FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos tinha um estado geral segundo o ECOG ≤ 1.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti inklużi kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' ≤ 1.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 29/06/2004 Data da última renovação: 29/06/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29/06/2009
Portuguese: O KRAS no exão 2 foi reconhecido como um fator preditivo para o tratamento com cetuximab em 4 dos estudos controlados aleatorizados (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 e CA225025).
Maltese: L-istat ta' ġene KRAS exon 2 kien rikonoxxut bħala fattur li jbassar għall-kura b'cetuximab f'4 millistudji randomised ikkontrollati (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, u CA225025).
Portuguese: Cloreto de sódio Glicina
Maltese: Sodium chloride Glycine
Portuguese: População com RAS mutado
Maltese: Popolazzjoni RAS mutant
Portuguese: Um asterisco (*) indica que as informações adicionais sobre o respetivo efeito indesejável são apresentadas a seguir à tabela.
Maltese: Asterisk (*) tindika li informazzjoni addizzjonali dwar l-effett mhux mixtieq rispettiv hi pprovduta fittabella t'hawn taħt.
Portuguese: A Cmax média (± desvio padrão) foi de 185±55 microgramas por ml.
Maltese: Il-medja tas-Cmax (± devjazzjoni standard) kienet ta' 185±55 mikrogrammi f'kull 1 mL.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str. 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos antiquiméricos humanos (Human Anti-Chimeric Antibodies, HACA) é um efeito da classe dos anticorpos quiméricos monoclonais.
Maltese: L-iżvilupp ta' human anti-chimeric antibodies (HACA) (antikorpi anti-kimeriċi umani) hu effett ta' klassi ta' antikorpi kimeriċi monoklonali.
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml é química e fisicamente estável por 48 horas a 25°C, se a solução for preparada como se descreve a seguir.
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kimikament u fiżikament stabbli sa 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C, jekk issoluzzjoni tkun ppreparata kif deskritt hawn taħt.
Portuguese: Perturbações eletrolíticas
Maltese: Disturbi fl-elektroliti
Portuguese: • com sacos de polietileno (PE), acetato de etilvinilo (EVA) ou cloreto de polivinilo (PVC),
Maltese: • ma' boroż tal-polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) jew polyvinyl chloride (PVC),
Portuguese: O KRAS foi avaliado em 2.072 doentes.
Maltese: Listat tal-mutazzjoni KRAS kien disponibbli għal 2,072 pazjent.
Portuguese: • em associação com quimioterapia à base de irinotecano,
Maltese: • flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq irinotecan,
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml é compatível
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kompatibbli
Portuguese: Cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis
Maltese: Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjoni
Portuguese: • diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio
Maltese: • tnaqqis fil-livelli fid-demm ta' magnesium
Portuguese: Erbitux contém cetuximab um anticorpo monoclonal.
Maltese: Erbitux fih cetuximab, antikorp monoklonali.
Portuguese: 20 ml ou 100 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de halobutilo) e um selo (alumínio/polipropileno).
Maltese: 20 mL jew 100 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-halobutyl) u siġill (aluminju/polypropylen).
Portuguese: Erbitux é utilizado para tratar dois tipos diferentes de cancro:
Maltese: Erbitux jintuża għall-kura ta' żewġ tipi differenti ta' kanċer:
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Portuguese: • em monoterapia em doentes que não responderam a tratamentos que incluíram irinotecano e/ou oxaliplatina e em intolerantes ao irinotecano.
Maltese: • bħala mediċina waħidha f'pazjenti li ma rnexxewx b'terapija bbażata fuq oxaliplatin u irinotecan, u li huma intolleranti għal irinotecan.
Portuguese: Use uma seringa estéril apropriada (mínimo de 50 ml) e adapte uma agulha adequada.
Maltese: Uża siringa sterili adattata (minimu ta' 50 mL) u waħħal labra adattata.
Portuguese: Acerte e controle a velocidade de perfusão de acordo com a secção 4.2.
Maltese: Issettja u ikkontrolla r-rata kif spjegat f'sezzjoni 4.2.
