FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caelyx contains soya oil and sodium
Portuguese: CAELYX contém óleo de soja e sódio
English: Grade 2 (erythema, desquamation, or swelling interfering with, but not precluding normal physical activities; small blisters or ulcerations less than 2 cm in diameter)
Portuguese: Grau 2 (eritema, descamação ou edema interferindo mas não impedindo a prática de atividades físicas normais; pequenas vesículas ou ulcerações de diâmetro inferior a 2 cm)
English: Furthermore, only 1 patient (cumulative anthracycline dose of 944 mg/m2), discontinued study treatment because of clinical symptoms of congestive heart failure.
Portuguese: Para além disso, apenas 1 doente (dose cumulativa de antraciclina de 944 mg/m2) suspendeu o tratamento em estudo devido a sintomatologia clínica característica de insuficiência cardíaca congestiva.
English: It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient's ability to eat.
Portuguese: A estomatite não justificou a interrupção da terapêutica e não requer geralmente ajustes da dose, salvo se afetar a capacidade do doente ingerir alimentos.
English: Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30-156 ml/min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos da população (no intervalo de depuração de creatinina testada de 30 - 156 ml/min) demonstram que a depuração de Caelyx não é influenciada pela função renal.
English: A study has shown that Caelyx at a single intravenous dose of over twice the clinical dose produces renal toxicity in monkeys.
Portuguese: Um estudo demonstrou que Caelyx numa dose intravenosa única superior ao dobro da dose clínica, produz toxicidade renal em macacos.
English: Very rarely, convulsions have been observed in relation to infusion reactions.
Portuguese: Muito raramente, foram observadas convulsões relacionadas com reações à perfusão.
English: Do not dose this cycle if before day 4; if after day 4, reduce next dose by 25%.
Portuguese: Não administre neste ciclo se antes do dia 4; se depois do dia 4, reduza a próxima dose em 25 %.
English: See the SPC for bortezomib.
Portuguese: Ver RCM do bortezomib.
English: If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: No caso de Caelyx entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deve lavar imediatamente e com cuidado utilizando água abundante e sabão.
English: These linear MPEG groups extend from the liposome surface creating a protective coating that reduces interactions between the lipid bilayer membrane and the plasma components.
Portuguese: Estes grupos lineares de MPEG estendem-se a partir da superfície lipossómica, criando uma camada de revestimento que reduz as interações entre a membrana lipídica de camada dupla e os componentes do plasma.
English: Furthermore, based on the pooled analysis of 4,231 patients across indications, the SmPC should be updated to in order to better detail the risk of cardiotoxicity associated with Caelyx.
Portuguese: Adionalmente, com base na análise de dados agregados de 4.231 doentes com várias indicações, o RCM deve ser atualizado para detalhar melhor o risco de cardiotoxicidade associado a Caelyx.
English: Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Portuguese: Determine a dose de Caelyx a ser administrada (com base na dose recomendada e na área da superfície do corpo do doente).
English: Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently (< 5%) reported.
Portuguese: Os casos relatados de descidas da hemoglobina e das plaquetas foram menos frequentes (< 5 %).
English: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Portuguese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
English: No formal medicinal product interaction studies have been performed with Caelyx, although phase II combination trials with conventional chemotherapy agents have been conducted in patients with gynaecological malignancies.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa com Caelyx, embora tenham sido efetuados ensaios de combinação de fase II com agentes quimioterapêuticos convencionais em doentes com neoplasias malignas ginecológicas.
English: 3 and/or the platelet count is < 50,000/mm
Portuguese: 3 e/ou contagem plaquetária < 50.000/mm
English: Whenever cardiomyopathy is suspected, i.e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e.g., < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Portuguese: Sempre que exista suspeita de cardiomiopatia, i.e. nos casos em que se observa uma redução substancial da fração de ejeção ventricular esquerda em relação aos valores pré-tratamento e/ou em que a fração de ejeção ventricular esquerda é inferior a um valor relevante para o prognóstico (por ex.  45 %), pode ser considerada a realização de biópsia endomiocárdica, sendo necessário ponderar cuidadosamente a relação entre o benefício obtido com a terapêutica continuada e o risco de desenvolver lesão cardíaca irreversível.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado.
English: Grade 3 or 4 non-haematologic medicine related toxicity
Portuguese: Toxicidade não-hematológica de grau 3 ou 4, não relacionada com medicamentos.
English: Caelyx contains soya oil.
Portuguese: Caelyx contém óleo de soja.
English: The dose should be repeated as long as patients respond satisfactorily and tolerate treatment.
Portuguese: A dose deve ser repetida desde que os doentes respondam satisfatoriamente e tolerem o tratamento.
English: Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya, or to any of the excipients listed in section
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, amendoim ou soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: After dilution: - Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Portuguese: Após diluição: - A estabilidade química e física durante a utilização verifica-se durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
English: The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p < 0.001).
Portuguese: A análise primária da toxicidade cardíaca demonstrou que o risco de desenvolvimento de um evento cardíaco como função da dose cumulativa de antraciclina era significativamente mais baixo com Caelyx do que com doxorrubicina (RR=3,16, p  0,001).
English: If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Portuguese: Caso não se observem reações à perfusão, as perfusões de Caelyx subsequentes poderão ser administradas ao longo de um período de 60 minutos.
English: - In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
Portuguese: - Em associação com o bortezomib, no tratamento do mieloma múltiplo progressivo em doentes que receberam pelo menos um tratamento prévio e que já foram submetidos ou não são elegíveis para transplante de medula óssea.
English: Caelyx is also used in combination with another medicine, bortezomib, to treat multiple myeloma, a cancer of the blood in patients who have received at least 1 prior therapy.
Portuguese: Caelyx é igualmente utilizado em associação com outro medicamento, o bortezomib, no tratamento do mieloma múltiplo, um cancro do sangue em doentes que receberam pelo menos 1 tratamento prévio.
English: At cumulative doses greater than 450 mg/m2 there were no cardiac events with Caelyx.
Portuguese: Em doses cumulativas superiores a 450 mg/m2 não ocorreram acontecimentos cardíacos com Caelyx.
English: Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome include: - soaking hands and/or feet in basins of cold water when possible (e.g., while watching television,
Portuguese: Estratégias para evitar e tratar a síndrome mão/pé incluem: - mergulhar as mãos e/ou pés em bacias contendo água fria, sempre que possível (por ex.,
English: Do not administer Caelyx as a bolus injection or undiluted solution.
Portuguese: Não administrar Caelyx na forma de injeção em bólus ou de solução não diluída.
English: Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
Portuguese: Caelyx não pode ser utilizado no tratamento do SK-SIDA quando este possa ser eficazmente tratado com uma terapêutica tópica ou com interferão alfa sistémico.
English: Breast cancer/Ovarian cancer Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/m once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
Portuguese: Cancro da mama/Cancro do ovário Caelyx é administrado por via intravenosa numa dose de 50 mg/m2, a intervalos de 4 semanas, desde que não se verifique progressão da doença e o doente continue a tolerar o tratamento.
English: PPE is characterised by painful, macular reddening skin eruptions.
Portuguese: A EPP caracteriza-se por erupções cutâneas maculares eritematosas dolorosas.
English: The exact mechanism of the antitumour activity of doxorubicin is not known.
Portuguese: Desconhece-se qual é o mecanismo exato da atividade anti-tumoral da doxorrubicina.
English: Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
Portuguese: A sobredosagem aguda agrava os efeitos indesejáveis como feridas na boca ou diminuições do número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue.
English: Pyridoxine at a dose of 50-150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
Portuguese: Para o tratamento e profilaxia da EPP têm sido utilizadas piridoxina numa dose de 50 - 150 mg por dia e corticosteróides, embora estas terapêuticas não tenham sido avaliadas em ensaios clínicos de fase III.
English: Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
Portuguese: As alterações electrocardiográficas transitórias, tal como aplanamento da onda T, depressão do segmento S-T e arritmias benignas, não são consideradas indicações mandatórias para a suspensão da terapêutica com Caelyx.
English: Grade 3 (blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
Portuguese: Grau 3 (vesículas, ulceração ou edema interferindo com a marcha ou com as atividades diárias normais; não consegue usar o vestuário normal)
English: Multiple myeloma program
Portuguese: Programa do mieloma múltiplo
English: The most frequently observed OI's in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
Portuguese: As IOs observadas com maior frequência nos estudos clínicos foram candidíase, citomegalovírus, herpes simplex, pneumonia por Pneumocystis carinii e complexo mycobacterium avium.
English: The evaluation tests and methods mentioned above concerning the monitoring of cardiac performance during anthracycline therapy are to be employed in the following order: ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
Portuguese: Os testes de avaliação e métodos atrás mencionados, utilizados na monitorização da função cardíaca durante a terapêutica com antraciclinas, devem ser aplicados de acordo com a seguinte sequência: monitorização por ECG, determinação da fração de ejeção ventricular esquerda, biópsia endomiocárdica.
English: Caelyx is also used to treat cancer of the ovary.
Portuguese: Caelyx é também utilizado no tratamento do cancro do ovário.
English: The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS-related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
Portuguese: Os quadros relativos à EPP (Quadro 1) e estomatite (Quadro 2) apresentam o esquema adotado para modificação da dose em ensaios clínicos no tratamento do cancro da mama ou do ovário (modificação do ciclo terapêutico recomendado de 4 semanas): caso se registem estas toxicidades em doentes com SK associado a SIDA, o ciclo terapêutico de 2 a 3 semanas recomendado pode ser modificado de forma semelhante.
English: In nearly all patients, Caelyx treatment can be resumed after all symptoms have resolved without recurrence.
Portuguese: Em quase todos os doentes, é possível retomar o tratamento com Caelyx após a resolução de todos os sintomas sem que se verifique recorrência.
English: Treatment will include administration of antibiotics, platelet cell transfusions, use of factors which stimulate production of white blood cells and symptomatic treatment of mouth sores.
Portuguese: O tratamento consiste em administração de antibióticos, transfusões de plaquetas, utilização de fatores que estimulam a produção de glóbulos brancos e tratamento sintomático das feridas na boca.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blue colour to the skin and mucosa caused by low oxygen in the blood; - patches of skin thickening.
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - cor azul na pele e nas mucosas causada por baixo oxigénio no sangue; - manchas de espessamento da pele.
English: All Severities n=318
Portuguese: Todas as gravidades n=318
English: The dose is repeated as long as you respond satisfactorily and tolerate treatment.
Portuguese: A dose é repetida desde que responda satisfatoriamente e tolere o tratamento.
English: PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1-2 weeks (see section 4.2).
Portuguese: A EPP parece estar relacionada principalmente com o regime posológico, e pode ser atenuada prolongando 12 semanas o intervalo entre as doses (ver secção 4.2).
English: The pegylated liposomes also have a low permeability lipid matrix and internal aqueous buffer system that combine to keep doxorubicin hydrochloride encapsulated during liposome residence time in circulation.
Portuguese: Os lipossomas peguilados possuem também uma matriz lipídica de reduzida permeabilidade e um sistema tampão aquoso interno que se combinam para manter o cloridrato de doxorrubicina encapsulado durante o tempo de permanência dos lipossomas em circulação.
English: ** Grade 3/4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
Portuguese: * Eritrodisestesia Palmo-plantar (Síndrome mão-pé) ** Os efeitos indesejáveis de grau 3/4 baseiam-se nos efeitos indesejáveis de todas as gravidades com incidência total ≥ 5 % (ver efeitos indesejáveis discriminados na primeira coluna).
English: Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle with Caelyx (see section 4.2).
Portuguese: Só em casos raros se verifica recorrência das reações à perfusão após o primeiro ciclo terapêutico com Caelyx (ver secção 4.2).
English: Breast cancer n=404
Portuguese: Cancro da mama n=404
English: Because many medicinal products, including anthracyclines, are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, therefore mothers must discontinue nursing prior to beginning Caelyx treatment.
Portuguese: Dado que muitos fármacos, incluindo as antraciclinas, são excretados no leite humano e dado o potencial reações adversas graves no lactente, é necessário que as mães suspendam a amamentação antes de iniciar o tratamento com Caelyx.
English: Cardiac toxicity was defined as a decrease of 20 points or greater from baseline if the resting LVEF remained in the normal range or a decrease of 10 points or greater if the LVEF became abnormal (less than the lower limit for normal).
Portuguese: A toxicidade cardíaca foi definida como uma diminuição de 20 ou mais pontos em relação ao nível inicial se a fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) em repouso se mantivesse no intervalo normal, ou uma diminuição de 10 ou mais pontos se a FEVE fosse anormal (menor que o limite normal mínimo).
English: 5 How to store Caelyx Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Caelyx Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Fertility The effect of doxorubicin hydrochloride on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade O efeito do cloridrato de doxorrubicina na fertilidade humana não foi ainda estabelecido (ver secção
English: Based on the review of the safety data of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (Caelyx), a signal of lichenoid keratosis was detected with a total of 10 cases reported.
Portuguese: Com base na revisão da dados de segurança de cloridrato de doxorrubicina numa formulação lipossómica peguilada (Caelyx), foi detetado um sinal de queratose liquenóide com um total de 10 casos notificados.
English: In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/m2-1,680 mg/m2.
Portuguese: Adicionalmente, foram realizadas biópsias endomiocárdicas em 8 doentes com tumores sólidos submetidos a doses cumulativas de antraciclina de 509 mg/m2 - 1.680 mg/m2.
English: If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrer esta alteração, terá de ser considerada a hipótese de realizar o teste mais rigoroso para despiste de lesão do miocárdio induzida por antraciclinas i.e., uma biópsia endomiocárdica.
English: In studies performed after the repeated administration of Caelyx to rats and dogs, serious dermal inflammations and ulcer formations were observed at clinically relevant dosages.
Portuguese: Nos estudos efetuados após a administração repetida de Caelyx, no rato e cão, observaram-se processos inflamatórios cutâneos graves e formação de úlceras com as doses clinicamente relevantes.
English: Animal studies indicate that administration of doxorubicin hydrochloride as a liposomal formulation reduces the potential for extravasation injury.
Portuguese: Os estudos realizados em animais indicam que a administração de cloridrato de doxorrubicina como formulação lipossómica reduz o potencial de lesão por extravasamento.
English: Caelyx is indicated: - As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk.
Portuguese: Caelyx é indicado: - Como monoterapia em doentes com cancro da mama metastizado, com um risco cardíaco aumentado.
English: - For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen.
Portuguese: - No tratamento de cancro do ovário em fase avançada nas mulheres em que um regime quimioterapêutico de primeira linha baseado em platinum se revelou ineficaz.
English: Caelyx contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say ‘essentially sodium-free'.
Portuguese: Caelyx contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é essencialmente “isento de sódio”.
English: Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
Portuguese: Anemia (redução do número de glóbulos vermelhos) que pode provocar fadiga e diminuição do número de plaquetas, que pode aumentar o risco de hemorragia.
English: The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients (> 400 mg/m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
Portuguese: A dose cumulativa que poderia suscitar preocupações relacionadas com a cardiotoxicidade nestes doentes com SK-SIDA (> 400 mg/m2) requereria mais de 20 cursos terapêuticos com Caelyx durante um período de 40 a 60 semanas.
English: Aspartate aminotransferase increased, ejection fraction decreased, blood creatinine increased, alanine aminotransferase increased
Portuguese: Aspartataminotransferase aumentada, redução da fração de ejeção ventricular, creatinina sérica aumentada, alanina aminotransferase aumentada
English: Although no studies have been conducted with Caelyx, doxorubicin hydrochloride, the pharmacologically active ingredient of Caelyx, is mutagenic and carcinogenic.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos com Caelyx, o cloridrato de doxorrubicina, o princípio farmacologicamente ativo do Caelyx, é mutagénico e carcinogénico.
English: At equivalent doses, the plasma concentration and AUC values of Caelyx which represent mostly pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (containing 90% to 95% of the measured doxorubicin) are significantly higher than those achieved with standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Portuguese: Em doses equivalentes, a concentração plasmática e os valores da AUC de Caelyx, que representam a maior parte do cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado (contendo 90 a 95 % da doxorrubicina determinada) são significativamente superiores aos atingidos com preparações de cloridrato de doxorrubicina padrão.
English: Subcutaneous tolerance studies indicate that Caelyx, as against standard doxorubicin hydrochloride, causes slighter local irritation or damage to the tissue after a possible extravasation.
Portuguese: Os estudos de tolerância subcutânea indicam que Caelyx, ao contrário do cloridrato de doxorrubicina padrão, provoca irritação local ligeira ou lesão tecidular após um eventual extravasamento.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Portuguese: A estabilidade física e química durante a utilização verifica-se durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
English: Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto você ou o seu companheiro estiverem a ser tratados com Caelyx e no período de seis meses após terminar o tratamento com Caelyx.
English: Caelyx, like other doxorubicin hydrochloride preparations, may potentiate the toxicity of other anti-cancer therapies.
Portuguese: Caelyx, à semelhança de outros preparados de cloridrato de doxorrubicina, pode potenciar a toxicidade de outras terapêuticas antineoplásicas.
English: If tolerated without reaction, the infusion rate was doubled for the next 15 minutes.
Portuguese: Se existia tolerância sem reação, a taxa de perfusão era duplicada durante os 15 minutos seguintes.
English: In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
Portuguese: Num subconjunto de 410 doentes com cancro do ovário, as alterações laboratoriais clinicamente significativas que ocorreram em ensaios clínicos com Caelyx incluíram aumentos dos níveis de bilirrubina total (geralmente em doentes com metástases hepáticas) (5 %) e dos níveis de creatininemia (5 %).
English: The dose is repeated every 4 weeks for as long as the disease does not progress and you are able to tolerate the treatment.
Portuguese: A dose é repetida a intervalos de 4 semanas desde que a doença não progrida e consiga tolerar o tratamento.