FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί Humira.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Greek: 4 mg (1 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Pack size
Greek: • εάν σκοπεύετε να γίνετε πατέρας.
Norwegian Bokmål: • om du planlegger å bli far til et barn.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Greek: • εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: • om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre livsfare.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring.
Greek: Μελέτη 396
Norwegian Bokmål: Studie 396
Greek: Μελέτη 065
Norwegian Bokmål: Studie 065
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής αυξήθηκε από 1,9 ώρες σε 4,9 ώρες.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstiden økte fra 1,9 timer til 4,9 timer.
Greek: Η τοξικότητα ήταν προβλέψιμη και αναστρέψιμη.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten var forutsigbar og reversibel.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Greek: Η αύξηση αυτή θεωρείται απίθανο να έχει κλινική σημασία.
Norwegian Bokmål: Denne økningen er ikke ansett å ha klinisk relevans.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου(ΣΔΚ)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Greek: • τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν από τη θεραπεία
Norwegian Bokmål: • resultater av blodprøver tatt før behandlingen
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette er uklar.
Greek: Χρειάζεται περαιτέρω αραίωση.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning er nødvendig.
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα μελέτης Μελέτη GOG-0179
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie GOG-0179
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο μέσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 7,6-11,6 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uker.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση, καθώς δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Norwegian Bokmål: Produktet må brukes umiddelbart etter rekonstituering ettersom det ikke inneholder noe antibakterielt konserveringsmiddel.
Greek: Εάν έχετε περισσότερα από 3 επεισόδια διάρροιας την ημέρα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har flere enn 3 episoder med diaré per dag bør du kontakte legen din umiddelbart.
Greek: Εάν η σύντροφος σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis partneren din blir gravid under behandlingen din, må du informere legen din øyeblikkelig.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din.
Greek: Μπορεί να βλάψει το μωρό εάν συλληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών και νεώτερων ενήλικων ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle forskjeller i effekt mellom pasienter over 65 år og yngre voksne pasienter.
Greek: Η συχνότητα περιγράφεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα υπάρχοντα στοιχεία).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Κάθε blister περιέχει 10 καψάκια.
Norwegian Bokmål: Hvert blister inneholder 10 kapsler.
Greek: • σε περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματος σας είναι πολύ χαμηλός.
Norwegian Bokmål: • dersom blodnivåene dine er for lave.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / Prevensjon hos menn og kvinner
Greek: Οι αντιδράσεις ήταν ήπιες και γενικά δεν απαιτούσαν ειδική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: 4.4) Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Εάν νιώθετε κούραση ή αδυναμία, μην οδηγείσετε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett eller kraftløs skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίσθηκε με τη μέθοδο Cockcroft-Gault.
Norwegian Bokmål: I denne analysen ble kreatininclearance kalkulert etter Cockcroft-Gault metoden.
Greek: Η συνολική έκθεση (AUC) αυξάνει σχεδόν αναλογικά με τη δόση.
Norwegian Bokmål: Total eksponering (AUC) øker omtrent proporsjonalt med dosen.
Greek: 2, βλεννογονίτιδα
Norwegian Bokmål: 2, mukositt
Greek: Επιβίωση (μήνες)
Norwegian Bokmål: Overlevelse (måneder)
Greek: Η τοποτεκάνη είχε επίσης υψηλό όγκο κατανομής, περίπου 132 l (SD57) και σχετικά βραχεία ημιζωή 2-3 ωρών.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l (SD 57) samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Greek: Όλα τα περιστατικά ήταν ανεξάρτητα με σχετιζόμενη αιτιότητα.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var uavhengige av årsakssammenheng.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη σοβαράς μορφής αιμορραγία από σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlige blødninger fra mindre skader som små sår.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: • hvis du ammer.
Greek: Ο όγκος κατανομής μειώθηκε ελαφρά και έτσι ο χρόνος ημιζωής αυξήθηκε μόνο κατά 14%.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert noe og halveringstiden økte kun med 14 %.
Greek: Πληροφορίες για την ανασύσταση, φύλαξη και απόρριψη του Hycamtin
Norwegian Bokmål: Instruksjon om rekonstituering, oppbevaring og destruksjon av Hycamtin
Greek: Μην προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος μέχρι να σας συμβουλέψει ο γιατρός ότι αυτό είναι ασφαλές.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke prøve å bli gravid før legen sier det er trygt å gjøre det.
Greek: Το Hycamtin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Hycamtin brukes til å behandle:
Greek: Η απέκκριση της τοποτεκάνης έχει διερευνηθεί μερικώς μόνο στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av topotekan er bare delvis undersøkt hos mennesker.
Greek: Η μέση επιβίωση για τις δύο ομάδες ήταν 25,0 και 24,7 αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i de to gruppene var henholdsvis 25,0 og 24,7 uker.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα αν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα από αυτές τις καταστάσεις, καθώς μπορεί να είναι απαραίτητη η εισαγωγή σε νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din omgående dersom du får noen symptomer på disse tilstandene da det kan være nødvendig med sykehusinnleggelse.
Greek: Θα λαμβάνετε θεραπεία μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Du vil få behandling én gang om dagen i 5 dager.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να διαφοροποιείται, ανάλογα με τις τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen kan variere, avhengig av resultatene av dine regelmessige blodprøver.
Greek: Εάν τα καψάκια τρυπηθούν ή παρουσιάσουν διαρροή πρέπει αμέσως να πλύνεται τα χέρια σας καλά με νερό και σαπούνι.
Norwegian Bokmål: Dersom kapslene er punktert eller lekker, må du straks vaske hendene grundig med såpe og vann.
Greek: Θα λαμβάνετε θεραπεία μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Du vil få behandling én gang om dagen i 3 dager.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για σας.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Greek: Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για να σας καθοδηγήσει πως θα ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan begrense blødningsrisikoen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί in vivo φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført humane farmakokinetiske interaksjonsstudier in vivo.
Greek: Εάν η τοποτεκάνη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοποτεκάνη, η ασθενής πρέπει να προειδοποιείται για τους δυνητικούς κινδύνους προς το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Dersom topotekan brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandling med topotekan, må pasienten advares om de potensielle skadelige effektene på fosteret.
Greek: Αυτό το θεραπευτικό σχήμα επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι σχήματα ή μέχρι εξέλιξης της νόσου.
Norwegian Bokmål: Denne kuren gjentas hver 21. dag i seks omganger eller inntil sykdommen progredierer.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της τοποτεκάνης αυξήθηκε κατά περίπου 30%, αλλά δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στον όγκο κατανομής.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for topotekan økte med ca. 30 % men det ble ikke observert noen tydelig forandring av distribusjonsvolumet.
Greek: Η τοποτεκάνη είναι υπόστρωμα των ABCB1 (P-γλυκοπρωτεΐνη) και ABCG2 (BCRP).
Norwegian Bokmål: Topotekan er et substrat for både ABCB1 (P-glykoprotein) og ABCG2 (BCRP).
Greek: Η σχετιζόμενη με το φάρμακο διάρροια ήταν πιο συχνή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω (28%) σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 65 ετών (19%).
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelatert diaré forekom hyppigere hos pasienter 65 år eller eldre (28 %) sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år (19 %).
Greek: Η μία μελέτη περιέλαβε ένα εύρος δόσεων 1,4 έως 2,4 mg/m σε παιδιά (ηλικίας 2 μέχρι
Norwegian Bokmål: En studie undersøkte en dosevariasjon på 1,4 til 2,4 mg/m hos barn (i alderen 2 opptil
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει σχετικά βάσει των αποτελεσμάτων της τελευταίας εξέτασης αίματος που κάνατε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om dette er tilfelle, basert på resultatene fra dine siste blodprøver.
Greek: Δείτε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Graviditet og amming".
Greek: Nα ανασυσταθεί πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres før bruk.
Greek: Η σύγκριση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων δεν έδειξε κάποια αλλαγή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες στη διάρκεια των 5 ημερών της χορήγησης του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av farmakokinetiske parametere viste ingen forandring i farmakokinetikken i løpet av de 5 doseringsdagene.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξαναρχίσετε το θηλασμό μέχρις ότου ο γιατρός σας πει ότι αυτό είναι ασφαλές.
Norwegian Bokmål: Du må ikke begynne å amme igjen før legen sier det er trygt å gjøre det.
Greek: • Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδευθεί στην ανασύσταση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: • Personalet skal være opplært i å rekonstituere legemidlet.
Greek: Φιαλίδια 3 χρόνια
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år
Greek: Η δεύτερη μελέτη περιέλαβε ένα εύρος δόσεων 2,0 έως 5,2 mg/m σε παιδιά (n = 8), εφήβους (n = 3) και νεαρούς ενήλικες (n = 3) με λευκαιμία.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 til 5,2 mg/m hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3) og unge voksne (n = 3) med leukemi.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης>60 ml/min έχουν περιληφθεί στις μελέτες αποτελεσματικότητας/ασφάλειας της τοποτεκάνης.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance > 60 ml / min har vært inkludert i studier av effekt/sikkerhetsstudier ved bruk av topotekan.
Greek: Σοβαρή ουδετεροπενία διήρκεσε πάνω από επτά ημέρες στο 11% των κύκλων χορήγησης συνολικά.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni varte i mer enn syv dager i 11 % av kurene totalt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και απόλυτη συχνότητα (όλα τα αναφερθέντα περιστατικά).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens (alle rapporterte tilfeller).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. november 1996 Dato for siste fornyelse: 20. november 2006
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα Η συχνότητα μερικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (πρόκειται για περιστατικά από αυθόρμητες αναφορές και η συχνότητα δεν μπορει να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos et ukjent antall personer Hyppigheten av noen bivirkninger er ikke kjent (hendelser fra spontane rapporter eller hyppigheten kan ikke fastsettes ut ifra tilgjengelige data):
Greek: • Δε θα πρέπει να επιτρέπεται σε εγκύους από το προσωπικό να δουλεύουν με αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • Gravid personale skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at dosen skal reduseres til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Σπανίως μπορεί να υπάρξει ακόμα πιο σοβαρή αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Dette kan noen ganger også føre til større alvorlige blødninger.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν υπήρξαν εμφανείς διαφορές στη φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης μεταξύ παιδιών, εφήβων και νεαρών ενηλίκων ασθενών με στερεούς όγκους ή λευχαιμία, αλλά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για to εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse data er utilstrekkelige for å kunne dra endelige konklusjoner.
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 30,3 εβδομάδες (95% CI: 27,6, 33,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI: 27,6, 33,4).
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος.
Norwegian Bokmål: • Gulhet i huden
Greek: Αυτό το πρόγραμμα κανονικά θα επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Behandlingskuren vil vanligvis bli gjentatt hver 3. uke.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή για θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som ønsker å bli far til et barn bør snakke med legen sin om familieplanlegging før behandling.
Greek: Άλλα φάρμακα και Hycamtin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Hycamtin
Greek: Η δυνητικότητα της τοποτεκάνης για καρκινογένεση δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til topotekan har ikke blitt studert.
Greek: 2. Αφαιρέστε το εξωτερικό περίβλημα: αρχίζοντας από την έγχρωμη γωνία, σηκώστε και αφαιρέστε το περίβλημα από τη θήκη.
Norwegian Bokmål: Dra av det ytre laget: start i det fargede hjørnet, løft og riv av det ytre laget.
Greek: Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν η τοποτεκάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om topotekan utskilles i morsmelk skal man slutte å amme ved start av behandlingen.
Greek: Το Hycamtin δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Hycamtin anbefales ikke under graviditet.
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια): Διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εάν έχετε προϋπάρχουσα πνευμονοπάθεια, είχατε κάνει ακτινοβολία στους πνεύμονες, ή έχετε πάρει στο παρελθόν φάρμακα που προκάλεσαν βλάβη στους πνεύμονες.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom): Du har størst risiko dersom du allerede har en lungesykdom, har fått strålebehandling på lungene, eller tidligere har tatt medisiner som har forårsaket skade på lungene.
Greek: • Αντιδράσεις αλλεργίας ή υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένης της ανάπτυξης εξανθήματος).
Norwegian Bokmål: • Allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner (inkludert utslett)
Greek: Να θυμάστε να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν αρχίσετε τη λήψη οποιονδήποτε άλλων φαρμάκων κατά τη διάρκεια λήψης του Hycamtin.
Norwegian Bokmål: Du må huske å informere legen din dersom du begynner å bruke andre legemidler under behandling med Hycamtin.
Greek: Από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή κατά τις κλινικές μελέτες (συμπεριλαμβανομένων τόσο αυτών με σοβαρή ουδετεροπενία, όσο και εκείνων που δεν ανέπτυξαν σοβαρή ουδετεροπενία), το 11% (στο 4% των κύκλων χορήγησης) ανέπτυξε πυρετό και 26% (στο 9% των κύκλων χορήγησης) παρουσίασε λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Blant alle de pasienter som ble behandlet i kliniske studier (inkludert både de med alvorlig nøytropeni og de som ikke utviklet alvorlig nøytropeni) fikk 11 % (4 % av kurene) feber og 26 % (9 % av kurene) infeksjon.
Greek: 12 ετών, n = 18), εφήβους (ηλικίας 12 έως 16 ετών, n = 9) και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 16 έως 21 ετών, n = 9) με ανθεκτικούς στερεούς όγκους.
Norwegian Bokmål: 12 år, n = 18), ungdommer (i alderen 12 opptil 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Greek: Η δόση του Hycamtin είναι πιθανό να πρέπει να ρυθμιστεί.
Norwegian Bokmål: Hycamtin-dosen må da kanskje justeres.
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο, ασθενείς με πτωχή γενική κατάσταση (PS >1) παρουσιάζουν χαμηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης και αυξημένη εμφάνιση επιπλοκών, όπως πυρετός, λοίμωξη και σήψη (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt WHO funksjonstilstand (PS > 1) en lavere responsrate og økt insidens av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Greek: 1,4 mg/m2/ημέρα χωρίς G-CSF σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτικούς στερεούς όγκους (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: 1,4 mg/m2/daglig uten G-CSF, i en farmakokinetisk studie hos pediatriske pasienter med refraktær solid tumor (se pkt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αθροιστικής αιματολογικής ή μη αιματολογικής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tegn til kumulativ hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet.
Greek: Ελαφρά κίτρινη έως πρασινωπή κόνις.
Norwegian Bokmål: Svakt gult til grønnlig pulver.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
Norwegian Bokmål: KI = konfidens intervall.
Greek: Ηλικία/βάρος
Norwegian Bokmål: Alder/vekt
Greek: Το Hycamtin περιέχει αιθανόλη Αθτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλης).
Norwegian Bokmål: Hycamtin inneholder etanol Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol).
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Νυρεμβέργη, Γερμανία
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Greek: • Ενδείξεις ύπαρξης λοιμώξεων: Το Hycamtin μπορεί να μειώσει τοναριθμο των λευκοκυττάρων στο αίμα και να μειώσει την αντίσταση σας σε λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: • Infeksjonssymptomer: Hycamtin kan redusere antall hvite blodceller og nedsette din motstandsdyktighet mot infeksjon.
Greek: • προχωρημένου καρκίνου του τραχήλου, εάν η χειρουργική επέμβαση ή η ραδιοθεραπεία δεν είναι δυνατές.
Norwegian Bokmål: • fremskreden livmorhalskreft, hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig.
Greek: Η συνολική επίπτωση της σχετιζόμενης με το φάρμακο διάρροιας ήταν 22%, συμπεριλαμβανομένου ποσοστού 4% για τη διάρροια βαθμού 3 και 0,4% για τη διάρροια Βαθμού 4.
Norwegian Bokmål: Den samlede insidensen for legemiddelrelatert diaré var 22 %, inkludert 4 % med grad 3 og 0,4 % med Grad 4.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της τοποτεκάνης από το στόμα (ολική και λακτόνη) στον άνθρωπο είναι περίπου 40%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av oral topotekan (total og lakton) hos mennesker er omtrent 40 %.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης σε ολόκληρο το πρόγραμμα ωοθηκικού καρκίνου (n = 392, όλες οι ασθενείς είχαν προηγουμένως αντιμετωπισθεί με σισπλατίνη ή σισπλατίνη και πακλιταξέλη) ήταν 16%.
Norwegian Bokmål: Responsraten i hele ovarialkreftprogrammet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paklitaksel) var 16 %.
Greek: Σοβαρή αιμορραγία (σχετιζόμενη με θρομβοκυτταροπενία) Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni) Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από Ασιάτες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, εκτός των Κορεατών.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på andre asiatiske pasienter med redusert nyrefunksjon enn koreanere.
Greek: Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να αξιολογούνται σε συνάρτηση με τη συνολική εικόνα ασφαλείας του φαρμάκου και ιδιαίτερα με την σοβαρή τοξικότητα από το αιμοποιητικό (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse data skal bedømmes i sammenheng med legemiddelets totale sikkerhetsprofil, og særlig den signifikante hematologiske toksisiteten (se pkt.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Greek: • την πάθηση για την οποία το παίρνετε.
Norwegian Bokmål: • hvilken sykdom du behandles for
Greek: Με βάση τον περιορισμό της δόσης ως προς την τοξικότητα της μυελοκαταστολής, η μέγιστη ανεκτή δόση (MΑΔ) καθιερώθηκε στα 2,0 mg/m2/ημέρα με G-CSF και
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2,0 mg/m2/daglig med G-CSF og
Greek: Αντικαρκινική δράση δείχθηκε κυρίως σε ασθενείς με νευροβλάστωμα.
Norwegian Bokmål: Antitumor aktivitet ble demonstrert, fortrinnsvis hos pasienter med nevroblastom.
Greek: Από τις ασθενείς που έλαβαν περισσότερους από 6 κύκλους θεραπείας, το 91% ολοκλήρωσαν την μελέτη όπως είχε σχεδιασθεί ή υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου, με μόνο 3% αποχώρηση λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Av pasienter som fikk mer enn 6 behandlingskurer, fullførte 91 % studien som planlagt eller fikk behandling til sykdommen progredierte.
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (13,3 εβδομάδες και 12.3 εβδομάδες αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Mediantid til progresjon var lik i de to gruppene (henholdsvis 13,3 uker og 12,3 uker).
Greek: Υπάρχει μεγαλύτερη από τη συνηθισμένη πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες εάν λαμβάνετε παράλληλα κυκλοσπορίνη Α. Θα παρακολουθήστε στενά αν λαμβάνετε και τα δύο αυτά φαρμάκα.
Norwegian Bokmål: Det kan være økt sjanse for at du opplever bivirkninger dersom du samtidig behandles med ciklosporin A. Du vil få nøye oppfølging mens du tar disse to legemidlene.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης χορηγούμενη ως 30λεπτη έγχυση για 5 ημέρες αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan gitt som en infusjon i løpet av 30 minutter i 5 dager, ble undersøkt i to studier.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχει περιορισμένη μόνο εμπειρία από τον συνδυασμό τοποτεκάνης από το στόμα με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden kun begrenset erfaring med å kombinere oral topotekan med annen kjemoterapi.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής (Βαθμός 3 ή 4) ναυτίας, εμέτου, διάρροιας και βλεννογονίτιδας ήταν 4, 3, 2 και 1%, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig (Grad 3 eller 4) kvalme, brekninger, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.