FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen można nadal przepisywać pacjentom i stosować zgodnie z zaleceniami w leczeniu hemofilii A. Istniejące środki służące zminimalizowaniu ryzyka uznano za wystarczające i należy kontynuować ich wdrażanie.
Lithuanian: • Kogenate Bayer ir Helixate NexGen galima ir toliau skirti pacientams ir vartoti, kaip nurodyta pagal hemofilijos A gydymo indikaciją.
Polish: U pacjentów z hemofilią A, u których występuje niedobór czynnika VIII, podaje się go w celu umożliwienia prawidłowego krzepnięcia krwi.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų organizmas negamina VIII faktoriaus ir ši medžiaga skiriama jiems tam, kad jų kraujas galėtų normaliai krešėti.
Polish: • Dodatkowo informację o produkcie dla tych leków zaktualizowano o wyniki badania RODIN/PedNet.
Lithuanian: • Be to, Kogenate Bayer ir Helixate NexGen preparato informaciniai dokumentai buvo atnaujinti, siekiant į juos įtraukti informaciją apie tyrimo RODIN/PedNet rezultatus.
Polish: • Pomimo obaw wywołanych przez wyniki badania RODIN/PedNet zakres dostępnych obecnie danych nie potwierdza istnienia zwiększonego ryzyka wytworzenia inhibitorów przeciwko produktom drugiej generacji zawierającym rekombinowany czynnik VIII o pełnej długości, takim jak Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Lithuanian: • Nepaisant abejonių, kurių iškilo atlikus tyrimą RODIN/PedNet, šiuo metu turimi duomenys iš esmės nepatvirtina, kad vartojant viso ilgio antrosios kartos VIII faktoriaus preparatus, tokius kaip Kogenate Bayer ir Helixate NexGen, kyla didesnė VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo rizika.
Polish: Taka reakcja stanowi znane ryzyko stosowania wszystkich produktów zawierających czynnik VIII, niemniej jednak autorzy badania stwierdzili, że u dzieci przyjmujących tzw. produkty drugiej generacji z rekombinowanym czynnikiem VIII o pełnej długości, takie jak Kogenate Bayer czy Helixate NexGen, występuje zwiększone prawdopodobieństwo wytworzenia przeciwciał w porównaniu do rekombinowanych produktów trzeciej generacji.
Lithuanian: Tai yra žinoma visų VIII faktoriaus preparatų keliama rizika, tačiau tyrimo autoriai priėjo prie išvados, kad antikūnų susidarymo vaikų organizme tikimybė vartojant vadinamuosius antrosios kartos viso ilgio rekombinantinio VIII faktoriaus preparatus, tokius kaip Kogenate Bayer ar Helixate NexGen, yra didesnė, nei vartojant trečiosios kartos rekombinantinį preparatą.
Polish: Celem tego badania obserwacyjnego było zbadanie wytwarzania inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów (PUP) z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkty zawierające rekombinowany lub pochodzący z osocza czynnik VIII.
Lithuanian: Tai buvo stebimasis tyrimas, kurį atliekant buvo analizuojamas inhibitorių susidarymas gydant anksčiau negydytus, sunkia hemofilija A sergančius pacientus, kurie vartojo rekombinantinio arba iš plazmos išskirto VIII faktoriaus preparatus.
Polish: Potwierdzenie przez CHMP zaleceń PRAC dotyczących produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Lithuanian: Bayer ir Helixate NexGen
Polish: Badanie obejmujące nieleczonych wcześniej pacjentów z hemofilią A, w którym porównano kilka produktów tego typu, wydawało się wskazywać, że u pacjentów przyjmujących produkty Kogenate Bayer lub Helixate NexGen (produkty drugiej generacji z czynnikiem o pełnej długości) występuje zwiększone prawdopodobieństwo wytworzenia przeciwciał niż u pacjentów przyjmujących inną postać czynnika VIII (produkt trzeciej generacji).
Lithuanian: Tyrimas su anksčiau negydytais, hemofilija A sergančiais pacientas, kurį atliekant buvo lyginami keli tokie VIII faktoriaus preparatai, jo autorių nuomone, parodė, kad antikūnų susidarymo tikimybė vartojant Kogenate Bayer arba Helixate NexGen (viso ilgio antrosios kartos preparatus) yra didesnė, nei vartojant kitos rūšies VIII faktorių (trečiosios kartos preparatą).
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych danych dotyczących wytwarzania inhibitorów czynnika VIII u nieleczonych wcześniej pacjentów PRAC stwierdził, że wyniki te nie potwierdzają zwiększonego ryzyka ich powstawania w przypadku stosowania produktów Kogenate Bayer lub Helixate NexGen w
Lithuanian: Peržiūrėjęs šiuo metu turimus duomenis apie inhibitorių susidarymą VIII faktoriaus preparatais gydant anksčiau negydytus pacientus, PRAC nusprendė, jog šie duomenys nepatvirtina išvados, kad, palyginti su kitais preparatais, Kogenate Bayer ar Helixate NexGen yra susiję su didesne VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo rizika.
Polish: Nieleczony niedobór czynnika VIII powoduje występowanie krwawień m.in. w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych, co może prowadzić do poważnego uszczerbku na zdrowiu.
Lithuanian: Negydant VIII faktoriaus trūkumo, pacientams kyla problemų dėl kraujavimo, įskaitant kraujavimą į sąnarius, raumenis ir vidaus organus, kuris gali stipriai pakenkti.
Polish: W oparciu o uzyskane wyniki określenie częstości występowania wytwarzania inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów zostało zmienione na „bardzo częste".
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo dažnis gydant anksčiau negydytus pacientus buvo pakoreguotas ir, remiantis šiuo metu turimais įrodymais, šis nepageidaujamas reiškinys buvo priskirtas prie labai dažnų.
Polish: Zalecenia wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Agencji były oparte na ocenie leków, która nie potwierdziła zwiększonego ryzyka wytworzenia przeciwciał (inhibitorów czynnika VIII) przeciwko tym lekom w porównaniu z innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Lithuanian: Rekomendacijos, kurias paskelbė agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), buvo parengtos atlikus Kogenat Bayer ir Helixate NexGen peržiūrą, kuri nepatvirtino tyrimo išvadų, kad palyginti su kitais VIII faktoriaus preparatais, šie vaistai kelia didesnę tam tikrų juos veikiančių antikūnų (VIII faktoriaus inhibitorių) susidarymo riziką.
Polish: Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen są stosowane w niezmienionej postaci od czasu ich zatwierdzenia do stosowania w Unii Europejskiej (UE) w dniu 4 sierpnia 2000 r. Podmiotem odpowiedzialnym w przypadku obu tych produktów jest firma Bayer Pharma AG.
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen yra identiški vaistai, kurių visoje Europos Sąjungoje (ES) galiojantis rinkodaros leidimas išduotas 2000 m.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 20 lutego 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Lithuanian: paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Polish: Jego zadaniem jest zastąpienie brakującego czynnika VIII u pacjentów z hemofilią A - dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi.
Lithuanian: Šiais preparatais pakeičiamas paveldimu kraujavimo sutrikimu - hemofilija A - sergančių pacientų organizme nesantis VIII faktorius.
Polish: Jeżeli dziecko:
Lithuanian: Jeigu jūsų vaikas:
Polish: Przed otwarciem: 3 lata.
Lithuanian: Iki atidarymo: 3 metai.
Polish: Uważać, aby nie popchnąć tłoka na tym etapie.
Lithuanian: Būkite atsargūs - šiame etape nepastumkite stūmoklio.
Polish: 4- Powtórzyć proces czyszczenia 3 razy.
Lithuanian: Šį plovimo procesą pakartokite 3 kartus.
Polish: Sprawdzić dawkę
Lithuanian: Patikrinkite dozę
Polish: U takich pacjentów należy monitorować poziom elektrolitów.
Lithuanian: Būtina stebėti tokių pacientų elektrolitų kiekį.
Polish: Należy skonsultować się ze specjalistą.
Lithuanian: Būtina kreiptis į specialistą.
Polish: Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Polish: Należy skonsultować się z kardiologiem.
Lithuanian: Būtina pasitarti su kardiologu.
Polish: Pudełko zawiera 1 butelkę.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 buteliukas.
Polish: Nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki podawanej dziecku.
Lithuanian: Niekuomet nekeiskite dozės, kurią duodate savo vaikui, patys.
Polish: Biotransformacja i eliminacja:
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Polish: Kontynuować leczenie z typową częstością: jedna dawka rano i jedna późnym popołudniem.
Lithuanian: Tęskite gydymą įprastu dažniu - duokite vieną dozę ryte ir vieną vėlyvą popietę.
Polish: Procentowy wkład tych szlaków w całkowity metabolizm wynosi odpowiednio 42%, 41% i 17%, przy czym obserwuje się znaczną zmienność osobniczą.
Lithuanian: Procentinė šių būdų dalis, palyginti su visu metabolizmu, yra atitinkamai 42 %, 41 % ir 17 %, tačiau tarp asmenų nustatytas didelis variabilumas.
Polish: 1- Przygotować szklankę czystej wody
Lithuanian: Paimkite stiklinę švaraus vandens.
Polish: • 1 dawka późnym popołudniem
Lithuanian: • viena vėlai popietę
Polish: • odstęp między 2 dawkami co najmniej 9 godzin
Lithuanian: • mažiausiai 9 valandų laikotarpis tarp dviejų vartojimų
Polish: Otworzyć butelkę
Lithuanian: Atidarykite buteliuką
Polish: Po ponownym rozpoczęciu leczenia zadowalającą odpowiedź zaobserwowano u znacznej większości pacjentów.
Lithuanian: Vėl pradėjus gydymą, didžiajai daliai pacientų buvo pastebėtas patenkinamas rezultatas.
Polish: Działania niepożądane są uszeregowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Jų dažnis apibūdinamas remiantis tokiu susitarimu: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos ( nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Dlatego należy ostrożnie rozważyć konieczność leczenia.
Lithuanian: Todėl gydymo poreikį būtina kruopščiai pasverti.
Polish: Objętość dystrybucji propranololu wynosi około 4 L/kg.
Lithuanian: Propranololio pasiskirstymo tūris yra apytiksliai 4 l/kg.
Polish: Rozważając leczenie skojarzone, należy uwzględnić 2 poniższe sytuacje (nie wykluczające się wzajemnie):
Lithuanian: Skiriant derinius būtina atsižvelgti į šias dvi aplinkybes (jos viena kitai neprieštarauja):
Polish: Inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano przede wszystkim na wczesnych etapach leczenia.
Lithuanian: Kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai daugiausiai buvo nustatyti ankstyvuoju gydymo laikotarpiu.
Polish: Podobne wyniki uzyskano po podaniu propranololu do jąder i zastosowaniu modeli in vitro.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti propranololį paskyrus į sėklides ir naudojant in vitro modelius.
Polish: Nie należy umieszczać produktu leczniczego w całkowicie wypełnionej butelce.
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima pilti į visiškai užpildytą buteliuką.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/919/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/919/001
Polish: FRANCJA Wytwórca FARMEA
Lithuanian: Gamintojas FARMEA
Polish: Ciśnienie krwi (mmHg) 65/45
Lithuanian: Kraujospūdis (mmHg) 65/45
Polish: Wiek pacjentów, jeśli był znany wahał się pomiędzy 1. a 18. miesiącem życia.
Lithuanian: Pacientų amžius, kai žinomas, buvo nuo 1 iki 18 mėnesių.
Polish: Ze względu na bazę danych badań klinicznych nie przedstawiono kategorii rzadko i bardzo rzadko.
Lithuanian: Dėl klinikinio tyrimo duomenų bazės dydžio retų ir labai retų reakcijų kategorijos nepateiktos.
Polish: Jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia bradykardii.
Lithuanian: Vartojant kartu gali padidėti bradikardijos rizika.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 2 mėnesiai.
Polish: • Lek należy podawać w trakcie karmienia lub natychmiast po karmieniu.
Lithuanian: • Vaistą reikia duoti valgant arba iškart po valgio.
Polish: • Karmić dziecko regularnie, aby uniknąć przedłużonego bycia na czczo.
Lithuanian: • Savo vaiką reguliariai maitinkite, kad išvengtumėte ilgo nevalgymo laikotarpio.
Polish: 6 miesięcy.
Lithuanian: 6 mėnesius.
Polish: Zamknąć butelkę.
