FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V současné době není známo, zda není vemurafenib rovněž substrátem jiných transportních proteinů.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je vemurafenib tudi substrat drugih prenašalnih beljakovin.
Czech: U 49 % pacientů selhaly ≥ 2 předchozí léčby.
Slovenian: Pri 49 % bolnikov je bilo neuspešnih 2 ali več predhodnih zdravljenj.
Czech: Vemurafenib je určen k perorálnímu podání.
Slovenian: Vemurafenib je namenjen peroralni uporabi.
Czech: • Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě, ale dávku snížit.
Slovenian: • Če se pojavijo neželeni učinki, se bo vaš zdravnik morda vseeno odločil za nadaljevanje zdravljenja, vendar bo zmanjšal odmerek.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zelboraf Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zelboraf To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri.
Czech: • Léky, které jsou známy, že ovlivňují srdeční tep:
Slovenian: • zdravila, za katera je znano, da vplivajo na bitje srca:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků:
Slovenian: Zdravniku nemudoma sporočite, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov:
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby svému lékaři hlásili vznik jakýchkoli kožních změn.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika obvestijo o pojavu kakršnih koli sprememb na koži.
Czech: Není zřejmé, zda se jedná o vliv pohlaví nebo tělesného povrchu.
Slovenian: Ni jasno ali na to razliko vpliva spol ali velikost telesa.
Czech: Celkem n = 146
Slovenian: Skupaj n = 146
Czech: V klinické studii se šesti dospívajícími pacienty nebyly pozorovány žádné nové signály týkající se bezpečnosti.
Slovenian: V klinični študiji s šestimi adolescenti niso opazili novih varnostnih signalov.
Czech: Přípravek Zelboraf se zaměřuje na bílkoviny, které jsou produkovány tímto modifikovaným genem, a tak zpomaluje nebo zastavuje rozvoj rakoviny.
Slovenian: Zdravilo Zelboraf je usmerjeno na beljakovine, ki jih ustvarja ta spremenjeni gen, in tako upočasni ali ustavi razvoj vaše bolezni.
Czech: • Vezměte si 4 tablety ráno.
Slovenian: • Vzemite 4 tablete zjutraj, potem vzemite 4 tablete zvečer.
Czech: Stupeň 1 nebo stupeň 2 (tolerovatelný)
Slovenian: Stopnja 1 ali stopnja 2 (prenosljivo)
Czech: Studie byla ukončena kvůli nízkému počtu zařazených pacientů.
Slovenian: Študija je bila prekinjena zaradi počasnega vključevanja bolnikov.
Czech: Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj ga uporabljamo
Czech: Rozdíly v expozici však nejsou natolik veliké, aby bylo nutné na základě tělesného povrchu nebo pohlaví upravovat dávku.
Slovenian: Razlike v izpostavljenosti niso dovolj velike, da bi zahtevale prilagoditev odmerka glede na velikost telesa ali spol.
Czech: Přípravek Zelboraf může snižovat účinnost některých druhů perorálních antikoncepčních přípravků.
Slovenian: Zdravilo Zelboraf lahko zmanjša učinkovitost nekaterih peroralnih kontraceptivov.
Czech: Abnormální nálezy je třeba zhodnotit v souladu s klinickou praxí.
Slovenian: Nenormalne spremembe je treba obravnavati v skladu s klinično prakso.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na vemurafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Slovenian: • če ste alergični na vemurafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Ve většině případů byl vemurafenib nadále podáván a sarkoidóza buď odezněla nebo přetrvávala.
Slovenian: V večini primerov so zdravljenje z vemurafenibom nadaljevali, sarkoidoza pa je izzvenela ali vztrajala.
Czech: • Obtíže s dýcháním
Slovenian: • težko dihanje,
Czech: Možný vliv vemurafenibu na další transportéry není v současné době znám.
Slovenian: Možen vpliv vemurafeniba na druge prenašalce trenutno ni znan.
Czech: Maximální tolerovanou dávku nebylo možné určit.
Slovenian: Največjega prenosljivega odmerka ni bilo mogoče določiti.
