FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Monoterapie cu estrogen cu administrare orală*
Lithuanian: Tik geriamieji estrogenai*
Romanian: fenitoină, carbamazepină) şi antiinfecţioasele (de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz).
Lithuanian: , rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas).
Romanian: TSH este asociată cu o creştere a riscului relativ de 1,3-3 ori mai mare de dezvoltare a tromboemboliei venoase (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.
Lithuanian: PHT siejama su 1,3-3 kartus didesne santykine venų tromboembolijos (VTE), t.
Romanian: Dovezile sugerează că administrarea combinaţiei estrogen-progestativ şi, posibil, a TSH cu estrogen în monoterapie creşte riscul de cancer mamar.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad vartojant sudėtinius estrogeno ir progestageno preparatus ir galbūt taip pat taikant PHT vienais estrogenais, didėja krūties vėžio rizika.
Romanian: − trebuie să utilizaţi [numele inventat] numai sub supraveghere medicală.
Lithuanian: − [sugalvotas pavadinimas] galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă, opriţi utilizarea [numele inventat] şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] nebevartokite ir kreipkitės į savo gydytoją.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100)
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Romanian: 1 până la 10 paciente tratate din 1000
Lithuanian: 1-10 gydytų pacientų iš 1 000
Romanian: Combinaţie estrogen-progestativ * Preluate din ratele de incidenţă iniţiale din ţările dezvoltate.
Lithuanian: * Remiantis pradiniais atvejų skaičiais išsivysčiusiose šalyse.
Romanian: [Textul de mai jos trebuie eliminat de la acest punct]
Lithuanian: [Toliau nurodytą tekstą reikia išbraukti iš šio skyriaus]
Romanian: Riscul de accident vascular cerebral hemoragic nu este crescut în timpul utilizării TSH.
Lithuanian: Taikant PHT, hemoraginio insulto rizika nepadidėja.
Romanian: [Numele inventat] poate fi utilizat numai cu atenție deosebită, după o evaluare clinică amănunţită a riscurilor şi beneficiilor, în următoarele cazuri:
Lithuanian: Toliau nurodytais atvejais [sugalvotas pavadinimas] reikia vartoti itin atsargiai ir tik atlikus išsamų klinikinį rizikos ir naudos vertinimą: - jeigu praeityje buvo diagnozuoti nuo estrogenų priklausomi piktybiniai navikai;
Romanian: Se introduce o doză echivalentă unui aplicator plin (= 2 g de cremă) înainte de a merge la culcare.
Lithuanian: Prieš einant miegoti, į makštį reikia suleisti viename pilname aplikatoriuje esančią vaistinio preparato dozę (= 2 g kremo).
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Romanian: 1 până la 10 paciente tratate din 10000
Lithuanian: 1-10 gydytų pacientų iš 10 000
Romanian: Stimularea cu estrogeni administraţi în monoterapie poate duce la transformarea premalignă a focarelor reziduale de endometrioză.
Lithuanian: Dėl stimuliacijos vienais estrogenais, likutiniai endometriozės židiniai gali virsti ikivėžinės formos dariniais.
Romanian: [La acest punct trebuie inserat textul de mai jos, iar textul existent trebuie eliminat]
Lithuanian: [Į šį skyrių reikia įterpti toliau pateikiamą tekstą ir išbraukti esamą tekstą.
Romanian: [Numele inventat] se aplică în strat subţire (aproximativ 1 cm liniar de unguent) pe suprafaţa pielii afectate a zonei genitale feminine externe, o dată pe zi, iar apoi se masează uşor.
Lithuanian: Kartą per parą [sugalvotas pavadinimas] plonu sluoksniu (išspaudus maždaug 1 cm tepalo) pirštais tepamas ant ligos pažeistų odos plotų moters išorinių lyties organų srityje ir švelniai įtrinamas į odą.
Romanian: tranzitorie (de exemplu,
Lithuanian: Laikinas, nestiprus odos sudirginimas (pvz.
Romanian: − dacă aveţi hiperplazie endometrială netratată (adică îngroşarea mucoasei uterine)
Lithuanian: − jeigu jums diagnozuota gimdos gleivinė hiperplazija (t. y.
Romanian: În cazul apariţiei unor hemoragii sau a unor sângerări uşoare (pete) la un interval de timp de la iniţierea tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială pentru a exclude malignitatea endometrială.
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu pacientei prasidėtų kraujavimas arba tepimas, šių nepageidaujamų reiškinių priežastis reikia ištirti, pvz., atlikti gimdos gleivinės biopsiją, siekiant atmesti piktybinės gimdos gleivinės ligos galimybę.
Romanian: Examinarea fizică (inclusiv a pelvisului şi sânilor) trebuie ghidată de aceasta şi de contraindicaţiile şi atenţionările pentru utilizare.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir į kontraindikacijas bei įspėjimus dėl vaisto vartojimo, atliekama medicininė pacientės apžiūra (įskaitant dubens ir krūtų apžiūrą).
Romanian: Prednisolon
Lithuanian: Prednizolonas
Romanian: Pentru tratamentul tulburărilor atrofice ale vaginului şi vulvei, care se datorează lipsei de estrogen, de exemplu, vaginita atrofică, probleme coitale, stenoză vaginală (îngustare), atrofie vulvară asociată cu senzaţii de arsură şi mâncărime
Lithuanian: gydant estrogeno trūkumo sukeliamus atrofinius moters išorinių lyties organų ir makšties sutrikimus, pvz., atrofinį vaginitą, lytinio akto sutrikimus, makšties stenozę (susiaurėjimą), moters išorinių lyties organų atrofiją, kuri sukelia deginimo pojūtį ir niežėjimą.
Romanian: Dacă aveţi sângerări neregulate în afara ciclului sau sângerări uşoare (pete), trebuie să opriţi utilizarea [numele inventat].
Lithuanian: Jeigu prasidėtų protarpinis kraujavimas arba tepimas, gydymą [sugalvotas pavadinimas] reikia nutraukti.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI [numele inventat]
Lithuanian: Kaip vartoti [sugalvotas pavadinimas]
Romanian: Înainte să utilizaţi [numele inventat]
Lithuanian: Prieš vartojant [sugalvotas pavadinimas]
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile Mai puţin frecvente: pot apărea iritaţii locale uşoare, trecătoare (de exemplu, mâncărime, senzaţie de arsură) şi secreţii uşoare
Lithuanian: Nedažni: laikinas nestiprus vietinis sudirginimas (pvz., niežėjimas, deginimo pojūtis) ir negausios išskyros.
Romanian: Pentru tratamentul iniţial extern, de scurtă durată, al bolilor de piele acute, uşoare, ale zonei genitale feminine externe, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărime, la pacientele în menopauză, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi estradiol.
Lithuanian: Pirminiam trumpalaikiam išoriniam pomenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotų uždegimą, deginimo pojūtį ir niežėjimą sukeliančių ūminių ir lengvos formos išorinių lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir estradioliu,
Romanian: În cazul în care aplicatorul este deteriorat, acesta nu trebuie utilizat şi trebuie să informaţi producătorul.
Lithuanian: [Toliau pateikiamą tekstą reikia įterpti po skyriaus, pavadinimu „Panaudojus, aplikatorių reikia išplauti"] Jeigu aplikatoriaus sugadintas, jo negalima naudoti ir apie tai reikia pranešti gamintojui.
Romanian: Greaţă, balonare, durere abdominală
Lithuanian: Pykinimas, pilvo pūtimas, pilvo skausmas
Romanian: Experienţa după introducerea pe piaţă Au fost raportate următoarele reacţii adverse în asociere cu [numele inventat]:
Lithuanian: Gauta pranešimų apie šiuo su [sugalvotas pavadinimas] susijusius nepageidaujamus reiškinius.
Romanian: În cursul tratamentului cu [numele inventat], după fiecare aplicare se produce o creştere tranzitorie a nivelurilor plasmatice de estradiol peste limitele fiziologice ale femeilor la postmenopauză.
Lithuanian: Gydant [sugalvotas pavadinimas], kaskart pavartojus šio vaisto estradiolio koncentracija kraujo plazmoje laikinai padidėja, viršydama fiziologinę estradiolio koncentracijos pomenopauzinio amžiaus moters kūne ribą.
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii [Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuieşte textul existent de la acest punct]
Lithuanian: Kontraindikacijos [Toliau pateikiamu tekstu reikia pakeisti esamą šio skyriaus tekstą.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta între 50 şi 79 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer mamar, în medie, 9 până la 14 femei din 1000, într-o perioadă de 5 ani.
Lithuanian: Per 5 metus krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 9-14 iš 1000 50-79 metų moterų, kurioms netaikoma PHT.
Romanian: - Astm bronşic
Lithuanian: PHT vienais estrogenais
Romanian: − dacă aveţi boli de piele în zona genitală externă cauzate de infecţii bacteriene, fungice sau virale
Lithuanian: − sergant bakterinės, grybelinės arba virusinės infekcijos sukeltomis išorinių lyties organų srities odos ligomis.
Romanian: Motive pentru întreruperea imediată a terapiei Terapia trebuie întreruptă în cazul apariţiei oricăreia dintre situaţiile care reprezintă o contraindicaţie şi în următoarele situaţii: - icter sau deteriorarea funcţiei hepatice - creştere semnificativă a tensiunii arteriale - debutul unei cefalee de tip migrenă - sarcină Hiperplazie endometrială şi carcinom Femeile cu uter intact care prezintă hemoragii anormale de etiologie necunoscută sau femeile cu uter intact care au fost tratate anterior cu estrogeni în monoterapie trebuie examinate cu atenţie deosebită pentru a exclude posibila hiperstimulare/malignizare a endometrului înaintea iniţierii tratamentului cu [numele inventat].
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą [sugalvotas pavadinimas], reikia itin atidžiai ištirti moterų, kurių gimda sveika, bet kurioms prasidėjęs patologinis nežinomos etiologijos kraujavimas, ir moterų, kurių gimda sveika, bet kurioms anksčiau taikytas gydymas tik estrogenais, sveikatą, siekiant atmesti gimdos gleivinės hiperstimuliacijos ir (arba) piktybinės ligos galimybę.
Romanian: anxietate
Lithuanian: Tepimas
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 până la < 1/100 (≥ 0,1 % şi < 1 %)
Lithuanian: Nuo > 1/1000 iki < 1/100 (nuo > 0,1 % iki <1 %)
Romanian: Studiile WHI (SUA) - risc suplimentar de cancer mamar după 5 ani de utilizare Interval de vârstă
Lithuanian: Papildoma krūties vėžio rizika po 5 metų vartojimo.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânilor
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi [numele inventat]
Lithuanian: Nustojus vartoti [sugalvotas pavadinimas]
Romanian: În cursul tratamentului cu [numele inventat], după fiecare aplicare se produce o creştere a nivelurilor plasmatice de estradiol peste limitele fiziologice ale femeilor la postmenopauză.
Lithuanian: Gydant [sugalvotas pavadinimas], kaskart pavartojus šio vaistinio preparato estradiolio koncentracija kraujo plazmoje padidėja, viršydama fiziologinę estradiolio koncentracijos pomenopauzinio amžiaus moters kūne ribą.
Romanian: Ameţeală, cefalee, migrenă,
Lithuanian: Galvos sukimasis, galvos skausmas, migrena, nerimas
Romanian: Sunt prezentate rezultatele studiului WHI: Studiile WHI - risc suplimentar de TEV în cursul a 5 ani de utilizare
Lithuanian: Pateikiami WHI tyrimų rezultatai.
Romanian: Existenţa unei relaţii între tromboembolia venoasă şi terapia vaginală locală cu estrogen este incertă.
Lithuanian: Ar venų tromboembolija susijusi su gydymu lokalaus poveikio makšties preparatais su estrogenu, neaišku.
Romanian: Linoladiol N şi Linoladiol HN sunt aprobate în diferite state membre prin intermediul procedurilor naţionale.
Lithuanian: Linoladiol N ir Linoladiol HN yra patvirtinti pagal nacionalines procedūras įvairiose valstybėse narėse.
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Romanian: În plus, limitarea utilizării acestor medicamente la 4 săptămâni este justificată de datele clinice disponibile în prezent.
Lithuanian: Be to, šių preparatų vartojimo apribojimas iki 4 savaičių pagrįstas šiuo metu turimais klinikinių tyrimų duomenimis.
Romanian: Din punct de vedere al datelor de farmacovigilenţă, a fost raportat un număr total de 11 cazuri, care au inclus raportări spontane şi cazuri din literatura de specialitate.
Lithuanian: Kalbant apie farmakologinio budrumo duomenis, iš viso buvo pranešta apie 11 atvejų, įskaitant spontaninius pranešimus ir literatūroje aprašytus atvejus.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin concentraţii mari de estradiol
Lithuanian: Vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra didelės koncentracijos estradiolio, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Romanian: Concluziile CHMP privind aceste puncte ridicate în motivele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate mai jos.
Lithuanian: CHMP išvados dėl šių rinkodaros teisės turėtojo paaiškinime iškeltų klausimų pateikiamos toliau.
Romanian: Media ajustată a Cδmax (92,2 pg/ml) a reprezentat 89 % din totalul Cmax.
Lithuanian: Pakoreguota vidutinė Cδmax (92,2 pg/ml) sudarė 89 % bendros Cmax.
Romanian: Evaluarea generală beneficiu-risc
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos įvertinimas
Romanian: Totuşi, din cauza absenţei unor raportări specifice privind siguranţa până în prezent şi a cunoscutei lipse de sensibilitate a raportărilor spontane, sunt preconizate numai riscurile bine cunoscute ale TSH sistemice.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad ligi šiol negauta nė vieno konkretaus pranešimo dėl saugumo, ir į tai, kad iš spontaninių pranešimų gaunama nepakankamai tiksli informacija, galima tikėtis tik gerai žinomos sisteminio poveikio PHT keliamos rizikos.
Romanian: Studiile principale care susţin aplicarea intravaginală sunt studiile SCO 5109 şi SCO 5174.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai, kuriais buvo pagrįstas šių vaistų vartojimas į makštį, yra tyrimai SCO 5109 ir SCO
Romanian: Nivelurile sistemice ale estradiolului din aceste două studii au ridicat motive de îngrijorare.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu nustatyta sisteminė estradiolio koncentracija sukėlė nerimo.
Romanian: În urma adoptării avizului şi a recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din decembrie 2013, s-a primit o solicitare de reexaminare de la un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, privind numai medicamentul Linoladiol N.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, tik iš vieno rinkodaros teisės turėtojo buvo gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl vaistinio preparato Linoladiol N.
Romanian: Produsele cu doză mare de estradiol precum Linoladiol N nu sunt luate în considerare în mod specific în aceste recomandări.
Lithuanian: Didelės koncentracijos produktai su estradioliu, tokie kaip Linoladiol N, šiose rekomendacijose nėra specialiai aptariami.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat eliminarea indicaţiei din informaţiile referitoare la produs.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išbraukti šią indikaciją iš preparato informacinių dokumentų.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile obţinute din studiile clinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, experienţa dobândită ulterior punerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, cu privire la eficacitatea şi siguranţa acestor medicamente pentru utilizare topică.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakoepidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus, apie šių vietiškai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą;
Romanian: Din punct de vedere al datelor farmacocinetice, nivelurile sistemice de estradiol sunt de interes din cauza motivelor de îngrijorare bine cunoscute.
Lithuanian: Kalbant apie farmakokinetinius duomenis, sisteminė estradiolio koncentracija yra svarbi dėl gerai žinomų nerimą keliančių saugumo klausimų.
Romanian: Nu se ştie dacă administrarea de două ori pe săptămână (cu apariţia unei expuneri sistemice mari la estrogen de două ori pe săptămână) se traduce într-un risc mai mic decât administrarea zilnică, iar acest lucru reprezintă un motiv de îngrijorare important.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar tai, kad preparatas vartojamas du kartus per savaitę (kai du kartus per savaitę susidaro didelė sisteminė estrogeno ekspozicija), pacientėms kyla mažesnė rizika, nei tuo atveju, kai vaistas vartojamas kasdien, ir tai kelia didelį susirūpinimą.
Romanian: În plus, deşi Linoladiol HN conţine o concentraţie mai scăzută (jumătate) de estrogen decât Linoladiol N, CHMP a considerat că informaţiile referitoare la produs trebuie totuşi să reflecte avertismente corespunzătoare privind riscurile terapiei de substituţie hormonală.
Lithuanian: Be to, nors Linoladiol HN sudėtyje esančio estrogeno koncentracija yra (perpus) mažesnė, nei esančio Linoladiol N, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato informaciniuose dokumentuose vis tiek turi būti atitinkami įspėjimai dėl pakaitinės hormonų terapijos keliamos rizikos.
Romanian: Pe baza studiului SCO 5109, s-a concluzionat că, de două ori pe săptămână, se constată niveluri serice de estradiol similare cu cele obţinute în terapia de substituţie hormonală sistemică.
Lithuanian: Remiantis tyrimu SCO 5109, daroma išvada, kad du kartus per savaitę estradiolio koncentracija kraujo serume yra tokio lygio, kuris pasiekiamas taikant sisteminę pakaitinę hormonų terapiją (PHT).
Romanian: În special, tratamentul se aplică pentru atrofia vaginală la femeile în postmenopauză, durata tratamentului trebuie limitată la patru săptămâni şi produsul este destinat numai administrării intravaginale.
Lithuanian: Visų pirma gydymas taikytinas makšties atrofija sergančioms pomenopauzinio amžiaus moterims, gydymo trukmę reikia apriboti iki keturių savaičių ir preparatas skirtas vartoti tik į makštį.
Romanian: În plus, din cauza conţinutului de corticosteroid (prednisolon), utilizarea Linoladiol HN este recomandată numai pentru tratamentul de scurtă durată (până la patru săptămâni).
Lithuanian: Be to, dėl Linoladiol HN sudėtyje esančio kortikosteroido prednizolono kiekio, šis vaistas rekomenduojamas tik trumpalaikei terapijai (iki keturių savaičių trukmės).
Romanian: Valoarea medie a ASC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) şi a Cmax (103,5 pg/ml) indică expunerea sistemică la estradiolul din crema intravaginală.
Lithuanian: AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) ir Cmax (103,5 pg/ml) reikšmės vidurkis rodo sisteminę į makštį vartojamame kreme esančio estradiolio ekspoziciją.
Romanian: În motivele reexaminării prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă existau două puncte principale de dezacord cu caracter ştiinţific.
Lithuanian: Aiškindamas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros teisės turėtojas nurodė du pagrindinius mokslinius klausimus, dėl kurių jis nesutiko su CHMP nuomone.
Romanian: • Pentru a se asigura că medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol nu sunt folosite pentru perioade mai mari de 4 săptămâni, comitetul a impus retragerea mărimilor de ambalaj de 100 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate produsele.
Lithuanian: • siekdamas užtikrinti, kad vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, nebūtų vartojami ilgiau nei 4 savaites, komitetas nurodė visose valstybėse narėse, kuriose galioja šių preparatų rinkodaros leidimai, iš rinkos išimti 100 g pakuotes.
Romanian: Nu au fost prezentate studii privind utilizarea cutanată a Linoladiol N în zona genitală externă.
Lithuanian: Tyrimų, susijusių su Linoladiol N vartojimu ant išorinių lyties organų srities odos, nepateikta.
Romanian: În al doilea rând, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a fost de acord cu evaluarea CHMP privind profilul general pentru produsul Linoladiol N. Acesta a argumentat că profilul farmacocinetic, expunerea sistemică şi riscurile potenţiale nu trebuie evaluate în legătură cu TSH sistemică şi că utilizarea topică a Linoladiol N nu poate fi comparată cu TSH sistemică.
Lithuanian: Antra, rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su CHMP atliktu bendrų Linoladiol N charakteristikų įvertinimu. Jis teigė, kad vaisto farmakokinetinės charakteristikos, sisteminė ekspozicija ir keliama potenciali rizika neturėtų būti vertinami atsižvelgiant į sisteminio poveikio PHT ir kad vietiškai vartojamo Linoladiol N negalima lyginti su sisteminio poveikio PHT.
Romanian: Comitetul a acceptat argumentul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă conform căruia,deşi ghidurile clinice actuale fac o diferenţiere între utilizarea tratamentelor sistemice şi topice cu estrogen şi recomandă în mod clar tratamentele topice pentru această afecţiune, acestea nu fac recomandări cu privire la un clasament al diferitelor tratamente topice.
Lithuanian: Komitetas pritarė rinkodaros teisės turėtojo argumentui, kad nors dabartinės klinikinės gairės sisteminio poveikio estrogeno turinčius vaistusatskiria nuo vietiškai vartojamų estrogeno turinčių vaistų ir šiai ligai gydyti aiškiai rekomenduoja vartoti vietiškai vartojamus vaistus, skirtingų vietiškai vartojamų vaistų diferencijavimo rekomendacijos nėra teikiamos .
Romanian: CHMP a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile privind eficacitatea în indicaţia vizată.
Lithuanian: CHMP iš naujo įvertino turimus šio vaisto veiksmingumo susijusiai indikacijai duomenis.
Romanian: CHMP a remarcat că există puţine date disponibile privind siguranţa Linoladiol şi că nu era disponibilă o evaluare prospectivă a siguranţei, în special a siguranţei endometriale.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad turimi duomenys apie Linoladiol saugumą yra negausūs ir kad jokio perspektyvinio saugumo vertinimo, ypač vaisto saugumo gimdos gleivinei, neatlikta.
Romanian: În această comparaţie au fost incluse alte trei medicamente cu aplicare intravaginală: comprimate vaginale cu 10 mcg şi 25 mcg şi inel vaginal cu 2 mg.
Lithuanian: Į šį palyginimą buvo įtraukti trys kiti į makštį vartojami vaistiniai preparatai: 10 ir 25 µg makšties tabletės ir 2 mg makšties žiedas.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost să estimeze gradul de expunere la estradiol după aplicarea formulei de test a Linoladiol N.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti estradiolio ekspoziciją pavartojus bandomojo preparato Linoladiol N.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă de estradiol a fost atinsă la 6 ore după aplicare (perioadă mediană).
Lithuanian: Didžiausia estradiolio koncentracija (mediana) susidarė praėjus 6 valandoms nuo vaisto pavartojimo.
Romanian: Prin urmare, acesta nu a fost de acord cu unele dintre modificările propuse de CHMP spre a fi introduse în informaţiile referitoare la produs.
Lithuanian: Tad rinkodaros teisės turėtojas nesutiko, kad keli CHNP pasiūlyti daliniai pakeitimai būtų įtraukti į produkto informacinius dokumentus.
Romanian: În plus, s-a solicitat deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să prezinte un plan detaliat care să includă termene scurte şi exacte privind adaptarea mărimilor de ambalaj mai mici (25 g) şi retragerea mărimilor de ambalaj de 35 g şi 50 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojų paprašyta pateikti išsamų planą, kuriame būtų nurodyti tikslūs trumpi terminai, iki kurių pabaigos mažesnio dydžio pakuotės (25 g) bus pritaikytos, o 35 ir 50 g pakuotės bus išimtos iš rinkos visose ES valstybėse narėse, kuriuose šiuo metu galioja jų rinkodaros leidimai;
Romanian: Pentru a aplica această durată scurtă de utilizare, CHMP a solicitat retragerea mărimilor de ambalaj de 100 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate produsele, deoarece această mărime mare a ambalajului pentru cremă se consideră a fi redundantă conform noilor recomandări pentru durata de utilizare.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad šie vaistai būtų vartojami ne ilgiau, nei šį trumpą laikotarpį, CHMP pareikalavo, kad visose ES valstybėse narėse, kuriose galioja šių preparatų rinkodaros leidimai, iš rinkos turi būti išimtos 100 g dydžio pakuotės, nes pagal naujas rekomendacijas dėl vartojimo trukmės, ši didelė kremo pakuotė yra nebereikalinga.
Romanian: De asemenea, CHMP a ţinut cont de datele disponibile pentru Linoladiol HN, care s-au limitat în principal la datele post-autorizare.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į turimus duomenis apie Linoladiol HN; daugiausia tai buvo po pateikimo rinkai surinkti duomenys.