FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rakud on inimpäritolu ja geneetiliselt muundatud replikatsioonidefektiga γ-retroviiruse vektoriga, mis kodeerib HSV-TK ja ΔLNGFR geene, nii et need geenijärjestused on integreeritud peremeesrakkude genoomi.
Icelandic: Frumurnar eru úr mönnum og eru erfðabreyttar með γ-retróveirugenaferju sem er gölluð með tilliti til eftirmyndunar, sem kóðar fyrir genin HSV-TK og ΔLNGFR, þannig að raðirnar eru innlimaðar í genamengi hýsilfrumnanna.
Estonian: Zalmoxis on rakkkude infusioonidispersioon, mis on läbipaistmatu, valkjas külmutatud rakudispersioon.
Icelandic: Zalmoxis innrennslislyf, ördreifa er ógegnsæ, beinhvít, frosin ördreifa.
Estonian: Muud erirühmad
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: selleks, et uurida kõigi Zalmoxis'ega ravitud patsientide ravi ohutust ja efektiivsust tegelikus kliinilises praktikas ning ravi pikaaegset ohutust ja efektiivsust, peab müügiloa hoidja läbi viima ja esitama TK011 uuringu tulemused EBMT registri kaudu (sh kõik Zalmoxis'ega ravitud patsiendid).
Icelandic: Til að hægt sé að rannsaka öryggi og skilvirkni í klínísku starfi auk langtímaöryggis og skilvirkni hjá öllum sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með Zalmoxis, skal markaðsleyfishafi safna og leggja fram niðurstöður rannsóknar TK011 með því að nota EBMT skrána yfir alla sjúklinga sem fengið hafa meðferð með Zalmoxis.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni edu korral (dokumenteeritud CD3+ rakkude arv ≥ 100/µl) kahel järjestikusel korral) tuleb ravi Zalmoxis'ega lõpetada.
Icelandic: Ef uppbygging ónæmiskerfisins er staðfest með tveimur samfelldum mælingum þar sem CD3+ frumufjöldi er ≥ 100/µl skal stöðva meðferð með Zalmoxis.
Estonian: Mis ravim on Zalmoxis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zalmoxis'e saamist Kuidas teile Zalmoxis't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zalmoxis't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Zalmoxis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zalmoxis Hvernig nota á Zalmoxis
Estonian: Enne Zalmoxis'e kasutamist peate oma arstile ütlema, kui:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zalmoxis er notað ef:
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Estonian: MolMed S.p.A.
Icelandic: MolMed SpA
Estonian: Siirik-peremehe vastu haigusega seotud surmajuhtumeid ega pikaajalisi tüsistusi ei olnud.
Icelandic: Engin dauðsföll eða langtíma fylgikvillar komu fram af völdum hýsilssóttar.
Estonian: • infusioonikotil olevad ainulaadsed patsiendi andmed ei vasta kavandatud patsiendile.
Icelandic: Einkvæmu sjúklingaupplýsingarnar á innrennslispokanum passa ekki við tiltekna sjúklinginn.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad Zalmoxis'e käsitlemisel rakendama sobivaid meetmeid (nt kandma kaitsekindaid ja -prille).
Icelandic: Í samræmi við það skulu heilbrigðisstarfsmenn gera viðeigandi ráðstafanir (t.d. nota hanska og gleraugu) við meðhöndlun Zalmoxis.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Ei kohaldata
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við
Estonian: 2. kuni 4. astme ägeda ja ulatusliku kroonilise siirik-peremehe vastu haiguse kõik tunnused ja sümptomid kadusid täielikult pärast mediaanselt 15 päeva kestnud ravi gantsükloviiri või valgantsükloviiriga.
Icelandic: Öll merki og einkenni um bráða eða víðtaka langvinna hýsilssótt á 2. eða 4. stigi gengu að fullu til baka eftir meðferð með GCV eða VCV sem var að miðgildi 15 dagar.
Estonian: Potentsiaalse onkoloogilise kahjulikkuse in vitro uuringud näitavad, et pahaloomulise transformatsiooni risk on väike.
Icelandic: á myndun krabbameina benda til þess að hættan á illkynja umbreytingu sé lítil.
Estonian: Zalmoxis on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel teatavate verevähi vormide puhul, mida nimetatakse suure riskiga hematoloogilisteks pahaloomulisteks haigusteks.
Icelandic: Zalmoxis er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með ákveðin æxli í blóðinu sem kallast há-áhættu (e. high-risk) illkynja blóðsjúkdómar.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zalmoxis'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hematopoeetiliste rakkude siirdamise lisaravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: á Zalmoxis hjá einum eða fleiri undirhópum barna við eftirfarandi sjúkdómsástandi: viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi frumna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Zalmoxis on näidustatud lisaravina haploidentsel hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisel täiskasvanud patsientidele, kellel on kõrge risk hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate tekkeks (vt lõik 5.1).
Icelandic: Zalmoxis er ætlað sem viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð (e. haploidentical) (HSCT) hjá fullorðnum sjúklingum með há-áhættu (e. high-risk) illkynja blóðsjúkdóma (sjá kafla 5.1).
Estonian: Ükskõik millise 3.-4. astme nähu tekkimisel seoses Zalmoxis'e manustamisega või 2. astme kõrvaltoime tekkimisel, mis ei taandu järgmise 30 päeva jooksul vähemalt 1. astme kõrvaltoimeks, tuleb ravi lõpetada.
Icelandic: Hætta skal meðferð við öll 3.-4. stigs tilvik sem tengjast gjöf Zalmoxis eða 2. stigs aukaverkun sem ekki gengur til baka og verður 1. stigs eða lægri á næstu 30 dögum.
Estonian: Trifosfaat-GCV inhibeerib konkureerivalt deoksüguanosiintrifosfaadi (dGTP) sisenemist DNA pikenemisse, hävitades sellega paljunevaid rakke.
Icelandic: Þrífosfatgancíklóvír hamlar með samkeppni upptöku deoxýgúanósín þrífosfats (dGTP) í stækkandi (e. elongating)
Estonian: • Kui ravim on täielikult sulanud, võtke Zalmoxis'e kott topeltümbrisest välja, kuivatage ja desinfitseerige väljastpoolt.
Icelandic: Fjarlægið Zalmoxis pokann úr tvöfalda umslaginu þegar hann er fullþiðinn, þurrkið af honum og sótthreinsið að utan.
Estonian: Praktiline teave meditsiini- või tervishoiutöötajatele Zalmoxis'e käsitlemise ja manustamise kohta.
Icelandic: Hagnýtar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um meðhöndlun og gjöf Zalmoxis.
Estonian: • Zalmoxis tarnitakse otse raviasutusse, kus ravim manustatakse.
Icelandic: Zalmoxis er sent beint til sjúkrastofnunarinnar þar sem innrennslið verður gefið.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida vedela lämmastiku aurukeskkonnas
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í fljótandi köfnunarefnisgufu
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Estonian: Kõik ägeda siirikperemehe vastu haiguse nähud kadusid täielikult pärast 12-päevalist mediaanset kestust.
Icelandic: Öll tilvik bráðrar hýsilssóttar gengu að fullu til baka og miðgildi tímalengdar var 12 dagar.
Estonian: Nende rakkude geneetiliseks muundamiseks viiakse nende geneetilisse koodi nn suitsiidigeen (HSVTK Mut2), mis võidakse hiljem siirik-peremehe vastu haiguse korral aktiveerida.
Icelandic: Þessum frumum verður erfðabreytt með því að innleiða „sjálfseyðingargenið" (HSV-TK Mut2) í erfðamengi þeirra, sem virkja má seinna ef hýsilssótt kemur fram.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Zalmoxis't kasutada lastel ja (alla 18-aastastel) noorukitel.
Icelandic: Zalmoxis er því ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Nii Zalmoxis'ega ravitavad mees- kui ka naispatsiendid peavad kasutama ravi ajal Zalmoxis'ega ja kuni 6 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem (eiga að fá eða) hafa fengið meðferð með Zalmoxis og makar þeirra þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zalmoxis stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi manustada Zalmoxis't raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Til öryggis má ekki gefa Zalmoxis konum á meðgöngu eða konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Icelandic: Geymsluþol eftir þíðingu:
Estonian: Esinemissagedus ja kõrvaltoimed
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Estonian: Kui sulatamisel tekib leke, ärge ravimit kasutage.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef leki kemur fram við þíðingu.
Estonian: See võimaldab jagunevate rakkude selektiivset hävitamist pärast eelravimi gantsükloviiri (GCV) manustamist, mille HSV-TK on ensümaatiliselt fosforüülinud aktiivseks trifosfaat-analoogiks.
Icelandic: Þetta gerir sértæka eyðingu frumna í skiptingu mögulega með gjöf á forlyfinu GCV, sem HSV-TK fosfórar með ensímum í virkjaða þrífosfathliðstæðu.
Estonian: Zalmoxis'ega potentsiaalselt kokkupuutunud tööpindu ja materjale tuleb saastumise eemaldamiseks töödelda sobiva desinfitseeriva ainega.
Icelandic: Vinnufletir og efni sem hafa hugsanlega komist í snertingu við Zalmoxis verður afmenga með viðeigandi sótthreinsiefni.
Estonian: Zalmoxis'ega seotud siirik-peremehe vastu haiguse ravimiseks suitsiidigeeni aktiveerimise teel manustati patsientidele intravenoosselt gantsükloviiri või suukaudselt valgantsükloviiri, mis on patsientidele mugavam.
Icelandic: Til að meðhöndla hýsilssótt tengda Zalmoxis með virkjun sjálfseyðingargensins (e. suicide gene) fengu sjúklingar gancíklóvír (GCV) í bláæð eða valgancíklóvír (VCV) um munn til hagræðis fyrir sjúklinginn.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast sulatamist: toatemperatuuril (15°C - 30°C) 2 tundi
Icelandic: 2 klukkustundir við stofuhita (15°C -30°C)
Estonian: Leukeemiavaba elulemuse ja retsidiivi tekkimise tõenäosuse osas olulisi erinevusi ei olnud.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram hvað varðar lifun án hvítblæðis og hættu á bakslagi.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu kahjulikku toimet neile tegevustele ei eeldata.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir skaðlegum áhrif á slíka starfsemi út frá lyfjafræðilegum eiginleikum lyfsins.
Estonian: Immuunsuse taastumisel moodustab Zalmoxis nimelt suure osa vereringes sisalduvatest lümfotsüütidest ning hilisemates ajapunktides Zalmoxis'e osakaal järjest väheneb ja doonorilt saadud eelkäijarakkudest pärinevate geneetiliselt modifitseerimata lümfotsüütide osa suureneb.
Icelandic: Einkum veldur Zalmoxis háu hlutfalli eitilfrumna í blóðrásinni við enduruppbyggingu ónæmiskerfisins, en á síðari stigum dregur jafnt og þétt úr hlutfalli Zalmoxis og óveiruleiddum (e. untransduced) eitilfrumum fjölgar úr gjafaunnu forefni.
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmiseid meetmeid:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma neðangreindar ráðstafanir innan tilskilins tímaramma:
Estonian: Seda ei tohi manustada järgmistel juhtudel: a) infektsioonid, mis vajavad gantsükloviiri või valgantsükloviiri manustamist infusiooni ajal; b) süsteemset immunosupressioonravi vajav siirik-peremehe vastu haigus; c) samaaegne süsteemne immunosupressiivravi või granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine pärast haploidentset hematopoeetilist tüvirakkude siirdamist.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið ef eftirfarandi aðstæður koma fram: a) sýkingar sem krefjast gjafar gancíklóvírs (GCV) eða valgancíklóvírs (VCV) á innrennslistímanum, b)
Estonian: Enne selle ravimi infusiooni peab olema piisav vaheperiood.
Icelandic: Ljúka skal fullnægjandi útskolunartímabili áður en innrennsli lyfsins er hafið.
Estonian: Zalmoxis'e kui täiendravi efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks kõrge riskiga pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisel peab müügiloa hoidja esitama TK008 uuringu (HSV-TK doonorlümfotsüütide lisamisstrateegia haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise randomiseeritud III faasi uuring ägeda leukeemia kõrge riskiga patsientidel) tulemused.
Icelandic: Til að hægt sé að staðfesta öryggi og verkun Zalmoxis sem viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð hjá fullorðnum sjúklingum með há-áhættu illkynja blóðsjúkdóma, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr rannsókn TK008, slembiraðaðri III.
Estonian: Seedetrakti verejooks
Icelandic: Fækkun blóðflagna
Estonian: o Siirik-peremehe vastu haiguse teke, mis nõuab süsteemset immunosupressiivset ravi.
Icelandic: GvHD sem krefst ónæmisbælandi meðferðar.
Estonian: Kott tuleb võtta vedelast lämmastikust välja, asetada topeltkotiga konteinerisse ja sulatada eelsoojendatud vesivannis temperatuuril 37 °C.
Icelandic: Pokinn skal fjarlægður úr fljótandi köfnunarefninu, settur í tvöfaldar umbúðir og látinn þiðna í forhituðu vatnsbaði við 37°C. Þegar frumudreifan er fullþiðin er pokinn þurrkaður, sótthreinsaður og er þá tilbúinn til innrennslis á þeim hraða sem læknirinn hefur ávísað.
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus (33% patsientidest)
Icelandic: Bráð GvHD (33% sjúklinga) Langvarandi hýsilssótt (GvHD)
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Zalmoxis'e infusioonide saamise kriteeriumite seas oli nii immuunsuse mittetaastumine kui ka siirik-peremehe vastu haigus.
Icelandic: Viðmið fyrir móttöku Zalmoxis innrennslis voru m.a. skortur á uppbyggingu ónæmiskerfisins og hýsilssótt.
Estonian: Üks kott sisaldab HSV-TK ja ΔLNGFR ekspressiooniks geneetiliselt muundatud doonori T-rakke kontsentratsioonil 5-20 x 106 rakku/ml.
Icelandic: Einn poki inniheldur T-frumur úr gjafa sem eru erfðabreyttar til að tjá HSV-TK og ΔLNGFR í styrkleikanum 5-20 x 106 frumur/ml.
Estonian: Enne Zalmoxis'e käsitlemist või manustamist
Icelandic: Áður er Zalmoxis er meðhöndlað eða gefið
Estonian: Neerupuudulikkuse korral võib rakendada pikemat ajavahemikku.
Icelandic: Lengra hlé gæti átt við ef um nýrnabilun er að ræða.
Estonian: Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv sõltuvad patsiendi kehakaalust.
Icelandic: Samsetning frumnanna og endanlegur frumufjöldi er breytilegur eftir þyngd sjúklings.
Estonian: Patsientidele ei tohi manustada Zalmoxis't järgmistel juhtudel.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum Zalmoxis ef um er að ræða:
Estonian: Välisel vaatlusel peab kott olema läbipaistmatu, valkjas külmutatud rakudispersioon.
Icelandic: Pokinn á að vera ógegnsæ, beinhvít, frosin ördreifa.
Estonian: Oluline teave samaaegse immunosupressiivse ravi ohutuskaalutluste kohta
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um öryggisvanda hvað varðar samhliða ónæmisbælandi meðferð
Estonian: o Nõuded Zalmoxis'e manustamisruumile o Zalmoxis'e koti hoiustamis-, transportimis- ja sulatamisnõuded o Zalmoxis'e efektiivsuse jälgimine (immuunsüsteemi reaktivatsioon) Immuunsüsteemi reaktivatsiooni jälgimiseks tuleb iga nädal teha CD3+ rakkude kvantifitseerimisanalüüs esimese kuu jooksul pärast Zalmoxis'e manustamist.
Icelandic: Til að fylgjast með uppbyggingu ónæmiskerfisins skal framkvæma magngreiningu á CD3+ frumum vikulega fyrsta mánuðinn eftir gjöf Zalmoxis.
Estonian: Ravikuur koosneb maksimaalselt neljast infusioonist ligikaudu ühekuuliste intervallidega.
Icelandic: Tímalengd meðferðarinnar er að hámarki fjögur innrennsli á u.þ.b. eins mánaðar fresti.
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse ligikaudu ühekuulise intervalliga maksimaalselt neli korda, kuni tsirkuleerivate T-lümfotsüütide arv on vähemalt 100/µl.
Icelandic: Viðbótarinnrennsli er gefið á u.þ.b. eins mánaðar fresti, að hámarki fjórum sinnum, þar til fjöldi T-eitilfrumna í blóðrásinni er 100 á µl eða meiri.
Estonian: Rasestumisel pärast ravi Zalmoxis'ega kahjulikku mõju rasedusele ja arenevale lootele ei eeldata, sest lümfotsüüdid ei läbi platsentabarjääri.
Icelandic: Ef þungun á sér stað í kjölfar meðferðar með Zalmoxis er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum á meðgönguna og fóstrið þar sem eitilfrumur fara ekki yfir fylgju.
Estonian: Sel juhul võib Zalmoxis't manustada pärast piisavat väljauhteperioodi (ravimi teie kehast eemaldamiseks vajalik aeg); - kui teil on tekkinud varem pärast Zalmoxis'e manustamist mõni kõrvaltoime, mis ei ole kadunud 30 päeva jooksul pärast selle tekkimist;.
Icelandic: Í þessu tilviki má gefa Zalmoxis eftir nægilega langan úthreinsitíma (þann tíma sem þarf til að fjarlægja lyf úr líkamanum).
Estonian: 5. A Zalmoxis'e manustamise üksikasjalikud juhised, mis keskenduvad ka järgmisele.
Icelandic: Nákvæm lýsing á lyfjagjafarferli Zalmoxis þar sem einnig er lögð áhersla á:
Estonian: Mõnel juhul võib raviarst siiski eelistada ravimi manustamist või kohaldada alternatiivset ravi.
Icelandic: Tilvik geta komið upp þar sem læknirinn telur samt sem áður æskilegt að veita meðferðina eða velur aðra meðferð.
Estonian: Enne Zalmoxis'e turuletoomist igas liikmesriigis, peab müügiloa hoidja pädeva riigiasutusega kooskõlastama õppematerjalide sisu ja vormi tervishoiuspetsialistide jaoks.
Icelandic: Zalmoxis í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá samþykki fyrir innihaldi og framsetningu fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsmenn hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 Zalmoxis'ega ravitud patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli äge siirik-peremehe vastu haigus.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Zalmoxis í klínísku rannsókninni TK007 var bráð hýsilssótt (GvHD).
Estonian: Te peate võib olla minema haiglasse ravile.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara á sjúkrahús til meðferðar.
Estonian: Kui palju ja kui tihti te saate ravi
Icelandic: Hversu mikið og hversu oft muntu fá lyfið
Estonian: Lapsed Ohutus lastel ei ole tõestatud.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi hjá börnum.
Estonian: Need toimed olid täielikult pöörduvad 8...18 nädala jooksul pärast viimase annuse süstimist.
Icelandic: Þessi áhrif voru að fullu afturkræf 8-18 vikum eftir síðustu inndælingu.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist ekki hjá öllum.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hvorki aka né nota nokkurt verkfæri eða vélar.
Estonian: • vähemalt 6 kuud pärast ravi viimast annust.
Icelandic: í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Estonian: Arst jälgib teid hoolikalt.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast náið með þér.
Estonian: Kui te ei ole kindel milleski, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn.
Estonian: Võib kaaluda granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) kasutamist.
Icelandic: Íhuga má notkun kyrningavaxtarþáttar (granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)).
Estonian: • Arst otsustab kui tihti teile ravimit manustatakse ja kas on vaja annust muuta.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu oft þér verður gefið lyfið og hvort breyta þurfi skammti.
Estonian: Arst määrab teile õige annuse.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir þig.
Estonian: See võib surmaga lõppeda.
Icelandic: Þetta getur verið banvænt.
Estonian: Eakatel patsientidel (≥65 aastased) on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára) geta verið líklegri til að fá aukaverkanir.
Estonian: EXP Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: vaata pakendi infolehte.
Icelandic: EXP Geymsluþol eftir þynningu: sjá fylgiseðilinn.
Estonian: • kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Icelandic: • ef hvítu blóðkornin eru of fá.
Estonian: Täiendav teave kasutajale lõikude 3 ja 5 kohta.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar upplýsingum í kafla 3 og 5 fyrir notandann.
Estonian: Kui patsientidel tekivad sümptomid, mis mõjutavad nende nägemist, kontsentreerumis- või reaktsioonivõimet, peab neile soovitama mitte juhtida autot või käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem hafa áhrif á sjón eða einbeitingu, eða viðbragðsgetu skal ráðleggja þeim að aka hvorki né nota vélar (sjá kafla 4.8).
Estonian: EU/1/12/814/001 1 viaal (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 viaali (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 viaal (200 mg/8 ml)
Icelandic: EU/1/12/814/001 1 hettuglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hettuglös (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hettuglas (200 mg/8 ml)
Estonian: 4,67 (4,21 to 5,36)
Icelandic: 4,67 (4,21 til 5,36)
Estonian: Invasiivsed hambaraviprotseduurid on samuti teadaolev ohutegur.
Icelandic: Tannaðgerðir eru einnig þekktur áhættuþáttur.
Estonian: Aflibertsepti annust ei pea kohandama (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2)
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun aflibercept skammts (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Estonian: PlGF ja VEGF-B seonduvad ainult retseptoriga VEGFR-1, mida leidub ka leukotsüütide pinnal.
Icelandic: PlGF og VEGF-B bindast einungis VEGFR-1, sem er til staðar á yfirborði hvítfrumna.
Estonian: Arst määrab teiste keemiaravimite õiged annused.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi skammta hinna krabbameinslyfjanna.
Estonian: Kasvaja vajab kasvamiseks verest toitaineid ja hapnikku.
Icelandic: Æxlið þarfnast næringar og súrefnis úr blóðinu til þess að geta vaxið.
Estonian: • kui teil esinevad tõmblused (krambid).
Icelandic: • ef þú hefur fengið krampakast (flog).
Estonian: • kui teie igapäevaste tegevuste sooritusvõime on piiratud või halveneb raviga.
Icelandic: ef geta þín til daglegra athafna er takmörkuð eða hefur versnað við meðferðina.
Estonian: See ravim ei ole lastele või noorukitele vanuses kuni 18 aastat, sest ZALTRAP'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Estonian: 5,4 (4,53 to 5,68)
Icelandic: 5,4 (4,53 til 5,68)
Estonian: ZALTRAP võib kahjustada meeste ja naiste viljakust.
Icelandic: ZALTRAP getur haft áhrif á frjósemi hjá konum og körlum.
Estonian: Ei ole andmeid aflibertsepti ohutuse kohta manustamisel annustes, mis ületavad 7 mg/kg iga 2 nädala järel või 9 mg/kg iga 3 nädala järel.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi við gjöf aflibercept í stærri skömmtum en 7 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 9 mg/kg á þriggja vikna fresti.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu eru breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagæt eða lágmörkun áhættu) næst.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/
Estonian: VEGF-A toimib kahe türosiini kinaasi retseptori -VEGFR-1 ja VEGFR-2 - vahendusel, mida leidub endoteelirakkude pinnal.
Icelandic: VEGF-A virkar fyrir tilstilli tveggja týrósín kínasa viðtaka, VEGFR-1 og VEGFR-2, sem eru til staðar á yfirborði æðaþelsfrumna.
Estonian: • neeruprobleem koos kreatiniini tõusuga (neerutalitluse näitaja)
Icelandic: • nýrnakvilli með hækkun kreatíníns (mælikvarði á nýrnastarfsemi)
Estonian: Need võivad olla vere ja uriini analüüsid, röntgenuuring või muu läbivalgustustehnika ja/või muud uuringud.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið blóð- og þvagrannsóknir, röntgenmyndataka eða önnur myndgreining og/eða rannsóknir.
Estonian: Kordumisel, pärast irinotekaani ja 5-FU annuste vähendamist, võib kaaluda ZALTRAP'i annuse vähendamist tasemele 2 mg/kg.
Icelandic: Ef þetta endurtekur sig eftir minnkun írínótekan og 5-FU skammts má íhuga að minnka skammt ZALTRAP niður í 2 mg/kg.
Estonian: Sealhulgas võib olla jalgade või kogu keha turse ja võib olla seotud neeruhaigusega.
Icelandic: Þetta getur haft í för með sér þrota á fótum eða um allan líkamann og getur verið tengt nýrnasjúkdómi.
Estonian: • Soovitatav annus on 4 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Estonian: See ravim võib kahjustada teie sündimata last, kuna pärsib uute veresoonte teket.
Icelandic: Lyfið getur valdið ófædda barninu skaða þar sem það getur komið í veg fyrir myndun nýrra æða.