FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija"
Portuguese: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija" Tel : +371.
French: Chez ces nouveau-nés de mères antigène HBs positif qui ont reçu à la naissance des immunoglobulines hépatite B, ou chez les nouveau-nés de mères dont le statut vis à vis de l'hépatite B n'est pas connu, l'administration de PROCOMVAX pour compléter le schéma de vaccination hépatite B n'a pas été étudiée.
Portuguese: Lactentes nascidos de mães com AgHBs positivo deverão receber à nascença Imunoglobulina Hepatite B e vacina anti-Hepatite B (Recombinante) e deverão completar o esquema de vacinação contra a Hepatite B. A administração subsequente de PROCOMVAX a fim de completar o esquema de vacinação contra a Hepatite B em crianças nascidas de mães com AgHBs positivo que receberam IGHB ou lactentes nascidos de mães com estado desconhecido, não foi estudada.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 7 mai 2004.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Maio de 2004.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 02-2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2008.
French: PROCOMVAX a été examiné dans une étude principale impliquant 882 nourrissons.
Portuguese: O PROCOMVAX foi estudado num estudo principal que incluiu 882 crianças.
French: Cependant, l'entreprise a fourni des informations complémentaires issues d'autres études pour montrer que trois doses de PROCOMVAX entraînaient des niveaux de protection satisfaisants.
Portuguese: No entanto, a empresa apresentou informações adicionais provenientes de outros estudos para demonstrar que três doses de PROCOMVAX proporcionam níveis de protecção adequados.
French: Ceci permet de se prémunir contre les maladies causées par ces bactéries et virus.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por esta bactéria e este vírus.
French: Leur respiration devra être surveillée pendant 3 jours au plus après la vaccination.
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada durante até três dias após a vacinação.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsque la personne sera naturellement exposée aux bactéries ou aux virus.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for naturalmente exposta à bactéria ou ao vírus.
French: Les nourrissons présentant des signes d'hypersensibilité (réaction allergique) après l'injection ne doivent plus recevoir d'injections supplémentaires du vaccin.
Portuguese: Os lactentes que apresentem sinais de hipersensibilidade (reacção alérgica) após a injecção não devem receber mais injecções da vacina.
French: Dans les deux groupes, les nourrissons ont été vaccinés aux âges de deux mois, cinq mois et entre 12 et 15 mois.
Portuguese: Em ambos os grupos, as crianças foram vacinadas aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
French: PROCOMVAX est un vaccin.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina.
French: Comme pour tous les vaccins, si PROCOMVAX est utilisé chez les grands prématurés, il y a un risque que les bébés souffrent d'apnée (courtes pauses dans la respiration).
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, caso o PROCOMVAX seja utilizado em bebés nascidos muito prematuramente existe um risco de ocorrência de apneia (pausas breves na respiração).
French: PROCOMVAX est la combinaison de composants présents dans d'autres vaccins vendus dans toute l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma combinação de componentes utilizados noutras vacinas que estão autorizadas na União Europeia (UE) há alguns anos.
French: Cette étude a comparé les effets de PROCOMVAX avec ceux d'autres vaccins contenant les mêmes principes actifs.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do PROCOMVAX com os de vacinas separadas que contêm as mesmas substâncias activas.
French: Le rôle des vaccins est d'« apprendre » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre seul contre les maladies.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
French: L'étude principale a également montré que PROCOMVAX produisait des niveaux de protection satisfaisants contre le virus de l'hépatite B. Cette conclusion a été confirmée par les résultats de sept études complémentaires fournis par l'entreprise.
Portuguese: O estudo principal também demonstrou que o PROCOMVAX produz níveis de protecção adequados contra o vírus da hepatite B. Esta conclusão foi confirmada pelos resultados de sete estudos adicionais apresentados pela empresa.
French: Lorsque le vaccin est inoculé à un enfant, le système immunitaire identifie ces parties de bactéries et de virus comme « corps étrangers » et fabrique des anticorps contre ces derniers.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um lactente, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria e do vírus como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra eles.
