FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales normalt ikke til brug under graviditet.
Czech: Proto se jeho podávání v těhotenství obvykle nedoporučuje.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Danish: Undervisningsmaterialet for patienter skal udleveres af sundhedspersonalet for at underbygge og supplere de oplysninger, som gives i indlægssedlen.
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty bude zajištěn prostřednictvím poskytovatelů zdravotní péče, aby posílil a doplnil údaje uváděné v příbalové informaci pro pacienty.
Danish: Delamanid har stor, tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F på 2.100 l).
Czech: Delamanid má velký zdánlivý distribuční objem (VZ/F = 2 100 l).
Danish: Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, så spring den manglende dosis over.
Czech: Jestliže se však blíží čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Danish: De identificerede metabolitter viser ikke antimykobakteriel aktivitet, men nogle bidrager til QTc-forlængelse, især DM-6705.
Czech: Identifikované metabolity nevykazují antimykobakteriální aktivitu, některé se však podílejí na prodloužení intervalu QTc, zejména DM-6705.
Danish: - Elektrolytforstyrrelser, især hypokalæmi, hypokalcæmi eller hypomagnesæmi.
Czech: - Poruchy elektrolytů, zejména hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnesemie.
Danish: Delamanid bør indtages sammen med mad.
Czech: Delamanid se užívá spolu s jídlem.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe præsenteres bivirkningerne efter faldende alvor.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Behandling med delamanid må ikke påbegyndes hos patienter med følgende risikofaktorer, medmindre delamanids mulige fordel opvejer de potentielle risici.
Czech: Léčba delamanidem nemá být zahajována u pacientů s následujícími rizikovými faktory, pokud se nepředpokládá, že možné přínosy podávání delamanidu převyšují potenciální rizika.
Danish: Generelle anbefalinger
Czech: Obecná doporučení
Danish: • Regional smerte
Czech: • Regionální bolest
Danish: Deltyba indeholder laktose monohydrat.
Czech: Deltyba obsahuje monohydrát laktosy.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført under hyppighedskategorierne: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v kategoriích frekvencí velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Delamanid plasma-eksponering stiger mindre end proportionalt med stigende dosis.
Czech: Plazmatická expozice delamanidu se při zvyšování dávky zvyšuje méně než přímo úměrně.
Danish: I hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen opnå accept af indholdet og formatet af undervisningsmaterialet hos den nationale kompetente myndighed og implementere det forud for lanceringen.
Czech: V každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí obsah a formát vzdělávacího materiálu s národním kompetentním orgánem a bude jej před uvedením na trh realizovat.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, der kan påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, så undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, které mohou narušit schopnost koncentrace a reakce, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: • Intens mangel på energi
Czech: • Výrazný úbytek energie
Danish: Delamanid metaboliseres primært i plasma ved albumin og i mindre udstrækning ved CYP3A4.
Czech: Delamanid je převážně metabolizován v plazmě albuminem a v menší míře také CYP3A4.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du lider af intolerans over for visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Den anbefalede dosis er to 50 mg tabletter to gange dagligt (morgen og aften) i henhold til lægens anvisning.
Czech: Doporučená dávka přípravku je dvě 50mg tablety užívané dvakrát denně (ráno a večer) podle pokynů
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for delamanid er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder delamanid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se delamanidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících delamanid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: PRAC ønsker en kumulativ gennemgang af denne risiko i den næste PSUR under anvendelse af de foretrukne termer, så det kan vurderes, om det er nødvendigt at opdatere bivirkningsrisikoen.
Czech: Výbor PRAC požaduje souhrnné přehodnocení tohoto rizika v další zprávě PSUR za použití preferované terminologie, aby bylo možno posoudit, zda je nutné aktualizovat informace o tomto riziku.
Danish: - Symptomatisk hjertearytmi eller klinisk relevant bradykardi i anamnesen.
Czech: - Anamnéza symptomatických srdečních arytmií nebo klinicky relevantní bradykardie.
Danish: In-vitro forsøg har vist, at delamanid og metabolitter ikke har nogen effekt på transportørme MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP ved koncentrationer på ca. 5 til 20 gange større end Cmax ved steady state.
