FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af boostet saquinavir og fluticasonpropionat og andre kortikosteroider metaboliseret via P450 3A (f.eks. budesonid) anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider (se pkt.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de saquinavir potenţat şi propionat de fluticazonă şi alţi corticosteroizi metabolizaţi prin intermediul izoenzimelor 3A ale citocromului P450, (de exemplu budesonida) cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul efectelor corticosteroide sistemice (vezi pct. 4.4).
Danish: Invirase må kun gives i kombination med ritonavir og andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Romanian: Invirase trebuie utilizat numai în asociere cu ritonavir şi cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.2).
Danish: Nøje monitorering af de terapeutiske koncentrationer af de immunsuppressive lægemidler er nødvendig, når de gives sammen med Invirase/ritonavir.
Romanian: Este necesară o monitorizare atentă a concentraţiei terapeutice a acestor imunosupresive dacă se administrează concomitent cu Invirase/ritonavir.
Danish: • lægemidler til behandling af højt blodtryk i lungernes blodårer (en sygdom kendt som pulmonal arterial hypertension) - såsom bosentan
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii din arterele plămânilor (o boală numită hipertensiune pulmonară arterială), cum este bosentan.
Danish: • naturmedicin, som indeholder perikon eller hvidløgskapsler
Romanian: • preparate vegetale conţinând sunătoare sau capsule cu usturoi
Danish: Den primære studievariabel var en maksimal ændring fra gennemsnitlig præ-dosis baseline i QTcF intervallet (ΔQTcFgennemsnit).
Romanian: Principala variabilă a studiului a fost modificarea maximă a intervalului QTcF (ΔQTcFdens) faţă de media valorilor iniţiale pre-doză.
Danish: Opkastning, abdominal udspilning, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, forstoppelse, mundtørhed, dyspepsi, opstød, flatulens, tørre læber, løs afførring
Romanian: Vărsături, distensie abdominală, durere abdominală, durere la nivelul superior al abdomenului, constipaţie, xerostomie, dispepsie, eructaţii, flatulenţă, uscare a buzelor, scaune moi
Danish: Derfor er initial dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară reducerea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: Tabel 4: Sammendrag af elektrokardiogramparametre efter administration af det modificerede Invirase/ritonavir-regime i behandlingsnaive hiv-1-inficerede patienter, der indledte behandling med Invirase/ritonavir.
Romanian: Tabelul 4: Sumar al Parametrilor Electrocardiogramei după administrarea schemei de dozare modificată a Invirase/ritonavir la pacienţii infectaţi cu HIV-1 netrataţi anterior iniţierii tratamentului cu Invirase/ritonavir
Danish: Andre rapporterede bivirkninger (hos flere end 1 af 100, men færre end 1 ud af 10 patienter), som kan optræde er: Udslæt, kløen, eksem og tør hud, hårtab, mundtørhed, hovedpine, perifer neuropati (en forstyrrelse af nerverne i hænder og fødder i form af følelsesløshed, prikkende og stikkende fornemmelser og jagende eller brændende smerter), slaphed, svimmelhed, libidoproblemer, smagsforstyrrelser, sår i munden, tørre læber, mavebesvær, fordøjelsesbesvær, vægttab, forstoppelse, øget appetit, muskelkramper og åndenød.
Romanian: Alte reacţii adverse raportate (la mai mult de una dintr-o sută, dar la mai puţin de una din zece persoane) care pot să apară sunt: erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, eczeme şi piele uscată, căderea părului, uscăciunea gurii, dureri de cap, neuropatie periferică (o tulburare a nervilor de la picioare şi mâini care poate lua formă de amorţeli, furnicături, durere arzătoare), slăbiciune, ameţeli, tulburări ale libidoului, alterarea gustului, ulcere ale mucoasei bucale, buze uscate, disconfort abdominal, indigestie, pierdere în greutate, constipaţie, creşterea apetitului, spasme musculare şi scurtarea respiraţiei.
Danish: Antiviral aktivitet i henhold til baseline-genotype og fænotype:
Romanian: Activitatea antivirală corespunzătoare genotipului şi fenotipului iniţial:
Danish: Saquinavir Cmin ↓ 78 % Dobbeltboostet kombinationsbehandling med proteasehæmmer hos multibehandlede hiv-positive voksne.
Romanian: Cmin a saquinavirului ↓ cu 78% la pacienţi adulţi HIV pozitivi cu tratamente anterioare multiple, la care s-a administrat terapie combinată cu inhibitori de protează cu dublă potenţare.
Danish: Anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat lymfocyttal, nedsat antal hvide blodlegemer
Romanian: Anemie, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de leucocite
Danish: Hvis samtidig brug anses for at være nødvendig, fordi den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen,er særlig forsigtighed påkrævet (se pkt.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă este considerată necesară deoarece beneficiul potenţial pentru pacient depăşeşte riscul, este justificată precauţia particulară (vezi pct. 4.4; pentru informaţii privind medicamentele individuale, vezi Tabelul 1).
Danish: Der er ingen tilgængelig data om samtidig administration af Invirase/ritonavir og andre syrepumpehæmmere.
Romanian: Nu există date despre administrarea concomitentă de Invirase/ritonavir şi alţi inhibitori de pompă de protoni.
Danish: Invirase 500 mg filmovertrukne tabletter er lyse orange til grå- eller brunligt orange ovale tabletter mærket med "SQV 500" på den ene side og "ROCHE" på den anden side.
Romanian: Invirase 500 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu deschis până la portocaliu cenuşiu sau maroniu, au formă ovală şi sunt inscripţionate cu „SQV 500" pe o faţă şi cu "ROCHE" pe cealaltă faţă.
Danish: Kombinationen anbefales ikke, da den kan øge risikoen for kardiovaskulære bivirkninger associeret med salmeterol, inklusive QTforlængelse, palpitationer og sinustakykardi.
Romanian: Asocierea nu este recomandată deoarece poate determina creşterea riscului de reacţii adverse cardiovasculare asociate salmeterolului, incluzând prelungirea intervalului QT, palpitaţii şi tahicardie sinusală (vezi pct. 4.4).
Danish: - Nefazodon hæmmer CYP3A4.
Romanian: Nefazodona inhibă CYP3A4.
Danish: Andre mindre hyppigt rapporterede bivirkninger (hos flere end 1 ud af 1000, men færre end 1 ud af 100 patienter) er: Nedsat appetit, synsforstyrrelser, leverbetændelse, kramper, allergiske reaktioner, blistre, søvnighed, abnorm nyrefunktion, betændelse i bugspytskirtlen, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene pga. leverproblemer samt Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig sygdom med blistre på huden, øjnene, i munden og på kønsdelene).
Romanian: Alte reacţii adverse mai puţin frecvente raportate (la mai mult de una dintr-o mie, dar la mai puţin de una dintr-o sută de persoane) includ: scăderea apetitului, tulburări de vedere, inflamarea ficatului, crize convulsive, reacţii alergice, vezicule, somnolenţă, funcţie renală anormală, inflamarea pancreasului, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor cauzată de probleme ale ficatului şi sindromul Stevens Johnson (o boală gravă cu apariţia de vezicule pe piele, ochi, gură şi organele genitale).
Danish: Atorvastatin er mindre afhængig af CYP3A4 for metabolisme.
Romanian: Atorvastatina este mai puţin dependentă de CYP3A4 pentru metabolizare.
Danish: I dette studie blev der også observeret PR-interval på > 200 ms hos 40 % og 47 % af forsøgspersonerne, som på dag 3 fik Invirase/ritonavir henholdsvis 1.000/100 mg 2 gange daglig og 1.500/100 mg 2 gange daglig.
Romanian: În acest studiu, un interval PR > 200 ms a fost, de asemenea, observat la 40% şi 47% dintre pacienţii trataţi cu Invirase/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi, respectiv 1500/100 mg de două ori pe zi, în ziua 3.
Danish: Saquinavir inducerer ikke kromosomale skader in vivo i en mikronukleus-test på mus eller in vitro i humane perifere blodlymfocytter.
Romanian: Saquinavirul nu induce afectare cromozomială in vivo în testul micronucleilor de şoarece sau in vitro în limfocitele sângelui periferic uman şi nu induce afectare primară a ADN-ului in vitro în testul de sinteză ADN neprogramat.
Danish: 1.000/100 mg 2 gange daglig)
Romanian: 1000/100 mg de două ori pe zi)
Danish: • hvis du lider af en alvorlig leversygdom såsom gulsot, leverbetændelse eller leversvigt - hvor du har væskeophobning i maven, bliver forvirret eller bløder fra spiserøret
Romanian: • probleme severe cu ficatul cum sunt icter, hepatită sau insuficienţă hepatică - atunci când în abdomenul dumneavoastră se acumulează lichid, deveniţi confuz sau esofagul dumneavoastră
Danish: Der er ikke set klinisk betydende ændringer i hverken saquinavir- eller efavirenz-koncentrationerne i studier med raske frivillige eller hiv-inficerede patienter (se pkt.
Romanian: În studiile efectuate pe voluntari sănătoşi sau pacienţi infectaţi cu HIV nu au fost observate modificări semnificative clinic ale concentraţiilor de saquinavir sau efavirenz (vezi pct. 4.5).
Danish: Dag 14
Romanian: Ziua 14
Danish: Antidepressiva Tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, imipramin, clomipramin) (saquinavir/ritonavir)
Romanian: Antidepresive Antidepresive triciclice (de exemplu: amitriptilină, imipramină, clomipramină) (saquinavir/ritonavir)
Danish: Samtidig administration af Invirase/ritonavir og oralt administreret midazolam er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de Invirase/ritonavir cu midazolam administrat oral este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Danish: • hvis du tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (arytmier)
Romanian: • un istoric de bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
Danish: • visse lægemidler til behandling af symptomerne ved godartet prostatahyperplasi (forstørret prostata) - såsom alfuzosin
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru tratarea simptomelor hiperplaziei benigne de prostată (o creştere în dimensiune a prostatei), cum este alfuzosin.
Danish: Sultoprid
Romanian: Sultopridă
Danish: Sådan skal du tage Invirase
Romanian: Cum să luaţi Invirase
Danish: • Lægen har ordineret Invirase til dig personligt.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Danish: Effektiv behandling af behandlingserfarne patienter er forbundet med en Cmin på ca. 100 ng/ml og en AUC0-24 på omkring 20.000 ng⋅time/ml.
Romanian: Terapia eficace în tratamentul pacienţilor trataţi anterior este asociată cu o Cmin de aproximativ 100 ng/ml şi o ASC0-24 de aproximativ 20000 ng•oră/ml.
Danish: Tabel 10: Saquinavirs farmakokinetiske parametre ved steady state hos hiv-inficerede pædiatriske patienter
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai saquinavir la starea de echilibru la pacienţii copii infectaţi cu HIV
Danish: • lægemidler mod urinsyregigt - såsom colchicin
Romanian: • medicamente pentru gută, cum este colchicina
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En Invirase filmovertrukken tablet indeholder 500 mg saquinavir som saquinavirmesilat.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine saquinavir 500 mg sub formă de mesilat de saquinavir.
Danish: Maraviroc Cmax ↑ 3,78
Romanian: ASC12 a maraviroc ↑ cu 8,77 Cmax a maraviroc: ↑ cu 3,78
Danish: • visse former for hjertemedicin - amiodaron, bepridil, disopyramid, dofetilid, flecainid,
Romanian: • anumite medicamente pentru inimă - amiodaronă, bepridil, disopiramidă, dofetilidă, flecainidă,
Danish: Tæt monitorering af sikkerhed (herunder tegn på hjertearytmi) og virologisk respons anbefales på grund af øget variabilitet i eksponeringen hos denne population (se pkt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a siguranţei (incluzând semne ale aritmiei cardiace) şi a răspunsului virologic datorită creşterii variabilităţii expunerii la această populaţie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Saquinavirkoncentrationer kan stige ved ophør med perikon og det kan blive nødvendigt at justere saquinavirdosis.
Romanian: Concentraţiile saquinavirului pot creşte la oprirea administrării preparatelor cu sunătoare şi poate fi necesară ajustarea dozei de Invirase.
Danish: hydrokinidin, ibutilid, lidocain, propafenon, kinidin og sotalol
Romanian: hidrochinidină, ibutilidă, lidocaină, propafenonă, chinidină, sotalol
Danish: Forsigtighed ved kombination på grund af risiko for hjertearytmi.
Romanian: Se utilizează cu precauţie din cauza posibilităţii apariţiei de aritmii cardiace.
Danish: Median baseline hiv-1 RNA, log10 kopier/ml (IQR) Median baseline CD4+ celletal, celler/mm3 (IQR) † data fra den kliniske studierapport
Romanian: RNA, log10 copii/ml (IQR) Valoarea iniţială mediană a numărului de celule CD4 celule/mm
Danish: AUC0-12t
Romanian: N ASC0-12ore
Danish: For at forebygge en mulig udvikling af rifabutinresistens hos patienter med TB/hiv-co-infektion anbefales en rifabutindosis på 150 mg hver anden dag eller 3 gange om ugen, mens dosis af saquinavir/ritonavir er uændret (1.000/100 mg 2 gange daglig)
Romanian: Pentru prevenirea posibilei apariţii a rezistenţei la rifabutină în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu tuberculoză şi HIV, doza recomandată de rifabutină este de 150 mg o dată la două zile sau de trei ori pe săptămână, fără modificarea dozei de saquinavir/ritonavir (1000/100 mg de două ori pe zi).
Danish: Interaktion med tipranavir: Samtidig anvendelse af boostet saquinavir og boostet tipranavir, begge i kombination med lavdosis ritonavir i et således dobbeltboostet regime, resulterer i et betydeligt fald i saquinavirplasmakoncentrationen (se pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă de saquinavir accelerat şi tipranavir, coadministrat cu doze mici de ritonavir în cadrul schemei terapeutice dublu-accelerate, determină o scădere semnificativă a concentraţiilor plasmatice de saquinavir (vezi pct. 4.5).
Danish: Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose.
Romanian: Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special ale şoldului, ale genunchiului şi ale umărului) şi dificultate la mişcare.
Danish: Den sædvanlige dosis er
Romanian: Doza standard
Danish: QT- og PR-forlængelse i elektrokardiogram: Effekten af terapeutiske (1.000/100 mg 2 gange daglig) og supraterapeutiske (1.500/100 mg 2 gange daglig) doser af Invirase/ritonavir på QT-intervallet blev evalueret i et 4-vejs crossover, dobbeltblindet, placebo- og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg) studie med raske mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 55 år (N=59).
Romanian: Efectele dozelor terapeutice de Invirase/ritonavir (1000/100 mg de două ori pe zi) şi a celor supra-terapeutice (1500/100 mg de două ori pe zi) asupra intervalului QT au fost evaluate într-un studiu clinic 4-încrucişat, dublu-orb, controlat placebo şi activ (400 mg moxifloxacină) la voluntari sănătoşi, bărbaţi şi femei cu vârsta cuprinsă între 18 şi 55 ani (N = 59).
Danish: De filmovertrukne Inviraset-tabletter skal synkes hele og tages samtidig med ritonavir og sammen med eller efter fødeindtagelse (se pkt.
Romanian: Invirase comprimate filmate trebuie înghiţit întreg şi trebuie administrat în acelaşi timp cu ritonavir, în timpul mesei sau după masă (vezi pct. 5.2).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Sunt necesare precauţii la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af saquinavir administreret samtidig med ritonavir er ikke blevet bestemt hos mennesker.
Romanian: La om, nu s-a determinat biodisponibilitatea absolută a saquinavir administrat concomitent cu ritonavir.
Danish: Saquinavir bliver hovedsageligt komplet metaboliseret af CYP3A4.
Romanian: Saquinavir este complet metabolizat de CYP3A4.
Danish: midazolam tyder på en mulig forhøjelse af midazolams plasmakoncentration på 3-4 gange.
Romanian: Studiile efectuate pentru alţi modulatori ai CYP3A şi midazolam i.v. sugerează o posibilă creştere de 3-4 ori a concentraţiei plasmatice de midazolam.
Danish: Haloperidol Chlorpromazin Mesoridazin Phenothiaziner Sertindol
Romanian: Clozapină Haloperidol Clorpromazină Mesoridazină
Danish: • visse lægemidler mod depression - amitriptylin, imipramin, trazodon, maprotilin
Romanian: • anumite medicamente pentru depresie - amitriptilină, imipramină, trazodonă, maprotilină
Danish: Det anbefales at monitorere leverenzymniveauerne og for neutropeni pga. en forventet stigning i rifabutineksponeringen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea neutropeniei şi valorilor enzimelor hepatice, din cauza unei creşteri anticipate a expunerii la rifabutină.
Danish: Patienter med kronisk diarré eller malabsorption: Der findes ingen henholdsvis kun begrænset information om sikkerhed og effekt hos patienter med kronisk diarré eller malabsorption, der behandles med boostet saquinavir henholdsvis ikke-boostet saquinavir.
Romanian: Pentru pacienţii cu diaree cronică sau malabsorbţie nu este disponibilă nicio informaţie privind administrarea saquinavir în asociere cu un medicament care îi potenţează efectul; informaţia disponibilă este limitată şi se referă la siguranţa şi eficacitatea administrării saquinavir neasociat cu un medicament care îi potenţează efectul.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig for Invirase/ritonavir.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru Invirase/ritonavir.
Danish: • hvis du har forstyrrelser i saltbalancen i blodet, især lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi),
Romanian: • un dezechilibru al sărurilor din sânge, în special concentraţii mici de potasiu în sânge
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu imunodeficienţă severă în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacţie inflamatorie la germeni patogeni asimptomatici sau reziduali oportunişti şi să determine condiţii clinice grave sau să agraveze simptomele.
Danish: Uregelmæssige hjerterytmer (arytmier)
Romanian: Ritmuri anormale ale inimii (aritmii):
Danish: De maksimale gennemsnitlige ændringer i PR-intervallet relativt til præ-dosis baselineværdien var 25 ms og 34 ms i de to ritonavirboostede Invirase-behandlingsgrupper; henholdsvis 1.000/100 mg 2 gange daglig og 1.500/100 2 gange daglig (se også pkt.
Romanian: Modificările mediei maxime a intervalului PR comparativ cu valoarea iniţială pre-doză au fost de 25 ms şi 34 ms în cele două grupuri de tratament cu Invirase potenţat cu ritonavir, 1000/100 mg de două ori pe zi, respectiv 1500/100 mg de două ori pe zi (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Danish: Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin) (saquinavir/ritonavir)
Romanian: Alte interacţiuni Alcaloizi de ergot (de exemplu: ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) (saquinavir/ritonavir)
Danish: som ikke kontrolleres ved behandling
Romanian: (hipokaliemie), care nu este corectat prin tratamentul curent
Danish: MaxCmin1: For patienter der indgik i studiet med VL > 200 kopier/ml, er VF defineret som enhver stigning > 0,5 logs og/eller VL > 50.000 kopies/ml ved uge 4, > 5.000 kopier/ml ved uge 12, eller > 200 kopier/ml ved uge 24 eller derefter.
Romanian: Pentru pacienţii care au intrat în studiu cu VL ≥ 200 copii/ml, VF definit ca o creştere ≥ 0,5 logs şi/sau VL ≥ 50000 copii/ml în săptămâna 4, ≥ 5000 copii/ml în săptămâna 12, sau ≥ 200 copii/ml în săptămâna 24 sau după.
Danish: Nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTIs) - Zalcitabin og/eller zidovudin
Romanian: Inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT) - Zalcitabină şi/sau
Danish: Begge lægemidler er CYP3A4 hæmmere og kan øge plasmakoncentrationen af saquinavir.
Romanian: Ambele medicamente sunt inhibitori ai CYP3A4 şi pot creşte concetraţiile plasmatice de saquinavir.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 Octombrie 1996
Danish: Saquinavir AUC ↓ 1 % Saquinavir Cmax ↓ 7 % Saquinavir Cmin ↔
Romanian: ASC a saquinavirului ↓ 1% Cmax a saquinavirului ↓ 7% Cmin a saquinavirului ↔
Danish: Der er begrænset information om sikkerheden fra to kliniske studier, hvor saquinavir bløde kapsler (1000 mg 2 gange daglig) blev anvendt i kombination med lavdosis ritonavir (100 mg 2 gange daglig) i mindst 48 uger hos i 311 patienter.
Romanian: Sunt disponibile date limitate provenind din două studii clinice în care a fost studiată siguranţa saquinavirului capsule moi (1000 mg de două ori pe zi) administrat în asociere cu o doză mică de ritonavir (100 mg de două ori pe zi) timp de cel puţin 48 săptămâni la 311 pacienţi.
Danish: Dag 10
Romanian: Ziua 10
Danish: Bivirkninger er præsenteret i henhold til MedDRA-systemorganklasser.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Danish: Glukokortikoider: Samtidig brug af boostet saquinavir og fluticason eller andre glukokortikoider, som metaboliseres af CYP3A4, anbefales ikke, med mindre de potentielle fordele ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression (se pkt.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de saquinavir asociat cu un medicament care îi potenţează efectul şi cu fluticazonă sau alţi glucocorticoizi care sunt metabolizaţi de către CYP3A4, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul de efecte corticosteroide sistemice, incluzând sindromul Cushing şi supresia corticosuprarenaliană (vezi pct. 4.5).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, bulløs dermatitis
Romanian: Sindrom Stevens Johnson, dermatită buloasă Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Danish: Invirase 500 mg filmovertrukne tabletter Saquinavir
Romanian: Invirase 500 mg comprimate filmate Saquinavir
Danish: Effektiv behandling af naive patienter er forbundet med Cmin på ca. 50 ng/ml og en AUC0-24 på omkring 20.000 ng⋅time/ml.
Romanian: Terapia eficace în tratamentul pacienţilor netrataţi anterior este asociată cu o Cmin de aproximativ 50 ng/ml şi o ASC0-24 de aproximativ 20000 ng•oră/ml.
Danish: Bivirkninger fra to pivotale studier med saquinavir bløde kapsler (1.000 mg 2 gange daglig) anvendt i kombination med lavdosis ritonavir (100 mg 2 gange daglig) i mindst 48 uger er opstillet i tabel 2.
Romanian: Reacţiile adverse provenind din două studii pivot în care s-a utilizat saquinavir capsule moi (1000 mg de două ori pe zi) administrat în asociere cu o doză mică de ritonavir (100 mg de două ori pe zi) timp de cel puţin 48 săptămâni, sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2.
Danish: Samtidig brug af bosentan og saquinavir/ritonavir kan øge plasmakoncentrationen af bosentan og nedsætte plasmakoncentrationen af saquinavir/ritonavir.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan cu saquinavir/ritonavir poate creşte concentraţiile plasmatice ale bosentan şi poate scădea concentraţiile plasmatice ale saquinavir/ritonavir.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige fra et pædiatrisk studie (NV20911, n=18), der undersøgte sikkerheden af saquinavir hårde kapsler (50 mg/kg 2 gange daglig, dog højst 1.000 mg 2 gange daglig) i kombination med lavdosis ritonavir oral opløsning (3 mg/kg 2 gange daglig ved legemsvægt fra 5 kg til < 15 kg, 2,5 mg/kg 2 gange daglig ved legemsvægt fra 15 kg til 40 kg og 100 mg 2 gange daglig ved en legemsvægt > 40 kg) hos pædiatriske patienter i alderen 4 måneder til 6 år.
Romanian: Sunt disponibile date de siguranţă limitate provenind dintr-un studiu pediatric (NV20911, n=18) în care a fost investigată siguranţa saquinavir capsule (50 mg/kg de două ori pe zi, fără să se depăşească 1000 mg de două ori pe zi) administrat în asociere cu o doză mică de ritonavir soluţie orală (3 mg/kg de două ori pe zi pentru o greutate corporală de la 5 până la <15 kg, 2,5 mg/kg de două ori pe zi pentru o greutate corporală de la 15 până la 40 kg şi 100 mg de două ori pe zi pentru o greutate corporală >40 kg) la pacienţii copii cu vârsta cuprinsă între 4 luni şi 6 ani.