FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose initiale recommandée pour la maladie de Gaucher de type 1 est d'une gélule trois fois par jour.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa on yksi kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
French: Miglustat Dipharma (miglustat)
Finnish: Miglustat Dipharma (miglustaatti)
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Miglustat Dipharma.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Miglustat Dipharman laatua koskevia tutkimuksia.
French: Miglustat Dipharma est destiné à une utilisation à long terme.
Finnish: Miglustat Dipharma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Miglustat Dipharma sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Miglustat Dipharman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Miglustat Dipharma est utilisé pour le traitement des patients suivants:
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
French: Pourquoi Miglustat Dipharma est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Miglustat Dipharma on hyväksytty EU:ssa?
French: Miglustat Dipharma est disponible sous la forme de gélules de 100 mg à prendre par voie orale.
Finnish: Miglustat Dipharmaa on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zavesca, le bénéfice de Miglustat Dipharma est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zavescan tavoin Miglustat Dipharman hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Dipharma?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Miglustat Dipharman turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Miglusat Dipharma est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs), notamment: la perte de coordination, les problèmes liés à des mouvements oculaires «saccadés» (rapides) qui peuvent conduire à une déficience visuelle, des retards de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Finnish: Niitä ovat koordinaation menetys, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden väheneminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Miglustat Dipharma, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Miglustat Dipharman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Zavesca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Miglustat Dipharma.
Finnish: Vertailuvalmiste Zavescalla on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä Gaucherin taudin hoidossa, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Miglustat Dipharman osalta.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Miglustat Dipharma est de qualité comparable à celle de Zavesca et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Miglustat Dipharman on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Zavescan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
French: Aperçu de Miglustat Dipharma et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Miglustat Dipharmasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Cela signifie qu'il contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zavesca.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Miglustat Dipharma sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Zavesca, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
French: La substance active de Miglustat Dipharma, le miglustat, bloque une enzyme appelée glucosylcéramide synthase.
Finnish: Miglustat Dipharman vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
French: Miglustat Dipharma est un «médicament générique».
Finnish: Miglustat Dipharma on ns. geneerinen lääkevalmiste.
French: Autres informations relatives à Miglustat Dipharma:
Finnish: Muita tietoja Miglustat Dipharmasta
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Finnish: Hoito on annettava Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Qu'est-ce que Miglustat Dipharma et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Miglustat Dipharma on ja mihin sitä käytetään?
French: Les patients atteints de cette maladie ne présentent pas d'enzyme appelée glucocérébrosidase, laquelle se traduit par un glycosphingolipide appelé glucosylcéramide dans différentes parties du corps, comme la rate, le foie et les os. Miglustat Dipharma est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement standard par thérapie de remplacement enzymatique (ERT);
Finnish: Tästä sairaudesta kärsiviltä potilailta puuttuu entsyymi nimeltä glukoserebrosidaasi, minkä vuoksi heillä kertyy glukosyyliseramidi-nimistä glykosfingolipidiä kehon eri osiin kuten pernaan, maksaan ja luihin.
French: • patients de tous âges atteints de maladie de Niemann-Pick de type C, une maladie potentiellement mortelle dans laquelle les glycosphingolipides s'accumulent dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Finnish: Se on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jossa glykosfingolipidejä kertyy soluihin aivoissa ja muualla kehossa.
French: Comment Miglustat Dipharma est-il utilisé?
Finnish: Miten Miglustat Dipharmaa käytetään?
French: Comment Miglustat Dipharma agit-il?
Finnish: Miten Miglustat Dipharma vaikuttaa?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Miglustat Dipharma et quels sont les risques associés à son utilisation?
Finnish: Mitkä ovat Miglustat Dipharman hyödyt ja riskit?
French: Il est utilisé pour traiter deux maladies:
Finnish: Sitä käytetään kahden taudin hoitoon:
French: Date de première autorisation: 18 février 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
French: La demi-vie moyenne est de 6-7 heures.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on 6-7 tuntia.
French: Code ATC: A16AX06
Finnish: ATC-koodi: A16AX06
French: Prenez la gélule suivante à l'heure habituelle.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan.
French: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Pays-Bas
Finnish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Alankomaat
French: La pertinence de ces observations chez l'Homme ne peut pas être exclue.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei voida sulkea pois.
French: Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ou machine si vous ressentez cette sensation.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta.
French: Votre médecin vous précisera combien de temps votre traitement durera.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
French: La plupart des effets sont d'intensité légère et disparaissent assez rapidement.
Finnish: Vaikutukset ovat useimmiten lieviä ja häviävät melko nopeasti.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita..
French: Effets sur la spermatogénése
Finnish: Vaikutukset spermatogeneesiin
French: Dans un tel cas, votre médecin peut décider de faire des examens complémentaires.
Finnish: Lääkärisi voi tällöin päättää tehdä lisätutkimuksia.
French: La clairance orale apparente (CL/F) est de 230 ± 39 ml/min.
Finnish: Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) on 230 ± 39 ml/min.
French: Ces effets peuvent être, en partie, liés à une toxicité maternelle.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat liittyä osittain emoon kohdistuvaan toksisuuteen.
French: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Finnish: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
French: Une perte pondérale a été rapportée chez 55% des patients.
Finnish: Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla potilaista.
French: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italie
Finnish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
French: Il n'a pas été établi de niveau sans effet observé (NOEL) et l'effet n'était pas dose-dépendant.
Finnish: Korkeinta tasoa, jolla vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), ei määritetty eikä vaikutus ollut annoksesta riippuvainen.
French: Prise en charge En cas de surdosage une prise en charge médicale générale est recommandée.
Finnish: Hoito Yliannostapauksissa suositellaan yleisluonteista lääkärinhoitoa.
French: Dans certains cas le médecin peut prescrire un médicament antidiarrhéique tel que le lopéramide.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä ripulilääkettä, kuten loperamidia.
French: • le dosage de votre taux de vitamine B12
Finnish: • B12-vitamiiniarvojen mittaus
French: Ces effets se sont manifestés dès un niveau d'exposition analogue à celui des patients mais ont été réversibles.
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät potilaiden altistukseen nähden samankaltaisella altistuksella, mutta ne olivat korjautuvia.
French: La prévalence maximale a été observée entre 6 et 12 mois.
Finnish: Painonlaskun vallitsevuus todettiin suurimmaksi 6 ja 12 kuukauden välisenä ajanjaksona.
French: Le mécanisme responsable de cet effet est inconnu.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta.
French: • si vous souffrez d'une maladie du foie.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus.
French: Chez certains patients, une réduction temporaire de la posologie peut être nécessaire.
Finnish: Joillakin potilailla annoksen väliaikainen pienentäminen voi olla tarpeen.
French: La plupart des patients présentent un ou plusieurs de ces effets secondaires, généralement au commencement du traitement ou par intermittence pendant le traitement.
Finnish: Useimmilla potilailla yksi tai useampi näistä haittavaikutuksista esiintyy tavallisesti hoidon alussa tai ajoittain hoidon aikana.
French: Vous ne devez pas prendre Miglustat Dipharma si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
Finnish: Älä ota Miglustat Dipharmaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
French: L'exposition systémique à la plus faible dose était inférieure ou comparable à celle observée chez l'Homme (selon l'AUC0-∞) à la posologie recommandée.
Finnish: Systeeminen altistuminen pienintä annosta käytettäessä oli pienempi tai samansuuruinen kuin ihmisillä todettu altistus (AUC0-∞)-arvon perusteella) ihmisille suositeltua annosta käytettäessä.
French: Le bénéfice clinique a été évalué chez 13 patients après 24 et 36 mois.
Finnish: Kliininen hyöty arvioitiin 13 potilaalla, kun hoito oli jatkunut 24 ja 36 kuukautta.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées..
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
French: Treize patients ont arrêté leur traitement en raison d'un événement indésirable.
Finnish: Kolmetoista potilasta keskeytti hoidon haittatapahtuman vuoksi.
French: Les tremblements disparaissent souvent sans avoir besoin d'arrêter le traitement.
Finnish: Usein vapina häviää ilman, että hoito joudutaan lopettamaan.
French: Aucun symptôme aigu de surdosage n'a été identifié.
Finnish: Yliannostuksen akuutteja oireita ei ole tunnistettu.
French: Perte de poids, appétit diminué
Finnish: Painonlasku, vähentynyt ruokahalu
French: Le volume apparent de distribution du miglustat est de 83 L. Le miglustat ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Finnish: Miglustaatin näennäinen jakautumistilavuus on 83 l. Miglustaatti ei sitoudu plasman proteiineihin.
French: Les tremblements commençaient généralement au cours du premier mois du traitement et, dans de nombreux cas, disparaissaient au cours du traitement en un à trois mois.
Finnish: Vapina alkoi tavallisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja hoidon jatkuessa hävisi usein 1-3 kuukauden kuluessa.
French: Investigations Fréquents
Finnish: Tutkimukset Yleinen
French: • un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes
Finnish: • käsien ja jalkojen hermojen tutkimus
French: - si vous êtes allergique au miglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
French: Effets indésirables les plus graves
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset:
French: Des troubles gastro-intestinaux, principalement des diarrhées, ont été observés chez plus de 80% des patients au début du traitement ou de manière intermittente au cours du traitement (cf rubrique 4.8).
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittatapahtumia, lähinnä ripulia, on havaittu yli 80 prosentilla potilaista joko hoidon alussa tai jaksoittaisesti hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
French: Ne le donnez pas d'autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
French: Posologie recommandée 200 mg trois fois par jour 200 mg deux fois par jour 100 mg trois fois par jour 100 mg deux fois par jour 100 mg une fois par jour
Finnish: 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kerran vuorokaudessa
French: Indiquez à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Miglustat Dipharma.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Miglustat Dipharman kanssa.
French: 84 gélules 84x1 gélules
Finnish: Kova kapseli 84 kapselia 84x1 kapselia
French: Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 car on ne sait pas s'il est actif dans cette maladie pour ce type de patients.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), joilla on tyypin 1 Gaucher'n tauti, sillä ei tiedetä, onko lääke tehokas näiden potilaiden hoidossa.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration de la dose.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin kahden tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
French: Miglustat Dipharma peut être pris avec ou sans nourriture.
Finnish: Miglustat Dipharma voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
French: Ces données semblent indiquer une diminution de la CL/F d'au moins 70% chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että CL/F vähenee vähintään 70 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: Si vous ressentez un léger tremblement, généralement des mains, consultez dès que possible votre médecin.
Finnish: Jos sinulla on lievää vapinaa, yleensä käsien vapinaa, kysy neuvoa lääkäriltä mahdollisimman pian.
French: Effets indésirables fréquents pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä
French: Il n'y a eu aucune augmentation d'incidence des tumeurs liée au médicament dans aucun autre organe.
Finnish: Lääkkeeseen liittyvää tuumorien ilmaantuvuuden suurenemista ei todettu missään muussa elimessä.
French: Plaquette en PCTFE / PVC et aluminium contenant 12 (prédécoupée unitaire) ou 21 (non perforée) gélules.
Finnish: PCTFE/PVC- ja alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 12 (rei'itetty yksikköannos) tai 21 (rei'ittämätöntä) kapselia.
French: La diminution de la dose peut généralement améliorer les tremblements en quelques jours, mais il est parfois nécessaire d'arrêter le traitement.
Finnish: Annostuksen pienentämisen jälkeen vapina vähenee tavallisesti muutaman päivän kuluessa, mutta joissain tapauksissa hoito on keskeytettävä.
French: Si vous perdez du poids au début de votre traitement par Miglustat Dipharma ne vous inquiétez pas.
Finnish: Jos painosi laskee, kun aloitat Miglustat Dipharma -hoidon, sinun ei tarvitse huolestua siitä.
French: Pendant la période de traitement, aucun cas de crise osseuse, de nécrose avasculaire ou de fracture n'a été observé.
Finnish: Hoitojakson aikana ei ilmennyt yhtään luustokriisi-, avaskulaarinekroosi- eikä luunmurtumatapahtumaa.
French: - La substance active est le miglustat.
Finnish: - Vaikuttava aine on miglustaatti.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Ils peuvent diminuer la quantité de Miglustat Dipharma dans votre corps.
Finnish: Ne saattavat vähentää Miglustat Dipharman määrää elimistössäsi.
French: Ces effets ont été considérés comme étant secondaires à la débilitation.
Finnish: Näiden löydösten katsottiin johtuvan tilan heikentymisestä.
French: Les patients souffrant de diarrhée chronique ou d'autres troubles gastro-intestinaux persistants qui ne répondent pas à ces mesures doivent être examinés selon la pratique médicale.
Finnish: Jos potilaalla on krooninen ripuli tai muu jatkuva ruoansulatuskanavan haittatapahtuma, joka ei reagoi näihin toimenpiteisiin, hänet on tutkittava kliinisen käytännön mukaan.
French: Si vous avez une maladie de Niemann-Pick type C, des graisses telles que les glycosphingolipides s'accumulent dans les cellules de votre cerveau.
Finnish: Jos sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia, erilaiset rasvat, kuten glykosfingolipidit, kertyvät aivojen soluihin.
French: Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule (100mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez Miglustat Dipharma (voir rubrique 4).
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Miglustat Dipharmaa (ks. kohta 4).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Miglustat Dipharma
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Miglustat Dipharma sisältää
French: L'administration concomitante de nourriture réduit le taux d'absorption (la Cmax a diminué de 36% et le tmax retardé de 2 heures) mais n'a aucun effet statistiquement significatif sur le niveau d'absorption du miglustat (l'ASC a diminué de 14%).
Finnish: Lääkkeen ottaminen aterian yhteydessä hidastaa imeytymisnopeutta (Cmax-arvo laski 36 %, ja tmax viivästyi 2 tuntia), mutta sillä ei ole tilastollisesti merkitsevää vaikutusta miglustaatin imeytymiseen (pitoisuuspinta-ala [AUC-arvo] pieneni 14 %).
French: Les effets indésirables rapportés à partir des essais cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à <1/100, rare ≥1/10 000 à <1/1000, très rare <1/10 000).
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä (hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: < 1/10 000).
French: La posologie chez les patients âgés de moins de 12 ans doit être adaptée en fonction de la surface corporelle comme illustré ci-dessous :
Finnish: Hoidettaessa alle 12 vuoden ikäisiä potilaita on annos sovitettava potilaan pinta-alan mukaisesti, kuten seuraavasta taulukosta ilmenee:
French: Des carcinomes du gros intestin sont apparus occasionnellement à toutes les doses avec une augmentation statistiquement significative dans le groupe recevant la dose la plus élevée.
Finnish: Paksusuolen karsinoomaa esiintyi toisinaan kaikilla annoksilla, ja esiintyvyyden suureneminen oli suuria annoksia saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevää.
French: Lire la notice avant utilisation.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Suun kautta
French: Cette étude indiquait également que le miglustat n'a pas ou peu d'effet sur la pharmacocinétique de l'imiglucérase.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti myös, että miglustaatti ei vaikuta imigluseraasin farmakokinetiikkaan tai vaikuttaa siihen vain vähän.
French: Miglustat Dipharma a été utilisé dans des essais cliniques à des doses dix fois supérieures à la dose recommandée, ce qui a entraîné une diminution du nombre de globules blancs et d'autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4.
Finnish: Miglustaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
French: - Les autres composants sont: stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d'impression (à base d'oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium, propylèneglycol (E1520), shellac).
Finnish: - Muut aineet ovat magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi (E171), painomuste (koostumus musta rautaoksidista (E172), propyleeniglykoli (E1520) kaliumhydroksidi, sellakka).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muita tietolähteitä
French: Le volume du foie (critère principal d'efficacité) est resté inchangé entre le moment de l'initiation du traitement et la fin du traitement.
Finnish: Maksan tilavuus (tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja) pysyi muuttumattomana hoidon alusta loppuun.
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par miglustat pendant plus de 3 ans.
Finnish: Näistä yhteensä 41 potilaasta kaikkiaan 14 potilasta sai miglustat-hoitoa yli 3 vuotta.
French: Miglustat Dipharma n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Finnish: Miglustat Dipharma -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d'autres affections existantes, ou à des effets indésirables de Miglustat Dipharma (voir rubrique 4 pour plus de détails).
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Miglustat Dipharman haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4)
French: Des études de toxicité en doses répétées chez le rat ont montré des effets sur l'épithélium séminifère des testicules.
Finnish: Toistetuilla annoksilla rotilla tehdyt toksisuustutkimukset osoittivat kivesten siementiehyiden epiteeliin kohdistuvia vaikutuksia.
French: Une étude en ouvert, non comparative, d'une durée de 2 ans, a inclus 42 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 qui avaient reçu une TRE pendant au moins 3 ans et qui répondaient aux critères de stabilisation de la maladie depuis au moins 2 ans.
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa, kaksi vuotta kestäneessä tutkimuksessa oli 42 tyyppi 1 Gaucher'n tautia sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu ainakin 3 vuotta entsyymikorvaushoidolla ja jotka olivat täyttäneet stabiilin taudin kriteerit ainakin kahden vuoden ajan.
French: Ce métabolite n'a pas encore été identifié, mais peut s'accumuler et atteindre des concentrations excédant celles du miglustat à l'état d'équilibre.
Finnish: Tätä pitkän puoliintumisajan aineenvaihduntatuotetta ei ole tunnistettu, mutta aine saattaa kumuloitua ja saavuttaa pitoisuuksia, jotka ylittävät miglustaatin pitoisuuden vakaassa tilassa.
French: Ce produit va commencer à s'accumuler dans certaines cellules du système immunitaire du corps.
Finnish: Sitä kertyy immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin.