FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lomitapid erwies sich in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien weder als mutagen noch genotoxisch.
Spanish: En una batería de estudios in vitro e in vivo la lomitapida no fue mutágénica ni genotóxica.
German: Gastroenteritis
Spanish: Frecuentes Gastroenteritis
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller oder Pilzinfektionen (z. B. Nafcillin, Azithromycin,
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones bacterianas o fúngicas (p. ej., nafcilina, acitromicina,
German: Wechselwirkungen des Arzneimittels
Spanish: Interacciones farmacológicas
German: Abdominale Schmerzen Schmerzen im Oberbauch Flatulenz
Spanish: Dolor abdominal Dolor abdominal superior Flatulencia
German: • wenn Sie Leberprobleme oder ungeklärte anomale Leberfunktionswerte haben.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos o resultados anormales inexplicables en las pruebas de la función hepática
German: Mittlere prozentuale LDL-C-Veränderung ab Baseline
Spanish: Cambio porcentual medio respecto al C-LDL inicial
German: Tabelle 6: Höchste Ergebnisse der Leberfunktionstests nach der ersten Dosis (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005) Parameter/Anomalie
Spanish: Resultados máximos de la prueba de la función hepática después de la primera dosis (ensayo de efectividad principal UP1002/AEGR-733-005)
German: Bei Frettchen war Lomitapid in Dosen, die dem < 1-Fachen der MRHD entsprechen, sowohl maternal toxisch als auch teratogen.
Spanish: En hurones la lomitapida desarrolló toxicidad y teratogenia materna a < 1 vez la DMRH.
German: • Regurgitation (Rückfluss von Nahrung)
Spanish: • regurgitación (el alimento vuelve a la boca)
German: • Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (z. B. Amiodaron)
Spanish: • medicamentos para regular el ritmo cardiaco (p. ej., amiodarona)
German: Klinische Daten deuten darauf hin, dass die Fettanreicherung der Leber nach Absetzen der Behandlung mit Lojuxta reversibel ist.
Spanish: Los datos clínicos indican que la acumulación de grasa en el hígado es reversible después de interrumpir el tratamiento con Lojuxta, aunque se desconoce si quedan secuelas histológicas, especialmente con el uso a largo plazo.
German: • Gegenanzeigen für die Anwendung bei Patienten mit bekannter signifikanter oder chronischer Darmerkrankung wie einer entzündlichen Darmerkrankung oder Malabsorption;
Spanish: • Uso contraindicado en pacientes diagnosticados de una enfermedad intestinal importante o crónica como enfermedad intestinal inflamatoria o malabsorción;
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o está a punto de comenzarlo.
German: International Normalised Ratio erhöht Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Kalium im Blut erniedrigt Carotin erniedrigt
Spanish: Frecuentes INR elevado Fosfatasa alcalina en sangre elevada Potasio en sangre disminuido Caroteno disminuido
German: Tabelle 5: Absolute Werte und prozentuale Veränderungen ab der Baseline bis Woche 26 und 78 bei den Lipiden und Lipoproteinen (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005) Parameter (Einheiten) Baseline Woche 26/LOCF (N=29)
Spanish: Valores absolutos y cambios porcentuales desde el inicio hasta las semanas 26 y 78 en lípidos y lipoproteínas (ensayo de efectividad principal UP1002/AEGR-733-005)
German: • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese den Abbau von Lomitapid im Körper beeinträchtigen: o Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) o Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) o Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) o Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina) und Dronedaron (Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus)
Spanish: • si toma alguno de estos medicamentos que afectan al modo en que se degrada la lomitapida en el organismo: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (para infecciones fúngicas) o telitromicina, claritromicina, eritromicina (para infecciones bacterianas) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (para infección por VIH) o diltiazem, verapamil (para la hipertensión o angina de pecho) y dronedarona (para regular el ritmo cardiaco)
German: Nicht bekannnt
Spanish: No conocida Mialgia
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Induktoren (d. h. Aminoglutethimid, Nafcillin, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Pioglitazon, Glukokortikoide, Modafinil und Phenytoin) zusammen mit Lojuxta sollte die Möglichkeit einer Wechselwirkung, welche die Wirksamkeit beeinträchtigt, berücksichtigt werden.
Spanish: En la administración concomitante de inductores de CYP3A4 (es decir, aminoglutetimida, nafcilina, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósido, fenobarbital, rifampicina, carbamacepina, pioglitazona, glucocorticoides, modafinil y fenitoína) con Lojuxta deben tenerse en cuenta las posibles interacciones entre medicamentos que afectan a la eficacia.
German: Man schätzt, dass die systemische Exposition gegenüber Lomitapid bei diesen Dosen dem 4-Fachen (weibliche Tiere) bzw. 5-Fachen (männliche Tiere) der menschlichen Exposition bei 60 mg entspricht.
Spanish: Se calcularon exposiciones sistémicas a la lomitapida a estas dosis 4 veces (hembras) y 5 veces (machos) superiores a las de la exposición humana a 60 mg basada en el AUC.
German: Die in klinischen Studien bei Probanden angewendete Höchstdosis betrug 200 mg als Einzeldosis.
Spanish: La dosis máxima administrada a seres humanos en ensayos clínicos fue de 200 mg como dosis única; no se observaron reacciones adversas.
German: Gesamtcholesterin (GC) (mg/dl)
Spanish: Colesterol total (CT) (mg/dl)
German: Einnahme von Lojuxta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: • Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen (z. B. Fexofenadin)
Spanish: • medicamentos antihistamínicos para tratar la fiebre del heno (p. ej., fexofenadina)
German: o hepatische Ereignisse o gastrointestinale Ereignisse o Dünndarm-, Leber-, Kolorektal- und Pankreastumore o Ereignisse im Zusammenhang mit einer Koagulopathie o schwere kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse o Tod, einschließlich der Todesursache
Spanish: • Evaluar la aparición en los pacientes tratados con lomitapida de: o Episodios hepáticos o Episodios gastrointestinales o Tumores del intestino delgado, hepáticos, colorrectales y pancreáticos o Episodios asociados con coagulopatía o Acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (AACM) o Muerte, incluida su causa
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lojuxta beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lojuxta No tome Lojuxta:
German: Wenn Lomitapid 60 mg im SteadyState vor Atorvastatin 20 mg angewendet wurde, erhöhten sich die AUC- und Cmax-Werte der Atorvastatinsäure um 52 % bzw. 63 %.
Spanish: Con la administración de lomitapida 60 mg en estado de estacionario antes de atorvastatina 20 mg, el AUC y la Cmáx de la atorvastatina ácida aumentaron el 52% y el 63%, respectivamente.
German: (für weitere Informationen zu LactoseMonohydrat siehe Abschnitt 2 unter „Lojuxta enthält Lactose").
Spanish: (ver sección 2 del apartado «No tome Lojuxta»)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lojuxta sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Spanish: No son necesarios ajustes de dosis cuando se administran concomitantemente con Lojuxta.
German: Bei Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, kann davon ausgegangen werden, dass sie die Rate und das Ausmaß der Metabolisierung von Lomitapid erhöhen.
Spanish: Es previsible que los medicamentos que inducen CYP3A4 aumenten la velocidad y magnitud del metabolismo de lomitapida.
German: Bei männlichen Tieren unter hohen Dosen wurde bei einer Exposition, die basierend auf der AUC dem 6-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entspricht, eine erhöhte Inzidenz von Azinuszelladenomen des Pankreas beobachtet.
Spanish: En machos tratados con dosis altas se observó una mayor incidencia de adenoma de células acinares pancreáticas con una exposición 6 veces la de los humanos a 60 mg basada en el AUC.
German: Schmerzen im Unterbauch Häufige Darmentleerungen
Spanish: Poco frecuentes Dolor torácico Escalofríos
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Saxagliptin, Sitagliptin)
Spanish: • medicamentos para tratar la diabetes (p. ej., saxagliptina, sitagliptina)
German: CAPTURE-Studie - Auswirkungen von Lomitapid auf die Atherosklerose von Carotis und Aorta bei mit Lomitapid in der
Spanish: Estudio CAPTURE: efectos de la lomitapida en ateroesclerosis aórtica y coronaria de pacientes sometidos a tratamientos con lomitapida de forma habitual.
German: Leberenzymanomalien und Überwachung der Leberfunktion
Spanish: Anomalías de las enzimas hepáticas y control del hígado
German: • Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Cilostazol,
Spanish: • medicamentos para tratar y prevenir los coágulos de sangre (p. ej., cilostazol, ticagrelor)
German: Der Antragsteller führt eine prospektive Langzeitbeobachtungsstudie zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheitsund Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten durch.
Spanish: El solicitante debe realizar un ensayo de observación prospectivo a largo plazo para recoger sistemáticamente información sobre las variables de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con lomitapida.
German: Veränderung in % p-Wertb
Spanish: Cambio en %
German: • Informationen über das Bestehen und die Wichtigkeit des Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten.
Spanish: Información sobre la existencia e importancia del Registro de Evaluación Mundial de Observación de Lomitapida dirigido a recoger sistemáticamente información sobre los resultados de seguridad y eficacia de pacientes tratados con lomitapida.
German: Omega-6 Linolsäure
Spanish: Omega-6
German: • Arzneimittel zur Behandlung schwerer Akne (z. B. Isotretinoin)
Spanish: • medicamentos para tratar el acné extenso (p. ej., isotretinoína)
German: Prothrombinzeit verlängert Lungenfunktionswerte anomal Leukozytenzahl erhöht
Spanish: Tiempo de protrombina prolongado Anomalías en la prueba de la función pulmonar Leucocitosis
German: • Informationen zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Statinen, P-gp-Substraten, oralen Kontrazeptiva, Gallensäurebindern und Grapefruitsaft;
Spanish: • Información sobre las interacciones con inhibidores e inductores de CYP3A4, anticoagulantes cumarínicos, estatinas, sustratos de la gp-P, anticonceptivos orales, secuestrantes de ácidos biliares y zumo de pomelo;
German: Als Lomitapid 60 mg zusammen mit dem starken CYP3A4Hemmer Ketoconazol 200 mg zweimal täglich angewendet wurde, erhöhte sich die AUC von Lomitapid um etwa das 27Fache und die Cmax um etwa das 15-Fache.
Spanish: Con la administración de forma conjunta de lomitapida 60 mg con ketoconazol 200 mg dos veces al día, un inhibidor potente del CYP3A4, el AUC de lomitapida aumentó aprox.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Pioglitazon, Linagliptin)
Spanish: • medicamentos para tratar la diabetes (p. ej., pioglitazona, linagliptina)
German: • Wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel durch Bindung der Gallensäure wie Colesevelam oder Cholestyramin anwenden, nehmen Sie diesen Gallensäurebinder mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Lojuxta ein.
Spanish: • Si toma otro medicamento que reduce el colesterol uniéndose a los ácidos biliares, como colesevelam o colestiramina, tome el medicamento que se une a los ácidos biliares al menos
German: • Informationen zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Statinen, P-gp-Substraten, oralen Kontrazeptiva und Gallensäurebindern;
Spanish: • Información sobre las interacciones con inhibidores e inductores de CYP3A4, anticoagulantes cumarínicos, estatinas, sustratos de la gp-P, anticonceptivos orales, secuestrantes de ácidos biliares;
German: • Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel (z. B. Atorvastatin)
Spanish: • medicamentos que reducen el colesterol (p. ej., atorvastatina)
German: Dehydratation Appetitsteigerung
Spanish: Disminución del apetito Poco frecuentes Deshidratación Aumento del apetito
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Lojuxta und anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Spanish: Interacción entre Lojuxta y otros medicamentos y otras formas de interacción Medicamentos Efectos sobre los niveles de lomitapida
German: Tabelle 4: Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten mit erhöhtem LDL-C Systemorganklasse
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas en pacientes con C-LDL elevado Clasificación de órganos y sistemas
German: • Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion (Messung der Leberenzyme und des Gesamtbilirubins) vor und während der Behandlung mit Lojuxta sowie zu einem Routinescreening zum Nachweis einer Steatohepatitis oder Leberfibrose, einschließlich spezifischer Details zu den Baseline- und Jahres-Screeningtests, wie folgt: Bildgebungsverfahren zur Darstellung der Gewebeelastizität, z. B. Fibroscan, Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) oder Magnetresonanz-Elastografie (MR-Elastografie); Messung von Biomarkern und/oder Scoringmethoden.
Spanish: • Recomendación de controlar la función hepática (determinar las enzimas hepáticas y la bilirrubina total) antes y durante el tratamiento con Lojuxta y exámenes sistemáticos para detectar la presencia de esteatohepatitis y fibrosis hepática, incluidos los detalles específicos de las pruebas de cribado al inicio y anualmente, del siguiente modo:
German: Gastroösophageale Refluxerkrankung Abdominaler Druckschmerz Epigastrische Beschwerden Magenerweiterung
Spanish: Reflujo gastroesofágico Dolor abdominal a la palpación Malestar epigástrico Dilatación gástrica Hematemesis
German: • Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (z. B. Digoxin)
Spanish: • medicamentos para regular el ritmo cardiaco (p. ej., digoxina)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin)
Spanish: • medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej., fenobarbital, carbamacepina, fenitoína)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen und Depressionen (z. B. Alprazolam,
Spanish: • medicamentos para tratar los trastornos de ansiedad y depresión (p. ej., alprazolam, fluoxetina,
German: Etwa
Spanish: Aproximadamente
German: LOWER-Register - langfristige prospektive Anwendungsbeobachtung zur systematischen Erfassung von Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von mit Lomitapid behandelten Patienten.
Spanish: Registro LOWER: estudio observacional prospectivo a largo plazo cuyo objetivo es recopilar información de forma sistemática sobre los resultados en materia de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con lomitapida.
German: Lojuxta 20 mg Hartkapseln Gelatine
Spanish: Lojuxta 20 mg cápsulas duras Gelatina
German: Nach Woche 26 führten die Patienten die Einnahme von Lomitapid zur Bestimmung der Wirkungen in einer Langzeitbehandlung fort, durften jedoch die vorbestehenden lipidsenkenden Therapien ändern.
Spanish: La dosis de lomitapida se aumentó gradualmente desde 5 mg hasta una dosis máxima tolerada, determinada individualmente, de hasta 60 mg. Después de la semana 26 los pacientes continuaron con la lomitapida para determinar los efectos del tratamiento a más largo plazo y se les permitió cambiar los tratamientos hipolipemiantes de base.
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Colchicin)
Spanish: • medicamentos para tratar la gota (p. ej., colchicina)
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken oder mittelstarken CYP3A4Hemmern und Lojuxta ist kontraindiziert.
Spanish: Está contraindicado el uso de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 con Lojuxta.
German: • den Leitfaden für die VerschreibungPatientenbroschüren
Spanish: • Folleto informativo para el paciente
German: Wenn Sie die Einnahme von Lojuxta vergessen haben Nehmen Sie einfach Ihre normale Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit ein.
Spanish: Tome su dosis normal a la hora habitual al día siguiente.
German: Lojuxta 40 mg, 60 mg Hartkapseln
Spanish: Lojuxta 40 mg, 60 mg cápsulas duras Gelatina
German: Bewußtlosigkeit verursachen kann (Dehydratation)
Spanish: No conocida Deshidratación
German: • Die Kapselhülle der 20 mg-Kapseln enthält Gelatine und Titandioxid (E171).
Spanish: • La cubierta de las cápsulas de 20 mg contienen gelatina y dióxido de titanio (E171).
German: Lojuxta 5 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 5 mg Lomitapid.
Spanish: Lojuxta 5 mg: una cápsula dura contiene lomitapida mesilato equivalente a 5 mg de lomitapida.
German: Es traten keine klinisch bedeutsamen Erhöhungen des Serum-Bilirubins, der INR oder der alkalischen Phosphatase als Begleiterscheinung, noch im Nachhinein auf.
Spanish: No se han producido elevaciones clínicamente significativas de manera concomitante o subsecuente de la bilirrubina en suero, el índice internacional normalizado o la fosfatasa alcalina.
German: Lojuxta 20 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 20 mg Lomitapid.
Spanish: Lojuxta 20 mg: una cápsula dura contiene lomitapida mesilato equivalente a 20 mg de lomitapida.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass diese Wirkungen engmaschig überwacht und behandelt werden müssen.
Spanish: Por tanto, el Comité consideró que estos efectos debían estudiarse y controlarse estrechamente.
German: Die Erkrankung des Patienten sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden.
Spanish: La enfermedad debe confirmarse mediante pruebas genéticas del paciente, siempre que sea posible.
German: Im Durchschnitt wurden die LDL-Cholesterin-Spiegel der Patienten um 40 % gesenkt.
Spanish: De media, los niveles de LDLcolesterol de los pacientes se redujeron en un 40 %.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lojuxta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lojuxta.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass der Langzeitnutzen für das Herz-Kreislauf-System noch bestätigt werden muss.
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que los beneficios a largo plazo para el corazón y el sistema circulatorio estaban aún por confirmar.
German: Lojuxta wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: Lojuxta se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lojuxta so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lojuxta se administra de una forma lo más segura posible.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lojuxta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lojuxta eran mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Probleme mit dem Darm, die bis zu 9 von 10 Personen betreffen können: Durchfall und Übelkeit wurden bei etwa 7 von 10 Personen, Dyspepsie (Sodbrennen) und Erbrechen bei mehr als 3 von 10 Personen festgestellt, während Schmerzen, Unbehagen und Blähungen im Abdomen (Bauch), Verstopfung und Flatulenz jeweils bei mindestens 2 von 10 Personen beobachtet wurden.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes son problemas intestinales, que pueden afectar hasta a 9 de cada 10 pacientes: en 7 de 10 pacientes se observaron diarrea y náuseas (malestar), en más de 3 de 10 pacientes, dispepsia (reflujo gastroesofágico) y vómitos, mientras que al menos en 2 de cada 10 se observaron dolor e hinchazón del abdomen (barriga), estreñimiento y flatulencia.
German: Lojuxta wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Spanish: Lojuxta no se comparó con ningún otro tratamiento.
German: Lojuxta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lomitapid enthält.
Spanish: Lojuxta es un medicamento que contiene el principio activo lomitapida.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lojuxta ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Efient?
German: Lojuxta darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Spanish: Lojuxta no debe administrarse a mujeres embarazadas.
German: Weitere Informationen über Lojuxta
Spanish: Otras informaciones sobre Lojuxta
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Lojuxta zu erhalten.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Lojuxta debido a la rareza de la enfermedad.
German: Sie werden außerdem Aufklärungsmaterial für Patienten, einschließlich einer Broschüre und eines Patientenpasses, umfassen.
Spanish: También contendrá materiales de formación para el paciente, como un folleto y una tarjeta de alerta.
German: Die Studie wird außerdem Daten zu Schwangerschaften bei Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, sowie zur Einhaltung der Empfehlungen hinsichtlich Screening und Überwachung von Patienten vor und während der Behandlung durch das medizinische Fachpersonal vorlegen.
Spanish: El estudio ofrecerá también datos sobre embarazos en mujeres que estén tomando el medicamento y sobre el cumplimiento por parte de los profesionales sanitarios de las recomendaciones de seleccionar y controlar a los pacientes antes y durante el tratamiento.
German: Lomitapid
Spanish: Lojuxta lomitapida
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Erkrankungen mit hohen Blutfettspiegeln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento debe prescribirlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades que implican niveles elevados de grasas en sangre.
German: Der Nutzen von Lojuxta zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut wurde in einer Hauptstudie, an der 29 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie teilnahmen, beurteilt.
Spanish: Los beneficios de Lojuxta para reducir el colesterol sanguíneo se evaluaron en un estudio fundamental en el que participaron 29 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
German: Es ist als Kapseln (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) erhältlich, die auf nüchternen Magen, mindestens zwei Stunden nach dem Abendessen, eingenommen werden.
Spanish: Está disponible en cápsulas (5, 10 y 20 mg) para administración oral con el estómago vacío, al menos 2 horas después de la cena.
German: Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lojuxta in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Efient el 31 de julio de 2013.
German: Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Lojuxta y para qué se utiliza?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung bei den Blutspiegeln des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein Cholesterol), das gemeinhin als „schlechtes Cholesterin" bekannt ist, nach 26 Behandlungswochen.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el cambio en los niveles sanguíneos de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL), conocido comúnmente como "colesterol malo", a las 26 semanas de tratamiento.