French: La vaccination avec PROCOMVAX doit être reportée pour les nourrissons atteints de fièvre modérée ou sévère soudaine jusqu'à ce qu'ils soient complètement rétablis.
Portuguese: A vacinação com PROCOMVAX deve ser adiada em lactentes com febre súbita moderada a grave até que tenham recuperado.
French: D'autres effets indésirables courants incluent fièvre, anorexie (perte d'appétit), vomissements, diarrhée, irritabilité, somnolence (endormissement), pleurs (incluant crises de larmes et pleurs prolongés inhabituels) et otite moyenne (infection de l'oreille moyenne).
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes são febre, anorexia (perda de apetite), vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro (incluindo choro agudo e prolongado pouco habitual) e otite média (infecção no ouvido médio).
French: Ce médicament ne peut être vendu que sur ordonnance.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Quel est le bénéfice démontré par PROCOMVAX au cours des études ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo PROCOMVAX durante os estudos?
French: L'EPAR complet pour PROCOMVAX est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o PROCOMVAX pode ser consultado aqui.
French: • d'antigène de surface (protéines à la surface) du virus de l'hépatite B. Elles sont produites grâce à la technologie connue sous le nom de « technologie d'ADN recombinant » : elles sont obtenues à partir d'une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire des protéines.
Portuguese: • um antigene de superfície (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Estas substâncias são produzidas por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour PROCOMVAX à Sanofi Pasteur MSD S.N.C le 7 mai 1999.
Portuguese: Em 7 de Maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD S.N.C uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o PROCOMVAX.
French: Autres informations relatives à PROCOMVAX :
Portuguese: Outras informações sobre o PROCOMVAX
French: PROCOMVAX est un vaccin vendu sous la forme d'une suspension injectable.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão injectável.
French: • d'une protéine purifiée à partir de l'Hib, liée à un porteur de germes (une protéine purifiée à partir de la membrane externe de la bactérie Neisseria meningitides),
Portuguese: • uma proteína purificada a partir de Hib ligada a um transportador (uma proteína purificada a partir da membrana exterior da bactéria Neisseria meningitidis);
French: Les effets indésirables constatés le plus fréquemment avec PROCOMVAX sont des réactions autour du site d'injection, telles que la douleur, l'irritation, l'érythème (rougeur) et le gonflement.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao PROCOMVAX são reacções no local da injecção incluindo dor, sensibilidade dolorosa, eritema (vermelhidão) e inchaço.
French: PROCOMVAX ne doit pas être utilisé chez les nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O PROCOMVAX não deve ser utilizado em lactentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) a qualquer das substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Dans l'étude principale, les réactions à PROCOMVAX et aux autres vaccins étaient faibles en termes de niveaux d'anticorps contre l'Hib.
Portuguese: No estudo principal, tanto as respostas ao PROCOMVAX como às vacinas separadas foram baixas em termos de níveis de anticorpos contra o Hib.
French: Le Comité conseille que PROCOMVAX reçoive l'agrément pour une mise sur le marché.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o PROCOMVAX.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PROCOMVAX ?
Portuguese: Qual é o risco associado ao PROCOMVAX?
French: Le calendrier de vaccination comporte trois doses de PROCOMVAX, idéalement aux âges de deux mois, cinq mois et entre 12 et 15 mois.
Portuguese: O programa de vacinação consiste em três doses de PROCOMVAX administradas, de preferência, aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
French: La principale mesure d'efficacité, fonction des niveaux d'anticorps produits protégeant contre l'Hib et le virus de l'hépatite B, a été réalisée un et deux mois après la vaccination.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de níveis protectores de anticorpos contra o Hib e hepatite B aos um e dois meses após a vacinação.
French: Il est constitué des principes actifs suivants : protéines d'Haemophilus influenzae type b (« Hib », une bactérie qui peut être à l'origine de la méningite) et parties du virus de l'hépatite B.
Portuguese: As substâncias activas que contém são proteínas do organismo Haemophilus influenzae tipo b ("Hib", uma bactéria que pode causar meningite) e partes do vírus da hepatite B.
