FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (may affect up to 1 in 100 people) - Hives - Changes in your blood which might cause unexplained bruising or bleeding.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - pokrzywka - zmiany w wynikach badań krwi.
English: b. Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Polish: Silnie przycisnąć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać.
English: Do not pull back on the plunger.
Polish: Nie nakładać nakładki na wstrzykiwacz.
English: P-value p=0.0007
Polish: p=0,0007
English: Do not re-cap the pen.
Polish: Nie odciągać tłoka strzykawki.
English: When you are ready to inject, carefully follow the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe”, at the end of this leaflet.
Polish: - Przed wstrzyknięciem leku należy przeczytać instrukcje zapisane w punkcie 7 Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki i postępować zgodnie z zaleceniami.
English: Hypothyroidism and hyperthyroidism have been observed with the use of interferon beta products.
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającymi interferon beta obserwowano niedoczynność i nadczynność tarczycy.
English: Your pen is now ready to inject.
Polish: Wstrzykiwacz jest gotowy do przeprowadzenia wstrzyknięcia.
English: Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Polish: Plegridy 63 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Plegridy 94 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Plegridy 125 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce peginterferon beta-1a
English: c. Let your injection site dry on its own before injecting your dose.
Polish: Przed podaniem dawki pozwolić, aby skóra w miejscu wstrzyknięcia wyschła.
English: Do not reuse the Plegridy pre-filled syringe.
Polish: Nie wolno użyć ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy więcej niż raz.
English: 17% previously treated
Polish: 16% - pacjenci z wynikiem w skali EDSS ≥4 17% - pacjenci wcześniej leczeni
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Polish: - - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
English: P-value p=0.0003
Polish: p=0,0003
English: Slight decreases in mean red blood cell (RBC) counts were observed in Plegridy treated patients.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Plegridy obserwowano nieznaczny spadek średniej liczby czerwonych krwinek.
English: Plegridy pre-filled syringe” before you start.
Polish: Plegridy z ampułko-strzykawki, na końcu tej ulotki.
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering Plegridy to patients with severe hepatic impairment.
Polish: W wypadku podawania produktu Plegridy pacjentom z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby należy zachować ostrożność i ściśle ich monitorować.
English: - Read and follow the advice given in the instructions in section 7 “Instructions for injecting
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, należy postępować ściśle wedle instrukcji w punkcie 7 Jak wykonać wstrzyknięcie leku
English: Read the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe” at the end of this leaflet before you start using Plegridy.
Polish: Instrukcje, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie, przedstawiono na końcu niniejszej ulotki (patrz punkt 7 Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki).
English: Do not use more than one pen per 14-day period (every 2 weeks).
Polish: Nie używać więcej niż jednego wstrzykiwacza w jednym 14-dniowym okresie (tj. jeden na dwa tygodnie).
English: Step 4: Choose and clean your injection site a. Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (see highlighted areas in Figure D).
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia na udzie, na brzuchu lub na tylnej części ramienia.
English: Injection site reactions, including injection site necrosis, have been reported with the use of subcutaneous interferon beta.
Polish: Podczas podskórnego stosowania interferonu beta zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym martwicę w miejscu wstrzyknięcia.
English: - Seizures
Polish: - Napady drgawkowe
English: Headache
Polish: szary
English: - Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the syringe is broken.
Polish: - Nie stosować leku, jeśli: - wstrzykiwacz jest uszkodzony - roztwór jest zabarwiony, mętny lub widoczne są pływające w nim cząstki.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON
Polish: Tabelka na wewnętrznej stronie pudełka Tabelka do zapisywania dat i miejsc wstrzyknięć
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Syringe Label Initiation Pack
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE Zestaw do rozpoczynania leczenia z ampułko-strzykawką
English: Read the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen” at the end of this leaflet before you start using Plegridy.
Polish: - Przed wstrzyknięciem leku należy przeczytać instrukcje zapisane w punkcie 7 Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego i postępować zgodnie z zaleceniami.
English: As a result of these new measures:
Polish: Wyniki tych nowych działań:
English: This means it must not be used in this patient group.
Polish: Oznacza to, że leku nie wolno stosować w tej grupie pacjentów.
English: High levels of morphine can lead to serious effects, such as breathing difficulties.
Polish: Duże stężenie morfiny może prowadzić do poważnych następstw, takich jak trudności w oddychaniu.
English: The review of codeine when used for cough and cold in children was initiated in April 2014 at the request of the German medicines agency (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci wszczęto w kwietniu 2014 r. na wniosek niemieckiej agencji nadzorującej leki (BfArM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: Codeine is marketed as a single-ingredient medicine or in combination with other active substances.
Polish: Kodeina jest wprowadzana do obrotu jako lek jednoskładnikowy lub w skojarzeniu z innymi substancjami czynnymi.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Lichtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Polish: CMDh to organ reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię, odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
English: It is widely used for pain relief and for the treatment of the symptoms of coughs and colds.
Polish: Jest ona powszechnie stosowana w łagodzeniu bólu i w leczeniu objawów kaszlu i przeziębienia.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015 EMA/249413/2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Polish: Ponowną ocenę prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
English: • Following an EU-wide review of codeine when used for cough and cold, changes have been made to the way the medicine is used to ensure that the benefits continue to outweigh the risks in children and adolescents.
Polish: • W następstwie procedury ponownej oceny przeprowadzonej na terenie całej Unii Europejskiej, dotyczącej stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu, wprowadzono zmiany do sposobu stosowania leku w celu zapewnienia, że korzyści będą nadal przewyższać ryzyko stosowania u dzieci i młodzieży.
English: These new measures follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for cough and cold, including data from clinical studies, observational studies and meta-analyses, postmarketing data in Europe and other published literature on the use of codeine in children.
Polish: Te nowe działania opierają się na ponownej ocenie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia, w tym danych pochodzących z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, metaanaliz, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu w Europie oraz opublikowanych danych dotyczących stosowania kodeiny u dzieci.
English: As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the CMDh for its position.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające kodeinę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do CMDh w celu przyjęcia stanowiska w tej sprawie.
English: On 22 April 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2015 r. CMDh przyjęła stanowisko w drodze konsensusu, zgodnie z którym działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
English: In the EU, codeine-containing medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Polish: W UE leki zawierające kodeinę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne w różnych państwach członkowskich z przepisu lekarza lub bez recepty.
English: • Codeine is also contraindicated in women during breastfeeding and patients known to be CYP2D6
Polish: • Stosowanie kodeiny jest także przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią i pacjentów z ultraszybkim metabolizmem CYP2D6.
English: In addition, children who already have problems with their breathing may be more susceptible to respiratory problems due to codeine.
Polish: Ponadto dzieci, u których już występują problemy z oddychaniem, mogą być bardziej podatne na te problemy w związku ze stosowaniem kodeiny.
English: The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of serious side effects, including breathing problems, with codeine-containing medicines when used for cough and cold in children.
Polish: CMDh1 uzgodniła w drodze konsensusu nowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem, związanych ze stosowaniem leków zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci.
English: As it was realised that similar considerations could apply to the use of codeine for cough and cold in children, a second EU-wide review of such use was started.
Polish: Ponieważ zdano sobie sprawę, że podobne kwestie mogą dotyczyć stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci, rozpoczęto procedurę ponownej oceny na terenie całej Unii Europejskiej.
English: The restrictions for codeine for cough and cold are largely in line with the previous recommendations for codeine when used for pain relief.
Polish: Ograniczenia stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia są w większości zgodne z wcześniejszymi zaleceniami dotyczącymi stosowania kodeiny w łagodzeniu bólu.
English: Some people convert codeine to morphine at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in their blood.
Polish: U niektórych osób kodeina jest przekształcana w morfinę z większą szybkością niż normalnie, co skutkuje dużym stężeniem morfiny we krwi.
English: In addition to the new measures for children, codeine must also not be used in people of any age who are known to convert codeine into morphine at a faster rate than normal (‘ultra-rapid metabolisers') nor in breastfeeding mothers, as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Polish: Oprócz nowych działań dotyczących stosowania leku u dzieci, kodeiny nie wolno również stosować u osób w każdym wieku, u których kodeina jest przekształcana w morfinę z większą szybkością niż normalna (osoby z ultraszybkim metabolizmem), a także u matek karmiących piersią, ponieważ kodeina przenika do mleka matki i może zaszkodzić dziecku.
English: This review comes after a previous review of codeine for pain relief in children, which resulted in several restrictions being introduced in order to ensure that the medicine was used as safely as possible.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny przeprowadzono w następstwie poprzedniej procedury ponownej oceny stosowania kodeiny w łagodzeniu bólu u dzieci, która skutkowała wprowadzeniem kilku ograniczeń w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku.
English: The new measures follow a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Polish: Nowe działania opierają się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
English: The PRAC also noted that cough and cold are generally self-limiting conditions and the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited.
Polish: PRAC zauważył także, że kaszel i przeziębienie są zasadniczo chorobami samoograniczającymi i dowody na skuteczność kodeiny w leczeniu kaszlu u dzieci są ograniczone.
English: The effects of codeine are due to its conversion into morphine in the body.
Polish: Działanie kodeiny wynika z jej przekształcenia w morfinę w organizmie.
English: In addition, the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited and international guidelines emphasise that cough associated with viral infections may be satisfactorily managed with fluids and increased ambient humidity; in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease.
Polish: Dodatkowo dowody świadczące o skuteczności kodeiny w leczeniu kaszlu u dzieci są ograniczone, a wytyczne międzynarodowe podkreślają, że kaszel związany z zakażeniem wirusowym może być kontrolowany w zadowalającym stopniu poprzez podawanie płynów i zwiększenie wilgotności otoczenia.
English: • Patients of all ages who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they convert codeine into morphine very rapidly, must not use codeine for cough and cold as they are more at risk of serious side effects with codeine.
Polish: • Pacjentom w każdym wieku będący osobami z ultraszybkim metabolizmem, co oznacza, że kodeina jest u nich przekształcana w morfinę z bardzo dużą szybkością, nie wolno podawać kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia z uwagi na większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kodeiny.
English: The available data indicate that the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of morphine-induced side effects.
Polish: Dostępne dane wskazują, że sposób przekształcania kodeiny w morfinę u dzieci poniżej 12. roku życia jest bardziej zróżnicowany i nieprzewidywalny, co stwarza w tej populacji szczególne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez morfinę.
English: The PRAC considered that, although morphine-induced side effects may occur in patients of all ages, the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of such side effects.
Polish: PRAC uznał, że pomimo możliwości wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez morfinę u pacjentów w każdym wieku, sposób przekształcania kodeiny w morfinę u dzieci poniżej 12. roku życia jest bardziej zróżnicowany i nieprzewidywalny, co stwarza w tej populacji szczególne ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych.
English: Codeine is an opioid medicine that is converted into morphine in the body.
Polish: Kodeina jest lekiem opioidowym przekształcanym w organizmie w morfinę.
English: In total, 14 cases of codeine intoxication in children (aged from 17 days to 6 years) related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature, four of which had a fatal outcome.
Polish: Łącznie w opublikowanym piśmiennictwie zidentyfikowano 14 przypadków dotyczących zatrucia kodeiną u dzieci (w wieku od 17 dni do 6 lat), związanych z leczeniem kaszlu i zakażenia dróg oddechowych.
English: • Mothers who are breastfeeding must not take codeine as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Polish: • Matkom karmiącym piersią nie wolno podawać kodeiny, ponieważ kodeina przenika do mleka matki i może zaszkodzić dziecku.
English: • Codeine-containing medicines for cough and cold must not be used in children below 12 years of age because of the risk of serious side effects, including breathing problems.
Polish: • Leków zawierających kodeinę nie wolno stosować w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci poniżej 12. roku życia z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem.
English: • Use of codeine for cough and cold is not recommended in children and adolescents between 12 and 18 years who have breathing problems.
Polish: • Nie zaleca się stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, u których występują problemy z oddychaniem.
English: • Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing,
Polish: • Rodzice i opiekunowie powinni przerwać podawanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta następujących objawów: powolne lub płytkie oddechy, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
English: • Use of codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years.
Polish: • Stosowanie kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci poniżej 12. roku życia jest obecnie przeciwwskazane.
English: • Codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years, and not recommended in children between 12 and 18 years with compromised respiratory function.
Polish: • Stosowanie kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia jest obecnie przeciwwskazane u dzieci poniżej 12. roku życia i niezalecane u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami oddychania.
English: codeine is not recommended as this population may be more susceptible to breathing problems due to codeine.
Polish: • Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci w wieku od 12 do 18 lat, u których występują problemy z oddychaniem, ponieważ grupa ta może być bardziej podatna na problemy z oddychaniem w związku ze stosowaniem kodeiny.
English: The Safety Information Communication should contain the following:
Polish: W komunikacie zawierającym informacje dotyczące bezpieczeństwa należy zamieścić co następuje:
English: Your doctor should dispose of medicines that are no longer required.
Polish: Lekarz powinien usunąć lek, który nie jest już potrzebny.
English: You may need urgent medical treatment:
Polish: Może być konieczne podjęcie pilnego leczenia:
English: • Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must not be removed at any time.
Polish: • Odniesienie do otoczki fiolki stanowiącej widoczny znak przypominający o tej różnicy i instrukcji, że nie należy jej nigdy usuwać.
English: The following dosing tables should be used as reference:
Polish: Poniżej przedstawiono tabele dawkowania, które należy stosować jako odniesienie:
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
English: • An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be a consequence of a medication error.
Polish: • Zachęcenie do zgłaszania rzeczywistych błędów w leczeniu i jakichkolwiek zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa, które mogły być skutkiem błędów medycznych.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i formę komunikatu zawierającego informacje dotyczące bezpieczeństwa z uwzględnieniem potrzeby i ram czasowych kolejnych komunikatów oraz wykazu dystrybucji tych informacji.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności
English: Very common - feeling generally weak and tired.
Polish: uczucie ogólnego osłabienia i zmęczenia.
English: Total dose (mg)
Polish: Dawka całkowita (mg)
English: The experience of using Topotecan Eagle in children is limited.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku Topotecan Eagle u dzieci jest ograniczone.
English: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
English: This means that treatment is not recommended.
Polish: Oznacza to, że nie zaleca się takiego rodzaju leczenia u dzieci
English: In this case, it is used with another medicine called cisplatin.
Polish: W tym przypadku jest on stosowany z innym lekiem zwanym cisplatyną.
English: If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Polish: Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i
English: Topotecan Eagle can make you feel tired or weak.
Polish: Lek Topotecan Eagle może wywoływać zmęczenie lub osłabienie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/001
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/744/001
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty i preparatach ziołowych.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/002
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/744/002
English: Dilution should be performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench).
Polish: Rozcieńczenia należy dokonywać w ścisłych warunkach aseptycznych (np. linia LAF).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy będą mogli stosować i (lub) przepisywać produkt Topotecan Eagle otrzymali komunikat zawierający informacje dotyczące bezpieczeństwa.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych.