FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nulojix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Nulojix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Nulojix wordt toegediend als een infusie in een ader gedurende 30 minuten.
Croatian: Nulojix se infuzijom ubrizgava u venu u trajanju od 30 minuta.
Dutch: De reden hiervoor is dat patiënten die met Nulojix behandeld worden en die niet eerder zijn blootgesteld aan het virus, een grotere kans hebben op posttransplantatie lymfoproliferatieve aandoening, een vorm van kanker.
Croatian: Razlog tome je taj što bolesnici koji primaju Nulojix, a koji nisu bili izloženi virusu, imaju povećan rizik od dobivanja jedne vrste raka koji se zove posttransplantacijska limfoproliferativna bolest.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nulojix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nulojix.
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Nulojix een waarschuwingskaart in iedere verpakking opnemen om de voordelen en risico's van Nulojix beter onder de aandacht te brengen.
Croatian: Osim toga, proizvođač lijeka Nulojix dodat će karticu s upozorenjima u svako pakiranje lijeka kako bi se povećala svijest o koristima i rizicima povezanima s lijekom Nulojix.
Dutch: Hoewel uit de studies bleek dat het aantal acute afstotingsreacties na een jaar behandeling met Nulojix groter was dan bij cyclosporine A, leidde dit niet tot verminderde overleving van patiënt en orgaan na drie jaar.
Croatian: Iako su ispitivanja pokazala više akutnih odbacivanja nakon jedne godine liječenja lijekom Nulojix u usporedbi s ciklosporinom A, to nije dovelo do smanjenja stope preživljavanja bolesnika i organa nakon tri godine.
Dutch: In de eerste fase is de dosering van Nulojix 10 mg per kilogram lichaamsgewicht op dag 1 (de dag van de transplantatie of de dag ervoor), op de dagen 5, 14 en 28 en aan het eind van de weken 8 en 12.
Croatian: U početnoj se fazi lijek daje u dozi od 10 mg po kilogramu tjelesne težine 1. dana (na dan presađivanja ili dan prije presađivanja) i zatim ponovno 5., 14, i 28. dana.
Dutch: Intensieve behandeling met Nulojix met een verlengde eerste fase van zes maanden gaf dezelfde resultaten als behandeling met een eerste fase van drie maanden.
Croatian: Intenzivna terapija lijekom Nulojix uz dulju početnu fazu od šest mjeseci dala je slične rezultate kao i terapija s tromjesečnom početnom fazom.
Dutch: Alle patiënten kregen in de eerste week na de transplantatie ook corticosteroïden, mycofenolzuur en basiliximab (een interleukine-2-receptorantagonist).
Croatian: Svi su bolesnici također primali kortikosteroide, mikofenolnu kiselinu i baziliksimab (antagonist receptora interleukina-2) tijekom prvog tjedna nakon presađivanja.
Dutch: Nulojix wordt aan volwassenen voorgeschreven om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier afstoot.
Croatian: Nulojix se primjenjuje u odraslih bolesnika radi sprečavanja da tijelo odbaci transplantirani bubreg.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat Nulojix niet de toxische effecten op de nieren heeft die bij andere, veel bij transplantaties gebruikte immunosuppressiva wel worden waargenomen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je da Nulojix nema toksične učinke na bubrege koji su zabilježeni kod ostalih imunosupresiva koji se obično primjenjuju kod presađivanja.
Dutch: Nulojix is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Croatian: Nulojix je prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip u venu).
Dutch: Belatacept, de werkzame stof in Nulojix, is een immunosuppressivum.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nulojix, belatacept, jest imunosupresiv.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Nulojix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) stoga je zaključio da koristi od lijeka Nulojix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: In de eerste studie overleefde 97% van de patiënten die Nulojix kregen de transplantatie met behoud van de nier (218 van 226); bij patiënten die behandeld werden met cyclosporine A was dat 93% (206 van 221).
Croatian: Tijekom prvog ispitivanja 97 % bolesnika koji su primali Nulojix preživjelo je bez ikakvih posljedica po bubrege (218 od 226) u usporedbi s 93 % bolesnika koji su primali ciklosporin A (206 od 221).
Dutch: Nulojix mag niet worden gebruikt bij patiënten die niet blootgesteld zijn geweest aan het EpsteinBarrvirus noch bij patiënten bij wie eerdere blootstelling niet zeker is.
Croatian: Nulojix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji nisu bili izloženi Epstein-Barrovom virusu ili za koje nije sigurno jesu li mu bili izloženi.
Dutch: Wat is Nulojix?
Croatian: Što je Nulojix?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nulojix vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Nulojix.
Dutch: In de tweede studie overleefde 89% (155 van 175) van de patiënten met Nulojix en 85% (157 van 184) van de patiënten met cyclosporine A met behoud van hun nier.
Croatian: Tijekom drugog ispitivanja 89 % bolesnika (155 od 175) koji su primali Nulojix i 85 % bolesnika (157 od 184) koji su primali ciklosporin A preživjelo je bez ikakvih posljedica po bubrege.
Dutch: In twee hoofdstudies met 1 209 patiënten die een niertransplantatie ondergingen, werd Nulojix vergeleken met cyclosporine A (een ander middel tegen afstotingsreacties).
Croatian: U dva glavna ispitivanja u kojima je sudjelovalo 1209 bolesnika kojima je presađen bubreg, lijek Nulojix uspoređen je s ciklosporinom A (drugim lijekom koji se koristi za sprečavanje odbacivanja organa).
Dutch: Het percentage patiënten met een voorval waarbij de nier werd afgestoten binnen een jaar, was 17% voor Nulojix en 7% voor cyclosporine A.
Croatian: Omjer bolesnika u kojih je zabilježena epizoda odbacivanja organa unutar jedne godine bio je 17 % za Nulojix i 7 % za ciklosporin A.
Dutch: In het algemeen waren de voordelen van Nulojix goed vergelijkbaar met die van het referentiemiddel.
Croatian: Sve u svemu, koristi od lijeka Nulojix imale su dobre rezultate u odnosu na lijek za usporedbu.
Dutch: Een aantal patiënten werd intensief met Nulojix behandeld, waarbij de eerste fase werd verlengd tot zes maanden.
Croatian: Neki su bolesnici podvrgnuti intenzivnoj terapiji lijekom Nulojix koja je uključivala dulju početnu fazu od šest mjeseci.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren het percentage patiënten dat overleefde met behoud van de getransplanteerde nier en het functioneren van de nier.
Croatian: Glavna mjerila učinkovitosti bila su omjer bolesnika koji su preživjeli bez ikakvih posljedica po presađene bubrege i koliko je dobra bila funkcija njihovih bubrega.
Dutch: Het onderdrukt de werking van ‘T-cellen'; dit zijn cellen in het immuunsysteem die een rol spelen bij afstotingsreacties.
Croatian: Ta tvar potiskuje aktivnost „T stanica", stanica imunološkog sustava koje mogu dovesti do odbacivanja organa.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nulojix.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Nulojix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Nulojix mag alleen worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van niertransplantatiepatiënten.
Croatian: Terapiju lijekom Nulojix mora propisati i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u području presađivanja bubrega.
Dutch: Ongeveer 54% van de patiënten met Nulojix en 78% van de patiënten met cyclosporine A hadden een verminderde nierfunctie.
Croatian: Približno 54 % bolesnika koji su primali Nulojix i 78 % bolesnika koji su primali ciklosporin A imali su oštećenu funkciju bubrega.
Dutch: In de eerste week na de niertransplantatie dient Nulojix ook gecombineerd te worden met een interleukine-2-receptorantagonist.
Croatian: Uz lijek Nulojix preporučuje se i primjena antagonista receptora interleukina-2 za vrijeme prvog tjedna nakon presađivanja bubrega.
Dutch: Waarom is Nulojix goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Nulojix odobren?
Dutch: Dit helpt bij het voorkomen van een afstotingsreactie.
Croatian: Na taj ih se način sprečava da aktiviraju
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nulojix in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nulojix?
Dutch: In de studies werd aangetoond dat Nulojix de overleving van de patiënt en de getransplanteerde nier verbetert.
Croatian: Nulojix se pokazao djelotvornim u smislu poboljšanja stope preživljavanja bolesnika i organa nakon presađivanja bubrega.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nulojix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nulojix.
Dutch: Hoe is Nulojix onderzocht?
Croatian: Kako je Nulojix ispitivan?
Dutch: Hoe werkt Nulojix?
Croatian: Kako Nulojix djeluje?
Dutch: Hoe wordt Nulojix gebruikt?
Croatian: Kako se Nulojix koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Nulojix tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nulojix utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: De MAH dient samen te werken met de rapporterende lidstaat om tot overeenstemming te komen over de geëigende procedure om aan deze voorwaarde te voldoen.
Croatian: Nositelj odobrenja treba surađivati s referentnom državom članicom kako bi se dogovorio o odgovarajućem postupku koji će se koristiti za ispunjavanje ovog uvjeta.
Dutch: De MAH dient het product te herformuleren opdat het een magnesiumgehalte bevat waarvan de juistheid wordt onderbouwd door de meest recente kennis op dit gebied.
Croatian: Nositelj odobrenja treba reformulirati lijek kako bi se uključila razina magnezija koja je opravdana na temelju najnovijeg znanja u danom području.
Dutch: Bijlage III Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G13%E moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de MAH voldoet aan de volgende voorwaarden:
Croatian: Za povlačenje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet Numeta G13%E, nadležna nacionalna tijela država članica moraju potvrditi je nositelj odobrenja ispunio sljedeće uvjete:
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G13%E en verwante namen
Croatian: Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Numeta G13%E i pridružene nazive.
Dutch: Parenterale voeding is in bepaalde situaties essentieel, en er zijn verschillende methoden beschikbaar voor de bereiding en levering.
Croatian: Parenteralna prehrana je ključna u određenim situacijama te su dostupne različite metode za pripremu i isporuku.
Dutch: Numeta is in Europa in 18 landen geregistreerd via de gedecentraliseerde procedure (DCP).
Croatian: Numeta je odobrena decentraliziranim postupkom (DCP) u 18 država EU-a.
Dutch: Algehele conclusie en voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Ukupni zaključci i uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Er werd besloten tot een DHPC, alsook tot tijdlijnen voor verspreiding;
Croatian: DHPC se također složio o rasporedima distribucije;
Dutch: In termen van metingen van de werkzaamheid waren de verschillende Numeta-formuleringen in staat om het lichaamsgewicht te handhaven of te verhogen.
Croatian: U smislu djelotvornosti, dostupne su različite formulacije lijeka Numeta kako bi se održala ili povećala tjelesna težina.
Dutch: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, geraadpleegd 29/08/2013
Croatian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals,, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, kojem je pristupljeno 29.kolovoza 2013.
Dutch: • het PRAC ook heeft geconcludeerd dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren zoals informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Croatian: • je PRAC također zaključio da je postojala potreba za daljnjim mjerama minimizacije rizika poput informacija za zdravstvene djelatnike.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat klinische symptomen misschien niet vast te stellen zijn, tenzij de hypermagnesiëmie hevig is.
Croatian: Potrebno je zabilježiti da možda neće biti moguće identificirati kliničke znakove osim ako hipermagnezijemija nije teška.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de MAH voldoet aan de volgende voorwaarden:
Croatian: Za ukidanje suspenzije, nadležna nacionalna tijela država članica potvrđuju da je nositelj odobrenja ispunio sljedeće uvjete:
Dutch: Magnesium is een belangrijke elektrolyt, in het bijzonder voor een premature zuigeling.
Croatian: Magnezij je važan elektrolit, posebice za nedonoščad.
Dutch: b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen invoeren;
Croatian: b. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju provesti mjere minimizacije rizika;
Dutch: De in deze rapporten gemelde gehalten van magnesium varieerden voor het merendeel van 1,025 mmol/l tot > 1,5 mmol/l, waarbij gehalten van hoger dan 1,2 mmol/l werden gemeld in 9 van de 14 gevallen en in één geval een gehalte van > 1,5 mmol/l werd gemeld.
Croatian: Razine magnezija prijavljene u ovim slučajevima u rasponu su uglavnom od 1,025 mmol/l do >1,5 mmol/l s razinama većim od 1,2 mmol/l prijavljenim u 14 od 9 slučajeva dok je jedan slučaj prijavljen s vrijednosti od 1,5 mmol/l.
Dutch: In overeenstemming met artikel 6, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 1901/2006, zoals gewijzigd, werd in de context van deze beoordeling het Pediatrisch Comité (PDCO) gevraagd om advies aangaande Numeta.
Croatian: U skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 1901/2006, kako je izmijenjena, zatraženo je mišljenje PDCO-a o lijeku Numeta u kontekstu ove procjene.
Dutch: Bovendien suggereren recente, door het PDCO naar voren gebrachte gegevens dat kindergeneeskundige referentiebereiken voor magnesium hoger kunnen zijn dan eerder werd gedacht (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Croatian: Osim toga, nedavni podaci koje je istaknuo PDCO ukazuju da rasponi pedijatrijskih referenci za magnezij mogu biti viši nego što se prethodno mislilo (Inicijativa kanadskih laboratorija za referentne pedijatrijske intervale [CALIPER]1).
Dutch: Dientengevolge is er een mogelijk risico op hypermagnesiëmie, in het bijzonder bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Croatian: Posljedično postoji potencijalni rizik od hipermagnezijemije, posebice u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom.
Dutch: De MAH zou het protocol voor het bovenvermelde onderzoek moeten indienen als onderdeel van de indiening van het herziene risicobeheerplan.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati protokol za prethodno spomenute studije unutar podneska revidiranog plana upravljanja rizicima.
Dutch: PV-oplossingen worden geleverd via een perifere of centrale veneuze katheter.
Croatian: Otopine za parenteralnu prehranu isporučuju se kroz periferni ili središnji venski kateter.
Dutch: c. de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G16%E worden gewijzigd (overeenkomstig de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage IV).
Croatian: c. odobrenja za stavljanje u promet lijeka Numeta G16%E treba promijeniti (u skladu s promjenama u informacijama o lijeku kako je to pisano u Prilogu IV.).
Dutch: De productinformatie dient te worden bijgewerkt opdat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden geïnformeerd over het mogelijke risico op hypermagnesiëmie en opdat in het bijzonder voor meer kwetsbare subgroepen advies over monitoring wordt verstrekt.
Croatian: Informacije o proizvodu treba ažurirati kako bi se obavijestilo zdravstvene djelatnike o potencijalnom riziku od hipermagnezijemije te o potrebi za osiguravanjem savjeta u vezi nadzora, posebice za ranjive podskupine bolesnika.
Dutch: Hypermagnesiëmie is een ernstige klinische toestand die kan leiden tot algehele zwakte, respiratoir falen, hypotensie, aritmieën (vooral indien niet op een andere manier verklaard door de klinische toestand van de zuigeling/het kind).
Croatian: Hipermagnezijemija je ozbiljno kliničko stanje koje može uzrokovati opću slabost, zatajenje disanja, hipotenziju, aritmije (posebice ako se ne mogu drugačije objasniti kliničkim stanjem dojenčeta/djeteta).
Dutch: De meeste patiënten met hypomagnesiëmie vertonen geen acute symptomen, maar deze conditie kan nog altijd leiden tot osteoporose en is gecorreleerd met een verhoogde mate van ontsteking en metabolisch syndroom.
Croatian: Većina bolesnika s hipomagnezijemijom ne pokazuje akutne simptome, ali taj poremećaj može uzrokovati osteoporozu i povezan je s povećanom upalom i metaboličkim sindromom.
Dutch: Het risico op hypermagnesiëmie en alle maatregelen die nodig worden geacht om dit risico te matigen (d.w.z. overeengekomen aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking, zoals boven vermeld, risicobeperkende maatregelen zoals informatieve brieven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ('Direct Healthcare Professional Communication' - DHPC), wijzigingen in de productinformatie), dienen tot uiting te komen in een herzien risicobeheerplan, dat ook voorstellen moet bevatten voor het beoordelen van de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen.
Croatian: Rizik od hipermagenzijemije i sve mjere koje su smatrane potrebnim za smanjivanje rizika (tj. dogovorene dodatne farmakovigilancijske aktivnosti poput prethodno navedenih kao i aktivnosti minimizacije rizika poput izravne komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima (DHPC), promjena u informacijama o lijeku) treba biti opisan u revidiranom planu upravljanja rizicima (RMP) koji također treba uključiti prijedloge za procjenu djelotvornosti od aktivnosti minimizacije rizika.
Dutch: Aangetoond is dat magnesium het neurologische resultaat voor premature baby's verbetert wanneer het antenataal aan de moeder wordt gegeven (Doyle et al, 2010), en men denkt dat het ook in andere omstandigheden neuroprotectieve effecten heeft.
Croatian: Dokazano je da magnezij poboljšava neurološki ishod za nedonoščad kad se daje majci pred porod (Doyle i suradnici, 2010.) te se smatra da ima i neurozaštitne učinke u drugim okolnostima.
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling dat de MAH binnen 3 maanden na afronding van de procedure een herzien risicobeheerplan indient, inclusief voorstellen voor de beoordeling van de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen.
Croatian: PRAC je također preporučio da nositelj odobrenja preda revidirani RMP unutar 3 mjeseca nakon dovršetka postupka koji uključuje prijedloge za procjenu djelotvornosti aktivnosti minimizacije rizika.
Dutch: Het magnesiumgehalte van Numeta G13%E is 0,43 mmol/100 ml.
Croatian: Sadržaj magnezija u lijeku Numeta G13%E je 0,43 mmol/100 ml.
Dutch: Deze risico's worden geacht algemene complicaties van het gebruik van PV te zijn, zoals samengevat in het gezamenlijke artikel over kindergeneeskundige PV van de European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) en de Europese vereniging voor klinische voeding en metabolisme (ESPEN).
Croatian: Ti rizici smatraju se općim komplikacijama parenteralne prehrane kako je to opisano u zajedničkom znanstvenom radu o parenteralnoj prehrani u pedijatrijskih bolesnika Europskog društva za pedijatrijsku gastroenterologiju, hepatologiju i prehranu (ESPGHAN) i Europskog društva za kliničku prehranu i metabolizam (ESPEN).
Dutch: • bovendien het magnesiumgehalte dient te worden gemonitord bij baseline en daarna met gepaste tussenpozen, in overeenstemming met de gewone klinische praktijk en de behoeften van de individuele patiënt.
Croatian: • razinu magnezija osim toga treba nadzirati na početku te u odgovarajućim intervalima nakon toga, u skladu s rutinskom kliničkom praksom i potrebama pojedinog bolesnika.
Dutch: De aanvankelijke aanvraag voor Numeta G13%E en Numeta G16%E werd ondersteund door een prospectief, multicentrisch, niet-vergelijkend open-label fase 3-onderzoek (Ped3CB/P01/06/MuB).
Croatian: Početna primjena lijeka Numeta G13%E i NumetaG16%E podržana je prospektivnim, multicentričnim, nekomparativnim otvorenim ispitivanjem faze 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
Dutch: Het PRAC was van mening dat een 'Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) nodig was om het resultaat van de onderhavige beoordeling bekend te maken aan de desbetreffende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Croatian: PRAC je smatrao da je DHPC potreban kako bi se iskomunicirao ishod aktualne procjene za relevantne zdravstvene djelatnike.
Dutch: Het is dus gerechtvaardigd dat een voedingsoplossing voor premature pasgeboren zuigelingen magnesium als een elektrolyt bevat, hoewel de hoeveelheid uitgebalanceerd moet zijn om te resulteren in de juiste gehalten.
Croatian: Stoga je zajamčeno da otopina za prehranu nedonoščadi sadrži magnezij kao jedan od elektrolita, iako količinu treba uravnotežiti kako bi se dobile odgovarajuće razine.
Dutch: De bedenkingen omtrent de veiligheid van Numeta-producten, zoals samengevat in de aanvankelijke aanvraag en het risicobeheerplan, omvatten fouten bij geneesmiddeltoediening, gebruik van Numeta bij patiënten met overgevoeligheid voor een van de componenten, gebruik van Numeta bij patiënten met ernstige metabolische ziekte, kathetergerelateerde infectie en sepsis, refeeding-syndroom, gebruik van Numeta bij patiënten met bepaalde orgaanverslechteringen en extravasatie en tromboflebitis wanneer het perifeer wordt toegediend.
Croatian: Sigurnosne bojazni za lijekove Numeta opisane su u početnoj aplikaciji, a plan upravljanja rizikom uključuje pogreške u primjeni lijeka, upotrebu lijeka Numeta u bolesnika s preosjetljivosti na jednu od komponenti, upotrebu lijeka Numeta u bolesnika s teškom metaboličkom bolešću, infekcije povezane s kateterom i sepsa, sindrom ponovnog hranjenja, upotrebu lijeka u bolesnika s oštećenjem određenih organa i ekstravazaciju i tromboflebitis kad se primijene periferno.
Dutch: Magnesium heeft een aantal belangrijke functies in het menselijk lichaam; het is een cofactor voor DNA- en eiwitsynthese, oxidatieve fosforylering, enzymactiviteit en de regulatie van de afscheiding van parathyroïdhormoon (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Croatian: Magnezij igra nekoliko važnih uloga u ljudskom tijelu; djeluje kao kofaktor za DNK i sintezu proteina, oksidativnu fosforilaciju, aktivnost enzima i regulaciju izlučivanja paratiroidnog hormona (Volpe, 2013.; Ayuk i Gittoes, 2011.; Shils i suradnici, 1999.).