FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z okvarami jeter glejte preglednico 2.
Norwegian Bokmål: For dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, se tabell 2.
Slovenian: Obroki ali prigrizki, ki vsebujejo maščobe, so tisti, ki so pripravljeni z maslom ali olji, in tisti, ki vsebujejo jajca.
Norwegian Bokmål: Ta både Symkevi og ivakaftor tabletter sammen med fettholdig mat. Måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Slovenian: Povprečno izboljšanje ppFEV1 so ugotovili pri prvem ocenjevanju 15. dne in je trajalo ves čas 8-tedenskega obdobja zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bedring i ppFEV1 ble observert ved første evaluering på dag 15 og vedvarte gjennom behandlingsperioden på 8 uker.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja, ki je bila 0,06 kg/m2 za povprečno spremembo ITM od izhodišča do 24. tedna (95 % IZ: -0,08; 0,19), ni bila statistično značilna (P = 0,4127).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen på 0,06 kg/m2 for gjennomsnittlig endring i BMI fra baseline til uke 24 (95 % KI: -0,08, 0,19) var ikke statistisk signifikant (P = 0,4127).
Slovenian: • imunosupresivi (uporabljajo se po presaditvi organov).
Norwegian Bokmål: • Immundempende legemidler (brukes etter en organtransplantasjon).
Slovenian: *Nominalna vrednost p na podlagi hierarhičnega postopka testiranja.
Norwegian Bokmål: *Nominell p-verdi, basert på hierarkisk analyseprosedyre.
Slovenian: N=161
Norwegian Bokmål: Placebo N = 161
Slovenian: Ivakaftor lahko ojača beljakovino CFTR, ki jo tezakaftor dostavi na površino celice, s čimer povzroči večje zvečanje transporta kloridov kot ena ali druga učinkovina sama.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor kan forsterke CFTR-proteinet som leveres til celleoverflaten av tezakaftor, noe som gir en ytterligere økning av kloridtransport enn med virkestoffene hver for seg.
Slovenian: Celotno skupino 504 bolnikov, starih 12 let ali več (povprečna starost 26,3 leta), ki so bili homozigotni za mutacijo F508del v genu CFTR, so randomizirali (randomizacija 1:1: 248 zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, 256 placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt 504 pasienter fra 12 års alder (gjennomsnittsalder 26,3 år) som var homozygote for F508del-mutasjonen i CFTRgenet ble randomisert (1:1 randomisering: 248 Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, 256 placebo).
Slovenian: Tezakaftor se pri ljudeh obsežno presnavlja.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Slovenian: Zvišane jetrne encime v krvi so ugotavljali pri bolnikih s CF, ki so prejemali zdravilo Symkevi.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer i blodet er sett hos pasienter med CF som får Symkevi.
Slovenian: Zvišane transaminaze so pri bolnikih s CF pogoste in so jih ugotovili pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, pa tudi pri monoterapiji z ivakaftorjem.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser er vanlig hos pasienter med CF, og er observert hos noen pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, så vel som ved ivakaftor monoterapi.
Slovenian: Ivakaftor je ojačevalec (potenciator) CFTR, ki zvečuje verjetnost odprtih kanalčkov (ali spreminjanja prehodnosti celične membrane) CFTR na površini celice, s čimer se zveča transport kloridov.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en CFTR-forsterker som øker sannsynligheten for åpen kanal (eller regulering) i CFTR på celleoverflaten, som gir økt kloridtransport.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno prejemali placebo in prejeli zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem v študiji 3, so pokazali zvečanje za 5,3 (0,7) odstotne točke.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med placebo og fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3, viste en økning på 5,3 (0,7) prosentpoeng.
Slovenian: • izpuščaj, • spremembe vrst bakterij v sluzi.
Norwegian Bokmål: • endringer i bakterietyper i slim
Slovenian: Ne pričakujemo, da bodo sočasni zaviralci OATP1B1, P-gp ali BCRP pomembno vplivali na izpostavljenost tezakaftorju zaradi svoje velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti izločanja v nespremenjeni obliki.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at tezakaftors eksponering påvirkes signifikant ved samtidig bruk av hemmere av OATP1B1, P-gp eller BCRP, grunnet dets høye permeabilitet og lave sannsynlighet for å bli utskilt intakt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Symkevi pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Symkevi hos barn under 12 år har ikke ennå blitt fastslått.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali, da tezakaftor presnavljata v glavnem CYP3A4 in CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at tezakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 og CYP3A5.
