FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma potassium and glucose concentrations should be monitored and hypokalaemia and hyperglycaemia corrected.
Italian: È necessario controllare le concentrazioni plasmatiche del potassio e del glucosio e correggere l'ipokaliemia e l'iperglicemia.
English: Most of its effects have been attributed to antagonism of adenosine receptors, both A1 and A2A subtypes, demonstrated in receptor binding assays and observed at concentrations approximating those achieved therapeutically in this indication.
Italian: La maggior parte dei suoi effetti è stata attribuita all'antagonismo dei recettori dell'adenosina, sia il sottotipo A1 sia il sottotipo A2A, dimostrato attraverso saggi sui legami dei recettori ed osservato a concentrazioni prossime a quelle terapeutiche per la presente indicazione.
English: Ampoules containing discoloured solution or visible particulate matter should be discarded.
Italian: Le fiale contenenti soluzione di colore alterato o particelle visibili devono essere scartate.
English: Contents of the pack and other information What Peyona contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Peyona
English: Caffeine citrate should be used with caution in infants suffering gastro-oesophageal reflux, as the treatment may exacerbate this condition.
Italian: La caffeina citrato deve essere utilizzata con cautela nei neonati affetti da reflusso gastro-esofageo, in quanto il trattamento con tale sostanza può aggravare questa condizione.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, xanthine derivatives ATC code: N06BC01 Mechanism of action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, derivati della xantina, codice ATC: N06BC01
English: Additionally, doses may need to be adjusted according to medical judgment following routine monitoring of caffeine plasma concentrations in at risk situations such as:
Italian: Inoltre può essere necessario regolare il dosaggio secondo il parere del medico dopo un controllo di routine delle concentrazioni plasmatiche della caffeina in situazioni di rischio quali casi di:
English: Available evidence does not indicate any adverse long-term reactions of neonatal caffeine therapy as regards neurodevelopmental outcome, failure to thrive or on the cardiovascular, gastrointestinal or endocrine systems.
Italian: Le evidenze disponibili non indicano alcuna reazione avversa a lungo termine della terapia neonatale con caffeina per quanto riguarda l'esito dello sviluppo neurologico, la crescita o i sistemi cardiovascolare, gastrointestinale o endocrino.
English: Where clinically indicated, caffeine plasma levels should be monitored.
Italian: Laddove clinicamente indicato, è necessario monitorare i livelli plasmatici della caffeina.
English: 6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: If concurrent use is indicated, cardiac rhythm and blood pressure must be carefully monitored.
Italian: Qualora sia necessario l'uso contemporaneo di tali agenti, il ritmo cardiaco e la pressione arteriosa vanno controllati attentamente.
English: Your baby's doctor will decide exactly how long your newborn must continue therapy with Peyona.
Italian: Il medico del suo bambino deciderà esattamente quanto a lungo egli dovrà continuare la terapia con Peyona.
English: What Peyona is and what it is used for What you need to know before your baby is given Peyona How to use Peyona
Italian: Che cos'è Peyona e a cosa serve Cosa deve sapere prima che Peyona venga dato al suo bambino Come usare Peyona
English: Increased left ventricular output and increased stroke volume
Italian: Aumento dell'output del ventricolo sinistro e dello stroke volume
English: Plasma concentrations of caffeine may need to be monitored periodically throughout treatment in cases of incomplete clinical response or signs of toxicity.
Italian: Può essere necessario controllare periodicamente le concentrazioni plasmatiche della caffeina durante il trattamento nei casi di una risposta incompleta o di segni di tossicità.
English: The diagnosis of apnoea of prematurity may need to be reconsidered if patients do not respond adequately to a second loading dose or maintenance dose of 10 mg/kg/day (see section 4.4).
Italian: La diagnosi di apnea della prematurità può richiedere una rivalutazione qualora i pazienti non rispondano adeguatamente ad una seconda dose d'attacco o ad una dose di mantenimento pari a 10 mg/kg/die (vedere paragrafo 4.4).
English: If your newborn receives more Peyona than he/she should
Italian: Se il suo bambino riceve più Peyona di quanto deve
English: Infections and infestations Sepsis
Italian: Infezioni ed infestazioni
English: In young infants, the elimination of caffeine is much slower than that in adults due to immature hepatic and/or renal function.
Italian: Nei lattanti, l'eliminazione della caffeina è molto più lenta di quanto non lo sia negli adulti a causa dell'immaturità della loro funzione epatica e/o renale.
English: Non-clinical data revealed no major hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity of caffeine.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi gravi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute con caffeina.
English: In newborn infants, caffeine clearance is almost entirely by renal excretion.
Italian: Nei neonati, la clearance della caffeina avviene quasi interamente per escrezione renale.
English: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italy
Italian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
English: Necrotising enterocolitis is a common cause of morbidity and mortality in premature newborn infants.
Italian: L'enterocolite necrotizzante è una causa comune di morbidità e di mortalità nei neonati prematuri.
English: The diuresis and electrolyte loss induced by caffeine citrate may necessitate correction of fluid and electrolyte disturbances.
Italian: La diuresi e la perdita di elettroliti causate dalla caffeina citrato può rendere necessario correggere eventuali disturbi a carico dei liquidi e degli elettroliti.
English: In a post-authorisation safety study on 506 preterm infants treated with Peyona, safety data have been collected in 31 very premature infants with renal/hepatic impairment.
Italian: In uno studio sulla sicurezza condotto dopo l'autorizzazione, su 506 neonati prematuri trattati con Peyona, sono stati ottenuti dati di sicurezza per 31 neonati molto prematuri con insufficienza renale/epatica.
English: If there have been any unusual rhythm disturbances on a cardiotocograph (CTG) trace before the baby is born, caffeine citrate should be administered with caution.
Italian: Qualora siano risultati irregolarità del ritmo cardiaco in un tracciato cardiotocografico (CTG) prima della nascita, la caffeina citrato deve essere somministrata con cautela.
English: Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme involved in the metabolism of caffeine in humans.
Italian: Il citocromo P450 1A2 (CYP1A2) è l'enzima principale implicato nel metabolismo della caffeina nella specie umana.
English: Therefore, caffeine has the potential to interact with active substances that are substrates for CYP1A2, inhibit CYP1A2, or induce CYP1A2.
Italian: Pertanto, la caffeina ha la potenzialità di interagire con principi attivi che rappresentano substrati per il CYP1A2, lo inibiscono o lo inducono.
English: Mean half-life (t1/2) and fraction excreted unchanged in urine (Ae) of caffeine in infants are inversely related to gestational / postmenstrual age.
Italian: L'emivita media (t1/2) e la frazione della caffeina eliminata immodificata attraverso le urine (Ae) nei lattanti sono inversamente proporzionali alla loro età gestazionale/postmestruale.
English: In very premature infants, clearance of caffeine does not depend on hepatic function.
Italian: In neonati molto prematuri, la clearance della caffeina non dipende dalla funzione epatica.
English: This is the basis of caffeine's effect in apnoea of prematurity, for which several mechanisms have been proposed for its actions including: (1) respiratory centre stimulation, (2) increased minute ventilation, (3) decreased threshold to hypercapnia, (4) increased response to hypercapnia, (5) increased skeletal muscle tone, (6) decreased diaphragmatic fatigue, (7) increased metabolic rate, and (8) increased oxygen consumption.
Italian: Questo è il principio dell'effetto della caffeina nell'apnea della prematurità, per la quale azione sono stati proposti vari meccanismi, tra cui: (1) una stimolazione dei centri della respirazione (2) un aumento della ventilazione minuto, (3) una riduzione della soglia per l'ipercapnia, (4) un'aumentata risposta all'ipercapnia, (5) un aumentato tono muscolare, (6) una ridotta fatica diaframmatica, (7) un aumento della velocità del metabolismo, e (8) un aumentato consumo di ossigeno.
English: Dose of caffeine citrate (mg/kg body weight)
Italian: Dose di caffeina citrato (mg/kg di peso corporeo)
English: Doses should be adjusted by monitoring of caffeine plasma concentrations to avoid toxicity in this population.
Italian: Le dosi devono essere regolate monitorando le concentrazioni plasmatiche della caffeina per evitare effetti tossici in questa popolazione di pazienti.
English: From a microbiological point of view, when administered with solutions for infusion the medicinal product should be used immediately after dilution by aseptic technique.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, se somministrato mediante soluzioni per infusione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la sua diluizione con tecnica asettica.
English: Caffeine is structurally related to the methylxanthines theophylline and theobromine.
Italian: La caffeina è strutturalmente legata alle metilxantine teofillina e teobromina.
English: The size and direction of caffeine effect on death and disability differed depending on the degree of respiratory support infants needed at randomisation, indicating more benefit for the supported infants [odds ratio (95%CI) for death and disability, see table below].
Italian: L'entità e la direzione dell'effetto della caffeina sui decessi differiva a seconda del grado di supporto respiratorio di cui i neonati avevano bisogno al momento della randomizzazione, ad indicazione di un maggior beneficio conseguito da parte dei neonati che hanno avuto il supporto [odds ratio (95% IC) per decessi e disabilità, vedere la tabella seguente].
English: Irritability, jitteriness, restlessness, brain injury
Italian: Irritabilità, nervosismo, agitazione, lesioni cerebrali
English: Caffeine may suppress erythropoietin synthesis and hence reduce haemoglobin concentration with prolonged treatment.
Italian: La caffeina può sopprimere la sintesi di eritropoietina e quindi ridurre la concentrazione dell'emoglobina qualora utilizzata per un trattamento prolungato.
English: If apnoeas persisted, the daily maintenance dose could be increased to a maximum of 10 mg/kg of caffeine citrate.
Italian: In caso di persistenza dell'apnea, la dose quotidiana di mantenimento poteva essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg/kg di caffeina citrato.
English: Teratogenic potential and effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm infant population.
Italian: Il potenziale teratogeno della caffeina ed i suoi effetti sulla funzione riproduttiva, osservati negli animali, non sono rilevanti ai fini dell'indicazione di questa sostanza per la popolazione di neonati prematuri.
English: In the event of this happening treatment with Peyona should be stopped immediately and your baby's doctor should treat the overdose.
Italian: In tale caso il trattamento con Peyona dovrà essere interrotto immediatamente ed il medico del bambino dovrà trattare il sovradosaggio.
English: The solution must not be used if it is discoloured or foreign particulate matter is present.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se ha un colore alterato o in presenza di particelle estranee.
English: How to use Peyona
Italian: Come usare Peyona
English: Peyona is used in the treatment of interrupted breathing in premature babies (primary apnoea of premature newborns).
Italian: Peyona serve per il trattamento dell'interruzione della respirazione nei neonati prematuri (apnea primaria dei neonati prematuri).
English: What Peyona is and what it is used for
Italian: Che cos'è Peyona e a cosa serve
English: It may be needed that your baby's doctor decides to check the levels of caffeine in a blood test periodically throughout treatment to avoid toxicity.
Italian: Può essere necessario che il medico del suo bambino decida, durante la terapia, di controllare periodicamente i livelli di caffeina nel suo sangue per evitare effetti tossici.
English: These short periods when premature babies stop breathing are due to the baby's breathing centres not being fully developed.
Italian: Queste brevi interruzioni nella respirazione dei neonati prematuri sono provocate dallo sviluppo incompleto dei centri della respirazione del bambino.
English: The citrate moiety is rapidly metabolized on infusion or ingestion.
Italian: La quota citrato viene metabolizzata rapidamente dopo infusione o ingestione.
English: The known pharmacology and toxicology of caffeine and other methylxanthines predict the likely adverse reactions to caffeine citrate.
Italian: Le nozioni farmacologiche e tossicologiche sulla caffeina e su altre metilxantine consentono di prevedere le possibili reazioni avverse alla caffeina citrato.
English: Each carton contains 10 ampoules.
Italian: Ogni astuccio contiene 10 fiale.
English: Please inform your baby's doctor:
Italian: Informi il medico se:
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of the medicinal product since no preservative is present.
Italian: È necessario mantenere rigorosamente una tecnica asettica durante la manipolazione del medicinale poiché questo non contiene alcun conservante.
English: The doctor may need to adjust the dose or change one of the medicines to something else: - theophylline (used to treat breathing difficulties) - doxapram (used to treat breathing difficulties) - cimetidine (used to treat gastric disease) - ketoconazole (used to treat fungine infections) - phenobarbital (used to treat epilepsy) - phenytoin (used to treat epilepsy)
Italian: Il medico può avere bisogno di cambiare il dosaggio o di cambiare uno dei medicinali: - teofillina (utilizzata per trattare le difficoltà respiratorie) - doxapram (utilizzato per trattare le difficoltà respiratorie) - cimetidina (utilizzata per trattare le malattie dello stomaco) - ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni da funghi) - fenobarbital (utilizzato per trattare l'epilessia) - fenitoina (utilizzata per trattare l'epilessia)
English: The MAH shall agree the text of a Dear Healthcare Professional letter with the CHMP (and if necessary with the National Competent Authorities) prior to launch of the medicinal product and shall ensure that it is provided to all physicians experienced in neonatal intensive care prior to or at the launch of the medicinal product in each Member State.
Italian: Prima del lancio del prodotto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con il CHMP e, se necessario, anche con le Autorità nazionali competenti, il testo di una circolare diretta agli Operatori sanitari e si assicurerà che questa sia inviata a tutti i medici esperti in cure intensive neonatali prima o al momento del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro.
English: Solution for infusion Oral solution 10 ampoules
Italian: Soluzione per infusione Soluzione orale 10 fiale
English: The medicinal product must be used immediately after diluting by aseptic technique
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione mediante tecnica asettica
English: Please inform your baby's doctor if your newborn has been previously treated with theophylline.
Italian: Informi il medico del suo bambino se il suo neonato ha ricevuto un precedente trattamento con la teofillina.
English: A recent large placebo-controlled multicentre study (n=2006) investigated short-term and long-term (18-21 months) outcomes of premature infants treated with caffeine citrate.
Italian: Un recente ampio studio multicentrico controllato con placebo (n=2006) ha studiato gli esiti a breve ed a lungo termine (18-21 mesi) in neonati prematuri trattati con caffeina citrato.
English: If you (the mother) are breast-feeding while your infant is treated with Peyona, you should not drink coffee or take any other high caffeine product as caffeine passes into breast milk.
Italian: Se lei (madre) allatta con latte materno mentre il suo bambino è in trattamento con Peyona, non deve bere caffè o assumere altri prodotti ad alto contenuto di caffeina perché questa viene escreta nel latte materno.
English: Although a therapeutic plasma concentration range of caffeine has not been determined in the literature, caffeine levels in studies associated with clinical benefit ranged from 8 to 30 mg/l and no safety concerns have normally been raised with plasma levels below 50 mg/l.
Italian: Sebbene non sia stato determinato in letteratura un range di concentrazioni plasmatiche terapeutiche, i livelli di caffeina che sono stati associati ad un beneficio clinico secondo alcuni studi oscillavano tra 8 e 30 mg/l e normalmente non sono state sollevate osservazioni circa la sicurezza con livelli plasmatici inferiori a 50 mg/l.
English: The MAH shall agree with the National Competent Authorities the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le Autorità nazionali competenti il testo finale per un cartello da esporre nelle unità di terapia intensiva neonatale.
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis)
Italian: Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - grave malattia intestinale con sangue nelle feci (enterocolite necrotizzante)
English: Maintenance dose*
Italian: Dose di mantenimento
English: Inter-conversion between caffeine and theophylline has been reported in preterm newborn infants; caffeine levels are approximately 25% of theophylline levels after theophylline administration and approximately 3-8% of caffeine administered would be expected to convert to theophylline.
Italian: È stata segnalata inter-conversione tra caffeina e teofillina in neonati prematuri; dopo somministrazione di teofillina, i livelli della caffeina risultano pari a circa il 25% dei livelli della teofillina ed è prevedibile che circa il 3-8% della caffeina somministrata si converta in teofillina.
English: Caffeine readily crosses the placenta into the fetal circulation and is excreted into breast milk.
Italian: La caffeina attraversa rapidamente la placenta per entrare nella circolazione fetale ed è eliminata nel latte materno.
English: One case of caffeine overdose complicated by development of intraventricular haemorrhage and long-term neurological sequelae has been reported.
Italian: È stato segnalato un caso di sovradosaggio da caffeina, complicato dallo sviluppo di emorragia intraventricolare e con sequele neurologiche di lunga durata.
English: Caffeine concentrations in the cerebrospinal fluid of preterm newborn infants approximate to their plasma levels.
Italian: Le concentrazioni di caffeina nel liquido cerebrospinale dei neonati prematuri si avvicinano alle concentrazioni presenti nei loro livelli plasmatici.
English: The clinical efficacy of caffeine citrate was assessed in a multicentre, randomised, double-blind study that compared caffeine citrate to placebo in 85 preterm infants (gestational age 28 to <33 weeks) with apnoea of prematurity.
Italian: L'efficacia clinica della caffeina citrato è stata valutata mediante uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco che comparava la caffeina citrato al placebo in 85 neonati prematuri (età gestazionale 28 - <33 settimane) affetti da apnea della prematurità.
English: In that case, infants received a second loading dose of 20 mg/kg caffeine citrate after treatment day 1 and before treatment day 8.
Italian: In tale caso, i neonati venivano trattati con una seconda dose di attacco pari a 20 mg/kg di caffeina citrato dopo il giorno 1 del trattamento e prima del giorno 8 del trattamento.
English: Hepatic cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is involved in caffeine biotransformation in older individuals.
Italian: Il citocromo epatico P450 1A2 (CYP1A2) svolge un ruolo nella biotrasformazione della caffeina nei soggetti di età maggiore.
English: Caffeine citrate readily dissociates in aqueous solution.
Italian: La caffeina citrato si dissocia rapidamente in soluzione acquosa.
English: There were more days without any apnoea under caffeine citrate treatment (3.0 days, versus 1.2 days for placebo; p=0.005); also, there was a higher percentage of patients with no apnoeas for > 8 days (caffeine 22% versus placebo 0%).
Italian: I giorni senza apnea, osservati con il trattamento a base di caffeina citrato, erano più numerosi (3,0 giorni, contro 1,2 giorni per il placebo; p=0,005); inoltre, è stata osservata una percentuale maggiore di neonati senza apnea per > 8 giorni (caffeina: 22% contro placebo: 0%).
English: Effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm newborn infants (see section 5.3).
Italian: Gli effetti sulla funzione riproduttiva osservati negli animali non sono rilevanti ai fini dell'indicazione di questa sostanza per la popolazione di neonati pretermine (vedere paragrafo 5.3).
English: Caffeine is a central nervous system stimulant and seizures have been reported in cases of caffeine overdose.
Italian: La caffeina è uno stimolante del sistema nervoso centrale e sono stati segnalati episodi di convulsioni in caso di sovradosaggio.
English: Caffeine metabolism in preterm newborn infants is very limited due to their immature hepatic enzyme systems and most of the active substance is eliminated in urine.
Italian: Il metabolismo della caffeina nei neonati prematuri è molto limitato a causa dell'immaturità dei sistemi enzimatici epatici di questi ultimi e la maggior parte del principio attivo viene eliminato attraverso le urine.
English: However, caffeine metabolism in preterm newborn infants is limited due to their immature hepatic enzyme systems.
Italian: Tuttavia, il metabolismo della caffeina in neonati prematuri è limitato a causa dell'immaturità dei loro sistemi enzimatici epatici.
English: After oral administration of 10 mg caffeine base/kg body weight to preterm newborn infants, the peak plasma caffeine concentration (Cmax) ranged from 6 to 10 mg/l and the mean time to reach peak concentration (tmax) ranged from 30 min to 2 h. The extent of absorption is not affected by formula feeding but tmax may be prolonged.
Italian: Dopo somministrazione orale di 10 mg di caffeina base/kg di peso corporeo a neonati prematuri, il picco della concentrazione plasmatica di caffeina (Cmax) era compreso tra 6 e 10 mg/l ed il tempo medio al raggiungimento del picco della concentrazione (tmax) era compreso tra 30 min e 2 h. Il grado di assorbimento non è influenzato dall'allattamento artificiale, ma la tmax ne può risultare allungata.
English: Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods, beverages or medicinal products containing caffeine.
Italian: Le madri che allattano neonati trattati con caffeina citrato non devono assumere alimenti, bevande o medicinali contenenti caffeina.
English: − infants who have previously been treated with theophylline, which is metabolized to caffeine.
Italian: − neonati trattati precedentemente con teofillina, che per metabolismo si trasforma in caffeina.
English: Manufacturer (Batch release)
Italian: Produttore (Rilascio del lotto)