FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ramucirumab is een anti-angiogene behandeling en kan de kans op een ernstige bloeding verhogen.
Finnish: Ramusirumabi on angiogeneesiä estävä hoito, joka saattaa suurentaa vaikean verenvuodon riskiä.
Dutch: Patiënten in twee fase 3 studies, RAINBOW en REGARD werden op meerdere tijdstippen getest op antigeneesmiddel antilichamen (ADA's).
Finnish: Lääkevasta-aineita tutkittiin potilailta useina ajankohtina kahdessa vaiheen 3 tutkimuksessa (RAINBOW ja REGARD).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door geografische regio, KRAS-status van de tumor (mutatie of wildtype) en de tijd tot progressie van de ziekte (TTP) na begin van de eerstelijnsbehandeling (< 6 maanden versus ≥ 6 maanden).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin maantieteellisen alueen, kasvaimen KRAS-statuksen (mutantti tai villityyppi) ja ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen taudin etenemiseen kuluneen ajan mukaan (< 6 kk vs. ≥ 6 kk).
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op vreemde deeltjes en verkleuring.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antamista potilaalle.
Dutch: Bereken de dosis en het volume ramucirumab dat nodig is voor het bereiden van de oplossing voor infusie.
Finnish: Laske infuusioliuoksen valmistamista varten tarvittava ramusirumabin annos ja määrä.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal vóór gebruik de inhoud van de flacon verdund hebben met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Finnish: Sairaalan apteekkihenkilökunta, sairaanhoitaja tai lääkäri laimentaa injektiopullon sisällön 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä ennen käyttöä.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval, CR= complete respons, PR= gedeeltelijke respons, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Finnish: Lyhenteet: lv = luottamusväli, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Dutch: Dosisaanpassingen van FOLFIRI
Finnish: FOLFIRI-annoksen muuttaminen
Dutch: Cyramza kan de kans op problemen met de wondgenezing verhogen.
Finnish: Cyramza saattaa suurentaa haavojen paranemisongelmien riskiä.
Dutch: De disease control rate (volledige respons plus gedeeltelijke respons plus stabiele ziektesituatie) was numeriek hoger bij patiënten in de arm ramucirumab plus FOLFIRI vergeleken met de arm placebo plus FOLFIRI (respectievelijk 74,1% versus 68,8 %).
Finnish: Taudin hallintaprosentti (täydellinen vaste + osittainen vaste + stabiili tauti) oli numeerisesti suurempi ramusirumabi + FOLFIRI -ryhmän potilailla (74,1 %) kuin lume + FOLFIRI -ryhmässä (68,8 %).
Dutch: Er wordt niet voldaan aan de hematologische criteria in tabel
Finnish: Taulukon 2 hematologiset kriteerit eivät täyty
Dutch: De doelwitorganen die zijn geïdentificeerd in toxiciteitsstudies met herhaalde toediening aan Cynomolgusapen waren nier (glomerulonefritis), bot (verdikking en abnormale endochondriale verbening van de epifysaire groeischijf) en vrouwelijke geslachtsorganen (afgenomen gewicht van ovaria en uterus).
Finnish: Toistuvilla annoksilla toteutetuissa toksisuustutkimuksissa makakiapinoilla tunnistetut kohde-elimet olivat munuainen (glomerulonefriitti), luusto (epifyysilevyjen paksuuntuminen ja poikkeava endokondraalinen luutuminen) ja naaraiden sukuelimet (munasarjojen ja kohdun painon pienentyminen).
Dutch: Het ongebruikte deel van de ramucirumab dat in de flacon is achtergebleven vernietigen, omdat het product geen antimicrobiële conserveermiddelen bevat.
Finnish: Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäänyt ramusirumabi, sillä valmiste ei sisällä antimikrobiaalisia säilöntäaineita.
Dutch: 11% van de patiënten behandeld met Cyramza en 6% van de patiënten met placebo stopten met de behandeling vanwege bijwerkingen.
Finnish: Cyramza-hoitoa saaneista potilaista 11 % ja lumelääkettä saaneista 6 % lopetti hoidon haittatapahtumien takia.
Dutch: Cyramza is een concentraat voor oplossing voor infusie (ook genoemd steriel concentraat).
Finnish: Cyramza on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Dutch: Klinisch relevante reacties (waaronder ≥ graad 3) die in verband gebracht worden met anti-angiogene therapie en die door klinische studies heen zijn waargenomen bij patiënten behandeld met ramucirumab waren maag- en darmperforaties, infusiegerelateerde reacties en proteïnurie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa angiogeneesiä estävään hoitoon liittyneitä kliinisesti merkittäviä vaikutuksia (mukaan lukien asteen ≥ 3 vaikutukset) ramusirumabia saaneilla potilailla olivat maha-suolikanavan perforaatiot, infuusioreaktiot ja proteinuria (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15 tot 29 ml/min), die met ramucirumab behandeld worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Finnish: Ramusirumabihoitoa koskevia turvallisuustietoja on saatavilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista rajallisesti (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: Neutropenie of trombocytopenie
Finnish: Neutropenia tai Trombosytopenia
Dutch: Testen van alfa-fetoproteïne (AFP) bij HCC
Finnish: Alfafetoproteiinin (AFP) määritys maksasolukarsinoomaa sairastavilla
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesiesyndroomg
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymäg
Dutch: Een effect van de behandeling op PFS werd waargenomen bij alle blootstellingsniveau's teweeggebracht door 8 mg/kg ramucirumab elke 2 weken.
Finnish: Etenemisvapaan ajan kohdalla todettiin hoitovaikutus kaikilla altistustasoilla, jotka saavutettiin annettaessa 8 mg/kg ramusirumabia 2 viikon välein.
Dutch: Als er vreemde deeltjes of verkleuring wordt geconstateerd moet de oplossing worden vernietigd.
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, infuusioliuos on hävitettävä.
Dutch: Spontane ontwikkeling van fistels (zie rubriek 4.4).
Finnish: Spontaanisti kehittynyt fisteli (ks. kohta 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosering Cyramza voor de behandeling van maagkanker, voor de behandeling van gevorderde kanker van het colon of het rectum en voor de behandeling van leverkanker is 8 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht elke 2 weken.
Finnish: Suositeltu Cyramza-annos mahasyövän, pitkälle edenneen paksu- tai peräsuolen syövän ja maksasyövän hoitoon on 8 mg painokiloa kohti 2 viikon välein.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen bij patiënten behandeld met ramucirumab zijn: neutropenie, vermoeidheid/asthenie, leukopenie, epistaxis, diarree en stomatitis.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ramusirumabihoitoa saaneilla potilailla olivat neutropenia, väsymys/voimattomuus, leukopenia, nenäverenvuoto, ripuli ja stomatiitti.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Cyramza reacties krijgt die samenhangen met de infusie, zal de tijdsduur voor de rest van de infusie en voor alle volgende infusies worden verlengd.
Finnish: Jos sinulle kehittyy infuusioreaktio hoidon aikana, kyseisen jäljellä olevan infuusion ja kaikkien tulevien infuusioiden kestoa pidennetään.
Dutch: Cyramza dient alleen gebruikt te worden als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico tijdens de zwangerschap rechtvaardigt.
Finnish: Cyramzaa saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt äidille ylittävät siihen mahdollisesti liittyvät riskit.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling complicaties bij de wondgenezing krijgt, dient met ramucirumab gestopt te worden totdat de wond volledig genezen is (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos potilaalla on haavan paranemiskomplikaatioita hoidon aikana, ramusirumabihoito on keskeytettävä, kunnes haava on täysin parantunut (ks. kohta 4.2).
Dutch: Inspecteer de inhoud van de flacons vóór verdunning op vreemde deeltjes en verkleuring (het concentraat voor oplossing voor infusie dient helder tot licht opaalachtig te zijn en kleurloos tot licht geel zonder zichtbare deeltjes).
Finnish: Tarkasta injektiopullon sisältö hiukkasten ja värimuutosten varalta (infuusiokonsentraatin pitäisi olla kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia) ennen laimentamista.
Dutch: Fistels
Finnish: Fisteli
Dutch: Vereist was dat patiënten progressie van de ziekte ervaren hadden gedurende de eerstelijnsbehandeling of binnen 4 maanden na de laatste dosis van de eerstelijns behandeling en dat zij een ECOG-PS hadden van 0-1.
Finnish: Vaatimuksena oli, että potilaan tauti oli edennyt ensilinjan hoidon aikana tai 4 kk kuluessa viimeisestä ensilinjan hoidon annoksesta ja ECOGtoimintakykyluokka oli 0-1.
Dutch: Voor patiënten behandeld met Cyramza plus paclitaxel was de mediane behandelingsduur 19 weken en voor patiënten behandeld met placebo plus paclitaxel was de mediane behandelingsduur 12 weken.
Finnish: Cyramzan ja paklitakselin yhdistelmää saaneilla potilailla hoidon keston mediaani oli 19 viikkoa ja lumelääkettä ja paklitakselia saaneilla potilailla12 viikkoa.
Dutch: Behandeling met ramucirumab moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de oncologie.
Finnish: Ramusirumabihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Dutch: Cyramza plus FOLFIRI N=536
Finnish: Cyramza + FOLFIRI N=536
Dutch: Zie voor een specifiek doseringsadvies de voorschrijversinformatie van docetaxel.
Finnish: Tarkat annosteluohjeet ks. dosetakselin valmisteyhteenveto.
Dutch: 50 ml oplossing in een flacon (type I glas) met een chloorbutylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Finnish: 50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Dutch: Ramucirumab is een anti-angiogene behandeling en kan de kans op gastro-intestinale perforaties verhogen.
Finnish: Ramusirumabi on angiogeneesiä estävä hoito, joka saattaa suurentaa maha-suolikanavan perforaatioiden riskiä.
Dutch: Met Cyramza is de kans op een hoge bloeddruk groter.
Finnish: Cyramza voi nostaa verenpainetta.
Dutch: Placebo N=117
Finnish: Lumelääke N = 117
Dutch: In klinische studies met ramucirumab zijn infusiegerelateerde reacties gerapporteerd.
Finnish: Kliinisissä ramusirumabitutkimuksissa ilmoitettiin infuusioreaktioita.
Dutch: 10 ml oplossing in een flacon (type I glas) met een chloorbutylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Finnish: 10 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Dutch: Er is daarom een beperkte ervaring met de combinatie van ramucirumab en docetaxel bij deze patiënten met gevorderd NSCLC en ook bij patiënten met nierfunctiestoornis, cardiovasculaire ziekten en obesitas.
Finnish: Siksi tässä potilasryhmässä ramusirumabin ja dosetakselin yhdistelmän käytöstä on rajallisesti kokemusta edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, kuten myös potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kardiovaskulaarinen sairaus tai lihavuus.
Dutch: Systemische antikankerbehandeling na stoppen werd gegeven aan 47,9% van de patiënten die Cyramza plus paclitaxel kregen en aan 46,0% van de patiënten die placebo plus paclitaxel kregen.
Finnish: Systeemistä syöpähoitoa annettiin lopettamisen jälkeen 47,9 %:lle Cyramzaa ja paklitakselia saaneista potilaista ja 46,0 %:lle lumelääkettä ja paklitakselia saaneista.
Dutch: De ORR was gelijk voor de beide behandelarmen (13,4% versus 12,5% voor respectievelijk ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI).
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti oli samaa luokkaa molemmissa hoitoryhmissä (13,4 % ramusirumabi + FOLFIRI -ryhmässä vs. 12,5 % lume + FOLFIRI -ryhmässä).
Dutch: Na verdunning wordt Cyramza toegediend als een intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten.
Finnish: Cyramza annetaan laimentamisen jälkeen noin 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Dutch: Bij gebruik van lege intraveneuze infusiecontainers:
Finnish: Jos käytössä on tyhjä laskimoinfuusiopakkaus
Dutch: De oplossing niet toedienen als u vreemde deeltjes of verkleuring ziet.
Finnish: Liuosta ei saa antaa, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Dutch: Verpakking met 2 flacons van 10 ml.
Finnish: Pakkaus, jossa kaksi 10 ml:n injektiopulloa.
Dutch: Cyramza is een geneesmiddel voor de behandeling van kanker dat de werkzame stof ramucirumab bevat.
Finnish: Cyramza on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena, ramusirumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Dutch: c Gebaseerd op het onderzoek REACH-2 en REACH (standalonebehandeling ramucirumab bij HCC).
Finnish: c Perustuu REACH-2- ja REACH-tutkimuksiin (ramusirumabi monoterapiana maksasolukarsinooman hoidossa).
Dutch: Ernstige bloedingen
Finnish: Vaikea verenvuoto
Dutch: In tabellen 6 en 7 hieronder zijn de bijwerkingen uit placebogecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken opgesomd die in verband worden gebracht met ramucirumab, gebruikt als monotherapie bij maagkanker en HCC of in combinatie met verschillende regimes chemotherapie voor de behandeling van maagkanker, mCRC en NSCLC.
Finnish: Taulukoissa 6 ja 7 luetellaan ramusirumabin käyttöön liittyneet haittavaikutukset vaiheen III lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa ramusirumabia käytettiin joko monoterapiana mahasyövän ja maksasolukarsinooman hoitoon tai yhdessä eri solunsalpaajahoitojen kanssa mahasyövän, metastasoituneen kolorektaalisyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Dutch: De bijwerkingen hemangioom en trombotische microangiopathie zijn gemeld in klinische onderzoeken met ramucirumab met respectievelijk de frequentie vaak (1,5%) en zelden (0,03%), en in postmarketingrapportages.
Finnish: Kliinisissä ramusirumabitutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu haittavaikutuksina hemangioomaa esiintymistiheydellä yleinen (1,5 %) ja tromboottista mikroangiopatiaa esiintymistiheydellä harvinainen (0,03 %).
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was de blootstelling aan ramucirumab gelijk bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CrCl] ≥ 60 tot < 90 ml/min), matig- ernstige nierfunctiestoornis (CrCl ≥ 30 tot < 60 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis (CrCl 15 tot 29 ml/min)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ramusirumabialtistus oli samaa luokkaa lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 - < 90 ml/min), keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 60 ml/min) tai vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) verrattuna normaaliin munuaistoimintaan
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Cyramza reacties krijgt die samenhangen met de infusie, zal u voor alle verdere infusies een voorafgaande behandeling krijgen.
Finnish: Jos sinulle kehittyy infuusioreaktio Cyramza-hoidon aikana, saat esilääkitystä kaikkien tulevien infuusioiden yhteydessä.
Dutch: De aanbevolen dosering Cyramza voor de behandeling van longkanker is 10 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht elke 3 weken.
Finnish: Suositeltu Cyramza-annos keuhkosyövän hoitoon on 10 mg painokiloa kohti 3 viikon välein.
Dutch: Gebaseerd op PopPK, werd ontdekt dat de volgende covarianties geen impact hebben op de vrije beschikbaarheid van ramucirumab: leeftijd, sekse, ras, albuminespiegels.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella seuraavien muuttujien ei todettu vaikuttavan ramusirumabin jakautumiseen: ikä, sukupuoli, etninen tausta ja albumiiniarvo.
Dutch: Als er sprake is van complicaties bij de wondgenezing dient de behandeling met ramucirumab tijdelijk gestopt te worden, totdat de wond volledig genezen is (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on haavan paranemiskomplikaatioita, ramusirumabihoito on keskeytettävä väliaikaisesti, kunnes haava on täysin parantunut (ks. kohta 4.4).
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit van paclitaxel was 87,7% voor de arm met Cyramza plus paclitaxel en 93,2% voor de arm met placebo plus paclitaxel.
Finnish: Paklitakselin suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 87,7 % Cyramza + paklitakseli -ryhmässä ja 93,2 % lumelääke + paklitakseli -ryhmässä.
Dutch: − Ontstekingen in de mond (stomatitis): Cyramza kan, indien gegeven in combinatie met chemotherapie, de kans op het ontwikkelen van een ontsteking in de mond verhogen.
Finnish: - Suutulehdus (‘stomatiitti'): Cyramza saattaa lisätä suutulehduksen kehittymisen riskiä kun sitä annetaan yhdessä kemoterapian kanssa.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 500mg/50 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 500 mg/50 ml
Dutch: Resultaten voor OS-subgroep bevatten onder andere het volgende: de histologische categorie niet-plaveiselcelcarcinoom (HR 0,83; 95%-BI: 0,71 tot 0,97; mediane OS [mOS]: 11,1 versus 9,7 maanden) en de histologische categorie plaveiselcelcarcinoom (HR 0,88; 95%BI: 0,69 tot 1,13; mOS: 9,5 versus 8,2 maanden); patiënten met eerdere onderhoudsbehandeling (HR 0,69; 95%-BI: 0,51 tot 0,93; mOS: 14,4 versus 10,4 maanden); tijd vanaf de start van eerdere therapie <9 maanden (HR 0,75; 95%-BI: 0,64 tot 0,88; mOS: 9,3 versus 7,0 maanden); patiënten <65 jaar (HR 0,74, 95%-BI: 0,62 tot 0,87; mOS: 11,3 versus 8,9 maanden).
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa koskevan alaryhmän tulokset olivat seuraavanlaiset: histologialtaan muunlainen kuin levyepiteelimäinen syöpä (HR 0,83; 95 % lv: 0,71-0,97; kokonaiselossaoloajan mediaani: 11,1 vs. 9,7 kk) ja levyepiteelimäinen syöpä (HR 0,88; 95 % lv: 0,69-1,13; kokonaiselossaoloajan mediaani: 9,5 vs. 8,2 kk); potilaat, jotka saivat aiempaa ylläpitohoitoa (HR 0,69; 95 % lv: 0,51-0,93; kokonaiselossaoloajan mediaani: 14,4 vs. 10,4 kk); aiemman hoidon aloittamisesta kulunut aika < 9 kk (HR 0,75; 95 % lv: 0,64-0,88; kokonaiselossaoloajan mediaani: 9,3 vs. 7,0 kk); < 65-vuotiaat potilaat (HR 0.74, 95% lv: 0,62-0,87; kokonaiselossaoloajan mediaani 11,3 vs 8,9 kk).
Dutch: Er wordt voldaan aan de hematologische criteria in tabel 2.
Finnish: Taulukon 2 hematologiset kriteerit täyttyvät
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van erfelijke of verworven bloedings- of trombotische aandoeningen, die niet onder controle waren, met een recente voorgeschiedenis van ernstige bloeding (graad ≥3) of patiënten die een arteriële trombose hadden doorgemaakt in de 12 maanden voorafgaand aan de randomisatie, werden uitgesloten.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli anamneesissa hallitsematon perinnöllinen tai hankinnainen verenvuoto tai tromboottinen häiriö tai joilla oli ollut äskettäin vaikea (asteen ≥ 3) verenvuoto tai valtimotromboositapahtuma satunnaistamista edeltävien 12 kuukauden aikana.
Dutch: Ramucirumab in combinatie met FOLFIRI Bij mCRC-patiënten behandeld met ramucirumab plus FOLFIRI in de RAISE-studie was proteïnurie (1,5 %)
Finnish: Ramusirumabi yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa RAISE-tutkimuksessa ramusirumabin ja FOLFIRIn yhdistelmällä hoidetuilla metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla yleisin (≥1%) haittavaikutus, joka johti ramusirumabihoidon keskeyttämiseen oli proteinuria (1,5 %).
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was de blootstelling aan ramucirumab gelijk bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaalbilirubine ≥1,0 - 1,5 maal de bovenste limiet van normaal (ULN) en elke ASAT of totaalbilirubine ≤ 1.0 ULN en ASAT > ULN) of matig-ernstige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 1.5 - 3.0 ULN en elke ASAT), vergeleken met patiënten met normale leverfunctie (totaal bilirubine en ASAT ≤ ULN).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ramusirumabialtistus lievässä maksan vajaatoiminnassa (kokonaisbilirubiini > 1,0-1,5 x viitealueen yläraja [ULN] ja mikä tahansa ASAT tai kokonaisbilirubiini ≤ 1,0 ULN ja ASAT >ULN) tai keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (kokonaisbilirubiini > 1,5 - 3,0 x ULN ja mikä tahansa ASAT) oli samaa luokkaa kuin normaalissa maksatoiminnassa (kokonaisbilirubiini ja ASAT ≤ ULN).
Dutch: De werkzaamheid, gemeten met verbetering van OS werd geassocieerd met toenemende mate van blootstelling aan ramucirumab ten gevolge van een dosis van 8 mg/kg ramucirumab gegeven elke 2 weken en van 10 mg/kg ramucirumab gegeven elke 3 weken.
Finnish: Teho (kokonaiselossaoloajan pidentymisenä mitattuna) liittyi ramusirumabin altistuksen suurenemiseen, kun ramusirumabia annettiin 8 mg/kg 2 viikon välein ja 10 mg/kg 3 viikon välein.
Dutch: Vereist was dat patiënten progressie van de ziekte ervaren hadden gedurende of binnen 4 maanden na de laatste dosis van de eerstelijns behandeling voor gemetastaseerde ziekte of gedurende aanvullende behandeling of binnen 6 maanden na de laatste dosis van de aanvullende behandeling en dat zij een de ECOG-PS hadden van 0-1.
Finnish: Vaatimuksena oli, että potilaan tauti oli edennyt 4 kk kuluessa metastasoituneen taudin viimeisestä ensilinjan hoidon annoksesta, liitännäishoidon aikana tai 6 kk kuluessa viimeisestä liitännäishoitoannoksesta ja potilaan ECOG-toimintakykyluokka oli 0-1.
Dutch: Dosiswijziging op dag 1 van de cyclus volgend op de bijwerking
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusta seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä
Dutch: Voor terugkerende stomatitis graad 2, 5-FU reduceren met 2 dosisniveaus.
Finnish: Toistuvan asteen 2 stomatiitin tapauksessa pienennä 5-FU:n annostasoa kahdella.
Dutch: Maagkanker
Finnish: Mahasyöpä
Dutch: De juiste hoeveelheid Cyramza die nodig is voor de behandeling van uw ziekte word berekend door uw arts of ziekenhuisapotheker en hangt af van uw lichaamsgewicht.
Finnish: Lääkäri tai sairaalan apteekkihenkilökunta laskee sairautesi hoitoon tarvittavan, oikean Cyramzaannoksen, joka riippuu painostasi.
Dutch: Als een patiënt een tweede infusiegerelateerde reactie (IGR) graad 1 of 2 ondervindt, dien dan dexamethason (of een equivalent) toe; geef daarna voor daaropvolgende infusies de volgende of equivalente premedicatie: een intraveneuze histamine H1-antagonist (bijvoorbeeld difenhydramine hydrochloride), paracetamol en dexamethason.
Finnish: Seuraavien infuusioiden yhteydessä esilääkityksenä annetaan seuraavia tai vastaavia lääkevalmisteita: H1-antihistamiini (esim. difenhydramiinihydrokloridi) laskimoon, parasetamoli ja deksametasoni.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: De aanbevolen dosis ramucirumab is 10 mg/kg op dag 1 van een cyclus van 21 dagen, voorafgaand aan infusie met docetaxel.
Finnish: Suositeltu ramusirumabiannos on 10 mg/kg 21 päivän syklin päivänä 1 ennen dosetakseli-infuusiota.
Dutch: Uit de bijwerkingenlijst hierboven zijn dat: laag aantal witte bloedcellen; laag aantal bloedplaatjes; lage gehaltes albumine, kalium of natrium in het bloed; aanwezigheid van eiwit in de urine.
Finnish: Edellä mainituista haittavaikutuksista tällaisia ovat veren valkosoluarvojen pieneneminen, verihiutalearvojen pieneneminen, veren albumiini-, kalium- tai natriumpitoisuuden pieneneminen ja valkuaisvirtsaisuus.
Dutch: Symptomen zijn onder andere rillingen/bevingen, rugpijn/spasmen, pijn en/of drukkend gevoel op de borst, koude rillingen, blozen, dyspneu, piepende ademhaling, hypoxie en paresthesie.
Finnish: Oireita olivat mm. vapina/väristys, selkäkipu/spasmit, rintakipu ja/tai rinnan kireys, vilunväristykset, kuumat aallot, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, hypoksia ja parestesiat.
Dutch: Zowel NSCLC-patiënten met een recente pulmonale bloeding (> 2,5 ml of helder rood bloed) als patiënten met bewijs van holtevorming in de tumor in de uitgangssituatie, onafhankelijk van de histologische categorie, of diegenen met een bewijs van invasie van de tumor in of groei om de grote bloedvaten, werden uitgesloten van klinische studies (zie rubriek 4.3).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan ei -pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joilla oli ollut äskettäin keuhkoverenvuotoa (> 2,5 ml tai kirkkaan punaista verta) tai potilaita, joilla oli histologiasta riippumatta merkkejä kasvaimen onteloista lähtötilanteessa tai joilla oli merkkejä kasvaimen invaasiosta tai koteloitumisesta pääverisuoniin (ks. kohta 4.3).