Lithuanian: Užsukite buteliuką.
Polish: W czasie fazy dostosowania dawki każde zwiększenie dawki musi być nadzorowane i monitorowane przez lekarza w takich samych warunkach, jak podczas podawania początkowej dawki.
Lithuanian: Per titravimo fazę kiekvieną dozės didinimą turi valdyti ir stebėti gydytojas tokiomis pačiomis sąlygomis kaip ir skiriant pradinę dozę.
Polish: Można oczekiwać wystąpienia zaburzeń automatyzmu i przewodzenia, ze względu na wyeliminowanie sprzyjających mechanizmów kompensacyjnych.
Lithuanian: Tikimasi automatizmo ir laidumo sutrikimų, nes slopinami simpatiniai kompensaciniai mechanizmai.
Polish: Chociaż niektóre dane nie były jednoznaczne, na podstawie wszystkich dostępnych danych in vitro i in vivo można wywnioskować, że propranolol nie ma potencjału genotoksycznego.
Lithuanian: Nors kai kurie duomenys buvo dviprasmiški, remiantis bendrais turimais in vitro ir in vivo duomenimis, galima daryti išvadą, kad propranololis nepasižymi genotoksiniu poveikiu.
Polish: • Woda oczyszczona
Lithuanian: • Išgrynintas vanduo
Polish: Matki karmiące piersią: patrz punkt 4.4 i punkt 4.5.
Lithuanian: Žindymas Žindančios motinos: žr. 4.4 skyrių ir 4.5 skyrių.
Polish: Sporządzona mieszanina musi zostać wykorzystana w ciągu 2 godzin od przygotowania.
Lithuanian: Mišinį reikia suvartoti per 2 valandas nuo paruošimo.
Polish: Na podstawie badania retrospektywnego ponownego leczenia systemowego wymagała mniejsza liczba pacjentów (12%).
Lithuanian: Remiantis retrospektyviniu tyrimu, tik nedidelei daliai pacientų (12 %) reikėjo vėl pradėti sisteminį gydymą.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014
Lithuanian: 9 REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.balandžio 23 d.
Polish: Dla schematu 3 mg/kg mc./dobę stosowanego przez 6 miesięcy (wybrany po zakończeniu fazy II badania) zaobserwowano wskaźnik powodzenia równy 60,4% w porównaniu z 3,6% w grupie placebo (wartość p < 0,0001).
Lithuanian: 3 mg/kg/parai 6 mėnesių režimas (pasirinktas tyrimo II fazės dalies pabaigoje) buvo sėkmingas 60,4 %, palyginti su 3,6 % placebo grupėje (p reikšmė < 0,0001).
Polish: Zestaw edukacyjny musi być dostępny do dystrybucji przed wprowadzeniem nowego wskazania (leczenie proliferujących naczyniaków niemowlęcych) w Kraju Członkowskim.
Lithuanian: Būtina, kad mokymo paketą būtų galima platinti prieš įvedant naują indikaciją (proliferacinės kūdikių hemangiomos gydymas) valstybėje narėje.
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla opiekunów podających dzieciom HEMANGIOL powinny obejmować następujące kluczowe elementy bezpieczeństwa:
Lithuanian: Mokymo medžiagoje globėjams, gydantiems vaikus su HEMANGIOL, turi būti šie pagrindiniai saugumo elementai:
Polish: Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Visada šį vaistą savo vaikui duokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Polish: W przypadku zaangażowania kilku osób niezbędna jest odpowiednia komunikacja, aby zagwarantować bezpieczeństwo dziecka.
Lithuanian: Jeigu tai daro skirtingi žmonės, būtinas geras bendradarbiavimas, siekiant užtikrinti vaiko saugumą.
Polish: Dotyczy to również sytuacji, gdy dzieci są karmione piersią przez matki stosujące kortykosteroidy w dużych dawkach lub przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4 dotyczący hipoglikemii).
Lithuanian: Tai taip pat galioja, kai vaikai yra žindomi motinų, gydomų kortikosteroidais didelėmis dozėmis arba ilgai (apie hipoglikemiją žr. 4.4 skyriuje).
Polish: F- 92100 Boulogne
Lithuanian: F- 92100 Boulogne Prancūzija
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania propranololu u pacjentów z zespołem PHACE.
Lithuanian: Yra labai nedaug duomenų, susijusių su propranololio saugumu PHACE sindromu sergantiems pacientams.
Polish: Te efekty były całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia.
Lithuanian: Šis poveikis buvo visiškai grįžtamas nutraukus gydymą.
Polish: • Bardzo mała liczba białych krwinek zwalczających infekcje
Lithuanian: • Labai mažas baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, kiekis.
Polish: Przerwanie leczenia nie wymaga stopniowego zmniejszania dawki.
Lithuanian: Nutraukiant gydymą dozės palaipsniui mažinti nereikia.
Polish: Ocenę parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono w stanie stacjonarnym po 1 lub 3 miesiącach leczenia.
Lithuanian: Farmakokinetikos vertinimas buvo atliekamas kūdikiams esant stabilios būklės po 1-3 mėnesių gydymo.
Polish: Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, vaistą reikia suvartoti per 2 mėnesius.
Polish: Takie efekty rzadko prowadziły do ostatecznego przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dėl šių reakcijų gydymą reikia nutraukti retai (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Czas półtrwania propranololu w osoczu mieści się w zakresie od 3 do 6 godzin.
Lithuanian: Propranololio plazmos pusinis laikas svyruoja nuo 3 iki 6 valandų.
Polish: Wchłanianie i dystrybucja:
Lithuanian: Absorbcija ir pasiskirstymas
Polish: W przypadku skurczu oskrzeli można zastosować izoproterenol i aminofilinę.
Lithuanian: Ištikus bronchų spazmui galima vartoti izoproterenolio ir aminofilino.
Polish: We wszystkich zgłoszonych przypadkach reakcja była ograniczona do obszaru pieluszkowego; w dwóch przypadkach reakcję zgłaszano jako wysypkę łuszczycopodobną, podczas gdy w dwóch innych przypadkach jako odpieluszkowe zapalenie skóry (łuszczyca) / wysypka.
Lithuanian: Visais atvejais, apie kuriuos pranešta, reakcija pasireiškė tik vystyklų dėvėjimo srityje, dviem atvejais reakcija apibūdinta kaip į žvynelinę panašus išbėrimas, kitais dviem atvejais vystyklų sukeltas dermatitas (žvynelinė) \ ar išbėrimas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia propranololem należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku zagrożeń związanych ze stosowaniem propranololu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą propranololiu, būtina atlikti patikrinimą dėl rizikos, susijusios su propranololio vartojimu.
Polish: U dzieci z niewydolnością serca leczenie powinno być prowadzone przez kardiologa.
Lithuanian: Širdies nepakankamumu sergančių vaikų gydymui turi vadovauti kardiologas
Polish: W takim przypadku należy poinformować opiekuna i zwiększyć częstość monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Lithuanian: Tokiu atveju informuokite globėją ir padidinkite gliukozės kiekio kraujyje stebėjimą, ypač gydymo pradžioje.
Polish: Kliniczne monitorowanie stanu dziecka i korektę dawki należy przeprowadzać co najmniej raz w miesiącu.
Lithuanian: Mažiausiai kas mėnesį būtina atlikti vaiko būklės klinikinį stebėjimą ir pakartotinę dozės korekciją.
Polish: Jest to związane z tym, że lek HEMANGIOL może zmienić sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpłynąć na to, jak działa lek HEMANGIOL.
Lithuanian: To reikia todėl, kad HEMANGIOL gali pakeisti vaisto veikimo būdą, o kai kurie vaistai gali turėti poveikį HEMANGIOL veikimui.
Polish: Mniej niż 1% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % dozės išskiriama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu su šlapimu.
Polish: Ulotka dołączana do opakowania powinna być również odpowiednio aktualizowana.
Lithuanian: Pakuotės lapelis atnaujintas atitinkamai.
Polish: Leczenie skojarzone z tymi lekami można stosować jedynie w przypadku bardzo ścisłego monitorowania stanu klinicznego i EKG, zwłaszcza na początku leczenia.
Lithuanian: Šį derinį galima skirti tik atidžiai stebint kliniškai ir stebint EKG, ypač gydymo pradžioje.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Naczyniak może się znajdować na powierzchni lub głęboko.
Lithuanian: Hemangioma gali būti paviršinė arba gilioji.
Polish: • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
Lithuanian: • Antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada.
Polish: Maskuje ostrzegawcze oznaki hipoglikemii ze strony układu adrenergicznego, zwłaszcza tachykardię, drgawki, niepokój i głód.
Lithuanian: Jis maskuoja adrenerginius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, ypač tachikardiją, drebulį, nerimą ir alkį.
Polish: • Ponadto jeżeli matka karmi dziecko piersią, ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jakie leki ona przyjmuje, ponieważ mogą one przenikać do mleka i wpłynąć na leczenie dziecka.
Lithuanian: • Be to, jeigu žindote savo vaiką, gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai svarbu pasakyti, kurį vaistą vartojate, nes jo gali patekti į jūsų pieną ir kliudyti gydyti vaiką.
Polish: • Zimne kończyny,
Lithuanian: • Šaltos galūnės.
Polish: Jeżeli u pacjenta zaplanowano operację, leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne należy przerwać co najmniej 48 godzin przed zabiegiem.
Lithuanian: Kai pacientui suplanuota operacija, gydymą beta receptorių blokatoriais reikia nutraukti mažiausiai 48 valandas prieš procedūrą.
Polish: Takie epizody hipoglikemii związane ze stosowaniem propranololu mogą mieć wyjątkowo postać napadów i (lub) śpiączki.
Lithuanian: Šie hipoglikemijos epizodai, susiję su propranololio vartojimu, gali pasireikšti išskirtinai traukulių ir (arba) komos forma.
Polish: U pacjentów (71,3% płci żeńskiej; 37% w wieku 35-90 dni i 63% w wieku 91-150 dni) zaobserwowano docelowego naczyniaka na głowie u 70%, a u większości pacjentów naczyniak niemowlęcy był zlokalizowany (89%).
Lithuanian: pacientų (71,3 % mergaičių; 37 % amžius - 35-90 dienų ir 63 % amžius - 91-150 dienų) buvo susidariusi hemangioma galvoje, daugelis kūdikių hemangiomų buvo lokalios (89 %).
Polish: Sprawdzić dawkę leku HEMANGIOL w miligramach (mg) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lithuanian: Pasitikrinkite HEMANGIOL dozę miligramais (mg), kurią paskyrė jūsų gydytojas.
Polish: 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: 1 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Polish: Niemniej jednak w badaniu przeprowadzonym u młodych zwierząt leczonych przez cały okres rozwoju odpowiadający niemowlęctwu, dzieciństwu i okresowi dojrzewania nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Tačiau su jaunais gyvūnais atliktuose tyrimuose, kuriuose jie buvo gydomi visą raidos laikotarpį, atitinkantį kūdikystę, vaikystę ir paauglystę, poveikio patinų ir patelių vaisingumui nepastebėta (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji zestawu edukacyjnego, podmiot odpowiedzialny będący właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych oraz plan komunikacji z odpowiedzialną krajową instytucją nadzoru.
Lithuanian: Registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija prieš platindamas mokymo paketą turi suderinti mokymo medžiagos turinį ir formą, bei komunikacijos planą.
Polish: Propranolol ulegał szybkiemu wchłanianiu, a maksymalne stężenie leku w osoczu zwykle występowało 2 godziny po podaniu, przy czym odpowiednia wartość średnia wynosiła około 79 ng/ml niezależnie od wieku niemowląt.
Lithuanian: Propranololis buvo absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija plazmoje dažniausiai pasiekta praėjus 2 valandoms po vartojimo, atitinkama vidutinė reikšmė yra apie 79 ng/ml nepriklausomai nuo kūdikio amžiaus.
Polish: Pociągnąć tłok strzykawki i pobrać wymaganą liczbę mg.
Lithuanian: Traukite švirkšto stūmoklį iki reikiamo mg skaičiaus.
Polish: Około 90% krążącego propranololu wiąże się z białkami osocza (albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną).
Lithuanian: Apytiksliai 90 % kraujyje cirkuliuojančio propranololio yra prisijungęs prie plazmos baltymų (albumino ir alfa 1 rūgštinio glikoproteino).