FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej infúzii Aloxi 20 µg/kg boli maximálne plazmatické koncentrácie (CT) hlásené na konci 15 - minútovej infúzie veľmi variabilné vo všetkých vekových skupinách a mali tendenciu byť nižšie u pacientov vo veku < 6 rokov ako u starších pediatrických pacientov.
Polish: Po pojedynczej dawce 20 µg/kg produktu Aloxi podanego dożylnie w infuzji, maksymalne stężenie w osoczu (CT) na końcu 15 minutowej infuzji było wysoce zmienne we wszystkich grupach wiekowych.
Slovak: Predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, poruchy vedenia, sínusová tachykardia
Polish: w badaniu EKG Zaburzenia przewodzenia, tachykardia zatokowa
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu
Polish: Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
Slovak: Zatiaľ čo u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Polish: Wprawdzie końcowy okres półtrwania eliminacji i uśredniona ekspozycja układowa palonosetronu ulegają zwiększeniu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, niemniej jednak nie ma konieczności zmniejszenia dawki.
Slovak: 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín a skupina pacientov, ktorú je zámer liečiť b
Polish: 24-120 godz. 0-120 godz. a Kohorta zgodna z zaplanowanym leczeniem.
Slovak: I s chlorobutylovou silikónovanou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z silikonowej gumy chlorobutylowej i aluminiową nakrywką.
Slovak: Palonosetrón bol bezpečne podávaný spoločne s kortikosteroidmi.
Polish: Jednoczesne stosowanie palonosetronu i kortykosteroidów jest bezpieczne.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito-slepých štúdiách, s celkovým počtom 1132 pacientov, ktorí dostali mierne emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid ≤1 500 mg/m2 a doxorubicín >25 mg/m2, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących 1132 pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≤50 mg/m pc., karboplatyny, cyklofosfamidu w dawce ≤1500 mg/m pc. i doksorubicyny w dawce >25 mg/m2 pc., porównywano działanie palonosetronu w dawce
Slovak: Lieky proti depresii alebo úzkosti Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi povedzte, ak užívate akékoľvek lieky proti depresii alebo úzkosti vrátane:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych przez pacjenta lekach na depresję lub stany lękowe, w tym:
Slovak: • bolesť svalov
Polish: • ból mięśni.
Slovak: • lieky proti infekcii ako sú moxifloxacín, erytromycín
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak moksyfloksacyna, erytromycyna;
Slovak: • bolesť hlavy
Polish: • ból głowy.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien omówić to z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovak: Úplna kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Polish: Pełna kontrola objawów (pełna odpowiedź kliniczna, nudności o nasileniu co najwyżej łagodnym)
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami całkowity klirens palonosetronu nie ulega znaczącej zmianie u osób z zaburzeniem czynności wątroby.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a Aloxi je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Polish: Niemniej jednak ze względu na stosowanie dużych dawek oraz fakt, że preparat Aloxi jest przeznaczony do jednorazowego dawkowania u ludzi, uważa się, że przedstawiona zależność nie jest istotna z klinicznego punktu widzenia.
Slovak: Hyperkaliémia, metabolické poruchy, hypokalciémia, hypokaliémia, anorexia, hyperglykémia, zníženie chuti do jedla
Polish: Hiperkaliemia, zaburzenia metaboliczne, hipokalcemia,
Slovak: Dostupný v balení po 1 injekčnej liekovke s obsahom 5 ml roztoku.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę po 5 ml roztworu.
Slovak: Aloxi obsahuje sodík
Polish: Lek Aloxi zawiera sód
Slovak: • nezvyčajné elektrické impulzy v srdci
Polish: • zaburzenia impulsów elektrycznych w sercu; • zaparcie;
Slovak: Ako užívať Aloxi
Polish: Jak przyjmować lek Aloxi
Slovak: Ďalej obsahuje: manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, vodu na injekciu, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú.
Polish: Zawiera również mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, wodę do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek oraz kwas solny.
Slovak: 20 mikrogramov/kg).
Polish: 10 µg/kg
Slovak: elektrolytovými abnormalitami, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami, poruchami prevodového systému srdca a pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT intervalu alebo elektrolytovým abnormalitám.
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenie przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Slovak: Aloxi obsahuje liečivo palonosetrón.
Polish: Lek Aloxi zawiera substancję czynną palonosetron.
Slovak: ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji Leków w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Na základe in vitro štúdií palonosetrón v klinicky účinných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje cytochróm P450.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro stwierdzono, że palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie hamuje aktywności izoenzymu cytochromu P-450.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Palonosetrónu i.v. v jednorazových dávkach 3 µg/kg a 10 µg/kg sa skúmali v prvej klinickej štúdii u 72 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (12 pacientov), 2 až 11 rokov (31 pacientov) a 12 až 17 rokov (29 pacientov), ktorí dostávali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu.
Polish: 72 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy (12 pacjentów), 2 do 11 lat (31 pacjentów) i 12 do 17 lat (29 pacjentów).
Slovak: Nepoužívajte Aloxi ak: • ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Medzi tieto znaky môže patriť žihľavka, kožný výsev, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Polish: Objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu.
Polish: Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám predpíše Aloxi iba ak je to nevyhnutné.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący zastosuje lek Aloxi wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Aloxi 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuli po EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po:
Slovak: Aloxi môže obsahovať stopy lecitínu, ktorý pochádza zo sóje.
Polish: Lek Aloxi może zawierać śladowe ilości lecytyny otrzymywanej z soi.
Slovak: Jednorazová dávka 250 mikrogramov sa podáva intravenózne ako bolus približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Polish: Palonosetron w dawce 250 mikrogramów podawanej w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (tzw. bolusie) na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovak: Adjuvantné kortikosteroidy, vrátane dexametazónu, boli podávané spolu s chemoterapiou u 55% pacientov.
Polish: Uzupełniająco w przypadku 55% pacjentów podawano kortykosteroidy, włączając w to deksametazon.
Slovak: Nie sú známe údaje od pacientov s konečným štádiom zlyhania obličiek, ktorí sa podrobujú hemodialýze.
Polish: Brak informacji dotyczących pacjentów hemodializowanych w krańcowym stadium niewydolności nerek.
Slovak: Časté NR
Polish: NUMER SERII
Slovak: Glycerol
Polish: Glicerol
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Aloxi, iba ak je to nevyhnutné.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący poda lek Aloxi wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
Polish: AUC0-∞, h·µg/L
Slovak: Ondansetron 32 miligramov (n=
Polish: Ondansetron 32 miligramy (n=185)
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek závažný vedľajší účinok uvedený vyššie.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť EKG účinky intravenózne podaného palonosetrónu v jednorazových dávkach 0,25, 0,75 alebo
Polish: Celem badania była ocena wpływu na parametry EKG po jednorazowym podaniu dożylnym palonosetronu w dawkach 0,25; 0,75 lub 2,25 mg, u 221 zdrowych osobników.
Slovak: Dolná hranica vyššia než -15 % demonštruje neinferioritu medzi perorálnym Aloxi a porovnávanou terapiou intravenóznym Aloxi.
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15 % wskazuje równoważność produktu Aloxi podawanego doustnie i produktu Aloxi podawanego dożylnie.
Slovak: Aloxi sa používa u dospelých ako pomoc proti nevoľnosti (nauzee) alebo vracaniu pri liečbe nádoroých ochorení, ktorá sa nazýva chemoterapia.
Polish: Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane chemioterapią.
Slovak: Aj keď v kontrolovaných klinických štúdiách nebola preukázaná porovnateľná účinnosť palonosetrónu vo viacerých cykloch chemoterapie, 217 pacientov bolo zaradených do multicentrickej, nezaslepenej bezpečnostnej štúdie a bolo liečených 750 mikrogramami palonosetrónu vo forme kapsúl až po dobu 4 cyklov chemoterapie celkovo 654 cyklov chemoterapie.
Polish: Niemniej jednak 217 pacjentów zakwalifikowanych do udziału w wieloośrodkowym badaniu bezpieczeństwa prowadzonym metodą otwartej próby; pacjenci otrzymywali palonosetron w kapsułkach w dawce 750 mikrogramów nawet przez 4 cykle chemioterapii spośród całkowitych 654 cykli chemioterapii.
Slovak: Aloxi je indikovaný u dospelých na prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Polish: Produkt Aloxi jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Slovak: % oproti 84
Polish: 1 osoby na 100
Slovak: Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok.
Polish: Aloxi 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, skôr než užijete Aloxi - pretože tieto lieky môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť problémy so srdcovým tepom.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed otrzymaniem leku Aloxi powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Aloxi może powodować zaburzenia pracy serca.
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown,
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Slovak: %. Po intravenóznom podaní 0,25 mg palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 dní u 12 zdravých jedincov bolo priemerné (±
Polish: Po podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 dni, u 12 zdrowych ochotników, średni (± SD) wzrost stężenia palonosetronu w osoczu od dnia 1. do dnia 3. wyniósł 110
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Ak prestanete užívať Aloxi
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Aloxi
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa, atrioventrikulárna blokáda druhého stupňa
Polish: Blok przedsionkowo komorowy I i II stopnia
Slovak: • opuch očí
Polish: • obrzęk oka;
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol podiel pacientov s úplnou odpoveďou (complete response - CR, definovaná ako žiadna emetogénna epizóda a žiadny záchranný liek) počas prvých 24
Polish: Główną zmienną dotyczącą skuteczności, był odsetek pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź (zdefiniowana jako brak epizodu wymiotów i brak konieczności podania leków dodatkowych) w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia podawania chemioterapii.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Aloxi - pretože tieto lieky môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť problémy so srdcovým tepom.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed otrzymaniem leku Aloxi powinien omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Aloxi może powodować zaburzenia pracy serca.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed otrzymaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Aloxi 250 mikrogramov (n=
Polish: Aloxi 250 mikrogramów (n=185)
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Slovak: 30 násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze,
Polish: Po codziennym podawaniu szczurom dużych dawek palonosetronu (każda z dawek przekraczała co najmniej 30-krotnie ekspozycję na dawkę terapeutyczną u ludzi) przez okres 2 lat stwierdzono zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby, układu dokrewnego (tarczycy, przysadki mózgowej, trzustki i rdzenia nadnerczy) oraz skóry.
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny,
Polish: • zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym;
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Slovak: Bolesti kĺbov
Polish: Ból stawów
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100
Slovak: • prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Polish: • zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Slovak: Tabuľka 1: Podiel pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy
Polish: Odsetek pacjentówa, u których uzyskano odpowiedź kliniczną z podziałem na grupy terapeutyczne i fazy.
Slovak: 15-násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze,
Polish: Po codziennym podawaniu szczurom dużych dawek palonosetronu (każda z dawek przekraczała co najmniej 15-krotnie ekspozycję na dawkę terapeutyczną u ludzi) przez okres 2 lat stwierdzono zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby, układu dokrewnego (tarczycy, przysadki mózgowej, trzustki i rdzenia nadnerczy) oraz skóry.
Slovak: Tachykardia, bradykardia, extrasystoly, myokardiálna ischémia, sínusová tachykardia sínusová arytmia, supraventrikulárne extrasystoly
Polish: Tachykardia, bradykardia, skurcze dodatkowe,
Slovak: Hypokaliémia a hypomagneziémia by mali byť upravené pred podaním 5-HT3 antagonistu.
Polish: Przed zastosowaniem produktów będących antagonistami 5-HT3 należy wyrównać niedobory wynikające z hipokalemii i hipomagnezemii.
