FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózo-galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: To může mít za následek, že některé nežádoucí účinky (například závrať nebo ospalost) budou méně obtěžující.
Latvian: -Tas varētu atvieglot dažas blakusparādības (piemēram, reiboni, miegainību).
Czech: Aby pacienti lépe snášeli neurologické nežádoucí účinky, doporučuje se užívat přípravek před spaním (viz bod 4.8).
Latvian: Lai uzlabotu nervu sistēmas blakusparādību panesību, šīs zāles iesaka lietot pirms gulētiešanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Průjem se vyskytl u dětí, které užívali přípravek Stocrin perorální roztok a nelfinavir v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
Latvian: Caureju novēroja bērniem, kuri lietoja Stocrin šķīdumu iekšķīgai lietošanai un nelfinavīru kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Czech: Vedle hormonálních kontraceptiv musí být používána spolehlivá bariérová antikoncepční metoda (viz bod 4.6).
Latvian: Papildus hormonālās kontracepcijas līdzekļiem jālieto droša kontracepcijas barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Užívání přípravku Stocrin nalačno může snížit výskyt nežádoucích účinků.
Latvian: Lietojot Stocrin tukšā dūšā, var samazināties nevēlamo blakusparādību skaits.
Czech: Adaptér lahvičky, který je již připevněn k trysce stříkačky, lze potom nasadit do hrdla lahvičky a silně přitlačit.
Latvian: Tad pudelītes kakliņā ievietojiet pudelītes pielāgotāju, kurš jau ir pievienots šļirces snīpītim, un stingri spiediet to uz leju.
Czech: AUC: ↑ 20 % (↑ 8 až ↑ 34) Cmax: ↑ 21 % (↑ 10 až ↑ 33) Tato kombinace byla obecně dobře snášena.
Latvian: AUC: ↑ 20% (↑ 8 līdz ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 līdz ↑ 33) Kombinācija bija visumā labi panesama.
Czech: Bupropion: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 až ↓ 62)
Latvian: Bupropions: AUC: ↓ 55% (↓ 48 līdz ↓ 62)
Czech: Středně těžké až těžké neurologické příznaky byly zjištěny u 19 % (těžké u 2 %) subjektů ve srovnání s 9,0 %(těžké u 1 %) pacientů v kontrolních skupinách.
Latvian: Šajā terapijas grupā 19% (2% smagus) pacientu izjuta vidēji stiprus un stipri izteiktus nervu sistēmas darbības traucējumus, salīdzinājumā-kontroles grupā šādas blakusparādības izjuta 9,0% (smagus 1%) pacientu.
Czech: Přípravek STOCRIN je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, mladistvých a dětí ve věku 3 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Latvian: STOCRIN ir indicēts kombinētai pretvīrusu ārstēšanai ar cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1) inficētiem pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Czech: mánie (duševní stav vyznačující se obdobími nadměrné aktivity, povznesené nálady nebo podrážděnosti), stihomam, sebevražedné myšlenky, katatonie (stav, kdy pacient na nějakou dobu znehybní a zmlkne) - pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uších - třes (chvění) - zrudnutí
Latvian: (halucinācijas), mānija (garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar pārmērīgas aktivitātes, pacilātības vai aizkaitināmības epizodēm), paranoja, pašnāvības tieksmes, katatonija (stāvoklis, kurā pacients uz laiku ir nekustīgs un nevar parunāt) - svilpšana, zvanīšana vai cita veida pastāvīgas skaņas ausīs - trīce (drebuļi) - pietvīkums
Czech: Farmakokinetika efavirenzu nebyla zjišťována u pacientů s renální nedostatečností; v nezměněné podobě se však močí vylučuje méně než 1 % dávky efavirenzu, takže by důsledky poruchy renální funkce na vylučování efavirenzu měly být minimální (viz bod 4.2).
Latvian: Efavirenza farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru mazspēju; tomēr, tā kā ar urīnu neizmainītā veidā izdalās mazāk par 1% efavirenza devas, nieru bojājuma ietekmei uz efavirenza elimināciju vajadzētu būt minimālai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (indukce CYP3A4) Efavirenz:
Latvian: AUC : ↓ 13% Cmin : ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 indukcija) Efavirenzs:
Czech: Aby pacienti lépe snášeli neurologické nežádoucí účinky, doporučuje se v prvních dvou až čtyřech týdnech léčby a u pacientů, u nichž se tyto symptomy dále vyskytují, užívat přípravek před spaním (viz bod 4.8).
Latvian: Lai uzlabotu nervu sistēmas blakusparādību panesību, pirmās divas līdz četras terapijas nedēļas un pacientiem, kam šie simptomi turpinās, šīs zāles iesaka lietot pirms gulētiešanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Ponechte si obal léku, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Latvian: Saglabājiet zāļu pudelīti, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Czech: imidazolová a triazolová antimykotika, - určitá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - určitá antimalarika, - methadon.
Latvian: imidazols un triazola pretsēnīšu līdzekļi, - daži antihistamīni bez sedatīva efekta (terfenadīns, astemizols), - cisaprīds, - flekainīds, - atsevišķi pretmalārijas medikamenti, - metadons.
Czech: •Po dobu užívání přípravku Stocrin musíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Latvian: • Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā Stocrin lietošanas laikā.
Czech: Poruchy nervového systému časté poruchy mozečkové koordinace a rovnováhy poruchy udržení pozornosti (3,6 %), závratě (8,5 %), bolesti hlavy (5,7 %), somnolence méně časté agitovanost, amnézie, ataxie, poruchy koordinace, konvulze, abnormální myšlení, třes
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži koordinācijas un līdzsvara traucējumi uzmanības traucējumi (3,6%), reibonis (8,5%), galvassāpes (5,7%), miegainība (2,0%)*
Czech: Jedinci s těmito onemocněními mohou užívat přípravek Stocrin perorální roztok, který laktózu neobsahuje.
Latvian: Pacienti, kuriem ir šādas slimības, var lietot efavirenza perorāli lietojamo šķīdumu, kas nesatur laktozi.
Czech: (400/100 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
Latvian: (400/100 mg divas reizes dienā/600 mg vienu reizi dienā)
Czech: Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížených klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).
Latvian: Zāļu līdzekļi, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo vienlaicīga lietošana var samazināt efavirenza koncentrāciju plazmā un samazināt terapeitisko iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Protože jsou k dispozici pouze omezené údaje, musí být kromě hormonálních kontraceptiv používána spolehlivá bariérová antikoncepční metoda (viz bod 4.6).
Latvian: Sakarā ar ierobežoto pieejamo informāciju, papildus hormonālās kontracepcijas līdzekļiem jālieto droša kontracepcijas barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Zvýšené koncentrace efavirenzu pozorované následně po podání přípravku STOCRIN spolu s jídlem mohou vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Palielinātas efavirenza koncentrācijas novērotas pēc efavirenza lietošanas kopā ar pārtiku, kas var palielināt nevēlamo reakciju sastopamību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 až ↑ 1) (Indukce CYP3A4)
Latvian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 līdz ↑ 1) (CYP3A4 indukcija)
Czech: Současné podávání efavirenzu s tabletovou fixní kombinací obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir disoproxil, se nedoporučuje, pokud není potřebné pro úpravu dávky (například s rifampicinem).
Latvian: Efavirenzu neiesaka lietot vienlaikus ar fiksētu devu kombinācijas tableti, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu, ja vien nav nepieciešama devas pielāgošana (piemēram, ar rifampicīnu).
Czech: Jedna papírová skládačka (krabička) obsahuje 1 lahvičku s 90 potahovanými tabletami.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 pudele ar 90 apvalkotām tabletēm.
Czech: Večerní Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 až
Latvian: Cmin vakarā: ↑ 24% (↑ 3 līdz
Czech: Vyskytla se ojedinělá postmarketingová hlášení selhání kontraceptiv s etonogestrelem u pacientek, kterým byl podáván efavirenz.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti atsevišķi ziņojumi par etonogestrela kontraceptīvās iedarbības trūkumu pacientēm, kuras lietoja efavirenzu.
Czech: • Potah tablety obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
Latvian: • Tabletes apvalks satur: hipromelozi (E464), titāna dioksīdu (E171), makrogolu 400, dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un karnauba vasku.
Czech: U pacientů s přidruženou infekcí ve studii 006 se hodnoty AST zvýšily na více než pětinásobek ULN u 13 % pacientů léčených efavirenzem a u 7 % pacientů v kontrolní skupině, přičemž ke zvýšení hodnot ALT na více než pětinásobek ULN došlo u 20%, respektive 7 % pacientů.
Latvian: AsAT paaugstināšanos piecas reizes virs NAR pacientiem ar kombinētu infekciju pētījumā 006 novēroja 13% ar efavirenzu ārstēto pacientu un 7% kontroles grupā, un AlAT paaugstināšanos piecas reizes virs NAR novēroja attiecīgi 20% un 7%.
Czech: vzácné fotoalergická dermatitida
Latvian: reti fotosensibilizācija un ar to saistītais dermatīts
Czech: Jaterní enzymy: zvýšení hladin AST a ALT na více než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) bylo zjištěno u 3 % z 1 008 pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg (5 8 % po dlouhodobé léčbě ve studii 006).
Latvian: Novirzes no normas laboratorijas izmeklējumu rādītājos Aknu enzīmi: AsAT un AlAT paaugstināšanos, kas vairāk nekā piecas reizes pārsniedza normas augšējo robežu (NAR), konstatēja 3% no 1008 pacientu, kas saņēma 600 mg efavirenza dienā (5-8% pēc ilgtermiņa terapijas klīniskajos pētījumos 006).
Czech: Jestliže se pro podezření na nesnášenlivost vysadí z kombinovaného léčebného režimu některý antiretrovirový léčivý přípravek, je třeba pečlivě zvážit současné vysazení všech antiretrovirových léčivých přípravků.
Latvian: Ja tiek pārtraukta kādu no kombinācijas shēmas pretvīrusu zāļu lietošana iespējamās nepanesības dēļ, nopietni jāapsver visu pretvīrusu zāļu vienlaicīga pārtraukšana.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: střední nasycené triacylglyceroly, kyselina benzoová (E210) a umělé jahodovomátové aroma.
Latvian: • Pārējās sastāvdaļas ir vidēja garuma ķēdes triglicerīdi, benzoskābe (E210) un zemeņu vai piparmētru aromatizētāji.
Czech: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, hyprolóza, monohydrát laktózy, magnesium-stearát
Latvian: Tabletes kodols: Kroskarmelozes nātrija sāls, Mikrokristāliskā celuloze, Nātrija laurilsulfāts, Hidroksipropilceluloze, Laktozes monohidrāts, Magnija stearāts.
Czech: U pacientů užívajících efavirenz byly pozorovány konvulze, obvykle v případě známé anamnézy záchvatů.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja efavirenzu, krampjus novēroja galvenokārt gadījumos, kad anamnēzē jau bijušas krampju lēkmes.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un uz kastītes pēc „EXP".
Czech: Po uvedení přípravku na trh se objevila i hlášení o těžké depresi, dokonané sebevraždě, bludech, chování připomínajícím psychózu a katatonii.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši arī ziņojumi par smagu depresiju, suicīdu izraisītu nāvi, murgiem, psihozei līdzīgu uzvedību un katatoniju.
Czech: Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 až ↓ 47)
Latvian: Cmax: ↓ 34% (↓ 21 līdz ↓ 47)
Czech: • Postavte lahvičku rovně a vložte hrot stříkačky do adaptéru na lahvičce.
Latvian: • Turot pudelīti stāvus, ievietojiet šļirces snīpīti pielāgotājā.
Czech: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 až ↑ 16) Cmin: ↔ (Indukce CYP3A4)
Latvian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 līdz ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 indukcija)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,8 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 20,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: AUC: ↓ 51 % Cmax: ↓ 21 % Dihydroartemisinin: AUC: ↓ 46 % Cmax: ↓ 38 % Lumefantrin:
Latvian: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihidroartemisinīns: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantrīns:
Czech: Přípravek Stocrin obsahuje v každé 600mg denní dávce laktózu.
Latvian: Katra 600 mg Stocrin dienas deva satur laktozi.
Czech: Při podání jednorázové dávky 240 mg efavirenzu v perorálním roztoku neinfikovaným dospělým dobrovolníkům se podáním jídla s vysokým obsahem tuku v porovnání se stavem nalačno AUC zvýšila o 30 % a Cmax o 43 %.
Latvian: Neinficētiem brīvprātīgajiem ievadot 240 mg efavirenza šķīduma iekšķīgai lietošanai kopā ar augsta tauku satura vai parastu pārtiku, šīs devas ZZL un Cmax paaugstinājās attiecīgi par 30% un 43%, salīdzinot, ja to lietoja tukšā dūšā.
Czech: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 až ↓ 59) (Indukce CYP3A4) Ve studii na uživatelích intravenózních drog infikovaných HIV vedlo současné podávání efavirenzu s methadonem k poklesu plazmatických hladin methadonu a k projevům opiátových abstinenčních příznaků.
Latvian: AUC: ↓ 52% (↓ 33 līdz ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 līdz ↓ 59) (CYP3A4 indukcija) Pētījumā HIV inficētiem intravenozo zāļu lietotājiem vienlaikus efavirenza un metadona lietošana izraisīja metadona plazmas līmeņa pazemināšanos un opiātu atcelšanas pazīmes.
Czech: problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou - bolest žaludku, průjem, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení - svědění - únava - pocit úzkosti, pocit deprese
Latvian: koordinācijas vai līdzsvara traucējumi - sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana - nieze - nogurums - trauksmes sajūta, nomāktības sajūta - pietvīkums
Czech: V obou studiích zůstaly plazmatické hladiny progesteronu u jedinců užívajících efavirenz a DMPA nízké v souladu se supresí ovulace.
Latvian: Abos pētījumos, pacientēm, kas saņēma efavirenzu un DMPA, progesterona līmenis plazmā saglabājās zems, atbilstoši saglabājot ovulāciju nomācošo iedarbību.
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi retāk paaugstināta jutība
Czech: Ritonavir: Ranní AUC: ↑ 18 % (↑ 6 až
Latvian: Ritonavīrs: AUC no rīta: ↑ 18% (↑ 6 līdz
Czech: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 až ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 až ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 až ↑ 26) (Indukce CYP3A4) Zvýšení farmakokinetických parametrů efavirenzu se nepovažuje za klinicky významné.
Latvian: AUC: ↑ 11% (↑ 5 līdz ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 līdz ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 līdz ↑ 26) (CYP3A4 indukcija) Efavirenza farmakokinētikas rādītāju pieaugums nav klīniski nozīmīgs.
Czech: Přípravek Stocrin se musí užívat vždy spolu s dalšími přípravky určenými k léčbě HIV infekce.
Latvian: Stocrin vienmēr ir jālieto kombinācijā ar citām pret-HIV zālēm.
Czech: Denní dávku rifabutinu je nutno při podávání s efavirenzem zvýšit o50 %.
Latvian: Rifabutīna dienas deva jāpalielina par 50%, ja to lieto kopā ar efavirenzu.
Czech: Lahvičky z vysokodenzního polyethylenu s polypropylenovým uzávěrem (dětský bezpečnostní uzávěr).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Czech: Pokud se efavirenz má použít v kombinaci s darunavirem/ritonavirem, musí se použít dávkovací režim darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denně.
Latvian: Ja efavirenzs ir jālieto kopā ar darunavīru/ritonavīru, jālieto ārstēšanas shēma ar 600/100 mg darunavīra/ritonavīra divas reizes dienā.
Czech: AUC : ↓ 31 % (↓ 8 až ↓ 47) Cmin : ↓ 40 %
Latvian: AUC : ↓ 31% (↓ 8 līdz ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 83,2 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 83,2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: Ethinylestradiol+Norgestimát/Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Latvian: Etinilestradiols+norgestimāts/ efavirenzs (0,035 mg+0,25 mg vienu reizi dienā/600 mg vienu reizi dienā)
Czech: Současné podávání přípravku STOCRIN se sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevire m není doporučeno (další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir).
Latvian: STOCRIN un sofosbuvīra/velpatasvīra vai sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama (papildu informāciju skatīt sofosbuvīra/velpatasvīra un sofosbuvīra/velpatasvīra/ voksilaprevīra zāļu aprakstos).
Czech: Výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek).
Latvian: Ginko biloba ekstraksts (augu valsts līdzeklis);
Czech: Z pacientů s přidruženou infekcí ze studie vystoupila pro poruchy funkce jater 3 % pacientů léčených efavirenzem a 2 % subjektů v kontrolním rameni (viz bod 4.4).
Latvian: 3% no kombinētās infekcijas pacientiem, kuri lietoja efavirenzu, un 2% kontroles grupas kombinētās infekcijas pacientu pārtrauca zāļu lietošanu aknu slimību dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: zvýšení cholesterolu v krvi
Latvian: Izmeklējumi var uzrādīt: - paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs
Czech: Jedna papírová skládačka (krabička) obsahuje 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 pudele ar 30 apvalkotām tabletēm.
Czech: AUC : ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (indukce CYP3A4)
Latvian: AUC : ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 inhibīcija)
Czech: Potah tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), karnaubský vosk.
Latvian: Tabletes apvalks: Hipromeloze (E464), Titāna dioksīds (E171), Makrogols 400, Dzeltenais dzelzs oksīds (E172), Karnauba vasks.
Czech: EU/1/99/111/005 - lahvička
Latvian: EU/1/99/111/005 - pudelīte
Czech: Nežádoucí účinky střední nebo větší závažnosti s alespoň možným vztahem k léčebnému režimu (dle úsudku zkoušejícího) hlášené v klinických studiích s efavirenzem v doporučeném dávkování v kombinované terapii (n = 1 008) jsou uvedeny níže.
Latvian: Zemāk uzskaitītas vidēji smagas vai smagākas nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots klīniskajos pētījumos ar efavirenza rekomendētajām devām kombinētajā terapijā (n = 1008), un par kurām ir maz ticams, ka tās ir saistītas ar terapiju (pamatojoties uz pētnieku ziņām).
Czech: Reprodukční schopnosti potomstva narozeného samicím potkanů, kterým byl podáván efavirenz nebyly ovlivněny.
Latvian: Žurku mātītēm, kurām tika dots efavirenzs, piedzimušo pēcnācēju reproduktīvā funkcija netika ietekmēta.
Czech: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 až ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 až ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 až ↓ 90) (indukce metabolismu) Efavirenz: žádná klinicky významná interakce.
Latvian: AUC: ↓ 83% (↓ 79 līdz ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 līdz ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 līdz ↓ 90) (metabolisma indukcija) Efavirenzs: klīniski nozīmīgu mijiedarbību nenovēro.
Czech: AUC: ↔* (↓ 9 až ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 až ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 až ↓ 51)
Latvian: AUC: ↔* (↓ 9 līdz ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 līdz ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 līdz ↓ 51)
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) - nervozita, zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty křečí, abnormální myšlenky - rozostřené vidění - pocit otáčení nebo naklánění (závrať) - bolest v břiše (žaludku) způsobená zánětem slinivky břišní - alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit těžké kožní reakce (erythema multiforme,
Latvian: Retākas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000) - nervozitāte, aizmāršība, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi - redzes traucējumi - līdzsvara traucējumi - sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums - alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms)
Czech: Pokud se objeví důkazy o zhoršení jaterního onemocnění nebo o trvalém zvýšení sérových aminotransferáz na více než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí, je nutno posoudit přínos pokračování léčby efavirenzem oproti potenciálním rizikům významné hepatální toxicity.
Latvian: Pacientiem, kam seruma transamināzes ilgstoši pārsniedz normas augšējo robežu vairāk nekā 5 reizes, jāizvērtē no efavirenza terapijas gūtais labums salīdzinājumā ar nezināmo ievērojamo hepatotoksicitātes risku.
Czech: Viz také ritonavir níže.
Latvian: Par ritonavīru skatīt arī zemāk.
Czech: Kurzívou jsou rovněž uvedeny nežádoucí účinky v souvislosti s antiretrovirovými léčebnými režimy obsahujícími efavirenz pozorované po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Slīprakstā uzskaitītas arī tās nevēlamās blakusparādības, kuras novērotas pēcreģistrācijas periodā un saistītas ar efavirenzu saturošu antiretrovirālo terapiju shēmu lietošanas.
Czech: AUC: ↔*/** (↓ 10 až ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 až ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 až
Latvian: AUC: ↔*/** (↓ 10 līdz ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 līdz ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 līdz
Czech: Indinavir: AUC: ↓ 25 % (↓ 16 až
Latvian: Indinavīrs: AUC: ↓ 25% (↓ 16 līdz
Czech: STOCRIN 600 mg potahované tablety Tmavě žlutá, ve tvaru tobolky, s vyraženým označením „225" na jedné straně.
Latvian: Tumši dzeltena, kapsulas formas, ar iespiestu uzrakstu "225" vienā pusē.
Czech: Dávka efavirenzu (mg)
Latvian: Efavirenza kg deva (mg)*
Czech: Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Latvian: Efavirenza lietošana vienlaikus ar glekaprevīru/pibrentasvīru nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: * K dispozici jsou potahované tablety efavirenzu 50 mg, 200 mg a 600 mg
Latvian: Ir pieejamas efavirenza 50 mg, 200 mg un 600 mg apvalkotās tabletes.
Czech: Efavirenz je nutno podávat v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky (viz bod 4.5).
Latvian: Efavirenzu jālieto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu preparātiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Inhibitor přenosu řetězce integrázou Raltegravir/efavirenz (400 mg jednotlivá dávka/ - )
Latvian: Integrāzes ķēdes pārvietošanas inhibitori Raltegravīrs/efavirenzs (400 mg reizes deva/ - )
Czech: Inhibitory zpětného příjmu noradrenalinu a dopaminu Bupropion/efavirenz [150 mg jednorázová dávka (prodloužené uvolňování)/600 mg jednou denně]
Latvian: Noradrenalīna un dopamīna atpakaļsaistes inhibitori Bupropions/efavirenzs [150 mg reizes deva (ilgstošas darbības)/600 mg vienu reizi dienā]
Czech: - žlutá kůže nebo bělmo očí, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobené zánětem jater - zvětšení prsů u mužů - zlobné chování, ovlivnění nálady, vidiny nebo slyšení neexistujících podnětů (halucinace),
Latvian: - ādas vai acu dzeltenīga nokrāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums - krūšu palielināšanās vīriešiem - agresīva uzvedība, domāšanas traucējumi, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana
Czech: Na základě vztahu koncentrace-QTc byla u subjektů s genotypem CYP2B6*6/*6 po podávání denní dávky 600 mg po dobu 14 dní průměrná hodnota prodloužení QTc 8,7 ms a její horní hranice 90% intervalu spolehlivosti byla 11,3 ms (viz bod 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz koncentrācijas-QTc saistību, vidējais QTc pagarinājums un tā augšējās robežas 90% ticamības intervāls ir 8,7 ms un 11,3 ms indivīdiem ar CYP2B6*6/*6 genotipu pēc 600 mg dienas devas lietošanas 14 dienas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Proto dávkovací doporučení v tabulce 1 zahrnují u těchto malých dětí vyšší dávku efavirenzu v perorálním roztoku.
Latvian: Tādēļ šīs vecuma grupas bērniem 1. tabulā iekļautās efavirenza šķīduma iekšķīgai lietošanai devas ir lielāks, paredzētas tieši mazākiem bērniem.
Czech: Současné užívání výtažků z Ginkgo biloba se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar Ginko biloba ekstrakstu nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Při používání efavirenzu s ritonavirem v nízkých dávkách je nutno zvážit možnost zvýšení incidence nežádoucích účinků souvisejících s efavirenzem, a to v důsledku možných farmakodynamických interakcí.
Latvian: Ja efavirenzu lieto kopā ar ritonavīra mazām devām, jārēķinās ar iespēju, ka farmakodinamiskās mijiedarbības dēļ pieaugs efavirenza izraisīto blakusparādību biežums.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksts atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: U těchto nemocných je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby (viz bod 4.8).
Latvian: Šādiem pacientiem jāapsver iespēja terapiju uz laiku pārtraukt, vai pavisam pārtraukt zāļu lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).