FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I placebokontrollerede studier af PNH er der rapporteret om lave antistofresponser med en hyppighed (3,4 %) svarende til placebobehandlede patienters (4,8 %).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų PNH tyrimų metu žemo antikūnų atsako dažnumas (3,4 %) buvo panašus į placebą vartojusių pacientų atsako dažnumą (4,8 %).
Danish: Som følge af sin virkningsmekanisme øger Soliris patientens følsomhed for infektion med meningokokker (Neisseria meningitidis).
Lithuanian: Vartojant Soliris, dėl jo veikimo mechanizmo padidėja pacientų imlumas meningokokinei infekcijai (Neisseria Meningitidis).
Danish: Soliris indeholder det aktive stof eculizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Lithuanian: Soliris veiklioji medžiaga ekulizumabas, priklauso vaistų kategorijai, vadinamai monokloniniais antikūnais.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Soliris hos PNH-patienter med hæmolyse blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret 26 ugers dobbeltblindet studie (C04-001).
Lithuanian: Soliris saugumas ir veiksmingumas gydant PNH sergančius pacientus, kuriems pasireiškė hemolizė, buvo vertinamas randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo 26 savaičių trukmės tyrimo (C04-001) metu.
Danish: Infusionen varer 25-45 minutter.
Lithuanian: 25-45 minutes.
Danish: 60 minutter før hver infusion af frisk frosset plasma
Lithuanian: 60 minučių prieš kiekvieną šviežiai šaldytos plazmos infuziją
Danish: Soliris bør kun indgives ved intravenøs infusion som beskrevet nedenfor.
Lithuanian: Soliris reikia vartoti tik į veną, kaip aprašyta toliau.
Danish: Soliris er en klar, farveløs opløsning.
Lithuanian: Soliris yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Danish: • patientsikkerhedskortet og behovet for at patienterne bærer dette på sig, og informerer eventuelt behandlende sundhedspersonale, om at de er i behandling med eculizumab.
Lithuanian: • Paciento saugumo kortelė ir būtinybė ją nešiotis bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ekulizumabu.
Danish: Farmakokinetik og lægemiddelmetabolisering
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės ir vaistų metabolizmas
Danish: Gennemsnit (SD)
Lithuanian: Vidutinis amžius (SD)
Danish: Bemærk: Patienter, som ikke oplevede et adjudikeret recidiv i løbet af studiet, blev censureret ved slutningen af studieperioden.
Lithuanian: Pacientų, kuriems tyrimo metu neįvyko vertinamas atkrytis, duomenys tyrimo laikotarpio pabaigoje buvo koreguojami.
Danish: - hvis du er allergisk over for eculizumab, proteiner udvundet fra mus, andre monoklonale antistoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Soliris (angivet i punkt 6).
Lithuanian: − jeigu yra alergija ekulizumabui, pelių proteinams, kitiems monokloniniams antikūnams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: FACIT-træthedsscore ved sidste tilgængelige vurdering (median)
Lithuanian: FACIT-Fatigue balai paskutinio galimo vertinimo metu (mediana)
Danish: Antistoffer mod Soliris blev konstateret hos 2 % af PNH-patienterne ved en ELISA-analyse, hos 3 % af patienterne med aHUS og hos 2 % af patienterne med NMOSD ved en analyse med ECL-bridging format.
Lithuanian: Antikūnų į Soliris nustatyta 2 % pacientų, sergančių PNH, naudojant ELISA tyrimo metodą, 3 % pacientų, sergančių aHUS, ir 2 % pacientų, sergančių NMOSD, naudojant ECL tyrimo metodą.
Danish: I de kliniske studier vedrørende PNH fik 16 patienter afbrudt Soliris-behandlingsregimet.
Lithuanian: Atliekant PNH klinikinius tyrimus, 16 pacientų gydymas Soliris buvo nutrauktas.
Danish: Fordelingen af ændringer fra baseline til studiets afslutning for andre sekundære endepunkter favoriserede eculizumab-behandling over placebo for alle neurologiske handicap (EDSS-score [nominel p = 0,0597] og målinger af mRS [nominel p = 0,0154]), funktionelt handicap (HAI [nominel p = 0,0002]) og livskvalitet (EQ-5D VAS [nominel p = 0,0309] og EQ-5D-indeks [nominel p = 0,0077]).
Lithuanian: Kitų antrinių vertinamųjų baigčių pokyčių pasiskirstymas nuo tyrimo pradžios iki tyrimo pabaigos buvo gydymo ekulizumabu naudai, palyginti su placebu, pagal visus neurologinės negalios (EDSS balo [nominalusis p = 0,0597] ir mRS [nominalusis p = 0,0154]), funkcinės negalios (HAI [nominalusis p = 0,0002]) ir gyvenimo kokybės (EQ-5D VAS [nominalusis p = 0,0309] ir EQ-5D indekso [nominalusis p = 0,0077]) vertinimus.
Danish: Infektioner Inden du starter med at få Soliris, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en infektion
Lithuanian: Infekcijos Prieš gydymo Soliris pradžią, informuokite gydytoją, jei sergate kokiomis nors infekcijomis.
Danish: I de første 4 uger vil lægen hver uge give dig en intravenøs infusion med fortyndet Soliris.
Lithuanian: Per pirmąsias keturias savaites gydytojas kas savaitę turi atlikti praskiesto Soliris infuziją į veną.
Danish: NMOSD-anamnese Alder ved første kliniske præsentation af NMOSD (år)
Lithuanian: NMOSD anamnezė Amžius NMOSD pradinio klinikinio pasireiškimo metu (metais)
Danish: Et hundrede og atten (118) af de 125 (94 %) patienter gennemførte den 26ugers behandlingsperiode, og 117 (94 %) patienter indgik efterfølgende i studie ECU-MG-302, et åbent multicenter-forlængelsesstudie til vurdering af langtidssikkerhed og -virkning, hvor alle patienterne fik behandling med Soliris.
Lithuanian: Šimtas aštuoniolika (118) iš 125 (94 %) pacientų užbaigė 26 savaičių trukmės gydymo laikotarpį ir 117 (94 %) pacientų paskui buvo įtraukti į tyrimą ECU-MG-302, atvirąjį, daugiacentrį, ilgalaikį saugumo ir veiksmingumo tęstinį tyrimą, kuriame visi pacientai buvo gydomi Soliris.
Danish: Eculizumabs clearance og halveringstid blev også evalueret ved plasmaudskiftnings-interventioner.
Lithuanian: Ekulizumabo klirensas ir pusinės eliminacijos laikas taip pat buvo vertinami plazmos pakeitimo procedūros metu.
Danish: • Soliris fortyndes til den endelige koncentration på 5 mg/ml (det halve af startkoncentrationen) ved tilsætning af den korrekte mængde fortyndingsvæske til infusionsposen.
Lithuanian: • Atskiesti Soliris iki galutinės 5 mg/ml koncentracijos (pradinė koncentracija padalinta iš 2), pridedant į infuzinį maišelį atitinkamą kiekį skiediklio.
Danish: Disse virkninger sås hos patienter i hvert af de tre strata for erytrocyttransfusion før studiet (hhv. 4-14 portioner, 15-25 portioner og > 25 portioner).
Lithuanian: Šis poveikis buvo nustatytas visų trijų grupių pacientams, kuriems prieš tyrimą buvo atliktos raudonųjų kraujo kūnelių transfuzijos (4-14 vienetų; 15-25 vienetų; > 25 vienetų).
Danish: Personer, som får plasmaudskiftning, vil eventuelt få supplerende doser af Soliris.
Lithuanian: Asmenims, kuriems atliekama plazmos pakeitimo procedūra, gali būti skiriamos papildomos Soliris dozės.
Danish: Soliris er specifikt indiceret til patienter, der stadig har symptomer trods behandling med andre tilgængelige behandlinger mod MG.
Lithuanian: Soliris specialiai skirtas pacientams, kuriems išlieka ligos simptomai, nepaisant skiriamų kitų esamų GM gydymo metodų.
Danish: Trods genopstart af Soliris efter behandlingsafbrydelse oplevede én patient progression til dialysekrævende nyresygdom i slutstadiet.
Lithuanian: Nepaisant to, jog Soliris po gydymo nutraukimo buvo pradėtas vartoti iš naujo, vienam pacientui inkstų liga progresavo iki paskutinės stadijos.
Danish: Hvis du oplever nogle af symptomerne på meningokokinfektion (se pkt.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš meningokokinės infekcijos simptomų (žr.
Danish: Anvisninger for korrekt brug
Lithuanian: Tinkamo vartojimo instrukcija
Danish: Den mediane varighed af Soliris-behandling var 16 uger (fra 4 til 70 uger) for børn <2 år (n=5) og 31 uger (fra 19 til 63 uger) for børn på 2 år til <12 år (n=10).
Lithuanian: Gydymo Soliris laikotarpio mediana vaikams < 2 metų amžiaus (n = 5) buvo 16 savaičių (nuo 4 iki 70 savaičių), vaikams nuo 2 iki < 12 metų amžiaus (n = 10) - 31 savaitė (nuo 19 iki 63 savaičių).
Danish: • menstruationsforstyrrelser
Lithuanian: • menstruacijų sutrikimas;
Danish: En signifikant virkning på tiden til det første adjudikerede recidiv i studiet blev observeret for eculizumab sammenlignet med placebo (relativ risikoreduktion 94 %, hazard ratio 0,058; p<0,0001) (figur 2).
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas poveikis laikui iki pirmojo tyrimo metu įvykusio vertinamo atkryčio vartojant ekulizumabą, palyginti su placebu (santykinis rizikos sumažėjimas 94 %; rizikos santykis 0,058; p < 0,0001) (2 pav.).
Danish: Der opstod yderligere alvorlige medicinske komplikationer hos disse patienter, herunder svær forværring af nyrefunktionen, sygdomsrelateret hospitalsindlæggelse og progression til dialysekrævende nyresygdom i slutstadiet.
Lithuanian: Papildomi, sunkių medicininių komplikacijų atvejai nustatyti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos pablogėjimas, su liga susijusios hospitalizacijos ir progresavimas iki paskutinės inkstų ligos stadijos, kuriai būtina dializė.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion, der forårsager vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed (anafylaktisk reaktion), overfølsomhed
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, sukelianti pasunkėjusį kvėpavimą arba svaigulį (anafilaksinė reakcija),
Danish: På grund af studiets stikprøvestørrelse og varighed kunne virkningerne af Soliris på trombotiske hændelser ikke bestemmes.
Lithuanian: Dėl tyrimo apimties ir trukmės nebuvo įmanoma įvertinti Soliris įtakos trombų susidarymui.
Danish: Procentdel patienter, hos hvem hæmoglobin stabiliseredes ved studiets slutning
Lithuanian: Pacientų, kurių hemoglobino lygis stabilizavosi gydymo pabaigoje, procentinė dalis
Danish: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas
Danish: 1.Ved data-afslutning (20. april 2012)
Lithuanian: 1.Duomenų rinkimo nutraukimo metu (2012 m.
Danish: Desuden oplevede 74 % af de transfusionsnaive patienter, der blev behandlet med Soliris, klinisk betydningsfulde forbedringer i FACIT-træthedsscoren (dvs. en stigning på 4 point eller mere), og 84 % oplevede en forbedring i EORTC-træthedsscoren (dvs. et fald på 10 point eller mere).
Lithuanian: Taip pat, 74 % pacientų, be ankstesnių kraujo perpylimų ir kurie buvo gydomi Soliris, pasireiškė kliniškai reikšmingi pagerėjimai vertinant pagal FACIT-Fatigue balus (t. y., padidėjo 4 arba daugiau taškų) ir 84 % pacientų vertinant pagal EORTC fatigue balus (t. y., sumažėjo 10 ar daugiau taškų).
Danish: Lægen vil inden behandlingen tale med dig om de mulige bivirkninger og forklare risici og fordele ved Soliris.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas turi su jumis aptarti galimą šalutinį poveikį ir paaiškinti Soliris privalumus bei pavojus.
Danish: På grund af virkningsmekanismen bør forsigtighed udvises ved anvendelse af Soliris til patienter med aktive systemiske infektioner.
Lithuanian: Gydymą Soliris dėl jo veikimo mechanizmo reikia apdairiai skirti pacientams, sergantiems aktyviomis sisteminėmis infekcijomis.
Danish: Læger skal diskutere fordele og risici ved Soliris-behandling med patienterne og give dem en patientinformationsbrochure og et patientsikkerhedskort.
Lithuanian: Gydytojas turi aptarti su pacientu Soliris gydymo naudą ir riziką, pateikti pacientui informacinę brošiūrą ir paciento saugumo kortelę.
Danish: Indenfor hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger ordnet efter faldende alvorlighed.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Hvis du har risiko for gonorré, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu Jums yra gonorėjos rizika, tai prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Din læge vil diskutere de mulige bivirkninger og risici med dig.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars galimą šalutinį poveikį ir riziką.
Danish: Infusion af frisk frosset plasma
Lithuanian: Šviežiai šaldytos plazmos infuzija
Danish: Hvis du har mistanke om, at du ved en fejl har fået en større dosis Soliris end den ordinerede, skal du spørge din læge til råds.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Soliris dozę? Jei manote, kad netyčia pavartojote didesnę, negu Jums paskirta, Soliris dozę, pasitarkite su gydytoju.
Danish: Det anbefales, at behandlingen med Soliris fortsættes i hele patientens levetid, medmindre der er klinisk indikation for afbrydelse (se pkt.
Lithuanian: Gydymą Soliris rekomenduojama tęsti visą paciento gyvenimą, išskyrus tuos atvejus, kai gydymo nutraukimas yra kliniškai būtinas (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Vægt var en signifikant kovariat, som førte til en lavere eculizumab-clearance på 0,010 l/time hos unge PNH-patienter.
Lithuanian: Svoris buvo svarbi kovariantė, lemianti mažesnį ekulizumabo klirensą 0,0105 l/h PNH sergantiems pacientams paaugliams.
Danish: Børn og unge Patienter under 18 år skal være vaccineret imod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner.
Lithuanian: Jaunesni kaip 18 metų pacientai turi būti skiepijami nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos.
Danish: I kliniske aHUS-studier afbrød 61 patienter (21 pædiatriske patienter) behandlingen med Soliris med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 24 uger.
Lithuanian: aHUS klinikinių tyrimų metu, 61 paciento (21 vaiko) gydymas Soliris buvo nutrauktas, jie buvo stebimi vidutiniškai 24 savaites.
Danish: Antistoffer udskilles ikke i normale nyrer, da de er udelukket fra filtrering på grund af deres størrelse.
Lithuanian: Esant sveikiems inkstams, antikūnai neišskiriami ir nepatenka į filtravimą dėl savo dydžio.
Danish: Kropsvægt var en signifikant kovariat, der førte til en lavere eculizumab-clearance hos pædiatriske patienter, så dosering i henhold til legemsvægt er nødvendig hos pædiatriske patienter.
Lithuanian: Kūno svoris buvo reikšminga kovariatė, lemianti mažesnį ekulizumabo klirensą pacientams vaikams, kuriems dozė turi būti parenkama pagal kūno svorį.
Danish: Den farmakodynamiske aktivitet, målt ved frie C5-koncentrationer på < 0,5 µg/ml, korrelerer med en stort set fuldstændig blokering af den terminale komplementaktivitet hos patienter med PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD.
Lithuanian: Farmakodinaminis aktyvumas, vertinamas pagal laisvojo C5 < 0,5 µg/ml koncentraciją, koreliuoja su iš esmės visiška terminalinio komplemento aktyvumo blokada pacientams, sergantiems PNH, aHUS, refraktorine GM ir NMOSD.
Danish: Hvis du har glemt at møde op for at få Soliris Hvis du har glemt at komme til en behandling, skal du straks spørge lægen til råds og læse nedenstående afsnit "Hvis du holder op med at bruge Soliris".
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti dozę, tuoj pat kreipkitės į gydytoją ir perskaitykite žemiau pateiktą skyrių „Nustojus vartoti Soliris".
Danish: Mediantiden fra den aktuelle manifestation af trombotisk mikroangiopati til første Soliris-dosis var 1 måned (interval <1 til 16 måneder).
Lithuanian: Laikotarpio nuo trombinės mikroangiopatijos pasireiškimo iki pirmos Soliris dozės mediana buvo 1 mėnuo (nuo < 1 iki 16 mėnesių).
Danish: I et 26 uger langt toksicitetsstudie med mus med et surrogat-antistof mod murint C5 havde behandlingen ingen indflydelse på nogen af de undersøgte toksicitetsparametre.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės toksiškumo tyrimų, atliktų su pelėmis su surogatiniu antikūnu, nukreiptu prieš pelių C5, metu gydymas neturėjo įtakos tiriamiems toksiškumo parametrams.
Danish: 2- Før administration Produktet skal rekonstitueres og fortyndes i henhold til god praksis, specielt hvad angår aseptik.
Lithuanian: 2- Prieš vartojimą Vaistas turi būti paruoštas ir praskiestas pagal geros praktikos taisykles, ypatingą dėmesį skiriant aseptikos reikalavimams.
Danish: Anden samtidig medicin var trombocytfunktionshæmmende midler hos 63 % af patienterne og systemiske kortikosteroider hos 40 % af patienterne.
Lithuanian: 63 % pacientų buvo papildomai skiriami vaistai nuo trombų, o 40 % - sisteminiai kortikosteroidai.
Danish: Oplysninger fra indlægssedlen bør formidles til patienterne, så de er særligt opmærksomme på muligheden for alvorlige infektioner og tegn og symptomer herpå.
Lithuanian: Informacija pacientams turi būti pateikta pakuotės lapelyje, kad jie būtų geriau susipažinę su galinčiomis kilti sunkiomis infekcijomis, jų požymiais bei simptomais.
Danish: Tilfælde af alvorlige eller letale meningokokinfektioner er rapporteret hos patienter behandlet med Soliris.
Lithuanian: Pranešta apie sunkios arba mirtinos meningokokinės infekcijos atvejus Soliris gydytiems pacientams.
Danish: 228 Bath Road Slough
Lithuanian: Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough
Danish: Intet tyder på, at særlige sikkerhedsregler skulle være nødvendige ved behandling af ældre, men erfaringerne med Soliris til denne patientpopulation er stadig begrænsede.
Lithuanian: Nėra jokių įrodymų, kad gydant vyresnio amžiaus pacientus reikalingos kokios nors ypatingos atsargumo priemonės, nors vartojimo patirties šių pacientų grupėje yra nedaug.
Danish: Sundhedspersonalet bør rådes til at være på udkig efter risikofaktorer og tegn og symptomer på Aspergillus-infektion.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams reikia nurodyti nustatyti, ar yra rizikos veiksnių ir Aspergillus infekcijos požymių bei simptomų.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5 mmol natrium pr. hætteglas.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 5 mmol natrio.
Danish: Læger skal diskutere fordele og risici ved Soliris-behandling med patienterne og give dem en patientinformationsbrochure og et patientsikkerhedskort (se beskrivelsen i indlægssedlen).
Lithuanian: Gydytojas turi aptarti su pacientu gydymo Soliris naudą ir riziką, pateikti pacientui informacinę brošiūrą ir paciento saugumo kortelę (aprašymas pateiktas pakuotės lapelyje).
Danish: 4 af de 5 patienter, der havde behov for dialyse ved studiets begyndelse, kunne ophøre med dialysebehandling under Soliris-behandlingen; 1 patient udviklede behov for dialyse.
Lithuanian: Keturiems iš penkių pacientų, kuriems tyrimo pradžioje buvo būtina dializė, Soliris gydymo laikotarpiu dializę galėjo nutraukti, vienam pacientui atsirado naujos dializės poreikis.
Danish: Der er påvist klinisk fordel for patienter med hæmolyse med et eller flere kliniske symptomer, der tyder på høj sygdomsaktivitet, uanset transfusionsanamnese (se pkt.
Lithuanian: Klinikinė nauda įrodyta, pacientams, kuriems buvo hemolizė ir pasireiškė vienas ar keli klinikiniai simptomai rodantys didelį ligos aktyvumą, nepriklausomai nuo to ar anksčiau buvo atliktas kraujo perpylimas (žr.
Danish: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6
Lithuanian: 35 Tuas South Avenue 6
Danish: Afbrydelse af behandling mod refraktær gMG:
Lithuanian: Refraktorinės GM gydymo nutraukimas:
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i indtil 24 timer ved 2 °C til 8 °C er dog påvist.
Lithuanian: Cheminiu ir fiziniu požiūriu infuzinis tirpalas išlieka stabilus 24 valandas (laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje).
Danish: Forholdet mellem den adjudikerede annualiserede recidivrate (ARR) i løbet af studiet (ARR) (95 % CI) for eculizumab sammenlignet med placebo var 0,045 (0,013; 0,151), hvilket udgør en 95,5 % relativ reduktion i adjudikeret ARR i løbet af studiet for patienter i behandling med eculizumab sammenlignet med placebo (p<0,0001) (tabel 13).
Lithuanian: Tyrimo metu įvykusių vertinamų atkryčių metinio dažnio (AMD) santykis (95 % PI) vartojant ekulizumabą, palyginti su placebu, buvo 0,045 (0,013; 0,151); tai rodo 95,5 % tyrimo metu įvykusių vertinamų AMD santykinį sumažėjimą pacientams, gydomiems ekulizumabu, palyginti su pacientais, gydomais placebu (p < 0,0001) (13 lentelė).
Danish: Mediantiden fra aHUS-diagnose til første Soliris-dosis var 14 måneder (interval <1 til 110 måneder).
Lithuanian: Laikotarpio nuo aHUS diagnozės iki pirmos Soliris dozės mediana buvo 14 mėnesių (nuo < 1 iki 110 mėnesių).
Danish: Neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD) hos patienter, som er positive for antiaquaporin-4 (AQP4)-antistoffer med et recidiverende behandlingsforløb (se pkt.
Lithuanian: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD) pacientams, kuriems nustatoma antikūnų prieš akvaporiną-4 (AQP4) ir kuriems pasireiškia recidyvuojanti ligos eiga (žr.
Danish: Når behandlingen blev fortsat ud over 26 uger, opnåede og opretholdt yderligere seks patienter et fuldstændigt TMA-respons på grund af reduktion i serum-kreatinin.
Lithuanian: Kai gydymas buvo tęsiamas ilgiau nei 26 savaites, dar šešiems pacientams buvo pasiektas ir išlaikytas pilnas TMA atsakas dėl kreatinino kiekio serume sumažėjimo.
Danish: Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation i mindst 8 uger.
Lithuanian: Gydytojas turi nuolat jus stebėti bent 12 savaičių.
Danish: • der er en vigtig risiko for Aspergillus-infektion hos patienter i behandling med eculizumab.
Lithuanian: • Ekulizumabu gydomiems pacientams yra svarbi Aspergillus infekcijos rizika.
Danish: LDH-AUC (E/l x dag)
Lithuanian: LDH AUC (U/l x d.
Danish: • risikoen for en betydelig sygdomsforværring eller recidiv efter afbrydelse af eculizumab (refraktær gMG og NMOSD)
Lithuanian: • Žymaus ligos pasunkėjimo ar atkryčio rizika nutraukus ekulizumabo vartojimą (sergant refraktorine GM ir NMOSD).
Danish: Virkningen af eculizumab-behandling hos pædiatriske PNH-patienter synes at være i overensstemmelse med, hvad der er observeret hos voksne PNH-patienter, der indgik i de pivotale PNH-studier (C04-001 og C04-002) (tabel 3 og 14).
Lithuanian: PNH sergančių pacientų vaikų gydymo ekulizumabu veiksmingumas atitiko suaugusių PNH sergančių pacientų, dalyvavusių pagrindžiamuosiuose PNH tyrimuose (C04-001 ir C04-002) (3 ir 14 lentelė).
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos en patient, hvor der ikke er evidens for en terapeutisk fordel efter 12 uger.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo pacientams, kuriems iki 12-osios savaitės nėra gydymo naudos požymių.
Danish: Solirisbehandlede patienter oplevede tilsvarende forbedringer i tiden til første adjudikerede recidiv i studiet med eller uden samtidig IST-behandling.
Lithuanian: Soliris gydomiems pacientams nustatytas panašus laiko iki pirmojo vertinamo atkryčio rodmens pagerėjimas, kartu taikant gydymą imunosupresantais arba jo netaikant.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Dato:
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Danish: Hvis der opstår svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter afbrydelse af Soliris-behandling, skal følgende overvejes: genoptagelse af Soliris-behandlingen; understøttende behandling med PE/PI; eller hensigtsmæssig organspecifik understøttende behandling, herunder understøttelse af nyrefunktionen med dialyse, respiratorisk støtte via mekanisk ventilation eller antikoagulation.
Lithuanian: Jeigu po gydymo Soliris nutraukimo pasireiškia sunkios trombinės mikroangiopatijos komplikacijos, apsvarstomas pakartotinis gydymas Soliris, palaikomoji terapija taikant PE/PI, arba atitinkamos organų palaikomosios priemonės, įskaitant palaikomąją inkstų dializę, kvėpavimo palaikymą dirbtiniu plaučių ventiliavimu ar antikoaguliacijos priemonės.
Danish: Leukopeni, anæmi Trombocytopeni, lymfopeni
Lithuanian: Leukopenija, anemija Trombocitopenija, limfopenija
Danish: Monitorering kan være utilstrækkelig til at forudsige eller forebygge svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati hos patienter med aHUS efter afbrydelse af Soliris-behandling.
Lithuanian: Norint nuspėti arba išvengti sunkios trombinės mikroangiopatijos komplikacijos atvejus aHUS sergantiems pacientams, po Soliris gydymo nutraukimo, stebėjimo nepakanka.
Danish: Tabel 16: Effektresultater hos pædiatriske patienter i studiet C09-001r i forhold til varigheden af den aktuelle svære kliniske manifestation af trombotiske mikroangiopati (TMA) Varighed af den aktuelle svære kliniske TMA-manifestation
Lithuanian: Veiksmingumo pacientams vaikams rezultatai C09-001r tyrime pagal esamos sunkios klinikinės trombinės mikroangiopatijos (TMA) pasireiškimo trukmę Esamos sunkios klinikinės TMA pasireiškimo trukmė
Danish: I alt 35 patienter fik PE/PI før eculizumab.
Lithuanian: Iš viso 35 pacientams prieš ekulizumabo vartojimą buvo taikoma PE/PI.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med eculizumab hos patienter i behandling med IVIg.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų IVIg gydomiems pacientams vartojant ekulizumabą neatlikta.