FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects and in those subjects with severe renal impairment or in those with hepatic impairment, but the range of plasma concentrations overlaps that of healthy adult subjects.
Czech: U starších lidí a u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u jedinců s poruchou funkce jater dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu, ale dosažené hodnoty nevybočují z rozmezí hodnot pozorovaných v mladších věkových skupinách.
English: Urinary excretion of unchanged paroxetine is generally less than 2% of dose whilst that of metabolites is about 64% of dose.
Czech: Asi 64% podané dávky paroxetinu se vylučuje močí, v nezměněné formě se obvykle vyloučí méně než 2%.
English: Slovac Republic ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Czech: Slovenská republika ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
English: Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Czech: Celkové informace z klinických studií indikují, že v pediatrické populaci (7-17 let) je riziko chování vedoucí k sebevraždě a hostilitě větší.
English: - The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Czech: - Komise v důsledku toho posoudila poměr prospěchu a rizika lékařských produktů obsahujících paroxetin jako příznivý v léčbě epizody těžké deprese, obsedantní kompulzivní poruchy, panické poruchy s nebo bez agorafobií, sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy u dospělých.
English: Reports of extrapyramidal disorder including oro-facial dystonia have been received in patients sometimes with underlying movement disorders or who were using neuroleptic medication.
Czech: U pacientů užívajících neuroleptika nebo trpících poruchami motoriky byly ojediněle pozorovány poruchy extrapyramidových funkcí včetně orofaciální dystonie.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidepressants - selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresiva - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
English: Other haemorrhagic manifestations e.g. gastrointestinal haemorrhage have been reported.
Czech: Hlášeny byly i další projevy krvácení, např. gastrointestinální krvácení.
English: If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/day.
Czech: V případě, že po několika týdnech podávání doporučené dávky nebude pozorována dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvýšení dávky až na maximálních 60 mg denně.
English: The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder was demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design: 5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
Czech: Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě panické poruchy byla prokázána ve 24-týdenní studii za použití udržovací dávky s koncepcí prevence relapsu: relaps mělo 5 % pacientů užívajících paroxetin (10-40 mg denně) oproti 30 % pacientů užívajících placebo.
English: Reading; Berkshire RG1 4PS
Czech: Reading; Berkshire
English: The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design: 12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
Czech: Dlouhodobá účinnost paroxetinu u depresí byla demonstrována na 52denní udržovací studii zaměřené na prevenci recidiv: u 12 % pacientů přijímajících paroxetin (20-40 mg denně) onemocnění recidivovalo proti 28 % pacientů na placebu.
English: • Renal/hepatic impairment
Czech: • Porucha funkce ledvin/jater
English: On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder.
Czech: Na základě ohodnocených informací CHMP došla závěru, že paroxetin je účinný v léčbě epizody těžké deprese, obsedantní kompulzivní poruchy, panické poruchy s nebo bez agorafobií, sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy.
English: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
English: Symptoms such as respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping may occur.
Czech: zvracení, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třas, neklid, iritabilita, letargie, neustálý pláč, somnolence a obtížné spaní.
English: If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/day.
Czech: V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvyšování dávky o 10 mg až na maximálních 50 mg denně.
English: - The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Czech: - Komise zvážila, že lékařské produkty obsahující paroxetin jsou účinné v léčbě epizody těžké deprese, obsedantní kompulzivní poruchy, panické poruchy s nebo bez agorafobií, sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy u dospělých.
English: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
Czech: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
English: OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
Czech: Obsedantně kompulzivní porucha
English: Pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str. 7-13
Czech: KG Leipziger Str. 7-13
English: Paroxetine should not be used in combination with serotonin-precursors (such as L-tryptophan, oxitriptan) due to the risk of serotonergic syndrome.
Czech: Paroxetin se nesmí používat s prekurzory serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) z důvodu rizika serotonergního syndromu (viz část 4.3 Kontraindikace a část 4.5 Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce).
English: The efficacy of paroxetine in treating OCD in adults was investigated in short-term and long-term studies.
Czech: Účinnost paroxetinu v léčbě OCD u dospělých byla vyšetřována v krátkodobých a dlouhodobých studiích.
English: General disorder and administration site conditions Common: asthenia, body weight gain Very rare: peripheral oedema.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: astenie, přírůstek tělesné hmotnosti.
English: Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Czech: Vzhledem k účinnosti došla CHMP k závěru, že paroxetin je účinný v léčbě epizody těžké deprese, obsedantní kompulzivní poruchy, panické poruchy s nebo bez agorafobií, sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy.
English: Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
Czech: Polsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Czech: Účinnost paroxetinu v léčbě sociální úzkostné poruchy u dospělých byla studována několika krátkodobými a dlouhodobými studiemi.
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some shortterm and long-term studies.
Czech: Účinnost paroxetinu v léčbě panické poruchy u dospělých byla studována několika krátkodobými a dlouhodobými studiemi.
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Czech: Účinnost paroxetinu v léčbě PTSD u dospělých byla studována několika krátkodobými a dlouhodobými studiemi.
English: Rare: convulsions.
Czech: Vzácné: křeče.
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Czech: Účinnost paroxetinu v léčbě GAD u dospělých byla studována několika krátkodobými a dlouhodobými studiemi.
English: Toxicology studies have been conducted in rhesus monkeys and albino rats; in both, the metabolic pathway is similar to that described for humans.
Czech: Prováděly se toxikologické studie na opicích (rhesus) a bílých potkanech.
English: Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, P.O.Box 289, 4870 Ag Etten-Leur, The Netherlands
Czech: Nizozemsko Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
English: Discontinuation of paroxetine should be considered if there is prolonged elevation of liver function test results.
Czech: Dojde-li k dlouhodobému zvýšení hodnot jaterních testů, mělo by se zvážit případné vysazení paroxetinu.
English: Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
Czech: Pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy a sociální úzkosti/sociální fobie se nedostalo na dostatek důkazů dokládajících účinnost paroxetinu.
English: Box 51407
Czech: Unit 107
English: Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
Czech: Pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy a sociální úzkosti/sociální fobie nebylo v této populaci dostatek důkazného materiálu týkajícího se účinnosti.
English: Whiddon Valley; Barnstaple;
Czech: Velká Británie Alpharma Ltd; Whiddon Valley;
English: Treatment of
Czech: Způsob podání
English: Caution is recommended in patients with severe renal impairment or in those with hepatic impairment.
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou funkce jater (viz část 4.2 Dávkování a způsob podání.)
English: Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: retence moči.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: Obchodní název
English: EU/1/09/510/016 Fertavid 150 IU/0.18 mL Solution for injection Subcutaneoususe cartridge (glass)
Czech: Podkožní a intramuskulární podání use
English: Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines.
Czech: Téměř všichni pacienti užívali také aspirin a/nebo jiné léčivé přípravky na ředění krve.
English: At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours.
Czech: Podle zvážení lékaře může infuze pokračovat po dobu až čtyř hodin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kengrexal platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
English: However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application.
Czech: Způsob, jakým byla tato studie naplánována, nebyl nicméně považován za dostatečný pro prokázání jasného přínosu u těchto pacientů a společnost v rámci žádosti toto použití nenavrhovala.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kengrexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kengrexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer.
Czech: Léčba by měla být zahájena před výkonem PCI a infuze by měla pokračovat po dobu minimálně dvou hodin či do skončení výkonu, podle toho, co trvá déle.
English: Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kengrexal je při snižování výskytu těchto příhod účinnější než perorální klopidogrel: příhodu mělo nebo zemřelo 4,7 % pacientů (257 pacientů z 5 470), kterým byl podáván přípravek Kengrexal, oproti 5,9 % pacientů (322 z 5 469), kterým byl podáván klopidogrel.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kengrexal.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kengrexal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kengrexal?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kengrexal používat.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or clots in the heart blood vessels requiring intervention, or dying from any cause, in the 48 hours following PCI.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, u kterých byla zaznamenána „příhoda“, např. srdeční infarkt či sraženina v krevních cévách srdce vyžadující intervenci, nebo kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 48 hodin po PCI.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kengrexal is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kengrexal byl vypracován plán řízení rizik.
English: This means that it helps to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming blood clots, thus helping to prevent another heart attack.
Czech: To znamená, že napomáhá bránit shlukování krevních buněk zvaných krevní destičky a tvorbě sraženin, čímž přispívá k prevenci dalšího srdečního infarktu.
English: Kengrexal must not be used in patients who are actively bleeding or who are at an increased risk of bleeding because of a bleeding disorder, recent major surgery or trauma, or uncontrolled high blood pressure.
Czech: Přípravek Kengrexal se nesmí používat u pacientů s aktivním krvácením nebo se zvýšeným rizikem krvácení z důvodu krvácivé poruchy, nedávného většího chirurgického výkonu či úrazu nebo nekontrolovaného vysokého krevního tlaku.
English: Kengrexal is given to patients who have not been treated before the procedure with other blood-thinning medicines called ‘P2Y12 inhibitors' (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) taken by mouth, and for whom treatment with these medicines is not possible or desirable.
Czech: Přípravek Kengrexal se podává pacientům, kteří před výkonem nebyli léčeni jinými léčivými přípravky na ředění krve zvanými „inhibitory P2Y12“ (klopidogrelem, tikagrelorem či prasugrelem) užívanými perorálně (ústy) a u kterých není léčba těmito léčivými přípravky možná či žádoucí.
English: The medicine has been shown to be beneficial at reducing problems caused by blood clots in patients undergoing PCI who have not received previous treatment with P2Y12 inhibitors.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je prospěšný při omezování potíží způsobených krevními sraženinami u pacientů podstupujících PCI, kteří předtím nebyli léčeni inhibitory P2Y12.
English: Other information about Kengrexal
Czech: Další informace o přípravku Kengrexal
English: It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart).
