FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Environ la moitié des patients dans chaque groupe de traitement étaient atteints de tumeurs avec ER positifs et/ou PgR positifs.
Bulgarian: Около половината от пациентките от всяка група на лечение са били с ER-позитивно и/или PgR-позитивно заболяване.
French: La tolérance de Perjeta était généralement cohérente entre les différentes études, bien que l'incidence et les réactions indésirables les plus fréquentes aient varié selon que l'administration de Perjeta soit en monothérapie ou en association à d'autres agents antinéoplasiques.
Bulgarian: Безопасността на Perjeta като цяло е съпоставима във всички проучвания, въпреки че честотата и най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) варират в зависимост от това дали Perjeta се прилага като монотерапия или в комбинация с антинеопластични средства.
French: Les diarrhées ont bien répondu à un traitement symptomatique précoce avec des anti-diarrhéiques.
Bulgarian: Диарийните събития се повлияват добре от проактивно лечение с противодиарийни средства.
French: Tableau 2 Résumé des réactions indésirables rapportées chez les patients traités avec Perjeta dans les essais cliniques^ et depuis la commercialisation†
Bulgarian: Обобщение на НЛР при пациенти, лекувани с Perjeta^ в клинични изпитвания и при постмаркетингови условия†
French: CLEOPATRA (WO20698) est une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 808 patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif.
Bulgarian: CLEOPATRA (WO20698) е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано клинично изпитване фаза III, проведено при 808 пациенти с HER2-положителен метастазирал или локално рецидивирал неоперабилен рак на гърдата.
French: de diminution de la FEVG à une valeur inférieure à 50 % associée à une diminution ≥ 10 points par rapport aux valeurs initiales.
Bulgarian: намаляване на ЛКФИ до по-малко от 50%, свързано със спадане ≥ 10% точки под стойностите преди лечението.
French: Perjeta a été associé à des réactions à la perfusion, incluant des évènements avec une issue fatale (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Приложението на Perjeta е свързано с реакции към инфузията, включително събития с летален изход (вж. точка 4.8).
French: Il y avait trop peu de patients atteints d'un cancer du sein inflammatoire pour permettre de tirer des conclusions fermes mais le taux de pCR était plus élevé chez les patients ayant reçu Perjeta plus trastuzumab et docétaxel.
Bulgarian: Пациентите с възпалителен карцином на гърдата са твърде малко, за да се направи категорично заключение, но степента на pCR е повисока при пациентките, които са получавали Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел.
French: Une neutropénie fébrile est survenue chez 13,7 % des patients traités avec Perjeta et 7,6 % des patients sous placebo.
Bulgarian: Фебрилна неутропения възниква при 13,7% от пациентите, лекувани с Perjeta, и 7,6% от пациентите, лекувани с плацебо.
French: En situation adjuvante, sur la base des données de l'étude clinique APHINITY, les patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif avec un risque élevé de récidive sont définis comme ceux avec une atteinte ganglionnaire ou des récepteurs hormonaux négatifs.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучването APHINITY при адювантно лечение пациентите с HER2положителен рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив се определят като пациенти със заболяване, положително за лимфни възли или отрицателно за хормонални рецептори.
French: Les patients peuvent poursuivre le traitement au cours des périodes de myélosuppression réversible induite par la chimiothérapie.
Bulgarian: Пациентите може да продължат терапията по време на периоди на обратима миелосупресия, предизвикана от химиотерапията, но през това време те трябва да се проследяват внимателно за усложнения от неутропения.
French: Les symptômes de diarrhées ont augmenté de +22,3 (IC 95 % [21,0 ; 23,6]) dans le bras Perjeta versus +9,2 (IC 95 % [8,2 ; 10,2]) dans le bras placebo.
Bulgarian: Промените в симптомите на диарията се повишават до +22,3 (95% CI 21,0; 23,6) в групата на Perjeta спрямо +9,2 (95% CI 8,2; 10,2) в групата на плацебо.
French: L'incidence la plus élevée de diarrhées (tous grades confondus) a été rapportée lors de la période de thérapie ciblée associée à une chimiothérapie à base de taxane (61,4 % des patients du bras Perjeta vs 33,8 % des patients du bras placebo).
Bulgarian: Най-високата честота на диария (всички степени) е съобщена по време на периода на прицелна терапия+химиотерапия с таксан (61,4% от пациентите в групата на Perjeta спрямо 33,8% от пациентите в групата на плацебо).
French: La dose de docétaxel pouvait être augmentée à 100 mg/m2 au choix de l'investigateur, si la dose initiale était bien tolérée.
Bulgarian: Дозата на доцетаксел може да се повиши до 100 mg/m2 по преценка на изследователя, ако начална дозата се понася добре.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Perjeta doit être administré par un professionnel de santé prêt à prendre en charge des réactions anaphylactiques et dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible.
Bulgarian: Perjeta трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее анафилаксия и при наличие на пълни условия за незабавна ресуситация.
French: Parmi les patients asiatiques, l'incidence des neutropénies fébriles a été plus élevée dans le groupe traité avec Perjeta (25,8 %) comparé au groupe sous placebo (11,3 %).
Bulgarian: При пациентите от азиатски произход, честотата на фебрилна неутропения е по-висока в групата, лекувана с Perjeta (25,8%), в сравнение с групата, лекувана с плацебо (11,3%).
French: FEC : 5-fluorouracile, épirubicine, cyclophosphamide ; TCH : docétaxel, carboplatine et trastuzumab, CMH : Cochran-Mantel-Haenszel 1.
Bulgarian: FEC: 5-флуороурацил, епирубицин, циклофосфамид; TCH: доцетаксел, карбоплатин и трастузумаб, CMH:
French: Il est présenté dans un flacon en verre contenant 14 ml de solution à diluer.
Bulgarian: Доставя се в стъклен флакон, съдържащ 14 ml концентрат.
French: Des doses standards de 5-fluorouracile, épirubicine, doxorubicine, cyclophosphamide, docétaxel, paclitaxel et carboplatine ont été administrées.
Bulgarian: Прилагани са стандартните дози 5-флуороурацил, епирубицин, доксорубицин, циклофосфамид, доцетаксел, паклитаксел и карбоплатин.
French: Dans l'étude clinique TRYPHAENA, l'incidence de neutropénie fébrile a été plus élevée chez les patients ayant reçu six cycles de Perjeta comparé à ceux ayant reçu trois cycles de Perjeta, quelle que soit la chimiothérapie administrée.
Bulgarian: В изпитването TRYPHAENA честотата на фебрилна неутропения е била по-висока при пациенти, които са получили 6 цикъла Perjeta, в сравнение с пациенти, които са получили 3 цикъла Perjeta, независимо от прилаганата химиотерапия.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence et de classe de systèmes d'organes, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всяка група по честота и СОК НЛР са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: L'incidence de rash était plus élevée chez les patients ayant reçu six cycles de Perjeta comparé aux patients ayant reçu trois cycles de Perjeta, quelle que soit la chimiothérapie administrée.
Bulgarian: Честотата на обрив е повисока при пациенти, които са получили 6 цикъла Perjeta, в сравнение с пациенти, които са получили три цикъла на лечение с Perjeta, независимо от прилаганата химиотерапия.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 30 %) issus de ces données poolées étaient une diarrhée, une alopécie, des nausées, une fatigue, une neutropénie et des vomissements.
Bulgarian: Най-честите НЛР (≥30%) от тези обобщени данни са диария, алопеция, гадене, умора, неутропения и повръщане.
French: Perjeta est indiqué en association au trastuzumab et au docétaxel, dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif, n'ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Bulgarian: Perjeta е показан за употреба в комбинация с трастузумаб и доцетаксел при възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал или локално рецидивирал неоперабилен рак на гърдата, които не са получавали предшестваща анти-HER2 терапия или химиотерапия за своето метастазирало заболяване.
French: BO17929 - étude clinique à un seul bras dans le cancer du sein métastatique BO17929 était une étude clinique de phase II, non randomisée, chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique ayant progressé durant un traitement avec le trastuzumab.
Bulgarian: BO17929 е нерандомизирано клинично изпитване фаза ІІ при пациенти с метастазирал рак на гърдата, при които е настъпила прогресия по време на лечение с трастузумаб.
French: Des études de toxicologie sur la reproduction ont été menées chez des singes cynomolgus gravides (du 19ième au 50ième jour de gestation) à des doses initiales de 30 à 150 mg/kg, suivies par des doses bi hebdomadaires de 10 à 100 mg/kg.
Bulgarian: Изпитвания за репродуктивна токсичност са провеждани при бременни дългоопашати макаци (от гестационен ден (ГД) 19 до ГД 50) при начални дози от 30 до 150 mg/kg, последвано от дози от 10 до 100 mg/kg през две седмици.
French: Neutropénies fébriles
Bulgarian: Фебрилна неутропения
French: Dans l'étude clinique APHINITY, l'incidence d'insuffisance cardiaque symptomatique (classe III ou IV selon la classification NYHA) associée à une diminution de la FEVG d'au moins 10 points par rapport à la valeur initiale et jusqu'à < 50 % était < 1 % (0,6 % pour les patient traités par Perjeta vs 0,3 % pour les patients sous placebo).
Bulgarian: В APHINITY честотата на симптоматична сърдечна недостатъчност (клас III или IV по NYHA) с намаляване на ЛКФИ най-малко 10% спрямо изходното ниво и до <50% е <1% (0,6% от пациентите, лекувани с Perjeta, спрямо 0,3% от лекуваните с плацебо пациенти).
French: Dans l'étude clinique NEOSPHERE, deux patients du groupe traité avec Perjeta et le docétaxel ont présenté une réaction anaphylactique.
Bulgarian: В NEOSPHERE двама пациенти в групата, лекувана с Perjeta и доцетаксел, са получили анафилаксия.
French: Une diarrhée de grade ≥ 3 a été rapportée chez 9,8 % des patients dans le bras Perjeta vs 3,7 % dans le bras placebo.
Bulgarian: Диария от степен ≥ 3 се съобщава при 9,8% от пациентите в групата на Perjeta спрямо 3,7% в групата на плацебо.
French: L'efficacité de Perjeta dans le cancer du sein HER2 positif est soutenue dans le cancer du sein métastatique par une étude clinique de phase III, randomisée et par une étude clinique de phase II à un seul bras et dans le cancer du sein précoce par deux études cliniques de phase II, randomisées, en situation néoadjuvante (dont une étude contrôlée), par une étude clinique de phase II non-randomisée en situation néoadjuvante et par une étude clinique de phase III, randomisée, en situation adjuvante.
Bulgarian: Ефикасността на Perjeta при HER2-положителен рак на гърдата се подкрепя от данните от едно рандомизирано изпитване фаза III и изпитване с едно рамо фаза II при метастазирал рак на гърдата, две рандомизирани изпитвания фаза II при неоадювантно лечение при рак на гърдата в ранен стадий (едното контролирано), нерандомизирано изпитване фаза II при неоадювантно лечение и рандомизирано изпитване фаза III при адювантно лечение.
French: Les données disponibles sur les réactions à la perfusion et les réactions d'hypersensibilité/anaphylactiques avec une issue fatale pour les patients traités avec Perjeta dans les études cliniques, les données publiées issues de la littérature et les données pertinentes issues de la base de données de sécurité globale Roche ont montré qu'il n'y avait aucun cas confirmé de réaction à la perfusion ou de réaction d'hypersensibilité/anaphylactique avec une issue fatale dans les études cliniques pivotales chez les patients traités avec le pertuzumab.
Bulgarian: Наличните данни за реакции, свързани с инфузията (РСИ), и анафилаксия/свръхчувствителност с летален изход при пациенти, лекувани с Perjeta в клинични изпитвания, данни от публикуваната литература и съответни данни от глобалната база данни за безопасност на Рош показват, че няма случаи на потвърдени
French: L'incidence de DVG symptomatique a également été plus faible dans le groupe traité avec Perjeta (1,8 % dans le groupe sous placebo versus [vs] 1,5 % dans le groupe traité avec Perjeta) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Честотата на симптоматична ЛКД е също по-ниска в групата, лекувана с Perjeta (1,8% в групата, лекувана с плацебо, спрямо 1,5% в групата, лекувана с Perjeta) (вж. точка 4.4).
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir l'un des trois traitements néoadjuvants suivants avant la chirurgie :
Bulgarian: Пациентките са били рандомизирани да получават една от трите схеми на неоадювантно лечение преди операцията, както следва:
French: Tableau 4 Etudes cliniques NEOSPHERE (WO20697) et TRYPHAENA (BO22280) : résumé des données d'efficacité (population en intention de traiter)
Bulgarian: Таблица 4 NEOSPHERE (WO20697) и TRYPHAENA (BO22280):
French: La majorité des patients présentaient une atteinte ganglionnaire (63 %) et/ou des récepteurs hormonaux positifs (64 %) et étaient Caucasiens
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са с положително за лимфни възли (63%) и/или положително за хормонални рецептори заболяване (64%) и са от бялата раса (71%).
French: Données cliniques additionnelles
Bulgarian: Информация от допълнителни поддържащи клинични изпитвания
French: Si vous êtes concerné par un des cas précédents (ou que vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Perjeta ne vous soit administré.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи Perjeta.
French: Une analyse exploratoire post hoc a montré que pour les patients ayant reçu précédemment du trastuzumab (n = 88), le hazard ratio (HR) pour la PFS évaluée par le CRI était de 0,62 (IC 95 % [0,35 - 1,07]), comparé à 0,60 (IC 95 % [0,43 - 0,83]) pour les patients ayant reçu un traitement antérieur n'incluant pas de trastuzumab (n = 288).
Bulgarian: Post hoc експлораторен анализ показва, че при пациентите, лекувани преди това с трастузумаб (n=88), коефициентът на риск за ПБП, оценен от ННИ, е 0,62 (95% CI 0,35, 1,07), в сравнение с 0,60 (95% CI 0,43, 0,83) при пациентите, получавали предшестващо лечение, което не е включвало трастузумаб (n=288).
French: Dans l'étude clinique pivotale CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique, l'incidence de DVG au cours du traitement de l'étude a été plus élevée dans le groupe sous placebo que dans le groupe traité avec Perjeta (respectivement 8,6 % et 6,6 %).
Bulgarian: В основното изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, честотата на ЛКД по време на изпитваното лечение е по-висока в групата, лекувана с плацебо, отколкото в групата, лекувана с Perjeta (съответно 8,6% и 6,6%).
French: Neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec fièvre) Lorsque Perjeta est administré avec d'autres traitements contre le cancer (le trastuzumab et une chimiothérapie), le nombre de globules blancs peut chuter et une fièvre (température augmentée) se développer.
Bulgarian: Когато Perjeta се прилага с други видове противораково лечение (трастузумаб и химиотерапия), броят на белите кръвни клетки може да се понижи и може да се развие треска (повишена температура).
French: Perjeta et le trastuzumab peuvent être réintroduits si la FEVG s'est améliorée, atteignant une valeur ≥ 50 % ou une différence < 10 points par rapport aux valeurs initiales.
Bulgarian: Приложението на Perjeta и трастузумаб може да се поднови, ако ЛКФИ се възстанови до ≥50% или до разлика от < 10% точки под стойностите преди лечението.
French: Le docétaxel a été administré à une dose initiale de 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant au moins 6 cycles.
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган с начална доза от 75 mg/m2 като интравенозна инфузия през три седмици в продължение на най-малко 6 цикъла.
French: C'est un liquide incolore à jaune pâle, limpide à légèrement nacré (opalescent).
Bulgarian: Той е бистра до слабо перлена (опалесцентна), безцветна до бледо жълта течност.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de pCR dans le sein (ypT0/is), la DFS, la PFS et la survie globale.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са степента на pCR в млечната жлеза (ypT0/is), DFS, PFS и OS.
French: L'IDFS estimée à 4 ans était de 92,3 % dans le groupe traité par Perjeta versus 90,6 % dans le groupe sous placebo.
Bulgarian: Изчислената 4-годишна IDFS е 92,3% в групата, лекувана с Perjeta, спрямо 90,6% в групата, лекувана с плацебо.
French: Perjeta ne doit pas vous être administré
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Perjeta:
French: Rare (≥ 1/10 000, <1/1 000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
French: La dose de 6 mg/kg de trastuzumab IV doit être administrée dès que possible.
Bulgarian: Дозата трастузумаб 6 mg/kg i.v. трябва да се приложи възможно най-скоро.
French: Patients atteints d'un cancer du sein métastatique
Bulgarian: Пациенти с метастазирал рак на гърдата
French: Lorsqu'il est administré en association à Perjeta, le docétaxel peut être initié à la dose de 75 mg/m2 et cette dose peut être augmentée à 100 mg/m2, selon le schéma thérapeutique choisi et la tolérance de la dose initiale.
Bulgarian: Когато се прилага с Perjeta, доцетаксел може да се започне в доза 75 mg/m2, а впоследствие да се повиши до 100 mg/m2 в зависимост от избраната схема на лечение и поносимостта на началната доза.
French: Dans les études cliniques TRYPHAENA et APHINITY, la fréquence globale des réactions d'hypersensibilité/anaphylactiques a été plus élevée dans le groupe traité avec Perjeta et TCH (respectivement 13,2 % et 7,6 %), dont respectivement 2,6 % et 1,3 % des événements étaient des réactions de grade 3 - 4 selon la classification NCI-CTCAE.
Bulgarian: В двете изпитвания TRYPHAENA и APHINITY общата честота на свръхчувствителност/ анафилаксия е била най-висока в групата, лекувана с Perjeta и ТСН (съответно 13,2% и 7,6%), като съответно 2,6% и 1,3% от събитията са били степен 3-4 по NCI-CTCAE.
French: Comme dans l'étude clinique CLEOPATRA, une incidence plus élevée de neutropénie et de neutropénie fébrile a été observée parmi les patients asiatiques comparés aux autres patients dans les deux études cliniques en néoadjuvant.
Bulgarian: В изпитването CLEOPATRA е установена по-висока честота на неутропения и фебрилна неутропения при пациенти от азиатски произход в сравнение с други пациенти в двете изпитвания с неоадювантно лечение.
French: L'incidence de dysfonction systolique ventriculaire gauche symptomatique (DVG) [insuffisance cardiaque congestive] était plus élevée chez les patients traités par Perjeta en association au trastuzumab et à une chimiothérapie comparé au trastuzumab en association à une chimiothérapie.
Bulgarian: Честотата на симптоматична левокамерна систолична дисфункция (ЛКД [застойна сърдечна недостатъчност]) е по-висока при пациентитe, лекувани с Perjeta в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, в сравнение с трастузумаб и химиотерапия.
French: Lorsque le trastuzumab est administré en association à Perjeta, la recommandation est de suivre un schéma posologique toutes les trois semaines pour le trastuzumab administré :
Bulgarian: Когато се прилага с Perjeta, препоръката е да се следва схема на приложение на трастузумаб на всеки 3 седмици, приложен като:
French: Dans l'étude clinique pivotale CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique, un rash est survenu chez 51,7 % des patients traités avec Perjeta, comparé à 38,9 % des patients sous placebo.
Bulgarian: В основното изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, обрив възниква при 51,7% от пациентите, лекувани с Perjeta, в сравнение с 38,9% от пациентите, лекувани с плацебо.
French: Dans l'étude clinique pivotale CLEOPATRA, la majorité des patients dans les deux groupes de traitement ont présenté au moins une leucopénie (63,0 % des patients dans le groupe traité avec Perjeta et 58,3 % des patients dans le groupe sous placebo), dont une majorité de neutropénies (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В основното клинично изпитване CLEOPATRA повечето от пациентите в двете групи на лечение са получили най-малко едно левкопенично събитие (63,0% от пациентите в групата, лекувана с Perjeta, и 58,3% от болните в групата, лекувана с плацебо), от които повечето са неутропенични събития (вж. точка 4.4).
French: Un traitement symptomatique d'une mucite et d'une diarrhée doit être envisagé.
Bulgarian: За мукозита и диарията трябва да се приложи симптоматично лечение.
French: Les réactions à la perfusion les plus fréquentes (³ 1,0 %) dans le groupe traité avec Perjeta étaient une fièvre, des frissons, une fatigue, une céphalée, une asthénie, une hypersensibilité et des vomissements.
Bulgarian: Най-честите реакции към инфузията (≥ 1,0%) в групата, лекувана с Perjeta, са пирексия, студени тръпки, умора, главоболие, астения, свръхчувствителност и повръщане.
French: Le trastuzumab a été administré par voie intraveineuse à une dose initiale de 8 mg/kg, suivie d'une dose de 6 mg/kg toutes les 3 semaines.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган интравенозно с начална доза 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg на всеки три седмици.
French: Chaque flacon contient un total de 420 mg de pertuzumab, à une concentration de 30 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа общо 420 mg пертузумаб в концентрация 30 mg/ml.
French: Dans l'étude clinique pivotale CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique, la fréquence globale des évènements d'hypersensibilité /anaphylactiques rapportés par l'investigateur durant la période complète de traitement a été de 9,3 % dans le groupe sous placebo et de 11,3 % dans le groupe traité avec Perjeta, dont 2,5 % et 2,0 % respectivement étaient des évènements de grade 3 - 4 selon la classification NCI-CTCAE.
Bulgarian: В основното клинично изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, общата честота на съобщени от изследователя събития на свръхчувствителност/анафилаксия по време на целия период на лечение е 9,3% в групата, лекувана с плацебо, и 11,3% в групата, лекувана с Perjeta, от които съответно 2,5% и 2,0% са степен 3-4 по NCI-CTCAE.
French: Taux de pCR dans le sein (ypT0/is) n (%) [IC 95 %] Différence de taux de pCR2 [IC 95 %]
Bulgarian: n (%) [95% CI] Разлика в степента на pCR [95% CI]
French: En situation néoadjuvante, Perjeta doit être administré pendant 3 à 6 cycles, en association au trastuzumab et à une chimiothérapie, dans le cadre d'un traitement complet d'un cancer du sein précoce (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: При неоадювантно лечение Perjeta трябва да се прилага за 3 до 6 цикъла в комбинация с трастузумаб и химиотерапия като част от комплексна терапевтична схема за рак на гърдата в ранен стадий (вж.
French: Dans l'étude clinique APHINITY, une incidence plus élevée de diarrhées a été rapportée dans le bras traité par Perjeta (71,2 %) comparé au bras sous placebo (45,2 %).
Bulgarian: В изпитването APHINITY по-висока честота на диария се съобщава в групата, лекувана с Perjeta (71,2%), в сравнение с групата на плацебо (45,2%).