FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta innebär att de aktiverar en slags receptor som kallas "peroxisome proliferator activated receptor".
Czech: To znamená, že aktivují typ receptoru nazývaný „receptor aktivovaný peroxisomovým proliferátorem".
Swedish: Det säljs i samtliga EU-länder utom Danmark och Nederländerna, samt i Island och Norge.
Czech: Prodává se ve všech členských státech EU vyjma Dánska a Nizozemska, a dále na Islandu a v Norsku;
Swedish: Vad är fibrater?
Czech: Co jsou fibráty?
Swedish: Varför granskades fibrater?
Czech: Proč byly fibráty přezkoumávány?
Swedish: Kommittén rekommenderade specifika ändringar av informationen till läkare och patienter för alla fyra fibrater.
Czech: Výbor CHMP doporučil konkrétní změny v informacích pro lékaře a pro pacienty u všech čtyř fibrátů.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten av fibrater.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti fibrátů.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fibraters nytta fortsätter att vara större än deras risker inom dessa begränsningar.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy fibrátů v rámci těchto omezení nadále převyšují jejich rizika.
Swedish: PhVWP:s slutsatser överfördes till de företag som marknadsför fibrater, så att de kunde genomföra de förändringar som arbetsgruppen rekommenderade.
Czech: Závěry pracovní skupiny PhVWP byly předány společnostem, které fibráty uvádějí na trh, aby mohly implementovat změny doporučené pracovní skupinou.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: CHMP beaktade informationen som PhVWP samlat in under sin granskning, liksom svaren på specifika frågor som tillhandahållits av företagen.
Czech: Výbor CHMP posoudil informace, které shromáždila pracovní skupina PhVWP během přezkoumání, jakož i odpovědi společnosti na konkrétní otázky.
Swedish: • Patienter som för närvarande tar fibrater för att sänka lipidnivåerna i blodet bör fortsätta göra detta.
Czech: • Pacienti, kteří v současné době užívají fibráty ke snížení hladiny lipidů v krvi, by měli v léčbě pokračovat.
Swedish: Denna receptor finns i många celler i hela kroppen, där den bidrar till nedbrytningen av fettet i maten, i synnerhet triglycerider och kolesterol.
Czech: Tento receptor se nachází v mnoha buňkách v celém těle, kde se podílí na odbourávání potravních tuků, zvláště triglyceridů a cholesterolu.
Swedish: Fibrater får dock ges till patienter som inte kan ta statiner (en annan typ av läkemedel för sänkning av lipidnivåer i blodet).
Czech: Fibráty však lze používat u pacientů, kteří nemohou užívat statiny (jiný typ léku používaný ke snížení hladiny krevních lipidů).
Swedish: Lipidrubbningar i blodet är en riskfaktor vid hjärtsjukdom (såsom hjärtinfarkt och stroke), och fibrater ges för att förbättra lipidnivåerna hos de patienter där kostföreskrifter och motion inte har räckt till.
Czech: Abnormální hladiny krevních lipidů jsou rizikovým faktorem onemocnění srdce (například srdečního záchvatu a mozkové mrtvice) a fibráty se používají ke zlepšení hladin lipidů u pacientů, u nichž se nasazení diety a fyzické cvičení ukázalo jako nedostatečné.
Swedish: Följaktligen hänsköt Storbritanniens läkemedelsmyndighet ärendet till CHMP den 20 oktober 2009, så att kommittén skulle kunna utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för fibrater och utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning för fibratinnehållande läkemedel ska kvarstå eller varieras inom hela EU.
Czech: Následně pak 20. října 2009 regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předala věc k přezkoumání výboru CHMP, požádala o provedení úplného vyhodnocení poměru přínosů a rizik fibrátů a o vydání stanoviska, zda mají být registrace přípravků obsahujících fibráty zachovány nebo změněny v celé Evropské unii.
Swedish: Målet med denna granskning var att fastställa hur fibrater nu bör användas, med hänsyn tagen till deras säkerhet, deras effektivitet i att sänka lipidnivåerna och tillgången till andra lipidsänkande läkemedel som inte fanns när fibrater först användes.
Czech: Cílem přezkoumání bylo stanovit, jak by se měly nyní fibráty používat s ohledem na jejich bezpečnost, účinnost při snižování hladin lipidů a dostupnost jiných léků ke snižování hladin lipidů, které nebyly v době zahájení používání fibrátů k dispozici.
Swedish: När receptorerna är aktiverade påskyndas fetternas nedbrytning, vilket hjälper till att rena blodet från kolesterol och triglycerider.
Czech: Pokud jsou receptory aktivovány, odbourávání tuků je rychlejší, což přispívá k čištění krve od cholesterolu a triglyceridů.
Swedish: Under 2005 konstaterade CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning (PhVWP) att det bara fanns begränsade belägg för fibraters långsiktiga nytta för sänkning av den kardiovaskulära risken, jämfört med det starkare belägget för statiner (en annan typ av läkemedel som används för att sänka blodets kolesterol).
Czech: V roce 2005 pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) výboru CHMP uvedla, že důkazy dlouhodobého přínosu fibrátů při snižování kardiovaskulárního rizika byly omezené v porovnání s přesvědčivějšími důkazy u statinů (jiného typu léků používaných ke snižování hladiny cholesterolu v krvi).
Swedish: Kommittén beaktade dessutom de senaste uppgifterna från kliniska studier, däribland en prövning som granskade effekten av att använda fenofibrat som tillägg till statiner.
Czech: Výbor CHMP také posoudil nejnovější údaje z klinických hodnocení včetně studie zabývající se účinkem používání fenofibrátů jako přídatné léčby ke statinům.
Swedish: Fibrater ska bara användas när statiner är kontraindicerade eller inte tolereras.
Czech: Fibráty by se měly používat pouze v případech, kdy jsou statiny kontraindikovány nebo je pacient špatně snáší.
Swedish: • Ciprofibrat.
Czech: • Ciprofibrát.
Swedish: Fibrater är en klass av läkemedel som kan användas för att sänka nivån av lipider, såsom kolesterol och triglycerider, i blodet.
Czech: Fibráty jsou skupina léků, které lze používat ke snížení hladiny lipidů v krvi, například cholesterolu a triglyceridů.
Swedish: Det marknadsförs främst under produktnamnen Bezalip, Cedur, Eulitop och Befizal, samt som generiska läkemedel.
Czech: Na trhu je k dispozici především pod obchodními názvy Bezalip, Cedur, Eulitop a Befizal a dále ve formě generik.
Swedish: Av denna anledning tillät även kommittén att fenofibrat under vissa förhållanden används tillsammans med en statin för patienter i riskzonen när användningen av en statin ensamt inte var tillräckligt för att fullständigt kontrollera lipidnivåerna i blodet.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP také umožnil používání fenofibrátů společně se statiny v některých případech u rizikových pacientů, u kterých používání statinů samotných nepřineslo dostatečnou kontrolu nad hladinami lipidů v krvi.
Swedish: • Läkare påminns om att fibrater inte ska användas som förstahandsterapi till patienter med höga lipidnivåer, utom i specifika grupper: Patienter med allvarlig hypertriglyceridemi.
Czech: • Lékaři byli upozorněni, že fibráty se nesmí používat jako léčba první volby u pacientů s vysokými hladinami lipidů, vyjma specifických skupin: pacientů se závažnou hypertriglyceridemií, pacientů, u nichž je použití statinů kontraindikováno nebo kteří je špatně snášejí.
Swedish: Kommittén konstaterade dock att fibrater är effektivare än statiner på att sänka triglyceridnivåer och att de därför fortfarande kan användas som förstahandsterapi hos patienter med allvarlig hypertriglyceridemi (mycket höga nivåer av triglycerider i blodet).
Czech: Výbor CHMP však uvedl, že fibráty jsou při snižování hladin triglyceridů účinnější než statiny, a proto je jejich použití jako léčby první volby vhodné u pacientů se závažnou hypertriglyceridemií (velmi vysokými hladinami triglyceridů v krvi).
Swedish: • De ska granska behandlingen av patienter som får fibrater för att bidra till kontrollen av deras lipidnivåer så att patienten får den lämpligaste behandlingen.
Czech: • Lékaři by měli znovu posoudit léčbu pacientů užívajících fibráty ke zlepšení kontroly hladin lipidů a zajistit, aby pacienti dostávali nejvhodnější léčbu.
Swedish: Kommittén konstaterade dessutom att det fanns nya data för fenofibrat som gav stöd för en ändring av PhVWP:s rekommendationer, baserat på resultaten av tilläggsstudien.
Czech: Výbor CHMP také uvedl, že jsou k dispozici nové údaje týkající se fenofibrátů, které vycházejí z výsledků studie přídatné léčby a podporují změnu doporučení pracovní skupiny PhVWP.
Swedish: Detta läkemedel har funnits sedan 1981.
Czech: Tento lék je dostupný od roku 1981.
Swedish: Fibrater är "PPAR-agonister".
Czech: Fibráty jsou agonisté receptorů PPAR.
Swedish: Detta innebär att nyligen diagnostiserade patienter med lipidrubbningar i blodet inte får behandlas med dessa läkemedel i första hand, om de inte har mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett).
Czech: To znamená, že u nově diagnostikovaných pacientů s abnormálními hladinami krevních lipidů nesmí být tyto přípravky použity k léčbě první volby, vyjma pacientů s velmi vysokými hladinami triglyceridů (typ tuků).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med fibrater fortsätter att vara större än riskerna men att de inte ska användas som förstahandsval vid behandling av rubbningar av lipider (fetter) i blodet, såsom högt kolesterol, utom i sällsynta fall.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy fibrátů nadále převyšují jejich rizika, ale s výjimkou vzácných případů se nesmí používat jako první volba v léčbě abnormálních hladin krevních lipidů (tuků), jako je vysoká hladina cholesterolu.
Swedish: Kommittén godkände PhVWP:s slutsatser att fibrater fortfarande är ett säkert alternativ för sänkning av lipidnivåer, men att det inte är berättigat att använda dem som förstahandsterapi.
Czech: Výbor CHMP potvrdil závěry pracovní skupiny PhVWP, že fibráty jsou stále bezpečnou volbou pro snižování hladin lipidů, ale že jejich použití jako léčby první volby je neodůvodněné.
Swedish: Detta läkemedel har funnits sedan 1995.
Czech: Tento lék je dostupný od roku 1995.
Swedish: Till följd av detta granskade arbetsgruppen nyttan och riskerna med alla fibratinnehållande läkemedel, på uppdrag av läkemedelsmyndigheterna i de länder där läkemedlen marknadsförs.
Czech: V důsledku toho provedla pracovní skupina jménem regulačních orgánů pro kontrolu léčiv v zemích, kde jsou tyto léky na trhu, přezkoumání přínosů a rizik všech přípravků obsahujících fibráty.
Swedish: Detta läkemedel har funnits sedan 1977.
Czech: Tento lék je dostupný od roku 1977.
Swedish: Utifrån dessa data fann PhVWP att det inte fanns några nya säkerhetsproblem med fibrater och att fibratinnehållande läkemedel fortfarande hade en roll att spela i förbättringen av lipidnivåer, men att de inte bör användas som förstahandsterapi.
Czech: Po posouzení údajů dospěla pracovní skupina PhVWP k závěru, že neexistují žádné nové otázky týkající se bezpečnosti fibrátů a že přípravky obsahující fibráty mají stále své místo v úpravě hladin lipidů, ale nesmí se používat jako léčba první volby.
Swedish: • Fenofibrat.
Czech: • Fenofibrát.
Swedish: Detta läkemedel har funnits sedan 1975.
Czech: Tento lék je dostupný od roku 1975.
Swedish: Bulgarien, Cypern, Estland, Frankrike, Grekland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Storbritannien, Tjeckien och Ungern.
Czech: Bulharsku, České republice, Estonsku, Francii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku, Slovensku a Spojeném království;
Swedish: Det säljs i Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern och Österrike.
Czech: Prodává se v Dánsku, Finsku, Francii, Islandu, Irsku, Itálii, Kypru, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Swedish: Det marknadsförs främst under produktnamnet Lipanor eller Modalim, samt som generiska läkemedel.
Czech: Na trhu je k dispozici především pod obchodními názvy Lipanor nebo Modalim a dále ve formě generik.
Swedish: Portugal, Rumänien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern och Österrike.
Czech: Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku;
Swedish: Det marknadsförs främst under produktnamnet Lipanthyl, samt som generiska läkemedel.
Czech: Na trhu je k dispozici především pod obchodním názvem Lipanthyl a dále ve formě generik.
Swedish: Belgien, Cypern, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna,
Czech: Prodává se v Belgii, Finsku, Francii, Itálii, Kypru, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemsku,
Swedish: Det marknadsförs främst under produktnamnet Lopid, samt som generiska läkemedel.
Czech: Na trhu je k dispozici především pod obchodním názvem Lopid a dále ve formě generik.
Swedish: 27 januari 2011
Czech: 27. ledna 2011
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 januari 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 27 ledna 2011.
Swedish: De finns i Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
Czech: Jsou dostupné v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, na Islandu, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Swedish: Efter omprövning bekräftade kommittén dessa rekommendationer den 18 november 2010.
Czech: Po přezkoumání výbor tato doporučení potvrdil dne 18. listopadu 2010.
Swedish: Frågor och svar om granskningen av läkemedel innehållande modafinil
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání léčivých přípravků obsahujících modafinil
Swedish: Indikationerna begränsades efter granskningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Czech: Omezení indikací po provedení přezkumu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Swedish: De fullständiga ändringar som gjorts i informationen till läkare och patienter finns här.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře a pacienty je k dispozici zde.
Swedish: Läkemedel innehållande modafinil marknadsfördes första gången i Europa 1992.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil byly v Evropě poprvé uvedeny na trh v roce 1992.
Swedish: En grupp av experter inom klinisk neurovetenskap sammankallades också för att ge råd.
Czech: Také byla svolána skupina odborníků na klinické neurovědy, aby poskytli poradenství.
Swedish: Vad är modafinil?
Czech: Co je modafinil?
Swedish: Data från prövningar på andra sjukdomar gav dock inte tillräckligt starka bevis för att stödja användning av läkemedlet.
Czech: Nicméně údaje ze studií ostatních onemocnění neposkytly pádné důkazy na podporu použití tohoto přípravku.
Swedish: Varför granskades modafinil?
Czech: Proč byl modafinil přezkoumáván?
Swedish: Kommittén rekommenderade att dessa indikationer skulle tas bort från produktinformationen.
Czech: Výbor doporučil, aby byly tyto indikace z údajů o přípravku odstraněny.
Swedish: Kraftig sömnighet kan också uppstå utan kända orsaker (idiopatisk hypersomni).
Czech: Nadměrná spavost se také může vyskytovat z neznámých příčin (idiopatická hypersomnie).
Swedish: De finns under följande namn: Modasomil, Modiodal, Provigil och Vigil, och som generiska läkemedel.
Czech: Jsou dostupné pod následujícími smyšlenými názvy: Modasomil, Modiodal, Provigil a Vigil, a jako generické léčivé přípravky.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för förskrivare och patienter?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léky předepisují?
Swedish: Modafinil används för att öka vakenheten (hjälpa personer att hålla sig vakna).
Czech: Modafinil se užívá na podporu bdělosti (pomáhá lidem, aby zůstali bdělí).
Swedish: Exakt hur modafinil fungerar är inte helt klarlagt, men det troligaste är att det interagerar med vissa substanser i hjärnan som kallas signalsubstanser, t.ex. dopamin och noradrenalin.
Czech: Přesný způsob, jakým modafinil působí, není zcela objasněn, avšak velmi pravděpodobně interaguje s některými chemickými látkami v mozku zvanými neurotransmitery, jako je dopamin a norepinefrin.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli dotazy, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Eftersom kommittén vid sin första granskning konstaterade att modafinil ofta har använts vid tillstånd för vilka det inte är avsett, har företagen även ombetts att genomföra ytterligare studier, däribland en "studie på läkemedelsutnyttjande" för att undersöka varför familjeläkare ordinerar läkemedlen.
Czech: Protože si výbor během přezkumu všiml, že modafinil se často užíval k léčbě onemocnění, pro která není určen, požádal společnosti také o provedení dalších studií, včetně „studie používání léčiva", aby se zjistilo, proč praktičtí lékaři tyto léčivé přípravky předepisují.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av modafinils säkerhet och effekt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti modafinilu.
Swedish: Detta kan ses hos personer med skiftarbete eller hos dem som har obstruktiv sömnapné (ett tillstånd där andningsuppehåll förekommer upprepade gånger under natten, vilket stör sömnen).
Czech: To lze pozorovat u lidí, kteří pracují na směny anebo u osob, které trpí obstrukční spánkovou apnoe (onemocnění, při kterém v noci opakovaně dochází k zástavám dýchání, což narušuje spánek).
Swedish: • Patienterna behöver inte avbryta behandlingen med modafinil omedelbart, men patienter som vill avbryta kan göra det när som helst.
Czech: • Není třeba léčbu modafinilem okamžitě přerušit, ale pokud si to pacient přeje, může tak učinit kdykoli.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att läkemedel innehållande modafinil inte används till patienter med okontrollerad hypertoni eller oregelbundna hjärtslag.
Czech: Kromě toho výbor také doporučil, aby se léčivé přípravky obsahující modafinil neužívaly u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a nepravidelným srdečním rytmem.
Swedish: När PhVWP hade fått och påbörjat sin bedömning av data, hade arbetsgruppen ytterligare farhågor om läkemedlen, och den 14 maj 2009 bad därför den brittiska läkemedelsmyndigheten CHMP att genomföra en fullständig utvärdering av nytta/risk-förhållandet för läkemedel innehållande modafinil och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning bör bibehållas, ändras, tillfälligt återkallas eller dras in i hela Europeiska unionen.
Czech: Jakmile pracovní skupina PhVWP tyto údaje obdržela a začala je vyhodnocovat, měla další obavy týkající se těchto léčivých přípravků, v důsledku čehož požádala regulační agentura Spojeného království dne 14. května 2009 výbor CHMP, aby provedl plné zhodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících modafinil a aby vydal stanovisko, zda jejich rozhodnutí o registraci mají být v Evropské unii obnovena, pozměněna, pozastavena nebo odejmuta.
Swedish: Dessa omfattar att informera hälso- och sjukvårdspersonal om ändringarna i produktinformationen till följd av denna senaste granskning, samt att genomföra studier som undersöker modafinils säkerhet när det gäller hjärt-kärlsystemet och huden.
Czech: Tato opatření zahrnují informování zdravotnických pracovníků o změnách v údajích o přípravku v důsledku tohoto nejnovějšího přezkumu a zahájení studií zkoumajících bezpečnost modafinilu pro kardiovaskulární systém a kůži.
Swedish: Dessutom kommer data på universitetsstudenters missbruk av modafinil, vilka just nu samlas in, att analyseras när de finns tillgängliga.
Czech: Kromě toho, jakmile budou k dispozici, budou se analyzovat údaje o zneužívání modafinilu univerzitními studenty, které jsou v současnosti shromažďovány.
Swedish: • Modafinil bör inte längre användas för behandling av obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete, idiopatisk hypersomni.
Czech: • Modafinil už by se neměl nadále používat k léčbě: Obstrukční spánkové apnoe, Spánkové poruchy v důsledku směnné práce, Idiopatické hypersomnie.
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsövervakning (PhVWP) granskade 2007 säkerheten hos läkemedel innehållande modafinil på grund av farhågor för att läkemedlen var förknippade med allvarliga psykiska störningar (självmordstankar, mani och psykossymtom såsom vanföreställningar) och med hudreaktioner, däribland allvarliga reaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom, en livshotande typ av allergisk reaktion som drabbar hud och slemhinnor.
Czech: V roce 2007 přezkoumávala pracovní skupina výboru CHMP pro farmakovigilanci (PhVWP) bezpečnost léčivých přípravků obsahujících modafinil díky obavám, že tyto léčivé přípravky jsou spojené se závažnými psychiatrickými poruchami (sebevražedné myšlenky, mánie a příznaky psychózy jako například bludy) a s kožními reakcemi, včetně závažných reakcí jako je Stevens-Johnsonův syndrom, život ohrožující druh alergické reakce postihující kůži a sliznice.
Swedish: • Läkare som förskriver läkemedel innehållande modafinil bör tänka på den ändrade indikationen: modafinil är endast avsett för behandling av narkolepsi.
Czech: • Lékaři, kteří předepisují léčivé přípravky obsahující modafinil by měli mít na paměti změnu indikace: modafinil je určen pouze k léčbě narkolepsie.
Swedish: Vid genomgång av säkerhetsdata konstaterade kommittén att modafinil är starkt förknippat med risk för allvarliga, livshotande hudreaktioner, och denna risk förefaller vara högre hos barn.
Czech: Při zkoumání údajů týkajících se bezpečnosti výbor zaznamenal, že modafinil je silně spojen s rizikem závažných, život ohrožujících kožních reakcí, a že se toto riziko zdá být vyšší u dětí.
Swedish: • Läkare bör också vara medvetna om säkerhetsprofilen för läkemedel innehållande modafinil, och de bör övervaka sina patienter på lämpligt sätt.
Czech: • Lékaři by měli znát bezpečnostní profil léčivých přípravků obsahujících modafinil, a měli by své pacienty vhodně sledovat.
Swedish: CHMP bekräftade ovan nämnda slutsatser efter att ha omprövat sin åsikt.
Czech: Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP potvrdil výše uvedené závěry.
Swedish: CHMP rekommenderade dessutom ändringar i produktinformationen för att säkerställa att läkemedlen används på rätt sätt, och bad tillverkarna att införa åtgärder för riskminimering.
Czech: Výbor CHMP také doporučil další změny v údajích o přípravku, aby zajistil, že se léčivé přípravky budou užívat vhodně, a požádal výrobce, aby zavedli opatření k minimalizaci rizik.
Swedish: När det gäller obstruktiv sömnapné (inklusive patienter med kraftig sömnighet trots korrekt användning av en CPAP-apparat, dvs. en apparat för kontinuerligt positivt luftvägstryck), sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni drog CHMP slutsatsen att effektdata inte var tillräckliga för att uppväga riskerna och att nytta/riskförhållandet därför var negativt.
Czech: V případě obstrukční spánkové apnoe (včetně pacientů s nadměrnou spavostí navzdory správnému používání přístroje pro trvalý přetlak v dýchacích cestách (Continuous Positive Airway Pressure)), spánkové poruchy v důsledku směnné práce a idiopatické hypersomnie došel výbor CHMP k závěru, že údaje o účinnosti nepřevýšily rizika, a poměr přínosů a rizik je proto nepříznivý.
Swedish: Vid genomgång av data från kliniska prövningar konstaterade kommittén att man hade visat effekt av modafinil hos narkoleptiska patienter.
Czech: Při zkoumání údajů z klinických studií výbor zaznamenal, že účinnost modafinilu byla prokázána u narkoleptických pacientů.