FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A. ETIQUETAGE
Greek: Α.ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
French: Les causes peuvent être d'ordre physique ou psychologique, ou une combinaison des deux.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν οργανικοί ή ψυχολογικοί λόγοι, ή ένας συνδυασμός και των δύο.
French: Il n'est donc pas recommandé de recourir à de telles associations.
Greek: Συνεπώς, η χρήση τέτοιων συνδυασμών δε συνιστάται.
French: Arrêtez de prendre Vivanza et contactez votre médecin immédiatement.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Vivanza και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
French: Date de première autorisation : 04 mars 2003 Date du dernier renouvellement : 04 mars 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Μαρτίου 2008
French: Vivanza peut être pris avec ou sans nourriture.
Greek: Το Vivanza μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
French: Qu'est-ce que Vivanza et dans quels cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: - Vous pouvez prendre Vivanza avec ou sans nourriture, mais de préférence pas après un repas lourd ou riche en graisses car cela pourrait retarder l'effet.
Greek: To Vivanza με τροφές ποτά και οινοπνευματώδη - Μπορείτε να λάβετε το Vivanza με ή χωρίς φαγητό - αλλά κατά προτίμηση όχι μετά από ένα βαρύ ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά γεύμα, καθώς αυτό μπορεί να καθυστερήσει την επίδραση.
French: Plus de 2500 patients ont été traités avec du vardénafil pendant 6 mois ou plus.
Greek: Πάνω από 2.500 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε αγωγή με vardenafil για 6 μήνες ή περισσότερο.
French: Vivanza agira seulement en cas de stimulation sexuelle.
Greek: Το Vivanza θα λειτουργήσει μόνο όταν έχετε ερεθιστεί σεξουαλικά.
French: Prendre ces médicaments avec Vivanza peut modifier sérieusement votre tension artérielle.
Greek: λήψη αυτών των φαρμάκων με το Vivanza θα μπορούσε να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας πίεση.
French: - Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Vivanza.
Greek: - Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν χρησιμοποιείτε το Vivanza.
French: Les effets indésirables sont présentés selon la convention MedDRA en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10000 à <1/1000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τη συνθήκη συχνότητας MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: - Si vous avez un ulcère à l'estomac (aussi appelé ulcère gastrique ou gastroduodénal).
Greek: - Εάν έχετε έλκος στομάχου (επίσης ονομάζεται γαστρικό ή πεπτικό έλκος).
French: Effets du vardénafil sur d'autres médicaments
Greek: Επιδράσεις του vardenafil σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
French: Parlez-en à votre médecin avant de prendre Vivanza.
Greek: Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το Vivanza.
French: Comme cela peut concerner tous les patients exposés au vardénafil, le patient doit être averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Vivanza et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
Greek: Καθώς αυτό μπορεί να είναι σχετικό για όλους τους ασθενείς που εκτίθενται σε vardenafil, o ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι σε περίπτωση αιφνίδιας διαταραχής της όρασης , πρέπει να σταματήσει τη λήψη του Vivanza και να συμβουλευτεί άμεσα ιατρό (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Avant d'instaurer un traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent examiner l'état cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque (voir rubrique 4.3).
Greek: Πριν αρχίσει οποιαδήποτε θεραπεία για τη στυτική δυσλειτουργία, οι γιατροί πρέπει να λάβουν υπόψη την καρδιαγγειακή κατάσταση των ασθενών τους, λόγω του ότι υπάρχει ένας βαθμός καρδιακού κινδύνου, που σχετίζεται με τη σεξουαλική δραστηριότητα (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Si vous avez des vertiges ou si votre vision est modifiée après la prise de Vivanza, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'instruments ou de machines.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, ή εάν έχει επηρεαστεί η όραση σας μετά τη λήψη του Vivanza μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: - Si vous souffrez d'irrégularités du rythme cardiaque (arythmies cardiaques) ou de maladies cardiaques héréditaires affectant votre électrocardiogramme.
Greek: - Εάν υποφέρετε από ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς (καρδιακή αρρυθμία) ή από κάποια κληρονομική καρδιακή ασθένεια που επηρεάζει το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας.
French: Vivanza contient du vardénafil, qui appartient à la famille de médicaments appelée inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Greek: Το Vivanza περιέχει vardenafil, ένα μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
French: - Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Vivanza et contactez immédiatement votre médecin.
Greek: - Εάν έχετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης σταματήστε να παίρνετε Vivanza και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vardénafil, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le vardénafil demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το vardenafil, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει vardenafil παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: - Si vous êtes allergique au vardénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην πάρετε το Vivanza - Σε περίπτωση αλλεργίας στο vardenafil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Vivanza peut chez certaines personnes entraîner des sensations vertigineuses ou des troubles de la vision.
Greek: Το Vivanza μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένες ανθρώπους ζάλη ή να επηρεάσει την όραση τους.
French: Il n'existe pas de données sur l'interaction du vardénafil et les inhibiteurs non-spécifiques de la phosphodiestérase, tels que la théophylline ou le dipyridamole.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αλληλεπίδραση του vardenafil με μη ειδικούς αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης όπως η θεοφυλλίνη ή η διπυριδαμόλη.
French: Aussi, chez ces patients, le vardénafil ne doit être administré qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.
Greek: Επομένως το vardenafil πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους - κινδύνου.
French: Le vardénafil (10 mg) ne potentialise pas l'allongement du temps de saignement induit par l'acide acétylsalicylique (2 x 81 mg).
Greek: Το vardenafil (10 mg) δεν ενίσχυσε την αύξηση του χρόνου αιμορραγίας που οφείλετο σε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (2x81 mg).
French: Comment prendre Vivanza ?
Greek: Πώς να πάρετε το Vivanza
French: - Médicaments pour le traitement des arythmies tels que la quinidine, la procainamide, l'amiodarone ou le sotalol.
Greek: - Φάρμακα για τη θεραπεία των αρρυθμιών, όπως η quinidine, procainamide, amiodarone ή sotalol.
French: La biodisponibilité orale absolue est de 15% en moyenne.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από χορήγηση από το στόμα είναι 15 %.
French: Ils sont conditionnés en boites de 2, 4, 8, 12, ou 20 comprimés.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες εμβαλαγίων που περιέχουν 2, 4, 8, 12 ή 20 δισκία.
French: Chez les volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), l'AUC moyenne était augmentée de 21% et la Cmax moyenne diminuée de 23% par rapport aux volontaires sans insuffisance rénale.
Greek: Σε εθελοντές με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) η μέση AUC αυξήθηκε κατά 21 % και η μέση Cmax ελαττώθηκε κατά 23 %, σε σύγκριση με τους εθελοντές χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
French: Dans une étude spécifique au cours de laquelle le vardénafil (20 mg) a été administré avec la nifédipine à libération prolongée (30 mg ou 60 mg) chez des patients hypertendus, il a été observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de 6 mmHg en position couchée, et une diminution supplémentaire de 5 mmHg de la pression diastolique en position couchée, accompagnées d'une augmentation de la fréquence cardiaque de 4 bpm.
Greek: Σε μια ειδική μελέτη, όταν το vardenafil (20 mg) συγχορηγήθηκε με βραδείας αποδέσμευσης νιφεδιπίνη (30 mg ή 60 mg) σε υπερτασικούς ασθενείς, υπήρξε μια επιπρόσθετη μείωση στη συστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση ίση με 6 mmHg και στη διαστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση ίση με 5 mmHg, που συνοδεύτηκαν με αύξηση στην καρδιακή συχνότητα ίση με 4 bpm.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Vivanza soit efficace.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το Vivanza πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Greek: Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχει χορηγηθεί συνταγή.
French: Voir Rubrique 2 "Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible contient de l'Aspartam et du Sorbitol".
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 "Τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα περιέχουν ασπαρτάμη και σορβιτόλη".
French: Prendre un comprimé de Vivanza environ 25 à 60 minutes avant une relation sexuelle.
Greek: Πάρετε ένα δισκίο Vivanza περίπου 25 έως 60 λεπτά πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα.
French: Le ritonavir prolonge significativement la demi-vie du vardénafil à 25,7 heures (voir rubrique 4.3).
Greek: To ritonavir επιμηκύνει σημαντικά το χρόνο ημιζωής του Vivanza σε 25,7 ώρες (βλ. παράγραφο 4.3).
French: En cas de stimulation sexuelle vous pouvez obtenir une érection à partir de 25 minutes, jusqu'à 4 à 5 heures après la prise de Vivanza.
Greek: Με τη σεξουαλική διέγερση, μπορεί να επιτύχετε μια στύση οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ 25 λεπτών και τεσσάρων με πέντε ωρών μετά τη λήψη του Vivanza.
French: Il réduit l'action d'une substance chimique de l'organisme qui met fin à l'érection.
Greek: Μειώνει τη δράση του φυσικού χημικού στο σώμα σας, που αναστέλλει τις στύσεις.
French: Vivanza, comprimé orodispersible doit être pris sans liquide et immédiatement après avoir été sorti de la plaquette.
Greek: Τα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα πρέπει να λαμβάνονται χωρίς υγρό και αμέσως μετά την αφαίρεση τους από τη συσκευασία τύπου κυψέλης.
French: Très fréquents
Greek: Πολύ Συχνές
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - Gonflement au niveau de la peau et des muqueuses, y compris un gonflement au niveau du visage,
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες - Πρήξιμο του δέρματος και του βλεννογόνου, συμπεριλαμβανομένου του πρησμένου προσώπου,
French: Comment conserver Vivanza ?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vivanza
French: La pharmacocinétique du vardénafil (20 mg) n'a pas été modifiée par l'administration concomitante d'un antagoniste-H2, la ranitidine (150 mg deux fois par jour), de digoxine, de warfarine, de glibenclamide, d'alcool (niveau d'alcool sanguin maximal moyen de 73 mg/dl) ou des doses uniques d'antiacide gastrique (hydroxyde de magnésium ou d'aluminium).
Greek: Η φαρμακοκινητική του vardenafil (20 mg) δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση με τον ανταγωνιστή Η2, το ranitidine (150 mg δυο φορές ημερησίως), το digoxin, το warfarin, το glibenclamide, την αλκοόλη (μέσο μέγιστο επίπεδο αλκοόλης στο αίμα 73 mg/dl) ή από εφάπαξ δόσεις αντιόξινων (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
French: La dose maximale de Vivanza, comprimé orodispersible est de 10 mg par jour.
Greek: Η μέγιστη δόση για το Vivanza δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι 10 mg/ημέρα.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vivanza?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Vivanza
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vivanza.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vivanza.
French: Vivanza n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Greek: Το Vivanza δεν ενδείκνυται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Un traitement concomitant avec le vardénafil ne pourra seulement être instauré que si le patient a été stabilisé sous son traitement par alpha-bloquant.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με vardenafil θα πρέπει να ξεκινάει μόνο εάν ο ασθενής έχει σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με α-αναστολείς.
French: Lorsque Vivanza, comprimé pelliculé est pris avec un repas riche en graisse (contenant 57% de matières grasses), la vitesse d'absorption est diminuée, avec un allongement médian du tmax de 1 heure et une baisse moyenne de la Cmax de 20%.
Greek: Όταν τα Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμβάνονται με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη (το οποίο περιέχει 57 % λίπος), ο βαθμός απορρόφησης μειώνεται, με αύξηση του μέσου tmax κατά μία ώρα και μέση μείωση της Cmax κατά 20 %.
French: Les patients présentant une obstruction à l'éjection du ventricule gauche, par exemple sténose aortique, sténose subaortique hypertrophique idiopathique, peuvent être sensibles à l'action de vasodilatateurs dont les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Greek: Ασθενείς με απόφραξη του χώρου εξώθησης αριστερής κοιλίας π.χ. αορτική στένωση και ιδιοπαθή υπερτροφική υποβαλβιδική στένωση, μπορεί να είναι ευαίσθητοι στη δράση των αγγειοδιασταλτικών συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
French: Dans les essais cliniques, le vardénafil a été administré à plus de 17000 hommes souffrant de dysfonction érectile (DE) âgés de 18 à 89 ans, dont beaucoup présentaient plusieurs pathologies comorbides.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το vardenafil χορηγήθηκε σε περισσότερους από 17.000 άνδρες με στυτική δυσλειτουργία (ΣΔ) μεταξύ 18 - 89 χρονών, πολλοί από τους οποίους είχαν πολλαπλές συνοδές παθολογικές καταστάσεις.
French: La tolérance à la dose maximale de 20 mg peut être diminuée chez les patients âgés (≥65 ans) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Greek: Η ανεκτικότητα της μέγιστης δόσης των 20 mg μπορεί να είναι μικρότερη σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
French: mois), - angor instable et troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire.
Greek: μήνες), - ασταθής στηθάγχη και γνωστές κληρονομικές εκφυλιστικές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς,
French: Au sein des sous-groupes prédéfinis, 57% (patients âgés), 56% (patients avec des antécédents de diabète sucré), 59% (patients avec des antécédents de dyslipidémie) et 60% (patients avec des antécédents d'hypertension) de toutes les tentatives de rapports sexuels rapportées sous vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg ont abouti à un maintien de l'érection avec succès.
Greek: Στις προκαθορισμένες υποομάδες, 57% (ηλικιωμένοι ασθενείς), 56% (ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη), 59% (ασθενείς με ιστορικό δυσλιπιδαιμίας) και 60% (ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης) όλων των προσπαθειών που αναφέρθηκαν με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ήταν επιτυχείς όσον αφορά τη διατήρηση της στύσης.
French: En revanche, les groupes suivants étaient peu représentés dans les études cliniques : personnes âgées (>75 ans ; 2,4%), et patients présentant certaines affections cardiovasculaires (voir rubrique 4.3).
Greek: Οι παρακάτω ομάδες δεν αντιπροσωπεύθηκαν καλά στις κλινικές μελέτες: ηλικιωμένοι (ηλικία >75 ετών, 2,4 %) και ασθενείς με συγκεκριμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Chez les sujets ayant pris du vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg avec un repas riche en graisse, aucun effet sur l'AUC et le tmax du vardénafil n'a été observé, alors que la Cmax du vardénafil était réduite de 35% en postprandial.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην AUC του vardenafil και στον tmax, ενώ η Cmax του vardenafil μειώθηκε κατά 35% στην κατάσταση μετά από γεύμα.
French: Pelliculage : macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Greek: Επικάλλυψη δισκίου: πολυαιθυλένο γλυκόλη 400, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, κίτρινο (Ε172), οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, ερυθρό (Ε172).
French: Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés au cours des études cliniques menées avec le vardénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au Vivanza avant de conduire un véhicule, ou de manipuler des machines.
Greek: Καθώς έχει αναφερθεί ζάλη και ανωμαλίες στην όραση σε κλινικές δοκιμές με το vardenafil, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στο Vivanza πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
French: Ils sont conditionnés en boîte de 4 x 1 comprimés orodispersibles dans des blisters alu/alu perforés en dose unitaire.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 4 x 1 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα σε διάτρητες κυψέλες αλουμινίου μονής δόσης .
French: Vivanza est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) (voir rubrique 4.4).
Greek: To Vivanza αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον ένα οφθαλμό λόγω μη αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα απο το αν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί ή όχι με προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Au tmax, seule la variation moyenne du QTcF pour le vardénafil 80 mg a été en dehors des limites établies dans l'étude (moyenne 10 msec, 90% IC : 8-11).
Greek: Στο tmax, μόνο η μέση μεταβολή στο QTcF για το vardenafil 80 mg ήταν εκτός του καθορισμένου για τη μελέτη ορίου (μέσος χρόνος 10 msec, 90% CI: 8-11).
French: Myalgies Augmentation du tonus musculaire et crampes
Greek: Αύξηση στην κρεατινική φωσφοκινάση Μυαλγία Αυξημένος μυϊκός τόνος και κράμπες
French: En moyenne, les hommes âgés prenant Vivanza, comprimé pelliculé présentaient une AUC du vardénafil augmentée de 52% et une Cmax augmentée de 34% par rapport à celle des hommes plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Greek: Κατά μέσο όρο, ηλικιωμένοι άνδρες που λαμβάνουν Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έδειξαν 52 % υψηλότερη AUC και 34 % υψηλότερη Cmax στο vardenafil από ότι νεαρότεροι άνδρες (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Chez les volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine : 30 à 80 ml/min), le profil pharmacocinétique du vardénafil était comparable à celui d'un groupe témoin ayant une fonction rénale normale.
Greek: Σε εθελοντές με ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 80 ml/min), η φαρμακοκινητική του vardenafil ήταν παρόμοια με αυτή της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Il pourra vous proposer une autre forme de vardénafil à une dose différente en fonction de l'efficacité observée.
Greek: Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του vardenafil με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
French: La tolérance du vardénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation chez ces patients est par conséquent contre-indiquée jusqu'à ce que des informations complémentaires soient disponibles : - insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), - stade terminal d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse, - hypotension (pression artérielle <90/50 mmHg), - antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde (dans les derniers 6
Greek: H ασφάλεια του vardenafil δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες υποκατηγορίες ασθενών και επομένως η χρήση του αντενδείκνυται μέχρις ότου νέες πληροφορίες είναι διαθέσιμες: - σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), - νεφρική νόσος τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιάλυση, - υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mmHg), - πρόσφατο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τους τελευταίους 6
French: Sur la base de ces résultats, le vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg peut être pris avec ou sans nourriture.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα μπορούν να ληφθύν με ή χωρίς τροφή.
French: L'administration concomitante de vardénafil avec les dérivés nitrés ou les donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) quelle que soit la forme, est contre-indiquée (voir rubriques 4.5 et
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του vardenafil με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
French: Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés au cours des études cliniques menées avec le vardénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au Vivanza, comprimé orodispersible avant de conduire un véhicule, ou de manipuler des machines.
Greek: Καθώς έχει αναφερθεί ζάλη και ανωμαλίες στην όραση σε κλινικές δοκιμές με το vardenafil, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
French: Environ 63% des tentatives de rapports sexuels rapportées par les patients traités par le vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg ont conduit à un maintien de l'érection avec succès, comparativement à 26% des tentatives de rapports sexuels sous placebo.
Greek: Περίπου 63% όλων των σεξουαλικών προσπαθειών που αναφέρθηκαν με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ήταν επιτυχείς όσον αφορά τη διατήρηση της στύσης σε σύγκριση με περίπου 26% όλων των ελεγχόμενων με placebo σεξουαλικών προσπαθειών.
French: Vivanza n'est pas indiqué chez la femme.
Greek: Το Vivanza δεν ενδείκνυται για χρήση από τις γυναίκες.
French: Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible est à prendre selon les besoins, environ 25 à 60 minutes avant toute activité sexuelle.
Greek: Τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα λαμβάνονται κατά την ανάγκη, περίπου 25 με 60 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vivanza, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament.
Greek: Οι αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5), όπως το Vivanza έχουν δείξει μια αύξηση στην υποτασική δράση αυτού του φαρμάκου.
French: La tolérance et l'efficacité de l'association de Vivanza, comprimé pelliculé avec du Vivanza en comprimé orodispersible ou avec d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των συνδυασμών των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Vivanza με τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Vivanza ή άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία, δεν έχουν μελετηθεί.
French: Vivanza, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale en stade terminal (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Vivanza δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σε τελικό στάδιο (βλ. παράγραφο 4.3).