FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kehittääkseen edelleen tieteellisiä arviointimenettelyjään harvinaislääkekomitea otti edelleen aktiivisesti asiantuntijoita mukaan nimitysprosessiin, siten että eri hakemuksista kuultiin vuonna 2004 41:tä asiantuntijaa.
Slovenian: COMP je, da bi še bolj izboljšal postopke znanstvenega vrednotenja, še naprej aktivno vključeval strokovnjake v proces določitve in se z 41 strokovnjaki posvetoval o določenih vlogah.
Finnish: 3.11 Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
Slovenian: 3.11 Veterinarska skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja
Finnish: Siitä tuli ensimmäinen viraston hyväksymä valmiste, jolla on merkitystä pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman, harvinaisen syöpälajin, hoidossa.
Slovenian: To je prvi izdelek z odobritvijo Agencije, ki igra vlogo v zdravljenju malignega plevralnega mezotelioma, redke oblike raka;
Finnish: Komitea viimeisteli myös komissiolle ehdotuksensa hevosille tarkoitettujen sellaisten olennaisten valmisteiden luetteloksi, joille voidaan antaa myyntilupa ilman MRL:ää edellyttäen, että sovelletaan kuuden kuukauden lakisääteisiä poistuma-aikoja.
Slovenian: Komisiji glede seznama bistvenih zdravil za konje, za katera se lahko izda dovoljenje za promet brez MRL-jev, če se uporablja šestmesečna zakonsko določena karenca.
Finnish: EMEAn yhteyshenkilö: Isabelle Moulon
Slovenian: Kontaktna oseba EMEA: Isabelle MOULON
Finnish: Sen avulla voidaan yhden jäsenvaltion myöntämä myyntilupa saattaa voimaan yhdessä tai useammassa muussa hakijan hakemassa jäsenvaltiossa.
Slovenian: Ta postopek predvideva razširitev dovoljenj za promet z zdravili, ki jih izda ena država članica, na eno ali več drugih držav članic, ki jih določi vlagatelj.
Finnish: Hyvällä kliinisellä tutkimustavalla (GCP) varmistetaan, että kliinisten tutkimusten suunnittelussa, toteuttamisessa, kirjaamisessa ja raportoinnissa noudatetaan eettisiä ja tieteellisiä normeja.
Slovenian: Dobra klinična praksa zagotavlja upoštevanje etičnih in znanstvenih standardov za načrtovanje, izvajanje in evidentiranje kliničnih preizkušanj ter poročanje o njih.
Finnish: 2.2 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen
Slovenian: 2.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu
Finnish: • Michał Pirożyński (Puola) varajäsen: Piotr Siedlecki
Slovenian: • Michał PIROŻYŃSKI (Poljska) Namestnik: Piotr SIEDLECKI
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskevat menettelyt 2002 - 2004
Slovenian: Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Finnish: • Gottfried Kreutz (Saksa) varajäsen: Karl Broich2
Slovenian: • Gottfried KREUTZ (Nemčija) Namestnik: Karl BROICH2
Finnish: Pediatrian työryhmä (entinen pediatrian asiantuntijaryhmä)
Slovenian: Pediatrična delovna skupina (prej Pediatrična strokovna skupina)
Finnish: Lisäksi EMEA ja eri eturyhmien sihteeristöt järjestivät säännöllisiä kahdenvälisiä kokouksia.
Slovenian: Potekali so redni dvostranski sestanki med EMEA in sekretariati različnih zainteresiranih strani.
Finnish: Säännölliset turvallisuuskatsaukset
Slovenian: Periodično dopolnjena poročila o varnosti
Finnish: • Johannes Dichtl (Itävalta) varajäsen: Jean-Pierre Binder
Slovenian: • Johannes DICHTL (Avstrija) Namestnik: Jean-Pierre BINDER
Finnish: Avoimuus
Slovenian: Preglednost
Finnish: • Katarzyna Krzyżańska (Puola) varajäsen: Roman Lechowksi
Slovenian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poljska) Namestnik: Roman LECHOWKSI
Finnish: Vytautas Basys (varajäsen: Juozas Jokimas)
Slovenian: Vytautas BASYS (namestnik: Juozas JOKIMAS)
Finnish: Palvelu tai hanke Toimenpiteen kuvaus
Slovenian: Storitev ali projekt
Finnish: • Eduardo Marques-Fontes (Portugali) varajäsen: Leonor Maria Meisel
Slovenian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalska) Namestnik: Leonor Maria MEISEL
Finnish: 1. kesäkuuta 2002
Slovenian: 1. junij 2002
Finnish: MRL:n laajentamista tai muuttamista koskevia hakemuksia saatiin vuonna 2004 seitsemän.
Slovenian: V letu 2004 je bilo predloženih sedem vlog za razširitev ali spremembo MRL-jev.
Finnish: Hakemuksia oli kolme vähemmän kuin vuodelle ennakoitu määrä (11).
Slovenian: Vložene so bile 3 vloge manj od predvidenih 11 vlog za leto 2004.
Finnish: Onkologia ja immunologia
Slovenian: Onkologija in imunologija
Finnish: Kiireellinen turvallisuusrajoitus on nopea vuorokaudessa toteutettava sääntelyprosessi, jota käytetään lääkkeiden määrääjille ja käyttäjille annettavan tuotetiedon muuttamiseen.
Slovenian: USR je hiter 24-urni regulativni postopek, ki se uporablja za spremembo informacij o zdravilu, namenjenih tistim, ki zdravilo predpisujejo in uporabljajo.
Finnish: Hyödyllinen verkkosivusto: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
Slovenian: Koristen spletni naslov: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Finnish: Tieteellisen neuvonnan järjestäminen virastossa
Slovenian: Organizacija znanstvenega svetovanja v Agenciji
Finnish: • Eva Johnsson (Ruotsi) varajäsen: Henrik Holst
Slovenian: • Eva JOHNSSON (Švedska) Namestnik: Henrik HOLST
Finnish: • Ian Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Julia Dunne
Slovenian: • Ian HUDSON (Združeno kraljestvo) Namestnik: Julia DUNNE
Finnish: Hallintoneuvoston tehtyä asiasta päätöksen 2003 aloitettiin toukokuussa 2004 12 kuukauden pilottihanke, jossa toissijaisten käyttötarkoitusten tai toissijaisten eläinlajien järjestelmään kuuluvien ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden kehittämiseen pyrkivälle rahoittajalle voidaan antaa ilmaista tieteellistä neuvontaa.
Slovenian: Na podlagi odločitve upravnega odbora, sprejete v letu 2003, se je maja 2004 začel izvajati pilotni projekt za brezplačno znanstveno svetovanje vsakemu sponzorju, ki želi razviti veterinarsko zdravilo za živali, namenjene proizvodnji hrane, ki sodi v program zdravil za manjše uporabe in manj pomembne vrste.
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Päätöksen päivämäärä
Slovenian: Evropska komisija Mnenje prejeto Datum odločitve
Finnish: EMEA koordinoi hyvän valmistustavan (GMP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) ja hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteiden sekä joidenkin Euroopan unionissa myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden valvonnan vaatimustenmukaisuuden varmistamista suorittamalla tarkastuksia, joita CHMP tai CVMP pyytävät siltä myyntilupahakemusten arvioinnin yhteydessä ja/tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti näiden komiteoiden käsiteltäväksi annettujen asioiden arvioinnin yhteydessä.
Slovenian: EMEA usklajuje preverjanje skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse, dobre klinične prakse in dobre laboratorijske prakse ter z določenimi vidiki nadzorovanja zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet in se uporabljajo v Evropski uniji, z inšpekcijskimi pregledi, ki jih zahtevata CHMP ali CVMP v zvezi z oceno vlog za izdajo dovoljenja za promet in/ali oceno zadev, ki so bile tema odboroma predložene v skladu z zakonodajo Skupnosti.
