FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op dag 210 waren deze kwesties nog niet opgelost en daarom werd op 2 mei 2012 een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, παραπέμφθηκαν στις 2 Μαΐου 2012 στην ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Dutch: Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden bevat meloxicam als werkzaam bestanddeel.
Greek: Το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.
Dutch: De aanvrager, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden.
Greek: O αιτών, η εταιρεία CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, υπέβαλε αίτηση για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Dutch: Twee betrokken lidstaten, Ierland en het Verenigd Koninkrijk, stelden tijdens de gedecentraliseerde procedure mogelijk ernstige risico's vast ten aanzien van de bio-equivalentie voor de doeldiersoort varkens.
Greek: Κατά τη διάρκειά της εντοπίστηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι όσον αφορά τη βιοϊσοδυναμία για τους χοίρους σε δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, ήτοι στην Ιρλανδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,1 voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 41 για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): doramectine
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): δοραμεκτίνη
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productgegevens
Greek: Κτηνιατρικά φάρμακα και διαχείριση δεδομένων προϊόντος
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij Ierland als rapporterende lidstaat en bij Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, en Zweden als betrokken lidstaten, alsook bij IJsland en Noorwegen.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία (ως κράτος μέλος αναφοράς), στην Αυστρία, στη Βουλγαρία, στην Κύπρο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Δανία, στην Εσθονία, στην Ελλάδα, στην Ισπανία, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στην Ουγγαρία, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στη Μάλτα, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία και στη Σουηδία, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 mei 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 25 Μαΐου 2012.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Dutch: Er werden tijdens deze procedure door twee betrokken lidstaten potentieel ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieurisicobeoordeling (Nederland en Frankrijk) en met de voorgestelde wachttijd voor rundvee (Nederland).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία) επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, ενώ οι Κάτω Χώρες επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους και σχετικά με την προτεινόμενη περίοδο αναμονής για τα βοοειδή.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat in bijlage III.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με τις τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens wordt het baten/risicoprofiel voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens, en verwante namen, door het CVMP geacht positief te zijn op voorwaarde dat de aanbevolen risicobeperkende maatregelen in verband met het risico voor aquatische organismen en de mestfauna, aan de productinformatie worden toegevoegd en de wachttijd voor de slacht en het gebruik van vlees en slachtafval van rundvee gesteld wordt op 70 dagen.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική, υπό την προϋπόθεση ότι τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου σχετικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με τα περιττώματα θα προστεθούν στη βιβλιογραφία του προϊόντος και ότι η περίοδος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια στα βοοειδή θα καθοριστεί στις 70 ημέρες.
Dutch: Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens (en verwante namen) bevat doramectine.
Greek: Το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του) περιέχει δοραμεκτίνη.
Dutch: Het CVMP stelde op 8 februari 2012 daarom een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie van rundvee, schapen en varkens, en verwante namen.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 8 Φεβρουαρίου 2012, η CVMP διατύπωσε θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4F F , voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens, en verwante namen EMA/421492/2012
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 4F F για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους, και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Dutch: 17 september 2012
Greek: 17 Σεπτεμβρίου 2012
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): florfenicol
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): φλορφενικόλη
Dutch: Het definitieve advies werd op 17 september 2012 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Σεπτεμβρίου 2012.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (IE/V/0269/001/DC) startte op 13 augustus 2010.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία (IE/V/0269/001/DC) ξεκίνησε στις 13 Αυγούστου 2010.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και στο Βέλγιο, στη Δανία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 oktober 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Οκτωβρίου 2011.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4
Dutch: Het CVMP benoemde prof. Christian Friis als rapporteur en dr. David Murphy als co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον καθηγητή Christian Friis και συνεισηγητή τον Δρ David Murphy.
Dutch: Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μαζί με τις τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd in verscheidene lidstaten van de Europese Unie voor gebruik bij rundvee en varkens voor de behandeling van luchtwegaandoeningen.
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και προορίζονται για χρήση σε βοοειδή και χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure stelden twee betrokken lidstaten potentiële ernstige risico's vast met betrekking tot de voorgestelde indicaties (Frankrijk) en de werkzaamheid van het middel (Denemarken).
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω αποκεντρωμένης διαδικασίας επισημάνθηκαν σοβαροί δυνητικοί κίνδυνοι από δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, τη Γαλλία σχετικά με τις προτεινόμενες ενδείξεις και τη Δανία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4 voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen EMA/657658/2012
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4 για το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα EMA/657648/2012
Dutch: Florfenicol is qua structuur verwant aan thiamfenicol en heeft een vergelijkbaar farmacologisch profiel.
Greek: Η φλορφενικόλη παρουσιάζει δομή και φαρμακολογική εικόνα παρόμοια με εκείνα της θειαμφαινικόλης.
Dutch: Op 21 september 2011 stelde de rapporterende lidstaat, Ierland, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken over het middel en verwees de kwestie op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2011, το κράτος μέλος αναφοράς, η Ιρλανδία, κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ.
Dutch: Deze aanvraag was een uitbreiding (artikel 19 van verordening 1234/2008/EG) betreffende de toevoeging van schapen als doeldiersoort.
Greek: Η εν λόγω αίτηση αφορούσε επέκταση της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, βάσει του άρθρου 19 του κανονισμού 1234/2008/EΚ, προκειμένου να προστεθούν τα πρόβατα ως νέο είδος-στόχος.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het baten/risicoprofiel voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen positief is uitgaande van de wijzigingen in de productinformatie om te verduidelijken dat de aanbevolen behandelingsdosis en het aanbevolen behandelingsinterval voor schapen erop is gebaseerd dat de tijdsgemiddelde florfenicolconcentraties worden gehandhaafd boven de MIC90.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Nuflor ενέσιμου διαλύματος 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα είναι θετική, υπό την προϋπόθεση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος προκειμένου να διασαφηνιστεί ότι για τα πρόβατα η συνιστώμενη δόση θεραπείας και το μεσοδιάστημα μεταξύ θεραπειών βασίζεται στο χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι μέσες συγκεντρώσεις φλορφενικόλης διατηρούνται σε επίπεδο υψηλότερο αυτού της MIC90.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 9 januari 2012 en 23 april 2012.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 9 Ιανουαρίου 2012 και στις 23 Απριλίου 2012, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στις 15 Μαΐου 2012.
Dutch: Tijdens de procedure overlegde de aanvrager aanvullende gegevens en de door Frankrijk opgeworpen kwesties
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο αιτών υπέβαλε επιπρόσθετα στοιχεία και τα ζητήματα που ήγειρε η Γαλλία αναφορικά με τις προτεινόμενες ενδείξεις διευθετήθηκαν.
Dutch: De aanvrager, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen.
Greek: Ο αιτών, Intervet International BV, υπέβαλλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα.
Dutch: Het CVMP stelde op 12 juni 2012 derhalve een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη στις 12 Ιουνίου 2012 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα.
Dutch: Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen bevat 300 mg florfenicol per ml.
Greek: Το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα περιέχει 300 mg φλορφενικόλης ανά ml.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure viel op 20 september 2011 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over het middel, werd de zaak verwezen naar het CVMP.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2011, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας επίτευξης συμφωνίας μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με το προϊόν.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 22 juli 2011 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures CMD(v).
Greek: Την ημέρα 210, τα συγκεκριμένα ζητήματα παρέμεναν ανεπίλυτα και, ως εκ τούτου, παραπέμφθηκαν στις 22 Ιουλίου 2011 στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33
Dutch: voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen
Greek: 1 για το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα
Dutch: Deze lidstaten konden geen overeenstemming bereiken.
Greek: Τα εν λόγω κράτη μέλη δεν ήταν σε θέση να καταλήξουν σε συμφωνία.
Dutch: De Europese Commissie nam op 6 maart 2009 een besluit.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 06 Μαρτίου 2009.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία
Dutch: EMEA/CHMP/173448/2009
Greek: Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/173438/2009
Dutch: Dr. Antonio Addis (Italië)
Greek: Dr. Antonio Addis (Ιταλία)
Dutch: Kedrion S.p.A.
Greek: Η εταιρεία Kedrion S.p.A.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Oostenrijk, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Polen, Portugal en Zweden (de betrokken lidstaten).
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας στην Αυστρία, την Δανία, την Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Πολωνία, την Πορτογαλία και την Σουηδία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Dutch: Dr Catherine Moraiti (Griekenland)
Greek: Dr. Κατερίνα Μωραΐτη (Ελλάδα)
Dutch: 20 november 2008
Greek: 20 Νοεμβρίου 2008
Dutch: heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Uman Big op basis van de oorspronkelijke toelating door Italië op 2 juni 1979.
Greek: υπέβαλε αιτήσεις για αμοιβαία αναγνώριση του Uman Big βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ιταλία στις 2 Ιουνίου 1979.
Dutch: Op 31 oktober 2008 verwees het Italiaanse geneesmiddelenbureau, Agenzia Italiana del Farmaco, de kwestie naar het CHMP.
Greek: Στις 31 Οκτωβρίου 2008, ο οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας, Agenzia Italiana del Farmaco, παρέπεμψε το ζήτημα στην
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'1.
Greek: Η αναθεώρηση διενεργήθηκε με παραπομπή του «Άρθρου 29» 1.
Dutch: Wat is Uman Big?
Greek: Τι είναι το Uman Big;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Uman Big groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Italië verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de Europese Unie en in de Europese Economische Ruimte kan worden erkend.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Uman Big υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ιταλία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.
Dutch: Daarnaast bestond er bezorgdheid over het ontbreken van specifieke gegevens over de veiligheid van het product of gegevens over de veiligheid nadat het in de handel was gebracht.
Greek: Επιπροσθέτως, η έλλειψη δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος ή δεδομένων για την ασφάλεια του προϊόντος κατόπιν της κυκλοφορίας τέθηκε ως αιτία έγερσης ανησυχιών.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Uman Big
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité en in de werkgroep Bloedproducten van het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Uman Big opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Uman Big in alle betreffende lidstaten moet worden verleend.
Greek: Η CΗMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής και της ομάδας εργασίας της CΗMP για τα προϊόντα αίματος, έκρινε ότι τα οφέλη του Uman Big υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, κατά συνέπεια, απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας για το Uman Big πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Dutch: • bij personen die na vaccinatie niet immuun bleken te zijn (en waarvoor preventie continue nodig is op grond van een voortdurend risico op besmetting met hepatitis B).
Greek: • Για ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσίασαν ανοσοαπόκριση κατόπιν εμβολιασμού (για τους οποίους κρίνεται απαραίτητη η συνεχής πρόληψη λόγω του διαρκούς κινδύνου λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β).
Dutch: Humaan Hepatitis B Immunoglobuline, 180 IE/ml, oplossing voor injectie
Greek: Ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης ηπατίτιδας B, 180 IU/ml, ενέσιμο διάλυμα
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft naar aanleiding van een gebrek aan overeenstemming tussen lidstaten van de Europese Unie betreffende de toelating van het geneesmiddel Uman Big 180 IE/ml, oplossing voor injectie, een verwijzingsprocedure afgerond.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία παραπομπής έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Uman Big 180 IU/ml, ενέσιμο διάλυμα.
Dutch: De redenen voor het verwijzingsverzoek waren zorgen over het feit dat de werkzaamheid van het product niet voldoende vastgesteld kon worden op basis van de ingediende klinische gegevens.
Greek: Λόγοι της παραπομπής αποτέλεσαν οι επιφυλάξεις αναφορικά με την ανεπάρκεια των κλινικών δεδομένων που υποβλήθηκαν για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Dutch: Londen, 9 maart 2009 Ref. doc.
Greek: Λονδίνο, 09 Μαρτίου 2009
Dutch: Waarom is Uman Big herzien?
Greek: Για ποιους λόγους αναθεωρήθηκε το Uman Big;
Dutch: Uman Big wordt in de volgende gevallen via een intramusculaire injectie (in de spier) toegediend om hepatitis B te voorkomen:
Greek: Το Uman Big χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση (ενίεται στον μυ) για την πρόληψη της ηπατίτιδας Β στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Dutch: Immunoglobinen zijn bloedeiwitten bereid uit plasma van donoren.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι πρωτεΐνες του αίματος οι οποίες έχουν αποσπαστεί από το πλάσμα δοτών.
Dutch: Co-rapporteur:
Greek: Συνεισηγήτρια:
Dutch: Hepatitis B-immunoglobulinen bevatten hoge concentraties antilichamen tegen het hepatitis B-virus.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες της ηπατίτιδας Β περιέχουν υψηλές συγκεντρώσεις αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
Dutch: • bij hemodialysepatiënten (patiënten met nierfalen die op een bloedzuiveringstechniek,
Greek: • Για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι εξαρτώνται από μια τεχνική διήθησης του αίματος η οποία ονομάζεται αιμοκάθαρση), έως ότου το εμβόλιο καταστεί αποτελεσματικό.
Dutch: Uman Big is een oplossing van humaan hepatitis B-immunoglobulinen.
Greek: Το Uman Big είναι διάλυμα ανοσοσφαιρινών ανθρώπινης ηπατίτιδας Β.
Dutch: • bij een pasgeboren baby waarvan de moeder drager is van het hepatitis B-virus;
Greek: • Για τα νεογνά των μητέρων-φορέων ηπατίτιδας Β.
Dutch: • bij het per ongeluk in contact komen met het hepatitis B-virus van personen die niet zijn ingeënt;
Greek: • Σε περίπτωση εξ ατυχήματος έκθεσης σε άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά του ιού της ηπατίτιδας Β, συμπεριλαμβανομένων ατόμων των οποίων ο εμβολιασμός δεν έχει ολοκληρωθεί ή δεν είναι γνωστό σε ποια φάση βρίσκεται.
Dutch: 16 mei 2013
Greek: 16 Μαΐου 2013
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan Duitsland als rapporterende lidstaat en aan België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς και σε Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (DE/V/0122/002/DC) werd op 12 november 2010 ingeleid.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία (DE/V/0122/002/DC) ξεκίνησε στις 12 Νοεμβρίου 2010.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen in bijlage III.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μαζί με τον όρο για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας όπου παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: Het CVMP adviseerde daarom geen handelsvergunningen te verlenen en de bestaande handelsvergunningen te schorsen.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγείται την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας.
Dutch: Op 31 augustus 2012 diende Nederland tijdens de schriftelijke fase van de procedure van het Permanent Comité een bezwaar in tegen het op 13 juni 2012 door het CVMP uitgebrachte advies.
Greek: Στις 31 Αυγούστου 2012, κατά το γραπτό στάδιο της διαδικασίας ενώπιον της Μόνιμης Επιτροπής, οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν ένσταση κατά της γνώμης που είχε εκδώσει η CVMP στις 13 Ιουνίου 2012.