FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med henblik på godkendelse af et generisk/hybridt produkt, hvor undersøgelsens formål er at vise eventuelle virkninger af formuleringen, forventes der imidlertid sammenlignende farmakokinetiske data fra en enkelt undersøgelse, hvor undersøgelsesbetingelser (f.eks. prøvetagningsmetoder, analysemetoder og dyrenes ensartethed) er kontrollerede, så virkningen af andre variable er minimeret.
Estonian: Siiski oodatakse geneerilise ravimi / hübriidravimi õigusliku heakskiidu saamiseks (kui uuringu eesmärk on näidata ravimvormi mõjusid), et võrdlevad farmakokineetilised andmed oleksid teiste muutujate mõju vähendamiseks kogutud ühest kontrollitud tingimustega (nt proovide võtmise meetodid, analüütilised meetodid, homogeenne loomade rühm) uuringust.
Danish: Ansøgeren har således ikke forelagt tilfredsstillende data for svin, der gør det muligt at ekstrapolere fra data vedrørende sikkerheden og virkningen af Metacam, 20 mg/ml, og medtage denne måldyreart i produktoplysningerne.
Estonian: Seega ei ole taotleja esitanud rahuldavaid andmeid sigade kohta, et võimaldada ravimi Metacam 20 mg/ml ohutus- ja efektiivsusandmete ekstrapoleerimist ning lubada selle loomaliigi lisamist ravimiteabesse.
Danish: Prøvetidspunkter og antal prøvetagninger og sammenhængen heraf med karakteriseringen af absorptionshastighed og absorptionsgrad, og IV. Koncentrationerne af meloxicam i vævsprøverne (lever, nyrer, muskler og injektionssted) og sammenhængen heraf med farmakokinetikken af plasmaværdierne.
Estonian: Proovide võtmise hetkede ajastus ja arv; nende seos imendumise kiiruse ja ulatuse iseloomustusega ja IV. Koeproovidest (maks, neer, lihased ja süstekoht) võetud meloksikaami kontsentratsioonide seos plasma farmakokineetikaga.
Danish: Den vigtigste resterende risiko skyldes usikkerheden som følge af manglende data om den farmakokinetiske profil og eksponeringen for meloxicam efter intramuskulær injektion i svin af det undersøgte produkt med styrken 40 mg/ml.
Estonian: Peamine allesjäänud risk tuleneb andmete puudumisest meloksikaami farmakokineetilise profiili ja ekspositsiooni kohta pärast 40 mg/ml uuritava ravimi intramuskulaarset süstimist sigadele.
Danish: Efter 4 timer er koncentrationen af meloxicam i lever og muskelvæv den samme for de to produkter, men på grundlag af dette ene målepunkt kan det ikke vurderes, om plasmakoncentrationerne kan antages at svare til hinanden i hele blodkoncentrationskurvens forløb.
Estonian: Kuigi mõlema ravimi korral oli meloksikaami sisaldus maksas ja lihaskoes 4 tunni proovides sarnane, näitab see üht ajahetke ega viita sellele, kas sisaldus plasmas on sama kogu vere sisalduse kontsentratsiooniaja kõvera kestel.
Danish: I spørgsmålene fra CVMP blev ansøgeren anmodet om at tage stilling til (i) virkningen af at sammenligne resultater fra separat udførte undersøgelser, (ii) Hvilken indflydelse, antal af dyr i undersøgelsen har på resultaternes pålidelighed (med udgangspunkt i, at det ved sædvanlige bioækvivalensundersøgelser kræves, at forholdet mellem hovedparametrene for henholdsvis undersøgt stof og referencestof falder inden for forud fastlagte statistiske grænser), (iii) prøvetagningstidspunkter og antal prøvetagninger og sammenhængen heraf med karakteriseringen af absorptionshastighed og absorptionsgrad, og (iv), sammenhængen af koncentrationerne af meloxicam i de undersøgte væv (lever, nyrer, muskel og injektionssted) med farmakokinetikken i form af plasmaværdier.
Estonian: Taotlejal paluti käsitleda veterinaarravimite komitee küsimustest järgmisi: (i) mida näitab eraldi tehtud uuringute tulemuste võrdlus, (ii) kuidas mõjutab valimit moodustavate loomade arv tulemuste usaldusväärsust (arvestades, et standardse bioekvivalentsuse uuringu jaoks peab uuritava ja võrdlusravimi kesksete parameetrite suhe jääma eelnevalt määratletud statistilistesse piiridesse); (iii) proovide võtmise hetkede ajastus ja arv; nende seos imendumise kiiruse ja ulatuse iseloomustusega; (iv) koeproovidest (maks, neer, lihased ja süstekoht) võetud meloksikaami kontsentratsioonide seos plasma farmakokineetikaga.
Danish: Dette bekræftes dels af bioækvivalensundersøgelsen mellem Metacam, 5 mg/ml, og Metacam, 20 mg/ml, der viste, at Cmax og AUC var højere for den mest koncentrerede formulering, dels af restkoncentrationsundersøgelserne, der tyder på hurtigere absorption fra styrken 40 mg/ml.
Estonian: Seda toetavad Metacam 5 mg/ml ja Metacam 20 mg/ml bioekvivalentsuse uuringu andmed, mis näitasid, et Cmax ning AUC olid suurema kontsentratsiooniga ravimvormi korral suuremad, ja ravimijääkide uuringute tulemused, mis viitavad 40 mg/ml ravimi kiiremale imendumisele.
Danish: Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) af oxicamklassen, der hæmmer prostaglandinsyntesen og derved virker antiinflammatorisk, antiekssudativt, analgetisk og antipyretisk.
Estonian: Meloksikaam on oksikaamide klassi kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID-ravim), mis inhibeerib prostaglandiinide sünteesi, avaldades sellega põletikuvastast, antieksudatiivset, valuvaigistavat ja palavikku alandavat toimet.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid"-ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, til kvæg, svin og heste (EU/2/97/004).
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, mille võrdlusravim on tsentraalse müügiloaga Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
Danish: Rapporter fra litteraturen viser, at hvis det injicerede volumen mindskes og koncentrationen øges, kan det øge den absorberede andel af et stof.
Estonian: Kirjanduses viidatakse sellele, et aine imendumise kiirus võib suureneda süsti vähenenud mahu ja suurenenud kontsentratsiooni korral.
Danish: • Til kvæg er de ansøgte indikationer: kombineret med relevant antibiotikabehandling, reduktion af kliniske tegn ved akut luftvejsinfektion; kombineret med oral rehydreringsbehandling, mindskelse af kliniske tegn ved diarré hos kalve over én uge og ungt, ikke-lakterende kvæg; kombineret med antibiotika, støttende behandling af akut mastitis.
Estonian: • Soovitatud näidustused veistel on kasutamine ägeda respiratoorse infektsiooni korral koos sobiva antibiootilise raviga kliiniliste nähtude vähendamiseks; kasutamine kõhulahtisuse korral kombinatsioonis suukaudse rehüdratsioonraviga kliiniliste nähtude vähendamiseks üle 1 nädala vanustel vasikatel ja noortel, mittelakteerivatel veistel, samuti täiendav ravi kombinatsioonis antibiootilise raviga ägeda mastiidi korral.
Danish: • Til heste er de ansøgte indikationer smertelindring ved såvel akutte som kroniske muskuloskeletale lidelser samt lindring af koliksmerter.
Estonian: • Soovitatud näidustused hobustel on põletiku ja valu leevendamine nii ägedate kui ka krooniliste luu- ja lihaskonna häirete korral ning hobuste voolmetega seotud valu leevendamine.
Danish: Af restkoncentrationsundersøgelsen med 14Cmeloxicam, 20 mg/ml, fremgår det, at plasmaspidskoncentrationen Cmax på 1730 ng-ækvivalenter/ml blev nået 1 time efter den anden administration, og at koncentrationen hurtigt faldt over de næste 95 timer (prøvetagningstidspunkter er ikke angivet).
Estonian: Märgiti, et 14CMeloxicam 20 mg/ml kasutades saavutati ravimijääkide vähenemise uuringus maksimaalne plasmakontsentratsioon 1 tund pärast teist manustamist ja see vähenes kiiresti väärtuselt Cmax 1730 ng ekvivalent/ml 1 tund pärast manustamist ja järgmise 95 tunni jooksul (proovide võtmise ajahetki ei teatatud).
Danish: Melosolute afviger fra referencelægemidlet ved styrken af det aktive stof, meloxicam (40 mg/ml mod 20 mg/ml) og koncentrationen af et af hjælpestofferne.
Estonian: Melosolute erineb võrdlusravimist toimeaine meloksikaami (40 mg/ml versus 20 mg/ml) ja ühe abiaine kontsentratsiooni poolest.
Danish: I. Virkningen af at sammenligne resultater fra separat udførte undersøgelser Ansøgeren har forelagt bred dokumentation for sammenligneligheden af farmakokinetiske data i undersøgelser udført på forskellige tidspunkter.
Estonian: Taotleja on esitanud viited, mis üldiselt näitavad eri aegadel tehtud uuringutest tuletatud farmakokineetiliste andmete võrreldavust.
Danish: Det har desuden anti-endotoksiske egenskaber og hæmmer således den thromboxan B2-produktion, der induceres ved administration af E. coli endotoksin til kalve, lakterende køer og svin.
Estonian: Sellel on ka antiendotoksilised omadused, mis inhibeerivad E. coli endotoksiini manustamisest tekitatud tromboksaan-B2 sünteesi vasikatel, lakteerivatel lehmadel ja sigadel.
Danish: Det bemærkes, at ansøgeren er fritaget for at forelægge en in vivo-bioækvivalensundersøgelse for kvæg og heste i henhold til undtagelsesbestemmelsen i punkt 7.1.a i CVMP's vejledning i udførelse af bioækvivalensundersøgelsen for veterinærlægemidler (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 ("bioækvivalensvejledningen").
Estonian: Tuleb märkida, et veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsuse uuringute läbiviimise juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 vabastussätte 7.1 punkti a kohaselt (bioekvivalentsuse juhised) on taotleja vabastatud veiste ja hobuste in vivo bioekvivalentsuse uuringu esitamisest.
Danish: Denne indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF blev foretaget på grund af betænkelighederne ved, at ansøgeren for måldyrearten svin ikke tilfredsstillende havde påvist bioækvivalensen af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, med referenceproduktet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, eller givet anden tilfredsstillende begrundelse for ekstrapolation af data vedrørende referenceproduktet.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis tehti seetõttu, et taotleja ei olnud sihtloomaliigi sigade korral rahuldavalt tõendanud ravimi Melosolute 40 mg/ml solution for injection bioekvivalentsust võrdlusravimiga Metacam 20 mg/ml solution for injection ega esitanud muid rahuldavaid põhjendusi võrdlusravimi andmete ekstrapoleerimiseks.
Danish: Det aktive stof indgår i veterinærlægemidler, der i EU er godkendt til anvendelse hos kvæg, svin, heste, hunde og katte, dels via den centrale procedure, dels nationalt.
Estonian: Toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on praegu Euroopa Liidus tsentraliseeritud või riikliku menetluse kaudne müügiluba ravimi manustamiseks veistele, sigadele, hobustele, koertele ning kassidele.
Danish: De ansøgte indikationer til kvæg, svin og heste for Melosolute 40 mg/ml, er identiske med de godkendte indikationer for referencelægemidlet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, til kvæg, svin og heste.
Estonian: Ravimi Melosolute 40 mg/ml soovitatud näidustused kasutamiseks veistel, sigadel ja hobustel on samasugused nagu võrdlusravimi Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses heakskiidetud näidustused.
Danish: CVMP er af den opfattelse, at en bioækvivalensundersøgelse og en restkoncentrationsundersøgelse er meget forskellige hvad angår formål og tilrettelæggelse.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leiab, et bioekvivalentsuse ja ravimijääkide uuringud on väga erinevad.
Danish: Ansøgeren har forelagt en restkoncentrationsundersøgelse med Melosolute, 40 mg/ml, til dokumentation af sammenligneligheden af den farmakokinetiske profil af det ansøgte produkt og Metacam, 20 mg/ml.
Estonian: Taotleja on esitanud ravimi Melosolute 40 mg/ml kohta tehtud ravimijääkide vähenemise uuringu, et tõendada oma ravimi ja Metacam 20 mg/ml farmakokineetilise profiili võrreldavust.
Danish: For svin, hvor produktet administreres intramuskulært, har ansøgeren imidlertid ikke forelagt tilstrækkelig dokumentation for den relative absorptionshastighed og absorptionsgrad med henblik på ekstrapolation af data fra referenceproduktet.
Estonian: Siiski ei ole taotleja esitanud võrdlusravimi andmete ekstrapoleerimist võimaldavaid piisavaid tõendeid ravimi imendumise suhtelise kiiruse ja ulatuse kohta sigadel, kellele ravimit manustatakse intramuskulaarselt.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude parandused
Danish: Udvalget vurderede, om det undersøgte produkt var påvist at være bioækvivalent med referenceproduktet hos måldyrearten svin, baseret på de foreliggende data.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalus olemasolevate andmete alusel, kas uuritava ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga on sihtloomaliigi sigade kohta tõendatud.
Danish: Ansøgningen er en generisk "hybrid"-ansøgning, hvor ansøgeren ekstrapolerer prækliniske og kliniske data fra referenceproduktet Metacam, 20 mg/ml.
Estonian: Tegu on hübriidtaotlusega, milles taotleja ekstrapoleerib võrdlusravimi Metacam 20 mg/ml prekliinilisi ja kliinilisi andmeid.
Danish: De to lande fandt, at der hos måldyrearten svin ikke tilfredsstillende var påvist bioækvivalens af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, med referenceproduktet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, og at der ikke var forelagt andre fyldestgørende oplysninger, der muliggør ekstrapolation fra referenceproduktet af data vedrørende sikkerheden og virkningen hos denne dyreart.
Estonian: Nad leidsid, et ravimi Melosolute 40 mg/ml solution for injection bioekvivalentsust võrdlusravimiga Metacam 20 mg/ml solution for injection ei olnud sihtloomaliigi sigade kohta piisavalt tõendatud ning muid rahuldavaid andmeid, mis oleksid võimaldanud ekstrapoleerida võrdlusravimi ohutus- ja efektiivsusandmeid sellele loomaliigile, ei esitatud.
Danish: Disse punkter blev behandlet under et. Ansøgeren tilsluttede sig, at der er stor forskel mellem bioækvivalensundersøgelser og restkoncentrationsundersøgelser hvad angår prøvetagningstidspunkter og antal af prøvetagninger ifølge de respektive vejledninger.
Estonian: Taotleja nõustus, et bioekvivalentsuse ja ravimijääkide vähenemise uuringute proovide võtmise ajahetkede ajastus ning arv on vastavate juhiste kohaselt väga erinevad.
Danish: • restkoncentrationsdataene ikke gav håndfaste vidnesbyrd, der gør det muligt at kvantificere en eventuel forskel mellem Melosolute, 40 mg/ml, og Metacam, 20 mg/ml, hvad angår absorptionshastigheden og absorptionsgraden for meloxicam.
Estonian: • ravimijääkide vähenemise andmed ei anna kindlaid tõendeid, mis võimaldaksid kvantifitseerida meloksikaami imendumise kiiruse ja ulatuse erinevusi Melosolute 40 mg/ml ja Metacam 20 mg/ml vahel.
Danish: De forelagte undersøgelser vurderer depletionen af restkoncentrationer i vævene efter administration af produkterne til måldyrearterne med den anbefalede eller ansøgte dosis og administrationsvej.
Estonian: Esitatud uuringutes hinnatakse jääkide vähenemist kudedes pärast ravimite manustamist sihtloomaliigile, kasutades soovitatavat või kavatsetud annust ja manustamisviisi eesmärgiga kindlaks määrata, millal jäägid vähenevad allapoole piirnorme (MRL).
Danish: • ansøgningens oplysninger for måldyrearten svin ikke opfylder bestemmelserne i artikel 13 i direktiv 2000/82/EF og således ikke opfylder godkendelseskriterierne hvad angår sikkerhed og virkning hos måldyrearten svin.
Estonian: Sellest tulenevalt ei ole võimalik ka tuvastada mõju kliinilisele ohutusele ja efektiivsusele; taotluse toetuseks esitatud üksikandmed sihtloomaliigi sigade kohta ei vasta direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 13 ega rahulda müügiloa saamise kriteeriume seoses nimetatud sihtloomaliigi ohutuse ja efektiivsusega.
Danish: CVMP anerkendte ligheden mellem formuleringerne af Melosolute, 40 mg/ml og Metacam, 20 mg/ml, hvad angår hjælpestofferne.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus Melosolute 40 mg/ml ja Metacam 20 mg/ml abiainete sarnasusega.
Danish: Ansøgeren burde have udført en sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse med blodkoncentrationsbestemmelser af Melosolute, 40 mg/ml, og referenceproduktet.
Estonian: Taotleja oleks pidanud esitama Melosolute 40 mg/ml ja võrdlusravimi verenäitajate võrdleva farmakokineetilise uuringu.
Danish: I mangel af en sådan undersøgelse giver restkoncentrationsdataene intet konkret grundlag for kvantificering af en mulig forskel mellem Melosolute, 40 mg/ml, og Metacam, 20 mg/ml, hvad angår absorptionshastighed og absorptionsgrad af meloxicam.
Estonian: Sellise uuringu puudumisel ei anna ravimijääkide vähenemise andmed kindlaid tõendeid, mis võimaldaksid kvantifitseerida meloksikaami imendumise kiiruse ja ulatuse erinevusi Melosolute 40 mg/ml ja Metacam 20 mg/ml vahel.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til måldyrearten svin.
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee keelduda sihtloomaliigile sead ette nähtud ravimi Melosolute 40 mg/ml, süstelahus, müügiloa andmisest.
Danish: I 40 mg/ml undersøgelsen blev koncentrationerne målt ved 4 timer og ved 1, 3 og 5 dage efter den sidste administration.
Estonian: Kontsentratsioonid kudedes saadi proovidest, mis võeti 4 tundi ning 2, 4 ja 8 päeva (20 mg/ml uuring) või 1, 3 ja 5 päeva pärast viimast manustamist (40 mg/ml uuring).
Danish: Ansøgeren hævder imidlertid, at meloxicam meget hurtigt fordeles fra det intramuskulære injektionssted til kredsløbet, og at der derefter sker en meget hurtig elimination fra væv såsom lever, nyrer og muskel, hvilket fremgår af, at halveringstiden i svin er den samme efter henholdsvis intravenøs og intramuskulær administration.
Estonian: Siiski väidab taotleja, et meloksikaami jaotumine intramuskulaarsest süstekohast üldvereringesse on väga kiire ja pärast seda on ka eritumine kudedest (nagu maks, neer ja lihased) väga kiire, arvestades identset eritumise poolväärtusaega sigadel pärast intravenoosset või intramuskulaarset manustamist, mis põhjendab taotlust loobuda bioekvivalentsuse uuringust sigadel, tuginedes ravimijääkide vähenemise uuringu tulemustele, mida võrreldi ravimiga Metacam 20 mg/ml.
Danish: • ansøgningen er en generisk "hybrid"-ansøgning; i mangel af andre data må principperne for bioækvivalens derfor lægges til grund for produktets forventede sikkerhed og virkning gennem ekstrapolation af de prækliniske og kliniske data fra referenceproduktet; den gældende vejledning om udførelse af bioækvivalensundersøgelsen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) indeholder ingen undtagelser fra kravet om in vivo-bioækvivalensundersøgelser for parenteralt administrerede opløsninger, når styrken af det aktive stof afviger fra referenceproduktets, og når dokumentationen tyder på, at denne forskel faktisk har potentiale for at påvirke absorptionshastigheden og muligvis absorptionsgraden,
Estonian: Praegused bioekvivalentsuse uuringute läbiviimise juhised (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) ei luba teha erandit nõudele viia läbi parenteraalselt manustatavate lahuste in vivo bioekvivalentsuse uuringud, kui toimeaine tugevus erineb võrdlusravimi omast ning tõendid viitavad sellele, et see erinevus võib mõjutada imendumise kiirust ja võib-olla ka ulatust;
Danish: Meloxicam syntes at absorberes hurtigere fra injektionsstedet med 40 mg/ml end med 20 mg/ml, bedømt ud fra restkoncentrationsdataene fra det første prøvetagningspunkt (4 timer), hvor koncentrationen på injektionsstedet var lavere og koncentrationen i nyrerne højere for 40 mg/ml.
Estonian: Koeproovide võtmise ajastus ja väike sagedus ei võimalda koejääkide kontsentratsioone kasutada plasmasisalduse asendajana, mis võimaldaks prognoosida vere Cmax-i ja AUC-d. Meloksikaam näis kiiremini imenduvat 40 mg/ml süstekohast võrreldes 20 mg/ml süstekohaga, millele viitasid jääkide vähenemise andmed esimesel (4 tundi) proovide võtmise ajahetkel, kus 40 mg/ml ravimvormi korral oli toimeainesisaldus süstekohas väiksem ja neerudes suurem.
Danish: I restkoncentrationsundersøgelsen sås imidlertid kun minimal inflammatorisk respons ved klinisk iagttagelse af injektionsstedet og ved makroskopisk og mikroskopisk patologisk undersøgelse.
Estonian: Kuigi teoreetiliselt on süstekohal suurenenud põletikurisk, sest 40 mg/ml ravimvormi tugevus on suurem võrreldes võrdlusravimi väiksema kontsentratsiooniga, viitasid ravimijääkide uuringu ajal tehtud süstekoha kliinilised vaatlused ning makro- ja mikroskoopiline patoloogia, et paikne põletikuline vastus oli minimaalne.
Danish: • De to formuleringer Melosolute, 40 mg/ml, og Metacam, 20 mg/ml svarer i farmaceutisk henseen de til hinanden.
Estonian: • Melosolute 40 mg/ml ja Metacam 20 mg/ml ravimvormide farmatseutiline sarnasus.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml
Estonian: Ravimi Melosolute 40 mg/ml solution for injection teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren en begrundelse for udeladelsen af en undersøgelse af bioækvivalensen af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, med referenceproduktet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml.
Estonian: Esildises tõstatatud probleemide lahendamiseks esitas taotleja põhjenduse ravimi Melosolute 40 mg/ml solution for injection ja võrdlusravimi Metacam 20 mg/ml solution for injection bioekvivalentsuse uuringu väljajätmiseks.
Danish: Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste, indeholder meloxicam, 40 mg/ml.
Estonian: Ravim Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses sisaldab meloksikaami 40 mg/ml.
Danish: Melosus fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. februar 2011.
Estonian: Melosusi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. veebruaril 2011.
Danish: Yderligere information om Melosus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Estonian: Lisateave Melosusi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Danish: Melosus (meloxicam)
Estonian: Melosus (meloksikaam)
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Melosus.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Melosusi kvaliteedi uuringud.
Danish: Andre oplysninger om Melosus
Estonian: Muu teave Melosusi kohta
Danish: Hvad er Melosus, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Melosus ja milleks seda kasutatakse?
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme virkning.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Melosus er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Melosus võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus Metacamiga.
Danish: Tidligere kendt som Melocam.
Estonian: Varasem nimetus Melocam.
Danish: Virksomheden har også gennemført studier, der viste, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringuid, mis näitasid, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Metacam, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Melosus.
Estonian: Võrdlusravimiga Metacam on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Melosusiga korrata.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Melosus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Melosusiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Danish: Melosus fås som en oral suspension (tages gennem munden) på 0,5 mg/ml til katte og marsvin og 1,5 mg/ml til hunde.
Estonian: Melosusi turustatakse suukaudse suspensioonina kontsentratsiooniga 0,5 mg/ml kassidel ja merisigadel kasutamiseks ning kontsentratsiooniga 1,5 mg/ml koertel kasutamiseks.
Danish: Melosus er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til hunde, katte og marsvin.
Estonian: Melosus on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse koertel, kassidel ja merisigadel.