FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Bordetella pertussis antigens : Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin 25/25 µg
Spanish: • Antígenos de Bordetella pertussis: Toxoide pertussis/ Hemaglutinina filamentosa 25/25 mcg
English: • As with any vaccine, Hexacima may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Spanish: • Al igual que con cualquier otra vacuna, es posible que Hexacima no proteja al 100% de los niños vacunados.
English: Anaphylactic reaction*
Spanish: Reacción anafiláctica*
English: • In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2 - 3 days after vaccination.
Spanish: • En los niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante 2-3 días posteriores a la vacunación.
English: Table 1: Adverse Reactions from clinical trials and reported during commercial use System Organ Class
Spanish: Tabla 1: Acontecimientos adversos en los ensayos clínicos y notificados durante la comercialización
English: Very common Crying, somnolence Common
Spanish: Llanto, somnolencia
English: • has any problems with the blood that cause easy bruising or bleeding for a long time after minor cuts.
Spanish: • tiene algún problema de la sangre que provoque la aparición de hematomas con facilidad o sangrado prolongado tras producirse pequeños cortes.
English: Serious allergic reactions are a rare possibility (may affect up to 1 in 1,000 people) after receiving this vaccine.
Spanish: La posibilidad de que ocurran reacciones alérgicas graves tras recibir esta vacuna es rara (podrían afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
English: • is having a treatment that suppresses her/his immune system (the body's natural defenses) or has any disease that causes the weakness of the immune system.
Spanish: • está recibiendo un tratamiento que suprime su sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) o presenta cualquier enfermedad que provoca una inmunodeficiencia.
English: • Poliomyelitis (often just called polio) is caused by viruses that affect the nerves.
Spanish: • La poliomielitis (llamada frecuentemente polio) es provocada por virus que afectan los nervios.
English: 3 Or equivalent activity determined by an immunogenicity evaluation 4 Produced on Vero cells
Spanish: O actividad equivalente determinada por la evaluación de la inmunogenicidad Producido en células Vero
English: Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de los individuos que presenten un antecedente de convulsiones febriles ya que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir en los 2-3 días posteriores a la vacunación.
English: After shaking, the normal appearance of the vaccine is a whitish cloudy suspension.
Spanish: Después de agitarla, la apariencia normal de la vacuna es una suspensión turbia blanquecina.
English: • Swelling or inflammation of the brain (encephalopathy/encephalitis).
Spanish: • Hinchazón o inflamación del cerebro (encefalopatía/encefalitis).
English: There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexacima and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Spanish: Es posible que exista una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos de Hexacima y una vacuna frente a la varicela por lo tanto estas vacunas no se deben administrar al mismo tiempo.
English: Pyrexia (body temperature ≥ 38.0°C)
Spanish: Pirexia (temperatura corporal ≥ 38,0 °C)
English: The safety of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Spanish: La seguridad de Hexacima en niños mayores de 24 meses de edad, no ha sido estudiada en ensayos clínicos.
English: Associated symptoms may include cyanosis, redness, transient purpura and severe crying.
Spanish: Los síntomas asociados pueden incluir cianosis, enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto severo.
English: Hexacima will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Spanish: Hexacima se le administrará a su hijo por un médico o enfermero debidamente entrenados en el uso de vacunas y que estén equipados para reaccionar ante cualquier reacción alérgica grave poco frecuente que ocurra tras la inyección (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: Hypotonic reactions or hypotonic-hyporesponsive episodes (HHE)
Spanish: Reacciones hipotónicas o episodios de hipotonía-hiporrespuesta (EHH)
English: • suffers from an acute or chronic illness including chronic renal insufficiency or failure (inability of the kidneys to work properly).
Spanish: • padece una enfermedad aguda o crónica incluyendo insuficiencia renal crónica o fallo (incapacidad de los riñones para funcionar correctamente).
English: • Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
Spanish: • Poliovirus (Inactivado) tipos 1/2/3
English: Hexacima is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Spanish: Hexacima se administra mediante inyección en un músculo (vía intramuscular IM) en la parte superior de la pierna o del brazo de su hijo.
English: • has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Spanish: • ha padecido alguno de los siguientes acontecimientos adversos después de recibir una vacuna frente a la tos ferina, deberá evaluarse cuidadosamente la decisión de administrar otras dosis de vacuna que contengan el componente pertusis: - fiebre de 40 ºC o superior en las 48 horas siguientes que no fue debida a otra causa identificable.
English: Booster doses should be given at least 6 months after the last priming dose and in accordance with the official recommendations.
Spanish: Las dosis de recuerdo se deben administrar al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexacima.
Spanish: Antecedente de reacción anafiláctica después de la administración previa de Hexacima.
English: 12 µg conjugated to Tetanus protein
Spanish: 12 mcg conjugado con proteína del tétanos
English: Serious allergic reactions (anaphylactic reaction)
Spanish: Reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica)
English: • Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
Spanish: • Hexacima no protegerá frente a hepatitis infecciosas causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E.
English: • Shake the pre-filled syringe so that the contents become homogeneous.
Spanish: • Agitar la jeringa precargada para que el contenido sea homogéneo.
English: Hexacima must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
Spanish: Hexacima no debe mezclarse con otras vacunas u otros medicamentos administrados por vía parenteral.
English: When these signs or symptoms (signs or symptoms of anaphylactic reaction) occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Spanish: Cuando estos signos y síntomas (signos o síntomas de una reacción anafiláctica) se presentan, suelen desarrollarse rápidamente tras la administración de la inyección y mientras el niño todavía está en la clínica o consulta médica.
English: 10 vials (0.5 ml)
Spanish: 10 viales (0,5 ml)
English: If any of the following events are known to have occurred after receiving any pertussis containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis containing vaccine should be carefully considered:
Spanish: Si se conoce que alguno de los siguientes acontecimientos adversos se ha producido tras la administración de una vacuna que contenga pertussis, deberá evaluarse cuidadosamente la decisión de administrar dosis adicionales de vacunas que contengan pertussis:
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vial.
Spanish: En caso de detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico, desechar el vial.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexacima.
Spanish: Un antecedente de convulsiones febriles, antecedentes familiares de convulsiones o Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituye una contraindicación para el uso de Hexacima.
English: • has a moderate or high temperature or an acute illness (e.g. fever, sore throat, cough, cold or flu).
Spanish: • tiene una temperatura moderada o alta o una enfermedad aguda (fiebre, dolor de garganta, tos, resfriado o gripe).
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1 to 2 weeks following vaccination.
Spanish: Puesto que el antígeno polisacárido capsular de Hib se excreta en la orina, puede obtenerse un test positivo de orina en 1 a 2 semanas posteriores a la vacunación.
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4)
English: In addition:
Spanish: En adición:
English: If Guillain-Barré syndrome or brachial neuritis has occurred following receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks, such as whether or not the primary vaccination has been completed.
Spanish: Si se ha producido síndrome de Guillain-Barré o neuritis braquial después de recibir una vacuna previa que contenga toxoide tetánico, la decisión de administrar cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico debe basarse en una cuidadosa evaluación de los beneficios potenciales y los posibles riesgos, tanto si la serie de vacunación primaria se ha completado como si no.
English: Immune responses to Hib and pertussis antigens after 2 doses at 2 and 4 months of age
Spanish: Respuesta inmune a Hib y antígenos de pertussis después de 2 dosis a los 2 meses y 4 meses de edad
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
Spanish: La vacunación debe posponerse en individuos que padezcan enfermedad o infección febril aguda moderada a severa.
English: Primary 6-10-14 weeks and booster at 15-18 months
Spanish: Vacunación primaria a las 6-10-14 semanas y vacunación de recuerdo a los 15-18 meses
English: The bacteria that cause the disease also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
Spanish: La bacteria causante de esta enfermedad también produce una toxina (veneno) que puede dañar el corazón, los riñones y los nervios.
English: • sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders.
Spanish: • malestar repentino y grave con una bajada de la presión arterial que causa mareos y pérdida de la conciencia, frecuencia cardíaca acelerada asociada con trastornos respiratorios
English: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Spanish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francia
English: The recommended injection site is preferably the antero-lateral area of the upper thigh and the deltoid muscle in older children (possibly from 15 months of age).
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son preferentemente el área antero-lateral superior del muslo y el músculo deltoides en niños mayores (posiblemente a partir de los 15 meses de edad).
English: Hexacima is available in pack containing 10 vials.
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 10 viales.
English: As with all injectable vaccines, the vaccine must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, la vacuna debe administrarse con precaución en individuos con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular.
English: Hexacima is a whitish, cloudy suspension.
Spanish: Hexacima es una suspensión turbia blanquecina.
English: • This vaccine does not protect against infections caused by other types of Haemophilus influenzae nor against meningitis due to other micro-organisms.
Spanish: • Esta vacuna no protege frente a infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae o frente a la meningitis provocada por otros microorganismos.
English: Your doctor will advise you whether your child should have Hexacima.
Spanish: Su médico le asesorará sobre la conveniencia o no de administrar Hexacima a su hijo.
English: In the throat, the infection causes pain and swelling which can lead to suffocation.
Spanish: En la garganta la infección provoca dolor e hinchazón que puede llegar a provocar asfixia.
English: All events should resolve spontaneously without sequel within 24 hours.
Spanish: Todos estos eventos desaparecen espontáneamente sin dejar secuelas en las 24 horas siguientes
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Spanish: Como todas las vacunas inyectables, deberá estar fácilmente disponible el tratamiento y la supervisión médica adecuados para su uso inmediato en el caso de que se produzca una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
English: To make sure that Hexacima is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Spanish: Con el fin de garantizar que Hexacima es adecuado para su hijo, es importante que informe a su médico o enfermero si su hijo presenta alguna de las características detalladas a continuación.
English: Hexacima in vials
Spanish: Hexacima en vial
English: 22-36 micrograms
Spanish: 22-36 microgramos
English: When given at the same time with other vaccines, Hexacima will be given at different injection sites.
Spanish: Cuando se administre al mismo tiempo que otras vacunas, Hexacima se le administrará en lugares de inyección diferentes.
English: These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with redness, warmth, tenderness or pain at the injection site, and get better within 3-5 days without the need for treatment.
Spanish: Estas reacciones comienzan en las 24-72 horas posteriores a la vacunación, pueden estar asociadas con enrojecimiento, calor, dolor a la palpación o dolor en el lugar de la inyección y remiten en el plazo de 3-5 días sin necesidad de tratamiento.
English: The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexacima (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Spanish: Se evaluaron las respuestas inmunes a Hib (PRP) y antígenos de pertussis (PT y FHA) en un subconjunto de sujetos que recibieron 2 dosis de Hexacima (N = 148) a los 2, 4, 6 meses de edad.
English: • Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib) are serious bacterial infections and can cause meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Spanish: • Las infecciones por Haemophilus influenzae tipo b (a menudo denominada simplemente Hib) son infecciones bacterianas graves y pueden provocar meningitis (inflamación de las membranas que envuelven el cerebro), que puede producir daño cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial.
English: Immune memory against Hepatitis B had been demonstrated by the presence of an anamnestic response to a challenge Hepatitis B vaccination at the age of 9 years in 93% of vaccinees with development of geometric mean concentrations at 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml after vaccination.
Spanish: La memoria inmune frente a la hepatitis B se ha demostrado por la presencia de una respuesta anamnésica a un estímulo mediante vacunación frente a la hepatitis B a los 9 años de edad en el 93% de los vacunados con el desarrollo de medias geométricas de las concentraciones de 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mUI/ml después de la vacunación.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 April 2013
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Tetanus Toxoid not less than 40 IU2,3
Spanish: Toxoide tetánico no menos de 40 UI
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the pre-filled syringe.
Spanish: En caso de detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico, desechar la jeringa precargada.
English: 22-36 µg
Spanish: 22-36 mcg
English: • has an uncontrolled condition or severe illness affecting the brain and nervous system (uncontrolled neurologic disorder) or uncontrolled epilepsy.
Spanish: • tiene una enfermedad no controlada o enfermedad grave que afecte al cerebro y al sistema nervioso (trastorno neurológico no controlado) o una epilepsia no controlada.
English: Studies on long-term persistence of vaccine induced antibodies following varying infant / toddler primary series and following Hepatitis B vaccine given at birth or not have shown maintenance of levels above the recognized protective levels or antibody thresholds for the vaccine antigens (see Table 3).
Spanish: Los estudios sobre la persistencia a largo plazo de los anticuerpos inducidos por la vacuna después de diferentes series de primovacunación en lactantes/niños, con y sin dosis de vacuna frente a la Hepatitis B al nacimiento han mostrado mantenimiento de niveles superiores a los niveles reconocidos como protectores o umbrales de anticuerpos para los antígenos vacunales (ver Tabla 3).
English: Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level
Spanish: Dicho de otra manera, la concentración de anticuerpos después de la vacunación debe ser ≥ al nivel previo a la inmunización
English: What you need to know before Hexacima is given to your child
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Hexacima a su hijo
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 1 aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 10 agujas 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 2 agujas 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 20 agujas
English: • has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexacima.
Spanish: • ha tenido un trastorno respiratorio o hinchazón de la cara (reacción anafiláctica) tras la administración de Hexacima.
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Spanish: • Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
English: Saccharose
Spanish: Sacarosa
English: • suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
Spanish: • padece cualquier enfermedad cerebral no diagnosticada o epilepsia no controlada.
English: • Because symptoms of hepatitis B take a long time to develop, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Spanish: • Debido a que los síntomas de la hepatitis B tardan un tiempo largo en desarrollarse, es posible que una infección no identificada de hepatitis B esté presente en el momento de la vacunación.
English: These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3-5 days.
Spanish: Estas reacciones comienzan en las 24-72 horas posteriores a la vacunación y pueden estar asociadas con eritema, calor, dolor a la palpación, dolor en el lugar de inyección y remiten espontáneamente en el plazo de 3-5 días.
English: • For syringes without attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Spanish: • Para las jeringas sin aguja fija, la aguja debe ajustarse firmemente a la jeringa, girándola mediante un cuarto de vuelta.
English: At the very least, a dose of Hib vaccine must be administered.
Spanish: Debe administrarse al menos, una dosis de la vacuna frente a Hib.
English: Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course
Spanish: Vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida después de un ciclo de vacunación primaria de tres dosis
English: Poliovirus (Inactivated) 4 Type 1 (Mahoney)
Spanish: Poliovirus (inactivado) Tipo 1 (Mahoney)
English: Vaccination with Hexacima is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Spanish: La vacunación con Hexacima está contraindicada si el individuo ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida, en los 7 días posteriores a una vacunación previa con una vacuna que contenga pertussis (vacuna frente a tos ferina de célula entera o acelular).
English: In individuals with chronic renal failure, an impaired hepatitis B response is observed and administration of additional doses of hepatitis B vaccine should be considered according to the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Spanish: En individuos con insuficiencia renal crónica, se observa un deterioro de la respuesta frente a hepatitis B y debe considerarse la administración de dosis adicionales de vacuna frente a la hepatitis B en función del nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (antiHBsAg).
English: - persistent, inconsolable crying lasting 3 hours or more, occurring within 48 hours of vaccination.
Spanish: - llanto inconsolable, persistente durante 3 horas o más, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
English: Prior to administration, the vial should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Spanish: Antes de la administración, el vial se debe agitar para obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea.
English: In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3%
Spanish: Además, se ha demostrado que la inmunidad frente al componente de hepatitis B de la vacuna persiste hasta los 9 años de edad después de una serie primaria consistente en una dosis de vacuna frente a la hepatitis B administrada al nacimiento seguida de una serie de 3 dosis a lactantes a los 2, 4 y 6 meses de edad sin una dosis de refuerzo.
English: • suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Spanish: • ha padecido una reacción grave que afecta al cerebro (encefalopatía) en los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de una vacuna frente a la tos ferina (acelular o de célula entera).