FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi post-hoc del tempo alla progressione alla scala EDSS confermata a 6 mesi ha evidenziato una riduzione del 47% del rischio di progressione della disabilità nel gruppo cladribina 3,5 mg/kg rispetto al placebo (hazard ratio = 0,53; IC 95% [0,36; 0,79], p < 0,05); nel gruppo placebo, il 10o percentile è stato raggiunto a 245 giorni e non è stato raggiunto affatto nel periodo dello studio nel gruppo cladribina 3,5 mg/kg.
Hungarian: A 6 hónapos igazolt EDSS progresszióig eltelt idő post hoc elemzése a rokkantság progressziójának 47%-os kockázatcsökkenését mutatta a 3,5 mg/kg-os kladribin-csoportban a placebóhoz képest (relatív hazárd = 0,53, 95% CI [0,36, 0,79], p < 0,05); a placebocsoportban a 245. napon érték el a betegek a 10. percentilist, a 3,5 mg/kg-os kladribin-csoportban pedig egyáltalán nem érték el a vizsgálati időszak alatt.
Italian: • pazienti con 2 o più recidive nell'anno precedente, in trattamento con DMD o meno.
Hungarian: • azok a betegek, akiknél az előző évben 2 vagy több relapszus zajlott, függetlenül attól, hogy
Italian: Benché l'importanza della funzione epatica per l'eliminazione della cladribina sia considerata trascurabile (vedere paragrafo 5.2), in assenza di dati, l'uso di MAVENCLAD non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata o grave (punteggio Child-Pugh > 6).
Hungarian: Bár a kladribin eliminációja tekintetében a májfunkció jelentősége elhanyagolhatónak tekinthető (lásd 5.2 pont), adatok hiányában a MAVENCLAD alkalmazása középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh-pontszám > 6) betegeknél nem javasolt.
Italian: SM secondaria progressiva con recidive
Hungarian: Relapszusokkal járó szekunder progresszív SM
Italian: Uno studio limitato in pazienti oncologici ha mostrato un rapporto della concentrazione liquido cerebrospinale/plasma pari a circa
Hungarian: Egy rákos betegek bevonásával végzett kis esetszámú vizsgálat hozzávetőlegesen 0,25-ös cerebrospinalis folyadék/plazma koncentrációarányt igazolt.
Italian: Non usi questo medicinaledopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatoladopo Scad.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: In questo studio non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza di malattie linfoproliferative e non sono stati riscontrati tumori.
Hungarian: A vizsgálat során lymphoproliferatív betegségek és daganatok fokozott előfordulási gyakoriságát nem tapasztalták.
Italian: Cmax e AUC sono aumentate in modo proporzionale alla dose dopo somministrazione orale di cladribina in un intervallo di dose compreso tra 3 e 20 mg; ciò indica che l'assorbimento non è influenzato da processi velocità- o capacità-limitati (rate- or capacity-limited processes) fino a una dose orale di 20 mg.
Hungarian: A Cmax- és AUC-értékek a kladribin tabletta szájon át történő alkalmazását követően dózisarányosan, lineárisan emelkedtek a 3-20 mg-os dózistartományban, ami arra utal, hogy 20 mg-ig terjedő orális dózis felszívódását nem befolyásolja sebesség- vagy kapacitáskorlátozó folyamat.
Italian: La percentuale maggiore di pazienti con linfopenia di grado 3 o 4 è stata osservata in entrambi gli anni 2 mesi dopo la prima dose di cladribina (4,0% e 11,3% dei pazienti con linfopenia di grado 3 rispettivamente nell'anno 1 e nell'anno 2, 0% e 0,4% di pazienti con linfopenia di grado 4 rispettivamente nell'anno 1 e nell'anno 2).
Hungarian: A 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopeniát mutató betegek legnagyobb arányát minden évben az első kladribin adag után 2 hónappal észlelték (3. súlyossági fokú lymphopenia a betegek 4,0%-ánál állt fenn az 1. évben és 11,3%-ánál a 2. évben, 4. súlyossági fokú lymphopenia a betegek 0%-ánál állt fenn az 1. évben és 0,4%-ánál a 2. évben).
Italian: Nelle cellule in fase di riposo, la cladribina induce rotture del DNA a singola elica, consumo rapido di nicotinammide adenina dinucleotide, deplezione di ATP e morte cellulare.
Hungarian: A nyugvó sejtekben a kladribin a DNS egyszálú töréseit, a nikotinamid-adenin-dinukleotid gyors felhasználását, ATP-depléciót és sejthalált idéz elő.
Italian: Controlli di avere le mani asciutte prima di prendere la compressa o le compresse.
Hungarian: - Ügyeljen rá, hogy száraz legyen a keze, mielőtt kiveszi a tablettá(ka)t.
Italian: MAVENCLAD è controindicato in donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A MAVENCLAD ellenjavallt terhes nőknél (lásd 4.3 pont).
Italian: MAVENCLAD è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla (SM) recidivante ad elevata attività, definita da caratteristiche cliniche o di diagnostica per immagini (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A MAVENCLAD olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik meghatározott klinikai, illetve radiológiai jellemzők alapján magas aktivitású relapszáló sclerosis multiplex-ben (SM) szenvednek (lásd 5.1 pont).
Italian: Benché la rilevanza clinica di tali interazioni non sia nota, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante degli inibitori potenti di ENT1, CNT3 o BCRP durante i 4-5 giorni di somministrazione con cladribina.
Hungarian: Bár ezen interakciók klinikai relevanciája nem ismert, a 4-5 napos kladribin-kezelés ideje alatt ajánlott elkerülni az erős hatású ENT1-, CNT3- vagy BCRP-gátlók együttes alkalmazását.
Italian: Tenere le compresse nel blister fino alla dose successiva.
Hungarian: A következő adag bevételéig tartsa a tablettákat a buborékcsomagolásban.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento verranno effettuate analisi del sangue per stabilire se può prendere MAVENCLAD.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék, szedheti-e Ön a MAVENCLAD-ot.
Italian: Settimana di trattamento 2
Hungarian: 2. kezelési hét
Italian: o percentile (mesi) Hazard ratio (IC 95%) * p < 0,001 in confronto al placebo
Hungarian: 3 hónapos EDSS progresszióig eltelt idő, 10. percentilis (hónap) Relatív hazárd (95% CI) * p < 0,001 a placebóval összehasonlítva
Italian: Si possono attendere reazioni avverse ematologiche additive nel caso la cladribina venga somministrata prima o in concomitanza con altre sostanze che alterano il profilo ematologico (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Additív hematológiai mellékhatásokra lehet számítani akkor, ha a kladribint a hematológiai profilt befolyásoló egyéb hatóanyagok előtt vagy azokkal egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Italian: Benché l'importanza della funzione epatica per l'eliminazione della cladribina sia considerata trascurabile (vedere paragrafo 5.2), in assenza di dati, l'uso di MAVENCLAD non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata o grave (punteggio Child-Pugh > 6) (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Bár a kladribin eliminációja tekintetében a májfunkció jelentősége elhanyagolhatónak tekinthető (lásd 5.2 pont), adatok hiányában a MAVENCLAD alkalmazása középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh-pontszám > 6) betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Italian: Cosa contiene MAVENCLAD
Hungarian: Mit tartalmaz a MAVENCLAD?
Italian: Non si è potuto dimostrare un effetto sulla progressione della disabilità per entrambi i sottogruppi.
Hungarian: A rokkantság progressziójára gyakorolt hatást egyik alcsoportban sem sikerült kimutatni.
Italian: In uno studio di fertilità su topi maschi sono state osservate malformazioni fetali con agenesia di parti dell'appendice/delle appendici distali dell'omero e/o del femore.
Hungarian: Egy hím egerekkel végzett termékenységi vizsgálatban rendellenesen fejlődött foetusokat észleltek, melyeknél a végtag(ok) humerustól és/vagy a femurtól distalisan elhelyezkedő egyes részeinek agenesise volt tapasztalható.
Italian: Il metabolismo della cladribina è stato studiato nei pazienti con SM dopo la somministrazione di una singola compressa da 10 mg e di una singola dose endovenosa da 3 mg.
Hungarian: A kladribin metabolizmusát SM-es betegeknél egy darab 10 mg-os tabletta szájon át történő alkalmazását követően, valamint egyetlen, 3 mg-os intravénás dózis beadása után vizsgálták.
Italian: Negli studi clinici e nel follow-up a lungo termine dei pazienti trattati con una dose cumulativa di 3,5 mg/kg di cladribina orale, eventi di neoplasie maligne sono stati osservati più frequentemente nei pazienti trattati con cladribina (10 eventi in 3.414 anni-paziente [0,29 eventi per 100 anni-paziente]) rispetto ai pazienti che ricevevano un placebo (3 eventi in 2.022 anni-paziente [0,15 eventi per 100 anni-paziente]) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Szájon át adott kladribin 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisával kezelt betegek klinikai vizsgálatai és hosszú távú utánkövetése során gyakrabban figyelték meg rosszindulatú daganatok kialakulását a kladribinnel kezelt betegeknél (10 esemény 3414 betegévre vetítve [0,29 esemény 100 betegévenként]) azokhoz képest, akik placebót kaptak (3 esemény 2022 betegévre vetítve [0,15 esemény 100 betegévenként]) (lásd 4.4 pont).
Italian: L'emivita intracellulare di Cd-AMP è stata di 15 h. L'emivita intracellulare di Cd-ATP è stata di 10 h.
Hungarian: A Cd-AMP intracelluláris felezése ideje 15 h volt.
Italian: La clearance renale della cladribina è risultata dipendente dalla clearance della creatinina.
Hungarian: A kladribin renális clearance-e igazoltan függ a kreatinin-clearance-től.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, sia nell'anno 1 che nell'anno 2, le donne in età fertile e gli uomini che potrebbero generare un figlio devono essere informati in merito ai possibili rischi gravi per il feto e alla necessità di usare misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: A kezelés 1. évben és 2. évben történő megkezdése előtt egyaránt tanácsadás szükséges a fogamzóképes korú nők és nemzőképes férfiak számára a magzatra nézve fennálló súlyos kockázat lehetőségét és a hatékony fogamzásgátlás szükségességét illetően (lásd 4.6 pont).
Italian: MAVENCLAD non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A MAVENCLAD nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: 1 o 2 compresse al giorno per 4 o 5 giorni alla metà di maggio
Hungarian: 1 vagy 2 tabletta naponta 4 vagy 5 napon át, május közepén
Italian: Passaggio al e dal trattamento con cladribina
Hungarian: Váltás kladribin-kezelésre, illetve kladribin-kezelésről
Italian: Nei vari studi, la percentuale maggiore di pazienti con linfopenia di grado 3 o 4 (da < 500 a 200 cellule/mm³ o < 200 cellule/mm³) è stata osservata 2 mesi dopo la prima dose di cladribina di ciascun anno, il che indica la presenza di un divario temporale tra le concentrazioni plasmatiche di cladribina e il massimo effetto ematologico.
Hungarian: A különböző vizsgálatokban 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopeniában (< 500-200 sejt/mm³ vagy < 200 sejt/mm³) szenvedő betegeket minden évben az első kladribin-adag beadása után 2 hónappal figyeltek meg legnagyobb arányban, ami azt jelzi, hogy a kladribin plazmakoncentrációjának kialakulása után a maximális hematológiai hatás késéssel jelentkezik.
Italian: Le compresse devono essere assunte con acqua e deglutite senza masticare.
Hungarian: A tablettát vízzel kell bevenni, és szétrágás nélkül kell lenyelni.
Italian: L'inizio del trattamento con cladribina è controindicato nei pazienti immunocompromessi, compresi i pazienti attualmente sottoposti a terapia immunosoppressiva o mielosoppressiva, ad esempio con metotrexato, ciclofosfamide, ciclosporina o azatioprina, o in caso di uso cronico di corticosteroidi, a causa del rischio di effetti additivi sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A kladribin-kezelés megkezdése az immunrendszerre kifejtett additív hatások kockázata miatt ellenjavallt immunkompromittált betegeknél, beleértve azokat a betegeket is, akik aktuálisan például metotrexáttal, ciklofoszfamiddal, ciklosporinnal vagy azatioprinnel végzett immunszuppresszív vagy myeloszuppresszív kezelésben részesülnek, vagy hosszú távon kortikoszeroidokat alkalmaznak (lásd 4.3 pont).
Italian: Anno 2
Hungarian: 2. év
Italian: MAVENCLAD le verrà somministrato in due cicli di trattamento nell'arco complessivo di 2 anni.
Hungarian: Ön két kúra formájában fogja kapni a MAVENCLAD-ot, 2 éven át.
Italian: Per le istruzioni vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Útmutatásért lásd a betegtájékoztatót.
Italian: (3) Tirare fuori il vassoio fino all'arresto.
Hungarian: (3) Húzza ki a tálcát ütközésig.
Italian: Se prende più MAVENCLAD di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több MAVENCLAD-ot vett be
Italian: Le reazioni avverse riportate nell'elenco seguente derivano dai dati aggregati degli studi clinici sulla SM, nei quali la cladribina orale è stata usata in monoterapia a una dose cumulativa di 3,5 mg/kg in due anni.
Hungarian: Az alábbi felsorolásban feltüntetett mellékhatások SM-es betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok összesített adataiból származnak, melyek során orális kladribint alkalmaztak monoterápiában, 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisban.
Italian: Gli studi in vitro hanno evidenziato una captazione trascurabile della cladribina mediata dai trasportatori negli epatociti umani.
Hungarian: In vitro vizsgálatok a kladribin elhanyagolható mértékű transzportermediált felvételét mutatták a humán májsejtekbe.
Italian: I corticosteroidi somministrati per un breve periodo possono essere utilizzati, se prescrittidal medico.
Hungarian: A rövid távú kortikoszteroid-kezelés alkalmazható, ha a kezelőorvosa ezt tanácsolja.
Italian: Se una compressa è stata lasciata esposta su una superficie o se una compressa è stata estratta spezzata o frammentata dal blister, l'area interessata deve essere lavata con cura.
Hungarian: Ha a tabletta valamilyen felületen marad, illetve ha törött vagy darabos tabletta kerül ki a buborékcsomagolásból, akkor az adott felületet alaposan le kell mosni.
Italian: Non far cadere le compresse fuori dal blister.
Hungarian: Ne nyomja ki a tablettákat a buborékcsomagolásból.
Italian: La magnitudine dell'effetto di riduzione della frequenza delle recidive e di rallentamento della progressione della disabilità nei pazienti che ricevevano la dose di 3,5 mg/kg in 2 anni è stata mantenuta negli anni 3 e 4 (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A 2 éven át 3,5 mg/kg-os adagot kapó betegeknél a relapszusok gyakoriságának és a rokkantság progressziójának lassításában mutatott hatás nagyságrendileg fennmaradt a 3. és 4. évben (lásd 4.2 pont).
Italian: L'Herpes zoster può richiedere un trattamento e può essere necessario interrompere la terapia con MAVENCLAD fino alla risoluzione dell'infezione.
Hungarian: Az övsömört kezelni kell, és szükség lehet a MAVENCLAD-kezelés leállítására, amíg a fertőzés el nem múlik.
Italian: Anche nella scimmia sono state osservate degenerazione testicolare e riduzione reversibile degli spermatozoi con motilità progressiva rapida.
Hungarian: A testicularis degenerációt és a gyors progresszív mozgású hímivarsejtek számának reverzibilis csökkenését majmoknál is észlelték.
Italian: Quando la cladribina orale è stata somministrata a digiuno, la Tmax mediana è stata di 0,5 h (range tra 0,5 e 1,5 h).
Hungarian: A kladribin szájon át, éhgyomorra történt bevételekor a medián Tmax-érték 0,5 h volt (0,5-1,5 órás tartomány).
Italian: Inoltre, il gruppo di trattamento con cladribina 3,5 mg/kg è risultato superiore al placebo in maniera statisticamente significativa riguardo al numero e alla riduzione relativa delle lesioni Gd+ in T1, alle lesioni attive in T2 e alle lesioni uniche combinate, come dimostrato dalla RMI cerebrale per l'intero periodo di studio di 96 settimane.
Hungarian: Ezenkívül, a 3,5 mg/kg-os kladribin-kezelésben részesülő csoport a vizsgálat teljes 96 hetes időtartama alatt statisztikailag szignifikánsan jobbnak mutatkozott a placebocsoporthoz képest a T1 Gd+ léziók, aktív T2 léziók és kombinált egyedi léziók számának és relatív méretcsökkenésének tekintetében, amint azt az agyi MRI-felvételek igazolták.
Italian: Prenda la compressa o le compresse ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
Hungarian: A tablettá(ka)t minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
Italian: Nei pazienti trattati con cladribina è stata osservata una riduzione relativa dell'86% del numero medio di lesioni Gd+ in T1 (il numero medio aggiustato per i gruppi cladribina 3,5 mg/kg e placebo è stato, rispettivamente, 0,12 e 0,91), una riduzione relativa del 73% del numero medio di lesioni attive in T2 (il numero medio aggiustato per i gruppi cladribina 3,5 mg/kg e placebo è stato, rispettivamente, 0,38 e 1,43) e una riduzione relativa del 74% del numero medio di lesioni uniche combinate per paziente per scansione (il numero medio aggiustato per i gruppi cladribina 3,5 mg/kg e placebo è stato, rispettivamente, 0,43 e 1,72) (p < 0,001 in tutte e 3 le misure di outcome di RMI) rispetto al gruppo trattato con placebo.
Hungarian: A kladribinnel kezelt betegeknél a placebocsoporttal összehasonlítva a T1 Gd+ léziók átlagos számának 86%-os relatív csökkenését (a korrigált átlagos szám a 3,5 mg/kg-os kladribin-adagot alkalmazó csoport esetében 0,12, míg a placebocsoport esetében 0,91 volt), az aktív T2 léziók átlagos számának 73%-os relatív csökkenését (a korrigált átlagos szám a 3,5 mg/kg-os kladribin-adagot alkalmazó csoport esetében 0,38, míg a placebocsoport esetében 1,43 volt), valamint a kombinált egyedi léziók átlagos számának 74%-os relatív csökkenését tapasztalták betegenként és vizsgálatonként (a korrigált átlagos szám a 3,5 mg/kg-os kladribin-adagot alkalmazó csoport esetében 0,43, míg a placebocsoport esetében 1,72 volt) (p < 0,001, mindhárom MRI-eredményre vonatkozóan).
Italian: La farmacocinetica della cladribina è stata studiata dopo somministrazione orale ed endovenosa in pazienti con SM e pazienti con patologie maligne, e in sistemi in vitro.
Hungarian: A kladribin farmakokinetikáját szájon át és intravénásan történő beadását követően SM-ben és rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegeken, valamint in vitro rendszerekben vizsgálták.
Italian: Tabella 2 MAVENCLAD compresse da 10 mg per giorno della settimana Numero totale di compresse per settimana
Hungarian: 2. táblázat A hét egyes napjain alkalmazandó MAVENCLAD 10 mg tabletták A tabletták összesített száma hetenként
Italian: Prima di iniziare il trattamento, sia nell'anno 1 che nell'anno 2, le donne in età fertile e gli uomini che potrebbero generare un figlio devono essere informati in merito ai possibili rischi gravi per il feto e alla necessità di usare misure contraccettive efficaci.
Hungarian: A kezelés 1. évben és 2. évben történő megkezdése előtt egyaránt tanácsadás szükséges a fogamzóképes korú nők és nemzőképes férfiak számára a magzatra nézve fennálló súlyos kockázat lehetőségét és a hatékony fogamzásgátlás szükségességét illetően.
Italian: La cladribina è in grado di attraversare la barriera ematoencefalica.
Hungarian: A kladribin képes átjutni a vér-agy gáton.
Italian: Rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo, i pazienti con SM recidivante-remittente che hanno ricevuto cladribina 3,5 mg/kg hanno presentato miglioramenti statisticamente significativi nel tasso annualizzato di recidiva, nella percentuale di pazienti liberi da recidiva durante le 96 settimane, nella percentuale di pazienti liberi da disabilità confermata durante le 96 settimane e nel tempo alla progressione dell'EDSS confermato a 3 mesi (vedere Tabella 3).
Hungarian: A 3,5 mg/kg-os dózisú kladribin-kezelésben részesülő, pontos-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél statisztikailag szignifikáns javulást sikerült elérni az éves relapszusrátában, a 96 héten át relapszusmentes betegek arányában, a 96 héten át tartós rokkantságtól mentes betegek arányában, valamint a 3 hónapos EDSS progresszióig eltelt időben a placebót kapó betegekhez képest (lásd 3. táblázat).
Italian: Per questi pazienti, il trattamento con cladribina 3,5 mg/kg ha portarto a una riduzione del tasso annualizzato di recidiva rispetto al placebo (0,03 versus 0,30, risk ratio: 0,11, p <0,05).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 3,5 mg/kg adagban végzett kladribin-kezelés az éves relapszusráta csökkenését eredményezte placebóhoz képest (0,03 vs.
Italian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Hungarian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10
Italian: Il meccanismo attraverso il quale la cladribina esercita i suoi effetti terapeutici nella SM non è chiarito del tutto, ma si ritiene che l'effetto principale sui linfociti B e T interrompa a cascata di eventi immunitari alla base della malattia.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy SM-ben milyen mechanizmussal fejti ki terápiás hatásait a kladribin, de a B- és T-limfocitákra gyakorolt fő hatás vélhetően az SM-ben központi szerepet játszó immunkaszkád megszakítása.
Italian: Durata di una settimana di trattamento
Hungarian: A kezelési hetek időtartama
Italian: ciclosporina, ciclofosfamide e azatioprina (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d'organo);
Hungarian: - a ciklosporin, ciklofoszfamid és azatioprin (az immunrendszer elnyomására alkalmazzák, például szervátültetést követően);
Italian: La cladribina viene incorporata nei filamenti di DNA e ne inibisce la sintesi e la riparazione.
Hungarian: A kladribin beépül a DNS-szálakba, és gátolja a DNS-szintézis és -javítás (repair) folyamatát.
Italian: Inizio del trattamento con cladribina in pazienti immunocompromessi, compresi i pazienti attualmente sottoposti a terapia immunosoppressiva o mielosoppressiva (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A kladribin alkalmazásának megkezdése immunkompromittált betegeknél, beleértve azokat a betegeket is, akik aktuálisan immunszuppresszív vagy myeloszuppresszív kezelésben részesülnek (lásd 4.5 pont).
Italian: Nelle donne in età fertile, una gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio del trattamento con MAVENCLAD nell'anno 1 e nell'anno 2, e prevenuta usando misure contraccettive efficaci durante il trattamento con cladribina e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél a MAVENCLAD-kezelés 1. évben és 2. évben történő megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét, és a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó adag alkalmazását követő legalább 6 hónapon át a teherbeesést hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával meg kell előzni.
Italian: Considerando l'effetto sull'essere umano di altre sostanze che inibiscono la sintesi del DNA, la cladribina potrebbe causare malformazioni congenite quando somministrata durante la gravidanza.
Hungarian: A DNS-szintézist gátló egyéb anyagokkal kapcsolatban rendelkezésre álló humán tapasztalatok alapján a kladribin terhesség alatt alkalmazva veleszületett fejlődési rendellenességeket idézhet elő.
Italian: Una sostituzione del cloro nell'anello purinico protegge la cladribina dalla degradazione da parte dell'adenosina deaminasi e aumenta così il tempo di permanenza intracellulare del profarmaco cladribina.
Hungarian: A puringyűrűben egy klórszubsztitúció védi a kladribint az adenozin-dezamináz általi lebontástól, megnövelve a kladribin prodrug intracelluláris tartózkodási idejét.
Italian: Per alcuni intervalli di peso il numero di compresse può variare da una settimana di trattamento all'altra.
Hungarian: Az egyes testtömegtartományok esetén a tabletták darabszáma változhat egyik kezelési hétről a másikra.
Italian: Vi è evidenza che la cladribina possa indurre anche apoptosi diretta dipendente e indipendente dalla caspasi tramite il rilascio di citocromo-c e fattori di induzione dell'apoptosi nel citosol delle cellule non in divisione.
Hungarian: Bizonyíték van arra, hogy a kladribin a nem osztódó sejtek citoszoljába citrokróm c-t és apoptózisindukáló faktorokat felszabadítva közvetlen kaszpázdependens és -independens apoptózist képes előidézni.
Italian: Qualora non fosse possibile evitare la co-somministrazione , si consideri l'impiego concomitante di medicinali alternativi con azione inibitoria delle molecole di trasporto ENT1, CNT3 o BCRP minima o assente.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, az egyidejű alkalmazáshoz másik gyógyszert kell választani, amely nem, vagy csak minimális ENT1, CNT3 vagy BCRP transzporter gátló tulajdonsággal rendelkezik.