FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer Arepanrix is toegediend als eerste dosis, dan wordt aangeraden om Arepanrix (en niet een ander vaccin tegen H1N1) te blijven gebruiken voor het volledige vaccinatieschema.
Polish: W przypadku, gdy została podana pierwsza dawka szczepionki Arepanrix, zaleca się, aby cykl szczepienia został zakończony również szczepionką Arepanrix (a nie inną szczepionką przeciwko H1N1).
Dutch: De anti-HA antilichaamrespons 21 dagen na de eerste dosis was als volgt:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA 21 dni po podaniu pierwszej dawki było następujące:
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, kunnen optreden in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die ieder jaar worden gegeven ter preventie van de griep.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie „sezonowej".
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniteit en werkzaamheid die de uitwisseling van Arepanrix met andere H1N1 pandemische vaccins ondersteunen.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które potwierdzają możliwość zastąpienia szczepionki Arepanrix inną pandemiczną szczepionką H1N1.
Dutch: Als het gemengde vaccin wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst op kamertemperatuur worden gebracht voordat het wordt opgetrokken.
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce, powinna ona osiągnąć temperaturę pokojową przed każdym pobraniem z fiolki.
Dutch: Bovendien werd één groep van zes fretten geïmmuniseerd met een vaccinkandidaat die 3,75 µg H5N1 + een volledige dosis AS03 bevat en één controlegroep bevatte fretten geïmmuniseerd met een vaccin zonder adjuvans (3,75 µg microgram HA).
Polish: Dodatkowo jedna grupa złożona z sześciu fretek była immunizowana kandydującą szczepionką zawierającą 3,75 µg H5N1 + pełną dawkę AS03, a jedna grupa kontrolna obejmowała fretki immunizowane szczepionką bez adiuwantu (3,75 mikrograma HA).
Dutch: 30 april 2010
Polish: 30 Kwiecień 2010
Dutch: • prioriteren van de te melden bijwerkingen, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Polish: • Zgłaszania działań niepożądanych, np. zgonów i działań niepożądanych zagrażających życiu, nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych, działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi (AESCI), co powinno stanowić priorytet
Dutch: Twee klinische studies onderzochten de immunogeniciteit van een halve (0,25 ml) dosis en een volledige volwassenendosis (0,5 ml) bij gezonde kinderen van 10-17 jaar oud.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych oceniono immunogenność połowy dawki (tj. 0,25 ml) oraz pełnej dawki podawanej osobom dorosłym (tj. 0,5 ml) szczepionki u zdrowych dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Dutch: anti-HA antilichaam
Polish: anti-HA antibody
Dutch: 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en vóór vaccinatie.
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie van voorkomen:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania:
Dutch: • vermoeidheid
Polish: • Uczucie zmęczenia
Dutch: Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml (volledige dosis) of van 0,25 ml (halve dosis) wordt met een spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
Polish: Każdą dawkę szczepionki 0,5 ml (pełna dawka) lub 0,25 ml (połowa dawki) pobiera się do strzykawki i podaje domięśniowo.
Dutch: Farmacovigilantie De aanvrager/houder van de vergunning zal één prospectieve en één retrospectieve cohort veiligheidsstudie met Arepanrix uitvoeren bij ten minste 9.000 patiënten.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi jedno prospektywne i jedno retrospektywne badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa szczepionki Arepanrix.
Dutch: • De aanvrager van de vergunning/registratiehouder zal met de lidstaten levering van gerichte communicatie aan beroepsbeoefenaren overeenkomen, die ondermeer omvat:
Polish: • Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi zapewnienie informacji przeznaczonej dla pracowników ochrony zdrowia, która powinna zawierać wskazówki dotyczące:
Dutch: De bijwerkingen zijn doorgaans vergelijkbaar met die van de seizoensgebonden griepvaccins.
Polish: Działania niepożądane są podobne do tych związanych z podawaniem szczepionek przeciw grypie sezonowej.
Dutch: De registratiehouder dient te controleren op verwarring vanwege de lay-out met andere pandemische vaccins die binnen Europa worden geleverd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien sprawdzić możliwość pomylenia wyglądu graficznego opakowania szczepionki z innymi szczepionkami przeciw grypie pandemicznej dostępnymi na terenie Unii Europejskiej.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, vermoeidheid Vaak: roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, koorts, rillingen Soms: injectieplaatsreacties (zoals blauwe plekken, induratie, pruritus, wam gevoel), asthenie, borstkaspijn, malaise
Polish: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie Często: zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze Niezbyt często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, stwardnienie, świąd, zwiększenie ciepłoty), osłabienie, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie
Dutch: • gegeneraliseerde huidreacties, met inbegrip van opzwellen van het gezicht en bultjes (urticaria)
Polish: • Uogólnione reakcje skórne, w tym obrzęk twarzy i pokrzywka
Dutch: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80 * hemagglutinine
Polish: Adiuwant AS03 składający się ze skwalenu, DL-α-tokoferolu i polisorbatu 80 * hemaglutynina
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis; het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
Dutch: Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) of bij kamertemperatuur beneden 25°C.
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2-8ºC) lub w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC.
Dutch: • de minimale gegevens, met inbegrip van de merknaam, de vaccinfabrikant en het batchnummer, die moeten worden doorgestuurd bij individuele case reports inzake veiligheid, zodanig dat de beoordeling en de identificatie van het aan ieder individu toegediend vaccin wordt vergemakkelijkt
Polish: • Przekazywania minimalnego zasobu danych, jakie powinny zostać przedstawione w indywidualnym raporcie bezpieczeństwa, w celu umożliwienia oceny i identyfikacji szczepionki podanej każdemu pacjentowi, w tym nazwę szczepionki, jej wytwórcę oraz numer seryjny.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): .http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Dutch: • lopende klinische studies bij gezonde proefpersonen die een enkele dosis Arenpanrix (H1N1)
Polish: • toczących się badań klinicznych z udziałem zdrowych osób, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Arepanrix (H1N1)
Dutch: Indien deze bijwerkingen aanhouden, WAARSCHUW DAN UW ARTS.
Polish: Jeżeli objawy te utrzymują się, NALEŻY SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
Dutch: Zeer vaak
Polish: Bardzo często:
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Indonesia/5/2005 werd bereikt met 76,6% bij personen op dagen 21, 97,9% op dag 42 en 91,5% op dag 180.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw A/Indonesia/5/2005 w surowicy osiągnęlo 76,6% osób w dniu 21, 97,9% w dniu 42 i 91,5% w dniu 180.
Dutch: Uit post-marketing-surveillance van interpandemische, trivalente vaccins zijn ook de volgende bijwerkingen gemeld:
Polish: W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych triwalentnych szczepionek przeciw grypie zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Dutch: Klinische studies met een versie van Arepanrix met 3,75 µg HA afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1) verschaffen aanvullende veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens bij gezonde volwassenen, met inbegrip van ouderen.
Polish: Badania kliniczne z wykorzystaniem wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej z A/Indonesia/05/2005 (H5N1) dostarczają dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.
Dutch: Studie Q-Pan H1N1-032 (2-5 maanden, Veiligheid/Immunogeniciteit).
Polish: Badanie Q-Pan H1N1-032 (2-5 miesięcy, bezpieczeństwo/ immunogenność)
Dutch: Dag 180 n = 104
Polish: dzień 180 N=104
Dutch: Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.
Polish: Lekarze mają świadomość takiej możliwości i dlatego w takich przypadkach należy zapewnić odpowiednią pomoc medyczną.
Dutch: • pijn in rug of nek, stijfheid in de spieren, spierspasmen, pijn in de extremiteiten zoals been of hand
Polish: • Ból pleców lub szyi, sztywność mięśni, skurcze mięśni, bóle kończyn (rąk lub nóg)
Dutch: Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) op kamertemperatuur te worden gebracht .
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć temperaturę pokojową.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE EN 2 SETS MET 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIE Z 50 FIOLKAMI Z ZAWIESINĄ ORAZ 2 OPAKOWANIA Z 25 FIOLKAMI Z EMULSJĄ
Dutch: Injectieflacon met emulsie:
Polish: Fiolka z emulsją:
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met adjuvans emulsie
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Przed użyciem zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant
Dutch: Studie gestart in oktober 2009; eindrapport verwacht in april 2010.
Polish: Badanie rozpoczęte w Październiku 2009;
Dutch: Voor de meest recente informatie kunt u de website raadplegen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Najbardziej aktualna informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Dutch: • roodheid en zwelling op de injectieplaats
Polish: • Zaczerwnienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: Wees extra voorzichtig met Arepanrix:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Arepanrix:
Dutch: Als een tweede dosis wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis liggen.
Polish: Jeżeli zostaje podana druga dawka szczepionki, należy zachować odstęp przynajmniej trzech tygodni między pierwszą a drugą dawką.
Dutch: Bij sommige leeftijdsgroepen zijn er beperkte klinische studiegegevens (volwassenen tussen 60 en 79 jaar en kinderen van 10 tot 17 jaar), zeer beperkte klinische studiegegevens (ouderen van 80 jaar en ouder, kinderen van 6 maanden tot 9 jaar) of geen gegevens (kinderen jonger dan 6 maanden) met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 of van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces, zoals aangegeven in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Polish: Dla niektórych grup wiekowych istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych (osoby dorosłe w wieku 60-79 lat i dzieci w wieku od 10 do 17 lat), bardzo ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych (osoby dorosłe w wieku 80 lat i starsze, dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat) uzyskane po zastosowaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę pochodzącą ze szczepu H5N1 lub z wariantu szczepu H1N1 otrzymanych w innym procesie produkcyjnym, jak wyszczególniono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1 lub brak danych (dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy).
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Dutch: Bij kinderen van 6-35 maanden oud, die een halve volwassenendosis (0,25 ml) van een vergelijkbaar vaccin (H1N1) kregen, kwamen koorts en prikkelbaarheid vaker voor dan bij kinderen van 3-9 jaar oud, die een halve volwassenendosis (0,25 ml) van een vergelijkbaar vaccin (H5N1) kregen.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) podobnej szczepionki (H1N1), gorączka i rozdrażnienie pojawiały się częściej w porównaniu z dziećmi w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) podobnej szczepionki (H5N1).
Dutch: • klinische studies bij gezonde proefpersonen (waaronder oudere personen) die twee doses kregen van een versie van Arepanrix, die 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Polish: • badań klinicznych z udziałem zdrowych osób (w tym osób w podeszłym wieku), które otrzymały dwie dawki wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej z A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Dutch: Daarom wordt na iedere toediening van het vaccin aangeraden dat u de lichaamstemperatuur goed in de gaten houdt en maatregelen neemt om de temperatuur te verlagen (bijvoorbeeld door het geven van paracetamol of andere koortsverlagende geneesmiddelen).
Polish: Dlatego też monitorowanie temperatury i stosowanie środków mających na celu obniżenie gorączki (takich jak podawanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę) jest zalecane po każdej dawce.
Dutch: Daarom wijzen de gegevens erop dat Arepanrix gelijktijdig kan worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (met toediening in tegenovergestelde ledematen).
Polish: W związku z tym dane wskazują, iż szczepionka Arepanrix może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (iniekcje wykonane w przeciwległe kończyny).
Dutch: Een klinische studie met Arepandrix (H1N1) heeft beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens opgeleverd drie weken na toediening van een enkele dosering aan gezonde vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar oud.
Polish: Badania kliniczne z wykorzystaniem szczepionki Arepanrix (H1N1) dostarczają ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu pojedynczej dawki 0,5 ml zdrowym osobom dorosłym w wieku od 18 do 60 lat.
Dutch: GSK Biologicals, Rixensart - België
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Dutch: Deze bijwerkingen zijn ook waargenomen, met vergelijkbare frequenties, bij klinische studies bij volwassenen, inclusief ouderen, en bij kinderen van 10-17 jaar oud met een vergelijkbaar vaccin (H1N1) met uitzondering van roodheid (soms bij volwassenen en vaak bij ouderen) en koorts (soms bij volwassenen en ouderen).Maagdarmstelselverschijnselen en rillingen werden in hogere aantallen gemeld bij kinderen in de leeftijd van 10-17 jaar.
Polish: Objawy niepożądane obserwowano z podobną częstością w badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz dzieci w wieku od 10 do 17 lat z użyciem podobnej szczepionki (H1N1), z wyjątkiem zaczerwienienia (niezbyt często u osób dorosłych i u osób w podeszłym wieku) oraz gorączki (niezbyt często u osób dorosłych i u osób w podeszłym wieku).
Dutch: Psychische stoornissen Soms: insomnia
Polish: Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: bezsenność
Dutch: De emulsie is een witachtige, homogene vloeistof.
Polish: Emulsja jest białawym, jednorodnym płynem.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: gewrichtspijn, spierpijn
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle stawów, bóle mięśni
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de leeftijdsgroepen, behalve voor roodheid (vaker bij proefpersonen van > 60 jaar oud) en rillingen en zweten (vaker bij proefpersonen van 18-60 jaar oud).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych obserwowana w obu grupach wiekowych była podobna, z wyjątkiem zaczerwienienia, które występowało częściej w grupie osób powyżej 60 roku życia; dreszcze i wzmożona potliwość występowały z większą częstością w grupie wiekowej od 18 do 60 lat.
Dutch: In tegenstelling hiermee was de combinatie van een reeks H5N1antigeen doseringen met AS03-adjuvans in staat na intra-tracheale challenge met een homoloog wildtype H5N1-virus te beschermen tegen mortaliteit en verlaagde het de virale ladingen in de longen en de virale transmissie.
Polish: Z kolei kombinacja różnych dawek antygenu H5N1 z adiuwantem AS03 była zdolna do zapewnienia ochrony przed śmiertelnością oraz zmniejszenia obciążenia wirusem i wydzielania wirusa po dotchawiczym podaniu homologicznego dzikiego wirusa H5N1.
Dutch: Bij twee klinische studies (D-Pan H1N1-007 en D-Pan H1N1-008) waarin de immunogeniciteit werd geëvalueerd was de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons bij gezonde proefpersonen van 18-60 jaar als volgt:
Polish: W dwóch badaniach klinicznych (D-Pan H1N1-007 i D-Pan H1N1-008) oceniających immunogenność szczepionki u zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat, wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Dutch: 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
Polish: 50 fiolek: zawiesina (antygen) 50 fiolek: emulsja (adiuwant)
Dutch: Er is geen informatie over gelijktijdige toediening van het Arepanrix vaccin met andere vaccins en geen informatie over de toediening van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd via een ander proces met andere vaccins dan het seizoensgriepvaccin zonder adjuvans.
Polish: Nie ma informacji dotyczących równoczesnego stosowania szczepionki Arepanrix z innymi szczepionkami i brak informacji o podawaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym z innymi szczepionkami niż szczepionki przeciw grypie sezonowej, które nie zawierają adiuwantu.
Dutch: Tijdslijnen omschreven in RMP
Polish: Ramy czasowe określone w Planie Monitorowania Ryzyka
Dutch: NA= niet beschikbaar
Polish: Nd- brak danych
Dutch: Daarom wordt aangeraden bij jonge kinderen (tot circa 6 jaar oud) na iedere vaccinatie de lichaamstemperatuur te controleren en maatregelen te nemen om de koorts te verlagen (bijvoorbeeld door koortsverlagende medicatie wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht).
Polish: Dlatego też monitorowanie temperatury i stosowanie środków mających na celu obniżenie gorączki (takich jak leki przeciwgorączkowe, których podanie wydaje się klinicznie konieczne) jest zalecane u małych dzieci (na przykład dzieci w wieku do około 6 roku życia) po każdym szczepieniu.
Dutch: Dag 42 n=1.488
Polish: >60 lat dzień 42 N=1,488
Dutch: NA
Polish: Nd
Dutch: In een consistentiestudie waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons 21 dagen en zes maanden na de tweede dosering als volgt:
Polish: W badaniu zgodności, wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA) 21 dni oraz 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki wyglądało następująco:
Dutch: Arepanrix kan gelijktijdig met een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans worden toegediend.
Polish: Szczepionka Arepanrix może być podana w tym samym czasie co szczepionka przeciw grypie sezonowej, która nie zawiera adiuwantu.
Dutch: Niet van toepassing,
Polish: Nie dotyczy
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6-35 maanden, die twee doses van 0,25 ml van het vaccin (halve volwassenendosis) kregen toegediend, waren de bijwerkingen na de tweede dosis heftiger; vooral koorts (≥38°C) kwam zeer vaak voor.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki po 0,25 (połowa dawki stosowanej u osób dorosłych) działania niepożądane po podaniu drugiej dawki były bardziej nasilone, szczególnie gorączka (≥ 38ºC), która pojawiała się bardzo często.
Dutch: In een andere klinische studie waren de anti-HA responsen tegen A/Vietnam/1194/2004 na toediening van een versie van Arepanrix, die 3,75 µg HA afkomstig van A/Indonesia/5/2005 (H5N1) bevat als volgt:
Polish: W innym badaniu klinicznym, wytwarzanie przeciwciał anty-HA przeciw A/Vietnam/1194/2004 po podaniu wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wyglądało następująco:
Dutch: Het vermogen om bescherming te verkrijgen tegen homologe en heterologe vaccinstammen is nietklinisch beoordeeld met A/Indonesia/05/05 (H5N1) met gebruik van een challenge-testmodel met fretten.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i wariantom heterologicznym szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych z wykorzystaniem szczepu A/Indonesia/05/05 (H5N1) na fretkach.
Dutch: - Challenge met een homologe pandemische H5N1 stam (A/Indonesia/5/2005)
Polish: - Ekspozycja na homologiczny pandemiczny szczep H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Dutch: Indien een van deze bijwerkingen optreedt, vertel dit dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: n=17
Polish: N=17 N=17
Dutch: • Post-marketing-surveillance
Polish: • Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu
Dutch: Studie Q-Pan H1N1-001 verkort rapport post dosis 1 en post dosis 2 (> 18 jaar, dose finding, vaccin met adjuvans vs. vaccin zonder)
Polish: Badanie Q-Pan H1N1-001 skrócony raport po podaniu 1 i 2 dawki (≥ 18 lat, ustalanie dawki, szczepionka z adiuwantem vs szczepionka bez adiuwantu)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ (ADIUWANT)
Dutch: Farmacovigilantie De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich tot het overleggen van de resultaten van een zwangerschapsregistratie studie met Arepanrix.
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się dostarczyć wyników badań rejestru ciąż, w przebiegu których użyto szczepionkę Arepanrix.
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden tot en met 9 jaar:
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat
Dutch: 1 seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40; 2 seroconversie: deel van de proefpersonen die seronegatief waren vóór vaccinatie en na vaccinatie een beschermende titer hebben van ≥ 1:40 of seropositief waren vóór vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben;
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40; 2wskaźnik serokonwersji: odsetek osób, seronegatywnych przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥1:40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których po szczepieniu doszło do czterokrotnego wzrostu miana;
Dutch: Het vaccin mag NOOIT intravasculair worden toegediend.
Polish: Szczepionki nie należy podawać dożylnie.
Dutch: Een viervoudige toename van de neutraliserende antilichaamtiters in serum tegen A/Vietnam/1194/2004 werd waargenomen bij 44,7% van de personen op dag 21, bij 53,2% op dag 42 en bij 38,3% op dag 180.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw A/Vietnam/1194/2004 w surowicy osiągnęło 44,7% osób w dniu 21, 53,2% w dniu 42 oraz 38,3% osób w dniu 180.
Dutch: Datum en tijdstip van menging:
Polish: Data i godzina zmieszania szczepionki:
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van Arepanrix.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Arepanrix.