FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: v plazme sa vyjadruje buď ako percento (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo pokiaľ možno v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodnej norme pre faktor VIII v plazme).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi izražamo bodisi v odstotkih (glede na normalno humano plazmo) ali pa po možnosti v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Slovak: Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej terapie pomocou koagulačnej analýzy (plazmatickej aktivity faktora VIII).
Slovenian: Predvsem pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje poteka nadomestne terapije z analizo strjevanja krvi (aktivnost faktorja VIII v plazmi).
Slovak: Medián dávky na preventívnu infúziu bol 37,8 IU/kg.
Slovenian: Mediana odmerka za profilaktično infuzijo je bila 37,8 i.e./kg.
Slovak: Spôsob použitia Nuwiqu u detí a dospievajúcich sa nelíši od spôsobu použitia u dospelých.
Slovenian: Način uporabe zdravila Nuwiq pri otrocih in mladostnikih se ne razlikuje od načina uporabe pri odraslih.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, svalové krvácanie alebo hematóm
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Slovak: Pozri časť 2, "Nuwiq obsahuje sodík".
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo Nuwiq vsebuje natrij".
Slovak: Pred podávaním vizuálne skontrolujte, či v konečnom roztoku nie sú žiadne častice.
Slovenian: Pred uporabo vizualno preglejte končno raztopino, da ne vsebuje delcev.
Slovak: Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnimi fiziološkim delovanjem.
Slovak: Pretože lieky s obsahom faktora VIII sa môžu podávať deťom a dospievajúcim častejšie, môže byť vhodné zaviesť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD).
Slovenian: Ker je včasih pri otrocih in mladostnikih potrebno zdravila s faktorjem VIII dajati pogosteje, bo morda treba namestiti napravo za centralni venski dostop (CVAD).
Slovak: Časté*
Slovenian: občasni*
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Nuwiq nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Nuwiq ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Normálna hmotnosť: BMI 18,5 - 25 kg/m2, mierne adipózni: BMI 25 - 30 kg/m2, adipózni: BMI > 30 kg/m2, SD =
Slovenian: Normalna telesna masa: ITM 18,5-25 kg/m2, Predadipoznost: ITM 25-30 kg/m2, Debelost: ITM > 30 kg/m2, SD = standardni odklon
Slovak: Prevencia
Slovenian: Profilaksa
Slovak: Precitlivenosť, horúčka.
Slovenian: Preobčutljivost, zvišana telesna temperatura.
Slovak: Jednotliví pacienti sa môžu líšiť na základe ich reakcie na faktor VIII, preukázaných rôznych polčasov rozpadu a zotavení.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko na faktor VIII odzivajo različno, kar se kaže v različnem razpolovnem času zdravila in času okrevanja.
Slovak: Väčšia operácia
Slovenian: Večji kirurški poseg
Slovak: Liečba a prevencia krvácania u pacientov s hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Slovenian: Za zdravljenje in profilakso krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nuwiq Nepoužívajte Nuwiq:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nuwiq Ne uporabljajte zdravila Nuwiq:
Slovak: Neprestávajte používať Nuwiq bez poradenia sa so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Nuwiq, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Slovak: Imunogenita Nuwiqu bola posudzovaná v klinických skúšaniach u 190 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou typu A (129 dospelých a 61 pediatrických pacientov).
Slovenian: Imunogenost zdravila Nuwiq so ocenili v kliničnih preskušanjih pri 190 predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (129 odraslih in 61 pediatričnih bolnikov).
Slovak: U detí a dospievajúcich, ktorí zatiaľ neboli liečení liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov)
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2).
Slovak: # Veľmi časté (PUP)
Slovenian: zelo pogosti (PNB)#
Slovak: Každý rekonštituovaný roztok obsahuje približne 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 alebo 1600 IU/ml simoktokogu alfa.
Slovenian: Vsaka rekonstituirana raztopina vsebuje približno 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ali 1600 i.e./mL simoktokoga alfa.
Slovak: Zvyčajná dávka Nuwiq je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná každé 2 až 3 dni.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Nuwiq je 20 do 40 i.e. na kg telesne mase, daje pa se ga vsaka 2 do 3 dni.
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a štúdie podávania liekov však môže pacient dostávať viac než jednu injekčnú liekovku (informácie týkajúce sa obsahu jednej injekčnej liekovky, pozri časť 2).
Slovenian: Vendar pa lahko glede na telesno maso in odmerjanje bolnik prejme več kot eno vialo (glejte poglavje 2 za informacije o vsebnosti na vialo).
Slovak: U pacientov s hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo dobre nefunguje faktor VIII.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) faktor VIII ni prisoten ali ne deluje pravilno.
Slovak: EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Slovenian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Slovak: Ak je u vás potrebné použiť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, z anglického výrazu central venous access device), majú sa brať do úvahy riziká spojené s komplikáciami súvisiacimi s CVAD vrátane lokálnej infekcie, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v oblasti zavedenia katétra.
Slovenian: Če potrebujete centralni venski dostop (CVAD - central venous access device), je treba računati na tveganja zapletov, povezanih s CVAD, ki obsegajo lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi in trombozo na mestu katetra.
Slovak: IVR (%/IU/kg)
Slovenian: IVR (%/i.e./kg)
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča vhodným spôsobom zisťovať hladiny faktora VIII kvôli stanoveniu dávky, ktorá sa má podávať, a frekvencii opakovaných infúzií.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določanje vrednosti faktorja VIII kot vodilo pri odmerjanju in določanju pogostnosti ponavljanja infuzij.
Slovak: %) pacientov nezažilo žiadne krvácanie a 36 (90,0
Slovenian: Pri 33 (82,5%) bolnikih ni prišlo do nobenih krvavitev, pri 36 (90,0%) bolnikih pa ni prišlo do spontanih krvavitev.
Slovak: U jedného dospelého pacienta bola zistená neneutralizačná protilátka faktora VIII (pozri Tabuľka 1).
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa za faktor VIII so odkrili pri enem odraslem bolniku (glejte preglednico 1).
Slovak: Poznamenajte na škatuľku lieku začiatok uchovávania lieku Nuwiq pri izbovej teplote.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite datum začetka shranjevanja zdravila Nuwiq pri sobni temperaturi.
Slovak: Neodstraňujte sivú zátku ani kovový krúžok okolo vrchu injekčnej liekovky.
Slovenian: Ne odstranjujte sivega zamaška ali kovinskega obročka okrog vrha viale.
Slovak: V predklinických štúdiách sa Nuwiq používal na bezpečnú a účinnú obnovu hemostázy u psov s hemofíliou.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti V predkliničnih raziskavah je bilo zdravilo Nuwiq uporabljeno za varno in učinkovito obnavljanje hemostaze pri psih s hemofilijo.
Slovak: Spôsob podávania Nuwiq je na intravenózne použitie.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq je namenjeno intravenski uporabi.
Slovak: Nuwiq zvyčajne vstrekuje do žily (intravenózne) lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Injekciu s liekom Nuwiq si môžete aplikovať aj vy alebo iná osoba, ale až po primeranom zaškolení.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq v veno (intravensko) običajno vbrizga zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Morda bi lahko vi ali kdo drug prav tako dal injekcijo zdravila Nuwiq, vendar šele po ustreznem usposabljanju.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Slovenian: Vendar pa bodo v nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Slovak: Ak ste použili škrtidlo, aby bola žila lepšie vidieť, pred začatím vstrekovania roztoku toto škrtidlo uvoľnite.
Slovenian: Če ste uporabili prevezo, da bi laže videli veno, morate prevezo sprostiti, preden začnete injicirati raztopino.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane Nuwigu, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, ki se zdravijo s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Nuwiq, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Slovak: Nuwiq nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou typu A a môže sa používať u všetkých vekových skupín.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq nadomešča manjkajoči faktor VIII in se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A. Zdravilo Nuwiq je primerno za uporabo pri vseh starostnih skupinah.
Slovak: Iné lieky a Nuwiq
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nuwiq
Slovak: Po infúzii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII naviaže na von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
Slovenian: Po injiciranju faktorja VIII bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na Willebrandov faktor.
Slovak: %) boli ošetrení dva razy týždenne alebo zriedkavejšie.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 34 (85%) zdravljenih dvakrat tedensko ali manj.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na liek (ADR, z anglického výrazu adverse drug reactions) v klinických skúšaniach
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov zdravila (NUZ) v kliničnih preskušanjih
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra viečka ani hrotu injekčnej striekačky.
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti zaporke ali konice brizge.
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite ihneď po rekonštitúcii.
Slovenian: Raztopino uporabite takoj po rekonstituciji.
Slovak: IU/kg oproti 41,7 IU/kg).
Slovenian: (78,2 i.e./kg glede na 41,7 i.e./kg).
Slovak: U pacientov s existujúcimi srdcovocievnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba s FVIII zvýšiť srdcovocievne riziko.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Slovak: Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), čo súvisí s aktuálnym štandardom pre koncentráty podľa WHO pre lieky s faktorom VIII.
Slovenian: Število apliciranih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na veljavni standard SZO za koncentrate faktorja VIII.
Slovak: Na liečbu krvácania u detí bol potrebný vyšší medián dávky Nuwiqu (43,9 IU/kg) než u dospelých (33,0 IU/kg) a na liečbu stredných až silnejších krvácaní bol tiež potrebný vyšší medián dávky než na liečbu slabších krvácaní (78,2
Slovenian: Višja mediana odmerka zdravila Nuwiq je bila potrebna za zdravljenje krvavitev pri otrocih (43,9 i.e./kg) kot pri odraslih (33,0 i.e./kg) in višja mediana odmerka je bila potrebna za zdravljenje zmernih do večjih kot pa manjših krvavitev
Slovak: Počiatočná hemartróza, svalové krvácanie alebo krvácanie v ústach
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Slovak: Účinnosť (IU) sa určuje chromogénnym spôsobom stanovenia podľa Európskeho liekopisu.
Slovenian: Jakost zdravila (i.e.) je določena s pomočjo kromogenega testa po evropski farmakopeji.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: je potrebný na tvorbu krvných zrazenín a zastavenie krvácania.
Slovenian: Faktor VIII je potreben, da se v krvi tvorijo strdki in ustavijo krvavitev.
Slovak: Ak prestanete používať Nuwiq
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Nuwiq
Slovak: Tento fakt sa má brať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste na dieti z malo natrija.
Slovak: technológiou v bunkách geneticky upravenej ľudskej embryonálnej obličky (HEK) 293F.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq je izdelano s tehnologijo rekombinantne DNK v gensko spremenjenih humanih embrionalnih ledvičnih celicah (HEK) 293F.
Slovak: Dávka podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených alebo obéznych pacientov.
Slovenian: Odmerke na osnovi telesne mase bo pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno maso morda treba prilagoditi.
Slovak: Odstráňte obal adaptéra a zahoďte ho.
Slovenian: Odstranite embalažo vmesnika in jo zavrzite.
Slovak: Adaptér injekčnej liekovky a injekčná striekačka sú určené len na jedno použitie.
Slovenian: Vmesnik za vialo in injekcijska brizga sta namenjena enkratni uporabi.
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a dávkovania Nuwiqu však môžete dostávať viac než jednu injekčnú liekovku.
Slovenian: Vendar pa lahko glede na telesno maso in odmerjanje prejmete več kot eno vialo.
Slovak: T1/2 (hod)
Slovenian: T1/2 (hr)
Slovak: Môžu sa používať iba injekčné súpravy, ktoré sú súčasťou balenia, pretože adsorpcia ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorné povrchy niektorých injekčných zariadení môže spôsobiť zlyhanie liečby.
Slovenian: Za rekonstitucijo in dajanje zdravila se sme uporabljati samo priloženi pribor, saj je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega faktorja strjevanja krvi VIII na notranje stene nekaterih pripomočkov za injiciranje neuspešno.
Slovak: Aktuálne prebieha prospektívna otvorená klinická štúdia u PUP so závažnou hemofíliou A (<1%
Slovenian: Prospektivna odprta klinična študija pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (<1% FVIII:C) je v teku.
Slovak: Výpočet potrebnej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje plazmatickú aktivitu faktora VIII o približne 2
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII sloni na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča plazemsko aktivnost faktorja VIII za 2 % normalne aktivnosti ali 2 i.e./dL.
Slovak: Ak faktor VIII v plazme nedosiahne s Nuwiqom očakávané úrovne alebo ak sa krvácanie dostatočne neobmedzí, môže to byť spôsobené vytvorením inhibítorov faktora VIII.
Slovenian: Če vaš plazemski faktor VIII s pomočjo zdravila Nuwiq ne dosega pričakovane ravni ali če krvavitev ni ustrezno obvladana, je to lahko posledica nastanka zaviralcev faktorja VIII.
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost pogosti*
Slovak: svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo v dôsledku úrazovej alebo chirurgickej traumy.
Slovenian: Krvavitve so lahko spontane ali pa posledica poškodbe oziroma kirurškega posega.
Slovak: Vždy, keď sa Nuwiq podáva pacientovi, dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a výrobnou šaržou lieku.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo Nuwiq, zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť významné odlišnosti medzi výsledkom analýzy pomocou jednostupňovej analýzy zrážania aPTT
Slovenian: Prav tako lahko pride do znatnih razlik med rezultati preskusa, pridobljenih z enostopenjskim preskusom strjevanja na osnovi aPTČ, in kromogenim preskusom po Evropski farmakopeji (Ph.
Slovak: Tento fakt sa má brať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z malo natrija.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev.
Slovak: Počkajte, kým injekčná striekačka s rozpúšťadlom (voda na injekciu) a prášok v uzatvorenej injekčnej liekovke dosiahnu izbovú teplotu.
Slovenian: Pustite, da se vehikel v brizgi (voda za injekcije) in prašek v zaprti viali segrejeta na sobno temperaturo.
Slovak: SD dávka bola 52,2 ± 12,2 IU/kg na injekciu a 99,7 ± 25,6 IU/kg na týždeň.
Slovenian: Povprečna ± SD stopnja krvavitve, normalizirane na eno leto, je bila 1,2 ± 3,9, povprečni ± SD odmerek pa je bil 52,2 ± 12,2 i.e./kg na injiciranje in 99,7 ± 25,6 i.e./kg na teden.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekciu ihneď zastavte a obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh simptomov, takoj prenehajte z injiciranjem in se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Adipózni (n=2)
Slovenian: Debelost (n=2)
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pre použitie počas 24 hodín pri skladovaní pri izbovej teplote.
Slovenian: Po rekonstituciji Po rekonstituciji je zdravilo pri sobni temperaturi kemijsko in fizikalno stabilno 24 h.
Slovak: Prášok sacharóza chlorid sodný dihydrát chloridu vápenatého arginíniumchlorid dihydrát citronanu sodného poloxamér 188
Slovenian: Prašek saharoza natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat argininijev klorid natrijev citrat dihidrat poloksamer 188
Slovak: CL (ml/hod/kg)
Slovenian: CL (mL/h/kg)
Slovak: Liečbu pomocou Nuwiqu nariadi lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Tento liek používajte vždy podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nuwiq bo začel zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Nuwiqom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hemofílie typu A (vrodeného nedostatku faktora VIII) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Slovenian: Nuwiq za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hemofilije A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) (za podatke o uporabi pri pediatrični glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak je potrebné zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), treba vziať do úvahy komplikácie súvisiace so zariadením CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Slovenian: Če je potreben centralni venski dostop (CVAD - central venous access device), tveganja zapletov, povezanih s CVAD, obsegajo lokalne okužbe, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra.
Slovak: Stiahnite papierový kryt z obalu naplnenej injekčnej striekačky.
Slovenian: Odstranite papirnati pokrov z embalaže napolnjene injekcijske brizge.
Slovak: Počas času použiteľnosti môže byť liek uchovávaný pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 1 mesiac.
Slovenian: V času do izteka roka uporabnosti je zdravilo lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Slovak: Klinická účinnosť Nuwiqu a jeho obnova in vivo nebola u tohto pacienta ovplyvnená.
Slovenian: Klinična učinkovitost ter in vivo uporabnost zdravila Nuwiq pri tem bolniku nista bili prizadeti.
Slovak: Simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný proteín, ktorý má 1440 aminokyselín.
Slovenian: Simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je očiščena beljakovina s 1440
Slovak: AUC (hod*IU/ml)
Slovenian: AUC (h*i.e./mL)
Slovak: PTP)
Slovenian: (pri PZB)
Slovak: Po rekonštitúcii naberte roztok späť do injekčnej striekačky.
Slovenian: Po pripravi je treba raztopino povleči nazaj v brizgo.
Slovak: U mladších detí bol vo všeobecnosti potrebný vyšší medián dávok (6 - 12 rokov: 43,9 IU/kg; 2 - 5 rokov: 52,6 IU/kg).
Slovenian: (6-12 let: 43,9 i.e./kg; 2-5 let: 52,6 i.e./kg).
Slovak: Ak sa roztok okamžite nepoužije, na uskladnenie uzavrite naplnenú injekčnú striekačku ochranným plastovým hrotom.
Slovenian: V primeru ,da raztopine ne boste takoj porabili, napolnjeno brizgo zaprite z zaščitno plastično konico in jo shranite.
Slovak: Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná kvapalina.
Slovenian: Vehikel: bistra in brezbarvna tekočina.
Slovak: Octapharma AG, o.z.z.o.
Slovenian: Slovenská republika Octapharma AG, o.z.z.o.
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (z anglického výrazu previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (z anglického výrazu previously-untreated patients)
Slovenian: PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki
Slovak: Prášok rekonštituujte iba s rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekcie), ktoré je súčasťou balenia, pomocou dodávanej injekčnej súpravy.
Slovenian: Prašek je treba pripraviti le s priloženim vehiklom (2,5 mL vode za injekcije), z uporabo priloženega pribora za injiciranje.
Slovak: vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledné aktivity faktora VIII v plazme významne ovplyvnené typom reagencie aPTT a referenčným štandardom použitým pri analýze.
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja VIII v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ) lahko na aktivnost faktorja VIII v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
Slovak: Silno zatlačte obal adaptéra, kým hrot adaptéra neprejde cez gumenú zátku.
Slovenian: Močno pritisnite na embalažo vmesnika, dokler konica vmesnika ne predre gumijastega zamaška.
Slovak: Injekčnú liekovku pozvoľna otáčajte, kým sa všetok prášok nerozpustí.
Slovenian: Vialo rahlo zavrtite, dokler se ne raztopi ves prašek.
Slovak: Nezvyšujte celkovú dávku Nuwiqu na zastavenie krvácania bez poradenia sa so svojím lekárom.
Slovenian: Ne povečujte skupnega odmerka zdravila Nuwiq za nadzor vaše krvavitve, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Preto by sa Nuwiq mal používať počas gravidity a dojčenia iba vtedy, ak je na toto použitie jasne indikovaný.
Slovenian: Zato smete zdravilo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem samo, če je nujno potrebno.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODÁVANIE
Slovenian: Navodila za pripravo in aplikacijo
Slovak: = plocha pod krivkou (FVIII:C), T1/2 = terminálny polčas rozpadu, IVR = prírastková obnova in vivo, CL = klírens, SD =
Slovenian: AUC = Površina pod krivuljo (FVIII:C), T1/2 = Končna razpolovna doba,
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid, dihydrát citronanu sodného, poloxamér 188
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188
Slovak: Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a chyťte ju.
Slovenian: Postavite vialo s praškom na ravno površino in jo držite.
Slovak: Hemoragická anémia Inhibícia faktora VIII
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema hemoragična anemija zaviranje faktorja VIII
Slovak: Vsuňte ihlu infúznej súpravy do zvolenej žily.
Slovenian: Vstavite iglo infuzijskega sistema v izbrano veno.