FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Remedios contra la tos y el resfriado que contengan dextrometorfano, efedrina o pseudoefedrina.
Icelandic: - Lyf við kvefi eða hósta sem innihalda dextrómetorfan, efedrín eða pseudóefedrín.
Spanish: El metabolito NW-1153 no es un sustrato para OCT2 ni OAT1, pero sí para OAT3.
Icelandic: Umbrotsefnið NW-1153 er ekki hvarfefni fyrir OCT2 eða OAT1 en það er hvarfefni fyrir OAT3.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 o 100 mg de safinamida (como metansulfonato).
Icelandic: 50 mg eða 100 mg af safinamíði (sem metansúlfónat).
Spanish: Se observó fosfolipidosis principalmente en los pulmones de roedores (a exposiciones similares a las de los humanos) y de monos (a una exposición 12 veces superior a la exposición en humanos).
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða fannst aðallega í lungum nagdýra (við útsetningu sem var svipuð og hjá mönnum) sem og öpum (er var 12 sinnum meiri en hjá mönnum).
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol (6000), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y mica (E555).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, krospóvídón gerð A, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða Töfluhúð: Hýprómellósi, makrógól (6000), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gljásteinn (E555).
Spanish: Qué es Xadago y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Xadago og við hverju það er notað
Spanish: Ninguno de estos metabolitos está activo a nivel farmacológico.
Icelandic: Ekkert þessara umbrotsefna eru lyfjafræðilega virk.
Spanish: Safinamida puede inhibir de manera transitoria la BCPR in vitro.
Icelandic: Safinamíð getur in vitro tímabundið hamlað BCRP.
Spanish: Este efecto no se observó cuando se utilizó safinamida como complemento de agonistas de los receptores de la dopamina en los pacientes con EP en fase inicial.
Icelandic: Þessi áhrif var ekki að sjá þegar safinamíð var notað samhliða dópamínörvandi lyfjum hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki á upphafsstigi.
Spanish: Xadago se suministra en envases que contienen 14, 28, 30, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Xadago filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 14, 28, 30, 90 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Spanish: Tratamiento concomitante con otros inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Samhliðameðferð með öðrum mónóamínoxídasa (MAO)-hemlum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: Safinamida no presentó potencial genotóxico en sistemas in vivo ni en varios in vitro con el uso de células de mamíferos o bacterias.
Icelandic: Safinamíð olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vivo og í nokkrum in vitro kerfum með bakteríum eða spendýrafrumum.
Spanish: Cómo tomar Xadago
Icelandic: Hvernig nota á Xadago
Spanish: No se observó degeneración retiniana en monos a pesar de una exposición general superior a la de roedores, ni en pacientes que recibieron la dosis máxima para humanos.
Icelandic: Engin sjónhimnuhrörnun kom fram hjá öpum þrátt fyrir meiri almenna útsetningu en hjá nagdýrum eða hjá sjúklingum sem fengu hámarks skammta fyrir menn.
Spanish: Los resultados obtenidos de los estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas no mostraron evidencias de potencial oncogénico relacionado con safinamida con exposiciones sistémicas de hasta 2,3 a 4,0 veces, respectivamente, la exposición general prevista en pacientes que recibieron la dosis terapéutica máxima.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem fengust úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum sýndu engin merki um æxlismyndun sem tengdist safinamíði við almenna útsetningar við allt að 2,3 - 4,0 sinnum hver um sig, áætlaða útsetningu hjá sjúklingum sem fengu hámarks lækningalegan skammt.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xadago
Icelandic: Ef hætt er að nota Xadago
Spanish: Por último, el "ácido N-desalquilado" (NW1689) se forma por descomposición oxidativa del enlace de amina de la safinamida (secundario) o el metabolito principal de ácido de safinamida (NW-1153) (principal).
Icelandic: Að lokum myndast „N-dealkýluð sýra" (NV-1689) með oxunarklofnun á amíntengi, annaðhvort í safinamíði (litlu) eða megin umbrotsefni safinamíðsýru (NV-1153) (stóru).
Spanish: Los experimentos in vitro indicaron que la inhibición de las amidasas en los hepatocitos humanos provocaba la inhibición completa de la formación de NW-1153.
Icelandic: In vitro-rannsóknir gefa til kynna að hömlun amíðasa í lifrarfrumum manna leiddu til fullkominnar hindrunar á myndun NW-1153.
Spanish: La investigación de la estructura de metabolitos mostró tres vías metabólicas de safinamida.
Icelandic: Greining á uppbyggingu umbrotsefna leiddi í ljós þrjá umbrotaferla safinamíðs.
Spanish: El metabolito NW-1153 es un sustrato de OAT3 a concentraciones clínicamente relevantes.
Icelandic: Umbrotsefnið NW-1153 er hvarfefni fyrir OAT3 við klíníska viðeigandi þéttni.
Spanish: En los humanos, safinamida se elimina casi exclusivamente a través del metabolismo (la eliminación urinaria de safinamida sin modificar fue <10 %), mediada principalmente por amidasas de alta capacidad, que todavía no se han caracterizado.
Icelandic: Hjá mönnum verður brotthvarf safinamíðs nær eingöngu með umbroti (útskilnaður óbreytts safinamíðs í þvagi var <10%) einkum fyrir tilstilli afkastamikilla amíðasa sem hafa enn ekki verið skilgreindir.
Spanish: OFF y una mejora de la UPDRS III ≥30 %
Icelandic: ≥60 mínútna aukning á „ON"-tímabili og minnkun á „OFF"-tímabili og ≥ 30% framför á UPDRS III
Spanish: Valor-p UPDRS II (c) Inicio (b)
Icelandic: UPDRS II (c) Upphafsgildi (b)
Spanish: Las ratas macho mostraron una morfología ligeramente anormal y reducciones en la velocidad de los espermatozoides con exposiciones que superaban en 1,4 veces la exposición humana prevista.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum kom fram örlítið óeðlileg formgerð og minni hraði sæðisfruma, við útsetningu sem var meira en 1,4 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum.
Spanish: El efecto del periodo ON se mantuvo al final de la fase de tratamiento doble ciego de 24 meses con las dos dosis de safinamida en comparación con el placebo.
Icelandic: Áhrif „ON"-tímabilsins var viðhaldið við lok 24 mánaða tvíblinds meðferðartímabils fyrir báða safinamíð-skammta borið saman við lyfleysu.
Spanish: Medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) que normalmente se utilizan para tratar trastornos de ansiedad y algunos trastornos de personalidad (por ej., fluoxetina o fluvoxamina).
Icelandic: Lyf sem kallast sértækir serótónínendurupptökuhemlar (SSRI) sem yfirleitt eru notuð til meðferðar við kvíðaröskunum og ákveðnum persónuleikaröskunum (t.d. flúoxetín eða flúvoxamín).
Spanish: Safinamida no se debe administrar con otros inhibidores de la MAO (incluidos moclobemida), ya que puede haber un riesgo de inhibición no selectiva de la MAO que puede derivar en una crisis hipertensiva (ver sección 4.3).
Icelandic: Safínamíð má ekki gefa með öðrum MAO-hemlum (þ.m.t. móklóbemíði) þar sem hætta getur verið á ósértækri MAO-hömlun sem getur leitt til háþrýstingskreppu (sjá kafla 4.3).
Spanish: Los efectos tóxicos para el hígado y los síntomas concomitantes como cráneo y piel de color naranja o amarillo en crías expuestas a safinamida durante la lactancia se originan principalmente por la exposición en el útero, mientras que la exposición directa a través de la leche de la madre tuvo un efecto poco significativo.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur og einkenni sem fylgja, svo sem gul/appelsínugul húð og höfuðkúpa hjá ungum sem eru útsettir fyrir safinamíði meðan á brjóstagjöf stendur verða aðallega fyrir útsetningu í móðurlífinu, þar sem útsetning í gegnum brjóstamjólk hafði einungis lítil áhrif.
Spanish: La amidasa de la FAAH pudo catalizar la formación de NW-1153 a bajos niveles.
Icelandic: Amíðasinn FAAH gat hvatað myndun NW-1153 í aðeins litlu hlutfalli.
Spanish: Otra ruta conlleva la descomposición oxidativa del enlace de éter que forma la "safinamida O-desbencilada" (NW-1199).
Icelandic: Annað ferli felur í sér oxunarklofnun á etertengjum sem mynda „O-debensýlað safinamíð" (NW-1199).
Spanish: Se determinó que el aclaramiento total era de 4,6 l/h, lo que permite clasificar a safinamida como una sustancia de bajo aclaramiento.
Icelandic: Heildarúthreinsun var ákvörðuð 4,6 l/klst. og er safinamíð því skilgreint sem efni með litla úthreinsun.
Spanish: Si la insuficiencia hepática del paciente progresa de moderada a grave, se debe interrumpir el tratamiento con safinamida (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Icelandic: Ef ástand sjúklings þróast úr miðlungs yfir í alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta notkun safínamíðs (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Spanish: Los medicamentos inhibidores de OAT3 administrados de forma concomitante con safinamida pueden reducir la depuración de NW-1153 y, por tanto, aumentar la exposición sistémica.
Icelandic: Lyf sem eru hemill á OAT3 og sem gefin eru samhliða safinamíði geta dregið úr úthreinsun NW-1153 og geta því aukið almenna útsetningu þess.
Spanish: No se debe usar Xadago durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.
Icelandic: Ætti ekki að nota Xadago meðan á þungun stendur eða af konum á barneignaaldri sem ekki nota viðeigandi getnaðarvarnir.
Spanish: Safinamida inhibe la OCT1 in vitro a concentraciones clínicamente relevantes en vena porta.
Icelandic: Safinamíð hindrar OCT1 in vitro í þéttni sem samsvarar þéttni í portæð við klíníska notkun.
Spanish: En los microsomas hepáticos humanos (MHH), parece que el CYP3A4 cataliza el paso de Ndesalquilación, ya que el ketoconazol inhibió el aclaramiento de safinamida en los MHH en un 90 %.
Icelandic: N-alkýlsviptingin vera hvötuð af CYP3A4, þar sem ketókónasól hamlaði úthreinsun safinamíðs í HLM um 90%.
Spanish: La insuficiencia renal moderada o grave no alteró la exposición a safinamida en comparación con los sujetos sanos (ver sección 4.2).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlega skert lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir safinamíði samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 4.2).
Spanish: Uso en pacientes con albinismo, degeneración retiniana, uveítis, retinopatía hereditaria o retinopatía diabética proliferativa grave (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Icelandic: Notkun sjúklinga með litarleysi (albinismus), hrörnun sjónu, æðahjúpsbólgu, erfðan sjónukvilla eða alvarlegan og versnandi sykursýkissjónukvilla (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Spanish: En general, safinamida se puede utilizar con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) a la menor dosis eficaz, con precaución debido a los síntomas serotoninérgicos.
Icelandic: Almennt má nota safínamíð með sérhæfðum serótónínendurupptökuhemlum (SSRI-hemlum) í lægsta virka skammti þegar varúðar er gætt vegna serótónvirkra einkenna.
Spanish: Así pues, se debe tener precaución cuando safinamida se administra de forma conjunta con medicamentos que son sustratos de la OCT1 y tienen una Tmáx similar a safinamida (2 horas) (p. ej., metformina, aciclovir, ganciclovir) ya que, como consecuencia, la exposición a dichas sustancias puede verse incrementada.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að gæta varúðar þegar safinamíð er tekið samhliða lyfjum sem eru OCT1 hvarfefni og með svipað Tmax og safinamíð (2 klukkustundir) (t.d. metformín, acíklóvír, gancíklóvír) þar sem útsetning fyrir þessum hvarfefnum kann að aukast í kjölfarið.
Spanish: La exposición sistémica de NW 1153 es baja (1/10 de safinamida original).
Icelandic: NW-1153 er lítil (1/10 af móðurefni safinamíðs).
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Mica (E555)
Icelandic: Járnoxíð, rautt (E172)
Spanish: La fertilidad de ratas macho no se ve afectada (ver sección 5.3).
Icelandic: Hefur ekki áhrif á frjósemi karlrotta (sjá kafla 5.3).
Spanish: Si el uso concomitante de estos medicamentos es necesario, se debe realizar con la dosis mínima efectiva.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur skal gefa minnsta virka skammt við samhliða notkun þessara lyfja.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xadago 100 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI xadago 100 mg
Spanish: Valor-p (f) (a) Dosis diaria establecida, (b) Media (DE), (c) Análisis de la población (mITT): con intención de tratar (ITT) modificada; MMRM: modelo mixto de mediciones repetidas, de las variaciones desde el inicio hasta el final que incluye el tratamiento, la región y la visita como efectos fijos y el valor inicial como covariable; (d) dosis establecida de 100 mg/día; (e) Análisis de la población (mITT); los datos se presentan como el número (porcentaje) de pacientes de cada grupo que entran en la definición de persona que responde; (f) Prueba de la X2 de razón de probabilidades de los grupos de tratamiento en comparación con el placebo mediante un modelo de regresión lógica con efectos fijos para el tratamiento y el país.
Icelandic: CGI-C: sjúklingum sem fór fram / fór mjög mikið fram p-gildi (e) (a) Daglegur markskammtur, (b) meðal (SD), (c) greiningarþýði (mITT); MMRM-líkan fyrir breytingu frá upphafsgildi til endapunktar inniheldur meðferð, svæði og vitjun sem föst áhrif, og gildi upphafsgildis sem skýribreyta; (d) markskammtur 100 mg/dag; (e) greiningarþýði (mITT); gögn framsett sem fjöldi (hundraðshluti) sjúklinga í hverjum hópi sem ná skilgreiningunni á svörun; (f) kí-kvaðrat gildi á gagnlíkindahlutfalli meðferðarhópsins miðað við lyfleysu með því að nota líkan aðfallsgreiningu hlutfalla með föst áhrif fyrir meðferð og land.
Spanish: Esta dosis diaria se puede incrementar a 100 mg/día en función de las necesidades clínicas del paciente.
Icelandic: Dagskammtinn má auka upp í 100 mg/sólarhring í samræmi við klínískar þarfir einstaklingsins.
Spanish: Xadago es un medicamento cuyo principio activo es safinamida.
Icelandic: Xadago er lyf sem inniheldur virka efnið safinamíð.
Spanish: En un estudio con ratas sobre el desarrollo pre y posnatal, se observaron mortalidad de las crías, ausencia de leche en el estómago y hepatotoxicidad neonatal a niveles de dosis similares a la exposición clínica prevista.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottuungum kom fram aukin dánartíðni, skortur á mjólk í maganum og eiturverkanir á lifur hjá nýfæddum ungum við skammta sem eru svipaðir áætlaðri klínískri útsetningu.
Spanish: En estudios de interacciones medicamentosas en humanos, se observó una interacción débil con rosuvastatina (incremento del AUC de entre 1,25 y 2 veces), pero no se observó interacción significativa con diclofenaco.
Icelandic: Vægar milliverkanir komu fram í rannsókn á lyfjamilliverkunum við rósuvastatín (AUC aukning á milli 1,25 til tvöföld) en enga marktækar milliverkanir fundust við díklófenak hjá mönnum.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xadago 3.Cómo tomar Xadago
Icelandic: Upplýsingar um Xadago og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xadago Hvernig nota á Xadago
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Xadago es de un comprimido de 50 mg, que se puede aumentar hasta un comprimido de 100 mg, una vez al día, preferiblemente por la mañana, por vía oral con agua.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur til inntöku einu sinni á dag, helst að morgni, með vatni af Xadago er 50 mg tafla sem má auka upp í 100 mg.
Spanish: Alcanza la Tmáx en el intervalo de 1,8-2,8 h tras la dosis en ayunas.
Icelandic: Frásog safinamíð er hratt eftir staka og endurtekna skammta til inntöku og nær Tmax á tímabilinu 1,8 - 2,8 klst. eftir skammtagjöf á fastandi maga.
Spanish: Se han indicado los siguientes efectos adversos en estudios clínicos controlados con placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase media a avanzada (pacientes que toman safinamida como complemento a levodopa sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos):
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki á mið- og síðara stigi (sjúklingar sem taka safinamíð til viðbótar við L-dópa eingöngu eða ásamt öðrum lyfjum við Parkinsons-veiki):
Spanish: Sílice coloidal anhidra
Icelandic: HEITI LYFS Xadago
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de safinamida en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun safinamíðs á meðgöngu.
Spanish: Se recomienda vigilar a los pacientes cuando se administre safinamida con otros medicamentos sustratos de la BCPR (por ejemplo, rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina, ciprofloxacino, metotrexato, topotecán, diclofenaco o gliburida) y consultar sus FT para determinar si es necesario un ajuste de la dosis.
Icelandic: Mælt er með að vakta sjúklinga þegar safinamíð er tekið með lyfjum sem eru hvarfefni BCRP (t.d. rósuvastatín, pítavastatín, pravastatín, síprófloxasin, metótrexat, tópótekan, díklófenak eða glýbúríð) og vísað er í samantekt á eiginleikum þeirra lyfja ef aðlögunar skammta er þörf.
Spanish: Durante el tratamiento con safinamida puede producirse somnolencia y mareo, por lo que los pacientes deben tener precaución a la hora de utilizar máquinas peligrosas, incluidos vehículos con motor, hasta que estén seguros de que safinamida no les afecta negativamente.
Icelandic: Þess vegna skulu sjúklingar gæta varúðar við notkun hættulegra véla, þar á meðal ökutækja, þar til þeir eru nokkuð vissir um að safínamíð hafi ekki neikvæð áhrif á þá.
Spanish: El "ácido N-desalquilado" (NW1689) se conjuga con el ácido glucurónico, lo que produce acil glucurónido.
Icelandic: „N-dealkýlaða sýran" (NV-1689) tengist glúkúrónsýru og myndar asýlglúkúróníð.
Spanish: Debe haber transcurrido un mínimo de 7 días entre la interrupción de safinamida y el inicio del tratamiento con los inhibidores de la MAO o petidina (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Icelandic: 7 dagar frá því að hætt var að taka safínamíð og þar til meðferð með MAO-hemlum er hafin (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Spanish: Zambon S.p.A.
Icelandic: S.p.A.
Spanish: No existe ningún antídoto contra safinamida ni ningún tratamiento específico para la sobredosis de safinamida.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til við safinamíð eða sérstök meðferð við ofskömmtun safinamíðs.
Spanish: La ruta principal conlleva la oxidación hidrolítica de la porción amídica que deriva en el metabolito principal "ácido de safinamida" (NW-1153).
Icelandic: Helsta ferlið felur í sér vatnsrofsoxun amíðhlutans sem leiðir til helsta umbrotsefnisins, „safinamíðsýru" (NW-1153).
Spanish: Safinamida es un inhibidor reversible y altamente selectivo de la MAO tipo B, que causa un aumento en los niveles extracelulares de la dopamina en el cuerpo estriado.
Icelandic: Safinamíð er mjög sértækur og afturkræfur MAO-B hemill sem veldur aukningu utanfrumumagns af dópamíni í rákakjarna.
Spanish: EE: error estándar, DE: desviación estándar, MMC: método de mínimos cuadrados, Dif. de MC: diferencia de mínimos cuadrados frente al placebo Población mITT: estudio 016/018 - placebo (n=212), safinamida 50 mg/día (n=217) y 100 mg/día (n=216), y estudio SETTLE - placebo (n=270), safinamida 50-100 mg/día (n=273).
Icelandic: Rannsókn 016/018 - lyfleysa (n = 212), safinamíð 50 mg/dag (n = 217) og 100 mg/dag (n = 216), og SETTLE - lyfleysa (n = 270), safinamíð 5-100 mg/dag (n = 273).
Spanish: Safinamida no se debe administrar a pacientes con antecedentes oftalmológicos que puedan aumentar el riesgo de efectos potenciales para la retina (por ejemplo, antecedentes familiares de trastorno retiniano hereditario o antecedentes de uveítis), ver las secciones 4.3 y 5.3.
Icelandic: Ekki skal gefa safínamíð sjúklingum með sögu um augnkvilla sem gætu aukið hættuna á hugsanlegum áhrifum á sjónhimnu (t.d. sjúklingum með fjölskyldusögu um arfgenga sjónhimnusjúkdóma, sjónufreknur eða forsögu um æðahjúpsbólgu), sjá kafla 4.3 og 5.3.
Spanish: Se debe informar tanto a los pacientes como a los cuidadores de los síntomas conductuales de los TCI que se han observado en los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO, incluidos casos de compulsión, pensamientos obsesivos, ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, comportamiento impulsivo, y de compras y gastos compulsivos.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunarfólk ættu að vera meðvitað um hegðunarleg einkenni hvataröskunar sem fram koma hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með MAO-hemlum, þar á meðal tilfelli áráttu, þráhyggjuhugsunar, sjúklegrar spilafíknar, aukinnar kynhvatar, kynferðislegrar ofvirkni, hvatvísrar hegðunar og áráttukenndrar eyðslu og innkaupa.
Spanish: El tratamiento con safinamida no se ha asociado a ningún incremento en la aparición de TCI.
Icelandic: Safinamíð-meðferð hefur ekki verið tengd við aukningu á hvataröskun.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas in vivo e in vitro
Icelandic: In vivo og in vitro lyfjamilliverkanir
Spanish: No tome Xadago Si es alérgico a safinamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir safinamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: No se observaron efectos en la fertilidad de las ratas macho.
Icelandic: Hafði ekki nein áhrif á frjósemi karlrotta.
Spanish: En estudios de desarrollo embrio-fetal en ratas y ratones, se produjeron malformaciones con exposiciones a safinamida 2 y 3 veces superiores a la exposición clínica, respectivamente.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum voru vanskapanir framkallaðar við útsetningu safinamíðs sem var 2 og 3-falt hærri en klínísk útsetning hjá mönnum, í þeirri röð.
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas hembra mostraron un número reducido de implantaciones y cuerpos lúteos con exposiciones que exceden el triple de la exposición humana prevista.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá kvenkyns rottum sýndu fram á minnkaðan fjölda hreiðranna og gulbúa við útsetningu umfram 3 sinnum áætlaða útsetningu hjá mönnum.
Spanish: La siguiente tabla incluye todas las reacciones adversas que se notificaron en estudios clínicos en los que se consideró que las reacciones adversas estaban relacionadas.
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir allar tilkynntar aukaverkanir í klínískum samanburðarrannsóknum þar sem álitið var að tengsl væru á milli aukaverkananna.
Spanish: Si padece insuficiencia hepática moderada, no debe tomar más de 50 mg al día.
Icelandic: Ef þú þjáist af miðlungsmikilli skerðingu á lifrarstarfsemi skaltu ekki taka meira en 50 mg á dag, læknirinn mun láta þig vita ef þetta á við um þig.
Spanish: No se han evaluado los efectos farmacodinámicos de safinamida en niños ni adolescentes.
Icelandic: Lyfhrif safinamíðs hafa ekki verið metin hjá börnum og unglingum.
Spanish: Si le han diagnosticado trastornos graves de hígado.
Icelandic: Ef þú hefur alvarlega lifrakvilla.
Spanish: Discinesia somnolencia, mareos, cefaleas, Parkinson
Icelandic: Hreyfitruflun svefnhöfgi, sundl, höfuðverkur, Parkinsons-veiki
Spanish: Este medicamento no necesita condiciones especiales de almacenamiento.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstakar aðstæður.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Spanish: Safinamida utilizada como complemento de la levodopa puede potenciar los efectos adversos de la levodopa y puede agudizar la disquinesia previa, lo cual puede hacer necesario una disminución de la levodopa.
Icelandic: Safinamíð gefið samhliða levódópa getur eflt aukaverkanir levódópa og sú hreyfibilun sem fyrir er getur orðið verri, sem krefst minnkunar á skammti levódópa.
Spanish: La interacción tiene el potencial de reducir el aclaramiento de NW-1153 y aumentar su exposición.
Icelandic: Þessi milliverkun hefur burði til að draga úr úthreinsun NW-1153 og auka útsetningu þess.
Spanish: No se
Icelandic: Á ekki við.
Spanish: Inhibidores de la MAO y petidina
Icelandic: MAO-hemlar og petidín
Spanish: Safinamida se elimina casi exclusivamente mediante el metabolismo, en su mayoría debido a amidasas de alta capacidad que aún no se han caracterizado.
Icelandic: Safinamíð er nær eingöngu skilið út með umbroti, einkum fyrir tilstilli afkastamikilla amíðasa sem hefur ekki enn verið lýst.
Spanish: Posibilidad de degeneración retiniana en pacientes con historial previo de trastorno retiniano
Icelandic: Hugsanleg sjónhimnuhrörnun hjá sjúklingum með fyrri sögu um sjónhimnusjúkdóm