FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskajos pētījumos, tai skaitā monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumos, siltuksimaba antivielu noteikšanai bija pieejami paraugi no kopumā 432 pacientiem, un 189 pacientiem vismaz vienu paraugu pārbaudīja, izmantojot ECLIA metodi, kurai raksturīga augsta jutība zāļu klātbūtnē.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, įskaitant monoterapijos ir kombinuotojo gydymo tyrimus, metu antisiltuksimabo antikūnų tyrimams buvo pateikti iš viso 432 pacientų mėginiai, iš kurių 189 pacientams bent kartą mėginys buvo tirtas, naudojant didelio atsparumo vaistiniam preparatui ECLIA mėginius.
Latvian: Siltuksimaba imūngenitāti vērtēja, izmantojot antigēnus saistošā enzīma imūntestu (EIA) un elektroķīmiskās luminiscences (ECL) imūntesta (ECLIA) metodi.
Lithuanian: Siltuksimabo imunogeniškumas buvo įvertintas, naudojant antigenų persidengimo imunofermentinių mėginių (angl., the antigen-bridging enzyme immunoassay [EIA]) ir elektrochemiluminescencija (ECL) pagrįstų imunologinių mėginių (angl., the electrochemiluminescence (ECL)-based immunoassay [ECLIA]) metodus.
Latvian: Pēc reakcijas izzušanas var apsvērt infūzijas atsākšanu ar lēnāku infūzijas ātrumu, kā arī terapeitisku prethistamīna līdzekļu, acetaminofēna un kortikosteroīdu lietošanu.
Lithuanian: Reakcijai išnykus, infuziją galima atnaujinti mažesniu greičiu skiriant gydymui antihistamininių preparatų, paracetamolio ir kortikosteroidų.
Latvian: Siltuksimaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Siltuksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 17 metų vaikams neištirti.
Latvian: IL-6 koncentrācijas serumā vai plazmā rādītājus ārstēšanas laikā nedrīkst izmantot kā farmakodinamisko marķieri, jo siltuksimaba neitralizētie antivielas, un IL-6 kompleksi ietekmē pašreiz izmantotās imunoloģiskās IL-6 kvantitatīvās noteikšanas metodes.
Lithuanian: IL-6 koncentracijų serume arba plazmoje matavimų negalima naudoti kaip farmakodinaminio žymeklio gydymo metu, nes neutralizuodamas antikūno ir IL-6 kompleksus, siltuksimabas sąveikauja su šiuo metu taikomais imunologinėmis reakcijomis pagrįstais kiekybinio IL-6 nustatymo metodais.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
Lithuanian: 3 metai Po ištirpinimo ir praskiedimo
Latvian: Siltuksimaba terapija MCD gadījumā izraisa strauju un ilgstošu CRP koncentrācijas pazemināšanos serumā.
Lithuanian: Pacientų, sergančių DKL, gydymas siltuksimabu lemia greitą ir pastovų CRB koncentracijos serume sumažėjimą.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada 1 stundas laikā, izmantojot ar PVH vai ar poliuretānu (PU), vai ar PE izklātas sistēmas ar 0,2 mikronu iekšējo poliētersulfona (PES) filtru.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suleisti per 1 valandą naudojant infuzijų rinkinius, padengtus iš vidaus PVC arba poliuretanu (PU), arba PE, turinčius sistemoje įtaisytą 0,2 mikronų polietersulfono (PES) filtrą.
Latvian: Katrā ciklā aprēķināja ar MCD saistīto simptomu un vispārējo, ar MCD saistīto simptomu novērtējuma punktu skaita procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Lithuanian: Buvo apskaičiuotas su DKL susijusių požymių ir simptomų ir su DKL susijusių simptomų bendrojo balo procentinis pokytis, palyginti su pradiniais duomenimis, kiekvieno ciklo metu.
Latvian: Novēroja nelielu no T šūnām atkarīgās antivielu atbildes reakcijas samazināšanos un liesas dīgļa centru izmēra samazināšanos pēc Keyhole limpet hemocianīna (KLH) imunizācijas, ko uzskatīja par farmakoloģisku atbildes reakciju uz IL-6 inhibīciju un par toksikoloģiski nenozīmīgu.
Lithuanian: Šiek tiek sumažėjo nuo T-ląstelių priklausomas antikūnų reakcija ir sumažėjo blužnies embrioniniai centrai po imunizacijos Keyhole limpet hemocianinu (KLH), o tai yra vertinama kaip farmakologinė reakcija į IL-6 slopinimą ir neturi toksikologinės reikšmės.
Latvian: Kopējais visu simptomu novērtējuma punktu skaits (ko sauc par Vispārējo, ar MCD saistīto simptomu novērtējuma punktu skaitu) ir ar MCD saistīto simptomu [vispārējo simptomu, kas saistīti ar MCD (noguruma, savārguma, hiperhidrozes, svīšanas naktī, drudža, ķermeņa masas samazināšanās, anoreksijas, audzēja sāpju, aizdusas un niezes), autoimūno izpausmju, šķidruma aiztures, neiropātijas un ādas bojājumu] smaguma pakāpes (NCI-CTCAE pakāpes) summa.
Lithuanian: Bendrasis visų simptomų balas (vadinamas bendruoju su DKL susijusių simptomų balu) yra su DKL susijusių požymių ir simptomų [paprastai su DKL susijusių simptomų (nuovargis, bendrasis negalavimas, sustiprėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, karščiavimas, kūno masės mažėjimas, anoreksija, naviko skausmas, dusulys ir niežulys), autoimuninių reiškinių, skysčių kaupimosi, neuropatijos ir odos sutrikimų] sunkumo laipsnių pagal Nacionalinio vėžio instituto pateiktus nepageidaujamų reiškinių bendrųjų sąvokų kriterijus (angl.
Latvian: • Aprēķiniet devu, kopējo nepieciešamo izšķīdinātā SYLVANT šķīduma tilpumu un nepieciešamo flakonu skaitu.
Lithuanian: • Apskaičiuokite dozę, reikalingą bendrą ištirpinto SYLVANT tirpalo kiekį ir kiek reikės flakonų.
Latvian: ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums (0/1/2) sākotnēji bija attiecīgi 42%/45%/13% siltuksimaba grupā un 39%/62%/0% placebo grupā.
Lithuanian: (0/1/2) siltuksimabo grupėje buvo atitinkamai 42 % / 45 % / 13 %, o placebo grupėje - atitinkamai 39 % / 62 % / 0 %.
Latvian: Pirms devas sagatavošanas pārbaudiet, vai flakonā nav cietu daļiņu un vai nav mainījusies krāsa.
Lithuanian: Prieš paruošdami dozę, apžiūrėkite flakonus, ar juose nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Latvian: IL-6 pārprodukcija hronisku iekaisuma slimību un ļaundabīgu slimību gadījumā saistīta ar anēmiju un kaheksiju, un izvirzīta hipotēze, ka tam ir galvenā nozīme plazmas šūnu proliferācijas un sistēmisko izpausmju veicināšanā pacientiem ar CD.
Lithuanian: Perteklinė IL-6 gamyba lėtinių uždegiminių ir piktybinių ligų atveju buvo susieta su anemija bei organizmo išsekimu, ir buvo iškelta hipotezė, kad tai yra centrinis veiksnys varantis plazmos ląstelių proliferaciją ir sistemines apraiškas pacientams, sergantiems KL.
Latvian: Siltuksimabu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Siltuksimabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos.
Latvian: Nevienā SYLVANT klīniskajā pētījumā netika iekļauti pacienti ar klīniski nozīmīgām infekcijām, tai skaitā pacienti ar zināmu pozitīvu B hepatīta virsmas antigēna statusu.
Lithuanian: Iš visų SYLVANT klinikinių tyrimų buvo pašalinti pacientai, užsikrėtę kliniškai reikšmingomis infekcijomis, įskaitant tuos, kuriems buvo aptiktas hepatito B paviršinis antigenas.
Latvian: Jābūt pieejamiem atbilstošam personālam un zālēm anafilakses ārstēšanai, ja tā rastos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia, kad būtų tinkamas personalas ir prieinami vaistiniai preparatai anafilaksijai gydyti, jeigu ji pasireikštų (žr.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstināta jutība SYLVANT intravenozas infūzijas laikā vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas var mazināties pēc infūzijas palēnināšanas vai apturēšanas.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos ir padidėjęs jautrumas SYLVANT infuzijos į veną metu pasireiškusios lengvos ar vidutinio sunkumo infuzijos reakcijos gali palengvėti, sulėtinus infuzijos greitį ar ją nutraukus.
Latvian: Tāpēc siltuksimaba lietošana kopā ar CYP450 substrātiem, kam ir šaurs terapeitiskais indekss, var mainīt šo zāļu terapeitisko iedarbību un toksicitāti izmaiņu dēļ CYP450 metabolisma ceļos.
Lithuanian: Todėl skiriant siltuksimabą vartoti kartu su CYP450 substratais, kurių terapinis indeksas yra mažas, dėl su CYP450 susijusio metabolizmo pokyčių gali keistis gydomasis ir toksinis šių vaistinių preparatų poveikis.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIET
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Latvian: Šo zāļu lietošanas gadījumā iespējamas tālāk minētās blakusparādības.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą gali pasireikšti žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, nazofaringīts
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, nazofaringitas
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība arī tad, ja siltuksimabu lieto kopā ar CYP3A4 substrāta zālēm un ja efektivitātes samazināšanās nebūtu vēlama (piemēram, perorāliem pretapaugļošanās līdzekļiem).
Lithuanian: Be to, vaistinį preparatą skiriantys gydytojai turi būti atsargūs, skirdami siltuksimabą vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4 substratai ir kurių veiksmingumo sumažėjimas gali būti nepageidaujamas (pvz.
Latvian: Šajā pētījumā 37 pacientus ar CD (35 pacientus ar MCD) ārstēja ar siltuksimabu.
Lithuanian: Šio tyrimo metu siltuksimabu buvo gydyti 37 pacientai, sergantys KL (iš jų 35 DKL pacientai).
Latvian: Pēc pirmās siltuksimaba ievadīšanas (devas variēja no 0,9 līdz 15 mg/kg) laukums zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) un maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) palielinājās proporcionāli devai, bet klīrenss (CL) nebija atkarīgs no devas.
Lithuanian: Pirmą kartą pavartojus siltuksimabo (dozių kitimo sritis nuo 0,9 iki 15 mg/kg), plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (angl., the area under the concentration-time curve [AUC]) ir didžiausia koncentracija serume (angl., the maximal serum concentration [Cmax]) didėjo nuo dozės priklausomu būdu, o klirensas (KL) nuo dozės nepriklausė.
Latvian: Siltuksimabs kavē cilvēka IL-6 saistīšanos gan ar šķīstošajiem, gan pie membrānas saistītajiem IL-6 receptoriem (IL-6R), tādējādi inhibējot heksamēro signalizējošo kompleksu veidošanos ar gp130 uz šūnu virsmas.
Lithuanian: Siltuksimabas neleidžia žmogaus IL-6 prisijungti prie abiejų tipų (tirpiųjų ir su membrana susijusių) IL-6 receptorių (IL-6R), todėl ląstelės paviršiuje negali susiformuoti heksamerinis signalizuojamasis kompleksas su gp130.
Latvian: 2. fāzes, daudznacionālu, randomizētu (2 : 1), dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu veica, lai novērtētu siltuksimaba (11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām) efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar placebo, lietojot kombinācijā ar labāko uzturošo aprūpi pacientiem ar MCD.
Lithuanian: Buvo atliktas tarptautinis atsitiktinių imčių (2:1) dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas II fazės tyrimas, kuriuo siekta įvertinti siltuksimabo (11 mg/kg kas 3 savaites) veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems DKL, palyginti su placebu, kartu taikant geriausią palaikomąją priežiūrą.
Latvian: SYLVANT lieto multicentriskas Kastlemana slimības (MCD) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vai cilvēka herpes vīrusa-8 (HHV-8) infekcijas.
Lithuanian: SYLVANT skirtas gydyti daugiacentrę Kastelmano (Castleman's) ligą (DKL) suaugusiems pacientams, kuriems nenustatyta žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ar žmogaus herpes viruso (HHV-8) infekcija.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar SYLVANT klīniskajos pētījumos ir ziņots par aknu transamināžu līmeņa un citu aknu funkcionālo testu, piemēram, bilirubīna līmeņa, rezultātu īslaicīgu vai neregulāru nelielu vai vidēju paaugstināšanos.
Lithuanian: Po gydymo SYLVANT klinikinių tyrimų metu, buvo pranešimų apie laikiną ar su pertraukom pasireiškusį lengvą ar vidutinio sunkumo kepenų transaminazių aktyvumo ar kitų kepenų funkcijos rodiklių, tokių kaip bilirubino kiekio, padidėjimą.
Latvian: Pacientiem ar MCD veidojas pārāk daudz IL-6, un uzskata, ka tas veicina noteiktu šūnu patoloģisku augšanu limfmezglos.
Lithuanian: Pacientai, sergantys DKL, gamina per daug IL-6 ir, manoma, kad tai skatina nenormalų tam tikrų ląstelių limfmazgiuose augimą.
Latvian: Pēc vienreizējas devas ievadīšanas ieteicamajā lietošanas shēmā (11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām) klīrenss bija 3,54 ± 0,44 ml/kg dienā un eliminācijas pusperiods bija 16,3 ± 4,2 dienas.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę dozę pagal rekomenduojamą dozavimo planą (11 mg/kg dozė, suleidžiama vieną kartą kas 3 savaites), klirensas buvo 3,54 ± 0,44 ml/kg per parą, o pusinis periodas - 16,3 ± 4,2 paros.
Latvian: SYLVANT 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/14/928/002
Lithuanian: SYLVANT 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/14/928/002
Latvian: Ar SYLVANT ārstētie pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, kā arī pacienti ar paaugstinātu transamināžu vai bilirubīna līmeni, jānovēro.
Lithuanian: SYLVANT gydytus pacientus, kuriems jau anksčiau kepenų funkcija buvo sutrikusi, taip pat kaip ir pacientus, kuriems yra padidėjęs transaminazių aktyvumas ar bilirubino kiekis, reikia stebėti.
Latvian: Aprēķiniet devu, kopējo nepieciešamo izšķīdinātā SYLVANT šķīduma tilpumu un nepieciešamo flakonu skaitu.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę, reikalingą bendrą ištirpinto SYLVANT tirpalo kiekį ir kiek reikės flakonų.
Latvian: Zāles ir liofilizēts balts pulveris.
Lithuanian: Preparatas yra šaldant išdžiovinti balti milteliai.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie perdozavimą negauta.
Latvian: • nieru funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas novirzes;
Lithuanian: • nenormalūs inkstų funkcijos tyrimo duomenys;
Latvian: Atkārtotu siltuksimaba devu toksikoloģijas pētījumos, kas veikti ar jauniem Macaca sugas pērtiķiem, kuriem lietoja devas no 9,2 līdz 46 mg/kg nedēļā (līdz 22 reizēm lielāka iedarbība nekā pacientiem, kuri saņem 11 mg/kg ik pēc 3 nedēļām), toksicitātes pazīmes nekonstatēja.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu tiriant jaunas Cynomolgus beždžiones, kurioms duodamos siltuksimabo dozės buvo 9,2 ir 46 mg/kg per savaitę (iki 22 kartų didesnės nei duodamos pacientams 11 mg/kg kas tris savaites dozės), neparodė jokių toksiškumo požymių.
Latvian: Ieteicamā deva ir 11 mg/kg siltuksimaba, ievadot 1 stundas laikā intravenozas infūzijas veidā ik pēc trīs nedēļām, līdz ārstēšana kļūst neefektīva.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 11 mg/kg siltuksimabo infuzuojama į veną per 1 valandą, vartojama kas 3 savaites, kol gydymas sėkmingas.
Latvian: MCD pacientu ilgstošas ārstēšanas ar siltuksimabu laikā, lietojot ieteicamo devu 11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām, ar infūziju saistītu reakciju vai paaugstinātas jutības reakciju biežums bija 6,3% (1,3%smagas reakcijas).
Lithuanian: DKL sergančius pacientus ilgai gydant siltuksimabu rekomenduojama 11 mg/kg doze kas 3 savaites, su infuzija susijusios reakcijos ar padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė 6,3 % dažniu (1,3 % buvo sunkios).
Latvian: Siltuksimabs ir cilvēka-peles himēriska monoklonāla antiviela, kas veido izteiktas afinitātes, stabilus kompleksus ar šķīstošām, bioaktīvām cilvēka IL-6 formām.
Lithuanian: Siltuksimabas yra chimerinis žmogaus ir pelės monokloninis antikūnas, kuris suformuoja didelį afinitetą turintį stabilų kompleksą su tirpiomis biologiškai aktyviomis žmogaus IL-6 formomis.
Latvian: SYLVANT var maskēt akūta iekaisuma pazīmes un simptomus, tai skaitā nomākt drudzi un akūtās fāzes reaktīvās vielas, piemēram, C reaktīvo proteīnu (CRP).
Lithuanian: SYLVANT gali maskuoti ūminio uždegimo požymius ir simptomus, įskaitant karščiavimo ir ūminės fazės reagentų, pvz.
Latvian: Siltuksimabs grūsnības laikā šķērsoja placentu, un siltuksimaba koncentrācija augļa asins serumā 140. gestācijas dienā (GD) bija tāda pati kā koncentrācija mātītei.
Lithuanian: Siltuksimabas prasiskverbė per placentą gestacinio laikotarpio metu, pagal kurį siltuksimabo koncentracijos vaisiaus serume 140-ąją gestacinio laikotarpio parą (GP) buvo panašios į koncentracijas motininės patelės serume.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir SYLVANT un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SYLVANT lietošanas Kā lietot SYLVANT
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra SYLVANT ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant SYLVANT
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija, kas definēta kā audzēja atbildes reakcija, ko novērtēja neatkarīgs eksperts, un prospektīvi apkopotu MCD simptomu pilnīga izzušana vai stabilizēšanās vismaz 18 nedēļas bez terapijas neefektivitātes.
Lithuanian: Svarbiausioji tyrimo vertinamoji baigtis buvo ilgalaikė naviko ir simptominė reakcija, apibūdinama kaip naviko reakcija, įvertinta nepriklausomos peržiūros metu, ir visiškas pasveikimas arba perspektyviuoju būdu atrinktų DKL simptomų stabilizavimasis, ne trumpesnį kaip 18 savaičių laikotarpį nepasireiškiant gydymo neveiksmingumui.
Latvian: • sāpes locītavā, rokā vai kājā;
Lithuanian: • sąnarių skausmas, rankų ar kojų skausmas;
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc šādas terapijas ir infūzijas nepanesība, SYLVANT ievadīšana ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Pacientams, kurie netoleruoja infuzijos taikant šias priemones, SYLVANT vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: Siltuksimabs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Siltuksimabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: 16 pacientiem ar MCD, kurus ārstēja ar 11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām, vispārējais audzēja atbildes reakcijas rādītājs neatkarīga eksperta vērtējumā bija 43,8% ar pilnīgu atbildes reakciju 6,3% gadījumu.
Lithuanian: Remiantis 16 pacientų, kuriems buvo diagnozuota DKL, gydytų 11 mg/kg doze kas 3 savaites, duomenimis, bendrasis naviko reakcijos dažnis, remiantis nepriklausoma peržiūra, buvo 43,8 %, visiška reakcija pasireiškė 6,3 % atvejų.
Latvian: Lēnām pievienojiet visu izšķīdinātā SYLVANT tilpumu 250 ml infūzijas maisā.
Lithuanian: Lėtai suleiskite visą paruošto SYLVANT tirpalo kiekį į 250 ml infuzijos maišelį.
Latvian: • Izšķīdināto šķīdumu līdz pievienošanai intravenozā maisa saturam drīkst glabāt ne ilgāk par 2 stundām.
Lithuanian: • Paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 2 valandas prieš suleidžiant jį į intraveninės infuzijos maišelį.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstināta jutība Klīniskos pētījumos siltuksimaba lietošana bija saistīta ar infūzijas izraisītām reakcijām vai paaugstinātas jutības reakcijām 5,1% (smagas reakcijas bija 0,8%) pacientu, kuri ārstēti ar siltuksimaba monoterapiju.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos ir padidėjęs jautrumas Klinikinių tyrimų duomenimis 5,1 % (sunki reakcija 0,8 %) pacientų, kuriems buvo taikyta siltuksimabo monoterapija, siltuksimabas buvo susijęs su padidėjusio jautrumo reakcija ar su infuzija susijusia reakcija.
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi
Lithuanian: Neatidarytas flakonas
Latvian: Kritēriji atkārtotai ārstēšanai
Lithuanian: Gydymo atnaujinimo kriterijai
Latvian: Vispārējās audzēja atbildes reakcijas rādītāju gan neatkarīgie eksperti, gan pētnieki vērtēja, ņemot vērā modificētos Čīsona (Cheson) kritērijus.
Lithuanian: Bendrasis naviko reakcijos dažnis buvo įvertintas pagal modifikuotus Cheson kriterijus, remiantis ir nepriklausomos peržiūros ir tyrėjo įvertinimo duomenimis.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumā, kurā siltuksimabu ievadīja intravenozi grūsnām Macaca sugas pērtiķu mātītēm (20. - 118. grūsnības dienā) 9,2 un 46 mg/kg nedēļas devā, nenovēroja toksicitāti mātītei vai auglim.
