FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obojí dávkování bevacizumabu odpovídající ekvivalentu 5 mg/kg/týden a 2,5 mg/kg/týden vedlo ke statisticky významnému přínosu v celkovém přežití (poměr rizik 0,751 ve studii E3200 a poměr rizik 0,81 ve studii ML18147) a přežití bez progrese (poměr rizik 0,518 ve studii E3200 a poměr rizik 0,68 ve studii ML18147).
Croatian: I doze bevacizumaba ekvivalentne dozi od 5 mg/kg na tjedan i one ekvivalentne dozi od 2,5 mg/kg na tjedan pružile su statistički značajnu korist s obzirom na ukupno preživljenje (HR 0,751 u ispitivanju E3200; HR 0,81 u ispitivanju ML18147) i preživljenje bez progresije bolesti (HR 0,518 u ispitivanju E3200; HR 0,68 u ispitivanju ML18147).
Czech: Klinický přínos léčby přípravkem Avastin vyjádřený pomocí PFS byl pozorován ve všech předem specifikovaných testovaných podskupinách (včetně intervalu bez známek onemocnění, počtu metastazujících ložisek, adjuvantní chemoterapie v předchozí době a stanovení receptorů pro estrogen (ER)).
Croatian: Klinička korist lijeka Avastin, određena prema preživljenju bez progresije bolesti, uočena je u svim unaprijed definiranim ispitanim podskupinama (uključujući razdoblje bez bolesti, broj metastatskih sijela, prethodno liječenje adjuvantnom kemoterapijom i status estrogenskih receptora (ER)).
Czech: Většina pacientek měla FIGO stádium III (v obou ramenech 68 %), následovalo FIGO stádium IV (13 % a 14 %), FIGO stádium II (10 % a 11 %) a FIGO stádium I (9 % a 7 %).
Croatian: Većina bolesnica bila je u FIGO stadiju III bolesti (68% u obje skupine), nakon čega je najčešći bio FIGO stadij IV (13% odnosno 14%), FIGO stadij II (10% odnosno 11%) te FIGO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Czech: Váš lékař Vám předepíše dávky Avastinu, které budou pro Vás vhodné.
Croatian: Liječnik će propisati dozu lijeka Avastin koja je primjerena za Vas.
Czech: Městnavé srdeční selhávání stupně 3 a vyššího bylo o něco častější u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií než u pacientů, kteří dostali samotnou chemoterapii.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca stupnja 3 ili višeg stupnja bilo je nešto češće u bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijom nego u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Czech: Poměr rizik pro přežití bez progrese (PFS HR) byl 0,47 (95% interval spolehlivosti: 0,35-0,62) v podskupině pacientek ve věku <65 let a 0,45 (95% interval spolehlivosti: 0,31-0,67) v podskupině pacientek ve věku ≥65 let.
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 0,47 (95% CI: 0,35; 0,62) za podskupinu bolesnica mlađih od 65 godina, odnosno 0,45 (95% CI: 0,31; 0,67) za podskupinu u dobi od ≥ 65 godina.
Czech: a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně b Bevacizumab 10 mg/kg každé 2 týdny Celkové přežití
Croatian: Interferon alfa-2a 9 milijuna IU 3 puta tjedno b
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Czech: (Hodnota p = 0,8910)
Croatian: (p-vrijednost = 0,8910)
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (OS).
Czech: Doporučuje se, aby léčba přípravkem Avastin při kombinaci s erlotinibem pokračovala až do progrese onemocnění.
Croatian: Liječenje lijekom Avastin uz erlotinib preporučuje se nastaviti do progresije bolesti.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Avastin inhibuje angiogenezi u plodu, a proto existuje podezření, že by mohl způsobit závažné poruchy plodu, pokud by byl podáván v průběhu těhotenství.
Croatian: Poznato je da molekule IgG-a mogu proći kroz posteljicu, a pretpostavlja se da Avastin može spriječiti angiogenezu u fetusa te se stoga sumnja da bi mogao izazvati teške urođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Czech: • pocit necitlivosti nebo brnění v rukou či nohou,
Croatian: ● osjećaj utrnulosti ili trnce u šakama ili stopalima,
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v různých klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Avastin byly hypertenze, únava nebo astenie, průjem a bolesti břicha.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u svim kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali Avastin bile su hipertenzija, umor ili astenija, proljev i bol u abdomenu.
Czech: • poruchy řeči,
Croatian: ● promjene govora,
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace týkající se účinku přípravku Avastin u pacientů s neléčenou hypertenzí na začátku léčby přípravkem Avastin.
Croatian: Nema informacija o učinku lijeka Avastin na bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom u vrijeme početka liječenja.
Czech: • vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na snížení vysokého krevního tlaku; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,
Croatian: ● u slučaju izrazito povišenog krvnog tlaka koji se ne može kontrolirati lijekovima ili naglog značajnog povišenja krvnog tlaka,
Czech: Děti a dospívající
Croatian: I DOHVATA DJECE
Czech: Ve všech klinických studiích bylo krvácení ze sliznic pozorováno až u 50 % přípravkem Avastin léčených pacientů.
Croatian: U svim je kliničkim ispitivanjima krvarenje u kožu i sluznice zabilježeno u do 50% bolesnika liječenih lijekom Avastin.
Czech: Tato studie sestávala ze zaslepené léčebné fáze, volitelné nezaslepené fáze po progresi a fáze sledování přežití.
Croatian: Ovo je ispitivanje obuhvatilo tri faze: slijepu fazu liječenja, neobaveznu otvorenu fazu nakon progresije bolesti te fazu praćenja preživljenja.
Czech: • Přípravek Avastin může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách (druh krevních cév).
Croatian: Avastin može povećati i rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (vrsta krvnih žila).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Trvání odpovědí na léčbu Medián (měsíce)
Croatian: Trajanje odgovora Medijan vremena (mjeseci)
Czech: Randomizované pacientky s onemocněním stádia III se sub-optimální cytoredukcí CPP (n = 253)
Croatian: Randomizirane bolesnice sa stadijem III bolesti uz suboptimalno smanjenu tumorsku masu CPP (n = 253)
Czech: 0,80 (p=0,003) 95 % interval spolehlivosti (0,69 - 0,93)
Croatian: 0,80 (p=0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Avastin 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Avastin 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju bevacizumab
Czech: U 110 pacientů, kteří byli randomizováni do léčebné skupiny 3 (5-FU/FA + Avastin), byla před ukončením tohoto ramene střední doba celkového přežití 18,3 měsíce a střední doba bez progrese onemocnění 8,8 měsíců.
Croatian: 5 mg/kg svaka 2 tjedna b u odnosu na kontrolnu skupinu Za 110 bolesnika randomiziranih u skupinu 3 (5-FU/FA + Avastin) prije prekida uključivanja u tu skupinu medijan ukupnog preživljenja iznosio je 18,3 mjeseca, a medijan preživljenja bez progresije bolesti 8,8 mjeseci.
Czech: Celkem 16 (4,4 %) pacientek bylo ve věku >75 let.
Croatian: Ukupno je 16 bolesnica bilo starije od 75 godina.
Czech: Možnosti chemoterapie zahrnovaly kapecitabin, taxan (paklitaxel vázaný na bílkovinu, docetaxel), režim s antracyklinem (doxorubicin/cyklofosfamid, epirubicin/cyklofosfamid, 5-fluorouracil/doxorubicin/cyklofosfamid, 5-fluorouracil/epirubicin/cyklofosfamid) podané každé 3 týdny.
Croatian: taksan (paklitaksel vezan za proteine, docetaksel) i lijekove na bazi antraciklina (doksorubicin/ciklofosfamid, epirubicin/ciklofosfamid, 5-fluorouracil/doksorubicin/ciklofosfamid, 5-fluorouracil/epirubicin/ciklofosfamid) koji su davani svaka tri tjedna.
Czech: Poměr rizikb
Croatian: Omjer rizika
Czech: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Croatian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Czech: Riziko hypertenze spojené s léčbou přípravkem Avastin nebylo závislé na stavu pacientů v okamžiku zahájení léčby, doprovodném onemocnění nebo doprovodné léčbě.
Croatian: Rizik od hipertenzije vezane uz Avastin nije bio u korelaciji s bolesnikovim karakteristikama na početku liječenja, bolešću koja se liječi ili popratnom terapijom.
Czech: Epitelový nádor vaječníků, vejcovodů a primární nádor pobřišnice
Croatian: Epitelni karcinom jajnika, karcinom jajovoda i primarni peritonealni karcinom
Czech: Celková četnost odpovědí Četnost (%)
Croatian: Ukupna stopa odgovora Stopa (%)
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Avastin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Avastin:
Czech: Primární cílový parametr Celkové přežití (OS)
Croatian: Primarna mjera ishoda Ukupno preživljenje (OS)
Czech: Hypertenze stupně 3 se vyskytla u 60,0 % pacientů léčených přípravkem Avastin v kombinaci s erlotinibem v porovnání s 11,7 % pacientů léčených samotným erlotinibem.
Croatian: Hipertenzija stupnja 3 zabilježena je u 60,0% bolesnika liječenih lijekom Avastin u kombinaciji s erlotinibom u usporedbi s 11,7% bolesnika liječenih samo erlotinibom.
Czech: režim chemoterapie s fluoropyrimidinem/irinotekanem nebo fluoropyrimidinem/oxaliplatinou režim chemoterapie s fluoropyrimidinem/irinotekanem nebo fluoropyrimidinem/oxaliplatinou
Croatian: kemoterapija na bazi fluoropirimidina/irinotekana ili fluoropirimidina/oksaliplatina kemoterapija na bazi fluoropirimidina/irinotekana ili fluoropirimidina/oksaliplatina + Avastin a
Czech: Doba přežití bez progrese*
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti*
Czech: Gastrointestinální vřed (není známo)
Croatian: Ulkus u gastrointestinalnom traktu (nepoznato)
Czech: Medián (měsíce)
Croatian: Medijan (mjeseci)
Czech: Dříve provedená radiace je významným rizikovým faktorem vzniku GI-vaginální píštěle a všechny pacientky s GI-vaginální píštělí prodělaly předchozí radiaci.
Croatian: Prethodno zračenje značajan je čimbenik rizika za razvoj gastrointestinalno-vaginalne fistule, a sve bolesnice s gastrointestinalnovaginalnom fistulom prethodno su bile liječene zračenjem.
Czech: Hodnota p Poměr rizik (95% CI) (registrační formulář)b
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) (registracijski obrazac)
Czech: U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali léčbu s antracykliny a kteří nebyli léčení antracykliny dříve, nebylo ve skupině léčené antracyklinem + bevacizumabem pozorováno zvýšení incidence městnavého srdečního selhávání jakéhokoli stupně ve srovnání s léčbou samotnými antracykliny.
Croatian: U ispitivanju AVF3694g, u bolesnika liječenih antraciklinima koji ranije nisu primali antracikline nije opažena povećana učestalost kongestivnog zatajenja srca bilo kojeg stupnja u skupini koja je primala antraciklin + bevacizumab u odnosu na skupinu koja je liječena samo antraciklinima.
Czech: Pacientky dříve léčené bevacizumabem nebo systémovou protinádorovou chemoterapií pro karcinom vaječníků (např. chemoterapií, monoklonálními protilátkami, inhibitory tyrosinkinázy nebo hormonální léčbou) nebo radioterapií na oblast břicha nebo pánve byly ze studie vyloučeny.
Croatian: Bolesnice koje su prethodno liječene bevacizumabom ili sustavnom terapijom za liječenje karcinoma jajnika (npr. kemoterapijom, terapijom monoklonskim protutijelom, inhibitorom tirozin kinaze ili hormonskom terapijom) ili radioterapijom abdomena ili zdjelice bile su isključene iz ispitivanja.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Croatian: gastrointestinalni poremećaj,
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly přežití bez progrese a četnost objektivních odpovědí.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su preživljenje bez progresije bolesti i stopu objektivnog odgovora.
Czech: Nebylo dosaženo objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Croatian: radiološkog odgovora (kriterij po MacDonaldu).
Czech: Perforace gastrointestinálního (GI) traktu a píštěle (viz bod 4.4) Přípravek Avastin je spojován se závažnými případy perforace nebo píštěle gastrointestinálního traktu.
Croatian: Gastrointestinalne perforacije i fistule (vidjeti dio 4.4) Avastin se povezuje s ozbiljnim slučajevima gastrointestinalne perforacije.
Czech: Hemoptýza b,d
Croatian: hemoptizab,d,
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly infekční endoftalmitidu, nitrooční záněty, jako jsou sterilní endoftalmitida, uveitida a vitritida, odchlípení sítnice, trhliny v pigmentovém epitelu sítnice, zvýšený nitrooční tlak, nitrooční krvácení jako krvácení do sklivce nebo do sítnice a krvácení do spojivky.
Croatian: Ti su događaji obuhvaćali infektivni endoftalmitis, intraokularnu upalu poput sterilnog endoftalmitisa, uveitisa i vitritisa, odvajanje mrežnice, kidanje pigmentnog epitela mrežnice, povišen očni tlak, intraokularno krvarenje poput vitrealnog krvarenja ili krvarenja mrežnice te krvarenje konjunktive.
Czech: 1 Přežití bez progrese hodnocené řešiteli s daty k 30. listopadu 2010.
Croatian: 1 Analiza preživljenja bez progresije bolesti po procjeni ispitivača, prema podacima do 30. studenog 2010.
Czech: • Zvolená chemoterapie byla kombinována s bevacizumabem 10 mg/kg intravenózně každé 2 týdny (nebo bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny, pokud se jednalo o kombinaci s topotekanem 1,25 mg/m2 ve dnech 1-5 každé 3 týdny).
Croatian: • odabrana kemoterapija kombinirana je s bevacizumabom primijenjenim u dozi od 10 mg/kg i.v. svaka 2 tjedna (ili s bevacizumabom u dozi od 15 mg/kg svaka 3 tjedna ako se radilo o kombinaciji s topotekanom u dozi od 1,25 mg/m2 od 1. do 5. dana svaka 3 tjedna).
Czech: Bevacizumab v kombinaci s kapecitabinem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých se léčba jinou možnou chemoterapií, včetně antracyklinů a taxanů, nepovažuje za vhodnou.
Croatian: Bevacizumab je u kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom dojke za koje se liječenje drugim kemoterapijskim protokolima, uključujući taksane odnosno antracikline, ne smatra primjerenim.
Czech: Střední věk byl 46,0 let (v rozmezí: 20-83) ve skupině s chemoterapií podanou samostatně a 48,0 let (v rozmezí: 22-85) ve skupině s chemoterapií + přípravkem Avastin; 9,3 % u pacientek ve skupině s chemoterapií podávanou samostatně a 7,5 % u pacientek ve skupině a chemoterapií + přípravkem Avastin bylo ve věku nad 65 let.
Croatian: Medijan dobi bio je 46,0 godina (raspon: 20-83) u skupini koja je primala samo kemoterapiju, a 48,0 godina (raspon: 22-85) u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin; 9,3% bolesnica u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 7,5% bolesnica u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin bilo je starije od 65 godina.
Czech: Pacientky, u kterých dojde k rozvoji GI-vaginální píštěle, mohou také mít i střevní obstrukce a potřebovat chirurgický zákrok včetně stomie.
Croatian: Bolesnice u kojih se pojave gastrointestinalno-vaginalne fistule mogu imati i opstrukciju crijeva, što može zahtijevati kiruršku intervenciju kao i izvođenje preusmjeravajućih stoma.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
Czech: Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 5.1).
Croatian: Liječenje se preporučuje nastaviti do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 5.1,
Czech: 6 Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek.
Croatian: Bolesnice s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja Finalna analiza ukupnog preživljenja izvršena je nakon što je umrlo 46,9% bolesnica.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře a zubního lékaře.
Croatian: Ako osjetite bilo što od navedenog, odmah o tome obavijestite svog liječnika i stomatologa.
Czech: Většina pacientů, u kterých se městnavé srdeční selhávání vyskytlo, měla metastazující karcinom prsu a byla dříve léčena antracykliny či radioterapií na levou polovinu hrudníku, nebo měla další rizikové faktory vzniku městnavého srdečního selhávání.
Croatian: Većina bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca imala je metastatski karcinom dojke te su prethodno liječeni antraciklinima, radioterapijom lijeve strane prsnog koša ili su pak postojali drugi čimbenici rizika za kongestivno zatajenje srca.
Czech: V klinických studiích bylo hlášeno 8 případů syndromu zadní reverzibilní encefalopatie.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljeno ukupno 8 slučajeva PRES-a.
Czech: U pacientek, které dostávaly bevacizumab pouze v kombinaci s chemoterapií a nepokračovaly v samostatné léčbě bevacizumabem (CPB 15), nebylo dosaženo klinicky významného zlepšení doby přežití bez progrese.
Croatian: U bolesnica koje su primale bevacizumab samo u kombinaciji s kemoterapijom te nisu nastavile primati samo bevacizumab (CPB15) nisu uočena klinički značajna poboljšanja u preživljenju bez progresije bolesti.
Czech: Osm set třináct pacientů bylo randomizováno do tří skupin: kombinace IFL + placebo (skupina 1), nebo kombinace IFL + Avastin (5 mg/kg jednou za 2 týdny, skupina 2).
Croatian: Randomizirano je 813 bolesnika, u skupinu koja je primala IFL + placebo (skupina 1) ili u skupinu koja je primala IFL + Avastin (5 mg/kg svaka 2 tjedna, skupina 2).
Czech: Pacienti s nemalobuněčným plicním karcinomem léčení přípravkem Avastin mohou být v riziku závažného a v některých případech fatálního plicního krvácení/hemoptýzy.
Croatian: Bolesnici koji boluju od karcinoma pluća nemalih stanica i liječe se lijekom Avastin izloženi su riziku od teškog, a u nekim slučajevima smrtonosnog plućnog krvarenja/hemoptize.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20, voda na injekci.
Croatian: Trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Czech: • Je možné, že přípravek Avastin může zvýšit riziko krvácení v plicích, včetně vykašlávání nebo vyplivování krve.
Croatian: Avastin može povećati rizik od krvarenja u plućima, uključujući iskašljavanje krvi ili krvavi ispljuvak.
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6)
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Czech: Sto pět pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny užívající kombinaci 5-FU/FA + placebo a 104 pacienti v druhé skupině užívali kombinaci 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg jednou za 2 týdny).
Croatian: Randomizirano je 105 bolesnika u skupinu 5-FU/FA + placebo, a 104 bolesnika u skupinu 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg svaka 2 tjedna).
Czech: Léčba rekurentního onemocnění citlivého na platinu: Přípravek Avastin se podává buď v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem v 6 až 10 cyklech, nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem v 6 až 8 cyklech, a následně se pokračuje v podávání přípravku Avastin samotného až do progrese nemoci.
Croatian: Liječenje rekurentne bolesti osjetljive na platinu: Avastin se primjenjuje u kombinaciji s karboplatinom i gemcitabinom tijekom 6, a najviše 10 ciklusa, ili u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom tijekom 6, a najviše 8 ciklusa, nakon čega se Avastin primjenjuje sam do progresije bolesti.
Czech: Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu zbog nuspojava.
Czech: (viz bod 4.4)
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Avastin bylo městnavé srdeční selhávání pozorováno u všech dosud hodnocených indikací, ale vyskytovalo se především u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Avastin kongestivno zatajenje srca zabilježeno je u svim dosad ispitivanim onkološkim indikacijama, no najčešće se javljalo u bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Czech: 10 mg/kg každé 2 týdny b Ve vztahu ke kontrolnímu rameni
Croatian: a 10 mg/kg svaka 2 tjedna b u odnosu na kontrolnu skupinu
Czech: To však neznamená, že byly způsobeny pouze Avastinem.
Croatian: To ne mora značiti da su te nuspojave uzrokovane isključivo lijekom Avastin.
Czech: K potvrzení diagnózy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie je nutné provedení zobrazovacího vyšetření mozku, přednostně pomocí magnetické rezonance.
Croatian: Dijagnozu PRES-a treba potvrditi snimanjem mozga, najbolje oslikavanjem magnetskom rezonancijom (MR).
Czech: Krvácení, které bylo pozorováno v klinických hodnoceních, bylo většinou krvácením v důsledku onkologického onemocnění (viz níže), v menší míře se jednalo o krvácení ze sliznice (například epistaxe).
Croatian: Reakcije krvarenja opažene u kliničkim ispitivanjima odnosile su se uglavnom na krvarenja povezana s tumorom (vidjeti u daljnjem tekstu) i manja mukokutana krvarenja (npr. epistaksu).
Czech: Navíc byl primární cílový parametr hodnocen rovněž nezávislou komisí (IRC).
Croatian: Osim toga, primarnu mjeru ishoda ocijenilo je i neovisno ocjenjivačko povjerenstvo.
Czech: • jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.
Croatian: ● u slučaju planirane operacije.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u žen léčených bevacizumabem samotným nebo v kombinaci se známými embryotoxickými chemoterapeutiky pozorovány případy fetálních abnormalit (viz bod 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja fetusa u žena liječenih bevacizumabom samostalno ili u kombinaciji s poznatim embriotoksičnim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.8).
Czech: Přípravek Avastin se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným plicním karcinomem, pokud u buněk karcinomu dochází ke specifické mutaci proteinu nazývaného receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Croatian: Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica kada stanice raka imaju specifične mutacije proteina koji se zove receptor epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
Czech: Klinický přínos, měřeno celkovým přežíváním, byl zaznamenán u všech specifikovaných podskupin pacientů, včetně těch rozdělených podle věku, pohlaví, stupně ovlivnění běžných denních aktivit závažností onemocnění, místa výskytu primárního nádoru, počtu zasažených orgánů a délky trvání metastazujícího onemocnění.
Croatian: Kliničko poboljšanje, mjereno ukupnim preživljenjem, uočeno je u svim unaprijed definiranim podskupinama bolesnika, uključujući i one određene dobi, spolom, funkcionalnim statusom, sijelom primarnog tumora, brojem zahvaćenih organa i trajanjem metastatske bolesti.
Czech: • Byla prokázána non-inferiorita ramen s režimem XELOX ve srovnání s rameny s režimem FOLFOX-4 při celkovém porovnání doby přežití bez progrese a doby celkového přežití u hodnotitelné populace, která dokončila studii podle protokolu.
Croatian: Neinferiornost protokola XELOX u odnosu na protokol FOLFOX-4 u cjelovitoj je usporedbi dokazana s obzirom na preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u populaciji bolesnika liječenih prema protokolu koje je bilo moguće ocijeniti.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/300/002
Croatian: EU/1/04/300/002
Czech: Byly hlášeny případy závažných komplikací při hojení ran, včetně anastomotických komplikací, končící úmrtím.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne komplikacije pri zacjeljivanju rana, uključujući i komplikacije vezane uz anastomozu, sa smrtnim ishodom.
Czech: Přidání přípravku Avastin ke standardní léčbě v klinické studii BO20924 neprokázalo klinický prospěch u 71 hodnotitelných dětských pacientů (ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let) s metastazujícím rhabdomyosarkomem a non-rhabdomyosarkomem měkkých tkání (viz informace o použití v pediatrické populaci v bodě 4.2).
Croatian: U kliničkom ispitivanju BO20924, dodavanje lijeka Avastin standardnoj terapiji nije pokazalo kliničku korist kod 71 pedijatrijskog bolesnika kojeg se moglo ocijeniti (u dobi od 6 mjeseci do manje od 18 godina) s metastatskim rabdomiosarkomom i sarkomom mekog tkiva koji nije rabdomiosarkom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).