FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den opnåede dasabuvireksponering var af samme størrelsesorden for formuleringen på 400 mg og for tabletter på 250 mg. Viekirax med eller uden dasabuvir blev givet som multiple doser i alle lægemiddelinteraktionsstudierne, bortset fra lægemiddelinteraktionsstudier med carbamazepin, ketaconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Icelandic: Viekirax með eða án dasabuvirs var gefið í fjölskömmtum í öllum rannsóknum á milliverkunum nema rannsóknum á millivekunum við carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Danish: Aktiviteten af ombitasvir blev reduceret med henholdsvis 661, 77, 284 og 142 gange af genotype 1b-substitutionerne L28T, Y93H, R30Q i kombination med Y93H og L31M i kombination med Y93H.
Icelandic: Í afriti af arfgerð 1b dró úr virkni ombitasvirs minna en 10-falt fyrir tilstilli afbrigða hjá amínósýruseti 30 og 31. Virkni ombitasvirs minnkaði 661-, 77-, 284- og 142-falt gagnvart skiptihvörfum L28T, Y93H, R30Q í arfgerð 1b, ásamt Y93H og L31M ásamt Y93H, í þeirri röð.
Danish: Plasmakoncentrationen af ritonavir steg hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion: Cmax og AUC var henholdsvis 26-42 %, 48-80 % og 66-114 % højere hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Cmax og AUC gildi voru 26% til 42% hærri, 48% til 80% hærri og 66% til 114% hærri hjá sjúklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, í þeirri röð.
Danish: Metabolisering samt biliær udskillelse af moderstoffet bidrager til eliminationen af paritaprevir.
Icelandic: Umbrot móðurlyfsins sem og útskilnaður þess með galli stuðla að brotthvarfi paritaprevirs.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Viekirax Tag ikke Viekirax
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Viekirax
Danish: ↓ ombitasvir ritonavir, i kombination med Viekirax med dasabuvir.
Icelandic: skammtaaðlögun fyrir Viekirax með dasabuviri.
Danish: Viekirax uden dasabuvir atazanavir
Icelandic: Viekirax + dasabuvir atazanavir
Danish: Hæmning af disse transportere forventes ikke at medføre en klinisk relevant stigning i eksponeringen for ombitasvir og dasabuvir.
Icelandic: Ekki er búist við að hömlun þessara flutningspróteina valdi aukinni útsetningu fyrir ombitasviri og dasabuviri sem skiptir klínískt máli.
Danish: I postlevertransplantationsstudiet blev ribavirin-dosen justeret individuelt, og de fleste forsøgspersoner fik 600800 mg pr. dag (se pkt.
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var eftir lifrarígræðslu var skömmtun ribavirins einstaklingsbundin og flestir þátttakenda fengu 600 til 800 mg á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Danish: Behandling: behandlingsnaive: Viekirax uden ribavirin eller med ribavirin baseret på vægt i 12 uger og pegIFN + RBV-erfarne: Viekirax med ribavirin baseret på vægt i 12 uger
Icelandic: Viekirax án ribavirins eða með ribavirini skammtað eftir þyngd í 12 vikur eftir að hafa fengið meðferð með pegIFN+RBV:
Danish: Mekanisme: Reduceret cyclobenzapri neksponering skyldes muligvis ritonavirs inducerende virkning på CYP1A2
Icelandic: Verkunarháttur : minnkun hugsanlega vegna hömlunar ritonavirs á CYP1A2
Danish: • hvis du er allergisk over for ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ombitasviri, paritapreviri, ritonaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Viekirax.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti samhliða meðferð með Viekirax.
Danish: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med samtidig HIV-1 infektion, uden eller med kompenseret cirrose
Icelandic: TURQUOISE I: án þess að hafa áður fengið meðferð eða eftir að hafa fengið meðferð með pegIFN+RBV, með HIV-1 sýkingu samhliða, án skorpulifrar eða með einkennalausa skorpulifur Hönnun rannsóknar:
Danish: Ombitasvir-deriveret materiale passerede kun i minimalt omfang gennem placenta hos drægtige rotter.
Icelandic: Afleidd efni ombitasvirs fóru í litlum mæli yfir fylgju hjá ungafullum rottum.
Danish: Indvirkningen af paritaprevir/ritonavir på ombitasvir og dasabuvir Når paritaprevir/ritonavir var til stede, faldt eksponeringen for dasabuvir med ca. 50-60 %, mens eksponeringen for ombitasvir steg med 31-47 %.
Icelandic: 50% til 60% vegna paritaprevirs/ritonavirs á meðan útsetning fyrir ombitasviri jókst um 31-47%.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Viekirax og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan á meðferð með Viekirax og ribavirini stendur eða mánuðina á eftir.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion var gennemsnitlig Cmax og AUC for ombitasvir og ritonavir henholdsvis 29-30 % og 30-33 % lavere end hos forsøgspersoner med normal leverfunktion, mens gennemsnitlig Cmax og AUC for paritaprevir var 26-62 % højere (se pkt.
Icelandic: Hjá einstaklingum með í meðallagi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi lækkuðu meðaltals Cmax og AUC-gildi fyrir ombitasvir og ritonavir um 29% til 30% og 30% til 33%, í þeirri röð, á meðan meðaltals Cmax gildi og AUC gildi paritaprevirs hækkuðu um 26% til 62% samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Danish: SAPPHIRE II - genotype 1, pegIFN + RBV-erfarne, uden cirrose
Icelandic: SAPPHIRE-II - arfgerð 1, hjá þeim sem höfðu áður fengið meðferð með pegIFN+RBV, án skorpulifrar
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og lægemidler, der er stærke hæmmere af CYP3A, forventes at øge paritaprevir plasmakoncentration og må derfor ikke administreres samtidig med Viekirax (se pkt.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að samhliða notkun Viekirax með eða án dasubavirs og lyfja sem eru öflugir hemlar á CYP3A4 auki þéttni paritaprevirs í plasma og má ekki ekki gefa samhliða Viekirax (sjá kafla 4.5).
Danish: Tabel 2 viser indvirkningen på koncentrationen af Viekirax med eller uden dasabuvir og samtidigt administrerede lægemidler baseret på mindste kvadraters gennemsnit (90 %-konfidensinterval).
Icelandic: Tafla 2 sýnir áhrif hlutfalls meðaltals minnstu fervika (90% öryggisbil) á þéttni Viekirax með eða án dasabuvirs og lyfja sem notuð eru samhliða.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for raltegravir eller Viekirax med eller uden dasabuvir.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir raltegravir eða Viekirax með eða án dasabuvirs.
Danish: Paritaprevir-deriveret materiale passerede kun i minimalt omfang gennem placenta hos drægtige rotter.
Icelandic: Paritapreviri afleiður fóru í afar litlum mæli yfir fylgju hjá ungafullum rottum.
Danish: 500 mg
Icelandic: 500 mg stakur skammtur
Danish: • under 12 timer til din næste dosis, så skal du ikke tage den manglende dosis, men vente til den efterfølgende dosis og tage denne sammen med noget mad.
Icelandic: fram að næsta skammti skal ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur taka næsta skammt eins og venjulega með mat.
Danish: 600/100 mg to gange dagligt
Icelandic: 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Danish: Virkning af baseline-HCV-substitutioner/polymorfismer på behandlingsresultatet
Icelandic: Áhrif skiptihvarfa/fjölbrigðni HCV við upphaf á meðferðarárangur
Danish: Disse metabolitter forventes ikke at have antiviral aktivitet eller farmakologisk off-target-aktivitet.
Icelandic: Ekki er búist við að umbrotsefnin hafi veiruhamlandi virkni eða aðra lyfjafræðilega virkni.
Danish: Selvom det forhøjede ALAT-niveau i forbindelse med Viekirax og dasabuvir har været asymptomatisk, skal patienterne informeres om, at de skal være opmærksomme på tidlige tegn på leverbetændelse, f.eks. træthed, svaghed, appetitløshed, kvalme og opkastning, samt senere tegn som f.eks. gulsot og misfarvet afføring.
Icelandic: á ALT í tengslum við Viekirax og dasabuvir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Danish: 400 mg en gang dagligt
Icelandic: 400 mg einu sinni á sólarhring
Danish: Ergonovin methylergom etrin
Icelandic: Ergonovin, methylergometrin
Danish: − hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene
Icelandic: - Ógleði, uppköst eða lystarleysi - Gulnun húðar eða augna
Danish: Samtidig administration af Viekirax med dasabuvir og lægemidler, der er moderate eller stærke enzyminducere, forventes at reducere plasmakoncentrationen af ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir og deres terapeutiske virkning.
Icelandic: Búist er við að samhliðagjöf Viekirax og dasabuvirs með lyfjum sem eru miðlungsöflugir eða öflugir ensímvirkjar minnki plasmaþéttni ombitasvirs, paritaprevirs, ritonavirs og dasabuvirs og dragi úr verkun þeirra.
Danish: Lægemiddel/ mulig interaktionsmekanisme
Icelandic: Lyf/hugsanlegur verkunarháttur milliverkana
Danish: Geometrisk gennemsnit af Cmax og AUC for multiple doser af Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt i kombination med dasabuvir 250 mg to gange dagligt sammen med mad hos raske forsøgspersoner
Icelandic: Tafla 19. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri 250 mg tvisvar á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Danish: Samtidig administration af Viekirax og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Icelandic: Gjöf Viekirax samhliða öðrum veiruhamlandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og því ekki hægt að ráðleggja slíkt.
Danish: Ved samtidig administration af Viekirax og dasabuvir kombineres tre direkte virkende antivirale midler med særskilte virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Icelandic: Samhliðagjöf Viekirax og dasabuvirs sameinar þrjú veiruhamlandi lyf sem með beinum verkunarhætti og ónæmissvið sem ekki skarast verka á HCV á ýmsum stigum í lífsferli veirunnar.
Danish: Genotype 4, uden cirrose eller med kompenseret cirros
Icelandic: Arfgerð 4 án skorpulifrar eða með einkennalausa skorpulifur
Danish: Ombitasvir-eksponeringen steg proportionalt med dosis, og paritaprevir- og ritonavireksponeringen steg mere end proportionalt med dosis.
Icelandic: Útsetning fyrir ombitasviri jókst í réttu hlutfalli við skammta og útsetning fyrir paritapreviri og ritonaviri jókst í meira en réttu hlutfalli við skammta.
Danish: Forventet hos personer som har kraftig metaboliseringsevne overfor CYP2C19:
Icelandic: Áætlað fyrir einstaklinga með mikil umbrot CYP2C19:
Danish: Patienter, der tager ethinylestradiol-holdige lægemidler (dvs. de fleste kombinerede p-piller og p-ringe), skal skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention med gestagen alene eller ikkehormonelle metoder), inden de starter behandling med Viekirax og dasabuvir (se pkt.
Icelandic: Áður en meðferð hefst með Viekirax og dasabuviri verða sjúklingar sem nota lyf sem innihalda etinýlestradíól (þ.e. flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng) að skipta yfir í aðra gerð getnaðarvarna (þ.e. getnaðarvarna með prógestíni eingöngu eða getnaðarvarna án hormóna) (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Danish: Dyreforsøg med ombitasvir og paritaprevir/ritonavir har vist misdannelser (se pkt.
Icelandic: Vansköpun hefur komið fram í rannsóknum á ombitasviri og paritapreviri/ritonaviri í dýrum (sjá kafla 5.3).
Danish: Unormale laboratorieværdier
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður
Danish: ↑dolutegravi r
Icelandic: ombitasvir r
Danish: Tumour størrelse ≤2 cm >2 cm
Icelandic: Stærð æxlis ≤2 cm >2 cm
Danish: Disse forholdsregler hjælper med til at beskytte miljøet.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Danish: Den mediane varighed af follow-up perioden var 77 måneder.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 77 mánuðir.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
Danish: Effekten synes mindre end hos patienter med 1-3 positive lymfeknuder.
Icelandic: Áhrifin virðast vera minni en hjá sjúklingum með 1-3 jákvæða eitla.
Danish: ≥35 år
Icelandic: ≥35 years
Danish: Alderskategori 1 <50 år
Icelandic: Aldursflokkur 1 <50 years
Danish: • feber*: fortæl det straks til din læge eller sygeplejerske
Icelandic: • sótthiti*: láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita
Danish: Hver karton indeholder:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Danish: Erfaringer efter markedsføring:
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Danish: **Logrank test *** Chi-square-test
Icelandic: *** Chi-square próf
Danish: Ryst grundigt, så pulveret opløses fuldstændigt (pulveret vil blive opløst på under 90 sekunder).
Icelandic: Hristið vel til að leysa upp stofninn (stofninn mun leysast upp á innan við 90 sekúndum).
Danish: I dette forsøg havde 87 % af patienterne sygdom, som var IHC 3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, som var IHC3+ og/eller patienterne var FISH positive.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinganna sjúkdóm sem var IHC 3+ og 95% sjúklinganna sem voru þátttakendur voru með sjúkdóm sem var IHC 3+ og/eða FISH jákvæður.
Danish: Antal patienter i TAC-gruppen
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í TAC-hópi
Danish: ≥50 år
Icelandic: ≥50 years
Danish: Alderskategori 2 <35 år
Icelandic: Aldursflokkur 2 <35 years
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention:
Icelandic: Konur á barneignaraldri /getnaðarvarnir:
Danish: Hazard ratio (TAC/FAC)
Icelandic: Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Danish: En mindre del af patienterne blev testet ved hjælp af fluoroscence in situ hybridization (FISH).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinganna var mældur með því að nota „fluorescence in-situ hybridization" (FISH).
Danish: MAH skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 6 (Januar 2010) præsenteret i modul 1.8.1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og i funktion, inden og imens præparatet er på markedet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 6 (dagsett janúar 2010) sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Danish: Du bør i reglen have din infusion af Docefrez hver tredje uge.
Icelandic: Vanalega ættir þú að fá Docefrez innrennslislausn á þriggja vikna fresti.
Danish: Generelt
Icelandic: Overall
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du bortskaffer medicin der ikke længere er nødvendig.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Danish: Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat)
Icelandic: 1. stig (þ.m.t. stig sem ekki var metið)
Danish: Din læge vil beregne din dosis i forhold til dit kropsoverfladeareal i m² (afhænger af vægt og højde) og din almindelige tilstand.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn þinn miðað við yfirborðsflöt líkamans í m² (ræðst af hæð og þyngd) og almennu ástandi þínu.
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Da det imidlertid kan forårsage svimmelhed, træthed og besvimelse, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du får én af disse bivirkninger.
Icelandic: Hins vegar, þar sem það getur valdið svima, þreytu og yfirliði, skaltu ekki nota ökutæki eða vélar ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.
Danish: • hovedpine*, søvnløshed*
Icelandic: höfuðverkur* , svefnleysi*
Danish: • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt
Icelandic: fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill
Danish: • sår i munden
Icelandic: sár í munni
Danish: G-CSF blev anvendt som sekundær profylakse hos 19,3 % af patienterne (10,7 % af cyklus).
Icelandic: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10.7% meðferðarlotum).
Danish: • ændring af farven på fingerneglene*, som kan løsne sig
Icelandic: breytingar á lit nagla*, sem geta losnað frá
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Danish: • blødning
Icelandic: • blæðingar
Danish: Det perifere ødem starter sædvanligvis i underekstremiteterne og kan blive generaliseret med vægtstigning på 3 kg eller mere.
Icelandic: Bjúgur á útlimum kemur oftast fyrst fram á fótum og getur breiðst út og þyngdaraukning orðið 3 kg eða meiri.
Danish: Sundhedspersonalet vil give dig Docefrez på hospitalet.
Icelandic: Faglærður heilbrigðisstarfsmaður á sjúkrahúsinu mun gefa þér skammt af Docefrez.
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre patienter i forhold til gruppen med de yngre patienter.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá eldri sjúklingunum samanborið við yngri sjúklinga.
Danish: • smerte i led eller muskler
Icelandic: sársauki í liðum eða vöðvum
Danish: • blodpropper.
Icelandic: • blóðtappar.
Danish: En interim-analyse blev udført med et median-opfølgning ved 55 måneder.
Icelandic: Milligreining (interim analysis) var gerð á gögnum eftir eftirfylgni sem var 55 mánuðir að miðgildi.
Danish: Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323 og TAX 324 studierne modtog profylaktisk antibiotika.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem fengu dócetaxel í TAX 323 og TAX 324 rannsóknunum fengu fyrirbyggjandi sýklalyf.
Danish: Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er kendt for at inducere CYP3A4.
Icelandic: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón örvar CYP3A4.
Danish: Primær G-CSF-profylakse blev gjort obligatorisk i TAC-armen, efter 230 patienter var blevet randomiseret.
Icelandic: Fyrirbyggjandi G-CSF meðferð var gerð skyldubundinn í TAC hlutanum eftir að 230 sjúklingum var slembiraðað.
Danish: Der er gennemført en undersøgelse med 14C-mærket docetaxel på 3 kræftpatienter.
Icelandic: Gerð hefur verið rannsókn með 14C-merktu dócetaxeli á þremur sjúklingum með krabbamein.
Danish: Dato for første tilladelse: 10, maj, 2010
Icelandic: 10 mai 2010
Danish: ANDRE BETINGELSER
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
Danish: Neutrocyt-lavpunkt sås efter gennemsnitligt 7 dage, men intervallet kan være kortere hos patienter, der tidligere har fået en kraftigt virkende behandling.
Icelandic: Miðgildi lágmarksfjölda hvítkorna var 7 dagar en þessi tími getur verið styttri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið mikilvirka meðferð.
Danish: Patienter, som får TAC, bør monitoreres omhyggeligt (se pkt 4.2 og 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem gefið er TAC (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Danish: Derimod induceredes ingen mutationer i Ames test eller i en CHO/HGPRT gen mutation assay.
Icelandic: Hins vegar leiddi það ekki til stökkbreytinga í AMES prófi né heldur í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Danish: Andre meget almindelige bivirkninger:
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir:
Danish: Risikostyringsprogram
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m2 bør behandlingen stoppes.
Icelandic: Finni sjúklingurinn enn fyrir þessum verkunum við 60 mg/m2 ætti að hætta meðferðinni.
Danish: 1006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Danish: Der er sjældne rapporter om radiation recall-fænomen.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá endurkomu geislaáhrifa (radiation recall) fyrirbæri.
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaner.
Icelandic: Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.
Danish: Hjerteinsufficiens er rapporteret hos 18 ud af 1.276 patienter i opfølgningsperioden.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartabilun hjá 18 af 1276 sjúklingum eftir meðferð.
Danish: Andre samtidige risikofaktorer kan muligvis have medvirket til udviklingen af disse virkninger.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta aðrir samhliða þættir stuðlað að þróun þessara áhrifa.
Danish: Docetaxel hver uge
Icelandic: Dócetaxel gefið vikulega
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; logrank-test p = 0,004.
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Danish: Behandlings cyklus var på 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Icelandic: Lengd meðferðarlotu var 3 vikur fyrir þá sem fengu TCF og 4 vikur fyrir þá sem fengu CF.
Danish: Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét hætteglas for at opnå den nødvendige dosis til patienten.
Icelandic: Það getur verið að fleiri en eitt hettuglas muni þurfa til að ná tilskildum skammti fyrir sjúklinginn.
Danish: Afbryd behandlingen, hvis disse toksiciteter varer ved (se pkt.
Icelandic: Hætta á meðferð ef þessar eiturverkanir halda áfram (sjá kafla 4.4).
Danish: Patienter bør observeres nøje med henblik på overfølsomhedsreaktioner specielt under første og anden infusion.
Icelandic: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmis (hypersensitivity), einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Danish: Du må IKKE amme, mens du behandles med Docefrez.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docefrez meðferð stendur.
Danish: 3 patienter (2 %), der fik docetaxel, ophørte med behandlingen grundet væskeretention, hvorimod 15 patienter (9 %), der fik doxorubicin, stoppede behandlingen grundet hjertetoksicitet (3 tilfælde af fatal hjerteinsufficiens).
Icelandic: Þrír sjúklingar (2%) sem fengu dócetaxel urðu að hætta meðferð vegna vökvasöfnunar en 15 sjúklingar (9%) sem fengu doxórúbisín urðu að hætta meðferð vegna eiturverkana á hjarta (þrír sjúklingar dóu vegna hjartabilunar).
Danish: 1Fuldt analysesæt (intent to treat)
Icelandic: 1Greining að fullu ákveðin („intent-to-treat")
Danish: • forhøjelse af leverenzymer (i blodprøver)
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (í blóðprufu)
Danish: Med primær GCSFprofylakse (n = 421) n (%)
Icelandic: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Danish: Behandlingen gentages hver 3. uge.
Icelandic: Meðferð er endurtekin á þriggja vikna fresti.
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m2 er kendt for at resultere i neutropeni hos 97 % af patienterne, 76 % grad 4, baseret på laveste blodtælling.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m2 skammti veldur hlutleysiskyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Danish: Docetaxel er et lipofil stof, men det vides ikke, om det udskilles i modermælk.
Icelandic: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það útskilst í brjóstamjólk.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabellen nedenfor:
Icelandic: Niðurstöður um verkun eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan:
Danish: Den gavnlige effekt af TAC blev ikke bevist hos patienter med 4 eller flere positive lymfeknuder (37 % af patienterne) ved tidspunktet for interim-analyse.
Icelandic: Jákvæð áhrif TAC voru ekki sönnuð hjá sjúklingum með 4 eða fleiri jákvæða eitla (37% af heildarþýðinu) við milligreininguna.
Danish: Den mediane overlevelse var 442 dage (docetaxel + capecitabin) vs. 352 dage (docetaxel alene).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 442 dagar (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 352 daga (dócetaxel eitt sér).
Danish: Hyppigheder defineres som:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
Danish: Respons rate ialt (CR+PR) (%) p-værdi
Icelandic: Heildarhlutfall svörunar (CR+PR) (%) p-gildi
Danish: Den primære testmetode, som blev anvendt til at bestemme HER2-positivitet i dette pivotal-studie var immunohistokemi (IHC).
Icelandic: HER2 jákvæðni í þessari grundvallarrannsókn var mótefnalitun vefja (immunohistochemistry (IHC)).