FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol.
Spanish: La decisión de las autoridades competentes alemanas se basó en los resultados preliminares, recién obtenidos, de un ensayo clínico realizado por Boehringer Ingelheim, en el que se ha observado una prolongación del intervalo QTc durante el tratamiento con clobutinol.
English: Further to a publication (Bellocq et al., 2004) of a case of a young boy with a congenital long QTSyndrome who developed syncopes and Torsades de Pointes after intake of clobutinol, the German Competent Authority requested Boehringer Ingelheim to perform a preclinical investigational program and - at a later date - a clinical study to evaluate the risk of QT prolongation.
Spanish: A raíz de la publicación (Bellocq y cols., 2004) del caso de un muchacho con síndrome congénito del intervalo QT prolongado, que presentó síncopes y taquicardia ventricular en entorchado (torsade de pointes) tras haber ingerido clobutinol, las autoridades competentes alemanas instaron a Boehringer Ingelheim para que llevase a cabo un programa de investigación preclínico y -más adelante- un estudio clínico con el fin de evaluar el riesgo de prolongación del QT.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for clobutinol is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos factores, el CHMP concluyó que la relación entre beneficios y riesgos del clobutinol no puede considerarse favorable y recomendó revocar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos citados en el Anexo I. El CHMP recomendó también que se tomaran medidas temporales de cara al riesgo potencialmente mortal que se asocia a la prolongación del QT y recomienda, por tanto, a la Comisión Europea la suspensión de la comercialización y la utilización de los medicamentos que contengan clobutinol en todos los Estados miembros de la UE afectados, a la espera de la adopción de medidas finales.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 18 October 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all clobutinol containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Spanish: De acuerdo con lo estipulado en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia preparó un dictamen el 18 de octubre de 2007 para recomendar la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen clobutinol citados en el Anexo I. El CHMP también recomendó que se tomaran medidas temporales de cara al riesgo potencialmente mortal asociado a la prolongación del QT y, en consecuencia, recomendó a la Comisión Europea la suspensión inmediata de la comercialización y la utilización de los productos que contengan clobutinol en todos los Estados miembros de la UE afectados, a la espera de la adopción de medidas finales.
English: To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d.
Spanish: Para investigar más a fondo el potencial torsadogénico del clobutinol, Boehringer Ingelheim realizó un estudio de dosis múltiples crecientes con voluntarios sanos a los que se administraron dosis superiores a la máxima dosis terapéutica recomendada de 80 mg de clobutinol 3 tres veces al día.
English: The ICH E 14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg).
Spanish: Los límites de 20 ms que propugna la ICH E14 se superan claramente, incluso cuando se administra la dosis máxima recomendada y aprobada (240 mg).
English: The observed maximum mean increase of QTc interval at one specific time point was 32 ms for the 240 mg daily dose, 43 ms for the 480 mg daily dose and 54 ms for the 720 mg daily dose.
Spanish: La prolongación media máxima observada del intervalo QTc en un punto temporal concreto fue de 32 ms con la dosis de 240 mg diarios, de 43 ms con la dosis de 480 mg diarios y de 54 ms con la dosis de 720 mg diarios.
English: Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation.
Spanish: Las taquicardias ventriculares en entorchado potencialmente mortales pueden estar causadas por la prolongación del QT.
English: These preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Spanish: Estos resultados preliminares del ensayo clínico muestran un marcado potencial de prolongación del QT en los voluntarios sanos.
English: The preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Spanish: Los resultados preliminares del ensayo clínico muestran un marcado potencial de prolongación del QT en los voluntarios sanos.
English: The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d.
Spanish: El objetivo principal del estudio fue investigar los parámetros de seguridad haciendo especial hincapié en el ECG (electrocardiograma), la tolerabilidad y la farmacocinética del clobutinol en voluntarios sanos de ambos sexos tras la administración oral de una dosis única de 80 mg y de dosis múltiples crecientes de 80 mg (= dosis terapéutica máxima recomendada), 160 mg, 240 mg y 320 mg, todas ellas 3 veces al día, durante 7 días, más una dosis final por la mañana del día 8 (= durante 8 días).
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
English: 75 mg
Spanish: 75mg Cápsula blanda
English: Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
Spanish: Tampoco se recomienda su uso durante los tres primeros meses de embarazo.
English: Edarbi azilsartan medoxomil
Spanish: Edarbi azilsartán medoxomilo
English: This summary was last updated in 10-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2013.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edarbi on 07 December 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Edarbi el 7 de diciembre de 2011.
English: Edarbi must not be used in women who are more than three months pregnant.
Spanish: Edarbi no deberá usarse en mujeres embarazadas de más de tres meses.
English: The full EPAR for Edarbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Edarbi se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This compares with a fall of 0.3 to 1.4 mmHg in the patients taking placebo.
Spanish: Estas cifras contrastan con un descenso de 0,3 a 1,4 mmHg en los pacientes a los que se administró el placebo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edarbi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Edarbi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Edarbi is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Edarbi se administra de una forma lo más segura posible.
English: Edarbi is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Spanish: Edarbi se toma por vía oral y la dosis recomendada habitual es de 40 mg una vez al día.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edarbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Edarbi, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Spanish: Los estudios duraron entre 6 y 56 semanas y el principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación de la tensión arterial sistólica (tensión arterial cuando el corazón se contrae).
English: For more information about treatment with Edarbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Edarbi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Edarbi on its own was more effective than placebo.
Spanish: Edarbi en monoterapia fue más eficaz que el placebo.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Spanish: Si la tensión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 80 mg o añadirse otros medicamentos para la hipertensión, como clortalidona o hidroclorotiazida.
English: Other information about Edarbi
Spanish: Otras informaciones sobre Edarbi:
English: The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
Spanish: Los pacientes en los estudios de tratamientos combinados presentaban hipertensión moderada a grave.
English: Edarbi must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Spanish: Edarbi tampoco debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen aliskirén (utilizados para tratar la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes o en pacientes con problemas renales moderados o graves.
English: Edarbi is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Spanish: Edarbi es un medicamento que contiene el principio activo azilsartán medoxomilo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edarbi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Edarbi?
English: The CHMP concluded that Edarbi belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Edarbi pertenece a una clase establecida de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión y que sus riesgos son similares a los de otros medicamentos integrados en dicha clase.
English: Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Edarbi.
Spanish: Se realizaron ocho estudios principales de Edarbi en más de 6 000 pacientes con hipertensión esencial.
English: Edarbi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Spanish: Edarbi se utiliza en adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
English: Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Spanish: Los efectos adversos de Edarbi suelen ser leves o moderados y el más frecuente es el mareo.
English: The studies also showed that Edarbi, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Edarbi.
Spanish: Los estudios revelaron asimismo que, cuando se toma en combinación con otros medicamentos, Edarbi puede conseguir un mayor descenso de la tensión arterial que cuando esos otros medicamentos se administran sin Edarbi.
English: In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks.
Spanish: En los dos estudios en los que se comparó Edarbi en monoterapia con un placebo, los pacientes registraron un descenso medio de la tensión sistólica cercano a 13,5 mmHg con Edarbi 40 mg y un descenso de en torno a 14,5 mmHg con Edarbi 80 mg al cabo de seis semanas.
English: For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Edarbi, ver el prospecto.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edarbi.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What is the risk associated with Edarbi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Edarbi?
English: Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Spanish: En tres estudios se investigaron los efectos de Edarbi en combinación con otros medicamentos antihipertensores (clortalidona, amlopidina e hidroclorotiacida).
English: What benefit has Edarbi shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Edarbi durante los estudios?
English: Why has Edarbi been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Edarbi?
English: The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Edarbi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The active substance in Edarbi, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Spanish: El principio activo de Edarbi, el azilsartán medoxomilo, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
English: What is Edarbi?
Spanish: ¿Qué es Edarbi?
English: When Edarbi alone was compared with other medicines, 80 mg of Edarbi was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Spanish: Cuando se comparó Edarbi en monoterapia con otros medicamentos, el tratamiento con Edarbi 80 mg fue más eficaz para reducir la tensión arterial que la dosis máxima aprobada de valsartán (320 mg) y de olmersartán medoxomilo (40 mg) Edarbi 40 y 80 mg fue también más eficaz que ramipril (10 mg).
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une la angiotensina II, el azilsartán medoxomilo anula el efecto de la hormona y permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
English: This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Spanish: Esto hace que disminuya la tensión arterial reduciéndose el riesgo provocado por la hipertensión arterial de sufrir, por ejemplo, un ictus (derrame cerebral).
English: Five studies investigated the effects of Edarbi taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Spanish: En cinco estudios se investigaron los efectos de Edarbi en monoterapia, y se compararon con placebo (un tratamiento ficticio) o con otros antihipertensores (ramipril, valsartán y olmesartán medoxomilo) Los pacientes de dichos estudios presentaban hipertensión leve a moderada.
English: What is Edarbi used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Edarbi?
English: How does Edarbi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Edarbi?
English: How is Edarbi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Edarbi?
English: How has Edarbi been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Edarbi?
English: Several genetic elements and multiple mutations are required.
Spanish: Se requieren varios elementos genéticos y múltiples mutaciones.
English: [to be completed nationally]
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
English: Pregnant Women:
Spanish: Mujeres embarazadas:
English: Re-dose based on levels*
Spanish: Re-dosificar en función de los niveles*
English: Advice/medical education
Spanish: Asesoramiento/educación médica
English: Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
Spanish: Por consiguiente, para preservar la eficacia de este medicamento:
English: What Vancomycin is and what it is used for
Spanish: Qué es Vancomicina y para qué se utiliza
English: The safety profile is generally consistent among children and adult patients.
Spanish: El perfil de seguridad es generalmente homogéneo entre los niños y pacientes adultos.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83 /CE.
English: 2 - Strictly follow the prescription.
Spanish: 2 - Siga estrictamente las instrucciones de la prescripción.
English: Biliary excretion is insignificant (less than 5% of a dose).
Spanish: La excreción biliar es insignificante (menos de 5% de la dosis).
English: Careful observation of the patient is essential.
Spanish: Es esencial la observación cuidadosa del paciente.
English: For information about the preparation of the solution, please see section 6.6.
Spanish: Para obtener información acerca de la preparación de la solución, ver la sección 6.6.
English: Summary of the Safety profile
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
English: Your doctor will decide how much of this medicine you should receive each day and how long the treatment will last.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de medicamento que debe recibir cada día y cuánto tiempo durará el tratamiento.
English: Characteristics in specific groups
Spanish: Características en grupos específicos
English: Oral administration [This section must include instructions for preparation and administration of the oral solution.
Spanish: Administración oral [Esta sección debe incluir instrucciones para la preparación y administración de la solución oral.
English: Linerarity/non-linearity
Spanish: Linealidad/no linealidad
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Spanish: Nota: Se modificará el prospecto existente (mediante la inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para reflejar el texto siguiente.
English: This preparation is for oral use only and is not systemically absorbed.
Spanish: Esta preparación es exclusivamente para uso oral y no se produce absorción sistémica.
English: - You develop any skin reaction during the treatment.
Spanish: Desarrolla cualquier reacción en la piel durante el tratamiento.
English: The capsule should not be open and should be taken with plenty of water.
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse y deben tomarse con abundante agua.
English: Secondary development of resistance during therapy is rare.
Spanish: El desarrollo secundario de resistencia durante el tratamiento es raro.
English: Stopping the infusion usually results in a prompt cessation of these reactions.
Spanish: La interrupción de la perfusión, generalmente, produce un cese inmediato de estas reacciones.
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Polvo para concentrado para solución para infusión
English: In addition, appropriate information should be given under Method of administration and in section 6.6.]
Spanish: Además, debe proporcionarse información adecuada bajo el encabezado Forma de administración y en la sección 6.6.]
English: Swallow the capsules whole with water.
Spanish: Tomar las cápsulas enteras con agua.
English: Adults and children
Spanish: Adultos y niños
English: Misuse of antibiotics increases resistance.
Spanish: El mal uso de antibióticos aumenta la resistencia.
English: How to use [product name]
Spanish: Cómo usar [nombre del producto]
English: 4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
Spanish: 4 - Nunca le de su antibiótico a otra persona; puede que no se adapte a su enfermedad.
English: If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Spanish: Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para tratar su enfermedad actual.
English: What you need to know before you take [product name] Do not take Vancomycin
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [nombre del producto] No tome Vancomicina
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Spanish: Si es necesario, se debe buscar consejo experto cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, es cuestionable.
English: Transient or permanent loss of hearing
Spanish: Poco frecuentes Pérdida transitoria o permanente de la audición Raras
English: Subsequently, optimal dose should be calculated in line with dosing recommendations provided in section 4.2.
Spanish: Por lo tanto, la dosis óptima se debe calcular en línea con las recomendaciones de dosificación proporcionadas en la sección 4.2.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Spanish: Nota: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
English: The elderly are particularly susceptible to auditory damage.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada son particularmente sensibles al daño auditivo.
English: Other forms of this medicine may be more suitable for children; ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Otras presentaciones de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; consulte a su médico o farmacéutico.