FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Intuniv moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: Az Intuniv alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést és/vagy tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Dutch: Fluconazol, itraconazol, posaconazol
Hungarian: Flukonazol, itrakonazol, pozakonazol
Dutch: • u een lage of hoge bloeddruk, hartproblemen of een familiale voorgeschiedenis van hartproblemen heeft
Hungarian: • ha alacsony vagy magas a vérnyomása, szívbetegségei vannak, vagy családjában szívbetegségek fordultak elő;
Dutch: Tel. + 44 (0) 1256 894 959
Hungarian: Tel.: + 44 (0) 1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Deze evaluatie moet rekening houden met de cardiovasculaire status van de patiënt, met inbegrip van bloeddruk en hartslag, het documenteren van een uitgebreide voorgeschiedenis van gelijktijdige geneesmiddelen, vroegere en huidige comorbide medische en psychische stoornissen of symptomen, familiale voorgeschiedenis van plots overlijden als gevolg van het hart / plots onverklaard overlijden, en nauwkeurige registratie van lengte en gewicht op een groeikaart voorafgaand aan behandeling (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak ki kell terjednie a beteg cardiovascularis állapotára, beleértve a vérnyomást és a pulzusszámot, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, a korábbi és aktuálisan fennálló belgyógyászati és pszichiátriai társbetegségek, illetve tünetek, valamint a hirtelen szívhalál/tisztázatlan eredetű halálozás családi előfordulásának teljes körű dokumentálására, továbbá a kezelés megkezdése előtti testmagasság és testtömeg növekedési grafikonon történő pontos regisztrálására (lásd 4.4 pont).
Dutch: Guanfacine wordt geklaard door zowel de lever als de nieren; minstens 50% van de klaring van guanfacine vindt via de lever plaats.
Hungarian: A guanfacin eliminációjában a máj és a vese egyaránt részt vesz, és a guanfacin clearance-ének legalább 50%-a a májon keresztül megy végbe.
Dutch: Week 5 Week 6 Week 7
Hungarian: 2. hét 3. hét
Dutch: de totale score bij aanvang voor ADHD-RS-IV en een CGI-I waarde van 1 of 2) waren 64,3% voor guanfacine, 55,4% voor atomoxetine en 42,3% voor placebo.
Hungarian: összpontszámban a kiinduláshoz képest bekövetkezett ≥30%-os csökkenés, valamint 1-es vagy 2-es CGI-I érték) 64,3% volt a guanfacin, 55,4% az atomoxetin és 42,3% a placebo esetében.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: A további információkat illetően lásd a betegtájékoztatót!
Dutch: • Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar neem het niet in met vet voedsel (bijvoorbeeld een vetrijk ontbijt).
Hungarian: • Bevehető étellel együtt vagy anélkül, de zsíros ételekkel (például magas zsírtartalmú reggelivel)
Dutch: Somnolentie/sedatie, hypotensie, bradycardie en syncope In de totale pool van met guanfacine behandelde patiënten kwam somnolentie voor bij 40,6% en sedatie bij 10,2% van de met guanfacine behandelde patiënten.
Hungarian: Aluszékonység/szedáció, hypotonia, bradycardia és syncope A guanfacinnal kezelt összes beteg 40,6%-nál lépett fel aluszékonyság, és 10,2%-nál szedáció.
Dutch: • U mag de tablet niet breken of verkruimelen en u mag er niet op kauwen, want dit beïnvloedt de manier waarop de tablet werkt.
Hungarian: • Semmiképpen ne törje el, törje porrá vagy rágja szét a tablettát, mivel ez befolyásolhatja a tabletta hatását.
Dutch: • Drink geen alcohol wanneer u dit geneesmiddel inneemt, want het kan u slaperig of suf maken.
Hungarian: • A gyógyszer szedése alatt ne igyon alkoholt, mert aluszékonyságot vagy álmosságot okozhat.
Dutch: Wanneer patiënten Intuniv tegelijkertijd innemen met een CYP3A4-inductor wordt een verhoging van de dosis van Intuniv binnen de aanbevolen dosisspreiding voorgesteld (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Amennyiben a betegek CYP3A4-induktorral együtt szedik az Intuniv-ot, az Intuniv dózisának növelése javasolt az ajánlott dózistartományon belül (lásd 4.2 pont).
Dutch: Uw behandeling start onder het toezicht van een geschikte specialist in gedragsstoornissen tijdens de kindertijd en/of adolescentie.
Hungarian: Az Ön kezelését a gyermekkori és/vagy serdülőkori viselkedészavarokban képzett megfelelő szakorvos irányítása alatt fogják megkezdeni.
Dutch: • tragere hartslag
Hungarian: • lassabb szívműködés;
Dutch: Deze bevinding heeft geen bekende klinische betekenis.
Hungarian: Ennek az eredménynek nincs ismert klinikai jelentősége.
Dutch: Algemene aandoeningen Vermoeidheid
Hungarian: Általános tünetek Fáradékonyság
Dutch: Zorgvuldige dosistitratie en monitoring zijn noodzakelijk bij aanvang van behandeling met Intuniv, aangezien klinische verbetering en risico's voor diverse klinisch significante bijwerkingen (syncope, hypotensie, bradycardie, somnolentie en sedatie) verband houden met dosis en blootstelling.
Hungarian: Az Intuniv-kezelés kezdetén gondos dózistitrálás és monitorozás szükséges, mivel a klinikai javulás és több, klinikailag jelentős mellékhatás (ájulás, hypotonia, bradycardia, aluszékonyág és szedáció) kockázata dózis- és expozíció-függő.
Dutch: Vanwege het effect van Intuniv op de hartslag wordt het gelijktijdige gebruik van Intuniv met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen doorgaans niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az Intuniv szívfrekvenciára gyakorolt hatásából adódóan az Intuniv és a QT-intervallum megnyúlását előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazása általában nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen treden vaker op bij het begin van de behandeling en het is mogelijk dat ze verdwijnen naarmate u uw behandeling voortzet.
Hungarian: Ezek közül néhány mellékhatás nagyobb valószínűséggel lép fel a kezelés kezdetén, és a kezelés folytatásával elmúlhat.
Dutch: Hart- en vaataandoeningen (bijv. vernauwing van bloedvaten in de long).
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek (pl. a tüdő vérereinek szűkülete)
Dutch: Wanneer Intuniv tegelijkertijd wordt gebruikt met CYP3A4/5-remmers of -inductoren, kunnen plasmaconcentraties van guanfacine verhoogd of verlaagd zijn, wat mogelijk invloed heeft op de werkzaamheid en veiligheid van Intuniv.
Hungarian: Amennyiben az Intuniv-ot CYP3A4/5-inhibitorokkal vagy -induktorokkal egyidejűleg alkalmazzák, a guanfacin plazmakoncentrációja emelkedhet, illetve csökkenhet, ami potenciálisan befolyásolhatja az Intuniv hatásosságát és biztonságosságát.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Dutch: • uw respons op de behandeling, met name of deze u slaperig of suf maakt
Hungarian: • a kezelésre adott terápiás válasz, különösen, ha a gyógyszer aluszékonyságot vagy álmosságot okoz;
Dutch: Guanfacine wordt geklaard door zowel de lever als de nieren, waarbij ongeveer 30% van een intact geneesmiddel met de urine wordt uitgescheiden.
Hungarian: A guanfacin eliminációjában a máj és a vese egyaránt részt vesz, az intakt gyógyszer körülbelül 30%-a választódik ki a vizelettel.
Dutch: Intuniv kan somnolentie en sedatie veroorzaken, voornamelijk bij het begin van de behandeling, die doorgaans 2-3 weken duren en in sommige gevallen nog langer.
Hungarian: Az Intuniv aluszékonyságot és szedációt idézhet elő, amely túlnyomórészt a kezelés kezdetén jelentkezik, és jellemzően 2-3 hétig, illetve néhány esetben hosszabb ideig tarthat.
Dutch: Daarna moet om de 6 maanden worden gemonitord; na elke dosisaanpassing moet frequenter worden gemonitord (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezután 6 havonta, illetve ha bármilyen dózismódosítás történik, akkor gyakrabban kell ellenőrzést végezni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor verdere doseringsaanbevelingen.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó további ajánlásokat lásd a 4.2 pontban.
Dutch: Wanneer de behandeling met Intuniv wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd in stappen van niet meer dan 1 mg om de 3 tot 7 dagen, en moeten de bloeddruk en de polsslag worden gemonitord om eventuele ontwenningsverschijnselen, met name stijging van bloeddruk en hartslag, te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az Intuniv leállításakor az adagot fokozatosan kell leépíteni, 3-7 naponta legfeljebb 1 mg-mal, a vérnyomást és a pulzusszámot pedig a potenciális megvonási hatások - különösen a vérnyomás- és pulzusszám-emelkedés - minimálisra történő csökkentése érdekében ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Dutch: Guanfacine was superieur ten opzichte van placebo bij de onderhoudsbehandeling op lange termijn bij kinderen en adolescenten met ADHD, zoals gemeten met cumulatief falen van behandeling (49,3% voor Intuniv en 64,9% voor placebo; p=0,006).
Hungarian: A guanfacin a sikertelen kezelések kumulatív aránya alapján mérve ADHD-s gyermekek és serdülők hosszú távú kezelésében előnyösebb hatású volt, mint a placebo (49,3% Intuniv, és 64,9% placebo esetében, p = 0,006).
Dutch: In een onderzoek naar aanhoudende werkzaamheid bij kinderen en adolescenten zijn na stopzetting van Intuniv stijgingen in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk van circa 3 mmHg en 1 mmHg boven de oorspronkelijke aanvangswaarden waargenomen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében végzett hatásosság-fenntartási vizsgálatokban az Intuniv abbahagyásakor az átlagos szisztolés vérnyomásérték 3 Hgmm-rel, az átlagos diasztolés vérnyomásérték pedig 1 Hgmm-rel emelkedett a vizsgálat kezdetekor mért eredeti értékhez képest.
Dutch: Om het risico van verhoging van de bloeddruk na stopzetting te minimaliseren, moet de totale dagelijkse dosis van Intuniv geleidelijk worden verlaagd in stappen van niet meer dan 1 mg om de 3 tot 7 dagen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A gyógyszer abbahagyását követően kialakult vérnyomásemelkedés kockázatának csökkentése érdekében az Intuniv napi összadagját fokozatosan kell leépíteni, 3-7 naponta legfeljebb 1 mg-mal (lásd 4.2 pont).
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia);
Dutch: De meerderheid van de patiënten bereikte een geoptimaliseerde dosis tussen 0,05 en 0,12 mg/kg/dag.
Hungarian: A betegek többségénél sikerült elérni a napi 0,05-0,12 mg/ttkg közötti optimalizált dózist.
Dutch: Behandeling moet worden ingesteld onder het toezicht van een geschikte specialist in gedragsstoornissen tijdens de kindertijd en/of adolescentie.
Hungarian: A kezelést a gyermekkori és/vagy serdülőkori viselkedészavarokban képzett szakorvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Dutch: Hypersomnie
Hungarian: Hypersomnia
Dutch: • depressief gevoel, zich zorgen maken (angst) of stemmingswisselingen hebben (affectlabiliteit)
Hungarian: • levertség, aggódás (szorongás) vagy hangulatingadozások (érzelmi labilitás);
Dutch: • Drink geen grapefruitsap met dit geneesmiddel, want dit kan invloed hebben op de manier waarop dit geneesmiddel werkt.
Hungarian: • Ne vegye be ezt a gyógyszert grépfrútlével, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Dutch: De klinische betekenis is niet bekend.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: Intuniv is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud voor wie stimulerende middelen niet geschikt zijn, niet goed verdragen worden of waarvan is aangetoond dat zij niet effectief zijn.
Hungarian: Az Intuniv olyan 6-17 éves gyermekek és serdülők figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarának (ADHD) kezelésére javallott, akiknél stimulánsok nem alkalmazhatók, nem tolerálják azokat, illetve hatástalannak bizonyultak.
Dutch: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
Hungarian: Atazanavir, efavirenz, etravirin, foszamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, szakvinavir
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid) of onderbroken slaap (doorslaapstoornis) of nachtmerries
Hungarian: • alvászavar (inszomnia) vagy felébredés az éjszaka közepén vagy rémálmok;
Dutch: Een controle van de parameters hartslag en bloeddruk moet wekelijks worden voortgezet tijdens dosistitratie en -stabilisatie, en ten minste om de 3 maanden gedurende het eerste jaar, waarbij rekening dient te worden gehouden met het klinische oordeel.
