FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de rituximab receberam uma perfusão intravenosa inicial de 1.000 mg de rituximab no Dia 1 do estudo em associação com 0,5 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 3 meses, se tivessem doença moderada ou 1 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 6 meses, se tivessem doença grave, e uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg no Dia 15 do estudo.
Danish: Patienter, der blev randomiseret til rituximab-gruppen, fik en initial intravenøs infusion på 1.000 mg rituximab på studiedag 1 i kombination med 0,5 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 3 måneder, hvis de havde moderat sygdom, eller 1 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 6 måneder, hvis de havde svær sygdom, og fik endnu en intravenøs infusion på 1.000 mg på studiedag 15.
Portuguese: Cardiopatias angina de peito, fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio flutter auricular
Danish: Hjerte angina pectoris, atrieflimren, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt atrieflagren
Portuguese: Um total de 6/34 (18%) dos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico da terapêutica de manutenção desenvolveu ADA.
Danish: I alt 6 ud af 34 (18 %) rituximab-behandlede patienter fra det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling udviklede ADA.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média variou entre 15 a 16 dias para o grupo da dose de 2 x 500 mg e 17 a 21 dias para o grupo da dose de 2 × 1.000 mg.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination varierede fra 15 til 16 dage for doseringsgruppen 2 x 500 mg og fra 17 til 21 dage for doseringsgruppen 2 x 1.000 mg.
Portuguese: R-CVP evidenciava um benefício significativamente superior ao CVP no endpoint primário, o tempo até falência do tratamento (27 meses vs. 6,6 meses, p< 0,0001, teste log-rank).
Danish: R-CVP var signifikant bedre end CVP mht. det primære endepunkt, tid til behandlingssvigt (27 måneder versus 6,6 måneder), p < 0,0001,log rank test).
Portuguese: Foram notificadas reações cardiovasculares durante ensaios clínicos com rituximab em monoterapia em 18,8 % dos doentes, com a hipotensão e a hipertensão como os acontecimentos notificados mais frequentemente.
Danish: Kardiovaskulære bivirkninger i kliniske studier med rituximab monoterapi blev rapporteret hos 18,8 % af patienterne.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) fatal na sequência da utilização de rituximab no tratamento da artrite reumatoide e de doenças auto-imunes, incluindo Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) e vasculite.
Danish: Dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er i meget sjældne tilfælde set efter behandling med rituximab for reumatoid artrit og autoimmune sygdomme, inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitis.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com artrite reumatoide concebido para avaliar a segurança de uma perfusão mais rápida de rituximab, os doentes com AR moderada a grave que não desenvolveram uma RRP grave durante a sua primeira perfusão estudada ou no prazo de 24 horas após esta, puderam receber uma perfusão intravenosa de rituximab em 2 h. Os doentes com antecedentes de reação à perfusão grave com uma terapêutica biológica para a AR não foram incluídos.
Danish: I et studie designet til at evaluere sikkerheden af en hurtigere rituximab-infusion hos patienter med reumatoid artrit kunne patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, som ikke havde oplevet en alvorlig infusionsrelateret reaktion under eller inden for 24 timer efter deres første infusion, få en 2 timers intravenøs rituximab-infusion.
Portuguese: É aplicada a imputação do pior caso para os doentes com dados em falta
Danish: For de patienter, hvor der mangler data, ekstrapoleres ud fra det værst tænkelige scenarie.
Portuguese: Antes de cada administração de Blitzima, deve ser sempre administrada pré-medicação com um antipirético e anti-histamínico (por exemplo, paracetamol e difenidramina).
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Blitzima-administration.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, doentes com artrite reumatoide tratados com rituximab e metotrexato tiveram taxas de resposta ao antigénio de anulação do tétano (39 % vs. 42 %), taxas reduzidas à vacina pneumocócica polissacárida (43 % vs 82 % a pelo menos 2 serotipos de anticorpo pneumocócico), e ao neoantigénio KLH (47 % vs. 93 %), quando administrados 6 meses após rituximab, comparáveis a doentes que apenas receberam metotrexato.
Danish: Responsraterne var sammenlignelige ved vaccination med tetanus recall antigen (39 % versus 42 %), der var reduceret respons over for pneumokok polysaccharid vaccine (43 % versus 82 % over for mindst to pneumokokantistof serotyper) og over for KLH neoantigen (47 % versus 93 %), når vaccinationen blev givet 6 måneder efter rituximab-behandling.
