FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Bâle
Lithuanian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Bazelis
French: Qu'est-ce que Tecentriq et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Tecentriq Comment Tecentriq vous est administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Lithuanian: Kas yra Tecentriq ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Tecentriq Kaip skiriamas Tecentriq Galimas šalutinis poveikis
French: Affections du système nerveux Très fréquent neuropathie périphériquel, vertige, maux de tête
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni periferinė neuropatijal, galvos svaigimas, galvos skausmas
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en oeuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
French: Les patients présentant des réactions liées à la perfusion de grade 1 ou 2 peuvent continuer à recevoir l'atezolizumab avec une surveillance étroite ; une prémédication par des antipyrétiques et des antihistaminiques peut être envisagée.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų, gydymą atezolizumabu galima tęsti atidžiai stebint jų būklę; gali būti apgalvota premedikacija antipiretikais ir antihistamininiais vaistiniais preparatais.
French: L'OS médiane dans tous les sous-groupes de patients (expression de PD-L1 ³ 5 % et ³ 1 %) et dans la population globale a été de 10,6 mois.
Lithuanian: BI trukmės mediana visuose pacientų pogrupiuose (PD-L1 ekspresija ≥ 5 % ir ≥ 1 %) bei visų į tyrimą įtrauktų pacientų grupėje buvo 10,6 mėnesio.
French: Au moment de l'analyse actualisée de l'OS, une analyse exploratoire de la PFS a été réalisée comme présentée dans le tableau 6.
Lithuanian: Atlikus atnaujintą BI duomenų analizę, buvo atlikta ir žvalgomoji IBLP analizė, kaip nurodyta 6 lentelėje.
French: Infections et infestations Très fréquent infection des voies urinairesa infection pulmonaireb
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni šlapimo takų infekcijaa plaučių infekcijab
French: · réalisée sous une hotte à flux laminaire ou un poste de sécurité biologique en prenant les précautions standards en matière de manipulation sans risque des produits intraveineux.
Lithuanian: • laminarinės traukos spintoje ar kambaryje, kuriame užtikrinama biologinė sauga, naudojant įprastas atsargumo priemones saugiam intraveninių preparatų paruošimui;
French: L'analyse primaire de l'étude IMvigor211 n'a pas atteint son critère principal d'OS.
Lithuanian: Atlikus pirminę IMvigor211 tyrimo duomenų analizę nustatyta, kad pagrindinė BI vertinamoji baigtis nebuvo pasiekta.
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique d'atezolizumab a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population.
Lithuanian: Amžiaus įtaka atezolizumabo farmakokinetikai buvo įvertinta populiacijos farmakokinetikos duomenų analizės metu.
French: Tecentriq est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre.
Lithuanian: Tecentriq tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1 stiklo flakonas.
French: La majorité des patients était des femmes (99,6 %), 67,5 % étaient de type caucasien et 17,8 % étaient d'origine asiatique.
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo moteriškosios lyties (99,6 %), 67,5 % pacientų buvo baltaodžiai, o 17,8 % - azijiečiai.
French: · Votre médecin vous surveillera étroitement pendant la première perfusion.
Lithuanian: • Pirmosios infuzijos metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.
French: Les patients devaient être éligibles à une monothérapie par taxane (c'est-à-dire, absence de progression clinique rapide, de métastases viscérales menaçant le pronostic vital ou de besoin d'un contrôle rapide des symptômes et/ou de la maladie).
Lithuanian: Pacientai turėjo būti tinkami gydymui taksano monoterapija (t. y., jiems neturėjo būti nustatytų greito klinikinio ligos progresavimo, pavojų gyvybei lemiančių metastazių vidaus organuose bei neturėjo būti poreikio skirti greitų simptomų ir [arba] ligos kontrolei užtikrinti reikalingų priemonių).
French: Le critère principal d'évaluation d'efficacité pour IMvigor211 est la survie globale (Overall SurvivalOS).
Lithuanian: Pagrindinė IMvigor211 tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
French: Une hypothyroïdie isolée peut être prise en charge par un traitement substitutif sans corticoïdes.
Lithuanian: Izoliuota hipotirozė gali būti gydoma paskyrus pakeičiamąjį gydymą hormonais, neskiriant kortikosteroidų.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams.
French: Ces résultats doivent être interprétés avec précaution en raison du design en ouvert de l'essai clinique.
Lithuanian: Dėl atviro tyrimo dizaino šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que le volume de distribution du compartiment central est de 3,28 L et que le volume à l'état d'équilibre est de 6,91 L chez un patient type.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad tipiniam pacientui pasiskirstymo centrinėje terpėje tūris yra 3,28 litro, o pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai yra 6,91 litro.
French: Les données sont insuffisantes pour le sous-groupe de patients pour lequel toute chimiothérapie serait inadaptée ; par conséquent, l'atezolizumab doit être utilisé avec précaution chez ces patients, après une évaluation approfondie de la balance bénéfices/risques potentielle dans chaque cas.
Lithuanian: Neturima pakankamai duomenų iš pacientų, kuriems netiktų skirti jokios chemoterapijos, pogrupio; todėl šiems pacientams atezolizumabo reikia vartoti atsargiai ir tik atidžiai apsvarsčius galimos naudos bei rizikos santykį kiekvienam pacientui.
French: Pour les instructions concernant la dilution et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
French: Tous les prescripteurs de Tecentriq doivent connaître l'Information destinée aux Médecins et les Recommandations de Prise en Charge.
Lithuanian: Visi Tecentriq skiriantys gydytojai privalo būti susipažinę su Gydytojo informavimo ir nepageidaujamo poveikio valdymo gairėmis.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes évocateurs d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų pasireiškimo bei pradėti reikiamą simptominį gydymą.
French: La préparation doit être : · effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
Lithuanian: • aseptinėmis sąlygomis tinkamai apmokyto personalo, laikantis gerosios praktikos taisyklių, ypatingai atsižvelgiant į parenteriniam vartojimui skirtų preparatų ruošimo aseptikos sąlygomis rekomendacijas;
French: · Rappel de la nécessité de conserver la carte d'alerte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter.
Lithuanian: • priminimas nuolat su savimi nešiotis paciento įspėjamąją kortelę ir parodyti ją kiekvienam jį gydysiančiam sveikatos priežiūros specialistui.
French: Environ la moitié des patients avait reçu un taxane (51 %) ou une anthracycline (54 %) en (néo)adjuvant.
Lithuanian: Maždaug pusei pacientų anksčiau buvo skirtas neoadjuvantinis ar adjuvantinis gydymas taksanu (51 %) arba antraciklinu (54 %).
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que la clairance d'atezolizumab est de 0,200 L/jour et que la demi-vie d'élimination terminale type est de 27 jours.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad atezolizumabo klirensas yra 0,200 litro per parą, o tipinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 27 paros.
French: Avant l'initiation d'un traitement par l'atezolizumab, l'utilisation de corticoïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs doit être évitée car ils pourraient interférer avec l'activité pharmacodynamique et l'efficacité d'atezolizumab.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti atezolizumabo turi būti vengiama sisteminio poveikio kortikosteroidų ar imunosupresantų vartojimo, kadangi pastarieji gali slopinti atezolizumabo farmakodinaminį poveikį ir veiksmingumą.
French: L'atezolizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1), à Fc modifié, qui se lie directement à PD-L1 et assure un double blocage des récepteurs PD-1 et B7.1, empêchant l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-L1/PD-1 et réactivant la réponse immunitaire antitumorale sans induire de cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante.
Lithuanian: Atezolizumabas yra humanizuotas imunoglobulinų G1 (IgG1) klasės monokloninis antikūnas su aktyvuotu Fc fragmentu, kuris tiesiogiai prisijungia prie PD-L1 ir kartu blokuoja tiek PD-1, tiek B7.1 receptorius, tokiu būdu išjungdamas PD-L1/PD-1 reguliuojamą imuninio atsako slopinimą ir aktyvuodamas antinavikinį imuninį atsaką, tačiau neskatindamas nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksiškumo.
French: Aucune différence cliniquement importante n'a été observée dans la pharmacocinétique d'atezolizumab entre les patients < 65 ans (n = 274), les patients de 65 - 75 ans (n = 152) et les patients > 75 ans (n = 46) (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų atezolizumabo farmakokinetikos skirtumų tarp < 65 metų (n = 274), 65−75 metų (n = 152) ir > 75 metų (n = 46) pacientų nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
French: Affections du système immunitaire Fréquent réaction liée à la perfusionf Affections endocriniennes Très fréquent hypothyroïdieg
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni su infuzija susijusi reakcijaf Endokrininiai sutrikimai Labai dažni hipotirozė g
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'atezolizumab chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie atezolizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée pour établir le potentiel mutagène d'atezolizumab.
Lithuanian: Mutageninio poveikio tyrimų, siekiant nustatyti atezolizumabo mutageniškumą, neatlikta.
French: Rappel de la nécessité de sensibiliser les patients/personnels soignants aux symptômes des effets indésirables d'origine immunologique et à la nécessité d'en informer immédiatement le médecin.
Lithuanian: Priminimas mokyti pacientus ar jų globėjus apie imuninių nepageidaujamų reakcijų simptomus ir neatidėliotino pranešimo apie juos savo gydytojui svarbą.
French: Les patients avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK devaient avoir été traités au préalable avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytos EGFR mutacijos ar ALK pasikeitimai, anksčiau turėjo būti skirtas gydymas tirozinkinazės inhibitoriais.
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique d'atezolizumab chez les enfants ou les adolescents.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu būtų tiriamos farmakokinetinės atezolizumabo savybės vaikų ar paauglių organizmuose, neatlikta.
French: Tecentriq sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai Tecentriq laikys ligoninėje arba gydymo įstaigoje.
French: Bevacizumabd (15 mg/kg)
Lithuanian: Bevacizumabasd (15 mg/kg)
French: Pour chaque cycle de 28 jours, Tecentriq est administré aux jours 1 et 15, et le nab-paclitaxel est administré aux jours 1, 8 et 15.
Lithuanian: Kiekvieno 28 dienų trukmės ciklo metu Tecentriq skiriamas 1-ąją ir 15-ąją dienomis, o nabpaklitakselis skiriamas 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis.
French: Pour traiter le CBPC de stade étendu, Tecentriq vous sera administré en association au carboplatine et à l'étoposide.
Lithuanian: Gydant pažengusios stadijos SLPV, Tecentriq Jums bus skiriamas derinyje su karboplatina ir etopozidu.
French: La majorité des patients était de type caucasien (72,1 %), 53,9 % des patients dans le bras chimiothérapie avaient reçu de la vinflunine, 71,4 % des patients avaient au moins un facteur de risque de mauvais pronostic et 28,8 % avaient des métastases hépatiques à l'inclusion.
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo baltaodžiai (72,1 %), 53,9 % chemoterapijos grupės pacientų buvo skiriama vinflunino, 71,4 % pacientų buvo nustatytas bent vienas blogos prognozės rizikos veiksnys, o 28,8 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių kepenyse.
French: Globalement, la positivité aux anticorps antiatezolizumab n'a pas semblé avoir d'impact cliniquement significatif sur la sécurité.
Lithuanian: Apibendrinant, atrodo, kad ADA nustatymas neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato saugumui.
French: La sécurité d'atezolizumab administré en association à d'autres médicaments, a été évaluée chez 2759 patients atteints de différents types de tumeurs.
Lithuanian: Atezolizumabo, skiriamo derinyje su kitais vaistiniais preparatais, saugumo duomenys įvertinti 2 759 pacientams, sirgusiems įvairių tipų navikais.
French: Globalement, 41 % des patients inclus présentaient une expression de PD-L1 ≥ 1 %, 27 % avaient des métastases hépatiques et 7 % avaient des métastases cérébrales asymptomatiques à l'inclusion.
Lithuanian: Apibendrinant, tyrimo pradžioje 41 % įtrauktų pacientų nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, 27 % jų nustatyta metastazių kepenyse, o 7 % nustatyta besimptomių metastazių galvos smegenyse.
French: Au moment de l'analyse principale, les patients avaient une durée médiane de suivi de la survie de 13,9 mois.
Lithuanian: Pagrindinės tyrimo analizės atlikimo metu pacientų išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 13,9 mėnesio.
French: · La carte doit également inciter à renseigner les coordonnées du médecin et doit inclure un message de mise en garde pour les professionnels de santé traitant le patient à tout moment, y compris en situations d'urgence, sur le fait que le patient reçoit Tecentriq.
Lithuanian: • Šioje kortelėje taip pat yra siūlymas įrašyti gydančio gydytojo kontaktinius duomenis ir įspėjimas kiekvienam jį gydysiančiam sveikatos priežiūros specialistui (pvz., skubios pagalbos sveikatos priežiūros specialistams), kad šis pacientas yra gydomas Tecentriq.
French: Diarrhée de grade 4 ou colite de grade 4 (mettant en jeu le pronostic vital ; intervention urgente requise)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio viduriavimas arba kolitas (pavojingas gyvybei; būtina skubi intervencija)
French: La majorité des patients présentaient un indice de performance ECOG à l'inclusion de 1 (59 %) et une expression de PD-L1 < 1 % (environ 52 %).
Lithuanian: Daugumai pacientų tyrimo pradžioje funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1 balas (59 %), o nustatyta PD-L1 ekspresija buvo < 1 % (maždaug 52 %).
French: La liaison de PD-L1 aux récepteurs PD-1 et B7.1 présents sur les cellules T et sur les cellules présentatrices d'antigène inhibe l'activité cytotoxique des cellules T, la prolifération des cellules T et la production de cytokines.
Lithuanian: PD-L1 prisijungdamas prie PD-1 ir B7.1 receptorių, aptinkamų ant T ląstelių ir antigeną pateikiančių ląstelių, slopina citotoksinį T ląstelių poveikį, T ląstelių proliferaciją ir citokinų gamybą.
French: Hyperthyroïdie :
Lithuanian: Hipertirozė:
French: L'atezolizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par l'atezolizumab.
Lithuanian: Atezolizumabo negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai dėl klinikinės moters būklės būtina skirti gydymą atezolizumabu.
French: Le métabolisme d'atezolizumab n'a pas été étudié directement.
Lithuanian: Atezolizumabo metabolizmas tiesiogiai neištirtas.
French: + carboplatine (AUC 5)
Lithuanian: + karboplatina (AUC 5)
French: Induction (quatre ou six cycles de 21 jours)
Lithuanian: Indukcija (keturi ar šeši 21 dienos trukmės ciklai)
French: La figure 3 résume les résultats de l'OS dans la population ITT et les sous-groupes PD-L1.
Lithuanian: apibendrinti BI rodmens analizės rezultatai ITT populiacijoje ir PD-L1 pogrupiuose.
French: Votre médecin continuera à vous administrer Tecentriq jusqu'à ce qu'il ne vous soit plus bénéfique.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs Tecentriq kol bus stebima vaisto nauda.
French: Les données sur les patients présentant des métastases cérébrales sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse, surinkta pernelyg mažai, kad būtų galima daryti išvadas šiai populiacijai.
French: · un cancer qui affecte les poumons, appelé cancer bronchique à petites cellules (CBPC) ; il est utilisé si : le cancer du poumon s'est étendu à d'autres parties du corps (stade étendu)- vous n'avez pas reçu auparavant de chimiothérapie pour le CBPC de stade étendu.
Lithuanian: • vėžys, pažeidžiantis plaučius, vadinamas smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (SLPV) - vaistas vartojamas tuomet, kai: plaučių vėžys išplito į kitas organizmo sritis (yra pažengusios stadijos), anksčiau Jums nebuvo skirta jokia chemoterapija dėl pažengusios stadijos SLPV.
French: Rare syndrome myasthéniqueo Affections cardiaques Rare myocarditep
Lithuanian: Reti miastenijos sindromaso Širdies sutrikimai Reti miokarditasp
French: Sur la base des analyses de réponse pharmacocinétique de la population et des données d'exposition, l'âge (21- 89 ans), l'origine ethno-géographique, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique légère, le niveau d'expression de PD-L1 ou l'indice de performance ECOG n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique d'atezolizumab.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK duomenų analizės ir ekspozicijos bei atsako ryšio analizės rezultatais nustatyta, kad amžius (21-89 metai), regionas, etninė grupė, inkstų veiklos sutrikimas, nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, PD-L1 ekspresijos lygis ar funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG skalę neturėjo įtakos atezolizumabo farmakokinetikai.
French: Sur la base du mécanisme d'action d'atezolizumab, ces résultats indiquent un risque potentiel que l'administration d'atezolizumab pendant la grossesse puisse avoir un effet nocif sur le fœtus, incluant des taux plus élevés d'avortement ou d'enfants mort-nés.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo galimą riziką, pagrįstą veikimo mechanizmu, kad atezolizumabo vartojimas nėštumo metu gali sukelti vaisiaus pakenkimą, įskaitant abortų ar negyvagimių padažnėjimą.
French: Dans l'analyse finale exploratoire de l'OS avec un plus long suivi (médiane : 22,9 mois), l'OS médiane pour les deux bras était inchangée par rapport à l'analyse intermédiaire principale de l'OS.
Lithuanian: Atlikus žvalgomąją galutinę BI duomenų analizę, kai buvo ilgesnis stebėjimo laikotarpis (trukmės mediana: 22,9 mėnesio), nustatyta, kad BI trukmės mediana abejose tiriamosiose grupėse išliko nepakitusi, lyginant su pagrindinės BI analizės tarpiniais rezultatais.
French: Le délai jusqu'à détérioration (une détérioration ≥ 10 points en moins par rapport au score à l'inclusion) de l'état de santé global/qualité de vie liée à la santé, rapporté par les patients, mesuré par le questionnaire EORTC QLQ-C30, était similaire dans chaque groupe de traitement, indiquant que tous les patients ont conservé leur qualité de vie liée à la santé à l'inclusion pendant une durée comparable.
Lithuanian: Laikas iki pacientų pranešto bendrosios sveikatos būklės ar su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimo, nustatyto EORTC QLQ-C30 klausimynu, pablogėjimo (apibrėžto kaip ilgalaikis pablogėjimas ≥ 10 balais nuo pradinių reikšmių) buvo panašus abejose tiriamosiose grupėse, o tai rodo, kad visiems pacientams panašiu gydymo trukmės laikotarpiu išliko nepakitęs pradinis jų gyvenimo kokybės įvertinimas.
French: Tecentriq vous sera administré par un médecin spécialisé dans le traitement du cancer, dans un hôpital ou dans une clinique.
Lithuanian: Tecentriq Jums skirs vėžio gydymo patirties turintis gydytojas ligoninėje ar gydymo įstaigoje.
French: j Inclut des cas rapportés d'insuffisance surrénalienne et d'insuffisance surrénalienne primaire.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie antinksčių nepakankamumo ir pirminio antinksčių nepakankamumo atvejus.
French: Il est important que vous lisiez également la notice du nab-paclitaxel.
Lithuanian: Svarbu, kad taip pat perskaitytumėte ir nabpaklitakselio pakuotės lapelį.
French: Sur ces 62 patients, deux ont présenté un événement d'évolution fatale.
Lithuanian: Šis reiškinys nulėmė dviejų iš šių 62 pacientų mirtį.
French: Des évaluations tumorales étaient réalisées toutes les 8 semaines (± 1 semaine) pendant les 12 premiers mois après le jour 1 du Cycle 1 et toutes les 12 semaines (± 1 semaine) par la suite.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo atliekamas kas 8 savaites (± 1 savaitė) per pirmuosius 12 mėnesių po 1-ojo ciklo 1-osios dienos, o vėliau kas 12 savaičių (± 1 savaitė).
French: Les co-critères principaux d'évaluation d'efficacité étaient la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur dans la population ITT et chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % selon les critères RECIST v1.1, ainsi que la survie globale (OS) dans la population ITT et chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 %.
Lithuanian: Jungtinės pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo tyrėjo įvertintas pagal RECIST v1.1 kriterijus išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP) ITT populiacijoje ir pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, o taip pat bendrasis išgyvenamumas (BI) ITT populiacijoje ir pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, parlez-en immédiatement avec votre médecin.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
French: Grade 2 : (ALAT ou ASAT > 3 à 5 x la limite supérieure de la normale [LSN]
Lithuanian: 2-ojo laipsnio: (ALT ar AST aktyvumas nuo > 3 iki 5 kartų viršija viršutinę normos ribą [VNR]
French: Les résultats de l'OS étaient similaires pour les sous-groupes de patients âgés respectivement de moins de 65 ans et de 65 ans et plus.
Lithuanian: BI rodmens rezultatai buvo panašūs < 65 metų ir ≥ 65 metų pacientų pogrupiuose.
French: L'âge n'a pas été identifié comme une covariable significative influençant la pharmacocinétique d'atezolizumab pour des patients allant de 21 à 89 ans (n = 472) et un âge médian de 62 ans.
Lithuanian: Nenustatyta, kad amžius būtų reikšmingas kovariantinis veiksnys, įtakojantis atezolizumabo farmakokinetiką, kai tirtų pacientų amžius svyravo nuo 21 metų iki 89 metų (n = 472), o jų amžiaus mediana buvo 62 metai.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout changement de la fonction rénale.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti, ar nepasireiškia inkstų funkcijos pokyčių.
French: Nombre de décès (%) Temps médian avant événements (mois)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%) Laiko iki atvejo trukmės mediana (mėn.)
French: L'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas d'effet indésirable d'origine immunologique de grade 3 récurrent et pour tout effet indésirable d'origine immunologique de grade 4, à l'exception d'endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Lithuanian: Atezolizumabo vartojimą būtina visam laikui nutraukti, pakartotinai pasireiškus bet kuriai 3-iojo laipsnio imuninei nepageidaujamai reakcijai arba pasireiškus bet kurioms 4-ojo laipsnio imuninėms nepageidaujamoms reakcijoms, išskyrus endokrinopatijas, kurios yra kontroliuojamos skiriant pakeičiamąjį gydymą hormonais (žr.