FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
Dutch: Het zou beschikbaar moeten komen in de vorm van oraal in te nemen capsules met 10 of 50 mg satraplatine.
English: In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
Dutch: In dit geval kon progressie worden gemeten als het verschijnen van nieuwe tumoren die tijdens een scan worden ontdekt, het ontstaan van nieuwe botproblemen, de voortschrijding van symptomen (zoals pijn, gewichtsverlies of problemen met plassen), of het overlijden van de patiënt.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelende arts.
English: The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Orplatna werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat Orplatna beschikbaar zal blijven voor patiënten die in lopende klinische studies zijn opgenomen.
English: As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die.
Dutch: Als gevolg daarvan zou de groei van tumorcellen worden geblokkeerd en deze zouden dan uiteindelijk afsterven.
English: Progression-free survival was measured using a ‘composite' method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Dutch: Progressievrije overleving werd gemeten met behulp van een ‘composiet'-methode, dat wil zeggen dat meer dan een symptoom als maat kon worden genomen.
English: In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
Dutch: In het lichaam zou satraplatine zich aan het DNA in de cellen moeten binden en zo ervoor zorgen dat zij zich niet reproduceren.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
Dutch: Het baarde het CHMP zorgen dat de werkzaamheid van Orplatna niet voldoende was aangetoond.
English: The main measure of effectiveness was ‘progression-free survival' (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was ‘progressievrije overleving' (de periode tot verergering van de aandoening) alsook de overlevingstijd in het algemeen.
English: How is Orplatna expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Orplatna zou werken?
English: Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
Dutch: Orplatna zou worden gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
English: The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘platinum compounds'.
Dutch: De werkzame stof in Orplatna, satraplatine, is een cytotoxine (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) die tot de groep van platinaverbindingen behoort.
English: Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
Dutch: In vergelijking met placebo verlengde Orplatna de overlevingsduur niet en de kleine verbetering in progressievrije overleving die werd waargenomen, werd niet relevant geacht omdat er geen voordeel in termen van algemene overlevingsduur kon worden vastgesteld.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Orplatna niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker.
English: One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
Dutch: In een hoofdonderzoek werd de werkzaamheid vergeleken van toevoeging van Orplatna of een placebo (een schijnbehandeling) aan prednison bij 950 patiënten met hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker bij wie ten minste één voorgaande behandeling niet was aangeslagen.
English: Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Dutch: Orplatna is een middel dat de werkzame stof satraplatine bevat.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Orplatna onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
English: The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘hormone-refractory'.
Dutch: Het middel zou in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmers) moeten worden gebruikt bij patiënten die niet reageerden op andere geneesmiddelen tegen kanker, wier tumor zich van de oorspronkelijke plaats heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (metastase) en die niet gevoelig bleken te zijn voor hormoonbehandeling.
English: The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
Dutch: Het Comité stelde eveneens vast dat docetaxel de standaard eerstelijnsbehandeling is voor hormoonongevoelige prostaatkanker en dat bij de meeste patiënten die baat zouden hebben bij een behandeling met Orplatna, een behandeling met docetaxel niet zou zijn aangeslagen.
English: However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
Dutch: Het Comité maakte zich echter zorgen dat de patiënten die meededen aan het hoofdonderzoek en die voordien met docetaxel waren behandeld, meer bijwerkingen bleken te hebben wanneer zij Orplatna kregen, dan de patiënten die vóór het onderzoek andere geneesmiddelen hadden gekregen.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die Orplatna met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
Dutch: Voorts was het CHMP bezorgd over de methode voor het meten van progressievrije overlevingsduur (composiet) waarvoor was gekozen en dat naar zijn mening onvoldoende was gerechtvaardigd.
English: This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Dutch: Deze vorm van kanker tast de prostaatklier aan, dat wil zeggen de klier onder de blaas die het spermavocht produceert.
English: On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
Dutch: Op 1 augustus 2008 heeft de firma Pharmion Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Orplatna in te trekken.
English: What was Orplatna expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Orplatna bedoeld?
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Bottle (HDPE)
Dutch: Flacon (HDPE) N/A
English: 6 vials
Dutch: 6 flacons
English: 7.32 g 1 pre-filled syringe
Dutch: 7,32 g 1 voorgevulde spuit één flacon Vlees en eetbare weefsels: 26 dagen.
English: Withdrawal Period
Dutch: Wachtttermijn
English: One vial
Dutch: Toediening sweg
English: and
Dutch: Sterkte
English: France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Dutch: Frankrijk is van oordeel dat het toedieningsschema van het middel niet juist is.
English: BACKGROUND INFORMATION
Dutch: Inleiding en achtergrond
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
Dutch: Het CVMP startte de procedure op 6 november 2007.
English: It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Dutch: Dit kan leiden tot gebrek aan werkzaamheid en bevordering van de ontwikkeling van resistentie bij de beoogde ziekteverwekkers, hetgeen in geval van zoönotische bacteriën zou kunnen leiden tot risico's voor de gezondheid bij de mens.
English: CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
Dutch: Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tribrissen pasta voor oraal gebruik.
English: In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Dutch: In antwoord op vraag 2 merkte de aanvrager op dat er geen enkel verschil bestaat dat verschillende conclusies ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van de twee producten zou rechtvaardigen.
English: Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/V/023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Dutch: Geadviseerd wordt Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik te wijzigen overeenkomstig de uitkomst van verwijzingsprocedure EMEA/V/023 onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor het geneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik dat in Nederland is goedgekeurd.
English: Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly:
Dutch: Op grond van de identieke samenstelling als het gaat om de werkzame bestanddelen, trimethoprim en sulfadiazine, dezelfde farmaceutische vorm en bewezen bio-equivalentie tussen Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik en Tribrissen pasta voor oraal gebruik zowel wat betreft trimethoprim als sulfadiazine, worden de middelen beschouwd als in wezen gelijk.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Dutch: 2. met het oog op de door Frankrijk naar voren gebrachte punten van zorg, daar waar nodig en met onderbouwing aangeven wat de eventuele verschillen zijn tussen Equibactin vet. 333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden en het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland) die verschillende conclusies betreffende de veiligheid of werkzaamheid van de twee producten zouden kunnen rechtvaardigen.
English: Staphylococcus aureus.
Dutch: Willeskop 212
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Dutch: Conclusies en aanbevelingen
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Dutch: Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
Dutch: Overeenkomstig Artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, is de zaak doorverwezen naar het CVMP.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Dutch: Op 24 september 2007 informeerde Nederland, de rapporterende lidstaat in de gedecentraliseerde procedure, het Europees Geneesmiddelenbureau dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v), Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary) er niet in slaagde tot overeenstemming te komen inzake Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden.
English: Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Dutch: De door Frankrijk naar voren gebrachte bezwaren zouden de toekenning van een handelsvergunning voor Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik niet in de weg mogen staan.
English: London, August 2008 EMEA/455918/2008
Dutch: 3421 GW Oudewater Nederland
English: − Your urine is darker than normal
Dutch: − u merkt dat uw urine donkerder is dan normaal
English: Mechanism: Unknown
Dutch: Mechanisme: Onbekend
English: The ritonavir exposures were comparable between Asians and non-Asians.
Dutch: De ritonavirblootstellingen waren vergelijkbaar tussen Aziaten en niet-Aziaten.
English: • Risk management plan (RMP)
Dutch: o Risk Management Plan (RMP)
English: Keep the medicine pack with you so that you can easily describe what you have taken.
Dutch: Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
English: If you feel tired, do not drive or use machines.
Dutch: Als u zich moe voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
English: There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens bij patiënten > 75 jaar.
English: PEARL I was conducted in the US and Europe, M12536 in Japan.
Dutch: PEARL I werd in de VS en Europa uitgevoerd, M12-536 in Japan.
English: SAPPHIRE I and II
Dutch: SAPPHIRE I en II
English: The magnitude of interaction was similar
Dutch: De mate van interactie was gelijk
English: Durability of response
Dutch: Duurzaamheid van de respons
English: Drug interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
English: • Anaemia (low number of red blood cells)
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
English: Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates.
Dutch: Werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op andere delen van de studie vertoonden vergelijkbare hoge SVR12waarden.
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Viekirax and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Viekirax en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
English: The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten die 's ochtends samen worden ingenomen.
English: See sections 4.8 and 5.1 for additional information.
Dutch: Zie rubrieken 4.8 en 5.1 voor meer informatie.
English: Activity in cell culture and/or biochemical studies
Dutch: Activiteit in celkweek- en/of biochemische studies
English: NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
English: The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related.
