FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί δυνητικός κίνδυνος νεφροτοξικότητας που προκύπτει από χρόνια έκθεση σε χαμηλά επίπεδα tenofovir λόγω της δοσολογίας με tenofovir alafenamide (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka nefrotoksyczności w wyniku przewlekłej ekspozycji na małe stężenia tenofowiru ze względu na podawanie alafenamidu tenofowiru (patrz punkt 5.3).
Greek: Αντιόξινα (π.χ., υδροξείδιο του αργιλίου ή μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο)
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Leki zobojętniające sok żołądkowy (np. wodorotlenek glinu lub magnezu, węglan wapnia)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς που έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ήταν ναυτία (11%), διάρροια (7%) και κεφαλαλγία (6%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych prowadzonych u dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymujących emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem były nudności (11%), biegunka (7%) i ból głowy (6%).
Greek: Η συγχορήγηση του Odefsey με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ενζύμου CYP3A έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Polish: Stwierdzono, że równoczesne podawanie produktu Odefsey z produktami leczniczymi hamującymi aktywność enzymu CYP3A zwiększa stężenie rylpiwiryny w osoczu.
Greek: • Φάρμακα για έλκη στομάχου, καούρες ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, όπως: αντιόξινα (υδροξείδιο του αλουμινίου/μαγνησίου ή ανθρακικό ασβέστιο) H2 ανταγωνιστές (φαμοτιδίνη, σιμετιδίνη, νιζατιδίνη ή ρανιτιδίνη) Αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα ριλπιβιρίνης (ενός συστατικού του Odefsey) στο αίμα σας.
Polish: • Leki stosowane we wrzodach żołądka, zgadze i refluksie przełykowym, takie jak: leki zobojętniające sok żołądkowy (wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia) antagoniści H2 (famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna) Te leki mogą zmniejszać stężenie rylpiwiryny (składnika leku Odefsey) we krwi pacjenta.
Greek: Με αιμοδιύλυση μπορεί να απομακρυνθεί έως το 30% της δόσης της emtricitabine.
Polish: Do 30% dawki emtrycytabiny można usunąć za pomocą hemodializy.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C) (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Nie badano stosowania rylpiwiryny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkt 4.2).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3) με τα συστατικά του Odefsey.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu składników produktu Odefsey na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στην emtricitabine που έφεραν την υποκατάσταση M184V/I, εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία τους στη διδανοσίνη, τη σταβουδίνη, το tenofovir και τη ζιδοβουδίνη.
Polish: Oporne na emtrycytabinę wirusy z substytucją M184V/I były krzyżowo oporne na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
Greek: γ Η τιμή P για τη δοκιμή ανωτερότητας που σύγκρινε τα ποσοστά ιολογικής επιτυχίας προσδιορίστηκε στη δοκιμή CMH (Cochran-Mantel-Haenszel), η οποία στρωματοποιήθηκε σύμφωνα με την προηγούμενη θεραπευτική αγωγή (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF συν ενισχυμένο atazanavir ή E/C/F/TDF).
Polish: c Istotność p testu przewagi porównującego odsetki przypadków powodzenia leczenia przeciwwirusowego wyznaczono z testu CMH (Cochrana-Mantela-Haenszela) stratyfikowanego według wcześniejszego schematu leczenia (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus wzmacniany atazanawir lub E/C/F/TDF).
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Odefsey, μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Polish: U osób przyjmujących lek Odefsey wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Greek: Το Odefsey θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε ενήλικες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Ogólnie należy unikać podawania produktu Odefsey, jednakże można go stosować z zachowaniem ostrożności u osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, jeżeli potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.2).
Greek: Η διάμεση αύξηση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης για αυτές τις παραμέτρους ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που ελάμβαναν FTC + TAF σε σύγκριση με τους ασθενείς που ελάμβαναν FTC + TDF (p < 0,001 για τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας για ολική χοληστερόλη, άμεση LDL- και HDL-χοληστερόλη και τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας).
Polish: Mediana zwiększenia tych parametrów w stosunku do wartości początkowych była większa u pacjentów otrzymujących FTC + TAF niż u pacjentów otrzymujących FTC + TDF (p < 0,001 dla różnicy między grupami terapeutycznymi w zakresie stężenia cholesterolu całkowitego, bezpośredniego cholesterolu LDL i HDL oraz triglicerydów na czczo).
Greek: Το Odefsey δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία C) συνεπώς, το Odefsey δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: Produktu Odefsey nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa-Pugha); z tego powodu nie zaleca się stosowania produkt Odefsey u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: Στις 48 εβδομάδες, 92% (46/50) πέτυχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, παρόμοιο με τα ποσοστά ανταπόκρισης στις μελέτες των πρωτοθεραπευόμενων ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη.
Polish: W 48. tygodniu 92% (46/50) pacjentów osiągnęło miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, co było podobne do odsetka odpowiedzi w badaniach z udziałem dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1.
Greek: Ιολογικά κατεσταλμένοι ενήλικες στη Μελέτη
Polish: Dotychczas nieleczeni dorośli w badaniach
Greek: Το Odefsey χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος τουλάχιστον 35 kg.
Polish: Lek Odefsey jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg.
Greek: Σε αυτούς τους 2 ασθενείς, δεν εντοπίστηκαν αντικαταστάσεις αμινοξέων που να σχετίζονται με αντοχή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του E/C/F/TAF στον HIV-1 ή HBV.
Polish: Nie stwierdzono u tych 2 pacjentów żadnych podstawień aminokwasów w HIV-1 i HBV, które mogłyby świadczyć o oporności na którykolwiek ze składników produktu E/C/F/TAF.
Greek: Το Odefsey είναι επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, γκρι χρώματος και σχήματος καψακίου, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και τον αριθμό «255» στην άλλη.
Polish: Lek Odefsey ma postać szarych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie tabletki liczbą „255".
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Odefsey σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV-1 και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Odefsey u pacjentów zakażonych równocześnie HIV-1 i wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV).
Greek: Το tenofovir alafenamide απεκκρίνεται κυρίως μετά το μεταβολισμό σε tenofovir.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany głównie po metabolicznej przemianie do tenofowiru.
Greek: Από τους 10 ασθενείς που δεν ήταν HBV κατεσταλμένοι κατά την έναρξη της θεραπείας (HBV DNA ≥ 29 IU/mL), 7 εμφάνισαν καταστολή, 2 συνέχισαν να εμφανίζουν ανιχνεύσιμα επίπεδα και 1 είχε ελλιπή δεδομένα.
Polish: Spośród 10 pacjentów, u których miano HBV nie było zmniejszone (DNA HBV ≥ 29 j.m./ml) na początku leczenia, u 7 pacjentów wiremia zmniejszyła się, u 2 pacjentów pozostała wykrywalna, a dla 1 pacjenta brakuje danych.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε δεδομένα για την ασφάλεια από όλες τις μελέτες Φάσης 2 και 3 στις οποίες 2.396 ασθενείς έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide μαζί με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης, σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 686 ασθενείς που έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα στις ελεγχόμενες μελέτες TMC278-C209 και TMC278-C215, 754 ασθενείς που έλαβαν Odefsey στις Μελέτες GS-US-366-1216 και GS-US-366-1160, καθώς και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania uzyskanych ze wszystkich badań fazy II i III, w których 2396 pacjentów otrzymywało emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki, na zbiorczych danych od 686 pacjentów, którzy otrzymywali rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, uczestniczących w kontrolowanych badaniach TMC278-C209 i TMC278-C215, 754 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Odefsey w badaniach GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160, oraz na danych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Greek: δυσπεψία3
Polish: ból stawów3
Greek: FTC = emtricitabine, TAF = tenofovir alafenamide, TFV = tenofovir, Δ/εφαρμ.
Polish: FTC = emtrycytabina; TAF = alafenamid tenofowiru; TFV = tenofowir; nd.
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένα υπόστρωμα πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 και OATP1B3 in vitro.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne (ang. organic anion transporting polypeptide, OATP) OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro.
Greek: Το Odefsey περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Polish: Produkt Odefsey zawiera laktozę jednowodną.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό τη δραστηριότητα της P-gp και της BCRP μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγές στην απορρόφηση του tenofovir alafenamide (βλ.
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na aktywność P-gp i BCRP, mogą prowadzić do zmian we wchłanianiu alafenamidu tenofowiru (patrz tabela 1).
Greek: 25-δεσακετυλ-ριφαμπικίνη: AUC: ↓ 9%
Polish: 25-dezacetylo-ryfampicyna: AUC: ↓ 9%
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Greek: Το Odefsey δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide, λαμιβουδίνη, tenofovir disoproxil ή adefovir dipivoxil (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Produktu Odefsey nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi: alafenamid tenofowiru, lamiwudynę, dizoproksyl tenofowiru lub dipiwoksyl adefowiru (patrz punkt 4.5).
Greek: Το σωματικό βάρος δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς στη Μελέτη C213 (33 έως 93 kg), μια κατάσταση παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Polish: W badaniu C213 nie stwierdzono wpływu masy ciała (33 do 93 kg) na farmakokinetykę rylpiwiryny u dzieci i młodzieży; podobnie jak zaobserwowano u dorosłych.
Greek: Η δραστηριότητα της ριλπιβιρίνης μεσολαβείται από τη μη ανταγωνιστική αναστολή της RT του HIV-1.
Polish: Rylpiwiryna wykazuje aktywność za pośrednictwem niekompetycyjnego hamowania RT HIV-1.
Greek: Σε άλλη μελέτη Φάσης 1 της μονοθεραπείας με emtricitabine, η μέση συστημική έκθεση στην emtricitabine ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 µg•h/ml).
Polish: W oddzielnym badaniu fazy I samej emtrycytabiny, średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę była większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg·h/ml) niż u osób z prawidłową czynnością nerek (11,8 µg·h/ml).
Greek: Αναστολή της P-gp
Polish: Hamowanie P-gp
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↓
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↓
Greek: Το Odefsey ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg) οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) χωρίς οποιεσδήποτε γνωστές μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή σε παράγοντες που ανήκουν στην κατηγορία των μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), στο tenofovir ή την emtricitabine και έχουν ιικό φορτίο ≤ 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Polish: Produkt Odefsey jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) bez żadnej znanej mutacji związanej z opornością na klasę nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. non-nucleoside reverese transcriptase inhibitor, NNRTI), tenofowir lub emtrycytabinę oraz z mianem RNA HIV-1 ≤ 100 000 kopii/ml (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας της ανθρώπινης διφωσφορικής ουριδίνο γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης (UGT) 1A1 in vitro.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ludzkiej glukuronylotransferazy urydynodifosforanu (UGT) 1A1 w warunkach in vitro.
Greek: Στις Μελέτες GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, το E/C/F/TAF επέδειξε στατιστική ανωτερότητα στην επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντιγράφων/ml όταν συγκρίθηκε με το E/C/F/TDF την Εβδομάδα 144.
Polish: W badaniach GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 wykazano statystycznie lepsze działanie E/C/F/TAF w zakresie osiągania miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z E/C/F/TDF w 144. tygodniu.
Greek: δ Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς που είχαν ≥ 50 αντίγραφα/mL στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή 96, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/mL.
Polish: d Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale czasowym 48. lub 96. tygodnia; pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie z powodu braku lub utraty skuteczności; pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia mieli miano wirusa ≥ 50 kopii/ml.
Greek: Επίσης, η emtricitabine δεν ανέστειλε την 5'-διφωσφορική ουριδινο γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση (UGT), το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τη γλυκουρονιδίωση.
Polish: Ponadto emtrycytabina nie hamuje glukuronylotransferazy urydyno-5'-difosforanu (UGT) - enzymu odpowiadającego za glukuronidację.
Greek: σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος1
Polish: zespół reaktywacji immunologicznej1
Greek: Οι H2 ανταγωνιστές μπορούν να ληφθούν μόνο μία φορά την ημέρα αν λαμβάνετε Odefsey.
Polish: Leki z grupy antagonistów H2 można przyjmować tylko raz na dobę w przypadku przyjmowania leku Odefsey.
Greek:  Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, μην πάρετε το Odefsey και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish:  Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, nie powinien przyjmować leku Odefsey i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν υψηλότερο σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 100.000 αντίγραφα/ml (78,6%, 22/28) σε σύγκριση με εκείνους με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 αντίγραφα/mλ (50,0%, 4/8).
Polish: Odsetek pacjentów reagujących na leczenie był większy w grupie osób z początkowym mianem wirusa ≤ 100 000 kopii/ml (78,6%, 22/28) niż w grupie z początkowym mianem wirusa > 100 000 kopii/ml (50,0%, 4/8).
Greek: Πίνακας 6: Φαρμακοκινητική των emtricitabine και tenofovir alafenamide σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊική αγωγή εφήβους και ενήλικες
Polish: Tabela 6: Farmakokinetyka emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru u młodzieży i dorosłych dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo
Greek: Σε ασθενείς που εντάχθηκαν σε μελέτες με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η παρατηρούμενη αύξηση στην κρεατινίνη ορού ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczęli udział w tych badaniach, z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek, stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy podobne do występującego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Greek: Η αντιιική δράση της emtricitabine έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στην κυτταρική σειρά MAGI CCR5 και σε PBMC.
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano w liniach komórek limfoblastoidalnych, linii komórek MAGI CCR5 i PBMC.
Greek: στ Συμπεριλαμβάνονται ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
Polish: f Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż AE, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych itp.
Greek: Το Odefsey δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία οδηγούν σε σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (λόγω της ενζυμικής επαγωγής του κυτοχρώματος P450 [CYP]3A ή της αύξησης του γαστρικού pH), οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του Odefsey (βλ. παράγραφο 4.5), μεταξύ αυτών:
Polish: Produktu Odefsey nie należy podawać równocześnie z następującymi produktami leczniczymi, ponieważ może wystąpić znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (z powodu indukcji enzymów cytochromu P450 [CYP]3A lub zwiększenia pH w żołądku), co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Odefsey (patrz punkt 4.5):
Greek: Το tenofovir εμφανίζει δραστικότητα κατά του ιού HIV-1, HIV-2 και του HBV.
Polish: Tenofowir wykazuje aktywność przeciwko HIV-1, HIV-2 i HBV.
Greek: β n = 23 έφηβοι (GS-US-292-0106, πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση).
Polish: b n = 23 pacjentów z grupy młodzieży (GS-US-292-0106, analiza farmakokinetyki populacji).
Greek: Η συστηματική έκθεση στην emtricitabine δεν επηρεάστηκε όταν η emtricitabine χορηγήθηκε μαζί με τροφή.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę nie ulegała zmianie, gdy emtrycytabinę podawano z pożywieniem.
Greek: Η ριλπιβιρίνη κατέδειξε επίσης αντιική δράση κατά ευρέος φάσματος πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών HIV-1 ομάδας Μ (υποτύπος A, B, C, D, F, G, H) με τιμές EC50 κυμαινόμενες από 0,07 έως 1,01 nM (0,03 έως 0,37 ng/ml), καθώς και πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών ομάδας O με τιμές EC50 κυμαινόμενες από 2,88 έως 8,45 nM (1,06 έως 3,10 ng/ml) και κατέδειξε περιορισμένη in vitro δράση κατά του HIV-2 με τιμές EC50 κυμαινόμενες από 2.510 έως 10.830 nM (920 έως 3.970 ng/ml).
Polish: Rylpiwiryna wykazywała również działanie przeciwwirusowe na szeroki panel pierwotnych izolatów HIV-1 grupy M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) z wartościami EC50 w zakresie od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml), pierwotnych izolatów grupy O z wartościami EC50 w zakresie od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml), i wykazywała in vitro ograniczone działanie przeciw HIV-2 z wartościami EC50 w zakresie od 2510 do 10 830 nM (920 do 3970 ng/ml).
Greek: Πίνακας 3: Ιολογικές εκβάσεις των Μελετών GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 την Εβδομάδα 48 και την Εβδομάδα 144 α, καθώς και της μελέτης GS-US-292-0109 την Εβδομάδα 48α
Polish: Tabela 3: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniach GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 w 48. i 144. tygodniua oraz w badaniu GS-US-292-0109 w 48. tygodniua
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη (ως μονοϋδρική), βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę (w postaci jednowodnej) - dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Greek: Οι μεταλλάξεις που συσχετίστηκαν με αντοχή στην NRTI οι οποίες αναπτύχθηκαν σε 3 ή περισσότερα απομονωθέντα στελέχη ασθενών ήταν οι εξής: K65R, K70E, M184V/I και K219E.
Polish: W izolatach od co najmniej 3 pacjentów wystąpiły następujące mutacje związane z opornością na NRTI: K65R, K70E, M184V/I i K219E.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας της ριλπιβιρίνης βασίζεται σε δεδομένα από την Εβδομάδα 48 μιας μελέτης ανοιχτής επισήμανσης ενός σκέλους (TMC278-C213) στην οποία συμμετείχαν 36 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών, οι οποίοι ζύγιζαν τουλάχιστον 32 kg.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania rylpiwiryny opiera się na danych z 48 tygodni, pochodzących z otwartego badania z pojedynczą grupą terapeutyczną (TMC278-C213) prowadzonego u 36 pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat i o masie ciała co najmniej 32 kg.
Greek: Είναι ένα δισκίο που περιέχει συνδυασμό των παρακάτω τριών δραστικών ουσιών: emtricitabine, ριλπιβιρίνη και tenofovir alafenamide.
Polish: Jest to pojedyncza tabletka zawierająca połączenie trzech substancji czynnych: emtrycytabiny, rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru.
Greek: Εάν το Odefsey διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Odefsey z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Odefsey.
Greek: Σε σχέση με την κατάσταση νηστείας, η χορήγηση του Odefsey σε υγιείς ενήλικες ασθενείς μαζί με τροφή οδήγησε σε αυξημένη έκθεση στο tenofovir alafenamide (AUC) κατά 45-53%.
Polish: Podawanie produktu Odefsey zdrowym dorosłym ochotnikom wraz z pożywieniem zwiększało ekspozycję na alafenamid tenofowiru (AUC) o 45-53% w porównaniu do warunków na czczo.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει την ποσότητα της ριλπιβιρίνης και του tenofovir alafenamide (συστατικά του Odefsey) στο αίμα σας.
Polish: Ten lek może zwiększać stężenie rylpiwiryny i tenofowiru alafenamidu (składników leku Odefsey) we krwi pacjenta.
Greek: ≥ 50 αντίγραφα/mlδ Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της Εβδομάδας 48 ή 144 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω AE ή θανάτουε
Polish: ≥ 50 kopii/mld Brak danych wirusologicznych w przedziale czasowym 48. lub 144. tygodnia Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgone
Greek: Η θεραπεία με FTC/TDF + υδροχλωρική ριλπιβιρίνη ήταν μη-κατώτερη όσον αφορά την επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml σε σύγκριση με τη θεραπεία FTC/TDF + efavirenz.
Polish: Wykazano, że schemat FTC/TDF+chlorowodorek rylpiwiryny był równoważny pod względem uzyskania miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu do schematu FTC/TDF + efawirenz.
Greek: Η διάμεση (Q1, Q3) μεταβολή σε σχέση με την έναρξη της μελέτης την Εβδομάδα 144 στο λόγο ολικής χοληστερόλης προς HDL-χοληστερόλη ήταν 0,2 (-0,3, 0,7) σε ασθενείς που ελάμβαναν FTC + TAF και 0,1 (-0,4, 0,6) σε ασθενείς που ελάμβαναν FTC + TDF (p = 0,006 για τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας).
Polish: Mediana (zakres od 1. do 3. kwartyla) zmiany od początku badania do 144. tygodnia wobec stosunku stężenia cholesterolu całkowitego do stężenia cholesterolu HDL wyniosła 0,2 (-0,3; 0,7) u pacjentów otrzymujących FTC + TAF i 0,1 (-0,4; 0,6) u pacjentów otrzymujących FTC + TDF (p = 0,006 dla różnicy między grupami terapeutycznymi).
Greek: 5 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εντοπίστηκε από την παρακολούθηση των προϊόντων που περιέχουν emtricitabine μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Polish: 5 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających emtrycytabinę po wprowadzeniu do obrotu.