FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nell'utilizzo di medicinali antineoplastici.
French: Torisel sera toujours préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé par perfusion intraveineuse (dans une de vos veines).
Italian: Torisel sarà sempre preparato e le sarà somministrato da un medico o da personale sanitario per mezzo di una infusione endovenosa (nella sua vena).
French: • Prélever 1,8 ml du solvant fourni.
Italian: • Prelevare 1,8 ml del solvente fornito.
French: Interaction avec des médicaments métabolisés par le CYP2D6 ou le CYP3A4/5
Italian: Interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP2D6 o dal CYP3A4/5
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>
French: Vous devez en particulier indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: In particolare, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei farmaci di seguito elencati:
French: - si vous êtes allergique au sirolimus (utilisé pour prévenir le rejet d'une greffe rénale par l'organisme), du sirolimus étant libéré dans le corps à partir du temsirolimus.
Italian: - se è allergico al sirolimus (utilizzato per evitare che il suo corpo rigetti i reni trapiantati) poiché il sirolimus è rilasciato nel corpo dal temsirolimus.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/ Contraception chez les hommes et les femmes
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne
French: Complication de la cicatrisation des plaies
Italian: Complicazioni nella cicatrizzazione delle ferite
French: Votre médecin décidera quand reprendre Torisel.
Italian: Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Torisel.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi; codice ATC: L01X E09
French: Des données pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus sont disponibles pour des patients âgés jusqu'à 79 ans.
Italian: Sono disponibili dati di farmacocinetica del temsirolimus e del sirolimus in pazienti con età fino ai 79 anni.
French: D'autres présentaient des symptômes de type dyspnée, toux et fièvre.
Italian: Altri manifestavano sintomi quali dispnea, tosse e febbre.
French: Si le système pour perfusion n'a pas de filtre en ligne incorporé, un filtre doit être ajouté à la fin du système (c'est-à-dire un filtre terminal ou « end-filter ») avant que la solution n'atteigne la veine du patient.
Italian: Se il set di somministrazione disponibile non ha un filtro in linea incorporato, deve essere aggiunto un filtro alla fine del set (cioè un filtro terminale) prima che la miscela raggiunga la vena del paziente.
French: Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer.
Italian: Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della faringe che possono causare difficoltà a respirare.
French: Cytotoxique : à manipuler avec précaution.
Italian: Citotossico: maneggiare con cura.
French: Un traitement empirique par corticostéroïdes et/ou antibiotiques doit être envisagé.
Italian: Può essere preso in considerazione il trattamento empirico con corticosteroidi e/o antibiotici.
French: Chez le rat, ces changements étaient accompagnés d'une réduction du poids des organes sexuels accessoires (épididymes, prostate, vésicules séminales).
Italian: Nei ratti, queste modificazioni erano associate a una riduzione del peso degli organi sessuali accessori (epididimo, prostata, vescicole seminali).
French: Votre médecin pourrait vous prescrire une radiographie thoracique.
Italian: Il medico può prescriverle una radiografia del torace.
French: Torisel n'a pas été étudié chez la femme enceinte et ne doit pas être utilisé pendant une grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Italian: Torisel non è stato studiato su donne in gravidanza e non deve essere assunto durante la gravidanza, se non assolutamente necessario.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car le cancer du rein avancé et le lymphome des cellules du manteau ne concernent pas ces patients et il n'a pas marché dans d'autres cancers.
Italian: Questo medicinale non è destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età poiché il carcinoma avanzato a cellule renali ed il linfoma a cellule mantellari sono patologie che non interessano questi pazienti, e questo medicinale non è efficace in altri tipi di tumore.
French: Les expositions chez l'animal étaient plus faibles que celles observées chez l'homme recevant des doses cliniquement pertinentes de temsirolimus.
Italian: Le esposizioni negli animali erano inferiori a quelle osservate negli uomini che ricevevano dosi clinicamente rilevanti di temsirolimus.
French: Les résultats de l'essai clinique LCM sont résumés dans le tableau suivant.
Italian: I risultati per lo studio clinico MCL sono riassunti nella tabella seguente.
French: Cela peut augmenter le risque de saignement dans votre corps.
Italian: Questo può aumentare il rischio di sanguinamento nel corpo.
French: Perforation intestinale a/duodénale
Italian: Non comune Perforazione intestinale a/duodenale
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
French: Réactions graves de la peau et/ou des muqueuses incluant des cloques douloureuses et de la fièvre (syndrome de Stevens-Johnson).
Italian: Reazioni gravi della pelle e/o delle mucose che può comprendere vesciche dolenti e febbre (sindrome di Stevens-Johnson).
French: Les poches et conditionnements venant au contact de Torisel doivent être fabriqués en verre, en polyoléfine ou en polyéthylène.
Italian: Sacche/contenitori che entrano in contatto con Torisel devono essere costituiti da vetro, poliolefine o polietilene.
French: Des cas de PPC, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di PCP, alcuni con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
French: Comparé au choix de l'investigateur sur la base du modèle de risque proportionnel de Cox.
Italian: Confrontato con la terapia scelta dallo sperimentatore basato sul modello di rischio proporzionale di Cox.
French: Comparé au choix de l'investigateur seul sur la base du test exact de Fisher.
Italian: Confrontato con la terapia scelta dallo sperimentatore da sola basato sul test esatto di Fisher.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Torisel
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Torisel
French: Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés ci-dessous (tableau 2).
Italian: Le reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante (Tabella 2).
French: Comme c'est généralement le cas pour les patients présentant un risque accru de cancer de la peau, l'exposition aux rayons du soleil et aux rayons ultraviolets (UV) doit être limitée ; il est dès lors conseillé aux patients de porter des vêtements de protection et d'appliquer une crème solaire à indice de protection élevé.
Italian: Come d'abitudine nei pazienti a maggior rischio di cancro della cute, si deve limitare l'esposizione alla luce solare e ultravioletta (UV) indossando indumenti protettivi e utilizzando una crema solare con un fattore di protezione elevato.
French: Cependant, les nausées et les vomissements, et des difficultés à s'endormir ou à rester endormi sont des effets indésirables très fréquents.
Italian: Tuttavia una sensazione o uno stato di malessere (nausea e vomito) e la difficoltà ad addormentarsi o dormire sono effetti indesiderati molto comuni.
French: Les patients doivent être prévenus que le traitement avec le temsirolimus peut être associé à une élévation de la glycémie chez les patients diabétiques et non-diabétiques.
Italian: I pazienti devono essere informati che il trattamento con temsirolimus può essere associato ad un incremento dei livelli ematici di glucosio in pazienti diabetici e non diabetici.
French: - si vous êtes allergique au temsirolimus, au polysorbate 80 ou à l'un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: - se è allergico al temsirolimus, al polisorbato 80, o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique d'un surdosage de temsirolimus.
Italian: Non si dispone di alcun trattamento specifico per i casi di sovradosaggio di temsirolimus.
French: - si vous avez ou avez eu une inflammation des poumons.
Italian: - se ha o ha avuto un'infiammazione dei polmoni.
French: Le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations sanguines de Torisel et doivent être évités.
Italian: Il pompelmo ed il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni ematiche di Torisel e devono essere evitati.
French: Par conséquent, les inhibiteurs de ces voies métaboliques ne devraient pas affecter l'élimination du temsirolimus.
Italian: Pertanto, non ci si aspetta che gli inibitori di queste vie metaboliche influenzino l'eliminazione del temsirolimus.
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la survie globale (SG).
Italian: L'endpoint principale dello studio era la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS).
French: ETAPE 1 : DILUTION DE LA SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION POUR PERFUSION AVEC LE SOLVANT FOURNI
Italian: STEP 1: DILUIZIONE DEL CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE CON IL SOLVENTE FORNITO
French: - si vous recevez Torisel, vous pouvez présenter un risque accru de crise cardiaque.
Italian: - se sta ricevendo Torisel, si può manifestare un maggior rischio di attacco cardiaco.
French: C, l'excrétion était principalement dans les fèces (78 %), l'élimination rénale de la substance active et de ses métabolites représentant 4,6 % de la dose administrée.
Italian: C], l'escrezione è risultata avvenire principalmente attraverso le feci (78%); l'eliminazione del principio attivo e dei suoi metaboliti attraverso la via renale riguarda esclusivamente il 4,6% della dose somministrata.
French: Si vous présentez l'un de ces effets pendant l'administration de Torisel, le médecin ou l'infirmier/ère arrêtera la perfusion.
Italian: Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi durante la somministrazione di Torisel, il medico o l'infermiere interromperanno l'infusione.
French: Elévation de la créatinine sanguine 35 (10,9) 4 (1,2)
Italian: Molto comune Aumento della creatinina nel sangue 35 (10,9) 4 (1,2) Comune
French: - si vous avez un essoufflement, de la toux et/ou de la fièvre.
Italian: - se ha il respiro corto, tosse e/o febbre.
French: Il est recommandé de suivre les patients avec attention pour la survenue de symptômes cliniques respiratoires ; les patients doivent être informés de signaler rapidement toute apparition ou aggravation de symptômes respiratoires.
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei pazienti per la comparsa di sintomi respiratori clinici; i pazienti devono essere avvisati di riferire tempestivamente ogni sintomo respiratorio nuovo o in peggioramento.
French: Certains médicaments peuvent interférer avec la dégradation, ou le métabolisme de Torisel et par conséquent un ajustement de la dose de Torisel peut être nécessaire.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con la scissione o il metabolismo di Torisel, pertanto può essere necessario un aggiustamento della dose di Torisel.
French: - si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous avez été opéré récemment.
Italian: - se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico o se ha recentemente subito un intervento chirurgico.
French: Une relation dose-effet biphasique a été observée pour l'inhibition de la croissance cellulaire.
Italian: È stata osservata una risposta alla dose bifasica di inibizione della crescita cellulare.
French: Outre la régulation des protéines du cycle cellulaire, la protéine mTOR peut également réguler la traduction des facteurs inductibles par l'hypoxie HIF-1 et HIF-2 alpha.
Italian: In aggiunta alle proteine che regolano il ciclo cellulare, mTOR è in grado di regolare la traduzione dei fattori indotti dall'ipossia, HIF-1 e HIF-2 alfa.
French: **** La maladie pulmonaire interstitielle est définie par un groupe de termes préférentiels apparentées: maladie pulmonaire interstitielle (n = 6), pneumonie a (n = 7), alvéolite (n = 1), alvéolite allergique (n = 1), fibrose pulmonaire (n = 1) et pneumonie à éosinophiles (n = 0).
Italian: **** La malattia polmonare interstiziale viene definita da un insieme di Termini Preferiti correlati: malattia polmonare interstiziale (n = 6), polmonite a (n = 7), alveolite (n = 1), alveolite allergica (n = 1), fibrosi polmonare (n = 1) e polmonite eosinofila (n = 0).
French: Tableau 1 : Effets indésirables issus des essais cliniques dans le CR (essai 3066K1-304) et le LCM (essai 3066K1-305)
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi clinici RCC (studio 3066K1-304) e MCL (studio 3066K1-305)
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou altérer les effets d'autres médicaments (voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Italian: La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare o modificare gli effetti di altre medicine (vedere paragrafi "Avvertenze e precauzioni" e "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").
French: Pendant la manipulation et la préparation des solutions, Torisel doit être tenu à l'abri d'une lumière ambiante excessive et de la lumière du soleil.
Italian: Durante la manipolazione e la preparazione della miscela, Torisel deve essere tenuto al riparo dall'eccessiva luce artificiale e solare.
French: Ces facteurs de transcription régulent la capacité des tumeurs à s'adapter aux microenvironnements hypoxiques et à produire le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) responsable de l'angiogenèse.
Italian: Questi fattori di transcrizione regolano la capacità dei tumori di adattarsi ai microambienti in ipossia, e di produrre il fattore angiogenico "fattore di crescita endoteliale vascolare" (VEGF).
French: - Torisel peut entraîner une diminution du nombre de cellules sanguines qui aident à la coagulation et à la résistance aux infections.
Italian: - Torisel può ridurre il numero delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione e contrastano le infezioni.
French: En cas d'apparition d'une réaction d'hypersensibilité pendant la perfusion de temsirolimus en dépit de la prémédication, la perfusion doit être aussitôt interrompue et le patient maintenu en observation pendant un minimum de 30 à 60 minutes (selon la sévérité de la réaction).
Italian: Se un paziente nonostante la premedicazione manifesta una reazione di ipersensibilità durante l'infusione di temsirolimus, si deve interrompere l'infusione e tenere in osservazione il paziente per almeno 30-60 minuti (a seconda della gravità della reazione).
French: Comment conserver Torisel
Italian: Come conservare Torisel
French: - si vous avez un lymphome des cellules du manteau et des problèmes de foie.
Italian: - se ha il linfoma a cellule mantellari e problemi al fegato.
French: Si vous vous sentez malade (nausées et vomissements) ou si vous avez des difficultés à vous endormir ou à rester endormi, prenez des précautions particulières en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines.
Italian: Se avverte uno stato di malessere (nausea e vomito) o se ha difficoltà ad addormentarsi o dormire, presti particolare attenzione nella guida e nell'uso di macchinari.
French: Epanchement péricardique (liquide autour du cœur qui peut nécessiter un drainage et affecter la circulation du sang).
Italian: Effusione pericardica (presenza di liquidi intorno al cuore che può richiedere drenaggio e che può avere un effetto negativo sul pompaggio del sangue).
French: Comment utiliser Torisel
Italian: Come usare Torisel
French: Informez votre médecin si vous ressentez de nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes, ou si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire.
Italian: Informi il medico se avverte nuovi sintomi o un loro peggioramento oppure se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che indeboliscono il sistema immunitario.
French: Qu'est-ce que Torisel et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Torisel e a cosa serve
French: Certains patients ont nécessité l'arrêt du temsirolimus ou une corticothérapie et/ou une antibiothérapie, tandis que d'autres patients ont pu continuer le traitement sans autre intervention.
Italian: Per alcuni pazienti è stato necessario interrompere il trattamento con temsirolimus o iniziare un trattamento con corticosteroidi e/o antibiotici, mentre altri pazienti hanno continuato il trattamento senza ulteriore intervento.
French: L'utilisation du temsirolimus est déconseillée dans la population pédiatrique (voir rubriques 4.2, 4.8 et
Italian: L'uso di temsirolimus in pazienti in età pediatrica non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e
French: Dans l'essai clinique LCM, il n'y a pas eu de différence en termes d'efficacité concernant l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la région géographique ou les caractéristiques de la maladie à l'inclusion des patients.
Italian: Nello studio clinico MCL non ci sono state differenze di efficacia nei pazienti rispetto all'età, al sesso, alla razza, alla regione geografica, o alle caratteristiche basali della malattia.
French: Hyperglycémie/Intolérance au glucose/Diabète
Italian: Iperglicemia/intolleranza al glucosio/diabete mellito
French: - si vous avez ou avez eu une tumeur dans le cerveau ou dans la moelle épinière, des problèmes de saignements ou de bleus, ou si vous prenez des médicaments pour empêcher votre sang de coaguler (comme la warfarine et l'acénocoumarole).
Italian: - se ha o ha avuto tumori al cervello o al midollo spinale, problemi di sanguinamento o formazione di lividi, o se sta assumendo medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (come il warfarin e l'acenocumarolo).
French: Les fortes concentrations ont entraîné une inhibition complète de la croissance cellulaire in vitro, tandis que l'inhibition médiée par le complexe FKBP-12/temsirolimus seul a entraîné une diminution d'environ 50 % de la prolifération cellulaire.
Italian: Alte concentrazioni hanno portato a completa inibizione della crescita cellulare in vitro, mentre l'inibizione mediata dal complesso FKBP-12/temsirolimus da solo ha portato ad una diminuzione approssimativamente del 50% della proliferazione cellulare.
French: La solution diluée doit être administrée en perfusion intraveineuse.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata per infusione endovenosa.
French: Votre médecin devra faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique et pourra alors décider de diminuer la dose de Torisel.
Italian: Il medico le consiglierà degli esami del sangue per valutare la funzione del fegato e successivamente potrà decidere di ridurre la dose di Torisel.
French: L'évaluation de la maladie est basée sur une évaluation radiographique par des radiologistes indépendants et sur une évaluation des données cliniques par des oncologistes indépendants.
Italian: La valutazione della malattia è basata sull'esame radiografico di un radiologo indipendente e sull'esame dei dati clinici effettuata da un oncologo indipendente.
French: Selon les données disponibles, le temsirolimus n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, temsirolimus non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Si des symptômes respiratoires significatifs surviennent, l'administration de temsirolimus peut être interrompue jusqu'à disparition des symptômes et amélioration des signes radiographiques liés à la pneumopathie inflammatoire.
Italian: Se si manifestano sintomi respiratori clinicamente significativi, la somministrazione di temsirolimus può essere sospesa fino a dopo la risoluzione dei sintomi e il miglioramento dei referti radiografici relativi a polmonite.
French: Saignements dans le cerveau chez les patients ayant des tumeurs du cerveau ou qui prennent des anticoagulants, saignements oculaires.
Italian: Sanguinamento cerebrale in pazienti con tumori al cervello o che siano in terapia anticoagulante, sanguinamento oculare.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, consulti immediatamente il medico.
French: Elévation de l'aspartate aminotransférase
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
French: Bien qu'il n'ait pas été montré de risque de développer une phospholipidose pour les patients recevant du temsirolimus, il est possible que l'administration combinée de temsirolimus avec d'autres agents amphiphiles, tels que l'amiodarone ou les statines, entraîne une élévation du risque de toxicité pulmonaire amphiphile.
Italian: Sebbene la fosfolipidosi non è risultata costituire un rischio per i pazienti cui è stato somministrato temsirolimus, è possibile che la somministrazione combinata di temsirolimus con altri agenti anfifilici come l'amiodarone o le statine possa determinare un aumentato rischio di tossicità polmonare anfifilica.
French: L'administration concomitante de temsirolimus avec ces agents doit donc être évitée (voir rubrique 4.4).
Italian: Deve essere evitato il trattamento concomitante di temsirolimus con questi agenti (vedere paragrafo 4.4).
French: L'adjonction directe de Torisel 30 mg solution à diluer à des solutions aqueuses entraîne la précipitation du médicament.
Italian: L'aggiunta diretta di Torisel 30 mg concentrato alle soluzioni acquose determina la precipitazione del medicinale.
French: Tout grade n (%)
Italian: Numero di casi per tutti i gradi n (%)
French: La substance active est le temsirolimus.
Italian: Il principio attivo è temsirolimus.
French: Interactions avec les médicaments substrats de la glycoprotéine-P
Italian: Interazioni con medicinali che sono substrati per la glicoproteina-P
French: Une fois l'activité de la protéine mTOR inhibée, sa capacité de phosphorylation, et par conséquent son aptitude à contrôler l'activité des facteurs de traduction des protéines (4E-BP 1 et S6K, tous deux en aval de mTOR dans la voie PI3 kinase/AKT) qui régulent la division cellulaire, se trouve bloquée.
Italian: Quando l'attività mTOR è inibita, la sua capacità di fosforilare, e quindi controllare l'attività dei fattori di traduzione proteica (4E-BP1 e S6K, entrambi a valle di mTOR nella via di P13 chinasi/AKT) che controllano la divisione cellulare, risulta bloccata.
French: Dans une étude in vitro, le temsirolimus inhibait le transport des substrats de la glycoprotéine-P (P-gP) avec une valeur de l'IC50 de 2 µM.
Italian: In uno studio in vitro, temsirolimus ha inibito il trasporto dei substrati della glicoproteina-P (P-gp) con un valore IC50 pari a 2µM.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants ou si vous avez un quelconque saignement ou des bleus pendant votre traitement par Torisel.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali anticoagulanti o se ha sanguinamenti o formazione di lividi durante il trattamento con Torisel.
French: Réaction d'hypersensibilité / hypersensibilité médicamenteuse
Italian: Reazioni di ipersensibilità / ipersensibilità al medicinale
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables sont dose-dépendantes.
Italian: L'incidenza e la gravità degli eventi avversi è dose-dipendente.