FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lyxumia
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Lyxumia
Spanish: Según estos resultados, no se requiere realizar ajustes en la dosis de ramipril cuando se administra conjuntamente con lixisenatida.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати, не се налага коригиране на дозата на рамиприл при едновременно приложение с ликсизенатид.
Spanish: • Bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia ("hipo") especialmente cuando se utiliza Lyxumia con insulina o una sulfonilurea.
Bulgarian: Ниска кръвна захар (хипогликемия), особено когато Lyxumia се използва с инсулин или сулфанилурейни производни
Spanish: Durante todo el período de tratamiento, cuando Lyxumia se administró en combinación con una sulfonilurea sola, se produjo hipoglucemia sintomática en el 22,7 % de los pacientes tratados con lixisenatida versus el 15,2 % de los pacientes con placebo (diferencia absoluta 7,5 %).
Bulgarian: По време на целия период на лечение, когато Lyxumia е прилаган само със сулфанилурейни производни, симптоматична хипогликемия се появява при 22,7% от пациентите, лекувани с ликсизенатид спрямо 15,2% от пациентите на плацебо (7,5% абсолютна разлика).
Spanish: Inyecte Lyxumia dentro de la hora anterior a cualquier comida del día.
Bulgarian: Поставяйте инжекцията с Lyxumia един час преди някое от храненията за деня.
Spanish: HbA1c media (%) Basal Media MC de cambio respecto al período basal Pacientes (%) que alcanzan una HbA1c
Bulgarian: Средна промяна на най - малките квадрати от изходно ниво Пациенти (%) постигнали HbA1c
Spanish: Se desconoce si Lyxumia se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали Lyxumia се екскретира в кърмата.
Spanish: Acerca de sus plumas Lyxumia Pluma Lyxumia verde de 10 microgramos
Bulgarian: За Вашите писалки Lyxumia Зелена писалка Lyxumia от 10 микрограма
Spanish: Cuando Lyxumia es administrado en combinación con metformina sola, se produjo hipoglucemia sintomática en el 7,0% de los pacientes tratados con lixisenatida y en el 4,8 % de los tratados con placebo, durante todo el período de tratamiento.
Bulgarian: Когато Lyxumia се използва в комбинация само с метформин, симптоматична хипогликемия се появява при 7,0% от пациентите, лекувани с ликсизенатид и при 4,8% от пациентите на плацебо по време на целия период на лечение.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lyxumia No use Lyxumia si - es alérgico a lixisenatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към ликсизенатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Con el fin de disminuir dicho riesgo, debe contemplarse la reducción de la dosis de la sulfonilurea o de la insulina basal (ver sección 4.2).
Bulgarian: Може да се обмисли намаляване на дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, за да се намали риска от хипогликемия (вж. точка 4.2).
Spanish: • Somnolencia.Reacciones en la zona de inyección (como picor).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (като сърбеж).
Spanish: Si olvidó una dosis de Lyxumia, puede inyectarla en la hora anterior a su siguiente comida.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Lyxumia, може да я инжектирате един час преди следващото хранене.
Spanish: El retraso del vaciado gástrico con lixisenatida puede reducir la tasa de absorción de los medicamentos administrados por vía oral.
Bulgarian: Забавянето на стомашното изпразване от ликсизенатид може да намали скоростта на абсорбция на перорално прилаганите лекарствени продукти.
Spanish: Para la dosis de mantenimiento está disponible Lyxumia 20 microgramos solución inyectable.
Bulgarian: За поддържащата доза има Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор.
Spanish: Tabla 4: Estudios controlados con placebo en combinación con una insulina basal (resultados a las 24 semanas)
Bulgarian: Плацебо-контролирани проучвания в комбинация с базален инсулин (резултати на 24-та седмица)
Spanish: Cuando Lyxumia se administró en combinación con una insulina basal con o sin metformina se produjo hipoglucemia sintomática en el 42,1% de los pacientes con lixisenatida y en el 38,9 % de los pacientes con placebo durante todo el período de tratamiento (diferencia absoluta 3,2 %).
Bulgarian: Когато Lyxumia се използва в комбинация с базален инсулин с или без метформин, симптоматична хипогликемия се появява при 42,1% от пациентите на ликсизенатид и при 38,9% от пациентите на плацебо по време на целия период на лечение (3,2% абсолютна разлика).
Spanish: Lyxumia no debe utilizarse con la combinación de ambas, una insulina basal y una sulfonilurea.
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се използва в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейни производни.
Spanish: Sección 1 - INFORMACIÓN IMPORTANTE
Bulgarian: - ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
Spanish: Si se olvida una dosis de Lyxumia, se deberá inyectar dentro de la hora anterior a la siguiente comida.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Lyxumia, тя трябва да се инжектира в рамките на час преди следващото хранене.
Spanish: Paso 1 Retire el capuchón y compruebe la pluma
Bulgarian: Свалете капачката на писалката и проверете писалката
Spanish: Comience con la Pluma Lyxumia verde de 10 microgramos.
Bulgarian: Започнете със зелената писалка Lyxumia от 10 микрограма.
Spanish: - tiene un problema intestinal o gástrico grave, como una enfermedad de los músculos del estómago llamado "gastroparesia" que da lugar a un retraso en el vaciado gástrico,
Bulgarian: имате тежък проблем със стомаха или червата, като например заболяване на мускулите на стомаха, наречено „гастропареза", което води до забавено изпразване на стомаха имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, тъй като употребата на това лекарство не се препоръчва приемате също сулфанилурейни производни или базален инсулин.
Spanish: Envase que contiene 1 pluma precargada de color verde de Lyxumia 10 microgramos solución inyectable y 1 pluma precargada de color morado de Lyxumia 20 microgramos solución inyectable.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 зелена предварително напълнена писалка Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор и една лилава предварително напълнена писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор.
Spanish: En los pacientes que recibieron Lyxumia en combinación con una sulfonilurea y metformina, se produjo hipoglucemia sintomática en el 22% de los pacientes tratados con lixisenatida y en el 18,4% de los pacientes con placebo durante todo el período de tratamiento (diferencia absoluta 3,6%).
Bulgarian: При пациенти, приемащи Lyxumia в комбинация със сулфанилурейни производни и метформин, симптоматична хипогликемия се появява при 22,0% от пациентите, лекувани с ликсизенатид и при 18,4% от пациентите, лекувани с плацебо по време на целия период на лечение (3,6% абсолютна разлика).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка, съответно след "EXP" и „Годен до:".
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: Placebo (N = 166)
Bulgarian: (N = 166)
Spanish: • Una vez activada, mantenga la pluma Lyxumia por debajo de 30 ºC, No congele Lyxumia una vez que ha sido activado.
Bulgarian: След като е активирана, съхранявайте писалката Lyxumia под 30°C.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Lyxumia Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Spanish: Después utilice la Pluma Lyxumia morada de 20 microgramos.
Bulgarian: След това използвайте лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма.
Spanish: Placebo (N = 286)
Bulgarian: (N = 286)
Spanish: Una pluma verde de 10 microgramos (Lyxumia 10 microgramos solución inyectable), cada dosis contiene 10 microgramos en 0,2 ml.
Bulgarian: Една зелена писалка от 10 микрограма (Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор), всяка доза съдържа 10 микрограма в 0,2 ml.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el período de tratamiento principal de 24 semanas fueron náuseas y vómitos.
Bulgarian: Гадене и повръщане са най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основния 24-седмичен период на лечение.
Spanish: La ventana permanece de color blanco después de la activación.
Bulgarian: След активирането прозорецът остава бял.
Spanish: Mantener la pluma con el capuchón incorporado para protegerla de la luz.
Bulgarian: Писалката да се съхранява с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Spanish: Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas • Urticaria
Bulgarian: Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 души
Spanish: Noche (N = 255)
Bulgarian: (N= 255)
Spanish: • Deje que la pluma se atempere antes de utilizarla.
Bulgarian: Оставете Вашата писалка да се затопли до стайна температура преди употреба.
Spanish: La reducción respecto al valor basal de la AUC 0:30-4:30 h de la glucosa plasmática tras una prueba de ingesta de alimentos fue: -12,61 h*mmol/L (227,25 h*mg/dl) en el grupo de lixisenatida y -4,04 h*mmol/L (-72,83 h*mg/dl) en el grupo de liraglutida.
Bulgarian: (-227,25 h*mg/dl) в групата на ликсизенатид и -4,04 h*mmol/L (-72,83 h*mg/dl) в групата на лираглутид.
Spanish: La edad no afecta de forma clínicamente relevante a la farmacocinética de lixisenatida.
Bulgarian: Възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид.
Spanish: Click segundos
Bulgarian: щракнете сек
Spanish: Se observaron lesiones reversibles testiculares y epididimales en perros tratados con lixisenatida.
Bulgarian: При кучета, третирани с ликсизенатид, са наблюдавани обратими лезии на тестисите и епидидима.
Spanish: • Guarde las plumas Lyxumia no utilizadas en la nevera (2°C a 8 °C).
Bulgarian: Съхранявайте Вашите неупотребявани писалки Lyxumia в хладилник, от 2°C до 8°C.
Spanish: Tratamiento añadido a una sulfonilurea sola o en combinación con metformina Tabla 3: Estudio controlado con placebo, en combinación con una sulfonilurea (resultados a las 24 semanas)
Bulgarian: Добавена терапия към метформин самостоятелно Таблица 2: Плацебо-контролирани проучвания в комбинация с метформин (резултати на 24-та седмица).
Spanish: Guíe la aguja dentro del capuchón exterior.
Bulgarian: Насочете иглата към външната капачка.
Spanish: Envase de inicio de tratamiento - Contiene dos plumas precargadas con 14 dosis cada una.
Bulgarian: - Съдържа две предварително напълнени писалки, всяка с по 14 дози.
Spanish: Para la dosis inicial está disponible Lyxumia 10 microgramos solución inyectable.
Bulgarian: За началната доза има Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор.
Spanish: Lea detenidamente estas instrucciones antes de utilizar sus plumas Lyxumia.
Bulgarian: Прочетете инструкциите за употреба внимателно, преди да използвате Вашата писалка
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR (ENVASE DE INICIO DE 28 DÍAS DE TRATAMIENTO)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (28-ДНЕВНА
Spanish: - sufre problemas cardiacos que pueden causarle dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos, ya que existe experiencia limitada en esta población.
Bulgarian: Важно е да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности, особено при започване на лечението с Lyxumia страдате от проблеми със сърцето, които може да причинят задух или подуване на глезените, тъй като опитът при тази популация е ограничен.
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección fueron leves, con independencia de que el paciente presentara o no anticuerpos.
Bulgarian: Независимо от статуса за антитела, поголямата част от реакциите на мястото на инжектиране са били леки.
Spanish: Al final de este periodo, el 52,3% de los pacientes tratados con lixisenatide alcanzaron un valor de HbA1c menor del 7%, en comparación con un 26,4% en el grupo placebo.
Bulgarian: В края на 24-седмичния основен период на лечение, 52,3% от пациентите на ликсизенатид са постигнали HbA1c под 7%, в сравнение с 26,4% при плацебо групата.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de un anticonceptivo oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hora antes o 11 horas después de 10 µg de lixisenatida, la Cmáx, el AUC, el t1/2 y el tmáx de etinilestradiol y levonorgestrel permanecieron inalterados.
Bulgarian: 0,15 mg) 1 час преди или 11 часа след 10 µg ликсизенатид, Cmax, AUC, t1/2 и
Spanish: Debe comenzar su tratamiento con la Pluma Lyxumia verde de 10 microgramos.
Bulgarian: Трябва да започнете лечението със зелената писалка Lyxumia от 10 микрограма.
Spanish: El porcentaje de pacientes que dieron positivo para anticuerpos fue similar al final del período de tratamiento completo, de 76 semanas de duración.
Bulgarian: В края на целия 76-седмичен период на лечение, процентът на положителните за антитела пациенти е бил подобен.
Spanish: Cuándo inyectar
Bulgarian: Кога да поставяте инжекцията
Spanish: Conservar
Bulgarian: Запазете
Spanish: Cuando Lyxumia se administró con una combinación de una sulfonilurea y una insulina basal, se produjo hipoglucemia sintomática en el 47,2 % de los pacientes tratados con lixisenatida comparado con el 21,6 % de los pacientes con placebo (diferencia absoluta 25,6 %).
Bulgarian: Когато Lyxumia е прилаган със сулфанилурейни производни и базален инсулин, симптоматична хипогликемия се появява при 47,2% от пациентите, лекувани с ликсизенатид в сравнение с 21,6% от пациентите на плацебо (25,6% абсолютна разлика).
Spanish: Activación de la pluma morada de 20 microgramos
Bulgarian: Активиране на лилавата писалка от 20 микрограма
Spanish: • Esta pluma es sólo para uso individual.
Bulgarian: Тази писалка е предназначена само за един човек.
Spanish: No utilice este envase de Inicio de Tratamiento.
Bulgarian: Не използвайте тази опаковка за започване на лечението с Lyxumia.
Spanish: No se sabe si Lyxumia pasa a la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали Lyxumia преминава в кърмата.
Spanish: Cada pluma de color verde de Lyxumia 10 microgramos solución inyectable contiene 3 ml de solución que contiene 14 dosis de 10 microgramos.
Bulgarian: Всяка зелена писалка Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор съдържа 3 ml разтвор, доставящ 14 дози по 10 микрограма Lyxumia 10.
Spanish: Placebo (N = 170)
Bulgarian: (N= 170)
Spanish: Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Alemania
Bulgarian: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas durante todo el período de tratamiento en los estudios de fase III controlados con placebo y con control activo.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени от фаза III плацебо-контролирани и контролирани с активен сравнителен продукт проучвания за целия период на лечение, са представени в Таблица 1.
Spanish: Pluma Lyxumia morada de 20 microgramos
Bulgarian: Лилава писалка Lyxumia от 20 микрограма
Spanish: Mareos Somnolencia
Bulgarian: Замайване Сомнолентност
Spanish: - Lyxumia 20 microgramos solución inyectable: Cada dosis contiene 20 microgramos de lixisenatida (100 microgramos por ml) - El resto de los ingredientes son glicerol al 85%, acetato sódico trihidratado, metionina, metacresol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y solución de hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para inyectables.
Bulgarian: - Другите съставки са глицерол 85%, натриев ацетат трихидрат, метионин, метакрезол, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид разтвор (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Spanish: Náuseas Vómitos Diarrea
Bulgarian: Повръщане Диария
Spanish: Uso de Lyxumia con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Lyxumia
Spanish: Sexo El sexo no tiene efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de lixisenatida.
Bulgarian: Полът няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид.
Spanish: segundos
Bulgarian: TID
Spanish: Una pluma morada de 20 microgramos (Lyxumia 20 microgramos solución inyectable), cada dosis contiene 20 microgramos en 0,2 ml
Bulgarian: Една лилава писалка от 20 микрограма (Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор), всяка доза съдържа 20 микрограма в 0,2 ml.
Spanish: Aguja Precinto de protección
Bulgarian: Игла Защитно покритие
Spanish: Paso D Pulse y mantenga presionado el botón de inyección para inyectar la dosis segundos
Bulgarian: Натиснете и задръжте бутона за инжектиране, за да инжектирате дозата
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero sobre la técnica de inyección correcta.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това как правилно да поставяте инжекцията.
Spanish: • Glucosa postprandial
Bulgarian: Постпрандиална глюкоза
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 (n=20) se demostró, tras una dosis única de Lyxumia, la restauración de la primera fase de secreción de insulina y la mejora de la segunda fase de secreción de insulina en respuesta a un bolo intravenoso de glucosa.
Bulgarian: Възстановяване на първата фаза на инсулиновата секреция и подобряване на втората фаза на инсулиновата секреция в отговор на интравенозно болус приложение на глюкоза бяха демонстрирани при пациенти с диабет тип 2 (n=20) след единична доза Lyxumia.
Spanish: Cada pluma de color morado de Lyxumia 20 microgramos solución inyectable contiene 3 ml de solución que contiene 14 dosis de 20 microgramos.
Bulgarian: Всяка лилава писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор съдържа 3 ml разтвор, доставящ 14 дози по 20 микрограма Lyxumia 20.
Spanish: Lyxumia 20 microgramos solución inyectable EU/1/12/811/002 (1 pluma precargada) EU/1/12/811/003 (2 plumas precargadas) EU/1/12/811/004 (6 plumas precargadas)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор EU/1/12/811/001 (1 предварително напълнена писалка) Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор EU/1/12/811/002 (1 предварително напълнена писалка)
Spanish: • Coloque el capuchón de la pluma Lyxumia antes de desecharla.
Bulgarian: Поставете обратно капачката на писалката, преди да изхвърлите
Spanish: Lixisenatida Insulina glulisina QD
Bulgarian: Ликсизенатид Инсулин глулизин
Spanish: • Estas plumas son sólo para uso individual.
Bulgarian: Тези писалки са предназначени само за един човек.
Spanish: Lyxumia no debe administrarse con la combinación de una insulina basal y una sulfonilurea debido al incremento del riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).El uso de Lyxumia no requiere un control específico de la glucosa en sangre.
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно поради повишен риск от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Spanish: • antidiabéticos orales (como la metformina, pioglitazona, sulfonilureas) y/o,
Bulgarian: - перорални антидиабетни лекарства (напр. метформин, пиоглитазон, сулфанилурейни лекарства) и/или, - базален инсулин, вид инсулин, който действа през целия ден.
Spanish: INFORMACION MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOSPRIMARIOS
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Spanish: Primero active su nueva pluma
Bulgarian: Вашата нова писалка
Spanish: El EPAR completo de Lyxumia se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lyxumia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Lyxumia debe inyectarse una vez al día, una hora antes de la misma comida cada día.
Bulgarian: Lyxumia се инжектира веднъж дневно, в рамките на часа преди едно и също хранене всеки ден.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lyxumia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Lyxumia.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hipoglucemia (poca azúcar en sangre).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas en menos de 1 de cada 100 pacientes que recibieron Lyxumia.
Bulgarian: Алергични реакции се съобщават при по-малко от 1 на 100 пациенти, приемащи Lyxumia.
Spanish: Estos efectos adversos fueron en su mayoría leves y normalmente desaparecieron con el tiempo.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са предимно леки и обикновено отзвучават с течение на времето.
Spanish: Lyxumia lixisenatida
Bulgarian: Lyxumia lixisenatide
Spanish: Además, en los pacientes tratados con Lyxumia se observó una pérdida de peso beneficiosa.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с Lyxumia, се наблюдава полезна загуба на тегло.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lyxumia se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lyxumia се използва възможно най-безопасно.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lyxumia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lyxumia?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lyxumia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lyxumia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Lyxumia se ha examinado en siete estudios principales en los que participaron 3 825 adultos con diabetes de tipo 2.
Bulgarian: Lyxumia е проучен в седем основни проучвания при 3825 възрастни с диабет тип 2.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Lyxumia, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lyxumia, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Con respecto a su seguridad, la mayoría de los efectos adversos son comparables a los de otros antidiabéticos similares, siendo los más frecuentes los que afectan al intestino.
Bulgarian: По отношение на безопасността, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на други лекарства за диабет, като най-често срещаните засягат червата.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Lyxumia superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: СНМР заключи, че ползите от Lyxumia превишават рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea en la pared abdominal (parte delantera de la cintura), en la zona superior del brazo o en el muslo.
Bulgarian: Поставя се като подкожна инжекция в коремната стена (в предната част на талията), горната част на ръката или бедрото.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lyxumia (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, vómitos, diarrea y dolor de cabeza.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lyxumia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария и главоболие.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lyxumia.
Spanish: En todos los estudios se midieron los cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en sangre unida a glucosa.
Bulgarian: Всички проучвания измерват промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което е процентното съдържание на свързаната с хемоглобин кръвна захар.