FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego TIENAM co 6 godzin pacjentom z prawidłową czynnością nerek, imipenem nie kumulował się w osoczu ani w moczu.
Estonian: TIENAMi raviskeemides, milles manustamiste vahelised ajavahemikud algasid juba kuuest tunnist, ei täheldatud normaalse neerutalitlusega patsientidel imipeneemi kuhjumist plasmas ega uriinis.
Polish: Rzadko reakcje anafilaktyczne
Estonian: Harv anafülaktilised reaktsioonid
Polish: • imipenem jest odporny na hydrolizę przez większość beta-laktamaz, w tym penicylinazy i cefalosporynazy wytwarzane przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, z wyjątkiem stosunkowo rzadko występujących beta-laktamaz hydrolizujących karbapenemy.
Estonian: • Imipeneen ei hüdrolüüsu enamike β-laktamaaside toimel, sealhulgas grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite poolt toodetavate penitsillinaaside ja tsefalosporinaaside toimel.
Polish: Dlatego też u pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma zalecenia modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata maksapuudulikkusega patsientidel annuseid muuta (vt lõik 4.2).
Polish: Informowano o występowaniu ciężkich i czasami śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych) u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi.
Estonian: Ülitundlikkus β-laktaamidega ravitavatel patsientidel on kirjeldatud raskeid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktilised reaktsioonid).
Polish: Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Estonian: Ei tohi kasutada peristaltikat pärssivaid ravimpreparaate.
Polish: Każda fiolka zawiera wodorowęglan sodu w ilości odpowiadającej około 1,6 mEq sodu (około 37,6 mg).
Estonian: Igas viaalis on 1,6 mEq naatriumile (ligikaudu 37,6 mg) vastav kogus naatriumbikarbonaati.
Polish: u których stwierdza się zmniejszenie liczby krwinek białych
Estonian: kellel on vähe valgeid vereliblesid
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego TIENAM wydalanie z moczem, klirens nerkowy oraz klirens osoczowy imipenemu i cylastatyny zmniejszają się w miarę pogarszania się czynności nerek.
Estonian: Pärast TIENAMi intravenoosset manustamist kahaneb imipeneemi ja tsilastatiini uriiniga väljutamine, neerukliirens ning plasmakliirens koos neerutalitluse kahanemisega.
Polish: Bardzo rzadko sinica, tachykardia, kołatanie serca
Estonian: Väga harv tsüanoos, tahhükardia, südamepekslemine
Polish: Islandia: Tienam
Estonian: Island: Tienam
Polish: Irlandia: Primaxin IV
Estonian: Iirimaa: Primaxin IV
Polish: Sporządzony roztwór:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Polish: Nie należy stosować leku TIENAM u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla płodu.
Estonian: Raseduse ajal tohib TIENAMi kasutada ainult siis, kui teie arst otsustab, et võimalik kasu õigustab võimaliku ohu lootele.
Polish: Nie określono farmakokinetyki imipenemu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel pole imipeneemi farmakokineetikat välja selgitatud.
Polish: • Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry)
Estonian: • Raske nahalööve kestendamise ja karvade väljalangemisega (eksfoliatiivne dermatiit)
Polish: • Nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów miastenii)
Estonian: • Haruldase haigusega kaasneva lihasnõrkuse süvenemine (müasteenia ägenemine)
Polish: Całkowita dawka dobowa u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (mg/dobę)
Estonian: Normaalse neerutalitlusega patsientide ööpäevane koguannus tabelist 1 (mg päevas)
Polish: Stosowanie imipenemu z cylastatyną nie jest odpowiednie do leczenia tych zakażeń, chyba że udokumentowano już rodzaj drobnoustrojów chorobotwórczych i wiadomo, że są one wrażliwe na te antybiotyki albo jest bardzo prawdopodobne, że drobnoustroje wywołujące zakażenie będą wrażliwe na tę terapię.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini kasutamine selliste infektsioonide raviks ei ole sobiv, v.a juhul, kui patogeen on juba kindlaks määratud ja on teadaolevalt tundlik või on kõige tõenäolisem(ad) patogeen(id) suure tõenäosusega ravile alluv(ad).
Polish: • Nieregularny rytm serca, przyspieszone praca lub silne bicie serca (kołatanie)
Estonian: • Ebakorrapärased südamelöögid, liiga tugevad või kiired südamelöögid
Polish: Imipenem stosowany w monoterapii jest metabolizowany w nerkach z udziałem dehydropeptydazy-I. Wydalanie produktu z moczem u poszczególnych osób waha się od 5 do 40%, przy czym w kilku badaniach podano średnią wartość wynoszącą 15-20%.
Estonian: Mitmetes uuringutes eritus uriiniga keskmiselt 15...20%, ulatudes eri indiviididel 5%-st kuni 40%-ni.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego TIENAM i probenecydu w niewielkim stopniu zwiększało się stężenie i wydłużał się okres półtrwania imipenemu w osoczu.
Estonian: TIENAMi ja probenetsiidi samaaegne manustamine tõi kaasa imipeneemi plasmakontsentratsioonide ja plasma poolväärtusaja minimaalse suurenemise.
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc);
Estonian: • Kopse haarav infektsioon (kopsupõletik)
Polish: • Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)
Estonian: • Soolepõletik koos verise kõhulahtisusega (hemorraagiline koliit)
Polish: Zarówno imipenem, jak i cylastatyna są usuwane z krwiobiegu podczas hemodializy.
Estonian: Hemodialüüsiga eemaldatakse vereringest nii imipeneem kui ka tsilastatiin.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego TIENAM odpowiada ilości imipenemu i cylastatyny, którą należy podać.
Estonian: TIENAMi soovituslike annuste aluseks on manustatava imipeneemi/tsilastatiini kogus.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: Pulber infusioonilahuse valmistamiseks.
Polish: Brak szczegółowych danych na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego TIENAM.
Estonian: TIENAMi üleannustamise ravi kohta puudub spetsiifiline teave.
Polish: Niewydolność wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Maksapuudulikkus Maksatalitluse puudulikkusega patsientidel ei soovitata annuseid muuta (vt lõik 5.2).
Polish: 1000 mg + 1000 mg co 8 godzin lub co 6 godzin
Estonian: 500 mg/500 mg iga 6 tunni tagant VÕI 1000 mg/1000 mg iga 8 tunni tagant VÕI iga 6 tunni tagant.
Polish: Zmniejszone stężenie kwasu walproinowego może doprowadzić do niedostatecznego opanowania napadów padaczkowych; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania imipenemu i kwasu walproinowego lub walproinianiu sodu - należy wówczas rozważyć podanie innych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwdrgawkowych (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seetõttu ei soovitata imipeneemi ja valproehapet/naatriumvalproaati samal ajal kasutada ning tuleb kaaluda teisi antibakteriaalseid või krambivastaseid ravimeid (vt lõik 4.4).
Polish: TIENAM podaje się dożylnie; dawki wynoszące do 500 mg + 500 mg podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawki przekraczające 500 mg + 500 mg w ciągu 40-60 minut.
Estonian: TIENAMi manustatakse intravenosselt (veeni) ≤500 mg/500 mg annust 20...30 minuti jooksul ja >500 mg/500 mg annust 40...60 minuti jooksul.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Estonian: Neerutalitluse häirega patsientidel on vaja annust kohaldada (vt lõik 4.2).
Polish: Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie wywołał oporny na metycylinę szczep Staphylococcus aureus (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus), w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie odpowiedniego leku przeciw MRSA.
Estonian: Kui ülaltoodud näidustuste juures kahtlustatakse või leiab kinnitust MRSA-infektsioon, on näidustatud samaaegne ravi MRSA-vastaste ravimitega.
