FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elonva is een heldere en kleurloze waterige oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een automatisch veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald prikt.
Slovenian: Zdravilo Elonva je bistra in brezbarvna vodna raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim varnostnim sistemom, ki preprečuje poškodbe zaradi vboda igle.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 vrouwen) - Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) - Bekkenpijn - Misselijkheid - Hoofdpijn - Bekkenongemak - Gevoelige borsten - Vermoeidheid
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic) - sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) - bolečine v medenici - občutek slabosti (siljenje na bruhanje) - glavobol - neugodje v medenici - občutljivost dojk - utrujenost
Dutch: Het is toegestaan dat de patiënt, het product vanwege het gemak bewaart bij een temperatuur van 25 °C of lager gedurende een periode van niet meer dan 1 maand.
Slovenian: Zaradi pripravnosti lahko ženske shranjujejo zdravilo pri temperaturi do 25 C za obdobje največ 1 meseca.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: Zdravilo Elonva vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na injekcijo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Dutch: - U heeft vleesbomen (fibroïde gezwellen) in de baarmoeder die een normale zwangerschap onmogelijk maken.
Slovenian: - če imate fibroidne tumorje v maternici, ki onemogočajo normalno nosečnost.
Dutch: Eliminatie van corifollitropine alfa gebeurt hoofdzakelijk via de nieren en de eliminatiesnelheid kan bij patiënten met nierinsufficiëntie verlaagd zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Korifolitropin alfa se izloča predvsem skozi ledvice, zato je stopnja njegovega izločanja lahko zmanjšana pri bolnicah z ledvično insuficienco (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, zowel lokaal als gegeneraliseerd, waaronder uitslag*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost preobčutljivostne reakcije, tako lokalne kot generalizirane, vključno z izpuščajem*
Dutch: Een mogelijke complicatie van de behandeling met gonadotrofinen zoals Elonva is ongewenste overstimulatie van de eierstokken.
Slovenian: Možen zaplet zdravljenja z gonadotropnimi hormoni, kakršno je zdravilo Elonva, je neželena hiperstimulacija jajčnikov.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het aantal verkregen oöcyten.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo število dobljenih jajčec.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten waren het percentage aanhoudende zwangerschappen en het aantal verkregen oöcyten.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila delež potekajočih nosečnosti in število dobljenih jajčec.
Dutch: Omdat het geneesmiddel de aangroei van meerdere follikels kan initiëren en een volle week lang kan onderhouden, kan een enkele subcutane injectie van de aanbevolen dosis Elonva als vervanging dienen van de eerste zeven dagelijkse injecties van een willekeurig (rec)FSH-preparaat in een COS-behandelingscyclus.
Slovenian: Ker je zmožen sprožiti in ohranjati rast več foliklov ves teden, lahko ena subkutana injekcija priporočenega odmerka zdravila Elonva nadomesti prvih sedem injekcij katerega koli pripravka (rek)FSH za vsakodnevno dajanje pri ciklusu zdravljenja z nadzorovano stimulacijo jajčnikov.
Dutch: Elonva wordt gebruikt bij vrouwen die behandeld worden voor verminderde vruchtbaarheid, bijvoorbeeld met in-vitrofertilisatie (IVF).
Slovenian: Zdravilo Elonva se uporablja pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, na primer z in vitro fertilizacijo (IVF).
Dutch: Vertel het, vóór het starten met het gebruik van dit geneesmiddel, uw arts als u: - ooit ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) heeft gehad.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, obvestite zdravnika, če ste imeli kadar koli v preteklosti sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).
Dutch: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Postbus 20, 5340 BH Oss Nederland
Slovenian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss P.O. Box 20, 5340 BH Oss Nizozemska
Dutch: Tijdens de behandeling wordt Elonva gebruikt in combinatie met een geneesmiddel (ook wel GnRH-antagonist genoemd) om te voorkomen dat uw eierstok te vroeg een eicel afgeeft.
Slovenian: Med tem zdravljenjem se zdravilo Elonva uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (t.i. antagonistom GnRH) za preprečevanje prezgodnjega sproščanja jajčeca iz jajčnika.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en veiligheidsfarmacologie.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ter toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Dit kan enkele dagen worden voortgezet totdat er genoeg follikels van de juiste grootte zijn.
Slovenian: To bo lahko trajalo nekaj dni, dokler ne bo vidnih dovolj foliklov zadostne velikosti, kar bo zdravnik lahko preveril z ultrazvočno preiskavo.
Dutch: De eerste verschijnselen van overstimulatie van de eierstokken kunnen worden opgemerkt als pijn in de buik, misselijkheid of diarree.
Slovenian: Prvi simptomi hiperstimulacije jajčnikov so opazni v obliki bolečin v trebuhu (abdomnu) ter občutka slabosti ali driske.
Dutch: Elonva wordt gebruikt als hulpmiddel om zwanger te worden bij vrouwen die worden behandeld voor verminderde vruchtbaarheid, bijvoorbeeld met in-vitrofertilisatie (IVF).
Slovenian: Zdravilo Elonva uporabljamo za pomoč pri doseganju nosečnosti pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, na primer z in vitro fertilizacijo (IVF).
Dutch:  Reinig een gebied van ongeveer 5 cm rondom het punt waar de naald naar binnen gaat en laat het desinfecterend middel ten minste gedurende één minuut drogen voordat u de naald inbrengt.
Slovenian: - Očistite približno 5 cm okoli mesta vboda in počakajte vsaj eno minuto preden nadaljujete, da se razkužilo posuši.
Dutch: Vertel het, vóór het starten van het gebruik van dit geneesmiddel, uw arts als u: - ooit ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) heeft gehad - zwanger bent of denkt te zijn - ooit een buikoperatie heeft gehad - ooit een gedraaide eierstok heeft gehad - cysten in uw eierstok(ken) heeft of heeft gehad.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila, zdravniku povejte: - če ste imeli kadar koli v preteklosti sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS), - če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, - če ste imeli kadar koli v preteklosti operacijo trebuha (abdomna), - če ste imeli kadar koli v preteklosti zasuk jajčnikov, - če ste v preteklosti imeli oziroma imate ciste v jajčniku ali jajčnikih.
Dutch: Voor het starten van de behandeling dient de verminderde vruchtbaarheid van het paar vastgesteld te worden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri paru oceniti, ali je njuna neplodnost sploh primerna za tovrstno zdravljenje.
Dutch: Het gebruik van Elonva in combinatie met een GnRH-agonist (een ander geneesmiddel om te voorkomen dat uw eierstok te vroeg een eicel afgeeft) wordt afgeraden.
Slovenian: Uporaba zdravila Elonva v kombinaciji z agonistom GnRH (drugo zdravilo za preprečevanje prezgodnjega sproščanja jajčeca iz jajčnika) ni priporočljiva.
Dutch: Behandeling met Elonva moet altijd plaatsvinden onder begeleiding van een arts met ervaring in de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Elonva mora nadzirati zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju neplodnosti.
Dutch: Het toedienen van corifollitropine alfa aan ratten en konijnen, voor en direct na de paring en gedurende de vroege fasen van de zwangerschap, heeft embryotoxiciteit als gevolg gehad.
Slovenian: Dajanje korifolitropina alfa podganam in kuncem pred parjenjem in neposredno po parjenju ter v času zgodnje brejosti je vodilo do embriotoksičnosti, pri kuncih pa so opažali teratogenost, ko so jim zdravilo dajali pred parjenjem.
Dutch: Ook moeten patiënten worden onderzocht op aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor zwangerschap, voordat de behandeling met Elonva wordt gestart.
Slovenian: Prav tako je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Elonva oceniti bolezenska stanja, pri katerih je nosečnost kontraindicirana.
Dutch: Aangezien de eliminatiesnelheid van corifollitropine alfa mogelijk verminderd is bij patiënten met nierinsufficiëntie, wordt het gebruik van Elonva bij deze vrouwen niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Ker je lahko pri teh bolnicah zmanjšana stopnja izločanja korifolitropina alfa, uporaba zdravila Elonva pri njih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Niet aanbevolen met een GnRH-agonistprotocol
Slovenian: Zdravljenje skupaj z agonistom GnRH ni priporočljivo
Dutch: PURSUE (leeftijd 35-42 jaar) (lichaamsgewicht ≥ 50 kg)
Slovenian: PURSUE (35-42 let starosti) (telesna masa 50 kg ali več)
Dutch:  Was uw handen met water en zeep en maak ze droog voordat u Elonva gebruikt.
Slovenian: - Pred uporabo zdravila Elonva si roke umijte z milom in vodo in jih posušite.
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju občasni spontani splav
Dutch: Behandeling met (rec)FSH wordt dan gestopt en hCG (humaan choriongonadotrofine) wordt toegediend om de eicellen te laten uitrijpen.
Slovenian: Zdravljenje z (rek)FSH bo potem ustavil in jajčeca bodo dozorela s pomočjo hCG (humanega horionskega gonadotropina).
Dutch: Om het effect van de behandeling te controleren, maakt uw arts echo's van uw eierstokken.
Slovenian: Za preverjanje učinkovitosti zdravljenja bo zdravnik opravil ultrazvočni pregled jajčnikov.
Dutch: Andere medische aandoeningen
Slovenian: Druga bolezenska stanja
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van: - ernstige zwelling van de buik en pijn in de buik - misselijkheid - overgeven - plotselinge gewichtstoename door vochtophoping - diarree - minder plassen - moeite met ademhalen.
Slovenian: Če imate kaj od naslednjega, takoj pokličite zdravnika: - hudo napihnjenost trebuha in bolečine v predelu trebuha (abdomna), - občutek slabosti (siljenja na bruhanje), - bruhate, - nenadno povečanje telesne mase zaradi kopičenja tekočine, - drisko, - zmanjšano izločanje urina, - težave z dihanjem.
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Dutch: Voorbijgaande afwijkingen in uitslagen van leverfunctietests die wijzen op een leverfunctiestoornis met of zonder morfologische veranderingen in een leverbiopt zijn ook gemeld in verband met OHSS.
Slovenian: V povezavi z OHSS so prav tako poročali o prehodno nenormalnih izvidih preiskav delovanja jeter, ki kažejo na motnje delovanja jeter, z ali brez morfoloških sprememb, ugotovljenih pri jetrni biopsiji.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u pijn in de buik of een van de andere verschijnselen van ovariële hyperstimulatie heeft, ook als deze klachten enkele dagen na toediening van de injectie optreden.
Slovenian: Če se pojavijo bolečine v trebuhu (abdomnu) ali kateri koli drugi simptomi hiperstimulacije jajčnikov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, tudi če so se pojavili nekaj dni po prejemu injekcije.
Dutch: DD maand JJJJ
Slovenian: DD mesec LLLL
Dutch: Na het toedienen van Elonva dient er geen extra FSH-bevattend middel te worden toegediend vóór stimulatiedag 8 (zie ook rubriek 4.2).
Slovenian: Po prejemu zdravila Elonva ženski pred 8. dnevom stimulacije ne smete dati dodatnega zdravila, ki vsebuje FSH (glejte tudi poglavje 4.2).
Dutch: Klinische symptomen van lichte en matig ernstige OHSS zijn buikpijn, misselijkheid, diarree, lichte tot matige ovariumvergroting en ovariële cysten.
Slovenian: Klinični znaki in simptomi blagega in zmernega OHSS so trebušne bolečine, slabost, driska, blago do zmerno povečanje jajčnikov in ciste na jajčnikih.
Dutch: Behandeling met gonadotrofinen zoals Elonva kan ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) veroorzaken.
Slovenian: Zdravljenje z gonadotropnimi hormoni, kakršen je zdravilo Elonva, lahko povzroči sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Vaak
Slovenian: Žilne bolezni občasni navali vročine
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland.
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de PURSUE-studie was het percentage vitale zwangerschappen, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met minstens één foetus met hartactiviteit, beoordeeld op 5 tot 6 weken na embryotransfer.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji PURSUE je bil delež vitalnih nosečnosti, tj. odstotek žensk z vsaj enim plodom z delujočim srcem, ocenjen od 5 do 6 tednov po prenosu zarodka.
Dutch: Als u vergeten bent om Elonva te injecteren op de dag dat u dit had moeten doen, neem dan direct contact op met uw arts. Injecteer Elonva niet zonder uw arts te raadplegen.
Slovenian: Če si pozabite injicirati zdravilo Elonva na predvideni dan, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Perforatielijn in het etiket naald dop van de naald beschermhuls van de naald
Slovenian: bat brizga raztopina zaščitna zaporka perforacija igla zaščitna zaporka pokrovček
Dutch: Er is melding gemaakt van neoplasmata van de ovaria en van andere delen van het voortplantingsstelsel, zowel benigne als maligne, bij vrouwen die meerdere infertiliteitsbehandelingen hebben ondergaan.
Slovenian: Poročali so o nastanku tako benignih kot malignih novotvorb na jajčnikih in na drugih delih reproduktivnega sistema pri ženskah, ki so prejele več shem zdravljenja neplodnosti.
Dutch: Elonva wordt geleverd in voorgevulde spuiten met een automatisch veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald prikt.
Slovenian: Zdravilo Elonva je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z avtomatskim varnostnim sistemom, ki preprečuje poškodbe zaradi vboda igle po uporabi.
Dutch: Verse Cycli van PURSUE (leeftijd 35-42 jaar) (lichaamsgewicht ≥ 50 kg)
Slovenian: Cikli z upotabo svežih zarodkov v študiji PURSUE (35-42 let starosti) (telesna masa 50 kg ali več)
Dutch: Volg bij ART (Assisted Reproductive Technology) de huidige klinische praktijk om het risico op OHSS te verkleinen.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nastanek OHSS med programom asistirane reprodukcije (ART) je treba slediti trenutni klinični praksi.
Dutch: Onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist (injectie van ganirelix-acetaat in een dagelijkse dosis van 0,25 mg) werd in elk van de drie klinische onderzoeken toegepast.
Slovenian: V vseh treh kliničnih preskušanjih so zavirali delovanje hipofize z antagonistom GnRH (injekcija ganireliksacetata v dnevnem odmerku 0,25 mg).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, sucrose, polysorbaat 20, methionine en water voor injecties.
Slovenian: - Pomožne snovi so: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin in voda za injekcije.
Dutch: In de PURSUE-studie werd de non-inferioriteit tussen Elonva en recFSH aangetoond aan de hand van het percentage vitale zwangerschappen, waarbij het percentage vitale zwangerschappen gedefinieerd was als het percentage proefpersonen met minstens één foetus met hartactiviteit, beoordeeld 5 tot 6 weken na embryotransfer.
Slovenian: V študiji PURSUE so neinferiornost dokazali s primerjavo deležev vitalnih nosečnosti med zdravilom Elonva in (rek)FSH, pri čemer je bil delež vitalnih nosečnosti opredeljen kot odstotek žensk z vsaj enim plodom z delujočim srcem (ocenjeno od 5 do 6 tednov po prenosu zarodka).
Dutch: De zwangerschapsresultaten na verse cycli van ENGAGE en PURSUE staan in onderstaande Tabel 2 weergegeven.
Slovenian: Rezultati nosečnosti iz ciklov z uporabo svežih zarodkov v študijah ENGAGE in PURSUE so povzeti v preglednici 2 spodaj.
Dutch: Het levermetabolisme draagt in mindere mate bij aan de eliminatie van corifollitropine alfa.
Slovenian: Tudi presnova v jetrih prispeva k izločanju korifolitropina alfa, vendar v majhni meri.
Dutch: Het gebruik van Elonva tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven is niet geïndiceerd.
Slovenian: Uporaba zdravila Elonva med dojenjem ni indicirana.
Dutch: Zie hieronder voor meer uitleg.)
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 4.)
Dutch:  Houd de spuit vast met de grijze dop naar boven  Tik zachtjes met uw vinger tegen de spuit om luchtbelletjes naar boven te laten gaan.
Slovenian: - S prstom nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da bodo na vrh priplavali mehurčki zraka.
Dutch: o U heeft polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Slovenian: o sindrom policističnih jajčnikov (PCOS).
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in na škatli poleg oznake EXP (rok uporabnosti).
Dutch: De injectie mag worden gegeven door een zorgverlener (bijvoorbeeld een verpleegkundige), uw partner of uzelf, na zorgvuldige instructies van uw arts. Volg bij gebruik van Elonva altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Slovenian: Injekcijo vam bo lahko dal zdravstveni delavec (na primer medicinska sestra) ali vaš partner oziroma si jo boste dali sami, če vam je zdravnik dal natančna navodila za to.
Dutch: Nierinsufficiëntie
Slovenian: Ledvična insuficienca
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen) - Gedraaide eierstok (ovariumtorsie) - Toename leverenzymen - Miskraam - Pijn na het oogsten van eicellen - Procedurepijn - Te vroeg vrijkomen van een eicel (voortijdige ovulatie) - Opgezette buik - Overgeven - Diarree
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic) - zasuk jajčnikov (torzija jajčnikov) - zvišanje jetrnih encimov - spontani splav - bolečina po odvzemu jajčeca - bolečina ob postopku - prezgodnja sprostitev jajčeca (prezgodnja ovulacija) - napihnjenost trebuha - bruhanje - driska - zaprtost - bolečine v hrbtu - bolečine v dojkah - podplutba ali bolečina na mestu injiciranja - razdražljivost - nihanje razpoloženja - omotica - navali vročine
Dutch: Onderdelen van de Elonva spuit met naald
Slovenian: Deli injekcijske brizge zdravila Elonva z iglo
Dutch: Tabel 2: Zwangerschapsresultaten na verse cycli van ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati nosečnosti iz ciklov z uporabo svežih zarodkov v študijah ENGAGE in PURSUE Populacija z namenom zdravljenja (ITT)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL.
Dutch: 150 microgram 150 microgram
Slovenian: Ni raziskano 150 mikrogramov 150 mikrogramov
Dutch: ENGAGE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht > 60 kg en ≤ 90 kg)
Slovenian: ENGAGE (18-36 let starosti) (telesna masa več kot 60 kg do vključno 90 kg)
Dutch: Wanneer de eierstok gedraaid is, kan dat ervoor zorgen dat de bloedtoevoer naar de eierstok wordt afgesneden.
Slovenian: Torzija jajčnikov Torzija jajčnikov pomeni zasuk jajčnikov, kar lahko povzroči prekinitev pretoka krvi do jajčnikov.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov občasni bolečina ob postopku
Dutch: De mediane totale stimulatieduur was voor beide groepen 9 dagen, wat aangeeft dat één dag van recFSH vereist was voor volledige eierstokstimulatie vanaf stimulatiedag 8 (in dit onderzoek werd op de dag van hCG geen recFSH toegediend).
Slovenian: To kaže, da je bil za popolno stimulacijo jajčnikov od 8. dne stimulacije naprej potreben en dan uporabe (rek)FSH (v tej študiji na dan uporabe hCG ni bil prejet (rek)FSH).
Dutch:  Houd de spuit rechtop  Verwijder de beschermhuls van de naald in een rechte lijn omhoog en gooi deze weg.  WEES VOORZICHTIG met de naald.
Slovenian: - Z igle naravnost navzgor snemite pokrovček in ga zavrzite.
Dutch: Aangeboren misvormingen
Slovenian: Kongenitalne malformacije
Dutch: Andere stoffen: natriumcitraat, sucrose, polysorbaat 20, methionine, natriumhydroxide (voor het bijstellen van de pH), zoutzuur (voor het bijstellen van de pH), water voor injecties.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Elonva bij pediatrische patiënten voor de goedgekeurde indicatie.
Slovenian: Glede na odobreno indikacijo uporaba zdravila Elonva pri pediatrični populaciji ne pride v poštev.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.
Slovenian: Vsaka napolnjena brizga vsebuje 0,5 ml raztopine za injiciranje.
Dutch: Elke spuit bevat 0,5 ml oplossing.
Slovenian: Ena brizga vsebuje 0,5 ml raztopine.
Dutch: Zwangerschapscomplicaties
Slovenian: Zapleti nosečnosti
Dutch: Meerlingzwangerschappen of aangeboren afwijkingen Er bestaat een verhoogd risico op het krijgen van een tweeling of zelfs meer dan twee baby's, zelfs als er maar één embryo wordt teruggeplaatst in de baarmoeder.
Slovenian: Tudi v primeru, ko je bil v maternico prenesen le en zarodek, je večja verjetnost, da bo ženska rodila dvojčka ali celo več otrok.
Dutch: Torsie van het ovarium, adnexa uteri pijn, premature ovulatie, borstpijn
Slovenian: OHSS, bolečine v medenici, neugodje v medenici, občutljivost dojk občasni torzija jajčnikov, bolečine v materničnih adneksih, prezgodnja ovulacija, bolečine v dojkah
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens voorhanden om een ongunstig zwangerschapsresultaat uit te sluiten in het geval dat iemand gedurende zwangerschap onopzettelijk Elonva krijgt toegediend.
Slovenian: V primeru, da je v času nosečnosti prišlo do nenamerne izpostavljenosti zdravilu Elonva, dosedanji klinični podatki niso zadostni, da bi lahko izključili neželeni izid nosečnosti.
Dutch: Opgezette buik, braken, diarree, obstipatie
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti slabost občasni napihnjenost trebuha, bruhanje, driska, zaprtje
Dutch: De mediane totale stimulatieduur was voor beide groepen 9 dagen, wat aangeeft dat twee dagen van recFSH vereist waren voor volledige eierstokstimulatie vanaf stimulatiedag 8 (recFSH werd in dit onderzoek op de dag van hCG toegediend).
Slovenian: To kaže, da sta bila za popolno stimulacijo jajčnikov od 8. dne stimulacije naprej potrebna dva dneva uporabe (rek)FSH (v tej študiji sta bila (rek)FSH in hCG prejeta isti dan).
Dutch: Overstimulatie van de eierstokken kan zich ontwikkelen tot een medische aandoening met de naam ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Slovenian: Čezmerna stimulacija jajčnikov lahko vodi do stanja, ki mu pravimo sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) in lahko pomeni resno zdravstveno stanje.
Dutch: In het PURSUE-onderzoek werden 1390 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 35 tot 42 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan of gelijk aan 50 kg, gedurende één cyclus behandeld met 150 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Slovenian: V študiji PURSUE so pri 1.390 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 35 do 42 let in s telesno maso 50 kg ali več, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 150 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.
Dutch: Zwangerschap na verse cycli van ENGAGE en PURSUE In de ENGAGE-studie werd de non-inferioriteit tussen Elonva en recFSH aangetoond in percentages aanhoudende zwangerschappen, waarbij aanhoudende zwangerschap gedefinieerd was als de aanwezigheid van minstens één foetus met hartactiviteit, beoordeeld op minstens 10 weken na embryotransfer.
Slovenian: V študiji ENGAGE so neinferiornost dokazali s primerjavo deležev potekajočih nosečnosti med zdravilom Elonva in (rek)FSH, pri čemer je bil delež potekajočih nosečnosti opredeljen kot prisotnost vsaj enega ploda z delovanjem srca (ocenjeno vsaj 10 tednov po prenosu zarodka).