FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP oordeelde dat het oplosprofiel van Ethirfin en verwante namen aanzienlijk verandert in aanwezigheid van alcohol, wat leidt tot een ongecontroleerde snelle afgifte van het grootste deel van het werkzame bestanddeel en het geneesmiddel hierdoor een aanzienlijke interactie met alcohol vertoont met potentieel significante klinische effecten (bijv. ademhalingsdepressie en overlijden);
Polish: • Komitet uznał, że alkohol w istotnym stopniu wpływa na profil rozpadu preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych, co prowadzi do niekontrolowanego, szybkiego uwalniania większości substancji czynnej i dlatego produkt wykazuje istotne interakcje z alkoholem o potencjalnie istotnych skutkach klinicznych (takich jak depresja oddechowa i zgon);
Dutch: Chronische pijn en geen gebruik van opioïden Geen chronische pijn a Gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en de combinatie van school- en beroepsonderwijs.
Polish: Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
Dutch: Tri-ethylcitraat is wateroplosbaar en mengbaar met ethanol.
Polish: Cytrynian trietylu jest rozpuszczalny w wodzie i miesza się z etanolem.
Dutch: Chronische pijn en geen gebruik van opioïden Geen chronische pijn
Polish: Chronic pain and not using opioids
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de handelsvergunning niet te verlengen, overeenkomstig artikel 24, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Polish: CHMP zalecił więc nieprzedłużanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 24 ust.
Dutch: Tijdens de beoordeling maakten Duitsland en het Verenigd Koninkrijk gewag van belangrijke veiligheidkwesties; daarom werd de procedure doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning en Gedecentraliseerde Procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), krachtens artikel 29, paragraaf 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Polish: Podczas oceny Niemcy i Wielka Brytania wniosły poważne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, w związku z czym procedura została zgłoszona do CMD(h) na mocy art. 29 ust.
Dutch: • op grond van de gepubliceerde vakliteratuur het CHMP van oordeel was dat een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze geneesmiddelen gebruiken, zich niet onthoudt van alcoholconsumptie ondanks de bestaande waarschuwingen en contra-indicaties en de bestaande maatregelen voor risicominimalisering daarom ontoereikend zijn voor dit probleem;
Polish: • Na podstawie opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że istotny odsetek pacjentów stosujących te produkty lecznicze pomimo obecnych ostrzeżeń i przeciwwskazań nie wstrzymuje się od spożywania alkoholu i z tego powodu istniejące obecnie środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązują w odpowiedni sposób tego problemu;
Dutch: • een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze geneesmiddelen gebruiken, zich volgens de gepubliceerde vakliteratuur niet onthoudt van alcoholconsumptie ondanks de bestaande waarschuwingen en contra-indicaties, en dat daarom de bestaande maatregelen voor risicominimalisering onvoldoende zijn om het probleem aan te pakken;
Polish: • Jak wynika z opublikowanego piśmiennictwa, istotny odsetek pacjentów stosujących te produkty lecznicze pomimo obecnych ostrzeżeń i przeciwwskazań nie wstrzymuje się od spożywania alkoholu i z tego powodu istniejące obecnie środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązują w odpowiedni sposób tego problemu.
Dutch: adviseerde het CHMP dan ook de handelsvergunning niet te verlengen, overeenkomstig artikel 24, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Polish: CHMP zalecił nieprzedłużanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 24 ust.
Dutch: • het CHMP daarom van oordeel was dat patiënten die worden blootgesteld aan de bovengenoemde geneesmiddelen en gelijktijdige alcoholinname een significant hoger risico van ernstige bijwerkingen als ademhalingsdepressie en overlijden hebben, en het standpunt innam dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
Polish: • Zatem Komitet uznał, że u pacjentów narażonych na działanie wyżej wymienionych produktów leczniczych i jednoczesne spożycie alkoholu ryzyko rozwoju poważnych działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa i zgon jest znacznie wyższe i uznał, że równowaga korzyści do ryzyka produktu jest niekorzystna w normalnych warunkach stosowania.
Dutch: De relatie tussen chronische pijn en alcoholgebruik wordt samengevat in de onderstaande tabel.
Polish: W poniższej tabeli podsumowano zależność pomiędzy przewlekłym bólem i spożywaniem alkoholu.
Dutch: Alcoholgebruik komt echter vaak voor bij patiënten met chronische pijn omdat het de pijnwaarneming vermindert.
Polish: Ponieważ alkohol zmniejsza odczuwanie bólu, jego nadużywanie jest jednak powszechne wśród pacjentów z bólem przewlekłym.
Dutch: Matig-ernstig
Polish: Umiarkowanie silne
Dutch: n
Polish: PL
Dutch: Het oplosmedium was water, waaraan 5, 10 en 20% ethanol was toegevoegd overeenkomstig het V&A
Polish: Jako medium rozpuszczania zastosowano wodę z zawartością 5, 10 i 20% etanolu zgodnie z dokumentem EMA QWP Pytania i odpowiedzi - Potrzeba przeprowadzenia badań rozpadu in vitro w alkoholu w przypadku doustnych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających opioidy.
Dutch: ZOMORPH CAPSULES XL 120mg
Polish: ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan
Dutch: Dit kan 30 tot 60 minuten duren.
Polish: Może to zająć od 30 do 60 minut.
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen.
Polish: Zalecane jest używanie rękawiczek ochronnych.
Dutch: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italië <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Włochy <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych.
Dutch: Zorgvuldig opvolgen van de INR wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie INR.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres}> <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de referentieprocedure waarop de beslissing van deze Commissie betrekking heeft.
Polish: Niniejsze informacje o produkcie są wynikiem postępowania arbitrażowego, do którego odnosi się decyzja tej Komisji.
Dutch: De bloeddruk normaliseert doorgaans binnen enkele uren na stopzetting van de infusie.
Polish: Ciśnienie krwi normalizuje się zwykle w ciągu kilku godzin po wstrzymaniu infuzji.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Polish: Mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej.
Dutch: <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
Polish: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Informacje o produkcie mogą być aktualizowane w późniejszym czasie przez właściwe władze kraju członkowskiego, we współpracy z krajem referencyjnym, jeśli stosowne, zgodnie z procedurami opisanymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: Częstość występowania nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Dutch: Er zijn meldingen geweest van bloedingen.
Polish: Odnotowano przypadki krwawienia.
Dutch: In heel zeldzame gevallen kan dit ertoe leiden dat schadelijke hoeveelheden stoffen van deze kankercellen in het bloed worden vrijgegeven.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować uwolnienie do krwi szkodliwych ilości substancji z tych komórek rakowych.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer}
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Dutch: 75% van de dosis
Polish: 75% dawki
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Produkt wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: Deze behandelingskuur kan daarna worden herhaald, afhankelijk van de resultaten van bloedonderzoek, maar dit gebeurt pas ten vroegste 21 dagen na de eerste behandelingskuur.
Polish: Ten cykl leczenia może zostać powtórzony w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż po upływie 21 dni od zakończenia pierwszego cyklu.
Dutch: Lactatie (zie rubriek 4.6).
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6)
Dutch: Indien dit echter wel zou gebeuren, zal uw arts alle eventuele symptomen die volgen, behandelen.
Polish: Jeżeli jednak tak się zdarzy, lekarz będzie leczył wszelkie objawy będące tego następstwem.
Dutch: • opzwellen van tong en gezicht
Polish: • obrzęk twarzy i języka
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny.
Dutch: Neem altijd voorzorgsmaatregelen om blootstelling te voorkomen.
Polish: Zawsze należy podejmować odpowiednie kroki w celu zapobiegnięcia ekspozycji.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van [naam van het nationaal bureau link].
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej [nazwa urzędu kraju członkowskiego, link do strony].
Dutch: • ernstige allergische reacties
Polish: • silna reakcja alergiczna
Dutch: Alle stappen van de bereiding moeten worden uitgevoerd onder omstandigheden van laminaire luchtstroming.
Polish: Wszystkie etapy przygotowania leku muszą być przeprowadzone w warunkach zapewniających laminarny przepływ powietrza.
Dutch: • hoge bloeddruk • lage bloeddruk
Polish: • wysokie ciśnienie krwi • niskie ciśnienie krwi
Dutch: De meeste van dergelijke bijwerkingen zijn omkeerbaar indien ze vroeg worden vastgesteld.
Polish: Te niepożądane reakcje są w większości odwracalne, jeżeli zostaną wcześnie wykryte.
Dutch: • bloedafwijkingen (dit is de reden dat er bloedonderzoeken worden gedaan tussen de behandelingskuren)
Polish: • choroby krwi (z tego też powodu między cyklami leczenia wykonywane będą badania krwi)
Dutch: De stockoplossing moet zo snel mogelijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Polish: Roztwór podstawowy powinien zostać użyty najszybciej jak to możliwe (patrz punkt 6.3).
Dutch: Het beenmerg is gewoonlijk volledig hersteld tegen dag 20, en er zijn geen meldingen van cumulatieve toxiciteit.
Polish: Szpik kostny zwykle całkowicie powraca do normy do dnia 20. i nie odnotowano skumulowanej toksyczności.
Dutch: Een specifiek antigif is niet beschikbaar.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum.
Dutch: Bij het omgaan met cytostatische stoffen is altijd voorzichtigheid geboden.
Polish: Obchodząc się z produktami cytostatycznymi należy zachować ostrożność.
Dutch: • 5%-glucose-oplossing; of
Polish: • 5% roztworu glukozy lub
Dutch: Blozen in het gezicht werd gemeld bij 2% van de patiënten en huiduitslag bij 3%.
Polish: U 2% pacjentów odnotowano wypieki na twarzy, a u 3% wysypkę na skórze.
Dutch: De stockoplossing moet zo snel mogelijk worden gebruikt.
Polish: Roztwór podstawowy powinien zostać użyty najszybciej jak to możliwe.
Dutch: De gemiddelde verdelingsvolumes tijdens de plateaufase liggen in het bereik van 18 tot 29 liter.
Polish: Średnie objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym wahają się w granicach od 18 do 29 litrów.
Dutch: Deze bijwerkingen worden opgesomd volgens hun systeem/orgaanklasse en frequentie, die wordt gedefinieerd door de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Te reakcje niepożądane zestawiono według klasy organów ustrojowych oraz częstości występowania, którą pogrupowano w następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Behandel met de nodige voorzichtigheid.
Polish: Przy obchodzeniu się z nim zachować ostrożność.
Dutch: De behandeling dient derhalve symptomatisch en ondersteunend te zijn en de patiënten moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Polish: Dlatego należy stosować leczenie objawowe i wspomagające, a pacjenci powinni być bacznie monitorowani.
Dutch: Om dit te voorkomen, zal uw arts regelmatig een bloedonderzoek bij u moeten doen om de hoeveelheden van deze stoffen te controleren tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Polish: Aby temu zapobiec, lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania krwi w celu monitorowania stężenia tych substancji w trakcie leczenia tym lekiem.
Dutch: • een verandering in hoe de dingen smaken
Polish: • zmiana w odczuwaniu smaku
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}> <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Polish: <Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}> <Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}>
Dutch: Patiënten die dit soort bijwerkingen krijgen, moeten worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen.
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły tego typu reakcje niepożądane, należy doradzić, aby unikali prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem można znaleźć w punkcie 6.6.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van etoposidefosfaat bij zwangere vrouwen.
Polish: Zupełnie nie ma lub istnieją bardzo skąpe dane na temat stosowania fosforanu etopozydu u kobiet w ciąży.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cytostatica, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, podofyllotoxinederivaten, ATC-code: L01CB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, alkaloidy roślinne i inne produkty naturalne, pochodne podofilotoksyny, kod ATC: L01CB01
Dutch: Indien spike-naalden worden gebruikt, moeten ze worden uitgerust met partikelfilters of moeten andere maatregelen worden genomen (bijv. inlinefilters) om ervoor te zorgen dat uitsluitend partikelvrije oplossingen worden toegediend.
Polish: Jeżeli używa się kolców, powinny one być wyposażone w filtry cząsteczek stałych lub należy skorzystać z innych środków (np. filtrów w linii) w celu zagwarantowania, że podawane będą tylko roztwory pozbawione cząsteczek stałych.
Dutch: Hoewel er kleine verschillen in farmacokinetische parameters zijn vastgesteld tussen de geslachten, worden deze niet klinisch significant geacht.
Polish: Chociaż obserwowano niewielkie różnice w parametrach farmakokinetycznych między osobnikami różnej płci, nie uważa się ich za klinicznie istotne.
Dutch: Een doeltreffende kankerbehandeling kan kankercellen snel en in grote aantallen vernietigen.
Polish: Skuteczne leczenie przeciwrakowe może szybko zniszczyć dużą ilość komórek rakowych.
Dutch: Gelijktijdige toediening van warfarine en etoposide kan leiden tot een verhoogde INR-waarde (international normalized ratio).
Polish: Równoczesne podawanie warfaryny i etopozydu może powodować podwyższenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Dutch: Dit geneesmiddel kan ertoe leiden dat de hoeveelheid van sommige bloedcellen afneemt, wat ervoor kan zorgen dat u infecties krijgt of dat uw bloed niet zo goed stolt als het zou moeten wanneer u zich snijdt.
Polish: Ten lek może powodować zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi, co z kolei może być przyczyną występowania infekcji lub sprawić, że w razie skaleczenia krew nie będzie krzepnąć tak dobrze jak powinna.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Polish: Zarys profilu bezpieczeństwa
Dutch: Gepaste preventieve maatregelen moeten ook worden overwogen bij patiënten met een risico op deze complicatie van de behandeling.
Polish: Należy również zachować odpowiednie środki ostrożności w przypadku pacjentów z ryzykiem wystąpienia tego powikłania w wyniku leczenia.
Dutch: Hoewel er kleine verschillen in farmacokinetische parameters zijn vastgesteld tussen patiënten ≤ 65 jaar en > 65 jaar oud, worden deze niet klinisch significant geacht.
Polish: Chociaż obserwowano niewielkie różnice w parametrach farmakokinetycznych między pacjentami w wieku ≤ 65 lat a pacjentami w wieku > 65 lat, nie uważa się ich za klinicznie istotne.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Polish: Treść tej ulotki po raz ostatni uaktualniono w {MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Dutch: Er zijn geen meldingen van vertraagde hypotensie.
Polish: Nie odnotowano przypadków występowania opóźnionego niedociśnienia.
Dutch: Troebele of verkleurde oplossingen moeten worden weggedaan.
Polish: Mętne lub przebarwione roztwory należy zlikwidować.
Dutch: Wanneer u zich echter moe, misselijk, duizelig of licht in het hoofd voelt, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u dit met uw arts heeft besproken.
Polish: W przypadku jednak odczuwania zmęczenia, mdłości, zawrotów głowy, nie należy tego robić do czasu przedyskutowania tej kwestii z lekarzem.
Dutch: Gebruik enkel heldere oplossingen.
Polish: Używać wyłącznie klarownych roztworów.
Dutch: In vitro is de plasma-eiwitbinding 97%.
Polish: Wiązanie się z białkami osocza w warunkach in vitro wynosi 97%.
Dutch: Daarnaast gebeurt O-demethylering van de dimethoxyfenolring via de CYP450 3A4 iso-enzymroute om de overeenstemmende catechol te vormen.
Polish: Ponadto ma miejsce O-demetylacja pierścienia dimetoksyfenolowego na szlaku izoenzymu CYP450 3A4, w wyniku której wytwarzany jest odpowiedni katechol.
Dutch: De arts kan soms een andere dosis voorschrijven, met name indien u andere behandelingen krijgt of heeft gekregen voor uw kanker of indien u nierproblemen heeft.
Polish: Czasami lekarz może przepisać inną dawkę, szczególnie w przypadku otrzymywania aktualnie lub wcześniej innego rodzaju leczenia raka lub w przypadku problemów z nerkami.
Dutch: Etoposide is teratogeen gebleken bij muizen en ratten (zie rubriek 5.3).
Polish: Etopozyd wykazuje teratogenne działanie u myszy i szczurów (patrz punkt 5.3).
Dutch: Algemeen beschouwd kan etoposide schade berokkenen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, etopozyd może być szkodliwy dla płodu, jeżeli podany zostanie kobiecie w ciąży.
Dutch: Indien klinisch significante hypertensie optreedt bij patiënten die etoposidefosfaat krijgen, moet een gepaste ondersteunende behandeling worden opgestart.
Polish: Jeżeli u pacjentów otrzymujących fosforan etopozydu wystąpi klinicznie istotne nadciśnienie, należy rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające.
Dutch: • 0,9%-natriumchloride-oplossing.
Polish: • 0,9% roztworu chlorku sodu.
Dutch: In vitro is etoposide sterk gebonden (97%) aan humane plasma-eiwitten.
Polish: In vitro etopozyd wiąże się bardzo łatwo (97%) z białkami osocza ludzkiego.
Dutch: Het belangrijkste effect van etoposide lijkt plaats te vinden in de late S- en vroege G2-fase van de celcyclus bij zoogdiercellen.
Polish: Główny efekt działania etopozydu wydaje się mieć miejsce w późnej części fazy S i wczesnej części fazy G2 cyklu komórkowego u ssaków.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, kan dit problemen veroorzaken met de lever, de nieren, het hart of bloed, wat kan leiden tot de dood indien behandeling uitblijft.
Polish: W następstwie tego mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca lub krwi, które mogą doprowadzić do zgonu, jeżeli nie będą leczone.
Dutch: Bij ratten en muizen werden anemie, leukopenie en trombocytopenie waargenomen, terwijl er bij honden een lichte, omkeerbare verslechtering van de lever- en nierfuncties was.
Polish: U szczurów i myszy obserwowano występowanie anemii, leukopenii i trombocytopenii, podczas gdy u psów łagodne, odwracalne pogorszenie się czynności wątroby i nerek.
Dutch: Wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet de patiënt op het mogelijke gevaar voor de foetus worden gewezen.
Polish: Jeżeli lek ten stosowany będzie w czasie ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania tego leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Dutch: Etoposide behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica worden genoemd en die worden gebruikt voor het behandelen van kanker.
Polish: Etopozyd należy do grupy leków zwanych cytostatykami, które stosowane są w leczeniu raka.
Dutch: Bij een verlaagde creatinineklaring van 15 tot 50 ml/min wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Polish: W przypadku zmniejszenia klirensu kreatyniny od 15 do 50 ml/min zalecane jest zmniejszenie wielkości dawki o 25%.
Dutch: De samenstelling van de microtubuli ondervindt geen gevolgen.
Polish: Zespół mikrotubul pozostaje nienaruszony.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden.
Polish: Kobietom zdolnym do posiadania potomstwa należy poradzić, aby unikały zajścia w ciążę.
Dutch: De bij preklinisch onderzoek gebruikte soorten zijn historisch gezien gevoeliger in vergelijking met mensen voor cytotoxische middelen.
Polish: Historycznie, zwierzęta wykorzystywane w badaniach nieklinicznych były bardziej wrażliwe niż ludzie na środki cytotoksyczne.
Dutch: • slaperigheid of vermoeidheid
Polish: • gorączka • senność lub zmęczenie
Dutch: Bij intraveneuze toediening kan de dispositie van etoposide het best worden omschreven als een proces in twee fasen met een distributiehalfwaardetijd van ongeveer 1,5 uur en een terminale eliminatiehalfwaardetijd van 4 tot 11 uur.
Polish: Po podaniu dożylnym losy etopozydu w organizmie można najlepiej opisać jako dwufazowy proces, w którym okres półtrwania dystrybucji wynosi około 1,5 godziny, a biologiczny okres półtrwania od 4 do 11 godzin.
Dutch: In klinische onderzoeken waarbij ETOPOPHOS en verwante namen werd toegediend als enkelvoudig middel aan een totale dosis van ≥ 450 mg/m2, waren de vaakst voorkomende bijwerkingen, ongeacht de ernst, leukopenie (91%), neutropenie (88%), anemie (72%), trombocytopenie (23%), asthenie (39%), misselijkheid en/of braken (37%), alopecie (33%) en koude rillingen en/of koorts (24%).
Polish: W badaniach klinicznych, w których lek ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych stosowany był samodzielnie w łącznej dawce wynoszącej ≥ 450 mg/m2 pc., najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi o jakimkolwiek stopniu ciężkości były leukopenia (91%), neutropenia (88%), anemia (72%), trombocytopenia (23%), astenia (39%), nudności i (lub) wymioty (37%), wypadanie włosów (33%) oraz dreszcze i (lub) gorączka (24%).
Dutch: Bij kinderen is ongeveer 55% van de dosis na 24 uur uitgescheiden in de urine als etoposide.
Polish: W przypadku dzieci mniej więcej 55% dawki wydalana jest z moczem jako etopozyd w ciągu 24 godzin.
Dutch: Omdat etoposide en de metabolieten ervan niet verwijderd worden bij dialyse, kan het voor en na hemodialyse worden toegediend (zie rubriek 4.9).
Polish: Ponieważ etopozyd i jego metabolity nie są usuwane w procesie dializy, lek można podawać zarówno przed jak i po hemodializie (patrz punkt 4.9).
Dutch: Bij het opnieuw starten van de infusie moet een tragere toedieningssnelheid worden gebruikt.
Polish: Po ponownym rozpoczęciu infuzji lek należy podawać w wolniejszym tempie.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Bijlage III Productinformatie
Polish: Aneks III Informacje o produkcie
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen 1.000 mg is bedoeld voor gebruik door farmaceutische medewerkers in centrale ziekenhuisafdelingen voor het bereiden van cytostatica.
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych 1000 mg jest przeznaczony do sporządzania przez personel farmaceutyczny w centralnych oddziałach szpitalnych, w których przygotowuje się cytostatyki.