Czech: Používá se společně s aspirinem u dospělých s onemocněním věnčitých tepen (srdečním onemocněním způsobeným uzávěrem krevních cév zásobujících srdce), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI - chirurgický výkon používaný k odblokování zúžených krevních cév zásobujících srdce).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kengrexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kengrexal zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: It must also not be used in patients who have had a stroke or mini stroke (transient ischaemic attack or TIA).
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo minimrtvici (přechodnou ischemickou ataku neboli TIA).
English: Regarding Kengrexal's safety profile, the CHMP noted that the incidence of bleeding was higher for Kengrexal than for clopidogrel, but this was expected given the greater effectiveness of the medicine, and was offset by the fact that the activity of Kengrexal wore off quickly once the infusion was stopped.
Czech: Ohledně bezpečnostního profilu přípravku Kengrexal výbor CHMP konstatoval, že výskyt krvácení byl u přípravku Kengrexal vyšší než u klopidogrelu, což však lze na základě vyšší účinnosti přípravku Kengrexal očekávat a je to vyváženo skutečností, že jeho účinek odezní rychle po zastavení infuze.
English: Kengrexal is a blood-thinning medicine used to reduce the occurrence of problems caused by blood clots, such as heart attack.
Czech: Kengrexal je léčivý přípravek na ředění krve používaný k omezení výskytu potíží způsobených krevními sraženinami, např. srdečního infarktu.
English: What is Kengrexal and what is it used for?
Czech: Co je Kengrexal a k čemu se používá?
English: What benefits of Kengrexal have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kengrexal byly prokázány v průběhu studií?
English: Kengrexal was compared with clopidogrel taken by mouth in one main study involving over 11,000 adults with coronary artery disease who were undergoing PCI.
Czech: Přípravek Kengrexal byl porovnáván s perorálním klopidogrelem v jedné hlavní studii zahrnující více než 11 000 dospělých s onemocněním věnčitých tepen, kteří podstupovali PCI.
English: The fact that the medicine is given into a vein is considered useful in patients who cannot swallow and cannot take treatments by mouth.
Czech: Skutečnost, že léčivý přípravek se podává do žíly, je považována za výhodu u pacientů, kteří nemohou polykat a nemohou užívat perorální léčbu.
English: At the end of the infusion, patients should be switched to maintenance treatment by mouth with clopidogrel, ticagrelor or prasugrel.
Czech: Po ukončení infuze by pacienti měli být převedeni na perorální udržovací léčbu klopidogrelem, tikagrelorem či prasugrelem.
English: For practical information about using Kengrexal, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kengrexal, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute.
Czech: Léčba se zahajuje injekcí do žíly v dávce 30 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž tato injekce by měla trvat méně než minutu.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given in a hospital setting.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek by se měl podávat v nemocničním prostředí.
English: The most common side effects with Kengrexal (which may affect up to 1 in 10 people) include mild and moderate bleeding and dyspnoea (difficulty breathing).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kengrexal (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou mírné až středně těžké krvácení a dušnost (dýchací potíže).
English: For more information about treatment with Kengrexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kengrexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Kengrexal was also investigated in one study in which it was given before surgery to patients who had been previously treated with blood-thinning medicines taken by mouth.
Czech: Přípravek Kengrexal byl dále zkoumán v jedné studii, v níž byl podáván před chirurgickým výkonem pacientům, kteří byli v minulosti léčeni perorálními léčivými přípravky na ředění krve.
English: Cangrelor stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to their surface.
Czech: Kangrelor brání krevním destičkám ve shlukování tím, že znemožňuje navázání látky nazývané ADP na jejich povrch.
English: Kengrexal cangrelor
Czech: Kengrexal cangrelorum
English: What are the risks associated with Kengrexal?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kengrexal?
English: The active substance in Kengrexal, cangrelor, is an antiplatelet medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kengrexal, kangrelor, je protidestičkové léčivo.
English: The most serious side effects with Kengrexal include severe and life-threatening bleeding and hypersensitivity (allergic) reactions.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Kengrexal jsou závažné a život ohrožující krvácení a reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).
English: Kengrexal is available as a powder to be made up into a solution for injection and infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Kengrexal je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního a infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: Kengrexal should be given by a doctor who is experienced in the treatment of coronary disease or in PCI procedures.
Czech: Přípravek Kengrexal by měl podávat lékař se zkušenostmi s léčbou onemocnění věnčitých tepen nebo výkony PCI.
English: For the full list of all side effects reported with Kengrexal, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kengrexal je uveden v příbalové informaci.
English: Why is Kengrexal approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kengrexal schválen?
English: How does Kengrexal work?
Czech: Jak přípravek Kengrexal působí?
English: How is Kengrexal used?
Czech: Jak se přípravek Kengrexal používá?
English: Kengrexal contains the active substance cangrelor.
Czech: Přípravek Kengrexal obsahuje léčivou látku kangrelor.
English: 27 May 2013
Czech: 27. května 2013