Polish: • Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty" wygląd,
Estonian: • Punane paistes keel; keele normaalsete eendite ülekasv, mis annab keelele karvase väljanägemise;
Polish: Rzadko martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Estonian: Harv toksiline epidermaalne nekrolüüs, angioödeem, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit
Polish: Rumunia: TIENAM IV
Estonian: Rumeenia: TIENAM IV
Polish: Wskazane jest ścisłe przestrzeganie zalecanych schematów dawkowania, szczególnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Estonian: Seetõttu rõhutatakse just selliste patsientide puhul vajadust soovitatud annustamisskeeme hoolikalt järgida (vt lõik 4.2).
Polish: Rzadko przebarwienia zębów i (lub) języka
Estonian: Harv keele ja/või hammaste värvuse muutus
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse pulber
Polish: Średnia maksymalna wartość stężenia imipenemu w osoczu po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, 500 mg + 500 mg i 1000 mg + 1000 mg wyniosła odpowiednio 17, 39 i 66 μg/ml.
Estonian: Pärast 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg ja 1000 mg / 1000 mg annuseid olid keskmised maksimumkontsentratsioonid plasmas vastavalt 17, 39 ja 66 μg/ml.
Polish: TIENAM i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: TIENAM ja sarnase nimetusega ravimid (vt lisa I) 500 mg/500 mg infusioonilahuse pulber [Vt lisa I - täidetakse riiklikul tasandil]
Polish: • Miejscowe zaczerwienienie skóry
Estonian: • Naha paikne punetus
Polish: • Pokrzywka
Estonian: • Maksapõletik
Polish: Bardzo rzadko duszność, hiperwentylacja, ból gardła
Estonian: Väga harv düspnoe, hüperventilatsioon, kurguvalu
Polish: • Złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
Estonian: • Naha kestendamine (toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Polish: Dzieciom w wieku 1 roku lub starszych podaje się zwykle dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin.
Estonian: Üheaastastel ja vanematel lastel on TIENAMi harilik annus 15/15 või 25/25 mg/kg iga 6 tunni tagant.
Polish: Węgry: Tienam
Estonian: Ungari: Tienam
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego TIENAM i probenecydu stężenia w osoczu oraz okres półtrwania cylastatyny zwiększały się dwukrotnie, jednak nie zmieniła się jej ilość wydalona z moczem.
Estonian: TIENAMi ja probenetsiidi koosmanustamine kahekordistas tsilastatiini plasmakontsentratsioone ja poolväärtusaega, kuid ei mõjutanud tsilastatiini eritumist uriiniga.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir, który jest stosowany w celu leczenia niektórych zakażeń wirusowych, należy powiedzieć lekarzowi.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate gantsükloviiri, mida kasutatakse teatud viirushaiguste raviks.
Polish: • bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Estonian: • Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st:
Polish: Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy wziąć pod uwagę spektrum przeciwbakteryjnego działania imipenemu z cylastatyną, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia.
Estonian: Eeskätt eluohtlike seisundite korral peab enne empiirilise ravi alustamist võtma arvesse imipeneemi/tsilastatiini antibakteriaalset spektrit.
Polish: Bardzo rzadko nasilenie objawów miastenii, bóle głowy
Estonian: Väga harv müasteenia süvenemine, peavalu
Polish: Około 70% podanego antybiotyku wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 10 godzin; nie wykryto dalszego wydalania imipenemu z moczem.
Estonian: Ligikaudu 70% manustatud antibiootikumist väljus kümne tunni jooksul algsel kujul uriiniga.
Polish: U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (od 65 do 75 lat z prawidłową dla wieku czynnością nerek), farmakokinetyka produktu leczniczego TIENAM podanego dożylnie w ciągu 20 minut w dawce jednorazowej w wysokości 500 mg + 500 mg odpowiadała parametrom przewidywanym u osób z nieznaczną niewydolnością nerek, u których nie jest konieczna zmiana dawki.
