FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, svému veterinárnímu lékaři.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Czech: Meloxicamum 1 mg Meloxicamum 2,5 mg
Icelandic: Meloxicam 1mg. Meloxicam 2,5mg.
Czech: Povidon
Icelandic: Markvefur
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrirhverjadýrategund
Czech: Rheumocam 15 mg/ml perorální suspenze pro koně Meloxicamum
Icelandic: Rheumocam 15 mg/ml mixtúra, dreifa handa hestum Meloxicam
Czech: Uchovejte a přepravujte chlazené (2°C 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Czech: ATCvet kód: QI09AB04.
Icelandic: QI09AB04
Czech: 1 dávka (2 ml):
Icelandic: 1 skammtur (2 ml):
Czech: Každá 2ml dávka obsahuje:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Czech: První injekci podávejte 6-8 týdnů před očekávaným datem oprasení.
Icelandic: Fyrstu sprautuna skal gefa 6-8 vikum fyrir áætlað got.
Czech: 1 x 10 dávek (20 ml) 10 x 10 dávek (20 ml) 1 x 25 dávek (50 ml) 1 x 50 dávek (100 ml) 1 x 125 dávek (250 ml) 1 x 10 dávek (20 ml) 10 x 10 dávek (20 ml) 1 x 25 dávek (50 ml) 1 x 50 dávek (100 ml)
Icelandic: 1 x 10 skammtar (20 ml) 10 x 10 skammtar (20 ml) 1 x 25 skammtar (50 ml) 1 x 50 skammtar (100 ml) 1 x 125 skammtar (250 ml) 1 x 10 skammtar (20ml) 10 x 10 skammtar (20 ml) 1 x 25 skammtar (50 ml) 1 x 50 skammtar (100 ml)
Czech: Nárůst rektální teploty spontánně a bez další léčby vymizí do 24 hodin.
Icelandic: Þessi hækkun hita í endaþarmi gengur sjálfkrafa til baka innan 24 klst. án meðferðar.
Czech: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Icelandic: El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Czech: Prasata (prasnice a prasničky).
Icelandic: Svín (gyltur og unggyltur til undaneldis).
Czech: Revakcinace: jediná injekce, podávejte 3-4 týdny před každým dalším oprasením.
Icelandic: Endurbólusetning: gefa skal eina sprautu 3-4 vikum fyrir öll síðari got.
Czech: Čelenžní studie prokázaly, že pasivní imunita trvá do 6 týdnů věku selat, při klinických studiích v terénu však pozitivní účinky vakcinace (nižší skóre nosních lézí a úbytek na váze) trvají až do porážky.
Icelandic: Ögrunarrannsóknir hafa sýnt fram á að aðfengið ónæmi endist þar til grísirnir hafa náð 6 vikna aldri, en í klínískum vettvangsrannsóknum (clinical field trials) sést ávinningur af bólusetningu (minnkun sára á nösum og minnkað þyngdartap) fram að slátrun.
Czech: Tato změna je způsobena hydroxidem hlinitým a může přetrvávat až sedm týdnů po podání dvojnásobné dávky vakcíny.
Icelandic: Þessi upplitun er af völdum álhýdroxíðs og getur verið til staðar í allt að sjö vikur eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované bakteriální vakcíny (Bordetella a Pasteurella) pro prasata.
Icelandic: Óvirkar bakteríur í bóluefnum (Bordetella og Pasteurella) fyrir svín.
Czech: - Ve spontánních hlášeních byly oznamovány anafylaktické reakce a doporučuje se vhodná symptomatická léčba.
Icelandic: - Greint hefur verið frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu og ráðlagt er að veita viðeigandi meðferð gegn einkennum.
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) do krčních svalů podle následujícího plánu:
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt með inndælingu í hálsvöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Czech: Může se vyskytnout lehký, přechodný otok o průměru méně než 2-3 cm na místě vpichu, který může přetrvávat až pět dní a někdy až dva týdny.
Icelandic: Svolítill skammvinnur þroti, innan við 2 til 3 cm í þvermál, getur komið fyrir á stungustað og getur varað í allt að fimm daga og einstöku sinnum í allt að tvær vikur.
Czech: (**) Účinná dávka u 63 % myší: vakcinace myší podáním 0,2 ml 5x naředěné vakcíny do podkoží indukuje sérokonverzi přinejmenším u 63 % zvířat.
Icelandic: (**) Virkur skammtur hjá músum 63 (Murine Effective Dose 63): bólusetning músa með 0,2 ml af bóluefninu í 5-faldri þynningu undir húð framkallaði þröskuldsgildi hjá a.m.k.
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 dávek (100 ml) 50 dávek (100 ml) 125 dávek (250 ml)
Icelandic: 50 skammtar (100 ml) 50 skammtar (100 ml) 125 skammtar (250 ml)
Czech: Bílá homogenní suspenze.
Icelandic: Hvít einsleit dreifa.
Czech: Tel: +34 972 430660
Icelandic: Sími +34 972 430660
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku, adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna.
Czech: Polyetylenové (PET) lahvičky 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml uzavřené gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Icelandic: 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml pólýetýlen (PET) glös með gúmmítappa og álhettu.
Czech: Základní vakcinace: prasnicím a prasničkám dosud nevakcinovaným tímto přípravkem podávejte dvě injekce v intervalu 3-4 týdny.
Icelandic: Grunnbólusetning: gyltum sem ekki hafa verið bólusettar áður með bóluefninu skal gefa tvær sprautur með 3-4 vikna millibili.
Czech: Injekční lahvičky 20 ml z bezbarvého skla I. typu Injekční lahvičky 50 a 100 ml z bezbarvého skla II.
Icelandic: Litlaus 20 ml hettuglös úr gleri af tegund I. Litlaus 50 ml og 100 ml hettuglös úr gleri af tegund II.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: RHINISENG injekční suspenze pro prasata
Icelandic: RHINISENG stungulyf, dreifa fyrir svín
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem lze očekávat pouze menší reakci na místě vpichu.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni er aðeins gert ráð fyrir vægum viðbrögðum á stungustað.
Czech: 25 dávek (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml)
Czech: Může se také vyskytnout nárůst rektální teploty až o 1,5 °C.
Icelandic: Hækkun hita í endaþarmi um allt að 1,5ºC getur komið fyrir.
Czech: - V prvních 6 hodinách po injekci se může objevit přechodný nárůst tělesné teploty asi o 0,7 °C.
Icelandic: - Skammvinn hækkun líkamshita, um u.þ.b. 0,7°C, getur komið fyrir á fyrstu 6 klst. eftir inndælingu.
Czech: Při pitvě lze u 10 % zvířat zjistit změnu zabarvení svalových vláken v místě vakcinace (0,5 x 2 cm).
Icelandic: Upplitun vöðvatrefja á stungustað (0,5 cm breiðar x 2 cm langar) getur sést við krufningu hjá 10% dýranna.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity a tím pasivní imunizaci potomstva proti atrofické rhinitidě způsobené bakteriemi Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida.
Icelandic: Ætlað til að vekja virkt ónæmi svo afkvæmin fái aðfengið ónæmi gegn snúðtrýni (atrophic rhinitis) er tengist Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida sýkingum.
Czech: Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu (15 až 25 °C).
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná stofuhita (15-25˚C) áður en það er gefið.
Czech: Inaktivovaná Bordetella bronchiseptica, kmen 833CER: .......................................... 9,8 BbCC Toxin rekombinantního typu D Pasteurella multocida (PMTr): ............................. ≥ 1 MED63
Icelandic: Óvirkjuð Bordetella bronchiseptica, stofn 833CER: ................................................. 9,8 BbCC Raðbrigði af tegund
Czech: K zajištění pasivní ochrany selat přes kolostrum po aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček, a to s cílem omezit klinické příznaky a léze progresivní a neprogresivní atrofické rhinitidy a omezit úbytek na váze způsobený infekcemi bakteriemi Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida během výkrmu.
Icelandic: Til aðfenginnar (passive) verndar hjá grísum með broddmjólk eftir virka ónæmisaðgerð hjá gyltum til að draga úr klínískum einkennum og sárum af völdum ágengs og ekki ágengs snúðtrýnis (atrophic rhinitis), auk þess að minnka þyngdartap er tengist Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida sýkingum á fitunartímabilinu.
Czech: EU/2/10/109/008
Icelandic: EU/2/10/109/004 EU/2/10/109/008 EU/2/10/109/009
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Icelandic: Tvínatríumfosfat dódekahýdrat
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou čepičkou.
Icelandic: Hettuglösunum er lokað með gúmmítappa og álhettu.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem lze očekávat pouze menší reakci na místě vpichu.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni er aðeins gert ráð fyrir vægum viðbrögðum á stungustað.
Czech: B.
Icelandic: D
Czech: Před použitím pečlivě protřepejte.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Czech: Ženšen
Icelandic: Ginseng
Czech: Nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky s výjimkou reakcí popsaných v bodě "Nežádoucí účinky" a nárůstu rektální teploty až o 2 °C.
Icelandic: Ekki er búist við neinum aukaverkunum öðrum en þeim sem þegar hafa verið nefndar í kaflanum um Aukaverkanir, að frátalinni hækkun hita í endaþarmi um allt að 2ºC.
Czech: Excipiens: Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg
Icelandic: Formaldehýð .................................................................................................................... 0,8 mg
Czech: - Po podání jedné dávky vakcíny se mohou vyskytnout lokální reakce přechodného rázu.
Icelandic: - Skammvinn staðbundin viðbrögð geta komið fyrir eftir gjöf eins skammts af bóluefni.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek Laboratorios Hipra, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Czech: Gel hydroxidu hlinitého ................................................................................... 6,4 mg (hliníku) DEAE-dextran
Icelandic: Álhýdroxíð hlaup ....................................................................................................... 6,4 mg (ál)
Czech: typu
Icelandic: Meðganga:
Czech: - Kartonová krabička s 1 nebo 10 plastovými lahvičkami po 10 dávkách.
Icelandic: - Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum úr gleri sem innihalda 10 skammta.
Czech: - Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou se 125 dávkami.
Icelandic: - Pappaaskja með 1 PET glasi sem inniheldur 125 skammta.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin, je-li uchováváno při teplotě 15 až 25 ºC.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klst. og geyma við 15ºC til 25ºC.
Czech: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Icelandic: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Czech: Lze použít během březosti.
Icelandic: Má nota á meðgöngu.
Czech: 200 µg/ml oční kapky, roztok oční podání lahvička (LDPE) 2,5 ml
Icelandic: 200 µg/ml augndropar, lausn
Czech: Léková forma Cesta podání
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Czech: Datum otevření: __________
Icelandic: Dagsetning opnunar: __________
Czech: • Před zahájením podání si umyjte ruce.
Icelandic: Þvoðu hendur áður en þú byrjar.
Czech: EU/1/19/1400/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1400/001
Czech: Medián věku účastníků studie byl 65,5 let (rozmezí 18 až 91 let).
Icelandic: Miðgildi aldurs þátttakenda í rannsókninni var 65,5 ár (bil 18 til 91 ára).
Czech: Sem bude třeba kápnout kapku (obrázek 1).
Icelandic: Dropinn fer hingað (mynd 1).
Czech: Primárním měřítkem účinnosti byla průměrná hodnota IOP v každém z 9 časových bodů měřených v 8:00, 10:00 a 16:00 v den 15, den 43 a den 90.
Icelandic: Mælikvarði meginútkomu verkunar var meðalaugnþrýstingur við hvern af 9 tímapunktum mælinga kl. 08:00, 10:00 og 16:00 á degi 15, degi 43 og degi 90.
Czech: Účinnost netarsudilu nebyla studována po období delší než 12 měsíců.
Icelandic: Verkun netarsudil hefur ekki verið rannsökuð lengur en í 12 mánuði.
Czech: Pokud dojde k vynechání jedné dávky, má léčba pokračovat následující dávkou večer.
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt skal halda meðferðinni áfram með næsta kvöldskammti.
Czech: Tato reakce nevedla u pacientů k jakýmkoli zjevným funkčním změnám vizu.
Icelandic: Þessi viðbrögð ollu engum sjáanlegum breytingum á sjón hjá sjúklingum.
Czech: (viz bod 4.5).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Czech: Timolol 0,5% dvakrát denně
Icelandic: Tímolól 0,5% tvisvar á dag
Czech: Pokud používáte ještě jiné oční kapky, po jejich použití vyčkejte alespoň 5 minut a teprve poté použijte přípravek Rhokiinsa.
Icelandic: Ef þú notar aðra augndropa skaltu bíða í minnst fimm mínútur eftir að hafa notað þá áður en þú notar Rhokiinsa.
Czech: Přibližně 75 % subjektů zařazených do skupin léčených netarsudilem ve studiích fáze III bylo bílé rasy a 24 % bylo černé rasy nebo afroamerického původu.
Icelandic: 75% einstaklinga í netarsudil meðferðarhópum í 3. stigs rannsóknum voru hvítir og 24% svartir eða bandaríkjamenn af afrískum uppruna.
Czech: Účinky na oko
Icelandic: Áhrif á auga
Czech: Léčivý přípravek používejte každý den přibližně ve stejný čas.
Icelandic: Nota skal lyfið um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 glas.
Czech: Zlikvidujte do 4 týdnů po prvním otevření.
Icelandic: Fargið 4 vikum eftir að ílátið er fyrst opnað.
Czech: Dávkování dvakrát denně bylo také spojeno s vyšší mírou ukončení používání přípravku z důvodu nežádoucích účinků (53,8 %) během 12měsíční studie.
Icelandic: Skammtagjöf tvisvar á dag var einnig tengd hærri tíðni þess að notkun lyfsins var hætt vegna aukaverkana (53,8%) í 12 mánaða rannsókn.
Czech: Pokud používáte oční masti, použijte je nakonec.
Icelandic: Ef þú notar augnsmyrsl skaltu nota það síðast.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Czech: Pokud je tlak v oku příliš velký, může dojít k poškození vašeho zraku.
Icelandic: Ef augnþrýstingur er of hár getur það skaðað sjónina.
Czech: • Přípravek Rhokiinsa nepoužívejte častěji než jednou denně, protože by se u vás mohlo objevit více nežádoucích účinků.
Icelandic: Ekki má nota Rhokiinsa oftar en einu sinni á dag þar sem það getur valdið meiri aukaverkunum.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Icelandic: Þú mátt ekki aka eða nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Czech: Frekvence jsou definovány dle konvence jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffæraflokkum og tíðni samkvæmt eftirfarandi fyrirkomulagi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Lahvičku dál držte tak, aby bylo zajištěno, že se špička nedostane do kontaktu s jakýmkoli předmětem.
Icelandic: Haltu áfram á glasinu og gættu þess að oddurinn komist ekki í snertingu við neitt.
Czech: Až do doby pravidelného podání další dávky nepodávejte žádnou další kapku.
Icelandic: Ekki nota fleiri dropa fyrr en komið er að næsta venjulega skammti.
Czech: Pokud se kapka nedostane do oka, pokuste se o aplikaci znovu.
Icelandic: Ef þú hittir ekki í augað skaltu reyna aftur.
Czech: Rozdíl (95% CI) Netarsudil - timolol
Icelandic: Mismunur (95% CI) NetarsudilTímolól
Czech: ≥ 65 let.
Icelandic: Yfir helmingur var ≥ 65 ára.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml léčivého přípravku a jedno balení obsahuje jednu lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 2,5 ml af lyfinu og hver pakkning inniheldur eitt glas með skrúfuðu loki.
Czech: • Čistým prstem stáhněte spodní víčko dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa".
Icelandic: Togaðu neðra augnlokið niður með hreinum fingri þannig að það myndist „vasi" milli augnloksins og augans.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rhokiinsa u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rhokiinsa hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Pokud přestanete přípravek Rhokiinsa používat, nebude tlak ve vašem oku kontrolován, což může vést ke ztrátě zraku.
Icelandic: Ef þú hættir notkun Rhokiinsa verður engin stjórn á augnþrýstingnum sem gæti leitt til sjónmissis.
Czech: • Pokud máte používat kapky do obou očí, nechte lahvičku otevřenou a zopakujte tyto kroky i u druhého oka.
Icelandic: Ef þú þarft að setja dropa í bæði augun skaltu endurtaka þessi skref með hitt augað meðan þú er með glasið opið.
Czech: Nicméně existoval malý podíl subjektů se středně závažnou až závažnou hyperemií, které léčbu z důvodů tohoto nežádoucího účinku ukončily (6,0 % v klinických studiích fáze III).
Icelandic: Hins vegar var hlutfallslega lítill hluti einstaklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega blóðsókn sem hætti meðferð vegna þessarar aukaverkunar (6,0% í 3. stigs klínískum rannsóknum).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích netarsudilu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi karla eða kvenna.
Czech: Mohlo by dojít k infikování kapek.
Icelandic: Það gæti smitað dropana.
Czech: • Nedotýkejte se kapátkem oka, očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů.
Icelandic: Ekki snerta augað, augnlokið, svæðið í kring eða aðra fleti með dropateljaranum.
Czech: vs. 15,9 %); u mužů oproti ženám (24,4 % vs. 18,4 %) a u bílé rasy oproti ostatním rasám (25,6 % vs.
Icelandic: öldruðum (≥ 65 ára) samanborið við þá sem ekki voru aldraðir (24,8 á móti 15,9%); körlum samanborið við konur (24,4 á móti 18,4%) og hjá hvítum samanborið við aðra kynþætti (25,6 á móti 7,0%).
Czech: Jako mez non-inferiority byl použit rozdíl průměrné hodnoty IOP ≤ 1,5 mmHg u všech časových bodů po všechny návštěvy během 3 měsíců a ≤ 1,0 mmHg u většiny těchto časových bodů.
Icelandic: Viðmið fyrir að vera ekki lakari meðferð var munur á meðalaugnþrýstingi sem nam ≤ 1,5 mmHg á öllum tímapunktum í öllum heimsóknum á 3 mánuðum og ≤ 1,0 mmHg við meirihluta þessara tímapunkta.
Czech: • Otočte uzávěrem lahvičky a uzávěr položte na bok na čistý povrch.
Icelandic: Skrúfaðu lokið af glasinu og leggðu það á hlið á hreinan flöt.
Czech: • Jemným stiskem lahvičky uvolněte do oka jednu kapku přípravku Rhokiinsa.
Icelandic: Kreistu glasið varlega til að setja einn dropa af Rhokiinsa í augað.
Czech: Vzhledem k vazodilatačním vlastnostem netarsudilu mají být jiné oční kapky podány jako první.
Icelandic: Vegna æðavíkkandi eiginleika netarsudil, skal nota aðra augndropa á undan.
Czech: Nepožívejte jej ani nepodávejte injekčně.
Icelandic: Má ekki gleypa eða sprauta.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Czech: Pokud to pomůže, provádějte postup před zrcadlem.
Icelandic: Gerðu þetta fyrir framan spegil ef það hjálpar þér.
Czech: Většina případů cornea verticillata po ukončení léčby vymizela.
Icelandic: Flest tilvik útfellingar á hornhimnu gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Czech: S výjimkou incidence cornea verticillata nebyl mezi rasami nebo věkovými skupinami pozorován žádný jiný rozdíl v bezpečnostním profilu (viz bod 4.8).
Icelandic: Að undanskilinni útfellingu á hornhimnu, kom enginn annar munur á öryggi fram milli kynþátta eða aldurshópa (sjá kafla 4.8),.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu netarsudilu nebyly provedeny.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum til að meta krabbameinsvaldandi áhrif netarsudil hafa ekki verið gerðar.
Czech: Přípravek má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.
Icelandic: Það skal nota með varúð hjá sjúklingum með augnþurrk og hjá sjúklingum sem kunna að vera með skerta hornhimnu.
Czech: Přípravek Rhokiinsa je dodáván ve sterilním stavu v neprůhledných bílých lahvičkách z polyethylenu o nízké hustotě (2,5 ml náplně v nádobce o objemu 4 ml) s hroty s bílým polypropylenovým uzávěrem a uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Icelandic: Rhokiinsa er fáanlegt í smitsæfðum ógegnsæjum hvítum lágþéttni pólýetýleni glösum úr (2,5 ml í 4 ml íláti) og oddum með hvítum pólýprópýlenlokum og öryggisinnsiglum.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 „Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid"), mannitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bensalkónklóríð (sjá kafla 2 undir „Rhokiinsa inniheldur bensalkónklóríð"), mannitól, bórsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Czech: IOP ≥ 25 mmHg a < 30 mmHg.
Icelandic: ≥25 mmHg og <
Czech: (Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Icelandic: (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Otevřená lahvička: 4 týdny od prvního otevření lahvičky.
Icelandic: 4 vikur eftir að glasið er fyrst opnað.
Czech: - Léčivou látkou je netarsudilum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er netarsudil.
Czech: Účinnost a bezpečnost netarsudilu u subjektů s poškozeným epitelem rohovky nebo souběžně přítomnými patologiemi oka, např. pseudoexfoliací a syndromem dispergovaného pigmentu, nebyly stanoveny.
Icelandic: Verkun og öryggi netarsudil hjá einstaklingum með skaddaða augnþekju eða samhliða augnsjúkdóma eins og tálflögnun og litadreifingarheilkenni (dispersion pigment syndrome) hefur ekki verið staðfest.
Czech: Netarsudil 0,02%
Icelandic: Netarsudil 0,02% einu sinni á dag
Czech: Hlášeny dále byly erytém v místě instilace (8 %), zabarvení rohovky (7 %), rozmazané vidění (6 %), zvýšené slzení (6 %) a erytém víčka (5 %).
Icelandic: Einnig var greint frá roða á íkomustað (8%), litun hornhimnu (7%), óskýrri sjón (6%), aukinni táramyndun (6%) og roða á augnloki (5%)
Czech: Subjekty se známými kontraindikacemi či hypersenzitivitou na timolol byly ze studií vyloučeny.
Icelandic: Einstaklingar með þekktar frábendingar eða ofnæmi fyrir tímolóli voru útilokaðir frá þátttöku í rannsóknunum.
Czech: Po otevření lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað má ekki geyma lyfið við hærri hita en 25°C.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur bensalkónklóríð.
Czech: Mezi dalšími nežádoucími účinky na oko byly: cornea verticillata (17 %), bolest v místě instilace (17 %) a konjunktivální krvácení (8 %).
Icelandic: Aðrar tilkynntar aukaverkanir í auga eru: útfelling á hornhimnu (cornea verticillata) (17%), verkur á íkomustað (17%) og blæðing í táru (8%).
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 150 míkrógrömm bensalkónklóríð.
Czech: Přípravek Rhokiinsa se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože byl zkoumán pouze u dospělých.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur aðeins verið rannsakað hjá fullorðnum.
Czech: Míra ukončení podávání z důvodu nežádoucích účinků byla ve skupině léčené netarsudilem 19,3 % vs. 1,7 % ve skupině s timolol-maleinátem.
Icelandic: Tíðni þess að þátttöku var hætt vegna aukaverkana var 19,3% hjá netarsudil meðferðarhópnum samanborið við 1,7% hjá tímolól maleat hópnum.
Czech: Míra dokončení studií fáze III byla ve skupině léčené netarsudilem nižší než ve skupině léčené timolol-maleinátem.
Icelandic: Tíðni þess að þátttöku væri lokið í 3. stigs rannsóknum var lægri í netarsudil meðferðarhópnum samanborið við tímolól maleat hópinn.
Czech: Použití u dospělých, včetně starších pacientů
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum, þar með talið öldruðum