FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la revisión, el CHMP estudió posibles medidas para minimizar los riesgos identificados de estos productos, pero llegó a la conclusión de que las restricciones y directrices adicionales para los odontólogos no reducían los riesgos a un nivel aceptable.
Maltese: Waqt ir-reviżjoni, is-CHMP ikkunsidra miżuri biex inaqqas ir-riskji identifikati b'dawn il-prodotti imma kkonkluda li restrizzjonijiet u gwida addizzjonali lid-dentisti ma jnaqqsux ir-riskji għal livell aċċettabbli.
Spanish: Las recomendaciones de la EMA se basan en una revisión de los datos que indica un efecto genotóxico potencial de estos productos debido a la presencia de trióxido de arsénico (anhídrido arsenioso).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-EMA huwa bbażati fuq reviżjoni ta' dejta li tindika effetti ġenotossiċi potenzjali tal-prodotti minħabba l-preżenza ta' arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Spanish: 84 viales + 88 ampollas + 1 dispositivo nebulizador de mano Altera
Maltese: 84 kunjett + 88 ampulla + 1 Altera Nebuliser Handset
Spanish: 84 viales + 88 ampollas
Maltese: 84 kunjett + 88 ampulla
Spanish: Edad y sexo
Maltese: Età u sess
Spanish: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Maltese: EU/1/09/543/002
Spanish: County Cork, T45 DP77 Irlanda
Maltese: County Cork, T45 DP77 L-Irlanda
Spanish: Disolvente: 3 años.
Maltese: Solvent: 3 snin.
Spanish: Microbiología
Maltese: Mikrobijoloġija
Spanish: Las ESBL de las betalactamasas de clases A, B y D pueden tener actividad contra el aztreonam.
Maltese: ESBLs minn beta-lactamases ta' Klassi A, B u D, jista' jkollhom attività kontra aztreonam.
Spanish: Descenso en las pruebas de función pulmonar
Maltese: Tnaqqis fir-riżultat tat-test tal-funzjoni pulmonari
Spanish: Aztreonam presenta actividad in vitro contra patógenos aerobios gramnegativos, incluido P. aeruginosa.
Maltese: Aztreonam juri attività in vitro kontra patoġeni aerobiċi gram-negattivi li jinkludu P. aeruginosa.
Spanish: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17%
Maltese: Sodium Chloride 0.17%
Spanish: Vial de polvo: 4 años.
Maltese: Kunjett bit-trab: 4 snin.
Spanish: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Maltese: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Spanish: Consultar la sección 4.4.
Maltese: Irreferi għal sezzjoni 4.4.
Spanish: En el ensayo GS-US-205-0110, se aleatorizó a 268 pacientes con FQ e infección pulmonar crónica por P. aeruginosa a recibir Cayston(n=136) o TNS (n=132).
Maltese: Fi studju GS-US-205-0110, 268 pazjent bis-CF u infezzjoni pulmonari kronika b'P. aeruginosa ntgħażlu b'mod każwali u rċivew Cayston (n = 136) jew TNS (n = 132).
Spanish: Un dispositivo nebulizador de mano Altera con un generador de aerosol Altera conectado a una unidad de mando eFlow de tipo 178 (eFlow rapid) o de tipo 678 (eBase Controller).
Maltese: Altera Nebuliser Handset li fih Altera Aerosol Head ikkonnettjata ma' eFlow Control Unit tattip 178 (eFlow rapid) jew tip 678 (eBase Controller).
Spanish: broncodilatador mucolíticos y, por último, Cayston.
Maltese: bronkodilatur mukolitiċi u fl-aħħar nett, Cayston.
Spanish: Se han notificado casos raros de betalactamasas de clase D de aislados clínicos de P. aeruginosa, OXA-11 (Turquía) y OXA-45 (Estados Unidos) que hidrolizan el aztreonam.
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' beta-lactamases ta' Klassi D mill-iżolati kliniċi ta' P. aeruginosa, OXA-11 (Turkija) u OXA-45 (Stati Uniti) li jidrolizzaw aztreonam.
Spanish: Aztreonam no sufre un metabolismo amplio.
Maltese: Aztreonam ma jiġix metabolizzat b'mod estensiv.
Spanish: En el ensayo CP-AI-005 se incluyeron 246 pacientes adultos (en su mayoría) y pediátricos.
Maltese: CP-AI-005 irreġistra 246 persuna adulta (fil-biċċa l-kbira tagħhom) u pazjenti pedjatriċi.
Spanish: Entre las betalactamasas de clase A que se ha notificado que hidrolizan el aztreonam se encuentran el tipo VEB (principalmente Asia suroriental), el tipo PER (Turquía), y los tipos GES e IBC (Francia, Grecia y Suráfrica).
Maltese: Betalactamases ta' Klassi A irrappurtati li jidrolizzaw aztreonam jinkludu t-tip VEB (primarjament fixXlokk tal-Asja), it-tip PER (Turkija), u t-tipi GES u IBC (Franza, Greċja, u Afrika t'Isfel).
Spanish: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Maltese: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Spanish: Un descenso acusado de ≥ 15% en el VEF1 es una complicación asociada a los tratamientos administrados por nebulización, incluido Cayston (ver sección 4.4).
Maltese: Tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1 hi komplikazzjoni assoċjata ma' terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur, li jinkludu Cayston (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas raras y graves se han notificado después del uso por vía parenteral de otros medicamentos que contienen aztreonam: necrolisis epidérmica tóxica, anafilaxia, púrpura, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, urticaria, petequias, prurito, diaforesis.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rari u severi li ġejjin kienu rrappurtati wara l-użu parenterali ta' prodotti oħrajn li fihom aztreonam: nekrolisi epidermali tossika, anafilassi, purpura, eritema multiforme, dermatite bil-qxur, urtikarja, tbenġil, ħakk, dijaforesi.
Spanish: Puede utilizar un eBase Controller o una unidad de mando eFlow rapid con el dispositivo de mano Altera.
Maltese: Tista' tuża jew eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit ma' Altera Handset.
Spanish: Una ampolla de plástico de disolvente (cloruro de sodio al 0,17% p/v).
Maltese: Ampulla waħda tal-plastik bis-solvent (0.17% w/v sodium chloride).
Spanish: Polvo L-lisina
Maltese: L-Lysine
Spanish: artralgias
Maltese: Artralġja
Spanish: En un ensayo abierto de fase 2 (GS-US-205-0162), 105 pacientes pediátricos de 3 meses a < 18 años de edad (24 pacientes de 3 meses a < 2 años; 25 pacientes de 2 a < 6 años; 56 pacientes de 6 a < 18 años) con FQ e infección o colonización por P. aeruginosa inicial o de nueva aparición documentada recibieron Cayston tres veces al día, durante un único ciclo de 28 días.
Maltese: Fi studju open-label ta' Fażi 2, (GS-US-205-0162), 105 pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 3 xhur sa < 18-il sena (24 pazjent b'età minn 3 xhur sa < sentejn; 25 pazjent b'età minn sentejn sa < 6 snin; 56 pazjent b'età minn 6 sa < 18-il sena) bis-CF u infezzjoni/kolonizzazzjoni inizjali/bikrija b'P. aeruginosa dokumentata irċevew Cayston 3 darbiet kuljum għal kors wieħed ta' 28 jum.
Spanish: No obstante, no se observaron indicios de interacciones farmacológicas con aztreonam durante los ensayos clínicos en los que Cayston se administró de forma concomitante con broncodilatadores, dornasa alfa, enzimas pancreáticas, azitromicina, tobramicina, esteroides orales (menos de 10 mg al día / 20 mg en días alternos) y esteroides inhalados.
Maltese: Madankollu, l-ebda evidenza ta' kwalunkwe interazzjonijiet tal-mediċina ma' aztreonam ma kienu identifikati minn studji kliniċi fejn Cayston ittieħed fl-istess ħin ma' bronkodilaturi, dornase alfa, enzimi pankreatiċi, azithromycin, tobramycin, sterojdi orali (inqas minn 10 mg kuljum/20 mg kull jumejn) u sterojdi li jinġibdu man-nifs.
Spanish: Cayston se evaluó durante un periodo de 28 días de tratamiento (un ciclo), en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (CP-AI-005 y CP-AI-007).
Maltese: Cayston kien evalwat fuq perjodu ta' 28 jum ta' kura (kors wieħed) f'żewġ studji randomised, doubleblind, ikkontrollati bil-plaċebo, u multiċentriċi (CP-AI-005 u CP-AI-007).
Spanish: Disolvente: ampolla de polietileno de baja densidad de 1 ml.
Maltese: Ampulla ta' 1 ml ta' polyethylene b'densità baxxa.
Spanish: El cambio porcentual medio ajustado desde la situación inicial hasta el día 28 en el % de VEF1 esperado fue de 8,35 y 0,55 en los grupos tratados con Cayston y TNS, respectivamente (diferencia entre tratamientos: 7,80; p=0,0001; IC del 95%: 3,86; 11,73).
Maltese: Il-medja aġġustata f'perċentwali tal-bidla mil-linja bażi sa jum 28 f'FEV1 % imbassra kienet 8.35 u 0.55 fil-gruppi ta' Cayston u TNS, rispettivament (differenza fil-kura: 7.80; p = 0.0001; 95% CI: 3.86, 11.73).
Spanish: El broncoespasmo (un descenso acusado de ≥ 15% en el VEF1) es una complicación asociada a los tratamientos administrados por nebulización.
Maltese: Il-bronkospażmu (tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1) hu komplikazzjoni assoċjata ma' terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur.
Spanish: Otros medicamentos y Cayston
Maltese: Mediċini oħra u Cayston
Spanish: EU/1/09/543/001: envase de Cayston para 28 días EU/1/09/543/002: envase de Cayston para 28 días más un dispositivo nebulizador de mano Altera
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/543/001: pakkett ta' 28 jum ta' Cayston EU/1/09/543/002: pakkett ta' 28 jum ta' Cayston flimkien ma' Altera Nebuliser Handset wieħed
Spanish: Utilice la solución preparada en un plazo máximo de 8 horas.
Maltese: Uża s-soluzzjoni ppreparata fi żmien 8 sigħat.
Spanish: Un total de 137 pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad con infección crónica por P. aeruginosa y un VEF1 esperado ≤ 75% han recibido Cayston en los ensayos clínicos de fase 2 y fase 3 (6-12 años, n=35; 13-17 años, n=102).
Maltese: Total ta' 137 pazjent pedjatriku li kellhom minn 6 sa 17-il sena b'infezzjoni kronika b'P. aeruginosa u FEV1 ≤ 75% imbassra rċivew Cayston fi studji kliniċi ta' Fażi 2 u Fażi 3 (6-12-il sena, n = 35; 13-17-il sena, n = 102).
Spanish: Se han notificado casos raros de organismos con metalobetalactamasas (MBL), de clase B, que son resistentes al aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae y P. aeruginosa en Turquía), VIM-6 (P. putida en Singapur) y VIM-7 (P. aeruginosa en Estados Unidos).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' organiżmi b'metallo-beta-lactamases (MBLs), Klassi B, li huma reżistenti għal aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae u P. aeruginosa - Turkija), VIM-6 (P. putida - Singapore) u VIM-7 (P. aeruginosa - Stati Uniti), madankollu, hu possibbli li dawn l-organiżmi kienu qed jesprimu mekkaniżmi multipli tar-reżistenza u għaldaqstant MBL ma kienx responsabbli għar-reżistenza osservata għal aztreonam.
Spanish: • Envase de Cayston para 28 días
Maltese: • pakkett ta' 28 jum ta' Cayston
Spanish: En el ensayo CP-AI-007 se incluyeron 164 pacientes adultos (en su mayoría) y pediátricos, aleatorizados en una proporción de 1:1, y se comparó Cayston 75 mg (80 pacientes) administrado tres veces al día, durante 28 días (un ciclo) frente a placebo (84 pacientes).
Maltese: CP-AI-007 irreġistra 164 persuna adulta (fil-biċċa l-kbira tagħhom) u pazjenti pedjatriċi li ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 li qabbel Cayston 75 mg(80 pazjent) jew plaċebo (84 pazjent), mogħti 3 darbiet kuljum għal 28 jum (kors wieħed).
Spanish: Se ha notificado un descenso en las pruebas de función pulmonar con el uso de Cayston, pero no se asoció con una disminución sostenida del VEF1 (ver sección 5.1).
Maltese: Tnaqqis fir-riżultat tat-test tal-funzjoni pulmonari ġie rrappurtat bl-użu ta' Cayston, iżda ma kienx assoċjat ma' tnaqqis sostnut f'FEV1 (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Conservación de Cayston
Maltese: Solvent for Cayston
Spanish: La media de los picos de los niveles plasmáticos los días 0, 14 y 28 de un ciclo de tratamiento con aztreonam inhalado en dosis de 75 mg -3 veces al día fue de 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml y 0,65 µg/ml, respectivamente, lo que indica la ausencia de acumulación sistémica de aztreonam tras una pauta de dosificación de 3 veces al día.
Maltese: Il-medja tal-livelli massimi fil-plażma f'Jiem 0, 14, u 28 ta' kors b'75 mg aztreonam miġbud man-nifs 3 darbiet kuljum kienet ta' 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, u 0.65 µg/ml, rispettivament, li ma tindika l-ebda akkumulazzjoni sistemika ta' aztreonam wara dożaġġ li jingħata 3 darbiet kuljum.
Spanish: Puede producirse reactividad cruzada en pacientes con antecedentes de alergia a los antibióticos betalactámicos, como penicilinas, cefalosporinas y/o carbapenemos.
Maltese: Tista' sseħħ reattività inkroċjata fil-pazjenti b'storja medika ta' allerġija għal antibijotiċi beta-lactam, bħal penicillins, cephalosporins, u/jew carbapenems.
Spanish: Además, los pacientes tratados con aztreonam presentaron menos hospitalizaciones debidas a acontecimientos respiratorios (40 frente a 58, p=0,044) y menos acontecimientos respiratorios que precisaron el uso de antibióticos contra Pseudomonas por vía IV o inhalatoria (84 frente a 121, p=0,004) que los tratados con TNS.
Maltese: Flimkien ma' dan, pazjenti kkurati b'aztreonam iddaħħlu inqas l-isptar minħabba avvenimenti respiratorji (40 versus 58, p = 0.044) u kellhom inqas avvenimenti respiratorji li kienu jeħtieġu l-użu ta' i.v. jew antibijotiċi antipsewdomonali li jinġibdu man-nifs (84 versus 121, p = 0.004) minn pazjenti kkurati b'TNS.
Spanish: Los tratamientos administrados por nebulización, incluyendo Cayston, pueden asociarse a broncoespasmo (un descenso acusado de ≥ 15% en el VEF1).
Maltese: Terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur, li jinkludu Cayston, jistgħu jiġu assoċjati ma' bronkospażmu (tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1).
Spanish: Hemoptisis
Maltese: Emoptisi
Spanish: Los pacientes tratados con aztreonam también demostraron mejorías medias de mayor magnitud en las puntuaciones de síntomas respiratorios CFQ-R que los tratados con TNS a lo largo de 3 ciclos de tratamiento (6,30 frente a 2,17, p=0,019).
Maltese: Pazjenti kkurati b'aztreonam urew ukoll medja akbar ta' titjib fil-punteġġi tas-sintomi respiratorji CFQ-R meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'TNS fit-3 korsijiet ta' kura (6.30 versus 2.17, p = 0.019).
Spanish: En los ensayos combinados de fase 3 controlados con placebo, diez minutos después de la administración de una dosis única de 75 mg de aztreonam inhalado los días 0, 14 y 28, las concentraciones medias en el esputo de 195 pacientes con FQ fueron de 726 µg/g, 711 µg/g y 715 µg/g, respectivamente, lo que indica que tras la administración de dosis repetidas no se produce acumulación de aztreonam.
Maltese: Għall-istudji kombinati ta' Fażi 3, ikkontrollati bil-plaċebo, għaxar minuti wara doża singola ta' 75 mg aztreonam miġbud man-nifs f'Jiem 0, 14, u 28, il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum f'195 pazjent bis-CF kienet ta' 726 µg/g, 711 µg/g, u 715 µg/g, rispettivament, li ma tindika l-ebda żieda fl-akkumulazzjoni ta' aztreonam wara dożaġġ ripetut.
Spanish: Vierta todo el Cayston preparado del vial en el interior del contenedor del medicamento del dispositivo nebulizador de mano Altera (Figura 3a).
Maltese: 3. Ferra' l-Cayston kollu ppreparat minn ġol-kunjett għal ġol-kontenitur tal-mediċina tal-Altera Nebuliser Handset (Figura 3a).
Spanish: Preparación del nebulizador Altera para la administración de Cayston 1.
Maltese: Kif tuża l-Altera Nebuliser biex tieħu Cayston 1.
Spanish: Se ha notificado broncoespasmo tras la administración de Cayston (ver sección 4.8).
Maltese: Bronkospażmu kien irrappurtat wara l-għoti ta' Cayston (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: broncoespasmo1, molestias torácicas, rinorrea, hemoptisis1 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes:
Maltese: bronkospażmu1, skonfort fis-sider, ħruġ ta' likwidu mill-imnieħer, emoptisi1 Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda:
Spanish: En los dos ensayos clínicos de fase 3 controlados con placebo en los que los pacientes recibieron Cayston durante 28 días, las reacciones adversas a Cayston que se presentaron con mayor frecuencia fueron: tos (58%), congestión nasal (18%), sibilancias (15%) dolor faringolaríngeo (13,0%), pirexia (12%) y disnea (10%).
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi ta' Fażi 3 kkontrollati bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew Cayston għal 28 jum, l-iktar reazzjonijiet avversi għal Cayston li seħħew b'mod frekwenti kienu sogħla (58%), konġestjoni nażali (18%), tħarħir (15%), uġigħ faringolarinġeali (13.0%), deni (12%) u qtugħ ta' nifs (10%).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales ni directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Cayston se administra por vía inhalatoria durante un periodo de 2 a 3 minutos, utilizando un dispositivo nebulizador de mano Altera, específico de Cayston y el generador de aerosol Altera, conectados a un eBase Controller o a una unidad de mando eFlow rapid.
Maltese: Cayston jingħata permezz tal-ġbid man-nifs fuq perjodu ta' minn 2 sa 3 minuti, bl-użu ta' Altera Nebuliser Handset speċifiku għal Cayston u Altera Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit.
Spanish: Entre los criterios de inclusión se encontraban que el VEF1 inicial de la fibrosis quística estuviera entre el 25% y el 75%, y la presencia de infección pulmonar crónica por P. aeruginosa.
Maltese: Il-kriterji tal-parteċipazzjoni kienu jinkludu CF, FEV1 fillinja bażi bejn 25% u 75% imbassra, u infezzjoni kronika fil-pulmun b'P. aeruginosa.
Spanish: Propiedades farmacocinéticas de aztreonam inyectable
Maltese: Proprjetajiet farmakokinetiċi għal aztreonam għall-injezzjoni
Spanish: Gilead Sciences Ireland UC Teл.
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC
Spanish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Maltese: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Spanish: Cayston se comparó con la TNS durante tres ciclos de tratamiento de 28 días en un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con un agente activo (GS-US-205-0110).
Maltese: Cayston ġie mqabbel ma' TNS fuq tliet korsijiet ta' kura li damu 28 jum, fi studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat b'mod attiv u multiċentriku (Studju GS-US-205-0110).
Spanish: Cada vial contiene aztreonam lisina equivalente a 75 mg de aztreonam.
Maltese: Kull kunjett fih aztreonam lysine ekwivalenti għal 75 mgta aztreonam.
Spanish: Los mecanismos conocidos de resistencia al aztreonam mediados por mutación de genes cromosómicos incluyen: hiperexpresión de AmpC de betalactamasa de clase C y aumento de la actividad de la bomba de eflujo MexAB-OprM.
Maltese: Il-mekkaniżmi magħrufa tar-reżistenza għal aztreonam medjati mill-mutazzjoni ta' ġeni kromosomali jinkludu: iperespressjoni tal-beta-lactamase ta' Klassi Ċ AmpC u up-regulation tal-pompa tal-effluss MexAB-OprM.
Spanish: Concentraciones plasmáticas
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento que se observaron durante los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización se indican a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati tal-anqas possibbilment relatati mal-kura mill-istudju kliniku u esperjenza wara t-tqegħid fis-suq, huma elenkati hawn taħt skond il-klassi tal-organi tassistema tal-ġisem u l-frekwenza.
Spanish: Cada envase de Cayston para 28 días contiene 84 viales de Cayston liofilizado y 88 ampollas de disolvente.
Maltese: Kull pakkett ta' 28 jum ta' Cayston fih 84 kunjett ta' Cayston lajofilizzat u 88 ampulla bis-solvent.
Spanish: Se observó un aumento de la prevalencia de las especies de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina (SARM), Staphylococcus aureus sensibles a la meticilina (SASM), Aspergillus y Candida con el transcurso del tiempo en los pacientes tratados con varios ciclos de tratamiento con Cayston.
Maltese: Żieda fil-prevalenza Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus), S. aureus sensittiva għal methicillin (MSSA - methicillin-sensitive Staphylococcus aureus) speċi t'Aspergillus u Candida kienet osservata maż-żmien f'pazjenti kkurati b'diversi korsijiet ta' kura b'Cayston.
Spanish: Cayston 75 mg polvo para solución para inhalación por nebulizador aztreonam
Maltese: Cayston 75 mg trab u solvent għal soluzzjoni għan-nebulizzatur Aztreonam
Spanish: La semivida sérica media de aztreonam fue de 1,7 horas en los individuos con función renal normal, independientemente de la dosis y la vía de administración.
Maltese: Il-half-life ta' aztreonam fis-serum kien ta' medja ta' 1.7 sigħat f'persuni b'funzjoni renali normali, indipendentement mid-doża u l-mod kif jingħata.
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 75 mg tres veces al día, durante 28 días.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti hi ta' 75 mg tliet darbiet kull 24 siegħa għal 28 jum.
Spanish: En un ensayo clínico sobre la terapia con Cayston, de 24 semanas de duración controlado con un agente activo, se observaron aumentos de la CMI90 para todos los aislados de P. aeruginosa, así como en los porcentajes de pacientes con P. aeruginosa resistente (CMI por encima del punto de corte parenteral) al aztreonam, a un antibiótico betalactámico como mínimo y a los 6 antibióticos betalactámicos investigados (ver sección 5.1).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat attivament li dam 24 ġimgħa dwar it-terapija b'Cayston, ġew osservati żidiet fil-MIC90 għall-iżolati kollha ta' P. aeruginosa kif ukoll filperċentwali ta' pazjenti b'iżolati ta' P. aeruginosa reżistenti (MIC ogħla mill-breakpoint parenterali) għal aztreonam, għal mill-inqas antibijotiku beta-lactam 1, u għas-6 antibijotiċi beta-lactam kollha ttestjati (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Introduzca la solución Cayston preparada en el dispositivo nebulizador de mano Altera (ver a continuación).
Maltese: Poġġi s-soluzzjoni ppreparata ta' Cayston fl-Altera Nebuliser Handset (ara hawn taħt).
Spanish: El tratamiento con hasta nueve ciclos de 28 días de Cayston administrado en dosis de 75 mg, tres veces al día, produjo mejorías clínicamente relevantes en los síntomas respiratorios, la función pulmonar y la densidad de UFC de P. aeruginosa en el esputo; no se observaron aumentos de la CMI50 para P. aeruginosa (cambio de ± 2 diluciones), mientras que la CMI90 aumentó intermitentemente hasta 4 veces la CMI inicial.
Maltese: Il-kura b' sa disa' korsijiet ta' 28 jum ta' terapija b'Cayston b'75 mg 3 darbiet kuljum, irriżultat f'titjib klinikament importanti tas-sintomi respiratorji, il-funzjoni pulmonari u d-densità CFU tal-isputum minn P. aeruginosa; ma ġew osservati l-ebda żidiet f'P. aeruginosa MIC50 (± 2 bidla ta' dilwizzjoni), filwaqt li MIC90 żdied b'mod intermittenti sa 4 darbiet il-MIC inizjali.
Spanish: Todos estos signos pueden indicar una reacción alérgica.
Maltese: Dawn kollha jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.
Spanish: Mantenga el dispositivo de mano en posición horizontal.
Maltese: Żomm il-handset f'pożizzjoni orizzontali.
Spanish: CP-AI-006 fue un ensayo de seguimiento abierto de los ensayos CP-AI-005 y CP-AI-007, para evaluar la seguridad de la exposición repetida al aztreonam y el efecto sobre las variables de eficacia relacionadas con la enfermedad, con respecto a varios ciclos de 28 días.
Maltese: CP-AI-006 kien studju open-label follow-on għal CP-AI-005 u CP-AI-007 li evalwa s-sigurtà ta' espożizzjoni ripetuta għal aztreonam u l-effett fuq l-endpoints marbuta mal-marda fuq aktar minn kors wieħed ta' 28 jum.
Spanish: - Use Cayston 3 veces al día en ciclos repetidos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia con Cayston.
Maltese: - Ħu Cayston 3 darbiet kuljum f'ċikli ripetuti ta' 28 jum fuq terapija segwita minn 28 jum bla terapija b'Cayston.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes:
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata:
Spanish: La aparición de P. aeruginosa resistente a antibióticos y la sobreinfección por otros agentes patógenos son riesgos potenciales asociados al tratamiento antibiótico.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għall-antibijotiċi u superinfezzjoni b'patoġeni oħra, tirrappreżenta riskji potenzjali assoċjati ma' terapija antibijotika.
Spanish: La información que aparece en la ampolla se presenta a continuación:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: