FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro kojence mladší než 1 rok je doporučená počáteční dávka 5 000 jednotek lipázy/jídlo (obvykle 120 ml mléka) (viz část Způsob podání).
Slovak: Pre dojčatá mladšie ako 1 rok odporúčaná začiatočná dávka je 5 000 jednotiek lipázy na pokrm (vo všeobecnosti 120 ml mlieka) (pozri časť Spôsob podávania).
Czech: Tyto enzymy zahrnují lipázy pro trávení tuků, proteázy pro trávení bílkovin a amylázy pro trávení sacharidů.
Slovak: Tieto zahrnujú lipázy na trávenie tukov, proteázy na trávenie bielkovín a amylázy na trávenie uhľovodíkov.
Czech: Do populace ITT (intent-to-treat) bylo randomizováno celkem 96 pacientů ve věku 12 až 43 let.
Slovak: Celkovo 96 pacientov vo veku 12 až 43 rokov bolo randomizovaných do populácie s úmyslom liečiť (intentto-treat).
Czech: Vaše celková denní dávka nemá překročit 2 500 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo (nebo 10 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den).
Slovak: Vaša celková denná dávka nemá presiahnuť 2 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm (alebo 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne).
Czech: Enzepi se má užívat během hlavního jídla či svačiny a má se zapít vodou nebo džusem.
Slovak: Enzepi sa má užívať počas pokrmov alebo malých občerstvení, a má sa zapiť vodou alebo šťavou.
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u léčivých přípravků s pankreatickými enzymy jsou anafylaktické reakce (viz bod 4.4) a fibrotizující kolonopatie (viz bod 4.4).
Slovak: Najdôležitejšími závažnými nežiaducimi reakciami pozorovanými pri použití liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4) a fibrotizujúca kolonopatia (pozri časť 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enzepi užívat Neužívejte přípravek Enzepi, - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte Enzepi - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: o Potisk: šelak, propylenglykol, indigotin (E132).
Slovak: o Farbivo na potlač: šelak, propylénglykol, indigotín (E132).
Czech: Po 4-14 dnech screeningového období na obvyklém PEP pacienti užívali přípravek Enzepi v individuálně titrovaných dávkách v rozsahu od 2 300 do 10 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/den, se střední hodnotou cca 5 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/den (neměla být překročena hranice 2 500 jednotek lipázy/kg/jídlo) po dobu 14 dnů.
Slovak: Po období skríningu trvajúcom 4 až 14 dní na svojich existujúcich PEP, pacienti dostali Enzepi v individuálne titrovaných dávkach v rozsahu 2 300 až 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne, s priemernou hodnotou približne 5 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne (nepresahujúc 2 500 jednotiek lipázy na kilogram na pokrm) počas 14 dní.
Czech: Pokud vysypete granule Enzepi do jídla, spolkněte směs nebo ji dejte svému dítěti ihned po zamíchání a zapijte ji vodou nebo džusem.
Slovak: Ak vysypete granulát Enzepi na potravu, prehltnite zmes alebo ju dajte zjesť dieťaťu ihneď po zmiešaní a zapite alebo dajte zapiť vodou alebo šťavou.
Czech: Enzepi se dodává v plastových (HDPE) lahvičkách se sáčky vysoušedla, uzavřených polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s lemem a odstranitelnou těsnící vložkou.
Slovak: Enzepi sa dodáva v plastových (HDPE) fľaškách s vreckami vysušovadla, uzatvorenými polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s tesniacou vložkou a odlepovacou krycou fóliou.
Czech: Propylenglykol Indigotin (E132)
Slovak: Propylénglykol Indigotín (E132)
Czech: Studie PR-011 bylo otevřené hodnocení se zkříženým uspořádáním provedené u 15 pacientů ve věku 1 až 11 měsíců s EPI způsobenou CF.
Slovak: Štúdia PR-011 bola otvorená skrížená štúdia u 15 pacientov vo veku 1 až 11 mesiacov trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Czech: Při podávání přípravku Enzepi je důležité vždy zajistit dostatečnou hydrataci pacientů.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť primeranú hydratáciu pacientov po celú dobu liečby s Enzepi.
Czech: Studie PR-018
Slovak: Štúdia PR-018
Czech: *Jednotka dle Ph. Eur.
Slovak: * jednotky Ph. Eur.
Czech: Přípravek Enzepi vždy užívejte s hlavním jídlem nebo svačinou.
Slovak: Enzepi sa má vždy užívať s jedlom alebo malým občerstvením.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou užívajících vysoké dávky přípravků s pankreatickými enzymy byly hlášeny ileocekální striktury a striktury tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie).
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vysoké dávky pankreatínových prípravkov, boli hlásené striktúry ileocekálnej oblasti a hrubého čreva (fibrotizujúca kolonopatia).
Czech: Doporučená počáteční dávka u dětí ve věku od 1 do 4 let je 1 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti s každým jídlem.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti vo veku 1 až 4 roky je 1 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti s každým pokrmom.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro kojence mladší než 1 rok je 5 000 jednotek lipázy na 120 ml umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre dojčatá mladšie ako 1 rok je 5 000 jednotiek lipázy na 120 ml dojčenského alebo materského mlieka.
Czech: Pokud se u Vás projeví silná bolest břicha, obtíže při vylučování stolice (zácpa), pocit na zvracení nebo zvracení, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Slovak: Ak máte silnú bolesť brucha, problémy s vyprázdňovaním (zápcha), nevoľnosť alebo ak vraciate, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Nemíchejte s vodou, mlékem, mateřským mlékem, umělou kojeneckou výživou, ochuceným mlékem ani horkým jídlem.
Slovak: Nemiešajte s vodou, mliekom, materským mliekom, dojčenským mliekom, ochuteným mliekom alebo horúcou potravou.
Czech: Studie PR-011
Slovak: Štúdia PR-011
Czech: Studie PR-005
Slovak: Štúdia PR-005
Czech: U přípravku Enzepi tedy byla prokázána non-inferiorita a ekvivalence vzhledem ke komparátoru, pokud jde o kontrolu absorpce tuku (měřené jako CFA-72h) u dospívajících a dospělých s cystickou fibrózou spojenou s EPI.
Slovak: Preukázalo sa, že Enzepi nie je menej účinný, aj že je rovnocenný ako komparátor v regulácii absorpcie tukov (meranej ako CFA-72h) u dospievajúcich a dospelých trpiacich EPI spojenou s CF.
Czech: Po prvním otevření lze přípravek uchovávat nejdéle 6 měsíců při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
Slovak: Po prvom otvorení možno liek uchovávať počas maximálne 6 mesiacov pri teplote do 25 °C v jeho dôkladne uzatvorenom obale.
Czech: Po rozpuštění tobolky v žaludku se enterosolventní granule důkladně smísí s tráveninou, aniž by došlo k deaktivaci enzymů citlivých na kyseliny.
Slovak: Gastrorezistentný granulát sa dôkladne zmieša s chýmom, keď sa kapsula rozpustí v žalúdku, bez inaktivácie enzýmov citlivých na kyslé prostredie.
Czech: Enterosolventní tvrdá tobolka.
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Czech: Směs měkkého jídla s přípravkem Enzepi se má okamžitě spolknout bez kousání a má se zapít vodou či džusem, aby bylo zajištěno úplné požití.
Slovak: Zmes Enzepi s dojčenskou výživou sa má prehltnúť okamžite bez žuvania, a má sa zapiť vodou alebo šťavou, aby sa zabezpečilo úplné prehltnutie.
Czech: Nemíchejte granule Enzepi s vodou, mlékem, mateřským mlékem, umělou kojeneckou výživou, ochuceným mlékem ani horkým jídlem.
Slovak: Nemiešajte granulát Enzepi s vodou, mliekom, materským mliekom, dojčenským mliekom, ochuteným mliekom alebo horúcou potravou.
Czech: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITÁLIE
Slovak: Srl Via Martin Luther King 13 20060
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo procento pacientů reagujících na léčbu definovaných jako pacienti bez steatorey (<30 % obsah tuku ve stolici) a bez známek a symptomů malabsorpce po jednom a dvou týdnech léčby přípravkem Enzepi.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo percento pacientov s odpoveďou na liečbu, definované ako pacienti bez steatorey (obsah tukov v stolici <30
Czech: Tobolky se mají polykat celé, nerozkousané a nerozdrcené.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať alebo drviť.
Czech: Je třeba zvážit monitorování glykemie u pacientů ohrožených abnormální glykemií, protože substituční léčba pankreatickými enzymy může mít vliv na kontrolu glykemie (viz bod 4.8).
Slovak: Treba zvážiť sledovanie hladiny glukózy v krvi u pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, keďže podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.8).
Czech: 20 enterosolventních tvrdých tobolek 50 enterosolventních tvrdých tobolek 100 enterosolventních tvrdých tobolek 200 enterosolventních tvrdých tobolek
Slovak: 20 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 50 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 200 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP.
Czech: Další látky pro Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní granule Indigotin (E132)
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 40 000 jednotiek Indigotín (E132)
Czech: Tobolky Enzepi ani granule, které jsou uvnitř, se nesmí drtit ani kousat a tobolky ani granule uvnitř nesmíte Vy ani Vaše dítě držet v ústech.
Slovak: Kapsuly Enzepi ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú drviť alebo žuvať, a kapsuly ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú zdržiavať v ústach.
Czech: Další látky pro Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní granule Žlutý oxid železitý (E172)
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 25 000 jednotiek Žltý oxid železitý (E172)
Czech: Ελλάδα/ Κύπρος
Slovak: Κύπρος
Czech: Hyperurikemie/ hyperurikosurie** Snížená chuť k jídlu
Slovak: Hyperurikémia/hyperurikozúria**
Czech: Součástí studie nebyla žádná wash-out perioda.
Slovak: Táto štúdia nemala žiadne vymývacie obdobie.
Czech: Kolik přípravku Enzepi se užívá
Slovak: Koľko Enzepi užiť
Czech: Během studie byli pacienti poučeni, aby konzumovali 100 g (± 15 g) tuku denně a dodržovali konzistentní příjem tuku ve stravě prostřednictvím hlavních jídel a svačin.
Slovak: 15 g) tuku denne a aby udržiavali konzistentný príjem tukov v potrave počas jedál a malých občerstvení.
Czech: Obsah balení a další informace Co Enzepi obsahuje - Léčivou látkou je pancreatis pulvis z vepřových pankreatů.
Slovak: Čo Enzepi obsahuje - Liečivo je pankreatický prášok pochádzajúci z ošípaných.
Czech: Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): bolest břicha Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): břišní diskomfort nebo nadýmání plynatost/větry průjem bolest hlavy Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): nepríjemné pocity v bruchu alebo nadúvanie plynatosť/vetry hnačka bolesť hlavy.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Czech: U pacientů ohrožených abnormální glykemií může být kontrola glykemie ovlivněna podáním substituční léčby pankreatickými enzymy (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.4).
Czech: Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Slovak: Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Czech: Tobolky je nutné spolknout celé a zapít je vodou nebo džusem.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a majú sa zapiť vodou alebo šťavou.
Czech: Pediatrická populace ve věku od 1 do 4 let U dětí ve věku od 1 do 4 let je doporučená počáteční dávka 1 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 1 až menej ako 4 roky Pre deti vo veku 1 až menej ako 4 roky je odporúčaná začiatočná dávka 1 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Czech: Jak se Enzepi užívá
Slovak: Ako užívať Enzepi
Czech: Studie EUR 1009-M bylo otevřené klinické hodnocení s jedním ramenem provedené u 19 pacientů ve věku 1 až 6 let s EPI způsobenou CF. Zhruba polovina pacientů byla ve věku 1 až 3 roky.
Slovak: EUR 1009-M bola otvorená, jednoramenná štúdia u 19 pacientov vo veku 1 až 6 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (pacienti s menším obsahem tuku ve stolici než 30 % a bez známek a symptomů malabsorpce) při vstupu byl 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) po týdnu léčby (stabilizace) a 11/19 (57,9 %) po druhém týdnu otevřené léčby přípravkem Enzepi.
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (pacienti s obsahom tuku v stolici menej ako 30 % a bez znakov a príznakov malabsorpcie) na začiatku bol 10/19 (52,6
Czech: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovak: : + 32 2 709 21 58 (Français)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú a vysušovadlo ponechajte vo fľaške na ochranu pred vlhkosťou.
Czech: ne méně než 130 jednotek*.
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek*.
Czech: Enzepi nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Enzepi nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: ne méně než 130 jednotek*
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek*
Czech: Šlo o randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení se zkříženým uspořádáním, jehož se zúčastnilo 34 pacientů ve věku 7 až 23 let s EPI způsobenou cystickou fibrózou.
Slovak: Podporná štúdia EUR-1008-M, vykonaná v USA, bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná skrížená štúdia 34 pacientov vo veku 7 až 23 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Czech: Dušnost*
Slovak: Dyspnoe*
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enzepi užívat Jak se Enzepi užívá
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enzepi
Czech: Krátkodobá účinnost a bezpečnost přípravku Enzepi u pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let s EPI způsobenou CF byla hodnocena v klinických studiích.
Slovak: Enzepi boli hodnotené v klinických štúdiách u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Czech: ne méně než 270 jednotek*.
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek*.
Czech: ne méně než 410 jednotek*.
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek*.
Czech: ne méně než 270 jednotek*
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek*
Czech: ne méně než 410 jednotek*
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek*
Czech: ne méně než 1 600 jednotek*,
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek*,
Czech: Děti (starší než 4 roky), dospívající a dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená počáteční dávka u dětí starších než 4 roky, dospívajících (ve věku 12 až 18 let) a dospělých je 500 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti staršie ako 4 roky, dospievajúcich (12 až 18 rokov) a dospelých je 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Czech: ne méně než 650 jednotek*.
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek*.
Czech: ne méně než 130 jednotek dle Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek Ph. Eur.
Czech: otok očí, rtů, rukou nebo nohou, točení hlavy nebo pocit na omdlení, dýchací či polykací obtíže,
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc: svrbenie, žihľavka alebo vyrážka opuchnuté oči, pery, ruky alebo chodidlá pocit závratu alebo mdloby ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním závraty, kolaps alebo bezvedomie.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 40 000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 40 000
Czech: 25 000 jednotek*,
Slovak: 25 000 jednotiek*,
Czech: 40 000 jednotek*,
Slovak: 40 000 jednotiek*,
Czech: Střední hodnota obsahu tuku ve stolici byla podobná při vstupu (24,8 %), po stabilizaci (27,0 %) a po druhém týdnu otevřené léčby (27,3 %).
Slovak: %) a po druhom týždni otvorenej liečby (27,3
Czech: 40 000 jednotek*
Slovak: 40 000 jednotiek*
Czech: ne méně než 3 200 jednotek*
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek*
Czech: Karagenan (E407) Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171) Karnaubský voskČištěná voda
Slovak: Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171)
Czech: ne méně než 270 jednotek dle Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek Ph. Eur.
Czech: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Slovak: Tel: + 37 052 072 777
Czech: 25 000 jednotek*
Slovak: 25 000 jednotiek*
Czech: ne méně než 410 jednotek dle Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek Ph. Eur.
Czech: ne méně než 1 600 jednotek*
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek*
Czech: ne méně než 650 jednotek*
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek*
Czech: ne méně než 3 200 jednotek*,
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek*,
Czech: 5 000 jednotek*
Slovak: 5 000 jednotiek*
Czech: 5 000 jednotek*,
Slovak: 5 000 jednotiek*,
Czech: proteáza:
Slovak: amyláza: proteáza:
Czech: Tyto činnosti by mohly vést k narušení ochranné potahové vrstvy enterosolventní tobolky a předčasnému uvolnění enzymů, podráždění ústní sliznice a nebo ztrátě enzymatické aktivity (viz bod 4.2).
Slovak: Enzepi sa nemá drviť alebo žuvať, alebo miešať s potravou, ktorá má hodnotu pH vyššiu ako 5. Tieto kroky môžu poškodiť ochrannú gastrorezistentnú vrstvu, čo môže viesť k predčasnému uvoľneniu enzýmov, podráždeniu ústnej sliznice, a/alebo strate enzýmovej aktivity (pozri časť 4.2).
Czech: ne méně než 3 200 jednotek dle Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek Ph. Eur.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Slovak: Nordmark Arzneimittel GmbH
Czech: 10 000 jednotek*
Slovak: 10 000 jednotiek*
Czech: 10 000 jednotek*,
Slovak: 10 000 jednotiek*,
Czech: Jak se Enzepi užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: ne méně než 1 600 jednotek dle Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek Ph. Eur.
Czech: Břišní diskomfort
Slovak: Celková nevoľnosť
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (síla 25 000 jednotek)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 25 000 jednotiek
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 25 000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 25 000
Czech: ne méně než 7 800 jednotek dle Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek Ph. Eur.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 10 000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 10 000
Czech: Střední hodnota CFA-72h byla 88 % u přípravku Enzepi ve srovnání se 63 % u placeba.
Slovak: % u liečby Enzepi v porovnaní so 63 % u liečby placebom.
Czech: ne méně než 650 jednotek dle Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek Ph. Eur.
Czech: Otok obličeje Kopřivka
Slovak: Opuch tváre
Czech: ne méně než 4 800 jednotek dle Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek Ph. Eur.
Czech: o Plášť tobolky:
Slovak: o Obal kapsuly:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Enzepi a k čemu se používá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Enzepi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enzepi Ako užívať Enzepi
Czech: Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis 209,3 mg včetně dále uvedených enzymatických aktivit: - lipolytická aktivita:
Slovak: Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: - lipolytická aktivita:
Czech: ne méně než 4 800 jednotek*,
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek*,
Czech: ne méně než 4 800 jednotek*
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek*
Czech: Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis 209,3 mg z vepřových pankreatů, včetně dále uvedených enzymatických aktivit:
Slovak: Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom nasledovných enzymatických aktivít:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (síla 10 000 jednotek)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 10 000 jednotiek
Czech: ne méně než 7 800 jednotek*
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek*
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (síla 40 000 jednotek)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 40 000 jednotiek
Czech: ne méně než 7 800 jednotek*,
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek*,
Czech: 40 000 jednotek dle Ph. Eur.
Slovak: 40 000 jednotiek Ph. Eur.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají vysoké dávky pankreatických enzymů, bylo zaznamenáno vzácné postižení střev zvané „fibrotizující kolonopatie", při němž je střevo zúženo.
Slovak: Zriedkavá porucha čriev nazývaná „fibrotizujúca kolonopatia", u ktorej dochádza k zúženiu čreva, bola hlásená u pacientov s cystickou fibrózou užívajúcich vysoké dávky pankreatických enzýmov.
Czech: 25 000 jednotek dle Ph. Eur.
Slovak: 25 000 jednotiek Ph. Eur.
Czech: 5 000 jednotek dle Ph. Eur.
Slovak: 5 000 jednotiek Ph. Eur.
Czech: Pediatrická populace ve věku 4 a více let a dospělí (včetně starších pacientů) U dětí ve věku 4 a více let, dospívajících a dospělých je doporučená počáteční dávka 500 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo.
Slovak: Pre deti vo veku 4 roky alebo starších, dospievajúcich a dospelých je odporúčaná začiatočná dávka 500 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Czech: Přípravek Enzepi je dostupný ve formě tobolek (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotek).
Slovak: Enzepi je dostupný vo forme kapsúl (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotiek).
Czech: Léčba se zahajuje nízkou dávkou, kterou poté může lékař pomalu zvyšovat až do dosažení vhodné dávky.
Slovak: Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorú lekár môže pomaly zvyšovať, kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Czech: Vhodná dávka závisí na příznacích onemocnění, množství tuku ve stolici, obsahu tuku ve stravě a hmotnosti pacienta.
Slovak: Vhodná dávka závisí od príznakov ochorenia, množstva tuku v stolici, obsahu tuku v strave a hmotnosti pacienta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Enzepi používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Enzepi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enzepi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enzepi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Enzepi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enzepi
Czech: Enzepi pancreatis pulvis
Slovak: Enzepi pankreatický prášok
Czech: V případě pacientů, kteří nejsou schopni spolknout celé tobolky, je možné tobolky opatrně otevřít a obsah smíchat s malým množstvím kyselého jídla, jako je ovocné pyré, které by se mělo okamžitě spolknout bez kousání.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať kapsuly, sa môžu kapsuly otvoriť a ich obsah sa zmieša s malým množstvom kyslej potraviny, ako je ovocné pyré, ktoré sa má ihneď prehltnúť bez žuvania.
Czech: Přípravek Enzepi tudíž pomáhá tělu lépe vstřebávat živiny, především tuky.
Slovak: Liek Enzepi tak telu pomôže lepšie absorbovať živiny, najmä tuky.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov v klinických skúšaniach bola miernej až stredne závažnej intenzity.