FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vibativ was also compared with vancomycin in two main studies involving a total of 1,897 adults with complicated infections of the skin and soft tissue below the skin caused by Gram-positive bacteria, where the medicines were given for up to 14 days.
Hungarian: A Vibativ-ot emellett két másik fő vizsgálatban is összehasonlították a vankomicinnel, összesen 1897, Gram-pozitív baktériumok által okozott szövődményes bőrfertőzésben és bőr alatti lágyszövetfertőzésben szenvedő felnőtt bevonásával, akik a gyógyszereket legfeljebb 14 napig kapták.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vibativ have also been included in the summary of product characteristics and the
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Vibativ biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és
English: Why has Vibativ been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vibativ forgalomba hozatalát?
English: How does Vibativ work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vibativ?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Vibativ?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vibativ biztonságos
English: It will also maintain a registry of patients inadvertently treated with Vibativ during pregnancy, to monitor the subsequent effect on development of children from birth to 12 months of age.
Hungarian: A vállalat a Vibativ-val véletlenül a terhesség alatt kezelt betegekről is nyilvántartást vezet, figyelemmel kísérve a gyermekek fejlődésére gyakorolt hatást, a
English: For the full list of restrictions with Vibativ, see the package leaflet.
Hungarian: A Vibativ alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: In the second study, 77% of patients treated with Vibativ (387 out of 502) were cured after treatment compared with 74% of those treated with vancomycin (376 out of 510).
Hungarian: A második vizsgálatban a Vibativ-val kezelt betegek 77%-a (502-ből 387) gyógyult meg a kezelést követően, míg a vankomicinnel kezelt betegek 74%-a (510-ből 376).
English: In the first study in complicated infections of the skin and soft tissue, 76% of patients treated with Vibativ (323 out of 426) were cured after treatment compared with 75% treated with vancomycin (321 out of 429).
Hungarian: A bőr és a lágyszövetek szövődményes fertőzéseire vonatkozó első vizsgálatban a Vibativ-val kezelt betegek 76%-a (426-ból 323) gyógyult meg a kezelést követően, míg a vankomicinnel kezelt betegek 75%-a (429-ből 321).
English: This includes pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine used in hospitals that helps patients to breathe).
Hungarian: Ide tartozik a lélegeztetőkészülék használata miatt kialakuló tüdőgyulladás.
English: In the first study in nosocomial pneumonia, 58% of patients treated with Vibativ (214 out of 372) were cured after treatment compared with 59% of patients treated with vancomycin (221 out of 374).
Hungarian: A nozokomiális tüdőgyulladásra vonatkozó első vizsgálatban a Vibativ-val kezelt betegek 58%-a (372-ből 214) gyógyult meg a kezelést követően, míg a vankomicinnel kezelt betegek közül 59% (374-ből 221).
English: For the full list of all side effects reported with Vibativ, see the package leaflet.
Hungarian: A Vibativ alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban
English: Vibativ was as effective as vancomycin at curing nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue.
Hungarian: A nozokomiális tüdőgyulladás, valamint a bőr és a lágyszövetek szövődményes fertőzéseinek gyógyításában a Vibativ ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a vankomicin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Hungarian: 2011. szeptember 2-án az Európai Bizottság a Vibativ-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
English: In the second study, 60% of patients treated with Vibativ (227 out of 377) were cured after treatment compared with 60% of patients treated with vancomycin (228 out of
Hungarian: A második vizsgálatban a Vibativ-val kezelt betegek 60%-a (377-ből 227) gyógyult meg a kezelést követően, míg a vankomicinnel kezelt betegeknek szintén 60%-a (380-ból 228).
English: Low risk:
Hungarian: Alacsony kockázat:
English: Long-term effects study
Hungarian: A hosszú távú hatásokra irányuló vizsgálat
English: Medium risk:
Hungarian: Közepes kockázat:
English: This information is reflected in all GdCAs' product information.
Hungarian: Ez az információ az összes GdCA termékinformációjában szerepel.
English: Furthermore, Risk Minimisation Measures on the traceability as well as the long-term effects of these products in Europe are recommended.
Hungarian: Ezenfelül kockázatminimalizáló intézkedéseket javasoltak a nyomon követhetőségre, valamint e készítmények hosszú távú hatásaira vonatkozóan Európában.
English: Other Minimisation Measures
Hungarian: Egyéb minimalizáló intézkedések
English: The communication should be based on the “key message document” agreed by CHMP.
Hungarian: A kommunikációnak a CHMP által elfogadott „fő tájékoztató dokumentum” alapján kell történnie.
English: Hospital Line SA K. Palama 36
Hungarian: Görögország Hospital Line SA K. Palama 36
English: Annual cumulative safety review
Hungarian: Éves összesítő biztonsági áttekintés
English: The CHMP reviewed all the information made available by the Marketing Authorisation Holders.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott összes információt megvizsgálta.
English: However, medical history alone could not be relied on, as it will not be sufficient to identify all at-risk patients.
Hungarian: A kórtörténetet önmagában azonban nem lehetne alapul venni, mivel ez nem elegendő a kockázatnak kitett összes beteg azonosításához.
English: de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Hungarian: 22 Alcobendas 28108 Madrid
English: Helm AG Nordkanalstr.
Hungarian: Németország Helm AG Nordkanalstr.
English: Other precautionary measures
Hungarian: Egyéb elővigyázatossági intézkedések
English: The dose used should also be recorded.
Hungarian: Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni.
English: Since June 2006 there have been reports of NSF associated with other GdCAs and this issue has been subject to close regulatory reviews leading to risk minimisation measures at the national level.
Hungarian: 2006 júniusa óta érkeztek jelentések más GdCA-kkal összefüggő NSF-ről, és ezt a kérdést alapos szabályozási felülvizsgálatoknak vetették alá, amelyek nemzeti szintű kockázatminimalizáló intézkedésekhez vezettek.
English: No relative risk was estimated for the other GdCAs as their usage is too low.
Hungarian: A többi GdCA-ra vonatkozóan nem végezték el a relatív kockázat becslését, mivel azok felhasználása túl kismértékű.
English: A. Martins & Fernandes S.A.
Hungarian: Martins & Fernandes S.A.
English: Communication
Hungarian: Kommunikáció
English: The need to have a harmonised traceability method across Europe for effective monitoring of the use of GdCAs was agreed.
Hungarian: Megállapodás született arról, hogy a nyomon követhetőség terén Európa-szerte harmonizált módszerre van szükség a GdCA-k alkalmazásának eredményes figyelemmel kíséréséhez.
English: No dosage adjustment is considered necessary.
Hungarian: A dózis módosítása nem tűnik szükségesnek.
English: Elderly (aged 65 years and above)
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek)
English: Barcelona 08970 Spain
Hungarian: Barcelona 08970
English: Laboratory tests are more effective to assess the renal function of all at-risk patients, since changes in renal function are often not reflected symptomatically or clinically.
Hungarian: A laborvizsgálatok hatékonyabbak a kockázatnak kitett összes beteg vesefunkciójának értékelésére, mivel a vesefunkció megváltozása gyakran nem jár tünetekkel vagy klinikai jelekkel.
English: However, screening should only require laboratory testing following evaluation of the patient's medical history and the minimisation measure should be the same for all GdCAs.
Hungarian: A szűréshez azonban csak a beteg kórtörténetének értékelése után elvégzett laboratóriumi vizsgálatot kellene előírni, és a minimalizáló intézkedésnek minden GdCA esetében ugyanannak kellene lennie.
English: - The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by the MAH of Omniscan (gadodiamide) on 25 January 2010 and the scientific discussion within the Committee;
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az Omniscan (gadodiamid) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja által a felülvizsgálatra vonatkozóan 2010. január 25-én benyújtott indokolást és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetést;
English: In order to have a harmonised traceability method across Europe for the effective monitoring of the use of GdCAs the National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (where applicable) should ensure the implementation by the MAHs of detachable (“sticky”) labels on the vials and syringes of the GdCAs.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a GdCA-k alkalmazásának hatékony figyelemmel kísérésére Európa-szerte harmonizált nyomon követő módszer álljon rendelkezésre, (a megfelelő esetben) a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai leválasztható (öntapadó) címkéket alkalmazzanak a GdCA-k fioláin és fecskendőin.
English: National Competent Authorities should ensure that prescribers will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of NSF.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a készítményeket felíró személyek tájékoztatást kapjanak a CHMP által az NSF kockázatának minimálisra csökkentése érdekében elfogadott intézkedésekről.
English: On 6 November 2008 Denmark asked the CHMP, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, to give its opinion on whether the marketing authorisations for GdCAs should be varied in relation to its use in special patient's population more at risk to develop nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Hungarian: 2008. november 6-án Dánia a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a CHMP-t véleménynyilvánításra kérte azzal kapcsolatban, hogy módosítani kell-e a GdCA-k forgalomba hozatali engedélyeit a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kialakulását illetően nagyobb kockázatnak kitett, sajátos betegpopulációban végzett alkalmazásukkal kapcsolatban.
English: GE HEALTHCARE PLAPOUTA 139 & LAMIAS ST NEO IRAKLEIO 14121
Hungarian: Görögország GE HEALTHCARE PLAPOUTA 139 & LAMIAS ST NEO IRAKLEIO 14121
English: Tell your doctor if:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
English: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Hungarian: Franciaország BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
English: Use during pregnancy and lactation
Hungarian: Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
English: D-93333 Neustadt Germany
Hungarian: D-93333 Neustadt
English: This followed a cluster of 25 cases of NSF (20 in Denmark and 5 in Austria) in patients with severe renal impairment, to whom gadodiamide had been administered.
Hungarian: Ezt egy 25 NSF-esetből álló csoport követte (20 Dániában és 5 Ausztriában); az NSF itt olyan, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek körében mutatkozott, akik gadodiamidot kaptak.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOLINIUMCONTAINING CONTRAST AGENTS (see Annex I)
Hungarian: A GADOLÍNIUMOT TARTALMAZÓ KONTRASZTANYAGOK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: Bracco SpA Via Egidio.
Hungarian: Svédország Bracco SpA Via Egidio.
English: Other factors such as renal impairment would likely increase the toxicity of the complexes by slowing the clearance of Gd3+.
Hungarian: Más tényezők - mint például a veseelégtelenség - a Gd3+ clearance-ének lassítása által valószínűleg növelnék a komplexek toxicitását.
English: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Hungarian: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
English: On 19 November 2008, the European Commission triggered the corresponding procedure under Article 20 of Council Regulation (EC) 726/2004, for GdCAs which are centrally authorised (gadoversetamide and gadofosveset).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 19-én a 726/2004/EK tanácsi rendelet 20. cikke alapján elindította a központosított eljárással engedélyezett GdCA-kra (gadoverszetamid és gadofoszvezet) vonatkozó megfelelő eljárást.
English: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Hungarian: Németország GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
English: The use of “sticky labels” detachable from the vials and syringes are considered an appropriate method to be implemented for all GdCAs.
Hungarian: A fiolákról és fecskendőkről leválasztható öntapadós címkék alkalmazását az összes GdCA-ra nézve végrehajtandó, megfelelő módszernek ítélték.
English: NSF may result in severe joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life threatening.
Hungarian: Az NSF súlyos problémákat okozhat a mozgásban, izomgyengeséget és hatással lehet a normál belsőszervek működésre, amely életveszélyes lehet.
English: The CHMP also recognised that according to their risk for NSF, GdCAs can be classified in 3 risk categories: high, medium and low risk.
Hungarian: A CHMP azt is elismerte, hogy az NSF-fel kapcsolatos kockázatuk alapján a GdCA-k 3 kockázati kategóriába sorolhatók: magas, közepes és alacsony kockázatúak.
English: Encouraging appropriate testing of renal function should ensure identification of patients at risk and ensure use of appropriate diagnostic agents.
Hungarian: A veseműködés megfelelő vizsgálatának ösztönzése biztosítaná a kockázatnak kitett összes beteg azonosítását, és biztosítaná a megfelelő diagnosztikai anyagok alkalmazását.
English: The estimated relative risk for NSF calculated based on the number of unconfounded cases and GdCA is higher for gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), and gadopentetic acid (10%) and <1% for gadoteridol and gadoteric acid.
Hungarian: Az NSF becsült relatív kockázata, amelyet az egyértelmű esetek száma és a GdCA-k alapján számítottak, a gadodiamid (100%), a gadoverszetamid (94%) és a gadopentetsav (10%) esetében magasabb, míg a gadoteridol és a gadotersav esetében <1%.
English: NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Hungarian: Az NSF az egy olyan betegség, amelyben a bőre és a kötőszövete megvastagszik.
English: Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1
Hungarian: Németország Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1
English: GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Hungarian: Belgium GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
English: Tell your doctor if: [Use currently approved text]
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát: [használja az elfogadott szöveget]
English: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Hungarian: Franciaország GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
English: This should be submitted to the CHMP within 3 months of the Commission Decision on this Referral procedure.
Hungarian: Ezt az e beterjesztési eljárásra vonatkozó bizottsági határozattól számítva 3 hónapon belül kell benyújtani a CHMP-hez.
English: {Invented name} can be removed by haemodialysis.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} haemodialysissel eltávolítható.
English: The MAH for Omniscan (gadodiamide) disagreed with the proposed labelling warnings with respect to screening patients for renal dysfunction and requested a re-examination of the opinion.
Hungarian: Az Omniscan (gadodiamid) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja nem értett egyet a betegek veseműködési zavarra irányuló szűrésével kapcsolatban a címkén szerepeltetendő javasolt figyelmeztetésekkel, és a vélemény felülvizsgálatát kérte.
English: In addition to the minimisation measures included in the product information, the CHMP having considered the evidence that toxic free gadolinium ions are retained in human tissues concluded that studies evaluating the potential for long-term retention of gadolinium in bone are needed.
Hungarian: A termékinformációban szerepeltetett minimalizáló intézkedéseken felül a CHMP - figyelembe véve az arra vonatkozó bizonyítékokat, hogy a toxikus hatású szabad gadolíniumionok a humán szövetekben megmaradnak - arra a következtetésre jutott, hogy a gadolínium csontban történő hosszú távú megmaradásának lehetőségét értékelő vizsgálatokra van szükség.
English: HOW TO USE {Invented name}
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ {fantázianév} -ET?
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER NEVEINEK, FORMÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
English: However as the risk with gadopentetic acid remains substantially higher than the NSF risk with the other lower risk contrast agents, the CHMP recommended that gadopentetic acid should be retained in the high risk group and be subject to the same risk minimisation measures.
Hungarian: Mivel azonban a gadopentetsav mellett fennálló kockázat továbbra is számottevően meghaladja az NSF többi, alacsonyabb kockázatú kontrasztanyag esetén fennálló kockázatát, a CHMP azt javasolta, hogy a gadopentetsav maradjon a magas kockázatú csoportban, és ugyanolyan kockázatminimalizáló intézkedések vonatkozzanak rá.
English: b) Linear ionic chelate: gadopentetic acid (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Hungarian: b) Lineáris ionos kelátok: gadopentetsav (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
English: The CHMP recognises that within the high risk group the risk of NSF with gadodiamide and gadoversetamide appears higher than with gadopentetic acid based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported.
Hungarian: A CHMP elismeri, hogy a magas kockázattal jellemezhető csoportban az NSF kockázata a gadodiamid és a gadoverszetamid esetében a fizikai kémiai tulajdonságok, az állatokon végzett vizsgálatok és a jelentett NSF-esetek száma alapján magasabbnak tűnik, mint a gadopentetsav esetében.
English: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Hungarian: Németország Guerbet 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
English: The testing of bone samples from patients undergoing hip and knee replacement surgery is recommended.
Hungarian: Csípő- és térdprotézisműtéten áteső betegektől vett csontminták vizsgálata javasolt.
English: This screening is recommended for all patients who will receive medium and low NSF-risk GdCAs.
Hungarian: Ez a szűrés minden olyan betegnél ajánlott, aki közepes, illetve kis NSF-kockázatú GdCA-kat fog kapni.
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all GdCAs should include safety information to minimise the risk of NSF and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets in accordance to the risk category.
Hungarian: - A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az összes GdCA termékinformációjának biztonsági információt kell tartalmaznia az NSF kockázatának minimálisra csökkentése érdekében, és ezért a kockázati kategóriának megfelelően módosításokat javasolt az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók vonatkozó pontjaira nézve.
English: Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
Hungarian: A gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok igen kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Hungarian: A CHMP következésképpen javasolta az I. mellékletben szereplő gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását - amelyekre nézve az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek -, a IV. mellékletben meghatározott feltételekkel összhangban.
English: No dose adjustments are recommended but screening of 65 years and older patients for renal dysfunction is of particular importance prior to the administration of GdCAs.
Hungarian: Nem javasolják a dózis módosítását, de a 65 éves és ennél idősebb betegeknél a veseműködési zavar szűrése különösen fontos a GdCA-k beadása előtt.
English: 1831 DIEGEM Belgium
Hungarian: 1831 Diegem
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for gadolinium containing contrast agents (GdCAs) initiated by Denmark.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján, Dánia kezdeményezésére benyújtott, a gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagokra vonatkozó beterjesztést.
English: - The Committee, concluded that gadolinium contrast agents are associated with NSF and that the risk is increased in renal impaired patients, liver transplant patients, the paediatric population, during pregnancy and lactation and in the elderly.
Hungarian: - A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok összefüggenek az NSF-fel, és a veseelégtelenségben szenvedő betegek, májátültetésen áteső betegek, a gyermekkorú betegpopuláció, terhesség és szoptatás, valamint az idősek esetében nagyobb a kockázat.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that medical history could identify some patients with possible renal dysfunction.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a felülvizsgálat érdekében írásban benyújtott részletes indokolást mérlegelve egyetért azzal, hogy a kórtörténet néhány betegnél lehetséges veseműködési zavart azonosíthat.
English: In order to minimise the recognised risk associated with GdCAs and the development of NSF, the CHMP agreed on the following measures for the following at risk patient groups:
Hungarian: A GdCA-khoz társuló elismert kockázat és az NSF kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében a CHMP a következő intézkedéseket fogadta el az alábbi, kockázatnak kitett betegcsoportokra nézve:
English: However there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Hungarian: Ennek ellenére nincs bizonyíték arra, hogy a haemodialysis alkalmas lenne a nephrogen systemás fibrosis (NSF) megelőzésére.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Hungarian: Idős betegek esetén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
English: This risk minimisation was applied in accordance with the three different categories of NSF-risk for GdCAs recognised by the CHMP based on their thermodynamic and kinetic properties.
Hungarian: Ezt a kockázatminimalizáló intézkedést a GdCA-k NSF-fel kapcsolatos, a CHMP által a termodinamikai és kinetikai tulajdonságaik alapján elismert kockázatának három különböző kategóriájával összhangban alkalmazták.
English: High risk: a) Linear non-ionic chelates including gadoversetamide (OptiMARK) and gadodiamide (Omniscan).
Hungarian: Magas kockázat: a) Lineáris nem ionos kelátok, ezen belül gadoverszetamid (OptiMARK) és gadodiamid (Omniscan).
English: GE Healthcare AS P.O.Box 4220
Hungarian: Svédország GE Healthcare AS P.O.Box 4220
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety of the gadolinium containing contrast agents, in relation to the risk of NSF.
Hungarian: - A bizottság az NSF kockázatával kapcsolatban a gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok biztonságosságára vonatkozóan benyújtott összes rendelkezésre álló adatot figyelembe vette.