Slovak: Po perorálnom podaní sa palonosetrón dobre absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou 97 %. Po jednorazových perorálnych dávkach pomocou tlmivého roztoku boli priemerné maximálne koncentrácie palonosetrónu (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC-∞) priamo úmerné dávke v dávkovacom rozmedzí 3,0 až 80 µg/kg u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: U zdrowych osób po podaniu doustnym pojedynczej dawki przy zastosowaniu buforowanych roztworów maksymalne stężenia palonosetronu(Cmax) oraz pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-∞) były proporcjonalne do dawki dla dawek w zakresie 3,0 do 80 µg/kg mc.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, skôr než užijete Aloxi.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed otrzymaniem leku Aloxi powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Vzhľadom na vopred stanovenú hranicu neinferiority - 10
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15 %
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Aloxi.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed otrzymaniem leku Aloxi powinien omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovak: 750 mikrogramov palonosetrónu boli zaznamenané dva prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
Polish: Opisano dwa przypadki hospitalizacji z powodu zaparć wywołanych zaleganiem mas kałowych, związane ze stosowaniem palonosetronu w dawce 750 mikrogramów.
Slovak: antispazmotikami a anticholinergikami. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Slovak: • svrbiaca kožná vyrážka
Polish: • swędząca wysypka;
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete tento liek.
Polish: W razie wątpliwości przed otrzymaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovak: Úprava dávky nie je u starších pacientov nutná.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki.
Slovak: Klírens a distribučný objem u pediatrických pacientov boli vypočítané s ohľadom na hmotnosť z oboch 10 µg/kg a 20 µg/kg dávkových skupín spolu.
Polish: Parametry farmakokinetyczne są wyrażone jako średnia arytmetyczna (SD) c Klirens oraz objętość dystrybucji u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży obliczono na podstawie masy ciała pacjentów z obydwu grup, 10 µg/kg oraz 20 µg/kg.
Slovak: V randomizovanej dvojito-slepej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg
Polish: W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 667 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≥60 mg/m2 pc., cyklofosfamidu w dawce >1500 mg/m2 pc. i dakarbazyny,
Slovak: Každá kapsula obsahuje 500 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu).
Polish: Każda kapsułka zawiera 500 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Slovak: Kritériá neinferiority boli splnené, pokiaľ spodná hranica dvojstranného intervalu spoľahlivosti 98,3
Polish: Kryteria równoważności były spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego przedziału ufności 98,3 % dla różnicy w całkowitych współczynnikach odpowiedzi dla dawki palonosetronu podawanego doustnie i zatwierdzonej postaci dożylnej była większa niż -15 %.
Slovak: 12 až <17 rokov
Polish: 12 do <17 lat µg/kg
Slovak: Vss je hlásená u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením, zatiaľ čo Vz je hlásená u dospelých pacientov s nádorovým ochorením.
Polish: Vss odnosi się do pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży, natomiast Vz do dorosłych pacjentów nowotworowych.
Slovak: Po jednorazovej dávke približne 0,75 mg intravenózneho palonosetrónu bol celkový telový klírens palonosetrónu u zdravých jedincov 160 ±
Polish: Po dożylnym podaniu dawki pojedynczej 0,75 mg palonosetronu, całkowity klirens palonosetronu u zdrowych ochotników wynosił 160 ± 35 ml/h/kg mc. (średnia ± SD), a klirens nerkowy 66,5 ±
Slovak: Injekčný roztok 1 x 5 ml injekčná liekovka
Polish: 1 x fiolka 5 ml
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 750 mikrogramov [14C
Polish: Eliminacja Po podaniu doustnym dawki pojedynczej 750 mikrogramów palonosetronu znakowanego węglem C14
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015
Polish: Data ostatniej aktualizacja aktualizacji: 02.2015.
Slovak: EMEA/H/C/000563
Polish: EMA/101950/2015 EMEA/H/C/000563
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aloxi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aloxi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aloxi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aloxi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aloxi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aloxi.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa skúmalo, koľko pacientov nevracalo po podaní chemoterapie.
Polish: We wszystkich badaniach sprawdzano, u ilu pacjentów nie wystąpiły wymioty po zastosowaniu chemioterapii.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aloxi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aloxi?
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Aloxi (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aloxi (obserwowanym u od 1 do 10 pacjentów na 100) jest ból głowy.
Slovak: Liek Aloxi sa podával v dvoch rôznych dávkach a porovnával sa s ondansetrónom a dolasetrónom (ďalšími liekmi rovnakého typu).
Polish: Produkt Aloxi, podawany w dwóch różnych dawkach, porównywano z ondasetronem i dolasetronem (inne leki tego samego typu).