FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Årlig rate af antal nye eller nyligt forstørrede T2læsioner n=106
Finnish: Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-leesioiden vuosittainen määrä n = 106
Danish: Gilenya kan forårsage hævelser i makula, en tilstand, der kaldes makulaødem.
Finnish: Gilenya voi aiheuttaa turvotusta makulassa eli tilan, jota kutsutaan makulaturvotukseksi.
Danish: Dyrestudier og in vitro-eksperimenter har vist, at fingolimod også kan virke ved at interagere med S1P-receptorer på nerveceller.
Finnish: Eläintutkimukset ja in vitro -kokeet viittaavat siihen, että fingolimodi saattaa myös toimia vaikuttamalla hermosolujen pinnalla oleviin S1P-reseptoreihin.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Danish: Hvis du har alvorlige leverproblemer, må du ikke tage Gilenya.
Finnish: Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, et saa käyttää Gilenyaa.
Danish: * p<0,05, ** p<0,001, sammenlignet med interferon beta-1a.
Finnish: * p < 0,05, ** p < 0,001, verrattuna interferonibeeta-1a:han.
Danish: De har normalt ikke været behandlingskrævende og er ophørt i løbet af de første 24 timers behandling.
Finnish: Ne eivät yleensä vaatineet hoitoa ja korjaantuivat hoidon ensimmäisten 24 tunnin kuluessa.
Danish: Eksponering i kaniner ved disse doser var sammenlignelig med eksponeringen hos patienter.
Finnish: Jänisten lääkealtistuminen näillä annoksilla oli samankaltainen kuin potilaiden.
Danish: Fingolimod er en sphingosin-1-fosfat-receptor-modulator.
Finnish: Fingolimodi on sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattori.
Danish: Gilenya er ikke beregnet til brug hos børn under 10 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos MSpatienter i denne aldersgruppe.
Finnish: Gilenyaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 10-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tämän ikäryhmän MS-potilailla.
Danish: Andre dosisregimer er ikke blevet godkendt.
Finnish: Muita annostuksia ei ole hyväksytty.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Gilenya Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gilenya Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Interferon beta-1a 30 µg
Finnish: Interferonibeeta-1a 30 mikrog
Danish: Dannelse af farmakologisk inaktive, ikke-polære ceramidanaloger til fingolimod blev også observeret.
Finnish: Farmakologisesti inaktiivisten fingolimodin nonpolaaristen keramidianalogien muodostumista on myös havaittu.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald, herunder status epilepticus, i forbindelse med brug af Gilenya i kliniske studier og efter markedsføring.
Finnish: Kouristuskohtauksia, status epilepticus mukaan lukien, on ilmoitettu Gilenyan käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen.
Danish: Vedrørende det autoimmune hæmatolytiske anæmi (AIHA)-signal har PRAC konkluderet, at den samlede gennemgang udleveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen samt den plausible teoretiske mekanisme understøtter en årsagssammenhæng mellem behandling med fingolimod og forekomsten af AIHA:
Finnish: Koskien signaalia "autoimmuunihemolyyttinen anemia (AIHA)", PRAC päätteli, että MAH:in toimittama kumulatiivinen arviointi sekä uskottava teoreettinen mekanismi tukevat kausaalista yhteyttä fingolimodi-hoidon ja AIHA:n välistä esiintymistä:
Danish: Efter 34 dage er 89 % af den indgivne dosis udskilt.
Finnish: 34 vuorokauden jälkeen annetusta annoksesta 89 % on eliminoitunut ulosteen mukana.
Danish: Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering anbefales; o Optag ekg ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
Finnish: Jatkuvaa (reaaliaikaista) EKG-monitorointia suositellaan; o EKG-rekisteröinti kuuden tunnin seurantajakson lopussa.
Danish: - Der er ingen tilgængelige langtidssikkerhedsdata for den pædiatriske population.
Finnish: • Pediatrisia potilaita koskevia pitkäaikaisturvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Danish: Gilenya helbreder ikke MS, men det hjælper med at nedsætte antallet af anfald og forsinker udviklingen af fysisk invaliditet grundet MS.
Finnish: Gilenya ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om det er tilladt at køre bil eller betjene maskiner, herunder at cykle, når man har din sygdom.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa, myös polkupyörää, ja käyttää koneita turvallisesti.
Danish: Gilenya sænker blodcelletallet (især lymfocyttallet).
Finnish: Gilenya vähentää valkosolujen määrää veressäsi (erityisesti lymfosyyttejä).
Danish: Hvis det vurderes at være nødvendigt at seponere fingolimod, bør muligheden for tilbagevendende usædvanlig høj sygdomsaktivitet tages i betragtning og patienterne bør monitoreres for relevante tegn og symptomer, og passende behandling bør initieres om nødvendigt (se "Behandlingsophør" nedenfor).
Finnish: Jos fingolimodihoidon lopettaminen katsotaan tarpeelliseksi, on otettava huomioon mahdollinen poikkeuksellisen vaikea-asteinen taudin uudelleenaktivoituminen ja potilaita on seurattava oleellisten oireiden ja löydösten varalta ja asianmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa (ks. kohta "Hoidon lopettaminen" alla).
Danish: Fingolimod- og fingolimodphosphat-niveauet i blodet falder parallelt i den terminale fase, således at begge har omtrent samme halveringstid.
Finnish: Fingolimodin ja fingolimodifosfaatin pitoisuudet veressä pienenevät samansuuntaisesti loppuvaiheessa, mikä johtaa samanlaisiin puoliintumisaikoihin.
Danish: En vigtig farmakodynamisk effekt af Gilenya er en dosisafhængig reduktion af det perifere lymfocyttal til 20-30 % af udgangsværdierne.
Finnish: Gilenyan keskeinen farmakodynaaminen vaikutus on annosriippuvainen perifeeristen lymfosyyttien määrän lasku 20-30 %:iin lähtötasosta.
Danish: Da den faktiske varighed af immunsuppression ikke er kendt, kan påbegyndelse af Gilenyabehandling ikke anbefales, medmindre fordelen ved en sådan behandling klart opvejer risikoen for den enkelte patient.
Finnish: Koska näiden vaikutusten todellista kestoa ei tunneta, Gilenya-hoidon aloittamista alemtutsumabihoidon jälkeen ei suositella, elleivät tällaisesta hoidosta saatavissa olevat hyödyt selvästi ylitä potilaan yksilöllisiä riskejä.
Danish: Yderligere tilfælde af PML er set hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med natalizumab, hvilket har en kendt årsagssammenhæng med PML.
Finnish: Lisäksi PML-tapauksia on raportoitu potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu natalitsumabilla, jolla on tunnettu yhteys PML:ään.
Danish: Langsom puls bliver sædvanligvis normal igen i løbet af en måned.
Finnish: Hidas sydämensyke palautuu normaaliksi yleensä kuukauden kuluessa.
Danish: Dyrestudier har vist, at denne omfordeling reducerer patogene lymfocytcellers, inklusive pro-inflammatoriske Th17-cellers, infiltration af CNS, hvor de ville blive impliceret i nerveinflammation og beskadigelse af nervevæv.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet tämän uudelleenjakautumisen vähentävän patogeenisten lymfosyyttien, kuten pro-inflammatoristen Th17-solujen, infiltraatiota CNS:ään, jossa ne olisivat osallisena hermotulehduksessa ja hermokudosvauriossa.
Danish: Der kan også optræde symptomer, som du ikke selv lægger mærke til, som f.eks. humørændringer og ændret adfærd, hukommelsesbesvær og problemer med at tale og kommunikere med andre.
Finnish: Sinulle saattaa myös ilmaantua sellaisia oireita, joita et itse huomaa, kuten muutoksia mielialassasi tai käytöksessäsi, muistikatkoksia, puhe- ja kommunikaatiovaikeuksia.
Danish: Efter markedsføringen er der set enkeltstående tilfælde med forsinket opståen, inklusive forbigående asystoli og uforklarlig død, inden for 24 timer efter den første dosis.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen yksittäisiä viivästyneesti ilmenneitä tapahtumia, mukaan lukien ohimenevä asystolia ja selittämätön kuolemantapaus, on esiintynyt 24 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta.
Danish: Hvis der opstår bradykardi-relaterede symptomer efter doseringen, skal der iværksættes passende klinisk behandling, og monitoreringen skal fortsætte, indtil symptomerne er ophørt.
Finnish: Jos annoksen jälkeisiä bradyarytmiaan liittyviä oireita ilmenee, aloitetaan asianmukainen kliininen hoito ja monitorointia jatketaan, kunnes oireet ovat hävinneet.
Danish: Omkring 15-20 % af T-lymfocytterne har en effektor-hukommelsesfænotype; celler, der er vigtige for den perifere immunovervågning.
Finnish: Noin 15-20 % T-lymfosyyteistä on fenotyypiltään efektorimuistisoluja, jotka ovat tärkeitä perifeeriselle immuunivalvonnalle.
Danish: Lægen vil måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse, især hvis - midten af synsfeltet bliver tåget eller har skygger; - der opstår en blind plet midt i synsfeltet; - det bliver svært at se farver og små detaljer.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen erityisesti, jos - tarkan näön alueesi hämärtyy tai siinä näkyy varjoja - sinulle syntyy sokea piste tarkan näön alueelle - sinulla on vaikeuksia nähdä värejä tai pieniä yksityiskohtia.
Danish: Fødeindtagelse ændrer ikke Cmax eller eksponeringen (AUC) for fingolimod.
Finnish: Ruokailu ei muuta fingolimodin Cmax-arvoa tai altistusta (AUC).
Danish: Pædiatrisk population Gilenyas sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Gilenyan turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), som udgøres af hjernen og rygmarven.
Finnish: MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin ja selkäytimeen.
Danish: Fingolimod er blevet undersøgt i kombination med atenolol og diltiazem.
Finnish: Fingolimodin käyttöä yhdessä atenololin ja diltiatseemin kanssa on tutkittu.
Danish: Til MRI-analyser anvendtes det datasæt, der kunne evalueres.
Finnish: MRI-analyyseissä käytettiin arviointikelpoista materiaalia.
Danish: Fingolimodphosphat Cmax var lettere nedsat med 34 % men AUC var uændret.
Finnish: Fingolimodifosfaatin Cmax-arvo pieneni hieman 34 %:lla mutta AUC-arvo ei muuttunut.
Danish: Efter oral administration udskiltes ca. 81 % af dosis langsomt i urinen som inaktive metabolitter.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen noin 81 % siitä erittyy hitaasti inaktiivisina metaboliitteina virtsaan.
Danish: Fornyet sygdomsaktivitet (recidiv) efter seponering af fingolimod
Finnish: Taudin uudelleenaktivoituminen (rebound) fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen
Danish: Hverken dialyse eller plasmaudskiftning medfører, at fingolimod fjernes fra kroppen.
Finnish: Dialyysi tai plasmanvaihto ei poista fingolimodia elimistöstä.
Danish: Laboratorietests, som indebærer anvendelse af cirkulerende mononukleære celler, kræver større blodmængder på grund af reduktionen af antallet af cirkulerende lymfocytter.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytetään kiertäviä mononukleaarisoluja, tarvitaan suurempia verimääriä, koska kiertävien lymfosyyttien määrä on pienentynyt.
Danish: Gilenya kan normalt startes straks efter seponering af interferon eller glatirameracetat.
Finnish: Gilenya-hoidon voi yleensä aloittaa välittömästi interferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom inden for de første 3-4 måneder af behandlingen.
Finnish: Suurin osa tapauksista todettiin 3-4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Danish: Hvis du synes, at din multiple sklerose bliver værre (svaghed eller ændret syn), eller hvis du bemærker nye symptomer, skal du straks tale med din læge, da dette kan være symptomer på en sjælden hjernebetændelse kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Finnish: Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (jos sinulle ilmaantuu esimerkiksi heikkouden tunnetta tai näköön liittyviä muutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta heti lääkärisi kanssa, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä infektion aiheuttamasta harvinaisesta aivosairaudesta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML).
Danish: Lægen kan skifte din behandling direkte fra beta-interferon, glatirameracetat eller dimethylfumarat til Gilenya, hvis der ikke er nogen tegn på abnormiteter forårsaget af din tidligere behandling.
Finnish: Lääkärisi voi vaihtaa lääkityksesi suoraan beetainterferonista, glatirameeriasetaatista tai dimetyylifumaraatista Gilenyaan, jos aikaisempi hoitosi ei ole aiheuttanut mitään poikkeavuuksia.
Danish: Det samme kan gælde, hvis du genoptager Gilenya-behandlingen, efter den har været afbrudt, afhængig af både hvor lang tid den har været afbrudt, og hvor længe du har taget Gilenya før afbrydelsen.
Finnish: Sama saattaa myös päteä, jos aloitat Gilenyan uudestaan hoidon keskeytyksen jälkeen riippuen sekä tauon pituudesta että siitä, kuinka kauan olit käyttänyt Gilenyaa ennen hoidon keskeytymistä.
Danish: • Under behandling må kvinder ikke blive gravide.
Finnish: • Hoidon aikana ei saa tulla raskaaksi.
Danish: Samtidig behandling med fingolimod og ketoconazol har medført en beskeden forøgelse (1,7 gange) af fingolimod- og fingolimodphosphat-eksponeringen (AUC) ved hæmning af CYP4F2.
Finnish: Fingolimodin ja ketokonatsolin samanaikainen käyttö johti fingolimodi- ja fingolimodifosfaattialtistuksen (AUC) 1,7-kertaiseen lisääntymiseen CYP4F2:n eston kautta.
Danish: 7 kapsler
Finnish: 7 kapselia
Danish: Humane data efter markedsføringen antyder, at anvendelse af fingolimod under graviditeten er forbundet med en 2 gange forhøjet risko for alvorlige medfødte misdannelser sammenlignet med hyppigheden hos den generelle befolkning (2-3 %; EUROCAT).
Finnish: Ihmisillä havaittuihin vaikutuksiin perustuen markkinoille tulon jälkeiset tiedot viittaavat siihen, että fingolimodin raskauden aikaiseen käyttöön liittyy huomattavien synnynnäisten epämuodostumien riskin kaksinkertainen suurenema verrattuna koko väestöön (2-3 %; EUROCAT).
Danish: • En komplet oftalmologisk undersøgelse bør overvejes: o 3-4 måneder efter behandlingsstart med Gilenya for tidligt at opdage nedsat syn pga. lægemiddelinduceret maculaødem.
Finnish: • Täydellistä oftalmologista tarkastusta tulee harkita: o 3-4 kuukautta GILENYA-hoidon aloittamisen jälkeen, jotta lääkkeen aiheuttamasta makulaturvotuksesta johtuva näköhäiriö havaitaan aikaisessa vaiheessa.
Danish: • Læger vil give rådgivning inden opstart af behandling og derefter regelmæssigt om GILENYA´s teratogene risiko, og de nødvendige forholdsregler for at formindske risikoen.
Finnish: • Lääkärien on annettava potilaalle neuvontaa ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti tämän jälkeen GILENYA-hoidon teratogeenisuusriskistä ja tarvittavista toimenpiteistä riskin minimoimiseksi.
Danish: Gilenyas negative kronotrope virkning varer ved ud over 6 timer og aftager gradvist i løbet af de efterfølgende behandlingsdage (se pkt.
Finnish: Gilenyan negatiivinen kronotrooppinen vaikutus jatkuu yli näiden 6 tunnin ja heikkenee asteittain seuraavien hoitopäivien aikana (ks. yksityiskohdat kohdasta 4.4).
Danish: • Patienter skal anvende effektiv kontraception under behandling med GILENYA.
Finnish: • Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä GILENYA-hoidon aikana.
Danish: • Regelmæssigt anvende solcreme med høj solfaktor (mod UV-stråler).
Finnish: • Levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
Danish: Virkning på respirationen
Finnish: Hengitykseen kohdistuvat vaikutukset
Danish: Hvad er multipel sklerose
Finnish: Mikä on multippeliskleroosi
Danish: Influenza Sinusitis
Finnish: influenssa sinuiitti
Danish: Hvis du holder op med at tage Gilenya, skal du måske vente 6-8 uger inden, du kan starte på en ny MS behandling.
Finnish: Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen, saatat joutua odottamaan 6-8 viikkoa ennen uuden MS-hoidon aloittamista.
Danish: - Efter behandlingsophør med Gilenya kan symptomer på MS komme tilbage og måske blive værre, end de var før eller under behandling.
Finnish: - kun Gilenya-hoito on lopetettu, MS-taudin oireet voivat palata, ja ne voivat olla pahempia kuin ennen hoitoa tai hoidon aikana.
Danish: Langvarig udsættelse for sol og et svagt immunsystem kan påvirke risikoen for udvikling af Merkelcelle karcinom.
Finnish: Pitkäkestoinen altistuminen auringonvalolle ja heikentynyt immuunijärjestelmä voivat altistaa merkelinsolukarsinoomalle.
Danish: Eksponering i rotter ved denne dosis var sammenlignelig med eksponeringen hos patienter ved terapeutisk dosis (0,5 mg).
Finnish: Rottien lääkealtistuminen tällä annoksella oli samankaltainen kuin potilaiden terapeuttisella annoksella (0,5 mg).
Danish: • Kortikosteroider, grundet mulig additiv virkning på immunsystemet.
Finnish: • Kortikosteroidit, koska lääkevaikutus immuunijärjestelmään voi korostua.
Danish: Behandling med fingolimod er ikke forbundet med et fald i hjerteminutvolumen.
Finnish: Fingolimodihoitoon ei liity sydämen minuuttitilavuuden pienenemistä.
Danish: Posteriort reversibelt endocefalopati-syndrom (PRES)*
Finnish: posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)*
Danish: Potente hæmmere af transportproteiner forventes ikke at indvirke på fingolimods fordeling.
Finnish: Voimakkaiden kuljettajaproteiinien estäjien ei odoteta vaikuttavan fingolimodin dispositioon.
Danish: Hvis afbrydelse af behandlingen er af kortere varighed end nævnt ovenfor, skal behandlingen fortsætte med den næste dosis som planlagt.
Finnish: Jos hoidon keskeytyminen on lyhyempi kuin edellä on mainittu, hoitoa tulee jatkaa seuraavalla annoksella suunnitelman mukaisesti.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ikke kendt.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Danish: Hvis JCV-test foretages, skal det tages i betragtning, at indflydelsen af lymfopeni på nøjagtigheden af anti-JCVantistoftesten ikke er undersøgt hos patienter behandlet med fingolimod.
Finnish: Jos potilaalta tutkitaan JCviruksen läsnäolo, on huomioitava, että lymfopenian vaikutusta JCV-vasta-ainemääritysten tarkkuuteen ei ole tutkittu fingolimodihoitoa saaneilla potilailla.
Danish: Fingolimod elimineres ved oxidativ biotransformation, hovedsageligt katalyseret af CYP4F2 og muligvis andre isoenzymer, og efterfølgende fedtsyrelignende nedbrydning til inaktive metabolitter.
Finnish: Fingolimodi eliminoituu oksidatiivisen biotransformaation kautta pääasiassa CYP4F2 -isoentsyymin ja mahdollisesti muiden isoentsyymien katalysoimana ja sen jälkeen rasvahappojen degradaation kaltaisesti inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Danish: Farmakokinetiske data er indhentet fra voksne, raske frivillige, nyretransplanterede voksne patienter og voksne patienter med multipel sklerose.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot on kerätty terveistä vapaaehtoisista aikuisista, aikuisista munuaissiirrepotilaista ja aikuisista multippeliskleroosipotilaista.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - En tilstand, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - tila, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi (PRES).
Danish: o Anbefaling for monitorering natten over efter første dosis (eller når første-dosis-monitorering udføres ved genoptagelse af behandling): o Forlæng monitorering af hjertefrekvens mindst natten over på sygehus, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter, som har krævet farmakologisk intervention under monitoreringen ved behandlingsstart/genoptagelse.
Finnish: o Suositukset yön yli monitorointiin ensimmäisen annoksen jälkeen (tai jos ensimmäisen annoksen monitorointi koskee uudelleen aloitusta): o Sydämen syketaajuuden monitorointia on jatkettava sairaalaolosuhteissa vähintään yön yli kunnes tilanne on korjaantunut potilailla, jotka tarvitsevat lääkehoitoa ensimmäiseen annokseen liittyvän monitoroinnin aikana/uudelleen aloituksen yhteydessä.
Danish: • 1 dag eller mere i løbet af de første 2 uger af behandlingen.
Finnish: • yhdeksi tai useammaksi päiväksi ensimmäisen kahden hoitoviikon aikana.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for fingolimod er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder fingolimod, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Fingolimodia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että fingolimodia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Overvågningen skal omfatte årvågenhed for både hudmaligniteter og mycosis fungoides.
Finnish: Valppautta suositellaan sekä ihosyövän että mycosis fungoidesin suhteen.
Danish: Det kan være nødvendigt, at din læge undersøger dig nærmere for at udelukke PML.
Finnish: Lääkärisi voi pitää tarpeellisena näiden oireiden tarkempaa tutkimista PML:n poissulkemiseksi.
Danish: Der forekom sjældne tilfælde af perifer arteriel okklusion hos patienter, som blev behandlet med fingolimod i højere doser (1,25 mg).
Finnish: Perifeerisiä ahtauttavia valtimosairaustapauksia esiintyi harvoin potilailla, joita hoidettiin suuremmalla fingolimodi-annoksella (1,25 mg).
Danish: • Stop af behandlingen med Gilenya kan medføre fornyet sygdomsaktivitet.
Finnish: o Gilenya-hoidon lopettaminen voi johtaa taudin uudelleenaktivoitumiseen.
Danish: Patientkortet rettet specifikt mod graviditet skal indeholde følgende informationer:
Finnish: Raskautta koskevassa potilaan muistutuskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Danish: Alle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat.
Finnish: Kaikki kliinisten vastemuuttujien analyysit tehtiin hoitoaikeen mukaisina (intent-to-treat).
Danish: Interferon beta1a, 30 μg
Finnish: Interferonibeeta1a, 30 μg
Danish: Fingolimod metaboliseres hovedsagligt af CYP4F2.
Finnish: Fingolimodi metaboloituu pääasiassa CYP4F2:n kautta.
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af JohnCunningham-virus (JCV) og kan være dødelig eller medføre svær invaliditet.
Finnish: PML on John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka saattaa johtaa potilaan kuolemaan tai vaikeaan vammautumiseen.
Danish: Hos rotter faldt overlevelsen for unger af F1-generationen i den tidlige post partum-periode ved doser, som ikke forårsagede maternel toksicitet.
Finnish: Rotilla F1-sukupolven jälkeläisten eloonjääminen pieneni postpartaalivaiheen alussa annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet emotoksisuutta.
Danish: Hvis du har eller har haft synsforstyrrelser eller andre tegn på hævelse i det centrale synsområde (makula) bag i øjet, øjenbetændelse eller -infektion (uveitis) eller diabetes, vil din læge måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse, før du begynder at tage Gilenya.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut näköhäiriöitä tai muita turvotuksen merkkejä tarkan näön alueella (makulassa) silmän takaosassa, tulehdus tai infektio silmässä (uveiitti) tai diabetes, lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon.
Danish: Dette kan være alvorligt (se "Hvis du holder op med at tage Gilenya" i punkt 3, og også punkt 4 "Bivirkninger").
Finnish: Tilanne voi olla vakava (ks. "Jos lopetat Gilenyan käytön" kohdassa 3 sekä kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Danish: Fingolimod og fingolimodphosphat udskilles ikke intakt i urinen, men er de største bestanddele i faeces med mængder, som repræsenterer mindre end 2,5 % af dosis hver.
Finnish: Fingolimodi ja fingolimodifosfaatti eivät erity sellaisenaan virtsaan, mutta ovat merkittävimmät komponentit ulosteessa, jossa kummankin määrä on alle 2,5 % annoksesta.
Danish: Fingolimod og dets metabolitter krydsede placentabarrieren hos drægtige kaniner.
Finnish: Fingolimodi ja sen metaboliitit läpäisivät veri-istukkaesteen tiineillä jäniksillä.