FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken och farmakodynamiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med mykofenolatmofetil (se också avsnitt 5.2).
Slovak: Perorálne kontraceptíva Súbežné podávanie mykofenolátu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 5.2).
Swedish: Gingivalhyperplasi (≥1/100 till <1/10), kolit inklusive cytomegaloviruskolit (≥1/100 till <1/10),
Slovak: 1/100 až < 1/10), kolitída vrátane cytomegalovírusovej kolitídy, (≥
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter blir uppmärksamma på teratogeniciteten och mutageniciteten, behovet av graviditetstester innan behandling startar med Myfenax, kravet på preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter och vilka åtgärder som ska vidtas i händelse av graviditet under behandling med Myfenax.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zabezpečiť, aby si zdravotnícki pracovníci aj pacienti boli vedomí teratogenity a mutagenity, potreby vykonania tehotenského testu pred začiatkom liečby liekom
Swedish: Vid hjärttransplantation
Slovak: Transplantácia srdca
Swedish: • muskelsvaghet i armar och ben, hängande eller fallande ögonlock (myastent syndrom)
Slovak: • svalová slabosť končatín, ovisnutie alebo padanie horného očného viečka (myastenický syndróm),
Swedish: • Baserat på litteraturrapporter förekom missbildningar hos 23 till 27 % av levande födda barn till kvinnor som exponerats för mykofenolatmofetil under graviditeten (jämfört med 2 till 3 % hos levande födda barn i den totala populationen och cirka 4 till 5 % hos levande födda barn till organtransplanterade patienter som behandlats med andra immunsuppressiva medel än mykofenolatmofetil).
Slovak: Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii v prípade 23 - 27 % živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom 2 až 3 %
Swedish: De vanligaste opportunistiska infektioner hos patienter som erhållit mykofenolatmofetil (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur- (data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under 1 år var mukokutan candidainfektion, cytomegalovirus (CMV) viremi/syndrom och Herpes simplex.
Slovak: V kontrolovaných klinických študiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich mykofenolát (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, cytomegalovirus (CMV) virémia/syndróm a Herpes simplex.
Swedish: Myfenax 250 mg kapslar, hårda Mykofenolatmofetil
Slovak: Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly mofetilmykofenolát
Swedish: Den orala dosen av Myfenax bör initieras inom 5 dygn efter hjärttransplantation.
Slovak: Myfenax sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.
Swedish: Vid njurtransplantation på patienter med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25/ml/min/1,73 m2) ska doseringar överskridande 1 g två gånger dagligen undvikas, förutom under tiden omedelbart efter transplantationen.
Slovak: (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g dvakrát denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii.
Swedish: Män får inte donera sperma under behandling med Myfenax och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.
Slovak: Muži nesmú v priebehu liečby liekom Myfenax a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
Swedish: Myfenax 250 mg kapslar, hårda
Slovak: Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Därför bör läkemedlet undvikas hos patienter med sällsynt ärftlig brist på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferas (HGPRT) som Lesch-Nyhan och Kelley-Seegmiller syndrom.
Slovak: Z toho dôvodu sa nemá podávať u pacientov so zriedkavou dedičnou deficienciou hypoxantín-guanín-fosforibozyltransferázy
Swedish: Kapsel, hård.
Slovak: Tvrdé kapsuly
Swedish: Hur Myfenax ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Myfenax
Swedish: CsA interfererar med MPAs enterohepatiska recirkulation, vilket resulterar i minskad MPAexponering med 30-50 % hos njurtransplanterade patienter som behandlades med mykofenolatmofetil och CsA jämfört med patienter som fick sirolimus eller belatacept och jämförbara doser med mykofenolatmofetil (se även avsnitt 4.4).
Slovak: u pacientov po transplantácii obličiek liečených mofetilmykofenolátom a CsA v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávajú sirolimus alebo belatacept a podobné dávky mofetilmykofenolátu (pozri tiež časť 4.4).
Swedish: Hur du tar Myfenax
Slovak: Ako užívať Myfenax
Swedish: Typ och frekvens av biverkningar i en klinisk prövning, med 92 patienter i åldrarna 2 till 18 år som givits mykofenolatmofetil 600 mg/m2 peroralt 2 gånger dagligen liknade de som observerats hos vuxna patienter som givits 1 g mykofenolatmofetil 2 gånger dagligen.
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich reakcií v klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 92 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, kde bol mofetilmykofenolát podávaný perorálne v dávke 600 mg/m²˛
Swedish: Hur Myfenax ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Myfenax a obsah balenia
Swedish: Du får inte lämna blod under behandling med Myfenax och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats.
Slovak: V priebehu liečby liekom Myfenax a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, förhöjt blodkreatinin, förhöjt LDH (laktatdehydrogenas) i blodet, förhöjd blodurea, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktökning Observera: 501 (2 g mykofenolatmofetil per dag), 289 (3 g mykofenolatmofetil per dag) och 277 (2 g intravenöst/3 g oralt mykofenolatmofetil per dag) patienter behandlades i Fas III studier för profylax mot avstötning vid njur-, hjärt- respektive levertransplantation.
Slovak: Poznámka: 501 (2 g mykofenolátu denne), 289 (3 g mykofenolátu denne) a 277 (2 g intravenózne/3 g perorálne mykofenolátu denne) pacientov bolo liečených v klinických štúdiách vo fáze III v prevencii odvrhnutia štepu u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Swedish: • inflammation i levern, gulfärgning av hud och ögonvitor
Slovak: • zápal pečene, žltnutie kože a očných bielkov,
Swedish: Transparenta PVC/PVdC aluminium blister, om 50 eller 100 eller 50 x 1 tabletter per förpackning.
Slovak: Priehľadné PVC/PVdC-hliníkové blistre, veľkosti balení po 50 alebo 150 alebo 50 x 1 tabliet v škatuľke.
Swedish: Indigokarmin (E132) Järnoxid svart (E172) Järnoxid röd (E172)
Slovak: čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Swedish: Baserat på resultat av en enkeldosstudie av rekommenderade doser oralt mykofenolatmofetil och intravenös ganciklovir och de kända effekterna av njurfunktionsnedsättning på farmakokinetiken av mykofenolatmofetil (se avsnitt 4.2) och ganciklovir är det att förmoda att samtidig tillförsel av dessa substanser (som båda utsöndras via renal tubulär sekretion) kan resultera i förhöjning av MPAG- och ganciklovirkoncentrationerna.
Slovak: podávaného ganciklovíru a známych účinkov renálneho poškodenia na farmakokinetiku mykofenolátu (pozri časť 4.2) a ganciklovíru sa očakáva, že súčasné podávanie týchto liečiv (ktoré kompetitujú v mechanizme renálnej tubulárnej sekrécie) bude viesť k zvýšeniu koncentrácií MPAG a ganciklovíru.
Swedish: Någon påtaglig förändring av farmakokinetiken för MPA förväntas inte och justering av mykofenolatmofetil dosen krävs inte.
Slovak: Neočakáva sa významná zmena farmakokinetiky MPA a úprava dávky lieku Myfenax nie je požadovaná.
Swedish: Den farmakodynamiska profilen och de biverkningar som har rapporterats tyder på att en trafikvarning i samband med behandling med Myfenax är obefogad.
Slovak: Farmakodynamický profil a hlásené nežiaduce reakcie na liek naznačujú, že vplyv je nepravdepodobný.
Swedish: Farmakokinetiken för ciklosporin A påverkas ej av mykofenolatmofetil.
Slovak: Mofetilmykofenolát nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku cyklosporínu A (CsA).
Swedish: Myfenax tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
Slovak: Myfenax je liek na potlačenie obranyschopnosti organizmu (imunosupresívum).
Swedish: Läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet (t.ex. kolestyramin, ciklosporin A, antibiotika)
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú glukuronidáciu (napríklad isavukonazol, telmisartan)
Swedish: En övergående ökning av den fria fraktionen och plasmakoncentrationen av MPA kan förekomma hos patienter med försenad renal transplantatfunktion.
Slovak: U pacientov s oneskorenou funkciou štepu obličky môže byť prechodné zvýšenie voľných frakcií a plazmatických koncentrácií MPA.
Swedish: Oral administrering
Slovak: Perorálne podanie
Swedish: Gastrointestinal blödning, peritonit, ileus, kolit, magsår, duodenalsår, gastrit, esofagit, stomatit, obstipation, dyspepsi, flatulens, rapning
Slovak: ileus, kolitída, žalúdočný vred, duodenálny vred, gastritída, ezofagitída, stomatitída, zápcha, dyspepsia, flatulencia, eruktácia
Swedish: • om du är kvinna och kan bli gravid och inte har uppvisat ett negativt graviditetstest innan du får ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.
Slovak: • ak ste žena, ktorá môže byť tehotná a nepotvrdili ste negatívny výsledok tehotenského testu,
Swedish: Underdel: ljusblå opak med 'M' skrivet i svart bläck Myfenax 250 mg hårda kapslar finns i PVC/PVdC aluminiumblister i förpackningsstorlek om 100 eller 300 eller 100 x 1 kapslar per förpackning.
Slovak: Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v PVC/PVdC-hliníkových blistroch, vo veľkostiach balení po 100 alebo 300 alebo 100 x 1 kapsúl na škatuľu.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myfenax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: För barn i åldern 2-18 år beräknas dosen av Myfenax baserat på längd och vikt.
Slovak: V prípade detí od dvoch do 18 rokov sa dávka lieku Myfenax vypočíta v závislosti od výšky a hmotnosti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myfenax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myfenax.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myfenax.
Swedish: Hur Myfenax ska administreras samt dosens storlek beror på typ av organtransplantation samt patientens ålder och storlek.
Slovak: Spôsob, akým sa má liek Myfenax podávať, a dávka lieku závisia od typu transplantovaného orgánu a od veku a veľkosti pacienta.
Swedish: Eftersom Myfenax är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Myfenax je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Myfenax används för att hindra kroppen från att avstöta en njure, ett hjärta eller en lever som transplanterats.
Slovak: Myfenax sa používa na prevenciu neprijatia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Swedish: Behandling med Myfenax bör inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Slovak: Liečbu liekom Myfenax má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Swedish: Mer information om Myfenax
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myfenax
Swedish: Myfenax mykofenolatmofetil
Slovak: Myfenax mykofenolát mofetilu
Swedish: Den 21 februari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Myfenax som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Myfenax na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Myfenax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
Slovak: Myfenax je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Swedish: Eftersom Myfenax är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CellCept.
Slovak: Myfenax je generický liek, štúdie vykonané na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Myfenax i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CellCept.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Myfenax s liekom Actos.
Swedish: Den aktiva substansen i Myfenax, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Slovak: Účinná látka lieku Myfenax, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Swedish: Varför har Myfenax godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Myfenax povolený?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Myfenax skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie liekuMyfenax na trh.
Swedish: Detta gör dem mindre effektiva när det gäller att känna igen och angripa de transplanterade organen, och minskar på så sätt risken för att organet stöts bort.
Slovak: Zabránením tvorby novej DNA liek Myfenax znižuje rýchlosť, akou sa množia lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a atakovaní transplantovaného orgánu, čo znižuje riziko odmietnutia orgánu.
Swedish: Vad är Myfenax?
Slovak: Myfenax?
Swedish: Myfenax är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Myfenax je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Swedish: Vad används Myfenax för?
Slovak: Na čo sa liek Myfenax používa?
Swedish: Hur har Myfenax effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Myfenax skúmaný?
Swedish: Därefter ska patienten byta till en dos av Myfenax på 1,5 g två gånger per dygn, så snart han/hon kan tolerera detta.
Slovak: Myfenax dvakrát denne hneď potom, ako je liek tolerovaný.
Swedish: 5 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: 5 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Swedish: Injektionsfla ska (glas)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Swedish: Administrerin gssätt
Slovak: Cesta podania
Swedish: Baserat på Fishers exakta test.
Slovak: Na základe Fisherovho exaktného testu.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií bezpečnosti.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 April 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. apríl 2018
Swedish: Inklusive dödlig utgång.
Slovak: Vrátane smrteľného následku.
Swedish: Respons definieras som CR+CRp.
Slovak: Odpoveď definovaná ako CR + CRp.
Swedish: Skyddas mot ljus.
Slovak: Chráňte pred svetlom.
Swedish: Farmakokinetik i specifika grupper av studiedeltagare eller patienter
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín účastníkov alebo pacientov
Swedish: Dag 1 (enligt vedertagen medicinsk praxis)
Slovak: 1. deň (podľa štandardnej lekárskej praxe)
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenicitet.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenity.
Swedish: • Infektioner (inklusive svåra infektioner)
Slovak: • infekcie (vrátane závažných infekcií),
Swedish: VOD efter HSCT
Slovak: VOD VOD po HSCT
Swedish: AUC168).
Slovak: AUC168) boli ireverzibilné.
Swedish: Ökad embryoletalitet observerades även vid förekomst av maternell toxicitet.
Slovak: Zvýšená embryoletalita bola taktiež pozorovaná v prítomnosti maternálnej toxicity.
Swedish: Studiernas medianstorlek var 15 patienter med ett spann på mellan 5-105 patienter.
Slovak: Medián veľkosti štúdie bol 15 pacientov s rozsahom 5 - 105 pacientov.
Swedish: e: Där det analyserats, låg medianåterhämtningen (definierad som 20 x 10
Slovak: e: V prípade, že bol analyzovaný, medián doby do zotavenia (definovaný ako 20 x 10
Swedish: • Skjut upp start av konsolideringskuren.
Slovak: Odložte začiatok konsolidačnej fázy.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan bestämmer lämplig dos.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne o správnej dávke.
Swedish: 9/l eller 50 x 10
Slovak: 9/l alebo 50 x 10
Swedish: Andra induktion (vid behov)
Slovak: Druhá indukcia (pokiaľ je potrebná)
Swedish: Antal studier
Slovak: Počet štúdií
Swedish: Tidigare obehandlad AML
Slovak: Predtým neliečená AML
Swedish: Det finns ingen information om fertilitet hos patienter.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o fertilite u pacientov.
Swedish: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Swedish: Ålder, etnicitet och kön
Slovak: Vek, rasa a pohlavie
Swedish: 3 vid planerat startdatum för konsolideringskuren)
Slovak: 3 v deň plánovaného začiatku konsolidačnej fázy)
Swedish: Riskutsatt GO + D+ C D + C
Slovak: Počet s rizikom GO + D+ C D + C
Swedish: Aktiviteten (cytotoxiciteten) hos resulterande metaboliter förväntas vara avsevärt försvagad.
Slovak: Predpokladá sa, že aktivita (cytotoxicita) výsledných metabolitov je významne oslabená.
Swedish: Detektion av ADA är i hög grad beroende på analysens känslighet och specificitet.
Slovak: Detekcia ADA je vysoko závislá od senzitivity a špecifickosti testu.
Swedish: d: Inom 30 dagar från den sista dosen MYLOTARG.
Slovak: d: Do 30 dní od poslednej dávky lieku MYLOTARG.
Swedish: *; och bakteriella infektioner inklusive Stenotrophomonas-infektion.
Slovak: * a bakteriálne infekcie vrátane infekcie baktériou Stenotrophomonas.
Swedish: Baserat på den primära definitionen av EFS: händelsedatum (misslyckad induktion, återfall eller dödsfall) som fastställts genom prövarens bedömning.
Slovak: Na základe primárnej definície EFS: dátumy príhod (zlyhanie indukcie, relaps alebo smrť) stanovené na základe hodnotenia investigátora.
Swedish: Primärt effektmått var händelsefri överlevnad (EFS).
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez príhody (EFS).
Swedish: MYLOTARG kommer att förvaras av personalen på sjukhuset eller kliniken.
Slovak: Liek MYLOTARG budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG"):
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG"):
Swedish: Det tillhandahålls som vit till benvit kaka eller pulver.
Slovak: Je dodávaný ako biely až sivobiely koláč alebo prášok.
Swedish: 2-sidigt p-värde från log-rank-testet.
Slovak: 2-stranná p-hodnota podľa log-rank testu.
Swedish: 9/l för trombocyter och 0,5 x 10
Slovak: 9/l pre trombocyty a 0,5 x 10
Swedish: Detta inkluderar den tid som krävs för beredning, spädning och administrering.
Slovak: Táto doba zahŕňa čas potrebný na rekonštitúciu, riedenie a podávanie.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och bli livshotande.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť život ohrozujúce.
Swedish: En av dessa patienter upplevde VOD 25 dagar efter efterföljande HSCT.
Slovak: Jeden z týchto pacientov mal VOD 25 dní po následnej HSCT.
Swedish: Behandlingsrelaterade dödsfall på grund av septisk chock rapporterades hos 1 (0,8 %) patient.
Slovak: Úmrtie súvisiace s liečbou v dôsledku septického šoku bolo hlásené u 1 (0,8
Swedish: Begränsningar av denna analys inkluderar den ringa storleken av deltagare i en del studier, studiernas heterogenitet och avsaknaden av kontrolldata i denna sättning.
Slovak: Obmedzenia tejto analýzy zahŕňajú malú veľkosť vzorky niektorých štúdií, heterogenitu štúdií a chýbajúce kontrolné údaje za týchto podmienok.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (inklusive anafylaxi)
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (vrátane anafylaxie)
Swedish: Behandling av överdosering av MYLOTARG bör bestå av allmänna understödjande åtgärder.
Slovak: Liečba predávkovania liekom MYLOTARG má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení.
Swedish: Beräknad från Kaplan-Meier-kurvan.
Slovak: Odhadnutá z Kaplan-Meierovej krivky.
Swedish: För patienter som upplever komplett remission (CR) efter induktion.
Slovak: U pacientov v kompletnej remisii (CR) po indukcii.
Swedish: De flesta studierna utfördes inom ramen för "compassionate use" (70,6 %).
Slovak: Väčšina štúdií sa uskutočnila v podmienkach programu súcitnej liečby (70,6
Swedish: Enstaka doser över 9 mg/m2 hos vuxna har inte testats.
Slovak: Jednorazové dávky u dospelých vyššie ako 9 mg/m2 neboli testované.
Swedish: Total responsdifferens; KI baserad på Santner- och Snell-metoden.
Slovak: Rozdiel celkovej odpovede; CI na základe metódy Santnera a Snella.
Swedish: Intravenös användning efter beredning och spädning.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštituovaní a zriedení.
Swedish: På grund av risken för VOD/SOS, ska tecken och symtom på VOD/SOS noga övervakas.
Slovak: Kvôli riziku VOD/SOS je potrebné pozorne sledovať prejavy a príznaky VOD/SOS.
Swedish: • Den utspädda lösningen måste filtreras.
Slovak: Zriedený roztok musí byť prefiltrovaný.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Slovak: Preto je potrebná pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrnosť.
Swedish: Om enbart totalt bilirubin kontrolleras upptäcks eventuellt inte alla patienter med risk för VOD/SOS.
Slovak: Monitorovanie iba hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov, ktorým hrozí riziko VOD/SOS.
Swedish: Det finns ingen information om förekomst av gemtuzumabozogamicin eller dess metaboliter i bröstmjölk, dess effekter på barnet som ammas, eller dess effekter på mjölkproduktionen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o prítomnosti gemtuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Swedish: Patienter bör kontrolleras för levertoxicitet enligt rekommendation i avsnitt 4.4.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na hepatotoxicitu, ako je odporúčané v časti 4.4.
Swedish: mITT-populationen inkluderade alla patienter som randomiserats, om inte samtycke tagits tillbaka före behandlingsstart, och analyserades enligt initial randomiseringsarm.
Slovak: Populácia s mITT zahŕňala všetkých pacientov, ktorí boli randomizovaní, pokiaľ nebol stiahnutý súhlas pred začiatkom liečby, a ktorí boli analyzovaní podľa úvodného ramena randomizácie.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan uppträda under eller efter behandlingen med MYLOTARG.
Slovak: Niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné a môže k nim dôjsť počas alebo po liečbe liekom MYLOTARG.
Swedish: Hos patienter var den totala distributionsvolymen för hP67.6-antikropp (summan av V1 [10 l] och V2 [15 l]) cirka 25 l.
Slovak: U pacientov bol celkový distribučný objem protilátky hP67.6 (súčet V1 [10 l] a V2 [15 l]) približne 25 l.
Swedish: Dra upp denna mängd från injektionsflaskan med en spruta.
Slovak: Toto množstvo natiahnite z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky.
Swedish: Effekter på nervsystemet har inte observerats hos djur efter administrering av MYLOTARG.
Slovak: Účinky na nervový systém neboli pozorované u zvierat po podaní lieku MYLOTARG.