FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/09/521/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/521/003 180 kalvopäällysteista tablettia
Polish: EU/1/09/521/001 30 tabletek powlekanych EU/1/09/521/003 180 tabletek powlekanych
Finnish: Hemodialyysipotilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa sevelameerilla ei yksinomaisena lääkityksenä annettuna ollut johdonmukaista ja kliinisesti merkittävää vaikutusta iPTH-pitoisuuteen.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów hemodializowanych, sewelamer stosowany w monoterapii nie wywierał spójnego i klinicznie znamiennego działania na stężenie iPTH.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDLkolesterolipitoisuus pienenivät 15-39 %.
Polish: W badaniach klinicznych sewelameru zarówno średnie stężenie całkowitego cholesterolu jak i cholesterolu LDL zostało obniżone o 15-39%.
Finnish: • veren bikarbonaattipitoisuus saattaa muuttua ja veren ja elimistön muiden kudosten happamuus saattaa lisääntyä.
Polish: • zaburzenia stężenia wodorowęglanów we krwi oraz zwiększona kwasowość krwi i innych tkanek ciała.
Finnish: Renvela-tablettiin liittyviä nielemisvaikeuksia on raportoitu melko harvoin.
Polish: Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek produktu leczniczego Renvela.
Finnish: Rotilla ja koirilla suoritetuissa tutkimuksissa sevelameeri vähensi rasvaliukoisten D-, E- ja K-vitamiinien (hyytymistekijöitä) ja foolihapon imeytymistä.
Polish: U szczurów i psów sewelamer zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin D, E i K (czynniki krzepnięcia) i kwasu foliowego.
Finnish: Hiirillä ei havaittu tuumoriesiintyvyyden suurenemista (kolme kertaa suurempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos).
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości guzów u myszy (odpowiednik potrójnej maksymalnej dawki stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych).
Finnish: Potilasta on hoidettava asianmukaisesti oireiden mukaan.
Polish: Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Finnish: • Älä ota Renvela-valmistetta samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa (antibiootti).
Polish: • Nie należy przyjmować jednocześnie leku Renvela i cyprofloksacyny (antybiotyk).
Finnish: Renvela kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä Renvela 800.
Polish: Jak wygląda lek Renvela i co zawiera opakowanie Lek Renvela, tabletki powlekane, to białe tabletki z nadrukiem „Renvela 800" po jednej stronie.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, joka päättää, voitko imettää lastasi ja täytyykö Renvela-hoito lopettaa.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje czy kobieta może karmić dziecko piersią lub jeśli to konieczne czy przerwać leczenie lekiem Renvela.
Finnish: 60 annospussia per pakkaus 90 annospussia per pakkaus
Polish: Wielkości opakowań: 60 saszetek w pudełku 90 saszetek w pudełku
Finnish: Neste on tärkeä juoda kokonaan, ja voi olla tarpeen huuhdella lasi vedellä ja juoda myös tämä neste.
Polish: Ważne jest, aby wypić cały płyn i dlatego może okazać się konieczne wypłukanie szklanki wodą i wypicie tej wody w celu upewnienia się, że cała dawka leku została przyjęta.
Finnish: HDPE-pulloja, joissa on polypropyleenikorkki sekä folioinduktiotiiviste.
Polish: Butelki HDPE z polipropylenowym wieczkiem i indukcyjnym zabezpieczeniem z folii.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on suositeltava antaa D-vitamiinilisä (noin 400 IU luontaista D-vitamiinia vuorokaudessa).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z CKD nie poddawani dializie otrzymywali suplementy witaminy D (około 400 j.m.
Finnish: Sevelameerin vaikutukset fosfori- ja kalsiumtasoihin säilyivät läpi yhden vuoden kestäneen tutkimuksen.
Polish: Utrzymywanie się działania sewelameru na fosforany i wapń wykazano przez okres całego badania z rocznym okresem kontroli.
Finnish: Kehon pinta-alalla ei ollut vaikutusta hoitovasteeseen 2 viikon mittaisen kiinteäannoksisen jakson aikana, mutta hoitovastetta ei sen sijaan todettu pediatrisilla potilailla, joilla fosforipitoisuudet olivat tutkimuksen sisäänottokriteerien mukaiset, mutta < 7,0 mg/dl.
