FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ibritumomab tiuxetan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ibritumomab tiuxetan, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
Spanish: No se ha establecido el beneficio de Zevalin después de rituximab asociado a la quimioterapia.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Spanish: Leer detenidamente las instrucciones de uso antes de comenzar el procedimiento de preparación.
English: Deaths due to MDS/AML included five (2.5%) patients in the Zevalin arm compared to no patients in the control arm.
Spanish: Las muertes debidas al SMD/LMA incluyeron cinco (2,5 %) pacientes en el grupo de Zevalin en comparación con ningún paciente en el grupo de control.
English: Study 1 was a single-arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment.
Spanish: El estudio 1 constaba de un único grupo de 54 pacientes con linfoma folicular en recaída refractario al tratamiento con rituximab.
English: Y forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
Spanish: Y) forma un complejo estable con el ibritumomab tiuxetan, la biodistribución del fármaco marcado radioactivamente sigue la biodistribución del anticuerpo.
English: If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/mm
Spanish: - Si va a recibir Zevalin solo y el número de sus plaquetas es inferior a 100 000/mm - Si el número de sus plaquetas es inferior a 150 000/mm después de la quimioterapia.
English: Total extractable activity to deliver at time of use  1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
Spanish: 1,48 GBq, que corresponden a 0,44 ml a 0,89 ml de solución de itrio-90
English: Zevalin is used to treat patients suffering from specific subgroups of B-cell non-Hodgkin's lymphoma (CD20+ indolent or transformed B-cell NHL) if an earlier rituximab, another monoclonal antibody, treatment has not worked, or has stopped working (refractory or relapsed disease).
Spanish: Zevalin se usa para tratar a los pacientes que padecen unos tipos específicos de linfoma no Hodgkin de células B (LNH de celulas B indolentes a CD20+ o de células B transformadas) si un tratamiento anterior con rituximab, otro anticuerpo monoclonal, no ha funcionado o ha dejado de funcionar (enfermedad refractaria o en recaída).
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Patients with hepatic impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se ha estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática.
English: - One sodium acetate glass vial, with 2 ml clear, colourless solution.
Spanish: - Un vial de vidrio de acetato de sodio, con 2 ml de solución incolora y transparente.
English: Zevalin must be used following pretreatment with rituximab.
Spanish: Zevalin debe utilizarse previo tratamiento con rituximab.
English: Empty
Spanish: Vacío
English: In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise biodistribution.
Spanish: In) para la obtención de imágenes se administró en todos los casos inmediatamente después de una perfusión de rituximab a dosis de 250 mg/m² para agotar las células CD20+ periféricas y optimizar la biodistribución.
English: Zevalin can affect your ability to drive and use machines, as dizziness is a common side effect.
Spanish: Zevalin puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas, pues el mareo es un efecto secundario muy frecuente.
English: Zevalin must be used following pretreatment with rituximab for which breast-feeding is not recommended during treatment and up to 12 months following treatment (please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use).
Spanish: Zevalin se debe utilizar tras el pre-tratamiento con rituximab, con el que no se recomienda la lactancia hasta los 12 meses después del tratamiento (por favor, para más detalles, consulte la Ficha Técnica de rituximab).
English: Myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in eleven out of 211 patients with relapsed or refractory NHL assigned to treatment with Zevalin in four studies.
Spanish: En cuatro estudios se ha notificado síndrome mielodisplásico (SMD)/leucemia mieloide aguda (LMA) en once de 211 pacientes con LNH en recaída o refractario asignados al tratamiento con Zevalin.
English: However, after Yttrium-90 is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Spanish: Sin embargo, después de añadir el itrio-90, debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.
English: • Secondary malignancies
Spanish: • Neoplasias malignas secundarias
English: Doses up to 19.2 MBq/kg of Zevalin have been administered in clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 19,2 MBq/kg de Zevalin.
English: On the basis of the scientific conclusions for ibritumomab tiuxetan the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ibritumomab tiuxetan is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para ibritumomab tiuxetan, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ibritumomab tiuxetan no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Characteristics of yttrium-90
Spanish: Características del itrio-90
English: Chloride identification
Spanish: Identificación de cloruros
English: Extravasation with subsequent infusion site reactions, Damage to lymphomasurrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Spanish: Extravasación con reacciones posteriores en el lugar de la perfusión, Lesión en el tejido que circunda al linfoma y complicaciones causadas por la tumefacción del linfoma
English: Average % RCP =
Spanish: % PRQ media =
English: • Severe and prolonged cytopenias (see also ‘Special warnings and precautions for use')
Spanish: • Citopenias graves y prolongadas (ver también “Advertencias y precauciones especiales de empleo”)
English: Since the Zevalin regimen includes rituximab, see also the Summary of Product Characteristics of rituximab.
Spanish: Dado que la pauta de Zevalin incluye el rituximab, ver también la ficha técnica del rituximab.
English: • Low counts of blood cells: unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless
Spanish: • Recuento bajo de células sanguíneas: moratones, cardenales o hematomas poco habituales, más sangrado que el habitual después de una lesión, fiebre o si se siente anormalmente cansado o con dificultad para respirar.
English: In addition, Zevalin is not recommended for the use in patients with non-Hodgkin's lymphoma involving the brain and/or spinal cord as those patients were not included in clinical studies.
Spanish: Además, no se recomienda el uso de Zevalin en los pacientes con linfoma no Hodgkin que afecta al cerebro, a la médula espinal o a ambos, ya que no se incluyó a estos pacientes en los estudios clínicos.
English: Cough, Rhinitis
Spanish: Tos, Rinitis
English: (consolidation treatment)
Spanish: Tratamiento de consolidación:
English: Signs and symptoms of infusion reactions may include dizziness, cough, nausea, vomiting, rash, pruritus, tachycardia, asthenia, pyrexia and rigors (see section 4.8).
Spanish: Entre los signos y síntomas de las reacciones a la perfusión pueden incluirse mareos, tos, náuseas, vómitos, erupción cutánea, prurito, taquicardia, astenia, pirexia y escalofríos (ver sección 4.8).
English: The kit contains one ibritumomab tiuxetan vial, one sodium acetate vial, one formulation buffer vial, and one empty reaction vial.
Spanish: El equipo contiene un vial de ibritumomab tiuxetan, un vial de acetato de sodio, un vial de solución tampón y un vial de reacción vacío.
English: Study 4 investigated the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy.
Spanish: En el estudio 4 se investigaron la eficacia y la seguridad del tratamiento de consolidación con Zevalin en pacientes con linfoma folicular en estadio avanzado que respondieron a la quimioterapia de primera línea.
English: Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
Spanish: Instrucciones para el marcaje radiactivo de Zevalin con itrio-90:
English: FORMULATION BUFFER SOLUTION VIAL
Spanish: VIAL DE SOLUCIÓN TAMPÓN
English: The kit allows the coupling of antibody ibritumomab tiuxetan with the radioactive isotope yttrium
Spanish: El equipo permite el acoplamiento del anticuerpo ibritumomab tiuxetan con el isótopo radiactivo itrio
English: Storage must be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Spanish: Los procedimientos de conservación deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
English: Place cold kit reaction vial in a suitable dispensing shield (plastic enclosed in lead).
Spanish: Colocar el vial de reacción del equipo frío en un envase adecuado para dispensación (plástico recubierto de plomo).
English: Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [
Spanish: Los análisis para estimar la dosis de radiación absorbida se realizaron utilizando técnicas cuantitativas de imagen con Zevalin marcado con el emisor gamma indio-111 (
English: - patients with ≥ 150,000 platelets/mm 3: 15 MBq/kg body weight.
Spanish: - Pacientes con ≥150 000 plaquetas/mm 3: 15 MBq/kg de peso corporal.
English: In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Spanish: En total, el 87 % de los pacientes estaba en remisión completa (confirmada o no confirmada); el 76 %, en remisión completa, y el 11 % en remisión completa no confirmada.
English: Zevalin-associated radiation might cause damage to lymphoma-surrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Spanish: La radiación asociada a Zevalin podría causar lesión en el tejido circundante al linfoma y complicaciones causadas por la tumefacción del linfoma.
English: Close monitoring for evidence of extravasation during the injection of Zevalin is required in order to avoid radiation-associated tissue damage.
Spanish: Durante la inyección de Zevalin es necesario mantener una monitorización estrecha en busca de pruebas indicativas de extravasación, con el fin de evitar daños tisulares secundarios a la radiación.
English: Following Zevalin as consolidation after first line remission induction the median times to recovery was 20 days and 35 days for grade 3 or 4 thrombocytopenia and 20 days and 28 days for grade 3 or 4 neutropenia.
