FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Percentage falen van behandeling (%)
Greek: ΠΟΣΟΣΤΟ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (%)
Dutch: ≥ PASI 75a
Greek: ≥PASI 75α
Dutch: ATC-code: L04AB04
Greek: Κωδικός ATC: L04AB04
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται.
Dutch: Andere informatiebronnen:
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en meteen medische behandeling vereisen.
Greek: Όμως, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Dutch: Een paar druppels vloeistof kunnen uit de naald komen, dit is normaal.
Greek: Μπορεί να διαφύγουν μερικές σταγόνες υγρού από τη βελόνα, αυτό είναι κάτι φυσιολογικό.
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom;
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2018.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Dutch: Minimale, mediane en maximale dosering
Greek: Ελάχιστη, ενδιάμεση και μέγιστη δόση
Dutch: Dubbelblind Respons in week 12
Greek: Διπλά τυφλή Ανταπόκριση την Εβδομάδα 12
Dutch: Week 52 Open-label
Greek: Εβδομάδα 52 Ανοικτής επισήμανσης
Dutch: ASDAS c,d,e
Greek: ASDASγ, δ, ε
Dutch: Na een goede training, kan de injectie door u zelf toegediend worden of door een andere persoon, bijvoorbeeld door een familielid of een zorgverlener.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φροντιστής.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en adalimumab moet zorgvuldig worden overwogen.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνης και adalimumab θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Dutch: [Tekst op het systeemvak in de verpakking:] Hulio
Greek: [Κείμενο που αναγράφεται στον δίσκο μέσα στο κουτί:] Hulio
Dutch: Hulio kan in andere toedieningsvormen beschikbaar zijn, afhankelijk van de individuele behandelingsbehoeften.
Greek: Το Hulio μπορεί να διατίθεται σε άλλες μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.
Dutch: Controleer nog een keer het voorschrift van de arts voor de juiste voorgeschreven hoeveelheid.
Greek: Ελέγξτε ξανά τη συνταγή του γιατρού για να επαληθεύσετε τη σωστή συνταγογραφηθείσα ποσότητα.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Dutch: Het primaire eindpunt was ‘tijd tot falen van de behandeling'.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Dutch: • RAAK de Oranje Activator NIET aan met uw vingers (dit is waar de naald eruit komt).
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε με τα δάχτυλά σας το πορτοκαλί στοιχείο ενεργοποίησης (το στοιχείο αυτό είναι το σημείο από όπου εξέρχεται η βελόνα).
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken 1) inclusief spontane meldingen
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες παρέχονται αλλού, στις ενότητες 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβανομένων ανοικτών μελετών επέκτασης 1) συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από αυθόρμητες αναφορές
Dutch: Week 8 en 52
Greek: Εβδομάδες 8 και 52
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Hulio in elke lidstaat dient de houder van de handelsvergunning (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Hulio σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Dutch: Klinische respons (CR-100)
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100)
Dutch: • De Oranje Indicator is gestopt en blokkeert volledig het venster.
Greek: • ο πορτοκαλί δείκτης να σταματήσει και να ακινητοποιηθεί πλήρως στο παράθυρο.
Dutch: De arts van uw kind zal uw kind op HBV testen.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα εξετάσει παιδί σας για HBV.
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijnb
Greek: ≥30% μείωση στο δερματικό άλγοςβ
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van één niet-biologisch immunosuppressivum werden toegestaan.
Greek: Επιτρέπονταν ταυτόχρονες σταθερές δόσεις ενός μη-βιολογικού ανοσοκατασταλτικού.
Dutch: • langzaam genezen van wonden.
Greek: • αργή επούλωση των πληγών.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Dutch: Als er een tweede doos in de Hulio-verpakking zit voor een volgende injectie, plaats deze dan direct terug in de koelkast.
Greek: Αν υπάρχει και δεύτερο κουτί στη συσκευασία Hulio για μια μελλοντική ένεση, τοποθετήστε το πίσω στο ψυγείο αμέσως.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten zonder opvlamming in week 68 van het onderzoek.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την Εβδομάδα 68 της μελέτης.
Dutch: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Greek: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
Dutch: Hulio kan het aantal knobbels en zwellingen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Greek: Το Hulio μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijnextensieonderzoek (UC-III) over te stappen.
Greek: Οι ασθενείς από τις μελέτες UC-I και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Dutch: Mediane tijd tot falen (maanden)
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την αποτυχία (μήνες)
Dutch: Voorbereiden van de dosis
Greek: Προετοιμασία της δόσης
Dutch: Adalimumab is geëvalueerd bij meer dan 3.000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές δοκιμές της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Dutch: Dit zeldzame type T-cellymfoom heeft een zeer agressief ziekteverloop en is gewoonlijk fataal.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος λεμφώματος Τ κυττάρων έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Dutch: • Hulio mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Greek: • Το Hulio πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubriek 4.4 en 5.1.
Greek: Για το συνδυασμό με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα εκτός της μεθοτρεξάτης, βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Dutch: Hulio is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Greek: Το Hulio σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Hulio hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen Hulio hadden gebruikt.
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει Hulio κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν Hulio.
Dutch: Onderhoudsdosering vanaf week 4
Greek: Δόση συντήρησης ξεκινώντας από την Εβδομάδα 4
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van vergelijking van adalimumab met MTX na meer dan 16 weken behandeling.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία συγκρίνουν το adalimumab και τη MTX για πάνω από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η επανέναρξη του adalimumab μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Dutch: Wat is Hulio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Hulio και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Stap 2 - Was uw handen
Greek: Βήμα 2 - Πλύνετε τα χέρια σας
Dutch: Het moet geïnjecteerd worden in de dij of de buik.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται στον μηρό ή στην κοιλιά.
Dutch: Langere-termijnbehandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per week gedurende 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidsbevindingen.
Greek: Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν κατέδειξε νέα ευρήματα σχετιζόμενα με την ασφάλεια.
Dutch: Er moeten gepaste screeningtests (d.w.z. tuberculine huidtest en röntgenopname van de borst) worden uitgevoerd bij alle patiënten (plaatselijke richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
Greek: Οι κατάλληλοι έλεγχοι (π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης και ακτινογραφία θώρακος) θα πρέπει να διενεργούνται σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες μπορεί να εφαρμοσθούν).
Dutch: Elke verpakking is voor eenmalig gebruik.
Greek: Κάθε συσκευασία προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνα (n/N)
Dutch: Weggooien van materialen
Greek: Απόρριψη υλικών
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor dosering worden gegeven.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν υποδείξεις για τη δοσολογία.
Dutch: Gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S en de SF-36 vragenlijsten.
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία και τη λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας τα ερωτηματολόγια HAQ-S και SF-36.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιχνηλασιμότητα
Dutch: Hulio kan een HBV-infectie reactiveren bij mensen die drager zijn van dit virus.
Greek: Το Hulio μπορεί να ενεργοποιήσει εκ νέου μια λοίμωξη HBV σε ανθρώπους που είναι φορείς αυτού του ιού.
Dutch: • problemen met het zenuwstelsel
Greek: • προβλήματα του νευρικού συστήματος
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit in het lichaam.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Dutch: • INJECTEER NIET door kleding heen.
Greek: • ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Dutch: Als herbehandeling met Hulio geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Hulio, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: ASASa 40
Greek: ASASα 40
Dutch: Stap 7
Greek: Βήμα 7
Dutch: Om u te helpen herinneren op welke dag(en) van de week Hulio geïnjecteerd moet worden, kan het nuttig zijn om hiervoor aantekeningen te maken op een kalender of in een agenda.
Greek: Για να θυμάστε ποιες ημέρες της εβδομάδας πρέπει να πραγματοποιείται η ένεση Hulio, ενδεχομένως να σας βοηθήσει να κρατάτε σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο.
Dutch: Oranje Activator (Naald binnen)
Greek: Πορτοκαλί στοιχείο ενεργοποίησης (βελόνα στο εσωτερικό)
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Hulio.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά σύμφωνα με την κλινική πρακτική, ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Hulio.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Greek: Η σύριγγα ή η συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Dutch: Stap 8
Greek: Βήμα 8
Dutch: >32 weken 20 weken
Greek: >32 εβδομάδες
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Hulio moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hulio, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Dutch: Stap 1 - Kiezen en voorbereiden van de toedieningsplaats
Greek: Βήμα 1 - Επιλέξτε και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere TNF-antagonisten.
Greek: Από τους ασθενείς που παρουσίασαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4, το 48% είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε άλλον TNF-ανταγωνιστή.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd een afname van het aantal cellen dat ontstekingsmarkers in de dikke darm tot expressie brengt waargenomen, waaronder een significante afname van de expressie van TNFα.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των κυττάρων που εκφράζουν δείκτες φλεγμονής στο παχύ έντερο συμπεριλαμβανομένης σημαντικής μείωσης της έκφρασης του TNFα.
Dutch: Hoewel niet statistisch significant, vertoonde de meerderheid van de patiënten klinische verbetering in secundaire eindpunten zoals aantal plaatsen met enthesitis, aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), ACR Pedi 50-respons en ACR Pedi 70-respons.
Greek: Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα τελικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 70.
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Hulio-injecties zolang dat is aangegeven door uw arts.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Hulio για όσο χρόνο σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Dutch: 18 (16,7) c, d
Greek: 18 (16,7)γ, δ
Dutch: Een opvlamming werd gedefinieerd als ASDAS ≥ 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken met vier weken ertussen.
Greek: Η έξαρση οριζόταν ως ASDAS ≥2,1 σε δύο διαδοχικές επισκέψεις σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Dutch: Een gebeurtenis trad op bij minder dan de helft van de at-risk patiënten.
Greek: Λιγότεροι από το ήμισυ των ασθενών σε κίνδυνο παρουσίασαν κάποιο συμβάν.
Dutch: Deze ontsteking leidt tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld).
Greek: Η φλεγμονή αυτή οδηγεί σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 0,1-0,2 nM).
Greek: Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές ανταποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 με ένα IC50 0,1-0,2 nM).
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Greek: • οίδημα προσώπου, χεριών ή ποδιών,
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Greek: Τα κριτήρια έξαρσης της νόσου ορίστηκαν ως επιδείνωση ≥30% από την έναρξη σε ≥3 από 6 Pediatric ACR βασικά κριτήρια, ≥2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση >30% σε όχι περισσότερα του 1 από τα 6 κριτήρια.
Dutch: Patiënten die MTX kregen en een ≥ PASI 50 respons bereikt hadden in week 8 en/of 12 kregen geen verdere dosisverhogingen.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν MTX και πέτυχαν ανταπόκριση ≥PASI 50 την εβδομάδα 8 και/ή την εβδομάδα 12 δεν έγιναν επιπρόσθετες αυξήσεις δόσης.
Dutch: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Greek: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)β 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)γ
Dutch: In het venster beweegt de Oranje Indicator en laat de voortgang van het injecteren zien.
Greek: Στο παράθυρο της συσκευής, ο πορτοκαλί δείκτης μετακινείται και υποδεικνύει την πρόοδο της ένεσης.
Dutch: • ZET de dop NIET terug of RAAK de naald NIET aan met uw vingers of laat de naald niets aanraken.
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το καπάκι και μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάχτυλά σας ή μην αφήνετε τη βελόνα να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε.
Dutch: NE = niet te schatten.
Greek: γ NE = μη εκτιμήσιμο.
Dutch: Alle patiënten kregen gedurende 2 weken een standaarddosis prednison van 60 mg/dag bij de aanvang van de studie gevolgd door een verplicht afbouwschema, met volledige stopzetting van de corticosteroïden in week 15.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν για 2 εβδομάδες τυποποιημένη δόση πρεδνιζόνης 60 mg/ημέρα κατά την έναρξη της μελέτης, ακολουθούμενη από ένα υποχρεωτικό χρονοδιάγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την εβδομάδα 15.
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om adalimumab in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το adalimumab συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Druk de pen continue naar beneden na het horen van de eerste "KLIK".
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή πάνω στο δέρμα μόλις ακούσετε το 1ο «ΚΛΙΚ».
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: Behandeling met eenmaal per week adalimumab 40 mg reduceerde significant het risico op een verergering van abcessen en drainerende fistels.
Greek: Η θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων.
