FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwangerschaft <und> <,> Stillzeit <und Fortpflanzungsfähigkeit> <Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme <Anwendung> dieses Arzneimittels Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> um Rat.>
Portuguese: Outros medicamentos e X <Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, tiver <tomado> <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.> X com <alimentos> <e> <,> <bebidas> <e> <álcool> Gravidez <e> <,> amamentação <e fertilidade> <Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu <médico> <ou> <farmacêutico> antes de tomar este medicamento.> Condução de veículos e utilização de máquinas <X contém {nome do(s) excipiente(s)}>
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.> - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.> - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveissecundários, incluindo possíveis efeitos indesejáveis secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente <e equipamento especial para utilização, administração ou implantação> <É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.>
German: Fragen Sie bei Ihrem <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> < oder dem medizinischen Fachpersonal> nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.>
Portuguese: Fale com o seu <médico> <ou> <,> <farmacêutico> <ou enfermeiro> se tiver dúvidas.>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z. B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] <im Anwendungsgebiet....> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).>
Portuguese: <{X} não deve ser utilizado(a) em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] devido a preocupação(ões) com a <segurança> <eficácia>.>
German: <Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.>
Portuguese: O que é X e para que é utilizado <Se não se sentir melhor ou se piorar <após {número de} dias>, tem de consultar um médico.>
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels Stärke Darreichungsform} {Wirkstoff(e)} {Art der Anwendung}
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO {Nome (de fantasia) dosagem forma farmacêutica} {sSubstância(s) ativa(s)} {Via de administração}
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels Stärke Darreichungsform}
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Nome (de fantasia) dosagem forma farmacêutica}
German: Version 10.1, 06/2019
Portuguese: Versão 10.1, 06/2019
German: < PC {Nummer} [Produktcode]
Portuguese: < PC {número} [código do produto]
German: <...> <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre> <…>
Portuguese: <…> <6 meses> <...> <1 ano> <18 meses> <2 anos> <30 meses> <3 anos> <…>
German: SN {Nummer} [Seriennummer]
Portuguese: SN {número} [número de série]
German: <Keine besonderen Anforderungen <für die Beseitigung>.>
Portuguese: <Não existem requisitos especiais <para a eliminação>.>
German: <Dieses Arzneimittel enthält Zellen <menschlicher> <tierischer> Herkunft.>
Portuguese: <Este medicamento contém células de origem <humana><animal>.>
German: <X enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
Portuguese: <X contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE.
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Portuguese: <Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.>
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: <Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.>
Portuguese: <O comprimido pode ser dividido em doses iguais.>
German: <Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung>
Portuguese: <Medidas adicionais de minimização do risco>
German: NN {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]>
Portuguese: NN {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.>
Portuguese: < O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
German: Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation>
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente <e equipamento especial para utilização, administração ou implantação>
German: <Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.>
Portuguese: <Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.>
German: <Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: <Leia com atenção todo este folheto antes de começar a <tomar> <utilizar> este medicamento, pois contém informação importante para si.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Portuguese: Plano de gestão do risco (PGR)
German: <Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental risk assessment [ERA])>
Portuguese: <Avaliação do risco ambiental (ARA)>
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.>
German: <Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Portuguese: <Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
German: <2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung> [Nur für Arzneimittel für neuartige Therapien]
Portuguese: <2.2 Composição qualitativa e quantitativa> [Apenas para medicamentos de terapia avançada]
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Portuguese: <Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.>
German: <In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.>
Portuguese: <O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.>
German: <Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.>
Portuguese: <Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
German: <2.1 Allgemeine Beschreibung> [Nur für Arzneimittel für neuartige Therapien]
Portuguese: <2.1 Descrição geral> [Apenas para medicamentos de terapia avançada]
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.>
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
German: <Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Portuguese: <Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN>
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS>
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança (RPS)
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.>
Portuguese: <A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais.>
German: <Hinweise zur <Rekonstitution> <Verdünnung> des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte <6.6> <und> <12>.>
Portuguese: <Para instruções acerca da <reconstituição> <diluição> do medicamento antes da administração, ver secção <6.6> <e> <12>.>
German: <Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme <Anwendung> dieses Arzneimittels Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> um Rat.>
Portuguese: <Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu <médico> <ou> <farmacêutico> antes de tomar este medicamento.>
German: <Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Portuguese: <Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o nº 4 do artigo 14º-A do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
German: <Informieren Sie Ihren <Arzt > <oder> <Apotheker> wenn Sie andere Arzneimittel <einnehmen> <anwenden>, kürzlich andere Arzneimittel <eingenommen> <angewendet> haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel <einzunehmen> <anzuwenden>.>
Portuguese: <Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, tiver <tomado> <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.>
German: <Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile <oder {Bezeichnung der herstellungsbedingten Verunreinigung(en)}>.>
Portuguese: <Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 <ou {nome do(s) resíduo(s)}>.>
German: <Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.>
Portuguese: <Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.>
German: Rückverfolgbarkeit
Portuguese: <Rastreabilidade
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Portuguese: Precauções especiais de eliminação <e manuseamento>
German: <Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt <6.6> <und> <12> aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Portuguese: <Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção <6.6> <e> <12>.>
German: <Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Portuguese: <Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
German: <Arzneimittel auf besondere ärztliche Verschreibung.>
Portuguese: <Medicamento de receita médica especial.>
German: <Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern <und Jugendlichen>>
Portuguese: <Efeitos indesejáveis adicionais em crianças <e adolescentes>>
German: - <wenn Sie allergisch gegen {Wirkstoff(e)} oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.>
Portuguese: - <se tem alergia à (ao) {substância(s) ativa(s)} ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).>
German: <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}>
Portuguese: <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
German: ANGABEN <AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <UND> <AUF DEM BEHÄLTNIS>
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR <NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO> <E> <NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO>
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.> [Nur für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen]
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.> [APENAS para medicamentos sujeitos a monitorização adicional]
German: <Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).>
Portuguese: <Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).>
German: <Wirksamkeitsprüfung<en> nach der Zulassung [Postauthorisation efficacy study (PAES)]:>
Portuguese: <Estudo de eficácia pósautorização (PAES):>
German: <X enthält {Bezeichnung <des> <der> sonstigen Bestandteil(s)(e)}>
Portuguese: <X contém {nome do(s) excipiente(s)}>
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zum Referenzarzneimittel jährlich bewerten, und alle Aktualisierungen für das Referenzarzneimittel werden auch in die Produktinformation für X (z.B. diese Packungsbeilage) aufgenommen.>
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos qualquer nova informação sobre o medicamento de referência e quaisquer atualizações para o medicamento de referência serão também incluídas, conforme apropriado, na informação para X, como por exemplo neste folheto.>
German: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Portuguese: Deutschland {Nome} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel.: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
German: <Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).>
Portuguese: <Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).>
German: <Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt.>
Portuguese: <Medicamento não sujeito a receita médica.>
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <,> <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal >, bevor Sie X <einnehmen> <anwenden>.
Portuguese: Fale com o seu médico <ou> <,> <farmacêutico> <ou enfermeiro> antes de <tomar> <utilizar> X
German: <Amtliche Chargenfreigabe
Portuguese: <Libertação oficial do lote
German: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Portuguese: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel.: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Nome} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel.: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel.: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel.: + {telefonska številka} <{e-mail}>
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}>
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}>
German: <{TT.Monat JJJJ}>
Portuguese: <{DD de mês de AAAA}>
German: <Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.>
Portuguese: <Medicamento sujeito a receita médica.>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} hat <keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss> <geringen Einfluss> <mäßigen Einfluss> <großen Einfluss> auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.>
Portuguese: <Os efeitos de {nome de fantasia } sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são <nulos ou desprezáveis> <reduzidos> <moderados> <consideráveis.>
German: <Nehmen <Wenden> Sie nicht die doppelte Menge ein <an>, wenn Sie die vorherige Einnahme <Anwendung> vergessen haben.>
Portuguese: <Não tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <...> que se esqueceu de tomar.>
German: <Das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe} enthält, wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Portuguese: <Foi concedida uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais» ao medicamento de referência que contém {substância ativa}.
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z. B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der <Sicherheit> <Wirksamkeit> bestehen.>
Portuguese: <{X} não deve ser utilizado(a) em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] devido a preocupação(ões) com a <segurança> <eficácia>.>
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
German: <Die <Sicherheit> <und> <Wirksamkeit> von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} bei Kindern im Alter von {x bis y} <Monaten> <Jahren> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z. B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] ist <bisher noch> nicht erwiesen.>
Portuguese: <A <segurança> <e> <eficácia> de {X} em crianças com {x a y} <meses> <anos> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] não <foi> <foram> <ainda> estabelecida(s).>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z. B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] <im Anwendungsgebiet....> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).>
Portuguese: <{X} é contraindicado(a) em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] <para a indicação…> (ver secção 4.3).>
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a {nome da(s) substância(s) ativa(s)}, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) {nome da(s) substância(s) ativa(s)} se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para {nome da(s) substância(s) ativas(s)}, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS
German: Diese Bedenken wurden während des Verfahrens gegenüber dem Antragsteller zum Ausdruck gebracht, jedoch nie ausreichend entkräftet.
Portuguese: Estas preocupações foram transmitidas ao requerente durante o procedimento, mas nunca foram adequadamente clarificadas.
German: Der CHMP gelangte zu folgenden Auffassungen:
Portuguese: O CHMP considerou o seguinte:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Qsiva
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Qsiva
German: Der Antragsteller führte in seinem Antrag folgende Gründe für eine Überprüfung an:
Portuguese: O requerente apresentou na sua submissão os seguintes fundamentos para reexaminação:
German: Es wurde zudem vorgeschlagen, ein Patientenregister anzulegen und eine Arzneimittelanwendungsstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wiederholt zu prüfen.
Portuguese: Além disso, foi proposta a criação de um registo de doentes e a realização de um estudo de uso do fármaco, com o propósito de avaliar repetidamente a eficácia destas medidas.
German: Einen weiteren Grund zur Besorgnis stellte die Möglichkeit dar, Patienten mit moderaten Depressionen von der Behandlung auszuschließen.
Portuguese: Uma outra preocupação foi a exequibilidade de excluir do tratamento os doentes com depressão moderada.
German: ist der CHMP der Auffassung, dass die Sicherheit des oben erwähnten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen ist.
Portuguese: O CHMP considera que, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, a segurança do medicamento supramencionado não é demonstrada de forma adequada e suficiente.
German: Es ist ausschließlich für kurze Behandlungszeiträume (unter drei Monaten) zugelassen und seine langfristige Kardiotoxizität ist unbekannt.
Portuguese: Só está a ser aprovada para períodos de tratamento a curto prazo (inferiores a três meses) e desconhecese a sua toxicidade cardíaca a longo prazo.