FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In één onderzoek werden een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel toegediend als een 30 minuten durende infusie bij een dosis van 175 mg/m2 aan 43 patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Greek: Σε μία μελέτη, τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης χορηγήθηκαν ως έγχυση διαρκείας 30 λεπτών σε δόση 175 mg/m2 σε 43 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Dutch: Pazenir is geïndiceerd als monotherapie bij borstkanker, in combinatie met gemcitabine voor adenocarcinoom van de pancreas, of in combinatie met carboplatine voor niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.1).
Greek: Το Pazenir ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τον καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη για το αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, ή σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλ. παράγραφο 4.1).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de manier van openen/reconstitueren/verdunnen het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling van borstkanker Voor patiënten die ernstige neutropenie (aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3 gedurende een week of langer) of ernstige sensorische neuropathie ondervinden tijdens de behandeling met Pazenir, dient de dosis verlaagd te worden tot 220 mg/m2 voor volgende kuren.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (επίπεδο ουδετερόφιλων < 500 κύτταρα/mm3 για μία εβδομάδα ή περισσότερο) ή σοβαρή αισθητική νευροπάθεια κατά τη θεραπεία με Pazenir, η δόση πρέπει να μειώνεται στα 220 mg/m2 στους επόμενους κύκλους θεραπείας.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA/T = hazard ratio van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine versus paclitaxel op oplossingsbasis/carboplatine, pA/pT = responspercentage ratio van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine versus paclitaxel op oplossingsbasis/carboplatine.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HRA/T = αναλογία κινδύνου νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/καρβοπλατίνης προς πακλιταξέλη σε διαλύτη/καρβοπλατίνη, pA/pT = αναλογία ποσοστού ανταπόκρισης νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/καρβοπλατίνης προς πακλιταξέλη σε διαλύτη/καρβοπλατίνη.
Dutch: Tabel 12: Totaal responspercentage in het gerandomiseerde onderzoek naar niet-kleincellige longkanker (intent-to-treat-populatie)
Greek: Πίνακας 12: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης σε τυχαιοποιημένη δοκιμή μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Dutch: Gegevens van 106 patiënten verzameld in twee open-label onderzoeken met een enkele groep en van 454 patiënten die behandeld werden in een gerandomiseerd vergelijkend fase III-onderzoek zijn beschikbaar om het gebruik van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel bij gemetastaseerde borstkanker te ondersteunen.
Greek: Διατίθενται δεδομένα από 106 ασθενείς που προέκυψαν από δύο ανοιχτές μελέτες μονού σκέλους και από 454 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία τυχαιοποιημένης συγκριτικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ, για να υποστηρίξουν τη χρήση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Dutch: Pneumonitis trad op bij 1% van de patiënten wanneer een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie werd gebruikt en bij 4% van de patiënten wanneer Pazenir in combinatie met gemcitabine werd gebruikt.
Greek: Πνευμονίτιδα εμφανίστηκε στο 1% των ασθενών όταν τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης χρησιμοποιήθηκαν ως μονοθεραπεία και στο 4% των ασθενών όταν το Pazenir χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με τη γεμσιταβίνη.
Dutch: Bij sommige patiënten die eerder zijn blootgesteld aan capecitabine, waren er meldingen van palmoplantaire erytrodysesthesie tijdens de continue surveillance van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς που είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε καπεσιταβίνη, αναφέρθηκαν περιστατικά παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας ως μέρος της συνεχιζόμενης παρακολούθησης των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Dutch: Het gebruik van gespecialiseerde bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP)-vrije oplosmiddelcontainers of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van infusies met Pazenir.
Greek: Η χρήση ειδικευμένων περιεκτών διαλυμάτων ή σετ χορήγησης χωρίς φθαλικό δι-(2-αιθυλoεξυλo) εστέρα (DEHP), δεν είναι αναγκαία για την προετοιμασία ή τη χορήγηση των εγχύσεων του Pazenir.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel bij pediatrische patiënten voor de indicatie gemetastaseerde borstkanker of adenocarcinoom van de pancreas of niet-kleincellige longkanker.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του μεταστατικού καρκίνου του μαστού ή του αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος ή του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de behandeling met Pazenir.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 1 μήνα μετά από τη λήψη θεραπείας με Pazenir.
Dutch: Pazenir wordt als steriel gelyofiliseerd poeder voor reconstitutie vóór gebruik geleverd.
Greek: Το Pazenir διατίθεται ως αποστειρωμένη λυοφιλοποιημένη κόνις για ανασύσταση πριν τη χρήση.
Dutch: Pazenir wordt niet aanbevolen bij patiënten met een totaalbilirubine > 5 x ULN of ASAT > 10 x ULN.
Greek: Το Pazenir δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν συνολική χολερυθρίνη > 5 x ULN ή AST > 10 x ULN.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pazenir
Dutch: De oplossing mag niet rechtstreeks op het poeder worden gespoten, aangezien dit tot schuimvorming leidt.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να εγχέεται απ' ευθείας στην κόνι μια κι αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα την παραγωγή αφρού.
Dutch: Geen enkele toxiciteit trad duidelijk vaker op bij patiënten van ten minste 65 jaar die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel hebben gekregen.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν τοξικότητες με μεγαλύτερη συχνότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Dutch: Pazenir als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker bij volwassen patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte heeft gefaald en voor wie een standaardbehandeling met antracycline niet geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).
Greek: Η μονοθεραπεία με Pazenir ενδείκνυται για τη θεραπεία μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν στη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μεταστατική νόσο και για τους οποίους δεν ενδείκνυται η συνήθης, περιέχουσα ανθρακυκλίνη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Dit multicenter onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die om de 3 weken werden behandeld met uitsluitend paclitaxel, hetzij als 175 mg/m2 paclitaxel op oplossingsbasis toegediend als een 3 uur durende infusie met premedicatie om overgevoeligheid te voorkomen (N = 225) of als een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel 260 mg/m2 toegediend als een 30 minuten durende infusie zonder premedicatie (N = 229).
Greek: Αυτή η πολυκεντρική δοκιμή έλαβε χώρα σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία κάθε 3 εβδομάδες με πακλιταξέλη ως μονοθεραπεία, είτε ως πακλιταξέλη σε διαλύτη 175 mg/m2 μέσω χορήγησης έγχυσης 3 ωρών με προληπτική φαρμακευτική αγωγή για την αποφυγή υπερευαισθησίας (Ν = 225), είτε ως νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης 260 mg/m2 μέσω χορήγησης έγχυσης 30 λεπτών χωρίς προληπτική αγωγή (Ν = 229).
Dutch: Paclitaxel op oplossingsbasis werd toegediend aan de patiënten (N = 531) met een dosis van 200 mg/m2 als een intraveneuze infusie gedurende 3 uur met de standaard premedicatie, onmiddellijk gevolgd door de intraveneuze toediening van carboplatine op AUC = 6 mg•min/ml.
Greek: Η πακλιταξέλη σε διαλύτη χορηγήθηκε στους ασθενείς (N = 531) σε δόση 200 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 3 ωρών με συνήθη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, ακολουθούμενη αμέσως από την καρβοπλατίνη που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δόση AUC = 6 mg•min/ml.
Dutch: Gereconstitueerde Pazenir-dispersie moet intraveneus worden toegediend via een infuusset met een 15 µm-filter.
Greek: Η ανασυσταθείσα διασπορά του Pazenir πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης στο οποίο ενσωματώνεται φίλτρο των 15 μm.
Dutch: Vanwege mogelijke ernstige bijwerkingen bij baby's die borstvoeding krijgen, is Pazenir gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Greek: Λόγω των ενδεχόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα βρέφη, το Pazenir αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Dag 15 ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar < 75.000
Greek: Ημέρα 15 ≥ 500 αλλά < 1.000 Ή ≥ 50.000 αλλά < 75.000
Dutch: Borstkanker (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel toegediend als monotherapie)
Greek: Καρκίνος του μαστού (χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης ως μονοθεραπεία)
Dutch: Metastasen in het centrale zenuwstelsel
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Dutch: ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar < 75.000
Greek: ≥ 500 αλλά < 1.000 Ή ≥ 50.000 αλλά < 75.000
Dutch: Op dag 8 of 15 van de cyclus van 21 dagen de dosis Pazenir verlagen; de dosis carboplatine in de volgende cyclus verlagen.
Greek: Τις Ημέρες 8 ή 15 του κύκλου 21 ημερών μειώστε τη δόση του Pazenir.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse is het totale verdelingsvolume ongeveer 1.741 liter.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο ολικός όγκος κατανομής είναι περίπου 1.741 L. Ο μεγάλος όγκος κατανομής υποδηλώνει εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή και/ή πρόσδεση της πακλιταξέλης στους ιστούς.
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker en patiënten met niet-kleincellige longkanker die een matige tot ernstige leverfunctiestoornis hebben (totaalbilirubine > 1,5 tot ≤ 5 x ULN en ASAT ≤ 10 x ULN), wordt een dosisverlaging van 20% aanbevolen.
Greek: Για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη > 1,5 έως ≤ 5 x ULN και AST ≤ 10 x ULN), συνιστάται μείωση της δόσης κατά 20%.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om dosisveranderingen van Pazenir aan te bevelen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of een terminale nieraandoening (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να συσταθούν τροποποιήσεις δόσεων του Pazenir σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Injectieflacon van 50 ml (type 1-glas) met een stop (butylrubber), met een oververzegeling (aluminium), met 100 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanopartikels.
Greek: Φιαλίδιο 50 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου), με σφράγιση (αλουμινίου), που περιέχει 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με αλβουμίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Dutch: Humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel +gemcitabine Gemcitabine
Greek: Νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης +γεμσιταβίνη Γεμσιταβίνη
Dutch: Na reconstitutie bevat Pazenir concentraat 4,2 mg natrium per ml.
Greek: Μετά από ανασύσταση, το πυκνό διάλυμα Pazenir περιέχει 4,2 mg νατρίου ανά ml.
Dutch: Soms: trombotische trombocytopenische purpura
Greek: Όχι συχνές: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
Dutch: Het metabolisme van paclitaxel wordt, gedeeltelijk, gekatalyseerd door cytochroom-P450-iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4 (zie rubriek 5.2).
Greek: Ο μεταβολισμός της πακλιταξέλης καταλύεται μερικώς από τα ισοένζυμα CYP2C8 και CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Sepsis is gemeld bij 5% van de patiënten met of zonder neutropenie die Pazenir in combinatie met gemcitabine kregen.
Greek: Σηψαιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό 5% σε ασθενείς με ή χωρίς ουδετεροπενία που έλαβαν Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
Dutch: 3 weken) + carboplatine (N = 531)
Greek: 3 εβδομάδες) + καρβοπλατίνη
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 06 Μαΐου 2019
Dutch: Tabel 8: Hematologische afwijkingen gedetecteerd via laboratoriumonderzoek in een onderzoek naar adenocarcinoom van de pancreas Humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel (125 mg/m2)/ gemcitabine
Greek: Πίνακας 8: Εργαστηριακώς ανιχνευμένες αιματολογικές ανωμαλίες σε δοκιμή για το αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος Νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης (125 mg/m2)/ γεμσιταβίνη
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en klinisch relevante bijwerkingen bij 229 patiënten met gemetastaseerde borstkanker die behandeld werden met 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel om de drie weken in het belangrijkste klinisch fase III-onderzoek.
Greek: Οι ακόλουθες είναι οι πιο συχνές και κλινικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με 229 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 260 mg/m2 νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες στη βασική φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Dutch: Er was een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving voor patiënten behandeld met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine versus gemcitabine alleen, met een toename van de mediane progressievrije overleving van 1,8 maanden.
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/γεμσιταβίνη έναντι γεμσιταβίνης μόνη της, με αύξηση 1,8 μηνών στη διάμεση PFS.
Dutch: Voor patiënten behandeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine bedroeg de mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3 perifere neuropathie 140 dagen.
Greek: Για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, ο διάμεσος χρόνος για την πρώτη εμφάνιση περιφερικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού ήταν 140 ημέρες.
Dutch: Indien de dispersie in aanraking komt met de huid, dient de huid onmiddellijk en grondig met water en zeep te worden gewassen.
Greek: Εάν η διασπορά έρθει σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως και επιμελώς το δέρμα με σαπούνι και νερό.
Dutch: Zeer vaak: artralgie, myalgie
Greek: Πολύ συχνές: Αρθραλγία, μυαλγία
Dutch: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Greek: Ολλανδία Teva Nederland B.V.
Dutch: Soms: kneuzing Zelden: ‘recall'-fenomeen door bestraling, bestralingspneumonitis
Greek: Σπάνιες: Φαινόμενο από αναμνηστική ακτινοβολία, πνευμονίτιδα από ακτινοβολία
Dutch: In in vitro (chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten) en in vivo (micronucleustest bij muizen) testen blijkt paclitaxel clastogeen te zijn.
Greek: Η πακλιταξέλη έχει επιδείξει ότι είναι κλαστογόνα in vitro (χρωμοσωμικές εκτροπές σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και in vivo (τεστ μικροπυρήνων σε ποντίκια).
Dutch: Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur tonen in-vitro-onderzoeken van humane serum-eiwitbinding (met gebruik van paclitaxel in een concentratie variërend van 0,1 tot 50 µg/ml) aan dat de aanwezigheid van cimetidine, ranitidine, dexamethason of difenhydramine geen invloed had op de eiwitbinding van paclitaxel.
Greek: Αυτό πιθανώς να οφείλεται στο γεγονός ότι η πακλιταξέλη δεν παγιδεύεται σε μικύλλια Cremophor EL πράγμα που συμβαίνει με την πακλιταξέλη σε διαλύτη.Με βάση τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, μελέτες in vitro για τη δέσμευση των ανθρώπινων πρωτεϊνών ορού, (με χρήση πακλιταξέλης σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,1 έως 50 µg/ml), υποδηλώνουν ότι η παρουσία σιμετιδίνης, ρανιτιδίνης, δεξαμεθαζόνης, ή διφενυδραμίνης δεν επηρέασε τη δέσμευση της πακλιταξέλης με πρωτεΐνη.
Dutch: Bovendien wordt Pazenir niet aanbevolen bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die een matige of ernstige leverfunctiestoornis hebben (totaalbilirubine > 1,5 x ULN en ASAT ≤ 10 x ULN) (zie rubriek 5.2).
Greek: Επιπλέον, το Pazenir δεν συνιστάται σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που έχουν μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη > 1,5 x ULN και AST ≤ 10 x ULN) (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Dag 15: Als de doses van dag 8 ongewijzigd werden gegeven:
Greek: Αναστείλετε τις δόσεις Ημέρα 15: Εάν οι δόσεις της Ημέρας 8 χορηγήθηκαν χωρίς τροποποίηση:
Dutch: 95%-BI pA+G/pG (95%-BI) P-waarde (chikwadraat-test)
Greek: 95% CI pA+G/pG (95% Cl)
Dutch: Myalgie trad op bij 24% van de patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel kregen en was in 7% van de gevallen ernstig.
Greek: Μυαλγία εμφανίστηκε στο 24% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης, και στο 7% των περιπτώσεων ήταν σοβαρής μορφής.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel bij patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel zijn niet vastgesteld.
Greek: Μεταστάσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε ασθενείς με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Patiënten van wie op uitgangsniveau het aantal neutrofielen < 1.500 cellen/mm3 is.
Greek: Ασθενείς με επίπεδο ουδετερόφιλων κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας < 1.500 κύτταρα/mm3.
Dutch: 2 Zoals gerapporteerd in de postmarketingsurveillance van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Greek: 2 Όπως αναφέρθηκε κατά την παρακολούθηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης μετά την κυκλοφορία.
Dutch: Een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werden toegediend bij de patiënten (N = 521) als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten met een dosis van 100 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen zonder steroïde premedicatie en zonder profylaxe met ‘granulocyte colony stimulating' factor.
Greek: Τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης χορηγήθηκαν στους ασθενείς (N = 521) ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών σε δόση 100 mg/m2 τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 21 ημερών, χωρίς καμία προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με στεροειδή και χωρίς προφυλακτική θεραπεία με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van verminderde gezichtsscherpte als gevolg van cystoïd maculaoedeem tijdens behandeling met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μειωμένης οπτικής οξύτητας λόγω κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης.
Dutch: De aanbevolen dosis Pazenir is 260 mg/m2, elke 3 weken gedurende 30 minuten intraveneus toegediend.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Pazenir είναι 260 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.
Dutch: Bij alle andere gevallen van graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit moet de behandeling worden onderbroken totdat de toxiciteit verbetert tot ≤ graad 2, waarna de behandeling wordt hervat volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Greek: Για κάθε άλλη μη αιματολογική τοξικότητα 3ου ή 4ου Βαθμού, διακόψτε τη θεραπεία έως ότου η τοξικότητα βελτιωθεί σε ≤ 2ου Βαθμού, και κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές στον Πίνακα 5.
Dutch: Tabel 9: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine (N = 514)
Greek: Πίνακας 9: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (N = 514)
Dutch: Bij febriele neutropenie dienen Pazenir en gemcitabine niet te worden toegediend totdat de koorts is verdwenen en ANC ≥ 1500 cellen/mm³, de behandeling dient vervolgens te worden hervat met een lager dosisniveau (zie rubriek 4.2).
Greek: Για εμπύρετη ουδετεροπενία, αναστείλετε το Pazenir και τη γεμσιταβίνη μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός και ο αριθμός των ANC να γίνει ≥ 1.500 κύτταρα/mm3, κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένα επίπεδα δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Dosis Pazenir (mg/m2)1
Greek: Pazenir (mg/m2)1
Dutch: Er is een farmacokinetisch onderzoek met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel en carboplatine uitgevoerd bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Greek: Διεξήχθη μια φαρμακοκινητική μελέτη με τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης και την καρβοπλατίνη σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Dutch: Bij graad 2 of 3 huidtoxiciteit, graad 3 diarree of graad 3 mucositis moet de behandeling worden onderbroken totdat de toxiciteit verbetert tot ≤ graad 1, waarna de behandeling wordt hervat volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Greek: Για τη δερματική τοξικότητα 2ου ή 3ου Βαθμού, τη διάρροια 3ου Βαθμού ή τη βλεννογονίτιδα 3ου Βαθμού, διακόψτε τη θεραπεία έως ότου η τοξικότητα βελτιωθεί σε ≤ 1ου Βαθμού, και κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές στον Πίνακα 5.
Dutch: Indien Pazenir-dispersie in aanraking komt met de huid, dient de huid onmiddellijk en grondig met water en zeep te worden gewassen.
Greek: Εάν η διασπορά του Pazenir έρθει σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως και επιμελώς το δέρμα με σαπούνι και νερό.
Dutch: De humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werd toegediend aan de patiënten (N = 431) als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 125 mg/m² gevolgd door gemcitabine als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Greek: Τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης χορηγήθηκαν σε ασθενείς (N = 431) ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 30-40 λεπτών σε δόση 125 mg/m2 ακολουθούμενη από γεμσιταβίνη ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 30-40 λεπτών σε δόση 1.000 mg/m2 χορηγούμενη τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Dutch: Aantal sterftegevallen, n (%) Mediane totale overleving (95%-BI) (maanden)
Greek: Συνολική Επιβίωση Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS (95% CI) (μήνες)
Dutch: Pazenir in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Greek: Το Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με µεταστατικό αδενοκαρκίνωµα του παγκρέατος.
Dutch: Hulpstoffen: humaan albumine-oplossing (bevat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl-DL-tryptofanaat).
Greek: Έκδοχα: Διάλυμα ανθρώπινης αλβουμίνης (περιέχει νάτριο, νάτριο καπρυλικό και N-ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Dutch: Graad 3 mucositis ≥ Graad 3 perifere neuropathie Alle andere graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit
Greek: Δερματική τοξικότητα 2ου ή 3ουΒαθμού Διάρροια 3ου Βαθμού Βλεννογονίτιδα 3ου Βαθμού Περιφερική νευροπάθεια ≥ 3ου Βαθμού Κάθε άλλη μη αιματολογική τοξικότητα 3ου ή 4ου Βαθμού