FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que puede producirse alteración de la tolerancia a la glucosa con el uso concomitante de Oncaspar con prednisona, debe realizarse un seguimiento de los niveles de glucosa en sangre.
Polish: Ponieważ podczas jednoczesnego stosowania produktu Oncaspar z prednizonem może wystąpić zaburzenie tolerancji glukozy, należy monitorwać stężenie glukozy we krwi.
Spanish: En caso de no hacerlo, los tiempos y las condiciones de conservación del producto en uso son responsabilidad del usuario.
Polish: Jeżeli nie jest użyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Spanish: Para hacer seguimiento del efecto terapéutico, se deben monitorizar atentamente el recuento en sangre periférica y la médula ósea en el paciente.
Polish: W celu monitorowania działania terapeutycznego należy uważnie monitorować liczbę krwinek we krwi obwodowej oraz szpik kostny pacjenta.
Spanish: La muerte celular inmediata in vivo de las células leucémicas, medida mediante fluorescencia de rodamina, fue la misma para los tres preparados de Lasparaginasa.
Polish: Natychmiastowa śmierć komórek białaczkowych w warunkach in vivo, mierzona przy użyciu fluorescencji rodaminy, była taka sama dla wszystkich trzech produktów L-asparaginazy.
Spanish: Los estudios controlados no se diseñaron para evaluar formalmente la farmacocinética de Oncaspar en poblaciones específicas.
Polish: Kontrolowane badania nie były zaprojektowane do formalnej oceny farmakokinetyki produktu Oncaspar w szczególnych grupach pacjentów.
Spanish: Si se inyecta un volumen mayor, la dosis se repartirá entre varios puntos de inyección.
Polish: W przypadku podania większej objętości dawka powinna być podzielona i podawana w kilku miejscach wstrzyknięcia.
Spanish: Las células normales son capaces de sintetizar ellas mismas la asparagina, mientras que algunas células cancerosas, en cambio, no pueden.
Polish: Komórki prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę, natomiast niektóre komórki rakowe nie.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución este medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania tego produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: La pegaspargasa no resultó mutágena según la prueba de Ames con cepas de Salmonella typhimurium.
Polish: Pegaspargaza nie była mutagenna w teście Ames wykorzystującym szczepy Salmonella typhimurium.
Spanish: La pegaspargasa puede causar mielosupresión, de forma directa o indirecta (alterando los efectos mielosupresores de otros agentes, como metotrexato o 6-mercaptopurina).
Polish: Pegaspargaza może powodować zahamowanie czynności szpiku kostnego, zarówno bezpośrednio jak i pośrednio (przez zmieniające działanie hamujące czynność szpiku kostnego innych środków, takich jak metotreksat lub 6-merkaptopuryna).
Spanish: Esto es importante porque Oncaspar puede aumentar los efectos adversos de otros medicamentos por el efecto que tiene en el hígado, órgano que desempeña un destacado papel en la eliminación de los medicamentos del organismo.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Oncaspar może nasilać działania niepożądane innych leków przez swoje oddziaływanie na wątrobę, która odgrywa ważną rolę w usuwaniu leków z organizmu.
Spanish: Oncaspar se administra normalmente como parte de protocolos de quimioterapia combinada junto a otros medicamentos antineoplásicos (ver, además, sección 4.5).
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar zazwyczaj stosuje się jako część protokołów chemioterapii skojarzonej z zastosowaniem innych leków przeciwnowotworowych (patrz również punkt 4.5).
Spanish: En consecuencia, el uso de Oncaspar podría aumentar el riesgo de contraer infecciones.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Oncaspar mogłoby zwiększać ryzyko zakażeń.
Spanish: Debido a que no puede descartarse una interacción indirecta entre los anticonceptivos orales y la pegaspargasa, el uso de anticonceptivos orales no se considera un método de anticoncepción aceptable (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć pośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i pegaspargazą, doustne środki antykoncepcyjne nie są uznawane za dopuszczalną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre las posibles reacciones de hipersensibilidad a Oncaspar, incluida la anafilaxia de tipo inmediato.
Polish: Pacjenci powinni być informowani o możliwych reakcjach nadwrażliwości na lek Oncaspar, w tym bezpośredniej anafilaksji.
Spanish: Estos resultados fueron semejantes a los observados en el grupo de tratamiento con L-asparaginasa natural de E. coli.
Polish: Wyniki te są podobne do obserwowanych w grupie leczonej natywną L-asparaginazą E. coli.
Spanish: En total, en el grupo tratado con Oncaspar, la tasa de hipersensibilidad de cualquier grado supuso un 5,8 %, las reacciones anafilácticas un 19,2 % y la pancreatitis un 7,7 %.
Polish: Ogółem w grupie otrzymującej produkt leczniczy Oncaspar częstość występowania nadwrażliwości wszystkich stopni wynosiła 5,8%, reakcji anafilaktycznych - 19,2%, a zapalenie trzustki - 7,7%.
Spanish: No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en las características PK entre sujetos de sexo masculino y femenino en este análisis.
Polish: W analizie nie zidentyfikowano statystycznie istotnych różnic w charakterystyce farmakokinetycznej pomiędzy badanymi płci męskiej i żeńskiej.
Spanish: Se debe explicar a los pacientes que Oncaspar no debe usarse a la vez que otros medicamentos asociados a un mayor riesgo de hemorragia (ver sección 2: "Uso de Oncaspar con otros medicamentos").
Polish: Należy wyjaśnić pacjentom, że lek Oncaspar nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (patrz punkt 2 „Lek Oncaspar a inne leki").
Spanish: Este medicamento puede provocar variaciones en los factores de coagulación y puede aumentar el riesgo de hemorragia y/o trombos.
Polish: Ten lek może prowadzić do wahań poziomów czynników krzepnięcia i może zwiększać ryzyko krwawienia i (lub) nadmiernego krzepnięcia.
Spanish: La concentración de asparagina en el LCR de 2,3 µM antes del tratamiento disminuyó a 1,1 µM el día 7 y a 0,6 µM el día 28 de la inducción (ver Eficacia clínica y seguridad).
Polish: Wyjściowe stężenie asparaginy w CSF przed leczeniem wynosiło 2,3 µM i zmniejszyło się do 1,1 µM w siódmym dniu i do 0,6 µM w 28. dniu od indukcji (patrz Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con el tratamiento con Oncaspar
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w przypadku terapii produktem leczniczym Oncaspar
Spanish: No se admitieron pacientes con quimioterapia citotóxica anterior, excepto esteroides y citarabina intratecal.
Polish: Pacjenci nie mogli mieć wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej z wyjątkiem steroidów i cytarabiny podawanej dooponowo.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: La eficacia de Oncaspar en la LLA en pacientes con enfermedad recidivante/resistente y antecedentes de reacción alérgica a la L-asparaginasa de E. coli se basó en un grupo de 94 pacientes procedentes de seis estudios de tipo abierto [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 y ASP-001C/003C].
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Oncaspar w leczeniu ALL u pacjentów z chorobą nawrotową lub oporną i wcześniejszą reakcją alergiczną na natywną L-asparaginazę E. coli w wywiadzie opierała się na puli 94 pacjentów z sześciu badań otwartych [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 oraz ASP-001C/003C].
Spanish: En casos raros puede aparecer síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
Spanish: No se han realizado estudios con pegaspargasa en animales pero los estudios con L-asparaginasa realizados en animales han mostrado su capacidad teratógena (ver sección 5.3).
Polish: Nie przeprowadzano badań reprodukcyjnych u zwierząt z pegaspargazą, ale badania zwierząt z L-asparaginazą wykazały teratogenność (patrz punkt 5.3).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, esto es, esencialmente exento de sodio.
Polish: Niniejszy lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę tj. zasadniczo „nie zawiera sodu".
Spanish: Oncaspar debe ser prescrito y administrado por médicos y/o personal sanitario con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar powinien być przepisywany i podawany przez lekarzy i (lub) personel opieki zdrowotnej mający doświadczenie w stosowaniu produktów przeciwnowotworowych.
Spanish: Los anticuerpos antiasparaginasa se pueden asociar a niveles bajos de actividad de asparaginasa debido a la potencial actividad neutralizante de estos anticuerpos.
Polish: Przeciwciała przeciwko asparaginazie mogą wiązać się z małą aktywnością asparaginazy ze względu na potencjalną aktywność neutralizującą tych przeciwciał.
Spanish: Por tanto, el polvo se debe manipular y administrar con especial cuidado.
Polish: Dlatego z proszkiem należy postępować i podawać go z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Spanish: Tras la sobredosis, se observó un aumento de las enzimas hepáticas, erupción cutánea e hiperbilirrubinemia.
Polish: Po przedawkowaniu obserwowano podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypkę i hiperbilirubinemię.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizase inmediatamente a menos que el método de reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda rekonstytuowania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.
Spanish: Disminuyó a < 3 µM cuando la actividad asparaginasa midió > 0,1 U/ml.
Polish: Stężenie asparaginy spadło do <3 µM w czasie, gdy aktywność asparaginazy wynosiła >0,1 j/ml.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria mientras estén recibiendo Oncaspar si experimentan estas u otras reacciones adversas que puedan afectar a su capacidad de conducir o utilizar maquinaria (ver sección 4.4).
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn podczas stosowania produktu Oncaspar, jeżeli odczuwają te bądź inne działania niepożądane, które mogą upośledzać ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
Spanish: Por tanto, la solución se debe manipular y administrar con especial cuidado.
Polish: Dlatego z roztworem należy postępować i podawać go z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, se evaluó a 19 pacientes, de los cuales 17 (89 %) mostraron una remisión completa y en 1 paciente (5 %) se observó eficacia terapéutica.
Polish: Podczas fazy podtrzymania oceniono 19 pacjentów, gdzie 17 pacjentów (89%) osiągnęło pełną remisję i 1 pacjent (5%) wykazywał skuteczność terapeutyczną.
Spanish: Oncaspar puede además modificar la actividad hepática, lo que puede influir en cómo actúan otros medicamentos.
Polish: Lek Oncaspar może także powodować zmiany czynności wątroby, które mogą zmieniać sposób działania innych leków.
Spanish: A los 4 años, la EFS y la supervivencia global (SG) para el grupo tratado con Oncaspar fueron del 81,8 % [IC al 95 %: del 62,9 al 91,7 %] y del 90,4 % [IC al 95 %: del 78,5 al 95,9 %], respectivamente.
Polish: Po 4 latach EFS i współczynnik ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) dla grupy leczenia produktem leczniczym Oncaspar wynosiły odpowiednio 81,8% [95% CI: 62,9-91,7%] i 90,4% [95% CI: 78,5-95,9%].
Spanish: Oncaspar contiene sodio
Polish: Lek Oncaspar zawiera sód
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Zawartość sodu Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę tj. zasadniczo „nie zawiera sodu".
Spanish: La disminución de la L-asparagina en la sangre provoca la inhibición de la síntesis de proteínas, de ADN y de ARN, especialmente en hemoblastos leucémicos que no son capaces de sintetizar la L-asparagina y que, en consecuencia, experimentan apoptosis.
Polish: Wyczerpanie L-asparaginy we krwi powoduje zahamowanie syntezy białka, syntezy DNA i syntezy RNA, zwłaszcza w komórkach blastycznych białaczki, które nie są w stanie syntetyzować L-asparaginy i dlatego ulegają apoptozie.
Spanish: El metotrexato y la citarabina pueden interactuar de manera distinta con Oncaspar: la administración previa de estos fármacos puede aumentar el efecto de la pegaspargasa de manera sinérgica.
Polish: Metotreksat i cytarabina mogą oddziaływać z produktem Oncaspar w różny sposób: ich wcześniejsze podanie może synergistycznie nasilać działanie pegaspargazy.
Spanish: La alteración de la síntesis proteica puede derivar en un descenso de las proteínas séricas.
Polish: Upośledzona synteza białka może prowadzić do spadku stężenia białek w surowicy.
Spanish: Debido a que no se puede descartar una interacción indirecta entre los anticonceptivos orales y la pegaspargasa, los anticonceptivos orales no se consideran suficientemente seguros en una situación clínica como esta.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć pośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i pegaspargazą, doustne środki antykoncepcyjne nie są uznawane za wystarczająco bezpieczne w takiej sytuacji klinicznej.
Spanish: En la mayoría de los pacientes se produce un descenso independiente de la dosis en la albúmina sérica durante el tratamiento.
Polish: U większości pacjentów podczas leczenia występuje zależne od dawki zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy.
Spanish: Los anticonceptivos orales no son un método eficaz de anticoncepción mientras se está en tratamiento con Oncaspar.
Polish: Antykoncepcja doustna nie jest skuteczną metodą antykoncepcji podczas leczenia lekiem Oncaspar.
Spanish: Además, al inhibir la síntesis proteica y la división celular, la pegaspargasa puede afectar al mecanismo de acción de otras sustancias que requieren la división celular para producir su efecto, por ejemplo el metotrexato.
Polish: Ponadto, hamując syntezę białka i podział komórek, pegaspargaza może zakłócać mechanizm działania innych substancji, które do swego działania wymagają podziałów komórkowych np.
Spanish: Durante el tratamiento con Oncaspar
Polish: Podczas leczenia lekiem Oncaspar
Spanish: Se debe evitar inhalar los vapores y el contacto con la piel y las membranas mucosas, especialmente los ojos.
Polish: Należy unikać wdychania par i kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi, zwłaszcza z oczami.
Spanish: Los hombres también deben utilizar un método de anticoncepción eficaz mientras ellos o sus parejas están en tratamiento con Oncaspar.
Polish: Mężczyźni również muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia ich lub ich partnerek lekiem Oncaspar.
Spanish: Efectos en el sistema nervioso central
Polish: Działanie na ośrodkowy układ nerwowy
Spanish: Tabla 2: Índice de supervivencia sin episodios al tercer, quinto y séptimo año (estudio CCG-1962)
Polish: Tabela 2: Współczynnik przeżycia bez zdarzenia po 3, 5 i 7 latach (Badanie CCG-1962)
Spanish: Los criterios de recuento de leucocitos fueron: a) edad de 1 a 10 años: nivel de leucocitos ≥50.000/μL; b) edad de 10 a 30 años: cualquier nivel de leucocitos; c) tratamiento anterior con esteroides: cualquier nivel de leucocitos.
Polish: Kryteriami krwinek białych (ang. white blood cell, WBC) były: a) wiek 1-10 lat: WBC ≥50000/μl; b) wiek 10-30 lat: dowolne WBC; c) wcześniejsza terapia steroidowa: dowolne WBC.
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegaspargasa puede producirse un aumento del tiempo de protrombina (TP), aumento del tiempo parcial de tromboplastina (TPT) e hipofibrinogenemia.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegaspargazę może być wydłużony czas protrombinowy (ang. prothrombin time, PT), wydłużony czas częściowej tromboplastyny (ang. partial thromboplastin time, PTT) oraz hipofibrynogenemia.
Spanish: Oncaspar contiene pegaspargasa, que es una enzima (asparaginasa) que hace descender el nivel de asparagina, un importante componente de las proteínas sin el cual las células no pueden sobrevivir.
Polish: Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje Oncaspar zawiera pegaspargazę, która jest enzymem (asparaginazą) rozkładającym asparaginę, ważny element budulcowy białek, bez którego komórki nie mogą przetrwać.
Spanish: Esto puede favorecer una tendencia a la hemorragia y/o la trombosis.
Polish: Może to nasilać tendencje do krwawienia i (lub) zakrzepicy.
Spanish: La determinación principal de la eficacia se realizó en función de la demostración de un descenso semejante de la asparagina (en cantidad y duración) en los grupos con Oncaspar y con L-asparaginasa natural de E. coli.
Polish: Podstawowe oznaczanie skuteczności opierało się na wykazaniu podobnego wyczerpania asparaginy (skala i czas trwania) w grupach otrzymujących produkt leczniczy Oncaspar lub natywną L-asparaginazę E. coli.
Spanish: En mujeres en edad fértil se debe utilizar otro método que no sea un anticonceptivo oral (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym należy stosować antykoncepcję inną niż doustna (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Spanish: CL (l/día)
Polish: CL (l/doba)
Spanish: Se desconoce si la pegaspargasa se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy pegaspargaza przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Si se produce sobredosis, se debe vigilar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones adversas, que deben tratarse adecuadamente con tratamiento sintomático y complementario.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenci muszą być uważnie monitorowani pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych i odpowiednio leczeni objawowo i wspomagająco.
Spanish: El medicamento se administra en forma de solución mediante inyección en un músculo y, si resultara más conveniente, en vena.
Polish: Lek to roztwór podawany jako wstrzyknięcie do mięśnia lub, jeśli jest to bardziej odpowiednie, do żyły.
Spanish: El objetivo especificado por el protocolo fue el descenso de la asparagina hasta una concentración sérica de ≤1 µM.
Polish: Określonym w protokole celem było osiągnięcie wyczerpania asparaginy do stężenia w surowicy wynoszącego ≤1 µM.
Spanish: El polvo se debe reconstituir con 5,2 ml de agua para preparaciones inyectables antes de la administración (ver sección 4.2).
Polish: Proszek przed podaniem musi być rekonstytuowany przy użyciu 5,2 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 4.2).
Spanish: Se debe realizar un seguimiento exhaustivo de los pacientes para detectar estos síntomas cuando Oncaspar se utiliza junto con medicamentos neurotóxicos, como vincristina y metotrexato (ver sección 4.5).
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów w celu wykrycia tych objawów, zwłaszcza jeśli Oncaspar jest stosowany w połączeniu z lekami o działaniu neurotoksycznym (takimi jak winkrystyna i metotreksat; patrz punkt 4.5).
Spanish: Se debe hacer girar con suavidad el vial hasta que el polvo esté reconstituido.
Polish: Fiolka powinna być delikatnie obracana, aż do rekonstytucji proszku.
Spanish: El tratamiento inmediatamente anterior o simultáneo con vincristina puede aumentar la toxicidad de la pegaspargasa.
Polish: Leczenie winkrystyną bezpośrednio przed lub jednocześnie z pegaspargazą może zwiększać toksyczność pegaspargazy.
Spanish: El mecanismo de acción de la L-asparaginasa es la escisión enzimática del aminoácido L-asparagina en ácido aspártico y amoniaco.
Polish: Mechanizm działania L-asparaginazy to enzymatyczne rozszczepienie aminokwasu L-asparaginy na kwas asparaginowy i amoniak.
Spanish: En el otro estudio con 29 pacientes de LLA con hipersensibilidad tratados con Oncaspar, se evaluó la respuesta durante la fase de inducción en 11 pacientes.
Polish: W innym badaniu z udziałem 29 nadwrażliwych pacjentów z ALL narażonych na produkt leczniczy Oncaspar 11 pacjentów oceniono w celu określenia odpowiedzi podczas indukcji.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Oncaspar en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Oncaspar należy przerwać u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario y la eliminación se estimaron en 1,86 l/m2 y 0,169 l/m2 por día, respectivamente.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym oraz klirens oszacowano odpowiednio na 1,86 l/m2pc.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben examinar antes de la administración para comprobar si contienen partículas; solo se deben utilizar soluciones transparentes, incoloras y que no contengan partículas extrañas visibles.
Polish: Podawanie Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego przed podaniem należy sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych i stosować należy wyłącznie bezbarwny, przezroczysty roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Spanish: Solamente las dosis muy altas de pegaspargasa administradas a ratones por vía intraperitoneal en monodosis (de 25.000 a 100.000 U/kg de peso corporal) provocaron la muerte del 14 % de todos los ratones tratados.
Polish: Tylko bardzo duże dawki pegaspargazy podawane myszom dootrzewnowo w pojedynczej dawce (25000-100000 j/kg mc.) powodowały śmierć u 14% spośród wszystkich leczonych myszy.
Spanish: Anticuerpos contra la asparaginasa
Polish: Przeciwciała przeciwko asparaginazie
Spanish: En este estudio, se aleatorizó a 118 pacientes menores, con edades comprendidas entre 1 y 9 años de edad y sin tratamiento previo para LLA de riesgo medio, en una relación 1:1 para recibir tratamiento con Oncaspar o con L-asparaginasa natural de E. coli como parte de un tratamiento combinado.
Polish: W tym badaniu 118 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 9 lat z wcześniej nieleczoną ALL o standardowym ryzyku randomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Oncaspar lub natywną L-asparaginazę E. coli jako część terapii skojarzonej.
Spanish: Para cantidades más pequeñas, la vía preferente de administración es la vía intramuscular.
Polish: W przypadku mniejszych objętości preferowana jest domięśniowa droga podania.
Spanish: Se inyectan 5,2 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial utilizando una jeringa y una aguja del calibre 21.
Polish: 5,2 ml wody do wstrzykiwań jest wstrzykiwane do fiolki przy użyciu strzykawki i igły 21 G.
Spanish: Cuando se administren glucocorticoides (por ejemplo, prednisona) y pegaspargasa de manera simultánea, pueden intensificarse las alteraciones en los parámetros de coagulación (por ejemplo, disminución del fibrinógeno y deficiencia de antitrombina III [ATIII]).
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania glikokortykosteroidów (np. prednizonu) i pegaspargazy zmiany parametrów krzepnięcia (np. obniżenie stężenia fibrynogenu i niedobór antytrombiny III, ATIII) mogą być wyraźniejsze.
Spanish: En conejos, las dosis de 50 o 100 U/kg por vía intravenosa en los días 8 y 9 de gestación indujeron fetos viables con malformaciones congénitas: no se ha determinado un NOEL.
Polish: U królików dawki od 50 do 100 j/kg mc. podawane dożylnie w 8. i 9. dniu ciąży indukowały powstawanie wad wrodzonych u żywych płodów: nie określono wartości NOEL.
Spanish: Muy frecuentes: sarpullido
Polish: Bardzo często: wysypka
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de Oncaspar fue significativamente mayor (5,7 días) desde el punto de vista estadístico que las semividas de eliminación plasmática de las asparaginasas naturales de E. coli (1,3 días) y Erwinia (0,65 días).
Polish: Oncaspar był statystycznie znacząco dłuższy (5,7 doby) niż okresy półtrwania w fazie eliminacji natywnych asparaginaz z E. coli (1,3 doby) oraz z Erwinia (0,65 doby).
Spanish: En el estudio CCG-1962, la actividad asparaginasa media alcanzó un valor máximo de 1 U/ml el día 5 después de la inyección.
Polish: W badaniu CCG-1962 średnia aktywność asparaginazy osiągnęła maksymalną wartość 1 j/ml w 5. dniu od iniekcji.