FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usted ha tomado más dosis de la prescrita de Agenerase, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico para que le aconsejen.
Portuguese: Caso tome uma dose de Agenerase superior à prescrita, deve procurar conselho do seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Spanish: Si ha padecido una enfermedad hepática consulte a su médico.
Portuguese: - Caso sofra de doença hepática, fale com o seu médico.
Spanish: Se observó un aumento del peso de la placenta dependiente de la dosis en conejo y rata lo cual puede indicar la existencia de efectos sobre la función placentaria.
Portuguese: Nos ratos fêmeas e coelhas grávidas, ocorreu um aumento do peso da placenta dependente da dose, o que poderá indicar efeitos na função placentar.
Spanish: Los niños a partir de 13 años y con peso de al menos 50 kg recibieron 1.200 mg de Agenerase dos veces al día.
Portuguese: As crianças com pelo menos 13 anos de idade e com peso igual ou superior a 50 kg receberam 1200 mg de Agenerase duas vezes dia.
Spanish: Esto dará lugar a una fluctuación en el volumen de distribución aparente de sustancia activa total, aunque el volumen de distribución de sustancia activa libre no cambia.
Portuguese: Este facto resultará numa variação no volume de distribuição aparente da substância activa total.
Spanish: Si un paciente ya está tomando hipérico, hay que comprobar los niveles de amprenavir y, si es posible, los de virus e interrumpir la administración de hipérico.
Portuguese: Caso o doente já esteja a tomar erva de São João, devem verificar-se os níveis de amprenavir e, se possível, os níveis virais, e interromper a administração da erva de São João.
Spanish: Este cambio disminuirá la concentración total de principio activo en plasma, aunque es probable que la cantidad de amprenavir sin unir, que es la fracción activa, permanezca inalterada.
Portuguese: Esta alteração causará diminuição da concentração plasmática total de substância activa, no entanto, é provável que a quantidade de amprenavir livre, forma activa, não seja alterada.
Spanish: Por tanto, debe consultarse la ficha técnica completa de ritonavir antes de iniciar el tratamiento con Agenerase y ritonavir.
Portuguese: Portanto, deve ser consultada a informação completa sobre a prescrição de ritonavir antes de se iniciar a terapêutica com Agenerase e ritonavir.
Spanish: Durante los intentos para vencer la disminuida exposición se aumentó la dosis de otros inhibidores de la proteasa con ritonavir observándose una alta frecuencia de reacciones hepáticas.
Portuguese: Durante as tentativas para ultrapassar a diminuição de exposição através do aumento da dose de outros inibidores da protease com ritonavir, verificou-se uma frequência elevada de reacções hepáticas.
Spanish: Por lo tanto, aunque los alimentos afectan el grado y velocidad de absorción, la concentración mínima en estado de equilibrio (Cmin, ss) no se vio afectada por la ingesta de alimentos.
Portuguese: Portanto, apesar de os alimentos alterarem o grau e velocidade de absorção, a concentração mínima no estado de equilíbrio (Cmin,ss) não foi afectada pela ingestão de alimentos.
Spanish: • Aumento en los niveles de colesterol en sangre (un tipo de grasa).
Portuguese: Elevação do colesterol (um tipo de gordura) no sangue.
Spanish: Se recomienda precaución cuando Agenerase se usa concomitantemente con inhibidores de la PDE5 (por ejemplo, sildenafilo y vardenafilo) (ver sección 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Agenerase é utilizado concomitante com inibidores da PDE5 (por ex. sildenafil e vardenafil) (ver secção 4.5).
Spanish: En pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, es mayor la frecuencia de anormalidades de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado, y deben ser controlados de acuerdo con la práctica estándar.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica activa, têm um aumento da frequência de anomalias na função hepática durante a terapêutica de associação antirretrovírica e devem ser monitorizados de acordo com a prática padronizada.
Spanish: Eritromicina: no se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético de Agenerase en combinación con eritromicina, sin embargo, los niveles plasmáticos de ambos fármacos pueden verse incrementados si se administran conjuntamente.
Portuguese: Eritromicina: não foram efectuados ensaios clínicos farmacocinéticos com Agenerase em associação com eritromicina, no entanto, os níveis plasmáticos de ambos os fármacos poderão estar aumentados em caso de administração concomitante.
Spanish: El glicerol puede originar cefalea, molestias en el estómago y diarrea.
Portuguese: O glicerol pode provocar dores de cabeça, mal-estar gástrico e diarreia.
