FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “other” and the addition of “venlafaxine” in the text below.
Slovak: Na záver diskusie sa výbor CHMP a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh následne dohodli, že v nasledujúcom texte sa bude uvádzať toto: vypustenie odkazu na časť 4.3 pri sérotonínovom syndróme, vypustenie slova „ostatných“ a pridanie slova „venlafaxín“ do ďalej uvedeného textu.
English: Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Slovak: U rizikových pacientov, ako sú starší pacienti alebo pacienti, ktorí sa súbežne liečia liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hyponatriémiu je nutná opatrnosť.
English: Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
Slovak: Predpokladá sa, že obidva enantioméry mirtazapínu prispievajú k antidepresívnej aktivite, S(+) enantiomér blokuje α2 a 5HT2 receptory a R(-) enantiomér blokuje 5HT3 receptor.
English: Just skip it.
Slovak: Iba ju vynechajte.
English: The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
Slovak: Otvorená poloha je normálna poloha na uvoľňovanie perorálneho roztoku.
English: It can increase the amount of Remeron in your blood.
Slovak: Môže zvýšiť množstvo Remeronu vo Vašej krvi.
English: If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
Slovak: Ak sa u vás prejaví kombinácia týchto príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
English: The low number of post-marketing reports does not justify this either.
Slovak: O tom nesvedčí ani nízky počet správ po uvedení lieku na trh.
English: Press the nozzle down as far as it will go. Use a firm, smooth action - not too slow.
Slovak: Využite pevný, jemný pohyb - nie priveľmi pomalý.
English: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Slovak: 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
English: Abnormal dreams Confusion
Slovak: Abnormálne sny
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Slovak: Starostlivá kontrola pacientov a osobitne tých, u ktorých je vysoké riziko má byť spojená s liečbou najmä na začiatku liečby a po zmenách dávky.
English: From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Slovak: Zo skúsenosti po uvedení lieku na trh vyplýva, že sérotonínový syndróm sa u pacientov liečených samotným Remeronom objavuje veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
English: • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia)
Slovak: • abnormálne pocity v koži, napr. pálenie, pichanie, šteklenie a štípanie (parestézia)
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Slovak: To by sa malo zohľadniť pri predpisovaní lieku Remeron pre túto kategóriu pacientov (pozri časť 4.4).
English: Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
Slovak: Užívanie Remeronu s jedlom a nápojmi Ak počas užívania Remeronu pijete alkoholické nápoje, môžete byť ospalý.
English: The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg. Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Slovak: Účinná denná dávka je zvyčajne medzi 15 a 45 mg; začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg. Účinok mirtazapínu sa spravidla prejaví po 1-2 týždňoch liečby.
English: Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
Slovak: Príjem jedla nemá vplyv na farmakokinetiku mirtazapínu.
English: Therefore, the addition of a cross reference to section 4.3 of the SPC in section 4.5 (after the wording related to the interaction with MAOIs) was recommended, in line with the harmonised SPC for SSRIs and in line with the SPC for venlafaxine - a SNRI.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporučilo pridať krížový odkaz na časť 4.3 SPC do časti 4.5 (po texte týkajúcom sa interakcií s inhibítormi MAO) v súlade s harmonizovaným SPC pre lieky skupiny SSRI a v súlade s SPC pre venlafaxín - liek skupiny SNRI.
English: As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
Slovak: Tak ako je uvedené v časti 4.2 liečbu mirtazapínom sa odporúča ukončiť postupne.
English: The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘not known'.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení, u ktorých sa nepozorovali žiadne prípady v randomizovaných placebom kontrolovaných pacientských skúšaniach, sa klasifikovala ako „neznáma“.
English: SPC Section 4.3 Contraindications
Slovak: Časť SPC 4.3 Kontraindikácie
English: If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate.
Slovak: Ak začnete pociťovať zvýšené alebo nadmerné rozrušenie, ukončite užívanie Remeronu a okamžite vyhľadajte svojho lekára; - cukrovka (možno budete potrebovať upraviť dávku inzulínu alebo iného antidiabetika); - ochorenie očí, ako je zvýšený tlak v oku (glaukóm); - ťažkosti s prechodom vody (močením), ktoré môžu byť spôsobené zväčšenou prostatou;
English: Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
Slovak: Blistre sú dostupné s obsahom 7 a 10 filmom obalených tabliet.
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Slovak: Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania po antidepresívach v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
English: Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle.
Slovak: Do pohára alebo šálky nalejte trochu vody a podržte pod dýzou.
English: The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Slovak: Najpravdepodobnejšími znakmi predávkovania Remeronom (bez iných liekov alebo alkoholu) sú ospalosť, dezorientácia a zrýchlený pulz srdca.
English: The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Slovak: Eliminačný polčas je dostatočný na zdôvodnenie dávkovania jedenkrát denne.
English: 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Slovak: 15 mg 1 stlačenie 30 mg 2 stlačenia 45 mg 3 stlačenia
English: The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e.g. venlafaxine).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že argumenty predložené žiadateľom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh nedostatočne zdôvodňujú, že mirtazapín by pôsobil inak ako skupina SSRI a SNRI (napr. venlafaxín).
English: Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
Slovak: Mirtazapín sa značne metabolizuje a vylučuje močom a stolicou v priebehu niekoľkých dní.
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Slovak: Má sa to vziať do úvahy, keď sa týmto pacientom predpisuje Remeron, predovšetkým so závažným poškodením funkcie pečene, keďže pacienti so závažným poškodením funkcie pečene sa neskúmali (pozri časť 4.4).
English: - When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Slovak: - Ak sa lieči depresívna fáza manicko-depresívnych psychóz, môže dôjsť k zmene na manickú fázu.
English: monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
Slovak: Zaručuje sa monitorovanie známok začínajúcej zachovanej sérotonergnej nadmernej stimulácie.
English: Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Slovak: Svoju predpísanú dávku prehltnite bez žuvania, zapite malým množstvom vody alebo džúsu.
English: If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Slovak: Ak sa liečba týmto liekom ukončí, môže byť nevyhnutné znížiť dávku mirtazapínu.
English: Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Slovak: Hlásený bol útlm centrálneho nervového systému s poruchami orientácie a predĺženým útlmom, spolu s tachykardiou a miernou hypertenziou alebo hypotenziou.
English: You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Slovak: Na získanie dávky, ktorú Vám predpísal Váš lekár budete možno musieť stlačiť dýzu viackrát (pozri obrázok).
English: Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: - epilepsy and organic brain syndrome: Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Slovak: Starostlivé dávkovanie a pravidelné a dôkladné sledovanie je nevyhnutné u pacientov s: - epilepsiou a organickým poškodením mozgu: Hoci klinické skúsenosti naznačujú, že počas liečby mirtazapínom, tak ako pri iných antidepresívach, sú epileptické záchvaty zriedkavé, liečba Remeronom sa má začať podávať opatrne pacientom so záchvatmi v anamnéze.
English: The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Slovak: Lekár má byť upozornený na príznaky, ako je horúčka, bolesť hrdla, stomatitída alebo iné znaky infekcie; ak sa objavia takéto príznaky, liečba sa má ukončiť a vyšetriť krvný obraz.
English: Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas užívania lieku Remeron.
English: In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia).
Slovak: Remeron tiež spôsobiť nedostatok červených a bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek (aplastická anémia), nedostatok krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília).
English: At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in postimplantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Slovak: Pri dvojnásobnej systémovej expozícii v porovnaní s maximálnou terapeutickou expozíciou u ľudí sa u potkanov zaznamenal nárast poimplantačných strát, pokles pôrodnej hmotnosti mláďat a znížené prežívanie mláďat počas prvých troch dní laktácie.
English: Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Slovak: Pacienti, vždy keď sú ovplyvnení, sa majú vyhýbať vykonávania potenciálne nebezpečných činností, ktoré vyžadujú ostražitosť a dobrú koncentráciu, ako je vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov, v ktoromkoľvek čase pri ovplyvnení.
English: As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Slovak: Keďže pri vyššej dávke mirtazapínu nemožno vylúčiť výraznejší účinok, odporúča sa sledovať INR v prípade súbežnej liečby warfarínom a mirtazapínom.
English: If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Slovak: Ak ukončíte užívanie Remeronu, neužívajte inhibítory MAO počas nasledujúcich dvoch týždňov.
English: Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Slovak: Symptómy sérotonínového syndrómu môžu byť hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi zmenami vitálnych znakov, zmeny mentálneho stavu, ktoré zahŕňajú zmätenosť, iritabilitu a extrémnu agitáciu postupujúcu do delíria a kómy.
English: If you are supposed to take your dose twice a day
Slovak: Ak máte užívať Vašu dávku dvakrát denne:
English: In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže samotný Remeron alebo kombinácia lieku Remeron s týmito liekmi viesť k takzvanému sérotonínovému syndrómu.
English: Like with other antidepressants, the following should be taken into account: - Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified.
Slovak: Tak ako pri iných antidepresívach má sa zohľadniť nasledovné: - Ak sa antidepresíva podávajú pacientom so schizofréniou alebo inými psychózami môže sa objaviť zhoršenie psychotických príznakov; môžu sa zosilniť paranoidné myšlienky.
English: → If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Slovak: Ak máte kedykoľvek myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
English: Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Slovak: Príprava dávkovacej pumpy Remeronu na použitie Pred použitím Remeronu musíte dávkovaciu pumpu nasadiť na fľašu.
English: Inform your doctor if you are using this medicine.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate tento liek.
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5 % of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie prejavujúce sa u viac ako 5% pacientov liečených Remeronom v randomizovaných placebom kontrolovaných skúšaniach (pozri nižšie) sú somnolencia, sedácia, sucho v ústach, zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla, závrat a únava.
English: If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Slovak: Ak náhle ukončíte užívanie Remeronu, môžete pociťovať nevoľnosť, závrat, agitáciu (chorobný nepokoj), alebo úzkosť a bolesti hlavy.
English: If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
Slovak: Ak sa Remeron používa do pôrodu alebo tesne pred pôrodom odporúča sa postnatálny monitoring novorodenca, na sledovanie možných účinkov z vysadenia.
English: - No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
Slovak: Medzi mirtazapínom a inými psychotropnými účinnými látkami sa nepredpokladajú žiadne významné farmakokinetické interakcie, pretože väčšina psychotropných účinných látok sa metabolizuje mnohými izoenzýmami cytochrómu P450(CYP) a jedna metabolická cesta nahradí iné v prípade inhibície jedného alebo viacerých izoenzýmov CYP.
English: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Slovak: Mirtazapine Zispin® Soltab® Orodispergovateľn é tablety
English: If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Slovak: Ak užívate Remeron a otehotniete alebo plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom, či môžete pokračovať v užívaní Remeronu.
English: Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Slovak: Drynam Road, Swords, Co.
English: If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Slovak: Ak sa vyskytne žltačka, ukončite užívanie Remeronu a okamžite vyhľadajte svojho lekára; - ochorenie obličiek; - ochorenie srdca alebo nízky tlak krvi; - schizofrénia.
English: Organon Española, S.A. Ctra.
Slovak: Organon Española, S.A.
English: • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Slovak: Ak zabudnete užiť svoju dávku Remeronu, neužívajte vynechanú dávku.
English: That is the reason for the cut-off value of 40 ml/min/1.73 m2.
Slovak: Z nej vyplýva limitná hodnota 40 ml/min/1,73 m2.
English: In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gammaglutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
Slovak: V laboratórnych hodnoteniach klinických skúšaní sa pozorovalo prechodné zvýšenie transamináz a gamma-glutamyltransferázy (súvisiace nežiaduce účinky sa však nehlásili štatisticky významne častejšie s Remeronom než po placebe).
English: • drowsiness or sleepiness
Slovak: • ospalosť alebo spavosť
English: Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Slovak: Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa
English: The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Slovak: Metaanalýza zahŕňa 20 skúšaní s plánovanou dĺžkou trvania liečby do 12 týždňov s 1501 pacientmi (134 pacientských rokov), ktorí užívali mirtazapín v dávkach do 60 mg a 850 pacientov (79 pacientských rokov), ktorí užívali placebo.
English: It may be harmful for patients with phenylketonuria.
Slovak: Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že zvýšené riziko samovraždeného správania je u dospelých do 25 rokov s psychickými stavmi, ktoré boli liečené antidepresívami.
English: Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson's disease).
Slovak: Inhibítory MAO sú napríklad moklobemid, tranylcypromín (oba sú antidepresíva) a selegilín (používa sa na Parkinsonovu chorobu).
English: This proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh tento návrh prijal a otázka sa vyriešila.
English: The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
Slovak: Položte fľašu na plochý povrch, ako je povrch stola.
English: Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water.
Slovak: Predpísanú dávku Remeronu perorálneho roztoku vypite v pohári alebo v šálke zmiešaný s trochou vody.
English: Do not take Remeron in combination with:
Slovak: Neužívajte Remeron v kombinácii s:
English: Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Slovak: Žltačka Liečba sa má prerušiť, ak sa objaví žltačka.
English: Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
Slovak: Remeron obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu.
English: A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state.
Slovak: Jedna dávka mirtazapínu nevedie k žiadnemu akútnemu účinku farmakokinetiky lítia v ustálenom štádiu.
English: Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Slovak: Útlm kostnej drene, ktorý sa zvyčajne prejaví ako granulocytopénia alebo agranulocytóza, sa hlásil počas liečby Remeronom.
English: 4 N.B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
Slovak: 4 Poznámka: zníženie dávky zvyčajne nevedie k menšej somnolencii/sedácii, no môže ohroziť antidepresívnu účinnosť.
English: • feeling anxious
Slovak: • pocit úzkosti
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o užívaní tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
English: In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto príznaky byť znakmi porúch tvorby krviniek v kostnej dreni.
English: • rash or skin eruptions (exanthema)
Slovak: • vyrážka alebo kožný výsev (exantém)
English: dose reduction generally does not lead to less somnolence/sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
Slovak: Poznámka: zníženie dávky zvyčajne nevedie k menšej somnolencii/sedácii, no môže ohroziť antidepresívnu účinnosť.
English: Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
Slovak: Každá tableta s 15 mg, 30 mg a 45 mg mirtazapínu zodpovedá 2,6 mg, 5,2 mg a 7,8 mg fenylalanínu.
English: → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away.
Slovak: Ukončite užívanie Remeronu a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
English: Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
Slovak: Remeron perorálny roztok obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dennej dávke.
English: On 14 February 2007 a combined renewal via MRP was concluded for Remeron film-coated tablets 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral solution 15 mg/ml, Mirtazapine orodispersible tablets 15, 30, 45 mg., involving in total 8 Member States, including the Reference Member State (RMS).
Slovak: Dňa 14. februára 2007 sa prijalo kombinované predĺženie prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP) pre Remeron filmom obalené tablety 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron perorálny roztok 15 mg/ml, Mirtazapín perorálne rozpustné tablety 15, 30, 45 mg, ktorého sa zúčastnilo celkovo 8 členských štátov vrátane referenčného členského štátu.
English: The referral was triggered by the applicant and aims to harmonise major areas of discrepancy between the EU member states, with regard to the Summary of Product Characteristics (SPCs), Package Leaflets (PLs), labelling and Module 3 of the following products containing the active substance mirtazapine:
Slovak: Postup vo veci predloženého návrhu inicioval žiadateľ a jeho cieľom je zosúladiť hlavné oblasti rozdielov v jednotlivých členských štátoch týkajúcich sa súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), písomných informácií pre používateľov (PL), označenia obalu a Modulu 3 nasledujúcich liekov, obsahujúcich mirtazapín ako účinnú látku: