FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os riscos e os benefícios do tratamento com upadacitinib devem ser considerados antes de iniciar a terapêutica em doentes com uma neoplasia conhecida, à exceção de cancro de pele não-melanoma (NMSC) com tratamento bemsucedido, ou quando se considerar continuar a terapêutica com upadacitinib em doentes que desenvolvam uma neoplasia.
Bulgarian: Рисковете и ползите от лечението с упадацитиниб трябва да се вземат предвид преди започване на лечение при пациенти с настоящо злокачествено заболяване, различно от успешно лекуван немеланомен рак на кожата (NMSC), или когато се обмисля продължаване на терапията при пациенти, които развиват злокачествено заболяване.
Portuguese: Celulose microcristalina Hipromelose Manitol
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза
Portuguese: Foram elegíveis para participar doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
Bulgarian: Подходящи за участие са били пациенти на възраст 18 години и повече.
Portuguese: Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Candidíase oral
Bulgarian: Пневмония Херпес зостер Херпес симплекс**
Portuguese: Comprimidos de libertação prolongada roxos, oblongos, biconvexos, de 14 x 8 mm, com a gravação "a15" num dos lados.
Bulgarian: Лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с удължено освобождаване, 14 x 8 mm с отпечатан от едната страна надпис „a15".
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem do frasco (embalagem de 30 e 90 comprimidos)
Bulgarian: Картонена опаковка на бутилката (опаковка с 30 и 90 таблетки)
Portuguese: • se tem problemas de fígado graves
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми
Portuguese: RC DAS28-PCR <2,6 (% de doentes)
Bulgarian: CR DAS28-CRP <2,6 (% пациенти)
Portuguese: Elevações dos lípidos
Bulgarian: Повишения на липидите
Portuguese: As frequências de RAM de infeção para upadacitinib em comparação com placebo foram: ITRS (13,5% vs. 9,5%), pneumonia (0,5% vs. 0,3%), herpes zoster (0,7% vs. 0,2%), herpes simplex (0,8% vs. 0,5%) e candidíase oral (0,4% vs. <0,1%).
Bulgarian: НЛР за упадацитиниб в сравнение с плацебо са: ИГДП (13,5% спрямо 9,5%), пневмония (0,5% спрямо 0,3%), херпес зостер (0,7% спрямо 0,2%), херпес симплекс (0,8% спрямо 0,5%) и орална кандидоза (0,4% спрямо <0,1%).
Portuguese: 10 31e
Bulgarian: 10 31д
Portuguese: A Cmax de upadacitinib manteve-se inalterada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e 43% superior em indivíduos com compromisso hepático moderado, em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Bulgarian: Cmax на упадацитиниб остава непроменена при лица с леко чернодробното увреждане и е 43% по-висока при лица с умерено чернодробното увреждане, в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Portuguese: A AUC de upadacitinib foi 18%, 33% e 44% superior em indivíduos com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada de 60 a 89 ml/min/1,73 m2), moderado (taxa de filtração glomerular estimada de 30 a 59 ml/min/1,73 m2) e grave (taxa de filtração glomerular estimada de 15 a 29 ml/min/1,73 m2), respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Bulgarian: Бъбречното увреждане няма клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб. AUC на упадацитиниб е 18%, 33% и 44% по-висока при лица съответно с леко (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 60 до 89 ml/min/1,73 m2), умерено (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 30 до 59 ml/min/1,73 m2) и тежко (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 15 до 29 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Portuguese: • medicamentos para tratar a tuberculose (tais como rifampicina)
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза (като например рифампицин)
Portuguese: RINVOQ está disponível em embalagens de 28 ou 98 comprimidos de libertação prolongada e em embalagens múltiplas de 84 comprimidos que contêm 3 embalagens cada com 28 comprimidos de libertação prolongada.
Bulgarian: RINVOQ се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 98 таблетки с удължено освобождаване и в групови опаковки с 84 таблетки, съдържащи 3 картонени опаковки, всяка от които съдържа 28 таблетки с удължено освобождаване.
Portuguese: Upadacitinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
Bulgarian: Упадацитиниб не е проучван при пациенти с тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане.
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de upadacitinib com cetoconazol resultou em aumentos de 70% e 75% na Cmax e AUC de upadacitinib, respetivamente.
Bulgarian: В клинично проучване едновременното приложение на упадацитиниб с кетоконазол води до 70% и 75% повишение съответно на Cmax и AUC на упадацитиниб.
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, durante um período até 12/14 semanas, foram observados aumentos nos valores de CPK.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, са наблюдавани повишения в стойностите на CPK.
Portuguese: Entre as infeções oportunistas, foram notificados com upadacitinib casos de tuberculose, herpes zoster multidermátomo, candidíase oral/esofágica e criptococose.
Bulgarian: От опортюнистичните инфекции, при прилагане на упадацитиниб са съобщавани туберкулоза, мултидерматомен херпес зостер, кандидоза на устата/хранопровода и криптококоза.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações na atividade da doença, se upadacitinib for coadministrado com indutores potentes da CYP3A4.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за промени в активността на заболяването, ако упадацитиниб се прилага едновременно с мощни индуктори на CYP3A4.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado, ou deve ser temporariamente interrompido, em doentes com ANC < 1 x 109 células/l, ALC < 0,5 x 109 células/l ou níveis de hemoglobina < 8 g/dl, observados durante o controlo de rotina do doente (ver secção 4.2).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва или трябва временно са се прекъсне, при пациенти с ANC < 1 x 109 клетки/l, ALC < 0,5 x 109 клетки/l или хемоглобин < 8 g/dl, наблюдавани по време на рутинен преглед на пациентите (вж. точка 4.2).
Portuguese: O tratamento com upadacitinib 15 mg, em monoterapia ou em combinação com csDMARDs, resultou em melhorias nos componentes individuais da resposta ACR, incluindo contagens de articulações dolorosas e tumefactas, avaliação global do doente e do médico, HAQ-DI, avaliação de dor e PCR-hs.
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб, самостоятелно или в комбинация с csDMARD, води до подобряване на отделните компоненти на ACR, включително броя на болезнени и подути стави, глобални оценки на пациентите и лекарите, HAQ-DI, оценка на болката и hsCRP.
Portuguese: 89,9e
Bulgarian: 89,9д
Portuguese: Nos estudos, uma proporção significativamente superior de doentes tratados com upadacitinib 15 mg alcançou uma baixa atividade de doença (DAS28-PCR ≤3,2) e remissão clínica (DAS28-PCR <2,6) comparativamente a placebo, MTX ou adalimumab (Tabela 4).
Bulgarian: В проучванията значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, постигат ниска активност на заболяването (DAS28-CRP ≤3,2) и клинична ремисия (DAS28-CRP <2,6) в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (Таблица 4).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes foram infeções graves (ver secção
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Portuguese: O tratamento com upadacitinib foi associado a redução, relativamente à avaliação inicial, nos níveis médios de PCR-hs logo à semana 1, que se mantiveram com a continuação do tratamento.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб е свързано с понижения спрямо изходните стойности в средните нива на hsCRP още на Седмица 1, които се поддържат при продължително лечение.
Portuguese: • aumento de uma enzima denominada creatina cinase, revelado por análises ao sangue
Bulgarian: повишение на ензим, наречен креатин киназа, което се доказва чрез кръвни изследвания
Portuguese: A dose recomendada de upadacitinib é de 15 mg, uma vez por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза упадацитиниб е 15 mg веднъж дневно.
Portuguese: Vire a tampa e coloque o instrumento de corte junto ao rebordo da película de proteção.
Bulgarian: Обърнете капачката и поставете режещия инструмент близо до ръба на запечатващото фолио.
Portuguese: Deve ser considerada terapêutica anti-TB antes de se iniciar a administração de upadacitinib em doentes com TB latente previamente não tratada ou em doentes com fatores de risco para infeção por TB.
Bulgarian: Противотуберкулозна терапия трябва да се обмисли преди започване на лечение с упадацитиниб при пациенти с нелекувана преди това латентна ТБ или при пациенти с рискови фактори за туберкулозна инфекция.
Portuguese: Foram notificados casos de meningite bacteriana em doentes que receberam upadacitinib.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на бактериален менингит при пациенти, получаващи упадацитиниб.
Portuguese: Instrumento de corte da película - na tampa do frasco
Bulgarian: Инструмент за рязане на фолиотовърху капачката на бутилката
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem interior de 49 comprimidos (para a embalagem de 98 comprimidos)
Bulgarian: Вътрешна картонена опаковка за 49 таблетки (за опаковката с 98 таблетки)
Portuguese: • com antecedentes de uma infeção grave ou oportunista
Bulgarian: • с анамнеза за сериозна или опортюнистична инфекция;
Portuguese: 1b.
Bulgarian: 1б.
Portuguese: • Remissão clínica (DAS28-PCR)
Bulgarian: Клинична ремисия (DAS28-CRP)
Portuguese: O tratamento com upadacitinib 15 mg foi associado a aumentos proporcionais à dose nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL e colesterol HDL.
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб е свързано с дозозависими повишения на липидните параметри, включително на общия холестерол, триглицеридите, LDL холестерола и HDL холестерола.
Portuguese: • medicamentos para tratar a síndrome de Cushing (tais como cetoconazol)
Bulgarian: лекарства за лечение на синдрома на Кушинг (като например кетоконазол)
Portuguese: O tratamento com upadacitinib 15 mg resultou numa inibição significativamente superior da progressão do dano estrutural da articulação comparativamente a placebo em combinação com MTX no estudo SELECT-COMPARE e em monoterapia comparativamente ao MTX no estudo SELECTEARLY (Tabela 5).
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб води до значимо по-изразено инхибиране на прогресията на структурното увреждане на ставите в сравнение с плацебо, в комбинация с MTX в SELECTCOMPARE и като монотерапия в сравнение с MTX в SELECT-EARLY (Таблица 5).
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens principais: o Detalhes de contacto do prescritor de upadacitinib o Informação de que o CAD deve acompanhar sempre o doente e ser partilhado com os profissionais de saúde envolvidos nos seus cuidados (i.e., não prescritores de upadacitinib, profissionais de saúde em serviços de urgência, etc.) o Descrição de sinais/sintomas de infeções para os quais o doente deve estar alerta, para poder consultar os seus profissionais de saúde:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента съдържа следните ключови послания: o Данни за контакт с медицинския специалист, предписващ упадацитиниб; o Информация, че СКП трябва да се носи от пациентите по всяко време и да се показва на медицинските специалисти, ангажирани в грижите за тях (т.е. лекари, които не предписват упадацитиниб, медицински специалисти от кабинетите за спешна помощ и др.); o Описание на признаци/симптоми на инфекции, за които пациентът трябва да е наясно, за да може да потърси помощ от своя медицински специалист:
Portuguese: A lista de reações adversas seguinte baseia-se na experiência dos estudos clínicos de registo.
Bulgarian: Въз основа на данните от клиничните проучвания за разрешаване на употреба, е съставен следният списък с нежелани реакции.
Portuguese: Upadacitinib é um inibidor de JAK seletivo e reversível.
Bulgarian: Упадацитиниб е селективен и обратим
Portuguese: Como conservar RINVOQ 6.
Bulgarian: Как да съхранявате RINVOQ 6.
Portuguese: Os dados em doentes com idade igual ou superior a 75 anos são limitados.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст 75 години и повече.
Portuguese: Os fatores de risco que devem ser considerados na avaliação do risco dos doentes para TVP/EP incluem idade avançada, obesidade, história clínica de TVP/EP, doentes submetidos a grandes cirurgias e imobilização prolongada.
Bulgarian: Рисковите фактори, които трябва да се имат предвид при определянето на риска от ДВТ/БЕ за пациента, включват напреднала възраст, затлъстяване, медицинска анамнеза за ДВТ/БЕ, подлагане на тежка хирургична операция и продължително обездвижване.
Portuguese: A exposição a upadacitinib aumenta quando coadministrado com inibidores potentes da CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e claritromicina).
Bulgarian: Експозицията на упадацитиниб се повишава при едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и кларитромицин).
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de upadacitinib após a administração de doses múltiplas de rifampicina (um indutor potente da CYP3A) resultou em diminuições de aproximadamente 50% e 60% na Cmax e AUC de upadacitinib, respetivamente.
Bulgarian: В клинично проучване, едновременното приложение на упадацитиниб след многократни дози рифампицин (мощен индуктор на CYP3A) води до приблизително 50% и 60% понижение съответно на Cmax и AUC на упадацитиниб.
Portuguese: 47h Abreviaturas: ACR20 (ou 50 ou 70) = melhoria ≥20% (ou ≥50% ou ≥70%) no índice do American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; RC = Remissão clínica; PCR = Proteína C-Reativa; DAS28 = Índice de atividade da doença com 28 articulações; IR = respondedor inadequado; LDA = Baixa atividade de doença; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND
Bulgarian: ACR20 (или 50 или 70) = подобрение според Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology) ≥20% (или ≥50% или ≥70%); ADA = адалимумаб; CDAI = клиничен индекс за активност на заболяването (Clinical Disease Activity Index); CR = клинична ремисия; CRP = C-реактивен протеин, DAS28 = общ скор за активност на заболяването за 28 стави (Disease Activity Score 28 joints); IR = пациент с недостатъчен отговор; LDA = ниска активност на заболяването; MTX = метотрексат; PBO = плацебо;; UPA= упадацитиниб а
Portuguese: bDMARD-IRe
Bulgarian: bDMARD-IRд
Portuguese: • Compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Portuguese: 29 49g
Bulgarian: 29 49ж
Portuguese: • Risco de herpes zoster o Texto sobre o risco de herpes zoster durante o tratamento com upadacitinib o Detalhes para aconselhar e consciencializar os doentes sobre os sinais/sintomas de infeção, de forma que os doentes possam procurar rapidamente assistência médica
Bulgarian: Риск от херпес зостер o Текст относно риска от херпес зостер по време на лечението с упадацитиниб o Подробна информация относно признаците/симптомите на инфекция, които пациентите трябва да имат предвид, така че да могат бързо да потърсят медицинска помощ
Portuguese: Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes que estejam a receber tratamento crónico com inibidores potentes da CYP3A4.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи продължително лечение с мощни инхибитори на CYP3A4.
Portuguese: • tem um risco elevado de desenvolver cancro da pele, o seu médico pode recomendar medidas preventivas, tais como exames regulares à pele enquanto estiver a tomar RINVOQ.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча превантивни мерки, като например редовни прегледи на кожата, докато приемате RINVOQ.
Portuguese: 5BC.
Bulgarian: 5BВ.
Portuguese: 0,2g
Bulgarian: 0,2ж
Portuguese: Os doentes devem fazer exames de rastreio de tuberculose (TB) antes de iniciarem a terapêutica com upadacitinib.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за туберкулоза (ТБ) преди започване на терапия с упадацитиниб.
Portuguese: • Guia para o Profissional de Saúde
Bulgarian: Ръководство за медицински специалисти
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetarem a farmacocinética de upadacitinib
Bulgarian: Потенциал за повлияване на фармакокинетиката на други лекарствени продукти от упадацитиниб
Portuguese: Terá de fazer análises ao sangue antes de começar a tomar RINVOQ ou durante o tratamento.
Bulgarian: Ще са Ви необходими кръвни изследвания, преди да започнете да приемате RINVOQ или докато го приемате.
Portuguese: Se tomar mais RINVOQ do que deveria, contacte o seu médico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RINVOQ Ако сте приели повече от необходимата доза RINVOQ, свържете се с Вашия лекар.
Portuguese: 148, Pontina Km 52 snc
Bulgarian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Portuguese: Aumento de peso * As ITRS incluem: sinusite aguda, laringite, nasofaringite, dor orofaríngea, faringite, faringoamigdalite, rinite, sinusite, amigdalite, infeção viral do trato respiratório superior ** Herpes simplex inclui herpes oral
Bulgarian: * ИГДП включват: остър синузит, ларингит, назофарингит, орофарингеална болка, фарингит, фаринготонзилит, ринит, синузит, тонзилит, вирусна инфекция на горните дихателни пътища **
Portuguese: Consulte o seu médico para decidirem se deve amamentar ou utilizar RINVOQ.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите или ще приемате RINVOQ.
Portuguese: 43 63g
Bulgarian: 43 63ж
Portuguese: Como tomar RINVOQ 4.
Bulgarian: Как да приемате RINVOQ 4.
Portuguese: Se o ADN do vírus da hepatite B for detetado enquanto o doente estiver a tomar upadacitinib, deve consultar-se um hepatologista.
Bulgarian: Ако по време на приема на упадацитиниб се открие ДНК на вируса на хепатит B, трябва да се направи консултация със специалист по чернодробни заболявания.
Portuguese: Elevações das transaminases hepáticas
Bulgarian: Повишения на чернодробните трансаминази
Portuguese: AbbVie (logotipo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА AbbVie (като лого)
Portuguese: • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, манитол, винена киселина, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com uma contagem absoluta de linfócitos (ALC) < 500 células/mm3, uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000 células/mm3 ou com níveis de hemoglobina (Hb) < 8 g/dl (ver secções 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 500 клетки/mm3, абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 000 клетки/mm3 или нива на хемоглобин (Hb) < 8 g/dl (вж.
Portuguese: • lesões herpéticas (herpes simplex)
Bulgarian: херпес на устата (херпес симплекс)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem do blister (Cartonagem individual)
Bulgarian: Картонена опаковка за блистери (самостоятелна картонена опаковка)
Portuguese: 15 38g 15 45g,h
Bulgarian: 28 52ж 15 42ж 15 38ж 15 45ж,з
Portuguese: • aumento de peso
Bulgarian: наддаване на тегло
Portuguese: 86,4e
Bulgarian: 86,4д
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Bulgarian: Обобщение на клиничните изпитвания
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções bacterianas (tais como claritromicina)
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции (като например кларитромицин)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar RINVOQ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете RINVOQ
Portuguese: Os dados relativos à utilização de upadacitinib em indivíduos com compromisso renal grave são limitados (ver secção 5.2).
Bulgarian: Има ограничени данни за употреба на упадацитиниб при лица с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Portuguese: • Risco de TVE o Exemplos de fatores de risco que podem colocar um doente em risco acrescido de TVE e no qual é necessária precaução quando se utiliza upadacitinib o Texto sobre o risco de TVE durante o tratamento com upadacitinib o Texto sobre a necessidade de descontinuação de upadacitinib, avaliação e tratamento apropriado para TVE caso se desenvolvam manifestações clínicas de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия (VTE) o Примери за рисковите фактори, които може да изложат пациента на повишен риск от развитие на VTE и при които е необходимо внимание при използване на упадацитиниб o Текст относно риска от развитие на VTE по време на лечението с упадацитиниб o Текст относно необходимостта от спиране на упадацитиниб, оценка и подходящо лечение на VTE, ако се развият клинични характеристики на дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия.
Portuguese: 6 29e,h
Bulgarian: 6 29д,з
Portuguese: • Adalimumab 40 mg
Bulgarian: Плацебо • Адалимумаб 40 mg
Portuguese: A taxa global de infeções a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 (2.630 doentes) foi de 93,7 acontecimentos por 100 doentes-anos.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 (2 630 пациенти) е била 93,7 събития на 100 пациентoгодини.
Portuguese: Upadacitinib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C) (ver secção 4.3).
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се използва при пациенти с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Portuguese: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem intermédia para embalagem múltipla com 84 comprimidos (sem Blue Box)
Bulgarian: Междинна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (без Blue Box)
Portuguese: Upadacitinib não deve ser administrado a doentes com TB ativa (ver secção 4.3).
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се дава на пациенти с активна ТБ (вж. точка 4.3).
Portuguese: • Risco de infeções graves e oportunistas, incluindo TB o Texto sobre o risco de infeções durante o tratamento com upadacitinib o Detalhes sobre como reduzir o risco de infeção com medidas clínicas específicas (que parâmetros laboratoriais devem ser utilizados ao iniciar upadacitinib, rastreio de TB, garantir que os doentes são imunizados de acordo com as orientações locais, e interrupção de upadacitinib caso se desenvolva uma infeção) o Texto sobre evitar vacinas vivas (i.e., Zostavax) antes e durante o tratamento com upadacitinib o Detalhes para aconselhar e consciencializar os doentes sobre os sinais/sintomas de infeção, de forma que os doentes possam procurar rapidamente assistência médica
Bulgarian: Риск от сериозни и опортюнистични инфекции, включително ТБ o Текст относно риска от инфекции по време на лечение с упадацитиниб o Подробна информация за това как да се намали рискът от инфекции чрез конкретни клинични мерки (кои лабораторни параметри трябва да се използват за започване на упадацитиниб, скрининг за ТБ, имунизиране на пациентите съгласно националния имунизационен календар и прекъсване на упадацитиниб при развитие на инфекция) o Текст за избягване употребата на живи ваксини (т.е.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior de 98 comprimidos
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 98 таблетки
Portuguese: Coadministração com indutores da CYP3A4
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на CYP3A4
Portuguese: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване