FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É contraindicado em crianças com uma doença não controlada ou grave que afeta o cérebro ou o sistema nervoso, como epilepsia não controlada, exceto se a doença tiver sido estabilizada com tratamento e o benefício for claramente superior ao risco.
Latvian: To nedrīkst lietot bērniem, kuriem ir nekontrolēta vai smaga slimība, kas skar galvas smadzenes vai nervu sistēmu, piemēram, nekontrolēta epilepsija, izņemot gadījumus, kad stāvoklis ar ārstēšanu ir stabilizēts un ieguvums nepārprotami atsver risku.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Hexacima pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Hexacima, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Pilns Hexacima EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hexacima atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: As reações são mais prováveis após a primeira dose do que após as últimas.
Latvian: Reakciju iespējamība pēc pirmās devas ievadīšanas ir lielāka nekā pēc turpmāko devu ievadīšanas.
Portuguese: O esquema de vacinação de duas doses foi analisado num estudo principal adicional que incluiu 554 crianças.
Latvian: Divu devu vakcinācijas kurss tika papildus izmeklēts pamatpētījumā, iesaistot 544 bērnus.
Portuguese: Em 17 de abril de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hexacima.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 17. aprīlī izsniedza Hexacima reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (sistēmu, kas nodrošina organisma dabīgo aizsargspēju), kā aizsargāties pret slimībām.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hexacima são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hexacima, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Portuguese: O Hexacima foi estudado em vários países, no mundo inteiro, em 12 estudos principais que incluíram mais de 3400 crianças com idades compreendidas entre as seis semanas e os dois anos, que receberam três doses da vacina durante os primeiros seis meses de vida, de acordo com os diferentes esquemas de vacinação locais.
Latvian: Hexacima tika pētīta vairākās valstīs visā pasaulē 12 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3400 bērnu no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam, kuriem pirmo sešu dzīves mēnešu laikā saskaņā ar dažādiem vietējiem vakcinācijas kursiem ievadīja trīs vakcīnas devas.
Portuguese: Uma dose de reforço deve ser administrada pelo menos seis meses após a última destas doses iniciais.
Latvian: Revakcinācija ir jāveic vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās no šīm sākotnējām devām.
Portuguese: O Hexacima é administrado na forma de injeção profunda num músculo, normalmente na zona superior da coxa ou no ombro.
Latvian: Hexacima ievada dziļas injekcijas veidā muskulī, parasti augšstilbā vai plecā.
Portuguese: • poliomielite (polio, uma doença que afeta os nervos e pode causar fraqueza muscular ou paralisia);
Latvian: • poliomielīts (slimība, kas skar nervus un var izraisīt muskuļu vājumu vai paralīzi);
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hexacima.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem attiecībā uz nekaitīgu un efektīvu Hexacima lietošanu.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hexacima, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Praktiskai informācijai par Hexacima lietošanu pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Os estudos demonstraram o desenvolvimento de níveis protetores de anticorpos contra as diferentes doenças em 90 a 100 % das crianças, após as três primeiras doses de Hexacima.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka aizsargājošs antivielu līmenis pret dažādām slimībām pēc pirmajām trim Hexacima devām izveidojās 90-100 % bērnu.
Portuguese: No que se refere à segurança, o CHMP considerou que o perfil geral de segurança do Hexacima é semelhante ao de outras vacinas, embora seja maior a probabilidade de o Hexacima provocar reações (sobretudo no local da injeção), quando comparado a vacinas semelhantes.
Latvian: Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka Hexacima vispārējais drošības profils ir līdzīgs citu vakcīnu drošības profilam, kaut arī varbūtība ir lielāka, ka tieši Hexacima varētu izraisīt reakcijas (galvenokārt, injekcijas vietā).
Portuguese: Os efeitos foram comparados com uma combinação de vacinas separadas concebidas para conferir proteção contra as doenças incluídas no Hexacima.
Latvian: Šīs vakcīnas iedarbību salīdzināja ar atsevišķu vakcīnu kombināciju, kas paredzēta aizsardzībai pret slimībām, pret kurām aizsardzību nodrošina arī Hexacima.
Portuguese: Cinco desses estudos analisaram o efeito da administração de uma dose de reforço, pelo menos 6 meses após o esquema de vacinação inicial, em 1511 crianças.
Latvian: Piecos no šiem pētījumiem noskaidroja vismaz sešus mēnešus pēc sākotnējās vakcinācijas ievadītas revakcinācijas devas ietekmi 1511 bērniem.
Portuguese: O Hexacima contém pequenas quantidades de materiais derivados das bactérias e vírus contra os quais confere proteção.
Latvian: Hexacima satur nelielu to baktēriju un vīrusu daļu, pret kuriem tā nodrošina aizsardzību.
Portuguese: • difteria (uma doença altamente contagiosa que afeta a garganta e a pele e pode causar lesões no coração e noutros órgãos);
Latvian: • difterija (ļoti lipīga slimība, kas skar rīkli un ādu un var izraisīt arī sirds un citu orgānu bojājumu);
Portuguese: Por que foi aprovado o Hexacima?
Latvian: Kāpēc Hexacima tika apstiprināta?
Portuguese: Um estudo subsequente que incluiu 455 crianças analisou a persistência a longo prazo dos anticorpos protetores até 3 anos após uma dose de reforço com o Hexacima.
Latvian: Turpmākā pētījumā, iesaistot 455 bērnus, vērtēja aizsargājošo antivielu saglabāšanos ilgtermiņā līdz trim gadiem pēc Hexacima revakcinācijas devas ievadīšanas.
Portuguese: A vacina é «adsorvida», o que significa que algumas das substâncias ativas se encontram fixadas a compostos de alumínio, para estimular uma melhor resposta.
Latvian: Tas nozīmē, ka dažas aktīvās vielas ir fiksētas uz alumīnija savienojumiem, lai stimulētu labāku atbildes reakciju.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o Hexacima produz perfis de anticorpos, ao longo do tempo, semelhantes aos das vacinas comparáveis e que a vacina pode ser administrada em simultâneo com o Prevenar e o Rotarix.
Latvian: Šajos pētījumos tika parādīts, ka Hexacima laika gaitā producē līdzīgus antivielu profilus, kā notiek salīdzināmu vakcīnu gadījumā, un ka vakcīnu var ievadīt vienlaikus ar Prevenar un Rotarix.
Portuguese: O que é o Hexacima e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Hexacima un kāpēc to lieto?
Portuguese: • doenças invasivas (como meningite) causadas por bactérias H. influenzae tipo b.
Latvian: • invazīvas slimības (piemēram, meningīts), ko izraisa Haemophilus influenzae b tipa baktērijas.
Portuguese: Um outro estudo em 1336 crianças avaliou a resposta a diferentes lotes da vacina e o que sucedia quando administrada com vacinas para infeções causadas pela bactéria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) e rotavírus (Rotarix).
Latvian: Citā pētījumā 1336 bērniem vērtēja atbildes reakciju uz dažādām vakcīnas partijām un reakciju uz vakcīnu, ievadot to kopā ar vakcīnām pret baktērijas Streptococcus pneumoniae (Prevenar) un rotavīrusa (Rotarix) izraisītām infekcijām.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis de anticorpos conhecidos por conferirem proteção contra essas doenças.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pret šīm slimībām aizsargājoša antivielu līmeņu izveide.
Portuguese: • hepatite B (uma infeção hepática viral);
Latvian: • B hepatīts (aknu vīrusinfekcija);
Portuguese: • tétano (trismo, habitualmente causado pela infeção de uma ferida);
Latvian: • stingumkrampji (trisms, ko parasti izraisa brūces infekcija);
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hexacima são dor e vermelhidão no local da injeção, irritabilidade e choro.
Latvian: Visbiežāk novērotās Hexacima blakusparādības ir sāpes un apsārtums injekcijas vietā, uzbudināmība un raudāšana.
Portuguese: O Hexacima é contraindicado em crianças que tenham tido uma reação alérgica ao Hexacima ou a uma vacina contendo os mesmos componentes, incluindo substâncias utilizadas durante a manufatura da vacina e que possam estar presentes em níveis extremamente reduzidos (tais como os antibióticos neomicina ou streptomicina).
Latvian: Hexacima nedrīkst lietot bērniem, kuriem jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret Hexacima vai vakcīnu, kas satur tos pašus komponentus, tostarp, vielas, ko izmanto vakcīnas izgatavošanā un kas pieejamas ļoti zemos līmeņos (piemēram, antibiotikas neomicīns vai streptomicīns).
Portuguese: A proteção manteve-se ou melhorou após a administração de uma dose de reforço.
Latvian: Ievadot revakcinācijas devu, aizsardzība saglabājās vai uzlabojās.
Portuguese: O esquema de vacinação inicial recomendado é de duas doses, administradas com intervalos de dois meses, ou de três doses, administradas com um intervalo de um mês.
Latvian: Ieteicamais sākotnējais vakcinācijas kurss ir vai nu divas devas ar divu mēnešu starplaiku vai trīs devas ar vismaz viena mēneša starplaiku.
Portuguese: O Hexacima ou uma combinação adequada de outras vacinas podem ser utilizados para a dose de reforço.
Latvian: Revakcinācijai var izmantot Hexacima vai citu vakcīnu piemērotu kombināciju.
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura e eficaz do Hexacima?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Hexacima lietošanu?
Portuguese: O CHMP observou que foi demonstrado que o Hexacima produz níveis protetores de anticorpos contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e infeções por H. influenzae tipo b em crianças entre as seis semanas e os dois anos de idade, independentemente da etnia.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Hexacima spēja nodrošināt aizsargājošus antivielu līmeņus pret difteriju, stinguma krampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un b tipa Haemophilus influenzae infekcijām ir pierādīta bērniem no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam neatkarīgi no etniskās izcelsmes.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário reconhece os fragmentos das bactérias e dos vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Latvian: Kad bērnam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas daļas kā "svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hexacima durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Hexacima lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: Como funciona o Hexacima?
Latvian: Kā Hexacima darbojas?
Portuguese: A vacinação com o Hexacima deve ser adiada se a criança apresentar febre moderada a grave.
Latvian: Vakcinācija ar Hexacima ir jāatliek, ja bērnam ir vidēji stiprs vai stiprs drudzis.
Portuguese: No estudo, as crianças que receberam o Hexacima produziram uma resposta de anticorpos semelhante às que receberam uma vacina de comparação (Infanrix hexa), quando administrado num esquema de vacinação de duas doses seguido de uma dose de reforço 6 meses mais tarde.
Latvian: Pētījumā ar bērniem, kuri saņēma Hexacima, bija līdzīga antivielu veidošanās reakcija kā tiem bērniem, kuri saņēma salīdzinājumam lietoto vakcīnu (Infanrix hexa) kā divu devu kursu ar revakcināciju pēc sešiem mēnešiem.
Portuguese: O Hexacima é contraindicado em crianças que tenham tido encefalopatia (doença do cérebro) de causa desconhecida nos sete dias após receberem uma vacina anterior contendo componentes da tosse convulsa.
Latvian: Hexacima nedrīkst lietot bērniem, kuriem jebkad septiņu dienu laikā pēc garā klepus komponentu saturošas vakcīnas ievadīšanas ir bijusi nezināmas izcelsmes encefalopātija (galvas smadzeņu slimība).
Portuguese: O Hexacima está disponível na forma de uma suspensão injetável em frascos e seringas pré-cheias.
Latvian: Hexacima ir pieejama kā suspensija injekcijām flakonos un pilnšļircēs.
Portuguese: O Hexacima é uma vacina que contém substâncias ativas derivadas de bactérias da difteria, tétano, tosse convulsa e Haemophilus influenzae tipo b, do vírus da hepatite B e de poliovírus inativados.
Latvian: Hexacima ir vakcīna, kas satur no difterijas, stingumkrampju, garā klepus un b tipa Haemophilus influenzae baktērijām, hepatīta B vīrusa un inaktivētiem poliovīrusiem iegūtas aktīvās vielas.
Portuguese: Vacina conjugada (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e a Haemophilus influenzae tipo b
Latvian: Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (bezšūnu), B hepatīta (rDNS), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta)
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hexacima?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hexacima?
Portuguese: Como se utiliza o Hexacima?
Latvian: Kā lieto Hexacima?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hexacima, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns visu Hexacima izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Futuramente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for naturalmente exposta às bactérias ou vírus.
Latvian: Pēc tam, kad cilvēks dabīgā veidā nonāk saskarē ar baktērijām vai vīrusiem, imūnsistēma spēj veidot antivielas ātrāk.
Portuguese: Poliovírus inactivado (IPV): Tipo 1
Latvian: Inaktivētus poliomielīta vīrusus (IPV): 1. tipa
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B recombinante (HbsAg)
Latvian: Rekombinanto B hepatīta virsmas antigēnu (HbsAg)
Portuguese: Cada preparação unidose de 0,5 ml contém: Toxóide diftérico purificado adsorvido (PDT)
Latvian: Vienas 0.5 ml devas preparāts satur: Attīrītu difterijas toksoīdu, adsorbētu (PDT)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Portuguese: Toxóide pertussis purificado adsorvido (PTxd)
Latvian: Attīrītu garā klepus toksoīdu, adsorbētu (PTxd)
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada adsorvida (FHA)
Latvian: Attīrītu garā klepus bārkstiņu hemaglutinīnu, adsorbētu (FHA)
Portuguese: Toxóide tetânico purificado adsorvido (PTT)
Latvian: Attīrītu stingumkrampju toksoīdu, adsorbētu (PTT)
Portuguese: 1 seringa com agulha incorporada
Latvian: 1 pilnšļirce ar pievienotu adatu
Portuguese: 10 seringas sem agulha incorporada com 2 agulhas separadas
Latvian: 10 pilnšļirces bez pievienotas adatas ar 2 atsevišķām adatām
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com toxóide tetânico (PRP-T)
Latvian: Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds
Portuguese: 1 seringa sem agulha incorporada com 2 agulhas separadas
Latvian: 1 pilnšļirce bez pievienotas adatas ar 2 atsevišķām adatām
Portuguese: 1 seringa sem agulha incorporada
Latvian: 1 pilnšļirce bez pievienotas adatas
Portuguese: Não congelar.
Latvian: Negalima užšaldyti.
Portuguese: 36 meses
Latvian: 36 mėnesiai.
Portuguese: • OUTRAS CONDIÇÕES
Latvian: • KITOS SĄLYGOS
Portuguese: West Point, Pennsylvania 19486, EUA
Latvian: West Point, Pennsylvania 19486, USA
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Latvian: Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações locais.
Latvian: Antipiretinis gydymas turėtų būti pradėtas pagal vietinius nurodymus.
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
Latvian: Šio registravimo liudijimo turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
Portuguese: Outros ensaios obtiveram resultados semelhantes ou superiores.
Latvian: Kitų tyrimų rodikliai panašūs ar didesni.
Portuguese: Muito raros (< 1/10000)
Latvian: Labai reti (<1/10 000)
Portuguese: Informe o seu médico sobre estes sintomas.
Latvian: Nedelsdami praneškite gydytojui apie šiuos požymius.
Portuguese: Estão a decorrer ensaios de vigilância e de persistência a longo prazo de anticorpos que irão fornecer informação adicional no que respeita a duração da protecção.
Latvian: Dabar vykdomi stebėjimo ir antikūnų ilgalaikio persistavimo tyrimai, kurie suteiks papildomos informacijos apie apsaugos trukmę.
Portuguese: É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Latvian: Pardavime gali būti ne visų dydžių pakuotės.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Latvian: 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Portuguese: Demonstrou-se que o PTxd e FHA têm um papel importante na protecção contra a tosse convulsa.
Latvian: Įrodyta, kad PTxd ir FHA yra svarbiausi apsaugant nuo kokliušo.
Portuguese: Em ocasiões raras, estes casos estavam associados com inchaço do membro inteiro.
Latvian: Retai šie reiškiniai būdavo susiję su visos galūnės patinimu.
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se adiar a vacinação até ao fim da referida doença ou tratamento.
Latvian: Tada rekomenduojama vakcinaciją atidėti iki ligos ar gydymo pabaigos.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Latvian: 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Portuguese: Substâncias activas:
Latvian: Veikliosios medžiagos:
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B: Merck & Co., Inc.
Latvian: B HEPATITO PAVIRŠINIO ANTIGENO GAMINTOJAS: Merck & Co., Inc.
Portuguese: Não é necessária a avaliação das propriedades farmacocinéticas para as vacinas.
Latvian: Vakcinų farmakokinetikos tyrimų nereikalaujama.
Portuguese: Frequentes (>1/100 e < 1/10)
Latvian: Dažni (>1/100 ir <1/10)
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Latvian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Latvian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas:
Portuguese: Adjuvada em hidróxido de alumínio (0,3 mg)
Latvian: Adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,3 mg).
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Latvian: ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Latvian: 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Portuguese: Estas reacções foram essencialmente moderadas (inferiores ou iguais a 39ºC) e transitórias.
Latvian: Šios reakcijos daugiausia buvo vidutiniškos (mažiau arba lygu 39° C) ir trumpalaikės.
Portuguese: O aumento de 4 vezes nos títulos pós-imunização é considerado um sinal de seroconversão cujo significado clinico é desconhecido na ausência de uma correlação serológica de protecção.
Latvian: Po imunizacijos 4 kartus padidėję titrai yra laikomi požymiu serokonversijos, kurios klinikinė reikšmė, kai nėra serologinės apsaugos koreliacijos, nežinoma.
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses de 0,5 ml, administradas durante o primeiro ano de vida, de acordo com as recomendações oficiais.
Latvian: Pirminės vakcinacijos kursas yra dvi ar trys 0,5 ml dozės, vartojamos per pirmuosius gyvenimo metus pagal oficialias rekomendacijas.
Portuguese: HEXAVAC é uma suspensão branca e ligeiramente opaca.
Latvian: HEXAVAC yra nepermatoma balta suspensija.
Portuguese: A imunogenicidade de HEXAVAC poderá ser reduzida por tratamento imunossupressor ou imunodeficiência.
Latvian: HEXAVAC imunogeniškumą gali mažinti imunosupresinis gydymas ar imunodeficitas.
Portuguese: Agitar bem antes de usar
Latvian: Prieš švirkštimą gerai suplakite.
Portuguese: Utilizar outras vacinas
Latvian: Kitų vakcinų vartojimas
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Latvian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica
Latvian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Portuguese: Distúrbios do Sistema Respiratório: Dispneia ou Estridor inspiratório.
Latvian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai: dispnėja,arba inspiracinis stridoras.
Portuguese: HEXAVAC tem sido geralmente bem tolerado nos ensaios clínicos.
Latvian: Klinikinių tyrimų metu HEXAVAC paprastai buvo gerai toleruojamas.
Portuguese: Em ensaios clínicos, mais de 3,900 crianças pequenas e 4,400 crianças (dos 12 aos 20 meses de idade) receberam HEXAVAC.
Latvian: Klinikinių tyrimų metu HEXAVAC gavo daugiau kaip 3900 kūdikių ir 4400 mažų (nuo 12 iki 20 mėnesių) vaikų.
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
Latvian: 4.3 Kontraindikacijos
Portuguese: Dados pré-clínicos que incluem estudos de toxicidade de dose única, dose repetida e de tolerância local, não revelaram achados inesperados e nenhuma toxicidade nos órgãos alvo.
Latvian: Ikiklinikiniai duomenys apima vienkartinės dozės, kartotinių dozių ir vietinio toleravimo tyrimus, kurie neatskleidė netikėtų rezultatų ir toksiškumo organams taikiniams.
Portuguese: Estes sinais e sintomas apareceram normalmente nas 48 horas após a vacinação.
Latvian: Šie reiškiniai ir požymiai paprastai atsiranda per 48 val.
Portuguese: Estas reacções foram essencialmente moderadas e transitórias.
Latvian: Šios reakcijos daugiausiai buvo vidutiniškos ir trumpalaikės.
Portuguese: • Efeitos indesejáveis potenciais
Latvian: Galimi nepageidaujami reiškiniai
Portuguese: Nestas circunstâncias a vacinação deverá ser prosseguida com uma vacina não contendo o componente da tosse convulsa.
Latvian: Tada vakcinaciją reikia tęsti vakcina be kokliušo komponento.
Portuguese: Raros (> 1/10000 e < 1/1000) Organismo em geral - Distúrbios gerais: Choro prolongado ou fora do vulgar.
Latvian: Reti (>1/10 000 ir <1/1000) Bendrieji sutrikimai: ilgalaikis ar nenormalus verksmas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas bacterianas e virais, combinadas , código ATC: J07CA
Latvian: Farmaterapinė grupė- sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas- J07CA.
Portuguese: Excipientes, ver 6.1.
Latvian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Portuguese: Ou quantidade antigénica equivalente determinada por um método imunoquímico adequado
Latvian: Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas anti-hepatite B, em muitos casos, a relação causal com a vacina não foi estabelecida.
Latvian: Kaip ir vartojant kitas hepatito B vakcinas, dažniausiai priežastinis ryšys su vakcina neįrodytas.
Portuguese: Observou-se um aumento médio de 20,5 vezes do título de anticorpos contra HBs após a dose de reforço.
Latvian: Po revakcinacijos antikūnų prieš HBs titras padidėjo vidutiniškai 20,5 karto.