FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of enzalutamide (160 mg once daily) with single oral doses of sensitive CYP substrates in prostate cancer patients resulted in an 86% decrease in the AUC of midazolam (CYP3A4 substrate), a 56% decrease in the AUC of S-warfarin (CYP2C9 substrate), and a 70% decrease in the AUC of omeprazole (CYP2C19 substrate).
German: Die gleichzeitige Gabe von Enzalutamid (160 mg einmal täglich) mit einer oralen Einmalgabe von sensitiven CYP-Substraten an Patienten mit Prostatakarzinom führte zu einer Abnahme der AUC von Midazolam (CYP3A4-Substrat) um 86 %, einer Abnahme der AUC von S-Warfarin (CYP2C9-Substrat) um 56 % und einer Abnahme der AUC von Omeprazol (CYP2C19-Substrat) um 70 %.
English: Sixty-eight percent (68%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 32% patients had an ECOG performance status of 1.
German: Achtundsechzig Prozent (68 %) der Patienten hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 und 32 % der Patienten hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 1.
English: • Analgesics (e.g. fentanyl, tramadol)
German: • Analgetika (z. B. Fentanyl, Tramadol)
English: Xtandi contains sorbitol (E420).
German: Xtandi enthält Sorbitol (E 420).
English: MDV3100-14 (PROSPER) study (patients with non-metastatic CRPC)
German: Studie MDV3100-14 (PROSPER) (Patienten mit nicht metastasiertem CRPC)
English: Each carton contains 56 film-coated tablets (4 wallets).
German: Jeder Umkarton enthält 56 Filmtabletten (4 Wallets).
English: Patients were required to have a PSA doubling time ≤ 10 months, PSA ≥ 2 ng/mL, and confirmation of non-metastatic disease by blinded independent central review (BICR).
German: Die Patienten mussten eine Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens (Prostate Specific Antigen Doubling Time, PSADT) von ≤ 10 Monate, einen PSA-Wert von ≥ 2 ng/ml und die Bestätigung einer nicht metastasierten Erkrankung mittels einer verblindeten unabhängigen zentralen Bewertung aufweisen.
English: In preclinical studies enzalutamide lacks androgen receptor agonist activity.
German: In präklinischen Studien zeigte Enzalutamid keine agonistische Aktivität am Androgenrezeptor.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard wallet and outer carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Walletkartonage (Wallet) und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: It is not known if enzalutamide is present in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzalutamid in die Muttermilch übergeht.
English: For the 145 patients who had no previous chemotherapy, median rPFS was 8.1 months (95% CI: 5.7, 8.3).
German: Für die 145 Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, betrug das mediane rPFS 8,1 Monate (95 %-KI: 5,7;
English: • Tablet coating: Hypromellose, talc, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
German: • Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol (8000), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
English: CYP2C8 and CYP3A4 inducers
German: CYP2C8- und CYP3A4-Induktoren
English: Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
German: Macrogolglycerolcaprylocaprat 400 Butylhydroxyanisol (E 320) Butylhydroxytoluol (E 321)
English: Consistent rPFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups (e.g. age, baseline ECOG performance, baseline PSA and LDH, Gleason score at diagnosis, and visceral disease at screening).
German: Ein konsistenter Vorteil bezüglich des rPFS wurde über alle vordefinierten PatientenSubgruppen hinweg beobachtet (z. B. Alter, ECOG-Leistungsstatus bei Studienbeginn, PSA- und LDH-Wert bei Studienbeginn, Gleason-Score zum Zeitpunkt der Diagnose und viszerale Erkrankungen beim Screening).
English: For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC increased by 27% while Cmax was again unchanged.
German: Für die Gesamtheit von ungebundenem Enzalutamid plus ungebundenem aktivem Metaboliten stieg die AUC um 27 % an, während Cmax wiederum unverändert blieb.
English: Additional changes to reproductive tissues included hypertrophy/hyperplasia of the pituitary gland and atrophy in seminal vesicles in rats and testicular hypospermia and seminiferous tubule degeneration in dogs.
German: Zusätzlich kam es zu Veränderungen im Reproduktionsgewebe, einschließlich Hypertrophie/Hyperplasie der Hypophyse und Atrophie der Samenbläschen bei Ratten.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
German: Im Folgenden werden die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
English: There are no human data on the use of Xtandi in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Xtandi in der Schwangerschaft beim Menschen vor.
English: Patients were excluded with a previous history of seizure, a condition that might predispose them to seizure, or certain prior treatments for prostate cancer (i.e., chemotherapy, ketoconazole, abiraterone acetate, aminoglutethimide and/or enzalutamide).
German: Folgende Patienten waren ausgeschlossen: Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte, mit einer Erkrankung, die sie für Krampfanfälle prädisponieren könnte, oder mit bestimmten vorangegangenen Therapien zur Behandlung des Prostatakarzinoms (d. h. Chemotherapie, Ketoconazol, Abirateronacetat, Aminoglutethimid und/oder Enzalutamid).
English: The pharmacokinetics of enzalutamide were examined in subjects with baseline mild (N = 6), moderate (N = 8) or severe (N = 8) hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B or C, respectively) and in 22 matched control subjects with normal hepatic function.
German: Die Pharmakokinetik von Enzalutamid wurde bei Probanden, die bei Studienbeginn eine leichte (N = 6), mäßige (N = 8) oder schwere (N = 8) Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, B bzw.
English: Studies in lactating rats have shown that enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk.
German: Studien an laktierenden Ratten haben gezeigt, dass Enzalutamid und/oder seine Metaboliten in Rattenmilch ausgeschieden werden.
English: Seizure occurred in 0.4% of enzalutamide-treated patients, 0.1% of placebo-treated patients and 0.3% in bicalutamide-treated patients.
German: Ein Krampfanfall trat bei 0,4 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten, bei 0,1 % der Patienten, die Placebo erhielten und bei 0,3 % der mit Bicalutamid behandelten Patienten auf.
English: An increased half-life of enzalutamide has however been observed in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde jedoch eine verlängerte Halbwertszeit von Enzalutamid beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10);
English: If you take more tablets than prescribed, stop taking Xtandi and contact your doctor.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xtandi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verschrieben, beenden Sie die Einnahme von Xtandi und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: Complete responses were reported in 19.7% of enzalutamide-treated patients compared with 1.0% of placebo-treated patients, and partial responses were reported in 39.1% of enzalutamide-treated patients versus 3.9% of placebo-treated patients.
German: Ein vollständiges Ansprechen wurde bei 19,7 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten berichtet, verglichen mit 1,0 % der Patienten, die Placebo erhielten, und partielles Ansprechen wurde für 39,1 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten berichtet gegenüber für 3,9 % der Patienten, die Placebo erhielten.
English: - Do not chew, dissolve or open the soft capsules before swallowing.
German: Sie dürfen die Weichkapseln nicht kauen, auflösen oder öffnen, bevor Sie sie schlucken.
English: Enzalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
German: Enzalutamid wurde in einer Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Tests zur Genotoxizität als genotoxisch negativ getestet.
English: There have been rare reports of PRES (may affect up to 1 in 1,000 people), a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) Es liegen seltene Berichte (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) über PRES, eine seltene, reversible Erkrankung, die das Gehirn betrifft, bei Patienten vor, die mit Xtandi behandelt werden.
English: For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC increased by 77% while Cmax decreased by 19%.
German: Für die Gesamtheit von ungebundenem Enzalutamid plus ungebundenem aktivem Metaboliten stieg die AUC um 77 % an, während Cmax um 19 % abnahm.
English: The most prominent of these were benign Leydig cell tumours, urothelium papilloma, and carcinoma of urinary bladder.
German: Überwiegend handelte es sich dabei um benigne Leydig-Zell-Tumoren, Urothelpapillome und Harnblasenkarzinome.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of time to first use of new antineoplastic therapy in the PROSPER study (intent-to-treat analysis)
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurven der Zeit bis zur ersten Anwendung einer neuen antineoplastischen Therapie in der PROSPER-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
English: If patients must be co-administered a strong CYP2C8 inhibitor, the dose of enzalutamide should be reduced to 80 mg once daily (see section 4.2).
German: Bei Patienten, bei denen eine Begleittherapie mit einem starken CYP2C8-Inhibitor erforderlich ist, sollte die Dosis von Enzalutamid auf 80 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Xtandi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95 /96 /92
German: Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95 /96 /92
English: Eighty-one percent (81%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 19% patients had an ECOG performance status of 1.
German: Einundachtzig Prozent (81 %) der Patienten hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 und 19 % der Patienten hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 1.
English: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
German: Sími: +354 535 7000
English: The AFFIRM study excluded patients with medical conditions that may predispose them to seizures (see section 4.8) and medicinal products known to decrease the seizure threshold, as well as clinically significant cardiovascular disease such as uncontrolled hypertension, recent history of myocardial infarction or unstable angina, New York Heart Association class III or IV heart failure (unless ejection fraction was ≥ 45%), clinically significant ventricular arrhythmias or AV block (without permanent pacemaker).
German: Aus der AFFIRM-Studie wurden folgende Patienten ausgeschlossen: Für einen Krampfanfall prädisponierte Patienten (siehe Abschnitt 4.8) und Patienten, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erhielten, die die Krampfschwelle herabsetzen, sowie Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, wie z. B. nicht kontrolliertem Bluthochdruck, kürzlichem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA)-Stadium III oder IV (außer bei einer Auswurffraktion ≥ 45 %), klinisch signifikanten ventrikulären Arrhythmien oder AV-Block (ohne dauerhaften Herzschrittmacher).
English: Patients randomised to either arm were to continue treatment until disease progression (defined as confirmed radiographic progression or the occurrence of a skeletal-related event) and initiation of new systemic antineoplastic treatment, unacceptable toxicity, or withdrawal.
German: Bei den randomisierten Patienten beider Gruppen wurde die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (definiert als bestätigte radiologische Progression oder als Auftreten eines skelettbezogenen Ereignisses) und zur Einleitung einer neuen systemischen antineoplastischen Therapie bzw.
English: Patients were stratified by Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) (< 6 months or ≥ 6 months) and the use of bone-targeting agents (yes or no).
German: Die Patienten wurden nach der PSADT (< 6 Monate oder ≥ 6 Monate) und der Anwendung von gezielt in den Knochen wirkenden Arzneimitteln (ja oder nein) stratifiziert.
English: Studies in pregnant rats have shown that enzalutamide and/or its metabolites are transferred to fetuses.
German: Studien an trächtigen Ratten haben gezeigt, dass Enzalutamid und/oder seine Metaboliten auf Föten übertragen werden.
English: After oral administration of radiolabeled 14C-enzalutamide to rats on day 14 of pregnancy at a dose of 30 mg/kg (~ 1.9 times the maximum dose indicated in humans), the maximum radioactivity in the fetus was reached 4 hours after administration and was lower than that in the maternal plasma with tissue/plasma ratio of 0.27.
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem 14C-Enzalutamid in einer Dosis von 30 mg/kg (~ 1,9-mal der maximalen humantherapeutischen Dosis) an Ratten an Tag 14 der Trächtigkeit wurde die maximale Radioaktivität im Fötus 4 Stunden nach der Verabreichung erreicht und war niedriger als im mütterlichen Plasma mit einem Gewebe-/Plasma-Verhältnis von 0,27.
English: • Immunosuppressant (e.g. tacrolimus)
German: • Immunsuppressiva (z. B. Tacrolimus)
English: If you take more soft capsules than prescribed, stop taking Xtandi and contact your doctor.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xtandi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Weichkapseln eingenommen haben als verschrieben, beenden Sie die Einnahme von Xtandi und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: Number of Events (%) Median, months (95% CI)1
German: Median, Monate (95 %-KI)1
English: Titanium dioxide (E171) Purified water
German: Titandioxid (E 171)
English: The TERRAIN study enrolled 375 chemo- and antiandrogen-therapy naïve patients with metastatic CRPC who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 184) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 191).
German: In die TERRAIN-Studie wurden 375 Chemo- und Antiandrogen-Therapie-naive Patienten mit metastasiertem CRPC eingeschlossen, welche randomisiert wurden, um entweder Enzalutamid in einer Dosis von 160 mg einmal täglich (N = 184) oder Bicalutamid in einer Dosis von 50 mg einmal täglich (N = 191) zu erhalten.
English: Common: dry skin, pruritus Not known*: rash
German: Häufig: trockene Haut, Juckreiz Nicht bekannt*: Hautausschlag
English: Patients with visceral disease, patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed.
German: Patienten mit viszeralen Erkrankungen sowie Patienten mit leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I oder II) in der Vorgeschichte und Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Krampfschwelle herabsetzen, wurden zugelassen.
English: After oral administration of radiolabeled 14C-enzalutamide to lactating rats at a dose of 30 mg/kg (~ 1.9 times the maximum dose indicated in humans), the maximum radioactivity in the milk was reached 4 hours after administration and was up to 3.54-fold higher than that in the maternal plasma.
German: 14C-Enzalutamid an laktierende Ratten in einer Dosis von 30 mg/kg (~ 1,9-mal der für Menschen angegebenen maximalen Dosis) wurde die maximale Radioaktivität in der Milch 4 Stunden nach der Verabreichung erreicht und war bis zu 3,54-fach höher als im mütterlichen Plasma.
English: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
German: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
English: For the 69 patients who previously received chemotherapy, median rPFS was 7.9 months (95% CI: 5.5, 10.8).
German: Für die 69 Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten, betrug das mediane rPFS 7,9 Monate (95 %-KI: 5,5;
English: The AUC and Cmax of caffeine decreased by 11% and 4% respectively.
German: Die AUC und Cmax von Coffein nahmen um 11 % bzw.
English: PSA Response (defined as ≥ 50% decrease from baseline) was 22.4% (95% CI: 17.0, 28.6).
German: Das PSA-Ansprechen (definiert als ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert) betrug 22,4 % (95 %-KI: 17,0;
English: The phase 3 studies excluded patients with recent myocardial infarction (in the past 6 months) or unstable angina (in the past 3 months), New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure except if Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 45%, bradycardia or uncontrolled hypertension.
German: Patienten mit einem vor Kurzem erlittenen Myokardinfarkt (innerhalb der vergangenen 6 Monate) oder mit instabiler Angina pectoris (innerhalb der vergangenen 3 Monate), mit Herzinsuffizienz im New York Heart Association (NYHA)-Stadium III oder IV (außer bei einer linksventrikulären Auswurffraktion [LVEF] ≥ 45 %), mit Bradykardie oder mit unkontrolliertem Bluthochdruck wurden aus den Phase-III-Studien ausgeschlossen.
English: P-value is based on a stratified log-rank test by PSA doubling time (< 6 months, ≥ 6 months) and prior or concurrent use of a bone targeting agent (yes, no).
German: 3 Der p-Wert basiert auf einem nach PSA Verdopplungszeit (< 6 Monate, ≥ 6 Monate) und vorangegangener oder aktueller Anwendung eines gezielt in den Knochen wirkenden Arzneimittels (ja, nein) stratifizierten Log-Rank-Tests.
English: - Do not cut, crush or chew the tablets before swallowing.
German: Sie dürfen die Tabletten nicht zerbrechen, zerkleinern oder kauen, bevor Sie sie schlucken.
English: The usual dose is 160 mg (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets), taken at the same time once a day.
German: Die übliche Dosis beträgt 160 mg (vier 40 mg Filmtabletten oder zwei 80 mg Filmtabletten) und wird einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen.
English: The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets) as a single oral daily dose.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg Enzalutamid (vier 40 mg Filmtabletten oder zwei 80 mg Filmtabletten) oral als tägliche Einmalgabe.
English: • Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
German: • Krebsarzneimittel (z. B. Cabazitaxel)
English: EU/1/13/846/001 112 soft capsules
German: EU/1/13/846/001 112 Weichkapseln
English: A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone, pathologic bone fracture, spinal cord compression or change of antineoplastic therapy to treat bone pain.
German: Ein skelettbezogenes Ereignis war definiert als Knochenbestrahlung oder chirurgischer Eingriff am Knochen, pathologische Fraktur, Rückenmarkkompression oder Wechsel in der antineoplastischen Therapie, um die Knochenschmerzen zu behandeln.
English: 32.4 (30.1, NR) 30.2 (28.0, NR)
German: nicht erreicht) 30,2 (28,0;
English: Enzyme induction
German: Enzyminduktion
English: 112 soft capsules
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 112 Weichkapseln
English: In a 6month study in transgenic rasH2 mice, enzalutamide did not show carcinogenic potential (absence of neoplastic findings) at doses up to 20 mg/kg per day (AUC24h ~317 µg•h/mL), which resulted in plasma exposure levels similar to the clinical exposure (AUC24h 322 µg•h/mL) in mCRPC patients receiving 160 mg, daily.
German: In einer 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen zeigte Enzalutamid kein kanzerogenes Potenzial (Fehlen von neoplastischen Befunden) in Dosen bis zu 20 mg/kg pro Tag (AUC24h ~317 µg•h/ml), die zu einer Plasmaexposition führten, die der klinischen Exposition (AUC24h 322 µg•h/ml) bei mCRPC-Patienten, die täglich 160 mg erhalten, ähnlich war.
English: A total of 1717 asymptomatic or mildly symptomatic chemotherapy-naïve patients were randomised 1:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 872) or placebo orally once daily (N = 845).
German: Insgesamt wurden 1.717 asymptomatische oder mild symptomatische Chemotherapie-naive Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Enzalutamid oral in einer Dosierung von 160 mg einmal täglich (N = 872) oder Placebo oral einmal täglich (N = 845).
English: * Spontaneous reports from post-marketing experience
German: Häufig: Stürze * Spontanmeldungen nach Markteinführung
English: A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone for prostate cancer, pathologic bone fracture, spinal cord compression, or change of antineoplastic therapy to treat bone pain.
German: Ein skelettbezogenes Ereignis war definiert als Knochenbestrahlung oder chirurgischer Eingriff am Knochen aufgrund des Prostatakarzinoms, pathologische Knochenfraktur, Rückenmarkkompression oder Änderung der antineoplastischen Therapie, um Knochenschmerzen zu behandeln.
English: At steady state, the mean Cmax values for enzalutamide and its active metabolite are 16.6 μg/mL (23% coefficient of variation [CV]) and 12.7 μg/mL (30% CV), respectively.
German: Im Steady State beträgt der mittlere Cmax-Wert für Enzalutamid plus seinen aktiven Metaboliten 16,6 μg/ml (23 % Variationskoeffizient CV) bzw.
English: Median PFS was 15.7 months for patients on enzalutamide versus 5.8 months for patients on bicalutamide [HR = 0.44 (95% CI: 0.34, 0.57), p < 0.0001].
German: Das mediane PFS betrug 15,7 Monate bei mit Enzalutamid behandelten Patienten verglichen mit 5,8 Monaten bei mit Bicalutamid behandelten Patienten [HR = 0,44 (95 %-KI: 0,34, 0,57), p < 0,0001].
English: Pre-specified interim analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
German: Zuvor geplante Zwischenauswertung Anzahl Todesfälle (%) Medianes Überleben, Monate (95 %-KI)
English: Sorbitol sorbitan solution Glycerol
German: Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Sorbitol, Sorbitan) Glycerol
English: Patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 933) or placebo (N = 468).
German: Die Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 2:1 entweder Enzalutamid in einer Dosis von 160 mg einmal täglich (N = 933) oder Placebo (N = 468).
English: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
German: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
English: • Calcium channel blockers (e.g. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
German: • Kalziumantagonisten (z. B. Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Verapamil)
English: Xtandi might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or might increase the risk of heart rhythm problems when used with some other medicines (e.g. methadone, used for pain relief and part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics used for serious mental illnesses).
German: Xtandi kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol), beeinträchtigen oder bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon, angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Rauschgiftsucht), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika, die bei ernsthaften psychischen Erkrankungen angewendet werden) das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
English: Fifty-one percent (51%) of patients were on bisphosphonates at baseline.
German: Bei Studienbeginn wurden 51 % der Patienten mit Bisphosphonaten behandelt.