FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě významného zhoršení kardiovaskulárního onemocnění je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem
Bulgarian: В случай на значително влошаване на сърдечносъдовото заболяване трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
Czech: 4.2 Očistěte vybrané místo vpichu na kůži tampónem napuštěným alkoholem, používejte krouživé pohyby směrem ven.
Bulgarian: Почистете кожата на предвиденото място на инжектиране с тампон, напоен със спирт, с помощта на кръгови движения, насочени навън.
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje teduglutidum 5 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml.
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 5 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което съответства на концентрация от 10 mg/ml.
Czech: Aplikace tekutin během léčby přípravkem Revestive U pacientů léčených přípravkem Revestive má být míra parenterální podpory snižována opatrně; parenterální podpora se nemá ukončit náhle.
Bulgarian: При пациентите, получаващи Revestive, поддържащото парентерално вливане на течности трябва да бъде внимателно намалено, като не трябва да се спира рязко.
Czech: Pokud ano, jemně poklepejte na stříkačku, dokud se bubliny nevznesou na hladinu roztoku.
Bulgarian: При наличие на въздушни мехурчета почуквайте леко спринцовката, докато те се издигнат в горната й част.
Czech: 2.3 Uchopte injekční lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu pro rekonstituci nasazenou na sestavenou předplněnou injekční stříkačku do středu gumové zátky, jemně stlačte píst až dolů a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Bulgarian: Вземете флакона с праха, вкарайте иглата за реконституиране, която е прикрепена към сглобената предварително напълнена спринцовка, в центъра на гумената запушалка и внимателно натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона.
Czech: Primární analýza účinnosti ve výsledcích studie neukázala žádný statisticky významný rozdíl mezi skupinou, které byl podáván teduglutid v dávce 0,10 mg/kg/den, a placebo skupinou, zatímco podíl pacientů, kterým byla podávána doporučená dávka teduglutidu 0,05 mg/kg/den a kteří dosáhli alespoň
Bulgarian: Първичният анализ за ефикасност на резултатите от проучването не показва статистически значима разлика между групата на тедуглутид 0,10 mg/kg дневно и групата на плацебо, а частта на участниците, получаващи препоръчителната доза тедуглутид от 0,05 mg/kg дневно, които постигат най-малко 20% редукция на парентерално хранене на седмици 20 и 24, показва статистически значима разлика спрямо плацебо (46% спрямо 6,3%, р<0,01).
Czech: - Zlikvidujte všechny jehly a injekční stříkačky vhozením do nádoby na ostré předměty.
Bulgarian: - Изхвърляйте всички игли и спринцовки в контейнер за остри предмети.
Czech: - Městnavé srdeční selhání.
Bulgarian: - Застойна сърдечна недостатъчност.
Czech: Velikost balení: 28 injekčních lahviček s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Bulgarian: Опаковка с 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Czech: - Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: - Ако детето получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: 3.1 Vytáhněte injekční stříkačku pro rekonstituci z jehly na rekonstituci, která je stále v injekční lahvičce, a injekční stříkačku pro rekonstituci zlikvidujte.
Bulgarian: Извадете спринцовката за реконституиране от иглата за реконституиране, която все още е във флакона, и изхвърлете спринцовката за реконституиране.
Czech: Onemocnění slinivky břišní
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Czech: 1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru na předplněné injekční stříkačce, která je pak připravena k připojení jehly pro rekonstituci.
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка с разтворител и отчупете горната част на бялата пластмасова капачка на предварително напълнената спринцовка, така че тя да е готова за прикрепване на иглата за разтваряне.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revestive Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže máte silnou bolest břicha a horečku.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или със службата за спешна медицинска помощ, ако получите силна стомашна болка или треска
Czech: - tenké injekční jehly pro subkutánní injekci (např. velikost 26G, délka 5/8" (0,45 x 16 mm) nebo menší pro děti, podle uvážení) - ubrousky napuštěné alkoholem
Bulgarian: - Тънки инжекционни игли за подкожно инжектиране (напр. размер 26G, дължина 5/8 инча
Czech: 2.1 Odstraňte zelené odlamovací víčko z injekční lahvičky s práškem, otřete vršek injekční lahvičky ubrouskem napuštěným alkoholem a nechte jej uschnout.
Bulgarian: Отстранете зеленото отчупващо се капаче от флакона с прах и почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да изсъхне.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže máte silnou bolest břicha, zvracení a zácpu.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или със службата за спешна медицинска помощ, ако получите силна стомашна болка, повръщане или запек
Czech: 2.2 Odstraňte kryt z jehly pro rekonstituci na sestavené předplněné injekční stříkačce s rozpouštědlem, aniž byste se dotkl(a) špičky jehly.
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата за реконституиране, поставена върху сглобената предварително напълнена спринцовка с разтворител, без да докосвате върха на иглата.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Revestive Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза.
Czech: Při každém podání přípravku Revestive Vašemu dítěti se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachoval přehled o použitých šaržích.
Bulgarian: Вашето дете получавате доза Revestive, да се записват името и номера на партидата на продукта, за да се поддържа архив за използваните партиди.
Czech: Poté jemně stlačte píst, abyste vzduch vytlačil(a).
Bulgarian: След това леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха.
Czech: Na základě charakteristiky pacienta (např. věk, základní onemocnění) může být individuálně posouzena nutnost zvýšené frekvence sledování.
Bulgarian: Индивидуална оценка за необходимостта от по-често наблюдение трябва да се направи на базата на характеристиките на пациента (напр. възраст, основно заболяване).
Czech: 7 (24,1 %) a 5 (17,2 %) pacientů snížení parenterální výživy o 1, 2 nebo 3 dny za týden, v uvedeném pořadí.
Bulgarian: В края на проучването 14 (48,3%), 7 (24,1%) и 5 (17,2%) от пациентите са постигнали намаление от съответно 1, 2 или 3 дни седмично на парентерална поддръжка.
Czech: U dospělých nebo pediatrických pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není potřeba dávku upravit.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при възрастни или педиатрични пациенти с леко бъбречно увреждане.
Czech: Podávání přípravku Revestive v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Revestive по време на бременност.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност.
Czech: - Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit okamžitě po rekonstituci.
Bulgarian: - След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва незабавно.
Czech: U dvou (2) pacientů byla parenterální podpora během léčby teduglidem postupně ukončena.
Bulgarian: При двама (2) участници е преустановена парентералната поддръжка, докато са били на тедуглутид.
Czech: Rozpusťte prášek
Bulgarian: Разтворете праха
Czech: pacientů vytvořilo protilátky proti proteinu E. coli (reziduální protein hostitelských buněk z výroby).
Bulgarian: Във фаза 3 проучвания при пациенти със СКЧ, получавали тедуглутид в продължение ≥ 2 години, 28% от пациентите образуват антитела срещу протеина на E. coli (остатъчен протеин на клетката гостоприемник от производствения процес).
Czech: Příznaky těchto onemocnění mohou být náhlý váhový přírůstek, otoky kotníků a/nebo dechová nedostatečnost.
Bulgarian: Симптомите включват наддаване на тегло, подуване на глезените и/или задух.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 4 roky
Bulgarian: Неотворени флакони 4 години
Czech: Žádný pacient neukončil účast ve studiích v důsledku nežádoucí příhody.
Bulgarian: Никой участник не е прекратил участието си в проучванията поради нежелано събитие.
Czech: U pediatrických pacientů nejsou po 6 měsících dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти след 6 месеца (вж. точка 5.1).
Czech: Pediatrická populace Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě.
Bulgarian: Вижте също общите предпазни мерки за възрастни в тази точка.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за лекарствените взаимодействия.
Czech: I přes omezenou velikost vzorku, která neumožnila významné statistické srovnání, byla ve všech věkových skupinách klinicky významná numerická redukce požadavku na parenterální podporu.
Bulgarian: Независимо от ограничения размер на извадката, който не позволява значими статистически сравнения, във всички възрастови групи се наблюдават клинично значими числени намаления на необходимостта от парентерална поддръжка.
Czech: Pokud si zapomenete aplikovat tento přípravek (nebo si jej nemůžete aplikovat v obvyklý čas), použijte jej co nejdříve ten samý den.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате това лекарство (или не можете да го инжектирате в обичайното време), направете това колкото е възможно по-скоро същия ден.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Revestive
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Revestive
Czech: Distenze břicha Bolest břicha Nauzea Zvracení
Bulgarian: Подуване на корема Коремна болка Гадене
Czech: Uvedené údaje o účinnosti jsou odvozeny ze dvou kontrolovaných studií u pediatrických pacientů v délce trvání až 24 týdnů.
Bulgarian: Представените данни за ефикасността са получени от 2 контролирани проучвания при педиатрични пациенти с продължителност до 24 седмици.
Czech: Doporučuje se léčebné období v délce 6 měsíců, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit.
Bulgarian: Препоръчва се период на лечение 6 месеца, след което трябва да се прецени ефектът от лечението.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 17 let však byly v porovnání s dospělými pozorovány nižší expozice (AUC) a kratší poločas.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години обаче се наблюдават по-ниска експозиция (AUC) и по-къс полуживот в сравнение с възрастните.
Czech: Jak přípravek Revestive vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Revestive и какво съдържа опаковката
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Ve fázi 3 studie s pacienty s SBS, kterým byl podáván teduglutid po dobu ≥2 roky si 28 % pacientů vytvořilo protilátky proti proteinu E. coli (reziduální protein hostitelských buněk z výroby).
Bulgarian: Във фаза 3 проучвания при пациенти със СКЧ, получавали тедуглутид в продължение ≥ 2 години, 28% от пациентите образуват антитела срещу протеина на E. coli (остатъчен протеин на клетката гостоприемник от производствения процес).
Czech: Co je přípravek Revestive a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Revestive и за какво се използва
Czech: Pro rekonstituci
Bulgarian: За реконституиране
Czech: U dětí mladších dvou let má být léčba vyhodnocena po 12 týdnech.
Bulgarian: При деца на възраст под две години лечението трябва да се оцени след 12 седмици.
Czech: Níže uvedené výsledky odpovídají ITT populaci při doporučené dávce 0,05 mg/kg/den.
Bulgarian: Резултатите по-долу съответстват на популацията ITT при препоръчителната доза 0,05 mg/kg/ден.
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze (45 %), infekce dýchacích cest (28 %) (zahrnující zánět nosohltanu, chřipku, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest), nauzea (26 %), reakce v místě vpichu (26 %), bolest hlavy (16 %) a zvracení (14 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка и подуване на корема (45%), инфекции на дихателните пътища (28%) (включително назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища и инфекция на долните дихателни пътища), гадене (26%), реакции на мястото на инжектиране (26%), главоболие (16%) и повръщане (14%).
Czech: Doporučuje se provedení kolonoskopického/sigmoideoskopického vyšetření u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, každých 5 let nebo pokud se u nich objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení.
Bulgarian: Колоноскопия/сигмоидоскопия се препоръчва за всички деца и юноши след една година лечение, на всеки 5 години след това, докато са на непрекъснато лечение с Revestive и ако имат ново или необяснимо стомашно-чревно кървене.
Czech: Mezinárodní registr syndromu krátkého střeva Neintervenční studie (NIS) ke shromáždění dalších bezpečnostních údajů, aby bylo možné dále objasnit potenciální a identifikovaná rizika, která byla uvedena v RMP, v návaznosti na protokol schválený CHMP.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване (NIS) за събиране на допълнителни данни за безопасност, с цел допълнително изясняване на потенциалния и идентифициран риск, както е посочено в ПУР, базиран на одобрения протокол на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Czech: Reakce v místě vpichu se vyskytly u 26 % pacientů s SBS léčených teduglutidem v porovnání s 5 % pacientů ve skupině s placebem.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се наблюдават при 26% от пациентите със СКЧ, лекувани с тедуглутид, в сравнение с 5% от пациентите в рамото на плацебо.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 101 pacientů v následujících věkových skupinách: 5 pacientů 1-2 roky, 56 pacientů 2 až <6 let, 32 pacientů 6 až <12 let, 7 pacientů 12 až <17 let a 1 pacienta 17 až <18 let.
Bulgarian: Тези проучвания включват 101 пациенти в следните възрастови групи: 1-2 години - 5 пациенти, 2 до <6 години56 пациенти, 6 до <12 години - 32 пациенти, 12 до <17 години - 7 пациенти и 17 до <18 години - 1 пациент.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil teduglutidu (včetně typu a frekvence nežádoucích účinků a imunogenicity) u dětí a dospívajících (ve věku 1-17 let) obdobný jako u dospělých.
Bulgarian: Общо взето, профилът на безопасност на тедуглутид (включително видът и честотата на нежеланите реакции и имуногенността) при деца и юноши (на възраст 1-17 години) е подобен на този при възрастни.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce teduglutidu jsou úměrné dávce při jednotlivém a opakovaném subkutánním podání až do dávky 20 mg.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на тедуглутид е пропорционална на дозата при еднократни и многократни подкожни дози до 20 mg.
Czech: Cíle zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti teduglutidu.
Bulgarian: Целта е да се оценят безопасността/поносимостта, фармакокинетиката и ефикасността на тедуглутид.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek bez předešlé konzultace s Vaším lékařem, protože náhlé přerušení léčby může způsobit změny v rovnováze tekutin ve Vašem těle.
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма Ви.
Czech: Úplné ukončení podávání parenterální výživy
Bulgarian: Пълно преустановяване на парентералното хранене
Czech: Nedošlo k žádnému klinicky významnému střednímu zvýšení hodnoty C-reaktivního proteinu oproti počáteční hodnotě po dlouhodobé léčbě teduglutidem po dobu až 30 měsíců.
Bulgarian: Няма клинично значими средни увеличения на C-реактивния протеин от изходното ниво след дългосрочно лечение с тедуглутид за срок до 30 месеца.
Czech: Střední hodnota snížení parenterální výživy byla 4,0 l/týden (39,4% snížení oproti počáteční hodnotě - počátek prodloužené studie) a 4 ze 6 pacientů, kteří dokončili studii (66,7 %), dosáhli 20% nebo větší snížení parenterální podpory.
Bulgarian: Средното намаление на парентералното хранене е било 4,0 l/седмично (39,4% намаление от изходната стойност - в началото на разширеното проучване), а 4 от 6 завършили (66,7%) са постигнали 20% или по-голямо намаление на парентералната поддръжка.
Czech: Určení počtu injekčních lahviček, které jsou potřeba pro podání jedné dávky, závisí na individuální tělesné hmotnosti pacienta a doporučené dávce 0,05 mg/kg/den.
Bulgarian: Определянето на броя на флаконите, необходими за прилагане на една доза, трябва да се основава на теглото на конкретния пациент и препоръчителната доза от 0,05 mg/kg дневно.
Czech: Tento přípravek může způsobit, že budete mít závratě.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни.
Czech: Revestive 1,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Revestive 1,25 mg
Czech: Zvláštní pozornost je třeba, jestliže jste přecitlivělý(á) na tetracyklin (viz bod „Nepoužívejte přípravek Revestive).
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако сте алергични към тетрациклин (вижте точката „Не използвайте Revestive").
Czech: Šestnáct (16; 55,2 %) z těchto 29 pacientů dosáhlo 20% nebo větší snížení parenterální výživy.
Bulgarian: Шестнадесет (16, 55,2%) от 29-те завършили участници са постигнали 20% или поголямо намаление на парентералното хранене.
Czech: - Léčivou látkou je teduglutidum.
Bulgarian: - Активното вещество е тедуглутид.
Czech: Zahrnuje následující preferované termíny: hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a krvácení v místě vpichu.
Bulgarian: Включва следните предпочитани термини: хематом на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Czech: POZNÁMKA: Nepoužívejte pro vpich každý den stejnou oblast - střídejte strany (používejte horní, dolní a levou a pravou stranu Vašeho břicha), abyste se vyhnul(a) nepříjemnému pocitu.
Bulgarian: Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция - редувайте местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема си), за да избегнете появата на дискомфорт.
Czech: Je možné jej uchovávat při teplotě do 25°C a maximální délka uchovávání je dvacet čtyři hodin.
Bulgarian: Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум двадесет и четири часа.
Czech: Primární analýza účinnosti ve výsledcích studie neukázala žádný statisticky významný rozdíl mezi skupinou, které byl podáván teduglutid v dávce 0,10 mg/kg/den, a placebo skupinou, zatímco podíl pacientů, kterým byla podávána doporučená dávka teduglutidu 0,05 mg/kg/den a kteří dosáhli alespoň 20% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu, byl statisticky významný versus placebo skupině (46 % versus 6,3 %, p<0,01).
Bulgarian: Първичният анализ за ефикасност на резултатите от проучването не показва статистически значима разлика между групата на тедуглутид 0,10 mg/kg дневно и групата на плацебо, а частта на участниците, получаващи препоръчителната доза тедуглутид от 0,05 mg/kg дневно, които постигат най-малко 20% редукция на парентерално хранене на седмици 20 и 24, показва статистически значима разлика спрямо плацебо (46% спрямо 6,3%, р<0,01).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2017
Bulgarian: 23 юни 2017 г.
Czech: V kohortě se standardní léčbou byla změna oproti počáteční hodnotě -0,21 (±0,69) hodiny/den (-1,75 % [±5,89]).
Bulgarian: Промяната от изходното ниво в кохортата на СГ е -0,21 (±0,69) часа/ден (-1,75% [±5,89]).
Czech: Roztok musí být podán subkutánně do očistěné oblasti na břiše, nebo pokud to není možné, na stehně (viz bod 4.2 Způsob podání) s použitím tenké jehly pro subkutánní podání vhodné pro pediatrické použití.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира подкожно в почистена област на корема или, ако това не е възможно, на бедрото (вж. точка 4.2 „Начин на приложение") с помощта на тънка игла за подкожни инжекции, подходяща за педиатрична употреба.
Czech: Třem pacientům (3/15, 20 %) na doporučené dávce teduglutidu byla postupně ukončena parenterální výživa do 12. týdne.
Bulgarian: Трима участници (3/15, 20%) на препоръчителната доза тедуглутид са изключени от парентералното хранене до седмица 12.
Czech: Roztok musí být podán subkutánně do očistěné oblasti na břiše, nebo pokud to není možné, na stehně (viz bod 4.2 Způsob podání) s použitím tenké jehly pro subkutánní podání.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира подкожно в почистена област на корема или, ако това не е възможно, на бедрото (вж. точка 4.2 „Начин на приложение") с помощта на тънка игла за подкожни инжекции.
Czech: Při každém podání přípravku Revestive se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Revestive се прилага на пациент, да се записват името и номера на партидата на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Czech: Odpovídající zvýšení kalorií enterální výživy bylo 58,80 % (±64,20) v porovnání s 57,02 % (±55,25) v kohortě se standardní léčbou.
Bulgarian: Съответното увеличение на калориите от ентерално хранене е 58,80% (±64,20) в сравнение с 57,02% (±55,25) в кохортата на стандартни грижи.
Czech: Revestive má malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Revestive повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед и работа с машини.
Czech: Do dvou dokončených klinických hodnocení bylo zařazeno 87 pediatrických pacientů (ve věku od 1 roku do 17 let), kteří dostávali teduglutid po dobu 6 měsíců.
Bulgarian: В две завършени клинични изпитвания 87 педиатрични участници (на възраст от 1 до 17 години) са включени и изложени на тедуглутид в продължение на 6 месеца.
Czech: Tyto příhody mohou ovlivnit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Подобни събития могат да окажат влияние върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Czech: Randomizace v těchto skupinách byla stratifikována dle věku.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по възраст в дозовите групи.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Czech: Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vašemu dítěti předepsal lékař.
Bulgarian: Продължете да използвате това лекарство толкова дълго, за колкото лекарят на Вашето дете го е предписал.
Czech: U tří (3) pediatrických subjektů ve skupině užívající 0,05 mg/kg/den bylo dosaženo dalšího cílového parametru nutriční autonomie do 24. týdne.
Bulgarian: Трима (3) педиатрични участници в групата на 0,05 mg/kg постигат допълнителната крайна точка ентерална автономия до седмица 24.