vaihtelu 4-13 tuntia).
Slovak: N-oxidu sa dosiahnu približne po 8 hodinách (od 4 h po 13 h).
Finnish: Kliinisiä tietoja ei pidetä riittävinä, jotta annoksen muuttamista voitaisiin suositella, ja varovaisuutta pitää noudattaa hoidettaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia (Child-Pugh A).
Slovak: Klinické údaje sa nepovažujú za dostatočné na odporučenie upraviť dávku ale je potrebné venovať pozornosť pacientom s miernym poruchou funkcie pečene (Child Pugh A).
Finnish: Potilaiden, heidän läheistensä tai potilaita hoitavien henkilöiden pitää kertoa lääkärille, jos potilaille tulee seuraavanlaisia oireita:
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia majú povedať svojmu lekárovi, ak upacientov vznikajú príznaky indikujúce:
Finnish: Daliresp-valmisteen teho saattaa heikentyä jos sitä käytetään samanaikaisesti rifampisiinin (antibiootti), fenobarbitaalin, karbamatsepiinin tai fenytoiinin (tavallisesti epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa.
Slovak: Účinnosť Dalirespu sa môže znížiť, ak sa užíva súbežne s rifampicínom (antibiotikum) alebo s fenobarbitalom, karbamazepínom alebo fenytoínom (lieky, ktoré sa zvyčajne predpisujú na liečbu epilepsie).
Finnish: Daliresp ei ole tarkoitettu äkillisen hengenahdistuskohtauksen (akuutin bronkospasmin) hoitoon.
Slovak: Daliresp nie je určený na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti (akútny bronchospazmus).
Finnish: Näin ollen samanaikaista teofylliinihoitoa ei suositella.
Slovak: Súbežná liečba sa preto neodporúča.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: Roflumilasti/lume-suhde tahoinen p-arvo
Slovak: Pomer Roflumilast/Placebo stranná hodnota p
Finnish: Sama vaikutusmekanismi ja selektiivisyys ovat myös roflumilasti-N-oksidilla, joka on roflumilastin pääasiallinen metaboliitti.
Slovak: Tento mechanizmus účinku a selektívnosť platí aj pre roflumilast N-oxid, čo je hlavný aktívny metabolit roflumilastu.
Finnish: Roflumilastin affiniteetti PDE4C-variantteihin on 5-10 kertaa pienempi.
Slovak: Afinita k spojenému variantu PDE4C je 5 až 10 násobne nižšia.
Finnish: RO-2455-404-RD-tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4.8 jo mainitut haitat.
Slovak: Pozorované nežiaduce účinky pre roflumilast v štúdii RO-2455-404-RD boli v súlade s nežiaducimi účinkami už zahrnutými v časti 4.8.
Finnish: Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden määrät olivat samat lume- ja roflumilastiryhmissä (42 kuolemaa kummassakin ryhmässä; 2,7 % kummassakin ryhmässä; yhdistetty analyysi).
Slovak: Počet pacientov, ktorí zomreli z akýchkoľvek dôvodov bol rovnaký v skupine pacientov, ktorí boli liečení roflumilastom alebo dostávali placebo (42 úmrtí v každej skupine; 2,7%v každej skupine; súhrnná analýza).
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilaissa roflumilasti vähensi yskösten neutrofiilejä.
Slovak: U pacientov s CHOCHP roflumilast znižoval počet neutrofilov v spúte.
Finnish: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Slovak: Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Finnish: Roflumilastin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovak: Roflumilast sa neodporúča počas gravidity.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on krooninen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengitysteiden ahtautumista ja pienten hengitysteiden seinämien turvotusta ja ärsytystä (inflammaatio).
Slovak: CHOCHP je chronické ochorenie pľúc, ktorého dôsledkom je zužovanie dýchacích ciest (obštrukcia), opuch a dráždenie stien malých priechodov vzduchu (zápal).
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena veden kera ja se otetaan samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť s vodou a užívať v rovnakom dennom čase.
Finnish: Keltainen, D:n muotoinen kalvopäällysteinen ja 9 mm:n kokoinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu "D".
Slovak: Žltá filmom obalená 9mm tableta tvaru D s embosovaným "D" na jednej strane.
Finnish: Roflumilastin ja inhaloitavien salbutamolin, formoterolin, budesonidin sekä suun kautta otettavien montelukastin, digoksiinin, varfariinin ja midatsolaamin välillä ei havaittu yhteisvaikutuksia.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie s inhalovaným salbutamolom, formoterolom, budesonidom a perorálne aplikovaným montelukastom, digoxínom, warfarínom, sildenafilom a midazolamom.