FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of IV parecoxib 40 mg had no significant effect on the pharmacokinetics of either IV fentanyl or IV alfentanil (CYP3A4 substrates).
Dutch: parecoxib 40 mg had geen significant effect op de farmacokinetiek van i.v.
English: Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection Parecoxib
Dutch: Dynastat 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie parecoxib
English: Average Cmax of parecoxib after IM dosing was lower compared to bolus IV dosing, which is attributed to slower extravascular absorption after IM administration.
Dutch: dosering was lager vergeleken met een bolus i.v.
English: PC:
Dutch: Dosering:
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Dynastat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients.
Dutch: Als er klinische aanwijzingen zijn van verslechtering van de toestand van specifieke klinische symptomen bij deze patiënten, dienen gepaste maatregelen te worden genomen en dient het stopzetten van de behandeling met parecoxib te worden overwogen.
English: • sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion
Dutch: • 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchloride- en 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor injectie/infusie
English: Pack sizes
Dutch: ketorolac.
English: • sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion.
Dutch: • 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchloride- en 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor injectie/infusie.
English: • sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion;
Dutch: • 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchloride- en 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor injectie/infusie;
English: Hepatic impairment
Dutch: • Hepatitis (ontstoken lever)
English: • sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion; or
Dutch: • 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchloride- en 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor injectie/infusie of
English: OUTER CARTON: 40 mg vials
Dutch: OMDOOS: 40 mg injectieflacons
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Europe MA EEIG
English: Do not take Dynastat: - if you are allergic to parecoxib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: 2 vials +2 pre-filled syringes +2 plunger rods + 2 vial adapters + 2 needles
Dutch: 2 injectieflacons + 2 voorgevulde spuiten + 2 zuigers + 2 adapters+ 2 naalden
English: 3 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle) (multipack)
Dutch: 3 x (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 zuiger + 1 adapter + 1 naald) (grootverpakking)
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 zuiger + 1 adapter + 1 naald
English: The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Dutch: De maximale dosis is één tablet van de hoogste sterkte (80/10 mg) eenmaal daags.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Twynsta.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Twynstra.
English: Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Dutch: Beide stoffen zijn geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen en zijn sinds de jaren 1990 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
English: The full EPAR for Twynsta can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Twynstra is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Twynsta on 7 October 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twynstra verleend.
English: Other information about Twynsta:
Dutch: Overige informatie over Twynsta:
English: Because telmisartan and amlodipine have been used for many years, the company presented information from scientific literature as well as results from new studies that the company had carried out.
Dutch: Aangezien telmisartan en amlodipine al vele jaren worden gebruikt, heeft het bedrijf gegevens uit de vakliteratuur overgelegd, alsook resultaten van nieuwe studies die het bedrijf heeft uitgevoerd.
English: It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine en 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
English: When appropriate, direct switch to Twynsta may be considered.
Dutch: Waar mogelijk kan rechtstreekse overschakeling op Twynsta worden overwogen.
English: The Committee decided that Twynsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Twynsta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de drie onderzoeken was de daling van de diastolische bloeddruk (bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen) na acht weken.
English: Twynsta is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Dutch: Twynsta wordt via de mond ingenomen, één tablet eenmaal daags, en is bedoeld voor langdurige behandeling.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk, nemen de risico's af die verband houden met een hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
English: The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Twynsta.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die beide werkzame stoffen reeds als afzonderlijke tabletten nemen, zich mogelijk beter aan hun behandeling houden als ze Twynsta krijgen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Twynsta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Twynstra vast te stellen.
English: The most common side effects with Twynsta (seen in up to 1 patient in 10) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Twynsta (waargenomen bij tot 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en perifeer oedeem (opzwelling, vooral van de enkels en de voeten).
English: What benefit has Twynsta shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Twynsta tijdens de studies te hebben?
English: In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In één hoofdonderzoek werden 1 461 volwassenen met hypertensie behandeld met combinaties van telmisartan en amlodipine, met alleen telmisartan of amlodipine of met placebo (een schijnbehandeling).
English: In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Twynsta or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
Dutch: In twee andere grote studies onder in totaal 1 978 volwassenen wier hypertensie onvoldoende op amlodipine had gereageerd, werd op Twynsta overgeschakeld of werd verder amlodipine gegeven in dezelfde of een hogere dosis.
English: Twynsta can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Dutch: Twynsta kan ook worden gebruikt ter vervanging van telmisartan en amlodipine bij patiënten die beide geneesmiddelen als afzonderlijke tabletten nemen.
English: Studies were also carried to show that Twynsta tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Dutch: Er werden ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat Twynsta-tabletten op dezelfde manier door het lichaam worden opgenomen als afzonderlijke tabletten amlodipine en telmisartan.
English: In the two other studies, Twynsta was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Twynsta and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Twynsta by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Dutch: In de twee andere onderzoeken bleek Twynstra werkzamer voor een verlaging van de diastolische bloeddruk dan voortzetting van de behandeling met alleen amlodipine: naargelang van de sterktes waarin Twynstra en amlodipine werden gebruikt, daalde de diastolische bloeddruk bij patiënten die Twynstra namen met 1,4 mmHg tot 4,9 mmHg meer.
English: In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Dutch: Daarnaast bleek uit de onderzoeken dat het geneesmiddel werkzaam was bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende wordt beheerst door alleen amlodipine.
English: Twynsta must not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Dutch: Twynsta mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen, een shock (scherpe daling van de bloeddruk), een belemmering van de bloedstroom vanuit de linkerkant van hun hart of met hartfalen na een myocardinfarct (hartaanval).
