FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Järgnevad kliinilistes uuringutes esinenud ravimiga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa ja väheneva esinemissageduse järgi (väga sage: ≥1/10; sage: ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni <1/100; harv: ≥1/10000 kuni <1/1000; väga harv: < 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Mill-istudji kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi, li huma relatati li ġejjin huma mniżżla hawn isfel skont issistema tal-klassifika ta' l-organi u fl-ordni ta' frekwenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Estonian: − glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),
Maltese: - glukagon (ormon tal-frixa użat għall-kura ta' ipogliċemija severa),
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Estonian: Naatriumkloriid Trometamool Polüsorbaat 20
Maltese: Polysorbate 20 Hydrochloric acid, ikkonċentrat
Estonian: EU/1/04/285/002 2 viaali, igas 10 ml EU/1/04/285/003 4 viaali, igas 10 ml EU/1/04/285/004 5 viaali, igas 10 ml
Maltese: EU/1/04/285/002 2 kunjetti ta' 10 ml EU/1/04/285/003 4 kunjetti ta' 10 ml
Estonian: Farmakokineetiliste koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
Maltese: Ma sarux studji fuq interazzjonijiet farmakokinetiċi..
Estonian: Viide: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Maltese: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Estonian: Esimeses I tüüpi suhkurtõvega täiskasvanute uuringus vähenes HbA1c sisaldus kuue kuu jooksul 0,14% võrra (väärtuselt 7,60% väärtusele 7,46%) ja lisproinsuliini korral vähenes sisaldus 0,14% võrra.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' adulti bid-dijabete tat-tip 1, kien hemm tnaqqis b'0.14% (minn 7.60% għal 7.46%) wara sitt xhur, u tnaqqis ta' 0.14% għall-insulina lispro.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Apidra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 27. septembril 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Apidra lil Sanofi-Aventis Deutschland GmbH fis-27 ta' Settembru 2004.
Estonian: Apidra toimeainet glulisiininsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: glulisiininsuliini toodab bakter, millele on lisatud glulisiininsuliini teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apidra, insulina glulisina tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jwassal sabiex ikun kapaċi li jipproduċi l-insulina glulisina.
Estonian: Apidra glulisiininsuliin Kokkuvõte üldsusele
Maltese: Apidra insulina glulisina Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 12-2009.
Estonian: II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanute uuringus vähenes HbA1c sisaldus kuue kuu jooksul Apidra toimel 0,46% võrra ja tavalise iniminsuliini toimel 0,30% võrra.
Maltese: F'adulti bid-dijabete tat-tip 2, kien hemm tnaqqis f'HbA1c ta' 0.46% wara sitt xhur ta' Apidra, meta mqabbel ma' 0.30% għall-insulina normali tal-bniedem.
Estonian: Mis riskid Apidraga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Apidra?
Estonian: Apidra on süstelahus, mis sisaldab toimeainena glulisiininsuliini.
Maltese: Apidra huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glulisina.
Estonian: Koos pikaajalise toimega insuliiniga kasutatud Apidrat uuriti I tüüpi suhkurtõvega (organismis ei teki insuliini) patsientidel kahes uuringus, milles osales kokku 1549 täiskasvanut, ja ühes uuringus, milles osales 572 last ja noorukit vanuses 4-17 aastat.
Maltese: Apidra użat mal-insulina li taġixxi għal żmien twil, ġie studjat f'dawk tad-dijabete tat-tip 1 (meta lġisem ma jkunx jista' jipproduċi l-insulina) f'żewġ studji li kienu jinvolvi 1, 549 adult u fi studju ieħor li kien jinvolvi 572 tifel u tifla u adolexxent bejn erba' snin u 17-il sena.
Estonian: Ravimit turustatakse viaalides, kolbampullides ja eeltäidetud ühekordsetes süstaldes (OptiSet ja SoloStar).
Maltese: Huwa pprovdut bħala kunjetti, skrataċ u pinen mimlija minn qabel (OptiSet u SoloStar).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet għas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Estonian: Teises täiskasvanute uuringus, kus võrreldi Apidrat tavalise iniminsuliiniga, täheldati samasuguseid langusi.
Maltese: Tnaqqis simili deher fit-tieni studju ta' adulti, li qabbel Apidra ma' insulina normali tal-bniedem.
Estonian: Miks Apidra heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Apidra?
Estonian: Mis on Apidra?
Maltese: X'inhu Apidra?
Estonian: Kuidas Apidrat uuriti?
Maltese: Kif ġie studjat Apidra?
Estonian: Apidrat tuleb manustada kuni 15 minutit enne või vahetult pärast sööki.
Maltese: Apidra għandu jingħata sa 15-il minuta qabel jew eżatt wara l-ikel.
Estonian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
Estonian: 20 tabletti 50 tabletti 100 tabletti
Maltese: 20 pillola 50 pillola 100 pillola
Estonian: ATC vet kood: QD11AH90.
Maltese: QD11AH90.
Estonian: 1BLISA II
Maltese: 1BANNESS II
Estonian: Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400 (E1521).
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Estonian: Oklatsitiniibmaleaadi täielik biosaadavus oli 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' oclacitinib maleate kienet ta' 89%.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Estonian: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITAALIA
Maltese: 63100 Marino Del Tronto (AP) L-ITALJA
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12.09.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.07.2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/07/2018.
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine Anoreksia
Maltese: Dijarea Remettar Anoressija
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: dermatiidiravimid, v.a kortikosteroidid.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi il-kortikosterojdi.
Estonian: Platseebo (n = 147)
Maltese: Placebo (n=147)
Estonian: Lot {number}
Maltese: JISK {xahar/sena}
Estonian: Pärast veenisisest ja suukaudset manustamist olid lõplikud t1/2 sarnased: vastavalt 3,5 ja 4,1 tundi.
Maltese: Wara amministrazzjoni fil-vina jew mill-ħalq, it-terminal t1/2s kienu simili ta' 3.5 u 4.1 hours rispettivament.
Estonian: Spontaansetes teadetes on väga harva teatatud aneemiast ja lümfoomist.
Maltese: Anemija u limfoma kienu raportati rari ħafna f'rapporti spontanji.
Estonian: Oklatsitiniib on Janus-kinaasi (JAK) inhibiitor.
Maltese: Oclacitinib huwa inibitur Janus kinase (JAK).
Estonian: Polüdipsia
Maltese: Polidipsja
Estonian: Platseebo (n = 220)
Maltese: Placebo (n=220)
Estonian: Oklatsitiniibi täielik plasmakliirens oli väike - 316 ml/h kehamassi kg kohta (5,3 ml/min kehamassi kg kohta) ning näiline jaotusruumala püsiseisundi korral oli 942 ml kehamassi kg kohta.
Maltese: It-total body clearance mill-plażma ta' oclacitinib kien baxx - 316 ml/h/kg piż (5.3 ml/min/kg piż), u lapparent volume of distribution f'steady state kien 942 ml/kg piż.
Estonian: Pakendis on 20, 50 või 100 tabletti.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 20, 50 jew 100 pillola.
Estonian: EU/2/13/154/001 (1 × 20 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 × 50 tabletti, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 × 100 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 × 20 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 × 50 tabletti, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 × 100 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 × 20 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 × 50 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 × 100 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletti, 16 mg)
Maltese: EU/2/13/154/010 (20 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 pillola, 16 mg)
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, naatriumtärklisglükolaat.
Maltese: Cellulose, mikrokristallin Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Estonian: Koera kehakaal (kg)
Maltese: Piż (kg) tal-kelb
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Retseptiravim.
Maltese: sinifikat kliniku.
Estonian: 7. päevani nahasügeluse uuringus täheldatud kõrvaltoimed
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum 7 fi studju tal-prurite
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine:
Maltese: Sustanza Attiva:
Estonian: või
Maltese: A.
Estonian: Vaktsineerimisel CDV ja CPV vastu saadi adekvaatne immuunvastus (seroloogia), kui kutsikatele manustati oklatsitiniibi kaks korda päevas annuses 1,8 mg kehamassi kg kohta 84 päeva jooksul.
Maltese: Ġie miksub rispons immunitarju adegwat (seroloġija) għal tilqim b'CDV u CPV meta ġriewi ngħataw oclacitinib f'doża ta' 1.8 mg / kg piż (bw) darbtejn kuljum għal 84 jum.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: Apoquel 3,6 mg:
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha: Apoquel 3.6 mg:
Estonian: Oklatsitiniibi toimet vaktsineerimisele modifitseeritud elusvaktsiinide, koerte parvoviiruse (CPV), koerte katkuviiruse (CDV) ja koerte paragripi (CPI) ning inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (RV) uuriti 16 nädala vanustel vaktsineerimata kutsikatel.
Maltese: L-impatt tal-amministrazzjoni ta' oclacitinib ġie studjat fuq tilqim b'vaċċini ħajjin immodifikati, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) u canine parainfluenza (CPI) u vaċċin tarrabies inattivat (RV), fuq ġriewi ta' 16-il ġimgħa li kienu għadhom qatt ma ġew imlaqqma.
Estonian: Partii nr: {number}
Maltese: NUMRU/I
Estonian: - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Maltese: - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: Kõlblik kuni {kuu.aasta}
Maltese: U/JEW UŻU
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT
Estonian: Apoquel 16 mg tabletid koertele.
Maltese: Apoquel 16 mg pilloli għal klieb.
Estonian: 5,4 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina)
Maltese: 5.4 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate)
Estonian: Tähed „S", „M" ja „L" viitavad tablettide erinevatele tugevustele: 3,6 mg tablettidel on „S", 5,4 mg tablettidel „M" ja 16 mg tablettidel „L".
Maltese: L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għallqawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M" fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq ilpilloli 16 mg.
Estonian: Tõenäoliselt oklatsitiniibiraviga seotud kliiniliste sümptomite hulka kuulusid alopeetsia (paikne), papilloom, dermatiit, erüteem, abrasioonid ja kärnad/koorikud, varbavahelised „tsüstid" ja jalgade turse.
Maltese: Osservazzjonijiet kliniċi li kienu kkonsidrati x'aktarx relatati mat-trattament b'oclacitinib, inkludew: alopexja (lokali), papilloma, dermatite, eritema, brix u qxur, "ċesti" bejn is-swaba, u edima tas-saqajn.
Estonian: Oklatsitiniib
Maltese: Oclaticinib
Estonian: Apoqueli tablette turustatakse kolme erineva tugevusega (3,5 mg, 5,4 mg ja 16 mg) erineva kaaluga koerte jaoks.
Maltese: Il-pilloli ta' Apoquel huma disponibbli fi tliet qawwiet differenti (3.5 mg, 5.4 mg u 16 mg) biex ikopru firxa ta' klieb b'piżijiet differenti.
Estonian: Esimeses uuringus osales 220 ja teises 299 koera.
Maltese: Studju minnhom involva 220 kelb u t-tieni wieħed involva 299 kelb.
Estonian: Nahasügeluse uuringus, kus Apoqueli võrreldi prednisolooniga, mõjusid mõlemad ravimid: soodne vastus saadi 68% Apoqueliga ravitud koeral ja 76% prednisolooniga ravitud koeral.
Maltese: Fl-istudju tal-prurite, fejn Apoquel tqabbel ma' prednisolone, iż-żewġ mediċini ntwerew li huma effettivi, b'rispons li kellu suċċess f'68 % tal-klieb ikkurati b'Apoquel, u 76 % ta' dawk ikkurati bi prednisolone.
Estonian: Ühes võrreldi Apoqueli prednisolooniga (immunosupressor) 220 koeral ja teises võrreldi Apoqueli platseeboga 436 koeral.
Maltese: F'wieħed minnhom, Apoquel tqabbel ma' prednisolone (immunosuppressant) f'220 kelb, filwaqt li flistudju l-ieħor Apoquel tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'436 kelb.
Estonian: Platseeboga võrreldes oli vastus soodne 67% Apoqueliga ravitud koeral ja 29% platseeboga ravitud koeral.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, ir-rata ta' suċċess kienet ta' 67 % għall-klieb ikkurati b'Apoquel u 29 % għall-klieb ikkurati bi plaċebo.
Estonian: Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Estonian: Apoquel on veterinaarravim, mille toimeaine on oklatsitiniib.
Maltese: Apoquel hija mediċina li fiha s-sustanza attiva oclaticinib.
Estonian: Mis riskid Apoqueliga kaasnevad?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Apoquel?
Estonian: Mis on Apoquel?
Maltese: X'inhu Apoquel?
Estonian: Atoopilise dermatiidi uuringutes hinnati nahakahjustusi ka koerlaste atoopilise dermatiidi ulatuse ja raskuse indeksi (canine atopic dermatitis extent and severity index ehk CADESI) järgi.
Maltese: Listudji dwar id-dermatite atopika użaw ukoll valutazzjoni tal-leżjonijiet fil-ġilda b'punteġġ magħruf bħala l-indiċi tas-severità u l-estent tad-dermatite atopika fil-klieb (CADESI).
Estonian: Apoqueli toimeaine oklatsitiniib on immunomodulaator (ravim, mis muudab immuunsüsteemi toimimist), mis blokeerib Janus kinaasidena tuntud ensüümide toime.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apoquel, oclacitinib, hija immunomodulator (mediċina li tbiddel l-attività tassistema immunitarja) li taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-enzimi magħrufa bħala kinażi ta' Janus.
Estonian: Miks Apoquel heaks kiideti?
Maltese: Għal xiex ġie appruvat Apoquel?
Estonian: Ravi tuleb alustada annusega 0,40,6 mg kehamassi kg kohta kaks korda ööpäevas kuni kaks nädalat.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'doża ta' 0.4-0.6 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, darbtejn kuljum għal sa ġimagħtejn.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: juuli 2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2013.
Estonian: Atoopilise dermatiidi puhul oli nahasügeluse hindamist kasutades Apoqueliga ravitud koerte ravi edukus esimeses uuringus 66%, võrreldes 4% platseeboga ravitud koertel.
Maltese: Għad-dermatite atopika, ir-rata ta' suċċess tal-kura għall-klieb ikkurati b'Apoquel fl-ewwel studju kienet ta' 66 % meta mqabbel ma' 4 % fil-klieb ikkurati bi plaċebo permezz ta' valutazzjoni tal-prurite; ir-riżultati għall-punteġġi tas-CADESI kienu ta' 49 % u 4 % rispettivament.
Estonian: ET
Maltese: MT
Estonian: [Nt ravim, mille süsteemse toime/farmakodünaamilise aktiivsuse ebaolulisus on kliiniliselt tõestatud]
Maltese: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Estonian: „RASEDUS"
Maltese: Fir-rigward ta' tqala
Estonian: (Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et {Toimeaine}/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).>
Maltese: <Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' {Sustanza attiva}/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3.>
Estonian: {Ravimi nimetus} on vastunäidustatud (raseduse ajal>(raseduse{trimestri}ajal>[ainult range vastunäidustuse korral] (vt lõik 4.3).
Maltese: {Isem kummerċjali} m'għandux jingħata <waqt it-tqala> <waqt {trimestru} tat-tqala> [dan hu każ ta' kontra-indikazzjoni stretta] (ara 4.3).
Estonian: (Füüsikalis-keemilised andmed viitavad, et{Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima.>
Maltese: <Dejta fiżiko-kimika tagћti ћjiel ta' eliminazzjoni ta' {Sustanza attiva}/metaboliti fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.>
Estonian: [4] ({Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Maltese: [4]<M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata dwar l-użu ta'{Sustanza attiva} f'nisa tqal.
Estonian: [5] ({Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Maltese: [5] <Għall-{Sustanza attiva} m'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu fin-nisa tqal.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Estonian: ESTONIAN
Maltese: MALTESE
Estonian: <Hoida külmkapis (2(C...8(C)>
Maltese: <Aħżen fi friġġ (2(C - 8(C)>
Estonian: <Hoida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}>
Maltese: <Aħżen fil-friża {il-limiti tat-temperatura}>
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Maltese: KARATTERISTIĊI
Estonian: <Hoida külmkapis>
Maltese: <Aħżen fil-friża>
Estonian: <Hoida ja transportida külmas (2(C...8(C)>*
Maltese: <Żommu fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2(C - 8(C)>*
Estonian: Slovaki Vabariik
Maltese: Slovak Republic
Estonian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovaki Vabariik
Maltese: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Estonian: Arvestades, et:
Maltese: Ħnienes miftuma:
Estonian: Hispaania Pharmagal Bio, s.r.o.
Maltese: Il-Polonja Pharmagal Bio, s.r.o.
Estonian: Poola
Maltese: Spanja
Estonian: 2 Veterinaarravimite komitee juhend Requirements for combined veterinary vaccines (Kombineeritud veterinaarvaktsiinidele kehtestatud nõuded) - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf.
Maltese: 2 CVMP Nota għal gwida: Rekwiżiti għal vaċċini veterinarji kkombinatihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Estonian: Andmed on kogutud mitme aasta jooksul (vähemalt aastatel 2004-2008) ning neis käsitletakse kokku 163 061 siga, kellest 93 460 olid vaktsineeritud APPM Respipharmiga, 37 541 P. multocida't mittesisaldava APP vaktsiiniga ja 32 060 ei olnud vaktsineeritud.
Maltese: L-informazzjoni nġabret fuq numru ta' snin (mill-inqas bejn l-2004 u l-2008) u kienet tinkludi total ta' 163,061 majjal, li 93,460 minnhom kienu tlaqqmu b'APPM Respipharm, 37,541 ġew trattati b'vaċċin tal-APP mingħajr P.multocida, u 32,060 majjal ma kinux ġew imlaqqma.
Estonian: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Maltese: CVMP Nota għal gwida: Provi kliniċi b'vaċċini veterinarji - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Estonian: Pasteurella multocida serotüüp A: ≥ 2'1 log2
Maltese: Pasteurella multocida serotip A ≥ 2'1 log2 (*)
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 9: ≥ 5,2 log2 (*)
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Estonian: Tiined emised Vaktsiini annus: 3 ml
Maltese: Majjali nisa tqal: Doża tal-vaċċin: 3 ml
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 11: ≥ 4'9 log2 (*)
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Estonian: Toksigeense rühma tähtsust toetab spetsiifiline monograafia (2008/1360), milles öeldakse (jaotis 2.2.2 „Immunogeensus"): „Nakatumise esilekutsumise testi tüvi valitakse nii, et oleks kindlustatud kokkupuude iga Ap-toksiiniga, mida tekitavad märgisel toodud serotüübid…".
Maltese: L-importanza tal-grupp tossiġeniku hija appoġġjata mill-monografija speċifika (2008/1360) li ssostni (Sezzjoni 2.2.2 Immunoġeniċità) li "Ir-razza ta' sfida għat-test segwenti hija magħżula biex tassigura sfida b'kull tossina Ap prodotta mis-serotipi li se jkunu indikati fuq it-tikketta…".
Estonian: APPM Respipharm on mitmest komponendist koosnev formaldehüüdiga inaktiveeritud täisrakuline bakteriaalne vaktsiin, mis sisaldab kolme Actinobacillus pleuropneumoniae tüve (serotüübid 2, 9 ja 11) ja ühte Pasteurella multocida tüve (serotüüp A) ning adjuvandina alumiiniumhüdroksiidi geeli.
Maltese: APPM Respipharm huwa vaċċin batteriku ta' ċellola sħiħa multi-komponenti diżattivat bilformaldehyde li fih tliet razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotipi 2, 9 u 11) u razza waħda ta' Pasteurella multocida (Serotip A), u jinkludi ġell tal-idrossidu tal-aluminju bħala sustanza miżjuda.
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUSED
Maltese: ANNEX III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI GĦALLAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Estonian: Tiined emised
Maltese: Isem inventat
Estonian: Need testid (APP kohta modifitseeritud aglutinatsiooni test ja PMA kohta optilise tiheduse mõõtmine lainepikkusel 540 nm) olid valideeritud, ent lisaküsimusi tekitas seos algse inaktiveerimiseelse antigeenide sisalduse (CFU/ml kõikide komponentide kohta), inaktiveerimisjärgsete näitajate (APP kohta modifitseeritud aglutinatsiooni test ja P. multocida kohta optilise tiheduse mõõtmine lainepikkusel 540 nm) ja seroloogilise efektiivsuse testi vahel.
Maltese: Dawn it-testijiet (Test tal-Agglutinazzjoni Modifikata għall-APP u d-densità ottika f'540 nm għall-PMA) kienu ġew validati, madankollu tqajmu iżjed mistoqsijiet rigward ir-rabta bejn il-livelli inizjali tal-antiġeni qabel id-diżattivazzjoni (CFU/ml għall-komponenti kollha), l-ispeċifikazzjonijiet ta' wara d-diżattivazzjoni (MAT għall-APP u OD540nm għall-PM) u l-assaġġ tal-qawwa seroloġika.
Estonian: Et formaldehüüd on loetletud ravimijääkide piirnorme käsitleva nõukogu määruse (EMÜ) nr. 2377/9 II lisas, siis ollakse seisukohal, et maksimaalse jääkide piirnormi kehtestamine pole rahvatervise kaitse huvides vajalik.
Maltese: II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 dwar il-MRL, kien aċċettat li mhuwiex neċessarju għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika li jiġi stabbilit limitu massimu ta' residwi.
Estonian: Võõrutatud põrsad Esimene süst: 6-8 nädala vanuses.
Maltese: Fl-età ta' 6-8 ġimgħat Vaċċinazzjoni mill-ġdid: Wara 14-21 jum.
Estonian: Ravimi nimetus
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Estonian: Põrsaste immuniseerimiseks tuleb esimene annus (2 ml) manustada 6-8 nädala vanuses ja teine annus (2 ml) 14-21 päeva hiljem.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni tal-ħnienes, l-ewwel doża (2ml) għandha tingħata ta' 6-8 ġimgħat, segwita mit-tieni doża (2ml) 14-21 ġurnata wara.
Estonian: Null päeva
Maltese: Doża rrakkomandata
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja on esitanud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi ja rühma 15V esimehe arvamused, mis toetavad sellist tõlgendust.
Maltese: L-applikant ipprovda opinjonijiet ta' sostenn mill-EDQM u miċ-Chairman talGrupp 15V li jappoġġjaw din l-interpretazzjoni.
Estonian: Tugevus
Maltese: Stat Membru
Estonian: Arvestades asjaolu, et serotüübid 9 ja 11 kuuluvad samasse toksigeensesse rühma (I rühm, tekitades toksiine Apx1 ja Apx2) ning serotüüp 2 kuulub II toksigeensesse rühma, tekitades toksiine Apx2 ja Apx3, siis serotüüpide 2 ja 9 suhtes nakatumise esilekutsumise uuringute läbiviimisega loeti see Euroopa farmakopöa nõue täidetuks.
Maltese: Minħabba li s-Serotipi 9 u 11 jappartjenu għall-istess grupp tossiġeniku (Grupp 1, li jipproduċi Apx1 u Apx2) u s-Serotip 2 jappartjeni għall-Grupp Tossiġeniku 2, li jipproduċi Apx2 u Apx3, dan ir-rekwiżit tal-Ph.