FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Tremfya.
German: Sie und Ihr Arzt müssen zwischen dem Stillen und der Anwendung von Tremfya entscheiden.
English: Use your free hand to grasp the body of the syringe.
German: Fassen Sie mit der freien Hand den Spritzenkörper.
English: Differences in response rates between guselkumab and ustekinumab treated patients were noted as early as 4 weeks after randomisation (11.1% and 9.0%, respectively) and reached a maximum 24 weeks after randomisation (see Figure 3).
German: Unterschiede hinsichtlich der Ansprechrate zwischen mit Guselkumab und Ustekinumab behandelten Patienten waren bereits 4 Wochen nach Randomisierung bemerkbar (11,1 % bzw.
English: In the same phase I study, treatment with guselkumab resulted in improvement of histological measures of psoriasis at Week 12, including reductions in epidermal thickness and T-cell density.
German: In derselben Phase-I-Studie führte die Behandlung mit Guselkumab zu einer Verbesserung histologischer Messgrößen der Psoriasis in Woche 12, u.a.
English: Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
German: Stellen Sie sicher, dass der volle Abfallbehälter gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes oder des medizinischen Fachpersonals entsorgt wird.
English: Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
German: Zur weiteren Information und Anleitung zur gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva nach der Impfung sollten die verordnenden Ärzte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) des spezifischen Impfstoffs heranziehen.
English: Figure 3: Percent of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) or Minimal (1) and at least a 2-grade improvement in IGA from Week 0 Through Week 24 by Visit After Randomisation in NAVIGATE
German: Abbildung 3: Prozentsatz der Patienten in NAVIGATE, die bei den Visiten von Woche 0 bis einschließlich Woche 24 nach der Randomisierung einen IGA-Score von Erscheinungsfrei (0) oder Nahezu erscheinungsfrei (1) und eine IGAVerbesserung um mindestens 2 Punkte erreichten
English: Remove needle cover
German: Nadelhülle entfernen
English: Check injection site
German: Überprüfen Sie die Injektionsstelle
English: Injection site erythema Uncommon Injection site pain
German: Erythem an der Injektionsstelle Gelegentlich Schmerzen an der Injektionsstelle
English: Patients randomised to adalimumab (N=582) received 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 1, followed by 40 mg every other week (q2w) through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 23 (VOYAGE 2).
German: Patienten, die bei der Randomisierung dem Adalimumab-Arm zugewiesen wurden (N = 582), erhielten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 1, gefolgt von 40 mg alle 2 Wochen bis einschließlich Woche 48 (VOYAGE 1) bzw.
English: • 1 Adhesive bandage
German: • 1 Heftpflaster
English: See section 5.3 for information on the excretion of guselkumab in animal (cynomolgus monkey) milk.
German: Bezüglich Angaben zum Übergang von Guselkumab in die Muttermilch von Tieren (Javaneraffen) siehe Abschnitt 5.3.
English: Tremfya is available in a pack containing one pre-filled pen and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled pens.
German: Tremfya ist in einer Packung mit 1 Fertigpen und einer Bündelpackung mit 2 (2 x 1) Fertigpens erhältlich.
English: Hold syringe by the body and pull needle cover straight off.
German: Fassen Sie die Spritze am Spritzenkörper und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab.
English: Keep hands away from the needle guard after the cap is removed.
German: Berühren Sie nicht den Nadelschutz nachdem Sie den Verschluss entfernt haben.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
German: Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen.
English: Renal elimination of intact guselkumab, an IgG mAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, hepatic impairment is not expected to influence clearance of guselkumab as IgG mAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism.
German: desgleichen wird nicht erwartet, dass Leberfunktionsstörungen die GuselkumabClearance beeinflussen, da die Elimination von IgG-mAk hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus erfolgt.
English: Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes.
German: Tremfya ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze und einer Bündelpackung mit 2 (2 x 1) Fertigspritzen erhältlich.
English: Twist and pull off bottom cap
German: Drehen und entfernen Sie den Verschluss
English: Date of first authorisation: 10 November 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10.
English: Do not use Tremfya
German: Tremfya darf nicht angewendet werden,
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
German: p < 0,001 beim Vergleich von Guselkumab mit Adalimumab.
English: Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach Gebrauch in einen durchstichsicheren Behälter.
English: Patients randomised to guselkumab (N=825) received 100 mg at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 20 (VOYAGE 2).
German: Patienten, die bei der Randomisierung dem Guselkumabarm zugewiesen wurden (N = 825), erhielten 100 mg in den Wochen 0 und 4 sowie anschließend alle 8 Wochen bis einschließlich Woche 48 (VOYAGE 1) bzw.
English: For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
German: Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die Kontaktdaten Ihres zuständigen örtlichen Vertreters in der Packungsbeilage oder besuchen Sie www.janssen.com/germany.
English: In VOYAGE 2, all patients started to receive open-label guselkumab q8w at Week 76.
German: In VOYAGE 2 erhielten alle Patienten ab Woche 76 unverblindet Guselkumab alle 8 Wochen.
English: Adverse reactions of injection site erythema and injection site pain were generally mild to moderate in severity; none were serious, and none led to discontinuation of Tremfya.
German: Die Nebenwirkungen Erythem an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle waren im Allgemeinen von leichtem bis mäßigem Schweregrad;
English: What Tremfya looks like and contents of the pack Solution for injection (injection).
German: Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung
English: However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya.
German: Sie können jedoch auch zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, sich Tremfya selbst zu injizieren.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, toxicity to reproduction and pre- and post-natal development.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- sowie prä- und postnataler Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Tremfya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
German: Anwendung von Tremfya unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled glass syringe assembled in a pre-filled pen with an automatic needle guard.
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas integriert in einen Fertigpen mit einem automatischen Nadelschutz.
English: Figure 1: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in VOYAGE 1
German: Abbildung 1: Prozentsatz der Patienten mit einem PASI-90-Ansprechen pro Visite bis einschließlich Woche 48 (Randomisierung der Patienten zum Woche-0Zeitpunkt) in VOYAGE 1
English: Of all patients included in VOYAGE 1 and 2, 32% and 29% were naïve to both conventional systemic and biologic therapy, 54% and 57% had received prior phototherapy, and 62% and 64% had received prior conventional systemic therapy, respectively.
German: 29 % zuvor weder eine konventionelle systemische noch eine Biologika-Therapie erhalten, 54 % bzw.
English: Levels of IL-23 are elevated in the skin of patients with plaque psoriasis.
German: In der Haut von Patienten mit Plaque-Psoriasis sind die IL-23-Spiegel erhöht.
English: b, n (%) Week 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
German: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
English: Tremfya 100 mg injection guselkumab SC
German: Tremfya 100 mg Injektion Guselkumab s.c.
English: Take the pre-filled syringe out of the carton.
German: Entnehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton.
English: Inject Tremfya using the pre-filled syringe
German: Nehmen Sie die Injektion von Tremfya mit Hilfe der Fertigspritze vor
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an.
English: SINGLE-USE DEVICE
German: Einmalige Anwendung
English: No new safety findings were observed in patients who switched from adalimumab to guselkumab.
German: Bei Patienten, die von Adalimumab zu Guselkumab wechselten, waren keine neuen Sicherheitserkenntnisse zu verzeichnen.
English: PSSD Symptom score, subjects with baseline score > 0
German: PSSD SymptomScore, Patienten mit Baseline-Score > 0
English: • if you think you have an infection or have symptoms of an infection (see below under ‘Look out for infections and allergic reactions')
German: • wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion aufweisen
English: After removing the pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, keep the pre-filled syringe or pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes before injecting Tremfya.
German: Nach der Entnahme von Tremfya aus dem Kühlschrank ist die Fertigspritze oder der Fertigpen im Umkarton zu belassen und bis zur Injektion 30 Minuten zu warten, damit die Fertigspritze oder der Fertigpen Raumtemperatur erreicht.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Tremfya in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
German: Bei Patienten mit latenter oder aktiver TB in der Vorgeschichte, bei denen kein angemessener Behandlungsverlauf bestätigt werden kann, sollte vor dem Einleiten der Behandlung mit Tremfya eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
English: Do not use the pre-filled pen if it is dropped after removing the cap.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er fallen gelassen wurde.
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
German: Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, rot, schuppig oder hart ist oder Blutergüsse aufweist.
English: How to store Tremfya
German: Wie ist Tremfya aufzubewahren?
English: Symptom score = 0, n (%) PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
German: Symptom-Score = 0, n (%) PSSD Anzeichen-Score,
English: In a phase I study, treatment with guselkumab resulted in reduced expression of IL-23/Th17 pathway genes and psoriasis-associated gene expression profiles, as shown by analyses of mRNA obtained from lesional skin biopsies of patients with plaque psoriasis at Week 12 compared to baseline.
German: In einer Phase-I-Studie führte die Behandlung mit Guselkumab zu einer reduzierten Expression von Genen des IL-23/Th17-Signalwegs und von Psoriasis-assoziierten Genexpressionsprofilen.
English: In VOYAGE 1 and 2, significant improvements were seen in scalp, hand and foot, and nail psoriasis (as measured by the Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] and Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respectively) in guselkumab treated patients compared to placebo treated patients at Week 16 (p < 0.001, Table 3).
German: In VOYAGE 1 und 2 wurden in Woche 16 bei Patienten, die mit Guselkumab behandelt wurden im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, signifikante Verbesserungen der Psoriasis der Kopfhaut, Hände und Füße sowie der Nägel, gemessen anhand des kopfhautspezifischen ss-IGA-Scores (Scalpspecific Investigator Global Assessment), des Hand- und/oder Fuß-Scores hf-PGA (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet), des Fingernägel-Scores f-PGA (Fingernail Physician's Global Assessment) bzw.
English: Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
German: Belassen Sie die Fertigspritze im Umkarton und lassen Sie diesen vor Gebrauch auf einer ebenen Fläche für mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Guselkumab
English: Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
German: Nehmen Sie den Umkarton vor Gebrauch aus dem Kühlschrank, belassen Sie die Fertigspritze im Umkarton und lassen Sie sie Zimmertemperatur erreichen, indem Sie 30 Minuten warten.
English: Needle retracts into the body
German: Die Nadel zieht sich in den Spritzenkörper.
English: Do not use if the expiration date has passed.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums.
English: Serious side effects Tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects:
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
English: No new safety findings were observed in patients who switched from ustekinumab to guselkumab.
German: Bei Patienten, die von Ustekinumab zu Guselkumab wechselten, waren keine neuen Sicherheitserkenntnisse zu verzeichnen.
English: Guselkumab could not be detected in breast milk from cynomolgus monkeys as measured at post-natal day 28.
German: Bei einer postnatalen Messung an Tag 28 war Guselkumab in der Muttermilch von Javaneraffen nicht nachweisbar.
English: Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
German: Janssen Biologics B.V.
English: Do not touch, fan or blow on the injection site after you have cleaned it.
German: Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle nicht, fächeln Sie keine Luft darauf und pusten Sie auch nicht darauf.
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: p < 0.001 for the comparisons between guselkumab and placebo for the co-primary endpoints.
German: p < 0,001 bei Vergleichen von Guselkumab mit Placebo im Hinblick auf die ko-primären Endpunkte.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
German: p < 0,001 beim Vergleich von Guselkumab mit Placebo.
English: Symptom score = 0, n (%)
German: Symptom-Score = 0, n (%) Woche 16
English: PSSD Symptom Score, subjects with baseline score > 0
German: PSSD AnzeichenScore, Patienten mit Baseline-Score > 0
English: In addition, among 95 patients randomised to guselkumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 36% and 41% achieved a PASI 90 response with an additional 20 and 44 weeks of continued treatment with guselkumab, respectively.
German: Zusätzlich erreichten von 95 auf Guselkumab randomisierten Patienten, die zu Woche 28 kein PASI-90-Ansprechen erreicht hatten, 36 % bzw.
English: In VOYAGE 2, among 112 patients randomised to adalimumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 66% and 76% achieved a PASI 90 response after 20 and 44 weeks of treatment with guselkumab, respectively.
German: In VOYAGE 2 erreichten von 112 auf Adalimumab randomisierten Patienten, die in Woche 28 kein PASI-90-Ansprechen erreicht hatten, 66 % bzw.
English: Regional disease
German: Regionale Hautbeteiligung
English: • if you have an infection that does not go away or that keeps coming back
German: • wenn Sie eine anhaltende oder immer wiederkehrende Infektion haben.
English: Handle
German: Fertigpen
English: CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
German: UMKARTON FÜR DIE FERTIGSPRITZE BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
English: Do not shake the pre-filled syringe at any time.
German: Die Fertigspritze niemals schütteln.
English: DLQI score > 1 at baseline, n Subjects with DLQI 0/1
German: DLQI, Patienten mit BaselineScore > 1, n
English: Baseline disease characteristics were consistent for the study populations in VOYAGE 1 and 2 with a median body surface area (BSA) of 22% and 24%, a median baseline PASI score of 19 for both studies, a median baseline dermatology quality of life index (DLQI) score of 14 and 14.5, a baseline investigator global assessment (IGA) score of severe for 25% and 23% of patients, and a history of psoriatic arthritis for 19% and 18% of patients, respectively.
German: 24 % der betroffenen Körperoberfläche (Body Surface Area = BSA), einem medianen Baseline-PASI von 19 bei beiden Studien, einem medianen Baseline-Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 14 bzw.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
German: TEXT AUF DEM ETIKETT DER FERTIGSPRITZE (100 mg)
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for the major secondary endpoint.
German: p < 0,001 beim Vergleich von Guselkumab mit Placebo im Hinblick auf den wesentlichen sekundären Endpunkt.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
German: p < 0,001 beim Vergleich von Guselkumab mit Adalimumab im Hinblick auf wesentliche sekundäre Endpunkte.
English: PASI 90 response at Week 12
German: PASI-75-Ansprechen in Woche 12 PASI-90-Ansprechen in Woche 12 PASI-100-Ansprechen in Woche 48
English: Week 48
German: Woche 48 PASI 75
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints.
German: p < 0,001 beim Vergleich von Guselkumab mit Placebo im Hinblick auf wesentliche sekundäre Endpunkte.
English: PRE-FILLED PEN LABEL TEXT (100 mg)
German: TEXT AUF DEM ETIKETT DES FERTIGPENS (100 mg)
English: Summary of Patient Reported Outcomes in the Open-Label Phase in VOYAGE 1 Guselkumab
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Patientenberichteten Endpunkte (PRO) in der unverblindeten Phase in VOYAGE 1
English: Inspect carton
German: Überprüfen Sie den Umkarton
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
German: Jede Fertigspritze enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Guselkumab
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
German: Jede Fertigspritze enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml.
English: Patients were randomised to receive guselkumab (N=534; 100 mg at Week 0, 4 and q8w thereafter), or secukinumab (N=514; 300 mg at Week 0, 1, 2, 3, 4, and q4w thereafter).
German: 100 mg in Woche 0, 4 und danach alle 8 Wochen) oder Secukinumab (N = 514;
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
English: (subcutaneous injection).
German: Injektionslösung (Injektion).
English: Instructions for use Tremfya
German: Tremfya
English: EU/1/17/1234/004 (2 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/17/1234/001 (1 Fertigspritze) EU/1/17/1234/004 (2 Fertigspritzen)
English: Plunger locks
German: Baseline-Score
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
German: Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Finger flange
German: Verschluss grünes Gehäuse
English: PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (100 mg)
German: TEXT FÜR DEN UMKARTON DER FERTIGSPRITZE (100 mg)
English: Week 16
German: Woche 16 PASI 75
English: The percentage of patients achieving a PASI 90 response was numerically higher for guselkumab than adalimumab starting at Week 8 with the difference reaching a maximum around Week 20 (VOYAGE 1 and 2) and maintained through Week 48 (VOYAGE 1) (see Figure 1).
German: Der Unterschied erreichte um Woche 20 ein Maximum (VOYAGE 1 und 2) und hielt bis einschließlich Woche 48 an (VOYAGE 1) (siehe Abbildung 1).
English: Uncommon Hypersensitivity
German: Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen
English: Body
German: Hersteller
English: A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses.
German: Es soll eine Studie durchgeführt werden, um belastbare Daten zur Wirksamkeit von Domperidon bei der Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Kindern in den empfohlenen Dosierungen zu erheben.
English: The Marketing Authorisation Holders for the rectal formulations that remain authorised shall conduct a pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations.
German: Die Inhaber der Zulassung für die rektalen Formulierungen, die ihre Zulassung behalten, führen eine pharmakokinetische Studie durch, um Daten zu erheben, die einen Vergleich zwischen den rektalen und oralen Formulierungen ermöglichen.
English: The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure.
German: Die Inhaber der Zulassung von Arzneimitteln, bei denen eine pädiatrische Indikation genehmigt ist, legen innerhalb von 4 Monaten nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren die Protokolle neuer oder laufender Studien bei den zuständigen nationalen Behörden vor.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure.
German: Der Studienabschlussbericht wird innerhalb von 1 Jahr nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 36 months of endorsement of the protocol, and updates on progress with recruitment to the study shall be submitted to the National Competent Authorities on a yearly basis.
German: Der Studienabschlussbericht wird innerhalb von 36 Monaten nach Billigung des Protokolls bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht, und den zuständigen nationalen Behörden werden jährlich Aktualisierungen zum Verlauf der Rekrutierung für die Studie vorgelegt.
English: Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report.
German: Die Zulassungsinhaber legen den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren einen Risikomanagementplan vor, der die wichtigsten, im Beurteilungsbericht des PRAC beschriebenen Elemente enthält.