FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri päättää lääkeannoksesi yleiskuntosi, pituutesi ja painosi mukaan.
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku tohto lieku v závislosti od vášho celkového stavu, výšky a hmotnosti.
Finnish: Analyysin rajoituksista huolimatta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, ettei potilaiden elämänlaatu heikkene merkityksellisesti atsasitidiini-hoidon aikana.
Slovak: Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby azacitidínom nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Eläinkokeiden tuloksiin ja atsasitidiinin vaikutusmekanismiin perustuen atsasitidiinia ei tulisi käyttää raskauden aikana, eikä erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu jeho účinku sa azacitidín nemá používať počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite.
Finnish: Tähän saattaa liittyä kuumetta.
Slovak: Môže byť sprevádzaný horúčkou.
Finnish: (hematooma).
Slovak: (hematóm).
Finnish: Olet alttiimpi verenvuodolle ja mustelmille.
Slovak: Ste náchylnejší na krvácanie a podliatiny.
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä kehotetaan myös tarkkailemaan verenvuodon merkkejä ja oireita.
Slovak: Pacienti a lekári majú sledovať známky a príznaky krvácania.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Slovak: Preto sa pri vedení alebo obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Finnish: • Haavaumat suussa tai kielessä.
Slovak: Vredy v ústach alebo na jazyku.
Finnish: Annoksen muuttamisen jälkeen jakson kesto tulisi palauttaa 28 vuorokauteen.
Slovak: Po úprave dávky sa má trvanie cyklu vrátiť späť na 28 dní.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen keskimääräinen jakautumistilavuus oli 76 ± 26 l ja systeeminen puhdistuma oli 147 ± 47 l/h.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol priemerný objem distribúcie 76 ± 26 l a systémový klírens bol 147 ± 47 l/h.
Finnish: Atsasitidiinin mahdollista karsinogeenisuutta arvioitiin hiirillä ja rotilla.
Slovak: Potenciálna karcinogenita azacitidínu bola hodnotená u myší a potkanov.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, pyrimidiinianalogit; ATC-koodi: L01BC07
Slovak: Antineoplastické látky, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC07
Finnish: Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson ajan.
Slovak: Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Atsasitidiini Celgene-valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Slovak: Azacitidín Celgene nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
Finnish: BSA-arvoon 1,8 m perustuva kokonaisannos
Slovak: Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m
Finnish: Nämä saattavat johtua allergisesta (yliherkkyys-)reaktiosta.
Slovak: Príčinou môže byť alergická reakcia (precitlivenosť).
Finnish: Aika (kuukautta) satunnaistamisesta
Slovak: Čas (v mesiacoch) od randomizácie
Finnish: Saat yleensä vähintään 6 hoitojaksoa.
Slovak: Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov.
Finnish: Palautuminen* > 21 vrk
Slovak: Obnovenie* > 21 dní
Finnish: Atsasitidiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Azacitidín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei suositella erityistä annoksen sovittamista.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne špecifické úpravy dávky.
Finnish: Siten tarkistetaan, että sinulla on riittävästi verisoluja ja että maksasi ja munuaisesi toimivat asianmukaisesti.
Slovak: Cieľom je skontrolovať, či máte dostatok krvných buniek, a či vám správne pracujú obličky a pečeň.
Finnish: Lapset ja nuoret Atsasitidiini Celgene-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Slovak: Deti a dospievajúci Azacitidín Celgene sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Tarvittavan käyttökuntoon saatetun suspension kokonaistilavuus
Slovak: Celkový potrebný objem rekonštituovanej suspenzie
Finnish: Turvallista käsittelyä koskevat suositukset
Slovak: Odporúčania na bezpečné zaobchádzanie s liekom
Finnish: Atsasitidiini Celgene vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Slovak: Azacitidín Celgene pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Finnish: • Vähäinen punasolujen määrä (anemia).
Slovak: Znížený počet červených krviniek (anémia).
Finnish: Eloonjäämiselle aiheutuva hyöty osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä/osittaista vastetta atsasitidiinihoidon jälkeen.
Slovak: Prínos v prežívaní bol preukázaný aj u pacientov, ktorí nedosiahli úplnú/čiastočnú odpoveď na liečbu azacitidínom.
Finnish: Palautuminen* ≤ 21 vrk
Slovak: Obnovenie* ≤ 21 dní
Finnish: Yli 4 ml:n annokset tulee pistää kahteen eri kohtaan.
Slovak: Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.
Finnish: • Korkea tai matala verenpaine (hypertensio tai hypotensio).
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak (hypertenzia alebo hypotenzia).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:
Slovak: Po rekonštitúcii:
Finnish: Myelosuppressio saattaa johtaa neutropeniaan ja infektioriskin suurenemiseen.
Slovak: Myelosupresia môže viesť k neutropénii a zvýšenému riziku infekcie.
Finnish: 5 Atsasitidiini Celgene-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: 5 Ako uchovávať Azacitidín Celgene Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Uudet pistokset tulee antaa vähintään 2,5 cm etäisyydelle aiemmasta pistoskohdasta eikä koskaan alueelle, jossa pistoskohta on arka, mustelmainen, punainen tai kovettunut.
Slovak: Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, začervenané alebo stvrdnuté.
Finnish: Atsasitidiini Celgene-valmisteen ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Azacitidínu Celgene u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Tunnetun sytidiinideaminaasin polymorfismin vaikutusta atsasitidiinin metaboliaan ei ole tutkittu virallisesti.
Slovak: Účinok známeho polymorfizmu cytidín-deaminázy na metabolizmus azacitidínu sa oficiálne neskúmal.
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä - aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby.
Finnish: Näitä raportoitiin myös tukitutkimuksissa (CALGB 9221 ja CALGB 8921).
Slovak: CL 001), ktoré boli tiež pozorované v podporných štúdiách (CALGB 9221 a CALGB 8921), zahŕňali febrilnú neutropéniu (8,0
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum uvedené v Prílohe V.
Finnish: Atsasitidiinihoitoon on liittynyt anemiaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa, erityisesti kahden ensimmäisen jakson aikana (ks. kohta 4.8).
Slovak: Liečba azacitidínom je spojená s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou, najmä počas prvých 2 cyklov (pozri časť 4.8).
Finnish: Ei-proliferoituvat solut ovat suhteellisen epäherkkiä atsasitidiinille.
Slovak: Neproliferujúce bunky sú relatívne necitlivé na azacitidín.
Finnish: Näiden tapahtumien esiintymisriski on suurempi kahden ensimmäisen jakson aikana, minkä jälkeen niitä esiintyy harvemmin potilailla, joiden hematologinen toiminta on palautunut.
Slovak: V priebehu prvých 2 cyklov existuje vyššie riziko výskytu týchto reakcií, potom sa u pacientov tieto reakcie vyskytujú s menšou frekvenciou a obnovuje sa hematologická funkcia.
Finnish: • Kuume.
Slovak: Horúčka.
Finnish: Yhtenä mukaanottokriteerinä potilaiden ECOG-toimintakykyluokan (Eastern Cooperative Oncology Group) oli oltava 0-2.
Slovak: Ako súčasť kritérií pre zaradenie museli pacienti dosiahnuť výkonnostný stav podľa kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na úrovni 0-2.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan (ks. kohta 4.2), sukupuolen, iän tai rodun vaikutuksia atsasitidiinin farmakokinetiikkaan ei ole virallisesti tutkittu.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.2), pohlavia, veku alebo rasy na farmakokinetické vlastnosti azacitidínu sa oficiálne neskúmali.
Finnish: Infektioita voidaan hoitaa käyttämällä infektiolääkkeitä ja kasvutekijätukea (esim. G-CSF) neutropeniassa.
Slovak: Infekcie možno kontrolovať použitím liekov proti infekcii a podpornou liečbou neutropénie rastovým faktorom (napríklad G-CSF).
Finnish: Hiirellä tehdyt kokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie u myší preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Kardiopulmonaalista tutkimusta ennen hoitoa ja hoidon aikana tulee harkita.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby je potrebné zvážiť kardiopulmonálne vyšetrenie.
Finnish: Neulaa ei saa täyttää ennen injektiota paikallisten pistoskohdan reaktioiden esiintymisen vähentämiseksi.
Slovak: Ihla sa nemá plniť pred injekčnou aplikáciou, aby sa znížil výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan verenkuvaa tulee tarkkailla asianmukaisesti, ja hänelle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
Slovak: V prípade predávkovania sa má u pacienta sledovať krvný obraz a podľa potreby sa mu má podať podporná liečba.
Finnish: Eloonjäännin todennäköisyys
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Finnish: Hoidon hyötyjä tulee punnita sikiölle mahdollisesti aiheutuvaan riskiin nähden jokaisessa yksittäistapauksessa.
Slovak: Prínos liečby sa má individuálne zvážiť vzhľadom na možné riziko pre plod.
Finnish: Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja pistoksena ihon alle.
Slovak: Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra injekciou pod kožu (subkutánne).
Finnish: • Muu aine on mannitoli (E421).
Slovak: Ďalšia zložka je manitol (E421).
Finnish: Jos palautumista ei kuitenkaan saavuteta 14 vuorokauden kuluessa, annosta tulee pienentää seuraavan taulukon mukaan.
Slovak: Ak sa však obnovenie nedosiahne do 14 dní, dávka sa má znížiť podľa nasledujúcej tabuľky.
Finnish: Hoitoaikomusryhmässä (Intent to Treat, ITT) iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 38-88 vuotta).
Slovak: V rámci populácie intent to treat (ITT, populácia všetkých randomizovaných pacientov) bol stredný vek 69 rokov (rozsah bol 38 až 88 rokov).
Finnish: Myöhempää käyttöä varten
Slovak: Na neskoršie použitie
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei johtanut atsasitidiinihoidon lopettamiseen tai atsasitidiiniannoksen pienentämiseen keskeisissä tutkimuksissa.
Slovak: Žiadna z uvedených nežiaducich reakcií neviedla k prerušeniu podávania azacitidínu, ani k zníženiu dávky azacitidínu počas pivotných štúdií.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan oliguria- ja anuriatapaukset välittömästi terveydenhoidon ammattilaiselle.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby okamžite hlásili oligúriu a anúriu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
Finnish: Potilaita tulee seurata verenvuodon merkkien ja oireiden varalta, erityisesti sellaisia potilaita, joilla on aiemmin ollut tai joiden hoidon aikana on esiintynyt trombosytopeniaa.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať známky a príznaky krvácania, a to najmä u pacientov s existujúcou alebo s liečbou súvisiacou trombocytopéniou.
Finnish: Atsasitidiini-hoitoon liittyi myös sytopenioiden ja niihin liittyvien oireiden väheneminen.
Slovak: Liečba azacitidínom bola tiež spojená s poklesom cytopénií a s nimi súvisiacich príznakov.
Finnish: Kun IPSS:n sytogeneettisiä alaryhmiä analysoitiin, kaikissa ryhmissä todettiin samanlaisia eloonjäämisajan mediaania koskevia löydöksiä (hyvä, keskisuuri, huono sytogenetiikka, mukaan lukien monosomia 7).
Slovak: Pri analýze cytogenetických podskupín IPSS bol zistený podobný medián celkovej doby prežívania vo všetkých skupinách (priaznivá, intermediálna, nepriaznivá cytogenetika, vrátane monozómie 7).
Finnish: Mitä Atsasitidiini Celgene on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atsasitidiini Celgene-valmistetta Miten Atsasitidiini Celgene-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Azacitidín Celgene a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidín Celgene Ako používať Azacitidín Celgene Možné vedľajšie účinky
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atsasitidiini Celgene-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidín Celgene
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei suositella erityistä aloitusannoksen muuttamista ennen hoidon aloittamista; myöhemmät annosmuutokset tulee tehdä hematologisiin laboratorioarvoihin perustuen.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene pred začatím liečby sa neodporúča žiadna špecifická úprava úvodnej dávky a následné úpravy dávky majú vychádzať z hematologických laboratórnych hodnôt.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi kahden ensimmäisen jakson aikana, ja niillä oli taipumus vähentyä seuraavien jaksojen myötä.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytla počas prvých 2 cyklov a v následných cykloch sa ich počet znižoval.
Finnish: • jos sinulla on alentunut määrä verihiutaleita, puna- tai valkosoluja
Slovak: • ak máte znížený počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek.
Finnish: HRQoL-tiedot pystyttiin analysoimaan vain osalla koko tutkimusjoukosta.
Slovak: HRQoL údaje sa mohli analyzovať v podskupine celej populácie klinickej štúdie.
Finnish: Ihmisen maksan S9-fraktioissa metaboliittien muodostuminen oli NADPH:sta riippumatonta, mikä viittaa siihen, ettei atsasitidiinin metabolia ole sytokromi P450:n isoentsyymien välittämää.
Slovak: V S9 frakciách z ľudskej pečene bolo vytváranie metabolitov nezávislé od NADPH, čo naznačuje, že metabolizmus azacitidínu nebol sprostredkovaný izoenzýmami cytochrómu P450.
Finnish: Atsasitidiinin kliinisesti merkittävät estävät tai induktiiviset vaikutukset sytokromi P450-entsyymeihin ovat epätodennäköisiä (ks. kohta 5.2).
Slovak: Klinicky významné inhibičné alebo indukčné účinky azacitidínu na enzýmy cytochrómu P450 sú nepravdepodobné (pozri časť 5.2).
Finnish: Atsasitidiini Celgene on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit.
Slovak: Azacitidín Celgene je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity".
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné stanoviť frekvenciu výskytu)
Finnish: Imetettävälle lapselle mahdollisesti aiheutuvien vakavien haittavaikutusten vuoksi imetys on vasta-aiheinen atsasitidiinihoidon aikana.
Slovak: Z dôvodu potenciálne závažných nežiaducich reakcií u dojčeného dieťaťa, je dojčenie počas liečby azacitidínom kontraindikované.
Finnish: Koska iäkkäillä potilailla munuaisten toiminta on todennäköisemmin heikentynyttä, munuaisten toiminnan seuranta saattaa olla tarpeen.
Slovak: Keďže u starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, môže byť vhodné sledovať ich funkciu.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa arvioitiin erilaisten P450:n isoentsyymien (CYP) (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) inhiboitumista, atsasitidiini aina 100 µM:iin saakka ei kehittänyt inhibitiota.
Slovak: V štúdiách zameraných na vyhodnotenie inhibície série izoenzýmov P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) azacitidín v koncentrácii až do 100 µM nespôsoboval inhibíciu.
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on ≤ 50 %, hoitoa tulee viivästyttää ja annosta pienentää seuraavan taulukon mukaan:
Slovak: 50 %, má sa liečba odložiť a dávka znížiť podľa nasledujúcej tabuľky:
Finnish: Atsasitidiini Celgene-suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa.
Slovak: Celgene sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 45 minút.
Finnish: % annoksesta seuraavassa jaksossa, jos palautumista* ei saavuteta 14 vuorokaudessa
Slovak: % dávky v nasledujúcom cykle, ak sa obnovenie* nedosiahne do 14 dní
Finnish: Hematologiset ja sytogeneettiset vasteet olivat samankaltaisia sekä tutkijan että IRC:n arvioimina.
Slovak: Hematologické a cytogenetické odpovede boli vyhodnotené skúšajúcim a IRC s podobnými výsledkami.
Finnish: • Suositeltu annos on 75 mg/m kehon pinta-alasta.
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg na m povrchu tela.
Finnish: Jos suspensiossa näkyy suuria hiukkasia, suspensio on hävitettävä.
Slovak: Ak suspenzia obsahuje veľké častice, treba ju zlikvidovať.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa (ks. "Ohje käyttökuntoon saattamista varten").
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie (pozri „Postup rekonštitúcie").
Finnish: Lähtötason yksilölliset parametrit olivat verrannolliset atsasitidiini- ja CCR-hoitoryhmien välillä.
Slovak: Jednotlivé východiskové parametre boli porovnateľné medzi skupinami azacitidínu a CCR.
Finnish: 1 injektiopullo - 100 mg
Slovak: 1 injekčná liekovka - 100 mg
Finnish: Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa.
Slovak: Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek.
Finnish: Jos se pääsee kosketukseen limakalvojen kanssa, huuhtele huolellisesti vedellä.
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, zasiahnuté miesto dôkladne opláchnite vodou.
Finnish: Nämä ihoreaktiot on erotettava pehmytkudosinfektioista, joita voi esiintyä toisinaan pistoskohdassa.
Slovak: Tieto kožné reakcie sa musia odlíšiť od infekcií mäkkých tkanív, ktoré sa niekedy objavujú v mieste vpichu injekcie.
Finnish: Atsasitidiini indusoi hematopoieettisen järjestelmän kasvaimia naarashiirissä, kun sitä annettiin vatsakalvonsisäisesti 3 kertaa viikossa 52 viikon ajan.
Slovak: Azacitidín vyvolával nádory hematopoetického systému u samíc myší pri intraperitoneálnom podávaní 3-krát týždenne po dobu 52 týždňov.
Finnish: Ennen hoitoa miespotilaita tulee kehottaa hakeutumaan neuvontaan koskien siittiöiden talteenottoa.
Slovak: Pred začatím liečby sa má mužom odporučiť, aby navštívili poradňu ohľadne uchovania spermií.
Finnish: Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata tarkasti haittavaikutusten varalta.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene sa majú pozorne sledovať na výskyt nežiaducich účinkov.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu yksi atsasitidiinin yliannostustapaus.
Slovak: Počas klinických štúdií sa vyskytol jeden prípad predávkovania azacitidínom.
Finnish: Sen oletetaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solut käynnistävät ja lopettavat perintötekijöiden (geenien) toiminnan, sekä häiritsemällä uuden RNA:n ja DNA:n tuottamista.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény a tiež tým, že narušuje tvorbu novej RNA a DNA.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettu atsasitidiini joutuu kosketukseen ihon kanssa, pese välittömästi ja perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu rekonštituovaného azacitidínu s pokožkou, zasiahnuté miesto okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou.
Finnish: • Verenpaineen lasku seistessä (ortostaattinen hypotensio), joka aiheuttaa huimausta seisomaan tai istumaan noustessa.
Slovak: Pokles krvného tlaku pri vstávaní (ortostatická hypotenzia), ktorý vedie k závratom pri zmene polohy do stoja alebo sedu.
Finnish: Muutamissa ennalta määritetyissä alaryhmissä eloonjäännin vaarassuhde saavutti tilastollisen merkitsevyyden, mikä koski myös potilaita, joilla oli epäsuotuisa sytogeneettinen riski, AML-potilaita, joilla oli myelodysplastisia muutoksia, alle 75-vuotiaita potilaita, naispotilaita ja valkoihoisia potilaita.
Slovak: V niektorých vopred definovaných podskupinách miera rizika celkovej doby prežívania bola štatistického významu, vrátane pacientov s malým cytogenetickým rizikom, pacientov s AML so zmenami súvisiacimi s myelodyspláziou, pacientov <75 rokov, žien a pacientov bielej rasy.
Finnish: Atsasitidiinin liittyminen DNA:han johtaa DNA:n metyylitransferaasien inaktivoitumiseen, mikä johtaa DNA:n hypometylaatioon.
Slovak: Inkorporácia azacitidínu do DNA má za následok inaktiváciu DNA metyltransferáz, čo vedie k hypometylácii DNA.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden Atsasitidiini Celgene-injektiopullon.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku Azacitidínu Celgene.
Finnish: Ikäryhmien analyysissä todettiin eloonjäämisajan mediaanin kohoaminen kaikissa ryhmissä (< 65 vuotta, ≥ 65 vuotta ja ≥ 75 vuotta).
Slovak: V rámci analýz vekových podskupín bol vo všetkých skupinách (< 65 rokov, ≥ 65 rokov a ≥
Finnish: Potilailla, joilla on etäpesäkkeisestä sairaudesta johtuva huomattava kasvaintaakka, on raportoitu progressiivinen maksakooma ja kuolema atsasitidiinihoidon aikana, erityisesti potilailla, joiden lähtötason seerumin albumiini oli < 30 g/l.
Slovak: U pacientov s rozsiahlou nádorovou záťažou z dôvodu metastatického ochorenia bola hlásená progresívna pečeňová kóma a úmrtie počas liečby azacitidínom, a to najmä u pacientov so začiatočnými hodnotami albumínu v sére < 30 g/l.
Finnish: • keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (myelodysplastic syndromes, MDS) International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan
Slovak: • so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Finnish: Tämän lääkevalmisteen avaamattomat injektiopullot - ei erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky tohto lieku - žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health-Related Quality of Life, HRQoL) arvioitiin EORTC QLQC30 -kyselylomakkeella (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (Health-Related Quality of Life, HRQoL) sa hodnotila pomocou dotazníka kvality života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer
Finnish: • Rintakipu tai hengenahdistus, johon saattaa liittyä kuumetta.
Slovak: Bolesť v hrudi alebo dýchavica, ktoré môžu byť sprevádzané horúčkou.
Finnish: Sydäntapahtumat
Slovak: Srdcové príhody
Finnish: Rotilla atsasitidiini ei aiheuttanut haittavaikutuksia annettaessa ennen implantaatiota, mutta se oli selvästi embryotoksinen annettaessa organogeneesin aikana.
Slovak: U potkanov azacitidín nespôsobil žiadne nežiaduce reakcie pri podávaní pred uhniezdením oplodneného vajíčka, bol však jednoznačne embryotoxický pri podávaní počas organogenézy.
Finnish: Atsasitidiinia saaneilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita.
Slovak: U pacientov dostávajúcich azacitidín boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
Finnish: Useimpia hematologisia haittavaikutuksia hoidettiin täydellisen verenkuvan rutiininomaisella seurannalla ja viivästyttämällä atsasitidiinin antoa seuraavassa jaksossa, antibioottiprofylaksilla ja/tai kasvutekijätuella (esim. G-CSF) neutropeniassa sekä verensiirroilla anemiassa tai trombosytopeniassa tarpeen mukaan.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola kontrolovaná bežným sledovaním kompletného krvného obrazu a oneskorením podania azacitidínu v ďalšom cykle, profylaktickými antibiotikami a/alebo podľa potreby podpornou liečbou neutropénie rastovým faktorom (napr. G-CSF) a anémie alebo trombocytopénie transfúziami.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Atsasitidiini Celgene
Slovak: Iné lieky a Azacitidín Celgene