FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság szerint fontos az esetellenőrző vizsgálatról szóló jegyzőkönyv felülvizsgálatának koordinálása annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatok olyan adatokat generáljanak, amelyek szükségesek a folkodin alkalmazása és az NMBA-vonatkozású anafilaxiás reakciók közötti lehetséges összefüggés értékeléséhez.
Romanian: - propunerile preliminare pentru protocolul de studiu înaintate de diferiţi DAPP au fost deja analizate de CHMP în timpul acestei proceduri de sesizare, Comitetul consideră că este importantă coordonarea analizei protocolului studiului de caz controlat pentru a asigura că studiile sunt potrivite pentru a genera datele necesare pentru evaluarea unei posibile asocieri între utilizarea folcodinei şi reacţiile anafilactice la agenţii de blocare NMBA.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve az CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a folkodin és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti összefüggésre vonatkozó bizonyíték közvetett, nem teljesen konzisztens, és nem támasztja alá azt a következtetést, amely szerint fennállna a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel való kereszt-szenzitizáció és az ebből következő, műtét alatti anafilaxia kialakulásának szignifikáns mértékű kockázata.
Romanian: Luând în considerare toate aspectele de mai sus, CHMP a concluzionat că dovezile privind existenţa unei legături între folcodină şi şocul anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA sunt conjuncturale, nu sunt în totalitate consecvente şi nu susţin concluzia că există un risc semnificativ de sensibilizare încrucişată la agenţii de blocare NMBA şi de producere ulterioară a şocului anafilactic în timpul intervenţiei chirurgicale.
Hungarian: Az ópiátszármazékok központi támadáspontú köhögéscsillapító hatását a szakirodalomban számos tanulmány igazolja, és a folkodin ilyen indikációban különösen használatos az 1950-es évek óta.
Romanian: Există un mare număr de studii de specialitate ce demonstrează existenţa proprietăţilor opioidelor de suprimare a tusei prin inhibarea centrilor nervoşi cerebrali, iar folcodina în sine a fost utilizată cu această indicaţie încă din anii 1950.
Hungarian: A Bizottság figyelembe vette, hogy a folkodin használat és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel kapcsolatos anafilaxia kialakulása közötti összefüggésre vonatkozó bizonyíték közvetett, nem teljesen konzisztens, és ezért nem támasztja alá azt a következtetést, amely szerint fennállna a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni kereszt-szenzitizáció és az ebből következő, műtét alatti anafilaxia kialakulásának szignifikáns kockázata.
Romanian: Comitetul a considerat că dovezile privind existenţa unei asocieri între utilizarea folcodinei şi apariţia şocului anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA sunt conjuncturale, nu sunt în totalitate consecvente şi, deci, nu susţin concluzia că există un risc semnificativ de sensibilizare încrucişată la agenţii de blocare NMBA şi de producere ulterioară a şocului anafilactic în timpul intervenţiei chirurgicale.
Hungarian: A folkodin használata és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti potenciális kapcsolat tisztázásához további adatok szükségesek.
Romanian: Este necesară obţinerea unor date suplimentare pentru a clarifica posibilitatea unei asocieri între utilizarea folcodinei şi şocul anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA.
Hungarian: Luxemburg Eurogenerics S.A.
Romanian: Eurogenerics S.A.
Hungarian: Belgium Medgenix Benelux Vliegveld 21
Romanian: Medgenix Benelux Vliegveld 21
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: Nagy-Britannia Bell Sons & Company Druggist limited.
Romanian: Bell Sons & Company Druggist limited.
Hungarian: Spanyolország ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Romanian: ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Hungarian: Atouxx adultes, capsule kapszula
Romanian: Atouxx adultes, capsule
Hungarian: Co. Tipperary, Ireland
Romanian: Tipperary, Ireland
Hungarian: Belgium Novum Pharma Latem Business Park Xavier De Cocklaan 66 box 3
Romanian: Novum Pharma Latem Business Park Xavier De Cocklaan 66 box 3
Hungarian: Nagy-Britannia Ernest Jackson and company Limited,
Romanian: Ernest Jackson and company Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Romanian: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road,
Hungarian: 288 Upper Balsall Heath Road,
Romanian: 288 Upper Balsall Heath Road, Birmingham,
Hungarian: Clarix sans sucre Szirup
Romanian: Clarix sans sucre
Hungarian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Romanian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Hungarian: Franciaország MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon
Romanian: MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon FRANCE
Hungarian: Franciaország GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Romanian: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Hungarian: Franciaország HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Romanian: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Hungarian: Walworth Industrial Estate,
Romanian: Walworth Industrial Estate, Andover,
Hungarian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodin ; cineol ; desztillált babérmeggyvíz ; mentol ; terpineol ; benzokain
Romanian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folcodină ; cineol ; extract apos de prunus laurocerasus ; mentol ; terpineol ; benzocaină
Hungarian: Nagy-Britannia Pinewood Laboratories Limited,
Romanian: Pinewood Laboratories Limited,
Hungarian: Franciaország BRIDOUX 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Romanian: 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Hungarian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Romanian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Hungarian: 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard
Romanian: BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE
Hungarian: Franciaország AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Romanian: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Hungarian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Romanian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Hungarian: Franciaország FERLUX 24, avenue d'Aubière BP 151
Romanian: 24, avenue d'Aubière BP 151
Hungarian: Birmingham, B12 9DR,
Romanian: B12 9DR,
Hungarian: Franciaország ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les
Romanian: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Hungarian: Franciaország UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Romanian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Hungarian: 29 High Street,
Romanian: 29 High Street, Crediton,
Hungarian: Nagy-Britannia Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Romanian: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Hungarian: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Romanian: 92503 Rueil-Malmaison Cedex FRANCE
Hungarian: Tixylix Dry cough Belsőleges oldat
Romanian: Tixylix Dry cough
Hungarian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt
Romanian: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt FRANCE
Hungarian: kapszula
Romanian: Capsulă
Hungarian: Nagy-Britannia Sterling Pharmaceuticals Limited,
Romanian: Sterling Pharmaceuticals Limited,
Hungarian: Luxemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Romanian: COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Hungarian: Caltoson Balsamico Tabletta
Romanian: Caltoson Balsamico
Hungarian: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior Szirup
Romanian: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior
Hungarian: ESPLANADE HEYSEL, B.22
Romanian: ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium
Hungarian: Nagy-Britannia Alliance Pharmaceuticals Limited,
Romanian: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Hungarian: folkodin ; nátrium-benzoát
Romanian: folcodină ; Natrii benzoas
Hungarian: West Yorkshire, HD7 5QH,
Romanian: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Hungarian: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Romanian: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Hungarian: 1-13, boulevard Romain Rolland
Romanian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Hungarian: LU4 8QB,
Romanian: Bedfordshire, LU4 8QB,
Hungarian: mirtusz (illóolaj); alfaterpineol; ; folkodin
Romanian: mirt (ulei esenţial); alfaterpineol; ; folcodină
Hungarian: Franciaország AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Romanian: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P. 126
Hungarian: cineol ; folkodin
Romanian: cineol; folcodină
Hungarian: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Romanian: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Hungarian: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Romanian: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Hungarian: Nagy-Britannia Ayrton Saunders Limited,
Romanian: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Hungarian: Franciaország COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Romanian: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Hungarian: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Romanian: SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium
Hungarian: biklotimol ; cineol ; folkodin
Romanian: Biclotimol ; cineol; folcodină
Hungarian: Diphenhydramine hydrochloride
Romanian: Diphenhydramin e hydrochloride
Hungarian: Co Tipperary,
Romanian: Co Tipperary, Ireland
Hungarian: Franciaország PIERRE FABRE MEDICAMENT
Romanian: UCB PHARMA
Hungarian: Nagy-Britannia Thornton & Ross Limited,
Romanian: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Hungarian: 2 Covent Garden Close, Luton,
Romanian: LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Hungarian: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Romanian: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Hungarian: Ephedromel, sirop Szirup
Romanian: Ephedromel, sirop
Hungarian: Pholcodyl, sirop Szirup
Romanian: Pholcodyl, sirop
Hungarian: Folkodin, Klórfenamin, Biklotimol
Romanian: Folcodină, Clorfenamină, Biclotimol
Hungarian: Pszeudoefedrin-hidroklorid ; Folkodin ; Difenhidraminhidroklorid ; Paracetamol ; Etanol
Romanian: Clorhidrat de difenhidramină ; Paracetamol ; Etanol
Hungarian: Belgium folkodin tiofén-karboxilát eukaliptol illóolaj metil-parahidroxibenzoát parahydroxybenzoate de propyle
Romanian: SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium folcodină tiofen carboxilat ulei esenţial eucaliptol parahidroxibenz oat de metil parahydroxyben zoate de propyle
Hungarian: Repcsény (száraz kivonat) Folkodin
Romanian: Erysimum (extract uscat) Folcodină
Hungarian: Belgium folkodin 15 mg/15ml Szulfogvajakol 300 mg/15ml
Romanian: 8560 Wevelgem Belgium folcodină 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Hungarian: Folkodin, Klórfenamin, Biklotimolm
Romanian: Folcodină, Clorfenamină, Biclotimolm
Hungarian: Cotrane Folcodine Szirup
Romanian: Cotrane Folcodine
Hungarian: Franciaország BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin
Romanian: BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
Hungarian: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
Romanian: Potter's Pholcodine cough pastilles
Hungarian: 0,075g/100g Broncorinol toux seche enfants, sirop
Romanian: 0,0500g/100ml Broncalene enfants, sirop
Hungarian: repcsény (folyékony kivonat); folkodin
Romanian: Erysimum (extract lichid); folcodină
Hungarian: Kalii gvajakol sulfonas 47,5 mg/5ml
Romanian: Kalii guaiacolsulfonas 47,5 mg/5ml Natrii benzoas 50 mg/5ml
Hungarian: Biocalyptol, sirop Szirup
Romanian: Biocalyptol, sirop
Hungarian: Hydrochloride 60 mg
Romanian: Pseudoephedrin e Hydrochloride 60 mg
Hungarian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapszula
Romanian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Hungarian: folkodin ; repcsény (száraz kivonat)
Romanian: folcodină ; sodium (ténoate de)
Hungarian: Cotrane Pholcodine Szirup
Romanian: Cotrane Pholcodine
Hungarian: Rectalis alkalmazás
Romanian: Lichid oral
Hungarian: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Romanian: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Hungarian: Pholco-mereprine Szirup
Romanian: Pholco-mereprine
Hungarian: 7 Oxford Street,
Romanian: Wise Pharmaceuticals Limited, 7 Oxford Street, Manchester,
Hungarian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapszula
Romanian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Hungarian: − A fel nem használt terméket és hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Romanian: − Toate produsele neutilizate sau materialele reziduale trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Hungarian: − Van még néhány lehetséges mellékhatás, amelyekről a betegeknek tudniuk kell.
Romanian: − Există câteva cazuri de reacţii adverse potenţiale de care pacienţii trebuie informaţi.
Hungarian: Egészségügyi szakemberek adminisztrációs és monitorozási útmutatója
Romanian: Ghidul pentru administrare şi monitorizare destinat profesioniştilor din domeniul sanitar
Hungarian: − Önt nem szabad a PhotoBarr gyógyszerrel kezelni ha súlyos májbetegségben
Romanian: − Nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu PhotoBarr dacă aveţi boli grave ale ficatului (de
Hungarian: − A fényérzékenységet csak úgy lehet megelőzni, hogy kerülik a kitételt a nap
Romanian: − Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90
Hungarian: − Rövid háttér és bevezetés a Barrett féle oesophagus és súlyos diszplázia kezelésébe
Romanian: Ghidul pacientului − Prezentare şi introducere scurtă a esofagului Barrett şi a displaziei grave
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Hungarian: − Az oktatási eszközök szerepe, hogy segítsék az orvosokat optimalizálni a porfimer
Romanian: − Instrumentele educaţionale sunt concepute pentru a ajuta medicii să optimizeze raportul risc-beneficiu al tratamentului cu porfimer.
Hungarian: A tagállamoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az oktatási anyagnak a nemzeti rendelkezéseknek és az egészségügyi ellátási rendszernek megfelelő részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetniük ezt annak biztosítása céljából, hogy a PhotoBarr-t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó valamennyi egészségügyi dolgozó
Romanian: Statele membre trebuie să cadă de acord cu MAH cu privire la detaliile materialelor educative în conformitate cu reglementările naţionale şi sistemele respective de asistenă medicală, şi să asigure implementarea acestora pe plan naţional, astfel ca tot personalul medical, care intenţionează să prescrie şi/sau să distribuie produsul PhotoBarr, să primească următoarele:
Hungarian: − Fontos szigorúan követni az előírt lépéseket a porfimer beoldásánál és beadásánál.
Romanian: − Este importantă respectarea cu exactitate a paşilor corecţi pentru reconstituirea şi administrarea porfimerului.
Hungarian: − Fontos, hogy megfelelő fényadagot alkalmazzanak és a lézer beállítása szabályos
Romanian: − Este important ca laserul să aibă o doză adecvată a luminii şi o setare corectă.
Hungarian: A tagállamok biztosítják a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás teljesítését:
Romanian: Statele membre trebuie să asigure ca toate condiţiile sau restricţiile cu privire la folosirea în siguranţă şi cu eficacitate a produsului medicamentos descris mai jos să fie implementate:
Hungarian: − Jegyezze fel a beteg bőrtípusát és az injekció dátumát a betegkártyára
Romanian: − Tipul pielii pacientului şi data injecţiei trebuie înregistrate pe cardul de alertă destinat pacientului
Hungarian: − A betegeket figyelmeztetni kell a hosszú távú mellékhatásokról, különösen a fényérzékenység tekintetében, és annak szükségéről, hogy ezek megjelenésekor forduljanak orvoshoz.
Romanian: − Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse de lungă durată, în special asupra fotosensibilităţii, şi trebuie să aibă în vedere solicitarea ajutorului medical în cazul în care apar aceste reacţii.
Hungarian: − Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell a terápia közben vagy után megjelenő esetleges mellékhatásokról és ezek kezeléséről.
Romanian: − Profesioniştii din domeniul sanitar trebuie să aibă în vedere reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului sau la scurt timp după aceea, precum şi modul de tratare a acestora.
Hungarian: Betegkártya − A betegeknek fel kell mutatniuk ezt a kártyát minden kezelőorvosuknak.
Romanian: − Necesitatea de a arăta acest card tuturor medicilor care îi tratează
Hungarian: − A betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat esetleges súlyos májbajukról mielőtt o Megnövekszik a fényérzékenység kockázata (érzékeny lesz a fényre) o Az exponált bőr vöröses lesz, a legtöbb esetben csak kényelmetlenséget o A kereskedelemben forgalmazott napvédők készítmények nem alkalmasak a
Romanian: − Pacienţii trebuie să îşi informeze medicul înainte de începerea tratamentului dacă o Rămâne în organismul dumneavoastră timp de 60-90 de zile după o Există un risc crescut de fotosensibilitate (sensibilitate la lumină) o Pielea expusă se va înroşi şi va produce disconfort în majoritatea cazurilor, dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare disponibile pe piaţă nu sunt eficace pentru prevenirea
Hungarian: − A betegeknek okvetlenül tájékoztatniuk kell orvosukat, ha napfény éri őket a
Romanian: − Este important ca pacienţii să informeze medicul dacă s-au expus la soare după ce li s-a administrat tratamentul cu PhotoBarr.
Hungarian: − A kártyán fenntartott hely, ahová az orvos feljegyzi a bőrtípust és az injekció
Romanian: − Trebuie să vi se facă analiza tipului de piele − Cardul are un spaţiu destinat medicului pentru a înregistra tipul de piele şi data
Hungarian: − Mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében, csak gondos o A betegekben tudatosítani kell a porfimer hosszú felezési idejét, és, hogy a o A betegeknek kerülniük kell az exponálást a fény hatásának 60-90 napig a o Minden betegnek tudnia kell, hogy a porfimert a csak látható fény aktiválja,
Romanian: o Pacienţii trebuie să evite expunerea la lumină timp de 60-90 de zile după o Toţi pacienţii trebuie informaţi că ecranele anti-UV nu sunt eficace pentru blocarea luminii vizibile care activează porfimerul.
Hungarian: o Megnövekszik a fényérzékenység kockázata (érzékeny lesz a fényre) o Az exponált bőr vöröses lesz, a legtöbb esetben csak kényelmetlenséget o A kereskedelemben forgalmazott napvédők készítmények nem alkalmasak a o A fényérzékenységet csak úgy lehet megelőzni, hogy kerülik a kitételt a nap
Romanian: − Că PhotoBarr o Rămâne în organismul dumneavoastră timp de 60-90 de zile după administrarea injecţiei o Este activat de lumina vizibilă o Există un risc crescut de fotosensibilitate (sensibilitate faţă de lumină) o Pielea expusă se va înroşi şi va produce disconfort în majoritatea cazurilor, dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare disponibile pe piaţă nu sunt eficace pentru prevenirea o Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90 de zile după administrarea injecţiei de PhotoBarr
Hungarian: ezért az UV szűrőt tartalmazó krémek vagy az UV blokkoló napszemüvegek o A betegeknek tudniuk kell a potenciális kockázatokról (bőr fototípus és o Betegeket utasítani kell, hogy forduljanak orvoshoz amennyiben fényérzékenység jeleit/tüneteit érzékelik magukon a porfimeres kezelés
Romanian: o Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra factorilor de risc potenţiali (fototipul pielii o Pacienţii trebuie instruiţi să solicite ajutor medical dacă în timpul tratamentului cu porfimer sau după tratament apar semne/simptome care sugerează fotosensibilitate.
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek adminisztrációs és monitorozási útmutatója A következő kulcselemeket kell szerepeltetni az oktatási dokumentumokban: Rendelvény kiadó útmutatója és rendelvény kiadó diapozitív készlete
Romanian: Următoarele elemente cheie trebuie incluse în materialele educaţionale:
Hungarian: Más oldószert ne használjon.
Romanian: Nu utilizaţi alţi solvenţi.
Hungarian: Nyolc százalékuk súlyos volt és több (6 - >10) tágítást tett szükségessé.
Romanian: Opt la sută au fost grave, necesitând multiple (6 - >10) dilatări.
Hungarian: A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100, <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Humán kísérletes adatok nem állnak rendelkezésre ezen lehetőségek alátámasztására vagy megcáfolására.
Romanian: La om, nu sunt disponibile date pentru a sprijini sau respinge aceste posibilităţi.
Hungarian: A nekrotikus reakció és a hozzá kapcsolódó gyulladásos válasz több nap alatt bontakozik ki.
Romanian: Reacţia necrotică şi reacţia inflamatorie asociată progresează în câteva zile.
Hungarian: − A betegeket NEM szabad porfimer kezelésnek alávetni ha:
Romanian: − Pacienţii NU trebuie trataţi cu porfimer dacă:
Hungarian: A kezelési rendet a 4. táblázat foglalja össze.
Romanian: Schema de tratament este rezumată în Tabelul 4.
Hungarian: Allergiás reakció esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (protokoll szerinti kezelés) és a PDT-kezelést nem szabad megismételni.
Romanian: În cazul unei reacţii alergice trebuie luate măsuri corespunzătoare (standardul de îngrijire) şi tratamentul cu PDT nu trebuie repetat.
Hungarian: A cél az összes HGD terület és a teljes BO hossz expozíciója és kezelése.
Romanian: Obiectivul este acela de a expune şi de a trata toate zonele de DG şi lungimea totală a EB.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nem mutatkozott nemi különbség, kivéve a tmax-ot, amely körülbelül 1,5 óra volt nőkön és 0,17 óra férfiakon mérve.
Romanian: Sexul nu a avut niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici cu excepţia tmax, care a fost de aproximativ 1,5 ore la femei şi 0,17 ore la bărbaţi.
Hungarian: Önnek nem kell elsötétített
Romanian: Nu trebuie să staţi într-o cameră întunecată.
Hungarian: Ha az extravasatio mégis bekövetkezik, akkor az érintett területet legalább 90 napon át kell óvni a fénytől.
Romanian: Dacă are loc extravazarea, zona trebuie protejată de lumină cel puţin 90 de zile.
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat
Romanian: − Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Hungarian: Pillanatnyilag semmilyen adat nem áll rendelkezésre a PhotoBarr hosszú távú (két éven túli) hatását illetően.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul pe termen lung al PhotoBarr (peste doi ani) în acest moment.
Hungarian: A fényérzékenység mértéke testrészenként eltérő, mégpedig a fénynek való korábbi kitettség szintjétől függően.
Romanian: Gradul de fotosensibilitate variază în funcţie de diferitele părţi ale corpului, depinzând de expunerea anterioară la lumină.
Hungarian: A szérumszintek bi-exponenciális lefutást mutattak: egy lassú disztribúciós fázist és egy nagyon elhúzódó eliminációs fázist, ami körülbelül 24 órával az injekció beadását követően kezdődött el.
Romanian: Descompunerea serului a fost biexponenţială, cu o fază de distribuţie lentă şi o fază foarte lungă de eliminare, care a început aproximativ 24 de ore după injecţie.