French: Le vaccin ne doit être administré que par
Portuguese: A vacina apenas deve ser administrada por injecção intramuscular.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les apports bénéfiques de PROCOMVAX étaient plus importants que ses risques lors de la vaccination contre une maladie invasive provoquée par le Hib et contre une infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les nourrissons âgés de six semaines à 15 mois.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do PROCOMVAX são superiores aos seus riscos para vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em lactentes com idades compreendidas entre as seis semanas e os 15 meses.
French: Pourquoi PROCOMVAX a-t-il été approuvé ?
Portuguese: Por que foi aprovado o PROCOMVAX?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de PROCOMVAX, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PROCOMVAX, consulte o Folheto Informativo
French: PROCOMVAX contient de
Portuguese: O PROCOMVAX contém pequenas quantidades de:
French: PROCOMVAX est utilisé pour la vaccination des nourrissons âgés de 6 semaines à 15 mois contre les infections invasives causées par l'Hib (comme la méningite bactérienne) et les infections en rapport
Portuguese: O PROCOMVAX é utilizado para vacinar lactentes com idades compreendidas entre as seis semanas e os 15 meses contra a doença "invasora" causada pelo Hib (como a meningite bacteriana) e contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
French: PROCOMVAX est déconseillé chez les nourrissons âgés de moins de six semaines à cause du risque de faible action protectrice contre l'Hib.
Portuguese: Não é recomendado o uso do PROCOMVAX em crianças com idade inferior a seis semanas devido ao risco de capacidade de resposta diminuída a subsequente exposição ao Hib.
French: Les études complémentaires ont montré que la protection de PROCOMVAX contre l'hépatite B était appropriée chez les nourrissons auxquels la vaccination contre l'hépatite B avait déjà été faite par le
Portuguese: Os estudos adicionais demonstraram que a protecção contra a hepatite B obtida com o PROCOMVAX era adequada em lactentes que não tinham recebido anteriormente vacinação contra a hepatite B.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR)
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PROCOMVAX Resumo do EPAR destinado ao público
French: Les principes actifs sont « adsorbés », c'est-à-dire qu'ils sont fixés sur des composés d'aluminium et que le vaccin contient un adjuvant (composé contenant de l'aluminium) permettant d'en renforcer l'action.
Portuguese: As substâncias activas são "adsorvidas", o que significa que são fixadas em compostos de alumínio.
French: Les résultats d'études supplémentaires ont été exploités pour soutenir l'utilisation de PROCOMVAX, aussi bien chez les nourrissons auxquels la vaccination contre l'hépatite B avait déjà été faite par le passé que chez les autres.
Portuguese: Os resultados de estudos adicionais foram utilizados para apoiar a utilização de PROCOMVAX em lactentes que tinham anteriormente recebido vacinação contra a hepatite B e em lactentes que não tinham recebido vacinação contra a hepatite B.
French: Comment PROCOMVAX est-il utilisé ?
Portuguese: Como se utiliza o PROCOMVAX?
French: Dans quel cas PROCOMVAX est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado o PROCOMVAX?
French: Aucune preuve de l'impact sur la protection à court ou à long terme n'a été identifiée.
Portuguese: Não existem evidências de impacto sobre a protecção a curto ou longo prazo.
French: Le CHMP a recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour PROCOMVAX soient modifiées, conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado do PROCOMVAX em conformidade com o nº 2 do artigo 5º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DE PROCOMVAX
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO PROCOMVAX
French: Bien que la cause première de la baisse de l'immunogénicité au cours des 5 dernières années ne soit pas encore déterminée, il a été prouvé que le procédé de fabrication était maintenant mieux contrôlé.
Portuguese: Embora a causa original da redução da imunogenicidade durante os últimos 5 anos não tenha ainda sido estabelecida, surgiram provas de que o processo de fabrico é actualmente mais bem controlado.
French: Le CHMP a étudié en détail toutes les données techniques et cliniques disponibles pour PROCOMVAX.
Portuguese: O CHMP analisou detalhadamente todos os dados técnicos e clínicos disponíveis sobre o PROCOMVAX.
French: Les problèmes cliniques ont été abordés avec le TAMM à l'occasion de la réunion de février 2006 du groupe de travail «Vaccin» (VWP), tandis que les problèmes de qualité ont été abordés lors de la réunion de février 2006 du groupe de travail
Portuguese: As questões clínicas foram discutidas com o titular da AIM no decorrer de reunião do Grupo de Trabalho de Vacinas (VWP) em sessão de Fevereiro de 2006, enquanto as questões de qualidade foram debatidas na reunião de Fevereiro de 2006 do BWP.
French: Le 13 février 2006, la Commission européenne (CE) a ouvert la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, après que le CHMP ait exprimé ses inquiétudes concernant la faible immunogénicité du composant HepB de PROCOMVAX.
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2006, a Comissão Europeia (CE) iniciou o procedimento previsto no artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, após o CHMP ter expressado preocupação relativamente à baixa imunogenicidade do componente de HepB do PROCOMVAX.
French: Les RCP et les notices révisés donnent des informations à jour sur la meilleure utilisation du produit, compte tenu des dernières données cliniques.
Portuguese: Os RCM e os FIs fornecem informação actualizadas sobre a melhor utilização do produto, de acordo com os dados clínicos mais recentes.
French: La raison de la baisse de l'immunogénicité sur plusieurs années n'a pas encore
Portuguese: Não foi ainda identificado o motivo para a redução da imunogenicidade ao longo dos vários anos.
French: Comme il n'existe actuellement aucun rapport sur une augmentation du nombre de cas aigus d'hépatite B après vaccination par PROCOMVAX, compte tenu du fait que l'UE est une région faiblement endémique, aucun problème immédiat de sécurité n'a pu être identifié par le CHMP.
Portuguese: Dado que não existem actualmente relatos de um aumento do número de casos de aparecimento de hepatite B após a vacinação com o PROCOMVAX, e considerando que a UE é uma região de baixa endemicidade, o CHMP não pôde identificar qualquer sinal imediato relativamente à segurança.
French: Le CHMP a discuté du manque actuel de connaissances sur la signification clinique des observations et de la mémoire immunitaire en général et a estimé que ces problèmes devaient être scrupuleusement étudiés avant toute prise de mesure de réglementation.
Portuguese: O CHMP debateu a actual falta de conhecimentos sobre o significado clínico das conclusões e da memória imunológica em geral e concordou que estas questões deveriam ser cuidadosamente analisadas antes de se decidir sobre qualquer acção regulamentar.
French: CONSIDÉRANT QUE le CHMP estime que les informations relatives au produit de PROCOMVAX doivent être modifiées afin de garantir la sûreté et l'efficacité de l'utilisation clinique pour les raisons suivantes:
Portuguese: É parecer do CHMP que a informação de produto do PROCOMVAX deve ser alterada de modo a garantir uma utilização clínica segura e eficaz, pelos seguintes motivos:
French: Néanmoins, le nouveau modèle proposé n'aura aucune valeur de prévision avant d'avoir été entièrement validé et après avoir démontré sa capacité à différencier les lots de PROCOMVAX ayant obtenu une réponse immunitaire élevée de ceux ayant obtenu une réponse immunitaire faible au cours des essais cliniques.
Portuguese: No entanto, o novo modelo proposto terá apenas um valor predictivo após a sua completa validação e depois de ter demonstrado ser capaz de discriminar entre lotes de PROCOMVAX que mostrem uma resposta imunológica elevada vs. reduzida durante ensaios clínicos.
French: Le TAMM a mis au point un procédé de fabrication amélioré afin d'accroître l'immunogénicité.
Portuguese: O titular da AIM desenvolveu um processo de fabrico optimizado, visando o aumento da imunogenicidade.
French: Compte tenu de tous les points abordés, notamment des délais nécessaires à l'exploration en détail de tous les problèmes liés à la faible immunogénicité du HepB après vaccination par PROCOMVAX, et après évaluation des données fournies par le TAMM, le CHMP a conclu que l'AMM de PROCOMVAX devrait être modifiée, conformément à l'article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n°
Portuguese: Considerando todas as questões levantadas, incluindo os prazos necessários para analisar na íntegra todas as questões relacionadas com uma reduzida imunogenicidade da HepB após a vacinação com o PROCOMVAX e após a avaliação dos dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que a AIM do PROCOMVAX deve ser alterada de acordo com o nº 1 do artigo 5º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
French: Le CHMP a avalisé les nouvelles informations relatives au produit et a convenu de clore la procédure prévue à l'article 20 sans mesure
Portuguese: O CHMP aprovou as novas informações do produto e acordou em dar por concluído o procedimento nos termos do artigo 20º, sem qualquer acção regulamentar adicional.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR PROCOMVAX PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: CONCLUSÕES E FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS APRESENTADOS PELA EMEA PARA A ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO PROCOMVAX
French: Le CHMP s'est entendu avec le TAMM sur la révision des informations relatives au produit pour toutes les formulations de PROCOMVAX, afin de faire apparaître les conseils et les suggestions émis au cours de la procédure.
Portuguese: O CHMP acordou com o titular da AIM relativamente à revisão da informação do produto em todas as apresentações do PROCOMVAX, de modo a reflectir estas recomendações e sugestões efectuadas durante o procedimento.
French: Compte tenu du manque d'outils analytiques permettant de prévoir l'immunogénicité chez l'homme, la nécessité de tests réguliers des lots HepB recombinants dans les essais cliniques a été envisagée, afin de garantir une immunogénicité élevée et constante de PROCOMVAX produit, notamment, à partir du nouveau procédé mis à jour/amélioré.
Portuguese: Tendo em conta a falta de ferramentas analíticas para prever a imunogenicidade no ser humano, considerou-se a necessidade de testar regularmente os lotes de HepB recombinante em ensaios clínicos, a fim de garantir uma imunogenicidade consistentemente elevada do PROCOMVAX produzido em particular de acordo com o novo processo optimizado/melhorado.
French: Il a également pris en compte les engagements pris par le TAMM en réponse aux demandes du CHMP relatives à un contrôle méticuleux des performances de PROCOMVAX à compter de ce jour et sur un grand nombre d'essais cliniques appropriés comprenant tous les groupes d'âges et tous les groupes à risque.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente os compromissos assumidos pelo titular da AIM em resposta às solicitações do CHMP, no sentido de, a partir de agora, controlar meticulosamente o desempenho do PROCOMVAX, num amplo conjunto de ensaios clínicos adequados, incluindo todas as categorias etárias e de risco.
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'effectuer des études sur des nouveau-nés, des nourrissons, des adultes plus âgés, des patients sous dialyse, une étude de plage de dose et une étude de rappel avec la formulation actuelle et le produit obtenu avec le procédé amélioré afin de s'assurer que le vaccin apporte un niveau suffisant de protection à long terme contre l'hépatite B.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM a realização de estudos sobre recém-nascidos, bebés, adultos mais velhos, doentes submetidos a diálise renal, intervalo de doses, bem como estudos sobre doses de reforço com a formulação actual e o produto obtido com o processo optimizado, a fim de obter mais garantias de que a vacina providencia um nível suficiente de protecção a longo prazo contra o vírus da hepatite B.
French: • le CHMP a estimé que la baisse de l'immunogénicité du composant HepB fourni par le TAMM semblait être due à la variabilité du procédé de production de ce composant et qu'après une étude détaillée dudit procédé, le TAMM avait identifié que le procédé actuel d'adjuvantation pouvait être la cause première de la baisse de l'immunogénicité du composant HepB du vaccin;
Portuguese: • O CHMP identificou que a menor imunogenicidade do componente de HepB fabricado pelo titular da AIM parece dever-se a uma variabilidade presente no processo de produção deste componente e que, após uma análise detalhada do processo de fabrico, o titular da AIM identificou o processo actual de inclusão do adjuvante como sendo a potencial causa original da menor imunogenicidade do componente de HepB da vacina.