FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Naředěný roztok v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) lze uchovávat až 12 hodin při pokojové teplotě do 25 °C, nebo až 24 hodin v chladničce (2 °C-8 °C), nebo až 12 hodin při pokojové teplotě a v chladničce po dobu celkem 24 hodin.
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu praskiestą tirpalą galima laikyti iki 12 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje, arba iki 24 valandų šaldytuve (2 °C-8 °C), arba iki 12 valandų kambario temperatūroje ir šaldytuve (2 °C-8 °C) iki iš viso bendrai 24 valandų.
Czech: Přípravek Entyvio Vám podá lékař nebo zdravotní sestra a pacienti by neměli potřebovat přípravek
Lithuanian: Entyvio leidžiamas gydytojo arba slaugytojo, todėl pacientai neturėtų Entyvio laikyti ar patys jo leistis.
Czech: U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise u 25 % pacientů v týdnu 28 a týdnu 52.
Lithuanian: Iš šių pacientų 25 % pacientų klinikinė remisija buvo pasiekta 28 ir 52 savaitę.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Šaldytuve (2 °C-8 °C)
Czech: • ekzém
Lithuanian: • egzema,
Czech: Neprotřepávejte intenzivně ani neobracejte dnem vzhůru.
Lithuanian: Negalima stipriai kratyti ar vartyti.
Czech: (viz Tabulka 5).
Lithuanian: 5 lentelę).
Czech: Analýzy klinické remise v týdnu 52 u pacientů, kteří byli non-respondéry v týdnu 6, ale dosáhli odpovědi v týdnu 10 nebo týdnu 14, ukazují, že pacienti s
Lithuanian: 52 savaitę pasiektos klinikinės remisijos pacientams, kuriems 6 savaitę nebuvo atsako, tačiau atsakas atsirado 10 arba 14 savaitę, analizė rodo, kad Krono liga sergantiems pacientams, kurie nereagavo į gydymą, gali būti naudingas gydymas vedolizumabo doze 10 savaitę.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Czech: Cynomolgus dostávajících 100 mg/kg vedolizumabu podávaných každé 2 týdny a nebyly zjištěny u žádných zvířat, která dostávala 10 mg/kg.
Lithuanian: 2 savaites, nedidelis kiekis vedolizumabo (< 300 µg/l) buvo nustatytas piene po gimdymo 28 dieną, o gyvūnams, kurie buvo gydomi 10 mg/kg doze - nebuvo nustatytas.
Czech: Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Czech: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Lithuanian: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Czech: Kombinovaná stabilita po otevření před použitím přípravku Entyvio v injekční lahvičce a infuzního vaku s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) činí celkem 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Lithuanian: Bendrasis paruošto vartojimui Entyvio stabilumas flakone ir infuziniame maišelyje su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, iš viso yra 12 valandų 20 °C - 25 °C temperatūroje arba 24 valandos
Czech: Pokud budete trpět ulcerózní kolitidou, budete nejprve dostávat jiné léky.
Lithuanian: Opinis kolitas yra uždegiminė storosios žarnos liga. Jeigu sergate opiniu kolitu, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai.
Czech: U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise ve 45 % případů během 28 týdnů a ve 36 % případů do 52 týdnů.
Lithuanian: Iš šių pacientų klinikinė remisija buvo pasiekta 45 % pacientų iki 28 savaitės ir 36 % pacientų iki 52 savaitės.
Czech: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Lithuanian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Czech: Neuchovávejte žádnou nespotřebovanou část rekonstituovaného roztoku nebo infuzního roztoku pro opakované použití.
Lithuanian: Negalima laikyti jokios nesuvartoto paruošto tirpalo ar infuzinio tirpalo dalies kartotiniam vartojimui.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo ukončit nebo se zdržet léčby přípravkem Entyvio s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Entyvio.
Czech: • zimnice nebo třesavka
Lithuanian: • šaltkrėtį arba drebulį,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vedolizumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s onemocněním ulcerózní kolitida a
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti vedolizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opinio kolito ir Krono ligos indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
Czech: Jak je uvedeno v tabulce 4, explorační analýzy ukazují, že byly zaznamenány klinicky významné výsledky, ačkoli primárního cílového parametru nebylo dosaženo.
Lithuanian: Nors pagrindinė vertinamoji baigtis nebuvo pasiekta, žvalgomoji analizė rodo, kad buvo stebimi kliniškai reikšmingi rezultatai,
Czech: Dopad na jiné perorální a nasální vakcíny není znám.
Lithuanian: Kitų geriamųjų ar į nosį vartojamų vakcinų poveikis nėra žinomas.
Czech: Pacienti s Crohnovou chorobou, u nichž nedošlo k odpovědi na léčbu, mohou mít prospěch z dávky přípravku Entyvio v týdnu 10 (viz bod 4.4).
Lithuanian: Krono liga sergantiems pacientams, kuriems atsako į gydymą nebuvo, paskyrus Entyvio 10 savaitę, atsakas gali vėl atsirasti (žr.
Czech: Počty pacientů byly n = 82 pro placebo, n = 82 pro vedolizumab každých osm týdnů a n = 80 pro vedolizumab každé čtyři týdny.
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo n = 82 placebo grupėje, n = 82 vedolizumabo kas aštuonias savaites grupėje ir n = 80 vedolizumabo kas keturias savaites grupėje ¶ Ilgalaikė klinikinė remisija: klinikinė remisija ≥ 80 % apsilankymų tyrimo metu, įskaitant galutinį apsilankymą (52 savaitę)
Czech: • vyrážka a zarudnutí
Lithuanian: • bėrimas ir paraudimas,
Czech: (2 °C-8 °C)
Lithuanian: 2 °C-8 °C temperatūroje.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 300 mg vedolizumabo.
Czech: • infekce hrudníku
Lithuanian: • karščiavimas, • krūtinės infekcija,
Czech: Co přípravek Entyvio obsahuje Léčivou látkou je vedolizumabum.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra vedolizumabas.
Czech: Pacienti dosud neléčeni antagonistou(y) TNFα^
Lithuanian: Anksčiau netaikytas gydymas TNFα antagonistu (-ais)^
Czech: Chraňte rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce nebo naředěný roztok v infuzním vaku před mrazem.
Lithuanian: Negalima užšaldyti paruošto tirpalo flakone ar praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje.
Czech: U všech následných infuzí (po prvních dvou) budete sledován(a) během infuze a přibližně 1 hodinu poté, co infuzi dokončíte.
Lithuanian: Jūs būsite stebimi infuzijos metu ir maždaug 1 valandą pasibaigus infuzijai.
Czech: Ihned natáhněte 5 ml (300 mg) rekonstituovaného přípravku Entyvio injekční stříkačkou s jehlou o velikosti 21-25.
Lithuanian: Naudodami švirkštą su 21-25 dydžio adata, nedelsdami ištraukite 5 ml (300 mg) ištirpinto Entyvio.
Czech: Pacienti dosud neléčeni antagonistou(y) TNFα
Lithuanian: Anksčiau netaikytas gydymas TNFα antagonistu (-ais)
Czech: U pacientů léčených vedolizumabem byly také hlášeny reakce v místě injekce (s příznaky, jako jsou dyspnoe, bronchospasmus, urtikárie, zrudnutí, vyrážka, zvýšený krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie injekcijos vietos reakcijas (jų simptomai buvo dusulys, bronchų spazmas, dilgėlinė, paraudimas, bėrimas bei padidėjęs kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis), pasireiškusias vedolizumabą vartojusiems pacientams.
Czech: U pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou podle farmakokinetických analýz populace věk neovlivňuje clearance vedolizumabu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius neturi įtakos vedolizumabo klirensui opiniu kolitu ir Krono liga sergantiems pacientams.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Czech: Návod na rekonstituci a infuzi 1.
Lithuanian: Instrukcijos paruošimui ir infuzijai
Czech: Stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad paruoštas vartojimui tirpalas flakone išlieka stabilus 8 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Czech: Trvalá klinická remise¶
Lithuanian: Pastovi klinikinė remisija#,¶
Czech: Velmi vzácné Anafylaktická reakce, anafylaktický šok
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija,
Czech: Entyvio vedolizumabum
Lithuanian: Entyvio vedolizumabas
Czech: Co je Entyvio a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Entyvio ir kam jis vartojamas?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Entyvio byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Entyvio vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Další informace o přípravku Entyvio
Lithuanian: Kita informacija apie Entyvio
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entyvio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Entyvio vartojimą?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Entyvio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Entyvio EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entyvio používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Entyvio.
Czech: I přes nedostatek dlouhodobých údajů týkajících se bezpečnosti jsou rizika považována za zvladatelná, jestliže budou dodržována zavedená doporučení.
Lithuanian: Be to, laikomasi nuomonės, kad nepaisant ilgalaikių saugumo duomenų stokos, jeigu laikomasi nustatytų rekomendacijų, šio vaisto keliama rizika yra kontroliuojama.
Czech: Během infuze a ještě nejméně jednu až dvě hodiny po ukončení infuze se u všech pacientů sledují případné reakce.
Lithuanian: Atliekant infuziją ir ne mažiau kaip 1-2 valandas po jos visi pacientai stebimi, siekiant įsitikinti, kad jiems nepasireiškia jokios reakcijos.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Entyvio je účinnější než placebo: ke zlepšení symptomů došlo u 47 % (106 z 225) pacientů, jimž byl podáván přípravek Entyvio, v porovnání s 26 % (38 ze 149) pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Nustatyta, kad Entyvio yra veiksmingesnis už placebą - simptomai palengvėjo 47 % (106 iš 225) pacientų, kurie vartojo Entyvio, ir 26 % (38 iš 149) pacientų, kurie vartojo placebą.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Entyvio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Entyvio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Léčivá látka v přípravku Entyvio, vedolizumab, je monoklonální protilátka.
Lithuanian: Veiklioji Entyvio medžiaga vedolizumabas yra monokloninis antikūnas.
Czech: Přípravek Entyvio je podáván infuzí trvající 30 minut.
Lithuanian: Entyvio sulašinamas į veną per 30 minučių.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entyvio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Entyvio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg podávaných v týdnu nula, dva a šest, přičemž poté se podává každých osm týdnů pacientům, kteří na léčbu reagovali.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 300 mg, kuri turėtų būti lašinama pacientui į veną 0, 2-ą ir 6-ą savaitę, o vėliau - jeigu gydymas veiksmingas - kas aštuonias savaites.
Czech: Přípravek Entyvio se nesmí podávat pacientům s aktivními závažnými infekcemi, např. s tuberkulózou, sepsí (infekcí v krvi), listeriózou (infekcí bakterií zvanou Listeria) nebo oportunními infekcemi (pozorovanými u pacientů s oslabeným imunitním systémem), např. progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML, vzácná infekce mozku, která obvykle vede k těžkému postižení nebo úmrtí).
Lithuanian: Entyvio negalima vartoti žmonėms, sergantiems aktyviomis rimtomis infekcijomis, kaip antai tuberkulioze, sepsiu (kraujo infekcija), listerioze (bakterijų, vadinamų listerijomis, sukelta infekcija), arba oportunistinėmis infekcijomis (tokiomis, kuriomis serga pacientai, kurių imuninė sistema susilpnėjusi), kaip antai progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL - reta galvos smegenų infekcija, kuri paprastai sukelia sunkią negalią arba mirtį).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Entyvio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Entyvio preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Pacientům, kteří dostávají přípravek Entyvio, musí být vydána speciální informační karta se souhrnem bezpečnostních informací o tomto léčivém přípravku.
Lithuanian: Entyvio gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama apibendrinta su saugumu susijusi informacija apie vaistą.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Entyvio (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou nazofaryngitida (zánět nosohltanu, podobně jako u nachlazení), bolest hlavy a artralgie (bolest kloubů).
Lithuanian: Dažniausi Entyvio šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas, pvz., sloga), galvos skausmas ir artralgija (sąnarių skausmas).
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Entyvio, nebo placebo (přípravek bez účinné látky) a hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo po 6 týdnech léčby ke zlepšení symptomů.
Lithuanian: Pacientai vartojo arba Entyvio, arba placebą (netikrą vaistą), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškiantys simptomai po 6 gydymo savaičių palengvėjo, dalis.
Czech: Společnost také poskytne všem odborným zdravotnickým pracovníkům, u nichž je předpoklad, že budou přípravek Entyvio předepisovat, vzdělávací materiály připomínající nutnost sledování příznaků neurologického onemocnění nebo PML obzvláště u těch pacientů, kteří jsou léčeni určitými biologickými léčivými přípravky, které mohou PML způsobovat.
Lithuanian: Bendrovė taip pat visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų skirti Entyvio savo pacientams, pateiks šviečiamąją medžiagą, kad primintų jiems apie būtinybę stebėti, ar pacientams, ypač tiems, kurie gydomi tam tikrais biologiniais vaistais, kurie gali sukelti PDL, nepasireiškia neurologinės ligos ar PDL požymiai.
Czech: Přípravek se vydává pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a vedena pod dozorem zdravotnického odborníka se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
Lithuanian: Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis opinio kolito arba Krono ligos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Entyvio?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Entyvio vartojimu?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entyvio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Entyvio vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Vedolizumab zmírňuje zablokováním alfa-4-beta-7 integrinu zánět ve střevě i symptomy těchto nemocí.
Lithuanian: Blokuodamas alfa-4-beta-7 integriną, vedolizumabas slopina žarnų uždegimą ir lengvina šių ligų sukeliamus simptomus.
Czech: Jak přípravek Entyvio působí?
Lithuanian: Kaip veikia Entyvio?
Czech: V jedné hlavní studii u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž se konvenční léčba nebo terapie antagonisty TNF-alfa projevily jako neúčinné nebo nebyly tolerovány, došlo po 6 týdnech léčby ke zlepšení symptomů u 15 % (32 z 220) pacientů léčených přípravkem Entyvio v porovnání se 7 % (10 ze 148) pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su vidutinio sunkumo ar sunkios formos aktyvia Krono liga sergančiais suaugusiais pacientais, kuriems taikytas įprastas gydymas arba gydymas NNF-alfa antagonistais buvo neveiksmingas ar kurie tokio gydymo netoleravo, po 6 gydymo savaičių simptomai palengvėjo 15 % (32 iš 220) Entyvio vartojusių ir 7 % (10 iš 148) placebą vartojusių pacientų.
Czech: Přípravek Entyvio se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA"; je vytvářen buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat vedolizumab.
Lithuanian: Entyvio gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu; jį gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas vedolizumabo gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Czech: Jaké přínosy přípravku Entyvio byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Entyvio nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Entyvio platné v celé Evropské unii dne 22. května 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Entyvio rinkodaros leidimą.
Czech: Výbor CHMP v případě Crohnovy choroby usoudil, že ačkoli ke zmírnění symptomů může dojít později a účinnost může být v porovnání s terapií anti-TNF-alfa nižší, přípravek Entyvio je pro pacienty přesto přínosný díky odlišnému mechanismu působení a bezpečnostnímu profilu.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog gydant Krono ligą - nepaisant to, kad simptomų palengvėjimo gali tekti laukti ilgesnį laiką, o palyginti su gydymu NNF-alfa antagonistais, gydymo šiuo vaistu poveikis yra nedidelis, - dėl kitokio veikimo mechanizmo ir savo saugumo charakteristikų, Entyvio vis tiek yra naudingas pacientams.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Entyvio Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: U ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby se tyto buňky podílejí na vzniku zánětu ve střevě.
Lithuanian: Sergant opiniu kolitu ir Krono liga, šios ląstelės sukelia uždegimą žarnose.
Czech: Dále bylo zjištěno, že přípravek Entyvio zmírňuje symptomy Crohnovy choroby účinněji než placebo.
Lithuanian: Be kita ko, nustatyta, kad Entyvio yra veiksmingesnis už placebą siekiant palengvinti Krono ligos simptomus.
Czech: Studie dále prokázala, že přípravek Entyvio si zachoval účinnost po dobu až 52 týdnů ve větší míře než placebo.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, taip pat nustatyta, kad Entyvio buvo veiksmingesnis už placebą siekiant išlaikyti gydymo poveikį iki 52 savaičių.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Entyvio je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Entyvio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (druh proteinu), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Vedolizumab byl navržen tak, aby se vázal na „alfa-4-beta-7 integrin", protein, který se nachází zejména na povrchu určitých bílých krvinek ve střevě.
Lithuanian: Vedolizumabas sukurtas taip, kad jungtųsi prie vadinamojo alfa4-beta-7 integrino - baltymo, kurio daugiausiai yra žarnose esančių baltųjų kraujo kūnelių paviršiuje.
Czech: Přípravek Entyvio je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Entyvio tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou (onemocněním způsobujícím zánět a zvředovatění výstelky střeva) nebo Crohnovou chorobou (onemocněním způsobujícím zánět zažívacího traktu).
Lithuanian: Entyvio - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vedolizumabo. Juo gydomi suaugusieji, sergantys opiniu kolitu (liga, kuri sukelia žarnų gleivinės uždegimą ir opas) arba Krono liga (liga, kuri sukelia virškinimo trakto uždegimą).
Czech: Vedolizumab je indikován pacientům se středně závažným až závažným aktivním onemocněním, u nichž se konvenční léčba nebo terapie antagonisty TNF-alfa projevily jako neúčinné, přestaly být účinné nebo nejsou tolerovány.
Lithuanian: Vedolizumabu gydoma vidutinio sunkumo arba sunkios formos aktyvi liga, kai įprastinis gydymas arba vaistai, vadinami NNF-alfa antagonistais, yra neveiksmingi, nebeveiksmingi arba pacientas jų netoleruoja.
Czech: U ulcerózní kolitidy byl přípravek Entyvio zkoumán v jedné hlavní studii u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní nemocí, u nichž se konvenční léčba nebo terapie antagonisty TNF-alfa projevily jako neúčinné nebo nebyly tolerovány.
Lithuanian: Entyvio poveikis gydant opinį kolitą buvo tiriamas atliekant pagrindinį tyrimą su vidutinio sunkumo ar sunkios formos aktyvia liga sergančiais pacientais, kuriems taikytas įprastinis gydymas arba gydymas NNF-alfa antagonistais buvo neveiksmingas arba kurie tokio gydymo netoleravo.
Czech: Výbor usoudil, že přínos přípravku Entyvio u ulcerózní kolitidy byl jasně prokázán, což je důležité pro pacienty, kteří nereagovali na terapii
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad Entyvio nauda gydant opinį kolitą aiškiai įrodyta, o tai yra svarbu pacientams, kuriems gydymas NNF-alfa antagonistais yra neveiksmingas.
Czech: Podobně účinek v této studii setrval po dobu až 52 týdnů ve větší míře u přípravku Entyvio než u placeba.
Lithuanian: Taip pat šio tyrimo metu Entyvio buvo veiksmingesnis, nei placebas siekiant išlaikyti gydymo poveikį iki 52 savaičių.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Entyvio schválen?
Lithuanian: Kodėl Entyvio buvo patvirtintas?
Czech: Takovýto závěr je přijat.
Lithuanian: Ši išvada patvirtinta.
Czech: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nizozemsko fs@ace-pharm.nl
Lithuanian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nyderlandai fs@ace-pharm.nl
Czech: Nizozemsko, Belgie, Německo, Francie, Itálie, Španělsko a Spojené království
Lithuanian: Nyderlandai, Belgija, Vokietija, Prancūzija, Italija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė
Czech: Údaje o účinnosti vykazují několik nedostatků a množství dostupných údajů je malé.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys turi keletą trūkumų, ir jų kiekis yra menkas.
Czech: S ohledem na bezpečnost se nezdá, že by přípravek byl pro mladá a zdravá zvířata významně rizikovým.
Lithuanian: Vertinant saugumą, atrodo, kad preparatas nesukelia didelio pavojaus jauniems ir sveikiems gyvūnams.
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Pareiškėjas arba registravimo liudijimo turėtojas
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro tento přípravek příznivý.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad šio preparato naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas.
Czech: Skupina CMD(v) nedosáhla do 60. dne tohoto prověřování dohody, protože Francie a Itálie trvaly na svých obavách.
Lithuanian: CMD(v) nepavyko pasiekti susitarimo iki 60-tos šios procedūros dienos, kadangi Prancūzija ir Italija toliau laikėsi savo nuomonės.
Czech: Následně byla tato záležitost podstoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Lithuanian: Dėl šios priežasties klausimas buvo perduotas CVMP.
Czech: V Evropě se však ovariohysterektomie nejčastěji provádí u fen středního a vyššího věku.
Lithuanian: Tačiau Europoje kiaušidžių histerektomija dažniausiai atliekama vidutinio amžiaus ir senoms kalėms.