FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studies met zowel hemodialyse en CAPD (continue ambulante peritoneaal dialyse) tonen aan dat A771726, de belangrijkste metaboliet van leflunomide, niet dialyseerbaar is.
Bulgarian: Изследвания и при хемодиализа, и при ХАПД (хронична амбулаторна перитонеална диализа) са показали, че А771726, основният метаболит на лефлуномид, не се очиства посредством диализа.
Dutch: De actieve metaboliet van leflunomide A771726 veroorzaakt waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
Dutch: • vóór het starten van de behandeling met leflunomide
Bulgarian: преди започването на лефлуномид;
Dutch: Repso geleverd in tablettencontainers is verkrijgbaar in verpakgroottes à 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Repso, предлаган в опаковки за таблетки, е в опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки.
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die Repso kregen.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Repso, са съобщени случаи на периферна невропатия.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking, blisterverpakking of tablettencontainer na "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или опаковката за таблетки след "Годен до:/EXP:"
Dutch: • Voor reumatoïde artritis:10 mg of 20 mg eenmaal daags afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Bulgarian: 10 mg или 20 mg веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
Dutch: Betrouwbare anticonceptie dient gedurende de behandeling met leflunomide gegarandeerd te zijn.
Bulgarian: По време на лечение с лефлуномид трябва да бъде гарантирана подходяща контрацепция.
Dutch: ernstige infecties, waaronder sepsis met mogelijk fatale afloop Zoals andere immunosuppressieve geneesmiddelen zou leflunomide de gevoeligheid voor infecties, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen (zie ook rubriek 4.4).
Bulgarian: Както и други лекарства с имуносупресивен потенциал, лефлуномид може да повиши податливостта към инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. също точка 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) wordt afgeraden.
Bulgarian: Едновременното приложение на хепатотоксични или хематотоксични МБАЛ (напр. метотрексат) не се препоръчва.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van rosuvastatine (met respectievelijk 2,65 en 2,51 maal) na herhaalde doses met A771726.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средните Cmax и AUC на розувастатин (съответно 2,65- и 2,51-пъти) след многократно приложение на A771726.
Dutch: Het patroon van bijwerkingen van leflunomide en methotrexaat lijkt vergelijkbaar te zijn, maar de dosering gebruikt bij lichtere patiënten resulteerde in een relatief lage blootstelling (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Характерът на нежеланите лекарствени реакции за лефлуномид и метотрексат е бил сходен, но използваната доза при децата с по-ниско тегло е довела до сравнително по-ниска експозиция
Dutch: • Bij artritis psoriatica: de behandeling met leflunomide wordt gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen.
Bulgarian: При псориатичен артрит: лечението с лефлуномид започва с натоварваща доза от 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Dutch: In studie MN301 werden 358 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=133), sulfasalazine 2 g/dag (n=133), of placebo (n=92).
Bulgarian: В проучването MN301 са били рандомизирани 358 паценти с активен ревматоиден артрит да получават лефлуномид 20 mg/дневно (n=133), сулфасалазин 2 g/дневно (n=133) или плацебо (n=92).
Dutch: Leflunomide 20mg/dag was significant superieur ten opzichte van placebo bij het reduceren van de symptomen van artritis bij patiënten met artritis psoriatica: de PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders waren 59% in de leflunomidegroep en 29,7% in de placebogroep na 6 maanden (p<0,0001).
Bulgarian: КОЛПА (Критерии за отговор към лечението на псориатичен артрит) реагиралите са 59% в групата на лефлуномид и 29,7% в групата на плацебо до 6 месеца (р<0,0001).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gerapporteerd werden bij leflunomide zijn: lichte bloeddrukstijging, leukopenie, paresthesieën, hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, stoornissen van het mondslijmvlies (bijv. afteuze stomatitis, mondulceratie), buikpijn, toegenomen haarverlies, eczeem, rash (inclusief maculopapulaire rash), pruritus, droge huid, tenosynovitis, gestegen CPK, anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie, lichte allergische reacties en stijging van de leverparameters (transaminasen (in het bijzonder ALT), minder vaak gamma-GT, alkalisch fosfatase, bilirubine).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с лефлуномид са: леко повишаване на артериалното налягане, левкопения, парестезия, главоболие, замаяност, диария, гадене, повръщане, нарушения на лигавицата на устната кухина (напр. афтозен стоматит, улцерации в устата), коремна болка, усилен косопад, екзема, обрив (включително макуло-папулозен обрив), сърбеж, суха кожа, теносиновит, повишаване на CPK, анорексия, отслабване на тегло (обикновено незначително), астения, леки алергични реакции и повишаване стойностите на чернодробните показатели (трансаминази (особено АЛАТ), по-рядко гама-ГТ, алкалната фосфатаза, билирубин).
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Repso een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Bulgarian: Тъй като Repso може да предизвика повишаване на артериалното налягане, Вашият лекар ще настоява да се измерва редовно.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Dutch: De duur van de behandeling was 6 maanden.
Bulgarian: Продължителността на лечението е била 6 месеца.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van repaglinide (met respectievelijk 1,7 en 2,4 maal) na herhaalde doses met A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно 1,7- и 2,4-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Dutch: Donkerbeige, driehoekige filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Bulgarian: Тъмнобежови филмирани таблетки, с триъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "20" от едната страна и "L" от другата.
Dutch: Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking Repso 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie "10" op één zijde en "L" op de andere zijde.
Bulgarian: Как изглежда Repso и какво съдържа опаковката Repso 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "10" от едната страна и "L" от другата.
Dutch: Zeldzame gevallen van Progressieve Multifocale Leukencefalopathie (PML) zijn gerapporteerd bij patiënten die naast andere immunosuppressiva leflunomide krijgen.
Bulgarian: При пациенти, получаващи лефлуномид и други имуносупресори, са били докладвани редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Dutch: IJzeroxide geel (E172) Polysorbaat (E433) Chinolinegeel aluminiumlak (E104) Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Bulgarian: Хинолиново жълто, алуминиев лак (Е104) Индигокармин, алуминиев лак (Е132)
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Repso
Dutch: Repso 10 mg filmomhulde tabletten Repso 20 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Repso 10 mg филмирани таблетки Repso 20 mg филмирани таблетки
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van cefaclor (met respectievelijk 1,43 en 1,54 maal) na herhaalde doses met A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van OAT3 in vivo.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на цефаклор (съответно 1,43- и 1,54-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на OAT3 in vivo.
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=498).
Bulgarian: В проучването MN302 999 пациенти с активен ревматоиден артрит са били рандомизирани да получават 20 mg дневно лефлуномид (n=501) или метотрексат 7,5 mg седмично (n=498).
Dutch: Daarom moet de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine op hetzelfde moment wordt toegediend, van dichtbij worden opgevolgd en gecontroleerd.
Bulgarian: Поради това, при едновременно приложение на варфарин или друг кумаринов антикоагулант, се препоръчва внимателно проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) и наблюдение.
Dutch: De werkzame stof in Repso is leflunomide.
Bulgarian: - Активното вещество е лефлуномид.
Dutch: Watervrij colloïdaal silica Lactose watervrij Magnesiumstearaat
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Лактоза, безводна
Dutch: Derhalve dient het starten met een leflunomide-behandeling zorgvuldig te worden overwogen op basis van de baten/risicoverhouding en wordt zorgvuldiger controleren in de eerste fase na het overschakelen aangeraden.
Bulgarian: По същия начин, скорошно лечение с хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти (напр. метотрексат) може да доведе до увеличени нежелани реакции; следователно започване на лечение с лефлуномид трябва да бъде внимателно обмислено по отношение съотношението полза/риск и се препоръчва стриктно проследяване в началната фаза след смяната.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Dutch: Met orale anticonceptie werd er een farmacokinetische interactie waargenomen met A771726 (zie hierna).
Bulgarian: Наблюдавано е фармакокинетично взаимодействие с перорални контрацептиви и A771726 (вж. по-долу).
Dutch: - Misselijkheid.
Bulgarian: Нечести:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg лефлуномид (leflunomide).
Dutch: Repso 10 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Repso 10 mg филмирани таблетки
Dutch: want controle is nodig om het risico op bijwerkingen van dit geneesmiddel te verminderen - Teriflunomide voor multipele sclerose - Repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes - Daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel of topotecan voor kanker - Duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of een nierziekte bij diabetici - Alosetron voor de behandeling van ernstige diarree - Theofylline voor astma - Tizanidine, een spierontspanner - Orale anticonceptie (met ethinylestradiol en levonorgestrel) - Cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties - Indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking - Furosemide voor hartaandoeningen (diureticum, plasmiddel) - Zidovudine voor een hiv-infectie - Rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoge cholesterol) - Sulfasalazine voor inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis - Colestyramine (gebruikt om de cholesterolspiegels te verlagen en jeuk als gevolg van geelzucht te behandelen) of actieve kool aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Repso die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen.
Bulgarian: Особено ако приемате което и да е от следните лекарства: - други лекарства за ревматоиден артрит, като антималарийни средства (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са препоръчителни; - варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това лекарство; - терифлуномид за множествена склероза; - репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет; - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак; - дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при диабетици; - алосетрон за лечение на тежка диария; - теофилин за астма; - тизанидин, миорелаксант; - орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел); - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции; - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление; - фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство); - зидовудин за HIV инфекция; - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep non-inferiority studie vergeleek de relatieve werkzaamheid van twee verschillende dagelijkse onderhoudsdoseringen van leflunomide, 10 mg en 20 mg. Uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering groter was, maar aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово проучване за неинфериорност е сравнило относителната ефикасност на две различни дневни дози лефлуномид, 10 mg и 20 mg.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: Repso 20 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Repso 20 mg филмирани таблетки
Dutch: Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking Repso 20 mg filmomhulde tabletten zijn donker beige, driehoekig gevormde, filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op één zijde en "L" op de andere zijde.
Bulgarian: Как изглежда Repso и какво съдържа опаковката Repso 20 mg филмирани таблетки са бели, кръгли филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "20" от едната страна и "L" от другата.
Dutch: • Tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, crospovidon type A, voorverstijfseld zetmeel (maïs), talk, watervrij colloïdaal silica, lactose watervrij en magnesiumstearaat.
Bulgarian: А, прежелатинизирано нишесте (царевично), талк, колоиден, безводен силициев диоксид, безводна лактоза и магнезиев стеарат.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.
Dutch: peesruptuur
Bulgarian: панкреатит
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met voldoende water.
Bulgarian: Таблетките Repso трябва да се поглъщат цели с голямо количество вода.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Repso
Dutch: Overige informatie over Repso:
Bulgarian: Допълнителна информация за Repso:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repso verleend aan TEVA Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз за Repso на TEVA Pharma B.V. на 14 март 2011.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Repso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Repso.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Repso is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Repso е „генерично лекарство".
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Bulgarian: Две лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Repso?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Repso?
Dutch: Dit betekent dat Repso gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Bulgarian: Това означава, че Repso е подобен на „референтно лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
Bulgarian: Препоръчваната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Repso vast te stellen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Repso.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Repso van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repso е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Dutch: De behandeling met Repso wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Bulgarian: Лечението с Repso започва с „натоварваща доза" от 100 mg един път дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Repso de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Aangezien Repso een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Repso е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Repso wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Bulgarian: Repso се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на зачервени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Dutch: Repso is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Bulgarian: Repso е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Dutch: De behandeling met Repso moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Bulgarian: Лечението с Repso трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (wit en rond: 10 mg; donkerbeige en driehoekig: 20 mg).
Bulgarian: 10 mg; тъмнобежови и триъгълни: 20 mg).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Repso.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Repso - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Aangezien Repso een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Arava.
Bulgarian: Тъй като Repso е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repso.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Repso да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Repso voorschrijft.
Bulgarian: Преди да предпише Repso и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, на броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Dutch: De werkzame stof in Repso, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof immunologische reacties onderdrukt.
Bulgarian: Активното вещество в Repso, лефлуномид, е имуносупресант.
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn, met als gevolg dat deze afnemen.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват възпаление.
Dutch: Hoe werkt Repso?
Bulgarian: Как действа Repso?
Dutch: Hoe wordt Repso gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Repso?
Dutch: Hoe is Repso onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Repso?
Dutch: Wat is Repso?
Bulgarian: Какво представлява Repso?
Dutch: Waarom is Repso goedgekeurd?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Repso?
Dutch: De waarschuwingen in de productinformatie blijven passend.
Bulgarian: Предупрежденията в информацията за продукта остават подходящи.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Frankrijk als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Bulgarian: Заявлението е подадено във Франция като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като заинтересовани държави членки.
Dutch: voor het vermijden van vertekening.
Bulgarian: за избягване на отклонения.
Dutch: De ingediende onderzoeken worden geacht goed te zijn uitgevoerd.
Bulgarian: Счита се, че предоставените проучвания са добре проведени.
Dutch: Falende behandelingen tussen dag 8 en dag 18 werden als recidieven beschouwd.
Bulgarian: Случаите на неуспех на лечението между ден 8 и ден 18 се считат за рецидиви.
Dutch: De wijzigingsprocedure (FR/V/0167/01/II/017) werd op 28 januari 2013 ingeleid.
Bulgarian: Процедурата за промени от тип II (FR/V/0167/01/II/017) е открита на 28 януари
Dutch: De MIC90 van de totale populatie van M. bovis was 4 µg/ml.
Bulgarian: МИК90 на цялата популация M. bovis е 4 µg/ml.
Dutch: Er zijn geen verdere risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или ограничаване на риска вследствие на тази процедура по сезиране.
Dutch: Het probleem werd niet opgelost en daarom werd op 6 november 2013 een CMD(v)-procedure overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
Bulgarian: Проблемът остава неразрешен, поради което на 06 ноември 2013 г. започва процедура на CMDv по член 13(1) от Регламент (EC) № 1234/2008 на Комисията.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Bulgarian: Държава членка на EС/ЕОО