Polish: Podczas 2-tygodniowego FDP, BSA nie wpływała na odpowiedź pacjenta na leczenie, jednakże u dzieci z ustalonym poziomem stężenia fosforanów <7,0 mg/dl odpowiedź na leczenie nie występowała.
Finnish: • mahan ja suoliston toiminnan (liikkuvuuden) häiriöt
Polish: • zaburzenia motoryki (ruchu) żołądka i jelit
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuuksia on seurattava ja Renvela-valmisteen annosta on säädettävä niiden mukaisesti.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforanów w osoczu i konsekwentnie dostosować dawkę produktu leczniczego Renvela.
Finnish: Peritoneaalidialyysipotilailla suositellaan lisäksi rasvaliukoisten vitamiinien ja foolihapon pitoisuuksien valvontaa, sillä A-, D-, E- ja K-vitamiinitasoja ei mitattu näillä potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej zaleca się dodatkowe monitorowanie stężenia witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i kwasu foliowego, ponieważ stężenia witaminy A, D, E i K nie były badane podczas badania klinicznego u takich pacjentów.
Finnish: Siklosporiini, mykofenolaattimofetiili ja takrolimuusi elinsiirtopotilaille Siklosporiini-, mykofenolaattimofetiili-, ja takrolimuusipitoisuuksien pienentymistä ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hylkimistä) on raportoitu elinsiirtopotilailla, kun valmisteita on annettu samanaikaisesti sevelameerihydrokloridin kanssa.
Polish: Cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepieniu U pacjentów po przeszczepieniu, którym jednocześnie podawano chlorowodorek sewelameru, obserwowano zmniejszone stężenie cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np. bez odrzucania przeszczepu).
Finnish: • nielemishäiriöitä
Polish: • zaburzenia połykania
Finnish: Mitä Renvela on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Renvela-valmistetta Miten Renvela-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Renvela Jak przyjmować lek Renvela Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Renvela Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Hyvin yleinen: oksentelu, ylävatsakipu, pahoinvointi
Polish: Bardzo często: wymioty, ból w nadbrzuszu, nudności.
Finnish: Nämä amiinit protonoituvat mahalaukussa ja sitoutuvat negatiivisesti varautuneisiin ioneihin, kuten suolen ravintoperäiseen fosfaattiin.
Polish: Takie protonizowane grupy aminowe wiążą w jelicie ujemnie naładowane jony, takie jak pochodzące z diety fosforany.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 101 potilasta (jotka olivat 6-18-vuotiaita ja joiden kehon pinta-ala oli 0,8-2,4 m2).
Polish: Pacjentów (N=101) w wieku od 6 do 18 lat, u których powierzchnia ciała (BSA) wynosiła od 0,8 m do 2,4 m poddano randomizacji.
Finnish: Renvela on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon aikuisille hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaille.
Polish: Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Finnish: • aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
Polish: • czynna choroba zapalna jelit
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos koet vatsakipuja, vatsan turvotusta, epämukavaa tunnetta, arkuutta tai jäykkyyttä vatsassa, ummetusta, kuumetta, vilunväristyksiä, oksentelua tai pahoinvointia.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych oznak lub objawów zaburzeń dotyczących okolicy brzucha, obrzęku, bólu, wrażliwości lub napięcia brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów.
Finnish: o Liuota mittalusikassa oleva jauhe 30 ml:aan vettä.
Polish: o Wsypać proszek z łyżeczki dozującej do 30 ml wody.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tabletit on pakattu HDPE-pulloihin, joissa on polypropyleenikorkki sekä induktiotiiviste.
Polish: Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym wieczkiem i plombą indukcyjną.
Finnish: Aluksi lääkäri seuraa veren fosforipitoisuutta 2-4 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Renvelan annostusta, jotta fosforipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
Polish: Początkowo, lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforu we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie konieczności dostosuje dawkę leku Renvela, aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.
Finnish: Sitä mahdollisuutta ei voida sulkea pois, että sevelameerikarbonaatti saattaa sitoa ruoan mukana saatuja rasvaliukoisia vitamiineja.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wiązania przez węglan sewelameru witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i zawartych w spożywanych pokarmach.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Polish: Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Finnish: • vaikea maha-suolikanavan liikehäiriö, kuten hoitamaton tai vaikea gastropareesi, mahansisällön retentio ja epänormaali tai epäsäännöllinen vatsan toiminta
Polish: • ciężkie zaburzenia motoryki żołądka i jelit, w tym nieleczona lub ciężka gastropareza, zatrzymanie treści żołądkowej i nieprawidłowe lub nieregularne ruchy jelit
Finnish: Titraus ja ylläpito *Aikuiset
Polish: Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca *Dorośli
Finnish: Ota Renvela aina lääkärin määräyksen mukaisesti.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: • nielemishäiriöt.
Polish: • problemy z połykaniem.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Finnish: Päätettäessä imetyksen tai sevelameerikarbonaattihoidon jatkamisesta tai lopettamisesta tulee ottaa huomioon lapsen saama hyöty imetyksestä sekä äidin saama hyöty sevelameerikarbonaattihoidosta.
Polish: Należy podjąć decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia węglanem sewelameru biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść dla matki wynikającą z leczenia węglanem sewelameru.
Finnish: • vähintään 6-vuotiaille ja tietyn pituisille ja painoisille lapsipotilaille (lääkäri laskee pituuden ja painon perusteella kehon pinta-alan), joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus.
Polish: • dzieci i młodzieży z przewlekłą (długotrwałą) choroba nerek w wieku powyżej 6 lat oraz powyżej pewnej wysokości i wagi (używanych do obliczania powierzchni ciała przez lekarza).
Finnish: Suurin osa sevelameerikarbonaattiin liittyvistä tai mahdollisesti liittyvistä ilmoitetuista haittatapahtumista oli luonteeltaan gastrointestinaalisia.
Polish: Większość zgłaszanych działań niepożądanych, związanych lub prawdopodobnie związanych z węglanem sewelameru, dotyczyło ukłatu pokarmowego.
Finnish: Sevelameerihydrokloridi, joka sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, ei vaikuttanut digoksiinin, varfariinin, enalapriilin tai metoprololin biologiseen hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, nie wpływał na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Finnish: Renvela 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen sevelameerikarbonaatti
Polish: Renvela 800 mg tabletki powlekane sewelameru węglan
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464) diasetyloituja monoglyserideja.
Polish: Hypromeloza (E464) Monoglicerydy diacetylowane
Finnish: Älä kuumenna Renvela-jauhetta (esim. mikroaaltouunissa) äläkä lisää Renvela-jauhetta lämpimään ruokaan tai juomaan.
Polish: Nie należy podgrzewać proszku Renvela (np. w mikrofalówce) ani dodawać gorącej żywności lub płynów.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu, että sevelameeri ei heikentänyt fertiliteettiä uros- tai naarasrotilla, kun niille annettiin kaksi kertaa ihmisille annettua enimmäisannosta vastaava kliinisen kokeen annos 13 g/vrk, mikä perustui kehon suhteellisen pintaalan vertailuun.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie zaburzał płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała.
Finnish: Koska sevelameeri sitoo sappihappoja, se saattaa heikentää rasvaliukoisten vitamiinien imeytymistä, kuten A-, D-, E- ja K-vitamiinien.
Polish: Ponieważ sewelamer wiąże kwasy żółciowe, może również zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witamina A, D, E i K.
Finnish: Miten Renvela-valmistetta otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Renvela
Finnish: Renvela-hoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
Polish: Należy ponownie rozważyć decyzję o leczeniu węglanem sewelameru u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Finnish: Sevelameerikarbonaatti ei imeydy, joten se saattaa vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden hyötyosuuteen.
Polish: Węglan sewelameru nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 969 hemodialyysipotilasta (724 potilasta sai sevelameerihydrokloridihoitoa ja 245 sevelameerikarbonaattihoitoa), joiden hoitojakso oli 4-50 viikkoa, 97 peritoneaalidialyysipotilasta (kaikki saivat sevelameerihydrokloridihoitoa), joiden hoitojakso oli 12 viikkoa, ja 128 kroonista munuaistautipotilasta, jotka eivät olleet dialyysihoidossa (79 potilasta sai sevelameerihydrokloridihoitoa ja 49 sevelameerikarbonaattihoitoa) ja joiden hoitojakso oli 8-12 viikkoa.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sewelameru (zarówno w postaci węglanu jak i chlorowodorku) badano w wielu badaniach klinicznych obejmujących łącznie 969 pacjentów hemodializowanych, których leczenie trwało od 4 do 50 tygodni (724 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 245 leczonych węglanem sewelameru), 97 pacjentów dializowanych otrzewnowo, których leczenie trwało 12 tygodni (wszyscy leczeni chlorowodorkiem sewelameru), i 128 pacjentów z CKD nie poddawanych dializie, których leczenie trwało od 8 do 12 tygodni (79 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 49 leczonych węglanem sewelameru).
Finnish: Sevelameeri sisältää lukuisia amiineja, joita erottaa polymeerirungosta yksi hiiliatomi.
Polish: Sewelamer zawiera liczne grupy aminowe oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru, które w żołądku ulegają protonizacji.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä.
Polish: Jeśli pacjent pominął przyjęcie jednej dawki leku, kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1 pullo, jossa on 30 tai 180 tablettia (ilman ulkopakkausta), ja monipakkaus, jossa on 180 tablettia (6 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia).
Polish: Opakowania zawierają 1 butelkę po 30 lub 180 tabletek (bez tekturowego pudełka) i opakowanie „multipack" zawiera 180 tabletek (6 butelek po 30 tabletek).
Finnish: Jos käytät näitä lääkkeitä, lääkärisi neuvoo sinua.
Polish: Lekarz udzieli porady, jeśli pacjent stosuje takie leki.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa sevelameerihydrokloridi, joka sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, pienensi siprofloksasiinin biologista hyötyosuutta noin 50 prosentilla, kun sitä annettiin samanaikaisesti sevelameerihydrokloridin kanssa kerta-annostutkimuksessa.
Polish: W badaniu interakcji pojedynczej dawki z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, zmniejszał biodostępność cyprofloksacyny o około 50%, gdy była ona podawana razem z chlorowodorkiem sewelameru.
Finnish: Dialyysi Dialyysipotilailla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Polish: Dializy Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u pacjentów dializowanych.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos aikuisille on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Polish: Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru u osób dorosłych wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Finnish: Sevelameerikarbonaatti ei sisällä kalsiumia.
Polish: Węglan sewelameru nie zawiera wapnia.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS sisältäen Blue box-tekstin - 30 TABLETIN PULLO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE z Blue box - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 TABLETEK
Finnish: Sevelameerikarbonaattihoitoa saavien potilaiden tulee noudattaa heille määrättyä ruokavaliota.
Polish: Pacjenci stosujący węglan sewelameru powinni przestrzegać wskazanych zaleceń dietetycznych.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 90 annospussia sekä mittalusikan, jolla mitata 0,4 g jauhetta.
Polish: (Instrukcja dla produktu z dołączoną łyżeczką dozującą) Jedno pudełko zawiera 90 saszetek i łyżeczkę dozującą do odmierzania dawki 0,4 g proszku.
Finnish: Renvela tulee ottaa kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Polish: Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku.
Finnish: Tutkimuksessa naarasrottia hoidettiin 14 päivän ajan ennen parittelua tiineysajan loppuun asti ja koirasrottia 28 päivän ajan ennen parittelua.
Polish: Chlorowodorek sewelameru nie zaburzał płodności samców i samic szczura w badaniu obejmującym podanie produktu leczniczego w pokarmie, w którym samice otrzymywały lek na 14 dni przed parzeniem się i przez całą ciążę, a samce na 28 dni przed parzeniem się.
Finnish: Renvela-hoito on arvioitava uudelleen, jos potilaalla ilmenee vaikeaa ummetusta tai muita vaikeita maha-suolikanavan oireita.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Renvela należy ponownie ocenić u pacjentów, u których wystąpi ciężkie zaparcie lub inne objawy żołądkowo-jelitowe o silnym nasileniu.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumkloridi ja sinkkistearaatti.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu chlorek i cynku stearynian.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PÄÄLLYSMERKINTÄ - ANNOSPUSSIT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA - SASZETKI
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 30 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Finnish: Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä.
Polish: Zwiększone stężenie fosforanów w surowicy może prowadzić do powstawania w organizmie złogów określanych jako zwapnienia.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa natriumkloridi sinkkistearaatti.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sodu chlorek
Finnish: Se voi olla suolitukoksen ensimmäinen oire.
Polish: Może być wczesnym objawem zablokowania jelit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Renvela on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon kroonista munuaistautia sairastavilla pediatrisilla potilailla (jotka ovat yli 6-vuotiaita ja joiden kehon pinta-ala on > 0,75 m2).
Polish: Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m2) z przewlekłą chorobą nerek.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä lämpötilaa koskevia säilytysolosuhteita.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Sevelameeri ei sisällä kalsiumia, ja se pienentää hyperkalsemiakohtausten ilmaantuvuutta, kun verrataan niiden esiintymistä ainoastaan kalsiumpohjaisia fosfaatinsitojia saavilla potilailla.
Polish: Sewelamer nie zawiera wapnia i zmniejsza częstość epizodów hiperkalcemii w porównaniu do pacjentów leczonych produktami leczniczymi wiążącymi fosforany opartymi na związkach wapnia, stosowanymi w monoterapii.
Finnish: Jos tarvitaan 0,4 g:n annos, käytä 0,8 g Renvela-jauhepakkausta, jossa on mukana mittalusikka.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie dawki 0,4 g, należy użyć produktu w dawce 0,8 g z dołączoną łyżeczką dozującą.
Finnish: • Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden estämiseen tai epilepsian vuoksi, keskustele Renvelavalmisteen käyttämisestä lääkärisi kanssa.
Polish: • Jeśli pacjent zażywa leki przeciwarytmiczne lub przeciwpadaczkowe, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Renvela.
Finnish: Luutumishäiriöitä todettiin useissa kohdin naarasrottien sikiöiden luustossa, kun emon saama sevelameeriannos oli kohtalainen tai korkea (pienempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos 14,4 g).
Polish: Obserwowano ubytki w kostnieniu szkieletowym obserwowano w kilku miejscach u płodów samic szczurów otrzymujących sewelamer w dawkach średnich i dużych (odpowiednik dawki stosowanej u ludzi mniejszej niż maksymalna dawka 14,4 g stosowana w badaniach klinicznych).
Finnish: Renvela tulee ottaa kolme kertaa päivässä aterioiden tai välipalojen yhteydessä.
Polish: Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę z posiłkiem lub przekąską.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun protonipumpun estäjää määrätään potilaalle, joka saa samanaikaisesti Renvela-hoitoa.
Polish: Inhibitory pompy protonowej należy przepisywać ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych produktem leczniczym Renvela.
Finnish: Vatsakalvotulehdus
Polish: Karmienie piersią
Finnish: Annospussi sisältää 0,8 g jauhetta, joka liuotetaan 30 millilitraan vettä ennen annoksen antamista (ks. kohta 6.6).
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 0,8 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 30 ml wody (patrz punkt 6.6).
Finnish: Sevelameerikarbonaattia ei ole tarkoitettu hyperparatyreoosin hoitoon.
Polish: Węglan sewelameru nie jest wskazany w leczeniu nadczynności przytarczyc.
Finnish: Renvela on myös tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon kroonista munuaistautia sairastavilla aikuisilla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosforipitoisuus on ≥ 1,78 mmol/l.
Polish: Produkt leczniczy Renvela jest również wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang. Chronic Kidney Disease, CKD) nie poddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy ≥ 1,78 mmol/l.
Finnish: Oraalisuspensio on käytettävä 30 minuutin sisällä.
Polish: Zawiesinę doustną należy podać w ciągu 30 minut.
Finnish: Suolitukos, ileus tai subileus, suolen puhkeaminen1, gastrointestinaalinen verenvuoto*1, suolihaavauma*1, gastrointestinaalinen nekroosi*1, koliitti*1, suolistossa sijaitseva massa*1
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, zaparcie biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból brzucha zablokowanie jelit, niedrożność lub podniedrożność, perforacja jelit krwotok z przewodu pokarmowego* owrzodzenie jelita* martwica przewodu pokarmowego* zapalenie jelita grubego* guz jelita*