FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In gegevens die beschikbaar zijn van eerstelijnspatiënten die met MabCampath behandeld zijn, is rond het tijdstip van progressie van de ziekte of overlijden geen verlies van CD52-expressie waargenomen.
Danish: I tilgængelige data fra 1. linje-patienter behandlet med MabCampath, observeredes intet tab af CD52-ekspression omkring tidspunktet for
Dutch: Wanneer langer dan 7 dagen wordt gestopt met de behandeling, dient MabCampath opnieuw toegediend te worden met geleidelijke dosisverhoging.
Danish: Hvis behandlingen seponeres i mere end 7 dage bør MabCampath genoptages med gradvis dosisøgning.
Dutch: U moet, wanneer u begint met uw behandeling, stoppen met het geven van borstvoeding en mag pas minstens 4 weken na afloop van uw behandeling en overleg met uw arts weer beginnen met het geven van borstvoeding.
Danish: Du bør ophøre med amning, når du starter din behandling og du bør ikke begynde amning igen før mindst 4 uger efter, du har afsluttet din behandling og du har konsulteret lægen om sagen.
Dutch: Men zal u tijdens uw behandeling met MabCampath en gedurende ten minste 2 maanden erna onderzoeken op symptomen van een bepaald type virale infectie, CMV (cytomegalovirus) genoemd.
Danish: Mens du er i behandling med MabCampath samt i mindst to måneder derefter vil du blive undersøgt for symptomer på en bestemt type virusinfektion ved navn CMV (cytomegalovirus).
Dutch: Significante Fab-binding werd tevens waargenomen in het mannelijke reproductieve systeem (epididymis, sperma, vesicula seminalis) en de huid.
Danish: Betydende Fab-binding blev også observeret i de mandlige forplantningsorganer (epididymis, sperma,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Dutch: Als behandeling nodig is dient men tijdens de behandeling en gedurende minstens 4 weken na de behandeling met MabCampath te stoppen met het geven van borstvoeding.
Danish: Hvis behandling er nødvendig bør amning bør ophøre under behandling og i mindst 4 uger efter behandling med MabCampath.
Dutch: Hoewel het niet is bestudeerd mogen patiënten gedurende, ten minste, de 12 maanden na de behandeling met MabCampath geen levende virale vaccins toegediend krijgen.
Danish: Selv om det ikke er undersøgt, anbefales det, at patienterne ikke får levende virale vacciner i mindst 12 måneder efter behandling med MabCampath.
Dutch: In verband met het potentieel voor Transfusie Geassocieerde Graft Versus Host ziekte (TAGVHD) wordt aangeraden patiënten die behandeld zijn met MabCampath alleen bestraalde bloedproducten te geven.
Danish: På grund af muligheden for TAGVHD (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease), bør patienter, der er blevet behandlet med MabCampath, modtage bestrålede blodprodukter.
Dutch: MabCampath wordt gebruikt om patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker uitgaand van lymfocyten (een witte bloedcel soort), te behandelen.
Danish: MabCampath anvendes til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er kræft i lymfocytterne (en type hvide blodceller).
Dutch: Bradycardie Afwijkend ECG
Danish: Bradykardi Abnormt EKG
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Danish: Informationsbrochuren skal indeholde følgende punkter:
Dutch: Een tendens in de richting van een verbeterde PFS is waargenomen bij patiënten met 17p deletie, trisomie 12 en een normaal karyotype die niet significant was als gevolg van een kleine steekproefgrootte.
Danish: Der observeredes en tendens til forbedret PFS hos patienter med 17 q deletion, trisomi 12 og normal karyotype, som ikke nåede signifikans på grund af den lille
Dutch: • Het risico van reacties op de infusie o Behoefte aan premedicatie o Dat een behandeling voor overgevoeligheidsreacties, waaronder maatregelen voor reanimatie, tijdens de toediening beschikbaar moet zijn o Dat het risico op reacties op de infusie tijdens de eerste week van de behandeling het hoogst is o Dat, als de reactie matig of ernstig is, de dosering op hetzelfde niveau dient gehandhaafd te worden (d.w.z. geen dosisverhoging) tot elke dosis goed wordt o Dat, als de behandeling gedurende meer dan 7 dagen wordt weerhouden, de behandeling met MabCampath opnieuw met een geleidelijke dosisverhoging dient te
Danish: ● Risiko for infusionsreaktioner o Behov for præmedicinering o At behandling for hypersensitivitetsreaktioner, herunder forholdsregler for genoplivning, skal være tilgængelig under administration o At risikoen for infusionsreaktioner er højest i behandlingens første uge o At såfremt reaktionen er moderat eller alvorlig, bør dosering fortsætte på samme niveau (dvs. ingen dosisoptrapning), indtil hver dosis tolereres godt.
Dutch: B-CLL-patiënten die niet gereageerd of een relaps hadden na behandeling met conventionele chemotherapie
Danish: B-CLL-patienter, som ikke havde responderet på eller som havde fået recidiv efter behandling med konventionel kemoterapi
Dutch: Daarna is de aanbevolen dosis 30 mg per dag, 3 keer per week, met tussenposen van een dag, tot een maximum van 12 weken.
Danish: Derefter er den anbefalede dosis 30 mg dagligt indgivet 3 gange om ugen, hver anden dag op til maksimalt 12
Dutch: Als u in het begin bijwerkingen ondervindt, zullen de kleinere begindoses worden herhaald tot de bijwerkingen weggaan of minder worden.
Danish: Hvis du kommer ud for tidlige bivirkninger, kan du vende tilbage til de mindre doser i begyndelsen, indtil bivirkningerne forsvinder eller mindskes.
Dutch: Overleg met uw arts alvorens u te laten inenten.
Danish: Tal med din læge inden enhver form for vaccination.
Dutch: Alemtuzumab werd gegenereerd door insertie van zes complementair-bepalende gebieden uit een IgG2a monoklonaal rat-antilichaam in een humaan IgG1 immunoglobulinemolecuul.
Danish: Alemtuzumab blev dannet ved at indsætte seks komplementaritets-bestemmende områder fra et IgG2a rotte monoklonalt antistof i et humant IgG1 immunglobulin-molekyle.
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens uw infusie een allergische of overgevoeligheidsreactie op de MabCampath-oplossing krijgt, met name tegen het eiwit dat deze bevat.
Danish: Mens du modtager infusionen, kan du komme ud for en allergisk reaktion eller overfølsomhedsreaktion over for MabCampath-opløsningen, især over for de proteiner, den indeholder.
Dutch: In dit onderzoek is een asymptomatische positieve PCR alleen voor CMV gemeld bij 77/147 (52,4%) van de met MabCampath behandelde patiënten; een symptomatische CMV-infectie is minder vaak gemeld bij 23/147 (16%) met MabCampath behandelde patiënten.
Danish: I denne undersøgelse rapporterede asymptomatisk positive PCR alene for CMV hos 77/147 (52.4%) af MabCampath-behandlede patienter; symptomatisk CMV-infektion blev rapporteret mindre hyppigt hos 23/147 MabCampath-behandlede patienter (16%).
Dutch: Infectie van de urinewegen Sinusitis
Danish: Urinvejsinfektion Sinusitis
Dutch: Wanneer zich echter acute matige tot ernstige bijwerkingen voordoen zoals hypotensie, rigors, koorts, kortademigheid, koude rillingen, huiduitslag en bronchospasme (waarvan sommige kunnen worden veroorzaakt door cytokinevrijzetting) bij de 3 mg of 10 mg dosisniveaus, dan dienen die doses dagelijks herhaald te worden tot ze goed worden verdragen alvorens te proberen de dosis verder te verhogen (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis der imidlertid opstår akutte, moderate til alvorlige bivirkninger som f.eks. hypotension, kulderystelser, feber, kortåndethed, kuldegysninger, hududslæt og bronkospasme (hvor nogle af reaktionerne kan skyldes cytokinfrigivelse) ved et doseringsniveau på enten 3 mg eller 10 mg, bør disse doser gentages daglig, indtil de tåles godt, før yderligere dosisoptrapning forsøges (se pkt.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor MabCampath bekend.
Danish: Der findes ingen kendt specifik antidot mod MabCampath.
Dutch: Alemtuzumab is een genetisch gemanipuleerd gehumaniseerd IgG1-kappa monoklonaal antilichaam specifiek voor een 21-28 kD lymfocytceloppervlakglycoproteïne (CD52).
Danish: Alemtuzumab er et genetisk fremstillet, humaniseret IgG1 kappa monoklonalt antistof specifikt for et 21-28 kD lymfocyt-celleoverfladeglykoprotein (CD52).
Dutch: Het is onbekend of MabCampath invloed kan hebben op menselijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Danish: Det vides ikke, om MabCampath kan påvirke den menneskelige forplantningsevne (se pkt.
Dutch: • pijn bij het plassen, verminderde urineuitscheiding, verhoogde frequentie van het plassen, bloed in de urine, incontinentie
Danish: • smerter ved vandladning, nedsat urindannelse, øget vandladningstrang, blod i urinen, inkontinens
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Dutch: Ampul van type I helder glas , met 3 ml concentraat.
Danish: Klar glas, Type 1-ampul, som indeholder 3 ml koncentrat
Dutch: Corticosteroïden kunnen naar gelang gestaakt worden zodra dosisescalatie is bereikt.
Danish: Steroider kan seponeres efter behov, så snart dosisøgningen er gennemført.
Dutch: MabCampath wordt via een infuus in een ader direct in uw bloedstroom toegediend (zie ook "Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg").
Danish: MabCampath administreres ind i en af dine vener via et drop (se også ‘oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale').
Dutch: De MabCampath-oplossing moet worden bereid volgens de in rubriek 6.6 gegeven instructies.
Danish: MabCampath-opløsningen bør tilberedes i henhold til vejledningen i pkt.
Dutch: De behandeling bestaat uit stoppen met MabCampath en ondersteunende therapie.
Danish: Behandlingen består af ophør med MabCampath og symptomatisk behandling.
Dutch: MabCampath wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 17 jaar en voor patiënten met nier- of leveraandoeningen.
Danish: MabCampath må ikke anvendes til børn under 17 år eller til patienter, som har nyre- eller
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/193/001
Danish: EU/1/01/193/001
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Ernstige bloedingsreacties zijn gemeld.
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem: Der er indberettet alvorlige blødningsreaktioner.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat MabCampath wordt klaargemaakt voor intraveneuze infusie met behulp van aseptische technieken en dat de verdunde oplossing voor intraveneuze infusie binnen 8 uur na het klaarmaken toegediend en tegen licht beschermd wordt.
Danish: Det anbefales derfor, at MabCampath tilberedes til intravenøs infusion ved anvendelse af aseptisk teknik og at den fortyndede infusionsopløsning indgives inden for 8 timer efter tilberedningen og beskyttes mod lys.
Dutch: Ongeveer 97% van de eerstelijnspatiënten ondervond bijwerkingen; de meest gemelde bijwerkingen bij eerstelijnspatiënten deden zich gewoonlijk tijdens de eerste behandelingsweek voor.
Danish: Ca. 97% af 1. linje-patienterne oplevede bivirkninger; de mest almindeligt indberettede bivirkninger hos 1. linje-patienterne forekom sædvanligvis i den første behandlingsuge.
Dutch: MabCampath mag niet worden toegediend aan zwangere patiënten, daarom:
Danish: MabCampath må ikke gives til patienter, som er gravide, og derfor skal du, hvis du:
Dutch: Het antilichaam wordt geproduceerd in mammaliacel (ovarium van Chinese hamster) suspensiecultuur in een kweekmedium.
Danish: Antistoffet fremstilles i en cellekultursuspension fra pattedyr (kinesisk hamsterovarie) i et næringssubstrat.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven of uw dosis veranderen om de bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn").
Danish: Din læge kan give dig anden medicin eller ændre din dosering for at hjælpe med at reducere evt. bivirkninger (se pkt.
Dutch: Bij eerstelijnspatiënten die met ofwel MabCampath of chlorambucil zijn behandeld, waren er 21 patiënten met 17p deletie, 54 patiënten met 11q deletie, 34 patiënten met trisomie 12, 51 patiënten met een normaal karyotype en 67 patiënten met alleen 13q deletie.
Danish: Hos 1. linje-patienter behandlet med enten MabCampath eller chlorambucil var der 21 patienter med 17 q deletion, 54 patienter med 11 q deletion, 34 patienter med trisomi 12, 51 patienter med normal karyotype og 67
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van MabCampath op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af MabCampaths virkninger på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Met klem wordt aanbevolen tijdens de behandeling te starten met infectieprofylaxe (bijv. trimethoprim/sulfamethoxazol, drie keer per week tweemaal daags 1 tablet, of andere profylaxe tegen Pneumocystis jiroveci pneumonie (PCP) en een effectief oraal anti- herpesmiddel, zoals famciclovir, tweemaal daags 250 mg) en dit te continueren voor minimaal 2 maanden na beëindiging van de behandeling met MabCampath, òf tot de CD4+telling zich heeft hersteld tot 200 cellen/µl of hoger, afhankelijk van wat later gebeurt.
Danish: Det anbefales stærkt at initiere antiinfektiøs profylakse (f.eks. trimetoprim/sulfametoksazol 1 tablet 2 gange dagligt, 3 gange ugentligt eller anden profylakse mod Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) og et effektivt peroralt antiherpesmiddel som f.eks. famciclovir 250 mg 2 gange dagligt), under behandlingen og i minimum 2 måneder efter afslutning af behandlingen med MabCampath eller indtil CD4+-tallet er steget til 200 celler/µl eller mere, afhængig af hvad der indtræffer senest.
Dutch: Tinea corporis
Danish: Tinea corporis Nasofaryngit Rinit
Dutch: De aanbevolen infectieprofylaxe behandeling schijnt effect te hebben bij het verminderen van het risico van PCP- en herpes infecties (zie rubriek 4.4).
Danish: Den anbefalede antiinfektiøse profylaktiske behandling synes at være effektiv til at mindske risikoen for PCP og
Dutch: Gedurende de eerste week wordt 3 mg Mabcampath gegeven op dag 1, dan 10 mg op dag 2 en dan 30 mg op dag 3, afhankelijk van de tolerantie.
Danish: Under den første behandlingsuge gives 3 mg MabCampath på dag 1, derefter 10 mg på dag 2, og 30 mg på dag 3, afhængig af tolerans.
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten die MabCampath toegediend krijgen, is de mediane tijd om een niveau van 200 cellen/l te bereiken 2 maanden na de laatste infusie met MabCampath maar het kan meer dan 12 maanden duren om ongeveer het niveau van vóór de behandeling te bereiken.
Danish: Hos tidligere behandlede patienter, der fik MabCampath, er mediantiden for at nå et niveau på 200 celler/µl er 2 måneder efter den sidste infusion med MabCampath, men det kan tage mere end 12 måneder at nærme sig niveauet fra før behandlingen.
Dutch: B-CLL-patiënten die een alkylerende stof hadden ontvangen en niet gereageerd hadden op fludarabine
Danish: B-CLL-patienter, som havde fået et alkylerende middel og som ikke havde klaret fludarabin
Dutch: Uw arts zal u
Danish: Din læge vil derfor informere dig.
Dutch: Alemtuzumab is een genetisch gemanipuleerd gehumaniseerd IgG1-kappa monoklonaal antilichaam specifiek voor een 21-28 kD lymfocytceloppervlakglycoproteïne (CD52) voornamelijk tot expressie komend op het oppervlak van normale en maligne perifere bloed B- en T-cellymfocyten.
Danish: Alemtuzumab er et genetisk fremstillet humaniseret IgG1 kappa-monoklonalt antistof specifikt for et 21-28 kD lymfocyt-celleoverfladeglykoprotein (CD 52) udskilt primært på overfladen af normale eller maligne perifere blod B- og T-celle lymfocytter.
Dutch: • U bent overgevoelig voor alemtuzumab, of voor proteïnen van soortgelijke oorsprong of voor één van de andere bestanddelen in de ampul (zie rubriek 6, "Aanvullende informatie").
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for alemtuzumab eller over for proteiner af lignende oprindelse eller ethvert af de øvrige indholdsstoffer i MabCampath (se pkt.
Dutch: Er is bovendien melding gemaakt van uitkomsten van testen die op de aanwezigheid van antilichamen duiden die rode bloedcellen kunnen vernietigen (Coombs test).
Danish: Endvidere er der indberetninger om tests, som viser tilstedeværelse af antistoffer, der kan ødelægge de
Dutch: Graad 3 of 4 infusiereacties komen zelden voor na de eerste week van behandeling.
Danish: Grad 3- eller 4-reaktioner ved infusion er ikkealmindeligt forekommende efter den første behandlingsuge.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Dutch: Supraventriculaire extrasystolen
Danish: Ikke-almindelig Supraventrikulære ekstrasystoler
Dutch: Afhankelijk van uw vooruitgang, kan de behandeling met MabCampath tot 12 weken duren.
Danish: Behandlingen med MabCampath kan fortsætte i op til 12 uger afhængig af dit forløb.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingsweek dient MabCampath te worden toegediend in stijgende doses: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, waarbij ervan wordt uitgegaan dat elke dosis goed wordt verdragen.
Danish: I løbet af den første uges behandling bør MabCampath gives i stigende dosering: 3 mg den 1. dag, 10 mg den 2. dag og 30 mg den 3. dag under forudsætning af, at hver enkelt dosis tåles godt.
Dutch: Orale candidiasis Bronchopneumonie Herpes ophthalmicus Bèta hemolytische streptokokkeninfectie Candidiasis
Danish: Bronkopneumoni Herpes ophthalmicus Beta-hæmolytisk streptococinfektion Candidiasis Genital candidiasis Urinvejsinfektion Cystitis
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG de placentabarrière passeert; het is mogelijk dat MabCampath eveneens de placentabarrière passeert en daardoor foetale B- en T-lymfocytdepletie veroorzaakt.
Danish: MabCampath kan eventuelt også passere gennem placenta og dermed potentielt forårsage depletering af føtale B- og T-lymfocytter.
Dutch: Sinustachycardie Atriumfibrilleren Supraventriculaire aritmie Sinusbradycardie
Danish: Atrieflimmer Arytmi, supraventirkulær Sinusbradykardi
Dutch: Evaluatie en doorlopende bewaking van de hartfunctie (bijv. echocardiografie, hartfrequentie en lichaamsgewicht) dienen overwogen te worden bij patiënten die eerder behandeld zijn met middelen die mogelijk cardiotoxisch zijn.
Danish: Vurdering og løbende overvågning af hjertefunktion (f.eks. ekkokardiografi, hjerterytme og kropsvægt) bør overvejes hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med potentielt kardiotoksiske
Dutch: Maculo-papuleuze uitslag
Danish: Makulo-papuløst udslæt
Dutch: • abces, rode huiduitslag of allergische huidreacties, blaarvorming op de huid
Danish: • bylder, hudrødmen eller allergiske hudreaktioner, blæredannelse på huden
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie zijn myocard-infarct en hartstilstand waargenomen in verband met MabCampathinfusie.
Danish: Myokardieinfarkt og hjertestop er blevet observeret i forbindelse med infusion af MabCampath til denne patientpopulation.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 100 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede ved afprøvning på patienter):
Dutch: Abnormaal denken
Danish: Abnorm tankegang
Dutch: Evenmin mag u ingeënt worden met levende virale vaccins tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 maanden na afloop van uw behandeling.
Danish: Du bør heller ikke under behandlingen og i mindst 12 måneder efter afslutningen af din behandling blive vaccineret med vacciner med levende virus.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd die specifiek waren gericht op het effect van leeftijd op MabCampathdispositie en toxiciteit.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser, som specifik er rettet mod at vise relation mellem fordeling på alder og toksicitet af MabCampath.
Dutch: In verband met een mogelijke fatale reactie op transfusie van bloedproducten na behandeling met MabCampath, wordt u aangeraden voorafgaand aan de transfusie met uw arts te overleggen over de bestraling van bloedproducten.
Danish: På grund af risikoen for en fatal reaktion ved transfusion af et hvilket som helst blodprodukt efter behandling med MabCampath, bør du tale med din læge om bestråling af blodprodukter, inden du får transfusionen.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Danish: Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Dutch: Wanneer u MabCampath voor het eerst krijgt, kunt u kort na de eerste toedieningen bijwerkingen ondervinden.
Danish: Når du første gang får MabCampath, kan du måske komme ud for bivirkninger hurtigt efter de første infusioner (se pkt.
Dutch: Het verdient aanbeveling te stoppen met MabCampath bij patiënten bij wie het aantal trombocyten daalt tot < 25.000/l of bij wie de absolute neutrofielentelling [absolute netrophil count (ANC)] daalt tot < 250/l.
Danish: Det anbefales, at MabCampath seponeres hos patienter, hvis trombocyttal falder til < 25.000/µl eller hvis det absolutte neutrofiletal (ANC) falder til < 250/µl.
Dutch: Bij patiënten die MabCampath toegediend kregen als eerstelijnsbehandeling trad herstel van de CD4+ tellingen tot ≥ 200 cellen/µl op binnen 6 maanden na de behandeling, maar 2 maanden na de behandeling bedroeg het mediane aantal 183 cellen/µl.
Danish: Hos patienter, der får MabCampath som 1. linje-behandling, blev der opnået restitution af CD4+ tal til ≥200 celler/µL på 6 måneder efter behandling, 2 måneder efter behandlingen var medianen dog 183 celler/µl.
Dutch: Wees voorzichtig om de steriliteit van de bereide oplossing te bewaren, vooral omdat deze geen antimicrobiële conserveringsmiddelen bevat.
Danish: Man skal sørge for at sikre den tilberedte opløsnings sterilitet, specielt da den ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Dutch: Veiligheidsgegevens bij eerstelijnspatiënten met B-CLL zijn gebaseerd op bijwerkingen die tijdens onderzoek optraden bij 147 patiënten die deelnamen aan een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarbij MabCampath als enig middel gedurende maximaal 12 weken driemaal per week intraveneus toegediend werd bij een dosis van 30 mg en dit met inbegrip van de dosisverhogende periode.
Danish: Sikkerhedsdata hos førstegangs B-CLL patienter er baseret på bivirkninger, der forekom under forsøget hos 147 patienter, der deltog i en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af MabCampath som enkeltstående behandling administreret i en dosis på 30 mg intravenøst tre gange om ugen i op til 12 uger, inklusive dosisoptrapningsperioden.
Dutch: De behandeling met MabCampath dient permanent gediscontinueerd te worden als zich autoimmune anemie of autoimmune trombocytopenie voordoet.
Danish: MabCampath bør seponeres permanent, hvis der forekommer autoimmun anæmi eller autoimmun trombocytopeni.
Dutch: Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling met MabCampath effectieve anticonceptieve maatregelen te nemen (zie rubriek
Danish: Mænd og kvinder i den fertile alder bør anvende effektive antikonceptionsmetoder under behandlingen og i 6 måneder efter behandling med MabCampath (se pkt.
Dutch: Vergunninghouder: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
Danish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland
Dutch: Gevoelens van temperatuurverandering Reactie op infusieplek Pijn
Danish: Følelse af temperaturReaktion på infusionsstedet Smerter
Dutch: • abnormale leverfunctie, obstipatie, buikklachten, winderigheid
Danish: • abnorm leverfunktion, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, afgang af tarmluft
Dutch: *Wanneer de behandeling langer dan 7 dagen wordt onderbroken moet de MabCampath therapie opnieuw begonnen worden met 3 mg, en vervolgens worden geëscaleerd tot 10 mg en daarna tot 30 mg voorzover dat getolereerd wordt.
Danish: *Hvis behandlingen har været seponeret i ≥ 7 dage, startes MabCampathbehandlingen med 3 mg med optrapning til 10 mg og derefter 30 mg, alt efter
Dutch: Er dienen voorbereidingen te worden getroffen dat geneesmiddelen beschikbaar zijn voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties en dat noodmaatregelen genomen kunnen worden wanneer zich een reactie voordoet tijdens de toediening (zie rubriek 4.2).
Danish: Lægemidler til behandling af hypersensitivitetsreaktioner såvel som beredskab til at indlede akut behandling i tilfælde af en reaktion under indgivelse er nødvendig (se pkt.