FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na opaženo majhno povečanje, so klinično pomembne interakcije s substrati za P-gp in MRP-2 malo verjetne.
Croatian: Na temelju malog opaženog povećanja, klinički značajne interakcije sa supstratima P-gp-a i MRP-2 nisu vjerojatne.
Slovenian: Proizvajalec Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francija
Croatian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francuska
Slovenian: • zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot je amlodipin.
Croatian: • lijekove kojima se liječi visoki krvni tlak, kao što je amlodipin
Slovenian: Ni znano, ali se etiltelotristat in njegov presnovek izločata v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se etiltelotristat i njegov metabolit u majčino mlijeko.
Slovenian: Študij o vplivu telotristata na plodnost pri človeku niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učinku telotristata na plodnost u ljudi.
Slovenian: Velikost pakiranj: 90 in 180 tablet.
Croatian: Veličine pakiranja od 90 i 180 tableta.
Slovenian: V splošnem huda do zmerna okvara ledvic ni povzročila klinično pomembne spremembe v farmakokinetičnem profilu ali varnosti etiltelotristata in njegovega presnovka telotristata.
Croatian: Sveukupno, teška do umjerena oštećenja funkcije bubrega nisu dovela do klinički značajne promjene u farmakokinetičkom profilu ili sigurnosti etiltelotristata i njegovog metabolita telotristata.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje suboptimalne učinkovitosti.
Croatian: Preporučuje se praćenje zbog moguće suboptimalne djelotvornosti.
Slovenian: Pri bolnikih brez doseženega odziva v tem časovnem obdobju je korist nadaljnjega zdravljenja priporočljivo znova ovrednotiti.
Croatian: U bolesnika u kojih se u tom razdoblju ne postigne odgovor, preporučuje se ponovno procijeniti korist od nastavka terapije.
Slovenian: b. Za statistično testiranje je bil uporabljen »blokiran 2-vzorčni Wilcoxon Rank-sum test (van Elterenov test)«, stratificiran glede na u5-HIAA stratifikacijo ob randomizaciji.
Croatian: b. U statističkim testovima koristio se Wilcoxonov test sume rangova s blokovima u dva uzorka (van Elterenov test) stratificirana prema u5-HIAA stratifikaciji na randomizaciji.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Slovenian: Večina se je izločila z blatom.
Croatian: Veći dio eliminirao se stolicom.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih znakov in simptomov, ki lahko kažejo na morebitno nepravilno delovanje jeter:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako opazite neki od sljedećih znakova i simptoma koji ukazuju na to da Vam jetra možda ne radi pravilno:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze so telotristat rutinsko uporabljali v kombinaciji z loperamidom, pri čemer niso opazili težav z varnostjo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, telotristat se rutinski kombinirao s loperamidom bez dokaza da dovodi u pitanje sigurnost.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje apetita
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit
Slovenian: Podatkov o uporabi telotristata pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni telotristata u trudnica.
Slovenian: Telotristat z zaviranjem periferne TPH1 zmanjšuje nastajanje serotonina, kar ublaži simptome, povezane s karcinoidnim sindromom.
Croatian: Inhibicijom perifernog TPH1 telotristat smanjuje proizvodnju serotonina, čime ublažava simptome povezane s karcinoidnim sindromom.
Slovenian: Izločanje u5-HIAA (mg/24 ur) v izhodišču
Croatian: Izlučivanje u5-HIAA (mg/24 sata) na početku
Slovenian: Pri odmerkih 200 mg/kg/dan in 500 mg/kg/dan so poročali o degeneraciji/nekrozi v nežleznih in/ali žleznih delih želodca in/ali povečanju proteinskih kapljic v žleznih predelih.
Croatian: Pri dozama od 200 i 500 mg/kg na dan opažene su degeneracija/nekroza u nežljezdanim i/ili žljezdanim dijelovima želuca i/ili povećane kapljice proteina u žljezdanim dijelovima.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje depresije, kot sta bupropion ali sertralin.
Croatian: • lijekove za liječenje depresije, kao što su bupropion ili sertralin
Slovenian: Ko tumor sprošča preveč serotonina v vaš krvni obtok, se pojavi driska.
Croatian: Kada tumor otpušta previše serotonina u krvotok, može time uzrokovati proljev.
Slovenian: Odstotek bolnikov s trajnim odzivomb
Croatian: Postotak bolesnika s postojanim odgovoromb
Slovenian: Preglednica 3: Izločanje u5-HIAA v izhodišču in 12. tednu (študija TELESTAR)
Croatian: Tablica 3: Izlučivanje u5-HIAA na početku i u 12. tjednu (ispitivanje TELESTAR)
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta (250 mg) trikrat na dan.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta (250 mg) tri puta na dan.
Slovenian: Na voljo so škatle z 90 in 180 tabletami.
Croatian: Kutije s 90 i 180 tableta.
Slovenian: Porazdelitev Tako etiltelotristat kot njegov aktivni presnovek se > 99 % vežeta na humane proteine v plazmi.
Croatian: Distribucija Etiltelotristat, kao i njegov aktivni metabolit, vezani su na proteine ljudske plazme > 99%.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom sicer lahko obstaja predispozicija za depresijo, vendar pa so po prihodu zdravila na trg poročali o 38 primerih, ki so kazali na depresijo in z depresijo povezane dogodke, vključno z dvema primeroma, ko je neželeni učinek zdravila po prekinitvi zdravljenja izzvenel.
Croatian: Iako bolesnici s karcinoidnim sindromom mogu imati predispoziciju za depresiju, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je 38 slučajeva koji ukazuju na depresiju i događaje povezane s depresijom, uključujući dva slučaja s povlačenjem nuspojave nakon prekida primjene lijeka (pozitivnim dechallenge-om).
Slovenian: Serotonin ima ključno vlogo pri regulaciji številnih pomembnih fizioloških procesov, vključno s sekrecijo, gibljivostjo, vnetjem in zaznavanjem v gastrointestinalnem traktu, ter se prekomerno izloča pri bolnikih s karcinoidnim sindromom.
Croatian: Serotonin ima ključnu ulogu u regulaciji nekoliko glavnih fizioloških procesa, uključujući sekreciju, motilitet, upalu i osjetljivost probavnog sustava, a u bolesnika s karcinoidnim sindromom se prekomjerno luči.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali telotristat, poročali o pojavu depresije, depresivnega razpoloženja in zmanjšanju zanimanja (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u nekih su bolesnika liječenih telotristatom zabilježeni depresija, depresivno raspoloženje i smanjeni interes (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • zdravili za zdravljenje nevroendokrinega tumorja, kot sta sunitinib ali everolimus.
Croatian: • lijekove kojima se liječi neuroendokrini tumor, kao što su sunitinib ili everolimus
Slovenian: Zdravila Xermelo ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati lijek Xermelo tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: • če se med jemanjem tega zdravila počutite potrti, depresivni ali nimate zanimanja ali ne uživate v običajnih dejavnostih.
Croatian: • ako tijekom uzimanja lijeka primijetite da se osjećate potišteno, depresivno ili ako osjećate da ste izgubili zanimanje za svoje uobičajene aktivnosti ili Vam one ne pričinjavaju zadovoljstvo
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja je sistemska izpostavljenost LP-951757 znašala približno 35 % sistemske izpostavljenosti telotristatu (aktivnemu presnovku).
Croatian: U ispitivanju masene bilance, na sistemsku izloženost metabolitu LP-951757 odnosilo se oko 35% sistemske izloženosti telotristatu (aktivni metabolit).
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih encimov
Croatian: Povišenja jetrenih enzima
Slovenian: Možnost interakcij med zdravili in vivo preko zaviranja BCRP je ocenjena kot majhna.
Croatian: Potencijal za in vivo interakciju lijekova putem inhibicije BCRP-a smatra se niskim.
Slovenian: Tako predzdravilo (etiltelotristat) kot njegov aktivni presnovek (telotristat) sta zaviralca L-triptofan hidroksilaz (TPH1 in TPH2, ki omejujeta hitrost biosinteze serotonina).
Croatian: Prolijek (etiltelotristat) kao i njegov aktivni metabolit (telotristat) inhibitori su L-triptofan hidroksilaza (TPH1 i TPH2, koraka koji ograničavaju brzinu biosinteze serotonina).
Slovenian: Etiltelotristat je in vitro zaviral CYP3A4, kar kaže na možno interakcijo s substrati za CYP3A4.
Croatian: Etiltelotristat je in vitro inhibirao CYP3A4, što upućuje na potencijalnu interakciju sa supstratima CYP3A4.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na povečanje pogostnosti tekočega blata pri vseh odmerkih.
Croatian: Klinički znakovi su bili ograničeni na veću učestalost tekućeg fecesa pri svim dozama.
Slovenian: Etiltelotristat je in vitro zaviral CES2, pri čemer je IC50 znašala približno 6,4 μM.
Croatian: Etiltelotristat inhibirao je in vitro CES2 uz IC50 od približno 6,4 μM.
Slovenian: • Druge sestavine so: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo Xermelo vsebuje laktozo'), hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521) in smukec (E553b).
Croatian: • Drugi sastojci su: bezvodna laktoza (vidjeti dio 2 pod naslovom „Xermelo sadrži laktozu"), hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521) i talk (E553b).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s telotristatom za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje karcinoidnega sindroma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka telotristata u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoidnog sindroma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Zdravilo Xermelo in ta zdravila zmanjšajo število odvajanj blata in lahko povzročijo hudo zaprtje, če se jih jemlje skupaj.
Croatian: Xermelo i ti lijekovi smanjuju broj pražnjenja crijeva i ako se uzimaju zajedno, mogu dovesti do teškog zatvora.
Slovenian: Farmakokinetiko etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka so ovrednotili pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s karcinoidnim sindromom.
Croatian: Značajke farmakokinetike etiltelotristata i njegova aktivnog metabolita opisane su u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s karcinoidnim sindromom.
Slovenian: Preglednica 2: Odziv v obliki odvajanja blata (študija TELESTAR)
Croatian: Tablica 2: Broj pražnjenja crijeva kao odgovor (ispitivanje TELESTAR)
Slovenian: Za ovrednotenje pomena in klinične smiselnosti izboljšanja simptomov je bila izvedena vnaprej določena podštudija v obliki intervjuja s 35 bolniki ob končanju študije.
Croatian: Kako bi se procijenila važnost i klinička značajnost poboljšanja simptoma, u 35 bolesnika provedeno je prethodno određeno podispitivanje s intervjuom bolesnika na izlasku iz ispitivanja.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 63 let (razpon od 35 do 84 let), 55 % bolnikov je bilo moškega spola in 97 % bolnikov je bilo belcev.
Croatian: Srednja dob bila je 63 godine (raspon od 35 do 84 godine), 55% bolesnika bili su muškarci, a 97% bijelci.
Slovenian: Vrednosti 5-HIAA v možganih so pri vseh preiskovanih odmerkih etiltelotristata ostale nespremenjene.
Croatian: Razine 5-HIAA u mozgu bile su nepromijenjene kod svih ispitivanih doza etiltelotristata.
Slovenian: Po peroralni uporabi se etiltelotristat hidrolizira s karboksilesterezami do svojega aktivnega in glavnega presnovka.
Croatian: Nakon peroralne primjene, etiltelotristat se karboksilesterazom hidrolizira u svoj aktivni i glavni metabolit.
Slovenian: Edini presnovek telotristata (aktivni presnovek), ki konsistentno predstavlja > 10 % skupnega, z zdravilom povezanega materiala v plazmi, je njegov oksidativno dekarboksiliran in deaminiran presnovek LP-951757.
Croatian: Jedini metabolit telotristata (aktivni metabolit) koji u plazmi dosljedno čini > 10% ukupnog materijala povezanog s lijekom bio je njegov oksidativni dekarboksilirani dezaminirani metabolit, LP-951757.
Slovenian: Zdravnik bo s krvnimi preiskavami preveril delovanje jeter in presodil, če lahko to zdravilo jemljete še naprej.
Croatian: • Liječnik će Vam napraviti pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre i prema tome će odlučiti smijete li nastaviti uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom:
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku:
Slovenian: • Fekalna impakcija (črevesna zapora, fekalom); pojavijo se lahko zaprtje, vodena driska, bleda koža (anemija), slabost, bruhanje, izguba telesne teže, bolečina v hrbtu ali bolečine v želodcu, zlasti po obroku, ali zmanjšano izpraznjevanje sečnega mehurja (uriniranje).
Croatian: • fekalna impakcija (začepljenje crijeva, fekalom), možete iskusiti zatvor, vodeni proljev, blijedu koža (anemija), mučninu, povraćanje, gubitak težine, bol u leđima ili bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili smanjeni prolaz vode (mokrenje).
Slovenian: Prenatalni razvoj pri podganah in kuncih je bil prizadet z večjo prenatalno umrljivostjo (pogostejše zgodnje in pozne resorpcije), neželenih učinkov na postnatalni razvoj pri podganah pa niso opazili.
Croatian: U prenatalnom razvoju štakora i kunića pokazao se porast prenatalne smrtnosti (povećane rane i kasne resorpcije), dok u postnatalnom razvoju u štakora nisu opaženi štetni učinci.
Slovenian: Neželeni učinek so opazili v kliničnih preskušanjih s pogostnostjo "zelo pogosti", o njem pa so poročali tudi po prihodu zdravila na trg.
Croatian: Ovaj štetan događaj zabilježen je u kliničkim ispitivanjima s učestalošću „vrlo često", a prijavljuje se i tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Telotristat in vitro inducira CYP2B6 (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Telotristat je inducirao CYP2B6 in vitro (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pomen teh ugotovitev v prebavilih za človeka ni znan.
Croatian: Važnost tih nalaza s obzirom na probavni sustav za ljude nije poznata.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih s končno odpovedjo delovanja ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo (eGFR < 15 ml/min/1,73 m², ki zahteva zdravljenje z dializo), nista bili dokazani.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u bolesnika s terminalnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju dijalizu (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² koji zahtijeva dijalizu) nisu utvrđene.
Slovenian: Zdravilo Xermelo namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, ali pa lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Xermelo.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Xermelo može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi ili drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Xermelo.
Slovenian: • težave z dihanjem, hitro bitje srca, zvišana telesna temperatura, inkontinenca (nezmožnost zadrževanja urina), zmedenost, omotica ali vznemirjenost.
Croatian: • problemi s disanjem, ubrzan rad srca, vrućica, inkontinencija (nekontrolirano mokrenje), zbunjenost, vrtoglavica ili uznemirenost.
Slovenian: V večini primerov so bili neželeni učinki blagi ali zmerni, zdravljenje v študiji pa zaradi tega ni bilo omejeno.
Croatian: Većina događaja bili su blagi ili umjereni i nisu ograničili liječenje u okviru ispitivanja.
Slovenian: • zdravili za preprečevanje zavrnitve presadka, kot je ciklosporin.
Croatian: • lijekove koji se uzimaju kako bi se spriječilo odbacivanje transplantiranog organa, kao što je ciklosporin
Slovenian: b Zvišane vrednosti gama-glutamiltransferaze (vključuje izraze: zvišane vrednosti gama glutamiltransferaze, nenormalne vrednosti gama-glutamiltransferaze in nenormalne izvide preiskav delovanja jeter/zvišane vrednosti jetrnih encimov, pri katerih je bilo ugotovljeno zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze).
Croatian: b Povišena gama-glutamiltransferaza (uključujući preporučene pojmove povišena gamaglutamiltransferaza, gama-glutamiltransferaza i odstupanja u nalazima pretrage funkcije jetre / povišeni jetreni enzim, gdje je bila povišena gama-glutamiltransferaza).
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 64 let (razpon od 37 do 88 let), 52 % bolnikov je bilo moškega spola in 90 % bolnikov belcev.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 64 godine (raspon od 37 do 88 godina), 52% bolesnika bili su muškarci a 90% bijelci.
Slovenian: Jedro tablete brezvodna laktoza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat koloidni brezvodni silicijev dioksid
Croatian: Jezgra tablete laktoza, bezvodna hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Slovenian: • zdravili za zniževanje vrednosti holesterola, kot je simvastatin.
Croatian: • lijekove koji snižavaju razine kolesterola, kao što je simvastatin
Slovenian: IZ temeljijo na Hodges-Lehmann oceni mediane primerjane razlike.
Croatian: Vrijednosti granica pouzdanosti (CL) temeljile su se na Hodges-Lehmannovoj procjeni razlike uparenih medijana.
Slovenian: SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Croatian: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom je bila uporaba telotristata povezana z zmanjšanjem vrednosti u5-HIAA (glejte preglednico 3 za študijo TELESTAR in informacije, navedene za študijo TELECAST).
Croatian: U bolesnika s karcinoidnim sindromom, telotristat je rezultirao smanjenjem razine u5-HIAA (vidjeti tablicu 3 za ispitivanje TELESTAR i podatke ispitivanja TELECAST).
Slovenian: Uporaba višjih odmerkov zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Stoga se ne preporučuje uzimanje viših doza (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Ena tableta je približno 17 mm dolga in 7,5 mm široka z vtisnjeno oznako ‘T-E' na eni in ‘250' na drugi strani.
Croatian: Svaka tableta duga je približno 17 mm, a široka 7,5 mm, s oznakom „T-E" otisnutom na jednoj strani i „250" na drugoj.
Slovenian: Tako ublaži vašo drisko.
Croatian: To će smanjiti proljev.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba pojasniti, da morajo med zdravljenjem s telotristatom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja telotristatom koriste odgovarajuću kontracepciju.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem telotristata pri človeku je malo.
Croatian: Kliničko je iskustvo s predoziranjem telotristatom u ljudi ograničeno.
Slovenian: V 39-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri psih je bila ugotovljena NOAEL 300 mg/kg/dan.
Croatian: U 39-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u pasa određena je razina NOAEL-a od 300 mg/kg na dan.
Slovenian: Priporočljivo je laboratorijsko spremljanje vrednosti jetrnih encimov pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem s telotristatom, kot je klinično indicirano.
Croatian: Preporučuje se laboratorijsko praćenje jetrenih enzima prije i tijekom terapije telotristatom kako je klinički indicirano.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xermelo ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo s tem preide na otroka.
Croatian: Ne smijete dojiti ako uzimate Xermelo, jer lijek može preko mlijeka dospjeti u dijete.
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili zvišane vrednosti jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažena su povišenja jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov zaprtja.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma konstipacije.
Slovenian: Mikroskopske spremembe v prebavilih so bile reverzibilne, obdobje okrevanja pa je trajalo 4 tedne.
Croatian: Mikroskopske promjene u probavnom sustavu vratile su se u normalno stanje nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje s kratkodelujočim oktreotidom v kombinaciji z zdravilom Xermelo, je treba kratkodelujoči oktreotid aplicirati vsaj 30 minut po dajanju zdravila Xermelo.
Croatian: Ako je potrebno liječenje kratkodjelujućim oktreotidom u kombinaciji s lijekom Xermelo, kratkodjelujući oktreotid treba primijeniti nakon što je prošlo najmanje 30 minuta od primjene lijeka Xermelo.
Slovenian: vključno z/s:
Croatian: To uključuje:
Slovenian: Uporabo enkratnega odmerka 500 mg so bolniki dobro prenašali.
Croatian: Primjena jedne doze od 500 mg dobro se podnosila.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xermelo Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Etiltelotristat je in vitro zaviral BCRP (IC50 = 20 µM), vendar pa njegov aktivni presnovek telotristat ni pokazal pomembnega zaviranja aktivnosti BCRP (IC50 > 30 µM).
Croatian: Etiltelotristat je in vitro inhibirao BCRP (IC50 = 20 µM), ali njegov aktivni metabolit telotristat nije pokazao nikakvu značajnu inhibiciju aktivnosti BCRP-a (IC50 > 30 µM).
Slovenian: Izgled zdravila Xermelo in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Xermelo izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Posebne populacije Starostniki
Croatian: Posebne populacije
Slovenian: • občutek utrujenosti ali oslabelosti
Croatian: • osjećaj umora ili slabosti • mučnina
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da morajo v primeru pojava kakršnega koli simptoma depresije, depresivnega razpoloženja ali zmanjšanja zanimanja o tem obvestiti zdravnika.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da obavijeste liječnika o svakom simptomu depresije, depresivnog raspoloženja i smanjenog interesa.
Slovenian: Vpliv zdravila Xermelo na druga zdravila
Croatian: Učinak lijeka Xermelo na druge lijekove
Slovenian: Posebne študije pri starostnikih niso bile izvedene.
Croatian: U starije populacije nije provedeno posebno ispitivanje.
Slovenian: Uporaba zdravila Xermelo ni priporočljiva pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] < 15 ml/min, ki zahteva zdravljenje z dializo), saj učinkovitost in varnost zdravila Xermelo pri teh bolnikih nista bili dokazani.
Croatian: Uporaba Xermela se ne preporučuje u bolesnika s terminalnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju dijalizu (eGFR <15 ml/min koji zahtijeva dijalizu) jer nije utvrđena djelotvornost i sigurnost Xermela u tih bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Xermelo vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Croatian: Xermelo sadrži laktozu (vrsta šećera).
Slovenian: Telotristat zmanjšuje pogostnost odvajanja blata.
Croatian: Telotristat smanjuje učestalost pražnjenja crijeva.
Slovenian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Croatian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovenian: Odstotna sprememba od izhodišča pri izločanju u5-HIAA (mg/24 ur) v 12. tednu
Croatian: Postotak promjene od početne vrijednosti u izlučivanju u5-HIAA (mg/24 sata) u 12. tjednu
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo boste jemali zdravilo Xermelo.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati Xermelo.
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b)
Croatian: titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1224/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1224/001
Slovenian: Vsi bolniki so imeli dobro diferencirane metastatske nevroendokrine tumorje in karcinoidni sindrom.
Croatian: Svi su bolesnici imali dobro diferencirane metastatske neuroendokrine tumore i karcinoidni sindrom.
Slovenian: Po uporabi telotristata se lahko pojavi utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon primjene telotristata može se pojaviti umor (vidjeti dio 4.8).