FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy kihagyott adag pótlására egyszerre csak egy adagot szabad beadni.
Croatian: Kako bi se nadoknadila propuštena doza, odjednom se smije primijeniti samo jedna doza.
Hungarian: 10. lépés: Lássa el a beadás helyét
Croatian: 10. korak: Njega mjesta injiciranja
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a májkárosodás kockázatáról, a rendszeres ellenőrzések szükségességéről, valamint fel kell hívni a figyelmüket a májműködési zavarra utaló panaszokra és tünetekre.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s rizikom od oštećenja jetre i potrebom za periodičnim praćenjem te upozoriti na znakove ili simptome koji ukazuju na disfunkciju jetre.
Hungarian: Néhány esetben súlyos bőrreakciókról (pl. hámló bőrkiütés vagy dermatitis, toxikus bőrkiütés) számoltak be a Zinbryta alkalmazása során.
Croatian: Pri liječenju Zinbrytom zabilježene su kožne reakcije, od kojih i neke ozbiljne (npr. eksfolijativni osip ili dermatitis, toksična kožna erupcija).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zinbryta kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Zinbryta u ljudsko mlijeko.
Hungarian: A Zinbryta-t az SM kezelésében járatos orvos fogja felírni Önnek.
Croatian: Zinbrytu će Vam propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Hungarian: - ha jelenleg vagy nemrégiben egyéb gyógyszereket és gyógynövény tartalmú készítményeket szed vagy szedett, vagy szedni tervez.
Croatian: - ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti neke druge lijekove i biljne pripravke.
Hungarian: A kettős vak, randomizált elrendezésű, placebo-kontrollos SELECT vizsgálatot 52 héten keresztül négyhetente adott 150 mg (n = 208) vagy 300 mg (n = 209) Zinbryta-val vagy placebóval
Croatian: SELECT je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje sa Zinbrytom od 150 mg (n = 208) ili 300 mg (n = 209) u odnosu na placebo (n = 204) primijenjene svaka 4 tjedna tijekom 52 tjedana.
Hungarian: Felkar hátsó része
Croatian: Stražnji dio nadlaktice ruke
Hungarian: Ha a betegnél diffúz vagy erős gyulladásos kiütés alakul ki, szükségessé válhat a beteg dermatológushoz történő átirányítása, valamint a Zinbryta-kezelés befejezése (lásd 4.8 pont).
Croatian: Ako bolesnik razvije difuzni ili visoko upalni osip, može biti potrebno upućivanje dermatologu i trajni prekid liječenja Zinbrytom (vidjeti dio
Hungarian: Maculopapularis bőrkiütés
Croatian: Makulopapularni osip
Hungarian: A Zinbryta javasolt adagja havonta egyszer 150 mg, subcutan beadva.
Croatian: Preporučena doza Zinbryte je 150 mg koja se daje supkutanom injekcijom jedanput na mjesec.
Hungarian: A Zinbryta minden egyes adagja 0,14 mmol nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes, és szigorú nátriumszegény diétát követők is alkalmazhatják.
Croatian: Jedna doza Zinbryte sadrži 0,14 mmola natrija, tj. zanemarive količine natrija te lijek mogu koristiti osobe na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Hungarian: • A készítmény alkalmazása minden olyan betegnél ellenjavallt, aki korábbról fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenved;
Croatian: • kontraindikaciju u svih bolesnika s postojećom bolesti jetre ili oštećenjem jetre
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem várható, hogy a Zinbryta befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Ne očekuje se da će Zinbryta utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Croatian: Klinički ishodi
Hungarian: Új T1 hipointenzív léziók számának átlaga
Croatian: Srednji broj novih hipointenzivnih lezija na T1-mjerenoj snimci
Hungarian: 9. lépés: Lássa el a beadás helyét
Croatian: 9. korak: Njega mjesta injiciranja
Hungarian: A relapszusmentes betegek aránya Relatív hazárd#* [95%-os CI]
Croatian: Postotak bolesnika bez relapsa Omjer hazarda # * [95% CI]
Hungarian: Léziók arányának átlaga [95%-os CI]
Croatian: Srednji omjer lezija [95% CI]
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zinbryta 150 mg injekció daklizumab sc.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Zinbryta 150 mg injekcija daklizumab s.c.
Hungarian: MRI-n legalább 9, T2 hiperintenzív léziójuk vagy legalább 1, gadolíniumot halmozó léziójuk volt, vagy akiknél az előző évben nem változott vagy emelkedett a relapszusráta az azt megelőző 2 évhez viszonyítva.
Croatian: • gadolinijem, ili su imali nepromijenjenu ili povećanu stopu relapsa u prethodnoj godini u usporedbi s prethodne 2 godine.
Hungarian: Acne†
Croatian: Akne†
Hungarian: Gadolíniumot halmozó új T1 léziók számának átlaga
Croatian: Srednji broj novih lezija imbibiranih gadolinijem na T1-mjerenoj snimci
Hungarian: A daklizumab a CD25-függő, nagy affinitású IL-2 receptori jelátvitel gátlásával modulálja az IL-2 jelátvitelt, ami így a közepes affinitású
Croatian: Daklizumab modulira signaliziranje IL-2 blokiranjem signaliziranja putem receptora visokog afiniteta za IL-2 ovisnog o CD25, što dovodi do viših razina IL-2 na raspolaganju za signaliziranje putem receptora intermedijarnog afiniteta za IL-2.
Hungarian: Továbbá, a Zinbryta-val kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns hatás volt megfigyelhető a 24 hetes igazolt rokkantsági progresszióban, 0,73 [95%-os CI: 0,55, 0,98] relatív hazárd mellett.
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih Zinbrytom došlo je do statistički značajnog učinka na potvrđenu progresiju onesposobljenosti tijekom 24 tjedna s omjerom hazarda od 0,73 [95% CI:
Hungarian: • A kezelés megkezdése a sclerosis multiplextől eltérő, más autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél nem javasolt;
Croatian: • preporuku da ne započinju liječenje u bolesnika s autoimunim poremećajima (osim multiple skleroze)
Hungarian: - ha valamilyen súlyos fertőzésben szenved, mint például a tüdőgyulladás.
Croatian: - ako imate depresiju ili ste je imali u prošlosti - ako imate ozbiljnu infekciju, kao što je upala pluća
Hungarian: • súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés.
Croatian: • teški rasprostranjeni osip
Hungarian: • Minden injekciós toll kizárólag egyszer használható fel.
Croatian: Jedna brizgalica može se upotrijebiti samo jedanput.
Hungarian: • Az injekciós toll kizárólag bőr alá történő (szubkután) beadásra szolgál.
Croatian: • Brizgalica je namijenjena samo za ubrizgavanje lijeka potkožno (supkutano).
Hungarian: • láz
Croatian: • flaster
Hungarian: forró vizet használni a Zinbryta felmelegítéséhez.
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline kao što je vruća voda da zagrijete Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Hungarian: Nasopharyngitis†
Croatian: Nazofaringitis†
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT vagy ASAT szintje meghaladja az ULN 3-szorosát, a bilirubinszinttől függetlenül, a kezelés abbahagyása javasolt.
Croatian: Prekid liječenja preporučuje se u bolesnika u kojih vrijednost ALT ili AST dosegne >3 puta GGN bez obzira na razine bilirubina.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Zinbryta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont,
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zinbryta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: • A Zinbryta előretöltött fecskendő kizárólag a gyógyszer bőr alá történő (szubkután)
Croatian: • Zinbryta napunjena štrcaljka je namijenjena samo za ubrizgavanje lijeka potkožno (supkutano).
Hungarian: A relapszusmentes betegek aránya Relatív hazárd* [95%-os CI]
Croatian: Postotak bolesnika bez relapsa Omjer hazarda* [95% CI]
Hungarian: Segédanyagokra vonatkozó megfontolások A készítmény adagonként 0,14 mmol nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes, így a csökkentett nátriumtartalmú diétát követő betegek is alkalmazhatják.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,14 mmola natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija i mogu ga koristiti bolesnici na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Hungarian: Ne használja a Zinbryta előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl!
Croatian: Nemojte koristiti Zinbryta napunjenu štrcaljku nakon isteka roka valjanosti.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1107/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1107/001
Hungarian: Az injekciós toll belsejében lévő fecskendő 1 ml oldatot tartalmazó, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő gumidugattyúval és hőre lágyuló, merev tűvédővel ellátva.
Croatian: Štrcaljka unutar brizgalice jest napunjena štrcaljka napravljena od stakla (tip 1) s gumenim čepom i termoplastičnim krutim štitnikom igle koja sadrži 1 ml otopine.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1107/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1107/002
Hungarian: 1. táblázat: A Zinbryta 150 mg alkalmazása során jelentett mellékhatások Szervrendszer
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za Zinbrytu od 150 mg Klasifikacija organskih sustava
Hungarian: • A legalább havonta (vagy klinikailag indokolt esetben gyakrabban), az egyes gyógyszerbeadási időpontokhoz a lehető legközelebbi időpontban elvégzett, valamint az utolsó adag beadása után további 6 hónapon át végzett májfunkciós vizsgálatok (ASAT-, ALAT- és összbilirubinszintek) fontossága;
Croatian: • važnost praćenja funkcije jetre (razine AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina) najmanje jednom mjesečno (ili češće ako je klinički indicirano) što bliže prije svake primjene lijeka, te do šest mjeseci nakon zadnje doze
Hungarian: 3. lépés: Ellenőrizze a Zinbryta injekciós tollat (C. ábra)
Croatian: 3. korak: Provjerite Zinbryta brizgalicu (slika C) a.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Zinbryta-val kezelt betegeknél a súlyos colitis fokozott előfordulásáról (< 1%) számoltak be.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježena je povećana incidencija ozbiljnog kolitisa (<1%) u bolesnika liječenih Zinbrytom.
Hungarian: Hogyan hat a Zinbryta?
Croatian: Kako djeluje Zinbryta
Hungarian: • Az injekciós toll első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Zinbryta injekciós toll előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Croatian: • Prije nego što prvi put upotrijebite brizgalicu, liječnik ili medicinska sestra trebaju pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako pripremiti i injicirati lijek brizgalicom.
Hungarian: Ezek a tünetek súlyos májbetegségre utalhatnak.
Croatian: To mogu biti znakovi ozbiljnih problema s jetrom.
Hungarian: A neutralizáló antitesteket termelő betegeknél a daklizumab-clearance átlagosan 19%-kal emelkedett
Croatian: U bolesnika s neutralizirajućim protutijelima, klirens daklizumaba bio je povišen u prosjeku za 19% (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: 5. lépés: Vegye le a Zinbryta injekciós toll kupakját a.
Croatian: 5. korak: Odstranite zatvarač sa Zinbryta brizgalice a.
Hungarian: Lehetséges májproblémák
Croatian: Mogući problemi s jetrom
Hungarian: Ne ossza meg mással a Zinbryta előretöltött fecskendőt!
Croatian: Nemojte dijeliti Zinbryta napunjenu štrcaljku ni s kim drugim.
Hungarian: • Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Croatian: • manje često (≥1/1000 i <1/100)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 darab előretöltött fecskendő (3 darab, 1 darabos csomagolás).
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene brizgalice.
Hungarian: (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Croatian: (Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Hungarian: Hámló bőrkiütés
Croatian: Česte nuspojave
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja A Zinbryta adagja minden hónapban 150 mg.
Croatian: Doza Zinbryte je 150 mg svaki mjesec.
Hungarian: Bélgyulladás (kolitisz): (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Croatian: Upala crijeva (kolitis): (Manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Hungarian: • nem múló hasmenés
Croatian: • proljev koji ne prolazi
Hungarian: ULN 3-szorosa alatti avagy azt elérő emelkedés fordult elő és spontán rendeződött.
Croatian: U većine bolesnika povišenja su bila blaga, do 3 x GGN ili manje, i nestala su spontano.
Hungarian: Lassan nyomja le a dugattyút teljesen, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Croatian: Polako pritiskajte klip do kraja prema dolje sve dok štrcaljka ne bude prazna (vidjeti sliku J).
Hungarian: A Zinbryta injekció beadásához szükséges eszközök
Croatian: Upute za injiciranje Zinbryte
Hungarian: Ez az injekciós toll véletlen lezáródását idézheti elő.
Croatian: To bi moglo prouzročiti nehotično blokiranje brizgalice.
Hungarian: - Egy darab 150 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Croatian: - Pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku od 150 mg.
Hungarian: • torokfájás, mandulagyulladás (garatgyulladás, gégegyulladás)
Croatian: • grlobolja, upala krajnika (faringitis, laringitis)
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat 90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Croatian: • Brizgalicu treba držati iznad mjesta injiciranja pod kutom od 90o.
Hungarian: A betegek szérum transzaminázszintjeit és összbilirubinszintjeit a kezelés során legalább havonta, és az egyes gyógyszerbeadási időpontokhoz a lehető legközelebbi időpontban, illetve klinikailag indokolt esetben gyakrabban, valamint a Zinbryta utolsó dózisát követő 6 hónapig monitorozni kell.
Croatian: Tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon zadnje doze Zinbryte, u bolesnika treba pratiti razine serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina najmanje jednom mjesečno, i to što bliže prije svake primjene lijeka, a češće ako je klinički indicirano.
Hungarian: Ne használjon külső hőforrást, pl.
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline, kao što je vruća voda, da zagrijete brizgalicu.
Hungarian: 1% (placebo); 8% vs. 6% (béta-1a interferon (intramuscularis))] a súlyos depressziós reakciók előfordulási gyakorisága < 1% volt a Zinbryta alkalmazása esetén.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju depresije [5% naspram 1% (placebo); 8% naspram 6% (interferon beta-1a (intramuskularno)]; incidencija ozbiljnih nuspojava depresije bila je <1% sa Zinbrytom.
Hungarian: Ne használja a Zinbryta előretöltött fecskendőt, ha az oldat zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne! o Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerben.
Croatian: Nemojte koristiti Zinbryta napunjenu štrcaljku ako je tekućina zamućena ili ako sadrži plutajuće čestice.
Hungarian: Májproblémák: (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Croatian: Problemi s jetrom: (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zinbryta-t?
Croatian: Kako primjenjivati Zinbrytu
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmény
Croatian: Abnormalni test funkcije jetre
Hungarian: Próbáljon meg minden hónapban egy előre rögzített napon vérvizsgálatra menni.
Croatian: Pokušajte se pridržavati određenog dana svakog mjeseca za to.
Hungarian: Bőrkiütés*†
Croatian: Osip*†
Hungarian: 5. lépés: Óvatosan csípje össze az injekció beadási helyét Hüvelyk- és mutatóujjával óvatosan csípje össze a bőrt a megtisztított beadási hely körül, egy kis redőt formázva.
Croatian: Nježno uštipnite kožu oko očišćenog mjesta za injekciju koristeći palac i kažiprst da napravite malu izbočinu. (vidjeti sliku H).
Hungarian: • Szükség esetén a Zinbryta legfeljebb 30°C-on hűtés nélkül is tárolható az eredeti, lezárt dobozban, legfeljebb 30 napig.
Croatian: • Ako bude potrebno, Zinbryta se može čuvati u zatvorenoj originalnoj kutiji bez rashlađivanja na temperaturi do 30°C do 30 dana.
Hungarian: Továbbá, az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva a Zinbryta csökkentette a SM fizikális hatásának betegek által jelentett klinikailag jelentős romlását (a 96.
Croatian: Osim toga, Zinbryta je smanjila klinički značajno pogoršanje fizičkog učinka MS-a kojeg su izvijestili bolesnici (pogoršanje od ≥7,5 bodova od početne vrijednosti do 96. tjedna prema fizičkoj ocjeni ljestvice MSIS-29) u usporedbi s interferonom beta-1a (intramuskularno).
Hungarian: A SELECT vizsgálatban a placebóval kezelt betegek 4%-ánál, a Zinbryta-val kezelt betegek 5%-ánál, illetve a DECIDE vizsgálatban a béta-1a interferonnal (intramuscularisan) kezelt betegek 9%-ánál és a Zinbryta-val kezelt betegek 8%-ánál alakult ki < 0,8 × 109 sejt/l értékű (nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia [Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] szerinti 2-es fokozat; legalább egy mérés esetén) össz-lymphocytaszám.
Croatian: CTCAE)] 2. stupnja; pri najmanje jednom mjerenju) zabilježen je u 4% bolesnika kojima je davan placebo i 5% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju SELECT te u 9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno) i 8% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju DECIDE.
Hungarian: Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Croatian: Zinbryta 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Zinbryta 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Hungarian: 0,212 l/nap, körülbelül 21 napos terminális felezési idővel.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, klirens daklizumaba iznosi 0,212 l/dan s vrijednošću terminalnog poluvijeka od oko 21 dana.
Hungarian: A Zinbryta előretöltött fecskendő részei (lásd C. ábra)
Croatian: Dijelovi Zinbryta napunjene štrcaljke (vidjeti sliku C)
Hungarian: • az oldatnak a színtelentől vagy a halványsárgától eltérő bármilyen más színe van.
Croatian: • otopina bilo koje druge boje osim bezbojne do blago žute.
Hungarian: - a kezelés ideje alatt legalább havonta, a Zinbryta egyes adagjainak beadásához a lehető legközelebbi időpontban végzett vérvizsgálatokra, vagy ha kezelőorvosa szükségesnek látja,
Croatian: - najmanje jednom mjesečno testiranje krvi tijekom liječenja, i to što bliže prije primjene svake doze Zinbryte, a češće ako liječnik odluči da je to potrebno - testiranje do 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Hungarian: • A használt injekciós toll helyes eldobására vonatkozóan kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za ispravan način bacanja iskorištenih brizgalica.
Hungarian: Megjegyzés: Ne tartsa az injekciós tollat a beadás helyén, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Croatian: Ne naslanjajte brizgalicu na mjesto injiciranja sve dok niste spremni na injiciranje.
Hungarian: Légúti fertőzés
Croatian: Infekcija dišnih putova
Hungarian: A gyógyszert havonta egy alkalommal a bőr alá kell beadni.
Croatian: Ubrizgava se pod kožu jedanput mjesečno.
Hungarian: • Továbbá az egészségügyi szakemberek számára ajánlott az alábbi intézkedések követése a kockázatok minimalizálása érdekében:
Croatian: • Osim toga, zdravstvenim radnicima savjetuju se sljedeće mjere za smanjenje rizika:
Hungarian: • Ezek a javaslatok aktualizálják a 2017. júliusban bevezetett, átmeneti intézkedéseket, amelyekről közvetlenül tájékoztatták az Európai Unió egészségügyi szakembereit.
Croatian: • Tim se preporukama nadopunjuju privremene mjere uvedene u srpnju 2017. o kojima su zdravstveni radnici u EU-u izravno obaviješteni.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 08/01/2018-én/-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 08/01/2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2017. június 9-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je 9. lipnja 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek számára készített ajánlások részletei az alábbiakban olvashatók.
Croatian: Pojedinosti o preporukama za bolesnike i zdravstvene djelatnike navedene su u nastavku.
Hungarian: Egy új, írásos tájékoztatót fognak kiküldeni az egészségügyi szakemberek részére, amely tartalmazni fogja az aktualizált ajánlásokat.
Croatian: Zdravstvenim radnicima bit će poslana nova pismena obavijest s ažuriranim preporukama.
Hungarian: • Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, amennyiben májproblémára utaló jelek és tünetek alakulnak ki, például megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása és sötét vizelet.
Croatian: • Odmah se obratite liječniku ako uočite bilo kakve znakove i simptome problema s jetrom, kao što su neobjašnjiva mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, bol u trbuhu, umor, gubitak apetita, žutilo kože i bjeloočnica i tamna mokraća.
Hungarian: − Vizsgáljon meg újból minden, jelenleg Zinbryta-t szedő beteget annak megítélésére, hogy a gyógyszer még mindig megfelelő-e a számukra.
Croatian: Pregledavajte sve bolesnike koji trenutačno uzimaju lijek Zinbryta kako bi se ocijenilo je li lijek za njih još uvijek prikladan.
Hungarian: A Zinbryta hatóanyaga a daklizumab, és 2016 júliusában engedélyezték az EU-ban.
Croatian: Lijek Zinbryta sadržava djelatnu tvar daklizumab i odobren je u EU-u u srpnju 2016.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát az összes, Ön által szedett gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, valamint a gyógynövény-készítményeket, mivel ezek hatással lehetnek a májra.
Croatian: • Obavijestite svojeg liječnika o svim lijekovima koje uzimate, uključujući lijekove bez liječničkog recepta i biljne dodatke, s obzirom na to da oni mogu utjecati na jetru.
Hungarian: − Tájékoztassa betegeit a májkárosodás kockázatáról, annak felismeréséről, valamint a rendszeres ellenőrzés szükségességéről.
Croatian: Obavijestite bolesnike o riziku od oštećenja jetre, o tome kako da ga prepoznaju i o potrebi za redovitim kontrolama.
Hungarian: 2017. november 9-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott Zinbryta (daklizumab) felülvizsgálatát, és további korlátozásokat hagyott jóvá a súlyos májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) je 9. studenoga 2017. zaključila svoje ocjenjivanje lijeka Zinbryta (daklizumab) za liječenje multiple skleroze i potvrdila daljnja ograničenja za smanjenje rizika od teškog oštećenja jetre.
Hungarian: A kezelőorvosa leállíthatja a kezelését és továbbküldheti egy májspecialistához.
Croatian: Liječnik može prekinuti liječenje i uputiti vas specijalistu za jetru.
Hungarian: − Végezze el minden új betegnél hepatitisz B vagy C fertőzés szűrővizsgálatát a kezelés megkezdése előtt, és a pozitív teszteredménnyel rendelkező betegeket küldje tovább májspecialistához.
Croatian: Testirajte bolesnike na infekciju virusom hepatitisa B i C prije početka liječenja novih bolesnika te one koji su pozitivni na test uputite specijalistu za jetru.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok során a Zinbryta-t kapó betegek 1,7%-ánál jelentkezett súlyos májreakció, például autoimmun hepatitisz, hepatitisz és sárgaság.
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima 1,7 % bolesnika koji su primali lijek Zinbryta imalo je tešku reakciju jetre, kao što je autoimuni hepatitis, hepatitis i žutica.
Hungarian: • A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a máját (vérvizsgálattal) a Zinbryta-kezelés alatt, illetve a kezelés abbahagyását követően 6 hónapig.
Croatian: • Vaš liječnik će redovito provjeravati vašu jetru (krvnim pretragama) tijekom liječenja lijekom Zinbryta i do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezután elfogadta az Európai Gyógyszerügynökség végleges véleményét, amelyet továbbítottak az Európai Bizottság felé a jogilag kötelező határozat elfogadása céljából.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je konačno EMA-ino mišljenje koje je poslano Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke.
Hungarian: • Kapni fog egy kitöltendő nyomtatványt, amelyen nyilatkozik arról, hogy megértette a májra vonatkozó kockázatot és a rendszeres ellenőrzés fontosságát.
Croatian: • Dobit ćete obrazac koji je potrebno ispuniti kako biste potvrdili da razumijete rizik za jetru i potrebu za redovitim kontrolama.