FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le céfuroxime exerce un effet bactéricide en inhibant des enzymes bactériennes nécessaires à la synthèse de la paroi cellulaire (synthèse de peptidoglycanes), provoquant ainsi la mort des cellules.
Finnish: Kefuroksiimin bakterisidinen teho perustuu sen kykyyn estää soluseinämän synteesiin (peptidoglykaanin synteesiin) tarvittavia bakteerientsyymejä, mikä aiheuttaa solun kuoleman.
French: Le CHMP a estimé que les données cliniques et celles de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) n'étayaient pas le traitement de la méningite.
Finnish: CHMP katsoi, että kliiniset tiedot ja EUCAST-komitealta (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) saadut tiedot eivät tukeneet aivokalvontulehduksen hoitoa kefuroksiimilla.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé la suppression de cette indication.
Finnish: Näin ollen CHMP suositteli tämän käyttöaiheen poistamista.
French: Zinacef contient du céfuroxime sodique, un agent antibactérien de la famille des céphalosporines de seconde génération.
Finnish: Zinacef sisältää kefuroksiiminatriumia, joka on toisen polven kefalosporiinien ryhmään kuuluva mikrobilääke.
French: Le CHMP a pris note du volume important d'expériences cliniques étayant l'utilisation du céfuroxime dans cette indication.
Finnish: CHMP otti huomioon laajan kliinisen näytön, joka tukee kefuroksiimin käyttöä tässä käyttöaiheessa.
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications harmonisées et la formulation pour la rubrique 4.1 suivantes: «Zinacef est indiqué pour le traitement des infections mentionnées ci-dessous, chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés (dès la naissance) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: "Zinacef on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja lapsilla, vastasyntyneet mukaan luettuina (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
French: Le CHMP a noté les grandes divergences dans les indications approuvées au niveau national et a par conséquent passé en revue les données disponibles justifiant chaque indication individuelle et les groupes d'âges des patients.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kansallisesti hyväksytyissä käyttöaiheissa on huomattavia eroja ja arvioi siis käytettävissä olevia, kutakin käyttöaihetta ja potilaiden ikäryhmiä tukevia tietoja.
French: Le CHMP a examiné les données soumises et a considéré que les distributions des infections dans les deux plus vastes études présentées étayaient l'indication proposée, bien que le céfuroxime ne soit pas adapté pour le traitement des infections dues à des bactéries Gram négatives non fermentatives.
Finnish: CHMP tarkasteli komitealle toimitettuja tietoja ja oli sitä mieltä, että infektioiden jakaumat kahdessa laajimmassa komitealle toimitetussa tutkimuksessa tukivat ehdotettua käyttöaihetta, vaikka kefuroksiimi ei sovellukaan gramnegatiivisten, nonfermentatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
French: orthopédique, cardiovasculaire et gynécologique (y compris la césarienne)
Finnish: sydämeen ja verisuoniin ja gynekologiaan liittyvissä leikkauksissa (myös keisarinleikkauksissa).
French: Le CHMP a également adopté une formulation harmonisée pour les autres rubriques du RCP de Zinacef et a mis l'étiquetage et la notice en concordance avec le RCP harmonisé qui a été adopté.
Finnish: CHMP hyväksyi myös yhtenäistetyn sanamuodon Zinacefin valmisteyhteenvedon muihin kohtiin ja muutti myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen vastaamaan yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa.
French: Motifs des modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
French: L'étude ayant démontré la non infériorité du céfuroxime, le CHMP a jugé que l'indication est acceptable.
Finnish: Koska tutkimuksessa osoitettiin kefuroksiimin samanarvoisuus, CHMP katsoi käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
French: Le comité a convenu que les posologies intraveineuses et intramusculaires couramment utilisées (p. ex. 750 mg à 1 500 mg administrés toutes les 8 heures) sont susceptibles d'être efficaces contre des organismes pour lesquels les concentrations minimales inhibitrices (CMI) vont jusqu'à 8 μg/ml.
Finnish: CHMP oli yhtä mieltä siitä, että yleisesti käytössä olevan laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen annostuksen (esimerkiksi 750 mg-1500 mg 8 tunnin välein) odotetaan tehoavan hyvin bakteereja vastaan, kun lääkkeen pienin bakteerien kasvua estävä pitoisuus (Miminum Inhibitory Concentration, MIC) on enintään 8 μg/ml.
French: Divergences mineures dans d'autres rubriques du RCP, l'étiquetage et la notice
Finnish: Vähäiset eroavuudet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muissa kohdissa
French: Le CHMP a estimé que les données sur la pénétration osseuse ne compensaient pas le manque de données cliniques justifiant l'indication.
Finnish: CHMP katsoi, että luupenetraatiota koskevat tiedot eivät riittäneet kompensoimaan käyttöaihetta tukevien kliinisten tietojen puutetta.
French: Le CHMP a estimé que la formulation de l'indication était trop générale et a noté que la plupart des infections des voies respiratoires supérieures répondent bien au traitement oral ou guérissent spontanément.
Finnish: CHMP piti ehdotettua käyttöaihetta sanamuodoltaan liian yleisluontoisena ja totesi, että suun kautta annettava hoito tehoaa useimpiin ylähengitystieinfektioihin tai ne paranevat itsestään.
French: Le CHMP a également constaté qu'aucune étude comparative, contrôlée contre placebo ou en double aveugle, n'était disponible dans l'indication restreinte des infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge.
Finnish: CHMP totesi myös, että käytettävissä ei ollut rajoitettua käyttöaihetta (vaikeat korvan, nenän ja kurkun infektiot) koskevia vertailevia lumelääkekontrolloituja tutkimuksia tai kaksoissokkotutkimuksia.
French: • Infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et infections de plaies
Finnish: • Pehmytkudoksen infektiot: ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, ruusu ja haavainfektiot
French: Après examen de l'ensemble des données présentées pour étayer les différentes indications de prophylaxie proposées pour le céfuroxime, le CHMP a considéré que l'indication «Prophylaxie de l'infection lors des actes de chirurgie gastro-intestinale (y compris œsophagienne), orthopédique, cardiovasculaire et gynécologique (y compris la césarienne)» est acceptable.
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia komitealle toimitettuja tietoja, jotka puolsivat kefuroksiimin käyttöä estohoitoon, CHMP katsoi käyttöaiheen "Infektioiden estohoito mahalaukkuun ja suoleen (myös ruokatorveen), ortopediaan, sydämeen ja verisuoniin ja gynekologiaan liittyvissä leikkauksissa (myös keisarinleikkauksissa)" olevan hyväksyttävä.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché,
Finnish: • komitea hyväksyi myyntiluvan haltijoiden ehdottaman valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen
French: Le CHMP a examiné les études relatives à la septicémie, qui étaient anciennes et non comparatives et qui incluaient des nombres réduits de patients.
Finnish: CHMP arvioi vanhoja ei-vertailevia sepsistutkimuksia, joihin oli osallistunut vain vähän potilaita.
French: Septicémie et méningite
Finnish: Sepsis ja aivokalvontulehdus
French: Le CHMP a également noté qu'il existe peu d'options thérapeutiques pour les femmes enceintes souffrant de pyélonéphrite.
Finnish: CHMP otti huomioon myös sen, että munuaisaltaan ja munuaisen tulehduksesta kärsivillä raskaana olevilla potilailla on hyvin vähän eri hoitovaihtoehtoja.
French: Le CHMP a considéré que les données disponibles ne justifiaient pas cette indication; par conséquent, il a recommandé sa suppression.
Finnish: CHMP katsoi, että käytettävissä olevat tiedot eivät tukeneet tätä käyttöaihetta ja suositteli siis käyttöaiheen poistamista.
French: En ce qui concerne les patients insuffisants hépatiques, le CHMP a précisé que le dysfonctionnement du foie ne devrait pas modifier les propriétés pharmacocinétiques du céfuroxime.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta CHMP totesi, että maksan vajaatoiminnalla ei uskota olevan vaikutusta kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.
French: Le CHMP a recommandé la suppression de l'option de traitement séquentiel parentéral puis oral pour tous les patients, en raison de la réduction importante de l'exposition au médicament actif lors du passage à la formulation orale.
Finnish: CHMP suositteli, että kaikille potilaille tarkoitettu jaksottainen hoitovaihtoehto, jossa parenteraalisesta annostelusta siirrytään oraaliseen annosteluun, poistetaan.
French: • le comité a analysé les divergences identifiées pour Zinacef et noms associés concernant les rubriques Indications thérapeutiques et Posologie et mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Finnish: • komitea otti huomioon havaitut eroavuudet Zinacefin ja muiden kauppanimien käyttöaiheita, annostusta ja antotapaa koskevissa kohdissa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa
French: Le CHMP a passé en revue les études soumises, dont la plupart portaient sur l'utilisation du céfuroxime en association avec le probénécide, au lieu du céfuroxime seul.
Finnish: CHMP tarkasteli komitealle toimitettuja tutkimuksia, joista useimmissa ei ollut käytetty kefuroksiimia yksinään, vaan yhdessä probenesidin kanssa.
French: Le CHMP a passé en revue les données relatives aux nouveau-nés, y compris celles concernant la détermination de la dose et l'intervalle entre les doses.
Finnish: CHMP tarkasteli vastasyntyneitä koskevia tietoja sekä valmisteen annostusaluetta ja -väliä koskevia tietoja.
French: Sur la base des données fournies, le CHMP a considéré que l'indication «infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et infections de plaies» est acceptable.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella CHMP katsoi käyttöaiheen "pehmytkudoksen infektiot: ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, ruusu ja haavainfektiot" olevan hyväksyttävä.
French: Concernant les patients insuffisants rénaux, le CHMP a examiné les données et a considéré que les recommandations de posologie proposées sont acceptables.
Finnish: CHMP tarkasteli munuaisten vajaatoimintapotilaita koskevia tietoja ja piti ehdotettuja annostusohjeita hyväksyttävinä.
French: En conclusion, le CHMP a jugé l'indication acceptable.
Finnish: CHMP katsoi käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
French: L'objet de la présente procédure de saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen.
French: Concernant la méningite, le CHMP a fait remarquer que dans la majorité des études les espèces bactériennes prédominantes qui ont été identifiées étaient H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia et S. aureus (non SARM), ce qui ne reflète pas la situation actuelle dans l'UE, où des bacilles aérobies Gram négatifs prennent une importance croissante en tant qu'agents responsables.
Finnish: Aivokalvontulehduksesta CHMP totesi, että useimmissa tutkimuksissa tärkeimmiksi bakteerilajeiksi mainittiin H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia ja S. aureus (ei metisilliiniresistentti S. aureus).
French: Le CHMP a examiné les deux études ouvertes présentées, mais il a précisé que le céfuroxime n'est pas actif contre un grand nombre des espèces bactériennes isolées dans les infections obstétriques et gynécologiques, en raison d'une résistance soit inhérente, soit acquise.
Finnish: CHMP arvioi kahta komitealle toimitettua avointa tutkimusta, mutta totesi, että kefuroksiimi ei ole tehokas monia obstetrisissa ja gynekologisissa infektioissa todettuja bakteereja vastaan.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que l'indication «infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite» est acceptable.
Finnish: CHMP katsoi siis käyttöaiheen "komplisoituneet virtsatieinfektiot, munuaisaltaan ja munuaisen tulehdus mukaan luettuna" olevan hyväksyttävä.
French: Le CHMP a estimé que cette indication était insuffisamment étayée; par conséquent, il a recommandé sa suppression.
Finnish: CHMP totesi tätä käyttöaihetta tukevien tietojen olevan riittämättömiä ja suositteli sen vuoksi käyttöaiheen poistamista.
French: En conclusion, le CHMP a jugé les données insuffisantes pour justifier les indications de septicémie et de méningite; dès lors, il a recommandé leur suppression.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että sepsistä ja aivokalvontulehdusta käyttöaiheeksi tukevat tiedot ovat riittämättömiä ja suositteli näiden käyttöaiheiden poistamista.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
French: 152 32 Haletri, Athens GRECE
Finnish: 152 32 Halandri, Athens KREIKKA
French: 169 29 Solna SUEDE
Finnish: 169 29 Solna RUOTSI
French: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST PAYS-BAS
Finnish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST ALANKOMAAT
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Limited
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Limited
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex RANSKA
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANEMARK
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby TANSKA
French: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLANDE
Finnish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, SUOMI
French: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ROYAUME-UNI
Finnish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ISO-BRITANNIA
French: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIE
Finnish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
French: Middlex UB6 0NN ROYAUME-UNI
Finnish: Middlex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
French: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIE
Finnish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
French: Middlesex UB6 0HE ROYAUME-UNI
Finnish: Middlesex UB6 0HE ISO-BRITANNIA
French: Glaxo Operations UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT Royaume-Uni
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
French: Voie intraveineuse et voie intramusculaire (Une seule AMM pour le dosage 250 mg)
Finnish: Laskimoon and Lihakseen (Only one MA for 250 mg Vahvuus)
French: 1,5 g/15 ml + 50ml ou 100ml
Finnish: 1,5 g/15 ml + 50ml tai 100ml
French: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Finnish: Curocef 250 mgTrockenstechamupl len
French: 250mg/1ml ou 250mg /2-5ml
Finnish: 250 mg/1 ml tai 250 mg /2-5ml
French: 250mg/2ml (intraveineux) 250mg/1ml (intramusculaire)
Finnish: 250mg/2ml (laskimoon) 250mg/1ml (lihakseen)
French: 1,5g/FLACON
Finnish: 1,5g /injektiopullo
French: ISLANDE
Finnish: Islanti
French: Injection : 1,5g/15ml Perfusion : 1,5g/15ml + 50ml ou 100ml
Finnish: Injektio: 1,5g/15ml Infuusio: 1,5 g/15 ml + 50ml tai 100ml
French: 750mg + 1 x 6 ml solvant
Finnish: Laskimoon 750mg +1 x 6ml liuotin
French: PORTUGAL
Finnish: Portugali
French: Zinacef 750 mg 750mg Poudre injectable
Finnish: Zinacef 750 mg 750mg
French: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Finnish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
French: 750mg/3ml ou 750mg/6 - 10ml
Finnish: 750 mg/3 ml tai 750 mg/6 - 10 ml
French: 250mg Poudre injectable Voie intraveineuse
Finnish: Laskimoon Lihakseen 250mg/ injektiopullo
French: La majorité des patients de l'UE ont été traités en Allemagne.
Finnish: Suurin osa EU-potilaista on saanut hoitoa Saksassa.
French: Les patients pourraient être à risque dès le début du traitement et pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement, et il n'est pas possible de prédire quels patients seront touchés.
Finnish: Potilaat voivat olla vaarassa hoidon alusta lähtien ja usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, eikä ole mahdollista ennustaa, ketkä potilaat sairastuvat.
French: 18 mars 2018 EMA/286850/2018
Finnish: 18. maaliskuuta 2018 EMA/286850/2018
French: Étant donné que le médicament n'est plus autorisé dans l'UE, aucune autre mesure ne sera prise par la Commission européenne.
Finnish: Koska lääkkeellä ei ole enää myyntilupaa EU:ssa, Euroopan komissio ei ryhdy mihinkään jatkotoimiin.
French: À ce jour, plus de 10 000 patients ont été traités par Zinbryta dans le monde.
Finnish: Tähän mennessä yli 10 000 potilasta eri puolilla maailmaa on saanut Zinbryta-hoitoa.
French: Zinbryta n'est plus disponible dans les hôpitaux et les pharmacies dans l'UE.
Finnish: Zinbrytaa ei ole enää saatavilla apteekeissa eikä sairaaloissa EU:ssa.
French: La Commission européenne a rendu une décision juridiquement contraignante pour la suspension de l'autorisation de mise sur le marché le 8 mars 2018.
Finnish: Euroopan komissio teki oikeudellisesti sitovan päätöksen myyntiluvan keskeyttämisestä 8. maaliskuuta 2018.
French: Les professionnels des soins de santé doivent continuer à surveiller les patients qui ont été traités par Zinbryta conformément aux recommandations émises en mars 2018.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on jatkettava Zinbrytaa saaneiden potilaiden seurantaa maaliskuussa 2018 annettujen suositusten mukaisesti.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments a confirmé que le médicament indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques Zinbryta (daclizumab bêta) présente un risque de réactions immunitaires graves et potentiellement mortelles touchant le cerveau, le foie et d'autres organes.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on vahvistanut, että MS-taudin hoitoon käytettävä lääke Zinbryta (daklitsumabi beeta) aiheuttaa vakavien ja mahdollisesti kuolemaan johtavien aivoihin, maksaan ja muihin elimiin kohdistuvien immuunireaktioiden riskin.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Zinbryta a débuté à la suite d'une demande de la Commission européenne le 26 février 2018, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin 26. helmikuuta 2018 Euroopan komission pyynnön seurauksena asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
French: Le PRAC a maintenant terminé son examen des données disponibles sur Zinbryta.
Finnish: PRAC on nyt saanut päätökseen arviointinsa saatavissa olevasta Zinbrytaa koskevasta aineistosta.
French: Le rapport du PRAC sera envoyé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.
Finnish: PRACin lausunto lähetetään EMAn lääkevalmistekomitealle (CHMP).
French: Le PRAC a par conséquent confirmé ses conclusions précédentes selon lesquelles les risques de Zinbryta sont supérieurs à ses bénéfices chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Finnish: Siksi PRAC vahvisti aiemmat johtopäätöksensä, että Zinbrytan riskit ovat sen hyötyä suuremmat MS-tautia sairastaville potilaille.
French: Le médicament indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques n'est plus autorisé et a été rappelé des hôpitaux et des pharmacies
Finnish: MS-taudin hoitoon käytettävällä lääkkeellä ei ole enää myyntilupaa ja se on vedetty pois apteekeista ja sairaaloista
French: Le 27 mars 2018, la Commission européenne a retiré l'autorisation de mise sur le marché du médicament à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Biogen Idec Ltd.
Finnish: Euroopan komissio peruutti lääkkeen myyntiluvan 27. maaliskuuta 2018 myyntiluvan haltijan Biogen Idec Ltd:n pyynnöstä.
French: Informations complémentaires concernant le médicament Zinbryta est un médicament qui a été autorisé en 2016 pour traiter les formes récurrentes de sclérose en plaques.
Finnish: Zinbryta on lääke, joka sai myyntiluvan aaltomaisen MS-taudin hoitoon vuonna 2016.
French: Le 6 mars 2018, alors que l'examen était en cours, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de Zinbryta et le rappel du produit.
Finnish: Arvioinnin ollessa meneillään EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli Zinbrytan myyntiluvan keskeyttämistä ja valmisteen poisvetämistä 6. maaliskuuta 2018.
French: 7 mars 2018 EMA/134289/2018
Finnish: 7. maaliskuuta 2018 EMA/134289/2018
French: Merci de bien vouloir nous dire ce que vous pensez de ces informations en répondant à quelques questions - cela ne vous prendra que quelques minutes:
Finnish: Kerro, mitä mieltä olet näistä tiedoista, vastaamalla muutamaan kysymykseen - vastaaminen kestää vain muutaman minuutin:
French: Trois de ces cas étaient mortels.
Finnish: Kolme tapauksista johti kuolemaan.
French: Démarrer l'enquête
Finnish: Aloita kysely
French: Envisagez des traitements alternatifs selon le cas.
Finnish: Harkitse vaihtoehtoisia hoitoja tarpeen mukaan.
French: Dites-nous comment nous avons traité ces informations
Finnish: Kerro, kuinka hyvin onnistuimme näiden tietojen antamisessa
French: L'examen de la Zinbryta a débuté à la demande de la Commission européenne le 26 février 2018, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin 26. helmikuuta 2018 Euroopan komission pyynnön seurauksena asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
French: Les données probantes indiquent un risque de graves troubles inflammatoires du cerveau
Finnish: Todisteet osoittavat vakavien aivotulehdusten riskin
French: L'EMA achèvera son examen approfondi et publiera les conclusions finales.
Finnish: EMA suorittaa loppuun perusteellisen arviointinsa ja julkistaa sitten arvioinnin lopulliset tulokset.
French: À ce jour, plus de 8 000 patients ont été traités par Zinbryta dans le monde.
Finnish: Tähän mennessä yli 8 000 potilasta eri puolilla maailmaa on saanut Zinbryta-hoitoa.
French: La plupart des cas sont survenus dans les huit mois suivant le début du traitement.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät 8 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
French: • Un rappel de Zinbryta aura lieu dans les pharmacies et les hôpitaux de toute l'UE.
Finnish: • Zinbryta vedetään pois apteekeista ja sairaaloista koko EU:ssa.
French: L'examen initial est réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
French: Ces réactions peuvent survenir pendant six mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmetä 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Zinbryta peut également être lié à des réactions immunitaires sévères affectant plusieurs autres organes.
Finnish: Zinbryta saattaa myös liittyä moniin muihin elimiin vaikuttaviin vaikeisiin immuunireaktioihin.
French: La majorité des patients de l'UE ont été traités en Allemagne.
Finnish: Suurin osa EUpotilaista on saanut hoitoa Saksassa.
French: Les patients qui arrêtent le traitement doivent faire l'objet d'un suivi pendant au moins six mois (voir les détails ci-après).
Finnish: Hoidon lopettavia potilaita on seurattava vähintään 6 kuukauden ajan (ks. lisätiedot jäljempänä).
French: La société qui commercialise Zinbryta (Biogen Idec Ltd) a déjà demandé volontairement le retrait de l'autorisation de mise sur le marché du médicament et informé l'EMA de son intention d'arrêter les essais cliniques.
Finnish: Zinbrytaa markkinoiva yhtiö (Biogen Idec Ltd) on jo vapaaehtoisesti pyytänyt lääkkeen myyntiluvan peruuttamista ja ilmoittanut EMAlle aikeestaan lopettaa kliiniset tutkimukset.