FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szklerózis multiplex a központi idegrendszert, különösen az agyban és a gerincvelőben lévő idegeket érinti.
Estonian: Sclerosis multiplex (SM) kahjustab kesknärvisüsteemi, eriti närve ajus ja seljaajus.
Hungarian: Célzott gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek, mert a citokróm P450 enzimeken vagy más metabolizáló enzimeken vagy transzportereken keresztüli gyógyszerkölcsönhatás nem várható.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, sest ei ole oodata koostoimed tsütokroom P450 ensüümide, teiste metaboliseerivate ensüümide või transporterite vahendusel.
Hungarian: A súlyos fertőzések száma túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levoni.
Estonian: Tõsiste infektsioonide arv oli liiga väike lõplike järelduste tegemiseks.
Hungarian: Az Ocrevus felírásakor fokozott óvatossággal kell eljárni, figyelembe véve a többi betegségmódosító SM terápia farmakodinámiás hatását.
Estonian: Ocrevus-ravi määramisel peab olema ettevaatlik, võttes arvesse teiste haigust modifitseerivate SM-i ravimite farmakodünaamikat.
Hungarian: Az antitestek úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezetben meghatározott célpontokhoz kapcsolódnak.
Estonian: Toime avaldamiseks kinnituvad antikehad kindlate sihtmärkide külge organismis.
Hungarian: Eseményvezérelt (Legalább 120 hét és 253 igazolt funkcióromláshoz vezető progressziós esemény) (Medián utánkövetési idő: Ocrevus 3,0 év, Placebo 2,8 év
Estonian: Juhupõhine (minimaalselt 120 nädalat ja 253 kinnitatud puude süvenemise juhtu) (Jälgimisaja mediaan: Ocrevus 3,0 aastat, platseebo 2,8 aastat
Hungarian: • Hatóanyaga az okrelizumab.
Estonian: • Toimeaine on okrelizumab.
Hungarian: Premedikáció az infúziós reakciók megelőzésére
Estonian: Premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide vältimiseks
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet - felső légúti fertőzés - influenza.
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st - ülemiste hingamisteede infektsioon; - gripp.
Hungarian: Átlagos EDSS* * Expanded Disability Status Scale (kibővített rokkantsági állapot skála) ** Azok a betegek, akik a randomizálást megelőző 2 évben nem részesültek semmilyen SM elleni gyógyszeres kezelésben.
Estonian: * Laiendatud puudestaatuse skaala ** Patsiendid, kes ei olnud randomiseerimisele eelneva 2 aasta jooksul saanud ühtegi SM-i ravimit.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus
Estonian: Muud ravimid ja Ocrevus
Hungarian: Relatív csökkenés
Estonian: Suhteline vähenemine
Hungarian: • Mielőtt elkezd más gyógyszereket szedni, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy mikor kapta az utolsó Ocrevus infúziót.
Estonian: • Enne kui alustate mis tahes muude ravimite võtmist, öelge oma arstile, millal saite viimase Ocrevus'e infusiooni.
Hungarian: A tünetek jelentkezhetnek hirtelen, néhány órán belül, de lassan, több napon keresztül is kialakulhatnak.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida järsku (mõne tunni jooksul) või aeglaselt (mitme päeva jooksul).
Hungarian: Az Ocrevus-t az alábbi körülmények között fogja az egészségügyi szakember tárolni a kórházban vagy a klinikán:
Estonian: Ocrevus't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az okrelizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet okrelizumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Hungarian: A mielinhüvely lebomlása következtében károsodik az idegek megfelelő működése.
Estonian: Müeliinkesta lagunemine takistab närvide õiget talitlust.
Hungarian: Felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, influenza
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit, gripp
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés leggyakoribb mellékhatása az infúziós reakció (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet).
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus-ravi kõige sagedasem kõrvaltoime (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
Hungarian: Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Estonian: Eriti tähtis on arsti teavitada sellest:
Hungarian: Az Ocrevus és a poli-vinil-klorid (PVC) vagy poliolefin (PO) zsákok és intravénás adagoló szerelékek között inkompatibilitás nem volt megfigyelhető.
Estonian: Ocrevus'e ja polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO) kottide ja intravenoossete manustamissüsteemide vahel ei ole sobimatust täheldatud.
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban reprodukciós toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringutes täheldati reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Hungarian: • Önnek valaha volt hepatitisz B fertőzése, vagy Ön hepatitisz B vírushordozó.
Estonian: • kui te olete kunagi põdenud B-hepatiiti või olete B-hepatiidi viiruse kandja.
Hungarian: Célzott farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
Estonian: Nõuetekohast farmakokineetika uuringut ei ole läbi viidud.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ocrevus?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ocrevus sisaldab
Hungarian: Az okrelizumab SM-ben kifejtett terápiás hatásának pontos mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de feltételezhetően szerepet játszik benne az immunmoduláció a CD20-expresszáló B-sejtek számának és funkciójának csökkentésén keresztül.
Estonian: Okrelizumabi terapeutilise kliinilise toime täpne mehhanism SM-i korral ei ole täielikult välja selgitatud, kuid arvatakse, et see hõlmab immunomodulatsiooni läbi CD20 esitlevate B-rakkude arvu ja funktsiooni vähendamise.
Hungarian: A B-sejtszám meghatározására a CD19-et használják, mert az Ocrevus jelenléte zavarja a vizsgálat során a CD20 felismerését.
Estonian: B-rakkude arvu määramiseks kasutatakse CD19, sest Ocrevus'e olemasolu takistab CD20 määramist analüüsi teel.
Hungarian: • Ha Önnél infúziós reakció lép fel, gyógyszereket fog kapni ennek kezelésére, és lehetséges, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Estonian: • Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, antakse teile selle vastu ravimeid ning infusioonikiirust võib olla vaja aeglustada või infusioon peatada.
Hungarian: Súlyosan legyengült immunrendszerű betegek kezelése
Estonian: Tugevalt immuunkomprimeeritud patsientide ravi
Hungarian: A járási idő progresszió ráta relatív csökkenése
Estonian: Kõndimisaja pikenemise suhteline vähenemine
Hungarian: A dózis módosítása a kezelés során
Estonian: Annuse muutmine ravi ajal
Hungarian: Tájékoztassa partnerét vagy gondozóját arról, hogy Ön Ocrevus-kezelésben részesül.
Estonian: Rääkige oma partnerile või hooldajale Ocrevus-ravist.
Hungarian: A betegség átlagos/medián időtartama a diagnózis óta (év)
Estonian: Haiguse keskmine/ mediaankestus alates diagnoosimisest (aastates)
Hungarian: Infúziós reakciók (IRR)
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid (IRR-id)
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Önnél fennáll-e a hepatitisz B fertőzés kialakulásának veszélye.
Estonian: Enne Ocrevus-ravi kontrollib arst, kas teil on oht B-hepatiidi tekkeks.
Hungarian: • ha úgy tájékoztatták, hogy súlyos immunrendszeri problémái vannak
Estonian: • kui teile on öeldud, et teie immuunsüsteemi talitlus on tugevalt häiritud.
Hungarian: Ez egyfajta fehérje, úgynevezett „monoklonális antitest".
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt a helyi irányelveknek megfelelően minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
Estonian: Enne Ocrevus-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha HBV skriining vastavalt kohalikele juhistele.
Hungarian: Amennyiben az intravénás infúzió nem fejezhető be ugyanazon a napon, akkor a megmaradt oldatot ki kell önteni.
Estonian: Kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni viia, tuleb järelejäänud lahus minema visata.
Hungarian: A folyamatban levő klinikai vizsgálatokban a beválasztott betegek az 55 éves kor elérését követően továbbra is 600 mg-os dózisban 6 havonta kapják az okrelizumabot.
Estonian: Käimasolevatesse kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsiendid saavad pärast 55-aastaseks saamist endiselt 600 mg okrelizumabi iga kuue kuu järel.
Hungarian: • Amennyiben az intravénás infúzió nem fejezhető be ugyanazon a napon, akkor a megmaradt oldatot ki kell önteni.
Estonian: • Kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni viia, tuleb järelejäänud lahus minema visata.
Hungarian: • az utolsó Ocrevus infúzió után még 12 hónapig.
