FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) - pocit nevolnosti
Croatian: Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba) - osjećaj mučnine.
Czech: Svědění, vyrážka
Croatian: Svrbež, Osip
Czech: Po ukončení infúze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s iniciálním poločasem (tα) 0,21 ± 0,01 hodiny a terminálním poločasem (tβ) 1,7 ± 0,3 hodiny.
Croatian: Nakon završetka infuzije koncentracija u plazmi brzo pada s početnim (tα) i terminalnim (tβ) poluvremenom života od 0,21 ± 0,01, odnosno 1,7 ± 0,3 sati.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: - alergické reakce
Croatian: - alergijske reakcije.
Czech: Sekundární cíl: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby.
Croatian: Sekundarni ishodi: parametri sekundarne djelotvornosti uključivali su udio žena u kojih je porod izostao unutar 48 h od započinjanja liječenja.
Czech: Údaje ukazují, že 59,6% (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7% (n=163) žen léčených -agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Croatian: Podaci pokazuju da 59,6% (n=201) odnosno 47,7% (n=163) žena liječenih atosibanom odnosno -agonistom (p=0,0004), nije rodilo i nije zahtijevalo alternativnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja.
Czech: Děti a dospívající Tractocile nebyl zkoumán u těhotných žen mladších 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Tractocile nije ispitivan u trudnica mlađih od 18 godina.
Czech: - jste-li ve 24. až 27. týdnu těhotenství.
Croatian: - ako ste trudni između 24 i 27 tjedana.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, babicu ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Příprava iniciální intravenózní injekce:
Croatian: Priprema početne intravenske injekcije:
Czech: Nebyl zjištěný rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit.
Croatian: Čini se da ishod u fetusa i majke nije bio različit između skupina s atosibanom i -agonistom, ali klinička ispitivanja nisu imala dovoljnu snagu za isključivanje moguće razlike.
Czech: Atosiban v moči byl zjištěný jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla asi 50-krát nižší než koncentrace M1.
Croatian: Atosiban se nalazi samo u malim količinama u urinu, pri čemu je njegova koncentracija u urinu oko 50 puta niža od koncentracije M1. Udio atosibana koji se eliminira fecesom nije poznat.
Czech: Přínos atosibanu je proto pro tyto pacientky nejistý.
Croatian: Stoga nije sigurna korist od atosibana u ovim podskupinama nesigurna.
Czech: K dosáhnutí přesného dávkování je doporučeno použít infúzní dávkovač, který nastaví adekvátně rychlost v kapkách za minutu.
Croatian: Kako bi se postiglo točno doziranje preporučuje se upotreba kontroliranog uređaja za infuziju s prilagođavanjem brzine protoka u kapima/minuti.
Czech: Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III byla u 73 léčba opakovaná minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakovaná 3krát (viz bod
Croatian: Među 361 ženom koja je liječena atosibanom u ispitivanjima faze III, 73 su primile najmanje jedno ponovno liječenje, 8 je primilo najmanje 2 ponovna liječenja, dok su 2 primile najmanje 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Ve studii, kde bylo podáváno placebo, činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7%) ve skupině placebo a 15/288 (5,2%) ve skupině atosiban, z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
Croatian: U placebo-kontroliranom ispitivanju smrtnost fetusa/dojenčeta iznosila je 5/295 (1,7%) u skupini s placebom i 15/288 (5,2%) u skupini s atosibanom, pri čemu su dva slučaja zabilježena u petom i osmom mjesecu života.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky u matek jsou obecně mírného charakteru.
Croatian: Nuspojave uočene u majki su općenito umjerene težine.
Czech: Studie reprodukční toxicity s dávkováním od oplodnění až do pozdního stadia těhotenství neukázaly žádný vliv na matky a plody.
Croatian: Reprodukcijska ispitivanja toksičnosti, s primjenom od implantacije do kasne trudnoće nisu pokazale toksične učinke na majku niti na fetus.
Czech: Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Tractocile přestat kojit.
Croatian: Ako ste trudni i dojite prethodno dijete, prestanite dojiti dok primate Tractocile.
Czech: Rychlost infúze
Croatian: Brzina infuzije
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí!
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Místní reakce na injekci
Croatian: Reakcija na mjestu injekcije
Czech: Používá se u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
Croatian: Tractocile se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće.
Czech: Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost ( 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu 12 hodin.
Croatian: Nastup relaksacije maternice nakon davanja atosibana je brz, pri čemu dolazi do značajnog smanjivanja kontrakcija maternice unutar 10 minuta i postizanja stabilnog smirivanja ( 4 kontrakcija/sat) tijekom 12 sati.
Czech: Naředěný roztok pro intravenózní aplikaci musí být použit do 24 hodin po přípravě.
Croatian: Otopina za intravensku primjenu mora se upotrijebiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Czech: K 11 z 15 úmrtí ve skupině atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné (19 žen bralo atosiban, 4 placebo).
Croatian: Jedanaest od 15 smrtnih slučajeva u skupini s atosibanom odnosilo se na trudnoće u gestacijskoj dobi od 20 do 24 tjedna, iako je distribucija bolesnica u ovoj podskupini bila nejednaka (19 žena na atosibanu, 4 na placebu).
Czech: Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorovaný žádný vliv na kojení.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s atosibanom nisu opaženi učinci na dojenje.
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7% ve skupině placebo a 1,5% v skupině atosiban ).
Croatian: Nije bilo razlike u stopi smrtnosti u žena s gestacijskom dobi većom od 24 tjedna (1,7% u skupini s placebom i 1,5% u skupini s atosibanom).
Czech: Závažná preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle, popř.máte i bílkovinu v moči.
Croatian: Teška preeklampsija je kad imate visok krvni tlak, zadržavanje tekućine i/ili proteine u urinu.
Czech: Zředěný roztok se musí spotřebovat do 24 hodin.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti unutar 24 sata
Czech: Jak přípravek Tractocile uchovávat
Croatian: Kako čuvati Tractocile
Czech: Děložní krvácení, atonie dělohy
Croatian: Krvarenje iz maternice, atonija maternice
Czech: Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí (viz bod 4.5 ).
Croatian: Malo je vjerojatno da atosiban inhibira hepatalne izooblike citokroma P450 u ljudi (vidjeti dio 4.5).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly inhibici laktace, tak, jak ji lze očekávat od inhibitora účinku oxytocinu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su inhibiciju laktacije koja odgovara očekivanom inhibitornom djelovanju oksitocina.
Czech: Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenih trudova.
Czech: Proto by měl být atosiban v případě mnohočetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností ( viz bod 4.8).
Croatian: Stoga se atosiban mora primjenjivati uz oprez u slučaju višeplodne trudnoće i/ili istodobne primjene drugih lijekova s tokolitičkim djelovanjem (vidjeti dio 4.8).
Czech: Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24-28 týdnů.
Croatian: U CAP-001 ispitivanjima je vjerojatnost izostanka poroda i potrebe za alternativnom tokolizom unutar 7 dana od početka liječenja bila slična u žena liječenih atosibanom i beta-mimeticima u gestacijskoj dobi od 24-28 tjedana.
Czech: Průměrný (SD) gestační věk v době porodu byl stejný ve skupině atosibanu 35,6 (3,9) týdnů i ve skupině beta-mimetika 35,3 (4,2) týdnů (p=0,37).
Croatian: Srednja (SD) gestacijska dob pri porodu bila je jednaka u obje skupine: 35,6 (3,9) odnosno 35,3 (4,2) tjedana za skupinu s atosibanom, odnosno -agonistom (p=0,37).
Czech: Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48, 14,2%) než v případě -agonistou léčených žen (n=20, 5,8%).
Croatian: Neuspjeh liječenja uzrokovan nedovoljnom djelotvornošću bilo je značajno (p=0,0003) češći s atosibanom (n=48; 14,2%), nego u žena liječenih -agonistom (n=20; 5,8%).
Czech: - reakce v místě vpichu - vysoká hladina cukru v krvi
Croatian: Znakovi mogu uključivati osjećaj omaglice. - reakcije na mjestu primjene injekcije. - visok šećer u krvi.
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 1000) - snížená schopnost dělohy stáhnout se po porodu, která způsobuje krvácení.
Croatian: Rijetko (pojavljuje se u manje od 1 na 1000 osoba) - Vaša maternica može imati smanjenu sposobnost kontrakcije nakon poroda.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (1/10000 až < V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Croatian: Učestalost nuspojava navodi se prema sljedećim smjernicama: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000).
Czech: Primární cíl: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u kterých nedošlo k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Croatian: Primarni ishod: primarni ishod djelotvornosti bio je udio žena koje nisu rodile i koje nisu zahtijevale dodatnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja.
Czech: Před použitím přípravku Tractocile je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a nejsou v něm žádné částice.
Croatian: Prije primjene lijeka Tractocile, otopinu treba pregledati kako biste bili sigurni da je bistra i bez čestica.
Czech: Intravenózní mikrodávkovač poskytuje rozmezí infúzních rychlostí, vhodných pro dávkovací režimy přípravkem Tractocile.
Croatian: Intravenska komorica s mikrokapaljkom može omogućiti prikladan raspon brzine infuzije unutar preporučenih razina doze za Tractocile.
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Czech: V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby přípravkem Tractocile na zhodnocení zralosti plodu.
Croatian: U slučaju intrauterinog zastoja u rastu, odluka o nastavku ili ponovnom započinjanju liječenja lijekom Tractocile ovisi o procjeni zrelosti fetusa.
Czech: Počet novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny (přibližně 30%).
Croatian: Prijem u jedinicu neonatalnog intenzivnog liječenja također je bio sličan za obje liječene skupine (otprilike 30%), kao i trajanje boravka i terapije respiratorom.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Croatian: (također vidjeti dio 3)
Czech: Datum první registrace:20leden 2000 Datum posledního prodloužení: 20 leden2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. siječnja 2000.
Czech: Po infúzi atosibanu 300 mikrogramů/min u zdravých těhotných žen v době porodu byl poměr fetální a mateřské plazmatické koncentrace atosibanu 0,12.
Croatian: Nakon infuzije od 300 mikrograma/min u zdravih trudnica u terminu omjer koncentracije atosibana između fetusa i majke iznosio je 0,12.
Czech: 3 následná intravenózní infúze po dobu až 45 hodin
Croatian: 54 mg sljedeća intravenska infuzija do 45 sati
Czech: Doporučuje se neprovádět v průběhu těhotenství více než tři opakované procedury.
Croatian: Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se više od tri tretmana.
Czech: Pokud je nutné intravenózně podat jiný přípravek ve stejné době jako přípravek Tractocile , je možné použít k podání jednu kanylu, případně aplikovat další přípravek v jiném místě.
Croatian: Ukoliko je potrebno istovremeno intravensko davanje drugih lijekova, venski put se može dijeliti s drugim otopinama, ili se može upotrijebiti drugo mjesto za intravensku primjenu.
Czech: Není známo, zda je významný rozdíl mezi volnou frakcí atosibanu v děložním a fetálním kompartmentu.
Croatian: Nije poznato da li se slobodna frakcija odjeljka majke i fetusa značajno razlikuje.
Czech: Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku (7,5 mg/ml)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (7,5 mg/ml)
Czech: Co je přípravek Tractocile a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tractocile používat Jak se přípravek Tractocile používá
Croatian: Što je Tractocile i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tractocile Kako primjenjivati Tractocile
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Manitol
Czech: studií toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10-krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3-měsíčních studií toxicity u potkanů psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
Croatian: Tijekom dvotjednih ispitivanja o toksičnosti kod intravenskog davanja nisu opaženi sistemski toksični učinci (u štakora i pasa) s dozama koje su bile otprilike 10 puta veće od ljudske terapijske doze, kao i tijekom tromjesečnih ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa (do 20 mg/kg/dan s.c.).
Czech: 1 Intravenózní bolus se injekčně podává v množství 0.9 ml za minutu neuplatňuje se
Croatian: 0,9 ml intravenska bolus injekcija tijekom 1 minute nije primjenjivo
Czech: Jedno balení obsahuje 1 lahvičku o objemu 0,9 ml roztoku.
Croatian: Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu s 0,9 ml otopine.
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě přípravkem Tractocile kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvětšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
Croatian: Ako za vrijeme trudnoće žena već doji mlađe dijete, treba prestati s dojenjem tijekom trajanja liječenja lijekom Tractocile budući da se tijekom trudnoće otpušta oksitocin koji može pojačati kontrakcije maternice i smanjiti učinak tokolitičke terapije.
Czech: Méně časté (postihují méně než 1uživatele ze 100) - vysoká teplota (horečka) - nespavost - svědění - vyrážka
Croatian: Manje često (pojavljuje se u manje od 1 na 100 osoba) - visoka temperatura. - teškoće sa spavanjem (nesanica). - svrbež. - osip.
Czech: Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikovaný mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem.
Croatian: Atosiban se smije primijeniti samo kod dijagnoze prijevremenih trudova između navršenog 24 i 33 tjedna trudnoće.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tractocile používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tractocile
Czech: Po rozpuštění je koncentrace atosibanum 0,75 mg/ml.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, koncentracija atosibana je 0,75 mg/ml.
Czech: Mnohočetné těhotenství a a léčivé přípravky s tokolytickými účinky jako blokátory kalciových kanálů a betamimetika jsou známy tím, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.
Croatian: Poznato je da su višeplodna trudnoća i lijekovi s tokolitičkim djelovanjem, poput blokatora kalcijevih kanala i beta-mimetika, povezani s povećanim rizikom od plućnoga edema.
Czech: Farmakologická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali ginekološki lijekovi, ATK oznaka: G02CX01 Tractocile sadrži atosiban (INN), sintetski peptid ([Mpa
Czech: Aby mohla infúze pokračovat, připraví se nových 100 ml stejným způsobem, jak je popsáno výše.
Croatian: Pripremite nove vrećice od 100 ml na isti način, kako biste mogli nastaviti s infuzijom.
Czech: Studie embryo - fetální toxicity nezjistily žádný toxický efekt atosibanu.
Croatian: Ispitivanje embrio-fetalne toksičnosti s atosibanom nisu pokazale njegov toksični učinak.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek , pokud si v roztoku všimnete volné částice nebo změny barvy.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje prije primjene.
Czech: Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. "oxytocinu", látky která vyvolává děložní stahy.
Croatian: Djeluje na način da blokira sposobnost prirodnog hormona tijela koji se zove „oksitocin", a koji izaziva kontrakcije Vaše maternice (uterusa).
Czech: (CAP-001) zahrnují údaje od 742 žen, u kterých byl diagnostikován hrozící předčasný porod mezi 23.- 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly buď atosiban (v dávkování, které je uvedené v tomto dokumentu) nebo lék ze skupiny -agonistů (dávkově titrovaný).
Croatian: Klinička ispitivanja faze III (CAP-001 ispitivanje) uključuju podatke od 742 žene u kojih je postavljena dijagnoza prijevremenih trudova u 23-33 tjedna trudnoće i koje su randomizirane prema davanju atosibana (sukladno ovoj uputi) ili -agonista (s titriranjem doze).
Czech: - Následuje nepřetržitá infúze (vkapávání), a to v dávce 18 mg po dobu tří hodin.
Croatian: - Zatim kontinuirana infuzija (drip) daje se u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Tractocile se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti" odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Czech: Po otevření lahvičky musí být roztok ihned spotřebován.
Croatian: Nakon otvaranja bočice proizvod se mora odmah upotrijebiti.
Czech: 2 3 hodinová úvodní intravenózní saturační infúze
Croatian: 3 sata intravenske infuzije udarne doze
Czech: V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile .
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku prije nego počnete primjenjivati Tractocile.
Czech: Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu přípravkem Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčního roztoku (viz Souhrn údajů o přípravku) by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka) potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenih trudova.
Czech: Léčení přípravkem Tractocile je možno opakovat ještě třikrát.
Croatian: Liječenje lijekom Tractocile može se ponoviti do 3 puta.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Croatian: Način primjene Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Czech: V případě přetrvávání děložních kontrakcí během léčby přípravkem Tractocile je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.
Croatian: Ukoliko su kontrakcije maternice i dalje prisutne za vrijeme liječenja lijekom Tractocile, potrebno je razmisliti o drugoj terapiji.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky, nebo lékárníka.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku.
Czech: 8, Gly-NH2
Croatian: 8, Gly
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48% pacientek léčených atosibanem během klinických studií.
Croatian: Ukupno 48% bolesnica liječenih atosibanom opisalo je nuspojave za vrijeme kliničkih ispitivanja.
Czech: Při předčasném porodu u lidí atosiban v doporučených dávkách antagonizoval kontrakce dělohy a navozoval její nečinnost.
Croatian: U slučaju prijevremenih trudova u žena, atosiban u preporučenoj dozi antagonizira kontrakcije maternice i inducira smirivanje maternice.
Czech: U dosud nenarozených dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.
Croatian: Nisu poznate nuspojave u nerođenog ili novorođenog djeteta.
Czech: U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infúzemi atosibanu (300 mikrogramů/min po dobu 6 až 12 hodin), bylo dosáhnuto ustálené plazmatické koncentrace do 1 hodiny po zahájení infúze (průměr 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Croatian: U žena s prijevremenim trudovima koje su primale infuziju atosibana (300 mikrograma/min tijekom 6 do 12 sati), stanje dinamičke ravnoteže koncentracija u plazmi postignuto je unutar jednog sata nakon početka infuzije (srednja vrijednost 442 ± 73 ng/ml, raspon 298 do 533 ng/ml).
Czech: Odeberte 0,9 ml z 0,9 mililitrové lahvičky přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injekční roztok, a aplikujte pomalu jako intravenózní bolus po dobu 1 minuty, na porodnické jednotce za příslušného lékařského dohledu.
Croatian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju označene s 0,9 ml i primijenite polako u venu u obliku bolusa tijekom jedne minute, uz prikladni medicinski nadzor na odjelu porodništva.
Czech: Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s mnohočetným těhotenstvím.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su događaji povezani s dišnim sustavom, poput dispneje i plućnoga edema, osobito kod istodobne primjene drugih lijekova s tokolitičkim djelovanjem, poput antagonista kalcija i beta-mimetika, i/ili u žena s višeplodnom trudnoćom.
Czech: Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.
Croatian: Kada se atosiban koristi u bolesnica u kojih se ne može isključiti prijevremena ruptura vodenjaka, potrebno je procijeniti korist odgode poroda s obzirom na potencijalni rizik korioamnionitisa.
Czech: Hypotenze, návaly horka
Croatian: Navala vrućine
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 5 ml roztoku.
Croatian: Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu s 5 ml otopine.
Czech: - Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze v dávce 24 ml/hod.
Croatian: - Kontinuirana infuzija u dozi od 24 ml/sat daje se u trajanju od 3 sata.
Czech: Jak se Tractocile používá
Croatian: Kako primjenjivati Tractocile
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg atosibana.
Czech: Nežádoucí příhody u kojenců měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí nežádoucích příhod při použití placeba nebo léku ze skupiny beta-mimetik.
Croatian: Nuspojave u djeteta bile su u rasponu normalne varijacije i usporedive s incidencijom i u skupina s placebom i s beta-mimeticima.
Czech: Tractocile účinkuje tak, že zeslabuje stahy ve Vaší děloze (uteru), a jeho působením k nim dochází méně často.
Croatian: Tractocile djeluje tako što smanjuje kontrakcije Vaše maternice (uterusa).
Czech: Skleněná, bezbarvá lahvička, čistý borosilikát (typ I) uzavřená šedou silikonizovanou bromobutylovou zátkou, typ I a PP/Al víčkem.
Croatian: Bezbojna staklena bočica, prozirna borosilikatna (tip I) zatvorena sivim silikoniziranim bromo-butil gumenim zatvaračem, tip I, polipropilenskom „flip off" kapicom i aluminijskim zaštitnim prstenom.