FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe tener precaución cuando macitentan se administre de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.4).
Italian: Si deve prestare particolare attenzione quando macitentan è somministrato in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Después de la administración repetida, la farmacocinética de macitentan es dosis-proporcional hasta los 30 mg, inclusive.
Italian: In seguito a somministrazione ripetuta, per una dose pari o inferiore a 30 mg, la farmacocinetica di macitentan è proporzionale alla dose.
Spanish: Concentración de hemoglobina
Italian: Concentrazione emoglobinica
Spanish: Se ha asociado el edema/retención de líquidos al uso de AREs incluido macitentan.
Italian: 3Edema/ritenzione idrica sono state associate all'uso di ERA, incluso macitentan.
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg dio lugar a una reducción del riesgo del 45% (hazard ratio [HR] 0,55; IC del 97,5%: 0,39 a 0,76; p de la prueba del logaritmo del rango < 0,0001) del criterio de valoración compuesto de morbilidad y mortalidad hasta el FdT frente a placebo [Figura 1 y Tabla 1].
Italian: Il trattamento con macitentan 10 mg ha determinato una riduzione del rischio del 45% (rapporto di rischio [HR] 0,55; 97,5% CI: da 0,39 a 0,76; log-rank p < 0,0001) dell'endpoint composito di morbilità-mortalità fino a EOT rispetto al placebo [Figura 1 e Tabella 1].
Spanish: Lecitina de soja (E322) Goma xantana (E415)
Italian: Gomma di xantano (E415)
Spanish: El tratamiento con Opsumit solo se debe iniciar en mujeres en edad fértil cuando se haya confirmado la ausencia de embarazo, se haya proporcionado asesoramiento adecuado sobre la anticoncepción y se utilicen métodos anticonceptivos fiables (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Italian: Il trattamento con Opsumit in pazienti di sesso femminile in età fertile deve essere iniziato solo dopo aver verificato l'assenza di una gravidanza, aver fornito alla paziente le appropriate indicazioni sulla contraccezione e aver messo in pratica un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: El uso de medicamentos para el tratamiento de la HAP, incluido Opsumit, en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares) puede producir edema pulmonar.
Italian: Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l'uso di medicine per il trattamento della PAH, incluso Opsumit, può portare a edema polmonare.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Opsumit 10 mg comprimidos macitentan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Opsumit 10 mg compresse macitentan
Spanish: Muerte c n (%)
Italian: Decessoc n (%)
Spanish: • Tarjetas de alerta para el paciente.
Italian: • Schede Promemoria del Paziente
Spanish: En un estudio doble ciego a largo plazo en pacientes con HAP, la incidencia de AA de edema en los grupos de macitentan 10 mg y placebo fue 21,9% y 20,5%, respectivamente.
Italian: In uno studio in doppio cieco a lungo termine condotto su pazienti affetti da PAH, l'incidenza di edema come reazione avversa nei gruppi di trattamento con macitentan 10 mg e placebo è stata di 21,9% e 20,5% rispettivamente.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción media en la hemoglobina frente a placebo de 1 g/dl.
Italian: In uno studio in doppio cieco condotto su pazienti affetti da PAH, macitentan 10 mg è stato associato ad una riduzione media dell'emoglobina rispetto a placebo di 1 g/dL.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire 1 persona su 10)
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción en el recuento medio de plaquetas de 17 × 109/l frente a una reducción media de 11 × 109/l en pacientes tratados con placebo.
Italian: In uno studio in doppio cieco condotto in pazienti affetti da PAH, macitentan 10 mg è stato associato ad una riduzione della conta piastrinica media di 17 x 109/L, rispetto ad una riduzione media di 11 × 109/L nei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Aminotransferasas hepáticas
Italian: 4Aminotransferasi epatiche
Spanish: • Fenitoína (medicamento utilizado para el tratamiento de las convulsiones),
Italian: • fenitoina (un medicinale usato per le crisi epilettiche),
Spanish: Opsumit puede tomarse con o sin alimentos.
Italian: Opsumit può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno.
Spanish: • Que es necesario un control basal y de:
Italian: • La necessità, presente sia al momento di inizio del trattamento, che:
Spanish: • Ganas de vomitar (náuseas)
Italian: • sensazione di malessere (nausea)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/893/001
Italian: NUMERO(I) DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/893/001
Spanish: Macitentan indujo hiperplasia mucosa entre mínima y ligera, así como infiltración inflamatoria en la submucosa de la cavidad nasal en el estudio de carcinogenicidad de ratones en todas las dosis.
Italian: A tutte le dosi nello studio sulla cancerogenicità nel topo il macitentan ha indotto un'iperplasia della mucosa da minima a lieve e un'infiltrazione infiammatoria nella sottomucosa della cavità nasale.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR para BLÍSTERES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO per BLISTER
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Opsumit 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Opsumit 10 mg compresse rivestite con film.
Spanish: La evaluación del TM6M en función de la clase funcional dio lugar a un aumento medio corregido para placebo entre basal y el mes 6 en los pacientes con CF III/IV de 37 metros (IC del 97,5% 5 a 69) y de 12 metros en la CF I/II (IC del 97,5% -8 a 33).
Italian: La valutazione della 6MWD per classe funzionale ha evidenziato un incremento medio corretto con placebo dall'inizio dello studio al sesto mese di 37 metri nei pazienti in Classe Funzionale III/IV (97,5% CI: da 5 a 69) e di 12 metri per i pazienti in Classe Funzionale I/II (97,5% CI: da −8 a 33).
Spanish: Macitentan y su metabolito activo no son inhibidores de los transportadores de la captación hepática o renal a concentraciones clínicamente relevantes, incluidos los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP1B1 y OATP1B3).
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti il macitentan e il suo metabolita attivo non sono inibitori dei trasportatori di assorbimento epatico o renale e dei polipeptidi di trasporto di anioni organici (OATP1B1 e OATP1B3).
Spanish: Necesitará someterse a análisis de sangre, según las indicaciones del médico: El médico le realizará análisis de sangre antes de que comience el tratamiento con Opsumit y durante el tratamiento para determinar:
Italian: Il medico le prescriverà gli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Opsumit e durante il trattamento per verificare:
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg a los 6 meses dio lugar a una probabilidad un 74% mayor de mejora de la CF de la OMS respecto a placebo (cociente de riesgo de 1,74; IC del 97,5% 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
Italian: Al sesto mese, il trattamento con macitentan 10 mg ha determinato una probabilità del 74% più alta rispetto al placebo, di miglioramento di Classe Funzionale WHO (rapporto di rischio 1,74; 97,5% CI: da 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
Spanish: El tratamiento con Opsumit sólo se debe iniciar en mujeres en edad fértil cuando se ha descartado el embarazo, se les ha aconsejado adecuadamente sobre métodos anticonceptivos y se utilice un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.3 y 4.6).
Italian: Il trattamento con Opsumit in donne in età fertile può essere iniziato solo dopo: aver verificato l'assenza di una gravidanza, aver fornito alla paziente le appropriate indicazioni sulla contraccezione e aver messo in pratica un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Spanish: Reducción de riesgo relativo (IC del
Italian: Riduzione del rischio relativo (97,5%CI)
Spanish: Después de 2 años de tratamiento, se observó atrofia tubular testicular en ratas con una exposición 4 veces superior a la humana.
Italian: Nei ratti sottoposti a un'esposizione quadrupla rispetto a quella umana, dopo due anni di trattamento, è stata osservata atrofia tubolare testicolare.
Spanish: • pruebas de embarazo mensuales;
Italian: • mensilmente, dei test di gravidanza;
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: Aminotransferasas elevadas4
Italian: Aumenti delle aminotransferasi
Spanish: Consulte con su médico ante cualquier duda que pueda tener.
Italian: Si assicuri di discutere ogni possibile domanda con il medico.
Spanish: Letargo o fatiga (cansancio o agotamiento inusuales) Síndrome pseudogripal (dolor articular o muscular con fiebre)
Italian: I segni di un non corretto funzionamento del fegato sono: nausea (impulso a vomitare) vomito febbre (temperatura elevata) dolori allo stomaco (addome) ittero (ingiallimento della pelle o della sclera, ossia la parte bianca dell'occhio) urina di colore scuro prurito della pelle letargia o affaticamento (stanchezza o spossatezza inusuali) sindrome simil-influenzale (dolori alle articolazioni e ai muscoli con febbre)
Spanish: Anomalías analíticas
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg a los 6 meses dio lugar a un aumento medio corregido para placebo en el TM6M de 22 metros (IC del 97,5% 3 a 41; p = 0,0078).
Italian: Il trattamento con macitentan 10 mg ha comportato un incremento medio corretto con placebo della distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia (6MWD) al sesto mese di 22 metri (97,5% CI: da 3 a 41; p = 0,0078).
Spanish: Se observó aumento del peso hepático e hipertrofia hepatocelular en ratones, ratas y perros después del tratamiento con macitentan.
Italian: In seguito a trattamento di topi, ratti e cani con macitentan è stato riscontrato un incremento del peso epatico ed ipertrofia epatocellulare.
Spanish: Recubrimiento con película Poli(alcohol vinilico) (E1203) Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b)
Italian: Diossido di titanio (E171)
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Opsumit.
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Opsumit.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción de 0,7 × 109/l en el recuento leucocitario medio respecto al inicio frente a la ausencia de cambio en los pacientes tratados con placebo.
Italian: In uno studio in doppio cieco condotto in pazienti affetti da PAH, macitentan 10 mg è stato associato ad una riduzione, rispetto alla condizione all'inizio dello studio, della conta leucocitaria media di 0,7 x 109/L, rispetto a nessuna variazione nei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos, informe al médico inmediatamente.
Italian: Se lei nota uno qualsiasi di questi segni lo dica immediatamente al medico.
Spanish: Los pacientes tratados con macitentan 10 mg alcanzaron una reducción media del 36,5% (IC del 97,5% 21,7 a 49,2%) en la resistencia vascular pulmonar y un aumento de 0,58 l/min/m2 (IC del 97,5% 0,28 a 0,93 l/min/m2) en el índice cardíaco en comparación con placebo.
Italian: I pazienti trattati con macitentan 10 mg hanno raggiunto una riduzione mediana del 36,5% (97,5% CI: da 21,7 a 49,2%) delle resistenze vascolari polmonari e un incremento dello 0,58 L/min/m
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460i) Almidón glicolato de sodio tipo A Povidona K-30
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i)
Spanish: Página 6 (reverso)
Italian: Pagina 6 (ultima di copertina)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/893/003
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/893/003
Spanish: Criterios de valoración
Italian: Misure di esito
Spanish: • Pruebas hepáticas elevadas
Italian: • Alterazione degli esami epatici
Spanish: Si experimenta alguno de estos signos, hable con su doctor inmediatamente.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi segni lo dica al suo medico immediatamente.
Spanish: 15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml
Italian: 15 microgrammi HA** per dose da 0,5 ml
Spanish: 1 Antígenos de superficie del virus influenza (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las cepas siguientes: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (cepa natural A/Brisbane/10/2010)
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Spanish: * propagado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) ** emoagglutinina
Spanish: Cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (cepa natural A/South Australia/55/2014)
Italian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Utah/9/2014, wild type)
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Cone)+ 20 agujas
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Cone) + 20 aghi
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Lock)
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Lock)
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Cone)
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Cone)
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Cone) + 10 agujas
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Cone) + 10 aghi
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Cone)
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Cone)
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Lock)
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Lock)
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Lock) + 10 agujas o
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Lock) + 10 aghi e n ù
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Cone)
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Cone)
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Lock)
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Lock)
Spanish: (campaña 2015/2016)
Italian: (stagione 2015/2016)
Spanish: Por tanto, la vacuna puede ser menos eficaz.
Italian: Pertanto, il vaccino può essere meno efficace.
Spanish: - Fiebre superior a 39,0°C
Italian: - Febbre superiore a 39,0°C
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Italian: In questi casi la tecnica di Western Blot è negativa.
Spanish: Vigilancia post-comercialización:
Italian: Sorveglianza post-marketing:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso:
Italian: Disturbi del sistema nervoso:
Spanish: Estos resultados transitorios falsos positivos pueden ser debidos a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Italian: Questi risultati transitori falsi positivi possono essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo vaccino perché contiene informazioni importanti per lei.
Spanish: La vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisión de la UE para
Italian: Il vaccino è conforme alla raccomandazione OMS (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la siguiente frecuencia:
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla frequenza:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
Spanish: La utilización de esta vacuna puede considerarse desde el segundo trimestre de embarazo.
Italian: L'uso di questo vaccino può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
Spanish: La caja exterior de cartón incluirá la "Blue Box".
Italian: La confezione include la "Blue Box".
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de CAD.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo la dicitura SCAD.
Spanish: Obsérvese que los efectos adversos de las vacunas se pueden
Italian: Noti che gli effetti indesiderati dei vaccini possono essere
Spanish: Transparente a ligeramente opalescente.
Italian: Da limpida a leggermente opalescente.
Spanish: La persistencia de anticuerpos post-vacunación frente a cepas incluidas en la vacuna es normalmente 6-12 meses, según estudios realizados durante el desarrollo clínico de esta vacuna.
Italian: La persistenza degli anticorpi post-vaccinazione verso ceppi inclusi nel vaccino è solitamente di 6-12 mesi, come mostrato dagli studi eseguiti durante lo sviluppo clinico di questo vaccino.
Spanish: En la población total reclutada para el estudio, la edad media era de 33 años, el 55% eran mujeres, el 84% eran de raza caucásica, el 7% de raza negra, el 7% de raza hispana y el 2% tenía otro origen étnico.
Italian: Nell'ambito della popolazione generale arruolata per lo studio, l'età media era di 33 anni, il 55% dei soggetti era costituito da donne, l'84% da caucasici, il 7% da neri, il 7% da ispanici e il 2% da altre origini etniche.
Spanish: Optaflu no se ha estudiado en la población pediátrica, por lo que no se dispone de datos sobre la respuesta inmune para este grupo de edad.
Italian: Optaflu non è stato studiato nella popolazione pediatrica, pertanto non sono disponibili dati sulla risposta immunitaria per questo gruppo d'età.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de junio de 2007 Fecha de la última renovación: 1 de junio de 2012
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 1 giugno 2012
Spanish: • si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre.
Italian: • Se ha una malattia acuta associata a febbre.
Spanish: Eliminación de acuerdo con las normativas locales.
Italian: Smaltire in conformità alle norme locali.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Optaflu (campaña 2015/2016)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Optaflu (stagione 2015/2016)
Spanish: Todos los tamaños de envase están disponibles
Italian: Tutte le confezioni sono disponibili con
Spanish: La vacuna va dirigida a tres cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la campaña 2015/2016.
Italian: Il vaccino è stato formulato contro i tre ceppi di virus influenzale in base alle raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la stagione 2015/2016.
Spanish: Los casos de gripe se identificaron mediante vigilancia activa y pasiva de la enfermedad de tipo gripal (ILI).
Italian: I casi di influenza sono stati identificati con la sorveglianza attiva e passiva della malattia simil-influenzale (ILI).
Spanish: Si necesita someterse a un análisis de sangre para buscar indicios de infección con ciertos virus en la primeras semanas después de la vacunación con Optaflu, el resultado de la prueba puede no ser correcto.
Italian: Se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un'eventuale infezione da determinati virus nelle prime settimane dalla vaccinazione con Optaflu, l'esito di tale esame potrebbe non risultare corretto.
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos, en especial en aquellos que tienen un riesgo mayor de complicaciones
Italian: Profilassi dell'influenza negli adulti, in particolare in soggetti a maggior rischio di complicazioni
Spanish: La seroprotección se obtiene normalmente tras 3 semanas, como se mostró en el ensayo clínico pivotal de fase III V58P4 en la población adulta y de edad avanzada.
Italian: La sieroprotezione viene generalmente ottenuta entro 3 settimane, come mostrato dallo studio clinico registrativo di fase III V58P4 per la popolazione di pazienti adulti e anziani.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100)
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas Los siguientes efectos adversos se han observado durante los ensayos clínicos y la vigilancia
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e il periodo di
Spanish: - Trastornos neurológicos como síndrome de Guillain Barré, encefalomielitis y neuritis
Italian: - Disturbi neurologici, come sindrome di Guillain Barré, encefalomielite e neurite
Spanish: Eficacia de la vacuna*
Italian: Efficacia del vaccino
Spanish: En total, se administraron 7.253 dosis unitarias de Optaflu a 6.180 adultos de 18 - 60 años de edad y a 1.073 sujetos de edad avanzada (de 61 años de edad o mayores).
Italian: Complessivamente sono state somministrate 7253 dosi singole di Optaflu a 6180 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni e 1073 anziani (di età pari o superiore a 61 anni).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
Spanish: En un estudio de toxicidad de dosis repetidas en conejos, no se encontraron indicios de toxicidad sistémica, y la vacuna fue bien tolerada localmente.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute nel coniglio non è stata riscontrata tossicità sistemica e il vaccino era localmente ben tollerato.
Spanish: Neuralgia, convulsiones, convulsiones febriles.
Italian: Nevralgia, convulsioni, convulsioni febbrili.
Spanish: - Linfoadenopatía local
Italian: - Linfoadenopatia locale
Spanish: Si toma cualquier medicamento para el cáncer (quimioterapia), corticosteroides (como cortisona) u otros medicamentos que afecten al sistema inmunitario, la respuesta inmunitaria de su organismo puede debilitarse.
Italian: Se sta assumendo farmaci contro i tumori (chemioterapia), corticosteroidi (come il cortisone) o altri medicinali che hanno un effetto sul sistema immunitario, la risposta immunitaria del suo organismo può essere indebolita.
Spanish: Se inscribieron un total de 11.404 sujetos para recibir Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) o placebo (N=3.900) en una proporción de 1:1:1.
Italian: Sono stati arruolati complessivamente 11.404 soggetti per ricevere Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) o placebo (N=3900) in rapporto 1:1:1.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO ¡No inyectar por vía intravascular!
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non iniettare per via endovenosa!
Spanish: Tasa de incidencia (%)
Italian: Tasso di attacco (%)
Spanish: Obsérvese que, en ese caso, las reacciones adversas se podrían intensificar.
Italian: Si deve considerare che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Spanish: Adultos a partir de 18 años de edad:
Italian: Adulti di età pari o superiore ai 18 anni:
Spanish: La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Spanish: Número de sujetos con grip e
Italian: Numero di soggetti con influenza
Spanish: Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su administración.
Italian: Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
Spanish: En los sujetos de edad avanzada las frecuencias fueron similares, excepto en el caso de mialgia, cefalea y dolor en el lugar de la inyección, que han sido clasificadas como "frecuentes".
Italian: Negli anziani sono state osservate frequenze simili, con l'eccezione di mialgia, cefalea e dolore in sede di iniezione che sono stati classificati come "comuni".
Spanish: La inmunización se postpondrá en los pacientes con estados febriles o con infección aguda.
Italian: L'immunizzazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile o infezione acuta.