Spanish: Después de la administración de Zevalin como tratamiento de consolidación después de de la inducción de la remisión en primera línea, las medianas de los tiempos hasta la recuperación fueron de 20 y 35 días para la trombocitopenia de grado 3 o 4, y de 20 y 28 días para la neutropenia de grado 3 o
English: Deaths due to second primary malignancy included 8 (3.9%) patients in the Zevalin arm compared to 3 (1.5%) patients in the control arm.
Spanish: Las muertes debidas a la segunda neoplasia maligna primaria incluyeron 8 (3,9 %) pacientes en el grupo de Zevalin en comparación con 3 (1,5 %)
English: Preparation of Zevalin
Spanish: Preparación de Zevalin
English: Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
Spanish: Pureza radioquímica de la solución de cloruro de itrio-90
English: Hydrochloric acid, diluted Water for injections
Spanish: Ácido clorhídrico diluido Agua para preparaciones inyectables
English: Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to >25% of active marrow; a platelet count <100,000 cells/mm
Spanish: Se consideró que tenían afectación de la reserva medular ósea si presentaban alguno de los antecedentes siguientes: tratamiento mieloablativo previo con soporte de células madre; radiación externa previa de más del 25 % de la médula activa; recuento de plaquetas <100 000 células/mm
English: Patients with renal impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No se ha estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia renal.
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution must only be received, handled and administered by qualified personnel with the appropriate government authorization for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Spanish: Y) solo debe ser recibido, manipulado y administrado por personal cualificado para el uso y manipulación de radionucleidos por las autoridades competentes, dentro de un ámbito clínico designado.
English: HOW TO USE ZEVALIN
Spanish: CÓMO USAR ZEVALIN
English: In addition, the adverse drug reactions marked with ** were observed in the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction where indicated.
Spanish: Además, las reacciones adversas marcadas con ** se observaron en el estudio con 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación, después de la inducción de la remisión en primera línea, cuando estuvo indicado.
English: 15 MBq/kg of [
Spanish: de 15 MBq/kg.
English: Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [
Spanish: Con una jeringuilla de insulina de 1 ml y una aguja del 25 a 26 G, depositar una gota (7-10 µl) de Zevalin marcado con itrio-90 (
English: Women of child-bearing potential and male patients must use reliable contraception during treatment with Zevalin and for up to one year after stopping treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los pacientes varones deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Zevalin y hasta un año tras finalizar el tratamiento.
English: 3; or neutrophil count <1,500
Spanish: 3; o recuento de neutrófilos <1500 células/mm
English: The overall safety profile of Zevalin after pretreatment with rituximab is based on data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in five clinical trials, on data from a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction, and from post-marketing surveillance.
Spanish: El perfil de seguridad global de Zevalin después del tratamiento previo con rituximab se basa en los datos de 349 pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, de bajo grado, folicular o transformado, en recaída o refractario a rituximab, estudiados en cinco ensayos clínicos, en los datos de un estudio con 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación después de la remisión de la inducción en primera línea, y en la vigilancia post-comercialización.
English: - On day 1 you will be given one rituximab infusion - On day 7, 8, or 9 you will be given one rituximab infusion, followed by one Zevalin infusion shortly afterwards (within 4 hours).
Spanish: En los días 7º, 8º o 9º le administrarán una perfusión de rituximab seguida de una perfusión de Zevalin inmediatamente después (antes de cuatro horas).
English: Step 2: Transfer yttrium-90 chloride to the reaction vial
Spanish: Paso 2: Transferir cloruro de itrio-90 al vial de reacción
English: Due to the nature of the compound, women of child-bearing potential, as well as males, must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin (see also section 4.6 and 5.2).
Spanish: Dada la naturaleza del compuesto, las mujeres en edad fértil y también los varones deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Zevalin y hasta 12 meses después (ver también secciones 4.6 y
English: Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
Spanish: Con una jeringuilla estéril de 2-3 ml, transferir 1,3 ml de solución de ibritumomab tiuxetan al vial de reacción.
English: Human albumin solution Sodium chloride
Spanish: Solución de albúmina humana Cloruro de sodio
English: The final formulation after radiolabelling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan [
Spanish: La formulación final tras el marcaje radiactivo contiene 2,08 mg de ibritumomab tiuxetan (
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution must not be administered to patients who are likely to develop life-threatening haematological toxicity signs.
Spanish: Y) no debe administrarse a los pacientes que puedan presentar signos de toxicidad hematológica que amenacen la vida.
English: Place ITLC strip in the developing chamber and allow the solvent front to migrate past the 5.4 cm mark.
Spanish: Depositar la tira de ITLC en la cubeta para cromatografía y dejar que el disolvente se desplace hasta sobrepasar la marca de 5,4 cm.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Human albumin solution Hydrochloric acid, diluted (for pH adjustment) Pentetic acid
Spanish: Fosfato de disodio dodecahidrato Solución de albúmina humana Ácido clorhídrico diluido (para el ajuste del pH) Ácido pentético
English: In clinical trials with the indication of relapsed and refractory NHL, grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported with median times to recovery of 13 and 21 days and grade 3 or 4 neutropenia with median times to recovery of 8 and 14 days.
Spanish: En los ensayos clínicos con la indicación de linfoma no Hodgkin en recaída o refractario, se comunicó una trombocitopenia de grado 3 o 4, con medianas del tiempo hasta la recuperación de 13 y 21 días, y neutropenia de grado 3 o 4, con medianas del tiempo hasta la recuperación de 8 y 14 días.
English: to deliver radiation more specifically to the lymphoma B-cells.
Spanish: Y) libere la radiación a los linfocitos B del linfoma de un modo más específico.
English: Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab could cause toxic effects on the male and female gonads (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: Y), tras el pretratamiento con rituximab, pueda causar efectos tóxicos en las gónadas femeninas y masculinas (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: Very common side effects (may effect more than 1 in 10 people) - decreased number of blood platelets, white and red blood cells (thrombocytopenia,
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos en la sangre
English: Sterility
Spanish: Esterilidad
English: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Spanish: Prins Bernhardplein 200
English: Cambridge, MA 02142
Spanish: Biogen IDEC, Inc. 14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142 EE.UU.
English: For therapy of patients with relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma not responding to rituximab
Spanish: Para el tratamiento de los pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario, que no responde a rituximab
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
English: • Immunization
Spanish: • Inmunización
English:  0.74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Spanish: Pureza radionuclídica del contenido en estroncio-90 0,74 MBq de estroncio-90 / 37 GBq de itrio-90
English: Mucocutaneous reaction (including Stevens Johnson
Spanish: Reacción mucocutánea (incluyendo el síndrome de StevensJohnson)*
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion Ibritumomab tiuxetan [
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml, equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión Ibritumomab tiuxetan (
English: Tumour pain, Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia*, **
Spanish: Dolor tumoral, Síndrome mielodisplásico/Leucemia mieloide aguda*, **
English: What Zevalin looks like and contents of the pack Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion, containing: - One ibritumomab tiuxetan glass vial, with 2 ml clear, colourless solution.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Zevalin es un equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión que contiene: - Un vial de vidrio de ibritumomab tiuxetan, con 2 ml de solución incolora y transparente.
English: Stomach Thymus
Spanish: Intestino delgado
English: This medicinal product can contain up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Spanish: Este medicamento puede contener hasta 28 mg de sodio por dosis, dependiendo de la concentración de radioactividad.
English: Zevalin to the ITLC strips.
Spanish: Y) a las tiras de ITLC.
English: • General disorders and administration site conditions Reports of extravasation with subsequent infusion site reactions including e.g. infusion site dermatitis, infusion site desquamation, and infusion site ulcer have been received.
Spanish: • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se han recibido notificaciones de extravasación, con la posterior reacción en el lugar de la perfusión, por ejemplo, dermatitis en el lugar de la perfusión, descamación en el lugar de la perfusión, y úlcera en el lugar de la perfusión.
English: Growth factor treatment such as G-CSF must not be given to patients for 3 weeks prior to Zevalin administration as well as for 2 weeks following completion of the treatment (see also section 4.4).
Spanish: Los pacientes no deberán recibir tratamiento con factores de crecimiento, por ejemplo G-CSF, durante las tres semanas previas al tratamiento con Zevalin, y tampoco durante las dos semanas tras finalizar la pauta de tratamiento, (ver también sección 4.4).
English: Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
Spanish: El estudio 3 se realizó en un único grupo de 30 pacientes con LNH de bajo grado, folicular o de células B transformadas, en recaída o refractario, que presentaban trombocitopenia leve (recuento de plaquetas de 100 000 a 149 000 células/mm