FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών που υπέστησαν και άλλη καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απεβίωσαν λόγω καρδιαγγειακής νόσου.
English: The most common side effects with Possia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), bleeding in the skin or below the skin, bruising, and bleeding at the procedural site (where a blood vessel has been punctured).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Possia (παρατηρούνται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο), αιμορραγία στο δέρμα και κάτω από το δέρμα, μελάνιασμα και αιμορραγία στο σημείο της επέμβασης (αιμοφόρο αγγείο στο οποίο έχει χορηγηθεί ένεση).
English: Possia was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Greek: Το Possia συγκρίθηκε με κλοπιδογρέλη (άλλος αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων) σε μία βασική μελέτη που διενεργήθηκε με τη συμμετοχή περισσοτέρων από 18.000 ενηλίκων που υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή έπασχαν από ασταθή στηθάγχη.
English: These are medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (an antibiotic), atazanavir and ritonavir (medicines used in HIV-positive patients) and nefazodone (used to treat depression).
Greek: Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται η κετοκοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), η κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό), η αταζαναβίρη και η ριτοναβίρη (φάρμακα για οροθετικούς ασθενείς) και επίσης η νεφαζοδόνη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
English: It must not be used in patients who have moderate to severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had a stroke caused by bleeding within the brain.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή ηπατική νόσο, σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία ή σε ασθενείς που υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο προκαλούμενο από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
English: Possia is used together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
Greek: Το Possia χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών), όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
English: Possia was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
Greek: Το Possia αποδείχθηκε ότι παρέχει οφέλη στους ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή πάσχουν από ασταθή στηθάγχη.
English: What benefit has Possia shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Possia σύμφωνα με τις μελέτες;
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται η «συγκόλληση» των αιμοπεταλίων, μειώνεται ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος και προλαμβάνονται τα εγκεφαλικά επεισόδια ή οι καρδιακές προσβολές.
English: The active substance in Possia, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
Greek: Η δραστική ουσία του Possia, η τικαγρελόρη, είναι αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
English: It is available as round, yellow
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κίτρινων στρογγυλών δισκίων (90 mg).
English: It is used in adults who have had a heart attack or have unstable angina (a type of chest pain caused by problems with the blood flow to
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες που υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (μορφή πόνου στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά).
English: However Possia was not more effective than clopidogrel in
Greek: Πάντως, το Possia δεν ήταν αποτελεσματικότερο από την κλοπιδογρέλη στη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων.
English: For the full list of all side effects reported with Possia, see the
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Possia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Terrosa.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Terrosa.
English: This means that Terrosa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Terrosa είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: The full EPAR for Terrosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Terrosa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Terrosa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Terrosa.
English: The two-year course of Terrosa should be given only once during a patient's lifetime.
Greek: Η θεραπεία με Terrosa διετούς διάρκειας πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια της ζωής του ασθενούς.
English: Other information about Terrosa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Terrosa
English: This was considered sufficient to conclude that Terrosa will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Greek: Τα εν λόγω στοιχεία κρίθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Terrosa θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
English: Terrosa must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Greek: Το Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
English: The reference medicine for Terrosa is Forsteo.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Terrosa είναι το Forsteo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Terrosa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Further, Terrosa and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Greek: Επιπλέον, το Terrosa και το Forsteo είχαν παρόμοια επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
English: Because Terrosa is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Terrosa.
Greek: Επειδή το Terrosa είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τεριπαρατίδης που διεξήχθησαν για το Forsteo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Terrosa.
English: Terrosa must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Greek: Το Terrosa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες ασθένειες των οστών, όπως η νόσος Paget, ο καρκίνος των οστών ή μεταστάσεις καρκίνου στα οστά (δηλ. όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά), σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού ή σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενός ενζύμου) ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
English: What is Terrosa and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Terrosa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: What are the risks associated with Terrosa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Terrosa;
English: Terrosa is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Greek: Το Terrosa είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) στις ακόλουθες ομάδες:
English: For more information about treatment with Terrosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Terrosa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: In these patients, Terrosa has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Greek: Σε αυτές τις ασθενείς, το Terrosa αποδείχθηκε ότι συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων (σπασμένα οστά), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων,
English: Terrosa is a ‘biosimilar medicine'.
Greek: Το Terrosa είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
English: Terrosa contains the active substance teriparatide.
Greek: Το Terrosa περιέχει τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη.
English: The recommended dose is 20 micrograms of Terrosa given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια Terrosa μία φορά την ημέρα, η οποία χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
English: The most common side effect with Terrosa (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Terrosa (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα άνω και κάτω άκρα.
English: What benefits of Terrosa have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Terrosa σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Terrosa is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Greek: Το Terrosa διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φυσίγγια (τα οποία περιέχουν 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης) τα οποία προορίζονται για χρήση με το σύστημα συσκευής τύπου πένας ServoPen Fix.
English: Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Terrosa be given marketing authorisation.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Forsteo, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η Επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Terrosa.
English: The active substance in Terrosa, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Terrosa, η τεριπαρατίδη, είναι πανομοιότυπη με ένα μέρος της ανθρώπινης παραθορμόνης.
English: Laboratory studies comparing Terrosa with Forsteo have shown that the active substance in Terrosa is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Terrosa με το Forsteo έχουν καταδείξει ότι η δραστική ουσία που περιέχεται στο Terrosa μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με εκείνη που περιέχεται στο Forsteo ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Terrosa has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έλαβε υπόψη της τα στοιχεία που δείχνουν ότι το Terrosa μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Forsteo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
English: For practical information about using Terrosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Terrosa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: How is Terrosa used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Terrosa;
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Terrosa can be used for up to two years.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, εάν η πρόσληψη των συγκεκριμένων ουσιών μέσω της διατροφής είναι ανεπαρκής.
English: Why is Terrosa approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Terrosa;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Terrosa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Terrosa .
English: How does Terrosa work?
Greek: Πώς δρα το Terrosa;
English: For the full list of all side effects reported with Terrosa, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Terrosa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: It must not be used in the following groups:
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:
English: Other information about Opgenra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Opgenra
English: The full EPAR for Opgenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Opgenra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του Opgenra ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: • patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Greek: • ασθενείς τα οστά των οποίων βρίσκονται ακόμη σε στάδιο ανάπτυξης, όπως παιδιά και έφηβοι.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η θεραπεία κρίθηκε επιτυχής μετά από δύο χρόνια.
English: The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλλει επίσης στην CHMP σχέδια για τη διεξαγωγή μακροπρόθεσμων μελετών.
English: After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Greek: Μετά από δύο χρόνια, η θεραπεία με το Opgenra κατέστη επιτυχής σε ποσοστό 39% των ασθενών, σε σύγκριση με το 49% των ασθενών που έλαβαν αυτομόσχευμα.
English: • patients who have received a medicine containing BMP in the past;
Greek: • ασθενείς που έλαβαν κατά το παρελθόν φαρμακευτικό σκεύασμα που περιέχει BMP
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opgenra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Opgenra.
English: This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Greek: Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει πόνο, αστάθεια και προβλήματα λόγω της πίεσης στα νεύρα, περιλαμβανομένης της μυρμηκίασης, του μουδιάσματος, της αδυναμίας και της δυσκολίας στον έλεγχο συγκεκριμένων μυών.
English: These studies will look at the medicine's safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες θα εξετάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και τον τρόπο χρήσης του σε πραγματικές συνθήκες.
English: For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Opgenra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: • patients with cancer or being treated for cancer;
Greek: • ασθενείς με καρκίνο ή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για τον καρκίνο
English: The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε επίσης αποδεικτικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής (ΗΠΑ), όπου το φάρμακο έχει λάβει έγκριση ως ιατροτεχνολογικό προϊόν σπονδυλοδεσίας από το 2004.
English: The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Opgenra θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό και DVD σε χειρουργούς σε κάθε κράτος μέλος.
English: It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Greek: Αποτελεί αντίγραφο της αποκαλούμενης οστεογενούς πρωτεΐνης 1, γνωστής επίσης και ως μορφογενετικής πρωτεΐνης 7 (BMP7), η οποία παράγεται φυσικά από τον οργανισμό και διευκολύνει τον σχηματισμό νέου οστίτη ιστού.
