FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos kirurginen hoitoasetelma edellyttää, että vain osa valmisteesta käytetään, kostutettu matriksi on leikattava haluttuun kokoon ja käyttämätön osa täytyy hävittää.
Slovak: Ak chirurgický zákrok vyžaduje len časť lieku, namočený matrix by mal byť zredukovaný na požadovanú veľkosť a nepoužitá časť musí byť zlikvidovaná.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. syyskuuta 2002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. september 2002
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan täytyy sopia koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. tiedonvälityksen välineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä ominaisuuksista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane prostriedkov komunikácie, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu, s národným príslušným orgánom.
Finnish: InductOsvalmisteen antotavan noudattamatta jättäminen saattaa vaarantaa valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden.
Slovak: Nedodržanie spôsobu podania InductOsu môže ohroziť jeho bezpečnosť a účinnosť.
Finnish: • lisätä tietoutta heterotooppisen luutumisen riskistä ja lääkintävirheiden ja InductOs-valmisteen virheellisen käytön mahdollisesta riskistä sekä antaa ohjeita näiden riskien hallintaan.
Slovak: • na zvýšenie povedomia o riziku heterotopickej osifikácie a potencionálnom riziku chybnej medikácie, a nesprávnom použití InductOsu, a na poskytovanie usmernenia ako zvládnuť tieto riziká.
Finnish: Näiden tietojen lisäksi on tietoa InductOsvalmisteen käytöstä yleisväestön keskuudessa.
Slovak: Tieto údaje sú doplnené informáciami z použitia InductOsu vo všeobecnej populácii.
Finnish: Mitä InductOs on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan InductOs-valmistetta Miten InductOs-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je InductOs a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný InductOs Ako používať InductOs
Finnish: Sekundaaristen ja myöhempien toimenpiteiden määrä oli merkitsevästi pienempi InductOs-potilailla, erityisesti hyvin invasiivisten toimenpiteiden kuten luusiirteiden käytön ja ydinnaulan vaihdon osalta (P = 0,0326).
Slovak: Počet sekundárnych a následných zásahov bol signifikantne nižší u pacientov s InductOsom, predovšetkým s ohľadom na invazívnejšie zásahy ako sú kostné štepy a výmena klinov (P=0,0326).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimukset osoittavat, että pelkkä matriksi ei ole osteoinduktiivinen, eikä sitä ole jäljellä enää 16 viikon kuluttua implantaatiosta otetuissa biopsioissa.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie preukazujú, že samotný matrix nie je osteoinduktívnym a nie je viac prítomný v biopsiách odobratých 16 týždňov po implantácii.
Finnish: Kohdan 6.6 valmisteluohjeiden ja kohdan 4.2 antotavan noudattamatta jättäminen voi vaarantaa InductOs-valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden.
Slovak: Nedodržanie pokynov na prípravu prípravku v časti 6.6 a spôsobu podania v časti 4.2 može negatívne ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť InductOsu.
Finnish: Yhtään sellaista haittavaikutusta ei ole todettu, joka olisi ollut melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: Nepozorovali sa reakcie s frekvenciou menej časté (≥1/1 000 do <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 do <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Finnish: • muiden nikamien solmujenväliseen luudutukseen tarkoitettujen laitteiden kanssa, jotka on valmistettu muusta materiaalista kuin titaanista, PEEK-materiaalista tai luusta
Slovak: • s použitím prístrojov medzitelovej fúzie vyrobených z iného materiálu ako titán, PEEK alebo kosť
Finnish: Jos arvelet saaneesi kollageenista allergisen reaktion, ota yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte alergickú reakciu na kolagén, kontaktujte prosím vášho lekára.
Finnish: Matriksi on valkoista.
Slovak: Nosič je biely.
Finnish: • potilailla, joiden murtuma parantunut ja stabiloitunut riittävästi, takaamaan mekaaninen stabilisuus
Slovak: • adekvátnou repozíciou a stabilizáciou zlomeniny zaisťujúcou mechanickú stabilitu kostí
Finnish: • jos olet kasvuiässä (luustosi ei ole vielä täysin kehittynyt).
