FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Strensiq est utilisé en traitement enzymatique substitutif au long cours pour traiter les symptômes.
Portuguese: É utilizada para o tratamento de substituição da enzima de longa duração para controlar os sintomas.
French: Chez des patients adultes atteints d'hypophosphatasie à début pédiatrique, les paramètres pharmacocinétiques de l'asfotase alfa aux doses de 0,5, 2 et 3 mg/kg administrées trois fois par semaine concordaient avec ceux observés chez les enfants et adolescents atteints d'hypophosphatasie à début pédiatrique, ce qui justifie ainsi la dose autorisée de 6 mg/kg par semaine dans le traitement des patients adultes atteints d'hypophosphatasie à début pédiatrique.
Portuguese: Em doentes adultos com HPP de início pediátrico, a farmacocinética da asfotase alfa em doses de 0,5 mg/kg, 2 mg/kg e 3 mg/kg administradas três vezes por semana foi consistente com a observada em doentes pediátricos com HPP de início pediátrico e, como tal, deu suporte à dose aprovada de 6 mg/kg por semana no tratamento de doentes adultos com HPP de início pediátrico.
French: • Une lipodystrophie localisée (amas graisseux ou perte de tissu adipeux à la surface de la peau) aux sites d'injection a été rapportée après plusieurs mois chez des patients traités par Strensiq.
Portuguese: • Foi comunicada lipodistrofia localizada (nódulos de gordura ou diminuição do tecido gordo na superfície da pele) nos locais de injeção após vários meses, em doentes a utilizarem Strensiq.
French: Ventilation mécanique Dans les études ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patients) et ENB-010-10 (69 patients), deux études en ouvert non randomisées, non contrôlées, menées chez des patients âgés de 0,1 à 312 semaine(s) lors de l'inclusion, 69 patients ont terminé les études et 11 en sont sortis prématurément.
Portuguese: Apoio ventilatório Nos estudos ENB-002-08/ENB-003-08 (11 doentes) e ENB-010-10 (69 doentes), em que ambos foram estudos abertos, não aleatorizados, não controlados, de doentes com 0,1 a 312 semanas de idade no início.
French: Les réactions sont apparues dans les minutes suivant l'administration d'asfotase alfa et peuvent survenir chez des patients qui reçoivent l'asfotase alfa depuis plus d'un an.
Portuguese: As reações ocorreram minutos após tomarem asfotase alfa e podem ocorrer em doentes a tomar asfotase alfa durante mais de um ano.
French: La diminution de la gravité du rachitisme a été maintenue pendant au moins 72 mois lors du suivi en cours de traitement (dont au moins 84 mois chez quatre patients), telle que mesurée par le score RGI-C.
Portuguese: A melhoria na gravidade do raquitismo manteve-se durante, pelo menos, 72 meses de tratamento de seguimento (incluindo, pelo menos, 84 meses em 4 doentes), conforme medida pela RGI C. 5/11 indivíduos apresentaram uma recuperação aparente do ganho de altura.
French: Des cas de lipodystrophie localisée, notamment de lipoatrophie et de lipohypertrophie, aux sites d'injection ont été rapportés après plusieurs mois de traitement chez les patients recevant Strensiq dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi notificada lipodistrofia localizada, incluindo lipoatrofia e lipohipertrofia, nos locais de injeção após vários meses, em doentes tratados com STRENSIQ em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
French: Quelques cas de réaction anaphylactoïde/d'hypersensibilité ont également été rapportés et étaient associés à des signes et symptômes de difficultés respiratoires, de sensation d'étouffement, d'œdème périorbitaire et de sensations vertigineuses.
Portuguese: Também foram recebidas notificações de alguns casos de reação anafilactoide/de hipersensibilidade e os mesmos foram associados a sinais e sintomas de dificuldade respiratória, sensação de asfixia, edema periorbital e tonturas.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez le traitement par Strensiq et sollicitez immédiatement une aide médicale.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas, pare imediatamente de tomar Strensiq e consulte um médico.
French: Tout en continuant à tenir la peau, appuyez sur le piston de la seringue pour injecter le médicament lentement et régulièrement jusqu'à la butée.
Portuguese: Ao mesmo tempo que continua a segurar na pele, prima o êmbolo da seringa para injetar o medicamento lenta e continuamente até ao fim.
French: • Des patients traités par l'asfotase alfa ont présenté des réactions allergiques, notamment des réactions menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement médical similaire à celui d'une anaphylaxie.
Portuguese: • Observaram-se reações alérgicas em doentes aos quais se administrou asfotase alfa, incluindo reações alérgicas potencialmente fatais que requerem tratamento médico semelhantes à anafilaxia.
French: Cellulite au site d'injection
Portuguese: Celulite no local de injeção
French: Sept patients sur onze de la population de l'échantillon complet d'analyse avaient obtenu des scores RGI-C de +2 à la semaine 24 par rapport aux radiographies à l'inclusion.
Portuguese: 7/11 doentes do conjunto completo de análise atingiram pontuações pela escala de Impressão Global Radiográfica da Alteração de +2 na Semana 24 em comparação com as radiografias iniciais.
French: - le sevrage de la ventilation mécanique invasive a été réalisé chez 7 patients (durée sous ventilation : de 12 à 168 semaines) ; 4 patients n'étaient pas sous ventilation mécanique et 3 patients étaient sous ventilation mécanique non invasive.
Portuguese: - 7 doentes foram retirados gradualmente da ventilação invasiva (período de tempo em ventilação entre 12 e 168 semanas), 4 doentes não tinham qualquer apoio ventilatório e 3 doentes estavam a receber apoio ventilatório não invasivo.
French: L'asfotase alfa, une protéine de fusion recombinante humaine comprenant l'ectodomaine de la phosphatase alcaline non spécifique de tissu et un fragment FC-déca-aspartate possédant une activité enzymatique, favorise la minéralisation du squelette chez les patients atteints d'hypophosphatasie.
Portuguese: A asfotase alfa, uma proteína de fusão recombinante humana, a fosfatase alcalina não específica de tecidos-Fc-deca-aspartato com atividade enzimática, promove a mineralização do esqueleto em doentes com hipofosfatasia.
French: Qu'est-ce que Strensiq et contenu de l'emballage extérieur Strensiq se présente sous forme de solution injectable aqueuse limpide, incolore à légèrement jaune, en flacons contenant 0,8 ml de solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Strensiq e conteúdo da embalagem Strensiq é apresentado como uma solução injetável aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada, acondicionada em frascos para injetáveis contendo 0,8 ml de solução.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
French: Le médecin traitant doit déterminer la nécessité d'une surveillance lors des administrations ultérieures et le besoin d'un traitement d'urgence pour les soins à domicile.
Portuguese: A necessidade de supervisão nas administrações subsequentes e de tratamento de emergência para os cuidados em casa deve ser deixada ao critério do médico assistente do doente.
French: • Une augmentation des taux de parathormone et de faibles taux de calcium ont été rapportés lors des études cliniques.
Portuguese: • Foi notificado um aumento da concentração da hormona paratiroide e níveis baixos de cálcio em estudos.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les études cliniques chez les patients atteints d'hypophosphatasie (âgés de 1 jour à 66 ans, durée de traitement comprise entre 1 jour et 391 semaines [7,5 ans])
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas nos ensaios clínicos em doentes com hipofosfatasia (com 1 dia a 66 anos de idade, intervalo de duração do tratamento entre 1 dia a 391 semanas [7,5 anos]) Classe de sistemas de órgãos Categoria de frequência
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'asfotase alfa dans le lait maternel.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de asfotase alfa no leite humano.
French: Il est recommandé de réaliser un examen ophtalmologique et une échographie rénale avant le début du traitement puis à intervalles réguliers chez les patients atteints d'hypophosphatasie.
Portuguese: Recomendam-se exames oftalmológicos e ecografias renais no início do tratamento e periodicamente em doentes com hipofosfatasia.
French: Dix-neuf patients ont été inclus, 14 ont terminé l'étude et 5 sont sortis de l'étude.
Portuguese: Foram incluídos 19 doentes, 14 completaram e 5 doentes descontinuaram.
French: Les réactions au site d'injection (incluant atrophie, abcès, érythème, coloration anormale, douleur, prurit, macule, gonflement, contusion, ecchymose, lipodystrophie (lipoatrophie ou lipohypertrophie), induration, nodule, rash, papule, hématome, inflammation, urticaire, calcification, chaleur, hémorragie, cellulite, cicatrice, tuméfaction, extravasation, exfoliation et vésicules) sont les effets indésirables les plus fréquents observés chez environ 74 % des patients dans les études cliniques.
Portuguese: As reações no local de injeção (incluindo atrofia, abcesso, eritema, descoloração, dor, prurido, mácula, tumefação, contusão, equimose, lipodistrofia (lipoatrofia ou lipohipertrofia), induração, reação, nódulo, erupção cutânea, pápula, hematoma, inflamação, urticária, calcificação, calor, hemorragia, celulite, cicatriz, massa, extravasamento, esfoliação e vesículas no local de injeção) são as reações adversas mais frequentes observadas em cerca de 74% dos doentes em estudos clínicos.
French: L'asfotase alfa est une protéine de fusion recombinante humaine comprenant l'ectodomaine de la phosphatase alcaline non spécifique de tissu et un fragment FC-déca-aspartate, exprimée dans une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois produite par génie génétique.
Portuguese: A asfotase alfa é uma proteína de fusão recombinante humana, a fosfatase alcalina não específica de tecidos-Fc-deca-aspartato, que é expressa numa linha celular do ovário de hamster chinês produzida por engenharia.
French: Au cours des études cliniques de l'asfotase alfa, des événements indésirables du type craniosynostose (associée à une augmentation de la pression intracrânienne), comprenant également l'aggravation d'une craniosynostose préexistante et des cas de malformation d'Arnold-Chiari, ont été rapportés chez des patients atteints d'hypophosphatasie, âgés de moins de 5 ans.
Portuguese: Em estudos com asfotase alfa foram notificados acontecimentos adversos de craniossinostose (associados a um aumento da pressão intracraniana), incluindo agravamento de craniossinostose preexistente e ocorrência de malformação de Arnold-Chiari, em doentes com hipofosfatasia com < 5 anos de idade.
French: Retirez l'aiguille du flacon et replacez le capuchon de protection sur l'aiguille.
Portuguese: Retire a agulha do frasco para injetáveis e volte a colocar a tampa protetora sobre a agulha.
French: Strensiq 40 mg/ml solution injectable EU/1/15/1015/001
Portuguese: Strensiq 40 mg/ml solução injetável EU/1/15/1015/001
French: Coloration anormale de la peau Troubles cutanés (vergetures)
Portuguese: Descoloração da pele Afeções cutâneas (pele esticada)
French: Concentrations sériques en parathormone et en calcium Les concentrations sériques en parathormone peuvent augmenter chez les patients atteints d'hypophosphatasie traités par l'asfostase alfa, plus particulièrement au cours des 12 premières semaines de traitement.
Portuguese: A concentração sérica de hormona paratiroide pode aumentar em doentes com hipofosfatasia aos quais se administrou asfotase alfa, especialmente durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
French: Strensiq est indiqué dans le traitement enzymatique substitutif au long cours chez les patients atteints d'hypophosphatasie dont les premiers signes sont apparus avant l'âge de 18 ans pour traiter les manifestations osseuses de la maladie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Strensiq é indicado para a terapêutica enzimática de substituição de longa duração em doentes com hipofosfatasia de início pediátrico para tratar as manifestações ósseas da doença (ver secção 5.1).
French: L'étude ENB-002-08/ENB-003-08 était une étude en ouvert, non randomisée, non contrôlée.
Portuguese: O estudo ENB-002-08/ENB-003-08 foi um estudo aberto, não aleatorizado, não controlado.
French: Une biopsie osseuse de la crête iliaque a été réalisée chez les patients, soit dans le cadre d'un groupe témoin, soit avant ou après le traitement par l'asfotase alfa : - groupe témoin, traitement conventionnel (5 patients évaluables) : le délai de minéralisation moyen (ET) était de 226 (248) jours lors de l'inclusion et de 304 (211) jours à la semaine 24 ; - groupe asfotase alfa 0,3 mg/kg/jour (4 patients évaluables) : le délai de minéralisation moyen (ET) était de 1 236 (1 468) jours lors de l'inclusion et de 328 (200) jours à la semaine 48 ; - groupe asfotase alfa 0,5 mg/kg/jour (5 patients évaluables) : le délai de minéralisation moyen (ET) était de 257 (146) jours lors de l'inclusion et de 130 (142) jours à la semaine 48.
Portuguese: Os doentes foram submetidos a biopsia óssea transilíaca como parte de um grupo de controlo ou antes e após exposição à asfotase alfa: - grupo de controlo, padrão de cuidados (5 doentes avaliáveis): o intervalo de mineralização médio (DP) foi de 226 (248) dias no início do estudo e de 304 (211) dias na semana 24 - grupo de 0,3 mg/kg/dia de asfotase alfa (4 doentes avaliáveis): o intervalo de mineralização médio (DP) foi de 1.236 (1.468) dias no início do estudo e de 328 (200) dias na semana 48 - grupo de 0,5 mg/kg/dia de asfotase alfa (5 doentes avaliáveis): o intervalo de mineralização médio (DP) foi de 257 (146) dias no início do estudo e de 130 (142) dias na semana 48 Após aproximadamente 48 semanas todos os doentes foram ajustados para a dose recomendada de 1,0 mg/kg/dia.
French: Craniosynostose
Portuguese: Craniossinostose
French: Au cours des études cliniques, il n'a pas été observé de tendance particulière dans la survenue d'effets indésirables en fonction du statut immunologique.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não se observaram tendências nos acontecimentos adversos com base no estado de anticorpos.
French: En cas d'injection 3 fois par semaine
Portuguese: Se injetar 3 vezes por semana
French: Après administration par voie sous-cutanée de 1 mg/kg une fois par semaine dans la cohorte 1, l'ASC (aire sous la courbe) moyenne (ET) pendant l'intervalle entre deux administrations (ASCτ) était de respectivement 66 034 (19 241) et 40 444 (N = 1) U*h/l après la première et la troisième dose.
Portuguese: Após a administração subcutânea semanal de 1 mg/kg na Coorte 1, a AUC (DP) média no intervalo entre administrações (AUCτ) foi de 66034 (19241) e de 40444 (N = 1) U*h/l, respetivamente após a primeira e a terceira dose.
French: Si vous oubliez d'utiliser Strensiq N'injectez pas une dose double pour compenser une dose oubliée et demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar e consulte o seu médico.
French: AUTRES 80 mg/0,8 ml
Portuguese: OUTRAS 80 mg/0,8 ml
French: Au cours des études cliniques réalisées avec l'asfotase alfa, des cas de calcification oculaire (conjonctivale et cornéenne) et de néphrocalcinose ont été rapportés chez des patients atteints d'hypophosphatasie.
Portuguese: Em estudos clínicos com asfotase alfa foram notificadas calcificação oftálmica (conjuntival e corneana) e nefrocalcinose em doentes com hipofosfatasia.
French: Le volume par injection ne doit pas excéder 1 ml.
Portuguese: O volume por injeção não deve exceder 1 ml.
French: Tenez la seringue en dirigeant l'aiguille vers le haut et tapotez sur le cylindre de la seringue avec votre doigt pour supprimer les bulles d'air éventuelles.
Portuguese: Segure na seringa com a agulha voltada para cima e bata no corpo da seringa com o seu dedo de modo a remover quaisquer bolhas de ar.
French: Une fois les bulles sorties, vérifiez le volume de liquide contenu dans la seringue pour vous assurer que la dose de médicament est correcte.
Portuguese: Depois de remover as bolhas, verifique a dose de medicação na seringa para se assegurar de que retirou a quantidade correta.
French: Retirez le capuchon de protection du flacon de Strensiq.
Portuguese: Retire a tampa protetora do frasco para injetáveis de Strensiq.
French: L'administration de l'asfotase alfa peut provoquer des réactions locales au site d'injection (comprenant notamment : érythème, rash, coloration anormale, prurit, douleur, papule, nodule, atrophie), définies comme tout effet indésirable lié au traitement survenant pendant l'injection ou jusqu'à la fin du jour d'injection (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A administração de asfotase alfa pode resultar em reações no local de injeção (incluindo, entre outros, eritema, erupção cutânea, descoloração, prurido, dor, pápula, nódulo, atrofia) definidas como qualquer acontecimento adverso relacionado que ocorreu durante a injeção ou até ao fim do dia da injeção (ver secção 4.8).
French: Strensiq 100 mg/ml solution injectable EU/1/15/1015/003
Portuguese: Strensiq 100 mg/ml solução injetável EU/1/15/1015/003
French: En cas d'injection 6 fois par semaine
Portuguese: Se injetar 6 vezes por semana
French: • Si vous êtes traité(e) par Strensiq, vous êtes susceptible de présenter une réaction au site d'injection (douleur, nodule, éruption cutanée, coloration anormale de la peau) pendant l'administration du médicament ou dans les heures qui suivent.
Portuguese: • Se está a ser tratado com Strensiq, pode ter uma reação no local da injeção (dor, nódulo, erupção na pele, alteração da cor da pele) durante a injeção do medicamento ou nas horas que se seguem à injeção.
French: Une surveillance régulière (incluant un examen du fond d'œil pour détecter des signes d'œdème papillaire) et une intervention rapide en cas d'hypertension intracrânienne sont recommandées chez les patients âgés de moins de 5 ans atteints d'hypophosphatasie.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica (incluindo fundoscopia para deteção de sinais de papiloedema) e intervenção imediata no que respeita à pressão intracraniana aumentada em doentes com hipofosfatasia com menos de 5 anos de idade.
French: L'analyse pharmacocinétique à partir de données issues de toutes les études cliniques a été réalisée par approche de population.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de todos os ensaios clínicos com asfotase alfa foram analisados utilizando métodos de farmacocinética populacional.
French: Étude ENB-002-08/ENB-003-08
Portuguese: Estudo ENB-002-08/ENB-003-08
French: Un angle de 45° peut être préférable chez les patients qui ont peu de graisse sous la peau ou qui ont une peau fine.
Portuguese: Em doentes que têm pouca gordura sob a pele ou uma pele fina, pode ser preferível um ângulo de 45º.
French: L'étude ENB-009-10 était une étude en ouvert, randomisée.
Portuguese: O estudo ENB-009-10 foi um estudo aberto, aleatorizado.
French: Tirez sur le piston pour aspirer dans la seringue un volume d'air correspondant à celui de votre dose.
Portuguese: Puxe o êmbolo para trás para permitir uma entrada de ar na seringa equivalente à sua dose.
French: Le logiciel Osteomeasure (Osteometrics, États-Unis) a été utilisé pour l'analyse histologique des échantillons de biopsie.
Portuguese: As análises histológicas das biopsias usaram o software Osteomeasure (Osteometrics, EUA).
French: Pour les conditions de conservation du médicament avant administration, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
French: La craniosynostose en tant que manifestation de l'hypophosphatasie est documentée dans la littérature publiée ; dans une étude de l'histoire naturelle de la maladie chez des patients non traités atteints de la forme infantile de l'hypophosphatasie, elle est survenue chez 61,3 % des patients entre la naissance et l'âge de 5 ans.
Portuguese: A craniossinostose, como manifestação de hipofosfatasia, está documentada na literatura publicada e ocorreu em 61,3% dos doentes, entre o nascimento e os 5 anos de idade, num estudo da história natural de doentes não tratados com hipofosfatasia de início infantil.
French: Ces symptômes comprenaient des difficultés respiratoires, sensation d'étouffement, œdème périorbitaire et sensations vertigineuses.
Portuguese: Estes sintomas incluíram dificuldade em respirar, sensação de asfixia, edema periorbital e tonturas.
French: Qu'est-ce que Strensiq et contenu de l'emballage extérieur Strensiq se présente sous forme de solution injectable aqueuse limpide, incolore à légèrement jaune, en flacons contenant 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml et 1 ml de solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Strensiq e conteúdo da embalagem Strensiq é apresentado como uma solução injetável aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada, acondicionada em frascos para injetáveis contendo 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml e 1 ml de solução.
French: Si vous remarquez des modifications de la forme de la tête de votre enfant, consultez votre médecin.
Portuguese: Informe o seu médico se detetar qualquer alteração na forma da cabeça do seu bebé.
French: Comment utiliser Strensiq ?
Portuguese: Como utilizar Strensiq
French: 119 (225) jours à la semaine 24.
Portuguese: (7,2)% na semana 24
French: Après la perfusion intraveineuse de 3 mg/kg en 1,08 heure, le Tmax (temps jusqu'à la concentration maximale) médian était de 1,25 à 1,50 heure et la Cmax (concentration maximale) moyenne (écart type, ET) était de 42 694 (8 443) à 46 890 (6 635) U/l dans les cohortes étudiées.
Portuguese: Após a dose de 3 mg/kg por perfusão intravenosa durante 1,08 horas, o tempo mediano (Tmax) variou entre 1,25 e 1,50 horas e a Cmax (DP) média variou entre 42694 (8443) e 46890 (6635) U/l nas coortes estudadas.
French: Placez les seringues, les flacons et l'aiguille dans un collecteur d'aiguilles.
Portuguese: Recolha todas as seringas, frascos para injetáveis e agulhas e coloque-os num recipiente para objetos cortantes.
French: Les autres réactions d'hypersensibilité incluaient des vomissements, nausées, fièvre, céphalées, bouffées congestives, irritabilité, frissons, érythème, rash, prurit et hypoesthésie buccale.
Portuguese: Outras reações de hipersensibilidade incluíram vómitos, náuseas, febre, cefaleias, rubor, irritabilidade, arrepios, eritema cutâneo, erupção cutânea, prurido e hipoestesia oral.
French: Après administration par voie sous-cutanée de 2 mg/kg une fois par semaine dans la cohorte 2, l'ASCτ moyenne (ET) était de respectivement 138 595 (6 958) et 136 109 (41 875) U*h/l après la première et la troisième doses.
Portuguese: Após a administração subcutânea semanal de 2 mg/kg na Coorte 2, a AUCτ (DP) média foi de 138595 (6958) e de 136109 (41875), respetivamente após a primeira e a terceira dose.