FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas reacciones se enumeran en la Tabla 7 de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema y frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Ezek a mellékhatások az 7. táblázatban kerültek felsorolásra szervrendszeri kategóriák és előfordulási gyakoriság szerint (nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Los efectos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes cardiotóxicos (ver sección 4.4).
Hungarian: A szív- és érrendszeri mellékhatások, különösen a ritmuszavarok - úgy tűnik -, leginkább a kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel végzett korábbi kezeléssel hozhatók összefüggésbe (lásd 4.4 pont).
Spanish: En pacientes cirróticos, se deben controlar estrechamente las enzimas hepáticas y la función hepática.
Hungarian: Cirrhosisos betegek esetében a májenzimeket és a májfunkciót szorosan monitorozni kell.
Spanish: Los pacientes con ARN-VHC negativo en la semana 12 de tratamiento continuaron el tratamiento durante 48 semanas y se realizó un seguimiento durante 24 semanas después del tratamiento.
Hungarian: A kezelés 12. hetére HCV-RNS-negatívvá vált betegek a terápiát 48 hétig folytatták, majd a kezelést követően 24 héten keresztül követték őket.
Spanish: El personal sanitario le enseñará cómo administrarse las inyecciones.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember fogja megtanítani, hogyan adja be az injekciót.
Spanish: Retire el protector de la aguja, de la aguja de la jeringa y examine si hay burbujas de aire en la jeringa.
Hungarian: Húzza le a védőhüvelyt az injekciós tűről, és ellenőrizze, hogy láthatók-e levegőbuborékok az injekciós fecskendőben.
Spanish: debilidad, disminución de la tasa de crecimiento (altura y peso para la edad), - reducción del número de glóbulos rojos que puede producir fatiga, dificultad para respirar,
Hungarian: gyengeség, a növekedés ütemének csökkenése (életkornak megfelelő testmagasság és testsúly), - a vörösvértestek számának csökkenése, ami esetleg gyengeséget, légszomjat és szédülést okozhat.
Spanish: Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se observa ideación suicida u homicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con PegIntron y controlar al paciente con tratamiento psiquiátrico adecuado.
Hungarian: Ha a pszichiátriai tünetek tartósan fennállnak vagy romlanak, illetve öngyilkossági vagy gyilkossági késztetés állapítható meg, javasolt a PegIntron leállítása és a beteg követése, és ha szükséges, pszichiátriai kezelés megkezdése.
Spanish: Consulte al personal sanitario o al farmacéutico acerca de cuál es el contenedor adecuado.
Hungarian: Kérjen az egészségügyi szakszemélyzettől vagy gyógyszerészétől ehhez megfelelő tartályt.
Spanish: Evite la zona del ombligo y la cintura.
Hungarian: Kerülje el a köldökét és a derékvonalát.
Spanish: Tabla 1 Dosificación en terapia de combinación* Peso corporal (kg)
Hungarian: 1. táblázat Adagolás kombinációs kezeléshez* Testtömeg (kg)
Spanish: No tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar preservativo.
Hungarian: - amennyiben Ön ribavirint szedő férfi: óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nővel.
Spanish: Pacientes con hepatitis C crónica (N=22)
Hungarian: Krónikus hepatitis C-ben szenvedő alanyok (N=22)
Spanish: Tabla 11 Respuesta virológica al tratamiento en la semana 12, respuesta al final del tratamiento, tasa de recaída* y respuesta virológica sostenida (RVS) Grupo de tratamiento
Hungarian: 11.táblázat A kezelésre adott virológiai válasz a 12. héten, a kezelés végén adott válasz, relapszusarány*, valamint tartós virológiai válasz Kezelési csoport
Spanish: No utilice este medicamento si observa cambios de color del polvo, que debe ser blanco.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az egyébként fehér por elszíneződését észleli.
Spanish: En un ensayo clínico con 107 niños y adolescentes (3 a 17 años de edad) tratados con la terapia de combinación de PegIntron y ribavirina, se requirieron modificaciones de dosis en el 25 % de los pacientes, más frecuentemente por anemia, neutropenia y pérdida de peso.
Hungarian: Egy PegIntron és ribavirin kombinációval kezelt, 107 gyermeken és serdülőn (3-tól 17 éves korig) végzett klinikai vizsgálat során a betegek 25%-ánál volt szükség a dózis módosítására, a leggyakrabban anaemia, neutropenia és fogyás miatt.
Spanish: Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideas de suicidio e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento con PegIntron e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
Hungarian: Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) hatások A PegIntronnal kezelt néhány betegnél súlyos KIR-i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos követés alatt.
Spanish: Valores de laboratorio Reducir solamente la dosis diaria de ribavirina (ver nota 1) si:
Hungarian: Csak a ribavirin napi adagját kell csökkenteni (lásd 1. megjegyzés), ha:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si usted o el niño que está a su cargo: - ha padecido un trastorno nervioso o mental grave o tiene un historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek, illetve Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek: - súlyos idegrendszeri vagy pszichiátriai megbetegedése volt, vagy kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel.
Spanish: Dado el potencial de reacciones adversas en lactantes, la lactancia se deberá interrumpir antes de iniciar el tratamiento.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt érintő mellékhatások lehetősége miatt a kezelés elkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.
Spanish: No masajee la zona de inyección.
Hungarian: Ne masszírozza az injekció beadásának helyét.
Spanish: Criterios utilizados en el protocolo: Si a la semana 12 el ARN-VHC es positivo y disminuye < 2log10 del valor basal, el paciente suspende el tratamiento.
Hungarian: Ezeket a kritériumokat alkalmazták a protokollban: Ha a 12. heti HCV-RNS pozitív és < 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
Spanish: Aproximadamente el 21 % de los niños tratados con la terapia de combinación de PegIntron/ribavirina desarrollaron un incremento de la hormona estimulante del tiroides (TSH).
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombinációval kezelt gyermekek körülbelül 21%-ánál alakult ki thyreoidea stimuláló hormon (TSH)-emelkedés.
Spanish: Si se practica la inyección usted mismo, se le instruirá sobre el modo de prepararla y de realizarla.
Hungarian: Ha saját magának adja be ezt a gyógyszert, megtanítják majd Önnek, hogy hogyan készítse el, és adja be az injekciót.
Spanish: Pancreatitis, dolor bucal
Hungarian: Pancreatitis, szájüregi fájdalom
Spanish: Hipocalcemia, hiperuricemia, deshidratación, apetito aumentado
Hungarian: Hypocalcemia, hyperuricemia, dehydratio, fokozott étvágy
Spanish: Los valores de la Cmáx y del AUC de PegIntron aumentan de una manera relacionada con la dosis.
Hungarian: A PegIntron Cmax és AUC értékei az alkalmazott dózis nagyságával arányosan nőnek.
Spanish: Se deberá reducir la dosis de PegIntron en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: A PegIntron adagját monoterápiában csökkenteni kell a közepesen vagy nagyfokban károsodott veseműködésű betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: Adultos (tratamiento triple)
Hungarian: Felnőttek (hármas kombináció)
Spanish: Durante la terapia con interferón alfa-2b se han observado raramente reacciones agudas de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia).
Hungarian: Az interferon alfa-2b-kezelés alatt ritkán akut túlérzékenységi reakciókat (pl. urticariát, angiooedémát, hörgőgörcsöt, anaphylaxiát) észleltek.
Spanish: • Retire el papel amarillo del protector de la aguja antes de fijar la aguja ("aguja de presión") a la pluma precargada (ver Figura 5).
Hungarian: • Távolítsa el a sárga papírt a tű védősapkájáról, mielőtt a tűt (rányomható tű) ráilleszti az előretöltött injekciós tollra (lásd 5. ábra).
Spanish: En caso de disfunción tiroidea, podrá continuarse el tratamiento con PegIntron si los niveles de TSH pueden mantenerse dentro del rango normal con medicamentos oportunos.
Hungarian: Pajzsmirigy-diszfunkció esetén a PegIntron-kezelést akkor szabad folytatni, ha a TSH-szint gyógyszeres kezeléssel a normál tartományon belül tartható.
Spanish: Mientras los cambios en los valores de laboratorio se observaron en algunos pacientes tratados con PegIntron empleado en combinación con ribavirina en el ensayo clínico, los valores volvieron a los niveles basales en unas pocas semanas después del final de la terapia.
Hungarian: Míg a PegIntron és ribavirin kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során a laboratóriumi értékek változását figyelték meg egyes betegeknél, ezek az értékek néhány héttel a kezelés befejezése után visszatértek a kiindulási szintre.
Spanish: • Cójase un pliegue de piel suelta en la zona que se ha limpiado para la inyección.
Hungarian: • Emelje ráncba azt a laza bőrterületet, amelyet az injekció beadásához már megtisztított.
Spanish: Puede presentar una enfermedad de las encías que podría provocar la pérdida de piezas dentales.
Hungarian: Fogínybetegsége alakulhat ki, ami a fogak kihullásához vezethet.
Spanish: La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con PegIntron (con o sin ribavirina) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la resolución de la infección hepática y a la 'curación' clínica del paciente con hepatitis C crónica.
Hungarian: A krónikus HCV PegIntronnal (ribavirinnel vagy anélkül) történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés megszűnését és a krónikus HCV klinikai „gyógyulását" jelenti.
Spanish: No se ha estudiado PegIntron en monoterapia en pacientes coinfectados con VHC/VIH.
Hungarian: A PegIntron monoterápiát HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Spanish: *obtenido mediante tecnología ADNr en células de E. coli portadoras de un plásmido híbrido obtenido por ingeniería genética que incluye un gen del interferón alfa-2b derivado de leucocitos humanos.
Hungarian: * rDNS technológiával előállítva E. coliban, mely géntechnológiai úton módosított, humán leukocytákból kivont interferon alfa-2b gént hordozó plazmid-hibridet tartalmaz.
Spanish: Importantes reacciones adversas emergentes al tratamiento que ocurrieron en esta población de pacientes fue nerviosismo (8 %), agresión (3 %), irritabilidad (2 %), depresión/estado de ánimo deprimido (4 %) e hipotiroidismo (3 %) y 5 pacientes recibieron tratamiento con levotiroxina para el hipotiroidismo/TSH elevada.
Hungarian: Fontos, kezelés során fellépő mellékhatások e betegcsoportban a következők voltak: idegesség (8%), agresszió (3%), düh (2%), depresszió /depressziós hangulat (4%) és hypothyreosis (3%), valamint 5 beteg részesült levotiroxin-kezelésben hypothyreosis/emelkedett TSH-szint miatt.
Spanish: Esta disminución fue significativa entre los pacientes que presentaron respuesta (-0,3 para Metavir y1,2 para Ishak) y estable (-0,1 para Metavir y -0,2 para Ishak) entre los pacientes que no presentaron respuesta.
Hungarian: Ez a csökkenés jelentős volt a választ mutatóknál (-0,3 a Metavir esetén és -1,2 az Ishak esetén), és változatlan volt a választ nem mutatóknál (-0,1 a Metavir esetén és -0,2 az Ishak esetén).
Spanish: Si su médico le receta este medicamento con ribavirina o con ribavirina y boceprevir, lea los prospectos de ribavirina y boceprevir antes de iniciar el tratamiento de combinación.
Hungarian: Ha kezelőorvosa ezt a gyógyszert ribavirinnel vagy ribavirinnel és boceprevirrel együtt írta fel, olvassa el a ribavirin és boceprevir betegtájékoztatóját, mielőtt elkezdi a kombinált kezelést.
Spanish: PegIntron debe administrarse mediante inyección subcutánea.
Hungarian: A PegIntront subcutan injekcióban kell beadni.
Spanish: Reducir solamente la dosis de PegIntron (ver nota 2) si:
Hungarian: Csak a PegIntron adagját kell csökkenteni (lásd 2. megjegyzés), ha:
Spanish: La fatiga, alopecia, prurito, náuseas, anorexia, peso disminuido, irritabilidad e insomnio se producen con una tasa notablemente inferior en pacientes tratados con PegIntron en monoterapia en comparación con los tratados con la terapia de combinación (ver Tabla 6).
Hungarian: A fáradtság, alopecia, viszketés, hányinger, anorexia, testtömeg-csökkenés, ingerlékenység és álmatlanság PegIntron monoterápiát kapó betegek esetén észrevehetően ritkábban fordul elő, mint kombinált terápiával kezelteknél (lásd 6. táblázat).
Spanish: Puntuación METAVIR de fibrosis F2
Hungarian: METAVIR fibrózispontszám
Spanish: Durante el curso del tratamiento, con una duración de hasta 48 semanas en pacientes con edades comprendidas entre 3 y 17 años, fue frecuente la pérdida de peso y la inhibición del crecimiento.
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó terápia ideje alatt a 3 és 17 év közötti betegeknél gyakran figyeltek meg fogyást és retardált növekedést.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si usted o el niño que está a su cargo: - es alérgico a peginterferón alfa-2b o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: A kezelés előtt el kell mondania kezelőorvosának, ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek, illetve Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek: - allergiás a peginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Si toma telbivudina con este medicamento o cualquier tipo de interferón inyectable, tiene un riesgo más alto de desarrollar neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo y/o sensación de ardor en los brazos y/o piernas).
Hungarian: Ha telbivudint e gyógyszerrel vagy egyéb típusú injektálható interferonkészítménnyel egyidejűleg alkalmaz, nagyobb a perifériás neuropátia (zsibbadtság, bizsergő és/vagy égő érzés a karban és/vagy a lábban) kialakulásának kockázata.
Spanish: En la fase de tratamiento de este estudio, las reacciones adversas con mayor prevalencia en todos los pacientes fueron pirexia (80 %), dolor de cabeza, (62 %), neutropenia (33 %), fatiga (30 %), anorexia (29 %) y erupción cutánea en la zona de inyección (29 %).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a kezelési szakaszában a leggyakoribb mellékhatás az összes beteg vonatkozásában a lázas állapot (80%), a fejfájás (62%), a neutropenia (33%), a kimerültség (30%), az anorexia (29%) és az injekció beadásának helyén jelentkező erythema (29%) volt.
Spanish: Se ha demostrado en un estudio clínico que peginterferón alfa-2b en dosis bajas (0,5 μg/kg/semana) no es eficaz en monoterapia de mantenimiento a largo plazo (con una duración media de 2,5 años) para la prevención de la progresión de la enfermedad en los no respondedores con cirrosis compensada.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a peginterferon alfa-2b alacsony dózisban (0,5 μg/ttkg/hét) adva hosszú távú fenntartó monoterápiaként (átlagosan 2,5 éven keresztül) nem hatásos a betegség progressziójának megelőzésében kompenzált cirrhosisban szenvedő, a kezelésre nem reagáló betegek esetében.
Spanish: Por extrapolación de los datos clínicos sobre el tratamiento de combinación con interferón estándar en pacientes pediátricos (valor de predicción negativo del 96 % para interferón alfa-2b/ribavirina), los pacientes que no muestran una respuesta virológica a las 12 semanas es poco probable que lleguen a tener una respuesta virológica sostenida.
Hungarian: A standard intereferonnal kombinált kezelésben részesült gyermek betegek klinikai adatait extrapolálva (negatív prediktív érték 96% az interferon alfa-2b/ribavirinre), azoknál a betegeknél, akik a 12. hétig tartó kezelés után nem mutatnak virológiai választ, nagy valószínűséggel nem alakul ki tartós virológiai válasz.
Spanish: Para información especial de manipulación, ver sección 6.6.
Hungarian: A készítmény kezelésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Anemia, neutropenia
Hungarian: Anaemia, neutropenia
Spanish: Todo paciente que presente síntomas oculares, tales como pérdida de la agudeza o del campo visual debe someterse inmediatamente a una exploración oftalmológica completa.
Hungarian: Minden olyan betegnél, aki szemtüneteket panaszol, beleértve a látásélesség csökkenését vagy a látótérkiesést, azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Spanish: Los datos procedentes de pacientes de edad avanzada tratados con una dosis única de PegIntron no sugieren que se precise un cambio en la dosis de PegIntron como consecuencia de la edad (ver sección 5.2).
Hungarian: A PegIntron egyszeri dózisaival kezelt időskorúakon szerzett tapasztalatok alapján az életkor miatt nem szükséges módosítani a PegIntron adagját (lásd 5.2 pont).
Spanish: - Pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis y una puntuación de Child-Pugh ≥ 6.
Hungarian: - PegIntron HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek cirrhosisa van és Child-Pugh pontszáma  6.
Spanish: Debido a la falta de datos en niños con una progresión grave de la enfermedad y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de PegIntron con ribavirina en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos hatások lehetősége miatt, valamint azért, mert nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a PegIntron és ribavirin kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: Los pacientes predispuestos al desarrollo de alteraciones autoinmunes pueden presentar un riesgo elevado.
Hungarian: Az autoimmun betegségek kialakulására predisponált betegek fokozottan veszélyeztetettek lehetnek.
Spanish: La dosis administrada en adultos depende de si se utiliza en terapia de combinación (tratamiento doble o tratamiento triple) o en monoterapia.
Hungarian: A felnőttek gyógyszeradagja attól függ, hogy (kettős vagy hármas) kombinációs kezelésként vagy monoterápiaként alkalmazzák-e a PegIntront.
Spanish: Los resultados preclínicos de toxicidad juvenil han demostrado una disminución menor, relacionada con la dosis en el crecimiento global en ratas recién nacidas tratadas con ribavirina (ver sección 5.3 de la ficha técnica de Rebetol si se administra PegIntron en combinación con ribavirina).
Hungarian: A preklinikai juvenilis toxicitási vizsgálati eredmények a ribavirinnel kezelt újszülött patkányok kismértékű, dózisfüggő növekedés-lassulását mutatták (lásd a Rebetol alkalmazási előírásának 5.3 pontját, amennyiben a PegIntron ribavirinnel kombinációban alkalmazandó).
Spanish: El Estudio 2 (P02080) fue un ensayo aleatorizado, en un solo centro que incluyó 95 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
Hungarian: A 2-es számú vizsgálat (P02080) randomizált, egycentrumos vizsgálat volt, melybe 95, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, HIV-vel társfertőzött felnőtt beteget vontak be.
Spanish: Las mejores zonas para la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo.
Hungarian: Erre a célra azok a testtájak a legmegfelelőbbek, ahol zsírréteg található a bőr és az izomzat között.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,7 ml, esto es, esencialmente "libre de sodio".
Hungarian: A készítmény 0,7 ml-e kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes sean tratados con tratamiento doble durante 24 semanas, excepto los pacientes coinfectados con VHC/VIH que deben recibir 48 semanas de tratamiento.
Hungarian: Minden beteg kezelése 24 hétig javasolt a kettős kombinációval, kivéve a HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeket, akik 48 héten keresztül tartó kezelést kell kapjanak.
Spanish: Suicidio, intento de suicidio, ideación suicida, psicosis, alucinación, crisis de angustia
Hungarian: Öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pszichózis, hallucináció, pánikroham
Spanish: Los niveles de ARN-VHC deben medirse periódicamente durante el tratamiento (ver sección 4.2).
Hungarian: A kezelés alatt rendszeres időközönként HCV-RNSmeghatározást kell végezni (lásd 4.2 pont).
Spanish: Genotipo 1* A la semana 4*** (n=950)
Hungarian: 1-es genotípus* A 4. hétre***
Spanish: Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar.
Hungarian: Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés, lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt.
Spanish: La relativa escasa toxicidad del monometoxipolietilenglicol (mPEG), el cual se libera de PegIntron mediante el metabolismo in vivo se ha demostrado en estudios preclínicos de toxicidad aguda y subcrónica en el roedor y el mono, estudios sobre el desarrollo embrio-fetal estándar y ensayos de mutagenicidad in vitro.
Hungarian: A PegIntron-molekula metabolizmusa során in vivo körülmények között felszabaduló monometoxipolietilénglikol (mPEG) relatív ártalmatlanságát rágcsálókon és majmokon elvégzett akut és szubkrónikus toxicitási vizsgálatokkal, az embrionális/magzati fejlődés standard metodikájú értékelésével, továbbá in vitro mutagenitási tesztekkel bizonyították.
Spanish: Prepare la dosis añadiendo el agua para preparaciones inyectables a PegIntron polvo, e inyéctesela inmediatamente.
Hungarian: Csak közvetlenül az injekció beadása előtt készítse el a gyógyszert úgy, hogy az injekcióhoz való vizet hozzáfecskendezi a PegIntron porhoz, és azt azonnal használja is fel.
Spanish: Durante el año de tratamiento con este medicamento en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado.
Hungarian: A legfeljebb egyéves ribavirinnel és ezzel a gyógyszerrel történő kombinációs kezelés alatt néhány gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy hízott.
Spanish: Normas para la reducción de la dosis para PegIntron en monoterapia en adultos
Hungarian: PegIntron monoterápia dóziscsökkentésének irányelvei felnőtteknél
Spanish: • Genotipo 4:
Hungarian: • 4-es genotípus:
Spanish: El treinta y dos por ciento (30/94) de los pacientes presentaron, 5 años después de finalizar al tratamiento, una disminución de percentil mayor a 15 en el percentil de altura en función de la edad (ver secciones 4.8 y 5.1).
Hungarian: Az alanyok 32%-ánál (30/94) 5 évvel a kezelés befejézését követően az életkornak megfelelő testmagasság >15 percentiles csökkenését mutatták ki (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: El polvo blanco está contenido en un vial de vidrio de 2 ml y el disolvente transparente e incoloro se presenta en una ampolla de vidrio de 2 ml.
Hungarian: A fehér port 2 ml-es injekciós üveg tartalmazza, a tiszta és színtelen oldószer 2 ml-es üveg ampullában van.
Spanish: Si presenta cambio de color o partículas, la solución reconstituida no debe utilizarse.
Hungarian: Ha elszíneződött, vagy lebegő részecskéket tartalmaz, az elkészített oldatot nem szabad felhasználni.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la hepatitis C crónica, una infección vírica del hígado.
Hungarian: Ez a gyógyszer a máj egyik vírusos fertőzésének, a krónikus hepatitisz C-nek a kezelésére való.