Dutch: De meeste van deze verhoogde ALAT-waarden waren van voorbijgaande aard en werden beoordeeld als geneesmiddelengerelateerd.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Viekirax.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Viekirax.
English: Medicinal products transported by the OATP family and OCT1
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door de OATP-familie en OCT1
English: Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4.
Dutch: Over het geheel genomen, had 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 en 4% F4.
English: NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Dutch: De dosis amlodipine met 50% verlagen en patiënten controleren op klinische effecten.
English: Caution is advised due to the expected increase in paritaprevir exposures.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geboden vanwege de verwachte verhoging in de blootstelling aan paritaprevir.
English: Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
Dutch: Sirolimus bloedconcentraties moeten elke 4 tot 7 dagen worden gecontroleerd totdat 3achtereenvolgende dalwaarden stabiele sirolimusconcentraties tonen.
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia)
Dutch: • Gevoel van zwakte of gebrek aan energie
English: Viekirax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Viekirax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Body weight is not a significant predictor of ritonavir exposures.
Dutch: Lichaamsgewicht is geen significante voorspeller van ritonavirblootstellingen.
English: See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine, which have been evaluated in drug interaction studies.
Dutch: Zie ook Tabel 2 voor specifiek advies over raltegravir en buprenorfine, die in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn geëvalueerd.
English: There are very limited data from the use of Viekirax in pregnant women.
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Viekirax bij zwangere vrouwen.
English: • Decide what other medicines you should take with Viekirax and for how long.
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Viekirax moet gebruiken en voor hoe lang.
English: • Take the tablets in the morning with food.
Dutch: • Neem de tabletten 's ochtends in met voedsel.
English: The absolute bioavailability of ombitasvir and paritaprevir was approximately 50% when administered with food as Viekirax.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ombitasvir en paritaprevir was ongeveer 50% wanneer ze met voedsel als Viekirax werden toegediend.
English: Use with colchicine
Dutch: Gebruik met colchicine
English: Mechanism: Increase in
Dutch: Mechanisme: De toename van
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Ombitasvir and paritaprevir block two proteins essential for the virus to multiply.
Dutch: Ombitasvir en paritaprevir blokkeren twee eiwitten die het virus nodig heeft om zich te kunnen vermenigvuldigen.
English: Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van de behandeling kan leiden tot geneesmiddelenresistentie, maar de gevolgen voor een eventuele toekomstige behandeling zijn niet bekend.
English: Trazodone should be used with caution and a lower dose of trazodone may be considered.
Dutch: Trazodon moet met voorzichtigheid worden gebruikt en een lagere dosering van trazodon kan overwogen worden.
English: Clinical monitoring and lower doses of imatinib are recommended.
Dutch: Klinische monitoring en een lagere dosering van imatinib worden aanbevolen.
English: You will take Viekirax for 8, 12 or 24 weeks.
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 8, 12 of 24 weken.
English: Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was 99.8%.
Dutch: Bij deze patiënten was de positief voorspellende waarde van SVR12 op SVR24 99,8%.
English: There was 1 relapse in the 12week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Dutch: Er was 1 recidief in de 12 weken durende arm en 1 on-treatment virologisch falen in de 24 weken durende arm.
English: Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
Dutch: Deel 1 van de studie was een fase 2-pilot cohort bestaande uit 2 delen: Deel 1a (63 patiënten) en Deel 1b (22 patiënten).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP53
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP53
English: Concomitant use of fluticasone can increase systemic exposures of fluticasone.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fluticason kan de systemische blootstelling aan fluticason verhogen.
English: Accumulation is minimal for ombitasvir and approximately 1.5- to 2-fold for ritonavir and paritaprevir.
Dutch: De accumulatie is minimaal voor ombitasvir en ongeveer 1,5- tot 2-voudig voor ritonavir en paritaprevir.
English: Some patients have reported feeling very tired when taking Viekirax with other medicines for their hepatitis C infection.
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat ze zich erg moe voelden als ze Viekirax gebruikten in combinatie met andere geneesmiddelen voor hun hepatitis C-infectie.
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral medicinal products.
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale geneesmiddelen.
English: ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Dutch: ALFA 1-ADRENORECEPTORANTAGONIST Alfuzosine
English: Do not stop taking Viekirax unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het gebruiken van Viekirax, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen.