FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen, Infusionslösung und magensaftresistente Tabletten werden auch zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, da sie wegen Blut- oder Knochenmarkkrebs behandelt werden oder Arzneimittel bekommen, die bei einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Transplantation von blutbildenden Zellen) angewendet werden.
Bulgarian: Noxafil перорална суспензия, инфузионен разтвор и стомашно-устойчиви таблетки се използват също за профилактика на инвазивни гъбични инфекции при пациенти с отслабена имунна система поради лечение за рак на кръвта или костния мозък или прием на лекарства, прилагани при трансплантация на хемопоетични стволови клетки (трансплантация на клетки, които произвеждат кръвни клетки).
German: • Pimozid (zur Behandlung psychischer Erkrankungen),
Bulgarian: пимозид (използван за лечение на умствени заболявания),
German: Die Behandlung mit Noxafil sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder von Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für invasive Pilzinfektionen besteht, eingeleitet werden.
Bulgarian: Лечението с Noxafil трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на гъбични инфекции или в лечението на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции.
German: Noxafil Tabletten und Infusionslösung dürfen nicht zur Behandlung von Mundsoor angewendet werden.
Bulgarian: Noxafil таблетки и инфузионен разтвор не трябва да се използват за лечение на млечница.
German: Noxafil ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), das den Wirkstoff Posaconazol enthält; es ist als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml), als Konzentrat (300 mg) zur Herstellung einer Infusionslösung und als magensaftresistente Tabletten (100 mg) erhältlich.
Bulgarian: Noxafil е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole); предлага се под формата на перорална суспензия (40 mg/ml), концентрат (300 mg) за инфузионен разтвор (вливане във вена) и под формата на стомашно-устойчиви таблетки (100 mg).
German: Für die Behandlung und Vorbeugung von Pilzinfektionen beträgt die empfohlene Dosis Noxafil Tabletten oder Noxafil Infusionslösung 300 mg zweimal täglich am ersten Tag und anschließend je 300 mg einmal täglich; die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten.
Bulgarian: За лечение и профилактика на гъбични инфекции препоръчителната доза Noxafil таблетки или Noxafil инфузионен разтвор е 300 mg, два пъти дневно на първия ден, последвани от 300 mg веднъж дневно след това; продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и повлияването на пациента.
German: Bei oropharyngealer Candidiasis war Noxafil Suspension zum Einnehmen genauso wirksam wie Fluconazol.
Bulgarian: При орофарингелана кандидиаза Noxafil перорална суспензия е също толкова ефективен, колкото флуконазол.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Pyrexie (Fieber) und erhöhte Bilirubinwerte (ein Zeichen für Leberprobleme) im Blut.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции са повръщане, диария, пирексия (повишена температура) и увеличен билирубин (признак за чернодробни проблеми) в кръвта.
German: • Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne),
Bulgarian: ерготамин или дихидроерготамин (използван за лечение на мигрена),
German: Vorsicht ist auch geboten, wenn Noxafil gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Bulgarian: Noxafil трябва да се прилага с повишено внимание и при едновременен прием с други лекарства.
German: Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Noxafil in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Noxafil, валидно в Европейския съюз.
German: Außerdem war die Behandlung mit Noxafil bei 11 der 18 Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Fusariose, 9 der 11 Patienten mit Chromoblastomykose oder Myzetom und 11 der 16 Patienten mit Kokzidioidomykose erfolgreich.
Bulgarian: Също така с Noxafil са излекувани успешно 11 от 18 пациенти с доказана или вероятна фузариоза, 9 от 11 пациенти с хромобластомикоза или мицетома и 11 от 16 пациенти с кокцидиоидомикоза.
German: Der Wirkstoff in Noxafil, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Bulgarian: Активното вещество в Noxafil, позаконазол, е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
German: • Terfenadin, Astemizol (gegen Allergien),
Bulgarian: • терфенадин, астемизол (използван за алергия),
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen und Tabletten liegen in verschiedenen Dosierungen vor und sollten nicht abwechselnd angewendet werden.
Bulgarian: Noxafil перорална суспензия и таблетки се предлагат в различни дозировки, които не трябва да се объркват.
German: Welchen Nutzen hat Noxafil in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Noxafil са установени в проучванията?
German: Die Fähigkeit zur Vorbeugung gegen Infektionen wurde in zwei zusätzlichen Hauptstudien untersucht, in denen Noxafil Suspension zum Einnehmen bei 600 Patienten nach Stammzelltransplantation mit Fluconazol sowie bei 602 Patienten mit Blut- oder Knochenmarkkrebs mit Fluconazol oder Itraconazol verglichen wurde.
Bulgarian: Способността на Noxafil да предотвратява инфекции е изследвана в две допълнителни основни проучвания, при които Noxafil перорална суспензия е сравнен с флуконазол при 600 пациенти с трансплантация на стволови клетки и с флуконазол или итраконазол при 602 пациенти с рак на кръвта и костния мозък.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass - obwohl Noxafil in der ersten Studie mit Unterlagen von Patienten verglichen wurde, die tatsächlich an dieser Studie teilnahmen - die Wirksamkeit von Noxafil nachgewiesen wurde.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефективността на Noxafil е показана, въпреки че първото проучване сравнява Noxafil с резултатите на пациенти, които са се записали за участие в проучването.
German: Welches Risiko ist mit Noxafil verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Noxafil?
German: • invasive Aspergillose (eine durch Aspergillus hervorgerufene Pilzinfektion),
Bulgarian: инвазивна аспергилоза (гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
German: • Fusariose (eine durch Fusarium verursachte Pilzinfektion),
Bulgarian: фузариоза (гъбична инфекция, причинена от Fusarium),
German: Bei invasiver Aspergillose war bei 42 % der mit Noxafil Suspension zum Einnehmen behandelten Patienten am Ende der Behandlung ein Therapieerfolg zu beobachten, in der Vergleichsgruppe lag dieser Anteil bei 26 % der Patienten.
Bulgarian: При инвазивна аспергилоза успешно повлияване в края на лечението се наблюдава при 42% от пациентите, приемали Noxafil перорална суспензия, в сравнение с 26% от пациентите в контролната група.
German: • Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Bulgarian: • симвастатин, ловастатин или аторвастатин (използвани за понижаване на холестерола).
German: In den Vorbeugungsstudien war Noxafil Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit Stammzelltransplantation genauso wirksam wie Fluconazol: In der Noxafil-Gruppe entwickelten 5 % der Patienten eine Infektion und in der Vergleichsgruppe 9 %.
Bulgarian: В проучванията за профилактика Noxafil перорална суспензия е също толкова ефективен, колкото флуконазол при пациенти с трансплантация на стволови клетки, като инфекция са развили 5% от пациентите в групата с Noxafil и 9% в контролната група.
German: In einer weiteren Hauptstudie bei 350 HIV-infizierten Patienten mit oropharyngealer Candidiasis wurde Noxafil Suspension zum Einnehmen mit Fluconazol verglichen.
Bulgarian: В друго основно проучване, обхващащо 350 инфектирани с ХИВ пациенти с орофарингеална кандидиаза, Noxafil перорална суспензия е сравнен с флуконазол.
German: Patienten, die die Infusionslösung erhalten, sollten, sobald der Zustand des Patienten dies zulässt, auf Noxafil Tabletten oder Suspension zum Einnehmen umgestellt werden.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага инфузионният разтвор, трябва да преминат към Noxafil таблетки или перорална суспензия веднага щом състоянието им го позволява.
German: Bei oraler Candidiasis wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 200 mg (5 ml) am ersten Tag und je 100 mg (2,5 ml) einmal täglich an den folgenden 13 Tagen eingenommen.
Bulgarian: За орална кандидиаза Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 200 mg (5 ml) на първия ден, последвани от 100 mg (2,5 ml) веднъж дневно през следващите 13 дни.
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen wurde in einer Hauptstudie bei 238 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen untersucht, die auf die Standardbehandlung gegen Pilzinfektionen nicht ansprachen.
Bulgarian: В едно основно проучване Noxafil перорална суспензия е проучен при 238 пациенти с инвазивни гъбични инфекции, които не са се повлияли от стандартно противогъбично лечение.
German: Zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 200 mg (5 ml) dreimal täglich verabreicht.
Bulgarian: За профилактика на инвазивни гъбични инфекции Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 200 mg (5 ml) три пъти дневно.
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen wird auch zur First-Line-Behandlung von Patienten mit Mundsoor, einer durch Candida hervorgerufenen Pilzinfektion von Mund und Rachen, angewendet.
Bulgarian: Noxafil перорална суспензия се използва също за лечение от първа линия на „млечница", гъбична инфекция на устата и гърлото, дължаща се на Candida.
German: Bei Krebspatienten war das Arzneimittel wirksamer als Fluconazol oder Itraconazol: In der Noxafil-Gruppe entwickelten 2 % der Patienten eine Infektion und in der Vergleichsgruppe 8 %.
Bulgarian: Лекарството е по-ефективно от флуконазол или итраконазол при пациенти с рак, като инфекция са развили 2% от пациентите в групата с Noxafil и 8% в контролната група.
German: • Chromoblastomykose und Myzetom (schleichende Pilzinfektionen der Haut oder des Unterhautgewebes, die üblicherweise durch Pilzsporen verursacht werden, die durch Dornen oder Splitter verursachte Hautverletzungen infizieren),
Bulgarian: • хромобластомикоза и мицетома (хронични гъбични инфекции на кожата или подкожната тъкан,
German: Zur Behandlung von Pilzinfektionen, mit Ausnahme der oralen Candidiasis, wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 400 mg (10 ml) zweimal täglich bzw. bei Patienten, die keine Mahlzeit zu sich nehmen können, 200 mg (5 ml) viermal täglich eingenommen.
Bulgarian: За лечение на гъбични инфекции, с изключение на орална кандидиаза, Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 400 mg (10 ml) два пъти дневно или 200 mg (5 ml) четири пъти дневно при пациенти, които имат непоносимост към храна.
German: • Kokzidioidomykose (Pilzinfektion der Lunge durch Einatmen von Sporen).
Bulgarian: кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от вдишването на спори).
German: • Halofantrin (gegen Malaria),
Bulgarian: халофантрин (използван за лечение на малария),
German: Wofür wird Noxafil angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Noxafil?
German: Was ist Noxafil?
Bulgarian: Какво представлява Noxafil?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Noxafil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Noxafil, вижте листовката.
German: Wie wurde Noxafil untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Noxafil?
German: Warum wurde Noxafil zugelassen?
Bulgarian: Защо Noxafil е разрешен за употреба?
German: • Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen),
Bulgarian: хинидин (използван за неправилен сърдечен ритъм),
German: Wie wird Noxafil angewendet?
Bulgarian: Как се използва Noxafil?
German: • Cisaprid (gegen Magenbeschwerden),
Bulgarian: цизаприд (използван за проблеми със стомаха),
German: EU-Nummer
Bulgarian: РУ№ (на ЕС)
German: Antikörperuntersuchung auf Anfrage des Arztes verfügbar, Kontaktdaten für diese Untersuchung auf Antikörper.
Bulgarian: Възможност за изследване за антитела при изискване от лекаря, данни за контакт за това изследване за антитела.
German: Deshalb sollte es bei diesen Indikationen nicht außerhalb klinischer Prüfungen eingesetzt werden.
Bulgarian: Затова, не трябва да бъде използван при тези показания извън контекста на клинично изпитване.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass die unten beschriebenen Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, описани по-долу.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Inverkehrbringen Details eines Lehrprogrammes mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren, um sicherzustellen, dass allen Ärzte vor der Verschreibung von Romiplostim ein Informationspaket für Angehörige der medizinischen Fachkreise zur Verfügung gestellt wird, welches folgendes beinhaltet:
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с националните компетентни органи и трябва да изпълни такава програма в национален мащаб, за да осигури, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицински специалист, съдържащ следното:
German: • Lehrmaterial
Bulgarian: образователен материал
German: Anleitung, wann weitere Untersuchungen und eine Knochenmarkbiopsie geeignet sind.
Bulgarian: Препоръка за това, кога може да е подходящо да се направят допълнителни изследвания и биопсия на костния мозък.
German: Warnung, dass - solange keine Daten existieren - die als Ansprechen auf Romiplostim zu verzeichnende Retikulinablagerung im Knochenmark zu einer Knochenmarkfibrose führen kann.
Bulgarian: Предупреждение, че докато няма данни, резултатът от отлагането на ретикулин в отговор към ромиплостим може да бъде фиброза на костния мозък.
German: • Verpflichtung des medizinischen Fachpersonals in Bezug auf die Verschreibung von Romiplostim und der Bedarf einer verständlichen Beratung des Patienten bezüglich des NutzenRisikos.
Bulgarian: Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на ромиплостим и необходимостта от предоставяне на подробна консултация по отношение на ползата и риска за пациента.
German: Hauptbestandteile des Lehrmaterials:
Bulgarian: Ключови елементи, които да бъдат включени в образователния материал
German: Romiplostim kann die Progression bestehender maligner Erkrankungen der Hämatopoese und myelodysplastischer Syndrome (MDS) beeinflussen.
Bulgarian: Ромиплостим може да причини прогресия на съществуващи онкологични заболявания на хемопоезата и на миелодиспластичен синдром (МДС).
German: Daten klinischer Prüfungen bei MDS hinsichtlich der Inzidenz von Blastenanstiegen und Progression zu AML.
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания при МДС за честотата на увеличение на бластните клетки и прогресиране до ОМЛ.
German: Die Inzidenz neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim innerhalb klinischer Prüfungen.
Bulgarian: Честотата на неутрализиращи антитела към ромиплостим при клинични изпитвания.
German: Klarstellung, dass das Risiko-Nutzen-Profil für pädiatrische ITP-Patienten nicht belegt ist.
Bulgarian: Уточнение че съотношението полза-риск за лечението на педиатрични пациенти с ИТП не е установено.
German: Hinweis, sich an die Anleitung zur Dosisanpassung zu halten, um Erhöhungen der Plättchenzahlen über den Normbereich hinaus zu verhindern.
Bulgarian: Препоръка за спазване на указанията за адаптиране на дозата за избягване на брой на тромбоцитите над нормалните граници.
German: Die Inzidenz von Medikationsfehlern innerhalb klinischer Prüfungen.
Bulgarian: Честотата на грешки при лечението в клинични изпитвания.
German: Romiplostim sollte nicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt das bekannte Risiko einer Pfortaderthrombose.Wird die Anwendung von Romiplostim als notwendig erachtet, sollte die Thrombozytenzahl engmaschig überwacht werden, um das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu minimieren.
Bulgarian: Ромпилостим не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, освен ако очакваната полза надхвърля идентифицирания риск от портална венозна тромбоза.
German: Anleitung zum Patientenmanagement bei Absetzen von Romiplostim.
Bulgarian: Препоръка за надзор на пациентите при прекратяването на ромиплостим.
German: Hintergrundinformation zu Retikulin im Knochenmark.
Bulgarian: Основна информация за ретикулин в костния мозък.
German: Die Auswirkungen von Kreuzreaktionen neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim mit endogenem Thrombopoetin (TPO).
Bulgarian: Участието на ромиплостим-неутрализиращите антитела в кръстосано реагиране с ендогенния тромбопоетин (ТПО).
German: Bereitstellung eines Dosiskalkulators zur Vereinfachung der Kalkulation der korrekten Dosierung und Anleitung zur korrekten Rekonstitution und Anwendung.
Bulgarian: Осигуряване на дозов калкулатор за улесняване на изчислението на правилната доза и наръчник за правилно разтваряне и приложение.
German: Physiologische Verteilung von Retikulin im Knochenmark bei ITP-Patienten und die beobachtete Inzidenz sowie mögliche Wirkmechanismen von Retikulinablagerungen als Ansprechen auf Romiplostim.
Bulgarian: Основни стойности на ретикулин в костния мозък при пациенти с ИТП и наблюдаваната честота и възможен механизъм на действие на отлагането на ретикулин в отговор към ромиплостим.
German: Wiederholung, dass das Risiko-Nutzen-Profil bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten, die nicht an ITP erkrankt sind, bisher nicht belegt ist.
Bulgarian: Повтаряне че съотношението полза-риск за лечението на тромбоцитопения при популации пациенти без ИТП не е установено.
German: Das Risiko von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit chronischer ITP und die bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (z. B. Faktor-V-Leiden, AT III-Mangel und Antiphospholipid-Syndrom).
Bulgarian: Потенциалът за тромбоемболични събития при пациенти с хронична ИТП и тези с известни рискови фактори за тромбоемболични събития (напр.
German: Die Inzidenz thrombotischer/thromboembolischer Komplikationen innerhalb klinischer Prüfungen.
Bulgarian: Честотата при клинични изпитвания на тромботични/тромбоемболични усложнения.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Etikettierung
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка за пациента, и означения върху опаковката
German: • In den Dokumenten werden die folgenden identifizierten sowie möglichen Risiken behandelt: Die Inzidenz in klinischen Prüfungen und die Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens von Thrombozytopenie nach Absetzen der Behandlung.
Bulgarian: Честотата при клинични изпитвания и вероятността за повторна поява на тромбоцитопения след спиране на лечението.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: Erwachsene und Kinder (1 bis 17 Jahre):
Bulgarian: Възрастни и деца (от 1 до 17 години):
German: > 150 während zwei aufeinanderfolgender Wochen
Bulgarian: > 150 за две последователни седмици
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди това с Вас.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
German: Verwenden Sie es nicht, wenn es gefroren ist.
Bulgarian: Не го използвайте, ако е замразен.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува вероятност за имуногенност.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war dem von Erwachsenen ähnlich.
Bulgarian: Общият профил на безопасност е подобен на този при възрастни.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich diese Veränderungen zu einer schwereren Form namens „Fibrose" entwickeln können.
Bulgarian: Не е известно дали това може да прогресира до по-тежка форма, наречена „фиброза".
German: Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte aufgeteilt:
Bulgarian: Тази точка е разделена на следните подточки:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Daten für Kinder < 1 Jahr gewährt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на данни за деца на възраст < 1 година.
German: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Bulgarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320
German: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch, aus.
Bulgarian: Изберете добре осветена, равна работна повърхност, като например маса.
German: Das Injektionsvolumen kann sehr gering sein.
Bulgarian: Обемът за инжектиране може да бъде много малък.
German: Fahren Sie UNVERZÜGLICH mit Schritt 7 fort.
Bulgarian: НЕЗАБАВНО продължете със стъпка 7.
German: Drücken Sie langsam und behutsam
Bulgarian: Натиснете бавно и внимателно
German: Eine Überprüfung des Körpergewichts wird alle 12 Wochen empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се преоценка на телесното тегло на всеки 12 седмици.
German: Führen Sie Schritt 3a vor Schritt 3b durch.
Bulgarian: Изпълнете стъпка 3а преди стъпка 3б.
German: Dies ist ein Produkt aus Protein, und Proteine können leicht durch unsachgemäßes Mischen und zu starkes Schütteln beschädigt werden.
Bulgarian: Това е протеинов продукт и протеините могат лесно да бъдат повредени от неправилно смесване и прекалено разклащане.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit bei Patienten < 65 und ≥ 65 Jahren beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти на възраст < 65 и ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
German: Andere Darreichungsformen/Stärken können für die Anwendung in dieser Population besser geeignet sein.
Bulgarian: Други лекарствени форми/концентрации може да бъдат по-подходящи за приложение при тази популация.
German: Bevor Sie fortfahren:
Bulgarian: Преди да продължите:
German: Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Nplate и за какво се използва
German: Es ist sehr wichtig, dass das Arzneimittel korrekt vorbereitet und die richtige Dosis angewendet wird.
Bulgarian: Много е важно продуктът да е приготвен правилно и да се прилага точната доза.
German: Hinterseite
Bulgarian: Отзад
German: Ziehen Sie nicht zu fest an.
Bulgarian: Не затягайте прекалено.
German: Nach den ersten 4 Wochen der Selbstinjektion sollte der Patient erneut während der Rekonstitution und Anwendung von Nplate beaufsichtigt werden.
Bulgarian: След първите 4 седмици самостоятелно приложение, пациентът трябва да бъде наблюдаван отново по време на реконституирането и прилагането на Nplate.
German: Puerto Rico 00777-4060 USA
Bulgarian: Puerto Rico 00777-4060
German: Studien 1 & 2 kombiniert
Bulgarian: Комбинирани изпитвания 1 & 2
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen aus E. coli stammende Proteine.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към протеини, извлечени от E. coli.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeits-Endpunkte ist nachstehend aufgeführt.
Bulgarian: Обобщение на ключовите крайни точки за ефикасност е представено по-долу.
German: Wenn Sie eine Dosis Nplate vergessen haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза на Nplate, Вашият лекар ще обсъди с Вас кога да получите следващата доза.
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim scheint nicht in einem klinisch signifikanten Ausmaß durch Alter, Gewicht und Geschlecht beeinflusst zu werden.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ромиплостим изглежда не се повлиява в клинично значима степен от възраст, тегло и пол.