FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys.
French: Les études précliniques ont montré que la prégabaline traverse la barrière hémato-encéphalique chez les souris, les rats et les singes.
English: Convulsions, including status epilepticus and grand mal convulsions, may occur during pregabalin use or shortly after discontinuing pregabalin.
French: Les convulsions incluant les états de mal épileptiques et les états de grand mal peuvent apparaître pendant ou peu après l'arrêt du traitement par la prégabaline.
English: Adjunctive Treatment
French: Traitement en association
English: In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (see section 5.1).
French: Dans les études cliniques comportant des examens ophtalmologiques, l'incidence de la baisse de l'acuité visuelle et des modifications du champ visuel était supérieure chez les patients du groupe prégabaline par rapport au groupe placebo ; l'incidence des anomalies du fond d'œil était plus élevée sous placebo (voir rubrique 5.1).
English: Pregabalin pharmacokinetics are linear over the recommended daily dose range.
French: La prégabaline présente une pharmacocinétique linéaire aux doses journalières recommandées.
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt du traitement par la prégabaline ont été les étourdissements et la somnolence.
English: Oral contraceptives, norethisterone and/or ethinyl oestradiol Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
French: Contraceptifs oraux, noréthistérone et/ou éthinylestradiol L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une ou l'autre de ces substances.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER AND BOTTLE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR PLAQUETTES ET FLACON
English: Epilepsy: Pregabalin Mylan Pharma is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
French: Épilepsie : Prégabaline Mylan Pharma est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
English: Capsules content Hydroxylpropylcellulose Maize starch Talc
French: Hydroxypropyl-cellulose Amidon de maïs Talc
English: You should take Pregabalin Mylan Pharma in addition to your current treatment.
French: Vous devez prendre Prégabaline Mylan Pharma en association à votre traitement actuel.
English: HDPE bottle pack containing 200 hard capsules.
French: Flacon PEHD contenant 200 gélules.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure,
French: • troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque
English: Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
English: Bottle: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
French: Flacon : Garder le flacon bien fermé pour protéger de l'humidité.
English: In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medicinal products.
French: Conformément aux pratiques cliniques actuelles, une adaptation du traitement hypoglycémiant peut être nécessaire chez certains patients diabétiques ayant présenté une augmentation de poids sous prégabaline.
English: Nasopharyngitis
French: Nasopharyngite
English: (keratitis) and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain)
French: (kératite), et une réaction cutanée grave qui se manifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et une douleur)
English: Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
French: Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
English: Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Mylan Pharma is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
French: Trouble Anxieux Généralisé : Prégabaline Mylan Pharma est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
English: • Abnormal sense of smell, swinging vision, altered perception of depth, visual brightness,
French: • troubles de l'odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel,
English: Epilepsy
French: Epilepsie
English: Pregabalin Mylan Pharma 25 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 50 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 75 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 100 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 150 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 200 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 225 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hard capsules
French: Prégabaline Mylan Pharma 25 mg gélules Prégabaline Mylan Pharma 50 mg gélules Prégabaline Mylan Pharma 75 mg gélules Prégabaline Mylan Pharma 100 mg gélules Prégabaline Mylan Pharma 150 mg gélules Prégabaline Mylan Pharma 200 mg gélules Prégabaline Mylan Pharma 225 mg gélules Prégabaline Mylan Pharma 300 mg gélules
English: • There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Mylan Pharma or shortly after stopping Pregabalin Mylan Pharma.
French: • Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de Prégabaline Mylan Pharma ou peu après l'arrêt du traitement.
English: The pharmacokinetics of 150 mg pregabalin given every 12 hours (300 mg daily dose) was evaluated in 10 lactating women who were at least 12 weeks postpartum.
French: La pharmacocinétique a été évaluée chez 10 femmes allaitantes recevant 150 mg de prégabaline toutes les 12 heures (300 mg par jour), et cela au moins 12 semaines après l'accouchement.
English: Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
French: Une réduction de la dose de prégabaline peut s'avérer nécessaire chez les patients qui présentent une fonction rénale diminuée en rapport avec l'âge (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
English: Adverse effects on fertility in male and female rats were only observed at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure.
French: Les effets indésirables observés sur la fertilité chez les rats mâles et femelles n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques.
English: Neutropaenia
French: Neutropénie
English: • Fluid in the lungs
French: • liquide dans les poumons
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélule.
English: Vertigo Hyperacusis
French: Hyperacousie
English: No specific pharmacokinetic studies were carried out in patients with impaired liver function.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été menée chez les insuffisants hépatiques.
English: Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
French: La prégabaline est très faiblement métabolisée chez l'homme.
English: Pregabalin Mylan Pharma is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
French: Prégabaline Mylan Pharma est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
English: • Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
French: • modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)
English: Generalised Anxiety Disorder
French: Trouble Anxieux Généralisé
English: Vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, flatulence, abdominal distension, dry mouth
French: Vomissements, nausées, constipation, diarrhée, flatulences, distension abdominale, bouche sèche
English: There have also been post-marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
French: Après la mise sur le marché, les notifications suivantes ont été rapportées : perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n'a pas été établie.
English: Pregabalin Mylan Pharma 75 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 100 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 150 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 200 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 225 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hard capsules pregabalin
French: Prégabaline Mylan Pharma 75 mg gélules Prégabaline Mylan Pharma 100 mg gélules Prégabaline Mylan Pharma 150 mg gélules Prégabaline Mylan Pharma 200 mg gélules Prégabaline Mylan Pharma 225 mg gélules Prégabaline Mylan Pharma 300 mg gélules prégabaline
English: What Pregabalin Mylan Pharma is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Prégabaline Mylan Pharma et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • Decrease in white blood cell count
French: • diminution du nombre de globules blancs
English: It is important to take your Pregabalin Mylan Pharma capsules regularly at the same time each day.
French: Si vous oubliez de prendre Prégabaline Mylan Pharma Il est important de prendre vos gélules de Prégabaline Mylan Pharma de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
English: Rash papular, urticaria, hyperhidrosis, pruritus
French: Eruption papuleuse, urticaire, hyperhidrose, prurit
English: In controlled trials, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, une proportion plus importante de patients traités par la prégabaline que de patients sous placebo a signalé une vision trouble qui a disparu dans la majorité des cas malgré la poursuite du traitement.
English: Pregabalin Mylan Pharma may be taken with or without food.
French: Prégabaline Mylan Pharma peut être pris au moment ou en dehors des repas.
English: In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
French: Chez ces patients, 6,5% de ceux traités par la prégabaline et 4,8% de ceux traités par le placebo ont présenté une baisse d'acuité visuelle.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent
English: Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
French: Les essais cliniques montrent que les concentrations plasmatiques de prégabaline ne sont pas cliniquement différentes entre les hommes et les femmes.
English: Syncope, stupor, myoclonus, loss of consciousness, psychomotor hyperactivity, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, mental impairment, speech disorder, hyporeflexia, hyperaesthesia, burning sensation, ageusia, malaise
French: Syncope, stupeur, myoclonie, perte de connaissance, hyperactivité psychomotrice, dyskinésie, vertiges de position, tremblement intentionnel, nystagmus, trouble cognitif, altération de la fonction mentale, trouble du langage, hyporéflexie, hyperesthésie, sensation de brûlure, agueusie, malaise
English: Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
French: La pharmacocinétique de la prégabaline administrée à dose multiple est extrapolable à partir de celle obtenue lorsqu'elle est administrée à dose unique.
English: The incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury (see section
French: L'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le SNC et de la somnolence en particulier, a été accrue dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière (voir rubrique 4.4).
English: • Muscle twitching, joint swelling, muscle stiffness, pain including muscle pain, neck pain
French: • contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque
English: There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
French: obstruction intestinale, iléus paralytique, constipation) ont été rapportées après commercialisation lorsque la prégabaline était administrée en association avec des médicaments pouvant entraîner une constipation tels que les analgésiques opioïdes.
English: Pregabalin Adverse Drug Reactions System Organ Class
French: Effets indésirables de la prégabaline Classe de systèmes d'organes
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Garder le flacon bien fermé pour protéger de l'humidité.
English: Gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
French: Reflux gastro-œsophagien, sialorrhée, hypoesthésie orale
English: Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, amnesia, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia, hypoaesthesia, sedation, balance disorder, lethargy
French: Ataxie, troubles de la coordination, tremblements, dysarthrie, amnésie, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, paresthésies, hypoesthésie, sédation, troubles de l'équilibre, léthargie
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking Pregabalin Mylan Pharma.
French: • Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Mylan Pharma.
English: Pregabalin Mylan Pharma is for oral use only.
French: Prégabaline Mylan Pharma est destiné à la voie orale uniquement.
English: • Breast discharge, abnormal breast growth, breast growth in males
French: • écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme
English: Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
French: L'adaptation de la dose chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou traités par hémodialyse est nécessaire (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
English: Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
French: En raison d'une diminution de la fonction rénale, une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients âgés (voir utilisation chez les insuffisants rénaux).
English: Sexual dysfunction, ejaculation delayed, dysmenorrhoea, breast pain
French: Dysfonction sexuelle, retard de l'éjaculation, dysménorrhée, douleur mammaire
English: What Pregabalin Mylan Pharma is and what it is used for Pregabalin Mylan Pharma contains the active substance pregabalin which belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
French: Prégabaline Mylan Pharma contient de la prégabaline, une substance active qui appartient à une classe de médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie et du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
English: Pregabalin Mylan Pharma may be taken with oral contraceptives.
French: Prégabaline Mylan Pharma peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
English: Do not take Pregabalin Mylan Pharma: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, elevated mood, aggression, mood swings, depersonalisation, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
French: Hallucinations, crises de panique, nervosité, agitation, dépression, humeur dépressive, exaltation, agression, humeur changeante, dépersonnalisation, manque du mot, rêves anormaux, augmentation de la libido, anorgasmie, apathie
English: Pregabalin Mylan Pharma is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
French: Prégabaline Mylan Pharma est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
English: • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attacks, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation
French: • modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée
English: Printing ink
French: Encre d'impression :
English: There have been reports in the post-marketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
French: Des notifications de réactions d'hypersensibilité, y compris des cas d'œdème de Quincke, ont été rapportées après commercialisation.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: • Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes, eye irritation
French: • yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des yeux
English: Investigations Common Uncommon
French: Investigations Fréquent
English: Oedema peripheral, oedema, gait abnormal, fall, feeling drunk, feeling abnormal, fatigue
French: Œdème périphérique, œdème, troubles de la marche, chutes, sensation d'ébriété, sensations anormales, fatigue
English: Do not stop taking Pregabalin Mylan Pharma unless your doctor tells you to.
French: Si vous arrêtez de prendre Prégabaline Mylan Pharma N'arrêtez pas votre traitement par Prégabaline Mylan Pharma sauf si le médecin vous le demande.
English: • Feeling drunk, abnormal style of walking
French: • sensation d'ivresse, troubles de la marche
English: Adverse reactions in patients with spinal cord injury The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury.
French: L'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux central et de la somnolence en particulier, a été accrue dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière.
English: Dyspnoea, epistaxis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring, nasal dryness
French: Dyspnée, épistaxis, toux, congestion nasale, rhinite, ronflement sécheresse nasale
English: Vision loss, keratitis, oscillopsia, altered visual depth perception, mydriasis, strabismus, visual brightness
French: Perte de la vue, kératite, oscillopsie, altération de la vision stéréoscopique, mydriase, strabisme, halo visuel
English: Urinary incontinence, dysuria Renal failure, oliguria, urinary retention
French: Insuffisance rénale, oligurie, rétention urinaire
English: Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
French: Le traitement d'un surdosage avec la prégabaline est symptomatique et une hémodialyse peut être réalisée si nécessaire (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
English: • Dilated pupils, cross eyes
French: • dilatation des pupilles, strabisme
English: Posology The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses.
French: Posologie La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises.
English: For twice a day take Pregabalin Mylan Pharma once in the morning and once in the evening,
French: En cas de deux prises par jour, prenez Prégabaline Mylan Pharma une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
English: Reproductive system and breast disorders Common
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent
English: Vascular disorders Uncommon
French: Affections vasculaires Peu fréquent
English: • Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability
French: • sensation d'euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité
English: • Some patients with diabetes who gain weight while taking pregabalin may need an alteration in their diabetic medicines.
French: • Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d'un traitement sous prégabaline.
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Mylan Pharma when they have other conditions.
French: • Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Mylan Pharma et présentant des facteurs favorisants.
English: Stevens Johnson syndrome, cold sweat
French: Syndrome de Stevens-Johnson, sueurs froides Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
English: Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness
French: Hypotension, hypertension, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices, sensation de froid aux extrémités
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
French: Très rares : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
English: Encephalopathy
French: Encéphalopathie
English: Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day given as two or three divided doses.
French: Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour administrée en deux ou en trois prises.