Hungarian: A szívfrekvencia és a vérnyomás ellenőrzését a dózistitrálási és -stabilizálási időszakban is tovább kell végezni heti gyakorisággal, majd az első évben legalább 3 havonta, figyelembe véve a klinikai képet.
Dutch: Met guanfacine behandelde patiënten verkeerden bij het eindpunt in een statistisch significant betere status op de functionele uitkomst, zoals gemeten met de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), ten opzichte van met placebo behandelde patiënten.
Hungarian: A guanfacinnal kezelt betegek a placebóval kezelt betegekhez képest statisztikailag szignifikáns mértékben jobb állapotban voltak a végpontban a súlyosságra vonatkozó klinikai összbenyomás (clinical global impression of severity, CGI-S) alapján mért funkcionális eredmények tekintetében.
Dutch: Bacteriële infecties.
Hungarian: Bakteriális fertőzés
Dutch: • jeukende huid (pruritus)
Hungarian: • bőrviszketés (pruritusz);
Dutch: Gelijktijdige toediening van Intuniv en valproïnezuur kan leiden tot verhoogde concentraties van valproïnezuur.
Hungarian: Az Intuniv és valproinsav együttes alkalmazása a valproinsav emelkedett koncentrációját eredményezheti.
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik met krachtige en matig krachtige CYP3A-remmers wordt een verlaging van de dosis guanfacine met 50% aanbevolen.
Hungarian: Erős és közepesen erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén a guanfacin-adag 50%-os csökkentése ajánlott.
Dutch: Oppositionele symptomen werden geëvalueerd als de verandering tussen de aanvangsscore en de score bij het eindpunt voor de Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scalerevised Long Form (CPRS-R:L).
Hungarian: Az ellenszegülési tüneteket a Conners-féle szülői értékelő skála ellenszegülést értékelő alskálájának átdolgozott, hosszabb változatán (Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form, CPRS-R:L) kapott pontszámokban a kiindulási pontszámhoz képest a végpontra bekövetkezett változás alapján értékelték.
Dutch: De stijgingen in bloeddruk werden waargenomen bij sommige personen aan het eind van de follow-upperiode die tussen de 3 en 26 weken duurde na de laatste dosis (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Hungarian: Egyes betegeknél a vérnyomás emelkedését a követési időszak végén figyelték meg az utolsó adagot követő 3. és 26.
Dutch: • De tabletten van 3 mg en 4 mg bevatten ook indigokarmijn E 132 en geel ijzeroxide E 172.
Hungarian: • A 3 mg-os és 4 mg-os tabletta indigókármint (E132) és sárga vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.
Dutch: In een onderzoek naar aanhoudende werkzaamheid ervaarden 7/158 (4,4%) proefpersonen bij het switchen van guanfacine naar placebo stijgingen in bloeddruk tot waarden boven de 5 mmHg en ook boven het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Hungarian: Egy hatásosság-fenntartási vizsgálatban a guanfacinról placebóra történő váltáskor 158 közül 7 betegnél (4,4%) tapasztaltak 5 Hgmm-t meghaladó vérnyomás-emelkedést, ami a kor, nem és alkat szerinti 95. percentilist is meghaladta (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: Guanfacine is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5, blootstelling wordt beïnvloed door CYP3A4en CYP3A5-inductoren en -remmers.
Hungarian: A guanfacin a CYP3A4 és CYP3A5 szubsztrátja, és expozícióját befolyásolják a CYP3A4 és CYP3A5 induktorai és inhibitorai.
Dutch: Hypertensieve encefalopathie
Hungarian: Hypertensiv encephalopathia
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés;
Dutch: • psychologische therapie
Hungarian: • pszichológiai terápia;
Dutch: Resultaten tonen statistisch significant (p≤0,05) grotere gemiddelde dalingen van de score bij het eindpunt ten opzichte van de aanvangsscore (wat duidt op een verbetering) op de oppositionele subschaal van de CPRS-R:L in de guanfacinegroep in vergelijking met placebo (10,9 punten versus 6,8 voor respectievelijk guanfacine en placebo) en de grootte van het effect was 0,6 (p<0,001).
Hungarian: Az eredmények a CPRS-R:L ellenszegülést mérő alskáláján kapott kiindulási pontszámok statisztikailag szignifikánsan (p≤0,05) nagyobb mértékű átlagos csökkentését mutatták a végpontban a (ami javulást jelez) a guanfacin-csoportban, mint placebo mellett (10,9 pont guanfacin vs. 6,8 pont placebo mellett), és a hatásméret 0,6 volt (p<0,001).
Dutch: • lage bloeddruk bij het opstaan (orthostatische hypotensie)
Hungarian: • felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia);
Dutch: Gelijktijdige toediening van Intuniv met matig krachtige en krachtige CYP3A4/5-remmers verhoogt de plasmaconcentraties van guanfacine en verhoogt het risico op bijwerkingen, zoals hypotensie, bradycardie en sedatie.
Hungarian: Az Intuniv és a CYP3A4/5-izoenzimek közepes, illetve erős inhibitorainak együttes alkalmazása emeli a guanfacin plazmakoncentrációját, és fokozza a mellékhatások, így például a hypotonia, a bradycardia és a szedáció kockázatát.
Dutch: Controles die uw arts zal doen wanneer u Intuniv inneemt
Hungarian: A kezelőorvos által végzett ellenőrzések az Intuniv szedése alatt
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling zal uw arts nauwlettend opvolgen welk effect Intuniv heeft op u tijdens de aanvankelijke dosering en/of dosisaanpassingen.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés részeként szorosan ellenőrizni fogja, hogyan hat Önre az Intuniv az adagolás kezdetén és/vagy az adag módosításának időszakában.
Dutch: Psychische stoornissen Depressie
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Depresszió
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om veel te drinken.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy bőséges folyadékfogyasztás javasolt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met Intuniv die een voorgeschiedenis hebben van hypotensie, hartblok, bradycardie of cardiovasculaire aandoening, of die een voorgeschiedenis hebben van syncope of een aandoening waardoor ze vatbaarder zijn voor syncope, zoals hypotensie, orthostatische hypotensie, bradycardie of dehydratie.
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegek Intuniv-val történő kezelésekor, akiknek az anamnézisében hypotonia, szívblokk, bradycardia vagy cardiovascularis betegség szerepel, illetve akinek az anamnézisében syncope vagy olyan állapot szerepel, amely syncopéra hajlamosíthat, például hypotonia, orthostaticus hypotonia, bradycardia vagy dehydratio.
Dutch: Guanfacine vertoonde een significant grotere verbetering in vergelijking met placebo, ongeacht het tijdstip ('s morgens of 's avonds) van toediening (voor placebo aangepast verschil in het kleinstekwadratengemiddelde van -9,4 en -9,8 voor dosering respectievelijk 's ochtends en 's avonds; p<0,001).
Hungarian: A guanfacin esetében a placebóhoz képest szignifikánsan nagyobb mértékű javulás mutatkozott, a gyógyszer alkalmazásának időpontjától (délelőtt vagy délután) függetlenül (a placebóra korrigált legkisebb négyzetek átlagának módszerével meghatározott különbség -9,4 a délelőtti, és -9,8 a délutáni adagolás esetében, p<0,001).
Dutch: Deze effecten komen voornamelijk voor bij het begin van de behandeling en komen mogelijk minder vaak voor naarmate de behandeling wordt voortgezet.
Hungarian: Ezek a hatások túlnyomórészt a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, és a kezelés folytatásával előfordulásuk ritkulhat.
Dutch: In postmarketing-ervaring is hypertensieve encefalopathie zeer zelden gemeld na abrupte stopzetting van Intuniv (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően hypertensiv encephalopathiát nagyon ritka esetekben jelentettek az Intuniv-kezelés hirtelen abbahagyása után (lásd 4.8 pont).
Dutch: In dit 12 weken durende (6 tot en met 12 jaar) of 15 weken durende (13 tot en met 17 jaar), gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en met actief middel (atomoxetine) gecontroleerde dosistitratieonderzoek met parallelle groepen vertoonde guanfacine een significant grotere werkzaamheid dan placebo op symptomen van ADHD op basis van de beoordelingen van de onderzoeker op de ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
Hungarian: Ebben a 12 hetes (6-12 évesek) vagy 15 hetes (13-17 évesek) randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo- és aktív referencia (atomoxetin) kontrollos dózistitrálási vizsgálatban az ADHD értékelő skálán (ADHD Rating Scale, ADHD-RS) a vizsgáló által elvégzett értékelések alapján a guanfacin szignifikánsan jobb hatásosságot mutatott az ADHD tünetei tekintetében, mint a placebo.
Dutch: Suboxone
Hungarian: Szuboxon
Dutch: Tijdens dosistitratie moet wekelijks worden gemonitord voor klachten en verschijnselen van somnolentie en sedatie, hypotensie en bradycardie.
Hungarian: A dózistitrálás során hetente el kell végezni az aluszékonyság és szedáció, hypotonia és bradycardia okozta jelek és tünetek előfordulásának ellenőrzését.
Dutch: Patiënten behandeld met CYP3A4- en CYP3A5-remmers/-inductoren Het is gebleken dat CYP3A4/5-remmers een significant effect hebben op de farmacokinetiek van guanfacine bij gelijktijdige toediening.
Hungarian: CYP3A4- és CYP3A5-inhibitorokkal/-induktorokkal kezelt betegek A CYP3A4/5-inhibitorokról kimutatták, hogy együttadásuk esetén jelentős hatást fejtenek ki a guanfacin farmakokinetikájára.
Dutch: Symptomen van ADHD werden geëvalueerd als de verandering tussen de totale score bij aanvang en de totale score in week 8 (laatste beoordeling tijdens behandeling) voor de ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV).
Hungarian: Az ADHD tüneteit az ADHD értékelő skálán (ADHD-RS-IV) kapott összpontszámokban a kiindulási pontszámhoz képest a 8. hétre (a kezelés alatt végzett utolsó értékelés) bekövetkezett változás alapján értékelték.
Dutch: Speciale populaties Er zijn geen onderzoeken verricht met Intuniv bij kinderen met ADHD jonger dan 6 jaar.
Hungarian: Hat év alatti ADHD-s gyermekeknél nem végeztek vizsgálatokat az Intuniv-val.
Dutch: De opzet ervan was evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van guanfacine (1, 2, 3 en 4 mg/dag) bij gelijktijdige toediening met langwerkende psychostimulantia (amfetamine, lisdexamfetamine, methylfenidaat, dexmethylfenidaat) bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar met een diagnose van ADHD en een suboptimale, partiële respons op psychostimulantia.
Hungarian: A vizsgálat felépítését úgy tervezték meg, hogy értékelni lehessen a guanfacin (1, 2, 3 és 4 mg/nap) hatásosságát és biztonságosságát hosszú hatású pszichostimulánsokkal (amfetamin, liszdexamfetamin, metilfenidát, dexmetilfenidát) együtt, olyan 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazva, akiknél ADHD-t diagnosztizáltak, és akik pszichostimulánsokra szuboptimális, parciális választ mutattak.
Dutch: Daarna moet om de 6 maanden worden gemonitord; na elke dosisaanpassing moet frequenter worden gemonitord.
Hungarian: Ezután 6 havonta, illetve ha bármilyen dózismódosítás történik, akkor gyakrabban kell ellenőrzést végezni.
Dutch: • opgewonden gevoel
Hungarian: • izgatottság;
Dutch: Andere CYP3A4/5-remmers kunnen een vergelijkbaar effect hebben.
Hungarian: Az egyéb CYP3A4/5-inhibitoroknak hasonló hatásuk lehet.
Dutch: Gelijktijdige toediening met psychostimulantia
Hungarian: Együttes alkalmazás pszichostimulánsokkal
Dutch: De piekplasmaconcentraties (Cmax) en blootstelling (AUC) van guanfacine daalden met respectievelijk 54% en 70%.
Hungarian: A guanfacin maximális plazmakoncentrációja (cmax) 54%-kal, expozíciója (AUC) pedig 70%-kal csökkent.
Dutch: Er werden geen schadelijke effecten waargenomen in een vruchtbaarheidsonderzoek bij vrouwtjesratten bij doses tot 22 maal de aanbevolen maximumdosis voor de mens op basis van mg/m
Hungarian: Egy nőstény patkányoknál végzett fertilitás vizsgálat során a mg/m alapon számított ajánlott maximális humán dózis 22-szereséig terjedő adagok mellett nem figyeltek meg káros hatásokat.