Estonian: • 12 kuud pärast Ocrevus'e viimast infusiooni.
Hungarian: 3. táblázat A vizsgálat elrendezése, demográfiai- és kiindulási jellemzők 1. vizsgálat
Estonian: Tabel 3: Uuringu ülesehitus, demograafilised ja ravieelsed näitajad Uuring 1
Hungarian: A fogamzóképes nőknek az Ocrevus alkalmazása során, és az utolsó Ocrevus infúzió után 12 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd alább és az 5.1, valamint az 5.2 pontot).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid Ocrevus'e saamise ajal ja 12 kuud pärast Ocrevus'e viimast infusiooni (vt allpool ning lõigud 5.1 ja 5.2).
Hungarian: A hígítást egészségügyi szakember fogja elvégezni.
Estonian: Ravimit lahjendab tervishoiutöötaja.
Hungarian: Az oltásokra vonatkozó további információkat lásd a 4.5 és 5.1 pontban.
Estonian: Lisateave vaktsineerimise kohta vt lõigud 4.5 ja 5.1.
Hungarian: Az Ocrevus nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Ocrevus ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Az Ocrevus annak esélyét is jelentősen növeli, hogy a betegeknél nem észlelhetőek a betegségaktivitás jelei (agyi elváltozás, relapszus és a funkcionális károsodás rosszabbodása).
Estonian: Ocrevus suurendab ka oluliselt tõenäosust, et patsiendil ei esine haiguse aktiivsuse ilminguid (haiguskolded ajus, ägenemised ja puude süvenemine).
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél fennállnak a rosszindulatú betegségek kialakulásának ismert kockázatai, és olyan betegek esetében, akik folyamatos megfigyelés alatt állnak valamely rosszindulatú betegség kiújulása tekintetében, az előny-kockázat arány egyéni mérlegelése szükséges.
Estonian: Patsientide puhul, kellel esinevad pahaloomuliste kasvajate teadaolevad riskitegurid, samuti patsientide puhul, keda jälgitakse aktiivselt pahaloomulise kasvaja retsidiveerumise suhtes, tuleb kaaluda individuaalset kasu ja riski suhet.
Hungarian: • Elsődleges progresszív szklerózis multiplex esetén a tünetek általában a betegség kezdetétől folyamatosan rosszabbodnak.
Estonian: • Primaarselt progresseeruva SM-i korral sümptomid üldjuhul süvenevad püsivalt alates haiguse algusest.
Hungarian: Az új és/vagy növekvő T2 hiperintenzív léziók átlagos száma MRI felvételenként
Estonian: Uute ja/või suurenevate T2-hüperintensiivsete kollete keskmine arv MRT uuringu kohta
Hungarian: A fertőzések többek között a következők voltak: atípusos pneumonia és pneumocystis jirovecii pneumonia, varicella pneumonia, tuberculosis, histoplasmosis.
Estonian: Infektsioonideks olid (kuid mitte ainult) atüüpiline pneumoonia ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia, Varicella pneumoonia, tuberkuloos, histoplasmoos.
Hungarian: RSM esetében, a 2. és 3. év közötti időszakban a súlyos fertőzések arányának növekedését figyelték meg, ám az ezt követő években már nem.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i korral täheldati tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemist teise ja kolmanda aasta vahel, kuid mitte järgnevatel aastatel.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha elszíneződött vagy idegen részecskéket tartalmaz (az oldat leírását lásd a 3. pontban).
Estonian: Ärge kasutage lahust, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi (lahuse kirjeldus vt lõik 3).
Hungarian: Az Ocrevus metabolizmusát közvetlenül nem vizsgálták, mivel az antitestek főként katabolizmussal (azaz peptidekre és aminosavakra történő lebomlás útján) ürülnek a szervezetből.
Estonian: Ocrevus'e metabolismi ei ole otseselt uuritud, sest antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel (st lagunedes peptiidideks ja aminohapeteks).
Hungarian: További információkért lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus" című részt.
Estonian: Lisateave vt „Muud ravimid ja Ocrevus" allpool.
Hungarian: A tünetek a relapszusok között eltűnnek vagy javulnak, de a károsodás egyre nagyobb mértékű lehet és maradandó funkcionális károsodáshoz vezethet.
Estonian: Ägenemiste vahepeal sümptomid kaovad või paranevad, kuid kahjustus võib süveneda ja viia püsiva puude tekkeni.
Hungarian: Minden oltást legalább 6 héttel az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt be kell adni.
Estonian: Kõik vaktsineerimised tuleb teha vähemalt 6 nädalat enne Ocrevus-ravi alustamist.
Hungarian: A B-sejtek vérszintje fokozatosan vissza fog térni a normálértékre.
Estonian: B-rakkude normaalne arv taastub järk-järgult.
Hungarian: Az állandó clearance a becslés szerint 0,17 l/nap, a kezdeti időfüggő clearance pedig 0,0489 l/nap volt, amely 33 hetes felezési idővel csökkent.
Estonian: Püsiv kliirens oli hinnanguliselt 0,17 l/ööpäevas ja esialgne ajast sõltuv kliirens 0,0489 l/ööpäevas, mis vähenes 33-nädalase poolväärtusajaga.
Hungarian: Tüneti kezelés után a beteget megfigyelés alatt kell tartani a tűdőt érintő tünetek megszűnéséig, mert a klinikai tünetek kezdeti javulását ismételt romlás követheti.
Estonian: Pärast sümptomaatilise ravi manustamist tuleb patsienti jälgida kuni kopsusümptomite taandumiseni, sest kliiniliste sümptomite esialgsele paranemisele võib järgneda uus halvenemine.
Hungarian: Ez csökkenti a gyulladást és a mielinhüvely károsodását, csökkenti a relapszus előfordulásának valószínűségét és lassítja a betegség rosszabbodását.
Estonian: See vähendab põletikku ja rünnakuid müeliinkesta vastu, ägenemise tekke tõenäosust ja aeglustab haiguse süvenemist.
Hungarian: Átlagos EDSS pontszám
Estonian: Keskmine EDSS
Hungarian: Az Ocrevus terápia után alkalmazott élő vagy élő, attenuált oltóanyagokkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták, és az élő, attenuált vagy élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagok alkalmazása nem javasolt a kezelés alatt, illetve addig, amíg a B-sejtszám helyre nem áll (klinikai vizsgálatokban a B-sejtszám helyreállásához szükséges medián időtartam 72 hét volt).
Estonian: Ocrevus-ravi järgse elus- või elus nõrgestatud vaktsiinidega vaktsineerimise ohutust ei ole uuritud ning vaktsineerimine elus nõrgestatud või elusvaktsiinidega ei ole soovitatav ravi ajal ja mitte enne B-rakkude arvu taastumist (kliinilistes uuringutes oli B-rakkude arvu taastumise mediaanaeg 72 nädalat).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Hungarian: A B csoportban lévő betegek béta-1a-interferont kaptak (Rebif) hetente háromszor 44 mikrogramm subcutan injekcióban.
Estonian: Rühma B kuuluvatele patsientidele manustati beeta-1a-interferooni (Rebif) 44 µg subkutaanse süstena 3 korda nädalas.
Hungarian: Az Ocrevus-t egy olyan orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, aki tapasztalatokkal rendelkezik a kezelés alkalmazásában.
Estonian: Ocrevus't manustab teile arst või meditsiiniõde, kellel on selle ravi kasutamise kogemus.
Hungarian: Placebo (n = 244)
Estonian: Platseebo (n=244)
Hungarian: Nem ismert, hogy az okrelizumab vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas okrelizumab/metaboliidid erituvad inimeste piima.
Hungarian: Az SM vizsgálatokban (WA21092, WA21093 és WA25046) részt vevő betegeket több időpontban vizsgálták (a kiinduláskor és a vizsgálat időtartama alatt a 6 havonta történő kezelést követően) a gyógyszer elleni antitestek (anti-drug antibody - ADA) tekintetében.
Estonian: SM-i uuringutes (WA21092, WA21093 ja WA25046) osalenud patsiente testiti korduvalt (uuringu alguses ja iga 6 kuu järel pärast ravi kogu uuringu kestel) ravimivastaste antikehade (ADA-d) suhtes.
Hungarian: A súlyos fertőzést tapasztaló betegek összesített aránya hasonló volt a komparátor csoportokéhoz (lásd 4.8 pont).
Estonian: Raske infektsiooniga patsientide üldine osakaal oli sarnane võrdlusravimite puhul täheldatuga (vt lõik 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük vagy hepatitisz B vírushordozók, vérvizsgálatot fognak végezni, és egy orvos figyelemmel fogja kísérni őket a hepatitisz B fertőzés jeleinek észlelése céljából.
Estonian: Patsientidele, kes on põdenud B-hepatiiti või kes on B-hepatiidi viiruse kandjad, tehakse vereanalüüs ja arst jälgib neid B-hepatiidi nakkuse sümptomite suhtes.
Hungarian: A fel nem használt/lejárt gyógyszerek megsemmisítése Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata/kõlblikkusaja ületanud ravimite hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei azt igazolják, hogy az Ocrevus szignifikánsan késlelteti a betegség progresszióját és csökkenti a járási sebesség romlását a placebóhoz képest.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitavad, et Ocrevus lükkab oluliselt edasi haiguse progresseerumist ja vähendab kõndimiskiiruse aeglustumist võrreldes platseeboga.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az Ocrevus-kezelés tovább növelheti a súlyos pneumonia kialakulásának veszélyét.
Estonian: Ocrevus-ravi võib nendel patsientidel veelgi suurendada raske pneumoonia tekkeriski.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés megkezdése és a további infúziók előtt kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy végeztessen vérvizsgálatot immunrendszere ellenőrzése céljából, mert immunrendszere súlyos problémái esetén gyakrabban fordulhatnak elő fertőzések.
Estonian: • Enne Ocrevus-ravi alustamist ja enne järgnevaid infusioone võib arst teha vereanalüüsi, et kontrollida teie immuunsüsteemi seisundit, sest tõsiste immuunsüsteemi häirete korral võivad sagedamini tekkida infektsioonid.
Hungarian: Mi a szklerózis multiplex?
Estonian: Mis on sclerosis multiplex
Hungarian: Relatív növekedés (összesített elemzés Relatív növekedés (egyedi vizsgálatok
Estonian: Suhteline suurenemine (liitanalüüs1) Suhteline suurenemine (eraldi uuringud2)
Hungarian: Figyelembe véve az okrelizumabra közzétett, az előző PSUR-ban leírt hepatitis B reaktiválódására vonatkozó első jelentést, a PRAC az SmPC 4.4 pontjában leírt hepatitis B reaktiválódás kockázatáról szóló állítások kisebb felülvizsgálatát javasolta.
Estonian: Arvestades esimest avaldatud teadet B-hepatiidi reaktiveerumise kohta okrelizumabi kasutamisel, mida kirjeldati eelmises ohutusaruandes, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha väikese paranduse ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.4 lausetes, mis puudutavad B-hepatiidi reaktiveerumise riski.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés a vizsgálatok kontrollos időszakában az össz immunglobulinszint csökkenését eredményezte, amely főként az IgM csökkenését jelentette.
Estonian: Ravi Ocrevus'ega viis immunoglobuliinide sisalduse üldise vähenemiseni uuringute kontrollitud perioodi jooksul, mis oli tingitud peamiselt IgM-i langusest.
Hungarian: Az okrelizumab expozíciónak kitett újszülötteknél és csecsemőknél a B-sejtszámra vonatkozóan nem történt adatgyűjtés, és a B-sejt depléció potenciális időtartama újszülötteknél és csecsemőknél nem ismert (lásd 4.4 pont).
Estonian: Okrelizumabiga kokku puutunud vastsündinutelt ega imikutelt ei ole kogutud andmeid B-rakkude arvu kohta ning B-rakkude arvu vähenemise võimalik kestus vastsündinutel ja imikutel on teadmata (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az ezt követő új infúziók esetében nem szükséges az infúzió módosítása, kivéve, ha a beteg infúziós reakciót észlel.
Estonian: Järgnevate uute infusioonide puhul ei ole vaja infusiooni kohandada, välja arvatud juhul, kui patsiendil tekib IRR.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés befejezése után még mellékhatásokat tapasztalhat, amíg a B-sejtek szintje vissza nem tér a normálértékre.
Estonian: Pärast Ocrevus-ravi lõpetamist võivad endiselt tekkida kõrvaltoimed, kuni B-rakkude normaalne arv on taastunud.
Hungarian: In utero okrelizumab-expozíció, és újszülöttek valamint csecsemők élő vagy élő, attenuált vakcinával történő oltása
Estonian: Kokkupuude okrelizumabiga in utero ning vastsündinute ja imikute vaktsineerimine elus- ja nõrgestatud elusvaktsiinidega
Hungarian: Ennek az az oka, hogy az Ocrevushoz hasonló gyógyszerek hatására a hepatitisz B vírus újra aktiválódhat.
Estonian: Ocrevus'e taoliste ravimite toimel võib B-hepatiidi viirus uuesti aktiivseks muutuda.
Hungarian: Az okrelizumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az okrelizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Estonian: Okrelizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et okrelizumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Hungarian: • Jelenleg fennálló aktív fertőzés (lásd 4.4 pont)
Estonian: • Olemasolev aktiivne infektsioon (vt lõik 4.4)
Hungarian: Előfordulhat, hogy az 1-es típusú (IgE által mediált) akut túlérzékenységi reakciók klinikailag nem különböztethetők meg az infúziós reakciók tüneteitől.
Estonian: I tüüpi ägedad ülitundlikkusreaktsioonid (IgE-vahendatud) ei pruugi olla kliiniliselt eristatavad IRR-i sümptomitest.
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt ellenőrizni a beteg immunstátuszát, ugyanis súlyosan legyengült immunrendszerű betegek (például lymphopenia, neutropenia, hypogammaglobulinaemia esetén) nem kaphatnak kezelést (lásd 4.3 és 4.8 pontok).
Estonian: Enne ravi on soovitatav kindlaks teha patsiendi immuunstaatus, sest tugevalt immuunkomprimeeritud patsiente (nt kellel esineb lümfopeenia, neutropeenia, hüpogammaglobulineemia) ei tohi ravida (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Hungarian: Az orvosoknak ellenőrizniük kell az Ocrevus-kezelésre váró betegek immunizációs státuszát.
Estonian: Arstid peavad üle vaatama immuniseerimise staatuse patsientidel, kellel kaalutakse ravi Ocrevus'ega.
Hungarian: Sinusitis, bronchitis, szájherpesz, gastroenteritis, légúti fertőzés, vírusos fertőzés, herpes zoster, conjunctivitis, cellulitis
Estonian: Sinusiit, bronhiit, suu herpes, gastroenteriit, hingamisteede infektsioon, viirusinfektsioon, herpes zoster, konjunktiviit, tselluliit
Hungarian: Az Ocrevus-kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Estonian: Ocrevus'e kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Hungarian: Ha az Ocrevus-kezelést immunszuppresszív terápia után kezdik meg vagy immunszuppresszív terápiát indítanak az Ocrevus-kezelést követően, az egymást átfedő farmakodinámiás hatások lehetőségét figyelembe kell venni (lásd 5.1 pont Farmakodinámiás hatások).
Estonian: Kui Ocrevus'e manustamist alustatakse pärast immunosupressiivset ravi või immunosupressiivset ravi alustatakse pärast Ocrevus't, tuleb arvesse võtta osaliselt kattuvate farmakodünaamiliste toimete võimalust (vt lõik 5.1).
Hungarian: • a fertőzések elleni védelemben segítséget nyújtó bizonyos fehérjék (immunglobulinok)
Estonian: • teatud veres leiduvate valkude (immunoglobuliinide), mis aitavad infektsiooni vastu võidelda,
Hungarian: A vizsgálatokba aktív betegségben szenvedő betegeket vontak be.
Estonian: Uuringutesse kaasati aktiivse haigusega patsiendid.
Hungarian: Sem karcinogenitási, sem mutagenitási vizsgálatokat nem végeztek az okrelizumabbal.
Estonian: Okrelizumabiga ei ole kartsinogeensus- ega mutageensusuuringuid läbi viidud.