FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Esmya został dopuszczony do obrotu w UE w 2012 r. do leczenia objawów mięśniaków macicy (które są łagodnymi guzami macicy) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u kobiet przed menopauzą.
Slovenian: Zdravilo Esmya je bilo leta 2012 odobreno za zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov, tj. nerakavih (benignih) tumorjev maternice pri ženskah pred menopavzo.
Polish: PRAC zaleca także, aby na razie nie rozpoczynano podawania leku Esmya nowym pacjentkom ani kolejnego cyklu leczenia u pacjentek, które ukończyły już jeden cykl leczenia.
Slovenian: Odbor prav tako priporoča, da se do nadaljnjega zdravilo Esmya ne uvede pri nobeni novi bolnici in da nobena bolnica, ki je že zaključila zdravljenje, ne sme začeti novega.
Polish: PRAC zalecił, aby w ramach tymczasowych środków w trakcie ponownej oceny prowadzić regularne monitorowanie wątroby u kobiet przyjmujących lek Esmya z powodu mięśniaków macicy.
Slovenian: Odbor je kot začasni ukrep, medtem ko poteka pregled, priporočil redno spremljanje delovanja jeter pri ženskah, ki jemljejo zdravilo Esmya zaradi pojava materničnih leiomiomov.
Polish: W razie nieprawidłowego wyniku testu (aktywność enzymów wątrobowych wyższa niż 2-krotność górnej granicy normy) lekarz powinien przerwać leczenie i uważnie monitorować pacjentkę.
Slovenian: Če preiskava pokaže nepravilnosti (ravni jetrnih encimov višje od dvakratnika zgornje meje normalnega razpona), mora zdravstveni delavec prekiniti zdravljenje in pozorno spremljati bolnico.
Polish: Jeżeli aktywność transaminaz jest wyższa niż 2-krotność górnej granicy normy, należy przerwać leczenie i uważnie monitorować pacjentkę.
Slovenian: Če so ravni aminotransferaz višje od dvakratnika zgornje meje normalnega razpona, prekinite zdravljenje in bolnico pozorno spremljate.
Polish: Zalecenia te są tymczasowymi środkami w oczekiwaniu na wnioski z trwającej obecnie ponownej oceny leku Esmya przez EMA.
Slovenian: Ta priporočila so začasni ukrep do zaključka pregleda zdravila Esmya pri agenciji.
Polish: Jeżeli aktywność transaminaz u pacjentki jest wyższa niż 2-krotność górnej granicy normy, należy przerwać leczenie i uważnie monitorować pacjentkę.
Slovenian: Če pri bolnici ugotovite ravni aminotransferaz, ki so višje od dvakratnika zgornje meje normalnega razpona, prekinite zdravljenje in bolnico pozorno spremljate.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Esmya z powodu mięśniaków macicy będą musiały regularnie wykonywać badania wątroby w trakcie ponownej oceny leku przez EMA EMA/76828/2018
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Esmya zaradi materničnih leiomiomov, naj redno opravljajo preiskave jeter, medtem ko poteka postopek pregleda pri agenciji EMA
Polish: • U wszystkich pacjentek przyjmujących lek Esmya należy co najmniej raz w miesiącu wykonywać testy czynnościowe wątroby.
Slovenian: • Vsaj enkrat na mesec opravite preiskavo delovanja jeter pri vseh bolnicah, ki jemljejo zdravilo Esmya.
Polish: Leczenie należy zawsze rozpoczynać w ciągu pierwszego tygodnia cyklu miesiączkowego.
Slovenian: Zdravljenje je treba vedno začeti v prvem tednu menstruacijskega ciklusa.
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w 2018 r. znajdują się tutaj.
Slovenian: Izid varnostnega pregleda, opravljenega v letu 2018, si lahko ogledate tukaj.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przez okres do trzech miesięcy (jeden cykl leczenia).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan največ tri mesece (en ciklus zdravljenja).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Esmya są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Esmya stalno spremljajo.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentek obserwowano zwiększenie grubości endometrium, zazwyczaj ustępowało ono po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Čeprav so pri nekaterih bolnicah opazili odebelitev endometrija, je ta po zdravljenju običajno izginila.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 mg) przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5 mg), ki se jemljejo peroralno.
Polish: Trzymiesięczny cykl leczenia można powtórzyć u kobiet, w przypadku których operacja nie jest odpowiednia.
Slovenian: Trimesečni ciklus zdravljenja se lahko pri ženskah, za katere kirurški poseg ni primeren, ponovi.
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie rozmiaru mięśniaków.
Slovenian: Opaziti je bilo mogoče tudi zmanjšanje velikosti leiomiomov.
Polish: Esmya (octan uliprystalu)
Slovenian: Esmya (ulipristalacetat)
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Esmya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Esmya przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da koristi zdravila Esmya odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Zgłaszano rzadkie, ale poważne przypadki uszkodzenia wątroby wynikające z przyjmowania leku, jednak zastosowano środki w celu zminimalizowania tego ryzyka.
Slovenian: Pri uporabi zdravila so poročali o redkih, a resnih primerih okvare jeter, zato so bili vzpostavljeni ukrepi za zmanjšanje tega tveganja
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Esmya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentek.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Esmya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esmya
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Esmya?
Polish: • w postaci cyklu leczenia z przerwami u kobiet, w przypadku których operacja nie jest odpowiednia.
Slovenian: • v okviru zdravljenja s prekinitvami pri ženskah, za katere kirurški poseg ni primeren.
Polish: Firma, która wprowadza lek Esmya do obrotu, zapewni wszystkim lekarzom mogącym przepisać ten lek dostęp do materiałów edukacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Esmya, w tym zalecenia dotyczące monitorowania czynności wątroby i zmian endometrium, które występują podczas leczenia.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Esmya, bo zagotovilo, da bodo zdravniki, ki naj bi predpisovali to zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi varnosti, vključno s priporočili za spremljanje delovanja jeter in sprememb endometrija med zdravljenjem.
Polish: Leku Esmya nie wolno stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią, pacjentek z krwawieniem z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie lub z jakichkolwiek przyczyn innych niż mięśniaki macicy oraz u kobiet z nowotworem złośliwym macicy, szyjki macicy, jajnika lub gruczołu piersiowego albo mających problemy z wątrobą.
Slovenian: Zdravila Esmya ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo, krvavijo iz spolovil iz neznanega razloga ali razloga, ki ni povezan z materničnimi leiomiomi, oziroma imajo raka maternice, cerviksa (materničnega vratu), jajčnikov ali dojke, ali imajo težave z jetri.
Polish: Co to jest lek Esmya i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Esmya in za kaj se uporablja?
Polish: • w postaci pojedynczego cyklu leczenia u kobiet przed poddaniem ich operacji mięśniaków macicy;
Slovenian: • v okviru enega ciklusa zdravljenja pri ženskah pred kirurškim posegom zaradi leiomiomov;
Polish: Lek Esmya można podawać:
Slovenian: Zdravilo Esmya se lahko daje:
Polish: U niektórych kobiet progesteron może pobudzać wzrost mięśniaków, które mogą wywoływać objawy, takie jak obfite krwawienia z macicy (krwawienie z macicy podczas miesiączki lub poza krwawieniem miesiączkowym), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych w wyniku krwawienia) i bóle brzucha (takie jak ból towarzyszący krwawieniu miesiączkowemu).
Slovenian: Pri nekaterih ženskah lahko progesteron spodbuja rast leiomiomov, kar lahko povzroči simptome, kot so močne krvavitve iz maternice (krvavitve iz maternice med menstruacijskim ciklusom ali zunaj njega), anemija (nizko število rdečih krvnih celic zaradi krvavitev) in bolečine v trebuhu (kot so bolečine med menstruacijo).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Esmya
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Esmya
Polish: Wielkość mięśniaków także była mniejsza u kobiet stosujących lek Esmya w porównaniu z pacjentkami, które otrzymywały placebo.
Slovenian: Prav tako je bila velikost leiomiomov manjša pri ženskah, ki so se zdravile z zdravilom Esmya, kot pri tistih, ki so prejemale placebo.
Polish: Lek Esmya stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet przed menopauzą.
Slovenian: Zdravilo Esmya se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah, ki še niso v menopavzi.
Polish: Lek Esmya jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu mięśniaków macicy.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Esmya je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem materničnih leiomiomov.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Esmya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Esmya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Esmya (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to brak miesiączki i zwiększenie grubości endometrium (zwiększenie grubości błony wyściełającej macicę).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Esmya (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnic) sta amenoreja (izostanek menstruacije) in odebelitev endometrija (odebelitev maternične sluznice).
Polish: Substancja czynna leku Esmya, octan uliprystalu, blokuje aktywność progesteronu, który jest występującym w organizmie hormonem biorącym udział w kontrolowaniu wzrostu błony wyściełającej macicę.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Esmya, ulipristalacetat, zavira delovanje progesterona, hormona, ki v telesu sodeluje pri nadzorovanju rasti maternične sluznice.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Esmya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Esmya in zakaj je odobreno v EU
Polish: W pierwszym badaniu do zmniejszenia nasilenia krwawień z macicy doszło u 92% kobiet stosujących lek Esmya przez trzy miesiące (jeden cykl leczenia) w porównaniu z 19% kobiet, które otrzymywały placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: V prvi študiji so se krvavitve iz maternice zmanjšale pri 92 % žensk, ki so zdravilo Esmya jemale tri mesece (en ciklus zdravljenja), in pri 19 % žensk, ki so jemale placebo (zdravilo brez učinkovine).
Polish: Długoterminowe leczenie lekiem Esmya poddano ocenie w ramach badania głównego, w którym wzięło udział 451 kobiet otrzymujących cztery trzymiesięczne cykle leku Esmya w dawce 5 mg lub 10 mg. 49% procent kobiet przyjmujących 5 mg leku Esmya (95 ze 195 ocenianych kobiet) miało maksymalnie jeden dzień plamienia (minimalne krwawienie z macicy) w ciągu 35 dni przerwy po każdym z cykli leczenia, a 70% miało maksymalnie jeden dzień plamienia w ciągu 35 dni przerwy po zakończeniu czwartego cyklu leczenia.
Slovenian: Pri 49 % žensk, ki so prejemale 5-miligramski odmerek zdravila Esmya (95 od ocenjenih 195 žensk), se je v 35 dneh po vsakem ciklusu zdravljenja krvavitev (minimalna krvavitev iz maternice) pojavila v največ enem dnevu, na koncu četrtega ciklusa pa se pri 70 % žensk v 35 dneh krvavitev ni pojavila.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esmya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentek.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Esmya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Lek Esmya otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 23 lutego 2012 r. Dalsze informacje na temat leku Esmya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:
Slovenian: Za zdravilo Esmya je bilo 23. februarja 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Wykazano skuteczność leku Esmya w łagodzeniu objawów, jak również w zmniejszaniu rozmiaru mięśniaków u kobiet mających poddać się operacji mięśniaków, a także w przypadku stosowania z przerwami przez dłuży czas (do 4 cykli leczenia).
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Esmya učinkovito zmanjšuje simptome in velikost leiomiomov pri ženskah, pri katerih naj bi opravili kirurški poseg zaradi leiomiomov, in je učinkovito pri dolgotrajni uporabi s prekinitvami (v največ štirih ciklusih zdravljenja).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Esmya wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Esmya so se pokazale v študijah?
Polish: Pacjentki otrzymają kartę w celu poinformowania ich o potrzebie monitorowania czynności wątroby i konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku pojawienia się u nich objawów uszkodzenia wątroby (takich jak zmęczenie, żółte zabarwienie skóry, ciemniejsza barwa moczu, nudności i wymioty).
Slovenian: zdravnikom, če se pri njih pojavijo simptomi okvare jeter (kot so utrujenost, porumenela koža, temen urin, siljenje na bruhanje in bruhanje).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Esmya znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Esmya, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Esmya
Slovenian: Kako zdravilo Esmya deluje?
Polish: Lek zawiera substancję czynną octan uliprystalu.
Slovenian: Vsebuje učinkovino ulipristalacetat.
Polish: W wyniku zablokowania działania progesteronu komórki mięśniaków przestają się dzielić i w końcu obumierają, czego skutkiem jest zmniejszenie wielkości mięśniaków i złagodzenie wywoływanych przez nie objawów.
Slovenian: Ko je dejavnost progesterona zavrta, se celice leiomioma nehajo deliti in sčasoma odmrejo.
Polish: Jak stosować lek Esmya
Slovenian: Kako se zdravilo Esmya uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Esmya
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Esmya?
Polish: W drugim badaniu skuteczność trzymiesięcznego leczenia produktem Esmya w zmniejszaniu obfitych krwawień z macicy była taka sama jak skuteczność leuproreliny (innego leku stosowanego w leczeniu mięśniaków).
Slovenian: V drugi študiji je bil trimesečni ciklus zdravljenja z zdravilom Esmya enako učinkovit kot levprorelin (drugo zdravilo za leiomiome) pri zmanjševanju močnih krvavitev iz maternice, saj so se krvavitve zmanjšale pri 90 % žensk, ki so se zdravile z zdravilom Esmya, in pri 89 % tistih, ki so prejemale levprorelin.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 549 kobiet mających przejść zabieg chirurgiczny w celu usunięcia mięśniaków wykazano, że lek Esmya łagodzi objawy mięśniaków macicy.
Slovenian: Zdravilo Esmya je izboljšalo simptome materničnih leiomiomov v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 549 žensk, pri katerih naj bi opravili kirurški poseg za odstranitev leiomiomov.
Polish: Mięśniaki macicy są niezłośliwymi (łagodnymi) guzami macicy.
Slovenian: Maternični leiomiomi so nerakavi (benigni) tumorji maternice (uterusa).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 luty 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 listopada 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. februar 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 14. november 2016
Polish: Należy to przedyskutować z lekarzem.
Slovenian: O tem se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Średnia zmiana w tygodniu 13
Slovenian: Mediana spremembe v 13. tednu
Polish: Wytwórca Cenexi
Slovenian: Izdelovalec Cenexi
Polish: Wartości P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Slovenian: Vrednosti p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Polish: Kod ATC: G03XB02.
Slovenian: Oznaka ATC: G03XB02.
Polish: Bezpieczeństwo dla zarodków ludzkich jest nieznane.
Slovenian: Varnost za zarodek pri človeku ni znana.
Polish: Materiały edukacyjne będą zawierały następujące, kluczowe elementy:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: • ból w górnej prawej części brzucha
Slovenian: • bolečina v zgornjem desnem delu trebuha
Polish: Częstość występowania jest określana jako bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100) rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Węgry
Slovenian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Madžarska
Polish: Tabletki należy połknąć, popijając wodą.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti z vodo.
Polish: Działania niepożądane podczas 1 cyklu leczenia Bardzo często
Slovenian: Neželeni učinki v 1. ciklu zdravljenja Zelo pogosti
Polish: Należy regularnie wykonywać badania krwi
Slovenian: Redno opravljanje krvnih preiskav
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność octanu uliprystalu określono wyłącznie u kobiet w wieku 18 lat i powyżej.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ulipristalacetata so ugotovili samo pri ženskah, starih 18 let ali več.
Polish: Leku Esmya nie powinny przyjmować dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania octanu uliprystalu w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, zdravila Esmya ne smejo jemati, saj varnost in učinkovitost ulipristalacetata v tej starostni skupini nista dokazani.
Polish: CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI PRED UPORABO?
Polish: Występowanie uderzeń gorąca zgłaszało 8,1% pacjentek, dane te różniły się jednak między sobą w poszczególnych badaniach.
Slovenian: O vročinskih oblivih so poročali pri 8,1 % bolnic, vendar pa je bil ta delež med preskušanji različen.
Polish: • zażółcenie skóry i (lub) oczu
Slovenian: • porumenelost kože/oči
Polish: Opakowanie zawiera 28, 30 i 84 tabletki.
Slovenian: Pakiranje z 28, 30 in 84 tabletami.
Polish: Materiały edukacyjne dla patologów
Slovenian: Izobraževalno gardivo za patologe
Polish: BADANIE (przed rozpoczęciem leczenia) Początek leczenia
Slovenian: PREISKAVA (pred začetkom zdravljenja) Začetek zdravljenja
Polish: PONIŻSZA TABELA POMAGA ŚLEDZIĆ HARMONOGRAM BADAŃ KRWI:
Slovenian: SPODNJA PREGLEDNICA SLUŽI KOT POMOČ PRI SPREMLJANJU KRVNIH PREISKAV:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego w każdym z Państw Członkowskich, podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi, kompetentnymi władzami.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ¸s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva.
Polish: Antykoncepcja u kobiet
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah
Polish: Główną drogą wydalania jest kał, a mniej niż 10% leku jest wydalane z moczem.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, manj kot 10 % pa se izloči z urinom.
Polish: Badania te należy wykonywać co miesiąc, a także kilka tygodni po zakończeniu cyklu leczenia (patrz harmonogram badań poniżej).
Slovenian: Te preiskave je treba izvesti vsak mesec, vključno s preiskavo nekaj tednov po zaključku zdravljenja (glejte razpored spodaj).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba izključiti nosečnost.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała wzrost stężenia cholesterolu we krwi wzrost stężenia triglicerydów we krwi
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase povišan holesterol v krvi povišani trigliceridi v krvi
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym były uderzenia gorąca.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil vročinski obliv.
Polish: Z powodu mechanizmu działania, octan uliprystalu ma wpływ na śmiertelność zarodków u szczurów, królików (w powtarzanych dawkach większych niż 1 mg/kg), świnek morskich i małp.
Slovenian: Zaradi načina delovanja ima ulipristalacetat smrtne učinke na zarodke podgan, kuncev (pri ponavljajočih se odmerkih nad 1 mg/kg), morskih prašičkov in opic.
Polish: Obserwowana częstotliwość jest zgodna z grupą kontrolną i powszechnym występowaniem zgłoszonym w literaturze w przypadku symptomatycznych kobiet w wieku przed menopauzą dla tej grupy wiekowej (średnia 40 lat).
Slovenian: Opažena pogostost je bila skladna s kontrolnimi skupinami in prevalenco, o kateri poročajo v literaturi, pri simptomatskih ženskah pred menopavzo v tej starostni skupini (povprečno 40 let).
Polish: Lek Esmya stosuje się u kobiet dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) zanim osiągną menopauzę.
Slovenian: Zdravilo Esmya se uporablja pri odraslih ženskah (starejših od 18 let), ki še niso v menopavzi.
Polish: Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC lub Aluminium/PVC/PVDC.
Slovenian: Pretisni omot iz Al/PVC/PE/PVDC ali Al/PVC/PVDC.
Polish: Lek ten jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC/PE/PVDC, w opakowaniach zawierających 28, 30 i 84 tabletki lub blistrach Aluminium/PVC/PVDC, w opakowaniach zawierających 28 i 84 tabletki.
Slovenian: Na voljo je v pretisnih omotih iz Al/PVC/PE/PVDC, v škatlah, ki vsebujejo 28, 30 in 84 tablet ali omotih iz Al/PVC/PVDC, v škatlah, ki vsebujejo 28 in 84 tablet.
Polish: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francja
Slovenian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francija
Polish: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francja
Slovenian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francija
Polish: Jednoczesne podawanie octanu uliprystalu z substratami P-gp nie zostało przebadane i nie można wykluczyć interakcji.
Slovenian: Sočasne uporabe ulipristalacetata in substrata P-gp niso raziskali, tako da interakcije ni mogoče izključiti.
Polish: • brak danych dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do endometrium w przypadku ciągłego leczenia przez okres dłuższy niż 3 miesiące.
Slovenian: • odsotnost podatkov o varnosti za endometrij pri neprekinjenem zdravljenju, ki traja dlje kot 3 mesece,
Polish: 28 tabletek 30 tabletek 84 tabletki
Slovenian: 28 tablet 30 tablet 84 tablet
Polish: Pacjentki rozpoczynające 2 lub 4 cykl leczenia
Slovenian: Bolnice, ki so začele 2. ali 4. cikel zdravljenja
Polish: Materiały edukacyjne będą składały się z następujących elementów:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z częstością i klasyfikacją układów i narządów.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost in organske sisteme.
Polish: Pacjentki o brakujących danych zostały wykluczone z analizy.
Slovenian: b Bolnice z manjkajočimi vrednostmi so bile izključene iz analize.
Polish: Lek Esmya może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Zdravilo Esmya lahko zmanjša učinkovitost nekaterih hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Polish: Lekarz powinien natychmiast skontrolować czynność wątroby i zdecydować, czy pacjentka może kontynuować leczenie.
Slovenian: Zdravnik mora takoj opraviti preiskavo delovanja jeter in se odločiti, ali lahko z zdravljenjem nadaljujete.
Polish: EU/1/12/750/001 28 tabletek EU/1/12/750/002 84 tabletki EU/1/12/750/003 30 tabletek EU/1/12/750/004 28 tabletek EU/1/12/750/005 84 tabletki
Slovenian: EU/1/12/750/001 28 tablet EU/1/12/750/002 84 tablet EU/1/12/750/003 30 tablet EU/1/12/750/004 28 tablet EU/1/12/750/005 84 tablet
Polish: Co to jest lek Esmya i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Esmya in za kaj ga uporabljamo