FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP analizó la forma en que Diovan Comp, que es una combinación de dosis fijas de dos principios activos, debería introducirse en el tratamiento de los pacientes cuya presión arterial no está controlada con cualquiera de estos principios activos en monoterapia.
Italian: Il CHMP ha discusso in che modo Diovan Comp, che è una combinazione di dosi fisse di due principi attivi, debba essere introdotto nel trattamento di soggetti in cui l'ipertensione non sia controllata con nessuno dei due principi attivi usati in monoterapia.
Spanish: El valsartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta.
Italian: Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che contribuiscono al controllo dell'ipertensione.
Spanish: El CHMP recomendó el texto que debía incluirse en la sección de posología, en el que se ofrecían instrucciones más precisas sobre la forma de cambiar a Diovan Comp.
Italian: Il CHMP ha raccomandato formulazioni per la sezione relativa al dosaggio, fornendo istruzioni più precise su come passare alla terapia con Diovan Comp.
Spanish: En concreto, el CHMP reconoció que los pacientes que no tienen un control suficiente con valsartán o con hidroclorotiazida pueden cambiar directamente a Diovan Comp siempre que el nuevo tratamiento respete la posología recomendada para cada principio activo por separado.
Italian: In particolare, il CHMP ha concordato che la terapia con Diovan Comp può essere avviata direttamente nei pazienti non adeguatamente controllati con valsartan o con idroclorotiazide purché il nuovo trattamento sia in linea con i dosaggi raccomandati per i singoli principi attivi.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Diovan Comp?
Italian: Perché Diovan Comp è stato sottoposto a revisione?
Spanish: Hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática resistentes al tratamiento.» El Comité señaló que podían suprimirse algunas de las contraindicaciones incluidas en el RCP de algunos Estados miembros, ya que estaban reflejadas en el nuevo texto armonizado.
Italian: Il Comitato ha notato che alcune controindicazioni che erano state incluse nell'RCP in alcuni Stati membri potevano essere cancellate, poiché erano state inserite nella formulazione armonizzata.
Spanish: El CHMP abordó el uso de Diovan Comp en los pacientes tratados previamente con otros antagonistas del receptor de la angiotensina II y acordó que únicamente los pacientes tratados anteriormente con valsartán debían pasar a Diovan Comp.
Italian: La combinazione di dosi fisse di Diovan Comp è indicata in soggetti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da una monoterapia con valsartan o idroclorotiazide" Il CHMP ha discusso l'uso di Diovan Comp in pazienti trattati in precedenza con altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e ha concordato che il passaggio a Diovan Comp dev'essere previsto solo per soggetti precedentemente trattati con valsartan.
Spanish: Para publicación junto con la documentación completa tras la Decisión de la Comisión: La Comisión Europea adoptó una Decisión el 16 de febrero de 2009.
Italian: Da pubblicare insieme alla documentazione completa dopo la decisione della commissione: La Commissione europea ha adottato una decisione il 16 febbraio 2009.
Spanish: ¿Qué es Diovan?
Italian: Che cos'è Diovan?
Spanish: Londres, 18 de febrero de 2009 Doc.
Italian: Londra, 18 febbraio 2009 Doc.
Spanish: Precauciones especiales
Italian: Precauzioni speciali
Spanish: La empresa que fabrica el medicamento es Novartis.
Italian: La ditta che commercializza il medicinale è la Novartis.
Spanish: Dra. Liv Mathison (Noruega)
Italian: Dr Liv Mathison (Norvegia)
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe incluir siempre una valoración de la función renal.»
Italian: La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre comprendere l'esame della funzione renale".
Spanish: El CHMP actualizó también otras partes de la información de los productos para adaptarla a los nuevos datos disponibles.
Italian: Il CHMP ha anche aggiornato altre parti delle informazioni sul prodotto per allinearle ai nuovi dati disponibili.
Spanish: La dosis de 320 mg no está disponible en todos los mercados.
Italian: Il dosaggio da 320 mg non era disponibile in tutti i mercati.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
Italian: Le informazioni corrette per medici e pazienti sono disponibili qui.
Spanish: Los aspectos que deben armonizarse son los siguientes:
Italian: L'armonizzazione riguarda i seguenti punti:
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 301.
Italian: L'esame del medicinale è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell''articolo 30'1.
Spanish: EMEA/H/A-30/998
Italian: EMEA/150570/2009 EMEA/H/A-30/998
Spanish: Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Italian: Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione si abbassa.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que se suprimiera la contraindicación.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di sopprimere la controindicazione.
Spanish: Se valorará la posibilidad de reducir la dosis de los diuréticos concomitantes.
Italian: È opportuno prendere in considerazione la riduzione della dose dei diuretici concomitanti.
Spanish: Diovan actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
Italian: Diovan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
Spanish: Además, Diovan puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg y Varexan.
Italian: Diovan può essere disponibile nell'UE e nell'SEE anche con denominazioni diverse: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg e Varexan.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente:
Italian: Il CHMP ha approvato il testo seguente:
Spanish: El CHMP consideró necesario armonizar una serie de precauciones de uso:
Italian: Il CHMP ha esaminato la necessità di armonizzare una serie di precauzioni d'impiego:
Spanish: El Comité dictaminó también que la dosis de 320 mg produce una reducción adicional modesta, pero estadísticamente significativa, de la presión arterial en comparación con la dosis de 160 mg, y un aumento igualmente modesto de la tasa de control de la presión arterial.
Italian: Il Comitato ha anche concluso che la dose da 320 mg provoca una riduzione supplementare della pressione sanguigna, modesta ma statisticamente significativa, rispetto ai 160 mg e un aumento analogamente modesto del tasso di controllo della pressione sanguigna.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Diovan comprimidos recubiertos con película y cápsulas duras que contienen 40, 80, 160 ó 320 mg de valsartán
Italian: Domande e risposte sul deferimento per Diovan compresse film-rivestite e capsule rigide contenenti valsartan 40, 80, 160 o 320 mg
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la combinación triple de un IECA, un betabloqueante y valsartán (véanse las secciones 4.4 y 5.1).
Italian: Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non è raccomandata (cfr. paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: El ajuste al alza de la dosis hasta 80 mg y 160 mg dos veces al día debe realizarse a intervalos de al menos dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima, según la tolerancia del paciente.
Italian: Il passaggio a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose più alta, a seconda della tolleranza del paziente.
Spanish: Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(h)) - Medicamentos Humanos ha considerado necesaria la armonización para Diovan.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate per i medicinali per uso umano (CMD(h)) ha giudicato che Diovan richiede un'armonizzazione.
Spanish: • la manera de aumentar la dosis;
Italian: • come gestire gli aumenti delle dosi,
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min.
Italian: Nessun adattamento del dosaggio è richiesto per i pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min.
Spanish: • la posología recomendada en los pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Italian: • la posologia raccomandata nei pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Spanish: • uso concomitante de otros medicamentos que contienen potasio o elevan la concentración de potasio.
Italian: • uso concomitante di altri medicinali che contengono potassio o che ne aumentano il livello.
Spanish: El 30 de mayo de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Diovan en la UE y en el EEE.
Italian: Il 30 maggio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Diovan nell'UE e nell'SEE.
Spanish: • pacientes con insuficiencia hepática o colestasis (problemas con la eliminación de bilis).
Italian: • pazienti con insufficienza epatica o colestasi (problemi di eliminazione della bile).
Spanish: Sin embargo, el Comité decidió que, aun así, no debía recomendarse esa combinación hasta que existieran más pruebas científicas que justificaran una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Italian: Tuttavia il Comitato ha convenuto che tale combinazione non deve essere raccomandata finché non ci saranno maggiori prove a sostegno del suo favorevole rapporto beneficirischi.
Spanish: El CHMP aprobó el uso de Diovan en el «tratamiento de la hipertensión esencial».
Italian: Il CHMP ha approvato l'uso di Diovan nel "trattamento dell'ipertensione essenziale".
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha llevado a cabo una revisión de Diovan (y nombres asociados).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha terminato l'esame di Diovan (e denominazioni associate).
Spanish: En los pacientes con estas enfermedades se pueden utilizar todas las dosis de Diovan, salvo la más baja (40 mg), que no sirve para el tratamiento de la hipertensión.
Italian: In queste malattie si possono usare tutti i dosaggi, ad eccezione del dosaggio più basso (40 mg), che non può essere usato per il trattamento dell'ipertensione.
Spanish: Ahora bien, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg en los pacientes con colestasis y el fármaco ha de utilizarse con precaución.
Italian: Tuttavia, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg nei pazienti con colestasi e il medicinale deve essere usato con cautela.
Spanish: El valsartán puede administrarse con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca.
Italian: Valsartan può essere somministrato insieme ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg (véase la sección 4.4).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica tra lieve e moderata senza colestasi la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (cfr. paragrafo 4.4).
Spanish: La dosis máxima diaria administrada en los ensayos clínicos es de 320 mg en tomas divididas.
Italian: La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinici è 320 mg in dosi ripartite nel corso della giornata.
Spanish: 24 de abril de 2008
Italian: 24 aprile 2008
Spanish: Tras analizar los resultados de los estudios en los que se utilizó un tratamiento de triple combinación (como el estudio VALIANT), el CHMP advirtió que, al no observarse ningún incremento de la mortalidad entre los pacientes que recibieron los tres medicamentos, la triple combinación no debía ser motivo de preocupación.
Italian: Esaminando i risultati degli studi in cui è stato usato il trattamento con tripla combinazione (ad es. uno studio chiamato VALIANT), il CHMP ha notato che non c'era aumento della mortalità nei pazienti che avevano ricevuto tutti e tre i medicinali e quindi non ci dovrebbero essere problemi con la tripla combinazione.
Spanish: El Comité se mostró de acuerdo en que no es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Italian: Il Comitato ha convenuto che non è necessario alcun adattamento della dose iniziale nei pazienti con insufficienza tra lieve e moderata della funzione epatica.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Si se considera necesario administrar un medicamento que afecte a la concentración de potasio junto con valsartán, se aconseja vigilar la concentración plasmática de potasio».
Italian: Il CHMP ha approvato il testo seguente: "Se si ritiene necessario l'impiego di un medicinale che influisce sui livelli di potassio in associazione a valsartan, si consiglia di tenere sotto controllo i livelli plasmatici di potassio";
Spanish: No obstante, dado que Diovan se elimina por vía biliar, el CHMP se mostró de acuerdo en que debería estar contraindicado en los pacientes con hepatopatías graves y «no debería administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis u obstrucción biliar».
Italian: Tuttavia, poiché Diovan viene eliminato attraverso la via biliare, il CHMP ha convenuto che deve essere controindicato nei pazienti con malattie epatiche gravi e "non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi od ostruzione biliare".
Spanish: La angiotensina II es una sustancia del organismo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, lo que provoca un aumento de la presión arterial.
Italian: L'angiotensina II è una sostanza dell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, con conseguente elevazione della pressione sanguigna.
Spanish: El Comité observó que algunos Estados miembros habían limitado el uso de Diovan después de un infarto de miocardio a los pacientes que no toleran los IECA.
Italian: Il Comitato ha notato che alcuni Stati membri limitavano l'uso di Diovan in seguito ad infarto miocardico ai pazienti intolleranti agli ACE inibitori.
Spanish: El CHMP analizó además las indicaciones de Diovan en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca y después de un infarto de miocardio reciente.
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso le indicazioni per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e a seguito di un recente infarto miocardico.
Spanish: • el uso de Diovan junto con IECA y betabloqueantes (triple combinación) en la insuficiencia cardiaca crónica;
Italian: • l'uso di Diovan insieme ad ACE inibitori e betabloccanti (tripla combinazione) nell'insufficienza cardiaca cronica,
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Diovan en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni prescrittive di Diovan nell'Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE).
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que deben armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha espresso il parere che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi debbano essere armonizzati nell'UE.
Spanish: Diovan puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con hipertensión (presión arterial alta), pacientes que han sufrido un infarto de miocardio reciente (entre 12 horas y 10 días antes) o pacientes con insuficiencia cardiaca que muestren signos de que su corazón no está funcionando bien del todo, como dificultad para respirar o edema de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos.
Italian: Diovan può essere usato per il trattamento di pazienti con ipertensione (alta pressione del sangue), pazienti che hanno appena avuto un infarto (tra 12 ore e 10 giorni prima) o di pazienti con insufficienza cardiaca che mostrano segni che il cuore non funziona appieno, ad es. fiato corto e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto ad accumulo di liquidi.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP se mostró de acuerdo en que la dosis de 80 mg de valsartán puede utilizarse como dosis inicial en los pacientes con disfunción renal.
Italian: Previa valutazione dei dati disponibili, il CHMP ha convenuto che valsartan 80 mg può essere usato come dose iniziale nei pazienti con ridotta funzione renale.
Spanish: El Comité recordó que no se ha realizado ningún estudio del valsartán en pacientes con insuficiencia renal grave, pero no apreció ningún posible problema relacionado con la seguridad, puesto que el valsartán se elimina principalmente por vía digestiva (biliar), no renal.
Italian: Il Comitato ha notato che non ci sono stati studi con valsartan nei pazienti affetti da insufficienza renale grave, ma non ha individuato possibili problemi di sicurezza dal momento che la principale via di eliminazione di valsartan è la via digerente (biliare) e non renale.
Spanish: Diovan pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la elevación de la presión arterial.
Italian: Diovan appartiene ad una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione.
Spanish: En cuanto a la contraindicación del uso de Diovan durante el embarazo o la lactancia, el CHMP también respaldó las recomendaciones de los expertos en farmacovigilancia y consideró, en consecuencia, que debería retirarse la contraindicación en el embarazo y que tendría que incluirse la recomendación siguiente para el uso durante la lactancia: «Dado que no existe información referente al uso de valsartán durante la lactancia natural, no se recomienda Diovan (valsartán) y serán preferibles otros tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor conocidos durante la lactancia, especialmente cuando se amamante a un recién nacido o a un lactante prematuro».
Italian: Il CHMP ha anche allineato la controindicazione dell'impiego di Diovan durante la gravidanza o l'allattamento alle recenti raccomandazioni degli esperti di farmacovigilanza e quindi ha raccomandato di eliminare la controindicazione in gravidanza e di formulare così la raccomandazione d'impiego durante l'allattamento: "Poiché non sono disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento, Diovan (Valsartan) non è raccomandato e sono preferibili terapie alternative dal profilo di sicurezza meglio accertato durante l'allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un bambino pre-termine".
Spanish: El CHMP examinó tres aspectos en los que existían divergencias:
Italian: Posologia e modo di somministrazione Il CHMP ha discusso tre punti oggetto di divergenze:
Spanish: En el caso de la insuficiencia cardiaca, Diovan se utiliza cuando no se puede recurrir a otro tipo de medicamentos administrados en la insuficiencia cardiaca, como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o betabloqueantes.
Italian: Nell'insufficienza cardiaca, Diovan si usa quando non è possibile utilizzare altri tipi di medicinali impiegati in caso di insufficienza cardiaca, ad es. gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) o i betabloccanti.
Spanish: El CHMP observó que había discrepancias en cuanto a la necesidad de contraindicar o no el uso de Diovan en los pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Il CHMP ha notato che c'era una divergenza sul fatto che l'uso di Diovan debba essere controindicato nei pazienti con insufficienza renale.
Spanish: Pero considerando que el valsartán administrado en monoterapia es al menos tan eficaz como el captopril (un IECA) administrado en monoterapia para reducir la mortalidad total después de un infarto agudo de miocardio, el CHMP aprobó la indicación armonizada: Tratamiento de pacientes clínicamente estables con insuficiencia cardíaca sintomática o disfunción sistólica asintomática del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente (12 horas - 10 días).
Italian: Tuttavia, visto che valsartan somministrato da solo ha un'efficacia almeno equivalente a quella di captopril (ACE inibitore) somministrato da solo nella riduzione della mortalità totale dopo un infarto miocardico acuto, il CHMP ha approvato l'indicazione armonizzata: Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica del ventricolo sinistro asintomatica in seguito a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni).
Spanish: 20 de octubre de 2008
Italian: 20 ottobre 2008
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Diovan?
Italian: Perché è stato esaminato Diovan?
Spanish: 20 de noviembre de 2008
Italian: 20 novembre 2008
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó el texto siguiente: «La dosis inicial recomendada de Diovan es de 40 mg dos veces al día.
Italian: "La dose iniziale raccomandata di Diovan è 40 mg due volte al giorno.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento in base ai motivi delle decisioni divergenti adottate dagli Stati membri differenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui è commercializzato il prodotto.
Spanish: Puede administrarse en monoterapia o en combinación con IECA.
Italian: Il medicinale può essere usato da solo e in associazione agli ACE inibitori.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10de enero de 2010.
Italian: La Commissione europea ha pronunciato una decisione in data 10 Gennaio 2010 .
Spanish: ¿Qué es Extraneal?
Italian: Che cos'è Extraneal?
Spanish: Esta variación tenía que ser reconocida en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Suecia (Estados miembros concernidos).
Italian: La variazione doveva essere riconosciuta in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia (Stati membri interessati).
Spanish: Dr. Ian Hudson (Reino Unido)
Italian: Dr. Ian Hudson (Regno Unito)
Spanish: ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Italian: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Spanish: Dra. Barbara van Zwieten Boot (Países Bajos)
Italian: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Paesi Bassi)
Spanish: Extraneal está autorizado en la Unión Europea en virtud de un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por el Reino Unido en 1997.
Italian: Extraneal è autorizzato nell'Unione europea tramite procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata nel 1997 dal Regno Unito.
Spanish: Londres, 22 de octubre de 2009 Doc.
Italian: Londra, 22 ottobre 2009 Doc.
Spanish: Sin embargo, estos Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la agencia del medicamento neerlandesa remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 9 de julio de 2009.
Italian: Tuttavia, questi Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 9 luglio 2009 l'agenzia del farmaco olandese ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
Spanish: 1 Apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) 1084/2003 modificado, sobre el procedimiento de arbitraje en una variación de la autorización de comercialización
Italian: 1 Articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003, e successive modifiche, relativo al deferimento in caso di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.