FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse simuleringer tyder desuden på, at der opnås en sammenlignelig IgG-eksponering på samme måde, når den ugentlige vedligeholdelsesdosis af Hizentra opdeles i flere, hyppigere doser (2-7 gange pr. uge) hos CIDPpatientpopulationen.
Romanian: Aceste simulări sugerează, de asemenea, că o expunere comparabilă a IgG este obținută în mod corespunzător atunci când doza săptămânală de întreținere a Hizentra este împărțită în mai multe doze mai frecvente (de 2 până la 7 ori pe săptămână) la populația de pacienți cu CIDP.
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed er op til 20 ml/time/sted.
Romanian: Viteza iniţială recomandată de perfuzare este de până la 20 ml/oră/ loc de injectare.
Danish: - Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hos hvem profylaktiske antibiotika har svigtet eller er kontraindicerede.
Romanian: - Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţii cu leucemie limfocitară cronică (LLC), la care tratamentul profilactic cu antibiotice a eşuat sau estecontraindicat.
Danish: Hizentras sikkerhed og virkning er klarlagt hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 år til 18 år.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Hizentra au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani.
Danish: I det amerikanske prospektive, ublindede, enkeltarmede multicenterstudie blev i alt 49 forsøgspersoner med primære immundefektsyndromer i alderen 5-72 år behandlet med Hizentra i op til 15 måneder.
Romanian: În studiul american deschis, prospectiv, cu un singur braț și multicentric, au fost trataţi cu Hizentra 49 subiecţi cu sindroame de imunodeficienţă primară, cu vârsta cuprinsă între 5 şi 72 ani, timp de până la 15 luni.
Danish: Hvis patienten tolererer de indledende infusioner med fuld dosis pr. sted og maksimal hastighed, kan det herefter overvejes at øge infusionshastigheden af efterfølgende infusioner efter patientens skøn og baseret på lægens vurdering.
Romanian: Ulterior, dacă pacientul tolerează injecțiile inițiale cu doza completă per loc și viteza maximă de perfuzare, poate fi luată în considerare o creștere a vitezei de injectare a injecțiilor succesive, conform consimțământului pacientului și pe baza deciziei profesioniștilor din domeniul sănătății.
Danish: Hizentra anvendes til at øge unormalt lave koncentrationer af immunglobulin i blodet til normale niveauer (erstatningsterapi).
Romanian: Hizentra se utilizează în vederea creşterii concentraţiilor scăzute de imunoglobulină din sângele dumneavoastră (terapie de înlocuire).
Danish: Levende svækkede virusvacciner
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
Danish: Hvis størrelsen på den fyldte injektionssprøjte med Hizentra ikke passer til pumpespecifikationerne, skal indholdet i den fyldte injektionssprøjte overføres til en anden sprøjte, der passer til pumpespecifikationerne.
Romanian: Dacă dimensiunea seringii preumplute Hizentra nu corespunde cerințelelor pompei, atunci conținutul seringii preumplute poate fi transferat într-o altă seringă de o dimensiune specifică pentru pompă.
Danish: Hizentra blev evalueret hos 68 pædiatriske forsøgspersoner med PID i alderen 2 år til < 12 år og hos 57 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12 år til < 18 år.
Romanian: Hizentra a fost evaluat la 68 subiecţi copii cu PID în vârsta de 2 până la 12 ani şi 57 adolescenţi în vârsta de 12 până la 18 ani.
Danish: Simuleringer med populationsfarmakokinetiske modeller i PATH-studiet tyder på, at der opnås en sammenlignelig IgG-eksponering (Cmax, AUC0-14 dage, Cmin, 14 dage), når den dobbelte ugentlige Hizentra-dosis administreres hver anden uge hos CIDP-forsøgspersonerne.
Romanian: Simulările cu modele farmacocinetice populaționale din studiul PATH sugerează că o expunere comparabilă a IgG (Cmax, AUC0-14 zile, Cmin, 14 zile) este realizată atunci când doza dublă săptămânală de Hizentra este administrată la fiecare două săptămâni la subiecții CIDP.
Danish: For alle patienter, der fik 0,2 g/kg legemsvægt i forlængelsesstudiet, fik 47,9 % (35/73 patienter) recidiv.
Romanian: Pentru toți pacienții care au primit 0,2 g/kg corp în studiul de extensie, 47,9% (35/73 pacienți) au prezentat o recădere.
Danish: I de kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 13 forsøgspersoner med PID > 65 år.
Romanian: În studiile clinice, Hizentra a fost evaluat la 9 pacienți cu PID, cu vârsta >65 de ani.
Danish: Den anbefalede infusionshastighed bør overholdes (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Hizentra").
Romanian: Viteza de administrare recomandată, indicată la punctul 3 „Cum să utilizaţi Hizentra", trebuie respectată cu stricteţe.
Danish: Derfor kan du skulle vente op til 3 måneder, efter du har fået dette lægemiddel, inden du får levende, svækket vaccine.
Romanian: De aceea, după ce vi se administrează acest medicament, este posibil să fie nevoie să aşteptaţi până la 3 luni înainte de a vi se administra vaccinul cu virus viu atenuat.
Danish: I kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 13 forsøgspersoner med PID > 65 år, og ingen specifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå de ønskede serum-IgG-niveauer.
Romanian: În studiile clinice, Hizentra a fost evaluată la 13 subiecți cu vârsta > 65 ani, cu PID și nu au fost necesare ajustări specifice ale dozei pentru a atinge nivelurile serice de IgG dorite.
Danish: I det europæiske pivotale, prospektive, ublindede, enkeltarmede multicenterstudie blev i alt 51 forsøgspersoner med primære immundefektsyndromer i alderen 3-60 år behandlet med Hizentra i op til 41 uger.
Romanian: În studiuleuropean deschis, prospectiv pivotal, cu un singur braț și multicentric, au fost trataţi cu Hizentra 51 subiecţi cu sindroame de imunodeficienţă primară, cu vârsta cuprinsă între 3 şi 60 ani, timp de până la 41 săptămâni.
Danish: Under behandlingen med Hizentra kan patienterne opleve bivirkninger, såsom svimmelhed eller kvalme, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Pacienții pot prezenta efecte, cum ar fi amețeli sau greață, în timpul tratamentului cu Hizentra, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Danish: Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Romanian: Prisum International Trading S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71
Danish: Ingen pædiatrispecifikke dosiskriterier var nødvendige for at opnå de ønskede serum-IgG-niveauer.
Romanian: Nu au fost necesare doze pediatrice specifice pentru a atinge nivelele IgG serice dorite.
Danish: Ældre population De samme advarsler og forsigtighedsregler gælder for den ældre population.
Romanian: Aceleaşi atenţionări şi precauţii se aplică la pacienți vârstnici.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) laveste IgG-koncentration efter Hizentra-behandling i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt var 20,4 (3,24) g/l og 15,4 (3,06) g/l i gruppen med 0,2 g/kg legemsvægt.
Romanian: Concentrația minimă de IgG medie (SD) după tratamentul cu Hizentra în grupul cu greutate moleculară de 0,4 g / kg gc a fost de 20,6 (3,24) g / l și 15,4 (3,06) g / l în grupul de greutate 0,2 g / kg gc.
Danish: Simuleringer ved hjælp af empiriske populationsfarmakokinetiske modeller tydede på, at sammenlignelige IgG-eksponeringsniveauer (AUC0-14dage, Cmin 14dage) kan opnås, hvis Hizentra under vedligeholdelsesbehandlingen administreres subkutant hver anden uge med dobbelt ugentlig dosis.
Romanian: Simulările efectuate folosind modele farmacocinetice populaţionale empirice au sugerat că ar putea fi obţinute niveluri comparabile de expunere la IgG (ASC0-14zile, Cmin 14zile) dacă Hizentra este administrată subcutanat o dată la două săptămâni folosind dublul dozei săptămânale pe durata tratamentului de întreţinere.
Danish: Behandling af lave immunglobiniveauer hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Romanian: Tratamentul nivelurilor reduse de imunoglobulină la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH)
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
Romanian: Numai pentru administrare subcutanată.
Danish: Hvis administration af en yderligere Hizentra spøjte er nødvendig, bør der anvendes en ny steril injektionskanyle, og infusionsstedet bør skiftes.
Romanian: Dacă este necesară administrarea Hizentra cu o seringă suplimentară, trebuie utilizat un nou ac de injecție, steril, iar locul de injectare să fie schimbat.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever tegn og symptomer som f.eks. stakåndethed, brystsmerter, smerter eller hævelse i en ekstremitet, svaghed eller følelsesløshed i den ene side af kroppen efter at have fået Hizentra.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi semne și simptome cum ar fi dificultăţi de respiraţie, dureri în piept, durere și umflarea unui membru, slăbiciune sau amorțeală într-o parte a corpului după ce aţi primit Hizentra.
Danish: Brændende fornemmelse
Romanian: Senzație de arsură
Danish: Bivirkninger som disse kan forekomme, selv om du tidligere har fået humane immunglobuliner og tålte dem godt.
Romanian: Reacţiile adverse precum cele enumerate mai sus pot să apară chiar dacă aţi utilizat anterior imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.
Danish: Den indledende infusionshastighed bør ikke overstige 20 ml/time/sted.
Romanian: Rata de perfuzare inițială nu trebuie să depășească 20 ml/oră/loc.
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Danish: I tilfælde af shock skal patienten behandles efter gældende retningslinjer.
Romanian: În caz de şoc trebuie administrat tratamentul medical standard.
Danish: Behandling af lave immunglobulinniveauer og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL), en bestemt type blodkræft, når forebyggende behandling med antibiotika ikke har virket eller ikke kan anvendes.
Romanian: Tratamentul nivelurilor reduse de imunoglobulină și a infecţiilor bacteriene recurente la pacienţii cu leucemie limfocitară cronică (LLC), un anumit tip de cancer al sângelui, la care tratamentul profilactic cu antibiotice a eşuat sau este contraindicat.
Danish: Hvad anvendes Hizentra til
Romanian: Pentru ce se utilizează Hizentra
Danish: Den ugentlige gennemsnitsdosis var 0,23 g/kg legemsvægt.
Romanian: Doza medie administrată în fiecare săptămână a fost de 0,23 g/kg gc.
Danish: Ældre population De samme interaktioner kan forekomme hos den ældre population.
Romanian: Pacienți vârstnici Aceleaşi interacţiuni pot avea loc la pacienți vârstnici.
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstederne: hævelse, ømhed, rødme, induration, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt.
Romanian: Reacţii locale la locul de injectare: tumefiere, inflamaţie, înroşire, induraţie, senzaţie de căldură locală, prurit, echimoze şi erupţie cutanată tranzitorie.
Danish: For alle patienter, der fik 0,4 g/kg legemsvægt i PATH-forlængelsesstudiet, fik 9,7 % (7/72 patienter) recidiv.
Romanian: Pentru toți pacienții care au primit 0,4 g/kg corp în studiul de extensie PATH, 9,7% (7/72 pacienți) au prezentat o recădere.
Danish: I et klinisk fase III-forsøg med Hizentra (n=46) opnåede forsøgspersonerne vedvarende dalniveauer (median 8,1 g/l) over en periode på 29 uger ved modtagelse af ugentlige mediandoser på 0,06 til 0,24 g/kg legemsvægt.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III cu Hizentra (n=46), subiecţii au obţinut valori susţinute ale concentraţiilor plasmatice minime înaintea administrării următoarei doze (valoare mediană de 8,1 g/l) într-un interval de 29 săptămâni, în cazul administrării de doze mediane săptămânale de 0,06 până la 0,24 g/kg gc.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret i disse kliniske studier, er opsummeret og kategoriseret i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term) og hyppighed nedenfor.
Romanian: RA raportate în cadrul acestor studii clinice sunt prezentate în tabelul de mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Danish: Fyldte injektionssprøjter EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Romanian: Seringi preumplute EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Danish: Hizentra kan svække virkningen af nogle levende virusvacciner som f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Romanian: Hizentra poate diminua eficacitatea unor vaccinuri cu virus viu atenuat, cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului şi varicelei.
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 100):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (afectează 1 pậnă la 10 pacienți din 100):
Danish: Infusionshastighed
Romanian: Viteza de injectare
Danish: 40 ml/sted
Romanian: 40 ml/loc
Danish: Hud og subkutane væv
Romanian: Afectiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Danish: Gribestyrke, MRC-sumscore og R-ODS-percentilscore forblev stabil sammenlignet med baseline for patienter, som aldrig fik recidiv i forlængelsesstudiet.
Romanian: Concentrația aderenței, scorul sumar al Consiliului de Cercetare Medicală și scorul Centile scor global pentru persoanele cu dizabilități (R-ODS) au rămas stabili în comparație cu valorile inițiale pentru pacienții care nu au avut niciodată o recădere în studiul de extindere.
Danish: Bivirkninger er indsamlet i kliniske forsøg med Hizentra fra 7 fase III-studier med patienter med primær immundefekt (n = 231), 2 fase IV-studier med patienter med PID (n = 74), 1 fase III-studie
Romanian: Reacţiile adverse (RA) au fost colectate din studiile clinice cu Hizentra, 7 studii clinice de fază III la pacienţi cu imunodeficienţă primară (n = 231), 2 studii clinice de fază IV la pacienți PID (n=74), 1 studiu clinic de fază III(n=115) și 1 studiu de extensie (n=82) la pacienții cu CIDP (total N=502 pacienți; 26.646 injecții).
Danish: Pakningen indeholder ikke alkoholservietter, nåle og andet tilbehør eller udstyr.
Romanian: Tampoane cu alcool, ace și alte consumabile sau echipamente nu sunt incluse în ambalaj.
Danish: Hizentra fås også i pakninger med 1, 10 eller 20 hætteglas.
Romanian: Hizentra este de asemenea disponibil în cutii cu 1, 10 sau 20 flacoane.
Danish: • Manuelt tryk med en sprøjte.
Romanian: • prin împingere manuală cu o seringă.
Danish: Hizentra er fremstillet af blodplasma (blodets væskedel) fra mennesker.
Romanian: Informaţii despre compoziţia medicamentului Hizentra Hizentra este preparat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Danish: Udslæt
Romanian: Îmbujorare
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis ud fra din vægt og reaktion på behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de răspunsul la tratament.
Danish: Immunmodulerende terapi
Romanian: Terapie imunomodulatoare
Danish: 3 Vask og tør hænderne grundigt 4 Kontrollér hætteglasset Gennemse Hizentra-opløsningen for partikler og misfarvning, og kontrollér udløbsdatoen, før du indgiver Hizentra.
Romanian: 3 Spălați și uscați foarte bine mâinile 4 Verificați flacoanele Inspectați vizual Hizentra pentru particule în soluție sau modificări de culoare, precum și data expirării înainte de a administra Hizentra.
Danish: De samme bivirkninger kan forekomme hos den ældre population.
Romanian: Aceleaşi reacţii adverse pot să apară la persoane vârstnice.
Danish: • Du kan infundere Hizentra på steder såsom mave, lår, overarm og på siden af hoften.
Romanian: • Puteţi perfuza Hizentra în locuri cum ar fi la nivelul abdomenului, coapselor, părţii superioare a braţului şi părţii laterale a şoldului.
Danish: Dette præparat indeholder antydninger af IgA (ikke mere end 50 mikrogram/ml).
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi nesemnificative de IgA (maxim 50 micrograme /ml).
Danish: Rengør infusionsstedet/-stederne ved brug af et desinficerende hudpræparat.
Romanian: Curățați locul(urile) de perfuzare folosind un preparat antiseptic pentru piele.
Danish: 3 Vask og tør hænderne grundigt 4 Kontrollér den fyldte injektionssprøjte i blisterpakningen Gennemse Hizentra-opløsningen for partikler og misfarvning, og kontrollér udløbsdatoen, før du indgiver Hizentra.
Romanian: 3 Spălați și uscați foarte bine mâinile 4 Verificați blisterele cu seringi preumplute Inspectați vizual Hizentra pentru particule în soluție sau modificări de culoare, precum și data expirării înainte de a administra Hizentra.
Danish: Når hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte er blevet åbnet, skal injektionsvæsken anvendes med det samme.
Romanian: După deschiderea flaconului sau a blisterului cu seringa preumplută, soluţia trebuie utilizată imediat.
Danish: Hvis du skal give endnu en sprøjte med Hizentra, skal du bruge en ny steril injektionskanyle og skifte infusionssted.
Romanian: Dacă trebuie să administrați o seringă suplimentară cu Hizentra, trebuie să utilizați un nou ac de injecție steril și să schimbați locul perfuziei.
Danish: • en kombination af lave immunglobulinniveauer eller mangel på immunglobuliner og mangel på eller ikke-funktionsdygtige immunceller (svær kombineret immundefekt)
Romanian: • combinaţia de concentraţii scăzute sau absenţa de imunoglobuline şi absenţa celulelor imunitare sau celule imunitare nefuncţionale (imunodeficienţă combinată severă)
Danish: 10 Registrér infusionen
Romanian: 10 Înregistrați datele administrării
Danish: I PATH-studiet opnåede forsøgspersoner (n = 172) vedvarende dalniveauer over en periode på 24 uger, når de fik ugentlige doser på henholdsvis 0,2 g/kg legemsvægt og 0,4 g/kg legemsvægt.
Romanian: În studiul PATH, subiecții (n = 172) au atins niveluri minime susținute pe o perioadă de 24 de săptămâni, când au primit doze săptămânale de 0,2 g / kg gc și respectiv 0,4 g / kg gc.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er set efter markedsføringen, er ikke kendt.
Romanian: Reacțiile adverse observate după punerea pe piață sunt cu frecvență necunoscută:
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
Danish: Ved dosering hver anden uge fordobles den ugentlige Hizentra-dosis.
Romanian: Pentru administrarea la fiecare două săptămâni, dublați doza săptămânală de Hizentra.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke er skadelige virkninger hos det nyfødte barn.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra nou-născutului.
Danish: Bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan til tider forekomme.
Romanian: Ocazional pot să apară reacţii adverse precum frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi dureri de spate moderate.
Danish: I enkeltstående tilfælde kan der forekomme sår eller en brændende fornemmelse på infusionsstedet.
Romanian: În cazuri izolate, poate apărea ulcer la locul perfuziei sau senzație de arsură.
Danish: Hizentra fås som brugsfærdig injektionsvæske i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter til engangsbrug.
Romanian: Hizentra este disponibil sub formă de soluţie gata preparată în flacoane de unică folosinţă sau seringi preumplute de unică folosință.
Danish: Fyldt(e) injektionssprøjte(er)
Romanian: Seringă(i) preumplută(e)
Danish: Ved substitutionsterapi er individuel dosis muligvis nødvendig afhængigt af den enkelte patients kliniske respons og dalniveauerne for serum-IgG.
Romanian: În terapia de substituție este posibil să fie necesar ca doza administrată să fie ajustată individual, în funcţie de evoluţia clinică şi concentraţiile plasmatice minime ale IgG înaintea administrării următoarei doze.
Danish: Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser som f.eks. myokardieinfarkt, apopleksi, dyb venetrombose og lungeembolisme er blevet forbundet med brug af immunglobuliner.
Romanian: Utilizarea de imunoglobuline a fost asociată cu evenimente de tromboembolism arterial şi venos, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară.
Danish: • Da injektionsvæsken ikke indeholder konserveringsmiddel, skal du bruge/infundere Hizentra hurtigst muligt efter åbning af hætteglasset.
Romanian: • Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, trebuie să o utilizaţi/administraţi cât mai repede după deschiderea flaconului.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med følgende indhold: 1 g/5 ml
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 seringi preumplute: 1 g / 5 ml
Danish: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer, at der ikke er skadelige virkninger på fertilitet.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra fertilităţii.
Danish: • Hvis du giver infusionen ved at trykke på en sprøjte med hånden, må du kun bruge ét infusionssted pr. sprøjte.
Romanian: • În cazul în care, veți utiliza tehnica manuală de injectare cu o seringă, puteți utiliza un singur loc de perfuzare per seringă.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke er skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller på fostret eller det nyfødte barn.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Danish: Derefter kan infusionshastigheden øges yderligere, alt efter hvor godt du tåler behandlingen.
Romanian: Ulterior, viteza de injectare poate fi crescută, în funcție de tolerabilitatea dumneavoastră.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET DE BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Pakningsstørrelser Pakninger med 1, 10 eller 20 hætteglas
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 sau 20 flacoane:
Danish: Hizentra er kun til subkutan anvendelse.
Romanian: Hizentra se administrează numai pe cale subcutanată.
Danish: 5 Klargør Hizentra til infusion
Romanian: 5 Prepararea Hizentra pentru administrare
Danish: Hizentra fås i hætteglas med 5, 10, 20 eller 50 ml.
Romanian: Hizentra este disponibil în flacoane cu 5, 10, 20 sau 50 ml.
Danish: Der kan anvendes mere end én infusionsanordning samtidig.
Romanian: Se pot utiliza simultan mai multe dispozitive de perfuzare.
Danish: I disse tilfælde bør du overvåges under den første infusion og i en time derefter.
Romanian: • a trecut o perioadă lungă de timp (mai mult de opt săptămâni) de la ultima perfuzie În aceste cazuri, se recomandă să fiţi supravegheat în timpul primei perfuzii şi timp de o oră după aceea.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom (AMS)
Romanian: Sindromul de meningită aseptică (SMA)
Danish: Ældre population
Romanian: Pacienți vârstnici
Danish: Hvis dette tåles godt, kan du øge infusionshastigheden til 2,0 ml/min/sted (120 ml/time/sted) ved de efterfølgende infusioner.
Romanian: Dacă este bine tolerat, puteți crește viteza de injectare până la 2,0 ml/min/loc (120 ml/oră/loc) pertru injecțiile ulterioare.
Danish: AMS er kendetegnet ved følgende tegn og symptomer: kraftig hovedpine, nakkestivhed, døsighed, feber, fotofobi, kvalme og opkastning.
Romanian: SMA este caracterizat prin următoarele semne şi simptome: cefalee severă, rigiditatea gâtului, somnolență, febră, fotofobie, greață și vărsături.
Danish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/003 20 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/004 1 x 10 ml hætteglas EU/1/11/687/005 10 x 10 m hætteglas EU/1/11/687/006 20 x 10 ml hætteglas EU/1/11/687/010 1 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/012 20 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hætteglas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hætteglas
Romanian: EU/1/11/687/001 1 flacon x 5 ml EU/1/11/687/002 10 flacoane x 5 ml EU/1/11/687/003 20 flacoane x 5 ml EU/1/11/687/004 1 flacon x 10 ml EU/1/11/687/005 10 flacoane x 10 m EU/1/11/687/006 20 flacoane x 10 ml EU/1/11/687/010 1 flacon x 20 ml EU/1/11/687/011 10 flacoane x 20 ml EU/1/11/687/012 20 flacoane x 20 ml EU/1/11/687/013 1 flacon x 50 ml EU/1/11/687/014 10 flacoane x 50 ml
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 1.000):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (afectează 1 pậnă la 10 pacienți din 1000):