FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Dor no peito
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Brystsmerter
Portuguese: A substância ativa é o elotuzumab.
Danish: Aktivt stof: elotuzumab.
Portuguese: Empliciti contém a substância ativa elotuzumab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e para se ligar a uma substância alvo específica do organismo.
Danish: Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
Portuguese: Poderá verificar-se uma ligeira pressão para trás durante a administração da água para injetáveis, o que é considerado normal.
Danish: Et mindre tilbagetryk kan forekomme, når vand til injektionsvæsker tilsættes, hvilket anses for normalt.
Portuguese: * Continuar com esta taxa até a perfusão estar completa.
Danish: * Der fortsættes med denne hastighed, indtil infusionen er afsluttet.
Portuguese: Empliciti é um anticorpo monoclonal IgG1, que é depurado principalmente através do catabolismo.
Danish: Empliciti er et IgG1-monoklonalt antistof, som primært elimineres via katabolisme.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética (PK) de uma população utilizando-se dados de 440 doentes, a depuração de elotuzumab aumentou com o aumento do peso corporal suportando uma dose baseada no peso.
Danish: Baseret på resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse med data fra 440 patienter steg elotuzumab-clearance med stigende kropsvægt, hvilket understøtter en vægtbaseret dosis.
Portuguese: Cálculo da dose:
Danish: Beregning af dosis
Portuguese: Se a dose de um medicamento no regime estiver atrasada, for interrompida, ou descontinuada, o tratamento com os outros medicamentos deve ser continuado tal como agendado.
Danish: Hvis dosis af et af lægemidlerne i regimet udskydes, eller behandlingen afbrydes eller seponeres, kan behandlingen med de andre lægemidler fortsætte som planlagt.
Portuguese: Volume final de Empliciti reconstituído no frasco para injetáveis (incluindo o volume deslocado pelo aglomerado sólido)
Danish: Endeligt volumen af rekonstitueret Empliciti i hætteglasset (inklusive den faste bloks volumen)
Portuguese: A taxa de neoplasias malignas hematológicas foi igual entre os dois braços de tratamento (1,6%).
Danish: Hyppigheden af hæmatologiske maligniteter var ens i de to behandlingsarme (1,6%).
Portuguese: Os sinais vitais devem ser monitorizados a cada 30 minutos durante 2 horas após o final da perfusão de Empliciti.
Danish: Vitale funktioner bør monitoreres hvert 30. minut i 2 timer efter afsluttet Empliciti-infusion.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de concentrado contém 25 mg de elotuzumab.
Danish: Efter rekonstitution indeholder en ml koncentrat 25 mg elotuzumab.
Portuguese: O tratamento com elotuzumab tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Danish: Behandling med elotuzumab skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i behandling af myelomatose.
Portuguese: Elotuzumab apenas reconhece a proteína humana SLAMF7.
Danish: Elotuzumab genkender kun det humane SLAMF7-protein.
Portuguese: Doentes refratários à lenalidomida foram excluídos e 6% dos doentes tiveram tratamento prévio com lenalidomida.
Danish: Patienter, som var refraktære over for lenalidomid, blev ekskluderet; 6% af patienterne var tidligere blevet behandlet med lenalidomid.
Portuguese: Coágulos sanguíneos nas veias (trombose) Erupção dolorosa da pele com bolhas (herpes zoster, zona) Suores noturnos
Danish: Blodpropper i venerne (trombose) Smertefuldt hududslæt med blærer (helvedesild, zoster) Nattesved
Portuguese: Reações à perfusão de grau 3 ocorreram em 1% dos doentes.
Danish: Grad 3 infusionsreaktioner forekom hos 1% af patienterne.
Portuguese: Empliciti contém sódio
Danish: Empliciti indeholder natrium
Portuguese: Depois dos sólidos remanescentes estarem completamente dissolvidos, a solução reconstiuída deverá permanecer em repouso durante 5 a 10 minutos.
Danish: Når det sidste faste stof er helt opløst, skal det rekonstituerede koncentrat hvile i 5 til 10 minutter.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento de todos os medicamentos utilizados em combinação com Empliciti tem de ser consultado antes de iniciar a terapêutica.
Danish: Produktresumeerne for alle lægemidler, der anvendes i kombination med Empliciti, skal læses, før behandlingen påbegyndes.
Portuguese: O número mediano de ciclos de tratamento foi 9 para o braço E-Pd e 5 para o braço Pd.
Danish: Det mediane antal behandlingscyklusser var 9 i E-Pd-armen og 5 i Pd-armen.
Portuguese: Cinco por cento (5%) dos doentes necessitaram de interromper a administração de Empliciti por uma mediana de 25 minutos devido a reação à perfusão, e 1% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a reações à perfusão.
Danish: Hos 5% af patienterne var det nødvendigt at afbryde administrationen af Empliciti i en median periode på 25 minutter på grund af en infusionsreaktion, og hos 1% af patienterne var det nødvendigt at indstille administrationen på grund af infusionsreaktioner.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro de um tipo de glóbulos brancos designados células do plasma.
Danish: Myelomatose er kræft i en bestemt type hvide blodlegemer kaldet plasmaceller.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram comunicados em ensaios clínicos com elotuzumab:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med elotuzumab:
Portuguese: A estabilidade química e física em uso da solução reconstiuída e diluída foi demonstrada por 24 horas a 2ºC-8ºC e protegida da luz.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af den rekonstituerede og fortyndede infusionsvæske i 24 timer ved 2°C - 8°C og beskyttet mod lys.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Reação alérgica suscetível de colocar a vida em risco (reação anafilática)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Pludselig, livsfarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Portuguese: * Elotuzumab é produzido em células NS0 por tecnologia de ADN recombinante.
Danish: * Elotuzumab er fremstillet i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: 6.4Precauções especiais de conservação
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Portuguese: Contudo, caso a dose oral ou intravenosa de dexametasona estiver atrasada ou descontinuada, a administração de Empliciti deve ser baseada numa avaliação clínica (por exemplo, risco de hipersensibilidade) (ver secção 4.4).
Danish: Hvis oralt eller intravenøst administreret dexamethason udskydes, eller dexamethason seponeres, skal administration af Empliciti baseres på en klinisk vurdering (f.eks. risiko for overfølsomhed) (se pkt.
Portuguese: Contagem de glóbulos brancos reduzida
Danish: Lavt antal hvide blodlegemer
Portuguese: Nos ciclos 3 e posteriores, uma vez a cada 2 semanas nos dias 1 e 15.
Danish: I cyklus 3 og derefter, en gang hver anden uge på dag 1 og 15.
Portuguese: No estudo CA204004, os sintomas mais comuns associados à reação à perfusão incluíram febre, arrepios e hipertensão.
Danish: I forsøget CA204004 var de hyppigste symptomer på en infusionsreaktion feber, kulderystelser og hypertension.
Portuguese: Ver Método de administração abaixo para instruções sobre as taxas de perfusão.
Danish: Se Administration nedenfor for vejledning om infusionshastighed.
Portuguese: Resposta à terapêutica Recidiva
Danish: Behandlingsrespons Recidiv
Portuguese: Não existe utilização relevante de Empliciti na população pediátrica para a indicação de mieloma múltiplo.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Empliciti i den pædiatriske population til indikationen myelomatose.
Portuguese: Figura 3: CA204125 Sobrevivência livre de progressão pelo investigador
Danish: Figur 3: CA204125 Progressionsfri overlevelse ifølge investigator
Portuguese: O Estadio International Staging System (ISS) foi I em 50%, II em 38% e III em 12% dos doentes.
Danish: ISS-stadiet (The International Staging System) var I hos 50%, II hos 38% og III hos 12% af patienterne.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas prévias foi 3.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 3.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento sobre os requisitos relativos à contraceção devido à presença e transmissão através do esperma e para detalhes adicionais.
Danish: Se produktresumeet for forholdsregler vedrørende prævention på grund af tilstedeværelse og overførsel i sæd og for yderligere oplysninger.
Portuguese: As taxas a 1-, 2-, 3-, 4- e 5- anos da sobrevivência global para o Empliciti em combinação com a lenalidomida e a terapêutica com dexametasona foram 91%, 73%, 60%, 50% e 40 % respetivamente, quando comparadas com 83%, 69%, 53%, 43% e 33% respetivamente, para a terapêutica com lenalidomida e dexametasona (ver Figura 2).
Danish: Samlet overlevelse ved år 1, 2, 3, 4 og 5 for Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason var henholdsvis 91%, 73%, 60%, 50% og 40% sammenlignet med henholdsvis 83%, 69%, 53%, 43% og 33% ved lenalidomid og dexamethason (se figur 2).
Portuguese: Empliciti é apenas para utilização única.
Danish: Empliciti er kun til engangsbrug.
Portuguese: Caso se verifique a reocorrência de reação à perfusão, a perfusão de Empliciti tem de ser interrompida e não deve ser reiniciada nesse dia (ver secção 4.4).
Danish: Hvis der igen opstår infusionsreaktioner, skal infusionen afbrydes og må ikke genoptages samme dag (se pkt.
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada perfusão Deverão ser-lhe administrados os seguintes medicamentos antes de cada perfusão de Empliciti de modo a reduzir as possíveis reações à perfusão: medicamento para reduzir a reação alérgica (um anti-histamínico) medicamento para reduzir a inflamação (dexametasona) medicamentos para reduzir a dor e a febre (paracetamol)
Danish: Medicin, du får før hver infusion Du skal have følgende medicin før hver infusion af Empliciti for at forebygge eventuelle infusionsreaktioner: medicin til forebyggelse af en allergisk reaktion (et antihistamin) medicin mod betændelseslignende tilstande (dexamethason) medicin mod smerter og feber (paracetamol)
Portuguese: O Estadio International Staging System (ISS) foi I em 43%, II em 32% e III em 21% dos doentes.
Danish: ISS-stadiet (The International Staging System) var I hos 43%, II hos 32% og III hos 21% af patienterne.
Portuguese: A via metabólica do elotuzumab não foi ainda caracterizada.
Danish: Elotuzumabs metaboliseringsvej er ikke klarlagt.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas prévias foi 2.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 2.
Portuguese: A mediana da PFS por ITT foi de 10,25 meses (IC 95%: 5,59; NE) no braço de E-Pd e 4,67 meses (IC 95%: 2,83; 7,16) no braço de Pd.
Danish: Median PFS pr. ITT var 10,25 måneder (95% CI: 5,59; NE [ikke estimerbar]) i E-Pd-armen og 4,67 måneder (95% CI: 2,83; 7,16) i Pd-armen.
Portuguese: Empliciti não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que a condição clínica da mulher requeira tratamento com elotuzumab.
Danish: Empliciti bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med elotuzumab.
Portuguese: Antes de cada perfusão de Empliciti, serão-lhe administrados medicamentos para reduzir reações à perfusão (ver secção 3 "Como utilizar Empliciti, Medicamentos a serem administrados antes de cada perfusão").
Danish: Inden hver infusion af Empliciti vil du få medicinfor at mindske infusionsreaktioner (se afsnit 3 "Sådan skal du bruge Empliciti, Medicin du får før hver infusion").
Portuguese: Tabela 10: CA204125 Resultados de eficácia
Danish: Tabel 10: CA204125 Effektresultater
Portuguese: Os doentes no braço de E-Ld tiveram uma redução de 18% no risco de morte em comparação com os do braço de Ld (TR = 0,82; IC 95,4% : 0,68; 1,00; valor-p = 0,0408).
Danish: Patienterne i E-Ld-armen havde en reduktion på 18% i risikoen for dødsfald sammenlignet med patienterne i Ld-armen (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-værdi = 0,0408).
Portuguese: SLAMF7 encontra-se em grandes quantidades na superfície de células do mieloma múltiplo e de algumas células do sistema imunitário (células natural killer).
Danish: SLAMF7 findes i store mængder på overfladen af myelomatoseceller og på bestemte celler i immunsystemet (naturlige dræberceller).
Portuguese: Lenalidomida por via oral (25 mg)
Danish: Lenalidomid (25 mg) oralt
Portuguese: Empliciti é administrado em ciclos de tratamento de 28 dias (4 semanas) de duração com outros medicamentos utilizados para tratar o mieloma múltiplo.
Danish: Empliciti gives i behandlingscyklusser, som varer 28 dage (4 uger), i kombination med anden medicin der bruges til at behandle myelomatose.
Portuguese: Caso não se verifiquem recorrências da reação à perfusão, a escalada de dose poderá ser considerada (ver tabelas 3 e 4).
Danish: Hvis infusionsreaktionen ikke opstår igen, kan optrapning af infusionshastigheden fortsætte (se tabel 3 og 4).
Portuguese: Se algum dos sintomas da reação à perfusão atingir o grau ≥ 2, a perfusão de Empliciti tem de ser interrompida e administrada terapêutica médica adequada e deverão ser instituídas medidas de suporte.
Danish: Hvis nogen af symptomerne når ≥ grad 2, skal infusion af Empliciti afbrydes og passende medicinsk og understøttende behandling iværksættes.
Portuguese: Em doentes em que foi verificada reação à perfusão, os sinais vitais devem ser monitorizados a cada 30 minutos durante 2 horas após a finalização da perfusão de Empliciti.
Danish: Hos patienter, som oplever en infusionsreaktion, skal de vitale funktioner monitoreres hvert 30. minut i 2 timer efter afsluttet Empliciti-infusion.
Portuguese: Probabilidade livre de progressão t(4;14) e t(14;16) estavam presentes em 5%, 11% e 7% dos doentes, respetivamente.
Danish: FISH af del(17p), t(4;14) og t(14;16) var tilstede hos henholdsvis 5%, 11% og 7% af patienterne.
Portuguese: Elotuzumab será administrado em combinação com lenalidomida, a qual é contraindicada durante a gravidez.
Danish: Elotuzumab gives i kombination med lenalidomid, som er kontraindiceret under graviditet.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura 3 anos
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Portuguese: Se a dose de um medicamento no tratamento está atrasada, interrompida, ou descontinuada, o seu médico deverá decidir como é que o seu tratamento deverá ser continuado.
Danish: Hvis behandlingen med et eller flere af lægemidlerne i din behandling udskydes, afbrydes eller ophører, vil lægen beslutte, hvordan din behandling skal fortsætte.
Portuguese: Taxas de resposta completa no grupo de Empliciti podem ser subestimadas devido à interferência do anticorpo monoclonal elotuzumab com o ensaio de imunofixação e o ensaio de eletroforese de proteínas séricas.
Danish: Rater for komplet respons i Empliciti-gruppen kan være undervurderet på grund af interferens mellem det monoklonale antistof elotozumab og immunfikseringsanalyse og serumprotein elektroforeseanalyse.
Portuguese: Elotuzumab exibe uma farmacocinética não-linear com a diminuição da depuração com um aumento da dose de 0,5 para 20 mg/kg.
Danish: Elotuzumab udviser non-lineær farmakokinetik med fald i clearance ved stigende doser fra 0,5-20 mg/kg.
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado Empliciti Como Empliciti lhe será administrado por um profissional de saúde, é improvável que lhe seja administrado demasiado.
Danish: Eftersom du får Empliciti af sundhedspersonalet, er det usandsynligt, at du får for meget.
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com Empliciti Classe de sistema de orgãos
Danish: Tabel 5: Bivirkninger hos patienter med myelomatose, som blev behandlet med Empliciti Systemorganklasse
Portuguese: Com base na notificação de reações adversas, não é expectável que Empliciti influencie a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: På baggrund af de rapporterede bivirkninger forventes Empliciti ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: A SLMAF7 é também expressa em células natural killer (NK), células normais de plasma, e outras células do sistema imunitário, incluindo alguns subconjuntos de células T, monócitos, células B, macrófagos, e CDp (células dendríticas plasmocitóides), mas não é detetada em tecidos sólidos normais ou em células hematopoiéticas.
Danish: SLAMF7 er også udtrykt på naturlige dræberceller (NK-celler), normale plasmaceller og andre immunceller, inklusive nogle undergrupper af T-celler, monocytter, B-celler, makrofager og pDC'er (plasmacytoide dendritceller), men er ikke set på normale solide væv eller hæmatopoietiske stamceller.
Portuguese: A avaliação da PFS ITT foi avaliada pelo investigador em vários subgrupos incluindo idade (<65 versus ≥ 65), raça, estadio ISS, terapêuticas prévias, transplante, categoria de risco, status ECOG, depuração de creatinina e anormalidades citogenéticas.
Danish: PFS ITT-vurdering ifølge investigator blev evalueret i adskillige undergrupper inklusive alder (< 65 versus ≥ 65), race, ISS-stadie, tidligere behandlinger, transplantation, risikokategori, ECOG-status, kreatinin-clearance og cytogenetiske abnormiteter.
Portuguese: Se uma reação à perfusão de grau ≥ 2 ocorrer durante a administração de Empliciti, a perfusão tem de ser interrompida.
Danish: Hvis der under administration af Empliciti opstår en infusionsreaktion ≥ grad 2, skal infusionen afbrydes.
Portuguese: Se parar de utilizar Empliciti
Danish: Hvis du holder op med at få Empliciti
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, a solução para perfusão poderá ser armazenada no frigorífico (2 °C - 8 °C) até 24 horas.
Danish: Hvis Empliciti ikke anvendes straks, kan infusionsvæsken opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i op til 24 timer.
Portuguese: O seu médico poderá considerar abrandar a perfusão de Empliciti ou interrompê-la para controlo destes sintomas.
Danish: Lægen vil muligvis overveje at nedsætte infusionshastigheden for Empliciti eller afbryde infusionen for at behandle symptomerne.
Portuguese: Mediana da OS em meses [IC 95%]
Danish: Median OS i måneder [95% CI]
Portuguese: Transfira os volumes retirados de todos os frascos para injetáveis necessários de acordo com a dose calculada para este doente para um único saco de perfusão, feito de cloreto de polivinil ou poliolefina contendo o volume de diluente calculado.
Danish: Overfør de udtagne voluminer fra alle hætteglas, der er nødvendige ifølge den beregnede dosis for denne patient, til en enkelt infusionspose lavet af polyvinylchlorid eller polyolefin, der indeholder den beregnede volumen fortyndingsvæske.
Portuguese: Pressão arterial elevada
Danish: Forhøjet blodtryk
Portuguese: A taxa de reações à perfusão foi muito superior em doentes não pré-medicados.
Danish: Infusionsreaktioner var meget hyppigere hos patienter, der ikke var præmedicinerede.
Portuguese: Reações adversas notificadas em 682 doentes com mieloma múltiplo que foram tratados com elotuzumab em 8 ensaios clínicos estão apresentadas na tabela 5.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret hos 682 patienter med myelomatose, som blev behandlet med elotuzumab i 8 kliniske forsøg, er vist i tabel 5.
Portuguese: Será administrado numa veia (por via intravenosa) como perfusão (gota a gota) durante algumas horas.
Danish: Det gives som drop (infusion) i en vene (intravenøst) over en periode på flere timer.
Portuguese: CRI Avaliado f
Danish: IRC-vurderet f
Portuguese: Os doentes eram refratários se tivessem progredido em ou dentro de 60 dias do tratamento com lenalidomida e um IP e em ou dentro de 60 dias do seu último tratamento, ou recidivantes e refratários se tivessem obtido pelo menos uma resposta parcial ao tratamento anterior com lenalidomida e um IP, mas tivessem progredido em 6 meses e desenvolvido doença progressiva em ou dentro de 60 dias após completar o seu último tratamento.
Danish: Patienter var refraktære hvis de havde oplevet progression indenfor 60 dages behandling med lenalidomid og en PI og indenfor 60 dage før, eller på, den sidste behandlingsdag, eller recidiveret og refraktær hvis de som minumum havde opnået et partielt respons på tidligere behandling med lenalidomid og en PI men oplevede progression indenfor 6 måneder og havde udviklet sygdom indenfor 60 dage før, eller på, den sidste behandlingsdag.
Portuguese: Diarreia
Danish: Diarre
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Portuguese: Calcular a dose (mg) e determinar o número de frascos para injetáveis necessários para a dose (10 mg/kg ou 20 mg/kg) com base no peso do doente.
Danish: Beregn dosis (mg) og fastlæg antallet af hætteglas, der er nødvendigt til en dosis (10 mg/kg eller 20 mg/kg), baseret på patientens kropsvægt.
Portuguese: Se lhe faltar uma dose de Empliciti
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Empliciti
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver alguma reação à perfusão listada no inicio da secção 4.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af de infusionsreaktioner, der er beskrevet i starten af afsnit 4.
Portuguese: Reações à perfusão muito graves (grau ≥ 3) podem requerer descontinuação permanente da terapêutica de Empliciti e tratamento de emergência.
Danish: Meget alvorlige infusionsreaktioner (≥ grad 3) kan kræve permanent seponering af Empliciti og akut behandling.
Portuguese: Após a diluição, a perfusão deverá ser finalizada dentro das 24 h após a preparação.
Danish: Efter fortynding skal infusionen være afsluttet inden for 24 timer.
Portuguese: Dos 390 doentes em quatro estudos clínicos que foram tratados com Empliciti e avaliados quanto à presença de anticorpos antifármacos, 72 doentes (18,5%) foram positivos para anticorpos antifármacos emergentes com o tratamento através de um ensaio eletroquimioluminescente (ECL).
Danish: Af 390 patienter i fire kliniske studier, som blev behandlet med Empliciti og analyseret for forekomst af antistoffer mod lægemidlet, blev 72 patienter (18,5%) testet positive for antistoffer mod lægemidlet dannet i forbindelse med behandlingen ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL).
Portuguese: O botão do selo flip-off é de cor de marfim para a apresentação de 300 mg e azul para a apresentação de 400 mg.
Danish: Farven på flip-off-låget er elfenbensfarve for 300 mg styrken og blå for 400 mg styrken.
Portuguese: Para administração intravenosa.
Danish: Intravenøs anvendelse.
Portuguese: Não foram verificadas diferenças importantes na depuração de Empliciti entre doentes com compromisso hepático ligeiro e doentes com função hepática normal.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk signifikante forskelle i Empliciti-clearance mellem patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Portuguese: Quando elotuzumab se liga à SLAMF7 nas células do mieloma múltiplo ou nas células natural killer, estimula o seu sistema imunitário para atacar e destruir células do mieloma múltiplo.
Danish: Når elotuzumab binder sig til SLAMF7 på myelomatoseceller eller naturlige dræberceller, stimulerer det immunsystemet til at angribe og ødelægge myelomatosecellerne.
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG, é expectável que o elotuzumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através das vias catabólicas.
Danish: Da elotuzumab er et IgG-monoklonalt antistof, forventes det at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolisme.
Portuguese: N.V.
Danish: i.v.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos da população pediátrica no tratamento do mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af myelomatose (se pkt.