FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - En stigning i selvmordsrelateret adfærd hos børn og unge var allerede set i de kliniske prøver og i data fra overvågningen efter markedsføringen, og derfor mente CHMP ikke, at de nye data tilførte ny dokumentation i denne forbindelse.
Swedish: - Ökat självmordsrelaterat beteende hos barn och ungdomar iakttogs redan vid de kliniska prövningarna och i data efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden och CHMP ansåg därför inte att de nya uppgifterna utgjorde nya bevis i detta avseende.
Danish: Hos et betydeligt antal af patienterne kan de dog være kraftige i intensitet og vare længe (2-3 måneder eller mere).
Swedish: Hos en signifikant andel individer kan de dock vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet (2-3 månader eller mer).
Danish: Ifølge resultaterne er sammenhængen mellem selvmordsrisiko og paroxetin kun betydelig blandt patienter med tidligere depressioner, men ikke blandt patienter med tidligere depressioner og angst eller angst alene.
Swedish: Enligt resultaten så tycks sambandet mellan självmordsrisk och paroxetin endast vara signifikant bland patienter med tidigare depression men inte bland patienter med tidigare depression och ångest eller endast ångest.
Danish: LÆGEMIDDELFORM <Tablet><Overtrukken tablet><Filmovertrukken tablet> <Oral opløsning><Oral suspension>
Swedish: LÄKEMEDELSFORM <Tablett> <Dragerad tablett> <Filmdragerad tablett> <Oral lösning> <Oral suspension>
Danish: Der bør udvises forsigtighed og tættere klinisk monitorering bør foretages når disse lægemidler kombineres med paroxetin.
Swedish: Försiktighet rekommenderas och noggrann klinisk uppföljning krävs när dessa läkemedel kombineras med paroxetin.
Danish: Paroxetin bør alligevel ikke anvendes under amning, medmindre de forventede fordele for moderen berettiger de potentielle risici for spædbarnet.
Swedish: Paroxetin bör ändå inte användas under amning såvida inte de förväntade nyttoeffekterna hos modern överstiger de potentiella riskerna hos barnet.
Danish: Patienter med depression skal behandles i mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Swedish: Patienter med depression bör behandlas under en period av minst 6 månader för att säkerställa symtomfrihet.
Danish: Indgift af thioridazin alene kan medføre en forlængelse af QTc-intervallet med associeret alvorlig ventrikulær arytmi, f.eks. torsades de pointes og pludselig død.
Swedish: Administrering av enbart tioridazin kan leda till förlängning av QTc-intervall och därmed associerad allvarlig ventrikulär arytmi såsom torsades de pointes och plötslig död.
Danish: • Bivirkninger
Swedish: • Biverkningar
Danish: Trods nogle problemer i undersøgelserne, der hovedsagelig var relateret til det faktum, at mange patienter led af co-morbid depression, var CHMP af den opfattelse, at der er evidens til støtte for virkningen ved denne indikation; men langtidseffekten var ikke blevet tilstrækkeligt påvist.
Swedish: Trots vissa problem i studierna, vilka huvudsakligen hänför sig till det faktum att många patienter led av komorbid depression, fann CHMP att det finns belägg som stöder effekten i denna indikation men att långtidseffekten inte har styrkts på ett tillfredsställande sätt.
Danish: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord.
Swedish: Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
Danish: For patienter, der udvikler disse symptomer, er dosisøgning uhensigtsmæssig.
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan dosökning vara skadlig.
Danish: Afvigelse fra linearitet er dog generelt lille og begrænset til de personer, som opnår lave plasmaniveauer ved lave doser.
Swedish: Icke-linjäriteten är i allmänhet liten och begränsad till de individer som erhåller låga plasmanivåer vid låga doser.
Danish: • Graviditet og amning
Swedish: • Graviditet och amning
Danish: Paroxetin har lav affinitet til muskarine kolinerge receptorer, og dyreforsøg har kun indiceret svage antikolinerge egenskaber.
Swedish: Paroxetin har låg affinitet till muskarinerga acetylkolinreceptorer och djurstudier har indikerat endast svaga antikolinerga egenskaper.
Danish: CHMP bemærkede, at der mangler langtidssikkerhedsdata for børn og unge vedrørende vækst, udvikling samt kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Swedish: CHMP konstaterade att det saknas långtidssäkerhetsdata för barn och ungdomar när det gäller tillväxt, mognad samt kognitiv utveckling och beteendeutveckling.
Danish: Meget sjælden: Trombocytopeni.
Swedish: Mycket sällsynta: trombocytopeni.
Danish: De indtræder normalt inden for de første dage efter seponering af behandlingen, men symptomerne er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter, der uforvarende har sprunget en dosis over.
Swedish: De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men sådana symptom har i mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag missat en dos.
Danish: Samtidig indgift lader ikke til at have nogen virkning på den farmakokinetiske/-dynamiske profil hos epilepsipatienter.
Swedish: Samtidig administrering förefaller inte ha någon effekt på farmakokinetik/dynamik hos patienter med epilepsi.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af selvmordstanker og selvmordsadfærd samt tanker om selvdestruktive handlinger og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmärksammas på behovet av att observera självmordsfunderingar, självmordsbeteenden eller tankar på att skada sig själv och att omgående kontakta läkare om sådana symtom uppstår.
Danish: Ældre
Swedish: • Äldre
Danish: Sidstnævnte virkninger var sandsynligvis forbundet med svangerskabsforgiftning og anses ikke for at påvirke fostre/nyfødte unger direkte.
Swedish: Den senare effekten var troligen relaterad till maternell toxicitet och anses inte utgöra direkt effekt på foster eller nyfödd.
Danish: Hexal Pharma Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Hexal Pharma Nederland B.V.
Danish: De vigtigste emner vedrørende sikkerhed, der blev drøftet, var risikoen for selvmord samt risikoen for abstinensreaktioner.
Swedish: De viktigaste säkerhetsfrågor som diskuterades var risken för självmord och utsättningsreaktioner.
Danish: Paroxetin er kemisk ikke relateret til tricykliske, tetracykliske og andre tilgængelige antidepressiva.
Swedish: Paroxetin är inte kemiskt besläktat med tricykliska, tetracykliska eller övriga tillgängliga antidepressiva.
Danish: Generel klinisk erfaring fra alle behandlinger med antidepressiva viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet vid all antidepressiv behandling att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Danish: Dette giver uforholdsmæssige stigninger i plasmakoncentrationerne af paroxetin, og de farmakokinetiske parametre er således ikke konstante, hvilket giver ikke-lineær kinetik.
Swedish: Detta medför oproportionerliga ökningar av plasmakoncentrationer av paroxetin, vilket innebär att farmakokinetiska parametrar ej är konstanta och att kinetiken blir icke-linjär.
Danish: Der blev ikke observeret lægemiddelvirkninger hos disse spædbørn.
Swedish: Inga tecken av läkemedelspåverkan sågs hos dessa barn.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for lægemidler, der indeholder paroxetin, blev gennemgået af CHMP.
Swedish: Säkerhetsprofilen för läkemedel innehållande paroxetin granskades av CHMP.
Danish: Lav initial dosis anbefales for at minimere risikoen for forværring af paniksymptomerne, hvilket er generelt anerkendt at forekomme tidligt i behandlingen af denne tilstand.
Swedish: En låg initialdos rekommenderas för att minska risken för försämring av paniksymtomatologin, vilket kan inträffa tidigt under behandling av denna sjukdom.
Danish: Procyclidin: Daglig indgift af paroxetin øger procyclidins plasmaniveau væsentligt.
Swedish: Procyklidin: Daglig administrering av paroxetin ökar plasmanivåer av procyklidin signifikant.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil denne tekst, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Danish: Usædvanlig: Forbigående stigning eller fald i blodtryk.
Swedish: Mindre vanliga: övergående blodtrycksförhöjning eller blodtryckssänkning.
Danish: Sjælden: Bradycardi.
Swedish: Sällsynta: bradykardi.
