FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ehdotetusta kokeesta (johon viitataan B-skenaariona) pitäisi saada kaikki tiedot, joita hakija tarvitsee hakeakseen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 muutosta, jossa suositeltaisiin suurempia siklesonidiannoksia, kuten myyntiluvan haltija ehdottaa.
Slovenian: Predlagana študija (imenovana scenarij B) bo predvidoma zagotovila vse informacije, ki jih vlagatelj potrebuje za predložitev spremembe poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki bi naj vključevalo priporočilo za uporabo večjih odmerkov ciklesonida, v skladu s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Siklesonidi 320, 640 ja 1280 mikrogrammaa/vrk ei tilastollisesti merkittävästi laskenut plasman kortisolin 24 tunnin keskiarvoja (AUC(0-24)/24 t) eikä annoksesta riippuvaa vaikutusta todettu.
Slovenian: V primerjavi s placebom, zdravljenje s 320, 640 in 1280 mikrogrami ciklesonida dnevno ni statistično znatno zmanjšalo 24-urne povprečne koncentracije kortizola v plazmi (AUC(0-24)/24ur) niti ni bil učinek odvisen od odmerka.
Finnish: Kosyntropiinistimulaation (1 ja 250 mikrogrammaa) jälkeen ei todettu mitään merkittäviä muutoksia plasman kortisolitasoissa lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: Po stimulaciji z 1 in 250 mikrogrami kozintropina niso opazili pomembnih sprememb v ravni kortizola v plazmi v primerjavi s placebom.
Finnish: 12 viikon tutkimusjakson lopussa tulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron siklesonidin 160 mikrogramman ja 640 mikrogramman vuorokausiannosten välillä, kun tarkasteltiin ensimmäisen tutkimuspäivän jälkeen esiintyneitä pahenemisvaiheita: 43/339 potilasta (= 12,7 %) 160 mikrogrammaa/vrk saaneessa ryhmässä ja 23/341 potilasta (6,7 %) 640 mikrogrammaa/vrk saaneessa ryhmässä (riskisuhde = 0,526; p = 0,0134).
Slovenian: Po koncu obdobja 12 tedenske raziskave so rezultati pokazali statistično pomembno razliko med odmerkoma 160 mikrogramov in 640 mikrogramov ciklesonida dnevno glede na pojavnost poslabšanja po prvem dnevu raziskave: 43 bolnikov od 339 (12,7%) v skupini z dnevnim odmerkom 160 mikrogramov in 23 bolnikov od 341 (6,7%) v skupini z dnevnim odmerkom 640 mikrogramov (stopnja tveganja=0,526; p=0,0134).
Finnish: • Alvesco-annoksen lisääminen saattaa olla tarpeen vaikeaa astmaa sairastavalla potilailla.
Slovenian: • Povečan odmerek zdravila Alvesco lahko postane nujen za kratko časovno obdobje pri bolnikih s hudim poslabšanjem simptomov astme.
Finnish: CHMP viittasi julkaisuun NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma, CPMP/EWP/2922/01, ja oli sitä mieltä, että myyntiluvan haltija ei ollut riittävästi perustellut vuorokausittaisten 320 ja 640 µg:n siklesonidiannosten sisällyttämistä hakemukseen.
Slovenian: CHMP je opozoril na navodilo za klinično raziskovanje zdravil za zdravljenje astme (Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma) CPMP/EWP/2922/01 ter izrazil mnenje, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni ustrezno utemeljil vključitve odmerkov 320 µg in 640 µg ciklesonida dnevno.
Finnish: • käheys, lääkesumutteen oton jälkeinen yskä, hengityksen vinkumisen lisääntyminen inhalaation jälkeen
Slovenian: • hripavost, kašelj po inhaliranju, močnejše sopenje po inhaliranju;
Finnish: Inhalaattori on alumiinisäiliö, josta saa 120 joko 40, 80 tai 160 µg:n annosta, jotka vastaavat laitteesta tulevina määrinä 50, 100 tai 200 µg:aa.
Slovenian: Inhalator je aluminijast vsebnik, ki vsebuje 120 odmerkov po 40 µg, 80 µg ali 160 µg dostavljenega odmerka, kar ustreza 50, 100 ali 200 µg na vpih merjenega odmerka.
Finnish: - Lääkärisi sovittaa annoksesi niin, että käyttämäsi määrä on pienin mahdollinen pitämään astmasi hallinnassa.
Slovenian: - Zdravnik bo odmerek prilagodil do najmanjšega odmerka, ki je potreben, da bo astma nadzorovana.
Finnish: CHMP:tä arveluttivat myyntiluvan haltijan jatkuva tukeutuminen tutkimuksen MI-140 tuloksiin ja sen havaitut puutteet: 3 kuukauden lyhyen aikavälin tutkimus vähintään 6 kuukauden tutkimuksen sijasta, 320 µg:n vuorokausiannososan puuttuminen ja vakavien pahenemisten paranemisen kyseenalainen arvo 640 µg:ta suurempien annosten osalta, joihin ei liittynyt keuhkojen toiminnan lisäparanemista.
Slovenian: CHMP je izrazil pomisleke glede stalnega opiranja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na rezultate študije MI-140 in glede njenih prepoznanih pomanjkljivosti: kratkoročna študija v trajanju 3 mesecev namesto najmanj 6 mesecev; odsotnost kraka z odmerkom 320 µg/dan; sporna vrednost izboljšanja pri hudih izbruhih pri večjem 640 µg-odmerku brez nadaljnjega izboljšanja funkcije pljuč.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin selittämään erilaiset toteuttamiskelpoiset tieteelliset lähestymistavat sellaisen huolellisesti suunnitellun tutkimuksen suorittamiseksi, jossa verrataan 160, 320 ja 640 µg:n annoksia, jotta voidaan selvittää 160 µg:n annoksen tehokkuus- ja turvallisuussuhde 320 µg:n ja 640 µg:n annoksiin verrattuna vakavaa astmaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je bil pozvan, da razloži različne primerne znanstvene pristope za izvedbo dobro zasnovane študije, v kateri bi primerjali odmerke 160 µg, 320 µg in 640 µg, da bi tako razjasnili razmerje med učinkovitostjo in varnostjo odmerka 160 µg v primerjavi s 320 µg in 640 µg pri hudih astmatikih.
Finnish: Annos voi olla korkeintaan 640 mikrogrammaa vuorokaudessa, kahtena 320 mikrogramman osaannoksena, mutta ei ole olemassa tietoa, joka vahvistaisi näiden suurempien annosten lisätehon kolmen kuukauden jälkeen.
Slovenian: Lahko prejmejo do 640 mikrogramov dnevno, razdeljeno na 320 mikrogramov dvakrat dnevno; vendar podatkov, ki bi potrjevali dodaten terapevtski učinek uporabe višjih odmerkov po 3 mesecih, ni na voljo.
Finnish: Aikuisille ja nuorille suoritetuissa lumelääkekontrolloiduissa 12 viikon kaksoissokkotutkimuksissa siklesonidin todettiin parantavan keuhkojen toimintaa mitattuna FEV1:llä ja PEF:llä, astmaoireiden lievittymisellä ja inhaloidun beeta-2-agonistin tarpeen vähenemisellä.
Slovenian: 12 tedenske dvojno slepe raziskave pri odraslih in mladostnikih, kontrolirane s placebom, so pokazale, da je zdravljenje s ciklesonidom izboljšalo delovanje pljuč, izmerjeno s FEV1, povečalo največji pretok zraka med izdihom, izboljšalo nadzor nad simptomi astme in zmanjšalo potrebo po inhalaciji beta-2 agonista.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 7-päiväisen hoidon jälkeen 26: n aikuisen astmapotilaan plasman 24 tunnin kortisolin AUC-arvoja.
Slovenian: V kontrolirani raziskavi so po 7 dneh zdravljenja primerjali 24-urno vrednost AUC kortizola v plazmi pri 26 odraslih bolnikih z astmo.
Finnish: Säiliö sisältää paineistettua nestettä.
Slovenian: Vsebnik vsebuje tekočino pod tlakom.
Finnish: Tarkistettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on esitetty Alvescosta ja sen rinnakkaisnimistä annetun lausunnon liitteessä III (katso liite I).
Slovenian: Popravljen povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so podani v Dodatku III mnenja za zdravilo Alvesco in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Finnish: Vaikean astman hoidossa käytettyjen suurempien siklesonidiannosten riski-hyötyanalyysi ei, kuten hakemusta tukevat tiedot CHMP:n ohjeiden mukaan tulkittuna, mahdollista luvan myöntämistä yli 160 mikrogramman säännöllisesti otettaville vuorokausiannoksille hoidettavassa kohderyhmässä.
Slovenian: Analiza tveganj in koristi uporabe večjih odmerkov ciklesonida pri zdravljenju hudih astmatikov, glede na to, da podporni podatki, razloženi v skladu s smernicami CHMP, ne omogočajo odobritve rednih dnevnih odmerkov nad 160 mikrogramov pri zdravljenih populacijah.
Finnish: - Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että siinä on tarkempaa tietoa M1 140tutkimuksesta.
Slovenian: - predlagano besedilo poglavja 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh dopolnjeno tako, da vključuje več podrobnosti o študiji M1 140;
Finnish: Inhaloidun siklesonidin todettiin myös hillitsevän tulehdussolujen (eosinofiilien kokonaismäärä) ja tulehduksen välittäjien määrän lisääntymistä ysköksessä.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravljenje z inhaliranjem ciklesonida zmanjša širitev celičnega vnetja (skupni eozinofilci) in vnetne mediatorje pri induciranem izpljunku.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija myöntyi sanamuodon muuttamiseen kohdassa 5.1 niin, että se sisältää tarkempaa tietoa M1 140 -tutkimuksesta ja tuo esiin sen, että siklesonidiannosten 160 µg/päivässä ja 640 µg/päivässä välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero taudin pahenemisen esiintyvyydessä tutkimuksen ensimmäisen päivän jälkeen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z dopolnitvijo besedila za poglavje 5.1, in sicer, da se vključi več podrobnosti o študiji M1 140 in navede, da je bila prisotna statistično pomembna razlika med odmerkom 160 mikrogramov in 640 mikrogramov ciklesonida na dan glede na izbruh astme po prvem dnevu študije.
Finnish: Voimassa olevat myyntipäällysmerkinnät ovat koordinaatioryhmän menettelystä saatu viimeisin versio.
Slovenian: Veljavno označevanje je končna različica pripravljena v skupini za koordiniranje.
Finnish: CHMP katsoi myyntiluvan haltijan vastauksen tukevan lisämuutoksia valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2.
Slovenian: CHMP je obravnaval odgovor imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v podporo dodatnim spremembam poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Myyntiluvan haltija Hakija
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN/MYYNTILUPIEN EHDOT
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tutkimukset eivät myöskään osoittaneet FEV1-arvojen merkittävää korjaantumista, kun astmaatikkojen vuorokausiannos ylitti 160 µg:n rajan.
Slovenian: Poleg tega nobena izmed študij, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni pokazala bistvenega izboljšanja forsiranega ekspiratornega volumna (FEV1) pri astmatikih pri odmerku nad 160 µg/dan.
Finnish: Lääkärin tulisi seurata säännöllisesti pitkäaikaista hoitoa saavien nuorten pituutta.
Slovenian: Pri mladostnikih, ki dalj časa prejemajo zdravljenje, morajo zdravniki redno preverjati telesno višino.
Finnish: - Pakkausselosteen kohtiin 3, 4 ja 5 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi vastaavasti.
Slovenian: - predlagano besedilo za poglavja 3, 4 in 5 navodila za uporabo je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh ustrezno dopolnjeno;
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Finnish: - Myyntiluvan haltija on ehdottanut sopivaa tutkimusta, joka ratkaisisi kysymyksen 320 ja 640 µg:n vuorokausiannosten pitkäaikaisesta käytöstä.
Slovenian: - imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal ustrezno študijo, s katero bi bilo mogoče podati odgovor na nerešeno vprašanje o dolgoročni uporabi odmerka 320 µg oz. 640 µg na dan;
Finnish: Älä käytä inhalaattoriasi myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Slovenian: Inhalatorja ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "Uporabno do".
Finnish: Pakkausselosteen muutoksiin sisältyy huomautus Alvescon annostuksen lisäämisestä 640 mikrogrammaan päivässä otettuna kahdesti päivässä 320 mikrogramman annoksina lyhytkestoisesti potilailla, joiden astmaoireet pahenevat.
Slovenian: Spremembe navodil za uporabo vključujejo navodilo glede kratkoročnega povečanja odmerka zdravila Alvesco na 640 mikrogramov/dan v obliki dveh dnevnih odmerkov po 320 mikrogramov pri bolnikih, pri katerih je prišlo do poslabšanja simptomov astme.
Finnish: Vastauksessa esitetyissä tiedoissa vain toistettiin, ettei ole olemassa mitään tehokkaita annoksia koskevia tietoja, joissa verrattaisiin 160, 320 ja 640 µg:n vuorokausiannoksia.
Slovenian: Podatki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil v odgovoru, so zgolj ponovno potrdili, da podatki za opredelitev učinkovitega odmerka, ki bi primerjali odmerke 160, 320 in 640 µg/dan, niso na voljo.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Alvescokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alvesco neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa seitsemän päivän siklesonidiesilääkitys hillitsi merkittävästi välittömiä ja viivästyneitä reaktioita inhaloidulle allergeenille.
Slovenian: Neka druga raziskava je pokazala, da je predhodno sedemdnevno zdravljenje s ciklesonidom po poskusu inhalacije alergena znatno zmanjšalo zgodnjo in pozno fazo reakcij.
Finnish: Siklesonidi sitoutuu pienellä affiniteetilla glukokortikoidireseptoriin.
Slovenian: Ciklesonid kaže nizko afiniteto za vezavo na glukokortikoidne receptorje.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Alvescolle ja sen rinnakkaisnimille edellyttäen tuotetietojen asiaankuuluviin kohtiin tehtyjä muutoksia ja tiettyjen sitoumusten noudattamista.
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev dovoljenj(a) za promet z zdravilom Avesco in z njim povezanih imen, z dopolnili ustreznih poglavij informacij o zdravilu in obveznostmi, ki jih bo treba izpolniti.
Finnish: Neljässä kliinisessä tutkimuksessa siklesonidin on todettu vähentävän yliherkkien potilaiden hengitysteiden hyperreaktiivisuutta adenosiinimonofosfaatille.
Slovenian: Štiri klinična preskušanja so pokazala, da ciklesonid zmanjša pretirano odzivnost dihal na adenozin monofosfat pri hiperreaktivnih bolnikih z maksimalnim učinkom opaženim pri odmerku 640 mikrogramov.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on koordinaatioryhmän menettelystä saatu viimeisin versio, ja siihen on tehty seuraavat muutokset:
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica pripravljena v skupini za koordiniranje s sledečimi dopolnili:
Finnish: - Hakijaa tai myyntiluvan haltijan edellytetään sitoutuvan tieteellisen neuvonnan hankkimiseen sopivan tutkimussuunnitelman tai suunnitelmien laatimiseksi ja toteuttamiseksi voidakseen toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vaikeaan astman hallinnassa.
Slovenian: - predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pozvan, da pridobi znanstveni nasvet za določitev primerne oblike študije ter da izvede takšno študijo (ali več študij), ki bodo zagotovile nadaljnje informacije o uporabi večjega odmerka zdravila Alvesco za nadzor hude astme.
Finnish: Miten Alvescoa käytetään
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ALVESCO
Finnish: MITEN ALVESCOA KÄYTETÄÄN
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Alvesco
Finnish: Hakijaa tai myyntiluvan haltijaa pyydetään sitoutumaan tieteellisten neuvojen hankkimiseen sopivan tutkimussuunnitelman tai suunnitelmien laatimiseksi ja toteuttamiseksi, jotta hän voisi toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vakavan astman hallinnassa.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pozvan, da pridobi znanstven nasvet za določitev primerne oblike študije ter da izvede takšno študijo (ali več študij), ki bodo zagotovile nadaljnje informacije o uporabi večjega odmerka zdravila Alvesco za nadzor hude astme.
Finnish: Välittömät tai viivästyneet yliherkkyysreaktiot, kuten huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (angioedeema).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot enem od 10.000 bolnikov): Takojšnje ali zapoznele preobčutljivostne reakcije kot je otekanje ustnic, jezika in grla (angioedem).
Finnish: - Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että siitä ilmenee 12 viikon tutkimuksen osoittaneen, että vaikeaa astmaa sairastaville annettu 640 µg:n vuorokausiannos (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vähentää pahenemistiheyttä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista.
Slovenian: - predlagano besedilo poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh dopolnjeno tako, da odraža ugotovitev iz 12-tedenske študije, da je pri hudih astmatikih odmerek 640 µg/dan (v obliki dveh odmerkov po 320 µg na dan) vplival na zmanjšanje pogostosti izbruhov, vendar ni izboljšal funkcije pljuč;
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa siklesonidia annettiin 320 mikrogrammaa /vrk tai 640 mikrogrammaa /vrk 12 viikon ajan 164 aikuisella mies- ja naispuolisella astmapotilaalla.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem je sodelovalo 164 odraslih moških in žensk z astmo, so ciklesonid dajali v odmerkih 320 mikrogramov ali 640 mikrogramov na dan 12 tednov.
Finnish: Vaikeaa astmaa sairastaville tehty 12 viikon tutkimus kuitenkin osoitti, että 640 mikrogramman vuorokausiannos (320 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) saa aikaan pahenemisvaiheiden määrän harvenemisen, vaikka keuhkojen toiminta ei paranekaan (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Vendar je pri hudih astmatikih 12 tedenska študija pokazala, da je odmerek 640 mikrogramov/dan (odmerjen dvakrat dnevno po 320 mikrogramov) privedel do znižanja pogostnosti poslabšanj, toda brez izboljšanja pljučne funkcije (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Finnish: Vaikeaa astmaa sairastavilla 12 viikon tutkimus on kuitenkin osoittanut, että 640 µg:n vuorokausiannos (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vähentää pahenemistiheyttä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Vendar pa je 12-tedenska študija pokazala, da je pri hudih astmatikih odmerek 640 µg/dan (v obliki dveh dnevnih odmerkov po 320 µg) privedel do zmanjšanja pogostosti izbruhov, vendar ni izboljšal funkcije pljuč (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Suositeltava Alvesco-annos on 160 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, mikä saa astman hallintaan suurimmalla osalla potilaista.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alvesco je 160 mikrogramov enkrat dnevno, kar omogoča nadzor astme pri večini bolnikov.
Finnish: Slovakian tasavalta ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Slovenian: Velika Britanija Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Finnish: • Alvescon suositeltu annos on 160 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, millä saavutetaan astman hoitotasapaino suurimmalla osalla potilaista.
Slovenian: • Priporočen odmerek zdravila Alvesco je 160 mikrogramov enkrat dnevno, kar pri večini bolnikov vodi do obvladovanja astme.
Finnish: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler ja 160 Inhaler -tuotteet sisältävät siklesonidia.
Slovenian: Alvesco 40 v inhalatorju, 80 v inhalatorju in 160 v inhalatorju so zdravila, ki vsebujejo ciklesonid in so na voljo v odmernem inhalatorju pod tlakom, ki vsebuje potisni plin etanolni hidrofluoroalkan-134A.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: - Sinun tulisi alkaa huomata oireidesi (hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja yskä)
Slovenian: - Simptomi (sopenje, stiskanje v prsnem košu in kašelj) bi se morali v 24 urah opazno izboljšati.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Finnish: Hoitoon liittyviä haittatapahtumia havaittiin 3,8 %:lla ja 5 %:lla potilaista, joille oli annettu 160 tai vastaavasti 640 mikrogrammaa siklesonidia/vrk.
Slovenian: Neželene učinke v povezavi z zdravljenjem so opazili pri 3,8% bolnikov, ki so bili zdravljeni s 160 mikrogrami ciklesonida na dan ter pri 5% bolnikov zdravljenih s 640 mikrogrami ciklesonida na dan. Raziskava, kjer bi primerjali dnevne odmerke 160 mikrogramov, 320 mikrogramov in 640 mikrogramov pri bolnikih s hudo astmo, ni bila izvedena.
Finnish: Alvescon säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alvesco
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILA K POVZETKU GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJU IN NAVODILU ZA UPORABO
Finnish: 20 mikrogrammaa
Slovenian: 20 mikrogramov
Finnish: 720 ELISA-yksikköä
Slovenian: 720 ELISA enot
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Slovenian: 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeenia
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B
Finnish: 1 tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Slovenian: 1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Finnish: 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4 adsorboitu alumiinifosfaattiin
Slovenian: 3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbiran na aluminijev fosfat
Finnish: EU Numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: 10 esitäytetty ruiskua + 10 neulaa
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Finnish: • Kuten kaikilla rokotteilla, jotkut henkilöt reagoivat huonommin rokotteelle kuin muut.
Slovenian: • Kot pri vseh cepivih se nekateri ljudje slabše odzovejo na cepivo kot drugi.
Finnish: Pikkulapset eivät ehkä saa kaikkia oireita.
Slovenian: Možno je, da se pri majhnih otrocih ne pojavijo vsi simptomi.
Finnish: Useimmat aikuiset toipuvat täysin sairaudesta.
Slovenian: Večina odraslih popolnoma ozdravi.
Finnish: Useimmat lapset toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se lapsilla kestää noin kuukauden.
Slovenian: Večina otrok popolnoma ozdravi, vendar pa je bolezen običajno resna in traja približno mesec dni.
Finnish: Suositeltua aikataulua tulee noudattaa.
Slovenian: Priporočeno shemo je treba dosledno upoštevati.
Finnish: Ota yhteyttä lääkärin tämän aikajakson jälkeen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom po preteku tega obdobja.
Finnish: Hedelmällisyystietoja ei ole.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Finnish: Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Slovenian: Zamrzovanje cepivo uniči.
Finnish: Tartunnan saaneet henkilöt eivät aina näytä sairailta eivätkä tunne itsensä sairaiksi.
Slovenian: Okuženi posamezniki se včasih sploh ne počutijo ali izgledajo bolni.
Finnish: 720 ELISA yksikköä
Slovenian: 720 ELISA enot
Finnish: Lievän infektion kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, älä aja autoa, älä pyöräile, äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Slovenian: Če se to zgodi ne vozite, ne kolesarite in ne upravljajte vozil in strojev.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty sinulle/lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam/vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Tämä rokote sisältää neomysiiniä (antibiootti).
Slovenian: To cepivo vsebuje neomicin (antibiotik).
Finnish: Tietoja ei ole.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Finnish: • Riskien hallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Finnish: ● Säilytä jääkaapissa (2°C−8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).