FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μονοθεραπεία στην αντιμετώπιση των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Slovenian: Samostojno zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo
Greek: 7 έως 21 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Slovenian: 7 do 21 mg/kg dvakrat na dan
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη 6 cp, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, χρωστικές ουσίες*.
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza 6 cp, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, barvila*
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη ηλικίας 6 έως 23 μηνών, παιδιά (2 έως 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke, stare 6 do 23 mesecev, otroke (od 2 do 11 let) in mladostnike (od
Greek: Η λεβετιρακετάμη απορροφάται γρήγορα έπειτα από εφάπαξ χορήγηση (20 mg/kg) πόσιμου διαλύματος 100 mg/ml σε παιδιά με επιληψία 1 μηνός μέχρι 4 ετών.
Slovenian: Dojenčki in otroci (od 1 meseca do 4 let) Po uporabi posamičnega odmerka (20 mg/kg) 100 mg/ml peroralne raztopine pri otrocih z epilepsijo
Greek: Με συνεχή μακροχρόνια θεραπεία, το 8,6 % των ασθενών απαλλάχθηκαν των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και 7,8 % ήταν πλήρως απαλλαγμένοι από τις κρίσεις για τουλάχιστον 1 έτος.
Slovenian: Pri nadaljnjem dolgotrajnem zdravljenju je bilo 8,6 % bolnikov brez napadov najmanj 6 mesecev in 7,8 % bolnikov najmanj 1 leto.
Greek: 7 έως 14 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Slovenian: 7 do 14 mg/kg dvakrat na dan
Greek: Η λεβετιρακετάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Levetiracetam se izloča v materino mleko, zato dojenje ni priporočljivo.
Greek: Μονοθεραπεία για ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω
Slovenian: Odmerjanje Samostojno zdravljenje za odrasle in mladostnike od 16. leta starosti:
Greek: 3,5 έως 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Slovenian: 3,5 do 7 mg/kg dvakrat na dan
Greek: 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) και κίτρινο (E110).
Slovenian: 750 mg filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in oranžno FCF (E110)
Greek: Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία το 11,4 % των ασθενών παρουσίασαν πλήρη απαλλαγή των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 7,2 % για τουλάχιστον ένα χρόνο
Slovenian: nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 11,4 % bolnikov brez napada vsaj 6 mesecev, 7,2 % pa jih je bilo brez napada vsaj 1 leto.
Greek: 3,5 έως 10,5_mg/kg δύο φορές την ημέρα
Slovenian: 3,5 do 10,5 mg/kg dvakrat na dan
Greek: Επικάλυψη δισκίου
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Επιπροσθέτως, έχει δειχθεί σε μελέτες in vitro ότι η λεβετιρακετάμη αναστρέφει μερικώς την ελάττωση της ροής των ιόντων διευκολυνόμενης από τους υποδοχείς GABA και γλυκίνης, ελάττωση η οποία προκαλείται από τον ψευδάργυρο και τις β-καρμπολίνες.
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalov, povzročeno z Zn2+ in β- karbolini.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα
Slovenian: Občasni: pojavijo se pri 1 od 100 oseb
Greek: Τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης και της λεβετιρακετάμης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν τα δύο φάρμακα ταυτόχρονα.
Slovenian: ki se sočasno zdravijo z obema učinkovinama, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije metotreksata in levetiracetama v krvi.
Greek: 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ινδικοκαρμίνιο (E132), ταρτραζίνη (Ε102) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
Slovenian: 500 mg filmsko obložene tablete: indigotin (E132), tartrazin (E102) in rumeni železov oksid (E172)
Greek: Πάρετε τον αριθμό δισκίων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Vzemite toliko tablet, kot vam je predpisal zdravnik.
Greek: Levetiracetam Teva 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 250 mg.
Slovenian: Levetiracetam Teva 250 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.
Greek: EU/1/11/701/015 EU/1/11/701/016 EU/1/11/701/017 EU/1/11/701/018 EU/1/11/701/019 EU/1/11/701/020 EU/1/11/701/021 EU/1/11/701/031
Slovenian: EU/1/11/701/017 EU/1/11/701/018 EU/1/11/701/019 EU/1/11/701/020 EU/1/11/701/021 EU/1/11/701/031
Greek: Μελέτες σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι δε διαπιστώθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις του φαρμάκου σε κανένα από τα τυποποιημένα τελικά σημεία σε μελέτες ανάπτυξης και ωρίμανσης, σε δόσεις μέχρι 1.800 mg/kg/ημέρα (6 -17πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2).
Slovenian: V študijah pri novoskotenih živalih in mladičih živali so dokazali, da pri podganah in psih pri odmerkih do 1800 mg/kg/dan (6-kratna do 17-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) ni bilo neželenih učinkov na standardne parametre razvoja in dozorevanja.
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης σε ενήλικες, εκτός από τις αντιδράσεις συμπεριφοράς και τις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ήταν συχνότερες σε παιδιά απ΄ότι σε ενήλικες.
Slovenian: Razlika je bila le pri vedenjskih in psihiatričnih neželenih učinkih, ki so bili pogostejši pri otrocih kot pri odraslih.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι σαφής, ωστόσο προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni pojasnjen, znano pa je, da se pritrdi na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Teva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Keppra.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam Teva.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2011.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Levetiracetam Teva έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Teva
Greek: Το Levetiracetam Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Levetiracetam Teva je „generično zdravilo".
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Teva.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Levetiracetam Teva;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Levetiracetam Teva?
Greek: • μερικών εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας ενός μηνός και άνω,
Slovenian: • napadov parcialnega izvora z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starejših od enega meseca;
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (η μορφή της επιληψίας που εικάζεται ότι συνδέεται με γενετικά αίτια).
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih od 12. leta starosti dalje z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Levetiracetam Teva?
Greek: Το Levetiracetam Teva μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Teva se lahko uporablja kot dodatek drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Greek: Η εν λόγω δράση βοηθά το Levetiracetam Teva να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Slovenian: Taki zdravilo Levetiracetam Teva stabilizira električno dejavnost v možganih in prepreči napade.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levetiracetam Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Levetiracetam Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Η πλήρης EPAR του Levetiracetam Teva διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Teva.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Levetiracetam Teva izda dovoljenje za promet.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Σε ασθενείς χωρίς δυνατότητα κατάποσης πρέπει να χορηγείται διάλυμα που περιέχει λεβετιρακετάμη.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo požirati, morajo prejemati raztopino z levetiracetamom.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Keppra.
Greek: Όταν το Levetiracetam Teva προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος άνω των 50 κιλών, είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Teva dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
Greek: Το Levetiracetam Teva μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων (σπασμών) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Teva se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, ki so jim na novo diagnosticirali epilepsijo, za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Greek: Το Levetiracetam Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Slovenian: Levetiracetam Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς μέχρι την ανώτατη δόση των 1 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Odmerki se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečujejo v dvotedenskih razmakih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat dnevno.
Greek: Keppra, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Keppra, odtehtajo znana tveganja.
Greek: Η δραστική ουσία του Levetiracetam Teva, η λεβετιρακετάμη, είναι μια αντιεπιληπτική φαρμακευτική ουσία.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam Teva, levetiracetam, je zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Greek: Όταν το Levetiracetam Teva χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, αυξανόμενη δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Začetni samostojni odmerek zdravila Levetiracetam Teva je 250 mg dvakrat dnevno, po dveh tednih jemanja pa se poveča na 500 mg dvakrat dnevno.
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Teva;
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Teva;
Slovenian: Kako se zdravilo Levetiracetam Teva uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levetiracetam Teva;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam Teva odobreno?
Greek: Τα δισκία Levetiracetam Teva καταπίνονται με τη λήψη υγρού.
Slovenian: Tablete Levetiracetam Teva je treba pogoltniti s tekočino.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam Teva;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Levetiracetam Teva uporablja?
Greek: Περιεκτι κότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Izmišlje no ime Jakost Farmacevtska oblika
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Greek: Μη Γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Greek: Μην παίρνετε το Levitra περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Levitra več kot enkrat na dan.
Greek: Χρήση από τους ενήλικες άνδρες
Slovenian: Uporaba pri odraslih moških
Greek: Μπορεί να υπάρχουν οργανικοί ή ψυχολογικοί λόγοι, ή ένας συνδυασμός και των δύο.
Slovenian: Vzroki so lahko telesni ali duševni, ali kombinacija obeh.
Greek: Διαλύεται στο στόμα.
Slovenian: Raztopite v ustih.
Greek: Από αυτούς, 900 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε αγωγή για ένα χρόνο ή περισσότερο.
Slovenian: Med njimi je 900 bolnikov prejemalo zdravilo eno leto ali dlje.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για κλινικές δοκιμές
Slovenian: Dodatne informacije o kliničnih preskušanjih
Greek: Επομένως η εφαρμογή τέτοιων συνδυασμών δε συνιστάται.
Slovenian: Tovrstne kombinacije zato niso priporočljive.
Greek: Οι περισσότεροι από τους άνδρες που εμφάνισαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν καρδιακά προβλήματα πριν πάρουν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Večina moških, ki so imeli te neželene učinke, je imela težave s srcem že pred jemanjem tega zdravila.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ο ατομικός τύπος, καμία από τις τιμές δεν ήταν εκτός ορίων.
Slovenian: Ob uporabi korekcijske formule nobena od vrednosti ni bila zunaj meje.
Greek: - Τα άλλα συστατικά των δισκίων είναι:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Greek: Αυτό δεν συσχετίζεται με οποιαδήποτε μυϊκή ή νευρολογική τοξικότητα.
Slovenian: To pa ni bilo povezano z mišično ali nevrološko toksičnostjo.
Greek: Επίδραση στο διάστημα QTc
Slovenian: Učinek na dobo QTc
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ασπαρτάμη (E951)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aspartam (E951)
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες με το vardenafil σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ni študij o uporabi vardenafila pri nosečnicah.
Greek: Άλλες πηγές ενημέρωσης
Slovenian: Drugi viri informacij
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που συμβαίνει σε ποσοστό ≥10 % των ασθενών είναι πονοκέφαλος.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali in se je pojavil pri ≥ 10 % bolnikov je glavobol.
Greek: Το ακριβές κλινικό αντίκτυπο αυτών των αλλαγών του QT δεν είναι γνωστό.
Slovenian: Dejanski klinični pomen QT sprememb ni znan.
Greek: Επίδραση στην όραση
Slovenian: Učinek na vid
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς στους οποίους έχουν αναφερθεί αυτά τα συμβάματα είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιοαγγειακού κινδύνου.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela že prisotne dejavnike tveganja za kardiovaskularne bolezni.
Greek: Η πιθανότητα να έχετε ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται στις παρακάτω κατηγορίες:
Slovenian: Verjetnost, da se bo pri vas pojavil neželeni učinek, je opisana s sledečimi kategorijami:
Greek: Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Μαρτίου 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 06.03.2008
Greek: Mελέτες in- vitro
Slovenian: Študije in vitro
Greek: Επίδραση στην αιμορραγία
Slovenian: Učinek na krvavitve
Greek: Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του Levitra με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
Slovenian: Lahko vam bo predlagal zamenjavo z drugo obliko ali jakostjo zdravila Levitra, odvisno od tega kako zdravilo Levitra učinkuje pri vas.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Tej kombinaciji se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Greek: - Τα αλκοολούχα ποτά μπορεί να επιδεινώσουν τις δυσκολίες στύσης.
Slovenian: - Uživanje alkohola lahko težave z erekcijo še poslabša.
Greek: Το κλινικό αντίκτυπο αυτών των αλλαγών του QT δεν είναι γνωστό (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Klinični pomen spremembe QT ni znan (glejte poglavje 5.1).
Greek: - Kαταπιείτε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: - Tableto pogoltnite s kozarcem vode.
Greek: Τι είναι το Levitra και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Levitra in za kaj ga uporabljamo
Greek: Παρόλα αυτά, δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί εάν αυτά τα συμβάματα σχετίζονται άμεσα με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, το vardenafil, τη σεξουαλική δραστηριότητα ή σε συνδυασμό αυτών ή άλλων παραγόντων.
Slovenian: Ni mogoče ugotoviti ali so ti dogodki, o katerih so poročali, neposredno povezani s temi dejavniki tveganja, z uporabo vardenafila, s spolno aktivostjo ali s kombinacijo teh ali drugih dejavnikov.
Greek: Έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς μερική, αιφνίδια, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια όρασης σε ένα ή και στα δύο μάτια.
Slovenian: Obstajajo poročila o delnem, nenadnem, začasnem ali trajnem poslabšanju vida ali oslepitvi na eno ali obe očesi.
Greek: Αλλεργική αντίδραση
Slovenian: - alergijske reakcije
Greek: Τμήματα του M1, βρίσκονται με τη μορφή του γλυκουρονιδίου, στη συστηματική κυκλοφορία.
Slovenian: Del M1 je v sistemskem obtoku v obliki glukuronida.
Greek: Η AUC του vardenafil δεν επηρεάζεται.
Slovenian: Vrednost AUC vardenafila se ne spremeni.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από χορήγηση από το στόμα είναι 15%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost je 15-odstotna.
Greek: Πάνω από 2.500 ασθενείς υποβλήθηκαν σε αγωγή με vardenafil για 6 μήνες ή περισσότερο.
Slovenian: Več kot 2.500 bolnikov je jemalo vardenafil šest mesecev ali dlje.
Greek: Επιπρόσθετη ανάλυση, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και τη βιβλιογραφία, έδειξαν ότι ορισμένα από τα προαναφερθέντα συμβάματα έλαβαν χώρα σε σύντομη χρονική συσχέτιση (τις δύο πρώτες εβδομάδες) μετά τη λήψη του vardenafil.
Slovenian: Dodatne analize, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, izkušenj iz obdobja trženja zdravila in literature so pokazale, da so se nekateri dogodki pojavili v tesni časovni povezanosti (v prvih dveh tednih) po zaužitju vardenafila.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί εάν αυτά τα συμβάματα σχετίζονταν άμεσα με το vardenafil.
Slovenian: Ni mogoče ugotoviti ali so bili ti dogodki neposredno povezani z jemanjem vardenafila.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντων άλλων PDE5, μια προειδοποίηση θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθεί στην ενότητα 4.4 για την επισήμανση αυτών των συμβαμάτων, και να αποδεικνύει ότι δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν αυτά τα συμβάματα σχετίζονται άμεσα με κάποιο παράγοντα κινδύνου, το vardenafil, τη σεξουαλική δραστηριότητα ή με συνδυασμό αυτών ή άλλων παραγόντων.
Slovenian: Dodatno je treba, v skladu z informacijami za druge PDE5, v poglavje 4.4 vključiti tudi opozorilo glede teh dogodkov in dejstvo, da ni mogoče ugotoviti, ali so ti dogodki neposredno povezani z dejavniki tveganja, z vardenafilom, s spolno aktivnostjo ali s kombinacijo teh ali drugih dejavnikov.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής του vardenafil σε σταθερή κατάσταση είναι 208 l, γεγονός που φανερώνει κατανομή στους ιστούς.
Slovenian: Povprečen porazdelitveni volumen stanja dinamičnega ravnovesja vardenafila je 208 l, kar kaže na porazdelitev v tkiva.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 20 mg.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 20 mg.
Greek: Φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ειδικές ομάδες ασθενών Ηλικιωμένοι
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Greek: Έχει αναφερθεί αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής.
Slovenian: Poročali so tudi o nenadnem poslabšanju ali izgubi sluha.
Greek: Επομένως, οι αναστολείς αυτών των ισοενζύμων μπορεί να μειώσουν την κάθαρση του vardenafil.
Slovenian: Zaviralci teh izoencimov lahko zato zmanjšajo očistek vardenafila.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τη συνθήκη συχνότητας MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti glede na klasifikacijo MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Levitra
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levitra
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Greek: Θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες άνδρες.
Slovenian: Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg.
Greek: Τουλάχιστον ένας στους δέκα άνδρες έχει πρόβλημα στο να επιτύχει ή να διατηρήσει στύση κάποια χρονική περίοδο.
Slovenian: Najmanj eden od desetih moških ima v določenem obdobju težave z doseganjem ali ohranjanjem erekcije.
Greek: Το vardenafil είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της ειδικής φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) της cGMP, της επικρατέστερης φωσφοδιεστεράσης των συραγγωδών σωμάτων του ανθρώπου.
Slovenian: Vardenafil je močan in selektiven zaviralec cGMP specifičnih fosfodiesteraz tipa 5 (PDE5), ki so najpomembnejše PDE v človeškem kavernoznem tkivu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ‘ΛΗΞΗ' ή ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Preberite navodilo za uporabo glede dodatnih informacij.