Czech: • ≥ 2x horní limit normy ALP (bez další příčiny pro zvýšení ALP)
Slovenian: • ≥ 2 x ULN ALP (brez drugih vzrokov zvišanja ALP),
Czech: Pokud to bude nutné, může lékař rozhodnout o dočasném přerušení léčby nebo o jejím úplném ukončení.
Slovenian: Če je treba, lahko zdravnik vaše zdravljenje začasno prekine ali ga povsem konča.
Czech: Tabulka 5: Případy akutního poškození ledvin ve studii fáze III
Slovenian: Preglednica 5: Primeri akutne poškodbe ledvic v študiji faze III
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Slovenian: Stopnja 2 (neprenosljivo) ali stopnja 3
Czech: Ve studii byly dvě kohorty souběžně zařazující pacienty:
Slovenian: V študiji so bolnike sočasno vključevali v dve skupini:
Czech: Vemurafenib vykazuje vysokou variabilitu mezi jednotlivými pacienty.
Slovenian: Vemurafenib med bolniki izkazuje veliko variabilnost.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy nového primárního melanomu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o novih primarnih melanomih.
Czech: Tabulka 2: Schéma úpravy dávkování založené na prodloužení QT intervalu Hodnota QTc
Slovenian: Preglednica 2: Shema prilagajanja odmerka glede na podaljšanje intervala QT Vrednost intervala QTc
Czech: Výsledky studie fáze II (studie NP22657) u pacientů, u kterých selhala alespoň jedna předchozí léčba
Slovenian: Rezultati študije faze II (NP22657) pri bolnikih, pri katerih je bilo neuspešno vsaj eno predhodno zdravljenje
Czech: Vemurafenib je in vitro vysoce vázaný na bílkoviny lidské plazmy (> 99 %).
Slovenian: In vitro je v veliki meri vezan na beljakovine v človeški plazmi (> 99 %).
Czech: Vyšetření kůže před zahájením léčby, v jejím průběhu a po jejím ukončení
Slovenian: Pregledi kože pred zdravljenjem, med zdravljenjem in po njem
Czech: • použijte balzám na rty a širokospektrý opalovací krém (s ochranným faktorem minimálně 30, který se aplikuje opakovaně každé 2 až 3 hodiny).
Slovenian: • uporabite mazilo za ustnice in sredstvo za sončenje z visoko zaščito (vsaj zaščitni faktor SPF 30; sredstvo znova nanesite vsake 2 do 3 ure).
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
Slovenian: • Tablete morate zaužiti cele in s kozarcem vode.
Czech: Účinky přípravku Zelboraf u osob mladších 18 let nejsou známy.
Slovenian: Učinki zdravila Zelboraf pri otrocih, mlajših od 18 let, niso znani.
Czech: Účinky vemurafenibu na léčivé přípravky, které jsou substráty BCRP, nejsou známy.
Slovenian: Učinki vemurafeniba na zdravila, ki so substrati BCRP, niso znani.
Czech: Mnoho protinádorových léčivých přípravků jsou substráty BCRP a proto je zde teoretické riziko interakcí s vemurafenibem.
Slovenian: Številna zdravila za zdravljenje raka so substrati BCRP, zato obstaja teoretično tveganje za medsebojno delovanje z vemurafenibom.
Czech: Na základě těchto předběžných údajů není současné podání ipilimumabu a vemurafenibu doporučeno.
Slovenian: Glede na te preliminarne podatke sočasna uporaba ipilimumaba in vemurafeniba ni priporočljiva.
Czech: • Není známo, zda složky přípravku Zelboraf přecházejí do lidského mateřského mléka.
Slovenian: • Ni znano, ali sestavine zdravila Zelboraf prehajajo v materino mleko.
Czech: Stupeň (CTC-AE)(a)
Slovenian: (CTC-AE)(a)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící pre- a postnatální vývoj.
Slovenian: Študij, ki bi obravnavale pre- in postnatalni razvoj, niso izvedli.
Czech: V ustáleném stavu je průměrná expozice vemurafenibu v plazmě během 24hodinového období stabilní, jak ukazuje průměrný poměr 1,13 mezi plazmatickou koncentrací před ranní dávkou a 2-4 hodiny po ranní dávce.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je povprečna izpostavljenost vemurafenibu v plazmi stabilna v 24urnem intervalu, kot kaže povprečna vrednost razmerja 1,13 med koncentracijami v plazmi pred jutranjim odmerkom in 2 do 4 ure po jutranjem odmerku.
Czech: Při zahájení byl v obou kohortách střední počet mozkových cílových lézí 2 (rozmezí 1 až 5).
Slovenian: Mediana števila ciljnih lezij v možganih v izhodišču je bila v obeh skupinah 2 (razpon od 1 do 5).
Czech: Kožní spinocelulární karcinom se obvykle objevuje časně v průběhu léčby s mediánem doby do prvního výskytu 7 až 8 týdnů.
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože se je po navadi pojavil zgodaj med zdravljenjem; mediana časa do prvega pojava je bila od 7 do 8 tednov.
Czech: Není známo, zda se vemurafenib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se vemurafenib izloča v materino mleko.
Czech: Příhody pocházející z bezpečnostních hlášení ze všech klinických studií.
Slovenian: Dogodki iz varnostnih poročil kliničnih preskušanj.
Czech: Vemurafenib může být podáván s jídlem, nebo bez jídla, ale je třeba se vyvarovat podání obou denních dávek na prázdný žaludek (viz bod 5.2).
Slovenian: Vemurafenib lahko vzamemo s hrano ali brez nje, izogibati pa se moramo stalnemu jemanju obeh dnevnih odmerkov na prazen želodec (glejte poglavje 5.2).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 x 1 potahovaná tableta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 x 1 filmsko obložena tableta
Czech: Ke dni 30. prosince 2010 celkem 549 pacientů bylo hodnotitelných s ohledem na dobu přežití bez progrese a 439 pacientů bylo hodnotitelných s ohledem na výskyt celkové odpovědi na léčbu.
Slovenian: Do 30. decembra 2010 so skupno 549 bolnikom ocenili preživetje brez napredovanja bolezni in 439 bolnikom celokupni odziv.
Czech: • Spálení kůže od slunce, zvýšená citlivost na sluneční záření
Slovenian: • sončne opekline, večja občutljivost za sončno svetlobo,
Czech: • Pokud Váš lékař prokáže tento typ kožního nádoru, bude jej léčit nebo Vás odešle k jinému lékaři k následné léčbě.
Slovenian: • Če zdravnik pri vas odkrije to vrsto kožnega raka, ga bo zdravil ali vas napotil na zdravljenje k drugemu zdravniku.
Czech: Tabulka 4: Změny hladin kreatininu od počáteční hodnoty ve studii fáze III
Slovenian: Preglednica 4: Spremembe kreatinina glede na izhodišče v študiji faze III
Czech: • Alergické reakce, které mohou zahrnovat otok obličeje a obtíže s dýcháním
Slovenian: • alergijske reakcije, ki lahko vključujejo otekel obraz in težko dihanje,
Czech: Případy akutního poškození ledvin* Případy akutního poškození ledvin ve spojitosti s dehydratací Úprava dávky z důvodu akutního poškození ledvin Všechny procentní podíly jsou vyjádřeny jako případy z celkového počtu pacientů vystavených jednotlivým léčivým přípravkům.
Slovenian: Primeri akutne poškodbe ledvic* Primeri akutne poškodbe ledvic, povezane z dogodki dehidracije Sprememba odmerka zaradi akutne poškodbe ledvic Vsi odstotki so izraženi kot število primerov glede na število vseh bolnikov, izpostavljenih posameznemu zdravilu.
Czech: • Během léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby používejte vhodnou metodu antikoncepce.
Slovenian: • Med zdravljenjem in do najmanj 6 mesecev po končanem zdravljenju morate uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé ztluštění dlaní Vašich rukou, doprovázené svíráním prstů směrem do dlaně nebo jakékoli neobvyklé ztluštění chodidel, což může být bolestivé.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če opazite kakršno koli neobičajno zadebelitev dlani, ki jo spremlja zategovanje prstov proti dlani, ali kakršno koli neobičajno zadebelitev podplatov, ki je lahko boleča.
Czech: Další sledování se doporučuje zejména u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater a provádí se každý měsíc během prvních 3 měsíců léčby a poté každé 3 měsíce nebo častěji podle klinické indikace.
Slovenian: Nadaljnje kontrole so priporočljive predvsem pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro, in sicer mesečno prve 3 mesece zdravljenja, potem pa na 3 mesece oziroma pogosteje, če je to klinično indicirano.
Czech: V předdefinované interim analýze s ukončením sběru údajů ke dni 30. prosince 2010 bylo významné zlepšení pozorováno u ko-primárních cílových parametrů celkové přežití (p<0,0001) a doba přežití bez progrese (p<0,0001) (nestratifikovaný log-rank test).
Slovenian: Pri vnaprej določeni vmesni analizi s podatki, zbranimi do 30. decembra 2010 so opazili značilno izboljšanje v primarno opazovanih dogodkih celokupnega preživetja (p < 0,0001) in preživetja brez napredovanja bolezni (p < 0,0001) (nestratificirani log-rank test).
Czech: Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž nádor má změnu (mutaci) genu „BRAF".
Slovenian: Zdravilo lahko uporabimo le pri bolnikih, pri katerih ima rak spremembo (mutacijo) v genu "BRAF".
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence jejich výskytu:
Slovenian: Spodaj so glede na pogostnost navedeni neželeni učinki:
Czech: Prosím, informujte před zahájením léčby svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně těch, které jste si koupil(a) v lékárně, supermarketu nebo zdravotnickém zařízení).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo (vključno z zdravili, ki ste jih kupili v lekarni ali specializirani prodajalni).
Czech: Nestratifikovaný log-rank test pro dobu přežití bez progrese a chí-kvadrát test pro výskyt celkové odpovědi na léčbu.
Slovenian: Nestratificirani log-rank test preživetja brez napredovanja bolezni in test hi kvadrat celokupnega odziva.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s vemurafenibem provedeny.
Slovenian: Študij kancerogenosti z vemurafenibom niso izvedli.
Czech: U člověka byla rovněž identifikována konjugace metabolitů (glukuronizace a glykosylace).
Slovenian: Pri ljudeh so ugotovili tudi prisotnost metabolitov konjugacij (glukuronidacije in glikozilacije).
Czech: (2) Příhody pocházející z postmarketingového sledování.
Slovenian: (2) Dogodki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Czech: V současné době není známo, zda vemurafenib při plazmatické hladině 100 µmol, pozorované u pacientů v ustáleném stavu (přibližně 50 µg/ml), může snižovat plazmatické koncentrace současně podávaných CYP2B6 substrátů, jako je bupropion.
Slovenian: Zaenkrat še ni znano, ali lahko vemurafenib pri 100 µM koncentraciji v plazmi, ki je bila opažena pri bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja (približno 50 µg/ml), zmanjša plazemske koncentracije sočasno dajanih substratov CYP2B6, kot je bupropion.
Czech: Nemají se žvýkat ani drtit.
Slovenian: Ne sme se jih žvečiti ali zdrobiti.
Czech: • Změny elektrické aktivity srdce (prodloužení QT intervalu)
Slovenian: • spremembe v električni aktivnosti srca (podaljšanje QT),
Czech: Vemurafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vemurafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Léčba prodloužení QTc může vyžadovat specifická opatření týkající se sledování pacienta (viz bod 4.4).
Slovenian: Obvladovanje podaljšanja intervala QTc lahko zahteva posebne ukrepe za spremljanje bolnika (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce jater způsobenou jaterními metastázami bez hyperbilirubinemie mohou být sledováni podle všeobecných doporučení.
Slovenian: Bolnike, ki imajo zaradi metastaz v jetrih blago jetrno okvaro in nimajo hiperbilirubinemije, se lahko nadzoruje v skladu s splošnimi priporočili.
Czech: V metabolické bilanční studii u člověka s vemurafenibem podávaným perorálně bylo v průměru 95 % dávky vyloučeno během 18 dní.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja pri človeku z vemurafenibom, dajanim peroralno, se je povprečno 95 % odmerka izločilo v 18 dneh.
Czech: • Zánětlivé onemocnění postihující zejména kůži, plíce a oči (sarkoidóza)
Slovenian: • vnetna bolezen, ki v glavnem prizadene kožo, pljuča in oči (sarkoidoza),
Czech: Pokud se u Vás během léčby objeví bolest očí, otok, zarudnutí, rozmazané vidění nebo jiné změny zraku, neprodleně to sdělte svému lékaři.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi bolečina v očeh, oteklost, rdečica, zamegljen vid ali druge spremembe vida, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Neužívejte dál přípravek Zelboraf, dokud si nepromluvíte s lékařem.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Zelboraf, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Czech: • Pokud již do další dávky zbývají méně než 4 hodiny, zapomenutou dávku vynechejte.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 4 ure, pozabljeni odmerek izpustite.
Czech: • Kašel.
Slovenian: • kašelj.
Czech: Doporučuje se, aby všichni pacienti podstoupili před zahájením léčby dermatologické vyšetření a byli rutinně sledováni i v průběhu léčby.
Slovenian: Priporočljivo je, da vsi bolniki pred uvedbo zdravljenja opravijo dermatološki pregled in da so med zdravljenjem deležni rednih kontrol.
Czech: • Kožní problémy včetně bradavic
Slovenian: • težave s kožo, vključno z bradavicami,
Czech: Výsledky ze studie (NO25390) fáze I u pediatrických pacientů
Slovenian: Rezultati iz študije faze I (NO25390) pri pediatričnih bolnikih
Czech: Dočasné přerušení léčby, dokud QTc nepoklesne pod 500 ms.
Slovenian: Zdravljenje začasno prekinite dokler se interval QTc ne zniža pod 500 ms.
Czech: Tablety nežvýkejte ani nedrťte.
Slovenian: Tablet ne žvečite ali drobite.
Czech: • Přípravek Zelboraf se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud se Váš lékař nedomnívá, že prospěch pro matku převyšuje riziko pro dítě.
Slovenian: • Zdravila Zelboraf ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je korist zdravljenja za mater pomembnejša od morebitnega tveganja za otroka.
Czech: Vemurafenib se nemá používat u pacientů s maligním melanomem s divokým typem genu BRAF.
Slovenian: Vemurafeniba se ne sme uporabljati pri bolnikih z malignim melanomom, ki ima divji tip BRAF.
Czech: Elevace kreatininu v séru byly většinou mírné (>1-1,5x ULN) až středně závažné (>1,5-3x ULN) a bylo pozorováno, že jsou reverzibilní povahy (viz tabulka 4).
Slovenian: Zvišanja serumskega kreatinina so bila večinoma blaga (> 1-1,5x ULN) do zmerna (> 1,5-3x ULN); ugotovili so, da so po naravi reverzibilna (glejte preglednico 4).
Czech: Dupuytrenova kontraktura a fibromatóza plantární fascie U vemurafenibu byla hlášena Dupuytrenova kontraktura a fibromatóza plantární fascie.
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura in fibromatoza plantarne fascije Pri jemanju vemurafeniba so poročali o Dupuytrenovi kontrakturi in fibromatozi plantarne fascije.
Czech: Výsledky studie fáze II (MO25743) u pacientů s mozkovými metastázami
Slovenian: Rezultati študije faze II (MO25743) pri bolnikih z zasevki v možganih
Czech: Jídlo (s vysokým obsahem tuku) zvyšuje relativní biologickou dostupnost jednorázové dávky 960 mg vemurafenibu.
Slovenian: Hrana (obrok, bogat z maščobami) poveča relativno biološko uporabnost enkratnega 960-mg odmerka vemurafeniba.
Czech: Vemurafenib může snížit účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
Slovenian: Vemurafenib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Czech: • Otok obličeje, rtů nebo jazyka
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic ali jezika,
Czech: - 2. kohorta s dříve léčenými pacienty (N = 56): Pacienti, u nichž byly mozkové metastázy dříve léčeny, a u nichž po této léčbě došlo k progresi.
Slovenian: - 2. skupina: predhodno zdravljeni bolniki (n = 56) - bolniki, katerih zasevke v možganih so že zdravili in jim je bolezen po tem zdravljenju napredovala.
Czech: Účinnost vemurafenibu byla hodnocena u 336 pacientů v klinické studii fáze III (NO25026) a u 278 pacientů ve dvou klinických studiích fáze II (NP22657 a MO25743).
Slovenian: Učinkovitost vemurafeniba so ocenili pri 336 bolnikih v kliničnem preskušanju faze III (NO25026) in 278 bolnikih v dveh kliničnih preskušanjih faze II (NP22657 in MO25743).
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla prokázána o 17 % vyšší zdánlivá clearance (CL/F) a o 48 % vyšší zdánlivý distribuční objem (V/F) u mužů než u žen.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je pri moških navidezni očistek (CL/F) 17 % večji in navidezni volumen porazdelitve (V/F) 48 % večji v primerjavi z ženskami.
Czech: V léčbě vemurafenibem se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulky 1 a 2 níže).
Slovenian: Zdravljenje z vemurafenibom moramo nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti (glejte preglednici 1 in 2 spodaj).
Czech: • Změny výsledků jaterních laboratorních testů nebo poškození jater, včetně závazného poškození jater, kdy játra jsou poškozena do té míry, že nejsou schopna plně vykonávat svou funkci
Slovenian: • spremembe v izvidih jetrnih testov ali poškodba jeter, vključno s hudo poškodbo, ko jetra ne morejo v celoti opravljati svoje funkcije,
Czech: Zdá se, že biliární exkrece je další důležitou cestou eliminace.
Slovenian: Zdi se, da je tudi izločanje z žolčem pomembna pot izločanja.
Czech: Na základě svého mechanismu účinku může vemurafenib při podání těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja lahko vemurafenib, če ga jemlje nosečnica, povzroči škodo plodu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, inhibitorji proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE15
Czech: Většina látek souvisejících s vemurafenibem (94 %) byla vyloučena ve stolici a <1 % v moči.
Slovenian: Večina snovi povezane z vemurafenibom (94 %) se je izločila z blatom in < 1 % z urinom.
Czech: Populační eliminační poločas odhadnutý dle populační analýzy farmakokinetiky pro vemurafenib je 51,6 hodin (5. a 95. percentil rozptylu individuálních eliminačních poločasů je 29,8 až 119,5 hodin).
Slovenian: Populacijski eliminacijski razpolovni čas, ocenjen s populacijsko farmakokinetično analizo za vemurafenib, je 51,6 ure (razpon od 5. do 95. percentila eliminacijskega časa, ocenjenega individualno, je od 29,8 do 119,5 ure).
Czech: • Neužívejte přípravek Zelboraf pravidelně na prázdný žaludek.
Slovenian: • Izogibajte se stalnemu jemanju zdravila Zelboraf na prazen želodec.
Czech: Preklinický bezpečnostní profil vemurafenibu byl hodnocen u potkanů, psů a králíků.
Slovenian: Predklinični varnostni profil vemurafeniba so ocenili pri podganah, psih in kuncih.
Czech: Užívání přílišného množství přípravku Zelboraf může vést k vyšší pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, nebo jejich větší závažnosti.
Slovenian: Uporaba prevelikega odmerka zdravila Zelboraf lahko poveča verjetnost za pojav neželenih učinkov ali neželene učinke poslabša.
Czech: • Dále bude nutné, aby Vám lékař vyšetřil hlavu, krk, ústa, mízní (lymfatické) uzliny a abyste pravidelně podstupoval(a) CT vyšetření.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam mora pregledati glavo, vrat, usta, bezgavke in redno opravljati slikanje z računalniško tomografijo (CT).
Czech: Medián celkového přežití byl 15,9 měsíců (95% CI: 11,6; 18,3).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 15,9 meseca (95-% interval zaupanja: 11,6; 18,3).
Czech: Příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou je možná.
Slovenian: Vzročna povezava med zdravilom in neželenim dogodkom je vsaj možna.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je možné ji užít nejpozději 4 hodiny před další dávkou, aby bylo dodrženo dávkovací schéma dvakrát denně.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga lahko vzame do 4 ure pred naslednjim odmerkom za ohranitev sheme dvakrat na dan.
Czech: • Lék nazývaný ipilimumab, další lék používaný k léčbě melanomu.
Slovenian: • zdravilo ipilimumab, drugo zdravilo za zdravljenje melanoma.
Czech: Většina pacientů byli muži (61 %), běloši (99 %) a měli onemocnění stádia M1c (61 %).
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (61 %), belcev (99 %) in je imela stadij bolezni M1c (61 %).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano