FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 8 september 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Novaquin som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Novaquin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Settembru 2015.
Swedish: Novaquin är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att lindra inflammation och smärta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hästar.
Maltese: Novaquin huwa mediċina veterinarja li tintuża għat-tnaqqis ta' infjammazzjoni u għas-serħan milluġigħ u għal disturbi muskoloskeletali kroniċi (disturbi li jaffettwaw il-muskoli u l-għadam) fiż-żwiemel.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juli 2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2015.
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Swedish: Etanol 150 mg
Maltese: Ethanol 150 mg
Swedish: 4.11 Karenstider
Maltese: 4.11 Perjodi ta' tiżmim
Swedish: Poloxamer 188 Makrogol 300
Maltese: Poloxamer 188
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: U/JEW UŻU
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Novem är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010: Farmakologiskt aktiv substans
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novem hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Swedish: I.m.
Maltese: A.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Labiana Life Sciences S.A.
Maltese: Labiana Life Sciences S.A.
Swedish: För att uppnå bästa möjliga postoperativa smärtlindring, bör Novem ges 30 minuter före ett kirurgiskt ingrepp.
Maltese: Biex tikseb l-aħjar effett possibbli biex jittaffa l-uġigħ wara operazzjoni, Novem għandu jingħata 30 minuta qabel intervent kirurġiku.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Karenstider:
Maltese: Majjali:
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Meloxikam 5 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Meloxicam 5 mg/ml
Swedish: Behandling av kalvar med Novem 20 minuter före avhorning minskar smärta efter operationen.
Maltese: Trattament ta' għoġiela b' Novem 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun inaqqas l-uġigħ ta' wara l operazzjoni.
Swedish: KARENSTIDER
Maltese: IEĦOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong for 20 ml, 50 ml, 100 ml och 250 ml
Maltese: Kartuna għal 20 ml, 50 ml, 250 ml u 100 ml
Swedish: Meloxikam i Novem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Maltese: Meloxicam f'Novem 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal baqar u majjali hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Novem meloxikam
Maltese: Novem melossikam
Swedish: EPAR för Novem finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2017.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen meloxikam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva melossikam.
Swedish: Mer information om Novem
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novem:
Swedish: Vilka är riskerna med Novem?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Novem?
Swedish: Novem innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Maltese: Novem fih is-sustanza melossikam li tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs).
Swedish: Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Novem som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Novem fit-2 ta' Marzu 2004.
Swedish: • akut luftvägsinfektion (infektion i lungor och luftvägar) tillsammans med antibiotika,
Maltese: • infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja) flimkien mal-antibijotiċi
Swedish: Vilken nytta med Novem har visats i studierna?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Novem li ħarġu mill-istudji?
Swedish: I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska (allergiska) reaktioner uppträda.
Maltese: F'każi rari ħafna jistgħu jiżviluppaw reazzjonijiet anafilattojdi (allerġiċi).
Swedish: Endast en lindrig övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering iakttogs hos mindre än 10 procent av nötkreaturen som behandlades i kliniska studier.
Maltese: L-għoti minn taħt il-ġilda u b'mod intramuskolari huwa ttollerat tajjeb mill-frat u l-ħnieżer; ġiet osservata biss nefħa temporanja fis-sit tat-titqiba wara l-għoti minn taħt il-ġilda f'inqas mill-10% talfrat li ġew ikkurati fi studji kliniċi.
Swedish: • akut mastit (juverinflammation) tillsammans med huvudbehandlingen med antibiotika.
Maltese: • mastite akuta (infjamazzjoni tal-beżżula) flimkien mal-kura prinċipali bl-antibijotiċi.
Swedish: • infektioner i samband med grisning, bl.a. puerperal septikemi och toxemi (MMA-syndrom)
Maltese: • zappip u infjammazzjoni kontra disturbi lokomotorji mhux infettużi (mard li jaffettwa l-ħila taċ ċaqliq)
Swedish: Prostaglandinerna är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (när vätska läcker ut ur blodkärl under en inflammation) och feber, och meloxikam minskar dessa tecken på sjukdom.
Maltese: Peress li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ u t-tagħriq (fluwidu fl-għamla ta' għaraq li jillikja mill-vini matul l-infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas is-sinjali tal-mard.
Swedish: • diarré hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur tillsammans med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vattennivån i kroppen),
Maltese: • dijarea f'għoġġiela ikbar minn ġimgħa u f'baqar ta' età żgħira li ma jkunux qed ireddgħu flimkien ma' terapija orali ta' reidratazzjoni (mediċini li jingħataw b'mod orali biex ireġġgħu lura l-livell tal ilma fil-ġisem)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novimp 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Swedish: Det är en LHRH-agonist (analog till det naturliga luteiniserande hormon-frisättande hormonet) och trycker ned nivån av testosteron i serum till kastrationsnivå för att hämma tillväxten av hormonberoende prostatacancer.
Maltese: Huwa antagonist LHRH (analogu tal-ormon naturali li jirrilaxxa l-ormon lewtanizzanti) u jrażżan it-testosteron fis-serum għal-livell ta' kastrazzjoni biex jinibixxi t-tkabbir talkarċinoma tal-prostata li hija dipendenti fuq l-ormon.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novimp 3,6 mg Implantat och associerade namn som anges i bilaga I.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Swedish: Med beaktande av ovanstående anser CHMP att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte uppfyller kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Maltese: Meta qies dawn kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Swedish: Medlemsstat EU/EES Innehavare av godkännande för försäljning
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flistati membri
Swedish: Storbritannien
Maltese: Il-Ġermanja
Swedish: Mer information om NovoEight finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva turoktokog alfa.
Swedish: Mer information om NovoEight
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoEight
Swedish: Vilka är riskerna med NovoEight?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoEight?
Swedish: Den 13 november 2013 beviljades NovoEight ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: NovoEight irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-13 ta' Novembru 2013.
Swedish: EMA fann att NovoEight är effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningsepisoder, med liknande effekter som andra faktor VIII-produkter.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li NovoEight huwa effettiv fil-kura u filprevenzjoni ta' episodji ta' fsada, b'effetti simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Swedish: Dessa hämmare är antikroppar som immunsystemet (kroppens naturliga försvar) producerar mot faktor VIII.
Maltese: Dawn linibituri huma l-antikorpi li s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tipproduċi kontra l-fattur VIII.
Swedish: I den andra studien med 63 barn under 12 års ålder hade barnen som behandlades med NovoEight ett genomsnitt på 5,33 blödningsepisoder per år. NovoEight fick bedömningen "utmärkt" eller "god" för behandlingen av 116 av de 126 blödningsepisoderna.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 63 tifel u tifla ta' inqas minn 12-il sena, it-tfal ikkurati b'NovoEight kellhom medja ta' 5.33 episodji ta' fsada kull sena.
Swedish: I den första studien med 150 patienter från 12 års ålder hade ungdomarna som använde NovoEight för att förebygga blödning i genomsnitt 5,55 blödningsepisoder per år medan de vuxna hade ett genomsnitt på 6,68 blödningsepisoder per år.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 150 pazjent li kellhom 12-il sena u aktar, adolexxenti li użaw NovoEight biex jipprevjenu l-fsada kellhom medja ta' 5.55 episodji ta' fsada kull sena u l-adulti kellhom medja ta' 6.68 episodji ta' fsada kull sena.
Swedish: Vid användning för att behandla spontana blödningar fick NovoEight bedömningen "utmärkt" eller "god" för behandlingen av 403 av de 499 blödningsepisoderna.
Maltese: Meta ntuża għall-kura ta' fsada spontanja, NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 403 minn 499 episodju ta' fsada.
Swedish: Dessutom åtgärdades 89,4 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 doser med NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 89.4 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Swedish: Dessutom åtgärdades 95,2 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 doser med NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 95.2 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Swedish: NovoEight var effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier med totalt 213 patienter med hemofili A. I ingen av studierna jämfördes NovoEight med något annat läkemedel.
Maltese: NovoEight kien effettiv fil-prevenzjoni u l-kura ta' episodji ta' fsada f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 213-il pazjent b'emofilja A.
Swedish: Säkerhetsprofilen för NovoEight ansågs också vara likartad med andra faktor VIII-produkter.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' NovoEight tqies ukoll li huwa simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, vilket gör att blodet inte koagulerar och kan bland annat leda till blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Maltese: Pazjenti b'emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jipprevjeni lid-demm milli jagħqad u jista' jikkawża problemi bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Swedish: NovoEight finns som injektion som ges i en ven.
Maltese: NovoEight jiġi bħala injezzjoni ġol-vina.
Swedish: Cmax (IE/dl)
Maltese: Cmax (IU/dl)
Swedish: Nedan tabell följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (System Organ Class, SOC och Preferred Term Level).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt hija skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u Preferred Term Level).
Swedish: Spädningsvätska för NovoEight Natriumklorid 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml
Swedish: Datum för första godkännande: 13 november 2013 Datum för senaste förnyelse: 30 juli 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Lulju 2018
Swedish: L-metionin
Maltese: L-methionine
Swedish: Turoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) är ett renat protein som har 1 445 aminosyror med en molekylmassa på cirka 166 kDA.
Maltese: Turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)) huwa proteina ppurifikata li għandu 1,445 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 166 kDA.
Swedish: (≥18 år)
Maltese: (≥18-il sena
Swedish: Den specifika aktiviteten av NovoEight är cirka 8 300 IE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' NovoEight hija madwar 8,300 IU/mg ta' proteina.
Swedish: 188 av 238 tidigare behandlade patienter fortsatte in i en säkerhetsstudie.
Maltese: 188 minn 238 pazjent ikkurati preċedentement komplew fil-prova ta' estensjoni ta' sigurtà.
Swedish: Av de 3 293 rapporterade blödningarna som observerades hos 298 av patienterna var 2 902 (88,1%) under kontroll efter 1-2 infusioner NovoEight.
Maltese: Mit-3,293 fsada rrappurtata, osservati f'298 tal-pazjenti, 2,902 (88.1%) mit-total ta' fsada twaqfu b'1-2 infużjonijiet ta' NovoEight.
Swedish: Varje injektionsflaska med NovoEight innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 eller 3 000 IE turoktokog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' NovoEight b'mod nominali fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU turoctocog alfa.
Swedish: Kirurgi Erfarenhet av användning vid kirurgi på barn är begränsad.
Maltese: Anzjani Hemm esperjanza limitata f'kirurġija ta' pazjenti pedjatriċi.
Swedish: Pulver: Natriumklorid, L-histidin, sackaros, polysorbat 80, L-metionin, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyra
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Swedish: Sinustakykardi, akut hjärtinfarkt
Maltese: Takikardija tas-sinus, infart mijokardijaku akut
Swedish: Tillämpa alltid aseptisk teknik.
Maltese: Dejjem uża teknika asettika.
Swedish: Grad av blödning/ Typ av kirurgiskt ingrepp
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Swedish: • Injicera långsamt under 2 till 5 minuter.
Maltese: • Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 2 sa 5 minuti.
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10 ), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000),
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Normal vikt N=7
Maltese: Piż normali N=7
Swedish: Det sulfateringsställe i tyrosin som finns vid Tyr1680 (endogen full-längd), vilket är viktigt för bindning till von Willebrandfaktorn, har visats vara helt sulfaterat i turoktokog alfa molekylen.
Maltese: Is-sit ta' sulfazzjoni ta' tyrosine preżenti fil-punt Tyr1680 (tul sħiħ nattiv), li huwa importanti għall-irbit mal-fattur von Willebrand, instab li huwa kompletament sulfatat fil-molekula turoctocog alfa.
Swedish: • stela muskler
Maltese: • ebusija tal-muskoli
Swedish: Fetma klass II/III N=7
Maltese: Obeżità klassi II/III
Swedish: Ungdomar (12 till <18 år) PTP
Maltese: Adolexxenti <18-il sena) PTP
Swedish: Spädningsvätskan är en natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Swedish: NovoEight 1500 IE
Maltese: NovoEight 1500
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Swedish: Tabell 3 Konsumtion av NovoEight och frekvens för framgångsrik hemostatisk behandling hos tidigare obehandlade patienter (PUP) och tidigare behandlade patienter (PTP)
Maltese: Tabella 3 Konsum ta' NovoEight u rati emostatiċi ta' suċċess f'pazjenti mhux ikkurati preċedentement (PUP- previously untreated patients ) u f'pazjenti kkurati preċedentement (PTP
Swedish: Rekommenderad infusionshastighet för NovoEight är 1-2 ml/minut.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni rrakkomanadata għal NovoEight hija 1-2 ml/min.
Swedish: • 24 timmar vid förvaring i 2°C-8°C
Maltese: • 24 siegħa meta nħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Swedish: Rodnad, ytlig tromboflebit
Maltese: tromboflebite superfiċjali
Swedish: AUC ((IE*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) 2310
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 1,223 (436)
Swedish: Genetiska mutationer med hög risk identifierades i 92,3% totalt och 93,8% av inhibitorer med bekräftad hög titer.
Maltese: Ġew identifikati mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli f'92.3% tat-total u f'93.8% ta' dawk li kellhom inibituri kkonfemati b'titru għoli.
Swedish: Viss variation i de farmakokinetiska parametrarna för NovoEight observerades mellan pediatriska och vuxna patienter.
Maltese: Kienet osservata xi varjazzjoni fil-parametri farmakokinetiċi ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Swedish: NovoEight 250 IE
Maltese: NovoEight 250
Swedish: NovoEight 2000 IE
Maltese: NovoEight 2000
Swedish: Den maximala exponeringen (Cmax) och den totala exponeringen (AUC) ökade med stigande BMI vilket indikerade att dosjustering kan krävas för underviktiga (BMI<18,5 kg/m2) och patienter med fetma (BMI≥30 kg/m2), se avsnitt 4.2.
Maltese: L-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) jiżdiedu meta jiżdied il-BMI li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fiddoża għal pazjenti neqsin mill-piż (BMI <18.5 kg/m2) u obeżi (BMI ≥30 kg/m2), ara sezzjoni 4.2.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, sackaros, polysorbat 80, natriumklorid, L-metionin, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och saltsyra.
Maltese: − Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Swedish: Tabell 2 Frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar
Maltese: Tabella 2 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina fi provi kliniċi Klassi tas-Sistemi u tal
Swedish: Förkortningar: AUC = arean under faktor VIII-aktivitetens tidsprofil; t½ = terminal halveringstid; Vss = distributionsvolym vid steady-state; Cmax = maximal faktor VIII-aktivitet
Maltese: Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss; Cmax = attività massima tal-fattur VIII.
Swedish: I prövningarna ingick 298 exponerade patienter; 175 ungdomar eller vuxna patienter utan inhibitorer från 12 års ålder (≥ 150 exponeringsdagar), 63 tidigare behandlade pediatriska patienter utan inhibitorer under 12 år (≥ 50 exponeringsdagar) och 60 tidigare obehandlade patienter under 6 års ålder.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 298 pazjent espost; 175 adolexxent jew pazjent adult mill-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥150 jum ta' esponiment), 63 pazjent pedjatriku kkurati preċedentement taħt l-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥50 jum ta' esponiment) u 60 pazjent taħt l-età ta' 6 snin li ma kinux ikkurati preċedentement.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingstid (dagar)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Swedish: Muskuloskeletal stelhet, artropati, smärta i extremiteterna, muskuloskeletal smärta
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika, artropatija, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn, uġigħ muskoluskelettriku
Swedish: Inkrementellt utbyte (IE/dl)/(IE/kg)
Maltese: Irkupru inkrementali (IU/dl)/(IU/kg)
Swedish: Clearance (ml/h/kg) t½ (h)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Swedish: Övervikt N=8
Maltese: Piż żejjed N=8
Swedish: Andra läkemedel och NovoEight
Maltese: Mediċni oħra u NovoEight
Swedish: AUC ((IE×h)/dl)
Maltese: AUC (IU*siegħa)/dl)
Swedish: 6 till <12 år ≥12 år n=14
Maltese: ≥12 -il sena n=14
Swedish: Efter att lösning beretts med medföljande spädningsvätska (9 mg/ml natriumklorid (0,9%) injektionsvätska, lösning) innehåller den beredda injektionsvätskan 62,5; 125; 250; 375; 500 respektive 750 IE turoktokog alfa per ml (baserat på styrkan för turoktokog alfa, d v s 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 eller 3 000 IE).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride) issoluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 62.5, 125, 250, 375, 500 jew 750
Swedish: NovoEight 500 IE
Maltese: NovoEight 500
Swedish: - Den aktiva substansen är turoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)).
Maltese: − Is-sustanza attiva hi turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)).
Swedish: I prövningen med tidigare obehandlade patienter, mellan 0 och 6 års ålder, rapporterades totalt 46 biverkningar hos 33 av 60 patienter exponerade för NovoEight.
Maltese: Fil-prova f'pazjenti li ma kinux ikkurati preċedentement, bejn l-etajiet ta' 0 u 6 snin, ġew irrapportati total ta' 46 reazzjoni avversa f'33 minn 60 pazjent esposti għal NovoEight.
Swedish: Inhiberande FVIIIantikroppar
Maltese: Poplazzjoni pedjatrika
Swedish: Anvisningar för förvaring i rumstemperatur (≤30°C) eller upp till 40°C och förvaringsanvisningar efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-ħażna f'temperatura tal-kamra (≤30°C) jew sa 40°C u kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji,toraċiċi u medjastinali
Swedish: MRT (h) (Mean residence time) a BMI-grupper: Undervikt: BMI <18,5 kg/m2, Normal vikt: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Övervikt: BMI 2529,9 kg/m2, Fetma klass I: BMI 30-34,9 kg/m2, Fetma klass II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Maltese: 9 kg/m2, Obeżità klassi I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obeżità klassi II/III:
Swedish: NovoEight kan användas till alla åldersgrupper.
Maltese: NovoEight jista' jintuża fil-gruppi kollha ta' età.
Swedish: I samtliga kliniska studier av NovoEight hos tidigare behandlade patienter rapporterades totalt 35 biverkningar hos 23 av totalt 242 patienter exponerade för NovoEight.
Maltese: Waqt l-istudji kliniċi kollha b'NovoEight f'pazjenti kkurati preċedentement, total ta' 35 reazzjoni avversa kienu rrappurtati f'23 mill-242 pazjent esposti għal NovoEight.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor-VIII (rDNA) produkter och andra läkemedel har rapporterats.
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda interazzjonijiet bejn prodotti ta' fatturi VIII (rDNA) tal-koagulazzjoni talbniedem ma' prodotti mediċinali oħra.
Swedish: Övervikt N=9
Maltese: Piż żejjed N=9
Swedish: NovoEight 3000 IE
Maltese: NovoEight 3000