FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Spanish: Si el efecto de no es suficientemente bueno, recibirá Imraldi para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 8).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, la terapia combinada con adalimumab y metotrexato resultó en a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver Tabla 8).
English: The recommended dose of Imraldi for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de Imraldi para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
English: 0.8 ml solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger (bromobutyl), a plunger rod, a safe-shield body and a finger flange for patient use.
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,8 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) con una aguja de acero inoxidable, un protector de aguja rígido, un émbolo de goma (bromobutilo), una varilla del émbolo, un cuerpo del protector de seguridad y alas de sujeción para el uso por el paciente.
English: • Keep the vial out of the sight and reach of children.
Spanish: • Mantenga el vial fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Pull off needle cap
Spanish: Quite el capuchón de la aguja
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects <40 kg.
Spanish: Todos los sujetos recibieron un tratamiento de inducción abierto con dosis dependientes del peso corporal al inicio: 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 para pacientes ≥ 40 kg, y 80 mg y 40 mg, respectivamente, para pacientes con peso < 40 kg.
English: Table 16 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Spanish: Tabla 16 Respuesta ACR en ensayos de artritis psoriásica controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
English: In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Spanish: En el ensayo EspA ax-nr I, se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg en semanas alternas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración en 185 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,4 en pacientes tratados con adalimumab y 6,5 en aquellos en placebo) que presentaron respuesta insuficiente o intolerancia a ≥ 1 AINEs, o contraindicación para AINEs.
English: Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de lahidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en adolescentes a partir de los 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: Imraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
English: Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de lahidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: Carriers of HBV who require treatment with Imraldi should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Spanish: Se monitorizaran estrechamente los signos y síntomas de infección activa por VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización del tratamiento en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Imraldi.
English: p-value
Spanish: Valor P
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 10).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, la terapia combinada con adalimumab y metotrexato resultó en a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver Tabla 10).
English: 117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Spanish: Se realizó un seguimiento durante 3 años en tratamiento abierto con adaimumab en 117/276 pacientes del ensayo I de enfermedad de Crohn y 272/777 pacientes de los ensayos II u III de enfermedad de Crohn.
English: Psychiatric disorders Common
Spanish: Trastornos psiquiátricos
English: • paediatric plaque psoriasis,
Spanish: • psoriasis pediátrica en placas,
English: • While holding the vial adapter firmly, insert the syringe tip into the vial adapter and twist the syringe clockwise with one hand until firm.
Spanish: • Mientras sujeta el adaptador del vial firmemente, inserte la punta de la jeringa en el adaptador del vial y enrósquelo girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede firme.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Spanish: A lo largo de todos los grupos de tratamiento, la puntuación media PASI inicial era 19,7 y la puntuación PGA inicial comprendía desde “media” (< 1 %) a “moderada” (48 %), a “grave” (46 %) o a “muy grave” (6 %).
English: If you accidentally inject a smaller amount of Imraldi liquid, or if you inject Imraldi less frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has taken less.
Spanish: Si accidentalmente inyecta una menor cantidad de Imraldi, o inyecta Imraldi con menos frecuencia de la que debiera, debe informar de ello a su pediatra o farmacéutico.
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Spanish: En pacientes con AIJ poliarticular que tenían de 2 a 4 años o con 4 años y un peso inferior a 15 kg dosificados con 24 mg/m2 de adalimumab, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario fue 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 %CV) para adalimumab sin metotrexato concomitante y 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 %CV) con metotrexato concomitante.
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Spanish: La eficacia y seguridad de adalimumab en el tratamiento de la artritis reumatoide fue evaluada mediante cinco ensayos aleatorios, doble ciego y controlados.
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 80 mg (as two 40-mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Spanish: Adolescentes con hidradenitis supurativa a partir de 12 a 17 años de edad, con un peso de 30 kg o más La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida por 40 mg en semanas alternas a partir de una semana más tarde.
English: Imraldi is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
English: Imraldi can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Spanish: Imraldi puede reducir el daño articular que produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejora el rendimiento físico.
English: • Gently flip the pink needle cover up, over the needle and snap into place and set the syringe with needle on the work surface.
Spanish: • Empuje cuidadosamente la cubierta rosa de la aguja hacia arriba, sobre la aguja, y encájela en su lugar.
English: No data are available.
Spanish: No se dispone dedatos.
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo de extensión abierto durante el cual los pacientes recibieron adalimumab 40 mg en semanas alternas por vía subcutánea durante un periodo adicional de 144 semanas.
English: Psoriasis study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Spanish: En el Ensayo de Psoriasis IV se comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a placebo en 217 pacientes adultos con psoriasis ungueal de moderada a grave.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de 8 microgramos/ml en pacientes con colitis ulcerosa que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
English: Imraldi Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
Spanish: Dosis de Imraldi para Pacientes Pediátricos con Psoriasis en Placas Peso del paciente
English: The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo abierto (PA) durante el que los pacientes recibieron 24 mg/m2 de ASC de adalimumab hasta un máximo de 40 mg en semanas alternas por via subcutánea durante 192 semanas adicionales.
English: Imraldi Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
Spanish: Dosis de Imraldi para pacientes con Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular Peso del paciente
English: 104 Week 42.8% 36.9% 59.0% <0.001 <0.001 0.162
Spanish: Semana 52 45,9 % 41,2 % Semana104 42,8 % 36,9 %
English: Age Group Number of patients at Baseline N (%) Minimum, median and maximum
Spanish: Grupo de edad Número inicial de pacientes N (%)
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos /ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 microgramos /ml (con metotrexato concomitante).
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,4 - 5,4) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV).
Spanish: Tras la administración subcutánea de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media (± DS) de las concentraciones de adalimumab en el punto mínimo del estado estacionario fue 7.4 ± 5.8 µg/ml (79 % CV).
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
Spanish: Figura 3: Curva de Kaplan-Meier que resume el Tiempo hasta Fallo del Tratamiento en el Estudio de Uveítis Pediátrica
English: Imraldi is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents weighing 30 kg or greater for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Spanish: Imraldi también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes con un peso igual o superior a 30 kg que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para terapia tópica y fototerapias.
English: Standard Dose 40/20 mg eow N=93
Spanish: Dosis estándar 40/20 mg semanas alternas N = 93
English: The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0 - 13,0) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3 - 7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
English: Imraldi 40 mg/0.8 ml solution for injection
Spanish: Imraldi 40 mg/0,8 ml solución inyectable
English: Imraldi is available in packs containing 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringe(s) (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger, a plunger rod, a safe-shield body, a finger flange and 2, 2, 4 or 6 alcohol pads enclosed in packs respectively.
Spanish: Imraldi está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 o 6 jeringa(s) precargada(s) (vidrio tipo I) con una aguja de acero inoxidable, un protector de aguja rígido, un émbolo de goma, un cuerpo protector de seguridad y alas de sujeción para el uso del paciente y 2, 2, 4 o 6 toallitas con alcohol incluidas en el envase correspondiente.
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
English: • If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times.
Spanish: • Este proceso se puede repetir hasta 3 veces si continua viendo burbujas de aire o espacios de aire en la medicación de la jeringa.
English: You will be instructed by your child's doctor or his/her assistant on the technique of injection and the amount to give to your child. Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Spanish: El médico de su hijo o su enfermero/a le enseñará como ponerle la inyección y la cantidad que administrar a su hijo.
English: • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Spanish: • 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2
English: Imraldi 40 mg solution for injection in vial is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution.
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en vial se suministra como 0,8 ml de solución transparente e incolora.
English: Low Dose 20/10 mg eow N=95
Spanish: Dosis bajas 20/10 mg semanas alternas N = 95
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53 % of subjects included) to “severe” (41 %) to “very severe” (6 %).
Spanish: Considerando todos los grupos de tratamiento, la puntuación PASI media inicial fue de 18,9 y la valoración global del médico al inicio PGA abarcó desde “moderado” (53 % de los pacientes incluidos) a “grave” (41 %) o “muy grave” (6 %).
English: The recommended dose of Imraldi for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Spanish: La dosis recomendada de Imraldi para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4).
English: Discontinuation of Imraldi therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con Imraldi.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, se produjo un aumento de ALT≥ 3 × SLN en un 6,1 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3 % de los pacientes del grupo control.
English: solution for injection 1 pre-filled pen 2 alcohol pads
Spanish: solución inyectable 1 pluma precargada 2 toallitas con alcohol
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier que resume el Tiempo hasta Fallo del Tratamiento en el Estudio de Uveítis Pediátrica
English: • Pick up the syringe with the needle pointing up.
Spanish: • Sujete la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 1.8% of adalimumab-treated patients and 1.8 % of control-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con psoriasis en placas con un rango de duración del periodo de control de 12 a 24 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 × SLN en un 1,8 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,8 % de los pacientes del grupo control.
English: Hold the syringe steady and press the plunger all the way down.
Spanish: Sujete la jeringa y presione el émbolo por completo.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/mL.
Spanish: En pacientes adultos con uveítis, una dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab en semanas alternas comenzando en la semana 1, permitió alcanzar concentraciones medias en el estado estacionario de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
English: Package leaflet: Information for the patient Imraldi 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Imraldi 40 mg/0,8 ml solución inyectable adalimumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English:  1 pre-filled pen, with 2 alcohol pads
Spanish:  1 pluma precargada, con dos toallitas con alcohol
English: This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled syringe/pre-filled pen.
Spanish: Este medicamento contiene 20 mg de sorbitol en cada jeringa precargada/pluma precargada.
English: Uncommon Erectile dysfunction
Spanish: Disfunción eréctil
English: 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Spanish: 40 mg administrados en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada
English: If you accidentally inject a larger amount of Imraldi liquid, or if you inject Imraldi more frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has taken more.
Spanish: Si accidentalmente inyecta una mayor cantidad de Imraldi, o inyecta Imraldi con más frecuencia de la que debiera, debe informar de ello a su pediatra o farmacéutico.
English: Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Spanish: El tratamiento continuado se debe reconsiderar, de forma cuidadosa, en pacientes que no hayan respondido en la semana 12.
English: Uncommon Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Spanish: Pancreatitis, disfagia, edema facial