FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacciones que pueden ser mortales (anafilaxis) y otras reacciones alérgicas (hipersensibilidad), trastornos generales (cansancio, falta de energía).
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Smrtno nevarne reakcije (anafilaksija) in druge alergijske reakcije (preobčutljivost), splošne težave (utrujenost, pomanjkanje energije).
Spanish: ADVATE contiene sodio
Slovenian: Zdravilo ADVATE vsebuje natrij
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos de las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato incluyendo habón urticarial, urticaria generalizada, tirantez en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Slovenian: Bolniki morajo biti poučeni o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, med katere sodijo koprivnica, generalizirana urtikarija, tiščanje v prsih, piskanje, hipotenzija in anafilaksa.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Baxter AG
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Baxter AG
Spanish: Cómo usar ADVATE
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ADVATE
Spanish: Adolescentes (n = 33)
Slovenian: Mladostniki (n = 33)
Spanish: ADVATE se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todos los grupos de edad que padecen hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).
Slovenian: Zdravilo ADVATE se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Spanish: Para la profilaxis de larga duración frente a hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis normales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días.
Slovenian: Za dolgoročno preventivo krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A znašajo običajni odmerki od 20 do 40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase na vsake 2 do 3 dni.
Spanish: Conservación de ADVATE
Slovenian: Shranjevanje zdravila ADVATE
Spanish: Puede ser necesario un dispositivo de acceso venoso central (CVAD) para permitir infusiones frecuentes de productos de factor VIII.
Slovenian: Za pogosto infundiranje pripravkov faktorja VIII bo morda potreben centralni venski dostop (CVAD).
Spanish: Niños de mayor edad (n = 18)
Slovenian: Starejši otroci (n = 18)
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII).
Slovenian: Za zdravljenje in profilakso krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Spanish: No use ADVATE si es alérgico (hipersensible) al octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADVATE - če ste alergični na oktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na mišje ali hrčkove beljakovine.
Spanish: Reconstitución con el equipo BAXJECT II: - Para la reconstitución utilizar sólo el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo de reconstitución incluido en el envase.
Slovenian: Rekonstitucija s pripomočkom BAXJECT II - Za rekonstitucijo uporabite samo sterilno vodo za injekcije in pripomoček za rekonstitucijo, ki je priložen v pakiranju.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ADVATE, consulte a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ADVATE ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y consulte con un médico.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma prenehajte z injiciranjem zdravila in pokličite svojega zdravnika.
Spanish: En este caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 6 meses o en la fecha de caducidad impresa en el blister, lo que ocurra antes.
Slovenian: V tem primeru se rok uporabe zdravila izteče na koncu tega šestmesečnega obdobja ali po preteku roka uporabnosti, natisnjenega na pretisnem omotu z zdravilom, kar se zgodi prej.
Spanish: • No lo utilice si la tapa del blister no está perfectamente sellada.
Slovenian: • Zdravila ne uporabite, če pokrovček ni popolnoma zapečaten na pretisnem omotu.
Spanish: Colocar ADVATE en una superficie plana con el vial de disolvente encima (Fig. 1).
Slovenian: Zdravilo ADVATE položite na ravno površino tako, da je viala z vehiklom zgoraj (slika 1).
Spanish: Tratamiento a demanda
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Spanish: Instrucciones para la inyección Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
Slovenian: Navodila za injiciranje Pri dajanju uporabljamo brizgo s sistemom luer-lock.
Spanish: Dar la vuelta al envoltorio e insertar la punta de plástico a través del tapón del disolvente.
Slovenian: Obrnite škatlo s pripomočkom in vstavite prozorno plastično konico skozi zamašek vehikla.
Spanish: Por tanto, se aconseja tener precaución durante la inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml, especialmente en niños.
Slovenian: Zato je med injiciranjem zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml, potrebna previdnost, zlasti pri otrocih.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Slovenian: MedDRA Standardna klasifikacija po organskih sistemih
Spanish: Mientras sujeta ADVATE con una mano en el sistema BAXJECT III, presionar con fuerza el vial de disolvente con la otra mano hasta que el sistema quede totalmente contraído y el disolvente entre dentro del vial de ADVATE (Fig. 2).
Slovenian: Z eno roko primite zdravilo ADVATE v sistemu BAXJECT III, z drugo roko pa odločno potisnite na vialo z vehiklom, da se sistem stisne in vehikel začne teči v vialo z zdravilom ADVATE (slika 2).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE sterilna voda za injekcije
Spanish: Fig. b
Slovenian: Slika b
Spanish: Un estudio de tolerancia local con conejos demostró que ADVATE reconstituido con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables se tolera bien tras una administración intravenosa.
Slovenian: Študija lokalne tolerance pri kuncih je pokazala dobro prenašanje zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml sterilne vode za injekcije in uporabljenega intravensko.
Spanish: El medicamento no puede refrigerarse de nuevo.
Slovenian: Zdravila potem ne smete več vrniti v hladilnik.
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 1500 UI de octocog alfa.
Slovenian: Ena viala s praškom nominalno vsebuje 250, 500, 1000 ali 1500 i.e. oktokoga alfa.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y con apoyo de resucitación disponible inmediatamente en caso de anafilaxia.
Slovenian: Zdravljenje mora biti vpeljano pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije primeru anafilakse.
Spanish: Se debe anotar la fecha del final del periodo de conservación a temperatura ambiente de 6 meses en el embalaje del medicamento.
Slovenian: Konec 6-mesečnega obdobja shranjevanja pri sobni temperaturi zapišite na škatlo zdravila.
Spanish: Tratamiento de hemorragias
Slovenian: Zdravljenje krvavitev
Spanish: No inclinar el sistema hasta que haya finalizado la transferencia.
Slovenian: Sistem mora ostati v pokončnem položaju, dokler se ne pretoči vsa tekočina.
Spanish: No utilizar si el equipo BAXJECT II, su sistema de barrera estéril o su acondicionamiento están dañados o muestran algún signo de deterioro.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če so pripomoček BAXJECT II, njegov sterilen pregradni sistem ali njegova ovojnina poškodovani ali kažejo kakršnekoli znake kvarjenja.
Spanish: Tiempo de residencia medio (h) Volumen de distribución en estado estacionario (dl/kg)
Slovenian: Razpolovna doba (h) Najvišja plazemska koncentracija po infuziji (i.e./dl) Povprečni rezidenčni čas (h) Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (dl/kg) Očistek (ml/kg*h)
Spanish: Para evitar hemorragias en niños menores de 6 años, se recomiendan dosis de 20 a 50 UI por kg de peso corporal de 3 a 4 veces por semana.
Slovenian: Pri preprečevanju krvavitev pri otrocih, mlajših od šest let, priporočamo odmerke od 20 do 50 i.e. na kg telesne mase, 3- do 4-krat tedensko.
Spanish: Comprobar que ha finalizado la transferencia del disolvente.
Slovenian: Preverite, ali je iztekla vsa vsebina viale z vehiklom.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas (cada 6 a 12 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta superar el peligro.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur (6 do 12 ur za bolnike, mlajše od 6 let), dokler ne mine ogroženost.
Spanish: Para la reconstitución, utilizar solamente el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo para reconstitución incluidos en el envase.
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabljajte le sterilno vodo za injekcije in pripomoček za rekonstitucijo, ki je priložen v pakiranju.
Spanish: Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía.
Slovenian: Spodnjo preglednico lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici
Spanish: Tabla 1 Guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
Slovenian: Vodilo za odmerjanje zdravila pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/Vrsta kirurškega posega
Spanish: Abrir el envoltorio del equipo BAXJECT II quitando la tapa de papel sin tocar el interior (Fig. a).
Slovenian: Odstranite papirnati pokrov s škatle pripomočka BAXJECT II, ne da bi se pri tem dotaknili vsebine škatle (slika a).
Spanish: Utilizar sólo el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo de reconstitución que se incluyen en cada envase de ADVATE.
Slovenian: Za pripravo raztopine smete uporabiti samo sterilno vodo za injekcije in pripomočke za pripravo raztopine, ki so na voljo v vsakem pakiranju zdravila ADVATE.
Spanish: Con ADVATE se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluyendo anafilaxis.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa, vključno z anafilakso, so bile ugotovljene pri zdravilu ADVATE.
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente.
Slovenian: Posesajte rekonstituirano raztopino v brizgo s počasnim vlečenjem bata nazaj.
Spanish: La administración de ADVATE en niños (intravenosa) no difiere de la administración en adultos.
Slovenian: Dajanje zdravila ADVATE pri otrocih (intravensko) je enaka kot dajanje zdravila pri odraslih.
Spanish: Debido a la disminución del volumen de inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, si se producen reacciones de hipersensibilidad hay menos tiempo para reaccionar deteniendo la inyección.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega injekcijskega volumna zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml sterilne vode za injekcije, je na voljo manj časa za ukrepanje z zaustavitvijo injiciranja v primeru pojava preobčutljivostnih reakcij.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa, después de la reconstitución.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.
Spanish: Lactantes (n = 5)
Slovenian: Dojenčki (n = 5)
Spanish: - No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.
Slovenian: - Zdravila ne uporabljajte, če so pripomoček BAXJECT II, njegov sterilen pregradni sistem ali njegova ovojnina poškodovani ali kažejo kakršnekoli znake kvarjenja.
Spanish: No quitar el protector azul hasta que se le indique más adelante.
Slovenian: Modrega pokrovčka ne smete sneti do koraka z navodilom za odstranitev.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase ADVATE es un polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino.
Slovenian: Izgled zdravila ADVATE in vsebina pakiranja Zdravilo ADVATE je bel do belkast drobljiv prašek.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: ADVATE contiene el principio activo octocog alfa, factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante.
Slovenian: ADVATE vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA.
Spanish: Fig. 1
Slovenian: Slika 1
Spanish: En pacientes menores de 6 años, se recomiendan dosis de 20 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal de 3 a 4 veces a la semana como terapia profiláctica.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, so za preventivno zdravljenje priporočeni odmerki od 20 do 50 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase, 3- do 4-krat na teden.
Spanish: Reacciones de tipo alérgico incluyen anafilaxis y se han manifestado como mareos, parestesias, erupción, soplado, tumefacción facial, urticaria y prurito.
Slovenian: Reakcije alergijskega tipa, vključno z anafilakso, so se izrazile v obliki omotice, parestezij, izpuščaja, navala vročine, otekanja obraza, koprivnice in srbenja.
Spanish: Tanto el vial de polvo como el vial de disolvente de 2 ml son de vidrio tipo I cerrado con tapones de caucho de clorobutilo.
Slovenian: Viala s praškom in viala s 2 ml vehikla sta iz stekla tipa I in zaprti z zamaškoma iz klorobutilne gume.
Spanish: • No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Slovenian: • Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Spanish: Fig. 3
Slovenian: Slika 3
Spanish: Por tanto, se aconseja tener cuidado durante la inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, especialmente en niños.
Slovenian: Zato je med injiciranjem zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml sterilne vode za injekcije, potrebna previdnost, zlasti pri otrocih.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 2000
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 2000
Spanish: No utilizar soluciones turbias o con depósitos.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedlino.
Spanish: Tanto el vial de polvo como el vial de disolvente de 5 ml son de vidrio tipo I cerrado con tapones de caucho de clorobutilo.
Slovenian: Viala s praškom in viala s 5 ml vehikla sta iz stekla tipa I in zaprti z zamaškoma iz klorobutilne gume.
Spanish: Hemorragia con riesgo vital.
Slovenian: Smrtno nevarna krvavitev
Spanish: La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para comprobar que no presenta partículas extrañas y/o descoloración.
Slovenian: Preveriti morate videz rekonstituirane raztopine glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali obarvanosti.
Spanish: Disolvente: solución transparente e incolora.
Slovenian: Vehikel: bistra in brezbarvna raztopina.
Spanish: La frecuencia de administración dependerá de cómo actúe ADVATE.
Slovenian: Pogostnost uporabe zdravila je odvisna od tega, kako učinkovito je zdravilo ADVATE pri vas.
Spanish: Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)
Spanish: RAM explicadas en la sección siguiente.
Slovenian: Neželeni učinek je razložen v spodnjem razdelku.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: - Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
Slovenian: - Pri dajanju je treba uporabiti brizgo s sistemom luer-lock.
Spanish: ADVATE en el sistema BAXJECT III: Conservar el blister sellado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovenian: Zdravilo ADVATE s sistemom BAXJECT III: Zapečaten pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 250
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 250
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Tabla 2 Frecuencia de las reacciones adversas (RAM) en los ensayos clínicos y procedentes de informes espontáneos
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih in v spontanih poročilih
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 1000
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 1000
Spanish: Conectar una aguja de perfusión con aletas a la jeringa.
Slovenian: Priključite iglo v obliki metuljčka na brizgo.
Spanish: Debido a la disminución del volumen de inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml, el tiempo para reaccionar a las reacciones de hipersensibilidad durante una inyección se reduce aún más.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega injekcijskega volumna zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml, je na voljo manj časa za ukrepanje v primeru pojava preobčutljivostnih reakcij med injiciranjem.
Spanish: La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Slovenian: Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki.
Spanish: Mayor
Slovenian: Večji
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar ADVATE.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ADVATE se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Los niveles de factor VIII a alcanzar dependerán de la gravedad y de la localización de la hemorragia.
Slovenian: Ciljna koncentracija faktorja VIII je odvisna od jakosti in mesta krvavitve.
Spanish: Los demás componentes son manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80 y glutatión (reducido)
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80 in glutation (reduciran).
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frencuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Spanish: No refrigerar el medicamento después de la preparación.
Slovenian: Zdravila po raztopitvi ne shranjujte v hladilniku.
Spanish: Después de la reconstitución, este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje to zdravilo 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
Spanish: Quitar los protectores de los viales de polvo y disolvente.
Slovenian: Odstranite zaporki z vial s praškom in vehiklom.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 2000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 2000
Spanish: Conectar la jeringa al equipo BAXJECT II (Fig. d).
Slovenian: Postavite brizgo na BAXJECT II (slika d).
Spanish: Coger el envoltorio por su extremo y sacar el equipo BAXJECT II de su envoltorio (Fig. b).
Slovenian: Primite škatlo ob straneh in jo s potegom snemite z BAXJECT-a II (slika b).
Spanish: El desarrollo de inhibidores es una complicación conocida en el tratamiento de la hemofilia A. Si su hemorragia no llega a controlarse con ADVATE, consulte a su médico inmediatamente.
Slovenian: Zaviralci so protitelesa proti faktorju VIII, ki zmanjšajo učinkovitost zdravila ADVATE pri preprečevanju in obvladovanju krvavitev.Nastanek zaviralcev je znan zaplet zdravljenja hemofilije A. Če zdravilo ADVATE pri vas ni zaustavilo krvavitve, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku.
Spanish: Se debe determinar la velocidad de administración para asegurar la comodidad del paciente, hasta un máximo de 10 ml/min.
Slovenian: Izberite hitrost injiciranja, ki jo bolnik dobro prenaša, ne sme pa biti večja od 10 ml/min.
Spanish: Repetir la inyección cada 12-24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) durante 3 a 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad aguda.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur (8 do 24 ur za bolnike, mlajše od 6 let) 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur (8 do 24 ur za bolnike, mlajše od 6 let) najmanj 1 dan, dokler se krvavitev, ki jo kaže bolečina, ne ustavi oziroma dokler se ne začne celjenje.
Spanish: Vial de disolvente: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
Slovenian: Viala z vehiklom: 5 ml sterilne vode za injekcije.
Spanish: Después de la reconstitución la solución debe ser transparente, incolora y no presenta partículas extrañas.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez tujih delcev.
Spanish: Inhibición del factor VIII
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni laringitis zaviranje faktorja VIII
Spanish: ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Slovenian: ADVATE 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
Spanish: Vial de disolvente: 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
Slovenian: Viala z vehiklom: 2 ml sterilne vode za injekcije.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 3000
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 3000
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Hemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico oziroma krvavitev v ustni votlini
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.Si se inyecta una dosis mayor de ADVATE de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Slovenian: Če injicirate večji odmerek zdravila ADVATE, kot je priporočeno, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Spanish: ADVATE se debe administrar por vía intravenosa.
Slovenian: Zdravilo ADVATE dajemo intravensko.
Spanish: Área bajo la curva total (UI*h/dl) Recuperación incremental ajustada a Cmáx (UI/dl por UI/kg)a
Slovenian: Skupni AUC (i.e. *·h/dl) Korigirana vrednost prirastnega zvečanja aktivnosti pri Cmax (i.e./dl na i.e./kg)a
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 1500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 1500
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 250
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 250
Spanish: El medicamento no puede refrigerarse de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente.
Slovenian: Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila več ne smete vrniti v hladilnik.
Spanish: Fig. 2
Slovenian: Slika 2
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 3000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 3000
Spanish: Elimine la solución no utilizada de forma apropiada.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite v skladu s predpisi.