FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 2 g Pulver til infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 2 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 1 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 1 g Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 500 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 250 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 250 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning [Se Bilag 1 - udfyldes nationalt]
Hungarian: Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 2 g por oldatos infúzióhoz Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 500 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 250 mg por oldatos injekcióhoz [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: På grund af den kompensatoriske stigning i renal clearance øges eliminationshalveringstiden for ceftriaxon ikke hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Májműködési zavarban szenvedő betegeknél a ceftriaxon eliminációs felezési ideje a renalis-clearance kompenzatorikus emelkedése miatt nem nyúlik meg.
Danish: Omhyggelig klinisk monitorering for sikkerhed og effekt tilrådes hos patienter med samtidig svært nedsat lever- og nyrefunktion.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek máj- és veseműködése is súlyosan károsodott, a biztonságosság és hatásosság szoros klinikai ellenőrzése ajánlott.
Danish: Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 2 g Pulver til infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 2 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 1 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 1 g Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 500 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 250 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 250 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hungarian: Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 2 g por oldatos infúzióhoz Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 500 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 250 mg por oldatos injekcióhoz ceftriaxon (ceftriaxon-nátrium formájában)
Danish: Under behandling med Rocephin bør urin-glucose bestemmes enzymatisk (se pkt.
Hungarian: Ezért Rocephin-kezelés során a vizeletből történő glükóz meghatározást enzimatikus módszerrel kell végezni (lásd 4.8 pont).
Danish: Danmark, Island, Sverige: Rocephalin Tyskland, Grækenland, Malta, Holland, Portugal, Rumænien: Rocephin Italien: Rocefin
Hungarian: Németország, Görögország, Málta, Hollandia, Portugália, Románia: Rocephin Olaszország: Rocefin
Danish: 4.4, 4.8 og 6.2) *In vitro-studier har vist, at ceftriaxon kan displacere bilirubin fra dets bindingssteder på serumalbumin med en mulig risiko for bilirubin-encefalopati hos disse patienter.
Hungarian: *In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a ceftriaxon kiszoríthatja a bilirubint a szérum albumin kötődési helyről, és ennek következtében bilirubin encephalopathia fejlődhet ki az ilyen betegeken.
Danish: Hvis du ikke har fået Rocephin
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rocephin-t
Danish: Det skal du vide, før du får Rocephin
Hungarian: Tudnivalók a Rocephin alkalmazása előtt
Danish: • lider af andre sygdomme, fx hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer, som kan gøre din hud bleggul og forårsage svækkelse eller åndenød)
Hungarian: • ha más betegségei vannak, pl. a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami halványsárga bőrszínt, gyengeséget és légszomjat okoz (hemolítikus anémia).
Danish: Ceftriaxons fordelingsvolumen er 7-12 l. Koncentrationer et godt stykke over MIC for de mest relevante patogener kan påvises i væv, inklusive lunger, hjerte, galdeveje/lever, tonciller, mellemøre og næseslimhinde, knogler samt i cerebrospinal-, pleura-, prostata- og synovialvæske.
Hungarian: a szívben, az epeutakban, a májban, a tonsillában, a középfülben és az orrnyálkahártyában, a csontban, valamint a cerebrospinalis, pleuralis, prosztata- és szinoviális folyadékban.
Danish: • Væskeophobning (ødem).
Hungarian: • Szédülés (forgó érzés).
Danish: Hvis du skal have foretaget sådanne prøver, skal du fortælle den person, der tager prøven, at du får Rocephin.
Hungarian: Mondja el a mintát vevő személynek, hogy Ön Rocephin-kezelés alatt áll.
Danish: Ved overdosis kan symptomer som kvalme, opkastning og diarré forekomme.
Hungarian: Túladagolás esetén hányinger, hányás, hasmenés jelentkezhet.
Danish: Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, inden dit barn får Rocephin, hvis barnet fornylig har fået eller skal have infusionsvæsker med produkter, der indeholder calcium.
Hungarian: A Rocephin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: • ha mostanában kalcium-tartalmú készítményt kapott vagy ilyet terveznek beadni Önnek.
Danish: Tegn på dette kan være svære smerter i maven med udstråling til ryggen.
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), melynek jele lehet a gyomorból a hátba sugárzó,
Danish: Rocephin 250 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Ungarn, Portugal: Rocephin
Hungarian: 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Magyarország, Portugália: Rocephin Olaszország: Rocefin
Danish: 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Pulver til injektionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Hungarian: 250 mg por oldatos injekcióhoz Por oldatos injekcióhoz [A tagállam tölti ki]
Danish: • hurtigt udviklende svært udslæt med blærer eller afskalning af huden og eventuelt blister i munden.
Hungarian: • Ennek jelei lehetnek: súlyos, hólyagos, hámló, gyorsan terjedő bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Rocephin-relateret udfældning i galden kan ikke udelukkes som en udløsende eller medvirkende faktor.
Hungarian: A Rocephin-nel kapcsolatos biliáris precipitáció kiváltó vagy kofaktor szerepe nem zárható ki.
Danish: Hvis du holder op med at få Rocephin
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rocephin alkalmazását
Danish: - med behov for (eller forventet behov for) intravenøs calciumbehandling eller calciumholdige infusionsvæsker, da der er risiko for udfældning af ceftriaxoncalcium (se pkt.
Hungarian: hypoalbuminaemia vagy acidózis, mivel ezekben az állapotokban a bilirubin-kötődés feltehetően károsodik* - intravénás calcium-kezelés vagy kalcium-tartalmú infúzió adásakor (vagy ha várhatóan szükség lesz rá), a ceftriaxon-kalcium só precipitátum kialakulásának kockázata miatt (lásd
Danish: Rocephin kan også give falsk-positive resultater ved test for galaktosæmi (se pkt.
Hungarian: Rocephin-kezelés mellett a galactosaemia teszt is álpozitív eredményt adhat (lásd 4.8 pont).
Danish: • Svimmelhed.
Hungarian: • Szédülés.
Danish: 50-80 mg/kg 1 x dagligt
Hungarian: Javallatok 50-80 mg/ttkg naponta egyszer Intraabdominalis fertőzések
Danish: Der var derfor ikke behov for yderligere ændringer.
Hungarian: Ennek alapján nem volt indokolt további felülvizsgálat.
Danish: Der er foretaget læsbarhedstest på nationalt plan.
Hungarian: Olvashatósági vizsgálatot végeztek nemzeti szinten.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Rocephin og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Danish: Data vedrørende patienter med neurosyfilis er endnu mere begrænsede.
Hungarian: A neuroszifiliszes betegekre vonatkozó adatok még inkább limitáltak.
Danish: Det leveres i styrkerne 250 mg, 500 mg, 1 g og 2 g. Ikke alle styrker markedsføres i alle i EU's medlemsstater.
Hungarian: A forgalomban lévő hatáserősségek: 250 mg, 500 mg, 1 g és 2 g. Nem minden hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba minden EU tagállamban.
Danish: Lyme-borreliose
Hungarian: Lyme-borreliózis
Danish: Syfilis, herunder neurosyfilis
Hungarian: Szifilisz, beleértve a neuroszifiliszt
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen (tilladelserne)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Danish: Rocephin er godkendt i 19 EU-medlemsstater med forskellige nationalt godkendte produktresuméer.
Hungarian: A Rocephin 19 uniós tagállamban engedélyezett különböző, nemzetileg jóváhagyott alkalmazási előírásokkal.
Danish: Halveringstiden er øget hos ældre, og hos ældre over 75 år er den gennemsnitlige eliminationshalveringstid sædvanligvis 2-3 gange så lang som hos unge voksne.
Hungarian: Időseknél növekszik a féléletidő, és 75 évnél idősebb betegeknél az átlagos eliminációs féléletidő általában két-háromszorosa a fiatal felnőttekének.
Danish: Eliminationshalveringstiden af totalt ceftriaxon hos voksne er ca. 8 timer.
Hungarian: Felnőtteknél az összes ceftriaxon eliminációs féléletideje körülbelül 8 óra.
Danish: Normalt er ændringerne dog små, og dosisreduktion er ikke nødvendig, hvis nyre- og leverfunktionen er tilfredsstillende.
Hungarian: Ugyanakkor a változások összességében kicsik, és nincs szükség dóziscsökkentésre, ha a vese- és májfunkció kielégítő.
Danish: Dosisanbefalinger er givet i tabelform svarende til doseringsplanerne for hver indikation til voksne og børn over 12 år (≥ 50 kg), nyfødte, spædbørn og børn fra 15 dage til 12 år (< 50 kg) samt nyfødte i alderen 0-14 dage.
Hungarian: A javasolt adagolás táblázatos formában került felsorolásra az adagolási rendek szerint az egyes javallatokban az alábbi korcsoportok részére: felnőttek és 12 év feletti gyermekek (≥ 50 kg); újszülöttek, csecsemők és gyermekek 15 napos kortól 12 éves korig (< 50 kg); és újszülöttek 0-14 napos korig.
Danish: Intraabdominale infektioner
Hungarian: Intraabdominális fertőzések
Danish: Bakteriæmi
Hungarian: Bakteriémia
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af Rocephin og relaterede navne foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for EMA i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte produkter og dermed harmonisere dem i EU.
Hungarian: A Rocephin és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termékek vonatkozásában a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Danish: Anvisningerne for graviditet nævner, at erfaringer hos mennesker er begrænsede, at dyreundersøgelser ikke tyder på embryotoksisk eller teratogen virkning, og at der bør udvises forsigtighed ved anvendelse under graviditet.
Hungarian: A terhességre vonatkozó megállapítások arra utalnak, hogy korlátozott a humán tapasztalat, az állatkísérletek nem utalnak embriotoxikus vagy teratogén hatásra, és elővigyázatosság szükséges a terhesség alatti alkalmazás esetén.
Danish: I det følgende gives en sammenfatning af konklusionerne om harmoniseringen af produktresuméets forskellige afsnit.
Hungarian: Az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálására vonatkozó következtetéseket az alábbiakban foglaljuk össze.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede tekst blev godkendt med en mindre ændring af ordlyden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget minimális újraszövegezéssel fogadták el.
Danish: Det bemærkedes, at forslaget til indikationen er på linje med den godkendte ordlyd for tilsvarende antibiotika.
Hungarian: Megállapították, hogy a javasolt javallat összhangban áll a hasonló antibiotikumok vonatkozásában korábban egyeztetett szöveggel.
Danish: Ceftriaxon fordeles primært i ekstracellulærrummet.
Hungarian: A ceftriaxon elsősorban az extracelluláris térben oszlik el.
Danish: Bakteriel endokarditis
Hungarian: Bakteriális endokarditisz
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden en pædiatrisk undersøgelse med 48 patienter i alderen 2 måneder til 5 år.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy gyermekgyógyászati vizsgálatot is benyújtott, amelybe 48, 2 hónapos és 5 éves életkor közötti beteget vontak be.
Danish: Akut otitis media
Hungarian: Akut otitisz média
Danish: Ceftriaxon har alligevel berettigelse, når der er behov for intravenøs behandling.
Hungarian: Ennek ellenére a ceftriaxonnak van létjogosultsága, ha intravénás kezelésre van szükség.
Danish: Der er lav forekomst af krydsallergi mellem penicilliner og anden- og tredjegenerations cefalosporiner.
Hungarian: A penicillinek és a második és harmadik generációs cefalosporinok közötti keresztallergia incidenciája alacsony.
Danish: Der er givet oplysninger om absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be az abszorpció, disztribúció, metabolizmus és elimináció vonatkozásában.
Danish: Bakteriel meningitis
Hungarian: Bakteriális meningitisz
Danish: Den generelt gode vævspenetration, den antibakterielle aktivitet og de farmakokinetiske og farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold giver videnskabeligt grundlag for et rationale for anvendelse af ceftriaxon til behandling af bakteriel endokarditis.
Hungarian: Az általánosan jó szöveti penetráció, az antibakteriális aktivitás, valamint a farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámiás megfontolások tudományos alapot szolgáltatnak a ceftriaxon alkalmazásához a bakteriális endokarditisz kezelésében.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag "infektioner hos patienter med svækkede forsvarsmekanismer" fandtes ikke tilstrækkeligt underbygget med data.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt „Fertőzések csökkent védekezőmechanizmussal rendelkező betegeknél" javallatot nem támasztotta alá elégséges adat.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren har flyttet angivelsen af bivirkninger, der ikke blev iagttaget i undersøgelserne, til tillægskategorien "ukendt" med en forklarende fodnote.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azokat a szövődményeket, amelyeket nem figyeltek meg a vizsgálatokban, a „Nem ismert" kategóriába sorolta át, magyarázó lábjegyzet hozzáadásával.
Danish: Ud fra forelagte data anbefales samme doser til begge populationer - yngre og ældre voksneforudsat at der ikke er relevant nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hungarian: A bemutatott adatok alapján ugyanazokat az adagokat javasolták fiatalabb és idősebb felnőtteknél, feltéve, hogy a vese- és májfunkció nem károsodott jelentősen.
Danish: Infektioner ved svækkede forsvarsmekanismer
Hungarian: Fertőzések csökkent védekezőmechanizmus esetén
Danish: Rocephin kan indgives ved intravenøs infusion over mindst 30 minutter (den foretrukne administrationsvej), ved langsom intravenøs injektion over fem minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Hungarian: A Rocephin adható intravénás infúzióban legalább 30 perc alatt (preferált adagolási mód) vagy lassú intravénás injekcióban 5 perc alatt vagy mély intramuszkuláris injekcióban.
Danish: • Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
Hungarian: • Krónikus bronchitisz akut exacerbációja
Danish: Hætteglassene med solvens indeholder enten sterilt vand til injektionsvæsker eller en 1 % lidokainhydrochloridopløsning.
Hungarian: Az oldószeres üvegek injekcióhoz való steril vizet vagy 1%-os lidokain-hidroklorid oldatot tartalmaznak.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP benefit/risk-forholdet for Rocephin og relaterede navne positivt og kan godkende de harmoniserede produktinformationer.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Rocephin és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatóak.
Danish: Ceftriaxon er nyttigt ved akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis, skønt undersøgelsen til støtte herfor var lille.
Hungarian: A ceftriaxon hasznos a krónikus bronchitisz akut exacerbációjának eseteiben, bár az ezt alátámasztó vizsgálat szűk körű volt.
Danish: Intraabdominale infektioner blev dog godtaget som indikation for ceftriaxon, da der er voksende uenighed om definitionen af komplicerede intraabdominale infektioner, en betegnelse, som mange klinikere ikke kan acceptere.
Hungarian: Ugyanakkor az intraabdominális fertőzéseket elfogadták a ceftriaxon javallataként, mivel növekvő eltérések észlelhetők a komplikált intraabdominális fertőzések definíciójában, és számos klinikus nem fogadja el ezt a kifejezést.
Danish: CHMP kunne derfor godtage markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at tilføje betegnelserne stadium II og stadium III til denne indikation.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadhatónak tartotta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy a II. stádium és III. stádium kifejezéssel egészítsék ki ezt a javallatot.
Danish: Ceftriaxon metaboliseres ikke systemisk, men omdannes af tarmfloraen til inaktive metabolitter.
Hungarian: A ceftriaxon szisztémásan nem metabolizálódik, de a bélrendszer inaktív metabolitokká alakítja át.
Danish: Angivelsen af manglende disulfiram-lignende interaktion med alkohol er slettet, da evidensen herfor er utilstrækkelig.
Hungarian: Törölték az alkohollal lejátszódó, diszulfirám-szerű interakció hiányára vonatkozó kijelentést, mivel nincs elégséges bizonyíték ennek kizárására.
Danish: Særlige populationer såsom patienter med nedsat nyre- og leverfunktion og den pædiatriske population er ligeledes medtaget.
Hungarian: Speciális populációkról, például vese- és májkárosodásban szenvedő betegekről és gyermekekről is szó esik.
Danish: De kliniske data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen er alle fra åbne, retrospektive undersøgelser eller observationsundersøgelser med få patienter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának tulajdonában lévő valamennyi klinikai vizsgálati adat nyílt, retrospektív vagy megfigyeléses, nem kontrollált vizsgálatokból származott, amelyekben kevés beteg vett részt.
Danish: Under dette punkt angives desuden, at lidocainholdige opløsninger af ceftriaxon aldrig må indgives intravenøst.
Hungarian: Ez a pont azt is leírja, hogy a lidokaint tartalmazó ceftriaxon oldatok soha nem adhatók intravénásan.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger for Rocephin er eosinofili, leukopeni, trombocytopeni, diarré, udslæt og forhøjede leverenzymer.
Hungarian: A Rocephin leggyakrabban jelentett mellékhatásai az eozinofilia, leukopénia, trombocitopénia, hasmenés, bőrkiütés és emelkedett májenzimek.
Danish: Overordnet fandt CHMP, at evidensen for anvendelse af ceftriaxon ved hospitalserhvervet pneumoni var tilstrækkelig til godkendelse af den harmoniserede indikation, når det tages i betragtning, at hospitalserhvervet pneumoni indgår i indikationerne nedre luftvejsinfektioner eller "pneumoni", som aktuelt er godkendt i størstedelen af medlemsstaterne.
Hungarian: Összességében a CHMP úgy ítélte meg, hogy kórházban szerzett pneumóniában a ceftriaxon alkalmazására vonatkozó bizonyítékok elégségesek voltak a harmonizált javallat elfogadásához, figyelembe véve azt, hogy a kórházban szerzett pneumónia beletartozik az alsó légúti fertőzések vagy „pneumónia" javallatokba, amelyek jelenleg a tagállamok többségében engedélyezettek.
Danish: CHMP fandt derfor, at ordlyden af indikationen intraabdominale infektioner kan godtages.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy az intraabdominális fertőzések javallatának szövege elfogadható.
Danish: Ceftriaxon er påvist at være gavnligt ved dissemineret Lyme-borreliose i både tidligt (II) og sent (III) stadium, og det anbefales i gældende kliniske retningslinjer.
Hungarian: Kimutatták, hogy a ceftriaxon előnyös mind a korai (II. stádiumú), mind a késői (III. stádiumú) disszeminált Lyme-borreliózisban, és a korszerű klinikai útmutatások javasolják alkalmazását.
Danish: Til produktresuméets punkt 5.3 har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået en ordlyd, som afspejler de relevante ikke-kliniske data med Rocephin, der kan være informative med henblik på sikker klinisk anvendelse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan szövegezést javasolt az alkalmazási előírás 5.3 pontjához, amely tükrözi a Rocephin-re vonatkozó releváns nem klinikai adatokat, amelyek tanulságosak lehetnek a biztonságos klinikai alkalmazás során.
Danish: På anmodning af CHMP er der medtaget oplysninger om lægemiddelinteraktioner med antikoagulantia foruden en anbefaling om hyppig overvågning af INR (international normalised ratio).
Hungarian: A CHMP kérésére belefoglalták az antikoagulánsokkal való gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó tájékoztatást azzal a javaslattal, hogy gyakran kell ellenőrizni az INR (nemzetközi normalizált ráta) értéket.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Rocephin og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit i produktresuméet,
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a Rocephin és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a terápiás javallatok, adagolás és alkalmazás pontok, valamint az alkalmazási előírás egyéb pontjai tekintetében;
Danish: Andre indikationer
Hungarian: Egyéb javallatok
Danish: Af de forelagte data for de forskellige indikationer fremgår det, at der indgik tilstrækkeligt med patienter med bakteriæmi i de kliniske undersøgelser, hvorfor det kan konkluderes, at ceftriaxon kan anvendes til de godkendte indikationer ved bakteriæmi.
Hungarian: A különböző javallatok vonatkozásában bemutatott adatokból úgy tűnik, hogy elégséges számú, bakteriémiát mutató beteg vett részt a klinikai vizsgálatokban, ami lehetővé teszi azt a következtetést, hogy a ceftriaxon alkalmazható a jóváhagyott javallatokban, ha bakteriémia áll fenn.
Danish: I undersøgelserne er beskrevet lige høje succesrater med ceftriaxon og sammenligningsbehandlingerne.
Hungarian: A vizsgálatok hasonlóan magas eredményességi arányról számoltak be mind a ceftriaxon, mind az összehasonlító kezelések esetében.
Danish: Den ændrede ordlyd blev godkendt af CHMP.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak tekintette a módosított szöveget.
Danish: Rocephin hæmmer bakterielle enzymer, der er nødvendige til syntese af cellevæggen (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Hungarian: A Rocephin gátolja a sejtfal szintézishez (peptido-glikán szintézishez) szükséges bakteriális enzimeket, ami sejthalálhoz vezet.
Danish: Infektioner i knogler og led
Hungarian: Csont- és ízületi fertőzések