FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The green 10 micrograms Lyxumia pen is empty when the black plunger has reached ‘0' on the dose scale and the injection button cannot be pulled out fully.
Italian: La penna Lyxumia verde da 10 microgrammi è esaurita quando lo stantuffo nero ha raggiunto lo ‘0' sulla scala di dosaggio e non è più possibile estrarre completamente il pulsante di iniezione.
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Italian: Fertilità Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.
English: • These pens are only for one person.
Italian: • Queste penne devono essere usate da una sola persona.
English: • Keep your Lyxumia pens in a safe place out of the reach and sight of children.
Italian: • Tenga le sue penne Lyxumia in un luogo sicuro fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
Italian: In uno studio di cancerogenicità per via sottocutanea durato 2 anni nel topo, sono stati osservati 3 casi di adenocarcinoma dell'endometrio nel gruppo a dose intermedia con un aumento statisticamente significativo, corrispondente a un tasso di esposizione di 97 volte.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-lixisenatide antibodies following treatment with Lyxumia and, at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies, 69.8% of lixisenatide patients had a positive antibody status.
Italian: Coerentemente con le proprietà potenzialmente immunogene di medicinali contenenti proteine o peptidi, i pazienti possono sviluppare anticorpi anti-lixisenatide in seguito al trattamento con Lyxumia e, al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane degli studi controllati con placebo, il 69,8% dei pazienti trattati con lixisenatide risultava positivo agli anticorpi.
English: After activation of the pen:
Italian: Dopo l'attivazione della penna:
English: Before activation of the pen:
Italian: Prima dell'attivazione della penna:
English: Lixisenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Italian: Lixisenatide deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale, un attento monitoraggio clinico o che hanno uno stretto indice terapeutico.
English: • This pen is only for one person.
Italian: • Questa penna deve essere usata da una sola persona.
English: What Lyxumia looks like and contents of the pack Lyxumia is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a pre-filled pen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lyxumia e contenuto della confezione Lyxumia è una soluzione iniettabile limpida e incolore (iniezione) all'interno di una cartuccia in vetro inserita in una penna pre-riempita.
English: • Do not activate the purple 20 microgram Lyxumia pen until you have finished the green pen.
Italian: • Non attivi la penna Lyxumia viola da 20 microgrammi finché non ha esaurito la penna verde.
English: The table presents adverse reactions that occurred with an incidence >5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
Italian: La tabella riporta le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza > 5% se la frequenza è risultata più elevata nei pazienti trattati con Lyxumia rispetto ai pazienti trattati con tutti i farmaci di confronto.
English: At the end of the study, 43.6% (main meal group) and 42.8% (breakfast group) of patients achieved an HbA1c less than 7%.
Italian: Al termine dello studio il 43,6% (gruppo pasto principale) e il 42,8% (gruppo colazione) dei pazienti hanno raggiunto un HbA1c inferiore al 7%.
English: • Post-prandial glucose
Italian: • Glicemia post-prandiale
English: Your doctor may want to control your blood sugar level and then, decide to reduce your dose of basal insulin or sulphonylurea.
Italian: Il medico potrebbe controllare il suo livello di zuccheri nel sangue e quindi decidere di ridurre la sua dose di insulina basale o di sulfanilurea.
English: Add-on combination therapy with oral antidiabetics
Italian: Terapia aggiuntiva di associazione agli antidiabetici orali
English: Following administration of a single dose of paracetamol 1,000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di paracetamolo 1000 mg, AUC e t1/2 di paracetamolo sono risultati invariati a prescindere dal momento della somministrazione (prima o dopo l'iniezione di lixisenatide).
English: Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
Italian: Lixisenatide stimola la secrezione di insulina quando il glucosio nel sangue aumenta, ma non in caso di normoglicemia, limitando così il rischio di ipoglicemia.
English: During the 12-week run-in period, addition and titration of insulin glargine resulted approximately in an HbA1c decrease of 1%.
Italian: Durante il periodo di run-in di 12 settimane, l'aggiunta e la titolazione di insulina glargine ha prodotto una riduzione dell'HbA1c dell'1%.
English: Do not freeze Lyxumia once it has been activated.
Italian: Non congeli Lyxumia dopo l'attivazione.
English: What Lyxumia is and what it is used for
Italian: Che cos'è Lyxumia e a cosa serve
English: When Lyxumia is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Italian: Se Lyxumia è aggiunto alla terapia pre-esistente con metformina, è possibile continuare il trattamento con la dose corrente di metformina senza variazioni.
English: • Once your Lyxumia pen is activated it can be used for up to 14 days.
Italian: • Una volta attivata, la penna Lyxumia può essere usata per massimo 14 giorni.
English: This helps prevent contamination of Lyxumia or possible needle blockage.
Italian: Ciò contribuisce a prevenire la contaminazione di Lyxumia o la possibile ostruzione dell'ago.
English: Adverse reactions reported from placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Italian: Le reazioni avverse segnalate negli studi di fase III controllati con placebo o controllo attivo nell'intero periodo di trattamento sono presentati nella Tabella 1.
English: These side effects were mostly mild and usually go away over time.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati prevalentemente lievi e in genere scompaiono con il tempo.
English: In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale, sono stati osservati malformazioni, ritardo della crescita, ritardata ossificazione, ed effetti scheletrici nei ratti a tutte le dosi (esposizione 5 volte superiore rispetto all'esposizione umana) e nei conigli ad alte dosi di lixisenatide (esposizione 32 volte superiore rispetto all'esposizione umana).
English: • Always use a new needle for each injection.
Italian: • Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione.
English: Nausea was reported in 14.7% and 15.5% of patients, and symptomatic hypoglycaemia in 5.8% and 2.2% of patients, main meal group and breakfast group, respectively.
Italian: E' stata riportata nausea nel 14,7% e nel 15,5% dei pazienti, ipoglicemia sintomatica nel 5,8% e nel 2,2% dei pazienti, rispettivamente nel gruppo pasto principale e nel gruppo colazione.
English: Inject Lyxumia into the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh) or upper arm.
Italian: Inietti Lyxumia nella pelle (sottocute) nell'area dello stomaco (addome) nella parte superiore della gamba (coscia) o nella parte superiore del braccio.
English: Pull the injection button out firmly until it stops.
Italian: Tiri il pulsante di iniezione verso l'esterno finché si fermerà.
English: Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 to get the full dose.
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5 per ricevere la dose completa.
English: • Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
Italian: • Protegga le sue penne Lyxumia dalla polvere e dalla sporcizia.
English: Morning (N= 255)
Italian: Mattina (N= 255)
English: C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
Italian: Iperplasia delle cellule C e adenoma sono stati osservati nei ratti a tutte le dosi e non è stato possibile definire la dose alla quale non sono stati evidenziati effetti indesiderati (NOAEL).
English: - you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended
Italian: - se ha una grave malattia ai reni o è in dialisi; in questi casi l'uso di questo medicinale non è raccomandato
English: Preferably inject Lyxumia before the same meal every day, when you have chosen the most convenient meal for your injection.
Italian: Preferibilmente inietti Lyxumia ogni giorno prima dello stesso pasto, una volta scelto il pasto più comodo per l'iniezione.
English: • Do not try to take liquid out of the cartridge using a syringe.
Italian: • Non cerchi di estrarre il liquido dalla cartuccia con una siringa.
English: • Replace the pen cap after each use in order to protect from light.
Italian: • Rimetta il cappuccio sulla penna dopo ciascun utilizzo per proteggerla dalla luce.
English: Sulfonylureas or glinides were not used with basal insulin as background therapy.
Italian: Sulfaniluree o glinidi non sono stati utilizzati con insulina basale come terapia sottostante.
English: How to activate your new Lyxumia pen Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
Italian: Come attivare la penna Lyxumia nuova Fase 1 Tolga il cappuccio della penna e la controlli
English: Over 2,600 patients have received Lyxumia either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a basal insulin (with or without metformin, or with or without a sulphonylurea) in 8 large placebo- or active-controlled phase III studies.
Italian: Oltre 2.600 pazienti sono stati trattati con Lyxumia da solo o in associazione con metformina, una sulfanilurea (con o senza metformina) o un'insulina basale (con o senza metformina o con o senza una sulfanilurea) in 8 ampi studi di fase III controllati con placebo o farmaco attivo.
English: In patients newly started on insulin, body weight remained almost unchanged in the lixisenatide group while an increase was shown in the placebo group.
Italian: In pazienti che hanno iniziato ex-novo la terapia con insulina, il peso corporeo è rimasto stabile nel gruppo lixisenatide mentre è stato osservato un incremento nel gruppo placebo.
English: It is preferable that the prandial injection of Lyxumia is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Italian: E' preferibile che l'iniezione prandiale di Lyxumia venga effettuata ogni giorno prima dello stesso pasto, una volta che è stato scelto il pasto più comodo per effettuare l'iniezione.
English: How to activate your new Lyxumia pen
Italian: Come attivare la penna Lyxumia nuova
English: Lixisenatide is a selective GLP-1 receptor agonist.
Italian: Lixisenatide è un agonista selettivo del recettore del GLP-1.
English: Back
Italian: Dietro
English: Before first use Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Italian: Prima del primo utilizzo Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Efficacy of Lyxumia was also assessed in two randomised, open-label, active-controlled study (versus exenatide or versus insulin glulisine) and in a meal time study (in total 1,067 patients randomised to lixisenatide).
Italian: L'efficacia di Lyxumia è stata anche valutata in due studi randomizzati, in aperto con controllo attivo (verso exenatide o verso insulina glulisina) e in uno studio sul pasto principale (in totale 1067 pazienti randomizzati a lixisenatide).
English: Lyxumia should not be used during pregnancy.
Italian: Lyxumia non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, flanged caps (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the inside and polyisoprene on the outside).
Italian: Cartuccia in vetro di tipo I con uno stantuffo in gomma (bromobutilica), tappi flangiati (alluminio) con dischetti ermetici laminati (gomma bromobutilica all'interno e poliisoprene all'esterno).
English: Each cartridge is assembled into a disposable pen.
Italian: Ciascuna cartuccia è inserita in una penna monouso.
English: Of lixisenatide-treated patients with HbA1c measurement, 79.3% had either a negative antibody status or an antibody concentration below the lower limit of quantification and the other 20.7% of patients had a quantified antibody concentration.
Italian: Dei pazienti trattati con lixisenatide con una valutazione di HbA1c, il 79,3% presentava un profilo anticorpale negativo o una concentrazione di anticorpi al di sotto del limite inferiore di quantificazione, mentre il restante 20,7% dei pazienti presentava una concentrazione anticorpale quantificabile.
English: The ELIXA study was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Italian: Lo studio ELIXA era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, internazionale, che ha valutato gli outcome cardiovascolari (CV) durante il trattamento con lixisenatide in pazienti con diabete mellito di tipo 2 dopo recente Sindrome Coronarica Acuta.
English: This helps prevent contamination and potential needle blockage.
Italian: Ciò contribuisce a prevenire la contaminazione e la possibile ostruzione dell'ago.
English: • Each Lyxumia pen contains 14 pre-set doses.
Italian: • Ogni penna Lyxumia contiene 14 dosi predefinite.
English: The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Italian: Il rallentamento dello svuotamento gastrico dovuto a lixisenatide può ridurre la percentuale di assorbimento di medicinali somministrati oralmente.
English: Follow all steps in Section
Italian: Segua tutte le fasi riportate nel Paragrafo 2.
English: Lixisenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Italian: Lixisenatide rallenta lo svuotamento gastrico riducendo conseguentemente la velocità alla quale il glucosio derivante dal cibo compare in circolo.
English: Lyxumia must be injected under the skin and can be injected in any of the areas shown above in blue.
Italian: Lyxumia deve essere iniettato sotto la pelle, in una delle aree indicate in blu nella figura precedente.
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
Italian: Dopo somministrazione concomitante di lixisenatide 20 g e digossina 0,25 mg allo stato stazionario, l'AUC di digossina non è stata influenzata.
English: In the subset of patients (5.2%) with the highest antibody concentrations, the mean improvement in HbA1c at Week 24 and at Week 76 was in a clinically relevant range; however there was variability in the glycaemic response and 1.9% had no decrease in HbA1c.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con le concentrazioni anticorpali più elevate (5,2%), il miglioramento medio di HbA1c alla settimana 24 e alla settimana 76 rientrava nell'intervallo clinicamente rilevante, ma è stata riscontrata variabilità nella risposta glicemica e l'1,9% non ha mostrato diminuzione di HbA1c.
English: The tmax of digoxin was delayed by 1.5 hour and the Cmax was reduced by
Italian: Il tmax di digossina era ritardato di 1,5 ore e la Cmax si era ridotta del 26%.
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease and therefore, it is not recommended to use lixisenatide in these populations (see section 5.2).
Italian: Non esiste esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o malattia renale terminale, per cui l'uso di lixisenatide in queste popolazioni non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in ordine di frequenza decrescente all'interno di ciascuna classe di sistemi e organi.
English: Table 5: Active-controlled study in combination with basal insulin with or without metformin (26-week results) - (mITT) and safety population
Italian: Tabella 5: Studio con controllo attivo in combinazione con terapia insulinica basale con o senza metformina (risultati alla 26° settimana)-(mITT) e popolazione di sicurezza.
English: No C-cell carcinoma was observed in mice and C-cell carcinoma occurred in rats with an exposure ratio relative to exposure at human therapeutic dose of about 900-fold.
Italian: Non sono stati osservati carcinomi delle cellule C nel topo e carcinomi delle cellule C si sono verificati nei ratti ad un tasso di esposizione di circa 900 volte rispetto all'esposizione umana alle dosi terapeutiche.
English: In a clinical study, the addition of lixisenatide to pioglitazone with or without metformin, in patients not adequately controlled with pioglitazone, resulted in an HbA1c decrease from baseline of 0.90%, compared to a decrease from baseline of 0.34% in the placebo group at the end of the 24-week main treatment period.
