FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies have been evaluated on a per patient basis according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Do not expose the vials to direct heat.
French: Ne pas exposer les flacons directement à une source de chaleur.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à cicatrisation adéquate, puis traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires de façon à maintenir une activité du facteur VIII de 30 % à 60 % (UI/dl).
English: The chromogenic assay result most accurately reflects the clinical hemostatic potential of AFSTYLA and is preferred.
French: Le résultat du dosage chromogénique reflète avec le plus de précision le potentiel hémostatique clinique d'AFSTYLA ; à ce titre, il est à préférer.
English: • If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
French: • Si le produit reconstitué n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
English: For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults (please refer to section 5.2).
French: Pour les adolescents de 12 ans et plus, les recommandations posologiques sont les mêmes que pour l'adulte (voir rubrique 5.2).
English: Lack of this factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
French: Lorsque ce facteur est absent, le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait et il y a une augmentation de la tendance aux saignements.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in sections 2 and 6.5.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 2 et dans la rubrique
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
French: Prenez immédiatement la dose suivante et continuez le traitement en suivant les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.
English: Follow the directions given to you by your doctor.
French: Respectez les indications données par votre médecin.
English: Care should be taken that no blood enters the syringe filled with product, as there is a risk that the blood could coagulate in the syringe and fibrin clots could therefore be administered to the patient.
French: Veiller à ce que le sang ne pénètre pas dans la seringue remplie du produit, car il est possible que le sang coagule dans la seringue et que des caillots de fibrine soient en conséquence administrés au patient.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity studies, local tolerability and thrombogenicity assessments.
French: Les données pré-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et répétée, de thrombogénicité et de tolérance locale.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition de la menace.
English: In a completed clinical trial a patient who received more than double the prescribed dose of AFSTYLA experienced dizziness, feeling hot, and itching not considered related to AFSTYLA but more plausibly attributed to co-administration of an analgesic.
French: Dans un essai clinique un patient ayant reçu le double de la dose prescrite a connu des vertiges, une sensation de chaleur et des démangeaisons, non considérés comme liés à AFSTYLA, mais attribués plus probablement à la co-administration d'un analgésique.
English: • Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 16 major surgical procedures were performed and assessed in 13 subjects in Study 1001.
French: Prise en charge péri-opératoire (prophylaxie en chirurgie) Au total, 16 procédures chirurgicales majeures ont eu lieu et ont été évaluées chez 13 sujets de l'étude 1001.
English: • The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
French: • La poudre doit être mélangée avec le solvant (liquide) et le mélange doit être prélevé dans le flacon dans des conditions aseptiques.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
French: Le tableau qui suit peut être utilisé à titre indicatif pour la posologie lors d'épisodes hémorragiques et en chirurgie :
English: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
French: Degré d'hémorragie/type d'intervention chirurgicale
English: For patients with previous hypersensitivity reactions appropriate pre-medication may be considered.
French: Pour les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité, il est possible d'envisager une prémédication appropriée.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
French: Pour les épisodes hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas descendre en deçà du niveau d'activité plasmatique donné (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
English: Clinical efficacy and safety
French: Efficacité clinique et innocuité
English: Factor VIII is involved in blood clotting.
French: Le facteur VIII participe à la coagulation du sang.
English: FVIII inhibition uncommon (PTPs)* very common (PUPs)*
French: Peu fréquent (PTPs)* Très fréquent (PUPs)*
English: MedDRA System Organ Class
French: Norme MedDRA Classes de systèmes d'organe
English: Without opening the vials, warm the AFSTYLA powder and the liquid to room or body temperature.
French: Sans ouvrir les flacons, portez la poudre d'AFSTYLA et le liquide à température ambiante ou à la température du corps.
English: Catheter-related complications
French: Complications liées à un cathéter
English: AFSTYLA has no influence on the ability to drive and use machines.
French: AFSTYLA n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Inject every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
French: Injecter toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à l'arrêt de l'épisode hémorragique constaté par la disparition de la douleur ou jusqu'à cicatrisation.
English: 2.5 ml [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 ml [for reconstitution of strengths 1500/2000/2500/3000 IU]
French: 2,5 ml [pour la reconstitution des titres 250/500/1000 UI] 5 ml [pour la reconstitution des titres 1500/2000/2500/3000 UI]
English: Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3-4 jours ou plus, jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, le traitement de substitution par facteur VIII peut accroître le risque cardiovasculaire.
English: It is strongly recommended that every time AFSTYLA is given, you record the date of administration, the batch number and the injected volume in your treatment diary.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'AFSTYLA est administré, la date d'administration, le lot et le volume injecté soient enregistrés dans votre livret patient.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation, de l'étendue de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
English: The newly formed linkage of the heavy and light chain of factor VIII introduces a new Nglycosylation site.
French: La liaison covalente entre la chaîne lourde et la chaîne légère du facteur VIII introduit un nouveau site de N-glycosylation.
English: Driving and using machines AFSTYLA does not affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines AFSTYLA n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Dose (IU) = body weight (kg) x Desired factor VIII rise (IU/dl or % of normal) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
French: Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur VIII (UI/dl ou % de la normale) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with AFSTYLA.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec AFSTYLA.
English: Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
French: Utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit ; insérer l'aiguille dans une veine.
English: This medicine contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
French: Ce médicament contient jusqu'à 7 mg (0,3 mmol) de sodium par millilitre après reconstitution.
English: • you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped) For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
French: si vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement (saignement ne s'arrêtant pas)Chez les enfants qui n'ont pas déjà été traités avec des médicaments à base de facteur VIII, le risque d'apparition d'anticorps inhibiteurs (voir la rubrique 2) est très fréquent (plus de 1 patient sur 10) ; toutefois, chez les patients qui ont déjà été traités avec le facteur VIII (plus de 150 jours de traitement), le risque est peu fréquent (moins de 1 patient sur 100).
English: Haemophilia A is an x-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as result of accidental or surgical trauma.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée à l'X, due à une diminution des niveaux de facteur VIII entraînant une hémorragie profuse dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanément ou suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
English: If you have any side effects that might be related to the administration of AFSTYLA, the injection should be stopped (see also section
French: Si vous ressentez des effets indésirables qui pourraient être liés à l'administration d'AFSTYLA, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi les rubriques 2).
English: Do not use the solution if it is visibly cloudy or if it contains flakes or particles.
French: Ne pas utiliser la solution si elle est visiblement trouble ou si elle contient des débris ou des particules.
English: AFSTYLA can be used for all age groups.
French: AFSTYLA peut être utilisé dans toutes les classes d'âge.
English: After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
French: Après filtration ou prélèvement (voir ci-dessous), examiner visuellement la solution avant utilisation.
English: Study 3002 enrolled a total of 84 previously treated patients <12 years of age (35 <6 years of age and 49 6 to <12 years of age).
French: L'étude 3002 a inclus au total 84 patients de moins de 12 ans précédemment traités (35 de 6 ans et 49 entre 6 ans et moins de 12 ans).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
English: Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
French: Veuillez noter le début de la conservation à température ambiante sur la boîte du produit.
English: AFSTYLA is a single polypeptide chain with a truncated B-domain that allows for a covalent bridge to link the factor VIII heavy and light chains.
French: AFSTYLA est composée d'une chaîne polypeptidique unique avec un domaine B tronquée qui permet une liaison covalente entre les chaînes lourdes et légères.
English: AFSTYLA can be used in children and adolescents of all ages.
French: AFSTYLA peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent à tout âge.
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
French: • Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou êtes à risque de développer une maladie cardiaque, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
French: Étant donné la rareté de l'hémophilie A chez la femme, aucune donnée concernant l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
English: • If you need a central venous access device (CVAD for injection of AFSTYLA), the risk of complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
French: • Si vous nécessitez la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (cathéter pour l'injection d'AFSTYLA), le risque de complications, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin (thrombose) où a été placé le cathéter devra être prise en compte par votre médecin.
English: • tingling or numbness (paraesthesia)
French: • picotements ou engourdissement (paresthésies)
English: • pain at the injection site
French: • douleur au point d'injection
English: AFSTYLA is a single-chain recombinant human factor VIII produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
French: AFSTYLA est un facteur VIII recombinant humain à chaîne unique produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (cellules CHO).
English: AFSTYLA contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
French: AFSTYLA contient jusqu'à 7 mg (0,3 mmol) de sodium par millilitre après reconstitution.
English: Cardiovascular events
French: Événements cardio-vasculaires
English: Activated AFSTYLA has an amino acid sequence identical to endogenous FVIIIa.
French: AFSTYLA présente une séquence d'acides aminés identique au FVIIIa endogène.
English: The reconstituted solution should be administered by a separate injection/infusion line by slow intravenous injection, at a rate comfortable to the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
French: La solution reconstituée doit être administrée dans une voie d'injection/ perfusion distincte, en injection lente en intraveineuse, à une vitesse confortable pour le patient, jusqu'à un maximum de 10ml/ min.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
French: Le titre (UI) est déterminé par le dosage chromogénique de la Pharmacopée Européenne.
English: It is a construct where most of the B-domain occurring in wild-type, full-length factor VIII and 4 amino acids of the adjacent acidic a3 domain were removed (amino acids 765 to 1652 of full-length factor VIII).
French: Il s'agit d'un facteur VIII recombinant dans lequel la plus grande partie du domaine B et 4 acides aminés du domaine a3 acide adjacent présents dans le facteur VIII de type sauvage complet ont été supprimés (acides aminés 765 à 1 652 du facteur VIII complet).
English: AFSTYLA contains sodium
French: AFSTYLA contient du sodium
English: The frequencies in the table below were observed in completed clinical studies in previously treated patients with severe haemophilia A.
French: Les fréquences dans le tableau ci-dessous ont été observées dans les études cliniques chez les patients précédemment traités atteints d'hémophilie A sévère.
English: Marketing Authorization Holder and Manufacturer
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
English: After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Après filtration/prélèvement (voir ci-dessous), le produit reconstitué doit être inspecté visuellement pour exclure la présence de particules et tout changement de coloration avant administration.
English: General instructions - The solution should be almost colourless, clear or slightly opalescent.
French: - La solution doit être pratiquement incolore, transparente ou légèrement opalescente.
English: - Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
French: - Ne pas utiliser de solutions visiblement troubles ou contenant des débris ou des particules.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics: Blood coagulation factor VIII.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteur VIII de coagulation sanguine.
English: The study participants accumulated a total of 5,239 EDs with rVIIISingleChain.
French: Les participants de l'étude ont cumulé un total de 5 239 jours d'exposition (JE) au rFVIII à chaine unique.
English: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) is a recombinant human protein that replaces the missing coagulation factor VIII needed for effective hemostasis.
French: AFSTYLA (DCI : lonoctocog alfa) est une protéine humaine recombinante qui se substitue au facteur VIII de coagulation manquant nécessaire à une hémostase efficace.
English: No age-specific differences in adverse reactions were observed between children, adolescents and adult subjects.
French: Aucune différence spécifique de l'âge n'a été observée entre les enfants, les adolescents et les adultes en termes d'effets indésirables.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
French: Le complexe facteur VIII/ facteur von Willebrand consiste en deux molécules qui ont des fonctions physiologiques différentes.
English: If you stop using AFSTYLA
French: Si vous arrêtez d'utiliser AFSTYLA
English: MRT (h)
French: TSM (h)
English: AFSTYLA works by replacing the missing factor VIII in haemophilia A patients to enable their blood to clot normally.
French: AFSTYLA fonctionne en se substituant au facteur VIII manquant chez les patients hémophiles A, pour permettre à leur sang de coaguler normalement.
English: The recommended starting regimen is 20 to 50 IU/kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
French: Le traitement initial recommandé est de 20 à 50 UI/kg d'AFSTYLA administrés 2 à 3 fois par semaine.
English: IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected with N = 81.
French: La RP et la Cmax ont été corrigées selon l'état initial, à l'inverse des autres paramètres avec N = 81.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with the use of factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, vomissements, sibilances) ont été observées dans de rares cas avec l'utilisation de facteur VIII et peuvent parfois se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc).
English: 250 IU Glass vial with a rubber stopper, an orange plastic disc, and a green striped aluminium cap 500 IU Glass vial with a rubber stopper, a blue plastic disc, and a green striped aluminium cap 1000 IU Glass vial with a rubber stopper, a green plastic disc, and a green striped aluminium cap 1500 IU Glass vial with a rubber stopper, a turquoise plastic disc, and a green striped aluminium cap 2000 IU Glass vial with a rubber stopper, a purple plastic disc, and a green striped aluminium cap 2500 IU Glass vial with a rubber stopper, a light grey plastic disc, and a green striped aluminium cap 3000 IU Glass vial with a rubber stopper, a yellow plastic disc, and a green striped aluminium cap
French: 250 IU Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique orange et un capuchon aluminium rayé vert 500 IU Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique bleu et un capuchon aluminium rayé vert 1000 IU Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique vert et un capuchon aluminium rayé vert 1500 IU Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique turquoise et un capuchon aluminium rayé vert 2000 IU Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique pourpre et un capuchon aluminium rayé vert 2500 IU Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique gris clair et un capuchon aluminium rayé vert 3000 IU Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique jaune et un capuchon aluminium rayé vert
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII repose sur le fait qu'une unité internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité du facteur VIII plasmatique de 2 UI/ dl.
English: May be stored at room temperature up to 25 °C for a single 3 months period.
French: Peut être conservé à température ambiante (25 °C maximum) pendant une période unique de 3 mois.
English: If you forget to use AFSTYLA
French: Si vous oubliez d'utiliser AFSTYLA
English: Development of neutralizing antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with AFSTYLA.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec AFSTYLA.