FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito di infusione di 300 microgrammi/min in donne sane con gravidanza a termine, il rapporto delle concentrazioni feto/madre di atosiban è di 0,12.
Romanian: După perfuzia cu 300 micrograme/minut la gravidele sănătoase, la termen, raportul concentraţiei atosibanului făt/mamă a fost 0,12.
Italian: Codice a barre 2D che contiene l'identificativo unico
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Italian: In uno studio controllato contro placebo, il numero di morti fetali/infantili è stato 5/295 (1,7%) nel gruppo trattato con placebo e 15/288 (5,2%) nel gruppo trattato con atosiban, di cui due sono avvenute a cinque e otto mesi di età.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, moartea fetală/la sugar a fost 5/295 (1,7%) în grupul căruia i s-a administrat placebo şi de 15/288 (5,2%) în grupul tratat cu atosiban, din care două cazuri au apărut la vârsta de cinci şi opt luni.
Italian: Il prodotto ricostituito è una soluzione chiara, incolore, senza evidenza di particelle.
Romanian: Soluţia reconstituită este clară, incoloră şi fără particule.
Italian: Se non è sicura, chieda al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile.
Italian: Tractocile è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che va somministrato solo dal medico, infermiere o ostetrica.
Romanian: Tractocile se va administra în spital, de către un medic, asistentă medicală sau moaşă.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (7,5 mg/ml)
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (7,5 mg/ml)
Italian: Prelevare 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml ed eliminarla.
Romanian: Se extrag 10 ml soluţie dintr-o pungă cu soluţie perfuzabilă a 100 ml şi se aruncă.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Tractocile Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Cum se păstrează Tractocile Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Altri medicinali e Tractocile
Romanian: Tractocile împreună cu alte medicamente
Italian: Le soluzioni diluite per somministrazione endovenosa devono essere utilizzate entro 24 ore dall'avvenuta preparazione.
Romanian: Soluţia diluată pentru administrare intravenoasă trebuie utilizată în decurs de 24 ore după pregătire.
Italian: Atosiban deve essere usato solo quando il travaglio pre-termine è stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33 .
Romanian: Atosibanul trebuie utilizat numai când naşterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 33 săptămâni complete.
Italian: Tractocile si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24
Romanian: Tractocile se administrează la femei adulte gravide, din săptămâna 24 până în săptămâna 33 de sarcină.
Italian: Rari (si verifica in meno di 1 persona ogni 1.000) - Minore capacità dell'utero di contrarsi dopo il parto.
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000) - După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.
Italian: Endpoint secondari: i parametri secondari di efficacia includevano la percentuale di pazienti che entro 48 ore dall'inizio del trattamento non aveva partorito.
Romanian: Obiectiv final secundar: parametrii secundari de eficacitate au inclus proporţia femeilor care au menţinut sarcina în decurs de 48 de ore de la iniţierea tratamentului.
Italian: - Reazioni allergiche
Romanian: - Reacţii alergice.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno per un precedente parto, deve smettere di allattare mentre è in trattamento con Tractocile.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi alăptaţi un copil născut anterior, trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Tractocile.
Italian: Eventi respiratori quali dispnea e edema polmonare, particolarmente in associazione alla cosomministrazione di altri medicinali ad azione tocolitica quali calcio antagonisti e beta-mimetici e/o in donne con gravidanze multiple, sono stati riportati dopo la commercializzazione.
Romanian: Au fost raportate în perioada după punerea pe piaţă evenimente respiratorii cum sunt dispneea şi edemul pulmonar, asociate în special cu administrarea concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică, cum sunt antagoniştii de calciu şi betamimeticele, şi/sau la femei cu sarcina multiplă.
Italian: Nel neonato, gli studi clinici non hanno rivelato alcuna reazione avversa specifica dovuta ad atosiban.
Romanian: În cazul nou-născuţilor, studiile clinice nu au evidenţiat reacţii adverse specifice ale atosibanului.
Italian: Gli studi di tossicità, condotti nei ratti e nei cani, somministrando per via endovenosa per 2 settimane dosi circa 10 volte maggiori della dose terapeutica nell'uomo e per 3 mesi, dosi fino a 20 mg/kg/die per via s.c., non hanno evidenziato effetti tossici sistemici.
Romanian: Nu au fost observate efecte toxice sistemice în timpul studiilor de toxicitate intravenoasă cu durata de două săptămâni (la şobolani şi câini) la doze de 10 ori mai mari decât doza terapeutică la om şi în cursul studiilor de toxicitate cu durata de trei luni, la şobolani şi câini (la doze de până la 20 mg/kg şi zi s.c.).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici, codice ATC: G02CX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte preparate ginecologice, codul ATC: G02CX01 Tractocile conţine atosiban (INN), o peptidă de sinteză ([[Mpa
Italian: Mannitolo, Acido cloridrico, Acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile
Italian: - se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del suo bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau luaţi medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza con travaglio pre-termine che ricevono atosiban per infusione (300 microgrammi/min per 6-12 ore)le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro un'ora dall'inizio dell'infusione (valore medio 442 ± 73 ng/ml, con range da 298 a 533 ng/ml).
Romanian: La femeile aflate în travaliul prematur cărora li s-a administrat atosiban în perfuzie (300 micrograme/min timp de 6 până la 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în decurs de o oră de la începerea perfuziei (medie 442 ± 73 ng/ml, interval 298 la 533 ng/ml).
Italian: La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), deve essere iniziata il più presto possibile non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine.
Romanian: Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus a Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă) trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură.
Italian: Nel travaglio pre-termine umano, atosiban, alle dosi raccomandate, antagonizza le contrazioni uterine e induce uno stato di quiescenza uterina.
Romanian: La femei cu travaliu prematur, atosibanul, la dozele recomandate, antagonizează contracţiile uterine şi induce relaxarea uterină.
Italian: Infusione di carico della durata di 3 ore per via endovenosa
Romanian: Perfuzie continuă intravenoasă, de încărcare, cu durata de 3 ore
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle e il cambiamento di colore.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă, înainte de administrare, observaţi modificări de culoare sau particule în soluţie.
Italian: Come usare Tractocile
Romanian: Cum se va administra Tractocile
Italian: Molto comuni (si verifica in più di 1 persona ogni 10) - Malessere (nausea)
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) - Senzaţie de rău (greaţă)
Italian: Enpoint principale: l'endpoint principale per la valutazione dell'efficacia del medicinale era la percentuale delle pazienti che entro i primi 7 giorni dall'inizio del trattamento non aveva partorito e non aveva richiesto un trattamento con tocolitici alternativi.
Romanian: Obiectiv final principal: parametrul principal de eficacitate a fost proporţia femeilor care nu au născut şi nu au necesitat tratament tocolitic alternativ în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului.
Italian: Negli studi CAP-001 la probabilità di non partorire e di non richiedere tocolitici alternativi entro 7 giorni dall'inizio del trattamento era simile nelle pazienti trattate, durante la 24
Romanian: În studiile CAP-001 probabilitatea menţinerii sarcinii fără necesitatea administrării altor tocolitice în decurs de 7 zile după iniţierea tratamentului, a fost similară pentru femeile cu vârsta gestaţională de 24-28 de săptămâni tratate cu atosiban şi beta-mimetice.
Italian: Prurito, Eruzione cutanea
Romanian: Prurit, erupţii cutanate tranzitorii
Italian: Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa).
Romanian: Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea în perfuzie (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă).
Italian: Tractocile non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni: - Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete - Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione - Anomalie della frequenza cardiaca del feto - Emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato - Eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto - Morte intrauterina del feto - Sospetta infezione intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta - Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Romanian: - vârsta gestaţională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete - ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestaţie - frecvenţă anormală a bătăilor cardiace fetale - hemoragie uterină ante-partum, care impune naştere imediată - eclampsie sau preeclampsie severă, care impune naştere imediată - moarte fetală intrauterină - suspiciune de infecţie intrauterină - placentă praevia - dezlipire de placentă - orice altă afecţiune a mamei sau fătului, în condiţiile căreia menţinerea sarcinii prezintă risc crescut - hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Italian: La soluzione diluita per la somministrazione endovenosa deve essere usata entro 24 h dalla preparazione.
Romanian: Medicamentul diluat pentru administrare intravenoasă trebuie utilizat în 24 de ore de la preparare.
Italian: Un flaconcino da 0,9 ml contiene 6,75 mg di atosiban (come acetato)
Romanian: Un flacon a 0,9 ml conţine 6,75 mg atosiban (sub formă de acetat)
Italian: equivalente a 6,75 mg di atosiban in 0,9 ml.
Romanian: 6,75 mg atosiban în 0,9 ml.
Italian: L'infusione endovenosa si prepara diluendo Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%), in una soluzione di Ringer lattato o in una soluzione di glucosio 5% p/v.
Romanian: Perfuzia intravenoasă se pregăteşte diluând Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie Ringer lactat sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 37,5 mg di atosiban (in forma acetato) Ogni ml di soluzione contiene 7,5 mg di atosiban.
Romanian: Un flacon a 5 ml conţine 37,5 mg atosiban (sub formă de acetat) Un ml soluţie conţine 7,5 mg atosiban.
Italian: I risultati degli studi condotti nei ratti e nelle cavie, dimostrano che atosiban si lega ai recettori dell'ossitocina per ridurre la frequenza delle contrazioni e il tono della muscolatura uterina, determinando una soppressione delle contrazioni uterine.
Romanian: La şobolani şi cobai, atosibanul a dovedit că se leagă de receptorii de oxitocină, scade frecvenţa contracţiilor şi tonusului musculaturii uterine, determinând supresia contracţiilor uterine.
Italian: Tractocile viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per tre ore e successivamente da una dose minore di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore.
Romanian: Tractocile se administrează intravenos în trei etape succesive: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi de doze mai mici de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut) până la 45 ore.
Italian: Solo per uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Italian: Un flaconcino contiene 0,9 ml di soluzione iniettabile, corrispondente a 6,75 mg di atosiban.
Romanian: Un flacon de soluţie injectabilă conţine 0,9 ml soluţie, corespunzând la 6,75 mg atosiban.
Italian: Studi clinici di fase III (studi CAP-001) sono stati effettuati in 742 donne cui era stato diagnosticato un travaglio pre-termine tra la 23
Romanian: Studiile clinice de fază III (studii CAP-001) cuprind date de la 742 de femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22-33 de gestaţie şi care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban (conform indicaţiilor terapeutice), fie cu un β-agonist (cu doza stabilită prin tatonare).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru uz intravenos
Italian: Si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile: - se pensa di avere avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) - se soffre di disturbi renali o epatici - se la gravidanza è tra la 24
Romanian: Discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile: - dacă credeţi că vi s-a rupt apa (ruptura prematură de membrane) - dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale - dacă aveţi sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 şi 27 săptămâni - dacă aveţi sarcină multiplă - dacă reapar contracţiile, tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori - dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii - După naştere, uterul are o capacitate mai redusă de a se contracta.
Italian: EU/1/99/124/002
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/124/002
Italian: Vi è solo una esperienza clinica limitata riguardante l'uso di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di età gestazionale compresa tra la 24
Romanian: Există experienţă clinică limitată privind utilizarea atosiban la pacientele cu sarcini multiple sau cu vârsta gestaţională cuprinsă între 24 şi 27 de săptămâni, din cauza numărului mic de paciente tratate.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului.
Italian: L'infusione di carico si ottiene mediante somministrazione, per un periodo di 3 ore, della soluzione così preparata, alla velocità di 24 ml/ora (corrispondente a 18 mg/ora), sotto stretto controllo medico in reparto di ostetricia.
Romanian: Perfuzia de încărcare se face injectând 24 ml/oră (adică 18 mg/oră), din soluţia pregătită conforma recomandărilor de mai sus, timp de 3 ore sub supraveghere medicală adecvată într-o unitate de obstetrică.
Italian: EU/1/99/124/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/124/001
Italian: a settimana, sebbene in questo sottogruppo la distribuzione delle donne non era omogenea (19 donne nel gruppo atosiban e 4 nel gruppo placebo).
Romanian: Unsprezece din cincisprezece decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaţionale de 20 până la 24 săptămâni, deşi în acest subgrup distribuţia pacientelor a fost inegală (19 femei tratate cu atosiban, 4 cu placebo).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tractocile e contenuto della confezione Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.
Romanian: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră, fără particule.
Italian: Un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 5 ml di soluzione, corrispondente a 37,5 mg di atosiban.
Romanian: Un flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 5 ml soluţie corespunzând la 37,5 mg atosiban.
Italian: Si procede prelevando 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml e si sostituisce detta soluzione con 10 ml di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, ottenuta da 2 fiale da 5 ml, ottenendo una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.
Romanian: Aceasta se face scoţând 10 ml soluţie din punga de perfuzie de 100 ml şi înlocuind volumul scos cu 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane de 5 ml pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
Italian: - Ogni flaconcino di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile contiene atosiban acetato,
Romanian: - Un flacon de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă conţine acetat de atosiban echivalent cu
Italian: Scad.
Romanian: - Ameţeli.
Italian: Atosiban non ha evidenziato né effetti oncogenici né mutagenici nei test effettuati sia in vitro sia in vivo.
Romanian: În testele in vitro şi in vivo, atosibanul nu a demonstrat oncogenitate şi mutagenitate.
Italian: - Ogni flaconcino di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione contiene atosiban acetato, equivalente a 37,5 mg di atosiban in 5 ml.
Romanian: - Un flacon de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acetat de atosiban echivalent cu 37,5 mg atosiban în 5 ml.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Romanian: CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Italian: Loro decideranno la quantità necessaria per lei e si assicureranno che la soluzione sia limpida, senza particelle.
Romanian: De asemenea, aceştia se vor asigura că soluţia este limpede şi nu conţine particule.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tractocile e contenuto della confezione Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.
Romanian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, fără particule.
Italian: Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Tractocile se le contrazioni dovessero ripetersi.
Romanian: Dacă reapar contracţiile, se pot începe alte cicluri de tratament cu Tractocile.
Italian: Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo con atosiban, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita da un'infusione con Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Romanian: În caz de repetare a tratamentului cu atosiban, se începe, de asemenea, cu injectarea în bolus de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată de perfuzarea de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Italian: Sostituire detta soluzione con 10 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa di Tractocile 37,5 mg/5 ml ottenuta da 2 flaconcini da 5 ml, ottenendo così una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.
Romanian: Se înlocuiesc cei 10 ml soluţie perfuzabilăcu 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane a 5 ml, pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
Italian: Preparazione dell'iniezione endovenosa iniziale: prelevare 0,9 ml da un flaconcino, etichettato 0,9 ml, di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile e somministrare la dose come bolo endovenoso lento per un minuto, sotto stretto controllo medico in reparto d'ostetricia.
Romanian: Se extrage în seringă 0,9 ml din flaconul de 0,9 ml de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă şi se administrează lent ca bolus intravenos în decurs de un minut, sub supraveghere medicală adecvată, într-o unitate de obstetrică.
Italian: L'infusione endovenosa, successiva alla somministrazione in bolo, richiede la diluizione del concentrato per soluzione per infusione endovenosa di Tractocile 37,5 mg/5 ml, in una delle seguenti soluzioni: - soluzione di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) - soluzione di Ringer lattato - soluzione di glucosio al 5% p/v
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă, care urmează dozei administrată în bolus, Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat într-una dintre următoarele soluţii: soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie Ringer lactat soluţie de glucoză 5% m/v
Italian: Quando diluito come raccomandato fornisce 0,75 mg/ml 1 flaconcino
Romanian: Asigură 0,75 mg/ml când este diluat conform recomandărilor 1 flacon
Italian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile, deve essere utilizzato immediatamente.
Romanian: Soluţia injectabilă de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml trebuie utilizată imediat.
Italian: Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100) - Temperatura alta (febbre) - Difficoltà a dormire (insonnia) - Prurito - Eruzioni cutanee
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100) - Temperatură mare (febră).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ferring Pharmaceuticals A/S
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Italian: 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 0,9 ml (6,75 mg /0,9 ml)
Italian: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Romanian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 589 91 79 regulatory@salus.si
Italian: Trattamento successivo
Romanian: Repetarea tratamentului:
Italian: Tel: +385 1 2396 900
Romanian: Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Italian: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato sterile atosiban
Romanian: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat steril atosiban i.v.
Italian: Tali segnali comprendono:
Romanian: Aceste semne includ:
Italian: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Romanian: Ref.doc.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Ferring Pharmaceuticals A/S.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Ferring Pharmaceuticals A/S.
Italian: Altre informazioni su Tractocile:
Romanian: Alte informaţii despre Tractocile: