FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh 10-12) (n=8), des concentrations plasmatiques de la micafungine plus faibles et des concentrations plasmatiques du métabolite hydroxyde (M-5) plus élevées ont été observées comparativement aux sujets sains (n=8).
Dutch: In een studie van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-score 10-12) (n=8) werden lagere plasmaconcentraties van micafungine en hogere plasmaconcentraties van de hydroxymetaboliet (M-5) gezien in vergelijking met gezonde proefpersonen (n=8).
French: Affections cardiaques fréquent tachycardie
Dutch: Hartaandoeningen vaak tachycardie
French: • fièvre
Dutch: − koorts
French: Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée en perfusion intraveineuse en une heure environ.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning dient de oplossing via een intraveneus infuus in ongeveer 1 uur te worden toegediend.
French: Chez certains patients, des cas plus sévères d'atteinte de la fonction hépatique, d'hépatite ou d'insuffisance hépatique parfois mortelles ont été rapportés.
Dutch: Bij sommige patiënten werden ernstiger gevallen van hepatische disfunctie, hepatitis of leverfalen, waaronder met dodelijke afloop, gemeld.
French: Les CMIs pour C. krusei sont plus élevées de 3 niveaux de dilution approximativement que pour C. albicans et, de la même façon, celles pour C. guilliermondii sont plus élevées de 8 niveaux de dilution approximativement.
Dutch: MIC waarden voor C. krusei zijn ongeveer 3 tweevoudige verdunningsreeksen hoger dan voor C. albicans en zijn eveneens voor C. guilliermondii ongeveer 8 tweevoudige verdunningsreeksen hoger.
French: Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quel traitement est nécessaire avec Mycamine.
Dutch: Uw arts controleert uw reacties en uw toestand om te bepalen welke Mycaminebehandeling nodig is.
French: La décision de poursuivre/interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement par Mycamine doit être prise en tenant en compte des avantages de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices d'un traitement par Mycamine pour la mère.
Dutch: Besloten moet worden om wel/niet door te gaan met borstvoeding of wel/niet door te gaan met de Mycaminetherapie, waarbij de gunstige effecten van borstvoeding voor het kind en de voordelen van Mycaminetherapie voor de moeder tegen elkaar worden afgewogen.
French: L'incidence de certaines réactions indésirables a été plus importante chez les enfants que chez les adultes (voir rubrique 4.8).
Dutch: De incidentie van sommige bijwerkingen was hoger bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
French: • Pour traiter l'adulte et l'adolescent d'âge ≥ 16 ans ayant une infection fongique dans l'œsophage lorsque le traitement intraveineux est adapté.
Dutch: • Voor de behandeling van volwassenen en adolescenten ≥ 16 jaar die een schimmelinfectie in de slokdarm (oesofagus) hebben waarbij behandeling via de ader (intraveneus) geschikt is.
French: Au moment de l'inclusion dans l'étude, la proportion d'enfants avec une neutropénie était beaucoup plus importante que celle des patients adultes (40,2 % des enfants et 7 % des adultes respectivement) de même pour l'allogreffe GCSH (29,4 % et 13,4 % respectivement) et les hématopathies malignes (29,1 % et 8,7 % respectivement).
Dutch: Bij aanvang van de studie was het percentage pediatrische patiënten met neutropenie enkele malen hoger dan het percentage bij volwassen patiënten (resp. 40,2% en 7,3% voor pediatrische patiënten en volwassenen) alsmede allogene HSCT (resp. 29,4% en 13,4%) en hematologische maligniteit (resp. 29,1% en 8,7%).
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie (par exemple, insuffisance hépatique ou hépatite) ou si vous avez eu des tests hépatiques anormaux.
Dutch: Informeer uw arts als u ernstige leverproblemen (bijv. leverfalen of hepatitis) of afwijkende leverfunctietests heeft gehad.
French: Patients ayant une atteinte hépatique : Dans une étude réalisée chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9), (n=8), la pharmacocinétique de la micafungine n'a pas été significativement différente de celle du sujet sain (n=8).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: In een studie van patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 7-9), (n=8) verschilde de farmacokinetiek van micafungine niet significant van die bij gezonde proefpersonen (n=8).
French: La micafungine peut être à l'origine de troubles rénaux, d'insuffisance rénale et d'anomalies des tests de la fonction rénale.
Dutch: Micafungine kan nierproblemen, nierfalen en afwijkende nierfunctietests veroorzaken.
French: Poudre pour solution pour perfusion Poudre compacte de couleur blanche
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie Wit compact poeder
French: 2 mg/kg/jour *Une dose de 4 mg/kg de micafungine chez l'enfant âgé de moins de 4 mois correspond approximativement à l'exposition pharmacocinétique en micafungine atteinte chez l'adulte recevant 100 mg/jour dans le traitement de la candidose invasive.
Dutch: 2 mg/kg/dag *Micafungine in een dosering van 4 mg/kg bij kinderen jonger dan 4 maanden geeft bij benadering dezelfde blootstelling aan het geneesmiddel als bij volwassenen die voor de behandeling van invasieve candidiasis 100 mg/dag krijgen.
French: Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quelle dose de Mycamine est nécessaire.
Dutch: Uw arts controleert uw reacties en uw toestand om te kunnen bepalen welke dosis Mycamine nodig is.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou si elle contient un précipité.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze troebel is of is neergeslagen.
French: Comme cela peut avoir un retentissement clinique, cette administration concomitante doit être uniquement envisagée si les bénéfices dépassent clairement les risques, en surveillant étroitement la toxicité de l'amphotéricine B désoxycholate (voir rubrique 4.4).
Dutch: Aangezien deze toename klinisch significant kan zijn, is gelijktijdige toediening alleen toegestaan wanneer de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's, met een scherpe controle op toxiciteit van amfotericine B-desoxycholaat (zie rubriek 4.4).
French: Le traitement par micafungine doit être conduit après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, en particulier chez les patients ayant une altération sévère de la fonction hépatique ou des atteintes hépatiques chroniques connues comme pouvant correspondre à un stade précancéreux telles qu'une fibrose hépatique avancée, une cirrhose, une hépatite virale, des hépatopathies néonatales ou des déficits enzymatiques congénitaux ou en cas de traitement concomitant hépatotoxique et/ou génotoxique.
Dutch: De micafunginebehandeling dient uitgevoerd te worden na een zorgvuldige bepaling van de risico's en voordelen, met name bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen of chronische leverziekten waarvan bekend is dat ze preneoplastische aandoeningen vertegenwoordigen, zoals gevorderde leverfibrose, cirrose, virale hepatitis, neonatale leverziekte of congenitale enzymdefecten, of bij het tegelijkertijd ondergaan van een behandeling met hepatotoxische en/of genotoxische eigenschappen.
French: Chez les jeunes chiens, un traitement de 39 semaines n'a pas induit de lésions testiculaires ou épididymaires de manière dose-dépendante en fin de traitement, mais aux décours d'une période sans traitement de 13 semaines, une augmentation dose-dépendante de ces lésions a été notée dans les groupes traités en voie de guérison.
Dutch: Bij jonge honden induceerde een behandeling van 39 weken geen laesies in de testis en epididymides op dosisafhankelijke wijze aan het einde van de behandeling, maar na een behandelvrije periode van 13 weken werd een dosisafhankelijke stijging van dergelijke laesies opgemerkt bij de behandelde recovery groepen.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie hyponatrémie, hyperkaliémie, hypophosphatémie, anorexie
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie hyponatriëmie, hyperkaliëmie, hypofosfatemie, anorexia
French: Cependant, si vous pensez que l'on vous a administré trop de Mycamine, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Dutch: Als u evenwel bang bent dat u misschien te veel Mycamine heeft toegediend gekregen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
French: Mycamine contient du sodium
Dutch: Mycamine bevat natrium
French: Mycamine est utilisé pour traiter les infections fongiques dues aux champignons et aux levures appelées Candida.
Dutch: Mycamine wordt gebruikt om schimmelinfecties door schimmel- of gistcellen, Candida genaamd, te behandelen.
French: La modélisation pharmacocinétique de population a démontré qu'une dose de 10 mg/kg chez les enfants âgés de moins de 4 mois serait suffisante pour atteindre l'exposition cible dans le traitement des infections à Candida du SNC.
Dutch: Populatie PK-modellen toonden aan dat bij kinderen jonger dan 4 maanden een dosering van 10 mg/kg voldoende zou zijn om de beoogde blootstelling voor de behandeling van Candida-infecties in het CZS te bereiken.
French: Succès thérapeutique global per protocole, essai sur la candidose invasive Micafungine
Dutch: Algeheel behandelsucces in de per-protocol set van de invasieve candidiasis studie
French: Les FHA observés après un traitement de 13 semaines ou plus ont persisté au-delà de 13 semaines d'arrêt de traitement et ont évolués en tumeurs hépatocellulaires après une période sans traitement correspondant à la durée de l'espérance de vie des rats.
Dutch: FAH die gedocumenteerd werden na een behandeling van 13 weken of langer persisteerden na een 13-weekse onthoudingsperiode en ontwikkelden in hepatocellulaire tumoren na een behandelingsvrije periode die zo lang duurde als de levensduur van ratten.
French: • inflammation de la paroi veineuse (au site d'injection)
Dutch: − ontsteking van de aderwand (op de toedieningsplaats)
French: - La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 2 mg/kg par jour.
Dutch: - De gebruikelijke dosis ter voorkoming van invasieve Candida-infecties is 2 mg/kg per dag.
French: Solution pour perfusion standard (qsp 100 ml) Concentration finale
Dutch: Standaard infuus (aangevuld tot 100 ml) Eind concentratie
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Dutch: Normaal zal het middel dan niet langer dan 24 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8°C worden bewaard, tenzij de reconstitutie en verdunning in gecontroleerde en gewaarborgde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées ont été des nausées (2,8 %), une augmentation des phosphatases alcalines sanguines (2,7 %), des phlébites (2,5 %, principalement chez les patients infectés par le VIH, porteurs de cathéters périphériques), des vomissements (2,5 %) et l'augmentation de l'aspartate aminotransférase (2,3 %).
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren misselijkheid (2,8%), verhoogd bloedalkalinefosfatase (2,7%), flebitis (2,5%, hoofdzakelijk bij HIV-patiënten met perifere lijnen), braken (2,5%) en verhoogd aspartaataminotransferase (2,3%).
French: Lactose monohydraté Acide citrique anhydre (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Dutch: Watervrij citroenzuur (voor bijstelling pH) Natriumhydroxide (voor bijstelling pH)
French: - si vous avez une anémie hémolytique (anémie due à la destruction de globules rouges) ou une hémolyse (destruction de globules rouges).
Dutch: - als u hemolytische anemie (anemie door afbraak van rode bloedcellen) of hemolyse (afbraak van rode bloedcellen) heeft.
French: Investigations augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedlactaatdehydrogenase
French: Afin de réduire les risques de régénération adaptative et de formation potentielle ultérieure de tumeur hépatique, l'interruption précoce du traitement est recommandée en présence d'une élévation importante et persistante des ALAT/ASAT.
Dutch: Om het risico op adaptieve regeneratie en mogelijk daaropvolgende levertumorvorming te minimaliseren, wordt vroegtijdig staken aanbevolen indien significante en persisterende verhoging van ALAT/ASAT optreedt.
French: Mycamine ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Dutch: Mycamine mag niet worden vermengd of gelijktijdig worden geïnfundeerd met andere geneesmiddelen dan de hierna vermelde stoffen.
French: Dans une deuxième étude de 26 semaines, l'hyperplasie des cellules de transition dans la vessie est apparue avec une incidence bien plus faible.
Dutch: In een tweede 26-weekse studie trad hyperplasie van overgangscellen in de urineblaas veel minder vaak op. Deze bevindingen toonden reversibiliteit over een follow-up periode van 18 maanden.
French: • augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)
Dutch: − versnelde hartslag (tachycardie)
French: - La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 4 -10 mg/kg par jour.
Dutch: - De gebruikelijke dosis voor de behandeling van een invasieve Candida-infectie is 4-10 mg/kg per dag.
French: Les prélèvements destinés à la culture fongique et les autres examens de laboratoire pertinents (y compris l'histopathologie) doivent être réalisés avant le traitement afin d'isoler et d'identifier le ou les agent(s) pathogène(s) en cause.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling moeten monsters voor schimmelkweken en andere relevante (ook histopathologische) laboratoriumonderzoeken worden afgenomen teneinde de veroorzakende organismen te isoleren en te determineren.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
French: Prévention des infections à Candida : La micafungine doit être administrée pendant au moins une semaine après la résolution de la neutropénie.
Dutch: Profylaxe van Candida-infecties: Toediening van micafungine moet ten minste nog één week na herstel van de neutrofielen worden voortgezet.
French: Chez les rats, la vacuolisation de l'épithélium rénal pelvien, ainsi que la vacuolisation et l'épaississement (hyperplasie) de l'épithélium vésical ont été observés dans des études à doses répétées de 26 semaines.
Dutch: Bij ratten werd vacuolaire degeneratie van het nierbekkenepitheel gezien, alsmede vacuolaire degeneratie en verdikking (hyperplasie) van het blaasepitheel in 26-weekse herhalingsstudies.
French: Affections vasculaires fréquent hypertension, hypotension
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie, hypotensie
French: - Prévention des infections à Candida chez les patients bénéficiant d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est attendue (taux absolu de neutrophiles < 500 cellules / µl) pendant au moins 10 jours.
Dutch: − Profylaxe van Candida-infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/µl) gedurende 10 dagen of langer.
French: Lactose monohydraté, acide citrique et hydroxyde de sodium.
Dutch: Lactosemonohydraat, watervrij citroenzuur en natriumhydroxide.
French: L'incidence de certaines réactions indésirables (listées dans le tableau ci-dessous) a été plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
Dutch: De incidentie van enkele bijwerkingen (zie de tabel hieronder) was hoger bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten.
French: Utiliser la solution concentrée immédiatement.
Dutch: Het concentraat moet onmiddellijk worden gebruikt.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'acide citrique anhydre et l'hydroxyde de sodium.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, watervrij citroenzuur en natriumhydroxide.
French: Flacon en verre de type I de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc isoprène-isobutylique (laminé en PTFE) et un capuchon de type flip-off.
Dutch: Injectieflacon van type I glas à 10 ml met isobutyleenisopreen (PTFE-gelamineerde) rubber stop en afneembaar deksel.
French: Aucune altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle n'a été observée dans les études évaluant la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat.
Dutch: In een studie naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij de rat werden geen stoornissen van vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid waargenomen.
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
French: Mycamine 50 mg ou 100 mg poudre pour solution pour perfusion est une poudre lyophilisée blanche compacte.
Dutch: Mycamine 50 mg of 100 mg poeder voor oplossing voor infusie is een wit compact gevriesdroogd poeder.
French: Concentrations critiques
Dutch: Eindconcentratie
French: Candidose œsophagienne : La micafungine doit être administrée pendant au moins une semaine après résolution des signes cliniques et des symptômes.
Dutch: Oesofageale candidiasis: Toediening van micafungine moet ten minste nog één week na verdwijning van de klinische verschijnselen en symptomen worden voortgezet.
French: Affections du rein et des voies urinaires fréquent insuffisance rénale aiguë, augmentation de l'urée sanguine
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak acuut nierfalen, verhoogd bloedureum
French: L'incidence globale des effets indésirables hépatiques dans les essais cliniques avec la micafungine a été de 8,6 % (260/3 028) des patients traités par micafungine.
Dutch: De totale incidentie van leverbijwerkingen bij patiënten die met micafungine werden behandeld in klinische studies bedroeg 8,6% (260/3028).
French: • augmentation d'une enzyme appelée lactate déshydrogénase
Dutch: − verhoogd enzym genaamd lactaat dehydrogenase
French: La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée jusqu'à 96 heures à 25°C et à l'abri de la lumière lorsque le produit est dilué comme décrit ci-dessus.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het middel tijdens de gebruiksperiode is aangetoond gedurende 96 uur bij 25°C, wanneer beschermd tegen licht en verdund volgens de hierboven beschreven instructies.
French: Ces données sont insuffisantes pour recommander une adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Deze gegevens zijn onvoldoende om een doseringsadvies te ondersteunen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
French: - La substance active est : la micafungine (sous forme sodique).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is micafungine (in natriumvorm).
French: Les enfants < 1 an sembleraient plus à risque de développer des lésions hépatiques (voir rubrique 4.8).
Dutch: Kinderen < 1 jaar zijn mogelijk vatbaarder voor leverletsel (zie rubriek 4.8).
French: Prélever la totalité de la solution concentrée reconstituée de chaque flacon et la réinjecter dans le flacon/la poche de perfusion d'origine.
Dutch: De inhoud van het gereconstitueerde concentraat moet in zijn geheel uit iedere injectieflacon worden opgezogen en worden geretourneerd in de infuusfles of -zak waaruit de oplossing oorspronkelijk is gehaald.
French: • Les patients développant des signes cliniques ou biologiques d'hémolyse au cours du traitement par micafungine doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'aggravation de ces affections et la poursuite du traitement par micafungine doit être évaluée en fonction du rapport bénéfice / risque.
Dutch: • Patiënten bij wie klinisch of in het laboratorium bewijzen worden aangetroffen voor hemolyse tijdens de behandeling met micafungine, dienen nauwlettend te worden gevolgd om na te gaan of er geen verslechtering van deze aandoeningen optreedt en er dient een risico/baten-evaluatie van de voortzetting van de behandeling met micafungine plaats te vinden.
French: 100 mg/jour*
Dutch: 100 mg/dag*
French: L'administration concomitante de micafungine et d'amphotéricine B désoxycholate doit être uniquement envisagée si les bénéfices dépassent clairement les risques, en surveillant étroitement la toxicité de l'amphotéricine B désoxycholate (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van micafungine en amfotericine B-desoxycholaat is alleen toegestaan wanneer de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's, met een scherpe controle op toxiciteit van amfotericine Bdesoxycholaat (zie rubriek 4.5).
French: Le développement de foyers d'altérations hépatocytaires (FHA) et de tumeurs hépatocellulaires après un traitement d'une durée de trois mois ou plus a été observé chez le rat.
Dutch: De ontwikkeling van foci van veranderde hepatocyten (FAH) en hepatocellulaire tumoren werd bij ratten waargenomen na een behandelperiode van 3 maanden of langer.
French: une fibrose hépatique avancée, une cirrhose, une hépatite virale, une hépatopathie néonatale ou des déficits enzymatiques congénitaux) - reçoit de façon concomitante un traitement hépatotoxique et/ou génotoxique - a des antécédents d'hémolyse, d'anémie hémolytique ou de troubles rénaux.
Dutch: cirrose, virale hepatitis, neonatale leveraandoening of congenitale enzymdefecten) - gelijktijdige behandeling krijgt met hepatotoxische en/of genotoxische eigenschappen - een voorgeschiedenis heeft van hemolyse, hemolytische anemie of nierfunctiestoornissen.
French: Le flacon est entouré d'un film protecteur contre les rayons UV.
Dutch: De injectieflacon is verpakt in UV-lichtbestendige film.
French: La dose quotidienne fixe de micafungine était de 50 mg (1,0 mg/kg) et la dose quotidienne fixe de fluconazole de 400 mg (8 mg/kg).
Dutch: Er was een vaste dagelijkse dosis van 50 mg (1,0 mg/kg) voor micafungine en 400 mg (8 mg/kg) voor fluconazol.
French: Utilisation chez l'adulte, l'adolescent d'âge ≥ 16 ans et les personnes âgées
Dutch: Gebruik bij volwassenen, adolescenten ≥ 16 jaar en ouderen
French: Cependant, si vous pensez que vous pouvez avoir oublié une dose, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Dutch: Als u evenwel bang bent dat u misschien een dosis Mycamine niet heeft ontvangen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
French: Aucune adaptation de la posologie de micafungine n'est nécessaire lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen is geen dosisaanpassing van micafungine noodzakelijk.
French: Aucune accumulation systémique n'a été mise en évidence après administration répétée et l'état d'équilibre est généralement atteint dans les 4 à 5 jours.
Dutch: Meestal wordt de steady state binnen 4 à 5 dagen bereikt.
French: Flacon de Mycamine à utiliser (mg/flacon)
Dutch: Te gebruiken Mycamineflacon (mg/injectieflacon)
French: Aucun cas de surdosage de micafungine n'a été rapporté.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van micafungine.
French: 4 - 10 mg/kg/jour*
Dutch: 4 - 10 mg/kg/dag*
French: Conserver à l'abri de la lumière le flacon/la poche pour perfusion qui contient la solution diluée pour perfusion dans un sac opaque refermable.
Dutch: Ter bescherming tegen licht moet de infuusfles/zak met de verdunde oplossing in een afsluitbare ondoorzichtige zak worden geplaatst.
French: Des cas d'anomalies graves de la fonction hépatique sont survenus peu fréquemment (voir rubrique 4.4).
Dutch: Soms traden gevallen van ernstige leverdisfunctie op (zie rubriek 4.4).
French: • augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang (hyperbilirubinémie)
Dutch: − verhoogde galkleurstof in bloed (hyperbilirubinemie)