FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U predliečených pacientov, ktorí dostali MabCampath je stredný čas dosiahnutia hladiny 200 buniek/µl 2 mesiace od poslednej infúzie MabCampathu, ale priblíženie sa hladinám pred liečbou môže trvať viac ako 12 mesiacov.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš jau ir saņēmuši ārstēšanu un saņem MabCampath, leikocītu skaits 200 šūnas/μl vidēji tiek sasniegts 2 mēnešu laikā pēc pēdējās MabCampath infūzijas, bet, lai atjaunotu leikocītu līmeni, kāds bija pirms ārstēšanas, nepieciešami vairāk kā 12 mēneši.
Slovak: Pozornosť sa má venovať liečeným pacientom s ischemickou chorobou srdca, anginou a/alebo pacientom dostávajúcim antihypertenzívne lieky.
Latvian: Ārstējot pacientus ar sirds išēmisko slimību, stenokardiju un/vai pacientus, kas lieto antihipertensīvās zāles, jāievēro piesardzība.
Slovak: Pri manipulovaní a príprave roztoku MabCampathu je potrebná opatrnosť.
Latvian: MabCampath šķīdums jāpagatavo un ar to jārīkojas piesardzīgi.
Slovak: S MabCampathom nesmú pracovať gravidné ženy alebo ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.
Latvian: Grūtnieces un sievietes, kas plāno grūtniecību, nedrīkst rīkoties ar MabCampath.
Slovak: Nie je známe, či sa MabCampath vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai MabCampath izdalās cilvēka krūts pienā.
Slovak: Trvanie odpovede**, CR alebo PR (mesiace)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums**, PR vai DR (mēneši) K-M vidējais (95% ticamības intervāls)
Slovak: Bolesti nôh Hypertónia
Latvian: Sāpes kājās Hipertonija
Slovak: Ak sa však objavia akútne mierne až závažné nežiaduce účinky ako je hypotenzia, rigor, horúčka, dýchavičnosť, triaška, vyrážky a bronchospazmus (niektoré z nich môžu byť z dôvodu uvoľnenia cytokínov) pri 3 mg alebo 10 mg dávkových hladinách, majú sa tieto dávky pred pokusom o ďalšie zvyšovanie dávky denne opakovať, až kým nebudú dobre tolerované (pozri časť 4.4).
Latvian: Taču gadījumā, ja, ievadot 3 mg vai 10 mg devu, novēro mērenas vai smagas akūtas blakusparādības tādas, kā hipotensiju, rigiditāti, drudzi, elpas trūkumu, drebuļus, izsitumus vai bronhospazmu (dažas no tām var rasties citokīnu atbrīvošanās rezultātā), pirms palielināšanas attiecīgā deva jāatkārto ik dienas tikmēr, kamēr panesība kļūst laba (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: V priebehu prvého zvyšovania dávok sa môžu vyskytnúť akútne nežiaduce účinky, z ktorých niektoré môžu byť z dôvodu uvoľnenia cytokínov, ako je hypotenzia, triaška/zimnica, horúčka, dýchavičnosť a vyrážky.
Latvian: Pie akūtām blakusparādībām, kas var rasties pirmo reizi palielinot devu un dažas no kurām var rasties citokīnu atbrīvošanās rezultātā, pieder hipotensija, drebuļi/rigiditāte, drudzis, elpas trūkums un izsitumi.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pri MabCampathe sú: reakcie na infúziu (horúčka, triaška, hypotenzia, urtikária, nevoľnosť, vyrážka, tachykardia, dyspnoe), cytopénie (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia, anémia), infekcie (cytomegalovírusová virémia, cytomegalovírusová infekcia, iné infekcie), gastrointestinálne príznaky (nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha) a neurologické príznaky (nespavosť, anxieta).
Latvian: Lietojot MabCampath, biežākās blakusparādības ir: infūzijas reakcijas (drudzis, drebuļi, hipotensija, nātrene, slikta dūša, izsitumi, tahikardija, aizdusa), citopēnija (neitropēnija, limfopēnija, thrombocitopēnija, anēmija), infekcijas (CMV virēmija, CMV infekcija, citas infekcijas), kuņģa-zarnu trakta simptomi (slikta dūša, vemšana, vēdersāpes) un neiroloģiski simptomi (bezmiegs, nemiers).
Slovak: Počas tejto doby sa roztok môže uchovávať pri 15°C-30°C alebo v chlade.
Latvian: Šajā laikā šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 15C-30C vai ledusskapī.
Slovak: Infekcie a nákazy: počas sledovania lieku po uvedení na trh sa vyskytli ďalšie závažné a niekedy fatálne vírusové (napr. adenovírus, parainfluenza, hepatitída B, progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)), bakteriálne (vrátane tuberkulózy a atypických mykobakterióz, nokardiózy), protozoálne infekcie (napr. toxoplasma gondii) a mykotické infekcie (napr. rinocerebrálna mukormykóza) vrátane reaktivácie latentných infekcií.
Latvian: Infekcijas un infestācijas: pēcreģistrācijas uzraudzībā novērotas nopietnas un dažreiz fatālas vīrusu, (piem., adenovīrusa, paragripas, B hepatīta un progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)), bakteriālas (to skaitā tuberkulozes un atipisku mikobaktēriju, nokardiozes), protozoju izraisītas (piem., toxoplasma gondii) un sēnīšu infekcijas (piem., rinocerebrāla mukormikoze), tai skaitā arī tās, kas saistītas ar latentu infekciju reaktivāciju).
Slovak: MabCampath je indikovaný na liečbu pacientov s B-bunkovou chronickou lymfocytovou leukémiou (B-CLL), u ktorých nie je vhodná chemoterapia v kombinácii s fludarabínom.
Latvian: MabCampath ir indicēts hroniskas limfocitāras B šūnu leikozes (B-HLL) pacientu ārstēšanai, kuriem nav piemērota fludarabīna kombinētā ķīmijterapija.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Latvian: Ausu un labirinta
Slovak: • nervozita, poruchy v myslení
Latvian: • nervozitāte, patoloģiska domāšana,
Slovak: Prehľad populácie pacientov v prvej línii a výsledky Nezávislé zhodnotenie podielu odpovedí a trvania MabCampath n=149
Latvian: Neatkarīgs atbildes reakcijas rādītāja un ilguma apskats MabCampath n=149
Slovak: Polysorbát 80
Latvian: Dinātrija edetāts Polisorbāts 80
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla typu I, uzavretá gumenou zátkou, obsahujúca 1 ml koncentrátu.
Latvian: Caurspīdīgs 1. hidrolītiskās klases 2 ml stikla flakons ar gumijas aizbāzni, kas satur 1 ml koncentrāta.
Slovak: Najmä nemáte dostať MabCampath do 3 týždňov po ukončení užívania iných protinádorových liekov.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot MabCampath 3 nedēļas pēc jebkura cita pretvēža līdzekļa lietošanas.
Slovak: Pri CLL sa tvorí príliš veľa lymfocytov.
Latvian: HLL gadījumā tiek ražoti pārāk daudz limfocīti.
Slovak: Počas prvého týždňa sa podajú 3 mg MabCampathu na 1. deň, potom 10 mg na 2. deň a potom 30 mg na 3. deň, v závislosti od tolerovania.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas nedēļā, 1.dienā ievada 3 mg MabCampath, 2. dienā 10 mg un 3.dienā 30 mg, atkarībā no panesamības.
Slovak: Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný a voda na injekciu.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir dinātrija edetāts, polisorbāts 80, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Slovak: Nepoužívajte MabCampath, ak spozorujete častice alebo zmenu farby pred podávaním.
Latvian: Nelietojiet MabCampath, ja pirms lietošanas tajā pamanāt vielu daļiņas vai krāsas maiņu, Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Slovak: Nepoužívajte MabCampath po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a štítku ampulky.
Latvian: Nelietot MabCampath pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un ampulas marķējuma.
Slovak: • bolesť pri močení, pokles prietoku moču, častejšie močenia, krv v moči, neschopnosť udržať moč
Latvian: • sāpes urinējot, urīna plūsmas samazināšanās, palielināts urinēšanas biežums, asinis urīnā, urīna nesaturēšana,
Slovak: U pacientov, ktorým boli podávané potenciálne kardiotoxické látky, je potrebné zhodnotiť a priebežné monitorovať srdcové funkcie (napr. echokardiografia, srdcová frekvencia, telesná hmotnosť).
Latvian: Ja pacients jau agrāk ir saņēmis potenciāli kardiotoksiskus preparātus, ir jāapsver nepieciešamība veikt sirds darbības izmeklējumus (piemēram, ehokardiogrāfiju, sirds darbības ātruma un ķermeņa masas noteikšanu), kā arī nodrošināt tās turpmāku kontroli.
Slovak: Každé balenie MabCampath obsahuje 3 ampulky.
Latvian: Vienā MabCampath iepakojumā 3 ir ampulas.
Slovak: • horúčka, triaška/zimnica, potenie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, nízky krvný tlak, nízke počty bielych/červených krviniek, infekcie, vrátane zápalu pľúc a otravy krvi, podráždenie a/alebo tvorba pľuzgierov v oblasti úst, nízke počty krvných doštičiek, únava, vyrážky, svrbenie, červené zvýšené útvary na pokožke, dýchavičnosť, bolesti hlavy, hnačka a strata chuti do jedla.
Latvian: • drudzis, drebuļi, svīšana, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana, zems asinsspiediens, samazināts balto/sarkano asinsšūnu skaits, infekcijas, tai skaitā pneimonija un asins saindēšanās, kairinājums un/vai čulgas mutes apvidū, samazināts trombocītu skaits, nogurums, izsitumi, nieze, pacēlumi uz ādas sarkanā krāsā, elpas trūkums, galvassāpes, caureja un apetītes zudums.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby lekári, ktorí predpisujú MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci: vzdelávaciu brožúru súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visiem ārstiem, kas izraksta MabCampath, ir piegādāti šādi veselības aprūpes speciālista informatīvie materiāli:
Slovak: Roztoky sa môžu uchovávať pri 15 °C-30 °C alebo v chlade.
Latvian: Šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 15C-30C vai ledusskapī.
Slovak: Anafylaktická reakcia Hypersenzitivita
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas Paaugstināta jutība
Slovak: Frekvencia nežiaducich infúznych reakcií u pacientov liečených MabCampathom v prvej línii ako aj predliečených bola najvyššia v prvom týždni liečby a klesala v druhom alebo treťom týždni liečby.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēšanā saņēma MabCampath -gan tiem, kuriem tā bija pirmreizējā ārstēšana, gan tiem, kas jau iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu, ar infūziju saistītās reakcijas biežāk veidojās pirmajā ārstēšanas nedēļā un to sastopamības biežums samazinājās otrajā un trešajā ārstēšanas nedēļā.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Slovak: Cytomegalovírusová infekcia
Latvian: Citomegalovīrusu infekcija
Slovak: Zovretie hrdla Pľúcna infiltrácia Pleurálny výpotok Oslabenie dýchacích šelestov račné poruchy
Latvian: Plaušu infiltrācija Izsvīdums pleiras dobumā Pavājināta elpošana Elpošanas traucējumi
Slovak: Poruchy imunitného systému: hlásil sa závažný a niekedy fatálny autoimúnny fenomén, vrátane autoimúnnej hemolytickej anémie, autoimúnnej trombocytopénie, aplastickej anémie, GuillainovBarrého syndrómu a jeho chronickej formy, chronickej zápalovej demyelinizujúcej polyradikuloneuropatie.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: ir ziņots par nopietnām un dažkārt fatālām autoimūna rakstura parādībām, tai skaitā autoimūnu hemolītisko anēmiju, autoimūnu trombocitopēniju, aplastisku anēmiju, Guillain Barré sindromu un hroniskām tā formām, hronisku iekaisīgu demielinizējošu poliradikuloneiropātiju.
Slovak: Na premiešanie roztoku sa vak s roztokom má opatrne prevracať.
Latvian: Maisiņš saudzīgi jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu.
Slovak: Tremor Parestézia Hypoesthézia Bolesť hlavy
Latvian: Parestēzijas Hipestēzija Galvassāpes
Slovak: Alergická dermatitída Pruritus Hyperhidróza Erytém
Latvian: Alerģisks dermatīts Niezoši izsitumi
Slovak: Konjuktivitída
Latvian: Konjunktivīts
Slovak: Neutropénia Leukopénia Trombocytopénia Anémia
Latvian: Trombocitopēnija Deguna asiņošana Anēmija
Slovak: Pac. s B-CLL ktorí nereagovali alebo mali relaps po liečbe konvenčnou chemoterapiou
Latvian: B-HLL pacienti, kuriem nav panākta atbildes reakcija vai kuriem novērots recidīvs pēc standarta ķīmijterapijas
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Latvian: Īpašas pacientu grupas Vecāka gadagājuma pacienti (virs 65 gadiem) Ieteicama tāda pati terapija kā pieaugušajiem.
Slovak: Prerušenie liečby sa odporúča u pacientov, ktorým klesne počet krvných doštičiek na < 25 000/l alebo celkový počet neutrofilov (ANC) na < 250/l.
Latvian: MabCampath lietošana jāpārtrauc, ja trombocītu skaits samazinās līdz < 25000/μl vai absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANS) samazinās līdz < 250/μl.
Slovak: • znížený cit pre hmat
Latvian: • samazināta pieskāriena sajūta,
Slovak: • reakcie v mieste vpichu zahŕňajú sčervenanie, opuch, bolesť, podliatiny, zápal
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā apsārtums, tūska, sāpes, zilumu veidošanās, iekaisums,
Slovak: 5 %) granulocytov ale nie na erytrocytoch alebo krvných doštičkách.
Latvian: Antigēnu atrod nelielai daļai (< 5%) granulocītu, bet neatrod eritrocītiem un trombocītiem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Slovak: V súvislosti s podávaním infúzie MabCampathu týmto pacientom sa pozoroval infarkt myokardu a zastavenie srdca.
Latvian: Šajā pacientu populācijā novērots miokarda infarkts un sirdsdarbības apstāšanās saistībā ar MabCampath infūziju.
Slovak: Infekcie močových ciest
Latvian: Augšējo elpošanas ceļu infekcijas
Slovak: Hypokaliémia Zhoršenie diabetes mellitus
Latvian: Hiponatriēmija Hipokalēmija Hipokalcēmija Cukura diabēta saasinājums Ķermeņa masas samazināšanās
Slovak: Infarkt myokardu Predsieňová fibrilácia Supraventrikulárna tachykardia Arytmia
Latvian: Miokarda infarkts Sirds priekškambaru fibrilācija
Slovak: Febrilná neutropénia
Latvian: Febrīla neitropēnija
Slovak: Zdravotnícky pracovník
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov liečených v prvej línii
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pirmreizēji ārstētiem pacientiem
Slovak: • abnormálna funkcia pečene, zápcha, poruchy trávenia, nadúvanie
Latvian: • aknu funkcijas traucējumi, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, gāzu izdalīšanās,
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch MabCampathu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Latvian: Nav veikti pētījumi par MabCampath ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr Jums jābūt piesardzīgam, jo ir novēroti apjukuma un miegainības gadījumi.
Slovak: Medzi ďalšie reakcie patrí nauzea, urtikária, vracanie, únava, dyspnoe, bolesť hlavy, pruritus, hnačka a bronchospazmus.
Latvian: Vēl var veidoties šādas reakcijas: slikta dūša, nātrene, vemšana, vājums, aizdusa, galvassāpes, nieze, caureja un bronhospazms.
Slovak: Cytogenetická analýza u pacientov s B-CLLliečených v prvej línii:
Latvian: Citoģenētiskās analīzes pirmreizējiem B-HLL pacientiem
Slovak: Stridor
Latvian: Stridors
Slovak: Nepoužívajte MabCampath po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a na štítku injekčnej liekovky.
Latvian: Nelietot MabCampath pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un flakona etiķetes.
Slovak: U pacientov liečených v prvej línii MabCampathom alebo chlorambucilom bolo 21 pacientov s deléciou 17 p, 54 pacientov s deléciou 11
Latvian: Pirmreizēji ārstēto pacientu, kas ārstēšanā saņēma vai nu MabCampath, vai hlorambucilu, vidū bija 21 pacients ar 17p delēciju, 54 pacienti ar 11q delēciju, 34 pacienti ar trisomiju 12, 51 pacients ar normālu kariotipu un 67 pacienti ar izolētu 13q delēciju.
Slovak: • krvácanie a zápal ďasien, pľuzgiere na jazyku, krvácanie z nosa
Latvian: • smaganu iekaisums un asiņošana, čūlas uz mēles, deguna asiņošana,
Slovak: U pacientov, ktorí dostali liečbu MabCampathom v prvej línii,sa obnovenie počtu CD4+ na ≥200 buniek/µl pozorovalo 6 mesiacov po liečbe.
Latvian: Pacientiem, kas MabCampath saņēma kā pirmās rindas terapiju, CD4+ skaita atjaunošanās līdz ≥200 šūnām/µl tika sasniegta 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas, bet 2 mēnešus pēc ārstēšanas vidējais šūnu skaits bija 183 šūnas/µl.
Slovak: MabCampath je infúzny koncentrát, dostupný v sklenených ampulkách.
Latvian: MabCampath ārējais izskats un iepakojums MabCampath ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai stikla ampulā.
Slovak: Ak je každá dávka MabCampathu dobre tolerovaná, má sa počas prvého týždňa liečby dávka postupne zvyšovať: 3 mg na 1. deň, 10 mg na 2. deň a 30 mg na 3. deň.
Latvian: Pirmās terapijas nedēļas laikā MabCampath jāievada augošās devās: 1. dienā - 3 mg, 2. dienā - 10 mg un 3. dienā - 30 mg, ar nosacījumu, ka visu devu panesība ir laba.
Slovak: V priebehu liečby MabCampathom a 6 mesiacov po jej skončení majú muži a ženy vo fertilnom veku používať účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.6. a 5.3).
Latvian: Vīriešiem un sievietēm reproduktīvā vecumā MabCampath terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas jālieto efektīvi kontraceptīvie līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4.6 un 5.3).
Slovak: Testovanie ďalej preukázalo prítomnosť protilátok ničiacich červené krvinky (Coombsov test).
Latvian: Turklāt ir aprakstīti analīžu (Kumbsa tests) rezultāti, kas norāda par antivielu klātbūtni, kas spēj sagraut sarkanās asins šūnas.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR
Slovak: Host Disease) sa odporúča, aby pacienti liečení MabCampathom dostávali ožiarené prípravky z krvi.
Latvian: Sakarā ar transfūzijas saistītu transplantāta atgrūšanas reakcijas (TAGVHD - Transfusion Associated Graft Versus Host Disease) iespēju ir ieteicams pacientiem, kuri ārstēti ar MabCampath, nozīmēt apstarotus asins preparātus.
Slovak: Chlorid draselný Dihydrogénfosforečnan draselný Chlorid sodný
Latvian: Kālija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Slovak: V 5-8. týždni od začiatku liečby sa veľmi často vyskytuje prechodná neutropénia 3. alebo 4. stupňa.
Latvian: Īslaicīga 3. vai 4. pakāpes neitropēnija parasti rodas līdz 5.-8. nedēļai pēc terapijas sākuma.
Slovak: Hyperglykémia
Latvian: Hiperhidroze
Slovak: MabCampath sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je zhubný nádor lymfocytov (druh bielych krviniek).
Latvian: MabCampath lieto hroniskas limfoleikozes (HLL), limfocītu (balto asins šūnu veids) vēža, pacientu ārstēšanai.
Slovak: Hlásili sa akútne reakcie na infúziu vrátane horúčky, triašky, nauzey, vracania, hypotenzie, únavy, vyrážok, urtikárie, dyspnoe, bolesti hlavy, pruritu a hnačky.
Latvian: Ir novērotas akūtas infūzijas reakcijas, kas ietver drudzi, drebuļus, sliktu dūšu, vemšanu, hipotensiju, nogurumu, izsitumus, nātreni, aizdusu, galvassāpes, niezi un caureju.
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Latvian: Ortostatiskā hipotensija Karstuma viļņi
Slovak: Zmenšenie prúdu moču Polyúria
Latvian: Urīna nesaturēšana Vāja urīna plūsma Poliūrija
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 až 10 z každých 1 000 pacientov, liečených v klinických skúšaniach):
Latvian: Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā):
Slovak: Pacienti s B-CLL liečení v prvej línii
Latvian: Pirmreizēji ārstēti B-HLL pacienti
Slovak: • zníženie hmotnosti, odvodnenie, smäd, opúchanie dolnej časti nôh, pocity zmien teploty, nízke
Latvian: • svara zudums, dehidratācija, slāpes, apakšējo ekstremitāšu pietūkums, temperatūras sajūtas izmaiņas, zems kalcija vai nātrija līmenis asinīs,
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
Slovak: • poruchy kostnej drene
Latvian: • kaulu smadzeņu bojājumi,
Slovak: Predliečení pacienti s B-CLL:
Latvian: Iepriekš ārstēti B-HLL pacienti
Slovak: V priebehu liečby MabCampathom a najmenej 4 týždne po jej ukončení sa dojčenie má prerušiť, ak je liečba nutná.
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana, MabCampath terapijas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc tam bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Slovak: %) pacientov liečených MabCampathom; symptomatická CMV infekcia bola hlásená menej často u 23/147 pacientov liečených MabCampathom (16
Latvian: Šajā pētījumā par asimptomātisku izolētu CMV infekciju, kuras gadījumā bija pozitīva PĶR, tika ziņots 77/147 (52,4%) pacientu, kas ārstēšanā saņēma MabCampath; par simptomātisku CMV infekciju tika ziņots retāk23/147 pacientiem, kas ārstēšanā saņēma MabCampath (16%).
Slovak: Vyskytli sa závažné vedľajšie účinky, ako sú ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc, extrémna dýchavičnosť, mdloby, srdcový záchvat, autoimúnne fenomény, nízke počty červených krviniek a krvnýchdoštičiek, infekcie, krvácanie do mozgu (intrakraniálne krvácanie) so smrteľnými následkami.
Latvian: Smagas blakusparādības, tajā skaitā apgrūtināta elpošana, plaušu iekaisums, izteikta aizdusa, ģībonis, sirdslēkme, zems sarkano asins šūnu un trombocītu skaits, infekcijas, asiņošana smadzenēs (intrakraniāla hemorāģija), ir izraisījušas letālu iznākumu.
Slovak: %) pacientov s asymptomatickou PCR pozitívnou na CMV protivírusovú liečbu a u 47/77 (61
Latvian: 36/77 (46,8%) pacientu MabCampath grupā ar asimptomātisku CMV infekciju, kuras gadījumā bija pozitīva PĶR, saņēma pretvīrusu terapiju un 47/77 (61%) no šiem pacientiem tika pārtraukta ārstēšana ar MabCampath.
Slovak: V priebehu liečby a 6 mesiacov po skončení terapie MabCampathom majú muži a ženy vo fertilnom veku používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 5.3).
Latvian: Vīriešiem un sievietēm reproduktīvā vecumā MabCampath terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas jālieto efektīvi kontraceptīvie līdzekļi (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu.
Latvian: Viens mililitrs satur 10 mg alemtuzumaba.
Slovak: keď máte ďalší aktívny zhubný nádor
Latvian: - Aktīva sekundāra malignitāte.
Slovak: Sínusová bradykardia
Latvian: Bradikardija
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Slovak: Tuberkulóza Bronchopneumónia Herpes ophthalmicus
Latvian: Mutes kandidoze Bronhopneimonija Herpes ophthalmicus Beta hemolītiskā streptokoka infekcija Kandidoze
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 z každých 100 pacientov, liečených v klinických skúšaniach) patria:
Latvian: Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā):
Slovak: Počet v ohrození
Latvian: Riskam pakļauto
Slovak: Hluchota Tinitus
Latvian: Mutes tūska
Slovak: Artralgia Myalgia Bolesti kostí Bolesti chrbta
Latvian: Kaulu sāpes Muguras sāpes
Slovak: Každé balenie MabCampath obsahuje 3 injekčné liekovky.
Latvian: Vienā MabCampath iepakojumā ir 3 flakoni.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Latvian: Dati nav pieejami.
Slovak: Keďže MabCampath je rekombinantný humanizovaný proteín, lieková interakcia sprostredkovaná cytochrómom P450 sa nepredpokladá.
Latvian: Tā kā MabCampath ir rekombinants humanizēts proteīns, nav paredzama zāļu mijiedarbība, ko izraisītu P450. Tomēr ieteicams MabCampath ordinēt 3 nedēļas pēc citu ķīmijterapijas līdzekļu lietošanas.
Slovak: • s infekciou HIV,
Latvian: • ar HIV infekciju;
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 4. júla 2008 skončili.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, statusu „izņēmuma kārtā" atcēla 2008. gada 4. jūlijā.
Slovak: EMEA/H/C/000353
Latvian: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Slovak: Obsahuje účinnú látku alemtuzumab (10 mg/ml alebo 30 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu alemtuzumabu (10 mg/ml vai 30 mg/ml).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť alemtuzumab
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai alemtuzumabs
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola celková odpoveď na liečbu.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā reakcija uz ārstēšanu.
Slovak: • trpiacich aktívnou infekciou, ktorá sa rozšírila do celého tela,
Latvian: • kam ir aktīva infekcija, kas izplatījusies pa visu organismu;
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zhoršenia ochorenia alebo do úmrtia pacienta.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad slimība saasinājās vai pacients nomira.
Slovak: Toto sa nazýva odstupňovanie dávky.
Latvian: To sauc par „devu eskalāciju".
Slovak: Potom je odporúčaná dávka 30 mg denne, podávaná trikrát týždenne (každý druhý deň), maximálne 12 týždňov.
Latvian: Pēc tam ieteicamā deva ir 30 mg trīsreiz nedēļā (katru otro dienu), nepārsniedzot 12 nedēļas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku MabCampath sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns MabCampath EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.