FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il regime posologico raccomandato per pazienti adulti (≥ 18 anni di età) con EPN consiste in una dose di carico, seguita da dosi di mantenimento, somministrate mediante infusione endovenosa.
Finnish: Suositeltu annostusohjelma aikuisille (≥18-vuotiaille) PNH-potilaille käsittää latausannoksen ja ylläpitoannoksia, jotka annetaan infuusiona laskimoon.
Italian: Variazione dell'LDH rispetto al basale (%)
Finnish: LDH-pitoisuuden muutos lähtötilanteesta (%)
Italian: Variazione nel punteggio FACITFatigue
Finnish: Muutos FACIT-Fatiguepisteissä
Italian: Se il medicinale non è utilizzato immediatamente dopo la diluizione, i tempi di conservazione non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C, o 6 ore a temperatura ambiente, tenendo conto del tempo di infusione previsto.
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei käytetä heti laimentamisen jälkeen, säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa tai 6 tuntia huoneenlämmössä odotettu infuusioaika mukaan luettuna.
Italian: • Trasferire la dose raccomandata in una sacca da infusione.
Finnish: Siirrä suositeltu annos infuusiopussiin.
Italian: Non vi erano differenze rilevanti nelle caratteristiche demografiche o al basale tra i gruppi di trattamento con ravulizumab o eculizumab in nessuno dei due studi di fase 3.
Finnish: Demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet ravulitsumabi- ja ekulitsumabihoitoryhmien välillä eivät eronneet merkittävästi toisistaan kummassakaan faasin 3 tutkimuksessa.
Italian: Cos'è Ultomiris e a cosa serve
Finnish: Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään
Italian: La somministrazione di ravulizumab può provocare reazioni legate all'infusione.
Finnish: Ravulitsumabin anto saattaa aiheuttaa infuusioreaktioita.
Italian: Emolisi intercorrente (%)
Finnish: Läpilyöntihemolyysi (%)
Italian: Come usare Ultomiris 4.
Finnish: Miten Ultomiris-valmistetta käytetään 4.
Italian: Non è necessario proteggere la soluzione diluita di Ultomiris dalla luce durante la somministrazione al paziente.
Finnish: Laimennettua Ultomiris-liuosta ei tarvitse suojata valolta potilaalle annon aikana.
Italian: Se conservata a 2 - 8 °C, lasciare scaldare la soluzione diluita a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Finnish: Jos liuosta on säilytetty 2-8 °C:n lämpötilassa, anna laimennetun liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
Italian: I pazienti sono stati vaccinati contro l'infezione meningococcica prima o al momento di iniziare il trattamento con ravulizumab o eculizumab, oppure sono stati sottoposti a una profilassi antibiotica appropriata per un periodo fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Finnish: Potilaat rokotettiin meningokokki-infektiota vastaan ennen ravulitsumabi- tai ekulitsumabihoidon aloittamista tai aloittamisen yhteydessä, tai heille annettiin profylaktista hoitoa asianmukaisilla antibiooteilla siihen saakka, kunnes rokotuksesta oli kulunut 2 viikkoa.
Italian: Il numero di flaconcini da diluire è stabilito in base al peso del singolo paziente e alla dose prescritta, vedere paragrafo 4.2.
Finnish: Laimennettavien injektiopullojen lukumäärä perustuu potilaan painoon ja potilaalle määrättyyn annokseen (ks. kohta 4.2).
Italian: In caso di reazione legata all'infusione, l'infusione di ravulizumab deve essere interrotta e devono essere istituite adeguate misure di supporto se compaiono segni di instabilità cardiovascolare o compromissione respiratoria.
Finnish: Infuusioreaktion tapauksessa ravulitsumabi-infuusio on keskeytettävä ja potilaalle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa, jos potilaalla esiintyy epävakaan kardiovaskulaarisen tilan tai hengityselinten toiminnan heikentymisen merkkejä.
Italian: Non utilizzare in presenza di particelle o precipitato.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy hiukkasia tai merkkejä saostumisesta.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per rilevare segni precoci di infezione e sepsi meningococcica, valutati immediatamente in caso di sospetta infezione e trattati con antibiotici appropriati.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava meningokokki-infektion ja -sepsiksen varhaisten merkkien varalta, ja infektiota epäiltäessä potilas on tutkittava välittömästi ja hoito asianmukaisilla antibiooteilla aloitettava.
Italian: Il trattamento cronico con immunoglobulina umana per via endovenosa (IVIg) può interferire con il meccanismo di riciclo endosomiale del recettore Fc neonatale (FcRn) degli anticorpi monoclonali come ravulizumab, riducendo così le concentrazioni sieriche di ravulizumab.
Finnish: Krooninen laskimonsisäinen hoito ihmisen immunoglobuliinilla (IVIg-hoito) saattaa häiritä endosomaalisen neonataalisen Fc-reseptorin (FcRn) aikaansaamaa ravulitsumabin kaltaisiin monoklonaalisiin vasta-aineisiin kohdistuvaa kierrätysmekanismia ja siten pienentää ravulitsumabin pitoisuutta seerumissa.
Italian: Infezione meningococcica*
Finnish: Meningokokki-infektio*
Italian: Poiché la via di somministrazione di ravulizumab è l'infusione endovenosa e la forma farmaceutica è una soluzione, si considera biodisponibile il 100 % della dose somministrata.
Finnish: Koska ravulitsumabi annetaan infuusiona laskimoon liuoksen muodossa, annetun annoksen biologisen hyötyosuuden katsotaan olevan 100 %.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere attentamente monitorati in relazione ai sintomi della malattia dopo la vaccinazione raccomandata.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita tulee suositellun rokotuksen jälkeen seurata huolellisesti sairauden oireiden varalta.
Italian: Se compare uno dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico: mal di testa con nausea o vomito mal di testa e febbre mal di testa con rigidità del collo o della schiena febbre febbre ed eruzione cutanea confusione dolori muscolari con sintomi simil-influenzali sensibilità degli occhi alla luce
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa seuraavista oireista, kerro niistä välittömästi lääkärille: päänsärky, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua päänsärky, johon liittyy kuumetta päänsärky, johon liittyy niskan tai selän jäykkyyttä kuume kuume, johon liittyy ihottumaa sekavuus lihassärky ja influenssan kaltaiset oireet silmien valoherkkyys.
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Il riassunto delle caratteristiche del prodotto o La Guida per gli operatori sanitari
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun koulutusaineiston tulee sisältää: o valmisteyhteenveto o opas terveydenhuollon ammattilaisille.
Italian: Di conseguenza, i pazienti con malattie complemento-mediate, inclusa l'EPN, possono manifestare un aumento dei segni e sintomi della malattia sottostante, quali emolisi.
Finnish: Tällöin komplementtivälitteisiä tauteja mukaan lukien PNH:ta sairastavien potilaiden perussairauden merkit ja oireet, kuten hemolyysi, saattavat lisääntyä.
Italian: Può verificarsi un'infezione meningococcica dovuta a qualsiasi sierogruppo.
Finnish: Minkä tahansa seroryhmän aiheuttamia meningokokki-infektioita saattaa esiintyä.
Italian: Se compaiono segni e sintomi di emolisi dopo l'interruzione, inclusi elevati livelli di LDH, considerare la ripresa del trattamento con ravulizumab.
Finnish: Jos hemolyysin merkkejä ja oireita, mukaan lukien LDH-pitoisuuden kohoamista, ilmaantuu lopettamisen jälkeen, ravulitsumabihoidon uudelleen aloittamista tulee harkita.
Italian: Ultomiris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Ultomiris-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Figura 2: Analisi degli endpoint primari e secondari - Set di dati per l'analisi completa (studio in soggetti già trattati con eculizumab)
Finnish: Kuva 2: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysi - koko analyysijoukko (ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla tehty tutkimus)
Italian: Ultomiris deve essere diluito a una concentrazione finale di 5 mg/mL.
Finnish: Ultomiris on laimennettava 5 mg/ml:n lopulliseen pitoisuuteen.
Italian: − Il principio attivo è ravulizumab (300 mg/30 mL in un flaconcino corrispondente a 10 mg/mL).
Finnish: Vaikuttava aine on ravulitsumabi (300 mg 30 ml:n injektiopullossa eli 10 mg/ml).
Italian: Quando si è verificata l'esposizione materna all'anticorpo durante l'organogenesi, su una prole di 230 animali nati da madri esposte a una dose anticorpale maggiore (circa 4 volte la dose massima di ravulizumab raccomandata nell'uomo, calcolata in base a un confronto del peso corporeo) si sono osservati due casi di displasia retinica e un caso di ernia ombelicale; l'esposizione, tuttavia, non ha aumentato il numero degli aborti o delle morti neonatali.
Finnish: Kun emot altistettiin vasta-aineelle organogeneesin aikana, suuremman vasta-aineannoksen (noin neljä kertaa ihmisen suurin suositeltu ravulitsumabiannos kehonpainojen vertailun perusteella) saaneiden emojen synnyttämien 230 jälkeläisen joukossa havaittiin kaksi verkkokalvon dysplasiatapausta ja yksi napatyrätapaus.
Italian: Ravulizumab blocca l'attivazione del complemento terminale; pertanto, i pazienti possono manifestare una maggiore suscettibilità alle infezioni causate da batteri della specie Neisseria e da batteri capsulati.
Finnish: Ravulitsumabi estää komplementin terminaalisen osan aktivaation, minkä vuoksi potilaat saattavat olla tavallista alttiimpia Neisseriabakteerilajien ja kapselillisten bakteerien aiheuttamille infektioille.
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici specifici sulla fertilità con ravulizumab.
Finnish: Ravulitsumabilla ei ole tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia konventionaalisia tutkimuksia.
Italian: Cosa contiene Ultomiris
Finnish: Mitä Ultomiris sisältää
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante e fino a otto mesi dopo il trattamento.
Finnish: Imettäminen on lopetettava hoidon ajaksi ja kahdeksaksi kuukaudeksi hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Non sono stati condotti studi formali dell'effetto di sesso, etnia, età (geriatrica), compromissione epatica o renale sulla farmacocinetica di ravulizumab.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia sukupuolen, rodun, iän (iäkkäät potilaat) tai maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta ravulitsumabin farmakokinetiikkaan ei tehty.
Italian: Se sospetta di aver ricevuto accidentalmente una dose di Ultomiris superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al medico.
Finnish: Jos saat enemmän Ultomiris-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu määrättyä Ultomiris-annosta suurempi annos, käänny lääkärin puoleen.
Italian: Se non può essere vaccinato 2 settimane prima, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo essere stato vaccinato.
Finnish: Jos sinua ei voida rokottaa 2 viikkoa etukäteen, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Italian: Dopo la diluizione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Italian: Dopo diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), questo medicinale contiene 2,65 g di sodio per 720 mL alla dose massima, equivalente al 133 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimennettuna 2,65 g natriumia per 720 ml enimmäisannoksella, joka vastaa 133 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Italian: Se il paziente passa dal trattamento con eculizumab a quello con ravulizumab, i medici devono verificare che la vaccinazione contro il meningococco sia ancora valida in base alle linee guida nazionali sulla vaccinazione.
Finnish: Jos potilaan hoito vaihdetaan ekulitsumabista, lääkärin tulee varmistaa, että potilaalla on kansallisten rokotussuositusten mukainen voimassa oleva rokotesuoja meningokokkiinfektiota vastaan.
Italian: Ravulizumab (n = 125)
Finnish: Ravulitsumabi (N = 125)
Italian: Ravulizumab è risultato non inferiore rispetto a eculizumab per entrambi gli endpoint co-primari, assenza di necessità di trasfusioni di pRBC secondo le linee guida specificate dal protocollo e normalizzazione del livello di LDH dal giorno 29 al giorno 183, e per tutti i 4 endpoint chiave secondari (Figura 1).
Finnish: Ravulitsumabi oli vertailukelpoinen ekulitsumabiin nähden molempien ensisijaisten päätetapahtumien, eli punasolusiirron tarpeelta välttymisen tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen suositusten mukaisesti ja LDH-pitoisuuden normalisoitumisen päivästä 29 päivään 183, suhteen sekä kaikkien neljän tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman suhteen (kuva 1).
Italian: A parità di dose somministrata, i pazienti affetti da EPN di peso maggiore presentavano concentrazioni sieriche mediane di ravulizumab inferiori rispetto ai pazienti di peso minore.
Finnish: Enemmän painavien PNH-potilaiden seerumin ravulitsumabipitoisuuden mediaani oli pienempi kuin saman annoksen saaneilla vähemmän painavilla potilailla.
Italian: Durante la somministrazione di Ultomiris possono manifestarsi reazioni all'infusione (flebo), quali mal di testa, dolore alla parte bassa della schiena e dolore legato all'infusione.
Finnish: Ultomiris-valmisteen annon yhteydessä sinulla saattaa esiintyä infuusiosta ("tiputuksesta") johtuvia reaktioita, kuten päänsärkyä, alaselkäkipua ja infuusioon liittyvää kipua.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ultomiris e contenuto della confezione Ultomiris è fornito come concentrato per soluzione per infusione (30 mL in un flaconcinoconfezione da 1).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ultomiris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa - pakkauskoko: 1 injektiopullo).
Italian: La prima dose si chiama "dose di carico".
Finnish: Ensimmäistä annostasi kutsutaan latausannokseksi.
Italian: Figura 1: Analisi degli endpoint co-primari e secondari - Set di dati per l'analisi completa (studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento)
Finnish: Kuva 1: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysi - koko analyysijoukko (komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehty tutkimus)
Italian: Età (anni) alla diagnosi di EPN Media (DS)
Finnish: Ikä (vuotta) PNH-diagnoosin yhteydessä
Italian: Sodio diidrogeno fosfato, diidrato Disodio fosfato, diidrato Sodio cloruro
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Italian: Come conservare Ultomiris 6.
Finnish: Ultomiris-valmisteen säilyttäminen 6.
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva nel topo utilizzando la molecola surrogata murina BB5.1, per valutare l'effetto del blocco di C5 sul sistema riproduttivo.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimukset tehtiin hiirillä käyttämällä hiiren korvikemolekyyliä BB5.1, jonka avulla arvioitiin C5-proteiinin eston vaikutusta sukupuolielimiin.
Italian: La dose sarà stabilita dal medico sulla base del suo peso corporeo, come indicato nella Tabella 1.
Finnish: Lääkäri laskee annoksesi suuruuden kehonpainosi perusteella, taulukon 1 mukaisesti.
Italian: Studio in pazienti affetti da EPN precedentemente trattati con eculizumab
Finnish: Tutkimus PNH-potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa ekulitsumabilla
Italian: È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare umana; di conseguenza, ravulizumab può provocare un'inibizione del complemento terminale nella circolazione fetale.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään läpäisevän ihmisen veriistukkaesteen, joten on mahdollista, että ravulitsumabilla on komplementin terminaalista osaa estävä vaikutus sikiön verenkierrossa.
Italian: Dopo la diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, entro 24 ore se refrigerato o entro 6 ore a temperatura ambiente.
Finnish: Lääke tulee käyttää heti 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimentamisen jälkeen, tai 24 tunnin kuluessa säilytettäessä jääkaapissa tai 6 tunnin kuluessa säilytettäessä huoneenlämmössä.
Italian: Gli endpoint co-primari erano assenza di necessità di trasfusioni ed emolisi, misurata direttamente dalla normalizzazione dei livelli di LDH (livelli di LDH ≤ 1 volta l'ULN; l'ULN per LDH è 246 U/L).
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat verensiirron tarpeelta välttyminen sekä hemolyysi, joka mitattiin suoraan LDH-pitoisuuden normalisoitumisena (LDH-pitoisuus ≤1 × viitealueen yläraja, joka on 246 U/l).
Italian: La Tabella 5 presenta le caratteristiche al basale dei pazienti con EPN arruolati nello studio in soggetti già trattati con eculizumab, senza evidenti differenze clinicamente significative osservate fra i bracci di trattamento.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla tehtyyn tutkimukseen otettujen PNH-potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, joissa ei havaittu selviä kliinisesti merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
Italian: Media (DS) Mediana
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani
Italian: Negli studi clinici, alcuni pazienti affetti da EPN hanno manifestato reazioni legate all'infusione di lieve gravità e transitorie (ad es. dolore dorso-lombare e riduzione della pressione arteriosa).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa osalla PNHpotilaista esiintyi lieviä, ohimeneviä infuusioreaktioita (esim. alaselkäkipua ja verenpaineen laskua).
Italian: Cos'è Ultomiris
Finnish: Mitä Ultomiris on
Italian: Prima della diluizione, la soluzione nei flaconcini deve essere ispezionata visivamente; la soluzione deve essere priva di particelle o precipitato.
Finnish: Injektiopullot tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen laimentamista; liuoksessa ei saa näkyä hiukkasia tai merkkejä saostumisesta.
Italian: Gli endpoint chiave secondari comprendevano la variazione percentuale dei livelli di LDH rispetto al basale, il cambiamento della qualità della vita (FACIT-Fatigue), la percentuale di pazienti con emolisi intercorrente (breakthrough) e la percentuale di pazienti con livelli stabili di emoglobina.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat LDH-pitoisuuden prosenttimuutos lähtötilanteesta, elämänlaadun muutos (väsymystä mittaavissa FACIT-Fatigue-pisteissä), niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi läpilyöntihemolyysiä, ja niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini stabilisoitui.
Italian: Ultomiris deve essere diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa nell'arco di un periodo minimo compreso tra 1,7 e 2,4 ore, a seconda del peso corporeo, vedere Tabella 2 di seguito.
Finnish: Ultomiris-valmiste on laimennettava, ennen kuin se annetaan vähintään 1,7-2,4 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Italian: Infezioni Prima di iniziare il trattamento con Ultomiris informi il medico se ha infezioni in corso.
Finnish: Infektiot Kerro lääkärille ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin infektio.
Italian: Tabella 1; Regime posologico di Ultomiris in base al peso corporeo
Finnish: Taulukko 1: Painoon perustuva Ultomiris-valmisteen annostus
Italian: "Altro" come specificato nella scheda di raccolta dati comprendeva trombocitopenia, malattia renale cronica e pancitopenia, oltre ad una serie di altre condizioni cliniche.
Finnish: b Raportointilomakkeessa olevaan "Muu"-kategoriaan kuului trombosytopenia, krooninen munuaissairaus, pansytopenia ja useita muita sairaustiloja.
Italian: b La categoria "Altro" comprendeva neutropenia, disfunzione renale e trombocitopenia, oltre a una serie di altre condizioni cliniche.
Finnish: Raportointilomakkeessa olevaan "Muu"-kategoriaan kuului neutropenia, krooninen munuaissairaus, trombosytopenia ja useita muita sairaustiloja.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky ylähengitystieinfektio flunssa (nuhakuume).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 mL
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Italian: Eculizumab (n = 121)
Finnish: Ekulitsumabi (N = 121)
Italian: Ravulizumab (n = 97)
Finnish: Ravulitsumabi (N = 97)
Italian: Il volume calcolato di medicinale viene prelevato da un numero appropriato di flaconcini e diluito in una sacca da infusione, utilizzando una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) come diluente.
Finnish: Laskettu määrä lääkevalmistetta vedetään asianmukaisesta määrästä injektiopulloja ja laimennetaan infuusiopussissa käyttämällä laimentimena 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Italian: Se non può essere vaccinato almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ultomiris, il medico prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Finnish: Jos sinua ei voida rokottaa vähintään 2 viikkoa ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Italian: Ravulizumab deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione di pazienti con patologie ematologiche.
Finnish: Ravulitsumabia saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen veritautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: La maggioranza della popolazione dello studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento presentava elevata emolisi al basale; l'86,2 % dei pazienti arruolati presentava LDH elevata ≥ 3 volte l'ULN, che è una misura diretta dell'emolisi intravascolare, nel contesto dell'EPN.
Finnish: Suurin osa potilaista tutkimuksessa komplementin estäjiä aiemmin saamattomista potilaista oli erittäin hemolyyttisiä lähtötilanteessa; 86,2 %:lla mukaan otetuista potilaista LDH-pitoisuus oli ≥3 × viitealueen yläraja.
Italian: Per uso endovenoso, dopo diluizione.
Finnish: Laskimoon, laimentamisen jälkeen.
Italian: Il medico la terrà sotto stretta osservazione per almeno 16 settimane.
Finnish: Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä kanssasi ja seuraa sinua huolellisesti vähintään 16 viikon ajan.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ultomiris
Finnish: Jos lopetat Ultomiris-valmisteen käytön
Italian: Un flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di ravulizumab.
Finnish: Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ravulitsumabia.
Italian: Se è allergico a ravulizumab, alle proteine derivate da prodotti del topo, ad altri anticorpi monoclonali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Älä käytä Ultomiris-valmistetta jos olet allerginen ravulitsumabille, hiirituotteista peräisin oleville proteiineille, muille monoklonaalisille vasta-aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinua ei ole rokotettu meningokokki-infektiota vastaan jos sinulla on meningokokki-infektio.
Italian: Casi di infezione/sepsi meningococcica gravi sono stati segnalati in pazienti trattati con ravulizumab.
Finnish: Vakavia meningokokki-infektio-/sepsistapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa ravulitsumabilla.
Italian: I pazienti devono essere informati di questi segni e sintomi e della necessità di consultare immediatamente il medico.
Finnish: Potilaille tulee kertoa näistä merkeistä ja oireista, ja heitä on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi jos niitä esiintyy.
Italian: Intervallo di peso corporeo (kg)
Finnish: Painoalue (kg)
Italian: L'anamnesi trasfusionale in 12 mesi era simile tra i gruppi di trattamento con ravulizumab ed eculizumab all'interno di ciascuno degli studi di fase 3.
Finnish: Edellisten 12 kuukauden aikana saatujen verensiirtojen lukumäärä oli samankaltainen ravulitsumabi- ja ekulitsumabihoitoryhmien välillä kummassakin faasin 3 tutkimuksessa.
Italian: Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da infondere è 5 mg/mL.
Finnish: Laimentamisen jälkeen infusoitavan liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.