FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice el dispositivo si algún componente está visiblemente dañado.
Icelandic: Ekki má nota tækið ef skemmdir sjást á einhverjum hlutum þess.
Spanish: En el ensayo fase III comparativo con tratamiento activo, la magnitud de la disminución en la saturación de oxígeno fue similar entre el grupo tratado con Zalviso y el tratado con morfina intravenosa controlada por el paciente.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn með samanburði við virkt lyf var umfang minnkunar á súrefnismettun sambærilegt á milli þeirra sem fengu Zalviso og þeirra sem fengu morfín gefið í bláæð undir stjórn sjúklings.
Spanish: El comprimido sublingual administrado se debe disolver debajo de la lengua y no se debe triturar, masticar ni tragar.
Icelandic: Tungurótartaflan ætti að leysast upp undir tungunni en ekki á að mylja, tyggja eða gleypa hana.
Spanish: El análisis farmacocinético de poblaciones mostró un efecto de edad con una disminución del 27 % en el aclaramiento de la población de edad avanzada (mayores de 65 años de edad).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að aldur hafði áhrif, þar sem 27% minnkun á úthreinsun kom fram hjá öldruðum einstaklingum (eldri en 65 ára).
Spanish: Las reacciones adversas identificadas, ya sea de estudios clínicos o de experiencias de poscomercialización con otros medicamentos que contienen sufentanilo, se resumen en la siguiente tabla.
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu annarra lyfja sem innihalda súfentaníl hafa verið teknar saman í eftirfarandi töflu:
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Spanish: Sufentanilo provocó embriomortalidad en ratas y conejos que recibieron tratamiento con 2,5 veces la dosis humana máxima mediante administración intravenosa durante un periodo de 10 a 30 días durante el embarazo.
Icelandic: Súfentaníl olli fósturvísisdauða hjá rottum og kanínum sem voru meðhöndlaðar í 10-30 daga á meðgöngu með inngjöf skammts sem var 2,5 sinnum stærri en hámarksskammtur fyrir menn.
Spanish: Disminución de la frecuencia cardíaca*
Icelandic: Hraðari hjartsláttur Hægari hjartsláttur*
Spanish: Los niveles plasmáticos de importancia clínica están determinados principalmente por el tiempo requerido para que la concentración plasmática de sufentanilo disminuya desde la Cmax hasta el 50 % de la Cmax tras la interrupción de la dosis (semivida sensible al contexto o CST½) más que por la semivida de eliminación.
Icelandic: Plasmagildi með klíníska þýðingu ráðast að miklu leyti af því hve langan tíma það tekur plasmaþéttni súfentaníls að falla úr Cmax niður í 50% af Cmax eftir að gjöf er hætt (samhengisháður helmingunartími eða CST½) fremur en af lokahelmingunartíma.
Spanish: El cartucho solo se debe utilizar con el dispositivo de administración de Zalviso, que consiste en un controlador y un dispensador para asegurar el uso adecuado de este sistema.
Icelandic: Aðeins skal nota rörlykjuna með Zalviso inngjafartækinu, sem samanstendur af stjórnbúnaði og skammtara sem tryggja rétta notkun kerfisins.
Spanish: Tel.: +49-241-569-0
Icelandic: Sími: +49-241-569-0
Spanish: No se recomienda utilizar Zalviso durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Icelandic: Zalviso er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Spanish: Colocar inmediatamente en el dispositivo de administración de Zalviso tras retirarlo del sobre.
Icelandic: Setjið rörlykjuna inn í Zalviso inngjafartækið um leið og hún er tekin úr skammtapokanum.
Spanish: No hay datos relativos a los efectos de sufentanilo en la fertilidad en mujeres o en hombres.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif súfentaníls á frjósemi kvenna eða karla.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman Zalviso o después del tratamiento con Zalviso.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hvorki aka né nota vélar finni þeir fyrir svefnhöfga, sundli eða sjóntruflunum á meðan Zalviso er tekið eða eftir meðferð.
Spanish: No se recomienda la lactancia cuando se administra sufentanilo, debido al riesgo de efectos opioides o toxicidad en los recién nacidos o lactantes (ver sección 4.9).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að vera með barn á brjósti þegar súfentaníl er gefið vegna hættu sem stafar af áhrifum ópíata eða eiturverkana á nýbura/ungabarn (sjá kafla 4.9).
Spanish: Por lo tanto, Zalviso se debe usar con precaución en tales pacientes (ver sección 4.4).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Zalviso hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Zalviso.
Icelandic: Ekki má taka þessi lyf 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Zalviso er gefið.
Spanish: Se observaron valores similares de CST½ después de la administración tanto de dosis únicas como de dosis repetidas, lo que demuestra que existe una duración predecible y constante de la acción tras la administración de dosis múltiples del comprimido sublingual.
Icelandic: Gildi CST½ eftir staka og endurtekna skammta voru svipuð, sem sýnir að tímalengd verkunar er fyrirsjáanleg og í samræmi eftir marga skammta af tungurótartöflum.
Spanish: Los comprimidos sublinguales miden 3 mm de diámetro.
Icelandic: Tungurótartöflurnar eru 3 mm í þvermál.
Spanish: Los efectos preclínicos solo se observaron después de la administración de niveles significativamente superiores a la dosis humana máxima y, por lo tanto, tienen poca relevancia para el uso clínico.
Icelandic: Forklínísk áhrif sáust aðeins eftir gjöf skammta sem voru töluvert yfir ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn, og þau hafa því litla þýðingu fyrir klíníska notkun.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas analgésicas de sufentanilo pueden provocar náuseas y vómitos mediante la irritación de la zona de activación de los quimiorreceptores.
Icelandic: Verkjastillandi plasmaþéttni súfentaníls gæti valdið ógleði og uppköstum vegna ertingar á kveikjusvæði efnanema.
Spanish: Tras 48 horas, más de la mitad de los sujetos del grupo con Zalviso presentaron una reducción importante del dolor (tasa de pacientes con respuesta: 30 %) en estos ensayos (dolor visceral: 60 %, dolor nociceptivo: 54,9 %).
Icelandic: Eftir 48 klukkustundir höfðu meira en helmingur sjúklinganna í hópnum sem fékk Zalviso fengið marktækt minni verki (30% svarenda) í þessum rannsóknum (iðraverkir 60%, vefjaskaðaverkir
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales, de 3 mm de diámetro, son de color naranja, de caras planas, con bordes redondos.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur sem eru 3 mm í þvermál eru flatar appelsínugular töflur með ávölum brúnum.
Spanish: En los seres humanos, el sufentanilo se metaboliza principalmente en el sistema enzimático del citocromo P450-3A4 (ver sección 4.5).
Icelandic: Umbrot súfentaníls í mönnum eru aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4 ensímkerfisins (sjá kafla 4.5).
Spanish: Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes se debe reservar para pacientes para los que no son posibles opciones de tratamiento alternativas.
Icelandic: Vegna þessarar hættu má eingöngu ávísa slíkum slævandi lyfjum handa sjúklingum þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki í boði.
Spanish: Los comprimidos sublinguales se suministran en cartuchos y cada cartucho contiene 40 comprimidos sublinguales.
Icelandic: Tungurótartöflurnar eru afhentar í rörlykjum; hver rörlykja inniheldur 40 tungurótartöflur.
Spanish: Zamenhof, 36 28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Icelandic: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).
Icelandic: Lyf við þunglyndi sem nefnast sértækir serótónín-endurupptökuhemlar (SSRI) og serótónínnoradrenalín-endurupptökuhemlar (SNRI).
Spanish: Sin embargo, si su médico le receta Zalviso con medicamentos sedantes, deberá limitarle la duración del tratamiento concomitante.
Icelandic: Hins vegar, ef læknirinn ávísar Zalviso ásamt slævandi lyfjum, þarf læknirinn að takmarka lengd samhliða meðferðar.
Spanish: Solo para administración por vía sublingual.
Icelandic: Eingöngu til notkunar undir tungu.
Spanish: No deben tomarse inhibidores de la monoaminooxidasa en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Zalviso.
Icelandic: Ekki má taka mónóamínoxíðasahemla 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Zalviso er gefið.
Spanish: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Icelandic: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S
Spanish: Algunas reacciones adversas no se observaron en los ensayos clínicos con Zalviso.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sáust ekki í klínískum rannsóknum með Zalviso.
Spanish: Debido al número limitado de pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, puede que no se haya detectado un efecto potencial de la disfunción hepática como covariable en la depuración.
Icelandic: Vegna takmarkaðs fjölda sjúklinga með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á lifrarstarfsemi hafa möguleg áhrif lifrarbilunar sem skýribreyta útskilnaðar ekki verið greind.
Spanish: Sufentanilo puede ocasionar depresión respiratoria (ver sección 4.4) y, por lo tanto, suprimir el reflejo tusígeno.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið öndunarbælingu (sjá kafla 4.4) og bælir einnig hóstaviðbrögð.
Spanish: El dispositivo de Zalviso está diseñado para la administración de un solo comprimido sublingual de 15 microgramos de sufentanilo, utilizado por el paciente según lo necesite, con un mínimo de 20 minutos (intervalo de bloqueo) entre dosis, durante un periodo de hasta 72 horas, que es la duración del tratamiento máxima recomendada.
Icelandic: Zalviso inngjafartækið er hannað til að gefa staka 15 míkrógramma súfentaníl tungurótartöflu eftir þörfum, undir stjórn sjúklings, með að lágmarki 20 mínútur á milli skammta (læsingartíma), í allt að 72 klukkustundir, sem er ráðlögð hámarkslengd meðferðar.
Spanish: En los ensayos clínicos, la biodisponibilidad disminuyó al 37,6 % durante administraciones repetidas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með endurtekinni gjöf minnkaði aðgengi um 37,6%.
Spanish: Para usar solamente con el dispositivo de administración de Zalviso.
Icelandic: Notist aðeins með Zalviso inngjafartæki.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas, falta de interés o emoción, nerviosismo, somnolencia, sensación anormal de la piel, problemas para la coordinación de movimientos musculares, contracciones musculares, exageración de los reflejos, trastorno de la visión, disminución de la frecuencia cardíaca, boca seca, sudoración excesiva, erupción, piel seca, escalofríos y debilidad.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): ofnæmisviðbrögð, áhuga- eða tilfinningaleysi, taugaveiklun, syfja, óeðlileg tilfinning í húð, erfiðleikar við að samhæfa vöðvahreyfingar, vöðvasamdrættir, aukin sinaviðbrögð, sjóntruflanir, hægari hjartsláttur, munnþurrkur, mikil svitamyndun, útbrot, þurr húð, hrollur, máttleysi.
Spanish: Espasmos musculares involuntarios Fasciculaciones musculares*
Icelandic: Ósjálfráðir vöðvakrampar Vöðvakippir*
Spanish: El efecto embriomortal se consideró secundario a la toxicidad para la madre.
Icelandic: Fósturvísisdauði var talinn stafa af eituráhrifum á móðurdýrið.
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Icelandic: Lyf við þunglyndi sem nefnast mónóamín-oxíðasahemlar (MAOI).
Spanish: Zalviso afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que puede provocar sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble.
Icelandic: Zalviso hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þar sem það getur valdið svefnleysi, sundli og sjóntruflunum.
Spanish: Parada respiratoria
Icelandic: Öndunarstöðvun Öndunarstopp
Spanish: No se recomienda la lactancia cuando tome Zalviso.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hafa barn á brjósti þegar Zalviso eru tekið.
Spanish: Esto se debe considerar cuando, al prescribir o administrar sufentanilo, existan dudas acerca del aumento del riesgo de mal uso, abuso o uso recreativo.
Icelandic: Taka skal tillits til þessa við ávísun súfentaníls þegar grunur liggur á um aukna hættu á rangri notkun eða misnotkun.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son problemas respiratorios graves como respiración lenta y superficial, que pueden ocasionar el cese de la respiración y la incapacidad de respirar.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru miklir öndunarerfiðleikar, svo sem hæg og grunn öndun, sem geta jafnvel leit til þess að þú hættir að geta andað eða öndunarstopps.
Spanish: Para Lot, ver reverso.
Icelandic: 1 Sjá „Lot" á bakhlið
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de presentar problemas respiratorios graves.
Icelandic: Það getur aukið hættuna á miklum öndunarerfiðleikum.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si: - presenta algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancias) o dificultad para respirar).
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú: - ert haldin(n) ástandi sem hefur áhrif á öndun (svo sem astma, önghljóðum eða mæði).
Spanish: En ensayos fase III comparativos con placebo, aproximadamente el 20 % de los pacientes incluidos eran de edad avanzada (≥ 75 de años de edad) y aproximadamente el 30 % de los pacientes incluidos tenían entre 65 y 75 años de edad.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru u.þ.b. 20% þeirra sjúklinga sem tóku þátt aldraðir (≥ 75 ára) og u.þ.b. 30% á aldrinum 65 til 75 ára.
Spanish: La prescripción de Zalviso solo deben realizarla los médicos con experiencia en el tratamiento con opioides, en particular, las reacciones adversas a los mismos, como la depresión respiratoria (ver sección 4.4).
Icelandic: Zalviso skal aðeins ávísað af læknum sem hafa reynslu af umsjón með meðferð með ópíötum, sérstaklega á meðhöndlun aukaverkana af borð við öndunarbælingu (sjá kafla 4.4).
Spanish: Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, interrumpa la toma de Zalviso y comuníquelo de inmediato a su médico o enfermero.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri af ofangreindri aukaverkun skaltu hætta að taka Zalviso og hafa tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Spanish: Zalviso también está disponible en tamaños de envase de 1, 10 y 20 cartuchos y en envases múltiples que contienen 40 (2 envases de 20), 60 (3 envases de 20) y 100 (5 envases de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 y 4.000 comprimidos sublinguales, respectivamente.
Icelandic: Zalviso er fáanlegt í pakkningum með 1, 10 eða 20 rörlykjum og í fjölpakkningu með 40 (2 pakkningar með 20), 60 (3 pakkningar með 20) eða 100 (5 pakkningar með 20) rörlykjum, sem jafngildir 40, 400, 800, 1.600, 2.400 og 4.000 tungurótartöflum, í sömu röð.
Spanish: Se realizaron dos estudios de tolerancia local en la bolsa de la mejilla del hámster con los comprimidos sublinguales de sufentanilo.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar á staðbundnu þoli í kinnpokum hamstra með súfentaníl tungurótartöflum.
Spanish: El dispositivo de administración de Zalviso no se debe utilizar si alguno de los componentes está visiblemente dañado.
Icelandic: Ekki má nota Zalviso inngjafartækið ef skemmdir sjást á einhverjum hlutum þess.
Spanish: La duración de la actividad se puede prolongar en los pacientes con insuficiencia hepática y renal graves.
Icelandic: Virkni getur verið lengd hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Spanish: Esta vía de administración produce una mayor biodisponibilidad absoluta al evitar el metabolismo intestinal y el efecto del primer paso del metabolismo hepático de la enzima 3A4.
Icelandic: Þessi íkomuleið leiðir til meira heildaraðgengi með því að forðast umbrot 3A4 ensíms í þörmum og fyrstu umferð um lifur.
Spanish: Puede ser necesario repetir la administración de antagonistas debido a que la duración de la depresión respiratoria podría ser más prolongada que la duración del efecto del antagonista (ver sección 4.9).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa endurtekna skammta af blokkum þar sem öndunarbæling getur varið lengur en verkun blokkans (sjá kafla 4.9).
Spanish: En los tres ensayos fase III, los pacientes notificaron sentir un alivio del dolor clínicamente significativo durante la primera hora del tratamiento con Zalviso (diferencia en la intensidad del dolor con respecto a los valores iniciales y respuesta total al dolor > 1 en la escala NRS).
Icelandic: stigs rannsóknunum um minnkun verks með klíníska þýðingu á fyrstu klukkustund meðferðar með Zalviso (breyting á verkjaskala frá grunngildi og heildarsvörun við verk > 1 NRS).
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Icelandic: Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110)
Spanish: DE-52078 Aquisgrán Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Icelandic: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Spanish: Por lo tanto, se debe utilizar con precaución en los pacientes con bradiarritmias previas o preexistentes.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við notkun þess hjá sjúklingum sem eru með eða hafa áður verið með hægtakt.
Spanish: Medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados
Icelandic: Slævandi lyf eins og benzódíazepín eða skyld efni
Spanish: Se piensa que la analgesia inducida por sufentanilo se logra mediante la activación de los receptores µopioides, principalmente dentro del SNC, para alterar los procesos que afectan tanto la recepción del dolor como la respuesta al mismo.
Icelandic: Talið er að verkjadeyfing af völdum súfentaníls komi til fyrir tilstilli virkjunar µ-ópíat viðtaka, fyrst og fremst innan miðtaugakerfisins, sem breytir ferlum sem hafa áhrif á bæði skynjun og viðbrögð við sársauka.
Spanish: Interacción con la enzima citocromo P450-3A4
Icelandic: Milliverkun við cýtókróm P450 3A4 ensím
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales son de color naranja, de caras planas, con bordes redondos.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur eru flatar appelsínugular töflur með ávölum brúnum.
Spanish: Zalviso se utiliza en adultos para tratar el dolor agudo moderado a intenso en adultos después de una operación.
Icelandic: Zalviso er notað til að meðhöndla hóflegan eða mikinn bráðan verk hjá fullorðnum eftir skurðaðgerð.
Spanish: El principio activo de Zalviso es sufentanilo, que pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el alivio del dolor denominados opioides.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zalviso er súfentaníl, sem tilheyrir flokki öflugra verkjalyfja sem kallast ópíöt.
Spanish: 40 comprimidos sublinguales
Icelandic: 40 tungurótartöflur
Spanish: Como Zalviso puede tener efectos sobre su respiración, durante el tratamiento, su médico o enfermero comprobarán cómo Zalviso afecta a su respiración.
Icelandic: Zalviso getur haft áhrif á öndun mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur athuga öndun þína meðan á meðferð stendur.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sufentanilo.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum súfentaníls.
Spanish: Los efectos respiratorios de sufentanilo se deben evaluar mediante la supervisión clínica, p. ej., frecuencia respiratoria, nivel de sedación y saturación de oxígeno.
Icelandic: Meta skal áhrif súfentaníls á öndun með klínísku eftirliti, s.s. með öndunarhraða, sljóvgunarstigi og súrefnismettun.
Spanish: Podrá tomar un comprimido según lo necesite para aliviar su dolor.
Icelandic: Þú munt síðan geta tekið töflu eftir þörfum til að stilla verki.
Spanish: Sufentanilo puede ocasionar hipotensión, en particular, en pacientes hipovolémicos.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið lágþrýstingi, sérstaklega hjá sjúklingum með blóðþurrð.
Spanish: - tiene una lesión de cabeza o tumor cerebral - tiene problemas de corazón y de circulación, especialmente, frecuencia cardíaca lenta, latidos cardíacos irregulares, volumen sanguíneo bajo o presión arterial baja - tiene problemas en el hígado de moderados a graves o graves en el riñón, ya que estos órganos tienen un efecto en la forma en la que su organismo degrada y elimina el medicamento; - tiene antecedentes de abuso de medicamentos o de alcohol - está utilizando regularmente un medicamento opioide recetado (p. ej., codeína, fentanilo,
Icelandic: lítið blóðmagn eða lágan blóðþrýsting - ert með miðlungsmikil til mikil lifrarvandamál eða mikil nýrnavandamál, þar sem þessi líffæri hafa áhrif á niðurbrot og brotthvarf lyfsins úr líkamanum; - hefur misnotað lyf eða áfengi - notar reglulega lyfseðilsskylt ópíatlyf (t.d. kódein, fentatýl, hýdrómorfón, oxýkódón) - hefur óeðlilega hægar þarmahreyfingar - ert með sjúkdóm í gallblöðru eða brisi
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de las concentraciones plasmáticas de sufentanilo tras el uso de Zalviso en pacientes y voluntarios sanos (N = 700), que incluyó a 75 pacientes con insuficiencia renal moderada y a 7 pacientes con insuficiencia renal grave, no identificó la función renal como una covariable significativa para el aclaramiento.
Icelandic: Lyfjahvarfaþýðisgreining á plasmaþéttni súfentaníls í kjölfar notkunar Zalviso hjá sjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (N = 700), þar sem 75 sjúklingar voru með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og 7 sjúklingar voru með mikla skerðingu á nýrnastarfsemi, var ekki sýnt fram á að nýrnastarfsemi væri marktæk skýribreyta útskilnaðar.
Spanish: Pregunte al profesional sanitario como deshacerse de los medicamentos que no va a usar mas.
Icelandic: Leitið ráða hjá heilbrigðisstarfsfólki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Spanish: Apatía* Nerviosismo*
Icelandic: Sinnuleysi* Taugaveiklun*
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media tras una administración sublingual única de Zalviso con respecto a una perfusión intravenosa de 15 microgramos de sufentanilo durante un minuto fue del 59 %.
Icelandic: Meðaltal heildaraðgengis eftir stakan skammt af Zalviso undir tungu var 59% miðað við einnar mínútu innrennsli af 15 míkrógrömmum af súfentaníli í bláæð.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales también está disponible en tamaños de envases de 1, 10 y 20 cartuchos, y en envases múltiples que contienen 40 (2 envases de 20), 60 (3 envases de 20) y 100 (5 envases de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 y 4.000 comprimidos sublinguales, respectivamente.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur eru fáanlegar í pakkningum með 1, 10 eða 20 rörlykjum og í fjölpakkningu með 40 (2 pakkningar með 20), 60 (3 pakkningar með 20) eða 100 (5 pakkningar með 20) rörlykjum, sem jafngildir 40, 400, 800, 1.600, 2.400 og 4.000 tungurótartöflum, í sömu röð.
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético poblacional para Zalviso en pacientes y voluntarios sanos (N = 700), que incluyó a 13 pacientes con insuficiencia hepática moderada y a 6 pacientes con insuficiencia hepática grave, la función hepática no se identificó como una covariable significativa para el aclaramiento.
Icelandic: á Zalviso hjá sjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (N = 700), þar sem 13 sjúklingar voru með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og 6 sjúklingar voru með mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, var ekki sýnt fram á að lifrarstarfsemi væri marktæk skýribreyta útskilnaðar.
Spanish: 1 cartucho con 40 comprimidos sublinguales
Icelandic: 1 rörlykja sem inniheldur 40 tungurótartöflur
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para sufentanilo, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) sufentanilo no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir sufentanil telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur sufentanil, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.