FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Portuguese: Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
English: Pale yellow, oblong (approximately 22.3 mm long by 10.7 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/1000” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
Portuguese: Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos pálido, oblongos (aproximadamente 22,3 mm de comprimento e 10,7 mm de largura) e biconvexos com as gravações “12.5/1000” numa das faces e “322M” na outra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets alogliptin/metformin hydrochloride
Portuguese: Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película alogliptina/cloridrato de metformina
English: Light yellow, oblong (approximately 21.0 mm long by 10.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/850” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
Portuguese: Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos claro, oblongos (aproximadamente 21,0 mm de comprimento e 10,1 mm de largura) e biconvexos com as gravações “12.5/850” numa das faces e “322M” na outra.
English: This summary was last updated in October 2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2008.
English: All studies were performed with Equilis Prequenza Te (comment: double; mentioned in next paragraph).
Portuguese: Todos os estudos foram realizados com Equilis Prequenza Te (nota: duplicado; mencionado no parágrafo seguinte).
English: In some cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
Portuguese: Nalguns casos, pode ocorrer febre durante 1 dia ou, em casos excepcionais, durante até 3 dias.
English: Afterwards, a maximum interval of two years is recommended.
Portuguese: Após esse reforço, recomenda-se intervalos máximos de dois anos.
English: Studies in pregnant mares were also performed.
Portuguese: Também foram realizados estudos em éguas prenhes.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to stimulate a better immune response.
Portuguese: A vacina contém ainda um “adjuvante”, para estimular uma melhor resposta imunitária.
English: It was concluded that the product is well tolerated by horses of different age.
Portuguese: Concluiu-se que o medicamento é bem tolerado por cavalos de diversas idades.
English: This helps to protect against tetanus.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra o tétano.
English: What benefit has Equilis Te shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela Equilis Te durante os estudos?
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: The Committee recommended that Equilis Te should be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado à Equilis Te.
English: The withdrawal period of the product is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança do medicamento é de zero dias.
English: No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Portuguese: Não foi observada qualquer influência prejudicial na gestação, no parto ou nas crias das éguas após a vacinação em diversos momentos durante a gravidez.
English: The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but retain its antigenic properties.
Portuguese: O toxoide é uma toxina tratada de modo a eliminar o efeito tóxico, mantendo as propriedades antigénicas.
English: The effectiveness of Equilis Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Portuguese: A eficácia da Equilis Te foi estudada em vários ensaios, sob condições laboratoriais e de campo.
English: The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Portuguese: A doença, que habitualmente se deve a feridas contaminadas, caracteriza-se por rigidez geral e espasmos musculares convulsivos.
English: Other information about Equilis Te:
Portuguese: Outras informações sobre a Equilis Te
English: Equilis Te is a vaccine for use in horses.
Portuguese: A Equilis Te é uma vacina para utilização em cavalos.
English: Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections given four weeks apart.
Portuguese: Os cavalos devem receber uma primovacinação, que consiste em duas injecções com quatro semanas de intervalo.
English: The vaccine is given as an injection into a muscle.
Portuguese: A vacina é administrada por injecção num músculo.
English: The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Portuguese: A segurança de Equilis Te foi estudada em diversos estudos em condições laboratoriais e de campo, num elevado número de cavalos a partir dos 2 meses de idade.
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by a neurotoxin produced by the bacterium Clostridium tetani.
Portuguese: O tétano é uma doença aguda, frequentemente fatal, causada por uma neurotoxina produzida pela bactéria Clostridium tetani.
English: What is the risk associated with Equilis Te?
Portuguese: Qual é o risco associado à Equilis Te?
English: The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis protectores de anticorpos contra o toxoide tetânico após a vacinação.
English: When the product is given to horses, it helps the animals' immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the Clostridium tetani bacterium.
Portuguese: Depois de administrado, o medicamento ajuda o sistema imunitário do cavalo a reagir mais rapidamente quando o animal é sujeito a uma exposição natural à bactéria Clostridium tetani.
English: Most of the studies were performed with Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against equine influenza as well as against tetanus.
Portuguese: A maioria dos estudos foi realizada com Equilis Prequenza Te, uma vacina que protege contra a influenza equina e também contra o tétano.
English: To retain protection against tetanus, horses need to be revaccinated.
Portuguese: Para manter a protecção contra o tétano, os cavalos têm de receber vacinas de reforço.
English: Pain at the injection site can occur occasionally.
Portuguese: Ocasionalmente, pode ocorrer dor no local de injecção.
English: For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Portuguese: Por questões éticas, não se realizaram experiências de contacto (infecção) contra o tétano.
English: Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Portuguese: Os cavalos desenvolveram protecção 2 semanas após a primovacinação.
English: The duration of protection against tetanus was 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination.
Portuguese: A duração da protecção contra o tétano foi de 17 meses após a primovacinação e 24 meses após a primeira revacinação.
English: Equilis Te is a vaccine containing purified tetanus toxoid.
Portuguese: A Equilis Te é uma vacina que contém o toxoide tetânico purificado.
English: Horses belong to the most susceptible species to tetanus.
Portuguese: Os cavalos são a espécie mais susceptível ao tétano.
English: It contains the toxoid (chemically inactivated toxin) from the tetanus bacterium.
Portuguese: Contém o toxoide (toxina quimicamente inactivada) da bactéria que causa o tétano.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Portuguese: Em 8 de Julho de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a vacina Equilis Te.
English: The first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Portuguese: A primeira vacina de reforço deve ser administrada no máximo 17 meses após a primovacinação.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios da Equilis Te são superiores aos riscos na imunização de cavalos a partir dos 6 meses de idade contra o tétano, para prevenir a mortalidade.
English: What is Equilis Te?
Portuguese: O que é a Equilis Te?
English: The studies showed that Equilis Te is an effective vaccine against tetanus to prevent mortality in horses from 6 months of age.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a Equilis Te é uma vacina eficaz contra o tétano, na prevenção da mortalidade em cavalos a partir dos 6 meses de idade.
English: Why has Equilis Te been approved?
Portuguese: Por que foi aprovada a Equilis Te?
English: Equilis Te is used to vaccinate horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Portuguese: A Equilis Te é utilizada para vacinar cavalos a partir dos 6 meses de idade contra o tétano, para prevenir a mortalidade.
English: Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as diffuse hard or soft swelling.
Portuguese: 5 cm) no local da injecção, sob a forma de inchaço difuso rijo ou mole.
English: How has Equilis Te been studied?
Portuguese: Como foi estudada a Equilis Te?
English: How does Equilis Te work?
Portuguese: Como funciona a Equilis Te?
English: What is Equilis Te used for?
Portuguese: Para que é utilizada a Equilis Te?
English: 09 December 2015 EMA/680058/2015
Portuguese: 9 de dezembro de 2015 EMA/680058/2015
English: If the symptoms persist for more than 2 weeks, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Portuguese: Caso os sintomas persistam durante mais de duas semanas, deverá consultar-se um médico ou profissional de saúde qualificado.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies on disorders of the circulatory system which were performed 30 - 40 years ago.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em linha de conta estudos clínicos sobre patologias do sistema circulatório que foram realizados há 30 - 40 anos.
English: Fresh bilberry fruit medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 4 weeks.
Portuguese: Os medicamentos contendo Mirtilo, fruto fresco só devem ser utilizados em adultos, e não devem ser tomados durante mais de quatro semanas.
English: The anthocyanins are also thought to repair tiny blood vessels after damage to the local circulation.
Portuguese: Pensa-se igualmente que as antocianinas reparam os pequenos vasos sanguíneos depois de danos na circulação local.
English: Although possible beneficial effects were observed, there were limitations in the way the studies were conducted and, therefore, the HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines are based on their long-standing use.
Portuguese: Embora tenha sido observado um possível efeito benéfico, as limitações na forma como os estudos foram realizados e, por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco baseiam-se na sua utilização de longa data.
English: Fresh bilberry fruit is the common name for the fresh fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Fresh bilberry fruit preparations are obtained using a technique to extract compounds from fresh plant material by dissolving them in a solvent (such as methanol), which is then evaporated to obtain a dry extract.
Portuguese: Mirtilo, fruto fresco é a designação comum da baga fresca da planta Vaccinium myrtillus L. As preparações de Mirtilo, fruto fresco são obtidas através de uma técnica para extrair compostos colocando o material fresco da planta num solvente (como metanol), que é em seguida evaporado para obter um extrato seco.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of fresh bilberry fruit.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da Mirtilo, fruto fresco.
English: Information on the use and licensing of fresh bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
English: Any applications for the licensing of medicines containing fresh bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing fresh bilberry fruit.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing fresh bilberry fruit.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham Mirtilo, fruto fresco.
English: Herbal medicines containing fresh bilberry fruit preparations are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm Mirtilo, fruto fresco estão geralmente disponíveis em formas sólidas para tomar por via oral.
English: Further information on the HMPC assessment of fresh bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Results from laboratory studies indicate that bilberries are rich in anthocyanins, which are thought to improve blood circulation by relaxing and dilating (widening) blood vessels and protecting blood vessels from damage.
Portuguese: Resultados de estudos laboratoriais indicam que Mirtilo, fruto fresco é rico em antocianinas, que se pensa melhoram a circulação sanguínea relaxando e dilatando (alargando) os vasos sanguíneos e protegendo os vasos sanguíneos de danos.
English: Further information on the risks associated with fresh bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, fresh bilberry fruit medicines can be used to relieve discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and to relieve symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, os medicamentos contendo Mirtilo, fruto fresco podem ser utilizados para aliviar o desconforto e peso nas pernas relacionados com problemas ligeiros da circulação sanguínea e para aliviar os sintomas de hemorragias na pele a partir de pequenos vasos sanguíneos.
English: How are fresh bilberry fruit medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco?
English: The HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines for relief of discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and for relief of symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels are based on their ‘traditional use'.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização destes medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco para o alívio do desconforto e peso nas pernas relacionados com problemas ligeiros da circulação sanguínea e para aliviar os sintomas de hemorragias na pele a partir de pequenos vasos sanguíneos baseiam-se no seu «uso tradicional».
English: Other information about fresh bilberry fruit medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco
English: Fresh bilberry fruit
Portuguese: Mirtilo, fruto fresco
English: What are the risks associated with fresh bilberry fruit medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco?
English: For practical information about using fresh bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What is fresh bilberry fruit?
Portuguese: O que é Mirtilo, fruto fresco?
English: For more information about treatment with fresh bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What evidence supports the use of fresh bilberry fruit medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco?
English: Detailed instructions on how to take fresh bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco e sobre quem pode utilizá-los.
English: This summary was last updated in 05-2016
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2016.
English: Jentadueto is taken twice a day.
Portuguese: O Jentadueto é tomado duas vezes por dia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jentadueto.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jentadueto.
English: The full EPAR for Jentadueto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Jentadueto pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Jentadueto
Portuguese: Outras informações sobre o Jentadueto
English: Linagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Trajenta since 2011.
Portuguese: A linagliptina está autorizada na União Europeia (UE) sob a designação de Trajenta desde 2011.
English: With regard to side effects, the Committee considered that in general the risks seen were only slightly greater than those seen with placebo.
Portuguese: Relativamente aos efeitos secundários, o Comité considerou que, de um modo geral, os riscos observados foram apenas ligeiramente mais elevados do que os observados com o placebo.
English: For more information about treatment with Jentadueto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Jentadueto, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jentadueto on 20 July 2012.
Portuguese: Em 20 de julho de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jentadueto.
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
Portuguese: A dosagem do comprimido depende da dose dos outros medicamentos para a diabetes que o doente tomava anteriormente.
English: Jentadueto must not be used in patients with:
Portuguese: O uso do Jentadueto está contraindicado em doentes com:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jentadueto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Jentadueto, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The CHMP noted that fixed dose combinations may increase the likelihood of patients taking their medicine correctly.
Portuguese: O CHMP constatou que as associações de dose fixa podem aumentar a probabilidade de os doentes tomarem o medicamento de forma correta.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 24 semanas de tratamento.
English: What extra measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jentadueto?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jentadueto?
English: Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Portuguese: A linagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
English: Jentadueto should be taken with food to reduce stomach problems caused by metformin.
Portuguese: O Jentadueto deve ser tomado com alimentos para reduzir os problemas de estômago causados pela metformina.
English: What benefit has Jentadueto shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Jentadueto durante os estudos?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jentadueto.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Jentadueto.