FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la deuxième étude, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes a entraîné des améliorations comparativement au placebo en terme de variation à 12 semaines par rapport à l'inclusion des volumes pulmonaires mesurés en résiduel et 3 heures après administration (capacité inspiratoire : 198 ml et 238 ml respectivement, volume résiduel : -295 ml et -351 ml respectivement et capacité fonctionnelle résiduelle : -238 ml et -302 ml respectivement; dans tous les cas, p<0,001∗).
German: In der zweiten Studie zeigten sich mit LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 Verbesserungen bezüglich der Änderung der Parameter für Lungenvolumina gegenüber dem Ausgangswert beim Talwert und 3 Stunden nach Anwendung (inspiratorische Kapazität: 198 ml bzw. 238 ml, Residualvolumen: -295 ml bzw. -351 ml und funktionelle Residualkapazität: -238 ml bzw. -302 ml; alle p < 0,001∗).
French: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg, poudre pour inhalation uméclidinium/vilantérol
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
French: ELLIPTA (N=217) versus tiotropium 18 µg (N=215) (Etude DB2113374) N= effectif de la population en intention de traiter µg = microgrammes n/e = non évalué 1.
German: 18 µg Tiotropium (n = 215) (Studie DB2113374) n = Anzahl in der „Intent-to-Treat"-Population µg = Mikrogramm n.b. = nicht bestimmt
French: ELLIPTA (N=413) versus
German: LAVENTAIR ELLIPTA (n = 413) versus
French: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes a amélioré la tolérance à l'effort évaluée par un test d'endurance sur tapis roulant, dans une étude clinique, mais pas dans l'autre, comparativement au placebo, et a amélioré les mesures du volume pulmonaire comparativement au placebo dans les deux études, chez des patients adultes atteints de BPCO avec hyperinflation (capacité résiduelle fonctionnelle [CRF] >120 %).
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm verbesserte im Vergleich zu Placebo in einer, nicht jedoch in der zweiten Studie die Belastungsausdauer, die mit dem „Endurance Shuttle Walk Test" (ESWT) bestimmt wurde, und verbesserte in beiden Studien die Parameter für Lungenvolumina bei erwachsenen COPDPatienten mit Überblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) im Vergleich zu Placebo.
French: Le profil de tolérance de LAVENTAIR ELLIPTA est basé sur l'expérience acquise avec l'association uméclidinium/ vilantérol et ses composants individuels, à partir du programme de développement clinique ayant inclus 6855 patients atteints de BPCO et de la notification spontanée des effets indésirables.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von LAVENTAIR ELLIPTA beruht auf den Erfahrungen zur Sicherheit von Umeclidinium/Vilanterol und den Einzelbestandteilen aus dem klinischen Entwicklungsprogramm, das 6.855 COPD-Patienten umfasste, und auf Spontanberichten.
French: Si vous oubliez d'utiliser LAVENTAIR ELLIPTA N'inhalez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.
German: Wenn Sie die Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA vergessen haben Inhalieren Sie nicht eine weitere Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
French: Il n'a pas été mis en évidence de tachyphylaxie au cours de la durée d'administration de LAVENTAIR ELLIPTA.
German: Es fand sich kein Hinweis auf eine Tachyphylaxie der Wirkung von LAVENTAIR ELLIPTA im Laufe der Zeit.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de LAVENTAIR ELLIPTA dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) dans l'indication BPCO.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von LAVENTAIR ELLIPTA bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'1 unité du score focal du TDI à 24 semaines était plus élevée avec LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) qu'avec le placebo (41 %) et qu'avec chacun des composants en monothérapie (53 % pour l'uméclidinium et 51 % pour le vilantérol).
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 24 ansprachen, war mit LAVENTAIR ELLIPTA größer (58 %) als mit Placebo (41 %) und jeder der Monotherapien (53 % für Umeclidinium und 51 % für Vilanterol).
French: Utiliser LAVENTAIR ELLIPTA régulièrement
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist regelmäßig anzuwenden
French: Des difficultés respiratoires apparaissant immédiatement après l'administration de LAVENTAIR ELLIPTA peuvent survenir dans de rares cas.
German: Akute Atembeschwerden treten nach der Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA selten auf.
French: ELLIPTA (N=454) versus tiotropium 18 µg (N=451) (Etude ZEP117115)
German: 18 µg Tiotropium (n = 451) (Studie ZEP117115)
French: ELLIPTA (N=207) versus tiotropium 18 µg (N=203) (Etude DB2113360)
German: 18 µg Tiotropium (n = 203) (Studie DB2113360)
French: Dans la première étude, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes a également démontré une amélioration statistiquement significative comparativement au placebo en terme de variation à 12 semaines par rapport à l'inclusion des volumes pulmonaires mesurés en résiduel et 3 heures après administration
German: In der ersten Studie ergaben sich mit LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 auch statistisch signifikante Verbesserungen bezüglich der Änderung der Parameter für Lungenvolumina gegenüber dem Ausgangswert beim Talwert und 3 Stunden nach Anwendung
French: Le passage des composés de LAVENTAIR ELLIPTA dans le lait maternel n'est pas connu.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von LAVENTAIR ELLIPTA in die Muttermilch übergehen können.
French: par jour pendant 6 mois, ni dans l'étude incluant 226 patients traités à la dose de 113/22 microgrammes une fois par jour pendant 12 mois.
German: Dasselbe galt für die 12-monatige Studie, in der 226 Patienten einmal täglich 113/22 Mikrogramm erhielten.
French: La dose recommandée est une inhalation de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes une fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation mit LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm einmal täglich.
French: LAVENTAIR ELLIPTA est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
French: Dans les trois études avec comparateur actif chez des patients présentant une BPCO symptomatique, le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO a été diminué de 50 % par rapport au tiotropium dans une étude (HR = 0,5 ; IC 95% : [0,3 1], (p=0,044).
German: In den drei Verum-kontrollierten Studien an Patienten mit symptomatischer COPD wurde das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation im Vergleich zu Tiotropium in einer Studie um 50 % (HR 0,5; 95 % KI: 0,3; 1,0; p = 0,044) reduziert.
French: Les résultats étaient similaires à ceux obtenus pour cette dose de
German: Die Ergebnisse ähnelten denen für die LAVENTAIR ELLIPTA Dosierung
French: La dose maximale est une inhalation de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes une fois par jour.
German: Die Höchstdosis beträgt eine Inhalation mit LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm einmal täglich.
French: Poudre pour inhalation, en récipient unidose 1 inhalateur de 7 doses 1 inhalateur de 30 doses
German: 1 Inhalator mit 7 Dosen 1 Inhalator mit 30 Dosen
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez à moins que votre médecin ne vous l'ait indiqué.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
French: Dans la première étude, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes a entraîné une amélioration statistiquement et cliniquement significative (basée sur la différence minimale cliniquement importante (DMCI) comprise entre 45 et 85 secondes) par rapport au placebo en termes de durée d'effort 3 heures après l'administration du traitement à la 12ème semaine (69,4 secondes [p=0,003]).
German: In der ersten Studie führte LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung (basierend auf einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied [minimum clinically important difference", MCID] zwischen 45 bis 85 Sekunden) der Belastungsausdauer („exercise endurance time", EET) 3 Stunden nach der Anwendung (69,4 Sekunden [p = 0,003]).
French: De plus, LAVENTAIR ELLIPTA a entraîné des améliorations cliniquement et statistiquement significatives du VEMS résiduel par rapport au tiotropium dans deux des trois études contrôlées contre comparateur actif d'une durée de 6 mois, et des améliorations numériquement plus importantes par rapport au tiotropium dans la troisième étude contrôlée contre comparateur actif (voir tableau 1).
German: Daneben führte LAVENTAIR ELLIPTA in zwei der drei 6-monatigen Verum-kontrollierten Studien zu klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserungen des FEV1-Talwerts im Vergleich zu Tiotropium und in der dritten Verum-kontrollierten Studie zu numerisch größeren Verbesserungen im Vergleich zu Tiotropium (siehe Tabelle 1).
French: Pour utiliser LAVENTAIR ELLIPTA, vous inspirez le médicament par la bouche jusqu'aux poumons grâce à l'inhalateur ELLIPTA.
German: Zur Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA atmen Sie es mit Hilfe des ELLIPTA-Inhalators über Ihren Mund in Ihre Lunge ein.
French: LAVENTAIR ELLIPTA et fournissent des données supplémentaires concernant l'efficacité de LAVENTAIR ELLIPTA.
German: und lieferten zusätzliche ergänzende Evidenz für die Wirksamkeit von LAVENTAIR ELLIPTA.
French: La prise de LAVENTAIR ELLIPTA a entraîné une diminution cliniquement et statistiquement significative de la dyspnée évaluée par une augmentation du score focal TDI à 24 semaines (critère d'évaluation secondaire) par rapport au placebo (voir tableau 1).
German: LAVENTAIR ELLIPTA führte zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Reduktion der Kurzatmigkeit, bestimmt als Zunahme des TDI-Gesamtscores in Woche 24 (wesentlicher sekundärer Endpunkt) im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 1).
French: Dans l'étude de 24 semaines contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO symptomatique, LAVENTAIR ELLIPTA a réduit de 50% le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO comparativement au placebo (analyse du délai de survenue de la première exacerbation ; rapport de risque (Hazard Ratio) de 0,5 ; IC 95% : [0,3 0,8], (p=0,004*) ; de 20 % par rapport à l'uméclidinium : HR = 0,8 ; IC 95% : [0,5 1,3], (p=0,391) ; et de 30 % comparativement au vilantérol : HR = 0,7 ; IC 95% : [0.4 1,1], (p=0,121).
German: In einer 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit symptomatischer COPD, reduzierte LAVENTAIR ELLIPTA das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation im Vergleich zu Placebo um 50 % (basierend auf der Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation; Hazard Ratio (HR) 0,5; 95 % KI: 0,3; 0,8; p = 0,004*); im Vergleich zu Umeclidinium um 20 % (HR 0,8; 95 % KI: 0,5; 1,3; p = 0,391); und im Vergleich zu Vilanterol um 30 % (HR 0,7; 95 % KI: 0,4; 1,1; p = 0,121).
French: Comment se présente LAVENTAIR ELLIPTA et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie LAVENTAIR ELLIPTA aussieht und Inhalt der Packung
French: LAVENTAIR ELLIPTA est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
French: La boîte de l'inhalateur LAVENTAIR ELLIPTA contient
German: Die Faltschachtel Ihres LAVENTAIR ELLIPTA Inhalators enthält
French: Si vous arrêtez d'utiliser LAVENTAIR ELLIPTA
German: Wenn Sie die Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA abbrechen
French: Dans une étude de phase III de 6 mois, LAVENTAIR ELLIPTA a entraîné des améliorations statistiquement significatives du VEMS résiduel (critère de jugement principal) à 24 semaines comparativement au placebo, et à chacun des composants administrés en monothérapie.
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie führte LAVENTAIR ELLIPTA zu statistisch signifikanten Verbesserungen des FEV1-Talwerts (primärer Endpunkt) in Woche 24 im Vergleich zu Placebo und den Behandlungsarmen mit jeder Monotherapie.
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la DMCI du score SGRQ (défini par une diminution de 4 unités par rapport au score initial) à 24 semaines était supérieure pour LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) comparativement au placebo (34 %) et à chacun des composants administré en monothérapie (44 % pour l'uméclidinium et 48 % pour le vilantérol).
German: 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 24 ansprachen, war mit LAVENTAIR ELLIPTA größer (49 %) als mit Placebo (34 %) und jeder der Monotherapien (44 % für Umeclidinium und 48 % für Vilanterol).
French: L'association uméclidinium/vilantérol n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
German: Umeclidinium/Vilanterol wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht.
French: Comment conserver LAVENTAIR ELLIPTA Contenu de l'emballage et autres informations Instructions « étape par étape »
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schritt-für-Schritt-Anleitung
French: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
German: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
French: LAVENTAIR ELLIPTA se présente sous la forme d'une poudre pour inhalation en récipient unidose.
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
French: L'uméclidinium est principalement métabolisé par oxydation (hydroxylation, O-désalkylation), puis par conjugaison (glucuroconjugaison, etc.), aboutissant à la formation de plusieurs métabolites dont l'activité pharmacologique est réduite ou non établie.
German: Die primären Stoffwechselwege für Umeclidinium sind oxidativ (Hydroxylierung, O-Dealkylierung), gefolgt von Konjugation (Glucuronidierung usw.).
French: Effets indésirables rares Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
French: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose.
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
French: Le patient devra être informé qu'il ne doit ouvrir la barquette pour en sortir l'inhalateur que lorsqu'il est prêt à débuter ton traitement.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Schale erst zu öffnen, wenn er bereit ist, eine Dosis zu inhalieren.
French: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose uméclidinium/vilantérol
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
French: En outre, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif sur le rythme cardiaque au cours d'un enregistrement Holter de 24 heures dans une étude conduite chez 53 patients atteints de BPCO, qui étaient traités avec l'association uméclidinium/vilantérol à la dose 55/22 microgrammes une fois par jour pendant 6 mois ; ni dans une autre étude conduite chez 55 patients traités à la dose de 113/22 microgrammes une fois
German: Zudem wurden in einem Langzeit-EKG über 24 Stunden in einer 6-monatigen Studie bei 53 COPDPatienten, die einmal täglich mit 55/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol behandelt wurden, und in einer weiteren 6-monatigen Studie bei 55 Patienten, die einmal täglich 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol erhielten, keine klinisch signifikanten Wirkungen auf den Herzrhythmus festgestellt.
French: Comment conserver LAVENTAIR ELLIPTA
German: Wie ist LAVENTAIR ELLIPTA aufzubewahren?
French: LAVENTAIR ELLIPTA a montré une diminution statistiquement significative du score SGRQ total comparativement au tiotropium dans une des trois études contrôlées avec comparateur actif (voir tableau 1).
German: In einer der drei Verum-kontrollierten Studien zeigte LAVENTAIR ELLIPTA eine statistisch signifikante Reduktion des SGRQ-Gesamtscores im Vergleich zu Tiotropium (siehe Tabelle 1).
French: Dans quel cas LAVENTAIR ELLIPTA est-il utilisé
German: Wofür LAVENTAIR ELLIPTA angewendet wird
French: L'amélioration moyenne de 112 ml par rapport au placebo (p<0,001*) était mise en évidence 15 minutes après administration de la première dose.
German: Dies zeigte sich 15 Minuten nach erstmaliger Anwendung (Verbesserung gegenüber Placebo um 112 ml, p < 0,001∗).
French: Tube (alu)
German: Tube (Aluminium)
French: Date de première autorisation: 3 mars 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. März 2017
French: L'évaluation était effectuée en aveugle par un observateur indépendant.
German: Die Untersuchung wurde von einem verblindeten Beobachter durchgeführt.
French: - Tout contact avec les yeux doit être évité.
German: - Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
French: Exposition des muqueuses ou des yeux
German: Exposition von Schleimhaut oder Augen
French: N'appliquez pas Ledaga plus d'une fois par jour.
German: Wenden Sie Ledaga nicht öfter als einmal täglich an.
French: - Informez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à la chlorméthine.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits allergisch auf Chlormethin reagiert haben.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car l'efficacité et la sécurité de médicament n'ont pas été établies dans cette population.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppen nicht nachgewiesen wurden.
French: Un petit nombre de sujets (6,3%, 8/128) traités par Ledaga a utilisé des corticostéroïdes topiques.
German: Eine geringe Anzahl an Probanden (6,3%, 8/128), die mit Ledaga behandelt wurden, erhielt topische Kortikosteroide.
French: Exposition secondaire à Ledaga
German: Sekundäre Exposition gegenüber Ledaga
French: Qu'est-ce que Ledaga et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist Ledaga und wofür wird es angewendet?
French: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity ; IC = Intervalle de confiance ; RC = Réponse complète ; RP = Réponse partielle ; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
German: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; KI = Konfidenzintervall; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
French: Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement en cas d'amélioration de vos symptômes.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung wieder aufnehmen, sobald sich Ihre Symptome gebessert haben.
French: Au cours de l'étude clinique randomisée contrôlée, 31% (79/255) des patients étaient âgés de 65 ans ou plus.
German: In der kontrollierten klinischen Studie waren 31 % (79/255) der Studienpopulation 65 Jahre oder älter.
French: La sécurité et l'efficacité de Ledaga n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ledaga bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Une réponse complète a été définie comme un score CAILS confirmé à 0.
German: Ein vollständiges Ansprechen wurde definiert als ein bestätigter CAILS-Score von 0.
French: Si vous avez utilisé Ledaga plus que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ledaga angewendet haben, als Sie sollten
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union Européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: Ledaga est un gel clair, incolore.
German: Ledaga ist ein klares, farbloses Gel.
French: Après amélioration, le traitement par Ledaga pourra être réintroduit à une fréquence d'application réduite à une fois tous les 3 jours.
German: Nach einer Besserung kann die Behandlung mit Ledaga mit einer reduzierten Häufigkeit von einmal alle 3 Tage wieder aufgenommen werden.
French: Le contact avec les muqueuses, en particulier celles des yeux, doit être évité.
German: Der Kontakt mit den Schleimhäuten, insbesondere der Augen, ist zu vermeiden.
French: Si la réintroduction du traitement est bien tolérée pendant au moins une semaine, la fréquence pourra être augmentée à une application tous les deux jours pendant au moins une semaine puis , à une application par jour, si à nouveau bien tolérée.
German: Wird die Behandlung nach Wiederaufnahme mindestens eine Woche lang vertragen, kann die Häufigkeit der Anwendung für mindestens eine Woche auf einmal alle zwei Tage und dann auf einmal täglich gesteigert werden, wenn das vertragen wird.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu en raison de la possibilité pour l'enfant allaité d'une exposition topique ou systémique à la chlorméthine par contact avec la peau de sa mère.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann wegen des Potentials für eine topische oder systemische Exposition des Säuglings gegenüber Chlormethin über den Kontakt mit der Haut der Mutter nicht ausgeschlossen werden.
French: Les résultats pour les autres critères secondaires (taux de réponse en pourcentage en fonction de la surface corporelle atteinte, délai jusqu'à la première réponse confirmée au score CAILS, durée de la première réponse confirmée au score CAILS et le délai jusqu'à la progression de la maladie) étaient cohérents avec ceux obtenus avec le score CAILS et le score SWAT.
German: Ergebnisse für die anderen sekundären Endpunkte (Ansprechen in Prozent der betroffenen Bereiche der Körperoberfläche, Zeit bis zum ersten bestätigten Ansprechen gemäß CAILS, Dauer des ersten bestätigten Ansprechens gemäß CAILS und Zeit zum Fortschreiten der Erkrankung) waren konsistent mit denen bei CAILS und SWAT.
French: Les patients doivent être avertis que si une exposition des muqueuses se produit :
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass falls eine Exposition der Schleimhaut auftritt,
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou prévoyez une grossesse de même que si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR CONDITIONNEMENT PRIMAIRE TUBE 60 g
German: MINDESTANGABEN AUF PRIMÄRVERPACKUNGEN TUBE 60 g
French: Les instructions d'application recommandées doivent être suivies afin d'éviter toute exposition secondaire (voir rubrique 4.2).
German: Die empfohlenen Anwendungshinweise sind zu befolgen, um eine sekundäre Exposition zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Par conséquent, la sécurité de l'utilisation concomitante de Ledaga avec des corticostéroïdes topiques n'a pas encore été établie.
German: Daher konnte die Sicherheit der Anwendung von Ledaga in Kombination mit topischen Kortikosteroiden noch nicht nachgewiesen werden.
French: Il se fixe à l'ADN des cellules en division, comme les cellules cancéreuses, ce qui les empêche de se multiplier et de proliférer.
German: Es heftet sich an die DNA der sich teilenden Zellen, etwa Krebszellen, und verhindert deren Vermehrung und Wachstum.