FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Piecu nedēļu devas titrēšanas grafiks paredzēts, lai pakāpeniski samazinātu audzēja slogu (samazinātu audzēja apjomu), kā arī audzēja līzes sindroma risku.
Lithuanian: Penkių savaičių dozės titravimo režimas skirtas laipsniškai mažinti navikinio audinio masę (mažinti navikinių ląstelių kiekį) ir tokiu būdu sumažinti naviko irimo sindromo riziką.
Latvian: Titrēšanas fāzē terapija uz laiku jāpārtrauc, un pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ALS pazīmes un simptomi (drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana, apjukums, elpas trūkums, krampji, neregulāra sirdsdarbība, tumšs vai duļķains urīns, neparasts nogurums, muskuļu vai locītavu sāpes, vēdera sāpes un pūšanās) vienlaicīgi ar cita veida toksicitāti (skatīt
Lithuanian: Dozės titravimo fazės metu gydymas turi būti laikinai nutrauktas, o pacientai atidžiai stebimi dėl NIS simptomų ir požymių (karščiavimo, šaltkrėčio, pykinimo, vėmimo, sumišimo, dusulio, traukulių, nereguliaraus širdies ritmo, tamsaus arba drumsto šlapimo, neįprasto nuovargio, raumenų ar sąnarių skausmo, pilvo skausmo ir pūtimo) ar kitų kartu pasireiškiančių toksiškumo požymių (žr.
Latvian: Pēc devas lietošanas: pacientiem ar ALS risku asins bioķīmiskie rādītāji jānosaka 6 - 8 stundas un 24 stundas pēc pirmās venetoklaksa devas lietošanas.
Lithuanian: Suvartojus dozę: pacientams, kuriems yra NIS rizika, biocheminiai kraujo tyrimai turi būti kartojami praėjus 6 - 8 valandoms ir 24 valandoms po pradinės venetoklakso dozės pavartojimo.
Latvian: No 107 pacientiem, kuriem pētījumā M13-982 tika vērtēta zāļu efektivitāte, 57% bija vismaz 65 gadus veci.
Lithuanian: Iš 107 pacientų, vertintų M13-982 veiksmingumo tyrime, 57 % buvo 65 metų ar vyresni.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka Jums ir ALS risks, Jūs var ārstēt slimnīcā, lai nepieciešamības gadījumā varētu ievadīt papildu šķidrumu vēnā, biežāk veikt asins analīzes un pārbaudīt, vai nav blakusparādību.
Lithuanian: Jei gydytojas mano, kad Jums yra NIS rizika, Jus gali gydyti ligoninėje, kad reikalui esant būtų galima skirti papildomų skysčių į veną, dažniau atlikti kraujo tyrimus ir stebėti dėl šalutinio poveikio.
Latvian: Efektivitātes dati norādīti par 107 pacientiem, datubāzes slēgšanas datums - 2015. gada 30. aprīlis.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikti ištyrus 107 pacientus, tirtus iki 2015 m.
Latvian: Kopumā 65% pacientu iepriekš bija saņēmuši nukleozīdu analogu, 86% rituksimabu, 39% citu monoklonālu antivielu un 72% alkilējošu līdzekli (tai skaitā 41% - bendamustīnu).
Lithuanian: 65 % visų pacientų buvo anksčiau gydyti nukleozidų analogais, 86 % rituksimabu, 39 % kitais monokloniniais antikūnais ir 72 % alkilinančiais preparatais (iš jų 41 % gydyti bendamustinu).
Latvian: Deva pakāpeniski 5 nedēļu laikā jāpalielina līdz dienas devai - 400 mg, kā norādīts 1. tabulā.
Lithuanian: 5 savaičių laikotarpiu, dozė turi būti palaipsniui didinama iki 400 mg paros dozės, kaip parodyta 1 lentelėje.
Latvian: Venetoklakss izraisīja arī atsevišķu šūnu nekrozi dažādos audos, tai skaitā žultspūslī un aizkuņģa dziedzera eksokrīnā daļā, bez jebkādiem audu integritātes traucējumiem vai orgānu darbības traucējumu pazīmēm.
Lithuanian: Venetoklaksas taip pat sukėlė pavienių ląstelių nekrozę įvairiuose audiniuose, įskaitant tulžies pūslę, egzokrininį kasos audinį, bet nepažeidė audinių vientisumo ar nesukelė organų disfunkcijos; šie radiniai buvo nedidelio masto.
Latvian: Pārtrauciet lietot Venclyxto un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja ievērojat kādu no ALS
Lithuanian: Nustokite vartoti Venclyxto ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė kuris nors iš NIS simptomų:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Venclyxto ārsts Jums pārbaudīs asinsainu.
Lithuanian: Gydymo Venclyxto metu gydytojas tikrins Jūsų kraują.
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenys
Latvian: Devas pielāgošana cita veida toksicitātes gadījumā Ārstēšana ar Venclyxto jāaptur jebkādas 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas toksicitātes, 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas ar infekciju vai drudzi vai 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes gadījumā, izņemot limfopēniju.
Lithuanian: Gydymą Venclyxto reikia nutraukti esant bet kokiam 3 ar 4 laipsnio nehematologiniam toksiškumui, 3 arba 4 laipsnio neutropenijai su infekcija ar karščiavimu, arba 4 laipsnio hematologiniam toksiškumui, išskyrus limfopeniją.
Latvian: Efektivitātes datus pēc tam vērtēja IRC, kas pierādīja kombinētu ORR 70% (A grupa: 70%; B grupa: 69%).
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo įvertinti pagal NPK nustatytą sudėtinį 70 % BAR (A grupė: 70 %; B
Latvian: Laboratoriskie izmeklējumi
Lithuanian: Laboratorinis vertinimas
Latvian: Venclyxto ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu venetoklaksu.
Lithuanian: Venclyxto yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos venetoklakso.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām infekcijām ar letālu iznākumu, tajā skaitā sepsi.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias infekcijas, įskaitant mirtinus sepsio atvejus.
Latvian: Kas ir Venclyxto un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Venclyxto ir kam jis vartojamas 2.
Latvian: Hiperkaliēmija Hiperfosfatēmija Hipokalcēmija
Lithuanian: Hiperkalemija Hiperfosfatemija Hipokalcemija
Latvian: Pacienti turpināja saņemt 400 mg venetoklaksa vienu reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes novērošanai.
Lithuanian: Pacientai toliau vartojo 400 mg venetoklakso dozę vieną kartą per parą, kol buvo pastebėtas ligos progresavimas arba nepageidaujamas toksinis poveikis.
Latvian: Astoņpadsmit pacientiem venetoklaksa + rituksimaba grupā un 3 pacientiem bendamustīna + rituksimaba grupā bija negatīvi kaulu smadzeņu un limfmezglu (<2 cm) izmeklēšanas rezultāti.
Lithuanian: Aštuoniolikos pacientų venetoklakso ir rituksimabo grupėje bei 3 pacientų bendamustino ir rituksimabo grupėje kaulų čiulpų rezultatai buvo neigiami ir limfmazgiai buvo < 2 cm.
Latvian: Neitropēnija ir Venclyxto terapijas identificētais risks.
Lithuanian: Neutropenija yra nustatyta gydymo Venclyxto rizika.
Latvian: Venetoklakss kombinācijā ar rituksimabu HLL ārstēšanai pacientiem, kuri jau ir saņēmuši vismaz vienu terapiju - pētījums GO28667 (MURANO)
Lithuanian: kuriems prieš tai buvo taikytas bent vienas gydymas, gydyti - tyrimas GO28667 (MURANO)
Latvian: Pētāmām personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C; n=5) vidējais venetoklaksa Cmax bija līdzīgs kā pētāmām personām ar normālu aknu darbību, taču venetoklaksa AUCinf vidēji bija 2,7 reizes augstāks (robežas: bez izmaiņām līdz 5 reizes augstāks) nekā venetoklaksa AUCinf pētāmām personām ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems yra su sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C; n=5), vidutinis venetoklakso Cmax buvo panašus į tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali, bet venetoklakso AUCinf vidutiniškai buvo 2,7 karto didesnis (ribose: nuo nepasikeitusio iki 5 kartus didesnio) nei venetoklakso AUCinf tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātus, kuņģa skābi mazinoši līdzekļi (piemēram, protonu sūkņa inhibitori, H2 receptoru antagonisti, antacīdie līdzekļi) neietekmē venetoklaksa biopieejamību.
Lithuanian: Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai Remiantis farmakokinetine populiacijos analize, skrandžio rūgštingumą mažinantys preparatai (pvz.: protonų siublio inhibitoriai, H2 receptorių blokatoriai, antacidiniai preparatai) neturi įtakos venetoklakso biologiniam prieinamumui.
Latvian: Bendamustīns + rituksimabs
Lithuanian: Venetoklaksas + rituksimabas
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm venetoklaksa lietošanas laikā jāizmanto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, kurioms skiriamas venetoklaksas, būtina naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. 4.6 skyrių).
Latvian: Devas pielāgošana audzēja līzes sindroma gadījumā Ja pacientam ir izmaiņas asins bioķīmiskajos rādītājos, kas liecina par ALS, nākamās dienas venetoklaksa devu nedrīkst lietot.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl naviko irimo sindromo Jei pacientui atsiranda biocheminių kraujo rodiklių pokyčių, galimai rodančių NIS, kitos dienos venetoklakso dozė neskiriama.
Latvian: Galvenais metabolīts plazmā ir M27, tā inhibējošā iedarbība pret BCL-2 in vitro ir vismaz 58 reizes vājāka nekā venetoklaksam.
Lithuanian: M27 buvo identifikuotas kaip pagrindinis metabolitas kraujo plazmoje, pasižymintis BLL-2 slopinančiu poveikiu, kuris yra bent 58 kartus mažesnis negu venetoklakso in vitro.
Latvian: Venetoklaksa līdzsvara stāvokļa AUC 150-800 mg devu robežās palielinājās proporcionāli.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei venetoklakso koncentracijai AUC proporcingai didėja 150-180 mg dozės intervale.
Latvian: Pacienti, kuriem notikusi pārdozēšana, stingri jākontrolē un jānodrošina atbilstoša uzturoša terapija.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė perdozavimo simptomai, reikia atidžiai stebėti ir taikyti atitinkamą simptominį gydymą.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādas no turpmāk minētajām blakusparādībām.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių:
Latvian: 168 pacientiem ar HLL, kuri lietošanu sāka ar 20 mg dienas devu un 5 nedēļu laikā to palielināja līdz 400 mg dienā pētījumos M13-982 un M14-032, ALS rādītājs bija 2%.
Lithuanian: 168 LLL sergantys pacientai, vartoję 20 mg pradinę paros dozę ir per 5 savaites ją tyrimuose M13-982 ir M14-032 padidinus iki 400 mg paros dozės, NIS buvo stebėtas 2 % pacientų.
Latvian: Visbiežāk sastopamā blakusparādība, kuras dēļ uz laiku tika pārtraukta venetoklaksa lietošana, bija neitropēnija (43%).
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėjo laikinai nutraukti venetoklakso dozavimą, buvo neutropenija (43 %).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas venetoklaksa un spēcīgu CYP3A induktoru (piemēram, karbamazepīna, fenitoīna, rifampīna) vai vidēji spēcīgu CYP3A induktoru (piemēram, bosentāna, efavirenza, etravirīna, modafinila, nafcilīna) lietošanas.
Lithuanian: Reikia vengti venetoklakso vartojimo kartu su stipriais CYP3A induktoriais (pvz.: karbamazepinu, fenitoinu, rifampicinu) ar vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais (pvz.: bozentanu, efavirenzu, etravirinu, modafiniliu, nafcilinu).
Latvian: • zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs, ko sauc par statīniem.
Lithuanian: • vaistų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, vadinamų statinais.
Latvian: Randomizētā (1:1), daudzcentru, atklātā 3. fāzes pētījumā tika vērtēta Venclyxto + rituksimaba efektivitāte un drošums, salīdzinot ar BR (bendamustīns + rituksimabs), pacientiem ar iepriekš ārstētu HLL.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių (santykis 1:1) daugiacentrio atvirojo 3-os fazės tyrimo metu buvo vertinamas gydymo Venclyxto ir rituksimabu veiksmingumas ir saugumas, lyginant su gydymu BR (bendamustinu ir rituksimabu) pacientams, kurie anksčiau jau buvo gydyti nuo LLL.
Latvian: Venetoklaksa ieteicamā deva ir 400 mg reizi dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama venetoklakso dozė yra 400 mg kartą per parą.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanas laikā ieteicams samazināt devu vismaz par 50% (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymo metu, pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama sumažinti dozę bent 50 % (žr.
Latvian: Pamatojoties uz ārsta vērtējumu, dažiem pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir augstāks ALS risks, venetoklaksa pirmās devas lietošanas dienā varētu būt nepieciešama hospitalizācija, lai pirmajās 24 stundās varētu veikt intensīvāku profilaksi un uzraudzību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Hospitalizavimas Gydytojo sprendimu, kai kuriuos pacientus, ypač kai yra padidėjusi NIS rizika, skiriant pirmąją venetoklakso dozę, gali tekti paguldyti į ligoninę, dėl intensyvesnio 24 valandų profilaktikos ir stebėjimo režimo (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Tas jādara tāpēc, lai redzētu, vai drīkstat droši turpināt šo zāļu lietošanu.
Lithuanian: Tai reikalinga, kad būtų galima įvertinti, ar galite saugiai tęsti gydymą šiuo vaistu.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 induktoru lietošana var samazināt venetoklaksa iedarbību un līdz ar to radīt neefektivitātes risku.
Lithuanian: Deriniai su CYP3A4 induktoriais gali sąlygoti mažesnę venetoklakso ekspoziciją ir tuo pačiu galimą mažesnio gydymo veiksmingumo riziką.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi tika definēti kā normāls kopējais bilirubīns un aspartāta transamināzes (AST) > normas augšējā robeža (NAR) vai kopējais bilirubīns >1,0 - 1,5 reizes pārsniedz NAR, vidēji smagi aknu darbības traucējumi - kopējais bilirubīns >1,5 - 3,0 reizes pārsniedz NAR, smagi aknu darbības traucējumi - kopējais bilirubīns >3,0 NAR.
Lithuanian: Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas buvo apibrėžtas kaip normalaus bendrojo bilirubino koncentracijos ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas virš viršutinės normos ribos (VNR) arba bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas nuo > 1,0 iki 1,5 karto virš VNR, vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas - kaip bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas nuo > 1,5 iki 3,0 kartų virš VNR, sunkus kepenų funkcijos sutrikimaskaip bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas daugiau kaip 3,0 kartais virš VNR.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna 158 pacientiem bija 17 mēneši (robežas no 0 līdz 34 mēnešiem).
Lithuanian: 158 pacientų gydymo trukmės mediana buvo 17 mėnesių (ribos nuo 0 iki 34 mėnesių).
Latvian: Visi seši pacienti pabeidza devas titrēšanas fāzi un sasniedza ieteicamo venetoklaksa devu 400 mg dienā.
Lithuanian: Visi šeši pacientai užbaigė dozės titravimą ir pasiekė rekomenduojamą 400 mg venetoklakso paros dozę.
Latvian: Divdesmit septiņiem procentiem (42/158) pacientu MRD rādītājs perifērajās asinīs bija negatīvs, ieskaitot 16 pacientus, kuriem MRD rādītājs bija negatīvs arī kaulu smadzenēs.
Lithuanian: Dvidešimt septyniems procentams (42 iš 158) pacientų MLLR periferiniame kraujyje buvo neigiama, įskaitant 16 pacientų, kuriems MLLR taip pat buvo neigiama ir kaulų čiulpuose.
Latvian: aAtšķirība starp IRC un pētnieku vērtēto CR īpatsvaru ir skaidrojama ar DT skenēšanā redzamās reziduālas adenopātijas interpretēšanu.
Lithuanian: a Neatitikimas tarp NPK ir tyrėjo VR vertinimo atsirado dėl likusios KT vaizduose matomos adenopatijos interpretavimo.
Latvian: Lietošanas drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min) un pacientiem, kuriem veic dialīzi, nav noskaidrots, un ieteicamā deva šiem pacientiem nav noteikta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl <30 ml/min) arba dializuojamiems pacientams, saugumas nebuvo tirtas ir rekomenduojama dozė tokiems pacientams nenustatyta.
Latvian: Vērtēšanas brīdī ārstēšanas ilguma mediāna ar venetoklaksu bija 14,3 mēneši (robežas: no 0,1 līdz 31,4 mēnešiem).
Lithuanian: Vertinimo laikotarpiu, gydymo venetoklaksu mediana buvo 14,3 mėnesio (ribose nuo 0,1 iki 31,4 mėnesio).
Latvian: • mazs balto asins šūnu, ko sauc par limfocītiem, skaits;
Lithuanian: • sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekį;
Latvian: • muskuļu sāpes vai nepatīkama sajūta locītavās;
Lithuanian: • neįprastas nuovargis • raumenų skausmas arba nemalonus jausmas sąnariuose
Latvian: Pēc devas titrēšanas fāzes pabeigšanas
Lithuanian: Pabaigus titravimo fazę
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt venetoklakss
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių koncentracija kraujo plazmoje gali pakisti dėl venetoklakso
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās, kamēr nav atjaunojušās B šūnas, dzīvu mikroorganismu vakcīnas nedrīkst ievadīt.
Lithuanian: Gyvos vakcinos neturi būti naudojamos viso gydymo metu ir po to tol, kol neatsistatys B ląstelių funkcija.
Latvian: Monoterapijas pētījumos visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija/samazināts neitrofilo leikocītu absolūtais skaits, caureja, slikta dūša, anēmija, nogurums un augšējo elpceļu infekcija.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo neutropenija / neutrofilų skaičiaus sumažėjimas, viduriavimas, pykinimas, anemija, nuovargis ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Venclyxto neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Venclyxto gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Venetoklakss var izraisīt strauju audzēja samazināšanos, tādējādi radot ALS risku sākotnējā 5 nedēļu devas titrēšanas fāzē.
Lithuanian: Venetoklaksas gali sąlygoti greitą naviko masės sumažėjimą ir taip padidinti NIS riziką pradinėje 5 savaičių dozės titravimo fazėje.
Latvian: Venclyxto ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Venclyxto išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Nav zināms, vai Venclyxto aktīvā viela nonāk mātes pienā.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Venclyxto veiklioji medžiaga gali patekti į pieną.
Latvian: Pacientiem īpaši jānorāda, ka jādzer 1,5 - 2,0 l ūdens dienā 2 dienas pirms zāļu lietošanas uzsākšanas un zāļu lietošanas sākumā, kā arī katras turpmākās devas palielināšanas laikā.
Lithuanian: Ypač svarbu pabrėžti, kad pacientai kasdien išgertų nuo 1,5 iki 2,0 litrų vandens 2 dienas prieš pradedant gydymą, pradėjus dozės titravimo fazę, bei kiekvieno tolesnio dozės padidinimo metu.
Latvian: Riska attiecība (95% TI) P vērtībaa
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) P reikšmėa
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā nākamajā dienā.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu metu, kitą dieną.
Latvian: Jāpārbauda asiņu ķīmiskais sastāvs (kālijs, urīnskābe, fosfors, kalcijs un kreatinīns) un jākoriģē esošās novirzes.
Lithuanian: Turi būti atlikti ir įvertinti biocheminiai kraujo tyrimai (kalis, šlapimo rūgštis, fosforas, kalcis ir kreatininas), o esantys nukrypimai nuo normos turi būti koreguojami prieš gydymo pradžią.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai neesat par to pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Jei Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiau stebėti dėl toksinio poveikio atsiradimo požymių (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Latvian: Ja Jums ir ALS risks, Jūs var ārstēt slimnīcā, lai nepieciešamības gadījumā vēnā ievadītu šķidrumus, biežāk veiktu asins analīzes un pārbaudītu, vai nerodas blakusparādības.
Lithuanian: Jei Jums gresia NIS, Jus gali gydyti ligoninėje, kad reikalui esant būtų galima skirti skysčių į veną, dažniau atlikti kraujo tyrimus ir stebėti dėl šalutinio poveikio.
Latvian: To sauc par audzēja līzes sindromu (ALS).
Lithuanian: Tai vadinama naviko irimo sindromu (NIS).
Latvian: Lietojot venetoklaksa + rituksimaba terapiju, par febrilo neitropēniju ziņoja 4% pacientu, par ≥3. pakāpes infekcijām - 18%, bet par nopietnām infekcijām21% pacientu.
Lithuanian: Taikant gydymą venetoklaksu ir rituksimabu, buvo pranešta apie febrilinę neutropeniją, pasireiškusią 4 % pacientų, ≥ 3-ojo laipsnio infekcijas 18 % pacientų ir sunkias infekcijas 21 % pacientų.
Latvian: Tas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, sirdsdarbības izmaiņas vai krampjus.
Lithuanian: Tai gali sukelti inkstų funkcijos pakitimų, nenormalų širdies ritmą ar traukulius.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Venclyxto visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HLL indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Venclyxto tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, sergant LLL (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Iepriekš lietoto pretvēža zāļu skaita mediāna bija 4 (robežas: no 1 līdz 15 zālēm) ar ibrutinibu ārstētiem pacientiem un 3 (robežas: no 1 līdz 11) ar idelalisibu ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Ankstesnių onkologinių gydymų mediana ibrutinibu gydytiems pacientams buvo 4 (ribose nuo 1 iki 15 gydymų), idelalisibu gydytiems pacientams - 3 (ribose nuo 1 iki 11).
Latvian: NS = nav sasniegts aStratificētā P-vērtība.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; NP = nepasiekta aStratifikuota P reikšmė.
Latvian: Kādam nolūkam Venclyxto lieto Venclyxto lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir hroniska limfoleikoze (HLL), ja slimība ir atsākusies vai nav reaģējusi uz citu terapiju.
Lithuanian: Venclyxto vartojamas pacientų, sergančių lėtine limfocitine leukemija (LLL) gydymui, kai liga atsinaujino ar nebuvo atsako į kitą gydymą.
Latvian: Audzēja līzes sindroms ir svarīgs noskaidrots risks, sākot venetoklaksa lietošanu.
Lithuanian: Naviko irimo sindromas Naviko irimo sindromas - svarbus rizikos veiksnys, pradedant gydymą venetoklaksu.
Latvian: Venetoklakss izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, nesaistītā frakcija plazmā ir <0,01, ja koncentrācija ir robežās no 1 līdz 30 µM (0,87-26 µg/ml).
Lithuanian: Venetoklaksas gerai jungiasi su žmogaus plazmoje esančiais baltymais, o 1-30 µmol/l (0,8726 µg/ml) koncentracijos ribose neprisijungusi dalis yra <0,01.
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija - iespējamās pazīmes ir iesnas, rīkles iekaisums vai klepus;
Lithuanian: • plaučių uždegimas; • viršutinių kvėpavimo takų infekcija - požymiai yra sloga, gerklės skausmas ar kosulys;
Latvian: Ārstēšanas laikā ar venetoklaksu jāizvairās no greipfrūtus saturošiem produktiem, rūgtajiem apelsīniem un zvaigznes augļa (karambolas), jo tie satur CYP3A inhibitorus.
Lithuanian: Reikia vengti kartu su venetoklaksu vartoti produktų, kurių sudėtyje yra greipfrutų, Sevilijos apelsinų ir karambolų, nes jų sudėtyje yra CYP3A inhibitorių.
Latvian: ALS risks ir daudzu faktoru, tai skaitā blakusslimību, kopums.
Lithuanian: NIS rizika siejama su daugeliu veiksnių, taip pat ir gretutinėmis ligomis.
Latvian: Venclyxto kombinācijā ar rituksimabu ir indicēts hroniskas limfoleikozes (HLL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri jau ir saņēmuši vismaz vienu terapiju.
Lithuanian: Venclyxto derinyje su rituksimabu yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius lėtine limfocitine leukemija (LLL), kuriems prieš tai buvo taikytas bent vienas gydymas.
Latvian: Novērošanas laika mediāna primārajai analīzei bija 23,8 mēneši (robežas: no 0,0 līdz 37,4 mēnešiem).
Lithuanian: Stebėjimo laiko mediana pirminei analizei buvo 23,8 mėnesio (ribos: nuo 0,0 iki 37,4 mėnesio).
Latvian: Venetoklakss monoterapijā to pacientu ar HLL ārstēšanai, kuriem ir 17p delēcija vai TP53 mutācijapētījums M13-982
Lithuanian: Venetoklakso monoterapija pacientams, sergantiems LLL su 17p delecija ar TP53 mutacija, gydytityrimas M13-982
Latvian: Pēc liesas maltītes venetoklaksa vidējā (± standarta novirze) līdzsvara stāvokļa Cmax bija 2,1 ± 1,1 μg/ml un AUC24 bija 32,8 ± 16,9 μg•h/ml, lietojot 400 mg vienu reizi dienā.
Lithuanian: Suvartojus 400 mg paros dozę su mažai riebalų turinčiu maistu, venetoklakso Cmax pusiausvyros vidurkis (± standartinis nuokrypis) buvo 2,1 ± 1,1 μg/ml, AUC24 buvo 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Latvian: Neitropēnija Anēmija Limfopēnija
Lithuanian: Neutropenija Anemija Limfopenija
Latvian: aPielāgotās devas lietošana jāturpina 1 nedēļu, pirms palielināt devu
Lithuanian: Dozė, pradėjus vartoti iš naujo, mga aKoreguota dozė turi būti vartojama 1 savaitę iki kito dozės didinimo.
Latvian: Papildu 51 pacients tika iekļauts drošuma datu paplašināšanas grupā.
Lithuanian: pacientas buvo papildomai įtrauktas į saugumo vertinimo kohortą.
Latvian: Rituksimaba lietošana tika sākta pēc 5 nedēļas garās devas titrēšanas shēmas, lietojot 375 mg/m2 1. ciklā un 500 mg/m2 2.-6. ciklā.
Lithuanian: 5 savaičių trukmės dozės titravimo režimo, 1-ojo ciklo metu skiriant po 375 mg/m2 ir po 500 mg/m2
Latvian: • zāles orgāna atgrūšanas novēršanai, ko sauc par sirolimu;
Lithuanian: • vaisto, vartojamo siekiant išvengti organų atmetimo,vadinamo sirolimuzu;
Latvian: Nātrija stearilfumarāts Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts (E341 (ii))
Lithuanian: Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas (E341(ii))