FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Va notato che il trattamento non è stato interrotto quando i pazienti ricevevano in concomitanza principi attivi antibatterici per via parenterale.
Polish: Należy zaznaczyć, że leczenie nie było przerywane, jeśli pacjenci otrzymywali jednocześnie substancje czynne o działaniu antybakteryjnym drogą pozajelitową.
Italian: Tutti i soggetti dovevano inoltre aver completato con successo un minimo di due cicli di run-in con soluzione nebulizzata di tobramicina prima della randomizzazione.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania musieli również ukończyć minimum dwa cykle nebulizacji roztworem tobramycyny przed przystąpieniem do randomizacji.
Italian: − Che la tosse diminuisce con l'uso ripetuto del prodotto e che si dovrebbe stabilizzare dopo circa il primo mese.
Polish: − Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Italian: Colobreathe può essere somministrato solo usando questo dispositivo.
Polish: Colobreathe może być podawany jedynie za pomocą tego urządzenia.
Italian: Una volta estratta, la capsula deve essere usata immediatamente.
Polish: Po wyjęciu kapsułkę należy niezwłocznie zastosować.
Italian: Capsule: non vi sono istruzioni particolari per lo smaltimento.
Polish: Kapsułki: bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Italian: Nefrotossicità/neurotossicità
Polish: Nefrotoksyczność/neurotoksyczność
Italian: • mancanza di energia, stanchezza;
Polish: • Brak energii, przemęczenie
Italian: Data della prima autorizzazione: 13/02/2012 Data del rinnovo più recente: 26/09/2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/09/2016
Italian: • A questo punto la capsula è stata forata ed è possibile inalarne il contenuto.
Polish: • Teraz kapsułka jest nakłuta i można wdychać jej zawartość.
Italian: Se non è vuota, ripetere i punti 7, 8 e 9 fino a inalare l'intero contenuto.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy powtarzać kroki 7, 8 i 9 aż do inhalacji całej zawartości.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di Colobreathe nelle donne in gravidanza.
Polish: Nie ma danych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania Colobreathe u kobiet w ciąży.
Italian: Il trattamento con colistimetato di sodio o colistina non induce l'attività di alcuno degli enzimi esaminati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5).
Polish: Leczenie za pomocą kolistymetatu sodowego lub kolistyny nie indukowało aktywności żadnego z testowanych enzymów (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
Italian: Differenza tra trattamenti corretta
Polish: Skorygowana różnica w leczeniu
Italian: Il colistimetato di sodio non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Polish: Kolistymetat sodowy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Italian: Le polimixine persistono nel fegato, nei reni, nel cervello, nel cuore e nei muscoli.
Polish: Polimyksyny odkładają się w wątrobie, nerkach, mózgu, sercu i mięśniach.
Italian: • Le probabilità che la capsula si rompa in più parti aumentano se viene forata più di una volta durante il punto 6.
Polish: • Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, jeśli kapsułka była nakłuwana więcej niż jeden raz w kroku 6. opisanym w instrukcji.
Italian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Regno Unito
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Wielka Brytania
Italian: • fischi o ronzii nelle orecchie, disturbi dell'equilibrio;
Polish: • Dzwonienie lub brzęczący dźwięk w uszach, zaburzenia równowagi
Italian: Tuttavia, il sovradosaggio potrebbe determinare una maggior esposizione sistemica.
Polish: Jednakże przedawkowanie może przypuszczalnie skutkować podwyższeniem ekspozycji ogólnoustrojowej.
Italian: Non somministrare Colobreathe a bambini di età inferiore a 6 anni, perché non è adatto per loro.
Polish: Nie podawać Colobreathe dzieciom w wieku poniżej 6 lat, nie jest to lek dla nich odpowiedni.
Italian: Nell'ambito di ciascuna fascia di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Polish: W ramach każdej grupy częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione według malejącego nasilenia.
Italian: L'uso di colistimetato di sodio in pazienti con emottisi clinicamente significativa deve essere intrapreso o continuato solo se si ritiene che il beneficio del trattamento superi il rischio di indurre ulteriori emorragie.
Polish: Podawanie kolistymetatu sodowego u pacjentów z klinicznie istotnym krwiopluciem powinno być podejmowane lub kontynuowane jedynie wtedy, gdy korzyści z podjętego leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania dalszych krwotoków.
Italian: Studi su animali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o tossicità per la riproduzione, con vie di somministrazione che hanno assicurato l'esposizione sistemica, non hanno rivelato rischi particolari.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności przy dawkowaniu wielokrotnym, toksyczności reprodukcyjnej, z wykorzystaniem sposobów zapewniających ekspozycję ogólnoustrojową, nie wykazały konkretnego zagrożenia.
Italian: • mal di testa;
Polish: • Ból głowy
Italian: Poiché l'80% di una dose parenterale può essere recuperato immutato nell'urina e non si ha escrezione biliare, si può ritenere che il farmaco rimanente è inattivato nei tessuti.
Polish: Ponieważ do 80% podanej pozajelitowo dawki może zostać wykryte w moczu w postaci niezmienionej i nie stwierdza się wydalania drogą żółciową, można założyć, że pozostała część leku jest inaktywowana w tkankach.
Italian: Una reazione allergica a Colobreathe è possibile (tipicamente le reazioni allergiche gravi possono provocare eruzioni cutanee, gonfiore del volto, della lingua e del collo, incapacità di respirare a causa di un restringimento delle vie respiratorie e perdita di coscienza).
Polish: Reakcja alergiczna na Colobreathe może mieć miejsce (standardowo poważne reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, języka i szyi, zaburzenia oddychania na skutek zwężenia dróg oddechowych oraz utratę przytomności).
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza
Polish: Profil bezpieczeństwa
Italian: Il sovradosaggio è poco probabile con l'inalazione, ma è stato riconosciuto con l'uso sistemico.
Polish: Przedawkowanie drogą wziewną jest mało prawdopodobne, ale zostało odnotowane po użyciu ogólnoustrojowym.
Italian: L'intervallo tra le dosi deve essere quanto più vicino possibile alle 12 ore.
Polish: Przerwa pomiędzy przyjmowaniem dawek powinna być jak najbardziej zbliżona do 12 godzin.
Italian: • gusto sgradevole.
Polish: • Nieprzyjemny posmak
Italian: L'emivita terminale media stimata per il CMS totale e la colistina libera totale è risultata rispettivamente di 3,0 e 6,4 ore.
Polish: Szacowane średnie końcowe okresy półtrwania dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny wynosiły odpowiednio 3,0 i 6,4 godziny.
Italian: Uno studio su pazienti con fibrosi cistica riporta un volume di distribuzione allo stato stazionario di 0,09 l/kg.
Polish: Pewne badanie w grupie pacjentów cierpiących na mukowiscydozę wykazało stałą objętość dystrybucji wielkości 0,09 l/kg.
Italian: Mantenere il dispositivo in questa posizione prima di procedere con la foratura.
Polish: Utrzymać tę pozycję przed kontynuacją nakłucia.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà il formato e il contenuto del pacchetto informativo per il personale sanitario e per il paziente con l'autorità competente nazionale prima del lancio del prodotto in uno Stato Membro.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustali format i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z właściwymi władzami danego kraju, przed wprowadzeniem na rynek w danym kraju członkowskim.
Italian: Inalare nuovamente il medicinale ripetendo i punti 7 e 8 per assicurarsi che la capsula sia vuota.
Polish: Należy ponownie wdychać produkt leczniczy powtarzając kroki 7 i 8, aby upewnić się, że kapsułka została opróżniona.
Italian: Non ingerisca le capsule di Colobreathe.
Polish: Nie połykać kapsułek Colobreathe.
Italian: L'assunzione di questi medicinali contemporaneamente a Colobreathe può provocare problemi di debolezza muscolare;
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków wraz z Colobreathe może powodować osłabienie mięśni;
Italian: Gli studi su animali utilizzando la somministrazione parenterale hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach po podaniu parenteralnym wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: È sufficiente sfilarlo delicatamente.
Polish: Wystarczy ją lekko pociągnąć.
Italian: Usare prudenza con l'uso concomitante di altre formulazioni di colistimetato di sodio poiché l'esperienza d'uso è limitata e vi è la possibilità di tossicità additiva.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi postaciami kolistymetatu sodowego, ponieważ doświadczenie w zakresie takiego stosowania jest ograniczone i istnieje możliwość kumulacji toksycznego działania leków.
Italian: L'efficacia è stata misurata dalla variazione della FEV1 % predetta rispetto al basale dopo un periodo di trattamento di 24 settimane.
Polish: Skuteczność mierzona była za pomocą zmiany uzyskanej w procencie wartości należnej FEV1 % od stanu początkowego do stanu po 24-tygodniowym okresie leczenia.
Italian: Studi sulla dose singola somministrata per via endovenosa durante la gravidanza in esseri umani indicano che il colistimetato di sodio attraversa la placenta e conseguentemente può provocare tossicità fetale se somministrato durante la gravidanza.
Polish: Badania przeprowadzone z pojedynczą dawką dożylną u kobiet w ciąży wykazały, że kolistymetat sodowy przenika przez łożysko, a tym samym potencjalnie może wywierać toksyczny wpływ na płód, jeśli zostanie podany w trakcie ciąży.
Italian: Tra questi, 187 pazienti di età pari o superiore a 6 anni sono stati esposti a Colobreathe alla dose di una capsula due volte al giorno in uno studio comparativo di fase 3 della durata di 24 settimane.
Polish: Z powyższej grupy 187 pacjentów w wieku powyżej 6 lat stosowało lek Colobreathe w dawce jedna kapsułka dwa razy na dobę w trwającym 24 tygodnie porównawczym badaniu fazy 3.
Italian: Non occorre esercitare alcuna pressione.
Polish: Nie jest konieczne użycie siły.
Italian: Allontanare il dispositivo Turbospin dalla bocca e trattenere il respiro per circa 10 secondi o per il tempo confortevole, quindi espirare lentamente.
Polish: Wyjąć inhalator Turbospin z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund, lub na tak długo, jak to możliwe, a następnie wykonać powoli wydech.
Italian: Non cercare di sbloccare la capsula premendo ripetutamente il pistone.
Polish: Nie podejmować prób poluzowania kapsułki wielokrotnym naciskaniem tłoka.
Italian: Se questi effetti diventano problematici, informi il medico, che può cambiare il trattamento.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów stanie się uciążliwy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o zmianie leczenia.
Italian: Lei/ il bambino non deve prendere 2 dosi in un periodo di 12 ore.
Polish: Nie wolno zażyć dwóch dawek w ciągu 12 godzin.
Italian: • ha già una malattia muscolare nota come miastenia gravis o la malattia ereditaria porfiria;
Polish: • pacjent ma schorzenie mięśni zwane miastenią lub chorobę dziedziczną, porfirię;
Italian: Il colistimetato di sodio (CMS) è un principio attivo costituito da un polipeptide ciclico antibatterico derivato dal Bacillus polymyxa var. colistinus, appartenente al gruppo delle polimixine.
Polish: Kolistymetat sodowy jest cyklicznym antybiotykiem polipeptydowym pochodzącym ze szczepu Bacillus polymyxa var. colistinus i należącym do grupy polimyksyn.
Italian: Non ingerire le capsule.
Polish: Nie połykać kapsułek.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che fornirà a tutti i medici che si prevede prescriveranno o utilizzeranno Colobreathe un pacchetto informativo per il personale sanitario e per il paziente contenente il seguente materiale:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek, lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con colistimetato di sodio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie kolistymetatu sodowego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Italian: Tutti i tre gruppi hanno mostrato un'alta variabilità PK.
Polish: We wszystkich trzech grupach wiekowych obserwowano duże zróżnicowanie w zakresie farmakokinetyki.
Italian: Dati fisico-chimici suggeriscono l'escrezione del colistimetato di sodio nel latte materno.
Polish: Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie kolistymetatu sodowego do mleka ludzkiego.
Italian: Il colistimetato di sodio e la colistina sono stati esaminati in vitro allo scopo di determinare gli effetti sull'espressione degli enzimi del citocromo P450 (CYP) del trattamento di colture primarie di epatociti umani freschi.
Polish: Kolistymetat sodowy i kolistyna zostały poddane badaniom in vitro w celu określenia wpływu na ekspresję enzymów cytochromu P450 (CYP) w ramach leczenia pierwotnych hodowli komórkowych świeżo izolowanych ludzkich hepatocytów.
Italian: Sicurezza ed efficacia sono state valutate in studi controllati per un massimo di 24 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo Colobreathe zostały udowodnione w ramach badań kontrolowanych trwających co najmniej 24 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari in tale eventualità.
Polish: Pacjentów należy przestrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, jeśli takie objawy się pojawią.
Italian: Il cut-off epidemiologico del colistimetato di sodio per Pseudomonas aeruginosa, che differenzia la popolazione wild type da isolati con tratti di resistenza acquisita, è di 4 mg/ml.
Polish: Epidemiologiczna wartość graniczna (ECOFF) kolistymetatu sodowego dla Pseudomonas aeruginosa (rozróżniając między szczepami typu dzikiego i szczepami wyizolowanymi z nabytymi cechami odporności) wynosi 4 mg/ml.
Italian: Sulla base del profilo di sicurezza del colistimetato di sodio si può verificare neurotossicità, con possibili capogiri, confusione o disturbi visivi.
Polish: Na podstawie profilu bezpieczeństwa kolistymetatu sodowego, stosowanie produktu leczniczego może skutkować neurotoksycznością z możliwymi zawrotami głowy, uczuciem dezorientacji lub zaburzeniami widzenia.
Italian: I dati relativi al parametro di outcome primario, la variazione della FEV1 % predetta, non presentano una distribuzione normale.
Polish: Dystrybucja statystyczna danych z analizy głównych parametrów końcowych, szacowana zmiana od stanu początkowego w procencie wartości należnej FEV1 %, nie jest przykładem rozkładu normalnego.
Italian: Benché l'analisi PK di popolazione abbia dimostrato che l'età è una covariata statisticamente significativa, l'AUC 0-6 e l'AUC0-6 aggiustata per la dose (AUC 0-6 /D) per il CMS totale e la colistina libera totale sono risultate simili nei bambini e negli adolescenti, mentre valori più elevati di AUC 0-6 sono stati osservati negli adulti.
Polish: Pomimo że analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek jest statystycznie istotną zmienną towarzyszącą, to jednak wartości AUC 0-6 i AUC0-6 skorygowana względem dawki (AUC 0-6 /D) dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny były podobne u dzieci i młodzieży, natomiast większą wartość AUC 0-6 obserwowano w grupie dorosłych.
Italian: Il colistimetato di sodio può essere escreto nel latte materno.
Polish: Kolistymetat sodowy może przedostać się do mleka karmiącej matki.
Italian: Clip Tappo
Polish: Klips Zatyczka
Italian: Fare attenzione a non coprire le fessure per l'aria con le dita durante l'inalazione.
Polish: Zadbać o to, aby w trakcie inhalacji nie zatykać szczelin powietrznych palcami lub ustami.
Italian: Possono essere tentate misure atte ad aumentare il tasso di eliminazione del colistimetato di sodio, come diuresi del mannitolo, prolungata emodialisi o dialisi peritoneale, la cui efficacia tuttavia non è nota.
Polish: Można zastosować środki zwiększające szybkość wydalania kolistymetatu sodowego, tj. diureza forsowana mannitolem, przedłużona hemodializa lub dializa otrzewnowa, jednak ich skuteczność pozostaje nieznana.
Italian: Può inoltre provocare blocco neuromuscolare, che può determinare debolezza muscolare, apnea e possibile arresto respiratorio.
Polish: Może również skutkować blokowaniem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, które z kolei może doprowadzić do osłabienia mięśni, bezdechu i ewentualnego zatrzymania oddechu.
Italian: Le capsule sono contenute in blister di oPA/alluminio/PVC con pellicola staccabile di poliestere/alluminio.
Polish: Kapsułki umieszczone są w blistrach z poliamidu orientowanego (OPA)/aluminium/chlorku poliwinylu (PVC) ze zdejmowaną folią kryjącą z poliestru/aluminium.
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 persona su 10
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Italian: Le polimixine sono selettive per i batteri Gram-negativi con membrana esterna idrofoba.
Polish: Polimyksyny działają wybiórczo na bakterie Gram-ujemne, które posiadają hydrofobową błonę zewnętrzną.
Italian: I batteri resistenti sono caratterizzati da modificazioni dei gruppi fosfato dei lipopolisaccaridi, sostituiti da etanolammina o amminoarabinosio.
Polish: Bakterie oporne charakteryzują się zmodyfikowanymi grupami fosforanowymi w lipopolisacharydzie, które są zastępowane etanoloaminą lub aminoarabinozą.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente, come percentuale di tutti i pazienti trattati con Colobreathe, sono state gusto sgradevole (62%), tosse (59,4%), irritazione della gola (43,9%), dispnea (16,6%) e disfonia (10,7%).
Polish: Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi w procentowym ujęciu wszystkich pacjentów leczonych Colobreathe były: nieprzyjemny posmak (62%), kaszel (59,4%), podrażnienie gardła (43,9%), duszność (16,6%) i chrypka (10,7%).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: standardowe i inne środki przeciwbakteryjne.
Italian: Non sono emersi effetti rilevabili sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive generali in ratti o topi maschio o femmina.
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze u samców lub samic szczurów i myszy.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Colobreathe in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'infezione polmonare/colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań nad Colobreathe w jednej lub większej liczbie podgrup populacji dzieci i młodzieży, dotyczących infekcji płuc wywołanej obecnością bakterii Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (więcej informacji w punkcie 4.2).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente, come percentuale dei pazienti trattati con Colobreathe, sono state tosse (55%), gusto sgradevole (51%), irritazione della gola (34%), dispnea (10%) e disfonia (10%).
Polish: Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi w procentowym ujęciu pacjentów leczonych Colobreathe były: kaszel (55%), nieprzyjemny posmak (51%), podrażnienie gardła (34%), duszności (10%) oraz chrypka (10%).
Italian: Pertanto, l'aggiustamento della dose nei gruppi di età inferiore non è considerato necessario.
Polish: W związku z tym modyfikację dawki u pacjentów w młodym wieku uważa się za niepotrzebną.
Italian: Si deve usare con estrema cautela il colistimetato di sodio in pazienti con porfiria.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować z zachowaniem środków szczególnej ostrożności u pacjentów z porfirią.
Italian: È stato segnalato mal di gola o dolore alla bocca con il colistimetato di sodio nebulizzato e può verificarsi con Colobreathe.
Polish: Ból gardła lub jamy ustnej był zgłaszany po zastosowaniu kolistymetatu sodowego podawanego w nebulizacji i może pojawić się po zastosowaniu Colobreathe.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Italian: Pertanto, l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale non è considerato necessario.
Polish: Dlatego też modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest uważana za konieczną.
Italian: (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10.000), nieznana (posiadane dane nie są wystarczające).
Italian: Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Polish: Do momentu zastosowania przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Italian: I batteri Gram-negativi resistenti naturalmente, come Proteus mirabilis e Burkholderia cepacia, evidenziano una sostituzione completa dei fosfati lipidici con etanolammina o amminoarabinosio.
Polish: Gram-ujemnych, takich jak Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, wszystkie lipidy fosforanowe są zastąpione etanoloaminą lub aminoarabinozą.
Italian: Il numero di questi effetti indesiderati può ridursi man mano che continua a usare l'inalatore o il medico può prescrivere un broncodilatatore da usare prima o dopo l'assunzione di Colobreathe.
Polish: Natężenie wymienionych działań niepożądanych może zmaleć w miarę kolejnych zastosowań inhalatora lub po przypisaniu przez lekarza leku rozszerzającego oskrzela do stosowania przed lub po zażyciu Colobreathe.
Italian: Non interrompa il trattamento, a meno che il medico non Le dica che può farlo.
Polish: Nie wolno przedwcześnie zakończyć terapii, chyba że lekarz prowadzący wyda na to zgodę.
Italian: Nello studio clinico di 24 settimane, durante il quale Colobreathe è stato somministrato due volte al giorno ad adulti e bambini di 6-17 anni di età, le reazioni avverse identificate nella popolazione pediatrica sono state simili a quelle della popolazione generale.
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 24 tygodnie, w którym Colobreathe był podawany dwa razy na dobę, zarówno dorosłym, jak i dzieciom w wieku 6−17 działania niepożądane odnotowane w populacji dzieci i młodzieży nie odbiegały od efektów ubocznych w populacji ogólnej.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.