Danish: Paroxetin hæmmer den neuronale absorption af serotonin og letter derved serotonerg transmission.
Swedish: Paroxetin hämmar neuronal upptagning av serotonin och underlättar därigenom serotonerg överföring.
Danish: Antikrampemidler: Carbamazepin, fenytoin, natriumvalproat.
Swedish: Antikonvulsiva: Karbamazepin, fenytoin, natriumvalproat.
Danish: Efter at have behandlet de supplerende data, der blev tilgængelige efter udtalelsen af 22. april 2004, har CHMP konkluderet, at disse data ikke ændrer de tidligere konklusioner og henstillinger.
Swedish: CHMP fann, efter att ha beaktat de ytterligare data som blivit tillgängliga efter yttrandet av den 22 april 2004, att dessa data inte ändrar CHMP:s tidigare slutsatser och varningar.
Danish: Undersøgelserne så på risikoen for selvmordstruende adfærd (herunder gennemførte selvmord, selvmordsforsøg og selvmordstanker) forbundet med anvendelsen af forskellige antidepressiva.
Swedish: Dessa studier undersökte risken för självmordsbeteende (inklusive begångna självmord, självmordsförsök och självmordstankar) i samband med användning av olika antidepressiva medel.
Danish: Der blev hovedsageligt anvendt lignende metoder ved undersøgelsen af forskelle med hensyn til risiko for selvmordshændelser blandt patienter hos praktiserende læger, der behandledes med forskellige antidepressiva.
Swedish: I huvudsak användes liknande metoder vid undersökningen av skillnader för självmordsincidenter bland patienter hos allmänpraktiserande läkare som behandlades med olika antidepressiva medel.
Danish: Virkning hos børn
Swedish: Effekt hos barn
Danish: Undersøgelser viser, at paroxetin i modsætning til antidepressiva, som hæmmer optagelsen af noradrenalin, har langt mindre tilbøjelighed til at hæmme de antihypertensive virkninger af guanethidin.
Swedish: Studier indikerar att paroxetin, till skillnad mot antidepressiva som hämmar upptag av noradrenalin, har en avsevärt mindre tendens att inhibera den blodtryckssänkande effekten av guanetidin.
Danish: Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres paroxetin, kan også være forbundne med en øget risiko for selvmordsadfærd.
Swedish: Andra psykiska tillstånd för vilka paroxetin förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för suicidalt beteende.
Danish: Efter udtømning kan 20-30 g medicinsk kul indgives hver 4.-6. time i de første 24 timer efter indtagelse af overdosis.
Swedish: Därefter kan 20-30 gram aktivt kol ges var 4:e till 6:e timme under de första 24 timmarna efter att intaget skett.
Danish: Elimineringens halveringstid varierer, men er normalt ca. 1 dag.
Swedish: Eliminationshalveringstiden är variabel men i allmänhet omkring ett dygn.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet, men tyder ikke på direkte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Swedish: Djurstudier visade reproduktionstoxicitet men indikerade inte direkta skadeeffekter beträffande graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Danish: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Swedish: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Danish: Genotoksicitet: Der er ikke observeret genotoksicitet ved en række in vitro og in vivo test.
Swedish: Genotoxicitet: Genotoxicitet kunde inte observeras i ett batteri av in vitro och in vivo-tester.
Danish: Kliniske erfaringer har vist, at behandling med paroxetin ikke er forbundet med nedsat kognitiv eller psykomotorisk funktion.
Swedish: Klinisk erfarenhet har visat att behandling med paroxetin inte är associerat med försämring av kognitiv eller psykomotorisk funktion.
Danish: Carcinogenese: Undersøgelser af to års varighed på mus og rotter har ikke vist tumorigen virkning af paroxetin.
Swedish: Karcinogenes: I tvåårsstudier på möss och råttor hade paroxetin ingen tumörframkallande effekt.
Danish: Disse symptomer kan være forårsaget af enten serotonerge effekter eller seponeringssymptomer.
Swedish: Dessa symtom kan bero antingen på serotonerga effekter eller utsättningssymtom.
Danish: Det anbefales ikke at bruge paroxetin i kombination med metoprolol, når dette gives i forbindelse med hjerteinsufficiens på grund af dets snævre terapeutiske indeks i denne indikation.
Swedish: Paroxetin rekommenderas inte i kombination med metoprolol när metoprolol används vid hjärtinsufficiens, på grund av snävt terapeutiskt index för metoprolol vid denna indikation.
Danish: Meget sjælden: Gastrointestinal blødning.
Swedish: Mycket sällsynta: gastrointestinal blödning.
Danish: Symptomerne er generelt forbigående og forsvinder normalt inden for to uger, mens de hos enkelte kan vare længere (2-3 måneder eller mere).
Swedish: I allmänhet är dessa symptom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, även om de hos vissa individer kan vara förlängda (2-3 månader eller mer).
Danish: Paroxetins proteinbindingsgrad i terapeutiske koncentrationer er ca. 95%.
Swedish: Proteinbindningsgraden är omkring 95% vid terapeutiska koncentrationer.
Danish: Som forventet i forbindelse med lipofile aminer, herunder tricykliske antidepressiva, er phospholipidose set hos rotter.
Swedish: Som kan förväntas med lipofila aminer, inklusive tricykliska antidepressiva, noterades fosfolipidos hos råttor.
Danish: På nuværende tidspunkt er paroxetin ikke godkendt til brug hos børn og unge i nogen EU-medlemsstat.
Swedish: Paroxetin är för närvarande inte godkänt för behandling av barn och ungdomar i någon medlemsstat.
Danish: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Swedish: Frankrike Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Danish: Paroxetin producerer ingen klinisk signifikante ændringer i blodtryk, hjertefrekvens og ECG efter indgift hos raske individer.
Swedish: Paroxetin ger inga kliniskt signifikanta förändringar av blodtryck, hjärtfrekvens eller EKG hos friska personer.
Danish: Phospholipidose er ikke observeret i primatundersøgelser af op til 1 års varighed ved doser på 6 gange det anbefalede niveau for kliniske doser.
Swedish: Detta noterades inte hos primater i studier upp till 1 år vid doser som var 6 gånger högre än rekommenderat kliniskt dosområde.
Danish: Forekomsten af kramper ses hos færre end 0,1% af de patienter, der behandles med paroxetin.
Swedish: Den totala incidensen av krampanfall är mindre än 0,1% hos patienter som behandlas med paroxetin.
Danish: Selvom paroxetin ikke yderligere forringer de mentale eller motoriske evner, som skyldes alkohol, frarådes samtidig brug af paroxetin og alkohol.
Swedish: Även om paroxetin inte förstärker de psykiska och motoriska funktionsnedsättningarna av alkohol rekommenderas inte samtidig användning av paroxetin och alkohol.
Danish: Vævsfordelingen af paroxetin er vidtgående, og farmakokinetiske beregninger viser, at kun 1% af paroxetin i kroppen findes i plasmaet.
Swedish: Paroxetin har en omfattande vävnadsdistribution och farmakokinetiska beräkningar indikerar att endast 1% av kroppsinnehållet återfinns i plasma.
Danish: Intensiteten og hyppigheden af nogle af nedenstående bivirkninger kan aftage i løbet af behandlingen og fører generelt ikke til afbrydelse af behandlingen.
Swedish: Några av de biverkningar som räknas upp nedan kan avta i intensitet och frekvens under fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till avbrytande av behandling.
Danish: Hyppigheder hos patienter med andre lidelser, til hvilke paroxetin er indiceret, er tilsvarende lave.
Swedish: Frekvenser hos patienter med andra störningar för vilka paroxetin är indikerat är också låga.
Danish: Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL UK
Swedish: Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Att slutföras nationellt]
Danish: CHMP anbefalede derfor, at afsnit 4.2 (Dosering og indgivelsesmåde) i produktresumeet bør ændres i overensstemmelse hermed.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att avdelning 4.2 (Dosering och administreringssätt) i produktresumén bör ändras i enlighet därmed.
Danish: På trods af at oplysninger fra GPRD-undersøgelserne tilsyneladende ikke bekræfter resultaterne af de kliniske undersøgelser, hvad angår øget risiko hos patienter med angstforstyrrelser eller hos yngre voksne, så begrunder det faktum, at disse risici blev fundet i kliniske undersøgelser en advarsel i produktresuméet vedrørende risiko for selvmord/selvmordstanker hos børn og unge uanset indikation og en advarsel til yngre voksne.
Swedish: Även om data från GPRD-studierna till synes inte bekräftar resultaten från kliniska prövningar avseende ökad risk för patienter med ångestneuroser eller för unga vuxna så motiverar det faktum att dessa risker påvisades vid kliniska prövningar en varning i produktresumén avseende riskerna för självmord/självmordstankar hos barn och ungdomar oberoende av indikation och en varning till unga vuxna.
Danish: Hyponatriæmi er rapporteret i sjældne tilfælde, hovedsageligt hos ældre.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats i sällsynta fall, övervägande bland äldre.
Danish: Ved behandling af depressionssygdomme kan paroxetins virkning sammenlignes med standardantidepressiva.
Swedish: Vid behandling av depressionstillstånd uppvisar paroxetin effekt som är jämförbar med standardantidepressiva.
Danish: På baggrund af den relative mangel på farmakologisk aktivitet er det højst usandsynligt, at metabolitterne bidrager til paroxetins terapeutiske virkning.
Swedish: Utifrån deras relativa avsaknad av farmakologisk aktivitet är det osannolikt att dessa bidrar till de terapeutiska effekterna av paroxetin.
Danish: Hvis der ses antikolinerge virkninger, skal procyclidindosis nedsættes.
Swedish: Om antikolinergiska effekter uppträder ska dosen av procyklidin reduceras.
Danish: Gennemgang af teksten med hensyn til muligheden for at øge den anbefalede dosis, hvis der efter nogle ugers behandling ved den anbefalede dosis opnås utilstrækkelig respons.
Swedish: Granskning av formuleringen med hänsyn till möjligheten att öka den rekommenderade dosen om responsen är otillfredsställande efter några veckors behandling på rekommenderad dos.
Danish: Paroxetin bør kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Swedish: Paroxetin ska användas under graviditet enbart då det är strikt indicerat.
Danish: I overensstemmelse med denne selektive virkning har in vitro undersøgelser vist, at paroxetin i modsætning til tricykliske antidepressiva har ringe affinitet til alfa1, alfa2 og beta-adrenoceptorer, dopamin (D2), 5-HT1-lignende, 5-HT2- og histamin (H1)-receptorer.
Swedish: I överensstämmelse med denna selektiva verkan har in vitro-studier indikerat att paroxetin, till skillnad mot tricykliska antidepressiva, har låg affinitet till alfa 1, alfa 2 och beta-adrenerga receptorer, dopamin (D2), 5-HT1-lika, 5-HT2- och histamin (H1) -receptorer.
Danish: Som med alle psykoaktive lægemidler bør patienterne alligevel advares om, at deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan blive forringet.
Swedish: Liksom med alla psykofarmaka bör patienten emellertid göras uppmärksam angående sin förmåga att köra bil och hantera maskiner.
Danish: Paroxetin er et phenylpiperidin-derivat og er en potent og selektiv inhibitor af den præsynaptiske 5hydroxytryptamin (5-HT) reabsorption.
Swedish: Paroxetin är ett fenylpiperidinderivat och en potent och selektiv återupptagshämmare av presynaptisk 5-hydroxitryptamin (5-HT).
Danish: Seponering af paroxetin (især brat seponering) medfører ofte symptomer.
Swedish: Avbrytande av paroxetin (särskilt när det sker abrupt) medför ofta utsättningssymtom.
Danish: Der er ikke påvist sammenhæng mellem paroxetinplasmakoncentration og klinisk virkning (bivirkninger og effekt).
Swedish: Korrelation har inte påvisats mellan plasmakoncentrationen av paroxetin och kliniska symtom (biverkningar och klinisk effekt).
Danish: Derfor kan patienter, der bliver behandlet ved højere doser, patienter, der bliver behandlet over længere tid, samt patienter, hvis behandling afbrydes pludseligt, have en øget risiko for abstinenssymptomer, når de ophører med behandlingen med paroxetin.
Swedish: Följaktligen kan patienter som behandlas med högre doser, patienter som behandlas under längre tid och patienter för vilka behandlingen plötsligt avbryts löpa högre risk för utsättningssymtom när behandlingen med paroxetin avslutas.
Danish: Selvmordsadfærd, selvdestruktiv adfærd og fjendtlig adfærd Voksne
Swedish: Suicidala beteenden, självskador och fientlighet
Danish: Omkring 36% af dosis udskilles i fæces, sandsynligvis via galden, hvoraf uændret paroxetin udgør under 1% af dosis.
Swedish: Omkring 36% av dosen utsöndras med faeces, sannolikt via gallan, där paroxetin i oförändrad form representerar mindre än 1% av dosen.
Danish: Dette blev understøttet af en 36 ugers "maintenance study".
Swedish: Detta resultat fick stöd av en 36 veckor lång underhållsstudie.
Danish: <Parabener> <Paroxetin oral suspension indeholder methyl- og propylhydroxybenzoate (parabener), som vides at forårsage nældefeber; generelt forsinkede reaktioner, såsom kontaktdermatitis, men sjældent umiddelbar reaktion med bronkospasme.> [Udfyldes nationalt]
Swedish: <Parabener> <Paroxetin oral suspension innehåller metyl- och propylhydroxibenzoat (parabener), som är kända orsaker till urtikaria, vanligen fördröjda typreaktioner såsom kontakteksem, i sällsynta fall omedelbara reaktioner med bronkospasm.> [Att slutföras nationellt].
Danish: Genthon BV Box 7071
Swedish: Nederländerna Genthon BV Box 7071
Danish: Langtidsvirkning
Swedish: Effekt vid långtidsanvändning
Danish: CHMP vurderer derfor, at forholdet mellem fordele og risici ved brugen af lægemidler, der indeholder stoffet paroxetin i de godkendte indikationer er positivt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med:
Swedish: CHMP fann därför att förhållandet mellan risk och nytta för läkemedel innehållande paroxetin i de överenskomna indikationerna är positivt och att godkännanden för försäljning bör bibehållas i enlighet med följande:
Danish: Nyfødte skal observeres, hvis moderen fortsætter med at bruge paroxetin til langt hen i graviditeten, særligt i sidste trimester.
Swedish: Nyfödda ska observeras om modern använt paroxetin sent under graviditet, särskilt i tredje trimestern.
Danish: Blandt børn og unge blev der, på trods af at der ikke blev konstateret tilfælde med gennemført selvmord, observeret en øget risiko for selvmorderisk og selvskadende adfærd hos patienter, der tog SSRI sammenlignet med de, der tog TCA, og hos patienter, der tog paroxetin, sammenlignet med de, der tog SSRI.
Swedish: För barn och ungdomar så observerades, även om inga fullbordade självmord observerades, en ökad risk för självmords- och självskadebeteende hos patienter som tog SSRI jämfört med dem som tog TCA och för patienter som tog paroxetin jämfört med dem som tog andra SSRI.
Danish: Qualimed 34 rue saint romain
Swedish: Frankrike Qualimed 34 rue saint romain
Danish: Yderligere kan disse tilstande være co-morbide med svær depression.
Swedish: Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig depression.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Att slutföras nationellt]
Danish: Paroxetin bør ikke bruges til behandling af børn og unge, da kontrollerede kliniske undersøgelser har vist en sammenhæng mellem paroxetin og øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlighed.
Swedish: Paroxetin bör inte användas för behandling av barn och ungdomar eftersom kontrollerade kliniska prövningar har visat att paroxetin är associerat med ökad risk för suicidalt beteende och fientlighet.