Spanish: Cuando se combina amprenavir con ritonavir, el efecto de efavirenz es compensado por el efecto farmacocinético potenciador del ritonavir.
Portuguese: Quando o amprenavir é associado ao ritonavir, o efeito do efavirenze é compensado pelo efeito intensificador farmacocinético do ritonavir.
Spanish: No obstante, dado que amprenavir presenta una elevada unión a proteínas, no es probable que la diálisis sea de utilidad para reducir los niveles en sangre de amprenavir.
Portuguese: No entanto, como o amprenavir tem uma ligação às proteínas elevada, não é provável que a diálise seja útil na diminuição dos níveis sanguíneos de amprenavir.
Spanish: El aumento de las transaminasas y la hiperbilirrubinemia (grado 3-4) fueron notificadas principalmente por pacientes con valores basales anormales.
Portuguese: Transaminases elevadas e hiperbilirrubinemia (grau 3-4) foram primariamente relatadas em doentes com valores iniciais anómalos.
Spanish: Agenerase solución oral se suministra en frascos de plástico que contienen 240 ml de solución oral.
Portuguese: Agenerase solução oral é acondicionado em frascos de plástico contendo 240 ml de solução oral.
Spanish: La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con anomalías metabólicas tales como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistencia a la insulina, hiperglucemia e hiperlactacidemia (ver sección 4.4).
Portuguese: A terapêutica de associação antirretrovírica tem sido associada a alterações metabólicas, tais como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistência à insulina, hiperglicemia e hiperlactatemia (ver secção 4.4).
Spanish: Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
Spanish: Anticonvulsivantes: la administración concomitante de anticonvulsivantes que sean inductores enzimáticos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) con amprenavir puede dar lugar a una reducción de las concentraciones plasmáticas de amprenavir.
Portuguese: Substâncias activas anticonvulsivantes: a administração concomitante de substâncias activas anticonvulsivantes, conhecidas como indutores enzimáticos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) com amprenavir, pode levar a uma diminuição da concentração plasmática de amprenavir.
Spanish: Dado que amprenavir presenta una elevada unión a proteínas, no es probable que la diálisis sea de utilidad para reducir los niveles en sangre.
Portuguese: Como o amprenavir tem uma ligação às proteínas elevada, não é provável que a diálise seja útil na diminuição dos seus níveis sanguíneos.
Spanish: Debe utilizar con precaución la solución oral de Agenerase si presenta actividad reducida de las enzimas hepáticas, insuficiencia en el riñón o una capacidad genéticamente inferior para metabolizar el alcohol (por ejemplo, si es de origen asiático), debido a las reacciones adversas que pueden estar relacionadas con el propilenglicol presente en la solución.
Portuguese: Agenerase solução oral deve ser utilizado com precaução caso tenha a actividade das enzimas hepáticas diminuída, compromisso renal ou capacidade geneticamente diminuída para metabolizar o álcool (por ex. origem asiática), devido a reacções adversas que poderão estar relacionadas com o conteúdo em propilenoglicol na solução.
Spanish: Antiácidos: en base a los datos obtenidos con otros inhibidores de la proteasa, es aconsejable no tomar antiácidos al mismo tiempo que Agenerase, dado que su absorción puede ser alterada.
Portuguese: Antiácidos: com base na informação relativa a outros inibidores da protease, não se recomenda a administração simultânea de antiácidos com Agenerase, pois a sua absorção poderá diminuir.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento de la concentración terapéutica de medicamentos inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus, rapamicina) cuando se coadministran con Agenerase (ver sección 4.5).
Portuguese: Recomenda-se monitorização das concentrações terapêuticas dos medicamentos imunosupressores (ciclosporina, tacrolimos, rapamicina) quando co-administrados com Agenerase (ver secção 4.5).
Spanish: Menos del 3 % de la dosis terapéutica de amprenavir se excreta inalterada en orina.
Portuguese: Menos de 3 % da dose terapêutica de amprenavir é excretada na urina na forma inalterada.
Spanish: La biodisponibilidad de la solución oral a dosis equivalentes, es inferior a la de las cápsulas, siendo los valores de AUC y Cmax aproximadamente un 14 % y un 19 % más bajos respectivamente (ver sección 4.2).
Portuguese: Em doses equivalentes, a solução oral tem biodisponibilidade inferior comparativamente às cápsulas, com AUC e Cmax aproximadamente 14 % e 19 % inferiores, respectivamente (ver secção 4.2).
Spanish: Pacientes a partir de 4 años incapaces de tragar las cápsulas de Agenerase: la dosis será calculada por el médico en función de su peso.
Portuguese: - Doentes de idade igual ou superior a 4 anos com dificuldade em deglutir as cápsulas: a dose será calculada pelo seu médico, de acordo com o peso.
Spanish: Por lo tanto, aunque los alimentos afectan el grado y velocidad de absorción, la concentración mínima en estado de equilibrio (Cmin,,ss) no se vio afectada por la ingesta de alimentos.
Portuguese: Portanto, apesar de os alimentos alterarem o grau e velocidade de absorção, a concentração mínima no estado de equilíbrio (Cmin.,ss) não foi afectada pela ingestão de alimentos.
Spanish: La atorvastatina es menos dependiente de la CYP3A4 para su metabolismo.
Portuguese: A atorvastatina é menos dependente da CYP3A4 para a sua metabolização.
Spanish: Este producto contiene propilenglicol, potasio y sodio Ver el prospecto para mayor información
Portuguese: Este medicamento contém propilenoglicol, potássio e sódio Ver folheto informativo para mais informação
Spanish: In vivo a) Pacientes no tratados previamente con IPs o antirretrovirales (Nota: Agenerase no está autorizado en pacientes no tratados previamente con IPs o antirretrovirales).
Portuguese: In vivo a) doentes sem tratamento prévio com TAR ou sem tratamento prévio com IP (Note: Agenerase não está aprovado em doentes sem tratamento prévio com TAR ou sem tratamento prévio com IP)
Spanish: Se han comunicado casos de aumento de hemorragia en pacientes con hemofilia que toman inhibidores de la proteasa.
Portuguese: - Houve relatos de aumento da hemorragia em doentes com hemofilia tratados com inibidores da protease.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones de dosis en niños con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Portuguese: Não se podem fazer recomendações posológicas em crianças com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Spanish: Estas cápsulas contienen glicerol, el cual puede ser perjudicial a dosis altas.
Portuguese: Informação importante sobre os componentes de Agenerase cápsulas Estas cápsulas contêm glicerol, o qual pode ter efeitos adversos em doses elevadas.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Agenerase con halofantrina o lidocaína (vía sistémica) (ver sección 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de Agenerase com halofantrina e lidocaína (sistémica) (ver secção 4.5).
Spanish: El AUC de amprenavir aumentó en un 31 % y la Cmax disminuyó en un 16 %, respectivamente.
Portuguese: A AUC do amprenavir aumentou 31 %, e a Cmax diminuiu 16 %.
Spanish: Análogamente, amprenavir también puede modificar la farmacocinética de otros fármacos que compartan esta vía metabólica.
Portuguese: Do mesmo modo, o amprenavir pode também alterar a farmacocinética de outros medicamentos que partilhem esta via metabólica.
Spanish: Antidepresivos tricíclicos: se recomienda realizar un seguimiento cuidadoso de los efectos terapéuticos y adversos de los antidepresivos tricíclicos (por ejemplo desipramina y nortriptilina) cuando se administran concomitantemente con Agenerase (ver sección 4.4).
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos: recomenda-se monitorização cuidadosa dos efeitos terapêuticos e reacções adversas dos antidepressivos tricíclicos (por ex. desipramina e nortriptilina) quando administrados concomitantemente com Agenerase (ver secção 4.4).
Spanish: Por consiguiente, la administración concomitante de Agenerase con ritonavir y dichos glucocorticoides no está recomendada salvo que el beneficio potencial del tratamiento sea mayor que el riesgo de los efectos sistémicos de los corticoesteroides (ver sección 4.4).
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a administração concomitante de Agenerase com ritonavir e estes glucocorticóides a não ser que o benefício potencial do tratamento supere o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteróides (ver secção 4.4).
Spanish: No obstante, con exposiciones sistémicas en plasma notablemente inferiores (conejas) o no significativamente más elevadas (rata) que las exposiciones esperadas en humanos durante la administración terapéutica, se observaron una serie de cambios menores incluyendo elongación del timo y variaciones menores en el esqueleto, indicativos de retraso en el desarrollo.
Portuguese: No entanto, numa exposição plasmática sistémica significativamente inferior (coelhas) ou não significativamente superior (rata) à exposição estimada para o ser humano, após administração de doses terapêuticas, foram observadas algumas alterações menores, incluindo aumento do comprimento do timo e alterações ósseas menores, indicativas de atraso no desenvolvimento.
Spanish: La administración conjunta de amprenavir con metadona da lugar a una disminución de las concentraciones de metadona.
