FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är höggradigt beroende av CYP3A för clearance och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer är associerade med allvarliga eller livshotande biverkningar, är kontraindicerad.
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plazmatické koncentrace spojovány se závažnými nebo život ohrožujícími účinky, je kontraindikováno.
Swedish: Kobicistat är en kraftig, mekanismbaserad CYP3A-hämmare och är även ett substrat för CYP3A.
Czech: Kobicistat je silný inhibitor mechanizmu účinků CYP3A a je také substrátem CYP3A.
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyetylenglykol (E1521), talk (E553b), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172).
Czech: Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek (E553B), hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172).
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet observerades som minskad mineraltäthet i skelettet hos råtta och hund vid tenofovirexponeringar minst fyra gånger högre än de som förväntas efter administrering av Genvoya.
Czech: Kostní toxicita byla pozorována jako snížená kostní minerální denzita u potkanů a psů při expozicích tenofoviru minimálně čtyřikrát vyšších než jaké jsou očekávány po podání přípravku Genvoya.
Swedish:  Om tar antacida eller multivitamintillskott, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Genvoya.
Czech:  Jestliže užíváte antacidum nebo multivitaminový doplněk, užívejte ho alespoň 4 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Genvoya.
Swedish: Emtricitabintrifosfat hämmar hiv-replikation genom inkorporering i virus-DNA av hiv omvänt transkriptas (RT), vilket resulterar i DNA-kedjeavbrott.
Czech: Emtricitabin-trifosfát inhibuje replikaci HIV prostřednictvím inkorporace do virové DNA pomocí reverzní transkriptázy (RT) HIV, což vede k ukončení řetězce DNA.
Swedish: Tabell 4: Virologiska resultat i studie GS-US-292-0109 vecka 48a och 96b
Czech: Tabulka 4: Virologické výsledky studie GS-US-292-0109 ve 48a.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter observerades en genomsnittlig förändring från baseline på 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) efter 144 veckors behandling.
Czech: U dosud neléčených pacientů byla pozorována průměrná změna oproti výchozímu stavu 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) po 144 týdnech léčby.
Swedish: Drospirenons plasmakoncentrationer kan öka vid samtidig administrering med läkemedel som innehåller kobicistat.
Czech: Plazmatické koncentrace drospirenonu se mohou zvýšit při současném podání s přípravky obsahujícími kobicistat.
Swedish: Karbamazepin minskar plasmakoncentrationerna av elvitegravir och kobicistat, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling.
Czech: Karbamazepin snižuje plazmatické koncentrace elvitegraviru a kobicistatu, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat-boostat elvitegravir utfördes på icke-hiv-1-infekterade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie elvitegraviru posíleného („boosted") kobicistatem u pacientů neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Swedish: Baserat på detta har avsnitt 4.8 i produktresumén för läkemedel som innehåller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid i fast doskombination uppdaterats med tillägg av suicidtankar och självmordsförsök (hos patienter med tidigare anamnes av depression eller psykiatrisk sjukdom) som nya oönskade läkemedelsreaktioner.
Czech: Na tomto základě byl bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid ve fixní kombinaci doplněn o nový nežádoucí účinek „sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů s depresí nebo s psychiatrickým onemocněním v anamnéze).
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är starka inducerare av CYP3A är kontraindicerad på grund av risken för förlust av virologiskt svar och eventuell resistens mot Genvoya.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A kvůli potenciální ztrátě virologické odpovědi a možné rezistenci na přípravek Genvoya, je kontraindikováno.
Swedish: ENDOTELINRECEPTORANTAGONISTER Bosentan
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÝCH RECEPTORŮ
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Genvoya ska inte administreras med kolchicin till patienter med nedsatt njureller leverfunktion.
Czech: Genvoya se nemá podávat současně s kolchicinem pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Swedish: • antikoagulantia, används för att förhindra och behandla blodproppar, t.ex.: apixaban, edoxaban, rivaroxaban och warfarin
Czech: • antikoagulační léky, užívané k prevenci a léčbě krevních sraženin, jako například: apixaban, edoxaban, rivaroxaban a warfarin
Swedish: Tenofoviralafenamid är inte en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
Swedish: Medan du tar Genvoya kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Czech: I při užívání přípravku Genvoya se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Swedish: Koncentrationerna av itrakonazol, flukonazol och posakonazol kan vara förhöjda vid samtidig administrering med kobicistat.
Czech: Koncentrace itrakonazolu, flukonazolu a posakonazolu mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Swedish: Genvoyas säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u pacientů se závažnými poruchami jater nebyla stanoveny.
Swedish: Tenofoviralafenamid är ett substrat för OATP in vitro.
Czech: Tenofovir-alafenamid je substrátem OATP in vitro.
Swedish: E/C/F/TDF (n = 867)
Czech: E/C/F/TDF
Swedish: I studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 randomiserades patienter i förhållandet 1:1 till att få antingen Genvoya (n = 866) en gång dagligen eller elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) en gång dagligen.
Czech: Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 byli pacienti randomizovaní v poměru 1:1 pro léčbu buď přípravkem Genvoya (n = 866) jednou denně, nebo elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) jednou denně.
Swedish: Interaktion har inte studerats med någon av komponenterna i Genvoya.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Genvoya.
Swedish: Om du tar antacida såsom aluminium-/magnesiumhydroxid, eller ett multivitamintillskott, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Genvoya.
Czech: Jestliže užíváte antacidum, jako například hydroxid hlinitý nebo hořečnatý nebo multivitaminový doplněk, užívejte ho alespoň 4 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Genvoya.
Swedish: • antimykotika, används för behandling av svampinfektioner, t.ex.: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och flukonazol
Czech: • antimykotika, užívaná k léčbě plísňových infekcí, jako například: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol
Swedish: Tenofovir elimineras från kroppen via njurarna både genom glomurulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Czech: Tenofovir je eliminován z těla ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Swedish: Genvoya har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), och för dessa patienter rekommenderas därför inte Genvoya (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Přípravek Genvoya nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován; z tohoto důvodu se používání přípravku Genvoya nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Norgestrel:
Czech: Norgestimát:
Swedish: Genvoya ska inte ges samtidigt med läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil som används för behandling av HBV-infektion.
Czech: Přípravek Genvoya nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil,lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, používanými pro léčbu HBV infekce.
Swedish: En minimal infiltration av histiocyter förelåg i ögat hos hund vid exponeringar av tenofoviralafenamid och tenofovir som var cirka 4 respektive 17 gånger högre än de som förväntas efter administrering av Genvoya.
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů, kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 4 a 17krát vyšších, v uvedeném pořadí, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Genvoya.
Swedish: INHALERAD BETAAGONIST Salmeterol
Czech: INHALAČNÍ BETA- AGONISTÉ Salmeterol
Swedish: Genvoya bör i regel undvikas, men kan användas, hos vuxna med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min) som står på kronisk hemodialys, om de potentiella fördelarna uppväger de potentiella riskerna (se avsnitt 4.2).
Czech: Obecně se nemá přípravek Genvoya podávat dospělým v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, lze jej však použít, pokud potenciální přínosy převažují možné riziko (viz bod 4.2).
Swedish: Samtidig administrering av Genvoya med läkemedel som inducerar CYP3A kan leda till minskade plasmakoncentrationer av elvitegravir och minskad terapeutisk effekt av Genvoya (se "Kontraindicerad samtidig användning" och avsnitt 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya s léčivými přípravky, které indukují CYP3A, může vést ke sníženým plazmatickým koncentracím elvitegraviru a sníženému terapeutickému účinku přípravku Genvoya (viz „Kontraindikace současného užívání" a bod 4.3).
Swedish: Samtidig administrering med Genvoya kan leda till ökad plasmakoncentration av detta läkemedel.
Czech: Současné podávání s přípravkem Genvoya může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím tohoto léčivého přípravku.
Swedish: Av de patienter som var HBsAg-positiva vid baslinjen, uppnådde 3/70 (4,3 %) serokonversion till anti-HBs vid vecka 48.
Czech: Z pacientů, kteří byli na vstupu HBsAg pozitivní, bylo ve 48. týdnu dosaženo sérokonverze na anti-HBs u 3 ze 70 (4,3 %).
Swedish: Sofosbuvirmetabolit GS-566500:
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-566500: AUC: ↔
Swedish: Patienter i studien hade en medianålder på 15 år (intervall: 12-17 år), 64 % var kvinnor och 98 % var svarta.
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 15 let (rozmezí: 12-17 let), 64 % byly ženy a 98 % byli černoši.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovir på nyfödda/spädbarn.
Czech: Informace o účincích elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Swedish: Det hormonella preventivmedlet ska innehålla minst 30 µg etinylöstradiol och innehålla drospirenon eller norgestimat som gestagen eller så ska patienterna använda en alternativ, tillförlitlig preventivmetod (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Czech: Hormonální antikoncepční přípravek má obsahovat nejméně 30 µg ethinylestradiolu a drospirenon nebo norgestimát jako progestogen nebo pacientky mají používat alternativní spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
Swedish: Du får inte tugga eller krossa tabletten.
Czech: Tableta se nesmí rozkousnout ani rozdrtit.
Swedish: Djurstudier har visat att elvitegravir, kobicistat och tenofovir utsöndras i mjölk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování elvitegraviru, kobicistatu a tenofoviru do mateřského mléka.
Swedish: Kobicistat hämmar reversibelt MATE1 och koncentrationena av metformin kan vara förhöjd vid samtidig administrering med Genvoya.
Czech: Kobicistat způsobuje reverzibilní inhibici MATE1 a při současném podávání s přípravkem Genvoya mohou být koncentrace metforminu zvýšeny.
Swedish: Fram till vecka 144 observerades utveckling av en eller flera primära mutationer som förknippades med elvitegravir-, emtricitabin- eller tenofoviralafenamidresistens i 12 av 22 bedömbara parade isolat (baseline och tid för svikt) från patienter som behandlats med Genvoya (12 av 866 patienter [1,4 %]) jämfört med 12 av 20 isolat från patienter med bedömbara genotypningsdata som behandlades med E/C/F/TDF (12 av 867 patienter [1,4 %]).
Czech: Do 144. týdne byl pozorován vývoj jedné nebo více primárních mutací spojených s rezistencí na elvitegravir, emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid u izolátů HIV-1 od 12 z 22 pacientů s hodnotitelnými genotypovými daty z párových výchozích izolátů a izolátů po selhání léčby přípravkem Genvoya (12 z 866 pacientů [1,4 %]) v porovnání s 12 z 20 izolátů po selhání léčby od pacientů s hodnotitelnými genotypovými daty v léčebné skupině E/C/F/TDF (12 z 867 pacientů [1,4 %]).
Swedish: Samtidig administrering av Genvoya och andra läkemedel som primärt metaboliseras av CYP3A, t.ex. amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin och sildenafil för pulmonell arteriell hypertension, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a jiných léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP3A, jako jsou amiodaron, chinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin a sildenafil na léčbu plicní arteriální hypertenze, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: • kobicistat, en booster (farmakokinetisk förstärkare) av effekterna av elvitegravir
Czech: • kobicistat, přípravek posilující účinky elvitegraviru (přípravek posilující farmakokinetiku, tzv. „booster")
Swedish: Plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan öka när de administreras samtidigt med Genvoya, vilket leder till minskade serumkoncentrationer av kortisol.
Czech: Plazmatické koncentrace těchto léčivých látek mohou být zvýšené při současném podávání přípravku Genvoya, což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu.
Swedish: Genvoya ska inte ges samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.5).
Czech: Přípravek Genvoya nemá být podáván současně s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Swedish: Virusbelastning vid baseline ≤ 100 000 kopior/ml > 100 000 kopior/ml Antal CD4+-celler vid baseline < 200 celler/mm3 ≥ 200 celler/mm3
Czech: Jiná než černošská Výchozí virová nálož ≤ 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml Výchozí počet CD4+ buněk < 200 buněk/mm3 ≥ 200 buněk/mm3
Swedish: Genvoya [Bara på yttre förpackningen]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Genvoya [pouze na vnějším obalu]
Swedish: Vuxna och pediatriska patienter 6 år och äldre som väger minst 25 kg.
Czech: Dospělí a pediatričtí pacienti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 25 kg.
Swedish: I en klinisk studie (GS-US-292-0106) i vilken Genvoya administrerades till 23 hiv-1-infekterade pediatriska patienter med en genomsnittlig ålder på 10 år (intervall 8 till 11 år), var de genomsnittliga exponeringarna för elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir och tenofoviralafenamid högre (20 till 80 %) än de genomsnittliga exponeringarna som uppnåddes hos vuxna (se avsnitt 4.1 och 5.2).
Czech: V klinické studii (GS-US-292-0106), ve které byl přípravek Genvoya podáván 23 pediatrickým pacientům s průměrným věkem 10 let (v rozmezí 8 až 11 let) infikovaným virem HIV-1, byla průměrná expozice elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu vyšší (o 20 až 80 %) než průměrná expozice dosažená u dospělých (viz body 4.1 a 5.2).
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder ska använda antingen ett hormonellt preventivmedel som innehåller minst 30 µg etinylöstradiol och som innehåller drospirenon eller norgestimat som gestagen eller en alternativ, tillförlitlig preventivmetod (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Czech: Pacientky ve fertilním věku mají používat buď hormonální antikoncepci obsahující nejméně 30 µg ethinylestradiolu a drospirenon, nebo norgestimát jako progestogen, nebo alternativní spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Swedish: Laktos (som monohydrat), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, silikondioxid, natriumlaurylsulftat, magnesiumstearat.
Czech: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.
Swedish: Samtidig administrering med Genvoya kan leda till minskad exponering av elvitegravir och/eller kobicistat och förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling.
Czech: Současné podávání s přípravkem Genvoya může vést ke sníženým expozicím elvitegraviru a/nebo kobicistatu, ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Emtricitabins och tenofoviralafenamids farmakokinetik har inte helt utvärderats hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och/eller C-virus.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C Farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u pacientů se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C nebyla dostatečně vyhodnocena.
Swedish: Kobicistat metaboliseras via CYP3A- (huvudväg) och CYP2D6-medierad (mindre väg) oxidering och genomgår inte glukuronidering.
Czech: Kobicistat je metabolizován oxidací zprostředkovanou enzymy CYP3A (hlavní cesta) a CYP2D6 (vedlejší cesta) a neprodělává glukuronidaci.
Swedish: I början av behandlingen med Genvoya hade de 72 patienterna varit hiv-supprimerade (hiv-1 RNA < 50 kopior/ml) i minst 6 månader, med eller utan suppression av HBV DNA, och hade kompenserad leverfunktion.
Czech: Na začátku léčby přípravkem Genvoya byl u 72 pacientů suprimován HIV (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) nejméně po dobu 6 měsíců, a to se supresí DNA HBV či bez ní, a tito pacienti měli kompenzované jaterní funkce.
Swedish: Under hemodialysdagarna bör Genvoya administreras efter att hemodialysbehandlingen slutförts.
Czech: Ve dnech hemodialyzační procedury se má přípravek Genvoya podat po ukončení hemodialýzy.
Swedish: Karbamazepin-10,11-epoxid:
Czech: Karbamazepin-10,11-epoxid: AUC: ↓ 35 %
Swedish: Medianförändringen (Q1, Q3) från baseline av förhållandet totalt kolesterol: HDL-kolesterol vecka 144 var 0,2 (-0,3, 0,7) i gruppen som fick Genvoya och 0,1 (-0,4, 0,6) i gruppen som fick E/C/F/TDF (p = 0,006 för skillnaden mellan behandlingsgrupperna).
Czech: Medián (Q1, Q3) změny oproti výchozímu stavu v poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu ve 144. týdnu byl 0,2 (-0,3; 0,7) ve skupině s přípravkem Genvoya a 0,1 (-0,4; 0,6) ve skupině s kombinací E/C/F/TDF (p = 0,006 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami).
Swedish: I en studie av Genvoya hos hiv-1-infekterade vuxna med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min), som står på kronisk hemodialys, bibehölls effekten i 48 veckor men emtricitabinexponeringen var betydligt högre än hos patienter med normal njurfunktion.
Czech: Ve studii přípravku Genvoya podávaného dospělým pacientům infikovaným HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze byla účinnost zachována po dobu 48 týdnů, ale expozice emtricitabinu byla významně vyšší než u pacientů s normální renální funkcí.
Swedish: 144 veckors behandling var det ingen patient som avbröt Genvoya på grund av en behandlingsframkallad njurbiverkning jämfört med 12 patienter som avbröt E/C/F/TDF (p < 0,001).
Czech: Až do konce 144-týdenní léčby žádný z pacientů neukončil léčbu přípravkem Genvoya kvůli renální nežádoucí příhodě vzniklé v průběhu léčby, zatímco léčbu kombinací E/C/F/TDF ukončilo 12 pacientů (p < 0,001).
Swedish: Nittiotvå procent (66/72 patienter) hade HBV DNA < 29 IU/ml, med användning av saknad = misslyckad analys vid vecka 48.
Czech: Dvaadevadesát % pacientů (66 ze 72 pacientů) mělo ve 48. týdnu HBV DNA < 29 IU/ml, což bylo zjištěno analýzou typu „missing = failure" (chybějící údaje = selhání).
Swedish: Tre patienter som utvecklade hiv-1-resistens mot Genvoya identifierades (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) fram till vecka 96 i en klinisk studie på virologiskt supprimerade patienter som bytte från en behandling som innehöll emtricitabin/tenofovirdisoproxil och ett tredje preparat (GS-US-292-0109, n = 959).
Czech: Byli identifikováni tři pacienti s nově vzniklou rezistencí HIV-1 na přípravek Genvoya (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) do 96. týdne v klinické studii virologicky suprimovaných pacientů, kteří byli převedeni z režimu obsahujícího emtricitabin/tenofovir-disoproxil a třetí látku (GS-US-292-0109, n = 959).
Swedish: Motsvarande genomsnittligt Cmax, AUCtau respektive Ctrough (genomsnitt ± SD) vid steady-state var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/m och 0,05 ± 0,13 µg/ml för kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml och 0,14 ± 0,25 µg/ml för emtricitabin.
Czech: Odpovídající průměrné hodnoty Cmax, AUCtau a Ctrough (průměr ± SD) v ustáleném stavu byly 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml a 0,05 ± 0,13 µg/ml pro kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml a 0,14 ± 0,25 µg/ml pro emtricitabin.
Swedish: Medianökningen från baseline till vecka 144 för dessa parametrar var större i gruppen som fick Genvoya än i gruppen som fick E/C/F/TDF (p < 0,001 för skillnaden mellan behandlingsgrupperna för totalt kolesterol, direkt LDL- och HDL-kolesterol och triglycerider vid fasta).
Czech: Medián zvýšení oproti výchozímu stavu byl ve 144. týdnu vyšší u parametrů ve skupině s přípravkem Genvoya v porovnání se skupinou E/C/F/TDF (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami u celkového cholesterolu nalačno, přímého LDL a HDL cholesterolu a triacylglycerolů).
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter av elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid på parnings- eller fertilitetsparametrar (se avsnitt 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné účinky elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofoviralafenamidu na páření nebo parametry fertility (viz bod 5.3).
Swedish: 5,4 % (95 % CI: 1,5 % till 9,2 %)
Czech: 5,4 % (95 % CI: 1,5 % až 9,2 %)
Swedish: Den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler var 230 celler/mm3 hos patienter behandlade med Genvoya respektive 211 celler/mm3 (p = 0,024) hos patienter behandlade med E/C/F/TDF vid vecka 48 och 326 celler/mm3 hos patienter behandlade med Genvoya respektive 305 celler/mm3(p = 0,06) hos patienter behandlade med E/C/F/TDF vid vecka 144.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk oproti výchozímu stavu bylo 230 buněk/mm3 u pacientů léčených přípravkem Genvoya a 211 buněk/mm3 u pacientů léčených pomocí E/C/F/TDF (p = 0,024) ve 48. týdnu a 326 buněk/mm3 u pacientů léčených přípravkem Genvoya a 305 buněk/mm3 u pacientů léčených pomocí E/C/F/TDF (p = 0,06) ve 144. týdnu.
Swedish: 3 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för produkter innehållande emitricitabin.
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek byl identifikován v rámci sledování přípravků obsahujících emtricitabin po uvedení na trh.
Swedish: • elvitegravir, ett antiretroviralt läkemedel som kallas integrashämmare
Czech: • elvitegravir, antiretrovirový přípravek, tzv. inhibitor integrázy
Swedish: kolkicin
Czech: Kolchicin
Swedish: Behandling med kobicistat och elvitegravir under graviditeten föranleder en minskad exponering för elvitegravir (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: V průběhu těhotenství dochází při léčbě kobicistatem a elvitegravirem k nižší expozici elvitegraviru (viz body 4.4 a 5.2).