FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para além disso, foram tidos em consideração na recomendação os pontos de vista dos doentes e dos profissionais de saúde relativamente à comunicação, sensibilização e compreensão dos riscos dos retinoides durante a gravidez e em mulheres em idade fértil, bem como as suas opiniões sobre opções de melhoria da comunicação dos riscos.
Polish: W zaleceniu dodatkowo uwzględniono opinie pacjentów i personelu medycznego dotyczące przekazywania informacji, świadomości i wiedzy na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem retinoidów w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, a także ich opinie dotyczące możliwości lepszego informowania o zagrożeniach.
Portuguese: Além disso, como resultado do procedimento de consulta, foram exigidos estudos específicos aos titulares das autorizações de introdução no mercado para medir a eficácia das alterações acordadas ao PPG.
Polish: Ponadto, w wyniku procedury wyjaśniającej, na podmioty odpowiedzialne nałożono obowiązek przeprowadzenia szczegółowych badań mających na celu zmierzenie skuteczności uzgodnionych zmian wprowadzonych w programach zapobiegania ciąży.
Portuguese: • O PRAC considerou a totalidade dos dados submetidos, incluindo as respostas dos titulares das autorizações de introdução no mercado quanto à consistência e eficácia das medidas de minimização do risco de rotina existentes e adicionais para os medicamentos que contêm retinoides orais e tópicos, relativamente aos efeitos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas.
Polish: • Komitet PRAC wziął pod uwagę całość przedłożonych danych, w tym odpowiedzi udzielone przez podmioty odpowiedzialne, dotyczące spójności i skuteczności obowiązujących rutynowych i dodatkowych środków zminimalizowania ryzyka stosowania doustnie i miejscowo podawanych produktów leczniczych zawierających retinoidy, w odniesieniu do działania teratogennego i zaburzeń neuropsychiatrycznych.
Portuguese: Para além disso, o PRAC considerou os pontos de vista dos doentes e dos profissionais de saúde relativamente ao seu conhecimento e sensibilização sobre o risco teratogénico associado à utilização de medicamentos que contêm retinoides.
Polish: Ponadto komitet PRAC uwzględnił opinie pacjentów i personelu medycznego dotyczące ich wiedzy na temat ryzyka teratogennego działania związanego ze stosowaniem leków zawierających retinoidy oraz świadomości w tym zakresie;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm retinoides.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających retinoidy.
Portuguese: • No que respeita ao risco teratogénico dos retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tretinoína e tazaroteno), o PRAC concluiu que os dados disponíveis demonstram que, após aplicação tópica, a exposição sistémica deverá ser insignificante e improvável que resulte em resultados fetais adversos.
Polish: • w odniesieniu do ryzyka teratogennego działania miejscowo podawanych retinoidów (adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tretynoina i tazaroten) komitet PRAC stwierdził, że dostępne dane wskazują, iż po zastosowaniu miejscowym przewidywane narażenie ogólnoustrojowe jest nieznaczne i ryzyko powikłań dla płodu jest mało prawdopodobne.
Portuguese: Os retinoides tópicos são indicados em situações não fatais e não existe necessidade clínica absoluta para o tratamento durante a gravidez, que deve ser excluída antes da prescrição.
Polish: Wskazania do miejscowego podawania retinoidów nie stanowią zagrożenia życia, a więc nie ma bezwzględnej potrzeby klinicznej leczenia w okresie ciąży, a przed przepisaniem produktu należy potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży.
Portuguese: • Para além disso, o PRAC observou os dados extremamente limitados relativos a reações neuropsiquiátricas após a administração tópica de retinoides.
Polish: • komitet PRAC zwrócił ponadto uwagę na wyjątkowo ograniczone dane dotyczące reakcji neuropsychiatrycznych po miejscowym zastosowaniu retinoidów.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm retinoides.
Polish: W rezultacie komitet PRAC zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających retinoidy.
Portuguese: A este respeito, o PRAC recomendou alterações à informação do medicamento, incluindo a harmonização das advertências e precauções de utilização dos retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, a fim de refletir o risco teratogénico associado à sua utilização e a comunicação aos profissionais de saúde através de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił wprowadzenie poprawek w drukach informacyjnych, w tym zharmonizowanie ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania doustnie podawanych retinoidów - acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny - tak, aby odzwierciedlały ryzyko działania teratogennego związane z ich stosowaniem, a także w celu informowania personelu medycznego za pośrednictwem bezpośredniego komunikatu adresowanego do personelu medycznego.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, dados de farmacovigilância, literatura publicada e notificações espontâneas sobre os riscos associados aos efeitos adversos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas dos retinoides orais e tópicos.
Polish: Komitet PRAC przeprowadził analizę wszystkich dostępnych danych z badań nieklinicznych, danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, pochodzących z opublikowanej literatury i spontanicznych zgłoszeń w sprawie zagrożeń związanych z niepożądanymi działaniami teratogennymi i zaburzeniami neuropsychiatrycznymi wywoływanymi przez retinoidy stosowane doustnie i miejscowo.
Portuguese: Os dados sugerem que o risco de resultados adversos na gravidez está mais fortemente associado aos retinoides orais do que aos retinoides tópicos.
Polish: Dane świadczą o tym, że ryzyko powikłań w ciąży jest w znacznie większym stopniu związane z retinoidami stosowanymi doustnie niż miejscowo.
Portuguese: A revisão confirma os riscos teratogénicos, já conhecidos, associados ao uso de retinoides orais em mulheres grávidas.
Polish: Analiza danych potwierdziła występowanie znanych wcześniej zagrożeń związanych z teratogennym działaniem doustnie podawanych retinoidów u kobiet w ciąży.
Portuguese: • Divulgação do cartão de memória do doente;
Polish: • rozpowszechnianie karty przypominającej dla pacjenta;
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC conclui que a relação benefício-risco dos retinoides tópicos na gravidez não é favorável e, por conseguinte, recomenda que a utilização de retinoides tópicos seja contraindicada durante a gravidez e em mulheres que planeiem uma gravidez.
Polish: Tym samym komitet PRAC uznał, że w odniesieniu do miejscowego stosowania retinoidów w okresie ciąży stosunek korzyści do ryzyka nie jest korzystny i w związku z tym zalecił, by miejscowe stosowanie retinoidów było przeciwwskazane w okresie ciąży i u kobiet planujących ciążę.
Portuguese: Para além disso, o PRAC recomendou alterações aos materiais educacionais dos retinoides orais (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) para garantir que os profissionais de saúde e os doentes são informados sobre os riscos associados aos retinoides orais (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) em mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, e sobre as medidas necessárias para minimizar o risco.
Polish: Dodatkowo komitet PRAC zalecił wprowadzenie zmian w materiałach edukacyjnych dotyczących doustnie podawanych retinoidów (acytretyna, alitretynoina i izotretynoina), aby zapewnić poinformowanie personelu medycznego i pacjentów o zagrożeniach związanych ze stosowaniem tych produktów u kobiet ciężarnych i w wieku rozrodczym oraz o niezbędnych środkach zminimalizowania ryzyka.
Portuguese: • O PRAC também concluiu que existia uma necessidade de harmonizar e simplificar as medidas no PPG, incluindo os materiais educacionais associados para os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, a fim de garantir que estes são adequados para apoiar as discussões entre os doentes e os profissionais de saúde sobre os riscos e as medidas de minimização do risco associadas.
Polish: • komitet PRAC stwierdził także, że potrzebna jest dalsza harmonizacja i usprawnienie środków ujętych w programie zapobiegania ciąży, w tym powiązanych materiałów edukacyjnych dotyczących doustnie podawanych retinoidów - acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny - aby zapewnić ich optymalne dostosowanie do wspierania dyskusji pacjentów z personelem medycznym na temat zagrożeń i powiązanych środków minimalizacji ryzyka;
Portuguese: O PRAC observou ainda os dados extremamente limitados relativos a reações neuropsiquiátricas após a administração tópica de retinoides.
Polish: Komitet PRAC zwrócił następnie uwagę na wyjątkowo ograniczone dane, odnoszące się do reakcji neuropsychiatrycznych występujących po miejscowym zastosowaniu retinoidów.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm retinoides permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e ao plano de gestão do risco, às condições para as autorizações de introdução no mercado e à comunicação relacionada.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka, związany ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających retinoidy, pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych i planie zarządzania ryzykiem, a także w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i powiązanym komunikacie.
Portuguese: Globalmente, o PRAC conclui que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm retinoides permanece favorável, mas que a(s) autorização(ões) de introdução no mercado deve(m) ser alterada(s) para ambos os retinoides orais e tópicos, para garantir que os riscos associados aos efeitos adversos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas são abordados consistentemente e de forma exata, conforme adequado.
Polish: Komitet PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka, związany ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających retinoidy, pozostaje ogólnie korzystny, konieczna jest jednak zmiana pozwoleń na dopuszczenie do obrotu retinoidów, podawanych zarówno doustnie, jak i miejscowo w celu zapewnienia, aby zagrożenia związane z niepożądanymi działaniami teratogennymi i zaburzeniami neuropsychiatrycznymi były dokładnie i konsekwentnie omówione, stosownie do okoliczności.
Portuguese: Em virtude disto e da exposição sistémica insignificante após a aplicação tópica, não são consideradas necessárias outras atividades de minimização do risco.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty oraz nieznaczne ogólnoustrojowe narażenie po miejscowym zastosowaniu retinoidów, dalsze działania mające na celu minimalizację ryzyka uznano za niepotrzebne.
Portuguese: • O PRAC considerou ainda que, para os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, deve ser realizado um estudo de utilização dos fármacos com um questionário complementar, para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco atualizadas propostas.
Polish: • komitet PRAC dodatkowo rozważał, że należy przeprowadzić badanie nad wykorzystaniem leku, obejmujące doustnie podawane retinoidy (acytretyna, alitretynoina i izotretynoina) wraz z ankietą uzupełniającą, aby ocenić skuteczność proponowanych uaktualnionych środków minimalizacji ryzyka;
Portuguese: Em virtude disto e da exposição sistémica insignificante após a utilização tópica, o PRAC considerou que não são necessárias outras atividades de minimização do risco.
Polish: Uwzględniając powyższe argumenty oraz nieznaczne narażenie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu retinoidów, komitet PRAC uznał za zbędne dalsze działania mające na celu minimalizację ryzyka.
Portuguese: • Inclusão de uma tabela de consultas no cartão de memória do doente;
Polish: • zamieszczenie harmonogramu wizyt lekarskich w karcie przypominającej dla pacjenta;
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm retinoides permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e ao plano de gestão do risco, às condições para as autorizações de introdução no mercado e à comunicação relacionada.
Polish: W świetle powyższych faktów komitet PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających retinoidy, pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych i planie zarządzania ryzykiem, a także w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i powiązanym komunikacie.
Portuguese: Também observou que os estudos que analisam os efeitos da gravidez humana na absorção sistémica de retinoides tópicos são insuficientes.
Polish: Brakuje także badań nad wpływem ciąży u ludzi na ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowo podawanych retinoidów.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que a utilização de retinoides tópicos seja contraindicada durante a gravidez e em mulheres que planeiem uma gravidez, atendendo à natureza não fatal das indicações.
Polish: W związku z tym komitet PRAC zalecił, biorąc pod uwagę niezagrażający życiu rodzaj wskazań, aby miejscowe stosowanie retinoidów było przeciwwskazane w okresie ciąży i u kobiet planujących zajście w ciążę;
Portuguese: • Foi também considerada adequada uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) para todos os retinoides orais e tópicos.
Polish: • uznano także za odpowiedni bezpośredni komunikat adresowany do personelu medycznego,
Portuguese: No prazo de 1 mês após a decisão da Comissão.
Polish: W ciągu 1 miesiąca po
Portuguese: Estes devem ser apresentados às autoridades nacionais competentes:
Polish: Należy je przedłożyć właściwym organom krajowym:
Portuguese: Anexo IV Condições relativas à(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Polish: Warunki pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: As informações relativas ao alerta visual devem ser acordadas a nível nacional e sujeitas a um ensaio pelos utilizadores, tendo em conta os dados fornecidos pelos representantes locais de doentes.
Polish: Szczegóły przypomnienia wizualnego należy uzgodnić na szczeblu krajowym w nawiązaniu do testu użytkownika, biorąc pod uwagę informacje zwrotne od lokalnych przedstawicieli pacjentów.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser apresentado às autoridades nacionais competentes relevantes.
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć właściwym organom krajowym:
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado de retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie retinoidów acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostały zrealizowane następujące postanowienia:
Portuguese: Deve ser implementado um alerta visual na embalagem exterior de todos os medicamentos contendo retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína para alertar os doentes sobre os danos para o feto e para a necessidade de uma contraceção eficaz durante a utilização do medicamento.
Polish: Dla wszystkich produktów leczniczych zawierających podawane doustnie retinoidy acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę należy wprowadzić wizualne przypomnienie na opakowaniu zewnętrznym ostrzegające pacjentów o zagrożeniu dla nienarodzonego dziecka i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie przyjmowania produktu leczniczego.
Portuguese: Os titulares das AIM de retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína devem desenvolver e apresentar materiais educacionais de acordo com os elementos essenciais acordados.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie retinoidów zawierających acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę opracują i przedstawią materiały edukacyjne zgodnie z ustalonymi najważniejszymi elementami.
Portuguese: O desenho do estudo deve ter como objetivo avaliar e quantificar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e incluir uma avaliação e análise pré e pós-implementação.
Polish: Plan badania powinien mieć na celu ocenę i ilościową analizę skuteczności środków zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Estes materiais devem garantir que os prescritores são informados e os doentes compreendem e reconhecem os riscos associados à exposição aos retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína in utero.
Polish: Materiały te powinny zagwarantować, że lekarze ordynujący zostaną poinformowani o zagrożeniach związanych z ekspozycją w łonie matki na podawane doustnie retinoidy acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę, a pacjenci zrozumieją i przyjmą te zagrożenia do wiadomości.
Portuguese: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapaleno 0,1%
Polish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalen 0,1%
Portuguese: Adapaleno 0,1%
Polish: Adapalen 0,1%
Portuguese: Isotretinoin Ennogen Healthcare
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare
Portuguese: Adapaleno 1 mgg
Polish: Adapalen 1mgg
Portuguese: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare Limited
Portuguese: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Polish: Ranbaxy (Uk) Limited Izotretynoina Ranbaxy (Uk)
Portuguese: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapaleno 0,1 g/100 G Gel
Polish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalen 0,1g/100 G Żel
Portuguese: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Polish: Izotretynoina Alliance Pharmaceuticals
Portuguese: Acitretin Genus Pharmaceuticals
Polish: Acytretyna Genus Pharmaceuticals
Portuguese: Cápsula Mole
Polish: Kapsułka, twarda
Portuguese: Países baixos
Polish: Holandia
Portuguese: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Polish: Laboratoires Bailleul Sa
Portuguese: Hidrocortisona 10 mg G, Tretinoína 1 mg G, Hidroquinona 50 mg G
Polish: Hydrocortisone 10mg G, Tretynoina 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Portuguese: Tretinoína 4 mg G
Polish: Tretynoina 4mg G
Portuguese: Tretinoína 15 mg/30 G Creme
Polish: Tretynoina 15mg/30 G Krem
Portuguese: Adapaleno 0,1 g G
Polish: Adapalen 0,1g G
Portuguese: Atrederm 0.025% Tretinoína 250 µg/Ml, Acetato de DL-Alfa
Polish: Atrederm 0,025% Tretynoina 250µg/ml, DlAlpha Tokoferolu octan
Portuguese: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Fosfato de Clindamicina 10 mg G, Tretinoína 0,25 mg G
Polish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamycyny fosforan
Portuguese: Acitretina 10 mg
Polish: Acytretyna 10mg
Portuguese: Eritromicina 4 g/100 G, Tretinoína 0,025 g/100 G
Polish: Erytromycyna 4g/100 G, Tretynoina 0,025g/100 G
Portuguese: Tretinoína 0,1 g
Polish: Tretynoina 0,1g
Portuguese: Dermapharm Ag
Polish: Dermapharm Ag Keraderm
Portuguese: Adapaleno 1 mg G, Peróxido de Benzoílo 25 mg G
Polish: Adapalen 1mg G, Benzoilu nadtlenek 25mg G
Portuguese: Tretinoína 0,05 g
Polish: Tretynoina 0,05g
Portuguese: Dexpantenol 0,1 mg G, Tretinoína 3 µg G, Ureia 1,2 mg G
Polish: Dekspantenol 0,1mg G, Tretynoina 3µg G, Mocznik 1.2mg G
Portuguese: Isotretinoína 1 mg G Creme
Polish: Izotretynoina 1mg G Krem
Portuguese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 10 mg Cápsula Cápsula
Polish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretynoina 10mg
Portuguese: Atrederm 0.05% Tretinoína 500 µg/Ml, Acetato de DL-Alfa
Polish: Atrederm 0,05% Tretynoina 500µg/ml, DlAlpha Tokoferolu octan
Portuguese: Tretinoína 0,5 mg/Ml
Polish: Tretynoina 0,5mg/Ml
Portuguese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 20 mg Cápsula Cápsula
Polish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretynoina 20mg
Portuguese: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoína 20 mg
Polish: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm
Portuguese: Adapaleno 1 mg G
Polish: Adapalen 1mg G
Portuguese: Tazaroteno 1 mg G
Polish: Tazaroten 1mg G
Portuguese: Isotretinoína 0,5 mgg
Polish: Izotretynoina 0,5mgg
Portuguese: Isotretinoína 500 µg G Gel
Polish: Izotretynoina 500µg G Żel
Portuguese: Tretinoína 1 mg G
Polish: Tretynoina 1mg G
Portuguese: Acitretina 25 mg Cápsula Cápsula
Polish: Acytretyna 25mg Kapsułka Kapsułka
Portuguese: Adapaleno 0,1% m/m Creme
Polish: Adapalen 0,1%w/W Krem
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i sposób podawania
Portuguese: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoína 0,03 g/100 G, Ureia 12 g/100 G
Polish: Keratosis + Tretynoina Tretynoina 0,03g/100 G, Mocznik 12g/100 G
Portuguese: Tazaroteno 0,1 mg/100 Mg Gel
Polish: Tazaroten 0,1mg/100 Mg Żel
Portuguese: Tretinoína 0,05 g/100 Ml
Polish: Tretynoina 0,05g/100 Ml
Portuguese: Isotretinoína 20 mgg
Polish: Izotretynoina 20mgg
Portuguese: Tretinoína 0,3 mg G, Ureia 120 mg G
Polish: Tretynoina 0,3mg G, Mocznik 120mg G
Portuguese: Meda Pharma S.R.O.
Polish: Republika Czeska Meda Pharma S.R.O.
Portuguese: Adapaleno 0.1 g/100 g Creme
Polish: Adapalen 0,1g/100 G Krem
Portuguese: Tretinoína 0,25 mg/Mg Creme
Polish: Tretynoina 0,25mg/Mg Krem
Portuguese: Entre estas incluem-se:
Polish: Obejmują one:
Portuguese: • Serão disponibilizadas, em momento oportuno, mais informações a nível nacional à medida que as recomendações forem implementadas.
Polish: • Dodatkowe informacje będą dostępne w stosownym czasie na poziomie krajowym, w miarę wdrażania zaleceń.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de Junho de 2018 EMA/261767/2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 czerwca 2018 r. EMA/261767/2018
Portuguese: Estão disponíveis abaixo mais informações.
Polish: Więcej informacji można znaleźć poniżej.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm retinoides foi iniciada em 8 de julho de 2016, a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających retinoidy wszczęto 8 lipca 2016 r. na wniosek Wielkiej Brytanii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: Medidas atualizadas para a prevenção da gravidez durante a utilização de retinoides
Polish: Zaktualizowane środki zapobiegania ciąży podczas stosowania retinoidów
Portuguese: − uma avaliação do potencial de cada mulher para engravidar;
Polish: − ocenę zdolności danej kobiety do zajścia w ciążę;
Portuguese: As evidências da literatura publicada e as notificações de casos individuais são contraditórias, e muitos estudos publicados apresentam várias limitações.
Polish: Dowody z opublikowanej literatury i opisy poszczególnych przypadków są sprzeczne, a liczne opublikowane badania mają wiele ograniczeń.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: • W przypadku pytań pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 21/06/2018.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 21/06/2018 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Portuguese: − um «formulário de reconhecimento» para confirmar que foi prestado aconselhamento adequado aos doentes;
Polish: − „formularz potwierdzenia" potwierdzający udzielenie pacjentce odpowiednich porad;
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a sua revisão dos medicamentos que contêm retinoides e confirmou que é necessária uma atualização das medidas de prevenção da gravidez.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ponowną ocenę leków zawierających retinoidy i potwierdziła, że konieczna jest aktualizacja środków zapobiegania ciąży.