FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i klart farveløst hætteglas (type I) med teflonbelagt gummi prop og forseglet med aluminium flip-off kapsel.
Finnish: 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, kirkkaassa lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), jossa teflonpäällysteinen kumisuljin ja sen päällä repäistävä alumiinisinetti.
Danish: Hypoalbuminæmi Elektrolytforstyrrelse Hyperglykæmi
Finnish: Hypoalbuminemia Elektrolyyttitasapainon häiriöt Hyperglykemia
Danish: Som for andre cytostatika skal der udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af busulfanopløsningen:
Finnish: Kuten muidenkin solumyrkkyjen suhteen, busulfaaniliuosta käsiteltäessä ja valmistettaessa on oltava varovainen: - On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä ja suojavaatetusta.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse omfattende 102 patienter påviste lav interpatient (CV=21 %) og intrapatient (CV=12 %) variation for busulfan efter eksponering.
Finnish: 102 potilaalla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä todettiin vain vähäistä potilaiden välistä (CV=21 %) ja potilaskohtaista (CV=12 %) vaihtelevuutta.
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring med anvendelse af busulfan som en del af et konditionerende regimen inden HSCT hos børn med Fanconis anæmi.
Finnish: Busulfaanin käytöstä on vähän kokemusta valmisteluhoidon osana ennen HSCT:tä lapsilla, joilla on Fanconi-anemia.
Danish: Du vil få denne medicin som forbehandling, før du skal have foretaget en transplantation med enten knoglemarv eller hæmatopoietiske progenitorceller.
Finnish: Saat tätä valmistelevaa lääkettä ennen kuin sinulle tehdään joko luuydinsiirto tai verta muodostavien solujen kantasolusiirto.
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet fra OMC-BUS4 studiet (under allogeneic) (n=61).
Finnish: Akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD) koskevia tietoja saatiin OMC-BUS-4-tutkimuksesta (allogeeniset siirrot)(n=61).
Danish: Polycarbonat sprøjter må ikke anvendes med busulfan.
Finnish: Polykarbonaattiruiskuja ei saa käyttää busulfaanin kanssa.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Busulfan Fresenius Kabi.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Da studier med busulfan hos mennesker og dyr har vist risiko for tumorgenicitet, skal amning ophøre under behandling med busulfan.
Finnish: Koska busulfaanilla on ihmis- ja eläintutkimusten perusteella tuumorigeenista potentiaalia, rintaruokinta on lopetettava busulfaanihoidon ajaksi.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Danish: Under kliniske studier med intravenøst busulfan, administreret som 0,80 mg/kg fire gange dagligt, lå 90 % af patienternes AUC under den øvre AUC grænse (1.500 µmol/l.min), og mindst 80 % lå inden for det tilsigtede terapeutiske vindue (900 -1500 µmol/l.min).
Finnish: Laskimoon 0,80 mg/kg annoksilla neljä kertaa vuorokaudessa annettua busulfaania koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 90 %:lla potilaista oli AUC alle AUC:n ylärajan (1500 µmol/l.min) ja ainakin 80 % oli aiotulla terapeuttisella alueella (900-1500 µmol/l.min).
Danish: Mave-tarm-kanalen: Den højeste forekomst af kvalme og opkastning var 59,1 %, og den højeste forekomst af stomatitis var 11
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointia ja oksentelua esiintyi enimmillään 59,1 % ja stomatiittia enimmillään 11 %.
Danish: For et behandlingsregime med BuCy2 til voksne er der indberettet, at tidsintervallet mellem sidste orale administration af busulfan og første administration af cyclophosphamid kan påvirke udviklingen af toksicitet.
Finnish: BuCy2-hoidosta aikuisilla on raportoitu, että viimeisen oraalisen busulfaaniannoksen ja ensimmäisen syklofosfamidiannoksen välinen aika voi vaikuttaa toksisuuksien ilmenemiseen.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi kan reagere med andre lægemidler.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: Hvis koncentratet eller den fortyndede busulfanopløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal de berørte områder omgående skylles med rigeligt vand.
Finnish: - Jos konsentraattia tai laimennettua busulfaaniliuosta joutuu iholle tai limakalvolle, huuhtele iho tai limakalvo heti perusteellisesti vedellä.
Danish: Busulfan-dosis (mg/kg)
Finnish: Busulfaaniannos (mg/kg)
Danish: Alle patienter bør præmedicineres med antikonvulsiva for at forhindre kramper, som er indberettet efter høje doser busulfan.
Finnish: Kaikille potilaille on annettava esilääkityksenä kouristuslääkkeitä, jotta estettäisiin suuriannoksisen busulfaanihoidon yhteydessä raportoidut kouristukset.
Danish: Med baggrund i de undersøgte kliniske data blev en kontinuerlig variation inden for området 2,49 til 3,92 ml/min/kg fastlagt hos børn i alderen < 6 måneder og op til 17 år.
Finnish: Puhdistuman jatkuva vaihtelu alueella 2,49-3,92 ml/minuutti/kg on todettu lapsilla, joiden ikä on < 6 kk17 vuotta.
Danish: Lever og galdeveje: Forhøjede aminotransferaser grad 3 blev indberettet for 24 % af patienterne.
Finnish: Asteen 3 suurentuneita transaminaasiarvoja raportoitiin 24 %:lla potilaista.
Danish: Brug ikke Busulfan Fresenius Kabi: hvis du er allergisk over for busulfan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Finnish: Älä käytä Busulfan Fresenius Kabia - jos olet allerginen busulfaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Danish: I denne henseende kan monitorering af busulfans plasmakoncentration (terapeutisk lægemiddelmonitorering) med henblik på dosisjustering forbedre busulfans målrettede virkning hos børn < 9 kg, især hos meget små børn og nyfødte.
Finnish: Näin ollen alle 9 kg painavilla lapsilla busulfaanin plasman pitoisuuksien seuranta voi parantaa busulfaanin annoksen tarkentamista, etenkin hyvin nuorilla lapsilla ja vastasyntyneillä.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske indeholdende 8 hætteglas
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, jossa 8 injektiopulloa
Danish: Det kan være, at det ikke længere er muligt for dig at blive gravid (ufrugtbarhed) efter behandling med Busulfan Fresenius Kabi.
Finnish: Voi olla, ettet tule enää raskaaksi Busulfan Fresenius Kabi -hoidon jälkeen (tulet hedelmättömäksi).
Danish: På grundlag af humane data er busulfan klassificeret af International Agency for Research on Cancer IARC som et humant karcinogen.
Finnish: Ihmisellä tehtyjen tutkimusten perusteella kansainvälinen syöväntutkimuslaitos IARC (International Agency for Research on Cancer) on luokitellut busulfaanin ihmiselle karsinogeeniseksi aineeksi.
Danish: Der bør gives antiemetika før første dosis af busulfan og fortsættes hermed efter et fast skema under behandlingen i overensstemmelse med almindelig praksis.
Finnish: Oksentelua hillitseviä lääkkeitä on annettava ennen ensimmäisen busulfaaniannoksen antamista, ja niiden antamista on jatkettava säännöllisesti paikallisen käytännön mukaan hoidon aikana.
Danish: Mænd, der behandles med Busulfan Fresenius Kabi, rådes til ikke at få børn under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi -hoitoa saavia miehiä kehotetaan välttämään siittämästä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
Danish: Alle data fra busulfan-studier med voksne og børn blev indhentet under samtidig anvendelse af enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod kramper.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla tehdyissä tutkimuksissa kaikki busulfaania koskevat tiedot on saatu käytettäessä samanaikaisesti fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja estämään kouristuksia.
Danish: Alle procedurer for overførsel kræver nøje overholdelse af aseptiske forhold, idet overførsel fortrinsvis skal udføres i en vertikal LAF-bænk.
Finnish: Kaikissa siirtotoimenpiteissä on tarkasti noudatettava aseptiikkaa, mieluimmin käyttämällä pystysuoralla ilmavirtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
Danish: Nervesystemet: forvirring (konfus), sygdomme i nervesystemet.
Finnish: Hermosto: sekavuus, hermoston häiriöt.
Danish: Der kan forekomme tilfælde af blodpropdannelse i de små blodkar efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), hvis du får højdosis-behandling i kombination med andre lægemidler.
Finnish: Veren kantasolujen siirron jälkeen voi esiintyä veritulppien muodostusta pieniin verisuoniin, kun lääkettä käytetään suurina annoksina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: 4.8 og 5.2).
Finnish: Varovaisuutta kuitenkin suositellaan (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Danish: Uåbnede hætteglas Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Danish: Åndedræt: nedsat mængde ilt i blodet.
Finnish: Hengitys: veren happipitoisuuden väheneminen.
Danish: Busulfan i kombination med fludarabin (FB)
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona fludarabiinin kanssa (FB)
Danish: Busulfan administreres som en 2 timers infusion hver 6. time 4 dage i træk, så der opnås i alt 16 doser før cyclophosphamid eller melphalan og transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT).
Finnish: Busulfaani annetaan kahden tunnin infuusiona 6 tunnin välein 4 perättäisenä päivänä, yhteensä 16 annosta, ennen syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja ennen verta muodostavien kantasolujen siirtämistä (HPCThoito).
Danish: Behandlingen med busulfan i den anbefalede dosis og ifølge behandlingsplanen bevirker omfattende myelosuppression hos alle patienter.
Finnish: Busulfaanihoito aiheuttaa suosituksenmukaista annostusta ja antotapaa käytettäessä voimakkaan myelosuppression kaikilla potilailla.
Danish: Læs denne vejledning før tilberedning og indgift af Busulfan Fresenius Kabi.
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen Busulfan Fresenius Kabin valmistusta ja antamista.
Danish: efter fortynding.
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Finnish: Myyntiluvan haltija Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksa
Danish: - sprøjtens indhold skal overføres til en infusionspose (eller -sprøjte), som allerede indeholder den beregnede mængde af den valgte fortyndingsvæske.
Finnish: - siirrä ruiskun sisältö i.v.-pussiin (tai ruiskuun), jossa on jo laskettu määrä laimennusainetta.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Finnish: Jokainen injektiopullo on pakattu kutistemuoviseen suojakalvoon.
Danish: - busulfan administreres i en dosis på 3,2 mg/kg som en enkelt daglig 3-timers infusion umiddelbart efter fludarabin i 2 eller 3 på hinanden følgende dage.
Finnish: - Busulfaaniannos on 3,2 mg/kg, ja se annetaan kerran vuorokaudessa 3 tunnin pituisena infuusiona heti fludarabiinin jälkeen 2 tai 3 peräkkäisenä vuorokautena.
Danish: Medicin før du får Busulfan Fresenius Kabi: Før du får Busulfan Fresenius Kabi, vil du blive behandlet med krampestillende lægemidler for at forebygge krampeanfald (phenytoin eller benzodiazepiner) og lægemidler mod kvalme for at forebygge opkastning.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Busulfan Fresenius Kabia, saat - kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja) ja - pahoinvointilääkkeitä ehkäisemään oksentelua.
Danish: Din læge vil løbende kontrollere dine blodværdier og leverenzymer for at opdage og behandle disse bivirkninger.
Finnish: Lääkärisi seuraa koko ajan veriarvojasi ja maksan entsyymejä näiden haittavaikutusten varalta.
Danish: Litteraturen om busulfan peger på et terapeutisk AUC-vindue mellem 900 og 1.500 µmol/l.min pr. administration (svarende til en daglig eksponering mellem 3.600 og 6.000 mol/l.min ).
Finnish: Busulfaania koskevissa raporteissa on esitetty terapeuttisen AUC-alueen olevan 900-1500 µmol/l.min antokertaa kohden (vastaten 3 600-6 000 µmol/l.
Danish: 1 pakning indeholdende 8 hætteglas (8 æsker á 1 hætteglas).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 8 injektiopulloa (kahdeksan koteloa, jossa yksi injektiopullo).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Busulfan Fresenius Kabi Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Busulfan Fresenius Kabi Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Busulfan er et kraftigt virkende cytostatikum og et bifunktionelt alkylerende middel.
Finnish: Busulfaani on voimakas sytotoksinen lääkeaine ja kaksitoiminen alkyloiva aine.
Danish: Busulfan er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Busulfaanin käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
Danish: For de 40% af børnene <9 kg, der ikke nåede målet, var AUC jævnt fordelt enten under eller over målgrænserne, dvs. 20% henholdsvis < 900 og > 1.500 µmol/l.min efter 1 mg/kg.
Finnish: 40 %:lla alle 9 kg painavista lapsista AUC jakaantui tasaisesti toivottujen raja-arvojen ala- ja yläpuolella, eli 20 % < 900 ja 20 % >1500 µmol/l.min, kun oli annettu 1 mg/kg.
Danish: Som dokumenteret i kliniske studier, oplevede ingen af de behandlede patienter hjertetamponade eller særlig kardiotoksicitet med forbindelse til busulfan.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei busulfaania saaneilla potilailla ole ilmennyt sydämen tamponaatiota tai muuta spesifisesti busulfaaniin liittyvää sydäntoksisuutta.
Danish: Den anbefalede dosis Busulfan Fresenius Kabi i kombination med cyclophosphamid eller melphalan afhænger af din legemsvægt og varierer fra mellem 0,8 og 1,2 mg/kg.
Finnish: Suositeltu Busulfan Fresenius Kabi -annos yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin lasketaan painon mukaan, ja annos on 0,8-1,2 mg/kg.
Danish: Busulfan metaboliseres hovedsageligt via leveren, og der skal derfor udvises forsigtighed, når busulfan anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, specielt patienter med svær nedsættelse.
Finnish: Koska busulfaani metaboloituu lähinnä maksassa, lääkettä on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, varsinkin jos se on vaikea.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi er en kraftig cellegift (et cytostatikum), som medfører et voldsomt fald i antallet af blodlegemer.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi on voimakas solumyrkky, lääkevalmiste, joka vähentää rajusti verisolujen määrää.
Danish: Det anbefales, at mænd behandlet med busulfan undgår at avle børn under og op til 6 måneder efter behandlingen, og at de rådgives om nedfrysning af sæd før behandlingen på grund af muligheden for irreversibel infertilitet på grund af behandling med busulfan.
Finnish: Siksi busulfaania saavien miesten ei pidä siittää lasta hoidon aikana eikä kuuteen kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, ja heidän on syytä pyytää neuvoa siittiöiden pakastesäilytyksestä ennen hoitoa, koska busulfaani saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 13 dage (interval 9-29 dage) hos allogene patienter (OMC-BUS 4) og 10 dage (interval 8-19 dage) hos autologe patienter (OMC-BUS 3).
Finnish: Aika yli 0,5x109 /l:n absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) saavuttamiseen oli 13 vrk (vaihteluväli 9-29 vrk) allogeenisissa siirroissa (OMC-BUS 4), ja 10 vrk (vaihteluväli 8-19 vrk) autologisissa siirroissa (OMC-BUS 3).
Danish: Busulfan var mutagent i Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og byg.
Finnish: Sillä on todettu olevan mutageeninen vaikutus Salmonella typhimurium -bakteereihin, banaanikärpäsiin (Drosophila melanogaster) ja ohraan.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi i kombination med fludarabin Den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi er 3,2 mg/kg Hver infusion varer 3 timer
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi yhdessä fludarabiinin kanssa Suositeltu Busulfan Fresenius Kabi -annos on 3,2 mg/kg Yksi infuusiokerta kestää 3 tuntia
Danish: To prospektive, single arm, åbne, ukontrollerede fase II-studier blev gennemført hos patienter med hæmatologisk sygdom, hvoraf de fleste havde sygdommen i fremskreden grad.
Finnish: Verisairauspotilailla, joista useimpien sairaus oli edennyt pitkälle, tehtiin kaksi prospektiivista, yksiryhmäistä, avointa kontrolloimatonta II-vaiheen tutkimusta.
Danish: Busulfan efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT) til voksne patienter, når kombinationen anses for at være det bedste behandlingsvalg.
Finnish: Busulfaani ennen syklofosfamidia (BuCy2) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavallista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä aikuisille potilaille, kun yhdistelmää pidetään parhaana käytettävissä olevana vaihtoehtona.
Danish: Administration af busulfan skal superviseres af en læge med erfaring i konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Finnish: Busulfaani on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen verta muodostavien kantasolujen siirtämistä annettavasta valmisteluhoidosta.
Danish: IBW kvinder (kg) =45+0,91x (højde i cm-152).
Finnish: Ihannepaino miehet (kg) = 50 + 0,91x (pituus sentteinä-152); Ihannepaino naiset (kg) = 45 + 0,91x (pituus sentteinä-152).
Danish: Busulfan er kun til engangsbrug.
Finnish: Busulfaani on vain yhtä käyttökertaa varten.
Danish: I kliniske busulfan-studier er der forekommet shocklunge - acute respiratory distress syndrome med efterfølgende respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose hos en patient, som afgik ved døden, om end det ikke var muligt at påvise en klar ætiologi.
Finnish: Busulfaanitutkimuksessa raportoitiin akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, jota seurasi hengitysvajaus interstitiaaliseen keuhkofibroosiin liittyneenä, yhdellä potilaalla, joka kuoli, joskaan selvää syy-yhteyttä ei todettu.
Danish: HPCT er kontraindiceret hos gravide kvinder, hvorfor busulfan er kontraindiceret under graviditet.
Finnish: Verta muodostavien kantasolujen siirto on vasta-aiheinen raskauden aikana, ja siksi myös busulfaani on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Danish: Interstitiel lungesygdom**
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus**
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighedsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: For eksempel:
Finnish: NN:
Danish: Hjerte: ændret og unormal hjerterytme, tilbageholdelse af væske eller betændelse omkring hjertet, nedsat hjertefunktion.
Finnish: Sydän: sydämen rytmin muutokset ja poikkeavuudet, nesteen kertyminen sydämen ympärille tai tulehdus sydämen ympärillä, sydämen minuuttitilavuuden pieneneminen.
Danish: I studierne med busulfan døde en patient på grund af shocklunge - acute respiratory distress syndromeefterfulgt af respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose.
Finnish: Busulfaanitutkimuksissa yhdessä kuolemaan johtaneessa tapauksessa potilaalle kehittyi äkillinen hengitysvajausoireyhtymä ja sitä seurannut hengitysvajaus, johon liittyi interstitiaalista keuhkofibroosia.
Danish: Uden sammenhæng med transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller vil den anbefalede dosis af busulfan udgøre en overdosis af busulfan.
Finnish: Jos kantasolusiirtoa ei tehdä, busulfaanin suositusannos aiheuttaa busulfaanin yliannostuksen.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi skal fortyndes før indgift.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi on laimennettava ennen antamista.
Danish: Forekomsten af hver af de bivirkninger, der er angivet i nedenstående tabel, er defineret i henhold til den højeste forekomst, der er set i publicerede kliniske studier med RIC-regimet, i hvilke den population, der blev behandlet med FB, var tydeligt identificeret, uanset behandlingsplan for busulfan og endepunkter.
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona fludarabiinin kanssa (FB) Seuraavassa taulukossa esitettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus on määritelty julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa kevytesihoidolla havaitun suurimman ilmaantuvuuden mukaan niiden tutkimusten osalta, joissa FB-yhdistelmähoitoa saanut populaatio oli selvästi eroteltu, riippumatta busulfaanin antoaikataulusta ja päätetapahtumista.
Danish: Hjertefunktionen skal dog kontrolleres regelmæssigt hos patienter, der får busulfan (se pkt.
Finnish: Busulfaania saavien potilaiden sydämen toimintaa on kuitenkin syytä seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.8).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Æske indeholdende 1 hætteglas
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO, jossa 1 injektiopullo
Danish: Kvinder i den fertile alder Fertile kvinder skal anvende sikker prævention under og op til 6 måneder efter behandlingen.
Finnish: Naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 6 kk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Faktisk legemsvægt (kg)
Finnish: Potilaan paino (kg)
Danish: Busulfan Fresenius Kabi gives én gang dagligt 2 eller 3 dage i træk forud for transplantationen
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi annetaan kerran vuorokaudessa 2 tai 3 peräkkäisenä vuorokautena ennen siirtoa.
Danish: Patienter, som tidligere har fået stråleterapi i et omfang, som var større end eller svarede til 3 behandlingsforløb med kemoterapi, eller som tidligere har fået transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller, kan være i højrisikogruppen (se pkt.
Finnish: Riski voi olla suurempi potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin sädehoitoa, vähintään kolme hoitojaksoa kemoterapiaa tai aikaisemmin kantasolujen siirron (ks. kohta 4.8).
Danish: Kvinder skal stoppe med at amme, inden behandlingen med Busulfan Fresenius Kabi påbegyndes.
Finnish: Imetys on lopetettava ennen Busulfan Fresenius Kabi -hoidon aloittamista.
Danish: Justeret idealvægt (AIBW) beregnes som følger: AIBW = IBW+0,25x (faktisk legemsvægt - IBW).
Finnish: Korjattu ihannepaino lasketaan seuraavasti: Korjattu ihannepaino = Ihannepaino + 0,25 x (potilaan paino - ihannepaino).
Danish: Patienterne fik doser á 0,8 mg/kg busulfan som infusion hver 6. time - 16 doser i alt - efterfulgt af cyclophosphamid i doser på 60 mg/kg en gang daglig i 2 dage (BuCy2-regime).
Finnish: Potilaat saivat 0,8 mg/kg busulfaania 6. tunnin välein infuusiona, yhteensä 16 annosta, ja sen jälkeen syklofosfamidia 60 mg/kg kerran vuorokaudessa kaksi päivää (BuCy2-hoitona).
Danish: Hos rotter medførte en døgndosis DMA på 450 mg/kg hos rotter i 9 dage inaktiv spermatogenese.
Finnish: Rotilla DMA:n 450 mg/kg:n vuorokausiannos on aiheuttanut spermatogeneesin häiriön
Danish: Pakningsstørrelse 1 pakning indeholdende 8 hætteglas (8 æsker á 1 hætteglas).
Finnish: Pakkauskoko Yksi pakkaus sisältää 8 injektiopulloa (kahdeksan koteloa, jossa yksi injektiopullo).
Danish: Til voksne anvendes Busulfan Fresenius Kabi i kombination med cyclophosphamid eller fludarabin.
Finnish: Aikuisilla Busulfan Fresenius Kabia käytetään syklofosfamidiin tai fludarabiiniin yhdistettynä.
Danish: Busulfan efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller til pædiatriske patienter.
Finnish: Busulfaani ennen syklofosfamidia (BuCy4) tai ennen melfalaania (BuMel) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavanomaista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä lapsipotilaille.
Danish: Mængde Busulfan Fresenius Kabi:
Finnish: • Busulfan Fresenius Kabin määrä:
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Yleinen (voi esiintyä 1 henkilöllä 10:stä):
Danish: Busulfan er til intravenøs anvendelse.
Finnish: Busulfaani on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi gives hver 6. time 4 dage i træk forud for transplantationen
Finnish: - Busulfan Fresenius Kabi annetaan 6 h välein 4 peräkkäisenä vuorokautena ennen siirtoa.
Danish: Dosis og indgivelse Dosis af Busulfan Fresenius Kabi beregnes ud fra din legemsvægt.
Finnish: Annos ja antotapa Busulfan Fresenius Kabi -annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Danish: Y: patientens legemsvægt i kg D: busulfandosis (se pkt.4.2)
Finnish: D: busulfaaniannos (ks. kohta 4.2)