FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wycofanie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comfyde (carisbamate) do obrotu
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Comfyde (carisbamate)
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Comfyde?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Comfyde?
Polish: Preparat Comfyde miał być stosowany w leczeniu pacjentów powyżej 16. roku życia.
Maltese: Comfyde kien mistenni li jintuża f'pazjenti minn 16-il sena 'l fuq.
Polish: Jest to typ padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna - występująca po jednej stronie mózgu - powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħalma huma movimenti għallgħarrieda, mimlija skossi ta' naħa minnhom tal-ġisem, smiegħ mhux ċar, sens ta' xamm, jew viżjoni, tgħarix jew sens ta' biża' f'daqqa.
Polish: Londyn, 23 lipca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/123937/2010 EMEA/H/C/1041
Maltese: EMA/123944/2010
Polish: Co to jest Contusugene Ladenovec Gendux?
Maltese: X'inhu Contusugene Ladenovec Gendux?
Polish: Preparat Contusugene Ladenovec Gendux jest zawiesiną do wstrzykiwań zawierającą substancję czynną contusugene ladenovec.
Maltese: Contusugene Ladenovec Gendux huwa sospensjoni għal injezzjoni li fih is-sustanza attiva contusugene ladenovec.
Polish: W 2008 r. CHMP sformułował listę pytań do firmy.
Maltese: Fl-2008, is-CHMP kien fassal lista ta' mistoqsijiet biex jitwieġbu mill-kumpanija.
Polish: Preparat Contusugene Ladenovec Gendux został opracowany jako rodzaj leku stosowanego w terapii zaawansowanej, tzw. „produkt leczniczy terapii genowej".
Maltese: Contusugene Ladenovec Gendux ġie żviluppat bħala tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Polish: Białko p53 zmniejsza także tworzenie się naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe.
Maltese: Il-proteina p53 tnaqqas ukoll il-formazzjoni tal-kanali tad-demm li jipprovdu liċ-ċelluli tal-kanċer.
Polish: W dniu 12 czerwca 2009 r. firma Gendux Molecular Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Contusugene Ladenovec Gendux w leczeniu opornego lub nawrotowego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi.
Maltese: Fit-12 ta' Ġunju 2009, Gendux Molecular Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Contusugene Ladenovec Gendux għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċelluli skwamużi rikorrenti jew reffrattarji fir-ras u fl-għonq.
Polish: Substancja czynna preparatu Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, jest typem wirusa, który został zmodyfikowany w sposób umożliwiający mu przeniesienie genu p53 do komórek organizmu.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, hija tip ta' vajrus li ġie mmodifikat sabiex ikun jista' jġorr il-ġene p53 fiċ-ċelluli tal-ġisem.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Contusugene Ladenovec Gendux?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Contusugene Ladenovec Gendux?
Polish: Po wstrzyknięciu do guza preparat Contusugene Ladenovec Gendux miał dostarczyć gen p53 do komórek raka, dzięki czemu miało dojść do zwiększenia wytwarzania białka p53 przez te komórki.
Maltese: Ladarba jiġi injettat fit-tumur, Contusugene Ladenovec Gendux kien mistenni jġorr il-ġene p53 fiċċelluli tal-kanċer, fejn il-ġene kien mistenni jġiegħel liċ-ċelluli jżidu l-produzzjoni tal-proteina p53.
Polish: 21 maja 2015 r. EMA/386092/2015 EMEA/H/C/002830
Maltese: EMA/386112/2015 EMEA/H/C/002830
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 300 mg.
Maltese: Dan kellu jkun disponibbli bħala pilloli ta' 300 mg.
Polish: Corluxin to lek zawierający substancję czynną mifepriston.
Maltese: Corluxin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mifepristone.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. firma FGK Representative Service GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Corluxin, który miał być stosowany w leczeniu zespołu Cushinga.
Maltese: Fit-23 ta' Marzu 2015, FGK Representative Service GmbH għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Corluxin, maħsub għall-kura tas-sindrome ta' Cushing.
Polish: Co to jest lek Corluxin?
Maltese: X'inhu Corluxin?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Corluxin?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Corluxin?
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dowody na skuteczność leku we wnioskowanym wskazaniu były ograniczone i pojawiły się pewne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym działań niepożądanych wywołanych mniejszą aktywnością krążącego kortyzolu, zaburzeń płynów i składników mineralnych (w szczególności zmniejszenia stężenia potasu we krwi i zwiększenia ciśnienia krwi u niektórych pacjentów) oraz zgrubienia macicy w przypadku niektórych pacjentek.
Maltese: B'mod ġenerali, l-evidenza għall-effikaċja fl-indikazzjoni li għaliha saret l-applikazzjoni kienet limitata u kien hemm xi tħassib dwar is-sigurtà bil-mediċina, inklużi l-effetti sekondarji kkawżati mill-attività mnaqqsa tal-kortiżol fiċ-ċirkolazzjoni, id-disturbi fil-fluwidi u l-minerali (b'mod partikolari t-tnaqqis fillivelli tal-potassju fid-demm u ż-żieda fil-pressjoni tad-demm f'xi pazjenti) u t-tħaxxin tal-ġuf f'xi pazjenti nisa.
Polish: U pacjentów z zespołem Cushinga może wystąpić „środkowy" przyrost wagi (dotyczący twarzy i tułowia, ale nie kończyn), odkładanie się tłuszczu powyżej kości obojczykowej i na karku, zaokrąglenie twarzy, podatność na siniaki, nadmierny wzrost twardego zarostu na twarzy, osłabienie mięśni i kości, depresja, cukrzyca i duże ciśnienie krwi.
Maltese: Il-pazjenti bis-sindrome ta' Cushing jista' jkollhom żieda fil-piż ‘ċentrali' (li taffettwa l-wiċċ u t-torso iżda mhux id-dirgħajn u r-riġlejn), tkabbir ta' xaħam fuq l-għadma tal-għonq u l-wara tal-għonq, wiċċ ġej fit-tond, tbenġil malajr, tkabbir eċċessiv ta' xagħar aħrax fuq il-wiċċ, dgħufija tal-muskoli u l-għadam, depressjoni, dijabete u pressjoni għolja tad-demm.
Polish: Substancja czynna leku Corluxin, mifepriston, jest znana z blokowania receptorów kortyzolu zwanych receptorami glikokortykoidowymi (GR-II).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Corluxin, il-mifepristone, hija magħrufa li timblokka r-riċetturi għall-kortiżol magħrufa bħala r-riċetturi tal-glukokortikojdi (GR-II).
Polish: Lek Corluxin miał być stosowany w leczeniu zespołu Cushinga u pacjentów, u których zabieg chirurgiczny nie stanowi opcji leczenia lub nie powiódł się.
Maltese: Corluxin kellu jintuża għall-kura tas-sindrome ta' Cushing f'pazjenti li ma tistax issirilhom kirurġija jew li fuqhom il-kirurġija ma rnexxietx.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wyraził wstępną opinię, że lek Corluxin nie może być zatwierdzony do stosowania w szerokim wskazaniu, o które wnioskowała firma, czyli „leczeniu dorosłych pacjentów z endogennym zespołem Cushinga, u których zabieg chirurgiczny nie stanowi opcji leczenia lub nie powiódł się".
Maltese: Fiż-żmien tal-irtirar, is-CHMP kien tal-idea provviżorja li Corluxin ma setax jiġi approvat għall-użu flindikazzjoni wiesgħa li l-kumpanija applikat għaliha, li kienet il-"kura ta' pazjenti adulti bis-sindrome endoġenu ta' Cushing li għalihom il-kirurġija ma kinitx opzjoni jew li fuqhom il-kirurġija ma rnexxietx."
Polish: Wnioskodawca przedłożył dane z badania głównego z udziałem 50 pacjentów z zespołem Cushinga, u których występowała cukrzyca i/lub duże ciśnienie krwi - dwie często występujące cechy choroby.
Maltese: L-applikant issottometta dejta minn studju prinċipali li kien jinvolvi 50 pazjent bis-sindrome ta' Cushing li kellhom id-dijabete u/jew pressjoni għolja tad-demm, żewġ karatteristiċi komuni tal-kundizzjoni.
Polish: Wniosek wycofano w 120. dniu.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 120'.
Polish: Co to jest Docetaxel Mylan?
Maltese: X'inhu Docetaxel Mylan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Docetaxel Mylan?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Docetaxel Mylan?
Polish: Preparat Docetaxel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Maltese: Docetaxel Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił wstępną dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listę pytań.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP ivvaluta d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Polish: Substancja czynna preparatu Docetaxel Mylan, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Mylan, docetaxel, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer msejħin taxanes.
Polish: (docetaksel) EMA/396891/2016
Maltese: EMA/396891/2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016
Polish: Co to jest produkt Docetaxel Sun?
Maltese: X'inhu Docetaxel Sun?
Polish: Docetaxel Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Maltese: Docetaxel Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Polish: Docetaxel Sun opracowano jako „lek generyczny".
Maltese: Docetaxel Sun ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Substancja czynna leków Docetaxel Sun i Taxotere, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie
Maltese: Issustanza attiva f'Docetaxel Sun u Taxotere, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra lkanċer magħrufin bħala taxanes.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Docetaxel Sun?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Docetaxel Sun?
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Maltese: EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Polish: Substancja czynna leku Duloxetine Sandoz, duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Duloxetine Sandoz, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin u ta' noradrenaline.
Polish: Duloxetine Sandoz jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Maltese: Duloxetine Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (kapsułki, których zawartość nie jest rozkładana w żołądku i jest uwalniana w jelitach) zawierających 30 lub 60 mg duloksetyny.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (kapsuli li l-kontenut tagħhom ma jitkissirx fl-istonku u li jerħu l-mediċina filmusrana) li fihom 30 jew 60 mg ta' duloxetine.
Polish: Co to jest produkt Duloxetine Sandoz?
Maltese: X'inhu Duloxetine Sandoz?
Polish: W dniu 8 kwietnia 2015 r. firma BioPartners GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Duloxetine Sandoz, który miał być stosowany w leczeniu depresji, nerwobólów cukrzycowych i uogólnionych zaburzeń lękowych.
Maltese: Fit-8 ta' April 2015, Sandoz GmbH għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Duloxetine Sandoz, għall-kura ta' dipressjoni, uġigħ fin-nervituri dijabetiċi u disturb ta' ansjetà ġeneralizzata.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Duloxetine Sandoz?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Duloxetine Sandoz?
Polish: (pegfilgrastym) EMA/912780/2019
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Polish: 1 lutego 2019 r. EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Maltese: 1 ta' Frar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Polish: W dniu 20 grudnia 2018 r. firma Gedeon Richter Plc powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Efgratin, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2018, Gedeon Richter Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Efgratin, għat-tnaqqis ta' newtropenja.
Polish: Co to jest Efgratin?
Maltese: X'inhu Efgratin?
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Efgratin jest produkt Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Efgratin hija Neulasta.
Polish: Substancja czynna leku Efgratin, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Efgratin, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Polish: Efgratin jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, który pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Maltese: Efgratin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet).
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Efgratin (pegfilgrastym)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Efgratin (pegfilgrastim)
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Efgratin?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Efgratin?
Polish: Lek Efgratin opracowano jako lek biopodobny.
Maltese: Efgratin ġie żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Polish: Miał być podawany we wstrzyknięciach podskórnych.
Maltese: Dan kellu jingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań prowadzonych z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Efgratin jest bardzo podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem budowy chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji f'persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Efgratin huwa simili ħafna għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, ilmod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Polish: (pegfilgrastym) EMA/822770/2016
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Polish: 16 grudnia 2016 r. EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Maltese: EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Polish: W dniu 16 listopada 2016 r. firma Gedeon Richter Plc powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Efgratin, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2016, Gedeon Richter Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Efgratin, għat-tnaqqis tan-newtropenja.
Polish: Efgratin jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, który pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Maltese: Efgratin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjonijiet).
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Efgratin jest podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji ta' persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Efgratin huma simili ħafna għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, il-mod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Polish: (balugrastym) EMA/30239/2015
Maltese: (balugrastim) EMA/30237/2015
Polish: Produkt Egranli to lek zawierający substancję czynną balugrastym.
Maltese: Egranli huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva balugrastim.
Polish: 21 listopada 2014 r. EMA/30239/2015
Maltese: EMA/30237/2015
Polish: Co to jest lek Egranli?
Maltese: X'inhu Egranli?
Polish: Lek Egranli badano z udziałem 304 pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii w badaniu głównym, w którym porównywano go z innym lekiem zawierającym inną postać czynnika G-CSF o przedłużonym działaniu - pegfilgrastymem.
Maltese: Egranli ġie investigat fi studju ewlieni fi 304 pazjenti tal-kanċer tas-sider li rċevew kimoterapija, li fih tqabbel ma' mediċina oħra li fiha G-CSF differenti li jaħdem fit-tul imsejjaħ pegfilgrastim.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Egranli (balugrastym)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Egranli (balugrastim)
Polish: Substancja czynna leku Egranli, balugrastym, zawiera czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) - naturalne białko produkowane w organizmie, które pobudza wytwarzanie białych krwinek, w tym neutrofilów, w szpiku kostnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Egranli, balugrastim, huwa magħmul minn ‘fattur stimulanti tal-kolonja talgranuloċiti' (G-CSF), proteina li tinstab b'mod naturali fil-ġisem li tippromwovi l-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm bojod inklużi newtrofili fil-mudullun.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Egranli?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Egranli?
Polish: Ocena wniosku została zakończona i CHMP wydał pozytywną opinię.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni pożittiva.
Polish: Lek Egranli miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (patologicznie zmniejszonej liczby neutrofilów - rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką) u dorosłych pacjentów z nowotworami, otrzymujących chemioterapię o działaniu cytotoksycznym (leki zabijające komórki nowotworowe).
Maltese: Egranli kien mistenni li jintuża sabiex inaqqas it-tul ta' newtropenja (livell baxx b'mod anormali ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod li jiġġieldu l-infezzjonijiet) u l-okkorrenza ta' newtopenja febrili (newtropenja bid-deni) f'pazjenti adulti b'kanċer li jkunu qegħdin jirċievu kimoterapija ċitotossika (mediċini li jikkuraw il-kanċer billi joqtlu ċ-ċelloli).
Polish: 12 lipca 2012 r.
Maltese: 12 ta' Lulju 2012
Polish: Egrifta to lek zawierający jako substancję czynną tesamorelinę.
Maltese: Egrifta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teżamorelin.
Polish: Substancja czynna leku Egrifta - tesamorelina - jest podobna do „ludzkiego czynnika uwalniającego hormon wzrostu" (GRF), który jest hormonem stymulującym uwalnianie hormonu wzrostu w organizmie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Egrifta, it-teżamorelin, hija simili għal ‘fattur li jirrilaxxa l-ormon ta' tkabbir talbniedem' (human growth hormone-releasing factor - GRF), ormon fil-ġisem li jistimula r-rilaxx talormon ta' tkabbir.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Egrifta?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Egrifta?
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. firma Ferrer Internacional, S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Egrifta, który miał być stosowany w leczeniu nagromadzenia brzusznej tkanki tłuszczowej u zakażonych HIV pacjentów z lipodystrofią.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2012, Ferrer Internacional, S.A. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Egrifta, li huwa prodott mediċinali li jintuża fil-kura ta' xaħam addominali żejjed fil-pazjenti bl-HIV b'lipodistrofija.
Polish: Co to jest lek Egrifta?
Maltese: X'inhu Egrifta?
Polish: CHMP rozważył sugestię firmy dotyczącą ograniczenia stosowania leku do pacjentów, u których ilość brzusznej tkanki tłuszczowej przekracza określony poziom (zdefiniowany jako 130 cm2), ale uznano, że dowody na poparcie tego punktu odcięcia nie są wystarczające.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra suġġeriment tal-kumpanija li l-mediċina tkun ristretta għal pazjenti b'xaħam addominali ogħla minn ċertu ammont (definit bħala akbar minn 130 cm2), iżda l-evidenza li tappoġġa dak il-punt ta' distinzjoni ma kinitx meqjusa suffiċjenti.
Polish: Jakie zalecenia wydał wówczas CHMP?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Egrifta?
Polish: Wniosek został wycofany po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni ppreżentata mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek (5, 10, 25 i 50 mg).
Maltese: Dan kellu jiġi f'pilloli (5, 10, 25 u 50 mg).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 czerwca 2017 r.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2015
Polish: Elmisol jest lekiem, zawierającym substancję czynną chlorowodorek lewamizolu.
Maltese: Elmisol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva evamisole hydrochloride.
Polish: Co to jest Elmisol?
Maltese: 'inhu Elmisol?
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań dotyczących jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku, w tym informacje z literatury.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati tal-istudji li saru dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effettività talmediċina, inkluż informazzjoni mil-letteratura.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Elmisol?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża ELmisol?
Polish: W dniu 28 października 2005 r. lek Elmisol uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu zespołu nerczycowego.
Maltese: Elmisol kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta'Ottubru 2005 għal sindrome nefrotiku.
Polish: Inne obawy dotyczyły ewentualnych błędów dawkowania z uwagi na możliwość pomylenia różnych mocy tabletek, sposobu badania stabilności substancji czynnej w tabletkach oraz nieodpowiednich informacji na temat działań leku, jego dystrybucji w organizmie i ryzyka interakcji z innymi lekami.
Maltese: Tħassib ieħor inkluda l-possibbiltà ta' żbalji fid-dożaġġ peress li wieħed jista' jitħawwad fil-qawwiet differenti tal-pillola, il-mod ta' kif ġiet ittestjata l-istabbiltà tas-sustanza attiva fil-pilloli, u informazzjoni mhux adegwata dwar l-azzjonijiet, id-distribuzzjoni fil-ġisem u r-riskji ta' interazzjonijiet tal-mediċina ma' mediċini oħra.
Polish: Lewamizol jest stosowany od wielu lat w leczeniu różnych schorzeń, w tym robaczyc i nowotworów.
Maltese: Levamisole ntuża għal diversi snin biex jikkura varjetà ta' kondizzjonijiet, inkluż infezzjonijiet ikkawżati mid-dud u kanċers.
Polish: Elmisol miał być stosowany u pacjentów, u których objawy nawracały po reakcji na początkowe leczenie kortykosteroidami (steroidowrażliwy zespół nerczycowy).
Maltese: Elmisol kellu jintuża f'pazjenti li s-sintomi tagħhom baqgħu jirritornaw wara li rrispondew għal kura inizjali b'mediċini kortikosterojdi (sindrome nefrotiku sensittiv għall-isterojdi).
Polish: 16 grudnia 2010 r. EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Maltese: EMA/792246/2010
Polish: Emerflu zawiera szczep grypy o nazwie „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Maltese: Emerflu fih razza tal-influwenza li tissejjaħ ‘A/Vietnam/1194/2004
Polish: Emerflu jest szczepionką.
Maltese: Emerflu huwa vaċċin.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Maltese: Il-valutazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Polish: Szczepionka Emerflu zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.
Maltese: Emerflu fih ammonti żgħar ta' emoagglutinini (proteini mill-wiċċ) ta' vajrus imsejjaħ H5N1.
Polish: Co to jest Emerflu?
Maltese: X'inhu Emerflu?