FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Spravato-annos nostettiin 56 mg:aan tai 84 mg:aan tai vastaavaan määrään lumenenäsumutetta ja annosteltiin kaksi kertaa viikossa 4 viikon kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen ajan.
Icelandic: Spravato skammtar voru títraðir upp í 56 mg eða 84 mg eða samsvarandi lyfleysunefúði gefinn tvisvar í viku á 4 vikna tvíblinda innleiðslufasanum.
Finnish: Laskimoon annetun esketamiinin puhdistuman keskiarvo oli noin 89 l/tunti.
Icelandic: Meðalúthreinsun esketamins sem gefið var í bláæð var u.þ.b. 89 l/klst.
Finnish: Esketamiininenäsumutteella (Spravato) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hengityslamaa.
Icelandic: Ekkert tilvik öndunarbælingar kom fram í klínískum rannsóknum með esketamin nefúða (Spravato).
Finnish: 12 ja 24 viikon kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana stabiilissa remissiossa olleiden potilaiden Kaplan-Meier -estimaattiin perustuva relapsien esiintymistiheys oli Spravato-nenäsumutetta saaneiden ryhmässä 13 % (12 viikkoa) ja 32 % (24 viikkoa) ja lumenenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 37 % (12 viikkoa) ja 46 % (24 viikkoa).
Icelandic: Hjá sjúklingum í stöðugu sjúkdómshléi var tíðni bakslags sem byggð var á Kaplan-Meier mati á 12 og 24 vikna tvíblinda eftirfylgnitímabilinu, 13% og 32% fyrir Spravato og 37% og 46% fyrir lyfleysunefúða, tilgreint í sömu röð.
Finnish: Esketamiininenäsumutteen kerta-annoksiin (84 mg ja 112 mg) ja positiivisena vertailuvalmisteena käytettyyn laskimoon annettavaan ketamiiniin (0,5 mg/kg 40 minuutin kestoisena infuusiona) liittyvät pisteet "lääkkeestä saatavasta mielihyvästä" ja muista lääkkeen vaikutusten subjektiivisista mittareista olivat merkittävästi korkeammat kuin lumevalmisteella.
Icelandic: Í rannsókn á mögulegri misnotkun sem var gerð hjá einstaklingum sem nota mörg lyf sem vímugjafa (recreational polydrug users) (n=41), kallaði stakur skammtur af esketamin nefúða (84 mg og 112 mg) og jákvæðu samanburðarlyfi sem var ketamin í æð (0,5 mg/kg innrennsli á 40 mínútum) fram töluvert hærra skor en lyfleysa við huglæga einkunnargjöf á „ánægju með lyf" og við annað huglægt mat á áhrifum lyfs.
Finnish: Vaikea-asteisen dissosiaation ilmaantuvuus oli alle 4 % kaikissa tutkimuksissa.
Icelandic: Greint var frá hugrofi sem myndi flokkast sem verulegt með tíðni sem var lægri en 4% í öllum rannsóknum.
Finnish: Spravatonenäsumutteen on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu aiheuttaneen uneliaisuutta, sedaatiota, dissosiatiivisia oireita, aistivääristymiä, huimausta, kiertohuimausta ja ahdistuneisuutta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá því að Spravato valdi svefnhöfga, slævingu, einkennum hugrofs, skynjunarröskunum, sundli, svima og kvíða (sjá kafla 4.8).
Finnish: Spravato 28 mg nenäsumute, liuos esketamiini nenään
Icelandic: Spravato 28 mg nefúði, lausn esketamin til notkunar í nef
Finnish: Rotille nenään annetulla ketamiinilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystoksisuutta selvittäneessä tutkimuksessa emolle toksiset annokset, joista aiheutui AUC-arvon perusteella enimmillään kuusinkertainen altistus ihmisen altistukseen verrattuna, eivät vaikuttaneet jälkeläisiin haitallisesti.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísa og fóstra við gjöf ketamins í nef hjá rottum urðu afkvæmin ekki fyrir skaðlegum áhrifum við eiturverkun á móður við skammta þar sem útsetning var allt að 6 falt hærri en útsetning hjá mönnum, byggt á AUC gildum.
Finnish: Spravato-nenäsumutteen on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu aiheuttaneen uneliaisuutta, sedaatiota, dissosiatiivisia oireita, aistivääristymiä, huimausta, kiertohuimausta ja ahdistuneisuutta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var greint frá því að Spravato getur valdið svefnhöfga, slævingu, einkennum hugrofs, skynjunartruflunum, sundli, svima og kvíða (sjá kafla 4.8).
Finnish: Esketamiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu interstitiaalista kystiittia, mutta alempien virtsateiden oireiden (pollakisuria, dysuria, virtsaamispakko, nykturia ja kystiitti) havaittiin lisääntyneen esketamiinihoitoa saaneilla potilailla lumehoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Icelandic: á esketamini voru engin tilvik millivefsblöðrubólgu, þó kom fram aukin tíðni einkenna frá neðri þvagfærum (óeðlilega tíð þvaglát, þvaglátstregða, bráð þvaglát, næturþvaglát og blöðrubólga) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með esketamini samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Pysyvä vaste
Icelandic: - Langtímarannsóknir
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa 4 viikon pituisen kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen lopussa remissiossa oli suurempi osa Spravato-nenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmää saaneista potilaista kuin suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen yhdistelmää saaneista potilaista (taulukko 6).
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku í sjúkdómshléi við lok 4 vikna tvíblinda innleiðslufasans en hjá þeim sem fengu þunglyndislyf til inntöku ásamt lyfleysunefúða (tafla 6).
Finnish: Suun kautta otettava masennus-lääke + lumenenäsumute (N = 59)
Icelandic: Þunglyndislyf til inntöku + lyfleysunefúði (N=59)
Finnish: Ketamiinilla tehdyissä eläinkokeissa on todettu kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á ketamini voru vísbendingar um eiturverkun á taugaþroska.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Dinatriumedetaatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Tvínatríumedetat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Finnish: Pääasiallinen antotiheys Kerran viikossa Joka toinen viikko Kerran viikossa tai joka toinen viikko
Icelandic: Vikulega eða á tveggja vikna fresti
Finnish: Spravato-nenäsumutteen käytön yhteydessä on raportoitu virtsatie- ja virtsarakko-oireita (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá þvagfæra- og þvagblöðrueinkennum við notkun Spravato (sjá kafla 4.8).
Finnish: Stabiilissa remissiossa tai pysyvän vasteen saaneiden potilaiden mediaanihoitoaika Spravato-nenäsumutteella ja suun kautta otettavalla masennuslääkkeellä oli 4,2 kuukautta (vaihteluväli: 1 päivä - 21,2 kuukautta) 16 viikon aloitusvaiheen jälkeen.
Icelandic: 16 vikur meðferðarinnar með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku var miðgildi notkunar Spravato í viðhaldsfasa 4,2 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 21,2 mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu Spravato (stöðugt sjúkdómshlé og stöðug svörun).
Finnish: Spravato sisältää vaikuttavana aineena esketamiinia.
Icelandic: Spravato inniheldur virka efnið esketamin.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö esketamiini ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort esketamin skiljist út í brjóstamjólk.
Finnish: ● vaikea-asteinen maksasairaus.
Icelandic: ● ert með verulegt lifrarvandamál.
Finnish: Spravato 56 mg + suun kautta otettava masennuslääke Spravato 84 mg + suun kautta otettava masennuslääke Suun kautta otettava masennuslääke + lumenenäsumute
Icelandic: Spravato 56 mg + þunglyndislyf til inntöku Spravato 84 mg + þunglyndislyf til inntöku Þunglyndislyf til inntöku + lyfleysunefúði
Finnish: Spravato-suositusannos ≥ 65-vuotiaille aikuisille Hoidon aloitusvaihe
Icelandic: ≥ 65 ára Innleiðslufasi
Finnish: Spravato 28 mg, 56 mg tai 84 mg + suun kautta otettava masennuslääke
Icelandic: Spravato (28 mg, 56 mg eða 84 mg) + þunglyndislyf til inntöku
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä esketamiinia annettiin suun kautta, noin 86 % radioaktiivisuudesta oli havaittavissa virtsassa ja noin 2 % ulosteissa.
Icelandic: 86% af geislavirkni í þvagi og 2% í hægðum.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, aloita Spravato-hoito vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Spravato hjá sjúklingum með klínískt mikilvæga eða óstöðuga hjartaog æðasjúkdóma eða öndunarfærasjúkdóma ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa potilaiden Spravato-annos oli vakio: joko 56 mg tai 84 mg. TRD3002-tutkimuksessa annos oli vaihteleva.
Icelandic: Spravato skammtar, 56 mg eða 84 mg voru fastir í TRD3001 rannsókninni en sveigjanlegir í TRD3002 rannsókninni.
Finnish: Suun kautta otettava masennus-lääke + lumenenäsumute (N = 86)
Icelandic: Þunglyndislyf til inntöku + lyfleysunefúði (N=86)
Finnish: Tämä lääke on kirkas, väritön liuos kertakäyttöisessä nenäsumuttimessa.
Icelandic: Lyfið er tær, litlaus lausn í einnota nefúðatæki.
Finnish: Esketamiini metaboloituu laajasti maksassa.
Icelandic: Esketamin er umbrotið í miklum mæli í lifur.
Finnish: NA = ei saatavissa (not available)
Icelandic: NA = upplýsingar ekki tiltækar
Finnish: Psyykkiset häiriöt dissosiaatio euforinen mieliala, agitaatio, ahdistuneisuus, havaintovirheet, ärtyisyys, paniikkikohtaus, muuttunut ajan hahmottaminen, aistiharhat, mukaan lukien näköharhat, derealisaatio
Icelandic: Geðræn vandamál hugrof sæluvíma, uppnám, kvíði, skynvilla, pirringur, felmturskast, breytt tímaskyn, ofskynjanir þ.m.t. ofsjónir, raunveruleikaröskun
Finnish: Etninen tausta, n (%) Valkoihoinen Mustaihoinen tai afroamerikkalainen Aiempia suun kautta otettuja masennuslääkehoitoja ilman vastetta (eli masennuslääkehoito epäonnistunut) Spesifisten masennuslääkkeiden lkm, n (%)
Icelandic: Fyrri þunglyndislyf til inntöku með engri svörun (þ.e. þunglyndislyf sem brugðust) Fjöldi einstakra þunglyndislyfja, n (%)
Finnish: Nenäsumute, liuos.
Icelandic: Nefúði, lausn.
Finnish: Laitetta ei pidä koesuihkuttaa, jotta lääkevalmistetta ei mene hukkaan.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir að lyf fari til spillis, má ekki virkja tækið fyrir notkun.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina epämukavat tuntemukset nenässä, nenän kuivuminen, mukaan lukien karstanmuodostus nenässä, nenän kutina
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti óþægindi í nefi, þurrkur í nefi þ.m.t. hrúðurmyndun, kláði í nefi
Finnish: Annosmuutosten pitää perustua edellisen annoksen tehoon ja siedettävyyteen.
Icelandic: Skammta á að aðlaga í samræmi við verkun og þol fyrri skammts.
Finnish: ● levottomuuden tunne
Icelandic: ● uppnám
Finnish: Vasteeksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteiden väheneminen ≥ 50 % aloitusvaiheen lähtötilanteesta.
Icelandic: Svörun var skilgreind sem ≥ 50% lækkun á MADRS heildarskori frá upphafsgildi í innleiðslufasanum.
Finnish: ● nenän kutina
Icelandic: ● munnþurrkur
Finnish: Sukupuolella ja kokonaispainolla (> 39-170 kg) ei ollut merkittävää vaikutusta esketamiininenäsumutteen farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Icelandic: Enginn markverður munur var á lyfjahvörfum esketamin nefúða eftir kyni eða heildarlíkamsþyngd (> 39 til 170 kg) samkvæmt lyfjahvarfagreiningu á þýðinu.
Finnish: ● suun heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi í munni
Finnish: Vastaavien hoitoannoksia suurempien esketamiiniannosten antaminen nenään ei todennäköisesti ole mahdollista.
Icelandic: Ólíklegt er að hægt sé að gefa sambærilegan of stóran skammt esketamins með lyfjagjöf í nef.
Finnish: MITÄ SPRIMEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icelandic: UM SPRIMEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Finnish: Sprimeon käyttö ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Ef Sprimeo er tekið með mat eða drykk
Finnish: Jos näin käy, lopeta Sprimeo-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota Sprimeo og hafa samband við lækninn.
Finnish: Ota Sprimeota juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið Sprimeo alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Sprimeo erittyi imettävien rottien maitoon.
Icelandic: Sprimeo skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Finnish: Sprimeon käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sprimeo handa börnum og unglingum.
Finnish: Sprimeon käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sprimeo fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Finnish: Sprimeon turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Icelandic: Sprimeo hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Finnish: Sprimeota on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Icelandic: Sprimeo hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sprimeota
Icelandic: Ef gleymist að taka Sprimeo
Finnish: Sprimeo kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkeryhmään.
Icelandic: Sprimeo tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Finnish: Sinun tulee ottaa Sprimeo kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Sprimeo á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Finnish: Jos otat enemmän Sprimeota kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Sprimeo-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Sprimeo en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Sprimeo töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Finnish: Sprimeo ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Sprimeo hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Finnish: 4.3, 4.4 ja 5.1).
Icelandic: og 5.1).
Finnish: Älä ota Sprimeota - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Sprimeon jollekin muulle aineelle.
Icelandic: Ekki má nota Sprimeo - ef þú ert með ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni Sprimeo.
Finnish: Varfariini Sprimeon vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Icelandic: Warfarin Áhrif Sprimeo á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Finnish: Tavanomainen annos 65-vuotiaille ja vanhemmille potilaille on 150 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Sprimeo handa sjúklingum 65 ára eða eldri er 150 mg.
Finnish: Tämä tila on hoidettava ennen Sprimeo-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Icelandic: Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Sprimeo hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Finnish: Saatat joutua keskeyttämään Sprimeo-hoidon.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Sprimeo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Finnish: Sprimeolla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Sprimeo hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Sprimeon kanssa.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta greipaldinsafa með Sprimeo.
Finnish: Sprimeo voi hieman laskea digoksiinin ja verapamiilin hyötyosuutta.
Icelandic: Sprimeo getur dregið lítillega úr aðgengi digoxins og verapamils.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sprimeo-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Finnish: hemoglobiinin lasku, hematokriitin lasku
Icelandic: Lækkun á hemóglóbíni, lækkun á hematókrít
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Sprimeo on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Sprimeota Miten Sprimeota otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Sprimeon säilyttäminen Muuta tietoa
Icelandic: Upplýsingar um Sprimeo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sprimeo Hvernig nota á Sprimeo
Finnish: - furosemidia, joka on diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluva lääke ja jota käytetään lisäämään virtsaneritystä.
Icelandic: - Furosemíð, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf, eða bjúgtöflur, og notuð eru til að auka þvagmyndum.
Finnish: Ole erityisen varovainen Sprimeon suhteen - jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeiksi kutsuttuja lääkkeitä, jotka lisäävät virtsaneritystä).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Sprimeo - ef þú notar þvagræsilyf (lyfjaflokkur sem einnig nefnist bjúgtöflur og eykur þvagmyndun).
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Finnish: Älä ota Sprimeota greippimehun kanssa.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Sprimeo með greipaldinsafa.
Finnish: 98 kalvopäällysteistä tablettia (2x49) (yksittäispakattu
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2x49) (rifgataðar stakskammtaþynnur)
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän tavoitteen saavuttamisesta.
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta kalsiumkanavan salpaaja amlodipiinin 5 mg:n annoksille, Sprimeon 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon aiheutti samankaltaisen verenpainetta alentavan vaikutuksen kuin amlodipiiniannoksen suurentaminen 10 mg:aan, mutta turvotuksen esiintyvyys oli vähäisempää (yhdistelmällä 150 mg aliskireenia/5 mg amlodipiinia 2,1 % verrattuna 10 mg:n amlodipiiniannosten 11,2 %:iin).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki svöruðu á viðunandi hátt meðferð með 5 mg af kalsíumgangalokanum amlodipini, hafði viðbótarmeðferð með 150 mg af Sprimeo blóðþrýstingslækkandi verkun sem var sambærileg við þá sem fram kom við aukningu amlodipin skammts upp í 10 mg, en tíðni bjúgs var lægri (2,1% hjá þeim sem fengu aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg samanborið við 11,2% hjá þeim sem fengu amlodipin 10 mg).
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna Sprimeon 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
Icelandic: Samanborið við þvagræsilyf (hydroclortiazíð) lækkaði 300 mg skammtur af Sprimeo slagbils/lagbilsþrýsting um 17,0/12,3 mmHg samanborið við 14,4/10,5 mmHg eftir 25 mg skammt af hydroclortiazíði, eftir 12 vikna meðferð.
Finnish: Älä käytä Sprimeota pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota Sprimeo eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu.
Finnish: Aliskireenin samanaikainen anto metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin (↑ 19 %) kanssa johti Sprimeon huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20 30 %.
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu
Finnish: Näin ollen Sprimeon tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta Sprimeo eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, Sprimeo-hoito tulee lopettaa.
Icelandic: Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Sprimeo.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Sprimeota yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi Sprimeo ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Finnish: Sprimeota ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot naisilla ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl ja miehillä ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl ja/tai GFR arvioidaan alle 30 ml/min/1,73 m2), jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa, sairastavat nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista verenpainetautia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Sprimeo ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥ 150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥ 177 µmól/l eða 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður GFR < 30 ml/mín./1,73 m2), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
Finnish: Sprimeon samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin, metformiinin eikä amlodipiinin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Samhliða notkun Sprimeo hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, metformins eða amlodipins.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: Útlit Sprimeo og pakkningastærðir
Finnish: Ruoka Runsasrasvaisten aterioiden on osoitettu vähentävän Sprimeon imeytymistä olennaisesti.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fituríkar máltíðir draga verulega úr frásogi Sprimeo.
Finnish: Verenpainetautia sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Sprimeo ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia kokonaiskolesteroliarvoihin, HDL-kolesteroliarvoihin, triglyseridien paastoarvoihin, glukoosin tai virtsahapon paastoarvoihin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði Sprimeo engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
Finnish: MITEN SPRIMEOTA OTETAAN
Icelandic: Hvað inniheldur Sprimeo
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Sprimeokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Sprimeo valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Potilaan tulee saada tarkoituksenmukaista hoitoa ja seurantaa tulee jatkaa kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Sprimeo og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Finnish: Ylipainoisille verenpainetautipotilaille, jotka eivät saaneet riittävää vastetta 25 mg:n hydroklooritiatsidiannoksille, Sprimeo 300 mg -lisälääkitys sai aikaan verenpaineen alenemisen entisestään, joka oli verrattavissa 300 mg:n irbesartaani- tai 10 mg:n amlodipiinilisälääkitykseen.
Icelandic: Hjá of feitum sjúklingum með háþrýsting sem ekki svöruðu meðferð með 25 mg af hydroclortiazíði á viðunandi hátt, hafði viðbótarmeðferð með 300 mg af Sprimeo, aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif sem voru sambærileg við viðbótarmeðferð með 300 mg af irbesartani eða 10 mg af amlodipini.
Finnish: 36 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 820 iskeemisestä vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä kärsivää potilasta, aliskireeni peruslääkityksen lisänä ei vaikuttanut lumelääkkeeseen verrattuna suotuisasti vasemman kammion uudelleen muotoutumiseen, jota arvioitiin vasemman kammion tilavuuden perusteella.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 36 vikur hjá 820 sjúklingum með vanstarfsemi vinstri slegils ásamt blóðþurrð (ischaemic left ventricular dysfunction), komu ekki fram neinar breytingar á sleglum, metið
Finnish: Suositeltu Sprimeo-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Sprimeo er 150 mg einu sinni á sólarhring.