FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyors intravaszkuláris injekció beadása esetén, a mepivakain nagyon magas vérszintet érhet el a koronária artériákban, ami szívizom-elégtelenséghez vezethet, aminek szívmegállás lehet a következménye, a központi idegrendszer érintettsége nélkül.
Estonian: Kiirel intravaskulaarsel süstimisel võib mepivakaiini kõrge kontsentratsioon koronaararterite veres enne KNS mõjustamist põhjustada müokardi puudulikkust, millele võib järgneda südameseiskus.
Hungarian: Cimetidinnel történő együttadás után, szintén az amid típusú anesztetikumok szérumszintjének megemelkedését jelentették, ami valószínűleg a cimetidin CYP1A2 enzimre kifejtett gátló hatásának a következménye.
Estonian: Amiid-anesteetikumide kõrgenenud seerumitasemeid on täheldatud ka pärast samaaegset manustamist tsimetidiiniga, mis on arvatavasti tingitud tsimetidiini inhibeerivast toimest CYP1A2 suhtes.
Hungarian: Terhes nőkön nem végeztek klinikai vizsgálatokat és a szakirodalomban sem számoltak be olyan esetről,
Estonian: Rasedatega ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud ja kirjanduses ei ole teatatud ühestki juhtumist, kus rasedale oleks süstitud 30 mg/ml mepivakaiini.
Hungarian: Diplopia (a szemmozgató izmok paralízise) Amaurosis, vakság
Estonian: Diploopia (okulomotoorsete lihaste paralüüs)
Hungarian: A gyógyszert a betegnek felbontás után azonnal be kell adni.
Estonian: Ravim tuleb patsiendile manustada koheselt pärast kolbampulli avamist.
Hungarian: Állatkísérletek alapján sem közvetlen, sem közvetett reproduktív toxicitást nem igazoltak.
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid seoses reproduktsioonitoksilisusega.
Hungarian: Angina pectoris6
Estonian: Stenokardia6
Hungarian: A maximális plazmaszinteket a szokásos fogászati beavatkozások során 30 mg/ml mepivakain oldat periorális injektálása után határozták meg.
Estonian: Erinevates kliinilistes uuringutes määrati mepivakaiini 30 mg/ml lahuse maksimaalseid plasmatasemeid pärast perioraalseid süsteid tavaliste hambaprotseduuride puhul.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE {Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma} [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {Scandonest ja sarnased nimetused (vt lisa I) tugevus ravimvorm} [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Hungarian: Az alábbi táblázat a felnőtteknél megengedett maximális dózisokat, valamint az ennek megfelelő patronok számát tartalmazza, a leggyakrabban alkalmazott anesztéziás módszerek esetén: Testömeg (kg)
Estonian: Järgnevas tabelis on esitatud maksimaalsed lubatud annused täiskasvanutel kõige sagedamini kasutatavate anesteesia tehnikate puhul ja nende ekvivalendid kolbampullide arvuna:
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára {Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma} [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile {Scandonest ja sarnased nimetused (vt I lisa) tugevus ravimvorm} [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Hungarian: Relatív túladagolás esetén a tünetek általában 1-3 percen belül jelentkeznek, míg abszolút túladagolás esetén az injekció beadás helyétől függően kb.
Estonian: Suhtelise üleannustamise korral tekivad patsientidel sümptomid tavaliselt 1…3 minuti jooksul.
Hungarian: Antiarrrhytmiás gyógyszerek
Estonian: Antiarütmikumid
Hungarian: Ne alkalmazza az X-et: ha allergiás a mepivakainra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge kasutage X'i: - kui olete mepivakaiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline teiste sama rühma lokaalanesteetikumide (nt lidokaiini, bupivakaiini) suhtes; - Kui teil
Hungarian: Szívizom depresszió
Estonian: Müokardi depressioon
Hungarian: 50 x 2,2 ml-es patron
Estonian: 50 x 1,7 ml kolbampulli 50 x 2,2 ml kolbampulli
Hungarian: A megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata.
Hungarian: A beteg éberségi állapotát, minden helyi érzéstelenítő injekció beadása után monitorozni kell.
Estonian: Pärast igat lokaalanesteetikumi süstet tuleb patsiendi teadvuse taset jälgida.
Hungarian: Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Estonian: Ravim tuleb manustada koheselt pärast avamist.
Hungarian: 30-60 perc után érte el maximális plazmaszintet.
Estonian: Mepivakaiini maksimaalne plasmatase saabub ligikaudu 30…60 minuti pärast.
Hungarian: a szívizom elégtelen összehúzódása (szívmegállás), gyors és rendszertelen szívverés (kamrai fibrilláció), súlyos és szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz); szívritumus-szabályozási zavarok, ingerületvezetési zavarok, pitvar-kamrai blokád, a normálisnál lassúbb szívverés (bradikardia), normálisnál szaporább szívverés (tahikardia), arckipirulás; alacsony vérnyomás; a véráramlás fokozódása (hiperémia); légzési nehézség, például légszomj, normálisnál lassabb vagy nagyon gyors légzés; ásítás; hányinger, hányás, a száj vagy az íny fekélyesedése, a nyelv, ajkak vagy az íny duzzanata; fokozott izzadás; izomrángás; hidegrázás; duzzanat az injekció beadás helyén
Estonian: (vatsakeste virvendus), tugev ja pigistav valu rindkeres (stenokardia); - südamerütmi häired (erutusjuhte häired, atrioventrikulaarblokaad), ebanormaalselt aeglane südamerütm (bradükardia), ebanormaalselt kiire südamerütm (tahhükardia), südamepekslemine; - madal vererõhk; - liigveresus (hüpereemia); - hingamishäired nagu õhupuudus, ebanormaalselt aeglane või väga kiire hingamine; - haigutamine; - iiveldus, oksendamine, suu limaskesta või igemete haavandid, keele, huulte või igemete turse; - liighigistamine; - lihastõmblused; - külmavärinad; - süste koha turse.
Hungarian: Akkomodációs zavarok
Estonian: Seedetrakti häired
Hungarian: Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók Angioödéma (arc / nyelv / ajkak / torok / gége1 / periorbitális ödéma)
Estonian: Angioödeem (näo / keele / huulte / kurgu / kõri1 / periorbitaalne ödeem) Bronhospasm / astma2
Hungarian: Az erősen perfundált szövetekben, mint a máj tüdő, szív és az agy magasabb koncentrációban fordul elő.
Estonian: Kõrgemaid kontsentratsioone on avastatud rohke perfusiooniga kudedes nagu maks, kopsud, süda ja peaaju.
Hungarian: A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Hungarian: Az érzéstelenítés időtartama
Estonian: Analgeesia kestus
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Estonian: Valikuliste kõrvaltoimete kirjeldus
Hungarian: Üvegpatronba töltve és gumidugóval lezárva, amit alumínium kupak rögzít.
Estonian: See ravim on selge ja värvitu lahus, mis on pakendatud klaasist kolbampulli, millele on alumiiniumkaanega kinnitatud kummitihend.
Hungarian: 20-30 perccel a beadás után jelentkeznek a toxicitás jelei.
Estonian: Samas absoluutse üleannustamise korral ilmnevad toksilisuse nähud umbes 20…30 minutit pärast süstimist, olenevalt süste kohast.
Hungarian: gyomorégésre és gyomor- bélfekély kezelésére szedett gyógyszerek (pl. cimetidin), altatók és nyugtatók, a szívritmust szabályozó gyógyszerek (antiaritmiás szerek), Citokróm P450 1A2 gátlók, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (propranolol).
Estonian: Teatage oma hambaarstile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti, kui võtate järgmisi ravimeid: - teised lokaalanesteetikumid; - ravimid, mida kasutatakse kõrvetiste ning mao- ja soolehaavandite raviks (nagu nt tsimetidiin); - rahustid; - südame rütmihäirete vastased ravimid (antiarütmikumid); - tsütokroom P450 1A2 inhibiitorid; - kergvererõhutõve vastased ravimid (propranolool).
Hungarian: Az átlagos plazmaszintek aránya az egy és a két patron beadása után kb.
Estonian: Keskmiste plasmatasemete suhe pärast ühe ja kahe kolbampullitäie süstimist oli ligikaudu 50%, mis tõendab proportsionaalsust annusega neil annusetasanditel.
Hungarian: A helyi érzéstelenítők toxicitása additív.
Estonian: Lokaalanesteetikumide toksilisi toimeid võimendab atsidoos.
Hungarian: Légzőrendszeri depresszió
Estonian: Respiratoorne depressioon Bradüpnoe
Hungarian: Súlyos központi idegrendszeri depresszió Eszméletvesztés
Estonian: Sügav KNS depressioon (pidurdus): Teadvusekadu
Hungarian: Ennek következtében vasoconstrictor nélkül alkalmazva hatástartama hosszabb, mint az egyéb helyi érzéstelenítők többségének.
Estonian: Mepivakaiinil on nõrgad vasokonstriktiivsed omadused, mis annab pikema toime kestuse kui enamusel teistel lokaalanesteetikumidel, manustatuna ilma vasokonstriktorita.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Estonian: Müügiloa hoidja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Hungarian: A gyógyszert nem szabad felhasználni, ha az oldat csapadékos vagy elszíneződött.
Estonian: Ettevaatusabinõud, mida tuleb enne ravimpreparaadi manustamist järgida Ravimit ei tohi kasutada, kui see on hägune ja värvust muutnud.
Hungarian: Kóma
Estonian: Kooma
Hungarian: és a túladagolás, a gyors felszívódás vagy a véletlen intravascularis injektálás miatt kialakuló magas plazmakoncentráció következményei, valamint túlérzékenység, idiosyncrasia vagy a beteg csökkent tolerabilitása is okozhatják.
Estonian: Need võivad tuleneda ka ülitundlikkusest, idiosünkraasiast või patsiendi vähenenud taluvusest.
Hungarian: A hatékony érzéstelenítéshez szükséges legkisebb dózist kell alkalmazni.
Estonian: Tuleb kasutada kõige väikesemat annust, mis tagab sobiva sügavusega anesteesia.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy fogorvosát.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või hambaarstiga.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, fogorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga.
Hungarian: Mepivakain-hidroklorid dózis (mg)
Estonian: Mepivakaiinvesinikkloriidi annus (mg)
Hungarian: A helyi érzéstelenítőket óvatosan kell befecskendezni, ha az injekció beadásának helye gyulladt és/vagy fertőzött.
Estonian: Kui süste kohal on põletik ja/või infektsioon, tuleb lokaalanasteetikumi süstida ettevaatlikult.
Hungarian: Paraesthesia (pl. fizikai ok nélkül jelentkező égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés, helyi hideg vagy melegérzet) a szájüregben és a száj körüli területeken
Estonian: Neuralgia (neuropaatiline valu) Oraalsete ja perioraalsete struktuuride paresteesia (st kõrvetustunne, kihelus, sügelus, kirvendus, lokaalne kuuma- või külmatunne ilma selge füüsilise põhjuseta)
Hungarian: A dózisfüggő toxicitás, és a légzésbiztosításában történő késlekedés és/vagy megváltozott szenzitivitás acidózis kialakulásához, szívrohamhoz és akár halálhoz is vezethet.
Estonian: Annusega seotud toksikoosi adekvaatse ravi viivitusest võivad tuleneda mistahes põhjusel kunstliku ventilatsiooni vajadus ja/või tundlikkuse muutus ning seejärel areneda atsidoos, tekkida südameseiskumine ja surm.
Hungarian: Hypoesthesia / zsibbadás (orális és periorális) Dysaesthesia (orális és periorális) köztük ízérzési zavarok (pl. fémes íz), az ízérzés hiánya Szédülés
Estonian: Düsesteesia (oraalne ja perioraalne), sh düsgeusia (nt metalli maitse, moonutatud maitse) Pearinglus (uimasus) Treemor3
Hungarian: 7 A hypoxia és a hypercapnia a légzőrendszer depressziójának és/vagy a görcsök és a folyamatos izomfeszülés másodlagos következményei.
Estonian: 7 hüpoksia ja hüperkapnia kaasnevad hingamisdepressiooni ja / või krampide ja pideva lihaspingega; 8 anesteesia püsimisel juhusliku huulde või keelde hammustamise tagajärjel.
Hungarian: A mepivakainnak enyhe vasoconstrictor hatása is van.
Estonian: Uuringud on näidanud, et mepivakaiinil on vasokonstriktiivsed omadused.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő hatás kialakulásának idejét és időtartamát számos tényező, mint a szöveti pH érték, pKa, zsíroldékonyság, a helyi érzéstelenítő koncentrációja, a helyi érzéstelenítő idegi diffúziója is befolyásolja.
Estonian: Mitmed faktorid nagu koe pH, pKa, lipiidlahustuvus, lokaalanesteetikumi kontsentratsioon, tema difusioon närvis jms võivad mõjutada aine toime saabumise kiirust ja kestust.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, fogorvosát, vagy gyógyszerészét.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga.
Hungarian: Egy 2,2 ml oldatos injekciót tartalmazó patron 66 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Estonian: Üks 2,2 ml kolbampull süstelahusega sisaldab 66 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Hungarian: A termék minőségi vonatkozásainak harmonizációja elfogadhatónak és kellően megalapozottnak tekinthető.
Estonian: Toote kvaliteediaspektide ühtlustamine on vastuvõetav ja piisavalt põhjendatud.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Hungarian: A mepivakain használatát először 1960-ban hagyta jóvá az USA Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala.
Estonian: Mepivakaiini kiitis 1960. aastal esmakordselt heaks USA Toidu- ja Ravimiamet.
Hungarian: 3. modul - Minőség
Estonian: Moodul 3 - Kvaliteet
Hungarian: Ezenfelül az olvashatóság javítása céljából kisebb szerkesztői módosításokat eszközöltek.
Estonian: Lisaks tehti teksti loetavuse parandamiseks väiksemaid keelelisi muudatusi.
Hungarian: Részletesen csak az alábbiakban ismertetett, legjelentősebb módosításokat vitatták meg.
Estonian: Allpool on esitatud üksnes kõige tähtsamate muudatuste üksikasjad.
Hungarian: Az injektálandó mennyiséget a gyermek életkora és testtömege, valamint a műtét nagyságrendje alapján kell meghatározni.
Estonian: Süstitav kogus tuleb määrata lapse vanuse ja kehamassi ning operatsiooni ulatuse alusel.
Hungarian: A Scandonest-et az EU 22 tagállamában engedélyezték nemzeti eljárások keretében, öt tagállamban (Svédországban, Finnországban, Portugáliában, Spanyolországban, Máltán) pedig kölcsönös elismerési eljárás útján.
Estonian: ELis on Scandonest saanud müügiloa 22 liikmesriigis riiklike menetluste kaudu ning 5 liikmesriigis (Rootsi, Soome, Portugal, Hispaania ja Malta) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Hungarian: A túladagolásról szóló 4.9. pontban a túladagolás két típusát - abszolút és relatív - ismertetik.
Estonian: Lõigus 4.9 (Üleannustamine) on kirjeldatud kahte erinevat tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist.
Hungarian: Embereknél nem állnak rendelkezésre termékenységre és szoptatásra vonatkozó klinikai adatok.
Estonian: Kliinilised andmed fertiilsuse ja imetamise kohta inimestel puuduvad.
Hungarian: A 3. modul frissített pontjai többek között a következők: Hatóanyag, A hatóanyag ellenőrzése, Specifikáció, Késztermék, A késztermék leírása és összetétele, Gyártás, A gyártási folyamat és a folyamatellenőrzések leírása, A folyamat validálása és/vagy értékelése, A segédanyagok ellenőrzése, A késztermék ellenőrzése, Specifikációk, Elemzési eljárások, A tartályok zárórendszere és stabilitás.
Estonian: Mooduli 3 ajakohastatud lõigud hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmistoote kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi ja protsessikontrollide kirjeldus, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmistoote kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, pakendi sulgemissüsteem ja stabiilsus.
Hungarian: Az életkor előrehaladtával szintén megfigyelhetők farmakokinetikai változások.
Estonian: Muutusi farmakokineetikas on täheldatud ka eakatel.
Hungarian: A Scandonest 30 mg/ml mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Estonian: Scandonest sisaldab 30 mg/ml mepivakaiinvesinikkloriidi.
Hungarian: Az 1 ml/perc sebesség tekinthető ideálisnak, mivel nem vezet szövetkárosodáshoz az érzéstelenítés során, illetve azt követően, sem pedig súlyos reakcióhoz a nem szándékos intravaszkuláris injekció esetén.
Estonian: Parim süstimiskiirus on 1 ml/min, sest see ei tekita koekahjustusi anesteesia ajal või pärast seda ega raskeid reaktsioone juhusliku intravaskulaarse süstimise korral.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási javaslatokat nyújtott be, amelyek a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisokat vették alapul, azokat farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok támasztják alá, és összhangban állnak a nemzetközi, európai és nemzeti iránymutatásokkal.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinesid kliinilistes uuringutes hinnatud annustel ning mida toetasid farmakodünaamika ja farmakokineetika andmed kooskõlas rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
Hungarian: Elővigyázatosságból, valamint az erre az esetlegesen nagyobb mértékben veszélyeztetett népességcsoportra vonatkozó adatok hiánya miatt a hatékony érzéstelenítést eredményező legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ja andmete puudumise tõttu selles potentsiaalselt haavatavamas populatsioonis tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis kutsub esile efektiivse anesteesia.
Hungarian: A gyermekek esetében ajánlott adagolás, azaz testtömegkilogrammonként átlagosan 0,75 mg (0,025 ml) mepivakainoldat, összhangban áll az EMA irányítása alatt 2010-ben a gyermekgyógyászati rendelet (az 1901/2006/EK rendelet) 45. cikke szerint lefolytatott munkamegosztási eljárással (AT/W/0002/pdWS/001).
Estonian: Laste soovitatav annus, keskmiselt 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaiini lahust ühe kilogrammi kehamassi kohta, on kooskõlas pediaatriamääruse 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001) artikli 45 kohase tööjaotusmenetlusega, mida juhtis 2010. aastal Euroopa Ravimiamet.
Hungarian: Ezt a javaslatot támasztja alá a podoterapeuta szakma elismerésében és szakmai jogaiban EU-szerte megfigyelhető inkonzisztencia is.
Estonian: Seda soovitust toetavad ka kiropoodia eriala tunnustamise ja selle õiguste erinevused ELi riikides.
Hungarian: A mepivakain vonatkozásában 2010-ben az 1901/2006/EK rendelet 45. cikkének megfelelően lefolytatott munkamegosztási eljárás keretében végzett felülvizsgálat eredményeként megállapították, hogy a mepivakain alkalmazása ellenjavallt a 4 év alatti (valamint 20 kg-nál kisebb testtömegű) gyermekek esetében.
Estonian: Mepivakaiini läbivaatamise tulemusena 2010. aastal tööjaotusmenetluses määruse nr 1901/2006 artikli 45 alusel on mepivakaiini kasutamine vastunäidustatud alla 4-aastastel (ja alla 20 kg kehamassiga) lastel.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a podoterápiás eljárások során történő használatra vonatkozó javallat alátámasztása érdekében benyújtott adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy a mepivakain minden típusú podoterápiás alkalmazás esetében hatékony, ezért e javallat törlését javasolta.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et kiropoodiaprotseduuride näidustuse toetuseks esitatud andmed ei ole piisavad mepivakaiini efektiivsuse kindlakstegemiseks kõigi kiropoodiarakenduste korral, ning soovitas selle näidustuse kustutada.
Hungarian: Ezenkívül az alkalmazási előírást kiegészítették a dózissal összefüggő toxicitás, valamint egyéb akut vészhelyzetek kezelésére vonatkozó információkkal.
Estonian: Peale selle lisati teave annustamisega seotud toksilisuse ja muude erakorraliste olukordade kohta.
Hungarian: A Septodont 2017. augusztus 25-én a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint valamennyi forgalomba hozatali engedély jogosultja nevében beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd a CHMP véleményének I. mellékletét) vonatkozásában nemzeti szinten használt alkalmazási előírás, címkeszöveg, betegtájékoztató, valamint a 3. számú, minőségre vonatkozó modul harmonizációja érdekében.
Estonian: 25. augustil 2017 esitas Septodont kõigi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et ühtlustada ravimi Scandonest ja sarnaste nimetuste (vt inimravimite komitee arvamuse I lisa) omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus, pakendi infoleht ja kvaliteedimoodul 3.
Hungarian: Az alkalmazás módjának szövegét harmonizálták a szabványos „infiltráció és perineurális alkalmazás" kifejezéssel, figyelembe véve a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM) által meghatározott követelményeket.
Estonian: Manustamisviisi sõnastus ühtlustati standardterminitega „infiltratsioon ja perineuraalne kasutamine", võttes arvesse Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi nõudeid.
Hungarian: A 4.4. pontban szereplő figyelmeztetéseket öt kategóriába csoportosították át: szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, májbetegség, vesebetegség, epilepsziás és idős betegek.
Estonian: Lõigus 4.4. on hoiatused ümber korraldatud viide kategooriasse: südame- ja veresoonkonnahäirete, maksahaiguste, neeruhaiguste, epilepsiaga ja eakad patsiendid.
Hungarian: A mepivakain egy közepes hatástartamú helyi érzéstelenítő, amely az idegek akciós potenciáljának terjedése során a nátrium (Na+) áramlását csökkentve gátolja az idegingerületek továbbítását.
Estonian: Mepivakaiin on keskmise toimepikkusega lokaalanesteetikum, mis pärsib närviimpulsside edastamist naatriumiioonide (Na+) sissevoolu vähendamise teel närvirakku aktsioonipotentsiaali levimise ajal.
Hungarian: Bár a fogászatban terápiás dózisokban beadott helyi érzéstelenítők nem lépnek kölcsönhatásba az epilepszia elleni standard gyógyszerekkel, a kontrollálatlan epilepsziában szenvedő betegek esetében eltérő lehet a helyzet.
Estonian: Kuigi hambaravipraktikas kasutatavatel lokaalanesteetikumide annustel ei ole koostoimet tavapäraste epilepsiaravimitega, võib kontrollimata epilepsiaga patsientide olukord olla teistsugune.
Hungarian: pontjában szereplő felülvizsgált terápiás javallatok szövege a következő:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 muudetud näidustused on järgmised:
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 4,4 mg/testtömegkilogramm, az ajánlott abszolút maximális dózis pedig 300 mg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 4,4 mg/kg kehamassi kohta, kusjuures suurim soovitatav annus ei tohi ületada 300 mg.
Hungarian: Címkeszöveg és betegtájékoztató
Estonian: Pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint az érszűkítőkkel kapcsolatos ellenjavallat esetében állnak rendelkezésre alternatívák, például egyéb helyi érzéstelenítők (prokain, bupivakain és lidokain), az általános érzéstelenítés, valamint a dinitrogén-oxid.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et vasokonstriktori kasutamise vastunäidustuse esinemisel on alternatiivseid võimalusi, näiteks teised lokaalanesteetikumid (prokaiin, bupivakaiin ja lidokaiin), üldanesteesia ja dilämmastikoksiid.
Hungarian: Sor került egyéb, a fenti kategóriákhoz nem kapcsolódó - például az alvadási zavarban szenvedő betegekre, valamint a trombocitagátló/antikoaguláns gyógyszerek együttes alkalmazására vonatkozófigyelmeztetések harmonizációjára.
Estonian: Ühtlustati ka muud hoiatused, mis ei ole seotud eelnimetatud kategooriatega, nagu näiteks hüübimishäiretega patsiendid ja trombotsüüdivastaste/hüübimisvastaste ravimite samaaegne manustamine.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és az injekcióhoz használt víz.
Estonian: Muudeks koostisaineteks on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Hungarian: Következésképpen a CHMP megállapította, hogy a Scandonest és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimi Scandonest ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Hungarian: Ez alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezethet.
Estonian: See võib põhjustada hüpotensiooni ja vereringe kollapsit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a szakirodalom és a vonatkozó tanulmányok összefoglalásával támasztotta alá a „fogászati eljárások során végzett érzéstelenítés" javallatot.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse „anesteesia hambaraviprotseduuridel" toetuseks kirjandusandmete ja uuringute kokkuvõtte.