FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Aripiprazole Mylan on samanlainen kuin alkuperäislääke Abilify, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Latvian: Tas nozīmē, ka Aripiprazole Mylan ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Abilify.
Finnish: Aripipratsolin vaikutuksen oletetaan perustuvan pääasiassa siihen, että se on dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien osittainen agonisti.
Latvian: Uzskata, ka aripiprazols iedarbojas galvenokārt uz neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko vēl dēvē par serotonīnu) receptoriem kā "daļējs agonists".
Finnish: Saamiensa tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitean alustava kanta hakemuksen peruuttamishetkellä oli se, ettei Aripiprazole Mylania olisi voitu hyväksyä skitsofrenian hoitoon eikä tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisyyn.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP tobrīd atzina, ka Aripiprazole Mylan nevarēja tikt apstiprinātas šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem.
Finnish: Generics (UK) Limited ilmoitti 7. toukokuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa skitsofrenian hoitoon sekä tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettua Aripiprazole Mylan -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Generics (AK) 2015. gada 7. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Aripiprazole Mylan reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Tämä häiritsee välittäjäaineiden välityksellä tapahtuvaa aivosolujen välisten signaalien siirtymistä.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori",
Finnish: Aripiprazole Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
Latvian: Aripiprazole Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu.
Finnish: Lisäksi sillä oli määrä hoitaa enintään 12 viikon ajan vähintään 13-vuotiaiden tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden keskivaikeita tai vaikeita maniavaiheita.
Latvian: Vēl tās bija paredzēts lietot, lai ārstētu mērenas līdz smagas mānijas epizodes un lai novērstu jaunas mānijas epizodes pieaugušajiem ar I tipa biopolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš šīs zāles ir palīdzējušas, kā arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas epizožu ārstēšanai līdz 12 nedēļām pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem no 13 gadu vecuma.
Finnish: Mihin Aripiprazole Mylania oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Aripiprazole Mylan?
Finnish: Miten Aripiprazole Mylanin odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Aripiprazole Mylan iedarbība?
Finnish: Aripiprazole Mylanin vaikuttava aine, aripipratsoli, on psykoosilääke.
Latvian: Aripiprazole Mylan aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Finnish: Tämä voi auttaa vähentämään psykoottisia ja maanisia oireita ja estämään niiden uusiutumista.
Latvian: Tas var palīdzēt samazināt psihozes un mānijas simptomus un novērst to atkārtošanos.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5, 10, 15 ja 30 mg) sekä suussa hajoavina tabletteina (10 ja 15 mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes dažādās devās (5, 10, 15 un 30 mg) un kā mutē disperģējamas tabletes (tabletes, kas izšķīst mutē) 10 un 15 mg devās.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Finnish: Yhtiön kirje peruuttamisesta on tässä.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 29. janvārī EMA/55039/2016
Finnish: Sen täsmällistä vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa useisiin hermosolujen pinnalla oleviin reseptorityyppeihin.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet tas piesaistās vairākiem receptoru tipiem uz smadzeņu nervu šūnām.
Finnish: Koska Aripiprazole Mylan on geneerinen lääke, yhtiö oli esittänyt tulokset vapaaehtoisilla tehdyistä tutkimuksista osoittamaan, että 10 mg:n Aripiprazole Mylan -tabletti ja 10 mg:n suussa hajoava Aripiprazole Mylan -tabletti olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäislääke Abilifyn kanssa.
Latvian: Tā kā Aripiprazole Mylan ir ģenēriskas zāles, uzņēmums bija iesniedzis pētījuma ar brīvprātīgajiem rezultātus, lai pierādītu, ka Aripiprazole Mylan 10 mg tabletes un 10 mg mutē disperģējamās tabletes ir bioekvivalentas atsauces zāļu Abilify tabletēm.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille aiheudu seurauksia.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kuri piedalās šo zāļu klīniskajos pētījumos, nerada nekādas sekas.
Finnish: Aripiprazole Mylania oli tarkoitus käyttää vähintään 15-vuotiaiden skitsofreniapotilaiden hoitoon.
Latvian: Aripiprazole Mylan bija paredzētas, lai ārstētu šizofrēniju pacientiem no 15 gadu vecuma.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että biowaiverin edellyttämiä liukenemiskokeita ei ollut tehty nykyisten suositusten mukaisesti, joten tablettien ja suussa hajoavien tablettien kaikkien eri vahvuuksien biologista samanarvoisuutta ei ollut osoitettu.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šķīdināšanas testi, kas nepieciešami bioatbrīvojuma piešķiršanai, netika veikti saskaņā ar esošajiem ieteikumiem un tādējādi bioekvivalence visām dažāda stipruma tabletēm un mutē disperģējamām tabletēm nav pierādīta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että biowaiverin tueksi toimitetut kokeet eivät olleet hyväksyttäviä.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka testi bioatbrīvojuma piešķiršanai nebija pieņemami.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että aripipratsoli vaikuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta sen vaikutus on heikompi kuin luonnollisten hermovälittäjäaineiden.
Latvian: Tas nozīmē, ka aripiprazols darbojas tāpat kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns, bet tā iedarbība ir vājāka nekā dabiskajiem neirotransmiteriem.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamisesta ilmoittavassa kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksen valmistuksessa havaittujen ongelmien vuoksi.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīta atsaukšanas saistība ar ražošanas problēmām.
Finnish: Biowaiverin vuoksi biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa kaikille muille Aripiprazole Mylantablettien vahvuuksille.
Latvian: "Bioatbrīvojuma" gadījumā nav vajadzības atkārtot bioekvivalences pētījumus visiem pārējiem Aripiprazole Mylan tablešu stiprumiem.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Aripiprazole Mylanin myyntilupahakemuksen tueksi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekamu daudzumu datu Aripiprazole Mylan pieteikuma pamatošanai.
Finnish: Aripipratsoli muuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin toimintaa, joka on poikkeavaa skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla.
Latvian: Aripiprazola darbība izmaina dopamīna un 5hidroksitriptamīna aktivitāti, kas ir patoloģiska šizofrēnijas un bipolāro traucējumu gadījumā.
Finnish: Tämä häiritsee hermovälittäjäaineiden välittämiä signaaleja aivosolujen välillä.
Latvian: Šī darbība pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori", t. i., ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Finnish: Mihin Aripiprazole Mylan -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Aripiprazole Mylan?
Finnish: ilmoitti 8. tammikuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa skitsofrenian hoitoon sekä tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettua Aripiprazole Mylan -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Mylan S.A.S. 2016. gada 8. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Aripiprazole Mylan reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Sillä oli tarkoitus hoitaa keskivaikeita tai vaikeita maniavaiheita ja ehkäistä uusia maniavaiheita tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuisilla, jotka ovat aiemmin vastanneet hoitoon.
Latvian: Tās bija paredzētas arī vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai, kā arī jaunu mānijas epizožu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš šīs zāles bija palīdzējušas, un līdz 12 nedēļām vidēji līdz smagi izteiktu mānijas epizožu ārstēšanai pacientiem no 13 gadu vecuma.
Finnish: Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitean alustava kanta hakemuksen peruuttamisen ajankohtana oli, että Aripiprazole Mylania ei olisi voitu hyväksyä skitsofrenian hoitoon ja tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisyyn.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP pagaidu atzinums par Aripiprazole Mylan apstiprināšanu šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem bija negatīvs.
Finnish: Yhtiö toimitti biowaiver-hakemuksen tueksi myös laboratoriokokeita osoittamaan, että muut Aripiprazole Mylan -tablettien vahvuudet liukenevat samoin kuin alkuperäislääke.
Latvian: Lai pamatotu pieteikumu "bioatbrīvojuma" piešķiršanai, uzņēmums iesniedza laboratorijas testus, lai pierādītu, ka cita stipruma Aripiprazole Mylan tabletes izšķīst atsauces zāļu tabletēm identiskā veidā.
Finnish: Aripiprazole Mylanin vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Latvian: Aripiprazole Mylan aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotiskas zāles.
Finnish: Miten valmisteen Aripiprazole Mylan odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Aripiprazole Mylan iedarbība?
Finnish: Aripipratsolilla uskotaan olevan osittainen agonistivaikutus hermovälittäjäaineiden dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin)
Latvian: neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) receptoriem kā "daļējs agonists".
Finnish: Mitä on Balimek?
Latvian: Kas ir Balimek?
Finnish: Balimekia (binimetinibi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Latvian: Balimek (binimetinibs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Finnish: tammikuuta 2018 EMA/41972/2018
Latvian: EMA/41972/2018
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to izraksta.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 26. janvāris EMA/41972/2018
Finnish: Miten Balimek vaikuttaa?
Latvian: Kā Balimek darbojas?
Finnish: Balimek on lääke, jonka vaikuttava aine on binimetinibi.
Latvian: Balimek ir zāles, kas satur aktīvo vielu binimetinibu.
Finnish: Toimitettu näyttö ei riittänyt osoittamaan, että Balimek vastaisi toteutumattomaan hoitotarpeeseen.
Latvian: Iesniegtie pierādījumi bija nepietiekami, lai pierādītu, ka Balimek apmierina neizpildītu medicīnisko vajadzību.
Finnish: Otettuaan huomioon tämän ja potilaiden kokonaiselinaikaa ja elämänlaatua koskevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Balimekin teho on kyseenalainen.
Latvian: Ņemot to vērā, kā arī datus par pacientu kopējo dzīvildzi un dzīves kvalitāti, CHMP uzskatīja, ka Balimek efektivitāte ir apšaubāma.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, jossa Balimekia verrattiin dakarbatsiiniin (eräs melanooman hoitoon käytetty syöpälääke).
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā salīdzināja Balimek ar dakarbazīnu (pretvēža zālēm, ko lieto melanomas ārstēšanai).
Finnish: Pierre Fabre Médicament ilmoitti 4. tammikuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa melanooman hoitoon tarkoitettua Balimek-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Pierre Fabre Médicament 2018. gada 4. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Balimek, ko izmanto melanomas ārstēšanai.
Finnish: Balimekia oli tarkoitus käyttää sellaisen melanooman (eräs ihosyöpätyyppi) hoitoon, joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa kirurgisesti.
Latvian: Balimek bija paredzēts lietot, lai ārstētu melanomu (ādas vēža veidu), kas ir izplatījusies vai kuru nevar likvidēt ķirurģiskā ceļā.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on tietty geenimutaatio (muutos) nimeltään NRAS Q61 -mutaatio.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot pacientiem ar īpašu ģenētisko mutāciju (izmaiņām), ko sauc par NRAS Q61 mutāciju.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että peruutus pohjautuu lääkevalmistekomitean lausuntoon, jonka mukaan toimitetut tiedot olivat riittämättömiä osoittamaan, että lääkkeestä saatu hyöty olisi sen riskejä suurempi.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukuma pamatā ir CHMP atzinums, ka iesniegtie dati nesniedz pietiekamus pierādījumus, lai secinātu, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi atsver to radīto risku.
Finnish: Yhtiö ei ollut vastannut viimeisiin kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
Finnish: Sen oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina tabletteina.
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām iekšķīgi lietojamu tablešu veidā.
Finnish: MEK-proteiineja estämällä Balimekin katsotaan hidastavan melanoomasolujen kasvua.
Latvian: Bija sagaidāms, ka, bloķējot MEK proteīnus, Balimek palēnina melanomas šūnu augšanu.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla 402 potilaalla oli edennyt melanooma, jossa oli NRAS Q61 -mutaatio ja joka oli levinnyt tai jota ei voitu poistaa kirurgisesti.
Latvian: Pētījumā piedalījās 402 pacienti, kuriem bija progresējusi melanoma ar NRAS Q61 mutāciju un melanoma bija izplatījusies vai to nevarēja likvidēt ķirurģiski.
Finnish: Komitea myös katsoi, että vaikka potilaiden, joilla on NRAS Q61 -mutaatio, hoitoon ei ole hyväksytty mitään erityistä lääkettä, melanooman hoitoon on yleisesti tehokkaita lääkkeitä.
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā faktu, ka nav reģistrētas nevienas zāles, kas īpaši paredzētas pacientu ar NRAS Q61 mutāciju ārstēšanai, tomēr ir efektīvi līdzekļi vispārīgai melanomas ārstēšanai.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Balimekia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas neietekmēs pacientus, kuri pašlaik piedalās Balimek klīniskajos pētījumos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että Balimekiin yhdistetyt sivuvaikutukset ovat pahempia kuin dakarbatsiinin.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par to, ka Balimek bija saistītas ar nopietnākām blakusparādībām nekā dakarbazīns.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Balimekia saaneet potilaat elivät hieman pidempään ilman sairauden pahenemista dakarbatsiinia saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ar Balimek ārstētajiem pacientiem dzīvildze bez slimības progresēšanas bija nedaudz ilgāka salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma dakarbazīnu.
Finnish: Tarkastelemiensa tietojen perusteella lääkevalmistekomitealla oli hakemuksen peruuttamisen ajankohtana joitakin huolenaiheita, ja sen alustava kanta oli, että Balimekia ei olisi voitu hyväksyä edenneen melanooman hoitoon potilaille, joilla on NRAS Q61 -mutaatio.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Balimek nav apstiprināmas progresējušas melanomas ārstēšanai pacientiem ar NRAS Q61 mutāciju.
Finnish: Mihin Balimek-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Balimek?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Balimekista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Balimek sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Finnish: Balimekin vaikuttava aine binimetinibi estää MEK1- ja MEK2-proteiineja, jotka edistävät uusien solujen kasvua.
Latvian: Balimek aktīvā viela binimetinibs bloķē proteīnus, ko dēvē par MEK1 un MEK2.
Finnish: Myös lääkkeen valmistusprosessissa tunnistettiin puutteita.
Latvian: Tāpat zāļu ražošanas procesā tika konstatēti trūkumi.
Finnish: Mitä Begedina on?
Latvian: Kas ir Begedina?
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 22. jūlijā
Finnish: heinäkuuta 2016 EMA/579471/2016 EMEA/H/C/004144
Latvian: EMA/579455/2016 EMEA/H/C/004144
Finnish: Lääkevalmisteen Begedina (begelomabi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Latvian: Zāļu Begedina (begelomabs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Finnish: Näissä tutkimuksissa Begedinaa ei verrattu muihin hoitoihin.
Latvian: Šajos pētījumos Begedina netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas veidiem.
Finnish: Lisäksi turvallisuusprofiilia ja tapaa, jolla lääkkeen odotettiin toimivan elimistössä, ei ollut luonnehdittu riittävällä tavalla.
Latvian: Turklāt drošuma profils un tas, kā tiek prognozēta zāļu iedarbība organismā, nebija pietiekami raksturoti.
Finnish: Begedinaa oli tarkoitus käyttää akuutin käänteishyljintäsairauden (sairaus, jossa siirretyt solut hyökkäävät potilaan elimistöä vastaan) hoitoon aikuisilla, joille on siirretty lahjoitettuja hematopoeettisia kantasoluja (soluja, jotka pystyvät kehittymään erilaisiksi verisoluiksi).
Latvian: Begedina bija paredzēts lietot akūtas alotransplantācijas slimības ārstēšanai (stāvoklis, kad transplantētās šūnas uzbrūk pacienta organisma šūnām) pieaugušajiem, kuriem bija veikta asinsrades cilmes šūnu, kas paņemtas no donora, transplantācija (šūnu transplantāts, kas var attīstīties dažādu veidu asins šūnās).
Finnish: Begedinan vaikuttava aine begelomabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka kiinnittyy T-solujen reseptoriin nimeltä CD26.
Latvian: Begedina aktīvā viela begelomabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas ir veidota, lai piesaistītos proteīnam, ko sauc par CD26, kas atrodas T šūnās.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, joiden sairauteen steroidihoito ei ole tehonnut.
Latvian: Zāles bija paredzētas lietošanai pacientiem, kuriem slimība nereaģēja uz ārstēšanu ar steroīdiem.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta Begedinaa koskevasta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 29 aikuista, joilla oli akuutti käänteishyljintäsairaus, johon steroidihoito ei tehonnut.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pētījumu ar Begedina rezultātus, kopā iesaistot 29 pieaugušos ar akūtu alotransplantācijas slimību, kura nereaģēja uz steroīdu ārstēšanu.
Finnish: Mihin valmistetta Begedina oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Begedina?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut tiedot eivät riittäneet osoittamaan Begedinan myönteistä vaikutusta.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati nebija pietiekami, lai pierādītu Begedina ārstēšanas labvēlīgo ietekmi.
Finnish: Begedina on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on begelomabi.
Latvian: Begedina ir zāles, kas satur aktīvo vielu begelomabu.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö myönsi, että lisätietoja tarvitaan vahvistavasta tutkimuksesta.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīts, ka tas atzīst nepieciešamību iegūt apstiprinājuma testa papildu datus.
Finnish: ilmoitti 4. heinäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa käänteishyljintäsairauden hoitoon tarkoitettua Begedina-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Adienne S.r.l. S.U. 2016. gada 4. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Begedina reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Begedina määriteltiin käänteishyljintäsairauden hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 26. marraskuuta 2010.
Latvian: 2010. gada 26. novembrī Begedina apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu alotransplantācijas slimību.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Begedinaa ei olisi voitu hyväksyä akuutin käänteishyljintäsairauden hoitoon, kun hoitovastetta ei ole saatu steroideilla.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem pieejamiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Begedina nevarēja apstiprināt akūtas alotransplantācijas slimības ārstēšanai, kurai nebija atbildes reakcijas uz steroīdu terapiju.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Begedinaa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato Begedina pieteikumu.
Finnish: vastaan hyökkäävien siirrettyjen T-solujen määrää ja toimintaa, mikä auttaa käänteishyljintäsairauden hallinnassa.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas samazinās transplantāta T šūnu skaitu un aktivitāti, kas uzbrūk pacienta orgāniem, tādējādi palīdzot kontrolēt alotransplantācijas slimību.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Begedinaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kas pašreiz piedalās Begedina klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä
Latvian: Plašāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit.
Finnish: Miten valmisteen Begedina odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Begedina iedarbība?
Finnish: Kiinnittymällä CD26-reseptoriin tämän lääkevalmisteen odotetaan hidastavan T-solujen lisääntymisnopeutta.
Latvian: Bija paredzēts, ka, piesaistoties CD26, šīs zāles
Finnish: Lääkevalmisteen Begedina (begelomabi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/579471/2016
Latvian: EMA/579455/2016
Finnish: T-solut ovat valkosoluja, jotka vaikuttavat käänteishyljintäsairauden kehittymiseen.
Latvian: Tas ir balto asinsšūnu veids, kurām ir svarīga loma alotransplantācijas slimības ārstēšanā.
Finnish: Sivu 2/2
Latvian: 2 Lappuse n°2
Finnish: 19. toukokuuta 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Latvian: 2010. gada 19. maijā EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kapsulu veidā.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli , miten potilaat arvioivat kipua ja sairauden aktiivisuutta 13 hoitoviikon jälkeen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu vērtējums sāpēm un slimības aktivitātei pēc 13 terapijas nedēļām.