FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποτελέσματα περιόδου τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο θεραπείας (13 εβδομάδες) Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό στόχο, να αποδείξει τη στατιστικά σημαντική δράση του Slenyto 2/5 mg έναντι εικονικού φαρμάκου ως προς τη μεταβολή από την αρχική τιμή στον μέσο εκτιμώμενο συνολικό χρόνο ύπνου (TST) βάσει ημερολογίου ύπνου μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Resultater fra randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (13 uker) Studien oppfylte det primære endepunktet, ved å vise statistisk signifikant effekt av Slenyto 2/5 mg versus placebo vedrørende endring fra baseline i gjennomsnittlig total søvntid (TST) vurdert ut fra søvndagbok (SND) etter 13 uker med dobbeltblind behandling.
Greek: Το Slenyto συντομεύει τον χρόνο επέλευσης του ύπνου και επιμηκύνει τη διάρκεια του ύπνου.
Norwegian Bokmål: Slenyto forkorter tiden det tar å sovne og forlenger varigheten på søvnen.
Greek: Πώς να πάρετε το Slenyto
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Slenyto
Greek: Είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες φιάλης και blister των 30 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i flasker og blisterpakninger med 30 tabletter.
Greek: Έως τη λήξη της περιόδου θεραπείας των 13 εβδομάδων, τα παιδιά κοιμούνταν κατά μέσο όρο 39,6 λεπτά πιο γρήγορα με το Slenyto και 12,5 λεπτά πιο γρήγορα με το εικονικό φάρμακο, με προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά Slenyto-εικονικού φαρμάκου -25,3 λεπτά στο πλήρες τυχαιοποιημένο σύνολο (MI, p=0,012), χωρίς να συντομεύει η ώρα έγερσης.
Norwegian Bokmål: På slutten av behandlingsperioden på 13 uker falt barna i søvn gjennomsnittlig 39,6 minutter raskere med Slenyto og 12,5 minutter raskere med placebo, justert gjennomsnittlig behandlingsforskjell -25,3 minutter i alle randomisert-settet; MI (p=0,012) uten å medføre tidligere oppvåkningstid.
Greek: Δεν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση με φλουβοξαμίνη, αλκοόλ, βενζοδιαζεπινικά/μηβενζοδιαζεπινικά υπνωτικά, θειοριδαζίνη και ιμιπραμίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fluvoksamin, alkohol, bensodiazepiner/ikke-bensodiazepinhypnotika, tioridazin og imipramin anbefales ikke (se pkt.
Greek: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Slenyto Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Slenyto.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn avbryter behandling med Slenyto Du bør rådføre deg med legen din før du/ditt barn slutter å ta Slenyto.
Greek: ΤΑΙΝΙΑ BLISTER ΜΕ 30 ΔΙΣΚΙΑ - 5 MG
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED 30 TABLETTER - 5 MG
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn har blitt fortalt av lege at du/barnet ditt har intoleranse mot visse typer sukker, må du kontakte lege før du/barnet ditt tar dette legemidlet.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Greek: Άλλα φάρμακα και Slenyto
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Slenyto
Greek: • μεθοξυ-ψωραλένια (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των δερματικών διαταραχών, π.χ. της ψωρίασης)
Norwegian Bokmål: • metoksypsoralener (brukes for å behandle hudsykdommer, f.eks. psoriasis)
Greek: (ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία, δεν ισχύει για την ετικέτα στη φιάλη)
Norwegian Bokmål: (Gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, αναμένεται υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Døsighet forventes ved en overdose.
Greek: Υπήρξε σημαντική βελτίωση με το Slenyto σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ως προς την εκτιμώμενη ικανοποίηση των γονέων για τις συνήθειες ύπνου του παιδιού με βάση τον Σύνθετο Δείκτη Διαταραχής Ύπνου (CSDI) (p=0,005) και για την ποιότητα ζωής των φροντιστών όπως εκτιμήθηκε με βάση τον δείκτη WHO-5 μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας (p=0,01) (Πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forbedring med Slenyto i forhold til placebo i CSDI-målt (Composite Sleep Disturbance Index) foreldretilfredshet over barnets søvnmønster (p=0,005) og i omsorgspersoners tilfredshet målt etter WHO-5 etter 13 uker med dobbeltblind behandling (p=0,01) (tabell 2).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 30 δισκία ή 60 δισκία.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
Norwegian Bokmål: • Neseblødning (epistakse)
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være unormal
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση οποιουδήποτε σταδίου νεφρικής δυσλειτουργίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μελατονίνης.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon i alle stadier som gjelder melatonins farmakokinetikk, er ikke studert.
Greek: τιμή p*
Norwegian Bokmål: pverdi*
Greek: • οιστρογόνα (χρησιμοποιούνται ως αντισυλληπτικά ή ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης)
Norwegian Bokmål: • østrogener (brukes i prevensjonsmidler eller hormontilskuddsterapi)
Greek: Μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας, οι συμμετέχοντες κοιμούνταν κατά μέσο όρο 57,5 λεπτά περισσότερο το βράδυ με το Slenyto σε σύγκριση με τα 9,1 λεπτά με το εικονικό φάρμακο, με προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά Slenyto-εικονικού φαρμάκου 33,1 λεπτά στο πλήρες τυχαιοποιημένο σύνολο (MI, p=0,026).
Norwegian Bokmål: Etter 13 uker med dobbeltblind behandling sov deltakerne gjennomsnittlig 57,5 minutter lengre om natten med Slenyto sammenlignet med 9,1 minutter med placebo, justert gjennomsnittlig behandlingsforskjell Slenyto-placebo 33,1 minutter i alle randomisert-settet; multippel imputasjon (MI) (p=0,026).
Greek: Θειοριδαζίνη και ιμιπραμίνη
Norwegian Bokmål: Tioridazin og imipramin
Greek: Βενζοδιαζεπινικά/μη-βενζοδιαζεπινικά υπνωτικά
Norwegian Bokmål: Bensodiazepiner/ikke-bensodiazepinhypnotika
Greek: Κόπωση, αδιαθεσία
Norwegian Bokmål: Fatigue, bakrusfølelse
Greek: Slenyto 1,43(0,565)(0,31, 2,55) Εικονικό φάρμακο
Norwegian Bokmål: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31, 2,55) Placebo -0,75 (0,608) (-1,95, 0,46)
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 60 δισκία.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 tabletter.
Greek: Το Slenyto περιέχει λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose.
Greek: To Slenyto περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose
Greek: • φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής)
Norwegian Bokmål: • fluvoksamin (brukes for å behandle depresjon og tvangstanker)
Greek: ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER) ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΗ HDPE)
Norwegian Bokmål: ESKE (FLASKE OG BLISTERPAKNINGER) OG ETIKETT (HDPE-FLASKE) - 5 MG
Greek: Το Slenyto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μελατονίνη.
Norwegian Bokmål: Slenyto er et legemiddel som inneholder virkestoffet melatonin.
Greek: Το Slenyto με οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: Inntak av Slenyto sammen med alkohol
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 depottabletter
Greek: Για το συνολικό σκορ SDQ μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας, υπήρχε μια θετική τάση υπέρ του Slenyto (p=0,077).
Norwegian Bokmål: For total SDQskår etter 13 uker med dobbeltblind behandling, var det en trend mot nytte til fordel for Slenyto
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 30 δισκία.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 tabletter.
Greek: • καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (brukes til å behandre epilepsi)
Greek: Το κάπνισμα είναι γνωστό ότι ενεργοποιεί τον μεταβολισμό του CYP1A2, ως εκ τούτου, αν οι ασθενείς διακόψουν ή ξεκινήσουν το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μελατονίνη, ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å justere dosen hvis pasienten slutter eller begynner å røyke under behandling med melatonin.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 depottabletter
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός με θειοριδαζίνη και ιμιπραμίνη.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen tioridazin og imipramin bør unngås.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1318/003: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (συσκευασία τύπου blister) EU/1/18/1318/004: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (φιάλη)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterpakning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (flaske)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg μελατονίνης.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 1 mg melatonin.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Total skår
Greek: • σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των στομαχικών προβλημάτων, όπως το έλκος)
Norwegian Bokmål: • cimetidin (brukes til å behandle mageproblemer slik som magesår)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg μελατονίνης.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 5 mg melatonin.
Greek: Slenyto 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Slenyto 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μελατονίνη
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottablett Slenyto 5 mg depottablett melatonin
Greek: Εάν τα δισκία αναμειχθούν με αυτά τα τρόφιμα, θα πρέπει να λαμβάνονται αμέσως και να μην αφήνονται στην άκρη ούτε να φυλάσσονται, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των δισκίων.
Norwegian Bokmål: Dersom tablettene blandes i disse matvarene, må de inntas umiddelbart og ikke bli stående eller oppbevares til senere.
Greek: Ammonio methacrylate copolymer type B Δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Τάλκης
Norwegian Bokmål: Ammoniummetakrylatkopolymer type B Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Laktosemonohydrat
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Slenyto 5 mg (ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία, δεν ισχύει για την ετικέτα στη φιάλη)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 5 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Greek: Slenyto 1 mg
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottablett
Greek: 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: 60 depottabletter
Greek: Το Slenyto χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αϋπνίας.
Norwegian Bokmål: Slenyto brukes til å behandle søvnløshet (insomni).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης της μελατονίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Der foreligger ingen erfaring med bruk av melatonin hos pediatriske pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Μη σπάζετε, μη συνθλίβετε και μη μασάτε το δισκίο.
Norwegian Bokmål: Må ikke deles, knuses eller tygges.
Greek: Αντενδεικνυόμενη ταυτόχρονη χρήση
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke
Greek: Φιάλες από HDPE σφραγισμένες με αεροστεγές πώμα προπυλενίου.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske lukket med induksjonsforseglet polypropylenkapsel.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται μελατονίνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hvis melatonin administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Ammonio methacrylate copolymer type A Δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: Ammoniummetakrylatkopolymer type A Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Laktosemonohydrat
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης της μελατονίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av melatonin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER ΜΕ 30 ΔΙΣΚΙΑ - 1 MG
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED 30 TABLETTER - 1 MG
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Slenyto 1 mg (ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία, δεν ισχύει για την ετικέτα στη φιάλη)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 1 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Greek: Ως εκ τούτου, η μελατονίνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Melatonin anbefales derfor ikke til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Καρβοξυ-μεθυλική κυτταρίνη (Ε466) Μαλτοδεξτρίνη
Norwegian Bokmål: magnesiumstearat, karmellosenatrium (E466), maltodekstrin, glukosemonohydrat, lecitin
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης της μελατονίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av melatonin hos pediatriske pasienter ned nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Πίνακας 2: ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ ΓΟΝΕΩΝ (διπλά τυφλή μελέτη 13 εβδομάδων) Μεταβλητή Ομάδα Προσαρμοσμένοι θεραπευτικοί μέσοι (SE)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: FORELDRES TILFREDSHET (13 uker dobbeltblind)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1318/002: 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/002: 60 depottabletter
Greek: 5- ή 8-μεθοξυ-ψωραλένιο
Norwegian Bokmål: 5- eller 8-metoksypsoralen
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 1 mg μελατονίνης.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver depottablett inneholder 1 mg melatonin.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {DD måned ÅÅÅÅ}
Greek: EU/1/07/393/001
Norwegian Bokmål: EU/1/07/393/001 Soliris
Greek: 30 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: 30 ml (10 mg/ml) 1 hetteglass
Greek: Συσκευασία Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Greek: Αριθµός(οί) EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Greek: Soliris
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Greek: 300 mg
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Greek: Παράρτημα
Norwegian Bokmål: Annex
Greek: Η εκουλιζουμάμπη πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν σαφώς χρειάζεται.
Norwegian Bokmål: Eculizumab skal kun gis til en gravid kvinne hvis det er strengt nødvendig.
Greek: Η κάρτα ασφάλειας ασθενούς περιέχει:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde:
Greek: • Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Norwegian Bokmål: • Det er ingen tilgjengelige data fra eksponerte graviditeter.
Greek: • Προειδοποιήσεις για αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας εάν παρουσιαστούν τα παραπάνω
Norwegian Bokmål: • Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να συμφωνηθεί με την Αρμόδια Εθνική Αρχή και πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal godkjennes av nasjonal myndighet og bør inneholde følgende:
Greek: • Δήλωση ότι ο ασθενής λαμβάνει εκουλιζουμάμπη
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten får eculizumab
Greek: • Τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων και της σηψαιμίας
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon og sepsis
Greek: Όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και πρέπει να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Greek: • Τα σημεία και τα συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης και την ανάγκη για λήψη επείγουσας ιατρικής φροντίδας
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på alvorlig infeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for implementering av alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under
Greek: • Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία μηνιγγίτιδας
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter må overvåkes for tegn på meningitt.
Greek: • Κάρτα ασφάλειας ασθενούς
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Greek: 1. Όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που ενδέχεται να συνταγογραφήσουν εκουλιζουμάμπη λαμβάνουν το κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό.
Norwegian Bokmål: Alt helsepersonell som kan forskrive eculizumab mottar hensiktsmessig opplæringsmateriell.
Greek: 2. Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με εκουλιζουμάμπη λαμβάνουν μια κάρτα ασφάλειας ασθενούς
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får behandling med eculizumab får et pasientkort.
Greek: 3. Η διανομή του φαρμάκου θα είναι δυνατή μόνο μετά από γραπτή επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει υποβληθεί με επιτυχία σε εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου και/ή σε αντιβιοτική προφύλαξη.
Norwegian Bokmål: Utlevering av legemidlet er kun mulig etter en skriftlig bekreftelse på at pasienten har fått effektiv meningokokkvaksinering og/eller forebyggende antibiotikabehandling.
Greek: • Ενημερωτικά φυλλάδια ασθενών/φροντιστών
Norwegian Bokmål: • Brosjyrer med veiledning til pasienten/omsorgspersoner
Greek: • Η εκουλιζουμάμπη μπορεί να είναι τερατογόνος και η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία, και ότι ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία
Norwegian Bokmål: • At eculizumab kan være teratogent og nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen, og at amming bør avbrytes under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Greek: • Την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και την ανάγκη να την έχουν μαζί τους και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet og nødvendigheten av å ha det på seg og informere all helsepersonell at de blir behandlet med eculizumab.
Greek: • Η ανάγκη για επεξήγηση και διασφάλιση ότι οι ασθενείς/φροντιστές έχουν κατανοήσει: o τους κινδύνους της θεραπείας με εκουλιζουμάμπη o τα σημεία και τα συμπτώματα της σηψαιμίας/σοβαρής λοίμωξης και τι μέτρα πρέπει να ληφθούν o οι οδηγοί ασθενούς/φροντιστή και το περιεχόμενό τους o την ανάγκη να έχουν μαζί τους την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη o την απαίτηση για εμβολιασμούς/αντιβιοτική προφύλαξη πριν τη θεραπεία o την εισαγωγή στο πρόγραμμα καταγραφής
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forklare og forsikre seg om at pasienten/omsorgspersoner har forstått: o risiko ved eculizumabbehandling o tegn og symptomer på sepsis/alvorlig infeksjon og hva som da må gjøres o veiledningen for pasienter/omsorgspersoner og innholdet i disse o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med eculizumab o kravet om vaksinering før behandling/forebyggende antibiotikabehandling o deltakelse i registrene
Greek: • Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης, κυρίως από Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon, spesielt med Neisseria meningitidis.
Greek: Ο ΚΑΚ θα έλθει σε συμφωνία με κάθε Αρμόδια Εθνική Αρχή όσον αφορά στα επιμέρους στοιχεία του ελεγχόμενου συστήματος διανομής φαρμάκων και εκπαιδευτικού υλικού συμπεριλαμβανομένης της κάρτας ασφάλειας ασθενούς, το οποίο καλείται να υλοποιήσει σε εθνικό επίπεδο ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι:
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem for legemidlet og opplæringsmateriell, inkludert et pasientkort, med hver enkelt nasjonal myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Greek: • Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης και σηψαιμίας, κυρίως από Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon og sepsis, spesielt med Neisseria meningitidis.
Greek: Οι οδηγοί των ασθενών/φροντιστών πρέπει να είναι ξεχωριστοί για την κάθε ένδειξη και να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Norwegian Bokmål: Veiledningene for pasienter/omsorgspersoner skal være indikasjonsspesifikke og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Greek: Ο ΚΑΚ θα στέλνει κάθε χρόνο στους θεράποντες ιατρούς και τους φαρμακοποιούς που συνταγογραφούν/διαθέτουν εκουλιζουμάμπη, μια υπενθύμιση σχετικά με την ανάγκη για (επανα-)εμβολιασμό κατά του Neisseria meningitidis σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere og farmasøyter som forskriver/utleverer eculizumab, om nødvendigheten av at pasienter som får eculizumab (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
Greek: Η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Greek: • Ο κίνδυνος ανάπτυξης αντισωμάτων στην εκουλιζουμάμπη
Norwegian Bokmål: • Risikoen for utvikling av antistoffer mot eculizumab.
Greek: • Η ανάγκη για τους ασθενείς να εμβολιάζονται κατά της Neisseria meningitidis δυο εβδομάδες πριν από τη λήψη εκουλιζουμάμπης και/ή τη λήψη αντιβιοτικής προφύλαξης
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at pasientene vaksineres mot Neisseria meningitidis to uker før de får eculizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Greek: • Λεπτομέρειες των προγραμμάτων καταγραφής της ΠΝΑ και του aHUS και του τρόπου εισαγωγής των ασθενών
Norwegian Bokmål: • Detaljer om registrene for PNH og atypisk HUS og hvordan pasienter kan delta
Greek: 4. Έχουν σταλεί στους συνταγογράφους υπενθυμίσεις σχετικά με τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Vaksineringspåminnelser sendes til forskrivere.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες
Norwegian Bokmål: • Kontakinformasjon for ytterligere informasjon for helsepersonell.
Greek: • Η σπουδαιότητα του εμβολιασμού κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πριν τη θεραπεία και/ή τη λήψη αντιβιοτικής προφύλαξης
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Greek: • Η απαίτηση για εμβολιασμό σε παιδιά κατά του πνευμονιόκοκκου και του αιμόφιλου πριν τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη
Norwegian Bokmål: • Kravet om at barn vaksineres mot pneumokokker og hemofilus før behandling med eculizumab.
Greek: • Οδηγό Επαγγελματιών του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για τη συνταγογράφηση
Norwegian Bokmål: • Veiledning til leger vedrørende forskrivning
Greek: • Ο κίνδυνος αντιδράσεων κατά την έγχυση εκουλιζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, και την ανάγκη για κλινική παρακολούθηση μετά την έγχυση
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner med eculizumab, inkludert anafylaksi og nødvendigheten av overvåking etter infusjon.
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, μετά τη διακοπή της εκουλιζουμάμπης και αναβολή της χορήγησης, τα σημεία της, τα συμπτώματά της, την παρακολούθηση και την αντιμετώπισή της (μόνο για το aHUS)
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, tegnene på dette, symptomer, overvåking og håndtering (kun ved atypisk HUS).