Czech: Podle studií in vitro delamanid a jeho metabolity neovlivňovaly transportéry MDR1(p-gp) BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP při koncentracích přibližně 5 až 20násobně vyšších než Cmax v ustáleném stavu.
Danish: • Kløende eller rød hud, bl.a. omkring hårrødderne
Czech: • Svědění nebo zarudnutí kůže, mimo jiné kolem vlasových kořínků
Danish: Behandling med delamanid skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i håndtering af multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Czech: Léčba delamanidem má být zahájena a monitorována lékařem se zkušeností s léčbou multirezistentního Mycobacterium tuberculosis.
Danish: • Problemer med at falde i søvn eller med at sove
Czech: • Potíže s usínáním nebo spánkem
Danish: • Fornemmelse af emotionelt og mentalt ubehag
Czech: • Pocit emoční a duševní nepohody
Danish: • Forøgelse af antallet af umodne røde blodceller
Czech: • Zvýšení počtu nezralých červených krvinek
Danish: Alle manglende kulturer op til tidspunktet for SCC blev betragtet som positive kulturer i den primære analyse.
Czech: Kultury, u nichž při hodnocení konverze chyběly údaje, byly v primární analýze považovány za pozitivní.
Danish: Leukopeni Trombocytopeni
Czech: Leukopenie Trombocytopenie
Danish: Eksponeringen for samtidig tuberkulosemedicin (rifampicin [R] / isoniazid [H] / pyrazinamide [Z]) blev ikke påvirket.
Czech: Expozice souběžně podávaným antituberkulotikům (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamid [Z]) nebyla ovlivněna.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Danish: Artralgi* Myalgi*
Czech: Artralgie* Myalgie*
Danish: Deltybas virkning på andre lægemidler
Czech: Vliv přípravku Deltyba na jiné léčivé přípravky
Danish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Danish: • Forhøjet blodtryk
Czech: • Zvýšený krevní tlak
Danish: QTc-forlængelse er meget tæt forbundet med den største delamanid-metabolit DM-6705.
Czech: Prodloužení intervalu QTc velmi úzce koreluje s hlavním metabolitem delamanidu DM-6705.
Danish: Biotransformation and elimination
Czech: Biotransformace a eliminace
Danish: Delamanids identificerede metabolitter viser ikke antimykobakteriel aktivitet.
Czech: Identifikované metabolity delamanidu nevykazovaly antimykobakteriální aktivitu.
Danish: Delamanid og/eller dets metabolitter har potentiale til at påvirke hjerterepolarisering via blokering af hERG-kaliumkanaler.
Czech: Delamanid a/nebo jeho metabolity mají schopnost ovlivnit srdeční repolarizaci blokádou draslíkových kanálů (hERG).
Danish: Delamanids fuldstændige, metaboliske profil er endnu ikke klarlagt, og der er mulighed for lægemiddelinteraktion med andre samtidigt administrerede lægemidler, dersom der opdages signifikante, ukendte metabolitter.
Czech: Úplný bezpečnostní profil delamanidu nebyl dosud objasněn a existuje možnost interakcí se souběžně podávanými léky, jestliže budou objeveny významné neznámé metabolity.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis til voksne er 100 mg to gange dagligt i 24 uger.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Danish: Hvis QTc-intervallets varighed overstiger 450/470 ms for mandlige/kvindelige patienter under delamanidbehandlingen, skal disse patienter have hyppigere EKG-overvågning.
Czech: Jestliže délka intervalu QTc při léčbě pacientů mužského/ženského pohlaví delamanidem překročí 450/470 ms, je nutno u těchto pacientů častěji monitorovat EKG.
Danish: • Smerter i mund eller hals
Czech: • Bolesti v ústech nebo v hrdle
Danish: Delamanid udviser ikke krydsresistens med nogen aktuelt anvendte lægemidler mod tuberkulose.
Czech: Delamanid nevykazuje zkříženou rezistenci s žádným z aktuálně používaných antituberkulotik.
Danish: Smerter i ørerne
Czech: Bolesti uší
Danish: Bivirkningerne er anført efter MedDRA's systemorganklasse og foretrukket betegnelse.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů podle MedDRA.
Danish: Det vides ikke, om delamanid og metabolitter fjernes signifikant ved hæmodialyse eller peritoneal dialyse.
Czech: Není známo, zda jsou delamanid a jeho metabolity významně odstraňovány hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: • Nerveskade, der medfører følelsesløshed eller smerter (brændende) eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder
Czech: • Roztěkanost • Poškození nervů způsobující necitlivost nebo bolest (pálení) nebo pocit mravenčení v rukou nebo nohou
Danish: Atrioventrikulær blokering af første grad
Czech: Srdeční poruchy Atrioventrikulární blokáda prvního stupně
Danish: • Tørre øjne
Czech: Suché očí*
Danish: Lægemidler mod hiv
Czech: Léky proti HIV
Danish: • En knoglesygdom, der kaldes osteokondrose
Czech: • Onemocnění kostí nazvané osteochondróza
Danish: Det anbefales, at delamanid administreres ved direkte observeret behandling ("directly observed therapy", herefter forkortet DOT).
Czech: Doporučuje se podávat delamanid v přímo kontrolované terapii (directly observed therapy, DOT).
Danish: • Forhøjet libido
Czech: • Zvýšení libida
Danish: Hvis du stppper for tidligt med at tage tabletterne kan bakterierne blive resistente over for delamanid.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek příliš brzy, bakterie se mohou zotavit a vytvořit si rezistenci k delamanidu.
Danish: Administration sammen med delamanid øgede signifikant steady state-plasmakoncentrationerne af ethambutol med ca. 25 %, den kliniske relevans er ukendt.
Czech: Souběžné podávání s delamanidem signifikantně zvyšovalo plazmatické koncentrace ethambutolu v ustáleném stavu přibližně o 25 %; klinický význam této skutečnosti není známý.
Danish: • Gærsvampeinfektion i huden (tinea versicolor)
Czech: • Kvasinková infekce kůže (tinea versicolor)
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, der ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Danish: Perifer neuropati Somnolens* Hypoæstesi
Czech: Periferní neuropatie Somnolence* Hypestezie
Danish: Delamanid givet i kombination med HIV-lægemidlerne tenofovirdisoproxil, lopinavir/ritonavir og efavirenz påvirkede ikke eksponeringen for disse lægemidler.
Czech: Delamanid podávaný v kombinaci s léky proti HIV tenofovir- disoproxilem, lopinavirem/ritonavirem a efavirenzem neměl vliv na expozici těmto léčivým přípravkům.
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler* Supraventrikulære ekstrasystoler
Czech: Ventrikulární extrasystoly* Supraventrikulární extrasystoly
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol 8000
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa Makrogol 8000
Danish: - Alle hjertesygdomme, der medfører disponering for arytmi, f.eks. svær hypertension, venstre ventrikulær hypertrofi (herunder hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjerteinsufficiens ledsaget af reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Czech: - Jakékoli srdeční onemocnění, které představuje predispozici k arytmii, jako jsou například závažná hypertenze, hypertrofie levé srdeční komory (včetně hypertrofické kardiomyopatie) nebo městnavé srdeční selhání, provázené sníženou ejekční frakcí levé srdeční komory.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD DERAF
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Danish: • Unormale værdier for blodundersøgelser vedrørende koagulation (forlænget APPT)
Czech: • Abnormální hodnoty vyšetření krve vztahující se ke krevní srážlivosti (prodloužené APPT)
Danish: Derfor kan potentialet for, at der vil forekomme lægemiddelinteraktioner af klinisk betydning med delamanid og de mulige konsekvenser, herunder den samlede effekt på QTc-intervallet, ikke forudses med sikkerhed.
Czech: Proto nelze s jistotou předpovědět možnost výskytu klinicky významných lékových interakcí při užívání delamanidu a jejich možné důsledky, včetně celkového vlivu na interval QTc.
Danish: Risikofaktorer for hjertet
Czech: Kardiální rizikové faktory
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for delamanid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) delamanidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: Ængstelse og angst Depression og nedtrykt tilstand
Czech: Úzkost a úzkostná porucha Deprese a depresivní nálada
Danish: Brudgrænser for test af modtagelighed
Czech: Hraniční body při testování citlivosti
Danish: - hvis du er allergisk over for delamanid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Deltyba (angivet i pkt.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na delamanid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: I kliniske forsøg er resistens over for delamanid defineret som enhver vækst i tilstedeværelsen af en delamanidkoncentration på 0,2 µg/ml, der er større end 1 % af den, der findes i medicinfrie kontrolkulturer på Middlebrook 7H11-medie.
Czech: V klinických hodnoceních byla definována rezistence k delamanidu jako jakýkoli růst v přítomnosti koncentrace delamanidu 0,2 μg/ml, který je větší než 1 % z růstu v kontrolních kulturách bez léku; bylo použito médium Middlebrook 7H11.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af delamanid til behandling af - ekstra-pulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystem, knogler) - infektioner, som skyldes andre mykobakteriearter end M. tuberculosis komplekset - latent infektion med M. tuberculosis.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu k léčbě - mimoplicní tuberkulózy (např. tuberkulózy centrální nervové soustavy, kostí) - infekcí způsobených jinými mykobakteriálními druhy než komplexem M. tuberculosis
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med intolerans over for galaktose, Lapp-laktaseinsufficiens eller dårlig optagelse af glukose-galaktose bør ikke tage dette lægemiddel.
Czech: Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat.
Danish: Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
Czech: Herpes zoster Orofaryngeální kandidóza Tinea versicolor*
Danish: Hvis QTcF > 500 ms observeres enten før første dosis delamanid eller under delamanid-behandlingen, skal behandling med delamanid enten ikke påbegyndes eller afbrydes.
Czech: Jestliže je buď před podáním první dávky delamanidu nebo během léčby delamanidem zjištěn QTcF >500 ms, léčba delamanidem nemá být zahájena nebo má být přerušena.
Danish: Der foreligger ingen data om behandling med delamanid i mere end 24 på hinanden følgende uger.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Údaje o léčbě delamanidem trvající déle než 24 po sobě následujících týdnů nejsou k dispozici.
Danish: Deltyba filmovertrukne tabletter indeholder laktose.
Czech: Přípravek Deltyba potahované tablety obsahuje laktosu.
Danish: Deltyba forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Deltyba měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Deltyba indeholder det aktive stof delamanid, et antibiotikum til behandling af tuberkulose i lungerne på grund af bakterier, der ikke dræbes af de fleste almindeligt anvendte antibiotika, der bruges til at behandle tuberkulose.
Czech: Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid, antibiotikum pro léčbu plicní tuberkulózy způsobené bakterií, kterou nelze usmrtit antibiotiky nejčastěji užívanými k léčbě tuberkulózy.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke gennemført forsøg med pædiatriske patienter.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Danish: - hvis du tager HIV-medicin, der indeholder lopinavir/ritonavir eller saquinavir.
Czech: - jestliže užíváte léky proti HIV obsahující lopinavir/ritonavir nebo sachinavir.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende delamanids virkning på fertiliteten hos mennesker.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o vlivu delamanidu na fertilitu u člověka.
Danish: Oral biotilgængelighed for delamanid forbedres, når lægemidlet administreres med et standardmåltid, ca. 2,7 gange sammenlignet med fastende tilstand.
Czech: Biologická dostupnost delamanidu po perorálním podání se zlepší přibližně 2,7krát, jestliže je přípravek podán spolu se standardním pokrmem oproti podání nalačno.
Danish: Da der er en potentiel risiko for det diende barn, anbefales det, at kvinder ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit potenciální riziko pro kojené dítě, doporučuje se, aby ženy během léčby přípravkem Deltyba nekojily.
Danish: Der er oplysninger i den seneste PSUR, som peger på en mulig årsagssammenhæng mellem leversygdom og delamanid, men der er ikke tilstrækkelig videnskabelig evidens til at fastslå en sådan årsagssammenhæng.
Czech: V poslední zprávě PSUR jsou přítomny náznaky, které vzbuzují podezření na možnost příčinného vztahu mezi poruchami jater a delamanidem, tyto vědecké důkazy však nestačí k závěru, že jde o souvislost kauzální.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL BLISTERPAKNINGER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKY NA BLISTROVÉ OBALY
Danish: Patienter, der påbegynder delamanid med serum albumin < 3,4 mg/dl, eller som oplever et fald i serum albumin til dette interval under behandlingen, skal have hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Czech: U pacientů, kteří začínají užívat delamanid při hodnotě sérového albuminu <3,4 g/dl nebo u kterých dojde k poklesu hladiny sérového albuminu do tohoto rozmezí během léčby, je nutno velmi často sledovat EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Danish: For patienter, der fik 100 mg delamanid + OBR to gange dagligt var hyppigheden 8,1 % (frekvenskategori almindelig) sammenlignet med 6,3 % hos patienter, der fik placebo + OBR to gange dagligt.
Czech: U pacientů užívajících 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denně byla frekvence 8,1 % (kategorie frekvence časté) ve srovnání s frekvencí 6,3 %u pacientů užívajících placebo + OBR dvakrát denně.
Danish: Behandling af overdosering bør omfatte omgående forholdsregler for at fjerne delamanid fra mavetarmkanalen og støttende behandling efter behov.
Czech: Součástí léčby předávkování mají být okamžitá opatření k odstranění delamanidu z gastrointestinálního traktu a podpůrná péče podle potřeby.
Danish: Begge viste en 13-dage kortere median tid til SCC i delamanid+OBR-gruppen (p = 0,0281 for LOCF og p = 0,0052 for bookending).
Czech: Obě analýzy prokázaly kratší medián doby do konverze (o 13 dní) u delamanidu + OBR (p = 0,0281 u LOCF a p = 0,0052 u metodiky bookending).
Danish: Dehydrering Hypocalcæmi Hyperkolesterolæmi
Czech: Dehydratace Hypokalcemie Hypercholesterolemie
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles ihuman mælk.
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Analyserne af sputumkultur-konvertering (SCC) blev gennemført på grundlag af den modificerede intent-to-treat-population, der omfattede patienter, som havde positive kulturer ved baseline, og isolatet var resistent over for både isoniazid og rifampicin, dvs. de havde MDR TB.
Czech: Analýzy konverze kultury sputa byly provedeny u populace v modifikovaném záměru léčby, což byli pacienti s pozitivním kultivačním nálezem při zahájení léčby, přičemž izolát byl rezistentní k isoniazidu a rifampicinu, tj.
Danish: • En vedvarende lyd i øret, når en sådan lyd ikke findes (tinnitus)
Czech: • Přetrvávající slyšení neexistujícího zvuku (ušní šelest)
Danish: Der er ikke gennemført forsøg vedrørende virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: • Tilpasningsforstyrrelse med nedtrykthed
Czech: • Porucha přizpůsobení s depresivní náladou
Danish: • Risiko for forlængelse af QT-interval
Czech: • Riziko prodloužení intervalu QT
Danish: Hyppighed meget almindelig
Czech: Frekvence velmi časté
Danish: Delamanid er kontraindiceret for patienter med albumin <2,8 g/dl (se pkt.
Czech: Delamanid je kontraindikován u pacientů s hladinou albuminu <2,8 g/dl
Danish: Aluminium/Aluminiumblister: 48 tabletter.
Czech: Al/ Al blistr: 48 tablet.
Danish: for delamanid i modermælk 4 gange højere end værdien i blodet.
Czech: U laktujících potkanů byla Cmax delamanidu v mateřském mléku 4krát vyšší než jeho koncentrace v krvi.
Danish: Det vides ikke, om delamanid udskilles i modermælken hos mennesker.
Czech: Není známo, zda se delamanid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Til peroral anvendelse.
Czech: Perorální podání.
Danish: Data fra kliniske forsøg
Czech: Údaje z klinických hodnocení
Danish: • Balanceforstyrrelse
Czech: • Porucha rovnováhy
Danish: - hvis du tager visse lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (f.eks. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Czech: - jestliže užíváte některé léky užívané k léčbě alergických reakcí (např. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Danish: Behandling med en hensigtsmæssig kombinationsbehandling skal fortsætte efter den 24-ugers delamanid behandlingsperiode i henhold til WHO-retningslinjerne.
Czech: Léčba vhodným kombinovaným režimem musí podle pokynů Světové zdravotnické organizace pokračovat i po skončení 24. týdne léčby delamanidem.