Slovenian: Število pljučnih eksacerbacij od izhodišča do vključno 24. tedna število oseb z dogodki
Norwegian Bokmål: Antall lungeeksaserbasjoner fra baseline til og med uke 24
Slovenian: Med študijami 3. faze, kontroliranimi s placebom (do 24 tednov), je bila pogostnost najvišjih transaminaz (ALT ali AST) > 8, > 5 ali > 3 x ULN podobna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo; 0,2 %, 1,0 % in 3,4 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, in 0,4 %, 1,0 % in 3,4 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene (inntil 24 uker) var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN tilsvarende hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og pasienter behandlet med placebo: henholdsvis 0,2 %, 1,0 % og 3,4 % hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, og 0,4 %, 1,0 % og 3,4 % hos pasienter behandlet med placebo.
Slovenian: Laboratorijske nenormalnosti
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik
Slovenian: Izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju se lahko zmanjša s sočasno uporabo induktorjev CYP3A, kar lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila Symkevi in ivakaftorja.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor- og ivakaftoreksponeringen kan reduseres ved samtidig bruk av CYP3A-induktorer, noe som kan føre til nedsatt effekt av Symkevi og ivakaftor.
Slovenian: nominalna P < 0,0001± ppFEV1: odstotek napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v 1 sekundi; SD: standardna deviacija; IZ: interval zaupanja; ITM: indeks telesne mase; CFQ-R: vprašalnik o cistični fibrozi-revidiran.
Norwegian Bokmål: ppFEV1: prosent av forventet forsert ekspiratorisk volum over 1 sekund, SD: standardavvik, LS gjennomsnitt: minste kvadrats gjennomsnittsforhold, KI: konfidensintervall, BMI: kroppsmasseindeks, CFQ-R: det reviderte spørreskjemaet for cystisk fibrose.
Slovenian: Če bolnikov genotip ni znan, je treba pred začetkom zdravljenja z natančno in validirano metodo genotipizacije potrditi prisotnost domnevne mutacije z uporabo testa genotipizacije.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens genotype er ukjent, bør det foretas en nøyaktig og validert genotypingsmetode for å bekrefte en av de indiserte mutasjonene ved genotyping.
Slovenian: Povprečni ppFEV1 v izhodišču je bil 60,0 % (razpon: 27,8 %
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ppFEV1 ved baseline var 60,0 % (variasjonsbredde: 27,8 % til 96,2 %).
Slovenian: Še posebej povejte zdravniku, če jemljete katero od zdravil, ki so našteta v nadaljevanju.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med legen dersom du bruker noen av legemidlene på listen nedenfor.
Slovenian: Kaj je zdravilo Symkevi in za kaj ga uporabljamo 2.
Norwegian Bokmål: Hva Symkevi er og hva det brukes mot
Slovenian: CYP3A, digoksin in drugi substrati P-gp Substrati CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-, digoksin og andre P-gp-substrater
Slovenian: Nobeden od bolnikov, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, ni imel zvišanja transaminaz > 3 x ULN,
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor fikk en transaminaseøkning > 3 x ULN forbundet med økt totalbilirubin > 2 x ULN.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se običajno jemlje skupaj z ivakaftorjem.
Norwegian Bokmål: Symkevi tas vanligvis sammen med ivakaftor.
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za odmerjanje bolnikom z okvarami jeter Blage (razred A po Child-Pughovi lestvici)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsanbefalinger for pasienter med nedsatt leverfunksjon Lett (Child-Pugh klasse A)
Slovenian: Natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som "natriumfritt".
Slovenian: • zvečanje dojk pri moških, • spremembe ali bolečine v prsnih bradavicah.
Norwegian Bokmål: • forandringer eller smerter i brystvortene
Slovenian: PON TOR SRE ČET PET SOB NED Zdravilo Symkevi lahko začnete jemati kateri koli dan v tednu.
Norwegian Bokmål: Stikk inn fliken nedenfor for å lukke Du kan begynne med Symkevi på hvilken som helst ukedag.
Slovenian: Analiza
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Slovenian: (µg∙h/ml)*
Norwegian Bokmål: (mikrog∙time/ml)*
Slovenian: Bolnike z anamnezo kolonizacije z mikroorganizmi, povezanimi s hitrejšim slabšanjem stanja pljuč, na primer Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ali Mycobacterium abscessus, in tiste, ki so imeli ob presejanju dva ali več nenormalnih testov funkcije jeter (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x ULN ali celotni bilirubin ≥ 2 x ULN) ali AST ali ALT ≥ 5 x ULN, so izključili iz obeh študij.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med kolonidannende organismer forbundet med en raskere reduksjon i lungestatus, slik som Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som hadde to eller flere unormale leverfunksjonsprøver ved screening (ALAT, ASAT, AP, GGT
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi zaviralcev P-gp in zdravila Symkevi potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved bruk av P-gp-hemmere sammen med Symkevi.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Symkevi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Symkevi
Slovenian: Študija bolnikov s CF, ki so bili homozigotni za mutacijo F508del v genu CFTR (študija 1) V študiji 1 je zdravljenje z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem povzročilo statistično značilno izboljšanje ppFEV1 (preglednica 5).
Norwegian Bokmål: Studie hos pasienter med CF som var homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet (studie 1) I studie 1 medførte behandling med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor en statistisk signifikant bedring i ppFEV1 (tabell 5).
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje neželene učinke, ki so jih ugotovili pri zdravilu Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem pri bolnikih, starih 12 let ali več, na podlagi združenih podatkov iz treh dvojno slepih kliničnih študij 3. faze, kontroliranih s placebom.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gjenspeiler bivirkninger observert med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor hos pasienter fra 12 års alder basert på sammenslåtte data fra tre dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske fase III-studier.
Slovenian: Povprečna razlika zaradi zdravljenja med bolniki, ki so se zdravili z ivakaftorjem, in bolniki, ki so prejemali placebo, je bila 4,4 odstotne točke (95 % IZ: 0,9; 7,9).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsforskjell mellom pasienter behandlet med ivakaftor og placebo var 4,4 prosentpoeng (95 % KI: 0,9; 7,9).
Slovenian: Zvišanje transaminaz
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkninger
Slovenian: Dan 3 Dan 4*
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10);
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Slovenian: Ključne farmakokinetične parametre za tezakaftor in ivakaftor v stanju dinamičnega ravnovesja navaja preglednica 7.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakokinetiske parametrene for tezakaftor og ivakaftor ved steady state er vist i tabell 7.
Slovenian: Ivakaftor povprečje (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss (mikrog∙time/ml)
Slovenian: Mladostniki, stari 12 let ali več
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom fra 12 års alder
Slovenian: − jedro tablete: hipromeloza acetat sukcinat, natrijev lavrilsulfat (E487), hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460(i)), natrijev karmelozat, premreženi (E468) in magnezijev stearat (E470b);
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: Hypromelloseacetatsuksinat, natriumlaurylsulfat (E487), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), krysskarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
Slovenian: Uporaba zdravila Symkevi pri bolnikih s težkimi okvarami jeter zato ni priporočljiva, razen če koristi odtehtajo tveganja (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Symkevi hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon er derfor ikke anbefalt, med mindre nytten oppveier risikoen (se tabell 2 i pkt.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno prejemali ivakaftor in placebo, v študiji 3 pa so prejemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, so pokazali zvečanje za 1,6 (1,6) odstotne točke oziroma 7,2 (1,2) odstotne točke.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med ivakaftor og placebo og fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3, viste en økning på henholdsvis 1,6 (1,6) prosentpoeng og 7,2 (1,2) prosentpoeng.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg tezakaftorja in 150 mg ivakaftorja.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg tezakaftor og 150 mg ivakaftor.
Slovenian: N=256
Norwegian Bokmål: Placebo N = 256
Slovenian: Katarakte so ugotavljali pri juvenilnih podganah, ki so od 7. do 35. postnatalnega dne prejemale odmerke ivakaftorja, ki so bili četrtina MHRD na podlagi sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, kadar so ga dajali kot tezakaftor/ivakaftor).
Norwegian Bokmål: Funn av katarakter ble observert hos juvenile rotter dosert fra postnatal dag 7 til 35 ved ivakaftoreksponeringsnivåer 0,25 ganger MRHD basert på systemisk eksponering av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som tezakaftor/ivakaftor.
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin in klaritromicin), je treba odmerek prilagoditi na eno tableto zdravila Symkevi dvakrat na teden, ki jo bolnik vzame v presledku 3 do 4 dni.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin og klaritromycin), bør dosen justeres til én Symkevi-tablett to ganger i uken, tatt med ca. 3 til 4 dagers mellomrom.
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem lahko povzroči omotico.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor kan gjøre deg svimmel.
Slovenian: Pred požiranjem tablet ne žvečite, zdrobite ali prelomite.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller del tablettene før svelging.
Slovenian: AUC ivakaftorja, kadar so ga dali v kombinaciji s tezakaftorjem, se je zvečala za približno trikrat, če so ga dali z obrokom mastne hrane;
Norwegian Bokmål: AUC for ivakaftor når det ble gitt i kombinasjon med tezakaftor økte ca. 3 ganger når det ble gitt sammen med fettholdig mat, og derfor bør Symkevi og ivakaftor gis sammen med fettholdig mat.
Slovenian: Povprečno izboljšanje ppFEV1 so ugotovili pri prvem ocenjevanju 15. dne in je trajalo vse
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bedring i ppFEV1 ble observert ved første evaluering på dag 15 og vedvarte gjennom behandlingsperioden på 24 uker.
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča do povprečja 4. tedna in 8. tedna
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline til gjennomsnittet av uke 4 og uke 8 (poeng)**
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg) zjutraj in ena 150-miligramska tableta ivakaftorja zvečer, približno 12 ur narazen, z mastno hrano (glejte Način uporabe).
Norwegian Bokmål: I et kombinasjonsregime med ivakaftor 150 mg tabletter Anbefalt dose er én Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg) tablett om morgenen og én ivakaftor 150 mg tablett om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, sammen med fettholdig mat (se Administrasjonsmåte).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal,
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Varnostni profil mladostnikov in odraslih bolnikov se na splošno ujemata.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhetsprofilen er generelt lik hos ungdom og voksne pasienter.
Slovenian: Kadar ju uporabljate skupaj z zmernimi zaviralci CYP3A (npr. flukonazolom ali eritromicinom), je treba odmerek prilagoditi v skladu s preglednico 1 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere (f.eks. flukonazol, erytromycin), bør dosen justeres i henhold til tabell 1 (se pkt.
Slovenian: Zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem ni dovoljeno predpisovati bolnikom s CF, ki so heterozigotni za mutacijo F508del in imajo drugo mutacijo CFTR, ki ni navedena v poglavju 4.1.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor skal ikke forskrives til pasienter med CF som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har en ytterligere CFTR-mutasjon som ikke er listet opp i pkt.
Slovenian: Zmerne (razred B po ChildPughovi lestvici)
Norwegian Bokmål: Moderat (Child-Pugh klasse B)
Slovenian: Primeri močnih induktorjev CYP3A vključujejo: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževko (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt (Hypericum perforatum)
Slovenian: Vključujejo ciklosporin, takrolimus,
Norwegian Bokmål: Dette omfatter ciklosporin,
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) ppFEV1 od izhodišča je bila v študiji 2 11,7 (1,2) odstotne točke v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, 7,6 (1,2) odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in -0,4 (1,2) odstotne točke v skupini s placebom.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring (SE) fra baseline i ppFEV1 var 11,7 (1,2) prosentpoeng i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, 7,6 (1,2) prosentpoeng i ivakaftorgruppen og -0,4 (1,2) prosentpoeng i placebogruppen i studie 2.
Slovenian: Preglednica 4 kaže neželene učinke, ki so jih ugotovili v kliničnih študijah bolnikov, zdravljenih samo z ivakaftorjem.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 gjenspeiler bivirkninger observert i kliniske studier med pasienter behandlet med ivakaftor monoterapi.
Slovenian: • orehi in lešniki, mastne prehranske ploščice in pijače.
Norwegian Bokmål: • nøtter, fettholdige energibarer eller -drikker
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol in vorikonazol; • telitromicin in klaritromicin.
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og vorikonazol
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da ivakaftor presnavljata predvsem CYP3A4 in CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at ivakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A og CYP3A5.
Slovenian: V študiji 3 se je sprememba z vrednosti ITM v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem vzdrževala.
Norwegian Bokmål: I studie 3 vedvarte endringen i BMI z-verdi i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) z-vrednosti ITM od izhodišča v študiji 2 je bila 0,24 (0,07) kg/m2 v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, 0,20 (0,07) kg/m2 v skupini z ivakaftorjem in 0,04 (0,07) kg/m2 v skupini s placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring (SE) fra baseline i BMI z-verdi var 0,24 (0,07) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 i ivakaftorgruppen og 0,04 (0,07) kg/m2 i placebogruppen i studie 2.
Slovenian: Večerni odmerek ivakaftor 150 mg tableta *Nadaljujte odmerjanje tablet tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg ali ivakaftorja 150 mg vsak drugi dan.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor 150 mg tablett *Fortsett dosering med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg eller ivakaftor 150 mg tabletter annenhver dag.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Slovenian: Symkevi pri otrocih, mlajših od 12 let, varno in učinkovito.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Symkevi er sikkert og effektivt hos barn under 12 år.
Slovenian: Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem za otroke, mlajše od 12 let, s cistično fibrozo, v skladu z odločbo za pediatrično populacijo (PIP) v odobreni indikaciji zdravila.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor hos barn under 12 år ved cystisk fibrose som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende PIP for den godkjente indikasjonen.
Slovenian: Mladostniki so bili v preskušanjih vključeni skupaj z odraslimi.
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 års alder Ungdom ble inkludert sammen med voksne i studiene.
Slovenian: V študiji 2 je bilo 16 bolnikov s ppFEV1 < 40 v izhodišču, ki so prejemali zdravilo Symkevi, 13 jih je prejemalo ivakaftor, 15 pa placebo.
Norwegian Bokmål: Det var 16 pasienter med ppFEV1 < 40 ved baseline som fikk Symkevi, 13 som fikk ivakaftor og 15 som fikk placebo i studie 2.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
Slovenian: Kar zadeva rezultat respiracijske domene CFQ-R (merilo respiracijskih simptomov, pomembnih za bolnike s CF, vključno s kašljem, nastajanjem izmečka in oteženim dihanjem), je bil v 24. tednu odstotni delež oseb z zvečanjem vsaj 4 točk od izhodišča (najmanjša klinično pomembna razlika)
Norwegian Bokmål: For CFQ-R respirasjonsdomene-score (et mål for respirasjonssymptomer relevante for CF-pasienter, inkludert hoste, sputumproduksjon og pustevansker), var prosentandelen av forsøkspersoner med minst 4 poengs økning fra baseline (minimal klinisk relevant forskjell) 51,1 % for Symkevi og 35,7 % for placebo i uke 24.
Slovenian: Lahko tudi pričakujemo, da se bo izpostavljenost tezakaftorju pomembno zmanjšala med sočasno uporabo z močnimi induktorji CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det kan også forventes at tezakaftoreksponeringen reduseres signifikant ved samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer, og derfor er samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer ikke anbefalt.
Slovenian: Relativna sprememba ppFEV1 od izhodišča do vključno 24. tedna)**
Norwegian Bokmål: Relativ endring fra baseline til og med uke 24 (%)**
Slovenian: V študiji 2 (bolniki heterozigotni za mutacijo F508del in drugo mutacijo, povezano z rezidualno aktivnostjo CFTR) je bila razlika zaradi zdravljenja, izražena kot srednja absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 8. tedna -9,5 mmol/l (95 % IZ: -11,7; -7,3; nominalna vrednost P < 0,0001*) med zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in placebom, in -4,5 mmol/l (95 % IZ: -6,7; -2,3; nominalna vrednost P < 0,0001*) med ivakaftorjem in placebom.
Norwegian Bokmål: I studie 2 (pasienter heterozygote for F508del-mutasjonen med en ytterligere mutasjon forbundet med CFTR restaktivitet) var behandlingsforskjellen i gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette fra baseline til uke 8, -9,5 mmol/l (95 % KI: -11,7, -7,3; nominell P < 0,0001*) mellom Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og placebo, og -4,5 mmol/l (95 % KI: -6,7, -2,3; nominell P < 0,0001*) mellom ivakaftor og placebo.