FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette bør gentages med passende intervaller.
Czech: To je nutné opakovat ve vhodných intervalech.
Danish: • Hjertefrekvens <45 slag pr. minut.
Czech: • je srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu.
Danish: • QTc-interval ≥500 msek.
Czech: • je QTc interval 500 ms.
Danish: Det anbefales at forlænge monitoreringen mindst natten over.
Czech: Doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
Danish: • Nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover.
Czech: • nastoupí AV blok druhého nebo vyššího stupně.
Danish: o Gilenya kan øge risikoen for infektioner.
Czech: o Přípravek GILENYA může zvyšovat riziko infekcí.
Danish: o Nødvendigheden af at udlevere et informationskort til patienterne.
Czech: o Nutnost vybavit pacienta Kartou pro pacienta.
Danish: o Gilenya reducerer lymfocyttallet i det perifere blod.
Czech: o Přípravek GILENYA snižuje množství lymfocytů v periferní krvi.
Danish: • Information om Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
Czech: • Informace o Registru těhotných vystavených fingolimodu (Fingolimod Pregnancy Exposure
Danish: Under alvorlige infektioner skal seponering af behandlingen overvejes.
Czech: Během závažných infekcí by mělo být zváženo přerušení léčby.
Danish: o Optag ekg ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
Czech: o Proveďte EKG vyšetření na konci 6hodinového monitoringu.
Danish: Patienter kan monitoreres ved et kontinuerligt ekg i de første 6 timer.
Czech: Během prvních 6 hodin může být EKG pacientů monitorováno kontinuálně.
Danish: Patientinformationskortet skal indholde følgende vigtige oplysninger:
Czech: Karta pro pacienta bude obsahovat následující hlavní sdělení:
Danish: • Lægers tjekliste inden ordination af Gilenya
Czech: • Lékařský kontrolní seznam před předepsáním přípravku GILENYA
Danish: Lægernes tjekliste skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Czech: Lékařský kontrolní seznam bude obsahovat následující hlavní sdělení:
Danish: Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering anbefales.
Czech: Je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase).
Danish: At der skal optages et ekg efter 6 timer, og at monitorering under visse omstændigheder kan betyde en overnatning.
Czech: Bude nutné provést EKG vyšetření po 6 hodinách a za jistých okolností může sledování vyžadovat pobyt ve zdravotnickém zařízení přes noc.
Danish: o Med 3. grads AV-blok opstået på et hvilket som helst tidspunkt.
Czech: o pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně.
Danish: • Patient-informationskort
Czech: • Kartu pro pacienta
Danish: Forlæng monitorering af hjertefrekvens mindst natten over på sygehus, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter: o Som har krævet farmakologisk intervention under monitoreringen ved behandlingsstart.
Czech: Prodlužte monitorování srdeční frekvence na monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a do úpravy stavu u pacientů: o vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování po zahájení léčby.
Danish: o Foretag leverfunktionstest inden behandlingsstart.
Czech: o Před zahájením léčby proveďte test jaterních funkcí.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager klasse Ia- eller klasse III-antiarytmika.
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů užívajících současně antiarytmika třídy Ia nebo III.
Danish: Behandlingsstart hos patienter med svær aktiv infektion skal udsættes, indtil infektionen er ophørt.
Czech: U pacientů s těžkou aktivní infekcí je nutné se zahájením léčby vyčkat do uzdravení.
Danish: Samtidig behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler bør undgås.
Czech: Souběžné terapii imunosupresivním přípravkem nebo přípravky olivňujícími imunitu je doporučeno se vyhnout.
Danish: o Den teratogene risiko ved Gilenya: vigtigheden af at undgå graviditet under behandling med Gilenya og nødvendigheden af, at der foreligger en negativ graviditetstest, inden behandlingen påbegyndes.
Czech: o Teratogenní riziko přípravku GILENYA: důležitost vyhnout se otěhotnění během léčby přípravkem GILENYA a nutnost potvrdit negativní výsledek těhotenského testu před zahájením terapie.
Danish: o Specifikke anbefalinger vedrørende vaccination af patienter, der skal starte eller er i behandling med Gilenya.
Czech: o Specifická doporučení ohledně vakcinace pacientů začínajících s léčbou či během léčby přípravkem GILENYA.
Danish: Det er nødvendigt at måle patientens perifere lymfocyttal (komplet blodtælling, CBC) inden behandlingsstart og at monitorere det under Gilenya-behandlingen.
Czech: Je nutné zkontrolovat počet periferních lymfocytů v krvi pacienta (CBC) před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem GILENYA jej sledovat.
Danish: o Nødvendigheden af en komplet oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter behandlingsstart med Gilenya for tidligt at opdage nedsat syn pga. lægemiddelinduceret maculaødem.
Czech: o Nutnost úplného očního vyšetření 3-4 měsíce po zahájení léčby přípravkem GILENYA kvůli včasnému zachycení poškození zraku způsobeného lékem vyvolaným makulárním edémem.
Danish: o Nødvendigheden af at monitorere leverfunktionen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med Gilenya og periodisk derefter.
Czech: o Nutnost kontroly jaterních funkcí v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby přípravkem GILENYA a pravidelně poté.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter med hjertesygdomme, eller som samtidig tager medicin kendt for at nedsætte hjertefrekvensen, og at patienterne skal fortælle alle læger, som tilser dem, at de er i behandling med Gilenya.
Czech: o že se přípravek GILENYA nedoporučuje u pacientů s chorobami srdce nebo u pacientů ,kteří současně užívají léky snižující srdeční frekvenci a že musí při návštěvě informovat kteréhokoli lékaře, že jsou léčeni přípravkem GILENYA.
Danish: o Nødvendigheden af straks at indberette symptomer, som indikerer lav hjertefrekvens (som fx svimmelhed, følelse af at snurre rundt (vertigo), kvalme eller hjertebanken) efter den første Gilenya-dosis.
Czech: o že musí hlásit neprodleně známky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, točení hlavy nevolnost nebo bušení srdce) po první dávce přípravku GILENYA.
Danish: o Hvor der ved 6-timers-målingen ses:
Czech: o pokud po 6 hodinách:
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog om skift til en behandling, som ikke sænker hjertefrekvensen, eller hvis dette ikke er muligt for at fastlægge passende monitorering.
Czech: Pokud se u těchto pacientů uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci, nebo pokud to není možné, kvůli určení vhodného způsobu monitorování.
Danish: Medlemslandene skal godkende det endelige uddannelsesmateriale fra indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden lancering i deres land.
Czech: Před uvedením přípravku na trh se členské státy dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na konečném znění edukační materiálů.
Danish: >6 til 8 timer efter den første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Hvis hjertefrekvensen ved 6-timers-målingen er den laveste værdi efter den første dosering, skal monitorering af hjertefrekvensen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen igen stiger.
Czech: Více než 6 až 8 hodin od podání první dávky (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky, je nutné monitorování srdeční frekvence prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby dokud se srdeční frekvence opět nezvýší.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at MAH udleverer en opdateret lægeminformationspakke til alle læger, som forventes at ordinere Gilenya ved lancering og efter lancering, som indeholder følgende elementer:
Czech: Členské státy zajistí, že během a po uvedení přípravku na trh poskytne držitel rozhodnutí o registraci všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek GILENYA, aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující následující součásti:
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvinder i den fertile alder om de alvorlige risici for fosteret og om, at der skal anvendes effektiv antikonception under behandlingen og i mindst to måneder efter ophør med Gilenya-behandling.
Czech: o Nutnost upozornit ženy ve fertilním věku na závažné riziko pro plod a nutnost užívání efektivní kontracepce během léčby přípravkem GILENYA a minimálně dva měsíce po jejím ukončení.
Danish: (mænd) o Iskæmisk hjertesygdom, inklusive angina pectoris o Cerebrovaskulær sygdom o Myokardie-infarkt i anamnesen o Kongestiv hjerteinsufficiens o Hjertestop i anamnesen o Svær søvnapnø o Symptomatisk bradykardi i anamnesen o Tilbagevendende synkope i anamnesen o Ukontrolleret hypertension
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů s: o atrioventrikulárním blokem druhého stupně typu Mobitz II nebo AV blokem vyššího stupně o sick-sinus syndromem o sino-atriálním srdečním blokem o prodloužením QTc intervalu >470 ms (ženy) or >450 ms (muži) o ischemickou chorobou srdeční, včetně anginy pectoris o cerebrovaskulární chorobou o infarktem myokardu v anamnéze o městnavým srdečným selháváním o srdeční zástavou v anamnéze o těžkou spánkovou apnoe o symptomatickou bradykardií v anamnéze o rekurentní synkopou v anamnéze o dekompenzovanou hypertenzí
Danish: o Nødvendigheden af, at der udføres en leverfunktionstest, inden behandlingen påbegyndes, og for at monitorere leverfunktionen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandlingen med Gilenya og periodisk derefter.
Czech: o Nutnost provedení testu jaterních funkcí před zahájením léčby přípravkem GILENYA a dále v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby a pravidelně poté.
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog for at fastlægge den mest hensigtsmæssige monitorering.
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí u těchto pacientů očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli určení vhodného způsobu monitorování, doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
Danish: o Anbefalinger for monitorering natten over efter første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden).
Czech: o Doporučení pro monitoring přes noc po první dávce (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny).
Danish: Indtil 6 timer efter første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Monitorer patienten i 6 timer efter den første dosis af Gilenya er blevet administreret for tegn og symptomer på bradykardi, inklusive måling af puls og blodtryk hver time.
Czech: Do 6 hodin od podání první dávky (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) o Monitorujte pacienta po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager lægemidler, der er kendt for at sænke hjertefrekvensen.
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů užívajících současně přírpavky zpomalující srdeční akci.
Danish: o At det er nødvendigt at monitorere hjertefrekvensen i 6 timer eller mere efter den første Gilenya-dosis (eller hvis sidste dosis blev administreret for mere end 2 uger siden), inklusive måling af puls og blodtryk hver time.
Czech: o že bude muset být sledována srdeční frekvence po dobu 6 hodin nebo déle od podání první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny), včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Danish: o Nødvendigheden af at informere patienten om straks at indberette tegn og symptomer på infektioner til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter behandling med Gilenya.
Czech: o Nutnost poučit pacienta, aby neprodleně hlásil známky a příznaky infekcí svému předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Danish: • Produktresumé
Czech: Registry)
Danish: o Inden behandlingsstart med Gilenya planlægges en oftalmologisk undersøgelse hos patienter med diabetes mellitus eller med uveitis i anamnesen.
Czech: o Nutnost očního vyšetření před zahájením a během léčby přípravkem GILENYA u pacientů s diabetes mellitus nebo s anamnézou uveitidy.
Danish: o At der skal optages baseline-ekg og måles blodtryk før den første dosis af Gilenya (eller hvis sidste dosis blev administreret for mere end 2 uger siden).
Czech: o že bude provedeno základní EKG vyšetření a měření krevního tlaku před podáním první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny).
Danish: o At Gilenya er teratogent, og derfor skal kvinder i den frugtbare alder: o Være testet negative for graviditet.
Czech: o že je přípravek GILENYA teratogenní, takže ženy ve fertilním věku musí: o mít negativní těhotenský test. o užívat spolehlivou antikoncepci během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Danish: o Straks indberette enhver (tilsigtet eller utilsigtet) graviditet under behandlingen og i to måneder efter behandlingsophør til den ordinerende læge.
Czech: o neprodleně hlásit svému předepisujícímu lékaři těhotenství (chtěné nebo nechtěné) během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Danish: o Nødvendigheden af oftalmologisk vurdering af patienter med diabetes mellitus eller med uveitis i anamnesen under Gilenya-behandling.
Czech: o U pacientů s diabetes mellitus nebo uveitidou v anaméze zařiďte oftalmologické vyšetření.
Danish: Yderligere information om Gilenya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Czech: Další informace k přípravku Gilenya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Danish: Gilenya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. marts 2011.
Czech: Přípravek Gilenya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. března 2011.
Danish: Gilenya (fingolimod)
Czech: Gilenya (fingolimodum)
Danish: Agenturet konkluderede desuden, at hjerteaktiviteten hos alle patienter bør kontrolleres nøje efter den første dosis.
Czech: Agentura navíc dospěla k závěru, že u všech pacientů by po podání první dávky měla být pečlivě sledována činnost srdce.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er én 0,5 mg-kapsel, der tages én gang dagligt gennem munden, og den anbefalede dosis til børn afhænger af kropsvægten.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je jedna tobolka 0,5 mg užívaná ústy jednou denně, doporučená dávka pro děti závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Danish: Virkningen blev i alle studier hovedsageligt bedømt på antallet af tilbagefald, patienterne oplevede hvert år.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve všech studiích bylo založeno na počtu relapsů, které pacienti za rok zaznamenali.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Gilenya løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gilenya průběžně sledovány.
Danish: Gilenya fås som kapsler (0,25 mg og 0,5 mg).
Czech: Přípravek Gilenya je k dispozici ve formě tobolek (0,25 mg a 0,5 mg).
Danish: Andre oplysninger om Gilenya
Czech: Další informace o přípravku Gilenya
Danish: "Recidiverende-remitterende" betyder, at patienten får tilbagefald af symptomer (recidiv) efterfulgt af perioder med bedring (remission).
Czech: „Relabující-remitující" onemocnění znamená, že pacient má vzplanutí příznaků (relapsy), po nichž následují období zotavení (remise).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gilenya?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gilenya?
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Gilenya og i to måneder efter behandlingens ophør.
Czech: Ženy by během léčby přípravkem Gilenya a v průběhu dvou měsíců po jejím ukončení neměly otěhotnět.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Gilenya vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gilenya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Gilenya, vil fremlægge resultaterne af et studie foretaget med henblik på at vurdere risikoen for bivirkninger for hjertet og kredsløbssystemet.
Czech: Společnost, která přípravek Gilenya dodává na trh, předloží výsledky studie, jejímž cílem je vyhodnotit riziko nežádoucích účinků na srdce a krevní oběh.
Danish: Det sker ved at blokere aktiviteten af en receptor (et mål) på T-cellerne kaldet sphingosin-1-fosfatreceptoren, som er med til at regulere disse cellers bevægelse i kroppen.
Czech: Tohoto účinku dosahuje fingolimod tím, že zablokuje působení receptoru (cíle) na T-buňkách s názvem receptor pro sfingosin-1-fosfát, který se podílí na regulaci jejich pohybu v těle.
Danish: Da Gilenya nedsætter hjertefrekvensen og kan påvirke hjertets elektriske aktivitet og rytme, skal patientens blodtryk og hjerteaktivitet tjekkes før og under behandling samt ved genoptagelse af behandling med Gilenya efter en afbrydelse.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Gilenya snižuje srdeční frekvenci a může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce a jeho rytmus, je nutné před zahájením léčby a v jejím průběhu a rovněž v případě opětovného zahájení léčby přípravkem Gilenya po jejím přerušení zkontrolovat pacientův krevní tlak a srdeční činnost.
Danish: Pakken vil også indeholde information om indregistrering med henblik på indsamling af data om spædbørn født af kvinder, der er i behandling med Gilenya, og et påmindelseskort til patienter eller deres plejere med vigtig sikkerhedsinformation.
Czech: Balíček bude obsahovat také údaje o registru pro sběr údajů o dětech, jež se narodí ženám léčeným přípravkem Gilenya, a informační kartu pro pacienty nebo osoby, které je ošetřují, se základními informacemi o bezpečnosti.
Danish: En oversigt over Gilenya, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Gilenya a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Nærmere oplysninger om anbefalingerne vedrørende overvågning af patienter fremgår af produktresuméet.
Czech: Podrobné informace o doporučeních týkajících se sledování pacientů naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Den skal ydermere sikre, at alle læger, som ordinerer Gilenya, modtager en informationspakke med vigtig sikkerhedsinformation, herunder en tjekliste med risiciene ved Gilenya og omstændighederne, hvor lægemidlet ikke bør anvendes.
Czech: Kromě toho musí zajistit, aby všichni lékaři, kteří tento přípravek předepisují, obdrželi informační balíček obsahující důležité údaje o jeho bezpečnosti, včetně kontrolního seznamu, na němž budou uvedena rizika spojená s přípravkem Gilenya a situace, ve kterých se použití tohoto přípravku nedoporučuje.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Gilenya opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Gilenya převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: På grund af mulige bivirkninger konkluderede agenturet imidlertid, at Gilenya kun bør anvendes til patienter, som har et reelt behov for lægemidlet, enten fordi de ikke har fået det bedre efter mindst én anden sygdomsmodificerende behandling, eller fordi deres sygdom er svær og hurtigt forværres.
Czech: Kvůli možným nežádoucím účinkům přípravku však agentura usoudila, že přípravek Gilenya by měli užívat pouze pacienti, kteří jej doopravdy potřebují buď proto, že nedošlo ke zlepšení jejich onemocnění v rámci nejméně jedné další léčby modifikující průběh onemocnění, nebo proto, že jejich onemocnění je závažné a rychle se zhoršuje.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Gilenya til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose hos både voksne og børn er klart påvist, og bemærkede, at endnu en fordel er, at det skal tages gennem munden, mens de fleste andre lægemidler mod denne sygdom gives ved injektion.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínos přípravku Gilenya v rámci relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u dospělých i dětí byl jasně prokázán, a uznala rovněž přínos jeho podávání ústy, protože většina ostatních léčivých přípravků pro toto onemocnění se podává injekčně.
Danish: Hvad er Gilenya, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá?
Danish: Gilenya må heller ikke anvendes hos patienter med visse sygdomme, der påvirker hjertet og blodkarrene, eller hos patienter, der tidligere har haft sådanne sygdomme eller problemer med blodforsyningen til hjernen.
Czech: Přípravek Gilenya rovněž nesmí užívat pacienti s určitými onemocněními postihujícími srdce a krevní cévy ani pacienti, kteří takovými onemocněními trpěli v minulosti nebo kteří trpěli poruchami postihujícími krevní zásobení mozku.
Danish: For mere information om brug af Gilenya, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Gilenya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Gilenya (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er influenza, sinusitis (bihulebetændelse), hovedpine, hoste, diarré, rygsmerter og øget niveau af leverenzymer (tegn på leverproblemer).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gilenya (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou chřipka, sinusitida (zánět dutin), bolest hlavy, kašel, průjem, bolest zad a zvýšení hladin jaterních enzymů (známka poškození jater).
Danish: Gilenya indeholder det aktive stof fingolimod.
Czech: Přípravek Gilenya obsahuje léčivou látku fingolimod.
Danish: Ved multipel sklerose angriber immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) fejlagtigt den beskyttende skede omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) nepatřičně napadá ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše.
Danish: Af de patienter, der fik Gilenya, oplevede 14 % (15 ud af 107) tilbagefald sammenlignet med 54 % (58 ud af 107) af de patienter, der fik interferon beta-1a.
Czech: 14 % (15 ze 107) pacientů kterým byl podáván přípravek Gilenya, zaznamenalo relapsy, ve srovnání s 54 % (58 ze 107) pacientů, kterým byl podáván interferon beta-1a.
Danish: Det aktive stof i Gilenya, fingolimod, forhindrer Tceller (en type hvide blodlegemer, som er involveret i immunsystemet) i at bevæge sig fra lymfeknuderne mod hjernen og rygmarven og begrænser således den skade, de forårsager ved multipel sklerose.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gilenya, fingolimod, omezuje schopnost T-buněk (druhu bílých krvinek podílejících se na funkci imunitního systému) přemísťovat se z lymfatických uzlin směrem k mozku a míše, čímž zmírňuje poškození nervové tkáně, které u roztroušené sklerózy způsobují.
Danish: Gilenya må ikke anvendes hos patienter med risiko for infektioner på grund af et svækket immunsystem, patienter med en svær infektion eller en langvarig aktiv infektion som f.eks. leverbetændelse, og patienter med kræft eller alvorlige leverproblemer.
Czech: Přípravek Gilenya nesmí užívat pacienti, kteří jsou z důvodu oslabení imunitního systému ohroženi infekcemi, pacienti se závažnou infekcí nebo dlouhodobým aktivním infekčním onemocněním, jako je hepatitida, pacienti s nádorovým onemocněním a pacienti se závažným jaterním onemocněním.