Portuguese: Cetuximab é um anticorpo IgG1 monoclonal quimérico produzido a partir de uma linhagem de células de mamíferos (Sp2/0), por tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: IgG1 prodott f'razza ta' ċelluli mammiferi (Sp2/0) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Portuguese: PFS mediana em meses (IC 95%)
Maltese: PFS xhur, medjan (95% CI)
Portuguese: • Para a administração com bomba de perfusão ou um sistema de gotejamento por gravidade (diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril): Use um saco de perfusão de tamanho adequado de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril.
Maltese: • Biex tagħti l-infużjoni bil-pompa jew bi gravity drip (dilwita b'soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)): Uża borża ta' l-infużjoni ta' daqs adegwat ta' soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Portuguese: Na população geral, independentemente do estado do KRAS, os resultados comunicados para cetuximab mais irinotecano (648 doentes) versus irinotecano em monoterapia (650 doentes) foram: tempo de sobrevivência global mediana (OS) 10,71 versus 9,99 meses (HR 0,98), tempo de sobrevivência livre de progressão mediana (PFS) 4,0 versus 2,6 meses (HR 0,69) e taxa de resposta objetiva (ORR) 16,4% versus 4,2%.
Maltese: 71 vs 9.99 xhur (HR 0.98) żmien medjan ta' sopravivenza globali mingħajr progressjoni (PFS) 4.0 kontra 2.6 xhur (HR 0.69), u rata ta' rispons oġġettiv (ORR): 16.4% kontra 4.2%.
Portuguese: As médias das concentrações máximas de cetuximab foram de 155,8 microgramas por ml na semana 3 e 151,6 microgramas por ml na semana 8, enquanto que as correspondentes médias das concentrações mínimas foram respetivamente, 41,3 e 55,4 microgramas por ml.
Maltese: 8 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 3, u 151.6 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 8, filwaqt li l-medja talkonċentrazzjonijiet l-iktar baxxi kienet ta' 41.3 u 55.4 mikrogrammi f'kull 1 mL, rispettivament.
Portuguese: Variável/estatística Cetuximab + FOLFIRI
Maltese: Varjabbli/statistika Cetuximab flimkien ma' FOLFIRI
Portuguese: Da população com KRAS mutado, 297 doentes receberam cetuximab e oxaliplatina mais fluoropirimidinas (101 doentes OxMdG e 196 doentes XELOX) e 268 doentes receberam oxaliplatina mais fluoropirimidinas em monoterapia (78 doentes OxMdG e 190 doentes XELOX).
Maltese: Mill-popolazzjoni mutanti ta' KRAS, 297 pazjent rċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħidhom (101 pazjent OXMdG u 196 pazjent XELOX) u 268 pazjent irċivew oxaliplatin ma' fluoropyrimidines waħidhom (78 pazjent OxMdG u 190 pazjent XELOX).
Portuguese: Em casos muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), os doentes podem apresentar formação de vesículas ou descamação da pele, que pode indicar uma reação cutânea (na pele) grave chamada "síndrome de Stevens-Johnson".
Maltese: F'każijiet rari ħafna (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 10,000 persuni) il-pazjenti jista' jkollhom infafet jew tqaxxir tal-ġilda, li jista' jindika reazzjoni severa tal-ġilda msejħa "sindrome ta' StevensJohnson".
Portuguese: 1082 MA Amsterdam Países Baixos
Maltese: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC06
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Portuguese: FOLFOX4 Cetuximab + FOLFOX4
Maltese: FOLFOX4 Cetuximab flimkien ma' FOLFOX4
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Portuguese: Destes, 362 doentes receberam cetuximab e oxaliplatina mais fluoropirimidinas (117 doentes OxMdG e 245 doentes XELOX) e 367 doentes receberam oxaliplatina mais fluoropirimidinas em monoterapia (127 doentes OxMdG e 240 doentes XELOX).
Maltese: Minn dawn, 362 pazjent irċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines (117-il pazjent OxMdG u 245 pazjent XELOX) u 367 pazjent irċivew oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħdu (127 pazjent OxMdG u 240 pazjent XELOX).
Portuguese: A velocidade de perfusão não deve exceder os 10 mg/min.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni ma tridx taqbeż 10 mg/min.
Portuguese: • em primeira linha em associação com FOLFOX,
Maltese: • flimkien ma' kura primarja b'FOLFOX,
Portuguese: População com KRAS não mutado População com KRAS mutado
Maltese: Popolazzjoni KRAS mutant
Portuguese: • com seringas de polipropileno (PP) para bomba de seringa.
Maltese: • ma' siringi tal-polypropylene (PP) għall-pompa tas-siringa.
Portuguese: Deste modo, o balanço benefício/risco ainda não foi estabelecido para esta combinação.
Maltese: Għaldaqstant, il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju għadu mhux magħruf.
Portuguese: Em alguns estudos, observou-se uma associação com idades ≥ 65 anos ou com o estado geral.
Maltese: F'xi studji kienet osservata rabta ma' età ta' ≥ 65 sena jew ma' stat ta' prestazzjoni.
Portuguese: Embolia pulmonar; doença intersticial pulmonar, que pode ser fatal (ver secção 4.4).
Maltese: Emboliżmu pulmonari; mard interstizzjali tal-pulmun, li jista' jkun fatali (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: O que é Erbitux
Maltese: Tużax Erbitux
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml deve ser administrado por via intravenosa através de: uma bomba de perfusão, um sistema de gotejamento por gravidade ou através de uma bomba de seringa (para instruções de utilização, ver secção 6.6).
Maltese: Erbitux 5 mg/mL jingħata minn ġol-vina b'pompa tal-infużjoni, gravity drip jew pompa tas-siringa (għal istruzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 500 mg de cetuximab (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 100 mL fih 500 mg ta' cetuximab (5 mg/mL).
Portuguese: Quando o cetuximab foi administrado numa dose inicial de 400 mg/m² de superfície corporal, o volume de distribuição médio foi aproximadamente equivalente ao espaço vascular (2,9 l/m², com um intervalo de 1,5 a 6,2 l/m²).
Maltese: Meta cetuximab ingħata f'doża tal-bidu ta' 400 mg/m² ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem, il-medja talvolum tad-distribuzzjoni kienet bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għall-ispazju vaskulari (2.9 L/m² b'medda ta' 1.5 sa 6.2 L/m²).
Portuguese: O estado mutacional deve ser determinado por um laboratório experiente, utilizando métodos de ensaio validados para deteção de mutações KRAS e NRAS (exões 2, 3 e 4) (ver secções 4.4 e 5.1).
Maltese: L-istat tal-mutazzjoni għandu jiġi determinat minn laboratorju b'esperjenza permezz ta' metodi vverifikati ta' test għall-identifikazzjoni tal-mutazzjonijiet (exons 2, 3, u 4) ta' KRAS u NRAS (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Portuguese: Amostras de tumores de aproximadamente 81% dos doentes foram analisadas retrospectivamente no que respeita à expressão do KRAS.
Maltese: Kampjuni tat-tumuri minn madwar 81% talpazjenti ġew analizzati b'mod retrospettiv għall-espressjoni ta' KRAS.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Portuguese: Adicionalmente, cetuximab foi investigado em associação com quimioterapia num estudo da iniciativa do investigador, aleatorizado, controlado, de fase III (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Maltese: III randomised, ikkontrollat, mibdi mill-investigatur (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - kimoterapija kontinwa jew kimoterapija intermittenti).
Portuguese: De acordo com as orientações da prática clínica, deve ser considerada a utilização profilática de tetraciclinas orais (6 - 8 semanas) e a aplicação tópica de creme de hidrocortisona a 1% com hidratante.
Maltese: Skont il-linji gwida tal-prattika klinika, l-użu profilattiku ta' tetracyclines orali (6-8 ġimgħat) u l-applikazzjoni topika ta' krema hydrocortisone 1% ma' moisturizer għandha tiġi kkunsidrata.
Portuguese: Outros medicamentos e Erbitux
Maltese: Mediċini oħra u Erbitux
Portuguese: • com sistemas de perfusão de polietileno (PE), poliuretano (PUR), acetato de etilvinilo (EVA),
Maltese: • ma' settijiet ta' l-infużjoni tal-polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate
Portuguese: O cetuximab em monoterapia ou em associação com a quimioterapia foi investigado em 5 estudos clínicos controlados e aleatorizados e em vários estudos com diferentes características.
Maltese: Cetuximab bħala mediċina waħidha jew flimkien mal-kimoterapija kien investigat f'5 studji kliniċi kkontrollati u randomised, u diversi studji ta' appoġġ.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc adicionais para os estudos EMR 62 202-013 e EMR 62 202-047, nas quais também foram determinadas mutações nos genes RAS (NRAS e KRAS), além da mutação KRAS no exão 2.
Maltese: EMR 62 202-013 u EMR 62 202-047, fejn ġew determinati wkoll mutazzjonijiet fuq il-ġeni RAS (NRAS u KRAS) minbarra KRAS exon 2.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Maltese: Kull pakkett fih 1 kunjett.
Portuguese: Da população avaliada para KRAS, 64% dos doentes (192) apresentavam tumores com KRAS não mutado e 108 doentes apresentavam mutações do KRAS.
Maltese: Mill-popolazzjoni ta' KRAS li ġiet evalwata, 64% tal-pazjenti (192) kellhom tumuri ta' KRAS wild type u 108 pazjenti kellhom mutazzjonijiet ta' KRAS.
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml solução para perfusão Cetuximab
Maltese: Erbitux 5 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni Cetuximab
Portuguese: Se um doente apresentar uma reação cutânea grave ou intolerável (≥ grau 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), a terapêutica com cetuximab deve ser interrompida.
Maltese: Jekk pazjent ikollu reazzjoni intollerabbli jew severa tal-ġilda (≥ grad 3; Kriterji Komuni tatTerminoloġija għal Avvenimenti Avversi, CTCAE), it-terapija b'cetuximab għandha tieqaf.
Portuguese: Na população com KRAS não mutado do estudo CALGB/SWOG 80405 (n=1.137), a superioridade de cetuximab mais quimioterapia relativamente a bevacizumab mais quimioterapia não foi demonstrada com base numa análise preliminar.
Maltese: Fil-popolazzjoni KRAS wild-type tal-istudju CALGB/SWOG 80405 (n=1,137), is-superjorità ta' cetuximab flimkien ma' kimoterapija fuq bevacizumab flimkien ma' kimoterapija ma ntwerietx ibbażat fuq analiżi interim.
Portuguese: De um modo geral, foram registados títulos mensuráveis de HACA em 3,4% dos doentes estudados, com incidências variáveis entre 0% a 9,6% nos estudos da indicação estabelecida.
Maltese: Globalment, livelli ta' HACA li jistgħu jitkejlu, kienu osservati f'3.4% tal-pazjenti li kienu studjati, b'inċidenzi li jvarjaw minn 0% sa 9.6% fl-istudji tal-indikazzjoni fil-mira.
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Em estudos clínicos com doses até 700 mg/m² de superfície corporal administradas em intervalos de 2 semanas, o perfil de segurança foi consistente com o que foi descrito na secção 4.8.
Maltese: Fi studji kliniċi b'dożi sa 700 mg/m² mogħtija kull ġimagħtejn, il-profil tas-sigurtà kien konsistenti ma' dak deskritt f'sezzjoni 4.8.
Portuguese: O estado de RAS foi avaliado em amostras de tumores de 407 doentes com KRAS não mutado no exão 2, refletindo 69% da população global de doentes com KRAS não mutado no exão 2 (592 doentes).
Maltese: L-istat RAS kien evalwabbli f'kampjuni ta' tumuri ta' 407 pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type li jirriflettu 69% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type (592 pazjent).
Portuguese: Erbitux não contém qualquer conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático.
Maltese: Erbitux ma fih l-ebda sustanza preservattiva jew batterjostatika kontra l-mikrobi.
Portuguese: Solução incolor.
Maltese: Soluzzjoni bla kulur.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre o desenvolvimento dos HACA são limitados.
Maltese: Informazzjoni kurrenti fuq l-iżvilupp ta' HACA hi limitata.
Portuguese: Os principais efeitos indesejáveis do cetuximab são reações cutâneas que ocorrem em mais de 80% dos doentes, hipomagnesemia que ocorre em mais de 10% dos doentes e reações relacionadas com a perfusão que ocorrem com sintomas ligeiros a moderados em mais de 10% dos doentes e com sintomas graves em mais de 1% dos doentes.
Maltese: L-effetti primarji mhux mixtieqa ta' cetuximab huma reazzjonijiet tal-ġilda, li jseħħu f'iktar minn 80% tal-pazjenti, ipomanjesemija li sseħħ f'iktar minn 10% tal-pazjenti u reazzjonijiet marbuta ma' linfużjoni, li jseħħu b'sintomi minn ħfief sa moderati f'iktar minn 10% tal-pazjenti u b'sintomi severi f'iktar minn 1% tal-pazjenti.
Portuguese: Até à data, apenas foram estudados doentes com funções renais e hepáticas adequadas (creatinina sérica ≤ 1,5 vezes, transaminases ≤ 5 vezes e bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal).
Maltese: Pazjenti li kellhom funzjoni adegwata tal-kliewi u tal-fwied biss kienu investigati s'issa (krejatinina tas-serum ≤ 1.5 darba iktar, transaminases ≤ 5 darbiet iktar u bilirubina ≤ 1.5 darba iktar mil-Limitu ta' Fuq tan-Normal (Upper Limit of Normal - ULN)).
Portuguese: OS mediana em meses (IC 95%) Razão de causalidade (IC 95%) valor p PFS mediana em meses (IC 95%) Razão de causalidade (IC 95%) valor p ORR % (IC 95%) valor p IC = intervalo de confiança (confidence interval), CTX = quimioterapia à base de compostos de platina, ORR = taxa de resposta objetiva (objective response rate), OS = tempo de sobrevivência global (overall survival time), PFS = tempo de sobrevivência livre de progressão (progression-free survival time)
Maltese: OS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p PFS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p ORR % (95% CI) valur p CI = intervall tal-kunfidenza, CTX = kimoterapija bbażata fuq il-platinum, ORR = rata ta' rispons oġġettiv, OS = żmien totali ta' sopravivenza, PFS = żmien ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Portuguese: Também foram comunicados resultados semelhantes quando o cetuximab foi administrado como complemento de XELOX em associação com bevacizumab (CAIRO2).
Maltese: Riżultati simili ġew irrappurtati wkoll meta cetuximab ingħata bħala mediċina addizzjonali ma' XELOX flimkien ma' bevacizumab (CAIRO2).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: População com KRAS não mutado População com KRAS mutado Variável/estatística Cetuximab + BSC BSC Cetuximab + BSC BSC (N=117)
Maltese: Popolazzjoni KRAS wild-type Popolazzjoni KRAS mutant Varjabbli/statistika Cetuximab flimkien ma' BSC
Portuguese: Em associação com fluoropirimidinas, a frequência de isquemia cardíaca incluindo enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca congestiva, assim como a frequência da síndrome mãos-pés (eritrodisestesia palmo-plantar) aumentaram relativamente à perfusão apenas com fluoropirimidinas.
Maltese: Flimkien ma' fluoropyrimidines, il-frekwenza ta' iskemija kardijaka li tinkludi infart mijokardijaku u kollass konġestiv kardijaku, kif ukoll il-frekwenza tas-sindrome tal-idejn u r-riġlejn (palmar-plantar erythrodysaesthesia) żdiedet meta mqabbla ma' dik bi fluoropyrimidines.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Erbitux pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público cetuximab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cetuximab
Portuguese: A substância ativa do Erbitux, o cetuximab, é um anticorpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erbitux, cetuximab, hija antikorp monoklonali.
Portuguese: O EGFR está presente na superfície das células em 79 a 89 % dos cancros do cólon e/ou reto e em mais de 90 % dos cancros de «células escamosas» da cabeça e do pescoço.
Maltese: Bejn 79 u 89% tal-kanċers kolorettali u 'l fuq minn 90% taċ-ċelloli kanċiroġeni skwamużi fir-ras u fl-għonq ikollhom l-EGFR fil-wiċċ taċ-ċelloli tagħhom.
Portuguese: O Erbitux é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) que contém a substância ativa cetuximab.
Maltese: Erbitux huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva cetuximab.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Erbitux.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Erbitux.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Erbitux (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações cutâneas como erupção cutânea, hipomagnesemia (baixos valores de magnésio no sangue), reações ligeiras ou moderadas associadas à perfusão (tais como febre, calafrios, tonturas e dificuldades respiratórias), mucosite (inflamação do revestimento da boca) e o aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Erbitux (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fil-ġilda bħar-raxx, ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), reazzjonijiet ħfief jew moderati relatati mal-infużjoni (bħad-deni, tertir tal-bard, sturdament u diffikultà fit-teħid tan-nifs), mukożite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u livelli għolja ta' xi enzimi tal-fwied.
Portuguese: Foram observadas reações cutâneas em mais de 80 % dos doentes.
Maltese: Irreazzjonijiet fil-ġilda dehru f'aktar minn 80% tal-pazjenti.
Portuguese: • o primeiro estudo incluiu 424 doentes com cancro localmente avançado, e investigou os efeitos da associação do Erbitux à radioterapia;
Maltese: • l-ewwel studju involva 424 pazjent b'kanċer lokalment avvanzat u ħares lejn l-effetti taż-żieda ta' Erbitux mar-radjoterapija;
Portuguese: • o segundo estudo incluiu 442 doentes com cancro recorrente ou metastático, e investigou os efeitos da associação do Erbitux a uma associação de medicamentos anticancro contendo platina.
Maltese: • it-tieni studju involva 442 pazjent b'kanċer reċidiv jew metastatiku u ħares lejn l-effetti tażżieda ta' Erbitux ma' kombinazzjoni ta' mediċini kontra l-kanċer abbażi tal-platinu;
Portuguese: • dois estudos incluíram 1535 doentes que nunca tinham recebido quimioterapia, e tiveram como objetivo avaliar a eficácia da associação do Erbitux a uma terapêutica de combinação contendo irinotecano ou oxaliplatina (FOLFOX); um terceiro estudo avaliou a eficácia da associação do Erbitux a duas terapêuticas de combinação contendo oxaliplatina (uma das quais similar ao tratamento FOLFOX) em 1630 doentes.
Maltese: • żewġ studji involvew 1,535 pazjent li ma kinux irċevew kemoterapija qabel, u ħarsu lejn leffetti li jiżdied Erbitux ma' trattament imħallat bl-irinotekan jew bl-oksaliplatin (FOLFOX4); ittielet studju ħares ukoll lejn l-effetti li jiżdied Erbitux ma' żewġ trattamenti mħallta bloksaliplatin (li wieħed minnhom kien simili għal FOLFOX4) f'1,630 pazjent.
Portuguese: • em associação com tratamentos anticancro à base de irinotecano;
Maltese: • flimkien ma' trattamenti kontra l-kanċer li fihom l-irinotekan;
Portuguese: Por que foi aprovado o Erbitux?
Maltese: Għaliex ġie approvat Erbitux?
Portuguese: Antes da primeira administração do Erbitux, o doente deve receber um medicamento anti-histamínico e um corticosteroide para prevenir a ocorrência de reação alérgica.
Maltese: Qabel jingħata Erbitux, il-pazjent irid jingħata antistamina u kortikosterojd sabiex tiġi evitata reazzjoni allerġika.