FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ORENCIA μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Romanian: ORENCIA poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau când tratamentul cu metotrexat este inadecvat.
Greek: Απομακρύνετε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης και απελευθερώστε το ανασηκωμένο δέρμα.
Romanian: Scoateți seringa preumplută de la locul de injectare și eliberaţi pielea prinsă între degete.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 100): αίμα στα ούρα λοίμωξη των ώτων.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): prezenţa de sânge în urină infecţie a urechii
Greek: Πίνακας 1: Εβδομαδιαία δόση του ORENCIA
Romanian: Tabelul 1: Doza săptămânală de ORENCIA Greutatea corporală a pacientului
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με αυτό το προϊόν, διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Romanian: Dacă aveţi întrebări referitoare la acest medicament, vă rugăm citiţi Prospectul.
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μεμονωμένα σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Romanian: ORENCIA se utilizează, de obicei, în asociere cu metotrexat, cu toate că ORENCIA poate fi utilizat și singur în caz de intoleranţă la metotrexat sau dacă tratamentul cu metotrexat este inadecvat.
Greek: Δομική ανταπόκριση
Romanian: Răspuns structural
Greek: Από τους 219 ασθενείς με pJIA που αντιμετωπίστηκαν με υποδορίως χορηγούμενο abatacept κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 μηνών της θεραπείας με abatacept, η συχνότητα εμφάνισης τοπικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης ήταν 4,6% (10/219).
Romanian: Dintre cei 219 pacienți cu pAIJ tratați cu abatacept administrat subcutanat în timpul primului tratament cu abatacept cu durata de 4 luni, frecvența reacțiilor locale de injectare a fost de 4,6% (10/219); durerile la locul injectării și eritemul la locul injectării au fost cele mai frecvent raportate reacții locale de injectare.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧτΠ του ORENCIA σε μορφή κόνεως για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 250 mg και του ORENCIA σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα 125 mg, 87,5 mg και 50 mg.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP pentru ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută 125 mg, 87,5 mg și 50 mg.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit.
Greek: Η ομάδα του συνδυασμού abatacept + MTX εμφάνισε μικρότερη εξέλιξη στη δομική βλάβη συγκριτικά με την ομάδα της MTX όπως φαίνεται από τη μέση θεραπευτική διαφορά μεταξύ της ομάδας που έλαβε το συνδυασμό abatacept + MTX έναντι της ομάδας που έλαβε MTX (Πίνακας 6).
Romanian: Grupul tratat cu abatacept + MTX a prezentat progresie mai scăzută a leziunilor structurale comparativ cu grupul tratat cu MTX, așa cum este evidenţiat prin diferența medie de tratament din grupul tratat cu abatacept + MTX comparativ cu grupul tratat cu MTX (Tabelul 6).
Greek: Συνολικά 270 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων 46 ασθενών ηλικίας 75 ετών και άνω, έλαβαν υποδορίως abatacept σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Romanian: Un total de 270 pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, incluzând 46 pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, au fost trataţi cu abatacept administrat subcutanat în studii clinice controlate.
Greek: - - Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αφού έχουν ενεθεί 10 ml ύδατος για ενέσιμα μέσα στο φιαλίδιο.
Romanian: - Se îndepărtează seringa şi acul după ce cei 10 ml de apă pentru preparate injectabile au fost introduşi în flacon.
Greek: 0,4 mL Γραμμή πλήρωσης
Romanian: Linie de umplere de 0,4 ml
Greek: ε DAS28-CRP Ύφεση καθορίζεται σαν DAS28-CRP βαθμολογία < 2,6
Romanian: e Remisiunea SAA28-PCR este definită ca un scor SAA28-PCR < 2,6
Greek: Μη κλινικές μελέτες σχετικές με χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό
Romanian: Studii non-clinice relevante pentru administrarea la copii şi adolescenţi
Greek: Οι περισσότεροι τυχαιοποιημένοι ασθενείς της Περιόδου Β εντάχθηκαν στην Περίοδο Γ (58/60 λήπτες abatacept στην Περίοδο Β, 59/62 λήπτες εικονικού φαρμάκου στην Περίοδο Β), όπως και 36 από τους 47 μη ανταποκριθέντες ασθενείς της Περιόδου Α (σύνολο ασθενών n=153).
Romanian: Majoritatea pacienţilor randomizaţi în Perioada B au intrat în Perioada C (58/60 pacienţi la care s-a administrat abatacept în Perioada B; 59/62 pacienţi la care s-a administrat placebo în Perioada B), la fel şi 36 din cei 47 pacienţi care nu au răspuns în Perioada A (n=153 pacienţi în total).
Greek: Στην SC-Ι, τα ποσοστά ανταπόκρισης ACR 20 την ημέρα 169 για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση του abatacept ήταν αντίστοιχα 78,3% (472/603 SC) και 76,0% (456/600 IV) σε ασθενείς < 65 ετών, έναντι 61,1% (55/90 SC) και 74,4% (58/78 IV) για ασθενείς ≥ 65 ετών.
Romanian: În studiul SC-I, ratele de răspuns ACR 20 la ziua 169 pentru abatacept administrat subcutanat şi intravenos au fost de 78,3% (472/603 s.c.) şi, respectiv, 76,0% (456/600 i.v.) la pacienţi cu vârsta < 65 ani, comparativ cu 61,1% (55/90 s.c.) şi 74,4% (58/78 i.v.) pentru pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani.
Greek: Στους ασθενείς επετράπη να λάβουν σταθερές δόσεις συγχορηγούμενης θεραπείας με μεθοτρεξάτη, χαμηλή δόση κορτικοστεροειδών (ισοδύναμη με ≤ 10 mg πρεδνιζόνης) και/ή ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Romanian: Pacienţilor li s-a permis administrarea concomitentă a dozelor de întreţinere de metotrexat, dozei mici de corticosteroizi (echivalentul a ≤ 10 mg predinon) şi/sau AINS pe durata studiului clinic.
Greek: Εάν χορηγηθεί μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση για την έναρξη της θεραπείας, η πρώτη υποδόρια ένεση ORENCIA πρέπει να δοθεί εντός μιας ημέρας από την ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες υποδόριες ενέσεις 125mg.
Romanian: Dacă o singură doză vă este administrată intravenos pentru începerea tratamentului, prima injecţie subcutanată de ORENCIA trebuie administrată în decurs de o zi de la administrarea perfuziei intravenoase, urmată de injecţii subcutanate cu doza de 125 mg, administrate săptămânal.
Greek: Στη μελέτη ΙΙΙ αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNF-αναστολέα, όπου ο TNF-αναστολέας διεκόπη πριν την τυχαιοποίηση άλλα DMARDs επετράπησαν.
Romanian: În studiul III, eficacitatea şi siguranţa abatacept au fost evaluate la pacienţii cu un răspuns inadecvat la un medicament inhibitor al TNF, care au întrerupt administrarea acestui medicament inhibitor al TNF înainte de randomizare; a fost permisă administrarea altor MAMB.
Greek: Στην ανοιχτή φάση επέκτασης των μελετών Ι, ΙΙ, III, VI και SC-I παρατηρήθηκαν ανθεκτικές και παρατεταμένες ανταποκρίσεις ACR 20, 50 και 70, στα 7 χρόνια, 5 χρόνια, 5 χρόνια, 2 χρόνια και 5 χρόνια χορήγησης abatacept αντίστοιχα.
Romanian: Într-o extensie deschisă a studiilor I, II, III, VI și SC-I au fost observate răspunsuri ACR 20, 50 şi 70 durabile şi susţinute la 7 ani, 5 ani, 5 ani, 2 ani şi, respectiv 5 ani de tratament cu abatacept.
Greek: Συνδυασμός με TNF-αναστολείς
Romanian: Asocierea cu inhibitori TNF
Greek: - - Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml, αφαιρέστε όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ίσο προς τον όγκο των ανασυσταμένων φιαλιδίων.
Romanian: - - Din flaconul sau punga pentru perfuzie de 100 ml se extrage un volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), egal cu volumul flacoanelor reconstituite.
Greek: Μ/Δ Μ/Δ
Romanian: N/A N/A
Greek: Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml, αφαιρέστε όγκο ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 0,9%, ίσο προς τον όγκο των ανασυσταμένων φιαλιδίων ORENCIA.
Romanian: Din flaconul sau punga pentru perfuzie de 100 ml, se extrage un volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% egal cu volumul flacoanelor de ORENCIA reconstituite.
Greek: Η ομάδα του συνδυασμού abatacept + MTX εμφάνισε μικρότερη εξέλιξη στη δομική βλάβη συγκριτικά με την ομάδα της MTX όπως φαίνεται από τη μέση θεραπευτική διαφορά μεταξύ της ομάδας που έλαβε το συνδυασμό abatacept + MTX έναντι της ομάδας που έλαβε MTX (Πίνακας 5).
Romanian: Grupul tratat cu abatacept + MTX a prezentat progresie mai scăzută a leziunilor structurale comparativ cu grupul tratat cu MTX, așa cum este evidenţiat prin diferența medie de tratament din grupul tratat cu abatacept + MTX comparativ cu grupul tratat cu MTX (Tabelul 5).
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης: αμέσως μετά την ανασύσταση, αραιώστε το πυκνό διάλυμα έως 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Pregătirea perfuziei: imediat după reconstituire, se diluează concentratul până la 100 ml cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Οι ασθενείς που δεν πέτυχαν τουλάχιστον 20% βελτίωση του αριθμού διογκωμένων και ευαίσθητων αρθρώσεων έως την εβδομάδα 16 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης μετέβησαν σε εβδομαδιαία ανοικτή θεραπεία με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg.
Romanian: Pacienţii care nu au obţinut o îmbunătăţire de cel puţin 20% în ceea ce priveşte numărul de articulaţii tumefiate şi sensibile până în săptămâna 16, comparativ cu momentul iniţial, au întrerupt tratamentul administrat în manieră deschisă, săptămânal, pe cale subcutanată de abatacept în doză de 125 mg.
Greek: Σε προ-κλινικές μελέτες ανάπτυξης εμβρύων-νεογνών, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε δόσεις έως 29 φορές επί την ανθρώπινη δόση των 10 mg/kg με βάση την AUC.
Romanian: În studiile non-clinice de dezvoltare embrio-fetală, nu s-au observat reacţii adverse la doze de până la 29 de ori mai mari decât doza administrată la om de 10 mg/kg, bazată pe ASC.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg ή δύο δόσεις των 30 mg/kg και εν συνεχεία 10 mg/kg, χωρίς δυνατότητα μεταπήδησης σε άλλη θεραπεία για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από ανοικτή θεραπεία με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept 10 mg/kg κάθε μήνα.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo sau abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg sau două doze a 30 mg/kg urmate de 10 mg/kg, fără întreruperea terapiei timp de 24 săptămâni, urmată de administrarea în manieră deschisă de abatacept 10 mg/kg lunar, administrat intravenos, în fiecare lună.
Greek: Στην PsA-I, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ενδοφλέβια θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) ή δύο δόσεις των 30 mg/kg ακολουθούμενη από 10 mg/kg (30/10 mg/kg), τις ημέρες 1, 15, 29 και εν συνεχεία κάθε 28 ημέρες.
Romanian: În studiul PsA-I, pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze, pe cale ntravenoasă, placebo sau abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) sau două doze a 30 mg/kg urmate de 10 mg/kg (30/10 mg/kg) în zilele 1, 15, 29 şi ulterior la interval de 28 zile.
Greek: Σε καμία ομάδα θεραπείας δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε ποσοστό ≥ 2% κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου των 24 εβδομάδων.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse apărute la ≥ 2% dintre pacienți în oricare dintre grupurile de studiu, pe durata perioadei placebo controlate cu durata de 24 săptămâni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ORENCIA για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα είναι 125 mg χορηγούμενα κάθε εβδομάδα ανεξάρτητα από το βάρος.
Romanian: Doza recomandată de ORENCIA la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este de 125 mg administrată o dată pe săptămână indiferent de greutatea corporală.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το ORENCIA, ο γιατρός σας μπορεί να σας εξετάσει για ηπατίτιδα.
Romanian: Înainte să utilizaţi ORENCIA, medicul dumneavoastră vă poate consulta pentru hepatită.
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε TNF-Αναστολέα
Romanian: Răspuns inadecvat la un Inhibitor al TNF
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως 14 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση του abatacept.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze de abatacept.
Greek: Στη μελέτη VI, στις 29 ημέρες παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ACR 20 ανταπόκριση των ασθενών που έλαβαν αγωγή abatacept με μεθοτρεξάτη έναντι ασθενών που έλαβαν αγωγή μεθοτρεξάτης με εικονικό φάρμακο και αυτή διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: În studiul VI, îmbunătăţirea semnificativă statistic a răspunsului ACR 20 la pacienţii trataţi cu abatacept plus metotrexat comparativ cu pacienţii la care s-a administrat metotrexat plus placebo, a fost observată la 29 zile, şi sa menţinut pe toată durata studiului.
Greek: Στην ανοιχτή φάση επέκτασης των μελετών Ι, ΙΙ, III και VI, παρατηρήθηκαν ανθεκτικές και παρατεταμένες ανταποκρίσεις ACR 20, 50 και 70, στα 7 χρόνια, 5 χρόνια, 5 χρόνια και 2 χρόνια χορήγησης abatacept αντίστοιχα.
Romanian: Într-o extensie deschisă a studiilor I, II, III şi VI, au fost observate răspunsuri durabile şi susţinute ACR 20, 50 şi 70 la 7 ani, 5 ani, 5 ani şi, respectiv, 2 ani de tratament cu abatacept.
Greek: Συνήθεις εκτιμήσεις για τον όγκο κατανομής και το χρόνο ημιζωής απέκκρισης ήταν 0,12 l/kg και 11,4 ημέρες, αντίστοιχα, για παιδί βάρους 40 kg. Ως αποτέλεσμα της υψηλότερης προσαρμοσμένης ως προς το σωματικό βάρος κάθαρσης και όγκου κατανομής σε ασθενείς με ω, οι προβλεπόμενες και παρατηρηθείσες συστηματικές εκθέσεις στο abatacept ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενηλίκους, τέτοιες ώστε οι παρατηρηθείσες κατώτατες και ανώτατες συγκεντρώσεις ήταν 204 (66 έως 595) mcg/mL και 10,6 (0,15 έως 44,2) mcg/mL, αντίστοιχα, σε ασθενείς βάρους μικρότερου των 40 kg, και 229 (58 έως 700) mcg/mL και 13,1 (0,34 έως 44,6) mcg/mL, αντίστοιχα, σε ασθενείς βάρους 40 kg ή περισσότερο.
Romanian: La pacienţii cu pAIJ, ca urmare a valorilor mai mari ale clearance-ului normalizat în funcţie de greutatea corporală şi ale volumului de distribuţie, expunerile sistemice previzionate şi observate la abatacept au fost mai scăzute decât cele observate la adulţi, astfel încât concentraţile plasmatice medii (interval) maxime şi minime au fost de 204 (66-595) mcg/ml şi, respectiv, de 10,6 (0,15-44,2) mcg/ml la pacienţii cu greutate mai mică de 40 kg şi de 229 (58-700) mcg/ml, respectiv de 13,1 (0,34-44,6) mcg/ml la pacienţii cu greutate de 40 kg sau peste.
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Romanian: 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: EU/1/07/389/007 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας EU/1/07/389/008 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας EU/1/07/389/010 3 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Romanian: EU/1/07/389/007 1 seringă preumplută cu ac cu gardă EU/1/07/389/008 4 seringi preumplute cu ac cu gardă EU/1/07/389/010 3 seringi preumplute cu ac cu gardă
Greek: Φιαλίδιο (15 ml γυαλί Τύπου 1) με πώμα (ελαστικό αλοβουτυλίου) και καπάκι τύπου flip-off (αλουμινίου).
Romanian: Flacon (15 ml, din sticlă de tip 1) cu dop (cauciuc de tip halobutil) şi sigiliu detaşabil (aluminiu).
Greek: Η υποτροπή καθορίστηκε ως: ≥ 30% επιδείνωση σε τουλάχιστον 3 από τα 6 της ομάδας των κύριων κριτηρίων της pJIA ≥ 30% βελτίωση σε όχι περισσότερα από 1 από τα 6 της ομάδας των κύριων κριτηρίων της pJIA πρέπει να υπάρχουν ≥ 2 cm (πιθανώς έως και 10 cm) επιδείνωσης εφόσον χρησιμοποιήθηκε η βαθμολογία Συνολικής Εκτίμησης Ιατρού ή Γονέα για τον καθορισμό της υποτροπής πρέπει να υπάρχει επιδείνωση σε ≥ 2 αρθρώσεις εφόσον χρησιμοποιήθηκε ο αριθμός ενεργών αρθρώσεων ή αρθρώσεων με περιορισμένο εύρος κινητικότητας για τον καθορισμό της υποτροπής
Romanian: Reactivarea a fost definită ca: agravarea cu ≥ 30% a cel puţin 3 din cele 6 seturi principale de variabile din pAIJ îmbunătăţirea cu ≥30% a nu mai mult de 1 din cele 6 seturi principale de variabile din pAIJ agravarea cu ≥ 2 cm (posibil până la 10 cm) trebuia să fi fost prezentă, dacă pentru definiţia reactivării s-a folosit Evaluarea Globală a Medicului sau a Părintelui agravarea în ≥ 2 articulaţii trebuie să fi fost prezentă, dacă pentru definiţia reactivării s-a folosit numărul de articulaţii active sau de articulaţii cu limitare a mişcării
Greek: Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (περιλαμβανομένης της βρογχίτιδας), ουρολοίμωξη, λοιμώξεις από έρπη (περιλαμβανομένου του απλού έρπη, επιχείλιου έρπη και έρπη ζωστήρα), πνευμονία, γρίππη
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior (inclusiv traheită, rinofaringită şi sinuzită) Frecvente Infecţii ale tractului respirator inferior (inclusiv bronşită), infecţii ale tractului urinar, infecţii herpetice (inclusiv herpes simplex, herpes bucal şi herpes zoster), pneumonie, gripă
Greek: τεκμηρίωση για την εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του abatacept σε συνδυασμό με anakinra ή rituximab είναι ανεπαρκής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu există dovezi suficiente pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea administrării abatacept concomitent cu anakinra sau rituximab (vezi pct. 4.4).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Greek: Η παρουσία λοίμωξης θα μπορούσε να σας θέσει σε κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από το ORENCIA.
Romanian: O infecţie poate fi riscantă şi poate produce reacţii adverse grave la ORENCIA.
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη V διερευνήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του abatacept ή του infliximab έναντι εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Suplimentar, studiul V a investigat siguranţa şi eficacitatea abatacept sau infliximab comparativ cu placebo.
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 5
Romanian: Treceţi la Pasul 5
Greek: ΜΗΝ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας επιτρέποντας τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: Nu scoateţi capacul acului atunci când lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ORENCIA για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα είναι 125 mg abatacept χορηγούμενα κάθε εβδομάδα ανεξάρτητα από το βάρος.
Romanian: Doza recomandată de ORENCIA la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este de abatacept 125 mg administrată o dată pe săptămână indiferent de greutatea corporală.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).
Greek: Στη μελέτη VΙ, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept αξιολογήθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει αγωγή μεθοτρεξάτης θετικοί σε Ρευματοειδή Παράγοντα (RF) και/ή αντι-Κυκλικό Κιτρουλινικό Πεπτίδιο 2 (Anti-CCP2 με πρώιμη, διαβρωτική ρευματοειδή αρθρίτιδα (≤ 2 έτη διάρκεια νόσου) οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη abatacept με μεθοτρεξάτη ή μεθοτρεξάτης με εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiul VI, eficacitatea şi siguranţa abatacept au fost evaluate la pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat, cu factor reumatoid (FR) pozitiv şi/sau anticorpi anti-peptid 2 ciclic citrulinat (Anti-CCP2) prezenţi, cu stadiu incipient de poliartrită reumatoidă cu leziuni erozive (≤ 2 ani de evoluţie a bolii) care au fost randomizaţi pentru a li se administra abatacept plus metotrexat sau metotrexat plus placebo.
Greek: - Βυθίστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος του φιαλιδίου και κατευθύνετε τη ροή του ύδατος για ενέσιμα στο υάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου.
Romanian: - Se introduce acul seringii în flacon prin partea centrală a dopului din cauciuc şi se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile direct către peretele flaconului din sticlă.
Greek: Το ORENCIA, μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD, συμπεριλαμβανομένης της MTX, αποδείχθηκε ανεπαρκής και για τους οποίους δεν απαιτείται πρόσθετη συστηματική θεραπεία για ψωριασικές δερματικές βλάβες.
Romanian: ORENCIA, în monoterapie sau în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice (APs) active la pacienţi adulţi atunci când răspunsul la terapia anterioară cu MAMB, incluzând MTX, a fost inadecvat şi pentru care terapia sistemică suplimentară pentru leziuni cutanate psoriazice nu este necesară.
Greek: Από τους 190 ασθενείς που εντάχθηκαν, οι 170 ολοκλήρωσαν την Περίοδο Α, 65% (123/190) επέτυχαν ανταπόκριση ACR Pedi 30, και 122 τυχαιοποιήθηκαν στην περίοδο Β.
Romanian: Din cei 190 pacienţi incluşi, 170 au finalizat Perioada A, 65% (123/190) au obţinut un răspuns ACR Pedi 30, iar 122 au fost randomizaţi în Perioada B. Răspunsurile au fost similare pentru toate subtipurile de pAIJ studiate, precum şi la pacienţii trataţi sau nu cu metotrexat.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: MOD DE UTILIZARE
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης Ι τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη abatacept 2 ή 10 mg/kg ή εικονικού φαρμάκου επί 12 μήνες.
Romanian: Pacienţii din studiul I au fost randomizaţi pentru a li se administra abatacept în doză de 2 sau 10 mg/kg sau placebo, pentru o perioadă de 12 luni.
Greek: ΜΗΝ επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα.
Romanian: NU puneţi capacul înapoi pe ac.
Greek: ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με γαλάζιο έμβολο συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Romanian: ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare albastru deschis cutie cu 4 seringi preumplute cu ac cu gardă.
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 1
Romanian: Treceţi la Pasul 1
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας κλικ
Romanian: Plasture adeziv clic
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια ένεση του ORENCIA και αυτό συμβεί εντός τριών ημερών από την προγραμματισμένη ημερομηνία, θα πρέπει να του δοθεί οδηγία να λάβει τη δόση που παρέλειψε αμέσως και να παραμείνει στο αρχικό εβδομαδιαίο πρόγραμμα.
Romanian: Dacă pacientul omite administrarea unei injecţii de ORENCIA şi se află în intervalul de trei zile al datei planificate, el/ea trebuie instruit(ă) să i se administreze imediat doza omisă şi să rămână la programul săptămânal stabilit iniţial.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru asistenţă.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο έδειξε μη κατωτερότητα (προκαθορισμένο περιθώριο 12%) της ACR 20 ανταπόκρισης μετά από 12 μήνες θεραπείας, 64,8% (206/318) για την ομάδα abatacept SC και 63,4% (208/328) για την ομάδα adalimumab SC, η θεραπευτική διαφορά ήταν 1,8% [95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI): -5,6, 9,2], με συγκρίσιμες ανταποκρίσεις σε όλο το διάστημα των 24 μηνών.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a arătat non-inferioritate (marjă prespecificată de 12%) cu privire la răspunsul ACR 20 după 12 luni de tratament, 64,8% (206/318) pentru grupul tratat cu abatacept administrat s.c. şi 63,4% (208/328) pentru grupul tratat cu adalimumab administrat s.c.; diferenţa observată între tratamentul cu abatacept, comparativ cu adalimumab, a fost de 1,8% [interval de încredere (IÎ) 95%: 5,6, 9,2], cu răspunsuri comparabile pe tot parcursul perioadei de 24 luni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι νεφελώδες ή αποχρωματισμένο, ή υπάρχουν μεγάλα σωματίδια.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă soluția este tulbure sau are modificări de culoare sau dacă prezintă particule mari.
Greek: Στο συνολικό χρονικό διάστημα σε κλινικές δοκιμές σε 7.044 ασθενείς που έλαβαν abatacept σε διάστημα 20.510 έτη ασθενών, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 2,4 ανά 100 έτηασθενών και η ετήσια συχνότητα εμφάνισης παρέμεινε σταθερή.
Romanian: Pe perioada cumulată a studiilor clinice, rata de incidenţă a infecţiilor grave în rândul celor 7044 pacienţi trataţi cu abatacept timp de 20510 ani-pacient a fost de 2,4 per 100 ani-pacient, iar rata anualizată a incidenţei a rămas stabilă.