Lithuanian: Siltuksimabo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimo metu, kai besiveisiančioms (20-118 gestacinio laikotarpio dienomis) Cynomolgus beždžionėms į veną buvo leidžiamos 9,2 ir 46 mg/kg siltuksimabo dozės per savaitę, duomenys toksinio poveikio motininiams gyvūnams ar vaisiui neparodė.
Latvian: • Jums ir kuņģa čūla vai divertikulīts, kas var paaugstināt kuņģa vai zarnu plīsuma (kuņģa-zarnu trakta perforācijas) risku.
Lithuanian: , skrandžio opa ar divertikulitu, tai gali padidinti kraujavimo iš skrandžio ar virškinimo trakto (žarnyno prakiurimo [perforacijos]) riziką.
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās.
Lithuanian: • svorio padidėjimas.
Latvian: Šāda plīsuma rašanās pazīmes ir, piemēram, vēdersāpes ar pieaugošu intensitāti, slikta dūša, vēdera izejas izmaiņas un drudzis - ja Jums rodas tādas pazīmes, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Lithuanian: Tokio prakiurimo išsivystymo požymiai yra sustiprėjęs pilvo skausmas, šleikštulys (pykinimas), pasikeitę tuštinimosi įpročiai ir karščiavimas - jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš jų, kreipkitės į gydytoją;
Latvian: • izsitumi, niezoši izsitumi uz ādas (ekzēma);
Lithuanian: • išbėrimas, niežtintis odos išbėrimas (egzema);
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), prieš gydymą SYLVANT pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SYLVANT lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant SYLVANT
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati neliecina par ietekmi uz fertilitāti, saņemot ārstēšanu ar siltuksimabu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Turimi ikiklinikiniai duomenys poveikio vaisingumui gydymo siltuksimabu metu nerodo (žr.
Latvian: Infekcijas, tai skaitā lokālas infekcijas, jāārstē pirms SYLVANT ievadīšanas.
Lithuanian: Kartu pasireiškiančios aktyvios sunkios infekcijos Infekcijas, įskaitant lokalizuotas infekcijas, reikia gydyti prieš paskiriant SYLVANT.
Latvian: • reiboņa sajūta;
Lithuanian: • apsvaigimo pojūtis;
Latvian: Vienlaicīgi lietoto zāļu deva jāpielāgo pēc nepieciešamības.
Lithuanian: Prireikus, reikia keisti kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę.
Latvian: Visi pacienti ar CD ārstēti ar siltuksimaba ieteicamo devu - 11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām [tai skaitā pacienti, kuri mainīja terapiju (N = 87)].
Lithuanian: Padidėjęs kūno svoris a Visi pacientai, kuriems buvo diagnozuota KL, gydyti rekomenduojama siltuksimabo 11 mg/kg kas 3 savaites doze [įskaitant pacientus, kurie perėjo iš kitos grupės (N = 87)].
Latvian: • Jums ir augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) - SYLVANT var šo līmeni vēl paaugstināt.
Lithuanian: • Jums yra didelis riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija) - tai yra dėl to, kad SYLVANT gali padidinti šiuos kiekius. Jūsų gydytojas gali paskirti vaistus šiam sutrikimui koreguoti;
Latvian: Hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. nedēļā/hemoglobīna atbildes reakcija - novērtējama populācija Noturīga pilnīga simptomātiskā atbildes reakcija d
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos padidėjimas > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13-ąją savaitę / hemoglobino reakcija įvertinamoje populiacijoje
Latvian: Pirms SYLVANT lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti SYLVANT, jeigu:
Latvian: Hemoglobīnsa
Lithuanian: Hemoglobinasa
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji 1. pētījumā Efektivitātes mērķa kritēriji
Lithuanian: Pirmojo (1) tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Latvian: Papildus 1. pētījumam pieejami efektivitātes dati pacientiem ar CD vienas grupas 1. fāzes pētījumā (2. pētījums).
Lithuanian: Yra žinomi ne tik 1 tyrimo, bet ir veiksmingumo KL sergantiems pacientams duomenys, gauti vienos grupės I fazės tyrimo (2 tyrimas) metu.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), prieš gydymą SYLVANT pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Latvian: 3. pētījums
Lithuanian: Trečiasis (3) tyrimas
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SYLVANT Jūs varat vieglāk inficēties.
Lithuanian: Gydymo SYLVANT metu yra didesnė tikimybė užsikrėsti infekcijomis.
Latvian: Ja Jums SYLVANT ievadīts vairāk nekā noteikts Šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl mažai tikėtina, kad jo gali būti perdozuota.