FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ad alte dosi di chemioterapia, in cui la dose di {Nome (di fantasia)} supera i 1000 mg/m2, la mielosoppressione potrebbe aumentare in modo significativo.
Hungarian: Magasabb dózisú kemoterápia esetén, amikor a {(Fantázia) név} adagja meghaladja az 1000 mg/m2-t, a myelosuppressio jelentősen fokozódhat.
Italian: La percentuale di morte in corso di studio era più alta con la combinazione di dexrazoxano più chemioterapia (5,0%) rispetto a quella con sola chemioterapia (3,4%).
Hungarian: A vizsgálat közbeni halálozási arány magasabb volt a kombinált dexrazoxán és kemoterápia alatt (5,0%), mint a csak kemoterápiás kezelés során (3,4%).
Italian: Non esistono studi su animali sul passaggio del principio attivo e/o dei suoi metaboliti nel latte.
Hungarian: Nincsenek a hatóanyagnak és/vagy metabolitjainak az anyatejbe történő átjutásával kapcsolatos állatkísérletek.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime osservate dopo 12-15 minuti di infusione di 1.000 mg/m2 sono di circa 80 μg/ml con un'area sotto la curva (AUC) di 130 ± 15 mg.h/l.
Hungarian: Az 1000 mg/m2 infundálása után 12-15 perccel észlelt maximális plazmakoncentráció körülbelül 80 μg/ml, és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 130 ± 15 mg•h/l.
Italian: Il meccanismo esatto attraverso il quale il dexrazoxano esercita il suo effetto cardioprotettivo non è stato completamente chiarito comunque basandosi sulle evidenze disponibili, è stato suggerito il seguente meccanismo d'azione.
Hungarian: A pontos mechanizmus, ahogy a dexrazoxán a cardioprotectív hatását kifejti, nem teljesen tisztázott, azonban a rendelkezésre álló bizonyítékok az alábbi mechanizmusra utalnak.
Italian: Dexrazoxano non protegge dalla tossicità non cardiaca indotta dalle antracicline.
Hungarian: A dexrazoxán nem véd az antraciklinek nem cardiális toxicitásával szemben.
Italian: - Bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4 e 4.8) - Pazienti ipersensibili al dexrazoxano.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők (lásd 4.4 és 4.8 pont) Dexrazoxán túlérzékenység
Italian: Questi dati sono derivati da studi clinici su pazienti con cancro in cui {Nome (di fantasia)} era stato usato in combinazione con chemioterapia a base di antracicline, e dove in alcuni casi si è potuto definire un gruppo di controllo di pazienti sottoposti a chemioterapia da sola
Hungarian: Ezek az adatok olyan, daganatos betegeken végezett klinikai vizsgálatokból származnak, amelyekben a {(Fantázia) név}-t antraciklin-alapú kemoterápiával kombinálva alkalmazták, és amelyekben néhány esetben olyan, kontroll-csoportot alkotó betegekre hivatkoznak, akik csak kemoterápiát kaptak.
Italian: Se sta ricevendo alte dosi di trattamento antitumorale (ad esempio chemioterapia o radioterapia) ed è anche in trattamento con alte dosi di {Nome (di fantasia)}, la funzionalità del midollo osseo potrebbe essere ridotta.
Hungarian: Ha nagy adagban kap daganatellenes kezelést (pl. kemoterápiát vagy sugárkezelést) és nagy dózisú {(Fantázia) név}-nal is kezelik, akkor a csontvelőjének működése csökkenhet.
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne Sia gli uomini che le donne sessualmente attivi debbono utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Italian: La maggior parte della dose somministrata viene eliminate nelle urine, prevalentemente come dexrazoxano immodificato.
Hungarian: Az alkalmazott adag többsége a vizeletben választódik ki, elsősorban változatlan dexrazoxán formájában.
Italian: Parestesia, vertigini, mal di testa, neuropatia periferica
Hungarian: Paraesthesia, szédülés, fejfájás, perifériás neuropathia
Italian: Se pensa di avere preso più {Nome (di fantasia)} di quanto deve Se ha preso troppo {Nome (di fantasia)}, informi subito il medico o il personale sanitario.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több {(Fantázia) név}-t kapott Ha túl sok {(Fantázia) név}-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek!
Italian: A causa del potenziale di insorgenza di reazioni avverse gravi nei bambini esposti al {Nome (di fantasia)}, le madri debbono interrompere l'allattamento durante la terapia con {Nome (di fantasia)} (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A {(Fantázia) név}-nak kitett csecsemőknél kialakuló súlyos mellékhatások lehetősége miatt az anyáknak a {(Fantázia) név}-kezelés alatt abba kell hagyniuk a szoptatást (lásd 4.3 pont).
Italian: Trombosi venose, linfedema
Hungarian: Vénás thrombosis, lymphoedema
Italian: In pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min) la dose di dexrazoxano deve essere ridotta del 50%.
Hungarian: Közepesen súlyos, súlyos veseműködési zavarban (kreatinin-clearance < 40 ml/perc) szenvedő betegeknél a dexrazoxán adagot 50%-kal csökkenteni kell.
Italian: Debbono essere mantenute le proporzioni tra le dosi, ad esempio se la dose di antraciclina è ridotta, la dose di dexrazoxano deve essere ridotta proporzionalmente.
Hungarian: Az adagolási arányt meg kell őrizni, azaz, ha az antraciklin adagja csökken, akkor a dexrazoxán adagját ennek megfelelően csökkenteni kell.
Italian: Non comune (interessano meno di 1 paziente su 100):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
Italian: Gli studi di riproduzione animale hanno rilevato che razoxano è embriotossico nei topi, ratti e conigli e si è rivelato teratogeno nei ratti e nei topi, sebbene sia stato usato uno schema di dosaggio differente in confronto a quello utilizzato nell'uomo.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérletekben a razoxán egereknél, patkányoknál és nyulaknál embriotoxikusnak, valamint patkányoknál és egereknél teratogénnek is mutatkozott, bár az emberek esetén alkalmazottól eltérő adagolási rendet alkalmaztak.
Italian: La combinazione di {Nome (di fantasia)} con il trattamento per il tumore può aumentare il rischio di coaguli di sangue.
Hungarian: A {(Fantázia) név} és a daganatellenes kezelés kombinációja növelheti a vérrögök kialakulásának veszélyét.
Italian: L'evidenza ottenuta dagli studi clinici fino ad oggi suggerisce un aumento del beneficio cardioprotettivo del dexrazoxano con l'aumento della dose cumulativa di antracicline.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, a mai napig napvilágot látott bizonyítékok arra utalnak, hogy a dexrazoxán kedvező cardioprotectív hatása az antraciklin kumulatív dózisának növekedésével párhuzamosan növekszik.
Italian: • se ha o ha avuto un attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, dolore toracico incontrollato e problemi alle valvole cardiache.
Hungarian: • ha szívrohama, szívelégtelensége, kezelésre nem szűnő mellkasi fájdalma és szívbillentyűbetegsége van vagy volt.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa a pazienti oncologici, la cinetica serica del dexrazoxano segue generalmente un modello aperto a due compartimenti con un'eliminazione di primo ordine.
Hungarian: Daganatos betegeknek történő intravénás adását követően a dexrazoxán szérum kinetikája általában egy nyílt, két-compartmentes modellt követ, első rendű eliminációval.
Italian: La dose che riceverà è decisa dal medico.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, mekkora adagot fog kapni.
Italian: Il medico può effettuare durante il trattamento con {Nome (di fantasia)} esami del sangue per controllare le funzioni del midollo osseo.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a {(Fantázia) név}-kezelés alatt, hogy ellenőrizze a csontvelője működését.
Italian: Medicinali contenenti dexrazoxano (Vedere Allegato I) 500 mg polvere per soluzione per infusione.
Hungarian: Dexrazoxán tartalmú gyógyszer (lásd I. Melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz.
Italian: Se la polvere o la soluzione di {Nome (di fantasia)} vengono a contatto con la pelle, informi immediatamente il medico.
Hungarian: Ha a {(Fantázia) név}por vagy oldat a bőrére kerül, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del dexrazoxano in donne in gravidanza.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a dexrazoxán tekintetében.
Italian: La combinazione di dexrazoxano con chemioterapia può portare ad un aumentato rischio di tromboembolismo (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A dexrazoxán kemoterápiával kombinációban történő alkalmazása a thromboembolia kockázatának növekedéséhez vezethet (lásd 4.8 pont).
Italian: Durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}, le donne in età fertile e gli uomini debbono utilizzare un contraccettivo efficace.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-kezelés alatt a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un'immediata attenzione medica: Molto comune (interessano più di 1 paziente su 10): Infezioni frequenti, febbre, mal di gola, inaspettati ematomi ed emorragie (segnali di disturbi del sangue come bassa conta dei globuli rossi, bassa conta dei globuli bianchi, bassa conta delle piastrine e basso livello dei granulociti.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint): gyakori fertőzések, láz, torokfájás, váratlanul kialakuló véraláfutás és vérzés (a vérképzőszervi betegségek, mint például az alacsony vörösvértestszám, az alacsony fehérvérsejtszám az alacsony vérlemezkeszám és az alacsony granulocitaszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája) tünetei.
Italian: La cardiotossicità dose-dipendente osservata durante la somministrazione di antracicline è dovuta allo stress ossidativo ferro dipendente dei radicali liberi indotto dalle antracicline sul muscolo cardiaco relativamente non protetto.
Hungarian: Az antraciklin alkalmazása alatt észlelt dózisfüggő cardiotoxicitás a viszonylag védtelen szívizomzaton kialakuló, az antraciklin által indukált vas-függő szabadgyök oxidatív stressz következménye.
Italian: Gli uomini debbono continuare ad usare il contraccettivo per almeno tre mesi dopo l'interruzione del trattamento con {Nome (di fantasia)} (vedere anche "Gravidanza e allattamento").
Hungarian: A férfiaknak a {(Fantázia) név}-kezelés leállítása után még legalább 3 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd még „Terhesség és szoptatás").
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Italian: {Nome (di fantasia)} è usato per prevenire danni al cuore quando medicinali chiamati doxorubicina o epirubicina sono usati durante il trattamento di un tumore al seno in pazienti adulti.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-t a szívkárosodás megelőzésére használják, amikor felnőttekben a rosszindulatú emlődaganatos betegségek kezelése során doxorubicinnek vagy epirubicinnek nevezett gyógyszereket alkalmaznak.
Italian: Questa inizierà approssimativamente 30 minuti prima del trattamento per il tumore (doxorubicina e/o epirubicina).
Hungarian: Ezt a daganatellenes kezelése (doxorubicin és/vagy epirubicin) előtt kb.
Italian: La clearance di dexrazoxano e dei suoi metaboliti attivi può essere ridotta in pazienti con ridotta clearance della creatinina.
Hungarian: A dexrazoxán és aktív metabolitjainak a clearance-e a csökkent kreatinin-clearance-ű betegeknél csökkenhet.
Italian: Prevenzione della cardiotossicità cronica cumulativa causata dall'uso di doxorubicina o epirubicina in pazienti adulti affetti da cancro mammario avanzato e/o metastatico che hanno ricevuto una precedente dose cumulativa di 300 mg/m2 di doxorubicina o una precedente dose cumulativa di 540 mg/m2 di epirubicina candidati ad un ulteriore trattamento con antracicline.
Hungarian: A doxorubicin vagy epirubicin alkalmazás okozta krónikus kumulatív cardiotoxicitás megelőzése olyan felnőtt, előrehaladott és/vagy metasztatizáló emlődaganatos betegeknél, akik korábban 300 mg/m2 doxorubicin kumulatív dózist vagy korábban 540 mg/m2 epirubicin kumulatív dózist kaptak, és további antraciklin-kezelés szükséges.
Italian: Pertanto si raccomanda che {Nome (di fantasia)} sia somministrato alla dose di 500 mg/m2 quando è impiegata la dose normalmente utilizzata di doxorubicina di 50 mg/m2 o 600 mg/m2 quando è impiegata la dose normalmente utilizzata di epirubicina di 60 mg/m2.
Hungarian: Így a {(Fantázia) név} 500 mg/m2-es adagban történő adása javasolt, ha a doxorubicin esetén az 50 mg/m2-es szokásos adagolási rendet alkalmazzák, illetve az 600 mg/m2-es adagban történő adás javasolt, ha az epirubicin esetén a 60 mg/m2-es szokásos adagolási rendet alkalmazzák.
Italian: Assunzione di {Nome (di fantasia)} con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Italian: Dal momento che sia il dexrazoxano sia la doxorubicina sono inibitori della topoisomerasi, è possibile che il dexrazoxano possa interferire con l'efficacia antitumorale della doxorubicina.
Hungarian: Mivel mind a dexrazoxán, mind a doxorubicin topoizomeráz-gátló, lehetséges, hogy a dexrazoxán zavarja a doxorubicin tumor-ellenes hatását.
Italian: La possibilità che il dexrazoxano sia stato un fattore che ha contribuito allo squilibrio non può essere esclusa (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Nem zárható ki annak lehetősége, hogy a bizonytalansági faktor a dexrazoxán volt (lásd 5.1 pont).
Italian: Interrompa l'allattamento mentre sta assumendo il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
Hungarian: Hagyja abba a szoptatást, amíg {(Fantázia) név}-kezelést kap.
Italian: Dispnea, tosse, faringite
Hungarian: Hányinger, hányás, stomatitis
Italian: Generalmente si ritiene che essi possano fornire una cardioprotezione agendo come chelanti nei confronti degli ioni metallo e quindi prevenendo l'ossidazione riduttiva dei complessi Fe3+-antracicline dal redox ciclico e la formazione dei radicali liberi.
Hungarian: Az általános elgondolás szerint a fémionok összegyűjtése révén képesek a cardioprotectív hatást kifejteni, ezáltal megakadályozzák a Fe3+-antraciklin-komplex redox-ciklusba történő bekerülését és a reaktív gyökök képződését.
Italian: Prima della somministrazione deve essere attentamente valutata una precedente storia di allergia al dexrazoxano o al razoxano.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az anamnaesisben szereplő dexrazoxán- vagy razoxánallergiát gondosan mérlegelni kell.
Italian: • Trattamento con {Nome (di fantasia)}: una dose media di 1010 mg/m² (mediana: 1000 mg/m²) in combinazione con doxorubicina, e una dose media di 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²) in combinazione con epirubicina.
Hungarian: • Cardioxane-kezelés: doxorubicinnel kombinálva az átlagos dózis 1010 mg/m² (medián: 1000 mg/m²), és epirubicinnel kombinálva az átlagos dózis 941 mg/m² (medián: 997 mg/m²).
Italian: Infezione, sepsi
Hungarian: Fertőzés, sepsis
Italian: Lo schema di dosaggio di {Nome (di fantasia)} è un fattore primario nel grado di tossicità prodotto a livello tissutale.
Hungarian: A kialakuló szöveti toxicitás mértékének elsődleges tényezője a {(Fantázia) név}adagolási rendje.
Italian: È stata riportata una diminuzione significativa nel grado di risposta tumorale in uno studio su pazienti con cancro mammario avanzato trattate con doxorubicina e dexrazoxano rispetto a pazienti trattate con doxorubicina e placebo.
Hungarian: Egy vizsgálatban a tumor-válasz arányának szignifikáns csökkenését jelentették előrehaladott emlődaganatban szenvedő, doxorubicinnel és dexrazoxánnal kezelt betegekben, a doxorubicinnel és placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva.
Italian: {Nome (di fantasia)} è somministrato come flebo (infusione) in vena in circa 15 minuti.
Hungarian: 15 perc alatt, cseppinfúzióban adják be egy vénába.
Italian: L'escrezione urinaria totale di dexrazoxano immodificato è nell'ordine del 40%.
Hungarian: A változatlan formában a vizeletben kiválasztódó dexrazoxán összes mennyisége szabályszerűen 40%.
Italian: Popolazione pediatrica {Nome (di fantasia)} è controindicato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A {(Fantázia) név} alkalmazása ellenjavallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
Italian: {Nome (di fantasia)} 500 mg polvere per soluzione per infusione Dexrazoxano
Hungarian: {(Fantázia) név} 500 mg por oldatos infúzióhoz Dexrazoxán
Italian: Il dexrazoxano, un analogo dell'EDTA (acido etilendiamino-tetra-acetico), viene idrolizzato nelle cellule cardiache ad ICRF-198 mediante l'apertura degli anelli.
Hungarian: A dexrazoxán, ami egy EDTA-analóg (etilén-diamin-tetra-acetát), a szívizomsejtekben a nyílt gyűrűs ICRF-198-cá hidrolizálódik.
Italian: INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI {Nome (di fantasia)} 500 mg polvere per soluzione per infusione Dexrazoxano
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI DOLGOZÓKNAK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK {(Fantázia) név} 500 mg por oldatos infúzióhoz Dexrazoxán
Italian: In pazienti trattati con {Nome (di fantasia)} ed antracicline sono state osservate reazioni anafilattiche incluso angioedema, reazioni cutanee, broncospasmo, distress respiratorio, ipotensione e perdita di coscienza (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A {(Fantázia) név}-vel és antraciklinekkel kezelt betegeknél anaphylaxiás reakciót, köztük angiooedemát, bőrreakciókat, bronchospasmust, respiratoricus distresst, hypotoniát és tudatvesztést észleltek (lásd 4.8 pont).
Italian: Come le verrà somministrato {Nome (di fantasia)} Questo medicinale è preparato per essere somministrato da un medico o da persone dello staff medico.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy az egészségügyi személyzet egy másik tagja készíti el és adja be Önnek.
Italian: Embolia polmonare
Hungarian: Embolia pulmonum
Italian: Non sono stati condotti studi negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica o renale.
Hungarian: Idős és beszűkült máj- vagy veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Italian: • Trattamento chemioterapico ricevuto da pazienti trattati per cancro mammario: 45% terapia in combinazione con doxorubicina 50 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide): 17% con sola epirubicina; 14% terapia in combinazione con epirubicina 60 o 90 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide).
Hungarian: • Emlőrák miatt kezelt betegek által kapott kemoterápia: 45%-uk 50 mg/m² doxorubicint tartalmazó (elsősorban 5-fluorouracillal és ciklofoszfamiddal) kombinált kezelést, 17%-uk csak epirubicint, 14%-uk pedig 60 mg/m² vagy 90 mg/m² epirubicint tartalmazó (elsősorban 5-fluorouracillal és ciklofoszfamiddal) kombinált kezelést kapott.
Italian: Aplasia febbrile del midollo osseo, incremento della conta di eosinofili, incremento della conta dei neutrofili, incremento della conta delle piastrine, incremento della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei monociti.
Hungarian: Lázzal járó csontvelő aplasia, emelkedett eosinophil-szám, emelkedett neutrophil-szám, emelkedett thrombocyta-szám, emelkedett fehérvérsejtszám, csökkent lymphocyta-szám, csökkent monocyta-szám.
Italian: Dal momento che il dexrazoxano è un agente citotossico, con un'attività inibente la topoisomerasi II, la combinazione del dexrazoxano con la chemioterapia può aumentare il rischio di secondi tumori maligni primari.
Hungarian: Mivel a dexrazoxán egy topoizomeráz II-gátló hatással bíró citotoxikus szer, annak kemoterápiával való kombinációja a másodlagos primér malignitás előfordulásának magasabb kockázatához vezethet.
Italian: Posologia {Nome (di fantasia)} è somministrato per infusione endovenosa breve (15 minuti), approssimativamente 30 minuti prima della somministrazione di antracicline ad una dose uguale a 10 volte la dose equivalente di doxorubicina e 10 volte la dose equivalente di epirubicina.
Hungarian: 30 perccel az antraciklin beadása előtt, rövid (15 perces) intravénás infúzióban kerül beadásra, a doxorubicin-ekvivalens dózis 10-szeresének és az epirubicin-ekvivalens dózis 10-szeresének megfelelő adagban.
Italian: In alcuni studi, è stata osservata un'alta incidenza di morte in gruppi trattati con dexrazoxano più chemioterapia rispetto a quelli trattati solo con chemioterapia.
Hungarian: Néhány vizsgálatban magasabb halálozási arányt figyeltek meg a dexrazoxánnal és kemoterápiával kezelt betegcsoportban, mint a csak kemoterápiával kezelt betegcsoportban.
Italian: Negli studi sul dexrazoxano come citotossico la sua MTD si è dimostrata essere dipendente dalla posologia e dallo schema di dosaggio, e varia da 3.750 mg/m2 quando le infusioni brevi sono somministrate in dosi divise nell'arco di 3 giorni a 7.420 mg/m2 quando sono somministrate settimanalmente per
Hungarian: A dexrazoxánt, mint cytotoxicumot értékelő vizsgálatok kimutatták, hogy a maximális tolerált dózisa az adagolástól és az adagolási rendtől függ, és rövid ideig tartó infúzióban 3 napra elosztott adagokban adva 3750 mg/m2, illetve 4 héten keresztül hetente adva 7420 mg/m2 között változik, és a dózist a myelosuppressio és a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények limitálják.
Italian: La dose massima tollerata (MTD) di dexrazoxano quando somministrato come monoterapia per infusione breve ogni tre settimane per la cardioprotezione non è stata specificatamente studiata.
Hungarian: A maximálisan tolerált dózis biztonságossági profilja A monoterápiában, háromhetente rövid ideig tartó infúzióban, cardioprotectióra adott dexrazoxán maximális tolerált dózisát (MTD) specifikusan nem vizsgálták.
Italian: In pazienti adulti con cancro mammario è stata riportata con frequenza non comune LMA nel periodo post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Felnőtt, emlődaganatos betegekben a forgalomba hozatalt követően nem gyakran AML-t jelentettek (lásd 4.8 pont).
Italian: Neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febbrile, granulocitopenia
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia, lázas neutropenia, granulocytopenia
Italian: Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia e {Nome (di fantasia)} (n=375):
Hungarian: Kemoterápiát és Cardioxane-t kapó betegek (n = 375):
Italian: Gli studi preclinici indicano che dopo somministrazioni ripetute di dexrazoxano, gli organi bersaglio primari sono quelli a rapida divisione cellulare come il midollo osseo, il tessuto linfoide, i testicoli e la mucosa gastrointestinale.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok azt jelzik, hogy a dexrazoxán ismételt adagolása esetén azok az elsődleges célszervek, ahol gyors a sejtosztódás: a csontvelő, a nyirokszövet, a herék és a tápcsatorna nyálkahártyája.
Italian: Le seguenti sono reazioni avverse riportate quando {Nome (di fantasia)} è stato somministrato a dosi vicine alla MTD: neutropenia, trombocitopenia, nausea, vomito, e un incremento dei parametri epatici.
Hungarian: A következő mellékhatásokat olyankor jelentették, amikor a {(Fantázia) név}-t a maximális tolerált dózis körüli dózisokban adták: neutropenia, thrombocytopenia, hányinger, hányás, a májfunkciós paraméterek emelkedése.
Italian: Non esistono dati a supporto dell'uso del dexrazoxano in pazienti con infarto miocardico occorso entro 12 mesi, pre-esistente scompenso cardiaco (incluso scompenso cardiaco clinico secondario a trattamento con antracicline), angina non controllata o malattia cardiaca valvolare sintomatica.
Hungarian: Nincsenek a dexrazoxánnak az előző 12 hónapban myocardialis infarctuson átesett, meglévő szívelégtelenségben (beleértve az antraciklin-kezelés következtében kialakult szívelégtelenséget is), nem megfelelően kezelt anginában vagy tünetekkel járó szívbillentyű-betegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazását alátámasztó adatok.
Italian: Per gli uomini la contraccezione deve essere continuata per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con {Nome (di fantasia)} (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A férfiaknak a fogamzásgátlást a {(Fantázia) név}-kezelés befejezése után még legalább 3 hónapig folytatniuk kell (lásd 4.4 pont).