FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab during the period equivalent to the first trimester of pregnancy, denosumab doses resulting in 9 times greater systemic exposure than the recommended human dose did not induce maternal toxicity or foetal harm during a period equivalent to the first trimester, although foetal lymph nodes were not examined.
Dutch: In een onderzoek met cynomolgus-apen die gedurende de periode die overeenkwam met het eerste zwangerschapstrimester denosumab toegediend kregen, veroorzaakten doses van denosumab, die een 9 maal hogere systemische blootstelling tot gevolg hadden dan de aanbevolen dosering bij mensen, geen maternale toxiciteit of schade aan de foetus tijdens een periode overeenkomend met het eerste trimester, al werden er geen foetale lymfeklieren onderzocht.
English: In two phase II single-arm clinical trials in patients with giant cell tumour of bone, hypocalcaemia was reported in 5.7% of patients.
Dutch: In twee klinische fase II-onderzoeken met één onderzoeksarm bij patiënten met reusceltumor van het bot, werd bij 5,7% van de patiënten hypocalciëmie gemeld.
English: In a mouse model of mammary tumour induction, RANK-Fc reduced hormone-induced proliferation in mammary epithelium and delayed tumour formation.
Dutch: In een muismodel van borsttumorinductie verminderde RANK-Fc de hormoongeïnduceerde proliferatie in borstepitheel en vertraagde het de tumorvorming.
English: Please tell your doctor immediately if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with XGEVA.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies zolang u met XGEVA wordt behandeld.
English: Clinical efficacy and safety in adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij volwassenen en adolescenten met een volgroeid skelet met reusceltumor van het bot
English: In a combined pre-specified analysis from studies 1, 2 and 3, overall survival was similar between XGEVA and zoledronic acid (hazard ratio and 95% CI 0.99 [0.91, 1.07]).
Dutch: In een gecombineerde, vooraf gespecificeerde analyse van de onderzoeken 1, 2 en 3 was de totale overleving voor XGEVA en zoledroninezuur vergelijkbaar (Hazard ratio en 95% BI: 0,99 [0,91; 1,07]).
English: In clinical trials, musculoskeletal pain was very common in both the denosumab and zoledronic acid treatment groups.
Dutch: In klinische onderzoeken kwam skeletspierstelselpijn zeer vaak voor in zowel de groep met denosumab als die met zoledroninezuur.
English: The safety and efficacy of XGEVA have not been established in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van XGEVA zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten (leeftijd < 18 jaar) behalve bij adolescenten met een volgroeid skelet met een reusceltumor van het bot.
English: ONJ was confirmed in 6.9% of patients with breast cancer and prostate cancer during the extension treatment phase.
Dutch: Tijdens de verlengingsfase van de behandeling werd ONJ bevestigd bij 6,9% van de patiënten met borstkanker en met prostaatkanker.
English: The median time to ONJ was 18.7 months (range: 1 - 44).
Dutch: De mediane tijd tot ONJ was 18,7 maanden (spreiding: 1-44).
English: In the post-marketing setting, musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving XGEVA.
Dutch: In de postmarketingsetting werd skeletspierstelselpijn, waaronder ernstige gevallen, gemeld bij patiënten die XGEVA kregen.
English: The recommended dose of XGEVA is 120 mg administered once every 4 weeks, as a single injection under the skin (subcutaneous).
Dutch: De gebruikelijke dosering XGEVA is 120 mg eenmaal in de 4 weken toegediend als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan).
English: Supplementation with calcium and vitamin D is required in all patients unless hypercalcaemia is present (see section 4.2).
Dutch: Suppletie van calcium en vitamine D is bij alle patiënten noodzakelijk, tenzij er sprake is van hypercalciëmie (zie rubriek 4.2).
English: In phase II clinical studies of patients with advanced malignancies involving bone, subcutaneous (SC) dosing of XGEVA administered either every 4 weeks (Q4W) or every 12 weeks resulted in a rapid reduction in markers of bone resorption (uNTx/Cr, serum CTx), with median reductions of approximately 80% for uNTx/Cr occurring within 1 week regardless of prior bisphosphonate therapy or baseline uNTx/Cr level.
Dutch: In klinische fase II-onderzoeken met patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, resulteerde subcutane (s.c.) toediening van XGEVA elke 4 weken (Q4W) of elke 12 weken in een snelle afname van markers voor botresorptie (uNTx/Cr, serum-CTx), met binnen 1 week mediane afnamen met ongeveer 80% voor uNTx/Cr ongeacht eerdere behandeling met een bisfosfonaat of de uNTx/Cr-spiegel bij baseline.
English: In this study, 1,718 multiple myeloma patients with at least one bone lesion were randomised to receive 120 mg XGEVA subcutaneously every 4 weeks (Q4W) or 4 mg zoledronic acid intravenously (IV) every 4 weeks (dose-adjusted for renal function).
Dutch: In deze studie werden 1.718 patiënten met multipel myeloom met ten minste één botlaesie gerandomiseerd om 120 mg XGEVA subcutaan elke 4 weken (Q4W) te krijgen of 4 mg zoledroninezuur intraveneus (i.v.)
English: In patients with giant cell tumour of bone, denosumab binds to RANK ligand, significantly reducing or eliminating osteoclast-like giant cells.
Dutch: Bij patiënten met reusceltumor van het bot bindt denosumab aan RANK-ligand, wat het aantal osteoclastachtige reuscellen significant verlaagt of deze elimineert.
English: The median time to ONJ was 19.4 months (range: 11 - 40).
Dutch: De mediane tijd tot ONJ was 19,4 maanden (spreiding: 11-40).
English: The use of XGEVA has not been studied in children and adolescents with other cancers that have spread to bone.
Dutch: Het gebruik van XGEVA is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met andere vormen van kanker die zich naar het bot hebben uitgezaaid.
English: There is no need for renal monitoring with XGEVA dosing.
Dutch: Controle van de nierfunctie is niet nodig bij toepassing van XGEVA.
English: XGEVA contains denosumab, a protein (monoclonal antibody) that works to slow down bone destruction caused by cancer spreading to the bone (bone metastasis) or by giant cell tumour of bone.
Dutch: XGEVA bevat denosumab, een eiwit (monoklonaal antilichaam) dat werkt doordat het de botafbraak vertraagt die wordt veroorzaakt door de uitzaaiing van kanker naar het bot (botmetastase) of door reusceltumor van het bot.
English: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronic Acid 4 mg Q4W (N = 859)
Dutch: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledroninezuur 4 mg Q4W (N = 859)
English: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis are at greater risk of developing hypocalcaemia.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of patiënten die worden gedialyseerd, hebben een verhoogd risico om hypocalciëmie te ontwikkelen.
English: In preclinical studies knockout mice lacking RANK or RANKL had an absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) and exhibited impairment of lymph node formation.
Dutch: In preklinische onderzoeken was bij knock-out muizen zonder RANK of RANKL sprake van afwezigheid van lactatie als gevolg van de remming van melkklierrijping (lobuloalveolaire klierontwikkeling tijdens de zwangerschap) en vertoonden ze een stoornis van de lymfekliervorming.
English: In preclinical bone quality studies in monkeys on long-term denosumab treatment, decreases in bone turnover were associated with improvement in bone strength and normal bone histology.
Dutch: In preklinisch onderzoek naar botkwaliteit bij apen die langdurig behandeld werden met denosumab werden afnamen van de bot-turnover geassocieerd met een verbetering van de botsterkte en de normale bothistologie.
English: In a phase III trial in patients with non-metastatic prostate cancer (a patient population for which XGEVA is not indicated), with longer treatment exposure of up to 7 years, the patient-year adjusted incidence of confirmed ONJ was 1.1% during the first year of treatment, 3.0% in the second year, and 7.1% per year thereafter.
Dutch: In een fase III onderzoek bij patiënten met niet-uitgezaaide prostaatkanker (een patiëntenpopulatie waarvoor XGEVA niet is geïndiceerd), die langer, tot 7 jaar, zijn blootgesteld aan behandeling, was de incidentie van bevestigde ONJ gecorrigeerd voor patiëntjaren 1,1% gedurende het eerste jaar van de behandeling, 3,0% in het tweede jaar, en vervolgens 7,1% per jaar daaropvolgend.
English: Clinically significant hypercalcaemia requiring hospitalisation and complicated by acute renal injury has been reported in XGEVA-treated patients with giant cell tumour of bone weeks to months following treatment discontinuation.
Dutch: Klinisch significante hypercalciëmie waarvoor ziekenhuisopname vereist is en acuut nierletsel als complicatie is gemeld bij met XGEVA behandelde patiënten met reusceltumor van het bot, weken of maanden na het stopzetten van de behandeling.
English: Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone and in patients with growing skeletons
Dutch: Hypercalciëmie na het stopzetten van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot en bij patiënten met een groeiend skelet
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met denosumab wordt een tandheelkundig onderzoek met een preventieve tandheelkundige behandeling en een individuele risico-baten beoordeling aanbevolen.
English: 2 RECIST 1.1: Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours to evaluate tumour burden based on computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) 3 EORTC: Modified European Organisation for Research and Treatment of Cancer criteria to evaluate metabolic response using fluorodeoxyglucose positron emission tomography (FDG-PET) 4 Density/Size: Modified Inverse Choi criteria to evaluate tumour size and density using Hounsfield units based on CT/MRI
Dutch: 3 EORTC: gemodificeerde criteria van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (Europese organisatie voor wetenschappelijk onderzoek en behandeling van kanker) voor beoordeling van de metabole respons aan de hand van fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET) 4 Dichtheid/Grootte: gemodificeerde ‘inverse criteria' volgens Choi voor beoordeling van tumorgrootte en -dichtheid aan de hand van Hounsfield-eenheden op basis van CT/MRI
English: Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity.
Dutch: Behandeling van volwassenen en adolescenten met een volgroeid skelet met reusceltumor van het bot (‘giant cell tumour of bone') die niet-reseceerbaar is of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk leidt tot ernstige morbiditeit.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant.
Dutch: Als u zwanger bent, denkt dat u misschien zwanger bent of plannen heeft om zwanger te worden, is het belangrijk om dit aan uw arts te vertellen.
English: Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 3 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Dutch: Met behulp van een gevoelige immunoassay werd < 1% van de patiënten die tot maximaal 3 jaar werden behandeld met denosumab, positief getest voor niet-neutraliserende bindende antilichamen.
English: HR (95% CI) / RRR (%)
Dutch: HR (95% BI) / RRR (%)
English: A decision must be made on whether to abstain from breast-feeding or to abstain from XGEVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding to the newborn/infant and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met XGEVA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: XGEVA is not recommended for children and adolescents under 18 years of age except for adolescents with giant cell tumour of the bone whose bones have stopped growing.
Dutch: XGEVA wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met uitzondering van jongeren met reusceltumor van het bot bij wie de botten niet meer groeien.
English: Clinical efficacy and safety in patients with bone metastases from solid tumours
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met botmetastasen van solide tumoren
English: If you are nursing during treatment with XGEVA, please inform your doctor.
Dutch: Als u tijdens behandeling met XGEVA borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts.
English: Overall survival was longer for XGEVA in non-small cell lung cancer (hazard ratio [95% CI] of 0.79 [0.65, 0.95]; n = 702) and longer for zoledronic acid in multiple myeloma (hazard ratio [95% CI] of 2.26 [1.13, 4.50]; n = 180) and similar between XGEVA and zoledronic acid in other tumour types (hazard ratio [95% CI] of 1.08 (0.90, 1.30); n = 894).
Dutch: De totale overleving was langer met XGEVA bij niet-kleincellig longcarcinoom (Hazard ratio [95% BI] van 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702) en langer met zoledroninezuur bij multipel myeloom (Hazard ratio [95% BI] van 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) en vergelijkbaar voor XGEVA en zoledroninezuur bij overige tumortypen (Hazard ratio [95% BI] van 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
English: Treatment of skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity: the posology is the same as in adults.
Dutch: Behandeling van adolescenten met een volgroeid skelet met een reusceltumor van het bot die niet-reseceerbaar is of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk leidt tot ernstige morbiditeit: de dosering is gelijk aan die bij volwassenen.
English: • spasms, twitches, cramps in your muscles, numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion or loss of consciousness.
Dutch: • spasmen, samentrekkingen, krampen in uw spieren, gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies.
English: The solution may contain trace amounts of translucent to white proteinaceous particles.
Dutch: De oplossing bevat mogelijk sporen van doorzichtige tot witte eiwitachtige deeltjes.
English: Most subjects were receiving or had received chemotherapy.
Dutch: De meeste proefpersonen werden behandeld met chemotherapie.
English: First and subsequent SRE Mean number of events/patient Rate ratio (95% CI) Skeletal morbidity rate per year
Dutch: Eerste en volgende SRE Gemiddeld aantal gebeurtenissen/patiënt Rate ratio (95% BI)
English: First SRE Median time (months)
Dutch: Eerste SRE Mediane tijd (maanden)
English: XGEVA is not recommended in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone (see section 4.4).
Dutch: XGEVA wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten (leeftijd < 18 jaar) behalve bij adolescenten met een volgroeid skelet met een reusceltumor van het bot (zie rubriek 4.4).
English: You should take calcium and vitamin D supplements while being treated with XGEVA unless your blood calcium is high.
Dutch: U dient calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen tijdens uw behandeling met XGEVA, tenzij de hoeveelheid calcium in uw bloed hoog is.
English: Adverse reactions reported in patients with advanced malignancies involving bone, multiple myeloma, or with giant cell tumour of bone MedDRA system organ class Frequency category
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, multipel myeloom, of met reusceltumor van het bot MedDRA systeem/orgaanklasse
English: What XGEVA looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet XGEVA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception while being treated with XGEVA and for at least 5 months after stopping treatment with XGEVA.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken ten minste 5 maanden nadat ze met de behandeling met XGEVA zijn gestopt.
English: In phase III clinical trials of patients with advanced malignancies involving bone, median uNTx/Cr reductions of approximately 80% were maintained through 49 weeks of XGEVA treatment (120 mg every Q4W).
Dutch: In klinische fase III-onderzoeken met patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, bleven mediane uNTx/Cr-afnamen van ongeveer 80% gehandhaafd tot en met 49 weken behandeling met XGEVA (120 mg Q4W).
English: 71.6% (95% CI: 64.6, 77.9) of patients (table 4) assessed by any of the modalities, with the majority of responses defined by a reduction in fluorodeoxyglucose PET activity or increase in density measured in CT/HU, only 25.1% of the patients had a response per RECIST.
Dutch: In totaal werden met XGEVA objectieve tumorresponsen bereikt bij 71,6% (95% BI: 64,6; 77,9) van de patiënten (tabel 4) volgens één van de wijzen van beoordeling, waarbij in de meeste gevallen de respons werd gedefinieerd door een afname van de activiteit van fluorodeoxyglucose bij PET of een toename van de dichtheid gemeten met CT/HU; slechts 25,1% van de patiënten vertoonde een respons volgens RECIST.
English: NR 25.2
Dutch: NB 25,2 19,0
English: Discontinuation of XGEVA therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient based on an individual benefit-risk assessment.
Dutch: Indien een atypische femurfractuur bij een patiënt vermoed wordt, dient het staken van de therapie met XGEVA te worden overwogen in afwachting van de op de individuele risico-batenbalans gebaseerde evaluatie van de patiënt.
English: At the completion of the double-blind treatment phase of this trial, the patient-year adjusted incidence (number of events per 100 patient years) of confirmed ONJ in the XGEVA group (median exposure of 19.4 months; range 1 - 52), was 2.0% during the first year of treatment, 5.0% in the second year, and 4.5% per year thereafter.
Dutch: Na voltooiing van de dubbelblinde behandelfase van dit onderzoek, was de incidentie van ONJ gecorrigeerd voor patiëntjaren (aantal gebeurtenissen per 100 patiëntjaren) van bevestigde ONJ in de XGEVA-groep (mediane blootstelling van 19,4 maanden, spreiding: 1-52), 2,0% tijdens het eerste jaar van de behandeling, 5,0% in het tweede jaar en daarna 4,5% per jaar.
English: XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
Dutch: XGEVA 120 mg oplossing voor injectie denosumab
English: NR 26.4
Dutch: NB 26,4 20,6
English: Accompanying increases in parathyroid hormone have also been observed in patients receiving XGEVA with severe renal impairment or receiving dialysis.
Dutch: Hierbij optredende verhogingen van de waarden voor parathyroïdhormoon werden eveneens waargenomen bij met XGEVA behandelde patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of patiënten die met nierdialyse werden behandeld.
English: A higher incidence of ONJ among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Dutch: Een hogere incidentie van ONJ bij patiënten die werden behandeld met denosumab vergeleken met zoledroninezuur werd waargenomen in klinische onderzoeken naar SRE-preventie.
English: 1 single use vial 3 single use vials 4 single use vials
Dutch: 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik 3 injectieflacons voor eenmalig gebruik 4 injectieflacons voor eenmalig gebruik
English: ZA = Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Dutch: ZA = Zoledroninezuur 4 mg Q4W
English: In three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, hypocalcaemia was reported in 9.6% of patients treated with XGEVA and 5.0% of patients treated with zoledronic acid.
Dutch: In drie actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd bij 9,6% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 5,0% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten hypocalciëmie gemeld.
English: In subjects with giant cell tumour of bone who received 120 mg every 4 weeks with a loading dose on days 8 and 15, steady-state levels were achieved within the first month of treatment.
Dutch: Bij proefpersonen met reusceltumor van het bot die 120 mg elke 4 weken kregen met een oplaaddosis op dag 8 en 15, werden binnen de eerste maand van de behandeling steady-state-spiegels bereikt.
English: In 190 subjects evaluable for objective tumour response, 55 subjects had giant cell tumour of bone surgery, out of which 40 subjects had complete resections.
Dutch: Van de 190 proefpersonen die beoordeelbaar waren voor objectieve tumorrespons, ondergingen er 55 chirurgie gerelateerd aan de reusceltumor van het bot.
English: In studies 1, 2 and 3, overall survival was balanced between XGEVA and zoledronic acid in patients with advanced malignancies involving bone: patients with breast cancer (hazard ratio and 95% CI was 0.95 [0.81, 1.11]), patients with prostate cancer (hazard ratio and 95% CI was 1.03 [0.91, 1.17]), and patients with other solid tumours or multiple myeloma (hazard ratio and 95% CI was 0.95 [0.83, 1.08]).
Dutch: In onderzoek 1, 2 en 3 was de totale overleving in de XGEVA- en zoledroninezuurgroepen in balans bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken: patiënten met borstkanker (Hazard ratio en 95% BI: 0,95 [0,81; 1,11]), patiënten met prostaatkanker (Hazard ratio en 95% BI: 1,03 [0,91; 1,17] en patiënten met andere solide tumoren of multipel myeloom (Hazard ratio en 95% BI: 0,95 [0,83;1,08]).
English: A no observed adverse effect level for reproductive effects was not established.
Dutch: Er kon geen drempelwaarde worden vastgesteld waaronder geen reproductietoxiciteit optrad.
English: Efficacy and safety of 120 mg XGEVA SC every 4 weeks or 4 mg zoledronic acid (dose-adjusted for reduced renal function) IV every 4 weeks were compared in three randomised, double-blind,
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van 120 mg XGEVA s.c. elke 4 weken of 4 mg zoledroninezuur (dosis aangepast aan verminderde nierfunctie) i.v.
English: In patients whose disease is controlled by XGEVA, the effect of interruption or cessation of treatment has not been evaluated, however limited data in these patients does not indicate a rebound effect upon cessation of treatment.
Dutch: Bij patiënten bij wie de ziekte met XGEVA onder controle is gebracht, is het effect van het onderbreken of stopzetten van de behandeling niet beoordeeld.
English: Hypocalcaemia was reported in 16.9% of patients treated with XGEVA and 12.4% of patients treated with zoledronic acid.
Dutch: Hypocalciëmie werd gemeld bij 16,9% van de patiënten behandeld met XGEVA en bij 12,4% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur.
English: Your healthcare professional will not administer XGEVA to you if you have unhealed wounds from dental or oral surgery.
Dutch: Uw zorgverlener zal u geen XGEVA toedienen als u niet-genezen wonden heeft als gevolg van kaak- of mondchirurgie.