FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Předplněné injekční stříkačky nesdílejte s žádnou jinou osobou.
Croatian: Svoje napunjene štrcaljke ne dijelite s drugim osobama.
Czech: Příjem proteinů z běžných potravin (g) n
Croatian: Unos proteina cjelovitom neprocesiranom hranom (g) N
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je léčivý přípravek Palynziq obchodován, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti, pečovatelé a dohlížející osoby, u kterých se předpokládá předepisování, používání nebo dohled nad podáváním léčivého přípravku Palynziq, měli přístup / byl jim poskytnut níže uvedený vzdělávací balíček:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svakoj zemlji članici u kojoj je Palynziq na tržištu osigurat će svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima, njegovateljima i promatračima od kojih se očekuje propisivanje, upotreba ili nadgledanje primjene lijeka Palynziq, da imaju pristup ili dobiju sljedeće obrazovne pakete:
Czech: Z 261 pacientů zařazených do studie 301 pokračovalo 152 pacientů do období, v němž byla určována způsobilost pro studii 302, a 51 pacientů pokračovalo přímo ze studie 301 do dlouhodobého prodlouženého období studie 302.
Croatian: Od 261 bolesnika uključenog u Ispitivanje 301, 152 bolesnika nastavilo je u razdoblje podobnosti Ispitivanja 302, a 51 bolesnik prešao je iz Ispitivanja 301 izravno u razdoblje dugotrajnog nastavka Ispitivanja 302.
Czech: • Před podáním injekce se ujistěte, že jehla není poškozená ani ohnutá.
Croatian: • Prije injiciranja provjerite je li igla oštećena ili savijena.
Czech: ³ Hodnoty skóre nepozornosti v rámci ADHD / zmatenosti podle PKU-POMS po výchozím okamžiku byly přiřazeny k nejbližší návštěvě po 3 měsících (tj.
Croatian: Vrijednosti ocjene ADHD-nepažnje/PKU-POMS konfuzije nakon početne vrijednosti mapirane su na najbliži 3-mjesečni posjet (tj. unutar 3 mjeseca).
Czech: Jak se dávka s postupem času pomalu zvyšuje, může se tělo léku přizpůsobit.
Croatian: Postupno povećanje doze tijekom vremena omogućuje Vašem tijelu da se postupno prilagodi lijeku.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja vrlo često vrlo često
Czech: Další zjištění u králíků zahrnovala zvýšenou četnost potratů, fetální malformace a letalitu embryí/plodů.
Croatian: Dodatna opažanja u kunića uključivala su povećanje broja pobačaja, fetalne malformacije i smrtnost embrija/fetusa.
Czech: • Zastavte podávání injekce přípravku Palynziq, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků.
Croatian: • Prestanite primjenjivati lijek Palynziq ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma.
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce se obecně vyskytovaly během první hodiny po podání injekce (88 %; 22/25 epizod); nicméně k reakcím docházelo až do 24 hodin po podání dávky.
Croatian: Akutne sistemske reakcije preosjetljivosti najčešće su se javljale unutar prvog sata nakon primjene injekcije (88%; 22/25 epizoda); reakcije su se, međutim, javljale i do 24 sata po primanju doze.
Czech: Nepoužívejte stříkačku s přípravkem Palynziq vícekrát než jednou.
Croatian: Nemojte koristiti štrcaljku lijeka Palynziq više od jednom.
Czech: Dávka1 při subkutánním podávání
Croatian: Doza1 primijenjena supkutano
Czech: Toto zařízení mějte neustále u sebe.
Croatian: Uvijek ga nosite sa sobom.
Czech: Čtyři z 16 (1 %; 4/285) pacientů mělo celkem 5 epizod akutních systémových hypersenzitivních reakcí, které byly považovány za závažné (viz body 4.3 a 4.8).
Croatian: Četiri od 16 (1%; 4/285) bolesnika imalo je ukupno 5 epizoda akutne sistemske reakcije preosjetljivosti koje su se smatrale teškim (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Czech: Přítomnost titrů protilátek nebyla prediktorem pro hypersenzitivní reakce.
Croatian: Prisutnost titara protutijela nije bila pokazatelj pojave reakcija preosjetljivosti.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml vyrobená z borosilikátového skla třídy I, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 26 G, bezpečnostním krytem jehly, polypropylenovým pístem a zátkou stříkačky z chlorobutylové pryže s fluoropolymerovým potahem.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 1 ml napravljena od borosilikatnog stakla tipa I, opremljena iglom od nehrđajućeg čelika veličine 26 gauge, sigurnosni uređaj za iglu, polipropilenski klip štrcaljke i čep od klorobutilne gume s fluoropolimernom oblogom.
Czech: Tyto nálezy provázely toxicitu pro matku (sníženou tělesnou hmotnost, sníženou hmotnost vaječníků a snížený příjem potravy) a byly spojeny s výrazně sníženými hladinami fenylalaninu v krvi matky pod normální hladinu u zvířat bez PKU.
Croatian: Ta su se zapažanja javila u prisutnosti toksičnosti majke (smanjena tjelesna težina, smanjena težina jajnika i smanjeno uzimanje hrane) i bila su povezana s primjetnim smanjenjem razina fenilalanina u krvi majke ispod normalnih razina za životinje bez PKU.
Czech: Denní dávku nerozdělujte a nepodávejte po částech v průběhu dne.
Croatian: Nemojte podijeliti dozu na manje doze tijekom dana.
Czech: Před podáním injekce nechte pokožku nejméně 10 sekund uschnout na vzduchu (viz obrázek H).
Croatian: Pustite kožu da se osuši na zraku 10 sekundi prije injiciranja (pogledajte Sliku H).
Czech: Tři z těchto pacientů měli závažnou sérovou nemoc (3/285; 1 %), která vedla k ukončení léčby (2 pacienti) nebo přerušení léčby (1 pacient).
Croatian: Od ovih bolesnika tri su imala tešku serumsku bolest (3/285; 1%), što je rezultiralo prestankom liječenja (2 bolesnika) ili privremenim prekidom liječenja (1 bolesnik).
Czech: Lékař Vám řekne, jak léčit alergické reakce podle jejich závažnosti, a předepíše Vám další léky ke zvládnutí reakce.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kako liječiti alergijske reakcije na temelju težine reakcije i propisat će Vam dodatne lijekove za liječenje reakcije.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Czech: Alergické reakce se vyskytují velmi často (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) a jsou různě závažné.
Croatian: Alergijske reakcije javljaju se vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) i mogu varirati prema težini.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako Vam je ispala.
Czech: Podškála nepozornosti ADHD-RS IV má rozmezí 0 až 27, vyšší skóre znamenají větší stupeň poruchy, a skóre pod 9 znamenají, že pacient je asymptomatický (tj.
Croatian: ADHD-RS IV podskala nepažnje u rasponu je od 0 do 27, veći rezultat ukazuje na veći stupanj poremećaja, a rezultat ispod 9 ukazuje da je bolesnik asimptomatičan (tj. ima rezultat u normativnom rasponu).
Czech: - Otevřete krabičku a vyjměte zatavený přířez, který potřebujete pro podání dávky.
Croatian: - Otvorite svaku kutiju i izvadite zatvoreni podložak potreban za dozu koja Vam je propisana.
Czech: Společně s Vaším lékařem rozhodnete o tom, jaký způsob kontroly hladin fenylalaninu v krvi je pro Vás nejlepší.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti koji je za Vas najbolji način kontroliranja razina fenilalanina u krvi.
Czech: - jestliže máte těžkou alergii na pegvaliasu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiný přípravek, který obsahuje polyethylenglykol (PEG).
Croatian: - ako imate tešku alergiju na pegvaliazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka ili na drugi lijek koji sadrži polietilenglikol (PEG) (naveden u dijelu 6).
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící vliv poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku pegvaliasy.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu učinka oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku pegvaliaze.
Czech: Doporučená místa injekce na těle jsou: uprostřed přední strany stehen a v dolní části břicha, s výjimkou 5 centimetrů v přímém okolí pupku.
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja na tijelu su: prednji srednji dio bedara i donji dio abdomena osim područja 5 cm oko pupka.
Czech: Vzhledem k vazbě protilátek na PEG složku pegvaliasy může existovat možnost vazby s jinými PEGylovanými terapeutiky a zvýšená hypersenzitivita vůči jiným injekčně podávaným PEGylovaným léčivým přípravkům.
Croatian: S obzirom da se protutijela vežu na PEG dio pegvaliaze, može postojati mogućnost vezanja s drugim pegiliranim terapijskim pripravcima i povećana preosjetljivost na druge pegilirane injekcijske lijekove.
Czech: U pacientů, kteří mají hypofenylalaninémii při dávce 10 mg/den, lze dávku snížit na 5 mg/den.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi hipofenilalaninemija pri 10 mg/dan, doza se može smanjiti na 5 mg/dan.
Czech: Všechny epizody perzistující artralgie se vyřešily bez následků.
Croatian: Sve epizode perzistirajuće artralgije povukle su se bez trajnih posljedica.
Czech: Z těchto 188 pacientů 164 pacientů dostávalo léčbu po dobu nejméně 2 let, 2 pacienti pokračovali v léčbě, ale dosud nedosáhli 2 let léčby, 22 pacientů léčbu ukončilo ve druhém roce a 9 pacientů léčbu ukončilo po 2 letech.
Croatian: Od tih 188 bolesnika, 164 bolesnika primala su lijek najmanje 2 godine, 2 bolesnika nastavila su liječenje ali još nisu dostigla 2 godine liječenja, 22 bolesnika prekinula su liječenje u drugoj godini, a 9 bolesnika prekinulo je liječenje nakon 2 godine.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Palynziq u pediatrických pacientů od narození do věku pod 16 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Palynziq u djece u dobi od rođenja do manje od 16 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Injekce jiných léčivých přípravků obsahujících PEG během používání přípravku Palynziq Přípravek Palynziq obsahuje látku nazvanou polyethylenglykol (PEG).
Croatian: Primjena injekcija drugih lijekova koji sadrže PEG tijekom primjene lijeka Palynziq Palynziq sadrži sastojak koji se zove polietilenglikol (PEG).
Czech: Přípravek Palynziq má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Palynziq malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Hypersenzitivní reakce ustupovaly v čase během udržovací fáze spolu s poklesem výskytu těchto protilátek a návratem hladin C3/C4 k výchozí úrovni.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti smanjile su se tijekom vremena u fazi održavanja kako je incidencija tih protutijela opala, a vrijednost C3/C4 se vratila na početnu razinu.
Czech: V této studii bylo období udržovací léčby definováno jako nejméně 3týdenní dávkování při dávce 20 mg nebo 40 mg jednou denně podle randomizace.
Croatian: Za ovo ispitivanje, razdoblje održavanja definirano je kao najmanje 3 tjedna doziranja randomiziranih 20 mg ili 40 mg jednom dnevno.
Czech: Podškála zmatenosti v PKU-POMS (s rozmezím od 0 do 12 bodů, kde vyšší skóre znamenají vyšší stupeň poruchy) byla shledána jako nejcitlivější vůči změnám v hladinách fenylalaninu v krvi.
Croatian: PKU-POMS podskala konfuzije (u rasponu je od 0 do 12 bodova, veći rezultat ukazuje na veći stupanj poremećaja) smatra se najosjetljivijom na promjene razina fenilalanina u krvi.
Czech: Barva stříkačky
Croatian: Boja štrcaljke
Czech: • Lékař Vám řekne, jak dlouho máte užívat léky, jako jsou paracetamol, fexofenadin a/nebo ranitidin, před podáním přípravku Palynziq.
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko dugo nastaviti uzimati lijekove poput paracetamola, feksofenadina i/ili ranitidina prije primjene lijeka Palynziq.
Czech: Studie 302 byla pokračovací studií (pokračováním studie 301) a zahrnovala následující: otevřené období určování způsobilosti; období dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného randomizovaného hodnocení ukončení léčby (randomised discontinuation trial, RDT) a období dlouhodobého otevřeného prodloužení.
Croatian: Ispitivanje 302 bilo je nastavak ispitivanja (Ispitivanja 301) i uključivalo je: otvoreno razdoblje podobnosti; dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje ispitivanja s randomiziranim prekidom primjene lijeka (engl. randomised discontinuation trial, RDT) i otvoreno razdoblje dugotrajnog nastavka ispitivanja.
Czech: • Lékař Vám předepíše léky, které budete užívat před injekcí přípravku Palynziq, například paracetamol, fexofenadin a/nebo ranitidin.
Croatian: • Liječnik će Vam propisati lijek koji je potrebno uzimati prije injekcije lijeka Palynziq, poput paracetamola, feksofenadina i/ili ranitidina.
Czech: Přečtěte si tyto pokyny k použití dříve, než začnete používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Palynziq, a vždy, když dostanete nový předpis.
Croatian: Pročitajte ove upute za uporabu prije početka primjene napunjene štrcaljke lijeka Panynziq i svaki put kad ponovno dobijete lijek.
Czech: • bude s pacientem během podání přípravku Palynziq a po jeho podání,
Croatian: • je prisutna s bolesnikom tijekom i nakon primjene lijeka Palynziq,
Czech: Nechte zatavený(é) přířez(y) odstát při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
Croatian: Ostavite zatvoren(e) podložak(ške) na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta.
Czech: • Před podáním injekce přípravku Palynziq zkontrolujte krabičku a injekční stříkačku a ujistěte se, že máte správnou předplněnou injekční stříkačku pro předepsanou dávku.
Croatian: • Prije injiciranja lijeka Palynziq, provjerite kutiju i štrcaljku kako biste bili sigurni da imate odgovarajuću napunjenu štrcaljku za dozu koja Vam je propisana.
Czech: Připravte si spotřební materiál pro podání injekce na čistou rovnou plochu.
Croatian: Pripremite svoj pribor za injekciju i stavite ga na čistu ravnu površinu.
Czech: Není známo, zda se pegvaliasa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pegvaliaza u majčino mlijeko.
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palynziq používat Jak se přípravek Palynziq používá
Croatian: Što je Palynziq i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palynziq Kako primjenjivati Palynziq
Czech: Indukce/titrace1
Croatian: Indukcija/Titracija1 Održavanje
Czech: Celkem 164 pacientů dříve léčených přípravkem Palynziq (152 pacientů ze studie 301 a 12 pacientů z jiných hodnocení přípravku Palynziq) pokračovalo v léčbě po dobu až 13 týdnů.
Croatian: Ukupno 164 bolesnika prethodno liječena lijekom Palynziq (152 bolesnika iz Ispitivanja 301 i 12 bolesnika iz drugih ispitivanja lijeka Palynziq) nastavilo je liječenje do 13 tjedana.
Czech: Po vyjmutí z chladničky se přípravek nesmí vracet zpět do chladničky.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, lijek se ne smije više vraćati u hladnjak.
Czech: Průměrná doba trvání artralgie byla 15 dnů s rozmezím od 1 dne do 936 dnů; 78 % epizod artralgie trvalo méně než 14 dnů a 1 % epizod artralgie přetrvávalo nejméně 180 dnů.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja artralgije bila je 15 dana u rasponu od 1 dana do 936 dana; 78% epizoda artralgije trajalo je manje od 14 dana, a 1% epizoda artralgije nastavilo se najmanje 180 dana.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby po celou dobu léčby přípravkem Palynziq s sebou neustále nosili adrenalinový injektor.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da sa sobom nose uređaj za injekciju adrenalina sve vrijeme tijekom liječenja lijekom Palynziq.
Czech: Ke konci zotavovacího období vakuoly ve všech tkáních s výjimkou ledvin vymizely nebo se zmenšily, což svědčí o částečné reverzibilitě.
Croatian: Vakuole u svim tkivima, s izuzećem bubrega, smanjile su se ili povukle do kraja razdoblja oporavka, što sugerira parcijalnu reverzibilnost.
Czech: Průměrný (SD) eliminační poločas při dávkách 20 mg a 40 mg byl 47,3 hodiny (41,6 hodiny), resp. 60,2 hodiny (44,6 hodiny).
Croatian: Srednje vrijednosti (standardna devijacija) poluvijeka pri 20 mg i 40 mg bile su 47,3 sata (41,6 sati) odnosno 60,2 sata (44,6 sati).
Czech: V současnosti dostupné údaje o pacientech ve věku od 16 až do 18 let jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci za bolesnike u dobi od 16 do 18 godina opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1. Doziranje u ovih bolesnika isto je kao i u odraslih.
Czech: Vyjměte z chladničky požadovaný počet krabiček potřebných pro podání dávky.
Croatian: Uzmite iz hladnjaka onoliko kutija koliko je potrebno za dozu koja Vam je propisana.
Czech: • Přípravek Palynziq začnete používat v nejnižší dávce.
Croatian: • Liječenje lijekom Palynziq ćete započeti najmanjom dozom.
Czech: Je velmi důležité udržovat hladiny fenylalaninu v krvi pod kontrolou před otěhotněním i během těhotenství.
Croatian: Vrlo je važno držati razine fenilalanina u krvi pod kontrolom prije i tijekom trudnoće.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že ženy mohou mít potíže s otěhotněním, pokud mají abnormálně nízké hladiny fenylalaninu.
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su da žene mogu imati poteškoća zatrudniti ako su im razine fenilalanina u krvi neuobičajeno niske.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Palynziq si vytvořili setrvalou odpověď celkových anti-pegvaliasových protilátek (TAb), přičemž u většiny pacientů (91 %) vznikla pozitivita do 4. týdne.
Croatian: Svi bolesnici liječeni lijekom Palynziq razvili su održani ukupni odgovor protutijelima na pegvaliazu (engl. total antibody, TAb) s većinom bolesnika (91%) pozitivnom do 4. tjedna.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat každé 2 týdny, dokud nebudou hladiny fenylalaninu v krvi v klinicky přijatelném rozmezí (viz bod 4.4, Hypofenylalaninémie).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti svaka 2 tjedna dok razina fenilalanina u krvi ne bude unutar klinički prihvatljivog raspona (vidjeti dio 4.4, Hipofenilalaninemija).
Czech: Nepoužívejte dvě dávky přípravku Palynziq, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvije doze lijeka Palynziq kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Czech: Není známo, zda se přípravek Palynziq vylučuje do mateřského mléka nebo zda má vliv na dítě.
Croatian: Nije poznato prelazi li Palynziq u majčino mlijeko i hoće li utjecati na Vašu bebu.
Czech: Tato osoba musí zůstat s Vámi nejméně po dobu 1 hodiny po podání injekce a sledovat, zda nemáte známky a příznaky těžké alergické reakce, aby Vám v případě potřeby podala injekci adrenalinu a zavolala lékařskou záchrannou službu.
Croatian: Ta osoba mora ostati uz Vas najmanje jedan sat nakon primjene injekcije i pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma teške alergijske reakcije te Vam, ako je potrebno, dati injekciju adrenalina i pozvati hitnu medicinsku službu.
Czech: • Každou předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Palynziq použijte pouze jednou.
Croatian: • Svaku napunjenu štrcaljku lijeka Palynziq primijenite samo jednom.
Czech: Přípravek Palynziq může také zvyšovat hypersenzitivitu vůči jiným injekčně podávaným PEGylovaným léčivým přípravkům (viz část Vliv přípravku Palynziq na jiné injekčně podávané PEGylované léčivé přípravky).
Croatian: Palynziq također može povećati rizik od preosjetljivosti na druge pegilirane injekcijske lijekove (vidjeti Učinak lijeka Palynziq na druge pegilirane injekcijske lijekove).
Czech: Z 261 pacientů ve studii 301 bylo 11 pacientů ve věku 16 až 18 let při zařazení do studie.
Croatian: Od 261 bolesnika uključenog u Ispitivanje 301, 11 bolesnika bilo je u dobi od 16 do 18 godina u vrijeme uključenja.
Czech: Byly hlášeny tři reakce v místě injekce odpovídající granulomatózním kožním lézím (ke každé z těchto reakcí došlo u jednoho pacienta): granulomatózní dermatitida (objevila se 15 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trvala 16 dnů), xantogranulom (objevil se 12 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trval 21 měsíců) a necrobiosis lipoidica diabeticorum (objevila se 9 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trvala 9 měsíců).
Croatian: Zabilježene su tri reakcije na mjestu primjene injekcije konzistentne s granulomatoznim lezijama kože (svaka reakcija pojavila se u jednog bolesnika): granulomatozni dermatitis (pojavio se 15 mjeseci nakon liječenja lijekom Palynziq i trajao je 16 dana), ksantogranulom (pojavio se 12 mjeseci nakon liječenja lijekom Palynziq i trajao je 21 mjesec) i necrobiosis lipoidica diabeticorum (pojavila se 9 mjeseci nakon liječenja lijekom Palynziq i trajala je 9 mjeseci).
Czech: Pokud injekci podává pečovatel, lze také použít horní část hýždí a zadní stranu horní části paží (viz obrázek E).
Croatian: Ako injekciju daje njegovatelj, lijek se također može primijeniti u gornji dio stražnjice i u vanjski dio nadlaktice (pogledajte Sliku E).
Czech: Krok 3: Před otevřením nechte přířez(y) s přípravkem Palynziq po dobu 30 minut odstát při pokojové teplotě:
Croatian: Korak 3: Ostavite podložak(ške) s lijekom Palynziq na sobnoj temperaturi 30 minuta prije otvaranja:
Czech: Průměrná hodnota (SD) zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) v ustáleném stavu po dávkách 20 mg a 40 mg byla 26,4 l (64,8 l), resp. 22,2 l (19,7 l).
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) za prividni volumen distribucije (Vz/F) u stanju dinamičke ravnoteže nakon doza od 20 mg i 40 mg bila je 26,4 l (64,8 l) odnosno 22,2 l (19,7 l).
Czech: Automatický kryt jehly se skládá z průhledného polykarbonátového krytu jehly a pružiny z nerezové oceli, která se nachází uvnitř krytu jehly.
Croatian: Automatski štitnik za iglu sastoji se od polikarbonatnog prozirnog štitnika za iglu i opruge od nehrđajućeg čelika unutar štitnika.
Czech: Z 261 zařazených pacientů dosáhlo 195 (75 %) pacientů udržovací dávky, pro kterou byli randomizováni (103 pacientů v rameni s dávkou 20 mg jednou denně, 92 pacientů v rameni s dávkou 40 mg jednou denně).
Croatian: Od 261 uključenog bolesnika, 195 (75%) bolesnika postiglo je svoju randomiziranu dozu održavanja (103 bolesnika u skupini sa 20 mg jednom dnevno, 92 bolesnika u skupini sa 40 mg jednom dnevno).
Czech: Deseti z 16 pacientů, kteří měli akutní systémovou hypersenzitivní reakci, byl přípravek znovu podán a 4 pacienti měli nejméně jednu recidivu.
Croatian: Od 16 bolesnika koji su imali akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti, 10 je ponovno primilo lijek, a 4 bolesnika imala su najmanje jedan povrat reakcije.
Czech: Příjem fenylalaninu ve stravě má být konstantní až do stanovení udržovací dávky.
Croatian: Unos fenilalanina hranom treba ostati dosljedan dok se ne uspostavi doza održavanja.
Czech: ≤ 600 mikromolů/l do 12 měsíců, 24 měsíců, resp. 36 měsíců;
Croatian: ≤ 600 mikromola/l do 12. mjeseca, 24. mjeseca odnosno 36. mjeseca;
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že hypofenylalaninémie u těhotných žen s PKU léčených přípravkem Palynziq může být spojena s nepříznivými následky pro plod (viz body 4.6 a 5.3).
Croatian: Na temelju istraživanja na životinjama, hipofenilalaninemija u trudnica s PKU liječenih lijekom Palynziq može biti povezana sa štetnim ishodom za fetus (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Czech: Palynziq 40 mg jednou denně³
Croatian: Palynziq 40 mg jednom dnevno³
Czech: Plazmatická expozice pegvaliase byla primárně ovlivňována zejména imunitní odpovědí na pegvaliasu.
Croatian: Izloženost pegvaliazi u plazmi prvenstveno je ovisila o imunološkom odgovoru na pegvaliazu.
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Palynziq si většina pacientů po léčbě přípravkem Palynziq vytvořila protilátky třídy IgM a IgG proti PEGu (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Palynziq, u većine bolesnika stvorila su se anti-PEG IgM i IgG protutijela nakon liječenja lijekom Palynziq (vidjeti dio 4.8).
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát proteinové fenylalanin amoniak lyázy (rAvPAL)* s NHS-methoxypolyethylenglykolem (NHS-PEG).
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat proteina fenilalanin-amonij-lijaze (rAvPAL)* sa NHS-metoksipolietilenglikolom (NHS-PEG).
Czech: ³ Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Croatian: ³ Pogledajte dio Opis odabranih nuspojava.
Czech: Podrobnosti k léčbě nežádoucích účinků viz body 4.4 a 4.8.
Croatian: Za liječenje nuspojava vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.