FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 75 mg, 150 mg, 225 mg en 300 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 14, 56, 98 en 100 harde capsules.
Swedish: 75 mg, 150 mg, 225 mg och 300 mg finns i förpackningsstorlekar om: 14, 56, 98 och 100 hårda kapslar.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend met betrekking tot het stopzetten van anti-epileptische comedicatie na het bereiken van een controle van de aanvallen met pregabaline in de combinatietherapie,
Swedish: Utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika Det finns otillräckliga data för att stödja utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika i syftet att uppnå monoterapi med pregabalin, när kontroll över anfallen har uppnåtts med pregabalin som tilläggsbehandling.
Dutch: titaniumdioxide (E171), gelatine, schellak, zwart ijzeroxide (E172).
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, talk, titandioxid (E171), gelatin, shellack, svart järnoxid (E172).
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis:
Swedish: Perifer och central neuropatisk smärta, epilepsi eller generaliserat ångestsyndrom Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.
Dutch: • verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet kunnen plassen (urineretentie)
Swedish: • Njursvikt, minskad urinmängd, svårighet att urinera.
Dutch: Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week.
Swedish: Sluta inte ta Pregabalin Zentiva k.s., såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling ska avslutas bör det ske gradvis under minst 1 vecka.
Dutch: − zwart ijzeroxide (E172) polyethyleenglycol
Swedish: - Shellack - Svart järnoxid (E172) - Polyetylenglykol
Dutch: 100 mg capsules
Swedish: 100 mg kapslar
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pregabaline Zentiva k.s.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: 25 mg en 50 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 14, 21, 56, 84, 98 en 100 harde capsules.
Swedish: 25 mg och 50 mg finns i förpackningsstorlekar om: 14, 21, 56, 84, 98 och 100 hårda kapslar.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 47,57 mg lactose ( monohydraat).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 47.57 mg laktosmonohydrat.
Dutch: • aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, ongecontroleerde trillingen of bevingen, spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid/ slaperigheid (sedatie), slaapzucht (lethargie), slapeloosheid, vermoeidheid, u voelt zich abnormaal
Swedish: • Nedsatt uppmärksamhet, klumpighet, minnesstörning, minnesförlust, darrning, svårighet att tala, stickande känsla, domningar, trötthet, dvalliknande tillstånd, sömnlöshet, utmattning,
Dutch: voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.
Dutch: dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
Swedish: ska dosen sänkas gradvis, under minst en vecka.
Dutch: bevat de werkzame stof pregabaline.
Swedish: innehåller den aktiva substansen pregabalin.
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen) die met hun huidige behandeling niet onder controle kan worden gebracht;
Swedish: • Epilepsi, vid vilket det används som tillägg till pågående behandling av patienter med partiella epilepsianfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) som inte kan kontrolleras med pågående behandling.
Dutch: Hierdoor vermindert de activiteit van zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg die betrokken zijn bij pijn, epilepsie en angst.
Swedish: Detta minskar aktiviteten i de nervceller i hjärnan och ryggmärgen som är involverade i smärta, epilepsi och ångest.
Dutch: is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Swedish: används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging), waaronder perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij patiënten met herpes zoster (gordelroos) of zenuwaandoeningen veroorzaakt door diabetes, en bij centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
Swedish: • Neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada), inräknat perifer neuropatisk smärta, såsom smärtan som upplevs av patienter med herpes zoster (bältros) eller nervstörningar som orsakats av diabetes, och central neuropatisk smärta, såsom smärtan som upplevs av patienter med en skada på ryggmärgen.
Dutch: Neurotransmitters zijn stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met omliggende cellen kunnen communiceren.
Swedish: Signalsubstanser är ämnen som nervceller använder för att kommunicera med angränsande celler.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Lyrica en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pregabaline Zentiva k.s.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Lyrica och behöver inte utföras på nytt med Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: De dosering mag geleidelijk worden verhoogd tot de werkzaamste dosis bereikt is.
Swedish: Dosen kan ökas upp till två gånger till, tills den effektivaste dosen uppnåtts.
Dutch: De werkzame stof in Pregabaline Zentiva k.s., pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
Swedish: Den aktiva substansen i Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, liknar strukturen hos kroppens egen signalsubstans gamma-aminosmörsyra (GABA), men har mycket annorlunda biologiska effekter.
Dutch: onderzocht?
Swedish: effekt undersökts?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pregabaline Zentiva k.s.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Het bedrijf heeft ook een studie uitgevoerd om aan te tonen dat het middel biologisch gelijkwaardig ('bio-equivalent') is aan het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen kunnen artsen kiezen voor lagere doses.
Swedish: Läkaren kan välja lägre doser till patienter med njurproblem.
Dutch: van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabaline Zentiva k.s.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Zentiva k.s.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Zentiva k.s., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabaline Zentiva k.s.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabaline Zentiva k.s.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Zentiva k.s?
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Pregabaline Zentiva k.s.
Swedish: När man avbryter behandlingen med Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabaline Zentiva k.s.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Swedish: är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Pregabaline Zentiva k.s.
Swedish: Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Aangezien Pregabaline Zentiva k.s.
Swedish: Eftersom Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pregabaline Zentiva k.s.
Swedish: EPAR för Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Overige informatie over Pregabaline Zentiva k.s.
Swedish: Mer information om Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Bespreking van de beschikbare gegevens
Swedish: Diskussion av tillgängliga data
Dutch: Productnaam Farmaceutische vorm
Swedish: Produktnamn Läkemedelsform Styrka
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft in april 2010 het middel in Duitsland vrijwillig van de markt gehaald en in juni 2010 in alle andere rapporterende EU-lidstaten.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning drog frivilligt in läkemedlet från den tyska marknaden i april 2010 och från alla övriga berörda EU-medlemsstater i juni 2010.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: De vergunninghouder heeft voorlopige voorzorgsmaatregelen genomen om de verkoop van het middel in de EU stop te zetten.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har vidtagit försiktighetsåtgärder för att stoppa försäljningen av läkemedlet i EU.
Dutch: Voor het middel geldt ook een claim van partiële kruisbescherming tegen BVDV type 2.
Swedish: Produkten har också ett effektpåstående om delvis korsskydd mot BVDV typ 2.
Dutch: adviseert het CVMP daarom, overeenkomstig artikel 83, lid 1 onder a, van Richtlijn 2001/82/EG, de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I van het advies van het CVMP.
Swedish: I enlighet med artikel 83.1 a i direktiv 2001/82/EG rekommenderar CVMP därför att godkännandena för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedel som avses i bilaga I till CVMP-yttrandet tillfälligt upphävs.
Dutch: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Swedish: 2900 AA Capelle a/d
Dutch: Beoordeling van de baten-risicoverhouding
Swedish: Utvärdering av nytta-risk-förhållandet
Dutch: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Swedish: 2909 LD Capelle a/d
Dutch: In dit specifieke geval werd dit cijfer voor een profylactische maatregel als vaccinatie als onaanvaardbaar geacht voor een potentieel fatale aandoening.
Swedish: I detta särskilda fall, för en förebyggande åtgärd som vaccination, ansågs denna siffra oacceptabel för en potentiellt dödlig sjukdom.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Pregsure BVD EN VERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Pregsure BVD MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Dutch: Boviene neonatale pancytopenie is in elf EU-lidstaten gemeld.
Swedish: Bovin neonatal pancytopeni har rapporterats i elva EU-medlemsstater.
Dutch: Daarnaast was het CVMP van oordeel dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn en adviseert het daarom dat alle partijen van het middel op groothandelsniveau moeten worden teruggeroepen.
Swedish: Dessutom ansåg CVMP att tillfälliga åtgärder krävs och rekommenderar därför att alla tillverkningssatser av läkemedlet återkallas på slutkundsnivå.
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet
Dutch: Deze meldingen hebben aanleiding gegeven tot bezorgdheid over een mogelijk verband met het gebruik van Pregsure BVD.
Swedish: Dessa rapporter ger anledning till misstanke om en möjlig koppling till användningen av Pregsure BVD.
Dutch: Box 37
Swedish: P.O. Box 37
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning
Dutch: De algehele incidentie van boviene neonatale pancytopenie op EU-niveau tussen 2004 en 2009 werd geschat op 0,016% op basis van een enkelvoudige dosis.
Swedish: Den totala incidensen av bovin neonatal pancytopeni på EU-nivå beräknades mellan 2004 och 2009 vara 0,016 procent baserat på en enda dos.
Dutch: In een aantal laboratoriumonderzoeken werd de inname van colostrale antilichamen van gevaccineerde moederdieren als potentiële risicofactor geïdentificeerd.
Swedish: Ett antal laboratoriestudier har identifierat intag av antikroppar från kolostrum från vaccinerade moderdjur som en möjlig riskfaktor.
Dutch: Nederland Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Swedish: Nederländerna Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Dutch: • er geen specifieke maatregelen konden worden aanbevolen om te garanderen dat het middel onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden niet gepaard gaat met een onaanvaardbaar risico van boviene neonatale pancytopenie;
Swedish: • Med de godkända användningsvillkoren kan inga specifika åtgärder rekommenderas för att säkerställa att produkten inte har samband med en oacceptabel risk för bovin neonatal pancytopeni.
Dutch: Hoewel de economische voordelen en de voordelen voor dierengezondheid en -welzijn van vaccinatie tegen BVDV type 1 worden erkend, zijn er valide alternatieve BVD-vaccins op de EU-markt beschikbaar met vergelijkbare claims als die van Pregsure BVD.
Swedish: Nyttan av vaccination mot BVDV typ 1 ur ekonomisk synvinkel och när det gäller djurhälsan är erkänd, men fungerande alternativa vacciner finns tillgängliga på EU-marknaden med motsvarande påståenden som Pregsure BVD.
Dutch: De mogelijkheid dat het vaccin de vorming van allo- of autoantilichamen in gang zet, kan niet worden uitgesloten en kan het snelle optreden van de aandoening verklaren bij kalveren die kort daarvoor colostrum hebben gedronken afkomstig van gevaccineerde moederdieren.
Swedish: Möjligheten att vaccinet utlöser produktion av allo- eller autoantikroppar kan inte uteslutas och kan förklara att sjukdomen bryter ut så snabbt hos kalvar som nyligen har intagit kolostrum från vaccinerade moderdjur.
Dutch: Duitsland is de lidstaat waar de meeste ongewenste voorvallen van boviene neonatale pancytopenie zijn gemeld.
Swedish: Tyskland är den medlemsstat där de flesta biverkningsrapporterna om bovin neonatal pancytopeni har lämnats.
Dutch: Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
Dutch: De beoordeelde gegevens suggereren dat Pregsure BVD een van de bijdragende factoren kan zijn voor boviene neonatale pancytopenie, hoewel er momenteel onderzoeken gaande zijn om alle met de aandoening samenhangende factoren en de onderliggende oorzaak te achterhalen.
Swedish: De data som utvärderats tyder på att Pregsure BVD kan vara en av de bidragande faktorerna till bovin neonatal pancytopeni, även om undersökningar för närvarande pågår för att fastställa alla faktorer som har samband med sjukdomen och dess underliggande orsak.
Dutch: • de etiologie van boviene neonatale pancytopenie onbekend is en de risicofactoren gerelateerd aan de aandoening nog moeten worden vastgesteld;
Swedish: • Etiologin för bovin neonatal pancytopeni är okänd och riskfaktorerna för sjukdomen har ännu inte fastställts.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) was van oordeel dat de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking (meldingen van ongewenste voorvallen) wezen op een algemeen verband tussen meldingen van boviene neonatale pancytopenie en de temporele en geografische verdeling van de verkopen van Pregsure BVD, inclusief het aantal verkochte doses in de verschillende EU-lidstaten.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att säkerhetsdata (biverkningsrapporter) visade på en allmän trend med ett samband mellan rapporterade fall av bovin neonatal pancytopeni och den tidsmässiga och geografiska spridningen av Pregsure BVD-försäljningen, inklusive antalet sålda doser i de olika EU-medlemsstaterna.
Dutch: • het CVMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding voor Pregsure BVD onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden ongunstig is,
Swedish: • CVMP fann att nytta-risk-förhållandet för Pregsure BVD är ogynnsamt med godkända användningsvillkor.
Dutch: Na de beoordeling van de gemelde ongewenste voorvallen van boviene neonatale pancytopenie na het gebruik van Pregsure BVD, en van epidemiologische gegevens en bevindingen afkomstig van onderzoeksprojecten naar boviene neonatale pancytopenie, heeft de Duitse bevoegde instantie (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) de baten-risicoverhouding voor het middel ter discussie gesteld.
Swedish: Efter utvärdering av biverkningsrapporterna om bovin neonatal pancytopeni efter användning av Pregsure BVD och utifrån epidemiologiska data och resultat från forskningsprojekt om bovin neonatal pancytopeni har den tyska myndigheten (PEI, Paul-Erlich Institut) ifrågasatt nytta-riskförhållandet för läkemedlet.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat in lidstaten waar Pregsure BVD niet op de markt was gebracht of in kudden waarin Pregsure BVD niet was gebruikt, boviene neonatale pancytopenie als geïsoleerde voorvallen lijkt te worden gemeld en hierbij sprake zou kunnen zijn van overeenkomst met zogeheten idiopathische boviene neonatale pancytopenie.
Swedish: Det noterades att i medlemsstater där Pregsure BVD inte marknadsförts och i besättningar där Pregsure BVD inte använts förefaller bovin neonatal pancytopeni rapporteras som isolerade fall som kan hänföras till så kallad idiopatisk bovin neonatal pancytopeni.
Dutch: Sinds maart 2009 zijn in elf lidstaten van de Europese Unie (EU) waar het middel is goedgekeurd, meer dan 400 ongewenste voorvallen gemeld van boviene neonatale pancytopenie (bij meer dan 2 000 dieren).
Swedish: Sedan mars 2009 har över 400 biverkningsrapporter om bovin neonatal pancytopeni (för över 2 000 djur) lämnats in i elva EU-medlemsstater där produkten är godkänd.
Dutch: Om de schorsing te laten opheffen moeten de vergunninghouders aan de nationale bevoegde instanties wetenschappelijk bewijs overleggen dat aantoont dat de toediening van het vaccin aan moederdieren, overeenkomstig de aanbevelingen van de samenvatting van de productkenmerken, niet leidt tot een verhoogd risico van boviene neonatale pancytopenie of moeten de vergunninghouders beleidsmaatregelen voorstellen om dit risico te verminderen en om een gunstige batenrisicoverhouding voor het middel aan te tonen.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavaren av godkännandet för försäljning förse nationella behöriga myndigheter med vetenskapliga rön som visar att administrering av vaccinet till moderdjur på det sätt som rekommenderas i produktresumén inte leder till ökad risk för bovin neonatal pancytopeni eller föreslå hanteringsåtgärder som minskar denna risk och visa att ett positivt nytta-risk-förhållande föreligger för läkemedlet.
Dutch: De algehele incidentie van meldingen van boviene neonatale pancytopenie na toepassing van het middel werd, op basis van een enkelvoudige dosis, binnen de EU tussen 2004 en 2009 geschat op meer dan 0,016%.
Swedish: Den totala incidensen av rapporterade fall av bovin neonatal pancytopeni efter användning av vaccinet beräknades vara över 0,016 procent i hela EU, baserat på en enda dos, mellan 2004 och 2009.
Dutch: Pregsure BVD is een geïnactiveerd vaccin voor de immunisatie van vrouwelijk rundvee voor preventie van transplacentaire infectie met het boviene virale diarreevirus (BVDV) type 1 (cytopathogene stam 5960) en van de geboorte van persistent met BVDV type 1 geïnfecteerde kalveren.
Swedish: Pregsure BVD är ett inaktiverat vaccin för immunisering av hondjur för att förebygga transplacental infektion med bovint virusdiarrévirus (BVDV) typ 1 (cytopatogen stam 5960) och födsel av kalvar med persistent infektion.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding van het middel onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden ongunstig is.
Swedish: CVMP fann att det övergripande nytta-risk-förhållandet för läkemedlet är ogynnsamt med de godkända användningsvillkoren.
Dutch: De etiologie van boviene neonatale pancytopenie is op dit moment onbekend en het mogelijke verband met Pregsure BVD is het speerpunt van lopend wetenschappelijk onderzoek.
Swedish: Etiologin för bovin neonatal pancytopeni är i dagsläget okänd, och den möjliga kopplingen till Pregsure BVD står i fokus för pågående forskning.
Dutch: Het potentiële risico van boviene neonatale pancytopenie na toepassing van het middel woog niet op tegen de voordelen van het middel.
Swedish: Den möjliga risken för bovin neonatal pancytopeni efter användning av läkemedlet ansågs inte vara godtagbar i förhållande till läkemedlets nytta.
Dutch: Hoewel de definitieve etiologie van boviene neonatale pancytopenie op dit moment onbekend is, lijkt het een multifactoriële aandoening te zijn en de mogelijkheid dat deze immuungemedieerd is, is in overeenstemming met beschikbare epidemiologische gegevens en wordt een speerpunt van wetenschappelijke inspanningen om de oorzakelijke factor(en) te identificeren bij kalveren die boviene neonatale pancytopenie ontwikkelen.
Swedish: Även om den definitiva etiologin för bovin neonatal pancytopeni för närvarande är okänd förefaller sjukdomen vara multifaktoriell, och möjligheten att den kan vara immunmedierad överensstämmer med tillgängliga epidemiologiska data och är på väg att bli fokus för forskningsinsatserna för att identifiera den kausala faktorn eller de kausala faktorerna för utveckling av bovin neonatal pancytopeni.
Dutch: Hoewel de beperkingen van de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking en het ontbreken van geschikte controledieren in enkele van de laboratoriumonderzoeken worden erkend, concludeerde het CVMP na beoordeling van de beschikbare gegevens dat de hierboven genoemde bevindingen aanwijzingen opleveren die duiden op een mogelijk verband tussen het optreden van boviene neonatale pancytopenie en Pregsure BVD.
Swedish: Trots säkerhetsdatas begränsningar och avsaknaden av lämpliga kontrolldjur i vissa laboratoriestudier fann CVMP efter granskning av tillgängliga data att ovannämnda rön ger underlag för en möjlig koppling mellan uppträdandet av bovin neonatal pancytopeni och Pregsure BVD.
Dutch: Behalve met de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking hield het CVMP ook rekening met de epidemiologische en experimentele onderzoeken die extra aanwijzingen leverden die duidden op een verband tussen Pregsure BVD en boviene neonatale pancytopenie.
Swedish: Förutom säkerhetsdata tog CVMP även hänsyn till epidemiologiska och experimentella studier som gav ytterligare stöd för en möjlig koppling mellan Pregsure BVD och bovin neonatal pancytopeni.