FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean CYP3A4 activity, assessed as clearance of triazolam, was increased by 55% after 11 days of treatment with rufinamide 400 mg twice daily.
Italian: L'attività media del CYP3A4, valutata come clearance del triazolam, è risultata aumentata del 55% dopo 11 giorni di trattamento con rufinamide 400 mg due volte al giorno.
English: Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy, or in women of childbearing age not using contraceptive measures, unless clearly necessary.
Italian: Tenendo in considerazione questi dati, la rufinamide non deve essere usata durante la gravidanza, o nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive, se non in caso di assoluta necessità.
English: Inovelon may cause dizziness, somnolence and blurred vision.
Italian: Inovelon può causare capogiri, sonnolenza e offuscamento della visione.
English: What you need to know before you take Inovelon
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Inovelon
English: Benign bone neoplasms (osteomas) and hyperostosis seen in mice were considered a result of the activation of a mouse specific virus by fluoride ions released during the oxidative metabolism of rufinamide.
Italian: Le neoplasie ossee benigne (osteomi) e l'iperostosi osservate nel topo sono state ritenute un risultato dell'attivazione di un virus specifico nel topo da parte degli ioni fluoruro rilasciati durante il metabolismo ossidativo della rufinamide.
English: Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Italian: Lasciare l'adattatore in posizione e rimettere il tappo sul flacone.
English: If women treated with rufinamide plan to become pregnant, the continued use of this product should be carefully weighed.
Italian: Se una donna trattata con rufinamide ha intenzione di iniziare una gravidanza, l'uso continuato di questo medicinale deve essere attentamente valutato.
English: For patients on Inovelon treatment who have administration of valproate initiated, significant increases in rufinamide plasma concentrations may occur.
Italian: Per i pazienti sottoposti a trattamento con Inovelon che iniziano l'assunzione di valproato, può verificarsi un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di rufinamide.
English: Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see section 4.8).
Italian: Il trattamento con la rufinamide è stato associato a capogiri, sonnolenza, atassia e disturbi dell'andatura, che potrebbero aumentare la possibilità che si verifichino cadute accidentali in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8).
English: Such evaluations indicate that sex does not affect the pharmacokinetics of rufinamide to a clinically relevant extent.
Italian: Tali valutazioni indicano che il sesso non influisce sulla farmacocinetica della rufinamide in misura clinicamente rilevante.
English: No data are available on the effects on fertility following treatment with rufinamide.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla fertilità in seguito al trattamento con rufinamide.
English: Eating disorder Decreased appetite Anxiety
Italian: Disturbi dell'alimentazione Diminuzione dell'appetito Ansia
English: It is recommended that patients treated with substances that are metabolised by the CYP3A4 enzyme system are to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with rufinamide, or after any marked change in the dose.
Italian: Si raccomanda che i pazienti trattati con sostanze metabolizzate dal sistema dell'enzima CYP3A siano tenuti sotto attenta osservazione per due settimane all'inizio o alla fine del trattamento con rufinamide, o dopo qualsiasi modifica sostanziale della dose.
English: All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
Italian: Tutti i pazienti che sviluppano eruzione cutanea durante l'assunzione di rufinamide devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
English: The prescribed dose of Inovelon oral suspension can be administered via an enteral feeding tube.
Italian: La dose prescritta di Inovelon sospensione orale può essere somministrata mediante un tubo di alimentazione enterale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sul cartone.
English: Inovelon oral suspension contains parahydroxybenzoates which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Inovelon sospensione orale contiene paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche tardive).
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, carboxamide derivatives; ATC code: N03AF03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati della carbossamide; codice ATC: N03AF03.
English: Inovelon contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Inovelon contiene lattosio, pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
English: Rufinamide has been shown to induce the cytochrome P450 enzyme CYP3A4 and may therefore reduce the plasma concentrations of substances which are metabolised by this enzyme.
Italian: È stato dimostrato che la rufinamide induce l'enzima CYP3A4 del citocromo P450 e può quindi ridurre le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate da questo enzima.
English: Change in the types of seizures you experience/more frequent seizures which last a long time (called status epilepticus).
Italian: Variazione del tipo di crisi epilettiche che si presentano / crisi epilettiche più frequenti che durano più a lungo (chiamate status epilepticus).
English: White, slightly viscous suspension.
Italian: Sospensione bianca, leggermente viscosa.
English: As it is difficult for caregivers to precisely separate tonic and atonic seizures, the international expert panel of child neurologists agreed to group these seizure types and call them tonic-atonic seizures or “drop attacks”.
Italian: Data la difficoltà per le persone che si prendono cura dei pazienti di distinguere con precisione le crisi toniche da quelle atoniche, il gruppo di esperti internazionali composto da neurologi infantili ha concordato di raggruppare questi tipi di crisi e di denominarle crisi toniche-atoniche o “drop attack”.
English: Discontinuation of rufinamide
Italian: Sospensione della rufinamide
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Oral Tablet
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Compressa per uso orale
English: Taken in two equal doses, half in the morning and the other half in the evening.
Italian: Da prendere in due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera.
English: Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Italian: Non riduca la dose né interrompa l'assunzione del medicinale, se non dietro istruzioni del medico.
English: The syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Italian: Le siringhe sono graduate in incrementi da 0,5 ml.
English: In reproductive and developmental toxicity studies, there were reductions in foetal growth and survival, and some stillbirths secondary to maternal toxicity.
Italian: Negli studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo, vi sono state riduzioni della crescita e della sopravvivenza fetale e alcuni parti di feti morti secondari a tossicità materna.
English: Studies in animals revealed no teratogenic effect, but foetotoxicity in the presence of maternal toxicity was observed (see section 5.3).
Italian: Gli studi effettuati sugli animali non hanno rivelato alcun effetto teratogeno, ma fetotossicità è stata osservata in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
English: How to use Inovelon
Italian: Come usare Inovelon
English: If you experience side effects, your doctor may increase the dose more slowly.
Italian: Se compaiono effetti indesiderati, il medico può aumentare la dose più lentamente.
English: If you are taking the following medicines: phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin or primidone, you may need to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with rufinamide, or after any marked change in the dose.
Italian: Se sta assumendo i seguenti medicinali: fenobarbital, fosfenitoina, fenitoina o primidone, potrebbe essere necessario tenerla sotto attenta osservazione per due settimane all'inizio o dopo la fine del trattamento con rufinamide, o dopo qualsiasi modifica sostanziale della dose.
English: However, plasma levels were reduced by approximately 30% when haemodialysis was applied after administration of rufinamide, suggesting that this may be a useful procedure in case of overdose (see sections 4.2 and 4.9).
Italian: Tuttavia, i livelli plasmatici erano ridotti di circa il 30% quando la somministrazione della rufinamide era seguita da emodialisi; ciò suggerisce che l'emodialisi potrebbe essere una procedura utile in caso di sovradosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
English: Peak concentration (Cmax) and plasma AUC of rufinamide increase less than proportionally with doses in both fasted and fed healthy subjects and in patients, probably due to dose-limited absorption behaviour.
Italian: I picchi di concentrazione (Cmax) e l'AUC plasmatica della rufinamide aumentano meno che proporzionalmente rispetto alle dosi, in soggetti sani e nei pazienti sia a digiuno che a stomaco pieno, probabilmente a causa dell'assorbimento dose-limitato.
English: Serious antiepileptic medicinal product hypersensitivity syndrome including DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome have occurred in association with rufinamide therapy.
Italian: Una grave sindrome da ipersensibilità indotta da medicinali antiepilettici che include la sindrome di DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e la sindrome di Steven Johnson si è verificata in associazione alla terapia con rufinamide.
English: If the doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e.g., valproate) you must tell the doctor you are taking Inovelon as the dose may need adjusting.
Italian: Se il medico prescrive o raccomanda un trattamento supplementare per l'epilessia (ad es. valproato), deve informarlo che sta assumendo Inovelon in quanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
English: It may not be excluded that rufinamide may also decrease the exposure of substances metabolised by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.
Italian: Non si può escludere la possibilità che la rufinamide riduca anche l'esposizione delle sostanze metabolizzate da altri enzimi, o trasportati da proteine di trasporto quali la P-glicoproteina.
English: Inovelon oral suspension must be taken twice every day, once in the morning and once in the evening.
Italian: Inovelon sospensione orale deve essere preso due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.
English: You are advised not to breast-feed while taking Inovelon, as it is not known if rufinamide will be present in breast milk.
Italian: Si consiglia di non allattare durante la terapia con Inovelon, perché non è noto se la rufinamide passi nel latte materno.
English: Hepatic enzyme increase
Italian: Aumento degli enzimi epatici
English: The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
Italian: La farmacocinetica di una dose singola di 400 mg di rufinamide non è risultata alterata in soggetti con insufficienza renale cronica e grave, rispetto ai volontari sani.
English: The safety and efficacy of rufinamide in new-born infants or infants and toddlers aged less than 1 year have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della rufinamide nei neonati o nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.
English: Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13-week study with significant response at the high dose in male.
Italian: Riguardo al potenziale immunotossico, ipoplasia timica e involuzione timica sono state osservate nel cane in uno studio di 13 settimane, con risposta significativa alla dose elevata nel maschio.
English: Furthermore, rufinamide does not inhibit the activity of cytochrome P450 enzymes (see section 5.2).
Italian: Inoltre, la rufinamide non inibisce l'attività degli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2).
English: No data on the interaction of rufinamide with alcohol are available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'interazione tra rufinamide e alcool.
English: - if you are allergic to rufinamide or triazole derivatives or any of the other ingredients of Inovelon (listed in section 6).
Italian: - se è allergico alla rufinamide, ai derivati triazolici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Tell the doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives, e.g., “The pill”.
Italian: Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali/orali (es. “la pillola”).
English: It belongs to a group of medicines called antiepileptics, which are used to treat epilepsy (a condition where someone has seizures or fits).
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, che vengono usati per trattare l'epilessia (un disturbo caratterizzato da crisi epilettiche o attacchi).
English: Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con un'incidenza superiore rispetto al placebo, durante gli studi in doppio cieco sulla sindrome di Lennox-Gastaut o nella popolazione totale esposta alla rufinamide, sono elencate nella tabella seguente secondo il termine preferito MedDRA, la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.
English: There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of rufinamide.
Italian: Vi sono dati insufficienti sulla sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con l'aggiunta di rufinamide.
English: Women of child-bearing potential using hormonal contraceptives are advised to use an additional safe and effective contraceptive method (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: Alle donne in età fertile che usano contraccettivi ormonali si consiglia di utilizzare un metodo contraccettivo supplementare sicuro ed efficace (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: Infections: ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
Italian: Infezioni: infezione dell'orecchio, influenza, congestione nasale, infezione toracica.
English: Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
Italian: Gli studi convenzionali di safety pharmacology non hanno rivelato rischi speciali a dosi clinicamente rilevanti.
English: Central Nervous System reactions
Italian: Reazioni a carico del sistema nervoso centrale
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Italian: Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in diverse indicazioni.
English: If patients develop new seizure types and/or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient's baseline condition, then the benefit-risk ratio of the therapy should be reassessed.
Italian: Se i pazienti sviluppano nuovi tipi di crisi epilettiche e/o manifestano un aumento della frequenza dello status epilepticus, diversa dalla condizione basale del paziente, il rapporto rischio-beneficio della terapia deve essere rivalutato.
English: If you forget to take Inovelon
Italian: Se dimentica di prendere Inovelon
English: Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
Italian: I modelli farmacocinetici di popolazione sono stati utilizzati per valutare l'influenza del sesso sulla farmacocinetica della rufinamide.
English: If they happen to you tell your doctor or go to a hospital immediately:
Italian: Se compaiono, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
English: Weight decrease Head injury
Italian: Dimagrimento Lesioni alla testa
English: In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Italian: Negli studi clinici, la sospensione è stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni.
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation from the rufinamide treatment group were rash and vomiting.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, che hanno comportato la sospensione dal gruppo di trattamento con rufinamide, sono state eruzione cutanea e vomito.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Italian: Pertanto, si devono tenere sotto osservazione i pazienti per rilevare segni di idea e comportamento suicida e si deve considerare un trattamento opportuno.
English: Co-administration of rufinamide 800 mg twice daily and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μg and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
Italian: La co-somministrazione di rufinamide 800 mg due volte al giorno e un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo 35 µg e noretindrone 1 mg) per 14 giorni ha comportato una riduzione media dell'AUC0-24 dell'etinilestradiolo del 22% e dell'AUC0-24 del noretindrone del 14%.
English: AED treatment during pregnancy should be carefully discussed with the treating physician.
Italian: Il trattamento con medicinali antiepilettici durante la gravidanza deve essere attentamente discusso con il medico curante.
English: Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets have been demonstrated to be bioequivalent.
Italian: Inovelon sospensione orale e Inovelon compresse rivestite con film si sono dimostrate bioequivalenti.
English: Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Si raccomanda cautela e un'attenta titolazione della dose nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
English: Treatment should be supportive and may include haemodialysis (see section 5.2).
Italian: Il trattamento deve essere di supporto e può prevedere l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
English: The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, osservate con un'incidenza superiore rispetto al placebo nei pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut, sono state sonnolenza e vomito.
English: Children aged between 1 and 4 years of age
Italian: Bambini di età compresa tra 1 e 4 anni
English: The most commonly reported adverse reactions overall were headache, dizziness, fatigue, and somnolence.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state in generale cefalea, capogiri, affaticamento e sonnolenza.
English: Rufinamide was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Italian: La rufinamide non è risultata teratogena nel topo, nel ratto o nel coniglio.
English: When rufinamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Italian: Quando il trattamento con rufinamide deve essere sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente.
English: The addition or withdrawal of these medicinal products or adjusting of the dose of these medicinal products during rufinamide therapy may require an adjustment in dosage of rufinamide (see section 4.2).
Italian: L'aggiunta o la sospensione, o l'aggiustamento della dose, di questi medicinali durante la terapia con rufinamide possono richiedere un aggiustamento del dosaggio di rufinamide (vedere paragrafo 4.2).
English: Although the underlying mechanism and safety relevance of this finding is not known, clinicians should use clinical judgment when assessing whether to prescribe rufinamide to patients at risk from further shortening their QTc duration (e.g., Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Italian: Sebbene non siano noti il meccanismo di base e l'importanza ai fini della sicurezza di questo risultato, i medici devono usare il proprio giudizio clinico nel valutare se prescrivere la rufinamide a pazienti per i quali l'ulteriore riduzione della durata del QTc rappresenta un rischio (ad es. sindrome congenita del QT corto o pazienti con anamnesi familiare positiva per tale sindrome).
English: Rash and/or fever.
Italian: Eruzione cutanea e/o febbre.
English: Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
Italian: Problemi a carico dello stomaco, quali: mal di stomaco, costipazione, indigestione, feci molli (diarrea), perdita o variazioni dell'appetito, perdita di peso.
English: Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Italian: L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non è raccomandato.
English: A dose adjustment of the concomitantly administered medicinal product may need to be considered.
Italian: Potrebbe essere necessario prendere in considerazione un aggiustamento della dose del medicinale somministrato in concomitanza.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
English: Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Italian: L'uso nei pazienti con insufficienza epatica non è stato studiato.
English: No significant changes in rufinamide concentration are observed following co-administration with lamotrigine, topiramate or benzodiazepines.
Italian: Non si osservano modificazioni significative nella concentrazione di rufinamide a seguito della co-somministrazione di lamotrigina, topiramato o benzodiazepine.
English: Use in children from 1 year to less than 4 years of age
Italian: Uso nei bambini di età compresa tra 1 anno a meno di 4 anni
English: Due to the potential harmful effects for the breast-fed infant, breast-feeding should be avoided during maternal treatment with rufinamide.
Italian: A causa dei potenziali effetti pericolosi per il lattante, l'allattamento deve essere evitato durante il trattamento della madre con rufinamide.
English: Toxicities observed in dogs at levels similar to human exposure at the maximum recommended dose were liver changes, including bile thrombi, cholestasis and liver enzyme elevations thought to be related to increased bile secretion in this species.
Italian: Gli effetti di tossicità osservati nei cani, a livelli simili all'esposizione umana alla dose massima raccomandata, sono stati alterazioni epatiche, inclusi trombi biliari, colestasi e innalzamento degli enzimi epatici, ritenuti correlati all'aumento delle secrezioni biliari in questa specie.
English: A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see section 5.2).
Italian: Uno studio effettuato su pazienti con grave insufficienza renale ha indicato che non è necessario un aggiustamento del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).