FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: • U kunt zwanger worden, maar u bent niet in staat of bereid om de nodige maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen, zoals beschreven in het Erivedge Zwangerschapspreventieprogramma.
Greek: · εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν είστε σε θέση ή δεν επιθυμείτε να ακολουθήσετε τα απαραίτητα μέτρα αποφυγής της εγκυμοσύνης που αναφέρονται στο Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken zijn uitgevoerd bij muizen en ratten.
Greek: Mελέτες αξιολόγησης της καρκινογένεσης διενεργήθηκαν σε ποντικούς και αρουραίους.
Dutch: Erivedge bevat lactose en natrium
Greek: Το Erivedge περιέχει λακτόζη και νάτριο
Dutch: Bij vier patiënten waren geen laesiemetingen beschikbaar en deze werden niet opgenomen in de grafiek.
Greek: Τέσσερις ασθενείς δεν είχαν μετρήσεις βλάβης και δεν συμπεριλήφθηκαν στο διάγραμμα.
Dutch: Op een totaal aantal van 138 patiënten in 4 klinische studies naar Erivedge bij uitgebreid basaalcelcarcinoom was ongeveer 40% van de patiënten ≥ 65 jaar oud en werden over het geheel genomen geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Greek: Από τον συνολικό αριθμό των 138 ασθενών σε 4 κλινικές δοκιμές του Erivedge στο προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, περίπου το 40 % των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε αυτούς τους ασθενείς και τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας.
Dutch: Aangezien het aantal niet-blanke proefpersonen slechts bestond uit < 3% van de totale populatie (6 zwart, 219 blank), werd ras niet beoordeeld als covariant in de populatie-farmacokinetische analyse.
Greek: Από τη στιγμή που ο αριθμός των ατόμων μη Καυκάσιας καταγωγής αποτελούσε μόνο < 3% του συνολικού πληθυσμού (6 Μαύροι, 219 Καυκάσιοι), η φυλή δεν αξιολογήθηκε ως συμμεταβλητή στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Dutch: Erivedge kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken.
Greek: Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden uitgevoerd met de nodige voorzichtigheid en een aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn.
Greek: Η συγχορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή και μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
Dutch: U moet stoppen met de behandeling en uw arts onmiddellijk informeren: als u een menstruatieperiode mist of denkt dat u een menstruatieperiode heeft gemist, of als u ongebruikelijke menstruele bloedingen heeft, of als u vermoedt dat u zwanger bent.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν: έχετε χάσει ή νομίζετε ότι έχετε χάσει μία περίοδο, ή εάν είχατε ασυνήθιστη αιμορραγία εμμήνου ρύσεως, ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.
Dutch: Dit soort beschadigingen verschijnt doorgaans op door de zon beschadigde huid, verspreidt zich niet en kan worden genezen.
Greek: Συνήθως αυτός ο τύπος αλλοίωσης εμφανίζεται σε δέρμα που έχει υποστεί βλάβες από τον ήλιο, παραμένει τοπικός και μπορεί να θεραπευτεί.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Erivedge μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Dutch: Dat absorptie verzadigbaar is, blijkt uit het ontbreken van dosisproportionele toename in blootstelling na een eenmalige dosis van 270 mg en 540 mg Erivedge.
Greek: Η απορρόφηση δύναται να κορεστεί όπως προκύπτει από την έλλειψη δοσοεξαρτώμενης αύξησης στην έκθεση μετά από εφάπαξ δόση 270 mg και 540 mg Erivedge.
Dutch: In vivo-interactiegegevens zijn niet beschikbaar.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα αλληλεπίδρασης in vivo.
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden moet zich kunnen houden aan effectieve anticonceptiemaatregelen.
Greek: Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να είναι σε θέση να συμμορφωθεί με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Dutch: Extra voorzorgsmaatregelen
Greek: Επιπρόσθετες προφυλάξεις
Dutch: Erivedge kan ervoor zorgen dat botten stoppen met groeien en kan leiden tot het te vroeg beginnen van de puberteit (vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en 9 jaar bij jongens).
Greek: Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει την αναστολή ανάπτυξης των οστών και να οδηγήσει σε πρώιμη έναρξη της ήβης (πριν από την ηλικία των 8 ετών στα κορίτσια ή την ηλικία των 9 ετών στα αγόρια).
Dutch: Er werd geen verhoging in plasmawaarden van vismodegib of toxiciteit waargenomen tijdens deze klinische studies.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα επίπεδα του vismodegib στο πλάσμα ή τοξικότητα κατά τη διάρκεια αυτών των κλινικών δοκιμών.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend om onbedoelde blootstelling van patiënten en zorgverleners te voorkomen.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται, για να αποφευχθεί η ακούσια έκθεση στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Dutch: Tijd tot maximale verkleining van de tumor
Greek: Χρόνος έως τη μέγιστη μείωση του όγκου
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor vismodegib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το vismodegib, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Dutch: De gemiddelde (CV %) absolute biologische beschikbaarheid na eenmalige dosering van Erivedge is 31,8 (14,5) %.
Greek: Η μέση (CV %) απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της εφάπαξ δόσης του Erivedge είναι 31,8 (14,5) %.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vismodegib kan leiden tot verhoogde blootstelling aan geneesmiddelen die door dit eiwit getransporteerd worden, zoals rosuvastatine, topotecan en sulfasalazine.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το vismodegib μπορεί να οδηγήσει σε άνοδο της αυξημένης έκθεσης των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται από τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη, όπως είναι η ροσουβαστατίνη, η τοποτεκάνη και η σουλφασαλαζίνη.
Dutch: Inductie kan leiden tot verlagingen van de systemische blootstelling van de anticonceptieve steroïden en daarmee tot een verminderde werkzaamheid van de anticonceptie.
Greek: Η επαγωγή θα μπορούσε να οδηγήσει σε μειώσεις στη συστηματική έκθεση των αντισυλληπτικών στεροειδών και, κατά συνέπεια, σε μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
Dutch: Voor mannen die Erivedge gebruiken
Greek: Για τους άνδρες που παίρνουν Erivedge
Dutch: Tabel 2 SHH4476g Erivedge werkzaamheidsresultaten (IRF 21 maanden en door onderzoeker beoordeelde 39 maanden follow-up na laatste in de studie opgenomen patiënt): patiënten evalueerbaar voor de werkzaamheid*,†
Greek: Πίνακας 2 Στοιχεία αποτελεσματικότητας Erivedge στη μελέτη SHH4476g (21 μήνες εκτίμηση από IRF και 39 μήνες εκτίμηση του ερευνητή παρακολούθησης μετά από την ένταξη του/της τελευταίου/ας ασθενούς): ασθενείς αξιολογήσιμοι/ες ως προς την αποτελεσματικότητα*,†
Dutch: CYP2C8 was in vitro de meest gevoelige CYP-isovorm voor remming van vismodegib.
Greek: In vitro, το CYP2C8 ήταν η πιο ευαίσθητη ισομορφή του CYP για την αναστολή του vismodegib.
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel door met wat water.
Greek: · Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με λίγο νερό.
Dutch: *Onder de 138 patiënten met uitgebreid BCC waren 10 vrouwen die zwanger konden worden.
Greek: *Από τους 138 ασθενείς με προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, οι 10 ήταν γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Dutch: In klinische studies werd behandeling met Erivedge voortgezet tot progressie van de ziekte of tot onacceptabele toxiciteit.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με Erivedge συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι μη αποδεκτή τοξικότητα.
Dutch: Bij het gemetastaseerd BCC-cohort werd de tumorrespons beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versie 1.0.
Greek: Στην κοορτή του μεταστατικού βασικοκυτταρικού καρκινώματος (mBCC), η ανταπόκριση του όγκου εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) έκδοση 1.0.
Dutch: • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Greek: · Γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Dutch: Het gebruik van Erivedge bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Greek: Η χρήση του Erivedge σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται.
Dutch: Het distributievolume van vismodegib is laag, variërend van 16,4 tot 26,6 l. De in vitro-binding van vismodegib aan humane plasma-eiwitten is hoog (97%) bij klinisch relevante concentraties.
Greek: Ο όγκος κατανομής του vismodegib είναι χαμηλός και κυμαίνεται από 16,4 σε 26,6 L. Η in vitro πρόσδεση του vismodegib στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι υψηλή (97 %) σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van Erivedge werd beoordeeld bij muizen, ratten en honden.
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του Erivedge εκτιμήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.
Dutch: Vismodegib en bijbehorende metabole producten worden voornamelijk via de hepatische route geëlimineerd.
Greek: Το vismodegib και τα σχετιζόμενα μεταβολικά προϊόντα αποβάλλονται κυρίως μέσω της ηπατικής οδού.
Dutch: Patiënten met het syndroom van Gorlin die ten minste één uitgebreide BCC-laesie hadden en aan de inclusiecriteria voldeden, kwamen in aanmerking voor deelname aan de studie.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομο Gorlin, οι οποίοι είχαν τουλάχιστον μία βλάβη προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (aBCC) και πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης ήταν επιλέξιμοι για συμμετοχή στη μελέτη.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, dienen patiënten de instructie te krijgen om de vergeten dosis niet in te nemen, maar door te gaan met de volgende geplande dosis.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να μη λάβουν τη δόση που παραλείφθηκε αλλά να συνεχίσουν με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Dutch: Ook als uw menstruatie is gestopt, is het noodzakelijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
Greek: Ακόμη και αν έχει σταματήσει η περίοδός σας, είναι ουσιαστικό να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν υπάρχει κίνδυνος σε σχέση με την πιθανότητα να μείνετε έγκυος.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: · Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Bij een zwangerschap van een vrouw die met Erivedge behandeld wordt, moet de behandeling onmiddellijk gestaakt worden.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης σε γυναίκα υπό θεραπεία με Erivedge, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Dutch: Hierdoor kan de groei van de kankercellen worden vertraagd of gestopt of kunnen de kankercellen worden gedood.
Greek: Αυτό μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων, ή μπορεί να τα εξουδετερώσει.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van het geneesmiddel kunnen deze effecten optreden of doorgaan na het stoppen van de behandeling.
Greek: Εξαιτίας του παρατεταμένου χρόνου ημιζωής απέκκρισης του φαρμάκου, αυτά τα συμβάντα πιθανόν να εκδηλωθούν και να εξελιχθούν μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Dutch: Lees de specifieke instructies die u heeft gekregen van uw arts, met name over de effecten van Erivedge op ongeboren baby's.
Greek: Διαβάστε τις συγκεκριμένες οδηγίες που σας έχουν δοθεί από το γιατρό σας, ειδικά για τις επιδράσεις του Erivedge στα έμβρυα.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid waarneemt.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας.
Dutch: Over het algemeen werd de verdraagbaarheid van Erivedge, in studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden, beperkt door aspecifieke toxiciteitsverschijnselen, waaronder verminderde toename van het lichaamsgewicht en verminderde voedselconsumptie.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η ανεκτικότητα του Erivedge σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρουραίους και σκύλους περιορίστηκε από μη ειδικές εκδηλώσεις τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης αύξησης σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής.
Dutch: Om zorgverleners en patiënten te helpen embryonale en foetale blootstelling aan Erivedge te vermijden, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichtingsmaterialen verstrekken (Erivedge Zwangerschapspreventie-programma) om de mogelijke risico's bij het gebruik van Erivedge te benadrukken.
Greek: Προκειμένου να βοηθηθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς ώστε να αποφευχθεί η εμβρυϊκή έκθεση στο Erivedge, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει εκπαιδευτικά υλικά (Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge) για να τονίσει τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Erivedge.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Greek: · Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000)
Greek: Πολύ σπάνιες ( < 1/10.000)
Dutch: Specifieke instructies (het Erivedge Zwangerschapspreventieprogramma) die u van uw arts heeft gekregen bevatten informatie met name over de effecten van Erivedge op ongeboren baby's.
Greek: Οι ειδικές οδηγίες, (Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge), οι οποίες σας δόθηκαν από τον γιατρό σας, περιέχουν πληροφορίες ειδικά για τις επιδράσεις του Erivedge στα έμβρυα.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Greek: · Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Erivedge
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Υπάρχουν ανεπαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: gemetastaseerd BCC (n = 33)
Greek: mBCC (n = 33)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Erivedge in alle subgroepen van pediatrische patiënten met basaalcelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Erivedge σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Patiënten die amenorroïsch worden tijdens de behandeling met Erivedge moeten toch de maandelijkse zwangerschapstesten voortzetten tijdens de behandeling.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν αμηνόρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge θα πρέπει να συνεχίσουν να πραγματοποιούν τη μηνιαία δοκιμασία κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Basaalcelcarcinoom ontwikkelt zich als DNA in normale huidcellen beschadigd wordt en het lichaam deze schade niet kan repareren.
Greek: Το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα αναπτύσσεται όταν το DNA στα φυσιολογικά κύτταρα του δέρματος υφίσταται βλάβη, την οποία δεν μπορεί να αποκαταστήσει το σώμα.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u vragen heeft over de informatie in deze rubriek:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Erivedge, εάν έχετε ερωτήσεις για τις πληροφορίες αυτής της ενότητας:
Dutch: ******Gevallen van SCAR (waaronder SJS/TEN, DRESS en AGEP) zijn gemeld bij patiënten na het in de handel brengen.
Greek: ****** Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθενών με SCAR (συμπεριλαμβανομένων των SJS/TEN, DRESS και AGEP) κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Dutch: Zeer beperkte gegevens zijn beschikbaar van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Erivedge is toegediend in doses die 3,6 maal hoger waren dan de aanbevolen dagelijkse dosis van 150 mg.
Greek: Το Erivedge έχει χορηγηθεί σε δόσεις 3,6 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
Dutch: Na herhaaldelijke eenmaaldaagse dosering lijkt de farmacokinetiek van vismodegib non-lineair te zijn als gevolg van de verzadigbare absorptie en verzadigbare eiwitbinding.
Greek: Μετά από τη συνεχή άπαξ ημερησίως δοσολογία, η φαρμακοκινητική του vismodegib φαίνεται ότι είναι μη γραμμική, λόγω της κορεσμένης απορρόφησης και της κορεσμένης πρωτεϊνικής δέσμευσης.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο καθημερινά.
Dutch: De huidreacties worden vaak voorafgegaan door koorts en griep-achtige verschijnselen (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις συχνά προηγούνται από πυρετό και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt (intolerantie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: • Uw dokter moet regelmatig uw huid controleren op een type huidkanker, ‘plaveiselcelcarcinoom' (SCC) genoemd.
Greek: · Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάζει το δέρμα σας τακτικά για έναν τύπο καρκίνου που ονομάζεται «δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο».
Dutch: Bij een grondige, specifiek op QTc-gerichte studie met 60 gezonde proefpersonen werd geen effect van therapeutische doses Erivedge op het QTc-interval waargenomen.
Greek: Σε μια διεξοδική μελέτη του διαστήματος QTc σε 60 υγιή άτομα, δεν υπήρξε καμία επίδραση των θεραπευτικών δόσεων του Erivedge στο διάστημα QTc.
Dutch: Dagelijks 200 mg itraconazol (een sterke CYP3A4-remmer) had geen invloed op de vismodegib AUC0-24 uur na 7 dagen gelijktijdig gebruik bij gezonde vrijwilligers.
Greek: Η ιτρακοναζόλη (ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) 200 mg ημερησίως δεν επηρέασε την AUC0-24ώρες 7 ημέρες μετά την συγχορήγηση του vismodegib σε υγιείς εθελοντές.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten, aangezien de interactiestudie slechts 7 dagen duurde, dat vismodegib bij een langere behandeling een inductor is van enzymen die anticonceptieve steroïden metaboliseren.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη αλληλεπίδρασης διήρκησε μόλις 7 ημέρες και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι, κατά τη μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία, το vismodegib είναι ένας επαγωγέας των ενζύμων που μεταβολίζουν τα αντισυλληπτικά στεροειδή.
Dutch: • De vormgeving en inhoud van de informatiematerialen voor zorgverleners en patiënten
Greek: · Τη μορφή και το περιεχόμενο του υλικού που απευθύνεται στον Επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και τον/την ασθενή
Dutch: Andere bijwerkingen worden weergegeven in volgorde van ernst en frequentie.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά σοβαρότητας και συχνότητας:
Dutch: Vismodegib is overheersend aanwezig in plasma, met concentraties die meer dan 98% van het totaal aan circulerende concentraties (inclusief bijbehorende metabolieten) vertegenwoordigen.
Greek: Το vismodegib εμφανίζεται κυρίως στο πλάσμα, με συγκεντρώσεις που εκπροσωπούν περισσότερο από το 98 % των συνολικών συγκεντρώσεων (συμπεριλαμβανομένων των σχετιζόμενων μεταβολιτών) στην κυκλοφορία.
Dutch: • Ernstige huidreacties gerelateerd aan de behandeling met Erivedge.
Greek: · Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε σχέση με τη θεραπεία με Erivedge.
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden en wier menstruatieperiodes onregelmatig of gestopt zijn, moet alle adviezen betreffende anticonceptie volgen.
Greek: Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, της οποίας οι περίοδοι είναι ακανόνιστες ή έχουν σταματήσει, πρέπει να ακολουθήσει όλες τις συστάσεις για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Greek: Πολύ συχνές ( ≥ 1/10)
Dutch: Het formaat van de capsule is ‘Size 1' (afmetingen 19,0 x 6,6 mm).
Greek: (διαστάσεις 19,0 x 6,6 mm).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Dutch: Onder klinisch relevante omstandigheden (steady-state) wordt de farmacokinetiek van vismodegib niet beïnvloed door voedsel.
Greek: Υπό κλινικά σχετικές συνθήκες (σταθεροποιημένη κατάσταση), η φαρμακοκινητική του vismodegib δεν επηρεάζεται από την τροφή.
Dutch: Vismodegib-concentraties hangen sterk samen met AAGspiegels en vertonen parallelle schommelingen in AAG en totaal vismodegib in de tijd en consequent lage concentraties ongebonden vismodegib.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του vismodegib σχετίζονται στενά με τα επίπεδα της AAG, παρουσιάζοντας παράλληλες διακυμάνσεις της AAG και του συνολικού vismodegib στον χρόνο και συνεπώς χαμηλά επίπεδα μη δεσμευμένου vismodegib.
Dutch: In geval van zwangerschap of uitblijven van de menstruatie Als de patiënte zwanger wordt, een menstruatie overslaat of om welke reden dan ook vermoedt dat zij mogelijk zwanger is, moet zij onmiddellijk haar behandelend arts waarschuwen.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή απώλειας εμμήνων ρύσεων Εάν η ασθενής μείνει έγκυος, απολέσει μία έμμηνο ρύση, ή υποψιάζεται για οποιονδήποτε λόγο ότι μπορεί είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον θεράποντα ιατρό της.
Dutch: Bij een studie naar de embryo-foetale ontwikkeling waarbij drachtige ratten tijdens de organogenese dagelijks vismodegib toegediend kregen, passeerde vismodegib de placenta en was zwaar toxisch voor de conceptus.
Greek: Σε μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης, στην οποία αρουραίοι σε κατάσταση κύησης έλαβαν vismodegib καθημερινά κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, το vismodegib διαπέρασε τον πλακούντα και ήταν ιδιαιτέρως τοξικό για το έμβρυο.
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren mannen (57%); 8% had gemetastaseerd BCC terwijl 92% lokaal uitgebreid BCC had.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν άνδρες (57%): 8% είχε mBCC, ενώ το 92% είχε laBCC.
Dutch: In hetzelfde onderzoek werden er geen histopathologische effecten op mannelijke voortplantingsorganen en geen effecten op mannelijke vruchtbaarheidseindpunten, waaronder het percentage beweeglijk sperma, waargenomen bij 100 mg/kg/dag aan het eind van de dosering of herstelfase (komt overeen met 1,3 keer de steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen dosis bij de mens).
Greek: Στην ίδια μελέτη δεν υπήρχαν ιστοπαθολογικά ευρήματα στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα και δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στα καταληκτικά σημεία της ανδρικής γονιμότητας, συμπεριλαμβανομένης της ποσοστιαίας κινητικότητας του σπέρματος, στα 100 mg/kg/ημέρα στο τέλος της δοσολογικής φάσης ή στη φάση ανάκαμψης (που αντιστοιχεί σε 1,3 φορές επί της σταθερής κατάστασης AUC0-24h στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen het is in wezen ‘natriumvrij'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: Aanhoudend uitblijven van de menstruatie tijdens behandeling met Erivedge moet worden gezien als een indicatie voor zwangerschap totdat medische evaluatie en bevestiging heeft plaatsgevonden.
Greek: Η εμμένουσα απώλεια εμμήνων ρύσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge θα πρέπει να υποτεθεί ότι υποδηλώνει εγκυμοσύνη μέχρι να αξιολογηθεί και να επιβεβαιωθεί ιατρικά.