FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables fréquemment rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - réactions inflammatoires locales au niveau du site de perfusion - troubles cardiaques tels que des battements de cœur rapides (tachycardie) - modifications des taux de sucre dans le sang ou le sérum (hyperglycémie)
Romanian: Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) -reacţii inflamatorii locale la locul administrării perfuziei - tulburări ale inimii, cum ar fi bătăi rapide ale inimii (tahicardie) - modificări ale valorilor glicemiei în sânge sau ser (hiperglicemie)
French: Une étude multicentrique de grande ampleur (n = 2006) évaluant l'évolution à long terme des nouveau-nés prématurés traités par le citrate de caféine (voir rubrique 5.1) n'a montré aucune augmentation de la fréquence d'entérocolite nécrosante dans le groupe de patients sous caféine par rapport au groupe sous placebo.
Romanian: Un studiu multicentric de dimensiuni mari (n = 2006), care a investigat rezultatul pe termen lung al tratării nou-născuţilor prematuri cu citrat de cafeină (vezi pct. 5.1), nu a indicat o frecvenţă crescută a cazurilor de enterocolită necrozantă în grupul tratat cu cafeină faţă de cel tratat cu placebo.
French: Qu'est-ce que Peyona et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Peyona şi conţinutul ambalajului
French: Des doses d'entretien supérieures soit 10 mg/kg de poids corporel pourront être envisagées en cas de réponse insuffisante ; il faudra alors tenir compte de la possibilité d'accumulation de la caféine liée à sa longue demi-vie chez les nouveau-nés prématurés et du fait que la capacité à métaboliser la caféine augmente progressivement avec l'âge post-menstruel (voir rubrique 5.2).
Romanian: Pot fi luate în considerare doze de întreţinere mai mari de 10 mg/kg în cazul unui răspuns insuficient, ţinând cont de posibilitatea acumulării cafeinei datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică la nou-născuţii prematuri şi capacitatea crescută progresiv de metabolizare a cafeinei în raport cu vârsta postmenstruală (vezi pct. 5.2).
French: Dose de citrate de caféine (mg/kg de poids corporel)
Romanian: Doza de citrat de cafeină (mg/kg)
French: Ces effets comportent une stimulation du système nerveux central (SNC) telle que convulsions, irritabilité, agitation et énervement, des effets cardiaques tels que tachycardie, arythmie, hypertension et augmentation du débit systolique et des troubles du métabolisme et de la nutrition tels que de l'hyperglycémie.
Romanian: Efectele descrise includ stimularea sistemului nervos central (SNC), manifestată prin convulsii, iritabilitate, agitaţie şi neastâmpăr, efecte cardiace cum sunt tahicardia, aritmia, hipertensiunea arterială şi creşterea volumului sistolic, tulburări metabolice şi de nutriţie, cum ar fi hiperglicemia.
French: Effets indésirables peu fréquemment rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - stimulation du système nerveux central telle que des convulsions - troubles cardiaques tels que des battements de cœur irréguliers (arythmie)
Romanian: Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - stimularea sistemului nervos central, manifestată de exemplu prin convulsii - tulburări ale inimii cum este accelerarea bătăilor inimii (tahicardie)
French: Seule une expérience limitée est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
Romanian: Experienţa în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală şi hepatică este limitată.
French: Le traitement par la caféine a entraîné une diminution du taux de dysplasie bronchopulmonaire [hasard ratio (IC 95 %) 0,63 (0,52 à 0,76)] et une amélioration du taux de survie sans troubles du développement neurologiques [hasard ratio (IC 95 %) 0,77 (0,64 à 0,93)].
Romanian: Tratamentul cu cafeină a redus incidenţa displaziei bronhopulmonare [risc relativ (IÎ 95%) 0,63 (0,52 la 0,76)] şi a îmbunătăţit rata de supravieţuire fără afectarea dezvoltării neurologice [risc relativ (IÎ
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; il est donc essentiellement exempt de sodium.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
French: La caféine est structurellement liée aux méthylxanthines théophylline et théobromine.
Romanian: Cafeina este înrudită structural cu teofilina şi teobromina, din clasa metilxantinelor.
French: Une récente étude multicentrique de grande ampleur (n = 2006) et contrôlée versus placebo a évalué l'évolution à court terme et à long terme (18-21 mois) des nouveau-nés prématurés traités par le citrate de caféine.
Romanian: Un studiu recent, controlat faţă de placebo, multicentric, de mari dimensiuni (n = 2006), a investigat rezultatele pe termen scurt şi pe termen lung (18-21 luni) la nou născuţi prematur, trataţi cu citrat de cafeină.
French: − nouveau-nés souffrant de troubles épileptiques
Romanian: − nou-născuţi cu tulburări convulsive
French: • Si votre nouveau-né prend moins de poids ou s'alimente moins
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră are o creştere lentă în greutate sau un consum alimentar mic
French: Le cytochrome hépatique P450 1A2 (CYP1A2) est impliqué dans la biotransformation de la caféine chez les personnes plus âgées.
Romanian: 1A2 a citocromului hepatic P450 (CYP1A2) este implicată în metabolizarea cafeinei la persoanele mai în vârstă.
French: Après 24 heures, des doses d'entretien de 5 mg par kg de poids corporel peuvent être administrées en perfusion intraveineuse lente de 10 minutes toutes les 24 heures.
Romanian: După un interval de 24 de ore, pot fi administrate doze de întreţinere de 5 mg per kg, prin perfuzii intravenoase lente cu durata de 10 minute, la fiecare 24 de ore.
French: Le traitement ne devra être administré que dans une unité de soins intensifs néonatals disposant du matériel adapté pour la surveillance et le contrôle des patients.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuţi, care să aibă dotări adecvate pentru supravegherea şi monitorizarea pacienţilor.
French: La prolifération bactérienne dans l'intestin étant associée au développement d'une entérocolite nécrosante, l'administration concomitante de citrate de caféine avec des médicaments inhibant la sécrétion acide gastrique (inhibiteurs des récepteurs H2 de l'histamine ou inhibiteurs de la pompe à proton) peut en théorie augmenter le risque d'entérocolite nécrosante (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Romanian: Întrucât proliferarea excesivă a bacteriilor în intestin este asociată cu dezvoltarea enterocolitei necrozante, administrarea concomitentă a citratului de cafeină cu medicamente care inhibă secreţia acidă gastrică (antihistaminici blocanţi ai receptorilor H2 sau inhibitori ai pompei de protoni) poate, teoretic, să crească riscul de enterocolită necrozantă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
French: Une dose d'entretien journalière de 5 mg/kg de citrate de caféine a ensuite été administrée par voie intraveineuse ou orale (au moyen d'une sonde gastrique) pendant une période allant jusqu'à 10 à 12 jours.
Romanian: După aceea, a fost administrată o doză zilnică de întreţinere de 5 mg/kg de citrat de cafeină, fie pe cale intravenoasă fie pe cale orală (prin intermediul unei sonde de hrănire) timp de 10-12 zile.
French: o présentant une hépatite choléstatique o présentant une insuffisance rénale importante o présentant des troubles épileptiques o présentant une cardiopathie o nés avant 28 semaines de gestation et/ou de poids corporel <1000 g, notamment quand ils reçoivent une alimentation parentérale o faisant l'objet de l'administration concomitante de médicaments connus pour interagir avec le métabolisme de la caféine
Romanian: o Cu hepatită colestatică o Cu insuficienţă renală semnificativă o Cu afecţiuni convulsivante o Cu o boală cardiacă o la o vârstă gestaţională mai mică de 28 de săptămâni şi/sau cu o greutate corporală < 1000 g, mai ales dacă sunt hrăniţi parenteral o cărora li se administrează concomitent medicamente cunoscute pentru capacitatea lor de a influenţa metabolizarea cafeinei
French: • Si votre nouveau-né est sujet à des régurgitations fréquentes
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră are regurgitaţii frecvente
French: La dose de départ est de 20 mg par kg de poids corporel (équivalant à 1 ml par kg de poids corporel).
Romanian: Doza de începere este de 20 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 1 ml per kg de greutate corporală).
French: Dans le groupe traité par le citrate de caféine il y a eu plus de jours sans apnée (3,0 jours versus 1,2 jour sous placebo ; p = 0,005) et un pourcentage supérieur de patients ne présentant pas d'apnée pendant au moins 8 jours (caféine : 22 % versus 0 % placebo).
Romanian: Numărul de zile în care nu s-a înregistrat niciun episod de apnee a fost mai mare în grupul tratat cu citrat de cafeină (3,0 zile, faţă de 1,2 zile în grupul tratat cu placebo; p=0,005); de asemenea, în grupul tratat cu citrat de cafeină procentul pacienţilor care nu au înregistrat niciun episod de apnee timp de > 8 zile a fost mai mare (cafeină 22% faţă de placebo 0%).
French: Le citrate de caféine devra par conséquent être utilisé avec prudence chez les nouveau-nés présentant une maladie cardiovasculaire connue.
Romanian: Prin urmare, citratul de cafeină trebuie utilizat cu precauţie la nou-născuţii cu boli cardiovasculare cunoscute.
French: Peyona est une solution claire et incolore, conditionnée dans des ampoules en verre.
Romanian: Peyona este o soluţie perfuzabilă şi soluţie orală Peyona este o soluţie limpede, incoloră, livrată în fiole din sticlă.
French: - Une surveillance supplémentaire des concentrations plasmatiques de caféine et une adaptation posologique peuvent s'avérer nécessaire dans les situations à risque telles que chez les prématurés :
Romanian: Faptul că poate fi necesară monitorizarea suplimentară a concentraţiei plasmatice de cafeină şi modificarea dozei în situaţiile cu risc, cum sunt nou născuţii prematuri:
French: Peyona sera administré par perfusion intraveineuse contrôlée, au moyen d'une pompe avec seringue pour perfusion ou d'un autre dispositif de perfusion avec doseur.
Romanian: Peyona va fi administrată prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată.
French: Les ampoules de toutes les solutions parentérales doivent être inspectées visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence de particules.
Romanian: Toate fiolele conţinând soluţii cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule.
French: 6 MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Romanian: 6 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre bébé.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră.
French: Ce médicament peut augmenter le risque de survenue d'une maladie intestinale grave avec des selles sanguinolentes (entérocolite nécrosante) lorsqu'il est administré en même temps que des médicaments utilisés dans le traitement de troubles gastriques (tels que des inhibiteurs des récepteurs H2 de l'histamine ou des inhibiteurs de la pompe à proton qui réduisent la sécrétion acide gastrique).
Romanian: Acest medicament poate creşte riscul de apariţie a unei boli intestinale grave, manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă) în cazul administrării împreună cu medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de stomac (cum sunt antihistaminicele blocante ale receptorului H2 sau inhibitorii pompei de protoni, care reduc secreţia acidă gastrică).
French: Chez les nouveau-nés précédemment traités par la théophylline, les caféinémies initiales devront être mesurées avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine car les prématurés métabolisent la théophylline en caféine.
Romanian: La nou-născuţii trataţi anterior cu teofilină, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice iniţiale ale cafeinei înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină, întrucât nou-născuţii prematuri metabolizează teofilina la cafeină.
French: − nouveau-nés présentant une cardiopathie connue avec manifestations cliniques
Romanian: − nou-născuţi cu boală cardiacă cunoscută şi semnificativă din punct de vedere clinic
French: Une association possible entre l'utilisation de méthylxanthines et le développement d'une entérocolite nécrosante a été rapportée.
Romanian: Există rapoarte care sugerează o posibilă asociere dintre utilizarea metilxantinelor şi dezvoltarea enterocolitei necrozante.
French: Une adaptation posologique, basée sur la surveillance des concentrations plasmatiques de caféine, est requise afin d'éviter toute toxicité dans cette population.
Romanian: Dozele trebuie ajustate în funcţie de rezultatele monitorizării concentraţiilor plasmatice ale cafeinei, pentru a evita instalarea toxicităţii la această grupă de pacienţi.
French: Les effets indésirables ont semblé être plus fréquents dans ce sousgroupe souffrant de l'insuffisance d'un organe que chez d'autres nourrissons ne souffrant pas d'une telle insuffisance.
Romanian: Reacţiile adverse au părut mai frecvente la acest subgrup cu insuficienţă organică, în comparaţie cu alţi nou-născuţi prematur observaţi, fără insuficienţă organică.
French: Aucune marge thérapeutique de caféinémie n'a pu être déterminée dans la littérature ; cependant des études ont montré un bénéfice clinique pour des caféinémies comprises entre 8 et 30 mg/l et ; de plus, aucun problème de sécurité d'emploi n'a été observé pour des taux plasmatiques inférieurs à 50 mg/l.
Romanian: Deşi în literatura de specialitate nu se specifică un interval terapeutic pentru concentraţia plasmatică a cafeinei, în cadrul studiilor clinice, concentraţiile de cafeină care se asociază beneficiului clinic s-au situat între 8 şi 30 mg/ml, fără a apărea în mod normal probleme de siguranţă la valori ale concentraţiei plasmatice sub 50 mg/l.
French: Le métabolisme hépatique de la caféine augmente progressivement dans les semaines qui suivent la naissance et, chez les nouveau-nés les plus âgés, une maladie hépatique peut nécessiter une surveillance des taux plasmatiques de caféine et ainsi que des adaptations posologiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: Metabolizarea hepatică a cafeinei se dezvoltă progresiv în săptămânile de după naştere astfel încât, la nou-născuţii mai în vârstă, prezenţa unei boli hepatice poate indica necesitatea monitorizării concentraţiilor plasmatice ale cafeinei şi poate face necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă
French: Le citrate de caféine devra être administré avec prudence chez les nouveau-nés prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Romanian: Citratul de cafeină trebuie administrat cu precauţie la nou-născuţii prematuri cu funcţie renală sau hepatică afectată.
French: Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric monohidrat, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
French: Peyona doit être inspecté visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou décoloration.
Romanian: Peyona trebuie să fie inspectat vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule sau modificări de culoare.
French: Peyona doit être uniquement utilisé dans une unité de soins intensifs néonatals disposant de structures adaptées pour la surveillance et le contrôle des patients.
Romanian: Peyona trebuie utilizat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuţi, care să aibă dotări adecvate pentru supravegherea şi monitorizarea pacienţilor.
French: − les nouveau-nés ayant reçu précédemment de la théophylline métabolisée en caféine.
Romanian: − nou-născuţii care au fost trataţi anterior cu teofilină, care este metabolizată la cafeină
French: La fraction du citrate est rapidement métabolisée à la perfusion ou à l'ingestion.
Romanian: Componenta citrat este metabolizată rapid după perfuzare sau ingerare.
French: Autres population particulières
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți
French: Le schéma posologique recommandé chez les enfants n'ayant pas été précédemment traités est une dose de charge de citrate de caféine de 20 mg par kg de poids corporel administrée en perfusion intraveineuse lente de 30 minutes, au moyen d'une pompe et seringue pour perfusion ou d'un autre dispositif de perfusion avec doseur.
Romanian: Regimul de dozare recomandat în cazul nou-născuţilor netrataţi anterior constă dintr-o doză de încărcare de 20 mg citrat de cafeină per kg, administrată printr-o perfuzie intravenoasă lentă cu durata de 30 de minute, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată.
French: La caféine est excrétée dans le lait maternel et traverse facilement le placenta pour se retrouver dans la circulation fœtale (voir rubrique 5.2).
Romanian: Alăptarea Cafeina se excretă în laptele uman şi trece cu uşurinţă bariera feto-placentară, în circulaţia fetală (vezi pct. 5.2).
French: Les doses de charge de citrate de caféine et les doses d'entretien recommandées sont indiquées dans le tableau suivant ainsi que les volumes injectés correspondant aux doses administrées exprimées en citrate de caféine.
Romanian: Doza de încărcare şi dozele de întreţinere recomandate pentru citratul de cafeină sunt furnizate în tabelul de mai jos, care precizează relaţia dintre volumele perfuzate şi dozele de citrat de cafeină administrate.
French: Ampoule de 1 ml en verre clair de type I
Romanian: Fiolă din sticlă de tip I, transparentă a 1 ml.
French: Il convient de faire preuve d'une extrême prudence en cas d'utilisation du citrate de caféine chez des nouveau-nés présentant des troubles épileptiques.
Romanian: Trebuie manifestată o atitudine deosebit de precaută în cazul utilizării citratului de cafeină la nou-născuţii care prezintă tulburări manifestate prin crize convulsive.
French: Les enfants randomisés dans le groupe citrate de caféine avaient reçu une dose de charge intraveineuse de 20 mg/kg, suivie d'une dose d'entretien journalière de 5 mg/kg.
Romanian: Copiilor randomizaţi la citrat de cafeină li s-a administrat intravenos o doză de încărcare de 20 mg/kg, urmată de o doză zilnică de întreţinere de 5 mg/kg.
French: Le citrate de caféine peut être utilisé soit pur, soit dilué dans des solutions stériles pour perfusion telles que du glucose 50 mg/ml (5 %), du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou du gluconate de calcium 100 mg/ml (10 %) immédiatement après avoir été retiré de l'ampoule (voir rubrique 6.6).
Romanian: Citratul de cafeină poate fi utilizat fie nediluat, fie diluat în soluţii perfuzabile sterile cum sunt glucoza 50 mg/ml (5%), clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau gluconatul de calciu 100 mg/ml
French: Il semble que la caféine entraîne des tachyarythmies chez les personnes prédisposées.
Romanian: Există dovezi conform cărora cafeina determină tahiaritmie la persoanele sensibile.
French: Phlébite et inflammation au niveau du site de perfusion
Romanian: Flebită la locul administrării perfuziei, inflamaţie la locul administrării perfuziei
French: Une diminution transitoire de thyroxine (T4) a été rapportée chez des nouveau-nés au début du traitement, cette diminution disparait au cours du traitement d'entretien.
Romanian: La începerea tratamentului la sugari, au fost înregistrate scăderi tranzitorii ale tiroxinei (T4), dar ele nu se menţin pe măsură ce tratamentul este continuat.
French: Chez les prématurés présentant une hépatite choléstatique, une demi-vie d'élimination prolongée de la caféine, accompagnée d'une augmentation des concentrations plasmatiques au-dessus de la limite normale de variation, a été démontrée, semblant indiquer qu'une prudence particulière est de mise pour ce qui est de la posologie chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: La nou născuţii prematuri cu hepatită colestatică a fost constatat un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit al cafeinei, însoţit de creşterea concentraţiilor plasmatice peste limita variaţiilor normale, sugerând necesitatea adoptării unei atitudini deosebit de precaute la stabilirea dozei pentru aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi
French: Peyona contient un principe actif, le citrate de caféine, qui est un stimulant du système nerveux central appartenant à une famille de médicaments appelés méthylxanthines.
Romanian: Peyona conţine substanţa activă citrat de cafeină, care este un stimulant al sistemului nervos central,
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie de la caféine en administration répétée n'ont pas révélé de risque majeur pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc major pentru om pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate de cafeină.
French: - La dose de caféine exprimée en caféine base correspond à la moitié de la dose de caféine exprimée en citrate de caféine (20 mg de citrate de caféine est équivalent à 10 mg de caféine base) et les prescriptions doivent indiquer clairement que du citrate de caféine doit être administré.
Romanian: - Faptul că doza de cafeină bază reprezintă jumătate din doza de citrat de cafeină (cantitatea de 20 mg de citrat de cafeină este echivalentă cu cantitatea de 10 mg de cafeină bază) şi că prescripţiile trebuie să indice clar faptul că urmează să se administreze citrat de cafeină.
French: Tel.: +385 (1) 48 74 500
Romanian: Providens d.o.o. Tel.: +385 (1) 48 74 500
French: Chez les nouveau-nés dont la mère a consommé de grandes quantités de caféine avant l'accouchement, la mesure initiale des concentrations plasmatiques de caféine devra être réalisée avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine, puisque la caféine traverse facilement le placenta et se retrouve dans la circulation fœtale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Romanian: La nou-născuţii din mame care au consumat cantităţi mari de cafeină înainte de naştere, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice iniţiale ale cafeinei înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină, întrucât cafeina traversează cu uşurinţă bariera feto-placentară, trecând în circulaţia fetală (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
French: Entérocolite nécrosante
Romanian: Enterocolita necrozantă
French: Le traitement devra être instauré sous la surveillance d'un médecin spécialisé en soins intensifs néonatals.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia intensivă la nou-născuţi.
French: − nouveau-nés allaités par des mères consommant de la caféine.
Romanian: − nou-născuţi ai căror mame consumă cafeină în perioada alăptării.
French: Le traitement par le citrate de caféine devra être instauré sous la surveillance d'un médecin spécialisé en soins intensifs néonatals.
Romanian: Tratamentul cu citrat de cafeină trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia intensivă la nou-născuţi.
French: Classe des systèmes d'organes
Romanian: sisteme şi organe
French: Chez les nouveau-nés dont la mère a consommé de grandes quantités de caféine avant l'accouchement, la mesure initiale des concentrations plasmatiques de caféine devra être réalisée avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine (voir rubrique 4.4).
Romanian: La nou-născuţii din mame care au consumat cantităţi mari de cafeină înainte de naştere, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice iniţiale ale cafeinei înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină (vezi pct. 4.4).
French: La caféine est excrétée dans le lait maternel et traverse aisément le placenta pour se retrouver dans la circulation fœtale.
Romanian: Cafeina traversează cu uşurinţă bariera feto-placentară, trecând în circulaţia fetală, şi se excretă în laptele matern.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selecte