FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un rischio per lo sviluppo di neoplasie maligne nei bambini e negli adolescenti trattati con inibitori del TNF non può essere escluso.
Slovak: Riziko rozvoja malignít u detí a dospievajúcich liečených TNF-blokátormi nie je možné vylúčiť.
Italian: La soluzione può essere usata se contiene qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
Slovak: Roztok môžete použiť, ak obsahuje malé množstvo malých priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.
Italian: • Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (molto comunemente presenti come sarcoidosi)
Slovak: Poruchy obranyschopnosti, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujúce ako sarkoidóza)
Italian: Tabella 4 Principali risultati di efficacia delle parti controllate degli studi GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE
Slovak: Tabuľka 4: Kľúčové výsledky účinnosti z kontrolovaných častí GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE
Italian: Poiché le analisi di immunogenicità sono specifiche per prodotto e saggio, il confronto delle percentuali di anticorpi con quelle di altri prodotti non è appropriato.
Slovak: Pretože analýzy imunogenity sú špecifické pre daný liek a daný test, porovnanie frekvencie výskytu protilátok s frekvenciami pri ostatných liekoch nie je vhodné.
Italian: Esiste un aumentato rischio di fondo per il linfoma e la leucemia nei pazienti affetti da artrite reumatoide con malattia infiammatoria di lunga data, molto attiva, che complica la stima del rischio.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhotrvajúcim, vysoko aktívnym zápalovým ochorením je zvýšené základné riziko vzniku lymfómov a leukémie, čo komplikuje odhad rizika.
Italian: L'efficacia di Simponi è stata dimostrata in tre studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti in più di 1500 pazienti di età ≥ 18 anni, con AR in fase attiva da moderata a grave, diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per almeno un periodo di 3 mesi prima dello screening.
Slovak: Simponi sa preukázala v troch multicentrických randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s vyše 1 500 pacientmi vo veku ≥ 18 rokov so stredne závažnou a závažnou aktívnou RA, diagnostikovanou podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR) najmenej 3 mesiace pred skríningom.
Italian: Modifiche dal basale Punteggio di erosione Basale
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote Skóre erózie
Italian: Nei pazienti ad alto rischio trattati con golimumab, deve essere sospettata un'infezione fungina invasiva se sviluppano una grave malattia sistemica.
Slovak: U rizikových pacientov liečených golimumabom, u ktorých sa vyvinie závažné systémové ochorenie, sa má zvážiť podozrenie na invazívnu mykotickú infekciu.
Italian: • Un'indicazione che la denominazione commerciale e il numero di lotto devono essere registrati.
Slovak: • pokyn, že sa má zaznamenať názov lieku a číslo šarže,
Italian: MTX Placebo
Slovak: Placebo + MTX
Italian: Da 70 a < 75 0,15 0,15 0,2 Da 75 a < 85 0,15 0,15 0,2 Da 85 a < 95 0,15
Slovak: 70 až < 75 0,15 0,15 0,2 75 až <
Italian: Picchiettare per far salire in superficie eventuali bolle d'aria Tenga la penna preriempita in posizione verticale con il cappuccio blu rivolto verso l'alto.
Slovak: Poklepaním posuňte vzduchové bublinky do hornej časti Naplnené pero držte v zvislej polohe s modrým krytom smerujúcim nahor.
Italian: • Inietti la dose subito dopo aver rimosso il cappuccio protettivo dell'ago.
Slovak: Injekciu si podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
Italian: GO-BEFORE ha valutato 637 pazienti con AR in fase attiva, MTX-naïve e non trattati in precedenza con un medicinale anti-TNF.
Slovak: V GO-BEFORE sa hodnotilo 637 pacientov s aktívnou RA, ktorí sa predtým neliečili MTX ani antiTNF liečivom.
Italian: Ai pazienti deve essere spiegato di iniettare l'intera quantità prescritta di Simponi in conformità alle istruzioni complete per l'uso, fornite nella confezione.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o podaní celej predpísanej dávky Simponi podľa podrobných inštrukcií o použití, ktoré sú súčasťou balenia.
Italian: Lasci la penna preriempita a temperatura ambiente per almeno 30 minuti e fuori dalla portata dei bambini.
Slovak: Nechajte naplnené pero pri izbovej teplote počas najmenej 30 minút mimo dosahu detí.
Italian: • se il ritardo di somministrazione della dose è superiore a 2 settimane, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata e occorrerà definire un nuovo programma di somministrazione a partire dalla data di questa iniezione.
Slovak: • ak sa podanie oneskorí o viac ako 2 týždne, pacient si má podať vynechanú dávku a má sa stanoviť nová schéma, počínajúc dňom podania tejto injekcie.
Italian: Gettare la penna preriempita (vedere figura 10)
Slovak: Naplnené pero vyhoďte (pozri obrázok 10)
Italian: Il cappuccio dell'ago sulla penna preriempita o sulla siringa preriempita è prodotto con lattice contenente gomma naturale essiccata e può causare reazioni allergiche nei soggetti sensibili al lattice.
Slovak: Ochranný kryt ihly na naplnenom pere alebo naplnenej injekčnej striekačke je vyrobený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex a môže vyvolať alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Italian: Colite ulcerosa • La sottostante tabella mostra come generalmente userà questo medicinale.
Slovak: • Tabuľka nižšie uvádza spôsob, akým budete tento liek zvyčajne používať.
Italian: • Sensazione di capogiro
Slovak: Pocit závratu
Italian: Funzionalità fisica in base al CHAQ VES (mm/h)
Slovak: Počet kĺbov s obmedzeným rozsahom pohybu Telesné funkcie podľa CHAQ FW (mm/h)
Italian: • Continui a premere la penna preriempita saldamente contro la cute e prema la parte sporgente del pulsante con le dita o con il pollice.
Slovak: Naplnené pero stále pevne pritláčajte kolmo na kožu a prstami alebo palcom stlačte vyvýšenú časť tlačidla.
Italian: Continuare a tenere, quindi sollevare Continui a spingere la penna preriempita contro la pelle per circa 5 secondi.
Slovak: Naplnené pero držte stlačené oproti koži počas približne 5 sekúnd.
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini con peso corporeo di almeno 40 kg Per bambini con peso corporeo di almeno 40 kg è disponibile una penna preriempita o una siringa preriempita da 50 mg.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg Pre deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg je k dispozícii 50 mg naplnené pero alebo naplnená injekčná striekačka.
Italian: Prema delicatamente lo stantuffo finché si ferma.
Slovak: Jemne zatlačte na piest, kým sa nezastaví.
Italian: I pazienti che non hanno risposto in modo adeguato possono trarre beneficio continuando la terapia con 100 mg alla settimana 6 e successivamente ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí nemajú dostatočnú odpoveď, môže byť prospešné pokračovanie so 100 mg v 6. týždni a následne každé 4 týždne (pozri časť 5.1).
Italian: I modelli e le simulazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche di popolazione in bambini con AIGp hanno confermato la relazione tra esposizioni sieriche di golimumab ed efficacia clinica e confermano che il regime posologico di 50 mg di golimumab ogni 4 settimane nei bambini con AIGp di almeno 40 kg di peso permette di raggiungere esposizioni simili a quelle che hanno mostrato di essere efficaci negli adulti.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie populácie a simulácia u detí s pJIA potvrdili vzťah medzi expozíciami golimumabu v sére a klinickou účinnosťou a podporili dávkovací režim 50 mg golimumabu každé 4 týždne u detí s pJIA s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg, pri ktorom sa dosahujú expozície podobné tým, ktoré sa ukázali ako účinné u dospelých.
Italian: Le infezioni gravi, osservate nei pazienti trattati con golimumab, comprendevano tubercolosi, infezioni batteriche comprese sepsi e polmoniti, infezioni micotiche invasive e altre infezioni opportunistiche.
Slovak: Závažné infekcie pozorované u pacientov liečených golimumabom zahŕňali tuberkulózu, bakteriálne infekcie vrátane sepsy a pneumónie, invazívne mykotické infekcie a iné oportúnne infekcie.
Italian: Da 95 a < 105 0,15
Slovak: 95 až < 105 0,15 0,2
Italian: Artrite psoriasica dell'adulto
Slovak: Psoriatická artritída u dospelých
Italian: Il dolore valutato tramite il dolore dorsale complessivo e il dolore dorsale notturno su scala VAS e l'attività della malattia misurata tramite ASDAS-C hanno mostrato anche un miglioramento statisticamente significativo dal basale alla settimana 16 nei pazienti trattati con Simponi 50 mg rispetto al placebo (p < 0,0001).
Slovak: Pri bolesti hodnotenej pomocou VAS pre celkovú bolesť chrbta a bolesť chrbta v noci a pri aktivite ochorenia hodnotenej pomocou ASDAS-C sa tiež preukázalo štatisticky významné zlepšenie od začiatku do 16. týždňa u pacientov liečených Simponi v dávke 50 mg v porovnaní s placebom (p <
Italian: La penna preriempita da 45 mg/0,45 mL è per i pazienti pediatrici.
Slovak: 45 mg/0,45 ml naplnené pero je určené pediatrickým pacientom.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.
Slovak: Ak si nie ste istý, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi pre nové naplnené pero.
Italian: Tabella 1 Tabella delle AR
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam AR
Italian: Colite ulcerosa (CU)
Slovak: Ulcerózna kolitída (UC)
Italian: Il principio attivo è golimumab.
Slovak: Liečivo je golimumab.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-golimumab generalmente hanno avuto basse concentrazioni sieriche di valle di golimumab allo stato stazionario (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinuli protilátky proti golimumabu, mali v rovnovážnom stave všeobecne nízke minimálne sérové koncentrácie golimumabu (pozri časť 5.1).
Italian: Tabella 5 Principali risultati di efficacia dello studio GO-RAISE
Slovak: Tabuľka 5 Kľúčové výsledky účinnosti v GO-RAISE
Italian: Tra i 159 soggetti randomizzati a Simponi 50 mg + MTX, 96 erano ancora in trattamento alla settimana 104.
Slovak: V skupine 159 osôb randomizovaných na Simponi 50 mg + MTX bolo stále na tejto liečbe 96 osôb v 104.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Simponi sono state valutate in uno studio con sospensione, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (GO-KIDS) in 173 bambini (da 2 a 17 anni di età) con AIGp attiva con almeno 5 articolazioni attive ed una risposta non adeguata a MTX.
Slovak: Simponi sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s ukončením liečby skúšaným liekom (GO-KIDS) u 173 detí (vo veku 2 až 17 rokov) s aktívnou pJIA s najmenej 5 aktívnymi kĺbmi a neadekvátnou odpoveďou na MTX.
Italian: • Qualora siano richeste iniezioni multiple per una singola somministrazione, le iniezioni devono essere somministrate in siti corporei differenti.
Slovak: Ak sa na jedno podanie vyžaduje viacero injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Italian: Preparare l'iniezione
Slovak: Pripravte si svoju injekciu
Italian: Contatti il medico o il farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.
Slovak: Zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi pre nové naplnené pero.
Italian: Non comune: Aumento della glicemia, aumento dei lipidi
Slovak: Menej časté: Zvýšenie glukózy v krvi, zvýšenie lipidov Psychické poruchy
Italian: Non è raccomandata l'associazione di golimumab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di golimumab, compresi anakinra e abatacept (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Súbežné používanie s inými biologickými liečivami Kombinácia golimumabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako golimumab vrátane anakinry a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Italian: Da 125 a < 135
Slovak: 125 až < 135
Italian: SCATOLA CON PENNA PRERIEMPITA
Slovak: ŠKATUĽA NA NAPLNENÉ PERO
Italian: • Cancro, compreso cancro della pelle e tumefazioni non cancerose o piccole masse, inclusi i nei
Slovak: Rakoviny vrátane karcinómu kože a nenádorové výrastky alebo hrčky vrátane materských znamienok na koži
Italian: Negli studi di Fase III su AR, AP, SA e CU, non sono state osservate differenze complessive negli eventi avversi (EA), negli eventi avversi gravi (EAG) e nelle infezioni gravi in pazienti di età pari o superiore a 65 anni in terapia con golimumab, rispetto ai pazienti più giovani.
Slovak: Vo fáze III štúdií s RA, PsA, AS a UC nebol pozorovaný výrazný rozdiel v nežiaducich udalostiach (adverse event, AE), v závažných nežiaducich udalostiach (serious adverse event, SAE) a v závažných infekciách u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, ktorí dostávali golimumab v porovnaní s mladšími pacientmi.
Italian: I corticosteroidi dovevano essere gradatamente ridotti all'inizio dello studio di mantenimento.
Slovak: Na začiatku štúdie zameranej na udržiavaciu liečbu sa dávky kortikosteroidov museli znížiť.
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che causa eruzione cutanea
Slovak: Zápal krvných ciev v koži, čo vedie k vyrážke
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento con golimumab devono essere attentamente monitorati e sottoporsi ad un'accurata valutazione diagnostica.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula nová infekcia počas liečby golimumabom, sa majú starostlivo monitorovať a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti del TNF e abatacept Negli studi clinici, l'utilizzo combinato di antagonisti del TNF e abatacept è stato associato a un aumento del rischio di infezioni, comprese le infezioni gravi, rispetto agli antagonisti del TNF utilizzati da soli, senza un aumento del beneficio clinico.
Slovak: V klinických štúdiách sa súbežné podávanie TNF-antagonistov a abataceptu spájalo so zvýšeným rizikom infekcií, vrátane závažných infekcií, v porovnaní s TNF-antagonistami samotnými, bez zvýšeného klinického prínosu.
Italian: • Se non riesce a vedere la data di scadenza attraverso la finestrella di controllo, tenga la siringa preriempita per il corpo e ruoti il cappuccio protettivo dell'ago fino ad allineare la data di scadenza alla finestrella di controllo.
Slovak: Ak cez kontrolné okienko neuvidíte dátum exspirácie, držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a otáčajte krytom ihly, kým sa vám v kontrolnom okienku neznázorní dátum exspirácie.
Italian: Sono state osservate anche risposte statisticamente significative nel BASDAI 50, 70 e 90 (p ≤ 0,017) alle settimane 14 e 24.
Slovak: Štatisticky signifikantné odpovede v BASDAI 50, 70 a 90 (p ≤
Italian: Per ulteriore assistenza, consulti il Foglio illustrativo per individuare le informazioni sul rappresentante locale.
Slovak: Ak potrebujte ďalšiu pomoc, pozrite si kontaktné údaje miestneho zástupcu v písomnej informácii.
Italian: Simponi 50 mg somministrato una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese.
Slovak: Simponi 50 mg sa podáva raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Italian: Non utilizzi il medicinale se la data di scadenza è passata.
Slovak: Nepoužívajte v prípade, že dátum exspirácie vypršal.
Italian: Attendere 30 minuti per permettere alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente
Slovak: Počkajte 30 minút, aby naplnené pero dosiahlo izbovú teplotu
Italian: • Non può essere trattato con certi vaccini (vivi) mentre usa Simponi.
Slovak: Počas používania Simponi nesmiete byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.
Italian: GO-AFTER ha valutato 445 pazienti trattati in precedenza con uno o più medicinali anti-TNF, adalimumab, etanercept o infliximab.
Slovak: V GO-AFTER sa hodnotilo 445 pacientov, ktorí sa už predtým liečili jedným alebo viacerými antiTNF liečivami adalimumabom, etanerceptom alebo infliximabom.
Italian: Ai pazienti trattati con Simponi deve essere consegnata la Scheda di Promemoria per il Paziente che è inclusa nella confezione.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Simponi, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Italian: La relativa deficienza del TNFα provocata dalla terapia anti-TNF può comportare l'avvio di un processo autoimmune.
Slovak: TNFα spôsobený anti-TNF liečbou môže viesť k rozvoju autoimunitného procesu.
Italian: Nello studio AIGp, i bambini trattati con golimumab 30 mg/m2 (massimo 50 mg) per via sottocutanea ogni 4 settimane avevano concentrazioni mediane di valle di golimumab allo stato stazionario che erano simili tra i differenti gruppi di età e che erano anche simili o lievemente più alte di quelle viste in pazienti adulti con AR trattati con 50 mg di golimumab ogni 4 settimane.
Slovak: V štúdii pJIA mali deti, ktoré dostávali subkutánne golimumab v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) každé 4 týždne, hodnoty mediánu minimálnych koncentrácií golimumabu v rovnovážnom stave, ktoré boli podobné v rôznych vekových skupinách a tiež podobné alebo trochu vyššie ako tie, pozorované u dospelých pacientov s RA, ktorí dostávali 50 mg golimumabu každé 4 týždne.
Italian: Iniettare Simponi
Slovak: Podajte injekciu Simponi
Italian: Rimuovere il cappuccio (figura 4)
Slovak: Odstráňte kryt (pozri obrázok 4)
Italian: Una volta tolta la penna preriempita dal frigorifero, occorre lasciare che raggiunga la temperatura ambiente attendendo per 30 minuti, prima di iniettare Simponi.
Slovak: Po vybratí naplneného pera z chladničky sa má pero nechať dosiahnuť izbovú teplotu počas 30 minút pred podaním Simponi.
Italian: Spondiloartrite assiale non radiografica (SpA assiale nr) Simponi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave spondiloartrite assiale non radiografica in fase attiva con segni obiettivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di proteina C reattiva (PCR) e/o dall'evidenza nella risonanza magnetica per immagini (RMI), che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Slovak: Simponi je indikovaný na liečbu závažnej, aktívnej axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu dospelým s objektívnymi prejavmi zápalu na základe indikácie zvýšenou hladinou Creaktívneho proteínu (CRP) a/alebo dôkazom pri zobrazení magnetickou rezonanciou (MR), s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID) alebo tým, ktorí tieto liečivá netolerujú.
Italian: Simponi è fornito in una penna preriempita monouso chiamata SmartJect o in una siringa preriempita monouso.
Slovak: Simponi sa dodáva ako jednorazové naplnené pero, nazývané SmartJect alebo ako jednorazová naplnená injekčná striekačka.
Italian: n corrisponde ai pazienti randomizzati; il numero effettivo di pazienti valutabili per ciascun endpoint può variare per timepoint.
Slovak: n vyjadruje randomizovaných pacientov; aktuálny počet pacientov hodnotiteľných pre každý koncový ukazovateľ sa môže líšiť podľa časového bodu.
Italian: Negli studi controllati di Fase IIb e/o III su AR, AP, SA, SpA assiale nr, grave asma persistente e negli studi di Fase II/III sulla CU, nessun paziente trattato con golimumab ha sviluppato reazioni anafilattiche.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy IIb a/alebo III s RA, PsA, AS, nr-axiálnou SpA, závažnou perzistujúcou astmou a v skúšaniach fázy II/III s UC sa u žiadneho pacienta liečeného golimumabom neobjavili anafylaktické reakcie.
Italian: Operazioni o procedure odontoiatriche
Slovak: Chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch
Italian: • Questo medicinale può anche essere conservato fuori dal frigorifero a temperature fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a 30 giorni, ma non oltre la data di scadenza originaria stampata sulla scatola.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať aj mimo chladničky pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného obdobia až do 30 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie, ktorý je vytlačený na škatuli.
Italian: Psoriasis Area and Severity Index
Slovak: Oblasť postihnutá psoriázou a stupeň závažnosti
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi o caviglie.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov.
Italian: Nel GO-AFTER l'endpoint primario era la percentuale di pazienti che avevano ottenuto una risposta ACR 20 alla settimana 14.
Slovak: V GO-AFTER bolo primárnym koncovým ukazovateľom stanovenie percenta pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 v 14. týždni.
Italian: • 1 batuffolo o garza di cotone
Slovak: 1 vatový tampón alebo gázový štvorček
Italian: In pazienti trattati con golimumab, sono state segnalate infezioni batteriche (incluse sepsi e polmonite), micobatteriche (inclusa TB), infezioni fungine invasive e infezioni opportunistiche, comprese quelle ad esito fatale.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný golimumab, sa hlásili bakteriálne infekcie (vrátane sepsy a pneumónie), mykobakteriálne infekcie (vrátane TBC), invazívne mykotické a oportúnne infekcie, vrátane smrteľných prípadov.
Italian: A seguito di una dose singola s.c. in soggetti sani, parametri farmacocinetici approssimativamente proporzionali alla dose sono stati osservati anche nel range di dose compreso tra 50 mg e 400 mg.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke u zdravých osôb sa v rozmedzí dávok 50 mg až 400 mg pozorovala farmakokinetika, ktorá bola tiež približne proporcionálna k dávke.
Italian: Le analisi sono state effettuate sia su tutta la popolazione trattata (AT, N = 197) che sulla popolazione con segni obiettivi di infiammazione (OSI, N = 158, come indicato da elevati livelli di PCR e/o dall'evidenza di sacroileite nella RMI effettuata al basale).
Slovak: 197) a aj v populácii s objektívnymi prejavmi zápalu (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, definovanej na základe zvýšenej hladiny CRP a/alebo dôkazu sakroileitídy na MR na začiatku).
Italian: Il trattamento con 50 mg o 100 mg di golimumab per via sottocutanea ogni 4 settimane durante il mantenimento ha dato luogo ad una concentrazione sierica media di valle allo stato stazionario di circa 0,9 ± 0,5 g/mL e 1,8 ± 1,1 g/mL, rispettivamente.
Slovak: Liečba 50 mg alebo 100 mg golimumabu subkutánne každé 4 týždne počas udržiavania viedla k priemernej minimálnej sérovej koncentrácii v rovnovážnom stave približne 0,9 ± 0,5 g/ml a 1,8 ±
Italian: Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:
Slovak: Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať Simponi, ktorý budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na:
Italian: Percentuale di pazienti Mantenimento della risposta (Pazienti in risposta clinica fino alla settimana 54) Remissione sostenuta (Pazienti in remissione clinica alle settimane 30 e 54)
Slovak: Trvalá remisia (Pacienti s klinickou remisiou v 30. a aj 54. týždni)
Italian: • cancro della pelle (non comune).
Slovak: • rakovina kože (menej časté).
Italian: È utilizzato nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Slovak: Používa sa u detí vo veku 2 rokov a starších na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy.
Italian: I sintomi della malattia del sistema nervoso possono comprendere alterazioni della vista, debolezza di braccia o gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.
Slovak: Príznaky ochorenia nervového systému môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela.
Italian: Cappuccio* Non toglierlo prima di quanto indicato nelle istruzioni.
Slovak: Neodstraňujte ho predtým, ako je to uvedené v návode.
Italian: La relativa deficienza del TNF provocata dalla terapia anti-TNF può comportare l'avvio di un processo autoimmune.
Slovak: TNF-α spôsobený anti-TNF liečbou môže viesť k rozvoju autoimunitného procesu.
Italian: Nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, Simponi è usato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Slovak: U detí vo veku 2 rokov a starších sa Simponi používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy.