FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ehkäisyhoitotutkimuksissa raloksifeenihoidon aikana selkärangan luun mineraalitiheys laski 37 %:lla ja nousi 63 %:lla ja lonkkaluun mineraalitiheys laski 29 %:lla ja nousi 71 %:lla.
Bulgarian: В изпитванията за профилактиктично действие, процентът на хората получили повишаване или понижаване на КМП по време на лечението с ралоксифен е бил: за гръбначен стълб 37 % понижение и 67 % повишение; за цялото бедро 29 % понижение и 71 % повишение.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: Raloksifeeni saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Bulgarian: Ралоксифен може да предизвика фетални увреждания когато се прилага на бременни жени.
Finnish: Raloksifeenin huippupitoisuudet laskevat, jos potilas käyttää samanaikaisesti ampisilliiniä.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на ралоксифен са намалени при едновременното му прилагане с ампицилин.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa hoidon keskeytti haittavaikutusten takia 10,7 % raloksifeenia saaneista potilaista (N = 581) ja 11,1 % plaseboa saaneista potilaista (N = 584).
Bulgarian: В популацията изследвана за профилактично действие, честотата на прекратяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции е била 10,7 % сред 581 лекувани с ралоксифен пациентки и 11,1 % сред 584 пациентки на плацебо.
Finnish: Estrogeenia sisältävien emätinvoiteiden käyttö emättimen limakalvoatrofian oireisiin oli sallittua kliinisten tutkimusten aikana.
Bulgarian: Едновременната употреба на вагинални продукти, съдържащи естрогени е била разрешена в програмата на едно клинично изпитване, ако е необходимо да се лекуват симптоми на вагинална атрофия.
Finnish: Raloksifeenilla ei ole merkityksellistä vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Ралоксифен няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Tällöin lapsilla ilmoitettuja oireita olivat ataksia, huimaus, oksentelu, ihottuma, ripuli, vapina ja punotus sekä koholla oleva alkaalinen fosfataasi.
Bulgarian: В тези случаи симптомите на предозиране са включвали атаксия, замайване, повръщане, обрив, диария, тремор, дифузно зачервяване на кожата и повишаване на алкалната фосфатаза.
Finnish: Raloksifeenin biologiset vaikutukset, kuten myös estrogeenin vaikutukset, välittyvät estrogeenireseptorin kautta, johon raloksifeeni sitoutuu voimakkaasti säädellen täten geeniekspressiota.
Bulgarian: Биологичната активност на ралоксифен подобно на тази на естрогените е медиирана посредством високоафинитетно свързване за естрогенните рецептори и регулация на генната експресия.
Finnish: Rintoihin liittyvien oireiden tai kohtuverenvuodon ilmaantuvuus oli raloksifeeniryhmässä merkitsevästi pienempi kuin hormonikorvaushoitoryhmissä.
Bulgarian: Честота на симптомите свързани с млечните жлези и маточно кръвотечение в групата жени лекувани с ралоксифен, е била значително по-ниска отколкото в групата жени лекувани с една от двете форми на хормоно-заместителна терапия.
Finnish: Raloksifeenilääkitys on lopetettava sairauksien ja muiden syiden aiheuttaman pitkittyneen immobilisaation ajaksi.
Bulgarian: Прилагането на ралоксифен трябва да се прекрати в случаите на болести или състояния, водещи до продължителна имобилизация.
Finnish: Melko harvinainen: laskimotromboemboliatapahtumat mukaanlukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi, pinnallisten laskimoiden tromboflebiitti,
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм, венозна тромбоза на ретината, тромбофлебит на повърхностните вени, Артериални тромбоемболични реакции а
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiivinen estrogeenireseptorin muuntelija.
Bulgarian: Селективен модулатор на естрогенните рецептори.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat - Alle 6 % kokonaisannoksesta poistuu virtsan mukana.
Bulgarian: - По-малко от 6 % от общата доза се елиминира с урината.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia soikeita tabletteja ja niiden toiselle puolelle on kohopainettu numerotunniste "60" ja toiselle puolelle "N".
Bulgarian: Как изглежда Ралоксифен Teva и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бели до почти бели, с елипсовидна форма и релефно означение на числото "60" от едната страна и "N" от другата страна.
Finnish: Kolesteroliarvot laskivat eniten niillä naisilla, joilla oli korkeimmat kolesterolin lähtöarvot.
Bulgarian: Жени с по-високи изходни нива на холестерол са получили по-изразено понижение.
Finnish: Mitä Raloxifene Teva on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Тева и за какво се използва РАЛОКСИФЕН TEVA
Finnish: Digoksiinin maksimipitoisuus (Cmax) kasvoi alle 5 %.
Bulgarian: Ралоксифен не повлиява AUC в стационарно състояние (steady-state) на дигоксин. Cmax се повишава с не повече от 5 %.
Finnish: Potilailla, joilla on maksakirroosi ja lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A -luokka), raloksifeenin kerta-annos tuotti noin 2,5 kertaa korkeammat plasmapitoisuudet kuin vertailuryhmällä.
Bulgarian: А по Child-Pugh) са довели до плазмени концентрации на ралоксифен приблизително 2,5-кратно по-високи от контролните.
Finnish: Suhteellinen riski oli 1,60 (CI 0,95, 2,71) kertainen raloksifeenihoitoa saaneilla plaseboon verrattuna.
Bulgarian: При пациенти приемали ралоксифен е установен относителен риск от 1,60 (CI 0,95; 2,71) в сравнение с плацебо.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa raloksifeenihoitoa saaneilla perifeeristen turvotusten ilmaantuvuus oli 3,1 % ja plaseboa saaneilla 1,9 %, vastaavat luvut osteoporoosin hoitotutkimuksessa olivat raloksifeeniryhmässä 7,1 % ja plaseboryhmässä 6,1 %.
Bulgarian: Касае се за периферен оток, който е възникнал в популацията включена в изпитването за профилактика в честота от 3,1 % за ралоксифен и 1,9 % за плацебо; в популацията за лечение честотата му е била 7,1 % за ралоксифен и 6,1 % за плацебо.
Finnish: Neljän vuoden hoidon jälkeen raloksifeeni ei lisännyt kohdun runko-osan tai munasarjan syövän vaaraa.
Bulgarian: Прилаган в продължение на 4 години, ралоксифен не е повишил риска от карцином на ендометриума или яйчниците.
Finnish: Vaihdevuosien mukanaan tuoma elimistön estrogeeninvajaus lisää huomattavasti luun resorptiota, luukatoa ja murtumariskiä.
Bulgarian: Намалената бионаличност на естрогени по време на менопаузата води до подчертано повишаване на костната резорбция, костна загуба и риск от фрактури.
Finnish: Kun verrattiin raloksifeenia saaneiden potilaiden ja estrogeenia saaneiden potilaiden luun histologiaa, se oli normaali eikä mineralisaatiohäiriöitä, luun rakennepoikkeamia tai luuydinfibroosia todettu.
Bulgarian: В проучване сравняващо ралоксифен и естрогени е било установено, че костите на пациенти лекувани с който и да е от двата продукта са били хистологично нормални, без доказателства за дефекти в минерализацията, костна или костномозъчна фиброза.
Finnish: Vakava munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане.
Finnish: - Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, koska maksasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi kokemusta.
Bulgarian: − ако имате чернодробни проблеми, тъй като опитът при хора с чернодробни проблеми е недостатъчен.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat:
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Finnish: Naarashiirissä todettiin lisääntynyt ovariokasvainten ilmaantuvuus, kun hiiret olivat saaneet 9 mg/kg242 mg/kg annoksia (0,3-32 kertaa AUC ihmisellä).
Bulgarian: При женски мишки е било установено увеличаване на честотата на овариалните тумори при животните на които е даван ралоксифен в доза 9 до 242 mg/kg (0,3 до 32 пъти над AUC при хора), включително доброкачествени тумори на гранулозните/текаклетките и доброкачествени тумори от епителен произход.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да унищожите ненужните лекарства.
Finnish: In vitro raloksifeenilla ei ollut interaktioita varfariinin, fenytoiinin eikä tamoksifeenin kanssa.
Bulgarian: Ралоксифен не повлиява свързването на варфарин, фенитоин или тамоксифен при поучвания in vitro.
Finnish: Raloxifene Teva voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Bulgarian: − ако все още съществува вероятност да забременеете, Ралоксифен Teva може да навреди на Вашето неродено дете;
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Bulgarian: Не изхвърляйте в канализацията или контейнера.
Finnish: On epätodennäköistä, että Raloxifene Teva aiheuttaa verenvuotoa emättimestä.
Bulgarian: Вероятно Ралоксифен Teva няма да предизвика вагинално кървене.
Finnish: Jos unohdat ottaa Raloxifene Teva -tabletin
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ралоксифен Teva
Finnish: Raloxifene Tevaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn.
Bulgarian: Ралоксифен е показан за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamisaikataulu noudattaa viitevalmisteen PSURaikataulua.
Bulgarian: Периодичните доклади за безопасност за Ралоксифен Teva трябва да следва цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност на референтния лекарствен продукт.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: Raloksifeeni ei vaikuta metyyliprednisolonin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Ралоксифен няма ефект върху фармакокинетиката на метилпреднизолон приложен като еднократна доза.
Finnish: Raloksifeenia on verrattu joissakin tutkimuksissa yhdistelmähormonikorvaushoitoon 317 potilaalla, joista 110 käytti hormonikorvaushoitoa jatkuvasti ja 205 syklisesti.
Bulgarian: В някои клинични изпитвания е проведено сравнение между пациенти с ралоксифен (n = 317) и пациенти на продължителна комбинирана (n = 110) хормоно-заместителна терапия (HRT) или циклична (n = 205) HRT.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa alaraajojen lihaskoristuksia havaittiin 12 %:lla raloksifeeniryhmässä ja 8,3 %:lla plaseboryhmässä.
Bulgarian: В RUTH проучването крампи на крайниците са били наблюдавани при 12,1 % от пациентките лекувани с ралоксифен и 8,3 % от пациентките с плацебо.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
Bulgarian: грипоподобен синдром.
Finnish: Raloksifeenin osuus kokonaisraloksifeenipitoisuudesta (joka edustaa raloksifeenin ja sen glukuronidimetaboliittien yhteistä pitoisuutta) on alle prosentin.
Bulgarian: Ралоксифен представлява по-малко от 1 % от комбинираните концентрации на ралоксифен и неговите глюкуронидни метаболити.
Finnish: Tämä luuvaikutus ilmenee luuston aineenvaihdunnan merkkiaineiden määrän vähenemisenä seerumissa ja virtsassa, kineettisten radioisotooppitutkimusten perusteella luun resoption laskuna ja luun mineraalitiheyden nousuna sekä murtumaesiintyvyyden laskuna.
Bulgarian: Ралоксифен намалява резорбцията на костно вещество; този ефект върху костите се проявява с намаляване на нивата на маркерите за костен кръговрат в серума и урината, намаляване на резорбцията на костно вещество установено чрез изследване на кинетиката на радиоактивен изотоп на калция, увеличаване на костната плътност и намаляване честотата на фрактурите б)
Finnish: Raloksifeenin teho kerran päivässä annettuna on vahvistettu vaihdevuodet ohittaneilla (alle 60-vuotiailla) naisilla, joista osalla oli kohtu tallella.
Bulgarian: Костна минерална плътност (КМП): ефикасността на ралоксифен веднъж дневно при жени в менопауза на възраст до 60 години и с или без хистеректомия е била установена в продължение на двегодишен период на лечение.
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt estrogeenia aikaisemmin ja sinulla oli voimakkaasti kohonneet triglyseridiarvot, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen Raloxifene Teva -hoidon aloittamista.
Bulgarian: Все пак, ако в миналото сте приемали естроген и сте имали значително повишаване на триглицеридите, трябва да информирате
Finnish: Ne on kerätty yli 13 000 osteoporoosin hoito- ja ehkäisytutkimuksiin osallistuneilta vaihdevuodet ohittaneilta naisilta, sekä myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва нежеланите реакции и честотите наблюдавани при лечение и профилактика, включващи 13 000 жени в постменопауза, заедно с нежеланите реакции, произтичащи от постмаркетинговите доклади.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Raloxifene Teva 60 mg kalvopäällysteiset tabletit raloksifeenihydrokloridi
Bulgarian: Информация за потребителя Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)
Finnish: Nämä havainnot ovat sopusoinnussa sen kanssa, ettei raloksifeeni toimi estrogeeniagonistin tavoin rintarauhaskudoksessa.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят заключението, че ралоксифен не проявява вътрешно естроген агонистично действие върху тъканите на млечната жлеза.
Finnish: Raloksifeenihoidossa perifeeristen turvotusten esiintyminen ei eronnut plasebosta tilastollisesti merkitsevästi (p ≥ 0,05), mutta turvotusten esiintyminen oli merkitsevästi suhteessa annoksen suuruuteen.
Bulgarian: Друга наблюдавана промяна, която не е статистически значима (р > 0,05), но е показала значителна зависимост от дозата.
Finnish: Raloksifeenin käyttöön ei ole liittynyt plaseboon verrattuna enempää tiputteluvuotoa tai jatkuvaa vuotoa eikä endometriumin hyperplasiaa.
Bulgarian: Сравнен с плацебо, ралоксифен не предизвиква зацапване или кървене от матката или ендометриална хиперплазия.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta:
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
Finnish: d) Vaikutukset rintarauhaskudokseen
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Finnish: Raloxifene Teva 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Raloxifene Tevaa pediatrisille potilaille.
Bulgarian: Няма приложение на ралоксифен в педиатрична възраст.
Finnish: Raloxifene Teva 60 mg tabl.
Bulgarian: Ралоксифен Teva 60 mg
Finnish: Raloksifeenilla ei ole vaikutusta ER-negatiivisen rintasyövän riskiin.
Bulgarian: Ралоксифен няма отношение към риска от ЕР негативен карцином на млечната жлеза.
Finnish: Hyvin yleinen: verenpaineen nousu a a sisällytetty myyntiluvan saannin jälkeen saadun tiedon perusteella c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Bulgarian: Термин(и) включени въз основа на постмаркетинговите изследвания c.
Finnish: Raloksifeeni ei vähennä kuumia aaltoja tai muita estrogeenin puutteesta johtuvia menopaussioireita.
Bulgarian: Ралоксифен не е ефикасен в намаляване на вазодилатацията ("горещи вълни") или други симптоми на менопаузата,свързани с дефицита на естрогени.
Finnish: e) Vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin
Bulgarian: Ефекти върху когнитивната функция.
Finnish: Raloksifeenihydrokloridille ei ole spesifistä antidoottia.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот за ралоксифенов хидрохлорид.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Raloxifene Teva -tablettien käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Bulgarian: Винаги приемайте Ралоксифен Tevaтова лекарствоточно както Ви е казал Вашия лекар.
Finnish: Sekoittavina tekijöinä tuloksiin ovat voineet vaikuttaa lähtötason erot luun mineraalitiheydessä ja nikamanmurtumien määrässä.
Bulgarian: Тези резултати биха могли да са объркани от изходните разлики в КМП и вертебралните фрактури.
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut eroja uusien nikamanulkopuolisten murtumien esiintyvyydessä.
Bulgarian: Между двете терапевтични групи не е установена разлика в честота на не-вертебралните фрактури.
Finnish: - Jos saat hoitoa veritulppaan (syvään laskimotukokseen tai keuhkoveritulppaan tai silmän verkkokalvon veritulppaan).
Bulgarian: − ако в момента се лекувате или в миналото сте лекувани по повод кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия или тромбоза на ретиналната вена);
Finnish: • lievät rintoihin liittyvät oireet kuten kipu, turvotus ja arkuus
Bulgarian: леки симптоми от страна на гърдите като болка, уголемяване или напрежение
Finnish: Raloksifeeni vaikuttaa luun uudismuodostukseen ja kalsiumin aineenvaihduntaan samalla tavalla kuin estrogeeni.
Bulgarian: Ралоксифен и естрогени повлияват костното ремоделиране и калциевия метаболизъм по подобен начин.
Finnish: Raloksifeeni lisäsi plaseboon verrattuna merkitsevästi lonkkaluun yläosan, selkärangan ja koko kehon mineraalitiheyttä.
Bulgarian: Ралоксифен е довел до значително повишаване на костната плътност на бедрената кост и гръбнака, както и на общата костна минерална маса в сравнение с плацебо.
Finnish: Hermosto
Bulgarian: обрив
Finnish: Ei saa käyttää fertiili-ikäisille naisille.
Bulgarian: Не трябва да се използва при жени със запазен детероден потенциал.
Finnish: Näin Raloxifene Teva toimii
Bulgarian: Как действа Ралоксифен Тева
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Raloxifene Teva -tabletteja Älä ota Raloxifene Teva -tabletteja
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Ралоксифен
Finnish: Se vähentää nikamamurtumien riskiä vaihdevuodet ohittaineilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Bulgarian: Ралоксифен Teva намалява риска от счупвания на прешлените при жени с остеопороза по време на менопаузата.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Raloksifeeni ei stimuloi rintarauhaskudosta.
Bulgarian: Ралоксифен не стимулира тъканта на млечните жлези.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa rotalla todettiin ovarioiden granulosa/thecasolutuumoreiden ilmaantuvuuden lisääntyminen suurta annosta saaneissa naaraissa (279 mg/kg/vrk).
Bulgarian: В двугодишно проучване за карциногенност при плъхове с високи дози (279 mg/kg/дневно) при женски индивиди, е било наблюдавано повишаване на овариалните тумори с гранулозен/текаклетъчен произход.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita esiintyi 16,2 %:lla raloksifeenia saaneilla ja 14 %:lla plaseboa saaneilla potilailla.
Bulgarian: В 16,2 % от пациентките с ралоксифен и 14,0 % от пациентките с плацебо е било съобщено за грипоподобен синдром.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (60 mg).
Finnish: Raloxifene Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Raloxifene Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Evistan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Evista, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Raloxifene Tevan suositusannos on yksi tabletti kerran päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза Raloxifene Teva е една таблетка веднъж дневно.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Raloxifene Tevan käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Raloxifene Teva.
Finnish: Lisätietoja rinnakkaislääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Bulgarian: Пациентите могат да получават също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен. Raloxifene Teva е предназначен за продължителна употреба.
Finnish: Komitea suositteli, että Raloxifene Tevalle annetaan myyntilupa.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Raloxifene Teva да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Se tarkoittaa, että Raloxifene Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Evista, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Това означава, че Raloxifene Teva е подобно на „референтното лекарство" Evista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС)
Finnish: Alkuperäislääkevalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Finnish: Raloksifeenin vaikutus luussa on samanlainen kuin estrogeenin, mutta sillä ei ole vaikutusta rintoihin tai kohtuun.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на гърдите и матката.
Finnish: Koska Raloxifene Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Lisätietoja Raloxifene Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Raloxifene Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Raloxifene Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raloxifene Teva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Raloxifene Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Evistaan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Raloxifene Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Evista.
Finnish: Raloxifene Teva raloksifeenihydrokloridi
Bulgarian: Raloxifene Teva raloxifene hydrochloride
Finnish: Raloxifene Tevaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Bulgarian: Raloxifene Teva се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопаузата.
Finnish: Raloxifene Tevan on osoitettu vähentävän merkitsevästi selkänikamien murtumia, mutta ei lonkkamurtumia.
Bulgarian: Установено е, че Raloxifene Teva значително намалява честотата на вертебралните (на гръбначния стълб), но не и на бедрените фрактури (счупвания).
Finnish: Raloxifene Teva on geneerinen lääke eli rinnakkaislääke.
Bulgarian: Raloxifene Teva е „генерично лекарство".
Finnish: Raloxifene Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena raloksifeenihydrokloridia.
Bulgarian: Raloxifene Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride).
Finnish: Miksi Raloxifene Teva on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Raloxifene Teva е разрешен за употреба?
Finnish: Koska Raloxifene Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Evistaan nähden.
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Evista.
Finnish: Raloxifene Tevan vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Raloxifene Teva, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).