FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo multicêntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, em dupla ocultação, com controlo ativo, de superioridade, comparou-se a eficácia e a segurança de uma dose única oral de Akynzeo com uma dose única oral de 0,5 mg de palonossetrom em doentes oncológicos para os quais tinha sido planeado receber o primeiro ciclo de um regime com uma antraciclina e ciclofosfamida para o tratamento de um tumor maligno sólido.
Dutch: Onderzoek met matig emetogene chemotherapie (MEC) In een multicentrisch, gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, actief gecontroleerd superioriteitsonderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van een eenmalige, orale dosis Akynzeo vergeleken met een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg bij kankerpatiënten die gepland stonden voor toediening van hun eerste cyclus antracycline en cyclofosfamide voor de behandeling van een solide, maligne tumor.
Portuguese: Netupitant e a associação com palonossetrom
Dutch: Netupitant en combinatie met palonosetron
Portuguese: O palonossetrom é metabolizado principalmente pelo CYP2D6, havendo uma contribuição menor das isoenzimas CYP3A4 e CYP1A2.
Dutch: Palonosetron wordt hoofdzakelijk door CYP2D6 gemetaboliseerd, met een geringe bijdrage van CYP3A4- en CYP1A2-iso-enzymen.
Portuguese: • palonossetrom.
Dutch: • palonosetron.
Portuguese: Palonossetrom:
Dutch: Palonosetron:
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
Dutch: Zeer zelden: kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen
Portuguese: No ser humano, o netupitant com uma dose de 300 mg é um substrato e um inibidor moderado do CYP3A4.
Dutch: Op het dosisniveau van een humane dosis van 300 mg is netupitant een substraat en matige remmer van CYP3A4.
Portuguese: Em 12 doentes oncológicos aos quais foi administrada uma dose única oral de 0,5 mg de palonossetrom, uma hora antes da quimioterapia, a Cmáx foi de 0,93 ± 0,34 ng/ml e a Tmáx foi de 5,1 ± 5,9 horas.
Dutch: Bij 12 kankerpatiënten die één uur voor de chemotherapie een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg hadden gekregen, was de Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml en de Tmax 5,1 ± 5,9 uur.
Portuguese: Este medicamento pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos administrados concomitantemente que sejam metabolizados através do CYP3A4.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de plasmaspiegel van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, verhogen.
Portuguese: Efeitos indesejáveis graves
Dutch: Ernstige bijwerkingen
Portuguese: Após a administração de uma dose única oral de 300 mg de netupitant, as razões médias do netupitant no plasma/radioatividade no plasma variaram entre 0,13 e 0,49 ao longo de 96 h após a dose.
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis netupitant van 300 mg varieerden de gemiddelde plasma/plasma-radioactiviteitsratio's van netupitant van 0,13 tot 0,49
Portuguese: Não se observou um efeito consistente com a ciclofosfamida após a coadminstração do netupitant.
Dutch: Met cyclofosfamide werd geen vergelijkbaar effect gezien na gelijktijdige toediening met netupitant.
Portuguese: Hipoestesia Sonolência
Dutch: Hypo-esthesie Somnolentie
Portuguese: Akynzeo é indicado em adultos para a: - Prevenção de náuseas e vómitos agudos e tardios associados a quimioterapia oncológica altamente emetogénica, à base de cisplatina.
Dutch: Akynzeo is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor: - de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken na sterk emetogene chemotherapie op basis van cisplatine bij kanker.
Portuguese: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Dutch: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Portuguese: Em 36 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, aos quais foi administrada uma dose única oral de 0,5 mg de palonossetrom, a concentração plasmática máxima (Cmáx) foi de 0,81 ± 1,66 ng/ml (média ± DP) e o tempo até à concentração máxima (Tmáx) foi de 5,1 ± 1,7 horas.
Dutch: Bij 36 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg hadden gekregen, was de maximale plasmaconcentratie (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gemiddelde ± SD) en was de tijd tot maximale concentratie (Tmax) 5,1 ± 1,7 uur.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o palonossetrom não inibe nem induz a isoenzima do citocromo P450 com concentrações clinicamente relevantes.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat palonosetron in klinisch relevante concentraties geen remmend of inducerend effect heeft op cytochroom-P450-iso-enzymen.
Portuguese: A exposição à eritromicina e ao midazolam aumentou aproximadamente 1,3 e 2,4 vezes, respetivamente, quando cada um foi coadministrado com o netupitant.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met netupitant was de blootstelling aan erytromycine en midazolam respectievelijk ongeveer 1,3 maal en 2,4 maal verhoogd.
Portuguese: • tiver problemas de fígado
Dutch: • u leverproblemen heeft
Portuguese: Se pensa que poderá ter tomado mais do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Portuguese: Foram notificados casos de obstipação com impactação fecal associados ao palonossetrom 0,75 mg que exigiram hospitalização.
Dutch: Bij gebruik van 0,75 mg palonosetron zijn er gevallen van constipatie met fecale impactie gemeld waarvoor hospitalisatie noodzakelijk was.
Portuguese: A emese tardia tem sido associada à ativação dos recetores da neurocinina 1 (NK1) da família da taquicinina (largamente distribuídos no sistema nervoso central e periférico) pela substância P. Conforme demonstrado em estudos in vitro e in vivo, o netupitant inibe as respostas mediadas pela substância P.
Dutch: Vertraagde emesis is in verband gebracht met de activering van neurokinine-1 (NK1)-receptoren uit de tachykinine-familie (uitgebreid verdeeld in het centrale en perifere zenuwstelsel) door substantie-P.
Portuguese: Palonossetrom Observou-se degeneração do epitélio seminífero em estudos no rato (ver secção 5.3).
Dutch: Palonosetron In onderzoek met ratten is degeneratie van het zaadepitheel waargenomen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Uma refeição com um elevado teor de gordura não afetou a Cmáx e a AUC do palonossetrom oral.
Dutch: Een vetrijke maaltijd had geen invloed op de Cmax en AUC van orale palonosetron.
Portuguese: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas
Dutch: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde capsules
Portuguese: Cápsulas da associação de netupitant e palonossetrom:
Dutch: Een capsule met de combinatie van netupitant en palonosetron:
Portuguese: Este medicamento contém 7 mg de sorbitol em cada cápsula.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 7 mg sorbitol per harde capsule
Portuguese: Aumento das transaminases hepáticas
Dutch: Verhoogde levertransaminasen
Portuguese: • níveis elevados de creatina fosfocinase/creatina fosfocinase MB - os quais indicam haver uma diminuição súbita do fluxo de sangue para o músculo cardíaco (evidenciado nas análises ao sangue)
Dutch: • hoge concentratie van creatinefosfokinase/creatinefosfokinase-MB - wat op een plotselinge vermindering van de bloedstroom naar de hartspier wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Portuguese: Akynzeo é utilizado para ajudar a evitar que os adultos com cancro se sintam enjoados (náuseas) ou tenham vómitos enquanto estiverem a fazer um tratamento para o cancro chamado "quimioterapia".
Dutch: Akynzeo wordt gebruikt om misselijkheid en braken te helpen voorkomen bij volwassenen met kanker tijdens hun kankerbehandeling, ook wel chemotherapie genoemd.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, aos quais foi administrado 0,5 mg de palonossetrom em cápsulas, a semivida de eliminação terminal (t½) do palonossetrom foi de 37 ± 12 horas (média ± DP) e, em doentes oncológicos, a t½ foi de 48 ± 19 horas.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die palonosetron-capsules van 0,5 mg hadden gekregen, bedroeg de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van palonosetron 37 ± 12 uur (gemiddelde ± SD) terwijl bij kankerpatiënten de t½ 48 ± 19 uur bedroeg.
Portuguese: A Cmáx média foi de aproximadamente 11%, 47% e 16% em relação à substância original para o M1, M2 e M3, respetivamente; o M2 teve a AUC mais baixa em relação à substância original (14%), enquanto que as AUC do M1 e do M3 foram de aproximadamente 29% e 33% em relação à substância original, respetivamente.
Dutch: M2 had de laagste AUC ten opzichte van de ‘parent drug' (14%), terwijl de AUC van M1 en M3 respectievelijk ongeveer 29% en 33% van de ‘parent drug' bedroeg.
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
Dutch: Verhoogd creatinine in het bloed
Portuguese: Embalagem com uma cápsula ou com 4 x 1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één harde capsule of 4 x 1 harde capsule in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos para avaliar o netupitant em doentes com compromisso renal.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar netupitant bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro sugeriram que o CYP2D6 e, numa extensão menor, o CYP3A4 e o CYP1A2, estão envolvidos no metabolismo do palonossetrom.
Dutch: In-vitro-onderzoek naar het metabolisme suggereert dat CYP2D6 en, in mindere mate, CYP3A4 en CYP1A2 betrokken zijn bij het metabolisme van palonosetron.
Portuguese: Palonossetrom 0,5 mg Dexametasona 20 mg
Dutch: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância destes achados no ser humano.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase in het bloed
Portuguese: Estudo de segurança dos ciclos múltiplos em doentes a receberem quimioterapia altamente emetogénica ou quimioterapia moderadamente emetogénica Num estudo separado, um total de 413 doentes a fazerem ciclos iniciais e repetidos de quimioterapia (incluindo regimes com carboplatina, cisplatina, oxaliplatina e doxorrubicina) foram aleatorizados para receberem Akynzeo (n=309) ou aprepitant e palonossetrom (n=104).
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek werden in totaal 413 patiënten die initiële en vervolgcycli van chemotherapie hadden gekregen (waaronder behandeling met carboplatine, cisplatine, oxaliplatine en doxorubicine), gerandomiseerd naar Akynzeo (n=309) of naar aprepitant en palonosetron (n=104).
Portuguese: Cada cápsula contém 7 mg de sorbitol e 20 mg de sacarose.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 7 mg sorbitol en 20 mg sucrose.
Portuguese: Fase aguda
Dutch: Vertraagde fase
Portuguese: Bloqueio de ramo esquerdo
Dutch: Geleidingsstoornis Bundeltakblok links Tachycardie
Portuguese: Flatulência
Dutch: Flatulentie
Portuguese: A degeneração do epitélio seminífero foi associada ao palonossetrom após um estudo de toxicidade de dose oral repetida com um mês de duração no rato.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering van orale palonosetron bij ratten werd degeneratie van het zaadepitheel in verband gebracht met palonosetron na behandeling gedurende één maand.
Portuguese: Cápsula.
Dutch: Harde capsule.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (pontuação de Child-Pugh de 5-8).
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (child-pughscore 5-8) is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Portuguese: Os dados existentes nos doentes com compromisso hepático grave (pontuação de Child Pugh ≥9) são limitados.
Dutch: Er bestaan slechts beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (child-pughscore ≥9).
Portuguese: Desconhece-se qual a significância destes achados no ser humano.
Dutch: Het belang van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Portuguese: Akynzeo é tomado antes da quimioterapia para prevenir o aparecimento de vómitos e enjoos.
Dutch: Dit middel wordt vóór de chemotherapie ingenomen om misselijkheid en braken te voorkomen.
Portuguese: A coadministração com cetoconazol não afetou a farmacocinética do palonossetrom.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ketoconazol had geen invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, ansiedade, palpitações, humor eufórico e dor nas pernas.
Dutch: De verschijnselen van overdosering kunnen onder meer bestaan uit hoofdpijn, duizeligheid, verstopping, angst, hartkloppingen, extreem gevoel van vreugde en pijn in de benen.
Portuguese: Síndrome da serotonina
Dutch: Serotoninesyndroom
Portuguese: Como tal, a dose de dexametasona oral deve ser reduzida aproximadamente 50% quando coadministrada com as cápsulas de netupitant/palonossetrom (ver secção 4.2).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met netupitant/palonosetron-capsules moet de dosis orale dexamethason bijgevolg met ongeveer 50% verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Como tal, não é necessário fazer um ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Dutch: Er is dus geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Portuguese: Os dados existentes em doentes com compromisso hepático grave (pontuação de Child Pugh ≥ 9) são limitados.
Dutch: Er bestaan slechts beperkte gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (child-pughscore ≥9).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse Vaak
Portuguese: Raros: (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Dutch: Zelden: (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen)
Portuguese: Fase aguda Fase global Ausência de emese Fase aguda Fase tardia Fase global
Dutch: Primair eindpunt Totale respons Globale fase Belangrijkste secundaire eindpunten Totale respons Acute fase Vertraagde fase Geen emesis Acute fase
Portuguese: Os sinais podem incluir urticária, prurido, angioedema, tensão arterial baixa, aperto na garganta, aperto no peito, dispneia, perda de consciência.
Dutch: De tekenen kunnen onder meer bestaan uit netelroos, jeuk, angio-oedeem, lage bloeddruk, beklemd gevoel in de keel, beklemd gevoel op de borst, dyspneu en bewustzijnsverlies.
Portuguese: CYP3A4, tais como a ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus, alfentanilo, diergotamina,
Dutch: • geneesmiddelen die een smal therapeutisch bereik hebben en die vooral via CYP3A4 worden gemetaboliseerd, zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil,
Portuguese: Aumento da ureia no sangue
Dutch: Verhoogd ureum in het bloed
Portuguese: Interação entre o netupitant oral e o palonossetrom oral:
Dutch: Interactie tussen orale netupitant en orale palonosetron:
Portuguese: Deve ter-se em consideração os efeitos potenciais do aumento das concentrações plasmáticas do midazolam ou de outras benzodiazepinas metabolizadas através do CYP3A4 (alprazolam, triazolam) ao coadministrarem-se estas substâncias ativas com as cápsulas de netupitant/palonossetrom.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van deze werkzame stoffen met netupitant/palonosetron-capsules moet rekening worden gehouden met de mogelijke effecten van een verhoogde plasmaspiegel van midazolam of andere benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (alprazolam, triazolam).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de palonossetrom em mulheres grávidas é inexistente.Os dados obtidos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos de palonossetrom no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten van palonosetron wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige in ieder geval als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções de conservação.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Portuguese: Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Vaak: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
Portuguese: Houve um aumento supraproporcional da Cmáx e dos parâmetros da AUC para doses entre os 10 mg e os 300 mg. Em 82 indivíduos saudáveis, aos quais foi administrada uma dose única oral de 300 mg de netupitant, a concentração plasmática máxima de netupitant (Cmáx) foi de 486 ± 268 ng/ml (média ± DP) e o tempo mediano até à concentração máxima (Tmáx) foi de 5,25 horas, a AUC foi de 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
Dutch: Bij 82 gezonde proefpersonen die een eenmalige, orale dosis netupitant van 300 mg hadden gekregen, bedroeg de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van netupitant 486 ± 268 ng/ml (gemiddelde ± SD) en bedroeg de mediane tijd tot maximale concentratie (Tmax) 5,25 uur, terwijl de AUC 15.032 ± 6.858 u.ng/ml bedroeg.
Portuguese: Cada cápsula contém três comprimidos (300 mg de netupitant) e uma cápsula mole (cloridrato de palonossetrom equivalente a 0,5 miligramas de palonossetrom).
Dutch: Elke harde capsule bevat drie tabletten (300 mg netupitant) en één zachte capsule (palonosetronhydrochloride overeenkomend met 0,5 milligram palonosetron).
Portuguese: Cada cápsula contém 300 mg de netupitant e cloridrato de palonossetrom equivalente a 0,5 mg de palonossetrom.
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 mg netupitant en palonosetronhydrochloride overeenkomend met 0,5 mg palonosetron.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000),
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100),
Portuguese: Os regimes de tratamento para os braços do Akynzeo e do palonossetrom 0,5 mg econtram-se apresentados na tabela a seguir.
Dutch: In de tabel hieronder worden de behandelingsschema's weergegeven voor de Akynzeo-groep en de 0,5 mg-palonosetron-groep.
Portuguese: A coadministração de rifampicina não afetou a farmacocinética do palonossetrom.
Dutch: Gelijktijdige toediening met rifampicine had geen invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Portuguese: A AUC0-∞ e a Cmáx do netupitant aumentaram 1,1 vezes e 1,2 vezes, respetivamente, após uma refeição com um elevado teor de gordura.
Dutch: Na een vetrijke maaltijd, vertoonden de AUC0-∞ en Cmax van netupitant respectievelijk een 1,1-voudige en 1,2-voudige verhoging.
Portuguese: • os sinais de reação alérgica grave incluem urticária, erupção na pele, comichão, dificuldade em respirar ou a engolir, inchaço da boca, face, lábios, língua ou garganta e, por vezes, uma descida da tensão arterial.
Dutch: • ernstige allergische reactie - tekenen zijn onder meer netelroos, huiduitslag, jeuk, problemen met ademhalen of slikken, gezwollen mond, gezicht, lippen, tong of keel en soms een plotselinge daling van de bloeddruk.
Portuguese: 1,4-sorbitano Dióxido de titânio (E171)
Dutch: Titaandioxide (E171)
Portuguese: Observou-se fosfolipidose (macrófagos espumosos) com a administração de netupitant após a administração repetida em ratos e cães.
Dutch: Na herhaalde toediening van netupitant bij ratten en honden is fosfolipidose (schuimmacrofagen) waargenomen.
Portuguese: As razões eram dependentes do tempo com os valores a decrescerem gradualmente para além das 24 h depois da dose, o que indica que o netupitant é rapidamente metabolizado.
Dutch: Deze ratio's waren tijdsafhankelijk waarbij de waarden meer dan 24 uur na toediening geleidelijk afnamen.
Portuguese: • problemas de estômago incluindo desconforto no estômago, sentir-se inchado, náuseas, dor,
Dutch: • maagproblemen, waaronder maagongemak, opgeblazen gevoel, misselijkheid, pijn, stoornis in de spijsvertering, hik, winderigheid of diarree
Portuguese: Cápsula mole de palonossetrom
Dutch: Zachte palonosetron-capsule
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de anafilaxia, reações anafiláticas/anafilactoides e choque com a utilização de palonossetrom intravenoso após a introdução no mercado.
Dutch: Bij gebruik van intraveneuze palonosetron in de postmarketingfase zijn zeer zeldzame gevallen van anafylaxie, anafylactische/anafylactoïde reacties en shock gemeld.
Portuguese: Dor torácica não cardíaca Paladar anormal
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst Abnormale smaak door het geneesmiddel
Portuguese: • erupção com papos e comichão na pele (urticária)
Dutch: • verheven, jeukende uitslag op de huid (netelroos)
Portuguese: Cada cápsula contém 300 miligramas de netupitant e 0,5 miligramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 milligram netupitant en 0,5 milligram palonosetron (als hydrochloride).
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado não afeta significativamente os parâmetros farmacocinéticos do palonossetrom.
Dutch: Lichte tot matige nierfunctiestoornissen hebben geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van palonosetron.
Portuguese: • níveis elevados de mioglobina - os quais indicam lesão muscular (evidenciado nas análises ao sangue)
Dutch: • hoge concentratie van myoglobine - wat op een spierletsel wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Portuguese: Palonossetrom
Dutch: Palonosetron
Portuguese: • nível baixo de potássio (evidenciado nas análises ao sangue)
Dutch: • lage concentratie van kalium (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Portuguese: Bloqueio aurículoventricular de primeiro grau
Dutch: Atrioventriculair blok, eerstegraads
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Dutch: Soms: (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)
Portuguese: Os dados in vitro mostram que o netupitant inibe a UGT2B7, não estando estabelecida a amplitude de um tal efeito no enquadramento clínico.
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat netupitant UGT2B7 remt.
Portuguese: Afrontamentos Hipotensão
Dutch: Overmatig blozen Hypotensie
Portuguese: • níveis elevados de glóbulos brancos (evidenciado nas análises ao sangue).
Dutch: • hoge concentratie van witte bloedcellen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2015.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: O doente deve tomar uma cápsula uma hora antes do início de cada ciclo de quimioterapia.
Dutch: De patiënt neemt één uur voor aanvang van elke chemotherapiecyclus één capsule in.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Akynzeo podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Akynzeo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Akynzeo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Akynzeo.
Portuguese: Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Akynzeo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Akynzeo verleend.
Portuguese: Outras informações sobre o Akynzeo
Dutch: Overige informatie over Akynzeo
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Akynzeo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Akynzeo te waarborgen?