FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente, Dengvaxia se debe mantener en la nevera (2º y 8ºC) y se debe utilizar en las 6 horas siguientes.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je treba cepivo Dengvaxia shranjevati v hladilniku (od 2 do 8 °C) in ga uporabiti v 6 urah.
Spanish: Dolor orofaríngeo Tos
Slovenian: Orofaringealna bolečina Kašelj
Spanish: En general, se observaron las mismas reacciones adversas pero en frecuencias más bajas en sujetos seropositivos para dengue.
Slovenian: Na splošno so pri osebah, seropozitivnih za dengo, opažali enake neželene učinke, a z manjšo pogostnostjo.
Spanish: Como todas la vacunas, Dengvaxia puede no proteger a todas las personas que se han vacunado.
Slovenian: Tako kot za vsa cepiva tudi za cepivo Dengvaxia velja, da ne zaščiti nujno vsake cepljene osebe.
Spanish: Los viales parcialmente utilizados se deben conservar refrigerados entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera) y se deben proteger de la luz.
Slovenian: Delno uporabljene viale je treba shranjevati na temperaturi od 2 do 8 °C (v hladilniku) in zaščitene pred svetlobo.
Spanish: De los 2.930 sujetos de 9 a 16 años de edad en este subgrupo (el 80%, aproximadamente) que eran seropositivos al dengue al inicio, 1.974 sujetos recibieron la vacuna (901 sujetos en CYD14 y 1.073 en CYD15) y 956 sujetos recibieron placebo (444 en CYD14 y 512 en CYD15) (ver también la subsección 3).
Slovenian: Od 2930 preiskovancev, starih od 9 do 16 let, v tej podskupini (približno 80 %), ki so bili izhodiščno seropozitivni za dengo, je 1.974 oseb prejelo cepivo (901 oseba v CYD14 in 1.073 v CYD15) in 956 oseb je prejelo placebo (444 v CYD14 in 512 v CYD15) (glejte tudi podpoglavje 3).
Spanish: El disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,9%) es una solución límpida e incolora.
Slovenian: Vehikel (0,9 % raztopina natrijevega klorida) je bistra, brezbarvna raztopina.
Spanish: Infecciones e infestaciones Rara
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Spanish: • hinchazón de los ganglios (linfadenopatía)
Slovenian: • otekle bezgavke (limfadenopatija)
Spanish: El disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,4%) es una solución límpida e incolora.
Slovenian: Vehikel (0,4 % raztopina natrijevega klorida) je bistra, brezbarvna raztopina.
Spanish: Dengvaxia se presenta como polvo en un vial con 5 dosis y como disovente en un vial con 5 dosis (2,5 ml).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo kot prašek v viali s 5 odmerki in vehikel v viali s 5 odmerki (2,5 ml).
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Slovenian: 6 FARMACEVTSKI PODATKI
Spanish: Conservación de Dengvaxia
Slovenian: Shranjevanje cepiva Dengvaxia
Spanish: Dengvaxia - Polvo (1 dosis) en vial
Slovenian: Cepivo Dengvaxia - prašek (1 odmerek) v viali
Spanish: • Dengvaxia no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Slovenian: • Cepiva Dengvaxia se ne sme v nobenem primeru injicirati intravaskularno.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 Dosis - 2,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 odmerkov - 2,5 mL
Spanish: Los sujetos seropositivos para dengue son sujetos con valores por encima o iguales al LIC en relación con al menos un serotipo de dengue al inicio.
Slovenian: Za dengo seropozitivne osebe so osebe, ki so imele izhodiščno titre na spodnji meji kvantifikacije ali nad njo proti vsaj enemu serotipu denge.
Spanish: Antes de la vacunación, se debe evaluar la infección previa por dengue, mediante antecedentes confirmados por laboratorio del dengue o un análisis serológico debidamente validado (ver sección
Slovenian: Pred cepljenjem je predhodno okužbo z dengo treba ugotoviti z laboratorijsko potrjeno anamnezo denge ali z ustrezno validiranim serološkim testiranjem (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Dengvaxia se administra por un médico o enfermera con una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en la parte superior del brazo.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra s podkožno (subkutano) injekcijo v nadlaket.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben documentar antes de la vacunación la infección previa por dengue, que se debe evaluar con base en los antecedentes de dengue confirmados por laboratorio o en un ensayo serológico.
Slovenian: o zdravstveni delavci morajo pred cepljenjem dokumentirati predhodno okužbo z dengo, ki mora biti ugotovljena z laboratorijsko potrjeno anamnezo denge ali s serološkim testiranjem,
Spanish: 5D
Slovenian: 5 O
Spanish: * DICC 50: dosis infecciosa en cultivo celular 50%.
Slovenian: **CCID50: 50 % infekcijski odmerek v celični kulturi (CCID - Cell Culture Infectious Dose).
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnih značilnosti
Spanish: Dengvaxia se presenta como polvo en un vial de dosis única y como disolvente en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml) con 2 agujas separadas.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo kot viala z enim odmerkom in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi z enim odmerkom (0,5 ml) z dvema ločenima iglama ali brez igle.
Spanish: Datos de eficacia clínica en sujetos de 9 a 16 años de edad en zonas endémicas y cualquier estado serológico inicial
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti pri preiskovancih v starosti od 9 do 16 let na endemičnih območjih, ne glede na izhodiščno serološko stanje
Spanish: Puede no obtenerse una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv po uporabi cepiva Dengvaxia ni nujno dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Spanish: Dengvaxia se debe reconstituir antes de la administración.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je treba pred uporabo rekonstituirati.
Spanish: Reacciones en la zona de inyección (eritema, hinchazón)
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (eritem, oteklina)
Spanish: Muy frecuente Dolor en la zona de inyección Malestar general
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja Splošno slabo počutje Astenija
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo (1 dosis) en vial + 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada con 2 agujas separadas Polvo (1 dosis) en vial + 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada Envases de 1 o 10
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek (1 odmerek) in viali + 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi z dvema ločenima iglama Prašek (1 odmerek) in viali + 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne [{MM/LLLL}].
Spanish: No use Dengvaxia si usted o su hijo:
Slovenian: Ne uporabljajte cepiva Dengvaxia, če za vas ali vašega otroka velja kaj od naslednjega
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de que el ensayo que utilizan debe ser adecuado en términos de especificidad y de reactividad cruzada en base a la epidemiología local de la enfermedad.
Slovenian: o zdravstveni delavci se morajo zavedati, da je treba uporabljati le teste, ki so na podlagi lokalne epidemiologije bolezni ustrezni glede specifičnosti in navzkrižne reaktivnosti,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Dengvaxia - Polvo (5 dosis) en vial + 2,5 ml de disolvente en vial.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Cepivo Dengvaxia - prašek (5 odmerkov) v viali + 2,5 ml vehikla v viali.
Spanish: Después de la mezcla (reconstitución) con el disolvente proporcionado, el producto se debe utilizar en las siguientes 6 horas si se conserva entre 2ºC y 8ºC (en la nevera) y protegido de la luz.
Slovenian: Po pripravi (rekonstituciji) s priloženim vehiklom je treba cepivo uporabiti v 6 urah, če je shranjeno na temperaturi od 2 do 8 °C (tj. v hladilniku) in zaščiteno pred svetlobo.
Spanish: • boca seca
Slovenian: Navzea Suha usta
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Spanish: EV se calcula utilizando la densidad de incidencia (casos por cada 100 personas-años en riesgo) * Los resultados agrupados de CYD14, 15 y 23 se necesitan interpretar con cautela debido a las diferencias en la prueba confirmatoria de dengue y la definición de enfermedad febril aguda entre CYD14/15 y CYD23.
Slovenian: UC je izračunana glede na pogostost incidence (primerov na 100 oseb - izpostavljenost v letih) * Združene (kumulativne) rezultate študij CYD14, CYD15 in CYD23 je treba tolmačiti previdno, ker so med CYD14/15 in CYD23 obstajale razlike v potrditvenem testu za dengo in v opredelitvi akutne febrilne bolezni.
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuente Infección del tracto respiratorio superior Nasofaringitis
Slovenian: Okužba zgornjih dihal Nazofaringitis
Spanish: Antes de la administración la suspensión se inspeccionará de forma visual.
Slovenian: Suspenzijo je treba pred uporabo pregledati.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Slovenian: Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C do 8 C).
Spanish: Los viales multidosis parcialmente utilizados se deben conservar refrigerados entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera) y se deben proteger de la luz.
Slovenian: Delno uporabljene viale z več odmerki je treba shranjevati na temperaturi od 2 do 8 °C (tj. v hladilniku) in zaščitene pred svetlobo.
Spanish: El análisis exploratorio de eficacia de la vacuna de acuerdo al estado serológico del dengue medido a través del ensayo de reducción del 50% de placas por neutralización (PRNT50) al inicio (antes de la primera inyección) se realizó en el subgrupo de inmunogenicidad de 2000 sujetos en CYD14 otros 2.000 en CYD15 y 300 sujetos en CYD23.
Slovenian: Analize učinkovitosti raziskovanega cepiva glede na serološko stanje v zvezi z dengo, merjeno s testom PRNT50 (test nevtralizacije redukcije plaka) ob izhodišču (pred prvo injekcijo), so opravili v podskupini za imunogenost, ki je v CYD14 in CYD15 obsegala v vsaki po 2.000 preiskovancev in v CYD23 300 preiskovancev.
Spanish: • Los demás componentes son: aminoácidos esenciales, incluido fenilalanina, aminoácidos no esenciales, arginina hidrocloruro, sacarosa, trehalosa dihidrato, sorbitol (E420), trometamol, urea, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Slovenian: • Druge sestavine so: esencialne aminokisline, vključno s fenilalaninom, neesencialne aminokisline, argininijev klorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, sečnina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Spanish: En sujetos de 9 a 16 años de edad seropositivos al inicio (subgrupo de inmunogenicidad), durante el periodo de 25 meses después de la primera inyección se notificó un caso DVC clínicamente grave y otro caso de DVC DHF OMS después de la primera inyección en el grupo control en cada estudio individual (CYD14 y CYD15) frente a ninguno en el grupo vacunado.
Slovenian: Pri osebah v starosti od 9 do 16 let, izhodiščno seropozitivnih za dengo (podskupina za imunogenost), so med 25-mesečnih obdobjem po prvi injekciji v vsaki posamezni študiji (CYD14 in CYD15) zabeležili en klinično hud primer VPD in en primer VPD po SZO HMD v kontrolni skupini; v cepljeni skupini takšnih primerov niso zabeležili.
Spanish: Antes de la reconstitución, la vacuna es un polvo liofilizado blanco, homogéneo, con posible retracción en la base (puede formar una pastilla con forma de anillo).
Slovenian: Pred rekonstitucijo je cepivo bel, homogen, liofiliziran prašek z možnim sprimkom na spodnji strani (lahko v obliki obročaste pogače).
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Spanish: CYD15 EV% (IC del 95 %)
Slovenian: UC (%) (95 % IZ)
Spanish: • Dengue seropositivo si el valor de PRNT50 es ≥10 [1/dil] (el límite inferior de cuantificación, LIC), respecto a al menos un serotipo.
Slovenian: • Seropozitivnost za dengo, če je bil titer PRNT50 ≥ 10 [1/razr] (spodnja meja kvantifikacije
Spanish: Erupción
Slovenian: Izbruhi
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Pogosti: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Spanish: Protección a largo plazo
Slovenian: 2.5 Dolgotrajna zaščita
Spanish: En sujetos de 2 a 8 años de edad, sin infección previa por dengue, los datos de seguimiento de la seguridad a largo plazo mostraron un mayor riesgo de casos de dengue que precisó hospitalización, incluido el dengue clínicamente grave en sujetos vacunados comparado con sujetos no vacunados.
Slovenian: Pri otrocih od 2. do 8. leta, predhodno neokuženih z dengo, je dolgoročno spremljanje varnosti pokazalo večje tveganje za sprejem v bolnišnico zaradi denge, vključno s klinično hudo obliko denge, pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Spanish: La eficacia de la vacuna frente a DVC sintomáticos, hospitalizados y graves durante un periodo de 25 meses después de la primera inyección debido a cualquier serotipo (CYD14+CYD23 agrupados) fue de 42,2% (IC95%: 30,6-51,8), 45,1% (IC95%: 29,3-76,7), 46,7% (IC95%: 23,7-64,0), respectivamente.
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim, hudim in hospitaliziranim primerom VPD v 25-mesečnem obdobju po prvi injekciji zaradi katerega koli serotipa (skupaj CYD14 + CYD23) je bila 42,2 % (95 % IZ: 30,6; 51,8), 45,1 (95 % IZ: 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % IZ: 23,7; 64,0).
Spanish: Polvo (1 dosis) en vial + 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada.
Slovenian: Prašek (1 odmerek) in viali + 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi.
Spanish: Serotipo 1
Slovenian: Serotip 1
Spanish: • Tras la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene 4,5 - 6,0 log10 CCID50* de cada serotipo del virus quimérico dengue-fiebre amarilla** (1, 2, 3 y 4) (virus vivos atenuados).
Slovenian: • Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje 4,5-6,0 log10 CCID50* vsakega serotipa himernega virusa rumene mrzlice denge** (1, 2, 3 in 4) (živ, oslabljen).
Spanish: El polvo es un liofilizado blanco, homogéneo, con posible retracción en la base (puede formar una pastilla con forma de anillo).
Slovenian: Prašek je bel, homogen, liofiliziran prašek z možnim sprimkom na spodnji strani (lahko v obliki obročaste pogače).
Spanish: Durante los 6 años de seguimiento desde la primera inyección, no se observó este aumento del riesgo en personas con infección previa por el virus del dengue en las que se estimó que se podrían prevenir 16 casos de hospitalización por dengue o 4 casos graves de dengue por cada 1.000 sujetos vacunados con infección previa por dengue.
Slovenian: Takšnega večjega tveganja pa niso opazili pri osebah, predhodno okuženih z dengo: pri teh ocenjujejo, da bi bilo mogoče med 6-letnim spremljanjem po prvi injekciji preprečiti 16 sprejemov v bolnišnico zaradi denge ali 4 hude primere denge na 1.000 cepljenih oseb, predhodno okuženih z dengo.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: Dengvaxia - Disolvente en jeringa precargada (0,5 ml)
Slovenian: Cepivo Dengvaxia - vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml)
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente proporcionado, Dengvaxia es un líquido claro e incoloro con la posible presencia de partículas de blancas a traslúcidas.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je cepivo Dengvaxia bistra, brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje bele ali prosojne delce.
Spanish: Sin embargo, la eficacia extrapolada de la vacuna (1-riesgo relativo), obtenido a partir de un análisis exploratorio (CYD14+ CYD15+CYD23 combinado) en un periodo de 25 meses después de la primera inyección, se estima que es del 89,2% (IC95%: 78,5-94,6) para DVC hospitalizados y 95,3% (IC 95%: 68,9-99,3) para DVC graves.
Slovenian: Vendar je bila ocenjena ekstrapolirana učinkovitost cepiva (1 - razmerje ogroženosti) na podlagi eksplorativne analize (združene študije CYD14 + CYD15 + CYD23) med 25-mesečnim obdobjem po prvi injekciji 89,2 % (95 % IZ: 78,5; 94,6) za hospitalizirane primere VPD in 95,3 % (95 % IZ: 68,9; 99,3) za hude primere VPD.
Spanish: Tabla 4: EV frente al DVC sintomático, grave o con hospitalización a lo largo del periodo de 25 meses después de la primera inyección en sujetos de 9 a 16 años de edad (cualquier estado serológico inicial)
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim, hospitaliziranim ali hudim primerom VPD v 25-mesečnem obdobju po prvi injekciji pri osebah v starosti od 9 do 16 let (ne glede na izhodiščno serološko stanje)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek
Spanish: Cualquier dosis de vacuna restante se debe desechar al final de la sesión de inmunización o en un plazo de 6 horas después de la reconstitución, lo que ocurra primero.
Slovenian: Morebiti neuporabljene odmerke cepiva je po končanem cepljenju potrebno zavreči, ravno tako je potrebno cepivo zavreči, če je od rekonstitucije cepiva minilo več kot šest ur, odvisno kaj nastopi prej.
Spanish: En este caso, su médico no utilizará Dengvaxia hasta 6 semanas, preferiblemente hasta 3 meses, después de finalizar el tratamiento.
Slovenian: V tem primeru zdravnik ne bo uporabil cepiva Dengvaxia vsaj 6 tednov, po možnosti pa 3 mesece po koncu zdravljenja, kajti sicer cepivo Dengvaxia morda ne bi delovalo tako dobro.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redki
Spanish: Responsable de la fabricación :
Slovenian: Izdelovalec:
Spanish: Poco frecuente Reacciones en la zona de inyección (hematoma, prurito)
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (hematom, srbenje)
Spanish: La Eficacia de la Vacuna (EV) durante un periodo de 25 meses después de la primera inyección, en sujetos de 9 a 16 años de edad seropositivos al inicio, y para el subgrupo de inmunogenicidad para CYD14 + CYD15+CYD23 agrupados, se estima en 81,9% (IC 95%: 67,2- 90,0).
Slovenian: Ocenjena učinkovitost cepiva (UC) proti simptomatski VPD med 25-mesečnim obdobjem po prvi injekciji pri osebah, izhodiščno seropozitivnih za dengo, starih od 9 do 16 let, in v podskupini za imunogenost za CYD14, CYD15 in CYD23 (kumulativno), znaša 81,9 % (95 % IZ: 67,2; 90,0).
Spanish: ¿Qué es el dengue y la enfermedad del dengue?
Slovenian: Kaj je vročica denga?
Spanish: Pasar el contenido completo del vial de disolvente (con una cápsula flip-off gris oscuro) en el vial que contiene el polvo (cápsula flip-off de color marrón medio).
Slovenian: Prenesite celotno vsebino viale z vehiklom (ki ima temnosivo snemno zaporko) v vialo, ki vsebuje prašek (in ima srednjerjavo snemno zaporko).
Spanish: O
Slovenian: NI
Spanish: Tabla 5: EV frente a casos DVC sintomáticos lo largo del periodo de 12 meses comenzando 28 días después de la tercera inyección debido a cualquiera de los 4 serotipos en sujetos de 9 a 16 años de edad (seropositivos a dengue al inicio)
Slovenian: Preglednica 5: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim primerom VPD v 12-mesečnem obdobju od 28 dni po tretji injekciji zaradi katerega koli od 4 serotipov pri preiskovancih, starih od 9 do 16 let (izhodiščno seropozitivnih za dengo)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Dengvaxia polvo para inyección vacuna tetravalente frente al dengue (virus vivos atenuados) Vía SC
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Dengvaxia prašek za injekcijo tetravalentno cepivo proti dengi (živo, oslabljeno) s.c.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dengvaxia si usted o su hijo:
Slovenian: farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite cepivo Dengvaxia.
Spanish: No utilice Dengvaxia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Polvo (5 dosis) en vial (vidrio tipo I) con un tapón (halobutilo) y una cápsula flip-off (aluminio, polipropileno) + 2,5 ml de disolvente en vial (vidrio tipo I), con un émbolo (halobutilo), y una cápsula flip-off (aluminio, polipropileno) .
Slovenian: • Prašek (5 odmerkov) v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom (halobutil) in snemno zaporko (aluminij, polipropilen) + 2,5 ml vehikla v viali (steklo tipa I) z zamaškom (halobutil) in snemno zaporko (aluminij, polipropilen).
Spanish: Datos de eficacia clínica para sujetos de 9 a 16 años de edad en zonas endémicas, dengue seropositivos al inicio
Slovenian: 2.2 Podatki o klinični učinkovitosti pri preiskovancih, starih od 9 do 16 let na endemičnih območjih, ki so bili izhodiščno seropozitivni za dengo
Spanish: • endurecimiento de la piel en la zona de inyección (induración en la zona de inyección)
Slovenian: • zatrdelost kože na mestu injiciranja.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de Dengvaxia antes de la administración, ver sección
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji cepiva Dengvaxia pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Spanish: Reconstituir Dengvaxia con el disolvente proporcionado.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia rekonstituirajte s priloženim vehiklom.
Spanish: Utilizar una jeringa estéril y una aguja para la transferencia de disolvente.
Slovenian: Za prenos vehikla uporabite sterilno brizgo in iglo.
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme v nobenem primeru injicirati intravaskularno.
Spanish: Induración en la zona de inyección
Slovenian: Zatrdlina na mestu injiciranja
Spanish: En un análisis exploratorio del seguimiento a largo plazo desde la primera inyección en tres estudios de eficacia, se ha observado un riesgo incrementado de hospitalización por dengue, incluido el dengue clínicamente grave (en su mayoría Fiebre Hemorrágica por Dengue de grado 1 o 2 [OMS 1997]) en sujetos vacunados sin infección previa por dengue.
Slovenian: V treh študijah učinkovitosti so v eksplorativni analizi dolgoročnega spremljanja po prvi injekciji pri cepljenih osebah, ki predhodno niso bile okužene z dengo, opažali večje tveganje za sprejem v bolnišnico zaradi denge, vključno s klinično hudo obliko denge (pretežno hemoragična vročica denga 1. ali 2. stopnje [SZO 1997]).
Spanish: Casos/pers onas-año 34/3.199 55/1.585 185/12.458 236/6.157 6/1.033 10/514 219/15.657 291/7.742 225/16.690 301/8.256
Slovenian: Kontrolna skupina oseba-leta 34/3.199 55/1.585 185/ Primerov /
Spanish: DICC 50: dosis infecciosa en cultivo celular 50%.
Slovenian: * CCID50: 50 % infekcijski odmerek v celični kulturi (CCID - Cell Culture Infectious Dose).
Spanish: Tabla 3: EV frente a los casos sintomáticos de DCV a lo largo del periodo de 12 meses desde 28 días después de la tercera inyección debido a cualquiera de los 4 serotipos en sujetos de 9 a 16 años de edad (cualquier estado serológico inicial).
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim primerom VPD v 12-mesečnem obdobju od 28 dni po tretji injekciji zaradi katerega koli od 4 serotipov pri preiskovancih v starosti od 9 do 16 let (ne glede na izhodiščno serološko stanje).
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) • erupción cutánea con picor (urticaria)
Slovenian: Občasni: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) • srbeč izpuščaj (urtikarija).
Spanish: No se administrará Dengvaxia hasta que no se haya recuperado.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia ne boste prejeli, dokler vi (ali vaš otrok) ne okrevate.
Spanish: Serotipo 4
Slovenian: Serotip 4
Spanish: Tabla 7: Inmunogenicidad para los sujetos de 18 a 45 años de edad de zonas endémicas
Slovenian: Preglednica 7: Imunogenost pri seropozitivnih dengo preiskovancih z endemičnih območij, starih od 18 do 45 let
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni