FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga Abilify Maintena nije inferioran aripiprazolu u obliku oralnih tableta od 10-30 mg.
Estonian: Järelikult on Abilify Maintena samaväärne aripiprasooli 10...30 mg suukaudsete tablettidega.
Croatian: Višestruko pakiranje od 3 pojedinačna pakiranja.
Estonian: Mitmikpakend 3 üksikpakendist koosnev komplekt.
Croatian: Nemojte masirati mjesto injekcije.
Estonian: Ärge masseerige süstekohta.
Croatian: Višestruko pakiranje Višestruko pakiranje od 3 pojedinačna pakiranja.
Estonian: Multipakend 3 üksikpakendist koosnev komplekt.
Croatian: Nakon potvrde ili sumnje na predoziranje aripiprazolom, potrebno je nastaviti s pažljivim medicinskim nadzorom i praćenjem sve dok se bolesnik ne oporavi.
Estonian: Kindla või võimaliku aripiprasooli üleannustamise korral tuleb patsiendi seisundit kontrollida ja jälgida kuni taastumiseni.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke procjene lijeka Abilify Maintena, ukupni klirens aripiprazola iz tijela bio je 3,71 l/h u jakih CYP2D6 metabolizatora i približno 1,88 l/h (približno 50 %
Estonian: Abilify Maintena populatsiooni farmakokineetilisel hindamisel oli aripiprasooli kogukeha kliirens 3,71 l/h CYP2D6 kiiretel metaboliseerijatel ja ligikaudu 1,88 l/h (ligikaudu 50 % väiksem) CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel (annustamissoovitust vt lõik 4.2).
Croatian: Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, prije injekcije žustro je tresite najmanje 60 sekundi zbog ponovne suspenzije.
Estonian: Kui süstimine ei toimu kohe pärast suspensiooni valmistamist, loksutage seda intensiivselt vähemalt 60 sekundit, et segu enne süstimist uuesti suspendeerida.
Croatian: Pripremljena suspenzija treba se odmah primijeniti, ali može se čuvati na temperaturi ispod 25 °C do najviše 4 sata u bočici.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon tuleb kohe ära kasutada, kuid seda võib säilitada viaalis temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 4 tundi.
Croatian: Simptomi distonije uključuju grč mišića vrata, koji ponekad napreduje do stezanja grla, otežanog gutanja, otežanog disanja i/ili protruzije jezika.
Estonian: Düstoonia sümptomite hulka kuuluvad kaelalihaste spasmid, mis vahel võivad progresseerudes survestada kõri, neelamisraskused, hingamisraskused ja/või keele protrusioon.
Croatian: Naon oralne primjene aripiprazola nema razlike u farmakokinetici aripiprazola između zdravih starijih i mlađih odraslih ispitanika.
Estonian: Pärast aripiprasooli suukaudset manustamist ei ole aripiprasooli farmakokineetika erinev tervete eakate ja nooremate täiskasvanute vahel.
Croatian: • Kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, jer to može biti znak stanja koje se zove maligni neuroleptički sindrom.
Estonian: • kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest, higistamisest, lihasjäikusest ja uimasusest või unisusest, kuna see võib olla maliigse neuroleptilise sündroomi (MNS) tunnus;
Croatian: Broj serije
Estonian: PARTII NUMBER
Croatian: Primjena u deltoidni mišić Preporučena igla za primjenu u deltoidni mišić je hipodermalna sigurnosna igla od 25 mm i 23 gaugea.
Estonian: Deltalihasesse manustamiseks soovitatav nõel on 25 mm 23 G hüpodermiline turvanõel.
Croatian: Korak 4: Postupak davanja injekcije a) Odvojite štrcaljku s priključkom tipa luer lock, koja sadrži preporučeni volumen rekonstituirane suspenzije lijeka Abilify Maintena, od bočice.
Estonian: Süstimine a) Eemaldage soovitatavas koguses Abilify Maintena suspensiooni sisaldav luer lock süstal viaali küljest.
Croatian: Ako rekonstituirana suspenzija sadrži čestice ili je promijenila boju, nemojte je primijeniti.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui valmistatud suspensioon sisaldab tahkeid osakesi või selle värvus on muutunud.
Croatian: Korak 1: Priprema prije rekonstitucije praška.
Estonian: Ettevalmistus enne pulbri lahustamist
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Croatian: Sljedeći događaj po učestalosti bio je parkinsonizam 6,9 % uz Abilify Maintena, 4,15 % u skupini koja je primala tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg i 3,0 % u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Sageduselt järgnesid parkinsonismi juhtumid sagedustega 6,9 % Abilify Maintena, 4,15 % suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettide rühma ja 3,0 % platseeborühma puhul.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako razmišljate o tome da si naudite.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad enesevigastamise mõtted või tunded.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti, aripiprazol nije narušio plodnost.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei kahjustanud aripiprasool viljakust.
Croatian: • krvnih ugrušaka ili krvnih ugrušaka u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s razvojem krvnih ugrušaka
Estonian: • trombid või trombide esinemine lähisugulastel, sest antipsühhootikume on seostatud trombide moodustumisega;
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove „tardivna diskinezija".
Estonian: Need võivad olla hilisdüskineesia tunnused;
Croatian: Međutim, koncentracija sulfatnih konjugata hidroksiaripiprazola u ljudskoj žuči kod najviše predložene doze od 30 mg na dan nije bila veća od 6 % koncentracije u žuči pronađene u majmuna u
Estonian: Kuid 39 nädalat väldanud uuringus suurima soovitatava annuse (30 mg ööpäevas) manustamisel inimestele oli hüdroksüaripiprasooli sulfaatkonjugaadi kontsentratsioon inimese sapis mitte rohkem kui 6 % ahvidel esinenud kontsentratsioonist ja tunduvalt alla (6 %) in vitro lahustuvuse piirnormi.
Croatian: ARIP IMD 400/300 mg naspram ARIP 10 - 30 mg: p-vrijednost 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg naspram ARIP IMD 50/25 mg: p-vrijednost < 0,0001
Estonian: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10...30 mg: p väärtus 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p väärtus < 0,0001
Croatian: • smetnje pri hodu
Estonian: • kõndimishäired;
Croatian: Abilify Maintena prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Suspenziju treba ubrizgati odmah nakon rekonstitucije, iako se može čuvati u bočici na temperaturi ispod 25 °C najviše 4 sata.
Estonian: Abilify Maintena toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Suspensiooni peab süstima kohe pärast lahustamist, aga seda võib hoida viaalis temperatuuril alla 25 °C kuni 4 tundi.
Croatian: • parkinsonizam - zdravstveno stanje s mnogo različitih simptoma koji uključuju smanjene ili usporene kretnje, usporenost misli, trzajno savijanje udova (ukočenost s fenomenom zupčanika), povlačenje nogu po podu tijekom hoda, ubrzani sitni koraci, drhtanje, bezizražajno ili gotovo bezizražajno lice, mišićna ukočenost, slinjenje
Estonian: • parkinsonism - meditsiiniline seisund paljude erinevate sümptomitega, sealhulgas vähenenud või aeglased liigutused, mõtteaeglus, tõmblused jäsemete painutamisel (hammasratta jäikus),
Croatian: • povećanje dojki u muškaraca, osjetljivost dojki, suhoća rodnice
Estonian: • rindade suurenemine meestel, rindade hellus, tupe kuivus;
Croatian: PRILOG II.
Estonian: 2. samm.
Croatian: povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili imate šećernu bolest u obiteljskoj povijesti bolesti
Estonian: söögiisu suurenemine ja nõrkustunne) või diabeet lähisugulastel;
Croatian: Leukopenija
Estonian: Leukopeenia
Croatian: • nenormalno lupanje srca, usporen ili ubrzan rad srca, nenormalno električno provođenje kroz srce, nenormalni elektrokardiografski (EKG) nalaz srca • visok krvni tlak
Estonian: • ebanormaalsed südamelöögid, aeglane või kiire südametöö, ebanormaalne südame erutusjuhtivus, ebanormaalne südame EKG;
Croatian: U dvostruko slijepoj fazi s aktivnom kontrolom 38-tjednog ispitivanja, opažena je srednja vrijednost sniženja razine prolaktina od početne do one na posljednjem posjetu u skupini koja je primala Abilify Maintena (−0,33 ng/ml) u odnosu na srednju vrijednost povećanja u skupini koja je primala tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Estonian: Prolaktiin 38-nädalase uuringu topeltpimedas aktiivse kontrolliga faasis algmomendist kuni viimase visiidini oli prolaktiini taseme keskmine vähenemine Abilify Maintena rühmas −0,33 ng/ml võrreldes keskmise suurenemisega suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettidega rühmas (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Croatian: Pazite da je igla čvrsto postavljena u zaštitnom nastavku za iglu tako što ćete je pritisnuti i zakrenuti u smjeru kazaljke na satu, a potom ravno s igle povucite poklopac igle.
Estonian: Veenduge surudes ja kellaosuti liikumissuunas keerates, et nõel istub kindlalt nõelakaitses, ning siis eemaldage nõelakate nõelalt otsesuunas tõmmates.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s dvije komore od kojih prednja komora sadrži prašak, a stražnja otapalo Tri hipodermalne sigurnosne igle
Estonian: Üks süstel, mis sisaldab pulbrit esimeses kambris ja lahustit tagumises kambris Kolm hüpodermilist turvanõela
Croatian: Povećanje tjelesne težine zabilježeno je nakon stavljanja lijeka u promet među bolesnicima kojima je bio propisan oralni aripiprazol.
Estonian: Turuletulekujärgselt on kehakaalu tõusust teatatud patsientidel, kes kasutavad suukaudset aripiprasooli.
Croatian: Ne zaboravite mijenjati mjesto injekcije tako što ćete je davati naizmjenice u jedan pa drugi glutealni ili deltoidni mišić.
Estonian: Ärge unustage süstimiseks kasutada vaheldumisi kahte tuhara- või deltalihast.
Croatian: Ako primijetite da dobivate na tjelesnoj težini, razvijate neobične pokrete, osjećate pospanost koja Vam ometa uobičajene dnevne aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili imate alergijske simptome, molimo Vas da se odmah obratite liječniku.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui märkate kehakaalu suurenemist, kui tekivad tahtele allumatud liigutused, kui täheldate tavalist igapäevast tegevust segavat unisust, allergianähtusid või kui teil on raskusi neelamisega.
Croatian: d) Odredite preporučeni volumen za injekciju.
Estonian: d) Mõõtke süstimiseks soovitatud kogus suspensiooni.
Croatian: smanjeni opseg pokreta u zglobovima,
Estonian: Liigese liikuvusulatuse vähenemine Kaela kangus Trism
Croatian: Drugi jaki inhibitori CYP3A4, kao što su itrakonazol i inhibitori proteaze HIV-a, mogu očekivano imati slične učinke pa je stoga potrebno na sličan način sniziti dozu (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Teised tugevad CYP3A4 inhibiitorid, nagu itrakonasool ja HIV proteaasi inhibiitorid, on arvatavasti samasuguse toimega ja tingivad seetõttu samasuguse annuse vähendamise (vt lõik 4.2).
Croatian: ukočenost s fenomenom neuroleptički maligni sindrom,
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom
Croatian: 25 mm i 23 gaugea glutealni mišić
Estonian: 25 mm 23 G Tuharalihas 38 mm 22 G
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježeni rijetki slučajevi NMS-a tijekom liječenja aripiprazolom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on aripiprasooliga ravitud patsientidel MNS-i kirjeldatud harva.
Croatian: • niske razine bijelih krvnih stanica
Estonian: Valgete vereliblede arvu vähenemine
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, enzimi CYP3A4 i CYP2D6 odgovorni su za dehidrogenaciju i hidroksilaciju aripiprazola, dok N-dealkilaciju katalizira enzim CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringute andmetel toimub aripiprasooli dehüdrogeenimine ja hüdroksüleerimine ensüümide CYP3A4 ja CYP2D6 vahendusel ning N-dealküleerimist katalüüsib CYP3A4.
Croatian: I začepljena čepom od laminirane gume i zatvorena aluminijskim poklopcem.
Estonian: Viaal I tüüpi klaasviaal lamineeritud kummikorgi ja eemaldatava alumiiniumkattega.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete dobivati Abilify Maintena
Estonian: Mida on vaja teada enne Abilify Maintena manustamist Ärge kasutage Abilify Maintena't:
Croatian: Placebo
Estonian: Platseebo
Croatian: vulvovaginalna suhoća prijapizam
Estonian: Vulvovaginaalne kuivus
Croatian: Jedna bočica s 2 ml otapala
Estonian: Ühte 2 ml lahustiviaali
Croatian: Abilify Maintena je indiciran za terapiju održavanja u liječenju shizofrenije u odraslih bolesnika stabiliziranih na oralnom aripiprazolu.
Estonian: Abilify Maintena on näidustatud skisofreenia säilitusraviks suukaudse aripiprasooliga stabiliseeritud täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju biti svjesni dugotrajnih svojstava lijeka Abilify Maintena.
Estonian: Arstid peavad olema teadlikud Abilify Maintena pikatoimelistest omadustest.
Croatian: Pojedinačno pakiranje Jedno pojedinačno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku i tri hipodermalne sigurnosne igle: jednu od 25 mm i 23 gaugea, jednu od 38 mm i 22 gaugea i jednu od 51 mm i 21 gaugea.
Estonian: Iga üksikpakend sisaldab ühte süstlit ja kolme hüpodermilist turvanõela: üks 25 mm 23 G, üks 38 mm 22 G ja üks 51 mm 21 G.
Croatian: Maintena 400 mg/300 mg, simptomi u ispitanika liječenih tim lijekom čija je incidencija bila barem dvaput veća od one uz placebo uključivali su povećanu tjelesnu težinu i akatiziju.
Estonian: Lühiajalises (12 nädalat) randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 400 mg/300 mg Abilify Maintena'ga olid uuritavate sümptomid, mille esinemissagedus oli platseeboga võrreldes vähemalt kahekordne, kehakaalu suurenemine ja akatiisia.
Croatian: Prilagodbe doze lijeka Abilify Maintena u bolesnika koji istovremeno uzimaju jake inhibitore CYP2D6, jake inhibitore CYP3A4 i/ili induktore CYP3A4 dulje od 14 dana
Estonian: Abilify Maintena annuse kohandamine patsientidel, kes võtavad samaaegselt tugevaid CYP2D6 inhibiitoreid, tugevaid CYP3A4 ja/või CYP3A4 indutseerijaid rohkem kui 14 päeva
Croatian: • inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (kao što su paroksetin i fluoksetin) koji se primjenjuju kod depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i tjeskobe
Estonian: • SSRI-d (nagu paroksetiin ja fluoksetiin), mida kasutatakse depressiooni, obsessiiv-kompulsiivse häire, paanika ja ärevuse korral;
Croatian: Šest stotina i šezdeset dva bolesnika podobna za 38-tjednu, dvostruko slijepu fazu s aktivnom kontrolom bila su randomizirana u omjeru 2:2:1 u jednu od 3 terapijske skupine za dvostruko slijepo liječenje: 1) lijekom Abilify Maintena 2) stabilizacijskom dozom oralnog aripiprazola od 10-30 mg ili 3) dugodjelujućim aripiprazolom u injekcijama od 50 mg/25 mg.
Estonian: 38-nädalase topeltpimeda aktiivse kontrolliga faasi jaoks sobilikud kuussada kuuskümmend kaks patsienti määrati juhuvaliku põhimõttel vahekorras 2 : 2 : 1 saama topeltpimedat ravi ühes 3 rühmast: 1) Abilify Maintena 2) suukaudse aripiprasooli stabiliseerimisannus 10...30 mg või 3) aripiprasooli pikaajalise toimega süst 50 mg/25 mg. Aripiprasooli pikatoimeline süst 50 mg/25 mg annusega toodi sisse kui aripiprasooli väike annus, et testida analüüsi tundlikkust samaväärsuse suhtes.
Croatian: Bočica praška 400 mg
Estonian: Pulbriviaal 400 mg
Croatian: g) Polako izvucite preporučeni volumen iz bočice u štrcaljku s priključkom tipa luer lock kako biste mogli dati injekciju.
Estonian: g) Tõmmake viaalist aeglaselt soovitatav kogus suspensiooni süstimiseks luer lock süstlasse.
Croatian: • trzajni otpor kod pasivnih kretnji kako se mišići napinju i opuštaju, nenormalno pojačan tonus mišića, spore kretnje tijela
Estonian: • tõmblev vastupanu passiivsele liikumisele, kui lihased pingestuvad ja lõdvestuvad,
Croatian: (prednji, srednji i stražnji čep), prednji sklop od polipropilena, oslonac za prste od polipropilena, klip i silikonski poklopac.
Estonian: Läbipaistvast klaasist süstel (I tüüpi klaas) hallide klorobutüülkorkidega (eesmine, keskmine ja tagumine kork), polüpropüleenist eesmine osa, polüpropüleenist sõrmehoidik, kolvivarras ja silikoonist kattekork.
Croatian: Abilify Maintena bočica od 400 mg
Estonian: Abilify Maintena 400 mg viaal
Croatian: • dvoslike
Estonian: • topeltnägemine;
Croatian: Uz sljedeću primijenjenu injekciju treba ponovno uvesti istovremenu primjenu oralnog aripiprazola tijekom 14 dana.
Estonian: Samaaegselt järgmise süstega peab uuesti alustama suukaudse aripiprasooli 14-päevast kuuri.
Croatian: Interakcija s drugim receptorima, osim dopaminskih i serotoninskih podvrsta, može objasniti neke od ostalih kliničkih učinaka aripiprazola.
Estonian: Mõningaid teisi aripiprasooli kliinilisi toimeid võib seletada koostoimega teiste retseptoritega peale dopamiini ja serotoniini retseptorite alatüüpide.
Croatian: • omaglica pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja zbog pada krvnog tlaka
Estonian: • pearinglus vererõhu languse tõttu lamavast või istuvast asendist püsti tõustes;
Croatian: a
Estonian: NA
Croatian: Srčani poremećaji ventrikularne ekstrasistole, bradikardija, tahikardija, smanjena amplituda T-vala na elektrokardiogramu, abnormalni elektrokardiogram, inverzija T-vala na elektrokardiogramu iznenadna neobjašnjiva smrt,
Estonian: Elektrokardiogrammil Tsaki amplituudi vähenemine Ebanormaalne elektrokardiogramm Elektrokardiogrammil Tsaki inversioon
Croatian: MM/GGGG
Estonian: KK/AAAA
Croatian: • nervoza • agresivnost
Estonian: • agressiivsus;
Croatian: Abilify Maintena bočica od 300 mg
Estonian: Abilify Maintena 300 mg viaal
Croatian: c) Pomoću štrcaljke s priključkom tipa luer lock izvadite nastavak za bočicu iz pakiranja i bacite pakiranje nastavka za bočicu.
Estonian: c) Kasutage luer lock süstalt, et eemaldada viaali adapter pakendist ja eemaldage viaali adapteri pakend.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja oralnim aripiprazolom, incidencija produljenja QT intervala bila je usporediva s onom uz placebo.
Estonian: QT-aja pikenemise esinemissagedus kliinilistes uuringutes suukaudse aripiprasooliga oli võrreldav platseeboga.
Croatian: • povišene razine inzulina, hormona koji regulira razine šećera u krvi • smanjen ili povećan apetit
Estonian: • kõrgenenud insuliini tase, see hormoon reguleerib veresuhkru taset;
Croatian: (uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu)
Estonian: Venoosne trombemboolia (kaasa arvatud kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos)
Croatian: Poklopac igle
Estonian: Nõelakaitse peale
Croatian: Vizualno provjerite da je igla čvrsto sjela u korice zaštitnog nastavka za iglu te je bacite.
Estonian: Veenduge visuaalselt, et nõel on tervenisti nõelakaitses ja kõrvaldage kasutusest.
Croatian: Nadalje, rezultati analize ljestvice pozitivnih i negativnih simptoma (PANSS) podupiru neinferiornost lijeka Abilify Maintena u usporedbi s oralnim aripiprazolom od 10-30 mg.
Estonian: Täiendavalt toetavad Abilify Maintena samaväärsust võrreldes 10...30 mg suukaudse aripiprasooliga positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala skoori (PANSS) analüüsi tulemused.
Croatian: Korak 2: Rekonstitucija praška a) Malo potisnite klip tako da se zahvati navoj.
Estonian: Pulbri lahustamine a) Suruge kergelt kolvivart, kuni see haarab keeret.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti oralno primijenjenog aripiprazola ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Estonian: Suukaudse aripiprasooli farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: Učinak klase: Simptomi distonije, dugotrajnih abnormalnih kontrakcija skupine mišića, mogu se pojaviti u podložnih pojedinaca tijekom prvih nekoliko dana liječenja.
Estonian: Ravimirühmale omane toime: tundlikel patsientidel võivad ravi esimestel päevadel esineda düstoonia sümptomid, kestvad ebanormaalsed lihasrühmade kontraktsioonid.
Croatian: Nemojte dodirivati šiljasti vršak nastavka.
Estonian: Ärge kunagi puudutage adapteri teravat otsa.
Croatian: Slično tome, u analizi populacijske farmakokinetike lijeka Abilify Maintena u kliničkim ispitivanjima u bolesnika sa shizofrenijom nije bilo klinički važnog utjecaja spola.
Estonian: Sarnaselt polnud kliinilistes uuringutes skisofreeniaga patsientide sool mingit kliiniliselt olulist mõju Abilify Maintena populatsiooni farmakokineetilises analüüsis.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje vremena od randomizacije do prijetećeg relapsa tijekom 38-tjedne dvostruko slijepe faze s aktivnom kontrolom za skupinu koja je primala Abilify Maintena, skupinu koja je uzimala oralni aripiprazol od 10-30 mg i skupinu koja je primala dugodjelujući aripiprazol u injekcijama od 50 mg/25 mg prikazane su u slici 1.
Estonian: Kaplan-Meieri ajakõverad randomiseerimisest kuni eelseisva ägenemiseni 38-nädalase uuringu topeltpimedas aktiivse kontrolliga faasis Abilify Maintena, suukaudse aripiprasooli 10-30 mg ja aripiprasooli pikatoimelise süsti 50 mg/25 mg puhul on esitatud joonisel 1.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima oralnog aripiprazola u zdravih ispitanika, jaki inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) povećao je AUC aripiprazola za 63 %, a Cmax za 37 %.
Estonian: Ketokonasool ja teised tugevad CYP3A4 inhibiitorid Tervetel inimestel teostatud kliinilises uuringus suukaudse aripiprasooliga suurendas tugev CYP3A4 inhibiitor (ketokonasool) aripiprasooli AUC-d ja Cmax-i vastavalt 63 % ja 37 %.
Croatian: Izložite i provjerite da su niže navedeni dijelovi priloženi: - Abilify Maintena uputa o lijeku i upute za zdravstvene djelatnike - Jedna Abilify Maintena napunjena štrcaljka - Jedna hipodermalna sigurnosna igla od 25 mm i 23 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu
Estonian: Ettevalmistus enne pulbri lahustamist Võtke esemed välja ja veenduge, et allpool loetletud komponendid on olemas: - Abilify Maintena pakendi infoleht ja juhend tervishoiutöötajatele - Üks Abilifly Maintena süstel - Üks 25 mm 23 G hüpodermiline turvanõel nõelakaitsmega; - Üks 38 mm 22 G hüpodermiline turvanõel nõelakaitsmega; - Üks 51 mm 21 G hüpodermiline turvanõel nõelakaitsmega; - Süstla ja nõela juhendid.
Croatian: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = oralni aripiprazol; ARIP IMD 50/20 mg = dugodjelujući, u injekcijama
Estonian: MÄRKUS: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10...30 mg = suukaudne aripiprasool; ARIP IMD 50/25 mg = pikatoimeline, süstitav.
Croatian: Bočica praška 300 mg
Estonian: Pulbriviaal 300 mg
Croatian: Dodatni znakovi mogu uključivati povišenu kreatin fosfokinazu, mioglobinuriju
Estonian: Lisaks võib esineda kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Croatian: psihomotorna hiperaktivnost, sindrom nemirnih nogu,
Estonian: Liikumishäire Psühhomotoorne hüperaktiivsus Rahutute jalgade sündroom Hammasrattafenomen Hüpertoonia
Croatian: PRILOG IV.
Estonian: 4. samm.
Croatian: Tablični popis nuspojava
Estonian: Kõrvaltoimete tabel
Croatian: Bočice s praškom i otapalom i napunjena štrcaljka su samo za jednokratnu primjenu.
Estonian: Pulbri- ja lahustiviaalid ning süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Spojite nastavak sa spojenom štrcaljkom na bočicu tako što ćete, držeći nastavak izvana, čvrstim pritiskom probiti šiljkom nastavka gumeni čep, sve dok se nastavak čvrsto ne spoji na svoje mjesto.
Estonian: Kinnitage adapter koos süstlaga viaali külge, hoides adapterist kinni väljastpoolt, ning suruge adapteri teravik läbi kummikorgi, kuni adapter fikseerub klõpsuga kohale.
Croatian: Stoga aripiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju napadaje ili imaju stanja povezana s napadajima (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleks aripiprasooli kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud krambihooge või krambihoogudega seotud seisundeid (vt lõik 4.8).
Croatian: PRILOG III.
Estonian: 3. samm.
Croatian: • poremećaji govora
Estonian: • kõnehäired;
Croatian: Ako se ne prepoznaju, poremećaji kontrole nagona mogu naškoditi kako bolesniku,
Estonian: Impulsi kontrolli häired võivad põhjustada kahju nii patsiendile kui ka teistele, kui neid õigeaegselt ära ei tunta.
Croatian: Voda c) Polako ubrizgajte otapalo u bočicu koja sadrži prašak.
Estonian: Vesi c) Süstige lahusti aeglaselt pulbriviaali.
Croatian: dijabetička ketoacidoza
Estonian: Hüperosmolaarne diabeetiline kooma Diabeetiline ketoatsidoos
Croatian: 38 mm i 22 gaugea glutealni mišić
Estonian: 38 mm 22 G Tuharalihas 51 mm 21 G
Croatian: kompulzivno kupovanje, kompulzivno prejedanje (engl. binge eating) te druga impulzivna ili kompulzivna ponašanja.
Estonian: Teised tuntud ajed võivad olla: suurenenud seksuaaltung, ostlemistung, liigsöömine ja teised impulsiivsed ja kompulsiivsed käitumised.