FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Behandlung des hormonrezeptor-positiven fortgeschrittenen Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen.
Lithuanian: • moterų po menopauzės progresavusiam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, gydyti;
German: Brechen Sie die Einnahme von Arimidex ab, wenn Sie schwanger werden und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Pastojus reikia nutraukti Arimidex vartojimą ir pasikonsultuoti su gydytoju.
German: - Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis").
German: Diese Befunde spiegelten sich wider in der sekundären Wirksamkeitsvariablen, der Veränderung der gesamten BMD der Hüfte nach 12 Monaten zum Ausgangswert.
Lithuanian: Tokius pačius duomenis parodė antrinis veiksmingumo rodiklis - bendro dubens kaulų mineralų tankio pokytis (palyginus su tankiu iki gydymo) po 12 mėn.
German: Allgemein
Lithuanian: Bendrieji
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Lithuanian: Lapelio turinys:
German: Die Plasmakonzentrationen von Anastrozol, die bei Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung im Rahmen von Langzeitstudien zur Wirksamkeit gemessen wurden, lagen im Bereich der AnastrozolPlasmakonzentrationen, die bei Patientinnen ohne Nierenfunktionsstörung beobachtet wurden.
Lithuanian: Ilgalaikių veiksmingumo tyrimų metu nustatytos anastrozolo koncentracijos sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų plazmoje buvo normalią inkstų funkciją turintiems pacientams nustatytose ribose.
German: Diese geringfügige Verzögerung der Resorptionsrate lässt bei einmal täglicher Einnahme von ArimidexFilmtabletten keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Anastrozol-Plasmakonzentration im Steady-state erwarten.
Lithuanian: Mažas rezorbcijos greičio pokytis neturėtų klinikai reikšmingai įtakoti pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje 1 kartą per parą geriant Arimidex tabletes.
German: • Appetitlosigkeit.
Lithuanian: • Apetito stoka.
German: Krankheitsfreies Überleben Hazard Ratio zweiseitiges 95%-KI
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos požymių Santykinė rizika Dvipusis 95% PI
German: Bei Probanden mit stabiler Leberzirrhose war die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Anwendung ungefähr 30 % niedriger als in einer entsprechenden Kontrollgruppe (Studie 1033IL/0014).
Lithuanian: Tyrimo 1033IL/0014 duomenimis, stabilia kepenų ciroze sergančių savanorių organizme tariamasis per burną vartojamo anastrozolo klirensas yra maždaug 30% mažesnis negu atitinkamų kontrolinių asmenų.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Arimidex mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Nevartokite Arimidex, jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų. Jeigu abejojate, aptarkite tai su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Arimidex.
German: Die Hauptanalyse nach 12 Monaten hat gezeigt, dass es bei den Patientinnen, bei denen bereits ein mittleres bis hohes Frakturrisiko bestand, nicht zu einer Verringerung der Knochendichte kam, wenn die Patientinnen mit Arimidex 1 mg/Tag in Kombination mit Risedronat 35 mg einmal wöchentlich behandelt wurden (ermittelt anhand der Knochendichte der Lendenwirbelsäule mit Hilfe von DEXAScans).
Lithuanian: tyrimo atlikta pagrindinė analizė parodė, kad pacientėms, kurioms iki tyrimo kaulų lūžių rizika buvo vidutinė arba didelė, vartojant Arimidex ir 35 mg risedronato 1 kartą per savaitę kaulinės masės tankis, vertintas pagal juosmens slankstelių kaulų mineralų tankį skanuojant DEXA metodu,
German: Anastrozol wird bei postmenopausalen Frauen extensiv metabolisiert, so dass weniger als
Lithuanian: Moterų po menopauzės organizme anastrozolas ekstensyviai metabolizuojamas.
German: Häufig
Lithuanian: Labai reti
German: Chronische Toxizität
Lithuanian: Lėtinis toksiškumas
German: Ein Langzeitvergleich im Rahmen einer aktualisierten Nachbeobachtungszeit von im Mittel 10 Jahren zeigte, dass die Behandlungsergebnisse von Arimidex verglichen mit Tamoxifen mit vorhergehenden Analysen übereinstimmten.
Lithuanian: Praėjus laikotarpiui, kurio mediana 10 metų, Arimidex ir tamoksifeno ilgalaikis gydomasis poveikis buvo įvertintas pakartotinai.
German: Filmtablette.
Lithuanian: 1 lentelė.
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Povidon (K 29-32); Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 300 ir titano dioksidas.
German: Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija
German: Die Enzyme, die am Metabolismus von Anastrozol beteiligt sind, wurden nicht identifiziert.
Lithuanian: Kurie fermentai metabolizuoja anastrozolą, nenustatyta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen oder Östrogen-haltigen Arzneimitteln und Arimidex sollte vermieden werden, da dies die pharmakologische Wirkung von Arimidex verringern kann (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tamoksifeno arba estrogenų, kartu su Arimidex vartoti negalima, kadangi gali susilpnėti jo farmakologinis poveikis (žr.
German: Bei Frauen mit Brustkrebs ist der Nutzen einer Verringerung von zirkulierendem Östradiol im Plasma erwiesen.
Lithuanian: Nustatyta, kad estradiolio koncentracijos kraujyje sumažėjimas palankiai veikia moteris, sergančias krūties vėžiu.
German: Gesamtüberleben Hazard Ratio zweiseitiges 95%-KI
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Santykinė rizika Dvipusis 95% PI
German: Trockene Scheide Vaginalblutungen ***
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni makšties sausumas kraujavimas iš makšties***
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 10 000)
German: Koronare Herzkrankheit Ischämie im Bereich des Myokards Fluor vaginalis
Lithuanian: Vainikinių arterijų sutrikimai Miokardo išemija
German: p-Wert Gesamtüberlebenszeit
Lithuanian: Išgyvenimas be tolimųjų metastazių b
German: Vaginalblutung
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties
German: Arimidex enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt wird.
Lithuanian: KITA INFORMACIJA Arimidex sudėtis: - Veiklioji medžiaga yra anastrozolas.
German: Adjuvante Behandlung des frühen invasiven Brustkrebses bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Tumorstatus, die mit Tamoxifen adjuvant behandelt wurden
Lithuanian: Ankstyvo invazinio krūties vėžio, turinčio hormonų receptorių, adjuvantinis gydymas
German: Erstlinientherapie bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs Um die Wirksamkeit von Arimidex verglichen mit Tamoxifen als Erstlinientherapie gegen hormonrezeptor-positiven oder hormonrezeptor-unbekannten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen, wurden zwei doppelblinde, kontrollierte Studien mit gleichem Design (Studie 1033IL/0030 und Studie 1033IL/0027) durchgeführt.
Lithuanian: Moterų po menopauzės, sergančių progresavusiu krūties vėžiu, pirmojo pasirinkimo gydymas Atlikti 2 dvigubai maskuoti kontroliuojami panašaus dizaino klinikiniai tyrimai (tyrimas 1033IL/0030 ir tyrimas 1033IL/0027) palyginti Arimidex ir tamoksifeno kaip pirmojo pasirinkimo vaistinio preparato veiksmingumui gydant moterų po menopauzės lokaliai progresavusį ar metastazavusį krūties vėžį, kuriame yra hormonų receptorių arba apie hormonų receptorių buvimą kuriame nežinoma.
German: Die orale Gabe von Anastrozol an weibliche Ratten führte bei einer Dosierung von 1 mg/kg/Tag zu einem hohen Auftreten von Infertilität und bei einer Dosierung von 0,02 mg/kg/Tag zu einem erhöhten Präimplantationsverlust.
Lithuanian: Anastrozolo 1 mg/kg paros dozė per burną dažnai sukeldavo žiurkių patelių nevaisingumą, o 0,02 mg/kg paros dozė padažnino embrionų žuvimą iki implantacijos.
German: Studie 0006 war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit 82 pubertierenden Jungen (im Alter von 11 bis einschließlich 18 Jahren) mit einer seit mehr als 12 Monaten bestehenden Gynäkomastie, die bis zu 6 Monate lang mit Arimidex 1 mg/Tag oder Placebo behandelt wurden.
Lithuanian: Tyrimas 0006 buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai maskuotas, atliktas daugelyje centrų. Jo metu 82 brendimo amžiaus (11-18 metų įskaitytinai) berniukai, ilgiau kaip 12 mėn.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit Nebenwirkungen nach SOC und Häufigkeit Stoffwechsel- und
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
German: • Schläfrigkeit.
Lithuanian: • Mieguistumas.
German: In einer 2-Jahres-Onkogenitätsstudie an Ratten führte nur die Gabe hoher Dosen (25 mg/kg/Tag) zu einem vermehrten Auftreten von Lebertumoren und Stromapolypen des Uterus bei weiblichen Tieren sowie Schilddrüsenadenomen bei männlichen Tieren.
Lithuanian: 2 metus tyrus anastrozolo onkogeninį poveikį žiurkėms, kepenų navikai ir gimdos stromos polipai patelėms bei skydliaukės adenomos patinams padažnėjo tik nuo didelių dozių (25 mg/kg per parą), sukeliančių 100 kartų didesnę ekspoziciją negu būna moteriai vartojant šio vaistinio preparato terapinėmis dozėmis.
German: Sehr häufig Übelkeit
Lithuanian: Labai dažni pykinimas
German: Wie ist Arimidex aufzubewahren?
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ARIMIDEX
German: In der pivotalen klinischen Studie wurde die Wirksamkeit nicht gezeigt und die Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Pagrindinis klinikinis tyrimas neįrodė tokio gydymo veiksmingumo ir saugumo (žr.
German: • Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen.
Lithuanian: • moterų po menopauzės ankstyvajam invaziniam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, adjuvantiškai gydyti;
German: Nur 14 Teilnehmer unter Arimidex schlossen 36 Monate ab.
Lithuanian: 36 mėn. trukmės tyrimą baigė tik 14 anastrozolą vartojusių asmenų.
German: b Fernmetastasenfreies Überleben ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten von Fernmetastasen oder bis zum Tod (unabhängig von der Ursache).
Lithuanian: Be tolimųjų metastazių išgyvento laikotarpio pabaiga laikytas pirmasis tolimųjų metastazių atsinaujinimas arba mirtis dėl bet kurios priežasties.
German: Dies geschieht durch Hemmung einer natürlichen Substanz (eines Enzyms) in Ihrem Körper, die „Aromatase" heißt.
Lithuanian: Arimidex mažina hormono, vadinamo estrogenu, gamybą organizme, kadangi blokuoja ją skatinančią natūralią medžiagą (fermentą), vadinamą aromataze.
German: • Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die bereits 2 bis 3 Jahre adjuvant Tamoxifen erhalten haben.
Lithuanian: • moterų po menopauzės, 2-3 metus adjuvantiniam gydymui vartojusių tamoksifeną, ankstyvajam invaziniam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, adjuvantiškai gydyti.
German: Wenn Sie die Einnahme von Arimidex vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie normal ein.
Lithuanian: Užmiršusi išgerti šio vaisto dozę, kitą vartokite įprastu laiku.
German: Arimidex hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Arimidex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: In den anderen 10 Ländern findet sich derzeit keine entsprechende Formulierung.
Lithuanian: Likusiose 10 šalių tokios formuluotės šiuo metu nėra.
German: Diese Dosierungen wurden gut vertragen.
Lithuanian: Šios dozės buvo toleruojamos gerai.
German: In allen Fällen lagen die Ergebnisse innerhalb der genehmigten Spezifikationen.
Lithuanian: Visais atvejais rezultatai atitiko patvirtintas specifikacijas.
German: Der Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet ist in 19 der 29 Länder, in denen Arimidex zugelassen ist, identisch.
Lithuanian: Identiška šios indikacijos formuluotė vartojama 19-oje iš 29 šalių, kuriose Arimidex įregistruotas.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arimidex
Lithuanian: Bendra Arimidex mokslinio įvertinimo santrauka
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
German: Bei der Behandlung einer Überdosierung ist an die Möglichkeit zu denken, dass mehrere Mittel eingenommen worden sein können.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina atsižvelgti į tai, kad galėjo būti pavartoti keli vaistai.
German: In allen anderen EU-Staaten erfolgte die Zulassung über nationale Verfahren.
Lithuanian: Visose kitose ES šalyse šis preparatas įregistruotas pagal nacionalines procedūras.
German: Es liegen keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen vor.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikams ir paaugliams nėra.
German: Arimidex wurde erstmals 1995 im Vereinigten Königreich und über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Österreich, Deutschland, Italien, Portugal und Spanien zugelassen.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą - Austrijoje, Vokietijoje, Italijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
German: Sofern die Patientin bei Bewusstsein ist, kann Erbrechen ausgelöst werden.
Lithuanian: Jei pacientė turi sąmonę, galima sukelti vėmimą.
German: • schwangeren oder stillenden Frauen;
Lithuanian: • nėščiosioms ir žindyvėms;
German: Die angenommene endgültige Formulierung für diesen Abschnitt lautet wie folgt:
Lithuanian: Galutinė patvirtinta šio skyriaus teksto formuluotė yra tokia:
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung, und die Behandlung muss symptomatisch erfolgen.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio nėra, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.
German: Der CHMP bat darum, diese Aussage zu entfernen, da sie im Widerspruch zur Nennung von Hypercholesterinämie als häufiges unerwünschtes Ereignis in Abschnitt 4.8 steht.
Lithuanian: CHMP paprašė šį teiginį išbraukti, nes jis prieštarauja hipercholesterolemijos kaip dažno nepageidaujamo reiškinio įtraukimui į 4.8 skyrių.
German: • die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija;
German: Spezifikationen
Lithuanian: Specifikacijos
German: Die Spezifikation des Arzneimittelerzeugnisses steht im Einklang mit allen einschlägigen Leitlinien und Normen.
Lithuanian: Vaistinio preparato specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
German: Anastrozol hemmt die CYP-Enzyme 1A2, 2C8/9 und 3A4 in vitro.
Lithuanian: Anastrozolis slopina citochromus P450 (CYP) 1A2, 2C8/9 ir 3A4 in vitro.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für Abschnitt 4.3 vor, der auf den derzeit in den verschiedenen Ländern bestehenden Gegenanzeigen basierte.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl 4.3 skyriaus, parengtą remiantis šiuo metu įvairiose šalyse pateikiamomis kontraindikacijomis.
German: Die Spezifikation des Wirkstoffs steht im Einklang mit allen einschlägigen Leitlinien und Normen.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
German: Arimidex (Anastrozol) ist ein hoch selektiver, nicht steroidaler Aromatase-Inhibitor.
Lithuanian: Arimidex (anastrozolis) yra labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius.
German: Daten zur Stabilität wurden anhand von Chargen im Produktionsmaßstab des Wirkstoffs und des Arzneimittelerzeugnisses, das bereits in einigen Mitgliedstaaten zugelassen war, vorgelegt.
Lithuanian: Pateikti stabilumo duomenys, gauti iš veikliosios medžiagos ir vaistinio preparato, kuris kai kuriose valstybėse narėse jau buvo patvirtintas, gamybinių serijų.
German: Der CHMP vertrat weiterhin die Ansicht, dass gemäß der SPC-Leitlinie zu Beginn des Abschnitts eine Zusammenfassung des Sicherheitsprofils aufgenommen werden müsse.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad skyriaus pradžioje, vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos gairėmis, reikėtų pateikti saugumo duomenų santrauką.
German: Die Wirkung hoch wirksamer CYP-Hemmer ist unbekannt.
Lithuanian: Stiprių CYP inhibitorių poveikis nežinomas.
German: Nach Ansicht des Ausschusses waren die vorgeschlagenen Gegenanzeigen mehrheitlich an sich nicht angemessen, da sie eher das Fehlen einschlägiger Daten widerspiegelten als absolute Gegenanzeigen darstellten.
Lithuanian: Komitetas manė, kad dauguma pasiūlytų kontraindikacijų buvo netinkamos, nes buvo pateiktos dėl duomenų trūkumo ir nebuvo absoliučios kontraindikacijos.
German: Die klinischen Erfahrungen einer versehentlichen Überdosierung sind begrenzt.
Lithuanian: Klinikinė atsitiktinio perdozavimo patirtis yra nedidelė.
German: Die Aufnahme des Begriffs „invasiv" wird durch Daten aus der ATACStudie (Arimidex, Tamoxifen, allein oder in Kombination) gestützt, bei der 9 366 Patientinnen von 381 Zentren weltweit beurteilt wurden (3 125 erhielten randomisiert Anastrozol 1 mg monotherapeutisch, 3 116 erhielten randomisiert Tamoxifen 20 mg monotherapeutisch und 3 125 erhielten randomisiert Anastrozol plus Tamoxifen).
Lithuanian: Sąvoka „invazinis" įtraukta remiantis duomenimis, gautais iš tyrimo „Arimidex, Tamoxifen - atskirai arba su kitu vaistu" (ATAK), kuriame vertintas poveikis 9 366 pacientėms iš 381 centro visame pasaulyje (3 125 pacientės atsitiktine tvarka atrinktos vartoti tik 1 mg anastrozolio, 3 116 - tik 20 mg tamoksifeno ir 3 125 - anastrozolį kartu su tamoksifenu).
German: Nach Auffassung des Ausschusses erlauben die verfügbaren Studienergebnisse und der derzeitige wissenschaftliche Kenntnisstand eine ausführlichere und aussagekräftigere Aussage über mögliche Cytochrom-P450-vermittelte Wechselwirkungen.
Lithuanian: Komitetas manė, kad, pasinaudojus turimais tyrimų rezultatais ir dabartinėmis mokslo žiniomis, galima išsamiau ir informatyviau suformuluoti informaciją apie galimą sąveiką su citochromu P450.
German: Ein Verweis auf eine Senkung der Inzidenz kontralateraler Mammakarzinome würde die Patientenpopulation nicht vergrößern und sollte daher lediglich in Abschnitt 5.1 der SPC aufgenommen werden.
Lithuanian: Paminėjus kontralateralinio krūties vėžio sergamumo sumažėjimą pacientų populiacija nepadidėtų, todėl šį punktą reikėtų įtraukti tik į preparato charakteristikos santraukos 5.1 skyrių.
German: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
German: Etikettierung und Packungsbeilage
Lithuanian: Ženklinimas ir pakuotės lapelis
German: Arimidex Tabletten sind unter den in der Produktinformation angegebenen Bedingungen, d. h. „nicht über 30 °C lagern", äußerst stabil.
Lithuanian: Arimidex tabletės labai stabilios preparato informaciniuose dokumentuose rekomenduojamomis sąlygomis, t. y. „laikant 30°C temperatūroje".
German: Des Weiteren wurde eine Zwischenüberschrift „Fertilität" eingefügt.
Lithuanian: Taip pat įtraukta dalis apie vaisingumą.
German: In der Mehrzahl der Mitgliedstaaten ist der Wortlaut in Bezug auf dieses Anwendungsgebiet derzeit identisch bzw. sinngemäß.
Lithuanian: Dauguma valstybių narių šiuo metu vartoja tą pačią arba tą pačią prasmę turinčią šios indikacijos formuluotę.
German: Die angenommene endgültige Formulierung zur Anwendung bei Nieren- und Leberfunktionsstörung lautet wie folgt:
Lithuanian: Galutinė patvirtinta formuluotė, susijusi su preparato vartojimu sergant kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, yra tokia:
German: Es wurden harmonisierte Fassungen der Etikettierung und der Packungsbeilage verabschiedet.
Lithuanian: Patvirtintos suderintos ženklinimo ir pakuotės lapelio versijos.
German: Der Wirkstoff ist unter den im Zulassungsantrag angegebenen Bedingungen stabil.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga dokumentų rinkinyje nustatytomis sąlygomis yra stabili.
German: Eine Osteoporose-Behandlung oder -Prophylaxe sollte gegebenenfalls begonnen und sorgfältig überwacht werden.
Lithuanian: Prireikus skiriama vaistų osteoporozės profilaktikai ar gydymui ir atidžiai stebimas jų poveikis.
German: In den meisten Ländern enthielt die SPC lediglich eine Gegenanzeige für die Anwendung von Anastrazol in der Schwangerschaft und Stillzeit ohne weitere Angaben.
Lithuanian: Daugelyje šalių preparato charakteristikų santraukose buvo tik anastrozolio vartojimo nėštumo ir laktacijos laikotarpiu kontraindikacija be papildomos informacijos.
German: In Bezug auf Abschnitt 4.8 schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Terme für die Systemorganklassen, einschließlich der Häufigkeitskategorien, an die MedDRATerminologie anzugleichen, mehrere, in den Mitgliedstaaten voneinander abweichende Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen zu harmonisieren und die Häufigkeit von Ereignissen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Angioödem aufgrund von Daten der Fünfjahresanalyse der ATAC-Studie von „nicht bekannt" zu „sehr selten" zu aktualisieren.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė 4.8 skyriuje suderinti organų sistemos klasių terminus su MedDRA žodyno terminais, įskaitant dažnio grupes, suderinti kelis nepageidaujamų reakcijų dažnius, kurie įvairiose valstybėse narėse buvo nurodomi skirtingai, ir, remiantis ATAK tyrimo penkis metus vykdytos analizės duomenimis, atnaujinti informaciją apie tokių reiškinių, kaip Stivenso-Džonsono sindromas arba angioedema, dažnį vietoj „nežinoma" nurodant „labai retai".
German: Der Wortlaut bezüglich der Dosierung in den Mitgliedstaaten wies keine nennenswerten Unterschiede auf, aber die Empfehlungen zur Anwendung bei Nieren- und Leberfunktionsstörung waren nicht harmonisiert.
Lithuanian: Valstybių narių dozavimo informacijos formuluotės mažai tesiskyrė, bet rekomendacijos dėl vartojimo sergant kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu buvo nesuderintos.
German: Arimidex hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Arimidex neturi arba turi nežymų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: In seinem ursprünglichen Vorschlag schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den folgenden Wortlaut vor: Behandlung von fortgeschrittenem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen.
Lithuanian: Savo pradiniame pasiūlyme rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią formuluotę: „Progresavusiu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės gydymas.
German: Cimetidin, ein schwacher, unspezifischer Hemmer von CYP-Enzymen, zeigte keinerlei Wirkungen auf die Anastrozol-Plasmakonzentration.
Lithuanian: Cimetidinas - silpnas bendrasis CYP fermentų inhibitorius - neturėjo poveikio anastrozolio koncentracijai plazmoje.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Lithuanian: Pacientėms, turinčioms retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stygiaus ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos problemų, šio vaisto vartoti negalima.
German: Die Anwendungsgebiete waren im Wesentlichen identisch, wurden aber in den verschiedenen Ländern unterschiedlich formuliert.
Lithuanian: Įvairiose šalyse indikacijos iš esmės buvo vienodos, skyrėsi tik jų formuluotės.
German: Des Weiteren schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Aufnahme einer Zusammenfassung der pädiatrischen Studien zu Gynäkomastie und McCune-Albright-Syndrom vor, die in einer Reihe von Ländern bereits genehmigt worden war.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti pediatrinių ginekomastijos ir Mak Kuno-Olbraito sindromo tyrimų duomenų santrauką, kuri keliose šalyse jau buvo patvirtinta.