FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na předávkování u lidí jsou k dispozici omezená data.
Slovak: V súvislosti s predávkovaním u ľudí sú dostupné iba obmedzené údaje.
Czech: Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava a otoky kotníků.
Slovak: Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhávania sú dýchavičnosť, únava, vyčerpanosť a opuch členkov.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není jasný (viz bod 5.3).
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy (pozri časť 5.3).
Czech: Přípravek Entresto má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Entresto má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Entresto na lidskou fertilitu.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku Entresta na fertilitu ľudí.
Czech: • některé léky známé jako statiny, které se užívají ke snížení vysokých hladin cholesterolu (například atorvastatin).
Slovak: • niektoré lieky známe ako statíny, ktoré sa používajú na zníženie vysokej hladiny cholesterolu (napr. atorvastatín).
Czech: Co je Entresto a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entresto užívat Jak se Entresto užívá
Slovak: Čo je Entresto a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entresto Ako užívať Entresto
Czech: • pokud jste těhotná více než 3 měsíce (rovněž je lepší se vyhnout tomuto léku v časném těhotenství, viz „Těhotenství a kojení").
Slovak: • ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa tomuto lieku na začiatku tehotenstva,
Czech: (například močopudný lék) nebo trpíte zvracením nebo průjmem, zvláště pokud je Vám 65 let a více nebo pokud máte onemocnění ledvin a nízký krevní tlak.
Slovak: diuretikum), alebo ak vraciate alebo máte hnačku, najmä ak máte 65 rokov alebo viac, alebo ak máte chorobu obličiek a nízky tlak krvi.
Czech: Proto když se zahajuje léčba přípravkem Entresto u pacientů užívajících metformin, měl by být zhodnocen klinický stav pacienta.
Slovak: Preto na začiatku liečby Entrestom u pacientov užívajúcich metformín sa má vyhodnotiť klinický stav pacienta.
Czech: Ostatní preklinické nálezy
Slovak: Iné predklinické nálezy
Czech: LBQ657 a valsartan jsou ale vysoce vázané na plazmatické proteiny, a proto je nepravděpodobné, že by byly účinně odstraněny dialýzou.
Slovak: Avšak LBQ657 a valsartan sa vo veľkej miere viažu na plazmatické bielkoviny, preto je nepravdepodobné, že sa účinne odstránia dialýzou.
Czech: *Viz popis vybraných nežádoucích účinků.
Slovak: *Pozri popis vybraných nežiaducich reakcií.
Czech: Užívání přípravku Entresto se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Slovak: Použitie Entresta sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
Czech: Interakce mezi přípravkem Entresto a lithiem nebyly zkoumány.
Slovak: Interakcie medzi Entrestom a lítiom sa neskúmali.
Czech: K dispozici nejsou žádné zkušenosti u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění a přípravek Entresto se v těchto případech nedoporučuje.
Slovak: Nie sú skúsenosti u pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek a použitie Entresta sa u nich neodporúča.
Czech: Užívání přípravku Entresto může být spojeno se sníženou funkcí ledvin.
Slovak: Užívanie Entresta sa môže spájať so znížením funkcie obličiek.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalemie*
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperkaliémia*
Czech: Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS)
Slovak: Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Czech: Tyto zahrnují doplňky draslíku, náhrady solí obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.
Slovak: Patria k nim doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (VČETNĚ BLUE BOXU)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Entresto nebo během titrace jeho dávek je třeba rutinně monitorovat krevní tlak.
Slovak: Na začiatku liečby alebo počas titrácie dávky Entresta sa má rutinne kontrolovať tlak krvi.
Czech: Přípravek nesmí být znovu podán.
Slovak: Liek sa nesmie znovu podať.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů podstupujících dialýzu.
Slovak: Žiadne štúdie sa neuskutočnili u dialyzovaných pacientov.
Czech: • Ukončete užívání přípravku Entresto a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.
Slovak: Prestaňte užívať Entresto a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Czech: Pokud se tato kombinace ukáže jako nezbytná, doporučuje se pečlivě monitorovat hladiny lithia v séru.
Slovak: Ak je táto kombinácia nutná, odporúča sa dôkladné sledovanie koncentrácie lítia v sére.
Czech: Expozice valsartanu byla podobná u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Expozícia valsartanu bola podobná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s ľahkou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém, antagonisté angiotenzinu II, ostatní kombinace, ATC kód: C09DX04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá s účinkom na systém renín-angiotenzín; antagonisty angiotenzínu II, iné kombinácie, ATC kód: C09DX04
Czech: V této studii však nebyl obsah amyloidu měřen kvantitativně.
Slovak: Obsah amyloidov sa však v tomto klinickom skúšaní kvantitatívne nestanovil.
Czech: Přípravek Entresto můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Entresto môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Entresto u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě srdečního selhání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Entrestom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu zlyhávania srdca (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Preferovaný termín
Slovak: Uprednostňovaný názov
Czech: • Dědičný nebo idiopatický angioedém (viz bod 4.4).
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém (pozri časť 4.4).
Czech: Podobný účinek na srdeční frekvenci se může objevit, pokud se přípravek Entresto podává společně se sublingválními, perorálními nebo transdermálními nitráty.
Slovak: Podobný účinok na srdcovú frekvenciu sa môže vyskytnúť, keď sa Entresto podáva súbežne so sublinguálne, perorálne alebo transdermálne používanými nitrátmi.
Czech: Průměrný zdánlivý objem distribuce valsartanu a sakubitrilu byl 75 litrů až 103 litrů, v uvedeném pořadí.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem valsartanu a sakubitrilu bol 75 litrov až 103 litrov, v uvedenom poradí.
Czech: Pokud pocítíte silnou závrať a/nebo mdlobu, informujte svého lékaře tak rychle, jak je to možné a lehněte si.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne silný závrat a/alebo mdloba, čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi a ľahnite si.
Czech: • některé typy antibiotik (ze skupiny rifamycinu), cyklosporin (používaný v prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů) nebo antivirotika jako je ritonavir (užívaný k léčbě HIV/AIDS).
Slovak: • niektoré druhy antibiotík (skupina rifampicínu), cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantovaných orgánov) alebo lieky proti vírusom, napr. ritonavir (používa sa na liečbu HIV/AIDS).
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky řazeny v pořadí se snižující se závažností.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Pokud k tomu dojde, Váš lékař může snížit dávku jakéhokoliv jiného léku, který užíváte, dočasně snížit dávku přípravku Entresto nebo úplně vysadit léčbu přípravkem Entresto.
Slovak: V takom prípade lekár možno zníži dávku niektorého z ďalších liekov, ktoré užívate, dočasne vám zníži dávku Entresta, alebo vašu liečbu Entrestom úplne ukončí.
Czech: Pokud je pravděpodobné, že je obstrukce dýchacích cest způsobena otokem jazyka, glottis nebo hrtanu, je třeba nasadit rychle vhodnou terapii, např. roztok adrenalinu 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) a/nebo přijmout opatření nutná k zajištění průchodných dýchacích cest.
Slovak: Pri postihnutí jazyka, hlasivky alebo hrtana, ktoré pravdepodobne spôsobí nepriechodnosť dýchacích ciest, sa má ihneď podať vhodná liečba, napr. roztok adrenalínu 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) a/alebo vykonať opatrenia potrebné na zabezpečenie priechodnosti dýchacích ciest.
Czech: Přípravek Entresto může zvyšovat hladinu urey v krvi a kreatininu v séru u pacientů s bilaterální nebo unilaterální stenózou renální arterie.
Slovak: Entresto môže zvyšovať koncentrácie močoviny v krvi a kreatinínu v sére u pacientov s bilaterálnou alebo unilaterálnou stenózou obličkových artérií.
Czech: Co přípravek Entresto obsahuje
Slovak: Čo Entresto obsahuje
Czech: Ačkoli mírný přechodný zásah sakubitrilu do časné fáze hojení fraktury u dospělých nemůže být vyloučen.
Slovak: Nemožno však vylúčiť mierny prechodný vplyv sakubitrilu vo včasnej fáze hojenia zlomenín u dospelých.
Czech: Pokud je pokračující léčba ARB považována za nezbytnou, je třeba u pacientek plánujících těhotenství změnit léčbu na alternativní antihypertenzní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství.
Slovak: Pokiaľ sa ďalšia liečba ARB nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce graviditu majú prejsť na alternatívne spôsoby liečby hypertenzie, ktoré majú potvrdený profil bezpečnosti pri používaní počas gravidity.
Czech: Neklinické údaje (včetně studií s komponentami sakubitril a valsartan a/nebo přípravkem Entresto) získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a fertility neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje (vrátane štúdií so zložkami sakubitrilom a valsartanom a/alebo Entrestom) získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Sakubitril je dále metabolizován na aktivní metabolit LBQ657.
Slovak: Sakubitril sa ďalej metabolizuje na aktívny metabolit LBQ657.
Czech: Kojenci, jejichž matky užívaly ARB, by měli být podrobně sledováni pro hypotenzi (viz bod 4.3).
Slovak: Dojčatá, ktorých matky užívali ARB, je potrebné dôsledne sledovať pre hypotenziu (pozri časť 4.3).
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné teplotné podmienky pri uchovávaní.
Czech: Přidání jedné dávky sildenafilu k přípravku Entresto v rovnovážném stavu u pacientů s hypertenzí bylo spojeno s významně vyšším snížením krevního tlaku v porovnání s podáním samotného přípravku Entresto.
Slovak: Pridanie jednorazovej dávky sildenafilu k Entrestu v rovnovážnom stave sa u pacientov s hypertenziou spájalo s významne vyšším poklesom krvného tlaku v porovnaní s podávaním samotného Entresta.
Czech: U pacientů se stenózou renální arterie je třeba dbát opatrnosti a doporučuje se sledovat renální funkce.
Slovak: U pacientov so stenózou obličkovej artérie je potrebná opatrnosť a odporúča sa sledovanie funkcie obličiek.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Porucha funkce ledvin* Velmi časté Selhání ledvin (selhání ledvin, akutní selhání ledvin)
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest porucha funkcie obličiek* veľmi časté zlyhávanie obličiek (zlyhávanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek)
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s přípravkem Entresto byli léčeni s mediánem délky expozice 24 měsíců, 3271 pacientů bylo léčeno déle než jeden rok.
Slovak: Entresta dostávali liečbu s mediánom trvania expozície 24 mesiacov; 3 271 pacientov bolo liečených dlhšie ako jeden rok.
Czech: Nitráty, např. nitroglycerin
Slovak: Nitráty, napr. glyceroltrinitrát
Czech: U pacientů léčených přípravkem Entresto byl hlášen angioedém (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Slovak: U pacientov liečených Entrestom sa zaznamenal angioedém (pozri popis vybraných nežiaducich reakcií).
Czech: Tabulka 2 Účinky léčby na primární cílový složený endpoint, jeho složky a celkovou mortalitu přes medián sledování (follow-up) 27 měsíců
Slovak: Tabuľka 2 Účinok liečby na primárny zložený cieľový ukazovateľ, jeho zložky a mortalitu z akejkoľvek príčiny počas mediánu sledovania 27 mesiacov
Czech: Přípravek Entresto může být podáván s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Entresto sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: OATP a MRP2 transportéry
Slovak: Transportéry OATP a MRP2
Czech: Kvůli ukončením během "run-in" periody mohou být četnosti nežádoucích účinků, jak jsou prezentovány v tabulce níže, nižší než četnosti nežádoucích účinků očekávané v klinické praxi.
Slovak: Vzhľadom na ukončenie liečby počas úvodnej fázy môže byť výskyt nežiaducich reakcií, ako je uvedený ďalej v tabuľke, nižší ako výskyt nežiaducich reakcií očakávaný v klinickej praxi.
Czech: Složky přípravku Entresto, sakubitril a valsartan, byly vylučovány do mléka kojících potkanů (viz bod 5.3).
Slovak: Zložky Entresta, sakubitril a valsartan, sa vylučovali do mlieka dojčiacich samíc potkana (pozri časť 5.3).
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Entresto u pacientů s funkční klasifikací NYHA IV je třeba dbát opatrnosti z důvodu omezené klinické zkušenosti u této populace.
Slovak: Opatrnosť je potrebná na začiatku liečby Entrestom u pacientov s funkčnej triedou IV podľa klasifikácie NYHA vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u tejto populácie.
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka pro primární složený cílový endpoint a složku úmrtí z kardiovaskulárních příčin
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky primárneho zloženého cieľového ukazovateľa a zložky CV úmrtia
Czech: Vyšetření pacientů se srdečním selháním má vždy zahrnovat zhodnocení renálních funkcí.
Slovak: Vyhodnotenie stavu pacienta so zlyhávaním srdca má vždy zahŕňať posúdenie funkcie obličiek.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užití u dětí (ve věku do 18 let).
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí (mladších ako 18 rokov), pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmal.
Czech: Užívání přípravku Entresto může být spojeno se zvýšeným rizikem hyperkalemie, i když hypokalemie se může také vyskytnout (viz bod 4.8).
Slovak: Užívanie Entresta sa môže spájať so zvýšením rizika hyperkaliémie, hoci sa môže vyskytnúť aj hypokaliémia (pozri časť 4.8).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19. listopadu 2015
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: U starších pacientů, pacientů v objemové depleci (včetně pacientů na diuretické léčbě) nebo pacientů s oslabenou funkcí ledvin může současné užívání přípravku Entresto a NSAIDs vést ke zvýšení rizika zhoršení funkce ledvin.
Slovak: U starších pacientov, pacientov s depléciou objemu (vrátane pacientov liečených diuretikami) alebo u pacientov so zníženou funkciou obličiek môže súbežné užívanie Entresta a NSAID viesť k zvýšenému riziku zhoršenia funkcie obličiek.
Czech: Neužívejte přípravek Entresto s ACE inhibitory.
Slovak: Neužívajte Entresto s inhibítormi ACE.
Czech: • lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění.
Slovak: • lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov duševných ochorení.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že sakubitril inhibuje transportéry OATP1B1 a OATP1B3.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že sakubitril inhibuje transportéry OATP1B1 a OATP1B3.
Czech: Angioedém spojený s otokem laryngu může být fatální.
Slovak: Angioedém spojený s edémom hrtana môže byť smrteľný.
Czech: Váš lékař rozhodne o přesné zahajovací dávce na základě léků, které jste užíval(a) předtím.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká presne bude vaša začiatočná dávka podľa toho, aké lieky ste užívali predtým.
Czech: • pokud se u Vás někdy v minulosti objevil angioedém (viz „Neužívejte Entresto" a bod 4
Slovak: • ak sa u vás niekedy vyskytol angioedém (pozri „Neužívajte Entresto" a časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Czech: Současné podávání přípravku Entresto a furosemidu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku přípravku Entresto, ale snižovalo Cmax furosemidu o 50 % a AUC furosemidu o 28 %.
Slovak: Súbežné podávanie Entresta a furosemidu nemalo vplyv na farmakokinetiku Entresta, ale znížilo Cmax furosemidu o 50 % a AUC furosemidu o 28
Czech: Tyto změny ledvin reprezentují očekávaný nadsazený farmakologický účinek inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátorů typu 1pro angiotenzin II; tyto účinky jsou pozorovány, pokud jsou potkani léčeni během prvních 13 dní života.
Slovak: Tieto zmeny obličiek predstavujú očakávaný vystupňovaný farmakologický účinok inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín a blokátorov receptorov typu 1 angiotenzínu II; tieto účinky sa pozorujú u potkanov pri podávaní počas prvých 13 dní života.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Entresto byl hlášen angioedém.
Slovak: U pacientov liečených Entrestom bol hlásený angioedém.
Czech: Pacienti s STK <100 mmHg nebyli studováni (viz bod 5.1).
Slovak: Pacienti s STK <100 mmHg sa nesledovali (pozri časť 5.1).
Czech: Toto snížení rizika bylo konzistentně pozorováno napříč podskupinami včetně: pohlaví, věku, rasy, geografické polohy, třídy NYHA (II/III), ejekční frakce, funkce ledvin, diabetu nebo hypertenze v anamnéze, předchozí léčby srdečního selhání a fibrilace síní.
Slovak: Toto zníženie rizika sa zhodne pozorovalo vo všetkých podskupinách vrátane pohlavia, veku, rasy, zemepisnej polohy, triedy NYHA (II/III), ejekčnej frakcie, funkcie obličiek, diabetu alebo hypertenzie v anamnéze, predchádzajúcej liečby zlyhávania srdca a fibrilácie predsiení.
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti, pokud je zahajována léčba sildenafilem nebo jiným PDE5 inhibitorem u pacientů léčených přípravkem Entresto.
Slovak: Preto je na začiatku podávania sildenafilu alebo iného inhibítora PDE5 pacientom liečeným Entrestom potrebná opatrnosť.
Czech: Valsartan obsažený v přípravku Entresto je více biologicky dostupný než valsartan v jiných formách tablet na trhu (viz bod 5.2).
Slovak: Valsartan, ktorý je súčasťou Entresta, má vyššiu biologickú dostupnosť ako valsartan, ktorý je na trhu v iných tabletových liekových formách (pozri časť 5.2).
Czech: Rozkládá se na dvě léčivé látky, sakubitril a valsartan.
Slovak: Rozkladá sa na dve liečivá, sakubitril a valsartan.
Czech: Perorální absolutní biologická dostupnost sakubitrilu a valsartanu se odhaduje na více než 60 % (sakubitril) a 23 % (valsartan).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť perorálne podávaného sakubitrilu sa odhaduje na viac ako 60 % a valsartanu na 23 %.
Czech: Současné podávání přípravku Entresto s metforminem snižovalo Cmax a AUC metforminu o 23 %.
Slovak: Súbežné podávanie Entresta a metformínu znížilo Cmax aj AUC metformínu o 23 %.
Czech: Jednotlivé složky primárního složeného cílového endpointu Úmrtí z kardiovaskulárních příčin**
Slovak: Jednotlivé zložky primárneho zloženého cieľového ukazovateľa CV úmrtie**
Czech: Relativní snížení rizika bylo 16 % v porovnání s enalaprilem (viz Tabulka 2).
Slovak: Relatívne zníženie rizika bolo 16 % v porovnaní s enalaprilom (pozri tabuľku 2).
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Entresto je jedna tableta 49 mg/51 mg dvakrát denně, kromě stavů popsaných níže.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Entresta je jedna tableta 49 mg/51 mg dvakrát denne, s výnimkou situácií opísaných nižšie.
Czech: Protože metabolizmus sakubitrilu a valsartanu, zprostředkovaný enzymem cytochromu CYP450 je minimální, neočekává se, že by současné podávání s léčivými přípravky, které ovlivňují enzymy cytochromu CYP450 ovlivňovalo farmakokinetiku.
Slovak: Pretože metabolizmus sakubitrilu a valsartanu sprostredkovaný enzýmami CYP450 je minimálny, nepredpokladá sa, že súbežné podávanie s liekmi, ktoré ovplyvňujú enzýmy CYP450, má vplyv na farmakokinetiku.
Czech: Pacienti dostali zahajovací dávku přípravku Entresto 50 mg dvakrát denně a byli titrováni na 100 mg dvakrát denně, poté na cílovou dávku 200 mg dvakrát denně, buď ve 3-týdenním nebo 6-týdenním režimu.
Slovak: Pacienti dostali začiatočnú dávku Entresta 50 mg dvakrát denne a dávka sa titrovala nahor na 100 mg dvakrát denne, a potom na cieľovú dávku 200 mg dvakrát denne, v 3-týždňovom alebo 6-týždňovom režime.
Czech: Sekundární cílový endpoint
Slovak: Sekundárny cieľový ukazovateľ
Czech: Studie látkové výměny in vitro ukazují, že potenciál lékových interakcí zprostředkovaných CYP450 je malý, protože metabolizmus přípravku Entresto pomocí enzymů CYP450 je omezený.
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro ukazujú, že potenciál pre liekové interakcie na báze CYP 450 je nízky, pretože metabolizmus Entresta prostredníctvom enzýmov CYP 450 je obmedzený.
Czech: Současné užívání přípravku Entresto s ACE inhibitory je kontraindikováno, protože současná inhibice neprilysinu (NEP) a ACE může zvyšovat riziko angioedému.
Slovak: Súbežné užívanie Entresta a inhibítorov ACE je kontraindikované, pretože súbežná inhibícia neprilyzínu (NEP) a ACE môže zvýšiť riziko angioedému.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Entresto se může objevit nízký krevní tlak (závrať, omámení), vysoká hladina draslíku v krvi (která by byla detekována, pokud by Váš lékař provedl krevní test) nebo zhoršená funkce ledvin.
Slovak: Entresto sa môže vyskytnúť nízky tlak krvi (závrat), vysoká hladina draslíka v krvi (čo by sa zistilo, keď vám lekár urobí krvný test) alebo znížená funkcia obličiek.
Czech: Současné podávání přípravku Entresto zvyšovalo Cmax atorvastatinu a jeho metabolitů na dvojnásobek a AUC na 1,3-násobek.
Slovak: Súbežné podávanie Entresta zvýšilo Cmax atorvastatínu a jeho metabolitov až 2-násobne a AUC až 1,3-násobne.
Czech: • jiné léky užívané k léčbě srdečního selhání nebo ke snížení krevního tlaku, jako jsou blokátory receptoru angiotenzinu nebo aliskiren (viz „Neužívejte Entresto").
Slovak: • iné lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania alebo na zníženie krvného tlaku, napr. blokátory receptora angiotenzínu alebo aliskiren (pozri „Neužívajte Entresto").
Czech: Pacienti s výskytem angioedému v anamnéze nebyli studováni.
Slovak: Pacienti s angioedémom v anamnéze sa nesledovali.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitorů)
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2)
Czech: Doba do výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin v PARADIGM-HF
Slovak: Čas do výskytu CV úmrtia v PARADIGM-HF
Czech: Obvyklá doporučená cílová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denně (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Slovak: Zvyčajná odporúčaná cieľová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Czech: Ostatní možné nežádoucí účinky:
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky: