FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden: - eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) - gevolgd door behandeling met uitsluitend Temozolomide Teva (monotherapiefase).
Polish: U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach: • Temozolomide Teva jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)
Dutch: TMZ moet worden stopgezet als: dosisniveau -1 (100 g/m2) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken) recidiveert na dosisreductie.
Polish: należy przerwać podawanie TMZ, jeśli: poziom dawki -1 (100 mg/m² pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 150 mg lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg laktozy.
Dutch: Indien u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temozolomide Teva 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temozolomide Teva będzie wynosiła 200 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Dutch: Huidschilfering, fotosensibiliteitsreactie, abnormale pigmentatie
Polish: Złuszczenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: capsule inhoud: lactose, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 ‘Temozolomide Teva bevat lactose').
Polish: laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy (patrz punkt 2 "Temozolomide Teva zawiera laktozę").
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Polish: Dawkowanie Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Dutch: U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide Teva moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide Teva.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Teva hebben gebruikt.
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek
Dutch: Allergische reactie, koorts, radiatie schade, pijn, smaakverandering
Polish: Reakcje alergiczne, gorączka, zmiany popromienne, ból, zaburzenia smaku
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg twee strepen in groene inkt op het kapje en de inscriptie "T 5 mg" in groene inkt op de romp
Polish: Temozolomide Teva 5 mg dwa paski oznakowane zielonym tuszem na wieczku i napis „T 5 mg" wykonany zielonym tuszem na denku.
Dutch: Tel: +44 1977 628 500
Polish: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Dutch: Vertel uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy poinformować lekarza.
Dutch: In het omhulsel van de capsules Temozolomide Teva 20 mg harde capsules is tevens de hulpstof zonnegeel FCF (E110) aanwezig wat allergische reacties kan veroorzaken.
Polish: Temozolomide Teva zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) Substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa FCF (E110) zawarta w kapsułce Temozolomide Teva 20 mg może powodować reakcje alergiczne.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol Ammoniumhydroxide (E527)
Polish: glikol propylenowy, amonu wodorotlenek (E527)
Dutch: Convulsies, verminderd bewustzijn, slaperigheid, afasie, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji,
Dutch: Elke capsule is ongeveer 19,5 mm lang.
Polish: Każda kapsułka ma około 19,5 mm długości.
Dutch: Temozolomide Teva 250 mg twee strepen in zwarte inkt op het kapje en de inscriptie "T 250 mg" in zwarte inkt op de romp
Polish: Temozolomide Teva 250 mg dwa paski oznakowane czarnym tuszem na wieczku i napis „T 250 mg" wykonany czarnym tuszem na denku.
Dutch: hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis, leverbeschadiging, leverfalen†
Polish: hiperbilirubinemia, cholestaza, zapalenie wątroby uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 84 mg lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 84 mg laktozy.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Więcej informacji- patrz ulotka dla pacjenta.
Dutch: Verminder TMZ met 1 dosisniveaua
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ o 1 pozioma
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide Teva te stoppen.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem
Dutch: Andere bijwerkingen:
Polish: Inne źródła informacji:
Dutch: Hemianopie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, defect in het gezichtsveld, oogpijn
Polish: Zaniewidzenie połowicze, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia widzenia, ubytki w polu widzenia, ból gałki ocznej
Dutch: Hemiparese, afasie, verstoord evenwicht, slaperigheid, verwarring, duizeligheid, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia,
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u hier last van hebt.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Dutch: Temozolomide Teva 140 mg twee strepen in blauwe inkt op het kapje en de inscriptie "T 140 mg" in blauwe inkt op de romp
Polish: Temozolomide Teva 140 mg dwa paski oznakowane niebieskim tuszem na wieczku i napis „T 140 mg" wykonany niebieskim tuszem na denku.
Dutch: Capsule inhoud
Polish: kapsułek.
Dutch: Nieuwe of gereactiveerde (terugkerende) cytomegalovirusinfecties en gereactiveerde hepatitis Bvirusinfecties zijn soms gemeld.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki
Dutch: Propyleenglycol Rood ijzeroxide (E172)
Polish: żelaza tlenek czerwony (E172)
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie Dosisniveau TMZ Dosis (mg/m2/dag)
Polish: Poziomy dawek TMZ w czasie monoterapii Poziom dawki Dawka TMZ
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis Temozolomide Teva wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Teva zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort kwaadaardig glioom).
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ glejaka złośliwego).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva verleend.
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Teva.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Teva als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Teva stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Teva vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Temodal.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige leverproblemen of met nierproblemen.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Temozolomide Teva pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Temozolomide Teva wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Polish: Lek Temozolomide Teva najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Teva:
Dutch: Temozolomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Teva, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die worden aangeduid als alkylerende stoffen.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Teva, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Dutch: Temozolomide Teva moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Teva powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Dutch: Temozolomide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem generycznym.
Dutch: De Temozolomide Tevacapsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Produktu Temozolomide Teva nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Dutch: Wat is Temozolomide Teva?
Polish: Co to jest Temozolomide Teva?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Teva.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Teva als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Polish: U tych pacjentów produkt Temozolomide Teva stosuje się w monoterapii.
Dutch: Temozolomide Teva is een geneesmiddel tegen kanker.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Teva slikken.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Teva u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Dutch: EU nummer
Polish: Numer Pozwonenia EU
Dutch: Deze geeft aan hoeveel geneesmiddeldoses nog aanwezig zijn in de inhalator.
Polish: Pokazuje, ile dawek leku pozostało w inhalatorze.
Dutch: De toediening van Temybric Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Temybric Ellipta u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Dutch: De eerste keer dat u Temybric Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Temybric Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Het veiligheidsprofiel van Temybric Ellipta is gebaseerd op drie klinische fase III-onderzoeken.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Temybric Ellipta oparty jest na trzech badaniach klinicznych III fazy.
Dutch: Temybric Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsmoeilijkheden heeft of andere symptomen van COPD.
Polish: Temybric Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.
Dutch: Alle drie deze onderzoeken waren multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken waarbij vereist was dat patiënten symptomatisch moesten zijn met een COPD Assessment Test (CAT) score ≥ 10 en een dagelijkse onderhoudsbehandeling voor hun COPD gebruikten gedurende ten minste drie maanden voordat zij met deelname aan het onderzoek startten.
Polish: Wszystkie trzy badania były wieloośrodkowymi, randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi badaniami, a kryterium włączenia do badania było występowanie objawów POChP 10 punktów wg testu oceny POChP (ang. COPD Assessment Test, CAT) oraz stosowanie codziennie podtrzymującego leczenia POChP przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Temybric Ellipta waren nasofaryngitis (7%), hoofdpijn (5%) en bovensteluchtweginfectie (2%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Temybric Ellipta były zapalenie nosogardzieli (7%), ból głowy (5%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (2%).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Temybric Ellipta bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 podpunkt ‘Lek Temybric Ellipta zawiera laktozę') i magnezu stearynian.
Dutch: Temybric Ellipta mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Temybric Ellipta u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Temybric Ellipta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Temybric Ellipta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Dutch: Pneumonie waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was kwam voor bij 1% van de patiënten die Temybric Ellipta kregen en bij < 1% van de patiënten die budesonide/formoterol kregen tot 24 weken.
Polish: Zapalenie płuc, które wymagało hospitalizacji, wystąpiło u 1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Temybric Ellipta i <1% pacjentów otrzymujących budezonid z formoterolem przez okres do 24 tygodni.
Dutch: Gebruik Temybric Ellipta niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Polish: Nie stosować leku Temybric Ellipta, jeśli pacjent już zażywa te leki.
Dutch: Zodra u het bakje opent is Temybric Ellipta klaar voor gebruik.
Polish: Po otwarciu zasobnika, lek Temybric Ellipta jest gotowy do użycia.
Dutch: Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met Temybric Ellipta zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling.
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym Temybric Ellipta bez nadzoru lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Dutch: De werkzaamheid van Temybric Ellipta (92/55/22 microgram), toegediend als eenmaaldaagse behandeling, is geëvalueerd bij patiënten met een klinische diagnose COPD in twee onderzoeken met werkzame controle en in één non-inferioriteitsonderzoek.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramy), podawanego raz na dobę, oceniano u pacjentów z kliniczną diagnozą POChP w dwóch badaniach z aktywną kontrolą oraz w jednym badaniu typu non-inferiority.
Dutch: Temybric Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Polish: Temybric Ellipta stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Dutch: Een cardioselectieve bètablokkade moet alleen overwogen worden voor ernstige overdosiseffecten van vilanterol die klinisch zorgwekkend zijn en niet reageren op ondersteunende maatregelen.
Polish: Zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków należy rozważyć jedynie w przypadku ciężkich skutków przedawkowania wilanterolu, które są istotne klinicznie i nie odpowiadają na leczenie wspomagające.
Dutch: Bij opname in het onderzoek waren de meest algemeen gebruikte COPD-geneesmiddelen, gemeld in het FULFIL- en het IMPACT-onderzoek ICS + LABA + LAMA (respectievelijk 28%, 34%), ICS + LABA (respectievelijk 29%, 26%), LAMA + LABA (respectievelijk 10%, 8%) en LAMA (respectievelijk 9%, 7%).
Polish: W momencie włączenia do badań FULFIL i IMPACT najczęściej stosowanymi skojarzeniami leków w POChP były: ICS + LABA + LAMA (odpowiednio 28% i 34%), ICS + LABA (odpowiednio 29% i 26%), LAMA + LABA (odpowiednio 10% i 8%) i LAMA (odpowiednio 9% i 7%).
Dutch: Pneumonie (longontsteking) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Temybric Ellipta - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Temybric Ellipta - mogą to być objawy zakażenia płuc:
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens die het gebruik van Temybric Ellipta ondersteunen voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme, of voor de behandeling van een acute COPD-exacerbatie (d.w.z. als rescue-medicatie).
Polish: Nie ma danych klinicznych potwierdzających stosowanie produktu leczniczego Temybric Ellipta w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu zaostrzenia POChP (tj. jako terapii ratunkowej).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZBIORCZA (Z BLUE BOX - OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Dutch: De bijwerkingen die tijdens deze klinische onderzoeken werden aangetoond, worden weergegeven volgens MedDRA per systeem/orgaanklasse.
Polish: Działania niepożądane wykryte w czasie trwania tych badań klinicznych są przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Dutch: In de subgroep van 430 patiënten die werden behandeld gedurende maximaal 52 weken was de incidentie van gemelde pneumonieën in zowel de groep met Temybric Ellipta als de groep met budesonide/formoterol gelijk met 2%.
Polish: W podgrupie 430 pacjentów leczonych przez okres do 52 tygodni, częstość występowania przypadków zapalenia płuc zarówno w ramionach Temybric Ellipta, jak i budezonidu z formoterolem wynosiła 2%.
Dutch: In onderzoek 200812 was Temybric Ellipta non-inferieur vergeleken met FF/VI + UMEC, gelijktijdig toegediend in twee inhalatoren, in de verbetering in dal-FEV1 vanaf de uitgangswaarde in week 24.
Polish: W badaniu 200812 produkt leczniczy Temybric Ellipta był nie gorszy niż z FF/VI + UMEC, podawany jednocześnie z dwóch inhalatorów, w poprawie FEV1 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Temybric Ellipta en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich dergelijke klachten of symptomen ontwikkelen.
Polish: Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych jaskry z wąskim kątem przesączania oraz poinformować, by pacjent zaprzestał stosowania produktu leczniczego Temybric Ellipta i natychmiast skontaktował się z lekarzem prowadzącym, gdy wystąpią takie objawy.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Temybric Ellipta en andere langwerkende muscarine-antagonisten of langwerkende bèta2-adrenerge agonisten is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen omdat het de bijwerkingen kan versterken (zie rubriek 4.8 en rubriek 4.9).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Temybric Ellipta z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego, długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane (patrz punkty 4.8 i 4.9).