FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost lijeka ZEPATIER ocjenjivala se na temelju 3 placebom kontrolirana ispitivanja i 7 nekontroliranih kliničkih ispitivanja faze 2 i 3 provedenih u približno 2000 ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C i kompenziranom bolesti jetre (s cirozom ili bez nje).
Lithuanian: ZEPATIER saugumas vertintas 3 placebu kontroliuojamų ir 7 nekontroliuojamų 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu. Juose dalyvavo maždaug 2000 lėtinio hepatito C infekcija su kompensuota kepenų liga (su ciroze arba be jos) sirgusių žmonių.
Croatian: Učinci na koncentracije lijeka.
Lithuanian: Poveikis vaistinio preparato ekspozicijai.
Croatian: • provjeriti jesu li se razvile nuspojave
Lithuanian: • patikrinti, ar nepasireiškė šalutinis poveikis;
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek ZEPATIER, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti ZEPATIER, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost grazoprevira nakon pojedinačne doze od 200 mg je u rasponu 15-27%, a nakon višekratnih doza od 200 mg u rasponu 20-40%.
Lithuanian: Grazopreviro absoliutus biologinis įsisavinamumas, išgėrus vieną 200 mg dozę, buvo 15-27 %, o kartotinai vartojant 200 mg - 20-40 %.
Croatian: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Lithuanian: Tel: +39 06 361911 medicalinformacij.it@merck.com
Croatian: I elbasvir i grazoprevir vezuju se za albumin i 1-kiseli glikoprotein u serumu ljudi.
Lithuanian: Tiek elbasviras, tiek grazopreviras prisijungia prie žmogaus serumo albumino ir 1 rūgščiojo glikoproteino.
Croatian: GT = genotip
Lithuanian: GT - genotipas
Croatian: Ako ne podnosite laktozu ili Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu Jūs netoleruojate laktozės arba gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors kitų angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Croatian: PN = prethodno nisu bili liječeni
Lithuanian: treatment-naive) - anksčiau negydyti pacientai
Croatian: Tablete su pakirane u kutiju koja sadrži dva kartonska ovitka, od kojih svaki sadrži dva aluminijska blistera sa 7 tableta.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į dėžutę, kurioje yra du kartoniniai vokeliai, kurių kiekviename yra po dvi aliuminines lizdines plokšteles, o jose - po 7 tabletes.
Croatian: ZEPATIER je kombinacija dva direktno djelujuća antivirotika s različitim mehanizmima djelovanja i profilima rezistencije koji se međusobno ne preklapaju, što omogućuje ciljano djelovanje na HCV u više različitih stadija životnog ciklusa virusa.
Lithuanian: ZEPATIER sudėtyje yra dvi tiesioginio veikimo priešvirusinės veikliosios medžiagos, turinčios skirtingus veikimo mechanizmus ir nepersidengiančio pobūdžio atsparumą bei veikiančios įvairias HCV gyvavimo ciklo fazes.
Croatian: C-WORTHY (otvoreno)
Lithuanian: C-WORTHY (atviras)
Croatian: Manje od 0,5% grazoprevira pronađeno je u dijalizatu tijekom 4-satne dijalize.
Lithuanian: dializės dializate rasta mažiau kaip 0,5 % grazopreviro.
Croatian: Istodobna primjena s grazoprevirom nije klinički značajno povećala izloženost supstratima CYP3A.
Lithuanian: Kartu vartojant grazoprevirą, CYP3A substratų ekspozicija kliniškai reikšmingai nepadidėjo.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ZEPATIER:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti ZEPATIER, jeigu:
Croatian: Očekivano: ↑ fluvastatin (prvenstveno zbog inhibicije BCRP-a u crijevima)
Lithuanian: Tikėtina: ↑ fluvastatino (daugiausia - dėl žarnų BCRP slopinimo)
Croatian: C-EDGE COSTAR (dvostruko slijepo)
Lithuanian: C-EDGE COSTAR (dvigubai aklas)
Croatian: SVR EBR s GZR-om EBR s GZR-om + RBV 12 tjedana
Lithuanian: SVA EBR su GZR EBR su GZR + RBV 12 savaičių
Croatian: Te razlike u izloženosti elbasviru i grazopreviru nisu klinički značajne; stoga se elbasvir/grazoprevir može uzimati neovisno o hrani.