Portuguese: 1 Categoria de frequência derivada de valores laboratoriais recolhidos no âmbito da monitorização laboratorial de rotina nos ensaios clínicos.
Danish: 1 Hyppigheden stammer fra laboratorie-værdier, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning i kliniske studier 2 Hyppigheden stammer fra data efter markedsføring
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, a incidência de neoplasias nos doentes tratados com rituximab no estudo clínico na granulomatose com poliangite e poliangite microscópica foi de 2,00 por 100 doentes-ano na data comum de fecho do estudo (quando o último doente completou o período de seguimento).
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission var malignitetshyppigheden blandt rituximabbehandlede patienter i det kliniske studie med patienter med GPA eller MPA var 2,00 pr. 100 patientår ved studiets slutning (da sidste patient havde gennemført opfølgningsperioden).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados de 97 doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica que receberam 375 mg/m de rituximab uma vez por semana num total de 4 doses, a mediana de semivida de eliminação terminal estimada foi de 23 dias (intervalo: 9 a 49 dias).
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra 97 patienter med GPA eller MPA, der fik 375 mg/m2 rituximab én gang ugentligt i 4 uger, var den estimerede mediane terminale halveringstid 23 dage (9-49 dage).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de rituximab receberam uma dose inicial de 1.000 mg IV no Dia 1 do estudo e uma segunda dose de 1.000 mg IV no Dia 15 do estudo.
Danish: De patienter, der blev randomiseret til rituximab-gruppen, fik en initial dosis på 1.000 mg intravenøst på studiedag 1 og endnu en dosis på 1.000 mg intravenøst på studiedag 15.
Portuguese: (mediana do tempo de observação de 31 meses) CHOP
Danish: (28 måneders median observationstid)
Portuguese: As infeções mais comuns no braço de rituximab incluíram infeções do trato respiratório superior, gastroenterite, infeções do trato urinário e herpes zóster.
Danish: De mest almindelige infektioner i rituximabarmen inkluderede øvre luftvejsinfektioner, gastroenteritis, urinvejsinfektioner og herpes zoster.
Portuguese: Menos frequentemente, alguns doentes podem desenvolver dor no local da perfusão, bolhas ou comichão na pele, enjoo (náuseas), cansaço, dores de cabeça, dificuldade respiratória, tensão arterial aumentada, pieira, desconforto na garganta, sensação de inchaço da língua ou da garganta, comichão ou corrimento nasal, vómitos, rubor ou palpitações, ataque cardíaco ou baixo número de plaquetas.
Danish: Mindre hyppigt kan nogle patienter opleve smerte ved infusionsstedet, blærer, hudkløe, kvalme, træthed, hovedpine, vejrtrækningsbesvær, øget blodtryk, hvæsen, ubehag i halsen, hævelse af tunge eller hals, kløende eller løbende næse, opkastning, rødme eller hjertebanken, hjerteanfald eller lavt antal blodplader.
Portuguese: Resultados sobre a qualidade de vida e função física Foi observada uma redução significativa nas pontuações do índice de incapacidade (HAQ-DI) e de fadiga (FACIT-Fadiga) nos doentes tratados com rituximab em comparação com os doentes tratados com metotrexato isolado.
Danish: Signifikant reduktion i funktionsindeks (HAQ-DI) og træthedsscore (FACIT-Fatigue) blev observeret hos patienter, der blev behandlet med rituximab, sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene.
Portuguese: As infeções foram predominantemente ligeiras a moderadas e consistiram na sua maioria em infeções do trato respiratório superior, herpes zoster e infeções do trato urinário.
Danish: Infektionerne var hovedsageligt lette til moderate og var som regel øvre luftvejsinfektioner, herpes zoster og urinvejsinfektioner.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes foram reações alérgicas como cefaleia, prurido, irritação da garganta, afrontamento, erupção cutânea, urticária, hipertensão e pirexia.
Danish: De mest almindelige symptomer var allergiske reaktioner, såsom hovedpine, pruritus, halsirritation, blussen, udslæt, urticaria, hypertension og pyreksi.
Portuguese: Isto porque Blitzima pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
Danish: Det er vigtigt, da Blitzima kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Blitzima.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram estudados os níveis de células B nos recém-nascidos humanos, após a exposição materna a rituximab.
Danish: B-celle niveauer i spædbørn efter moderen havde været eksponeret for rituximab, er ikke undersøgt i kliniske studier.
Portuguese: 42-meses p = 0,029
Danish: 42-måneder p = 0,029
Portuguese: Se tem granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar, fale também com o seu médico sobre
Danish: Hvis du har granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis fortæl da også din læge eller pemfigus vulgaris
Portuguese: Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.
Danish: Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber.
Portuguese: Eles irão observá-lo cuidadosamente enquanto lhe estiver a ser administrado este medicamento para o caso de desenvolver qualquer efeito secundário.
Danish: De vil overvåge dig, mens du får medicinen.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre rituximab e os sacos ou os dispositivos, de cloreto de polivinilo ou de polietileno, destinados à administração da perfusão.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem rituximab og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Acne
Danish: Hud og subkutane væv
Portuguese: Embalagens com 1 frasco para injetáveis.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Portuguese: 9/l é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/prednisolona, imediatamente antes da perfusão com Blitzima, para reduzir a taxa e gravidade de reações agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
Danish: For CLL-patienter, hvis lymfocyttal er > 25 x 109/l, anbefales det at administrere 100 mg prednison/prednisolon intravenøst kort før infusionen med Blitzima for at reducere hastigheden og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Portuguese: Distúrbios cardíacos
Danish: Hjertesygdomme
Portuguese: Excipientes: Este medicamento contém 2,3 mmol (ou 52,6 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml.
Danish: Hjælpestoffer: Dette lægemiddel indeholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium pr. 10 ml hætteglas.
Portuguese: Na LLC, a incidência global de alterações neurológicas de grau 3 ou 4 foi baixa, quer no estudo em primeira linha (4 % R-FC, 4 % FC), quer no estudo da LLC recidivante/refratária (3 % R-FC, 3 % FC).
Danish: Ved CLL var incidensen af sygdomme fra nervesystemet af grad 3 eller 4 lav både i 1. linje-studiet (4 % R-FC, 4 % FC) og i relaps/refraktær studiet (3 % R-FC, 3 % FC).
Portuguese: Reações adicionais notificadas em alguns casos foram enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular, edema pulmonar e trombocitopenia aguda reversível.
Danish: Yderligere reaktioner, som blev rapporteret i nogle tilfælde, var myokardieinfarkt, atrieflimren, lungeødem og akut reversibel trombocytopeni.
Portuguese: Esta síndrome pode estar associada a algumas características da síndrome de lise tumoral tais como hiperuricemia, hipercaliemia, hipocalcemia, hiperfosfatemia, insuficiência renal aguda, elevação da desidrogenase láctica (LDH) e pode também estar associado a insuficiência respiratória aguda e morte.
Danish: Dette syndrom kan ligne kliniske fund på tumorlyse syndrom som hyperuricæmi, hyperkaliæmi, hypocalcæmi, hyperphosphatæmi, akut nyresvigt, forhøjet laktatdehydrogenase (LD) og kan medføre akut respirationssvigt og død.
Portuguese: A segurança e eficácia de Blitzima em associação com outros citostáticos não foram estabelecidas no linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B.
Danish: Sikkerhed og effekt af Blitzima er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Portuguese: +insuficiência ventricular esquerda, + taquicardia supraventricular, +taquicardia ventricular, +angina, +isquémia do miocárdio, bradicardia afeções cardíacas graves 4 e 6
Danish: +venstre ventrikulært svigt, +supraventrikulær takykardi, +ventrikulær takykardi, +angina, +myokardieiskæmi, bradykardi,
Portuguese: Doenças do sistema nervoso parestesia, hipoestesia, agitação, insónia, vasodilatação, tonturas, ansiedade disgeusia neuropatia periférica, paralisia do nervo facial5
Danish: Nervesystemet paræstesi, hypoæstesi, agitation, insomni, vasodilatation, svimmelhed, angst dysgeusi perifer neuropati facialisparese5
Portuguese: Quando Blitzima é administrado em associação com quimioterapia, devem aplicar-se as reduções de dose habituais para os medicamentos do regime de quimioterapia (ver secção 4.8).
Danish: Når Blitzima gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente observadas em doentes a receber rituximab foram RRP, que ocorreram na maioria dos doentes durante a primeira perfusão.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, som fik rituximab var infusionsrelaterede reaktioner, som forekom hos de fleste patienter under første infusion.
Portuguese: Em adição, não houve efeito aparente da fludarabina e da ciclofosfamida na farmacocinética de rituximab.
Danish: Desuden påvirkede fludarabin og cyclophosphamid tilsyneladende ikke farmakokinetikken af rituximab.
Portuguese: Em dois ensaios aleatorizados, abertos, um total de 817 doentes com LLC, não tratados previamente e 552 doentes com LLC recidivante/refratária, foram distribuídos para receber quimioterapia FC (25 mg/m fludarabina, 250 mg/m ciclofosfamida, nos dias 1-3) cada 4 semanas durante 6 ciclos ou rituximab em associação com FC (R-FC).
Danish: I to åbne, randomiserede studier blev 817 tidligere ubehandlede patienter og 552 patienter med relaps/refraktær CLL randomiseret til enten FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyclophosphamid 250 mg/m2, på dag 1-3) hver 4. uge i 6 serier eller rituximab i kombination med FC (R-FC).
Portuguese: Blitzima é indicado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar (PV) moderado a grave.
Danish: Blitzima er indiceret til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris (PV).
Portuguese: As infeções mais comuns no grupo rituximab foram infeções por herpes simples e zóster, bronquite, infeção do trato urinário, infeção fúngica e conjuntivite.
Danish: De mest almindelige infektioner i rituximab-gruppen var herpes simplex og zoster infektioner, bronkitis, urinvejsinfektion, svampeinfektion og konjunktivitis.
Portuguese: A farmacocinética do rituximab foi avaliada após 2 doses intravenosas de 500 mg e 1.000 mg nos dias 1 e 15 em 4 ensaios clínicos.
Danish: Farmakokinetikken for rituximab blev vurderet efter to i.v.-doser på 500 mg og 1.000 mg på dag 1 og 15 i fire studier.
Portuguese: A todos os doentes tratados com rituximab para a artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Danish: Alle patienter behandlet med rituximab for reumatoid artrit, GPA, MPA eller PV skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas com o agente viral vivo após a terapêutica com rituximab.
Danish: Sikkerheden ved vaccination med levende, virale vacciner efter behandling med rituximab er ikke undersøgt.
Portuguese: Os doentes com linfoma não-Hodgkin devem então ser avaliados para deteção da síndrome de lise tumoral através de análises laboratoriais apropriadas e radiografia do tórax para deteção de infiltrado pulmonar.
Danish: Patienter med non-Hodgkin-lymfom skal derefter undersøges for tegn på tumorlysesyndrom, inklusive relevante laboratorieundersøgelser.
Portuguese: Na LLC, a incidência global de alterações cardíacas de grau 3 ou 4 foi baixa, quer no estudo em primeira linha (4 % R-FC, 3 % FC), quer no estudo da LLC recidivante/refratária (4 % R-FC, 4 % FC).
Danish: Ved CLL var incidensen af hjertesygdomme af grad 3 eller 4 lav både i 1. linjestudiet (4 % R-FC, 3 % FC) og i relaps/refraktær studiet (4 % R-FC, 4 % FC).
Portuguese: Outros sintomas incluíram rubor, angioedema, broncospasmo, vómitos, náusea, urticária/erupção cutânea, fadiga, cefaleia, irritação da garganta, rinite, prurido, dor, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dispneia, dispepsia, astenia e características de síndrome de lise tumoral.
Danish: Andre symptomer omfattede hedeture, angioødem, bronkospasmer, opkastning, kvalme, urticaria/nældefeber, træthed, hovedpine, halsirritation, rhinitis, pruritus, smerter, takykardi, hypertension, hypotension, dyspnø, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlysesyndrom.
Portuguese: Esta variabilidade no V1 (27,1 % e 19,0 %) para a qual contribuíram, respetivamente, o intervalo de ASC (1,53 a 2,32 m2) e o regime CHOP concomitante, foi relativamente pequena.
Danish: Forskellen i kroppens overfladeareal (1,53-2,32 m2) og samtidig behandling med CHOP kemoterapi, bidrog til den relativt ringe variation i V1 (27,1 % og 19,0 %).
Portuguese: Foram notificados cinco casos de sobredosagem com rituximab no período pós-comercialização.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret fem tilfælde af rituximab-overdosering.
Portuguese: Foram administradas doses de manutenção de 500 mg IV aos 12 e 18 meses.
Danish: En vedligeholdelsesdosis på 500 mg intravenøst blev administreret ved måned 12 og 18.
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas medicamentosas nos doentes com pênfigo vulgar tratados com rituximab no estudo clínico até 24 meses
Danish: Tabel 5 Bivirkninger opstået hos rituximab-behandlede patienter med pemfigus vulgaris i det kliniske studie op til måned 24 Systemorganklasse
Portuguese: Nessa altura, e até no máximo 1 mês após a última administração de ciclofosfamida, os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber rituximab [duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas (no Dia 1 e no Dia 15) seguidas de 500 mg IV a cada 6 meses durante 18 meses) ou azatioprina [administrada por via oral na dose de 2 mg/kg/dia durante 12 meses, seguida de 1,5 mg/kg/dia durante 6 meses e finalmente 1 mg/kg/dia
Danish: Til den tid og inden for højst 1 måned efter den sidste cyclophosphamid pulsbehandling blev patienterne randomiseret til at få enten rituximab (to 500 mg intravenøse infusioner med to ugers mellemrum (på dag 1 og dag 15) efterfulgt af 500 mg intravenøst hver 6. måned i 18 måneder) eller azathioprin (administreret oralt i en dosis på 2 mg/kg/dag i 12 måneder, derefter 1,5 mg/kg/dag i 6 måneder og til sidst 1 mg/kg/dag i 4 måneder (behandlingsophør efter disse 22 måneder)).
Portuguese: Blitzima é usado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar moderado a grave.
Danish: Blitzima anvendes til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris.
Portuguese: • RRP (incluindo síndrome de libertação de citoquinas, síndrome de lise tumoral), ver secção 4.4.
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner (herunder cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom), se pkt.
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (LLC)
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Portuguese: Casos fatais raramente notificados 5 sinais e sintomas de neuropatia craniana.
Danish: 5 symptomer på kraniel neuropati.
Portuguese: 1) As estimativas foram calculadas pela probabilidade de risco 2) Última resposta tumoral de acordo com a avaliação do investigador.
Danish: 2) Seneste tumorrespons bedømt af investigator.
Portuguese: Eficácia a longo-prazo com terapêutica de ciclos múltipos O tratamento com rituximab em associação com o metotrexato durante ciclos múltipos resultou em melhorias sustentadas nos sinais clínicos e sintomas da AR, como indicado pelas respostas ACR, DAS28-VS e EULAR, que foram evidentes em todas as populações de doentes estudadas (Figura 2).
Danish: Gentagne behandlingsserier med rituximab i kombination med methotrexat resulterede i vedvarende forbedringer af kliniske symptomer på RA angivet ved ACR-DAS28-ESR-og EULAR-respons.
Portuguese: O médico deve ser cauteloso ao considerar a utilização de rituximab em doentes com história clínica de infeções crónicas ou recorrentes, ou em doentes cuja situação clínica subjacente os predisponha para infeções graves tais como hipogamaglobulinemia (ver secção 4.8).
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når anvendelse af rituximab overvejes til patienter med recidiverende eller kroniske infektioner i anamnesen eller med underliggende sygdomme, som yderligere kan gøre patienterne disponerede for alvorlige infektioner, f.eks. hypogammaglobulinæmi (se pkt.
Portuguese: Todos os doentes dos ensaios clínicos tratados com rituximab em associação com metotrexato apresentaram uma redução significativamente superior no índice de atividade da doença (DAS28), em relação aos doentes tratados com metotrexato isolado (Tabela 12).
Danish: I alle studier havde patienter behandlet med rituximab i kombination med methotrexat en signifikant større reduktion i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) end patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hiperglicemia, perda de peso, edema periférico, edema da face, LDH aumentada, hipocalcemia
Danish: Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, vægttab, perifert ødem, ansigtsødem, øget LD, hypocalcæmi
Portuguese: Blitzima é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de conservantes e pirogénios.
Danish: Blitzima leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Portuguese: Eficácia primária Sobrevivência livre de progressão (mediana)
Danish: Hændelsesfri overlevelse (median)
Portuguese: Apesar de rituximab, em monoterapia, não ser mielossupressor, deve tomar-se precaução no tratamento de doentes com contagem de neutrófilos < 1,5 x 10
Danish: Selvom rituximab ikke er myelosuppressivt ved monoterapi, bør forsigtighed udvises, når det overvejes at behandle patienter med neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller trombocyttal på < 75 x 109/l, fordi de kliniske erfaringer hos denne population er begrænsede.
Portuguese: Pouco frequentes
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Portuguese: O rituximab revelou ser altamente específico em relação ao antigénio CD20 nas células B. Os estudos de toxicidade realizados em macacos Cynomolgus não revelaram a existência de qualquer efeito, para além da depleção farmacológica esperada das células B no sangue periférico e no tecido linfoide.
Danish: Toksikologiske undersøgelser på Cynomolgus aber har ikke vist anden effekt end den forventede farmakologiske fjernelse af B-celler i perifert blod og i lymfevæv.