FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: frånvaro av tidigare virologisk svikt omätbar virusmängd under de senaste 6 månaderna enligt gällande regim virusstammar som inte innehåller hiv-resistensassocierade mutationer (RAM) mot nuvarande regim.
Slovak: • virologické kmene neukrývajúce mutácie (resistance associated mutations, RAMs) súvisiace s rezistenciou HIV na súčasný režim.
Swedish: Samtidig administrering av Atazanavir Mylan och nevirapin eller efavirenz rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Atazanaviru Mylan s nevirapínom alebo efavirenzom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Swedish: Noretisteron Cmin ↑262% (↑157%
Slovak: Noretindrón Cmin ↑262%
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovak: Porucha funkcia obličiek
Swedish: Om du slutar att ta Atazanavir Mylan Sluta ej att ta Atazanavir Mylan innan du talat med din läkare.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Atazanavir Mylan a oznámte svojmu lekárovi:
Swedish: För behandlingserfarna pediatriska patienter var utgångsmedelvärdet för antalet CD4-celler 522 celler/mm3 (intervall 100-1157 celler/mm3)
Slovak: U pediatrických pacientov s predchádzajúcou liečbou bol priemerný počiatočný počet buniek CD4 522 buniek/mm3 (rozpätie:
Swedish: ≥ 400 kopior/ml).
Slovak: 100 000 kópií/ml
Swedish: Atazanavir skall inte återinsättas om patienten har utvecklat SJS eller DRESS i samband med atazanavir-behandling.
Slovak: Ak sa u pacienta v súvislosti s užívaním atazanaviru objaví SJS alebo DRESS, liečba atazanavirom nesmie byť znovu nasadená.
Swedish: Samtidig administrering med simvastatin eller lovastatin är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie so simvastatínom alebo lovastatínom (pozri časť 4.5).
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Noretisteron Cmax ↑67% (↑42%
Slovak: Noretindrón Cmax ↑67%
Swedish: - hos patienter utan en funktionell CYP2C19-allel rekommenderas noggrann klinisk och laboratorisk övervakning av vorikonazolassocierade biverkningar.
Slovak: - u pacientov bez funkčnej alely pre CYP2C19 sa odporúča dôkladné klinické a laboratórne
Swedish: Bland behandlingserfarna patienter behandlade med atazanavir 300 mg en gång per dag med 100 mg ritonavir en gång per dag, med en medianduration av 95 veckor, hade 53% totalbilirubinstegring av grad 3-4.
Slovak: 300 mg raz denne s ritonavirom 100 mg raz denne bol výskyt zvýšenia celkového bilirubínu stupňa 3-4 s mediánom trvania 95 týždňov 53%.
Swedish: För patienter som inte behandlas med tenofovir, om atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg administreras i kombination med H2-receptorantagonister, bör dosen av
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú tenofovir, ak sú atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a antagonisty H2-receptorov podávané súbežne, nemá byť prekročená dávka zodpovedajúca famotidínu 20 mg dvakrát denne.
Swedish: Patienter med samtidig infektion med hepatit B och/eller hepatit C virus.
Slovak: Pacienti súčasne infikovaní vírusom hepatitídy
Swedish: Atazanavir Mylan rekommenderas dock inte till patienter som får hemodialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: Atazanavir Mylan sa však neodporúča u pacientov podrobujúcich sa hemodialýze (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Detta läkemedel är tillgängligt i blisterförpackningar innehållande 60 eller 60 x 1 (endos) kapslar eller i burkar innehållande 60 hårda kapslar.
Slovak: Tento liek sa dodáva v blistroch s obsahom 60 alebo 60 x 1 (jednotlivá dávka) kapsúl alebo vo fľašiach s obsahom 60 tvrdých kapsúl.
Swedish: Behandlingserfarna Atazanavir kapslar/ritonavir (300 mg/100 mg en gång dagligen) n=25
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou kapsulami atazanaviru/ritonaviru (300 mg/100 mg jedenkrát denne) n=25
Swedish: Didanosin (buffrade tabletter) 200 mg/stavudin 40 mg, båda endos (atazanavir 400 mg endos)
Slovak: Didanozín (pufrované tablety) 200 mg/stavudín 40 mg, obidva ako jednorazová dávka
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir och elbasvir/grazoprevir är kontraindicerat på grund av den signifikanta ökningen av plasmakoncentrationerna av grazoprevir och den potentiellt associerade riskökningen för ALAT-stegringar (se avsnitt
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru a elbasviru/grazopreviru je kontraindikované, pretože sa významne zvyšujú plazmatické koncentrácie grazopreviru a súvisiaca možnosť zvýšenia rizika vzostupov ALT (pozri časť 4.3).
Swedish: Vid försök att kompensera den minskade exponeringen, genom att öka dosen av atazanavir eller andra proteashämmare med ritonavir, har en hög frekvens av leverpåverkan observerats.
Slovak: Vyskytla sa vysoká frekvencia pečeňových reakcií počas pokusov prekonať zníženú expozíciu zvýšením dávky atazanaviru alebo iných proteázových inhibítorov s ritonavirom.
Swedish: Elbasvir AUC: ↑376% (↑307%
Slovak: AUC elbasviru: ↑376
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Atazanavir Mylan 150 mg hårda kapslar Atazanavir Mylan 200 mg hårda kapslar Atazanavir Mylan 300 mg hårda kapslar
Slovak: Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Mylan 200 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Mylan 300 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Under postpartum
Slovak: po omeprazole
Swedish: Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678%
Slovak: % AUC grazopreviru: ↑958
Swedish: Dosering motsvarande famotidin 40 mg BID bör inte överskridas.
Slovak: Žiadna jednorazová dávka famotidínu nemá presiahnuť 20 mg, a celková denná dávka famotidínu nemá presiahnuť 40 mg.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Antiretroviralt behandlingserfarna vuxna patienter
Slovak: Antiretrovírusová terapia dospelých pacientov s predchádzajúcou liečbou
Swedish: (atazanavir 400 mg QD)
Slovak: (atazanavir 400 mg jednorazová dávka)
Swedish: HUR ATAZANAVIR MYLAN SKA FÖRVARAS
Slovak: Ako uchovávať Atazanavir Mylan
Swedish: Kapselskalet och tryckfärgen innehåller titandioxid (E171), indigotin (E132), järnoxid gul (E172), patentblått V (E131), gelatin, shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, järnoxid svart (E172), kaliumhydroxid.
Slovak: Obal kapsuly a atrament potlače obsahujú oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E172), žltý oxid železitý (E172), patentnú modrú V (E131), želatínu, šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný.
Swedish: Detta läkemedel är tillgängligt i blisterförpackningar innehållande 30, 60 eller 60 x 1 (endos) kapslar eller i burkar innehållande 60 hårda kapslar.
Slovak: Tento liek sa dodáva v blistroch s obsahom 30, 60 alebo 60 x 1 (jednotlivá dávka) kapsúl alebo vo fľašiach s obsahom 60 tvrdých kapsúl.
Swedish: Kapselskalet och tryckfärgen innehåller järnoxid röd (E172), titandioxid (E171), patentblått V (E131), gelatin, shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, järnoxid svart (E172), kaliumhydroxid.
Slovak: Obal kapsuly a atrament potlače obsahujú červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), patentnú modrú V (E131), želatínu, šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Behandlingsnaiva Atazanavir kapslar/ritonavir (300 mg/100 mg en gång dagligen) n=16
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby kapsulami atazanaviru /ritonaviru (300 mg/100 mg jedenkrát denne) n=16
Swedish: Med "as treated"-analysen där saknade värden exkluderades var andelen patienter med hiv RNA < 400 kopior/ml (< 50 kopior/ml) 84% (72%) för atazanavir + ritonavir och 82% (72%) för lopinavir + ritonavir.
Slovak: 50 kópií/ml) pre atazanavir + ritonavir bol 84% (72%) a pre lopinavir + ritonavir 82%
Swedish: Atazanavir Mylan med ritonavir rekommenderas inte till patienter som får hemodialys (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Atazanavir Mylan s ritonavirom sa neodporúča u pacientov podrobujúcich sa hemodialýze (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av salmeterol och Atazanavir Mylan rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a Atazanaviru Mylan sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Swedish: HDPE-burk med skruvlock av polypropylen innehållande 60 kapslar.
Slovak: HDPE fľaša s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s obsahom 60 kapsúl. 200 mg
Swedish: Atazanavir förväntas öka plasmanivåerna av lurasidon på grund av CYP3A4-hämning.
Slovak: Predpokladá sa, že atazanavir zvyšuje plazmatické hladiny lurazidónu v dôsledku inhibície CYP3A4.
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om du får mörk (tefärgad) urin, klåda, gulfärgning av huden eller den vita delen av dina ögon, smärta runt magen, blekfärgad avföring eller illamående.
Slovak: Ak máte tmavý moč (čajovej farby), svrbenie, zožltnutú kožu alebo bielu časť očí, bolesť v oblasti brucha, svetlo sfarbenú stolicu alebo nevoľnosť, okamžite to povedzte lekárovi.
Swedish: Elbasvirkoncentrationerna ökade vid samtidig administrering med atazanavir/ritonavir.
Slovak: Koncentrácie elbasviru boli zvýšené, ak sa súbežne podával s atazanavirom/ritonavirom.
Swedish: Andra betydande kliniska avvikelser i laboratorievärden (grad 3 eller 4) som rapporterades för ≥ 2% av de patienter som fick kombinationer innehållande atazanavir och en eller flera NRTI:er inkluderade: förhöjt kreatinkinas (7%), förhöjt ALAT (5%), lågt antal neutrofiler (5%), förhöjt ASAT (3%) och förhöjt lipas
Slovak: 2% pacientov s režimom zahŕňajúcim atazanavir a jeden alebo viac NRTI patria: zvýšenie hladín kreatínkinázy (7%), alanínaminotransferázy/sérovej glutamylpyruváttransaminázy (ALT/SGPT)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast MM-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: MM-2016
Swedish: Atazanavir Mylan finns som kapslar (150 mg, 200 mg och 300 mg).
Slovak: Mylan je dostupný vo forme kapsúl (150 mg, 200 mg a 300 mg).
Swedish: EPAR för Atazanavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Atazanavir Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det används tillsammans med låg dos av ritonavir och andra antivirala läkemedel för att behandla patienter i åldern sex år och äldre.
Slovak: Používa sa spolu s nízkodávkovým ritonavirom a inými antivírusovými liekmi na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších.
Swedish: Atazanavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Slovak: Mylan nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som krävs för att hivviruset ska kunna föröka sig.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý je potrebný na množenie vírusu.
Swedish: Atazanavir Mylan är ett hivläkemedel som används för behandling av patienter som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Slovak: Mylan je liek proti HIV, ktorý sa používa na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Swedish: För att förstärka dess effekt ges Atazanavir Mylan som regel tillsammans med ritonavir, men läkaren kan under vissa specifika förutsättningar överväga att sätta ut ritonavir hos vuxna.
Slovak: Mylan sa za normálnych okolností podáva s ritonavirom na posilnenie účinku, lekári však môžu v niektorých konkrétnych situáciách zvážiť vysadenie ritonaviru u dospelých.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Atazanavir Mylan ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Atazanavir Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Atazanavir Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Atazanavir Mylan.
Swedish: Läkare ska inte förskriva Atazanavir Mylan förrän de har gått igenom vilka läkemedel patienten tagit och genomfört tester för att fastställa om det är troligt att viruset svarar på Atazanavir Mylan.
Slovak: Lekári majú predpísať liek Atazanavir Mylan až potom, ako sa oboznámia s tým, ktoré lieky pacient dostával, a ako vykonajú testy, na základe čoho môžu posúdiť pravdepodobnosť odpovede vírusu na liek Atazanavir Mylan.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Atazanavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Atazanavir Mylan na používanie v EÚ.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Atazanavir Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Atazanavir Mylan?
Swedish: Läkemedlet förväntas inte ha effekt hos patienter som tagit ett antal andra läkemedel i samma klass som Atazanavir Mylan (proteashämmare) utan att dessa haft effekt.
Slovak: Nepredpokladá sa, že liek bude účinkovať u pacientov, u ktorých viaceré lieky z rovnakej skupiny ako je liek Atazanavir Mylan (inhibítory proteáz) neúčinkujú.
Swedish: Eftersom Atazanavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Atazanavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Reyataz.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Atazanavir Mylan s liekom Reayataz.
Swedish: Mer information om Atazanavir Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atazanavir Mylan
Swedish: I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Atazanavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Slovak: Mylan používaný v kombinácii s inými protivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Swedish: Hos yngre patienter beror dosen av Atazanavir Mylan på kroppsvikten.
Slovak: V prípade mladších pacientov dávka lieku Atazanavir Mylan závisí od telesnej hmotnosti.
Swedish: Vad är Atazanavir Mylan och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Atazanavir Mylan a na čo sa používa?
Swedish: Den aktiva substansen i Atazanavir Mylan, atazanavir, är en proteashämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Atazanavir Mylan, atazanavir, je inhibítor proteáz.
Swedish: Atazanavir Mylan innehåller den aktiva substansen atazanavir.
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku atazanavir.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Reyataz.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Reayataz, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Eftersom Atazanavir Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Reyataz.
Slovak: Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Reyataz.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť atazanavir
Swedish: Atazanavir Mylan atazanavir
Slovak: Atazanavir
Swedish: Den <datum för utfärdande av godkännande för försäljning> beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Atazanavir Mylan som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Atazanavir Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Atazanavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Atazanavir Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Atazanavir Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Atazanavir Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Atazanavir Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Reyataz.
Swedish: Varför godkänns Atazanavir Mylan?
Slovak: Prečo bol liek Atazanavir Mylan povolený?
Swedish: Mer information om behandling med Atazanavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Atazanavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur har Atazanavir Mylans effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Atazanavir Mylan skúmaný?
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: Infúzny koncentrát
Swedish: De bestämmer hur mycket du behöver.
Slovak: Rozhodnú o tom, aké množstvo lieku potrebujete.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 maj 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
Swedish: Str. Fabricii nr 124
Slovak: Fabricii nr 124
Swedish: - Högt blodsocker.
Slovak: - Vysoká hladina cukru v krvi.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (Se även avsnitt 3)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (pozri tiež časť 3)
Swedish: Därför ska blodförlust efter förlossningen övervakas.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má monitorovať strata krvi rodičky po pôrode.
Swedish: Atosiban får inte användas vid följande tillstånd:
Slovak: Atosiban sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
Swedish: Det gör också att sammandragningarna kommer mindre ofta.
Slovak: Tiež spôsobí, že kontrakcie budú menej časté.
Swedish: Det är inte känt om M1 ackumuleras i vävnader.
Slovak: Nie je známe, či sa M1 kumuluje v telesných tkanivách.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Swedish: Flertalet misslyckade behandlingar i CAP-001 berodde på dålig tolerabilitet.
Slovak: Väčšina zlyhaní liečby v štúdiách CAP-001 bola spôsobená zlou znášanlivosťou liečby.
Swedish: Dess koncentration i urin är ungefär 50 gånger mindre än koncentrationen av M1.
Slovak: Jeho koncentrácia v moči bola asi 50-krát nižšia než koncentrácia M1.
Swedish: - Om ditt ofödda barn har dött.
Slovak: - Ak je vaše nenarodené dieťa mŕtve.
Swedish: Atosiban passerar placenta.
Slovak: Atosiban prestupuje placentou.
Swedish: Fördelarna med atosiban i dessa undergrupper är därför osäkra.
Slovak: Prínos atosibanu u týchto skupín zostáva preto nejasný.
Swedish: - Allergiska reaktioner.
Slovak: - Alergické reakcie.
Swedish: Det finns ingen känd specifik behandling vid överdosering.
Slovak: Nie je známa žiadna špecifická liečba v prípade predávkovania.
Swedish: Erfarenheter efter det att läkemedlet marknadsförts
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen var 18,3 ± 6,8 liter.
Slovak: Priemerný distribučný objem bol 18,3 ±6,8 litra.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Atosiban distribueras inte till röda blodkroppar.
Slovak: Atosiban nepreniká do červených krviniek.
Swedish: Man känner inte till några biverkningar hos det ofödda eller det nyfödda barnet.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky na ešte nenarodené dieťa alebo novorodenca.
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovak: Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Swedish: Säkerhet och effekt för atosiban för gravida kvinnor under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atosibanu u tehotných žien mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Swedish: Atosiban SUN kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn.
Slovak: Atosiban SUN sa používa na oddialenie predčasného pôrodu vášho dieťaťa.
Swedish: Använd inte Atosiban SUN - Om du är allergisk mot atosiban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Nepoužívajte Atosiban SUN - Ak ste alergická na atosiban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Den högsta subkutana dos atosiban som inte framkallade några biverkningar var ungefär två gånger den terapeutiska dosen till människa.
Slovak: Najvyššia subkutánne podaná dávka atosibanu, ktorá nespôsobovala žiadne nepriaznivé účinky, bola približne 2krát vyššia než terapeutická dávka u ľudí.
Swedish: Råttfostrens exponering var ungefär fyra gånger högre än den som det humana fostret utsätts för vid intravenösa infusioner till kvinnor.
Slovak: Expozícia plodov potkanov bola približne 4-krát vyššia než expozícia, ktorej je vystavený ľudský plod počas intravenóznej infúzie u žien.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel:
Slovak: Tento liek môže spôsobiť nasledovné vedľajšie účinky:
Swedish: Inga studier som täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts (se avsnitt 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a raného embryonálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för gynekologiskt bruk, ATC-kod: G02CX01
Slovak: Iné gynekologiká, ATC kód: G02CX01
Swedish: Clearance, distributionsvolym och halveringstid visade sig vara oberoende av dosen.
Slovak: Klírens, distribučný objem a polčas boli nezávislé od podanej dávky.
Swedish: Inga systemtoxiska effekter observerades under tvåveckorsstudierna avseende intravenös toxicitet (hos råttor och hundar) vid doser ungefär 10 gånger högre än den terapeutiska dosen för människa eller under tremånadersstudien avseende toxicitet hos råttor och hundar (upp till 20 mg/kg/dag s.c.).
Slovak: Neboli pozorované žiadne systémové toxické účinky počas 2-týždňových intravenóznych štúdií toxicity (na potkanoch a psoch) v dávkach približne 10-krát vyšších ako je terapeutická dávka u ľudí, ani počas 3-mesačných štúdií toxicity na potkanoch a psoch (do 20 mg/kg/deň s.c.).
Swedish: upp till 270 mg intravenös infusion
Slovak: do 270 mg intravenózna infúzia
Swedish: Metaboliten M1 utsöndras i mjölk (se avsnitt 4.6).
Slovak: Metabolit M1 sa vylučuje do materského mlieka (pozri časť 4.6).
Swedish: Vad Atosiban SUN är och vad det används för
Slovak: Čo je Atosiban SUN a na čo sa používa
Swedish: Interaktionsstudier med labetalol och betametason har utförts på friska, frivilliga kvinnor.
Slovak: Boli vykonané interakčné štúdie s labetalolom a betametazónom na zdravých dobrovoľníčkach.
Swedish: - Om du är gravid med fler än ett barn.
Slovak: - Ak čakáte viac ako jedno dieťa.
Swedish: Regim
Slovak: Režim
Swedish: - Reaktion vid injektionsstället.
Slovak: - Reakcia v mieste podania injekcie.
Swedish: Detta möjliggör kontinuerlig oberoende kontroll av infusionshastigheten.
Slovak: Toto opatrenie umožňuje trvalú nezávislú kontrolu rýchlosti infúzie.
Swedish: Det finns endast begränsad klinisk erfarenhet när det gäller användningen av atosiban vid flerbördsgraviditet eller vid en graviditetslängd på mellan 24 och 27 veckor på grund av det ringa antal patienter som fått behandling.
Slovak: Existujú len obmedzené klinické skúsenosti s použitím atosibanu u viacpočetnej gravidity alebo v prípade gestačného veku medzi 24. a 27. týždňom vzhľadom na nízky počet liečených pacientok.
Swedish: Efter tre timmar reduceras infusionshastigheten till 8 ml/timme.
Slovak: Po 3 hodinách sa rýchlosť infúzie zníži na 8 ml/h.