FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et reproduktionsstudie hos cynomolgusaber var der ingen påvirkning af drægtighed eller embryoføtal eller postnatal udvikling (i alderen op til 6 måneder), når erenumab blev doseret i hele drægtighedsperioden ved eksponeringsniveauer omkring 17 og 34 gange højere end de niveauer, der nås hos patienter, som får henholdsvis 140 mg og 70 mg erenumab hver 4. uge, i doseringsregime baseret på AUC.
Greek: Σε μία μελέτη αναπαραγωγής σε πιθήκους cynomolgous δεν υπήρξαν επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυϊκή ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (μέχρι την ηλικία των 6 μηνών) κατά τη χορήγηση της ερενουμάμπης καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης σε επίπεδα έκθεσης περίπου 17 φορές και 34 φορές υψηλότερα από εκείνα που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν ερενουμάμπη 140 mg και 70 mg, αντίστοιχα, κάθε 4 εβδομάδες βάσει της AUC.
Danish: d p-værdien blev beregnet ud fra odds ratio.
Greek: Η τιμή p υπολογίσθηκε βάσει των λόγων πιθανοτήτων.
Danish: Hvis du skal have to indsprøjtninger af Aimovig 70 mg, skal den anden indsprøjtning gives straks efter den første, men på et andet indsprøjtningssted.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε δύο ενέσεις Aimovig 70 mg, η δεύτερη ένεση πρέπει να γίνεται αμέσως μετά την πρώτη σε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης.
Danish: Tabel 2 Ændring fra baseline i effekt og patient-rapporterede udfald ved uge 12 i studie 1
Greek: Πίνακας 2 Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην αποτελεσματικότητα και στα αναφερόμενα από τον ασθενή αποτελέσματα την Εβδομάδα 12 στη Μελέτη 1
Danish: Når Aimovig er taget ud af køleskabet, skal det opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den ydre karton og skal anvendes inden for 14 dage eller kasseres.
Greek: Αφού βγει το Aimovig από το ψυγείο, πρέπει να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) μέσα στο εξωτερικό κουτί και πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών, ή αλλιώς να πεταχτεί.
Danish: Hvis lægen ordinerer 70 mg dosis skal du have én indsprøjtning hver 4. uge.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τη δόση των 70 mg θα πρέπει να κάνετε μία ένεση, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Danish: Aimovig anvendes til at forebygge migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage om måneden, når de starter behandling med Aimovig.
Greek: Το Aimovig χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα όταν αρχίζουν τη θεραπεία με Aimovig.
Danish: 1 fyldt pen
Greek: 1 προγεμισμένη πένα
Danish: Der bør skiftes injektionssteder, og injektionerne bør ikke gives i områder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård.
Greek: Τα σημεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται και οι ενέσεις δεν θα πρέπει να γίνονται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει εκχυμώσεις, ερύθημα ή σκληρία.
Danish: UDLØBSDATO
Greek: Ημερομηνία λήξης
Danish: Erenumab er et humant monoklonalt antistof, der binder sig til calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)receptoren.
Greek: Η ερενουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο δεσμεύεται στον υποδοχέα του σχετιζόμενου με το γονίδιο της καλσιτονίνης πεπτιδίου (CGRP).
Danish: Erenumab blokerer specifikt CGRP-receptoren og forhindrer CGRPs binding og dermed effekt og har ingen signifikant aktivitet mod andre medlemmer af calcitonin-familiens receptorer.
Greek: Η ερενουμάμπη ανταγωνίζεται ισχυρά και ειδικά την δέσμευση του CGRP πεπτιδίου αναστέλλοντας την δράση του στον υποδοχέα CGRP, και δεν έχει σημαντική δραστικότητα έναντι άλλων της οικογένειας των υποδοχέων καλσιτονίνης.
Danish: Gennemsnitlig ændring c
Greek: Μέση μεταβολή c
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på pennen, når den først har været taget af.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά στην πένα το καπάκι μετά την αφαίρεσή του.
Danish: Når dette er gjort, flytter du tommelfingeren og trækker forsigtigt injektionssprøjten væk fra huden.
Greek: Όταν τελειώσετε, σηκώστε τον αντίχειρά σας και απαλά τραβήξτε τη σύριγγα από το δέρμα και στη συνέχεια ελευθερώστε το ανασηκωμένο δέρμα.
Danish: Træk hætten lige af, men først når du er klar til at foretage indsprøjtningen.
Greek: Τραβήξτε το καπάκι με ευθεία κίνηση, μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved studie start var ligeligt fordelt og sammenlignelige mellem placebo og aktiv behandling.
Greek: Τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισοσκελισμένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Danish: Episodisk migræne
Greek: Επεισοδιακή ημικρανία
Danish: Stempel i bund Fingerkrave
Greek: Χρησιμοποιημένο έμβολο Λαβή δακτύλων
Danish: Med hætten taget af sætter du nu pennen på huden i en ret vinkel på 90 grader.
Greek: Έχοντας βγάλει το καπάκι, τοποθετήστε την πένα πάνω στο δέρμα υπό γωνία 90 μοιρών.
Danish: Tryk på startknappen.
Greek: (Θ) Πατήστε το κουμπί έναρξης.
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) - fyldt pen
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) - προγεμισμένη πένα
Danish: Erenumab udviser non-lineær kinetik som et resultat af bindingen til CGRP-receptoren (CGRP-R).
Greek: Η ερενουμάμπη εμφανίζει μη-γραμμική κινητική ως αποτέλεσμα της δέσμευσης στον υποδοχέα CGRP-R.
Danish: Placebo (n = 316)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 316)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Danish: Hvis din dosis er 140 mg, og du anvender to penne med Aimovig 70 mg, gentag da trin 1(D) til 4 med den anden pen for at indsprøjte den fulde dosis.
Greek: Εάν η δόση σας είναι 140 mg και χρησιμοποιείτε δύο πένες Aimovig των 70 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1(Δ) έως 4 με τη δεύτερη πένα για να ενέσετε την πλήρη δόση.
Danish: Aimovig indeholder det aktive stof erenumab.
Greek: Το Aimovig περιέχει τη δραστική ουσία ερενουμάμπη.
Danish: I alt gennemførte 294 af patienterne (92 %) den dobbeltblindede fase for 140 mg, 287 (91 %) patienter for 70 mg og 284 af patienterne (89 %) i placebo-armen.
Greek: Συνολικά 294 ασθενείς (92%) στο σκέλος των 140 mg, 287 ασθενείς (91%) στο σκέλος των 70 mg και 284 ασθενείς (89%) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου ολοκλήρωσαν τη διπλά τυφλή φάση της μελέτης.
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt til profylakse af episodisk migræne i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 24 ugers varighed hos patienter, der havde migræne med eller uden aura (4-14 migrænedage pr. måned).
Greek: Το Aimovig (ερενουμάμπη) αξιολογήθηκε για την προφύλαξη από την επεισοδιακή ημικρανία σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε ασθενείς που πάσχουν από ημικρανία με ή χωρίς αύρα (4-14 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα).
Danish: Cylinder
Greek: Κύλινδρος
Danish: Dyrestudier viste ingen indvirkning på fertiliteten hos hunner og hanner (se pkt.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γυναικεία και ανδρική γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt som monoterapi til profylakse af kronisk migræne i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 12 ugers varighed hos patienter, der havde migræne med eller uden aura (≥15 hovedpinedage pr. måned med ≥8 migrænedage pr. måned).
Greek: Το Aimovig (ερενουμάμπη) αξιολογήθηκε ως μονοθεραπεία για την προφύλαξη από τη χρόνια ημικρανία σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς που έπασχαν από ημικρανία με ή χωρίς αύρα (≥15 ημέρες κεφαλαλγίας ανά μήνα με ≥8 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα).
Danish: Aimovig injektionssprøjter er kun til engangsbrug.
Greek: Οι σύριγγες Aimovig είναι για μία μόνο χρήση.
Danish: Tag Aimovig fyldt(e) injektionssprøjte(r) ud af kartonen ved at tage fat om selve cylinderen.
Greek: Βγάλτε την(ις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) Aimovig από το κουτί κρατώντας την/τις από τον κύλινδρο.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω.
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI)
Greek: Διαφορά στη θεραπεία (95% ΔΕ)
Danish: Multipakning, der indeholder 3 (3x1) fyldte penne
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 (3x1) προγεμισμένες πένες
Danish: Patienter, der blev behandlet med erenumab, havde en klinisk relevant og statistisk signifikant reduktion i forhold til baseline i hyppigheden af migrænedage fra måned 4 til 6 (figur 2) sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ερενουμάμπη παρουσίασαν κατά τους Μήνες 4 έως 6 (Διάγραμμα 2) κλινικώς και στατιστικώς σημαντική μείωση της συχνότητας των ημερών ημικρανίας σε σχέση με την αρχική εκτίμηση συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Sæt ikke den grå kanylehætte tilbage på injektionssprøjten, når den først har været taget af.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά στη σύριγγα το γκρι καπάκι της βελόνας μετά την αφαίρεσή του.
Danish: Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Greek: Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν φτάνουν τα παιδιά.
Danish: Bemærk: Hold huden strakt eller klemt sammen under indsprøjtningen.
Greek: Σημείωση: Κρατήστε το δέρμα σας τεντωμένο ή ανασηκωμένο καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Danish: Pruritus a
Greek: Κνησμός a
Danish: Den gennemsnitlige migrænehyppighed ved baseline var cirka 18 migrænedage pr. måned.
Greek: Η μέση συχνότητα της ημικρανίας κατά την αρχική εκτίμηση ήταν περίπου 18 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Danish: Maveområde (abdomen)
Greek: Περιοχή στομάχου (κοιλιά)
Danish: Injektionssprøjten indeholder naturgummi/latex i hætten.
Greek: Ο περιέκτης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ μέσα στο καπάκι.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis kanylehætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το καπάκι της βελόνας λείπει ή δεν είναι καλά κλειστό.
Danish: 667 patienter blev randomiseret i forholdet 3:2:2 til at få placebo (n = 286) eller 70mg (n = 191) eller 140 mg (n = 190) erenumab, stratificeret efter tilstedeværelsen af akut overforbrug af medicin (set hos
Greek: 667 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:2:2 ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (n = 286) ή ερενουμάμπη 70 mg (n = 191) ή 140 mg (n = 190), διαστρωματωμένοι ανάλογα με την ύπαρξη κατάχρησης φαρμακευτικής αγωγής επί οξέος επεισοδίου (υπαρκτή στο 41% του συνόλου των ασθενών).
Danish: Stræk indsprøjtningsstedet, eller klem sammen om det for at få en stram overflade.
Greek: Τεντώστε ή ανασηκώστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σταθερή επιφάνεια.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentreret eddikesyre,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, κρυσταλλικό οξικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Trin 1: Forbered indsprøjtningen
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία
Danish: Singapore
Greek: Σιγκαπούρη
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Der findes en udførlig instruktion i, hvordan Aimovig skal indsprøjtes i "Brugervejledning til Aimovig fyldt pen" sidst i denne indlægsseddel.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Aimovig, βλ. «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης πένας Aimovig» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Danish: Tabel 1 Oversigt over bivirkninger
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Danish: Brug en ny injektionssprøjte i alle de tilfælde, der er beskrevet ovenfor, og hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, χρησιμοποιήστε μία νέα σύριγγα και αν δεν είστε βέβαιος/η επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: n/a b
Greek: δ/ε b
Danish: Aflever ikke injektionssprøjten eller kanylebeholderen til genbrug, og smid dem heller ikke i skraldespanden.
Greek: Μην ανακυκλώνετε τη σύριγγα ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά απορρίμματα.
Danish: De rapporterede bivirkninger for 70 mg og 140 mg var reaktioner på injektionsstedet (5,6 %/4,5 %), obstipation (1,3 %/3,2 %), muskelkramper (0,1 %/2,0 %) og pruritus (0,7 %/1,8 %).
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου για τα 70 mg και τα 140 mg ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (5,6%/4,5%), δυσκοιλιότητα (1,3%/3,2%), μυϊκοί σπασμοί (0,1%/2,0%) και κνησμός (0,7%/1,8%).
Danish: Etiket og udløbsdato
Greek: Λαβή δακτύλων Ετικέτα και ημερομηνία λήξης
Danish: Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.
Greek: Για να κάνετε την ένεση διαλέξτε ένα διαφορετικό σημείο κάθε φορά.
Danish: I indehaveren af markedsføringstilladelsens globale sikkerhedsdatabase var der 117 tilfælde med 130 bivirkninger om overfølsomhed.
Greek: Υπήρχαν 117 περιπτώσεις με 130 ανεπιθύμητες ενέργειες υπερευαισθησίας στην παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ.
Danish: Den gennemsnitlige migrænehyppighed ved baseline var cirka 8 migrænedage pr. måned.
Greek: Η μέση συχνότητα της ημικρανίας κατά την έναρξη της μελέτης ήταν περίπου 8 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Danish: Der findes en udførlig instruktion i, hvordan Aimovig skal indsprøjtes i "Brugervejledning til Aimovig fyldt injektionssprøjte" sidst i denne indlægsseddel.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Aimovig, βλ. «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Aimovig» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Danish: Aimovig penne er kun til engangsbrug.
Greek: Οι πένες Aimovig είναι για μία μόνο χρήση.
Danish: Hvid hætte, af
Greek: Λευκό καπάκι κλειστό
Danish: Hvis din dosis er 140 mg, og du anvender to injektionssprøjter med Aimovig 70 mg, gentag da trin 1(D) til 4 med den anden injektionssprøjte for at indsprøjte den fulde dosis.
Greek: Εάν η δόση σας είναι 140 mg και χρησιμοποιείτε δύο σύριγγες Aimovig των 70 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1(Δ) έως 4 με τη δεύτερη σύριγγα για να ενέσετε την πλήρη δόση.
Danish: Bemærk: Hold huden klemt sammen under indsprøjtningen.
Greek: Σημείωση: Κρατήστε το δέρμα ανασηκωμένο καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Danish: Hele indholdet af den fyldte pen med Aimovig skal injiceres.
Greek: Θα πρέπει να ενίεται ολόκληρο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας Aimovig.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Aimovig undgås under graviditeten.
Greek: Σαν προφυλακτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Aimovig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Hele indholdet af de(n) fyldte pen(ne) skal injiceres.
Greek: Πρέπει να ενίεται ολόκληρο το περιεχόμενο της(ων) προγεμισμένης(ων) πένας(ων).
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Pres pennen ned mod huden med et fast tryk, indtil den ikke kan komme længere.
Greek: Πάνω στο δέρμα πιέστε σταθερά την πένα προς τα κάτω μέχρι να σταματήσει να κινείται.
Danish: Aimovig er tilgængelig i en fyldt pen (1 ml, type 1-glas) med en kanyle af rustfrit stål og en kanylehætte (gummi, der indeholder latex).
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε προγεμισμένη πένα (1 ml, γυαλί τύπου 1) με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και καπάκι βελόνας (ελαστικό που περιέχει λατέξ).
Danish: Aimovig fås i pakninger, der indeholder 1 fyldt pen, og i multipakninger, der indeholder 3 (3x1) fyldte penne.
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη πένα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3x1) προγεμισμένες πένες.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Aimovig - Hvis du glemmer en dosis Aimovig, skal du tage den, så snart det er muligt, efter at du har opdaget det. - Kontakt herefter lægen, som vil fortælle dig, på hvilket tidspunkt du skal planlægge din næste dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Aimovig - Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση Aimovig, πάρτε την αμέσως μόλις το αντιληφθείτε.
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS) - fyldt pen
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΤΟ BLUE BOX)προγεμισμένη πένα
Danish: n/ab
Greek: δ/εb
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Koncentreret eddikesyre Vand til injektionsvæsker
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Κρυσταλλικό οξικό οξύ
Danish: Aimovig er tilgængelig i en fyldt injektionssprøjte (1 ml, type 1-glas) med en kanyle af rustfrit stål og en kanylehætte (gummi, der indeholder latex).
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (1 ml, γυαλί τύπου 1) με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και καπάκι βελόνας (ελαστικό που περιέχει λατέξ).
Danish: Brugt kanyle
Greek: Χρησιμοποιημένη βελόνα
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσεως.
Danish: Pennen(e) må ikke varmes ved brug af en varmekilde, f.eks. varmt vand eller mikrobølgeovn, og må ikke omrystes.
Greek: Η(Οι) πένα(ες) δεν πρέπει να θερμαίνεται(ονται) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα και δεν θα πρέπει να ανακινείται(ούνται).
Danish: Aimovig er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Greek: Το Aimovig ενδείκνυται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Danish: Bemærk: Prøv ikke på at opvarme pennen(e) ved at bruge en varmekilde, som fx varmt vand eller en mikrobølgeovn.
Greek: Σημείωση: Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε την(ις) πένα(ες) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα.
Danish: Ved uge 52 var andelen af patienter, som opnåede en reduktion på ≥50 % i MMD fra baseline, 61,0 % i
Greek: Εβδομάδα 52, το ποσοστό των ατόμων που επέτυχαν ≥50% μείωση στις MMD από την έναρξη της μελέτης ήταν 61,0% στην ΦΔΘ των 70 mg και 64,9% στην ομάδα ΦΔΘ των 140 mg.
Danish: Aimovig fås i pakninger, der indeholder en fyldt pen til engangsbrug, og i multipakninger, der indeholder 3 (3x1) fyldte penne.
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν μία προγεμισμένη πένα μιας χρήσεως και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3x1) προγεμισμένες πένες.
Danish: Hele indholdet af de(n) fyldte injektionssprøjte(r) skal injiceres.
Greek: Πρέπει να ενίεται ολόκληρο το περιεχόμενο της(ων) προγεμισμένης(ων) σύριγγας(συρίγγων).
Danish: 26. juli 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 26 Ιουλίου 2018
Danish: Muskelkramper
Greek: Μυϊκοί σπασμοί
Danish: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 312)
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 70 mg (n = 312)
Danish: Aimovig fås i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: En dosis på 140 mg gives enten som en subkutan injektion på 140 mg eller to subkutane injektioner på 70 mg.
Greek: Κάθε δόση των 140 mg χορηγείται είτε με μια υποδόρια ένεση των 140 mg είτε με δύο υποδόριες ενέσεις των 70 mg.
Danish: Der er givet udførlige instruktioner i administration i brugervejledningen i indlægssedlen.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση παρέχονται στις οδηγίες χρήσης του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο)
Danish: Aimovig 140 mg injektionsvæske erenumab s.c.
Greek: Aimovig 140 mg ενέσιμο ερενουμάμπη SC
Danish: Aimovig 70 mg injektionsvæske erenumab s.c.
Greek: Aimovig 70 mg ενέσιμο ερενουμάμπη SC
Danish: Forbered og rengør indsprøjtningsstedet(erne).
Greek: (Δ) Προετοιμάστε και καθαρίστε το(α) σημείο(α) της ένεσης.
Danish: Grå kanylehætte, på
Greek: Γκρι κουμπί έναρξης
Danish: Aimovig injektionsvæske, opløsning er klar til opaliserende, farveløs til lysegul og praktisk talt uden partikler.
Greek: Εμφάνιση του Aimovig και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Aimovig ενέσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων.
Danish: Κύπρος
Greek: Ανταποκριθέντες κατά
Danish: Behandlingsforskellen, der blev observeret mellem erenumab 140 mg og placebo og mellem erenumab 70 mg og placebo for reduktionen af MMD hos disse patienter, var -3,1 dage (95 % CI: -4,8, -1,4) i begge tilfælde, og for reduktionen af antal dage med akut migrænespecifik medicinering var den -2,8 (95 % CI: -4,2, -1,4) for 140 mg og -3,3 (95 % CI: -4,7, -1,9) for 70 mg. Der var en højere andel af patienter i erenumabgruppen, som opnåede en reduktion af MMD på mindst 50 % sammenlignet med placebo (34,6 % for 140 mg, 36,4 % for 70 mg versus 17,7 % for placebo), med en odds ratio på henholdsvis 2,5 (95 % CI: 1,3, 4,9) og 2,7 (95 % CI:1,4, 5,2).
Greek: Η διαφορά στη θεραπεία που παρατηρήθηκε μεταξύ της ερενουμάμπης 140 mg και του εικονικού φαρμάκου και μεταξύ της ερενουμάμπης 70 mg και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση του MMD, σε αυτούς τους ασθενείς, ήταν -3,1 ημέρες (95% ΔΕ: -4,8, -1,4) και στις δύο περιπτώσεις και στη μείωση των ημερών ειδικής φαρμακευτικής αγωγής για την οξεία ημικρανία ήταν -2,8 (95% ΔΕ: -4,2, -1,4) για τα 140 mg και -3,3 (95% ΔΕ: -4,7, -1,9) για τα 70 mg. Στην ομάδα της ερενουμάμπης υπήρξε υψηλότερο ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 50% μείωση στο MMD συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (34,6% για τα 140 mg , 36,4% για τα 70 mg έναντι 17,7% για το εικονικό φάρμακο), με λόγο πιθανοτήτων 2,5 (95% ΔΕ: 1,3, 4,9) και 2,7 (95% ΔΕ: 1,4, 5,2), αντίστοιχα.
Danish: For at undgå ubehag på injektionsstedet bør de(n) fyldte pen(ne) opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i mindst 30 minutter før injektion.
Greek: Για να αποφευχθεί η ενόχληση στο σημείο της ένεσης, η(οι) προγεμισμένη(ες) πένα(ες) θα πρέπει να αφήνεται(ονται) σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Danish: Kutane reaktioner
Greek: Δερματικές αντιδράσεις
Danish: Fyldt pen
Greek: Προγεμισμένη πένα
Danish: Klem huden stramt sammen om indsprøjtningsstedet.
Greek: (ΣΤ) Ανασηκώστε σταθερά με τα δάκτυλα το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Undersøg pennen(e).
Greek: Ελέγξτε την(ις) πένα(ες).
Danish: Kontroller, at den injektionsvæske, du ser i vinduet, er klar og farveløs til lysegul.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα που βλέπετε στο παράθυρο είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Danish: For at undgå ubehag på injektionsstedet bør de(n) fyldte injektionssprøjte(r) opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i mindst 30 minutter før injektion.
Greek: Για να αποφευχθεί η ενόχληση στο σημείο της ένεσης, η(οι) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) θα πρέπει να αφήνεται(ονται) σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske)
Greek: Βραχίονας Περιοχή στομάχου (κοιλιά)
Danish: Kontroller, at den injektionsvæske, du ser i sprøjten, er klar og farveløs til lysegul.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα που βλέπετε στη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Danish: Orange hætte, af
Greek: Πορτοκαλί καπάκι κλειστό
Danish: Hvis lægen ordinerer 140 mg dosis, skal du enten have én indsprøjtning af Aimovig 140 mg eller to indsprøjtninger af Aimovig 70 mg på én gang hver 4. uge.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τη δόση των 140 mg θα πρέπει να κάνετε είτε μία ένεση Aimovig των 140 mg είτε δύο ενέσεις Aimovig των 70 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Danish: Aimovig indeholder: - Aktivt stof: erenumab.
Greek: Τι περιέχει το Aimovig - Η δραστική ουσία είναι η ερενουμάμπη.
Danish: Pakning, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα