FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antikroppsnivåer på >100 IE/l bör bibehållas.
Icelandic: Viðhalda skal mótefnagildum sem nemur >100 a.e./l.
Swedish: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Icelandic: Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.:
Swedish: Humant proteininnehåll 150 mg/ml av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B-virus ytantigen (HBs) på 500 IE/ml.
Icelandic: Mannaprótein 150 mg/ml, þar af minnst 96 % IgG, með mótefni gegn yfirborðs mótefnavökum lifrarbólguveiru B (and-HBs) sem nemur 500 a.e./ml.
Swedish: Om det är nödvändigt att administrera ett humant hepatit Bimmunglobulin inom tre till fyra veckor efter vaccination, bör revaccination ske tre månader efter administrering av humant hepatit B-immunglobulin.
Icelandic: B ónæmisglóbúlínúr mönnum innan þriggja til fjögurra vikna eftir bólusetningu, skal endurbólusetja þremur mánuðum eftir lyfjagjöf með lifrarbólgu
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller hälso- och sjukvårdpersonal innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller med avlagringar ska inte användas.
Icelandic: Ekki skal nota lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli.
Swedish: En icke allvarlig biverkning rapporterades vara relaterad till Zutectra (hematom vid injektionsstället).
Icelandic: Tilkynnt var um eina aukaverkun sem ekki reyndist alvarleg í tengslum við Zutectra (margúll á stungustað).
Swedish: Före injektionen:
Icelandic: Áður en inndæling fer fram:
Swedish: Injektionsvätska, lösning 5 förfyllda sprutor
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn 5 áfylltar sprautur AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Swedish: Zutectra används för att förhindra en återinfektion med hepatit B hos vuxna som har genomgått en levertransplantation minst 1 vecka tidigare på grund av leversvikt orsakad av hepatit B.
Icelandic: B hjá fullorðnum einstaklingum sem hafa fengið lifrarígræðslu fyrir minnst 1 viku síðan eftir lifrarbilun af völdum lifrarbólgu B.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: Lösningens färg kan variera från klar till ljusgul eller ljusbrun.
Icelandic: Litur lausnarinnar getur ýmist verið tær, fölgulur eða ljósbrúnn.
Swedish: Zutectra innehåller antikroppar mot hepatit B-viruset som är kroppens egna försvarssubstanser för att skydda dig från hepatit B. Hepatit B är en inflammation i levern orsakad av hepatit B-viruset.
Icelandic: B sem eru varnarefni líkamans og veita vernd gegn lifrarbólgu B. Lifrarbólga B er af völdum lifrarbólguveiru B.
Swedish: Humant proteininnehåll 150 mg av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B-virus ytantigen (HBs) på 500 IE.
Icelandic: Mannaprótein 150 mg, þar af minnst 96 % IgG, með mótefni gegn yfirborðs mótefnavökum lifrarbólguveiru B (HBs) sem nemur 500 a.e.
Swedish: Hur du eller en vårdgivare injicerar Zutectra
Icelandic: Hvernig umsjónaraðili eða einstaklingurinn sjálfur sprauta Zutectra
Swedish: Följande bruksanvisning förklarar hur Zutectra injiceras.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar eru til þess ætlaðar að útskýra hvernig eigi að sprauta Zutectra.
Swedish: För din egen säkerhet kontrolleras antikroppsnivåerna regelbundet.
Icelandic: Til að tryggja öryggi þitt verður haft reglulega eftirlit með þér með tilliti til mótefnastyrks.
Swedish: Dosen kan fastställas individuellt och anpassas från 500 IE upp till 1 000 IE (i undantagsfall upp till 1 500 IE) subkutana injektioner en gång i veckan eller varannan vecka, beroende på antiHBs-koncentrationer i serum och behandlande läkares bedömning.
Icelandic: Ákvarða og aðlaga má skammtinn einstaklingsbundið frá 500 a.e. í allt að 1.000 a.e. (í einstaka tilvikum allt að 1.500 a.e.) með inndælingum undir húð vikulega eða á tveggja vikna fresti í samræmi við styrk and-HBs í sermi og samkvæmt ákvörðun læknisins sem ræður för.
Swedish: Kassera alla använda föremål
Icelandic: Farga skal öllum notuðum áhöldum
Swedish: Den ska vara klar och inte innehålla några partiklar.
Icelandic: Hún á að vera tær og laus við agnir.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zutectra 500 IE injektion
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Zutectra 500 a.e. stungulyf Lifrarbólgu
Swedish: Detta är mycket sällsynt och kan leda till allergiska reaktioner.
Icelandic: örsjaldan fyrir en getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienterna: inte är känsliga mot humant normalt immunglobulin genom att initialt injicera läkemedlet långsamt övervakas noggrant för eventuella symtom under hela injektionen.
Icelandic: séu ekki viðkvæmir fyrir venjulegu ónæmisglóbúlíni úr mönnum með því að byrja að sprauta lyfinu hægt í fyrstu, séu undir nánu eftirliti hvað varðar einkenni meðan á inndælingu stendur.
Swedish: Inga fall av återinfektion observerades.
Icelandic: Engin endursýking kom fram.
Swedish: Subkutana injektioner av Zutectra en gång i veckan eller varannan vecka enligt dalvärden för anti-HBs i serum hos HBV-DNA-negativa vuxna minst en vecka efter levertransplantation.
Icelandic: Hjá HBV-DNA neikvæðum fullorðnum einstaklingum að minnsta kosti einni viku eftir lifrarígræðslu: inndæling með Zutectra undir húð vikulega eða á tveggja vikna fresti í samræmi við lágstyrk and-HB í sermi.
Swedish: (Läkemedl ets) namn
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Swedish: Du ska inte duscha eller bada under denna tid.
Icelandic: Farðu hvorki í sturtu né bað á þeim tíma.
Swedish: Får ej förvaras över 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Swedish: 14 dospåsar 28 dospåsar 56 dospåsar
Icelandic: 14 skammtapokar 28 skammtapokar 56 skammtapokar
Swedish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sverige
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Svíþjóð
Swedish: EU/1/12/783/001 14 dospåsar EU/1/12/783/002 28 dospåsar EU/1/12/783/003 56 dospåsar
Icelandic: EU/1/12/783/001 14 skammtapokar EU/1/12/783/002 28 skammtapokar EU/1/12/783/003 56 skammtapokar
Swedish: Dessa förändringar har tenderat att förbättras med tiden, men kan vara permanenta hos vissa patienter.
Icelandic: Þó að þessar breytingar hafi yfirleitt hjaðnað með tímanum, gætu þær orðið varanlegar hjá sumum sjúklingum.
Swedish: Vitt, mjukt paraffin Polysorbat 60
Icelandic: Hvítt, mjúkt paraffín Pólýsorbat 60
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5 mg bensylalkohol i varje dospåse.
Icelandic: Lyfið inniheldur 5 mg benzýlalkóhól í hverjum skammtapoka.
Swedish: Händerna ska tvättas noga före och efter applicering av kräm.
Icelandic: Hendur á að þvo vandlega fyrir og eftir að kremið er borið á.
Swedish: Signifikansen för människa är okänd.
Icelandic: Hvaða þýðingu þetta hefur hjá mönnum er ekki þekkt.
Swedish: Han/hon råder dig eventuellt att upphöra med appliceringen av detta läkemedel under några dagar (dvs. att du tar en kort paus i behandlingen).
Icelandic: Þér gæti verið ráðlagt að gera hlé á meðferðinni með lyfinu í nokkra daga (þ.e. taka þér stutta hvíld frá meðferðinni).
Swedish: Jämviktskoncentrationsnivåer erhölls på två veckor och tid till maximala koncentrationer (Tmax) varierade mellan sex och nio timmar efter sista applicering.
Icelandic: Þéttni náði jafnvægi á 2 vikum og tíminn að hámarksþéttni (Tmax) var á bilinu 6 til 9 klukkustundir eftir síðustu notkun.
Swedish: Mössen behölls i ytterligare 12 veckor.
Icelandic: Fylgst var með músunum í 12 vikur til viðbótar.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með vatni og sápu.
Swedish: Öppna en ny dospåse med Zyclara strax före appliceringen och tryck ut lite kräm på fingertoppen.
Icelandic: Opnaðu nýjan skammtapoka af Zyclara rétt fyrir notkun og kreistu svolítið krem á fingurgóminn.
Swedish: 2234 Λατσιά
Icelandic: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Swedish: Den är den ledande substansen i imidazolinfamiljen.
Icelandic: Það er helsta efnasamband imidazólínflokksins.
Swedish: • Använd endast krämen utvärtes (på huden i ansiktet eller på skalpen).
Icelandic: - Kremið á aðeins að nota útvortis (á húðina í andlitinu eða hársverðinum).
Swedish: Djuren administrerades imikvimodkräm tre gånger per vecka och bestrålades fem dagar per vecka under 40 veckor.
Icelandic: Dýrin fengu imiquimod krem þrisvar sinnum í viku og geislun 5 daga í viku í 40 vikur.
Swedish: • Använd inte mer kräm än vad din läkare har förskrivit.
Icelandic: - Ekki skal nota meira krem en læknirinn hefur ráðlagt.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn under 18 år eftersom dess säkerhet och effekt för patienter under 18 år inte har fastställts.
Icelandic: Lyfið á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Swedish: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgängligt på den Europeiska Läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Zyclara ska användas under graviditet endast om den potentiella fördelen berättigar den potentiella risken för fostret.
Icelandic: Zyclara skal eingöngu notað á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Swedish: Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen med Zyclara.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú hættir á meðferð með Zyclara.
Swedish: Det här läkemedlet ska endast användas på aktiniska keratoser i ansikte eller skalp om din läkare har beslutat att detta är den lämpligaste behandlingen för dig.
Icelandic: Lyfið á aðeins að nota á geislunarhyrningu í andliti eða hársverði ef læknirinn telur að það sé viðeigandi meðferð fyrir þig.
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Icelandic: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: - Den aktiva substansen är imikvimod.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er imiquimod.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Swedish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Storbritannien
Icelandic: Loughborough Leicestershire LE11 5SF
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om användning av imikvimod på barn och ungdomar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun imiquimods hjá börnum og unglingum.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noggrant av erfaren läkare.
Icelandic: Reyndur læknir skal hafa náið eftirlit með þessum sjúklingum.
Swedish: Uppföljningsinformation tyder på att dessa hudfärgförändringar kan vara permanenta hos en del patienter.
Icelandic: Nánari upplýsingar við eftirfylgni benda til þess að þessar litabreytingar í húð geti verið varanlegar hjá sumum sjúklinganna.
Swedish: - Håravfall Ett litet antal patienter har upplevt håravfall på behandlingsstället eller det omgivande området.
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum hefur hárlos átt sér stað á meðferðarsvæðinu eða svæðinu umhverfis það.
Swedish: Zyclara är endast avsett för utvärtes bruk.
Icelandic: Zyclara er eingöngu til útvortis notkunar.
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E 218) 2,0 mg/ g kräm Propylparahydroxibensoat (E 216) 0,20 mg/ g kräm Cetylalkohol 22,0 mg/ g kräm Stearylalkohol 31,0 mg/g kräm Bensylalkohol 20,0 mg/g kräm
Icelandic: Methýlparahýdroxýbensóat (E 218) 2,0 mg/g af kremi Própýlparahýdroxýbensóat (E 216) 0,2 mg/g af kremi Cetýlalkóhól 22,0 mg/g af kremi Sterýlalkóhól 31,0 mg/g af kremi Benzýlalkóhól 20,0 mg/g af kremi
Swedish: Täck inte behandlingsområdet med bandage eller andra förband.
Icelandic: Ekki hylja meðferðarsvæðið með plástrum eða öðrum umbúðum.
Swedish: Vad Zyclara är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Zyclara og við hverju það er notað
Swedish: Under denna tid ska dusch och bad undvikas.
Icelandic: Á þeim tíma á hvorki að fara í sturtu né bað.
Swedish: Studier på kaniner visar på en dermal letal imikvimoddos på mer än 5 g/kg.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt að banvænn skammtur af imiquimodi sem borinn er á húð er stærri en 5 g/kg.
Swedish: Endast 11 % (17/160) av patienterna i kliniska studier med Zyclara behövde emellertid viloperioder (behandlingsavbrott) på grund av lokala biverkningar.
Icelandic: Hins vegar þurftu aðeins 11% (17/160) sjúklinga í klínískum rannsóknum á Zyclara hvíldartíma (hlé á meðferðinni) vegna staðbundinna aukaverkana.
Swedish: Det här läkemedlet stimulerar din kropps egna immunsystem så att det producerar naturliga substanser som hjälper till med att bekämpa din aktiniska keratos.
Icelandic: Lyfið örvar ónæmiskerfi líkamans til þess að mynda náttúruleg efni sem vinna gegn geislunarhyrningu.
Swedish: Fertilitet Inga kliniska data finns tillgängliga, den potentiella risken för människa är okänd.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir, hugsanleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Swedish: Om patienten råkar missa en dos ska han/hon vänta tills nästa kväll med att applicera Zyclara och därefter fortsätta enligt det ordinarie schemat.
Icelandic: Ef skammtur gleymist eiga sjúklingar að bíða til næsta kvölds með að nota Zyclara og halda síðan áfram samkvæmt áætlun.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zyclara:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zyclara er notað:
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen:
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi:
Swedish: MAH skall utföra de erforderliga farmakovigilans aktiviteterna och insatserna som anges i den överenskomna riskhanteringsplanen som presenterats i Module 1.8.2 i godkännandet för försäljning och alla överenskomna efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Swedish: Patienterna hade 5-20 typiska synliga eller palperbara AK-lesioner på ett område som översteg 25 cm2 i antingen ansiktet eller på skalliga områden på skalpen.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu 5-20 dæmigerðar sýnilegar eða áþreifanlegar húðskemmdir vegna geislunarhyrningar á svæði sem var stærra en 25 cm2 annaðhvort í andliti eða hársverði þar sem um skalla er að ræða.
Swedish: • närhelst riskhanteringssystemet ändras, särskilt som ett resultat av ny information som erhålls som kan leda till en betydande förändring av nytta/risk profilen eller som resultat av en viktig (farmakovigilans- eller riskminimering) milstolpe har uppnåtts.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: När obehaget har försvunnit kan du återuppta behandlingen enligt ditt rekommenderade behandlingsschema.
Icelandic: Þegar óþægindin hverfa má hefja ráðlagða meðferð samkvæmt áætlun að nýju.
Swedish: Systemisk exponering (perkutan penetration) beräknades på basen av utbytet av kol-14 från [14C] imikvimod i urin och avföring.
Icelandic: Altæk útsetning (frásog um húð) var reiknuð út frá kolefnis-14 [14C] merktu imiquimodi í þvagi og hægðum.
Swedish: Efter oavsiktlig förtäring kan illamående, kräkning, huvudvärk, muskelvärk och feber förekomma efter en singeldos på 200 mg imikvimod, vilket motsvarar innehållet i fler än 21 dospåsar med Zyclara.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn fyrir slysni getur það valdið ógleði, uppköstum, höfuðverk, vöðvaverkjum og hita eftir einn 200 mg skammt af imiquimodi, sem samsvarar innihaldi meira en 21 skammtapoka af Zyclara.
Swedish: - Bröstsmärta - Sömnlöshet - Trötthet - Virus infektion (herpes simplex) - Förhöjt blodglukos
Icelandic: - Svefnleysi - Þreyta - Veirusýking (herpes simplex)
Swedish: Använd inte detta läkemedel förrän din läkare har visat exakt hur du ska använda läkemedlet.
Icelandic: Notið lyfið ekki fyrr en læknirinn hefur útskýrt rétta notkun þess.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan patienter som var minst 65 år och de yngre patienterna.
Icelandic: Í heild var enginn munur á öryggi eða verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri annars vegar og yngri sjúklingum hins vegar.
Swedish: Om du vistas utomhus under dagen ska du använda solskydd och bära skyddande kläder och bredbrättad hatt.
Icelandic: Ef þú ert utandyra að degi til skaltu nota sólarvörn og fatnað sem hylur húðina ásamt barðastórum hatti.
Swedish: Låt Zyclara sitta kvar på huden i cirka åtta timmar.
Icelandic: Láttu Zyclara vera á húðinni í um það bil 8 klukkustundir.
Swedish: • Använd inte sollampor eller solarier och undvik exponering för solljus så mycket som möjligt under behandlingen med detta läkemedel.
Icelandic: - Ekki nota sólarlampa eða ljósabekki og forðastu sólarljós eins og hægt er meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Swedish: Hudområdena kan vara plana och fjälliga, eller upphöjda, grova, hårda och vårtliknande.
Icelandic: Þau geta verið óupphleypt og hreistruð eða upphleypt, hrjúf, hörð og vörtukennd.
Swedish: Icke-kliniska data visade inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet och teratogenicitet.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, stökkbreytingum og eituráhrifum á fóstur.
Swedish: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Swedish: Zyclara inte har någon eller endast försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Zyclara hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet har avsedd verkan.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið einkenni um að lyfið verki eins og því er ætlað.
Swedish: Upp till två dospåsar med Zyclara kan appliceras på behandlingsområdet (ansikte eller skalp, men inte båda) vid varje daglig applicering.
Icelandic: Nota má allt að 2 skammtapoka af Zyclara á meðferðarsvæðið (allt andlitið eða hársvörð, en ekki bæði) við hverja daglega notkun.
Swedish: Dessa områden kan ha samma färg som din övriga hud eller vara gråaktiga, rosa, röda eller bruna.
Icelandic: Þessi svæði geta verið húðlituð eða gráleit, bleik, rauð eða brún.
Swedish: Det här läkemedlet ska endast användas mot aktiniska keratoser i ansikte och skalp.
Icelandic: Lyfið á eingöngu að nota við geislunarhyrningu í andliti og hársverði.
Swedish: De data som beskrivs nedan återspeglar exponeringen för Zyclara eller vehikel hos 319 försökspersoner som ingick i två dubbelblindade studier.
Icelandic: Upplýsingarnar hér að neðan endurspegla útsetningu fyrir Zyclara eða kremgrunni hjá 319 sjúklingum sem teknir voru inn í tvær tvíblindar rannsóknir.
Swedish: Patienterna ska fortsätta behandling som förskriven.
Icelandic: Sjúklingar eiga að halda meðferðinni áfram samkvæmt fyrirmælum læknis.
Swedish: Säkerheten och effekten hos imikvimod mot aktinisk keratos hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun imiquimod við geislunarhyrningu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Om du tar immunsuppresiva läkemedel som hämmar ditt immunsystem, tala om det för din läkare innan behandling påbörjas.
Icelandic: Ef þú notar ónæmisbælandi lyf sem bæla ónæmiskerfið skaltu láta lækninn vita áður en þú hefur meðferð.
Swedish: s. r.o.
Icelandic: z o.o.
Swedish: Djurstudier uppvisar inga direkt eller indirekt skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Swedish: Högsta dagliga dos är två dospåsar (500 mg = två dospåsar om 250 mg vardera).
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 2 skammtapokar (500 mg = 2 skammtapokar með 250 mg hvor).
Swedish: Din läkare kommer att diskutera risker och fördelar av att använda Zyclara under graviditet.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um áhættu og ávinning notkunar Zyclara á meðgöngu.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta genom hela behandlingskuren även om alla aktiniska keratoser förefaller ha försvunnit.
Icelandic: Halda skal meðferðinni áfram allt meðferðartímabilið jafnvel þó að geislunarhyrning virðist vera horfin.
Swedish: När du använder Zyclara kan du uppleva lokala hudreaktioner på grund av läkemedlets verkningsmekanism på din hud.
Icelandic: Meðan þú ert á meðferð með Zyclara, gætir þú fundið fyrir staðbundnum viðbrögðum í húð vegna verkunar lyfsins á húðina.
Swedish: Zyclara ska stanna kvar på huden i cirka åtta timmar.
Icelandic: Zyclara á að vera á húðinni í um það bil 8 klukkustundir.
Swedish: Användning på immunkomprometterade patienter och/eller patienter med autoimmuna tillstånd Säkerheten och effekten hos Zyclara på immunkomprometterade patienter (t.ex. organtransplantationspatienter) och/eller patienter med autoimmuna tillstånd har inte fastställts.
Icelandic: Notkun hjá ónæmisbældum sjúklingum og/eða sjúklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zyclara á ónæmisbældum sjúklingum (t.d. líffæraþegum) og/eða sjúklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma.
Swedish: Vissa systemiska biverkningar, inklusive huvudvärk 6 % (10/160), utmattning (fatigue) 4 % (7/160), rapporterades av patienter som behandlats med Zyclara i kliniska studier.
Icelandic: Nokkrar almennar aukaverkanir, þ.m.t. höfuðverkur 6% (10/160) og þreyta 4% (7/160) komu einnig fram hjá sjúklingum á meðferð með Zyclara í klínískum rannsóknum.
Swedish: Varje gram kräm innehåller 37,5 mg imikvimod.
Icelandic: Hvert gramm af kremi inniheldur 37,5 mg af imiquimodi.
Swedish: - om du är allergisk mot imikvimod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imiquimodi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: I en fyra månader lång dermal toxicitetsstudie på råttor observerades signifikant minskad kroppsvikt och ökad mjältvikt vid 0,5 och 2,5 mg/kg; liknande effekter förekom inte i en fyra månader lång dermal studie på möss.
Icelandic: Í fjögurra mánaða langri rannsókn á eituráhrifum á húð rotta varð greinileg lækkun á líkamsþyngd og 0,5 - 2,5 mg/kg aukning varð á þyngd milta; hliðstæðra einkenna varð ekki vart í fjögurra mánaða langri húðrannsókn í músum.
Swedish: Dessa sänkta värden anses inte vara kliniskt signifikanta för patienter med normal hematologisk reserv.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar skipta máli klínískt fyrir sjúklinga með eðlilega blóðmynd.
Swedish: Låt händerna och behandlingsområdet torka helt och hållet.
Icelandic: Þurrkaðu hendurnar vel og láttu meðferðarsvæðið þorna.
Swedish: Lesioner som inte svarat helt och hållet på behandling åtta veckor efter den andra behandlingscykeln ska noga utvärderas på nytt och ytterligare en 2-veckorsbehandling med Zyclara kan övervägas.
Icelandic: Húðskemmdir sem hafa ekki svarað meðferð fullkomlega 8 vikum eftir að síðari meðferðarlotunni lauk skal endurmeta vandlega og íhuga má eina 2 vikna meðferð með Zyclara til viðbótar.