FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det ges som tillägg till diet och motion enligt följande:
Latvian: Tās lieto papildus diētai un fiziskiem vingrojumiem:
Swedish: Varför har Glustin godkänts?
Latvian: Kāpēc Glustin tika apstiprinātas?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Glustin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), hypestesi (minskad känslighet för beröring), synstörningar, benfrakturer och viktökning.
Latvian: Visbiežāk novērotās Glustin blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) bija augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), hipoestēzija (taustes pavājināšanās), redzes traucējumi, kaulu lūzumi un svara pieaugums.
Swedish: Doserna av Glustin kan behöva justeras när Glustin ges tillsammans med vissa andra läkemedel, som t.ex. gemfibrozil (används för att sänka kolesterolet) eller rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos).
Latvian: Glustin devas, iespējams, jāpielāgo, ja tās lieto kopā ar citām zālēm, piemēram, gemfibrozilu (holesterīna līmeni pazeminošām zālēm) vai rifampicīnu (antibiotikām tuberkulozes ārstēšanai).
Swedish: Glustin får inte ges till patienter som har leverproblem, patienter som har haft hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt) eller patienter med diabetesketoacidos (en komplikation av diabetes).
Latvian: Glustin nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, pacienti ar sirds mazspēju (nepietiekamu sirdsdarbību) vai pacienti ar diabētisko ketoacidozi (diabēta komplikāciju).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Glustin lietošanu.
Swedish: Glustin används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga.
Latvian: Glustin lieto, lai ārstētu 2. tipa diabētu pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), it īpaši pacientiem ar lieko svaru.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Glustin är större än riskerna och rekommenderade att Glustin skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Glustin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Glustin reģistrācijas apliecību.
Swedish: I detta behandlas den möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Glustin, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem, kuri izraksta šīs zāles, ietverot tajos iespējamu sirds mazspējas un urīnpūšļa vēža attīstības risku, kas var rasties pioglitazonu saturošas terapijas dēļ, pacientu atlases kritērijus un nepieciešamību veikt regulāras pārbaudes attiecībā uz terapijas iedarbīgumu, lai būtu iespējams to savlaicīgi pārtraukt gadījumā, ja pacienti vairs negūst labumu.
Swedish: • Tillsammans med insulin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart insulin och som inte kan ta metformin.
Latvian: • kopā ar insulīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar insulīnu un kuri nevar lietot metformīnu.
Swedish: Glustin gav också förbättrad glukoskontroll vid typ 2-diabetes när det gavs som tillägg till befintlig behandling med en sulfonureid, insulin eller metformin eller till kombinationen av metformin och en sulfonureid.
Latvian: Glustin uzlaboja arī glikozes līmeņa kontroli 2. tipa diabēta pacientiem, kad tās pievienoja ārstēšanai ar sulfonilurīnvielu, insulīnu vai metformīnu, vai metformīna un sulfonilurīnvielas kombināciju.
Swedish: • I kombination med metformin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin, eller med en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel), när metformin inte är lämpligt, till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart en sulfonureid.
Latvian: • kombinācijā ar metformīnu, ārstējot pacientus, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu, vai arī kopā ar sulfonilurīnvielu (citām zālēm pret diabētu), ja metformīns nav piemērots pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar sulfonilurīnvielu;
Swedish: I några studier undersöktes även effekten av att kombinera Glustin med en sulfonureid, insulin eller metformin, eller med både metformin och en sulfonureid.
Latvian: Dažos pētījumos arī aplūkota Glustin lietošana kopā ar sulfonilurīnvielu, insulīnu vai metformīnu, vai metformīna un sulfonilurīnvielas kombināciju.
Swedish: • Tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med trots behandling med de båda läkemedlen via munnen.
Latvian: • kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielu, ārstējot pacientus, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt, neraugoties uz iekšķīgu ārstēšanu ar divu veidu zālēm;
Swedish: Glustin har jämförts med placebo (overksam behandling), metformin och gliklazid (en sulfonureid) i ett antal studier.
Latvian: Glustin vairākos pētījumos salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), metformīnu un gliklazīdu (sulfonilurīnvielu).
Swedish: • Som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Latvian: • vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu);
Swedish: Hur används Glustin?
Latvian: Kā lieto Glustin?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glustin finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Glustin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilka är riskerna med Glustin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Glustin?
Swedish: Den aktiva substansen i Glustin, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Latvian: Glustin aktīvā viela pioglitazons padara šūnas (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša radīto insulīnu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Glustin har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Glustin lietošanas nolūkos.
Swedish: Vad är Glustin?
Latvian: Kas ir Glustin?
Swedish: Vilken nytta har Glustin visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Glustin priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Mer information om behandling med Glustin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Glustin pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Behandlingen med Glustin ska omprövas efter 3-6 månader.
Latvian: Glustin terapiju atkārtoti izvērtē pēc trim līdz sešiem mēnešiem, un to pārtrauc pacientiem, kuri negūst pietiekamu labumu.
Swedish: Behandling med Glustin i doser på 15, 30 och 45 mg ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket tyder på att blodglukosnivån sänktes.
Latvian: Glustin samazināja HbA1c līmeni, kas liecina, ka glikozes līmenis asinīs ir samazināts ar devām 15, 30 un 45 mg. Glustin vienas pašas bija tikpat efektīvas kā metformīns un gliklazīds.
Swedish: Vad används Glustin för?
Latvian: Kāpēc lieto Glustin?
Swedish: Hur verkar Glustin?
Latvian: Kā Glustin darbojas?
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt
Latvian: Katrs pacientam speciāli paredzētais iepakojums satur pietiekamu daudzumu flakonu, lai katra pacienta deva veidotu 1 × 10¹² gk/kg ķermeņa svara v
Swedish: MTnr
Latvian: Glybera
Swedish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektionsvätska, lösning
Latvian: 3 x 10¹² gk/ml
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Swedish: Intramuskulär användning
Latvian: Šķīdums injekcijām
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Latvian: Intramuskulāri flakons (stikla) 1 ml
Swedish: (Läkemedlets) namn:
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Swedish: De ska säkerställa att Glybera endast tillhandahålls om den hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av en patient har tagit emot utbildningspaketet och om förskrivaren bekräftar att patienten accepterar att delta i registret.
Latvian: Tām jānodrošina, lai Glybera tiktu piegādāta tikai tādā gadījumā, ja pacienta ārstēšanā iesaistītie veselības aprūpes profesionāļi ir saņēmuši izglītojošo dokumentu komplektu un zāļu izrakstītājs apstiprina, ka pacients piekritis dalībai reģistrā.
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens med innehavaren av godkännande för försäljning om detaljerna för ett program för begränsad åtkomst och ett sjukdomsregister.
Latvian: Dalībvalstīm jāvienojas par ierobežotas piekļuves programmas un saslimšanas reģistra precīziem nosacījumiem ar RAĪ.
Swedish: Före lansering av läkemedlet i varje land
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas katrā valstī
Swedish: Resultaten från studien ska granskas årligen.
Latvian: Pētījuma rezultāti jāpārskata katru gadu.
Swedish: Information till patienter: Bär alltid med dig detta kort!
Latvian: Informācija pacientiem: Turiet šo karti pie sevis vienmēr!
Swedish: 3) Data gällande matdagbok och livskvalitet ska också registreras.
Latvian: 3) jāreģistrē arī informācija par diētas dienasgrāmatu un dzīves kvalitāti.
Swedish: 31 December 2022
Latvian: 2022. gada 31 Decembris
Swedish: Alla interventionella studier fortsatte som långsiktiga uppföljningsstudier.
Latvian: Visi intervences pētījumi tika turpināti kā ilgstoša apsekošanas izpēte.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012
Latvian: Reģistrācijas datums : 2012. gada 25. oktobris
Swedish: Läs det noggrant och följ dess instruktioner.
Latvian: Rūpīgi to izlasiet un ievērojiet attiecīgos norādījumus.
Swedish: De långsiktiga konsekvenserna av detta cellinfiltrat är inte kända.
Latvian: Ilgtermiņa sekas šai šūnu infiltrācijai nav zināmas.
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och destruktion finns i avsnitt 6.6.
Latvian: Norādījumi par lietošanu, rīkošanos un likvidēšanu ir sniegti 6.6. apakšpunktā.
Swedish: • Det är viktigt att du fullständigt förstår nyttan och riskerna i samband med behandlingen genom att du diskuterar med läkaren.
Latvian: • Ir svarīgi, lai Jūs pilnībā izprastu ieguvumus un riskus, kas saistīti ar šo terapiju, apspriežot to ar savu ārstējošo ārstu.
Swedish: Minst fyra personer ska skrivas in i studierna varje år, med början i juni 2015.
Latvian: Pētījumi jāuzsāk 2015. gada jūnijā, un tajā jāiesaista vismaz 4 cilvēki gadā.
Swedish: Detaljerna avseende driften av registret ska överenskommas med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat.
Latvian: Par precīziem reģistra darbības aspektiem jāvienojas ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska informeras omedelbart.
Latvian: Nekavējoties jāinformē reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Swedish: Behandlingsdatum:
Latvian: Terapijas datums:
Swedish: Immunsuppressiva medel (se avsnitt 5.2)
Latvian: Imūnsupresīvie līdzekļi (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet som gäller sådana produkter ska följas (se avsnitt 6.6).
Latvian: Jāievēro vietējie bioloģiskie drošuma noteikumi, kuri ir attiecināmi uz šādiem produktiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: • Glybera är en genterapiprodukt.
Latvian: • Glybera ir gēnu terapijas produkts.
Swedish: - Du har fått ett patientkort av din läkare.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedevis pacienta kartiņu.
Swedish: PSUR/årligen förnyad bedömning
Latvian: PADZ/ ikgadējā novērtēšana
Swedish: Du bör tänka på detta när du kör eller använder maskiner.
Latvian: Jums tas jāņem vērā, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Swedish: Hållbarhet efter första öppning i sprutorna: 8 timmar (om det finns plats)
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās šļirču atvēršanas: 8 stundas (ja telpa to atļauj)
Swedish: • Tala om för din läkare om du har diabetes.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstējošam ārstam, ja slimojat ar diabētu.
Swedish: Det är viktigt att du tar dessa läkemedel enligt anvisningarna.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles saskaņā ar sniegtajiem norādījumiem.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste destrueras enligt lokala regler för genetiskt modifierade organismer.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem par ģenētiski modificētiem organismiem.
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Latvian: • Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jūs esat grūtniece, uzskatāt, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Swedish: • trötthet (utmattning),
Latvian: • nogurums (nespēks)
Swedish: Glybera med alkohol
Latvian: Glybera kopā ar alkoholu
Swedish: Tala med läkaren om detta.
Latvian: Pastāstiet par to savam ārstam.
Swedish: Användning av kondomer minskar mängden Glybera som kan lämnas kvar i kvinnans kropp.
Latvian: Prezervatīvu lietošana samazinās Glybera daudzumu, kas varētu saglabāties sievietes ķermenī.
Swedish: Andra övervakningstester
Latvian: Papildu uzraudzības testi
Swedish: 15 års uppföljning rekommenderas för varje behandlad patient.
Latvian: Katram ārstētajam pacientam iesaka veikt novērošanu 15 gadus.
Swedish: C10AX10.
Latvian: ATĶ kods: C10AX10.
Swedish: Vid kontraindikation mot ett sådant förfarande rekommenderas istället djup sedering.
Latvian: Ja pastāv šādas procedūras kontrindikācijas, tās vietā ir ieteicams izmantot dziļu sedāciju.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Swedish: Tromboemboliska händelser
Latvian: Trombemboliski notikumi
Swedish: Se även avsnitt 3, "Hur du får Glybera".
Latvian: Skatiet arī 3. punktu „Kā lietot Glybera".
Swedish: LPL-proteinmassa ska bestämmas genom ELISA eller liknande metoder.
Latvian: LPL proteīnu masa jānosaka ar ELISA vai līdzvērtīgām metodēm.
Swedish: Utbildningspaketet för hälso- och sjukvårdspersonal måste överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna före distributionen och bestå av följande komponenter: - Produktinformation (produktresumén, bipacksedeln och patientkortet) - Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal - Utbildningsmaterial för patienterna - Patientens händelsedagbok
Latvian: Par izglītojošo paketi veselības aprūpes speciālistiem jāvienojas ar valsts kompetentajām iestādēm pirms izplatīšanas, un tajā jāiekļauj šādi komponenti: - Informācija par zālēm (zāļu apraksts, informācija pacientiem un pacienta informācijas karte) - Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem - Izglītojošie materiāli pacientiem - Pacientu notikumu dienasgrāmata
Swedish: Registret ska genomföras i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Latvian: Reģistram jādarbojas saskaņā ar apstiprinātu protokolu.
Swedish: Det lägsta antalet kopior återfanns i hjärnan, lungorna, hjärtat och icke-injicerade muskelgrupper.
Latvian: Vismazākais kopiju skaits tika konstatēts smadzenēs, plaušās, sirdī un neinjicēto muskuļu grupās.
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PADZ).
Swedish: Läkaren måste noga överväga möjligheten att behandla diabetespatienter som har LPLD.
Latvian: Ārstam ir rūpīgi jāapsver tādu diabēta pacientu ārstēšanas iespēja, kuriem ir LPLD.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen är smärta i extremitet som inträffar hos cirka en tredjedel av patienterna.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, ir sāpes ekstremitātēs, kas radās apmēram vienai trešdaļai pacientu.
Swedish: Som väntat utvecklade alla djur antikroppar mot AAV-proteinskalet.
Latvian: Kā bija gaidāms, visiem dzīvniekiem veidojās antivielas pret AAV proteīna apvalku.
Swedish: • en känsla som om insekter kryper på (eller under) huden,
Latvian: • sajūta, ka pa ādu (vai zem ādas) rāpo insekti
Swedish: LPLD medför ett tillstånd av hyperviskositet/hyperkoagulabilitet.
Latvian: LPLD ir saistīts ar hiperviskozitātes/hiperkoagulācijas stāvokli.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas lipidmodifierande medel.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, kuras sauc par lipīdus modificējošiem līdzekļiem.
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur,
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra
Swedish: Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Latvian: farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Swedish: • Vägledning för att säkerställa att patienterna erhåller patientkortet som ingår i paketet.
Latvian: • Norādījumi, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem paketē iekļauto Pacienta informācijas karti.
Swedish: • Nödvändigheten av att patienterna erhåller utbildningsmaterialet och ger sitt informerade samtycke till att skrivas in i registret före behandling.
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt izglītojošos materiālus pacientiem un lūgt viņu informētu piekrišanu tikt uzņemtiem reģistrā pirms terapijas
Swedish: Information på framsidan:
Latvian: Informācija priekšpusē:
Swedish: Vid lipoproteinlipasbrist saknas detta enzym på grund av en genetisk defekt.
Latvian: Lipoproteīnu lipāzes deficīta gadījumā šā enzīma trūkst, jo tas ģenētiski neeksistē.
Swedish: • Information om behovet av långsiktig uppföljning för Glybera, inräknat registret.
Latvian: • Informācija par nepieciešamību nodrošināt ilgtermiņa uzraudzību saistībā ar Glybera, tostarp reģistru
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på graviditet eller embryonal/fosterutveckling på grund av Glybera (se avsnitt
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību vai embrija/augļa attīstību, ko izraisījusi Glybera (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Studierna ska genomföras i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Latvian: Pētījumi jāveic saskaņā ar apstiprinātu protokolu.
Swedish: Med tanke på den lilla patientpopulationen och storleken på kohorterna ger de insamlade biverkningarna och allvarliga biverkningarna inte något fullständigt perspektiv på dessa händelsers natur och frekvens.
Latvian: Ņemot vērā mazo pacientu populāciju un pacientu skaitu grupā, konstatētās nevēlamās blakusparādības un nopietnās nevēlamās reakcijas nesniedz pilnīgu priekšstatu par šādu notikumu raksturu un to rašanās biežumu.
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Swedish: När du rapporterar eventuella biverkningar ber vi dig ta med dig det enskilda lotnummer som står tryckt på framsidan av detta kort.
Latvian: Ziņojot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, lūdzu, norādiet individuālo sērijas numuru, kas redzams šīs kartes priekšpusē.
Swedish: Eftersom läkemedlet injiceras av en läkare är det osannolikt att du kommer att få för mycket.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievadīs ārsts, maz ticams, ka Jums varētu injicēt vairāk nekā nepieciešams.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 762/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Swedish: En patient fick diagnosen lungemboli 7 veckor efter behandlingen.
Latvian: Vienam pacientam diagnosticēta plaušu embolija 7 nedēļas pēc terapijas.
Swedish: Den aktiva substansen är alipogentiparvovek.
Latvian: Aktīvā viela ir alipogēna tiparvovecs.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Allmän beskrivning
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1.
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav izvērtēta.
Swedish: Glybera får under inga omständigheter ges intravaskulärt (se avsnitt 4.4).
Latvian: Glybera nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • smärta i ben(en) (smärta i extremitet),
Latvian: • sāpes kājā(-s) (sāpes ekstremitātēs)
Swedish: • Ökad blodnivå av muskelenzymet kreatinkinas
Latvian: • paaugstināts muskuļu enzīma kreatīnkināzes līmenis asinīs
Swedish: Information på baksidan:
Latvian: Informācija otrā pusē:
Swedish: Icke-klinisk biodistribution
Latvian: Neklīniska bioizkliede
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du är osäker på något av ovanstående, bör du tala med din läkare innan du får Glybera.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts par to, lūdzu, pārrunājiet šos jautājumus ar savu ārstu pirms Glybera ievadīšanas.
Swedish: Personer med detta tillstånd har en ansamling av mycket höga fettnivåer i blodet (hyperkylomikronemi).
Latvian: Cilvēkiem, kurus ietekmē šāds stāvoklis, izveidojas ļoti augsts tauku saturs asinīs (hiperhilomikronēmija).
Swedish: Dosen du behöver beror på din vikt och kommer att beräknas av läkaren.
Latvian: Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, un to aprēķina ārsts.
Swedish: Visa kortet för hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska) vid besök eller inläggning på sjukhus!
Latvian: Uzrādiet šo karti veselības aprūpes speciālistiem (ārstam, medmāsai), konsultējoties ar ārstu vai nonākot slimnīcā!
Swedish: Även om det inte finns någon helt adekvat djurmodell att tillgå för den tumorigena potentialen tyder tillgängliga toxikologiska data inte på att det finns skäl till oro avseende tumorigenicitet.
Latvian: Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem audzēju rašanās potenciālu pilnībā nav iespējams izvērtēt, pieejamie dati par toksicitāti nerada bažas par audzēju rašanās iespēju.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer och måste kasseras enligt lokala regler för sådana läkemedel.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus un jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem, kas attiecas uz šādām zālēm.
Swedish: Du kommer att behöva stanna kvar på sjukhuset i några timmar eller över natten för att säkerställa att du inte får några biverkningar av läkemedlet eller bedövningen.
Latvian: Jums būs jāpavada slimnīcā dažas stundas vai jāpaliek līdz nākamajai dienai, lai pārliecinātos, vai nerodas nevēlamas blakusparādības, ko varētu izraisīt zāles vai anestēzijas līdzeklis.
Swedish: • Utförliga anvisningar om injektionernas dos, antal och placering.
Latvian: • Precīzi norādījumi par injekciju devu, skaitu un lokalizāciju
Swedish: Följ gällande lokala eller internationella riktlinjer för profylax (se också avsnitt 4.5).
Latvian: Ievērojiet vietējās un starptautiskās profilakses vadlīnijas (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Den analysmetod som ska användas i studien måste överenskommas.
Latvian: Jāvienojas par pētījumā izmantojamo pārbaudi.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med diabetes.
Latvian: Par diabēta pacientiem ir pieejami ierobežoti dati.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošuma specifikāciju,
Swedish: Dessa effekter var dosberoende men visade regression med tiden.
Latvian: Šāda iedarbība bija atkarīga no devas, un pēc laika varēja konstatēt regresijas pazīmes.
Swedish: Lokal smärta eller känslighet kan behandlas symtomatiskt, t.ex. genom administrering av lokala eller systemiska smärtlindrande medel.
Latvian: Lokālu sāpju vai jutības mazināšanai var izmantot simptomātisku terapiju, piemēram, lokāli vai sistēmiski lietot sāpes mazinošus līdzekļus.