FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 10 δόσεις µε πώµα (ελαστικό από βουτύλιο).
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип I) за 10 дози с гумена запушалка (бутил).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη (µία οργανική ουσία που περιέχει υδράργυρο) σαν συντηρητικό και συνεπώς είναι δυνατόν να εµφανισθούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органоживачно съединение) като консервант и поради това е възможно развитието на реакции на чувствителност (виж раздел 4.3).
Greek: Η αναµνηστική χορήγηση πρέπει να είναι σύµφωνη µε τις επίσηµες συστάσεις.
Bulgarian: Прилагането на бустер дозата трябва да се направи в съответствие с официалните препоръки.
Greek: • Καταπληξία ή κατάσταση που µοιάζει µε shock (υποτονικό, υπο-αισθητικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών.
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Greek: • Αιµόφιλος ινφλουέντζας τύπου b (ΗΙΒ) : Η λοίµωξη από ΗΙΒ προκαλεί συνηθέστερα φλεγµονή του εγκεφάλου (οίδηµα).
Bulgarian: Haemophilus influenzae тип b (HIB): инфекцията с Haemophilus influenzae тип b (HIB) най-често води до мозъчно възпаление (оток).
Greek: Κατά την διάρκεια µελετών παρακολούθησης, που έγιναν µε άλλα εµβόλια που περιέχουν ηπατίτιδα Β, µετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, ανεφέρθησαν πολύ σπάνια , νόσος που οµοιάζει µε ορονοσία και θροµβοπενία.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговото наблюдение на други ваксини срещу хепатит B много рядко са съобщавани заболявания подобни на серумна болест и тромбоцитопения.
Greek: Το Quintanrix σε καµία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Quintanrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Greek: • αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εµβόλιο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β ή του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b.
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 δόσεις (1 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 дози (1 ml)
Greek: • Έµετος
Bulgarian: Интрамускулно приложение
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 δόσεις (5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 дози (5 ml)
Greek: Postfach 1630-35006 Marburg
Bulgarian: Chiron-Behring GmbH & Co. Postfach 1630-35006 Marburg Германия
Greek: Η αναµνηστική δόση πρέπει κατά προτίµηση να χορηγείται 6 τουλάχιστον µήνες µετά την τελευταία αρχική δόση.
Bulgarian: За предпочитане е бустер доза да се прави най-малко 6 месеца след последната доза от курса на първична ваксинация.
Greek: Απορρίπτεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Greek: Το εµβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано на Вашето дете.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: πολύ συχνές: ευερεθιστότητα
Bulgarian: Много чести: раздразнителност
Greek: Σ΄αυτές τις περιπτώσεις το πρόγραµµα εµβολιασµού θα πρέπει να συνεχίζεται µε εµβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β και ΗΙΒ
Bulgarian: При тези обстоятелства, имунизационният курс трябва да продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит
Greek: Σύνολο: 0,26 milligrams Al3+
Bulgarian: 0,26 милиграма Al3+
Greek: Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 1 δόση µε πώµα (ελαστικό από βουτύλιο).
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип I) за 1 доза с гумена запушалка (бутил).
Greek: • αν το παιδί σας έχει αιµορραγικό πρόβληµα ή έχει µώλωπες εύκολα.
Bulgarian: детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания (синини).
Greek: από το ορθό > 39.5°C) όχι συχνές: σκλήρυνση
Bulgarian: Чести: повишена температура (аксиларно > 39°C; ректално >39.5°C) Нечести: индурация
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Greek: Είναι πιθανό το παιδί σας να µην παρουσιάσει καµία παρενέργεια από τον εµβολιασµό.
Bulgarian: Възможно е при детето Ви да не се проявят никакви нежелани реакции след ваксинация.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Тя трябва да се използва съгласно официалните препоръки.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2008.
Greek: Η αναπνοή πρέπει να παρακολουθείται επί τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Тяхното дишане трябва да бъде проследявано до три дни след ваксинирането.
Greek: Το Quintanrix περιέχει μικρές ποσότητες από:
Bulgarian: Quintanrix съдържа малки количества от:
Greek: Έτσι αυξάνεται η προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από αυτά τα βακτήρια και τους ιούς.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικά των έξι εβδομάδων.
Bulgarian: Първата доза може да бъде въведена на шестседмична възраст.
Greek: Το Quintanrix είναι εμβόλιο.
Bulgarian: Quintanrix е ваксина.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται εάν το βρέφος έχει εκδηλώσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας εντός επτά ημερών από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο που περιέχει κοκκύτη.
Bulgarian: Тя не трябва да се прави, ако детето е имало енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от предхождаща ваксинация с ваксина, съдържаща коклюш.
Greek: Τα εμβόλια λειτουργούν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (δηλ. τις φυσικές άμυνες του οργανισμού) πώς να προστατεύεται από τις νόσους.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествените защити на организма) как да се защитава срещу заболявания.
Greek: • τοξοειδή από τα βακτήρια που προκαλούν διφθερίτιδα και τέτανο,
Bulgarian: токсоиди от бактериите, които причиняват дифтерия и тетанус,
Greek: • νεκρωμένο πλήρες παρασκεύασμα B. pertussis,
Bulgarian: • убити цели B. pertussis,
Greek: Σε όλες τις παραπάνω μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή αντισωμάτων σε προστατευτικό επίπεδο μετά την τελευταία δόση εμβολίου.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е производството на защитно ниво антитела след последната ваксинация.
Greek: Δεν υπήρξε επίπτωση του προηγούμενου εμβολιασμού κατά την ηπατίτιδας Β στην αποτελεσματικότητα του Quintanrix.
Bulgarian: Предхождащата ваксинация за хепатит B не е оказала влияние върху ефективността на Quintanrix.
Greek: Όπως και με όλα τα εμβόλια, εάν το Quintanrix χρησιμοποιηθεί σε πολύ πρόωρα νεογνά, υπάρχει κίνδυνος το βρέφος να εκδηλώσει άπνοια (βραχείες διακοπές της αναπνοής).
Bulgarian: Както при всички ваксини, ако Quintanrix се прилага при много преждевременно родени бебета, съществува риск бебето да получи апнея (кратки паузи на дишането).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Quintanrix μελετήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 2.000 βρέφη.
Bulgarian: Ефектите на Quintanrix са изследвани в пет основни проучвания с над 2000 деца.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Bulgarian: Когато ваксината се направи на детето, имунната му система разпознава частите от бактериите и вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Greek: Στις 21 Οκτωβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Quintanrix.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Quintanrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 21 октомври 2004 г.
Greek: Το συστατικό Hib ήταν επίσης διαθέσιμο σε διάφορα άλλα εμβόλια.
Bulgarian: Hib също се е предлагал под формата на други ваксини.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον μηρό.
Bulgarian: Ваксината се прави като дълбоко интрамускулно инжектиране, за предпочитане в бедрото.
Greek: Το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Quintanrix е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или към някоя от другите съставки.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες του εμβολίου σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης ανοσοαπόκρισης.
Bulgarian: Това означава, че активните вещества са прикрепени към алуминиеви съединения, за получаване на по-добър имунен отговор.
Greek: Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παράγονται από ένα ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις πρωτεΐνες.
Bulgarian: Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": те се произвеждат от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат протеините.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Quintanrix:
Bulgarian: Допълнителна информация за Quintanrix:
Greek: Αυτά τα δραστικά συστατικά ήταν επίσης διαθέσιμα και παλαιότερα σε άλλα εμβόλια.
Bulgarian: Преди тази дата тези активни вещества са се предлагали и под формата на други ваксини.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για την αναμνηστική ανοσοποίηση νηπίων κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της ζωής.
Bulgarian: Използва се и за бустер имунизация на малки деца през втората година от живота.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της πρώτης σειράς εμβολίων, πρέπει να χορηγείται αναμνηστική δόση, κατά προτίμηση πριν το τέλος του δεύτερου έτους της ζωής.
Bulgarian: След първия курс ваксинация трябва да се направи бустер, за предпочитане преди края на втората година.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Quintanrix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ευερεθιστότητα, υπνηλία, απώλεια όρεξης, πόνος, ερύθημα και οίδημα, και πυρετός.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Quintanrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина), са раздразнителност, сънливост, загуба на апетит, болка, зачервяване и подуване, и повишена температура.
Greek: • «επιφανειακό αντιγόνο» (πρωτεΐνες επιφανείας) του ιού της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: „повърхностен антиген" (протеини от повърхността) на вируса на хепатит B.
Greek: Σε τρεις μελέτες συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Quintarix με εκείνα του συνδυασμένου εμβολιασμού με Tritanrix HepB και με ένα εμβόλιο που περιείχε Hib: σε δύο από αυτές τις μελέτες συμμετείχαν συνολικά 1.208 βρέφη, τα οποία εμβολιάσθηκαν σε ηλικία δύο, τεσσάρων και έξι μηνών, ενώ σε μία μελέτη συμμετείχαν 294 βρέφη, τα οποία εμβολιάσθηκαν σε ηλικία τριών, τεσσάρων και πέντε μηνών.
Bulgarian: В тези проучвания ефектите на Quintarix са сравнявани с ефектите от комбинацията на Tritanrix HepB и ваксина, съдържаща Hib: две от тези проучвания с общо 1208 деца, които са ваксинирани на дву-, четири- и шестмесечна възраст, а едно включва 294 деца, ваксинирани на три-, четири- и петмесечна възраст.
Greek: Η μελέτη της αναμνηστικής δόσης επίσης έδειξε ότι το Quintanrix είναι εξίσου αποτελεσματικό με δύο χωριστά εμβόλια, με ποσοστό 92 έως 100% των βρεφών να αναπτύσσουν παραγωγή αντισωμάτων σε προστατευτικό επίπεδο, 42 ημέρες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
Bulgarian: Проучването върху бустер ваксинацията е доказало също, че Quintanrix е толкова ефективен, колкото и двете отделни ваксини, като между 92 и 100% от децата са имали защитни нива на антитела 42 дни след бустер ваксинацията.
Greek: Περιέχει τις παρακάτω δραστικές ουσίες: τοξοειδή (χημικώς εξασθενημένες τοξίνες) διφθερίτιδας και τετάνου, αδρανοποιημένη (νεκρωμένη) Bordetella pertussis (ένα βακτήριο που προκαλεί κοκκύτη), τμήματα ιού της ηπατίτιδας Β και πολυσακχαρίτες (σάκχαρα) από βακτήριο αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου b ("Hib", ένα βακτήριο που προκαλεί μηνιγγίτιδα).
Bulgarian: Тя съдържа следните активни вещества: токсоиди (химично отслабени токсини) от дифтерия и тетанус, инактивирани (убити) Bordetella pertussis (бактерия, която причинява магарешка кашлица), части от вируса на хепатит B и полизахариди (захари) от бактерията Haemophilus influenzae тип b („Hib", бактерия, която причинява менингит).
Greek: Το εμβόλιο υφίσταται «προσρόφηση».
Bulgarian: Ваксината е „адсорбирана".
Greek: Το Quintanrix μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά που έλαβαν εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β στη γέννηση.
Bulgarian: Quintanrix може да се прилага при деца, на които при раждането е направена ваксина за хепатит B.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Quintanrix διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Quintanrix може да бъде намерен тук.
Greek: Τα δραστικά συστατικά του Quintanrix είναι διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και πολλά χρόνια, σε άλλα εμβόλια: κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της ηπατίτιδας Β από το 1996, στο Tritanrix HepB.
Bulgarian: Активните вещества в Quintanrix от години се предлагат в Европейския съюз (EU) под формата на други ваксини: дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B са били под формата на Tritanrix HepB от 1996 г.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Quintanrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Quintanrix нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη εξετάσθηκαν τα αποτελέσματα μιας τέταρτης, αναμνηστικής δόσης Quintanrix σε 357 βρέφη κατά το δεύτερο έτος της ζωής .
Bulgarian: При петото проучване са изследвани ефектите от четвъртата, бустер, доза Quintanrix през втората година от живота при 357 деца.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη συγκρίθηκε η δράση του Quintarix χορηγούμενου σε ηλικία 6, 10 και 14 εβδομάδων, σε 318 βρέφη εμβολιασμένα και μη κατά της ηπατίτιδας Β στη γέννηση.
Bulgarian: При четвъртото проучване са сравнявани ефектите на Quintarix, прилаган на шест-, 10- и 14-седмична възраст при 318 деца, на които е била или не е била правена хепатит B ваксина при раждане.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού με Quintanrix αποτελείται από τρεις δόσεις που χορηγούνται εντός των πρώτων έξι μηνών της ζωής και μεταξύ των δόσεων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων,.
Bulgarian: Препоръчваната схема за ваксинация с Quintanrix е три дози, прилагани на интервал от поне четири седмици през първите шест месеца от живота.
Greek: Ο εμβολιασμός με Quintanrix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που εκδηλώνουν υψηλό απότομο πυρετό.
Bulgarian: Quintanrix трябва да се отложи при деца с внезапно силно повишаване на температурата.
Greek: Το Quintanrix είναι εμβόλιο, διαθέσιμο σε μορφή σκόνης και εναιωρήματος που προορίζονται για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Bulgarian: Quintanrix представлява ваксина, която която се предлага под формата на прах и суспенсия за приготвяне на инжекционна суспенсия.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quintanrix;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Quintanrix?
Greek: Το Quintanrix μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστικό εμβόλιο για προγενέστερο εμβολιασμό κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου και του κοκκύτη, καθώς και της ηπατίτιδας Β ή του Hib, τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση της πρώτης σειράς εμβολιασμών.
Bulgarian: Quintanrix може да се използва и като бустер ваксинация при предхождащи ваксинации срещу дифтерия, тетанус и коклюш, срещу хепатит B или срещу Hib, като в тези случаи трябва да бъде направена поне шест месеца след последната доза на първия курс ваксинация.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Quintanrix.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Quintanrix да бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Το Quintanrix χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών ηλικίας κάτω του ενός έτους έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και των «επιθετικών» νόσων που οφείλονται στο Hib (όπως η μηνιγγίτιδαπου προκαλείται από βακτήριο).
Bulgarian: Quintanrix се използва за ваксиниране на деца под едногодишна възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит B и „инвазивни" заболявания, причинявани от Hib (като бактериален менингит).
Greek: Το Quintarix ήταν το ίδιο αποτελεσματικό όσο και τα δύο χωριστά εμβόλια ως προς την παραγωγή αντισωμάτων σε προστατευτικό επίπεδο.
Bulgarian: По отношение производството на защитно ниво антитела, Quintarix е толкова ефективен, колкото и двете отделни ваксини.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Quintanrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Quintanrix са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Quintanrix;
Bulgarian: Какво представлява Quintanrix?
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) QUINTANRIX Περίληψη EPAR για το κοινό
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Πώς δρα το Quintanrix;
Bulgarian: Как действа Quintanrix?
Greek: Συνολικά, ποσοστό μεταξύ 95 και 100% των βρεφών ανέπτυξαν αντισώματα σε προστατευτικό επίπεδο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και του Hib ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της πρώτης σειράς εμβολιασμών.
Bulgarian: Един месец след първия курс ваксинация, общо между 95 и 100% от децата са имали защитни нива антитела към дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и Hib.
Greek: Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα αποκτά την ικανότητα να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα, σε περίπτωση μόλυνσης του ατόμου από τη φυσική έκθεση στα εν λόγω βακτήρια ή ιούς.
Bulgarian: След това, при естествен контакт на лицето с бактериите или вирусите, имунната система ще може бързо да произведе антитела.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Quintanrix;
Bulgarian: За какво се използва Quintanrix?
Greek: Medicinal Product no longer authorised
Bulgarian: Лекарствена форма
Greek: Εικόνα Α 4.
Bulgarian: Снимка А 4.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά µε σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα µε πετσέτα.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.
Greek: Το Quixidar δεν χρειάζεται να διατηρείται σε ψυγείο.
Bulgarian: Не е необходимо Quixidar да се съхранява в хладилник.
Greek: Αυτό περιλαµβάνει και φάρµακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Bulgarian: Това включва и лекарствата, които сте си купили без рецепта.
Greek: Το Quixidar δεν πρέπει να συνταγογταφείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Bulgarian: Quixidar не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους φαίνεται να είναι ίδια µε τα δικά σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми изглеждат същите както Вашите.
Greek: • εάν έχετε ανοίξει τη σύριγγα και δεν τη χρησιµοποιήσετε άµεσα.
Bulgarian: ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν έχει µελετηθεί σε αυτό τον πληθυσµό.
Bulgarian: Деца - Фондапаринукс не е изпитван при тази популация.
Greek: Οι σύριγγες είναι προγεµισµένες µε την ακριβή δόση που χρειάζεστε.
Bulgarian: Спринцовките са предварително напълнени с точната доза, от която се нуждаете.
Greek: • εάν είστε ηλικίας µεγαλύτερης των 75 ετών
Bulgarian: ако сте на възраст 75 или повече години
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Quixidar:
Bulgarian: Не използвайте Quixidar:
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Πρέπει να χορηγείτε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ηµέρα.
Bulgarian: Трябва да правите инжекцията приблизително по едно и също време всеки ден.
Greek: Ο όγκος κατανοµής του fondaparinux είναι περιορισµένος (7 - 11 litres).
Bulgarian: Обемът на разпределение на фондапаринукс е ограничен (7-11 литра).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση Ιουνίου 2006 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιµο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версията от юни 2006 г. в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άµεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα 100%).
Bulgarian: След подкожно прилагане фондапаринукс се абсорбира изцяло и бързо (абсолютна бионаличност 100%).
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Greek: Η υποδόρια ένεση χορηγείται µε τον ίδιο τρόπο όπως µε την κλασσική σύριγγα.
Bulgarian: Подкожната инжекция се прилага по същия начин, както с класическата спринцовка.
Greek: Μην πετάξετε τη χρησιµοποιηµένη σύριγγα στα σκουπίδια του σπιτιού.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
Greek: Εξήντα εννέα τις εκατό των ασθενών υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση για καρκίνο.
Bulgarian: Шестдесет и девет процента от пациентите са били подложени на операция за карцином.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήµατος κατά MedDRA
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
Greek: Παιδιά Το Quixidar δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 17 ετών.
Bulgarian: Quixidar не е изпитван при деца и юноши на възраст под 17 години.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2007
Bulgarian: 21 март 2007
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при тези пациенти.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντοµώτερα µετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για ένα µέγιστο 8 ηµερών ή µέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκοµείο, εάν αυτό συµβεί νωρίτερα.
Bulgarian: Лечението трябва да започне колкото е възможно по-скоро след поставяне на диагнозата и да продължи най-много до 8 дни или до изписването от болница, ако то настъпи по-рано.
Greek: Ο µέσος όρος διάρκειας της χορήγησης σε κλινικές µελέτες ήταν 7 ηµέρες και η κλινική εµπειρία για αγωγή µεγαλύτερη των 10 ηµερών είναι περιορισµένη.
Bulgarian: Средната продължителност на приложение в клиничните изпитвания е била 7 дни и клиничният опит от лечение за повече от 10 дни е ограничен.
Greek: Η έναρξη της συγχορηγούµενης από το στόµα αντιπηκτικής αγωγής θα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν συντοµότερα και συνήθως εντός 72 ωρών.
Bulgarian: Съпътстващо перорално антикоагулантно лечение трябва да започне възможно най-рано и обикновено в рамките на 72 часа.
Greek: Τα φάρµακα και οι σύριγγες δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Bulgarian: Лекарствата и спринцовките не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Greek: Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά µε τη χρήση το χειρισµό και την απόρριψη βλέπε παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За допълнителни указания за употреба и изхвърляне вж. точка 6.6.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ηµέρες και µέχρι να καθιερωθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή από το στόµα (International Normalized Ratio 2 έως 3).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи най-малко 5 дни и до установяване на адекватна перорална антикоагулация (международно нормализирано съотношение 2 до 3).
Greek: Οι µελέτες επαναλαµβανόµενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν δείχνουν κάποιον ειδικό κίνδυνο αλλά δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία για τα περιθώρια ασφάλειας λόγω της περιορισµένης έκθεσης των πειραµατόζωων.
Bulgarian: Проучванията за многократно приложение и репродуктивна токсичност не показват особен риск, но не представят задоволителни данни за профила на безопасност поради ограничената експозиция при животни.
Greek: 2 χρόνια.
Bulgarian: Срок на годност 2 години.
Greek: Η κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη σε ασθενείς µε βάρος σώµατος < 50 kg.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти с телесно тегло <50 kg.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.