FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Wechselwirkungsstudie nur über einen Zeitraum von 7 Tagen lief, kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib bei längerer Behandlung ein Induktor von Enzymen ist, die kontrazeptive Steroide metabolisieren.
Romanian: Cu toate acestea, studiul privind interacţiunile s-a desfăşurat pe o perioadă de numai 7 zile şi nu poate fi exclus faptul că, în cazul tratamentului îndelungat cu vismodegib, acesta din urmă acţionează ca un inductor al enzimelor care metabolizează steroizii contraceptivi.
German: Nach kontinuierlicher täglicher Dosierung kommt es zu einer 3fachen Akkumulierung der gesamten Plasmakonzentration von Vismodegib.
Romanian: După administrare zilnică, continuă, are loc o acumulare de 3 ori mai mare a concentraţiilor plasmatice totale de vismodegib.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (57 %), 8 % wiesen mBCC und 92 % laBCC auf.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de sex masculin (57%); 8% au avut CBCm, iar 92% CBCal.
German: WCBP, deren Menstruation unregelmäßig ist oder ausgesetzt hat, müssen die Ratschläge zur wirksamen Empfängnisverhütung befolgen.
Romanian: FPF la care mentruaţiile sunt neregulate sau absente, trebuie să urmeze toate sfaturile privind contracepţia eficace.
German: † Nicht bewertbare/fehlende Daten liegen von 1 Patient mit mBCC und 4 Patienten mit laBCC vor.
Romanian: Datele care nu au putut fi evaluate/lipsesc au inclus 1 pacient cu CBCm şi 4 pacienţi cu CBCla.
German: • die Notwendigkeit, den Patienten eine umfassende Empfehlung und Beratung zukommen zu lassen
Romanian: • Necesitatea de a oferi consultanţă completă şi consiliere pacienţilor
German: 1-Jahr-Überlebensrate (95 % KI)
Romanian: Rata supravieţuirii la 1 an (IÎ 95%)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, andere antineoplastische Substanzen, ATC-Code: L01XX43.
Romanian: Agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, cod ATC: L01XX43.
German: Kinder und Jugendliche Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht genügend pharmakokinetische Daten vor.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt date farmacocinetice suficiente la copii şi adolescenţi.
German: • Injektion eines Hormondepots,
Romanian: • Injecţia hormonală cu efect depot,
German: Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Romanian: • Înghiţiţi capsula întreagă, cu o cantitate suficientă de apă.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Erivedge eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Basalzellkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Erivedge la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în carcinom bazocelular (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Erivedge ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Vismodegib.
Romanian: Erivedge este un medicament anticanceros şi conţine substanţa activă vismodegib.
German: Veränderungen in Bluttests, einschließlich erhöhter Leberwerte bei Lebertests oder erhöhter Werte der Kreatinphosphokinase (ein Protein, das hauptsächlich in Muskeln zu finden ist).
Romanian: • modificări ale rezultatelor testelor de sânge, care includ valori crescute ale rezultatelor testelor pentru ficat sau valori crescute ale creatin-fosfokinazei (o proteină care se regăseşte în principal în muşchi).
German: Als Bestandteil des Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programms erhalten alle Patienten eine
Romanian: Ca parte integrantă a Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge, toţi pacienţii vor primi:
German: Es kann zum Tod eines Babys führen, bevor oder kurz nachdem es geboren wurde.
Romanian: Acestea pot duce la decesul copilului înainte de a se naşte sau la scurt timp după ce s-a născut.
German: Zerdrücken, öffnen oder kauen Sie die Kapsel niemals, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden.
Romanian: • Nu sfărâmaţi, deschideţi sau mestecaţi capsula, pentru a evita expunerea accidentală la conţinutul capsulei.
German: • die Notfallrufnummer
Romanian: • Telefoane de contact în caz de urgenţă
German: In vitro war CYP2C8 die empfindlichste CYP-Isoform für die VismodegibInhibierung.
Romanian: In vitro, CYP2C8 a fost cea mai sensibilă izoformă CYP în ceea ce priveşte inhibiţia acesteia de către vismodegib.
German: • Erivedge nicht an andere Personen weiterzugeben
Romanian: • Nu daţi Erivedge niciunei alte persoane
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion eine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vismodegib hat.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca insuficienţa renală uşoară şi moderată să aibă un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii vismodegib.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Erivedge ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Erivedge la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die bei ≥ 30 % der Patienten aufgetreten sind, waren Muskelspasmen (74,6 %), Alopezie (65,9 %), Dysgeusie (58,7 %), Gewichtsverlust (50,0 %), Müdigkeit (47,1 %), Übelkeit (34,8 %) und Diarrhö (33,3 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) care au apărut la ≥ 30% dintre pacienţi, au fost spasmele musculare (74,6%), alopecia (65,9%), disgeuzia (58,7%), scăderea ponderală (50,0%), fatigabilitatea (47,1%), greaţa (34,8%) şi diareea (33,3%).
German: Zu nicht kaukasischen Patienten liegen nur limitierte Daten vor.
Romanian: Există date limitate la pacienţii non-caucazieni.
German: Dosen > 150 mg führten in klinischen Studien nicht zu höheren Plasmakonzentrationen und Patienten mit Dosen > 150 mg wurden in die Analyse mit eingeschlossen.
Romanian: În studiile clinice, dozele > 150 mg nu au determinat concentraţii plasmatice mai ridicate, iar pacienţii cărora li s-au administrat doze > 150 mg au fost incluşi în analiză.
German: Wie in den Balkendiagrammen in den Abbildungen 1 und 2, in denen die maximale Verringerung der Größe der Zielläsion(en) bei jedem Patienten nach Bewertung durch IRF abgebildet ist, erkennbar, ist es bei der Mehrheit der Patienten in beiden Kohorten zu einer Verkleinerung des Tumors gekommen.
Romanian: Aşa cum este indicat în graficele în cascadă din figurile 1 şi 2 care descriu reducerea maximă a dimensiunii leziunii (leziunilor) pentru fiecare pacient, majoritatea pacienţilor din ambele cohorte au prezentat micşorarea tumorii, conform evaluării IRF.
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss; sie enthält 28 Hartkapseln.
Romanian: Flacon din HDPE cu capac securizat pentru copii, care conţine 28 capsule.
German: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Romanian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
German: Im Allgemeinen war die Verträglichkeit von Erivedge in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten und Hunden durch nicht spezifische Manifestationen von Toxizität, einschließlich verringerter Gewichtszunahme und Nahrungsaufnahme, limitiert.
Romanian: În general, tolerabilitatea la Erivedge evaluată în studii de toxicitate cu administrare în doze repetate, efectuate la şobolani şi câini, a fost limitată la manifestări nespecifice de toxicitate, inclusiv scădere a creşterii în greutate şi a consumului de alimente.
German: • keinen XY-Genotyp besitzt, kein Turner-Syndrom oder eine Uterusagenesie hat,
Romanian: • nu prezintă genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină,
German: In der mBCC-Kohorte wurde das Tumoransprechen anhand der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.0 bewertet.
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCm, răspunsul tumoral a fost evaluat în conformitate cu Criteriile de evaluare a răspunsului la tumori solide (RECIST) versiunea 1.0.
German: Vismodegib und assoziierte Stoffwechselprodukte werden primär über die Leber eliminiert.
Romanian: Vismodegib şi produşii de metabolizare asociaţi sunt eliminaţi, în principal, pe cale hepatică.
German: • sie Erivedge nicht anwenden darf, wenn sie schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant,
Romanian: • Ea nu trebuie să utilizeze Erivedge dacă este gravidă sau intenţionează să rămână gravidă,
German: Eine nach der Zulassung durchgeführte, offene, nicht vergleichende, multizentrische, klinische PhaseII-Studie (MO25616) wurde bei 1.232 Patienten mit fortgeschrittenem BCC durchgeführt, von denen 1.215 Patienten mit laBCC (n = 1.119) oder mBCC (n = 96) bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit auswertbar waren.
Romanian: Un studiu clinic de fază II, deschis, non-comparativ, multicentric, post-aprobare (MO25616) a fost efectuat la 1232 pacienţi cu CBC avansat, dintre care 1215 cu CBCal (n = 1119) sau CBCm (n = 96) au putut fi evaluaţi din punct de vedere al eficacităţii şi siguranţei.
German: Das mittlere Alter dieser Patienten lag bei 62 Jahren (46 % waren älter als 65 Jahre), 61 % waren männlich und 100 % kaukasisch.
Romanian: Vârsta mediană a populaţiei evaluabile din punct de vedere al eficacităţii a fost 62 de ani (46% dintre aceştia având peste 65 de ani), 61% dintre aceştia fiind bărbaţi şi 100% rasă albă.
German: Das MFP muss die Patienten insoweit schulen, dass sie alle Verpflichtungen aus dem Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm verstehen und anerkennen.
Romanian: Personalul medical trebuie să educe pacienţii astfel încât aceştia să înţeleagă şi să accepte toate condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
German: Patienten mit Gorlin-Syndrom, die mindestens ein fortgeschrittenes Basalzellkarzinom hatten und die Einschlusskriterien erfüllten, kamen für eine Studienteilnahme in Frage.
Romanian: Pacienţii cu sindromul Gorlin, care au prezentat cel puţin o leziune caracteristică pentru CBCa şi au îndeplinit criteriile de includere, au fost eligibili pentru a participa în studiu.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib die Exposition gegenüber von Substraten von OATP1B1 erhöhen kann, wie z.B. Bosentan, Ezetimib, Glibenclamid, Repaglinid, Valsartan und Statine.
Romanian: Nu poate fi exlus faptul că vismodegib poate creşte expunerea la substraturile OATP1B1 cum sunt bosentan, ezetimib, glibenclamidă, repanglinidă, valsartan şi statine.
German: Die Resorption ist, belegt durch das Fehlen eines dosisproportionalen Expositionsanstiegs nach einer Einzeldosis von 270 mg und 540 mg Erivedge, sättigbar.
Romanian: Absorbţia este un proces saturabil, fapt dovedit de lipsa creşterii proporţionale a dozei odată cu expunerea, după administrarea unei singure doze de 270 mg şi, respectiv de 540 mg Erivedge.
German: In klinischen Studien mit aBCC waren ungefähr 40 % der Patienten ≥ 65 Jahre.
Romanian: În studiile clinice desfăşurate la pacienţii cu CBCa, 40% dintre pacienţi au fost pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani).
German: Erivedge wurde in Dosen, die 3,6-mal höher waren als die empfohlene Dosis von 150 mg täglich, angewendet.
Romanian: Erivedge a fost administrat în doze de 3,6 ori mai mari decât doza zilnică recomandată, de 150 mg.
German: Männer, die Erivedge einnehmen
Romanian: Pentru bărbaţii care utilizează Erivedge
German: PD = progressive Erkrankung, SD = stabile Erkrankung, PR = partielles Ansprechen.
Romanian: BP = boală progresivă, BS = Boală stabilă, RP = răspuns parţial.
German: Allgemein war das beobachtete Sicherheitsprofil sowohl bei Patienten mit mBCC als auch bei Patienten mit laBCC und studienübergreifend vergleichbar, wie unten beschrieben.
Romanian: În general, profilul de siguranţă observat a fost uniform în rândul pacienţilor cu CBCm şi la cei cu CBCla şi în studiile clinice, aşa cum este descris mai jos.
German: Das über das Hedgehog-Transmembranprotein-Smoothened (SMO) abgegebene Hedgehog-Transduktionssignal führt zur Aktivierung und nuklearen Lokalisierung der Gliom-assoziierten Onkogene (GLI-) Transkriptionsfaktoren und der Aktivierung der HedgehogZielgene.
Romanian: Semnalizarea căii Hedgehog cu ajutorul proteinei transmembranare Smoothened (SMO) conduce la activarea şi localizarea nucleară a factorilor de transcripţie ai oncogenelor asociate gliomului (GLI) şi la inducţia genelor ţintă pentru calea Hedgehog.
German: CYP2C9 scheint in vivo zum Teil zum Stoffwechsel von Vismodegib beizutragen.
Romanian: Izoenzima CYP2C9 pare să contribuie la metabolizarea in vivo a vismodegibului.
German: Ein vollständiges Ansprechen wurde bei 4,8 % der Patienten in der mBCC Kohorte und bei 33,4 % in der laBCC Kohorte erzielt.
Romanian: Răspunsul complet a fost obţinut la 4,8% dintre pacienţii din cohorta CBCm şi 33,4% din cohorta CBCal.
German: • sich in die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat (sogenanntes „lokal fortgeschrittenes" Basalzellkarzinom) und Ihr Arzt entscheidet, dass eine Operation oder eine
Romanian: • s-a răspândit la zonele din apropiere (numit carcinom bazocelular "avansat local") iar medicul dumneavoastră decide că tratamentul prin intervenţie chirurgicală sau cu radiaţii este inadecvat.
German: Bei Schwangerschaft oder überfälliger Menstruation Wenn die Patientin schwanger wird, eine Menstruation überfällig ist oder sie aus anderen Gründen vermutet, dass sie schwanger sein könnte, muss sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren.
Romanian: În cazul apariţiei sarcinii sau absenţei menstruaţiei Dacă pacienta rămâne gravidă, constată absenţa menstruaţiei sau suspectează, din orice motiv, că este gravidă, trebuie să-şi informeze imediat medicul curant.
German: Den Hautreaktionen gehen oft Fieber und grippeähnliche Symptome voraus (Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Romanian: Reacțiile adverse de la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (Sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermală).
German: wenn Sie ebenfalls Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen - ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird (siehe „Einnahme von Erivedge zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Romanian: • dacă utilizaţi sunătoare (Hypericum perforatum) - o plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei (vedeţi "Erivedge împreună cu alte medicamente").
German: Zusätzlich wurden in den allgemeinen Toxizitätsstudien mit Vismodegib über eine Dauer von bis zu 26 Wochen bei geschlechtsreifen Ratten und Hunden keine Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Romanian: În plus, în studiile cu durata de până la 26 săptămâni privind toxicitatea generală a vismodegibului, efectuate la şobolani şi câini maturi din punct de vedere sexual, nu au fost observate efecte asupra organelor de reproducere masculine.
German: Erivedge ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wirkt, indem es eines der Schlüsselproteine kontrolliert, das an der Entstehung eines Basalzellkarzinoms beteiligt ist.
Romanian: Erivedge este un medicament anticanceros care acţionează prin controlarea uneia dintre proteinele cheie implicate în apariţia carcinomului bazocelular.
German: Ein metastasiertes Basalzellkarzinom wurde definiert als ein Basalzellkarzinom, das sich zusätzlich zur Haut auch in andere Körperteile, darunter Lymphknoten, Lunge, Knochen und/oder innere Organe, ausgebreitet hat.
Romanian: CBC metastazat a fost definit ca CBC care s-a extins dincolo de piele, la alte părţi ale corpului, inclusiv noduli limfatici, plămâni, oase şi/sau organe interne.
German: Erivedge darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Romanian: Erivedge nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
German: Die Sicherheit von Erivedge wurde in klinischen Studien mit 138 Patienten, die wegen fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (aBCC), was sowohl das metastasierte BCC (mBCC) als auch das lokal fortgeschrittene BCC (laBCC) einschließt, behandelt wurden, bewertet.
Romanian: Siguranţa Erivedge a fost evaluată în studii clinice cu 138 de pacienţi trataţi pentru carcinom bazocelular avansat (CBCa), care include atât CBC metastazat (CBCm) cât şi CBC avansat local (CBCal).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Romanian: ETICHETA PENTRU FLACON
German: Die mediane Behandlungsdauer von allen Patienten betrug 8,6 Monate (Bereich 0 bis 44,1).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 8,6 luni (interval, 0 - 44,1).
German: Nach ununterbrochener einmal täglicher Dosierung scheint die Pharmakokinetik von Vismodegib aufgrund sättigbarer Absorption und sättigbarer Proteinbindung nicht linear zu sein.
Romanian: După administrarea zilnică, continuă, a unei singure doze, farmacocinetica vismodegibului pare să fie non-liniară, din cauza proceselor saturabile de absorbţie şi legare de proteine.
German: laBCC** (n = 63)
Romanian: (n = 63)
German: • einen Kerntextbaustein, der mit dem Rapporteur abgestimmt wurde
Romanian: • Un text de bază, aşa cum a fost agreat de Raportor
German: Lesen Sie die genauen Anweisungen in den Dokumenten, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, insbesondere in Bezug auf die Wirkung von Erivedge auf ungeborene Babys.
Romanian: Citiţi instrucţiunile specifice pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră, referitoare în special la efectele Erivedge asupra fătului.
German: Sie sind in Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss mit 28 Kapseln erhältlich.
Romanian: Sunt disponibile în flacoane cu capac securizat pentru copii, conţinând 28 capsule.
German: Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Erivedge beeinflussen oder die Möglichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen vergrößern.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul cum acţionează Erivedge sau există o mai mare probabilitate să aveţi reacţii adverse.
German: Verschreibungs- und Abgabebeschränkungen bei WCBP Die initiale Verschreibung und Abgabe von Erivedge soll innerhalb von maximal 7 Tagen nach einem negativen Schwangerschaftstest erfolgen (Tag des Schwangerschaftstests = Tag 1).
Romanian: Restricţii privind prescrierea şi eliberarea pentru FPF Prima prescriere şi eliberare de Erivedge trebuie să aibă loc în decurs de maxim 7 zile de la efectuarea unui test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ (data efectuării testului de sarcină = ziua 1).
German: Erivedge enthält Lactose und Natrium
Romanian: Erivedge conţine lactoză şi sodiu
German: • Sulfasalazin - wird bei bestimmten Entzündungen angewendet, und insbesondere
Romanian: • sulfasalazină - utilizată pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii şi, în special,
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms
Romanian: • Descrierea Programul de Prevenire a Sarcinii
German: • sie in der Lage sein muss, die empfohlenen Verhütungsmaßnahmen zu befolgen,
Romanian: • Ea trebuie să fie capabilă să respecte măsurile de contracepţie eficiente,
German: Ein partielles Ansprechen wurde bei 32,1 % der Patienten in der mBCC Kohorte und bei 35,1 % in der laBCC Kohorte erzielt.
Romanian: Răspunsul parţial a fost obţinut la 32,1% dintre pacienţii din cohorta CBCm şi 35,1% din cohorta CBCal.
German: Bei vier Patienten wurden die Läsionen nicht gemessen und die Patienten daher nicht in die Bewertung aufgenommen.
Romanian: La patru pacienţi nu s-a efectuat măsurarea leziunii şi nu au fost incluşi în schemă.
German: • sie während ihrer Behandlung mit Erivedge zwei der empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden muss (siehe Abschnitt „Verhütung" unten und Abschnitt 4.6), es sei denn, sie verpflichtet sich, keinen Geschlechtsverkehr zu haben (vollständige Abstinenz),
Romanian: • Ea trebuie să utilizeze două metode de contracepţie recomandate (vezi pct. "Contracepţia" de mai jos şi pct. 4.6) în timpul tratamentului cu Erivedge, cu excepţia cazului în care se angajează să nu aibă contacte sexuale (abstinenţă),
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss kontinuierlich sicherstellen, dass alle Ärzte, die Erivedge verschreiben werden, folgende Unterlagen erhalten:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure continuu că toţi medicii care intenţionează să prescrie Erivedge vor primi următoarele:
German: mBCC (n = 33)
Romanian: (n = 33)
German: Bei der Pivotalstudie ERIVANCE BCC (SHH4476g) handelt es sich um eine internationale, einarmige, multizentrische 2-Kohorten-Studie.
Romanian: Studiul clinic pivot ERIVANCE BCC (SHH4476g) a fost un studiu de cohortă de tip 2, multicentric, internaţional, cu un singur braţ.
German: Die tägliche Gabe von 200 mg Itraconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) hatte keinen Einfluss auf die AUC0-24h von Vismodegib nach einer 7 ‑ tägigen gleichzeitigen Behandlung bei gesunden Probanden.
Romanian: Itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) în doză de 200 mg pe zi nu a influenţat ASC0-24 ore a vismodegib după 7 zile de tratament concomitent la voluntari sănătoşi.
German: • die Notwendigkeit für angemessene Verhütungsmethoden und die Definition angemessener Verhütungsmethoden
Romanian: • Necesitatea unei contracepţii adecvate şi definirea contracepţiei adecvate
German: Erivedge wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die einen bestimmten Typ von Hautkrebs haben, ein sogenanntes fortgeschrittenes Basalzellkarzinom.
Romanian: Erivedge este utilizat pentru tratarea adulţilor cu un tip de cancer de piele numit carcinom bazocelular avansat.
German: In der 26-wöchigen Fertilitätsstudie mit Vismodegib an Ratten wurden eine signifikante Erhöhung des absoluten Gewichts der Samenbläschen und eine Verringerung des absoluten Gewichts der Prostata beobachtet.
Romanian: În studiul cu durata de 26 de săptămâni privind fertilitatea la şobolan, au fost observate creşteri semnificative ale greutăţilor absolute ale veziculelor seminale şi scăderi ale greutăţilor absolute ale prostatei.
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuten darauf hin, dass das Alter keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Steady-StateKonzentrationen von Vismodegib hat.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională sugerează că vârsta nu a avut un impact semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentraţiei de vismodegib la starea de echilibru.
German: Wofür wird Erivedge angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Erivedge
German: Bei manchen Frauen, die Erivedge anwenden, ist die Monatsblutung ausgeblieben.
Romanian: Unele dintre femeile care au luat Erivedge nu au mai avut menstruaţie.
German: • wenn ihre Menstruation überfällig ist,
Romanian: • Dacă constată absenţa menstruaţiei,
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, deci este practic "lipsit de sodiu".
German: 68,5 % bzw. 36,9 % der Patienten an. Von den Patienten, die ein bestätigtes Ansprechen (partiell oder vollständig) aufwiesen, betrug die mediane Dauer des Ansprechens 23,0 Monate (95 % KI: 20,4; 26,7) in der laBCC Kohorte und 13,9 Monate (95 % KI: 9,2; NE) in der mBCC Kohorte.
Romanian: La pacienţii cu răspuns confirmat (parţial sau complet), durata mediană a răspunsului a fost de 23,0 luni (IÎ 95%: 20,4 - 26,7) în cohorta CBCal şi 13,9 luni (IÎ 95%: 9,2 - NE) în cohorta CBCm.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP-Induktoren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin oder Phenytoin) soll vermieden werden, da das Risiko verringerter Plasmakonzentrationen und verringerter Wirksamkeit von Vismodegib nicht ausgeschlossen werden kann (siehe auch Abschnitt 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori puternici ai CYP (de exemplu rifampicină, carbamazepină sau fenitoină ) trebuie evitat deoarece nu poate fi exclus riscul de scădere a concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii vismodegibului (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
German: Nach Exposition mit Erivedge wurde bei Kindern und Jugendlichen über einen vorzeitigen Epiphysenschluss und eine frühzeitige Pubertät berichtet.
Romanian: La pacienţii copii și adolescenți trataţi cu Erivedge s-au raportat fuziunea prematură a epifizelor şi pubertatea precoce.