Italian: In uno studio clinico, l'aggiunta di lixisenatide a pioglitazone con o senza metformina, in pazienti non adeguatamente controllati con pioglitazone, ha prodotto una riduzione di HbA1c rispetto al basale di 0,90%, rispetto a una riduzione dal basale di 0,34% nel gruppo placebo alla fine del periodo di trattamento principale di 24 settimane.
English: Allergic reactions possibly associated with lixisenatide (such as anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported in 0.4% of lixisenatide patients while possibly associated allergic reactions occurred in less than 0.1% of placebo patients during the main 24-week treatment period.
Italian: Le reazioni allergiche potenzialmente associate a lixisenatide (come reazione anafilattica, angioedema e orticaria) sono state segnalate nello 0,4% dei pazienti trattati con lixisenatide mentre reazioni allergiche potenzialmente associate si sono verificate in meno dello 0,1% dei pazienti trattati con placebo durante il periodo di trattamento principale di 24 settimane.
English: You must dispose of the needle after each use, in an appropriate sharp's container, following local recommendations.
Italian: Getti gli aghi dopo ogni utilizzo, in un contenitore per oggetti taglienti in accordo con le disposizioni locali.
English: Pack containing 1 green pre-filled pen.
Italian: Confezioni contenenti 1 penna verde pre-riempita.
English: Mean body weight (kg) Baseline
Italian: Peso corporeo medio (kg) Basale
English: Inject Lyxumia in the hour before any meal of the day.
Italian: Inietti Lyxumia entro un'ora prima di un pasto qualsiasi della giornata.
English: In the completed Phase III studies, it was observed that approximately 90% of the patients were able to remain on the once daily maintenance dose of 20 mcg Lyxumia at the end of the main 24-week treatment period.
Italian: Negli studi di fase III completati è stato osservato che circa il 90% dei pazienti poteva rimanere alla dose di mantenimento di 20 g di Lyxumia, una volta al giorno, al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane.
English: Treatment with Lyxumia resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal statistically superior to placebo whatever the background treatment.
Italian: Il trattamento con Lyxumia ha prodotto riduzioni del glucosio post-prandiale 2 ore dopo un pasto test statisticamente superiori al placebo, a prescindere dal trattamento sottostante.
English: Body weight Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Italian: Peso corporeo Il peso corporeo non ha effetti clinicamente rilevanti sull'AUC di lixisenatide.
English: Important information about some of the ingredients of Lyxumia This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Lyxumia Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
English: At the end of the main 24-week treatment period, 32.2% of the patients having a positive antibody status had an antibody concentration above the lower limit of quantification, and at the end of the entire 76-week treatment period, 44.7% of the patients had an antibody concentration above the lower limit of quantification.
Italian: Al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane, il 32,2% dei pazienti positivi agli anticorpi presentava una concentrazione di anticorpi al di sopra del limite inferiore di quantificazione, e al termine del periodo di trattamento di 76 settimane, il 44,7% dei pazienti presentava una concentrazione di anticorpi al di sopra del limite inferiore di quantificazione.
English: There was no difference in the overall safety profile in patients regardless of the antibody status with the exception of an increase of the incidence of injection site reactions (4.7%in antibody positive patients compared to 2.5% in antibody negative patients during the entire treatment period).
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza globale dei pazienti a prescindere dal profilo anticorpale, a eccezione di un aumento dell'incidenza di reazioni in sede d'iniezione (4,7% nei pazienti positivi agli anticorpi rispetto al 2,5% nei pazienti negativi agli anticorpi durante l'intero periodo di trattamento).
English: The addition of lixisenatide led to a significantly greater HbA1c decrease of 0.71% in the lixisenatide group compared to 0.40% in the placebo group.
Italian: L'aggiunta di lixisenatide ha prodotto una diminuzione di HbA1c di 0,71%, significativamente superiore nel gruppo lixisenatide rispetto a 0,40% nel gruppo placebo.
English: Keep it straight as you screw it on.
Italian: Lo tenga diritto mentre lo avvita sulla penna.
English: Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 in order to expel the last drops.
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5 per espellere le ultime gocce.
English: How to store Lyxumia 6.
Italian: Come conservare Lyxumia 6.
English: These are the thigh, abdomen or upper arm.
Italian: Queste aree si trovano sulla coscia, sull'addome o sulla parte superiore del braccio.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (28 DAYS TREATMENT INITIATION PACK)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO DI 28 GIORNI)
English: Do not use this Lyxumia Treatment Initiation pack.
Italian: Non usi questa confezione di inizio trattamento di Lyxumia.
English: There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide is administered subcutaneously in the abdomen, thigh, or arm.
Italian: Non vi sono differenze clinicamente significative nella velocità di assorbimento quando lixisenatide è somministrato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nel braccio.
English: How much to inject
Italian: Quanto medicinale iniettare