FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que el RCP, el etiquetado y el prospecto debía armonizarse en toda la UE.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de Meronem y nombres asociados.
English: • acute bacterial meningitis (inflammation of the membranes that surround the brain and spine).
Spanish: • meningitis bacteriana aguda (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal).
English: Meronem is used to treat various bacterial infections including infections of the lungs, urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin, the female reproductive system and brain.
Spanish: Meronem está indicado en el tratamiento de diversas infecciones bacterianas incluidas infecciones de los pulmones, del tracto urinario (estructuras por las que circula la orina), el abdomen, la piel, el sistema reproductor de la mujer y el cerebro.
English: Meronem may also be used in patients with neutropenic fever (fever associated with low levels of neutrophils, a type of white blood cell) that is suspected to be caused by bacterial infection.
Spanish: Meronem puede utilizarse en pacientes con neutropenia febril (fiebre asociada a niveles bajos de neutrófilos, un tipo de células blancas) que se sospecha que provocan la infección bacteriana.
English: • for broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis and acute bacterial meningitis, the CHMP recommended a dose of 2 g every eight hours in adults and children weighing over 50 kg, and 40 mg/kg every eight hours in children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg.
Spanish: • para las infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística y la meningitis bacteriana aguda, el CHMP recomienda una dosis de 2 g cada ocho horas en adultos y niños que pesan más de 50 kg, y 40 mg/kg cada ocho horas en niños de tres a 11 años y los que pesen menos de 50 kg.
English: The Committee recommended that Meronem should not be used in patients who are hypersensitive to any carbapenem medicine or in patients who have severe hypersensitivity to any type of beta-lactam anti-bacterial medicines such as penicillins or cephalosporins.
Spanish: El Comité recomendó que Meronem no debería utilizarse en pacientes hipersensibles a cualquier medicamento carbapenémico o en pacientes que tienen hipersensibilidad grave a cualquier tipo de medicamentos antibacterianos como las penicilinas o las cefalosporinas.
English: Meronem is a powder that is made up into a solution for injection or infusion.
Spanish: Meronem es un polvo destinado a la preparación de una solución inyectable o perfusión.
English: • for pneumonia, complicated urinary tract infections, complicated intra-abdominal infections, intraand post-partum infections and complicated skin and soft tissue infections, the recommended dose in adults and children weighing more than 50 kg should 500 mg or 1 g every eight hours, while children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg should be given 10 or 20 mg/kg every eight hours.
Spanish: • para neumonía, infecciones urinarias complicadas, infecciones intraabdominales complicadas, infecciones del parto y el puerperio e infecciones complicadas de la piel y del tejido blando, la dosis recomendada en adultos y niños de más de 50 kg deberá ser de 500 mg o 1 g cada ocho horas, mientras que a los niños de tres meses a 11 años y los que pesen menos de 50 kg se les deberá administrar 10 o 20 mg/kg cada ocho horas.
English: • complicated infections in the abdomen;
Spanish: • infecciones complicadas en el abdomen;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Meronem and associated names in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que se necesita armonizar la ficha técnica de Meronem y nombres asociados en la Unión Europea (UE).
English: • broncho-pulmonary infections in patients with cystic fibrosis;
Spanish: • infecciones broncopulmonares en pacientes con fibrosis quística;
English: At the start of the referral, some Member States did not include hypersensitivity (allergy) to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics as contra-indications (situations where the medicine must not be used) and some Member States included hypersensitivity to excipients (other ingredients in the medicine).
Spanish: Al inicio del procedimiento de arbitraje, algunos Estados miembros no incluían en las contraindicaciones (situaciones en las que el medicamento no debe ser utilizado) la hipersensibilidad (alergia) a los carbapenémicos, penicilinas u otros antibióticos beta-lactam y algunos Estados miembros incluían la hipersensibilidad a los excipientes (otros ingredientes del medicamento).
English: • pneumonia (infection of the lungs);
Spanish: • neumonía (infección pulmonar);
English: • complicated skin and soft tissue infections;
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
English: • complicated urinary tract infections;
Spanish: • infecciones urinarias complicadas del tracto urinario;
English: At the start of the referral, some of the indications such as skin and skin tissue infections and urinary tract infections or infections of the female reproductive system were not approved in all Member States.
Spanish: tejidos cutáneos e infecciones del tracto urinario o del sistema reproductivo, no estaban aprobadas en todos los Estados miembros.
English: This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Spanish: Meronem y nombres asociados están autorizados en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha dado lugar a discrepancias en los Estados miembros sobre la forma de utilización del medicamento, como se observa en las diferencias existentes en las características del producto, el etiquetado y los prospectos de los diferentes países en los que se comercializa el producto.
English: Rapporteur:
Spanish: doc.
English: Meronem has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Humanos (CMD(h)) ha determinado la necesidad de armonizar Meronem.
English: Company responses provided on: 26 January 2009 Opinion date:
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 15 de octubre de 2009.
English: This summary was last updated in 07-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2009.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse también en el sitio web de la EMEA.
