FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegekre és dialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie saugumą pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 30 ml/min/1,73 m2) ir kurie serga paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL), kai reikalinga dializė.
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,65; 0,82)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,65; 0,82)
Hungarian: NS: nem vizsgálták.
Lithuanian: RAV neaptikta.
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a Harvoni-t amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel kapta a beteg (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Harvoni vartojant su amjodaronu ir (arba) kitais širdies ritmą lėtinančiais vaistais (žr.
Hungarian: Az NS5A rezisztenciával társuló variánsok (resistance-associated variants, RAV-ok) szubsztitúció irányított mutagenezise azt mutatta, hogy a ledipaszvir érzékenységben > 100-≤ 1000-szeres változást okozó szubsztitúciók az 1a genotípus esetében a Q30H/R, L31I/M/V, P32L és Y93T, az 1b genotípus esetében pedig a P58D és Y93S; a > 1000-szeres változást okozó szubsztitúciók az 1a genotípus esetében az M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S, az 1b genotípus esetében pedig az A92K és Y93H.
Lithuanian: NS5A RAV įterpimo mutagenezė parodė, kad pakeitimai, sąlygoję > 100 ir ≤ 1 000 kartų ledipasviro jautrumo pokytį, yra Q30H/R, L31I/M/V, P32L bei Y93T 1a genotipe ir P58D bei Y93S 1b genotipe; pakeitimai, sąlygoję > 1 000 kartų pokytį, yra M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S genotipe 1a ir A92K bei Y93H genotipe 1b.
Hungarian: Ledipaszvir
Lithuanian: ↑ Pravastatinas
Hungarian: Harvoni + ribavirinA 12 héten át vagy
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Harvoni ir ribavirinoA deriniu arba
Hungarian: • 1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály dobozban
Lithuanian: • išorinės kartono dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis,
Hungarian: A gyomor pH értékét növelő gyógyszerek várhatóan csökkentik a ledipaszvir koncentrációját.
Lithuanian: SKRANDŽIO SULČIŲ RŪGŠTINGUMĄ NEUTRALIZUOJANTYS PREPARATAI Ledipasviro tirpumas mažėja didėjant pH. Tikėtina, kad vaistiniai preparatai, didinantys skrandžio pH, mažins ledipasviro koncentraciją.
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Közönséges orbáncfű
Lithuanian: ANTIARITMINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Amjodaronas
Hungarian: Harvoni 12 héten át.
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Harvoni.
Hungarian: Raltegravir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02) ↔ AUC 0,85 (0,70; 1,02) ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46)
Lithuanian: Raltegraviras ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02) ↔ AUC 0,85 (0,70; 1,02) ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46)
Hungarian: A 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelés biztonságossági profilját két nyílt elrendezésű vizsgálatban (SOLAR-1 és SOLAR-2) értékelték dekompenzált májbetegségben és/vagy májtranszplantáción átesett felnőtteknél.
Lithuanian: Ledipasviro/sofosbuviro, vartoto su ribavirinu 12 arba 24 savaites, saugumo duomenys dekompensuota kepenų liga sergantiems suaugusiesiems ir (arba) suaugusiesiems po kepenų transplantacijos buvo vertinami dviejų atvirų tyrimų metu (SOLAR-1 ir SOLAR-2).
Hungarian: Ledipaszvir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19) ↔ AUC 1,18 (1,10; 1,28) ↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36)
Lithuanian: Ledipasviras ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19) ↔ AUC 1,18 (1,10; 1,28) ↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36)
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (nincs adat)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (DN)
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų: - dusulys; - galvos sukimasis; - stiprus, juntamas širdies plakimas; - apalpimas.
Hungarian: A székletben a változatlan formában lévő ledipaszvir a fő entitás.
Lithuanian: Išmatose taip pat daugiausiai aptinkamas nepakitęs ledipasviras.
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
Hungarian: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95) ↔ AUC 1,02 (0,95; 1,09) ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49)
Lithuanian: Elvitegraviras ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95) ↔ AUC 1,02 (0,95; 1,09) ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49)
Hungarian: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Lithuanian: Raltegraviras ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Hungarian: Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ AUC 1,11 (1,00; 1,24)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ AUC 1,11 (1,00; 1,24)
Hungarian: ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)d
Lithuanian: ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI Norgestimatas/ etinilestradiolis (norgestimatas 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ ledipasviras (90 mg kartą per parą) d
Hungarian: Ritonavirral felerősített darunavir (800 mg/ 100 mg napi egyszer)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)
Lithuanian: Darunaviras, sustiprintas ritonaviru (800 mg/ 100 mg kartą per parą/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)
Hungarian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18) ↔ AUC 0,98 (0,85; 1,14)
Lithuanian: Ciklosporinas ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18) ↔ AUC 0,98 (0,85; 1,14)
Hungarian: Eredmény az SVR nélküli betegeknél
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepasireiškė SVA, rezultatai
Hungarian: Rassz: Fekete bőrű/ afrikai amerikai
Lithuanian: Rasė: juodaodžiai/ afroamerikiečiai 21 % (45)
Hungarian: A (ribavirin nélküli) ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval végzett, 12 hetes kezelés után, a kezelésben korábban már részesült (ION-2 vizsgálat 1. kar) 4 olyan beteg közül, akiknél a ledipaszvir-érzékenységben ≤ 100-szoros változását okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, mind a 4 beteg SVR-t ért el.
Lithuanian: Po jau gydytų pacientų (ION-2 tyrimo 1 grupės) gydymo ledipasviru/sofosbuviru (be ribavirino) 12 savaičių 4 iš 4 pacientų, kurių pradiniai NS5A RAV sąlygojo jautrumo ledipasvirui ≤ 100 kartų pokytį, pasiekė SVA.
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Hungarian: A MELD-pontszám változásai: A 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezeléssel SVR12-t elérő betegeknél rendre 57%-ban (70/123), illetve 19%-ban (23/123) javult vagy nem változott a 12 hetes kezelés után mért MELD-pontszám a kiindulási értékhez képest.
Lithuanian: MELD balų pokytis: pacientams, kuriems pasiektas SVA12 po 12 savaičių gydymo ledipasviru / sofosbuviru + ribavirinu, 57 % (70 iš 123) būklė pagerėjo, o 19 % (23 iš 123) MELD balas nepasikeitė nuo gydymo pradžios iki 12 savaičių po gydymo; iš 32 pacientų, kurių MELD balas buvo ≥ 15 gydymo pradžioje, 59 % (19 iš 32) MELD balas tapo < 15 praėjus 12 gydymo savaičių.
Hungarian: Ledipaszvir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24) ↔ AUC 1,12 (1,00; 1,25) ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31)
Lithuanian: Ledipasviras ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24) ↔ AUC 1,12 (1,00; 1,25) ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ IR KARTONO DĖŽUTĖ
Hungarian: ÖSSZESEN
Lithuanian: IŠ VISO
Hungarian: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Lithuanian: Darunaviras ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Hungarian: Ritonavir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35) ↔ AUC 1,25 (1,15; 1,36) ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63)
Lithuanian: ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35) ↔ AUC 1,25 (1,15; 1,36) ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63)
Hungarian: A 2-es és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött felnőttek esetében a Harvoni alkalmazását alátámasztó klinikai adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Harvoni vartojimą suaugusiesiems, infekuotiems 2 ir 6 genotipų HCV infekcija, nepakanka (žr.
Hungarian: A Harvoni, illetve a takrolimusz adagjának módosítása nem szükséges az egyidejű adagolás megkezdésekor.
Lithuanian: Pradedant skirti kartu, Harvoni ar takrolimuzo dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer egy tabletta.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė kartą per parą.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a kezelés jól tolerált.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, pacientai gerai toleruoja tokį gydymą.
Hungarian: 12 év alatti gyermekek vonatkozásában még nem érhetők el eredmények.
Lithuanian: Kol kas nėra tyrimo su jaunesniais nei 12 metų vaikais rezultatų.
Hungarian: A Harvoni-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Harvoni EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Harvoni biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Harvoni vartojimą?
Hungarian: A legtöbb beteg esetében nem volt szükség ribavirin hozzáadására.
Lithuanian: Daugumai pacientų neprireikė papildomai vartoti ribavirino.
Hungarian: A szofoszbuvir Sovaldi néven 2014 januárja óta engedélyezett.
Lithuanian: Sofosbuviras įregistruotas nuo 2014 m.
Hungarian: A Harvoni-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Harvoni
Hungarian: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok);
Lithuanian: • rifampicinu ir rifabutinu (antibiotikai);
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Harvoni alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Harvoni nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: „NS5B RNS-dependens RNS polimeráz" fehérje aktivitását gátolja, míg a ledipaszvir az „NS5A" nevű fehérjét célozza meg.
Lithuanian: Sofosbuviras stabdo baltymo, vadinamo „nuo NS5B RNR priklausoma RNR polimeraze", veikimą, o ledipasviras veikia baltymą, vadinamą „NS5A".
Hungarian: A Harvoni leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság és a fejfájás.
Lithuanian: Dažniausi Harvoni šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis ir galvos skausmas.
Hungarian: A következő gyógyszerekkel együtt sem alkalmazható, mivel ezek csökkenthetik a Harvoni hatását:
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti kartu su vaistais, kurie gali sumažinti Harvoni poveikį:
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a fertőzés rezisztens volt más vírusellenes gyógyszerekre, szintén előnyt jelenthetett a kezelés 24 hetesre történő meghosszabbítása.
Lithuanian: Pacientams, kurių infekcija atspari kitiems antivirusiniams vaistams, taip pat būtų naudinga gydymą tęsti iki 24 savaičių.
Hungarian: A hepatitisz C vírusnak számos változata (úgynevezett genotípusa) létezik.
Lithuanian: Yra kelios hepatito C viruso rūšys (genotipai).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Harvoni alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Harvoni.
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbital és fenitoin (epilepszia-ellenes gyógyszerek);
Lithuanian: • karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu (vaistai nuo epilepsijos);
Hungarian: Harvoni ledipaszvir / szofoszbuvir
Lithuanian: Harvoni ledipasviras / sofosbuviras
Hungarian: A Harvoni 90 mg ledipaszvirt és 400 mg szofoszbuvirt tartalmazó tabletta formájában kapható.
Lithuanian: Gaminamos Harvoni tabletės, kurių sudėtyje yra 90 mg ledipasviro ir 400 mg sofosbuviro.
Hungarian: 12 héttel a kezelés befejezését követően a kizárólag Harvonival kezelt betegek körülbelül 94-99%-ánál nem volt kimutatható a vírus.
Lithuanian: Praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos viruso požymių nerasta maždaug 94-99 proc.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Harvoni alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Harvoni nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A Harvoni-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog elvégezni olyan betegekkel, akiknek korábban májrákjuk volt, hogy értékeljék a májrák kiújulásának kockázatát a direkt ható antivirális szerekkel, például Harvoni-vel végzett kezelést követően.
Lithuanian: Harvoni prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą su pacientais, kurie anksčiau sirgo kepenų vėžiu, kad galėtų įvertinti kepenų vėžio atsinaujinimo riziką po gydymo tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais, kaip antai Harvoni.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával a Harvoni megállítja a hepatitisz C vírus szaporodását és az újabb sejtek fertőzését.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos baltymus, Harvoni neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindhárom vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél 12 héttel a kezelés befejezését követően a vérvizsgálat nem mutatott ki hepatitisz C vírusra utaló jelet.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, nebuvo rasta hepatito C viruso požymių, skaičius.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Harvoni alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Harvoni vartojimu?
Hungarian: A Harvoni csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Lithuanian: Harvoni galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot azért végzik el, mert vannak arra utaló adatok, hogy az ilyen gyógyszerekkel kezelt, korábban májrákban szenvedő betegeknél fennáll annak a kockázata, hogy rákbetegségük korán kiújul.
Lithuanian: Šis tyrimas atliekamas gavus duomenų, kurie leidžia manyti, jog šiais vaistais gydomiems pacientams, kurie anksčiau sirgo kepenų vėžiu, kyla šio vėžio atsinaujinimo rizika.
Hungarian: A Harvoni alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Harvoni sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A Harvoni hatóanyagai, a ledipaszvir és a szofoszbuvir, a hepatitisz C vírus szaporodásához nélkülözhetetlen két fehérjét gátolnak.
Lithuanian: Harvoni veikliosios medžiagos ledipasviras ir sofosbuviras blokuoja du baltymus, kurie yra svarbūs hepatito C viruso dauginimuisi.
Hungarian: A Harvoni-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen körülbelül 2000, 1-es genotípusú hepatitisz C vírussal fertőzött felnőtt beteg vett részt, akik májfunkciója normális volt.
Lithuanian: Harvoni buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo maždaug 2 000 pacientų, užsikrėtusių 1 genotipo hepatito C virusu, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Harvoni-val végzett kezelés (ribavirinnel együtt vagy anélkül) nagyon előnyös sok, hepatitisz C vírussal fertőzött beteg számára, beleértve azokat is, akik májátültetésen estek át és/vagy kompenzált, illetve dekompenzált cirrózisban szenvednek.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad gydymas Harvoni, jį vartojant vieną ar kartu su ribavirinu, labai naudingas daugeliui hepatito C virusu užsikrėtusių pacientų, įskaitant pacientus, kuriems persodintos kepenys ir (arba) diagnozuota kompensuota ar dekompensuota cirozė.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei azt is mutatták, hogy a kompenzált cirrózisban szenvedő betegeknél (a máj hegesedése ellenére a máj továbbra is megfelelően működik) nagyobb valószínűsége volt a vírus ürülésének a kezelés 24 hetesre történő meghosszabbításakor.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai taip pat parodė, kad pacientams, kuriems diagnozuota kompensuota cirozė (kepenys surandėjo, tačiau jų veikla nesutriko), yra didesnė tikimybė išgyti nuo viruso infekcijos, kai gydymas tęsiamas iki 24 savaičių.
Hungarian: Miért engedélyezték a Harvoni forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Harvoni buvo patvirtintas?
Hungarian: A vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a ribavirinnel kombinált Harvoni előnyös lehet a vírus 3-as genotípusával fertőzött egyes betegeknél.
Lithuanian: Papildomi duomenys parodė, kad kartu su ribavirinu vartojamas Harvoni būtų naudingas kai kuriems 3 genotipo virusu užsikrėtusiems pacientams.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek Harvoni-t kaptak ribavirinnel együtt vagy anélkül, 8, 12 vagy 24 héten át, a betegek jellemzőitől függően.
Lithuanian: Šių tyrimų metu pacientai 8, 12 arba 24 savaites vartojo tik Harvoni arba Harvoni ir ribavirino derinį; gydymas buvo parinktas pagal pacientų charakteristikas.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Harvoni-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Harvoni?
Hungarian: A Harvoni alkalmazása az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú vírussal fertőzött betegeknél, valamint egyes, 3-as genotípusú vírussal fertőzött betegeknél javasolt.
Lithuanian: Harvoni rekomenduojamas pacientams, užsikrėtusiems 1, 4, 5 ir 6 genotipų virusu ir kai kuriems 3 genotipo virusu užsikrėtusiems pacientams.
Hungarian: Amennyiben a Harvoni-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Harvoni rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A Harvoni-val végzett kezelés időtartama, valamint az, hogy önmagában, vagy egy ribavirin nevű másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák-e, a vírus genotípusától, valamint a beteg májproblémáinak természetétől függ, például attól, hogy a beteg májcirrózisban (hegesedés) szenved-e, vagy pedig a mája nem működik megfelelően.
Lithuanian: Gydymo Harvoni trukmė ir tai, ar jis vartojamas vienas ar su kitu vaistu, ribavirinu, priklauso nuo viruso genotipo ir paciento kepenų veiklos sutrikimų pobūdžio, pvz., ar pacientui diagnozuota kepenų cirozė (surandėjimas) ar sutrikusi kepenų veikla.
Hungarian: A Harvoni biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Harvoni vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Amennyiben a Harvoni alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Harvoni vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: 2014. november 17-én az Európai Bizottság a Harvoni-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Harvoni registracijos pažymėjimą.
Hungarian: A Harvoni nem alkalmazható a roszuvasztatin koleszterin gyógyszerrel együtt.
Lithuanian: Harvoni negalima vartoti kartu su cholesterolio kiekį mažinančiu vaistu rozuvastatinu.
Hungarian: • orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott növényi gyógyszer).
Lithuanian: • jonažolėmis (augaliniu preparatu nuo depresijos).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Harvoni Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: A Harvoni előnyösnek bizonyult a 4-es, 5-ös és 6-os genotípussal fertőzött, dekompenzált cirrózisban szenvedő (amikor a máj nem működik megfelelően), illetve májátültetésen átesett betegek számára is.
Lithuanian: Harvoni nauda taip pat įrodyta 4, 5 ir 6 genotipo virusu užsikrėtusiems, dekompensuota ciroze (kai kepenų veikla sutrikusi) sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems buvo persodintos kepenys.
Hungarian: A Harvoni vírusellenes gyógyszer, amelyet a krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C (a májat érintő fertőző betegség, amelyet a hepatitisz C vírus okoz) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél.
Lithuanian: Harvoni - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai nuo 12 metų, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukeliama infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Hungarian: A Harvoni hatóanyagként ledipaszvirt és szofoszbuvirt tartalmaz.
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ledipasviro ir sofosbuviro.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 16.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása során két hét után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip dvi savaites arba pasunkėja, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra gudobelių lapų ir žiedų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą gudobelių lapų ir žiedų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šių gudobelių lapų ir žiedų vaistų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a galagonya virágos hajtásvég készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
Lithuanian: Be to, gudobelių lapų ir žiedų ruošinių gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.