FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Oslif Breezhaler podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Oslif Breezhaler é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Maltese: Oslif Breezhaler jintuża għall-kura ta' manteniment (regolari).
Portuguese: Globalmente, os efeitos das doses de 150 e 300 microgramas de Oslif Breezhaler foram semelhantes, mas os resultados mostraram que a dose de 300 microgramas poderá proporcionar um maior alívio em doentes com DPOC grave.
Maltese: B'mod globali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u 300 mikrogramma ta' Oslif Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi solliev aħjar f'pazjenti b'mard iktar sever.
Portuguese: Em casos graves de DPOC e mediante indicação médica, a dose poderá ser aumentada para uma cápsula de 300 microgramas por dia.
Maltese: F'każijiet ta' COPD serja t-tabib jista' jżid id-doża għal kapsula ta' 300 mikrogramma darba kuljum.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Oslif Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oslif Breezhaler.
Portuguese: Em três estudos principais que incluíram mais 4000 doentes com DPOC, o Oslif Breezhaler foi comparado com um placebo (tratamento simulado), com tiotrópio e com formoterol (outros medicamentos por inalação utilizados no tratamento da DPOC).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, Oslif Breezhaler tqabbel malplaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw għall-kura tasCOPD).
Portuguese: Funciona ligando-se aos recetores beta-2 existentes nas células dos músculos de diversos órgãos, responsáveis pelo relaxamento muscular.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Portuguese: O Oslif Breezhaler é um medicamento utilizado para manter as vias respiratórias abertas em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Maltese: Oslif Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Portuguese: Em média, os doentes que receberam o Oslif Breezhaler aumentaram o FEV1 entre 150 e 190 ml, enquanto que os doentes que receberam placebo registaram uma diminuição de 10 ml ou um aumento de 20 ml no valor de FEV1.
Maltese: Bħala medja, it-titjib ta' FEV1 f'pazjenti li rċevew Oslif Breezhaler kien madwar 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li rċevew il-plaċebo il-bidla f'FEV1 varjat minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Portuguese: Outras informações sobre o Oslif Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oslif Breezhaler
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de 150 microgramas por dia, à mesma hora todos os dias.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 150 mikrogramma, darba kuljum kull darba fl-istess ħin.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE osseor 2 g
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE OSSEOR 2 g
Portuguese: redução do risco relativo vs. placebo (95%CI), valor de p
Maltese: OSSEOR It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Portuguese: DRESS (ver secção 4.4)
Maltese: Rari: DRESS (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Aspartamo (E951) Maltodextrina Manitol (E421)
Maltese: Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Portuguese: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Maltese: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004
Portuguese: OSSEOR é fornecido em caixas de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 saquetas.
Maltese: Kaxex fihom 7, 14, 28, 56, 84, jew 100 qartas.
Portuguese: o Doentes com risco de VTE.
Maltese: o Pazjenti f'riskju ta' VTE.
Portuguese: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Maltese: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Portuguese: O estrôncio tem um volume de distribuição de cerca de 1 l/kg.
Maltese: Strontium għandu volum ta' distribuzzjoni ta' bejn wieħed u ieħor 1 l/kg.
Portuguese: Placebo (n=3317)
Maltese: (n = 3317)
Portuguese: 84 saquetas
Maltese: 84 qartas
Portuguese: OSSEOR contém aspartamo.
Maltese: OSSEOR fih aspartame
Portuguese: Data da primeira autorização: 21/09/2004 Data da última renovação: 21/09/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/09/2009
Portuguese: A sua depuração plasmática é cerca de 12 ml/min (CV 22%) e a sua depuração renal cerca de 7 ml/min (CV 28%).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l-eliminazzjoni tal-kliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Portuguese: Como um catião bivalente o estrôncio não é metabolizado.
Maltese: Bħala ketajin divalenti, strontium ma jiġix metabolizzat.
Portuguese: Ranelato de estrôncio.
Maltese: Strontium ranelate.
Portuguese: III) e com idade ≥ 74 anos (n= 1.977, i.e. 40% da população do estudo TROPOS)].
Maltese: SD meta jintuża NHANES III) u età ≥ 74 sena (n = 1,977, jiġifieri 40% tal popolazzjoni fil-istudju TROPOS)].
Portuguese: Qual a composição de OSSEOR - A substância ativa é o ranelato de estrôncio.
Maltese: X'fih OSSEOR - Is-sustanza attiva hi strontium ranelate.
Portuguese: OSSEOR foi estudado em ensaios clínicos que envolveram aproximadamente 8000 participantes.
Maltese: OSSEOR ġie studjat fi studji kliniċi li kien fihom kważi 8,000 parteċipant.
Portuguese: Τηλ: +30 210 939 1000
Maltese: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Portuguese: 3 anos.
Maltese: - 3 snin
Portuguese: - Os outros componentes são aspartamo (E951), maltodextrina, manitol (E421).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma aspartame (E951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém aspartamo (E 951).
Maltese: Fih ukoll aspartame (E 951).
Portuguese: Todos os doentes receberam diariamente suplementos de cálcio (1 000 mg) e vitamina D (800 UI).
Maltese: Il-pazjenti kollha ngħataw kalċju supplimentali ta' kuljum (1000 mg) u vitamina D (800
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Les Laboratoires Servier
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Les Laboratoires Servier
Portuguese: 100 saquetas
Maltese: 100 qartas
Portuguese: Tratamento da osteoporose pós-menopáusica:
Maltese: Kura ta' osteoporożi menopawsali:
Portuguese: Nos estudos de fase III, 85% dos doentes tinham uma depuração da creatinina entre 30 e 70 ml/min e 6% abaixo de 30 ml/min na inclusão, sendo a depuração média da creatinina cerca de 50 ml/min.
Maltese: III, 85% tal pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u l-eliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Portuguese: България Сервие Медикал ЕООД
Maltese: Сервие Медикал ЕООД Тел.:
Portuguese: N=1823
Maltese: N = 1823 N = 1817
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din ilkonvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1,10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral Ranelato de Estrôncio
Maltese: OSSEOR 2 g granijiet għal sospensjoni orali strontium ranelate
Portuguese: Vómitos, dor abdominal (de barriga), refluxo, indigestão, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais frequência), boca seca, dormência e formigueiros, tonturas, vertigem, dificuldade em dormir, inflamação do fígado (hepatite), irritação da mucosa oral (tal como úlceras da boca e inflamação da gengiva), dor nos ossos, músculos e/ou articulações, cãibras musculares, perda de cabelo, diminuição da produção de células do sangue na medula óssea, comichão, urticária, formação de bolhas, angioedema (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), inchaço dos membros, sentir-se mal, sentir-se confuso, hiper-reatividade brônquica (os sintomas incluem respirar com dificuldade e ruidosamente, falta de ar e tosse).
Maltese: Remettar, uġigħ ta' żaqq, rifluss, indiġestjoni, stitikezza, gass, ħalq xott, partijiet tal-ġisem li jorqdulek, sturdament, vertigo, diffikultà biex torqod, infjammazzjoni tal-fwied (epatite), irritazzjoni fil-ħalq (bħal ulċeri fil-ħalq u infjammazjoni fil-ħanek), uġigħ fl-għadam, fil-muskoli u/jew fil-ġogi, bugħawwieġ, jaqa' x-xagħar, tnaqqis fil-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm fil-mudullun, ħakk, urtikarja, infafet, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien jew fil-griżmejn, diffikultà biex tieħu nnifs jew biex tibla'), tħossok ma tiflaħx, nefħa fl-idejn u fis-saqajn, tħossok konfuż, reattività eċċessiva tal-bronki (sintomi jinkludu tħarħir, qtugħ ta' nifs u sogħla).
Portuguese: Interações com exames laboratoriais
Maltese: Interazzjoni ma' test tal-laboratorju
Portuguese: Após 12 meses, foi observado um aumento estatisticamente significativo da DMO média da coluna lombar, principal critério de eficácia (E (SE)= 5.32% (0,75); 95% CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), e semelhante ao observado nos principais estudos antifratura de fase III realizados em mulheres pósmenopausa.
Maltese: Fuq 12-il xahar, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-BMD lumbari medju, il-kriterji medji tal-effikaċja (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0.001), simili għal dik osservata fl-istudji ta' fażi
Portuguese: A semivida efetiva do estrôncio é cerca de 60 horas.
Maltese: bejn wieħed u ieħor 60 siegħa.
Portuguese: Raros: Reações de hipersensibilidade grave (DRESS: ver secção 2)
Maltese: Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva (DRESS: ara sezzjoni 2) Rari ħafna:
Portuguese: A descontinuação da terapêutica foi devido principalmente a náuseas (1,3% e 2,2% no grupo placebo e no grupo ranelato de estrôncio, respetivamente).
Maltese: (1.3% u 2.2% fil-gruppi plaċebo u strontium ranelate rispettivament).
Portuguese: Foi realizada uma análise a-posteriori de um subgrupo de doentes do estudo TROPOS com um interesse clínico particular e com elevado risco de fratura [definido por uma DMO do colo femural com um T-score≤ - 3DP (intervalo para o fabricante correspondente a - 2,4 DP usando o NHANES
Maltese: Analiżi a-posteriori twettqet fuq sottogrupp ta' pazjenti ta' interess mediku partikolari u b'riskju għoli ta' ksur [definit bħala BMD tal-għonq tal-femur T-score ≤ -3SD (il-wisa' tal-produttur tikkorispondi għal 2.4
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com Osseor comparativamente com o placebo (1,7% versus 1,1 %), com um risco relativo de 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Maltese: Fi studji miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa randomizzati u kkontrollati bi plaċebo, ġiet osservata żieda sinifikanti ta' infart mijokarijaku f'pazjenti kkurati bi OSSEOR meta mqabbel ma' plaċebo (1.7% meta mqabbel 1.1%), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Portuguese: - A importância da monitorização regular do risco cardiovascular.
Maltese: L-importanza li timmonitorja b'mod regolari r-riskji kardjovaskulari.
Portuguese: O ranelato de estrôncio não inibe as enzimas do citocromo P450.
Maltese: Strontium ranelate ma jimpedixxix l-enżimi cytochrome P450.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do estrôncio é cerca de 25% (entre 19-27%) após uma dose oral de 2 g de ranelato de estrôncio.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' strontium hija ta' madwar 25% (bejn 19% u 27%) wara doża mill-ħalq ta' 2 g strontium ranelate.
Portuguese: SOTI envolveu 1.649 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose estabelecida (DMO lombar reduzida e fraturas vertebrais prévias) e com uma média de idades de 70 anos.
Maltese: SOTI involva 1,649 mara ta' wara l menopawsa b'osteoporożi stabbilit (BMD fil-lumbari baxx u prevelanza fi ksur tas-sinsla) u b'età medja ta' 70 sena.
Portuguese: Reações adversas graves cutâneas (SCARs): Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxicac (ver secção 4.4)
Maltese: Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossikac (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Granulado para suspensão oral.
Maltese: U KONTENUT Granijiet għal sospensjoni orali.
Portuguese: Frequência desconhecida a) Vómitos
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:a
Portuguese: No total, SOTI e TROPOS incluíram 1.556 doentes com mais de 80 anos na inclusão (23,1% da população do estudo).
Maltese: Flimkien f'SOTI u TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal popolazzjoni fl-istudju).
Portuguese: o Antecedentes e atuais fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda e embolismo pulmonar.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE) attwali jew preċedenti, inklużi trombożi profonda tal-vini u emboliżmu pulmonari.
Portuguese: Estes incluíram: anti-inflamatórios não esteroides (incluindo ácido acetilsalicílico), anilidas (como o paracetamol), bloqueadores H2 e inibidores da bomba de protões, diuréticos, digoxina e glicosidos cardíacos, nitratos orgânicos e outros vasodilatadores para doenças cardíacas, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta, IECAs, antagonistas da angiotensina II, agonistas seletivos dos adrenoreceptores beta-2, anticoagulantes orais, inibidores da agregação plaquetária, estatinas, fibratos e derivados benzodiazepínicos.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u l-pompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu l-vini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits,
Portuguese: EU/1/04/287/005 84 saquetas (3 embalagens de 28) EU/1/04/287/006 100 saquetas
Maltese: EU/1/04/287/004 56 qartas EU/1/04/287/005 84 qartas EU/1/04/287/006 100 qartas
Portuguese: A idade média foi de 75 anos na inclusão e 23% das doentes incluídas tinham entre 80 e 100 anos de idade.
Maltese: L-età medja meta ddaħħlu fl-istudju kienet ta' 75 sena u 23% tal-pazjenti kellhom età li tvarja bejn it-80 u l-100 sena.
Portuguese: 7 saquetas
Maltese: 7 qratas
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura óssea e a mineralização, código ATC: M05BX03
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard fl-għadam- Mediċini oħrajn li jaħdmu fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX03
Portuguese: Contudo, é recomendado que se tome a suspensão imediatamente após a preparação (ver secção 4.2).
Maltese: Madankollu huwa rrakkommandat li s-sospensjoni tinxtorob immedjatamet wara li titħejja (ara sezzjoni 4.2)
Portuguese: Cada saqueta contém 2 g de ranelato de estrôncio.
Maltese: Kull qartas fih 2 g strontium ranelate.
Portuguese: d Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas tratadas com ranelato de estrôncio (N=3803,11270 doentes-ano de tratamento) comparadas com placebo (N=3769, 11250 doentes-ano de tratamento).
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa, pazjenti kkurati bi strontium ranelate (N=3803, 11270 pazjent snin ta' kura) meta mqabbel ma' plaċebo (N=3769, 11250 pazjent snin ta' kura)
Portuguese: Na sequência de episódios de sobredosagem durante ensaios clínicos (até 4 g/dia durante uma duração máxima de 147 dias) não foram observados eventos clinicamente relevantes.
Maltese: Wara doża eċċessiva waqt studji kliniċi (sa 4 g/jum għal tul massimu ta' 147 jum), ma kien osservat l ebda avveniment klinikament relevanti.
Portuguese: Durante os estudos de fase III, a incidência anual de tromboembolismo venoso (VTE) observada ao longo de 5 anos, foi aproximadamente de 0,7%, com um risco relativo de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) nas doentes tratadas com ranelato de estrôncio comparativamente com o placebo (ver secção 4.4).
Maltese: III, l-inċindenza annwali ta' tromboemboliżmu tal-vini (VTE) osservata għal iktar minn 5 snin kienet madwar 0.7% b'riskju relattiv ta' 1.4 (95% CI=[1.0-2.0]) f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla mal-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Devido à lenta absorção, OSSEOR deve ser tomado à hora de deitar, preferencialmente pelo menos duas horas após a refeição (ver secções 4.5 e 5.2).
Maltese: għandu jingħata qabel ir-raqda ta' billejl, preferibbilment mill-inqas sagħtejn wara l-ikel (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Portuguese: Quando um VTE ocorre, OSSEOR deve ser descontinuado.
Maltese: Meta jkun hemm VTE, OSSEOR għandu jitwaqqaf.
Portuguese: O ranelato de estrôncio é constituído por 2 átomos de estrôncio estável e 1 molécula de ácido ranélico, a parte orgânica que permite o melhor compromisso em termos de peso molecular, farmacocinética e aceitabilidade do medicamento.
Maltese: Strontium ranelate huwa magħmul minn 2 atomi ta' strontium stabbli u molekula waħda ta' ranelic acid, il-parti organika tippermetti l-aħjar kompromess bejn il-piż molekulari, il-farmakokinetika u l aċċettabilità tal-prodott mediċinali.
Portuguese: Saquetas de papel/polietileno/alumínio/polietileno.
Maltese: Qartas tal-karti/polyethylene/aluminium/polyethylene Il-qisien tal-pakkett
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (30-70 ml/min de depuração da creatinina) a depuração do estrôncio decresce com a diminuição da depuração da creatinina (aproximadamente 30% de decréscimo para uma depuração da creatinina entre 30-70 ml/min) induzindo assim um aumento dos níveis do estrôncio plasmático.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (30-70 ml/min eliminazzjoni talkreatinina), l-eliminazzjoni ta' strontium tonqos kif tonqos l-eliminazzjoni tal-kreatinina (bejn wieħed u ieħor jonqos b'30% tul il-medda ta' eliminazzjoni tal-kreatinina minn 30 sa 70 ml/min) u għaldaqstant iwassal għal żieda fil-livelli ta' strontium fil-plażma.
Portuguese: Fezes pastosas
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (ranelato de estrôncio) ou a qualquer um dos excipientes.
Maltese: o Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (strontium ranelate) jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti.
Portuguese: A eficácia de Osseor no homem com osteoporose foi demonstrada num estudo com 2 anos de duração, em dupla ocultação, controlado por placebo, com uma análise principal após um ano em 243 doentes (da população em intenção de tratar, 161 doentes receberam ranelato de estrôncio) com elevado risco de fratura (idade média 72,7 anos; valor T-score da média DMO lombar de -2,6; 28% de fratura vertebral prevalente).
Maltese: L-effikaċja ta' OSSEOR intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, double-blind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Portuguese: A atividade do ranelato de estrôncio foi estudada em vários modelos não clínicos.
Maltese: L-attività ta'strontium ranelate ġiet studjata f'numru ta' mudelli mhux kliniċi.
Portuguese: Linfadenopatia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
Maltese: Limfadenopatija (flimkien ma' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tal-ġilda)
Portuguese: Irritação da mucosa oral (Estomatites e/ou ulceração da boca) Refluxo gastroesofágico
Maltese: Uġigħ ta' żaqq Irritazzjoni fil-mukuża tal-ħalq (stomatite u/jew ulċera tal-ħalq)
Portuguese: A segurança a longo prazo foi avaliada em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, tratadas até 60 meses com ranelato de estrôncio 2 g/dia (n=3.352) ou com placebo (n=3.317) em estudos de fase III.
Maltese: Is-sigurtà fit-tul ġiet studjata f'nisa wara l-menopawsa bl-osteoporożi li ngħataw kura sa 60 xahar bi strontium ranelate 2 g/jum (n = 3,352) jew plaċebo (n = 3,317) fi studji ta' fażi
Portuguese: MM/AAAA
Maltese: Ġimgħa
Portuguese: Eventos cardíacos isquémicos
Maltese: Episodji iskemiċi kardijaċi
Portuguese: Ranelato de estrôncio (n=3352)
Maltese: Perċentwal tal-pazjenti li kellhom reazzjonijiet avversi Kura Strontium ranelate (n=3352)
Portuguese: Foi demonstrada uma boa tolerância num estudo clínico que investigou a administração repetida de 4 g de ranelato de estrôncio por dia, durante 25 dias, em mulheres pós-menopáusicas saudáveis.
Maltese: Kien hemm tolleranza tajba fi studju kliniku fejn ġie studjat l-għoti ripetut ta' 4 g strontium ranelate kull ġurnata fuq firxa ta' 25 jum f'nisa b'saħħithom wara l-menopawsa.
Portuguese: OSSEOR reduziu o risco relativo de uma nova fratura vertebral em 41% ao longo de 3 anos, no estudo SOTI (tabela 1).
Maltese: OSSEOR naqqas ir-riskju relattiv ta' ksur ġdid fis-sinsla b'41% tul tliet snin fl-istudju SOTI (tabella
Portuguese: Os efeitos combinados da distribuição do estrôncio no osso (ver secção 5.2) e o aumento da absorção de raios- X pelo estrôncio em comparação com o cálcio, leva a um aumento da densidade mineral óssea (DMO) medida por absorciometria radiológica de dupla energia (DXA).
Maltese: L-effetti kkombinanti tad-distribuzzjoni ta' strontium fl-għadam (ara sezzjoni 5.2) u ż-żieda fl assorbiment tal-X-ray bi strontium kif imqabbel ma' kalċju, iwasslu għall-amplifikazzjoni fid-densità minerali tal-għadam (BMD) kif imkejla permezz ta' assorbimetrija tal-X-ray dual-photon (DXA).
Portuguese: - se estiver em risco de coágulos sanguíneos.
Maltese: - jekk għandek riskju ta' emboli tad-demm.
Portuguese: O ranelato de estrôncio não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi Strontium renalate mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eliminazzjoni tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Portuguese: Frequência desconhecida a) Reações de hipersensibilidade cutânea (eritema, prurido, urticária, angioedema, ) Alopecia
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fil-ġilda (raxx, prurite, urtikarja, anġjoedema)
Portuguese: Aumento da creatina-fosfoquinase (CPK) no sangueb) a Experiência pós-comercialização b Fração musculosquelética > 3 vezes o limite superior do intervalo normal.
Maltese: Ksur Muskoloskeletali > 3 darbiet iktar mill-ogħla limitu tal-livell normali.
Portuguese: São vários os fatores de risco associados à osteoporose pós-menopáusica incluindo massa óssea reduzida, densidade mineral óssea reduzida, menopausa precoce, história de tabagismo e história familiar de osteoporose.
Maltese: Numru ta' fatturi ta' riskju huma assoċjati mal-osteoporożi menopawsali li jinkludu l-massa baxxa fl-għadam, densità minerali baxxa, menopawsa kmieni, storja ta' tipjip u storja tal-osteoporożi fil-familja.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Maltese: Sommarju tal-profil tas sigurtà
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequência
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Portuguese: Tromboembolismo venoso (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu tal-vini (VTE)
Portuguese: OSSEOR redução do risco relativo vs. placebo (95%CI), valor de p
Maltese: OSSEOR Tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Portuguese: OSSEOR contém aspartamo (E951):
Maltese: OSSEOR fih aspartame (E951):