FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Se é um metabolizador fraco e se usa medicamentos conhecidos por serem inibidores potentes da CYP3A (por exemplo itraconazol).
Finnish: - jos olet hidas metaboloija ja käytät lääkkeitä, joita kutsutaan vahvoiksi CYP3A:n estäjiksi (esimerkiksi itrakonatsolia).
Portuguese: Os doentes que são MUR podem não atingir concentrações adequadas para alcançar um efeito terapêutico.
Finnish: Erittäin nopeat metaboloijat eivät välttämättä saavuta terapeuttisen vaikutuksen aikaansaamiseksi tarvittavaa pitoisuutta.
Portuguese: Existem muitos medicamentos nestas categorias e dependendo da forma como o seu corpo degrada Cerdelga, os efeitos podem variar de pessoa para pessoa.
Finnish: Näihin luokkiin kuuluu monia lääkkeitä ja niiden vaikutukset eri henkilöillä saattavat olla erilaiset sen mukaan, miten keho pilkkoo Cerdelga-valmistetta.
Portuguese: Monitorização da resposta clínica
Finnish: Kliinisen vasteen seuranta
Portuguese: O eliglustato é um inibidor potente e específico da glicosilceramida sintetase e atua como uma terapêutica de redução de substrato (TRS) para a DG1.
Finnish: Eliglustaatti on voimakas ja spesifinen glukosyylikeramidisyntaasin estäjä ja se toimii substraattia vähentävänä hoitona (substrate reduction therapy, SRT) GD1-taudissa.
Portuguese: Se for um metabolizador fraco:
Finnish: Jos olet hidas metaboloija:
Portuguese: No estudo 02607, os resultados T e Z da coluna vertebral lombar e do fémur BMD foram mantidos dentro do intervalo normal em doentes tratados com Cerdelga até 4 anos.
Finnish: Tutkimuksessa 02607 lannerangan ja reisiluun mineraalitiheyden (BMD) T- ja Z-pistemäärät säilyivät normaalitasolla Cerdelga-valmistetta enintään 4 vuoden ajan saaneilla potilailla.
Portuguese: * A incidência da reação adversa foi igual ou superior com placebo em comparação com Cerdelga no estudo principal controlado por placebo.
Finnish: * Haittavaikutuksen esiintymistiheys oli sama tai korkeampi lumelääkettä käyttäneillä kuin Cerdelgavalmistetta käyttäneillä keskeisessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Portuguese: Após 9 meses de tratamento, no estudo 02507, a infiltração da medula óssea por células de Gaucher, tal como determinado pela pontuação total na escala de carga da medula óssea (Bone Marrow Burden, BMB) (avaliada por RM da coluna lombar e do fémur), diminuiu, em média, 1,1 pontos em doentes tratados com Cerdelga (n=19) em comparação com os doentes que receberam placebo (n=20).
Finnish: Yhdeksän kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksessa 02507 Gaucher´n solujen luuydininfiltraatio, joka määritettiin luuydinkuormituksen (Bone Marrow Burden, BMB) pistemäärällä (arvioitiin lannerangan ja reiden magneettikuvauksella) väheni keskimäärin 1,1 pisteellä Cerdelga-hoitoa saaneilla potilailla (n=19) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (n=20), joilla ei ollut muutosta.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento, a percentagem de doentes que atingiram o objetivo composto principal (composto por todos os quatro componentes mencionados na Tabela 4) foi de 84,8% [95% intervalo de confiança 76,2% - 91,3%] para o grupo do Cerdelga em comparação com 93,6% [95% intervalo de confiança 82,5% - 98,7%] para o grupo do Cerezyme.
Finnish: 12 kuukauden hoidon jälkeen niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kohdalla ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma (joka koostuu kaikista taulukossa 4 mainituista neljästä osatekijästä) toteutui, oli 84,8 % [95 %:n luottamusväli 76,2 %91,3 %] Cerdelga-ryhmässä ja 93,6 % Cerezyme-ryhmässä [95 %:n luottamusväli 82,5 % - 98,7 %].
Portuguese: Medicamentos que não podem ser tomados em associação uns com os outros e com Cerdelga Cerdelga não pode ser utilizado com determinados tipos de medicamentos.
Finnish: Cerdelga-valmistetta ei saa käyttää tietyntyyppisten lääkkeiden kanssa.
Portuguese: Alteração relativamente à linha de base (Média)
Finnish: Muutos lähtötasosta (keskiarvo)
Portuguese: 393 doentes com idades compreendidas entre os 16-75 anos recebeu eliglustato durante um período mediano de 3,5 anos (até 9,3 anos).
Finnish: Näissä neljässä tutkimuksessa oli yhteensä 393 potilasta, joiden saaman eliglustaattihoidon mediaanipituus oli 3,5 vuotta (enimmillään 9,3 vuotta) ja joiden ikähaarukka oli 16-75 vuotta.
Portuguese: As reações adversas estão distribuídas por classes de sistemas de órgãos e frequência ([muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000)]).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000,
Portuguese: As exposições em estudos de carcinogenicidade foram aproximadamente 4 e 3 vezes superiores em murganhos e ratos, respetivamente, em relação à exposição plasmática total humana prevista ao eliglustato ou inferiores a 1 vez usando a exposição plasmática não ligada.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimusten altistukset olivat noin 4-kertaisesti suurempia hiirillä ja 3-kertaisesti suurempia rotilla verrattuna keskimääräiseen ennustettuun eliglustaatin ihmisen plasman kokonaisaltistukseen, tai alle 1-kertaisia sitoutumatonta plasma-altistusta käyttäen.
Portuguese: Durante o tratamento a longo prazo com Cerdelga em regime aberto (fase de extensão), a percentagem de doentes com dados completos que atingiram o objetivo composto de estabilidade manteve-se nos 84,6% (n=136) após 2 anos, 84,8% (n=109) após 3 anos e 9.1% (n=45) após 4 anos.
Finnish: Avoimen pitkäaikaisen Cerdelga-hoitojakson (jatkovaihe) aikana niiden potilaiden osuus, joista saatiin täydelliset tiedot ja joiden kohdalla yhdistetty sairauden vakautumisen päätetapahtuma saavutettiin, oli edelleen 84,6 % (n = 136) 2 vuoden, 84,4 % (n = 109) 3 vuoden ja 91,1 % (n = 45) 4 vuoden kuluttua.
Portuguese: A utilização de Cerdelga nestas condições resulta em concentrações plasmáticas do eliglustato substancialmente elevadas.
Finnish: Cerdelga-valmisteen käyttö näissä tilanteissa aiheuttaa merkittävästi kohonneen eliglustaatin plasmapitoisuuden.
Portuguese: o No invólucro da cápsula: gelatina, silicato de alumínio e potássio (E555), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina (E132).
Finnish: o Kapselin kuori: gelatiini, kaliumalumiinisilikaatti (E555), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja indigotiini (E132).
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave não foi estudado em indivíduos com qualquer fenótipo CYP2D6 (ver seções 4.2, 4.3 e 4.4).
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta ei tutkittu minkään CYP2D6-fenotyypin osalta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com a capacidade do seu organismo para degradar Cerdelga e isto pode resultar em níveis mais elevados de Cerdelga no sangue.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat häiritä kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta ja tämä voi aiheuttaa korkeamman Cerdelga-valmisteen määrän veressä.
Portuguese: Alteração absoluta no nível de hemoglobina (g/dl) (objetivo secundário)
Finnish: Absoluuttinen muutos hemoglobiinipitoisuudessa (g/dl) (toissijainen päätetapahtuma)
Portuguese: • dextrometorfano - medicamento para a tosse
Finnish: • dekstrometorfaani - yskänlääke
Portuguese: O que contém este folheto:\ O que é Cerdelga e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cerdelga Como tomar Cerdelga
Finnish: Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta Miten Cerdelga-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: • Erva de São João - (também conhecida como Hypericum perforatum ou hipericão) um preparado à base de plantas obtido sem receita médica, usado para tratar a depressão e outras doenças
Finnish: • mäkikuisma - (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum) rohdosvalmiste, jota saa ilman reseptiä ja jota käytetään masennuksen ja muiden sairauksien hoidossa
Portuguese: A lista de substâncias referidas na secção 4.5 não é uma lista exaustiva e para potenciais interações medicamentosas com eliglustato, o prescritor é aconselhado a confirmar potenciais interações no RCM de todos os outros medicamentos prescritos.
Finnish: Luettelo aineista kohdassa 4.5 ei ole täydellinen ja lääkkeen määrääjää kehotetaan tutustumaan muiden potilaalle määrättyjen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin niiden ja eliglustaatin mahdollisten yhteisvaikutusten selvittämiseksi.
Portuguese: Inibidores da CYP2D6 utilizados em simultâneo com inibidores da CYP3A
Finnish: CYP2D6:n estäjien samanaikainen käyttö CYP3A:n estäjien kanssa
Portuguese: BLISTER/CARTEIRA
Finnish: LÄPIPAINOLEVY / BLISTERI
Portuguese: Nos períodos de análise primários dos três estudos clínicos, um total de 5 MF e 5 MUR foram tratados com Cerdelga.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen primaaristen analyysivaiheiden aikana viisi hidasta ja viisi erittäin nopeaa metaboloijaa saivat Cerdelga-valmistetta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cerdelga em todos os subgrupos da população pediátrica na doença de Gaucher de tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cerdelgavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Gaucher'n taudin tyyppi 2:n osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Medicamentos que podem diminuir o nível de Cerdelga no sangue:
Finnish: Lääkkeet, jotka voivat vähentää Cerdelga-valmisteen määrää veressä:
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes-naïve com DG1 sem tratamento anterior, os níveis plasmáticos de GL-1 estavam elevados na maioria desses doentes e diminuíram após tratamento com Cerdelga.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa GD1-potilailla, jotka eivät olleet saaneet eliglustaattihoitoa aiemmin, plasman GL-1 -pitoisuudet olivat koholla suurimmalla osalla potilaista ja pienenivät Cerdelga-hoidon myötä.
Portuguese: Embora não se tenha verificado qualquer efeito aparente na frequência cardíaca, foram observados aumentos relacionados com a concentração para a alteração desde a linha de base nos intervalos PR, QRS e QTc corrigida para o placebo.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa ei havaittu selvää vaikutusta sydämen syketiheyteen, siinä havaittiin pitoisuuteen liittyviä pidentymiä lähtötasosta lumelääkekorjatuissa PR-, QRS- ja QTc-ajoissa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cerdelga nos subgrupos da população pediátrica dos 24 meses até menos de 18 anos de idade na doença de Gaucher de tipo 1 e tipo 3 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Cerdelgavalmisteen käytöstä 24 kuukauden - alle 18 vuoden ikäisten pediatristen potilasryhmien hoidossa Gaucher'n taudin tyyppi 1:n ja tyyppi 3:n osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: O seu médico vai determinar se Cerdelga é adequado para si antes de o começar a tomar, recorrendo a uma simples análise laboratorial.
Finnish: Lääkäri määrittelee yksinkertaisella laboratoriokokeella sen, sopiiko Cerdelga sinulle, ennen kuin aloitat sen ottamisen.
Portuguese: Com doses tóxicas para a progenitora em ratos, os fetos apresentaram uma incidência superior de ventrículos cerebrais dilatados, um número anormal de costelas ou vértebras lombares e muitos ossos exibiam ossificação deficiente.
Finnish: Emotoksisilla annoksilla rotan sikiöillä esiintyi enemmän laajentuneita aivokammioita, epänormaalia kylkiluiden tai lannerangan nikamien määrää ja useissa luissa havaittiin puutteellista luutumista.
Portuguese: • boceprevir, telaprevir - antiviral (usado para tratar Hepatite C)
Finnish: • bosepreviiri, telapreviiri - viruslääke (käytetään hepatiitti C:n hoidossa)
Portuguese: • fenotiazinas - antipsicóticos (usados para tratar a esquizofrenia e psicoses)
Finnish: • fenotiatsiinit - psykoosilääkkeitä (käytetään skitsofrenian ja psykoosien hoidossa)
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência em ensaios clínicos com Cerdelga é a dispepsia, em aproximadamente 6% dos doentes.
Finnish: Useimmin ilmoitettu Cerdelga-valmisteen haittavaikutus on dyspepsia, josta on ilmoitettu noin 6 prosentilla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Portuguese: Os efeitos de compromisso hepático ligeiro e moderado foram avaliados num estudo de fase 1 de dose única.
Finnish: Lievän ja kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutuksia arvioitiin faasin 1 kerta-annostutkimuksessa.
Portuguese: Após 18 e 30 meses de tratamento, a pontuação BMB diminuiu em média 2,2 pontos (n=18) e 2,7 (n=15) respetivamente para os doentes originalmente randomizados para Cerdelga, em comparação com um decréscimo médio de 1 ponto (n=20) e 0,8 (n=16) naqueles originalmente aleatorizados para placebo.
Finnish: 18 kuukauden hoidon jälkeen BMB-pistemäärä oli vähentynyt keskimäärin 2,2 pisteellä (n=18) ja 30 kuukauden hoidon jälkeen vastaavasti 2,7 pisteellä (n=15) niillä potilailla, jotka oli alun perin satunnaistettu Cerdelga-ryhmään verrattuna lumelääkeryhmään alun perin satunnaistettujen potilaiden pistemäärien keskimääräiseen vähenemiseen 1 pisteellä (n=20) ja 0,8 pisteellä (n=16).
Portuguese: Ano 2
Finnish: Vuosi 2
Portuguese: • rifampicina, rifabutina - antibióticos (usados para tratar infeções)
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini - antibiootteja (käytetään infektioiden hoidossa)
Portuguese: Início da terapêutica: genotipagem da CYP2D6
Finnish: Hoidon aloitus: CYP2D6-genotyypitys
Portuguese: MN = Múltiplos do normal, IC = intervalo de confiança * Exclui doentes com uma esplenectomia total.
Finnish: MN = normaalin kerrannaiset (Multiples of Normal), CI = luottamusväli (confidence interval) * Pois lukien potilaat, joilta perna oli poistettu täysin.
Portuguese: Podem ser necessárias doses inferiores de medicamentos que são substratos da CYP2D6.
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka ovat CYP2D6:n substraatteja, annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Portuguese: Placebo * (n=20) a
Finnish: Lumelääke* (n = 20) a
Portuguese: Todos os MF receberam 42 mg de eliglustato, duas vezes por dia, e quatro desses doentes tiveram uma resposta clínica adequada (80%).
Finnish: saivat 42 mg eliglustaattia kaksi kertaa vuorokaudessa ja neljällä heistä (80 %) oli riittävä kliininen vaste.
Portuguese: Os principais órgãos-alvo do eliglustato em estudos de toxicologia são o trato GI, os órgãos linfoides, o fígado apenas em ratos e, apenas nos ratos macho, o sistema reprodutor.
Finnish: Pääasialliset kohde-elimet eliglustaatin toksikologisissa tutkimuksissa ovat maha-suolikanava, imukudoselimet, maksa (vain rotilla) ja sukupuolielimet (vain urosrotilla).
Portuguese: Em estudos de toxicidade por dose repetida em ratos, foi observada degenerescência do epitélio seminífero e hipoplasia segmentar dos testículos com uma exposição 10 vezes superior à exposição humana prevista baseada na AUC.
Finnish: Rotilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa todettiin siemennestettä kuljettavan epiteelin degeneraatiota ja kivesten segmentaalista hypoplasiaa altistuksella, joka oli 10-kertainen ennustettuun ihmisen altistukseen nähden AUC-arvon perusteella.
Portuguese: • cobicistat - usados para melhorar o efeito de antirretrovirais (usados para tratar o VIH)
Finnish: • kobisistaatti - käytetään parantamaan antiretroviraalisten lääkkeiden (käytetään HIV:n hoidossa) vaikutuksia
Portuguese: Podem ser necessárias doses inferiores de substâncias que são substratos da gp-P (p. ex., digoxina, colquicina, dabigatrano, fenitoína, pravastatina).
Finnish: P-gp:n substraattien (esim. digoksiini, kolkisiini, dabigatraani, fenytoiini, pravastatiini) annosten pienentäminen voi olla tarpeen.
Portuguese: Ano 4
Finnish: Vuosi 4
Portuguese: Tabela 1: Tabela com lista de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Finnish: Taulukko 1: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Portuguese: Como tirar o blister/carteira da manga
Finnish: Miten läpipainolevy otetaan sisäkotelosta
Portuguese: Após 18 meses de tratamento com Cerdelga na fase de extensão em regime aberto, a média (DMO) da pontuação T da densidade mineral óssea da coluna lombar aumentou de -1,14 (1,0118) na linha de base (n = 34) para -0,918 (1,1601) (n = 33) no intervalo normal.
Finnish: 18 kuukauden Cerdelga-hoidon jälkeisessä avoimessa jatkovaiheessa lannerangan luuntiheyden T-pistemäärän keskiarvo (SD) lisääntyi lähtötason arvosta -1,14 (1.0118) (n=34) normaaliin viitearvoon -0,918 (1,1601) (n=33).
Portuguese: Cada cápsula contém 84 mg de eliglustato.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 84 mg eliglustaattia.
Portuguese: Desconhece-se se o eliglustato ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö eliglustaatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Se for um metabolizador intermédio ou um metabolizador extensivo:
Finnish: Jos olet keskinopea tai nopea metaboloija:
Portuguese: Volume do fígado (MN) Contagem de plaquetas (x109/L)
Finnish: Maksan tilavuus (MN) 15 1,60 Verihiutaleiden määrä (x109/l)
Portuguese: Cerdelga 84 mg cápsulas eliglustato
Finnish: Cerdelga 84 mg kovat kapselit eliglustaatti
Portuguese: Estudo principal de Cerdelga com doentes-naïve com DG1 - estudo 02507(ENGAGE) O estudo 02507 foi um estudo clínico multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 40 doentes com DG1.
Finnish: Keskeinen tutkimus Cerdelga-valmisteen käytöstä GD1-potilaiden hoitoon, jotka eivät olleet aiemmin saaneet eliglustaattihoitoa - tutkimus 02507 (ENGAGE) Tutkimus 02507 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli 40 GD1-potilasta.
Portuguese: Tabela 5: Alterações do Mês 12 (período de análise primária) para o Mês 48 em doentes com GD1 no período de tratamento a longo prazo no estudo 02607 com Cerdelga
Finnish: Taulukko 5: Muutokset kuukaudesta 12 (ensisijainen analyysijakso) kuukauteen 48 GD1potilailla pitkäaikaisen Cerdelga-hoitojakson aikana tutkimuksessa 02607
Portuguese: No grupo do Cerdelga 3 (15%) doentes receberam uma dose inicial de 42 mg de eliglustato duas vezes por dia durante o período de análise primária com 9 meses de duração e 17 (85%) doentes receberam escalonamento da dose até 84 mg duas vezes por dia, com base na concentração plasmática.
Finnish: Cerdelga-ryhmässä kolme potilasta (15 %) sai aloitusannoksena 42 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa 9 kuukautta kestäneen ensisijaisen analyysijakson aikana ja 17 potilasta (85 %) sai annoksen, joka nostettiin 84 mg:aan kahdesti vuorokaudessa plasman pohjapitoisuuden perusteella.
Portuguese: O eliglustato é metabolizado principalmente pela CYP2D6 e, em menor extensão, pela CYP3A4.
Finnish: Eliglustaattia metaboloivat pääosin CYP2D6-entsyymi ja vähemmässä määrin CYP3A4-entsyymi.
Portuguese: MN = Multiplos de Normal, IC = intervalo de confiança * Exclui doentes com esplenectomia total.
Finnish: MN = normaalin kerrannaiset (Multiples of Normal), Cl = luottamusväli (confidence interval) *Pois lukien potilaat, joilta perna oli poistettu täysin.
Portuguese: Os regimes posológicos recomendados (ver secção 4.2) baseiam-se nos dados do modelo de Farmacocinética/Farmacodinâmica (PK/PD) dos regimes de titulação da dose aplicados nos estudos clínicos para MI e ME, ou do modelo farmacocinético de base fisiológica para MF.
Finnish: Suositellut annosteluohjeet (ks. kohta 4.2) perustuvat joko keskinopeilla ja nopeilla metaboloijilla kliinisissä tutkimuksissa käytetyistä annostitrauksista saatujen farmakokineettisten/farmakodynaamisten tietojen tai hitaiden metaboloijien fysiologiaan perustuvien farmakokineettisten tietojen mallinnukseen.
Portuguese: Dispepsia, dor abdominal superior*, diarreia*, náuseas, obstipação, dor abdominal*, doença do refluxo gastroesofágico, distensão abdominal*, gastrite, disfagia, vómito*, boca seca, flatulência
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina kurkun ärsytys Ruoansulatuselimistö dyspepsia, ylävatsan kipu*, ripuli*, pahoinvointi, ummetus, vatsakipu*, ruokatorven refluksitauti, vatsan pingottuminen*, mahatulehdus, nielemishäiriö, oksentelu*, suun kuivuminen, ilmavaivat
Portuguese: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Finnish: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Portuguese: o Não consuma produtos à base de toranja.
Finnish: • Älä käytä greippivalmisteita.
Portuguese: Como tomar Cerdelga
Finnish: Miten Cerdelga-valmistetta otetaan
Portuguese: • atomoxetina - usada para tratar a perturbação de hiperatividade com défice de atenção
Finnish: • atomoksetiini - käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavaisuushäiriön (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) hoidossa
Portuguese: 56 cápsulas
Finnish: 14 kovaa kapselia
Portuguese: o Antes do início do tratamento com Cerdelga, deve ser efetuada a genotipagem dos doentes quanto à CYP2D6 para se determinar o respetivo perfil de metabolizador para a enzima CYP2D6.
Finnish: • Ennen Cerdelga-hoidon aloittamista potilaille tulee tehdä genotyypitys CYP2D6:n suhteen, millä määritellään CYP2D6-metaboloijastatus.
Portuguese: • cinacalcet - calcimimético (usado em alguns doentes dialisados e em cancros específicos)
Finnish: • sinakalsetti - kalsimimeettilääke (käytetään joidenkin dialyysipotilaiden ja tiettyjen syöpien hoidossa)
Portuguese: o Na tinta de impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol e solução de amónia, concentrada.
Finnish: o Painomuste: sellakka, musta rautaoksidi (E172), propeeniglykoli ja väkevä ammoniakkiliuos.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, e não devem ser esmagadas, dissolvidas ou abertas.
Finnish: Kapseleita ei saa murskata, liuottaa eikä avata.
Portuguese: Doentes que estão estáveis com Cerdelga (%)
Finnish: Yhdistetty vakautumisen päätetapahtuma Cerdelga-valmistetta käyttäneet potilaat, joiden tila oli vakaa (%)
Portuguese: A maioria dos MUR (80%) recebeu um escalonamento de dose até 127 mg de eliglustato, duas vezes por dia, todos tiveram uma resposta clínica adequada.
Finnish: Suurimmalla osalla erittäin nopeista metaboloijista (80 %) eliglustaattiannos nostettiin 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jolloin kaikki saivat riittävän kliinisen vasteen.
Portuguese: Foram observados efeitos nos testículos e inibição reversível da espermatogénese em ratos (ver secção 5.3).
Finnish: Rotilla havaittiin vaikutuksia kiveksiin ja kumottavissa olevaa spermatogeneesin estovaikutusta (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Existe uma experiência limitada no tratamento de idosos com eliglustato.
Finnish: Eliglustaatin käytöstä iäkkäille on vain vähän tietoja.
Portuguese: Foi observada inibição reversível da espermatogénese em ratos com uma exposição 10 vezes superior à exposição humana prevista baseada na AUC, uma dose sistemicamente tóxica.
Finnish: Kumottavissa olevaa spermatogeneesin estovaikutusta havaittiin rotilla 10-kertaisella altistuksella ennustettuun ihmisen altistukseen nähden AUC-arvon perusteella, systeemisesti toksista annosta käytettäessä.
Portuguese: Doentes com cardiopatias preexistentes
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin todettuja sydänsairauksia
Portuguese: Os indivíduos com um fenótipo previsto de metabolizador fraco para a enzima CYP2D6 (aproximadamente 5 a 10% da população) apresentam concentrações de eliglustato mais elevadas do que os metabolizadores intermédios ou extensivos para a enzima CYP2D6.
Finnish: Henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli fenotyypin perusteella ennustettuna heikkoa (noin 5 - 10 % populaatiosta) oli korkeampia eliglustaatin pitoisuuksia kuin henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli kohtalaista tai voimakasta.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de eliglustato em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja eliglustaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: • diltiazem - anti-hipertensor (usado para aumentar o fluxo sanguíneo e diminuir a frequência cardíaca)
Finnish: • diltiatseemi - verenpainelääke (käytetään verenvirtauksen lisäämiseen ja sydämen sykkeen hidastamiseen)
Portuguese: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepressivos (usados para tratar a depressão)
Finnish: • nortriptyliini, amitriptyliini, imipramiini, desipramiini - masennuslääkkeitä (käytetään masennuksen hoidossa)