English: The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma GmbH is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Spanish: La dosis estándar de Clopidogrel Acino Pharma GmbH es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino Pharma GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Clopidogrel Acino Pharma GmbH ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
English: clopidogrel EPAR summary for the public
Spanish: clopidogrel Resumen del EPAR para el público general
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Spanish: • pacientes que han sufrido recientemente un infarto cerebral isquémico (infarto provocado por la falta de riego sanguíneo en una parte del cerebro).
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Spanish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
English: This means that Clopidogrel Acino Pharma GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Spanish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
English: Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Spanish: Como Clopidogrel Acino Pharma GmbH es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
English: Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Spanish: Como Clopidogrel Acino Pharma GmbH es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
English: GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
Spanish: Pharma GmbH puede iniciarse entre siete días y seis meses después del infarto;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino Pharma GmbH to Acino Pharma GmbH on 21 September 2009.
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel Acino Pharma GmbH: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Acino Pharma GmbH a Acino Pharma GmbH el 21 de septiembre de 2009.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be given to the following groups of patients:
Spanish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Plavix, los beneficios son mayores que los riesgos, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
English: The full EPAR for Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Clopidogrel Acino Pharma GmbH puede encontrarse aquí.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: • pacientes que padecen arteriopatía periférica (problemas de circulación en las arterias).
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be started between seven days and six
Spanish: La administración de Clopidogrel Acino Pharma GmbH puede iniciarse entre los primeros y los 35
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: Why has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: The active substance in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Acino Pharma GmbH, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
English: What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: Clopidogrel Acino Pharma
Spanish: La administración de Clopidogrel Acino
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Spanish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco (75 mg).
English: How does Clopidogrel Acino Pharma GmbH work?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: How is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used?
Spanish: ¿Cómo se usa Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: • The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
Spanish: • El Comité ha estudiado el procedimiento de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento nº 1234/2008.
English: On the basis of the questions raised by the Netherlands the points to be considered by the CHMP were:
Spanish: Basándose en las cuestiones planteadas por los Países Bajos, los puntos que debía tomar en consideración el CHMP eran los siguientes:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Oxynal and Targin and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas (ver anexo I)
English: However, the protocol did not stipulate dose tapering and in the majority of these subjects no tapering had been performed.
Spanish: Sin embargo, el protocolo no estipularon ajustes de dosis y en la mayoría de esos pacientes no se llevaron a cabo tales ajustes.
English: Further 10 patients out of 176 reported signs of physical dependence as a result of a specific follow-up visit 4 weeks after the end of the extension phase.
Spanish: Además, 10 pacientes de 176 comunicaron signos de dependencia física a raíz de una visita de seguimiento específica 4 semanas después de finalizar la fase de extensión.
English: 97% of patients completing the double-blind controlled study entered the extension phase.
Spanish: El 97 % de los pacientes que finalizaron el estudio controlado doble ciego participaron en la fase de extensión.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
English: As the reference and concerned member states were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 2 May 2014, Germany triggered a referral under Article 13(2) of Regulation EC No
Spanish: Como el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados no lograron alcanzar un acuerdo respecto a la modificación, el 2 de mayo de 2014 Alemania inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13, apartado 2, del Reglamento CE nº 1234/2008.
English: Therefore, further justification that the different criteria for approval on the basis of one pivotal trial should be provided by the applicant.
Spanish: Por tanto, el solicitante debe aportar más justificaciones que los distintos criterios para la aprobación basados en un solo ensayo fundamental.
English: There is a lack of confirmatory evidence regarding the maintenance of efficacy and the long-term safety, which has not been provided by the open-label extension study phase, due to its methodological limitations.
Spanish: Hay una falta de pruebas que confirmen el mantenimiento de la eficacia y la seguridad a largo plazo, ya que estas no han sido aportadas por la fase de extensión abierta del estudio, dadas sus limitaciones metodológicas.
English: The review of ‘opioid dependence' revealed that during the extension phase two reports of withdrawal symptoms were obtained as part of the standard adverse event reporting procedures.
Spanish: La revisión de la «dependencia de opiáceos» reveló que durante la fase de extensión se recogieron dos informes de síntomas de abstinencia como parte de los procedimientos estándar de notificación de acontecimientos adversos.
English: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Spanish: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation with amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización con las modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto
English: The available clinical data of only one single, short term, pivotal trial are considered insufficient considering the risks.
Spanish: Los datos clínicos disponibles, procedentes de un solo ensayo fundamental de corta duración, se consideran insuficientes para valorar los riesgos.
English: In addition, in order to further increase safety and appropriate use of OXN PR in the IRLS indication, the maximum daily dose has been limited to 60 mg/day.
Spanish: Además, a fin de aumentar aún más la seguridad y el uso adecuado de OXN PR en la indicación para el SPII, la dosis diaria máxima se ha limitado a 60 mg/día.
English: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg prolonged-release tablets and Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg prolonged-release tablets and associated names (OXN PR) are fixed combination products of oxycodone hydrochloride and naloxone hydrochloride.
Spanish: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada y Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas (OXN PR) son productos de combinación a dosis fijas que contienen clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona.
English: The treatment effect during the extension phase was independent from treatment during the pivotal study.
Spanish: El efecto del tratamiento durante la fase de extensión fue independiente del tratamiento recibido durante el estudio fundamental.
English: Even using a very conservative statistical approach, the magnitude of effect (decrease in mean IRLS of 5.9 points compared to placebo) was in line with or even slightly better than the results found in the placebo-controlled studies with dopamine agonists approved as first line treatment.
Spanish: Incluso con un enfoque estadístico muy conservador, la magnitud del efecto (disminución media del SPII de 5,9 puntos comparado con placebo) fue similar o incluso ligeramente superior a los resultados obtenidos en los estudios controlados con placebo realizados con agonistas de la dopamina aprobados como primera línea de tratamiento.
English: The CHMP acknowledged the methodological limitations of the open label study however the CHMP considered that reasonable justifications for maintenance of effect up to 52 weeks of treatment were provided by the MAH.
Spanish: El CHMP reconoció las limitaciones metodológicas del estudio abierto, pero consideró que el TAC aportaba justificaciones razonables para el mantenimiento del efecto hasta 52 semanas de tratamiento.
English: In addition, clear instructions have been proposed for section 4.2 of the SmPC to re-evaluate the benefits and risks in individual RLS patients regularly every 3 months and to consider a discharge regimen by gradual tapering before treatment is continued beyond 1 year.
Spanish: Además, se han propuesto respecto a la sección 4.2 del RCP instrucciones claras para reevaluar los beneficios y riesgos en pacientes con SPI de forma periódica (cada 3 meses) y plantearse un régimen de retirada mediante la disminución gradual de la dosis antes de que el tratamiento se prolongue más de 1 año.
English: Therefore, the CHMP endorsed that the use OXN PR as a prolonged-release formulation of oxycodone and naloxone reduces the risk of abuse or misuse.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aceptó que el uso de OXN PR en una formulación de liberación prolongada de oxicodona y naloxona reduce el riesgo de abuso o mal uso.
English: The maintenance of treatment effect was investigated in the open extension phase of the pivotal study.
Spanish: El mantenimiento de los efectos del tratamiento se investigó en una fase de extensión abierta del estudio fundamental.
English: Overall, the CHMP considered that benefits of Oxynal and Targin and associated names in the sought indication outweigh the risks, taking into account the additional risk minimisations measures which had already been agreed at CMD(h) and the changes recommended to the product information.
Spanish: En general, el CHMP consideró que los beneficios de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas en la indicación que se pretende sobrepasan los riesgos, teniendo en cuenta las medidas de minimización de riesgos ya acordadas con el CMD(h) y los cambios recomendados en la información sobre el producto.
English: The mean ILRS score at the end of the open extension study was 9.72 and corresponds to a mild symptom severity.
Spanish: La puntuación media del SPII al final del estudio de extensión abierto fue de 9,72 y corresponde a una intensidad de los síntomas leve.
English: Based on clinical experience and clinical guidance, the potential abuse and misuse of opioid analgesics in the controlled pain therapy is considered low.
Spanish: Conforme a la experiencia y las directrices clínicas, el posible abuso y mal uso de los analgésicos opiáceos en el tratamiento de control del dolor se considera bajo.
English: OXN PR is currently indicated in “severe pain, which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
Spanish: La indicación actual de OXN PR es «dolor intenso, que no puede controlarse adecuadamente solo con analgésicos opiáceos».
English: The CHMP noted that the mean daily dose of OXN PR used in the extension phase was almost identical (and even slightly lower) compared to the mean daily dose used in the double-blind phase (18.12 mg vs. 22.62 mg), with no difference in mean doses in the extension phase between the subgroups previously treated with OXN PR or placebo.
Spanish: El CHMP señaló que la dosis diaria media de OXN PR utilizada en la fase de extensión fue casi idéntica (e incluso ligeramente inferior) a la dosis diaria media utilizada durante la fase doble ciego (18,12 mg frente a 22,62 mg), sin diferencias en las dosis medias de la fase de extensión entre los subgrupos tratados previamente con OXN PR o placebo.
English: The results at the end of the extension phase at week 52 showed a further slight improvement of the IRLS sum score compared to the results towards the end of 12-week double-blind phase.
Spanish: Los resultados al final de la fase de extensión, en la semana 52, demostraron un aumento ligeramente mayor en la suma de las puntuaciones del SPII, comparado con los resultados finales de la fase doble ciego de 12 semanas.
English: There were no notable differences in the frequency of adverse events, severe adverse events and serious adverse events (overall and treatment-related) for young vs. elderly subjects as well as for females vs. males.
Spanish: No se observaron diferencias notables en la frecuencia de acontecimientos adversos, acontecimientos adversos intensos y acontecimientos adversos graves (en general y relacionados con el tratamiento) entre pacientes jóvenes y de edad avanzada, ni entre mujeres y hombres.