Portuguese: A administração concomitante de amprenavir e metadona conduz à redução das concentrações de metadona.
Spanish: Los trastornos lipídicos deben tratarse como se considere clínicamente apropiado.
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente apropriado.
Spanish: Si su médico decide que no es apropiado para usted tomar ritonavir, usted necesitará tomar dosis mayores de Agenerase (1.200 mg dos
Portuguese: Se o seu médico decidir que não lhe é adequado tomar ritonavir, necessitará de tomar doses superiores de Agenerase (1200 mg, duas vezes por dia).
Spanish: Se han comunicado casos de dolor muscular, flojera o debilidad, particularmente con tratamientos antirretrovirales que incluyen inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos.
Portuguese: Foi relatada dor muscular, sensação de dor ao toque ou fraqueza, particularmente com terapêutica antirretrovírica incluindo inibidores da protease e análogos de nucleósido.
Spanish: Se ha relacionado un mayor riesgo de lipodistrofia con factores del individuo, tales como la edad avanzada, y con factores relacionados con el fármaco, tales como una larga duración del tratamiento antirretroviral, y trastornos metabólicos asociados.
Portuguese: Um risco acrescido de lipodistrofia foi associado com factores individuais, tais como a idade avançada, e com factores relacionados com o fármaco, como a longa duração da terapêutica antirretrovírica e as alterações metabólicas associadas.
Spanish: La cubierta de la cápsula contiene gelatina, glicerol, d-sorbitol y solución de sorbitanos, dióxido de titanio y tinta de impresión roja.
Portuguese: O invólucro da cápsula contém gelatina, glicerol, d-sorbitol e solução de sorbitanos, dióxido de titânio e tinta de impressão vermelha.
Spanish: Aumento de lípidos
Portuguese: Elevações lipídicas
Spanish: Dado el posible riesgo de toxicidad a causa de la gran cantidad del excipiente propilenglicol, la solución oral de Agenerase está contraindicada en niños menores de 4 años, mujeres embarazadas, pacientes con insuficiencia o fallo hepático y pacientes con fallo renal.
Portuguese: Devido ao potencial risco de toxicidade decorrente da elevada quantidade do excipiente propilenoglicol, Agenerase solução oral está contra-indicado em lactentes e crianças de idade inferior a 4 anos, mulheres grávidas, doentes com insuficiência ou falência hepática e em doentes com falência renal.
Spanish: Es probable que el aumento de la concentración plasmática de rifabutina se origine a causa de la inhibición por amprenavir del metabolismo de rifabutina mediado por la CYP3A4.
Portuguese: É provável que o aumento da concentração plasmática de rifabutina se deva à inibição do metabolismo da rifabutina, mediado pela CYP3A4, pelo amprenavir.
Spanish: Didanosina: no se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético de Agenerase en combinación con didanosina, sin embargo, debido a su contenido en antiácidos, se recomienda espaciar la administración de didanosina y Agenerase al menos una hora (véase Antiácidos a continuación).
Portuguese: Didanosina: não foram efectuados ensaios clínicos farmacocinéticos com Agenerase em associação com didanosina, no entanto, devido ao seu componente antiácido, recomenda-se que a didanosina e Agenerase sejam administrados com pelo menos uma hora de intervalo (ver Antiácidos, abaixo).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a pacientes con función renal reducida o a pacientes con una dieta pobre en potasio.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Agenerase a doentes com função renal reduzida ou com dieta controlada de potássio.
Spanish: Mientras que las concentraciones absolutas de fármaco libre permanecen constantes, el porcentaje de sustancia activa libre fluctuará directamente pasando las concentraciones totales de sustancia activa en el estado de equilibrio de Cmax, ss a Cmin, ss en el periodo de administración de la dosis.
Portuguese: Enquanto que as concentrações absolutas de substância activa livre permanecem constantes, a percentagem de substância activa livre variará de forma directamente proporcional às concentrações totais de substância activa no estado de equilíbrio, entre a Cmax,ss e a Cmin,ss ao longo do intervalo de administração.
Spanish: Composición de Agenerase
Portuguese: Qual a composição de Agenerase
Spanish: El valor medio de AUC durante un intervalo de dosis de 12 horas es de 18,46 (3,02-32,95) μ.h/ml.
Portuguese: A AUC média para um intervalo de administração de 12 horas é de 18,46 g.h/ml (3,02-32,95).
Spanish: Agenerase se prescribe para su empleo en combinación con otros agentes antirretrovirales.
Portuguese: Agenerase é prescrito para utilização em associação com outros medicamentos antirretrovíricos.
Spanish: No se ha demostrado que los tratamientos antirretrovirales actuales, incluyendo Agenerase, eviten el riesgo de transmisión del VIH a los demás a través del contacto sexual o contaminación sanguínea.
Portuguese: As terapêuticas antirretrovíricas correntes, incluindo Agenerase, não demonstraram prevenir o risco de transmissão do VIH a outros indivíduos por contacto sexual ou transmissão sanguínea.
Spanish: Enfermedad hepática: La principal vía de metabolismo de amprenavir y del excipiente propilenglicol es a través del hígado, Agenerase solución oral está contraindicado en pacientes con insuficiencia o fallo hepático (ver sección 4.3).
Portuguese: Doença Hepática : A principal via de metabolização do amprenavir e do excipiente propilenoglicol é a via hepática, pelo que Agenerase solução oral está contra-indicado em doentes com insuficiência ou falência hepática (ver secção 4.3).
Spanish: Contenido del prospecto:
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO:
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Spanish: La medición de la glucosa en sangre se debe realizar antes de iniciar el tratamiento con Agenerase y a intervalos periódicos durante el tratamiento.
Portuguese: Devem ser feitos testes sanguíneos aos níveis de glucose antes de iniciar a terapêutica com Agenerase e a intervalos periódicos durante esse tratamento.
Spanish: La solución oral de Agenerase no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia o fallo hepático (ver sección 4.3).
Portuguese: Agenerase solução oral não deve ser utilizado em doentes com insuficiência ou falência hepática (ver secção 4.3).
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis de amprenavir por vía oral (1.200 mg dos veces al día), no tiene lugar una acumulación significativa de sustancia activa.
Portuguese: Após administração oral reiterada de amprenavir (1 200 mg, duas vezes por dia) não há acumulação significativa da substância activa.
Spanish: Este medicamento contiene 4 mg de sodio por ml.
Portuguese: Este medicament contém 4 mg de sódio por ml.
Spanish: La concentración inhibitoria al 50 % (CI50) de amprenavir osciló de 0,012 a 0,08 micromolar en células con infección aguda y fue de 0,41 micromolar en células con infección crónica (1 μM = 0,50 μg/ml).
Portuguese: A concentração inibitória 50 % (CI50) do amprenavir varia entre 0,012 a 0,08 M em células com infecção aguda e foi de 0,41 M em células cronicamente infectadas (1 M = 0,50 g/ml).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Glaxo Group Ltd
Portuguese: Glaxo Group Ltd
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Portuguese: Afecções hepatobiliares
Spanish: Desechar la solución oral de Agenerase transcurridos 15 días desde la apertura del frasco.
Portuguese: Inutilize Agenerase solução oral 15 dias após a primeira abertura do frasco.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con terapia antirretroviral combinada tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica de associação antirretrovírica têm um risco acrescido de acontecimentos adversos hepáticos graves e potencialmente fatais.
Spanish: Mediana del ARN de VIH-1 (log10 copias/ml) (intervalo)
Portuguese: Média VIH-1 RNA (log10 cópias/ml) (intervalo)
Spanish: Esto se debe a la inducción de enzimas metabolizadoras del fármaco por el hipérico.
Portuguese: Este efeito deve-se à indução das enzimas metabolizadoras pela erva de São João.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Spanish: En la Semana 48, aproximadamente el 25% tenía RNA de VIH-1 < 10.000 copias/ml y el 9% < 400 copias/ml con una mediana de cambio respecto del valor basal en las células CD4+, de 26 células/mm3 (n=74).
Portuguese: À semana 48, aproximadamente 25% dos doentes envolvidos nos ensaios apresentavam concentrações plasmáticas de ARN VIH-1 < 10.000 cópias/ml e 9% < 400 cópias/ml com uma alteração média a partir dos valores no início do estudo em células CD4+ de 26 células/mm
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con fármacos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para controlar la función hepática.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com antirretrovíricos têm um risco acrescido de acontecimentos adversos graves e potencialmente fatais a nível do fígado e poderão necessitar de análises sanguíneas para controlo da função hepática.
Spanish: Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Alemania
Portuguese: 23843 Bad Oldesloe Alemanha
Spanish: Zidovudina: el AUC y Cmax de zidovudina se incrementaron en un 31 % y un 40 % respectivamente cuando se administró con amprenavir.
Portuguese: Zidovudina: a AUC e a Cmax da zidovudina aumentaram 31 % e 40 %, respectivamente, após administração com amprenavir.