FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per Colobreathe, cui si fa riferimento nell'allegato A, il CHMP ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, senza variazioni ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Όσον αφορά το Colobreathe, το οποίο αναφέρεται στο Παράρτημα Α, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας χωρίς καμία τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Inoltre, le differenze presenti in tutto il mondo a livello di espressione della concentrazione e della dose dei medicinali a base di colistina possono comportare errori medici e mettere a rischio i pazienti.
Greek: Επιπλέον, οι διαφορές στις μονάδες έκφρασης που χρησιμοποιούνται ανά τον κόσμο για την περιεκτικότητα και τη δοσολογία των προϊόντων κολιστίνης ενδέχεται να οδηγήσουν σε χορήγηση εσφαλμένης αγωγής, θέτοντας σε κίνδυνο τους ασθενείς.
Italian: Quanto al medicinale autorizzato a livello centrale Colobreathe, il CHMP ha ritenuto che le informazioni sul prodotto siano aggiornate e non necessitino di revisione.
Greek: Όσον αφορά το κεντρικά εγκεκριμένο προϊόν Colobreathe, η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος είναι επίκαιρες και ότι δεν χρειάζονται αναθεώρηση.
Italian: L'emergenza di batteri Gram-negativi multiresistenti responsabili di infezioni nosocomiali rappresenta un problema crescente in tutto il mondo.
Greek: Η εμφάνιση πολυανθεκτικών στα φάρμακα αρνητικών κατά Gram βακτηρίων τα οποία προκαλούν νοσοκομειακές λοιμώξεις αποτελεί εντεινόμενο πρόβλημα σε παγκόσμιο επίπεδο.
Italian: Tuttavia, per alcune popolazioni di pazienti i dati erano estremamente limitati; di conseguenza, non è stato possibile formulare raccomandazioni certe per pazienti con insufficienza renale, in terapia di sostituzione renale o con insufficienza epatica.
Greek: Επειδή, ωστόσο, τα δεδομένα για ορισμένους πληθυσμούς ασθενών ήταν εξαιρετικά περιορισμένα, δεν ήταν δυνατόν να διατυπωθούν αξιόπιστες συστάσεις για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς υπό θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας ή ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: • il CHMP è del parere che la dose e la concentrazione dei medicinali a base di polimixina debbano continuare a essere espressi in unità internazionali;
Greek: • η CHMP έκρινε ότι η δόση και η περιεκτικότητα των προϊόντων με βάση πολυμυξυλίνη πρέπει να συνεχίσουν να εκφράζονται σε διεθνείς μονάδες,
Italian: Nella sua valutazione, il CHMP ha rivisto tutti i dati disponibili, comprese le informazioni presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio durante la procedura, e ha consultato il gruppo di lavoro per la farmacocinetica e il gruppo di lavoro per le malattie infettive.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησή της, η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας κατά τη διαδικασία, και ζήτησε τη γνώμη της ομάδας εργασίας φαρμακοκινητικής και της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους.
Italian: Esistono due forme di colistina usate a livello clinico: colistina solfato e il suo profarmaco microbiologicamente inattivo, colistimetato di sodio (CMS).
Greek: Στην κλινική πρακτική χρησιμοποιούνται δύο μορφές της κολιστίνης: η θειική κολιστίνη και το μικροβιολογικά αδρανές προφάρμακό της, η νατριούχος κολιστιμεθάτη (CMS).
Italian: • il CHMP ha condotto una valutazione del rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di polimixina di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, riesaminando tutti i dati disponibili, comprese le risposte trasmesse dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio durante la procedura e le raccomandazioni dei gruppi di lavoro per la farmacocinetica e le malattie infettive;
Greek: • η CHMP αξιολόγησε τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων με βάση πολυμυξίνη σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, εξετάζοντας όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας κατά τη διαδικασία και των εισηγήσεων της ομάδας εργασίας φαρμακοκινητικής και της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους,
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti polimixina oggetto della presente procedura rimane positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate, a seconda dei casi.
Greek: η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση πολυμυξίνη που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, λαμβάνοντας υπόψη τις εγκριθείσες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, ανάλογα με την περίπτωση.
Italian: Una delle principali preoccupazioni è preservare l'efficacia di colistina contro i patogeni multiresistenti ed evitare la selezione della resistenza dovuta alla monoterapia.
Greek: Μια βασική ανησυχία αφορά τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας της κολιστίνης έναντι των πολυανθεκτικών στα φάρμακα παθογόνων και την αποφυγή της εμφάνισης ανθεκτικών οργανισμών λόγω φυσικής επιλογής κατά τη μονοθεραπεία.
Italian: Questo antibiotico è rimasto attivo contro una serie di patogeni multiresistenti, forse a causa del suo limitato uso per via parenterale, grazie all'esistenza di opzioni terapeutiche più sicure, meno neurotossiche e nefrotossiche.
Greek: Η διατήρηση της δραστικότητάς του οφείλεται ενδεχομένως στη χρήση του μόνο παρεντερικά, λόγω της ύπαρξης ασφαλέστερων και λιγότερο νευροτοξικών και νεφροτοξικών θεραπευτικών επιλογών.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha introdotto una tabella di conversione del contenuto di una dose, in cui la quantità di CMS è espressa in UI e in mg e la quantità di CBA è espressa in mg, al fine di richiamare l'attenzione sulle diverse modalità di espressione della concentrazione e della dose e di facilitare la ricerca di informazioni aggiuntive nella letteratura da parte dei medici prescriventi.
Greek: Πάντως, η CHMP κατήρτισε έναν πίνακα μετατροπής των δόσεων CMS σε IU, των δόσεων CMS σε mg και των δόσεων CBA σε mg, ώστε να γίνουν γνωστοί οι διάφοροι τρόποι έκφρασης της περιεκτικότητας και της δοσολογίας και να διευκολυνθούν οι συνταγογράφοι που αντλούν πρόσθετες πληροφορίες από τη βιβλιογραφία.
Italian: Di fatto, l'esperienza clinica recente e la letteratura medica rilevano l'urgente necessità di aggiornare le informazioni sul prodotto, in particolare le indicazioni, le raccomandazioni relative al dosaggio e le informazioni PK/PD, come evidenziato da recenti relazioni sull'efficacia subottimale e l'emergenza di resistenza alla colistina, soprattutto se impiegata in monoterapia.
Greek: Πράγματι, από την πρόσφατη κλινική εμπειρία και την ιατρική βιβλιογραφία προκύπτει ότι είναι επιτακτική η ανάγκη επικαιροποίησης των πληροφοριών προϊόντος, και ιδίως των ενδείξεων, των συστάσεων δοσολογίας και των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών πληροφοριών, όπως άλλωστε υποδεικνύεται σε πρόσφατες αναφορές περί μειωμένης αποτελεσματικότητας, αλλά και από την εμφάνιση αντοχής στην κολιστίνη, ιδίως όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Italian: • i dati preclinici e clinici esistenti e le informazioni sul prodotto, comprese le indicazioni, le raccomandazioni posologiche e le informazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche per i medicinali a base di polimixina nell'UE, non sono aggiornate oppure non sono fondate su dati affidabili, come evidenziato da recenti relazioni sull'efficacia subottimale e dall'emergenza di resistenza alla colistina;
Greek: • τα υφιστάμενα προκλινικά και κλινικά δεδομένα και οι πληροφορίες προϊόντοςπεριλαμβανομένων των ενδείξεων, των συστάσεων δοσολογίας και των φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών πληροφοριών για τα προϊόντα με βάση πολυμυξίνη στην ΕΕ- δεν έχουν επικαιροποιηθεί και δεν βασίζονται σε αξιόπιστα δεδομένα, όπως υποδεικνύεται σε πρόσφατες αναφορές περί μειωμένης αποτελεσματικότητας και εμφάνισης αντοχής στην κολιστίνη,
Italian: Anche la sezione relativa a posologia e metodo di somministrazione è stata interamente rivista per tutte le sottopopolazioni di pazienti, al fine di definire i regimi terapeutici ottimali per raggiungere concentrazioni plasmatiche al di sopra delle concentrazioni minime inibitorie critiche.
Greek: Η παράγραφος σχετικά με τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης αναθεωρήθηκε στο σύνολό της, για όλους τους υποπληθυσμούς ασθενών, προκειμένου να προσδιοριστούν τα βέλτιστα δοσολογικά σχήματα για την επίτευξη συγκεντρώσεων στο πλάσμα μεγαλύτερων από τις κρίσιμες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις.
Italian: In conclusione, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di polimixina compreso nell'ambito di applicazione della presente procedura rimanga positivo, purché siano apportate, se del caso, le modifiche alle informazioni sul prodotto indicate nell'allegato III al parere.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων με βάση πολυμυξίνη που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της πραγματοποίησης ανάλογων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Italian: CMS per uso parenterale è indicato per il trattamento di infezioni gravi causate da patogeni Gram-negativi, mentre CMS per uso inalatorio è indicato per il trattamento delle infezioni polmonari croniche causate da P. aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica.
Greek: Η CMS για παρεντερική χρήση ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από θετικά κατά Gram παθογόνα, η δε εισπνεόμενη CMS ενδείκνυται για την αντιμετώπιση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Italian: Il CHMP ha deciso che l'esigenza medica era superiore nel caso dei medicinali in dosi elevate per uso parenterale e inalatorio e che l'ambito di applicazione della revisione doveva essere limitato a tali medicinali.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι υπήρχε μεγαλύτερη ιατρική ανάγκη για τα παρεντερικά και τα εισπνεόμενα προϊόντα υψηλής δόσης και ότι η εξέταση πρέπει να περιοριστεί αποκλειστικά στα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Il CHMP, dopo avere rivisto le modalità ottimali per esprimere la concentrazione e la dose dei medicinali contenenti polimixina, era del parere che fosse opportuno continuare a utilizzare come unità di misura le unità internazionali (UI), il cui uso è consolidato nella pratica clinica dell'UE e nella farmacopea europea e britannica.
Greek: Η CHMP εξέτασε τους βέλτιστους τρόπους έκφρασης της περιεκτικότητας και της δόσης των προϊόντων που περιέχουν πολυμυξίνη και εξέφρασε τη γνώμη ότι, δεδομένης της καθιερωμένης χρήσης των διεθνών μονάδων (IU) στην κλινική πρακτική της ΕΕ και στην ευρωπαϊκή και βρετανική φαρμακοποιία, στις πληροφορίες προϊόντος της CMS στην ΕΕ πρέπει να συνεχιστεί η χρήση των διεθνών μονάδων.
Italian: Infine, sono state condotte ampie revisioni per tener conto dei dati farmacocinetici e farmacodinamici attuali, compreso un aggiornamento dei valori di demarcazione dell'EUCAST e dell'elenco delle specie suscettibili.
Greek: Τέλος, πραγματοποιήθηκαν εκτενείς αναθεωρήσεις προκειμένου να αποτυπωθούν τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα, περιλαμβανομένης μιας επικαιροποίησης των ορίων ευαισθησίας που καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) και του καταλόγου των ευαίσθητων ειδών.
Italian: Il CHMP ha anche rivisto i dati sugli eventi avversi osservati con l'uso di colistina e ha concordato che la somministrazione di colistina per via parenterale è associata a nefrotossicità e neurotossicità, ma che tali rischi devono essere valutati rispetto al rischio della malattia in corso e dell'elevata mortalità delle condizioni trattate, e che tali rischi possono essere attenuati in maniera soddisfacente con l'aggiunta di avvertenze nell'RCP.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τα δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με την κολιστίνη και συμφώνησε ότι η παρεντερική χρήση της κολιστίνης σχετίζεται με νεφροτοξικότητα και νευροτοξικότητα, όμως έκρινε ότι οι κίνδυνοι αυτοί πρέπει να σταθμίζονται έναντι του κινδύνου της υποκείμενης νόσου και του υψηλού ποσοστού θνησιμότητας λόγω της θεραπευόμενης πάθησης, καθώς και ότι μπορούν να μετριασθούν ικανοποιητικά μέσω σχετικής διατύπωσης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Italian: • il CHMP ha considerato che i rischi di nefrotossicità e neurotossicità osservati con colistina per uso parenterale debbano essere valutati rispetto al rischio posto dalla malattia in corso e dall'elevato tasso di mortalità delle condizioni trattate, e che tali rischi possano essere attenuati in maniera soddisfacente con l'introduzione di avvertenze e raccomandazioni nell'RCP;
Greek: • η CHMP έκρινε ότι οι κίνδυνοι νεφροτοξικότητας και νευροτοξικότητας που παρατηρούνται με την κολιστίνη στην παρεντερική χρήση πρέπει να σταθμίζονται έναντι του κινδύνου της υποκείμενης νόσου και του υψηλού ποσοστού θνησιμότητας λόγω της θεραπευόμενης πάθησης, καθώς και ότι μπορούν να μετριασθούν ικανοποιητικά μέσω της συμπερίληψης προειδοποιήσεων και συστάσεων στην ΠΧΠ,
Italian: Di conseguenza, le informazioni di tipo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) a livello preclinico e clinico sono limitate, le informazioni sul prodotto non sono state aggiornate in maniera significativa nel corso degli anni e i regimi posologici impiegati oggi non sono suffragati da dati PK/PD affidabili.
Greek: Ως εκ τούτου, οι διαθέσιμες προκλινικές και κλινικές φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές πληροφορίες είναι περιορισμένες, οι πληροφορίες προϊόντος δεν έχουν επικαιροποιηθεί σημαντικά στο εν τω μεταξύ και τα δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος δεν βασίζονται σε τεκμηριωμένα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα.
Italian: Pertanto, per i medicinali di cui all'allegato I, il CHMP ha raccomandato la variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali si riportano nell'allegato III al presente parere le relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Οι σχετικές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται στο Παράρτημα III της γνώμης.
Italian: Dopo avere rivisto tutti i dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che CMS e colistina rappresentino un'opzione terapeutica di importanza cruciale nel corredo disponibile ai medici prescriventi nel contesto del trattamento delle infezioni causate da patogeni Gram-negativi multiresistenti.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η CMS και η κολιστίνη αποτελούν για τους συνταγογράφους θεραπευτικές επιλογές κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά στα φάρμακα αρνητικά κατά Gram παθογόνα.
Italian: • il CHMP ha condotto ampie revisioni dell'RCP per tener conto dei dati farmacocinetici e farmacodinamici attuali, compreso un aggiornamento dei valori di demarcazione dell'EUCAST e dell'elenco delle specie suscettibili.
Greek: • η CHMP πραγματοποίησε εκτενείς αναθεωρήσεις της ΠΧΠ προκειμένου να αποτυπωθούν τα ισχύοντα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα, περιλαμβανομένης μιας επικαιροποίησης των ορίων ευαισθησίας που καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) και του καταλόγου των ευαίσθητων ειδών,
Italian: • il CHMP ha ritenuto che colistimetato di sodio e colistina rappresentino un'opzione terapeutica di importanza cruciale nel contesto del trattamento delle infezioni causate da patogeni Gramnegativi multiresistenti;
Greek: • η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η νατριούχος κολιστιμεθάτη και η κολιστίνη αποτελούν για τους συνταγογράφους θεραπευτικές επιλογές κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά στα φάρμακα αρνητικά κατά Gram παθογόνα,
Italian: La scarsità delle opzioni terapeutiche ha determinato un aumento dell'impiego di colistina, un antibiotico a base di polimixina sviluppato oltre 50 anni fa.
Greek: Εξαιτίας των περιορισμένων θεραπευτικών επιλογών έχει αυξηθεί η χρήση της κολιστίνης, ενός αντιβιοτικού της κατηγορίας των πολυμυξινών, το οποίο έχει αναπτυχθεί εδώ και μια 50ετία και έχει διατηρήσει τη δραστικότητά του έναντι διαφόρων πολυανθεκτικών στα φάρμακα παθογόνων.
Italian: Soltanto la polimixina E (detta "colistina") è autorizzata per l'impiego clinico nell'UE.
Greek: Έγκριση κλινικής χρήσης στην ΕΕ έχει λάβει μόνο η πολυμυξίνη Ε (γνωστή ως κολιστίνη).
Italian: È stato riesaminato un elevato numero di studi PK/PD, unitamente ai dati tratti dall'esperienza clinica, e il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili siano sufficienti per corroborare le revisioni dell'indicazione relativa ai medicinali per uso parenterale e inalatorio, in linea con l'esperienza clinica e le attuali linee guida terapeutiche.
Greek: Κατόπιν εξέτασης μεγάλου αριθμού φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών μελετών σε συνδυασμό με δεδομένα από την κλινική εμπειρία, η CHMP έκρινε ότι, βάσει της κλινικής εμπειρίας και των ισχυουσών θεραπευτικών κατευθυντήριων γραμμών, τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για την τεκμηρίωση της αναθεώρησης της ένδειξης τόσο για τα παρεντερικά όσο και για τα εισπνεόμενα προϊόντα.
Italian: In particolare, il CHMP ha ritenuto che debba essere somministrata una dose di carico sufficiente a garantire concentrazioni plasmatiche superiori alla concentrazione minima inibitoria dalla prima somministrazione in assoluto.
Greek: Εν προκειμένω, η CHMP έκρινε σκόπιμη τη χορήγηση δόσης εφόδου ώστε να διασφαλιστεί η επίτευξη συγκεντρώσεων στο πλάσμα άνω της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili siano sufficienti a corroborare le revisioni dell'indicazione relativa sia all'uso parenterale sia all'uso inalatorio dei medicinali, in linea con l'esperienza clinica e con le attuali linee guida terapeutiche;
Greek: • η CHMP θεωρεί ότι, βάσει της κλινικής εμπειρίας και των ισχυουσών θεραπευτικών κατευθυντήριων γραμμών, τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για την τεκμηρίωση της αναθεώρησης της ένδειξης τόσο για τα παρεντερικά όσο και για τα εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα,
Italian: Colistina ha un livello di tossicità relativamente elevato in caso di somministrazione parenterale.
Greek: Η CMS αναπτύχθηκε για παρεντερική χρήση και εισπνοή λόγω των σχετικά υψηλών επιπέδων τοξικότητας της κολιστίνης που συνδέονται με την παρεντερική χορήγησή της.
Italian: Il CVMP ha considerato che:
Greek: Η CVMP έκρινε ότι:
Italian: Le condizioni per la revoca della sospensione sono indicate nell'Allegato III.
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: Carne: 7 giorni Latte: 60 ore
Greek: Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες
Italian: Combimox è stato autorizzato nel Regno Unito il 9 maggio 2003 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Greek: Το Combimox έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 9 Μαΐου 2003 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Italian: La domanda di autorizzazione è stata presentata allo Stato membro interessato, l'Irlanda, nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, την Ιρλανδία, στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Italian: Periodo di sospensione (carne e latte)
Greek: Χρόνος αναμονής (κρέας και γάλα)
Italian: Valutazione dei dati forniti
Greek: 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων
Italian: Laboratories Limited Station Works, Newry,
Greek: Station Works, Newry,
Italian: Non definito
Greek: Δεν έχει καθοριστεί
Italian: Inoltre, sono state fornite una valutazione dei rischi per gli utilizzatori e una valutazione dei rischi ambientali di fase I.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν εκτίμηση κινδύνου για τον χρήστη και εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης Ι.
Italian: Prima della revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'autorità nazionale competente dello Stato membro di riferimento deve assicurare l'adempimento, da parte del titolare dell'autorizzazione, delle seguenti condizioni:
Greek: Πριν από την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, η αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους αναφοράς πρέπει να διασφαλίζει ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Italian: Dose raccomandata, frequenza e via di somministrazione
Greek: Συνιστώμενη δόση, συχνότητα και οδός χορήγησης
Italian: Per le domande presentate ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle sperimentazioni farmacologiche, tossicologiche e cliniche.
Greek: Όσον αφορά αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, ο αιτών δεν υποχρεούται να υποβάλλει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμών.
Italian: Non è stato possibile trarre conclusioni per l'acido clavulanico poiché i livelli erano perlopiù inferiori al limite di quantificazione.
Greek: Δεν ήταν εφικτή η εξαγωγή συμπερασμάτων για το κλαβουλανικό οξύ, διότι τα επίπεδά του ήταν ως επί το πλείστον χαμηλότερα από το όριο ποσοτικοποίησης.
Italian: L'Irlanda riteneva che l'autorizzazione di Combimox potesse presentare un grave rischio potenziale per la salute umana e animale poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
Greek: Η Ιρλανδία εξέφρασε την άποψη ότι η έγκριση του Combimox μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
Italian: Di conseguenza, la questione è stata deferita al CVMP.
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Italian: • l'efficacia di Combimox non è stata confermata;
Greek: • δεν επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα του Combimox
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, dosaggio del medicinale veterinario, specie animali, via di somministrazione, periodi di sospensione, richiedente e titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Greek: Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τους χρόνους αναμονής, τον αιτούντα, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Italian: Questo studio è servito anche a fornire dati sui residui di questa sostanza attiva.
Greek: Από τη μελέτη αυτή προέκυψαν επίσης δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας.
Italian: Il CVMP ha pertanto concluso che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro interessato e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata nello Stato membro di riferimento.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στo ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, καθώς και την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς.
Italian: Deve essere condotto uno studio della deplezione residuale nel latte conformemente alla "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (Linee guida per la determinazione dei periodi di sospensione per il latte) (EMEA/CVMP/473/98-def.).
Greek: Πρέπει να διεξαχθεί μελέτη αποβολής καταλοίπων στο γάλα σύμφωνα με το «Επεξηγηματικό σημείωμα για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής στο γάλα» (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Italian: • non è possibile, sulla base dei dati forniti a sostegno di questa domanda di autorizzazione, stabilire un rapporto positivo rischi/benefici per questo prodotto.
Greek: • δεν είναι εφικτή, βάσει των υποβληθέντων δεδομένων προς στήριξη της αίτησης, η τεκμηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Italian: Il CVMP non ha potuto trarre conclusioni favorevoli su questo approccio.
Greek: Η γνώμη της CVMP για τη συγκεκριμένη προσέγγιση δεν ήταν θετική.