Finnish: • Raul Kiivet (Viro) varajäsen: Alar Irs
Slovenian: • Raul KIIVET (Estonija) Namestnik: Alar IRS
Finnish: • Ivo Claasen (Alankomaat) (lisäjäsen)
Slovenian: • Ivo CLAASEN (Nizozemska) (sporazumno izbran)
Finnish: 30. syyskuuta 2004
Slovenian: 30. september 2004
Finnish: • hevosrokote vastustuskyvyn luomiseksi pääntaudin aiheuttajaa Streptococcus equi:ta vastaantauti on hevosia eniten heikentävä sairaus, jota luonnehtivat korkea kuume, yskä ja kurkun imusolmukkeiden turpoamisesta johtuvat nielemisvaikeudet
Slovenian: • cepivo za konje za imunizacijo pred Streptococcus equi, ki povzroča smoliko - zelo izčrpljujočo bolezen konj, za katero so značilni visoka vročina, kašelj in težave pri požiranju zaradi otekanja mandibularnih limfnih vozličev;
Finnish: Keskitetyn menettelyn keskimääräinen kesto (päiviä) 2002-2004
Slovenian: Povprečno število dni za centralizirane postopke v obdobju 2002-2004
Finnish: Vuotta 2004 luonnehti muutos: Euroopan unioni koki historiansa suurimman yksittäisen laajentumisen ja neljä tärkeää uutta EU:n lääkesäädöstä hyväksyttiin.
Slovenian: Leto 2004 je bilo leto sprememb, saj je bilo zaznamovano s sprejetjem štirih pomembnih novih delov farmacevtske zakonodaje EU in največjo širitvijo Evropske unije v njeni zgodovini.
Finnish: • Eric ABADIE (Ranska) (varapuheenjohtaja) varajäsen: Jean-Hughes Trouvin
Slovenian: • Eric ABADIE (Francija) (podpredsednik) Namestnik: Jean-Hugues TROUVIN
Finnish: Näytteenotto- ja testausohjelman lainmukaisista vaatimuksista johtuvat tavoitteet ovat valvoa keskitetysti myyntiluvan saaneiden markkinoilla olevien lääkevalmisteiden laatua ja tarkistaa, että valmisteet vastaavat myyntiluvan eritelmiä.
Slovenian: Cilji programa vzorčenja in preizkušanja, ki izhajajo iz zakonskih zahtev, so nadzorovati kakovost zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku in ki so v prometu, ter preveriti njihovo skladnost s specifikacijami, ki so zanje odobrene.
Finnish: Lääkevalvonta on EMEAlle ensiarvoisen tärkeää, ja sen toimintaan tällä alalla kuuluu lääkkeiden haittavaikutuksista kertovien raporttien ja säännöllisten turvallisuuskatsausten keruu ja tarkistaminen, sähköisten keruu- ja raportointijärjestelmien hallinta ja turvallisuussuositusten antaminen terveydenhuollon ammattilaisille.
Slovenian: Farmakovigilanca je za EMEA prednostno področje, njene dejavnosti na tem področju pa zajemajo zbiranje in preučevanje poročil o neželenih učinkih zdravil in periodično dopolnjenih poročil o varnosti, vodenje elektronskega zbiranja in sistemov poročanja ter dajanje priporočil zdravstvenim strokovnjakom o varnosti.
Finnish: EMEA tekee tieteellisen arvioinnin 210 päivän aikana, minkä jälkeen tieteellisen komitean lausunto lähetetään Euroopan komissiolle, jotta komissio voisi muuttaa sen koko Euroopan unionissa voimassa olevaksi myyntiluvaksi.
Slovenian: Na koncu znanstvenega vrednotenja, ki ga Agencija opravi v 210 dneh, se mnenje znanstvenega odbora sporoči Evropski komisiji in ta izda enotno dovoljenje za promet z zdravili po vsej Evropski uniji.
Finnish: Järjestelmät ja menettelyt EMEAn tietojen oikea-aikaiseksi varmuuskopioinniksi ja arkistoinniksi ovat täysin toimivia.
Slovenian: V celoti so vpeljani sistemi in postopki za pravočasno varnostno kopiranje in arhiviranje podatkov EMEA.
