FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: e. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich: 80-125 %.
Hungarian: Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Warfarin oder andere ähnliche
Hungarian: Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha warfarin vagy egyéb hasonló, úgynevezett
German: Auswirkung von mit Resistenz assoziierten HCV-Varianten zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis
Hungarian: A kiindulási rezisztenciával társuló HCV-variánsok hatása a kezelés kimenetelére
German: Die mediane Zeit bis zur erneuten Behandlung betrug 414 Tage (Bereich 198 Tage bis 1271 Tage).
Hungarian: Az újbóli kezelésig eltelt medián idő 414 nap volt (tartomány: 198-1271 nap).
German: HCV/HBV-koinfizierte Patienten unterliegen dem Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher entsprechend aktuell geltender klinischer Richtlinien überwacht und behandelt werden.
Hungarian: Egyidejű HCV/HBV fertőzésben szenvedő betegeknél van kockázata a HBV reaktiválódásnak, és ezért őket az aktuális klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
German: f. Daten, die mit transient transfizierten Replikons gewonnen wurden.
Hungarian: f. Átmenetileg transzfektált replikonokból kapott adatok.
German: Vorsicht ist geboten und es wird eine Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, és a digoxin terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott.
German: • wenn Sie eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus haben oder (früher) hatten, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Hungarian: • Amennyiben Önnek jelenleg, vagy korábban hepatitisz B vírus fertőzése van, vagy volt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
German: Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Sofosbuvir auftreten können:
Hungarian: Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók:
German: Bei allen Patienten sollte vor Behandlungsbeginn ein HBV-Screening durchgeführt werden.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt HBV-szűrést kell végezni minden betegnél.
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Vosevi in Ihrem Blut bewirken.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Vosevi mennyiségét a vérben.
German: Diese sind in Tabelle 6 dargestellt.
Hungarian: Ezeket mutatja a 6. táblázat.
German: Sowohl für Velpatasvir als auch für Voxilaprevir zeigten Kombinationen von RAVs häufig stärkere Reduktion der Empfindlichkeit als einzelne RAVs alleine.
Hungarian: Mind a velpataszvir, mind a voxilaprevir esetében a RAV-ok kombinációi gyakran nagyobb érzékenységcsökkenést mutattak, mint az egyes RAV-ok egyedül.
German: Arzneimittel nach therapeutischer Anwendung/Möglicher Interaktionsmechanismus
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerint/A kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha úgy gondolja, hogy terhes, gyermeket szoptat vagy gyermekvállalást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
German: (Die Erhöhung des gastrischen pH-Wertes vermindert die Löslichkeit von Velpatasvir)
Hungarian: (A gyomor pH-értékének növekedése csökkenti a velpataszvir oldhatóságát)
German: 1,4-fach↑
Hungarian: 1,4-szeres↑
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn sind für alle Studien in Tabelle 9 aufgeführt.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat demográfiai adatai és a vizsgálat megkezdésekor meglévő jellemzők a 9. táblázatban láthatók.
German: 8 Wochen können bei Patienten mit einer Genotyp 3Infektion in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1)
Hungarian: 8 hetes időtartam alkalmazása megfontolható a 3. genotípussal fertőzött betegek esetében (lásd 5.1 pont)
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich für 8 oder 12 Wochen.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, 8 vagy12 héten keresztül.
German: Diese sind in Tabelle 7 dargestellt.
Hungarian: Ezeket a 7. táblázat mutatja.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi und Digoxin kann zu einem Anstieg der Konzentration von Digoxin führen.
Hungarian: A Vosevi és a digoxin egyidejű alkalmazása megnövelheti a digoxin koncentrációját.
German: DAA: direkt wirkendes antivirales Mittel; GT: Genotyp; SOF: Sofosbuvir; VEL: Velpatasvir; VOX: Voxilaprevir
Hungarian: DAA: közvetlen hatású antivirális szer; GT: genotípus; SOF: szofoszbuvir; VEL: velpataszvir; VOX: voxilaprevir
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Vosevi eingenommen werden.
Hungarian: Néhány gyógyszert nem szabad a Vosevi-vel együtt szedni.
German: Sollte ein direkter Xa-Inhibitor als notwendig erachtet werden, können Apixaban oder Rivaroxaban in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Amennyiben a Xa-gátló közvetlen alkalmazását szükségesnek ítélik, apixaban vagy rivaroxaban alkalmazása mérlegelhető.
German: In diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Todesfälle nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei ESRDPatienten.
Hungarian: Ebben a korlátozott klinikai biztonságossági adatkészletben a mellékhatások és a halálesetek aránya nem emelkedett meg egyértelműen az ESRD-ben szenvedő betegeknél vártakhoz képest.
German: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Hungarian: Lanzoprazold Rabeprazold Pantoprazold
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Vosevi zum letzten Mal eingenommen haben:
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Vosevi utolsó bevétele óta:
German: Der finale Studienbericht ist einzureichen bis zum:
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés benyújtója:
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Die Behandlung mit Vosevi in der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
Hungarian: A Vosevi-vel való kezelést, a javasolt adagolással (lásd 4.2 pont) összhangban, az adott beteg számára lehetséges előnyök és kockázatok felmérésének kell vezetnie.
German: Die Fälle sind potentiell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Vosevi behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Vosevi-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiarrhythmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
German: Potentielle Auswirkungen von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir auf andere Arzneimittel in vitro
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
German: Alternative Verhütungsmethoden (z. B. ausschließlich Progesteronhaltige Verhütungsmittel oder nicht-hormonelle Methoden) sollten in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Alternatív fogamzásgátló módszerek mint például a kizárólag progesztint tartalmazó fogamzásgátló szerek vagy nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell mérlegelni.
German: • weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C haben, z. B.
Hungarian: • a hepatitisz C-től eltérő egyéb májbetegségekben szenved, például:
German: Vitamin-K-Antagonisten (Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Vosevi)
Hungarian: K-vitamin antagonisták (Májfunkció megváltozik a Vosevi-kezelés alatt)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln erhöhen.
Hungarian: A Vosevi olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása, amelyek e transzporterek szubsztrátjai, megnöveli e gyógyszerek expozícióját.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vosevi vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vosevi-t
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Vosevi Blutuntersuchungen durchführen.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Vosevi-vel történő kezelés alatt és azt követően.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Vosevi umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Hungarian: A Vosevi túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, hogy ellenőrizze, megfelelő-e a véralvadása.
German: Empfehlung hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung mit Vosevi
Hungarian: A Vosevi-vel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
German: Keiner der Patienten in der Placebo-Behandlungsgruppe erreichte eine SVR4.
Hungarian: A placebo csoportban egyetlen beteg sem ért el SVR4-t.
German: d. Dies sind Arzneimittel innerhalb einer Klasse, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
German: ANTIARRHYTHMIKA Amiodaron
Hungarian: ANTIARRHYTHMIÁS SZEREK Amiodaron
German: Außerhalb der USA
Hungarian: USA Nem USA
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde im Rahmen der klinischen Entwicklung von Sofosbuvir eingeschränkt.
Hungarian: Az amiodaron egyidejű alkalmazása a szofoszbuvir klinikai fejlesztése során korlátozott volt.
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Atorvastatin
Hungarian: HMG-CoA-REDUKTÁZ-INHIBITOROK Atorvasztatin
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich entweder in einem eigenen Beutel oder in einem kleinen Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Hungarian: A szilikagél páramegkötő külön tasakban vagy dobozban van, és nem szabad lenyelni.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für alle HCV-Genotypen ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Hungarian: A kezelésnek az összes HCV genotípusra érvényes ajánlott időtartamát az 1. táblázat mutatja.
German: Replikon-Genotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Hungarian: Replikonok genotípusa Szofoszbuvir EC50, nMa Velpataszvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vosevi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Vosevi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Halten Sie die Flasche fest verschlossen.
Hungarian: Tartsa a tartályt szorosan lezárva.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vosevi enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vosevi?
German: Q2 2023
Hungarian: 2023 2. negyedév
German: Die Wirkungen von Vosevi während einer Schwangerschaft sind unbekannt.
Hungarian: A Vosevi hatásai a terhesség alatt nem ismertek.
German: POLARIS-1 (randomisiert, doppelblind)
Hungarian: POLARIS-1 (randomizált, kettős vak)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Voxilaprevir 900 mg erhielten, waren Diarrhoe (34 %), Übelkeit (17 %) und Kopfschmerzen (9 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a 900 mg voxilaprevirt kapott betegeknél a hasmenés (34%), hányinger (17%) és fejfájás (9%) volt.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
German: Die AUC von Velpatasvir nimmt im Dosisbereich von 5 bis 50 mg überproportional und im Dosisbereich von 50 mg bis 450 mg unterproportional zu, was darauf hindeutet, dass die Velpatasvir-Resorption durch die Löslichkeit limitiert ist.
Hungarian: A velpataszvir AUC értéke az arányosnál nagyobb mértékben nő 5-ről 50 mg-ra, és arányosnál kisebb mértékben 50-től 450 mg-ra, jelezve, hogy a velpataszvir felszívódása az oldhatóság miatt korlátozott.
German: Die SVR12 betrug 98 % bei Patienten mit zwei oder weniger Faktoren und 81 % bei Patienten mit drei oder vier Faktoren.
Hungarian: Az SVR12 98% volt azoknál, akiknél kettő vagy kevesebb tényező állt fenn, és 81%, azoknál, akiknél három vagy annál több tényező állt fenn.
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz Ihrer Tabletten in der Flasche verbleiben muss.
Hungarian: Minden tartály tartalmaz szilikagél páramegkötőt (szárítószert), amelyet a tartályban kell tartani tablettái védelme érdekében.
German: Replikon Genotyp
Hungarian: Replikonok genotípusa
German: Patienten im Alter zwischen 75 und 84 Jahren mit verfügbaren pharmakokinetischen Daten war die mittlere Exposition gegenüber Voxilaprevir 93 % höher als die mittlere Exposition bei Patienten im Alter zwischen 18 und 64 Jahren.
Hungarian: Azon 75 és 84 év közötti 13 betegnél, akikre vonatkozóan van rendelkezésre álló farmakokinetikai adat, a voxilaprevir átlagos expozíó 93%-kal magasabb volt, mint a18 és 64 év közötti betegeknél megfigyelt átlagos expozíció.
German: Sonstigesc a. Bei den meisten Patienten (85 %) versagte zuvor ein Sofosbuvir-haltiges Regime.
Hungarian: A betegek többségénél (85%) nem volt sikeres egy szofoszbuvirt tartalmazó korábbi kezelési rend. b.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette im Ganzen zu schlucken, zusammen mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le, étkezés közben (lásd 5.2 pont).
German: Die meisten Studienteilnehmer hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) oder Genotyp 3 (26 % (8/31)).
Hungarian: A legtöbb vizsgálati alany 1-es genotípusú (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) vagy 3-as genotípusú (26% (8/31)) HCV-fertőzésben szenvedett.
German: • Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, einschließlich vieler Verhütungsmittel.
Hungarian: • etinil-ösztradiolt tartalmazó gógyszerek, köztük számos fogamzásgátló szer.
German: Die empfohlene Dosis von Vosevi ist die Einnahme einer Tablette pro Tag mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A Vosevi ajánlott adagja egy tabletta, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
German: Hämodialyse führt wahrscheinlich nicht zu einer signifikanten Entfernung von Velpatasvir oder Voxilaprevir, da Velpatasvir und Voxilaprevir in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden sind.
Hungarian: Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a velpataszvir vagy voxilaprevir jelentős mértékű eltávolítását, mert a velpataszvir és voxilaprevir nagymértékben kötődnek plazmafehérjékhez.
German: (400/100 mg einmal täglich)f, h
Hungarian: (400/100 mg, naponta egyszer)f, h
German: Beige, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 10 mm x 20 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite „3".
Hungarian: Bézs, kapszula, 10 mm × 20 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „3" felirattal ellátva.
German: Wechselwirkungen nicht untersucht.
Hungarian: Kölcsönhatást nem vizsgáltak.
German: Zusätzliche Studiendetails
Hungarian: További vizsgálati adatok
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind, da Vosevi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél veseproblémák állnak fenn vagy művesekezelésben részesül, mivel a Vosevi-et nem vizsgálták súlyos veseproblémáktól szenvedő betegek esetén.
German: Die AUC0-inf von GS-331007 veränderte sich nicht und die Cmax lag um 19 % bis 35 % niedriger, wenn Vosevi oder alle Einzelwirkstoffe zusammen mit Nahrungsmitteln angewendet wurden.
Hungarian: A GS-331007 AUC0-inf értéke nem változott, és a Cmax értéke 19-35%-kal volt alacsonyabb, amikor a Vosevi-t vagy komponenseit együtt adták be étellel.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie drei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Hepatitis-C-Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine Eliminierung der Infektion aus dem Körper bewirkt.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat három különböző, a hepatitisz C vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezzel kiváltva a fertőzés megszüntetését a szervezetben.
German: GS-461203 ist weder ein Inhibitor der humanen DNA- oder RNA-Polymerasen noch der mitochondrialen RNA-Polymerase.
Hungarian: A GS-461203 sem a humán DNS- és RNS-polimerázokat, sem a mitokondriális RNS-polimerázt nem gátolja.
German: Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Vosevi ein.
Hungarian: Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Vosevi bevétele előtt vagy legalább 4 órával utána vegye be.
German: • Atazanavir, Efavirenz oder Lopinavir zur Behandlung einer HIV-Infektion;
Hungarian: • atazanavir, efavirenz vagy lopinavir, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
German: Wenn es mehr als 4 Stunden nach der Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis Vosevi erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Ha a hányás az adagolást követő 4 órán túl történik, akkor nincs szükség a Vosevi újabb adagjára (lásd 5.1 pont).
German: Die Tenofovir-Exposition (AUC und Cmax) war während der gleichzeitigen Behandlung mit Vosevi und Darunavir + Ritonavir + Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin um etwa 40 % höher.
Hungarian: A tefonovir-expozíció (AUC és Cmax) mintegy 40%-kal növekedett az együttesen alkalmazott Vosevi- és darunavir + ritunavir + tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin-kezelés során.
German: Arzneimittel, die starke OATP1B-Inhibitoren sind (z. B. Ciclosporin) können die Plasmakonzentration von Voxilaprevir wesentlich erhöhen, deren Sicherheit noch nicht erwiesen ist.
Hungarian: Az erős OATP1B-gátló gyógyszerek (pl. ciklosporin) jelentősen növelhetik a voxilaprevir plazmakoncentrációját, aminek a biztonságosságát nem állapították meg.
German: Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp-Induktoren oder mittelstarken CYP-Induktoren
Hungarian: Közepesen erős P-gp- és közepesen erős CYP-induktorokkal történő alkalmazás
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge Vosevi auf einmal einzunehmen.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyen be kétszeres adagot a Vosevi tablettából.
German: Der Unterschied bei den SVR12Raten ist durch eine geringere Ansprechrate bei Patienten mit Genotyp 1a-Infektion und/oder Zirrhose bedingt.
Hungarian: Az SVR12 különbségét az 1a genotípusú fertőzéses és/vagy cirrhosisos betegeknél kapott alacsonyabb válaszarány okozta.
German: Studienarme unddauer (Anzahl der behandelten Patienten)
Hungarian: Vizsgálati karok (Kezelt betegek száma)
German: Die Anwendung von Vosevi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Hungarian: A Vosevi gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
German: Im Stuhl wurde hauptsächlich unverändertes Voxilaprevir wiedergefunden, im Mittel 40 % der angewendeten Dosis.
Hungarian: székletben a fő speciesz a változatlan voxilaprevir volt, a beadott dózis 40%-os értékével.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Vosevi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Hungarian: A Vosevi termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
German: Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Hungarian: A Vosevi felnőttek számára javallott hepatitis C vírus (HCV) által okozott krónikus fertőzés kezelésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
German: In Studien mit gesunden Probanden mit Sofosbuvir und Velpatasvir wurden bei diesen Dosisstufen keine nachteiligen Wirkungen beobachtet und die unerwünschten Ereignisse waren in Häufigkeit und Schweregrad mit denen vergleichbar, die in den Placebogruppen beobachtet wurden.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett szofoszbuvir és velpataszvir vizsgálatokban nem figyeltek meg kedvezőtlen hatást ezeknél a dózisszinteknél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval kezelt csoportokban.
German: Bei der Verabreichung an laktierende Ratten wurde Voxilaprevir im Plasma der gesäugten Jungtiere nachgewiesen.
Hungarian: Szoptató patkányoknak adva, a voxilaprevirt kimutatták a szoptatott kölykök plazmájában.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Tabelle 8: Mit Vosevi durchgeführte Studien
Hungarian: 8. táblázat: A Vosevi alkalmazásával végzett vizsgálatok
German: • Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat).
Hungarian: • a savkötők (például alumínium/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát).
German: HMG-CoA-Reduktase-Inhibi toren können nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az egyéb HMG-CoA-reduktázinhibitorokkal nem zárhatók ki az interakciók.
German: Vosevi soll nicht eingenommen werden, wenn Sie mittelgradige bis schwerwiegende Leberprobleme haben.
Hungarian: A Vosevi-t ne alkalmazza, ha közepesen súlyos vagy súlyos májproblémáktól szenved.
German: Bei Patienten mit Genotyp 1a ohne Zirrhose, die 8 Wochen lang mit Vosevi behandelt wurden, war das Ergebnis durch folgende Faktoren bei Studienbeginn beeinflusst: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAVs, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800.000 I.E./ml.
Hungarian: Az 1a genotípussal rendelkező cirrhosis nélküli, a Vosevi-vel 8 héten át kezelt betegeknél a kimenetelt a következő, a vizsgálat kezdetekor fennálló tényezők befolyásolták: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV-ok, IL28B non-CC, HCV RNS ≥ 800 000 NE/ml.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit 28 Filmtabletten mit Polyester-Füllmaterial und Silicagel-Trockenmittel.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát és poliészter tekercset és szilikagél páramegkötőt tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Vosevi und anderen Arzneimitteln
Hungarian: 2. táblázat: A Vosevi és egyéb gyógyszerek közötti interakció
German: f. Bereich, in dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
Hungarian: f. A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 70-143%. g.