FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'impatto dell'insufficienza epatica lieve (Classe A di Child-Pugh) sulla farmacocinetica dell'acido obeticolico è risultata trascurabile, pertanto nessuna regolazione della dose è necessaria per i pazienti con insufficienza epatica lieve.
Latvian: Vieglu aknu darbības traucējumu (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ietekme uz obetiholskābes farmakokinētiku bija nenozīmīga, tāpēc pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Italian: Se manifesta una forma di prurito difficile da tollerare, parli con il suo medico.
Latvian: Ja Jums parādās neciešama nieze, konsultējieties ar ārstu.
Italian: Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203) Biossido di titanio (E171)
Latvian: Daļēji hidrolizēts polivinilspirts (E1203)
Italian: Dosaggio massimo
Latvian: Maksimālā deva
Italian: Per i pazienti che non hanno raggiunto un'adeguata riduzione della ALP e/o della bilirubina totale dopo 3 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l'acido obeticolico, titolare fino a 5 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni) e successivamente a 10 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni) in base alla risposta e alla tollerabilità
Latvian: Pacientiem, kam pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas nav panākts pietiekams SF un/vai kopējā blirubīna samazinājums, un pacients panes obetiholskābi, titrēt līdz 5 mg divreiz nedēļā (ar vismaz 3 dienu starplaiku), bet pēc tam līdz 10 mg divreiz nedēļā (ar vismaz 3 dienu starplaiku), ņemot vērā atbildes reakciju un panesamību.
Italian: a Percentuale di soggetti che otteneva una risposta, definita come un valore ALP inferiore di 1,67 volte l'ULN, bilirubina totale entro l'intervallo di normalità e riduzione dell'ALP di almeno il 15%.
Latvian: a Reaģējušo pētījuma dalībnieku procentuālā attiecība definēta kā SF mazāks nekā 1,67-reizes no ULN, kopējais bilirubīns normas robežās un SF samazinājums par vismaz 15%.
Italian: Compressa di forma triangolare di 7,6 mm X 7,4 mm, di colore giallo, con inciso "INT" su un lato e "10" sull'altro.
Latvian: Dzeltena, 7,6 mm X 7,4 mm trīsstūraina tablete ar iespiedumu "INT" vienā pusē un "10" otrā pusē.
Italian: Non è noto se l'acido obeticolico sia escreto nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai obetiholskābe izdalās mātes pienā.
Italian: 31 - 36 Ormond Quay Upper
Latvian: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Italian: L'attivazione di FXR riduce le concentrazioni di acidi biliari intracellulari nell'epatocita sopprimendo la sintesi de novo dal colesterolo, nonché aumentando il trasporto degli acidi biliari fuori dagli epatociti.
Latvian: FXR aktivācija žultsskābju koncentrāciju šūnu hepatocītos samazina divējādi: nomācot de novo sintēzi no holesterīna un palielinot žultsskābju pārvadi no hepatocītiem.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Intercept Pharma International Ltd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intercept Pharma International Ltd.
Italian: La co-somministrazione di cibo non altera il grado di assorbimento dell'acido obeticolico.
Latvian: Vienlaikus lietošana ar ēdienu nemaina obetiholskābes uzsūkšanās apjomu.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico dell'acido obeticolico nella popolazione pediatrica per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC, Primary Biliary Cholangitis).
Latvian: Obetiholskābe nav piemērota lietošanai pediatriskā populācijā primāra biliāra holangīta (PBH) ārstēšanai.
Italian: c I pazienti erano randomizzati (1:1:1) per ricevere OCALIVA 10 mg una volta al giorno per i 12 mesi dello studio, OCALIVA in titolazione (5 mg una volta al giorno per i primi 6 mesi, con l'opzione di incrementare a 10 mg una volta al giorno per gli ultimi 6 mesi, se il paziente tollerava OCALIVA ma aveva un livello di ALP non inferiore a 1,67 volte l'ULN e/o bilirubina totale superiore all'ULN, o una riduzione dell'ALP inferiore al 15%) o placebo.
Latvian: c Pacientus pēc nejaušības principa sadalīja grupās (1:1:1), lai viņi visus 12 pētījuma mēnešus vienreiz dienā lietotu OCALIVA 10 mg vai lai viņiem titrētu OCALIVA devu (5 mg vienreiz dienā pirmajos 6 mēnešos ar iespēju devu palielināt līdz 10 mg vienreiz dienā pēdējos 6 mēnešos, ja pacientam ir OCALIVA panesība, taču SF ir 1,67 reizes vai vairāk virs ULN un/vai kopējais bilirubīns virs ULN, vai SF samazinājums ir zem 15%), vai lai viņi saņemtu placebo.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino e sigillatura a induzione con foglio di alluminio.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un alumīnija folijas nostiprinošu aizdari.
Italian: Prurito grave è stato riportato nel 23% dei pazienti randomizzati nel braccio OCALIVA 10 mg al giorno, nel 19% dei pazienti nel braccio OCALIVA in titolazione, e nel 7% dei pazienti nel braccio placebo.
Latvian: Par stipru niezi ziņoja 23 % pacientu OCALIVA 10 mg terapijas grupā, 19 % pacientu OCALIVA titrēšanas grupā un 7 % pacientu placebo grupā.
Italian: I valori p venivano ottenuti utilizzando il test di associazione generale di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per intolleranza a UDCA e livelli di ALP pretrattamento superiori a 3 volte l'ULN e/o con livelli di ALP maggiori di 2 volte l'ULN e/o con bilirubina totale maggiore dell'ULN.
Latvian: "Cochran-Mantel-Haenszel General Association" testu, kas stratificēts pēc UDHS nepanesības un pirms terapijas SF vairāk nekā 3 reizes no ULN, un/vai AsAT vairāk nekā 2 reizes no ULN, un/vai kopējā bilirubīna virs ULN.
Italian: f Il valore medio basale di bilirubina totale era 0,65 mg/dl e rientrava nell'intervallo di normalità (ovvero inferiore o uguale all'ULN) nel 92% dei pazienti arruolati.
Latvian: f Kopējā bilirubīna vidējā vērtība pētījuma sākumā bija 0,65 mg/dl, 92 % no pētījumam reģistrētajiem pacientiem tā bija normas robežās (proti, mazāka par ULN vai vienāda ar to).
Italian: Cinquantuno pazienti affetti da PBC con livelli di ALP al basale non inferiori a 1,67 volte l'ULN e/o con bilirubina totale maggiore dell'ULN sono stati valutati per una risposta biochimica a OCALIVA utilizzato in monoterapia (24 pazienti ricevevano OCALIVA 10 mg una volta al giorno e 27 pazienti ricevevano placebo) in un'analisi di dati raggruppati provenienti da uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 12 mesi (POISE) e da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 3 mesi.
Latvian: Piecdesmit vienam PBH pacientam ar ALP pētījuma sākumā 1,67 reizes vai vairāk virs ULN un/vai kopējo bilirubīnu pētījuma sākumā virs ULN bioķīmisko atbildes reakciju uz OCALIVA lietošanu monoterapijā (24 pacienti lietoja OCALIVA 10 mg vienreiz dienā un 27 pacienti lietoja placebo) novērtēja analīzē, kur apvienoti dati no III fāzes nejaušināta, dubultmaskēta, ar placebo kontrolēta 12 mēnešus ilga pētījuma (POISE) un no nejaušināta, dubultmaskēta, ar placebo kontrolēta 3 mēnešus ilga pētījuma.
Italian: I coniugati possono essere deconiugati nell'ileo e nel colon dal microbiota intestinale, con conversione in acido obeticolico che può essere riassorbito o escreto nelle feci, la principale via di eliminazione.