Estonian: 20 minuti jooksul intravenoosselt manustatud TIENAMi 500 mg / 500 mg üksikannuse farmakokineetika oli eakatel tervetel uuritavatel (vanuses 65...75 aastat ja oma ea kohta normaalse neerutalitlusega) kooskõlas kerge, annuse kohaldamist mittenõudva neerupuudulikkusega patsientide puhul oodatavaga.
Polish: Holandia: TIENAM I.V.
Estonian: Holland: TIENAM I.V.
Polish: Niezbyt często hipotensja
Estonian: Aeg-ajalt hüpotensioon
Polish: Rzadko encefalopatia, parestezje, drżenie ogniskowe, zmiana smaku
Estonian: Harv entsefalopaatia, paresteesia, fokaalne treemor, maitsmishäired
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorowęglan
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Polish: Można jednak podawać produkt leczniczy TIENAM przez zestaw do infuzji, przez który jest podawany roztwór zawierający mleczany.
Estonian: TIENAMi võib siiski manustada läbi infusioonisüsteemi, mida kasutatakse laktaadilahuse infundeerimiseks.
Polish: Każdą dawkę ≤(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 20-30 minut.
Estonian: Iga  500 mg/500 mg annus tuleb manustada intravenoosse infusioonina 20...30 minuti jooksul.
Polish: • Ból żołądka
Estonian: • Kõhuvalu
Polish: Substancjami czynnymi leku są imipenem i cylastatyna.
Estonian: Toimeained on imipeneem ja tsilastatiin.
Polish: Chlamydia spp.
Estonian: Muud: Chlamydia spp.
Polish: Do stosowania dożylnego
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks
Polish: Bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego
Estonian: Väga harv hemolüütiline aneemia, luuüdi depressioon
Polish: Około 70-80% podanej dawki cylastatyny wydalane było z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 10 godzin od podania produktu leczniczego TIENAM.
Estonian: 10 tunni jooksul pärast TIENAMi manustamist eritub ligikaudu 70...80% tsilastatiini annusest muutumatult kujul uriiniga.
Polish: Francja: TIENAM
Estonian: Prantsusmaa: TIENAM
Polish: • Enterobacteriaceae1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Estonian: • Enterobacteriaceae 1: T ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Polish: zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny
Estonian: kõrvetised; kurguvalu; süljeerituse suurenemine
Polish: U zdrowych ochotników w wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie imipenemu w osoczu mieściło się w zakresie od 12 do 20 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 58 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 41 do 83 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Estonian: TIENAMi manustamisel tervetele vabatahtlikele 20 minuti jooksul intravenoosse infusioonina, tõusid imipeneemi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 12...20 μg/ml 250 mg / 250 mg annuse puhul; 21...58 μg/ml 500 mg / 500 mg annuse puhul ning 41...83 μg/ml 1000 mg / 1000 mg annuse puhul.
Polish: W wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie cylastatyny w osoczu mieściło się w zakresie od 21 do 26 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 55 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 56 do 88 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Estonian: TIENAMi manustamisel intravenoosse infusioonina 20 minuti jooksul olid tsilastatiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 21...26 μg/ml 250 mg / 250 mg annuse puhul; 21...55 μg/ml 500 mg / 500 mg annuse puhul ning 56...88 μg/ml 1000 mg / 1000 mg annuse puhul.
Polish: • bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Estonian: • Väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
Polish: Szwecja: Tienam
Estonian: Rootsi: Tienam
Polish: Bułgaria: Tienam
Estonian: Bulgaaria: Tienam
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Normaalse neerutalitlusega eakatel patsientidel pole annuse kohaldamine vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: została określona na podstawie wrażliwości na penicylinę
Estonian: 3: tuletatud tundlikkusest tsefoksitiinile
Polish: Średnia maksymalna wartość stężenia cylastatyny w osoczu po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, 500 mg + 500 mg i 1000 mg + 1000 mg wyniosła odpowiednio 22, 42 i 72 μg/ml.
Estonian: Pärast 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg ja 1000 mg / 1000 mg annuseid olid tsilastatiini keskmised maksimumkontsentratsioonid plasmas vastavalt 22, 42 ja 72 μg/ml.
Polish: Polska: TIENAM
Estonian: Poola: TIENAM
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, takich jak mioklonie, stany splątania lub drgawki, zwłaszcza po przekroczeniu zalecanych dawek ustalonych na podstawie masy ciała i czynności nerek.
Estonian: Peamiselt neerutalitluse ja kehakaalu põhjal soovitatud annuste ületamisega seonduvalt on kirjeldatud KNS-i kõrvaltoimeid, nt müokloonset aktiivsust, segasusseisundeid või krampe.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}.
Estonian: Infusiooni kestuseid vt Manustamisviisi alt.
Polish: Często zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy
Estonian: Sage transaminaaside ja aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine seerumis
Polish: TIENAM można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie wywołana zakażeniem bakteryjnym.
Estonian: • naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonid TIENAMi võib kasutada neutropeeniaga patsientide ravis, kellel on arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik.
Polish: Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami.
Estonian: Ükskõik millise ülal loetletud infektsiooniga seonduva või arvatavasti seonduva baktereemiaga patsientide ravi.
Polish: • rzadko: występują u od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Estonian: • Aeg-ajalt: esineb 1...10 kasutajal 1000-st
Polish: Norwegia: Tienam
Estonian: Norra: Tienam
Polish: • Zmiany liczby komórek krwi
Estonian: • Vererakkude hulga muutused
Polish: Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi około 5 mg/ml.
Estonian: Valmis lahuse kontsentratsioon on peale ülal kirjeldatud protseduuri ligikaudu 5 mg/ml mõlematimipeneemi ja tsilastatiini.
Polish: Nie można zaakceptować bezpodstawnego i nieuzasadnionego stosowania w profilaktyce.
Estonian: Ebaõige ja põhjendamatu profülaktiline kasutamine ei ole vastuvõetav.
Polish: Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia
Estonian: Üle 1-aastased lapsed
Polish: 4.1.13 Stosowanie u dzieci
Estonian: 4.1.13 Kasutamine lastel
Polish: 500 mg co sześć godzin LUB 1000 mg co osiem godzin LUB co sześć godzin
Estonian: 500 mg iga 6 tunni tagant VÕI 1000 mg iga 8 tunni tagant VÕI iga 6 tunni tagant.
Polish: Dawki ≥ 4 g/dobę
Estonian: Annused ≥ 4 g ööpäevas
Polish: W większości przypadków najważniejszym patogenem wywołującym te zakażenia są bakterie Gram-dodatnie, zwłaszcza S. aureus.
Estonian: Neid infektsioone põhjustavad enamasti grampositiivsed bakterid, eelkõige S. aureus.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 70 ml/min/1,73 m2), zalecane są następujące schematy dawkowania:
Estonian: Normaalse neerutalitlusega patsientidel (kreatiniini kliirens > 70 ml/min/1,73 m2) on soovitatavad annused:
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do tego punktu i wprowadził szereg zmian.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu kohta ja tegi mitmeid muudatusi.
Polish: „Dorośli i młodzież
Estonian: „Täiskasvanud ja noorukid
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 mg na dobę.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on kuni 4000 mg ööpäevas.
Polish: Tienam jest zatwierdzony w postaci do podawania dożylnego (iv.): proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg/250 mg i 500 mg/500 mg.
Estonian: Tienam on heaks kiidetud kasutamiseks intravenoosse ravimvormina: infulsioonilahuse 250 mg / 250 mg ja 500 mg / 500 mg pulbrina.
Polish: Chociaż większość badań było przestarzałych i/lub ich jakość była słaba, CHMP uznał, że ograniczone wskazanie jest uzasadnione, i ostatecznie przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Estonian: Kuigi enamik esitatud uuringutest oli vananenud ja/või halva kvaliteediga, leidis inimravimite komitee siiski, et piiratud kujul on näidustus põhjendatud, ning kiitis kokkuvõttes heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Polish: Dzieci w wieku poniżej 1 roku Ilość danych klinicznych jest niewystarczająca, aby zalecać stosowanie u dzieci poniżej 1. roku życia."
Estonian: < 1-aastased lapsed Kliinilised andmed annuse soovitamiseks alla 1-aastastele lastele on ebapiisavad."
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tych punktów.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks lõikude ühtlustatud sõnastuse.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Tienam i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Estonian: Tienami ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: CHMP przyznał jednak, że zgłaszano wysokie odsetki klinicznego wyleczenia u dużej liczby pacjentów z bakteremią związaną z zatwierdzonymi wskazaniami.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas siiski, et on teatatud kliinilise paranemise suurest määrast suurel arvul patsientidel, kellel oli heakskiidetud näidustustega seotud baktereemia.
Polish: Ponadto potencjalne niepowodzenie leczenia preparatem Tienam może doprowadzić do interwencji chirurgicznych lub amputacji, co należy uznać za ciężkie działania niepożądane.
Estonian: Ka võib ebaefektiivne ravi Tienamiga tingida kirurgiliste sekkumise või amputeerimise vajaduse, mida võib pidada rasketeks ebasoodsateks ravitulemusteks.
Polish: Ponadto uznano, że termin „zakażenia układu moczowo-płciowego" jest przestarzały.
Estonian: Peale selle võib terminit „urogenitaaltrakti infektsioonid" pidada vananenuks.
Polish: CHMP nie uznał tego za wskazanie i usunął tę informację z punktu 4.1.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et see ei ole näidustus, ja eemaldas seetõttu teabe ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił zbiorczy przegląd raportów zdarzeń niepożądanych zgłoszonych dla skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 3 lat, w którym łącznie w 82 raportach stwierdzono 163 zdarzenia.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas imipeneemi/tsilastatiini kasutamisel täheldatud 3 kuu kuni 3 aasta vanuste laste kõrvalnähtude kumulatiivse ülevaate, mille kohaselt teatati 82 kõrvalnähtude teates kokku 163 kõrvalnähust.
Polish: CHMP przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 4.4, a w szczególności zamieszczono następujące stwierdzenie dotyczące ograniczonej wrażliwości określonych patogenów i jednoczesnego stosowania odpowiedniego środka przeciwko MRSA lub antybiotyku aminoglikozydowego:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 4.4 ühtlustatud sõnastuse ja lisas lõiku järgmise teabe teatud patogeenide vähese tundlikkuse ning sobiva MRSA-vastase antibiootikumi või aminoglükosiidi samaaegse kasutamise kohta:
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że powyższe wskazanie nie zostało odpowiednio uzasadnione, i dlatego wykreślił to wskazanie.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et näidustus ei ole piisaval määral põhjendatud, ja kustutas seetõttu näidustuse.
Polish: W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zakażenia Pseudomonas aeruginosa z zatwierdzonych wskazań można podać jednocześnie antybiotyk aminoglikozydowy (patrz punkt 4.1)."
Estonian: Tõendatud või kahtlustatava Pseudomonas aeruginosa infektsiooni korral heakskiidetud näidustuste osas võib olla näidustatud samaaegne ravi aminoglükosiididega (vt lõik 4.1)."
Polish: CHMP usunął także niskie dawki 250 mg co sześć godzin ponieważ łagodne zakażenia nie powinny być leczone skojarzeniem imipenemu i cylastatyny.
Estonian: Inimravimite komitee kustutas lõigust samuti väikese annuse 250 mg iga 6 tunni tagant, sest imipeneemi/tsilastatiini ei tohi kasutada kergete infektsioonide raviks.