FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con SPRYCEL devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med SPRYCEL er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Italian: L'uso di SPRYCEL non è raccomandato durante la gravidanza.
Danish: Det anbefales ikke at bruge SPRYCEL under graviditet.
Italian: Nei pazienti pediatrici con LMC in fase cronica trattati con dasatinib e precedentemente esposti a imatinib, le mutazioni rilevate alla fine del trattamento sono state: T315A, E255K e F317L.
Danish: Blandt dasatinib behandlede CML-CP pædiatriske patienter tidligere eksponeret over for imatinib blev følgende mutationer påvist ved behandlingens afslutning: T315A, E255K og F317L.
Italian: In uno studio convenzionale sullo sviluppo embrionale precoce e sulla fertilità nel ratto, dasatinib non ha influenzato la fertilità maschile o femminile ma ha indotto embrioletalità a dosi similari a quelli di esposizione clinica nell'uomo.
Danish: I et konventionelt rottefertilitetsstudie og i et studie vedrørende tidlig embryoudvikling påvirkede dasatinib ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter, men inducerede embryoletalitet ved dosisniveauer omtrent svarende til human klinisk eksponeringer.
Italian: Comunque, SPRYCEL deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dog bør SPRYCEL anvendes med forsigtighed hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Italian: Contiene 0,29 g di saccarosio per mL di sospensione orale.
Danish: Indeholder 0,29 g saccharose pr. ml oral suspension.
Italian: Il tempo di ottenimento della MMR è illustrato graficamente nella Figura 1.
Danish: Tid til MMR er vist grafisk i Figur 1.
Italian: Dopo risoluzione, si deve effettuare una valutazione funzionale prima di riprendere il trattamento con dasatinib.
Danish: Efter opklaring bør der foretages en funktionel vurdering, inden behandlingen med dasatinib genoptages.
Italian: Nove (12%) pazienti sono stati sottoposti a toracentesi terapeutica.
Danish: 9 patienter (12%) gennemgik terapeutisk torakocentese.
Italian: Eliminare la sospensione non utilizzata 60 giorni dopo la ricostituzione.
Danish: Bortskaf ubrugt suspension 60 dage efter blanding.
Italian: 2 anni n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47) Risposta citogeneticac (%)
Danish: 2 år n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47)
Italian: In un'analisi ulteriore, un maggior numero di pazienti trattati con dasatinib (84%) ha ottenuto una risposta molecolare precoce (definita come livelli BCR-ABL ≤ 10% a 3 mesi) rispetto ai pazienti trattati con imatinib (64%).
Danish: I en yderligere analyse opnåede flere patienter behandlet med dasatinib (84%) tidlig molekylært respons (defineret som BCR-ABL-niveauer ≤ 10% efter 3 måneder) sammenlignet med patienter behandlet med imatinib (64%).
Italian: Tra i pazienti con versamento della pleura trattati con dasatinib, il 96% ha raggiunto una cCCyR, l'82% ha raggiunto una MMR e il 50% ha raggiunto una MR4.5 nonostante le interruzioni o gli aggiustamenti della dose.
Danish: Blandt de dasatinib behandlede patienter med pleuraeffusion opnåede 96% cytogenetisk respons (cCCyR), 82% opnåede MMR, og 50% opnåede MR4.5 på trods af afbrydelser i behandlingen eller dosisjusteringer.
Italian: Vedere le "Istruzioni per l'uso" alla fine del foglio illustrativo per gestire il dosaggio di SPRYCEL sospensione orale.
Danish: Se "Instruktioner for administration til patienten" sidst i indlægssedlen for, hvordan en dosis SPRYCEL oral suspension skal gives.
Italian: 4 Se la citopenia è correlata alla leucemia, considerare un aumento della dose a 180 mg una volta al giorno.
Danish: 4 Hvis cytopeni er relateret til leukæmi, skal dosisoptrapning til 180 mg én gang dagligt, overvejes.
Italian: La dose iniziale giornaliera raccomandata di SPRYCEL compresse nei pazienti pediatrici è riportata nella Tabella 1.
Danish: Den anbefalede daglige startdosis af SPRYCEL tabletter til pædiatriske patienter er vist i Tabel 1.
Italian: Se neutropenia e/o trombocitopenia determinano un ritardo del successivo blocco di trattamento di oltre 14 giorni, SPRYCEL deve essere interrotto e ripreso allo stesso livello di dosaggio una volta iniziato il successivo blocco di trattamento.
Danish: Hvis neutropeni og/eller trombocytopeni medfører en udsættelse af den næste behandlingsserie på mere end 14 dage, skal behandlingen med SPRYCEL afbrydes og genoptages på samme dosisniveau, når næste behandlingsserie påbegyndes.
Italian: 3 Se si verifica di nuovo la citopenia, ripetere quanto descritto al punto1 e riprendere il trattamento alla dose ridotta di 100 mg una volta al giorno (secondo episodio) o di 80 mg una volta al giorno (terzo episodio).
Danish: 3 Hvis cytopeni recidiverer, gentages trin 1, og behandlingen genoptages med reduceret dosis på 100 mg én gang dagligt (anden episode) eller 80 mg én gang dagligt (tredje episode).
Italian: Rimuovere la siringa dal flacone, facendo attenzione a non premere lo stantuffo.
Danish: Fjern sprøjten fra flasken uden at trykke stemplet ned.
Italian: Con un trattamento più lungo ed un follow-up (mediano di 24 mesi), una MCyR è stata raggiunta nel 53% dei pazienti trattati con dasatinib (CCyR nel 44%) e il 33% dei pazienti trattati con imatinib (CCyR nel 18%) prima del crossover.
Danish: Med længere behandling og opfølgning (middelværdi på 24 måneder) opnåedes MCyR hos 53% af de dasatinib behandlede patienter (CCyR hos 44%) og 33% af de imatinib behandlede patienter (CCyR hos 18%) inden crossover.
Italian: Dopo la risoluzione del primo episodio, deve essere valutata la reintroduzione di dasatinib allo stesso livello di dosaggio.
Danish: Efter opklaring af den første episode bør genintroduktion af dasatinib ved det samme dosisniveau overvejes.
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse riportate nel ≥10% dei pazienti pediatrici con LLA Ph+ trattati con SPRYCEL secondo un regime di dosaggio continuo in combinazione con chemioterapia (N=126)a
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret hos ≥10% af pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL i et kontinuerligt dosisregime i kombination med kemoterapi (N=126)a
Italian: Acido benzoico e sodio benzoato
Danish: Benzoesyre og benzoater
Italian: Varie reazioni avverse, come versamento della pleura, ascite, edema polmonare e versamento pericardico con o senza edema superficiale, possono essere complessivamente descritte come "ritenzione di liquidi".
Danish: Diverse bivirkninger som f.eks. pleuraeffusion, ascites, lungeødem og perikardie-effusion med eller uden superficielt ødem kan samlet set betegnes som "væskeretention".
Italian: L'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della assunzione di dasatinib.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres inden administration af dasatinib.
Italian: L'effetto dell'interruzione del trattamento sull'andamento a lungo termine della malattia dopo il raggiungimento di una risposta citogenetica o molecolare [incluse una risposta citogenetica completa (CCyR), una risposta molecolare maggiore (MMR) e MR4.5] non è stato studiato.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvilken effekt det på lang sigt har på sygdomsforløbet at seponere behandlingen, efter der er opnået cytogenetisk eller molekylært respons [herunder fuldstændigt cytogenetisk respons (CCyR), major molekylært respons (MMR) og MR4,5].
Italian: Molto comune mielosoppressione (incluse anemia, neutropenia, trombocitopenia)
Danish: Meget almindelig myelosuppression (inklusive anæmi, neutropeni, trombocytopeni)
Italian: Raro trombosi venosa profonda, embolia, livedo reticularis
Danish: Sjælden dyb venetrombose, emboli, livedo reticularis
Italian: Dopo un follow-up minimo di 60 mesi la percentuale cumulativa di interruzione permanente dovuta a mielosoppressione di grado 3 o 4 è stata del 2,3%.
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning var den kumulative rate 2,3% for permanent seponering på grund af myelosuppression grad 3 eller 4.
Italian: Nello studio condotto nella LMC in fase cronica, l'obiettivo primario era la MCyR in pazienti resistenti all'imatinib.
Danish: I studiet med CML i kronisk fase, var det primære endepunkt MCyR hos imatinib resistente patienter.
Italian: (95% IC) MCyRc
Danish: (95% CI) MCyRc
Italian: Se ha preso accidentalmente troppe compresse contatti immediatamente il medico.
Danish: Hvis du ved en fejl har taget for meget SPRYCEL, skal du straks kontakte lægen.
Italian: Il 42% dei pazienti resistenti ad imatinib senza precedente MCyR ad imatinib (n= 188) hanno raggiunto la MCyR con dasatinib.
Danish: Toogfyrre procent af de imatinib resistente patienter uden tidligere MCyR med imatinib (n= 188) opnåede MCyR med dasatinib.
Italian: Le linee guida relative alla riduzione della dose nel caso di pazienti pediatrici in cui deve essere somministrato SPRYCEL in polvere per sospensione orale insieme ad un forte inibitore del CYP3A4 sono riportate nella Tabella 4.
Danish: Retningslinjer for dosisreduktion for pædiatriske patienter, som skal have SPRYCEL pulver til oral suspension administreret sammen med en potent CYP3A4-hæmmer, vises i Tabel 4.
Italian: LMC in fase blastica mieloide
Danish: CML i myeloid blastfase
Italian: f Casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing.
Danish: f Efter markedsføring er der rapporteret om enkelte tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Italian: Negli studi pediatrici sulla LMC, le percentuali delle anomalie dei test di laboratorio sono risultate coerenti con il profilo noto per i parametri di laboratorio negli adulti.
Danish: I de pædiatriske CML-studier var frekvenserne af laboratorieabnormiteter konsistente med den kendte profil for laboratorieparametre hos voksne.
Italian: Nella popolazione complessiva di 2.712 soggetti adulti trattati con SPRYCEL, 520 (19%) hanno manifestato reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Danish: I den samlede population på 2.712 patienter, der blev behandlet med SPRYCEL, oplevede 520 (19%) bivirkninger, der medførte seponering.
Italian: Raro diabete mellito Disturbi psichiatrici
Danish: Sjælden diabetes mellitus Psykiske forstyrrelser
Italian: Gli inibitori della tirosina-chinasi BCR-ABL sono stati associati alla microangiopatia trombotica (TMA), compresi singoli case reports per SPRYCEL (vedere paragrafo 4.8).
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere har været associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive enkelte indberetningstilfælde for SPRYCEL (se pkt.
Italian: da 30 a meno di 45
Danish: 30 til under 45
Italian: Se la cellularità del midollo è <10%, il trattamento con SPRYCEL deve essere interrotto fino a ANC> 500/μL (0.5 x 109/L), momento in cui il trattamento può essere ripreso a piena dose.
Danish: Hvis marvcellulariteten er <10%, skal behandlingen med SPRYCEL afbrydes, indtil ANC > 500/μl (0,5 × 109/l), hvor behandlingen kan genoptages på fuld dosis.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tablet).
Italian: Pazienti con fattori di rischio (per es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete) o storia di cardiopatia (per es.: precedente intervento percutaneo coronarico, coronaropatia documentata) devono essere monitorati attentamente per segni clinici o sintomi collegati a disfunzione cardiaca come dolore al petto, respiro corto e diaforesi.
Danish: Patienter med risikofaktorer (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes) eller med hjertesygdom i anamnesen (f.eks. tidligere perkutan koronar intervention, dokumenteret koronararteriesygdom) bør monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn eller symptomer på nedsat hjertefunktion som f.eks. brystsmerter, åndenød og diaforese.
Italian: Nei pazienti che presentano progressione della malattia o vanno incontro ad interruzione della terapia con dasatinib o imatinib, il sequenziamento BCR-ABL è stato effettuato sui campioni di sangue dei pazienti laddove disponibili.
Danish: Hos patienter, der rapporterede sygdomsprogression eller som seponerede dasatinib eller imatinib behandling, blev der udført BCR-ABL sekventering af patienternes blodprøver, hvor disse er tilgængelige.
Italian: Approssimativamente il 5% dei pazienti trattati con SPRYCEL con livelli normali al basale hanno sperimentato ipocalcemia transitoria di grado 3 o 4 ad un certo punto nel corso dello studio.
Danish: Ca. 5% af de SPRYCEL behandlede patienter, som havde normale baseline-niveauer, oplevede grad 3 eller 4 forbigående hypokalcæmi på et tidspunkt under forløbet.
Italian: Come principale obiettivo secondario è stata studiata la MCyR in rapporto alla dose totale giornaliera nei pazienti resistenti all'imatinib.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var MCyR i forhold til total daglig dosis hos imatinib resistente patienter.
Italian: Per il terzo episodio, ridurre ulteriormente la dose a 50 mg una volta al giorno (per pazienti con nuova diagnosi) o interrompere il trattamento (nei pazienti resistenti o intolleranti ad una precedente terapia comprendente imatinib).
Danish: Ved tredje episode reduceres dosis til 50 mg én gang dagligt (hos nyligt diagnosticerede patienter) eller seponeres (hos patienter, der har været resistente eller intolerante over for tidligere behandling, inklusive imatinib).
Italian: La farmacocinetica della formulazione in compresse di dasatinib è stata valutata in 72 pazienti pediatrici con leucemia recidivante o refrattaria o tumori solidi a dosi orali comprese tra 60 e 120 mg/m2 una volta al giorno e tra 50 e 110 mg/m2 due volte al giorno.
Danish: Farmakokinetikken for tabletformuleringen af dasatinib blev evalueret i 72 pædiatriske patienter med recidiv eller refraktær leukæmi eller solide tumorer ved orale doser, der strækker sig fra 60 til 120 mg/m2 én gang dagligt og 50 til 110 mg/m2 to gange dagligt.
Italian: Aggiungere al flacone 77,0 mL di acqua depurata tutta insieme e chiudere ermeticamente con la chiusura.
Danish: Tilsæt 77,0 ml renset vand til flasken på én gang og luk flasken tæt med låget.
Italian: In totale, il 43% dei pazienti nel braccio con dasatinib e l' 82% nel braccio con imatinib ha riportato un fallimento del trattamento, definito come progressione di malattia o crossover all'altro trattamento (assenza di risposta, intolleranza al medicinale in studio, ecc.).
Danish: I alt 43% af patienterne i dasatinib armen og 82% i imatinib armen oplevede behandlingssvigt, defineret som sygdomsprogression eller crossover til den anden behandling (manglende respons, intolerans over for forsøgslægemidlet mv.).
Italian: L'attività in vitro di dasatinib nell'analisi dei canali delle fibre hERG e del Purkinje ha suggerito un potenziale per il prolungamento della ripolarizzazione ventricolare cardiaca (intervallo QT).
Danish: Dasatinib aktivitet in vitro i hERG- og Purkinje-fiberassays tydede på et potentiale for forlængelse af kardiel ventrikelrepolarisering (QT-interval).
Italian: Eliminazione L'emivita media del dasatinib va da 3 a 5 ore.
Danish: Dasatinibs gennemsnitlige terminale halveringstid er 3-5 timer.
Italian: MaHRb (95% IC) CHRb (95% IC) NELb (95% IC) MCyRc (95% IC) CCyR (95% IC)
Danish: MaHRb (95% CI) CHRb (95% CI) NELb (95% CI) MCyRc (95% CI) CCyR (95% CI)
Italian: Sostanze attive che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dasatinib Gli studi in vitro indicano che dasatinib è un substrato del CYP3A4.
Danish: Aktive substanser der kan øge plasmakoncentrationer af dasatinib In vitro studier tyder på, at dasatinib er et CYP3A4-substrat.
Italian: Non vi è esperienza relativa al trattamento con SPRYCEL in bambini di età inferiore a 1 anno.
Danish: Der er ingen erfaring med SPRYCEL behandling til børn under 1 år.
Italian: Le donne in gravidanza o che allattano con latte materno devono evitare l'esposizione a SPRYCEL polvere per sospensione orale.
Danish: Gravide eller ammende kvinder bør undgå eksponering for SPRYCEL pulver til oral suspension.
Italian: La dose di partenza di dasatinib è stata di 70 mg due volte al giorno.
Danish: Startdosis af dasatinib var 70 mg, 2 gange dagligt.
Italian: Nello Studio condotto nella LMC in fase avanzata e LLA Ph+ l'obiettivo primario era MaHR.
Danish: I studiet med CML i fremskreden fase og Ph+ ALL var det primære endepunkt MaHR.
Italian: Negli studi clinici, la mielosoppressione è stata gestita con la sospensione, con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia.
Danish: I kliniske studier er myelosuppression blevet behandlet med dosisafbrydelse, dosisreduktion eller seponering af forsøgsbehandling.
Italian: Monitorare i sintomi respiratori nei pazienti al di sotto dei 3 anni di età.
Danish: Patienter under 3 år skal monitoreres for respiratoriske symptomer.
Italian: Pazienti pediatrici con LLA
Danish: Pædiatriske patienter med ALL
Italian: IC = intervallo di confidenza; ULN = limite superiore della norma.
Danish: CI = konfidensinterval; ULN = øvre normalgrænse.
Italian: SPRYCEL può essere assunto con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera (vedere paragrafo 5.2).
Danish: SPRYCEL kan tages med eller uden mad og bør tages konsekvent enten om morgenen eller om aftenen (se pkt.
Italian: Nei pazienti adulti e pediatrici con LMC in fase cronica, si deve effettuare ogni 2 settimane un emocromo completo per 12 settimane, in seguito ogni 3 mesi o secondo le indicazioni cliniche.
Danish: Hos voksne og pædiatriske patienter med CML i kronisk fase bør der tages fuldstændigt blodbillede hver anden uge i 12 uger, derefter hver tredje måned eller som klinisk indiceret.
Italian: In questo modo, la ricostituzione produce 90 mL (volume estraibile) di 10 mg/mL di SPRYCEL sospensione orale.
Danish: Rekonstitution på denne måde giver 90 ml (volumen, der kan administreres) 10 mg/ml SPRYCEL oral suspension.
Italian: La durata mediana della terapia nel gruppo trattato con 100 mg una volta al giorno è stata di 37 mesi (range 1-91 mesi).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i behandlingsgruppen med 100 mg én gang dagligt var 37 måneder (1-91 måneder).
Italian: Nel braccio di trattamento imatinib è stato identificato un diverso spettro di mutazione.
Danish: Et anderledes mutationsspektrum blev observeret for imatinib behandlingsarmen.
Italian: Sono stati effettuati due studi clinici in pazienti resistenti o intolleranti ad imatinib; l'endpoint primario di efficacia in questi studi è stato una risposta citogenetica maggiore (MCyR).
Danish: Der er udført 2 kliniske studier med patienter, der er resistente eller intolerante over for imatinib; det primære effektendepunkt i disse studier var MCyR (Major Cytogenetic Response).
Italian: SPRYCEL sospensione orale può essere miscelata con latte, yogurt, succo o purea di mele.
Danish: SPRYCEL oral suspension kan blandes med mælk, yoghurt, æblejuice eller æblemos.
Italian: Sostanze attive che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di dasatinib Quando dasatinib è stato somministrato dopo 8 somministrazioni giornaliere serali con 600 mg di rifampicina, un potente induttore del CYP3A4, l'AUC del dasatinib è stata ridotta dell'82%.
Danish: Aktive substanser der kan reducere plasmakoncentration af dasatinib Når dasatinib administreredes efter 8 daglige aften-administrationer af 600 mg rifampicin, der er en potent CYP3A4-induktor, faldt AUC af dasatinib med 82%.
Italian: Al basale, la distribuzione secondo il Rischio Hasford era simile nei gruppi di trattamento SPRYCEL e imatinib (basso rischio: 33% e 34%; rischio intermedio 48% e 47%; alto rischio: 19% e 19%, rispettivamente).
Danish: Ved baseline var fordelingen af Hasford-scores den samme for SPRYCEL og imatinib behandlingsgrupperne (lavrisiko: 33% og 34%; middelrisiko 48% og 47%; højrisiko: 19% og 19%).
Italian: In ogni gruppo di rischio, determinato secondo il punteggio Hasford, la percentuale di MMR, in qualsiasi momento, è stata più elevata nel gruppo SPRYCEL rispetto al gruppo imatinib (rischio basso: 90% e 69%, rischio intermedio: 71% e 65%, rischio alto: 67% e 54%, rispettivamente).
Danish: Raten for MMR til enhver tid for hver risikogruppe, defineret ved Hasford-score, var større i SPRYCEL gruppen end i imatinib gruppen (lav risiko: henholdsvis 90% og 69%; middel risiko: henholdsvis 71% og 65%; høj risiko: 67% og 54%).
Italian: Istruzioni per la ricostituzione della polvere per sospensione orale
Danish: Instruktioner for rekonstitution af pulver til oral suspension
Italian: Ogni mL di sospensione orale contiene circa 291 mg di saccarosio, 2,1 mg di sodio, 0,25 mg di sodio benzoato, 0,25 mg di acido benzoico, 0,017 mg di alcool benzilico e <10 ppm di anidride solforosa (E220).
Danish: Hver ml oral suspension indeholder omtrent 291 mg saccharose, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbenzoat, 0,25 mg benzoesyre, 0,017 mg benzylalkohol og <10 ppm svovldioxid (E220).
Italian: SPRYCEL contiene lattosio
Danish: SPRYCEL indeholder lactose
Italian: In vitro, dasatinib ha inibito nei ratti l'aggregazione piastrinica e prolungato in vivo il tempo di sanguinamento cuticulare, ma non ha causato emorragie spontanee.
Danish: Hos rotter hæmmede dasatinib trombocytaggregationen in vitro og forlængede overhudsblødning in vivo, men forårsagede ikke spontan blødning.
Italian: Tempo di ottenimento della cCCyR Tempo di ottenimento della MMR Durata della cCCyR
Danish: Tid-til cCCyR Tid-til MMR Varighed af cCCyR
Italian: Pazienti con fattori di rischio o storia di cardiopatia devono essere monitorati attentamente per segni o sintomi collegati a disfunzione cardiaca e devono essere valutati e trattati appropriatamente (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienter med risikofaktorer eller med hjertesygdom i anamnesen bør monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn eller symptomer på nedsat hjertefunktion og bør vurderes og behandles på behørig vis (se pkt.
Italian: Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di dasatinib, il legame alle proteine plasmatiche, sulla base degli esperimenti in vitro, è stato approssimativamente del 96%.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer af dasatinib var binding til plasmaproteiner ca. 96%, på basis af in vitro- eksperimenter.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 x 1 compresse rivestite con film
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 × 1 filmovertrukne tabletter
Italian: SPRYCEL non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con dasatinib.
Danish: SPRYCEL bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med dasatinib.
Italian: L'efficacia è stata valutata anche in pazienti intolleranti a imatinib.
Danish: Effekten blev også vurderet hos patienter, som var intolerante over for imatinib.
Italian: Tali dati devono essere presi in considerazione se i pazienti devono passare dalla polvere per sospensione orale alle compresse o viceversa.
Danish: Disse data bør tages med i overvejelserne, hvis patienter skal skifte fra oral suspension til tabletter eller omvendt.
Italian: I pazienti che sviluppano dispnea e affaticamento dopo aver iniziato la terapia con dasatinib devono essere valutati per eziologie comuni, che includono versamento della pleura, edema polmonare, anemia o infiltrazione polmonare.
Danish: Patienter, som udvikler dyspnø og træthed efter initiering af behandlingen, bør undersøges for almindelig ætiologi inklusive pleuraeffusion, pulmonal ødem, anæmi eller lungeinfiltration.
Italian: Ad entrambi, sia uomini che donne che prendono SPRYCEL, verrà raccomandato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Danish: Både mænd og kvinder, der tager SPRYCEL tilrådes at bruge effektiv beskyttelse mod graviditet under behandling.