FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The benefits and risks of fluoroquinolones will be monitored continuously and a drug utilisation study will evaluate the effectiveness of the new measures to reduce inappropriate use of fluoroquinolones by investigating changes in prescribing behaviour.
French: • Les bénéfices et les risques des fluoroquinolones feront l'objet d'une surveillance continue et une étude d'utilisation des médicaments évaluera l'efficacité des nouvelles mesures en vue de réduire l'utilisation inappropriée des fluoroquinolones en étudiant les changements dans les habitudes de prescription.
English: They should be used with special caution in the elderly, patients with kidney disease and those who have had an organ transplantation because these patients are at a higher risk of tendon injury.
French: Elles doivent être utilisées avec une prudence particulière chez les personnes âgées, les patients présentant une insuffisance rénale et les patients ayant subi une transplantation d'organe parce que ces patients sont prédisposés à un risque plus élevé de blessures des tendons.
English: Concomitant treatment with a fluoroquinolone and a corticosteroid should be avoided.
French: Un traitement concomitant par une fluoroquinolone et un corticostéroïde doit être évité.
English: Fluoroquinolones and quinolones are a class of broad-spectrum antibiotics that are active against bacteria of both Gram-negative and Gram-positive classes.
French: Les fluoroquinolones et les quinolones sont une classe d'antibiotiques à large spectre qui agissent contre les bactéries à Gram négatif et les bactéries à Gram positif.
English: • Up-to-date summary of product characteristics should be consulted for authorised indications when considering treatment with a fluoroquinolone medicine.
French: • Un résumé des caractéristiques du produit à jour doit être consulté pour connaître les indications autorisées lorsqu'un traitement par un médicament à base de fluoroquinolone est envisagé.
English: You may be especially prone to tendon damage if you are taking a corticosteroid and a fluoroquinolone medicine at the same time.
French: Vous pouvez être particulièrement prédisposé aux blessures tendineuses si vous prenez simultanément un corticostéroïde et un médicament à base de fluoroquinolone.
English: • to treat non-bacterial infections, e.g. non-bacterial (chronic) prostatitis;
French: • pour traiter les infections non bactériennes, par exemple la prostatite non bactérienne (chronique);
English: o at the first sign of tendon injury, such as tendon pain or swelling - rest the painful area;
French: o dès les premiers signes de blessure tendineuse, comme une douleur ou un gonflement au niveau d'un tendon - mettez la zone douloureuse au repos;
English: The review incorporated the views of patients, healthcare professionals and academics presented at EMA's public hearing on fluoroquinolone and quinolone antibiotics in June 2018.
French: Cet examen a pris en compte les avis des patients, des professionnels de la santé et des universitaires présentés lors de l'audience publique de l'EMA sur les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones et quinolones en juin 2018.
English: The CHMP confirmed that the use of the remaining fluoroquinolone antibiotics should be restricted.
French: Le CHMP a confirmé que l'utilisation des autres antibiotiques de la famille des fluoroquinolones devrait être restreinte.
English: Fluoroquinolones are of value in certain infections, including some life-threatening ones, where alternative antibiotics are not sufficiently effective.
French: Les fluoroquinolones sont utiles dans le traitement de certaines infections, y compris celles qui engagent le pronostic vital, lorsque les antibiotiques alternatifs ne sont pas suffisamment efficaces.
English: • Fluoroquinolones are associated with prolonged (up to months or years), serious, disabling and potentially irreversible drug reactions affecting several, sometimes multiple, systems, organ classes and senses.
French: • Les fluoroquinolones sont associées à des réactions médicamenteuses persistantes (pouvant durer jusqu'à plusieurs mois ou plusieurs années), graves, invalidantes et potentiellement irréversibles, qui affectent des classes de systèmes d'organes et des sens divers, parfois simultanément.
English: • Tendon damage (especially to Achilles tendon but also other tendons) can occur within 48 hours of starting fluoroquinolone treatment but the damage may be delayed several months after stopping treatment.
French: • Des blessures tendineuses (en particulier au niveau du tendon d'Achille, mais aussi d'autres tendons) peuvent survenir dans les 48 heures suivant le début du traitement par une fluoroquinolone, mais leur survenue peut apparaître seulement plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
English: • You should not take a fluoroquinolone medicine if you have ever had a serious side effect with a fluoroquinolone or a quinolone medicine and you should speak with your doctor immediately.
French: • Vous ne devez pas prendre un médicament à base de fluoroquinolone si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave avec une fluoroquinolone ou un médicament à base de quinolone et vous devez en parler immédiatement à votre médecin.
English: The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.
French: L'examen a porté sur les médicaments contenant les antibiotiques de la familles des fluoroquinolones et quinolones suivants: la cinoxacine, la ciprofloxacine, la fluméquine, la lévofloxacine, la loméfloxacine, la moxifloxacine, l'acide nalidixique, la norfloxacine, l'ofloxacine, la péfloxacine, l'acide pipémidique, la prulifloxacine et la rufloxacine.
English: In addition, the prescribing information for healthcare professionals and information for patients will describe the disabling and potentially permanent side effects and advise patients to stop treatment with a fluoroquinolone antibiotic at the first sign of a side effect involving muscles, tendons or joints and the nervous system.
French: De plus, les informations de prescription à l'intention des professionnels de la santé et les informations à l'intention des patients décriront les effets indésirables invalidants et potentiellement irréversibles et conseilleront aux patients d'interrompre leur traitement par un antibiotique de la famille des fluoroquinolones dès les premiers signes d'un effet indésirable affectant les muscles, les tendons ou les articulations et le système nerveux.
English: • Tendon swelling and injury may occur within 2 days of starting treatment with a fluoroquinolone but may even occur several months after stopping treatment.
French: • Un gonflement et une blessure au niveau d'un tendon peuvent survenir dans les deux jours suivant le début du traitement par une fluoroquinolone, voire plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
English: • Patients who are older, have renal impairment or have had solid organ transplantation and those being treated with a corticosteroid are at higher risk of tendon damage.
French: • Les patients plus âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités par un corticostéroïde présentent un risque accru de blessures au niveau des tendons.
English: On 15 November 2018, EMA finalised a review of serious, disabling and potentially permanent side effects with quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth, injection or inhalation.
French: Le 15 novembre 2018, l'EMA a finalisé un examen des effets indésirables graves, invalidants et potentiellement irréversibles des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones administrés par voie orale, par injection ou par inhalation.
English: • Fluoroquinolones should generally not be used in patients who have had serious adverse reactions associated with the use of quinolone or fluoroquinolone medicines.
French: • Les fluoroquinolones ne doivent généralement pas être utilisées chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves associés à l'utilisation de médicaments à base de quinolones ou de fluoroquinolones.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 14 February 2019 for Quinsair and on 11 March 2019 for other quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth and by injection, which is applicable in all EU countries.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale juridiquement contraignante le 14 février 2019 pour Quinsair et le 11 mars 2019 pour les autres antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones administrés par voie orale et par injection, qui est applicable dans tous les pays de l'UE.
English: • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.
French: • Les médicaments à base de fluoroquinolones (qui contiennent de la ciprofloxacine, de la lévofloxacine, de la loméfloxacine, de la moxifloxacine, de la norfloxacine, de l'ofloxacine, de la péfloxacine, de la prulifloxacine et de la rufloxacine) peuvent entraîner des effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles affectant les tendons, les muscles, les articulations et le système nerveux.
English: Importantly, fluoroquinolones should generally be avoided in patients who have previously had serious side effects with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
French: Il est important de noter que les fluoroquinolones doivent généralement être évitées chez les patients ayant déjà présenté des effets indésirables graves avec un antibiotique de la famille des fluoroquinolones ou quinolones.
English: o if you get swelling in the shoulder, arms or legs, have walking difficulty, feel tired or depressed or have problems with your memory or with sleeping or you notice changes with your vision, taste, smell or hearing.
French: o si vous présentez un gonflement au niveau des épaules, des bras ou des jambes, si vous avez des difficultés à marcher, si vous vous sentez fatigué ou déprimé, si vous avez des troubles de la mémoire ou du sommeil ou si vous remarquez des changements au niveau de la vision, du goût, de l'odorat ou de l'audition.
English: o if you get pain, feel pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning, or weakness especially in the legs or arms;
French: o si vous ressentez une douleur, des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement, une sensation de brûlure ou une faiblesse musculaire, surtout dans les jambes ou les bras;
English: • The serious side effects include tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impaired hearing, vision, taste and smell.
French: • Les effets indésirables graves comprennent: tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat.
English: • You may be more prone to joint pain or swelling or tendon damage if you are aged over 60 years, your kidneys do not work well or you have received organ transplantation.
French: • Si vous avez plus de 60 ans, si vos reins ne fonctionnent pas bien ou si vous avez subi une transplantation d'organe, vous pouvez être plus sujet aux douleurs articulaires ou au gonflement ou aux blessures au niveau des tendons.
English: • These serious side effects include inflamed or torn tendon, muscle pain or weakness, and joint pain or swelling, walking difficulty, feeling pins and needles, burning pain, tiredness, depression, problems with memory, sleeping, vision and hearing, and altered taste and smell.
French: • Ces effets indésirables graves comprennent: inflammation ou déchirure tendineuse, douleur ou faiblesse musculaire, douleur ou gonflement au niveau des articulations, difficultés à marcher, fourmillements, sensation de brûlure, fatigue, dépression, troubles de la mémoire, du sommeil, de la vue et de l'audition, et altération du goût et de l'odorat.
English: • Fluoroquinolone treatment should be discontinued at the first sign of tendon pain or inflammation and patients should be advised to stop treatment with a fluoroquinolone and speak with the doctor in case of symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness or weakness so as to prevent development of potentially irreversible condition.
French: Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, il doit être recommandé aux patients d'arrêter le traitement par une fluoroquinolone et de consulter leur médecin en cas de symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire.
English: The doctor will consider stopping treatment if the condition does not show any improvement after 16 weeks.
French: Le médecin envisagera l'arrêt du traitement si aucune amélioration n'est observée après 16 semaines.
English: Dupixent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 September 2017.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Dupixent, le 27 septembre 2017.
English: As for all medicines, data on the use of Dupixent are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dupixent sont surveillées en permanence.
English: Side effects reported with Dupixent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dupixent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Why is Dupixent authorised in the EU?
French: Pourquoi Dupixent est-il autorisé dans l'UE?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dupixent's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Dupixent sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Anaphylaxis (sudden, severe allergic reaction) has been reported very rarely.
French: L'anaphylaxie (réaction allergique soudaine et grave) a été signalée très rarement.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dupixent?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dupixent?
English: A further study was carried out in 251 adolescents aged from 12 to less than 18 years with moderate to severe atopic dermatitis.
French: Une autre étude a été menée sur 251 adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dupixent ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Dupixent contains the active substance dupilumab.
French: Dupixent contient la substance active dupilumab.
English: For more information about using Dupixent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dupixent, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
French: Dupixent ou un placebo a été utilisé seul dans les deux autres études, qui portaient au total sur 1 379 patients.
English: Regarding safety, Dupixent's side effects are generally mild and manageable.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables de Dupixent sont généralement légers et gérables.
English: An overview of Dupixent and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Dupixent et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The medicine is for long-term use and the need to continue taking the medicine should be assessed by the doctor at least yearly.
French: Le médicament est destiné à un usage à long terme et le médecin doit évaluer au moins une fois par an s'il est nécessaire de continuer à le prendre.
English: What benefits of Dupixent have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Dupixent démontrés au cours des études?
English: Further information on Dupixent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
French: Des informations sur Dupixent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2019.
English: Other information about Dupixent
French: Autres informations relatives à Dupixent:
English: What is Dupixent and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Dupixent et dans quel cas est-il utilisé?
English: The active substance in Dupixent, dupilumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to block receptors (targets) for IL-4 and IL-13.
French: La substance active de Dupixent, le dupilumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour bloquer l'action de récepteurs (cibles) des protéines IL-4 et IL-13.
English: Dupixent is only for use in patients with a type of inflammation of the airways called ‘type 2 inflammation'.
French: Dupixent n'est destiné à être utilisé que par les patients présentant un type d'inflammation des voies respiratoires appelée «inflammation du type 2».
English: There have been very rare cases of serum sickness (allergy to foreign proteins) and serum sickness-like reactions.
French: De très rares cas de maladie sérique (allergie à des protéines étrangères) ou de réaction de type maladie sérique ont été signalés.
English: What are the risks associated with Dupixent?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dupixent?
English: How is Dupixent used?
French: Comment Dupixent est-il utilisé?
English: Dupixent is available as pre-filled syringes containing 200 mg or 300 mg dupilumab in a solution for injection under the skin, usually in the thigh or belly.
French: Dupixent est disponible sous la forme de seringues préremplies contenant 200 mg ou 300 mg de dupilumab en solution injectable à administrer sous la peau, généralement dans la cuisse ou le ventre.
English: In the first study, involving 1,902 patients, the number of severe flare-ups per year was 0.46 in patients taking 200 mg Dupixent and 0.52 in patients taking 300 mg Dupixent, compared with 0.87 or 0.97 in patients given placebo.
French: Dans la première étude, portant sur 1 902 patients, le nombre de poussées graves par an était de 0,46 chez les patients ayant pris 200 mg de Dupixent et de 0,52 chez les patients ayant pris 300 mg de Dupixent, contre 0,87 ou 0,97 chez les patients sous placebo.
English: In the first study, which involved 740 patients, participants were given Dupixent or placebo, both in combination with a topical corticosteroid (a medicine for inflammation applied to the skin).
French: Dans la première étude, incluant 740 patients, les participants ont reçu Dupixent ou un placebo, tous deux en association avec un corticostéroïde topique (un médicament indiqué dans le traitement des inflammations et appliqué directement sur la peau).
English: Patients with atopic dermatitis and patients with asthma produce high levels of proteins called interleukin 4 and interleukin 13 (IL-4 and IL-13), which can cause inflammation of the skin and airways leading to the symptoms of these diseases.
French: Les patients souffrant de dermatite atopique et les patients atteints d'asthme produisent des taux élevés de protéines appelées «interleukine-4» et «interleukine-13» (IL-4 et IL-13), qui peuvent provoquer une inflammation de la peau et des voies respiratoires entraînant l'apparition des symptômes de ces maladies.
English: Dupixent is a medicine used to treat patients aged 12 years or over with moderate to severe atopic dermatitis (also known as atopic eczema, when the skin is itchy, red and dry).
French: Dupixent est un médicament utilisé pour traiter des patients âgés de 12 ans ou plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère (aussi appelée «eczéma atopique», lorsque la peau démange et qu'elle est rouge et sèche).
English: After 12 weeks of treatment, Dupixent improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 320 ml (for 200 mg Dupixent) or 340 ml (for 300 mg Dupixent) compared with 180 ml and 210 ml for placebo.
French: Après 12 semaines de traitement, Dupixent avait amélioré le VEMS (le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde) des patients de 320 ml (pour 200 mg de Dupixent) ou de 340 ml (pour 300 mg de Dupixent), contre 180 ml et 210 ml respectivement pour le placebo.
English: Dupixent can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the conditions Dupixent is used to treat.
French: Dupixent n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Dupixent est utilisé.
English: In adolescents weighing less than 60 kg, the 200-mg injection is used.
French: Chez les adolescents pesant moins de 60 kg, une injection de 200 mg est administrée.
English: For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dupixent, voir la notice.
English: Dupixent has been shown to reduce the extent and severity of atopic dermatitis in patients with moderate to severe disease, for whom available therapies are limited.
French: Il a été démontré que Dupixent réduit l'étendue et la gravité de la dermatite atopique chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère, pour lesquels l'éventail de thérapies disponibles est limité.
English: The most common side effects with Dupixent when used in treatment of atopic dermatitis are injectionsite reactions (such as redness, swelling and itching),which may affect more than 1 in 10 people, and conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), blepharitis (inflammation of the eyelid) and cold sores, which may affect up to 1 in 10 people.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dupixent utilisé dans le traitement de la dermatite atopique sont des réactions au site d'injection (telles que rougeurs, gonflement et démangeaisons), qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10, ainsi que la conjonctivite (rougeur et gêne oculaire), la blépharite (inflammation de la paupière) et les boutons de fièvre, qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10.
English: The most common side effect with Dupixent when used in treatment of asthma is redness at the site of injection.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Dupixent utilisé dans le traitement de l'asthme est la rougeur au site d'injection.
English: In the treatment of asthma, Dupixent has been shown to reduce the number of asthma flare-ups and the need for oral corticosteroid treatment.
French: Dans le traitement de l'asthme, il a été démontré que Dupixent réduit le nombre de poussées d'asthme ainsi que la nécessité de traitement par corticostéroïdes par voie orale.