FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 3-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) 6-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) 12-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) IZ: interval zaupanja; RECIST: merila za oceno odgovora na zdravljenje pri čvrstih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: neodvisni odbor za pregled izidov učinkovitosti (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier
Estonian: PFS mediaan, kuudes (95% CI) PFS määr 3. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 6. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 12. kuul K-M järgi, (95% CI) CI: usaldusvahemik; RECIST: soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: Sõltumatu Tulemusnäitajate Hindamiskomitee (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier * Efektiivsuse andmed, jälgimisperiood vähemalt 7 kuud (andmete kogumise lõpetamise kuupäev: 14. september 2018) ** CR või PR kinnitati järgnenud tuumori hindamisel a Kinnitatud ravivastusega (CR või PR) patsientide arvu põhjal
Slovenian: Ženskam, ki dojijo, je treba svetovati, naj med zdravljenjem in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku ne dojijo zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih.
Estonian: Võimalike tõsiste kõrvaltoimete tõttu rinnaga toidetavatele imikutele tuleb imetavatele naistele soovitada ravi ajal ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist last rinnaga mitte toita.
Slovenian: Zdravilo Bavencio ima majhno vsebnost natrija
Estonian: Bavencio sisaldab vähesel määral naatriumi
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab v kombinaciji z aksitinibom, so poročali o dveh smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga saanud patsientidel on teatatud kahest surmaga lõppenud juhust (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pri simptomatskih bolnikih se posvetujte z gastroenterologom in opravite laboratorijske preiskave (vključno s slikanjem), da se že v zgodnji fazi zagotovi uvajanje ustreznih ukrepov.
Estonian: Varases staadiumis nõuetekohaste abinõude rakendamiseks tuleb sümptomitega patsientide puhul konsulteerida gastroenteroloogiga ja teha laboratoorsed uuringud (sh piltuuring).
Slovenian: Popolni odziv (CR)** n (%) Delni odziv (PR)** n (%)
Estonian: Täielik ravivastus (CR)** n (%) Osaline ravivastus (PR)** n (%)
Slovenian: Občasni limfopenija, eozinofilija
Estonian: Lümfopeenia, eosinofiilia
Slovenian: Podrobne smernice za obravnavo imunsko pogojenih neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Estonian: Täpsed juhised immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete ravimiseks vt lõik 4.4.
Slovenian: V tumorskih vzorcih so izraženost PD-L1 v tumorskih celicah in prisotnost poliomavirusa Merklovih celic (MCV) ocenili z raziskovalnim imunohistokemičnim testom (IHC).
Estonian: Tuumoriproove hinnati PD-L1 tuumoriraku ekspressiooni ja Merkeli raku polüoomviiruse suhtes uurimusliku immuunhistokeemia analüüsiga.
Slovenian: Mediana trajanja je bila 1,3 tedna (razpon: več kot 4 dni do 1,3 tedna).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,3 nädalat (vahemik üle 4 päeva kuni 1,3 nädalat).
Slovenian: Za raka ledvičnih celic se zdravilo Bavencio uporablja v kombinaciji z aksitinibom.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi korral tuleb Bavencio't kasutada kombinatsioonis aksitiniibiga.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (meseci)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse aeg (kuud)
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno enakomerna ne glede na telesno maso (30 do 204 kg) pri odmerjanju, normaliziranem glede na telesno maso.
Estonian: Kehakaalu alusel kohandatud annuse korral oli tasakaalukontsentratsioon väga laias kehakaaluvahemikus (30...204 kg) ligikaudu ühesugune.
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji v klinični študiji EMR100070-003, in neželeni učinki iz študije faze I (EMR100070-001) za čvrste tumorje
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilises uuringus EMR100070-003 avelumabi monoteraapiaga ravitud patsientidel ja kõrvaltoimed I faasi uuringust (EMR100070-001) soliidtuumoritega patsientidel
Slovenian: Od teh je imelo 9 (1,8 %) bolnikov imunsko pogojeni kolitis 3. stopnje.
Estonian: Neist patsientidest 9-l (1,8%) tekkis 3. astme immuunsüsteemiga seotud koliit.
Slovenian: Mediana trajanja je bila 7 tednov (razpon: 4 dni do več kot 4 mesece).
Estonian: Mediaanne kestus oli 7 nädalat (vahemik 4 päeva kuni üle 4 kuu).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava hiperglikemije ali drugih znakov in simptomov sladkorne bolezni.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia või suhkurtõve muude kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite.
Estonian: Teatage oma arstile, kui toidate last rinnaga.
Slovenian: Občasni zvišanje vrednosti jetrnih testov
Estonian: Maksafunktsiooni analüüside väärtuste suurenemine
Slovenian: Zdravilo Bavencio je treba razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje ali natrijevim kloridom 4,5 mg/ml (0,45 %) raztopino za injiciranje.
Estonian: Bavencio't tuleb lahjendada kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahusega.
Slovenian: * 1−stranska vrednost p na osnovi log-rank stratifikacije ** IZ so izpeljani z uporabo log-log transformacije s povratno transformacijo v netransformirano lestvico.
Estonian: ** Usaldusvahemikud on tuletatud log-log teisendusega, teisendades tagasi teisendamata skaalale.
Slovenian: Zdravilo Bavencio je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinomom Merklovih celic (KMC).
Estonian: Bavencio on näidustatud metastaatilise merkelirakk-kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanutel.
Slovenian: Pogosti anemija, trombocitopenija
Estonian: Aneemia, trombotsütopeenia
Slovenian: Preden dobite zdravilo Bavencio
Estonian: Enne Bavencio manustamist
Slovenian: Vseh 8 bolnikov z imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze je bilo zdravljenih s kortikosteroidi, od katerih so bili 4 (50 %) zdravljeni z velikimi odmerki sistemskih kortikosteroidov (≥ 40 mg prednizona ali enakovrednega zdravila), ki mu sledi postopno zmanjševanje za mediano 1 dan (razpon: 1 dan do 24 dni).
Estonian: Kõik 8 immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkusega patsienti said ravi kortikosteroididega ja 4 (50%) patsienti 8-st raviti suures annuses süsteemsete kortikosteroididega (≥ 40 mg prednisooni või samaväärset ravimit), millele järgnes annuse järkjärguline vähendamine mediaanse kestusega 1 päev (vahemik 1 päev kuni 24 päeva).
Slovenian: Uvesti je treba zdravljenje z insulinom za sladkorno bolezen tipa 1.
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõve korral tuleb alustada insuliinravi.
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 18 (70 %) bolnikih od 26.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud hepatiit taandunud 18 patsiendil (70%) 26-st.
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega pnevmonitisa je bila 3,7 meseca (razpon: 2,7 meseca do 8,6 mesecev).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,7 kuud (vahemik 2,7…8,6 kuud).
Slovenian: • Razredčeno raztopino premešajte tako, da vrečo nežno obrnete.
Estonian: • Lahjendatud lahust tuleb segada ettevaatlikult kotti üles-alla pöörates, et vältida vahu tekkimist või lahuse ülemäärast loksutamist.
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega nefritisa je bila 1,2 meseca (razpon: 2,9 tedna do 1,8 meseca).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud nefriidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 1,2 kuud (vahemik 2,9 nädalat kuni 1,8 kuud).
Slovenian: Dajanje avelumaba so prekinili pri 4,7 % (23/489) bolnikov zaradi imunsko pogojenega hepatitisa.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud hepatiidi tõttu katkestati ravi avelumabiga 4,7% (23/489) patsientidest.
Slovenian: Motnje delovanja ščitnice so po presečnih podatkih izzvenele pri 7 (7 %) bolnikih od 98.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel olid immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired taandunud 7 patsiendil (7%) 98-st.
Slovenian: Slika 2 predstavlja Kaplan-Meierjevo krivuljo PFS naslednje vmesne analize za 116 bolnikov, vključenih v del B, z najkrajšim spremljanjem 7 mesecev.
Estonian: Joonisel 2 on esitatud progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri kõver B-osasse (jälgimisperiood vähemalt 7 kuud) kaasatud, järgmises vaheanalüüsis osalenud 116 patsiendi kohta.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno raztopino takoj infundirati, razen če metoda redčenja zmanjša tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
Estonian: Kui lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovenian: • Ponavljajoči imunsko pogojeni neželeni učinki 3. stopnje • Potrebno več kot 12-tedensko zdravljenje s prednizonom ali enakovrednim zdravilom 10 mg na dan
Estonian: • vajadus manustada prednisooni või samaväärset ravimit 10 mg või rohkem ööpäevas kauem kui 12 nädalat
Slovenian: Hipotiroidizem je treba zdraviti z nadomestnim zdravljenjem, hipertiroidizem pa z zdravili proti hipertiroidizmu.
Estonian: Hüpotüreoidismi tuleb vajaduse korral ravida asendusraviga ja hüpertüreoidismi kilpnäärme talitlust pärssiva ravimiga.
Slovenian: Na modelih brejosti pri miših se je pokazalo, da blokada signaliziranja PD-L1 okvari toleranco za plod in poveča pogostnost izgube ploda (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Avelumabiga ei ole tehtud reproduktsiooniuuringud loomadel, kuid tiinuse hiiremudelitel on täheldatud, et PD-L1 signaali blokeerumine häirib tolerantsust loote suhtes, mille tagajärjel sageneb tiinuse katkemine (vt lõik 5.3).
Slovenian: ≥ 3 mesece po K-M, (95 % IZ) ≥ 6 mesecev po K-M, (95 % IZ) ≥ 12 mesecev po K-M, (95 % IZ)
Estonian: Minimaalne, maksimaalne (kuudes) ≥ 3 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 6 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 12 kuud K-M järgi, (95% CI)
Slovenian: • hripavost, kašelj, kratka sapa
Estonian: Lööve, kihelus
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, se je sladkorna bolezen tipa 1 brez alternativne etiologije pojavila pri 1,0 % (5/489) bolnikov.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines alternatiivse etioloogiata 1. tüüpi suhkurtõbi 1,0% (5/489) patsientidest.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom v kliničnih študijah B9991002 in B9991003 Pogostnost
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilises uuringutes B9991002 ja B9991003 avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah vrste Cynomolgus, ki so intravensko dobivale odmerke 20, 60 ali 140 mg/kg enkrat na teden 1 mesec oz. 3 mesece, ki jim je sledilo 2-mesečno obdobje okrevanja po 3-mesečnem obdobju odmerjanja.V možganih in hrbtenjači opic, ki so bile 3 mesece zdravljene z avelumabom v odmerkih ≥ 20 mg/kg, so opazili perivaskularni mononuklearni celični infiltrat.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud Jaava makaakidel, kellele manustati 1 kuu ja 3 kuu jooksul intravenoosselt annuseid 20, 60 või 140 mg/kg üks kord nädalas, millel järgnes 2-kuuline taastumisperiood pärast 3-kuulist manustamisperioodi, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Občasni insuficienca nadledvične žleze*, hipertiroidizem*, tiroiditis*, avtoimunski tiroiditis*, akutna adrenokortikalna insuficienca*, avtoimunski hipotiroidizem*, hipopituitarizem*
Estonian: Neerupealiste puudulikkus*, hüpertüreoidism*, türeoidiit*, autoimmuunne türeoidiit*, äge adrenokortikaalne puudulikkus*, autoimmuunne hüpotüreoidism*, hüpopituitarism*
Slovenian: Zdravljenje trajno ukinite
Estonian: Lõpetada alatiseks
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovenian: Potrjeni pankreatitis
Estonian: Diagnoositud pankreatiit
Slovenian: Za dajanje raztopine za infundiranje uporabite sterilen, apirogen, 0,2-mikrometrski linijski ali dodatni filter z zmanjšano vezavo beljakovin, kot je opisano v poglavju 4.2.
Estonian: Manustage infusioonilahus läbi steriilse, mittepürogeense, valku vähesiduvast materjalist 0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisese või lisatava filtri nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Slovenian: Vnaprej določena vmesna analiza za del B je vključevala 39 bolnikov, ki so prejeli najmanj en odmerek avelumaba, in 29 bolnikov z najmanj 13-tedenskim spremljanjem v času zbiranja presečnih podatkov
Estonian: B-osa eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüs tehti 39 patsiendile, kes said vähemalt ühe annuse avelumabi, ja 29 patsiendile, kes olid andmete kogumise lõpetamise hetkeks läbinud vähemalt 13-nädalase jälgimisperioodi (andmete kogumise lõpetamise kuupäev: 24. märts 2017).
Slovenian: Izpostavljenost avelumabu se je povečevala v odvisnosti od odmerka v razponu odmerkov od 10 mg/kg do 20 mg/kg vsaka 2 tedna.
Estonian: Avelumabi kontsentratsioon suurenes annusevahemikus 10 mg/kg kuni 20 mg/kg iga 2 nädala järel annusega proportsionaalselt.
Slovenian: Pri simptomatskih bolnikih se posvetujte s kardiologom in opravite laboratorijske preiskave, da se že v zgodnji fazi zagotovi uvajanje ustreznih ukrepov.
Estonian: Varases staadiumis nõuetekohaste abinõude rakendamiseks tuleb sümptomitega patsientide puhul konsulteerida kardioloogiga ja teha laboratoorsed uuringud.
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o imunsko pogojenem kolitisu (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliit Avelumabi saavatel patsientidel on teatatud immuunsüsteemiga seotud koliidist (vt lõik 4.8).
Slovenian: • Znaki vnetja črevesja (kolitis) lahko vključujejo drisko (tekoče blato) ali pogostejše odvajanje blata kot običajno, kri v blatu ali temno, katranasto, lepljivo blato ali hude bolečine v trebuhu (abdomnu) ali občutljivost.
Estonian: • Soolepõletiku (koliit) nähud võivad olla muuhulgas kõhulahtisus (vedel väljaheide) või tavalisest sagedam sooletegevus, veri väljaheites või tume tõrvataoline kleepuv väljaheide või tugev kõhuvalu või hellustunne kõhus.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ne kaže na razlike v celokupnem sistemskem očistku avelumaba na podlagi starosti, spola, rase, statusa PD-L1, tumorskega bremena, okvare ledvic in blage do zmerne okvare jeter.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsimisel ei ilmnenud east, soost, rassist, PD-L1 esinemisest, kasvajakoormusest, neerufunktsiooni kahjustusest ega kergest või mõõdukast maksafunktsiooni kahjustusest tingitud erinevusi avelumabi süsteemses kogukliirensis.
Slovenian: Pogosti suha usta, kolitis
Estonian: Suukuivus, koliit
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine veres
Slovenian: • Priporočilo, da je treba prebrati navodilo za uporabo • Informacijo, da lahko avelumab med zdravljenjem ali po njem povzroči resne neželene učinke,
Estonian: • Teave selle kohta, et avelumab võib põhjustada ravi ajal või pärast seda tõsiseid kõrvaltoimeid,
Slovenian: Pogosti hipotiroidizem*
Estonian: Hüpotüreoidism*
Slovenian: • rdečina kože Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Slovenian: Pogosti zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa I po presečnih podatkih ni izzvenela pri nobenem od bolnikov.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel ei olnud 1. tüüpi suhkurtõbi taandunud ühelgi patsiendil.
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba odložiti in bolnikom s hiperglikemijo stopnje ≥ 3 dati zdravila za zdravljenje hiperglikemije.
Estonian: 3. ja kõrgema astme hüperglükeemiaga patsientidel tuleb ravi avelumabiga edasi lükata ja neile tuleb manustada hüperglükeemiavastast ravimit.
Slovenian: Občasni pruritični izpuščaj*, eritem*, generalizirani izpuščaj*, psoriaza*, eritematozni izpuščaj*, makularni izpuščaj*, papularni izpuščaj*, eksfoliativni dermatitis*,
Estonian: Pruriitiline lööve*, erüteem*, üldine lööve*, psoriaas*, erütematoosne lööve*, makulaarne lööve*, papuloosne lööve*, eksfoliatiivne dermatiit*, multiformne erüteem*, pemfigoid*, üldine kihelus*, ekseem, dermatiit
Slovenian: Od 88 bolnikov jih je bilo 65 (74 %) moških, mediana starosti je bila 73 let (razpon 33 let do 88 let), 81 (92 %) bolnikov je bilo belcev in 49 (56 %) bolnikov oz. 39 (44 %) bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oz. 1.
Estonian: 65 patsienti (74%) 88-st olid meessoost, vanuse mediaan oli 73 aastat (vahemik 33...88 aastat), 81 (92%) patsienti olid valgenahalised ja 49 (56%) patsiendil ning 39 (44%) patsiendil oli Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoor vastavalt 0 või 1.
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojeni pankreatitis je treba uporabo avelumaba odložiti.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pankreatiidi kahtluse korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata.
Slovenian: • Znaki vnetja pljuč (pnevmonitis) lahko vključujejo oteženo dihanje ali kašelj.
Estonian: • Kopsupõletiku (pneumoniit) nähud võivad olla hingamisraskused ja köha.
Slovenian: AST > ULN ali bilirubin med 1- in 1,5-kratnikom ULN, n = 217) in normalnim delovanjem jeter (bilirubin in AST ≤ ULN, n = 1.388) v populacijski farmakokinetični analizi niso ugotovili.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsimisel ei leitud kerge maksakahjustusega (bilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või bilirubiin vahemikus 1...1,5-kordne ULN, n=217) ja normaalse maksafunktsiooniga (bilirubiin ja ASAT ≤ ULN, n=1388) patsientide võrdlemisel avelumabi kliirensis kliiniliselt olulisi erinevusi.
Slovenian: Insuficienca nadledvične žleze je po presečnih podatkih izzvenela pri 4 (44,4 %) bolnikih od
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkus taandunud 4 patsiendil (44,4%) 9-st.
Slovenian: Mediana trajanja je bila 6 tednov (razpon: 1 dan do več kot 14 mesecev).
Estonian: Mediaanne kestus oli 6 nädalat (vahemik 1 päev kuni üle 14 kuu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o dveh smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Avelumabi saanud patsientidel on teatatud kahest surmaga lõppenud juhust (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom, se je pojavil imunsko pogojeni hepatitis.
Estonian: Avelumabiga ravitud patsientidel esines immuunsüsteemiga seotud hepatiiti.
Slovenian: Vseh 13 bolnikov z imunsko pogojenim kolitisom je bilo zdravljenih s kortikosteroidi in 12 (92,3 %) od 13 bolnikov je dobivalo velike odmerke kortikosteroidov za mediano 2,3 tedna (razpon: 5 dni do 4,6 meseca).
Estonian: Kõiki 13 immuunsüsteemiga seotud koliidiga patsienti raviti kortikosteroididega ja 12 patsienti (92,3%) 13-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 2,3 nädalat (vahemik 5 päeva kuni 4,6 kuud).
Slovenian: ≥ 6 mesecev po K-M (95 % IZ) ≥ 12 mesecev po K-M (95 % IZ) ≥ 24 mesecev po K-M (95 % IZ) ≥ 36 mesecev po K-M (95 % IZ)
Estonian: Minimaalne, maksimaalne (kuudes) ≥ 6 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 12 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 24 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 36 kuud K-M järgi, (95% CI)
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava spremenjenega delovanja jeter in simptomov imunsko pogojenega hepatitisa in izločiti druge razloge za hepatitis.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksafunktsiooni muutuste ja immuunsüsteemiga seotud hepatiidi sümptomite suhtes ja muud põhjused peale immuunsüsteemiga seotud hepatiidi tuleb välistada.
Slovenian: Zdravilo se daje v obliki 60 minutnega intravenskega infundiranja z uporabo sterilnega, apirogenega, 0,2-mikrometrskega linijskega ali dodatnega filtra z zmanjšano vezavo beljakovin.
Estonian: Seda manustatakse 60 minuti jooksul intravenoosse infusioonina, kasutades steriilset, mittepürogeenset, valku vähesiduvast materjalist 0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisest või lisatavat filtrit.
Slovenian: Osem (88,9 %) bolnikov z imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze je bilo zdravljenih s kortikosteroidi in 2 (25 %) od 8 bolnikov sta prejemala velike odmerke kortikosteroidov (≥ 40 mg prednizona ali enakovrednega zdravila) za mediano 8 dni (razpon: 5 dni do
Estonian: Kaheksat immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkusega patsienti (88,9%) raviti kortikosteroididega ja 2 patsienti (25%) 8-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega (≥ 40 mg prednisooni või samaväärset ravimit) mediaanse kestusega 8 päeva(vahemik 5…11 päeva).
Slovenian: Pogojno dovoljenje za promet
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Slovenian: Zdravilo Bavencio boste prejeli v obliki enourne infuzije v veno (intravensko).
Estonian: Bavencio't manustatakse infusiooni teel (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 1 tunni jooksul.
Slovenian: aktivno ali preteklo avtoimunsko bolezenijo; drugimi preteklimi malignimi boleznimi v zadnjih 5 letih; presaditvijo organa; stanji, zaradi katerih je potrebna terapevtska supresija imunskega odziva, ali aktivno okužbo z virusom HIV, hepatitisom B ali C.
Estonian: Välja arvati patsiendid, kellel olid aktiivsed või anamneesis esinenud kesknärvisüsteemi metastaasid, aktiivne või anamneesis esinenud autoimmuunhaigus, muud pahaloomulised kasvajad anamneesis viimase 5 aasta jooksul, organi transplantatsioon, terapeutilist immunosupressiooni nõudnud seisundid või aktiivne HIV-, B- või C-hepatiidi infektsioon.
Slovenian: • vnetje očesa
Estonian: Silma kahjustused
Slovenian: Pogosti pruritični izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, generalizirani pruritus, akneiformni dermatitis, eritem, makularni izpuščaj, papularni izpuščaj,
Estonian: Pruriitiline lööve, makulopapuloosne lööve, üldine kihelus, aknetaoline dermatiit, erüteem, makulaarne lööve, papuloosne lööve, erütematoosne lööve, dermatiit, ekseem, üldine lööve
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 9 (56 %) bolnikih od
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud hepatiit taandunud 9 patsiendil (56%) 16-st.
Slovenian: Neželeni učinki Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Estonian: Kõrvaltoimed Vere ja lümfisüsteemi häired
Slovenian: Redki pankreatitis*
Estonian: Pankreatiit*
Slovenian: 1. stopnjo ali izzvenijo, nato pa z infundiranjem nadaljevati s 50 % počasnejšo hitrostjo infundiranja (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Seejärel tuleb infusiooni alustada uuesti 50% väiksema infusioonikiirusega (vt lõik 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pnevmonitisa in izločiti druge razloge za pnevmonitis.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes ja muud põhjused peale immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi tuleb välistada.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni hepatitis razvil pri 0,9 % (16/1.738) bolnikov.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud hepatiit 0,9% (16/1738) patsientidest.
Slovenian: Status prisotnosti MCV v tumorju po IHC
Estonian: IHC-MCV esinemine tuumoris
Slovenian: Hitrost infundiranja zmanjšajte za 50 %
Estonian: 1. astme infusiooniga seotud reaktsioon Vähendada infusiooni kiirust 50% võrra
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o enem smrtnem primeru (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Avelumabi saanud patsientidel on teatatud ühest surmaga lõppenud juhust (vt lõik 4.8).
Slovenian: Razredčene raztopine ne zamrzujte in ne stresajte.
Estonian: Lahjendatud lahust mitte loksutada ega lasta külmuda.
Slovenian: Žilne bolezni
Estonian: • silmapõletik