Lithuanian: Šie elbasviro ir grazopreviro ekspozicijos skirtumai klinikinės reikšmės neturi, todėl sudėtinį elbasviro ir grazopreviro preparatą galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ZEPATIER
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ZEPATIER
Croatian: Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije direktno djelujućim antivirotikom (DAA), bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Lithuanian: Pradėjus gydymą HCV tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP), diabetu sergantiems pacientams gali pagerėti gliukozės kontrolė, todėl jiems gali išsivystyti simptominė hipoglikemija.
Croatian: • Liječenje lijekom ZEPATIER treba prekinuti ako se uz povišene vrijednosti ALT-a pojave i znakovi ili simptomi upale jetre ili porast vrijednosti konjugiranog bilirubina, alkalne fosfataze ili međunarodnog normaliziranog omjera (engl. international normalised ratio, INR).
Lithuanian: • ZEPATIER vartojimą reikia nutraukti, jeigu padidėjus ALT taip pat yra kepenų uždegimo požymių ar simptomų arba didėja konjuguoto bilirubino kiekis, šarminės fosfatazės aktyvumas arba tarptautinis normalizuotas santykis (TNR).
Croatian: ↑ atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Lithuanian: ↑ atorvastatino AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Croatian: Nije vjerojatno da će ZEPATIER (primijenjen samostalno ili u kombinaciji s ribavirinom) imati učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: ZEPATIER, vartojamas vienas ar kartu su ribavirinu, neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: BLISTER ZALIJEPLJEN UNUTAR UNUTARNJEG KARTONSKOG OVITKA
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ, ĮKLIJUOTA VIDINIAME VOKELYJE
Croatian: Kada se ZEPATIER primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, žene reproduktivne dobi ili njihovi partneri muškog spola moraju koristiti učinkovit oblik kontracepcije tijekom liječenja i još neko vrijeme nakon završetka liječenja.
Lithuanian: Jei ZEPATIER vartojama kartu su ribavirinu, vaisingos moterys ar jų partneriai gydymo laikotarpiu ir tam tikrą laiką vėliau turi taikyti veiksmingą kontracepciją.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da je grazoprevir supstrat za protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad grazopreviras yra krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Croatian: ZEPATIER se koristi za liječenje dugotrajne infekcije virusom hepatitisa C u odraslih osoba u dobi od 18 godina i starijih.
Lithuanian: Kam vartojamas ZEPATIER ZEPATIER vartojamas lėtinei hepatito C infekcijai gydyti suaugusiesiems nuo 18 metų.
Croatian: Primarni put eliminacije elbasvira i grazoprevira je putem fecesa; gotovo je sva (> 90%) radioaktivno označena doza pronađena u fecesu, dok je u mokraći pronađeno < 1% doze.
Lithuanian: Pagrindinis elbasviro ir grazopreviro eliminacijos būdas yra su išmatomis, kuriose randama beveik visa (> 90 %) radioaktyviu izotopu žymėta dozė, o šlapime - mažiau kaip 1 %.
Croatian: Utvrđeno je da elbasvir prolazi kroz placentu u štakora i kunića.
Lithuanian: Nustatyta, kad elbasviro patenka per žiurkių ir triušių placentą.
Croatian: Ako se povraćanje javi više od 4 sata od primjene doze, nije potrebna dodatna doza.
Lithuanian: Jeigu, išgėrus šio vaistinio preparato, vėmimas prasidėtų praėjus daugiau kaip 4 val., papildomos dozės nereikia.
Croatian: Nemojte uzimati ZEPATIER:
Lithuanian: ZEPATIER vartoti negalima:
Croatian: Interakcija se ispitivala s elvitegravirom/kobicistatom/ emtricitabinom/tenofovir dizoproksilfumaratom (fiksna kombinacija doza)
Lithuanian: Tirta sąveika su elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro disoproksilio fumarato fiksuotų dozių deriniu.
Croatian: Utvrđeno je da grazoprevir prolazi kroz placentu u štakora i kunića.
Lithuanian: Nustatyta, kad grazopreviro patenka per žiurkių ir triušių placentą.
Croatian: Liječenje lijekom ZEPATIER mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Lithuanian: Gydymą ZEPATIER turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis LHC sergančių pacientų gydymo patirties.
Croatian: Uključuje ispitanike iz ispitivanja C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY i C-SURFER *Uključuje ispitanike s virološkim probojem.
Lithuanian: C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY ir C-SURFER tiriamieji.
Croatian: • ako ste ikada uzimali bilo koji lijek za liječenje hepatitisa C
Lithuanian: • kada nors vartojote kokio nors vaisto nuo hepatito C;
Croatian: Nije dokazana djelotvornost lijeka ZEPATIER u bolesnika prethodno izloženih lijeku ZEPATIER ili lijekovima iz istih skupina kojima pripadaju i djelatne tvari lijeka ZEPATIER (inhibitori NS5A ili inhibitori NS3/4A, osim telaprevira, simeprevira, boceprevira) (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: ZEPATIER veiksmingumas pacientams, kurie anksčiau vartojo ZEPATIER arba tos pačios grupės vaistinių preparatų (NS5A arba NS3/4A inhibitorių, išskyrus telaprevirą, simeprevirą ir boceprevirą), neįrodytas (žr.
Croatian: Grazoprevir je inhibitor proteaze NS3/4A HCV-a, koja je potrebna za proteolitičko cijepanje poliproteina kojeg kodira HCV (u zrele oblike proteina NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i neophodna za virusnu replikaciju.
Lithuanian: Grazopreviras slopina HCV NS3/4A proteazę, reikalingą HCV koduojamo poliproteino proteoliziniam skaidymui (į subrendusias NS3, NS4A, NS4B, NS5A ir NS5B baltymų formas) bei būtiną viruso replikacijai.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu hepatitisa C potrebna za rast i umnožavanje.
Lithuanian: Abi šio vaisto veikliosios medžiagos blokuoja 2 skirtingus baltymus, kurių reikia hepatito C virusui augti ir daugintis, todėl infekcija visam laikui pašalinama iš organizmo.
Croatian: Koncentracije elbasvira u uzorcima dijalizata nisu bile mjerljive.
Lithuanian: Elbasviro koncentracijos dializato mėginiuose buvo kiekybiškai neįvertinamos.
Croatian: Klinički izolati
Lithuanian: Klinikiniai izoliatai
Croatian: Medijan EC50 (raspon) nM
Lithuanian: EK50 mediana (diapazonas) nM
Croatian: Elbasvir ne inhibira CYP3A in vitro, a grazoprevir je slab inhibitor CYP3A u ljudi.
Lithuanian: Elbasviras neslopina CYP3A in vitro, o grazopreviras silpnai slopina CYP3A žmogaus organizme.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: često artralgija, mialgija
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas artralgija, mialgija
Croatian: Elbasvir i grazoprevir su supstrati za CYP3A i P-gp.
Lithuanian: Elbasviras ir grazopreviras yra CYP3A ir P gp substratai.
Croatian: C-EDGE TN (dvostruko slijepo)
Lithuanian: C-EDGE TN (dvigubai aklas)
Croatian: Nemojte prestati uzimati ZEPATIER
Lithuanian: Nenutraukite ZEPATIER vartojimo
Croatian: Osim toga, 11 ispitanika primalo je otvoreno liječenje kombinacijom EBR+GZR tijekom 12 tjedana (skupina s intenzivnim farmakokinetičkim testiranjem).
Lithuanian: Be to, 11 tiriamųjų 12 savaičių atviru būdu gydyti EBR + GZR (intensyvių farmakokinetikos tyrimų grupė).
Croatian: o rifampicin, obično se daje za liječenje tuberkuloze o inhibitore HIV proteaze, poput atazanavira, darunavira, lopinavira, sakvinavira ili tipranavira o efavirenz ili etravirin, za liječenje infekcije HIV-om o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir dizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid, za liječenje infekcije HIV-om o ciklosporin, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa ili liječenje ozbiljnih upalnih bolesti očiju, bubrega, zglobova ili kože o bosentan, za liječenje plućne arterijske hipertenzije o karbamazepin ili fenitoin, uglavnom se koriste za liječenje epilepsije i napadaja o modafinil, za pomoć osobama koje ne mogu ostati budne o gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek), za liječenje depresije ili drugih tegoba.
Lithuanian: o ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro, darunaviro, lopinaviro, sakvinaviro arba tipranaviro; o efavirenzo arba etravirino (nuo ŽIV); o elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro disoproksilio fumarato arba elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro alafenamido (nuo ŽIV); o ciklosporino (jo skiriama, kad organizmas neatmestų persodinto organo arba sunkioms uždegiminėms akių, inkstų, sąnarių ar odos ligoms gydyti); o bozentano (nuo plaučių arterinės hipertenzijos); o karbamazepino arba fenitoino (jų dažniausiai skiriama nuo epilepsijos ar traukulių); o modafinilio, kuris padeda žmonėms, negalintiems neužmigti; o jonažolių (Hypericum perforatum) - augalinio vaisto nuo depresijos ir kitų sutrikimų.
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI Gospina trava (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Jonažolė (Hypericum perforatum)
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima doza ribavirina određivala prema tjelesnoj težini (<66 kg=800 mg/dan, 66 do 80 kg=1000 mg/dan, 81 do 105 kg=1200 mg/dan, >105 kg=1400 mg/dan), a primjenjivala se podijeljena u dvije doze, zajedno s hranom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ribavirino dozė buvo parenkama pagal kūno svorį (< 66 kg - 800 mg per parą, 66 - 80 kg - 1 000 mg per parą, 81 - 105 kg - 1 200 mg per parą, > 105 kg - 1 400 mg per parą) ir suvartojama per 2 kartus valgio metu.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako se osjećate umorno nakon uzimanja lijeka.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Atsisakykite vairuoti ir valdyti mechanizmus, jeigu po šio vaisto pavartojimo jaučiate nuovargį.
Croatian: Učestalost kasnih povišenja vrijednosti ALT-a bila je veća među ispitanicima s višim koncentracijama grazoprevira u plazmi (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Lithuanian: Vėlyvieji ALT aktyvumo padidėjimai būdavo dažnesni esant didesnei grazopreviro koncentracijai plazmoje (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Dugoročan klinički utjecaj pojave ili postojanosti virusa koji sadrži supstitucije povezane s rezistencijom na ZEPATIER nije poznat.
Lithuanian: Virusų, turinčių su atsparumu ZEPATIER susijusių pakeitimų, atsiradimo ir išsilaikymo ilgalaikė klinikinė reikšmė nežinoma.
Croatian: Bež, ovalna tableta, dimenzija 21 mm x 10 mm, s utisnutom oznakom "770" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Lithuanian: Smėlio spalvos ovali 21 mm × 10 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įgilinta žyma „770", o kita yra lygi.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
Croatian: Koncentracije dabigatrana mogu se povisiti pri istodobnoj primjeni s elbasvirom, pri čemu se može povećati rizik od krvarenja.
Lithuanian: Kartu vartojant elbasvirą, gali padidėti dabigatrano koncentracija ir galbūt kraujavimo rizika.
Croatian: C-SCAPE (otvoreno)
Lithuanian: C-SCAPE (atviras)
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HBV-om I HIV-om: NUKLEOZIDNI/NUKLEOTIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO HBV IR ŽIV INFEKCIJŲ - NUKLEOZIDO AR NUKLEOTIDO ATVIRKŠTINĖS TRANSKRIPTAZĖS INHIBITORIAI
Croatian: ZEPATIER sadrži laktozu i natrij
Lithuanian: ZEPATIER sudėtyje yra laktozės ir natrio
Croatian: Ako se ZEPATIER primjenjuje istodobno s ribavirinom, informacije koje se odnose na kontracepciju, testiranje na trudnoću, trudnoću, dojenje i plodnost kod primjene ribavirina vrijede i za ovaj kombinirani režim liječenja (za dodatne informacije pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka koji se istodobno primjenjuje).
Lithuanian: ZEPATIER vartojant kartu su ribavirinu, deriniui papildomai taikoma ribavirino preparato charakteristikų santraukoje pateikiama informacija dėl kontracepcijos, nėštumo testų, vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiais bei poveikio vaisingumui (dėl papildomos informacijos žiūrėti kartu vartojamo vaistinio preparato „Preparato charakteristikų santrauką").
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga funkcije jetre
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): • kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų nenormalumai.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dva lijeka koja ZEPATIER sadrži u majčino mlijeko.
Lithuanian: Ar du vaistai, esantys ZEPATIER sudėtyje, patenka į moters pieną, nėra žinoma.
Croatian: Djelotvornost lijeka ZEPATIER nije dokazana u bolesnika s HCV-om genotipa 2, 3, 5 i 6.
Lithuanian: ZEPATIER veiksmingumas 2, 3, 5 ir 6 genotipų HCV infekcijai gydyti neįrodytas.
Croatian: Tada postoji najveća vjerojatnost da će lijek izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Lithuanian: Labai svarbu baigti visą gydymo kursą, kad galimybės išgyti nuo hepatito C infekcijos būtų geriausios.
Croatian: SVR prema početnoj vrijednosti HCV RNK ≤ 800 000 IU/ml > 800 000 IU/ml
Lithuanian: SVA pagal pradinę HCV RNR koncentraciją ≤ 800 000 TV/ml > 800 000 TV/ml
Croatian: MSD + logo
Lithuanian: MSD + logotipas
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 87,02 mg laktoze (u obliku hidrata) i 3,04 mmol (ili 69,85 mg) natrija.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 87,02 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 3,04 mmol (69,85 mg) natrio.
Croatian: Tablete su pakirane u kutiju koja sadrži dva (2) kartonska ovitka, od kojih svaki sadrži 2 aluminijska blistera sa 7 tableta zatvorena u kartonski ovitak (ukupno 28 tableta).
Lithuanian: Tabletės supakuotos į dėžutę, kurioje yra du (2) kartoniniai vokeliai, kurių kiekviename yra po dvi (2) aliuminines lizdines plokšteles, o jose - po 7 tabletes.
Croatian: • Bolesnike treba uputiti da se bez odlaganja obrate svom zdravstvenom radniku ako primijete umor, slabost, gubitak teka, mučninu i povraćanje, žuticu ili promjenu boje stolice.
Lithuanian: • Pacientai turi būti informuoti, kad reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireikštų nuovargis, silpnumas, apetito stoka, pykinimas ir vėmimas, gelta arba pakistų išmatų spalva.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se elbasvir ili grazoprevir i njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Ar elbasviro arba grazopreviro ir jų metabolitų patenka į moters pieną, nežinoma.
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti (90% interval pouzdanosti, CI) za AUC, Cmax, C12 ili C24 (vjerojatan mehanizam interakcije)
Lithuanian: AUC, Cmax ir C12 arba C24 vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas) (tikėtinas sąveikos mechanizmas)
Croatian: Prema podacima in vitro, nije vjerojatno da će primjena višestrukih doza elbasvira ili grazoprevira inducirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju putem izoformi CYP enzima.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, daugkartinės elbasviro ar grazopreviro dozės neturėtų indukuoti nuo CYP izoformų priklausomo vaistinių preparatų metabolizmo.
Croatian: Primjenjivati uz oprez; možda će biti potrebna prilagoba doze sunitiniba.
Lithuanian: Gali tekti koreguoti sunitinibo dozę.
Croatian: ↑ elbasvir
Lithuanian: ↑ elbasviro
Croatian: † (stupanj 3) >10,0 × GGN (stupanj 4) Ukupni blirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × GGN (stupanj 3) >5,0 × GGN (stupanj 4)
Lithuanian: † (3 laipsnio) > 10,0 × VNR (4 laipsnio) Bendras bilirubinas (mg/dl) 2,6-5,0 × VNR (3 laipsnio) > 5,0 × VNR (4 laipsnio)
Croatian: ZEPATIER + RBV, 16 tjedana
Lithuanian: ZEPATIER ir RBV (16 savaičių)
Croatian: Laboratorijske vrijednosti
Lithuanian: Laboratoriniai parametrai
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HIV-om: INHIBITORI PROTEAZE
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO ŽIV INFEKCIJOS - PROTEAZĖS INHIBITORIAI
Croatian: • dabigatran, za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka
Lithuanian: • dabigatrano (kad kraujas nesukrešėtų ir neužkimštų kraujagyslių);
Croatian: C-SALVAGE (otvoreno)
Lithuanian: C-SALVAGE (atviras)
Croatian: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Lithuanian: MSD Belgija BVBA / SPRL Tél / Tel: +32(0)27766211 dpoc_beluks@merck.com
Croatian: Što je ZEPATIER ZEPATIER je antivirusni lijek koji sadrži djelatne tvari elbasvir i grazoprevir.
Lithuanian: ZEPATIER - tai vaistas nuo virusų infekcijos, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos: elbasviras ir grazopreviras.
Croatian: U tim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima učestalost i težina nuspojava bile su slične onima prijavljenima u skupinama koje su primale placebo.
Lithuanian: Šių tyrimų su sveikais savanoriais metu užfiksuotų nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas buvo panašūs, kaip ir vartojant placebą.
Croatian: Genotip 4 N = 5 % (n)
Lithuanian: 4 genotipas N = 5 % (n)
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid, triacetin, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), karnauba vosak.
Lithuanian: plėvelėje - laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas, triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) ir karnaubo vaškas.
Croatian: Procjenjuje se da je AUC grazoprevira 15% veći u ispitanika tjelesne težine 53 kg nego u ispitanika tjelesne težine 77 kg.
Lithuanian: Grazopreviro AUC 53 kg sveriantiems žmonėms turėtų būti 15 % didesnis negu sveriantiems 77 kg.
Croatian: A, u bolesnika s početnom razinom HCV RNK >800 000 IU/ml i/ili prisutnošću specifičnih polimorfizama u NS5A koji uzrokuju najmanje peterostruko smanjenje aktivnosti elbasvira (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: A pacientams, kurių pradinė HCV RNR koncentracija viršija 800 000 TV/ml ir (arba) yra specifinių NS5A polimorfizmų, sumažinančių elbasviro aktyvumą bent 5 kartus (žr.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku elbasvira i grazoprevira na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Elbasviro ir grazopreviro poveikio žmonių vaisingumui duomenų nėra.
Croatian: EC50 nM
Lithuanian: EK50 (nM)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg elbasvira i 100 mg grazoprevira.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg elbasviro ir 100 mg grazopreviro.
Croatian: C-EDGE TE (otvoreno)
Lithuanian: C-EDGE TE (atviras)
Croatian: Vrijednosti EC50 elbasvira i grazoprevira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih replikona koji kodiraju sekvence NS5A ili NS3 iz referentnih sekvenci i kliničkih izolata prikazane su u Tablici 5.
Lithuanian: Elbasviro ir grazopreviro EK50 vertės viso ilgio ar chimeriniams replikonams, koduojantiems referencines ir klinikinių izoliatų NS5A ar NS3 sekas, pateikiamos 5 lentelėje.
Croatian: Farmakokinetika elbasvira slična je u zdravih ispitanika i onih zaraženih HCV-om.
Lithuanian: Elbasviro farmakokinetika sveikų ir HCV infekuotų žmonių organizme yra panaši.
Croatian: Kasna povišenja vrijednosti ALT-a u serumu
Lithuanian: Vėlyvieji ALT aktyvumo padidėjimai serume
Croatian: Opisane interakcije između lijekova temelje se na rezultatima iz ispitivanja provedenih ili s lijekom ZEPATIER ili s elbasvirom (EBR) i grazoprevirom (GZR) kao zasebnim lijekovima ili predstavljaju predviđene interakcije između lijekova koje bi mogle nastupiti kod primjene elbasvira ili grazoprevira.
Lithuanian: Aprašyta vaistinių preparatų sąveika yra pagrįsta ZEPATIER arba atskirų elbasviro (EBR) ir grazopreviro (GZR) preparatų duomenimis arba prognozuojama vartojant elbasvirą ar grazoprevirą.
Croatian: • takrolimus, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa
Lithuanian: • takrolimuzo (kad organizmas neatmestų persodinto organo);
Croatian: Filmom obložena tableta 14 filmom obloženih tableta
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 14 plėvele dengtų tablečių
Croatian: Placebom kontrolirano ispitivanje u ispitanika s kroničnom bolesti bubrega stadija 4 (eGFR: 15-29 ml/min/1,73 m ili stadija 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m uključujući ispitanike na hemodijalizi.
Lithuanian: Tiriamieji sirgo 4 stadijos (aGFG 15-29 ml/min/1,73 m2) arba 5 stadijos (aGFG < 15 ml/min/1,73 m įskaitant hemodializuojamus) lėtine inkstų liga.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost elbasvira/grazoprevira (istodobno primijenjeni kao kombinacija fiksnih doza; EBR/GZR) ili elbasvira + grazoprevira (istodobno primijenjeni kao zasebni lijekovi; EBR + GZR) ocjenjivale su se u 8 kliničkih ispitivanja provedenih u približno 2000 ispitanika (vidjeti Tablicu 8).
Lithuanian: Elbasviro/grazopreviro fiksuotų dozių derinio (EBR/GZR) bei atskirų grazopreviro ir elbasviro preparatų derinio (EBR + GZR) saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atliekant 8 klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo maždaug 2000 tiriamųjų (žr.