FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 107c odst 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Jako jiní beta2-adrenergní agonisté může indakaterol zpomalovat porod díky relaxačnímu účinku na hladkou svalovinu dělohy.
Croatian: Kao i drugi beta2-adrenergički agonisti, indakaterol može inhibirati porod zbog učinka relaksacije na glatke mišiće maternice.
Czech: Při dávce 600 mikrogramů jednou denně byl bezpečnostní profil přípravku Hirobriz Breezhaler po všech stránkách podobný bezpečnostnímu profilu u doporučených dávek.
Croatian: Pri dozi od 600 mikrograma jedanput na dan, sigurnosni profil Hirobriz Breezhalera u cjelini je bio sličan onom pri preporučenim dozama.
Czech: Nezdvojnásobujte následující inhalaci, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte udisati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Hirobriz Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Hirobriz Breezhalera u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: • Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.
Croatian: • Otvorite inhalator kako biste provjerili je li ostalo praška u kapsuli.
Czech: • bušení srdce
Croatian: • osjećaj lupanja srca
Czech: Jak používat inhalátor
Croatian: Kako koristiti Vaš inhalator
Czech: Prášek v tobolách je určen k inhalaci.
Croatian: Prašak u kapsulama namijenjen je inhaliranju.
Czech: Kašel je častým příznakem CHOPN.
Croatian: Kašalj je česti simptom KOPB-a.
Czech: 55 a n/e
Croatian: 55 a n/p
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler podávaný jednou denně v dávkách 150 a 300 mikrogramů poskytoval po dobu 24 hodin konzistentně klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1) napříč řadou klinických studií farmakodynamiky a účinnosti.
Croatian: Hirobriz Breezhaler primijenjen jedanput na dan u dozi od 150 i 300 mikrograma dosljedno je pružao klinički značajna poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u jednoj sekundi, FEV1) tijekom 24 sata kroz brojna farmakodinamička ispitivanja i ispitivanja djelotvornosti.
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolovaná studie o délce 14 dnů prokázala u 404 zdravých dobrovolníků nejvyšší průměrné (90% interval spolehlivosti) prodloužení QTcF intervalu (v milisekundách) o 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) a 3,34 (0,86; 5,82) po opakovaných dávkách 150 mikrogramů, 300 mikrogramů, resp. 600 mikrogramů.
Croatian: Dvostruko slijepo, placebo i aktivno (moksifloksacinom) kontrolirano ispitivanje tijekom 2 tjedna u 404 zdrava dobrovoljca pokazalo je najveća srednja (90% intervali pouzdanosti) produljenja QTcF intervala (u milisekundama) od 2,66 (0,55, 4,77), 2,98 (1,02, 4,93) i 3,34 (0,86, 5,82) nakon višekratnih doza od 150 mikrograma, 300 mikrograma, odnosno 600 mikrograma.
Czech: Tobolky obsahují laktózu.
Croatian: Kapsule sadrže laktozu.
Czech: Občas mohou některé osoby záhy po inhalaci krátce kašlat.
Croatian: Neki ljudi mogu povremeno kašljati ubrzo nakon inhaliranja lijeka.
Czech: • Uzavřete inhalátor.
Croatian: • Zatvorite inhalator.
Czech: Beta-adrenergní blokátory a beta2-adrenergní agonisté mohou při současném podání navzájem zeslabovat nebo antagonizovat účinek.
Croatian: Beta-adrenergički blokatori i beta2-adrenergički agonisti mogu oslabiti ili djelovati antagonistički na učinak jedni drugima kada se istodobno primjenjuju.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby přípravkem Hirobriz Breezhaler, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate provoditi liječenje Hirobriz Breezhalerom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Hirobriz Breezhaler.
Croatian: Iako indakaterol nije u pravilu utjecao na reproduktivne parametre u ispitivanju plodnosti u štakora, zapažen je pad broja trudnih F1 potomaka u ispitivanju peri- i post-razvoja u štakora pri izloženosti 14 puta većoj od one u ljudi liječenih Hirobriz Breezhalerom.
Czech: Vaše balení přípravku Hirobriz Breezhaler: Každé balení přípravku Hirobriz Breezhaler obsahuje: jeden inhalátor Hirobriz Breezhaler jeden nebo více blistrů s tobolkami přípravku Hirobriz Breezhaler k užití v inhalátoru.
Croatian: Vaše Hirobriz Breezhaler pakiranje: Jedno Hirobriz Breezhaler pakiranje sadrži: jedan Hirobriz Breezhaler inhalator jedan ili više blistera koji sadrže Hirobriz Breezhaler kapsule koje se koriste u inhalatoru.
Czech: Průměr maximálních změn hodnot krevní glukózy byl u přípravku Hirobriz Breezhaler podobný placebu.
Croatian: Srednja vrijednost najvećih promjena glukoze u krvi bila je slična za Hirobriz Breezhaler i placebo.
Czech: Nemyjte inhalátor vodou.
Croatian: Nemojte prati inhalator vodom.
Czech: Účinky na kardiovaskulární systém, které lze přičíst beta2-agonistickým vlastnostem indakaterolu, zahrnovaly tachykardii, arytmie a léze myokardu u psů.
Croatian: U pasa, učinci na kardiovaskularni sustav vezani za beta2-agonistička svojstva indakaterola uključuju tahikardiju, aritmije i miokardijalne lezije.
Czech: In vitro zkoušky dále prokázaly, že indakaterol je substrátem s nízkou afinitou vůči efluxní pumpě P-gp.
Croatian: Daljnja in vitro istraživanja su pokazala da je indakaterol supstrat niskog afiniteta za P-gp pumpu za izbacivanje.
Czech: Porovnání léčby s placebem ukázalo poměr podílů 0,68 (95% interval spolehlivosti [0,47; 0,98]; p-hodnota 0,036) a 0,74 (95% interval spolehlivosti [0,56; 0,96]; p-hodnota 0,026) u 150 mikrogramů, respektive 300 mikrogramů.
Croatian: Usporedba s placebo grupom pokazala je omjer stopa od 0,68 (95% CI [ 0,47, 0,98]; p-vrijednost 0,036) i 0,74 (95% CI [0,56, 0,96]; p-vrijednost 0,026) za doze od 150 mikrograma, odnosno 300 mikrograma.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler je dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonista, který je indikován pouze k léčbě CHOPN a neměl by být používán u astmatu vzhledem k absenci dlouhodobých dat u astmatu.
Croatian: Hirobriz Breezhaler je dugodjelujući beta2-adrenergički agonist koji je indiciran samo za KOPB i ne treba se koristiti u astmi jer nema podataka o ishodima pri dugotrajnoj primjeni u astmi.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné 150mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Hirobriz Breezhaler.
Croatian: Preporučena doza je udisanje sadržaja jedne kapsule od 150 mikrograma jedanput na dan uz pomoć Hirobriz Breezhaler inhalatora.
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcije gornjeg dišnog sustava
Czech: Občas některé osoby záhy po inhalaci léku začnou kašlat.
Croatian: Neki ljudi povremeno kašlju ubrzo nakon udisanja lijeka.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler snižoval plicní hyperinflaci, což znamenalo zvýšenou inspirační kapacitu při fyzické námaze a v klidu v porovnání s placebem.
Croatian: Dokazano je da Hirobriz Breezhaler smanjuje plućnu hiperinflaciju, što dovodi do povećanog kapaciteta udisanja tijekom vježbe i u mirovanju, u usporedbi s placebom.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler obsahuje léčivou látku indakaterol, která patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
Croatian: Hirobriz Breezhaler sadrži djelatnu tvar indakaterol koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatori.
Czech: 300 mikrogramů, tiotropium a placebo;
Croatian: 300 mikrograma, formoterolom i placebom
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler podávaný jednou denně v dávkách 150 mikrogramů a 300 mikrogramů vykazoval klinicky významné zlepšení funkce plic.
Croatian: Hirobriz Breezhaler primijenjen jedanput na dan u dozama od 150 mikrograma i 300 mikrograma pokazao je klinički značajna poboljšanja plućne funkcije.
Czech: Snížení počtu dávek/dní úlevové medikace v porovnání s výchozími hodnotami
Croatian: Smanjenje broja inhalacija/dan primijenjenog lijeka za hitno ublažavanje simptoma naspram početne vrijednosti
Czech: c: indakaterol 300 mikrogramů, formoterol a placebo MCID = minimální klinicky významná změna (změna TDI ≥1 bod, změna SGRQ ≥4 body) n/e= po 6 měsících nehodnoceno
Croatian: MCID = najmanja klinički važna razlika (≥1 boda promjene u TDI-u, ≥4 boda promjene u SGRQ-u) n/p = nije procijenjeno u šest mjeseci
Czech: léky nazývané betablokátory užívané na vysoký krevní tlak nebo jiné potíže se srdcem (jako je propranolol) nebo oční chorobu zvanou glaukom (jako je timolol).
Croatian: Veća je vjerojatnost za nuspojave. lijekove zvane beta blokatori koji se koriste za visoki krvni tlak ili druge srčane probleme (kao što je propranolol), ili za problem s očima koji se zove glaukom (kao što je timolol). lijekove koji snižavaju količinu kalija u Vašoj krvi.
Czech: Držte pevně tělo inhalátoru a odklopte náustek.
Croatian: Čvrsto držite donji dio inhalatora i otklopite nastavak za usta.
Czech: Během klinických studií byly klinicky pozorovatelné změny krevní glukózy u skupiny s doporučenými dávkami přípravku Hirobriz Breezhaler v porovnání s placebem obvykle častější o 1-2 %.
Croatian: Tijekom ispitivanja, klinički značajne promjene glukoze u krvi u pravilu su bile češće za 1-2% pri primjeni Hirobriz Breezhalera u preporučenim dozama nego pri primjeni placeba.
Czech: Tobolky přípravku Hirobriz Breezhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty teprve bezprostředně před užitím.
Croatian: Hirobriz Breezhaler kapsule se moraju uvijek čuvati u blisteru te se smiju izvaditi tek neposredno prije primjene.
Czech: Co je přípravek Hirobriz Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hirobriz Breezhaler používat Jak se přípravek Hirobriz Breezhaler používá Možné nežádoucí účinky
Croatian: Što je Hirobriz Breezhaler i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hirobriz Breezhaler Kako primjenjivati Hirobriz Breezhaler Moguće nuspojave
Czech: Studie u subjektů se závažnou poruchou funkce jater nebyly provedeny.
Croatian: Ispitivanja u osoba s teškim oštećenjem jetre nisu provedena.
Czech: Souhrná analýza účinnosti 6měsíční léčby prokázala, že podíl exacerbací CHOPN byl statisticky významně nižší než u placeba.
Croatian: Objedinjena analiza djelotvornosti tijekom 6 mjeseci liječenja pokazala je značajno nižu stopu egzacerbacija KOPB-a nego u placebo grupi.
Czech: Obě dávky vyvolaly nárůst o 40-50 ml v porovnání s tiotropiem 18 mikrogramů jednou denně podaným v otevřené části studie (150 mikrogramů, p=0,004; 300 mikrogramů, p=0,01).
Croatian: Obje su doze dovele do povećanja od 40-50 ml tijekom otvorene primjene tiotropija u dozi od 18 mikrograma jedanput na dan (150 mikrograma, p=0,004; 300 mikrograma, p=0,01).
Czech: Nepoužívejte přípravek Hirobriz Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte primjenjivati Hirobriz Breezhaler - ako ste alergični na indakaterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Poté, co jste inhaloval(a) lék:
Croatian: Nakon što ste udahnuli lijek:
Czech: Beta2-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů způsobit významnou hypokalemii, která je schopna vyvolat nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Croatian: Beta2-adrenergički agonisti mogu uzrokovati znatnu hipokalijemiju u nekih bolesnika što može uzrokovati kardiovaskularne nuspojave.
Czech: • Odklopte opět náustek a vyjměte prázdnou tobolku jejím vyklepnutím z komůrky.
Croatian: • Ponovno otvorite nastavak za usta, odstranite praznu kapsulu naginjanjem iz komore za kapsulu.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové křeče
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Grčevi mišića
Czech: Ukázalo se, že inhalace obsahu jedné 300mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Hirobriz Breezhaler přináší dodatečný klinický prospěch týkající se dušnosti, zejména u pacientů s těžkou CHOPN.
Croatian: Dokazano je da udisanje sadržaja kapsule od 300 mikrograma jedanput na dan uz pomoć Hirobriz Breezhaler inhalatora omogućava dodatnu kliničku korist s obzirom na dispneju, osobito u bolesnika s teškim KOPB-om.
Czech: Jak dlouho používat přípravek Hirobriz Breezhaler Používejte přípravek Hirobriz Breezhaler tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Croatian: Koliko dugo trebate nastaviti svoje liječenje Hirobriz Breezhalerom Nastavite svoje liječenje Hirobriz Breezhalerom toliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 získané z CHOPN bezpečnostní databáze jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA.
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 poredane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava u bazi sigurnosnih podataka za KOPB.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete , obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Nejvýznamnějším metabolitem v séru byl hydroxylovaný derivát.
Croatian: Hidroksilirani derivat bio je najvažniji metabolit u serumu.
Czech: • brnění nebo necitlivost
Croatian: • trnci ili utrnulost
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus.
Croatian: Hirobriz Breezhaler se nije ispitivao u bolesnika s loše kontroliranom šećernom bolešću.
Czech: Procento dní bez použití úlevové medikace
Croatian: Postotak dana bez primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma
Czech: Inhalujte lék K vdechnutí léku hluboko do dýchacích cest:
Croatian: Kako biste udahnuli lijek duboko u dišne puteve:
Czech: Tobolky smí být vyjmuty z blistru teprve bezprostředně před použitím.
Croatian: Kapsule se smiju izvaditi iz blistera tek neposredno prije primjene.
Czech: Pouze k inhalačnímu podání.
Croatian: Samo za primjenu inhalacijom.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 24,6 mg laktózy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka kapsula sadrži 24,6 mg laktoze.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler nesmí být používán souběžně s jinými beta2-adrenergními agonisty s dlouhodobým účinkem nebo léčivými přípravky s obsahem beta2-adrenergních agonistů s dlouhodobým účinkem.
Croatian: Hirobriz Breezhaler ne treba koristiti zajedno s drugim dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima ili lijekovima koji sadrže dugodjelujuće beta2-adrenergičke agoniste.
Czech: Vložte tobolku do komůrky pro tobolky.
Croatian: Umetnite kapsulu: Stavite kapsulu u komoru za kapsulu.
Czech: AUC0-24 v Den 14 v porovnání s Dnem 1, byla v rozmezí 2,9-3,5 pro jednou denně inhalované dávky mezi 150 mikrogramy a 600 mikrogramy.
Croatian: AUC tijekom 24-satnog razdoblja doziranja 14. dana u usporedbi s 1. danom bio je u rasponu od 2,9 do 3,5 za doze od 150 mikrograma do 600 mikrograma inhalirane jedanput na dan.
Czech: Dávka 300 mikrogramů vyvolala v porovnání s placebem nárůst o 170-180 ml (p<0,001) a nárůst o 100 ml v porovnání s formoterolem 12 mikrogramů dvakrát denně (p<0,001).
Croatian: Doza od 300 mikrograma dovela je do povećanja od 170-180 ml u usporedbi s placebom (p<0,001) te do povećanja od 100 ml u usporedbi s formoterolom u dozi od 12 mikrograma dva puta na dan (p<0,001).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Hirobriz Breezhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Hirobriz Breezhaler ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Připravte tobolku:
Croatian: Pripremite kapsulu:
Czech: Hirobriz Breezhaler je jednodávkové zařízení k inhalaci.
Croatian: Hirobriz Breezhaler je jednodozni inhalator.
Czech: Obě dávky prokázaly statisticky významné zlepšení úlevy od příznaků v případě dušnosti a zdravotního stavu (hodnoceného prostřednictvím indexu přechodné dušnosti [TDI], případně Dotazníku kvality života Nemocnice Sv. Jiří [SGRQ]).
Croatian: Obje doze su pokazale statistički značajna poboljšanja s obzirom na smanjenje simptoma dispneje i zdravstvenog stanja u usporedbi s placebom (procijenjeno pomoću Prijelaznog indeksa dispnejeengl.
Czech: Profil nežádoucích účinků přípravku Hirobriz Breezhaler v doporučených dávkách ukazoval na klinicky nevýznamnou systémovou beta2-adrenergní stimulaci.
Croatian: U preporučenim dozama profil nuspojava Hirobriz Breezhalera u bolesnika s KOPB-om pokazuje klinički beznačajne sistemske učinke beta2-adrenergičke stimulacije.
Czech: Do náustku nefoukejte.
Croatian: Nemojte puhati u nastavak za usta.
Czech: Klinický vývojový program fáze III přípravku Hirobriz Breezhaler zahrnoval pacienty s klinickou diagnózou středně těžké až těžké CHOPN.
Croatian: Program ispitivanja faze III tijekom razvoja Hirobriz Breezhalera uključivao je bolesnike s kliničkom dijagnozom umjerenog do teškog KOPB-a.
Czech: Vytřete náustek zevnitř a zvenku čistou látkou neuvolňující vlákna, abyste odstranil(a) ulpěný prášek.
Croatian: Obrišite nastavak za usta iznutra i izvana čistom, suhom tkaninom kako biste odstranili ostatak praška.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 24,8 mg laktózy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka kapsula sadrži 24,8 mg laktoze.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmů, tzn. nepředstavuje záchrannou léčbu.
Croatian: Hirobriz Breezhaler nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao lijek za hitna stanja.
Czech: Co je přípravek Hirobriz Breezhaler a k čemu se používá
Croatian: Što je Hirobriz Breezhaler i za što se koristi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Hirobriz Breezhaler než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) příliš mnoho přípravku Hirobriz Breezhaler nebo pokud někdo jiný užil Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.
Croatian: Ako ste udahnuli previše Hirobriz Breezhalera ili ako je netko drugi koristio Vaše kapsule, morate odmah obavijestiti svog liječniku ili otići u najbližu jedinicu hitne pomoći.
Czech: • Uzavřete inhalátor a nasaďte čepičku.
Croatian: • Zatvorite inhalator i vratite poklopac natrag.
Czech: Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru, odpovídá indacaterolum 240 mikrogramům.
Croatian: Doza indakaterolmaleata koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora odgovara 240 mikrograma indakaterola.
Czech: VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (BEZ BLUE BOX)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (ISKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Czech: • pokud se objeví příznaky alergické reakce jako vyrážka, svědění, kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závratě (méně časté).
Croatian: • ako imate simptome alergije poput osipa, svrbeži, urtikarije, poteškoće u disanju ili gutanju,
Czech: tachykardie, třes, palpitace, bolest hlavy, nauzea, zvracení, ospalost, komorové arytmie, metabolická acidóza, hypokalemie a hyperglykemie.
Croatian: Predoziranje indakaterolom vjerojatno dovodi do pretjeranih učinaka karakterističnih za beta2adrenergičke stimulatore, tj. tahikardije, tremora, palpitacija, glavobolje, mučnine, povraćanja, pospanosti, ventrikularnih aritmija, metaboličke acidoze, hipokalijemije i hiperglikemije.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 10 tobolek + 1 inhalátor
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule 10 kapsula + 1 inhalator 30 kapsula + 1 inhalator
Czech: Síla odpovědi byla obecně větší než u aktivního komparátoru (tabulka 2).Navíc pacienti léčení přípravkem Hirobriz Breezhaler vyžadovali významně méně úlevové medikace, v porovnání s placebem měli více dní, kdy úlevové medikace nebylo vůbec zapotřebí a měli významně zvýšené procento dní bez denních příznaků.
Croatian: Osim toga, bolesnici liječeni Hirobriz Breezhalerom trebali su značajno manje lijekova za hitno ublažavanje simptoma, imali su više dana bez lijekova za hitno ublažavanje simptoma u usporedbi s placebom te su imali značajno povećanje postotka dana bez dnevnih simptoma.
Czech: V případě zhoršení CHOPN během léčby přípravkem Hirobriz Breezhaler je nutné znovu zhodnotit stav pacienta a léčebný režim CHOPN.
Croatian: Ako dođe do pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja Hirobriz Breezhalerom, bolesnika treba ponovno pregledati i provesti liječenje KOPB-a.
Czech: Byly převážně mírné nebo středně silné intenzity a s pokračováním léčby jejich četnost klesala.
Croatian: One su najčešće bile blage do umjerene, a nastavkom liječenja bi se prorijedile.
Czech: Co se týče primárního cílového parametru (24hodinová trough FEV1) po 12 týdnech, dávka 150 mikrogramů vyvolala v porovnání s placebem jeho nárůst o 130-180 ml (p<0,001) a nárůst o 60 ml v porovnání se salmeterolem 50 mikrogramů dvakrát denně (p<0,001).
Croatian: Kao primarni ishod nakon 12 tjedana (24satni najniži FEV1), doza od 150 mikrograma dovela je do povećanja od 130-180 ml u usporedbi s placebom (p<0,001) te povećanje od 60 ml u usporedbi sa salmeterolom u dozi od 50 mikrograma dva puta na dan (p<0,001).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hirobriz Breezhaler používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hirobriz Breezhaler
Czech: Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru, odpovídá indacaterolum 120 mikrogramům.
Croatian: Doza indakaterolmaleata koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora odgovara 120 mikrograma indakaterola.
Czech: Pokud se dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté používají k léčbě astmatu, mohou zvyšovat riziko závažných nežádoucích příhod spojených s atmatem, včetně úmrtí spojeného s astmatem.
Croatian: Dugodjelujući beta2-adrenergički agonisti mogu povećati rizik od ozbiljnih štetnih događaja povezanih s astmom, uključujući smrtne slučajeve povezane s astmom, kada se koriste za liječenje astme.
Czech: U potkanů byl pozorován snížený počet zabřeznutí.
Croatian: Zapaženo je smanjenje stope trudnoća u štakora.
Czech: Krabička obsahující 30 tobolek a jeden Hirobriz Breezhaler inhalátor.
Croatian: Kutija sadrži 30 kapsula i jedan Hirobriz Breezhaler inhalator.
Czech: Tobolky musí až do doby užití zůstat v blistru.
Croatian: Kapsule trebaju ostati u blisteru dok ne dođe vrijeme za primjenu.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě obstrukce dýchacích cest u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Croatian: Hirobriz Breezhaler je indiciran za terapiju održavanja bronhodilatacije kod opstrukcije dišnih puteva u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB).
Czech: Krabička obsahující 10 tobolek a jeden Hirobriz Breezhaler inhalátor.
Croatian: Kutija sadrži 10 kapsula i jedan Hirobriz Breezhaler inhalator.
Czech: Průhledné (bezbarvé) tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným "IDL 150" nad a s černě vytištěným logem společnosti ( ) pod černým pruhem.
Croatian: Prozirne (bezbojne) kapsule koje sadrže bijeli prašak, s crnom oznakom „IDL 150" otisnutom iznad crne crte te crnim logom proizvođača ( ) otisnutim ispod crne crte.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler obsahuje latózu
Croatian: Hirobriz Breezhaler sadrži laktozu
Czech: 49 a
Croatian: 49 a c
Czech: 54 a c
Croatian: 54 c a
Czech: Vždy uchovávejte inhalátor Hirobriz Breezhaler a tobolky na suchém místě.
Croatian: Uvijek držite Hirobriz Breezhaler inhalator i kapsule na suhom mjestu.