FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rapiscan je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Rapiscan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Rapiscan musí být používán výhradně v nemocnici s vybavením k resuscitaci a monitorování pacienta.
Lithuanian: Rapiscan leidžiama vartoti tik ligoninėse, kuriose yra širdies veiklos stebėjimo ir gaivinimo įranga.
Czech: V rámci dvou hlavních studií podstoupilo přibližně 2 000 dospělých pacientů nejprve radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu za použití adenosinu (jiného léku užívaného jako zátěžová látka) a poté následovalo druhé skenování, při kterém byl použit buď adenosin, nebo přípravek Rapiscan.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo atliktas miokardo perfuzijos vaizdavimo tyrimas pacientams skiriant adenozino (kitą stresą sukeliantį vaistą), o antrame tyrime - skiriant arba adenozino, arba Rapiscan.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rapiscan způsobuje rychlé zvýšení srdečního tepu a pokles krevního tlaku, pacient by měl zůstat sedět nebo ležet a měl by být často monitorován, dokud účinky přípravku neodezní.
Lithuanian: Kadangi Rapiscan sukelia greitą širdies susitraukimų dažnio padidėjimą ir kraujospūdžio sumažėjimą, pacientai turi sėdėti arba gulėti.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zuprevo platné v celé Evropské unii dne 6. září 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rapiscan rinkodaros leidimą.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapiscan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rapiscan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rapiscan rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Alespoň dva dny před podáním přípravku Rapiscan by pacienti měli rovněž vysadit dipyridamol (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Lithuanian: Taip pat pacientai turėtų nutraukti dipiridamolio (kraujo krešuliams neleidžiančio susidaryti vaisto) vartojimą bent dvi dienas prieš Rapiscan vartojimą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapiscan?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rapiscan vartojimu?
Czech: Používá se při určitém typu skenování srdce nazývaném „radionuklidová perfuzní scintigrafie myokardu", aby bylo možné sledovat tok krve v srdečním svalu.
Lithuanian: Jis vartojamas miokardo perfuzijos radionuklidinės diagnostikos vaizdiniuose tyrimuose kraujo tekėjimui širdies raumenyje vizualizuoti.
Czech: „Míra shody" mezi prvním a druhým skenováním byla podobná bez ohledu na to, který z uvedených dvou léčivých přípravků byl použit při druhém skenování.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai, skiriant tiek Rapiscan, tiek adenozino, buvo panašūs. „Suderinamumo santykiai" gauti po pirmo ir antro tyrimo buvo panašūs ir nepriklausė nuo to, kuris iš vaistų skirtas tyrimui atlikti.
Czech: Poté pacient podstoupí radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu, při jejímž zahájení je mu podána injekce radiofarmaka, a to během 10-20 sekund od podání injekčního roztoku chloridu sodného.
Lithuanian: Praėjus 10-20 sekundžių nuo natrio chlorido įšvirkštimo, pacientui švirkščiama radioaktyvi medžiaga ir atliekama radionuklidinio miokardo perfuzijos vaizdavimo procedūra.
Czech: Tím umožňuje lepší viditelnost toku krve v srdci během adionuklidové perfuzní scintigrafie myokardu.
Lithuanian: Todėl miokardo perfuzijos vaizdavimo tyrimo metu geriau pamatoma kraujo tėkmė širdyje.
Czech: Jak byl přípravek Rapiscan zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Rapiscan?
Czech: Rapiscan regadenosonum
Lithuanian: Rapiscan regadenozonas
Czech: K čemu se přípravek Rapiscan používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Rapiscan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rapiscan schválen?
Lithuanian: Kodėl Rapiscan buvo patvirtintas?
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/2016.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2016-12.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Czech: V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
Lithuanian: Jei reikia, galima vartoti pakartotinai.
Czech: Dále byly hlášeny také tyto vedlejší účinky: Časté vedlejší účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Lithuanian: Taip pat nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis: dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Výskyt tohoto typu příhody není znám (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Šio tipo reiškinio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: 1,5 barů (22 psi)
Lithuanian: 1,5 baro (22 psi)
Czech: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Německo
Lithuanian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Vokietija
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Lithuanian: Šoko atveju reikia taikyti standartinį medicininį šoko gydymą.
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek CSL Behring GmbH
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai CSL Behring GmbH
Czech: Příručka pro zdravotníky musí obsahovat informace o těchto klíčových prvcích:
Lithuanian: Atmintinėje sveikatos priežiūros specialistams turi būti informacija apie šiuos pagrindinius elementus:
Czech: Před aplikací je třeba tyto látky odstranit v maximálně možné míře.
Lithuanian: Prieš vartojant preparato, tokias medžiagas reikia kiek galima greičiau pašalinti.
Czech: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velká Británie
Lithuanian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Jungtinė Karalystė
Czech: Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek.
Lithuanian: Preparatą reikia vartoti tik laikantis nurodymų ir tik kartu su šiam preparatui rekomenduojamais įtaisais.
Czech: Aplikace vyšších dávek až 4 g (včetně opětovné aplikace a léčby více než jedné krvácející oblasti) může být nutná.
Lithuanian: Gali prireikti didesnių, iki 4 g dozių (įskaitant kartotinį vartojimą ir daugiau nei vienos kraujuojančios vietos gydymą).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, jiná hemostatika ATC kód: B02BC30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vietiniai hemostatikai, kiti hemostatikai ATC kodas - B02BC30
Czech: • použití stlačeného CO2 namísto stlačeného vzduchu
Lithuanian: • Pageidautinas suslėgto CO2, o ne suslėgto oro naudojimas
Czech: Konvenční chirurgické metody, jako např. sutura, ligace a kauterizace, byly neúčinné či nepraktické.
Lithuanian: Tradiciniai chirurginiai metodai, pvz., susiuvimas, perrišimas ir prideginimas, buvo neveiksmingi arba netinkami.
Czech: Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Raplixa ir kam jis vartojamas
Czech: Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující.
Lithuanian: Pagalbinė gydymo priemonė kraujavimo stabdymui pagerinti, kai standartinių chirurginių priemonių nepakanka.
Czech: Starší osoby Úprava dávky není nutná.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės Dozės koreguoti nereikia.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Nova Laboratories Limited
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Nova Laboratories Limited
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni z hlediska vzniku známek či příznaků nežádoucích účinků a je třeba zahájit symptomatickou léčbu a provést podpůrná opatření.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir pradėti taikyti atitinkamą simptominį gydymą ir palaikomąsias priemones.
Czech: Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně, nebo pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku.
Lithuanian: Tokios reakcijos ypač gali pasireikšti, jei preparatas taikomas pakartotinai arba skiriamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas sudedamosioms preparato dalims.
Czech: • porucha spánku
Lithuanian: • miego sutrikimas.
Czech: Příliš silná sraženina může nepříznivě ovlivnit účinnost přípravku a proces hojení rány.
Lithuanian: Per didelis krešulio storis gali neigiamai veikti preparato veiksmingumą ir žaizdos gijimą.
Czech: Nejvyšší doporučené množství přípravku Raplixa jsou 3 gramy.
Lithuanian: Didžiausias rekomenduojamas Raplixa kiekis yra 3 gramai.
Czech: • použití správného tlaku (nesmí překročit 1,5 barů nebo 22 psi) a vzdálenosti od tkáně nejméně
Lithuanian: • Tinkamo slėgio (neviršijančio 1,5 baro arba 22 psi) ir ne mažesnio kaip 5 cm atstumo nuo
Czech: Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve.
Lithuanian: Fibrino adhezijos sistema inicijuoja paskutinę fiziologinio kraujo krešėjimo fazę.
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SmPC) • příručka pro zdravotníky
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS) • Atmintinė sveikatos priežiūros specialistams
Czech: Před uvedením přípravku Raplixa v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním kontrolním úřadem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli jiných aspektů programu.
Lithuanian: Prieš pateikiant Raplixa į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, rinkodaros teisės turėtojas turi sutarti dėl mokymo programos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, paskirstymo modalumą ir kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Raplixa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě krvácení vzniklého následkem chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Raplixa tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis chirurginės procedūros sukeliamam kraujavimui stabdyti pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť.
Lithuanian: XIIIa faktorius, kurį iš XIII faktoriaus aktyvina trombinas, sukryžiuoja fibriną.
Czech: Použití a aplikace
Lithuanian: Vartojimas ir taikymas
Czech: Vzduchová nebo plynová embolie
Lithuanian: Oro arba dujų embolai
Czech: Přípravek Raplixa (a želatinová houba) se nesmí používat na kontaminovaná místa na těle nebo v přítomnosti aktivní infekce.
Lithuanian: Raplixa (ir želatinos kempinės) negalima vartoti užterštose kūno srityse arba esant aktyviai infekcijai.
Czech: • Jsou-li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
Lithuanian: • Kai vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, reikia imtis tam tikrų priemonių, kad būtų išvengta užkrato pernešimo pacientams.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Lithuanian: Oficialių sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: Tento jev se nazývá vzduchová nebo plynová embolie.
Lithuanian: Tai vadinama oro arba dujų embolija.
Czech: Vzdělávací program je určen ke zvýšení povědomí o rizicích vzduchové a plynové embolie v souvislosti s použitím aplikačního zařízení Raplixa a poskytnutí návodu ke správnému použití regulátorů tlaku.
Lithuanian: Mokymo programos tikslas - geriau informuoti apie oro ir dujų embolijos riziką naudojant „Raplixa" purkštuvą ir pateikti tinkamo slėgio reguliatorių naudojimo instrukcijas.
Czech: • použití vhodného regulátoru/regulátorů v souladu s doporučeními výrobce a návodem k použití
Lithuanian: • Kurį (-iuos) reguliatorių (-ius) reikia naudoti, vadovaujantis gamintojo rekomendacijomis ir
Czech: Sterilní
Lithuanian: Sterilu
Czech: Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let.
Lithuanian: Raplixa skirtas vyresniems nei 18 metų suaugusiesiems.
Czech: Klinické studie s přípravkem Raplixa prokazujícím hemostázu byly provedeny u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře (n = 146), cévní chirurgický zákrok (n = 137), resekci jater (n = 158) a operaci měkkých tkání (n = 125).
Lithuanian: Atlikti klinikiniai tyrimai, kuriais buvo tiriamas Raplixa vartojimas kraujavimui stabdyti, pacientams, kuriems buvo atliekama stuburo (n = 146), kraujagyslių (n = 137), kepenų (n = 158) bei minkštųjų audinių operacija (n = 125).
Czech: Tkáňové lepidlo, prášek 1 lahvička 0,5 g 1 lahvička 1 g 1 lahvička 2 g
Lithuanian: Audinių klijų milteliai 1 flakonas 0,5 g 1 flakonas 1 g 1 flakonas 2 g
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Lithuanian: Interneto svetainė: www.vvkt.lt
Czech: Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového lepidla / hemostatik.
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti antikūnų prieš fibrino klijų / hemostatikų preparatų komponentus.
Czech: Blanchardstown Dublin 15
Lithuanian: Blanchardstown
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde byl přípravek Raplixa uveden na trh, obdrželi všichni zdravotníci, kteří budou používat přípravek Raplixa, tyto vzdělávací materiály:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje Raplixa pateikiamas į rinką, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, naudos Raplixa, būtų pateikiama toliau nurodyta mokomoji medžiaga:
Czech: Složení přípravku Raplixa v jednom gramu prášku je uvedeno v tabulce č. 1.
Lithuanian: Vieno Raplixa miltelių gramo sudėtis pateikiama 1 lentelėje.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė
Czech: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
Lithuanian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Airija
Czech: • Když je přípravek Raplixa během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně.
Lithuanian: • Vartojant Raplixa operacijos metu, chirurgas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas tik ant audinių paviršiaus.
Czech: Uchovávejte při teplotě mezi + 2 °C až + 25 °C.
Lithuanian: Laikyti nuo +2 °C iki +25 °C temperatūroje.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Lithuanian: Fibrino klijai / hemostatikai metabolizuojami taip pat, kaip endogeninis fibrinas, fibrinolizės ir fagocitozės būdu.
Czech: Reprodukční studie přípravku Raplixa na zvířatech nebyly provedeny.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų duodant Raplixa neatlikta.
Czech: Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens jsou uvedeny v bodě 4.4.
Lithuanian: Apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, žr. 4.4 skyriuje.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus baltymų preparatus, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Czech: Doporučený tlak nástřiku
Lithuanian: Rekomenduojamas purškimo slėgis
Czech: Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC), přičemž existuje rovněž riziko vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Lithuanian: Preparato netyčia suleidus į kraujagyslę, gali pasireikšti tromboembolinis reiškinys ir diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK), taip pat yra anafilaksinės reakcijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • použití aplikačního zařízení Raplixa pouze při otevřené operaci, nikoli při endoskopické operaci
Lithuanian: • „Raplixa" purkštuvo naudojimas tik atvirųjų operacijų, o ne endoskopinių operacijų metu
Czech: Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU).
Lithuanian: Raplixa tiekiamas trijose skirtingose pakuotėse: 0,5 gramo (39,5 mg žmogaus fibrinogeno ir 363 TV žmogaus trombino), 1 gramo (79 mg žmogaus fibrinogeno ir 726 TV žmogaus trombino) ir 2 gramų (158 mg žmogaus fibrinogeno ir 1 452 TV žmogaus trombino).
Czech: Ze studií in vitro je známo, že 1 g pokryje 100 cm² pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad naudojant „RaplixaSpray" purkštuvą 1 g galima padengti 100 cm².
Czech: Fibrin-monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
Lithuanian: Fibrino monomerai susijungia ir formuoja fibrino krešulį.
Czech: Aplikační zařízení a přídavná tryska jsou dodávány s návodem k použití, který je třeba přesně dodržovat.
Lithuanian: Purkštuvas ir antgalio priedas tiekiami su naudojimo instrukcijomis, kurių reikia atidžiai laikytis.
Czech: Přípravek Raplixa lze použít také s medicinálním vzduchem.
Lithuanian: Raplixa taip pat galima vartoti su medicininiu oru.
Czech: • riziko vzniku život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie v případě nesprávné aplikace
Lithuanian: • Gyvybei pavojingos oro ir dujų embolijos rizika, jeigu preparatas purškiamas netinkamai
Czech: Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím chirurgem.
Lithuanian: Preparato vartojimą turi individualiai parinkti gydantis chirurgas.
Czech: S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
Lithuanian: Žaizdai gyjant, didėja plazmino sukeltas fibrinolizinis aktyvumas ir prasideda fibrino skilimas į fibrino skilimo produktus.
Czech: V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g. V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 - 100 cm²).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažesnėms kraujuojančioms sritimis (< 10 cm²) buvo vartojama vidutiniškai 0,5-1 g.
Czech: V případě, že u Vás dojde k výskytu jakýchkoli příznaků, jako například zvracení krve, stolice s příměsí krve, přítomnost krve v břišní drenážní trubici, otok nebo diskolorace kůže končetin, bolest na hrudi a dušnost a/nebo jakékoli jiné příznaky spojené s chirurgickým zákrokem, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo chirurga.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokie simptomai, kaip vėmimas su krauju, kraujas išmatose, kraujas iš pilvo išvestame drenavimo vamzdelyje, galūnių patinimas ar odos spalvos pakitimas, krūtinės skausmas bei dusulys ir (arba) kiti su operacija susiję simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba chirurgą.
Czech: Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Lithuanian: Šių preparatų gamintojai taip pat į kraujo bei plazmos apdorojimą įtraukia etapus, kuriuose galima virusus padaryti neaktyviais arba pašalinti.
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Raplixa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Raplixa
Czech: Známá hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Žinomas padidėjęs jautrumas Raplixa veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS,
Czech: Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických potřeb pacienta.
Lithuanian: Sprendžiant, kokį Raplixa kiekį reikia vartoti ir kaip dažnai, visada reikia atsižvelgti į pagrindinius klinikinius paciento poreikius.
Czech: Zdroj
Lithuanian: Šaltinis
Czech: Velikost balení přípravku Raplixa
Lithuanian: Raplixa pakuotės dydis
Czech: Vnější hliníkový obal lze otevřít v nesterilních podmínkách.
Lithuanian: Išorinį aliumininės folijos paketėlį galima atidaryti nesterilioje darbinėje srityje.
Czech: Přeměna fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy.
Lithuanian: Fibrinogenas virsta fibrinu fibrinogenui skylant į fibrino monomerus ir fibrinopeptidus.
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).
Lithuanian: Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis tokiems apvalkalą turintiems virusams, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV).
Czech: Je rovněž možné, že by se u Vás mohly vytvořit protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku Raplixa, které by mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
Lithuanian: Taip pat yra galimybė, kad Jūsų organizme gali atsirasti antikūnų prieš baltymus, esančius Raplixa sudėtyje, kurie gali trukdyti kraujui krešėti.
Czech: Přípravek Raplixa se aplikuje během chirurgických zákroků ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci u dospělých.
Lithuanian: Raplixa vartojamas chirurginių operacijų metu, siekiant sumažinti kraujavimą ir kraujo sunkimąsi operacijos metu bei po jos suaugusiesiems.
Czech: K dispozici nejsou žádné náležité údaje, a proto se používání přípravku Raplixa u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Lithuanian: Duomenų nėra, todėl vaikams ir paaugliams Raplixa vartoti nerekomenduojama.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. března 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m.
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Lithuanian: Preparato netyčia patekus į kraujagyslę, gali pasireikšti gyvybei pavojingos tromboembolinės komplikacijos.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Lithuanian: Šis reiškinys yra susijęs su purkštuvų naudojimu didesniu nei rekomenduojama slėgiu ir (arba) arti audinio paviršiaus.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy ke stanovení specifických markerů infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Lithuanian: Tarp infekcijų, kurias sukelia iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų vartojimas standartinių prevencijos priemonių yra donorų atranka, atskirų donorų kraujo ir surinktos plazmos patikra, nustatant, ar nėra specifinių infekcijos žymenų, bei veiksmingų gamybos etapų virusams padaryti neaktyviais arba pašalinti įtraukimas.
Czech: Doba použitelnosti po otevření: Po otevření lahvičky má být přípravek Raplixa aplikován během 2 hodin.
Lithuanian: 3 metai Tinkamumo laikas atidarius: atidarius flakoną, Raplixa reikia suvartoti per 2 valandas.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa k léčbě závažného tepenného krvácení.
Lithuanian: Raplixa negalima vartoti sunkiam arteriniam kraujavimui gydyti.
Czech: • Zastavení krvácení pomocí přípravku Raplixa bylo prokázáno pouze při operaci prováděné řezem (otevřená operace).
Lithuanian: • Nustatyta, kad Raplixa stabdo kraujavimą tik atliekant operacijas, kurių metu galima vizualizacija per pjūvį (atviroji operacija).
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly z tohoto důvodu u lidí prováděny.
Lithuanian: Todėl vartojimo į kraujagyslę farmakokinetikos tyrimų žmonėms neatlikta.
Czech: Přípravek Raplixa smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití.
Lithuanian: Vartoti Raplixa turi būti leidžiama tik patyrusiems chirurgams, kurie yra išmokyti naudoti Raplixa.