FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté: Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha
Hungarian: Nagyon gyakori: Hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, felhasi fájdalom
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania z dôvodu iných nežiaducich účinkov u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Hungarian: 3. táblázat: Gyógyszermellékhatások miatt szükséges dózismódosítások pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél Gyógyszermellékhatás
Slovak: Dávka gemcitabínu deň
Hungarian: Gemcitabin dózis
Slovak: Časté: Hypotenzia, hypertenzia
Hungarian: Gyakori: Hypotonia, hypertonia
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy, zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok telesnej hmotnosti.
Hungarian: Gyakori: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, emelkedett alkalikus-foszfatázszint a vérben, csökkent testtömeg
Slovak: Zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Hungarian: Gyakori: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint, emelkedett szérum bilirubinszint, emelkedett szérum kreatininszint
Slovak: Nepodávajte dávku dovtedy, kým nedôjde k zlepšeniu aspoň na 1. stupeň; pokračujte s dávkou o 1 úroveň nižšou ako bola podaná a.
Hungarian: Vissza kell tartani a dózist, amíg legalább 1. súlyossági fokúra nem csökken; az eggyel alacsonyabb dózisszinttel lehet újrakezdeni a kezelést a
Slovak: Zo 431 pacientov s adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala Abraxane v kombinácii s gemcitabínom, bola väčšina (93
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane alkalmazására randomizált 431, pancreas adenocarcinomában szenvedő beteg közül a többség (93%) fehér volt, míg 4%-uk fekete, 2%-uk pedig ázsiai.
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie, bolesť hornej časti brucha, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, orálna hypoestézia
Hungarian: Gyakori: Hasi fájdalom, hasfeszülés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, gastrooesophagealis reflux betegség, orális hypoaesthesia
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2015
Slovak: EMEA/H/C/000778
Hungarian: EMA/99258/2015 EMEA/H/C/000778
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abraxane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Abraxane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
Hungarian: Mivel a váz nem tűnik el, a sejtek képtelenek lesznek osztódni, és végül elpusztulnak.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek túlélési ideje volt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abraxane bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: Az Abraxane lehető legbiztonságosabb és leghatékonyabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela raz denne, a to na 1., 8. a 15. deň každého cyklu.
Hungarian: A javasolt adag testfelület-négyzetméterenként 125 mg naponta egyszer, minden ciklus 1., 8. és 15. napján.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abraxane.
Hungarian: Ez a dokumentum az Abraxane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Spoločnosť preto počas hodnotenia lieku stiahla svoju žiadosť o používanie lieku Abraxane ako liečby prvej línie.
Hungarian: Ezért a gyógyszer értékelése során a vállalat visszavonta kérelméből az Abraxane elsővonalbeli kezelésként történő alkalmazását.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Abraxane (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielej krvinky), gastrointestálne poruchy (poruchy tráviaceho systému), periférna neuropatia (poškodenie nervov vrátane poškodenia nervov v rukách a nohách), artralgia (bolesť kĺbov) a myalgia (bolesť svalov).
Hungarian: Az Abraxane leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofil nevű fehérvérsejtek alacsony szintje), emésztőrendszeri problémák, perifériás neuropátia (idegkárosodás, beleértve a kézfej és a lábfej idegeinek károsodását), artralgia (ízületi fájdalom) és mialgia (izomfájdalom).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abraxane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Abraxane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Asi polovica pacientok v štúdii už absolvovala liečbu proti rakovine po jej metastázovaní.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegeknek mintegy fele kapott már rákellenes kezelést, miután az áttétet felfedezték.
Slovak: Ak sa zohľadnili iba pacientky, ktoré dostali prvú liečbu na metastatický karcinóm prsníka, nebol žiadny rozdiel medzi liekmi v meradlách účinnosti, ako sú napríklad čas do zhoršenia ochorenia a čas prežitia.
Hungarian: Ha kizárólag azokat a betegeket vesszük figyelembe, akik először kaptak kezelést áttétes mellrákjukra, a hatásosság mértékei (például a betegség súlyosbodásáig eltelt idő és a túlélés) tekintetében nem volt különbség a gyógyszerek között.
Slovak: Odpoveď sa definovala ako zmiznutie hlavných tumorov pacienta alebo zmenšenie veľkosti tumorov najmenej o 30 %.
Hungarian: A gyógyszerválasz azt jelentette, hogy a beteg fő daganata teljesen eltűnt, vagy a mérete minimum 30%-kal csökkent.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya volt.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abraxane na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2008. január 11-én az Európai Bizottság az Abraxane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: To umožňuje ľahšie pripraviť suspenziu paklitaxelu, ktorá sa môže podať do žily formou infúzie.
Hungarian: Emiatt könnyű elkészíteni a paklitaxel szuszpenziót, amely azután becsepegtethető a vénába.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Abraxane.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Abraxane alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela.
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Abraxane sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Abraxane alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Liek Abraxane pôsobí aj na nerakovinové bunky, napríklad krvinky a nervové bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Hungarian: Az Abraxane az egészséges sejtekre, így a vérsejtekre és az idegsejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat,
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Abraxane vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján az Abraxane-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Paklitaxel je ako liek proti rakovine dostupný od roku 1993.
Hungarian: A paklitaxel 1993 óta forgalomban lévő rákgyógyszer.
Slovak: Odporúčaná dávka je 260 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Hungarian: A javasolt adag (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként 260 mg.
Slovak: % žien, ktoré dostávali liek Abraxane (72 z 229), v porovnaní so 16 % žien, ktoré dostávali bežné lieky obsahujúce paklitaxel (37 z 225).
Hungarian: A fő vizsgálatban az Abraxane-t kapó nők 31%-a (229-ből 72) reagált a kezelésre, szemben a hagyományos, paklitaxel tartalmú gyógyszereket kapó nők 16%-ával (225-ből 37).
Slovak: V prípade metastatického karcinómu prsníka sa liek Abraxane skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 460 žien, z ktorých asi tri štvrtiny dostávali v minulosti antracyklín.
Hungarian: Az áttétes emlőrák vonatkozásában az Abraxane-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 460 nő vett részt, akiknek mintegy háromnegyede kapott korábban antraciklint.
Slovak: Pri nemalobunkovom pľúcnom karcinóme liečba prebieha v trojtýždňových liečebných cykloch, pričom sa liek Abraxane podáva v 1., 8. a 15. deň každého cyklu karboplatina v 1. deň bezprostredne po podaní lieku Abraxane.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák esetében, az Abraxane-t háromhetes kezelési ciklusokban kell alkalmazni, minden ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint az 1. nap az Abraxane alkalmazása után közvetlenül carboplatint kell beadni.
Slovak: Liek Abraxane sa podáva do žily po dobu 30 minút.
Hungarian: Az Abraxane-t 30 percen keresztül, vénába kell beadni.
Slovak: • metastatický karcinóm prsníka v prípade, že prestala účinkovať prvá liečba a štandardná liečba obsahujúca antracyklín (iný typ lieku proti rakovine) nie je vhodná.
Hungarian: • Áttétes emlőrák kezelésére olyan betegeknél, akiknél az első kezelés már nem eredményes, és akiknek a standard antraciklin (egy másik típusú rákgyógyszer) tartalmú kezelés nem megfelelő.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abraxane
Hungarian: Az Abraxane-nal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Paklitaxel blokuje jedno zo štádií delenia buniek, pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje delenie.
Hungarian: A paklitaxel gátolja a sejtosztódás azon szakaszát, amelynek során a belső „váz" eltűnik, így a sejt képes lesz osztódni.
Slovak: • nemalobunkový pľúcny karcinóm v kombinácii s karboplatinou, iným liekom proti rakovine, ak pacient nemôže podstúpiť chirurgický zákrok alebo rádioterapiu.
Hungarian: • Nem kissejtes tüdőrák kezelésére, első kezelésként alkalmazva egy másik, carboplatin nevű rákgyógyszerrel kombinálva, ha a beteg nem műthető, illetve nem részesülhet sugárkezelésben.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Abraxane je účinnejší ako bežné lieky obsahujúce paklitaxel u pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých prestala účinkovať prvá liečba, a že na rozdiel od iných liekov obsahujúcich paklitaxel u pacientov, ktorí sa majú liečiť liekom Abraxane, nie sú potrebné ďalšie lieky na predbežnú liečbu, aby sa zabránilo vzniku reakcií precitlivenosti.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Abraxane hatásosabb volt a hagyományos, paklitaxel tartalmú gyógyszereknél olyan, áttétes emlőrákban szenvedő betegek esetében, akiknél az elsővonalbeli kezelés hatástalanná vált, és, hogy a többi paklitaxel tartalmú gyógyszerrel ellentétben az Abraxane mellé nem kell előzetes kezelés keretében más gyógyszereket adni a túlérzékenységi reakciók megelőzése érdekében.
Slovak: Pacienti prežili približne 8,5 mesiaca pri liečbe kombináciou lieku Abraxane a gemcitabínu v porovnaní so 6,7 mesiaca pri liečbe gemcitabínom samotným.
Hungarian: Az Abraxane és gemcitabin kombinációjával végzett kezelés esetén a betegek túlélése körülbelül 8,5 hónap volt, összehasonlítva az önmagában adott gemcitabinnal végzett kezelés esetén mért 6,7 hónappal.
Slovak: Abraxane je 100 mg na meter štvorcový povrchu tela.
Hungarian: Az Abraxane javasolt adagja testfelület-négyzetméterenként 100 mg.
Slovak: V prípade metastatického adenokarcinómu pankreasu sa liek Abraxane skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 861 pacientov, ktorí dostávali buď liek Abraxane v kombinácii s gemcitabínom alebo gemcitabín samotný.
Hungarian: Az áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma vonatkozásában az Abraxane-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 861 beteg vett részt, akiket a gemcitabinnal kombinált Abraxane-nal vagy önmagában alkalmazott gemcitabinnal kezeltek.
Slovak: Bezprostredne po podaní lieku Abraxane sa má podať gemcitabín v dávke 1 000 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela.
Hungarian: Közvetlenül az Abraxane beadása után testfelület-négyzetméterenként 1000 mg gemcitabint is be kell adni.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientok, ktoré odpovedali na liečbu po najmenej piatich týždňoch liečby.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél legkevesebb ötheti kezelés után jelentkezett gyógyszerválasz.
Slovak: Účinná látka lieku Abraxane, paklitaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
Hungarian: Az Abraxane hatóanyaga, a paklitaxel, a taxánokként ismert rákgyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Liek Abraxane nesmú používať pacientky, ktoré dojčia alebo ktoré mali pred začiatkom liečby nízke hladiny neutrofilov v krvi.
Hungarian: Az Abraxane nem alkalmazható szoptató nőknél , illetve olyan betegeknél, akiknek a kezelést megelőzően alacsony volt a neutrofilszintjük.
Slovak: V prípade nemalobunkového pľúcneho karcinómu sa porovnávala kombinácia lieku Abraxane a kaboplatiny s kombináciou bežného lieku a karboplatiny u 1 052 pacientov.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák esetében, az Abraxane- carboplatin kombinációt egy hagyományos paklitaxel tartalmú gyógyszer és carboplatin kombinációjával vetették össze 1052 beteg bevonásával.
Slovak: Liek Abraxane sa používa na liečbu týchto karcinómov u dospelých:
Hungarian: Az Abraxane-t a következő daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Hungarian: További információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abraxane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: V prípade nemalobunového pľúcneho karcinómu odpovedalo na liečbu liekom Abraxane v kombinácii s karboplatinou 33 % pacientov v porovnaní s 25 % pacientov liečených bežnými liekmi obsahujúcimi paklitaxel a karboplatinu.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák esetében az Abraxane-carboplatin kombinációval kezelt betegek 33%-ánál létrejött a gyógyszerválasz, szemben a hagyományos paclitaxel és carboplatin kombinációjával kezelteknél észlelt 25%-os aránnyal.
Slovak: V prípade metastatického adenokarcinómu pankreasu sa preukázalo, že liek Abraxane predlžuje celkový čas prežitia.
Hungarian: Az áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma esetében az Abraxane növelte az általános túlélési időt.
Slovak: Nemá sa striedať s inými liekmi obsahujúcimi paklitaxel.
Hungarian: Más, paklitaxelt tartalmzó gyógyszerekkel nem helyettesíthető.
Slovak: Na rozdiel od bežných liekov s obsahom paklitaxelu je paklitaxel v lieku Abraxane naviazaný na ľudský proteín nazývaný albumín v malých časticiach známych ako nanočastice.
Hungarian: A hagyományos típusú paklitaxel készítményekkel szemben az Abraxane esetében a paklitaxel egy albumin nevű emberi fehérjéhez van kötve apró részecskék, ún.
Slovak: V prípade metastatického adenokarcinómu pankreasu sa liek Abraxane podáva v 4-týždňových liečebných cykloch.
Hungarian: Áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma esetében az Abraxane-t négyhetes kezelési ciklusokban kell alkalmazni.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abraxane sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Abraxane alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: V prípade metastatického karcinómu prsníka bol liek Abraxane účinnejší ako bežné lieky obsahujúce paklitaxel.
Hungarian: Az áttétes emlőrák esetében az Abraxane hatékonyabb volt, mint a hagyományos, paklitaxel tartalmú gyógyszerek.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že liek Abraxane podávaný v kombinácii s gemicitabínom predlžuje čas prežitia v pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu v porovnaní s gemcitabínom podávaným v monoterapii a že je účinný v kombinácii s kaboplatinou pri liečbe nemalobunkového pľúcneho karcinómu.
Hungarian: Ezenkívül a gemcitabinnal kombinált Abraxane az önmagában alkalmazott gemcitabinnal szemben javította az áttétes hasnyálmirigy adenokarcinómában szenvedő betegek túlélési idejét, és carboplatinnal kombinálva hatásos volt a nem kissejtes tüdőrák kezelésében is.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť paklitaxel
Hungarian: Abraxane paklitaxel
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Abraxane sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Abraxane alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abraxane?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abraxane alkalmazása?
Slovak: Liek Abraxane sa má podávať len pod dohľadom lekára kvalifikovaného na liečbu rakoviny na oddeleniach špecializovaných na podávanie tzv. cytotoxických liekov (liekov zabíjajúcich bunky).
Hungarian: Az Abraxane kizárólag szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus („sejtölő") szerek adására specializálódott osztályokon alkalmazható.
Slovak: Liek sa používa ako prvá liečba v kombinácii s iným liekom proti rakovine, gemcitabínom.
Hungarian: • Áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma kezelésére, első kezelésként alkalmazva egy másik, gemcitabin nevű rákgyógyszerrel kombinálva.
Slovak: Prečo bol liek Abraxane povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Abraxane forgalomba hozatalát?
Slovak: Čo je liek Abraxane?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abraxane?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Abraxane v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abraxane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Účinky lieku Abraxane v monoterapii sa porovnávali s účinkami bežného lieku obsahujúceho paklitaxel podávaného spolu s inými liekmi na zmiernenie vedľajších účinkov.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Abraxane-t hagyományos típusú, paklitaxel tartalmú gyógyszerrel (a mellékhatások enyhítése érdekében más gyógyszerekkel együtt adva) hasonlították össze.
Slovak: Akým spôsobom liek Abraxane účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abraxane?
Slovak: Obsahuje účinnú látku paklitaxel, ktorá je naviazaná na ľudský proteín nazývaný albumín.
Hungarian: Hatóanyagként az albumin humán proteinhez kapcsolódó paklitaxelt tartalmaz.
Slovak: Ako bol liek Abraxane skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Abraxane-t?
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Slovak: Veľkosť balenia injekčný roztok v naplnenej subkutánne alebo naplnená injekčná striekačke intravenózne podávanie striekačka (sklenená)
Hungarian: Subcutan vagy biztonsági tűvédővel fecskendőben intravénás alkalmazás ellátott előretöltött fecskendő (üveg)
Slovak: s ochranným krytom ihly naplnená injekčná striekačka (sklenená) s ochranným krytom ihly s ochranným krytom ihly
Hungarian: Kiszerelés biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő (üveg)
Slovak: (sklenená)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Slovak: Reg.
Hungarian: Hatáserősség
Slovak: Vzdelávací leták musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Hungarian: A képzési anyag az alábbi kulcsinformációkat kell tartalmazza:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol zdravotníckym pracovníkom v dialyzačných centrách a lekárňach pred uvedením lieku na trh nasledujúce položky:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék piacra kerülése előtt a dialízis centrumok és a gyógyszertárak egészségügyi szakszemélyzetének rendelkezésére bocsátja az alábbiakat:
Slovak: Pre Abseamed nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití.
Hungarian: • Nem áll rendelkezésre elegendő adat az Abseamedről annak megítéléséhez, hogy a subcutan alkalmazás során mennyiben nő meg az immunogenitás veszélye.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BETARTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovak: Informácie o tom, že používanie liekov obsahujúcich epoetín alfa môže spôsobovať imunogénnosť, ktorá môže viesť v zriedkavých prípadoch k čistej aplázii erytrocytov (PRCA).
Hungarian: • Az alfa-epoetin termékek alkalmazása során immunogenitás alakulhat ki, ami ritkán tiszta vörösvértest aplasiához (PRCA) vezethet.
Slovak: Preto sa subkutánne podávanie neodporúča u pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Hungarian: • Ezért a subcutan alkalmazás ellenjavallt krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetén.
Slovak: Strata účinnosti alebo iné príznaky rozvoja imunogénnosti sa majú vyšetriť.
Hungarian: • Ki kell vizsgálni a hatásosság elvesztésének és az immunogenitás kialakulására utaló egyéb tünetek okát.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu.
Hungarian: • Képzési anyag • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
Slovak: Informácie o tom, že pri užívaní s inými liekmi obsahujúcimi epoetín sa pri subkutánnom podávaní zvyšuje riziko imunogénnosti u chronického ochorenia obličiek.
Hungarian: • Egyéb epoetin termékek esetén krónikus vesebetegségben a subcutan alkalmazás során megnő az immunogenitás veszélye.
Slovak: Akékoľvek podozrenie na čistú apláziu erytrocytov alebo rozvoj imunogénnosti sa musí hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
Hungarian: • Minden olyan esetet jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, melyben fennáll a tiszta vörösvértest aplasia vagy az immunogenitás kialakulásának gyanúja.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2018
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018.08.
Slovak: Môže sa vyskytnúť ochorenie podobné chrípke, najmä na začiatku liečby.
Hungarian: Influenzaszerű betegség is kialakulhat, főleg a kezelés kezdetén.
Slovak: EMA/552931/2018
Hungarian: EMA/552931/2018 EMEA/H/C/000727
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza tu.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók.
Slovak: Lieku Abseamed bolo dňa 28. augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2007. augusztus 28-án az Abseamed megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Abseamed (epoetín alfa)
Hungarian: Abseamed (alfa-epoetin)
Slovak: Abseamed sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: További információ az Abseamed gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny hemoglobínu stanovená medzi začiatkom štúdie a obdobím vyhodnotenia, medzi 25. a 29. týždňom.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a hemoglobinszintnek a vizsgálat kezdete és az értékelési időszak, azaz a 25. és 29. hét közötti változása volt.
Slovak: • pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom;
Hungarian: • nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek esetében;
Slovak: Abseamed sa používa v týchto prípadoch:
Hungarian: Az Abseamed-et az alábbi esetekben alkalmazzák: