FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at Novaquin svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Metacam.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Novaquin on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Metacam.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Novaquin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Novaquinilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), eläinlääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Novaquin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Finnish: Novaquinin käyttöä koskevien käytännön tietojen saamiseksi eläimen omistajan ja hoitajan on syytä lukea pakkausseloste tai otettava yhteyttä eläinlääkäriin tai apteekkiin.
Danish: Hvordan anvendes Novaquin?
Finnish: Miten Novaquinia käytetään?
Danish: Det gives enten sammen med foderet eller direkte i dyrets mund i en dosering på 0,6 mg/kg kropsvægt.
Finnish: Valmistetta annetaan rehuun sekoitettuna tai suoraan suuhun.
Danish: injektion.
Finnish: Injektioneste
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Novem alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning.
Finnish: Novemilla ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi.
Danish: På grund af risikoen for selvinjektion ved hændeligt uheld og de kende klasse-bivirkninger af NSAID'er og andre prostaglandinhæmmere på gravide og/eller embryoføtal udvikling, bør veterinærlægemidlet ikke administreres af gravide kvinder eller kvinder, der forsøger at blive gravide.
Finnish: Vahingossa tapahtuvan itseinjektion riskin sekä NSAID-lääkkeiden ja muiden prostaglandiinin estäjien tunnettujen raskauteen ja/tai alkion ja sikiön kehitykseen kohdistuvien luokkahaittavaikutusten vuoksi raskaana olevien naisten tai naisten, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ei pidä antaa tätä eläinlääkevalmistetta.
Danish: Behandling af kalve med Novem 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte.
Finnish: Vasikoiden hoito Novemilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: Kvæg og grise.
Finnish: Nauta ja sika.
Danish: Hos kvæg er der i laboratorieforsøg observeret en let, forbigående og smertefri hævelse på injektionsstedet.
Finnish: Laboratoriokokeissa huomattiin lievää, ohimenevää ja kivutonta turvotusta pistoskohdassa.
Danish: Behandling af smågrise med Novem inden kastration reducerer postoperative smerter.
Finnish: Pikkuporsaiden hoito Novemilla ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.
Danish: Meget almindelig (fleere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) Almindelige (fleere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flaske efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider (oxicam)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit)
Danish: Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Finnish: Käyttämättömiä eläinlääkevalmisteita ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Danish: Restmarkør Dyrearter
Finnish: Merkkijäämä Eläinlajit
Danish: INGEN ANGIVELSE
Finnish: Ei merkintää
Danish: For at opnå den bedst mulige postoperative smertelindrende effekt, bør Novem administreres 30 minutter før et kirurgisk indgreb.
Finnish: Novem on annettava 30 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä, jotta leikkauksen jälkeen saataisiin mahdollisimman hyvä kivunlievitys.
Danish: Den aktive substans i Novem er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) nr. 37/2010:
Finnish: Novemin sisältämä vaikuttava aine meloksikaami on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Danish: Meloxicam i Novem 20 mg/ml injektionvæske, opløsning til kvæg og grise er et godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Finnish: Meloksikaami Novem 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille -valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Danish: Ved overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater), bør kontakt med lægemidlet undgås.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Danish: Meloxicam i Novem 5 mg/ml injektionvæske, opløsning til kvæg og grise er et godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Finnish: Meloksikaami Novem 5 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille -valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Danish: Meloxicam Meloxicam Kreaturer, geder, grise, kanin, dyr af hestefamilien
Finnish: Meloksikaami Nauta, vuohi, sika, kani, hevonen
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning (20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml hætteglas): 3 år
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (20 ml, 50 ml, 100 ml tai 250 ml pullo): 3 vuotta.
Danish: Kvæg: s.c. injektion.
Finnish: Nauta: sc - injektiona.
Danish: Grise: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Finnish: Sika: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Danish: Subkutan og intramuskulær injektion tolereres godt; kun hos mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan injektion.
Finnish: Ainoastaan lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
Danish: EXP.{måneder/år} Holdbarhed af anbrudt hætteglas: 28 dage.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Avatun injektiopullon kestoaika: 28 vuorokautta.
Danish: Kvæg: Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotikabehandling med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Finnish: Nauta: Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.
Danish: Drægtighed og laktation Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Finnish: Tiineys ja imetys Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Finnish: Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: Uudistamispäivämäärä:
Danish: Hjælpestof: Ethanol 150 mg
Finnish: Apuaine: Etanoli 150 mg
Danish: Restmarkør Dyrearter MRL Målvæv Andre bestemmelser
Finnish: Merkkijäämä Eläinlajit Jäämien enimmäismäärät
Danish: Meloxicam 40 mg/ml
Finnish: Meloksikaami 40 mg/ml
Danish: Antiinflammator iske lægemidler/ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler
Finnish: Tulehduskipulääkkeet /Steroideihin kuulumatto-mat tulehduskipulääkkeet
Danish: Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,4 ml/5 kg legemsvægt) inden operation.
Finnish: Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/5 paino-kg) ennen leikkausta.
Danish: Kvæg: slagtning: 15 dage Grise: slagtning: 5 dage
Finnish: Nauta: Teurastus: 15 vuorokautta Sika: Teurastus: 5 vuorokautta.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre non-steroid antiinflammatoriske lægemidler eller sammen med antikoagulantia.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.
Danish: Karton for 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml
Finnish: Pahvikotelo 20 ml, 50 ml, 100 ml ja 250 ml
Danish: Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/25 kg legemsvægt).
Finnish: Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 2,0 ml/25 paino-kg).
Danish: Lokomotoriske forstyrrelser:
Finnish: Liikuntaelinten sairaudet:
Danish: Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.
Finnish: Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden NSAID-lääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Danish: Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke anvendes til dyr, som er mindre end en uge gamle.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille Ei saa käyttää alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Novem den 2. marts 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Novemille 2. maaliskuuta 2004.
Danish: Hvorfor er Novem blevet godkendt?
Finnish: Miksi Novem on hyväksytty?
Danish: Hvad er Novem, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Novem on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Novem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Novemia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvordan virker Novem?
Finnish: Miten Novem vaikuttaa?
Danish: Andre oplysninger om Novem
Finnish: Muita tietoja Novemista
Danish: Novem meloxicam
Finnish: Novem meloksikaami
Danish: Der er udført hensigtsmæssige undersøgelser hos forskellige målgrupper af dyr med henblik på at påvise, at Novem er effektivt og sikkert til de godkendte anvendelser.
Finnish: Eri kohde-eläimillä on suoritettu asianmukaisia tutkimuksia sen osoittamiseksi, että Novem on tehokas ja turvallinen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Novem?
Finnish: Mitä riskejä Novemiin liittyy?
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme anafylaktiske (allergiske) reaktioner, som kan være alvorlige (herunder dødelige).
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktoidisia (allergisia) reaktioita, jotka voivat olla vakavia (myös kuolemaan johtavia) ja joita on hoidettava oireenmukaisesti.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Novem opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Novemin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa
Danish: Der forekom kun let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter administration under huden hos mindre end 10 % af kvæget i de kliniske undersøgelser.
Finnish: Ainoastaan lievää ja ohimenevää turvotusta havaittiin ihonalaisen injektion antopaikassa alle 10 prosentilla kliinisissä kokeissa hoidetusta karjasta.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Novem?
Finnish: Mitä hyötyä Novemista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Novem indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Finnish: Novem sisältää meloksikaamia, joka kuuluu ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID:t) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Danish: Undersøgelserne viste, at antibiotika kombineret med Novem forbedrede de kliniske parametre væsentligt og havde en bedre febernedsættende virkning end antibiotika alene.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Novemin lisääminen antibioottihoitoon paransi merkittävästi kliinistä kokonaiskuvaa ja laski kuumetta enemmän kuin pelkät antibiootit.
Danish: Personer, som er hypersensitive (allergiske) over for NSAID'er, bør undgå kontakt med Novem.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) NSAID-tulehduskipulääkkeille, on vältettävä kosketusta Novemiin.
Danish: Dosis afhænger af dyret og dyrets kropsvægt.
Finnish: Käytettävä annos määräytyy eläimen ja sen painon mukaan.
Danish: På samme måde viste behandlingen med rehydreringsopløsning og Novem sig at være mere effektiv end rehydreringsopløsningen alene.
Finnish: Samoin myös hoito, jossa käytettiin sekä rehydraationestettä että Novemia, osoittautui paljon tehokkaammaksi kuin pelkkä rehydraationesteen antaminen.
Danish: Injektionerne gives under huden til kvæg og i musklerne til svin.
Finnish: Injektio annetaan nautakarjalla ihon alle ja sioilla lihakseen.
Danish: • smerter efter mindre bløddelskirurgi, såsom kastration
Finnish: • pienehköjen pehmytkudosleikkausten kuten kastraation aiheuttaman kivun lievitykseen
Danish: Novem er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til kvæg og svin.
Finnish: Novem on tulehduskipulääke, jota käytetään nautakarjalla ja sioilla.
Danish: • akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje) sammen med antibiotika
Finnish: • äkillisen hengitystieinfektion (keuhkojen ja ilmateiden infektion) hoitoon yhdessä antibioottihoidon kanssa
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion bør der straks søges lægehjælp.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa injisoinut itseensä valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Danish: Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandiner.
Finnish: Meloksikaami toimii estämällä prostaglandiinin tuotantoon osallistuvan syklo-oksygenaasientsyymin toimintaa.
Danish: Hos kvæg og svin tolereres både administration under huden og i musklerne godt.
Finnish: Nautakarja ja siat sietävät ihonalaisia ja lihaksensisäisiä injektioita varsin hyvin.
Danish: • infektioner, der opstår efter faring (fødsel), såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis metritis-agalactia-syndrom) sammen med den primære behandling med antibiotika
Finnish: • tukihoitona porsimisen jälkeisten infektioiden kuten verenmyrkytyksen ja toksemian (mastiitti metriitti-agalaktia-oireyhtymä) hoidossa yhdessä antibioottien kanssa.
Danish: Hvordan anvendes Novem
Finnish: Miten Novemia käytetään?
Danish: • smerter ved afhorning af kalve
Finnish: • sarvienpoistoleikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen vasikoilla
Danish: Novem fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Finnish: Novemia saa injektionesteenä, liuoksena.
Danish: • diarré hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende sammen med oral rehydrering (lægemidler indgivet via munden for at genoprette væskebalancen i kroppen)
Finnish: • ripulin hoitoon yli viikon ikäisillä vasikoilla ja muulla kuin lypsävällä nuorkarjalla yhdessä suun kautta annettavan nestehoidon kanssa
Danish: • halten og betændelse i forbindelse med ikkesmittefarlige sygdomme i bevægeapparatet
Finnish: • ei-infektiivisten liikuntaelimistön sairauksien hoitoon ontumisen ja tulehduksen oireiden lievittämiseksi
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Novem, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Novemilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Danish: • akut mastitis (yverbetændelse) sammen med den primære behandling med antibiotika.
Finnish: • tukihoitona akuutin utaretulehduksen hoidossa yhdessä antibioottien kanssa.
Danish: Derfor skulle de kliniske konklusioner være de samme.
Finnish: Siksi kliiniset johtopäätökset pysyisivät samoina.
Danish: Det skal understreges, at det er hensigten, at den unikke lille (n=40) farmakodynamiske undersøgelse, som er udført af sponsor, skal erstatte en fuld klinisk udvikling.
Finnish: On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n=40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli määrä korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
Danish: Under GCP-inspektionen blev der identificeret 19 fund, hvoraf 9 blev klassificeret som kritiske, 7 som større og 3 som mindre.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksen aikana tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän merkittäväksi ja kolme vähäiseksi.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens udformning.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija muutti tutkimuksen rakennetta.
Danish: Samlet set er værdien og pålideligheden af en retrospektiv metodegodkendelse mere end fem år efter afslutningen af GOS/001 og mere end to år efter afslutningen af GOS/002 stærkt tvivlsom.
Finnish: Kaiken kaikkiaan menetelmän takautuvan validoinnin arvoa ja luotettavuutta yli viisi vuotta GOS/001tutkimuksen ja yli kaksi vuotta GOS/002-tutkimuksen päättymisen jälkeen on pidettävä erittäin kyseenalaisena.
Danish: Det nye undersøgelsesdesign er indsendt til den kompetente tyske myndighed (BfArM) med henblik på vejledning og gennemgås i øjeblikket.
Finnish: Uusi tutkimussuunnitelma on toimitettu tarkastettavaksi Saksan toimivaltaiselle viranomaiselle (BfArM), joka arvioi sitä parhaillaan.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä Novimp 3,6 mg Implantat -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Danish: • testosteronniveauer under kastrationsniveau for begge lægemidler
Finnish: • kastraatiotasoa pienemmät testosteronipitoisuudet molempien valmisteiden osalta.
Danish: Der var tale om utilstrækkelig godkendelse af de bioanalytiske metoder, sletning af rådata ved reinjektion af prøver, inkonsekvent manuel reintegration af kromatogrammer, manglende fundamentale acceptkriterier for analyser og utilstrækkelig kvalitetsstyring fra sponsors side.
Finnish: Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatietojen poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäjohdonmukainen manuaalinen uudelleenintegrointi, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puuttuminen sekä rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen menettelyn Novimp 3,6 Implantatvalmisteen ja sen muiden, liitteessä I lueteltujen kauppanimien osalta
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1månedsformulering af goserelin.
Finnish: Huolimatta siitä, että potilasturvallisuus ja valmisteen tehokkuus oli aiemmin varmistettu, myyntiluvan haltija päätti uudelleentutkia kliinisesti nykyisen yhden kuukauden gosereliini-depotvalmisteen.
Danish: Formålet med inspektionen var at verificere, om de kliniske undersøgelser GOS/001/C og GOS/002/C var gennemført i overensstemmelse med GCP og gældende regler, og om gyldigheden og kvaliteten af de indsendte data er tilstrækkelig.
Finnish: Tarkastuksen tavoitteena oli selvittää, toteutettiinko kliiniset tutkimukset GOS/001/C ja GOS/002/C hyvien kliinisten tutkimustapojen ja sovellettavien asetusten mukaisesti, ja ovatko toimitettujen tietojen validiteetti ja laatu asianmukaiset.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser blev indsendt i en række ansøgninger om markedsføringstilladelse for generiske goserelinholdige lægemidler for at påvise den terapeutiske ækvivalens med referencelægemidlet Zoladex i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 10, stk. 3, dvs. en hybridansøgning.
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksia käytettiin useissa gosereliinia sisältävien rinnakkaisvalmisteiden myyntilupahakemuksissa hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitevalmiste Zolarexiin nähden 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti (eli ns. sekamuotoisessa myyntilupahakemuksessa).