FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con Jinarc può essere avviato in pazienti che presentano una funzione renale da normale a gravemente ridotta e la cui malattia sta progredendo rapidamente.
Czech: Léčbu přípravkem Jinarc lze zahájit u pacientů s normální až výrazně sníženou funkcí ledvin a u pacientů, jejichž onemocnění postupuje rychle.
Italian: È raccomandato inoltre il monitoraggio nei pazienti di sintomi di lesione del fegato (quali perdita di appetito, nausea e vomito, sensazione di prurito, stanchezza e dolore nella zona addominale superiore destra) durante il trattamento.
Czech: Během léčby by u pacientů rovněž měly být monitorovány příznaky poškození jater (např. ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení, svědění, únava a bolest v pravé horní části břicha).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Jinarc, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Jinarc naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: È necessario eseguire analisi del sangue per controllare la funzionalità epatica del paziente prima di iniziare il trattamento con Jinarc e ripeterle successivamente ogni mese per 18 mesi e in seguito ogni tre mesi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Jinarc by měly být provedeny krevní testy za účelem kontroly jaterních funkcí pacienta a tyto testy by měly být opakovány každý měsíc po dobu 18 měsíců a poté každé tři měsíce.
Italian: Cos'è Jinarc e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá?
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto placebo, le dimensioni complessive dei reni sono aumentate del 19 % mentre in quelli trattati con Jinarc l'aumento è stato del 10 %.
Czech: U pacientů užívajících placebo se celková velikost ledvin zvýšila o 19 %, zatímco u pacientů užívajících přípravek Jinarc se jednalo o 10 %.
Italian: Il principio attivo di Jinarc, tolvaptan, è un antagonista del recettore V2 della vasopressina nel senso che blocca i recettori (bersagli) renali per l'ormone vasopressina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jinarc, tolvaptan, je antagonista vazopresinového receptoru 2 a v ledvinách blokuje receptory (cíle) hormonu vazopresin.
Italian: Quali benefici di Jinarc sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jinarc byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Nel rene policistico autosomico dominante, si ritiene che le cellule del rene non rispondano in modo normale alla vasopressina, provocando la formazione di cisti piene di liquido.
Czech: U polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu se předpokládá, že ledvinové buňky neodpovídají na vazopresin normálním způsobem, což vede k tvorbě cyst vyplněných tekutinou.
Italian: L'Agenzia ha rilevato il fabbisogno insoddisfatto di trattamenti per il rene policistico autosomico dominante e ha ritenuto che Jinarc fosse efficace nel rallentare la formazione di cisti e il deterioramento della funzione renale in pazienti affetti dalla patologia.
Czech: Agentura konstatovala, že existuje nenaplněná potřeba léčby polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu, a usoudila, že přípravek Jinarc je účinný při zpomalování tvorby cyst a snížení funkce ledvin u pacientů s tímto onemocněním.
Italian: Si tratta di una malattia ereditaria caratterizzata dalla crescita di numerose cisti piene di liquido nei reni, che finiscono col ridurre la funzione dei reni e possono causare insufficienza renale.
Czech: Jedná se o dědičné onemocnění, při němž se v ledvinách tvoří mnoho cyst vyplněných tekutinou, což posléze vede ke snížení funkce ledvin a může způsobit selhání ledvin.
Italian: Il secondo studio ha incluso 1 370 pazienti con una ridotta funzione renale da moderata a grave.
Czech: Druhá studie zahrnovala 1 370 pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin.
Italian: Jinarc non deve essere usato in pazienti anurici (che non riescono o hanno difficoltà a urinare), ipovolemici (che presentano quantità ridotte di fluidi nell'organismo) e in pazienti non in grado di percepire o rispondere alla sete.
Czech: Přípravek Jinarc se nesmí používat u anurických pacientů (pacientů, kteří nemohou vylučovat moč nebo s tím mají potíže), u pacientů s deplecí volumu (sníženým množstvím tekutin v těle) a u pacientů, kteří nevnímají žízeň nebo na ni nereagují.
Italian: Jinarc non deve essere utilizzato in pazienti con aumento degli enzimi epatici nel sangue o con segni o sintomi di lesione del fegato.
Czech: Léčba přípravkem Jinarc nesmí být zahájena u pacientů se zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krvi nebo se známkami či příznaky poškození jater.
Italian: Mentre gli effetti indesiderati più comuni sono gestibili, l'Agenzia ha individuato nell'epatotossicità il rischio più importante associato all'uso di Jinarc, che è stato affrontato attuando varie misure (v. sotto).
Czech: Většina nejčastějších nežádoucích účinků je zvladatelná, přičemž jako nejvýznamnější riziko přípravku Jinarc agentura identifikovala jaterní toxicitu, jež byla zohledněna zavedením několika opatření (viz dále).
Italian: Sintesi di Jinarc e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Jinarc a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Jinarc non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano con latte materno.
Czech: Přípravek Jinarc rovněž nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
Italian: In 262 pazienti con funzione renale gravemente ridotta, il deterioramento della funzione renale era inferiore del 17 % dopo 1 anno di trattamento con Jinarc rispetto al placebo.
Czech: U 262 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin byl po 1 roce léčby pokles funkce ledvin u přípravku Jinarc ve srovnání s placebem nižší o 17 %.
Italian: Jinarc è un medicinale utilizzato in adulti con rene policistico autosomico dominante.
Czech: Jinarc je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s polycystickou chorobou ledvin autosomálně dominantního typu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jinarc, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jinarc je uveden v příbalové informaci.
Italian: Quali sono i rischi associati a Jinarc?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jinarc?
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati maggiori durante il primo anno. Risultati di supporto successivi hanno confermato che l'aumento delle dimensioni dei reni nell'arco di 5 anni è stato più lento con Jinarc.
Czech: Následně získané podpůrné výsledky potvrdily, že zvětšování ledvin po dobu 5 let bylo při užívání přípravku Jinarc pomalejší.
Italian: Come agisce Jinarc?
Czech: Jak přípravek Jinarc působí?
Italian: Jinarc contiene il principio attivo tolvaptan.
Czech: Přípravek Jinarc obsahuje léčivou látku tolvaptan.
Italian: Jinarc può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nella gestione del rene policistico autosomico dominante e consapevoli dei rischi della terapia con Jinarc.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu a se znalostmi rizik léčby přípravkem Jinarc.
Italian: I risultati hanno mostrato che il deterioramento della funzione renale dei pazienti era inferiore del 35 % dopo 1 anno di trattamento con Jinarc rispetto al placebo.
Czech: Výsledky ukázaly, že po 1 roce léčby u pacientů léčených přípravkem Jinarc byl pokles funkce ledvin o 35 % nižší než v případě placeba.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jinarc sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jinarc, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Perché Jinarc è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jinarc registrován v EU?
Italian: Come si usa Jinarc?
Czech: Jak se přípravek Jinarc používá?
Italian: 1° trimestre 2026
Czech: čtvrtletí roku 2026
Italian: Bere una quantità sufficiente d'acqua
Czech: Pití dostatečného množství vody
Italian: Il medico deciderà cosa è adatto a lei.
Czech: Lékař bude schopen rozhodnout, co je z toho pro Vás vhodné.
Italian: Accesso all'acqua
Czech: Přístup k vodě
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Italian: I pazienti sono stati trattati per un periodo fino a 3 anni.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu maximálně 3 let.
Italian: (CKD allo stadio 4).
Czech: (CKD stádium 4).
Italian: • Difficoltà a dormire
Czech: • obtíže se spánkem
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.
Czech: Pacienti musí být během léčby pečlivě monitorováni.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS) per indagare sui rischi di:
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) po získání registrace s cílem prozkoumat rizika:
Italian: Questo vale in particolare per i pazienti con diabete di tipo II non adeguatamente controllato.
Czech: Zvláště to platí u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem II.
Italian: La seconda dose giornaliera può essere assunta con o senza cibo.
Czech: Druhá dávka se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tolvaptan è del 56 % circa.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je přibližně 56 %.
Italian: • Pazienti non in grado di avvertire o di rispondere allo stimolo della sete.
Czech: • Pacienti, kteří nedokáží vnímat či reagovat na žízeň.
Italian: Jinarc non è stato studiato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età) e il suo uso non è pertanto raccomandato in queste fasce d'età.
Czech: Přípravek Jinarc nebyl studován u dětí a dospívajících (ve věku pod 18 let) a jeho použití u těchto věkových skupin se nedoporučuje.
Italian: Se le dovesse succedere, non guidi, né usi strumenti o macchinari.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro:
Czech: Závěrečná zpráva o studii bude předložena ve:
Italian: • Reazioni allergiche (vedere sopra)
Czech: • alergické reakce (viz výše)
Italian: Nelle femmine sono stati osservati in entrambi gli studi anomalie nei cicli estrali.
Czech: U samic byly v obou studiích pozorovány abnormální estrální cykly.
Italian: Substrati dei trasportatori
Czech: Substráty transportérů
Italian: Gli endpoint secondari prespecificati sono stati testati sequenzialmente.
Czech: Předem specifikované sekundární cílové parametry byly testovány sekvenčně.
Italian: Tolvaptan ha aumentato i livelli plasmatici di lovastatina di 1,3-1,5 volte.
Czech: Tolvaptan zvýšil plazmatické hladiny lovastatinu 1,3 až 1,5krát.
Italian: Questo tipo di reazione si è manifestata dopo la prima somministrazione di tolvaptan.
Czech: Tento typ reakce se vyskytl po prvním podání tolvaptanu.
Italian: È stato necessario il trapianto di fegato.
Czech: Transplantace jater byla nezbytná.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono correlate alla perdita idrica.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky souvisí se ztrátou vody.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tolvaptan nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Italian: Tabagismo e alcolismo
Czech: Kouření a alkohol
Italian: Durante il trattamento a lungo termine si devono monitorare gli elettroliti con cadenza almeno trimestrale.
Czech: Během dlouhodobé léčby se musí elektrolyty sledovat nejméně jednou za tři měsíce.
Italian: • consigli su cosa fare in presenza di tali sintomi
Czech: • Poučení pro případ, že se takové příznaky vyskytnou
Italian: • ALT o AST > 5 volte ULN per più di 2 settimane
Czech: • ALT nebo AST > 5krát ULN po déle než 2 týdny
Italian: Effetto di tolvaptan sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Czech: Účinek tolvaptanu na rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Italian: • Diuretici o altri medicinali per il trattamento della pressione del sangue elevata.
Czech: • diuretika nebo jiná léčiva používaná k léčbě vysokého krevního tlaku.
Italian: 30 mg (ulteriore riduzione a 15 mg se 30 mg non sono ben tollerati)
Czech: 30 mg (další snížení na 15 mg, pokud nebude 30 mg dobře snášeno)
Italian: • se soffre di diabete.
Czech: • Jestliže máte diabetes.
Italian: Smetta di prendere Jinarc e si rivolga immediatamente al medico o si rechi al più vicino ospedale se:
Czech: Ukončete užívání přípravku Jinarc a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud:
Italian: • Perdita di peso.
Czech: • ztráta tělesné hmotnosti.
Italian: Non comune Non nota*
Czech: Méně časté Není známo*
Italian: Prima di andare a letto deve bere 1 o 2 bicchieri d'acqua anche se non ha sete e deve bere dell'acqua anche dopo aver urinato durante la notte.
Czech: Před spaním musíte vypít 1 nebo 2 sklenice vody i když nebudete mít žízeň a také se musíte napít vody vždy po vymočení v noci.
Italian: Per determinare la dose migliore, il medico valuterà regolarmente la sua tollerabilità della dose prescritta.
Czech: K vyhledání nejvhodnější dávky bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, jak dobře předepsané dávky snášíte.
Italian: • se i suoi reni non funzionano (non producono urine).
Czech: • jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč).
Italian: Prima del lancio di Jinarc in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare, con ogni autorità nazionale competente, contenuto e formato del programma di istruzione, inclusi mezzi di comunicazione e modalità di distribuzione.
Czech: Před uvedením přípravku Jinarc na trh v každém členském státe musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu včetně komunikačních médií a modalit distribuce s příslušným národním kompetentním úřadem.
Italian: La quantità giornaliera di Jinarc è suddivisa in due dosi, una più alta dell'altra.
Czech: Denní množství přípravku Jinarc se rozdělí do dvou dávek, jedna je větší než druhá.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di tolvaptan
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku tolvaptanu
Italian: In considerazione dell'aumentata produzione di urina, è altresì importante che abbia sempre accesso a un bagno.
Czech: Z důvodu zvýšené tvorby moči je také důležité, abyste vždy měl(a) přístup k toaletě.
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, può aver bisogno di cure mediche urgenti.
Czech: Pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků, může být zapotřebí urgentní lékařský zásah.
Italian: • se ha difficoltà a urinare o ha la prostata ingrossata.
Czech: • Pokud máte obtíže s močením nebo zvětšenou prostatu.
Italian: • se presenta un livello troppo alto o troppo basso di sodio nel sangue.
Czech: • Pokud máte příliš vysokou nebo příliš nízkou hladinu sodíku v krvi.
Italian: I dati relativi all'uso di tolvaptan in donne in gravidanza non sono sufficienti.
Czech: Adekvátní údaje o podávání tolvaptanu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
Czech: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irsko
Italian: Pertanto, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni che possono indicare potenziali problemi al fegato, come:
Czech: Proto, prosím, informujte neprodleně svého lékaře, jestliže zpozorujete známky, které by mohly signalizovat možné jaterní problémy:
Italian: I medici prescrittori devono attenersi rigidamente alle necessarie misure di sicurezza, illustrate di seguito.
Czech: Předepisující lékaři musí plně dodržovat dále vyžadovaná bezpečnostní opatření.
Italian: • ALT o AST > 3 volte ULN con i sintomi persistenti di danno epatico sopra specificati.
Czech: • ALT nebo AST > 3krát ULN s přetrvávajícími příznaky poruchy jater uvedenými shora.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/ persone che assistono il malato che si prevede prescrivano e/o utilizzino Jinarc abbiano accesso/ricevano il seguente pacchetto di istruzione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/poskytovatelé péče, u nichž se očekává, že budou přípravek JINARC předepisovat a/nebo používat, měli přístup k následujícímu vzdělávací dokumentaci.
Italian: Pertanto, interrompa il trattamento con Jinarc soltanto se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche urgenti (vedere paragrafo 4) o se il medico le dice di farlo.
Czech: Proto byste měl(a) přerušit užívání přípravku Jinarc pouze pokud zaznamenáte nežádoucí účinky vyžadující urgentní lékařský zásah (viz bod 4) nebo pokud Vám to doporučí Váš lékař.
Italian: Questi dati hanno dimostrato anche un beneficio significativo con tolvaptan rispetto al placebo (p < 0,0001).
Czech: Tyto údaje také prokázaly významný přínos tolvaptanu ve srovnání s placebem (p < 0,0001).
Italian: • ittero (una colorazione gialla della pelle o degli occhi)
Czech: • žloutenka (žluté zbarvení kůže nebo očí)
Italian: Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di tolvaptan in pazienti con ADPKD di età superiore ai 50 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Nicméně bezpečnost a účinnost tolvaptanu u pacientů s PCHLAD ve věku nad 50 let nebyla dosud stanovena.
Italian: • se non è in grado di bere abbastanza acqua (vedere il paragrafo che segue "Bere una quantità sufficiente d'acqua") o se deve limitare l'assunzione di liquidi.
Czech: • Jestliže nemůžete pít dostatek vody (viz "pití dostatečného množství vody" níže) nebo pokud musíte omezit příjem tekutin.
Italian: Tolvaptan non è raccomandato nella fascia d'età pediatrica.
Czech: Tolvaptan se v pediatrické věkové skupině nedoporučuje.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Italian: • ALT o AST > 3 volte ULN e (BT > 2 volte ULN o rapporto internazionale normalizzato
Czech: • ALT nebo AST > 3krát ULN a (BT > 2krát ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr
Italian: Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica si devono valutare attentamente benefici e rischi del trattamento con Jinarc.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater se musí pečlivě zvážit přínosy a rizika léčby přípravkem Jinarc.
Italian: Lo studio principale di fase III (TEMPO 3:4, 156-04-251) ha arruolato soggetti presso 129 centri nelle Americhe, in Giappone, in Europa e in altri Paesi.
Czech: Pivotní klinické hodnocení fáze 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) zahrnovalo subjekty ze 129 center v Severní a Jižní Americe, Japonsku, Evropě a dalších zemích.
Italian: In base a questi regimi di dosi frazionate, le dosi giornaliere totali sono 60, 90 o 120 mg.
Czech: Podle těchto režimů rozděleného dávkování jsou celkové denní dávky 60, 90 nebo 120 mg.
Italian: Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Všechny nežádoucí účinky (ADR) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: È pertanto di estrema importanza che i pazienti abbiano accesso all'acqua e siano in grado di bere quantità sufficienti di liquidi.
Czech: Proto je nejdůležitější, aby pacienti měli přístup k vodě a mohli pít dostatečná množství tekutin.
Italian: • Sensazione di stomaco pieno o gonfio o di fastidio allo stomaco
Czech: • pocit plnosti, nadýmání nebo nepříjemný pocit v břiše
Italian: Gli esperimenti con tolvaptan radiomarcato hanno dimostrato che il 40 % della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 59 % nelle feci, dove tolvaptan immodificato ha rappresentato il 32 % della radioattività.
Czech: Experimenty s radioaktivně značeným tolvaptanem demonstrovaly, že 40 % radioaktivity bylo nalezeno v moči a 59 % ve stolici, kde se nezměněný tolvaptan podílel na 32 % radioaktivity.
Italian: I gruppi tolvaptan (n = 961) e placebo (n = 484) sono risultati ben bilanciati in termini di genere, con un'età media di 39 anni.
Czech: Skupiny na tolvaptanu (n = 961) a na placebu (n = 484) byly rovnoměrné s ohledem na pohlaví s průměrným věkem 39 let.
Italian: La tabella si basa sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích příhod hlášených během klinických studií a/nebo při užívání po uvedení přípravku na trh.
Italian: Se un giorno non prende le compresse, il giorno successivo assuma la dose normale.
Czech: Pokud své tablety neužijete během celého dne, druhý den pokračujte v obvyklém dávkování.
Italian: Il programma di istruzione si propone di garantire la conoscenza del potenziale rischio di epatotossicità, nonché di fornire una guida su come gestire il rischio e sull'importanza della prevenzione delle gravidanze prima dell'inizio e durante il trattamento con Jinarc.
Czech: Vzdělávací program má za cíl zajistit informovanost o potenciálním riziku hepatotoxicity a poskytnout pokyny o způsobu řízení tohoto rizika a důležitosti o zabránění těhotenství před zahájením léčby přípravkem Jinarc a během ní.
Italian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Regno Unito
Czech: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Velká Británie
Italian: Non è stato invece osservato alcun effetto di tolvaptan sulla progressione dell'ipertensione o sull'albuminuria.
Czech: Naproti tomu nebyl prokázán žádný efekt tolvaptanu na progresi hypertenze či albuminurie.
Italian: Non è noto se tolvaptan sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se tolvaptan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: • Elevati livelli di sodio, acido urico e zucchero nel sangue
Czech: • vysoké hladiny sodíku, kyseliny močové a krevního cukru
Italian: Anche se tale incremento non ha avuto una rilevanza clinica, indica però che tolvaptan è potenzialmente in grado di aumentare l'esposizione ai substrati del CYP3A4.
Czech: I když toto zvýšení nemá žádnou klinickou relevanci, naznačuje, že tolvaptan může potenciálně zvýšit expozici vůči substrátům CYP3A4.
Italian: Altre potenziali cause di disfunzione renale e disidratazione devono essere valutate e affrontate.
Czech: Musí se zhodnotit a řešit i jiné případné příčiny renální dysfunkce nebo dehydratace.
Italian: In totale sono stati completati in tutto il mondo14 studi clinici su tolvaptan a supporto dell'indicazione ADPKD, inclusi 8 studi negli Stati Uniti, 1 nei Paesi Bassi, 3 in Giappone, 1 in Corea e lo studio multinazionale principale di fase III.
Czech: Celkem bylo celosvětově provedeno 14 klinických hodnocení s tolvaptanem s cílem podpořit indikaci PCHLAD, včetně 8 klinických hodnocení v USA, 1 v Nizozemsku, 3 v Japonsku, 1 v Koreji a včetně mezinárodního pivotního klinického hodnocení fáze 3.
Italian: Poiché l'ipersensibilità rappresenta una controindicazione (vedere paragrafo 4.3), il trattamento non deve mai essere ripreso in seguito a una reazione anafilattica o altra reazione allergica grave.
Czech: Protože je hypersenzitivita kontraindikací (viz bod 4.3), léčba se nikdy nesmí znovu zahájit po anafylaktické reakci nebo jiných závažných alergických reakcích.