FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Takeda GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Takeda GmbH
Danish: Samtidig behandling med Pantoprazol anbefales ikke sammen med HIV protease-hæmmere, hvor optagelsen er afhængig af surt intragastrisk pH som f.eks. atazanavir, nelfinavir, på grund af en signifikant reduktion i deres biotilgængelighed (se pkt.
Finnish: Pantopratsolia ei suositella käytettäväksi yhdessä sellaisten HIV-proteaasinestäjien kanssa, joiden imeytyminen on riippuvaista mahan happamasta pH:sta (esim. atatsanaviiri ja nelfinaviiri), sillä niiden biologinen hyötyosuus pienenisi merkittävästi (ks. kohta 4.5).
Danish: Asteni, træthed, utilpashed
Finnish: Heikkous, voimattomuus ja huonovointisuus
Danish: - Ikke almindelige bivirkninger ( kan påvirke mellem 1 og 100 personer): Hovedpine; svimmelhed; diaré; kvalme, opkastning; oppustethed og luftafgang fra tarmen; forstoppelse; mundtørhed; smerter og ubehag i maven; hududslæt og eksem; kløe; svaghedsfornemmelse, udmattet eller generelt utilpas; søvnforstyrrelser; forøgede leverenzymtal ved blodprøve; fraktur i hofte, håndled eller rygsøjle.
Finnish: - Melko harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma tai paukamat, kutina, heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne, unihäiriöt, verikokeessa havaittava maksaentsyymiarvojen suureneminen, lonkka-, ranne- tai selkärankamurtumat.
Danish: Diaré kvalme/ opkastning, udspilet abdomen og oppustethed, forstoppelse, tørhed i munden, abdominale smerter og ubehag
Finnish: Pahoinvointi/ oksentelu Vatsan pingottuneisuus ja turvotus Ummetus Suun kuivuminen Vatsakipu ja -vaivat
Danish: Samtidig anvendelse af pantoprazol er kontraindiceret i forbindelse med HIV-proteasehæmmere, hvis absorption er afhængig af sur intragastrisk pH som f.eks. atazanavir, nelfinavir på grund af en betydelig reduktion i deres biotilgængelighed (se pkt.
Finnish: Pantopratsolin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista sellaisten HIV-proteaasinestäjien kanssa, joiden imeytyminen on riippuvaista mahan happamasta pH:sta (esim. atatsanaviiri ja nelfinaviiri), sillä niiden biologinen hyötyosuus pienenisi merkittävästi (ks. kohta 4.3).
Danish: - Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 ud af 10.000 personer): Smagsforstyrrelser eller fuldstændig mangel på smagsans; synsforstyrrelser så som sløret syn; ledsmerter; muskelsmerter; ændringer i kropsvægt; forhøjet kropstemperatur; hævede hænder og fødder; allergiske reaktioner; depression; forhøjede værdier af bilirubin og fedt i blodet (kan ses i blodprøver); forstørrelse af brystkirtlerne hos mænd; høj feber og kraftigt fald i antallet af hvide blodceller (i blodprøver).
Finnish: - Harvinaisia haittavaikutuksia: makuaistin vääristyminen tai täydellinen makuaistin puuttuminen, näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, ruumiinlämmön kohoaminen, raajojen turvotus, masennus, veren bilirubiini- ja rasva-arvojen suureneminen (havaitaan verikokeissa), rintojen suurentuminen miehillä, korkea kuume ja jyrkkä pudotus kiertävien granulosyyttien määrässä (havaittavissa verikokein).
Danish: Pantoprazol kan i lighed med alle syreblokerende midler reducere absorptionen af vitamin B12 (cyanocobalamin) på grund af hypochlorhydri eller achlorhydri.
Finnish: Kuten kaikki haponeritystä salpaavat lääkkeet, pantopratsoli voi aiheuttaa mahan vähähappoisuutta tai hapottomuutta ja heikentää siten B12-vitamiinin (syanokobalamiinin) imeytymistä.
Danish: Dosis bør ikke overskrides.
Finnish: Älä ylitä tätä annosta.
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control: - hvis du er allergisk over for pantoprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta - jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät HIV-proteaasinestäjää, kuten atatsanaviiria tai nelfinaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon).
Danish: Fortæl lægen, at du tager denne medicin, hvis du skal have taget en blodprøve.
Finnish: Jos olet menossa verikokeeseen, kerro lääkärillesi, että käytät tätä lääkettä.
Danish: CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol
Finnish: CONTROLOC Control 20 mg -enterotabletti Pantopratsoli
Danish: Hold straks op med at tage medicinen, men tag denne indlægsseddel og/eller tabletterne med. - Alvorlige allergiske reaktioner (sjældne, kan påvirke mellem 1 og 10 personer patienter): Overfølsomhedsreaktioner, såkaldte anafylaktiske reaktioner, anafylatisk chok og angioødem.
Finnish: - Vakavia allergisia reaktioita (harvinaisia: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): Yliherkkyysreaktiot, nk. anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Danish: Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172) Gul jernoxid (E 172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Ammoniakki, väkevä
Danish: Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags behandling med CONTROLOC Control, men denne medicin har ikke til hensigt at give øjeblikkelig lindring.
Finnish: Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottua jo yhden päivän CONTROLOC Control -hoidon jälkeen, mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi.
Danish: Tag ikke dette produkt i længere tid end 4 uger uden at tale med din læge.
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta yli neljää viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Danish: Der forventes ingen bivirkninger i skjoldbruskkirtlen, da den terapeutiske dosis hos mennesker er lav.
Finnish: Koska ihmisen hoitoannos on pieni, ei kilpirauhaseen kohdistuvia haittavaikutuksia ole odotettavissa.
Danish: Hypomagnesiæmi
Finnish: Hypokalsemia
Danish: Desuden blev der fundet planocellulære papillomer i formaven på rotter.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa rottien mahalaukun etuosasta löydettiin levyepiteelisoluisia papilloomia.
Danish: Du må ikke tage CONTROLOC Control, hvis du tager HIV-proteasehæmmere.
Finnish: Control -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti HIV-proteaasinestäjien kanssa.
Danish: - Du må ikke tage CONTROLOC Control i mere end 4 uger uden at kontakte din læge.
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Danish: Som hos raske forsøgspersoner er pantoprazols halveringstid kort.
Finnish: Pantopratsolin puoliintumisaika on lyhyt, kuten terveillä koehenkilöilläkin.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Finnish: PAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Danish: Nedsat nyrefunktion
Finnish: Lievittää närästystä
Danish: over 2 minutter er fundet veltolereret.
Finnish: Jopa 240 mg:n annokset annettuna laskimoon 2 minuutin aikana olivat hyvin siedettyjä.
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Finnish: Melko harvinaiset
Danish: Hvis dine reflukssymptomer (halsbrand eller opgylpning af syre) varer ved længere end 2 uger, skal du tale med din læge, som vil træffe beslutning om behovet for langvarig indtagelse af dette lægemiddel.
Finnish: Jos refluksioireet (närästys tai happaman mahansisällön nousu ruokatorveen) kestävät yli kaksi viikkoa, ota yhteys lääkäriin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med CONTROLOC Control Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager, har taget eller overvejer at tage andet medicin.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Der blev opnået tilsvarende resultater for fuldstændig lindring af syre-regurgitation som for halsbrand.
Finnish: Happaman mahansisällön takaisinnousun loppuminen kokonaan oli vastaavaa kuin närästyksen loppuminen.
Danish: - methotrexat (bruges til behandling af reumatoid artrit, psoriasis og cancer)-hvis du tager methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med CONTROLOC Control, da CONTROLOC Control kan forøge niveauet af methotrexat i blodet.
Finnish: lääkäri saattaa keskeyttää SOMAC Control hoidon väliaikaisesti, sillä pantopratsoli voi suurentaa veren metotreksaattipitoisuuksia.
Danish: Kontakt din læge, før du tager CONTROLOC Control - hvis du er blevet behandlet for halsbrand eller fordøjelsesbesvær uafbrudt i mere end 4 uger - hvis du er over 55 år og daglig tager medicin uden recept mod fordøjelsesbesvær
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät CONTROLOC Control -valmistetta - jos närästystäsi tai ruuansulatusvaivojasi on jo hoidettu yhtäjaksoisesti neljän viikon ajan tai pidempään - jos olet yli 55-vuotias ja käytät itsehoitolääkettä ruuansulatusvaivojen hoitoon päivittäin - jos olet yli 55-vuotias ja refluksioireesi ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina - jos sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai sinulle on tehty vatsaleikkaus - jos sinulla on maksavaivoja tai keltaisuutta (iholla tai silmissä) - jos käyt säännöllisesti lääkärissä vakavien sairauksien hoidon vuoksi - jos olet menossa tähystystutkimukseen tai C-ureahengitystestiin - jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt CONTROLOC Control-valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.
Danish: Udslæt/eksa ntem/ eruptioner, Kløe
Finnish: Ihottuma / eksanteema / iho-oireiden puhkeaminen Kutina
Danish: Behandling med syrehæmmende midler medfører en let forøget risiko for gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier, som f.eks.
Finnish: Happoa vähentävän lääkkeen käyttö suurentaa lievästi maha-suolikanavan infektioiden (esim.
Danish: Dannelse af carcinoide forstadier (atypisk hyperplasi) og ventrikelcarcinoider, som er fundet i dyrestudier, er ikke set hos mennesker i langtidsbehandling i de hidtil udførte studier (se pkt.
Finnish: Tähänastisten tutkimusten mukaan eläinkokeissa (ks. kohta 5.3) havaittua karsinoidiesiasteiden (epätyypillinen hyperplasia) tai mahalaukun karsinoidien muodostusta ei kuitenkaan ole havaittu ihmisellä.
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control samtidigt med anden medicin, som begrænser mængden af syre i din mave, så som andre syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2-antagonist (f.eks. ranitidin, famotidin).
Finnish: Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2-estäjät (esim. ranitidiini, famotidiini).
Danish: Desorientering; nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan medføre at du lettere bløder eller får blå mærker; nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge tendensen til betændelse; unormal reduktion af antallet af hvide og røde blodlegemer samt blodplader (i blodprøver).
Finnish: - Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): ajan ja paikan tajun hämärtyminen, verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia, valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia, yhtäaikainen epänormaali puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen (havaittavissa verikokein).
Danish: Under proceduren underbyggede ansøgeren begrundelsen yderligere.
Finnish: Menettelyn aikana hakija vahvisti perusteluja edelleen.
Danish: • pantoprazols sikkerhedsprofil er veletableret og acceptabel.
Finnish: • pantopratsolin turvallisuusprofiili on vakiintunut ja hyväksyttävä.
Danish: De to lægemidler var lige effektive
Finnish: Molemmat lääkitykset olivat yhtä tehokkaita
Danish: - Til støtte for den kliniske virkning og sikkerhed er ansøgningen baseret på resultaterne af 17 kliniske undersøgelser.
Finnish: - kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden tukemiseksi hakemus perustuu 17 kliinisen tutkimuksen tuloksiin.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Danish: Salmonella, Campylobacter eller C. difficile.
Finnish: Salmonella, Campylobacter tai C. difficile) riskiä.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er diaré og hovedpine, som begge forekommer hos ca. 1 % af patienterne.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli ja päänsärky, joita molempia esiintyy noin 1 %:lla potilaista.
Danish: • ansøgerens begrundelse for ekstrapolering af resultaterne af disse undersøgelser til den foreslåede ikke-receptpligtige sammenhæng er acceptabel
Finnish: • hakijan perustelut siitä, miten näiden tutkimusten tulokset voidaan yleistää ehdotettuun reseptittömään käyttöön, ovat hyväksyttäviä
Danish: Undersøgelse nr. (CSR nr.)
Finnish: Tutkimus N:o (CSR N:o)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/000
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for en tablet er omkring 77%.
Finnish: Tabletin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden havaittiin olevan noin 77 %.
Danish: Tag ikke denne medicin, hvis du er allergisk overfor peanuts eller soja.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle.
Danish: En sådan databeskyttelse kræver, at ændringen af klassificeringen "er godkendt på grundlag af signifikante prækliniske eller kliniske undersøgelser".
Finnish: Tällaiseen yksinoikeuteen vaaditaan, että luokituksen muutos "on sallittu merkittävien prekliinisten testien tai kliinisten kokeiden perusteella".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet som beskrevet i version 3.0 dateret 07.11.2008 præsenteret i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføring af produktet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että 7.11.2008 päivätyssä versiossa 3.0 (joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1) kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen tuotteen markkinoille tuloa ja markkinoilla olon aikana.
Danish: Det forventes, at der i gennemsnit er 5 % af patienterne, som oplever bivirkninger.
Finnish: On odotettavissa, että noin 5 %:lle potilaista tulee haittavaikutuksia.
Danish: Patienter bør ikke tage andre protonpumpehæmmere eller H2-antagonister samtidigt .
Finnish: Potilaiden ei pidä käyttää muita protonipumpun estäjiä tai H2-antagonisteja samanaikaisesti.
Danish: Ingen særlige forholdsregler
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Danish: Meget sjælden Ikke kendt
Finnish: Hyvin harvinaiset Tuntematon
Danish: Tag en tablet daglig.
Finnish: Ota yksi tabletti päivässä.
Danish: 14 enterotabletter
Finnish: 14 enterotablettia
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Metabolisme og udskillelse
Finnish: Metabolia ja erittyminen
Danish: De 6 ovennævnte undersøgelser frembringer således ikke kliniske data, som har en reel indvirkning på vurderingen af ansøgningen,
Finnish: Näin ollen kuusi yllä mainittua tutkimusta eivät tarjoa kliinisiä tietoja, joilla olisi todellista vaikutusta hakemuksen arviointiin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC-koodi: A02BC02
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller ammer.
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät.
Danish: Under henvisning til ovenstående 6 undersøgelser havde CHMP følgende bemærkninger (se også bemærkningerne i ovenstående tabel:
Finnish: Viitaten kuuteen yllä olevaan tutkimukseen lääkevalmistekomitea teki seuraavat huomautukset (ks. myös yllä olevan taulukon huomautukset):
Danish: Det blev fremført, at disse 6 undersøgelser støtter den nye foreslåede indikation og behandlingsvarighed ved at give mindst et registreringspunkt for refluksrelaterede symptomer i løbet af de første 14 dages behandling med pantoprazol, og derfor anses for væsentlige for ansøgningen.
Finnish: Todettiin, että nämä kuusi tutkimusta tukevat ehdotettua uutta käyttöaihetta ja hoidon kestoa antamalla vähintään yhden refluksiin liittyviä oireita koskevan oirepisteen pantopratsolihoidon ensimmäisten 14 vuorokauden aikana, ja näin ollen niitä pidetään hakemuksen kannalta merkittävinä.
Danish: Distribution Fordelingsvolumet er på omkring 0,15 l/kg og serumproteinbindingen er ca. 98%.
Finnish: Jakautuminen Jakautumistilavuus on noin 0,15 l/kg ja sitoutuminen seerumin proteiineihin noin 98-prosenttista.
Danish: CONTROLOC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt.
Finnish: CONTROLOC Control -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkuskoot
Danish: Pantoprazol metaboliseres i leveren via cytokrom P450 enzymsystemet.
Finnish: Pantopratsoli metaboloituu maksassa sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Danish: Resultaterne viste, at alle ovenstående doser er effektive og sammenlignelige ved behandling af GORD.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kaikki yllä mainitut annokset ovat tehokkaita ja vertailukelpoisia ruokatorven refluksitaudin hoidossa.
Danish: - hvis du tager medicin, som indeholder atazanavir (til behandling af HIV-infektion) - hvis du er under 18 år - hvis du er gravid eller ammer
Finnish: - jos käytät atatsanaviiriä (käytetään HIV-infektion hoitoon) sisältävää lääkettä - jos olet alle 18-vuotias - jos olet raskaana tai imetät.
Danish: Forhøjede leverenzymer (transaminaser, γ-GT)
Finnish: Maksaentsyymiarvojen suureneminen (transaminaasit, γ-GT)
Danish: Det kan foreksempel være:
Finnish: Näitä voivat olla mm.
Danish: Specielt patienter over 55 år, som dagligt tager ikkereceptpligtige lægemidler mod fordøjelsesbesvær og halsbrand, bør informere deres apotek eller læge.
Finnish: Erityisesti yli 55-vuotiaiden potilaiden, jotka käyttävät päivittäin ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ruuansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon, pitäisi keskustella asiasta apteekkihenkilökunnan tai lääkärinsä kanssa.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sojalecithin.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijalesitiiniä.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: - atazanavir (bruges til behandling af HIV-infektion).
Finnish: - atatsanaviiri (käytetään HIV-infktion hoitoon).
Danish: Vurdering af gastrointestinale symptomer på dag 14 og dag 28
Finnish: Gastrointestinaalisten oireiden arviointi 14. ja 28. päivänä
Danish: Der blev især lagt vægt på undersøgelse BY1023/BGI022.
Finnish: Korostettiin erityisesti tutkimusta BY1023/BGI022.
Danish: Interaktion af pantoprazol med andre stoffer, som metaboliseres via det samme enzymsystem, kan ikke udelukkes.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuutta pantopratsolin ja muiden saman entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden välillä ei voida poissulkea.
Danish: 4/8 uger 322 Der var ikke nogen statistisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne
Finnish: 322 Hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa
Danish: Aluminium/aluminiumblister, der indeholder 7 eller 14 enterotabletter, eller aluminium/aluminiumblister med kartonforstærkning, der indeholder 7 eller 14 enterotabletter.
Finnish: Alu/Alu-läpipainopakkaukset, sisältävät 7 tai 14 enterotablettia tai Alu/Alu-läpipainopakkaukset kartonkivahvistuksella, sisältävät 7 tai 14 enterotablettia.
Danish: Manglerne i denne undersøgelse er de samme som beskrevet ovenfor for undersøgelse BF010: Manglen på data på dag 14 gør, at denne undersøgelse er af begrænset værdi i den ikke-receptpligtige sammenhæng, hvor patienten selv skulle søge læge, hvis symptomerne ikke var afhjulpet på dag 14.
Finnish: Tutkimuksen puutteet ovat samat kuin yllä kuvatussa BF010-tutkimuksessa: 14. päivän tietojen puuttumisen vuoksi tutkimuksen arvo on rajallinen reseptittömässä käytössä, jossa potilas ilmoittaisi lääkärille, elleivät oireet lievene 14 vuorokauden kuluttua.
Danish: Symptomlindringen var sammenlignelig mellem produkterne, selv om der ikke kunne findes nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne ved udgangen af uge 1.
Finnish: Valmisteet lievittivät oireita samalla tavalla, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja viikon 1 jälkeen.
Danish: Stoffet metaboliseres næsten udelukkende i leveren.
Finnish: Pantopratsoli metaboloituu lähes yksinomaan maksassa.
Danish: Hjælpestof: Indeholder 1,06 mikrogram sojalecithin per enterotablet.
Finnish: Apuaine: Yksi enterotabletti sisältää 1,06 mikrogrammaa soijalesitiiniä.
Danish: Resultaterne svarer til publicerede undersøgelser (FK3059, VMG306, FK3034 og BGSA006)
Finnish: Tulokset ovat samanlaiset kuin julkaistuissa tutkimuksissa (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006)
Danish: Den lille stigning i AUC og Cmax hos ældre forsøgspersoner i forhold til yngre har ingen klinisk relevans.
Finnish: AUC- ja Cmax-arvojen hienoinen suureneminen iäkkäillä vapaaehtoisilla nuorempiin koehenkilöihin verrattuna ei ollut kliinisesti merkittävää.
Danish: Brug ikke CONTROLOC Control efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Stevens-Johnson syndrom, Lyell syndrome, erythema multiforme, lysfølsomhed
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä Lyellin oireyhtymä Erythema multiforme Valoyliherkkyys
Danish: Ansøgeren henviste ud over undersøgelse BGI022 (CSR 257/2004) til undersøgelse MEX020 (CSR 200/2004).
Finnish: Hakija viittasi tutkimuksen BGI022 (CSR 257/2004) lisäksi tutkimukseen MEX020 (CSR 200/2004).
Danish: Af undersøgelsen blev det konkluderet, at pantoprazol 20 mg har tendens til hurtigere lindring af symptomer i løbet af de første 7 dages behandling i forhold til omeprazol 10 mg, men der blev ikke fundet nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne efter 7 dages, 4 ugers eller 8 ugers behandling.
Finnish: Tutkimuksessa pääteltiin, että pantopratsoli 20 mg:n taipumuksena on lievittää oireita nopeammin hoidon ensimmäisten seitsemän vuorokauden aikana verrattuna omepratsoli 10 mg:aan, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja seitsemän vuorokauden, neljän viikon tai kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Danish: Generelt set frembringer denne undersøgelse ikke relevante data, som er analoge med den indledende ikke-receptpligtige medicineringsperiode på op til 14 dage.
Finnish: Tutkimus ei kaiken kaikkiaan tarjoa merkityksellistä tietoa, joka vastaisi alkuperäistä enintään 14 vuorokauden reseptitöntä lääkitysjaksoa.
Danish: I et toårigt karcinogenitetsforsøg på rotter fandt man neuroendokrin neoplasi.
Finnish: Rotilla tehdyissä kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa löydettiin neuroendokriinisiä neoplasmoja.
Danish: Pantoprazol omdannes til dets aktive form, en cyklisk sulfonamid, i det sure miljø i parietalcellerne, hvor det hæmmer H+/K+-ATPase enzymet, dvs. det sidste stadie i produktionen af saltsyre i maven.
Finnish: Pantopratsoli muuttuu aktiiviseksi muodokseen, sykliseksi sulfenamidiksi, parietaalisolujen happamassa ympäristössä, missä se estää H+, K+-ATPaasi-entsyymiä, eli suolahapon muodostuksen viimeistä vaihetta mahalaukussa.
Danish: Ansøgeren henviste også til undersøgelse BF010 (CSR 298E/99) og VMG309 (CSR 323/2004), som mentes at dokumentere, at reflukssymptomerne begynder at lindres tidligt.
Finnish: Hakija viittasi myös tutkimuksiin BF010 (CSR 298E/99) ja VMG309 (CSR 323/2004), joiden katsottiin tarjoavan tietoja refluksioireiden lieventymisen varhaisesta alkamisesta.
Danish: Undersøgelserne viste intet tegn på nedsat fertilitet eller teratogen effekt.
Finnish: Tutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä hedelmällisyyden heikentymisestä tai teratogeenisista vaikutuksista.