FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão incluindo pirexia, arrepios, rubores, hipotensão, dispneia, respiração sibilante, lombalgia, dor abdominal e urticária.
Finnish: Potilailla tulee tarkkailla infuusioreaktioon viittaavia oireita tai löydöksiä, kuumetta, vilunväristyksiä, punoitusta, alhaista verenpainetta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, selkäkipua, vatsakipua ja nokkosihottumaa.
Portuguese: A duração mediana foi de 1,3 semanas (intervalo: mais do que 4 dias a 1,3 semanas).
Finnish: Keston mediaani oli 1,3 viikkoa (vaihteluväli: yli 4 vuorokautta1,3 viikkoa).
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 2 dias a mais de 6 meses).
Finnish: Keston mediaani ei ollut arvioitavissa (vaihteluväli: 2 vuorokautta - yli 6 kuukautta).
Portuguese: A pneumonite imunomediada não levou à descontinuação de avelumab em qualquer doente.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti ei johtanut avelumabihoidon lopettamiseen yhdelläkään potilaalla.
Portuguese: • Manchas vermelhas, com comichão e descamação da pele, erupção tipo acne
Finnish: • punoittavat, kutisevat ja hilseilevät läiskät iholla, aknen kaltainen ihottuma
Portuguese: Se tiver qualquer um dos seguintes, deve consultar urgentemente um médico:
Finnish: hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:
Portuguese: O tempo mediano até ao início da nefrite imunomediada foi de 1,2 meses (intervalo: 2,9 semanas a 1,8 meses).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 1,2 kuukautta (vaihteluväli: 2,9 viikkoa - 1,8 kuukautta).
Portuguese: • Diminuição da função dos rins
Finnish: • heikentynyt munuaisten toiminta
Portuguese: Foram notificadas perturbações da tiroide imunomediadas, insuficiência suprarrenal imunomediada e diabetes mellitus Tipo 1 em doentes tratados com avelumab (ver secção 4.8).
Finnish: Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteisiä kilpirauhasen toimintahäiriöitä, immuunivälitteistä lisämunuaisen vajaatoimintaa ja tyypin 1 diabetes (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Avelumab liga-se ao PD-L1 e bloqueia a interação entre o PD-L1 e os recetores de morte celular programada 1 (PD-1) e B7.1, o que remove os efeitos supressores de PD-L1 sobre as células T CD8+ citotóxicas, restabelecendo as respostas antitumorais das células T.
Finnish: Tämä poistaa PD-L1:n sytotoksisiin CD8+-T-soluihin kohdistuvat estävät vaikutukset, mikä johtaa T-solujen antituumorivasteen palautumiseen.
Portuguese: Bavencio tem de ser diluído com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%).
Finnish: Bavencio on laimennettava joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)- tai natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) -injektioliuoksella.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da dose de axitinib de acordo com o respetivo resumo das características do medicamento se houver reintrodução com axitinib.
Finnish: Mikäli aksitinibihoitoa jatketaan, on annoksen pienentämistä harkittava aksitinibin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Portuguese: Mialgia Pouco frequentes Miosite*
Finnish: Lihaskipu Melko harvinainen Myosiitti*
Portuguese: A Tabela 5 resume a expressão de PD-L1 e o estado de MCV nos doentes com CCM metastático no estudo EMR100070-003 (Parte A).
Finnish: Taulukossa 5 esitetään yhteenveto PD-L1:n ilmentymisestä ja MCV-statuksesta EMR100070-003-tutkimuksen osassa A, jossa potilailla oli metastasoitunut MCC.
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 1 dia a mais de 26 meses).
Finnish: Keston mediaani ei ollut arvioitavissa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 26 kuukautta).
Portuguese: Os 8 doentes com insuficiência suprarrenal imunomediada foram tratados com corticosteroides, 4 (50%) dos 8 doentes receberam corticosteroides sistémicos em alta dose (≥ 40 mg de prednisona ou equivalente) durante uma mediana de 1 dia (intervalo: 1 dia a 24 dias), seguido de uma redução progressiva.
Finnish: Kaikki 8 potilasta, jotka sairastivat lisämunuaisten immuunivälitteistä vajaatoimintaa, saivat kortikosteroideja ja 4/8 potilasta (50 %) sai korkea-annoksista systeemistä kortikosteroidia (≥ 40 mg prednisonia tai vastaavaa), minkä jälkeen annos purettiin asteittain hoitojakson mediaanin ollessa 1 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 24 vuorokautta).
Portuguese: • Aumentos ou diminuições da tensão arterial
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku
Portuguese: Uma análise da farmacocinética populacional sugeriu não haver diferenças na depuração sistémica total de avelumab com base na idade, sexo, raça, estado de PD-L1, carga tumoral, compromisso renal e compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli, rotu, PDL1-status, kasvaintaakka, munuaisten vajaatoiminta ja lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta eivät vaikuttaneet avelumabin systeemiseen kokonaispuhdistumaan.
Portuguese: Nefrite e disfunção renal Creatinina sérica superior a 1,5 e até 6 vezes o LSN
Finnish: Seerumin kreatiniini 1,5-6 kertaa ULN Siirrä antamista, kunnes haittavaikutukset lievittyvät asteen 0-1 tasolle Seerumin kreatiniini yli 6 kertaa ULN Lopeta pysyvästi
Portuguese: O tempo mediano até ao início da colite imunomediada foi de 5,1 meses (intervalo: 2,3 semanas a 14 meses).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen koliitin ilmaantumiseen oli 5,1 kuukautta (vaihteluväli: 2,3 viikkoa14 kuukautta).
Portuguese: Estes são frequentes.
Finnish: Nämä oireet ovat yleisiä.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, ocorreu diabetes mellitus Tipo 1 sem etiologia alternativa em 1,0% (5/489) dos doentes.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 1,0 %:lla (5/489) ilmeni tyypin 1 diabetes mellitus ilman vaihtoehtoista etiologiaa.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Bavencio
Finnish: Ennen kuin saat Bavencio-valmistetta
Portuguese: Como conservar Bavencio
Finnish: Kuinka Bavencio annetaan
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com avelumab.
Finnish: Avelumabilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia.
Portuguese: Erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea maculopapular, prurido generalizado, dermatite acneiforme, eritema, erupção cutânea macular, erupção cutânea papular, erupção cutânea eritematosa, dermatite, eczema, erupção cutânea generalizada
Finnish: Kutiava ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, yleistynyt kutina, aknea muistuttava dermatiitti, punoitus, makulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, dermatiitti, ekseema, yleistynyt ihottuma Melko harvinainen Lääkeaineihottuma, monimuotoinen punavihoittuma, psoriaasi
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib nos estudos clínicos B9991002 e B9991003
Finnish: Taulukko 3: Kliinisissä B9991002- ja B9991003 -tutkimuksissa avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, ocorreu miocardite imunomediada em menos de 1% (5/4.000) dos doentes nos ensaios clínicos em múltiplos tipos de tumores e em 0,6% (3/489) dos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, incluindo 2 (0,4%) doentes com um desfecho fatal.
Finnish: Kliinisissä, useita tuumorityyppejä käsittäneissä tutkimuksissa avelumabia monoterapiana saaneista potilaista, immuunivälitteistä myokardiittia esiintyi alle 1 %:lla (5/4 000) potilaista, ja avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista sitä esiintyi 0,6 %:lla (3/489) potilaista, mukaan lukien 2 (0,4 %) potilasta, joilla sairaus johti kuolemaan.
Portuguese: Os 13 doentes com colite imunomediada foram tratados com corticosteroides e 12 (92,3%) dos 13 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 2,3 semanas (intervalo: 5 dias a 4,6 meses).
Finnish: Kaikki 13 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä koliittia, saivat kortikosteroideja ja 12/13 potilasta (92,3 %) sai suuriannoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 2,3 viikkoa (vaihteluväli: 5 vuorokautta - 4,6 kuukautta).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de hiperglicemia ou de outros sinais e sintomas de diabetes.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla hyperglykemian ja muiden diabetekseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
Portuguese: • Sinais de problemas no fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite), podem incluir amarelecimento da pele (icterícia) ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vómitos intensos, dor no lado direito da região do estômago (abdómen), sonolência, urina escura (cor de chá), sangrar ou fazer nódoas negras com mais facilidade do que é normal, sentir menos fome do que é normal, cansaço ou análises anómalas da função do fígado.
Finnish: • Maksasairauksien, mukaan lukien maksatulehduksen (hepatiitti) oireet, joita ovat muun muassa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, vaikea pahoinvointi tai oksentelu, kipu vatsan oikealla puolella, uneliaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, normaalia suurempi mustelmaherkkyys tai verenvuotoalttius, heikentynyt ruokahalu, väsymys tai epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, 1,2% (21/1.738) dos doentes desenvolveram pneumonite imunomediada.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 1,2 %:lle (21/1 738) kehittyi immuunivälitteinen pneumoniitti.
Portuguese: Hepatotoxicidade (em combinação com axitinib) Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, foram notificados aumentos da ALT e aumentos da AST de Grau 3 e Grau 4 em 9% e 7% dos doentes, respetivamente.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilailla on raportoitu vaikeusasteen 3 ja vaikeusasteen 4 kohonneita ALAT-arvoja 9 %:lla potilaista ja kohonneita ASAT-arvoja 7 %:lla potilaista.
Portuguese: • Sinais de diabetes tipo 1 podem incluir sentir mais fome ou sede do que é normal,
Finnish: • Tyypin 1 diabeteksen oireet, joita ovat muun muassa tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, tavallista tiheämpi virtsaamistarve, painon lasku tai väsymyksen tunne.
Portuguese: Outras reações adversas imunomediadas
Finnish: Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset
Portuguese: A duração mediana foi de 1,6 semanas (intervalo: 1 dia a mais de 9 meses).
Finnish: Keston mediaani oli 1,6 viikkoa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 9 kuukautta).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da hepatite imunomediada foi de 2,3 meses (intervalo: 2,1 semanas a 14,5 meses).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen hepatiitin ilmaantumiseen oli 2,3 kuukautta (vaihteluväli: 2,1 viikkoa - 14,5 kuukautta).
Portuguese: Deverá ser administrado durante 60 minutos por perfusão intravenosa utilizando um filtro em linha ou um filtro adicional, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, de 0,2 micrómetros.
Finnish: Bavencio annetaan infuusiona laskimoon 60 minuutin aikana käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
Portuguese: náuseas), alterações do peso ou dores de cabeça.
Finnish: erittäin alhainen verenpaine (pyörtyminen, heitehuimaus, uupumus, pahoinvointi), painonmuutokset tai päänsärky.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, 0,9% (16/1.738) dos doentes desenvolveram hepatite imunomediada.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 0,9 %:lle (16/1 738) kehittyi immuunivälitteinen hepatiitti.
Portuguese: O tempo mediano até ao início da hepatite imunomediada foi de 3,2 meses (intervalo: 1 semana a 15 meses).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen hepatiitin ilmaantumiseen oli 3,2 kuukautta (vaihteluväli: 1 viikko15 kuukautta).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão pelo IERC (meses)
Finnish: Eloonjäämisaika ilman taudin etenemistä, IERC (kuukautta)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de pancreatite imunomediada.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla immuunivälitteisen pankreatiitin oireiden ja löydösten varalta.
Portuguese: Não amamente enquanto lhe estiver a ser administrado Bavencio e durante, pelo menos, 1 mês após a sua última dose.
Finnish: Älä imetä Bavencio-hoidon aikana ja odota vähintään 1 kuukausi viimeisen lääkeannoksen jälkeen ennen imettämisen aloittamista uudelleen.
Portuguese: O tempo mediano até ao início da pneumonite imunomediada foi de 2,5 meses (intervalo: 3 dias a 11 meses).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen pneumoniitin ilmaantumiseen oli 2,5 kuukautta (vaihteluväli: 3 vuorokautta - 11 kuukautta).
Portuguese: • O frasco para injetáveis deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e descoloração.
Finnish: • Tarkasta injektiopullo silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Portuguese: Os 21 doentes com pneumonite imunomediada foram tratados com corticosteroides e 17 (81%) dos 21 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 8 dias (intervalo: 1 dia a 2,3 meses).
Finnish: Kaikki 21 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä pneumoniittia, saivat kortikosteroideja ja 17/21 potilasta (81 %) sai korkea-annoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 8 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 2,3 kuukautta).
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, ocorreu pancreatite imunomediada em menos de 1% (1/4.000) dos doentes nos ensaios clínicos em múltiplos tipos de tumores e em 0,6% (3/489) dos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, incluindo 2 (0,4%) doentes com um desfecho fatal.
Finnish: Kliinisissä, useita tuumorityyppejä käsittäneissä tutkimuksissa avelumabia monoterapiana saaneista potilaista immuunivälitteistä pankreatiittia esiintyi alle 1 %:lla (1/4 000) potilaista, avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla sitä esiintyi 0,6 %:lla (3/489) potilaista, mukaan lukien 2 (0,4 %) potilasta, joilla sairaus johti kuolemaan.
Portuguese: Administre a solução para perfusão utilizando um filtro em linha ou um filtro adicional, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, de 0,2 micrómetros, como descrito na secção 4.2.
Finnish: Anna infuusioliuos, käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta kohdassa 4.2 annetun kuvauksen mukaisesti.
Portuguese: Os 31 doentes com hepatite imunomediada foram tratados para a hepatite, incluindo 30 (96,8%) doentes que foram tratados com corticosteroides e 1 doente com um imunossupressor não esteroide.
Finnish: Näistä 30 (96,8 %) potilasta sai kortikosteroidihoitoa ja yhtä potilasta hoidettiin ei-steroidaalisella immuunisalpaajalla.
Portuguese: Sexo:
Finnish: Sukupuoli: Mies
Portuguese: A apresentação é de 1 frasco para injetáveis de vidro por embalagem exterior.
Finnish: Yksi kotelo sisältää yhden lasisen injektiopullon.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma marcação, pergunte ao seu médico quando pode marcar o tratamento seguinte.
Finnish: Jos et pääse paikalle, ota yhteyttä lääkäriin ja varaa uusi aika.
Portuguese: A insuficiência suprarrenal imunomediada não levou à descontinuação de avelumab em qualquer doente.
Finnish: Lisämunuaisen immuunivälitteinen vajaatoiminta ei johtanut avelumabihoidon lopettamiseen yhdelläkään potilaalla.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com avelumab.
Finnish: Avelumabilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Portuguese: Devem considerar-se corticosteroides no caso de acontecimentos de Grau ≥ 2 (ver secção 4.2).
Finnish: Kortikosteroidihoitoa tulee harkita, jos potilaalla todetaan vähintään vaikeusasteen 2 tapahtumia (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados em ensaios clínicos com avelumab em combinação com axitinib:
Finnish: Avelumabilla yhdessä aksitinibin kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: No caso de insuficiência suprarrenal de Grau ≥ 3, devem administrar-se corticosteroides (1 a 2 mg/kg/dia de prednisona por via intravenosa ou equivalente por via oral), seguindo-se uma redução progressiva até ser atingida uma dose igual ou inferior a 10 mg/dia.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminnan vaikeusasteen ollessa ≥ 3 potilaalle tulee antaa kortikosteroideja (1-2 mg/kg/vrk prednisonia suonensisäisesti tai vastaava määrä suun kautta) ja annosta on pienennettävä asteittain annokseen ≤ 10 mg/vrk saakka.
Portuguese: A duração mediana foi de 6 semanas (intervalo: 1 dia a mais de 14 meses).
Finnish: Keston mediaani oli 6 viikkoa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 14 kuukautta).
Portuguese: A exposição a avelumab aumentou de maneira proporcional à dose no intervalo de doses de 10 mg/kg a 20 mg/kg, em intervalos de 2 semanas.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Avelumabialtistus suureni suhteessa annokseen annosalueella 10-20 mg/kg kahden viikon välein.
Portuguese: Dos 88 doentes, 65 (74%) eram do sexo masculino, a idade mediana era de 73 anos (intervalo: 33 anos a 88 anos), 81 doentes (92%) eram caucasianos; 49 doentes (56%) e 39 doentes (44%) apresentavam, respetivamente, um estado de performance de 0 e 1 segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Finnish: Tutkimuksen 88 potilaasta 65 (74 %) oli miehiä, mediaani-ikä oli 73 vuotta (ikäjakauma 33-88 vuotta), 81 potilasta (92 %) oli valkoihoisia, 49 potilaan (56 %) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)toimintakykyluokitus oli 0 ja 39 potilaan (44 %) EOCG-toimintakykyluokitus oli 1.
Portuguese: Grau 0-1; retomar perfusão a 50% da velocidade
Finnish: Hidasta infuusionopeutta 50 %
Portuguese: Dos 116 doentes, 81 (70%) eram do sexo masculino, a idade mediana foi de 74 anos (intervalo: 41 a 93 anos), 75 (65%) eram caucasianos, 72 (62%) e 44 (38%) apresentavam um estado de performance, segundo o ECOG, de 0 e 1, respetivamente.
Finnish: 116 potilaasta 81 (70 %) oli miehiä, mediaani-ikä oli 74 vuotta (vaihteluväli: 41-93 vuotta), 75 (65 %) oli valkoihoisia, 72 (62 %) potilaan ECOG-toimintakykyluokitus oli 0 ja 44 (38 %) potilaan ECOGtoimintakykyluokitus oli 1.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados com maior frequência para deteção de alterações da função hepática e sintomas em comparação com avelumab em monoterapia.
Finnish: Potilaiden maksan toiminnan muutoksia ja oireita on tarkkailtava useammin kuin avelumabimonoterapiaa käytettäessä.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados em ensaios clínicos com avelumab isoladamente:
Finnish: Pelkällä avelumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: Os 26 doentes com colite imunomediada foram tratados com corticosteroides e 15 (58%) dos 26 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 19 dias (intervalo: 1 dia a 2,3 meses).
Finnish: Kaikki 26 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä koliittia, saivat kortikosteroideja ja 15/26 potilasta (58 %) sai korkea-annoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 19 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 2,3 kuukautta).
Portuguese: • Sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite) podem incluir dor abdominal, náuseas e vómitos.
Finnish: • Haimatulehduksen (pankreatiitti) oireet, joita ovat muun muassa vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu.
Portuguese: N.º de doentes em risco Avelumab + Axitinib: Sunitinib:
Finnish: Riskialttiiden lkm Avelumabi + aksitinibi:
Portuguese: • inflamação do seu fígado (hepatite) ou outros problemas de fígado;
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti) tai muita maksavaivoja
Portuguese: Avelumab foi descontinuado em 4,7% (23/489) dos doentes devido a hepatite imunomediada.
Finnish: Immuunivälitteinen hepatiitti johti avelumabihoidon lopettamiseen 4,7 %:lla (23/489) potilaista.
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, avelumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteesta riippuen avelumabihoito tulisi toistaiseksi keskeyttää ja potilaalle tulee antaaa kortikosteroideja.
Portuguese: O tempo mediano até ao início da colite imunomediada foi de 2,1 meses (intervalo: 2 dias a 11 meses).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen koliitin ilmaantumiseen oli 2,1 kuukautta (vaihteluväli: 2 vuorokautta - 11 kuukautta).
Portuguese: Destes doentes, 1 (0,2%) doente teve diabetes mellitus Tipo 1 de Grau 3.
Finnish: Näistä 1 potilaalla (0,2 %) tyypin I diabetes mellituksen vaikeusaste oli 3.
Portuguese: Nefrite e disfunção renal imunomediadas Avelumab pode causar nefrite imunomediada (ver secção 4.8).
Finnish: Immuunivälitteinen munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta Avelumabi voi aiheuttaa immuunivälitteistä munuaistulehdusta (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Deve extrair-se o volume necessário de Bavencio do(s) frasco(s) para injetáveis, o qual será transferido para o saco para perfusão.
Finnish: Vedä injektiopullo(i)sta ruiskuun tarvittava määrä Bavencio-valmistetta ja ruiskuta se infuusiopussiin.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto à presença de sinais e sintomas de reações adversas.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutuksiin viittaavien oireiden ja löydösten havaitsemiseksi, ja oireenmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Portuguese: O tempo mediano até ao início das perturbações da tiroide foi de 2,8 meses (intervalo: 3,6 semanas a 19,3 meses).
Finnish: Mediaaniaika kilpirauhasen immuunivälitteisen toimintahäiriön ilmaantumiseen oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli: 3,6 viikkoa - 19,3 kuukautta).
Portuguese: No caso de doentes sintomáticos, encaminhar para consulta de cardiologia e efetuar exames complementares de diagnóstico para assegurar que se iniciam medidas apropriadas numa fase precoce.
Finnish: Jotta asianmukaiset toimenpiteet voidaan aloittaa varhaisessa vaiheessa, pyydä oireileville potilaille kardiologinen konsultaatio ja laboratoriokokeet.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, 6,3% (31/489) dos doentes desenvolveram hepatite imunomediada.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 6,3 %:lle (31/489) kehittyi immuunivälitteinen hepatiitti.
Portuguese: Aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da amilase, aumento da lipase, aumento da creatinina sanguínea Pouco frequentes Aumento da alanina aminotransferase (ALT)*, aumento da aspartato aminotransferase (AST)*, aumento da creatina fosfocinase sérica*, aumento das transaminases*
Finnish: Melko harvinainen Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT)*, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT)*, kohonnut veren kreatiniinifosfokinaasiarvo*, kohonneet transaminaasiarvot*
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, 2,7% (13/489) dos doentes desenvolveram colite imunomediada.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 2,7 %:lle (13/489) kehittyi immuunivälitteinen koliitti.
Portuguese: As perturbações da tiroide resolveram-se em 7 (7%) dos 98 doentes na altura do cutoff dos dados.
Finnish: Kilpirauhasen immuunivälitteinen toimintahäiriö parani 7/98 potilaalla (7 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Portuguese: Gravidade*
Finnish: Vaikeusaste*
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, 1,5% (26/1.738) dos doentes desenvolveram colite imunomediada.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 1,5 %:lle (26/1 738) kehittyi immuunivälitteinen koliitti.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Portuguese: Após a administração de Bavencio, a linha deve ser irrigada com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 4,5 mg/ml (0,45%).
Finnish: Huuhtele letku Bavencio-valmisteen antamisen jälkeen joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)- tai natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) -injektioliuoksella.