FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LP-951757 var farmakologisk inaktiv overfor TPH1 in vitro.
Latvian: LP-951757 bija farmakoloģiski neaktīvs pie TPH1 in vitro.
Danish: Xermelo blev taget inden for intervallet max.15 minutter før eller højst 1 time efter mad.
Latvian: Xermelo lietoja 15 minūšu laikā pirms vai 1 stundas laikā pēc ēšanas.
Danish: Vær opmærksom på bivirkninger
Latvian: Pievērsiet uzmanību blakusparādībām
Danish: I alt 135 patienter blev evalueret for virkning.
Latvian: Kopumā efektivitāti vērtēja 135 pacientiem.
Danish: Telotristatetiprats karcinogene potentiale blev undersøgt hos transgene mus (26 uger) og rotter (104 uger).
Latvian: Telotristata etiprāta kancerogēnais potenciāls tika pētīts transgēnām pelēm (26 nedēļas) un žurkām (104 nedēļas).
Danish: • hvis du har en nyresygdom i slutstadiet eller er i dialyse.
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība beigu stadijā vai Jums tiek veikta dialīze.
Danish: • Tag altid lægemidlet sammen med et måltid eller noget mad.
Latvian: • Vienmēr lietojiet šīs zāles ēdienreižu laikā vai kopā ar uzturu.
Danish: Disse har ikke været forbundet med samtidig stigninger i totalt serumbilirubin.
Latvian: Šie gadījumi nav bijuši saistīti ar vienlaicīgi paaugstinātu kopējo bilirubīna līmeni serumā.
Danish: Det sekundære formål med dette studie var at evaluere ændringer i patienternes livskvalitet til og med uge 84.
Latvian: Šī pētījuma sekundārais mērķis bija novērtēt pacientu dzīves kvalitātes (QOL) izmaiņas 84. nedēļā.
Danish: Der er ingen data om brugen af telotristat hos gravide kvinder.
Latvian: Datu par telotristata lietošanu grūtniecēm nav.
Danish: En kumulativ søgning identificerede 62 relevante tilfælde, hvoraf nogle havde tæt tidsmæssig sammenhæng med initiering af behandlingen med telotristat.
Latvian: Kumulatīvajā meklēšanā tika identificēti 62 atbilstoši gadījumi, no kuriem dažiem bija cieša saistība laikā ar ārstēšanas ar telotristatu uzsākšanu.
Danish: Denne medicin anbefales ikke til patienter under 18 år.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at tjekke leveren og beslutte, om du fortsat skal tage denne medicin.
Latvian: Ārsts veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas, un izlems, vai Jums jāturpina lietot šīs zāles.
Danish: I et fase 3 studie af lignende design (TELECAST) blev i alt 76 patienter evalueret for virkning.
Latvian: Līdzīga plānojuma 3. fāzes pētījumā (TELECAST) efektivitāti kopumā vērtēja 76 pacientiem.
Danish: Ændringer i gennemsnit over 12 uger: gennemsnit (SD)
Latvian: Vidējās izmaiņas 12 nedēļu laikā: vidējā vērtība (SN)
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for telotristat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder telotristat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par telotristatu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur telotristatu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Danish: • Depression; du kan få nedsat selvværd, mangle motivation, blive trist eller i dårligt humør
Latvian: • Depresija, Jums var rasties pazemināts pašnovērtējums, motivācijas trūkums, skumjas vai slikts garastāvoklis
Danish: Potentialet for in vivo lægemiddel interaktion via inhibering af BCRP anses for værende lavt.
Latvian: In vivo zāļu mijiedarbības potenciāls BCRP inhibīcijas rezultātā ir uzskatāms par zemu.
Danish: Blisterpakningerne er pakket i en karton.
Latvian: Blisteri ir iepakoti kartona kastītē.
Danish: Carboxylesterase (CES) inhibitorer
Latvian: Karboksilesterāzes (CES) inhibitori
Danish: Selvom patienter med karcinoid syndrom kan være prædisponeret for depression, var der 38 tilfælde efter markedsføring, som tydede på depression og depressionsrelaterede hændelser, herunder to tilfælde med positiv dechallenge.
Latvian: Lai gan pacientiem ar karcinoīdo sindromu var būt nosliece uz depresiju, pēcreģistrācijas periodā bija 38 gadījumi, kas liecināja par depresiju un ar depresiju saistītiem notikumiem, tai skaitā divi gadījumi ar pozitīvu reakciju pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Hvis du føler dig træt, bør du vente med at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner til du har det bedre.
Latvian: Ja jūtaties noguris, Jums pirms transportlīdzekļa vadīšanas, jebkādu instrumentu lietošanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, līdz jūtaties labāk.
Danish: Derudover var forekomsten af depression 21 % i langtidssikkerhedsstudiet (LX1606.1-302-CS), og der er en sandsynlig biologisk mekanisme, hvor telotristat reducerer produktionen af serotonin, hvilket kan føre til symptomer på depression.
Latvian: Turklāt ilgtermiņa drošuma pētījumā (LX1606.1-302-CS) depresijas biežums bija 21%, un ir iespējams bioloģiskais mehānisms, ka telotristats samazina serotonīna veidošanos, kas var izraisīt depresijas simptomus.
Danish: Relevansen af disse gastrointestinale fund hos mennesker er ukendt.
Latvian: Šo gastrointestinālo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Danish: Lægen vil bestemme, hvor længe du skal tage Xermelo.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Xermelo.
Danish: Størstedelen af tilfældene med intestinale obstruktive hændelser var alvorlige (56 tilfælde), og 33 tilfælde blev medicinsk bekræftet.
Latvian: Vairums zarnu nosprostošanās gadījumu bija būtiski (56 gadījumi), un 33 gadījumi tika apstiprināti medicīniski.
Danish: Xermelo anbefales ikke til gravide eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender antikonception.
Latvian: Xermelo nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvajā vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Danish: Antal patienter Procent ændring ved uge 12: gennemsnit (SD) Estimat af behandling forskel (95 % CL)b
Latvian: Pacientu skaits Procentuālās izmaiņas 12. nedēļā: vidējā vērtība (SN) Prognozējamās atšķirības starp terapijas veidiem (95% TR)b
Danish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrig
Latvian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francija
Danish: Din læge vil give dig dette lægemiddel, hvis din diarré ikke er velkontrolleret med injektioner af anden medicin, som kaldes "somatostatinanaloger" (lanreotid eller octreotid).
Latvian: Ārsts šīs zāles izrakstīs, ja Jums caureja netiek pienācīgi kontrolēta ar citu zāļu, ko sauc par "somatostatīna analogiem" (lanreotīds vai oktreotīds), injekcijām.
Danish: Det er for at undersøge, om at din lever fungerer normalt.
Latvian: To dara, lai pārliecinātos par normālu aknu darbību.
Danish: Ved hæmning af perifer TPH1 reducerer telotristat produktionen af serotonin, hvilket lindrer symptomer forbundet med karcinoid syndrom.
Latvian: Inhibējot perifērisko TPH1, telotristats samazina serotonīna veidošanos, tādējādi mazinot ar karcinoīdo sindromu saistītos simptomus.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier i en ældre population.
Latvian: Īpašs pētījums ar gados vecākiem pacientiem nav veikts.
Danish: De fleste patienter (92,1 %) havde færre end 4 afføringer pr. dag, og alle undtagen 9 blev behandlet med SSA-medicin.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (92,1%) VI biežums bija mazāks par 4 reizēm dienā, un visi pacienti, izņemot 9, saņēma SSA terapiju.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte: div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi: Dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX15
Danish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Latvian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Danish: Det skyldes at Xermelo kan påvirke den måde anden medicin virker på, eller anden medicin kan påvirke den måde Xermelo virker på.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Xermelo var ietekmēt dažu citu zāļu darbību, vai citas zāles var ietekmēt Xermelo darbību.
Danish: Telostristats langsigtede sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret i et ikke-pivotalt (ikke-randomiseret), fase 3, multicenter, åbent, længerevarende forlængelsesstudie.
Latvian: Telotristata drošums un panesamība ilgtermiņā tika vērtēta nepivotālā (nerandomizētā) 3. fāzes, daudzcentru, atklātā, ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā.
Danish: Kvinder skal anvende et effektivt præventionsmiddel, mens de tager dette lægemiddel.
Latvian: Sievietēm šo zāļu lietošanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Danish: Baseret på den lille stigning, som blev observeret, er klinisk relevant interaktion med P-gp og MRP2-substrater usandsynlig.
Latvian: Pamatojoties uz novēroto nelielo palielinājumu, klīniski nozīmīga mijiedarbība ar P-gp un MRP-2 substrātiem ir maz ticama.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med dig.
Latvian: Paņemiet līdz zāļu iepakojumu.
Danish: Din læge kan være nødt til at ændre dosis af din medicin.
Latvian: Ārstam var nākties mainīt Jūsu zāļu devu;
Danish: De var generelt af mild eller moderat intensitet.
Latvian: Parasti tās bija vieglas vai vidēji smagas.
Danish: Stigningerne var stort set reversible ved dosisafbrydelse eller dosisreduktion, eller blev restitueret ved at behandlingen blev holdt ved samme dosis.
Latvian: Līmeņa paaugstināšanās lielā mērā bija atgriezeniska, pārtraucot zāļu lietošanu vai samazinot to, vai arī pacienti atveseļojās, turpinot ārstēšanu ar to pašu devu.
Danish: Dette kan også vise sig ved ændringer i blodprøver som en stigning i leverenzymer: gamma-glutamyltransferase (meget almindelig, kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), transaminaser og alkalisk phosphatase i blodet (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Latvian: Par tiem var liecināt arī izmaiņas asinsanalīžu rezultātos, piemēram, paaugstināts aknu enzīmu līmenis: gamma glutamiltransferāzes līmenis (ļoti bieži, var būt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs (bieži, var būt līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Danish: Nogle tilfælde havde mere end én hændelse med intestinal obstruktion.
Latvian: Dažos gadījumos bija vairāk nekā viens zarnu nosprostošanās gadījums.
Danish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Latvian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Danish: Den renale clearance af telotristat var 0,126 l/time.
Latvian: Telotristata nieru klīrenss bija 0,126 l/h.
Danish: Hos patienter med karcinoid syndrom resulterede telotristat i reduktioner af u5-HIAA (se Tabel 3 for TELESTAR og oplysninger opgivet til TELECAST).
Latvian: Pacientiem ar karcinoīdo sindromu telotristats izraisīja u5-HIAA daudzuma samazinājumu (skatīt 3. tabulu par TELESTAR un sniegto informāciju par TELECAST).
Danish: Efter indgivelse af 500 mg 3 gange dagligt var den tilsyneladende halveringstid ca. 11 timer.
Latvian: Pēc 500 mg devas lietošanas trīs reizes dienā šķietamais terminālais pusperiods bija aptuveni 11 stundas.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 63 år (interval 35 til 84 år), 55 % var mænd og 97 % var hvide.
Latvian: Vidējais vecums bija 63 gadi (diapazons no 35 līdz 84 gadiem); 55% bija vīrieši, un 97% bija balta ādas krāsa.
Danish: Telotristatethyl inhiberer MRP2-medieret transport (98 % inhibition).
Latvian: Etiltelotristats inhibēja MRP2 mediēto transportu (98% inhibīcija).
Danish: Håndtering af overdosering Behandling af overdosering bør omfatte generel symptomatisk behandling.
Latvian: Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā Ārstēšanai pārdozēšanas gadījumā jāietver vispārēja simptomātiska aprūpe.
Danish: Forstoppelse blev rapporteret hos patienter, som brugte en højere dosis (500 mg).
Latvian: Ziņots par aizcietējumu pacientiem, kuri lietojuši lielāku devu (500 mg).
Danish: Ved doser på 200 og 500 mg/kg/dag blev der observeret degenerering/nekrose i de nonglandære og/eller glandulære dele af maven og/eller øgede dannelse af proteindråber i de glandulære dele.
Latvian: Lietojot devas 200 un 500 mg/kg dienā, novēroja kuņģa nesekretējošo un/vai sekretējošo daļu deģenerāciju vai nekrozi un/vai pastiprinātu proteīnu pilienu veidošanos sekretējošajās daļās.
Danish: Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b).
Latvian: Makrogols 3350 (E1521)
Danish: Forhøjet alanin aminotransferase (ALT), Forhøjet aspartat aminotransferase (AST), Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP) i blodet
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (AlAT) līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes (AsAT) līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis
Danish: Hvis du har behov for behandling med subkutane injektioner af octreotid, skal du have din injektion mindst 30 minutter efter du har taget Xermelo.
Latvian: Ja Jums nepieciešama ārstēšana ar oktreotīda subkutānajām injekcijām, Jums jāievada tās vismaz 30 minūtes pēc Xermelo lietošanas.
Danish: • Hævelse (ophobning af væske i kroppen)
Latvian: • Pietūkums (šķidruma uzkrāšanās organismā)
Danish: Hvis en dosis glemmes bør patienten tage den efterfølgende dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Latvian: Ja izlaista deva, pacientiem jālieto nākamā deva nākamajā plānotajā laikā.
Danish: Patienten skal ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 64 år (interval 37 til 88 år), 52 % var mænd og 90 % var hvide.
Latvian: Vidējais vecums bija 64 gadi (diapazons no 37 līdz 88 gadiem); 52% bija vīrieši, un 90% bija balta ādas krāsa.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med telotristat var mavesmerter (26 %), øget gamma-glutamyltransferase (11 %) og træthed (10 %).
Latvian: Biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri lietojuši telotristatu, bija sāpes vēderā (26%), paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis (11%) un nogurums (10%).
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Danish: Denne medicin virker ved at nedsætte den mængde af serotonin, som tumoren producerer.
Latvian: Šīs zāles darbojas, samazinot audzēja veidotā serotonīna daudzumu.
Danish: Du skal fortælle din læge om al medicin, som du tager.
Latvian: Jums jāinformē ārsts par visām zālēm.
Danish: • medicin til behandling af depression, såsom bupropion eller sertralin.
Latvian: • zālēm depresijas ārstēšanai, piemēram, bupropionu vai sertralīnu;
Danish: Det er uvist, om telotristatethyl, og dets metabolitter udskilles i human modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai etiltelotristats un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Systemisk eksponering for LP-951757 var omkring 35 % af den systemiske eksponering for telotristat (aktive metabolit) i massebalancestudiet.
Latvian: LP-951757 sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 35% no telotristata (aktīvā metabolīta) sistēmiskās iedarbības masas līdzsvara pētījumā.
Danish: Anvendelse af Xermelo frarådes til patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < 15 ml/min, dialysekrævende), da effekt og sikkerhed af Xermelo til disse patienter ikke er blevet fastslået.
Latvian: Xermelo lietošana nav ieteicama pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze (eGFR <15 ml/min, kuriem nepieciešama dialīze), jo Xermelo efektivitāte un drošums šiem pacientiem nav noteikts.
Danish: In vitro telotristat (aktive metabolit) forårsagede en koncentrationsafhængig forøgelse i CYP2B6 mRNA niveauer (> dobbelt forøgelse og >20 % i forhold til den positive kontrol, med en maksimum observeret effekt svarende til den positive kontrol), hvilket tyder på en mulig CYP2B6 induktion (se pkt.
Latvian: In vitro telotristats (aktīvais metabolīts) izraisīja koncentrācijas atkarīgu CYP2B6 mRNS līmeņa pieaugumu (>2 reizes pieaugumu un >20% no pozitīvās kontroles ar maksimāli novēroto efektu, kas līdzīgs pozitīvajai kontrolei), kas liecina par iespējamu CYP2B6 indukciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: b. Defineret som andel af respondenter med ≥30 % reduktion i daglige antal afføringer for ≥50 % af tiden over den dobbelt-blindede behandlingsperiode.
Latvian: b. Definē kā daļu no pacientiem ar atbildes reakciju, kam VI reižu skaits dienā ≥50% no dubultmaskētās ārstēšanas perioda laika samazinājies par ≥30%.
Danish: Den maksimale dosis af Xermelo er 750 mg pr. døgn.
Latvian: Xermelo maksimālā deva ir 750 mg 24 stundu laikā.
Danish: Den eneste telotristat metabolit (aktive metabolit), som konsekvent repræsenterer > 10 % af det totale lægemiddelrelateret materiale i plasma, var dens oxidativt decarboxyleret og deaminerede metabolit, LP-951757.
Latvian: Vienīgais telotristata (aktīvā metabolīta) metabolīts, kura daudzums konsekventi bija > 10% no kopējā ar zālēm saistītā materiāla plazmā, bija telotristata oksidatīvais dekarboksilētais deaminētais metabolīts LP-951757.
Danish: • Åndedrætsbesvær, hurtigt hjerteslag, feber, inkontinens (ukontrollerbar vandladning), forvirring, svimmelhed eller rastløs uro.
Latvian: • elpošanas problēmas, ātra sirdsdarbība, drudzis, nesaturēšana (nekontrolējama urinācija), apjukums, reibonis vai uzbudinājums.
Danish: Den kliniske betydning af faldet i 5-HIAA i hjernen med eller uden samtidig reduktion i 5-HT i hjernen er ukendt.
Latvian: Nav zināms, cik klīniski nozīmīga ir 5-HIAA koncentrācijas galvas smadzenēs pazemināšanās apvienojumā ar vienlaicīgu 5-HT koncentrācijas galvas smadzenēs pazemināšanos vai bez tās.
Danish: Da telotristatethyl hurtigt omdannes til dets aktive metabolit, som er > 25× mere aktiv end telotristatethyl, er ingen dosisjustering nødvendig ved anvendelse af Xermelo samtidig med syrereducerende lægemidler.
Latvian: Tā kā etiltelotristats tiek ātri pārvērsts par tā aktīvo metabolītu, kas ir > 25 reizes aktīvāks nekā etiltelotristats, deva nav jāpielāgo, lietojot Xermelo kopā ar kuņģa skābes sekrēcijas inhibitoriem.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupper for effektmålene for flushing og mavesmerter.
Latvian: Starp ārstēšanas grupām nebija būtisku atšķirību, vērtējot tādus mērķa kritērijus kā pietvīkums un sāpes vēderā.
Danish: Farmakokinetikken af telotristatethyl og dets aktive metabolit er blevet karakteriseret hos raske frivillige og patienter med karcinoid syndrom.
Latvian: Etiltelotristata un tā aktīvā metabolīta farmakokinētika vērtēta veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar karcinoīdo sindromu.
Danish: Hvis der opstår forstoppelse, bør anvendelse af telotristat, og anden samtidig behandling med medicin som påvirker tarmens motilitet, revurderes.
Latvian: Ja rodas aizcietējums, atkārtoti jāvērtē telotristata un citu vienlaicīgi lietoto terapiju, kas ietekmē vēdera izeju, lietošana.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af telotristat på human fertilitet.
Latvian: Pētījumi par telotristata ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav veikti.
Danish: Patienter, der tidligere havde deltaget i et Xermelo-studie med karcinoid syndrom i fase 2 eller fase 3 var egnede til at indgå i studiet (på samme dosisniveau og -regime som i deres oprindelige studie) med mindst 84 ugers behandling.
Latvian: Pacienti, kas piedalījās jebkurā Xermelo 2. vai 3. fāzes karcinoīdā sindroma pētījumā, varēja tikt iekļauti pētījumā ar tādu pašu devu un lietošanas režīmu, kāds noteikts viņu sākotnējā pētījumā, vismaz 84 ārstēšanas nedēļas.
Danish: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Latvian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Danish: 2 under "Xermelo indeholder lactose"), hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521) og talcum (E553b).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze (skatīt 2. punktā, zem virsraksta "Xermelo satur laktozi"), hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521) un talks (E553b).
Danish: Den prænatale udvikling hos rotter og kaniner blev påvirket med øgning i den prænatale dødelighed (øget tidlig og sen resorption), mens der ikke sås bivirkninger på rotternes postnatale udvikling.
Latvian: Prenatālo attīstību žurkām un trušiem ietekmēja palielināta prenatālā mirstība (palielināts agrīnu un vēlīnu augļa uzsūkšanās gadījumu biežums), savukārt nevēlamu ietekmi uz postnatālo attīstību žurkām nekonstatēja.
Danish: Effekten og sikkerheden hos patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, dialysekrævende) er ikke blevet fastslået.
Latvian: Nav pierādīta efektivitāte un drošums pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze (eGFR <15 ml/min/1,73 m², kuriem nepieciešama dialīze).
Danish: Bivirkningen blev observeret i kliniske studier med hyppigheden "meget almindelig" og er blevet rapporteret efter markedsføring.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība tika novērota klīniskajos pētījumos ar sastopamības biežumu "ļoti bieži", un par to tiek ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Danish: Korttidsvirkende octreotid skal administreres mindst 30 minutter efter Xermelo, hvis behandling med korttidsvirkende octreotid i kombination med Xermelo er nødvendig.
Latvian: Īslaicīgās darbības oktreotīds jāievada vismaz 30 minūtes pēc Xermelo lietošanas, ja ārstēšana ar īslaicīgās darbības oktreotīdu ir nepieciešama kombinācijā ar Xermelo.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den næste dosis som planlagt og hop den manglende dosis over.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā, aizmirsto devu izlaižot.
Danish: In vitro inhiberer telotristatethyl BCRP (IC50 = 20 µM), men den aktive metabolit telotristat viste ikke signifikant inhibering af BCRP aktiviteten (IC50 > 30 µM).
Latvian: In vitro etiltelotristats inhibēja BCRP (IC50 = 20 µM), bet tā aktīvais metabolīts telotristats neuzrādīja nozīmīgu BCRP aktivitātes inhibīciju (IC50 > 30 µM).
Danish: De var på SSA-behandling og havde afføring ≥4 dagligt.
Latvian: Viņi saņēma SSA terapiju, un vēdera izejas reižu skaits dienā viņiem bija ≥4.
Danish: Tabletterne er pakket i et PVC/PCTFE/PVC/Alu-blisterkort.
Latvian: Tabletes iepakotas PVH/PHTFE/PVH/Al blisterī.
Danish: Xermelo anvendes hos voksne til en tilstand, der kaldes "karcinoid syndrom".
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar stāvokli, ko sauc par "karcinoīdo sindromu".
Danish: De mikroskopiske ændringer i det gastrointestinale område restitueredes i løbet af en 4-ugers periode.
Latvian: Šīs mikroskopiskās pārmaiņas kuņģa-zarnu traktā izzuda 4 nedēļas ilgajā atveseļošanās periodā.
Danish: Serotonin spiller en kritisk rolle i reguleringen af flere væsentlige fysiologiske processer, herunder sekretion, motilitet, inflammation og følsomhed af mave-tarmkanalen, og udskilles i for stor en mængde hos patienter med karcinoid syndrom.
Latvian: Serotonīnam ir kritiski svarīga loma vairāku nozīmīgu fizioloģisko procesu, tai skaitā gastrointestinālās sekrēcijas, peristaltikas, iekaisuma un maņu, regulācijā, un pacientiem ar karcionoīdo sindromu ir vērojama pārmērīga serotonīna sekrēcija.
Danish: Patienterne bør opfordres til at oplyse om eventuelle symptomer på depression, nedtrykthed og nedsat interesse til lægen.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot ārstiem par jebkādiem depresijas simptomiem, nomāktu garastāvokli un samazinātu interesi.
Danish: Fækalomc, intestinal obstruktion
Latvian: Fekalomac, intestināla obstrukcija
Danish: I et 39-ugers gentagen dosisstudie blev toksiciteten undersøgt hos hunde og NOAEL på 300 mg/kg/dag bestemt.
Latvian: 39 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar suņiem tika noteikts, ka NOAEL ir 300 mg/kg dienā.
Danish: Antal patienter Baseline gennemsnit (SD)
Latvian: Pacientu skaits Sākotnējā vidējā vērtība (SN)
Danish: Hos patienter med karcinoid syndrom i behandling med langtidsvirkende SSA var der også en hurtig omdannelse af telotristatethyl til dets aktive metabolit.
Latvian: Pacientiem ar karcinoīdo sindromu, kuri saņēma ilgstošas darbības SSA terapiju, arī bija vērojama etiltelotristata ātra pārveidošanās aktīvajā metabolītā.
Danish: c Fækalom er kun observeret i et klinisk studie ved en dosis på 500 mg tre gange dagligt (to gange den anbefalede dosis).
Latvian: c Fekalomu novēroja tikai klīniskajā pētījumā, lietojot 500 mg trīs reizes dienā (divreiz lielākā par ieteicamo devā).