FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer bestehenden oder vermuteten Allergie gegen Kuhmilch darf <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στο αγελαδινό γάλα δεν πρέπει να χορηγείται το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> (βλ. παράγραφο 4.3).
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> darf bei Patienten mit einer bestehenden oder vermuteten Allergie gegen Kuhmilch nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στο αγελαδινό γάλα (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Kuhmilchallergie [Die folgende Erläuterung in Klammern ist aufzunehmen, falls die kombinierte Fachinformation mit Stärke(n) nicht in Anhang I enthalten ist.]
Greek: Αλλεργία στο αγελαδινό γάλα [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη διασαφήνιση σε παρένθεση, σε περίπτωση συνδυαστικής ΠΧΠ με περιεκτικότητα(ες) που δεν περιλαμβάνονται στο Παράρτημα I] (οι παρακάτω παράγραφοι ισχύουν μόνο για το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)>)
German: Bei Patienten mit Kuhmilchallergie kam es zu schweren allergischen Reaktionen.
Greek: Έχουν παρουσιαστεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
German: [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Greek: [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση ως εξής]
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.3 Gegenanzeigen [Die folgenden Gegenanzeigen sind aufzunehmen.]
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη αντένδειξη]
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση ως εξής]
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels> beachten?
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το <επινοηθείσα ονομασία> Μη χρησιμοποιείτε το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)>:
German: Der PRAC verabschiedete am 6. Juli 2017 eine Empfehlung, die dann von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel (CMDh) gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Greek: Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 6 Ιουλίου 2017, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: Die Zulassungsinhaber sollten die Modalitäten des Übergangs zu den laktosefreien Rezepturen mit ihren zuständigen nationalen Behörden zum Zeitpunkt der Beantragung der neuen Rezepturen vereinbaren.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσουν για τους όρους της μετάβασης στα σκευάσματα χωρίς λακτόζη με τις αρμόδιες εθνικές αρχές κατά τον χρόνο της αίτησης για τα νέα σκευάσματα.
German: Ferner wurde festgestellt, dass Patienten, die eine allergische Reaktion zeigten, bei einer Exposition gegenüber einem zweiten Allergen empfindlicher reagieren können.
Greek: Επιπλέον, σημειώθηκε ότι οι ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην έκθεση σε δεύτερο αλλεργιογόνο.
German: • Der PRAC stellt ferner fest, dass aufgrund der Einschränkungen, die mit den Notfallsituationen, in denen methylprednisolonhaltige Arzneimittel häufig verwendet werden, verbunden sind, das Risiko durch diese Routinemaßnahmen nicht vollständig beseitigt werden kann.
Greek: • Η PRAC επισημαίνει, επίσης, ότι λόγω των περιορισμών που ενυπάρχουν στα επείγοντα περιστατικά όπου χρησιμοποιούνται κυρίως τα προϊόντα με μεθυλπρεδνιζολόνη, αυτά τα συνήθη μέτρα μπορεί να μην εξαλείφουν πλήρως τον κίνδυνο.
German: Außerdem sollten die betroffenen medizinischen Fachkräfte ein Schreiben erhalten, in dem sie über das oben genannte Risiko informiert und ihnen Maßnahmen zu seiner Minimierung empfohlen werden.
Greek: Θα πρέπει επίσης να διαβιβαστεί επιστολή στους σχετικούς κατόχους άδειας κυκλοφορίας, για την ενημέρωσή τους σχετικά με τον παραπάνω κίνδυνο και τα συνιστώμενα μέτρα για την ελαχιστοποίησή του.
German: Darum leitete die kroatische ZNB am 21. November 2016 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Laktose aus Kuhmilch enthaltenden, intravenös oder intramuskulär verabreichten Arzneimittel, die zur Behandlung akuter allergischer und anaphylaktischer Schocks verwendet werden, zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 21 Νοεμβρίου 2016, η αρμόδια αρχή της Κροατίας κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου όλων των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χορήγηση που περιέχουν λακτόζη από γάλα βοοειδών και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οξείας αλλεργίας και αναφυλακτικού σοκ, και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass in den Situationen, in denen diese Arzneimittel verwendet werden, aufgrund der Dringlichkeit oder des Zustands der Patienten eine ausführliche Prüfung der medizinischen Vorgeschichte der Patienten nicht immer möglich ist und die Wirksamkeit routinemäßiger Risikominimierungsmaßnahmen dadurch beschränkt sein kann.
Greek: Η PRAC έκρινε, επίσης, ότι στις συνθήκες χορήγησης αυτών των προϊόντων, λόγω της επείγουσας ανάγκης ή της κατάστασης του ασθενούς, μπορεί να μην εξετάζεται αναλυτικά το ιστορικό του ασθενούς, με αποτέλεσμα να περιορίζεται πιθανώς η αποτελεσματικότητα των τυπικών μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage sollten entsprechend geändert werden.
Greek: Θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και οι οδηγίες χρήσης.
German: Der PRAC stellte fest, dass Schätzungen der Prävalenz der Kuhmilchallergie bei doppelblinden, placebokontrollierten oralen Challenge-Tests zwischen 0 % und 3 % schwanken und bei Kindern höher sind als bei Erwachsenen.
Greek: Η PRAC σημείωσε ότι οι εκτιμήσεις για τον επιπολασμό της αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες δοκιμές διατροφικών αλλεργιών με εικονικό φάρμακο ποικίλουν από 0% έως 3% και είναι υψηλότερες στα παιδιά σε σχέση με τους ενήλικες.
German: In der Übergangszeit sind die vorgenannten Risikominimierungsmaßnahmen in Form von Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu implementieren.
Greek: Στο ενδιάμεσο χρονικό διάστημα, θα υλοποιηθούν οι παραπάνω συστάσεις ελαχιστοποίησης του κινδύνου, μέσω αλλαγών στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στη σήμανση και στις οδηγίες χρήσης της συσκευασίας.
German: Darüber hinaus sollten medizinische Fachkräfte und Patienten über das Risiko informiert werden, und medizinische Fachkräfte sollten gewarnt werden, Kuhmilchallergien in Betracht zu ziehen, falls sich Symptome von Patienten, die wegen akuter allergischer Zustände behandelt werden, verschlechtern oder neue Symptome auftreten.
Greek: Επιπλέον, οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο, ενώ οι ιατροί θα πρέπει να προειδοποιούνται για πιθανή αλλεργία στο αγελαδινό γάλα σε περίπτωση που επιδεινώνονται τα συμπτώματα των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία για οξείες αλλεργικές αντιδράσεις ή εμφανίζονται νέα αλλεργικά συμπτώματα.
German: • Der PRAC zog das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Laktose bovinen Ursprungs enthaltende Arzneimittel zur intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen in Betracht (siehe Anhang I).
Greek: • Η PRAC εξέτασε τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ δυνάμει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις (βλ. Παράρτημα Ι).
German: Solu-Medrol 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (im Folgenden „Solu-Medrol" genannt) enthält Methylprednisolon und als Hilfsstoff Laktose-Monohydrat aus Kuhmilch.
Greek: Η κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Solu-Medrol 40 mg (στο εξής «Solu-Medrol») περιέχει μεθυλπρεδνιζολόνη και, ως έκδοχο, μονοένυδρη λακτόζη που προέρχεται από γάλα βοοειδών.
German: Des Weiteren können anaphylaktische Reaktionen, die durch Milchproteinspuren im Arzneimittel verursacht werden, als mangelnde therapeutische Wirksamkeit bei akuten allergischen Zuständen fehlinterpretiert werden.
Greek: Επιπλέον, οι αναφυλακτικές αντιδράσεις που προκαλούνται από ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος στο προϊόν μπορεί να ερμηνευθούν εσφαλμένα ως έλλειψη θεραπευτικής δράσης σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass alle Milchproteine potenzielle Allergene sind, dass die Milchproteindosis, die ausreicht, um allergische Symptome zu induzieren, von Mensch zu Mensch stark variieren kann und dass in Analysen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln Spurenelemente nachgewiesen wurden, die bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie allergische Reaktionen auslösten.
Greek: Επίσης, η PRAC σημείωσε ότι όλες οι πρωτεΐνες γάλακτος είναι πιθανά αλλεργιογόνα, ότι η δόση των πρωτεϊνών γάλακτος που είναι επαρκής για να προκαλέσει αλλεργικά συμπτώματα μπορεί να διαφέρει σημαντικά σε κάθε άτομο, και ότι ανιχνεύθηκαν ιχνοποσότητες στις αναλύσεις προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και προκάλεσαν αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
German: Da dieses Risiko nur für bestimmte Konzentrationen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln gilt (d. h. für solche, die mit Laktose bovinen Ursprungs formuliert sind) und diese Arzneimittel vor allem in Notfällen verwendet werden, ist eine Warnung, dass das Arzneimittel bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie nicht verwendet werden darf, auch auf der Außenverpackung und der unmittelbaren Einheit anzubringen, um die Kennzeichnung der betreffenden Produktaufmachungen zu verbessern und das Risiko weiter zu reduzieren.
Greek: Καθώς αυτός ο κίνδυνος ισχύει μόνο για ορισμένες περιεκτικότητες προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη (δηλ. σε όσα περιέχουν λακτόζη από γάλα βοοειδών), και επειδή αυτά τα προϊόντα χρησιμοποιούνται κυρίως σε επείγοντα περιστατικά, στην εξωτερική συσκευασία και στον περιέκτη θα πρέπει να αναγράφεται προειδοποίηση ότι το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα, ώστε να βελτιωθεί η αναγνώριση της παρουσίασης των υπό εξέταση προϊόντων και να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός κίνδυνος.
German: Der PRAC stellte fest, dass methylprednisolonhaltige Arzneimittel, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten, Patienten mit einer Kuhmilchallergie nicht verabreicht werden dürfen.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από γάλα βοοειδών δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
German: Es wurde festgestellt, dass in den EU-Mitgliedstaaten (EU-MS) sowie Norwegen und Island zu Beginn des Verfahrens Arzneimittel, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten und zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen zugelassen sind und daher von diesem Verfahren betroffen sind, auf bestimmte Konzentrationen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln beschränkt waren.
Greek: Σημειώθηκε ότι στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τη Νορβηγία και την Ισλανδία, στην αρχή της διαδικασίας, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από γάλα βοοειδών και έχουν άδεια κυκλοφορίας για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις και, ως εκ τούτου, αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας, περιορίζονταν σε ορισμένες περιεκτικότητες προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη.
German: Unter Berücksichtigung der Schwere der Zustände, bei denen methylprednisolonhaltige Arzneimittel verwendet werden, der Notwendigkeit einer schnellen Reaktion, des Fehlens eines Schwellenwerts für eine sichere Verabreichung und der Risikogruppen vertritt der PRAC der Ansicht, dass Milchproteinspuren aus solchen methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln entfernt werden müssen, um dieses Risiko vollständig zu beseitigen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα των συνθηκών στις οποίες χρησιμοποιούνται τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη, την ανάγκη γρήγορων χειρισμών, την απουσία ασφαλούς ορίου έκθεσης και τον πληθυσμό που απειλείται, η PRAC έκρινε ότι τα ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος θα πρέπει να αποκλείονται από αυτά τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη προκειμένου να αντιμετωπιστεί πλήρως αυτός ο κίνδυνος.
German: • Der PRAC kommt zu dem Schluss, dass das Risiko schwerer allergischer Reaktionen durch die Aufnahme einer Kontraindikation bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie in die Produktinformation und Warnhinweise, in denen medizinische Fachkräfte und Patienten über dieses Risiko informiert werden, minimiert werden sollte.
Greek: • Η PRAC συμπεραίνει ότι ο κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί με την αναγραφή αντενδείξεων στις πληροφορίες του προϊόντος, για ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα και προειδοποιήσεις για την ενημέρωση των ιατρών και των ασθενών για αυτόν τον κίνδυνο.
German: Der Anwendungsbereich dieses Verfahrens ist auf Laktose aus Kuhmilch enthaltende, intravenös oder intramuskulär verabreichte Arzneimittel, die zur Behandlung akuter allergischer und anaphylaktischer Schocks, im Folgenden „akute allergische Zustände" genannt, verwendet werden, beschränkt.
Greek: Το πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας περιορίζεται στα φαρμακευτικά προϊόντα για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση τα οποία περιέχουν λακτόζη από γάλα βοοειδών και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οξείας αλλεργίας και αναφυλακτικού σοκ, στο εξής αποκαλούμενες οξείες αλλεργικές παθήσεις.
German: Der Nutzen methylprednisolonhaltiger Arzneimittel, entweder allein oder als Begleittherapie, bei der Behandlung akuter allergischer Zustände ist in den Behandlungsrichtlinien dargestellt.
Greek: Τα οφέλη των προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη, είτε μόνα τους είτε ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία οξειών αλλεργικών παθήσεων, έχουν αποδειχθεί όπως αποτυπώνονται στις γενικές θεραπευτικές κατευθύνσεις.
German: Da Solu-Medrol bei akuten allergischen Zuständen verabreicht wird, können anaphylaktische Reaktionen, die durch Milchproteinspuren im Arzneimittel ausgelöst werden, als mangelnde therapeutische Wirksamkeit fehlinterpretiert werden und so eine angemessene Patientenversorgung verzögern.
Greek: Επειδή το Solu-Medrol χορηγείται για οξείες αλλεργικές παθήσεις, οποιαδήποτε αναφυλακτική αντίδραση που πιθανόν προκαλείται από ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος στο προϊόν μπορεί να ερμηνευθεί εσφαλμένα ως έλλειψη θεραπευτικής δράσης, με αποτέλεσμα να καθυστερήσει η επαρκής περίθαλψη του ασθενούς.
German: Schwere allergische Reaktionen wurden bei Patienten beschrieben, denen bei akuten allergischen Zuständen kuhmilchhaltiges Solu-Medrol verabreicht wurde, darunter waren auch Fälle mit einem positiven Hautpricktest für Solu-Medrol, ein Hauttest für Immunglobulin E-vermittelte allergische Reaktionen.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα στους οποίους χορηγήθηκε Solu-Medrol για οξείες αλλεργικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών όπου αναφέρθηκε θετική αντίδραση σε δοκιμασία νυγμού για το Solu-Medrol, η οποία είναι δερματική δοκιμασία για αλλεργική αντίδραση μέσω ανοσοσφαιρίνης Ε.
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου
German: • Der PRAC stellt fest, dass auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten die Bestimmung eines sicheren Schwellenwerts für Milchproteine in Laktose bovinen Ursprungs, die als Hilfsstoff in methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln zur IV/IM-Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen verwendet wird, nicht möglich ist.
Greek: • Η PRAC επισημαίνει ότι τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον καθορισμό ενός ασφαλούς ορίου για τις πρωτεΐνες γάλακτος στη λακτόζη από βοοειδή που χρησιμοποιείται ως έκδοχο σε προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
German: Zu diesem Zweck empfiehlt der PRAC als Voraussetzung für die Marktzulassung, dass die Zulassungsinhaber die derzeitigen Rezepturen innerhalb eines vereinbarten Zeitrahmens durch kuhmilchproteinfreie Rezepturen ersetzen.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, η PRAC συστήνει στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, ως προϋπόθεση χορήγησης της άδειας, την αντικατάσταση των σημερινών σκευασμάτων με σκευάσματα που δεν περιέχουν πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος, εντός συμφωνημένου χρονικού περιθωρίου.
German: Bei der Betrachtung aller von den Zulassungsinhabern übermittelten Daten im Zusammenhang mit dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die mit methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, die als Hilfsstoff Laktose bovinen Ursprungs enthalten, sowie der im Eudravigilance und in der Fachliteratur enthaltenen Daten, kam der PRAC zu dem Schluss, dass Arzneimittel zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten, mit einem Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie assoziiert sind.
Greek: Μετά την εξέταση όλων των δεδομένων που έχουν υποβληθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, σε σχέση με τον κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία για οξείες αλλεργικές παθήσεις με προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από γάλα βοοειδών, καθώς και των δεδομένων που είναι διαθέσιμα στο σύστημα Eudravigilance και στη βιβλιογραφία, η PRAC έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε αλλεργικές παθήσεις, σχετίζονται με κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
German: Diese Überprüfung wurde in Reaktion auf Berichte über schwere allergische Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die bei akuten allergischen Zuständen mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, eingeleitet.
Greek: Η παρούσα έκθεση ξεκίνησε μετά από αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αυτά τα προϊόντα για οξείες αλλεργικές παθήσεις.
German: Vor diesem Hintergrund empfiehlt der PRAC als Voraussetzung für die Marktzulassung, die derzeitigen Rezepturen innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens durch kuhmilchproteinfreie Rezepturen zu ersetzen.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, η PRAC συστήνει, ως προϋπόθεση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, την αντικατάσταση των σημερινών σκευασμάτων με σκευάσματα που δεν περιέχουν πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος, εντός του συμφωνημένου χρονικού περιθωρίου.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der von den Marktzulassungsinhabern übermittelten Daten im Zusammenhang mit dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die wegen akuter allergischer Zustände mit methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten, sowie die im Eudravigilance und in der Fachliteratur verfügbaren Daten.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, σε σχέση με τον κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για οξείες αλλεργικές παθήσεις με προϊόντα που περιείχαν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από βοοειδή, καθώς και τα δεδομένα που υπάρχουν διαθέσιμα στο σύστημα Eudravigilance και στη βιβλιογραφία.
German: Der PRAC stellte fest, dass die in diesen Arzneimitteln verwendete Laktose gemäß der Monographie der Europäischen Pharmakopöe (Ph.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι η λακτόζη που χρησιμοποιείται σε αυτά τα προϊόντα παράγεται σύμφωνα με τη μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, η οποία δεν αποκλείει τα ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος.
German: So lässt sich auf der Basis der derzeit verfügbaren Daten kein Schwellenwert für eine sichere IV/IM Verabreichung für Patienten mit einer Kuhmilchallergie festlegen, und das Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei diesen Patienten gilt für alle gemäß der Ph. Eur formulierten Arzneimittel zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen.
Greek: Επομένως, τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον καθορισμό ενός ασφαλούς ορίου ενδοφλέβιας/ενδομυϊκής πρόσληψης σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα, και ο κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε αυτούς τους ασθενείς ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν λακτόζη κατηγορίας ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
German: Im Ergebnis erachtet die CMDh das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Laktose bovinen Ursprungs enthaltenden Arzneimitteln zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation und der oben genannten Bedingung als weiterhin günstig.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και της προϋπόθεσης που περιγράφεται παραπάνω.
German: Zulassungsinhaber die aktuellen Rezepturen durch kuhmilchproteinfreie Rezepturen ersetzen und die entsprechende Dokumentation bis Ende Juni 2019 an die betreffenden zuständigen nationalen Behörden übermitteln und die vereinbarten Änderungen an der Produktinformation in der Zwischenzeit implementiert werden.
Greek: Η PRAC συμπέρανε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις παραμένει θετική, εφόσον οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αντικαταστήσουν τα σημερινά σκευάσματα με σκευάσματα χωρίς πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και υποβάλουν για αξιολόγηση τη σχετική τεκμηρίωση στις σχετικές αρμόδιες εθνικές αρχές έως τα τέλη του Ιουνίου του 2019, και εφόσον στο ενδιάμεσο διάστημα υλοποιηθούν οι αλλαγές που έχουν συμφωνηθεί για τις πληροφορίες προϊόντος.
German: In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist der Ausschuss der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Laktose bovinen Ursprungs enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen weiterhin günstig ist, sofern die vereinbarte Bedingung für die Marktzulassung erfüllt und die vereinbarte Änderung der Produktinformation implementiert ist.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η Επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη της συμφωνημένης προϋπόθεσης για τις άδειες κυκλοφορίας, και λαμβάνοντας υπόψη τις τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί για τις πληροφορίες προϊόντος.
German: Methylprednisolonhaltige Arzneimittel, die mit Laktose bovinen Usprungs hergestellt wurden, sind für die IV/IM Verabreichung bei verschiedenen Indikationen in den EU-MS zugelassen, u. a. bei akuten allergischen Zuständen.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από γάλα βοοειδών έχουν άδεια κυκλοφορίας για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση για διάφορες ενδείξεις στα κράτη μέλη της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης για οξείες αλλεργικές παθήσεις.