FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille
Latvian: Porcilis ColiClos suspensija injekcijām cūkām
Finnish: Sika (emakot ja ensikot).
Latvian: Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas).
Finnish: Lihaksensisäiseen käyttöön.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet Intervet International B.V.
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese Intervet International B.V.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT KOTELO
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Finnish: dl-alfa-tokoferoliasetaatti
Latvian: dl-α-tokoferola acetāts
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta immunologisissa eläinlääkkeissä käytettäviin, biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan passiivinen immuniteetti.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvās vielas, kas paredzētas, lai ierosinātu pasīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Finnish: Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Finnish: Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 2 ml deva satur:
Finnish: Tuote on käytettävä 10 tunnissa pullon avaamisesta.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
Finnish: Uusintarokotus: Yksi annos 2−4 viikkoa ennen porsimista.
Latvian: Revakcinācija: atkārtota vakcīnas deva tiek injicēta 2-4 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/06/2012 Uudistamispäivämäärä: 29/03/2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 14-06-2012
Finnish: 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 250 (125 annosta)
Latvian: 20 ml (10 devas) 50 ml (25 devas) 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas) 250 ml (125 devas)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet International B.V.
Finnish: 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 250 ml (125 annosta)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas) 250 ml (125 devas)
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšanaa, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 20, 50, 100, 200 tai 250 ml injektiopullo
Latvian: Kartona kastīte ar flakonu ar 20, 50, 100, 200 vai 250 ml
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Latvian: Buckinghamshire, MK7 7AJ, Apvienotā Karaliste Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Finnish: E.coli: fimbriaaliset adhesiinit, LT-toksoidi C. perfringens -toksoidi
Latvian: VIELAS(U) DAUDZUMS E. coli: fimbriālie adhezīni, LT toksoīds
Finnish: Valmisteen immunologiset ominaisuudet: Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin tuottaen porsaalle passiiviseen immunisoinnin.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētas baktēriju vakcīnas.
Finnish: Rokotteella vähennetään porsaiden ensimmäisten elinpäivien kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, jotka aiheutuvat E.coli -bakteerikannoista, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiinejä F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), tai C.perfringensin tyyppi C:stä.
Latvian: Pasīvai sivēnu aizsardzībai, veicot aktīvu sivēnmāšu un jauncūku imunizāciju, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu mirstību un klīniskos simptomus, kurus ierosina E. coli celmi ar izteiktiem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P) adhezīniem un ierosina C tipa C. perfringens.
Finnish: 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta)
Latvian: 50 ml (25 devas)
Finnish: Rokotteella vähennetään vastasyntyneiden porsaiden sellaisten E.coli -bakteerikantojen, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiinejä F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P), aiheuttamaa enterotoksikoosia sekä C.perfringensin, tyyppi C:n, aiheuttamaa (nekroottista) enteriittiä.
Latvian: Stimulē aktīvo imunitāti, lai nodrošinātu pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret enterotoksikozi, ko ierosina E. coli celmi ar izteiktiem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) fimbriāliem adhezīniem un pret (nekrotisko) enterītu, ko ierosina C tipa C. perfringens.
Finnish: Sikapiktogrammi
Latvian: Cūkas piktogramma
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI 20, 50 ml
Latvian: 20, 50 ml
Finnish: Pikkuporsas saa suojan ternimaidosta.
Latvian: Sivēnu aizsardzība tiek panākta ar pirmpiena uzņemšanu.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14/06/2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 14/06/2012.
Finnish: Se voi myös vähentää antimikrobiaineiden käyttöä sikojen tuotantoyksiköissä.
Latvian: Tā var arī samazināt antibakteriālo līdzekļu izmantošanu cūku fermās.
Finnish: Ruumiinlämpö voi kohota rokotuspäivänä kaksi celsiusastetta.
Latvian: Vakcinācijas dienā iespējama ķermeņa temperatūras paaugstināšanās pat par 2°C .
Finnish: Rokotuskohdassa on joskus kivuliasta ja kovaa turvotusta halkaisijaltaan enintään 10 senttimetrin alalla enintään 25 päivän ajan.
Latvian: Dažreiz injekcijas vietā var novērot sāpīgu un cietu pietūkumu līdz 10 cm diametrā līdz pat 25 dienām.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan emakoille tai ensikoille 6-8 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa ja toinen injektio neljä viikkoa myöhemmin.
Latvian: Pirmo injekciju sivēnmātēm vai jauncūkām ievada 6-8 nedēļas pirms paredzamā atnešanās datuma, un otro injekciju ievada pēc 4 nedēļām.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis ColiClos-rokotetta varten 14/06/2012.
Latvian: Eiropas Komisija 14/06/2012. izsniedza Porcilis ColiClos reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Porcilis ColiClosin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Porcilis ColiClos ieguvumi pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt Porcilis ColiClos reģistrācijas apliecību.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa lääkkeen antamisen jälkeistä, joka on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha tai munat tai maito voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu, olas un pienu lietot cilvēku uzturā.
Finnish: E. Coli- ja C. perfringens -rokote
Latvian: E. Coli un C. perfringens vakcīna
Finnish: Aktiivisuuden väheneminen ja ruokahaluttomuus ovat yleisiä rokotuspäivänä.
Latvian: Vakcinācijas dienā parasti samazinās aktivitāte un zūd apetīte.
Finnish: Yritys esitti tietoa rokotteen tehosta kahta bakteeria vastaan sekä laboratorio- että kenttätutkimuksista.
Latvian: Uzņēmums ir iesniedzis datus gan no laboratorijas, gan lauka pētījumiem par šīs vakcīnas iedarbīgumu pret abām baktērijām.
Finnish: Siinä on Escherichia coli (E. coli)bakteerin osia, joiden nimet ovat fimbriaalinen adhesiini F4ab, F4ac, F5 ja F6 sekä LT-toksoidista (heikennetty toksiini) sekä Clostridium perfringensin (C. perfringens) toksoidin bakteerityypistä C.
Latvian: Tā satur Escherichia coli (E. coli) baktērijas daļiņas, ko sauc par fimbriālajiem adhezīniem F4ab, F4ac, F5 un F6, kā arī LT toksoīdu (novājinātu toksīnu) un Clostridium perfringens (C. perfringens) C tipa baktērijas toksoīdu.
Finnish: Jo aiemmin tämän rokotusohjelman mukaisesti rokotetut emakot tarvitsevat yhden tehosterokotteen 2-4 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa.
Latvian: Sivēnmātēm, kuras vakcinētas atbilstoši iepriekš aprakstītajai shēmai, vienu revakcināciju veic 2-4 nedēļas pirms paredzamā atnešanās datuma.
Finnish: Rokotetta käytetään vähentämään infektiokuolemia sekä infektioiden kliinisiä oireita, joita kyseiset bakteerit aiheuttavat porsaiden ensimmäisinä elinpäivinä.
Latvian: Vakcīnu izmanto, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu krišanu un klīniskos simptomus, kurus ierosina šo baktēriju izraisītās infekcijas.
Finnish: Porcilis ColiClos on rokote.
Latvian: Porcilis ColiClos ir vakcīna.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja annettava tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Latvian: Ja zāles nejauši injicējat sev, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību un uzrādiet ārstam zāļu lietošanas instrukciju vai zāļu marķējumu.
Finnish: Porcilis ColiClosin varoaika sianlihan osalta on nolla vuorokautta.
Latvian: Porcilis ColiClos izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanai ir nulle dienas.
Finnish: Porcilis ColiClosin on osoitettu vähentävän E. coli- tai C. perfringens -infektiosta johtuvia kuolemantapauksia ja kliinisiä oireita, kuten vastasyntyneiden porsaiden ripulia ja nekroottista enterotoksemiaa (vakava suolistotulehdus).
Latvian: Ir pierādīts, ka Porcilis ColiClos samazina E. coli vai C. perfringens infekcijas izraisīto krišanu un klīniskos simptomus, piemēram, caureju jaundzimušiem sivēniem un nekrotisko enterotoksēmiju (smagu zarnu infekciju).
Finnish: Kun Porcilis ColiClosia annetaan emakolle tai ensikolle, sian immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidut bakteerit vieraiksi ja tekee vasta-ainetta niitä vastaan.
Latvian: Ievadot Porcilis ColiClos sivēnmātēm vai jauncūkām, cūku imūnsistēma atpazīst inaktivētās baktērijas kā "svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Finnish: Porcilis ColiClos on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Latvian: Porcilis ColiClos ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
Finnish: bakteerien E. coli ja C. perfringens inaktivoituja osia, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Latvian: Porcilis ColiClos satur baktēriju E. coli un C. perfringens inaktivētas daļiņas, kas nevar izraisīt slimību.
Finnish: Miksi Porcilis ColiClos on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Porcilis ColiClos tika apstiprināta?
Finnish: Porcilis ColiClosia annetaan emakoille (porsinut naarassika) tai ensikoille (porsimaton naarassika) suojaamaan niiden jälkeläisiä sellaisilta infektioilta, joita aiheuttavat C. perfringensin tyyppi C sekä E. colin kannat, joissa esiintyy komponentteja F4ab, F4ac, F5 tai F6.
Latvian: Porcilis ColiClos ievada sivēnmātēm (sivēnmātēm, kas jau atnesušās) vai jauncūkām (sivēnmātēm, kas vēl nav atnesušās), lai sniegtu to pēcnācējiem aizsardzību pret infekcijām, kuras izraisa E. coli celmi ar adhezīniem F4ab, F4ac, F5 vai F6, un C.
Finnish: Porcilis ColiClos annetaan injektiona niskalihakseen korvan taakse.
Latvian: Porcilis ColiClos ir intramuskulāra injekcija, ko ievada kakla apvidū aiz auss.
Finnish: Porcilis ColiClos sisältää adjuvantin, joka parantaa immuunivastetta.
Latvian: Porcilis ColiClos satur adjuvantu imūnreakcijas veicināšanai.
Finnish: Suojan osoittamiseksi E.coli -infektiota vastaan esitettiin myös tutkimuksia Porcilis Porcoli Diluvac Fortesta.
Latvian: Lai pierādītu aizsardzību pret E.coli infekciju, tika iesniegti arī pētījumi ar Porcilis Porcoli Diluvac Forte, kas ir ES reģistrēta vakcīna un satur tās pašas E. coli daļiņas kā Porcilis ColiClos.
Finnish: Vasta-aineet auttavat porsaita torjumaan E. coli- tai C. perfringens -infektiota altistuttuaan niille syntymän jälkeen.
Latvian: antivielas no sivēnmātes tiek nodotas sivēniem ar pirmpienu, un tās palīdz sivēniem cīnīties pret E. coli vai C. perfringens infekciju, ja pēc piedzimšanas tie saskaras ar šīm infekcijām.
Finnish: Muita tietoja Porcilis ColiClosista
Latvian: Cita informācija par Porcilis ColiClos.
Finnish: Mitä Porcilis ColiClos on?
Latvian: Kas ir Porcilis ColiClos?
Finnish: Mitä hyötyä Porcilis ColiClosista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Porcilis ColiClos iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Miten Porcilis ColiClosia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Porcilis ColiClos izpēte?
Finnish: Mitä riskejä Porcilis ColiClosiin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Porcilis ColiClos?
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Latvian: Izvairīties no kontaminācijas.
Finnish: Eläinten tila palautuu normaaliksi seuraavana päivänä.
Latvian: Dzīvnieku stāvoklis nākamajā dienā atgriežas normas robežās.
Finnish: Näin ollen hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kaiken kaikkiaan suotuisana.
Latvian: Tāpēc vispārējo ieguvuma/ riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Finnish: Pharmaceutical form
Latvian: Farmaceitiskā forma
Finnish: Jäsenvaltio/ ETA
Latvian: Dalībvalts/ EEA
Finnish: 3) pienin tehoava titteri on 4,0 TCID50,
Latvian: 3) minimālais iedarbīgais titrs ir 4,0 TCID50
Finnish: Inaktivoitu rokote on suspensio injektionestettä varten.
Latvian: Inaktivētā vakcīna ir suspensija injekcijām.
Finnish: Myyntiluvan haltija on noudattanut näitä vaatimuksia tämän tutkimussuunnitelman osalta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir ievērojis šīs prasības.
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Latvian: 3. Ieguvuma/riska novērtējums
Finnish: Ensimmäinen injektio voidaan antaa viikon ikäisestä alkaen.
Latvian: Pirmā injekcija var tikt veikta sākot no 1 nedēļas vecuma.
Finnish: Yleinen väite viremian vähenemisestä on osoitettu vain laboratoriotutkimuksissa.
Latvian: Vispārējo apgalvojumu par virēmijas samazinājumu var pierādīt tikai laboratorijas pētījumos.
Finnish: Käytä steriilejä neuloja ja ruiskuja.
Latvian: Izmantot sterilas šļirces un adatas.
Finnish: Pahimman tapauksen skenaario on siis laadittu kaikkein herkimpien eläimien perusteella.
Latvian: To uzskata par iespējamo sliktāko scenāriju, kad tiek izmantoti visuzņēmīgākie dzīvnieki.
Finnish: LISTA ELÄINLÄÄKKEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, VAROAJASTA, MYYNTILUVANHALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMA, MĒRĶA SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, IZDALĪŠANĀS PERIODA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöön (15 - 25 °C) ja sekoita hyvin ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai atļaut sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 C), un pirms lietošanas labi saskalināt.
Finnish: Ei myöskään ollut tiedossa, oliko tutkimuksessa käytetty sellaisia rokote-eriä, joiden kestoaika oli umpeutumassa.
Latvian: Turklāt nebija zināms, vai pētījumi tiek veikti ar vakcīnu sērijām, kurām drīz beigsies uzglabāšanas laiks.
Finnish: Koska interferenssin puute on osoitettu tietyssä aikapisteessä, immuniteetin kesto pysyy samana kuin alun perin on osoitettu.
Latvian: Ņemot vērā, ka interferences neesamība ir pierādīta noteiktā laika periodā, sākotnēji pierādītais imunitātes ilgums saglabājas.
Finnish: TCID50) nähden on 0,12/-0,02 (keskiarvo 0,05), joka on kokeen variabiliteetin rajoissa;
Latvian: (6,4/6,2 TCID50) ir 0,12/-0,02 (vidējais 0,05), kas iekļaujas analīžu rezultātu mainības robežās;
Finnish: On myös todettava, että paikalliset ja systeemiset reaktiot olivat vähäisiä (lieviä ja pienessä osassa eläimiä) ja samanlaisia kuin ne, joita on havaittu rokotteita yksittäin käytettäessä.
Latvian: Jāatzīmē, ka lokālās un sistēmiskās reakcijas bija neievērojamas (vieglas un novērotas nelielam skaitam dzīvnieku) un atbilstošas reakcijām, lietojot vakcīnas atsevišķi.
Finnish: 1) hakemuksessa ehdotetaan "sekoitetun" valmisteen käytönaikaiseksi säilyvyysajaksi yhtä tuntia;
Latvian: 1) ierosinātais lietojamo „sajaukto" zāļu uzglabāšanas laiks ir viena stunda;
Finnish: Käytännöllisten syiden lisäksi näiden kahden rokotteen yhdistämisestä koituu myös kliinistä hyötyä, mikä parantaa eläinten yleistä hyvinvointia.
Latvian: Ir gan praktiskie apsvērumi, gan arī klīniskas priekšrocības šo divu vakcīnu vienlaicīgai ievadīšanai, kas nodrošina vispārēju dzīvnieku labturības uzlabojumu.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika: 3 tuntia.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 stundas.
Finnish: Erityiset väitteet siitä, että lihotussikojen kasvutulokset paranevat, ei ole osoitettu toteen.
Latvian: Konkrētie apgalvojumi par augšanas rādītāju uzlabojumiem attiecībā uz nobarojamajām cūkām nav pierādīti.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN HYVÄKSYMISELLE
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU IZMAIŅĀM
Finnish: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Latvian: Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Finnish: Ei ole syytä uskoa, että muut tehokkuusparametrit olisivat käyttäytyneet toisin kenttätutkimuksissa.
Latvian: Nav iemesla uzskatīt, ka lauka apstākļos varētu būt atšķirīga ietekme uz citiem iedarbīguma faktoriem.
Finnish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Latvian: Portugāle Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Finnish: Koska viitejäsenvaltio (Yhdistynyt kuningaskunta toimi Ranskan puolesta viitejäsenvaltiona työnjakojärjestelyssä) ja yksi asiassa osallinen jäsenvaltio (Espanja) eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen eläinlääkevalmisteiden koordinaatioryhmän (CMDv:n) menettelyn 90. päivään mennessä, asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 2. lokakuuta 2009.
Latvian: Tā kā 90 dienu laikā pēc CMDv procedūras uzsākšanas netika panākta vienošanās starp atsauces dalībvalsti (Apvienotā Karaliste darbojās Francijas vārdā kā atsauces dalībvalsts decentralizētajā procedūrā) un vienu no iesaistītajām dalībvalstīm (Spāniju), 2009. gada 2. oktobrī jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
Finnish: Porcilis PRRS:n antaman immuniteetin kestoa ei myöskään ole osoitettu samanaikaisen annostelun osalta.
Latvian: Porcilis PRRS imunitātes ilgums saistībā ar vienlaicīgu ievadīšanu arī nav pierādīts.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti virastolle muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan mukaisesti tyypin II muutoshakemuksen Porcilis M Hyo -eläinlääkettä varten lääkevalmisteiden myyntilupien keskinäisen tunnustamismenettelyyn.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International BV iesniedza pieteikumu par II tipa izmaiņu izdarīšanu veterināro zāļu Porcilis M Hyo reģistrācijas apliecībās saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta ietvaros.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja myyntipäällysmerkintöjen asianmukaisia kohtia koskevat muutokset ovat liitteessä III.
Latvian: Atbilstošo zāļu apraksta un zāļu lietošanas instrukcijas nodaļu grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Finnish: Rokota siat kahdesti kolmen viikon välein.
Latvian: Cūkas vakcinē divas reizes ar trīs nedēļu intervālu.
Finnish: Euroopan farmakopean ja Euroopan unionin ohjeissa edellytetään, että turvallisuustutkimuksissa käytetään eläimiä, jotka ovat seronegatiivisia rokotteen komponenttien antigeeneille.
Latvian: un ES vadlīnijas nosaka, ka drošuma pētījumos ir jāizmanto dzīvnieki, kas ir seronegatīvi attiecībā pret vakcīnas komponentu antigēniem.
Finnish: YHTEENVETO PORCILIS M HYO -VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAILKUMS PAR PORCILIS M HYO ZINĀTNISKO NOVĒRTĒJUMU (SKATĪT I PIELIKUMU)
Finnish: Myyntiluvan haltija tutki kummankin samanaikaisesti annetun rokotteen kerta-annoksen toistuvaa annostelua 14 päivän välein neljän viikon ikäisillä eläimillä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izskatīja atkārtotu katras vakcīnas vienas devas vienlaicīgu ievadīšanu ar 14 dienu intervālu četras nedēļas veciem dzīvniekiem.
Finnish: Yksittäisiä yliherkkyystapauksia voi esiintyä.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var novērot pastiprinātas jutības reakcijas.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että immunologisten eläinlääkevalmisteiden samanaikaisen annostelun edellytyksiä koskevien ohjeiden* mukaan yksittäisten valmisteiden tehokkuutta ja immuniteetin kestoa koskevia tietoja voidaan soveltaa niiden samanaikaiseen käyttöön, jos on osoitettu, ettei immunologista interferenssiä ole.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka, pamatojoties uz "Vadlīnijām par prasībām vienlaicīgai imunoloģisko veterināro zāļu ievadīšanai"*, atsevišķu zāļu iedarbīguma datus, ieskaitot imunitātes ilgumu, var attiecināt uz šo zāļu vienlaicīgu lietošanu, ja tiek pierādīta imunoloģiskas interferences neesamība.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minēto produktu.
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, paitsi Porcilis PRRS kanssa.
Latvian: Nesaderība Nesajaukt kopā ar citām veterinārājām zālēm, izņemot ar Porcilis PRRS.
Finnish: Koska keuhkomuutoksilta suojaava immuniteetti ei muutu yhdistelmärokotetta käytettäessä, myyntiluvan haltija katsoi, etteivät muutkaan tehokkuusparametrit muutu, joten enempää yhdistelmäkäytön immuniteetin kestoa tukevia tietoja ei tarvita.
Latvian: Tā kā jauktas vakcīnas ievadīšana nemaina aizsargājošās imunitātes pret plaušu bojājumiem rādītājus, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka netiks izmainīts arī neviens no pārējiem drošuma parametriem, un tāpēc nav nepieciešama papildus informācija, lai pamatotu imunitātes ilgumu saistībā ar zāļu maisījuma ievadīšanu.
Finnish: On osoitettu riittävästi, että yhdistelmärokotteen käytönaikainen stabiliteetti säilyy tunnin ajan, mikä on riittävän pitkä aika todenmukaisen skenaarion mukaisen eläinmäärän rokottamiseen.
Latvian: Sajaukto vakcīnu stabilitāte ir pienācīgi pierādīta lietošanas laikā, kas nepārsniedz vienu stundu, kas ir pietiekams laiks, lai vakcinētu vairākus dzīvniekus un atbilst reālam scenārijam.
Finnish: Rokote tulee antaa lihakseen (2 ml niskaan).
Latvian: Vakcīnu lieto intramuskulāri (2 ml deva kaklā).
Finnish: Vaikka toimitettua aineistoa pidettiin epäasianmukaisena siitä syystä, että tässä tutkimuksessa eläimet eivät olleet saaneet M Hyo -rokotetta kerta-annoksena yhden viikon iässä, minkä vuoksi koko rokotusohjelman turvallisuutta ei katsottu osoitetun, mutta myyntiluvan haltija on kuitenkin käyttänyt pahimman tapauksen skenaariossa kahta samanaikaisesti annettua rokotetta toistuvana annoksena vähimmäisiän saavuttaneille tartunta-alttiille eläimille (seronegatiivisille).
Latvian: Neskatoties uz to, ka tika norādīts, ka iesniegtie dati nav adekvāti, jo saskaņā ar pētījuma shēmu dzīvnieki nebija saņēmuši atsevišķu M Hyo vakcināciju vienas nedēļas vecumā, un tāpēc kopējā grafika drošums palicis nepierādīts, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pierādījis vienlaicīgas vakcinācijas ar abām vakcīnām atkārtotas devas minimālā vecuma uzņēmīgiem (seronegatīviem) dzīvniekiem sliktāko iespējamo scenāriju.
Finnish: Porcilis M Hyo on immunologinen eläinlääke, jossa on Mycoplasma hyopneumoniaebakteeria ja dl-alfa-tokoferoliasetaattia adjuvanttina.
Latvian: Porcilis M Hyo ir imunoloģiskas veterinārās zāles, kuras satur Mycoplasma hyopneumoniae un dl--tokoferola acetātu kā adjuvantu.
Finnish: 4) pahimman tapauksen kannalta tämä tarkoittaa sitä, että jos kestoajaltaan umpeutumassa oleva erä yhdistetään toiseen rokotteeseen, vähimmäistitteri ei pienene tilastollisesti merkitsevästi yhden tunnin kuluessa, joka on ehdotettu yhdistelmärokotteen käytönaikainen säilyvyysaika.
Latvian: 4) tas nozīmē, ka iespējamā sliktākajā gadījumā, kad tiks sajaukta sērija, kam tuvojas uzglabāšanas termiņa beigas, ierosinātajā vienas stundas uzglabāšanas laikā nenotiks statistiski būtisks samazinājums zem minimālā titra līmeņa.
Finnish: Tämä puoltaa yhtä tuntia rokotteen käytönaikaiseksi säilyvyysajaksi, joskin tulosten riittävään arvioimiseen tarvittavat tiedot puuttuvat: käytettyjen erien vapauttamispöytäkirjoja sekä koeolosuhteita koskevia pöytäkirjoja ei ollut toimitettu eläinlääkekomitealle.
Latvian: Tas pamatotu gatava maisījuma uzglabāšanu vienu stundu, ja būtu nepieciešamā informācija, lai pienācīgi izvērtētu rezultātus: netika iesniegti lietoto sēriju sērijas izlaides protokoli un protokoli ar kvalitātes izvērtēšanas nosacījumiem.