Latvian: Zarnu mikroflora līkumainajā zarnā un resnajā zarnā konjugātus var atvienot, tālāk pārveidojot obetiholskābē, kura var reabsorbēties vai izdalīties ar fēcēm, kas ir galvenais eliminācijas ceļš.
Italian: Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šis zāles neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: • Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a: ▪ 5 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 5 mg due volte alla settimana ▪ 10 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 10 mg due volte alla settimana
Latvian: • obetiholskābes devu samazināšana līdz: ▪ 5 mg vienreiz nedēļā pacientiem, kas nepanes 5 mg divreiz nedēļā; ▪ 10 mg vienreiz nedēļā pacientiem, kas nepanes 10 mg divreiz nedēļā;
Italian: Il più delle volte il prurito si verificava entro il primo mese di trattamento e tendeva a risolversi nel tempo con dosaggio costante.
Latvian: Lielākā daļa niezes gadījumu attīstījās pirmajā terapijas mēnesī, un laikā gaitā, turpinot terapiju, tiem bija tendence izzust.
Italian: Nei soggetti con insufficienza epatica lieve, moderata e grave (Classe A, B e C di Child-Pugh rispettivamente), l'AUC media dell'acido obeticolico totale, somma dell'acido obeticolico e dei suoi due coniugati attivi, aumentava di 1,13, 4 e 17 volte, rispettivamente, rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale a seguito della somministrazione in singola dose di 10 mg di acido obeticolico.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi A, B un C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vidējais kopējās obetiholskābes laukums zem līknes (AUC)obetiholskābes un divu tās aktīvo konjugātu summa - pēc vienreizējas 10 mg obetiholskābes devas lietošanas pieauga 1,13, 4 un 17 reizes, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Italian: Per i pazienti non cirrotici o Classe A di Child-Pugh:
Latvian: Pacientiem bez cirozes vai Child-Pugh A pakāpes pacientiem:
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Italian: Contenuto della confezione: 30 o 100 compresse rivestite con film.
Latvian: Iepakojuma lielums: 30 vai 100 apvalkotās tabletes.
Italian: ALP inferiore a 1,67 volte l'ULN, n (%) Riduzione di ALP di almeno il 15%, n (%) Bilirubina totale inferiore o uguale a 1 volta l'ULNf, n (%)
Latvian: SF mazāks nekā 1,67 reizes no ULN, n (%) SF samazinājums par vismaz 15 %, n (%)
Italian: L'esposizione sistemica all'acido obeticolico, ai suoi coniugati attivi ed agli acidi biliari endogeni è aumentata nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (Classe B e C di Child-Pugh rispettivamente) rispetto ai controlli sani.
Latvian: Obetiholskābes, tās aktīvo konjugātu un endogēno žultsskābju sistēmiskā iedarbība pastiprinās pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi B un C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem kontroles pacientiem.
Italian: Generalmente il prurito legato al trattamento si presentava entro il primo mese dall'inizio del trattamento.
Latvian: Terapijas rezultātā radusies nieze parasti sākās pirmajā mēnesī pēc terapijas uzsākšanas.
Italian: • irregolarità legate agli ormoni tiroidei
Latvian: • vairogdziedzera hormonu rādītāja novirzes,
Italian: Titolazione del dosaggio Per i pazienti che non hanno raggiunto un'adeguata riduzione della fosfatasi alcalina (ALP) e/o della bilirubina totale dopo 6 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l'acido obeticolico, titolare fino a 10 mg una volta al giorno
Latvian: Pacientiem, kam pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas nav panākts pietiekams sārmainās fosfatāzes (SF) un/vai kopējā bilirubīna samazinājums, un pacients panes obetiholskābi, titrēt līdz 10 mg vienreiz dienā.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di acido obeticolico in donne in gravidanza.
Latvian: Dati par obetiholskābes lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Italian: Medicinali che influenzano l'acido obeticolico
Latvian: Zāles, kas ietekmē obetiholskābi
Italian: Modo di somministrazione La compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo.
Latvian: Lietošanas veids Tablete jālieto iekšķīgi kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Italian: Esistono dati limitati in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e non esistono dati nell'insufficienza renale grave.
Latvian: Dati par pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, bet datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati danni epatici gravi e decessi in concomitanza di assunzione di acido obeticolico ad una frequenza di somministrazione superiore rispetto a quella raccomandatanei pazienti con riduzione della funzionalità epatica da moderata a grave.
Latvian: Ziņojumos sniegtā informācija liecina, ka pēcreģistrācijas periodā nopietni aknu bojājumi un nāves iestāšanās ir konstatēti gadījumos, kad obetiholskābe ir lietota biežāk nekā ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Italian: * Le reazioni avverse vengono definite come eventi che si verificano in una percentuale maggiore o uguale al 5% dei pazienti nel braccio di trattamento con acido obeticolico e con un'incidenza maggiore o uguale all'1% in più rispetto al braccio di trattamento con placebo.
Latvian: Blakusparādības definētas kā notikumi, kuru attīstības rādītājs ir vismaz 5% pacientu obetiholskābes lietotāju grupā un kuru sastopamība ir par vismaz 1% lielāka nekā placebo lietotāju grupā.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se manifesta prurito o se il prurito peggiora durante l'assunzione di questo medicinale.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja šo zāļu lietošanas gaitā Jums niez āda (parādās nieze) vai nieze kļūst izteiktāka.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 5 mg una volta al giorno per bocca.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 5 mg apvalkotā tablete vienreiz dienā iekšķīgi.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica della popolazione, la funzionalità renale non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica dell'acido obeticolico.
Latvian: Spriežot pēc populācijas farmakokinētikas analīzes, nieru funkcijai nebija nozīmīgas ietekmes uz obetiholskābes farmakokinētiku.
Italian: Dosaggio iniziale
Latvian: Sākuma deva
Italian: = popolazione Intention-to-treat (ITT)]); la percentuale di pazienti con valori al Mese 12 era 86%, 91% e 96% per i bracci OCALIVA 10 mg, OCALIVA in titolazione e placebo, rispettivamente.
Latvian: e Atbildes reakcijas rādītājus aprēķināja pēc novēroto gadījumu analīzes (proti, [n = novērotie reaģējušie pacienti]/[N = ārstēšanai paredzētā (ITT) populācija]); pacientu procentuālā attiecība ar 12. mēneša vērtībām ir 86%, 91% un 96% attiecīgi OCALIVA 10 mg grupā, OCALIVA titrēšanas grupā un placebo grupā.
Italian: Descrizione: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di OCALIVA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio 747-302, uno studio multicentrico di conferma, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare il beneficio clinico associato al trattamento con OCALIVA nei pazienti con PBC che non rispondano o siano intolleranti al trattamento con UDCA sulla base di endpoint clinici.
Latvian: Lai apstiprinātu OCALIVA efektivitāti un drošumu, RAĪ jāveic pētījums 747-302 - apstiprinošs, dubultmaskēts, nejaušināts, ar placebo kontrolēts, daudzcentru pētījums, kurā pēta ar OCALIVA terapiju saistītu klīnisko ieguvumu pacientiem ar PBH, kam nav atbildes reakcijas uz UDHS terapiju vai kas to nepanes, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti atbilstīgi klīniskajiem mērķa kritērijiem.
Italian: • Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a: ▪ 5 mg a giorni alterni, per pazienti intolleranti a 5 mg una volta al giorno ▪ 5 mg una volta al giorno, per pazienti intolleranti a 10 mg una volta al giorno
Latvian: • obetiholskābes devu samazināšana līdz: ▪ 5 mg katru otro dienu pacientiem, kam attīstās nepanesība pret 5 mg vienreiz dienā; ▪ 5 mg vienreiz dienā pacientiem, kam attīstās nepanesība pret 10 mg vienreiz dienā;
Italian: Le resine leganti gli acidi biliari quali colestiramina, colestipolo o colesevelam adsorbono e riducono l'assorbimento degli acidi biliari, potendo pertanto ridurre l'efficacia dell'acido obeticolico.
Latvian: Tādi žultsskābi saistoši sveķi kā holestiramīns, holestipols vai holesevelams adsorbē un samazina žultsskābju absorbciju un var pavājināt obetiholskābes iedarbību.
Italian: Descrizione dell'aspetto di OCALIVA e contenuto della confezione - OCALIVA 5 mg è una compressa rotonda, gialla, rivestita con film con "INT" su un lato e "5"
Latvian: OCALIVA ārējais izskats un iepakojums - OCALIVA 5 mg ir dzeltena, apaļa apvalkotā tablete ar "INT" vienā pusē un "5"
Italian: Al Mese 3, 9 (38%) pazienti trattati con OCALIVA ottenevano una risposta all'endpoint composito, rispetto a 1 (4%) paziente trattato con placebo.
Latvian: Atbildes reakciju saliktajā mērķa kritērijā 3. mēnesī konstatēja 9 ar OCALIVA ārstētajiem pacientiem (38%) un 1 ar placebo ārstētajam pacientam (4%).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) per ricevere una volta al giorno placebo, OCALIVA 10 mg o OCALIVA in titolazione (5 mg titolati a 10 mg a 6 mesi a seconda della risposta/tollerabilità terapeutica).
Latvian: Pacientus pēc nejaušības principa sadalīja grupās (1:1:1) terapijai vienreiz dienā: placebo, OCALIVA 10 mg vai OCALIVA titrēšanas grupā (6 mēnešos samērīgi terapeitiskajai atbildes reakcijai/panesībai 5 mg titrējot līdz 10 mg).
Italian: Non prenda OCALIVA: - se è allergico all'acido obeticolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: Nelietojiet OCALIVA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret obetiholskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir žults izvades sistēmas (aknu, žultspūšļa un žultsvadu) pilnīgs nosprostojums.
Italian: Se prende resine leganti gli acidi biliari, prenda questo medicinale almeno 4-6 ore prima o almeno 4-6 ore dopo la resina legante gli acidi biliari (vedere paragrafo "Altri medicinali e OCALIVA").
Latvian: Ja lietojat žultsskābi saistošus sveķus, tad šīs zāles lietojiet vismaz 4-6 stundas pirms vai vismaz 4-6 stundas pēc žultsskābi saistošiem sveķiem (skatīt apakšpunktu "Citas zāles un OCALIVA").
Italian: Nei pazienti con PBC che ricevevano OCALIVA 25 mg una volta al giorno (2,5 volte il dosaggio più alto raccomandato) o 50 mg una volta al giorno (5 volte il dosaggio più alto raccomandato), sono stati segnalati un aumento dose-dipendente dell'incidenza di reazioni avverse di tipo epatico (es.: ascite, riacutizzazione di colangite biliare primitiva, ittero di nuova insorgenza), e innalzamenti di transaminasi e bilirubina
Latvian: PBH pacientiem, kas lietoja OCALIVA 25 mg vienreiz dienā (devu, kas 2,5-reizes pārsniedz vislielāko ieteicamo devu) vai 50-mg vienreiz dienā (devu, kas 5 reizes pārsniedz vislielāko ieteicamo devu), ziņots par no devas atkarīgu ar aknām saistītu blakusparādību (tādu kā ascīts, primāra biliāra holangīta uzliesmojums, jauna dzeltes parādīšanās) sastopamības pieaugumu un transamināžu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos (kas vairāk nekā 3-reizes pārsniedz normas augšējo robežu (upper limit of normal - ULN)).
Italian: Frequenza delle reazioni avverse in pazienti con PBC* Classificazione per sistemi e organi
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums PBH pacientiem*
Italian: • Interrompere temporaneamente l'assunzione di acido obeticolico per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dosaggio ridotto, se possibile.
Latvian: • obetiholskābes devu lietošanas pagaidu pārtraukšana ne ilgāk par 2 nedēļām un tad atsākšana ar samazinātu devu (attiecīgos gadījumos);
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Questi coniugati di glicina e taurina dell'acido obeticolico vengono assorbiti nel piccolo intestino realizzando un ricircolo enteroepatico.
Latvian: Šie obetiholskābes glicīna un taurīna konjugāti absorbējas tievajās zarnās un tālāk nokļūst enterohepatiskajā recirkulācijā.
Italian: Descrizione: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di OCALIVA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio 747-401, uno studio multicentrico di conferma, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di OCALIVA in pazienti con PBC e danni epatici da lievi a moderati.
Latvian: Lai apstiprinātu OCALIVA efektivitāti un drošumu, RAĪ jāveic pētījums 747-401 - dubultmaskēts, nejaušināts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā novērtē OCALIVA efektivitāti, drošumu un farmakokinētiku pacientiem ar PBH un vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, potrebbe manifestare effetti indesiderati legati al fegato quali un ingiallimento della pelle.
Latvian: Ja esat lietojis OCALIVA vairāk nekā noteikts Ja nejauši iedzerat pārāk daudz tablešu, var attīstīties ar aknām saistītas blakusparādības, piemēram, ādas dzelte.
Italian: A scopo precauzionale, non deve prendere OCALIVA se è in corso una gravidanza.
Latvian: Piesardzības nolūkos OCALIVA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Italian: Il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) si riduce a seguito della co-somministrazione di warfarin e acido obeticolico.
Latvian: Pēc varfarīna un obetiholskābes vienlaicīgas lietošanas samazinās starptautiskais normalizētais koeficients (international normalized ratio - INR).
Italian: Per i pazienti Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati:
Latvian: Child-Pugh B vai C pakāpes pacientiem vai pacientiem ar dekompensētu cirozi:
Italian: Edema periferico, piressia
Latvian: Perifēra tūska, drudzis
Italian: Compressa di forma rotonda di 8 mm, di colore giallo, con inciso "INT" su un lato e "5" sull'altro.
Latvian: Dzeltena, 8 mm apaļa tablete ar iespiedumu "INT" vienā pusē un "5" otrā pusē.
Italian: L'acido obeticolico si coniuga con glicina e taurina nel fegato e viene secreto nella bile.
Latvian: Obetiholskābe aknās savienojas ar glicīnu un taurīnu un izdalās žultī.
Italian: Per i pazienti che assumono resine leganti gli acidi biliari, l'acido obeticolico deve essere somministrato almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo dall'assunzione di una resina legante gli acidi biliari, o all'intervallo maggiore possibile (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Pacientiem, kas lieto žultsskābi saistošus sveķus, obetiholskābe jālieto vismaz 4-6 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc žultsskābi saistošu sveķu lietošanas, vai ar iespējami visilgāko starplaiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene OCALIVA Il principio attivo è acido obeticolico.
Latvian: Ko OCALIVA satur Aktīvā viela ir obetiholskābe.
Italian: • pelle secca e arrossata (eczema)
Latvian: • sausa āda, ādas apsārtums (ekzēma),
Italian: Incrementi di alanino amino transferasi (ALT) e aspartato amino transferasi (AST) sono stati osservati in pazienti che assumono acido obeticolico.
Latvian: Pacientiem, kas lieto obetiholskābi, novērota alanīnaminotransferāzes (AlAT) un aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmeņa paaugstināšanās.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che la razza non sembra influenzare la farmacocinetica dell'acido obeticolico.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka nav sagaidāma rases ietekme uz obetiholskābes farmakokinētiku.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per trattare i pazienti adulti affetti da un tipo di patologia del fegato nota come colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva), da solo o insieme ad un altro medicinale, l'acido ursodesossicolico.
Latvian: Šīs zāles lieto vienas pašas vai arī kopā ar citām zālēm - ursodezoksiholskābi, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas zināma kā primārs biliārs holangīts (zināma arī kā primāra biliāra ciroze).