FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga í hverjum hópi n = fjöldi tilvika (1) Heildarþýði bólusettra: í hópnum voru allir sem voru bólusettir (fengu a.m.k. einn skammt af bóluefninu),
English: Itching/pruritus, rash, urticaria
Icelandic: Kláði, útbrot, ofsakláði
English: Overall impact of the vaccine on cervical HPV disease burden
Icelandic: Heildaráhrif bóluefnisins á sjúkdómsbyrði vegna HPV-sýkinga í leghálsi.
English: 1 adjuvanted by AS04 containing: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)2
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml) contains:
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
English: The Human Papillomavirus (HPV) types contained in the vaccine (HPV types 16 and 18) are responsible for approximately 70% of cervical cancers, 90% of anal cancers, 70% of HPV-related precancerous lesions of the vulva and vagina and 78% of HPV-related pre-cancerous lesions of the anus.
Icelandic: Þær gerðir af mannapapillomaveiru sem eru í bóluefninu (HPV-gerðir 16 og 18) valda um það bil 70% leghálskrabbameinstilfella, 90% endaþarmskrabbameinstilfella, 70% HPV-tengdra frumubreytinga sem eru forstig krabbameins í sköpum og leggöngum og 78% HPV-tengdra frumubreytinga sem eru forstig krabbameins í endaþarmi.
English: In all age groups, GMTs remained at least 5- to 32-fold for HPV-16 and 3- to 14-fold for HPV-18 above those elicited in women who cleared a natural infection for both antigens.
Icelandic: 5- til 32-faldir fyrir HPV-16 og 3- til 14-faldir fyrir HPV-18 yfir því sem fram kemur hjá konum sem höfðu ráðið niðurlögum náttúrulegrar sýkingar af völdum beggja mótefnavaka.
English: However, individuals already infected (HPV DNA positive) with one of the vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the other vaccine HPV type.
Icelandic: Hins vegar voru konur sem sýktar voru (HPV-DNA-jákvæðar) af annarri HPV-gerðinni sem bóluefnið er ætlað gegn, áður en bólusetningin fór fram, varðar gegn sjúkdómum af völdum hinnar HPV-gerðarinnar.
English: Cervarix can be given with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa -IPV vaccines), with a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine (Twinrix) or a hepatitis B vaccine (Engerix B), or with a meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT), at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
Icelandic: Cervarix má gefa með samsettu örvunarbóluefni gegn barnaveiki (d), stífkrampa (T) og kíghósta [frumulaust] (pa), með eða án deydds mænuveikibóluefnis (IPV), (dTpa-bóluefni, dTpa-IPV-bóluefni), með samsettu bóluefni gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B (Twinrix) eða lifrarbólgu B-bóluefni (Engerix B), eða með meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W-135, Y samtengdu með stífkrampatóxóíðum (MenACWY-TT), á sinn stungustaðinn hvort (annars staðar á líkamanum, t.d. í hinn handlegginn) í sömu læknisheimsókninni.
English: Cervarix contains sodium chloride.
Icelandic: Cervarix inniheldur natríum klóríð
English: 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant
Icelandic: 4L1-prótein, á formi veirulíkra agna sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA
English: In the TVC and TVC-naïve cohorts, the vaccine's efficacy was demonstrated against high-grade cervical lesions at end of study (Table 5).
Icelandic: Í heildarþýði bólusettra og heildarþýði bólusettra án sýkingar/frumubreytinga var sýnt fram á virkni bóluefnisins gegn frumubreytingum í leghálsi á háu stigi í lok rannsóknarinnar (tafla 5).
English: In clinical trials, more than 99% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram að af þeim sem höfðu engin mótefni í upphafi, höfðu meira en 99% myndað mótefni gegn bæði HPV-16 og HPV-18, einum mánuði eftir þriðja skammtinn.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
English: Pregnancy
Icelandic: Eitlastækkun
English: Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e.g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Icelandic: Yfir heildina var hlutfall þungaðra kvenna með skilgreinda útkomu (t.d. eðlilegur nýburi, afbrigðilegur nýburi, þ. á m. fæðingargallar, fyrirburafæðing og sjálfkrafa fósturlát) sambærilegt á milli meðferðarhópa.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Icelandic: Natríumdíhýdrógenfosfatdíhýdrat Vatn fyrir stungulyf
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (0,5 ml)
English: All subjects were seropositive in the ELISA assay to both HPV 16 and 18 one month after the third dose (at Month 7) and the seropositivity for HPV 16 and 18 was maintained up to Month 12.
Icelandic: Allir einstaklingarnir voru með mótefni gegn HPV-16 og HPV-18 samkvæmt ELISA-prófi einum mánuði eftir þriðja skammtinn (í mánuði 7) og voru enn mótefnajákvæðir gegn HPV-16 og HPV-18 í mánuði 12.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Icelandic: Einstaklingar, einkum unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir sérhverja bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við inndælingunni.
English: When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Icelandic: Þegar fjölskammtahettuglas er notað, skal hvor 0,5 ml skammtur dreginn upp með dauðhreinsaðri nál og sprautu.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: The sequential administration of combined dTpa-IPV followed by Cervarix one month later tended to elicit lower anti-HPV-16 and anti-HPV-18 GMTs as compared to Cervarix alone.
Icelandic: Gjöf samsetta dTpa-IPV-bóluefnisins og í kjölfarið Cervarix einum mánuði síðar, hafði tilhneigingu til að kalla fram lægra margfeldismeðaltal títra (Geometric Mean Titers, GMT) fyrir mótefni gegn HPV-16 og HPV-18, samanborið við Cervarix eitt og sér.
English: The Total Vaccinated Cohort (TVC) included all subjects who received at least one dose of the vaccine, irrespective of their HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Icelandic: Í heildarþýði bólusettra (TVC, total vaccinated cohort) voru allir sem fengu a.m.k. einn skammt af bóluefninu, óháð HPV-DNA-stöðu þeirra, frumufræðilegum greiningum og mótefnastöðu í upphafi.
English: Clinical efficacy in women aged 26 years and older The efficacy of Cervarix was assessed in a double-blind, randomised Phase III clinical trial (HPV-015) that included a total of 5,778 women aged 26-72 years (median: 37.0 years).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (HPV-015) sem 5.778 konur á aldrinum 26-72 ára (miðgildi: 37,0 ára) tóku þátt í.
English: No fertility data are available.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
English: Immune response to Cervarix after the primary vaccination course
Icelandic: Ónæmissvörun við Cervarix eftir frumbólusetningaráætlunina
English: N = number of subjects included in each group (1) TVC naïve: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) who had normal cytology, were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga í hverjum hópi (1) Heildarþýði bólusettra án sýkinga/frumubreytinga: í hópnum voru allir sem voru bólusettir (fengu a.m.k. einn skammt af bóluefninu) og voru með eðlilegar frumur, voru HPV-DNA-neikvæðir fyrir 14 krabbameinsvaldandi HPV-gerðum og höfðu ekki mótefni gegn HPV-16 og HPV-18 í upphafi.
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler af gerð I) með 1 skammti, með tappa (bútýlgúmmí).
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga í hverjum hópi n = fjöldi tilvika (1) Bólusettar skv. áætlun (ATP): í hópnum eru konur sem fengu 3 skammta af bóluefni, voru DNA-neikvæðar og neikvæðar fyrir mótefnum í mánuði 0 og DNA-neikvæðar í mánuði 6, fyrir viðkomandi HPV-gerðum
English: These diseases include: - cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb) and anal cancer, - precancerous cervical, vulvar, vaginal and anal lesions (changes in genital or anal cells that have a risk of turning into cancer).
Icelandic: - leghálskrabbamein (krabbamein í leghálsi, þ.e. neðsta hluta legsins) og endaþarmskrabbamein, - frumubreytingar í leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi sem eru forstig krabbameins
English: HPV type 16 L1 protein1,2
Icelandic: HPV gerð 16 - L1-prótein1,2
English: Persistence of Immune Response to Cervarix
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar við Cervarix
English: HPV type 18 L1 protein1,2
Icelandic: HPV gerð 18 - L1-prótein1,2
English: No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
Icelandic: Engin lágmarksþéttni mótefna, til að fá vörn gegn miðlungsmiklum eða miklum forstigsbreytingum í leghálsi eða gegn viðvarandi sýkingu af völdum HPV-gerða tengdum bóluefninu, hefur verið skilgreind fyrir HPV-bóluefni.
English: HPV type
Icelandic: HPV-gerð
English: Multidose vial
Icelandic: Víxlverndandi virkni
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir.
English: ATP(1)
Icelandic: Heildarþýði bólusettra(1)
English: CIN2+ 1/1,852 6/1,818
Icelandic: Viðvarandi sýking í 6 mánuði og/eða CIN1+ Viðvarandi sýking í 6 mánuði CIN2+ 1/1.852 6/1.818
English: In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
Icelandic: Í atvikstengdu greiningunni var virkni bóluefnisins gegn CIN1 í tengslum við HPV-16/18, sem kom fram hjá hópnum sem bólusettur var samkvæmt rannsóknaráætluninni, 94,1% (96,1% CI: 83,4; 98,5).
English: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
English: Cervarix is available in pre-filled syringes (0,5 ml) with or without needles in packs of 1 and 10.
Icelandic: Cervarix er í pakkningum með 1 og 10 áfylltum sprautum (0,5 ml), með eða án nála.
English: End of study vaccine efficacy against 6-month persistent infection and CIN2+ associated with individual non-vaccine oncogenic HPV types is presented in Table 6 (ATP cohort).
Icelandic: Virkni bóluefnisins í lok rannsóknarinnar gegn viðvarandi sýkingu í 6 mánuði og CIN2+ í tengslum við einstakar gerðir HPV sem ekki eru í bóluefninu er sett fram í töflu 6 (þýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun).
English: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
English: In study HPV-008, the primary analyses of efficacy were performed on the According to Protocol cohort (ATP cohort: including women who received 3 vaccine doses and were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 for the HPV type considered in the analysis).
Icelandic: To Protocol cohort) (Bólusettir samkvæmt rannsóknaráætlun: í honum voru konur sem fengu 3 skammta af bóluefni og voru DNA-neikvæðar og neikvæðar fyrir mótefnum í mánuði 0 og DNA-neikvæðar í mánuði 6 gegn HPV-gerðunum sem skoðaðar voru í greiningunni).
English: However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Icelandic: Hins vegar er ekki vitað hvort mótefni sem myndast eftir bólusetningu skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
English: Pack sizes of 1, 10 and 100 vials.
Icelandic: 1, 10 eða 100 hettuglös.
English: DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni. - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Icelandic: raðbrigðaerfðatækni með baculoveiru-tjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá skordýrinu Trichoplusia ni.
English: In a pooled analysis (HPV-029,-30 & -48), 99.7% and 100% of females aged 9 years seroconverted to HPV types 16 and 18, respectively after the third dose (at month 7) with GMTs at least 1.4-fold and 2.4-fold higher as compared to females aged 10-14 years and 15 to 25 years, respectively.
Icelandic: Í heildargreiningu (HPV-029,-30 og -48) höfðu 9 ára stúlkur myndað mótefni gegn HPV-16 í 99,7% tilvika og HPV-18 í 100% tilvika, eftir þriðja skammtinn (í mánuði 7), með margfeldismeðaltal títra a.m.k.
English: Prophylactic efficacy against HPV-16/18 in women naïve to HPV-16 and/or HPV-18
Icelandic: Fyrirbyggjandi virkni gegn HPV-16/18 hjá konum sem ekki höfðu áður sýkst af HPV-16 og/eða HPV
English: Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Icelandic: Fresta skal gjöf Cervarix hjá einstaklingum sem eru með bráð, alvarleg veikindi með hita.
English: An updated RMP should be submitted:
Icelandic: Uppfærða áætlun um áhættustjórnun skal leggja fram:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this vaccine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en bóluefnið er notað.
English: The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/or HPV-18.
Icelandic: Meginendapunkturinn var tilfallandi sýking af HPV-16 og/eða HPV-18.
English: In two clinical studies that enrolled males aged 10 to 18 years, 2,617 males received Cervarix and were followed-up with active safety surveillance.
Icelandic: 2.617 karlar Cervarix og var þeim fylgt eftir með virku öryggiseftirliti.
English: In clinical trials a similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum eru niðurstöður varðandi öryggi bóluefnisins svipaðar hjá einstaklingum sem eru með eða hafa sögu um HPV-sýkingu í samanburði við einstaklinga sem greinst hafa neikvæðir fyrir krabbameinsvaldandi HPV-DNA eða neikvæðir fyrir mótefnum gegn HPV-16 og HPV-18 í blóði.
English: A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Icelandic: Við geymslu sprautunnar getur myndast fíngert hvítt botnfall með tærum vökva ofan á.
English: HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Icelandic: óháð HPV-DNA-stöðu þeirra, frumufræðilegum greiningum og mótefnastöðu í upphafi.
English: Cervarix Control
Icelandic: Cervarix Samanburður
English: No data are available on subcutaneous administration of Cervarix.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Cervarix undir húð.
English: The TVC-naïve is a subset of the TVC that includes women with normal cytology, and who were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
Icelandic: Heildarþýði bólusettra án sýkingar/frumubreytinga er undirhópur heildarþýðisins, sem í eru konur með eðlilegar frumufræðilegar rannsóknaniðurstöður, sem voru HPV-DNA-neikvæðar fyrir 14 krabbameinsvaldandi HPV-DNA-gerðum og sermisneikvæðar fyrir HPV-16 og HPV-18 í upphafi.
English: Instructions for administration of the vaccine presented in pre-filled syringe
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf bóluefnisins í áfylltri sprautu
English: At the end of study analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 92.8% (95% CI: 87.1;96.4).
Icelandic: Í greiningunni í lok rannsóknar var virkni bóluefnisins gegn CIN1 í tengslum við HPV 16/18, sem kom fram hjá hópnum sem bólusettur var samkvæmt rannsóknaráætlun, 92,8% (95% CI: 87,1;96,4).
English: ATP cohort(1) End of study analysis(2)
Icelandic: Heildarþýði bólusettra (1) Greining í lok rannsóknar (2)
English: Bridging of clinical efficacy against anal lesions and cancers
Icelandic: Tenging klínískrar verkunar við frumubreytingar og krabbamein í endaþarmi
English: 100 multidose vials 100 x 2 doses (1 ml)
Icelandic: 100 fjölskammtahettuglös 100 x 2 skammtar (1 ml)
English: Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
Icelandic: L1-prótein2,3,4 mannapapillomaveiru1 af gerð 18
English: • redness or swelling at the injection site
Icelandic: roði eða þroti á stungustaðnum
English: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Icelandic: L1-prótein2,3,4 mannapapillomaveiru1 af gerð 16
English: Cervarix may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vaccines), with no clinically relevant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Icelandic: Cervarix má gefa samhliða samsettu örvunarbóluefni gegn barnaveiki (d), stífkrampa (T) og kíghósta [frumulaust] (pa), með eða án deydds mænuveikibóluefnis (IPV), (dTpa-bóluefni, dTpa-IPVbóluefni), án þess að það hafi klínískt mikilvæg áhrif á mótefnasvar gegn einhverjum þáttanna í hvoru bóluefni fyrir sig.
English: As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni næst e.t.v. ekki fullnægjandi ónæmissvörun hjá þessum einstaklingum.
English: In study HPV-008, the incidence of high grade cervical lesions was compared between the placebo and vaccine group irrespective of the HPV DNA type in the lesion.
Icelandic: Í HPV-008 rannsókninni var tíðni frumubreytinga í leghálsi á háu stigi borin saman á milli lyfleysuhópsins og hópsins sem fékk bóluefnið, óháð HPV-DNA-gerð í frumubreytingunum.
English: In two clinical trials (HPV-012 & -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum (HPV-012 og -013), meðal stúlkna á aldrinum 10 til 14 ára, mynduðu allar stúlkurnar mótefni gegn HPV bæði af gerð 16 og 18, eftir þriðja skammtinn (í mánuði 7), með margfeldismeðaltal títra a.m.k.
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 2 nálar 1 skammtur (0,5 ml)
English: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = number of subjects in each group n = number of subjects reporting at least one event in each group 6M PI = 6-month persistent infection CI = Confidence Interval ASC-US= Atypical Cells of Undetermined Significance (abnormal cytology) (1) 3 doses of vaccine, DNA negative and seronegative at month 0 (unless specified) and DNA negative at month 6 for the relevant HPV type (HPV-16 and/or HPV-18) (2) at least one dose of vaccine, irrespective of HPV DNA and serostatus (unless specified) at month 0.
Icelandic: ASC-US = Frábrigðilegar frumur með óákvarðað mikilvægi (óeðlilegar frumur) (Atypical Cells of Undetermined Significance (abnormal cytology)) (1) 3 skammtar af bóluefni, DNA-neikvæð og sermisneikvæð í mánuði 0 (nema annað sé tilgreint) og DNAneikvæð í mánuði 6 fyrir viðkomandi HPV-gerð (HPV-16 og/eða HPV-18) (2) a.m.k. einn skammtur af bóluefni óháð HPV-DNA og sermisstöðu (nema annað sé tilgreint) í mánuði 0.
English: Case counting for the ATP cohort started on day 1 after the third dose of vaccine.
Icelandic: Talning tilvika í hópnum sem átti að bólusetja samkvæmt rannsóknaráætlun hófst á 1. degi eftir þriðja skammtinn af bóluefninu.
English: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 3.
Icelandic: Virkni bóluefnisins gegn frumubreytingum á háu stigi er tengjast HPV-16/18, sem komu fram hjá heildarþýði bólusettra í lok rannsóknarinnar, er sett fram í töflu 3.
English: Anti-HBs geometric mean antibody concentrations were significantly lower on co-administration, but the clinical relevance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
Icelandic: -B var marktækt lægra við samhliða gjöf, en klínísk þýðing þessa er ekki þekkt þar sem hlutfall ónæmissvörunar hélst óbreytt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM HETTUGLAS MEÐ 1 SKAMMTI, PAKKNING MEÐ 1, 10, 100
English: Frequencies are reported as:
Icelandic: Tíðnin var skráð á eftirfarandi hátt:
English: Not known* Allergic reactions (including anaphylactic and anaphylactoid reactions), angioedema
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. bráðaofnæmis- og bráðaofnæmislík viðbrögð), ofsabjúgur
English: 10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml)
Icelandic: 10 fjölskammtahettuglös 10 x 2 skammtar (1 ml)
English: Cervarix is an adjuvanted non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified viruslike particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Icelandic: Það er framleitt úr háhreinsuðum veirulíkum ögnum (virus-like particles (VLPs)) úr helsta próteininu, L1-próteini, í veiruhjúpi krabbameinsvaldandi HPV-gerða 16 og 18.
English: 58, 59, 66 and 68 - Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and - Had normal cytology
Icelandic: 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68. - reyndust neikvæðar fyrir mótefnum gegn HPV-16 og HPV-18.
English: The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
Icelandic: stigs klínískum samanburðarrannsóknum sem tóku til alls 19.778 kvenna á aldrinum 15 til 25 ára.
English: The vaccination schedule depends on the age of the subject.
Icelandic: Bólusetningaráætlunin miðast við aldur viðkomandi einstaklings.
English: • other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
Icelandic: önnur viðbrögð á stungustað svo sem herslismyndun, stingir eða dofi.
English: 100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
Icelandic: 100 hettuglös 100 x 1 skammtur (0,5 ml)
English: An anamnestic immune response to HPV-16 and HPV-18 (by ELISA) was observed one week and one month after the challenge dose, GMTs one month after the challenge dose exceeded those observed one month after the primary 3-dose vaccination.
Icelandic: Ónæmisminnissvörun kom fram við HPV-16 og HPV-18 (með ELISA) einni viku og einum mánuði eftir gjöf ögrunarskammtsins.
English: Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 4.
Icelandic: Virkni bóluefnisins gegn veirufræðilegum endapunktum (viðvarandi sýking í 6-mánuði og 12-mánuði) er tengjast HPV-16/18 hjá heildarþýði bólusettra í lok rannsóknarinnar er sett fram í töflu
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
English: I.M.
Icelandic: A.