FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad en la respiración, hinchazón roja y dolorosa en la pierna y dolor abdominal.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere moeite met ademhalen, rode en pijnlijke zwelling in het been en buikpijn.
Spanish: Disolvente: solución transparente, incolora.
Dutch: Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
Spanish: - Prurito y urticaria
Dutch: - Pruritus en urticaria
Spanish: Si está indicado continuar la terapia, el intervalo entre las dosis se puede aumentar a 3 horas durante 1 - 2 días.
Dutch: Indien continue therapie noodzakelijk is, kan het dosisinterval worden verlengd tot 3 uur gedurende 1-2 dagen.
Spanish: No utilice el equipo sin la formación adecuada por parte de su médico o enfermero.
Dutch: Gebruik het materiaal niet zonder goede training van uw arts of verpleegkundige.
Spanish: • El principio activo es factor de coagulación VIIa recombinante (eptacog alfa activado).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is recombinant stollingsfactor VIIa (geactiveerd eptacog alfa).
Spanish: Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos de la A a la J con viales, adaptadores de vial y jeringas precargadas adicionales, hasta que alcance la dosis requerida.
Dutch: Als u een hogere dosis nodig heeft dan 1 injectieflacon bevat, herhaal dan stappen A tot en met J met extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten totdat u de benodigde dosis heeft bereikt.
Spanish: Existe una experiencia limitada del uso de NovoSeven junto con otros medicamentos llamados antifibrinolíticos (como ácido aminocaproico o ácido tranexámico) los cuales son utilizados también para el control de las hemorragias.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van NovoSeven samen met geneesmiddelen die antifibrinolytica worden genoemd (zoals aminocaproïnezuur of tranexaminezuur).
Spanish: Desenrosque la jeringa vacía del adaptador del vial y para ambas presentaciones asegúrese de que el adaptador del vial se inserta en el vial que contiene el producto reconstituido.
Dutch: Draai de lege spuit van de injectieflaconadapter af en zorg ervoor, voor beide presentaties, dat een injectieflaconadapter is bevestigd aan de injectieflacon met gereconstitueerd product.
Spanish: La media del volumen de distribución en el estado estacionario osciló desde 130 a 165 ml/kg, los valores medios de aclaramiento oscilaron desde 33,3 a 37,2 ml/h×kg.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady state varieerde tussen 130 en 165 ml/kg, de gemiddelde klaring tussen 33,3 en 37,2 ml/u×kg.
Spanish: Antes de la inyección (administración) se debe reconstituir con el disolvente que le acompaña en la jeringa.
Dutch: Vóór injectie (toediening) moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, no se ha notificado la formación de anticuerpos inhibidores frente a NovoSeven o frente a FVII en pacientes con hemofilia A o B. Se ha notificado el desarrollo de anticuerpos inhibidores a NovoSeven en un registro observacional de pacientes con deficiencia congénita de FVII en el periodo post-comercialización.
Dutch: Er werden op basis van post-marketingervaring geen meldingen gemaakt van remmende antilichamen tegen NovoSeven of factor VII bij patiënten met hemofilie A of B. Ontwikkeling van remmende antilichamen tegen NovoSeven is gemeld in een post-marketing observationeel register van patiënten met congenitale FVII-deficiëntie.
Spanish: Se debe administrar una dosis inicial de 90 µg por kg de peso corporal inmediatamente antes de la intervención.
Dutch: Een initiële dosis van 90 µg per kg lichaamsgewicht dient onmiddellijk voor de ingreep te worden toegediend.
Spanish: • Mantenga el émbolo presionado a fondo.
Dutch: • Houd de zuigerstang volledig ingedrukt.
Spanish: Los ensayos clínicos llevados a cabo en 484 pacientes (que incluyen 4297 episodios tratados) con hemofilia A y B, hemofilia adquirida, deficiencia del factor VII o trombastenia de Glanzmann han mostrado que las reacciones adversas al medicamento son frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Dutch: Klinische studies uitgevoerd bij 484 patiënten met hemofilie A en B, verworven hemofilie, factor VIIdeficiëntie of Glanzmann's trombasthenie (met 4297 behandelmomenten) hebben aangetoond dat bijwerkingen vaak voorkomen (≥ 1/100, < 1/10).
Spanish: • Presione suavemente el capuchón protector entre los dedos pulgar e índice como se muestra en el dibujo.
Dutch: • Knijp zachtjes in de beschermdop met uw duim en wijsvinger zoals op de tekening weergegeven is.
Spanish: No deseche ninguno de los materiales hasta que se haya inyectado la solución reconstituida.
Dutch: Doe geen enkel onderdeel weg totdat u de gemengde oplossing heeft geïnjecteerd.
Spanish: - Acontecimientos tromboembólicos arteriales (infarto de miocardio, infarto cerebral, isquemia cerebral, oclusión arterial cerebral, accidente cerebrovascular, trombosis arterial renal, isquemia periférica, trombosis arterial periférica e isquemia intestinal)
Dutch: - Arteriële tromboembolische complicaties (myocardinfarct, cerebraal infarct, cerebrale ischemie, cerebrale arterieocclusie, cerebrovasculair accident, renale arterietrombose, perifere ischemie, perifere arteriële trombose en intestinale ischemie)
Spanish: Los pacientes sometidos a cirugía mayor pueden ser tratados durante 2 - 3 semanas, hasta que se haya producido cicatrización.
Dutch: Bij grote operaties kan de patiënt tot wel 2-3 weken behandeld worden, totdat genezing is opgetreden.
Spanish: Se han notificado casos de trombosis en pacientes con deficiencia del FVII que recibieron NovoSeven durante una intervención quirúrgica, pero el riesgo de trombosis en pacientes con deficiencia del factor VII tratados con NovoSeven se desconoce (ver sección 5.1).
Dutch: Trombose is gemeld bij patiënten met FVII-deficiëntie die NovoSeven kregen tijdens een operatieve ingreep maar het risico op trombose bij patiënten met FVII-deficiëntie behandeld met NovoSeven is niet bekend (zie rubriek
Spanish: No desmonte el equipo antes de desecharlo.
Dutch: Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het weggooit.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas (posautorización)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en spontane (na het in de handel brengen) rapporten
Spanish: • En el caso de que no necesite la dosis completa, utilice la escala en la jeringa para ver cuánta solución reconstituida extrae, tal y como le ha enseñado su médico o enfermero.
Dutch: • In het geval dat u maar een deel van de gemengde oplossing nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gemengde oplossing u uit de injectieflacon neemt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Spanish: • Si tiene deficiencia de Factor VII
Dutch: • als u factor VII-deficiëntie heeft
Spanish: Durante los estudios in vitro, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C en una jeringa de 50 ml (polipropileno).
Dutch: Tijdens in vitro-onderzoeken is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 25ºC in een 50 ml injectiespuit (polypropyleen).
Spanish: La farmacocinética de dosis únicas de rFVIIa, 15 y 30 µg por kg de peso corporal, no presentó diferencias significativas entre las dos dosis utilizadas en comparación con los parámetros independientes de la dosis: Volumen de distribución en estado estacionario (280 - 290 ml/kg), vida media (2,82 - 3,11 h), aclaramiento corporal total (70,8 - 79,1 ml/h×kg) y tiempo medio de permanencia (3,75 - 3,80 h).
Dutch: De farmacokinetiek van rFVIIa vertoonde geen significant verschil tussen eenmalige toediening van 15 en 30 µg per kg lichaamsgewicht voor wat betreft dosisonafhankelijke parameters: verdelingsvolume bij steady state (280-290 ml/kg), halfwaardetijd (2,82-3,11 u), totale lichaamsklaring (70,8-79,1 ml/u×kg) en gemiddelde verblijftijd (3,75-3,80 u).
Spanish: Otras poblaciones especiales
Dutch: Andere bijzondere patiëntgroepen
Spanish: Después de la dosis inicial de NovoSeven puede ser necesario administrar inyecciones adicionales.
Dutch: Na de initiële dosis NovoSeven mogen vervolginjecties toegediend worden.
Spanish: La vía de administración recomendada es en bolo intravenoso ya que puede darse una falta de eficacia relacionada con la perfusión continua.
Dutch: Een bolusinjectie wordt aanbevolen, omdat continue infusie een gebrek aan werkzaamheid kan vertonen.
Spanish: • Si tiene hemofilia congénita y no responde de forma normal al tratamiento con los factores VIII
Dutch: • als u met hemofilie geboren bent en niet normaal reageert op behandeling met factor VIII of factor IX
Spanish: • Utilice NovoSeven inmediatamente después de mezclar el polvo con el disolvente para evitar infecciones.
Dutch: • Gebruik NovoSeven onmiddellijk na het mengen van het poeder met het oplosmiddel om besmetting te voorkomen.
Spanish: Eliminación • Después de la inyección, deseche de forma segura la jeringa con el equipo de administración, el vial con el adaptador del vial, el NovoSeven que no haya utilizado y otros residuos según las instrucciones de su médico o enfermero.
Dutch: • Gooi, na het inspuiten, de spuit met de toedieningsset, de injectieflacon met de injectieflaconadapter, ongebruikt NovoSeven en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Spanish: NovoSeven se presenta en polvo.
Dutch: NovoSeven wordt geleverd als een poeder.
Spanish: 2) Una única inyección de 270 µg por kg de peso.
Dutch: 2) één enkele dosis van 270 µg per kg lichaamsgewicht.
Spanish: Retire los capuchones de plástico de los dos viales.
Dutch: Verwijder de plastic doppen van de twee injectieflacons.
Spanish: A continuación, se puede aumentar el intervalo de dosificación a 6 - 8 horas durante otras 2 semanas de tratamiento.
Dutch: De tijdsduur tussen twee doses kan daarna worden verlengd tot 6-8 uur gedurende de volgende 2 weken van behandeling.
Spanish: Los síntomas pueden incluír dolor intenso en el pecho, dificultad para respirar, confusión, dificultad con el habla o movimiento (parálisis) o dolor abdominal.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere hevige pijn op de borst, kortademigheid, verwardheid, moeite met spreken of bewegen (verlamming) of buikpijn.
Spanish: • en pacientes con trombastenia de Glanzmann con rechazo previo o presente a transfusiones de plaquetas o donde las plaquetas no están fácilmente disponibles.
Dutch: • bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) met eerdere of huidige ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn.
Spanish: Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas, picor, enrojecimiento y urticaria; ruidos en el pecho o dificultad para respirar; sensación de mareo o vértigo, e hinchazón intensa de los labios o garganta, o en el lugar de inyección.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere huiduitslag, jeuk, blozen en netelroos; piepende ademhaling of moeite met ademhalen; zich zwak of duizelig voelen en ernstige zwelling van de lippen, de keel of op de plaats van de injectie.
Spanish: La presentación actual se indica en el embalaje exterior.
Dutch: U vindt de betreffende verpakkingsgrootte op de buitenverpakking.
Spanish: NovoSeven se debe administrar tan pronto como sea posible después del inicio de un episodio hemorrágico.
Dutch: NovoSeven dient zo snel mogelijk na het begin van een bloeding te worden toegediend.
Spanish: • Si tiene hemofilia adquirida
Dutch: • als u verworven hemofilie heeft
Spanish: Conservación de NovoSeven Contenido del envase e información adicional
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Spanish: • Si padece una enfermedad hepática grave
Dutch: • als u een ernstige bloedinfectie heeft
Spanish: Después de la reconstitución, el producto es estable química y físicamente durante 6 horas a 25ºC y 24 horas a 5°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond gedurende 6 uur indien bewaard bij 25°C en 24 uur bij 5°C.
Spanish: La duración del tratamiento y el intervalo entre inyecciones variará según la gravedad de la hemorragia, el procedimiento invasivo o la intervención quirúrgica realizada.
Dutch: De duur van de behandeling en het interval tussen de injecties zijn afhankelijk van de ernst van de bloeding, van de invasieve ingrepen of van de operatie die wordt uitgevoerd.
Spanish: Deje de presionar el émbolo y deje que éste se deslice por sí solo mientras la solución reconstituida va llenando la jeringa.
Dutch: Laat de zuigerstang los en laat deze uit zichzelf terugkeren terwijl de gereconstitueerde oplossing de spuit vult.
Spanish: Su médico puede recomendarle una única dosis de 270 microgramos por cada kilogramo de peso.
Dutch: Uw arts kan ook één enkele dosis van 270 microgram per kilogram lichaamsgewicht aanbevelen.
Spanish: • Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente (no superior a los
Dutch: • Laat de injectieflacon en de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen (niet boven
Spanish: Siga las instrucciones de uso del conector sin aguja.
Dutch: Volg de gebruiksinstructies voor het naaldloze verbindingsstuk.
Spanish: Si ve que hay partículas o cambio de color, no la utilice.
Dutch: Als u zichtbare deeltjes of verkleuring ziet mag u het niet gebruiken.
Spanish: Dosis, rango de dosificación e intervalo de dosificación Para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en pacientes sometidos a cirugía o procedimientos invasivos, en adultos y niños se recomienda una dosis de 15 - 30 µg por kg de peso corporal administrada cada 4 - 6 horas hasta conseguir un control de la hemostasia.
Dutch: Het aanbevolen dosisbereik bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van bloedingen en preventie van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan, is 15-30 µg per kg lichaamsgewicht, elke 4-6 uur toegediend totdat hemostase is bereikt.
Spanish: En cirugía mayor, se debe mantener la administración de la dosis a intervalos de 2 - 4 horas, durante 6 - 7 días.
Dutch: Bij grote operaties dient de dosis elke 2-4 uur herhaald te worden gedurende 6-7 dagen.
Spanish: Carga de viales (solo uso hospitalario):
Dutch: Pooling van injectieflacons (alleen voor gebruik in het ziekenhuis):
Spanish: • Repita el proceso con el número apropiado de viales adicionales, viales de disolvente/jeringas precargadas y adaptadores del vial.
Dutch: • Herhaal de procedure met het juiste aantal extra injectieflacons, flacons met oplosmiddel/voorgevulde injectiespuiten en injectieflaconadapters.
Spanish: La tabla 1 enumera las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas (posautorización).
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies en uit spontane (na het in de handel brengen) rapporten.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes con deficiencia de factor VII tratados con NovoSeven en busca de anticuerpos frente al factor VII (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten met factor VII-deficiëntie, behandeld met NovoSeven, dienen gemonitord te worden op de aanwezigheid van factor VII-antilichamen, (zie rubriek 4.4).
Spanish: • Inyecte la solución reconstituida según las instrucciones de su médico o enfermero.
Dutch: • Spuit de gemengde oplossing in zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Spanish: La dosis habitual es de 90 microgramos (rango de 80 a 120 microgramos) por cada kilogramo de peso corporal, para cada inyección.
Dutch: De aanbevolen dosering is 90 microgram (80-120 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per injectie.
Spanish: En dicha situación se pueden encontrar pacientes con enfermedad aterosclerótica avanzada, traumatismo por aplastamiento, septicemia o CID.
Dutch: Deze omstandigheden kunnen ook gelden voor patiënten met gevorderde atherosclerose, een verbrijzelingsfractuur, sepsis of DIS.
Spanish: • No toque la punta de la jeringa.
Dutch: • Raak de punt van de spuit niet aan.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento más frecuentes son pirexia y exantema (poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100), y las reacciones adversas más graves son acontecimientos tromboembólicos.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn koorts en huiduitslag (soms: ≥ 1/1.000, < 1/100) en de ernstigste bijwerkingen zijn trombo-embolische aandoeningen.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos- arteriales y venosos
Dutch: Trombo-embolische complicaties - arterieel en veneus
Spanish: • La jeringa con el producto reconstituido correctamente está preparada para la administración en una bomba de perfusión con marcado CE (compatible con una jeringa de 50 ml).
Dutch: • De injectiespuit met voldoende gereconstitueerd geneesmiddel is nu klaar voor toediening in een CE-gemarkeerde infuuspomp (groot genoeg voor een spuit van 50 ml).
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema de MedDRA
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Spanish: Episodios hemorrágicos de leves a moderados (incluyendo tratamiento en el domicilio) La administración precoz ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de hemorragias articulares, musculares y mucocutáneas, de intensidad leve a moderada.
Dutch: Lichte tot matige bloedingen (ook bij thuisbehandeling) Vroege toediening is werkzaam gebleken bij de behandeling van lichte tot matige gewrichts-, spier- en mucocutane bloedingen.
Spanish: Asegúrese de que el émbolo está presionado a fondo antes de dar la vuelta a la jeringa (puede haber sido expulsado por la presión en la jeringa).
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger volledig ingedrukt is voordat u de spuit omkeert (door de druk in de spuit kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
Spanish: • Asegúrese de que el émbolo está presionado a fondo antes de dar la vuelta a la jeringa (puede haber sido expulsado por la presión en la jeringa).
Dutch: • Verzeker u ervan dat de zuiger volledig ingedrukt is alvorens de spuit om te keren (door de druk in de spuit kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
Spanish: - Coagulopatía
Dutch: - Coagulopathie
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar NovoSeven.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de rFVIIa se han estudiado en 12 pacientes pediátricos (2 - 12 años) y 5 pacientes adultos en estado no hemorrágico, utilizando la prueba del FVIIa.
Dutch: Met behulp van de factor VIIa test werden de farmacokinetische eigenschappen van rFVIIa onderzocht bij 12 pediatrische (2 - 12 jaar) en 5 volwassen patiënten zonder bloedingen.
Spanish: La reconstitución de NovoSeven se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa).
Dutch: De gemengde NovoSeven moet in uw bloedvat worden ingespoten (intraveneuze injectie).
Spanish: Los pacientes/cuidadores deben informar cuanto antes al médico/hospital supervisor sobre cualquier uso de NovoSeven.
Dutch: Elk gebruik van NovoSeven dient zo snel mogelijk te worden gerapporteerd aan de arts die/het ziekenhuis dat op de behandeling toezicht houdt.
Spanish: Presentaciones: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) y 8 mg (400 KUI).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 mg (50 KIE), 2 mg (100 KIE), 5 mg (250 KIE) en 8 mg (400 KIE).
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Hidróxido sódico (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH) Water voor injecties
Spanish: Cuando se administra NovoSeven a pacientes para indicaciones no autorizadas, son frecuentes los acontecimientos tromboembólicos arteriales (≥1/100 a <1/10).
Dutch: Wanneer NovoSeven wordt toegediend aan patiënten buiten de goedgekeurde indicaties, zijn er vaak (≥ 1/100, < 1/10) trombo-embolische complicaties.
Spanish: Se debe asegurar de que la jeringa, el tubo de perfusión y el filtro en línea están cebados y libres de aire antes de la administración.
Dutch: Zorg ervoor dat de spuit, de infuusslang en de in-lijn filter zijn voorbereid en ontdaan van lucht voor toediening.
Spanish: • en pacientes con hemofilia adquirida
Dutch: • bij patiënten met verworven hemofilie
Spanish: No utilice ningún otro sistema para calentar el vial y la jeringa precargada.
Dutch: • Gebruik geen enkele andere manier om de injectieflacon en de voorgevulde spuit op te warmen.
Spanish: Se debe suspender la administración inmediatamente si se producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico.
Dutch: Wanneer een allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de rFVIIa se han investigado en 35 sujetos sanos caucásicos y japoneses en un ensayo clínico con escalada de dosis, utilizando la prueba de coagulación del FVII.
Dutch: Met behulp van de factor VII-stollingstest werd de farmacokinetiek van rFVIIa onderzocht bij 35 gezonde blanke en Japanse personen in een dosis-escalatiestudie.
Spanish: Formación de anticuerpos inhibidores
Dutch: Remmende antilichaamvorming
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la punta de la aguja.
Dutch: Zorg ervoor dat u de punt van de mengnaald niet aanraakt.
Spanish: El vial de polvo contiene polvo blanco y la jeringa precargada contiene una solución transparente e incolora.
Dutch: De injectieflacon met poeder bevat wit poeder en de voorgevulde spuit bevat een heldere kleurloze oplossing.
Spanish: - No congelar.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Spanish: La única reacción adversa notificada en los ensayos clínicos en pacientes con deficiencia de factor VII es la formación de anticuerpos frente a NovoSeven y FVII (frecuente (≥1/100 a <1/10)).
Dutch: In klinische studies met patiënten met factor VII-deficiëntie is vorming van antilichamen tegen NovoSeven en factor VII de enige bijwerking die werd gerapporteerd (frequentie: vaak (≥ 1/100, < 1/10)).
Spanish: • Erupciones cutáneas, incluyendo sarpullido, picor y urticaria
Dutch: • allergische huidreacties waaronder uitslag, jeuk en netelroos
Spanish: El mecanismo de acción incluye la unión del factor VIIa al factor tisular expuesto.
Dutch: Het werkingsmechanisme omvat de binding van factor VIIa aan weefselfactor waarmee het in contact komt.
Spanish: • Sujete el émbolo por el extremo ancho y sáquelo del envase.
Dutch: • Pak de zuigerstang vast bij het brede uiteinde van de bovenkant en haal deze uit de kartonnen doos.
Spanish: El tiempo de protrombina y la actividad coagulante del factor VII se debe monitorizar en pacientes con deficiencia de factor VII, antes y después de la administración de NovoSeven.
Dutch: Bij patiënten met factor VII-deficiëntie dienen de protrombinetijd en factor VII stollingsactiviteit te worden gemonitord vóór en na toediening van NovoSeven.
Spanish: La solución reconstituida debe conservarse en el vial.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet worden bewaard in de injectieflacon.
Spanish: Episodios hemorrágicos graves
Dutch: Ernstige bloedingen
Spanish: 25 micrómetros.
Dutch: micrometer.
Spanish: La fecha de caducidad está impresa después de CAD en la caja de cartón, en el vial, en el adaptador del vial y en la jeringa precargada.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum staat gedrukt na ‘EXP' op het kartonnen doosje, op de injectieflacon, op de injectieflaconadapter en op de voorgevulde spuit.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALOP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD