FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As simulações de farmacocinética sugerem que o tempo para atingir uma atividade de FIX no plasma de 5% após uma injeção única de 50 UI/kg de IDELVION é de 12,5 dias para adultos.
Dutch: Volgens farmacokinetische simulaties bedraagt de benodigde tijd om een factor IX-activiteit in plasma van 5% te bereiken na een enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION 12,5 dagen bij volwassenen.
Portuguese: 6 a <12 anos (N=15)
Dutch: 6 tot < 12 jaar (N = 15)
Portuguese: t1/2 de eliminação
Dutch: Eliminatie-t1/2 (uur)
Portuguese: Pretende-se um nível máximo de 50 % do normal num doente com 20 kg que tem hemofilia B
Dutch: Een piekspiegel van 50% van normaal is vereist bij een patiënt van 20 kg met ernstige hemofilie-B.
Portuguese: Qual o aspeto de IDELVION e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet IDELVION eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF)) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant fusie-eiwit waarin stollingsfactor IX gekoppeld is aan albumine (rIX-FP)) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Portuguese: Outros componentes: Citrato trissódico di-hidratado, Polissorbato 80, Manitol, Sacarose, HCl
Dutch: Andere ingrediënten: trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, HCl.
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX da coagulação humana, os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais deverão ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) utilizando ensaios biológicos apropriados.
Dutch: Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX-producten moeten de patiënten worden gecontroleerd op ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers), die met een geschikte biologische test worden uitgedrukt in Bethesda-eenheden (BE).
Portuguese: Quarenta DPTs receberam IDELVION para profilaxia.
Dutch: Veertig patiënten die eerder waren behandeld, kregen profylactisch IDELVION.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, respiração ruidosa, hipotensão e anafilaxia.
Dutch: De patiënten moeten weten wat de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn, zoals netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Portuguese: Foram raramente observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade (que podem incluir angioedema, sensação de ardor e de picadas no local da perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, pieira) que podem, em alguns casos, evoluir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (zoals angio-oedeem, een brandend en stekend gevoel op de plaats van het infuus, rillingen, rood worden, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borstkas, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot een ernstige anafylaxie (inclusief shock).
Portuguese: Pó amarelo pálido a branco e solvente para solução injetável incolor e límpido.
Dutch: Lichtgeel tot wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Portuguese: IDELVION foi administrado em injeções bólus.
Dutch: IDELVION werd toegediend als een bolusinjectie.
Portuguese: Hemorragia grave Hemorragia com risco de vida, hemorragia em músculos profundos incluindo o psoas ilíaco
Dutch: Levensbedreigende bloedingen, diepe spierbloeding, inclusief de m. iliopsoas
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX baseia-se na observação empírica de que é expetável que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por kg de peso corporal aumente o nível de fator IX circulante em média 1,3 UI/dl (1,3% do normal) em doentes > 12 anos de idade e 1,0 UI/dl (1,0% do normal) em doentes < 12 anos de idade.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van factor IX is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 internationale eenheid (IE) factor IX per kg lichaamsgewicht de circulerende spiegel van factor IX naar verwachting met gemiddeld 1,3 IE/dl (1,3% van normaal) zal doen stijgen bij patiënten ≥ 12 jaar en met 1,0 IE/dl (1,0 % van normaal) bij patiënten < 12 jaar.
Portuguese: Repetir cada 24 - 72 horas na primeira semana e depois dose de manutenção semanal até que a hemorragia estanque e seja obtida a cicatrização.
Dutch: Herhaal om de 24-72 uur tijdens de eerste week, en daarna een wekelijkse onderhoudsdosis tot de bloeding stopt en genezing is verkregen.
Portuguese: São muito raramente observados casos de desenvolvimento de anticorpos para proteínas de hamster com a utilização de produtos de fator IX obtidos de células CHO.
Dutch: Bij gebruik van factor IX-producten die zijn afgeleid van ovariumcellen van Chinese hamsters is zeer zelden ontwikkeling van antistoffen tegen hamstereiwitten waargenomen.
Portuguese: A atividade do fator IX é inexistente ou encontra-se fortemente reduzida em doentes com hemofilia B e poderá ser necessária uma terapêutica de substituição.
Dutch: Patiënten met hemofilie-B hebben geen of een sterk verminderde factor IX-activiteit en kunnen een substitutietherapie nodig hebben.
Portuguese: Sem abrir os frascos para injetáveis, aqueça o pó do IDELVION e o líquido até atingir a temperatura ambiente ou a temperatura do corpo.
Dutch: Laat het IDELVION poeder en de vloeistof opwarmen tot kamer- of lichaamstemperatuur zonder de injectieflacons te openen.
Portuguese: Os parâmetros PK após uma injeção única de 50 UI/kg de IDELVION (ver tabela abaixo) basearam-se na atividade do fator IX no plasma, medida através de um ensaio de coagulação em passo único.
Dutch: De farmacokinetische parameters na één enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION (zie onderstaande tabel) waren gebaseerd op de factor IX-activiteit in plasma gemeten met de éénfase-stollingstest.
Portuguese: IDELVION é um medicamento para a hemofilia que substitui o fator IX da coagulação (coagulante) que existe naturalmente no sangue.
Dutch: IDELVION is een geneesmiddel tegen hemofilie dat een natuurlijke bloedstollingsfactor IX vervangt.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Remmers
Portuguese: IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável Albutrepenonacog alfa
Dutch: IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Albutrepenonacog alfa
Portuguese: Albutrepenonacog alfa é uma proteína purificada produzida por tecnologia DNA recombinante, gerada por fusão genética entre a albumina recombinante e o fator IX da coagulação recombinante.
Dutch: Albutrepenonacog alfa is een gezuiverd eiwit dat wordt geproduceerd door recombinant-DNAtechniek en dat wordt gevormd door de genetische fusie van recombinante albumine met recombinante stollingsfactor IX.
Portuguese: O fator IX é ativado pelo complexo fator VII/fator tecidular na via extrínseca assim como pelo fator XIa na via de coagulação intrínseca.
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door het factor VII/weefselfactorcomplex in de extrinsieke stolling en factor XIa in de intrinsieke stolling.
Portuguese: AUC0-inf (h*UI/dl)
Dutch: AUC0-inf (uur*IE/dl)
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos para indivíduos com hemofilia grave (Mediana (min, máx)) após uma injeção única de 50 UI/kg de IDELVION
Dutch: Farmacokinetische parameters bij patiënten met ernstige hemofilie (mediaan (min., max.)) na één enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION
Portuguese: IDELVION (DCI: albutrepenonacog alfa) é um fator IX da coagulação recombinante.
Dutch: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) is een recombinante stollingsfactor IX.
Portuguese: A atividade média do fator IX no dia 7 e no dia 14 era de 13,76% e de 6,10%, respetivamente após uma dose única de 50 UI/kg de IDELVION.
Dutch: De gemiddelde factor IX-activiteit op dag 7 en dag 14 na één enkele dosis IDELVION van 50 IE/kg was respectievelijk 13,76% en 6,10%.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator IX pode variar, demonstrando diferentes tempos de semivida e recuperações.
Dutch: De respons op factor IX kan verschillen van patiënt tot patiënt wegens verschillen in halfwaardetijd en recuperatie.
Portuguese: Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, vire o sistema para baixo e aspire a solução preparada para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
Dutch: Houd de plunjer van de spuit ingedrukt, draai het systeem ondersteboven en zuig de oplossing in de spuit door de plunjer langzaam terug te trekken.
Portuguese: Os outros componentes são:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn
Portuguese: Os parâmetros PK (apresentados abaixo) foram calculados com base no perfil da atividade do fator IX no plasma ao longo do tempo, medida por meio de um ensaio de coagulação em passo único.
Dutch: De parameters (zie hieronder) werden geraamd op grond van de evolutie van de factor IX-activiteit in plasma in de tijd, gemeten met de één-fase-stollingstest.
Portuguese: Sugere-se que as administrações iniciais de fator IX devem, de acordo com o critério do médico assistente, ser realizadas sob supervisão médica onde poderá ser proporcionado tratamento médico adequado para reações alérgicas.
Dutch: Het verdient aanbeveling om de eerste doses van factor IX volgens het oordeel van de behandelende arts toe te dienen onder medisch toezicht, waarbij geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Portuguese: Estes incluem urticária, erupções generalizadas na pele, aperto no peito, respiração ruidosa, pressão arterial baixa (hipotensão) e anafilaxia (uma reação alérgica grave que provoca grave dificuldade em respirar ou tonturas).
Dutch: Die omvatten netelroos, gegeneraliseerde huiduitslag (over het gehele lichaam verspreid), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige allergische reactie die zware ademhalingsproblemen veroorzaakt, of duizeligheid).
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX é equivalente à quantidade de fator IX existente em 1 ml de plasma humano normal.
Dutch: Eén internationale eenheid (IE) factor IX-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.
Portuguese: Injete ar no frasco para injetáveis do produto.
Dutch: Spuit lucht in de injectieflacon met het product.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com os produtos de fator IX, a administração inicial de fator IX deve, de acordo com o critério do médico assistente, ser realizada sob supervisão médica onde poderá ser proporcionado tratamento médico adequado para reações alérgicas.
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties met factor IX-producten moet de eerste toediening van factor IX volgens het oordeel van de behandelende arts gebeuren onder medisch toezicht, waarbij geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Portuguese: Pó: Citrato trissódico di-hidratado, Polissorbato 80, Manitol, Sacarose, HCl (para ajuste do pH)
Dutch: Poeder: Trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, HCl (voor aanpassing van de pH).
Portuguese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemanha
Dutch: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
Portuguese: Este medicamento contém até 25,8 mg (1,13 mmol) de sódio por dose (70 kg de peso corporal) se for administrada a dose máxima (15 ml = 6000 UI).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg) als de maximale dosis (15 ml = 6.000 IE) wordt gegeven.
Portuguese: O ligante de clivagem entre as moléculas do fator IX recombinante e de albumina deriva do "péptido de ativação" endógeno no fator IX nativo.
Dutch: De binding tussen de recombinante factor IX- en albuminemoleculen kan worden gekliefd en is afgeleid van de endogene "activeringspeptide" in natieve factor IX.
Portuguese: • É possível que ocorram reações de hipersensibilidade de tipo alérgico que podem incluir os seguintes sintomas: urticária, erupções na pele (urticária generalizada), aperto no peito, respiração ruidosa, pressão arterial baixa (hipotensão) e anafilaxia (uma reação grave que provoca grave dificuldade em respirar ou tonturas).
Dutch: • Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk en kunnen de volgende symptomen omvatten: netelroos, huiduitslag (gegeneraliseerde urticaria), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige reactie die ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt).
Portuguese: Na profilaxia de rotina, o regime posológico recomendado em doentes pediátricos é 35 a 50 UI/kg uma vez por semana.
Dutch: Voor routineprofylaxe is het aanbevolen toedieningsschema bij pediatrische patiënten 35 tot 50 IE/kg eenmaal per week.
Portuguese: IDELVION contém até 25,8 mg (1,13 mmol) de sódio por dose (70kg de peso corporal) se for administrada a dose máxima (15 ml = 6000 UI).
Dutch: IDELVION bevat tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg) als de maximale dosis (15 ml = 6.000 IE) wordt toegediend.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator IX da coagulação sanguínea Código ATC: B02BD04
Dutch: ATC-code: B02BD04
Portuguese: A substância ativa do IDELVION é albutrepenonacog alfa (fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-FP)) .
Dutch: De werkzame stof in IDELVION is albutrepenonacog alfa (recombinant fusie-eiwit bestaande uit stollingsfactor IX gebonden aan albumine (rIX-FP)).
Portuguese: IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável 175 - 215 mOsmol/kg
Dutch: IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 175 - 215 mOsm/kg.
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até que a substância esteja completamente dissolvida.
Dutch: Draai de injectieflacon met het poeder met daarop de transparante adapter zachtjes in het rond tot de substantie volledig opgelost is.
Portuguese: A dose apropriada seria 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1000 UIs.
Dutch: De geschikte dosis is dan 20 kg x 50 IE/dl x 1 dl/kg = 1.000 IE.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do pó sobre uma superfície lisa e firme.
Dutch: Plaats de injectieflacon met het poeder op een effen, stevig oppervlak.
Portuguese: Profilaxia e controlo de hemorragias em DTPs com menos de 12 anos A eficácia de IDELVION foi avaliada num estudo de fase 3, no qual 27 DTPs, no total, com idade entre 1 e 10 anos (mediana de idades 6,0 anos) sendo que 12 doentes tinham < 6 anos, receberam IDELVION para profilaxia e controlo de episódios hemorrágicos.
Dutch: Profylaxe en controle van bloedingen bij patiënten jonger dan 12 jaar die eerder waren behandeld De werkzaamheid van IDELVION is geëvalueerd in een fase 3-studie bij in totaal 27 mannelijke patiënten van 1 tot 10 jaar (mediane leeftijd 6,0 jaar) die eerder waren behandeld, van wie 12 patiënten < 6 jaar.
Portuguese: Uma vez transferida a solução para a seringa, segure com firmeza no corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Dutch: Nu de oplossing is overgebracht naar de spuit, houdt u het spuitje stevig vast (met de plunjer van de spuit naar beneden gericht) en ontkoppelt u de transparante Mix2Vial-adapter van de spuit door de adapter tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Portuguese: Comparação dos Parâmetros Farmacocinéticos do IDELVION por Faixa Etária (Mediana (min, máx)) Após uma Injeção Única de 50 UI/kg de IDELVION
Dutch: Vergelijking van farmacokinetische parameters van IDELVION volgens de leeftijdscategorie (mediaan (min., max.)) na één enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION Farmacokinetische parameters
Portuguese: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Dutch: Albutrepenonacog alfa 2000 IE
Portuguese: IDELVION 2000 UI
Dutch: IDELVION 2000 IE
Portuguese: São insuficientes os dados que fornecem informação relativamente à incidência de inibidores em DPNTs.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om informatie te geven over de incidentie van remmers bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld.
Portuguese: CARTONAGEM DO SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO (CAIXA NO INTERIOR)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje toedieningsset (binnenste doos)
Portuguese: A dose apropriada seria 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3080 UIs.
Dutch: De juiste dosis is dan 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 IE.
Portuguese: Aumento de fator IX esperado (UI/dl ou % do normal) = Dose (UI) x Recuperação (UI/dl por UI/kg)/peso corporal (kg)
Dutch: Verwachte stijging van factor IX (IE/dl of % van normaal) = dosis (IE) x recuperatie (IE/dl per IE/kg)/lichaamsgewicht (kg).
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado.
Dutch: Gooi de injectieflacon met het oplosmiddel met daarop de blauwe Mix2Vial-adapter weg.
Portuguese: IDELVION 1000 UI
Dutch: IDELVION 1000 IE
Portuguese: Para um aumento da recuperação de 1,3 UI/dl por 1 UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma: Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (UI/dl) x 0,77 dl/kg
Dutch: Voor een oplopende recuperatie van 1,3 IE/dl per 1 IE/kg wordt de dosis als volgt berekend: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (IE/dl) x 0,77 dl/kg
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Dose necessária (UI) = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (% do normal ou UI/dl) x {recíproco da recuperação observada (UI/kg por UI/dl)}
Dutch: Vereiste dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (% van normaal of IE/dl) x {1/waargenomen recuperatie (IE/kg per IE/dl)}
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Até 25,8 mg (1,13 mmol) de sódio por dose (70 kg de peso corporal).
Dutch: Tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg).
Portuguese: IDELVION 250 UI
Dutch: IDELVION 250 IE
Portuguese: Solvente: Água para preparações injetáveis.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie.
Portuguese: Um doente previamente não tratado (DPNT) de um ensaio clínico em curso desenvolveu um elevado título de inibidores do fator IX.
Dutch: In de lopende klinische studie zijn bij één patiënt die nog niet eerder was behandeld factor IX-remmers met hoge titer ontwikkeld.
Portuguese: Reconstituição e aplicação
Dutch: Reconstitutie (bereiding) en toediening
Portuguese: Uma dose de 2000 UIs de IDELVION, administrada a um doente com 80 kg, será de esperar que resulte num aumento máximo de fator IX após a injeção de 2000 UIs x 1,3 (UI/dl por UI/kg)/80 kg = 32,5 UI/dl (32,5 % do normal).
Dutch: Een dosis van 2.000 IE IDELVION toegediend aan een patiënt van 80 kg zal naar verwachting resulteren in een maximale stijging van factor IX na injectie van 2.000 IE x 1,3 (IE/dl per IE/kg)/80 kg = 32,5 IE/dl (32,5 % van de normale waarde).
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: • Bewaar de injectieflacon in de kartonnen doos ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Uma dose de 1000 UIs de IDELVION, administrada a um doente com 25 kg, será de esperar que resulte num aumento máximo de fator IX após a injeção de 1000 UIs/25 kg x 1,0 (UI/dl por UI/kg) = 40 UI/dl (40 % do normal).
Dutch: Een dosis van 1000 IE IDELVION toegediend aan een patiënt van 25 kg zal naar verwachting resulteren in een maximale stijging van factor IX na injectie van 1.000 IE/25 kg x 1,0 (IE/dl per IE/kg) = 40 IE/dl (40 % van de normale waarde).
Portuguese: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Dutch: Albutrepenonacog alfa 250 IE
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IDELVION.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor u dit middel gebruikt.
Portuguese: IDELVION 500 UI
Dutch: IDELVION 500 IE
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemanha
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Duitsland
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Alemanha
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Duitsland
Portuguese: Segure no Mix2Vial em conjunto com a embalagem do blister e, empurrando para baixo, insira a extremidade azul através da tampa do frasco para injetáveis do solvente.
Dutch: Pak de Mix2Vial vast samen met de blisterverpakking en duw de punt van het blauwe adapteruiteinde recht omlaag door de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel heen.
Portuguese: Para um aumento da recuperação de 1 UI/dl por 1 UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma: Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (UI/dl) x 1 dl/kg
Dutch: Voor een oplopende recuperatie van 1 IE/dl per 1 IE/kg wordt de dosis als volgt berekend: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (IE/dl) x 1 dl/kg
Portuguese: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Dutch: Albutrepenonacog alfa 1000 IE
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do solvente sobre uma superfície lisa e limpa e agarre-o com firmeza.
Dutch: Zet de injectieflacon met het oplosmiddel op een effen, schoon oppervlak en houd de injectieflacon stevig vast.
Portuguese: Gravidez e amamentação
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis do produto na vertical, virado para cima, adapte a seringa à extremidade Luer Lock do Mix2Vial enroscando no sentido dos ponteiros do relógio.
Dutch: Houd de injectieflacon met het product rechtop en draai de spuit met de wijzers van de klok mee vast op de luerlock van de Mix2Vial.
Portuguese: (h)
Dutch: A.
Portuguese: Cefaleias
Dutch: Duizeligheid
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Idelvion são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Idelvion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Outras informações sobre o Idelvion
Dutch: Overige informatie over Idelvion
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Idelvion.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Idelvion.
Portuguese: Num estudo em 80 adultos e adolescentes e noutro estudo em 27 crianças com menos de 12 anos de idade, o Idelvion foi eficaz na prevenção de hemorragias, com a maioria dos doentes a não ter nenhuma hemorragia durante o tratamento preventivo.
Dutch: In een studie met 80 volwassenen en adolescenten en een andere studie met 27 kinderen onder twaalf jaar was Idelvion doeltreffend in de preventie van bloedingen, waarbij de meeste patiënten geen bloedingen hadden gedurende preventieve behandeling.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Idelvion?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Idelvion te waarborgen?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Idelvion.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Idelvion.