FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après la date de gel des données du 31 mai 2017, cette réduction du risque a continué d'être observée dans les sous-groupes suivants : (1) patientes présentant des métastases viscérales (RR de 0,62 [IC à 95 % : 0,47, 0,81] survie sans progression médiane [SSPm] de 19,3 versus 12,3 mois), ou ne présentant pas de métastases viscérales (RR de 0,50 [IC à 95 % : 0,37, 0,67], SSPm 35,9 versus 17,0 mois) et (2) patientes présentant uniquement des atteintes osseuses (RR de 0,41 [IC à 95 % :
Czech: Toto snížení rizika, na základě data uzavření sběru údajů 31. května 2017, bylo pozorováno i nadále v těchto podskupinách: (1) pacientky s viscerálními metastázami (HR 0,62 [95% CI: 0,47, 0,81], medián přežití bez progrese [mPFS] 19,3 měsíce versus 12,3 měsíce), nebo bez viscerálních metastáz (HR 0,50 [95% CI: 0,37, 0,67], mPFS 35,9 měsíce versus 17,0 měsíce) a (2) pacientky s pouze kostním postižením (HR 0,41 [95% CI: 0,26, 0,63], mPFS 36,2 měsíce versus 11,2 měsíce), nebo bez pouze kostního postižení (HR 0,62 [95% CI: 0,50, 0,78], mPFS 24,2 měsíce versus 14,5 měsíce).
French: Placebo plus fulvestrant (N = 174)
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=174)
French: Par conséquent, vous serez exposée à un risque plus important de contracter une infection pendant votre traitement par IBRANCE.
Czech: Proto můžete být během užívání přípravku IBRANCE více ohrožen(a) vznikem infekce.
French: - L'utilisation de préparations contenant du millepertuis doit être évitée pendant votre traitement par IBRANCE.
Czech: - Během užívání přípravku IBRANCE se vyhněte užívání přípravků, které obsahují třezalku tečkovanou.
French: L'efficacité du palbociclib en association avec le fulvestrant par rapport au fulvestrant associé à un placebo a été évaluée au cours d'une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double insu, en groupes parallèles, menée chez des femmes atteintes de cancer du sein localement avancé (non candidat à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie avec une intention curative) ou métastatique, RH+, HER2-, quel que soit leur statut ménopausique, dont la maladie a progressé après une hormonothérapie antérieure dans le cadre d'un traitement (néo) adjuvant ou métastatique.
Czech: Účinnost palbociklibu v kombinaci s fulvestrantem versus fulvestrant plus placebo byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii s paralelními skupinami vedené u žen s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, nevhodným k resekci nebo radioterapii s léčebným záměrem, bez ohledu na jejich menopauzální stav, jejichž onemocnění po předchozí endokrinní léčbě pokročilo do (neo)adjuvantního nebo metastazujícího stadia.
French: Après une administration orale d'une dose unique de 125 mg de [
Czech: Po perorálním podání jedné 125mg dávky [
French: Le traitement associant le palbociclib à un inhibiteur de l'aromatase, chez les femmes en pré/périménopause doit toujours être associé à un agoniste de la LH-RH (voir rubrique 4.4).
Czech: U pre- nebo perimenopauzálních žen je třeba palbociklib s inhibitorem aromatázy kombinovat s agonistou LHRH (viz bod 4.4).
French: b. NAN : Grade 1 : NAN < LIN - 1 500/mm
Czech: b. ANC: stupeň 1: ANC < LLN - 1500/mm
French: Des femmes en pré/périménopause ont reçu la goséréline en tant qu'agoniste de la LH-RH.
Czech: Pre/perimenopauzální ženy dostaly agonistu LHRH goserelin.
French: Risque relatif [(IC à 95 %) et valeur de p]
Czech: Poměr rizik [(95% CI) a p-hodnota]
French: • La colchicine, utilisée pour traiter la goutte.
Czech: • Kolchicin používaný k léčbě dny.
French: Résultats d'efficacité de l'étude PALOMA-3 dans la maladie viscérale et non viscérale (population en intention de traiter [ITT])
Czech: Výsledky účinnosti u onemocnění s viscerálním a bez viscerálního postižení ve studii PALOMA-3 (Intent-to-Treat populace) Viscerální postižení
French: IBRANCE 75 mg, gélule IBRANCE 100 mg, gélule IBRANCE 125 mg, gélule
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky
French: Un arrêt définitif du traitement suite à la survenue d'un effet indésirable a été nécessaire chez 5,2 % des patients recevant IBRANCE, quelle que soit l'association, au cours des études cliniques randomisées.
Czech: V randomizovaných klinických studiích došlo bez ohledu na kombinaci k trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucího účinku léčivého přípravku u 5,2 % pacientů dostávajících přípravek IBRANCE.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les gélules que vous avez oublié de prendre.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
French: Il existe peu ou pas de données sur l'utilisation du palbociclib chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání palbociklibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
French: h. Le terme Rash inclut les PT suivants : rash, rash maculopapuleux, rash prurigineux, rash érythémateux, rash papuleux, dermatite, dermatite acnéiforme, éruption cutanée toxique.
Czech: h. Vyrážka zahrnuje následující PT: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědící vyrážka, erytematózní vyrážka, papulózní vyrážka, dermatitida, akneiformní dermatitis, toxický kožní výsev.
French: Une réduction du poids fœtal a été observée à une dose toxique pour la mère de 300 mg/kg/jour chez le rat (3 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'ASC) et une augmentation de l'incidence des variations squelettiques, notamment diminution de la taille des phalanges du membre antérieur, a été observée à une dose toxique pour la mère de 20 mg/kg/jour chez le lapin (4 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'ASC).
Czech: U potkanů byla při dávkách toxických pro matku 300 mg/kg/den (3násobek lidské klinické expozice podle AUC) pozorována snížená tělesná hmotnost plodu a u králíků bylo při dávkách toxických pro matku 20 mg/kg/den (4násobek lidské klinické expozice podle AUC) pozorována zvýšená incidence odchylek skeletu, včetně malých článků prstů na přední končetině.
French: IBRANCE 100 mg, gélules EU/1/16/1147/003
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/003
French: Probabilité de survie globale (%)
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití (%)
French: Placebo plus létrozole (N = 222)
Czech: Placebo s letrozolem (n = 222)
French: IBRANCE 125 mg, gélules EU/1/16/1147/005
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/005
French: Administrer IBRANCE avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, en surveillant étroitement tout signe de toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Podávejte přípravek IBRANCE s opatrností u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater za důsledného sledování známek toxicity (viz body 4.2 a 5.2).
French: IBRANCE plus létrozole (N = 444)
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 444)
French: Placebo plus fulvestrant (N=69)
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=69)
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 93 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy.
French: Une neutropénie de grade 3 a été rapportée chez 500 (57,3 %) patients et une neutropénie de grade 4 a été rapportée chez 97 (11,1 %) patients (voir Tableau 4).
Czech: V souhrnu byla neutropenie jakéhokoli stupně bez ohledu na kombinaci hlášena u 716 (82,1 %) pacientů dostávajících přípravek IBRANCE, neutropenie stupně 3 byla hlášena u 500 (57,3 %) pacientů a neutropenie stupně 4 u 97 (11,1 %) pacientů (viz tabulka 4).
French: Les patientes étaient bien appariées selon les caractéristiques démographiques et pronostiques initiales entre les bras palbociclib plus létrozole et placebo plus létrozole.
Czech: Pacientky byly rovnoměrně rozděleny podle základních demografických a prognostických parametrů mezi rameno s palbociklibem a letrozolem a rameno s placebem a letrozolem.
French: L'exposition maximale non liée au palbociclib (Cmax non liée) a été augmentée respectivement de 7 %, 38 % et 72 % pour l'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
Czech: Maximální expozice nenavázanému palbociklibu (nenavázaná Cmax) se v případě lehké poruchy funkce jater zvýšila o 7 %, v případě středně těžké poruchy o 38 % a v případě těžké poruchy o 72 % v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables lorsqu'ils sont administrés avec IBRANCE :
Czech: Následující léčivé přípravky mohou mít při podávání s přípravkem IBRANCE zvýšené riziko nežádoucích účinků:
French: L'administration concomitante de midazolam avec de multiples doses de palbociclib a augmenté l'ASCinf et la Cmax du midazolam respectivement de 61 % et de 37 %, par rapport à l'administration du midazolam seul.
Czech: Souběžné podání více dávek palbociklibu s midazolamem zvýšilo ve srovnání s podáním samotného midazolamu hodnoty AUCinf midazolamu o 61 % a Cmax o 37 %.
French: IBRANCE 75 mg, gélules EU/1/16/1147/001
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/001
French: Grade 3 : NAN 500 - < 1 000/mm 3 ; Grade 4 : NAN < 500/mm
Czech: < 1000/mm 3; stupeň 4: ANC < 500/mm
French: Élévation de l'ALAT
Czech: Zvýšená AST
French: ÉTIQUETTE DU FLACON - GÉLULES DE 100 MG
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 100MG TOBOLKY
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBRANCE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBRANCE užívat
French: Placebo plus fulvestrant (N=105)
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=105)
French: TRO [% (IC à 95 %)] TRO (maladie mesurable) [%IC à 95 %)]
Czech: OR (měřitelné onemocnění) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Czech: Fertilita/antikoncepce
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - GÉLULES DE 100 MG
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 100MG TOBOLKY
French: ÉTIQUETTE DU FLACON - GÉLULES DE 75 MG
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 75MG TOBOLKY
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) - Etude PALOMA-3 (au 23 octobre 2015)
Czech: Kaplanův-Meierův graf přežití bez progrese (zhodnocení zkoušejícím, populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-3 (datum uzavření sběru údajů: 23. října 2015)
French: Comment se présente IBRANCE et contenu de l'emballage extérieur - IBRANCE 75 mg est présenté sous forme de gélules opaques, composées d'un corps orange clair (comportant la mention « PBC 75 » imprimée en blanc) et d'une tête orange clair (comportant la mention « Pfizer » imprimée en blanc).
Czech: Jak přípravek IBRANCE vypadá a co obsahuje toto balení - Přípravek IBRANCE 75 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 75") a světle oranžovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
French: Glycolate d'amidon sodique de type A Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Czech: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
French: IBRANCE 75 mg, gélule IBRANCE 100 mg, gélule IBRANCE 125 mg, gélule palbociclib
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky palbociclibum
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre IBRANCE.
Czech: Před užitím přípravku IBRANCE se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
French: Interactions médicamenteuses entre le palbociclib et le létrozole
Czech: Lékové interakce mezi palbociklibem a letrozolem
French: L'administration concomitante de multiples doses de 200 mg d'itraconazole avec une dose unique de 125 mg de palbociclib a augmenté l'exposition totale au palbociclib (ASCinf) et la concentration maximale (Cmax) respectivement d'environ 87 % et 34 %, par rapport à une dose unique de 125 mg de palbociclib administrée seule.
Czech: Souběžné podání několika 200mg dávek itrakonazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu zvýšilo celkovou expozici palbociklibu (AUCinf) přibližně o 87 % a maximální koncentraci (Cmax) přibližně o 34 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 56 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
French: IBRANCE est administré par voie orale.
Czech: Přípravek IBRANCE je určen k perorálnímu podání.
French: Une série d'analyses en sous-groupes prédéfinis de la SSP ont été effectuées en fonction des facteurs pronostiques et des caractéristiques initiales afin d'évaluer la cohérence interne de l'effet du palbociclib + létrozole placebo + létrozole
Czech: Byla provedena série analýz PFS u předem specifikovaných podskupin na základě prognostických faktorů a výchozích parametrů s cílem prozkoumat vnitřní konzistenci účinku léčby.
French: Le palbociclib est considéré comme susceptible d'altérer la fonction de reproduction et la fertilité chez les sujets masculins sur la base des résultats non cliniques chez le rat et le chien.
Czech: Na základě neklinických nálezů u potkanů a psů se má za to, že palbociklib má potenciál poškodit reprodukční funkci a fertilitu u mužů.
French: L'exposition maximale au palbociclib (Cmax) a été augmentée respectivement de 17 %, 12 % et 15 % pour l'insuffisance rénale légère, modérée et sévère, par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale.
Czech: Maximální expozice pablociklibu (Cmax) se v případě lehké poruchy funkce ledvin zvýšila o 17 %, v případě středně těžké poruchy o 12 % a v případě těžké poruchy o 15 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
French: Effet des aliments
Czech: Vliv stravy
French: L'administration concomitante de multiples doses quotidiennes de 400 mg de modafinil, un inducteur modéré du CYP3A, avec une dose unique de 125 mg d'IBRANCE a diminué l'ASCinf et la Cmax de palbociclib respectivement de 32 % et 11 %, par rapport à une dose unique de 125 mg d'IBRANCE administrée seule.
Czech: Souběžné podání několika 400mg dávek modafinilu, středně silného induktoru CYP3A, s jednou dávkou 125 mg přípravku IBRANCE snížilo AUCinf palbociklibu o 32 % a Cmax o 11 % oproti jedné dávce 125 mg přípravku IBRANCE podané samostatně.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON - GÉLULES DE 125 MG
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 125MG TOBOLKY
French: Risque relatif (IC à 95 %) et valeur de p unilatérale
Czech: Poměr rizik (95% CI) a 1stranná p-hodnota
French: L'administration concomitante de multiples doses de rabéprazole, un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), avec une dose unique de 125 mg d'IBRANCE au cours d'un repas modérément riche en graisses, a diminué de 41 % la Cmax du palbociclib mais n'a eu qu'un impact limité sur l'ASCinf (diminution de 13 %) par rapport à une dose unique de 125 mg d'IBRANCE administrée seule.
Czech: Po jídle (požití středně tučného jídla) souběžné podání více dávek inhibitoru protonové pumpy (PPIproton pump inhibitor) rabeprazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo Cmax palbociklibu o 41 %, ale mělo omezený vliv na AUCinf (13% snížení) v porovnání s jednou dávkou 125 mg palbociklibu podanou samostatně.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 74 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 74 mg monohydrátu laktózy.
French: IBRANCE plus létrozole (N = 230)
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 230)
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - GÉLULES DE 75 MG
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 75MG TOBOLKY
French: - IBRANCE 125 mg est présenté sous forme de gélules opaques, composées d'un corps caramel (comportant la mention « PBC 125 » imprimée en blanc) et d'une tête caramel (comportant la mention « Pfizer » imprimée en blanc).
Czech: - Přípravek IBRANCE 125 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky s karamelovým tělem (bíle vytištěno „PBC 125") a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - GÉLULES DE 125 MG
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 125MG TOBOLKY
French: TBC [% (IC à 95 %)] Survie globale (SG) finale (Au 13 avril 2018) Nombre d'événements (%) Médiane [mois (IC à 95 %)] Risque relatif (IC à 95 %) et valeur de p p = 0,0429
Czech: Medián [měsíce (95% CI)] Poměr rizik (95% CI) a p-hodnota p = 0,0429
French: Comment prendre IBRANCE
Czech: Jak se přípravek IBRANCE užívá
French: Dioxyde de titane (E171) Hydroxyde d'ammonium (solution à 28%) Propylène glycol
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku (28% roztok) Propylenglykol
French: IBRANCE plus létrozole (N = 214)
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 214)
French: - IBRANCE 100 mg est présenté sous forme de gélules opaques, composées d'un corps orange clair (comportant la mention « PBC 100 » imprimée en blanc) et d'une tête caramel (comportant la mention « Pfizer » imprimée en blanc).
Czech: - Přípravek IBRANCE 100 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 100") a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
French: Le palbociclib est un faible inhibiteur temps-dépendant du CYP3A après une administration quotidienne de 125 mg à l'état d'équilibre.
Czech: Palbociklib je v ustáleném stavu při každodenním užívání dávky 125 mg slabý, na čase závislý inhibitor CYP3A.
French: IBRANCE 100 mg, gélule Chaque gélule contient 100 mg de palbociclib.
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg.
French: IBRANCE 75 mg, gélule palbociclib
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky palbociclibum
French: L'administration concomitante de multiples doses de 600 mg de rifampicine avec une dose unique de 125 mg de palbociclib a diminué l'ASCinf et la Cmax respectivement de 85 % et 70 %, par rapport à une dose unique de 125 mg de palbociclib administrée seule.
Czech: Souběžné podání několika 600mg dávek rifampinu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo AUCinf palbociklibu o 85 % a Cmax o 70 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně.
French: Placebo plus létrozole (N = 112)
Czech: Placebo s letrozolem (n = 112)
French: Placebo plus létrozole (N = 110)
Czech: Placebo s letrozolem (n = 110)
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des nouveaux symptômes ou qui s'aggravent, notamment :
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků či dojde k jejich zhoršení, ihned to sdělte svému lékaři:
French: IBRANCE 125 mg, gélule palbociclib
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky palbociclibum
French: Une analyse actualisée des critères d'évaluation principal et secondaires a été effectuée après 15 mois de suivi supplémentaires (date du gel des données : 31 mai 2017).
Czech: Po dalších 15 měsících následného sledování (datum uzavření sběru údajů: 31.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (population en intention de traiter)Etude PALOMA-3 (au 13 avril 2018)
Czech: Kaplanův-Meierův graf celkového přežití (populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-3 (datum uzavření sběru údajů: 13. dubna 2018)
French: Interrompre définitivement l'administration d'IBRANCE chez les patients présentant une pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire sévère (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů s těžkým intersticiálním plicním onemocněním (ILD) / pneumonitidou trvale ukončete léčbu přípravkem IBRANCE (viz bod 4.4).
French: IBRANCE 75 mg, gélule Chaque gélule contient 75 mg de palbociclib.
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.
French: IBRANCE 100 mg, gélule palbociclib
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky palbociclibum
French: TRO [% (IC à 95 %)]
Czech: OR [% (95% CI)]
French: Chaque gélule contient 125 mg de palbociclib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.
French: IBRANCE est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux (RH) et négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]-négatif) : - en association avec un inhibiteur de l'aromatase ; - en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie (voir rubrique 5.1).
Czech: Přípravek IBRANCE je indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2):
French: IBRANCE 125 mg, gélule Chaque gélule contient 125 mg de palbociclib.
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.
French: Les gélules doivent être avalées avec de la nourriture, tous les jours à peu près à la même heure.
Czech: Tobolky by se měly užívat s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu.
French: Ibrance palbociclib
Czech: Ibrance palbociclibum
French: Ibrance est disponible sous la forme de gélules (75 mg, 100 mg et 125 mg).
Czech: Přípravek Ibrance je dostupný ve formě tobolek (75 mg, 100 mg a 125 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Ibrance est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibrance je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Concernant la sécurité, le principal risque est la neutropénie, qui est un risque bien connu de nombreux médicaments anticancéreux et qui est considéré comme gérable.
Czech: S ohledem na bezpečnost je hlavním rizikem neutropenie, což je dobře známé riziko mnoha protinádorových léčivých přípravků a považuje se za zvládnutelné.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ibrance.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ibrance.
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression).
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba přežití pacientů, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (přežití bez progrese).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Ibrance sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Ibrance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ibrance.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ibrance používat.
French: Si le patient manifeste certains effets indésirables, le traitement peut être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou některé nežádoucí účinky, může být nutné přerušit nebo zastavit léčbu nebo snížit dávku přípravku.
French: La dose recommandée est de 125 mg une fois par jour pendant 21 jours consécutifs, suivie par une période de 7 jours sans traitement, constituant un cycle complet de traitement de 28 jours.
Czech: Doporučená dávka je 125 mg jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje sedmidenní přestávka, čímž se dokončí 28denní léčebný cyklus.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ibrance?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ibrance?
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et que les effets indésirables sont tolérables.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou pro pacienta snesitelné.
French: Quels sont les bénéfices d'Ibrance démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ibrance byly prokázány v průběhu studií?