FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paxenea on tutkittu 107:lla Kaposin oireyhtymää sairastavalla potilaalla, 312:lla metastoitunutta rintasyöpää sairastavalla potilaalla, 120:lla metastoitunutta munasarjasyöpää sairastavalla potilaalla, yli 900:llä edennyttä munasarjasyöpää sairastavalla potilaalla sekä yli 1 000:lla keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla.
Estonian: Paxenet uuriti 107-l Kaposi sarkoomiga, 312-l metastaatilise rinnanäärmevähiga, 120-l metastaatilise munasarjavähiga, üle 900-l kaugelearenenud munasarjavähiga ja üle 1000-l kopsuvähiga patsiendil.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden syövässä ilmeni hoitovastetta, sekä se, kuinka kauan potilaat elivät ilman sairauden pahenemista sekä se, kuinka kauan he pysyivät elossa.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid järgmised: nende patsientide arv, kelle vähk allus ravile, haiguse progresseerumiseni kulunud aeg ja patsientide elulemus.
Finnish: Paxene on syöpälääke.
Estonian: Paxene on vähiravim.
Finnish: Paxene on hyvin samankaltainen kuin toinen paklitakselia sisältävä hyväksytty Taxol-niminen lääkevalmiste, jonka käyttöä tukevia tutkimuksia käytettiin Paxenen käytön tukena.
Estonian: Paxene on samalaadne teise paklitakseeli sisaldava ravimiga (Taxol), millel juba on müügiluba, ning seetõttu esitati Paxene kasutamise toetuseks Taxoli kasutamise toetuseks läbiviidud uuringute tulemused.
Finnish: metastoitunut tarkoittaa, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin.
Estonian: Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale;
Finnish: • metastoitunut rintasyöpä silloin, kun muista hoidoista ei ole ollut apua tai niitä ei voida käyttää.
Estonian: • metastaatilise rinnanäärmevähi raviks, kui muu ravi on õnnestunud või seda ei saa kasutada.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa, kun potilaille ei voi antaa kirurgista hoitoa ja/tai sädehoitoa.
Estonian: • kombinatsioonis tsisplatiiniga mitteväikerakk-kopsuvähi raviks patsientidel, kellele ei ole näidustatud kirurgiline ravi ja/või kiiritusravi.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana olevilla tai imettäville naisille.
Estonian: Rasedad või imetavad patsiendid Paxenet kasutada ei tohi.
Finnish: Miten Paxenea käytetään?
Estonian: Kuidas Paxenet kasutatakse?
Finnish: Miten Paxene vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Paxene toimib?
Finnish: Paxene-annos, antotiheys sekä hoidon jatkamisen pituus riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä sekä siitä, mitä muita syöpälääkkeitä annetaan yhdessä Paxenen kanssa.
Estonian: Paxene annus, manustamise sagedus ja ravi kestus oleneb ravitava vähi vormist ja lisaks Paxenele manustatavatest vähiravimitest.
Finnish: Paklitakseli estää solun rankaa hajottavan toiminnan, jonka seurauksena solut pääsevät jakaantumaan ja monistumaan.
Estonian: Paklitakseel pärsib raku võime lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Paxenen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat edenneen, AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa, metastaattisen rintasyövän hoidossa, yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa pitkälle edenneen munasarjasyövän hoidossa, metastaattisen munasarjasyövän hoidossa platinaa sisältävän yhdistelmähoidon epäonnistuttua sekä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Paxene kasulikkus AIDSiga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi, metastaasidega rinnanäärmevähi, kaugelearenenud munasarjavähi, kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud munasarjavähi, plaatinat sisaldava kombinatsioonravi ebaõnnestumise järgselt metastaasidega rinnanäärmevähi või mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Paxenea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Paxene kohta leiate siit.
Finnish: Mihin Paxenea käytetään?
Estonian: Milleks Paxenet kasutatakse?
Finnish: Paxene myös pidensi potilaiden elinaikaa joissakin syöpätyypeissä.
Estonian: Mõnede vähivormide korral pikendas Paxene patsientide elulemust.
Finnish: • edennyt AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma (AIDS-potilailla usein esiintyvä ihosyöpä), kun aiemmasta antrasykliinihoidosta (toinen syöpälääketyyppi) ei ole ollut apua
Estonian: • AIDSiga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi (AIDSiga patsientidel sageli esinev nahavähk)
Finnish: Paxene-hoito paransi hoitovastetta erityyppisissä syövissä.
Estonian: Ravi Paxenega parandas eri vähivormide ravivastuse määra.
Finnish: Paxenen vaikuttava aine paklitakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Estonian: Paxene toimeaine paklitakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Finnish: Paxene vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Estonian: Paxene mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude, näiteks vererakke, ning see põhjustab kõrvalnähte.
Finnish: Miten Paxenea on tutkittu?
Estonian: Kuidas Paxenet uuriti?
Finnish: Mitä hyötyä Paxenesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Paxene kasulikkus?
Finnish: • edennyt munasarjasyöpä (kun sairaus on alkanut levitä munasarjan ulkopuolelle) yhdistettynä sisplatiiniin (eräs toinen syöpälääke)
Estonian: • kombinatsioonis tsisplatiiniga (samuti vähiravim) kaugelearenenud munasarjavähi (vähk on levinud organismis ka mujale) raviks;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Paxenen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Paxene kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Finnish: • metastaattinen munasarjasyöpä, kun muista aiemmista hoidoista, kuten platinaa sisältävästä yhdistelmähoidosta ei ole ollut apua
Estonian: • metastaasidega munasarjavähi raviks teiste raviskeemide (näiteks plaatinapreparaate sisaldav kombinatsioonravi) ebaõnnestumise järgselt;
Finnish: Infuusiokuiva-aine, dispersiota varten
Estonian: Infusioonidispersiooni pulber
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist) 100 mg
Finnish: Pazenir (paklitakseli)
Estonian: Pazenir (paklitakseel)
Finnish: Pazenir sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 6. toukokuuta 2019.
Estonian: Pazenir on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 6. mail 2019.
Finnish: Lisää tietoa Pazenirista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Estonian: Lisateave Pazeniri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12.2019
Finnish: Miksi Pazenir on hyväksytty EU:ssa?
Estonian: Miks Pazenir ELis heaks kiideti?
Finnish: Muuta tietoa Pazenirista
Estonian: Muu teave Pazeniri kohta
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pazenirin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pazeniri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Lääkettä annetaan kerran vuorokaudessa kunkin hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Estonian: Ravimit manustatakse üks kord ööpäevas iga ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Finnish: Paklitakselia on ollut saatavana syöpälääkkeenä vuodesta 1993 lähtien.
Estonian: Paklitakseeli on turustatud vähiravimina alates 1993. aastast.
Finnish: Mitä Pazenir on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Pazenir ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Kun tämä rakenne säilyy ehjänä, solut eivät voi jakautua, ja lopulta ne kuolevat.
Estonian: Kui tsütoskelett püsib muutumatuna, ei saa rakk poolduda ning lõpuks hävib.
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
Estonian: Pazenir on retseptiravim.
Finnish: Pazenirista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Pazeniri kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Tämä tekee helpoksi valmistaa paklitakselista suspensiota, joka voidaan antaa laskimoon.
Estonian: Tänu sellele on lihtne valmistada paklitakseeli suspensiooni, mida saab manustada veeniinfusiooniga.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pazenirin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Pazeniri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Pazenir vaikuttaa myös muihin soluihin kuin syöpäsoluihin, kuten veri- ja hermosoluihin, mistä voi aiheutua haittavaikutuksia.
Estonian: Pazenir toimib ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vere- ja närvirakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pazenir sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin viitevalmiste Abraxane, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Estonian: See tähendab, et Pazenir sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Abraxane, millel juba on ELis müügiluba.
Finnish: Sitä ei saa vaihtaa toiseen paklitakselia sisältävään lääkkeeseen.
Estonian: Pazeniri ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimitega.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan painon ja pituuden mukaan.
Estonian: Soovitatav algannus sõltub patsiendi pikkusest ja kehamassist.
Finnish: Koska Pazenir on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen viitevalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin viitevalmisteen.
Estonian: Et Pazenir on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Metastasoitunut tarkoittaa sitä, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin;
Estonian: Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Finnish: Pazeniria käytetään seuraavien syöpien hoitoon aikuisilla:
Estonian: Pazeniri kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähiliikide raviks.
Finnish: Lisätietoa Pazenirin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Pazeniri kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää hoidetaan kolmen viikon jaksoissa, jolloin Pazeniria annetaan kunkin hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15 ja karboplatiinia päivänä 1 välittömästi Pazenirin antamisen jälkeen.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi korral manustatakse Pazeniri 3-nädalaste ravitsüklitena: Pazeniri manustatakse tsükli 1., 8. ja 15. päeval; 1. päeval manustatakse vahetult pärast Pazeniri ka karboplatiini.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pazenirin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Pazeniri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ensimmäisenä hoitona yhdessä syöpälääke karboplatiinin kanssa silloin, kun potilaalle ei voida tehdä leikkausta tai antaa sädehoitoa.
Estonian: • Mitteväikerakk-kopsuvähk, esmaravina koos vähiravimi karboplatiiniga, kui patsienti ei saa ravida kirurgiliselt või kiiritusraviga.
Finnish: Pazeniria annetaan infuusiona laskimoon 30 minuutin ajan.
Estonian: Pazeniri manustatakse 30 minutit kestva veeniinfusioonina.
Finnish: Välittömästi Pazenirin antamisen jälkeen on annettava gemsitabiinia.
Estonian: Vahetult pärast Pazeniri tuleb manustada gemtsitabiini.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pazenirin on osoitettu olevan verrattavissa Abraxaneen EU:n vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Pazeniri võrreldav toime ravimi Abraxane toimega.
Finnish: Miten Pazenir vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Pazenir toimib?
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu viitevalmiste Abraxanesta, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Pazenirin osalta.
Estonian: Võrdlusravimiga Abraxane on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Pazeniriga korrata.
Finnish: Pazenirin vaikuttava aine paklitakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Estonian: Pazeniri toimeaine paklitakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Finnish: Miten Pazeniria on tutkittu?
Estonian: Kuidas Pazeniri uuriti?
Finnish: Pazenirissa, kuten myös sen viitevalmisteessa Abraxanessa, paklitakseli on kiinnittynyt ihmisen proteiiniin nimeltä albumiini hyvin pieninä hiukkasina, joita kutsutaan nanopartikkeleiksi.
Estonian: Nagu võrdlusravimis Abraxanes, on ka Pazeniris paklitakseel seondunud inimvalgu albumiiniga väikeste nanoosakestena.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Abraxanen tavoin Pazenirin hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Abraxane korral, ületab Pazeniri kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Haiman metastasoituneessa adenokarsinoomassa Pazeniria annetaan neljän viikon hoitojaksoissa.
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomi korral manustatakse Pazeniri 4-nädalaste ravitsüklitena.
Finnish: Yhtiö toimitti Pazenirin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Pazeniri kvaliteedi uuringud.
Finnish: • metastasoitunut rintasyöpä, kun ensimmäinen hoito on lakannut vaikuttamasta eikä antrasykliiniä (toisentyyppinen syöpälääke) sisältävä vakiohoito sovi.
Estonian: • Metastaatiline rinnavähk, kui esmaravi enam ei toimi ja standardravi antratsükliiniga (samuti vähiravim) ei sobi.
Finnish: Metastasoituneessa rintasyövässä Pazeniria annetaan ainoana lääkkeenä kolmen viikon välein.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral manustatakse Pazeniri ainuravimina iga 3 nädala järel.
Finnish: Pazeniria annetaan vain syöpälääkärin valvonnassa sairaaloissa, jotka ovat erikoistuneet soluille myrkyllisten lääkkeiden antamiseen.
Estonian: Pazeniri tohib kasutada ainult onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste (rakke hävitavate) ravimite manustamisele spetsialiseerunud kliinikutes.
Finnish: Miten Pazeniria käytetään?
Estonian: Kuidas Pazeniri kasutatakse?
Finnish: Pazenirin vaikuttava aine paklitakseli on kiinnittynyt ihmisen proteiiniin nimeltä albumiini, ja se on ns. geneerinen lääke.
Estonian: Pazenir sisaldab toimeainena paklitakseeli, mis on seondunud inimvalgu albumiiniga.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, että Pazenir ja viitevalmiste imeytyvät samalla tavalla ja saavat aikaan veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Estonian: Bioekvivalentsust (kas Pazenir imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres) ei olnud vaja uurida.
Finnish: • haiman metastasoitunut adenokarsinooma ensimmäisenä hoitona toiseen syöpälääkkeeseen, gemsitabiiniin, yhdistettynä;
Estonian: • Pankrease (kõhunäärme) metastaatilise adenokartsinoom, esmaravina koos gemtsitabiiniga (samuti vähiravim).
Finnish: Mitkä ovat Pazenirin edut ja haitat?
Estonian: Milles seisneb Pazeniri kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: Yleistiedot Pazenir-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Estonian: Ülevaade ravimist Pazenir ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: 6. toukokuuta 2019
Estonian: 6. mai 2019
Finnish: (lisäyksikkö) Swensweg 5
Estonian: (lisaüksus) Swensweg 5
Finnish: • Hiustenlähtö (suurimmassa osassa tapauksista hiukset lähtivät alle yhden kuukauden kuluessa paklitakselihoidon aloittamisesta.
Estonian: • juuste väljalangemine (enamikul juhtudest tekkis juuste väljalangemine vähem kui ühe kuu jooksul ravi alustamisest paklitakseeliga.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita muita kemiallisia aineita, joilla voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Estonian: See tähendab, et ei ole vaja kasutada muid keemilisi aineid, millel võib olla eluohtlikke kõrvaltoimeid.
Finnish: Potilaita hoidettiin ilman steroidiesilääkitystä tai suunniteltua G-CSF-tukea.
Estonian: Patsiente raviti ilma eelneva steroidravita või plaanilise G-CSF toetuseta.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai hoitoalan ammattilaisille:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Finnish: Pazenir-infuusion rajoittaminen ohjeiden mukaisesti 30 minuuttiin vähentää infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä.
Estonian: Pazeniri infusiooni piiramine 30 minutiga, nagu ette nähtud, vähendab infusiooniga seotud reaktsioonide tõenäosust.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pazenir sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Pazenir sisaldab
Finnish: 1 Yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheys lasketaan yhden varman tapauksen perusteella 789 potilaan joukossa.
Estonian: 1 Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus on arvutatud võttes aluseks ühe kindlalt seostatava juhtumi 789 patsiendi hulgas.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kuumetta (neutrofiilimäärästä riippumatta), aloita hoito laajakirjoisilla antibiooteilla.
Estonian: Kui patsiendil tekib palavik (olenemata neutrofiilide arvust), tuleb alustada ravi laia toimespektriga antibiootikumidega.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia esiintyy huomattavasti harvemmin Pazeniria käytettäessä.
Estonian: Selliseid kõrvaltoimeid tekib Pazeniriga oluliselt vähem.
Finnish: (Riskipotilaat)
Estonian: (Riskiga pts)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pazenir
Estonian: Muud ravimid ja Pazenir
Finnish: Pazeniria käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Estonian: Pazeniri kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
Finnish: Kuinka usein saan Pazeniria?
Estonian: Kui sageli teile Pazeniri manustatakse?
Finnish: Paklitakselilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Paklitakseel mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pidättäytymään autonajosta ja koneiden käytöstä, jos he kokevat väsymystä tai huimausta.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida ega kasutada masinaid, kui nad tunnevad väsimust või pearinglust.
Finnish: Myelosuppressiotapahtumat, perifeeriset neuropatiatapahtumat ja artralgia olivat yleisempiä vähintään 65-vuotiailla potilailla kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Estonian: Müelosupressioonijuhud, perifeerse neuropaatia juhud ja artralgia olid sagedasemad 65-aastastel ja vanematel patsientidel, kui patsientidel vanuses alla 65 aasta.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä on käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Finnish: Yli 99 %:lla potilaista ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteikon mukainen suorituskyky oli 0 tai 1.
Estonian: Rohkem kui 99% patsientidest oli jõudlus 0 või 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology
Finnish: • jos sinulla on vakavia maksan toimintahäiriöitä
Estonian: • kui teil on tõsised probleemid maksaga;
Finnish: Puhtaassa tilassa voidaan käyttää vaihtoehtoista valosuojausta.
Estonian: Puhtas ruumis võib kasutada alternatiivset kaitset valguse vastu.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta vastaa käyttämättä jääneen Pazenirin hävittämisestä oikealla tavalla.
Estonian: Teie arst või apteeker vastutab kasutamata Pazeniri õigel viisil hävitamise eest.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Hoida samansuuruisilla annoksilla kuin potilaat, joiden maksan toiminta on normaali.
Estonian: Raviannused on samad, mis normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Finnish: Varmistettu täydellinen tai osittainen kokonaisvaste, n
Estonian: Kinnitust leidnud täielik või osaline üldine ravivastus, n
Finnish: 15 µm:n suodattimen käyttäminen poistaa nämä ainesosat, mutta ei muuta käyttökuntoon saatetun valmisteen fysikaalisia tai kemiallisia ominaisuuksia.
Estonian: 15 µm filtri kasutamine eemaldab kiud, kuid ei muuda lahustatud ravimi füüsikalisi ega keemilisi omadusi.
Finnish: Toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Pazenirin vaikutusta.
Estonian: Ka teatavad teised ravimid võivad mõjutada Pazeniri toimet.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Asteniaa/väsymystä raportoitiin 40 %:lla potilaista.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteeniast/väsimusest teatati 40% patsientidest.
Finnish: Perifeerinen neuropatia:
Estonian: Perifeerne neuropaatia:
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Finnish: Paklitakseli saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleistä) ja huimausta (yleistä), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Estonian: Paklitakseel võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu väsimust (väga sage) ja pearinglust (sage), mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Jos potilas sietää hoidon vähintään kahden hoitosyklin ajan, pienennetty annos voidaan suurentaa vähitellen annokseen, jota annetaan potilaille, joiden maksan toiminta on normaali (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Kui patsient talub ravi vähemalt kaks tsüklit, võib vähendatud annust suurendada normaalse maksafunktsiooniga patsientide annuseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun dispersion pH on 6-7,5 ja osmolaalisuus 300-360 mOsm/kg.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni pH on 6...7,5 ja osmolaalsus on 300...360 mOsm/kg.
Finnish: 100 mg:n käyttökuntoon saattaminen:
Estonian: 100 mg manustamiskõlblikuks muutmine
Finnish: 2 Enintään 7 vuorokautta seuraavan hoitosyklin aikataulun mukaisen päivän 1 annoksen jälkeen.
Estonian: 2 Maksimaalselt 7 päeva pärast järgmise tsükli ettenähtud 1. päeva annust.
Finnish: • jos veresi valkosolujen määrä on alhainen (neutrofiililähtötaso < 1 500 solua/mm3 - lääkärisi kertoo sinulle tästä).
Estonian: • kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul < 1500 rakku/mm3 - teie arst annab teile selles suhtes nõu).
Finnish: Pazenir sisältää natriumia
Estonian: Pazenir sisaldab naatriumi
Finnish: Pazenir on paklitakselin albumiiniin sidottu nanopartikkelivalmistemuoto, jonka farmakologiset ominaisuudet voivat erota olennaisesti paklitakselin muista valmistemuodoista (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Pazenir on albumiiniga seotud paklitakseeli nanoosakeste segu, mille farmakoloogilised omadused võivad oluliselt erineda, võrreldes teiste paklitakseeli ravimvormidega (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Paklitakseli on sytotoksinen syöpälääkevalmiste, ja kuten muitakin mahdollisesti toksisia yhdisteitä, myös Pazenir-valmistetta on käsiteltävä varoen.
Estonian: Paklitakseel on tsütotoksiline vähiravim ja nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul tuleb Pazeniri käsitsemisel olla ettevaatlik.
Finnish: Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä väsymystä tai huimausta sen jälkeen, kun heille on annettu Pazeniria.
Estonian: Mõned inimesed võivad pärast Pazeniri manustamist tunda väsimust või pearinglust.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) paklitakselille tai Pazenirin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Estonian: • kui olete paklitakseeli või Pazeniri mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: Miespuolisten potilaiden tulisi kysyä neuvoa sperman tallettamisesta ennen hoitoa, koska Pazenir-hoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Estonian: Meespatsiendid peavad küsima nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi, sest ravi Pazeniriga võib põhjustada püsivat viljatust.
Finnish: Suurin osa alopesiatapauksista esiintyi alle yhden kuukauden kuluessa ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelihoidon aloittamisesta.
Estonian: Enamik alopeetsiajuhte tekkis vähem kui ühe kuu jooksul ravi alustamisest inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli ennestään asteen ≥ 2 neuropatia tai tärkeisiin elinjärjestelmiin liittyviä vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli olemasolev ≥ 2 astme neuropaatia või ükskõik millist tähtsamat elundisüsteemi hõlmavaid tõsiseid meditsiinilisi riskitegureid.