FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento è stato interrotto a causa degli effetti indesiderati nel 5,0% dei pazienti che ricevevano telavancina.
Icelandic: Hjá 5,0% sjúklinga sem fengu telavancín var meðferð hætt vegna aukaverkana.
Italian: I campioni di sangue per i test di coagulazione devono essere raccolti subito prima della successiva somministrazione di telavancina ai pazienti oppure dovrebbe essere preso in considerazione l'utilizzo di un test che non viene alterato da telavancina.
Icelandic: Blóðsýni fyrir storkupróf skal taka rétt fyrir næstu gjöf telavancíns og mögulegt er eða íhuga að nota próf sem telavancín hefur engin áhrif á.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli elencati nel paragrafo 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di telavancina da 10 mg/kg, la farmacocinetica di telavancina in soggetti con moderata compromissione epatica (classe B Child-Pugh) si sono rivelate simili a quelle osservate in soggetti con funzionalità epatica normale.
Icelandic: Eftir gjöf eins 10 mg/kg skammts af telavancíni voru lyfjahvörf telavancíns hjá einstaklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) svipuð og sást hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Italian: Lo stato di gravidanza di donne in età fertile deve essere accertato prima di somministrare telavancina.
Icelandic: Athuga skal hvort kona á barneignaraldri sé þunguð áður en henni er gefið telavancín.
Italian: L'analisi dei dati farmacocinetici nella popolazione dei pazienti non ha mostrato un effetto significativo dell'età sulla farmacocinetica.
Icelandic: Greining á lyfjahvarfafræðilegum niðurstöðum hjá sjúklingahópunum sýndi heldur ekki marktæk áhrif aldurs á lyfjahvörf.
Italian: La dose iniziale e l'aggiustamento del dosaggio nel corso del trattamento devono essere fatti in base alla clearance della creatinina misurata o calcolata, in accordo con la posologia riportata nel paragrafo 4.2.
Icelandic: Upphafsskammtur og skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur á að byggjast á útreiknaðri eða mældri kreatínínúthreinsun samkvæmt skammtaáætlun í kafla 4.2.
Italian: Dal momento che telavancina è escreta principalmente in forma immodificata per clearance renale e che varie isoforme enzimatiche del CYP sono in grado di metabolizzare la telavancina, non si prevedono importanti interazioni con inibitori o induttori del sistema CYP450.
Icelandic: Vegna þess að telavancín útskilst aðallega óbreytt með úthreinsun um nýru og telavancín getur umbrotnað fyrir tilstilli margra CYP ensíma er ekki gert ráð fyrir neinum mikilvægum milliverkunum við lyf sem hamla eða örva CYP450 ensím.
Italian: La presenza di idrossipropilbetadex nella formulazione, nella proporzione di 1:10, riduce l'incidenza e la gravità delle modificazioni causate da telavancina e attenua la tossicità di telavancina, tipica dei glicopeptidi.
Icelandic: 1:10 fækkar tilfellum og alvarleika breytinga vegna telavancíns og veikir glýkópeptíð-lík eituráhrif telavancíns.
Italian: Per assicurare un'esposizione comparabile in pazienti con compromissione renale moderata, la dose dovrà essere ridotta a 7,5 mg/kg/24 hr.
Icelandic: Til að tryggja sambærilega útsetningu hjá sjúklingum með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi á að minnka skammtinn niður í 7,5 mg/kg/24 klst.
Italian: Il blocco o il rallentamento dell'infusione può portare alla cessazione di tali reazioni.
Icelandic: Ef dregið er úr hraða innrennslisins, eða það stöðvað, geta þessi viðbrögð hætt.
Italian: Non vi sono resistenze crociate tra telavancina e altre classi di antibiotici non glicopeptidici.
Icelandic: Ekkert þekkt krossónæmi er milli telavancíns og annarra sýklalyfja sem ekki eru í flokki
Italian: Telavancina si è dimostrata efficace verso MSSA e MRSA in due studi controllati e randomizzati, su 751 pazienti con polmonite nosocomiale, compresa polmonite associata a ventilazione meccanica, trattati con telavancina.
Icelandic: Telavancin hefur sýnt verkun gegn MSSA (methicillín-næmum S. aureus) og MRSA (methicillínónæmum S. aureus) í tveimur slembiröðuðum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með spítalalungnabólgu, þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar hjá 751 sjúklingi sem fékk telavancín.
Italian: Se le hanno somministrato una dose superiore di VIBATIV di quanto dovrebbe riceverne, la probabilità di andare incontro ai seguenti effetti indesiderati aumenta: alterazione del gusto, nausea (sensazione di vomito), vomito, reazioni al sito di infusione, mal di testa, rash, vampate nella parte superiore del corpo.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af VIBATIV en þú átt að fá, eru auknar líkur á að eftirfarandi aukaverkanir komi fram: bragðskynstruflanir, ógleði, uppköst, viðbrögð á innrennslisstað, höfuðverkur, útbrot, roði í húð á efri hluta líkamans.
Italian: Nei pazienti obesi con BMI > 30 kg/ m2 deve essere fatto l'aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Þörf er á skammtaaðlögun hjá offitusjúklingum með BMI > 30 kg/m2 (sjá kafla 4.2).
Italian: Come con altri glicopeptidi, nei pazienti trattati con telavancina, è stata riportata ototossicità (sordità e tinnito) (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Eins og fyrir önnur glýkópeptíð hefur verið greint frá eiturverkunum á heyrn (heyrnartap og eyrnasuð) hjá sjúklingum á meðferð með telavancíni (sjá kafla 4.8).
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato costantemente che l'area sotto la curva (AUC) di telavancina, ma non la concentrazione plasmatica massima (Cmax), aumentava con il decrescere della funzionalità renale.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar sýndu að flatarmál undir blóðþéttni-tíma ferli (AUC) telavancíns jókst með minnkandi nýrnastarfsemi en ekki hámarksplasmaþéttni (Cmax).
Italian: La farmacocinetica di telavancina non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (classe C Child-Pugh).
Icelandic: Lyfjahvörf telavancíns hafa ekki verið metin m.t.t. verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Italian: Patologie cardiache Non comuni:
Icelandic: Hjarta Sjaldgæfar:
Italian: In infezioni miste, in cui sia sospetta la presenza di Gramnegativi e/o di determinati tipi di batteri anaerobi, VIBATIV deve essere co-somministrato con medicinali antibatterici idonei.
Icelandic: Í blönduðum sýkingum þar sem grunur er um Gram-neikvæðar og/eða ákveðnar gerðir loftfælinna baktería ætti að gefa VIBATIV ásamt viðeigandi sýklalyfjum.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di telavancina è stato valutato in due studi clinici farmacologici in soggetti sani con funzionalità renale normale e in soggetti con compromissione renale da lieve a grave.
Icelandic: Áhrif skertar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf telavancíns voru metin í tveimur klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Alla dose di 10 mg/kg, il Vss medio corrisponde a 133 (DS 24) ml/kg dopo somministrazioni multiple, corrispondenti ad un valore di circa 10 l per una persona di 75 kg.
Icelandic: Við 10 mg/kg skammt er meðaltal VSS að meðaltali milli 133 (SD 24) ml/kg eftir endurtekna skammta, sem samsvarar til gildis sem er um það bil 10 l fyrir einstakling sem er 75 kg.
Italian: La vacuolizzazione non era associata alla compromissione della funzionalità renale, ma non è stata reversibile dopo 4 settimane di recupero.
Icelandic: Frymisbólumyndun fylgdi ekki skerðing á nýrnastarfsemi, en var óafturkræf eftir 4 vikur án lyfsins.
Italian: VIBATIV è indicato per il trattamento di pazienti adulti con polmonite nosocomiale (NP) compresa la polmonite associata a ventilazione meccanica, quando sia nota o sospetta la causa da Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA).
Icelandic: VIBATIV er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með spítalalungnabólgu (nosocomial pneumonia (NP)) þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar þegar staðfest er eða grunur er um að sýkingin sé af völdum methicillin-ónæms Staphylococcus aureus (MSRA).
Italian: Eliminare il flaconcino se il vuoto non richiama il solvente all'interno del flaconcino.
Icelandic: Farga skal hettuglasinu ef lofttæmingin dregur þynningarlausnina ekki inn í hettuglasið.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fare in modo che, al lancio di Vibativ, tutti i medici che potrebbero prescrivere o utilizzare Vibativ ricevano una lettera contenente una Comunicazione Diretta per gli Operatori Sanitari (Direct Healthcare Professional Communication letter -DHPC), il cui testo è allegato al rapporto di valutazione del CHMP.
Icelandic: Vibativ fái allir læknar, sem reiknað er með að ávísi eða noti Vibativ, sent „bréf til heilbrigðisstarfsmanna" með textanum sem fylgir CHMP matinu.
Italian: Lo stato di gravidanza di donne in età fertile deve essere accertato prima di somministrare telavancina e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci
Icelandic: Áður en konum á barneignaraldri er ávísað telavancíni þarf að gera þungunarpróf og konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Italian: Uno studio clinico sul QTc con dosi di telavancina pari a 7,5 e 15 mg/kg comparato con veicolo e medicinale attivo di confronto (400 mg moxifloxacina) ha mostrato che una dose unica giornaliera per tre giorni ha provocato un aumento medio corretto contro veicolo del QTcF di 4,1 e 4,5 millisecondi, rispettivamente, in confronto all'aumento di 9,2 millisecondi osservato con il medicinale di confronto.
Icelandic: Í klínískri QTc rannsókn á samanburði telavancíns í skömmtum sem voru 7,5 og 15 mg/kg og burðarefnis og virks samanburðarlyfs (400 mg af moxifloxacíni) sýndi að gjöf einu sinni á sólarhring í 3 sólarhringa leiddi til lengingar á QTcF um 4,1 og 4,5 msek. að meðaltali af hvorum skammti fyrir sig, eftir leiðréttingu fyrir burðarefni, samanborið við 9,2 msek.
Italian: La funzionalità renale (creatinina sierica ed escrezione urinaria per oliguria/anuria) deve essere giornalmente monitorata almeno nei primi 3-5 giorni di terapia e successivamente ogni 48-72 ore, in tutti i pazienti che ricevono telavancina.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem fá telavancín skal hafa daglegt eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi og þvagútskilnaður með tilliti til þvagþurrðar/þvagleysis) a.m.k. fyrstu 3 til 5 meðferðardagana og síðan á 48 til 72 klst. fresti.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito o diluito, vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun eða þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Italian: Il tempo di ricostituzione non è superiore a 5 minuti per il flaconcino da 250 mg e non è superiore a 10 minuti per il flaconcino da 750 mg
Icelandic: Það tekur ekki meira en 5 mínútur að leysa upp lyfið í hettuglasinu sem inniheldur 250 mg og ekki meira en 10 mínútur fyrir hettuglasið sem inniheldur 750 mg.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale sono state osservate malformazioni delle dita e degli arti nei ratti, nei conigli e nelle cavie.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa/fóstra komu fram vanskapanir á tám og útlimum hjá rottum, kanínum og smásvínum.
Italian: se ha problemi renali.
Icelandic: ef þú ert með nýrnasjúkdóma.
Italian: Dose di telavancina (mg)=10 mg/kg (o 7,5 mg/kg) x peso del paziente (in kg) Volume di concentrato ricostituito (ml)=dose di telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Icelandic: Telavancín skammtur (mg) = 10 mg/kg (eða 7,5 mg/kg) x þyngd sjúklings (í kg) Rúmmál blandaðrar lausnar (ml) = Telavancín skammtur (mg)/15 (mg/ml)
Italian: Per dosi da 150 a 800 mg, il volume appropriato di concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito in un volume da 100 fino a 250 ml prima dell'infusione.
Icelandic: Fyrir 150 til 800 mg skammta verður að þynna rétt rúmmál blöndunarlausnar enn frekar í 100 til 250 ml fyrir innrennslisgjöf.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): sordità
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche effettuate sulla popolazione si è riscontrato che l'indice di massa corporea (BMI) al basale influenza la farmacocinetica della televancina sui soggetti sani adulti (senza infezioni).
Icelandic: Upphafs líkamsþyngdarstuðull (BMI) reyndist hafa áhrif á lyfjahvörf telavancíns í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum (án sýkingar) fullorðnum einstaklingum.
Italian: In caso di sovradosaggio, telavancina deve essere sospesa e si consiglia un intervento di supporto con il mantenimento della filtrazione glomerulare e l'attento monitoraggio della funzionalità renale.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hætta meðferð með telavancíni og veita stuðningsmeðferð, ásamt því að viðhalda gauklasíun og hafa náið eftirlit með nýrnastarfsemi.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di telavancina in pazienti che assumono medicinali che sono noti prolungare l'intervallo QT.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar telavancíni er notað til meðferðar hjá sjúklingum sem taka lyf sem þekkt eru að því að lengja QT-bilið.
Italian: Negli studi in soggetti sani, la farmacocinetica di telavancina non era significativamente alterata dalla contemporanea somministrazione di aztreonam o piperacillina-tazobactam.
Icelandic: Í rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum varð ekki marktæk breyting á lyfjahvörfum telavancíns þegar það var gefið samtímis aztreonami eða piperacillín-tazobactami.
Italian: Questo indica che telavancina non è distribuita estensivamente.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að dreifing telavancíns sé ekki mikil.
Italian: sordità
Icelandic: heyrnartap
Italian: VIBATIV può causare effetti indesiderati, quali capogiri, sonnolenza, confusione o visione offuscata, effetti che possono avere conseguenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Icelandic: VIBATIV getur valdið aukaverkunum, svo sem sundli, syfju, ringlun og þokusýn, sem geta haft áhrif á
Italian: Se tali sintomi si manifestano, informi immediatamente il medico o l'infermiera.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þessi einkenni koma fram.
Italian: E'stata anche osservata vacuolizzazione delle cellule dell'epitelio epididimale tubolare nei ratti e nei cani e tali anomalie non si sono dimostrate reversibili dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Icelandic: Hjá rottum og hundum sást einnig frymisbólumyndun í þekjuvef í píplum í eistalyppum sem ekki var afturkræf eftir 4 vikur án lyfsins.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
Italian: Non devono essere somministrate iniezioni in bolo.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið með inndælingu.
Italian: Telavancina veniva rimossa con CVVH e la clearance di telavancina aumentava con l'incremento della velocità di ultrafiltrazione.
Icelandic: Úthreinsun telavancíns átti sér stað með CVVH og jókst með auknum örsíunarhraða.
Italian: Tempo di coagulazione su sangue intero (Lee-White)
Icelandic: Storkupróf sem telavancín hefur engin áhrif á Storkutíma heilblóðs (Lee-White)
Italian: I parametri di farmacocinetica (media (DS)) in seguito a somministrazione di una dose singola di 7,5 mg/kg di telavancina in volontari con diversi livelli di compromissione renale sono illustrati nella
Icelandic: Lyfjahvarfagildi (meðaltal (SD)) eftir gjöf staks 7,5 mg/kg skammts af telavancíni, hjá sjálfboðaliðum með mismunandi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi, eru gefin upp hér á eftir.
Italian: VIBATIV deve essere ricostituito e poi ulteriormente diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa attraverso una linea dedicata o attraverso un accesso a Y, per una durata di 60 minuti.
Icelandic: VIBATIV verður að blanda og þynna frekar áður en það er gefið með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu eða um Y-tengi á 60 mínútum.
Italian: L'uso di VIBATIV è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Ekki má nota VIBATIV á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Italian: Per il monitoraggio di routine della funzione renale, si raccomanda di utilizzare la concentrazione sierica della creatinina o la clearance stimata della
Icelandic: Til venjubundins eftirlits með nýrnastarfsemi er mælt með því að nota þéttni kreatíníns í sermi eða áætlaða kreatínínúthreinsun.
Italian: Telavancina interferisce con l'analisi qualitativa delle proteine urinarie effettuata con i dispositivi dipstik, così come con i metodi quantitativi colorimetrici (ad esempio pirogallolo rosso molibdato).
Icelandic: Telavancín truflar hins vegar próteingreiningu á þvagi sem gerð er með strimlaefnagreiningarprófi (dipstick), sem og magngreiningu með litunaraðferðum (t.d. pýrógallól rauðu molybdati).
Italian: Telavancina è un principio attivo con bassa clearance, con una CL media (DS) di 13,1 (2,0) ml/hr/kg in soggetti con funzionalità renale normale, corrispondente ad una CL totale di circa 1 l/h in un soggetto di 75 kg.
Icelandic: Telavancín er virkt efni með litla úthreinsun með meðaltal (SD) úthreinsunar sem nemur 13,1 (2,0) ml/klst./kg hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, sem svarar til heildarúthreinsunar sem er u.þ.b. 1 l/klst. hjá einstaklingi sem er 75 kg.
Italian: Questo dato, in combinazione con un ridotto Vss, risulta in un t1/2 pari a circa 8 h.
Icelandic: Þetta, ásamt litlu dreifingarrúmmáli við jafnvægi (Vss) leiðir til u.þ.b 8 klst. helmingunartíma.
Italian: Almeno 10.000 isolati Gram-positivi per anno dovranno essere inclusi nello studio dalle reti di sorveglianza in Europa, Stati Uniti , America Latina e area asiatica del Pacifico.
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknar einangraða tegunda baktería frá vöktunarkerfum í Evrópu, Bandaríkjunum, Rómönsku Ameríku og Asíu-Kyrrahafi.
Italian: • Che Vibativ presenta un rischio di nefrotossicità incluso un aumentato rischio di mortalità in pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente ed è quindi controindicato nei pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente e in pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min, inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi.
Icelandic: Vibativ fylgir aukin hætta á eiturverkunum á nýru ásamt aukinni hættu á dauðsföllum hjá sjúklingum sem eru með bráða nýrnabilun fyrir og því má ekki nota Vibativ handa sjúklingum með bráða nýrnabilun og handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín., þ.m.t. sjúklingar á blóðskilunarmeðferð.
Italian: VIBATIV polvere per concentrato per soluzione per infusione è fornito in flaconcini di vetro trasparente da 30 ml o da 50 ml con tappi in gomma, dotati di chiusura in alluminio con capsule rimuovibili in plastica.
Icelandic: VIBATIVstofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er afgreitt í 30 ml eða 50 ml glærum glerhettuglösum með gúmmítappa, með álinnsigli og plastloki sem smellt er af.
Italian: Pazienti con grave compromissione renale, ad es. con clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min, compresi pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi, þ.e. kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín., þ.m.t. sjúklingar á blóðskilununarmeðferð (sjá kafla 4.4.).
Italian: Pazienti che sviluppano segni e sintomi di perdite uditive e disturbi dell'orecchio interno durante il trattamento con telavancina devono essere attentamente valutati e monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar eða einkenni um heyrnarskerðingu eða sjúkdóma í innra eyra hjá þessum sjúklingum, meðan á meðferð með telavancíni stendur, skal meta sjúklingana vandlega og hafa náið eftirlit með þeim (sjá kafla 4.8).
Italian: Nel ratto e nel cane si sono manifestate iperplasia e ipertrofia sistemica dei macrofagi, all'interno di molti sistemi d'organo che comunemente contengono macrofagi.
Icelandic: Ofvöxtur og offjölgun átfrumna átti sér stað hjá rottum og hundum í mörgum líffærakerfum þar sem eðlilega eru átfrumur.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg o 750 mg di telavancina (come cloridrato).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg eða 750 mg af virka innihaldsefninu telavancíni (sem hýdróklóríð).
Italian: Nel corso del trattamento dovrebbero essere fatti degli aggiustamenti della dose, in accordo alla tabella e in base alla clearance della creatinina calcolata o misurata in pazienti con modifiche clinicamente rilevanti della funzionalità renale.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal aðlaga skammta samkvæmt eftirfarandi töflu á grundvelli útreiknaðrar eða mældrar kreatínínúthreinsunar hjá sjúklingum með klínískt marktækar breytingar á nýrnastarfsemi.
Italian: Colite associata agli antibiotici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti i medicinali antibatterici, compresa telavancina (vedere paragrafo 4.8) e possono variare di intensità da lieve a mortale.
Icelandic: Greint hefur verið frá sýklalyfjatengdri ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu í tengslum við nánast öll sýklalyf, þ.á m. telavancín (sjá kafla 4.8) og getur hún verið allt frá því að vera væg upp í það að vera
Italian: Deve essere prestata cautela nella prescrizione di VIBATIV a pazienti che ricevono contemporaneamente altri medicinali nefrotossici, a pazienti con malattie renali pre-esistenti o con comorbilità note per predisporre a disfunzioni renali (ad es. diabete mellito, insufficienza cardiaca
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun VIBATIV til sjúklinga sem eru samhliða á meðferð með lyfjum sem geta haft eiturverkun á nýru, sjúklinga sem eru fyrir með nýrnasjúkdóm eða með sjúkdóm sem eykur hættu á truflun á nýrnastarfsemi (t.d. sykursýki, hjartabilun, háþrýstingur).
Italian: Quindi, non è necessario un aggiustamento della dose quando si somministra la telavancina in soggetti con compromissione epatica di grado lieve o moderato.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skömmtum þegar telavancín er gefið einstaklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Dopo ricostituzione, ciascun ml contiene 15 mg di telavancina.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 15 mg af telavancíni.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6. um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf (sjá kafla 6.6.).
Italian: Non sono disponibili dati.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di telavancina pari a 7,5 mg/kg in soggetti affetti da patologia renale in fase terminale, circa il 5,9% della dose di telavancina somministrata viene ritrovata nel filtrato dopo quattro ore di emodialisi.
Icelandic: Þegar sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi var gefinn einn 7,5 mg/kg skammtur af telavancíni komu um það bil 5,9% af gefnum skammti fram í blóðskilunarvökva eftir 4 klst. blóðskilun.
Italian: Effetti indesiderati sono stati riportati nel 47,3% dei pazienti partecipanti agli studi clinici di fase 3 che coinvolgevano 1680 pazienti (751 e 929, NP e cSSTI, rispettivamente) che ricevevano telavancina alla dose giornaliera di 10 mg/kg.
Icelandic: stigs rannsóknum sem tóku til 1680 sjúklinga (751 með spítalalungnabólgu og 929 með cSSTI), sem fengu
Italian: VIBATIV contiene quale principio attivo telavancina, che è un antibiotico del gruppo dei glicopeptidi.
Icelandic: VIBATIV inniheldur virka efnið telavancín, sem er sýklalyf af flokki glýkópeptíða.
Italian: Pazienti che ricevono telavancina contemporaneamente o in seguito ad altri prodotti medicinali con noto potenziale ototossico devono essere monitorati attentamente e deve essere valutato il beneficio di telavancina se l'udito peggiora.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá telavancín samhliða eða í kjölfar meðferðar með öðrum lyfjum með þekktar eiturverkanir á heyrn og meta ávinning af telavancíni ef heyrn skerðist.