FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À l'époque, le PRAC avait estimé que le rapport bénéfice/risque de la prise en charge de la douleur aiguë resterait favorable lorsque le traitement par d'autres analgésiques (par exemple, par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des opioïdes faibles) est contre-indiqué, à condition qu'un certain nombre de mesures de minimisation des risques aient été appliquées.
Estonian: Sel ajal oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks ägeda valu ravis, kui ravi muude analgeetikumidega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nõrgad opioidid) on vastunäidustatud ja kui võetakse teatud riskivähendusmeetmeid.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la flupirtine (voir annexe I).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles flupirtiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
French: Sur la base de l'examen de toutes les données alors disponibles, le PRAC avait conclu que la flupirtine est associée à un risque accru d'hépatotoxicité.
Estonian: Kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamise alusel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et flupirtiin on seotud suurenenud maksatoksilisuse riskiga.
French: • Compte tenu des nouveaux cas d'atteintes hépatiques signalés ainsi que des résultats des études d'observation, qui témoignent d'une très faible conformité aux mesures recommandées en 2013 afin de minimiser le risque d'hépatotoxicité, le PRAC a conclu que ces mesures n'ont pas permis de minimiser efficacement le risque d'hépatotoxicité.
Estonian: • Arvestades uusi teateid maksakahjustuse juhtumitest ning vaatlusuuringute tulemusi, mille kohaselt järgitakse 2013. aastal maksatoksilisuse riski vähendamiseks soovitatud meetmeid väga vähe, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et need meetmed ei ole maksatoksilisuse riski adekvaatselt vähendanud.
French: Toutefois, compte tenu de l'échec des mesures précédentes, de l'absence de facteurs de risque suffisamment sensibles pour prédire le risque d'hépatotoxicité et du cadre clinique dans lequel ces médicaments sont utilisés, le PRAC n'a pu identifier d'autres mesures qui permettraient de minimiser efficacement le risque d'hépatotoxicité associé à l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine.
Estonian: Samas arvestades varasemate meetmete ebatõhusust, maksatoksilisuse riski prognoosimiseks piisavalt tundlike riskitegurite puudumist ja kliinilisi tingimusi, milles neid ravimeid kasutatakse, ei õnnestunud ravimiohutuse riskihindamise komiteel tuvastada täiendavaid meetmeid, mis aitaks efektiivselt vähendada flupirtiini sisaldavate ravimitega seostatavat maksatoksilisuse riski.
French: • Le PRAC a estimé qu'il n'existait aucune nouvelle information significative sur l'efficacité démontrée de la flupirtine dans la prise en charge de la douleur (nociceptive) aiguë (légère, modérée et sévère).
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et puudub uus oluline teave, mis tõendaks flupirtiini efektiivsust akuutse (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) ravis.
French: En 2013, à la suite d'une procédure communautaire d'urgence au titre de l'article 107 nonies de la directive 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine ont été modifiées afin d'imposer des restrictions et des mesures de minimisation des risques mises en œuvre compte tenu du risque d'atteinte hépatique.
Estonian: 2013. aastal muudeti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse (EMEA/H/A107i/1363) tulemusena flupirtiini sisaldavate ravimite müügilube, et kehtestada piirangud ja tagada riskivähendusmeetmete võtmine maksakahjustuse riski vähendamiseks.
French: • Le PRAC a examiné d'autres propositions de minimisation des risques et a conclu qu'aucune mesure réalisable ne permettrait de garantir une minimisation efficace du risque d'hépatotoxicité à un niveau acceptable et que ce risque l'emporte donc sur les bénéfices de la flupirtine dans le traitement de la douleur aiguë lorsque le traitement par d'autres analgésiques est contre-indiqué.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas täiendavaid riskivähendusmeetmeid ning järeldas, et puuduvad teostatavad meetmed, mis aitaksid maksatoksilisuse riski piisavalt vähendada, ning et seetõttu on see risk suurem kui flupirtiini kasulikkus ägeda valu ravis, kui muude analgeetikumide ravi on vastunäidustatud.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
French: En outre, le PRAC n'a pu identifier aucune condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour ces médicaments dans leur indication actuelle.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud tuvastada ka tingimusi, mille täitmine tõendaks nende ravimite positiivset kasulikkuse ja riski suhet praegusel näidustusel.
French: En outre, les études de cas individuels de toxicité hépatobiliaire montrent une proportion importante de cas de nonconformité aux restrictions de sécurité.
Estonian: Peale selle selgus maksa ja sapiteede toksilisuse juhtumite individuaalsetest teadetest, et sageli ohutuspiiranguid eirati.
French: En outre, des cas d'atteintes hépatiques induites par le médicament, y compris des cas graves, ont continué d'être répertoriés dans EudraVigilance (EV), avec des médicaments contenant de la flupirtine signalés comme étant des produits suspects ou des produits présentant une interaction.
Estonian: Peale selle teatati andmebaasis EudraVigilance (EV) endiselt maksa ravimkahjustuse juhtumitest (sh rasketest), mille korral kahtlustati seost flupirtiiniga või viidati koostoimele flupirtiiniga.
French: Malgré leurs limites, les six études d'observation menées ont systématiquement montré un manque criant de conformité aux mesures requises pour minimiser le risque d'hépatotoxité.
Estonian: Vaatamata andmete piiratusele nähtus kõigist kuuest vaatlusuuringust, et maksatoksilisuse riski vähendamiseks nõutavaid meetmeid rakendatakse väga vähe.
French: Le PRAC est d'avis que les résultats des études nouvellement disponibles confirment l'efficacité de la flupirtine dans la prise en charge de la douleur (nociceptive) aiguë (légère, modérée et sévère) précédemment démontrée dans des essais cliniques.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et uued uuringuandmed tõendavad flupirtiini efektiivsust ägeda (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) ravis, kinnitades varasemate kliiniliste uuringute tulemusi.
French: Par conséquent, devant l'impossibilité de minimiser suffisamment le risque d'hépatotoxicité, le PRAC a conclu que ce risque l'emporte sur les bénéfices de la flupirtine dans le traitement de la douleur aiguë lorsque le traitement par d'autres analgésiques est contre-indiqué.
Estonian: Kuivõrd maksatoksilisuse riski ei ole võimalik piisavalt vähendada, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et see risk on suurem kui flupirtiini kasulikkus ägeda valu ravis, kui muude analgeetikumide ravi on vastunäidustatud.
French: • Le PRAC a examiné toutes les données de sécurité et d'efficacité nouvellement disponibles, y compris les informations transmises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché relatives aux atteintes hépatiques, les résultats des études d'observation, les données disponibles dans EudraVigilance ainsi que la littérature scientifique, dans le contexte des données examinées au cours de la précédente procédure EMEA/H/A-107i/1363 et au regard du risque d'hépatotoxicité associé aux médicaments contenant de la flupirtine.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas eelmise menetluse (EMEA/H/A-107i/1363) raames kontrollitud andmete taustal ja flupirtiini sisaldavate ravimitega seostatava maksatoksilisuse riski küsimuses läbi kõik uued ohutus- ja efektiivsusandmed, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teabe maksakahjustuse juhtumite kohta, vaatlusuuringute tulemused, EudraVigilance'i andmed ja teaduskirjanduse andmed.
French: • Par ailleurs, le PRAC n'a pu identifier aucune condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour les médicaments contenant de la flupirtine dans leur indication actuelle.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud samuti tuvastada tingimusi, mille täitmine tõendaks flupirtiini sisaldavate ravimite positiivset kasulikkuse ja riski suhet praegusel näidustusel.
French: Par conséquent, le PRAC recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee flupirtiini sisaldavate ravimite müügiload tühistada.
French: • Le PRAC a conclu que les données de sécurité confirment que l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine est associée à un risque d'atteinte hépatique imprévisible et potentiellement mortelle.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ohutusandmete põhjal on flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine seotud ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse riskiga.
French: Les données provenant de rapports spontanés et de la littérature confirment le risque d'atteinte hépatique imprévisible et potentiellement mortelle associé à l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine.
Estonian: Spontaansete kõrvaltoimeteadete andmed ja kirjandusandmed kinnitavad, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamisega kaasneb ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse risk.
French: Conclusions générales En conséquence, le CMDh, estime que les médicaments contenant de la flupirtine sont dangereux et que leur rapport bénéfice/risque n'est pas favorable.
Estonian: Sellest tulenevalt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et flupirtiini sisaldavad ravimid on kahjulikud ning nende kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne.
French: Le PRAC a pris en considération toutes les données de sécurité et d'efficacité nouvellement disponibles, y compris les informations transmises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché relatives aux atteintes hépatiques, les résultats des études d'observation susmentionnées (EUM et PASS), les données disponibles dans EudraVigilance ainsi que la littérature scientifique, dans le contexte des données examinées au cours de la précédente procédure au titre de l'article 107 nonies.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas artikli 107i kohase eelmise menetluse raames läbi vaadatud andmete taustal kõiki kättesaadavaid uusi ohutus- ja efektiivsusandmeid, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teavet maksakahjustuse juhtumite kohta, eespool nimetatud vaatlusuuringute (ravimikasutusuuring ja PASS) tulemusi, EudraVigilance'i andmeid ja teaduskirjanduse andmeid.
French: Le PRAC a considéré que les données de sécurité nouvellement disponibles ont confirmé le risque connu d'atteinte hépatique imprévisible et potentiellement mortelle.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et uued ohutusandmed kinnitasid teadaolevat ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse riski.
French: Le PRAC a conclu que bien que l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine ait diminué, les mesures mises en œuvre se sont révélées inefficaces pour minimiser le risque d'hépatotoxicité à un niveau acceptable.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ehkki flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine on vähenenud, ei ole võetud meetmetega suudetud piisavalt vähendada maksatoksilisuse riski.
French: Le PRAC s'est demandé si des mesures de minimisation des risques supplémentaires permettraient de minimiser suffisamment le risque d'hépatotoxicité.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas, kas maksatoksilisuse riski aitaksid piisavalt vähendada täiendavad riskivähendusmeetmed.
French: Des cas d'atteintes hépatiques induites par le médicament, comprenant des cas d'insuffisances hépatiques aiguës, des cas nécessitant une greffe du foie et des cas à issue fatale, ont été rapportés depuis l'examen précédent.
Estonian: Alates eelmisest läbivaatamismenetlusest on teatatud maksa ravimkahjustuse juhtumitest, sealhulgas ägeda maksapuudulikkuse, maksasiirdamist nõudnud ja surmaga lõppenud juhtumitest.
French: En 2013, une procédure communautaire d'urgence avait été lancée au titre de l'article 107 nonies de la directive 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) à la suite d'une augmentation des signalements de réactions d'hépatotoxicité associées à la flupirtine.
Estonian: Et flupirtiiniga seoses teatati üha rohkematest maksatoksilisuse reaktsioonidest, algatati 2013. aastal liidu kiirmenetlus direktiivi 2001/83/EÜ (EMEA/H/A-107i/1363) artikli 107i alusel.
French: Aussi, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee flupirtiini sisaldavate ravimite müügiload direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel tühistada.
French: Position du CMDh Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
French: Annexe I Liste des médicaments et présentations
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendi suuruste loetelu
French: Flupirtinmaleat Tamarang Maléate de flupirtine 100 mg, gélules
Estonian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtiinmaleaat, 100 mg kapsel
French: Flupirtinmaleat Winthrop Maléate de flupirtine 400 mg, comprimés
Estonian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtiinmaleaat, 400 mg tablett
French: Flupirtinmaleat Winthrop Maléate de flupirtine 100 mg, gélules
Estonian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtiinmaleaat, 100 mg kapsel
French: Nom de fantaisie DCI + dosage
Estonian: Väljamõeldud nimetus INN + tugevus
French: L'examen de la flupirtine a débuté le 26 octobre 2017 à la demande de l'Allemagne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Estonian: Flupirtiini läbivaatamismenetlus algatati 26. oktoobril 2017 Saksamaa taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
French: Cela signifie que le médicament ne sera plus disponible.
Estonian: See tähendab, et ravimit enam ei turustata.
French: • Des options de traitement alternatif sont disponibles.
Estonian: • Saadaval on alternatiivsed ravivõimalused.
French: Les médicaments contenant de la flupirtine sont autorisés depuis les années 1980 et sont actuellement disponibles dans les États membres de l'UE suivants: Estonie, Allemagne, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pologne, Portugal et Slovaquie.
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on müügiluba alates 1980. aastatest ja neid turustatakse praegu järgmistes ELi liikmesriikides: Eesti, Leedu, Luksemburg, Läti, Poola, Portugal, Saksamaa ja Slovakkia.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2018 EMA/153044/2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
French: • Les professionnels des soins de santé doivent envisager des traitements alternatifs pour les patients.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad kaaluma patsientide alternatiivseid ravivõimalusi.
French: Si l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine a diminué, les mesures mises en œuvre n'ont pas permis de minimiser le risque.
Estonian: Kuigi flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine on vähenenud, ei ole võetud meetmed riski efektiivselt vähendanud.
French: Ils sont disponibles sous plusieurs noms commerciaux et dans différentes formulations.
Estonian: Ravimeid turustatakse mitmete kaubamärkide ja erinevate preparaatidena.
French: Il veille à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales au sein de l'UE.
Estonian: See tagab selliste ravimite ühtlustatud ohutusstandardid, mis on saanud ELis müügiloa riiklike menetluste kaudu.
French: Approbation du retrait du médicament antidouleur flupirtine
Estonian: Valuravimi flupirtiini tagasivõtmise kinnitamine
French: • Les professionnels des soins de santé exerçant dans les pays de l'Union européenne dans lesquels la flupirtine est commercialisée recevront une lettre contenant des informations détaillées quant aux mesures appropriées à prendre, notamment lorsque le médicament ne sera plus disponible.
Estonian: • ELi riikides, kus flupirtiini turustatakse, saadetakse tervishoiutöötajatele kirjad üksikasjaliku teabega asjakohastest toimingutest, sealhulgas teave, mis ajast ravimit enam ei turustata.
French: • Six études d'observation ont montré un manque de conformité aux mesures introduites pour minimiser le risque d'hépatotoxicité.
Estonian: • Kuus jälgimisuuringut tõendasid hepatotoksilisuse riski vähendamiseks kehtestatud meetmete vähest järgimist.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent consulter leur professionnel des soins de santé.
Estonian: • Küsimustega peab patsient pöörduma meditsiinitöötaja poole.
French: Informations à l'usage des professionnels des soins de santé
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele
French: La flupirtine agit comme un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium».
Estonian: Flupirtiin toimib selektiivse neuronaalse kaaliumikanali avajana.
French: L'examen, mené par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, a consisté en une analyse des données disponibles, notamment des études d'évaluation visant à déterminer si les restrictions de 2013 avaient été respectées dans la pratique clinique.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee teostatud läbivaatamise käigus vaadeldi olemasolevaid andmeid, sealhulgas uuringuid, et hinnata, kas kliinilises praktikas on 2013. aastal kehtestatud piiranguid järgitud.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Estonian: Esmase läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
French: 2 Ces cas ont été répertoriés dans la base de données européenne des rapports d'effets indésirables susceptibles d'être liés à l'utilisation de médicaments (Eudravigilance) entre avril 2013 et décembre 2017.
Estonian: 2 Nendest juhtudest teatati ravimite võimalikest kõrvaltoimetest teatamise Euroopa andmebaasi (Eudravigilance) kaudu vahemikus 2013. aasta aprill kuni 2017. aasta detsember närvirakkudel olevad spetsiifilised poorid - kaaliumikanalid.
French: • Les restrictions introduites en 2013, lesquelles incluaient la limitation de l'utilisation de la flupirtine à deux semaines ainsi qu'un suivi régulier des tests de la fonction hépatique, n'ont pas été suffisamment suivies dans la pratique clinique.
Estonian: • 2013. aastal kehtestatud piirangute hulka kuulusid flupirtiini kasutamise piiramine 2 nädalaga ja maksafunktsiooni analüüside regulaarne jälgimine, kuid kliinilises praktikas ei ole neid piisavalt järgitud.
French: • Des mesures strictes visant à essayer de réduire ce risque ont été introduites en 2013, mais n'ont pas été assez largement appliquées, et des cas d'atteintes hépatiques ont continué à être signalés.
Estonian: • Riski vähendamiseks kehtestati 2013. aastal ranged meetmed, kuid neid ei ole praktikas piisavalt juurutatud ja jätkuvalt on teatatud maksakahjustuse juhtudest.
French: • Ces médicaments sont retirés du marché de l'Union européenne en raison d'un risque d'atteinte hépatique grave.
Estonian: • Need ravimid võetakse ELi turult tagasi raske maksakahjustuse riski tõttu.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis le 21 mars 2018.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused suunati edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis 21. märtsil 2018 vastu lõpliku seisukoha.
French: Cet examen a également permis d'évaluer des cas de lésions hépatiques graves signalés depuis l'examen de 2013.
Estonian: Hinnati ka 2013. aasta läbivaatamise järel teatatud raske maksakahjustuse juhtusid.
French: Étant donné que le CMDh a adopté son avis par consensus, les mesures recommandées seront mises en œuvre directement par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm jõudis konsensuslikule kokkuleppele, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, seisukoha otse kokkulepitud ajakava alusel.
French: • Les médicaments contenant de la flupirtine sont retirés du marché de l'Union européenne en raison du risque d'atteinte hépatique grave.
Estonian: • Flupirtiini sisaldavad ravimid võetakse ELi turult tagasi raske maksakahjustuse riski tõttu.
French: Des problèmes hépatiques graves ont continué à être signalés malgré les restrictions d'utilisation précédemment introduites.
Estonian: Vaatamata varem kehtestatud kasutuspiirangutele teatati jätkuvalt rasketest maksaprobleemidest
French: Ces mesures avaient inclus la limitation de l'utilisation de la flupirtine à deux semaines maximum chez les patients avec des douleurs aiguës qui ne pouvaient utiliser d'autres médicaments antidouleur ainsi que la conduite de tests hebdomadaires de la fonction hépatique lors du traitement.
Estonian: Meetmete hulka kuulusid flupirtiini kasutamise piiramine 2 nädalaga ainult ägeda valuga patsientidel, kes ei saa kasutada teisi valuravimeid, kusjuures ravi ajal tuleb teha kord nädalas maksafunktsiooni analüüse.
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE), de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ.
French: Le CMDh a donc convenu que les patients prenant des médicaments contenant de la flupirtine continuent à être exposés à de graves risques qui l'emportent sur les bénéfices de ces médicaments.
Estonian: Seetõttu nentis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et flupirtiini sisaldavaid ravimeid kasutavaid patsiente ohustavad endiselt suured riskid, mis ületavad nendest ravimitest saadava kasu.
French: • Depuis 2013, des cas d'atteintes hépatiques graves, parmi lesquels 23 cas d'insuffisances hépatiques aiguës, dont certains ont eu une issue fatale ou on mené à une greffe, ont été signalés à la suite de l'utilisation de flupirtine.2 Ces réactions sont imprévisibles et le mécanisme exact par lequel la flupirtine provoque une atteinte hépatique reste inconnu.
Estonian: • 2013. aastast alates on flupirtiini kasutamise järel teatatud rasketest maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas 23 ägeda maksapuudulikkuse juhtu, millest mõni lõppes surmaga või vajas maksasiirdamist.2 Reaktsioone ei saa prognoosida ning teadmata on ka täpne mehhanism, mille kaudu flupirtiin maksa kahjustab.