Slovak: • ak sú vaše kosti stále v rastovom vývoji (nezrelé kosti).
Finnish: Mahdollisuutta vasta-ainemuodostukseen valmisteelle on arvioitava tapauksissa, joissa epäillään immunologista haittatapahtumaa.
Slovak: Možnosť vzniku imunitnej odpovede na liek má byť zvážená v prípadoch, kde existuje podozrenie na nežiaduce účinky imunologického pôvodu.
Finnish: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC One Burtt Road
Slovak: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Finnish: Turvotus oli viivästynyttä ja joissain tapauksissa niin vaikeaa, että se heikensi hengitysteiden toimintaa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Nástup edému sa oneskoril a v niektorých prípadoch bol taký závažný, že viedol k oslabeniu funkcie dýchacích ciest (pozri časť 4.4).
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen tulehdus leikkausalueella.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu v mieste operácie.
Finnish: Kun otetaan huomioon valmisteen tyyppi, imetettävän lapsen systeeminen altistuminen ei ole odotettavissa, mutta vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Slovak: S ohľadom na typ prípravku, systémová expozícia u dojčaťa sa neočakáva, avšak riziko u novorodenca/dojčiaťa nemôže byť vylúčené.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen yleisyys on tuntematon, eikä sitä pysty saatavilla olevan tiedon perusteella arvioimaan.
Slovak: Frekvencia výskytu tohto vedľajšieho účinku nie je známa a nemôže byť stanovená z dostupných údajov.
Finnish: Potilaita seurattiin 12 kuukautta pehmytkudoksen sulkemisen jälkeen.
Slovak: Pacienti boli sledovaní počas 12 mesiacov od zacelenia mäkkého tkaniva.
Finnish: Joissain olosuhteissa näiden prosessien liiallisuus voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten hermokompressiota (joka johtuu heterotooppisesta luutumisesta) tai laitteen dislokaation (joka liittyy luun resorptioon tai osteolyysiin).
Slovak: Za niektorých okolností môže vystupňovanie týchto procesov viesť ku komplikáciám, ako sú kompresia nervov (spôsobená heterotopickou osifikáciou) alebo dislokácia prístroja (súvisiaca s resorpciou kosti alebo osteolýzou).
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Finnish: Veren dibotermiini alfan huippupitoisuus (0,1 % implantoidusta annoksesta) mitattiin 6 tunnin kuluttua implantaatiosta.
Slovak: Najvyššie hladiny cirkulujúceho dibotermínu alfa (0,1% implantovanej dávky) boli zaznamenané v limite 6 hodín po implantácii.
Finnish: Yliannostustapauksessa (ts. potilaalle annetaan suositeltua suurempia pitoisuuksia tai suurempia annoksia dibotermiini alfaa) on potilaalle annettava tukihoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania (t.j. pacient užíva väčšiu koncentráciu alebo množstvo dibotermínu alfa ako je odporúčané), by mala byť liečba podporná.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry http:/www.ema.europa.eu
Finnish: Ei-kliinisissä kokeissa ei ole todettu vaikutusta hedelmällisyyteen.
Slovak: V neklinických štúdiách sa nezaznamenal vplyv na fertilitu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin tarvittava sisältö:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať:
Finnish: Tulokset vahvisti radiologipaneeli, joka ei tiennyt mitä hoitoa potilas sai.
Slovak: Tieto výsledky boli nezávisle potvrdené rádiologickou skupinou odborníkov, ktorí nepoznali spôsob liečby.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteet:
Slovak: Edukačný program je zameraný:
Finnish: Ajan kuluessa matriksi hajoaa ja häviää vähitellen uuden luun muodostuessa.
Slovak: V priebehu doby špongia postupne vymizne pri novotvorbe kosti.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) tai yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) alebo časté (≥1/100 do <1/10).
Finnish: Hävitä ruisku ja neula käytön jälkeen.
Slovak: Po použití zlikvidujte striekačku a ihlu.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Finnish: Potilasta on syytä seurata tarkoin haittavaikutusten ja hoidon onnistumisen suhteen.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie pacienta kvôli nežiaducim reakciám a úspechu liečby.
Finnish: Indusoidun luun radiografinen, biomekaaninen ja histologinen tutkimus osoittaa, että se toimii biologisesti ja biomekaanisesti kuten tavallinen luu.
Slovak: Rádiografické, biomechanické a histologické hodnotenie indukovaného kostného tkaniva naznačuje, že je biologicky a biomechanicky rovnako funkčné ako prirodzená kosť.
Finnish: Steriilillä alueella
Slovak: V sterilnom poli
Finnish: Lääkäri määrää, kuinka paljon InductOs-valmistetta käytetään, riippuen murtuman koosta sekä murtuneiden luiden määrästä.
Slovak: Lekár určí, koľko InductOsu dostanete v závislosti od veľkosti vašej zlomeniny a počtu zlomených kostí.
Finnish: • Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä):
Slovak: Veľmi časté (môže sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Yli 1700 potilasta on hoidettu InductOs-valmisteella kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Viac ako 1700 pacientov dostali InductOs v klinických štúdiách.
Finnish: Pidä injektiopullo ylösalaisin, jotta sen sisältö on helpompi vetää ruiskuun.
Slovak: Injekčnú liekovku držte hore dnom na uľahčenie vytiahnutia.
Finnish: Koska dibotermiini alfa on proteiini, eikä sitä ole havaittu verenkierrossa, on epätodennäköistä, että sillä olisi farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Pretože dibotermín alfa je proteín a nebol identifikovaný v krvnom obehu, nepredpokladajú sa interakcie s inými liekmi.
Finnish: Alaselän selkärangan luudutusleikkaus Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
Slovak: Nižšia zadná spinálna fúzia Oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Finnish: Koko matriksi
Slovak: Celý matrix
Finnish: Joillain sikiöillä, joiden paino oli pieni, otsa- ja päälakilohkon luutuminen heikentyi (neljä sikiötä 151 sikiöstä), mitä yleensä pidetään palautuvana, eikä vasta-aineisiin liittyviä vaikutuksia voitu sulkea pois.
Slovak: U niektorých plodov so zníženou hmotnosťou bol pozorované pokles osifikácie frontálnych a parietálnych kostí (4 z 151 plodov), ktorý sa všeobecne považuje za reverzibilný, pričom účinok v súvislosti s protilátkami nemožno vylúčiť.
Finnish: Lisäksi useissa ei-kliinisissä tutkimuksissa todetaan, että molekyylitasolla on negatiivinen palautejärjestelmä, joka rajoittaa BMP:n aiheuttamaa luun induktiota.
Slovak: Navyše viaceré nedklinické štúdie naznačujú, že na molekulárnej úrovni existuje negatívna spätná väzba, ktorá limituje kostnú indukciu spôsobenú BMP.
Finnish: Joissakin tapauksissa tämä saattaa johtaa hermokompressioon, joka vaatii mahdollisesti kirurgista interventiota (ks. kohta 4.8).
Slovak: V niektorých prípadoch to môže viesť k nervovej kompresii potenciálne vyžadujúcej chirurgický zákrok (pozri časť 4.8).
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Varotoimena on luotava uudelleen fyysinen este matriksin ja kaiken neurologisen kudoksen välille (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ako preventívne opatrenie musí byť znova vytvorená fyzikálna bariéra medzi matrixom a akýmkoľvek neurologickým tkanivom (pozri časť 4.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IndusctOs-valmistetta
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete InductOs
Finnish: 8,4 ml liuotinta
Slovak: 8,4 ml rozpúšťadla
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa implantoida lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävästä laitteesta posteriorisuuntaan, jossa suora yhteys selkäydinkanavaan ja/tai hermojuureen tai -juuriin on mahdollinen.
Slovak: InductOs nesmie byť implantovaný posteriórne k zariadeniu lumbálnej fúzie tiel stavcov, kde je možný priamy prístup k spinálnemu kanálu a/alebo nervovému koreňu (koreňom).
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa käyttää yksin tähän tarkoitukseen, vaan sitä on käytettävä yhdessä lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän hyväksytyn (CE-merkinnällä varustetun) laitteen (tai laitteiden) kanssa.
Slovak: Pri tejto indikácii sa InductOs nesmie použiť samostatne, ale má sa použiť spolu so schváleným (označenie CE) prístrojom (prístrojmi) lumbálnej medzitelovej fúzie.
Finnish: Ennen implantaatiota
Slovak: Pred implantáciou
Finnish: Lääkinnällinen laite korjaa selkärankasi asentoa ja InductOs-valmiste edistää luun kasvamista kahden nikaman välillä ja näin kiinnittää ne pysyvästi oikeaan asentoon.
Slovak: Zdravotnícky prístroj koriguje polohu vašej chrbtice a InductOs podporuje tvorbu kosti medzi dvoma stavcami k ich permanentnému upevneniu v správnej pozícii.
Finnish: Luunmuodostus lähtee implantin ulkopuolelta keskusta kohti, kunnes koko InductOsimplantti on korvautunut trabekkeliluulla.
Slovak: Proces tvorby kostného tkaniva sa vyvíja zvonku od implantátu smerom k stredu, až kým je celý implantát InductOsu nahradený trabekulárnou kosťou.
Finnish: InductOs sisältää natriumia
Slovak: InductOs obsahuje sodík
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten opetusmateriaalin tarvittavat pääosat: ○ yksityiskohtainen kuvaus valmisteyhteenvedosta saaduista InductOs-valmisteen antomenetelmistä ja niistä toimenpiteistä, joihin on ryhdyttävä lääkintävirheiden ja virheellisen käytön estämiseksi sekä heterotooppisen luutumisen riskin mininoimiseksi.
Slovak: Školiace materiály pre zdravotníckych pracovníkov Školiace materiály pre zdravotníckych pracovníkov budú obsahovať nasledujúce kľúčové elementy: o Podrobný popis postupov podávania InductOsu a opatrení zo súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), ktoré je potrebné prijať, aby sa zabránilo chybnej medikácii, nesprávnemu použitiu, a aby sa minimalizovalo riziko heterotopickej osifikácie.
Finnish: InductOs-valmisteen tehokkuus osoitettiin monikansallisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa sokkoutetussa tutkimuksessa 450 potilaalla (18 - 87 vuotiaat, 81 % miehiä) kirurgista hoitoa vaativissa sääriluun varren avomurtumissa.
Slovak: Účinnosť InductOsu bola preukázaná multinacionálnou, randomizovanou, kontrolovanou, jednoducho zaslepenou štúdiou u 450 pacientov (vo veku od 18 do 87 rokov; 81% mužov) s otvorenou zlomeninou tíbie, ktorá si vyžadovala chirurgický zákrok.
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Slovak: • Známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Finnish: Kertakäyttöisenä valmisteena InductOs-valmisteen karsinogeenisuutta ei ole testattu in vivo (ks. myös kohta 4.3).
Slovak: Ako u jednorazového produktu, u InductOsu nebola skúmaná karcinogenita in vivo (pozri tiež časť 4.3).
Finnish: Paikallinen infektio5*
Slovak: Infekcie a nákazy Lokalizovaná infekcia5*
Finnish: Kaikissa näissä erityisryhmissä lääkärin on hyvä harkita InductOs-hoidon hyötyä ja riskejä yksittäisen potilaan osalta tarkoin.
Slovak: Pri liečbe týchto osobitných populácií sa odporúča, aby lekár pozorne zvážil prospech a riziká pre daného pacienta predtým, ako sa použije InductOs.
Finnish: Jos tarvitaan kirurginen dreeni, dreeni on sijoitettava kauas implantaatiokohdasta tai mieluiten yhden kerroksen päähän implantaatiokohdasta pintaan päin.
Slovak: Ak sa vyžaduje chirurgická drenáž, drenáž by mala byť umiestnená ďalej od miesta implantácie alebo prednostne jednu vrstvu superficiálne nad implantačným miestom.
Finnish: Mitä InductOs sisältää - InductOs-valmisteen vaikuttava aine on dibotermiini alfa (kutsutaan myös nimellä rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini-2), 4 mg (4 mg:n pakkaus) tai 12 mg (12 mg:n pakkaus).
Slovak: Čo InductOs obsahuje - Liečivo v InductOse je dibotermín alfa (tiež volaný rekombinantný ľudský kostný morfogenetický proteín-2), 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie).
Finnish: Näiden valmisteiden käyttöä InductOs-valmisteen lähellä ei suositella, sillä se saattaa johtaa luunmuodostukseen fibriinipohjaisen hemostaatin tai liiman implantointikohdassa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Použitie týchto prípravkov v tesnej blízkosti na InductOs sa neodporúča, keďže to môže viesť k tvorbe kosti v mieste implantácie hemostatických faktorov na báze fibrínu alebo tesniacich hmôt (pozri časť 4.2).
Finnish: InductOs tulee implantoida murtuma-alueelle ainoastaan riittävässä näköyhteydessä ja äärimmäisellä huolella (ks. kohta 4.2).
Slovak: Implantát sa môže použiť len v adekvátne prehľadnom teréne zlomeniny a s najväčšou opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Finnish: Laitteen siirtyminen
Slovak: Dislokácia zariadenia
Finnish: Kahdessa kartoittavassa tutkimuksessa kerättiin pre- ja postoperatiivisesti otetut seeruminäytteet muutamalta potilaalta, joilla oli pitkän luun murtuma.
Slovak: V dvoch výskumných štúdiách boli zozbierané vzorky séra pred a po chirurgickom zákroku od niekoľkých pacientov so zlomeninami dlhých kostí.
Finnish: Yleensä kukin murtuma hoidetaan yhden 12 mg:n pakkauksen sisällöllä.
Slovak: Všeobecne je možné každú zlomeninu liečiť obsahom jedného 12 mg balenia.
Finnish: Jos vuoto selkäydinkanavaan ja hermojuureen on mahdollinen, on luotava uudelleen fyysinen este matriksin ja kaiken neurologisen kudoksen välille esimerkiksi paikallisen luun tai allograftin avulla (ks. kohta 4.5).
Slovak: Ak je možné presakovanie do spinálneho kanála a nervového koreňa, musí byť fyzikálna bariéra medzi matrix a akýmkoľvek nervovým tkanivom znovu vytvorená použitím napríklad lokálnej kosti alebo alogénneho kostného štepu (pozri časť 4.5).
Finnish: Leikattuja osia voidaan leikata tarvittaessa lisää.
Slovak: Vybrané diely môžu byť ďalej rozdelené ako je požadované.
Finnish: Osteolyysi* Lisääntynyt luun resorptio*
Slovak: Osteolýza* Zvýšená resorpcia kostí*
Finnish: InductOs-valmisteen käyttö tulee toteuttaa asianmukaisesti perehtyneen kirurgin toimesta.
Slovak: InductOs má používať len príslušne kvalifikovaný chirurg.
Finnish: InductOs on asetettava siten, että se asettuu koko murtuma-alueen yli ja on kunnolla kosketuksissa suurimpiin proksimaalisiin ja distaalisiin fragmentteihin.
Slovak: InductOs by mal byť umiestnený tak, aby premostil oblasť zlomeniny a zabezpečil dobrý kontakt hlavných proximálnych a distálnych fragmentov.
Finnish: 3,2 ml liuotinta
Slovak: 3,2 ml rozpúšťadla
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö InductOs-valmiste ei vaikuta kykyysi ajaa autoa eikä käyttää koneita.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov InductOs neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo pracovať so strojom.
Finnish: • potilailla, joilla riittävä neurovaskulaarinen status (esim. ei lihasaitio-oireyhtymää, vähäinen amputaatioriski)
Slovak: • adekvátnym neurovaskulárnym statusom (t.j. neprítomnosť kompartment syndrómu, nízke riziko amputácie)
Finnish: Kerro heti sinua hoitavalle lääkärille tai mene heti lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle, jos sinulla on paikallista turvotusta, joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, sen jälkeen, kun sinulle on tehty selkärangan yläosan (kaularangan) leikkaus, jossa on käytetty InductOs-valmistetta.
Slovak: Okamžite oznámte vášmu lekárovi alebo ihneď navštívte pohotovostné oddelenie vašej najbližšej nemocnice, ak ste po použití InductOsu počas chirurgického zákroku v hornej časti (krk) vašej chrbtice zistili, že máte opuch, ktorý môže viesť k ťažkostiam s dýchaním.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých bezpečnostne farmakologických štúdií, štúdií akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne špeciálne riziká pre ľudí.
Finnish: Siksi kliinisen tiedon puuttuessa, valmistetta ei tule käyttää suoraan trabekulaariseen luuhun silloin, kun tilapäinen luun resorptio voi aiheuttaa luunmurtumariskin (ks. kohta 4.8).
Slovak: Preto pri absencii klinických údajov sa liek nemá používať k priamej aplikácii na trabekulárne kostné tkanivo, kde by mohla prechodná resorpcia kostného tkaniva spôsobiť riziko krehkosti kostí (pozri časť 4.8).
Finnish: InductOs sisältää naudan kollageeni-nimistä proteiinia Joillekin potilaille voi kehittyä vasta-aineita (elimistön tuottamia proteiineja, jotka tuhoavat vieraita proteiineja) lääkkeen sisältämää kollageenia vastaan.
Slovak: InductOs obsahuje hovädzí kolagén, čo je proteín získaný z teľaťa U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (tvorené vlastným organizmom, ktoré bojujú proti cudzím proteínom) voči kolagénu v matrixe.
Finnish: Potilaat olivat saaneet vähintään kuusi kuukautta eioperatiivista hoitoa ennen InductOs-valmisteen käyttöä anterioriseen lannenikamien luuduttamiseen.
Slovak: Pacienti boli liečení minimálne 6 mesiacov neoperačnými postupmi pred liečbou s použitím InductOsu pri prednej lumbálnej spinálnej fúzii.
Finnish: Implantaatio
Slovak: Implantácia
Finnish: Implantoitavan InductOs-valmisteen määrä riippuu murtuman anatomiasta ja siitä, miten haava saadaan suljetuksi pakkaamatta tai painamatta tuotetta liikaa.
Slovak: Objem InductOsu pre implantáciu určuje anatómia zlomeniny a možnosť uzavrieť ranu bez nadmerného stlačenia prípravku.
Finnish: Pitkien luiden murtumien ja pehmytkudoksen hoitotoimenpiteiden tulisi perustua normaalikäytäntöön, infektion hoito mukaan lukien.
Slovak: Liečba zlomenín dlhých kostí a starostlivosť o mäkké tkanivá nemá byť založená na štandardných terapeutických postupoch vrátane kontroly infekcií.
Finnish: Jos sinulla on voimakasta kipua alaselässä välilevyvaurion vuoksi eivätkä muut hoidot ole auttaneet, sinulle voidaan harkita alaselän selkärangan luudutusleikkausta.
Slovak: Ak máte veľké bolesti z poškodených medzistavcových platničiek a iná liečba nepomáha, môže sa zvážiť chirurgická intervencia s fúziou dolných stavcov chrbtice.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet InductOs valmistetaan välittömästi ennen käyttöä.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom InductOs sa pripravuje tesne pred použitím.
Finnish: InductOs-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosťa účinnosť InductOs u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa samanaikainen glukokortikoidin käyttö heikensi luun paranemista (mitattuna prosentuaalisena muutoksena kontrollista), mutta InductOs-valmisteen teho ei tästä muuttunut.
Slovak: V neklinických štúdiách súbežné podanie glukokortikoidov znížilo hojenie kostí (merané ako % zmeny oproti kontrole), avšak účinky InductOsu neboli ovplyvnené.
Finnish: 1 matriksi
Slovak: 1 matrix
Finnish: Tutkimuksia maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoimintapotilailla ei ole tehty.
Slovak: Žiadne štúdie sa nevykonali u pacientov s poškodením pečene, obličiek alebo srdca.
Finnish: Valmisteen maksimiannos on rajoitettu 24 mg:aan (kahteen koko 12 mg:n pakkauksen matriksiin).
Slovak: Maximálna dávka je limitovaná na 24 mg (dve celé 12 mg balenia matrixu).
Finnish: InductOs -valmistetta on tutkittu koiran selkärangan implantaatiomallissa.
Slovak: InductOs bol skúmaný na modeli spinálnej implantácie u psov.