FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med doser på 20, 40 og 80 mg ved subkutan dosering hver anden uge og hver uge.
Finnish: Vakaassa tilassa seerumin pienin adalimumabipitoisuus suureni lähes annoksesta riippuvaisesti, kun valmistetta annettiin ihonalaisesti 20, 40 ja 80 mg joka toinen viikko tai viikoittain.
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons efter 16 ugers behandling eller mere kan have fordel af en stigning i doseringshyppighed til 40 mg hver uge.
Finnish: Potilaat, joilla vaste ei ole riittävä 16 viikon hoidon jälkeen, voivat hyötyä Solymbic-annosvälin tihentämisestä 40 milligrammaan kerran viikossa.
Danish: Forsøgspersoner (n=215, 54,7 %), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Finnish: Potilaat, joilla ASAS 20 jäi saavuttamatta viikkojen 12, 16 tai 20 kohdalla (n = 215; 54,7 %), siirtyvät avoimelle adalimumabi 40 mg ihon alle joka toinen viikko -hoidolle.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om eksponering for adalimumab under graviditet.
Finnish: Adalimumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn i alderen <4 år i denne indikation
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia < 4 vuoden ikäisille tässä käyttöaiheessa.
Danish: SOLYMBIC injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Finnish: Solymbic pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingstid på
Finnish: Uveiittia sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa 80 viikkoa kestäneissä adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 80 mg viikolla 0, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikolta 1), joissa altistumisajan mediaani adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Finnish: Kun 226 aikuista nivelreumapotilasta sai adalimumabi- tai lumelääkehoitoa, havaitut vasta-ainevasteet tavanomaiselle 23-valentille pneumokokkirokotteelle ja trivalentille influenssavirusrokotteelle olivat samankaltaiset.
Danish: SOLYMBIC kan påvirke din evne til at færdes i trafikken, cykle eller betjene maskiner i mindre grad. Du kan få synsforstyrrelser og en fornemmelse af, at rummet drejer rundt, efter, at SOLYMBIC er taget.
Finnish: Solymbic voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Danish: Klinisk remission Slimhindeheling Steroid-fri remission i ≥ 90 dage a
Finnish: Limakalvon paraneminen Remissiossa ilman steroidihoitoa ≥ 90 vrk ajan
Danish: Placebo/ MTXc n=60
Finnish: Lume/ MTXc n = 200
Danish: Den anbefalede dosis af SOLYMBIC til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Finnish: Solymbicin suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Danish: Klinisk remission 12 % 24 % 36 %* Klinisk respons (CR-100)
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100)
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling, kortikosteroidbehandling og immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon yli 6-vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito, kortikosteroidi ja immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
Danish: SOLYMBIC indeholder det aktive stof adalimumab, et selektivt immunsupprimerende stof.
Finnish: Mitä Solymbic sisältää - Vaikuttava aine on adalimumabi.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Danish: Vedligeholdelsesregimen
Finnish: Elinjärjestelmä
Danish: Reaktivering af hepatitis B Autoimmun hepatit
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen autoimmuunihepatiitti Tuntematon maksan vajaatoiminta
Danish: Dele af injektionssprøjten kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se noget brud.
Finnish: Jokin esitäytetyn Solymbic-ruiskun osa on voinut mennä rikki, vaikka ruisku näyttäisi ehjältä.
Danish: Administration af SOLYMBIC kan ikke anbefales under graviditet.
Finnish: Solymbicin käyttöä raskausaikana ei suositella.
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenile idiopatisk artrit, som var fra 2 til <4 år.
Finnish: Kenelläkään vaiheen 3 adalimumabitutkimukseen osallistuneista idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavista 2 - < 4-vuotiaista potilaista ei esiintynyt ALAT-tason suurenemista ≥ 3 x ULN.
Danish: Efter behandling med adalimumab blev også observeret et hurtigt fald i CRP-niveau hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og hidrosadenitis suppurativa.
Finnish: Adalimumabia käyttävillä idiopaattista juveniili polyartriittia, Crohnin tautia, ulseratiivista koliittia ja hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla todettiin myös CRP-arvojen pienenevän nopeasti.
Danish: Anbring den fyldte pen på huden med en vinkel på 45 til 90 grader, mens den gule hætte er taget af.
Finnish: Kun neulansuojus on poistettu, työnnä neula ihon sisään 45−90 asteen kulmassa.
Danish: Behandlingsafbrydelse
Finnish: Sairaalahoitoon joutuminen
Danish: Hvis der er brug for et hurtigere behandlingsrespons, kan regimet 80 mg i uge 0 (dosis kan administreres som to injektioner samme dag) og 40 mg i uge 2 anvendes med opmærksomheden rettet mod, at risikoen for bivirkninger kan være øget med den højere induktionsdosering.
Finnish: Jos nopeampi hoitovaste on tarpeen, voidaan antaa 80 mg viikolla 0 (annos voidaan antaa kahtena injektiona saman päivän aikana) ja 40 mg viikolla 2; on kuitenkin muistettava, että suurempia induktioannoksia käytettäessä haittatapahtumariski voi olla suurempi.
Danish: SOLYMBIC 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Injektionsvæske, opløsning.
Finnish: SOLYMBIC 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Injektioneste, liuos.
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på ≥ 3 point og ≥ 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p < 0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p < 0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline
Finnish: Kliininen vaste: Mayo-pisteiden lasku ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta; lisäksi rektaaliverenvuotoa kuvaavan RBS-pistearvon tulee laskea ≥ 1 tai olla 0 tai 1.
Danish: SOLYMBIC fås kun som en 20 mg eller 40 mg fyldt injektionssprøjte og en 40 mg fyldt pen.
Finnish: Solymbic on saatavana vain 20 mg:n ja 40 mg:n esitäytetyissä ruiskuissa ja 40 mg:n esitäytetyssä kynässä.
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Danish: Induktion af klinisk remission og respons (procent af patienterne)
Finnish: Taulukko 17 Kliininen remissio ja vasteet (% potilaista)
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immun-systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
Finnish: HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.
Danish: Lav-dosis 20/10 mg hver anden uge
Finnish: Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko p-arvo
Danish: • kløende udslæt,
Finnish: • kutiava ihottuma
Danish: • hjertestop,
Finnish: • sydämentykytys
Danish: SOLYMBIC reducerer den udviklingshastighed, hvormed de perifere led destrueres, bedømt ved måling med røntgen hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Finnish: Solymbic hidastaa röntgenkuvissa todettavien perifeeristen nivelvaurioiden etenemistä symmetristä polyartikulaarista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1) ja parantaa potilaiden fyysistä toimintakykyä.
Danish: • højt blodsukker,
Finnish: • korkeat verensokeriarvot
Danish: Det anbefalede SOLYMBIC dosisregime til voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS) er 160 mg på dag 1 (givet som fire injektioner af 40 mg på en dag eller som to injektioner af 40 mg pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg to uger senere på dag 15 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag).
Finnish: Hidradenitis suppurativaa (HS-tautia) sairastaville aikuispotilaille suositeltava Solymbic-annostus on ensin 160 mg päivänä 1 (neljä 40 mg:n injektiota samana päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja tämän jälkeen 80 mg kaksi viikkoa myöhemmin päivänä 15 (kaksi 40 mg:n injektiota samana päivänä).
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt SOLYMBIC til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.
Finnish: Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Solymbicia Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Finnish: Venytysmenetelmä
Danish: Solymbic adalimumab
Finnish: Solymbic adalimumabi
Danish: Andre oplysninger om Solymbic
Finnish: Muita tietoja Solymbicistä
Danish: Den fuldstændige EPAR for Solymbic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Solymbicia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Solymbic og andre lægemidler i denne klasse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
Finnish: Solymbic ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa myös immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Danish: Efter startdosen gives Solymbic sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Solymbicia annetaan useimmiten joka toinen viikko.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Solymbic.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Solymbicille.
Danish: Solymbic er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Finnish: Solymbic on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Danish: Solymbic må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Finnish: Solymbicia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Solymbic, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Solymbicia itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Danish: Hvorfor blev Solymbic godkendt?
Finnish: Miksi Solymbic on hyväksytty?
Danish: Patienterne må gerne få andre lægemidler under behandlingen med Solymbic, f.eks. methotrexat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske lægemidler).
Finnish: Potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä Solymbic-hoidon aikana, esimerkiksi metotreksaattia tai kortikosteroideja (muita tulehduslääkkeitä).
Danish: Hvad er Solymbic, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Solymbic bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Finnish: Solymbiciä käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Solymbic bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Solymbicin käytöstä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Solymbic?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Solymbicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Derudover har undersøgelser vedrørende rheumatoid arthritis og psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
Finnish: Lisäksi nivelreuma- ja psoriaasitutkimuksissa on osoitettu, että lääkkeen vaikutukset näihin sairauksiin ovat samanlaiset kuin Humiralla.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Solymbic.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Solymbiclääkevalmistetta.
Danish: Det betyder, at Solymbic svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Solymbic on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (set hos mellem 1 ud af 10 000 og 1 ud af 1 000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Finnish: Muita harvinaisia sivuvaikutuksia (tavattu 1 potilaalla 1 000 - 10 000:sta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, haavainen ihotauti lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Solymbic til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa Solymbicin käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, myös siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Danish: I psoriasis-undersøgelsen, der undersøgte graden af forbedring efter 16 ugers behandling, var der en forbedring på 81 % i symptomscoren ved Solymbic sammenholdt med en forbedring på 83 % ved Humira.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa, jossa tarkasteltiin oireiden paranemista 16 viikon hoidon jälkeen, oireet paranivat 81 prosenttia Solymbicia saaneilla verrattuna 83 prosenttiin Humiraa saaneilla potilailla.
Danish: Det er påvist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning, i en hovedundersøgelse med 526 patienter med moderat til svær rheumatoid arthritis, som ikke havde oplevet tilstrækkelig respons på methotrexat, og i en anden undersøgelse med 350 patienter med moderat til svær psoriasis.
Finnish: Lääkevalmisteella osoitettiin olevan samanlainen vaikutus kuin Humiralla yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 526 keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta metotreksaattiin, sekä toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 350 keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia sairastavaa potilasta.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Solymbic vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Solymbic toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Hvordan virker Solymbic?
Finnish: Miten Solymbic vaikuttaa?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals, sinuitis og infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerte eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat tulehdukset nenässä ja kurkussa, poskionteloissa ja ylemmissä hengitysteissä sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, vuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Danish: Lægemidlet fås som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller pen.
Finnish: Lääkettä on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
Danish: I undersøgelsen af rheumatoid arthritis var responsen efter 24 ugers behandling en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren: 75 % af de patienter, der fik Solymbic, oplevede respons sammenholdt med 72 % af de, der fik Humira.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa vastetta mitattiin vähintään 20 prosentin parannuksena oireissa 24 viikon hoidon jälkeen: Solymbicia saaneista potilaista sen saavutti 75 prosenttia verrattuna 72 prosenttiin Humiraa saaneista.
Danish: Referencelægemidlet for Solymbic er Humira.
Finnish: Solymbicin alkuperäislääkevalmiste on Humira.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Solymbic har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Solymbic on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Danish: Det aktive stof i Solymbic, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Finnish: Solymbicin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä kemiallinen välittäjäaine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Solymbic.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Solymbicillä hoidettavia sairauksia.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Solymbic?
Finnish: Mitä riskejä Solymbic-valmisteeseen liittyy?
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Solymbic.
Finnish: Uveiitin hoidossa lääkärin on myös pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Solymbicin käytöstä.
Danish: • aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta selkeitä merkkejä tulehduksesta
Danish: Da Solymbic er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke gentages for Solymbic.
Finnish: Koska Solymbic on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Solymbicin osalta ei tarvitse toistaa Humiralla tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
Danish: Hvordan anvendes Solymbic?
Finnish: Miten Solymbiciä käytetään?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Solymbic?
Finnish: Mitä hyötyä Solymbicistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Solymbic er blevet sammenlignet med Humira, har vist, at adalimumab i Solymbic i meget høj grad ligner adalimumab i Humira, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Finnish: Solymbicia ja Humiraa vertailevat laajat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Solymbicin sisältämä adalimumabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltaista kuin Humiran sisältämä adalimumabi.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humira.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Humiran tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Danish: Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Solymbic fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Solymbicin käytöstä.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Solymbic fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Solymbiciin liittyvistä rajoituksista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Solymbic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Solymbicillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Solymbic indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Finnish: Solymbicin vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Danish: Solymbic udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som det er godkendt til.
Finnish: Hoito tällä lääkevalmisteella tulee toteuttaa käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Danish: • aktiv enthesitis-relateret arthritis (en sjælden sygdom, som forårsager betændelse i leddene)
Finnish: • aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinainen niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Solymbic.
Finnish: Solymbic-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Danish: Dette informationsmateriale skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed og et særligt patientinformationskort, som patienterne skal have udleveret.
Finnish: Solymbicia markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, joissa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta, ja potilaille annettava erityinen tietokortti.