English: The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης ορισμένα δεδομένα που είχαν χρησιμοποιηθεί προς στήριξη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Osigraft.
English: All of the patients were eligible for an autograft.
Greek: Όλοι οι ασθενείς κρίθηκαν κατάλληλοι για τη λήψη αυτομοσχεύματος.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Opgenra.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Opgenra;
English: Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Greek: Η θεραπεία ορίστηκε ως «επιτυχής» όταν στις ακτινογραφίες κατέστη δυνατό να διακριθεί οστό μεταξύ των προσβεβλημένων σπονδύλων και ο ασθενής καταδείκνυε βελτίωση στην αναπηρία, χωρίς να απαιτείται περαιτέρω θεραπεία στη σπονδυλική στήλη, δεν εμφάνιζε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια και καμία επιδείνωση των συμπτωμάτων οφειλόμενη στην πίεση στα νεύρα.
English: Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Greek: Το Opgenra χρησιμοποιείται αποκλειστικά από κατάλληλα εκπαιδευμένο χειρουργό.
English: In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Greek: Επιπλέον, το Opgenra παρουσίασε πλεονεκτήματα έναντι του αυτομοσχεύματος, μεταξύ των οποίων μικρότερη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, μικρότερη απώλεια αίματος και λιγότερος πόνος.
English: What is the risk associated with Opgenra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Opgenra;
English: Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Greek: Το Opgenra χρησιμοποιείται σε ενήλικες με σπονδυλολίσθηση.
English: It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Greek: Παρέχεται σε συσκευασία με δύο φιαλίδια, το ένα εκ των οποίων περιέχει επτοτερμίνη άλφα και το άλλο μια ουσία που αποκαλείται καρμελόζη.
English: These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Greek: Σε αυτά θα περιλαμβάνονται πληροφορίες για την ασφάλεια του Opgenra και θα υπενθυμίζεται στους χειρουργούς ο τρόπος με τον οποίο πρέπει να προετοιμάζεται και να χρησιμοποιείται το φάρμακο σε μια χειρουργική επέμβαση.
English: Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν την επτοτερμίνη άλφα.
English: The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Opgenra.
English: Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
Greek: Τον Μάιο του 2001 η επτοτερμίνη άλφα έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Osigraft.
English: This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Greek: Αυτό βοηθάει στη συνένωση των δύο σπονδύλων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για σπονδυλολίσθηση.
English: Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Greek: Παρά τη μειωμένη αποτελεσματικότητα, υπήρχαν σαφείς αποδείξεις από τη μελέτη που διενεργήθηκε και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς στήριξη της χρήσης του Opgenra σε ασθενείς στους οποίους απέτυχε η λήψη αυτομοσχεύματος ή σε ασθενείς που επιβάλλεται να μην λάβουν αυτομόσχευμα.
English: • patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue);
Greek: • ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα (νοσήματα που προκαλούνται όταν το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται σε φυσιολογικούς ιστούς)
English: During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Greek: Κατά την χειρουργική επέμβαση, ο χειρούργος τοποθετεί το Opgenra απευθείας σε αμφότερες τις πλευρές των δύο σπονδύλων ούτως ώστε να διευκολυνθεί η ανάπτυξη νέου οστού και η συνένωση των σπονδύλων.
English: The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα, που παράγεται ως υποκατάστατο, έχει όμοια δράση με την φυσιολογικά παραγόμενη BMP-7.
English: • patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;
Greek: • ασθενείς με ενεργή λοίμωξη στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης ή σε ασθενείς με επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις
English: In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Greek: Επιπλέον, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100 μετά από τη χειρουργική επέμβαση στην σπονδυλική στήλη, μεταξύ των οποίων μετεγχειρητική λοίμωξη, διαχωρισμός των στρωμάτων του τραύματος (διάνοιξη του τραύματος), έκκριση (διήθηση) και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος).
English: • patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
Greek: • ασθενείς χωρίς επαρκή επιδερμίδα ή παροχή αίματος στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009.
Greek: Στις 19 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Opgenra.