Dutch: In studie UC-II resulteerde behandeling met adalimumab tot verbeteringen in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, η θεραπεία με adalimumab οδήγησε σε βελτίωση της βαθμολογίας στο Ερωτηματολόγιο για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (IBDQ).
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hulio gebruikt.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενόσω λαμβάνετε το Hulio.
Dutch: • Gooi alle andere gebruikte spullen en lege verpakkingen in de vuilnisbak.
Greek: • Πετάξτε όλα τα υπόλοιπα χρησιμοποιημένα αντικείμενα και τις άδειες συσκευασίες στα καθημερινά οικιακά απορρίμματα.
Dutch: Herhaal deze stap weer om de oplossing weer in de spuit te trekken, door LANGZAAM aan de zuigerstang te trekken.
Greek: Επαναλάβετε αυτό το βήμα για να αντλήσετε το διάλυμα πίσω στη σύριγγα ξανά, τραβώντας ΑΡΓΑ το έμβολο.
Dutch: De werkzame stof in Hulio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Hulio, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Dutch: De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index' op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA onderzoek III.
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία και τη λειτουργικότητα ποιότητα ζωής αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον βαθμό αναπηρίας του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) στις τέσσερις επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες αρχικές δοκιμές, και ήταν ένα προκαθορισμένο πρωτεύον τελικό σημείο την εβδομάδα 52 της μελέτης RA ΙΙΙ.
Dutch: Geleidelijk afbouwen van corticosteroïden was toegestaan na week 8.
Greek: Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών επιτράπηκε μετά την Εβδομάδα 8.
Dutch: Geneesmiddel Oranje Indicator
Greek: Πορτοκαλί δείκτης
Dutch: Mediane tijd tot opvlamming van de ziekte
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την έξαρση της νόσου
Dutch: Klinische remissie (gedefinieerd als Mayo score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
Greek: Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤2 χωρίς υποβαθμολογία >1) εκτιμήθηκε την εβδομάδα 8.
Dutch: b Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders.
Greek: β Οι ασθενείς που πληρούσαν τα οριζόμενα από το πρωτόκολλο κριτήρια απώλειας της ανταπόκρισης ή μη βελτίωσης έπρεπε υποχρεωτικά να διακόψουν τη συμμετοχή τους στις μελέτες και θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.
Dutch: 86 (79,6) a, b
Greek: 86 (79,6)α, β
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met de studie stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν την μελέτη πριν την εβδομάδα 78, το 11% διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, και το 5% εξαιτίας ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη θεραπεία με adalimumab.
Dutch: Niet van toepassing
Greek: Δ/Ι, δεν ισχύει
Dutch: Chirurgische of tandheelkundige procedure
Greek: Χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική επέμβαση
Dutch: N.B.: falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I), of op of na week 2 (studie UV II) werd geteld als een gebeurtenis.
Greek: Σημείωση: Η αποτυχία θεραπείας την εβδομάδα 6 ή μετά (Μελέτη UV I) ή την εβδομάδα 2 ή μετά (Μελέτη UV II), υπολογίστηκε ως συμβάν.
Dutch: • RAAK de naald NIET aan.
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε τη βελόνα.
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1.000 patiëntbehandeljaren.
Greek: Από την μετά την κυκλοφορία από τον Ιανουάριο του 2003 μέχρι το Δεκέμβριο 2010, κυρίως σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η καταγραφείσα συχνότητα των κακοηθειών είναι περίπου 2,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη θεραπείας.
Dutch: PGA: Schoon/minimaal
Greek: PGA: Καθαρό δέρμα/ελάχιστη νόσος
Dutch: Maligniteiten, waarvan sommige fataal, zijn postmarketing gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-antagonisten (start van de behandeling bij een leeftijd ≤ 18 jaar), waaronder adalimumab.
Greek: Μετά την κυκλοφορία, κακοήθειες, μερικές θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές (έναρξη θεραπείας σε ηλικία ≤18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του adalimumab.
Dutch: Hulio bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (verdedigingssysteem) van uw lichaam.
Greek: Το Hulio περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (σύστημα άμυνας) του οργανισμού σας.
Dutch: Volwassenen met psoriasis
Greek: Ενήλικες με ψωρίαση