FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni < 1 μg/ml (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97% del washout) entro 7 mesi.
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije < 1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin,ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di trastuzumab.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni trastuzumaba.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC03
Italian: Non è noto se trastuzumab possa avere effetti sulla capacità riproduttiva.
Croatian: Nije poznato može li primjena trastuzumaba utjecati na sposobnost reprodukcije.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20% - 30% dei tumori mammari primari.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20%-30% primarnih karcinoma dojke.
Italian: La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due -cinque anni) il trattamento con Herzuma.
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom Herzuma.
Italian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Regno Unito
Croatian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ujedinjeno Kraljevstvo
Italian: I pazienti sono stati trattati con trastuzumab fino alla progressione della malattia.
Croatian: Bolesnice su primale trastuzumab sve do progresije bolesti.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione:
Croatian: Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje:
Italian: La dose di Herzuma dipende dal suo peso corporeo.
Croatian: Potrebna doza lijeka Herzuma ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Italian: Più del 70% dei pazienti arruolati presentava un'iperespressione 3+.
Croatian: Više od 70% uključenih bolesnica imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Italian: • Ipersensibilità al trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na trastuzumab, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: * Osservata con la terapia di combinazione a seguito del trattamento con antracicline, in combinazione con i taxani.
Croatian: * Opaženo u kombinacijskoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Italian: Herzuma è unicamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
Croatian: Herzuma je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con Herzuma (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti lijekom Herzuma (vidjeti dio 4.3).
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati disponibili (vedere paragrafo 5.2), trastuzumab può permanere in circolo fino a 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Herzuma.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2), trastuzumab može biti prisutan u cirkulaciji do 7 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Herzuma.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Herzuma e le sacche in polivinilcloruro, polietilene o polipropilene.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Herzuma i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
Italian: Pertanto, dal meccanismo d'azione c'è evidenza che trastuzumab può causare la sindrome da lisi tumorale.
Croatian: Stoga iz njegova mehanizma djelovanja proizlazi da trastuzumab može uzrokovati sindrom tumorske lize.
Italian: In generale, il test CISH è considerato positivo se ci sono più di 5 copie del gene HER2 per nucleo in più del 50% delle cellule tumorali.
Croatian: Općenito, CISH se smatra pozitivnim ako postoji više od pet kopija HER2 gena po jezgri u više od 50% tumorskih stanica.
Italian: Il trattamento con Herzuma somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
Croatian: Liječenje lijekom Herzuma samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Italian: Cosa contiene Herzuma
Croatian: Što Herzuma sadrži
Italian: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Croatian: Millmount Healthcare Ltd.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Herzuma se:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Herzuma:
Italian: Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), può essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), può ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o può dover interrompere il trattamento con Herzuma.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Herzuma.
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata a due studio (MO16432 e BO22227).
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i protokola s niskim dozama antraciklina zasada je ograničeno na dva ispitivanja (MO16432 i BO22227).
Italian: Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Italian: Herzuma può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Herzuma može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Italian: • infezioni del sangue
Croatian: • infekcija krvi
Italian: Ciascuno dei due farmaci è stato somministrato con:
Croatian: Bilo koja od navedenih terapija primjenjivana je uz:
Italian: Il test per HER2 deve essere effettuato in un laboratorio specializzato che possa garantire una adeguata validazione delle procedure analitiche (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Testiranje ekspresije HER2 mora se provesti u specijaliziranom laboratoriju koji može osigurati odgovarajuću provjeru valjanosti postupaka testiranja (vidjeti dio 5.1).
Italian: Trastuzumab era somministrato una volta alla settimana in combinazione con la chemioterapia e successivamente ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane.
Croatian: Trastuzumab je primjenjivan tjedno uz kemoterapiju i svaka 3 tjedna nakon toga, ukupno 52 tjedna.
Italian: Non vi sono dati disponibili di immunogenicità relativamente a trastuzumab nel carcinoma gastrico.
Croatian: Nema dostupnih podataka o imunogenosti trastuzumaba kod raka želuca.
Italian: Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40% bolesnika u tijeku liječenja trastuzumabom razviti neki oblik infuzijske reakcije.
Italian: (6,2 - n.a.)
Croatian: (6,2 - ne)
Italian: (ipertonia)
Croatian: (hipertonija)
Italian: Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
Croatian: Potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.
Italian: Durante l'infusione di Herzuma è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Herzuma mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l'uso di Herzuma (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Croatian: Ostale nuspojave koje su uočene pri primjeni lijeka Herzuma (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Italian: Trastuzumab 1 anno N = 1693
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N = 1693
Italian: Chemioterapia + trastuzumab (n = 115)
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Italian: * definite come l'assenza di carcinoma invasivo nella mammella e nei linfonodi ascellari
Croatian: * definiran kao izostanak invazivnoga raka i u dojci i u aksilarnim čvorovima
Italian: La maggior parte dei pazienti con sintomi cardiaci ed evidenza di un beneficio clinico associato al trattamento con trastuzumab ha proseguito la terapia senza ulteriori eventi clinici cardiaci.
Croatian: Većina bolesnika sa simptomima srčane bolesti i dokazanom kliničkom koristi liječenja trastuzumabom nastavila je liječenje bez dodatnih klinički manifestnih srčanih događaja.
Italian: FP+H: fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: fluoropirimidina/cisplatino a: Odds ratio
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin : omjer šansi
Italian: (12,3 - n.a.)
Croatian: (12,3 - ne)
Italian: E' stato osservato passaggio placentare di trastuzumab durante il periodo di sviluppo fetale precoce (giorni 20 - 50 di gestazione) e tardivo (giorni 120 - 150 di gestazione).
Croatian: Primijećeno je da trastuzumab prolazi kroz posteljicu za vrijeme ranog (20. - 50. dan gestacije) i kasnog (120. - 150. dan gestacije) perioda fetalnog razvoja.
Italian: *Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario **Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90% dello stato stazionario
Croatian: *Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže ***vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Italian: Un modello a due compartimenti con eliminazione parallela lineare e non lineare dal compartimento centrale è stato utilizzato per descrivere il profilo concentrazione/tempo di trastuzumab.
Croatian: Model s dva odjeljka te paralelnom linearnom i nelinearnom eliminacijom iz središnjeg odjeljka opisivao je profil koncentracije trastuzumaba kroz vrijeme.
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8%) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8%) nel braccio di trattamento.
Croatian: U vrijeme analize umrlo je 349 od ukupnog broja randomiziranih bolesnika: 182 bolesnika (62,8%) u kontrolnoj skupini i 167 bolesnika (56,8%) u ispitivanoj skupini.
Italian: La più alta percentuale di disfunzione cardiaca si è osservata in pazienti in trattamento con trastuzumab somministrato in concomitanza ad antracicline/ciclofosfamide (27%), ed era significativamente maggiore rispetto al solo trattamento con antracicline/ciclofosfamide (7% - 10%).
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnica koje su primale trastuzumab istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7% - 10%).
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, trastuzumab deve essere evitato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu trastuzumaba u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
Italian: Se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 7 mesi dopo l'interruzione di Herzuma.
Croatian: Ako je moguće, uputno je izbjegavati primjenu antraciklinske terapije do 7 mjeseci nakon prestanka primjene lijeka Herzuma.
Italian: In pazienti in trattamento con chemioterapia a base di antracicline è raccomandato un monitoraggio ulteriore, che deve avvenire una volta all'anno fino a 5 anni dopo l'ultima somministrazione di Herzuma, o più a lungo se si osserva una continua diminuzione della LVEF.
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene lijeka Herzuma ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
Italian: Intervallo t1/2 dalla Cmax,ss alla Cmin,ss (die)
Croatian: Raspon t1/2 do Cmax,ss do Cmin,ss
Italian: Sebbene il numero di casi identificati da una ricerca del database di sicurezza e in grado di soddisfare i criteri di diagnosi del Cairo-Bishop sia basso, si ritiene che non sia possibile escludere un effetto di trastuzumab sullo sviluppo della sindrome da lisi tumorale (TLS).
Croatian: Premda je broj slučajeva koji su utvrđeni pretraživanjem baze sigurnosnih podataka i koji su zadovoljavali Cairo-Bishopove dijagnostičke kriterije bio malen, smatra se da se trastuzumab ne može isključiti kao faktor koji pridonosi sindromu tumorske lize.
Italian: Non usi Herzuma se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.
Croatian: Herzuma se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Italian: La più alta percentuale si osservava in pazienti in trattamento con trastuzumab in concomitanza con un taxano (2,0%).
Croatian: Učestalost je bila najviša u bolesnika koji su trastuzumab primali istodobno s taksanima (2,0%).
Italian: La dose di carico di Herzuma deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
Croatian: Udarnu dozu lijeka Herzuma potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herzuma, non soltanto in relazione ad un'infusione.
Croatian: Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Herzuma, a ne samo u svezi s infuzijom.
Italian: L'impiego di trastuzumab nel contesto della terapia adiuvante è stato analizzato in 4 ampi studi multicentrici e randomizzati:
Croatian: U adjuvantnom je liječenju trastuzumab ispitivan u 4 velika multicentrična, randomizirana ispitivanja:
Italian: Herzuma è somministrato come un'infusione endovenosa ("flebo") direttamente nelle vene.
Croatian: Herzuma se primjenjuje intravenskom infuzijom („drip") direktno u venu.
Italian: L'HR per la sopravvivenza globale è stato 0,75 (IC 95% 0,51 - 1,11) nel gruppo IHC2+/FISH+ e 0,58 (IC 95% 0,41 - 0,81) nel gruppo IHC3+/FISH+.
Croatian: HR za ukupno preživljenje je bio 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) u skupini IHC 2+/FISH+ i 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) u skupini IHC 3+/FISH+.
Italian: Parametro Monoterapia
Croatian: Parametar Monoterapija
Italian: È stato inoltre eseguito un confronto tra il trattamento con trastuzumab per un anno e il trattamento con trastuzumab per due anni.
Croatian: Osim toga, napravljena je usporedba dvogodišnjeg liječenja trastuzumabom naspram jednogodišnjeg liječenja trastuzumabom.
Italian: Non deve essere somministrata come iniezione endovenosa o bolo endovenoso.
Croatian: Ne smije se primijeniti kao intravenska injekcija ili bolus.
Italian: Se la dose iniziale di carico è ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio početnu udarnu dozu, sljedeće se doze mogu primjenjivati u 30-minutnoj infuziji.
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità
Croatian: Infuzijske reakcije, reakcije slične alergijama i preosjetljivost
Italian: Poiché le IgG1 umane sono secrete nel latte materno umano e non è noto il rischio potenziale di danno per il neonato, le donne non devono allattare al seno durante la terapia con Herzuma e durante i 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
Croatian: Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nema spoznaja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom liječenja lijekom Herzuma ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
Italian: Ciascuna scatola contiene 1 flaconcino di polvere.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu s praškom.
Italian: Se durante la terapia con Herzuma insorge insufficienza cardiaca sintomatica, deve essere trattata con i medicinali standard per CHF.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Herzuma razvije simptomatsko zatajenje srca, potrebno je primijeniti standardne lijekove koji se propisuju za CHF.
Italian: Non si è avuta alcuna evidenza di tossicità correlata alle dosi singole o ripetute, in studi di durata fino a 6 mesi, né di tossicità della riproduzione in studi sulla teratologia, sulla fecondità femminile o sulla tossicità nell'ultimo periodo di gestazione/passaggio placentare.
Croatian: Nije bilo dokaza akutne toksičnosti niti toksičnosti povezane s višekratnim dozama u ispitivanjima trajanja do 6 mjeseci, kao ni dokaza reprodukcijske toksičnosti u teratološkim ispitivanjima, ispitivanjima ženske plodnosti ili ispitivanjima kasne gestacijske toksičnosti/prolaza kroz placentu.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per trastuzumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za trastuzumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Italian: Severe reazioni anafilattiche che richiedono immediati interventi aggiuntivi possono in genere verificarsi durante sia la prima che la seconda infusione di trastuzumab (vedere paragrafo 4.4) e sono state associate ad esito fatale.
Croatian: Teške anafilaktičke reakcije koje zahtijevaju dodatnu hitnu intervenciju obično se javljaju tijekom 1. ili 2. infuzije trastuzumaba (vidjeti dio 4.4) i mogu završiti smrtnim ishodom.
Italian: La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti.
Croatian: Prethodna kemoterapija morala je uključivati barem jedan antraciklin i jedan taksan, osim u bolesnika koji nisu bili pogodni za liječenje navedenim lijekovima.
Italian: Il prodotto non deve essere conservato una volta ricostituito e diluito, a meno che ciò sia avvenuto in condizioni di asepsi controllate e validate.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ukoliko ono nije obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Italian: In presenza di una reazione all'infusione, l'infusione di Herzuma deve essere interrotta oppure la velocità di infusione rallentata e il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione di tutti i sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U slučaju pojave infuzijske reakcije, infuziju je potrebno prekinuti ili usporiti, a bolesnika promatrati do povlačenja svih opaženih simptoma (vidjeti dio 4.2).
Italian: L'infusione endovenosa di Herzuma deve essere somministrata da personale sanitario preparato a gestire l'anafilassi e in presenza di strumentazione di emergenza.
Croatian: Intravensku infuziju lijeka Herzuma treba dati stručni zdravstveni radnik obučen za liječenje anafilaksije, a na raspolaganju treba biti oprema za hitne slučajeve.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua sterile per preparazioni iniettabili la soluzione ricostituita rimane fisicamente e chimicamente stabile per 7 giorni a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije rekonstituirana otopina je fizički i kemijski stabilna 7 dana na temperaturi 2 - 8°C.
Italian: Molto raramente, pazienti con grave difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto trastuzumab.
Croatian: Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene trastuzumaba.
Italian: Non usare soluzioni contenenti glucosio.
Croatian: Ne smijete koristiti s otopinama koje sadrže glukozu.
Italian: • prurito secchezza della bocca e della pelle secchezza degli occhi sudorazione affaticamento e malessere stati ansiosi depressione alterazioni del pensiero asma infezione polmonare disturbi polmonari mal di schiena dolore al collo dolore osseo acne crampi alle gambe
Croatian: • svrbež suhoća usta i kože suhe oči znojenje osjećaj slabosti i loše osjećanje tjeskoba depresija poremećeno razmišljanje astma plućna infekcija plućni poremećaji bol u leđima bol u vratu bol u kostima akne grčevi u nogama
Italian: Il trattamento con Herzuma deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di chemioterapia citotossica (vedere paragrafo 4.4) e deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
Croatian: Liječenje lijekom Herzuma smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
Italian: In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con Herzuma una riduzione del liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell'utero.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju lijek Herzuma primijećeno smanjenje količine (amnijske) tekućine koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione di Herzuma formulazione endovenosa prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka Herzuma u intravenskoj formulaciji prije primjene vidjeti dio 6.6.
Italian: La presenza di anticorpi anti-trastuzumab non ha impatto su farmacocinetica, efficacia (determinata da risposta patologica completa [pCR] e , sopravvivenza senza eventi [EFS]) e sicurezza di trastuzumab endovena determinata dal verificarsi di reazioni correlate alla somministrazione (ARR).
Croatian: Prisutnost protutijela na trastuzumab nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost (određenu potpunim patološkim odgovorom [engl. pathological complete response, pCR] i preživljenjem bez događaja [engl. event-free survival, EFS]) niti sigurnost određenu na temelju nastupa reakcija povezanih s primjenom lijeka trastuzumabom za intravensku primjenu.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Herzuma e per 7 mesi dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije lijekom Herzuma i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con trastuzumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel carcinoma gastrico e mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja trastuzumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke i želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).