English: Twynsta must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Dutch: Twynsta mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor telmisartan, amlodipine, andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Twynsta is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Dutch: Twynsta wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (18 jaar en ouder) met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek waren de waargenomen dalingen van de diastolische bloeddruk bij patiënten die combinaties van telmisartan en amlodipine innamen, groter dan bij patiënten die slechts een van de werkzame bestanddelen of placebo innamen.
English: Why has Twynsta been approved?
Dutch: Waarom is Twynsta goedgekeurd?
English: For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Twynsta.
Dutch: Bij patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende kan worden gereguleerd met amlodipine, moeten afzonderlijke tabletten amlodipine en telmisartan worden gebruikt om de doses aan te passen vooraleer op Twynsta wordt overgeschakeld.
English: Twynsta is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Dutch: Twynsta wordt gebruikt bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende kan worden gereguleerd met alleen amlodipine.
English: Twynsta is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Dutch: Twynsta is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, telmisartan en amlodipine.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Dutch: Amlodipine blokkeert de speciale calciumkanalen op het oppervlak van cellen via welke calciumionen doorgaans de cellen binnendringen.
English: What is Twynsta?
Dutch: Wat is Twynsta?
English: For the full list of all side effects reported with Twynsta, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Twynsta.
English: For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Twynsta to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Dutch: Bij patiënten die telmisartan en amlodipine reeds als afzonderlijke tabletten namen, hangt de in te nemen dosis Twynsta af van de doses telmisartan en amlodipine die hij of zij nam.
English: Twynsta contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Dutch: Twynsta bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en amlodipine.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Dutch: Als calciumionen de spiercellen in de wanden van bloedvaten binnengaan, leidt dit tot samentrekking van de spiercellen.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
English: For more information about treatment with Twynsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Twynstra.
English: What is the risk associated with Twynsta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Twynsta in?
English: How has Twynsta been studied?
Dutch: Hoe is Twynsta onderzocht?
English: How is Twynsta used?
Dutch: Hoe wordt Twynsta gebruikt?
English: Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Dutch: Telmisartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
English: Twynsta must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Twynstra evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
English: How does Twynsta work?
Dutch: Hoe werkt Twynsta?
English: Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 25/01/2010
Dutch: Datum eerste vergunning: 23/02/2005 Datum laatste verlenging: 25/01/2010
English: ATCvet code: QI06AH09.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ATCvet-code: QI06AH09.
English: Water for injection ....................................................................................................................... q.s.
Dutch: Water voor injectie ..................................................................................................................... q.s.
English: Manufacturer responsible for the batch release: MERIAL
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
English: No effects other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Dutch: Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel 4.6 “Bijwerkingen” werden opgemerkt, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Dutch: Wanneer hoge titers van maternale antistoffen tegen de rhinotracheïtis, calicivirus of panleucopenie componenten verwacht kunnen worden (bijvoorbeeld bij kittens met een leeftijd van 9-12 weken waarvan de moeders zijn gevaccineerd vóór de dracht en/of die zeker of vermoedelijk eerder zijn blootgesteld aan één of meer van de pathogenen) moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.
English: EU/2/04/052/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/052/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Dutch: EU/2/04/052/001 Lyofilisaat (10 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (10 flacons met 1 ml) EU/2/04/052/002 Lyofilisaat (50 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (50 flacons met 1 ml)
English: Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Dutch: Niet vermengen met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabies.
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
Dutch: Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder: - tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen, - tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen, - tegen feliene panleucopenie voor de preventie van sterfte en klinische symptomen.
English: No effect other than those already mentioned in section on “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Dutch: Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel “Bijwerkingen” werden opgemerkt na toediening van meerdere doses, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
English: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50.
Dutch: FHV (stam F2) .................................................................................................................. ≥ 104,9 CCID50 FCV (stammen 431 en G1) ............................................................................................. ≥ 2,0 ELISA U. FPV (PLI IV) ...................................................................................................................... ≥ 103,5 CCID50
English: Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
Dutch: Subcutane injectie van één 1 ml dosis vaccin, na oplossing van het lyofilisaat met het oplosmiddel, volgens het onderstaand vaccinatieschema:
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden vermengd en toegediend met het niet-geadjuveerde vaccin van Merial tegen feliene leukemie en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës.
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Dutch: De immuniteitsduur na de laatste hervaccinatie is 3 jaar voor de rhinotracheïtis, calicivirus en panleucopenie componenten.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME ESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Dutch: Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2) ............................. ≥ 104,9 CCID501 Geïnactiveerde feliene Calicivirus (stammen FCV 431 en G1) antigenen ...................... ≥ 2,0 ELISA U. Levend verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV) .................................................. ≥ 103,5 CCID501
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Dutch: Herhalingsvaccinatie: - De eerste herhalingsvaccinatie dient 1 jaar na de basisvaccinatie met alle componenten te worden uitgevoerd, - daaropvolgende herhalingsvaccinaties dienen met intervallen van maximaal 3 jaar met de rhinotracheïtis, calicivirose en panleucopenie componenten te worden uitgevoerd.
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia.
Dutch: Vaccin tegen feliene virale rhinotracheïtis, feliene calicivirose en feliene panleucopenie.
English: Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection
Dutch: Purevax RCP lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, and feline panleucopenia virus.
Dutch: Stimuleert de actieve immunisatie tegen het feliene rhinotracheïtis herpesvirus, het feliene calcivirus en het feliene panleucopenie virus.
English: Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Dutch: Purevax RCP lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.