FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotta varmistetaan, että lääke voidaan antaa asianmukaisesti, riittävä määrä BRINAVESS 20 mg/ml -konsentraattia on sekoitettava käyttövalmiiksi ennen hoidon aloittamista sekä ensimmäistä että toista infuusiota varten, siltä varalta että se osoittautuu tarpeelliseksi.
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega dajanja je treba že na začetku zdravljenja pripraviti dovolj zdravila BRINAVESS 20 mg/ml, da je mogoče dati začetno infuzijo in drugo infuzijo, če se ta izkaže za potrebno.
Finnish: Yli 565 mg:n kumulatiivisia annoksia ei ole tutkittu.
Slovenian: Kumulativni odmerki, večji od 565 mg, niso bili ovrednoteni.
Finnish: Jos näitä tapahtumia ilmaantuu ensimmäisen vernakalantti-infuusion aikana, potilaalle ei pidä antaa toista annosta.
Slovenian: Če se takšni dogodki pojavijo med prvo infuzijo vernakalanta, bolniki ne smejo dobiti drugega odmerka tega zdravila.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä BRINAVESS sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo BRINAVESS
Finnish: Tarkat mahdollisiin haittavaikutuksiin liittyvät varoitukset ja varotoimet ovat kohdassa 4.
Slovenian: Podrobne informacije o opozorilih in previdnostnih ukrepih v zvezi z neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo, so predstavljene v poglavju 4.
Finnish: • jos sinulla on ollut edellisten 30 vuorokauden aikana uusi tai paheneva rintakipu (angina pectoris), jonka lääkäri on diagnosoinut akuutiksi koronaarisyndroomaksi, tai sinulla on ollut sydänkohtaus edellisten 30 vuorokauden aikana.
Slovenian: • če se vam je v zadnjih 30 dneh na novo pojavila bolečina v prsih (angina pektoris), ali se vam je takšna bolečina poslabšala, kar je zdravnik diagnosticiral kot akutni koronarni sindrom, ali če ste v zadnjih 30 dneh imeli srčni napad.
Finnish: Sen käyttöä ei suositella näiden potilaiden hoidossa.
Slovenian: Zato pri bolnikih s temi boleznimi njegove uporabe ni mogoče priporočiti.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen laimentamiseen ennen lääkkeen antamista ovat kohdassa 6.6.
Slovenian: Za navodilo v zvezi z redčenjem zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja vernakalanttihydrokloridin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi vernakalantijevega klorida pri nosečnicah ni.
Finnish: • alhainen verenpaine, hidas sydämen syke, huimauksen tunne
Slovenian: • nizek krvni tlak, počasen srčni utrip, omotica
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käyttöä edeltävät ja käytönaikaiset olosuhteet ja säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotusti ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za shranjevanje po pripravi in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas shranjevanja pri temperaturi od 2 °C do 8 °C običajno ne sme presegati 24 ur, razen če je priprava potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Finnish: 3. vaihe: Liuoksen tarkastaminen
Slovenian: 3. korak: Raztopino preglejte
Finnish: Vuorokauden aikana annettu kokonaisannos ei saa olla yli 5 mg/kg.
Slovenian: Celotni odmerek, uporabljen v 24 urah, ne sme biti večji od 5 mg/kg.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu epämuodostumia toistuvan oraalisen altistuksen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so po ponavljajoči se peroralni izpostavljenosti pokazale malformacije (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Vernakalantin tyypillisen kokonaispuhdistuman arvioitiin olevan potilailla 0,41 l/h/kg.
Slovenian: Pri bolnikih je ocenjeni značilni celotni telesni očistek vernakalanta 0,41 l/h/kg.
Finnish: • kylmä hiki, kuumat aallot
Slovenian: • hladen znoj, vročinski oblivi
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset vernakalantin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien eteisvärinän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z vernakalantom za vse podskupine pediatrične populacije za atrijsko fibrilacijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Ellei sydämen rytmi palaudu normaaliksi 15 minuutin kuluessa ensimmäisen annoksen päättymisestä, lääkäri saattaa antaa toisen annoksen.
Slovenian: Če se vam srčni utrip ne normalizira v 15 minutah po koncu prvega odmerka, lahko dobite drugi odmerek.
Finnish: Vernakalantti-infuusion aikana ja välittömästi infuusion jälkeen on raportoitu vakavia hypotensiotapauksia.
Slovenian: Med infundiranjem in takoj po infundiranju vernakalanta so poročali o primerih resne hipotenzije.
Finnish: Ylläpitohoitona käytetyn oraalisen rytmihäiriölääkityksen aloittamista tai jatkamista voidaan harkita tämän ajanjakson jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Ponoven začetek ali uvedba peroralnega vzdrževalnega antiaritmičnega zdravljenja pride v poštev po tem obdobju (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat sinusrytmin (SR) 90 minuutin kuluessa hoidon alkamisesta, joten johtopäätökset rajoittuvat tänä ajanjaksona havaittuihin vaikutuksiin.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli sinusni ritem v 90 minutah po uvedbi zdravljenja, pri čemer so zaključki omejeni na učinke, ki so bili vidni v tem časovnem okvirju.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille BRINAVESS-valmisteen antamiseen osallistuville terveydenhuoltoalan ammattilaisille toimitetaan terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, vključeni pri uporabi zdravila BRINAVESS, dobijo paket z informacijami za zdravstveno osebje, ki vsebuje naslednje:
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti enega in ponavljajočih se odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: AVRO-tutkimuksessa amiodaroni-infuusio annettiin 2 tunnin aikana (1 tunnin aikana kyllästysannoksena 5 mg/kg, ja sen jälkeen 1 tunnin aikana ylläpitoinfuusiona 50 mg).
Slovenian: V študiji AVRO so infuzijo amiodarona dali v 2 urah (tj. 1-urni polnilni odmerek 5 mg/kg, nato 1-urna vzdrževalna infuzija 50 mg).
Finnish: Muut sairaudet ja tilat, joita ei ole tutkittu
Slovenian: Druge bolezni in neraziskana stanja
Finnish: Ellei hoitovastetta saavutettu, potilasta hoidettiin tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Slovenian: Bolnike, ki se na zdravljenje niso odzvali, je zdravnik obravnaval v skladu s standardno oskrbo.
Finnish: Lyhytaikaisen laskimonsisäisen vernakalanttiannostelun ei kuitenkaan odoteta vaikuttavan merkittävästi pitkäaikaisesti annettavien 2D6-substraattien farmakokinetiikkaan, koska vernakalantin puoliintumisaika on lyhyt ja 2D6estovaikutus on siten ohimenevä.
Slovenian: Vendar ni pričakovati, da bi akutno intravensko dajanje vernakalanta izrazito vplivalo na farmakokinetiko kronično uporabljanih substratov 2D6, ker je razpolovni čas vernakalanta kratek in zato inhibicija 2D6 prehodna.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BRINAVESS-valmistetta Älä käytä BRINAVESS-valmistetta:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden začnete uporabljati zdravilo BRINAVESS Ne uporabljajte zdravila BRINAVESS:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä hiukkasia tai värimuutoksia.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabite, če v njem opazite delce ali če je obarvano.
Finnish: Jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine tai hidas sydämen syke tai tietyntyyppisiä muutoksia sydänsähkökäyrässä lääkkeen käytön aikana, lääkäri keskeyttää hoidon.
Slovenian: Če imate med prejemanjem tega zdravila zelo nizek krvni tlak, zelo počasen srčni utrip ali določene spremembe na EKG, bo zdravnik zdravljenje prekinil.
Finnish: • EKG-muutoksia (kuten kliinisesti merkittävä sinustauko, täydellinen eteis-kammiokatkos, uusi haarakatkos, merkittävä QRS-kompleksin tai QT-ajan piteneminen, iskemiaan tai infarktiin viittaavia muutoksia ja kammioperäinen rytmihäiriö).
Slovenian: • spremembe EKG (npr. klinično pomembna sinusna pavza, kompletni srčni blok, nov kračni blok, pomembna razširitev kompleksa QRS ali podaljšanje intervala QT, spremembe, ki ustrezajo ishemiji ali infarktu, ali prekatne motnje srčnega ritma)
Finnish: Taulukko 2: Eteisvärinän kääntyminen sinusrytmiin ACT I ja ACT III -tutkimuksissa Eteisvärinän kesto
Slovenian: Preglednica 2: Prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v študijah ACT I in ACT III
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa antikoagulaation tarpeen ennen vernakalanttihoitoa arvioi hoitava lääkäri hoitokäytännön mukaisesti.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila potreba po antikoagulantnem zdravljenju pred dajanjem vernakalanta določena glede na klinično prakso lečečega zdravnika.
Finnish: Vaikeita hypotensiotapauksia on havaittu harvoin.
Slovenian: Občasno so opazili primere hude hipotenzije.
Finnish: Hypotensiota voi esiintyä pienellä osalla potilaista (vernakalantti 5,7 %, lume 5,5 %, ensimmäisten 2 tunnin aikana aloituksesta).
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnikih se lahko pojavi hipotenzija (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % v prvih dveh urah po odmerku).
Finnish: Potilaiden elektrofysiologisessa tutkimuksessa vernakalantti pidensi merkitsevästi eteisten efektiivistä refraktaariaikaa annoksesta riippuvasti, mihin ei liittynyt merkitsevää kammioiden efektiivisen refraktaariajan pitenemistä.
Slovenian: V elektrofiziološki študiji pri bolnikih je vernakalant bistveno in od odmerka odvisno podaljšal efektivno refraktarno obdobje preddvorov, to pa ni bilo povezano z bistvenim podaljšanjem efektivnega refraktarnega obdobja prekatov.
Finnish: Onko potilaalla ollut akuutti koronaarisyndrooma (sydäninfarkti mukaan lukien) edellisten 30 vuorokauden aikana?
Slovenian: Ali je bolnik imel akutni koronarni sindrom (vključno z miokardnim infarktom) v zadnjih 30 dneh?
Finnish: BRINAVESS ei välttämättä tehoa muuntyyppisiin sydämen rytmihäiriöihin, mutta lääkäri osaa tunnistaa nämä.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS lahko ne deluje na določene vrste motenj srčnega ritma, s katerimi pa je vaš zdravnik seznanjen.
Finnish: • jos sinulla on hyvin ahdas sydänläppä, systolinen verenpaineesi on alle 100 mmHg tai sinulla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, joka aiheuttaa oireita jo hyvin vähäisessä rasituksessa tai levossa.
Slovenian: • če imate zelo zoženo katero od srčnih zaklopk, sistolični krvni tlak manj kot 100 mm Hg ali napredovalo srčno popuščanje s simptomi že ob minimalnem naporu ali v mirovanju.
Finnish: Toinen infuusio voidaan antaa, jos ensimmäisen infuusion jälkeen havaitaan hemodynaamisesti vakaa eteislepatus, sillä potilaan sinusrytmi saattaa palautua (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Če se po začetni infuziji pojavi hemodinamsko stabilna atrijska undulacija, je mogoče uporabiti drugo infuzijo, kajti bolnik lahko preide v sinusni ritem (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Vernakalantti on CYP2D6:n kohtalainen kilpaileva estäjä.
Slovenian: Vernakalant zmerno, kompetitivno zavira CYP2D6.
Finnish: Vernakalantin eliminoitumisen puoliintumisajan keskiarvo oli noin 3 tuntia CYP2D6-entsyymin suhteen nopeilla metaboloijilla ja noin 5,5 tuntia hitailla metaboloijilla.
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas vernakalanta pri bolnikih je približno 3 ure pri dobrih metabolizatorjih s CYP2D6 in približno 5,5 ure pri slabih metabolizatorjih.
Finnish: BRINAVESS sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS vsebuje natrij
Finnish: Mitä BRINAVESS on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BRINAVESS-valmistetta Miten BRINAVESS-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo BRINAVESS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden začnete uporabljati zdravilo BRINAVESS Kako se uporablja zdravilo BRINAVESS
Finnish: BRINAVESS-hoidosta ei ole kokemuksia lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa, joten sitä ei suositella näille potilaille.
Slovenian: Z uporabo zdravila BRINAVESS pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni izkušenj, zato uporabe pri njih ne priporočamo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah.
Finnish: 1 injektiopullon pakkauksessa on joko 10 ml tai 25 ml konsentraattia.
Slovenian: Velikost pakiranja z 1 vialo obsega ali 10 ml ali 25 ml koncentrata.
Finnish: • Tarkkaile potilasta säännöllisesti ja huolellisesti koko infuusion ajan ja vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen seuraavien tapahtumien varalta: o Mikä tahansa äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkki tai oire, joihin liittyy tai on liittymättä oireinen hypotensio tai bradykardia o Bradykardia o Hypotensio o Odottamattomat EKG-muutokset (katso valmisteyhteenveto) Jos näitä merkkejä ilmaantuu, BRINAVESS-annostelu on välittömästi keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Slovenian: • Pri bolniku je treba med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto in skrbno preveriti, če ima: o znake ali simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence z ali brez simptomatske hipotenzije ali bradikardije o bradikardijo o hipotenzijo o nepredvidene spremembe na EKG (glejte SmPC) Če se ti znaki pojavijo, takoj prenehajte z dajanjem zdravila BRINAVESS, bolniki pa morajo biti deležni ustrezne terapevtske obravnave.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: SPECTRUM-tutkimuksen suurempi rytminsiirtojen osuus verrattuna kliinisiin faasin 3 tutkimuksiin (70,2 % SPECTRUM-tutkimuksessa vs. 47-51 % faasin 3 tutkimuksissa) korreloi lyhyemmän eteisvärinän indeksivaiheen keston kanssa (mediaanikesto SPECTRUM-tutkimuksessa 11,1 tuntia vs. kliinisissä tutkimuksissa 17,7-28,2 tuntia).
Slovenian: Višja stopnja kardioverzije v študiji SPECTRUM v primerjavi s kliničnimi študijami faze 3 (70,2% v primerjavi z 47% do 51%) je povezana s krajšim trajanjem obdobja indeksne atrijske fibrilacije (mediana trajanja 11,1 ure v študiji SPECTRUM v primerjavi s 17,7 do 28,2 ure v kliničnih študijah).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa vernakalantti estää sähkövirtoja eteisten aktiopotentiaalin kaikissa vaiheissa, myös erityisesti eteisissä ilmentyvät kaliumvirrat (esim. ultranopeat "delayed rectifier" -virrat ja asetyylikoliinista riippuvat kaliumvirrat).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da vernakalant blokira tokove v vseh fazah preddvornega akcijskega potenciala, vključno s kalijevimi tokovi, ki so specifično izraženi v preddvorih (tj. ultrahitri odloženi izravnalni in od acetilholina odvisni kalijevi tokovi).
Finnish: Tällöin annos on hieman pienempi, 2 mg/kg, ja laskettu enimmäisannos perustuu 113 kg:n painoon.
Slovenian: Ta odmerek bo nekoliko manjši, 2 mg/kg, z največjim izračunanim odmerkom za 113 kg.
Finnish: Sukupuoli, aikaisempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai beetasalpaajien tai muiden lääkkeiden, esimerkiksi varfariinin, metoprololin, furosemidin ja digoksiinin, samanaikainen käyttö eivät vaikuta merkitsevästi vernakalantin lyhytaikaiseen farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Spol, anamneza kongestivnega srčnega popuščanja, okvara ledvic ali sočasno prejemanje blokatorjev beta in drugih zdravil (vključno z varfarinom, metoprololom, furosemidom in digoksinom) ne vpliva pomembno na akutno farmakokinetiko vernakalanta.
Finnish: Eteisvärinän aikana taajuus- ja jänniteohjautuva natriumkanavien salpaus kohdentaa edelleen lääkkeen vaikutuksen nopeasti aktivoituvan ja osittain depolarisoituneen eteiskudoksen suuntaan eikä normaalisti polarisoituneeseen kammioon, jonka syke on hitaampi.
Slovenian: Med atrijsko fibrilacijo od frekvence in napetosti odvisna blokada natrijevih kanalov dodatno osredotoči delovanje zdravila na hitro aktivirajoče se in delno depolarizirano tkivo preddvorov, ne pa na normalno polarizirane prekate, ki utripajo z manjšo srčno frekvenco.
Finnish: Tähän mennessä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilaille, joille ilmaantui eteislepatus vernakalanttihoidon jälkeen, ei kehittynyt 1:1eteis-kammiojohtumista.
Slovenian: V kliničnih študijah do danes se po zdravljenju z vernakalantom nobenemu bolniku, pri katerem se je pojavila atrijska undulacija, ni pojavilo atrioventrikularno prevajanje 1:1.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, lääkäri saattaa määrätä verikokeita, joiden avulla selvitetään veren hyytymisaika ja kaliumpitoisuus.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, bo zdravnik presodil, ali vam je treba narediti preiskavo krvi, da bi ugotovili, kako dobro se strjuje in kakšna je koncentracija kalija.
Finnish: • Äkillinen verenpaineen tai syketiheyden aleneminen, johon liittyy tai on liittymättä oireinen hypotensio tai bradykardia
Slovenian: • nenaden padec krvnega tlaka ali srčne frekvence, z ali brez simptomatske hipotenzije ali bradikardije
Finnish: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Slovenian: Tel: +49 69 33 29 62 76
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom
Finnish: Potilaan tilaa on lisäksi seurattava 2 tunnin ajan infuusion aloittamisesta ja kunnes kliiniset parametrit ja EKG-parametrit vakaantuvat.
Slovenian: Bolnike je treba še naprej nadzorovati 2 uri po začetku infundiranja ter dokler se klinični in elektrokardiografski parametri ne stabilizirajo.
Finnish: Valmisteen sisältämä natrium
Slovenian: Vsebnost natrija
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa näiden tilojen eikä myöskään iän, seerumin kreatiniinin eikä CYP2D6metabolointistatuksen perusteella.
Slovenian: Prav tako odmerka ni treba prilagoditi glede na starost, serumski kreatinin ali metabolno stanje s CYP2D6.
Finnish: • sormien ja varpaiden kipu, polttava tunne
Slovenian: • bolečine v prstih rok in nog, pekoč občutek
Finnish: CYP2D6-entsyymin suhteen hitailla mataboloijilla pääasialliset eliminoitumismekanismit ovat glukuronidaatio ja erittyminen munuaisten kautta.
Slovenian: Pri slabih metabolizatorjih s CYP2D6 sta glavna mehanizma odstranjevanja glukuronidacija in izločanje skozi ledvice.
Finnish: Yksi 200 mg:n injektiopullo sisältää noin 1,4 mmol (32 mg) natriumia.
Slovenian: Ena viala z 200 mg vsebuje približno 1,4 mmol (32 mg) natrija.
Finnish: Rytmihäiriöt olivat tyypillisesti oireettomia, monomorfisia, lyhytkestoisia (keskimäärin 3-4 lyöntiä) kammiotakykardioita.
Slovenian: Te motnje srčnega ritma so se praviloma pojavljale kot asimptomatske, monomorfne, neobstojne (povprečno 3-4 utripi) prekatne tahikardije.
Finnish: • jos sinulla on poikkeuksellisen hidas sydämen syke tai sydän "jättää lyöntejä väliin" eikä sinulla ole sydämentahdistinta tai sinulla on sydämen johtumishäiriö, josta käytetään nimitystä pitkä QT-aika - lääkäri voi todeta tämän sydänsähkökäyrästä eli EKG:stä.
Slovenian: • če imate nenormalno počasen srčni utrip ali izpuščene srčne utripe, pa nimate srčnega spodbujevalnika, ali če imate prevodno motnjo, imenovano podaljšanje QT; to motnjo lahko zdravnik vidi na posnetku EKG.
Finnish: Jos epäilet, että sinulle on saatettu antaa liikaa BRINAVESS-valmistetta, kerro asiasta heti lääkärille.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila BRINAVESS, kot bi smeli Če menite, da ste dobili preveč zdravila BRINAVESS, to nemudoma povejte zdravniku.
Finnish: Vaikka vernakalantti on CYP2D6-entsyymin substraatti, populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, ettei lyhytaikainen vernakalanttialtistus (Cmax ja AUC0-90min) muuttunut merkittävästi, kun heikkoja tai voimakkaita CYP2D6-estäjiä annettiin vernakalantti-infuusiota edeltävän vuorokauden aikana, verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet samanaikaisesti CYP2D6:n estäjiä.
Slovenian: Vernakalant je substrat za CYP2D6, toda populacijske farmakokinetične analize niso pokazale bistvene razlike v akutni izpostavljenosti vernakalantu (Cmax in AUC0-90min), če so bili v 1 dnevu pred infuzijo vernakalanta uporabljeni šibki ali močni zaviralci CYP2D6, kot če je bil vernakalant uporabljen pri bolnikih, ki sočasno niso prejemali zaviralcev CYP2D6.
Finnish: Vernakalanttihoitoa on annettu potilaille, joiden korjaamaton QT-aika oli alle 440 ms, eikä hoito suurentanut kääntyvien kärkien takykardian vaaraa.
Slovenian: Vernakalant so dajali bolnikom z nekorigiranim QT manj kot 440 ms brez večjega tveganja za pojav torsade de pointes.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa potilaat saivat BRINAVESS-valmistetta 3,0 mg/kg 10 minuutin infuusiona (tai vastaavaa lumevalmistetta), minkä jälkeen tilaa seurattiin 15 minuutin ajan.
Slovenian: V vseh študijah so bolniki dobili 10-minutno infuzijo 3,0 mg/kg zdravila BRINAVESS (ali ujemajoč se placebo), temu pa je sledilo 15-minutno obdobje opazovanja.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittuja kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia olivat hypotensio ja kammioperäiset rytmihäiriöt (ks. kohta 4.4 Hypotensio, Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
Slovenian: Med klinično pomembnimi neželenimi učinki v kliničnih preskušanjih so bile hipotenzija in prekatne motnje srčnega ritma (glejte poglavji 4.4 Hipotenzija, Kongestivno srčno popuščanje).
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Finnish: Taulukko 1: BRINAVESS-valmisteen haittavaikutukset*
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki z zdravilom BRINAVESS* Bolezni živčevja
Finnish: • Vaikuttava aine on vernakalanttihydrokloridi.
Slovenian: • Učinkovina je vernakalantijev klorid.
Finnish: Bradykardia saatiin yleensä hyvin hallintaan, kun hoito lopetettiin ja/tai annettiin atropiinia.
Slovenian: Na splošno so se bolniki, pri katerih se je pojavila bradikardija, dobro odzvali na prenehanje zdravljenja in/ali uporabo atropina.
Finnish: BRINAVESS-annos määritetään potilaan painon mukaan, ja laskettu enimmäisannos perustuu 113 kg:n painoon.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS se odmerja glede na bolnikovo telesno maso z največjim izračunanim odmerkom na podlagi mase 113 kg.
Finnish: Näissä tutkimuksissa vernakalanttihoito käänsi eteisvärinän tehokkaasti sinusrytmiin lumevalmisteeseen verrattuna (ks. taulukko 2).
Slovenian: V teh študijah je vernakalant učinkovito dosegel prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v primerjavi s placebom (glejte preglednico 2).
Finnish: Vernakalanttihoito ei vaikuttanut sähköisellä rytminsiirrolla saavutettuun hoitovasteeseen (ei myöskään onnistuneen rytminsiirron vaatimien iskujen mediaanimäärään tai joulemäärään) tapauksissa, joissa sähköistä rytminsiirtoa yritettiin 2-24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
Slovenian: Zdravljenje z vernakalantom ni vplivalo na delež odziva na elektrokonverzijo (vključno z medianim številom šokov ali joulov, potrebnih za ustrezno kardioverzijo) v primerih, ko je bila ta poskušana v 2 do 24 urah po uporabi raziskovanega zdravila.
Finnish: Jos eteisvärinä oli kestänyt yli 48 tuntia, antikoagulaatio oli toteutettava hoitosuositusten mukaisesti.
Slovenian: Za atrijsko fibrilacijo, ki je trajala več kot 48 ur, je bilo zahtevano antikoagulantno zdravljenje v skladu s terapevtskimi smernicami.
Finnish: Ensimmäisen infuusion annos on 3 mg/kg, ja se annetaan 10 minuutin aikana.
Slovenian: Začetna infuzija je 3 mg/kg in jo je treba dati v teku 10 minut.
Finnish: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Slovenian: Tel: +39 02 600 63037
Finnish: vernakalanttihoito käänsi eteisvärinän tehokkaasti sinusrytmiin (vernakalantti 47,0 %, lume 14,0 %, p-arvo = 0,0001).
Slovenian: Vernakalant je učinkovito dosegel prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem (vernakalant 47,0 %, placebo 14,0 %, vrednost p =