FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ulunar Breezhaler sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ulunar Breezhaler zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce médicament est le même qu'Ultibro Breezhaler, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als Ultibro Breezhaler, waarvoor al een vergunning is verleend in de Europese Unie (EU).
French: L'action combinée des deux principes actifs contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Dutch: De gecombineerde werking van de twee werkzame stoffen helpt de luchtwegen open te houden, zodat de patiënt gemakkelijker kan ademen.
French: Le contenu des gélules ne doit être inhalé au moyen d'aucun autre inhalateur.
Dutch: De inhoud van de capsules mag met geen enkel ander hulpmiddel worden geïnhaleerd.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ulunar Breezhaler, le 23 avril 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ulunar Breezhaler verleend.
French: Ulunar Breezhaler a fait l'objet de deux études principales incluant au total 2 667 patients souffrant de BPCO.
Dutch: Ulunar Breezhaler is bestudeerd in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 2 667 patiënten met COPD betrokken waren.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ulunar Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ulunar Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Ulunar Breezhaler voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ulunar Breezhaler.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ulunar Breezhaler.
French: Les antagonistes des récepteurs muscariniques et les agonistes bêta-2 à longue durée d'action sont souvent associés dans la prise en charge de la BPCO.
Dutch: Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.
French: Ulunar Breezhaler est un médicament qui contient deux principes actifs, l'indacatérol (85 microgrammes) et le glycopyrronium (43 microgrammes).
Dutch: Ulunar Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ulunar Breezhaler, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ulunar Breezhaler dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: Les effets d'Ulunar Breezhaler, lorsqu'il est utilisé pour soulager les symptômes de la BPCO, étaient cliniquement significatifs.
Dutch: Het effect van Ulunar Breezhaler bij gebruik ter verlichting van de symptomen van COPD was klinisch betekenisvol.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ulunar Breezhaler (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ulunar Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Ulunar Breezhaler ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie mag Ulunar Breezhaler alleen worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ulunar Breezhaler, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ulunar Breezhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Autres informations relatives à Ulunar Breezhaler:
Dutch: Overige informatie over Ulunar Breezhaler:
French: La société qui fabrique Ultibro Breezhaler a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Ulunar Breezhaler («consentement éclairé»).
Dutch: De fabrikant van Ultibro Breezhaler heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Ultibro Breezhaler voor Ulunar Breezhaler worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la manière dont Ulunar Breezhaler améliorait les volumes expiratoires maximaux par seconde des patients (VEMS, volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde) après 26 semaines de traitement.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de mate waarin Ulunar Breezhaler het geforceerd expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na 26 weken behandeling had verbeterd.
French: Elle est administrée à la même heure chaque jour, à l'aide de l'inhalateur Ulunar Breezhaler.
Dutch: Het middel moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met behulp van de Ulunar Breezhaler-inhalator.
French: Ulunar Breezhaler est disponible sous la forme de gélules contenant une poudre pour inhalation et n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Ulunar Breezhaler is verkrijgbaar in de vorm van capsules met een poeder voor inhalatie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles situées à l'intérieur des poumons sont endommagés ou obstrués, ce qui provoque des difficultés à inspirer et à expirer l'air des poumons.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om in- en uit te ademen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ulunar Breezhaler?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ulunar Breezhaler te waarborgen?
French: Une fois inhalé, le glycopyrronium provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Dutch: Wanneer glycopyrronium wordt ingeademd, ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ulunar Breezhaler.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ulunar Breezhaler.
French: La première étude a montré que le traitement par Ulunar Breezhaler était plus efficace que le placebo et augmentait le VEMS de 200 ml en moyenne.
Dutch: In het eerste onderzoek werd aangetoond dat behandeling met Ulunar Breezhaler werkzamer was dan placebo en het FEV1 gemiddeld met 200 ml meer verhoogde.
French: Une troisième étude a porté sur les effets d'Ulunar Breezhaler sur le taux d'exacerbations (intensifications) que les patients ont connues pendant 64 semaines de traitement, par comparaison avec le traitement par le glycopyrronium ou le tiotropium (autres traitements de la BPCO).
Dutch: In een derde onderzoek werd het effect van Ulunar Breezhaler op het percentage exacerbaties (opflakkeringen) dat tijdens 64 weken behandeling bij patiënten optrad, vergeleken met de behandeling met glycopyrronium of tiotropium (andere behandelingen voor COPD).
French: Les principes actifs contenus dans Ulunar Breezhaler, l'indacatérol et le glycopyrronium, agissent différemment pour dilater les voies respiratoires et améliorer la respiration chez les patients atteints de BPCO.
Dutch: De werkzame stoffen in Ulunar Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium, werken op verschillende wijze om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij COPD.
French: Ulunar Breezhaler augmentait également le VEMS de 70 ml de plus que l'indacatérol utilisé seul et de 90 ml de plus que le glycopyrronium utilisé seul.
Dutch: Ulunar Breezhaler verhoogde het FEV1 ook met 70 ml meer dan indacaterol alleen en met 90 ml meer dan glycopyrronium alleen.
French: Dans la seconde étude, l'augmentation moyenne du VEMS était de 140 ml de plus avec le traitement par Ulunar Breezhaler qu'avec le traitement par la fluticasone et le salmétérol.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde stijging van het FEV1 140 ml meer bij de behandeling met Ulunar Breezhaler dan bij de behandeling met fluticason en salmeterol.
French: Concernant sa sécurité, Ulunar Breezhaler est comparable à l'indacatérol et au glycopyrronium utilisés séparément.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is Ulunar Breezhaler vergelijkbaar met indacaterol en glycopyrronium gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen.
French: Tandis que l'une des études visait à comparer les effets d'Ulunar Breezhaler avec ceux d'un placebo (une inhalation fictive) ou l'indacatérol ou le glycopyrronium utilisés seuls, la seconde étude portait sur la comparaison d'Ulunar Breezhaler avec la fluticasone associée au salmétérol, un traitement standard de la BPCO.
Dutch: Terwijl in het ene onderzoek het effect van Ulunar Breezhaler vergeleken werd met dat van placebo (een schijnbehandeling) of indacaterol of glycopyrronium alleen, werd in het andere onderzoek Ulunar Breezhaler vergeleken met fluticason plus salmeterol, een standaardbehandeling voor COPD.
French: La réduction du taux d'exacerbations était de 10 à 12 % plus forte avec Ulunar Breezhaler qu'avec le tiotropium et le glycopyrronium.
Dutch: Met Ulunar Breezhaler waren er 10 tot 12% minder exacerbaties dan met tiotropium en glycopyrronium.
French: Pourquoi Ulunar Breezhaler est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Ulunar Breezhaler goedgekeurd?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ulunar Breezhaler?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ulunar Breezhaler in?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ulunar Breezhaler est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ulunar Breezhaler te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Qu'est-ce qu'Ulunar Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Ulunar Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment Ulunar Breezhaler est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Ulunar Breezhaler gebruikt?
French: Comment Ulunar Breezhaler agit-il?
Dutch: Hoe werkt Ulunar Breezhaler?
French: Une fois inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs des voies aériennes et les active, ce qui provoque un relâchement des muscles des voies respiratoires.
Dutch: Wanneer indacaterol wordt geïnhaleerd, bereikt het de receptoren in de luchtwegen en activeert het die.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ulunar Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ulunar Breezhaler.
French: Quels sont les bénéfices d'Ulunar Breezhaler démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Ulunar Breezhaler in onderzoeken te hebben?
French: Si oui, quel type d'études non cliniques doivent être réalisées?
Dutch: Zo ja, wat voor soort niet-klinische onderzoeken moeten er dan worden uitgevoerd?
French: État membre UE/EEE
Dutch: Lidstaat UE/EMA
French: Contenu (Concentration)
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
French: Le demandeur a également présenté des données d'exposition, précisant qu'un total d'environ 143 589 injections avaient été faites aux patients.
Dutch: De aanvrager verstrekte tevens gegevens over blootstelling waaruit bleek dat in totaal ongeveer 143 589 injecties aan patiënten waren toegediend.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE UMAN BIG
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN UMAN BIG
French: Le médicament est commercialisé depuis 1979, pour une utilisation par voie intramusculaire.
Dutch: Het middel is al sinds 1979 voor intramusculair gebruik in de handel.
French: La procédure a par conséquent été soumise au comité des médicaments à usage humain (CHMP) en octobre 2008.
Dutch: Daarom werd de procedure in oktober 2008 doorverwezen naar het CHMP.
French: Un nombre limité de cas de nausées, de vomissements, d'hypotension, de tachycardie, de réactions allergiques ou anaphylactiques ont également été rapportés.
Dutch: Beperkte gevallen van misselijkheid, braken, hypotensie, tachycardie, allergische of anafylactische reacties zijn ook gemeld.
French: Le demandeur a fourni un résumé des données disponibles sur l'expérience post-autorisation concernant à la fois UMAN BIG et IMMUNOHBs (une autre marque d'un produit identique en boîtes de même taille et à la même concentration, produit sur les mêmes sites de fabrication, utilisant le même procédé de fabrication), indiquant qu'environ 143 381 160 UI de IMMUNOHBs et près de 11 695 680 UI de UMAN BIG ont été vendues dans le monde entier entre juin 1995 et décembre 2007.
Dutch: De aanvrager verstrekte een samenvatting van de beschikbare postmarketinggegevens voor zowel UMAN BIG als IMMUNOHBs (een andere merknaam voor een identiek geneesmiddel met dezelfde verpakkingsgrootten en concentratie, vervaardigd door dezelfde productielocaties met behulp van hetzelfde fabricageproces), waaruit bleek dat er tussen juni 1995 en december 2007 over de hele wereld ongeveer 143 381 160 IE IMMUNOHBs en ongeveer 11 695 680 IE UMAN BIG zijn verkocht.
French: Bien que l'État membre de référence ait conclu que les objections soulevées avaient été résolues, l'État membre concerné ayant émis des objections estimait toujours qu'un risque potentiellement grave pour la santé publique avait été identifié pour ce produit particulier, en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Dutch: Hoewel de rapporterende lidstaat concludeerde dat de opgeworpen problemen waren opgelost, was de betrokken lidstaat die bezwaar maakte, nog steeds van oordeel dat er voor dit specifieke geneesmiddel sprake was van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheidszorg in termen van veiligheid en werkzaamheid.
French: La demande concernant UMAN BIG 180 UI/ml solution injectable a été soumise dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence (l'Italie), le 2 juin
Dutch: De aanvraag voor UMAN BIG 180 IE/ml oplossing voor injectie werd ingediend via de procedure van wederzijdse erkenning, op basis van de door de rapporterende lidstaat (Italië) op 2 juni 1979 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
French: En conclusion, le CHMP a demandé conseil au groupe de travail Produits sanguins concernant les quatre questions soumises à discussion et a pris note de la recommandation positive en faveur de UMAN BIG que le BPWP a formulée dans un rapport daté du 27 novembre 2008.
Dutch: Ten slotte vroeg het CHMP advies aan de werkgroep Bloedproducten over de vier discussievragen en heeft het kennis genomen van de positieve aanbeveling voor UMAN BIG door genoemde werkgroep in een verslag van 27 november 2008.
French: La posologie et le seuil protecteur étaient en accord avec l'actuel RCP de base.
Dutch: Het behandelschema en de beschermingsdrempel waren overeenkomstig de huidige kern-SPC.
French: Le comportement pharmacocinétique, notamment en termes de demi-vie des anticorps anti-HB et de maintien d'un titre d'anticorps protecteur, peut être considéré comme un marqueur de substitution acceptable de l'efficacité.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag, met name in termen van halfwaardetijd van de anti-HBantilichamen en handhaving van een beschermende antilichaamtiter, kan worden beschouwd als een aanvaardbare surrogaatmarker voor de werkzaamheid.
French: Plus de 1 000 nouveau-nés italiens inclus dans les études (publiées entre 1983 et 2001) ont reçu UMAN BIG et la posologie et le seuil protecteur (10 mUI/ml) correspondent aux dispositions des actuels RCP de base et RCP proposé.
Dutch: Meer dan 1 000 Italiaanse pasgeborenen die in de onderzoeken (gepubliceerd tussen 1983 en 2001) waren opgenomen, kregen UMAN BIG toegediend en het behandelschema en de beschermingsdrempel (10 mIE/ml) komen overeen met het vereiste in de huidige kern-SPC en de voorgestelde SPC.
French: Des anticorps neutralisants spécifiques dirigés contre le virus de l'hépatite B sont présents à une concentration d'au moins 180 UI/ml.
Dutch: Specifieke neutraliserende antilichamen tegen het hepatitis-B-virus zijn aanwezig in een concentratie van niet minder dan 180 IE/ml.
French: Le demandeur a déclaré que la seule mesure pertinente de l'efficacité pour ce type de produit est le taux d'anti-HBs protecteur obtenu dans le plasma, puisque depuis l'introduction de la vaccination l'évaluation de l'efficacité du produit n'est plus faisable sur la base de l'incidence de nouvelles infections.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat de enige relevante graadmeter voor de werkzaamheid voor dit type geneesmiddel de in plasma bereikte spiegel van beschermende anti-HBs is, aangezien het na de introductie van vaccinatie niet langer mogelijk is om op basis van de incidentie van nieuwe infecties de werkzaamheid van het geneesmiddel te beoordelen.
French: Le demandeur a conclu qu'aucune nouvelle information sur la tolérabilité n'était disponible pour suggérer une modification du profil de sécurité de UMAN BIG.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er geen nieuwe informatie over verdraagbaarheid is die aanleiding zou zijn voor een aanpassing van het veiligheidsprofiel van UMAN BIG.
French: Le CHMP a jugé que sur la base des 28 ans d'expérience clinique acquise avec la formulation existante de UMAN BIG, la sécurité chez l'homme peut être considérée comme ayant été largement évaluée.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, op grond van de 28 jaar klinische ervaring met de bestaande formulering van UMAN BIG, kan worden gesteld dat de veiligheid bij de mens uitgebreid is beoordeeld.
French: Résumé du rapport du BPWP et position du CHMP
Dutch: Samenvatting van het verslag van de werkgroep Bloedproducten en het CHMP-standpunt:
French: Selon le demandeur, les caractéristiques du produit, les données de sécurité disponibles et le système général de sécurité en place ne donnent pas lieu à des recommandations pour des actions complémentaires de minimisation des risques.
Dutch: De kenmerken van het geneesmiddel, de beschikbare veiligheidsgegevens en het algehele toegepaste veiligheidssysteem rechtvaardigen volgens de aanvrager niet dat er aanbevelingen worden gedaan voor activiteiten voor verdere risicovermindering.
French: UMAN BIG appartient à la classe pharmacologique des sérums immuns et des immunoglobulines humaines spécifiques pour administration intramusculaire et contient 100 à 180 g/l de protéines plasmatiques, dont au moins 90% représentent des immunoglobulines G (IgG).
Dutch: UMAN BIG behoort tot de farmacologische klasse van immuunsera en humaanspecifieke immunoglobulinen voor intramusculaire toediening en bevat 100-180 g/l plasmaeiwitten waarvan ten minste 90 % immunoglobuline G (IgG).
French: Le demandeur a également démontré l'impossibilité de réaliser une étude clinique dans les populations incluses dans l'indication, mis à part chez les nouveau-nés, après l'introduction de la vaccination.
Dutch: De aanvrager toonde ook de onmogelijkheid aan om na de introductie van de vaccinatie klinisch onderzoek uit te voeren onder de in de indicatie opgenomen populaties, met uitzondering van pasgeborenen.
French: Par conséquent, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque du produit peut être considéré comme étant positif et qu'il peut être approuvé.
Dutch: Daarom is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel als positief kan worden beschouwd en dat het geneesmiddel kan worden goedgekeurd.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour UMAN BIG.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor UMAN BIG.
French: Des taux d'anticorps ≥100 UI/ml ont été obtenus.
Dutch: Er werden antilichaamspiegels bereikt van ≥100 IE/ml.
French: Suite à la saisine du CHMP, le comité a pris note de la position de l'EMR et de l'EMC ayant soulevé des objections et a décidé d'adopter une liste de questions adressée au groupe de travail Produits sanguins (BPWP), afin de recueillir le point de vue du groupe de travail tant sur des questions spécifiques concernant ce produit particulier que sur des questions liées aux immunoglobulines en général.
Dutch: Na de verwijzing naar het CHMP nam het Comité kennis van het standpunt van de rapporterende lidstaat en de bezwaar makende betrokken lidstaat en besloot een lijst met vragen op te stellen voor de werkgroep Bloedproducten om het standpunt van de werkgroep te verkrijgen over kwesties met betrekking tot zowel dit specifieke geneesmiddel als immunoglobulinen in het algemeen.
French: Faut-il présenter pour ce produit des données de sécurité non cliniques, spécifiques au produit, conformément au paragraphe 5.3 du RCP de base, pour l'administration IV de l'Immunoglobuline humaine?
Dutch: Zouden er niet-klinische geneesmiddelspecifieke veiligheidsgegevens voor dit geneesmiddel overgelegd moeten worden, overeenkomstig rubriek 5.3 van de kern-SPC voor humane immunoglobulinen voor intraveneuze toediening?
French: Une seule étude pharmacocinétique menée dans une population et avec une posologie différente de celle prévue pour l'autorisation de mise sur le marché est-elle appropriée et suffisante pour étayer l'efficacité dans toutes les indications prévues dans le RCP européen de base des immunoglobulines, en l'absence d'un essai clinique spécifique portant sur l'efficacité?
Dutch: Is één enkel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd in een populatie en met een behandelschema die afwijken van die in de handelsvergunning adequaat en voldoende als onderbouwing voor de werkzaamheid voor alle voorziene indicaties in de Europese kern-SPC voor immunoglobulinen, zonder dat er een specifiek klinisch onderzoek naar de werkzaamheid is uitgevoerd?
French: UMAN BIG est une préparation médicamenteuse d'immunoglobulines (principalement des IgG), dérivée du plasma, avec une teneur particulièrement élevée en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs).
Dutch: UMAN BIG is een uit plasma gewonnen geneesmiddelpreparaat van immunoglobulinen (voornamelijk IgG) met een bijzonder hoog gehalte aan antilichamen tegen het hepatitis-B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg).
French: Le CHMP approuve pleinement l'élaboration de lignes directrices combinées pour des immunoglobulines spécifiques, afin d'harmoniser les exigences en matière d'octroi d'autorisations de mise sur le marché.
Dutch: De ontwikkeling van een gecombineerd richtsnoer voor specifieke immunoglobulinen ten behoeve van de harmonisatie van de vereisten voor de verlening van handelsvergunningen wordt door het CHMP volledig onderschreven.