FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También ha habido notificaciones poscomercialización de insuficiencia hepática en pacientes sin enfermedad hepática preexistente ni otros factores de riesgo identificables (ver sección 4.8).
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja maksan vajaatoimintatapauksia esiintyi myös potilailla, joilla ei ollut entuudestaan maksasairautta tai muita tunnistettavia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Concentraciones de tenofovir no medidas; no se esperan efectos.
Finnish: Tenofoviiripitoisuuksia ei mitattu, oletettavasti ei vaikutusta.
Spanish: En estudios in vitro y ensayos clínicos de interacción farmacocinética se ha observado que el potencial de interacciones mediadas por CYP, entre emtricitabina y tenofovir disoproxilo con otros medicamentos, es escaso.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ja kliinisissä farmakokineettisissä yhteisvaikutustutkimuksissa on osoitettu, että emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin potentiaali aiheuttaa CYP-välitteisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa on vähäinen.
Spanish: Los pacientes que reciban efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo o cualquier otro antirretrovírico pueden continuar padeciendo infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y deben permanecer, por lo tanto, bajo la observación clínica estrecha de médicos expertos en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoitoa tai jotakin muuta retroviruslääkitystä käyttävillä potilailla voi edelleen esiintyä opportunistisia infektioita tai muita HIV-infektion komplikaatioita, joten heidän tulee olla HIV-infektion liitännäissairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin huolellisessa kliinisessä seurannassa.
Spanish: aumento de la AST sérica o aumento de la ALT sérica, hiperbilirrubinemia aumento de las transaminasas
Finnish: seerumin ASATarvon kohoaminen ja/tai seerumin ALAT-arvon kohoaminen, hyperbilirubinemia transaminaasiarvojen kohoaminen
Spanish: Multienvase: 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Monipakkaus: 90 (kolme 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Tabla 5: Mantenimiento de la respuesta vírica pura (% de Kaplan Meier [error estándar] [IC del 95%]) en la semana 48 en los pacientes con tratamiento previo con un nivel inicial de ARN del VIH-1 <75 copias/ml que cambiaron el tratamiento a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, según el tipo de régimen antirretrovírico previo (base de datos de los pacientes de Kaiser Permanente)
Finnish: Taulukko 5: Puhtaan virologisen vasteen säilyminen (Kaplan-Meier-% (keskivirhe) [95 % CI]) viikolla 48 aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joiden lähtötilanteen HIV-1 RNA -arvo oli < 75 kopiota/ml ja jotka olivat vaihtaneet efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteeseen edeltävän retroviruslääkityksen tyypin mukaisesti (Kaiser Permanente -potilastietokanta)
Spanish: Efectos sobre las concentraciones de fármaco
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin
Spanish: Se dispone de los datos de 286 pacientes que cambiaron a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo: 160 habían recibido anteriormente efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo y 126 habían recibido antes lamivudina/zidovudina y efavirenz.
Finnish: Tietoja on saatu 286 potilaasta, jotka vaihtoivat efavirentsi-/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilihoitoon: heistä 160 oli aiemmin saanut efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia ja 126 oli aiemmin saanut lamivudiinia/tsidovudiinia ja efavirentsia.
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan debe tomarse con el estómago vacío (definido habitualmente como una hora antes o dos horas después de una comida) preferiblemente al acostarse.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tulee ottaa tyhjään mahaan (eli tunti ennen ruokaa tai 2 tuntia ruoan jälkeen), mielellään nukkumaanmenon yhteydessä.
Spanish: Si está embarazada, solo deberá tomar Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan en el caso que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario.
Finnish: Jos olet raskaana, voit käyttää Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta vain siinä tapauksessa, että sinä ja lääkäri pidätte sitä selvästi välttämättömänä.
Spanish: - Si usted está tomando otros medicamentos que contienen efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Finnish: - jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät efavirentsia, emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.
Spanish: Deben monitorizarse los pacientes para controlar las convulsiones.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla kouristuskohtausten varalta.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en los pacientes tratados hasta un máximo de 48 semanas en el ensayo AI266073 fueron los trastornos psiquiátricos (16%), los trastornos del sistema nervioso (13%) y los trastornos gastrointestinales (7%).
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän efavirentsi-/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteeseen, olivat enintään 48 viikon ajan hoidetuilla potilailla tutkimuksessa AI266073 psyykkiset häiriöt (16 %), hermoston (13 %) ja ruoansulatuselimistön häiriöt
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan contiene sodio y lactosa Este medicamento contiene 7,5 mg de metabisulfito de sodio por comprimido, que con muy poca frecuencia puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisältää natriumia ja laktoosia Tämä lääke sisältää 7,5 mg natriummetabisulfiittia per tabletti, joka voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmeja.
Spanish: Tabla 4: Datos de eficacia a las 48 semanas del ensayo AI266073 en el que se administró efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo a pacientes con supresión vírica en terapia antirretrovírica combinada
Finnish: Taulukko 4: 48 viikon tehokkuustiedot AI266073-tutkimuksesta, jossa efavirentsi/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilihoitoa annettiin potilaille, jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa käytettäessä
Spanish: La unión in vitro de tenofovir a proteínas plasmáticas o séricas humanas es <0,7 y 7,2%, respectivamente en el intervalo de concentración de tenofovir de 0,01 a 25 µg/ml.
Finnish: In vitro tenofoviiri sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin < 0,7-prosenttisesti ja seerumin proteiineihin 7,2-prosenttisesti tenofoviirin pitoisuusalueella 0,01-25 µg/ml.
Spanish: No obstante, el tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en estudios peripuerperales de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili kuitenkin vähensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisissa toksisuustutkimuksissa emolle myrkyllisillä annoksilla.
Spanish: • aumento de los niveles de la creatina-cinasa en la sangre que pueden causar dolor y debilidad musculares
Finnish: • veren kreatiinikinaasiarvojen suurenemista, mikä voi aiheuttaa lihaskipua ja -heikkoutta
Spanish: Entre estos hay algunos medicamentos de uso común y algunos medicamentos a base de plantas (incluida la hierba de san Juan) que pueden causar interacciones graves.
Finnish: Jotkin yleiset lääkkeet ja tietyt rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma) voivat aiheuttaa vakavia yhteisvaikutuksia.
Spanish: Cmáx: ↑ 38% (de ↑ 14 a ↑ 67) GS-3310071:
Finnish: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 - ↑ 67) GS-3310071:
Spanish: La administración de cápsulas de efavirenz con una comida muy grasa incrementó la media de AUC y la Cmáx de efavirenz en 28% y 79%, respectivamente, en comparación con la administración en ayunas.
Finnish: Kun efavirentsikapselit otettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, efavirentsin keskimääräinen AUC suureni 28 % ja Cmax 79 % verrattuna tilanteeseen, jossa kapselit otettiin tyhjään mahaan.
Spanish: Es necesario ajustar la dosis de lopinavir/ritonavir al administrarse con efavirenz.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin annostusta on säädettävä, kun sitä annetaan efavirentsin kanssa.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de metabisulfito de sodio y 105,5 mg de lactosa monohidrato.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg natriummetabisulfiittia ja 105,5 mg laktoosimonohydraattia.
Spanish: Cmáx: ↓ 19% (de ↓ 40 a ↑ 10) GS-3310071:
Finnish: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 - ↑ 10) GS-3310071:
Spanish: En caso de terapia antivírica concomitante para hepatitis B o C, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto de estos medicamentos.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti antiviraalista hoitoa B- tai C-hepatiittiin, katso myös näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Spanish: La competición de efavirenz por el citocromo P450 (CYP) 3A4 puede producir inhibición del metabolismo y crear posibles reacciones adversas graves o potencialmente mortales (por ejemplo, arritmias cardiacas, sedación prolongada o depresión respiratoria), (ver sección 4.5).
Finnish: Efavirentsi saattaa estää kilpailevasti sytokromi P450 (CYP) 3A4välitteistä metaboliaa ja voi aiheuttaa vakavia ja/tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia (esim. sydämen rytmihäiriöitä, pitkäaikaista sedaatiota tai hengityslamaa) (ks. kohta 4.5).
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas, ya que vigabatrina y gabapentina se eliminan sin alterar exclusivamente por la orina y es poco probable que compitan por las mismas enzimas metabólicas y vías de eliminación usadas por efavirenz.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä vigabatriini ja gabapentiini poistuvat muuttumattomassa muodossa virtsaan eivätkä todennäköisesti kilpaile samoista metabolisista entsyymeistä ja poistumisväylistä kuin efavirentsi.
Spanish: (Inducción de CYP3A4)
Finnish: (CYP3A4-induktio)
Spanish: Cmín: ↔
Finnish: Cmin: ↔
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan es un tratamiento para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos de 18 años de edad o mayores que han recibido tratamiento previo con otros medicamentos antirretrovíricos y tienen una infección por el VIH-1 controlada durante al menos tres meses.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on tarkoitettu ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV-infektion hoitoon vähintään 18 vuoden ikäisillä aikuisilla, joita on aiemmin hoidettu muilla retroviruslääkkeillä ja joiden HIV-1 -infektio on pysynyt hallinnassa vähintään kolmen kuukauden ajan.
Spanish: Efavirenz posee una semivida terminal relativamente larga, de al menos 52 horas tras dosis únicas (ver también los datos del estudio de bioequivalencia descritos más arriba), y de 40 a 55 horas tras dosis múltiples.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen se on vähintään 52 tuntia (ks. myös edellä kuvatun bioekvivalenssitutkimuksen tiedot) ja toistuvassa annostelussa 40-55 tuntia.
Spanish: Los datos limitados sugieren que las mujeres podrían presentar una mayor exposición a efavirenz, pero no parecen ser menos tolerantes a efavirenz.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että naisten efavirentsialtistus saattaa olla suurempi, mutta he sietävät efavirentsia ilmeisesti yhtä hyvin kuin miehet.
Spanish: Además, emtricitabina tampoco inhibió la uridin-5'difosfoglucuronil transferasa, enzima responsable de la glucuronización.
Finnish: Emtrisitabiini ei myöskään estänyt glukuronidaatiosta vastaavaa uridiini-5'difosfoglukuronyylitransferaasientsyymiä.
Spanish: Emtricitabina trifosfato y tenofovir difosfato inhiben competitivamente la transcriptasa inversa del VIH-1, lo cual produce la interrupción de la cadena de ADN.
Finnish: Emtrisitabiinitrifosfaatti ja tenofoviiridifosfaatti estävät kilpailevasti HIV-1-käänteiskopioijaentsyymiä, minkä seurauksena DNAketjun rakentaminen keskeytyy.
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme; reacciones adversas neuropsiquiátricas (lo cual incluye depresión grave, muerte por suicidio, comportamiento similar a una psicosis, convulsiones); acontecimientos hepáticos graves; pancreatitis y acidosis láctica (en ocasiones mortal).
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea, neuropsykiatrisia haittavaikutuksia (mukaan lukien vaikea masennus, itsemurha, psykoosin kaltainen käyttäytyminen, kouristuskohtaukset), vaikeita maksatapahtumia, haimatulehdusta ja (jopa kuolemaan johtanutta) maitohappoasidoosia on raportoitu.
Spanish: Frecuentes trastornos cerebelosos del equilibrio y coordinación3, somnolencia (2,0%)3, cefalea (5,7%)3, trastornos de la concentración (3,6%)3, mareo mareo cefalea
Finnish: Pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt3, unisuus (2,0 %)3, päänsärky (5,7%)3, tarkkaavuushäiriöt (3,6 %)3, heitehuimaus (8,5 %)3
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia renal (aguda y crónica), necrosis tubular aguda, nefritis (incluida la nefritis intersticial agua)4, diabetes insípida nefrógena
Finnish: Harvinainen munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti munuaistubulusten nekroosi, munuaistulehdus (mm. akuutti interstitiaalinen nefriitti)4, munuaisperäinen diabetes insipidus
Spanish: Tras 96 semanas de tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, las concentraciones plasmáticas de ARN del VIH-1 permanecieron <50 copias/ml en el 82% de los pacientes y <400 copias/ml en el 85% de los pacientes (análisis por intención de tratar (ITT), ausente = fracaso).
Finnish: Efavirentsi-/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilihoidon kestettyä 96 viikkoa plasman HIV-1 RNA -arvo oli 82 %:lla potilaista edelleen < 50 kopiota/ml ja 85 %:lla potilaista < 400 kopiota/ml (intention to treat -analyysi (ITT), ei tietoja = hoito epäonnistui).
Spanish: En estudios in vitro efavirenz no inhibió CYP2E1 e inhibió CYP2D6 y CYP1A2 solo a concentraciones muy superiores a las conseguidas clínicamente.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa efavirentsi ei estänyt CYP2E1-isoentsyymiä ja esti CYP2D6- ja CYP1A2-isoentsyymejä vain pitoisuuksina, jotka olivat huomattavasti kliinisiä pitoisuuksia suuremmat.
Spanish: • Se desarrolló resistencia genotípica a efavirenz, predominantemente la mutación K103N, en virus de 13/19 pacientes (68%) en el grupo de efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxilo y en virus de 21/29 pacientes (72%) en el grupo efavirenz + lamivudina/zidovudina.
Finnish: • Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta efavirentsi + lamivudiini-/tsidovudiiniryhmässä.
Spanish: En estudios in vitro se ha observado que tanto emtricitabina como tenofovir pueden ser completamente fosforilados cuando se combinan juntos en las células.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa sekä emtrisitabiinin että tenofoviirin on todettu fosforyloituvan täysin niiden ollessa samanaikaisesti soluissa.
Spanish: No se debe utilizar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoitoa.
Spanish: Se ha visto que efavirenz induce CYP3A4 y CYP2B6, cuyo resultado es la inducción de su propio metabolismo, lo que puede ser clínicamente importante en algunos pacientes.
Finnish: Efavirentsin on osoitettu indusoivan CYP3A4- ja CYP2B6 -entsyymien toimintaa ja näin ollen myös omaa metaboliaansa, mikä voi joillakin potilailla olla kliinisesti merkitsevää.
Spanish: Insuficiencia hepática con efavirenz: insuficiencia hepática, incluidos casos de pacientes sin enfermedad hepática preexistente ni otros factores de riesgo identificables, como los indicados en las notificaciones poscomercialización, se caracterizaron a veces por un curso fulminante, que en algunos casos progresó a trasplante o muerte.
Finnish: Efavirentsin aiheuttama maksan vajaatoiminta: maksan vajaatoiminnan tapauksille, jotka ilmoitettiin markkinoille tulon jälkeen, mukaan lukien tapaukset potilailla, joilla ei ollut entuudestaan maksasairautta tai muita tunnistettavia riskitekijöitä, oli joissain tapauksissa tyypillistä fulminantti kulku, jossa sairaus eteni joissakin tapauksissa maksansiirtoon tai kuolemaan.
Spanish: Durante el tratamiento antirretrovírico se puede producir un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre.
Finnish: Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painon nousua sekä veren lipidi- ja glukoosiarvojen nousua.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis del inmunodepresor.
Finnish: Immunosuppressanttien annosmuutoksia saatetaan tarvita.
Spanish: Poco frecuentes pancreatitis pancreatitis
Finnish: Melko harvinainen pankreatiitti pankreatiitti
Spanish: La exposición plasmática a efavirenz puede verse aumentada en los pacientes con la variante genética homozigótica de G516T de la isoenzima CYP2B6.
Finnish: Efavirentsin pitoisuudet plasmassa voivat olla tavallista suuremmat, jos potilaalla on CYP2B6isotsyymin homotsygoottinen G516T-geenimuunnos.
Spanish: Se observaron convulsiones no mantenidas en algunos monos tratados con efavirenz durante ≥1 año a dosis que producían valores de AUC en plasma de 4 a 13 veces mayores que las obtenidas en humanos a las dosis recomendadas.
Finnish: Joillakin apinoilla todettiin lyhytkestoisia kouristuksia, kun niille annettiin efavirentsia ≥ 1 vuoden ajan annoksina, jotka saivat aikaan 4-13-kertaiset plasman AUC-arvot suositusannosta saavien ihmisten AUC-arvoihin verrattuna.
Spanish: Antivíricos para la hepatitis C Elbasvir/grazoprevir + efavirenz
Finnish: Hepatiitti C -viruslääkkeet Elbasviiri/gratsopreviiri + efavirentsi
Spanish: Los 3 pacientes habían recibido una combinación de dosis fija de lamivudina y zidovudina y efavirenz durante 144 semanas y a continuación cambiaron a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Finnish: Kaikki 3 potilasta olivat saaneet lamivudiinin ja tsidovudiinin kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta ja efavirentsia 144 viikon ajan ja vaihtaneet sitten efavirentsi-/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteeseen.
Spanish: Con el uso de tenofovir disoproxilo en la práctica clínica se han notificado insuficiencia renal, disfunción renal, aumento de la creatinina, hipofosfatemia y tubulopatía proximal (incluido el síndrome de Fanconi), (ver sección 4.8).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin kliinisen käytön yhteydessä on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa, munuaisten toiminnan heikkenemistä, kreatiniiniarvon suurenemista, hypofosfatemiaa ja proksimaalisten munuaistubulusten vaurioita (myös Fanconin oireyhtymää) (ks. kohta 4.8).
Spanish: Rosuvastatina se excreta en gran medida inalterada por las heces, por tanto no se espera interacción con efavirenz.
Finnish: Rosuvastatiini poistuu pääosin muuttumattomassa muodossa ulosteen mukana, joten yhteisvaikutukset efivarentsin kanssa ovat epätodennäköisiä.
Spanish: Ni emtricitabina ni tenofovir inhibieron in vitro el metabolismo de medicamentos mediado por cualquiera de las principales isoformas CYP humanas implicadas en la biotransformación de medicamentos.
Finnish: Emtrisitabiini ja tenofoviiri eivät myöskään estäneet lääkkeiden biotransformaatioon osallistuvien tärkeiden ihmisen CYP-isoformien välityksellä tapahtuvaa lääkemetaboliaa in vitro.
Spanish: AUC: ↑ 11% (de ↑ 5 a ↑ 18) Cmáx: ↑ 16% (de ↑ 6 a ↑ 26) Cmín: ↑ 13% (de ↑ 1 a ↑ 26) (Inducción de CYP3A4) El aumento de los parámetros farmacocinéticos de efavirenz no se considera clínicamente significativo.
Finnish: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 - ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 - ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 - ↑ 26) (CYP3A4-induktio) Efavirentsin farmakokineettisten paremetrien nousua ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Spanish: La toxicidad ósea en ratas y perros adultos jóvenes se produjo a exposiciones ≥5 veces la exposición en los pacientes pediátricos o adultos; se produjo toxicidad ósea en monos infectados jóvenes, a exposiciones muy altas después de la administración por vía subcutánea (≥40 veces la exposición en los pacientes).Los resultados de los estudios en las ratas y monos indicaron que se produjo una disminución en la absorción intestinal de fosfatos atribuible al fármaco, con una posible reducción secundaria de la DMO.
Finnish: Luutoksisuus nuorilla aikuisilla rotilla ja koirilla ilmeni altistuksilla, jotka olivat ≥ 5-kertaisia verrattuna pediatristen tai aikuisten potilaiden altistukseen; luutoksisuus ilmeni nuorilla tartunnan saaneilla apinoilla erittäin suurilla altistuksilla ihonalaisen annostuksen jälkeen (≥ 40-kertaisia verrattuna potilaiden altistukseen).
Spanish: Este efecto se produce como consecuencia de la inducción de CYP3A4 o P-gp por parte de efavirenz y puede dar lugar a una pérdida del efecto terapéutico de elbasvir con grazoprevir (ver sección 4.5).
Finnish: Tämä vaikutus johtuu efavirentsin aiheuttamasta CYP3A4- tai P-glykoproteiini-induktiosta, ja se saattaa johtaa elbasviirin/gratsopreviirin terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen (ks. kohta 4.5).
Spanish: Poco frecuentes hipercolesterolemia3
Finnish: Melko harvinainen hyperkolesterolemia3
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1222/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1222/001
Spanish: Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan.
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui myöhemmin kuin 1 tunnin kuluttua Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottamisesta.
Spanish: Frecuentes prurito erupción vesiculoampollosa, erupción pustulosa, exantema maculopapuloso, exantema, prurito, urticaria, alteraciones de coloración de la piel (aumento de la pigmentación)1
Finnish: Yleinen kutina vesirakkulainen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihon värimuutokset (lisääntynyt pigmentaatio)1
Spanish: Si toma más Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan del que debe Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan, puede correr un mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -tablettia, sinulla voi olla suurempi vaara saada tähän lääkkeeseen liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Spanish: En un estudio retrospectivo de cohortes se observó una tendencia parecida en un análisis del subgrupo de pacientes con tratamiento previo, con un nivel basal de ARN del VIH-1 <75 copias/ml (datos recogidos durante 20 meses, ver Tabla 5).
Finnish: Samanlainen suuntaus havaittiin retrospektiivisen kohorttitutkimuksen alaryhmän analyysissä, jossa oli mukana aiemmin hoitoa saaneita potilaita, joiden lähtötilanteen HIV-1 RNA -arvo oli < 75 kopiota/ml (tiedot kerätty 20 kuukauden aikana, ks. taulukko 5).
Spanish: La combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo se ha estudiado en 460 pacientes en forma de comprimido de combinación a dosis fijas efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ensayo AI266073) o en forma productos componentes (ensayo GS-01-934).
Finnish: Efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää on tutkittu 460 potilaalla joko kiinteäannoksisena efavirentsi-/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmätablettina (tutkimus AI266073) tai yksittäistä vaikuttavaa ainetta sisältävinä lääkevalmisteina (tutkimus GS-01-934).