FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky Akynzea sa netupitant vylučuje z tela multi-exponenciálnym spôsobom so zdanlivým stredným polčasom eliminácie 88 hodín u pacientov s nádorovým ochorením.
Hungarian: Akynzeo egyszeri dózisának beadását követően a netupitant multiexponenciális módon eliminálódik a szervezetből, rákos betegeknél a látszólagos átlagos eliminációs felezési idő 88 óra.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bola miera CR v oneskorenej fáze, 25-120 hodín po začatí podávania chemoterapie.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a késői fázisban, a kemoterápia beadásának megkezdése után 25-120 órával észlelt CR arány volt.
Slovak: Údaje získané od zvierat nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky palonosetrónu z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a palonozetron direkt vagy indirekt káros hatásait reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a môže obsahovať sóju - ďalšie informácie pozri v časti
Hungarian: A gyógyszer szacharózt, szorbitot, nátriumot tartalmaz, és szóját tartalmazhat - további információkért lásd a 2. pontot.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Slovak: • midazolam - sedatívum používané na liečbu úzkosti,
Hungarian: • midazolám - szorongás kezelésére használt nyugtató;
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása
Slovak: Deti a dospievajúci do 18 rokov nemajú užívať Akynzeo.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Akynzeo-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. mája 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Slovak: Pri dávkach od 10 mg do 300 mg došlo k supra-porcionálnemu zvýšeniu parametrov Cmax a AUC.
Hungarian: 10 mg-tól 300 mg-ig terjedő adagok esetén az arányost meghaladó mértékű emelkedést tapasztaltak a Cmax- és az AUC-értékekben.
Slovak: Následkom toho je pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazolom) potrebná opatrnosť a je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom).
Hungarian: Emiatt egyidejű alkalmazása a CYP3A4-izoenzim erős inhibitoraival (pl. ketokonazol) óvatosságot igényel, egyidejű alkalmazása erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicin) pedig kerülendő.
Slovak: 1 tvrdá kapsula EU/1/15/1001/002 4x1 tvrdá kapsula
Hungarian: EU/1/15/1001/001 1 db kemény kapszula EU/1/15/1001/002 4×1 db kemény kapszula
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby týmto liekom a po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke.
Hungarian: A szoptatás a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazását követő 1 hónapig kerülendő.
Slovak: Akynzeo ak ste tehotná alebo ak ste žena v plodnom veku, ktorá nepoužíva antikoncepciu.
Hungarian: Ne szedje az Akynzeo-t, ha Ön terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Slovak: Ak zabudnete užiť Akynzeo
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Akynzeo-t
Slovak: Nie je známe, či sa palonosetrón alebo netupitant vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a palonozetron vagy a netupitant kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 300 mg netupitantu sa stredný pomer netupitantu v plazme/ plazmatickej rádioaktivity pohyboval v rozmedzí od 0,13 do 0,49 počas 96 hodín po podaní dávky.
Hungarian: Netupitant 300 mg-os egyszeri oralis dózisának beadását követően a netupitant átlagos plazmakoncentráció/plazma radioaktivitás aránya 0,13 és 0,49 között mozgott az adag beadását követő 96 órában.
Slovak: Sérotonínový syndróm
Hungarian: Szerotonin-szindróma
Slovak: chinidín, moxifloxacín, haloperidol, chlórpromazín, kvetiapín, tioridazín alebo domperidón,
Hungarian: moxifloxacin, haloperidol, klórpromazin, kvetiapin, tioridazin vagy domperidon;
Slovak: % p-hodnota
Hungarian: p-érték
Slovak: Vzhľadom na veľký distribučný objem palonosetrónu a netupitantu je však nepravdepodobné, že dialýza bude účinnou liečbou predávkovania.
Hungarian: A palonozetron és a netupitant nagy eloszlási térfogata miatt azonban nem valószínű, hogy a túladagolás dialízissel hatékonyan kezelhető lenne.
Slovak: • odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘depresia ST segmentu', ‘abnormality ST-T
Hungarian: • EKG- (elektrokardiogram-) eltérések (úgynevezett „ST-szakasz depresszió", „rendellenes ST-T
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 300 mg u pacientov s nádorovým ochorením bolo rozmiestnenie netupitantu charakterizované modelom dvoch kompartmentov s odhadovaným mediánom systémového klírensu 20,5 l/h a veľkým distribučným objemom v centrálnom kompartmente (486 l).
Hungarian: Rákos betegeknél 300 mg-os egyszeri oralis dózis beadását követően a netupitant diszpozícióját két kompartmentes modell jellemezte 20,5 l/órás becsült medián szisztémás clearance és a centrális kompartmentben nagy eloszlási térfogat (486 l) mellett.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tvrdej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: • vysoké hladiny určitých enzýmov, vrátane krvnej alkalickej fosfatázy a pečeňových transamináz
Hungarian: • bizonyos enzimek, köztük az alkalikus foszfatáz és a májtranszaminázok magas vérszintje
Slovak: 1 tvrdá kapsula 4x1 tvrdá kapsula
Hungarian: 1 db kemény kapszula 4×1 db kemény kapszula
Slovak: Vplyv nauzey a vracania na každodenný život pacienta bol hodnotený pomocou dotazníka FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Hungarian: A hányingernek és a hányásnak a betegek mindennapi életére gyakorolt hatását a hányinger és hányás mindennapi életre gyakorolt hatását mérő skálával (Functional Living Index-Emesis, FLIE) mérték fel.
Slovak: Okrem toho štúdia populačnej farmakokinetiky nepreukázala súvislosť medzi farmakokinetickými parametrami netupitantu a markermi renálnej dysfunkcie.
Hungarian: Továbbá a populációs farmakokinetikai vizsgálat nem mutatott összefüggést a netupitant farmakokinetikai paraméterei és a veseműködési zavar markerei között.
Slovak: Tabuľka 3: Podiel pacientov dostávajúcich chemoterapiu na báze cisplatiny s odpoveďou, podľa liečebnej skupiny a fázy
Hungarian: 3. táblázat: A ciszplatin kemoterápiában részesülő, terápiás választ mutató betegek aránya kezelési csoportok és fázisok szerint
Slovak: Interakcie medzi kapsulami netupitantu/palonosetrónu a liekmi, ktoré sú substrátom P-gp, sú nepravdepodobné.
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula és a P-gp szubsztrát gyógyszerek között interakciók előfordulása nem valószínű.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac, ako ste mali, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovak: • infekcia a zápal močového mechúra (cystitída)
Hungarian: • fertőzés és gyulladás a húgyhólyagban (cisztitisz);
Slovak: • odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘predĺženie QT a PR intervalu', ‘poruchy vedenia vzruchov', ‘tachykardia' a ‘atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa')
Hungarian: • EKG (elektrokardiogram) vizsgálattal tapasztalt eltérések (úgynevezett „QT- és PR-idő megnyúlás", ingervezetési zavar, „tahikardia" és „első fokú atrioventrikuláris blokk");
Slovak: Na základe skúseností so zdravými jedincami, vystavenými perorálne podávanému netupitantu v dávke 600 mg v kombinácii s palonosetrónom v dávke 1,50 mg, sú potenciálne akútnymi príznakmi predávkovania bolesť hlavy, závraty, zápcha, úzkosť, palpitácie, euforická nálada a bolesť v nohách.
Hungarian: Az egészséges alanyoknál per os alkalmazott 600 mg netupitant és 1,50 mg palonozetron kombinációs kezeléssel szerzett tapasztalatok alapján a túladagolás akut tünetei a következők lehetnek: fejfájás, szédülés, obstipatio, szorongás, palpitatiók, euphoriás hangulat és lábszárfájdalom.
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP3A4:
Hungarian: Kölcsönhatás CYP3A4-szubsztrátokkal:
Slovak: • pocit točenia (vertigo), pocit závratu alebo poruchy spánku (insomnia)
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés vagy álmatlanság (inszomnia);
Slovak: 19 hodín.
Hungarian: 16 óra elteltével figyeltek meg.
Slovak: Sérotonín potom aktivuje 5-HT3 receptory lokalizované na vagových aferentných vláknach, a tak spúšťa reflex vracania.
Hungarian: A szerotonin ezután a vagus afferenseken található 5-HT3-receptorok aktiválásával hányási reflexet vált ki.
Slovak: Preto sa pri použití netupitatu v kombinácii s digoxínom alebo inými substrátmi Pgp, ako sú dabigatran alebo kolchicín, odporúča opatrnosť.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha a netupitantot digoxinnal vagy más P-gp szubsztráttal, például dabigatránnal vagy kolhicinnel együtt alkalmazzák.
Slovak: Okrem toho môže netupitant ovplyvniť aj účinnosť chemoterapeutík, ktoré potrebujú aktiváciu metabolizmom CYP3A4.
Hungarian: A netupitant befolyásolhatja továbbá a CYP3A4 általi metabolikus aktivációt igénylő kemoterápiás szerek hatásosságát is.
Slovak: • svrbivá kožná vyrážka
Hungarian: • viszkető bőrkiütés;
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru aj v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, keďže možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov:
Hungarian: Abban az esetben is szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti ezen egyéb gyógyszerek adagjának módosítását:
Slovak: Dexametazón 8 mg dvakrát denne
Hungarian: 8 mg dexametazon naponta kétszer
Slovak: Bolo preukázané, že netupitant prechádza hematoencefalickou bariérou s obsadením receptora NK1 v striate 92,5 %; 86,5 %; 85,0 %; 78,0 % a 76,0 % po 6, 24, 48, 72 a 96 hodinách, v uvedenom poradí, po podaní 300 mg netupitantu.
Hungarian: Igazolták, hogy 300 mg netupitant beadása után a netupitant átjut a vér-agy gáton, 6 óra elteltével 92,5%-os, 24 óra elteltével 86,5%-os, 48 óra elteltével 85,0%-os, 72 óra elteltével 78,0%-os, 96 óra elteltével pedig 76,0%-os NK1-receptor foglaltság mellett a striatumban.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Akynzeo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:
Hungarian: Az Akynzeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovak: Neužívajte Akynzeo v dňoch nasledujúcich po chemoterapii - pokiaľ nemáte naplánovaný ďalší cyklus chemoterapie.
Hungarian: A kemoterápia utáni napokban ne szedje az Akynzeo-t, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklust fog kapni.
Slovak: Kapsuly netupitantu/palonosetrónu sú kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4.3).
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Slovak: V samostatnej štúdii bolo celkovo 413 pacientov, ktorí podstúpili počiatočné a opakované cykly chemoterapie (zahŕňajúce režimy karboplatiny, cisplatny, oxaliplatiny a doxorubicínu), randomizovaných buď do skupiny užívajúcej Akynzeo (n=309) alebo aprepitant a palonosetrón (n=104).
Hungarian: Egy külön vizsgálat során összesen 413, első és ismételt kemoterápiás ciklusokban (köztük karboplatin, ciszplatin, oxaliplatin és doxorubicin protokollokban) részesülő beteget randomizáltak Akynzeo (n = 309) vagy aprepitant és palonozetron (n = 104) alkalmazására.
Slovak: Tabuľka 2: Režim perorálnej antiemetickej liečby -- HEC štúdia
Hungarian: 2. táblázat: Oralis antiemetikumok kezelési rendje - HEC-vizsgálat
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Slovak: 1,4 sorbitan oxid titaničitý (E171)
Hungarian: 1,4-szorbitán Titán-dioxid (E171)
Slovak: • lieky na depresiu alebo úzkosť nazývané SNRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu) - ako sú venlafaxín alebo duloxetín.
Hungarian: • depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló, úgynevezett SNRI (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló) gyógyszerek, például venlafaxin vagy duloxetin.
Slovak: Tabuľka 5: Podiel pacientov dostávajúcich chemoterapiu na báze antracyklínu a cyklofosfamidu s odpoveďou, podľa liečebnej skupiny a fázy - 1. cyklus
Hungarian: 5. táblázat: Az antraciklin és ciklofoszfamid kemoterápiában részesülő, terápiás választ mutató betegek aránya kezelési csoportok és fázisok szerint - 1. ciklus
Slovak: Bolesť končatín
Hungarian: Végtagfájdalom
Slovak: Celkovo 724 pacientov (99,9
Hungarian: Összesen 724 beteget (99,9%) kezeltek ciklofoszfamiddal.
Slovak: Liečivá v Akynzeu sa viažu na receptory v nervovom systéme, prostredníctvom ktorých sérotonín a substancia P pracujú: netupitant (antagonista NK1 receptora) blokuje receptory pre substanciu P, a palonosetrón (antagonista 5-HT3 receptora) blokuje určité receptory pre sérotonín.
Hungarian: Az Akynzeo-ban megtalálható gyógyszerek az idegrendszer azon receptoraihoz kötődnek, amelyeken keresztül a szerotonin és a P-anyag hat: a netupitant (NK1-receptor gátló) gátolja a P-anyag receptorait, a palonozetron (5-HT3-receptor gátló) pedig a szerotonin bizonyos receptorait.
Slovak: Erytromycín a midazolam
Hungarian: Eritromicin és midazolám
Slovak: V štúdiách jednorazovej perorálnej dávky bol netupitant merateľný v plazme od 15 minút do 3 hodín po podaní.
Hungarian: Egyszeri oralis dózissal végzett vizsgálatokban a netupitant az adag beadása utáni 15 perc-3 óra elteltével volt mérhető a plazmában.
Slovak: Pocit horúčavy
Hungarian: Melegség érzése
Slovak: Tieto podmienky zahŕňajú pacientov s predĺžením QT intervalu, elektrolytovými abnormalitami, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami a poruchami prevodového systému srdca v osobnej alebo rodinnej anamnéze a pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT intervalu alebo elektrolytovým abnormalitám.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok a betegek, akiknek a személyes vagy családi kórelőzményében a QT-intervallum megnyúlása, az elektrolitháztartás zavara, pangásos szívelégtelenség, bradyarrhytmia, ingerületvezetési zavarok szerepelnek, illetve akik antiarritmiás gyógyszereket vagy a QT-intervallum megnyúlását vagy elektrolitzavarokat előidéző egyéb gyógyszereket szednek.
Slovak: Netupitant je stredne silný inhibítor CYP3A4 a môže zvýšiť expozíciu chemoterapeutík, ktoré sú substrátmi CYP3A4, napr. docetaxelu (pozri časť 4.5).
Hungarian: A netupitant a CYP3A4-izoenzim közepesen erős inhibitora, amely fokozhatja a CYP3A4-izoenzim szubsztrátjaként viselkedő kemoterápiás szerek, például a docetaxel expozícióját (lásd 4.5 pont).
Slovak: Na základe in vitro štúdií palonosetrón v klinicky významných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje izoenzým cytochrómu P450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a palonozetron a klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja, és nem is indukálja a citokróm P450 izoenzimet.
Slovak: Netupitant nie je substrátom P-gp. Pri podaní netupitantu na 8. deň 12-dňového režimu digoxínu, neboli pozorované žiadne zmeny farmakokinetiky digoxínu.
Hungarian: A netupitant digoxin 12 napos adagolási rendjének 8. napján történt alkalmazásakor nem figyeltek meg változást a digoxin farmakokinetikájában.
Slovak: Reprodukčné štúdie s netupitantom u zvierat nepreukazujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility, pôrodu alebo postnatálneho vývoja.
Hungarian: A netupitanttal végzett reprodukciós állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás, az ellés, illetve a postnatalis fejlődés tekintetében.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny farmakokinetiky netupitantu a palonosetrónu.
Hungarian: Nem figyeltek meg lényeges változásokat a netupitant és a palonozetron farmakokinetikájában.
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že netupitant je inhibítorom P-gp. V štúdii vykonanej u zdravých dobrovoľníkov nemal netupitant vplyv na expozíciu digoxínu, substrátu P-gp, pričom zvýšil svoju Cmax 1,09-násobne [90%CI 0,9-1,31].
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálat során a netupitant nem befolyásolta a P-gp szubsztrát digoxin expozícióját, míg Cmax-értékét 1,09-szorosára [90%-os CI: 0,9-1,31] emelte.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje zo štúdií na zvieratách s netupitantom v súvislosti s transplacentárnym prenosom a laktáciou.
Hungarian: A netupitanttal végzett állatkísérletekből nem állnak rendelkezésre adatok a placentán történő átjutásra és a laktációra vonatkozóan.
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že netupitant inhibuje UGT2B7, dôležitosť tohto účinku v klinickej praxi nie je stanovená.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a netupitant gátolja az UGT2B7 enzimet, klinikai körülmények között azonban nem állapították meg ennek a hatásnak a nagyságrendjét.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Pacienti pokračovali vo viacerých cykloch chemoterapie v predĺžení štúdie až do 7 dalších cyklov.
Hungarian: A több ciklusos meghosszabbított szakaszban legfeljebb 7 további kemoterápiás ciklusig folytatták a betegek a vizsgálatot.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú nepriehľadné s bielym telom a viečkom karamelovej farby s vytlačeným "HE1" na tele.
Hungarian: A kemény kapszulák átlátszatlanok, fehér kapszulatesttel és karamell színű kapszulasapkával rendelkeznek, a kapszulatesten nyomtatott „HE1" felirattal.
Slovak: • žalúdočné problémy vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, pocitu nafúknutia, nevoľnosti,
Hungarian: • hasi problémák, például kellemetlen érzés a hasban, puffadás érzése, valamint hányinger,
Slovak: Tabuľka 4: Režim perorálnej antiemetickej liečby - MEC štúdia
Hungarian: 4. táblázat: Oralis antiemetikumok kezelési rendje - MEC-vizsgálat
Slovak: Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Hungarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Slovak: • bolesť na hrudníku (nesúvisiaca so srdcom)
Hungarian: • mellkasi fájdalom (nem szív eredetű);
Slovak: Na perorálne použitie.
Hungarian: Oralis alkalmazásra.
Slovak: Môže obsahovať stopy lecitínu - pochádzajúceho zo sóje.
Hungarian: Nyomokban lecitint tartalmazhat, ami szójából származik.
Slovak: Preto sa môže Akynzeo podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek bez úpravy dávkovania.
Hungarian: Ezért az Akynzeo vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nélkül alkalmazható.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózogalaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Slovak: • zmeny (alebo poruchy) srdcového rytmu
Hungarian: • a szívritmus megváltozása (vagy szívritmuszavar);
Slovak: Pri podaní s jednorazovou perorálnou dávkou 60 μg etinylestradiolu a 300 μg levonorgestrelu nemali kapsuly netupitantu/palonosetrónu žiadny významný vplyv na AUC etinylestradiolu a zvýšili AUC levonorgestrelu 1,4-násobne; klinické účinky na účinnosť hormonálnej antikoncepcie sú nepravdepodobné.
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula 60 μg etinilösztradiol és 300 μg levonorgesztrel egyszeri oralis dózisával együtt adva az etinilösztradiol AUC-értékére nem gyakorolt jelentős hatást, míg a levonorgesztrel AUC-értékét 1,4-szeresére növelte, a hormonális fogamzásgátlás hatásosságára gyakorolt klinikai hatás nem valószínű.
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Slovak: V dvoch samostatných pivotných štúdiách bolo preukázané, že perorálne podanie Akynzea v kombinácii s dexametazónom pomáha prevencii akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko a stredne emetogénnou protinádorovou chemoterapiou.
Hungarian: Két külön pivotális vizsgálat során igazolták, hogy az Akynzeo dexametazonnal kombinációban történő oralis adásával megelőzhető az erősen és közepesen emetogén daganatellenes kemoterápiával járó akut és késői hányinger és hányás.
Slovak: • ste mali vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných problém so srdcom nazývaný ‘predĺženie
Hungarian: • ha akut bélelzáródásban szenved, vagy kórelőzményében székrekedés szerepel; • ha Önnél vagy egyik közeli rokonánál egy szívprobléma, úgynevezett „QT-idő megnyúlás"
Slovak: %) dokončilo 1. cyklus a 1286 pacientov (88,4
Hungarian: Közülük 1438 beteg (98,8%) fejezte be az 1. ciklust, és 1286 beteg (88,4%) folytatta a kezelést a meghosszabbított, több ciklusos fázisban.
Slovak: Ako vyzerá Akynzeo a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Akynzeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Zvýšený počet neutrofilov Zvýšené hladiny troponínu Údaje po uvedení lieku na trh naznačujú, že profil nežiaducich reakcií je vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému v klinických skúšaniach.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok arra utalnak, hogy a mellékhatásprofil összességében hasonló a klinikai vizsgálatokban tapasztalt profilhoz.
Slovak: Štúdia nepreukázala žiadne klinicky významné účinky na parametre EKG: najväčší bodový odhad korigovaného QT intervalu u placeba a východiskovej hodnoty bol 7,0 ms (horná hranica jednostranného 95% intervalu spoľahlivosti 8,8 ms), pozorovaný
Hungarian: A vizsgálat nem igazolt az EKG-paraméterekre gyakorolt, klinikailag jelentős hatásokat: a placebóra és kiindulási értékre korrigált QTc-intervallum pontbecslésének maximális értéke 7,0 ms volt (egyoldalú 95%-os konfidencia intervallum felső határa: 8,8 ms), amelyet szupraterápiás dózisok (600 mg netupitant és 1,5 mg palonozetron) beadását követő
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že netupitant inhibuje eflux pomocou BCRP.
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy a netupitant gátolja a BCRP efflux transzportert.
Slovak: V dávke 300 mg je netupitant u ľudí substrátom a stredne silným inhibítorom CYP3A4.
Hungarian: Emberben a netupitant 300 mg-os adagban a CYP3A4-izoenzim szubsztrátja és közepesen erős inhibitora.
Slovak: Oneskorená fáza: 25 až 120 hodín po liečbe cisplatinou.
Hungarian: Késői fázis: 25-120 órával a ciszplatin-kezelés után.
Slovak: Akynzeo sa užíva pred chemoterapiou na prevenciu vývoja vracania a nevoľnosti.
Hungarian: Az Akynzeo-t kemoterápia előtt kell bevenni a hányás és hányinger kialakulásának megelőzésére.
Slovak: Približne polovica rádioaktívne značenej dávky, podanej perorálne ako [14C]-netupitant, bola zistená v moči a stolici počas 120 hodín po podaní dávky.
Hungarian: A [14C]-netupitant formájában, szájon át beadott radioaktivitásnak körülbelül felét nyerték vissza a vizeletből és a székletből az adag beadását követő 120 órán belül.
Slovak: Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu pri použití 5-HT3 antagonistov buď samostatne alebo v kombinácii s inými sérotonínergickými liekmi (vrátane selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).
Hungarian: 5-HT3 antagonisták alkalmazása mellett - akár önmagukban, akár egyéb szerotonerg gyógyszerekkel (köztük szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI) és szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlókkal (SNRI) kombinálva - szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az Akynzeo farmakokinetikájára
Slovak: • znížený tok krvi do srdcového svalu (ischémia myokardu)
Hungarian: • a szívizom csökkent vérellátása (miokardiális iszkémia);
Slovak: Všetci pacienti boli dodatočne liečení buď s doxorubicínom (68,0
Hungarian: Ezen kívül az összes beteget vagy doxorubicinnal (68,0%) vagy epirubicinnal (32,0%) kezelték.