FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella Tabella 4 sono riportate le dosi raccomandate di Pegasys per bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni con CHB e BSA superiore a 0,54 m2 e per bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni con CHC e BSA superiore a 0,71 m2.
Hungarian: A Pegasys ajánlott dózisát 3 éves és 17 éves kor közötti krónikus hepatitis B-ben szenvedő, 0,54 m2-nél nagyobb testfelszínű gyermekekre és serdülőkre valamint 5 éves és 17 éves kor közötti krónikus hepatitis C-ben szenvedő, 0,71 m2-nél nagyobb testfelszínű gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan a 4. táblázat tartalmazza.
Italian: ridurre la dose con aggiustamento di 1 livello e monitorare settimanalmente i livelli di ALT per accertarsi che siano stabili o in via di diminuzione.
Hungarian: A normálérték felső határát ≥ 5-szörösen, de < 10-szeresen meghaladó, tartós vagy növekvő emelkedés esetén a dózist 1. szintre módosítani és az ALT-szintet hetente monitorozni kell, hogy a enzimszint stabilitása vagy csökkenése biztosítva legyen.
Italian: Pegasys contiene il principio attivo peginterferone alfa-2a, un interferone a lunga durata d'azione.
Hungarian: A Pegasys hatóanyagként peginterferon alfa-2a-t tartalmaz, ami egy tartós hatású interferon.
Italian: Dati limitati sulla sicurezza sono disponibili per quanto riguarda i pazienti coinfettati con conta delle cellule CD4+ <200/µl.
Hungarian: Csak kevés adat áll rendelkezésre olyan társfertőzésben szenvedő betegeken akik CD4+sejtszáma <
Italian: Alcuni bambini e adolescenti trattati con Pegasys per l'epatite cronica B per 48 settimane non sono cresciuti o non hanno acquisito peso nella misura attesa per la relativa età.
Hungarian: Néhány, krónikus hepatitisz B-ben szenvedő, 48 hetes Pegasys-kezelésben részesülő gyermek és serdülő testmagasság- és testtömeg-növekedése elmaradt az életkorukhoz képest várható mértéktől.
Italian: In base al modello farmacocinetico di popolazione, l'esposizione media (AUC) durante l'intervallo posologico per ciascuna categoria di BSA è risultata sovrapponibile a quella osservata negli adulti trattati con la dose fissa da 180 mcg.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell alapján az adagolási időszak alatti átlagos expozíció (AUC) mindegyik testfelszín kategóriára nézve hasonló volt a 180 mikrogramm fix dózisú kezelésben részesülő felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Italian: Quando gli aumenti dei livelli delle ALT sono progressivi nonostante la riduzione della dose, o sono accompagnati da aumento della bilirubina o evidenza di scompenso epatico, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ha az ALT aktivitás folyamatosan növekedik a dóziscsökkentés ellenére, vagy azt emelkedett bilirubinszint kíséri, ill. a májműködés dekompenzációja bizonyítható, a terápiát abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Italian: Epatite cronica C in pazienti adulti precedentemente non responsivi Nello studio MV17150, pazienti risultati non responsivi alla precedente terapia con interferone pegilato alfa-2b più ribavirina sono stati randomizzati a quattro diversi trattamenti:
Hungarian: AZ MV17510-es számú klinikai vizsgálatban, a korábbi pegilált interferon alfa-2b és ribavirin terápiára nem reagáló betegeket négy különböző kezelési csoportba randomizálták:
Italian: Patologie cardiache
Hungarian: - szívbetegség nincs
Italian: I pazienti che hanno ancora livelli rilevabili di HCV-RNA, nonostante 24 settimane di trattamento, devono interrompere la terapia, in quanto è improbabile che riescano a raggiungere una risposta virologica sostenuta continuando la terapia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti 24 hetes kezelés ellenére még kimutatható a HCV-RNS szint, a kezelést abba kell hagyni, mert nem valószínű, hogy a terápia folytatásával képesek lesznek elérni a tartós virológiai választ.
Italian: HCV genotipo 2 e 3
Hungarian: HCV 1-es genotípus HCV 2-3-as genotípus
Italian: • Prenda l'ago corto e lo posizioni fermamente sulla punta della siringa (5).
Hungarian: • Vegye a rövid tűt és helyezze rá szilárdan a fecskendőre (5).
Italian: • Pegasys 180 microgrammi/settimana per 48 settimane
Hungarian: • Pegasys 180 mikrogramm/hét 48 hétig
Italian: Interrompere la associazione
Hungarian: A kombináció adásának megszüntetése
Italian: Pegasys penna preriempita
Hungarian: Pegasys előretöltött toll
Italian: Sieroconversione di HBeAg
Hungarian: HBeAg szerokonverzió
Italian: Epatite cronica B - pazienti adulti
Hungarian: Krónikus hepatitis B - felnőtt betegek
Italian: Terapia di associazione con ribavirina nell'epatite cronica C In caso di terapia di associazione con Pegasys e ribavirina, segua il regime posologico raccomandato dal medico.
Hungarian: Kombinációs terápia ribavirinnel krónikus hepatitisz C-ben Ha Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát kap, a gyógyszerek adagolását a kezelőorvos előírása szerint végezze.
Italian: Sebbene limitati, i dati indicano che una riduzione della durata del trattamento a 24 settimane può essere associata ad un più alto rischio di ricaduta (vedere Tabella 16).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, bár korlátozott mennyiségűek, azt mutatják, hogy a kezelés időtartamának 24 hétre történő csökkentése a relapszusok nagyobb kockázatával járhat (lásd
Italian: Nello studio HALT-C, pazienti affetti da CHC e fibrosi avanzata o cirrosi risultati non responsivi a una precedente terapia con interferone alfa o interferone alfa pegilato, in monoterapia o in terapia di associazione con ribavirina, sono stati trattati con Pegasys 180 mcg/settimana e ribavirina 1000/1200 mg una volta al giorno.
Hungarian: A HALT-C vizsgálatban azok a krónikus hepatitis C-ben és előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban szenvedő betegek, akik a korábbi interferon alfa vagy pegilált interferon monoterápiára vagy ribavirin kombinációs terápiára nem reagáltak, 180 mikrogramm/hét dózisú Pegasys-t és naponta 1000/1200 mg ribavirint kaptak.
Italian: Lo studio YV25718 è stato condotto su pazienti in età pediatrica non pretrattati di età compresa tra i 3 e i 17 anni (51% <12 anni) con CHB HBeAg-positiva e livelli di ALT > l'ULN ma < 10 volte l'ULN in due campioni ematici prelevati a distanza di ≥ 14 giorni durante i 6 mesi precedenti alla somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Hungarian: Az YV25718 klinikai vizsgálatot olyan 3 éves és 17 éves kor közötti (51%-uk < 12 év) HBeAg pozitív, krónikus hepatitis B-ben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült gyermekekkel végezték, akiknél az ALT-szint magasabb volt, mint a normálérték felső határa de alacsonyabb volt mint a normálérték felső határának 10-szerese, két olyan vérmintában, amelyeket a vizsgálatban alkalmazott gyógyszer első dózisának beadását megelőző 6 hónapban, legalább 14 nap különbséggel vettek le.
Italian: L'esposizione plasmatica della ribavirina non sembrava influenzata dalla somministrazione concomitante degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
Hungarian: Úgy látszik, hogy a nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (NRTI-k) egyidejű adagolása a ribavirin plazmaszintjét nem befolyásolja.
Italian: Genotipo 1 o 4 senza RVR*
Hungarian: 1-es vagy 4-es genotípus RVR* nélkül
Italian: Sono stati osservati aumenti nei livelli delle ALT sopra i livelli basali in pazienti trattati con Pegasys, inclusi i pazienti con una risposta virologica.
Hungarian: A Pegasys-kezelés során előfordult, hogy az ALT-szint a kiindulási érték fölé emelkedett, olyan betegekben is, akiknél virológiai válasz jött létre.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Alcool benzilico (10 mg/1 ml)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Benzil-alkohol (10 mg/1 ml) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Italian: Tabella 22: Risposte sierologiche, virologiche e biochimiche in pazienti in età pediatrica con CHB
Hungarian: 22. táblázat: Szerológiai, virológiai és biokémiai válaszok krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekeknél
Italian: Lei e la sua partner dovete usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
Hungarian: Önnek vagy a partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés befejezése után.
Italian: Qualora sia richiesto un aggiustamento della dose a seguito di reazioni avverse (cliniche e/o di laboratorio) di grado da moderato a severo, si ritiene generalmente adeguata per gli adulti una riduzione iniziale della dose a 135 microgrammi.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vagy súlyos mellékhatások (klinikai és/vagy laboratóriumi) miatt dózismódosításra van szükség, a kezdeti dózis heti 135 mikrogrammra történő csökkentése általában elegendő felnőtt betegeknél.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche che prevedevano 48 settimane di trattamento e 24 settimane di followup, il profilo di sicurezza di Pegasys nella CHB è risultato simile a quello osservato nella CHC.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtt betegek Klinikai vizsgálatokban, 48 hetes kezelés és 24 hetes követési időszak alapján a Pegasys biztonságossági profilja krónikus hepatitis B-ben hasonló volt mint krónikus hepatitis C-ben.
Italian: I pazienti che presentano livelli rilevabili di HCV-RNA, dopo 24 settimane iniziali di terapia, devono interrompere il trattamento, perché è improbabile che riescano a raggiungere una risposta virologica sostenuta continuando la terapia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti 24 hetes kezelés ellenére még kimutatható a HCV-RNS-szint, a kezelést abba kell hagyni, mert nem valószínű, hogy a terápia folytatásával képesek lesznek elérni a tartós virológiai választ.
Italian: Nei pazienti coinfettati con HIV-HCV, sono disponibili dati limitati relativi all'efficacia e alla sicurezza in pazienticon conte CD4 inferiori a 200 cellule/µl.
Hungarian: Olyan HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik CD4 sejtszáma 200 sejt/µl alatt van, korlátozott mértékben állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok.
Italian: ** I pazienti che sono passati al trattamento con Pegasys dopo il periodo di osservazione principale e prima del follow-up a 24 settimane sono stati considerati non responsivi.
Hungarian: ** Azok a betegek akik az elsődleges megfigyelési periódus lezárultát követően Pegasys-kezelésre váltottak és a 24 hetes követés előtt non-reszpondernek lettek nyilvánítva.
Italian: L'interferone alfa-2a è coniugato con bis-[monometossi polietilenglicole] con un grado di sostituzione di una mole di polimero/mole di proteina.
Hungarian: Az interferon alfa-2a bisz-monometoxi-polietilén-glikol-lal konjugálják, hogy a szubsztitúció mértéke 1 mol polimer/1 mol protein legyen.
Italian: 1 Test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato in funzione del genotipo (A versus non A) e dei livelli di ALT al basale (<5 volte l'ULN e ≥ 5 volte l'ULN).
Hungarian: Cochran-Mantel-Haenszel teszt, genotípus (A vs. nem-A) és a kiindulási ALT-szint (< 5 × a normálérték felső határa és ≥ 5 × a normálérték felső határa) alapján stratifikálva.
Italian: Alterazioni della cute
Hungarian: Bőrelváltozások
Italian: Quando la reazione avversa diminuisce, si può considerare un aumento della dose fino al raggiungimento della dose di partenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: A dózis újbóli emelése, akár az eredeti dózisra megfontolandó, ha a mellékhatások megszűntek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: L'utilizzo di peginterferone alfa-2a e ribavirina in associazione ad azatioprina deve essere evitato.
Hungarian: Peginterferon alfa-2a és ribavirin azatioprinnel történő együttadása kerülendő.
Italian: Patologie vascolari: emorragia cerebrale e infiammazione dei vasi Patologie respiratorie: polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni che include esito letale), coaguli di sangue nei polmoni
Hungarian: Légzési rendellenességek: a tüdő kötőszöveteinek gyulladása (a tüdő gyulladása, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is), vérrögök a tüdőben.
Italian: Ciò ridurrà la probabilità che la ribavirina venga rilasciata nel corpo della donna.
Hungarian: Ez csökkenti annak lehetőségét, hogy a ribavirin átjusson partnere szervezetébe.
Italian: Durante la terapia con Pegasys +/- ribavirina fino a 48 settimane nei pazienti con età compresa tra i 3 e i 17 anni, sono comuni la perdita di peso e l'inibizione della crescita (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó Pegasys +/-ribavirin kezelési időszak alatt a 3-17 éves gyermekeknél a testtömeg csökkenése és a növekedés elmaradása gyakori volt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Italian: Infezioni: infezioni micotiche, virali e batteriche.
Hungarian: Fertőzések: gomba, vírus és baktérium okozta fertőzések.
Italian: • Utilizzare la penna preriempita attraverso capi d'abbigliamento che coprono la cute.
Hungarian: ● ne alkalmazza a bőrét fedő ruházaton keresztül.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanza ad azione immunostimolanti, interferone, codice ATC: L03AB11
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB11
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Hungarian: Módosított értékelés
Italian: Malattia di VogtKoyanagiHarada
Hungarian: VogtKoyanagiHarada szindróma
Italian: Le anomalie ematologiche evidenziate da test di laboratorio che si sono osservate nel corso delle prime 20 settimane dello studio includevano anemia (il 26 % dei pazienti ha manifestato un livello dell'emoglobina <10 g/dl), neutropenia (il 30 % ha manifestato un valore di CAN <750 cellule/mm3) e trombocitopenia (il 13 % ha manifestato una conta piastrinica <50.000 cellule/mm3) (vedere paragrafo
Hungarian: A vizsgálat első 20 hetében észlelt hematológiai laboratóriumi eltérések között szerepelt anaemia (a betegek 26%-ánál tapasztaltak <10 g/dl-es hemoglobinszintet), neutropenia (30%-nál tapasztaltak <750 sejt/mm3 ANC-t) és thrombocytopenia (13%-nál tapasztaltak
Italian: Disponibile in confezioni da 1, 4 o 12 penne preriempite.
Hungarian: A készítmény 1, 4 vagy 12 előretöltött tollat tartalmazó csomagolási egységben elérhető.
Italian: Non riposizionare mai il cappuccio dopo averlo rimosso.
Hungarian: Eltávolítása után nem szabad a védőkupakot visszatenni.
Italian: * Rispetto agli altri genotipi (16/70), il sottogruppo con genotipo D presentava una proporzione maggiore di pazienti con livelli di ALT al basale < 1,5 volte l'ULN (13/31).
Hungarian: ULN = a normálérték felső határa * Azoknak a D genotípussal rendelkező betegeknek az alcsoportja, akiknél nagyobb arányban fordult elő, hogy a kiindulási ALT-szint nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese (13/31), mint más genotípusú csoportokban.
Italian: *Il principio attivo, il peginterferone alfa-2a, è un coniugato covalente della proteina interferone alfa2a prodotta attraverso la tecnica del DNA ricombinante nell'Escherichia coli e coniugata con bis[monometossi polietilenglicole].
Hungarian: * A hatóanyag a peginterferon alfa-2a, mely a rekombináns DNS technológiával Escherichia coliban előállított interferon alfa-2a bisz-monometoxi-polietilén-glikol-lal létrejött kovalens protein konjugátuma.
Italian: PENNA PRERIEMPITA 135 µg
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT TOLL 135 µg
Italian: Pazienti monoinfetti da virus HCV e pazienti monoinfetti da virus HBV
Hungarian: HCV vagy HBV monoinfekcióban szenvedő betegek
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Hungarian: Németország A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Italian: Genotipo 2 o 3 HVL con RVR**
Hungarian: 2-es vagy 3-as genotípus HVL RVR**-rel
Italian: Patologie del sistema nervoso Mal di testa
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás,
Italian: I pazienti infetti con genotipo 2 o 3 devono ricevere 24 settimane di trattamento, mentre i pazienti infettati con qualunque altro genotipo devono ricevere 48 settimane di terapia.
Hungarian: 2-es és 3-as genotípusú vírusfertőzésben szenvedő betegeknél 24 hétig tartó kezelést, míg minden egyéb genotípusú vírusfertőzés esetén 48 hétig tartó kezelést kell alkalmazni.
Italian: Con il trattamento fino ad un anno di Pegasys in associazione con ribavirina alcuni bambini e adolescenti con epatite cronica C non crescono o non acquisiscono peso nella misura attesa.
Hungarian: A legfeljebb egy év Pegasys és ribavirin kombinációs kezelés mellett néhány krónikus hepatitisz C-ben szenvedő gyermek és serdülő testmagasság és testtömeg növekedése elmaradt a várt mértéktől.
Italian: Ciascuna penna deve essere usata da una sola persona ed è per uso singolo.
Hungarian: Egy tollat egy személy használhat fel és a toll egyszer használatos.
Italian: Le indicazioni a seguire devono essere utilizzate come linea guida generale per il corretto smaltimento:
Hungarian: Az alábbi utasítás az előretöltött toll megfelelő eldobásának általános útmutatója: A kupakot nem kell visszatennie.
Italian: Negli studi clinici sull'epatite cronica C in pazienti adulti, casi isolati di incremento delle ALT (≥ 10 volte il limite superiore della norma [ULN] o ≥ 2 volte il limite basale nei pazienti con ALT al basale ≥ 10 volte l'ULN), che si sono risolti senza modificazioni della dose, sono stati osservati in 8 su 451 pazienti trattati con la terapia di associazione.
Hungarian: A krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatokban, izolált esetekben ALT növekedést észleltek (≥10x a normálérték felső határa vagy ≥2x a kiindulási értékhez képest azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ALT ≥10x a normálérték felső határa), amely dózismódosítás nélkül rendeződött 451 kombinációs terápiát kapó beteg közül 8 esetben.
Italian: Per i pazienti monoinfetti da HCV e i pazienti con coinfezione da HIV-HCV, vedere le Tabelle 13, 14, 15 e la Tabella 21, rispettivamente, per i regimi di trattamento, la durata della terapia e i risultati degli studi.
Hungarian: Csak HCV és HIV­HCV társfertőzésben szenvedő betegek adatait, a kezelési sémákat, a kezelések időtartamát és a vizsgálatok eredményeit a 13, 14, 15 és,21.
Italian: Polisorbato 80
Hungarian: Nátrium-klorid Poliszorbát 80
Italian: Genotipo 4 non RVR
Hungarian: 4-es genotípus nem RVR
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 90 µg/0,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 90 mcg/0,5 ml
Italian: Se l'anomalia si risolve, la ribavirina può essere ripresa alla dose di 600 milligrammi/giorno e ulteriormente aumentata a 800 milligrammi/giorno a discrezione del medico curante.
Hungarian: A kóros laboratóriumi paraméterek rendeződését követően a ribavirint újra lehet kezdeni napi 600 mg-mal, ami tovább növelhető napi 800 mg-ra a kezelőorvos döntése alapján.
Italian: • Rimuova il cappuccio di gomma dalla siringa (3).
Hungarian: • Távolítsa el a gumisapkát a fecskendőről (3).
Italian: Trapianto
Hungarian: Transzplantáció
Italian: 180 microgrammi/0,5 ml
Hungarian: 180 mikrogramm/0,5 ml
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di peginterferone alfa-2a sulla fertilità nelle donne.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a női termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nincsenek adatok.
Italian: In pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico durante il trattamento, Pegasys deve essere interrotto.
Hungarian: Májfunkció Azon betegek esetében, akiknél a májműködés dekompenzációjának tünetei jelennek meg a kezelés során, a Pegasys adását abba kell hagyni.
Italian: I soggetti dei gruppi A e C (n=111) sono stati trattati con Pegasys una volta a settimana per 48 settimane in base alle categorie di BSA, mentre quelli del gruppo B sono stati sottoposti ad osservazione per un periodo di 48 settimane (periodo di osservazione principale).
Hungarian: Az A és C csoportban lévő betegek (n=111) hetente egyszer kaptak Pegasys-t 48 héten keresztül a testfelszín
Italian: • Pulisca il tappo in gomma del flaconcino con del cotone.
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját az alkoholos törlőkendővel.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico: grave danno muscolare e dolore.
Hungarian: Csont- és izomrendszeri betegségek: súlyos izomkárosodás és fájdalom.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pegasys e contenuto della confezione Pegasys si presenta come una soluzione iniettabile in una penna preriempita (0,5 ml) disponibile in confezioni contenenti 1, 4 o 12 penne preriempite.
Hungarian: A Pegasys oldatos injekció előretöltött toll (0,5 ml) formájában elérhető, 1, 4 vagy 12 előretöltött tollat tartalmazó kiszerelésben.
Italian: Pegasys contiene alcool benzilico
Hungarian: A Pegasys benzil-alkoholt tartalmaz
Italian: • Il principio attivo è peginterferone alfa-2a.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2a.
Italian: In seguito all'uso di ribavirina, sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale e di neuropatia periferica, pancreatite ed iperlattacidemia sintomatica/acidosi lattica.
Hungarian: Halálos kimenetelű májelégtelenség és perifériás neuropátia, pancreatitis és szimptómás hyperlactaemia/tejsavacidózis fordult elő ribavirinnel történő együttadás esetén.
Italian: Nello studio WV16241, gli endpoint primari di efficacia sono stati la normalizzazione dei livelli di ALT e l'HBV-DNA al di sotto di 2 x 104 copie/ml.
Hungarian: A WV16241 vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont az ALT normalizáció és a HBV-DNS 2x10
Italian: Pegasys è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B (CHB) in pazienti adulti positivi o negativi per l'antigene dell'envelope (HBeAg) con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, con livelli di alanina aminotrasferasi (ALT) aumentati e infiammazione e/o fibrosi epatica istologicamente confermata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: A Pegasys-t olyan hepatitis B vírus-burok antigén (HBeAg)-pozitív vagy HBeAg­negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek kompenzált májbetegségük és bizonyított vírus replikációjuk, emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjük és hisztopatológiailag igazolt májgyulladásuk és/vagy fibrózisuk van (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: 3° livello di riduzione (mcg)
Hungarian: Dóziscsökkentés 3. szint (mikrogramm)
Italian: Roche d.o.o.
Hungarian: Hrvatska Roche d.o.o
Italian: In un altro studio clinico i pazienti non responsivi con fibrosi avanzata o cirrosi (punteggio di Ishak di 3-6) e una bassa conta piastrinica al basale (50.000 cellule /mm3) sono stati trattati per 48 settimane.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban a kezelésre nem reagáló, előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban (Ishak féle pontszám 3-tól 6-ig) szenvedő és alacsony, 50 000 sejt/mm3 kiindulási vérlemezke számú beteget 48 hétig kezelték.
Italian: La tossicità dose-limitante era dovuta ad astenia, aumento degli enzimi epatici, neutropenia e piastrinopenia, in linea con la terapia con interferone.
Hungarian: Adagolást korlátozó toxikus hatásként fáradtság, emelkedett májenzimszintek, neutropenia és thrombocytopenia fordultak elő, amelyek az interferon terápiára jellemző mellékhatások.
Italian: • il farmaco appare di una colorazione diversa dall'incolore o giallo chiaro
Hungarian: ● a gyógyszer nem színtelen vagy világossárga színű,
Italian: HBeAg negativi / anti-HBe positivi Studio WV16241
Hungarian: HBeAg negatív/anti-HBe pozitív
Italian: Pegasys 180 mcg e
Hungarian: Pegasys 180 mcg és
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1, 4 o una confezione multipla da 12 (2 confezioni da 6) siringhe preriempite.
Hungarian: A csomagolás 1, 4, illetve a gyűjtőcsomagolás 12 (2x6) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Italian: Pegasys può essere usato solo nei bambini e negli adolescenti con epatite cronica C di età pari o superioreai 5 anni o nei bambini e negli adolescenti con epatite cronica B di età uguale o superiore ai 3 anni.
Hungarian: A Pegasys kizárólag 5 éves vagy annál idősebb, krónikus hepatitisz C-ben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek vagy 3 éves és annál idősebb, krónikus hepatitisz B-ben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek adható.
Italian: Con Pegasys, da solo o in combinazione con ribavirina, sono stati riportati casi di rigetto di trapianto epatico e renale.
Hungarian: Önmagába, illetve ribavirinnel kombinációban adott Pegasys-kezelés alatt máj- és vesegraft-kilökődést jelentettek.
Italian: I pazienti trattati con azatioprina in associazione a ribavirina e peginterferone presentano un aumentato rischio di sviluppo di patologie ematiche gravi.
Hungarian: Peginterferon és ribavirin kombinációjával és azatioprinnel kezelt betegeknél a súlyos vérképeltérések kialakulásának kockázata fokozott.