Finnish: GMP-tarkastajien erityistyöryhmä nimettiin telematiikan käyttöönottoryhmäksi (TIG) yhteisön GMPtietokantaa varten toukokuussa 2004, ja laadittiin alustava toteutussuunnitelma.
Slovenian: Maja 2004 je bila imenovana ad hoc skupina inšpektorjev za dobro proizvodno prakso kot skupina za izvedbo telematike (Telematics Implementation Group, TIG) za zbirko podatkov dobre proizvodne prakse Skupnosti in sestavljen je bil predhodni izvedbeni načrt.
Finnish: Myös uusien hakemusten välimiesmenettelyjen määrä kasvoi edellisiin vuosiin verrattuna.
Slovenian: V primerjavi s prejšnjimi leti se je povečalo tudi število arbitraž za nove vloge.
Finnish: Toteuttaa EMEAn nykyiseen tietokonehuoneeseen uusi tietokeskus täysin vaihdantaisine varmuuskopiovalmiuksineen
Slovenian: Uvesti nov podatkovni center v EMEA z možnostjo popolnega varnostnega kopiranja v obstoječo računalniško sobo
Finnish: Puhelin virka-ajan jälkeen: (44-7880) 55 06 97
Slovenian: Telefon izven uradnih ur: (44-7880) 55 06 97
Finnish: Liite 9
Slovenian: Priloga 9
Finnish: EMEAn sisällä keskitetysti sekä EMEAn ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä on pantu täytäntöön kaikki palveluihin ja viestintään liittyvät turvallisuusnäkökohdat.
Slovenian: Centralno znotraj EMEA ter med EMEA in pristojnimi nacionalnimi organi so se izvedli vsi vidiki varnostnih storitev in komunikacij.
Finnish: Hallintoneuvosto valitsi Hannes Wahlroosin puheenjohtajakseen ja Jytte Lyngvigin uudelleen varapuheenjohtajaksi.
Slovenian: Odbor je izvolil Hannesa Wahlroosa kot predsednika ter ponovno izvolil Jytte Lyngvig kot podpredsednico.
Finnish: Varmuuskopioita kaikista EMEAn tiedoista säilytetään turvallisissa erillistiloissa.
Slovenian: Varnostne kopije vseh podatkov EMEA se hranijo na varnih lokacijah zunaj Agencije.
Finnish: Euroopan yhteisöKanada
Slovenian: Evropska skupnostKanada
Finnish: Myyntiluvan haltija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Finnish: Uudet hakemukset valmisteen mukaan Uudet hakemukset vaikuttavan aineen mukaan Harvinaislääkkeet (sisältyvät kokonaismäärään)
Slovenian: Nove vloge (po zdravilih) Nove vloge (po zdravilnih učinkovinah) Zdravila sirote (vključena v celotno število vlog)
Finnish: • Rory Breathnach (Irlanti) (lisäjäsen)
Slovenian: • Rory BREATHNACH (Irska) (sporazumno izbran)
Finnish: 3.5 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
Slovenian: 3.5 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Finnish: 1 EMEAn luonnonlääkevalmisteiden työryhmää (HMPWP) seurasi rohdosvalmistekomitea (HMPC).
Slovenian: 1 Delovno skupino EMEA za zeliščna zdravila (HMPWP) je nasledil Odbor za zeliščna zdravila (HMPC).
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja
Finnish: Vuoden merkittävimmät arvioinnit koskivat seuraavia:
Slovenian: Najpomembnejša vrednotenja v letu 2004 so bila opravljena za:
Finnish: • Keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksyttyjä valmisteita koskeviin tietoihin rajoittuva ensimmäisen tuotantojärjestelmän perustan muodostava ensimmäinen toisto saatettiin päätökseen ja esiteltiin vuoden 2004 lopussa.
Slovenian: • ob koncu leta 2004 je bila končana in predstavljena prva ponovitev, ki je podlaga za prvi proizvodni sistem, omejen na podatke o izdelkih, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Finnish: Kiireellisestä turvallisuusrajoitusmenettelystä on tietoa EMEAn verkkosivustolla: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
Slovenian: Informacije o postopkih USR so na voljo na spletni strani EMEA: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Finnish: • Yann Le Cam (potilasjärjestön edustaja)
Slovenian: • Yann LE CAM (predstavnik organizacije bolnikov) (podpredsednik)
Finnish: Tietokeskus
Slovenian: Podatkovni center
Finnish: 2.11 Vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
Slovenian: 2.11 Skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja
Finnish: Henkilöstö
Slovenian: Osebje
Finnish: Rahoittajat peruuttivat vuonna 2004 22 harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevaa hakemusta.
Slovenian: V letu 2004 so sponzorji umaknili 22 vlog za določitev zdravila kot zdravila sirote.
Finnish: • Reinhard Kroker (Saksa) varajäsen: Manfred Moos
Slovenian: • Reinhard KROKER (Nemčija) Namestnik: Manfred MOOS
Finnish: EMEAn talousarvion kehitys euroa
Slovenian: Razvoj proračuna EMEA
Finnish: • Sif Ormarsdóttir (Islanti) varajäsen: Magnús Jóhannsson
Slovenian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandija) Namestnik: Magnús JÓHANNSSON
Finnish: Seitsemän myyntilupien uusimista koskevaa hakemusta otettiin vastaan 2004.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih sedem vlog za podaljšanje dovoljenja za promet.
Finnish: • Ioannis Kkolos (Kypros)
Slovenian: • Ioannis KKOLOS (Ciper)
Finnish: Valmistevikojen ja poikkeamien käsittelyssä työtaakka odotetusti kasvoi, mikä johtui etupäässä keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden määrän kasvusta ja siitä, että teollisuus aiempaa paremmin tiedosti velvoitteensa tiedottaa EMEAlle.
Slovenian: Kot je bilo pričakovano, se je delovna obremenitev pri obravnavi pomanjkljivosti in odstopanj povečala predvsem zaradi večjega števila zdravil na trgu, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, in vse večje ozaveščenosti o odgovornosti industrije za obveščanje EMEA.
Finnish: Lisäksi perustettiin uusi tieteellisen neuvonnan työryhmä, jonka toimeksiannosta ja työn tavoitteista CVMP sopi.
Slovenian: Oblikovana je bila tudi nova delovna skupina za znanstveno svetovanje in CVMP se je dogovoril o njenih obveznostih in ciljih.
Finnish: • Markku Toivonen (Suomi) varajäsen: Riitta Tokola8
Slovenian: • Markku TOIVONEN (Finska) Namestnik: Riita TOKOLA8
Finnish: Ohjeessa esitetään, miten toimivaltaisten viranomaisten, jotka myöntävät tai ovat myöntäneet myyntiluvan, on "toisena askeleena" PMF:n/VAMF:n arvioinnin ja sertifioinnin jälkeen otettava huomioon kyseiseen lääkevalmisteeseen liittyvän PMF:n/VAMF:n sertifiointi, uudelleen sertifiointi tai muutos.
Slovenian: Po oceni in certificiranju PMF/VAMF "drugi korak" določa, kako morajo pristojni organi, ki bodo ali ki so dodelili dovoljenje za promet, upoštevati certificiranje, ponovno certificiranje in spremembo PMF/VAMF za zadevna zdravila.
Finnish: Tämä lisäsi käännöstyön määrää merkittävästi yhdessä niiden tosiseikkojen kanssa, että Euroopan komission päätökset myyntilupien myöntämisestä lääkevalmisteille ulotettiin automaattisesti koskemaan kymmentä uutta jäsenvaltiota liittymispäivästä lukien ja että vaatimusta, jonka mukaan tuotetietojen on oltava saatavilla kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä, sovellettiin implisiittisesti.
Slovenian: Zaradi tega in avtomatične razširitve odločitev Evropske komisije o dodelitvi dovoljenj za promet z zdravili na 10 novih držav članic z dnem pristopa ter implicitne zahteve, da so informacije o izdelku na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije, se je znatno povečal obseg prevajalskega dela.
Finnish: Gro Ramsten Wesenberg (varajäsen: Hans Halse)
Slovenian: Gro Ramsten WESENBERG (namestnik: Hans HALSE)
Finnish: COMP:n lausunnot nimeämisestä Komission päätökset nimeämisestä
Slovenian: Mnenja COMP o določitvi Odločbe Evropske komisije o določitvi
Finnish: Muissa toimissa keskitettiin vuonna 2004 niiden arviointien laatuun ja johdonmukaisuuteen, joita CVMP tekee keskitetysti hyväksyttävistä valmisteista.
Slovenian: Druge dejavnosti v letu 2004 so bile usmerjene na kakovost in skladnost vrednotenja CVMP za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Finnish: Horisontaaliset tietotekniset palvelut
Slovenian: Horizontalne telematske storitve
Finnish: Brigitte Batliner (varajäsen: Peter Malin)
Slovenian: Brigitte BATLINER (namestnik: Peter MALIN)
Finnish: Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt 1995-2004
Slovenian: Arbitraža in predložitve Skupnosti 1995-2004
Finnish: Tähän kuuluu parhaiden toimintatapojen noudattaminen asiakirjojen ja tallenteiden hallinnassa, kaikkien julkaistavien asiakirjojen laaduntarkistus ja käännösten tarkkuuden tarkistaminen.
Slovenian: dokumentov in poročil, preverjanje kakovosti vseh objavljenih dokumentov ter preverjanje točnosti prevodov.
Finnish: • Alfred Hera (Tšekki) varajäsen: Jiří Bureš
Slovenian: • Alfred HERA (Češka) Namestnik: Jiří BUREŠ
Finnish: EMEAn PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF-/VAMFhakemusasiakirjojen arviointi.
Slovenian: Certifikacijski postopek EMEA za PMF/VAMF je ocenitev dokumentacije za vlogo za PMF/VAMF.
Finnish: Siihen sisältyivät muun muassa hallintoneuvoston ylimääräinen kokous toukokuussa ja CHMP:n ylimääräinen kokous syyskuussa sekä uuden rohdosvalmistekomitean (HMPC) kokoukset syyskuusta 2004 lähtien.
Slovenian: Število srečanj in dni srečanj, vključno z izrednimi zasedanji upravnega odbora v maju in CHMP v septembru ter sestanki novega Odbora za zeliščna zdravila (HMPC) od septembra 2004, se je v primerjavi letom poprej povečalo za 24 %.
Finnish: Yksi lausuntopyyntö koski poistuma-aikojen yhdenmukaistamista, sillä ne erosivat suonensisäisesti annettavan lampaille tarkoitetun endektosidin, Dectomax 1 %:n liuoksen (doramektiinin) eri jäsenvaltioissa myönnetyissä myyntiluvissa merkittävästi toisistaan.
Slovenian: Pri eni predložitvi je šlo za uskladitev karenc za 1-odstotno raztopino Dectomax za injiciranje (doramektin) - cepivo endektocid za ovce - ki so se v dovoljenjih za promet v različnih državah članicah precej razlikovale.
Finnish: • Tibor Soós (Unkari) varajäsen: Gábor Kulcsár
Slovenian: • Tibor SOÓS (Madžarska) Namestnik: Gábor KULCSÁR
Finnish: 6.4 Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen..................................................................................77 Liitteet
Slovenian: 6.4 Upravljanje dokumentov in objave......................................................................................74 Priloge
Finnish: Korvattavien kokousten määrä Korvauksia saaneiden valtuuskuntien jäsenten määrä
Slovenian: Število srečanj s povrnjenimi stroški Število delegatov s povrnjenimi stroški
Finnish: Kymmenes vuosikertomus Euroopan lääkeviraston toiminnasta
Slovenian: Deseto letno poročilo Evropske agencije za zdravila za leto 2004
Finnish: Bioteknologian erityistyöryhmä Puheenjohtaja: Harrie Seeverens / Jean-Hugues Trouvin
Slovenian: Ad hoc delovna skupina za biotehnologijo Predsednik: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Finnish: HMPC:n tärkeimmät tehtävät: valmistelutyö perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden tai niiden yhdistelmien alustavan luettelon laatimiseksi ja yhteisön kasvimonografioiden laatiminen vakiintuneessa käytössä olevista kasvirohdosvalmisteista ja perinteisistä kasvirohdosvalmisteista.
Slovenian: Glavne naloge HMPC: priprave za določitev osnutka seznama zeliščnih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zeliščnih zdravilih; izdelava zeliščnih monografij Skupnosti za zeliščna zdravila, katerih uporaba je dobro uveljavljena, in za tradicionalna zeliščna zdravila.
Finnish: Tarkempia tutkimuksia edellyttäviä tuloksia löydettiin kolmesta valmisteesta 31:n joukossa.
Slovenian: Pri 3 od 31 izdelkov so rezultati pokazali, da so potrebne dodatne preiskave.
Finnish: Usein tällaiset ohjeet ovat tulosta EU:n yhteistyöstä Japanin, USA:n ja muiden erityisesti VICH-konferenssissa lääkevalmisteita koskevien sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamiseksi yhteistyötä tekevien kumppanien kanssa, ja ne edustavat siten yhdenmukaistettua lähestymistapaa.
Slovenian: Take smernice se pogosto razvijejo na podlagi sodelovanja EU z Japonsko, ZDA in drugimi mednarodnimi partnerji za uskladitev regulativnih zahtev za zdravila, zlasti konference VICH, in zato odsevajo usklajen pristop.
Finnish: Ihmisperäisen plasman keruu jatkojalostusta varten, samoin kuin sen säilytys, testaus ja kuljetus tarkastetaan säännöllisesti valmisteen odotetun laadun varmistamiseksi.
Slovenian: S periodičnimi inšpekcijskimi pregledi zbiranja človeške plazme za nadaljnjo proizvodnjo kakor tudi shranjevanja, testiranja in prevoza se zagotovi pričakovana kakovost izdelkov.
Finnish: 1 Rashmi Shahin tilalle joulukuun 2004 kokouksesta alkaen.
Slovenian: 1 Od sestanka v decembru 2004 namesto Rashmija SHAHA.
Finnish: • Gonzalo Calvo Rojas (Espanja) varajäsen: Fernando De Andres-Trelles
Slovenian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Španija) Namestnik: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Finnish: • Romaldas Maciulaitis (Liettua)
Slovenian: • Romaldas MACIULAITIS (Litva)
Finnish: Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Slovenian: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Finnish: EMEAn henkilöstön, valtuuskuntien jäsenten ja EU:n tietoteknisten järjestelmien käyttäjien itse sovelluksista sekä helpdesktukipalvelujen kolmelta eri tasolta saamat erikoistuneet monitahoiset palvelut takaavat sen, että nämä järjestelmät vastaavat viraston toimintavaatimuksia.
Slovenian: Vrsta storitev, ki se zagotavljajo osebju EMEA, delegatom in uporabnikom telematskih sistemov EU, od samih aplikacij do treh ravni storitev pomoči uporabnikom, zagotavlja skladnost teh sistemov z obratovalnimi zahtevami Agencije.
Finnish: Lääkevalmisteen käytön lykkäys Parkinsonin taudista kärsivien potilaiden hoidossa poistettiin vuonna 2004 CHMP:n arvioiman uuden tiedon perusteella.
Slovenian: V letu 2004 je bila na podlagi novih podatkov, ki jih je ocenil CHMP, odpravljena začasna izključitev zdravila za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
Finnish: sertifioinnin yhteydessä (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification, SOP/INSP/2009) kehitettiin, hyväksyttiin ja julkaistiin EMEAn verkkosivustolla.
Slovenian: Razvit in dogovorjen je bil nov "Postopek za usklajevanje inšpekcijskih pregledov pred odobritvijo v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme" (SOP/INSP/2009), ki je bil objavljen na spletnih straneh EMEA.
Finnish: Näiden lisäksi CHMP:n työtä tukee neljä tilapäistä työryhmää:
Slovenian: • Delovna skupina za farmakogenetiko CHMP so pri delu podpirale tudi štiri začasne delovne skupine:
Finnish: • Kristina Pavlovska (Latvia)
Slovenian: • Kristina PAVLOVSKA (Latvija)