FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om adekvat analgesi uppnås med den högre dosen, men biverkningarna bedöms som oacceptabla, kan en intermediär dos administreras (vid behov med hjälp av sublinguala resoribletter på 50 mikrogram eller 100 mikrogram).
Greek: Εάν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία στην υψηλότερη δόση, αλλά οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις κρίνονται µη αποδεκτές, ενδέχεται να χορηγηθεί µία ενδιάµεση δόση (µε υπογλώσσιο δισκίο των 50 ή 100 µg, εφόσον κριθεί αναγκαίο).
Swedish: De allvarligaste potentiella biverkningarna förenade med användning av opioider är andningsdepression (som kan leda till andningsstillestånd), hypotension och chock.
Greek: Οι πιο σοβαρές πιθανές ανεπιθύµητες αντιδράσεις που σχετίζονται µε τη χρήση οπιοειδών είναι η αναπνευστική καταστολή (η οποία θα µπορούσε να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή), η υπόταση και η καταπληξία.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Rapinyl orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το Rapinyl ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν συµβαίνουν σε όλους.
Swedish: • narkosmedel (som får dig att sova under operationer)
Greek: • γενικών αναισθητικών (που χρησιµοποιούνται για να σας προκαλέσουν υπνηλία κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεµβάσεων)
Swedish: 10 resoribletter
Greek: 10 δισκία
Swedish: Patienter med torr mun kan använda vatten för att fukta buckalslemhinnan innan de tar Rapinyl.
Greek: Οι ασθενείς µε ξηροστοµία µπορούν να πιουν νερό για να υγράνουν τη στοµατική βλεννογόνο πριν τη λήψη του Rapinyl.
Swedish: Ett stort antal Rapinyl-doser har administrerats under dessa fas III-studier och höga doser av Rapinyl har använts under långa perioder utan att typen och frekvensen av rapporterade allvarliga biverkningar har gett någon anledning till oro.
Greek: Κατά τη διάρκεια των συγκεκριµένων µελετών φάσης III χορηγήθηκε µεγάλος αριθµός δόσεων του Rapinyl και χρησιµοποιήθηκαν υψηλές δόσεις του Rapinyl για µεγάλες χρονικές περιόδους χωρίς να προκύψει κανένας λόγος ανησυχίας για τη φύση και τη συχνότητα των αναφερόµενων σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Swedish: Därför begärdes ytterligare effekt- och säkerhetsdata för godkännande av Rapinyl för hantering av genombrottssmärta hos målpopulationen och förfarandet hänsköts till CHMP.
Greek: Κατά συνέπεια, κρίθηκε απαραίτητο να υποβληθούν πρόσθετα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για την έγκριση του Rapinyl για τη διαχείριση του παροξυσµικού πόνου στον πληθυσµό-στόχο και η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Swedish: CHMP välkomnade de nya interimsanalyserna av Rapinyls effekt och säkerhet men ansåg att nya data måste betraktas som preliminära, eftersom de fullständiga resultaten från studierna ännu inte finns tillgängliga för bedömning.
Greek: Η CHMP υποδέχθηκε θετικά τις νέες ενδιάµεσες αναλύσεις των δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για το Rapinyl αλλά έκρινε ότι τα νέα δεδοµένα πρέπει να χαρακτηριστούν ως προκαταρτικά καθώς τα αποτελέσµατα των ολοκληρωµένων δοκιµών δεν είναι ακόµη διαθέσιµα προς αξιολόγηση.
Swedish: Patienterna skall övervakas noggrant tills en optimal dos erhålls, d.v.s. en dos som ger adekvat analgesi med acceptabla biverkningar för varje episod av genombrottssmärta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη δόση, δηλ. η δόση που παρέχει επαρκή αναλγησία µε αποδεκτές ανεπιθύµητες αντιδράσεις για κάθε επεισόδιο παροξυσµικού πόνου.
Swedish: Om behandlingssvaret (analgesi eller oönskade reaktioner) på den titrerade Rapinyl-dosen märkbart förändras, kan det vara nödvändigt med dosjustering för att säkerställa att en optimal dos bibehålls.
Greek: Εάν η ανταπόκριση (αναλγησία ή ανεπιθύµητες αντιδράσεις) στην τιτλοποιηµένη δόση του Rapinyl µεταβληθεί σηµαντικά, ενδέχεται να είναι αναγκαία µία προσαρµογή της δόσης, προκειµένου να διασφαλιστεί η διατήρηση της βέλτιστης δόσης.
Swedish: Utifrån granskningen av data och svar ansåg CHMP att ansökan för Rapinyl skulle kunna godkännas, förutsatt att den sökande lämnar tillfredsställande svar på de kvarstående frågorna.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδοµένων και των απαντήσεων που υποβλήθηκαν, η CHMP έκρινε ότι η αίτηση του Rapinyl µπορεί να γίνει αποδεκτή, υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών θα απαντήσει ικανοποιητικά στον κατάλογο µε τα εκρεµούντα ζητήµατα.
Swedish: Fentanyl skall endast användas av ammande kvinnor om fördelarna är större än nackdelarna för både moder och barn.
Greek: Η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν µόνο στην περίπτωση που τα οφέλη είναι περισσότερα από τους πιθανούς κινδύνους τόσο για τη µητέρα όσο και για το παιδί.
Swedish: Som med alla opioider finns det risk för kliniskt signifikant andningsdepression vid användning av Rapinyl.
Greek: Όπως µε όλα τα οπιοειδή, υπάρχει ο κίνδυνος εµφάνισης κλινικά σηµαντικής αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται µε τη χρήση του Rapinyl.
Swedish: • Läkemedel som kallas MAO-hämmare, som används för att behandla svår depression och Parkinsons sjukdom.
Greek: • Φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς της µονοαµινοοξειδάσης ΜΑΟ, τα οποία χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση βαριάς κατάθλιψης και τη νόσο Πάρκινσον.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hypovolemi och hypotension.
Greek: Πρέπει να δοθεί προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε υποογκαιµία και υπόταση.
Swedish: Tillgängliga data för exponering lämnades in som begärt, och även om dessa data inte är de slutgiltiga ansåg CHMP att exponeringen för Rapinyl är tillräcklig i nuläget.
Greek: Τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση υποβλήθηκαν, όπως ζητήθηκε, και παρόλο που δεν πρόκειται για τα τελικά δεδοµένα, η CHMP έκρινε ότι στο συγκεκριµένο χρονικό σηµείο η έκθεση στο Rapinyl είναι επαρκής.
Swedish: Om adekvat analgesi inte erhålles inom 15-30 minuter från administreringen av en enda sublingual resoriblett, kan en andra 100 mikrogram sublingual resoriblett administreras.
Greek: Εάν επαρκής αναλγησία δεν επιτευχθεί µέσα σε 15-30 λεπτά µετά τη χορήγηση ενός υπογλώσσιου δισκίου, µπορεί να χορηγηθεί ένα δεύτερο υπογλώσσιο δισκίο των 100 µg.
Swedish: Fentanyl metaboliseras främst medelst CYP3A4 till ett antal farmakologiskt inaktiva metaboliter, inklusive norfentanyl.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται κυρίως µέσω του CYP3A4 σε έναν αριθµό φαρµακολογικά ανενεργούς µεταβολίτες, συµπεριλαµβανοµένης της νορφαιντανύλης.
Swedish: Kroskarmellosnatrium
Greek: Νατριούχος κροσκαρµελόζη
Swedish: Den sökande beskrev också den föreslagna riskhanteringsplanen, ändringarna av produktinformationen och det utbildningsprogram riktat till sjukvårdspersonal, patienter och vårdgivare som är avsett att introduceras vid lanseringen av läkemedlet.
Greek: Ο αιτών περιέγραψε επίσης το προτεινόµενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και τα εκπαιδευτικά προγράµµατα που απευθύνονται σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, σε ασθενείς και στα άτοµα που τους φροντίζουν, τα οποία προγράµµατα θα εφαρµοστούν παράλληλα µε την κυκλοφορία του προϊόντος.
Swedish: En mutagen risk förefaller osannolik vid terapeutisk användning, eftersom effekterna endast inducerades av mycket höga koncentrationer.
Greek: Είναι απίθανη η εµφάνιση µετάλλαξης µε θεραπευτική χρήση, εφόσον οι ανεπιθύµητες ενέργειες προκλήθηκαν µόνο σε πολύ υψηλές συγκεντρώσεις.
Swedish: Drick inte alkohol utan att ha rådgjort med din läkare, eftersom alkohol kan göra att du känner dig dåsigare än vanligt.
Greek: Μην καταναλώνετε αλκοόλ χωρίς να συµβουλευτείτε τον ιατρό σας, καθώς ενδέχεται να εντείνει το συναίσθηµα υπνηλίας.
Swedish: På grund av de potentiellt allvarliga biverkningar som kan uppträda vid behandling med opioider som Rapinyl måste patienter och deras vårdgivare vara fullt medvetna om vikten av att ta Rapinyl på korrekt sätt och vilka åtgärder som skall vidtas om symptom på överdosering skulle uppträda.
Greek: Εξαιτίας των πιθανών σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που ενδέχεται να παρουσιαστούν κατά τη λήψη οπιοειδούς θεραπείας, όπως το Rapinyl, οι ασθενείς και αυτοί που τους φροντίζουν πρέπει να κατανοήσουν πλήρως τη σπουδαιότητα της σωστής λήψης του Rapinyl, καθώς επίσης και τι πρέπει να κάνουν στην περίπτωση που παρουσιαστούν συµπτώµατα υπερδοσολογίας.
Swedish: Svar på listan med obesvarade frågor och CHMP:s bedömning
Greek: Απαντήσεις στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων και αξιολόγηση της CHMP
Swedish: • Vissa typer av antimykotika som innehåller t.ex. ketokonazol eller itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner).
Greek: • Ορισµένοι τύποι αντιµυκητιασικών φαρµάκων που περιέχουν, π.χ. κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των µυκητιασικών λοιµώξεων).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (andra än det opioidläkemedel som är din vanliga smärtlindring) även receptfria sådana.
Greek: Ενηµερώστε τον ιατρό ή φαρµακοποιό σας εάν λαµβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει κάποιο άλλο φάρµακο (εκτός από το σύνηθες οπιοειδές παυσίπονο ), συµπεριλαµβανοµένων των µη συνταγογραφούµενων φαρµάκων.
Swedish: CHMP ansåg att den sökande borde tillhandahålla en analys av procentandelen 30 %- och 50 %-responders vid 10 och 15 minuter för en bättre utvärdering av den kliniskt relevanta effektprofilen över tiden.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι ο αιτών πρέπει να υποβάλει ανάλυση µε το 30% και 50% των αποκρινόµενων σε 10 και 15 λεπτά προκειµένου να αξιολογηθεί καλύτερα η κλινική εικόνα χρόνου/επίδρασης.
Swedish: Hos patienter med skallskador kan det kliniska förloppet maskeras vid användning av opioider.
Greek: Για τους ασθενείς που έχουν υποστεί κρανιακούς τραυµατισµούς, η κλινική πορεία ενδέχεται να σκιασθεί µε τη χρήση οπιοειδών.
Swedish: Trots att interimsdata stödjer det föreslagna dosintervallet för Rapinyl begärde CHMP dock ytterligare kliniska data som tydligt visar Rapinyls effekt/säkerhet.
Greek: Ωστόσο, παρά το γεγονός ότι το προτεινόµενο εύρος δόσεων του Rapinyl στηρίζεται από τα ενδιάµεσα δεδοµένα, η CHMP ζήτησε πρόσθετα κλινικά δεδοµένα τα οποία να καταδεικνύουν σαφώς την αποτελεσµατικότητα/ασφάλεια του Rapinyl.
Swedish: • andra starka smärtlindrande läkemedel (läkemedel av opioidtyp mot smärta och hosta)
Greek: • άλλων ισχυρών παυσίπονων (φάρµακα τύπου οπιοειδών, π.χ. για την αντιµετώπιση του πόνου και του βήχα)
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A4-aktivitet, som makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin), antimykotika av azoltyp (t.ex. ketokonazol, itrakonazol) eller vissa proteashämmare (t.ex. ritonavir) kan öka biotillgängligheten för fentanyl genom att minska dess systemiska clearance, och därigenom potentiellt förstärka eller förlänga opioideffekterna.
Greek: Τα φάρµακα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του CYP3A4, όπως τα αντιβιοτικά µακρολίδης (π χ. ερυθροµυκίνη), οι αντιµυκητιασικοί παράγοντες αζόλης (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή συγκεκριµένοι αναστολείς της πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη) ενδέχεται να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της φαιντανύλης, µειώνοντας τη συστηµατική της κάθαρση, ενδεχοµένως ενισχύοντας ή παρατείνοντας τη δράση των οπιοειδών.
Swedish: Teratogena effekter har dock inte påvisats.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν σηµειωθεί τερατογενέσεις.
Swedish: CHMP ansåg att farmakokinetiska data för friska frivilliga jämfört med patienter var begränsade men höll med om att tillgängliga data inte tyder på några skillnader som ger anledning till oro.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα σε υγιείς εθελοντές έναντι ασθενών ήταν περιορισµένα, αν και συµφώνησε ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα δεν παραπέµπουν σε ανησυχητικές διαφορές.
Swedish: Utifrån inlämnade effekt- och säkerhetsdata förefaller Rapinyl vara jämförbart med andra fentanylinnehållande läkemedel (Actiq och Effentora) vid behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter.
Greek: Από τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας που υποβλήθηκαν, το Rapinyl φαίνεται να είναι συγκρίσιµο µε άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη (Actiq και Effentora) για τη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς µε καρκίνο.
Swedish: • Dra i foliefliken över en tablett och ta försiktigt ut tabletten.
Greek: • Τραβήξτε πίσω το πάνω µέρος του καλύµµατος σε µία κάρτα µπλίστερ και βγάλτε απαλά το δισκίο.
Swedish: Även om opioider generellt ökar tonus hos den glatta muskulaturen i urinvägarna, tenderar nettoeffekten att variera, så att man i vissa fall får urinträngningar, i andra fall svårighet att urinera.
Greek: Ενώ γενικά τα οπιοειδή αυξάνουν τον τόνο του λείου µυός της ουροφόρου οδού, το άµεσο αποτέλεσµα τείνει να µεταβάλλεται: σε ορισµένες περιπτώσεις προκαλεί επιτακτική ακράτεια, ενώ σε άλλες δυσκολία στην ούρηση.
Swedish: Den sökande diskuterade det tidigare tillhandahållna datasetet för allvarliga biverkningar fram till den 18 januari 2008 vid uttaget av säkerhetsdata och ansåg att nya säkerhetsdata stödde överbryggningsstrategin och var i linje med en vidare granskning av data för allvarliga biverkningar fram till den 15 maj 2008.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τα δεδοµένα των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που προέκυψαν από τα ενδιάµεσα δεδοµένα ασφάλειας που συλλέχθηκαν στις 18 Ιανουαρίου 2008 και έκρινε ότι τα νέα δεδοµένα ασφάλειας συµπληρώνουν τη στρατηγική ενσωµάτωσης των φαρµακοκινητικών δεδοµένων και συνάδουν µε µια περαιτέρω επανεξέτασή τους για τις σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν έως την 15η Μαΐου ‘08.
Swedish: En patient lyckades begå självmord, men även om det är känt att självmordstankar är vanligare hos cancerpatienter än hos befolkningen som helhet har varken självmord eller självmordstankar rapporterats som biverkning till vare sig Actiq eller Fentor/Effentora, och utifrån de likartade farmakokinetiska profilerna för Rapinyl och Actiq menar den sökande att detta fall var en tillfällig händelse, i överensstämmelse med prövarens bedömning av händelsen som orelaterad.
Greek: Ένας ασθενής αυτοκτόνησε αλλά, αν και είναι γνωστό ότι οι αυτοκτονικές σκέψεις είναι πολύ πιο διαδεδοµένες στους καρκινοπαθείς σε σχέση µε το γενικό πληθυσµό, ούτε η αυτοκτονία ούτε ο αυτοκτονικός ιδεασµός έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το Actiq και το Fentora/Effentora και, δεδοµένων των παρόµοιων φαρµακοκινητικών εικόνων του Rapinyl και του Actiq, ο αιτών εκτιµά ότι πρόκειται για µεµονωµένο περιστατικό και άρα συµφωνεί µε το συµπέρασµα του ερευνητή ότι δεν έχει σχέση µε το φάρµακο.
Swedish: Om du känner dig yr, sömnig eller ser dimmigt när du tar Rapinyl ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, υπνηλία ή η όρασή σας είναι θολή όταν λαµβάνετε το Rapinyl, µην οδηγείτε και µη χειρίζεστε µηχανήµατα.
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter är förpackade i blister av OPA/PVC/aluminium/aluminium och i en ytterkartong.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl συσκευάζονται σε κάρτες µπλίστερ OPA (ο-φθαλδιαλδεΰδης) / PVC / αλουµινίου, τα οποία συσκευάζονται σε ένα χαρτοκιβώτιο.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att databasen för Rapinyls effekt och säkerhet vid behandling av cancerpatienter med genombrottssmärta är tämligen bristfällig och begärde in ytterligare säkerhetsanalyser: utförlig exponering av patienter för Rapinyl, en fullständig säkerhetsanalys och beskrivningar av dödsfallen.
Greek: Τέλος, η CHMP έκρινε ότι η βάση δεδοµένων για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του Rapinyl στη θεραπεία καρκινοπαθών µε παροξυσµικό πόνο είναι µάλλον ανεπαρκής και ζήτησε την υποβολή περαιτέρω αναλύσεων ασφάλειας, όπως λεπτοµερής έκθεση των ασθενών στο Rapinyl, πλήρεις αναλύσεις ασφάλειας, λεπτοµερείς αναφορές θανάτων.
Swedish: Dessutom bör självmordbenägenheten övervakas, eftersom depression och nedstämdhet ingår bland de biverkningar som har rapporterats för Actiq.
Greek: Επιπλέον, η αυτοκτονικότητα πρέπει να παρακολουθείται, καθώς η κατάθλιψη και οι διακυµάνσεις της διάθεσης αποτελούν µέρος των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών του Actiq.
Swedish: Svar på kvarstående frågor och CHMP:s bedömning
Greek: Απαντήσεις στα εκρεµµούντα ζητήµατα και αξιολόγηση της CHMP
Swedish: Fentanyl metaboliseras av CYP3A4.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται από το CYP3A4.
Swedish: CHMP antog en lista med frågor som skulle besvaras av den sökande.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων στα οποία πρέπει να απαντήσει ο αιτών.
Swedish: Dosstyrkan för den andra sublinguala resoribletten bör ökas från 100 till 200 mikrogram vid doser på minst 400 mikrogram.
Greek: Η περιεκτικότητα δόσης του συµπληρωµατικού υπογλώσσιου δισκίου πρέπει να αυξηθεί από 100 - 200 µg σε δόσεις των 400 µg και υψηλότερες.
Swedish: CHMP höll med om detta och ansåg att denna punkt därmed var avklarad.
Greek: Η CHMP συµφώνησε και θεώρησε ότι το ζήτηµα επιλύθηκε.
Swedish: Den smärtlindrande medicinen Rapinyl är mycket stark och kan vara livshotande om den tas av misstag av ett barn.
Greek: Το παυσίπονο Rapinyl είναι εξαιρετικά ισχυρό και θα µπορούσε να γίνει απειλητικό για τη ζωή, εάν ληφθεί τυχαία από ένα παιδί.
Swedish: CHMP har granskat beskrivningarna av dödsfallen och är ense med den sökandes slutsatser.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις λεπτοµερείς αναφορές των θανάτων και συµφώνησε µε τα πορίσµατα του αιτούντος.
Swedish: CHMP ansåg att tillhandahållna data inte visade detta, på grund av att tillförlitligheten av studien EN3267-001 kunde ifrågasättas eftersom data inte medger utvärdering av de båda formuleringarnas biotillgänglighet och eftersom analysen av poolade data inte kan godtas.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι κάτι τέτοιο δεν καταδείχθηκε από τα υποβληθέντα δεδοµένα εξαιτίας της αµφισβητούµενης αξιοπιστίας της µελέτης EN3267-001, δεδοµένου ότι τα δεδοµένα δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της βιοδιαθεσιµότητας των δύο σκευασµάτων και επειδή η ανάλυση που πραγµατοποιήθηκε δεν µπορεί να επικυρωθεί.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller om du ammar.
Greek: Συµβουλευτείτε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρµακο κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης ή του θηλασµού.
Swedish: Ett antal berörda medlemsstater ansåg att denna överbryggningsstrategi var oacceptabel och otillräcklig samt att den snabba upplösningen av Rapinyl-tabletten kunde tyda på ett högre Cmax och ett kortare Tmax.
Greek: Ορισµένα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη έκριναν ότι η στρατηγική της ενσωµάτωσης των δεδοµένων δεν µπορεί να θεωρηθεί ούτε αποδεκτή ούτε επαρκής και ότι η ταχεία διασπορά του δισκίου Rapinyl ενδέχεται να είναι ενδεικτική µεγαλύτερης Cmax και βραχύτερου Tmax.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att den sökande har gett adekvata svar på frågorna.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι ο αιτών απάντησε ικανοποιητικά στα ερωτήµατα.
Swedish: Fentanyl kan dock försämra den mentala eller fysiska förmågan att utföra potentiellt farliga uppgifter som att framföra fordon eller använda maskiner.
Greek: Ωστόσο, η φαιντανύλη ενδέχεται να εξασθενήσει την πνευµατική ή σωµατική ικανότητα εκτέλεσης πιθανώς επικίνδυνων εργασιών, όπως η οδήγηση ή ο χειρισµός µηχανηµάτων.
Swedish: Äldre, kakektiska eller patienter med nedsatt allmäntillstånd kan ha en lägre fentanylclearance, vilket kan leda till en förlängd terminal halveringstid för substansen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Οι ηλικιωµένοι, οι καχεκτικού ή οι γενικά εξουθενωµένοι ασθενείς ενδέχεται να σηµειώσουν χαµηλότερη κάθαρση φαιντανύλης, η οποία θα µπορούσε να προκαλέσει µεγαλύτερη τελική ηµίσεια ζωή για την ουσία (βλ. ενότητες 4,2 και 4,4).
Swedish: Patienter bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av yrsel eller dåsighet eller upplever dubbelseende eller dimsyn medan de tar Rapinyl.
Greek: Πρέπει να συνίσταται στους ασθενείς να µην οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανήµατα, εάν νοιώθουν ζαλάδα, υπνηλία ή παρουσιάσουν θολή όραση ή διπλωπία κατά τη λήψη του Rapinyl.
Swedish: Denna titrering bör följa rutinen med administrering av en enstaka sublingual resoriblett, följt av administrering av ytterligare en sublingual resoriblett, efter 15-30 minuter om smärtlindringen är inadekvat.
Greek: Αυτή η τιτλοποίηση πρέπει να ακολουθεί την πορεία χορήγησης ενός υπογλώσσιου δισκίου και της µετέπειτα χορήγησης ενός συµπληρωµατικού δεύτερου υπογλώσσιου δισκίου µετά από 15-30 λεπτά, εάν δεν επιτευχθεί επαρκής ανακούφιση του πόνου.
Swedish: Hos patienter som fortsätter att ta kronisk opioidbehandling mot ihållande smärta men inte längre behöver någon behandling mot genombrottssmärta kan Rapinyl-behandlingen vanligen sättas ut omedelbart.
Greek: Για τους ασθενείς που συνεχίζουν τη χρόνια θεραπεία µε οπιοειδή για την ανακούφιση του συνεχούς πόνου, αλλά που δε χρειάζονται πλέον θεραπεία για την ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου, η θεραπεία µε Rapinyl συνήθως µπορεί να διακοπεί άµεσα.
Swedish: Styrka (mikrogram) för den extra (andra) sublinguala resoribletten, som vid behov tas 15-30 minuter efter den första tabletten.
Greek: Περιεκτικότητα (µg) συµπληρωµατικού (δεύτερου) υπογλώσσιου δισκίου, το οποίο λαµβάνεται 15-30 λεπτά µετά το πρώτο δισκίο, εφόσον κριθεί αναγκαίο
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter skall administreras direkt under tungan i den djupaste delen.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl πρέπει να τοποθετούνται κατευθείαν κάτω από τη γλώσσα στο πιο βαθύ σηµείο.
Swedish: Den sökande kunde som svar på listan med obesvarade frågor lämna in interimsanalyser från två pågående kliniska fas III-studier av säkerhet och effekt (EN3267-005 och EN3267-007) som genomförs i USA av Endo.
Greek: Ο αιτών απαντώντας στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων υπέβαλε τις ενδιάµεσες αναλύσεις δύο εν εξελίξει κλινικών µελετών ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας φάσης ΙΙΙ (EN3267-005 και EN3267-007) που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ από την Endo.
Swedish: Självmordet förtjänar dock att uppmärksammas, och eftersom depression och nedstämdhet är biverkningar som anges i produktresumén för Actiq ansåg CHMP att denna typ av händelser bör övervakas noga och begärde att frågeställningen skulle följas upp i rapporter om läkemedelssäkerhet efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden.
Greek: Ωστόσο, η επιτυχής απόπειρα αυτοκτονίας χρήζει προσοχής και επειδή η κατάθλιψη και οι διακυµάνσεις της διάθεσης αποτελούν ανεπιθύµητες ενέργειες που περιέχονται στην ΠΧΠ του Actiq, η CHMP έκρινε ότι τέτοιου είδους περιστατικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά και ζήτησε το ζήτηµα να παρακολουθείται στο πλαίσιο της φαρµακοεπαγρύπνησης κατά τη διάρκεια της περιόδου µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Det här läkemedlet får ENDAST användas enligt läkarens anvisningar.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να λαµβάνεται ΜΟΝΟ από εσάς, σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού σας.
Swedish: Den optimala dosen av Rapinyl bestäms genom en upptitrering, individuellt anpassad för varje patient.
Greek: Η βέλτιστη δόση του Rapinyl καθορίζεται µε ανοδική τιτλοποίηση για κάθε ασθενή.
Swedish: Försök inte trycka ut Rapinyl sublinguala resoribletter genom folien som du skulle göra med en vanlig tablett.
Greek: Μην προσπαθήσετε να σπρώξετε τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl µέσα από το κάλυµµα, όπως στα κοινά δισκία.
Swedish: Före behandling med Rapinyl ska du tala om för din läkare om du har eller nyligen har haft något av följande, eftersom läkaren måste ta hänsyn till det när han/hon ordinerar dosen:
Greek: Ενηµερώστε τον ιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας, εάν έχετε πρόσφατα παρουσιάσει κάποιο από τα ακόλουθα, καθώς ο ιατρός σας θα χρειαστεί να τα λάβει υπόψη του, κατά τη συνταγογράφηση της δόσης σας:
Swedish: CHMP godtog inte den sökandes påståenden om dosförhållandet mellan Rapinyl och Actiq och kunde därför inte dra några slutsatser om jämförbarheten mellan den systemiska exponering som uppnås med Rapinyl och med Actiq.
Greek: Η CHMP δεν αποδέχθηκε τους ισχυρισµούς του αιτούντα για τη σχέση δοσολογίας µεταξύ του Rapinyl και του Actiq και, κατά συνέπεια, δεν κατέληξε σε συµπέρασµα ως προς τη συγκρισιµότητα της συστηµικής έκθεσης που επιτυγχάνεται µε το Rapinyl και το Actiq.
Swedish: Den sökande lämnade också in data som visade att Rapinyl uppfyller det primära effektmåttet (SPID30, Sum of Pain Intensity Difference från baslinjen till 30 minuter) och att resultaten hade hög statistisk signifikans (p=0,0004).
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης δεδοµένα σύµφωνα µε τα οποία το Rapinyl πληροί το πρωτεύον τελικό σηµείο αποτελεσµατικότητας (συνολική διαφορά έντασης πόνου από την αρχική τιµή έως την τιµή που επετεύχθη µετά από 30 λεπτά (SPID30)) και ότι τα αποτελέσµατα ήταν από στατιστική άποψη εξόχως σηµαντικά (p=0,0004).