FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • je v blízkém kontaktu s osobou, například s členem domácnosti, která má oslabený imunitní systém, to je například osoba trpící rakovinou nebo osoba užívající léky, které mohou oslabovat imunitní systém.
Bulgarian: например, лице с раково заболяване или приемащо лекарства, които могат да отслабят имунната система.
Czech: Je k dispozici ve třech formách:
Bulgarian: Предлага се в три форми:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rotarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rotarix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Po vakcinaci je imunitní systém v případě opětovného vystavení viru schopen reagovat rychleji.
Bulgarian: След ваксинирането имунната система е способна да реагира по-бързо при повторно излагане на вируса.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rotarix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rotarix.
Czech: Virus je živý, ale byl oslaben do té míry, aby nevyvolal onemocnění, a je tedy vhodný k použití jako vakcína.
Bulgarian: Вирусът е жив, но е отслабен, така че да не може да причини заболяването, и това го прави подходящ за използване във ваксина.
Czech: Přípravek Rotarix se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Bulgarian: Rotarix се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Czech: V ideálním případě by obě dávky měly být podány před dosažením 16. týdne věku dítěte a musejí být podány do věku 24 týdnů.
Bulgarian: В идеалния случай двете дози трябва да бъдат приложени, преди бебето да навърши 16 седмици, и задължително до 24-ата седмица.
Czech: První dávka se podává po dovršení šesti týdnů věku dítěte.
Bulgarian: Първата доза се прилага, след като бебето е навършило шест седмици.
Czech: Na více než 3 000 dětech byly provedeny čtyři další studie, aby se potvrdilo, že formy vakcíny připravené k použití jsou při stimulaci tvorby protilátek proti rotaviru stejně bezpečné a účinné jako prášek s rozpouštědlem.
Bulgarian: Проведени са четири допълнителни проучвания при повече от 3 000 деца, с цел да се потвърди, че готовите за употреба форми на ваксината са толкова безопасни и ефективни за стимулиране на изграждането на антитела срещу ротавируса, колкото и препаратът с прах и разтворител.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rotarix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rotarix?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rotarix (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem a podrážděnost.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rotarix (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диария и раздразнение.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rotarix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rotarix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o přípravku Rotarix:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rotarix:
Czech: Po podání vakcíny dítěti jeho imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními) rozpozná oslabený virus jako „cizí" a vytvoří proti němu protilátky.
Bulgarian: Когато ваксината се поставя на бебето, имунната му система (системата, която се бори със заболяванията) разпознава отслабения вирус като „чуждо тяло" и произвежда защита срещу него.
Czech: Do klinických studií přípravku Rotarix bylo celkem zařazeno více než 75 000 dětí a studie byly provedeny v různých zemích na celém světě.
Bulgarian: Като цяло клиничните проучвания на Rotarix при хора обхващат над 75 000 бебета и са проведени в различни страни по света.
Czech: Stejné očkovací schéma lze použít u dětí, které se narodily až o 13 týdnů dříve (od 27. týdne gestačního věku).
Bulgarian: Същият курс на ваксиниране може да се прилага при недоносени бебета, родени до 13 седмици преди термина (от 27-гестационна седмица нататък).
Czech: Přípravek Rotarix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně čtyř týdnů.
Bulgarian: Rotarix се прилага в две дози с интервал от най-малко четири седмици между тях.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rotarix byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rotarix се използва възможно най-безопасно.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rotarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rotarix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Další studie zkoumala bezpečnost přípravku Rotarix a jeho schopnost stimulovat tvorbu protilátek u 1 009 dětí narozených až o 13 týdnů dříve.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда безопасността на Rotarix, както и способността му да стимулира произвеждането на антитела при 1 009 бебета, родени до 13 седмици преди термина.
Czech: Přípravek Rotarix by nikdy a za žádných okolností neměl být podán injekčně.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Czech: Pokud se použije prášek a rozpouštědlo, měly by se smíchat bezprostředně před podáním vakcíny a výsledná suspenze se pomocí dodávaného perorálního aplikátoru podává přímo do úst dítěte.
Bulgarian: В случай че се използват прахът и разтворителят, те трябва да се смесят непосредствено преди прилагане на ваксината, а получената суспензия - да се прилага направо през устата на бебето чрез предоставения апликатор за перорална употреба.
Czech: Přípravek Rotarix obsahuje živou atenuovanou (oslabenou) formu lidského rotaviru (kmen RIX4414).
Bulgarian: Rotarix съдържа жив атенюиран (отслабен) вид на човешки ротавирус (щам Human rotavirus RIX4414 live, attenuated).
Czech: Přínos vakcíny byl hodnocen na základě počtu dětí, u kterých se rozvinul vážný stupeň rotavirové gastroenteritidy v měsících následujících po vakcinaci a před dosažením jednoho roku věku.
Bulgarian: Ползата от ваксината е измерена чрез проследяване на броя на бебетата, развили тежък ротавирусен гастроентерит през месеците след ваксинацията и преди навършване на 1 година.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rotarix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rotarix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Nesmí se také podávat pacientům, u kterých se vyskytují poruchy způsobující vážné abnormality imunitního systému nazývané „těžkou kombinovanou imunodeficiencí", u kterých se dříve vyskytla intususcepce či kteří trpí problémy se střevy a mohli by být v této souvislosti ke vzniku intususcepce náchylní.
Bulgarian: Освен това не трябва да се прилага при пациенти с нарушения, които причиняват тежки аномалии на имунната система, наречени „тежък комбиниран имунен дефицит", при пациенти с предходна анамнеза за инвагинация или с проблеми със стомашно-чревния тракт, които могат да ги предразположат към инвагинация.
Czech: Přípravek Rotarix může být podáván spolu s jinými vakcínami.
Bulgarian: Rotarix може да се прилага едновременно с други ваксини.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rotarix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rotarix.
Czech: V hlavní studii byl počet případů závažné rotavirové gastroenteritidy po vakcinaci přípravkem Rotarix nižší: závažná rotavirová gastroenteritida se vyskytla u 0,1 % dětí (12 z více než 9 000), které byly očkovány přípravkem Rotarix a u nichž byla jeho účinnost hodnocena, oproti 0,9 % dětí (77 z téměř 9 000), kterým bylo podáno placebo.
Bulgarian: 0,1% от ваксинираните с Rotarix бебета, при които е оценена ефективността, развиват тежък ротавирусен гастроентерит (12 от над 9 000) в сравнение с 0,9% от бебетата, получили плацебо (77 от почти 9 000).
Czech: To pomáhá při ochraně proti gastroenteritidě způsobené rotaviry.
Bulgarian: Това помага на защитата срещу гастроентерит, причинен от ротавирус.
Czech: Přípravek Rotarix se používá u dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy (průjmu spojeného se zvracením) způsobené rotavirovou infekcí.
Bulgarian: Rotarix се използва при бебета на възраст от 6 до 24 седмици за защита от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусни инфекции.
Czech: Pokud se použije již hotová perorální suspenze, do úst dítěte se vpraví obsah předplněného perorálního aplikátoru nebo tuby.
Bulgarian: Ако се използва предварително приготвената перорална суспензия, съдържанието на предварително напълнения апликатор за перорална употреба или тубата трябва да се приложи през устата на бебето.
Czech: Hlavní studie porovnávala přípravek Rotarix s placebem (neúčinnou vakcínou) u více než 63 000 dětí, které se narodily v řádném termínu (po těhotenství o délce nejméně 36 týdnů).
Bulgarian: Основното проучване сравнява Rotarix с плацебо (сляпа ваксина) при над 63 000 нормално износени бебета (след бременност от най-малко 36 седмици).
Czech: Přípravek Rotarix obsahuje malé množství rotaviru, což je virus způsobující gastroenteritidu.
Bulgarian: Rotarix съдържа малко количество ротавирус - вирусът, който причинява гастроентерит.
Czech: Očkování přípravkem Rotarix by mělo být odloženo u dětí s náhlou horečkou, průjmem nebo zvracením.
Bulgarian: Ваксинирането с Rotarix трябва да се прекрати при бебета, при които настъпват внезапно повишаване на температурата, диария или повръщане.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rotarix platné v celé Evropské unii dne 21. února 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rotarix, валидно в Европейския съюз.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rotarix je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rotarix, вижте листовката.
Czech: Výsledky byly poté porovnány se zjištěními studie u dětí narozených v řádném termínu a očkovaných přípravkem Rotarix.
Bulgarian: Тези резултати са сравнени със заключенията на проучване при бебета, родени след пълен гестационен цикъл и ваксинирани с Rotarix.
Czech: Přípravek Rotarix nesmí být podáván dětem s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku vakcíny nebo dětem, u kterých se v minulosti po podání dávky rotavirové vakcíny objevily příznaky alergie.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се прилага при бебета, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на ваксината или които в миналото са показали признаци на алергични реакции след приемане на доза ваксина срещу ротавирус.
Czech: Rotarix je vakcína podávaná ústy.
Bulgarian: Rotarix представлява ваксина, която се приема през устата.
Czech: Po použití rotavirových vakcín bylo velmi vzácně hlášeno (zaznamenáno u méně než 1 pacienta z 10 000) závažné onemocnění nazývané intususcepce (část střeva se vsune do jiné části střeva a tím způsobí neprůchodnost střev).
Bulgarian: (наблюдавано при по-малко от 1 на 10 000 пациенти) е докладвано за сериозна реакция, известна като инвагинация (състояние, при което част от чревния сегмент навлиза в просвета на дистален чревен участък и води до чревна непроходимост).
Czech: Jaký přínos přípravku Rotarix byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Rotarix са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Rotarix byl v rámci prevence závažné gastroenteritidy způsobené rotavirem účinnější než placebo.
Bulgarian: Rotarix е по-ефективен от плацебо за предпазване от тежък гастроентерит, дължащ се на ротавирус.
Czech: Ze studie u předčasně narozených dětí vyplynulo, že přípravek Rotarix byl dobře snášen a vedl k tvorbě podobných hladin protilátek jako u dětí narozených v řádném termínu.
Bulgarian: В проучването при недоносени бебета е доказано, че Rotarix се понася добре и произвежда подобни количества антитела както при износените бебета.
Czech: Rotarix živá rotavirová vakcína
Bulgarian: Rotarix жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rotarix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rotarix?
Czech: • jako perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru,
Bulgarian: перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорална употреба
Czech: Navíc poté, co v roce 2010 bylo ve vakcíně objeveno velmi malé množství virových částic, vyvíjí společnost prodávající přípravek Rotarix vakcínu, která neobsahuje prasečí cirkovir typu I. Není známo, že by prasečí cirkovir typu I způsoboval jakoukoli nemoc.
Bulgarian: Освен това фирмата която разпространява Rotarix, разработва ваксина, несъдържаща свинския цирковирус тип 1 (PCV-1), след като през 2010 г. във ваксината са открити малки количества вирусни частици.
Czech: Co je Rotarix?
Bulgarian: Какво представлява Rotarix?
Czech: • jako prášek a rozpouštědlo, z nichž se v perorálním aplikátoru připraví perorální suspenze,
Bulgarian: прах и разтворител за приготвяне на перорална суспензия в апликатор за перорална употреба;
Czech: K čemu se přípravek Rotarix používá?
Bulgarian: За какво се използва Rotarix?
Czech: Jak byl přípravek Rotarix zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Rotarix?
Czech: Jak přípravek Rotarix působí?
Bulgarian: Как действа Rotarix?
Czech: • jako perorální suspenze v předplněné stlačitelné tubě.
Bulgarian: перорална суспензия в туба за изстискване
Czech: Jak se přípravek Rotarix používá?
Bulgarian: Как се използва Rotarix?
Czech: 1 infekční jednotky
Bulgarian: Инфекциозни единици
Czech: Rotavirus sérotypu* P1[8]
Bulgarian: Ротавирусен серотип* P1[8]
Czech: 2 jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
Bulgarian: По-нисък интервал на доверителност (р= 0.95)
Czech: ne méně než 2,3 × 106 IU1, 2 * humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vypěstované ve Vero buňkách.
Bulgarian: не по-малко от 2.3х 106 IU1,2
Czech: _*_ Jedna 2 ml dávka obsahuje: Rotavirus sérotypu* G1
Bulgarian: Ротавирусен серотип* G1
Czech: Výsledky těchto analýz jsou uvedeny v následující tabulce.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи са представени на следната таблица.
Czech: Účinnost % [95% CI]
Bulgarian: Ефективност % [95 %CI]
Czech: - nepřibývá na hmotnosti a neroste podle očekávání.
Bulgarian: - не наддава и не расте според очакваното.
Czech: Statisticky významné
Bulgarian: Статистически значимо
Czech: Účinnost u nedonošených dětí
Bulgarian: Ефикасност при недоносени кърмачета
Czech: Celkové analýzy bezpečnosti neprokázaly žádná specifická bezpečnostní rizika.
Bulgarian: В общите анализи на безопасността не са установени конкретни съображения за безопасността.
Czech: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pensylvánie 19486
Bulgarian: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Czech: Klinické studie účinnosti proti rotavirové gastroenteritidě byly provedeny v Evropě, USA, Latinské Americe a v Asii.
Bulgarian: Клинични изпитвания за ефикасността срещу ротавирусен гастроентерит са провеждани в Европа, САЩ, Латинска Америка и Азия.
Czech: Od 6 týdnů do 32 týdnů
Bulgarian: От 6-седмична до 32-седмична възраст
Czech: Velmi vzácné Intususcepce α *
Bulgarian: Много редки Инвагинация α *
Czech: Podle věku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
Bulgarian: Възраст-специфични - 1-ва година от живота - 2-ра година от живота - 3-та година от живота - 4-та година от живота - 5-та година от живота - 6-та-7-ма година от живота
Czech: Otevřete dávkovací tubu 2 jednoduchými pohyby:
Bulgarian: Отворете дозиращата туба с 2 лесни движения:
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka, pokud má Vaše dítě některý z následujících příznaků:
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи някой от следните симптоми:
Czech: - jestliže má Vaše dítě závažnou infekci s vysokou teplotou.
Bulgarian: - Вашето дете е с тежка инфекция с висока температура.
Czech: Kohortová studie (Francie)
Bulgarian: Кохортни проучвания (Франция)
Czech: Pokud problém přetrvává, další náhradní dávky nesmí být podány.
Bulgarian: Ако проблемът се повтори, не трябва да се дават допълнителни заместващи дози.
Czech: Může se projevovat jako sípání, kašel nebo ztížené dýchání.
Bulgarian: Това може да се прояви като хрипове, кашлица или затруднено дишане.
Czech: Název společnosti:
Bulgarian: Име на компанията:
Czech: Očkovací látka obsahuje pět typů živých rotavirových kmenů.
Bulgarian: Ваксината съдържа пет типа ротавирусни щамове.
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na kteroukoli složku této očkovací látky (viz bod 6 Obsah balení a další informace);
Bulgarian: - Вашето дете е алергично към някоя от съставките на тази ваксина (вижте точка 6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация).
Czech: Vždy prosím dbejte na to, abyste si po výměně špinavých plen důkladně umyli ruce.
Bulgarian: Както обикновено, моля, измивайте добре ръцете си след смяна на изцапани пелени.
Czech: Lehká infekce, jako je nachlazení, nemusí být problém, ale nejprve sdělte tuto skutečnost lékaři;
Bulgarian: Леката инфекция, като настинка, не би следвало да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Czech: , bolest horní poloviny břicha
Bulgarian: †, болка в горната част на корема
Czech: 33 140 očkovaných 26 167 neočkovaných Věk ≥7 měsíců Podány 3 dávky
Bulgarian: 33 140 ваксинирани 26 167 неваксинирани на възраст ≥ 7 месеца, получили 3 дози
Czech: 1 dávka (2 ml)
Bulgarian: 1 доза (2 ml)
Czech: Také osoby pečující o nedávno očkované by měly dodržovat přísnou hygienu zejména při manipulaci s exkrety.
Bulgarian: Освен това, тези, които се грижат за наскоро ваксинирани, трябва да съблюдават стриктна хигиена, особено когато имат контакт с фекалии.
Czech: Dávka podávaná myším byla přibližně 2,79 × 10
Bulgarian: Прилаганата на мишки доза е приблизително 2,79 x 10
Czech: V případě potřeby lze třetí (poslední) dávku podat do věku 32 týdnů (viz bod 5.1).
Bulgarian: Ако се налага, третата (последна) доза може да се приложи до 32-седмична възраст (вж. точка 5.1).
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta na základě relevantních klinických hodnocení.
Bulgarian: Категорията на честотата е оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
Czech: Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě údajů z observačních studií.
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на данните от обсервационното проучване.
Czech: RotaTeq se musí podat ihned po vyjmutí z chladničky.
Bulgarian: RotaTeq трябва да се прилага непосредствено след изваждане от хладилника.
Czech: Přítomnost lehké infekce není kontraindikací pro imunizaci.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание за имунизация.
Czech: Původní výskyt intususcepce u dětí ve věku méně než 1 rok se v těchto zemích pohyboval od 25 do 101 na 100 000 dětí ročně.
Bulgarian: Фоновата честота на инвагинация при кърмачета на възраст до една година в тези държави варира от 25 до 101 на 100 000 кърмачета за година.
Czech: Adresa:
Bulgarian: Адрес:
Czech: Existují omezené důkazy o mírném zvýšení rizika po druhé dávce.
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след поставяне на втората доза.
Czech: Mezi dávkami musí být intervaly nejméně 4 týdny.
Bulgarian: Между дозите трябва да има интервал не по-малък от 4 седмици.
Czech: Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група кърмачета е голяма, то ваксинирането не трябва да се спира или забавя.
Czech: Přípravek RotaTeq s jídlem a pitím
Bulgarian: RotaTeq с храна и напитки
Czech: - má jakoukoli poruchu zažívacího systému.
Bulgarian: - има нарушение на стомашно-чревната система.
Czech: Údaje z observačních bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že očkovací látky proti rotavirům přináší zvýšené riziko intususcepce, s výskytem až 6 dalších případů na 100 000 dětí v průběhu 7 dní po očkování.
Bulgarian: Данните от обсервационно проучване, проведено в няколко държави, показват че ротавирусните ваксини носят повишен риск от инвагинация с до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета в рамките на 7 дни от поставянето на ваксината.
Czech: Údaje o použití v těhotenství nebo při kojení nejsou tudíž dostupné a studie fertility nebo reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny.
Bulgarian: Поради това няма данни за приложение при бременни или кърмещи жени, а не са провеждани и проучвания върху фертилитета или репродуктивността при животни.
Czech: Když kojenec dostane očkovací látku, imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) začne tvořit protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на кърмаче, имунната система (естествената защита на организма) произвежда антитела срещу най-често срещащите се видове ротавируси.
Czech: Tato Finnish Extension Study (FES) zahrnovala podsoubor 20 736 subjektů hodnocení, které byly předtím zařazeny do studie REST.
Bulgarian: Финландското разширено проучване (Finnish Extension Study (FES)) включва по-малко от 20 736 участници, които са били включени преди това в REST.
Czech: 8 infekčních jednotek na kg (přibližně 14násobek předpokládané dávky pro kojence).
Bulgarian: 8 инфекциозни единици на килограм (около 14-пъти прилаганата на кърмачета доза).
Czech: Neočekává se, že by asymptomatická infekce HIV ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku RotaTeq.
Bulgarian: Не се очаква асимптоматична HIV инфекция да повлияе върху безопасността и ефикасността на RotaTeq.
Czech: Dodatečné údaje ze studie FES zvýšily počet o 136 zaznamenaných případů celkem, včetně 9 ve vakcinované skupině a 127 v placebové skupině.
Bulgarian: Допълнителните данни от FES увеличават броя им със 136 общо, включващи 9 във ваксинираната група и 127 в плацебо групата.
Czech: Účinnost pozorovaná proti genotypu G2P[4] byla s největší pravděpodobností odvozena ze složky G2 očkovací látky.
Bulgarian: Наблюдаваната ефикасност срещу G2P[4] най-вероятно е в резултат на G2 компонента на ваксината.
Czech: Může být nutné očkování odložit, dokud se dítě neuzdraví.
Bulgarian: Може да се наложи да отложите ваксинирането до оздравяването му.
Czech: Očkovací látku je třeba podávat perorálně bez mísení s jinými očkovacími látkami nebo roztoky.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага перорално, без да се смесва с други ваксини или разтвори.
Czech: Pacientům se vzácnými dědičnými problémy, jakými jsou intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatek cukrázy-izomaltázy, se nesmí tato očkovací látka podat.
Bulgarian: На пациенти с рядко срещани наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност, ваксината не трябва да се прилага.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti u kojenců s aktivním onemocněním trávicího ústrojí (včetně chronického průjmu) nebo růstovou retardací nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни за безопасност и ефикасност при кърмачета с активно стомашно-чревно заболяване (включително хронична диария) или забавяне на растежа.
Czech: Rodiče/doprovod dětí je nutno poučit, aby takové příznaky okamžitě hlásili svému poskytovateli zdravotní péče.
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за тези симптоми на техния лекуващ лекар.