FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Velikost pakiranja po 2 viali
Maltese: Daqs tal-pakkett 2 kunjetti
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ottubru 2012
Slovenian: • Zdravilo Glybera je namenjeno genski terapiji.
Maltese: • Glybera huwa prodott ta' terapija tal-ġeni.
Slovenian: Dojenje
Maltese: Dieta
Slovenian: 01, CT-AMT 011-02), je treba izvajati sledenje v registru LPLD.
Maltese: AMT-011-02 inġabar ukoll l-ippurgar.
Slovenian: Informacije na sprednji strani:
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti:
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Glybera se je uporabila standardna genetska analiza (določanje zaporedja).
Maltese: Fil-proviFl-istudji kliniċi ta' Glybera intużat analiżi ġenetika standard (sekwenzar).
Slovenian: Shranjujte zamrznjeno pri temperaturi -25 °C do -15 °C.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' -25°C sa -15°C.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Slovenian: Razpredelnica z neželenimi učinki
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: Velikost pakiranja po 3 viale
Maltese: Daqs tal-pakkett 3 kunjetti
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Slovenian: Podatki o nosečnicah, izpostavljenih zdravilu Glybera, so zelo omejeni.
Maltese: Id-dejta dwar tqaliet esposti għal Glybera hija limitata ħafna.
Slovenian: Biopsije mišic, pridobljene do 52. tednov po dajanju zdravila Glybera, kažejo na infiltrat limfocitov in makrofagov.
Maltese: Bijopsiji tal-muskoli miksuba sa 52 ġimgħa wara l-għoti ta' Glybera juru infiltrazzjoni ta' limfoċiti u makrofaġi.
Slovenian: Vzorec biološke porazdelitve je bil zelo podoben tudi pri drugih preučevanih živalskih vrstah (mačkah in kuncih).
Maltese: Id-disinn ta' bijodistribuzzjoni kien simili ħafna fl-ispeċi loħra ttestjati (qtates u fniek).
Slovenian: Izdelovalec uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Maltese: Manifattur uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.
Slovenian: Odmerek na mesto injiciranja je 1,5 x 1012 gk ali 0,5 ml raztopine za injiciranje.
Maltese: Id-doża f'kull sit talinjezzjoni hija ta' 1.5 x 1012 gc, jew ta' 0.5 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo za sladkorne bolnike, so omejeni.
Maltese: Id-dejta disponibbli fuq pazjenti dijabetiċi hija limitata.
Slovenian: kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid dinatrijev fosfat saharoza voda za injekcije
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Disodium phosphate Sucrose Ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Pri bolnikih v študiji CT-AMT-010-01 so sledenje opravljali do 5 let (n = 6) po zdravljenju, pri bolnikih v študiji CT-AMT011-01 do 5 let (n = 13), pri bolnikih v študiji CT-AMT-011-02 pa do 1 leta (n = 3).
Maltese: Il-pazjenti fi CT-AMT010-01 ġew segwiti sa 5 snin (n=6) wara l-għoti tat-terapija, dawk fi CT-AMT-011-01 sa 5 snin (n=13), u dawk fi CT-AMT- 011-02 sa sena (n=3).
Slovenian: oC do 25 oC), približno 30-45 minut pred polnjenjem injekcijskih brizg.
Maltese: għal madwar 30-45 minuta qabel ma timtela s-siringa.
Slovenian: Alipogentiparvovek je izdelan z uporabo celic žuželk in rekombinantne bakulovirusne tehnologije.
Maltese: Alipogene tiparvovec jiġi prodott permezz ta' ċelluli tal-insetti u teknoloġija rikombinanti tal-baculovirus.
Slovenian: Spinalna anestezija in večkratno intramuskularno injiciranje lahko dodatno povečata tveganje za (tromb) embolične dogodke med dajanjem zdravila Glybera in takoj po njem.
Maltese: Loppju spinali u injezzjonijiet multipli ġolmuskolu jistgħu jkomplu jżidu r-riskju ta' avvenimenti (trombo) emboliċi waqt u ftit wara l-għoti ta'
Slovenian: Glybera 3 × 1012 genomskih kopij/ml raztopina za injiciranje alipogentiparvovek
Maltese: Glybera 3 × 1012 kopji tal-genoma/ml soluzzjoni għal injezzjoni Alipogene tiparvovec
Slovenian: Tel: ++386-1-43 00 901
Maltese: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Slovenian: Pri miših so pri histopatološki preiskavi opazili lokalne celične infiltrate in znake degeneracije ter regeneracije brez nekroze v mišici, v katero je bil injiciran klinični odmerek.
Maltese: Fil-ġrieden, infiltrati ċellulari lokali u sinjali ta' deġenerazzjoni u riġenerazzjoni mingħajr nekrosi, dehru fid-doża klinika fil-muskolu injettat wara eżaminazzjoni istopatoloġika.
Slovenian: Glybera 3 × 1012 genomskih kopij/ml raztopina za injiciranje
Maltese: Glybera 3 × 1012 kopji tal-genoma/ml soluzzjoni għal injezzjoni
Slovenian: Izdelovalec zdravila in imetnik licence: uniQure biopharma B.V.
Maltese: Manifattur tal-prodott u d-detentur tal-liċenzja: uniQure biopharma B.V.
Slovenian: Indikacija je omejena na bolnike z določljivimi ravnmi proteina LPL (glejte poglavje 4.4).
Maltese: L-indikazzjoni hija restritta għal pazjenti b'livelli osservabbli tal-proteina LPL (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Dokazljivo izboljšanje postprandialne presnove
Maltese: Testijiet addizzjonali ta' monitoraġġ
Slovenian: Glybera za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje pomanjkanja lipoproteinske lipaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Maltese: Glybera f'kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika fil-kura ta' defiċjenza ta' lipoproteina lipase (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Slovenian: Pri poročanju morebitnih neželenih učinkov vključite številko posamezne serije, natisnjeno na sprednji strani te kartice.
Maltese: Meta tirrapporta reazzjonijiet avversi possibbli, jekk jogħġbok inkludi n-numru tal-lott individwali stampat fuq quddiem ta' din il-kartuna.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Glybera sta se ocenili v treh intervencijskih študijah z AAV1-LPLS447X pri preskušancih z LPLD.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurta ta' Glybera ġew evalwati fi tliet studji kliniċi ta' intervent b'AAV1LPLS447X f'suġġetti b'LPLD.
Slovenian: Datum zdravljenja:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovenian: - Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Maltese: - Materjal edukattiv għall-pazjenti
Slovenian: EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
Maltese: EMA/H/C/002145
Slovenian: Glybera alipogentiparvovek
Maltese: Glybera alipogene tiparvovec
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Glybera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Glybera jista' jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glybera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glybera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glybera.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, so glavobol, utrujenost, hipertermija (povišana telesna temperatura), kontuzija (podplutbe) in povišane ravni encima kreatin kinaze v krvi (merilo okvare mišičnih vlaken).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn inkludew uġigħ ta' ras, għejja, ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem), kontużjoni (tbenġil) u livelli ogħla tal-enzim kreatina kinażi fid-demm (kejl ta' ħsara fit-tessut tal-muskolu).
Slovenian: Glybera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino alipogentiparvovek.
Maltese: Glybera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva alipogene tiparvovec.
Slovenian: Ker je število bolnikov s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze malo, velja ta bolezen za „redko", zato je bilo zdravilo Glybera 8. marca 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'defiċjenza ta' lipoproteina lipażi huwa żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Glybera kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-8 ta' Marzu 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glybera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Glybera fil-25 ta' Ottubru 2012.
Slovenian: Zdravilo Glybera spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Maltese: Glybera huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glybera odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glybera?
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Glybera, alipogentiparvovek, pridobivajo iz virusa, ki ga spremenijo tako, da lahko prenaša gen za lipoproteinsko lipazo v telesne celice.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Glybera, l-alipogene tiparvovec, tinkiseb minn virus li ġie mmodifikat sabiex ikun jista' jġorr il-ġene ta' lipoproteina lipażi fiċ-ċelloli tal-ġisem.
Slovenian: Zdravilo Glybera so proučevali pri 27 bolnikih s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze, ki so imeli dieto z majhnim vnosom maščobe.
Maltese: Glybera ġie studjat f'27 pazjent b'defiċjenza ta' lipoproteina lipażi fuq dieta b'ammont baxx ta' xaħam.
Slovenian: Znaki okužbe sečil so:
Maltese: Ġeneru Sesswali
Slovenian: 95,0-odstotni IZ vrednost p
Maltese: 95.0% CI valur p
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (DKA)
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika (DKA)
Slovenian: (vključno s pielonefritisom in urosepso)
Maltese: (inklużi pajelonefrite u urosepsis)
Slovenian: Insulin in sulfonilsečnine
Maltese: Insulina u sulfonylureas
Slovenian: Možni znaki so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki«.
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli".
Slovenian: (95-% IZ)
Maltese: (CI ta' 95%)
Slovenian: Empagliflozin je substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP, breast cancer resistance protein).
Maltese: Empagliflozin huwa sottostrat ta' P-glikoproteina (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru 2016
Slovenian: Uporaba zaviralcev dipeptidil-pepdidaze 4 (DPP-4) je povezana s tveganjem za nastanek akutnega pankreatitisa.
Maltese: L-użu ta' impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Slovenian: Empagliflozin ne zavira UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ali UGT2B7.
Maltese: Empagliflozin ma jimpedixxix UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, jew UGT2B7.
Slovenian: Empagliflozin je substrat humanih privzemnih prenašalcev OAT3, OATP1B1 in OATP1B3, ne pa tudi organskega anionskega prenašalca 1 (OAT1) in organskega kationskega prenašalca 2 (OCT2).
Maltese: Empagliflozin huwa sottostrat tat-trasportaturi tat-teħid uman OAT3, OATP1B1, u OATP1B3, imma mhux tat-Trasportatur Anjoniku Organiku 1 (OAT1) u t-Trasportatur Katajoniku Organiku 2 (OCT2).
Slovenian: Glukoza v urinu
Maltese: Glukożju fl-urina
Slovenian: Hipoglikemije, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah (10,9 %; N = 471) so bile po intenzivnosti blage (80 %; N = 384), zmerne (16,6 %; N = 78) ali hude (1,9 %; N = 9).
Maltese: Ipogliċemiji fl-istudji kkontrollati bi plaċebo (10.9%; N= 471) kienu ħfief (80%; N= 384), moderati (16.6%; N= 78) jew severi (1.9%; N= 9) fl-intensità tagħhom.
Slovenian: Vrednost HbA1c (%) - 24 tednov
Maltese: HbA1c ( %) - 24 ġimgħa
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili ketoacidoza (< 0,1%), pankreatitis (0,2%), preobčutljivost (0,6%) in hipoglikemija (2,4%) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji kienu ketoaċidożi (< 0.1%), pankreatite (0.2%), sensittività eċċessiva (0.6%), u ipogliċemija (2.4%) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Okužbe sečil
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni
Slovenian: Pojavnost potrjenih hipoglikemičnih dogodkov je bila nizka (< 1,5 %).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti ipogliċemiċi konfermati kienet baxxa (< 1,5%).
Slovenian: Metformin + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg placebo Linagliptin 5 mg placebo
Maltese: Metformin + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Plaċebo Linagliptin 5 mg Plaċebo
Slovenian: Vsaka stranica tablete je dolga 8 mm.
Maltese: Kull naħa tal-pillola għandha tul ta' 8 mm.
Slovenian: Pri analizah napredovanja albuminurije (sprememba z normoalbuminurije v mikro- ali makroalbuminurijo ali z mikroalbuminurije v makroalbuminurijo) je bilo ocenjeno razmerje tveganja 0,86 (95-% IZ 0,78; 0,95) za linagliptin v primerjavi s placebom.
Maltese: Fl-analiżi għall-progressjoni tal-albuminurja (bidla minn albuminurja normali għal mikro- jew makroalbuminurja, jew minn mikroalbuminurja għal makroalbuminurja) il-proporzjon ta' periklu stmat kien ta' 0.86 (CI ta' 95% 0.78, 0.95) għal linagliptin kontra l-plaċebo.
Slovenian: Jedro tablete: manitol (E421), predgelirani (koruzni) škrob, koruzni škrob, kopovidon, krospovidon, smukec in magnezijev stearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), pre-gelatinised starch (maize), maize starch, copovidone, crospovidone, talc u magnesium stearate.
Slovenian: Bulozni pemfigoid
Maltese: Pemfigojd bulluża
Slovenian: Sočasna uporaba digoksina, substrata P-gp, z empagliflozinom je povzročila 6 % povečanje AUC in 14 % povečanje Cmax digoksina.
Maltese: L-għoti flimkien ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, ma' empagliflozin irriżulta f'żieda ta' 6% fl-AUC u ta' 14% żieda f'Cmax ta' digoxin.
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena)
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (kankrena ta' Fournier)
Slovenian: Ocena linagliptina in vitro
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' linagliptin
Slovenian: Linagliptin ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko metformina, glibenklamida, simvastatina, pioglitazona, varfarina, digoksina, empagliflozina ali peroralnih kontraceptivov, kar je kazalec in vivo, da je možnost povzročanja interakcij zdravila s substrati encimov CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp in organskih kationskih prenašalcev (OCT, organic cationic transporter) majhna.
Maltese: Linagliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glibenclamide, simvastatin, pioglitazone, warfarin, digoxin, empagliflozin jew kontraċettivi orali u pprovda evidenza in vivo ta' propensità baxxa biex jikkawża interazzjonijiet bejn il-mediċini ma' substrati ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp u t-trasportatur katajoniku organiku (OCT).
Slovenian: Povprečna odstotna povečanja od izhodiščne vrednosti za zdravilo Glyxambi v odmerkih 10 mg/5 mg oziroma 25 mg/5 mg v primerjavi s placebom so bila: skupni holesterol 3,2 % in 4,6 % v primerjavi z 0,5% pri placebu; HDL-holesterol 8,5 % in 6,2 % v primerjavi z 0,4% pri placebu; LDL-holesterol 5,8 % in 11,0 % v primerjavi s 3,3 % pri placebu; trigliceridi -0,5 % in 3,3 % v primerjavi s 6,4 % pri placebu.
Maltese: Żidiet fil-perċentwal tal-medja mil-linja bażi għal Glyxambi 10 mg/5 mg u 25 mg/5 mg kontra plaċebo, rispettivament, kienu kolesterol totali 3.2% u 4.6% kontra 0.5%; kolesterol HDL 8.5% u 6.2% kontra 0.4%; kolesterol LDL 5.8% u 11.0% kontra 3.3%; trigliċeridi -0.5% u 3.3% kontra 6.4%.
Slovenian: Velikosti pakiranja so 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Slovenian: Farmakokinetične interakcije
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetika
Slovenian: Insulin in sulfonilsečnine lahko povečajo tveganje za hipoglikemijo.
Maltese: L-insulina u sulfonylureas jistgħu jgħollu r-riskju ta' ipogliċemija.
Slovenian: Zato niso verjetne klinično pomembne interakcije z drugimi zaviralci P-glikoproteina/CYP3A4.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet klinikament rilevanti mhux se jkunu mistennija ma' impedituri oħrajn ta' P-glikoproteina / CYP3A4.
Slovenian: Navedena inkretinska hormona sodelujeta pri fiziološkem uravnavanju homeostaze glukoze.
Maltese: Iż-żewġ ormoni ta' incretin huma involuti fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glukożju.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da empagliflozin nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, simvastatina, varfarina, ramiprila, digoksina, diuretikov in peroralnih kontraceptivov.
Maltese: Studji ta' interazzjoni li saru fuq voluntieri b'saħħithom jissuġġerixxu li empagliflozin ma kellux effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, dijuretiċi u kontraċettivi orali.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 63 let, povprečna vrednost HbA1c 8,1 %, 71,5 % bolnikov je bilo moških.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, l-HbA1c medju kien ta' 8.1 %, u 71.5 % kienu rġiel.
Slovenian: 95,0-odstotni IZ vrednost p v primerjavi 25 mg v primerjavi 10 mg
Maltese: Mqabbel ma' empagliflozin medja aġġustata2 (SE) 95.0% CI valur p kontra 25 mg kontra 10 mg
Slovenian: Zvišana raven kreatinina v krvi/zmanjšana hitrost glomerulne filtracije
Maltese: Żieda fil-krejatinina fid-demm/Tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari
Slovenian: Linagliptin je zaviralec DPP-4, encima, ki sodeluje pri inaktivaciji dveh inkretinskih hormonov GLP-1 in GIP (glukagonu podoben peptid 1, od glukoze odvisni insulinotropni polipeptid).
Maltese: Linagliptin hu impeditur tal-enzima DPP-4, enzima li hi involuta fl-inattivazzjoni tal-ormoni ta' incretin GLP-1 u GIP (peptide-1 jixbah lil glucagon, polypeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glukożju).
Slovenian: * BL = bolnik-let ** preskus neinferiornosti, ki pokaže, da je zgornja meja 95-% IZ za razmerje tveganja nižja od 1,3
Maltese: * PY=snin ta' pazjent ** Test fuq nuqqas ta' inferjorità biex juri li l-ogħla limitu ta' CI ta' 95% għall-proporzjon ta' periklu huwa inqas minn 1.3
Slovenian: Zaviranje prenašalcev OATP1B1/1B3 zaradi sočasne uporabe rifampicina je povzročilo 75 % povečanje vrednosti Cmax in 35 %povečanje AUC empagliflozina.
Maltese: L-impediment ta t-trasportaturi OATP1B1/1B3 bl-għoti flimkien ma' rifampicin irriżulta f'żieda ta' 75% fis-Cmax u żieda ta' 35% fl-AUC ta' empagliflozin.
Slovenian: Približno 19 % populacije je imelo eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Madwar 19 % tal-popolazzjoni kellhom eGFR <60 mL/min/1.73 m
Slovenian: Približno polovica bolnikov (52,2 %) je imelo vrednost eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % 45-60 ml/min/1,73 m2 in 7,7 % jih je imelo vrednost eGFR 30
Maltese: Madwar nofs il-pazjenti (52.2 %) kellhom eGFR ta' 60-90 ml/min/1.73 m 17.8 % ta' 45-60 ml/min/1.73 m2 u 7.7 % ta' 30-45 ml/min/1.73 m
Slovenian: linagliptin 5 mg glimepiridin (1-4 mg)
Maltese: Glimepiride (1-4mg)
Slovenian: Izkušnje z empagliflozinom z razredom I-II po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA, New York Heart Association) so omejene, izkušenj iz kliničnih študij z empagliflozinom z razredom III-IV po NYHA pa ni.
Maltese: L-esperjenza b'empagliflozin fi klassi I-II tan-New York Heart Association hija ristretta, u m'hemmx esperjenza fi studji kliniċi b'empagliflozin fi klassi III-IV ta' NYHA.
Slovenian: Opazili so izboljšanje surogatnih markerjev delovanja beta-celic, vključno z oceno modela homeostaze delovanja β -celic (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment-β).
Maltese: Kien innotat titjib fil-markaturi sostituti tal-funzjoni taċ-ċelluli beta li jinkludu l-Mudell Omeostatiku ta' Assessjar β (HOMA-β - Homeostasis Model Assessment-B).
Slovenian: Zadnje opazovanje, preneseno naprej (LOCF, last observation carried forward) (pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije)
Maltese: L-aħħar osservazzjoni li ġiet imexxija 'l quddiem (LOCF, last observation carried forward) (qabel l-għoti ta' terapija għal salvataġġ gliċemiku)
Slovenian: Linagliptin ni povečal tveganja za opazovani dogodek, sestavljen iz srčno-žilne smrti, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi (MACE-3) [HR = 1,02; 95-% IZ 0,89; 1,17); p = 0,0002 za inferiornost], ali tveganje za opazovani dogodek, sestavljen iz ledvične smrti, končne ledvične odpovedi, 40 % ali več trajnega zniževanja oGFR [HR = 1,04; (95-% IZ 0,89; 1,22].
Maltese: Linagliptin ma żiedx ir-riskju tal-punt finali kkombinat ta' mewt CV, infart mijokardijaku mhux fatali jew puplesija mhux fatali (MACE-3) [HR=1.02; (CI ta' 95% 0.89, 1.17); p=0.0002 għal nuqqas ta' inferjorità], jew ir-riskju tal-punt finali kkombinat ta' mewt tal-kliewi, ESRD, tnaqqis sostnut ta' 40% jew aktar fl-eGFR [HR=1.04; (CI ta' 95 % 0.89, 1.22)].
Slovenian: Približno 19 % populacije je imelo oGFR 45-60 ml/min/1,73 m populacije je imelo oGFR 30-45 ml/min/1,73 m2, oGFR pri 15 % populacije pa je znašal
Maltese: Madwar 19% tal-popolazzjoni kellhom eGFR ta' 45-60 mL/min/1.73 m2, 28% ta' 30-45 mL/min/1.73 m2 u 15% ta' <30 mL/min/1.73 m².
Slovenian: Perforirani PVC/PVDC/aluminij pretisni omot za posamezni odmerek.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju perforati u f'doża waħda.
Slovenian: Povprečna starost je bila 64 let, povprečna vrednost HbA1c je bila 7,15 %, od tega je bilo 60 % moških.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena, HbA1c medja kienet ta' 7.15 %, u 60 % kienu rġiel.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost linagliptina je približno 30-odstotna.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' linagliptin hi ta' madwar 30%.
Slovenian: • če jemljete kateri koli drug antidiabetik, poznan tudi kot »sulfonilsečnina« (npr. glimepirid, glipizid) in/ali insulin.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċini kontra d-dijabete oħra magħrufin bħala "sulfonylurea" (eż. glimepiride, glipizide) u/jew insulina.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi kot dodatek k metforminu
Maltese: Glyxambi bħal terapija aġġuntiva mal-metformin
Slovenian: Linagliptin je substrat za OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- in OCTN2, kar in vivo nakazuje možen privzem linagliptina v jetrih, pri katerem posreduje OATP8, privzem v ledvicah, pri katerem posreduje OCT2, ter izločanje in reabsorpcijo linagliptina v ledvicah, pri katerem posredujejo OAT4-, OCTN1in OCTN2.
Maltese: Linagliptin kien sottostrat għal OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- u OCTN2, li jissuġġerixxi teħid mill-fwied medjat b'OATP8 possibbli, teħid mill-kliewi medjat b'OCT2 u sekrezzjoni u riassorbiment mill-kliewi medjati b' OAT4-, OCTN1- u OCTN2 ta' linagliptin in vivo.
Slovenian: Koeficienti variacije AUC linagliptina med preizkušanci in pri posameznem preizkušancu so bili majhni (12,6 % oziroma 28,5 %).
Maltese: Il-koeffiċjenti ta' varjazzjoni fl-individwi nfishom u bejn l-individwi għall-AUC ta' linagliptin kienu żgħar (12.6% u 28.5%, rispettivament).
Slovenian: Kaj je sladkorna bolezen tipa 2?
Maltese: X'inhi d-dijabete ta' tip 2?
Slovenian: Pogostnost, s katero so poročali o nokturiji, je bila primerljiva za placebo in za empagliflozin (< 1 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' nokturja rapportata kienet komparabbli bejn plaċebo u empagliflozin (< 1%)
Slovenian: C]-empagliflozina se je pri zdravih prostovoljcih približno 96 % radioaktivnosti, povezane z zdravilom, izločilo z blatom (41 %) ali urinom (54 %).
Maltese: C]-empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 96% tar-radjuattività marbuta mal-mediċina ġiet eliminata fl-ippurgar (41%) jew fl-awrina (54%).
Slovenian: C]-empagliflozina je bila pri zdravih prostovoljcih porazdelitev v eritrocite približno 37 %, vezava na beljakovine v plazmi pa 86 %.
Maltese: C]-empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, it-tqassim ta' ċelluli ħomor tad-demm kien madwar 37% u t-twaħħil mal-proteini fil-plażma kien ta' 86%.
Slovenian: Skupno so zdravili in spremljali 7020 bolnikov (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) za mediano 3,1 leta.
Maltese: B'kollox ġew ittrattati 7,020 pazjent (empagliflozin 10 mg: 2,345, empagliflozin 25 mg: 2,342, plaċebo: 2,333) u ġew segwiti għal medjan ta' 3.1 snin.