FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa hladina pečeňových enzýmov v krvi zvýši viac ako trojnásobne v porovnaní s normálnou maximálnou hladinou (príznak možných pečeňových problémov) alebo v prípade takých symptómov ako je strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, únava, žltačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) alebo tmavý moč, ktoré môžu naznačovať problém s pečeňou, liečba sa musí zastaviť.
Maltese: Jekk il-livelli ta' enzimi fid-demm jiżdiedu iktar minn 3 darbiet ilmassimu normali (sinjal ta' problemi tal-fwied possibbli) jew f'każ ta' sintomi bħal nuqqas ta' aptit, dardir, rimettar, għeja, suffejra, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) jew awrina skura li jistgħu jissuġġerixxu problema fil-fwied, il-kura għandha titwaqqaf.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketoconazole HRA a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ketoconazole HRA jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ketoconazole HRA
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ketoconazole HRA
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2014.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ketoconazole HRA sú nadobličková insuficiencia (príliš nízka hladina hormónov produkovaných nadobličkami), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, pruritus (svrbenie), vyrážka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Ketoconazole HRA huma insuffiċjenza adrenali (livell baxx wisq talormoni prodotti mill-glandola adrenali), dardir, rimettar, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, prurite (ħakk), raxx u żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied fid-demm.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Cushingovým syndrómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ketoconazole HRA dňa 23. apríla 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-sindromu ta' Cushing huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ketoconazole HRA ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-23 ta' April 2012.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ketoconazole HRA.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ketoconazole HRA.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ketoconazole HRA?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ketoconazole HRA?
Slovak: Účinná látka lieku Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketoconazole HRA hija ketoconazole.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú pečeňové problémy, ktoré sa môžu zistiť včas pravidelným sledovaním.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma problemi tal-fwied li jistgħu jiġu skoperti permezz ta' monitoraġġ regolari.
Slovak: Ketokonazol môže tiež zablokovať produkciu iných hormónov produkovaných nadobličkami, ktorých hladina je pri Cushingovom syndróme často zvýšená.
Maltese: Ketoconazole jista' wkoll jimblokka l-produzzjoni ta' ormoni oħra prodotti mill-glandoli adrenali li ta' spiss jiżdiedu fissindromu ta' Cushing.
Slovak: 2 naplnené inječkné striekačky
Maltese: 2 siringi mimlija għal-lest
Slovak: 50 až 100
Maltese: 50 sa 100
Slovak: p-hodnota oproti adalimumabu
Maltese: valur p versus adalimumab
Slovak: Simvastatín je substrátom CYP3A4 a OATP1B1.
Maltese: Simvastatin huwa sustrat ta' CYP3A4 u OATP1B1.
Slovak: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Maltese: Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Slovak: 150 x 103/μl.
Maltese: 150 x 103/µL.
Slovak: (VIACNÁSOBNÉ BALENIE)
Maltese: (PREŻENTAZZJONI TA' PAKKETT MULTIPLU)
Slovak: Interakcia s CYP450 substrátmi
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP450
Slovak: ATC kód: L04AC14
Maltese: L04AC14
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Maltese: M'hemm l ebda data disponibbli.
Slovak: DAS28-ESR (primárny koncový bod)
Maltese: DAS28-ESR (skop finali primarju)
Slovak: Je to druh bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Slovak: Imunosupresíva, Inhibítory interleukínov.
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri ta' Interleukin.
Slovak: Kevzary.
Maltese: Kevzara.
Slovak: 1 až 3 x horná hranica normálnych hodnôt (upper limit of normal, ULN)
Maltese: ALT > 1 sa 3 x Il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN, Upper Limit of Normal)
Slovak: Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Slovak: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Maltese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Slovak: Polysorbát 20 Sacharóza
Maltese: Polysorbate 20
Slovak: Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996
Slovak: Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Slovak: Interakcia sarilumabu s inými substrátmi CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nebola študovaná.
Maltese: L-interazzjoni ta' sarilumab ma' sustrati ta' CYPs oħra (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) ma ġietx studjata.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju, 2017
Slovak: Veľkosti balenia:
Maltese: Pakkett multiplu:
Slovak: ANC menší ako 0,5
Maltese: ANC inqas minn 0.5
Slovak: % v skupine liečenej placebom + MTX.
Maltese: 1% fil-grupp ta' trattament bil-plaċebo + MTX.
Slovak: Placebo + DMARD
Maltese: Plaċebo + DMARD
Slovak: Vek, pohlavie, etnická príslušnosť a telesná hmotnosť
Maltese: Età, sess tal-persuna, etniċità u piż tal-ġisem
Slovak: % v 200 mg skupine, 0,5 % v 150 mg skupine) oproti placebu (0,2
Maltese: 200 mg, 0.5% fil-grupp ta' 150 mg) milli bil-plaċebo (0.2%).
Slovak: Tabuľka 3: Klinická odpoveď v 12, 24. a 52. týždni v placebom kontrolovaných štúdiach
Maltese: Tabella 3: Rispons kliniku fil-Ġimgħat 12, 24, u 52 fl-iStudji Kkontrollati bi Plaċebo, MOBILITY u TARGET
Slovak: 1/10,000 to < 1/1,000); veľmi zriedkavé (<
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Slovak: U pacientov s RA sa IL-6
Maltese: Livelli għolja ta' IL-6
Slovak: ALT > 3 až 5 x ULN
Maltese: ALT > 3 sa 5 x ULN
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v štúdii MONARCH
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja għal MONARCH
Slovak: Kevzara nebola skúšaná v kombinácii s inhibítormi Janus kinázy (JAK), ani s biologickými DMARDs, ako napr. antagonisty tumor nekrotizujúceho faktora (Tumor Necrosis Factor, TNF).
Maltese: Kevzara ma ġiex investigat flimkien ma' inibituri ta' Janus kinase (JAK) jew DMARDs bijoloġiċi bħal antagonisti tal-Fattur ta' Nekrożi tat-Tumur (TNF, Tumor Necrosis Factor).
Slovak: Injekcia môže trvať až 15 sekúnd.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 15-il sekonda.
Slovak: Pomocné látky: histidín, arginín, polysorbát 20, sacharóza, voda na injekciu.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: * cDMARDs v TARGET vrátane MTX, sulfasalazínu, leflunomidu a hydroxychlorochínu p-hodnota <0,01 rozdiel oproti placebu ††p-hodnota <0,001 rozdiel oproti placebu †††p-hodnota <0,0001 rozdiel oproti placebu ‡ Primárny koncový bod
Maltese: *cDMARDs f'TARGET kienu jinkludu MTX, sulfasalazine, leflunomide u hydroxychloroquine valur p <0.01 għad-differenza mill-plaċebo ††valur p <0.
Slovak: Laboratórna hodnota (bunky x 109/l)
Maltese: (ċelluli x 109/L)
Slovak: • máte tuberkulózu (TB), príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, malátnosť,
Maltese: • inti għandek it-tuberkulożi (TB, tuberculosis), sintomi ta' TB (sogħla persistenti, telf ta' piż,
Slovak: ‡ Primárny koncový bod
Maltese: Skop finali primarju
Slovak: Vizuálna analógová stupnica †p-hodnota <0,01 rozdiel oproti placebu ††p-hodnota <0,001 rozdiel oproti placebu †††p-hodnota <0,0001 rozdiel oproti placebu
Maltese: 001 għad-differenza mill-plaċebo †††valur p <0.0001 għad-differenza mill-plaċebo ‡
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt abnormalít pečeňových enzýmov v kontrolovaných klinických štúdiach
Maltese: Tabella 2: L-inċidenza ta' anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied fi studji kliniċi kkontrollati
Slovak: Úprava dávky:
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża:
Slovak: Nepoužívajte Kevzaru:
Maltese: Tużax Kevzara:
Slovak: • že Kevzara môže zvýšiť riziká závažných infekcií, neutropénie a intestinálnej perforácie.
Maltese: • Li t-trattament b'Kevzara jista' jżid ir-riskji ta' infezzjonijiet serji, newtropenija u perforazzjoni intestinali.
Slovak: Keď je to klinicky indikované, zvážte iné vyšetrenia funkcie pečene, ako napr. bilirubín.
Maltese: Meta jkun indikat b'mod kliniku, qis testijiet oħra tal-funzjoni tal-fwied bħal bilirubin.
Slovak: V súvislosti s Kevzarou boli medzi hlásenými oportúnnymi infekciami tuberkulóza, kandidóza a pneumocystitída.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, ġew irrappurtati tuberkulożi, kandidjażi, u pnewmosistis b'Kevzara.
Slovak: ACR50 a ACR70 v MOBILITY a TARGET je zobrazený v Tabuľke 3.
Maltese: ACR50, u ACR70 versus pazjenti ttrattati bi plaċebo f'Ġimgħa 24.
Slovak: HIV infekciu;
Maltese: • infezzjoni bl-HIV;
Slovak: Bolestivé kĺby
Maltese: Kwalunkwe Doża
Slovak: V súvislosti s imunosupresívnou biologickou liečbou bola hlásená reaktivácia vírusov.
Maltese: Ġiet irrappurtata riattivazzjoni virali b'terapiji bijoloġiċi immunosoppressivi.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľke
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Slovak: * q2w = každé dva týždne
Maltese: * q2w = kull ġimagħtejn ‡
Slovak: Začatie liečby Kevzarou sa neodporúča u pacientov s nízkym počtom neutrofilov, t.j. absolútnym počtom neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) menším ako 2 x 109/l.
Maltese: għadd assolut ta' newtrofili (ANC, absolute neutrophil count) inqas minn 2 x 109/L.
Slovak: Významná klinická odpoveď¶
Maltese: Rispons kliniku maġġuri¶
Slovak: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008
Maltese: EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Slovak: SD) plochy pod krivkou (area under curve, AUC) sarilumabu v rovnovážnom stave 396±194 mg.day/l, Cmin bola 16,7±13,5 mg/l a Cmax bola 35,4±13,9 mg/l.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 200 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± SD) tal-AUC, s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 396 ± 194 mg.kuljum/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, u 35.4 ± 13.9 mg/L, rispettivament.
Slovak: Zložky (rozsah)
Maltese: Komponent (firxa)
Slovak: (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4) a preto majú potenciál zmeniť farmakokinetiku súčasne užívaných liekov, ktoré sú substrátmi pre tieto enzýmy.
Maltese: CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4) u għalhekk għandhom il-potenzjal li jibdlu l-farmakokinetika ta'
Slovak: Tabuľka 1: ADRs (adverse drug reactions) v kontrolovaných klinických štúdiach
Maltese: Tabella 1: ADRs fi studji kliniċi kkontrollati
Slovak: Z klinických štúdií boli hlásené prípady gastrointestinálnych perforácií, najmä ako komplikácia divertikulitídy.
Maltese: Każijiet ta' perforazzjoni gastroinestinali ġew irrappurtati fi studji kliniċi, l-aktar bħala komplikazzjonijiet ta' divertikulite.
Slovak: KEVZARA 200 mg injekcia sarilumab
Maltese: KEVZARA 200 mg injezzjoni sarilumab
Slovak: Kevzara sa nemá podávať pacientom s aktívnou infekciou, vrátane lokálnych infekcií.
Maltese: Kevzara m'għandux jingħata lill-pazjenti b'infezzjoni attiva, inkluż infezzjonijet lokalizzati.
Slovak: 5 x ULN
Maltese: ALT > 5 x ULN
Slovak: (napr. perorálne kontraceptíva alebo statíny), pretože Kevzara môže zvrátiť inhibičný účinok IL-6 a obnoviť aktivitu CYP3A4, čo vedie k poklesu vystavenia a aktivity substrátu CYP3A4 (pozri časť
Maltese: (eż., kontraċettivi orali jew statins), minħabba li Kevzara jista' jreġġa' lura l effett inibitorju ta' IL-6 u jirritorna l-attività ta' CYP3A4, li jwassal għal tnaqqis fl-esponiment u flattività tas-sustrat ta' CYP3A4.
Slovak: U pacientov, ktorí začali liečbu s Kevzarou je potrebná opatrnosť počas liečby so substrátmi CYP3A4
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela f'pazjenti li jibdew trattament b'Kevzara waqt li jkunu fuq terapija b'sustrati ta' CYP3A4
Slovak: KEVZARA 150 mg injekcia sarilumab
Maltese: KEVZARA 150 mg injezzjoni sarilumab
Slovak: • boli vystavení tuberkulóze alebo • žili alebo cestovali do oblastí s endemickou tuberkulózou alebo endemickou mykózou.
Maltese: • għexu f'postijiet jew żaru postijiet fejn hemm tuberkulożi endemika jew mikożi endemika.
Slovak: IL-6 je pleiotropný cytokín, ktorý stimuluje rôzne bunkové odpovede, napr. proliferáciu, diferenciáciu, prežívanie a apoptózu, a môže aktivovať hepatocyty, čo spôsobí uvoľňovanie proteínov v akútnej fáze, vrátane C-reaktívneho proteínu (CRP) a sérového amyloidu A. Zvýšené hladiny
Maltese: divrenzjazzjoni, sopravivenza u apoptosi u jista' jattiva epatoċiti biex jirrilaxxaw proteini tal-istat akut, inkluż il-proteina C reattiva (CRP, C-reactive protein) u amilojd A tas-serum.
Slovak: Pri dávkovacom režime 150 mg každé dva týždne bola odhadovaná stredná hodnota (± smerodajná odchýlka, SD) plochy pod krivkou (area under curve, AUC) sarilumabu v rovnovážnom stave 210±115 mg.day/l, Cmin bola 6,95±7,60 mg/l a Cmax bola 20,4±8,27 mg/l.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 150 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± devjazzjoni standard, SD standard deviation) tal-erja taħt il-kurva (AUC), s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 210 ± 115 mg.kuljum/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, u 20.4 ± 8.27 mg/L, rispettivament.
Slovak: Farmakokinetiku sarilumabu ovplyvnila telesná hmotnosť.
Maltese: Il-piż tal-ġisem influwenza l-farmakokinetika ta' sarilumab.
Slovak: zmeny v skóre indexu invalidity v Dotazníku hodnotenia zdravia (Health Assessment QuestionnaireDisability Index, HAQ-DI) v 16. týždni oproti stavu pred liečbou a zmeny vo van der Heijde modifikovanom celkovom Sharp skóre (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) v 52.
Maltese: (HAQ-DI, Health Assessment Questionnaire - Disability Index) f'Ġimgħa 16, u bidla mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali ta' Sharp modifikat minn van der Heijde (mTSS, modified Total Sharp Score)
Slovak: V 52. týždni 55,6 % pacientov dostávajúcich Kevzaru 200 mg a 47,8
Maltese: F'Ġimgħa 52, 55.6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Kevzara 200 mg u 47.
Slovak: Monoterapia Kevzarou
Maltese: Monoterapija b'Kevzara
Slovak: Z týchto, 2170 pacientov dostávalo Kevzaru aspoň počas 24 týždňov, 1546 aspoň počas 48 týždňov, 1020 aspoň počas 96 týždňov a 624 aspoň počas 144 týždňov.
Maltese: Minn dawn, 2,170 pazjent irċivew Kevzara għal mill-inqas 24 ġimgħa, 1,546 għal millinqas 48 ġimgħa, 1,020 għal mill-inqas 96 ġimgħa, u 624 għal mill-inqas 144 ġimgħa.
Slovak: Pozrite sa na označenie.
Maltese: Se jkun hemm it-tieni klikk.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť, až kým nie je hodnota > 1 x 109/l.
Maltese: It-trattament b'Kevzara għandu jitwaqqaf sakemm >1 x 109/L.
Slovak: Boli hlásené prípady oportúnnej infekcie (pozri časť 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjoni opportunistika (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: TARGET preukázal významné zlepšenie v skóre HAQ-DI v 12. týždni v porovnaní s placebom (-0,49 pre Kevzaru 200 mg + DMARDs, -0,50 pre Kevzaru 150 mg + DMARDs a -0,29 pre placebo + DMARDs, každé dva týždne).
Maltese: TARGET wera titjib sinifikanti fil-punteġġi HAQDI f'Ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo (-0.49, -0.50, u -0.29 għal Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, u plaċebo + DMARDs, kull ġimagħtejn, rispettivament).
Slovak: • skupinu liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory JAK kinázy" (používané na ochorenia ako reumatoidná artritída a rakovinu)
Maltese: • grupp ta' mediċini msejħa "inibituri ta' Janus kinase (JAK)" (użati għal mard bħal artrite rewmatojd u kanċer)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kevzarou (sarilumab) v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri chronickej idiopatickej artritíde (vrátane reumatoidnej artritídy, spondylartritídy, psoriatickej artritídy a juvenilnej idiopatickej artritídy) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddiferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b'Kevzara (sarilumab) f'wieħed jew iktar kategoriji tal-popolazzjoni pedjatrika fl-artrite idjopatika kronika (inkluż artrite rewmatojd, spondilartrite, artrite psorjatika u artrite idjopatika tat-tfal u ż żgħażagħ) (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku). 5
Slovak: Odporúčanie
Maltese: LISTA
Slovak: 12. týžden DAS28-CRP remisia (<
Maltese: remissjoni DAS28-CRP
Slovak: MOBILITY hodnotila 1197 pacientov s RA, ktorí mali neadekvátnu klinickú odpoveď na MTX.
Maltese: Studji kkontrollati bi plaċebo MOBILITY evalwa 1,197 pazjent b'RA li ma kellhomx rispons kliniku xieraq għal MTX.
Slovak: TARGET hodnotila 546 pacientov s RA, ktorí mali neadekvátnu klinickú odpoveď alebo netolerovali jeden alebo viac antagonistov TNF-α.
Maltese: TARGET evalwa 546 pazjent b'RA li ma kellhomx rispons kliniku xieraq jew kienu intolleranti għal antagonist wieħed jew aktar ta' TNF-α.
Slovak: • iné biologické lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy
Maltese: • mediċini bijoloġiċi oħra użati fit-trattament ta' artrite rewmatojd
Slovak: • ak máte aktívnu závažnú infekciu.
Maltese: • jekk inti għandek infezzjoni severa attiva.
Slovak: Kryt ihly
Maltese: Użata min
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kevzary nebola skúmaná u pacientov s poruchou funkciou pečene, ani u pacientov s pozitívnou serológiou vírusu hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kevzara ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inkluż f'pazjenti b'seroloġija pożittivia għall-virus tal-epatite B (HBV, hepatitis B virus) jew tal-epatite C (HCV, hepatitis C virus) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: ANC väčší ako 1
Maltese: ANC akbar minn 1
Slovak: Parametre lipidov (LDL, HDL a triglyceridy) boli prvýkrát hodnotené v 4. týždni od začatia liečby Kevzarou + DMARDs v placebom kontrolovanej populácii.
Maltese: Il-parametri tal-lipidi (LDL, HDL, u t-trigliċeridi) ġew stmati l-ewwel 4 ġimgħat wara li nbeda Kevzara+ DMARDs fil-popolazzjoni kkontrollata bil-plaċebo.
Slovak: 100 x 103/μl.
Maltese: x103/µL.
Slovak: † p-hodnota <0,001
Maltese: 001 ††valur p <0.
Slovak: Liečba s Kevzarou bola spojená so zvýšením parametrov lipidov ako napr. LDL cholesterol, HDL cholesterol a/alebo triglyceridy
Maltese: It-trattament b'Kevzara kien assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol LDL, kolesterol HDL, u/jew trigliċeridi (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na rozvoj prejavov a symptómov infekcie počas liečby Kevzarou (pozri časti 4.2 a 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għall-iżvilupp ta' sinjali u sintomi ta' infezzjoni waqt it-trattament b'Kevzara (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Slovak: Laboratórna hodnota (bunky x 103/μl)
Maltese: (ċelluli x 103/µL)
Slovak: kevzara 200 mg pero
Maltese: kevzara 200 mg pinna
Slovak: Skóre zúženia kĺbovej štrbiny
Maltese: Mhux Użata Mhux użata
Slovak: MTX.
Maltese: Ltd.
Slovak: Pri uvažovaní o antituberkulóznej liečbe, je vhodná konzultácia s lekárom, ktorý má skúsenosti s tuberkulózou.
Maltese: Meta titqies terapija kontra t-tuberkulożi, tista' tkun xierqa konsultazzjoni ma' tabib b'kompetenza fit-tuberkulożi.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní Kevzarou.
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva b'Kevzara.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franza
Slovak: U pacientov, u ktorých klesol počet krvných doštičiek na menej ako 50 x 103/µl, liečba s Kevzarou sa má ukončiť.
Maltese: F'pazjenti li jiżviluppaw għadd tal-plejtlits anqas minn 50 x 103/µL, it-trattament b'Kevzara għandu jitwaqqaf.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA s blue box - VIACNÁSOBNÉ BALENIE 6 NAPLNENÝCH
Maltese: KARTUNA TA' BARRA bil-Kaxxa l-Blu - PAKKETT MULTIPLU TA' 6 (3 PAKKETTI TA'
Slovak: Abnormality pečeňových enzýmov sú zosumarizované v Tabuľke 2.
Maltese: Anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied huma mqassra f'Tabella 2.
Slovak: Výsledky v 24. týždni v TARGET boli podobné výsledkom v 52. týždni v MOBILITY (pozri Tabuľku 3).
Maltese: fil-ġimgħat 24 u 52 (ara Tabella 5).
Slovak: Pacienti dostávajúci Kevzaru 200 mg + DMARDs zaznamenali výraznejšie zlepšenie v porovnaní s placebom v oblastiach Telesných funkcií, Obmedzenia kvôli fyzickým problémom, Fyzickej bolesti, Celkového vnímania zdravotného stavu, Vitality, Spoločenskej funkcie a Duševného zdravia.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Kevzara 200 mg + DMARDs irrappurtaw titjib akbar meta mqabbel mal-plaċebo fl-oqsma ta' Funzjoni Fiżika, Rwol Fiżiku, Uġigħ fil-Ġisem, Perċezzjoni tas-Saħħa Ġenerali, Vitalità, Funzjoni Soċjali, u Saħħa Mentali.
Slovak: Nazofaryngitída Orálny herpes
Maltese: Erpete orali
Slovak: Obrázok 1: Percento ACR20 odpovedí pri návšteve pre MOBILITY
Maltese: Figura 1: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista f'MOBILITY
Slovak: U pacientov, u ktorých ANC klesol na menej ako 0,5 x 109/l, liečba s Kevzarou sa má ukončiť.
Maltese: F'pazjenti li jiżviluppaw ANC inqas minn 0.5 x 109/L, it trattament b'Kevzara għandu jitwaqqaf.
Slovak: Liečba Kevzarou 200 mg + MTX inhibovala progresiu štrukturálneho poškodenia v 52. týždni o 91 %, liečba Kevzarou 150 mg + MTX o 68 % v porovnaní s placebom + MTX.
Maltese: Trattament b'Kevzara 200 mg u 150 mg + MTX inibixxa l-progressjoni ta' ħsara strutturali b'91% u 68%, rispettivament, meta mqabbel ma' plaċebo + MTX f'Ġimgħa 52.
Slovak: Obrázok 2: Percento ACR20 odpovedí pri návšteve pre TARGET
Maltese: Figura 2: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista għal TARGET
Slovak: Eliminácia Sarilumab sa eliminuje súbežnými lineárnymi a nelineárnymi cestami.
Maltese: Sarilumab jitneħħa permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet paralelli lineari u b'nuqqas ta' linearità.
Slovak: Liečba s Kevzarou + MTX bola spojená s výrazne menšou rádiografickou progresiou štrukturálneho poškodenia v porovnaní s placebom.
Maltese: It-trattament b'Kevzara + MTX kien assoċjat ma' progressjoni radjografika ta' ħsara strutturali b'mod sinifikanti inqas meta mqabbel mal-plaċebo.
Slovak: V 4. týždni vzrástla priemerná hodnota LDL o 14 mg/dl; priemerná hodnota triglyceridov vzrástla o 23 mg/dl a priemerná hodnota HDL
Maltese: F'Ġimgħa 4 il-medja tal-LDL żdiedet b'14-il mg/dL; il-medja tat-trigliċeridi żdiedet bi 23 mg/dL; u l-medja tal-HDL żdiedet bi 3 mg/dL.
Slovak: Kevzara sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Maltese: Kevzara mhuwiex irrakkomandat fi tfal u adolexxenti li għandhom taħt it-18-il sena.
Slovak: U pacientov s RA bol zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave 8,3 l.
Maltese: Distribuzzjoni F'pazjenti b'RA, il-volum apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien 8.3 L.
Slovak: Starostlivo dodržujte
Maltese: Nażofarinġite
Slovak: • chronickú alebo opakovanú infekciu;
Maltese: • infezzjoni kronika jew rikurrenti;
Slovak: • Ďalšie zložky sú arginín, histidín, polysorbát 20, sacharóza a voda na injekciu.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: V klinických štúdiach s Kevzarou boli pozorované prípady herpes zoster.
Maltese: Każijiet ta' erpete zoster kienu osservati fi studji kliniċi b'Kevzara.
Slovak: • vysoký cholesterol, vysoké triglyceridy preukázané krvnými testami
Maltese: • kolesterol għoli, trigliċeridi għoljin li jidhru minn testijiet tad-demm
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kevzara sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kevzara
Maltese: Kevzara jista
Slovak: Kevzara obsahuje účinnú látku sarilumab.
Maltese: Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab.