FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Diarré Opkastning
Bulgarian: Диария Повръщане
Danish: Ikke-diabetesforsøg
Bulgarian: Недиабетни изпитвания
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/344/001-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/344/001-011
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed hos patienter ældre end 75 år (se pkt.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при по-възрастни пациенти (вж. точка 5.2). ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75 години (вж. точка 4.4).
Danish: • Depressive sygdomme
Bulgarian: Депресивни нарушения
Danish: For at få det bedste resultat er det er nødvendigt, at De starter og fortsætter med en reduceret kaloriediæt og fysisk aktivitet.
Bulgarian: Вие трябва да започнете и да продължите ниско калорична диета и програма за физическа активност, за да постигнете най-добър резултат.
Danish: • Lactose
Bulgarian: Лактоза
Danish: Mild nedsat nyrefunktion, synes ikke at påvirke farmakokinetikken af rimonabant baseret på farmakokinetiske populationsforsøg.
Bulgarian: Основано на данни от популационни фармакокинетични изследвания леката бъбречна недостатъчност не изглежда да засяга фармакокинетиката на римонабант.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 20 mg римонабант.
Danish: Ved 2 år var forskellen i totalt vægttab mellem ACOMPLIA og placebogruppen -4,2 kg (CI955,0;-3,4, p < 0,001).
Bulgarian: На втората година разликата в общата загуба на тегло между ACOMPLIA и плацебо беше -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<0.001).
Danish: Hos patienter med eksisterende selvmordstanker og/eller med selvmordstanker og depressiv sygdom i anamnesen, bør rimonabant kun anvendes såfremt udbyttet ved behandlingen vurderes at overstige disse risici hos den individuelle patient (se pkt.
Bulgarian: Римонабант не трябва да бъде прилаган при пациенти с актуални суицидни намерения или с анамнеза за суицидни намерения или депресивно нарушение, освен когато очакваната полза от лечението превишава риска при отделния пациент (вж. също точки 4.3 и 4.8).
Danish: - De anbefales at dele oplysningerne i denne indlægsseddel med pårørende eller andre relevante personer.
Bulgarian: Вашите близки или другите свързани с Вас лица за информацията в тази листовка.
Danish: Filmovertræk: laktosemonohydrat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171), macrogol 3000
Bulgarian: Таблетна обвивка: лактозмонохидрат, хипромелоза 15 mPa.s. (E464), титанов диоксид (Е171), макрогол 3000
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки
Danish: Hvis De har taget for mange ACOMPLIA tabletter Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De har taget mere ACOMPLIA, end de skulle.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза ACOMPLIA информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Rimonabant metaboliseres via både CYP3A og amidohydrolase (primært hepatiske) veje in vitro.
Bulgarian: Римонабант се метаболизира in vitro едновременно по пътя на CYP3A и аминохидролаза (предимно чернодробна).
Danish: For at kunne vurdere de potentielle risici ved behandling med rimonabant, bør lægen nøje undersøge, om patienten tidligere har haft en depressiv sygdom.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва внимателно да проучи дали пациентът не е страдал от депресивно нарушение в миналото с оглед оценка на потенциалния риск от лечението с римонабант.
Danish: Fremstillere
Bulgarian: Производители
Danish: Forskellen mellem 20 mgog placebo-gruppen, i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt, var 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p <
Bulgarian: Разликата в промяната на средното телесно тегло между групите на римонабант 20 mg и плацебо е била 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p< 0,001).
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ACOMPLIA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ACOMPLIA
Danish: Meget almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mere end 1 ud af 10, inkluderer:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, засягащи повече от 1 на 10, които са се появявали при пациенти на ACOMPLIA включват:
Danish: Infektioner i det åndedrætssystem
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/344/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/344/007
Danish: Filmovertrukken tablet.
Bulgarian: Филмирана таблетка
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også laktosemonohydrat.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
Bulgarian: ПРОДУКТ ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки rimonabant
Danish: Ikke almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mindre end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1000, inkluderer:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 100, но по-повече от 1 на 1 000 и които са се появявали при пациенти на ACOMPLIA включват:
Danish: Efter markedsføring
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, så som hyperikum perforatum (perikon), rifampicin (antibiotika), lægemidler mod vægttab, lægemidler til forbedring af lipider (fedt) i blodet, lægemidler mod diabetes og lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin) eller depression.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали горепосочените или други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта като жълт кантарион, рифампицин (антибиотик), лекарства за загуба на тегло, лекарства за подобрение на кръвните липиди (мазнини), противодиабетни лекарства и лекарства за лечение на епилепсия (напр. фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) или депресия.
Danish: Der blev observeret forbedringer i HbA1c og kropsvægt i forsøget med type 2 diabetes patienter (RIODiabetes) behandlet med metformin eller sulfonylurea, som var overvægtige eller obese.
Bulgarian: В проучване при пациенти с диабет тип 2 (RIO-Diabetes), които са с наднормено тегло или затлъстяване, лекувани с метформин или сулфанилурея, се наблюдава подобрение на HbA1c и телесното тегло.
Danish: Hikke
Bulgarian: Гадене
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/YYYY}
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: sinusitis Metabolisme og ernæring: anoreksi, nedsat appetit, Mave-tarmkanalen: ondt i maven, tør mund.
Bulgarian: − нарушения на метаболизма и храненето: анорексия, намален апетит
Danish: Amning.
Bulgarian: Кърмене.
Danish: En tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg римонабант.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion:
Bulgarian: Пациенти с чернодробна недостатъчност:
Danish: Tabletkerne: majsstivelse, laktosemonohydrat, povidon K 30 (E1201), natriumcroscarmellose (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokrystalinsk cellulose (E460), magnesiumstearat
Bulgarian: К 30 (Е1201), кроскармелоза натрий (Е468), натриев лаурилсулфат (Е487), микрокристална целулоза (Е460), магнезиев стеарат
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE ACOMPLIA
Bulgarian: Как да приемате ACOMPLIA
Danish: Rimonabant bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Римонабант не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 и 5.2).
Danish: Mave-tarm kanalen: mavesmerter.
Bulgarian: − Стомашно-чревни нарушения: коремна болка.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: ACOMPLIA indeholder:
Bulgarian: В тази листовка:
Danish: Kontakt Deres læge før De tager dette lægemiddel, hvis De ikke tåler visse sukkerarter.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, информирайте Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Danish: Vægttab ved 2 år var 5,1 kg for patienter, der fik ACOMPLIA 20 mg og 1,2 kg for placebo (forskel - 3,8 kg; CI95 -4,4, - 3,3; p < 0,001).
Bulgarian: Загубата на тегло на втората тодина беше 5,1 kg за пацинети, които получаваха ACOMPLIA 20 mg и 1,2 kg за плацебо (разлика-3,8 kg; CI95% -4,4, -3.3; p<0,001).
Danish: Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Bulgarian: Sverige Tel: +46 (0)8 634 50 00
Danish: • Ældre
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Danish: Efter markesføring er følgende bivirkninger også rapporteret (hyppighed ikke kendt): Kramper, koncentrationsbesvær, vrangforestillinger, paranoia, udslæt, hovedpine og mavesmerter.
Bulgarian: Конвулсии, нарушено внимание, налудности (погрешни вярвания), параноя, обрив, главоболие и стомашна болка.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Bulgarian: Таблетна обвивка:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser PVC-aluminium pakning indeholdende 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Опаковки от PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 филмирани таблетки.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ACOMPLIA til sanofi-aventis den 19. juni 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ACOMPLIA на sanofi-aventis на 19 юни 2006 г.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2007.
Danish: En undersøgelse så også nærmere på, hvordan dette vægttab kunne vedligeholdes det andet år.
Bulgarian: Едно от проучванията разглежда също така как това намаляване може да бъде поддържано през втората година.
Danish: Andre oplysninger om ACOMPLIA:
Bulgarian: Допълнителна информация за ACOMPLIA:
Danish: Doseringen af ACOMPLIA er én tablet dagligt, som tages inden morgenmaden.
Bulgarian: ACOMPLIA се приема по една таблетка веднъж дневно преди закуска.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Danish: Disse receptorer findes i nervesystemet og udgør en del af kroppens system til kontrol af fødeindtagelse.
Bulgarian: Тези рецептори се намират в нервната система и са част от системата, която тялото използва за контролиране количеството консумирана храна.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne af EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Danish: Den fuldstændige EPAR om ACOMPLIA findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ACOMPLIA може да се намери тук.
Danish: Receptorerne findes også i adipocytter (fedtvæv).
Bulgarian: Рецепторите са също така установени в адипоцитите (мастна тъкан).
Danish: Det virker ved at blokere en bestemt type receptorer, der kaldes cannabinoid-receptorer type 1 (CB1).
Bulgarian: Той действа чрез блокиране на специфичен тип рецептор - рецептори от канабиноидния тип 1 (CB1).
Danish: Patienter, der har symptomer på depression, bør tale med deres læge og eventuelt afbryde behandlingen.
Bulgarian: Пациенти със симптоми на депресия трябва да разговарят с техния лекар и може да се нуждаят от спиране на лечението.
Danish: Det leveres som hvide, dråbeformede tabletter.
Bulgarian: Предлага се под формата на бели, капковидни таблетки.
Danish: Patienterne bør desuden følge en diæt med reduceret kalorieindhold og øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Bulgarian: Пациентите трябва да спазват и диета с намалени калории и да увеличат физическата си активност.
Danish: Det anbefales således ikke at anvende ACOMPLIA som hjælp til at stoppe rygning.
Bulgarian: Поради това ACOMPLIA не се препоръчва като помощно средство при прекратяване на тютюнопушенето.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Danish: ACOMPLIA er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rimonabant.
Bulgarian: ACOMPLIA е лекарство, съдържащо активното вещество римонабант.
Danish: Undersøgelserne med hensyn til opnåelse af rygestop gav ikke ensartede resultater, og det var vanskeligt at vurdere virkningen af ACOMPLIA på dette område.
Bulgarian: Проучванията за прекратяване на тютюнопушенето не показват последователни резултати и да се прецени ефекта на ACOMPLIA в тази област е трудно.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: ACOMPLIA bør heller ikke anvendes til patienter med svær depression, eller som behandles med antidepressive midler, da det kan øge risikoen for depression, herunder selvmordstanker hos et mindre antal patienter.
Bulgarian: Не трябва да се използва също така при пациенти с активна силна депресия или които се лекуват с антидепресанти, тъй като може да увеличи риска от депресия, включително мисли за самоубийство при малък брой пациенти.
Danish: Det aktive stof i ACOMPLIA, rimonabant, er en cannabinoid-receptorantagonist.
Bulgarian: Активното вещество в ACOMPLIA, римонабант, е канабиноиден рецептор антагонист.
Danish: Firmaet, som fremstiller ACOMPLIA, iværksætter et program, der skal sikre, at lægemidlet anvendes til patienter til sundhedsmæssige formål frem for af kosmetiske årsager (ved at give uddannelsespakker til patienter og læger), og føre tilsyn med, hvordan lægemidlet anvendes.
Bulgarian: Компанията производител на ACOMPLIA ще осъществи програма за осигуряване употребата на лекарството при пациенти, които се нуждаят от него поради здравословни причини, а не поради козметични причини, като осигури образователни пакети за пациентите и лекарите, както и за проследяване как се използва лекарството.
Danish: Firmaet besluttede at tilbagetrække sin ansøgning vedrørende rygeafvænning.
Bulgarian: Компанията решава да оттегли своето заявление за разрешение за употреба за показанието прекратяване на тютюнопушенето.
Danish: Firmaet anvender specifikke databaser til overvågning af bivirkninger ved ACOMPLIA, navnlig bivirkninger forbundet med nervesystemet.
Bulgarian: Компанията ще използва специални бази данни за наблюдение на нежеланите реакции при ACOMPLIA и особено тези, свързани с нервната система.
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed i kombination med visse lægemidler, f.eks. ketoconazol eller itraconazol (lægemidler mod svamp), ritonavir (anvendes ved hiv-infektion), telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато ACOMPLIA се приема с някои лекарства като кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства), ритонавир (използван при ХИВ инфекции), телитромицин или кларитромицин (антибиотици).
Danish: • som er adipøse (svært overvægtige) og med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg/m², eller
Bulgarian: които имат затлъстяване (високо наднормено тегло) с индекс на телесна маса (BMI) по-голям или равен на 30 kg/m²;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af ACOMPLIA?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване безопасната употреба на ACOMPLIA?
Danish: ACOMPLIA anvendes som supplement til diæt og motion til behandling af voksne patienter:
Bulgarian: За какво се използва ACOMPLIA? ACOMPLIA се използва заедно с диета и физически упражнения за лечение на възрастни пациенти:
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ACOMPLIA?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ACOMPLIA?
Danish: I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved ACOMPLIA (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og infektioner i det øvre åndedrætssystem.
Bulgarian: По време на проучванията най-честите нежелани реакции при ACOMPLIA (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и инфекции на горните дихателни пътища.
Danish: • som er overvægtige (med et BMI større end eller lig med 27 kg/m²), og som også har en eller flere andre risikofaktorer som f.eks. type 2-diabetes eller dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet).
Bulgarian: които са с наднормено тегло (с BMI по-голям или равен на 27 kg/m²) и същевременно имат и други рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия (анормални нива на масти в кръвта).
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ACOMPLIA.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на ACOMPLIA да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved ACOMPLIA er større end risiciene ved anvendelse som supplement til diæt og motion til behandling af svært overvægtige patienter og overvægtige patienter med risikofaktorer såsom type 2-diabetes eller dyslipidæmi.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от ACOMPLIA са поголеми от рисковете, когато се използва в допълнение към диета и физически упражнения за лечение на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло с рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ACOMPLIA har vist sig effektivt til opnåelse af vægttab hos overvægtige eller svært overvægtige patienter med tilknyttede risikofaktorer.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ефективността на ACOMPLIA е доказана за намаляване на теглото при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло и свързаните с това рискови фактори.
Danish: Efter et år havde alle patienter, der fik ACOMPLIA, opnået et større vægttab end dem, der fik placebo: de tabte gennemsnitligt 4,9 kg mere end patienterne i placebo-gruppen, undtagen i undersøgelsen af sukkersygepatienter, hvor forskellen i vægttabet var 3,9 kg. Lægemidlet nedsatte desuden risikoen for fornyet vægtøgning.
Bulgarian: След една година всички пациенти, получавали ACOMPLIA, са свалили повече от теглото си в сравнение с пациентите, получавали плацебо: намаляването е средно с 4,9 кг повече в сравнение с плацебо, с изключение на проучването при пациенти диабетици, където разликата в намаляването на теглото е 3,9 кг.
Danish: Virkningerne af ACOMPLIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ACOMPLIA са изследвани върху експериментални модели.
Danish: med placebo (en uvirksom behandling) med hensyn til vægttab over et til to år.
Bulgarian: Проучванията сравняват ефекта на ACOMPLIA с ефекта на плацебо (сляпо лечение) за намаляване на теглото в продължение на една до две години.
Danish: ACOMPLIA bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rimonabant eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter, som ammer.
Bulgarian: ACOMPLIA е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към римонабант или някоя от от другите съставки, или за жени, които кърмят.
Danish: Undersøgelserne, der omfattede over 7 000 patienter, sammenlignede lægemidlet med placebo og målte virkningen af behandlinger på 10 uger (et år i en af undersøgelserne) med hensyn til opnåelse af rygestop og tilbagefald det følgende år.
Bulgarian: Проведени са също така четири проучвания на ACOMPLIA като помощно средство за спиране на тютюнопушенето при повече от 7000 пациенти, сравнявайки го с плацебо и преценявайки ефекта на лекарството, прилагано в продължение на 10 седмици (една година в едно от проучванията) за спиране на тютюнопушенето и върху рецидиви през следващата година.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) ACOMPLIA Резюме на EPAR за обществено ползване
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ACOMPLIA?
Bulgarian: Какви ползи от ACOMPLIA са установени в проучванията?
Danish: Der er foretaget fire undersøgelser af ACOMPLIA hos næsten 7 000 overvægtige og svært overvægtige patienter, hvis vægt i starten af undersøgelsen gennemsnitligt lå på mellem 94 og 104 kg. En af undersøgelserne så især nærmere på patienter med unormalt højt fedtindhold i blodet, og en anden så nærmere på patienter med type 2-diabetes.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ACOMPLIA при пациенти с наднормено тегло и със затлъстяване, обхващащи почти 7000 пациенти, чието телесно тегло в началото на проучванията е средно 94 до 104 кг.
Danish: Hvordan blev ACOMPLIA undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен ACOMPLIA?
Danish: Hvad er ACOMPLIA?
Bulgarian: Какво представлява ACOMPLIA?
Danish: Hvordan anvendes ACOMPLIA?
Bulgarian: Как да използвате ACOMPLIA?
Danish: Hvordan virker ACOMPLIA?
Bulgarian: Как действа ACOMPLIA?
Danish: 250 tabletter 30 tabletter
Bulgarian: 250 таблетки 30 таблетки
Danish: Oral anvendelse Oral anvendelse flaske (HDPE) blister (alu/alu)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE) блистер (alu/alu)
Danish: Tablet Tablet
Bulgarian: Таблетка Таблетка
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Bulgarian: Лекарствена форма
Danish: Dyrestudier er utilstrækkelige.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни.
Danish: Ingen særlige krav.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Danish: Etniske forskelle
Bulgarian: Етнически различия
Danish: Yderligere oplysninger om de enkelte komponenter
Bulgarian: Допълнителна информация за всеки от компонентите
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13 marts 2013 Dato for seneste fornyelse:
Bulgarian: 13 март 2013 г Дата на последно подновяване:
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни и изискват незабавна медицинска помощ:
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at der er en lille risiko.
Bulgarian: Все пак, не може да се изключи слабо повишаване на риска.
Danish: Derfor er det vigtigt at få målt blodtrykket regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.
Bulgarian: Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
Danish: Undgå at drikke alkohol før du har talt med din læge.
Bulgarian: Избягвайте да консумирате алкохол докато не се консултирате с Вашия лекар.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet daglig.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
Danish: Bindingen opretholdes i lang tid.
Bulgarian: Свързването е продължително.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, du er gravid (eller kan blive gravid).
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).