FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Apealea se administra junto con un medicamento basado en platino, carboplatino, a pacientes cuya enfermedad responde a medicamentos contra el cáncer basados en platino y ha vuelto tras el tratamiento inicial.
Polish: Lek Apalaea podaje się z lekiem na bazie platyny - karboplatyną, pacjentkom, których choroba wykazuje reakcję na leki przeciwnowotworowe na bazie platyny oraz nastąpił jej nawrót po leczeniu początkowym.
Spanish: El principio activo de la Apealea , es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en la UE durante muchos años.
Polish: Substancja czynna leku Aealea, paklitaksel, jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w UE od wielu lat.
Spanish: Al mantener ese esqueleto intacto, las células no pueden dividirse y finalmente mueren.
Polish: Pozostawienie struktury w stanie nienaruszonym nie pozwala komórkom na podział i powoduje ich śmierć.
Spanish: ¿Cómo actúa Apealea?
Polish: Jak działa lek Apealea
Spanish: Información general sobre Apealea y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Apealea i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: No se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Polish: Leku nie należy stosować zamiennie z innymi produktami zawierającymi paklitaksel.
Spanish: Apealea es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a las mujeres con cáncer de las estructuras de los ovarios o de los alrededores (las trompas de Falopio que conectan el ovario al útero, o el peritoneo, la membrana que recubre el abdomen).
Polish: Apalea to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu kobiet z rakiem jajnika lub powiązanych narządów (jajowód łączący jajnik z macicą lub z otrzewną - błoną wyściełającą jamę brzuszną).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Apealea , consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Apealea znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: El paclitaxel en Apealea está formulado en partículas finas, denominadas micelas, para ayudarle a disolver el disolvente de perfusión.
Polish: Paklitaksel w leku Apalea ma postać drobnych cząstek zwanych micelami, aby łatwiej można było je rozpuścić w rozpuszczalniku do infuzji.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Apealea en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Apealea wykazane w badaniach
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Apealea se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Apealea w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: El médico puede retrasar o reducir las dosis, o interrumpir el tratamiento, si aparecen efectos adversos graves; también deben interrumpirse las dosis en los pacientes con reducción moderada o severa de la función hepática.
Polish: Lekarz może opóźniać podawanie dawek lub je zmniejszyć, a w przypadku wystąpienia silnych objawów niepożądanych - przerwać leczenie.
Spanish: Apealea contiene el principio activo paclitaxel.
Polish: Lek zawiera substancję czynną paklitaksel.
Spanish: ¿Cómo se usa Apealea?
Polish: Jak stosować lek Apealea
Spanish: Apealea está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu).
Spanish: Los pacientes también reciben un tratamiento basado en platino, carboplatino.
Polish: Pacjentów leczy się również karboplatyną - lekiem na bazie platyny.
Spanish: Los pacientes también recibieron un medicamento contra el cáncer basado en platino, carboplatino.
Polish: Pacjentkom podawano również karboplatynę - lek przeciwnowotworowy na bazie platyny.
Spanish: Esto durará alrededor de una hora.
Polish: Trwa to około godziny.
Spanish: Antagonistas H2
Polish: Antagoniści H2
Spanish: No agitar.
Polish: Nie potrząsać.
Spanish: • Los demás componentes son:
Polish: • Pozostałe składniki:
Spanish: Teléfono: +46 18 50 54 40
Polish: Tel.: +46 18 50 54 40
Spanish: Pacientes de 65 años o más
Polish: Pacjenci w wieku 65 i więcej lat
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Spanish: El tiempo medio hasta el inicio fue de 53 días tras la primera dosis.
Polish: Średni czas do ich wystąpienia wynosił 53 dni od pierwszej dawki.
Spanish: Por tanto, la fase de distribución prácticamente ha finalizado 2 horas después del final de la perfusión.
Polish: Faza dystrybucji jest więc praktycznie zakończona po 2 godzinach od końca infuzji.
Spanish: Teléfono: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Polish: Tel.: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Spanish: Vial sin abrir 2 años.
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas y ropa protectora.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek, okularów i odzieży ochronnej.
Spanish: • crisis epiléptica de más de cinco minutos de duración o más de una crisis en cinco minutos
Polish: • atak padaczkowy trwający dłużej niż pięć minut albo więcej niż jeden atak w ciągu pięciu minut;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/noviembre/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2018 r.
Spanish: Apealea no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Apealea dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Spanish: Margen de no inferioridad (1,2)
Polish: margines non-inferiority (1,2)
Spanish: Intervalo (mmol/l)
Polish: Zakres (mmol/l)
Spanish: En caso de sobredosis, debe vigilarse estrechamente al paciente.
Polish: W przypadku przedawkowania należy uważnie monitorować pacjenta.
Spanish: Probabilidad de supervivencia
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda otwierania i rekonstytucji nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy bezzwłocznie użyć.
Spanish: • reacciones alérgicas a otros medicamentos, tales como la penicilina
Polish: • reakcje alergiczne na inne leki, na przykład na penicylinę;
Spanish: Además, se ha demostrado que la velocidad de eliminación del paclitaxel aumenta al aumentar el tamaño corporal.
Polish: Ponadto wykazano, że szybkość eliminacji paklitakselu rosła wraz ze wzrostem wielkości ciała.
Spanish: El modelo indicó que un aumento de 0,2 m2 de la superficie corporal daría lugar a un aumento del 9 % de la velocidad de eliminación.
Polish: Model wskazywał, że wzrost BSA o 0,2 m2 będzie prowadził do 9% wzrostu szybkości eliminacji.
Spanish: Esto supuso una reducción del 14 % en un paciente de 86 años en comparación con un paciente de 56 años.
Polish: Dawało to zmniejszenie o 14% u pacjenta w wieku 86 lat w porównaniu do 56-letniego pacjenta.
Spanish: No debe utilizarse paclitaxel durante el embarazo a no ser que la situación clínica requiera este tratamiento.
Polish: Nie należy stosować paklitakselu w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny wymaga takiego leczenia.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten cansancio o mareo.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeśli czują zmęczenie lub zawroty głowy.
Spanish: Las pacientes se estratificaron a en función de la recidiva (primera o segunda) y de los valores de CA125.
Polish: Pacjentki podzielono w zależności od nawrotu (pierwszy lub drugi) i wartości CA125.
Spanish: Con poca frecuencia, estas reacciones pueden provocar un shock alérgico grave.
Polish: Rzadko może to prowadzić do ciężkiego wstrząsu alergicznego.
Spanish: No se observaron diferencias notables en la tolerabilidad global entre el grupo de 65-74 años y los pacientes más jóvenes.
Polish: Nie było znaczącej różnicy pomiędzy ogólną tolerancją w grupie w wieku 65-74 lat a pacjentami młodszymi.
Spanish: La dosis se calcula en función de su superficie corporal (calculada a partir de su estatura y su peso) y de los resultados de los análisis de sangre.
Polish: Dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie wzrostu i wagi) oraz wyników badania krwi.
Spanish: Solo unas pocas pacientes tenían un estado funcional del ECOG de 2.
Polish: Tylko kilka pacjentek miało poziom sprawności w skali ECOG równy 2.
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Spanish: • trastornos de los vasos sanguíneos, tales como:
Polish: • zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych, takie jak:
Spanish: En ambos grupos, la mayoría de los acontecimientos adversos graves fueron por toxicidad hematológica.
Polish: W obu grupach większość ciężkich zdarzeń niepożądanych stanowiła toksyczność hematologiczna.
Spanish: Girar el vial en posición vertical durante aproximadamente 20 segundos.
Polish: Obracać fiolką w pozycji pionowej przez około 20 sekund.
Spanish: Estas reacciones son más frecuentes con la primera perfusión y pueden mejorar reduciendo la velocidad de perfusión.
Polish: Reakcje te występują częściej podczas pierwszej infuzji i można je złagodzić, zmniejszając szybkość infuzji.
Spanish: La solución debe inyectarse durante aproximadamente un minuto hacia la pared interna del vial y no directamente sobre el polvo, ya que se produciría espuma.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać przez około jedną minutę, w kierunku wewnętrznej ścianki fiolki, nie zaś bezpośrednio na proszek, ponieważ spowoduje to powstanie piany.
Spanish: No se recomiendan reducciones adicionales de dosis, aparte de las aplicables a todos los pacientes, en los pacientes de 65 años de edad o más.
Polish: Nie zaleca się dodatkowej redukcji dawki, poza sytuacjami, kiedy jest to zalecane dla wszystkich pacjentów, w przypadku osób w wieku 65 lat i powyżej.
Spanish: Las últimas se pueden atribuir a paclitaxel independientemente de la pauta de tratamiento.
Polish: Te ostatnie można powiązać ze stosowaniem paklitakselu niezależnie od schematu leczenia.
Spanish: Hay datos muy limitados sobre el uso de paclitaxel en mujeres embarazadas.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania paklitakselu u kobiet ciężarnych.
Spanish: No obstante, el paclitaxel es potencialmente carcinógeno por su mecanismo de acción y ha demostrado actividad genotóxica.
Polish: Paklitaksel jest jednak potencjalnie rakotwórczy ze względu na swój mechanizm działania i wykazaną aktywność genotoksyczną.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Apealea en niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Apealea u dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat.
Spanish: CAD Tras la reconstitución: uso inmediato.
Polish: Po rekonstytucji: natychmiast zużyć.
Spanish: Se debe administrar primero Apealea y después el carboplatino.
Polish: Należy najpierw podawać produkt Apealea, a następnie karboplatynę.
Spanish: El paclitaxel causa mielosupresión (principalmente neutropenia).
Polish: Paklitaksel powoduje supresję szpiku (przede wszystkim neutropenię).
Spanish: • trastorno cognitivo (dificultad para pensar o procesar pensamientos, dificultad para recordar)
Polish: • zaburzenia poznawcze (trudności w myśleniu lub przetwarzaniu myśli, trudności w zapamiętywaniu);
Spanish: No se ha identificado ningún metabolito farmacológicamente activo.
Polish: Nie znaleziono żadnych metabolitów aktywnych farmakologicznie.
Spanish: Con respecto a la edad, el modelo poblacional indicó una disminución aproximada del 5 % de la velocidad de eliminación del paclitaxel por cada aumento de 10 años de la edad comparado con la mediana de edad de 56 años del estudio.
Polish: Jeśli chodzi o wiek, model populacyjny wskazywał na zmniejszenie o około 5% szybkości eliminacji paklitakselu na wzrost wieku o każde 10 lat w porównaniu do mediany wieku, która w tym badaniu wyniosła 56 lat.
Spanish: Primera 240 139
Polish: Pierwszy 240 139
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Precauciones de administración
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Środki ostrożności dotyczące podawania
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja
Spanish: Proteger de la luz y dejar reposar el vial durante entre tres y cinco minutos.
Polish: Zabezpieczyć przed światłem i odstawić fiolkę na trzy do pięciu minut.
Spanish: Por término medio, la velocidad de eliminación del paclitaxel fue un 20 % mayor en los hombres que en las mujeres.
Polish: Ogółem szybkość eliminacji paklitakselu u mężczyzn była o 20% wyższa w porównaniu do kobiet.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Spanish: Retraso del ciclo siguiente de Apealea/carboplatino
Polish: Odroczenie kolejnego cyklu produktu Apealea/karboplatyny
Spanish: Una vez abierto, se recomienda utilizar Apealea inmediatamente.
Polish: Po otwarciu zaleca się niezwłocznie wykorzystać produkt Apealea.
Spanish: Además, se ha demostrado que las neuropatías periféricas pueden persistir durante más de 6 meses tras la interrupción de paclitaxel.
Polish: Wykazano ponadto, że neuropatia obwodowa może się utrzymywać przez ponad 6 miesięcy od odstawienia paklitakselu.
Spanish: Sacar de la nevera el número deseado de viales.
Polish: Wyjąć potrzebną liczbę fiolek z lodówki.
Spanish: Todas 311 239
Polish: Wszystkie 311 239
Spanish: Dosis de Apealea en ciclos posteriores (mg/m2)b
Polish: Dawka produktu Apealea w kolejnych cyklach (mg/m2)b
Spanish: La excreción renal representa una parte menor, menos del 15 % de la dosis.
Polish: Wydalanie przez nerki odpowiada za niewielką część, mniej niż 15% dawki.
Spanish: Todas 311 179
Polish: Wszystkie 311 179
Spanish: Las más frecuentes fueron parestesia e hipoestesia.
Polish: Do najczęstszych należały parestezje i niedoczulica.
Spanish: En ausencia de protección frente a la luz, el producto (reconstituido) solo puede soportar la manipulación a corto plazo.
Polish: W przypadku braku ochrony przed światłem produkt (po rekonstytucji) może być przygotowywany tylko przez krótki czas.
Spanish: El producto reconstituido no se debe diluir.
Polish: Produktu po rekonstytucji nie należy rozcieńczać.
Spanish: Los pasos 3 a 6 no deben durar más de 30 minutos.
Polish: Etapy 3 do 6 nie powinny przekroczyć
Spanish: Experiencia adicional de estudios clínicos
Polish: Dodatkowe doświadczenia wynikające z badań klinicznych
Spanish: La dosis recomendada de carboplatino es AUC = 5-6 mg/ml×min.
Polish: Zalecana dawka karboplatyny to AUC = 5-6 mg/mL×min.
Spanish: El promedio de ciclos con tratamiento de paclitaxel/carboplatino para pacientes a los que se administró GCSF fue de 6 en ambos grupos.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia paklitakselem/karboplatyną dla pacjentek otrzymujących GCSF wyniosła 6 w obu grupach.
Spanish: No fue posible determinar la linealidad de dosis, ya que se observó una gran variabiliad interindividual.
Polish: Zapewnienie liniowości dawki nie było możliwe, choć obserwowano dużą indywidualną zmienność.
Spanish: Qué es Apealea y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje
Spanish: La media de edad era de 56 años en ambos grupos de tratamiento (intervalo, 26-81).
Polish: Średni wiek wynosił w obu grupach leczonych powyżej 56 lat (zakres 26-81).
Spanish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suecia
Polish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Szwecja
Spanish: − dificultad para respirar
Polish: − problemy z oddychaniem
Spanish: También se han detectado aberraciones cromosómicas en estudios in vivo en ratones y monos.
Polish: Aberracje chromosomalne wykryto także w badaniach in vivo na myszach i małpach.
Spanish: No hubo diferencias en la puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, por sus siglas en inglés) entre los dos grupos del estudio en ningún momento durante o después del tratamiento (principalmente, puntuación de 0 o 1).
Polish: Nie stwierdzono różnic pomiędzy dwiema grupami badanymi w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w żadnym momencie w czasie trwania badania ani po jego zakończeniu (głównie wartości 0 lub 1).
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado la compatibilidad con equipos de administración que contengan DEHP.
Polish: Nie wykazano natomiast kompatybilności z zestawami do podawania zawierającymi DEHP.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas han mostrado efectos tóxicos irreversibles en los órganos reproductores masculinos.
Polish: Badania nad toksycznością dawki powtarzanej wykazały nieodwracalne działanie toksyczne w męskich narządach rozrodczych.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que presenten un bajo recuento de neutrófilos del aumento del riesgo de infecciones.
Polish: Pacjentów z małą liczbą neutrofilów, należy poinformować o zwiększonym ryzyku zakażeń.
Spanish: Sin embargo, se ha publicado un estudio de farmacocinética poblacional de 168 pacientes (86 hombre y 82 mujeres) tratados con paclitaxel con disolvente.
Polish: Opisano jednak populacyjne badanie farmakokinetyki na 168 pacjentach (na 86 mężczyznach i 82 kobietach), leczonych paklitakselem w rozpuszczalniku.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y en los seis meses siguientes.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
Spanish: Tipo de premedicación
Polish: Rodzaj premedykacji
Spanish: Continuar girando el vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Polish: Kontynuować obracanie fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Spanish: Poco frecuentes: Alanina aminotransferasa elevada a Ver Descripción de determinadas reacciones adversas.
Polish: Niezbyt często: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej a Patrz Opis wybranych działań niepożądanych.
Spanish: Proporciones de pacientes que recibieron premedicación antes de la perfusión de paclitaxel o de carboplatino o en total (población de seguridad)
Polish: Odsetek pacjentek, które otrzymywały premedykację przed infuzją paklitakselu, karboplatyny albo ogółem (populacja do oceny bezpieczeństwa)
Spanish: Los pasos c a f no deben durar más de 30 minutos.
Polish: Etapy c do f nie powinny przekroczyć
Spanish: Pregunte a su médico o enfermero por la caída del pelo y qué puede hacer para evitarla.
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o wypadanie włosów i możliwości zapobiegania temu.
Spanish: Por consiguiente, durante el tratamiento con Apealea se debe realizar de manera frecuente un hemograma completo.
Polish: Z tego względu podczas leczenia produktem Apealea należy często oznaczać pełną morfologię krwi.
Spanish: La mediana correspondiente del número de ciclos (mínimo;máximo) en los dos grupos fue de 6 (1;12) y 6 (1;9), respectivamente.
Polish: Mediana liczby cykli (minimum; maksimum) dla obu grup wynosiła odpowiednio 6 (1;12) i 6 (1;9).
Spanish: − fiebre
Polish: − gorączka;
Spanish: Cabe esperar un efecto similar de Apealea (paclitaxel micelar).
Polish: Podobnego działania można oczekiwać dla produktu Apealea (paklitakselu micelarnego).
Spanish: • pérdida del pelo
Polish: • wypadanie włosów
Spanish: La estabilización inhibe la reorganización dinámica normal de la red de microtúbulos, que es esencial para la interfase vital y las funciones celulares mitóticas.
Polish: Stabilizacja prowadzi do zahamowania normalnej dynamicznej przebudowy sieci mikrotubul, kluczowej dla zasadniczych funkcji interfazy i mitozy komórki.
Spanish: Si se observa neuropatía, se deben seguir las recomendaciones de reducción de la dosis indicadas en la tabla 1.
Polish: W przypadku stwierdzenia neuropatii należy postępować zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi redukcji dawki z tabeli 1.
Spanish: Durante el estudio fundamental, el 46 % de las neuropatías periféricas y la mayoría (78 %) de las reacciones asociadas se resolvieron.
Polish: W trakcie głównego badania przedrejestracyjnego 46% neuropatii obwodowych oraz większość (78%) powiązanych reakcji ustąpiło.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar las interacciones farmacológicas entre Apealea y otros medicamentos.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających interakcje pomiędzy produktem Apealea a innymi produktami leczniczymi.
Spanish: * Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel.
Polish: * Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem.
Spanish: Pacientes Eventos
Polish: Pacjentki Zdarzenia
Spanish: En consecuencia, se estableció la no inferioridad en la población ITT para la SLP, pero no para la SG.
Polish: Tak więc kryterium non-inferiority wykazano dla populacji ITT dla PFS, ale nie dla OS.
Spanish: Esto equivale al 80 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Polish: Odpowiada to 80% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu pochodzącego z diety dla osoby dorosłej.
Spanish: Alternativamente, se puede colocar el vial en un agitador y hacerlo girar durante 20 minutos como máximo, protegido de la luz (patrón de agitación orbital; 200-250 rpm).
Polish: Alternatywnie fiolkę można umieścić na wytrząsarce i rotować ją do 20 minut, chroniąc ją przed dostępem światła (wytrząsanie ruchem obrotowym; 200-250 rpm).
Spanish: b Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel.c c Tal como se indica en la vigilancia poscomercialización de paclitaxel.
Polish: b Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem.c c Zgodnie ze zgłoszeniami podczas obserwacji po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso en pacientes de 75 años de edad o más (2 % de las pacientes del estudio).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥ 75 lat (2% pacjentek w tym badaniu).
Spanish: 752 28 Uppsala Suecia
Polish: 752 28 Uppsala Szwecja
Spanish: La biotransformación y la eliminación del paclitaxel se han descrito en estudios publicados; el paclitaxel se elimina de manera principal por metabolismo hepático y excreción biliar.
Polish: Biotransformację i eliminację paklitakselu opisano w opublikowanych badaniach; paklitaksel jest eliminowany głównie przez metabolizm wątrobowy i wydzielanie z żółcią.
Spanish: − hinchazón de la cara
Polish: − puchnięcie twarzy.
Spanish: Girar el vial de nuevo en posición vertical durante aproximadamente 20 segundos; a continuación, invertirlo con suavidad cinco veces.
Polish: Ponownie obracać fiolką w pozycji pionowej przez około 20 sekund, następnie delikatnie obrócić ją do góry dnem pięć razy.
Spanish: Se ha observado una interacción farmacocinética clínicamente significativa entre paclitaxel y cisplatino.
Polish: Obserwowano istotną klinicznie interakcję farmakokinetyczną między paklitakselem i cisplatyną.
Spanish: Se debe observarse estrechamente a los pacientes durante el tratamiento, en especial a aquellos que hayan sufrido previamente reacciones de hipersensibilidad con cualquier formulación de taxanos.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów w trakcie leczenia, szczególnie te osoby, u których wcześniej doszło do reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek preparat z grupy taksanów.
Spanish: SE-752 28 Uppsala Suecia
Polish: SE-752 28 Uppsala Szwecja