FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
French: Non évalué
Dutch: Niet gemeten
French: La voie de biotransformation principale du tériflunomide est l'hydrolyse, l'oxydation constituant une voie secondaire.
Dutch: De voornaamste biotransformatieweg voor teriflunomide is hydrolyse, waarbij oxidatie een ondergeschikte rol speelt.
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequentie was als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden
French: Dans une étude contrôlée contre placebo approfondie sur l'intervalle QT menée chez des sujets sains avec le tériflunomide à la concentration moyenne à l'équilibre, il n'a pas été démontré de potentiel de prolongation de l'intervalle QTc par rapport au placebo : la principale différence moyenne appariée dans le temps observée entre le tériflunomide et le placebo était de 3,45 ms, la limite supérieure de l'IC à 90 % étant de 6,45 ms.
Dutch: In een placebogecontroleerd, diepgaand QT-onderzoek met gezonde proefpersonen werd voor teriflunomide bij gemiddelde plateauconcentraties geen mogelijkheid voor verlenging van het QTcF-interval vertoond in vergelijking met placebo: het grootste 'time-matched' gemiddelde verschil tussen teriflunomide en de placebo was 3,45 ms waarbij de bovengrens van 90% BI 6,45 ms was.
French: Le tériflunomide se liant fortement aux protéines et la liaison étant influencée par les concentrations d'albumine, les concentrations plasmatiques du tériflunomide libre devraient augmenter chez les patients atteints d'hypoprotéinémie, par exemple en cas de syndrome néphrotique.
Dutch: Aangezien teriflunomide sterk proteïnegebonden is en de binding afhankelijk is van de concentraties van albumine, worden verhoogde ongebonden plasma-teriflunomideconcentraties verwacht bij patiënten met hypoproteïnemie, bijvoorbeeld bij nefrotisch syndroom.
French: La durée moyenne de la maladie depuis les premiers symptômes était de 7,7 ans.
Dutch: De gemiddelde duur van de ziekte, sinds de eerste symptomen, was 8,7 jaar.
French: Réactions d'hypersensibilité (immédiate ou retardée), y compris l'anaphylaxie et l'angiœdème
Dutch: Overgevoeli gheidsreacti es (onmiddellij k of vertraagd) met inbegrip van anafylaxie en angiooedeem
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été observés chez les patients traités par AUBAGIO (voir rubrique 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die AUBAGIO toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
French: Comment fonctionne AUBAGIO
Dutch: Hoe AUBAGIO werkt
French: L'initiation du traitement par AUBAGIO pendant cet intervalle entraînerait une exposition concomitante au fingolimod.
Dutch: Wanneer tijdens dit interval met de toediening van AUBAGIO wordt begonnen, zal dit leiden tot gelijktijdige blootstelling aan fingolimod.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dutch: Als u twijfels hebt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
French: Avant de commencer le traitement par le tériflunomide, il convient d'évaluer les paramètres suivants :
Dutch: Alvorens met de behandeling met teriflunomide te beginnen, moet het volgende worden beoordeeld:
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés (3 étuis de 28) 98 comprimés pelliculés (7 étuis de 14) 10x1 comprimés pelliculés
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 (3 mapjes van 28) filmomhulde tabletten 98 (7 mapjes van 14) filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tablet
French: Dans les études contrôlées contre placebo, il n'a pas été observé d'augmentation du nombre d'infection grave avec le tériflunomide 14 mg (2,7%) comparé au groupe placebo (2,2%).
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken is geen toename van ernstige infecties waargenomen bij teriflunomide 14 mg (2,7%) in vergelijking met de placebo (2,2%).
French: • Formule sanguine complète, incluant formule leucocytaire et numération plaquettaire.
Dutch: • Volledig bloedbeeld inclusief gedifferentieerde leukocyten- en trombocytentelling.
French: En cas de surdosage ou d'intoxication, l'administration de colestyramine ou de charbon actif est recommandée pour accélérer l'élimination.
Dutch: In het geval van een relevante overdosis of toxiciteit wordt colestyramine of geactiveerde kool aanbevolen om eliminatie te versnellen.
French: Le tériflunomide à la dose de 14 mg/jour n'était pas supérieure à l'interféron bêta-1a pour le critère d'évaluation principal : le pourcentage estimé de patients présentant un échec du traitement à 96 semaines selon la technique de Kaplan-Meier était de 41,1 % versus 44,4 % (tériflunomide 14 mg versus interféron bêta-1a, p=0,5955).
Dutch: Teriflunomide 14 mg/dag was niet statistisch superieur aan interferon-bèta-1a op het primaire eindpunt: het geschatte percentage patiënten met een mislukte behandeling na 96 weken op basis van de Kaplan-Meier-methode was 41,1% versus 44,4% (teriflunomide 14 mg versus interferon-bèta-1a, p=0,5953).
French: En cas de stomatite ulcéreuse, l'administration du tériflunomide doit être interrompue.
Dutch: In het geval van etterende stomatitis dient de toediening van teriflunomide te worden stopgezet.
French: Système immunitaire
Dutch: Immuunsysteem
French: Noyau du comprimé lactose monohydraté amidon de maïs cellulose microcristalline glycolate d'amidon sodique (type A) hydroxypropylcellulose stéarate de magnésium
Dutch: Tabletkern lactosemonohydraat maïszetmeel microkristallijne cellulose natriumzetmeelglycolaat (type A) hydroxypropylcellulose magnesiumstearaat
French: Les patients atteints d'infections aiguës ou chroniques actives ne doivent pas commencer le traitement par AUBAGIO avant la résolution des infections.
Dutch: Patiënten met actieve acute of chronische infecties mogen niet beginnen met de behandeling met AUBAGIO totdat de infectie(s) zijn verdwenen.
French: La plupart des cas ont été décrits comme une chute de cheveux diffuse ou généralisée sur l'ensemble du cuir chevelu (aucune perte de cheveux complète n'a été signalée), sont généralement survenus au cours des 6 premiers mois, avec une résolution observée chez 121 patients sur 139 (87,1%) traités par le tériflunomide 14 mg.
Dutch: De meeste gevallen werden beschreven als diffuus of algemeen verspreid over het hoofd (geen volledige haaruitval gemeld) en traden het vaakst op tijdens de eerste 6 maanden, waarbij de klachten bij 121 van de 139 (87,1 %) patiënten spontaan verdwenen tijdens de behandeling met teriflunomide 14 mg.
French: L'efficacité du tériflunomide a été comparée à celle d'un traitement par interféron bêta-1a par voie souscutanée (à la dose recommandée de 44 µg trois fois par semaine) chez 324 patients randomisés dans le cadre d'une étude (TENERE) dont la durée de traitement était de 48 semaines minimum (114 semaines maximum).
Dutch: De werkzaamheid van teriflunomide werd vergeleken met die van subcutane interferon-bèta-1a (bij een aanbevolen dosis van 44 µg driemaal per week) bij 324 gerandomiseerde patiënten in een onderzoek (TENERE) met een minimale behandelingsduur van 48 weken (maximaal 114 weken).
French: En raison de sa demi-vie longue, une procédure d'élimination accélérée par administration de colestyramine ou de charbon actif peut être envisagée.
Dutch: Vanwege de langdurige halfwaardetijd kan versnelde eliminatie met colestyramine of geactiveerde kool worden overwogen.
French: Un rappel sur la nécessité de remettre aux patients une carte patient incluant leurs coordonnées et le cas échéant de remplacer la carte patient.
Dutch: Een herinnering om patiënten de educatieve kaart voor patiënten te overhandigen, inclusief het invullen van hun contactgegevens, en zo nodig een vervangende educatieve kaart te voorzien; 3.
French: Le risque de toxicité embryo-fœtale transmis par l'homme et due au traitement par le tériflunomide est considéré comme faible.
Dutch: Het risico van door de vader overgebrachte embryo-foetale toxiciteit door de teriflunomidebehandeling wordt laag geacht.
French: Des cas d'anémie, de diminution de la numération plaquettaire et d'atteintes du système immunitaire, notamment leucopénie, lymphopénie et infections secondaires, étaient liés aux effets du médicament sur la moelle osseuse et/ou les organes lymphoïdes.
Dutch: Anemie, een verlaagde trombocytentelling en effecten op het immuunsysteem, waaronder leukopenie, lymfopenie en secundaire infecties, waren gerelateerd aan de effecten op het beenmerg en/of lymfoïde organen.
French: Le profil de sécurité d'emploi du léflunomide chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'arthrite psoriasique peut être pris en considération en cas de prescription du tériflunomide à des patients atteints de SEP.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van leflunomide bij patiënten met reumatoïde artritis of psoriatische artritis is mogelijk relevant bij het voorschrijven van teriflunomide bij MS-patiënten.
French: Par conséquent la validité des diminutions du taux de calcium ionisé observé doit être remise en question chez les patients traités par léflunomide ou tériflunomide.
Dutch: Daarom moet de aannemelijkheid van het waargenomen verlaagde geïoniseerde calciumgehalte nader worden onderzocht bij patiënten die met leflunomide of teriflunomide worden behandeld.
French: Le tériflunomide est un agent immunomodulateur aux propriétés anti-inflammatoires qui inhibe de manière sélective et réversible la dihydroorotate déhydrogénase (DHO-DH), une enzyme mitochondriale nécessaire à la synthèse de novo de pyrimidine.
Dutch: Teriflunomide is een immunomodulerende agens met ontstekingsremmende eigenschappen die werkt als selectieve en omkeerbare remmer van het mitochondriale enzym dihydro-orotaatdehydrogenase (DHODH), dat vereist is voor de novo-pyrimidinesynthese.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique (type A), l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), le talc, le macrogol 8000, carmin d'indigo (E132) sur laque d'aluminium.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E171), talk, macrogol 8000, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
French: Au total, 2267 patients ont été exposés au tériflunomide (1155 à une dose de 7 mg et 1112 à une dose de 14 mg) une fois par jour pendant une durée médiane d'environ de 672 jours dans le cadre de quatre études contrôlées contre placebo (1045 et 1002 patients dans les groupes tériflunomide 7 mg et 14 mg, respectivement) et d'une étude avec comparateur actif (110 patients dans chacun des groupes tériflunomide) portant sur des patients atteints de formes SEP évoluant avec poussées.
Dutch: In totaal werden 2267 patiënten blootgesteld aan teriflunomide (1155 aan teriflunomide 7 mg en 1112 aan teriflunomide 14 mg) eenmaal per dag gedurende een mediane duur van ongeveer 672 dagenin vier placebogecontroleerde onderzoeken (respectievelijk 1045 en 1002 patiënten voor teriflunomide 7 mg en 14 mg) en één onderzoek met vergelijkende actieve geneesmiddelen (110 patiënten in elke behandelingsgroep met teriflunomide) bij patiënten met recidiverende vormen van MS (relapsing multiple sclerose, RMS).
French: AUBAGIO est disponible dans des boites cartonnées contenant : - 14, 28, 84 et 98 comprimés dans des étuis avec plaquettes thermoformées en aluminium intégrées ; - 10x1 comprimés dans des plaquettes thermoformées en aluminium et prédécoupées en doses unitaires.
Dutch: AUBAGIO is verkrijgbaar in kartonnen doosjes met: - 14, 28, 84 en 98 tabletten in mapjes met geïntegreerde aluminium doordrukstrips; - 10 x 1 tabletten in alle geperforeerde aluminium eenheidsdoordrukstrips.
French: Les femmes traitées par le tériflunomide qui désirent une grossesse doivent arrêter le médicament et entamer une procédure d'élimination accélérée afin de diminuer plus rapidement la concentration en tériflunomide endessous du seuil de 0,02 mg/l (voir ci-dessous) :
Dutch: Voor vrouwen die een teriflunomidebehandeling ondergaan en die zwanger willen worden, moet de toediening van het geneesmiddel worden stopgezet en wordt een versnelde eliminatieprocedure aanbevolen om de concentratie sneller lager dan 0,02 mg/l te krijgen (zie hieronder):
French: Interférence avec le dosage du calcium ionisé
Dutch: Interferentie bij de bepaling van geïoniseerde calciumgehaltes
French: • Patients insuffisants rénaux sévères dialysés, en l'absence d'expérience clinique suffisante dans cette population.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die dialyse ondergaan, omdat er onvoldoende klinische ervaring beschikbaar is in deze patiëntengroep.
French: • Pression artérielle
Dutch: • Bloeddruk
French: Le risque de toxicité embryo-fœtale via le père traité par le tériflunomide est considéré comme faible (voir rubrique 5.3).
Dutch: Het risico van door de vader overgebrachte embryo-foetale toxiciteit door de teriflunomidebehandeling wordt laag geacht (zie rubriek 5.3).
French: Pour chaque groupement de fréquences, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant.
Dutch: De bijwerkingen zijn binnen elke frequentiegroep gerangschikt in aflopende volgorde van ernst.
French: En présence de réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses faisant soupçonner des réactions cutanées généralisées sévères (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique [syndrome de Lyell]), le tériflunomide et tout autre traitement potentiellement responsable doit être interrompu et une procédure d'élimination accélérée doit être mise en place immédiatement.
Dutch: Als huiden/of spierreacties worden waargenomen waardoor vermoedens ontstaan van ernstige, over het gehele lichaam verspreide huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom of Lyell-syndroom), moet de behandeling met teriflunomide en eventuele andere mogelijk gerelateerde behandelingen worden stopgezet, en moet onmiddellijk een versnelde procedure worden begonnen.
French: Les comprimés d'AUBAGIO contenant du lactose, ce médicament est déconseillé chez les patients atteints de problèmes héréditaires rares tels que l'intolérance au galactose, la déficience totale en lactase ou la malabsorption du glucose/galactose.
Dutch: Omdat AUBAGIO-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: laryngite, mycose du pied - Valeurs biologiques : une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des modifications dans les résultats d'analyse de sang concernant le foie et les globules blancs (voir rubrique 2), ainsi qu'une augmentation des enzymes musculaires (créatine phosphokinase) ont été observées.
Dutch: ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis), schimmelinfectie van de voet - Laboratoriumwaarden: een daling in het aantal rode bloedcellen (anemie), afwijkingen in testresultaten van de lever en de witte bloedcellen (zie rubriek 2), evenals stijging in de hoeveelheid van een spierenzym (creatine fosfokinase) werden geobserveerd.
French: Dans des études contrôlées contre placebo, aucune augmentation du nombre d'infections graves n'a été observée avec le tériflunomide (voir rubrique 4.8).
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken is geen toename van ernstige infecties waargenomen bij teriflunomide (zie rubriek 4.8).
French: Diarrhée, Nausées
Dutch: Diarree, nausea
French: D'après les paramètres pharmacocinétiques moyens attendus calculés par une pharmacocinétique de population (PopPK) sur la base de données recueillies chez des volontaires sains et chez des patients atteints de SEP, le temps nécessaire pour atteindre la concentration à l'équilibre est assez long (environ 100 jours (3,5 mois) pour atteindre 95 % de la concentration à l'équilibre) et le taux d'accumulation moyen estimé de l'ASC est de 34.
Dutch: Uit de gemiddelde voorspelde farmacokinetische parameters berekend op basis van de farmacokinetische populatieanalyse (PopPK) met gegevens van gezonde vrijwilligers en MS-patiënten blijkt dat de plateauconcentratie langzaam wordt bereikt (ongeveer 100 dagen (3,5 maanden) voor 95% van de plateauconcentraties) en de geschatte AUC-accumulatie ongeveer 34-voudig is.
French: Les patients atteints d'une maladie hépatique pré-existante et/ou qui consomment de grandes quantités d'alcool peuvent présenter un risque accru de développer une augmentation des enzymes hépatiques lors d'un traitement par le tériflunomide et doivent être surveillés attentivement afin de détecter tout signe d'atteinte hépatique.
Dutch: Patiënten met een pre-existente leveraandoening en/of patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol nuttigen, lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van een verhoogde leverenzymconcentratie bij het gebruik van teriflunomide en dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op symptomen van leveraandoeningen.
French: Il est recommandé de réduire la dose de rosuvastatine de 50 % en cas de co-administration avec le tériflunomide.
Dutch: Voor rosuvastatine wordt een dosisverlaging van 50% aanbevolen voor gelijktijdige toediening met teriflunomide.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, des diminutions moyennes de l'uricémie de l'ordre de 20% à 30% ont été observées chez les patients traités par le tériflunomide par rapport au groupe placebo.
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken werden gemiddelde dalingen van serumurinezuur binnen een bereik van 20 tot 30% waargenomen bij patiënten behandeld met teriflunomide in vergelijking met placebo.
French: Une diminution moyenne du nombre des globules blancs (GB) < 15 % par rapport aux valeurs initiales et concernant essentiellement les neutrophiles et les lymphocytes, a été observée dans les essais contrôlés contre placebo, une diminution plus importante a cependant été constatée chez certains patients.
Dutch: Een gemiddelde daling van de leukocytentelling (WBC) (<15% ten opzichte van baseline, voornamelijk daling van neutrofielen en lymfocyten) werd waargenomen in placebogecontroleerde onderzoeken met AUBAGIO, hoewel bij sommige patiënten een grotere daling werd waargenomen.
French: Pour plus d'informations sur les analyses à pratiquer, adressez-vous à votre médecin.
Dutch: Neem voor meer informatie over de testprocedure contact op met uw arts.
French: Plaquettes thermoformées Polyamide/aluminium/poly(chlorure de vinyle)-aluminium placées dans des étuis (14 et 28 comprimés pelliculés) et conditionnées dans des boîtes contenant 14, 28, 84 (3 étuis de 28) et 98 (7 étuis de 14) comprimés pelliculés.
Dutch: Polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride)-aluminium blisterverpakkingen in mapjes (14 en 28 filmomhulde tabletten) en verpakt in doosjes met 14, 28, 84 (3 mapjes van 28) en 98 (7 mapjes van 14) filmomhulde tabletten.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
French: AUBAGIO est administré par voie orale.
Dutch: AUBAGIO is bedoeld voor oraal gebruik.
French: Par conséquent, les médicaments métabolisés par le CYP1A2 (tels que la duloxétine, l'alosétron, la théophylline et la tizanidine) doivent être utilisés avec prudence pendant le traitement par le tériflunomide, car l'efficacité de ces médicaments pourrait être diminuée.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP1A2 (zoals duloxetine, alosetron, theofylline en tizanidine) tijdens de behandeling met teriflunomide, omdat het kan leiden tot een afname van de werkzaamheid van geneesmiddelen.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, des cas de neuropathie périphérique, y compris de polyneuropathie et de mononeuropathie (par exemple syndrome du canal carpien), ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par le tériflunomide que chez les patients du groupe placebo.
Dutch: In placebogecontroleerede onderzoeken, inclusief zowel polyneuropathie als mononeuropatie (vb. carpaletunnelsyndroom), werd perifere neuropatie vaker gerapporteerd bij patiënten die teriflunomide kregen dan bij patiënten die placebo kregen.
French: • infections sévères ou septicémie (infection pouvant mettre votre vie en danger) pouvant inclure les symptômes suivants : fièvre élevée, tremblements, frissons, diminution des émissions d'urines ou confusion
Dutch: − ernstige infecties of sepsis (een mogelijk levensbedreigende vorm van infectie) die symptomen kan omvatten zoals hoge koorts, beven, rillingen, verminderde urinevloed of verwardheid.
French: En général, les céphalées, la diarrhée, les nausées et l'alopécie étaient d'intensité légère à modérée, transitoires et nécessitant rarement l'interruption du traitement.
Dutch: Over het algemeen waren hoofdpijn, diarree, nausea en verminderde haardichtheid licht tot matig-ernstig en van voorbijgaande aard en leidden deze soms tot het stopzetten van de behandeling.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta (traitement d'au moins un an) et ayant eu sous traitement au cours de l'année précédente au moins 1 poussée et au moins 9 lésions hyper-intenses en T2 à l'IRM cérébral ou au moins 1 lésion rehaussée par le gadolinium, ou chez les patients ayant eu un taux de poussée inchangé ou augmenté l'année précédente par rapport aux 2 années antérieures.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten die niet reageerden op een volledige en adequate behandeling (normaal gesproken van ten minste één jaar) met bèta-interferon, met ten minste 1 recidief in het voorgaande jaar gedurende de therapie en ten minste 9 T2-hyperintense laesies in een craniale MRI, of ten minste 1 Gd-aankleurende laesie, of patiënten met een onveranderde of verhoogde relapse-rate in het voorgaande jaar ten opzichte van de voorgaande 2 jaren.
French: Le nombre de patients ayant arrêté le traitement définitivement dans le groupe interféron bêta-1a en sous-cutané était de 30 sur 104 (28,8%), les raisons étant évènements indésirables (21,2%), manque d'efficacité (1,9%), autres raisons (4,8%) et non respect du protocole (1%).
Dutch: Het aantal patiënten dat definitief de behandeling staakte was bij de subcutane interferon beta-1a groep 30 van de 104 (28,8%), met als reden bijwerkingen (21,2%), gebrek aan werkzaamheid (1,9%), andere reden (4,8%) of slechte naleving van het protocol (1%).
French: En cas de réactions hématologiques sévères, y compris de pancytopénie, AUBAGIO et tout traitement myélosuppresseur concomitant doivent être interrompus et une procédure d'élimination accélérée du tériflunomide doit être envisagée.
Dutch: In gevallen van ernstige hematologische reacties, waaronder pancytopenie, moet behandeling met AUBAGIO en eventuele gelijktijdig toegediende myelosuppressieve behandeling worden stopgezet en moet een versnelde eliminatieprocedure voor teriflunomide worden overwogen.
French: Les résultats de l'étude TOPIC ont confirmé l'efficacité du tériflunomide chez les patients atteints de SEP rémittente (incluant les SEP rémittentes à un stade précoce ayant eu un 1er évènement clinique démyélinisant et des lésions IRM disséminées dans le temps et dans l'espace).
Dutch: De resultaten van de TOPIC-studie bevestigden de doeltreffendheid van teriflunomide in RRMS (inclusief vroege RRMS met een eerste klinische demyeliniserende episode en MRI-laesies verspreid in tijd en plaats).