FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SLAMF7 er også udtrykt på naturlige dræberceller (NK-celler), normale plasmaceller og andre immunceller, inklusive nogle undergrupper af T-celler, monocytter, B-celler, makrofager og pDC'er (plasmacytoide dendritceller), men er ikke set på normale solide væv eller hæmatopoietiske stamceller.
Estonian: SLAMF7 on samuti ekspresseeritud naturaalsetes tapjarakkudes (natural killer cells, NK-rakud), normaalsetes plasmarakkudes ja teistes immuunrakkudes, sealhulgas mõned T-rakkude alarühmad, monotsüüdid, B rakud, makrofaagid ja pDC rakud (plasmacytoid dendritic cells), kuid mida ei ole leitud normaalsetes soliidkudedes ega hematopoeetilistes tüvirakkudes.
Danish: p værdi for stratificeret log-rank testa PFS-rate ved år 1 (%) [95% CI] PFS-rate ved år 2 (%) [95% CI] PFS-rate ved år 3b (%) [95% CI] Median PFS i måneder [95% CI]
Estonian: 1-aasta PFS-i määr (%)[95% CI] 2-aasta PFS-i määr (%)[95% CI] 3-aasta PFS-i määrb (%) [95% CI] PFS-i mediaan kuudes [95% CI]
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder Empliciti bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med elotuzumab.
Estonian: Fertiilses eas naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Emplicitit ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab elotuzumabi kasutamist.
Danish: FISH af del(17p), t(4;14) og t(14;16) var tilstede hos henholdsvis 5%, 11% og 7% af patienterne.
Estonian: Elulemuse tõenäosus kindlaks tehtud kromosomaalseid kõrvalekaldeid del(17p), t(4;14) ja t(14;16) esines vastavalt 5%-l, 11%-l ja 7%-l patsientidest.
Danish: Administration Empliciti er kun til intravenøs anvendelse.
Estonian: Manustamisviis Empliciti on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Danish: Hvis Empliciti ikke anvendes straks, kan infusionsvæsken opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i op til 24 timer.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, siis infusioonilahust võib hoida kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C).
Danish: Tidligere behandlinger
Estonian: Eelnev ravi
Danish: Hvis der igen opstår infusionsreaktioner, skal infusionen afbrydes og må ikke genoptages samme dag (se pkt.
Estonian: Kui infusioonireaktsioon tekib uuesti, siis tuleb Empliciti infusioon lõpetada ja sellel päeval mitte uuesti alustada (vt lõik 4.4).
Danish: På baggrund af de rapporterede bivirkninger forventes Empliciti ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Registreeritud kõrvaltoimete alusel eeldatakse, et Empliciti ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Tilstedeværelse af elotuzumab i patientens serum kan forårsage en lille top i starten af gammaregionen på SPEP, som er IgGƙ ved serum immunfiksering.
Estonian: Elotuzumabi olemasolu patsiendi seerumis võib põhjustada SPEP-il varase gamma regiooni väikese tõusu, mis on IgGƙ seerumi immunofiksatsioonil.
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af elotuzumabs virkning på fertilitet.
Estonian: Uuringuid, mille abil hinnata elotuzumabi toimet fertiilsusele, ei ole läbi viidud.
Danish: I cyklus 3 og derefter, en gang hver fjerde uge på dag 1.
Estonian: 3. ravikuuri ajal ja pärast seda iga 4 nädala järel 1. päeval.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med elotuzumab:
Estonian: Elotuzumabiga läbi viidud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Danish: Det mediane antal behandlingscyklusser var 9 i E-Pd-armen og 5 i Pd-armen.
Estonian: Ravikuuride arvu mediaan oli 9 E-Pd rühmas ja 5 Pd rühmas.
Danish: Target-medieret clearance for elotuzumab steg ved højere serumM-proteinkoncentrationer.
Estonian: Elotuzumabi sihtmärgi poolt vahendatud kliirens suurenes M-proteiini suuremate kontsentratsioonide puhul seerumis.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du begynder at føle dig utilpas under infusionen.
Estonian: Teavitage oma arsti või õde koheselt kui teil tekib infusiooni ajal ebamugav tunne.
Danish: Risikofaktorer Høj risiko
Estonian: Riskifaktorid
Danish: Tabel 12: Vejledning i rekonstitution Styrke
Estonian: Tabel 12: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised Tugevus
Danish: Efter rekonstitution indeholder en ml koncentrat 25 mg elotuzumab.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 25 mg elotuzumabi.
Danish: Patienter med lette eller moderate infusionsreaktioner kan få Empliciti ved en reduceret infusionshastighed og under tæt monitoring (se pkt.
Estonian: Kergete või mõõdukate infusioonireaktsioonidega patsientidele võib Emplicitit manustada vähendatud infusioonikiirusega ja tähelepaneliku jälgimise all (vt lõik 4.2 „Manustamisviis").
Danish: Orofaryngeale smerter
Estonian: Rindkere valu
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhed) Smerter i munden/halsen/ondt i halsen
Estonian: Tundlikkuse, eriti nahatundlikkuse vähenemine Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) Valu kurgu-neelu piirkonnas/kibe kurk
Danish: SLAMF7 findes i store mængder på overfladen af myelomatoseceller og på bestemte celler i immunsystemet (naturlige dræberceller).
Estonian: SLAMF7-t leidub suurel hulgal mõningate vähirakkude (hulgimüeloomi rakkude) ja mõningate immuunsüsteemi rakkude (naturaalsete tapjarakkude) pinnal.
Danish: Tabel 1: Vejledning i rekonstitution
Estonian: Tabel 1: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised
Danish: Tabel 5: Bivirkninger hos patienter med myelomatose, som blev behandlet med Empliciti Systemorganklasse
Estonian: Tabel 5: Kõrvaltoimed Emplicitiga ravitud hulgimüeloomiga patsientidel Organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Danish: I cyklus 1 og 2, en gang om ugen på dag 1, 8, 15 og 22.
Estonian: 1. ja 2. ravikuuri ajal üks kord nädalas 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Danish: HR [95% CI]
Estonian: [95% CI]
Danish: Hvis infusionsreaktionen ikke opstår igen, kan optrapning af infusionshastigheden fortsætte (se tabel 3 og 4).
Estonian: Kui infusioonreaktsioon ei kordu, siis võib järk-järgulise kiiruse suurendamisega jätkata (vt tabelid 3 ja 4).
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel i OS hos patienter i E-Ld-armen sammenlignet med patienter i Ld-armen.
Estonian: E-Ld ravirühma patsientidel täheldati võrreldes Ld ravirühma patsientidega statistiliselt olulist OS-i paremust.
Danish: Vend herefter hætteglasset på hovedet et par gange for at opløse eventuelt pulver i toppen af hætteglasset eller i proppen.
Estonian: Siis pöörake viaali mõned korrad üles ja alla, et lahustada veel pulbrijääke, mis võivad olla jäänud viaali otstesse või korgi külge.
Danish: Når du behandles med lenalidomid, er det især vigtigt at være opmærksom på, at der skal laves graviditetstest, og at der skal anvendes prævention (se "Graviditet og amning" i dette afsnit).
Estonian: Kui kasutatakse lenalidomiidi, siis tuleb erilist tähelepanu pöörata raseduse kontrollimisele ja vältimisele (vt lõik „Rasedus ja rinnaga toitmine").
Danish: Komplet respons (CR) + stringent komplet respons (sCR).
Estonian: Täielik ravivastus (complete response, CR) + range täielik ravivastus (stringent complete response, sCR).
Danish: Når det sidste faste stof er helt opløst, skal det rekonstituerede koncentrat hvile i 5 til 10 minutter.
Estonian: Pärast seda, kui kõik tahked osakesed on täielikult lahustunud, jätke manustamiskõlblikuks muudetud lahus 5...10 minutiks seisma.
Danish: Efter seponering af elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason eller i kombination med pomalidomid og dexamethason, vil koncentrationen af elotuzumab efter 3 måneder være faldet til ca. 3% (udvaskning på ca. 97% estimeret efter 5 halveringstider) af den populationsestimerede maksimale serumkoncentration ved steady-state.
Estonian: Elotuzumabi kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga manustamise lõpetamisel väheneb elotuzumabi kontsentratsioon 3-ndaks kuuks ligikaudu 3%-ni (eritumine ligikaudu 97%) populatsioonis eeldatavast tasakaaluseisundi maksimaalsest seerumikontsentratsioonist.
Danish: Tabel 10: CA204125 Effektresultater
Estonian: Tabel 10: Uuringu CA204125 efektiivsuse tulemused
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitrat (se afsnit 2 "Empliciti indeholder natrium"), citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Estonian: Teised koostisosad (abiained) on sahharoos, naatriumtsitraat (vt lõik 2 „Empliciti sisaldab naatriumi"), sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 80.
Danish: Overfør de udtagne voluminer fra alle hætteglas der er nødvendige ifølge den beregnede dosis for denne patient, til en enkelt infusionspose lavet af polyvinylchlorid eller polyolefin, der indeholder den beregnede volumen fortyndingsvæske.
Estonian: Viige kõigist viaalidest välja tõmmatud kogused, mis vastavad antud patsiendi jaoks vajalikule annusele, ühte polüvinüülkloriidist või polüolefiinist infusioonikotti, mis sisaldab arvutatud koguses lahustit.
Danish: Patienterne i E-Ld-armen havde en reduktion på 18% i risikoen for dødsfald sammenlignet med patienterne i Ld-armen (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-værdi = 0,0408).
Estonian: E-Ld ravirühma patsientidel oli surmarisk 18% madalam võrreldes Ld ravirühmaga (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68; 1,00; p-väärtus = 0,0408).
Danish: Se Administration nedenfor for vejledning om infusionshastighed.
Estonian: Vt manustamisviisi juhendit infusioonikiiruse kohta allpool.
Danish: Empliciti indeholder natrium
Estonian: Empliciti sisaldab naatriumi.
Danish: Da elotuzumab er et IgG-monoklonalt antistof, forventes det at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolisme.
Estonian: IgG monoklonaalse antikehana laguneb elotuzumab kataboolsete radade kaudu eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Danish: Dosisjustering af Empliciti er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Estonian: Eakatel ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole Empliciti annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Hvis nogen af symptomerne når ≥ grad 2, skal infusion af Empliciti afbrydes og passende medicinsk og understøttende behandling iværksættes.
Estonian: ≥ 2. raskusastmega infusioonireaktsioonide korral tuleb Empliciti infusioon peatada ning kasutada sobivaid meditsiinilisi ja toetavaid meetmeid.
Danish: Behandlingen blev administreret i 4-ugers cyklusser (28-dages cyklus) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Ravi manustati 4-nädalaste ravikuuridena (28-päevane ravikuur) kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Danish: Empliciti er kun til engangsbrug.
Estonian: Empliciti on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Empliciti kan detekteres i serumprotein elektroforese (SPEP)-analyser og serum immunfikseringsanalyser hos patienter med myelom og kan muligvis påvirke korrekt responsklassificering.
Estonian: Emplicitit võib olla leitav müeloomihaigete seerumis valgu elektroforeesi (serum protein electrophoresis, SPEP) ja seerumi immunofiksatsiooni analüüsides ning see võib segada vastues õiget klassifitseerimist.
Danish: Når elotuzumab binder sig til SLAMF7 på myelomatoseceller eller naturlige dræberceller, stimulerer det immunsystemet til at angribe og ødelægge myelomatosecellerne.
Estonian: Kui elotuzumab seondub SLAMF7-ga hulgimüeloomi või tapjarakkudel, stimuleerib see teie immuunsüsteemi ründama ja hävitama hulgimüeloomi rakke.
Danish: PFS ITT-vurdering ifølge investigator blev evalueret i adskillige undergrupper inklusive alder (< 65 versus ≥ 65), race, ISS-stadie, tidligere behandlinger, transplantation, risikokategori, ECOG-status, kreatinin-clearance og cytogenetiske abnormiteter.
Estonian: Uurija PFS ITT hinnang anti erinevates alarühmades, sh vanus (< 65 versus ≥ 65), rass, ISS staadium, eelnevad ravid, siirdamine, riskikategooria, ECOG sooritusvõime skoor, kreatiniini kliirens ja tsütogeneetilised kõrvalekalded.
Danish: I ikke-kliniske modeller har elotuzumab vist synergistisk aktivitet, når det kombineres med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
Estonian: Mittekliinilistes mudelites on elotuzumab näidanud sünergistlikku toimet, kui seda kombineerida lenalidomiidi, pomalidomiidi või bortesomiibiga.
Danish: Hos patienter, som oplever en infusionsreaktion, skal de vitale funktioner monitoreres hvert 30. minut i 2 timer efter afsluttet Empliciti-infusion.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusioonireaktsioon, tuleb 2 tunni jooksul pärast Empliciti infusiooni lõppu iga 30 minuti järel hinnata eluliselt tähtsaid näitajaid.
Danish: Patienter var refraktære hvis de havde oplevet progression indenfor 60 dages behandling med lenalidomid og en PI og indenfor 60 dage før, eller på, den sidste behandlingsdag, eller recidiveret og refraktær hvis de som minumum havde opnået et partielt respons på tidligere behandling med lenalidomid og en PI men oplevede progression indenfor 6 måneder og havde udviklet sygdom indenfor 60 dage før, eller på, den sidste behandlingsdag.
Estonian: Patsiendid olid refraktaarsed, kui haiguse progresseerumine oli tekkinud lenalidomiidi ja PI-ga ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast seda või viimase ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast viimast ravi, või retsidiveerunud ja refraktaarsed, kui nad olid saavutanud vähemalt osalise ravivastuse eelneva lenalidomiidi ja PI raviga, kuid haigus oli progresseerunud 6 kuu jooksul, ning progresseeruv haigus oli tekkinud viimase ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast viimase ravi lõppu.
Danish: I alt var 40 (67%) af patienterne i live i E-Pd-armen og 29 (51%) i Pd-armen.
Estonian: E-Pd rühmas oli elus kokku 40 patsienti (67%) ja Pd rühmas 29 patsienti (51%).
Danish: ISS-stadiet (The International Staging System) var I hos 50%, II hos 38% og III hos 12% af patienterne.
Estonian: 50%-l patsientidest oli ISS (International Staging System) I, 38%-l II ja 12%-l III staadium.
Danish: Empliciti fås i pakninger med 1 hætteglas.
Estonian: Empliciti on müügil pakendis, milles on üks viaal.
Danish: Elotuzumab er et immunstimulerende humaniseret IgG1-monoklonalt antistof specifikt rettet imod SLAMF7-proteinet (nummer 7 i familien af signalerende lymfocytaktiverende molekyler).
Estonian: Elotuzumab on immunostimuleeriv humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis spetsiifiliselt sihib SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, signaliseeriv, lümfotsüüte aktiveeriva molekuliperekonna 7. liige) valku.
Danish: Myelomatose er kræft i en bestemt type hvide blodlegemer kaldet plasmaceller.
Estonian: Hulgimüeloom on teatud tüüpi valgevererakkude (plasmarakud) kasvaja.
Danish: Samlet respons (ORR)
Estonian: Ravivastuse määr (ORR)
Danish: Samlet overlevelse (OS) var et sekundært endepunkt, hvor den planlagte endelige OS-analyse udføres efter mindst 427 dødsfald.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS) koos eelnevalt kindlaksmääratud OS-i lõppanalüüsiga pärast vähemalt 427 surmajuhtu.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJAD
Danish: Afhængigt af hvor alvorlige infusionsreaktionerne er, kan du have behov for yderligere behandling for at forebygge komplikationer og lindre symptomerne, eller infusionen med Empliciti kan blive afbrudt.
Estonian: Olenevalt infusioonireaktsioonide tõsidusest võib vaja minna lisaravimeid, et takistada tüsistuste teket ja vähendada sümptomeid.
Danish: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Estonian: Üldine elulemus (kuud) Riskirühma kuuluvate uuringus osalejate arv E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti Brug ikke Empliciti: hvis du er allergisk over for elotuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Empliciti (angivet i afsnit 6).
Estonian: Ärge kasutage Emplicitit: kui olete elotuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Elotuzumab aktiverer naturlige dræberceller direkte via både SLAMF7 og Fc-receptorer og øger derved anti-myelom-aktiviteten in vitro.
Estonian: Elotuzumab aktiveerib otseselt läbi SLAMF7 raja ning Fc retseptorite kaudu naturaalseid tapjarakke suurendades in vitro müeloomivastast aktiivsust.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede stamcelletransplantation (55%), bortezomib (70%), melphalan (65%), thalidomid (48%) og lenalidomid (6%).
Estonian: Eelnevad ravid hõlmasid tüvirakkude transplantatsiooni (55%), bortesomiibi (70%), melfalaani (65%), talidomiidi (48%) ja lenalidomiidi (6%).
Danish: Pomalidomid og dexamethason N = 55
Estonian: Pomalidomiid ja deksametasoon N = 55
Danish: H2-blokker: ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller anden H2-blokker ækvivalent hermed.
Estonian: H2-blokaator: ranitidiini (50 mg intravenoosselt või 150 mg suu kaudu) või võrdväärset H2-blokaatorit;
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse tyder på, at følgende faktorer ikke havde nogen klinisk signifikant effekt på elotuzumab-clearance: alder, køn, race, baseline LDH, albumin, nedsat nyrefunktion, let nedsat leverfunktion og samtidig administration med lenalidomid/dexamethason eller pomalidomid/dexamethason.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et järgmistel teguritel ei olnud kliiniliselt olulist mõju elotuzumabi kliirensile: vanus, sugu, rass, ravieelne LDH, albumiinisisaldus, neerukahjustus, kerge maksakahjustus ja lenalidomiidi/deksametasooni või pomalidomiidi/deksametasooni samaaegne manustamine.
Danish: PVC-infusionssæt polyethersulfon og in-line-filter af nylon med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Estonian: PVC infusioonisüsteemid, polüeetersulfoon- ja nailonfiltrid, mille pooride suurus on 0.2...1.2 μm.
Danish: Demografiske data og karakteristika ved baseline var velafbalanceret de to behandlingsarme imellem.
Estonian: Demograafilised ja algandmed olid ravirühmade vahel hästi tasakaalus.
Danish: Man ved ikke, om elotuzumab udskilles i mælken, eller om det udgør en risiko for spædbørn, der ammes.
Estonian: Pole teada, kas elotuzumab eritub rinnapiimaga või kas esineb ohtu rinnalapsele.
Danish: Elotuzumabs geometriske, gennemsnitlige totale clearance ved 10 mg/kg (i kombination med lenalidomid og dexamethason) ved steady state er 0,194 l/dag (CV: 62,9%).
Estonian: Elotuzumabi kogukliirensi geomeetriline keskmine tasakaaluseisundis annuse 10 mg/kg (kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga) korral on 0,194 l/ööpäevas (CV: 62,9%).
Danish: E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1 Pd 57 42 31 22 16 10 6 2 1
Estonian: Riskirühma kuuluvate uuringus osalejate arv E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1 Pd 57 42 31 22 16 10 6 2 1
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på elotuzumabs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl > 90 ml/min; N = 8), svært nedsat nyrefunktion uden dialyse (CrCl <30 ml/min; N = 9) og terminal nyresygdom med dialyse (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Estonian: Neerukahjustuse mõju elotuzumabi farmakineetikale hinnati normaalse neerufunktsiooni (CrCl > 90 ml/min; n = 8), dialüüsi mittevajava raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min; n = 9) või lõppstaadiumis dialüüsi vajava neeruhaigusega CrCl < 30 ml/min; n = 9) patsientidel.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret hos 682 patienter med myelomatose, som blev behandlet med elotuzumab i 8 kliniske forsøg, er vist i tabel 5.
Estonian: Kaheksas kliinilises uuringus 682-l elotuzumabi saanud hulgimüeloomiga patsiendil registreeritud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5.
Danish: Et hætteglas indeholder enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 300 mg või 400 mg elotuzumabi.
Danish: Patienter med grad 2 eller højere perifer neuropati blev ekskluderet fra de kliniske studier med E-Pd.
Estonian: E-Pd kliinilistest uuringutest jäeti välja 2. või suurema raskusastme perifeerse neuropaatiaga patsiendid.
Danish: Forekomsten af hæmatologiske maligniteter var den samme i de to behandlingsarme.
Estonian: Hematoloogiliste kasvajate esinemissagedus oli mõlemas ravirühmas sarnane.
Danish: Dosis 2 og alle efterfølgende doser
Estonian: 2. annus ja kõik järgnevad annused
Danish: Empliciti + lenalidomid og dexamethason N = 318
Estonian: Empliciti + lenalidomiid ja deksametasoon N = 318
Danish: Disse celler deler sig ukontrolleret og ophobes i knoglemarven, hvilket medfører knogleskader og nyreskader.
Estonian: Need rakud jagunevad kontrollimatult ja kogunevad luuüdisse.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 80.
Danish: HR (95% CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-værdi: 0,0078
Estonian: HR (95% CI): 0,54 (0,34, 0,86) p-väärtus: 0,0078
Danish: Hazard ratio [95,4% CI] p-værdi for stratificeret log-rank test
Estonian: Riskimäär [95,4% CI] Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus
Danish: Empliciti-infusionsvæsken bør anvendes straks.
Estonian: Empliciti infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
Danish: Meget alvorlige infusionsreaktioner kan nødvendiggøre permanent seponering af Empliciti og akut behandling.
Estonian: Väga rasked infusioonireaktsioonid võivad vajada ravi lõpetamist Emplicitiga ja intensiivravi.
Danish: Demografiske data og karakteristika ved baseline var afbalanceret mellem de to behandlingsarme.
Estonian: Demograafilised ja algandmed olid ravirühmade vahel tasakaalustatud.
Danish: ISS-stadiet (The International Staging System) var I hos 43%, II hos 32% og III hos 21% af patienterne.
Estonian: 43%-l patsientidest oli ISS (International Staging System) I, 32%-l II ja 21%-l III staadium.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Empliciti, kan virkningen af medicinen ophøre.
Estonian: Ravi lõpetamisel Emplicitiga võib ravimi toime lõppeda.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infusionsreaktioner
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af den rekonstituerede og fortyndede infusionsvæske i 24 timer ved 2°C - 8°C og beskyttet mod lys.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C valguse eest kaitstult.
Danish: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 Ld 325 262 204 168 130 97 53 24 7
Estonian: Riskirühma kuuluvate uuringus osalejate arv E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 Ld 325 262 204 168 130 97 53 24 7
Danish: Eventuelle rester i hætteglasset skal bortskaffes.
Estonian: Viaali järele jäänud lahus tuleb minema visata.
Danish: Hvis oralt eller intravenøst administreret dexamethason udskydes, eller dexamethason seponeres, skal administration af Empliciti baseres på en klinisk vurdering (f.eks. risiko for overfølsomhed) (se pkt.
Estonian: Kui suukaudse või intravenoosse deksametasooni manustamine on edasi lükatud või lõpetatud, siis Empliciti manustamise üle tuleb otsustada kliiniliselt (nt ülitundlikkuse risk) (vt lõik 4.4).
Danish: Samlet hyppighed Grad 3/4 hyppighed
Estonian: 3. ja 4. astme sagedus
Danish: I cyklus 3 og derefter, en gang hver anden uge på dag 1 og 15.
Estonian: 3. ravikuuri ajal ja pärast seda iga 2 nädala järel 1. ja 15. päeval.
Danish: I alt 117 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage behandling: 60 til elotuzumab i kombination med pomalidomid og dexamethason (E-Pd) og 57 til pomalidomid og dexamethason (Pd).
Estonian: Kokku 117 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 saama ravi: 60 patsienti elotuzumabi kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga (E-Pd) ning 57 pomalidomiidi ja deksametasooni (Pd).
Danish: Infektioner, inklusive pneumoni, forekom hyppigere i Empliciti-armen end i kontrolarmen (se pkt.
Estonian: Infektsioonide, sealhulgas pneumoonia esinemissagedus oli suurem Empliciti rühmas võrreldes kontrollrühmaga (vt lõik 4.4).
Danish: Kvinder, der bruger Empliciti
Estonian: Naised, kes saavad Empliciti ravi
Danish: Blodpropper i venerne (trombose) Smertefuldt hududslæt med blærer (helvedesild, zoster) Nattesved
Estonian: Vereklombid veenides (tromboos) Valulik villidega nahalööve (vöötohatis, herpes zoster) Öine higistamine