FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen Es wurden Fälle von allergischen Reaktionen/Angioödem und schwerwiegenden Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Epidermolysis acuta toxica und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) während der Anwendung von Thalidomid berichtet.
Latvian: Saistībā ar talidomīda terapijas izmantošanu ir ziņots par alerģisku reakciju/angioedēmas gadījumiem un nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SDS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
German: Die Patienten sollten daher vor Beginn und auch während einer Thalidomid-Therapie auf Anzeichen und Symptome einer kardiopulmonalen Grunderkrankung untersucht werden.
Latvian: Pirms talidomīda terapijas uzsākšanas un tās laikā jāpārbauda, vai pacientiem nav kardiopulmonālas slimības pazīmes un simptomi.
German: In einigen Fällen von HBV-Reaktivierung führte dies zu einem akuten Leberversagen, was ein Absetzen der Thalidomid-Therapie zur Folge hatte.
Latvian: Daži HBV reaktivācijas gadījumi progresēja līdz akūtai aknu mazspējai, un bija nepieciešama talidomīda lietošanas pārtraukšana.
German: 200 mg täglich 0,125 mg/kg täglich
Latvian: 200 mg dienā 0,125 mg/kg dienā
German: • Reine Progesteron-Pillen (d. h. Desogestrel) mit ovulationsinhibierender Wirkung
Latvian: • ovulāciju inhibējošas tabletes, kas satur tikai progesteronu (t.i., dezogestrels).
German: Patienten und Ärzte sind angehalten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen, auf Anzeichen und Symptome von Blutungen, einschließlich Petechien, Epistaxis und gastrointestinale Blutungen, zu achten (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Latvian: Pacientiem un ārstiem ir ieteicams būt vērīgiem, lai pamanītu asiņošanas pazīmes un simptomus, ieskaitot petehiju, asiņošanu no deguna un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, īpaši gadījumā, kad vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kam ir tendence izraisīt asiņošanu (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
German: Bei einer unter der Behandlung mit Thalidomid auftretenden Amenorrhö ist so lange vom Vorliegen einer Schwangerschaft auszugehen, bis medizinisch gesichert ist, dass die Patientin nicht schwanger ist.
Latvian: Talidomīda terapijas laikā līdz brīdim, kamēr medicīniski tiek apstiprināts, ka pacientei nav grūtniecība, amenoreja jāuzskata kā grūtniecības iestāšanās sekas.
German: • Sie dürfen keinen Samen spenden: o während der Behandlung o für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung.
Latvian: • Jūs nedrīkstat būt spermas donors: o ārstēšanas laikā, o vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Lymphopenie Thrombozytopenie
Latvian: Limfopēnija Trombocitopēnija
German: Hämatologische Funktionsstörungen
Latvian: Hematoloģiski traucējumi
German: • Abfall der Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie), verbunden mit Fieber und Infektion.
Latvian: • Balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija), ko pavada drudzis un infekcija.
German: • Sie einen Abfall der Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie) in Verbindung mit Fieber und Infektion haben.
Latvian: • Jums ir samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija), ko pavada drudzis un infekcija;
German: Je nach beobachteter Toxizität, abhängig vom NCI-CTC-Grad, kann eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch erforderlich sein.
Latvian: Atkarībā no NCI CTC pakāpes var būt nepieciešama devas atlikšana, samazināšana vai pārtraukšana.
German: Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Opiat-Derivate und Barbiturate).
Latvian: Tās ietver nomierinošus līdzekļus (piemēram, anksiolītiskus, miega, antipsihotiskus līdzekļus, H1 antihistamīnus, opiātu atvasinājumus un barbiturātus);
German: Sehr häufig Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie, Thrombozytopenie
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija, anēmija, limfopēnija, trombocitopēnija
German: • Broschüre für nicht gebärfähige Patientinnen
Latvian: • brošūra pacientēm bez reproduktīvā potenciāla;
German: • bei Ihnen schwere Hautreaktionen wie ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine toxische epidermale Nekrolyse oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch bekannt als DRESS oder arzneimittelbedingtes Überempfindlichkeitssyndrom) auftreten oder früher einmal aufgetreten sind.
Latvian: • Jums ir vai agrāk ir bijušas smagas ādas reakcijas, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu, toksiska epidermas nekrolīze vai DRESS sindroms (kas ir pazīstams arī kā DRESS jeb paaugstinātas jutības pret zālēm sindroms).
German: Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse Bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Venenthrombose und pulmonale Embolie) sowie für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse) (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar talidomīdu, ir paaugstināts venozas trombembolijas (tādas kā dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija) un arteriālas trombembolijas (tādas kā miokarda infarkts un cerebrovaskulārs notikums) risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: • Schwere Blutvergiftung (Sepsis) begleitet von Fieber, Schüttelfrost und heftigem Zittern sowie möglicherweise mit niedrigem Blutdruck und Verwirrtheit (septischer Schock) als Komplikation.
Latvian: • Smaga asins infekcija (sepse), ko pavada drudzis, drebuļi un smaga trīce un ko var paasināt zems asinsspiediens un apjukums (septiskais šoks).
German: o Die Drucktinte besteht aus Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E172) und Propylenglycol.
Latvian: • Citas palīgvielas: o kapsulas saturs: preželatinizēta ciete un magnija stearāts; o kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171); o apdrukas tinte sastāv no šellakas, melnā dzelzs oksīda (E172) un propilēnglikola.
German: • In den jeweiligen Informationsbroschüren für Patienten sollten zudem die folgenden
Latvian: • attiecīgajā izglītojošā pacienta brošūrā jābūt iekļautai arī šādai informācijai: o sievietēm ar reproduktīvo potenciālu:
German: Akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastische Syndrome (MDS) In einer klinischen Studie wurde von AML und MDS bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom berichtet, welche die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Akūta mieloleikoze (AML) un mielodisplastiskie sindromi (MDS) Vienā klīniskajā pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kas saņem melfalāna, prednizona un talidomīda kombināciju, ziņots par AML un MDS (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse Bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt wurden, wurde über ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Venenthrombose und pulmonale Embolie) sowie arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar talidomīdu, ir ziņots par venozas trombembolijas (tādas kā dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija) un arteriālas trombembolijas (tādas kā miokarda infarkts un cerebrovaskulārs notikums) paaugstinātu risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Magen- oder Darmblutungen (gastrointestinale Blutungen).
Latvian: • Kuņģa vai zarnu asiņošana (kuņģa-zarnu trakta asiņošana).
German: Hilfsmitteln vorliegen: o für gebärfähige Frauen o für nicht gebärfähige Frauen o für männliche Patienten
Latvian: • ir jābūt trim ārstēšanas uzsākšanas veidlapu veidiem un/vai līdzvērtīgam instrumentam: o sievietēm ar reproduktīvo potenciālu; o sievietēm bez reproduktīvā potenciāla; o vīriešu dzimuma pacientiem.
German: Bei einem Hautausschlag von Grad 2 - 3 ist eine Unterbrechung oder Beendigung der Thalidomid-Behandlung zu erwägen.
Latvian: Talidomīda lietošanas pārtraukšana uz laiku vai atteikšanās no zālēm jāapsver, ja uz ādas parādās 2.-3. pakāpes izsitumi.
German: Zielpopulation, der Indikation sowie der Anzahl gebärfähiger Frauen, um innerhalb des jeweiligen Mitgliedsstaates den sog. „Off-Label-Use" genau zu überwachen
Latvian: • sīkāku datu apkopošanu, lai izprastu mērķa populācijas demogrāfiskos rādītājus, indikācijas un sieviešu ar reproduktīvo potenciālu skaitu, lai valsts teritorijas robežās varētu stingri kontrolēt nereglamentētu lietošanu.
German: Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Thalidomide Celgene Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die
Latvian: Ja pulveris no salauztas Thalidomide Celgene kapsulas nokļūst uz ādas, ādu nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
German: Während der Behandlung mit Thalidomide Celgene und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung dürfen Sie kein Blut spenden.
Latvian: Jūs nedrīkstat būt asins donors ārstēšanas laikā ar Thalidomide Celgene un vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Häufigkeit, mit der sie durchzuführen sind (vor Beginn, monatlich während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung)
Latvian: • grūtniecības testa prasības: ieteikumi par piemērotiem testiem; biežums (pirms uzsākšanas, vienu reizi mēnesī ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pabeigšanas);
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 50 mg Thalidomid.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur 50 mg talidomīda.
German: Bei Mäusen sowie männlichen und weiblichen Ratten wurden bei einer 15-, 13- und 39-mal höheren humantherapeutischen Exposition der empfohlenen Anfangsdosis keine Hinweise auf Karzinogenität beobachtet.
Latvian: Apmēram 15, 13 un 39 reizes lielākas iedarbības nekā noteiktā klīniskā AUC ieteicamajā sākuma devā gadījumā attiecīgi pelēm, žurku tēviņiem un mātītēm, pierādījumi par kancerogenitāti netika atklāti.
German: 100 mg täglich 0,10 mg/kg täglich
Latvian: 100 mg dienā 0,10 mg/kg dienā
German: • Hinweis, dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, wenn die Partnerin schwanger wird, und dass beim Geschlechtsverkehr immer ein Kondom zu verwenden ist
Latvian: • ka tad, ja partnerei iestājas grūtniecība, viņam par to nekavējoties ir jāziņo savam ārstējošam ārstam un dzimumattiecību laikā vienmēr jāizmanto prezervatīvs;
German: • Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterin-Pessar (IUP)
Latvian: • levonorgestrelu izdaloša intrauterīnā sistēma (IUS);
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KABATAS FUTLĀRIS
German: Sehr stark ausgeprägte und schwerwiegende Hautreaktionen.
Latvian: Alerģiskas reakcijas un smagas ādas reakcijas
German: • Es unterbindet das Wachstum von Blutgefäßen im Tumor.
Latvian: • aptur asinsvadu ieaugšanu vēzī;
German: Gastrointestinale Perforation†, Pankreatitis†, Gastrointestinale Blutungen†
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija†, pankreatīts†, kuņģa-zarnu trakta asiņošana†
German: • Krampfanfälle.
Latvian: • Aizcietējums.
German: darunter schwerwiegende Fälle von Herpes-Zoster- oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung.
Latvian: Pacientiem, kas saņem talidomīdu, ir ziņots par vīrusu reaktivācijas gadījumiem, ieskaitot smagus herpes zoster un B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācijas gadījumus.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Außerdem dürfen Sie keinesfalls schwanger werden, solange Sie Thalidomide Celgene einnehmen.
Latvian: Turklāt Thalidomide Celgene lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
German: • müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden: o während mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn o während der Behandlung o während mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Latvian: • Jums jālieto viena efektīva kontracepcijas metode: o vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, o ārstēšanas laikā, o vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Stevens-Johnson-Syndrom*,†, Epidermolysis acuta toxica*,†, Arzneimittelreaktion mit
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms*,†, toksiska epidermas nekrolīze*,†, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem* †, leikocitoklastiskais vaskulīts†
German: Lebererkrankungen†
Latvian: Aknu darbības traucējumi†
German: Was ist Thalidomide Celgene?
Latvian: Kas ir Thalidomide Celgene
German: Männliche Patienten dürfen während der Behandlung (auch während Einnahmeunterbrechungen) sowie mindestens 7 Tage nach Behandlung der Thalidomid-Behandlung weder Samen noch Sperma spenden.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacienti nedrīkst būt sēklas vai spermas donori ārstēšanas laikā (ieskaitot devas lietošanas pārtraukuma laiku) un vismaz 7 dienas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
German: 100 mg täglich 0,20 mg/kg täglich
Latvian: 100 mg dienā 0,20 mg/kg dienā
German: Nierenversagen†
Latvian: Zarnu nosprostošanās†
German: Bei Kontakt von Thalidomid mit Schleimhäuten sind diese sofort gründlich mit Wasser zu spülen.
Latvian: Ja talidomīds nokļūst uz gļotādas, tā rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
German: • Sterilisation (Tubenligatur)
Latvian: • olvadu sterilizācija;
German: Herzinsuffizienz, Bradykardie Gelegentlich Myokardinfarkt†, Vorhofflimmern†, atrioventrikulärer Block†
Latvian: Miokarda infarkts†, priekškambaru fibrilācija†, atrioventrikulāra blokāde†
German: Das Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom besteht bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn.
Latvian: Pacienti, kuriem pirms ārstēšanas ir augsta audzēja slodze, ir pakļauti audzēja sabrukšanas sindroma riskam.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Latvian: Iekļaujamie pamatelementi
German: Thalidomid verursacht Fehlbildungen sowie Tod des ungeborenen Kindes.
Latvian: Talidomīds izraisa iedzimtus defektus un embrija nāvi.
German: • Notwendigkeit, die Einnahme von Thalidomid bei Verdacht einer Schwangerschaft sofort abzubrechen
Latvian: • nepieciešamība nekavējoties pārtraukt talidomīda lietošanu, ja ir aizdomas par grūtniecību;
German: Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Erkrankung†
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)*,†, Parkinsona slimības simptomu paasināšanās†
German: Einschränkungen hinsichtlich der Verschreibung und Abgabe des Arzneimittels Bei gebärfähigen Frauen sollte das Rezept für Thalidomid für eine Behandlungsdauer von maximal 4 Wochen ausgestellt werden.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu talidomīdu drīkst parakstīt maksimāli 4 ārstēšanas nedēļām, un turpmākai ārstēšanai nepieciešama jauna recepte.
German: • Hinweis, dass nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind
Latvian: • ka viņa pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam;
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem mit jedem Mitgliedsstaat Folgendes abstimmen
Latvian: RAĪ ir arī jāvienojas ar katru dalībvalsti pirms zāļu nonākšanas tirgū par:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Thalidomide Celgene 50 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Thalidomide Celgene 50 mg
German: • Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft unverzüglich der behandelnde Arzt zu verständigen ist o Sicherheitshinweise für Männer
Latvian: • nepieciešamība nekavējoties informēt ārstējošo ārstu aizdomu gadījumā par grūtniecības iestāšanos; o drošības ieteikumi vīriešiem:
German: • Notwendigkeit der Durchführung von Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung
Latvian: • nepieciešamību veikt grūtniecības testus, tas ir, pirms ārstēšanas, katru vismaz 4 nedēļu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas;
German: Behandlung abbrechen
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu
German: 200 mg täglich 0,25 mg/kg täglich
Latvian: 200 mg dienā 0,25 mg/kg dienā
German: • Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Therapiebeginn, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Latvian: • grūtniecības testa nepieciešamība, tas ir, pirms ārstēšanas, katru vismaz 4 nedēļu ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas;
German: Akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastische Syndrome (MDS) Eine statistisch signifikante Zunahme von AML und MDS wurde in einer klinischen Studie an Patienten mit zuvor unbehandeltem MM beobachtet, welche die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) erhielten.
Latvian: Akūta mieloleikoze (AML) un mielodisplastiskie sindromi (MDS) Vienā klīniskajā pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu MM, kuri saņem melfalāna, prednizona un talidomīda (MPT) kombināciju, novēroja statistiski nozīmīgu AML un MDS biežuma palielināšanos.
German: (Panzytopenie).
Latvian: • Reibonis.
German: Flasche (HDPE)
Latvian: Iepakojuma izmērs pudelīte (ABPE)
German: Phantasiebezeichnung (Name) Stärke
Latvian: Izgudrotais nosaukums
German: Die Mitgliedsstaaten der EU müssen sicherstellen, dass:
Latvian: ES dalībvalstīm jānodrošina, ka:
German: Bei
Latvian: PIELIKUMS
German: • Produktinformationen
Latvian: • Informāciju par produktu
German: • Notwendigkeit, den Arzt über jegliche unerwünschten Nebenwirkungen zu informieren
Latvian: • Nepieciešams informēt ārstu par visiem nevēlamiem notikumiem
German: • > 8 x ULN: Die Therapie muss abgebrochen werden und es darf keine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Latvian: > 8 × NAR: ārstēšana jāpārtrauc un ārstēšanas atsākšana ar Thelin netiek apsvērta.
German: • Dass die Thelin-Sicherheitsdatenbank begrenzt ist und Ärzte aufgefordert werden, Patienten in ein Überwachungsprogramm aufzunehmen, um Kenntnisse über die Inzidenz von wichtigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu erweitern.
Latvian: • Thelin drošības datu bāze ir neliela un ārsti tiek aicināti iekļaut pacientus uzraudzības programmā, lai palielinātu zināšanas par būtiskām nevēlamām zāļu izraisītām blaknēm (NZB).
German: Patientinnen ihren Arzt vor der Ausgabe eines neuen Rezepts über die eventuelle Möglichkeit einer Schwangerschaft unterrichten
Latvian: ka pacientiem pirms katras jaunas receptes izsniegšanas ir jāinformē ārsts par iespējamo grūtniecību
German: • Ärzteinformationen zu Thelin
Latvian: • Informāciju ārstam par Thelin
German: • Dass eine Wechselwirkung mit Ciclosporin A besteht, welche zu erhöhten Konzentrationen von Thelin im Blut und folglich zu einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen führen kann.
Latvian: • Pastāv mijiedarbība ar ciklosporīnu A, kas var izraisīt Thelin koncentrācijas asinīs pieaugumu un tādējādi palielināt blakusparādību risku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Details eines kontrollierten Vertriebssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Thelin zu verschreiben beabsichtigen, vor der Verschreibung ein Ärzteinformationspaket mit folgendem Inhalt erhalten:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par izplatīšanas sistēmas uzraudzības detaļām un jāievieš šāda programma savā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti, kuri var izrakstīt Thelin, saņem ārsta informācijas paketi, kas satur šādu informāciju:
German: • Dass Thelin hepatotoxisch ist und regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig sind
Latvian: • Thelin it hepatotoksisks un, ka pacientiem regulāri būs jāveic asins analīzes
German: Die Details zu diesem Überwachungsprogramm müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abgestimmt und vor dem Inverkehrbringen des Produktes implementiert werden.
Latvian: Katrā dalībvalstī pirms produkta reģistrācijas jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par šo uzraudzības programmu detaļām un jāievieš tās.
German: • Dass Thelin teratogen ist
Latvian: • Thelin ir teratogēns
German: • Notwendigkeit einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter und dass die
Latvian: • Nepieciešams informēt, ka sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcija un,
German: Folgende Angaben müssen auf der Patienteninformationskarte enthalten sein:
Latvian: Pacienta informācijas kartei jāietver šāda informācija:
German: Die AminotransferaseWerte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
Latvian: Turpiniet kontrolēt aminotransferāzes līmeni serumā vismaz reizi 2 nedēļās.
German: Das Überwachungsprogramm sollte Ärzte auffordern, schwerwiegende UAW und bestimmte unten aufgeführte ausgewählte UAW sowie andere nicht-schwerwiegende UAW in Intervallen von 3 Monaten zu berichten.
Latvian: Uzraudzības programmai jāierosina ārstiem nekavējoties ziņot par nopietnām zāļu izraisītām blaknēm un noteiktām, turpmāk minētām NZB, kā arī reizi trīs mēnešos - par citām NZB.
German: • Patienteninformationskarte
Latvian: • Pacienta informācijas karti
German: • Notwendigkeit, den behandelnden Arzt über die Einnahme von Thelin zu informieren.
Latvian: • Nepieciešams informēt ārstu, ka viņi lieto Thelin
German: o Verwendung einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter o Potenzielle Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva und erhöhtes Risiko einer Thromboembolie o Notwendige Aufklärung weiblicher Patientinnen über die Teratogenität, Kontrazeption, falls erforderlich die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests sowie darüber, was im Falle einer Schwangerschaft zu tun ist o Überweisung von Patientinnen, die schwanger werden, an einen in Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt und dessen Diagnose zur Beurteilung und Beratung
Latvian: • Thelin ir teratogēns o Nepieciešamība sievietēm reproduktīvā vecumā lietot efektīvu kontracepciju o Iespējama mijiedarbība ar iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem un palielināts trombembolijas risks o Nepieciešamība informēt sieviešu dzimuma pacientes par teratogenitāti, kontracepcijas lietošanu un, ja nepieciešams, veikt grūtniecības testus, kā arī informēt par rīcību grūtniecības iestāšanās gadījumā o Grūtniecības iestāšanās gadījumā pacientu nosūtīšana pie ārsta ar pieredzi teratoloģijā un attiecīgo slimību diagnostikā, lai tiktu veikta izmeklēšana un konsultācija
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss ein Überwachungsprogramm zur Erfassung folgender Informationen einrichten: demografische Daten zu den Patienten, denen Thelin verordnet wird, sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Gründe für das Absetzen von Thelin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizveido uzraudzības programma, lai apkopotu pacientu, kuriem tiek izrakstīts Thelin, demogrāfiskos datus, visas blaknes un Thelin lietošanas pārtraukšanas iemeslus.
German: Wenn die Aminotransferase-Spiegel auf Werte entsprechend vor Behandlung zurückkehren, kann eine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmenis atgriežas līmenī kāds bija pirms ārstēšanas, apsveriet atkārtotu Thelin nozīmēšanu.
German: Die erfassten Informationen sollten Folgendes umfassen: o Anonymisierte Angaben zu den Patienten - Alter, Geschlecht und Ätiologie der PAH o Begleitmedikationen o Grund für das Absetzen o Unerwünschte Arzneimittelwirkungen ○ Alle schwerwiegenden UAW ○ Anstieg der Leberenzyme auf >3 x ULN ○ Erhöhung der Bilirubinwerte >2 x ULN ○ Anämie ○ Hämorrhagie ○ Schwangerschaft und Resultat ○ Lungenödem (in Verbindung mit Lebervenenverschlusskrankheit) ○ Vermutliche Wechselwirkungen ○ Unerwartete Nebenwirkungen gemäß der SPC
Latvian: Apkopotai informācijai jāietver šādi dati: o Anonīma informācija par pacientu - vecums, dzimums un PAH etioloģija o Vienlaicīgi lietotie medikamenti o Pārtraukšanas iemesls o NZB ○ Visas nopietnas zāļu izraisītas blaknes ○ Aknu enzīmu koncentrācijas pieaugums > 3 x virs augšējās normas robežas ○ Paaugstināts bilirubīna līmenis > 2 NAR ○ Anēmija ○
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu Thelin enthalten sein:
Latvian: Informācijai ārstam par Thelin jāietver šādi galvenie punkti: