FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom Virkningen af pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pædiatriske patienter mellem 6-17 år med Tourettes sygdom blev evalueret i et 6-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fleksibelt dosis-studie.
Swedish: Effekten av pramipexol (0,0625 till 0,5 mg / dag) med barn i åldern 6-17 år med Tourettes syndrom har utvärderats i en 6-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad flexibel dosstudie.
Danish: Dyrestudier har vist, at pramipexol hæmmer dopaminsyntese,frigørelse og -omsætning.
Swedish: Djurstudier har visat att pramipexol hämmar syntes, frisättning och omsättning av dopamin.
Danish: Mirapexin depottabletter var non-inferior i forhold til pramipexoltabletter vurderet ud fra UPDRS del II+III score ved uge 33.
Swedish: MIRAPEXIN depottabletter var inte sämre än pramipexol tabletter med omedelbar frisättning, enligt bedömning av UPDRS del II+III-värdet vid vecka 33.
Danish: I den første uge er den sædvanlige daglige dosis 0,26 mg pramipexol.
Swedish: Under första veckan är normal dygnsdos 0,26 mg pramipexol.
Danish: Det er ukendt, hvilken virkning MIRAPEXIN kan have på det ufødte barn.
Swedish: Effekten av MIRAPEXIN på det ofödda barnet är okänd.
Danish: Der er en gang imellem rapporteret om aksial dystoni, herunder antecollis, camptocormia og pleurothotonus (Pisa-syndrom) hos patienter med Parkinsons sygdom efter påbegyndelse af behandling med eller efter gradvis dosisøgning af pramipexol.
Swedish: Axial dystoni som innefattar antecollis, kamptokormi och pleurototonus (Pisa-syndrom) har ibland rapporterats för patienter med Parkinsons sjukdom efter behandlingsstart eller stegvis dosökning av pramipexol.
Danish: Pramipexol udviser lineær kinetik og kun en lille interpatient variation i plasmaniveauet.
Swedish: Pramipexol uppvisar linjär kinetik och liten interindividuell variation i plasmakoncentrationen.
Danish: Den daglige dosis kan fordeles på 2 daglige doser, hvis kreatininclearance er mellem 20 og 50 ml/minog gives om en enkeltdosis, hvis kreatininclearance er under 20 ml/min.
Swedish: Dygnsdosen kan ges i två doser till patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min, och som en dos per dag till patienter med kreatininclearance under 20 ml/min.
Danish: Samtidig behandling med antipsykotiske lægemidler og pramipexol bør undgås (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel och pramipexol skall undvikas (se avsnitt 4.5).
Danish: Andre signifikante bivirkninger, der førte til seponering af forsøgsmedicinen hos de patienter, der fik pramipexol, var konfusionstilstand, taleforstyrrelse og forværret tilstand (se pkt.
Swedish: Andra viktiga biverkningar som ledde till utsättande av studieläkemedlet för patienter som fick pramipexol var förvirringstillstånd, talsvårigheter och försämrat sjukdomstillstånd (se avsnitt 4.2).
Danish: Derefter vil din læge muligvis øge dosis til én 0,26 mg depottablet hver dag.
Swedish: Efter det kan din läkare öka doseringsfrekvensen till en 0,26 mg depottablett varje dag.
Danish: Tabletterne kan deles i to lige store dele.
Swedish: Tabletterna kan delas i två lika stora halvor.
Danish: Det bør overvejes at nedsætte pramipexoldosis i tilfælde, hvor disse lægemidler administreres samtidigt med Mirapexin.
Swedish: Minskning av pramipexoldosen bör övervägas vid samtidig användning av dessa läkemedel och MIRAPEXIN.
Danish: CGI-I-responsraten (meget forbedret, rigtig meget forbedret) var 50,3% (80/159) og 68,5% (111/162) for henholdsvis placebo og pramipexol (p = 0,001), svarende til "number needed to treat" (NNT) på 6 patienter (95%CI: 3,5, 13,4).
Swedish: CGI-I responsandel (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 50,3% (80/159) för placebo och 68,5% (111/162) för pramipexol (p = 0,001), motsvarande ett NNT (number needed to treat) på 6 patienter (95% konfidensintervall: 3,5,
Danish: Det samlede AUC blev ikke påvirket ved samtidig fødeindtagelse.
Swedish: Total exponering (AUC) påverkades inte av samyidigt födointag.
Danish: Hvis du har glemt at tage MIRAPEXIN
Swedish: Om du har glömt att ta MIRAPEXIN
Danish: Brugen af Mirapexin har ikke været undersøgt hos hæmolysepatienter eller hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Användning av MIRAPEXIN till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tagerMIRAPEXIN.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: Efter 12 ugers behandling var baseline IRLS scoren forbedret fra 23,5 til 14,1 point for placebo og fra 23,4 til 9,4 point for pramipexol (kombinerede doser).
Swedish: Efter 12 veckors behandling förbättrades IRLS från utgångsvärdet 23,5 till 14,1 poäng för placebo och från 23,4 till 9,4 poäng med pramipexol (sammantaget för samtliga studerade doser).
Danish: • Alvorlige hjerte- eller karsygdomme.
Swedish: - svår hjärt- eller blodkärlssjukdom.
Danish: CGI-I svarrater (forbedret, meget forbedret) var henholdsvis 51,2% og 72,0% for placebo og pramipexol (forskel 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Swedish: CGI-I-svaret (förbättring, mycket god förbättring) var 51,2 % resp. 72,0 % för placebo och pramipexol (20 % skillnad, 95 % konfidensintervall: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Danish: I et klinisk studie med raske frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af Mirapexin depottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase (4,5 mg salt)/dag, blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
Swedish: I en klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner där MIRAPEXIN depottabletter titrerades snabbare (var tredje dag) än rekommenderat upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, observerades en ökning av blodtryck och hjärtfrekvens.
Danish: - Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.
Swedish: - Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.
Danish: Kartoner indeholdende 1, 3 eller 10 blisterkort (10, 30 eller 100 depottabletter) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Swedish: Kartongerna innehåller 1, 3 eller 10 blisterkartor (10, 30 eller 100 depottabletter) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Danish: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Swedish: Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Eesti
Danish: I tilfælde af, at centralnervesystemet synes at være stimuleret, kan et neuroleptisk middel anvendes.
Swedish: Om det finns tecken på CNS-stimulering bör ett neuroleptikum användas.
Danish: Undersøgelser vægttab samt nedsat appetit vægtøgning
Swedish: Undersökningar viktminskning inklusive minskad aptit viktökning
Danish: • Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der).
Swedish: - hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din MIRAPEXIN-behandling.
Swedish: Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att slutat ta eller minskat dosen MIRAPEXIN.
Danish: Absorptionshastigheden reduceres ved samtidig indtagelse af et måltid, men påvirker ikke den samlede optagelse af pramipexol.
Swedish: Absorptionshastigheten minskar vid samtidigt födointag, men den totala absorptionsgraden påverkas inte.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dyspnø, hikke
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné hicka
Danish: Mirapexin er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Swedish: MIRAPEXIN är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs syndrom i doser upp till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) (se avsnitt 4.2).
Danish: Symptomer, der ligner malignt neuroleptikasyndrom, har været set i forbindelse med pludseligt ophør med dopaminbehandling (se pkt.
Swedish: Symtom som antyder malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats vid abrupt utsättning av dopaminerg behandling (se avsnitt 4.2).
Danish: Patienterne bør informeres om dette, og rådes til forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Swedish: Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med MIRAPEXIN.
Danish: • Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)
Swedish: * - Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)
Danish: Mirapexin anbefales ikke til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Swedish: MIRAPEXIN rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
Danish: Alle tabletter har Boehringer Ingelheims firma logo præget på den ene side og koden P6, P7, P8 eller P9 på den anden, hvilket repræsenterer tabletstyrker på henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35mg og 0,7 mg.
Swedish: Alla tabletter är märkta med företagssymbolen för Boehringer Ingelheim på ena sidan och koderna P6, P7, P8 eller P9 på andra sidan, vilka representerar tablettstyrkorna 0,088 mg; 0,18 mg; 0,35 mg respektive 0,7 mg.
Danish: Symptomer omfatter apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter, som kan være svære.
Swedish: Symtom omfattar apati, ångest, depression, trötthet, svettningar och smärta som kan vara svår.
Danish: Mirapexin anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Swedish: MIRAPEXIN rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts i denna population.
Danish: For begge primære endpoints er statistiske signifikante forskelle set for pramipexol doserne 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg (salt) sammenlignet med placebo.
Swedish: För båda dessa primära effektmått observerades en statistiskt signifikant skillnad för pramipexoldoserna 0,25 mg, 0.5 mg och 0,75 mg pramipexolsalt jämfört med placebo.
Danish: Hvis du skifter fra almindelige MIRAPEXIN tabletter Din læge vil basere din dosis af MIRAPEXIN depottabletter på den dosis af almindelige MIRAPEXIN tabletter, som du hidtil har taget.
Swedish: Om du byter från MIRAPEXIN tabletter (med omedelbar frisättning) Din läkare baserar din dos av MIRAPEXIN depottabletter på den dos du tog av MIRAPEXIN tabletter (med omedelbar frisättning).
Danish: I et retrospektivt screening og case-kontrol studie med 3.090 Parkinsonpatienter fik 13,6% af alle patienter behandlet med dopaminerge eller non-dopaminerge lægemidler symptomer på unormal adfærd i løbet af de sidste 6 måneders behandling.
Swedish: I en retrospektiv tvärsnittsundersökning (cross sectional) och fall-kontroll-studie med 3 090 patienter med Parkinsons sjukdom, hade 13,6 % av alla patienter som fick dopaminerg eller icke-dopaminerg behandling symtom på en störd impulskontroll under de senaste sex månaderna.
Danish: Samme studie viste tillige, i albinorotter, der fik doser på 2 mg/kg (salt) pramipexol og derover, en sammenhæng med retinal degeneration.
Swedish: I samma studie var pramipexol i doser på 2 mg/kg (salt) eller mer associerat med degeneration av retina hos albinoråttor.
Danish: Den daglige dosis bør ikke overstige 6 MIRAPEXIN tabletter á 0,088 mg eller en dosis af 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt)
Swedish: Den dagliga dosen ska inte överstiga 6 tabletter MIRAPEXIN 0,088 mg eller en dos på 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt).
Danish: I dyrestudier påvirkede pramipexol brunstperioden og nedsatte fertiliteten hos hunner som forventet for en dopaminagonist.
Swedish: I djurstudier påverkade pramipexol östrogencykeln och reducerade fertiliteten hos honor, vilket kan förväntas av dopaminagonister.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 1998 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2008
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Danish: Inhibitorer/kompetitiv hæmmere af den renale eliminationsvej Cimetidin reducerer den renale clearance af pramipexol med ca. 34%, antagelig ved en hæmning af det kationiske sekretionstransportsystem i de renale tubuli.
Swedish: Cimetidin reducerade renalt clearance av pramipexol med ca 34%, troligen genom hämning av njurtubulis aktiva sekretion av katjoner.
Danish: Mirapexins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för MIRAPEXIN för barn under 18 år har inte fastställts.
Danish: Patienter og pårørende bør informeres om, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Mirapexin.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive MIRAPEXIN.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Parkinsons sygdom Hos patienter reducerer pramipexol tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid Parkinsons sjukdom Hos patienter leder behandling med pramipexol till symtomförbättring vid idiopatisk Parkinsons sjukdom.
Danish: I et 26 ugers placebokontrolleret forsøg blev der hos 10% af patienterne (14 ud af 135) observeret rebound af RLS-symptomer (forværring af symptomer i forhold til baseline) efter pludseligt behandlingsophør.
Swedish: I en 26-veckors placebokontrollerad studie observerades "rebound" av restless legs-symtom (försämring av symtom jämfört med baseline) hos 10% av patienterna (14 av 135) efter abrupt utsättning av behandlingen.
Danish: Eliminationen af pramipexol er afhængig af nyrefunktionen.
Swedish: Eliminationen av pramipexol är beroende av njurfunktionen.
Danish: • procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)
Swedish: - prokainamid (för behandling av oregelbundna hjärtslag).
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser OPA/aluminium/PVC-aluminium blister.
Swedish: OPA/aluminium/PVC-aluminiumblister.
Danish: Тел: +359 2 958 79 98
Swedish: Тел: +359 2 958 79 98 Česká republika
Danish: Da der i litteraturen refereres til doser af pramipexol i saltformen, er doseringen anført både som pramipexolbase og som pramipexolsalt (i parentes).
Swedish: Doseringen anges därför både som pramipexolbas och som pramipexolsalt (inom parentes).
Danish: MIRAPEXIN kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk.
Swedish: MIRAPEXIN kan minska produktionen av bröstmjölk.
Danish: Parkinsons sygdom Døgndosis bør indtages ligeligt fordelt på 3 daglige doser.
Swedish: Parkinsons sjukdom Dygnsdosen ska alltid delas i 3 lika doser.
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: - Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.
Swedish: - Förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon* - Rastlöshet - Dyspné (andningssvårigheter) - Hicka - Pneumoni (lunginflammation) - Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera: Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen.
Danish: Hvis du holder op med at tage MIRAPEXIN
Swedish: Om du slutar att ta MIRAPEXIN
Danish: Det bindes med høj selektivitet og specificitet til undergruppen dopamin D2 receptorerne og har primært affinitet til D3 receptorer.
Swedish: Pramipexol är en dopamin-agonist och binds med hög selektivitet och hög specificitet till dopaminD2-subfamiljens receptorer och har framförallt affinitet till D3-receptorer; substansen är en fullständig agonist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Mirapexin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med restless legs syndrom (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för MIRAPEXIN för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för Restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: MIRAPEXIN kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom)
Swedish: Det kan användas enbart eller i kombination med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:
Swedish: Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några symtom, speciellt något av följande: - njursjukdom.
Danish: 63% af patienterne i pramipexolbehandling og 52% af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst én bivirkning.
Swedish: 63 % av patienterna i pramipexol-gruppen och 52 % i placebo-gruppen rapporterade minst en biverkan.
Danish: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg depottabletter er hvide til råhvide og ovale.
Swedish: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg och 3,15 mg depottabletter är vita till benvita och ovala.
Danish: Mirapexin depottabletter er én-gang-daglig oral formulering af pramipexol.
Swedish: MIRAPEXIN depottabletter är en oral beredning av pramipexol som tas en gång dagligen.
Danish: Hvis du har en moderat til alvorlig nyresygdom, skal du have en lavere dosis.
Swedish: Om du har måttlig eller svår njursjukdom, kommer din läkare att förskriva en lägre dos.
Danish: I et karcinogenitets-studie udviklede hanrotter Leydig-cellehyperplasi og adenomer, pga. pramipexols prolaktinhæmmende virkning.
Swedish: I en karcinogenicitetstudie utvecklade hanråttor hyperplasi av Leydigceller och adenom, vilket förklaras av den prolaktinhämmande effekten av pramipexol.
Danish: Denne indvirkning blev fundet at være uafhængig af dosis.
Swedish: Denna effekt var likartad för alla doser.
Danish: Hvis du har glemt at tage en MIRAPEXIN dosis, men kommer i tanke om det indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt, hvor du skulle have taget en dosis, skal du tage den sædvanlige tablet.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos MIRAPEXIN, men kommer ihåg inom 12 timmar, ta din tablett på en gång och ta sedan nästa vid den vanliga tidpunkten.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, bør Mirapexin depottabletter tages indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: När intag av en dos MIRAPEXIN depottabletter glöms bort, ska dosen tas inom 12 timmar efter ordinarie tidpunkt.
Danish: Hvis du har en alvorlig nyresygdom, skal du muligvis behandles med en anden type pramipexolmedicin.
Swedish: Vid svår njursjukdom kan din läkare behöva byta till ett annat läkemedel med pramipexol.
Danish: Ved indtagelse af fedtholdige måltider hos raske frivillige forsøgspersoner er der set en stigning i plasmakoncentrationen (Cmax) på ca. 24% efter administration af en enklet dosis og ca. 20% efter flere doser.
Swedish: Intag av ett fettrikt mål ledde till en ökning av maximal plasmakoncentration (Cmax) med ca 24 % efter administrering av en engångsdos och med ungefär 20 % efter administrering av upprepade doser till friska frivilliga försökspersoner, samt en fördröjning på cirka 2 timmar för att nå maximal koncentration.
Danish: Pramipexol lindrer det motoriske underskud forbundet med Parkinsons sygdom ved stimulation af dopaminreceptorer i corpus striatum.
Swedish: Pramipexol förbättrar motoriken hos Parkinson-patienter genom stimulering av dopaminreceptorer i striatum.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved restless legs syndrom Virkningen af pramipexol er blevet evalueret i fire placebo kontrollerede kliniske forsøg hos cirka 1.000 patienter med moderat til meget svær idiopatisk restless legs syndrom.
Swedish: Effekten av pramipexol utvärderades i fyra placebo-kontrollerade kliniska studier med ca 1000 patienter med måttlig till mycket svår idiopatisk restless legs.
Danish: Hvis du har taget for mange MIRAPEXIN tabletter Hvis du har taget for mange MIRAPEXIN tabletter, så kontakt lægen eller skadestuen med det samme.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av MIRAPEXIN Om du av misstag tar för många tabletter, - kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning.
Danish: Du må ikke holde op med at tage MIRAPEXIN uden at spørge din læge til råds.
Swedish: Sluta inte ta MIRAPEXIN utan att först tala med din läkare.
Danish: Pramipexol er kun i ringe udstrækning bundet til plasmaproteiner (< 20%), og der er kun set beskeden biotransformation hos mennesker.
Swedish: Pramipexol binds till plasmaproteiner i liten utsträckning (< 20%) och graden av metabolism är låg hos människa.
Danish: 67% af patienterne i pramipexolbehandling og 54% af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst én bivirkning.
Swedish: 67 % av patienterna i pramipexol-gruppen och 54 % i placebo-gruppen rapporterade minst en biverkan.
Danish: Patienter, som bliver behandlet med Mirapexin, og som har oplevet døsighed, somnolens og/eller episoder med pludseligt opstået søvn, bør informeres om, at de skal afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder, døsighed og/eller somnolens er ophørt (se også pkt.
Swedish: Patienter som behandlas med MIRAPEXIN och råkar ut för somnolens och/eller plötsliga episoder av insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: En maksimal daglig dosis på 1,1 mg pramipexolbase (1,5 mg salt) bør ikke overskrides.
Swedish: En maximal dygnsdos på 1,1 mg pramipexolbas (1,5 mg salt) bör inte överskridas.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom og nedsat nyrefunktion bør dosis reduceres, se pkt.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom som har nedsatt njurfunktion bör dosen reduceras enligt avsnitt
Danish: • zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet)
Swedish: - zidovudin (som kan användas för att behandla HIV, en immunbrist sjukdom).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Mirapexin i alle undergrupper af den pædiatriske population med Parkinsons sygdom (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för MIRAPEXIN för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Almindeligste bivirkninger ved restless legs syndrom De mest almindeligt ( 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med restless legs syndrom, er kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed.
Swedish: Restless Legs Syndrom, de vanligaste biverkningarna De vanligaste biverkningar (≥ 5 %) som rapporterades hos patienter med restless legs vid behandling med pramipexol var illamående, huvudvärk, yrsel och trötthet.