FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приет беше хармонизиран Модул 3.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Bulgarian: 63,5 спрямо -36,0 метра; средно:
Maltese: -36.0 metri; medja:
Bulgarian: CHMP се съгласява, че има ограничен обем данни за употребата на епопростенол при бременни жени (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Maltese: Is-CHMP qabel li hemm ammont limitat ta' dejta mill-użu ta' epoprostenol f'nisa tqal (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Bulgarian: Flolan е разрешен за употреба в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Република Чехия, Дания, Естония, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Испания, Обединеното Кралство и Норвегия.
Maltese: Flolan huwa awtorizzat fl-istati membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja u r-Renju Unit u finNorveġja.
Bulgarian: Flolan е включен в списъка с продукти за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО.
Maltese: Flolan ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: 42.9 спрямо -40,7 метра).
Maltese: -40.7 metri).
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония
Maltese: Pressjoni Arterjali Pulmonari Għolja
Bulgarian: Подобренията в сравнение с изходните стойности на сърдечния индекс (0,33 спрямо -0,12 L/min/m2), ударния обем (6,01 спрямо -1,32 mL/удар), артериална кислородна консумация (1,62 спрямо -0,85%), средното белодробно артериално налягане (-5,39 спрямо 1,45 mm Hg), средното артериално налягане в дясното предсърдие (-2,26 спрямо 0,59 mm Hg), общата белодробна резистентност (-4,52 спрямо 1,41 Wood U), белодробната съдова резистентност (-3,60 спрямо 1,27 Wood U) и системната съдова резистентост (-4,31 спрямо 0,18 Wood U) са статически различни между пациентите, които са получавали продължително епопростенол, и тези, които не са.
Maltese: 12 L/min/m2), il-volum ta' ppumpjar tad-demm (6.01 vs. -1.32 mL/taħbita), saturazzjoni tal-ossiġenu arterjali (1.62 vs. -0.85%), pressjoni medja tal-arterja pulmonari (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), pressjoni atrijali leminija medja (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), reżistenza pulmonari totali (-4.52 vs. 1.41 Wood U), reżistenza vaskulari pulmonari (-3.60 vs. 1.27 Wood U), u reżistenza vaskulari sistemika (-4.31 vs. 0.18 Wood U) kien statistikament differenti bejn il-pazjenti li rċievew epoprostenol b'mod kroniku u dawk li ma rċievewhx.
Bulgarian: Други точки от КХП Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP прие хармонизирания Модул 3.
Maltese: Fuq il-bażi tal-analiżi tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Bulgarian: Въпреки това повечето пациенти в двете терапевтични групи (28/51 [55%] с епопростенол и 35/48 [73%] само с конвенционална терапия) не показват промени във функционалния клас и 2/51 (4%) пациенти, лекувани с епопростенол, и 13/48 (27%) пациенти, лекувани само с конвенционална терапия, са се влошили.
Maltese: Madankollu, aktar pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' trattament (28/51 [55%] b'epoprostenol u 35/48 [73%] bit-terapija konvenzjonali waħedha) ma wrew ebda bidla fil-klassifika funzjonali, u 2/51 (4%) b'epoprostenol u 13/48 (27%) bit-terapija konvenzjonali waħedha qalbu għallagħar.
Bulgarian: Увод
Maltese: Funzjonali
Bulgarian: Flolan е показан при
Maltese: Flolan huwa indikat għal,
Bulgarian: Няма значителна разлика в артериалното налягане между двете групи (-4,33 спрямо -3,05 mm Hg).
Maltese: Il-pressjoni arterjali sistemika medja ma kinitx differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО,
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: Бъбречна диализа
Maltese: Dijaliżi Renali
Bulgarian: Осем пациенти са подложени на 21 диализи с епопростенол в проучвания в условията на спешност.
Maltese: Tmien pazjenti rċievew 21 dijaliżi b'epoprostenol fi studji ta' emerġenza.
Bulgarian: Въпреки това 9 от 27 диализи с епопростенол са неуспешни след многократни опити.
Maltese: Madankollu, 9 mis-27 dijaliżi b'epoprostenol ma rnexxewx wara bosta tentattivi.
Bulgarian: Статистическо значимо подобрение е наблюдавано в капацитета за физическо натоварване (p=0,001), измерено чрез 6-минутен тест с ходене (6MWT) при пациенти, получаващи непрекъснато интравенозно епопростенол плюс конвенционална терапия (N=52) за 8 или 12 седмици, в сравнение с пациентите, получаващи само конвенционална терапия (N=54) (комбинирана промяна от изходно ниво за седмица 8 и 12- медиана:
Maltese: Ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-kapaċità ta' eżerċizzju (p=0.001), hekk kif din tkejlet mittest ta' mixi għal 6 minuti (6MWT) fil-pazjenti li rċievew epoprostenol kontinwu fil-vina flimkien matterapija konvenzjonali (N=52) għal 8 jew 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' dawk li rċievew it-terapija konvenzjonali waħedha (N=54) (bidla kombinata fuq 8 u 12-il ġimgħa mil-linja bażi - medja:
Bulgarian: Средната стойност от комбинирания изходен тест с измерване на разстоянието, което пациентът изминава за 6 минути с ходене, за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия е съответно 266 метра и 301 метра.
Maltese: Il-valuri medjani kkombinati tal-linja bażi tat-test ta' mixi għal 6 minuti għallgrupp tat-terpaija konvenzjonali u l-grupp ta' epoprostenol flimkien mat-terapija konvenzjonali kienu ta' 266 metru u 301 metru, rispettivament.
Bulgarian: Осем от 40 (20%) пациенти, получаващи само конвенционална терапия, са починали, докато нито един от 41 пациенти, получаващи епопростенол, не е починал (p=0,003).
Maltese: Tmienja minn 40 (20%) pazjent li rċievew terapija konvenzjonali waħedha mietu, filwaqt li ma miet l-ebda wieħed mill-41 pazjent li rċievew epoprostenol (p=0.003).
Bulgarian: В големи контролирани проучвания и проучвания в условията на спешност, големи тромби са се образували при приблизително 9% (n=56) от всички диализи с епопростенол и при <1% (n=1) от диализата с хепарин.
Maltese: Fi studji kkontrollati kbar, seħħew emboli kbar f'madwar 9% (n=56) tad-dijaliżijiet kollha b'epoprostenol u f'<1% (n=1) tad-dijaliżijiet b'heparin.
Bulgarian: Продължителните непрекъснати инфузии на епопростенол при пациенти с идиопатична или с наследствена белодробна артериална хипертония (БАХ) са проучени в две проспективни, отворени рандомизирани изпитвания с продължителност 8 и 12 седмици (N=25 и N=81, съответно), сравняващи епопростенол плюс конвенционална терапия спрямо самостоятелна конвенционална терапия.
Maltese: Infużjonijiet kroniċi kontinwi ta' epoprostenol f'pazjenti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) ġew studjati f'żewġ prospettivi, provi kliniċi miftuħa u aleatorji b'dewmien ta' 8 u 12-il ġimgħa (N=25 u N=81, rispettivament) li fihom, epoprostenol flimkien mat-terapija konvenzjonali tqabblu mat-terapija konvenzjonali waħedha.
Bulgarian: CHMP оцени данните от наличните клинични проучвания, данните след разрешаването и в публикуваната литература и се съгласи със следните противопоказания:
Maltese: Is-CHMP ivvaluta d-dejta mill-istudji kliniċi disponibbli, id-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq u t-tagħrif ippubblikat u qabel mal-kontra-indikazzjonijiet li ġejjin:
Bulgarian: На седмица 12 функционалният клас по NYHA
Maltese: Ħlief għal 2 pazjenti tal-Klassifika funzjonali
Bulgarian: При проучванията в условията на спешност 16 пациенти са подложени на 24 диализи с епопростенол.
Maltese: Fl-istudji ta' emerġenza, 16-il pazjent irċievew 24 dijaliżi b'epoprostenol.
Bulgarian: Деветнадесет пациенти са подложени на 51 диализи с хепарин и 19 са подложени на 44 диализи с епопростенол в три големи контролирани проучвания.
Maltese: Dsatax-il pazjent irċievew 51 dijaliżi b'heparin u 19 irċievew 44 dijaliżi b'epoprostenol fi studji kbar ikkontrollati.
Bulgarian: Точка 4.2
Maltese: 42.9 vs.
Bulgarian: Проведени са две големи проспективни контролирани проучвания (19 и 27) и 5 проучвания в условията на спешност, за да се изследва кървенето по време на диализа.
Maltese: Saru żewġ studji kbar prospettivament ikkontrollati (19 u 27), u 5 studji ta' emerġenza biex jinvestigaw il-fsad matul id-dijaliżi.
Bulgarian: Flolan е показан при белодробна артериална хипертония (БАХ) и бъбречна диализа.
Maltese: Flolan huwa indikat għall-Pressjoni Arterjali Pulmonari Għolja (PAH) u d-Dijaliżi Renali.
Bulgarian: Продължителните непрекъснати инфузии на епопростенол при пациенти с белодробна артериална хипертония/заболявания от спектъра на склеродермията (PAH/SSD) са проучвани в проспективно, отворено рандомизирано изпитване с продължителност 12 седмици, сравняващо епопростенол плюс конвенционална терапия (N = 56) със самостоятелна конвенционална терапия (N = 55).
Maltese: L-infużjonijiet kroniċi kontinwi ta' epoprostenol f'pazjenti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja/spettru ta' mard tal-iskleroderma (PAH/SSD) ġew studjati fi prova klinika prospettiva, miftuħa u aleatorja b'dewmien ta' 12-il ġimgħa li fihom, epoprostenol flimkien mat-terapija konvenzjonali (N = 56) tqabblu mat-terapija konvenzjonali waħedha (N = 55).
Bulgarian: Пациенти с много висок риск от хеморагия са изследвани в големи контролирани проучвания; 12 пациенти с много висок риск от хеморагия са подложени на 35 диализи с епопростенол и 11 пациенти са подложени на 28 последователни диализи с хепарин.
Maltese: Il-pazjenti b'Riskju Għoli Ħafna ta' Emorraġija ġew ivvalutati fi studji kkontrollati kbar; 12-il pazjent b'riskju għoli ħafna ta' emorraġija rċievew 35 dijaliżi b'epoprostenol u 11-il pazjent irċievew 28 dijaliżi b'heparin.
Bulgarian: Flolan е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) (идиопатична или вродена БАХ и БАХ, свързана със заболявания на съединителната тъкан) при пациенти с функционален клас III-IV на симптомите по СЗО за подобряване на физическия капацитет
Maltese: Flolan huwa indikat għat-trattament ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) (PAH idjopatika jew li tintiret u PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv) f'pazjenti b'sintomi tal-Klassi
Bulgarian: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Maltese: SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
Bulgarian: Middlesex, UB11 1BT
Maltese: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140 Wien
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140
Bulgarian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Maltese: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Bulgarian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN
Maltese: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Bulgarian: 1.5mg/vial
Maltese: 1.5mg /kunjett
Bulgarian: The Wellcome Foundation Ltd. Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Maltese: Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е лицензиран за употреба при говеда като хибрид на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор по децентрализираната процедура, като Германия е референтната държава членка, а Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство - засегнатите държави членки.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni ġie awtorizzat għall-użu fil-baqar bħala ibridu ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni permezz tal-proċedura deċentralizzata bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Bulgarian: Оценка полза-риск
Maltese: Evalwazzjoni tar-riskju
Bulgarian: Продуктът е представен в четири размера мултидозови флакони от 50 ml, 100 ml, 250 ml и 500 ml.
Maltese: Il-prodott jiġi ppreżentat f'erba' daqsijiet ta' kunjetti b'bosta dożi ta' 50 ml, 100 ml, 250 ml u 500ml.
Bulgarian: • се счита, че няма увеличение на риска от развитие на антимикробна резистентност;
Maltese: • huwa meqjus li ma hemm l-ebda żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika;
Bulgarian: Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има подобен фармакологичен профил.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Bulgarian: Въпросното заявление, подадено чрез децентрализираната процедура, е т.нар. „хибридно заявление" по член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО.
Maltese: L-applikazzjoni in kwistjoni, sottomessa permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija hekk imsejħa "applikazzjoni ibrida" skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Bulgarian: Значение на дозата за развитието на антимикробна резистентност
Maltese: Rilevanza tad-doża għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika
Bulgarian: Наименование INN Фармацевтична форма
Maltese: INN Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Видове животни
Maltese: Rinder und
Bulgarian: Директна терапевтична полза
Maltese: Benefiċċju terapewtiku dirett
Bulgarian: Тъй като по дефиниция флорфеникол е време-зависимо антимикробно средство, T > MIC е найподходящият фармакокинетичен/фармакодинамичен заместител.
Maltese: Peress li skont id-definizzjoni florfenicol huwa antimikrobiku li jiddependi fuq iż-żmien, T>MIC huwa ssostitut farmakokinetiku/farmakodinamiku l-aktar xieraq.
Bulgarian: За заявените бактериални видове е определена добра чувствителност срещу флорфеникол с MIC90 стойности от 0,5 µg/ml за P. multocida и A.
Maltese: Għall-ispeċi tal-batterji ddikjarata ġiet determinata suxxettibilità tajba kontra florfenicol b'valuri MIC90 għal P. multocida u A. pleuropneumoniae ta' 0.5 µg/ml.
Bulgarian: Референтният ветеринарномедицински продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza huwa Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Bulgarian: Оценка и заключение относно съотношението полза/риск
Maltese: 3. Evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml injekció
Maltese: Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия съдържа флорфеникол (florfenicol) като активна съставка.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni fih florfenicol bħala sustanza attiva.
Bulgarian: Индиректни или допълнителни ползи
Maltese: Benefiċċji indiretti jew addizzjonali
Bulgarian: pleuropneumoniae и P. multocida, при приложение на единични интрамускулни дози от 22,5 mg/kg и 30 mg/kg телесно тегло в сравнение с контролния продукт, съдържащ 300 mg флорфеникол/ml, приложен в доза от 15 mg/kg телесно тегло интрамускулно два пъти през 48 часа.
Maltese: Fi studju kliniku każwali, blindat, ikkontrollat fuq il-post li kien konformi mal-PKT (GCP), Florgane 300 mg/ml wera li ma kienx inferjuri fil-kura ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat ma' A. pleuropneumoniae u P. multocida kemm f'dożi uniċi ta' 22.5 mg/kg kif ukoll ta' 30 mg/kg tal-piż talġisem ġol-muskolu meta mqabbla ma' prodott ta' kontroll li kien fih 300 mg florfenicol/ml mgħoti f'doża ta' 15 mg/kg tal-piż tal-ġisem ġol-muskolu darbtejn 48 siegħa 'l bogħod minn xulxin.
Bulgarian: Флорфеникол е бактериостатик и оказва време-зависима активност.
Maltese: Florfenicol huwa batterjostatiku u jeżerċita attività li tiddependi fuq iż-żmien.
Bulgarian: Референтният продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор.
Maltese: Il-prodott ta' referenza kien Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Bulgarian: • CVMP разгледа всички налични данни, представени от заявителя в подкрепа на употребата на продукта при свинете като вид животни, за които е предназначен ВМП, за лечение на респираторни инфекции, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida, възприемчиви към флорфеникол, в доза от 22,5 mg флорфеникол/kg телесно тегло, прилагана интрамускулно като еднократна инжекция;
Maltese: • is-CVMP irreveda d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-applikant biex jappoġġja l-użu tal prodott fil-majjali bħala speċi fil-mira għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida suxxettibbli għal florfenicol fid-doża ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem mgħoti ġol-muskolu bħala injezzjoni unika;
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия се различава от референтния ветеринарномедицински продукт по своето еднократно приложение, различна фармацевтична форма и състав.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni jvarja mill-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza minħabba għotja unika, għamla u kompożizzjoni farmaċewtika differenti.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml съдържа:
Maltese: Kull doża ta' 0.5 mL fiha:
Bulgarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Idaho/07/2018) 15 микрограма HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - подобен щам (A/Indiana/08/2018) 15 микрограма HA**
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), inattivati, tar-razez li ġejjin*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 mL
Bulgarian: произведени в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby Canine Kidney (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** хемаглутинин
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin
Bulgarian: Допълнителна информация за Flucelvax Tetra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Flucelvax Tetra tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Bulgarian: В миналото сезонните грипни ваксини са съдържали три грипни щама: един грипен вирус A-H1N1, един грипен вирус A-H3N2 и един грипен вирус B. Flucelvax Tetra съдържа допълнителен щам на вирус B.
Maltese: Storikament, il-vaċċini tal-influwenza staġjonali fihom tliet razez tal-influwenza: virus wieħed tal-influwenza A-H1N1, virus wieħed tal-influwenza A-H3N2, u virus wieħed tal-influwenza B. Flucelvax Tetra jinkludi razza tal-virus B addizzjonali.
Bulgarian: Препоръчителната доза е еднократна инжекция в мускула (0,5 ml), за предпочитане в горната част на ръката.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija injezzjoni waħda f'muskolu (0.5 ml), preferibbilment fil-parti ta' fuq tad-driegħ.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е ваксина.
Maltese: Flucelvax Tetra huwa vaċċin.
Bulgarian: Допълнителна информация за Flucelvax Tetra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Flucelvax Tetra
Bulgarian: Въз основа на официалните препоръки за годишния грипен сезон Flucelvax Tetra съдържа протеини от четири различни инактивирани грипни щамове A и B (тип A-H1N1, тип A-H3N2 и два щама тип B).
Maltese: Flucelvax Tetra fih proteini minn erba' razez differenti ta' virusis tal-influwenza A u B inattivati (tip AH1N1, tip A-H3N2, u żewġ razez ta' tip B), magħżulin abbażi tar-rakkomandazzjoni uffiċjali għall-istaġun tal-influwenza annwali.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Flucelvax Tetra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Flucelvax Tetra?
Bulgarian: сезон 2019/2020
Maltese: Staġun 2019/2020
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Razez individwali
Bulgarian: (≥ 38 °C)
Maltese: Deni (≥ 38°C)
Bulgarian: 12 декември 2018
Maltese: 12 ta' Diċembru 2018
Bulgarian: ** хемаглутинин
Maltese: ** haemagglutinin
Bulgarian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Maltese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ir-Renju Unit
Bulgarian: Ефикасност на ваксината = (1 - относителен риск) x 100%.
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100%;
Bulgarian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Maltese: 475 Green Oaks Parkway
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Bulgarian: 1105BJ Amsterdam Нидерландия
Maltese: 1105BJ Amsterdam In-Netherlands
Bulgarian: Съкращения: GMT = средно геометричен титър; CI = доверителен интервал.
Maltese: GMT = titru ġeometriku medju; CI = intervall tal-kunfidenza.
Bulgarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Idaho/07/2018) 15 микрограма HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - подобен щам (A/Indiana/08/2018) 15 микрограма HA**
Maltese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA**
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Bulgarian: Общо 11 404 участници са включени в изпитването да получават TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) или плацебо (N = 3 900) в съотношение 1:1:1.
Maltese: Total ta' 11,404 individwi ġew irreġistrati biex jirċievu TIVc (N = 3,828), Agrippal (N = 3,676) jew plaċebo (N = 3,900)
Bulgarian: V58P13
Maltese: (V58P12 u V58P13)
Bulgarian: 97,5% CI
Maltese: % Limitu t'Isfel ta' One Sided 97.5% CI
Bulgarian: Сравнение на имуногенността на TIVc при популация на педиатрични участници и възрастни
Maltese: Paragun tal-immunoġeniċità ta' TIVc fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta
Bulgarian: • бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид или полисорбат 80, които са остатъчни следи от процеса на производство.
Maltese: • beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, jew polysorbate 80, li huma traċċi ta' residwi mill-proċess ta' manifattura.
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi talMedDRA
Bulgarian: Flucelvax Tetra е произведена в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby (MDCK).
Maltese: Flucelvax Tetra tiġi manifatturata bl-użu ta' ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Bulgarian: Честота на сероконверсияб a За грипните щамове H1N1, H3N2 и B1 са представени данни за TIV1c, а за B2 грипен щам са представени данни за TIV2c.
Maltese: Rata' ta' Serokonverżjonib a Għar-razez ta' influwenza H1N1, H3N2 u B1, hija ppreżentata data ta' TIV1c , filwaqt li għar-razza ta' influwenza B2 hija ppreżentata data ta' TIV2c.
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код:
Maltese: Tilqima tal-influwenza, Kodiċi ATC:
Bulgarian: В това проучване участниците са получили Flucelvax Tetra (N = 1 159) или една от двете лекарствени форми на използвана за сравнение тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc) [TIV1c (N = 593) или TIV2c (N = 580)].
Maltese: l-individwi rċevew Flucelvax Tetra (N = 1,159) jew formulazzjoni waħda mit-tnejn tal-komparatur tat tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) [TIV1c (N = 593) u TIV2c (N = 580)].
Bulgarian: Единичната спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционна суспензия.
Maltese: Siringa waħda fiha 0.5 mL ta' suspensjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 10%) реакции при участници на Flucelvax Tetra са болка на мястото на инжектиране (34%), главоболие (14%), умора (14%), миалгия (14%), еритем (13%) и индурация(10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet irrappurtati b'mod komuni (≥ 10%) f'individwi li rċevew Flucelvax Tetra kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (34%), uġigħ ta' ras (14%), għeja (14%), majalġja (14%), eritema (13%) u ebusija (10%).