FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť Rasilamla sa vyhodnotila v štúdiách trvajúcich do jedného roka.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Rasilamlo oceniano w badaniach trwających do
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podaniu aliskirenu s ovocnou šťavou alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné extrakty, vrátane bylinných
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania aliskirenu z sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava začiatočného dávkovania aliskirenu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej aliskirenu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Po uvedení aliskirenu na trh sa u rizikových pacientov, ktorí dostávali aliskiren, zaznamenalo akútne zlyhanie obličiek, reverzibilné po ukončení liečby.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ostrej niewydolności nerek u pacjentów z grupy ryzyka, którzy otrzymywali aliskiren.
Slovak: , žltačka a,am
Polish: , żółtaczka a,am
Slovak: Rasilamlo kombinuje dve antihypertenzívne látky s komplementárnymi mechanizmami zníženia krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: aliskiren patrí do triedy priamych inhibítorov renínu a amlodipín patrí do triedy antagonistov vápnika.
Polish: Produkt leczniczy Rasilamlo jest połączeniem dwóch składników przeciwnadciśnieniowych o uzupełniających się mechanizmach działania w celu uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem: aliskirenu należącego do grupy bezpośrednich inhibitorów
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu sa hodnotila u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu, ktorí boli liečení hemodialýzou.
Polish: Farmakokinetykę aliskirenu oceniano u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializoterapii.
Slovak: Aliskiren mal aditívny antihypertenzívny účinok, keď sa pridal k hydrochlorotiazidu.
Polish: Aliskiren wykazywał addycyjne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi, jeśli był stosowany jednocześnie z hydrochlorotiazydem.
Slovak: Tak ako pri každom antihypertenzívnom lieku, nadmerné zníženie krvného tlaku u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo ischemickou kardiovaskulárnou chorobou môže vyústiť do infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną
Slovak: U pacientov liečených amlodipínom sa odporúča obmedziť dávku simvastatínu na 20 mg
Polish: U pacjentów przyjmujących amlodypinę zaleca się zmniejszenie
Slovak: Súbežné používanie Rasilamla a ACEI alebo ARB je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Polish: Jednoczesne stosowanie Rasilamlo z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora angiotensynowego (ARB) jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Slovak: Rasilamlo sa skúmalo vo viacerých klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom a placebom, do ktorých bolo zaradených celkovo 5 570 pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hypertenziou (diastolický krvný tlak medzi 90 mmHg a 109 mmHg).
Polish: Produkt leczniczy Rasilamlo analizowano w szeregu badań kontrolowanych substancją czynną lub placebo, jak również w badaniach długoterminowych, w których uczestniczyło łącznie 5 570 pacjentów z nadciśnieniem w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (rozkurczowe ciśnienie
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Polish: Zaburzenia serca Często
Slovak: , purpura
Polish: , plamica
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa aliskiren pridával k diuretiku hydrochlorotiazidu a betablokátoru atenololu.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące leczenia skojarzonego aliskirenem i lekiem moczopędnym hydrochlorotiazydem, jak również beta-adrenolitykiem, takim jak atenolol.
Slovak: Počas hlásenia vzbudili pozornosť viaceré závažné a nezávažné nežiaduce reakcie na liek (ADR) týkajúce sa „hyponatriémie" zo zdrojov poskytujúcich údaje po uvedení liekov na trh, čo viedlo držiteľa rozhodnutia o registrácii (MAH) k podaniu kumulatívnej správy.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zaraportowano zgłaszanie wielu zdarzeń niepożądanych w tym również zdarzeń klasyfikowanych jako ciężkie dotyczacych "hiponatremii" co wzbudziło obawy ze strony podmiotu odpowiedzialnego , które doprowadziły do złożenia zbiorczego przeglądu dotyczącego bezpieczeństwa.
Slovak: V podskupine 549 pacientov kombinácia aliskirenu/amlodipínu vyvolala ďalšie priemerné zníženie systolického/diastolického krvného tlaku o 4,0/2,2 mmHg pri liekovej sile 150 mg/10 mg a 7,6/4,7 mmHg pri 300 mg/10 mg v porovnaní s 10 mg amlodipínu (podskupinu tvoria pacienti bez abnormálnych údajov, definovaných ako rozdiel východiskovej alebo koncovej hodnoty SBP ≥10 mmHg).
Polish: W podgrupie 549 pacjentów, leczenie skojarzone aliskirenem/amlodypiną skutkowało dodatkowym skurczowym/rozkurczowym średnim obniżeniem ciśnienia krwi odpowiednio o 4,0/2,2 mmHg i 7,6/4,7 mmHg w dawkach 150/10 mg i 300/10 mg w porównaniu z amlodypiną w dawce 10 mg (podgrupę stanowili pacjenci bez nieprawidłowych odczytów, zdefiniowanych jako różnica w SBP ≥10 mmHg na początku lub na końcu badania).
Slovak: , opuch členkov
Polish: , obrzęk w okolicy kostek
Slovak: Ak vám niektoré z uvedených účinkov spôsobujú vážne ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: V podskupine 584 pacientov kombinácia aliskirenu/amlodipínu vyvolala ďalšie priemerné zníženie systolického/diastolického krvného tlaku o 7,9/4,8 mmHg pri liekovej sile 300 mg/5 mg a 11,7/7,7 mmHg pri 300 mg/10 mg v porovnaní s 300 mg aliskirenu (podskupinu tvoria pacienti bez abnormálnych údajov, definovaných ako rozdiel východiskovej alebo koncovej hodnoty systolického
Polish: W podgrupie 584 pacjentów, zastosowanie leczenia skojarzonego aliskirenem/amlodypiną skutkowało dodatkowym skurczowym/rozkurczowym średnim obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi odpowiednio o 7,8/4,8 mmHg i 11,7/7,7 mmHg w dawkach 300/5 mg i 300/10 mg w porównaniu z aliskirenem w dawce 300 mg (podgrupę stanowili pacjenci bez nieprawidłowych odczytów, zdefiniowanych jako różnica w wysokości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) ≥10 mmHg na początku lub na końcu
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo príznaky naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch vyskytli po použití iných liekov, ktoré môžu vyvolať angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátorov receptorov angiotenzínu II)
Polish: U pacjentów tych występował obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie lub objawy wskazujące na obrzęk naczynioruchowy, co w niektórych przypadkach następowało po zastosowaniu innych produktów leczniczych, które mogą powodować obrzęk naczynioruchowy, w tym inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Súčasné podanie grapefruitovej šťavy so 150 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 61 % a súčasné podanie s 300 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 38 %. Súčasné podanie 150 mg aliskirenu s pomarančovou šťavou spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 62 % a s jablkovou šťavou zníženie AUC aliskirenu o 63 %. Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny zložkami ovocnej šťavy v gastrointestinálnom trakte.
Polish: Jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego z aliskirenem w dawce 150 mg skutkowało zmniejszeniem wartości AUC aliskirenu o 61%, a jednoczesne podawanie z aliskirenem w dawce 300 mg skutkowało zmniejszeniem wartości AUC aliskirenu o 38%.
Slovak: 98 tabliet (2x49, PA/Al/PVC blistre) 98 tabliet (2x49x1, PVC/PCTFE blistre s jednotlivými dávkami) 280 tabliet (20x14, PVC/PCTFE blistre) 280 tabliet (20x14, PA/Al/PVC blistre)
Polish: 98 tabletek (2x49, blistry z PA/Alu/PVC) 98 tabletek (2x49x1, blistry z PVC/PCTFE podzielne na dawki
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na Rasilamlo sú hypotenzia a periférny edém.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Rasilamlo są niedociśnienie tętnicze i obrzęki obwodowe.
Slovak: Informácia o interakciách
Polish: Informacje dotyczące interakcji aliskirenu
Slovak: Zložka amlodipínu v Rasilamle inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
Polish: Amlodypina - składnik produktu leczniczego Rasilamlo hamuje wejście jonów wapnia przez błony komórkowe do komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Slovak: Váš lekár bude možno musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné bezpečnostné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - furosemid alebo torasemid, lieky patriace do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču a tiež sa používajú na liečbu určitého druhu ťažkostí so srdcom (zlyhávania srdca) alebo edému (opuchu) - niektoré lieky používané na liečbu infekcií, napríklad ketokonazol
Polish: - furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu oraz w leczeniu pewnych rodzajów chorób serca (niewydolność serca) lub obrzęku (obrzmienia) - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol
Slovak: Kombinované použitie aliskirenu s inými látkami účinkujúcimi na RAAS.
Polish: • przy równoczesnym stosowaniu aliskirenu z innymi środkami działającymi na układ renina
Slovak: Pri predpisovaní aliskirenu pacientom s angioedémom v anamnéze je preto potrebná opatrnosť a takýchto pacientov je potrebné počas liečby dôsledne sledovať (pozri
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając aliskiren pacjentom z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie oraz należy ich uważnie monitorować podczas leczenia (patrz punkt 4.8), a w szczególności na początku
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady angioedému alebo reakcií podobných angioedému pri súbežnom podávaní aliskirenu s ACEI a/alebo ARB.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy i reakcje podobne do obrzęku naczynioruchowego, jeśli aliskiren stosowany był w skojarzeniu z inhibitorami ACE i (lub) ARB
Slovak: %. Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85 % a AUC o 70 %. V rovnovážnom stave znižujú jedlá s nízkym obsahom tuku u pacientov s hypertenziou Cmax o 76 % a AUC0-tau o 67 %. Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní pri podávaní raz denne a rovnovážne hladiny sú približne 2-krát vyššie
Polish: W stanie stacjonarnym posiłki o małej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 76% a pole pod krzywą AUC0-tau o 67% u pacjentów z nadciśnieniem.
Slovak: U pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených Rasilamlom v krátkodobých kontrolovaných klinických skúšaniach bola incidencia hypotenzie nízka
Polish: W krótkoterminowych badaniach klinicznych, u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym leczonych produktem leczniczym Rasilamlo, częstość występowania niedociśnienia tętniczego była
Slovak: Menšie zmeny farmakokinetiky a účinnosti furosemidu sa pozorovali pri aliskirene 150 mg/deň.
Polish: W przypadku stosowania aliskirenu w dawce 150 mg/dobę obserwowano mniejsze zmiany
Slovak: Informácie o bezpečnosti Rasilamla u pacientov vo veku 75 rokov a starších sú obmedzené.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rasilamlo u pacjentów w wieku 75 lat i
Slovak: V štúdiách klinických interakcií amlodipín neovplyvnil farmakokinetiku atorvastatínu,
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie miała wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny, warfaryny oraz cyklosporyny.
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Slovak: BLISTRE (PVC/PCTFE ALEBO PA/Al/PVC)
Polish: BLISTRY (PVC/PCTFE LUB PA/Alu/PVC) TYLKO BLISTRY KALENDARZOWE
Slovak: Štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liečivom či už na génovej alebo
Polish: W badaniach mutagenności nie stwierdzono działań związanych z podawanym produktem
Slovak: Nie sú žiadne klinické údaje o fertilite pri užívaní Rasilamla.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu leczniczego
Slovak: - ak máte šok, vrátane šoku spôsobeného poruchou funkcie srdca - ak máte zúženie aortovej srdcovej chlopne (stenózu aorty) - ak vám zlyháva srdce po akútnom srdcovom infarkte Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Rasilamlo a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale serca Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy zażywać leku Rasilamlo i
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Rasilamla, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Rasilamlo należy natychmiast
Slovak: Liečba Ak pri Rasilamle vznikne symptomatická hypotenzia, má sa začať podporná liečba.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Rasilamlo może wystąpić objawowe niedociśnienie
Slovak: Klinické skúšania monoterapie aliskirenom preukázali antihypertenzívne účinky porovnateľné s inými triedami antihypertenzív vrátane ACEI a ARB.
Polish: Badania z aliskirenem stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Slovak: Rasilamla nalačno sú podobné, ako keď sa aliskiren a amlodipín podávajú osobitne ako monoterapie.
Polish: Prędkość i stopień wchłaniania produktu leczniczego Rasilamlo są podobne na czczo do analogicznych wartości dla aliskirenu i amlodypiny podawanych w monoterapii.
Slovak: Preto sú v tejto časti uvedené informácie o interakciách s inými liekmi, ktoré sú známe pre jednotlivé liečivá.
Polish: Dlatego poniżej przedstawiono informacje o znanych interakcjach
Slovak: Čo Rasilamlo obsahuje - Každá filmom obalená tableta Rasilamlo 150 mg/5 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 5 mg amlodipínu (ako besilát).
Polish: Co zawiera lek Rasilamlo - Każda tabletka powlekana leku Rasilamlo 150 mg/5 mg zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) oraz 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby založenej na aliskirene sa porovnali s liečbou založenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Polish: W 9-miesięcznym badaniu równoważności z udziałem 901 pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) z pierwotnym nadciśnieniem skurczowym skuteczność i bezpieczeństwo leczenia aliskirenem porównywano z leczeniem ramiprylem.
Slovak: Rasilamlo je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rasilamlo w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Rasilamlom má ukončiť (pozri časť 4.8).
Polish: Ogólne Jeśli wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, należy przerwać stosowanie produktu Rasilamlo (patrz
Slovak: Pri súbežnom použití sa vyžaduje opatrnosť
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 20 baleniami, z ktorých každé obsahuje 14 tabliet.
Polish: Część opakowania zbiorczego, składającego się z 2 opakowań, z których każde zawiera Część opakowania zbiorczego, składającego się z 20 opakowań, z których każde zawiera
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Rasilamlo sa má preto čo najskôr vysadiť.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, należy przerwać stosowanie produktu
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasilamlo
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasilamlo
Slovak: ** Ojedinelé prípady poruchy funkcie pečene s klinickými príznakmi a výraznejšej dysfunkcie pečene preukázanej laboratórnym vyšetrením; *** Vrátane jedného prípadu „fulminantného zlyhania pečene" hláseného pri použití lieku po uvedení na trh, v ktorom nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s aliskirenom.
Polish: *** W tym zgłoszony po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jeden przypadek „piorunującej niewydolności wątroby", dla którego nie można wykluczyć związku przyczynowego z
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Polish: , nadwrażliwość na światło
Slovak: Údaje o bezpečnosti amlodipínu sú overené klinicky aj neklinicky.
Polish: Zarówno kliniczne, jak i niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania amlodypiny są
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu (200 mg) alebo verapamilu (240 mg) s aliskirenom (300 mg) vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76 % alebo 97 %. Predpokladá sa, že zmena plazmatických hladín aliskirenu v prítomnosti ketokonazolu alebo verapamilu je v rozmedzí, ktoré by sa dosiahlo zdvojnásobením dávky aliskirenu; zistilo sa, že dávky aliskirenu až do 600 mg, alebo dvojnásobku najvyššej odporúčanej terapeutickej dávky, sa dobre znášali v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg lub werapamilu w dawce 240 mg z aliskirenem w dawce 300 mg spowodowało zwiększenie wartości AUC aliskirenu o odpowienio 76% lub 97%.
Slovak: Pacient má užívať jednu tabletu denne s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Polish: Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť vodou.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając ją wodą.
Slovak: EMEA/H/C/002073
Polish: EMA/101161/2015 EMEA/H/C/002073
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rasilamlo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rasilamlo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rasilamlo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasilamlo.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasilamlo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rasilamlo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dňa 14. apríla 2011
Polish: W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Slovak: Blokuje špecifické kanály na povrchu buniek, nazývané kalciové kanály, cez ktoré za bežných okolností vstupujú ióny vápnika.
Polish: Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które normalnie napływają jony wapniowe.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rasilamlo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rasilamlo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Nemá sa užívať spolu s ovocným džúsom ani nápojmi s obsahom rastlinných výťažkov, napr. s bylinkovými čajmi.
Polish: Leku nie należy przyjmować wraz sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi roślinne takimi jak herbaty ziołowe.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rasilamlo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rasilamlo?
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 212 pacientov, sa liek Rasilamlo porovnával s aliskirenom alebo amlodipínom, ktoré sa užívali samostatne počas ôsmich alebo šiestich týždňov.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 2 212 pacjentów lek Rasilamlo porównywano z aliskirenem lub amlodypiną stosowanymi w monoterapii przez 8 lub 6 tygodni.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rasilamlo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Rasilamlo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Keď ióny vápnika vstúpia do buniek vo svaloch v stenách krvných ciev, vyvolá to kontrakciu.
Polish: Gdy jony wapniowe przedostają się do komórek w mięśniach ścian naczyń krwionośnych, powoduje to skurcz.
Slovak: Liek Rasilamlo majú užívať iba dospelí, nesmú ho užívať deti do 2 rokov a jeho užívanie sa u starších detí neodporúča.
Polish: Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie zaleca się go u starszych dzieci.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg aliskirenu a 5 mg amlodipínu; 150 mg aliskirenu a 10 mg amlodipínu; 300 mg aliskirenu a 5 mg amlodipínu; 300 mg aliskirenu a 10 mg amlodipínu).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg aliskirenu i 5 mg amlodypiny; 150 mg aliskirenu i 10 mg amlodypiny; 300 mg aliskirenu i 5 mg amlodypiny; 300 mg aliskirenu i 10 mg amlodypiny).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rasilamlo sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Rasilamlo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Slovak: Bráni pôsobeniu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na tvorbe látky s názvom angiotenzín I. Angiotenzín I sa mení na hormón angiotenzín II, ktorý je účinným vazokonstriktorom (látkou, ktorá zužuje krvné cievy).
Polish: Blokuje on aktywność enzymu ludzkiego zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II - substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena priemerného diastolického krvného tlaku (krvného tlaku meraného medzi dvoma údermi srdca) meraného posediačky.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma
Slovak: Liek nesmú užívať ani ženy po treťom mesiaci tehotenstva, ani pacienti užívajúci lieky obsahujúce cyklosporín, itrakonazol ani iné lieky známe ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek będących w ciąży powyżej trzeciego miesiąca ani u pacjentów przyjmujących leki zawierające cyklosporynę, itrakonazol lub inne leki zwane „silnymi inhibitorami glikoproteiny P" (np. chinidynę).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rasilamlo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasilamlo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Rasilamlo nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren, amlodipín, na inú zložku lieku alebo iné látky odvodené od dihydropyridínu (skupina, ktorá zahŕňa amlodipín).
Polish: Leku Rasilamlo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, amlodypinę, którykolwiek składnik leku lub inne pochodne dihydropirydyny (grupa leków, do których należy amlodypina).
Slovak: Sila tablety, ktorú pacient užíva, závisí od dávok aliskirenu alebo amlodipínu, ktoré užíval predtým.
Polish: Moc tabletki przyjmowanej przez pacjenta zależy od wcześniej stosowanych dawek aliskirenu lub amlodypiny.