FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie sa má pokračovať v dôkladnom lekárskom dohľade a sledovaní, až dokým vyšetrenie nepotvrdí, že znaky a príznaky ustúpili.
Slovenian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je potreben nadaljnji nadzor in spremljanje, dokler preiskava ne potrdi, da so znaki in simptomi izzveneli.
Slovak: LEN NA INTRAMUSKULÁRNE PODANIE.
Slovenian: SAMO ZA INTRAMUSKULARNO UPORABO.
Slovak: 75 rokov a vaskulárna/zmiešaná demencia boli zistené ako rizikové faktory pre CVAE v súvislosti s liečbou olanzapínom.
Slovenian: Starost > 75 let in vaskularna/mešana demenca sta bili določeni kot dejavnika, ki prispevata k tveganju za
Slovak: S monohydrátom pamoátu olanzapínu sa uskutočnili predklinické štúdie bezpečnosti.
Slovenian: Predklinične študije o varnosti so opravili z uporabo olanzapinijevega pamoat monohidrata.
Slovak: Treba poznamenať, že v injekčnej liekovke je viac rozpúšťadla, ako je potrebné na rekonštitúciu.
Slovenian: Pomembno je opozoriti, da je v viali več vehikla, kot ga je potrebno za rekonstitucijo.
Slovak: Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4.4)11
Slovenian: občasno povezane s ketoacidozo ali komo, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4)11
Slovak: Náhodným výberom dostávali pacienti injekcie ZYPADHERY 405 mg každé 4 týždne, 300 mg každé 2 týždne, 210 mg každé 2 týždne alebo placebo každé 2 týždne.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali injekcije zdravila ZYPADHERA 405 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 2 tedna, 210 mg vsake 2 tedna ali placebo vsake 2 tedna.
Slovak: (pozri časť 4.4) 12
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)12
Slovak: Hlavné skutočnosti zistené v štúdiách toxicity po opakovanom podaní (potkan, pes), v dvojročnej štúdii karcinogenity na potkanoch a reprodukčných štúdiách (potkan, králik) sa obmedzili na reakcie v mieste podania, pre ktoré nebolo možné určiť NOAEL.
Slovenian: (podgana, pes), v 2-letni študiji kancerogensti pri podganah ter v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja (podgana, zajec), so bile omejene na reakcije na mestu injiciranja, za katere ni bilo možno ugotoviti nobenega NOAEL.
Slovak: V štúdii pozitrónovej emisnej tomografie (PET) u pacientov liečených ZYPADHEROU (300 mg/4 týždne) bola priemerná hodnota obsadenia D2 receptorov 60 % alebo vyššia na konci 6
Slovenian: V študiji pozitronske emisijske tomografije (PET) bolnikov, zdravljenih z zdravilom ZYPADHERA (300 mg/4 tedne), je bila povprečna zasedenost D2 receptorjev na koncu 6 mesečne periode zdravljenja 60 % višja, kar je v skladu z nivojem, ugotovljenim med zdravljenjem s peroralnim olanzapinom.
Slovak: Suspendovaný liek bude žltý a nepriehľadný (pozri obrázok C).
Slovenian: Suspendirano zdravilo bo rumeno in neprozorno.
Slovak: - Odporúčanie o vhodnom sledovaní pri výskyte udalosti, kým udalosť neodoznie
Slovenian: − Priporočilo za ustrezno spremljanje bolnikov, dokler se, v primeru pojava učinkov, učinki ne izboljšajo
Slovak: Kartička pre pacienta má byť distribuovaná všetkým pacientom a má obsahovať: - Opis post-injekčného syndrómu
Slovenian: Kartica za bolnika bo razdeljena vsem bolnikom, vključno z:
Slovak: Táto tabuľka uvádza finálny objem suspenzie ZYPADHERY na injekčné podanie.
Slovenian: Ta tabela določa končne volumne suspenzije zdravila ZYPADHERA za injiciranje.
Slovak: Pri vyhodnocovaní bezpečnostných údajov z klinických štúdií a spontánnych post marketingových hlásení sa zistilo, že absces v mieste podania sa vyskytoval zriedkavo (≥
Slovenian: Pri pregledu podatkov o varnosti iz kliničnih študij in spontanih poročil v obdobju trženja so o abcesu na mestu injiciranja poročali redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Slovak: Neodporúča sa začínať s liečbou ZYPADHEROU, ak máte viac ako 75 rokov.
Slovenian: Uvajanje zdravila ZYPADHERA ni priporočljivo, če ste stari več kot 75 let.
Slovak: Injekčná liekovka so suspenziou po rekonštitúcii: 24 hodín.
Slovenian: Viala s suspenzijo po rekonstituciji: 24 ur.
Slovak: U pacientov liečených perorálnym olanzapínom bol v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo 3-násobný nárast CVAE (1,3% vs. 0,4%).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s peroralnim olanzapinom, je bila 3-krat večja pojavnost CVAE v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (1,3 % v primerjavi z
Slovak: U pacientov liečených ktorýmkoľvek antipsychotikom, vrátane ZYPADHERY, sa majú pravidelne sledovať lipidy podľa zaužívaných postupov pre antipsychotickú liečbu, napr. na začiatku, po 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každých 5 rokov.
Slovenian: vključno z zdravilom ZYPADHERA, moramo redno spremljati glede lipidov, v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato vsakih 5 let.
Slovak: Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávkovacia schéma pre ZYPADHERU v porovnaní s perorálnym olanzapínom
Slovenian: Tabela 1 Priporočena shema odmerjanja med peroralnim olanzapinom in zdravilom ZYPADHERA Ciljni odmerek peroralnega olanzapina
Slovak: 1 a 2).
Slovenian: (Sliki 1 in 2)
Slovak: Obrázok B: Skontrolujte, či v liekovke neostal nesuspendovaný prášok a ak je to potrebné opätovne poklepte
Slovenian: Nesuspendirano: vidne grude Suspendirano: brez grud Slika B: Preverite, da ni nesuspendiranega praška in po potrebi nadaljujte s stresanjem.
Slovak: ZYPADHERA je určená pre dospelých pacientov, ktorí sú dostatočne stabilizovaní počas liečby perorálnym olanzapínom.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA je namenjeno odraslim bolnikom, ki so bili med zdravljenjem s peroralno obliko olanzapina ustrezno stabilizirani.
Slovak: Absces v mieste vpichu
Slovenian: Abces na mestu injiciranja
Slovak: Udržiavacia liečba dospelých pacientov so schizofréniou dostatočne stabilizovaných počas akútnej liečby perorálnym olanzapínom.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov s shizofrenijo, ki so med akutnim zdravljenjem zadostno stabilizirani s peroralno obliko olanzapina.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú lieky vyvolávajúce hypotenziu alebo sedáciu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na hipotenzijo ali sedacijo, je potrebna previdnost.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) pri použití ZYPADHERY zahŕňajú ospalosť a bolesť v mieste podania injekcie.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ do 1 od 10 bolnikov) za zdravilo ZYPADHERA zaspanost in bolečino na mestu injiciranja.
Slovak: Zvýšené hladiny triglyceridov2,5 Glukozúria
Slovenian: Zvišane ravni trigliceridov2,5
Slovak: V klinických štúdiách so ZYPADHEROU bol výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania približne
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom ZYPADHERA je bila incidenca neželenih učinkov,
Slovak: Oznámte ošetrujúcemu lekárovi, ak pociťujete:
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite:
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) v porovnaní so zdravými osobami sa nezistil žiadny významný rozdiel v priemernom polčase eliminácie (37,7 oproti 32,4 hod)
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/min) v primerjavi z zdravimi osebami ni bilo značilne razlike v srednjem razpolovnem času izločanja (37,7 v primerjavi z 32,4 ure) ali očistku (21,2 v primerjavi s 25,0 l/h).
Slovak: U väčšiny týchto pacientov sa vyvinuli príznaky sedácie (pohybujúce sa v závažnosti od miernej sedácie až po kómu) a/alebo delíria (vrátane zmätenosti, dezorientácie, agitácie, úzkosti a ďalších kognitívnych porúch).
Slovenian: Pri večini teh bolnikov so se razvili simptomi sedacije (v razponu od blage do kome) in/ali delirija (vključno z zmedenostjo, neorientacijo, agitacijo, anksioznostjo in drugimi kognitivnimi poslabšanji).
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Slovenian: Prašek: trden rumen Vehikel: bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Slovak: Doplnková liečba perorálnym olazapínom nebola v dvojito-zaslepených klinických štúdiách povolená.
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih študijah ni bilo dovoljeno dopolnjevanje s peroralnim olanzapinom.
Slovak: Ak sú zhluky stále prítomné, možno bude potrebné ďalšie poklepanie (pozri obrázok B).
Slovenian: Če so grude še vedno prisotne, bo morda potrebno dodatno stresanje.
Slovak: Pacienti sa majú pred podaním ZYPADHERY liečiť perorálnym olanzapínom, aby sa stanovila znášanlivosť a odpoveď na liečbu.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila ZYPADHERA morajo biti bolniki najprej zdravljeni s peroralnim olanzapinom, da se ugotovi prenašanje in odziv.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním, jednu injekčnú liekovku s 3 ml rozpúšťadla, jednu striekačku s prednasadenou bezpečnnostnou ihlou s dĺžkou 38 mm a priemeron 19 a tri samostatné bezpečnostné ihly - jednu s priemerom 19 a dĺžkou 38 mm, a dve s priemerom 19 a dĺžkou 50 mm.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo s praškom za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem, eno vialo s 3 ml vehikla, eno injekcijsko brizgo s pritrjeno varnostno iglo, 19 G, 38 mm, intremi ločenimi varnostnimi iglami: eno 19 G, 38 mm iglo in dvema 19 G, 50 mm iglama.
Slovak: • nadmernú ospalosť, závraty, zmätenosť, dezorientáciu, problémy s rozprávaním, problémy s chôdzou, stuhnutie alebo trasenie svalov, slabosť, podráždenosť, agresivitu, úzkosť, zvýšenie krvného tlaku alebo kŕče, ktoré môžu viesť ku strate vedomia.
Slovenian: • pretirano zaspanost, omotico, zmedenost, dezorientacijo, težave pri govoru, težave pri hoji, okorelost ali tresenje mišic, šibkost, razdražljivost, agresijo, anksioznost,
Slovak: Lieky tohto typu môžu spôsobovať veľmi zriedkavo mimovoľné pohyby najmä tváre alebo jazyka alebo kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, stuhnutia svalov a otupenosti alebo ospalosť.
Slovenian: • Zelo redko tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika ali kombinacijo zvišanja telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja,
Slovak: KROK 1: Injekčné podanie ZYPADHERY
Slovenian: KORAK 1: Injiciranje zdravila ZYPADHERA
Slovak: ZYPADHERU prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním rekonštituujte len s rozpúšťadlom, ktoré je súčasťou balenia, použitím štandardných aseptických techník na rekonštitúciu parenterálnych liekov.
Slovenian: ZYPADHERA prašek za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem rekonstituirajte samo z vehiklom, priloženim v pakiranju, z uporabo standardnih aseptičnih metod za rekonstitucijo parenteralnih zdravil.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované pri podávaní perorálneho olanzapínu, ale môžu sa objaviť aj po podaní ZYPADHERY.
Slovenian: Po peroralnem jemanju olanzapina so pri bolnikih opazili neželene učinke, ki so navedeni spodaj, lahko pa se pojavijo tudi po dajanju zdravila ZYPADHERA.
Slovak: Techniku jednej ruky použite na JEMNÉ zatlačenie puzdra oproti rovnej podložke.
Slovenian: Metodo ene-roke izvedite z NEŽNIM pritiskanjem zaščite proti ravni površini.
Slovak: Hodnota plazmatického klírensu olanzapínu po perorálnom olanzapíne je nižšia u žien (18,9 l/hod) ako u mužov (27,3 l/hod) a u nefajčiarov (18,6 l/hod) ako u fajčiarov (27,7 l/hod).
Slovenian: v primerjavi z moškimi (27,3 l/h) ali pri nekadilcih (18,6 l/h) v primerjavi s kadilci (27,7 l/h).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita suspenzie v injekčných liekovkách sa stanovila na 24 hodín pri 20
Slovenian: Suspenzija je kemijsko in fizikalno stabilna v viali 24 ur pri 20-25 °C.
Slovak: Klinické znaky a príznaky zahŕňali príznaky sedácie (pohybujúce sa v závažnosti od miernej až po kómu) a/alebo delíria (vrátane zmätenosti, dezorientácie, agitácie, úzkosti a ďalších kognitívnych porúch).
Slovenian: Klinični znaki in simptomi so vključevali simptome sedacije (v razponu od blage do kome) in/ali delirija (vključno z zmedenostjo, neorientacijo, agitacijo, anksioznostjo in drugimi kognitivnimi poslabšanji).
Slovak: • U pacientov užívajúcich ZYPADHERU sa pozorovalo priberanie na váhe.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZYPADHERA, so opazili porast telesne mase.
Slovak: 210 mg/2 týždne alebo 405 mg/4 týždne 150 mg/2 týždne alebo 300 mg/4 týždne
Slovenian: 10 mg/dan 210 mg/2 tedna ali 405 mg/4 tedne 150 mg/2 tedna ali 300 mg/4 tedne 15 mg/dan 300 mg/2 tedna
Slovak: Zvýšené hladiny prolaktínu8
Slovenian: Zvišan plazemske koncentracije prolaktina8
Slovak: Priemerné zvýšenie plochy pod krivkou koncentrácie (AUC) olanzapínu bolo 52%
Slovenian: Srednje povečanje AUC olanzapina je bilo
Slovak: Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT, AST),
Slovenian: Pogosto so opažali prehodna, asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz, ALT, AST,
Slovak: EU/1/08/479/002
Slovenian: EU/1/08/479/001 EU/1/08/479/002 EU/1/08/479/003
Slovak: Nežiaduce udalosti v mieste podania
Slovenian: Neželeni učinki na mestu injiciranja
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, a postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo znižanje normalne telesne temperature, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, obolenje jeter, ki se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno, mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine, podaljšano in/ali bolečo erekcijo.
Slovak: Pre obéznejších pacientov sa odporúča použiť 50 mm ihla.
Slovenian: Za debele bolnike priporočamo 50 mm iglo za injiciranje:
Slovak: Štúdie s pacientami vo veku 13-17 rokov preukázali rozličné nežiaduce reakcie, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti, zmien metabolických parametrov a zvýšenia hladín prolaktínu.
Slovenian: starih 13-17 let kažejo na različne neželene učinke, vključno s povečanjem telesne mase,
Slovak: ZYPADHERA neodporúča na liečbu pacientov staršej populácie (vo veku 65 rokov a viac), pokiaľ nie je stanovená dobre tolerovaná a účinná dávkovacia schéma perorálneho olanzapínu.
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA ne priporočamo za zdravljenje starejše populacije (65 let in več), razen če se dobro prenaša in je ugotovljen učinkovit režim odmerjanja z uporabo peroralnega olanzapina.
Slovak: V ročných alebo kratších porovnávacích štúdiách bol olanzapín štatisticky významne menej často spojený so vznikom dyskinézy vyvolanej liečbou.
Slovenian: Tardivne diskinezije V primerjalnih študijah, ki so trajale eno leto ali manj, so olanzapin povezovali s statistično značilno manjšo incidenco diskinezij, ki se pojavijo ob zdravljenju.
Slovak: Pri prítomnosti viac ako jedného faktora, ktorý by mohol spomaľovať metabolizmus (ženské pohlavie,
Slovenian: Ob navzočnosti več kot enega dejavnika, ki bi lahko prispeval k počasnejši presnovi (ženski spol, starostnik, nekadilec), je treba pretehtati znižanje odmerka.
Slovak: Ak použijete viac ZYPADHERY ako máte
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila ZYPADHERA, kot je potrebno
Slovak: Koncentrácia suspenzie je 150 mg/ml olanzapínu.
Slovenian: Koncentracija suspenzije je 150 mg/ml olanzapina.
Slovak: • problémy s chôdzou
Slovenian: • težave pri hoji
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické skúmania u starších pacientov so ZYPADHEROU.
Slovenian: Specifičnih preiskav z zdravilom ZYPADHERA pri starejših osebah niso opravili.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy),
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic in maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno zvišanje jetrnih encimov, zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatin-fosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj,
Slovak: Z dôvodu pomalého rozpúšťania pamoátovej soli olanzapínu, ktoré vyvoláva pomalé nepretržité uvoľňovanie olanzapínu, ktoré je ukončené približne po šiestich až ôsmich mesiacoch po poslednej injekcii, je pri prechode na iné antipsychotikum potrebný dohľad lekára, hlavne počas prvých 2 mesiacov po ukončení podávania ZYPADHERY a ak je to vhodné po zvážení lekára.
Slovenian: Sistemsko zbranih podatkov glede prehoda bolnikov z zdravilom ZYPADHERA na druga antipsihotična zdravila ni. Zaradi počasnega raztapljanja soli olanzapinijevaga pamoata, ki omogoča počasno, nenehno sproščanje olanzapina in se zaključi šest do osem mesecev po zadnjem injiciranju, je potreben nadzor zdravnika, zlasti prva 2 meseca po prekinitvi zdravila
Slovak: ZYPADHERA prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním je dostupný ako žltý prášok v priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke.
Slovenian: ZYPADHERA prašek za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem je na voljo kot rumen prašek v brezbarvni stekleni viali.
Slovak: Na ihlu nasaďte ochranné puzdro.
Slovenian: Namestite varnostni pripomoček za iglo.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby si po zvyšok dňa, kedy dostali injekciu, pozorne všímali znaky a príznaky predávkovania následne po nežiaducich reakciách po podaní injekcie, aby boli schopní v prípade potreby privolať si pomoc a aby neviedli ani neobsluhovali stroje (pozri časť 4.7).
Slovenian: Za preostanek dneva po injiciranju je potrebno bolnike opozoriti, naj bodo pozorni na znake in simptome prevelikega odmerjanja, ki nastopijo sekundarno po neželenih reakcijah po injiciranju, da bodo lahko po potrebi poiskali pomoč, ter naj ne vozijo ali upravljajo s stroji
Slovak: Po rekonštitúcii v injekčnej liekovke: 24 hodín.
Slovenian: Po rekonstituciji viale: 24 ur.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri pamoáte olanzapínu Pri ZYPADHERE sa objavili reakcie post-injekčného syndrómu, ktoré viedli k príznakom zodpovedajúcich predávkovaniu olanzapínom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Slovenian: Učinki sindroma po injiciranju so se pojavljali pri zdravilu ZYPADHERA in so vodili do simptomov, značilnih za preveliko odmerjanje olanzapina (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: ZYPADHERA nie je určená pre pacientov mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ZYPADHERA ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Slovak: Neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje po zvyšok každého dňa, v ktorom ste dostali injekciu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite ali upravljajte s stroji preostanek dneva po vsakem injiciranju.
Slovak: U pacientov užívajúcich olanzapín bola, v porovnaní s titrovanými dávkami haloperidolu, menšia incidencia parkinsonizmu, akatízie a dystónie.
Slovenian: olanzapinom zdravljeni bolniki so imeli manjšo incidenco parkinsonizma, akatizije in distonije v primerjavi s titriranimi odmerki haloperidola.
Slovak: Kým predávkovanie je menej pravdepodobné pri parenterálnom podaní liekov v porovnaní s perorálnym, referenčná informácia pre predávkovanie perorálnym olanzapínom je uvedená nižšie:
Slovenian: Medtem ko je preveliko odmerjanje manj verjetno pri parenteralnih kot peroralnih zdravilih,
Slovak: Liečebné skupiny so ZYPADHEROU 150 mg a 300 mg podávaných každé 2 týždne (dávky združené kvôli analýze) a 405 mg podávaných každé 4 týždne neboli inferiórne ku kombinovaným dávkam 10, 15 a 20 mg perorálneho olanzapínu (dávky združené kvôli analýze), stanovené mierou exacerbácie príznakov schizofrénie (príslušné miery exacerbácie 10
Slovenian: Skupine zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA 150 mg in 300 mg, ki so ga prejeli vsake 2 tedna (združena odmerka za analizo) in 405 mg, ki so ga prejeli vsake 4 tedne niso bile inferiorne glede na kombinirane odmerke 10, 15 in 20 mg peroralnega olanzapina (združeni odmerki za analizo) kot so izmerili s stopnjami poslabšanja simptomov shizofrenije (posamezne stopnje poslabšanja 10 %, 10 %, 7 %).
Slovak: Po rekonštitúcii: 150 mg/ml olanzapínu.
Slovenian: Po rekonstituciji: 150 mg/ml olanzapina.
Slovak: • nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) najmä tváre a jazyka
Slovenian: • nenavadne zgibke (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10
Slovak: Opakovane a dôrazne poklepte injekčnú liekovku o pevný povrch chránený podložkou, kým nie je viditeľný žiaden prášok.
Slovenian: Vialo dobro stresite ob trdo površino in ponavljajte, dokler ni vidnega nič praška.
Slovak: chýbajúca potreba močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.
Slovenian: izgubo spomina ali pozabljivost, urinsko inkontinenco, težave pri mokrenju, izgubo las, odsotnost ali zmanjšanje menstruacij ter spremembe na prsih pri moških in ženskah, kot na primer nenormalno nastajanje mleka v prsih ali nenormalna rast.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, kvôli možnému výskytu post-injekčného syndrómu, ktorý vedie k príznakom zodpovedajúcim predávkovaniu olanzapínom (pozri časť 4.4). 4.8 Nežiaduce účinky
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti naj preostanek dneva po injiciranju ne vozijo ali upravljajo s stroji zaradi možnega sindroma po injiciranju, ki lahko vodi do simptomov, značilnih za preveliko odmerjanje olanzapina (glejte poglavje 4.4).
Slovak: ZYPADHERA je stabilná v injekčnej liekovke počas 24 hodín
Slovenian: ZYPADHERA ostane v viali stabilno še do 24 ur.
Slovak: Je dôležité, aby ste ZYPADHERU dostávali tak dlho,
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete s prejemanjem zdravila ZYPADHERA tako dolgo, kot vam je povedal vaš zdravnik.
Slovak: Prvá štúdia bola 8-týždňová, placebom kontrolovaná štúdia s dospelými pacientami (n=404), ktorí mali akútne psychotické príznaky.
Slovenian: Prvo, 8-tedensko, s placebom nadzorovano preskušanje so opravili pri odraslih bolnikih
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Intramuskulárne podanie.
Slovenian: Za intramuskularno uporabo.
Slovak: NEMASÍRUJRTE MIESTO
Slovenian: NE INJICIRAJTE
Slovak: Používanie ZYPADHERY u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože to môže mať vážne vedľajšie účinky.
Slovenian: • Uporaba zdravila ZYPADHERA ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco (zmedenost in izguba spomina), saj lahko povzroči resne neželene učinke.
Slovak: Odstráňte ihlu, držte pritom injekčnú liekovku uzáverom nahor, aby ste zabránili strate rozpúšťadla
Slovenian: Odstranite iglo in medtem držite vialo pokončno, da preprečite kakršnokoli izgubo vehikla.
Slovak: Neodporúča sa začať podávať ZYPADHERU pacientom nad 75 rokov (pozri časť 4.4).
Slovenian: pri bolnikih > 75 let ni priporočeno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: hypertrofiou srdca, hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou.
Slovenian: QT intervala, kongestivnim popuščanjem srca, hipertrofijo srca, hipokaliemijo ali hipomagnezemijo.
Slovak: Ďalšie zaznamenané príznaky zahŕňajú extrapyramídové príznaky, dyzartriu, ataxiu, agresivitu, závrat, slabosť, hypertenziu alebo možný kŕč.
Slovenian: Drugi opaženi simptomi so vključevali ekstrapiramidne simptome, disartrijo, ataksijo, agresijo, omotico, šibkost, hipertenzijo in konvulzije.