FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen Die Nebenwirkungen, die in der placebokontrollierten Phase und in der unverblindeten Extensionsphase der oben genannten klinischen Studie zumindest als möglicherweise in Zusammenhang mit der Behandlung mit NUEDEXTA stehend erachtet wurden, sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt:
Portuguese: As reações adversas consideradas como estando, pelo menos, possivelmente relacionadas com o tratamento com o NUEDEXTA na fase controlada por placebo e na fase de extensão sem ocultação do estudo clínico supramencionado são enumeradas abaixo por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
German: Jede Flasche befindet sich in einem Umkarton.
Portuguese: Cada frasco será acondicionado numa embalagem de cartão.
German: NUEDEXTA kann zu Schwindelgefühl führen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O NUEDEXTA pode causar tonturas (ver secção 4.8).
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines CYP2D6-Substrats als erforderlich erachtet wird, sollte die Dosis des CYP2D6-Substrats in geeigneter Weise entsprechend der Pharmakokinetik des beteiligten Substrats gesenkt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Quando é considerada necessária a utilização concomitante de um substrato da CYP2D6, a dose do substrato da CYP2D6 deve ser reduzida conforme adequado, de acordo com a farmacocinética do substrato envolvido (ver secção 4.5).
German: Wenn die Behandlung mit NUEDEXTA bei Patienten, die einem Risiko einer QT-Verlängerung unterliegen, begonnen wird, sollte eine elektrokardiographische Untersuchung (EKG) des QT-Intervalls vor Behandlungsbeginn und 2 Stunden nach der ersten Dosis, im Nüchternzustand eingenommen (Annäherung an die Tmax von Chinidin), durchgeführt werden.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com o NUEDEXTA em doentes com risco de prolongamento do intervalo QT, deve proceder-se a uma avaliação eletrocardiográfica (ECG) do intervalo QT no nível inicial e 2 horas após a administração da primeira dose em jejum (aproxima-se do Tmax de quinidina).
German: Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme der Kapseln ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Portuguese: No caso da ocorrência de algum dos efeitos acima referidos, deixe de tomar as cápsulas e informe o seu médico imediatamente
German: • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;
Portuguese: • hipericão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão
German: Die Wirkung der Kombination auf das QTc-Intervall des Patienten sollte mittels EKG vor und nach der Dosisgabe untersucht werden.
Portuguese: É necessário avaliar o efeito da associação no intervalo QTc do doente por meio de ECG pré-dose e pós-dose.
German: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Verdacht auf eine immunvermittelte Thrombozytopenie, bedingt durch einen strukturell verwandten Wirkstoff, einschließlich Chinidin und Mefloquin, besteht, da eine Kreuzsensibilität auftreten kann.
Portuguese: Não deve ser utilizado no caso de suspeita de trombocitopenia imunomediada provocada por substâncias ativas estruturalmente aparentadas, incluindo quinina e mefloquina, devido à possibilidade de ocorrência de sensibilidade cruzada.
German: Dextromethorphanhydrobromid ist der pharmakologisch wirksame Bestandteil, der auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirkt.
Portuguese: O bromidrato de dextrometorfano é a substância farmacologicamente ativa que atua no sistema nervoso central (SNC).
German: Die renale Clearance beinhaltet sowohl glomeruläre Filtration als auch aktive tubuläre Sekretion, gemäßigt durch (pH-abhängige) tubuläre Resorption.
Portuguese: A depuração renal envolve filtração glomerular e secreção tubular ativa, moderadas pela reabsorção tubular (dependente do pH).
German: Je nach Schweregrad Ihrer Erkrankung, prüft Ihr Arzt eventuell sorgfältig, ob dieses Arzneimittels geeignet für Sie ist, und überwacht Sie engmaschiger in Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen;
Portuguese: Dependendo da gravidade dos problemas, o seu médico poderá ponderar cuidadosamente se este medicamento é adequado para si e vigiá-lo mais de perto para detetar potenciais efeitos secundários.
German: Durch seine Bindung an die NMDA-, Sigma-1-, SERT- und 5-HT1B/DRezeptoren soll Dextromethorphan eine modulatorische Wirkung auf die Neurotransmission unter Beteiligung von Glutamat und Monoaminen (einschließlich Serotonin) sowie Ionen-Kanal-Funktion haben.
Portuguese: Através da sua ligação aos recetores NMDA, sigma-1, SERT e 5-HT1B/D, pensa-se que o dextrometorfano tem um efeito modulador na neurotransmissão que envolve o glutamato, as monoaminas (incluindo serotonina), bem como a função dos canais de iões.
German: Dextromethorphan ist ein Sigma-1-Rezeptor-Agonist und ein nicht kompetitiver NMDARezeptorantagonist.
Portuguese: O dextrometorfano é um agonista do recetor sigma-1 e um antagonista não competitivo do recetor NMDA.
German: Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Alkohol oder anderen zentral wirkenden Arzneimitteln eingenommen wird, die das Risiko von Nebenwirkungen, wie etwa Somnolenz und Schwindelgefühl, erhöhen können.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando este medicamento é tomado em associação com álcool ou outros medicamentos de ação central passíveis de aumentar o risco de reações adversas, como sonolência e tonturas.
German: NUEDEXTA muss unverzüglich abgesetzt werden, wenn eine Thrombozytopenie auftritt, es sei denn, die Thrombozytopenie ist eindeutig nicht arzneimittelbedingt.
Portuguese: O NUEDEXTA deve ser suspenso de imediato no caso da ocorrência de trombocitopenia, exceto se a trombocitopenia não estiver claramente relacionada com o medicamento.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan, Chinidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Portuguese: • se tem alergia ao dextrometorfano, quinidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Chinidin wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Portuguese: A quinidina é metabolizada pela CYP3A4.
German: Bei der Anwendung von NUEDEXTA in Kombination mit Flecainid, Chlorpromazin und Haloperidol ist Vorsicht geboten.
Portuguese: É necessário tomar precauções ao administrar o NUEDEXTA em associação com flecainida, cloropromazina e haloperidol.
German: Nachstehend ist der empfohlene Plan zur Dosistitration aufgeführt:
Portuguese: O calendário recomendado de titulação da dose é descrito abaixo:
German: Angesichts der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wechselwirkungen wird die gleichzeitige Anwendung von NUEDEXTA und TZA aufgrund des erhöhten Risikos eines Serotoninsyndroms nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Considerando as interações farmacodinâmicas e farmacocinéticas, não se recomenda a utilização concomitante do NUEDEXTA e de ATC devido ao risco elevado de síndrome da serotonina (ver secção 4.5).
German: Blisterpackung aus einem klaren PVC-Film, mit Aluminiumfolie versiegelt.
Portuguese: Blister de uma película transparente à base de PVC com selo em folha de alumínio.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als Myasthenia gravis bezeichnet wird (eine neuromuskuläre Autoimmunerkrankung, die zu Muskelschwäche und Ermüdbarkeit führt);
Portuguese: • tem uma doença chamada miastenia grave (uma doença neuromuscular autoimune que causa fraqueza muscular e fadiga).
German: Insgesamt 60 % der Probanden wiesen zugrundeliegende ALS und 40 % zugrundeliegende MS auf.
Portuguese: 60% dos participantes tinham ELA subjacente e 40% tinham EM subjacente.
German: Arzneimittel, die vom CYP2D6-Metabolismus abhängig sind, insbesondere jene mit relativ geringer therapeutischer Breite, sollten im Allgemeinen während der Behandlung mit NUEDEXTA vermieden werden.
Portuguese: Os medicamentos que dependem do metabolismo da CYP2D6, sobretudo aqueles com um índice terapêutico relativamente estreito, devem, de um modo geral, ser evitados durante o tratamento com o NUEDEXTA, devendo os doentes ser informados desse facto.
German: Chinidin hemmte CYP2D6 mit einer halben maximalen Hemmkonzentration (IC50) von weniger als 0,05 µmol.
Portuguese: A quinidina inibiu a CYP2D6, com uma semiconcentração inibitória máxima (CI50) inferior a 0,05 µM.
German: • sehr häufig (≥1/10)
Portuguese: • muito frequentes (≥1/10)
German: Die höhere Dosis von Chinidin, die in diesen Studien verwendet wurde, hätte zu einer etwa 1,6-fach höheren Exposition von Dextromethorphan als bei NUEDEXTA 23 mg/9 mg geführt.
Portuguese: A dose mais alta de quinidina utilizada nestes estudos teria resultado numa exposição cerca de 1,6 vezes mais elevada ao dextrometorfano, em comparação com NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
German: Wenn zwei Kapseln innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden, beträgt das empfohlene Dosierungsintervall 12 Stunden.
Portuguese: Quando se tomam duas cápsulas no espaço de 24 horas, o intervalo posológico recomendado é de 12 horas.
German: Wenn das klinische Ansprechen auf NUEDEXTA 15 mg/9 mg ausreichend ist, sollte die in den Wochen 2-4 eingenommene Dosis beibehalten werden.
Portuguese: Se a resposta clínica com NUEDEXTA 15 mg/9 mg for adequada, a dose tomada nas semanas 2-4 deve ser continuada.
German: Der Ausweis sollte Informationen enthalten, um behandelnde Ärzte darauf hinzuweisen, dass der Patient mit Nuedexta behandelt wird, und auf mögliche Wechselwirkungen, wenn zur Behandlung mit Nuedexta eine zusätzliche Behandlung hinzukommt.
Portuguese: O cartão deve incluir detalhes para informar qualquer PS que trate o doente de que este está a receber Nuedexta e do potencial de interação quando um doente se encontra em tratamento com o Nuedexta e é adicionado outro tratamento.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern und hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden (siehe unten), sind potenziell besonders bedenklich.
Portuguese: Os medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QT e são essencialmente metabolizados pela CYP2D6 (ver abaixo) constituem uma potencial preocupação específica.
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die als „kompletter Herzblock" oder „langes QTSyndrom" bezeichnet wird, oder in der Vergangenheit eine Herzerkrankung aufwiesen, die als „Torsades de pointes" bezeichnet wird;
Portuguese: • se tem um problema cardíaco chamado "bloqueio cardíaco completo" ou "síndrome do intervalo QT longo" ou se teve um problema com o coração chamado "torsades de pointes".
German: Die Tageshöchstdosis ab Woche 4 beträgt zweimal täglich NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Portuguese: A dose diária máxima a partir da semana 4 é NUEDEXTA 23 mg/9 mg, duas vezes por dia.
German: Einnahme von NUEDEXTA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Packungsgröße: 13 Kapseln
Portuguese: Embalagem: 13 cápsulas
German: Thioridazin, ein CYP2D6-Substrat, das auch das QT-Intervall verlängert, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: A tioridazina, um substrato da CYP2D6 que prolonga igualmente o intervalo QT, está contraindicada (ver secção 4.3).
German: Das Risiko einer Thrombozytopenie in Zusammenhang mit der niedrigeren Dosis von Chinidin in NUEDEXTA ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o risco de trombocitopenia em associação com a dose mais baixa de quinidina do NUEDEXTA.
German: Die mittleren Veränderungen beim QTcF betrugen 6,8 ms für NUEDEXTA 23 mg/9 mg und 9,1 ms für die Referenz-Positivkontrolle (Moxifloxacin).
Portuguese: As alterações médias do intervalo QTcF corresponderam a 6,8 ms com NUEDEXTA 23 mg/9 mg e a 9,1 ms com o controlo positivo de referência (moxifloxacina).
German: Nur für NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Die Blisterpackungen bestehen aus einem durchsichtigen PVC-Film mit Versiegelung aus Aluminiumfolie und enthalten 13 Hartkapseln.
Portuguese: Apenas para NUEDEXTA 15 mg/9 mg: O blister é fabricado numa película transparente à base de PVC com selo em folha de alumínio e contém 13 cápsulas.
German: Der Hauptmetabolit ist 3-Hydroxychinidin, das in Bezug auf kardiale Wirkungen, wie etwa die QTVerlängerung, als mindestens halb so pharmakologisch wirksam wie Chinidin gilt.
Portuguese: O metabolito principal é a 3-hidroxiquinidina e, no que respeita aos efeitos cardíacos, como o prolongamento do intervalo QT, considera-se que a sua atividade farmacológica é pelo menos metade da da quinidina.
German: • Dextromethorphan wirkt auf das Gehirn.
Portuguese: • O dextrometorfano, com ação no cérebro.
German: Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit einem starken oder mäßigen CYP3A4-Hemmer als erforderlich erachtet wird, wird empfohlen, vor Einnahme von NUEDEXTA und danach zu (einem) angemessenen Zeitpunkt(en) eine elektrokardiographische Untersuchung (EKG) des QT-Intervalls durchzuführen.
Portuguese: Caso se considere necessário o tratamento concomitante com inibidores fortes ou moderados da CYP3A4, recomenda-se que seja realizada uma avaliação eletrocardiográfica (ECG) do intervalo QT antes da administração do NUEDEXTA e, subsequentemente, num(em) ponto(s) temporal(is) adequado(s).
German: Etwa 30 % der Studienteilnehmer wiesen eine andere Diagnose als ALS oder MS auf, einschließlich Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung, Parkinson-Syndrom, Alzheimer Krankheit und anderer Demenzen, primärer lateraler Sklerose, progressiver Bulbärparalyse und progressiver supranukleärer Paralyse.
Portuguese: Cerca de 30% dos participantes do estudo apresentavam diagnósticos diferentes de ELA e de EM, incluindo AVC, lesão cerebral traumática, doença de Parkinson, doença de Alzheimer e outras demências, esclerose lateral primária, paralisia bulbar progressiva e paralisia supranuclear progressiva.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal sollte diese bei der Erfassung und Beurteilung relevanter Patientendetails zu vorbestehenden Komorbiditäten und Begleitmedikation vor Beginn der Nuedexta-Therapie unterstützen.
Portuguese: O material educacional para PS deve auxiliá-los na recolha e avaliação de detalhes relevantes do doente em termos de comorbilidades preexistentes e medicações concomitantes antes do início da terapêutica com o Nuedexta.
German: Jede Flasche besteht aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem PolypropylenVerschluss und enthält 60 Hartkapseln.
Portuguese: Cada frasco é fabricado em polietileno de alta densidade (PEAD) com uma tampa em polipropileno resistente à abertura por crianças e contém 60 cápsulas.
German: • Arzneimittel zur Schmerzlinderung und/oder gegen Husten, wie Codein und Hydrocodon;
Portuguese: • medicamentos para reduzir dor e/ou tosse, como codeína e hidrocodona
German: • Studien mit höheren Dosiskombinationen von Dextromethorphan/Chinidin
Portuguese: • Estudos com associações de dose mais alta de dextrometorfano/quinidina
German: Der genaue Wirkmechanismus, auf dem die therapeutische Wirkung von Dextromethorphan bei Patienten mit pseudobulbärer Affektstörung beruht, ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo exato por meio do qual o dextrometorfano exerce os seus efeitos terapêuticos em doentes com labilidade pseudobulbar.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NUEDEXTA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Portuguese: Se tiver tomado mais cápsulas do que deveria, fale de imediato com o seu médico.
German: Patienten mit totalem atrioventrikulärem Block (AV-Block) ohne implantierten Herzschrittmacher oder Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen totalen AV-Block (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Doentes com bloqueio auriculoventricular (AV) completo sem pacemakers implantados ou em doentes em alto risco de bloqueio AV completo (ver secção 4.4).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von 170 Probanden (148 Probanden <65 Jahren und 22 Probanden ≥65 Jahren), denen Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg verabreicht wurde, zeigte eine ähnliche Pharmakokinetik bei Probanden <65 Jahren und jenen ≥65 Jahren.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população de 170 participantes (148 participantes < 65 anos de idade e 22 participantes ≥ 65 anos de idade) que receberam dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg revelou uma farmacocinética semelhante nos participantes < 65 anos de idade e ≥ 65 anos de idade.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt NUEDEXTA 15 mg/9 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose inicial recomendada é NUEDEXTA 15 mg/9 mg uma vez por dia.
German: • bei Drogenmissbrauch in der Vergangenheit.
Portuguese: • tem antecedentes de abuso de fármacos.
German: CYP2D6-Substrate umfassen bestimmte Beta-Blocker, wie Metoprolol, Antipsychotika, wie Haloperidol, Perphenazin und Aripiprazol, Antidepressiva, wie Nortriptylin, Imipramin, Amitriptylin und Desipramin, das Chemotherapeutikum Tamoxifen und den Noradrenalin-Transporter-Hemmer Atomoxetin.
Portuguese: Os substratos da CYP2D6 incluem determinados bloqueadores beta, como metoprolol, antipsicóticos como haloperidol, perfenazina e aripiprazol, antidepressivos como nortriptilina, imipramina, amitriptilina e desipramina, o tamoxifeno quimioterapêutico e a atomoxetina, um inibidor da transportador da noradrenalina.
German: • erhöhte Leberenzymwerte(GGT, AST, ALT)
Portuguese: • enzimas hepáticas aumentadas (GGT, AST, ALT)
German: impulsives Verhalten, Gleichgültigkeit, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schlafstörungen
Portuguese: comportamento impulsivo, indiferença, insónias, irrequietude, perturbação do sono
German: Basierend auf Zitaten aus der Literatur werden Arzneimittelwechselwirkungen infolge der Hemmung von OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 und MATE2-K durch Chinidin nicht erwartet.
Portuguese: Com base em citações da literatura, não se esperam interações medicamentosas relacionadas em resultado da inibição pela quinidina de OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 e MATE2K.
German: Etwa 1-10 % der Probanden kaukasischer Herkunft, 5-30 % der Probanden schwarzafrikanischer Herkunft, 12-40 % der Probanden arabischer Herkunft und 1 % der Probanden asiatischer Herkunft weisen eine erhöhte Aktivität für CYP2D6-Substrate auf und werden daher als UltraschnellMetabolisierer klassifiziert.
Portuguese: Cerca de 1-10% dos indivíduos de ascendência caucasiana, 5-30% de ascendência africana negra, 12-40% de ascendência árabe e 1% de ascendência asiática apresentam uma atividade metabólica aumentada para os substratos da CYP2D6 e são classificados como Metabolizadores Ultra Rápidos (MU).
German: Die Plasmakonzentrationen von Chinidin verhalten sich proportional zur Chinidin-Dosis.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da quinidina são proporcionais à dose de quinidina.
German: Bei Prodrugs, deren Wirkungen durch CYP2D6-produzierte Metaboliten vermittelt werden (z. B. Codein oder Hydrocodon, deren analgetische und antitussive Wirkung durch Morphin bzw. Hydromorphon vermittelt wird), kann die Wirksamkeit durch NUEDEXTA aufgrund der Hemmung von CYP2D6 und somit der beeinträchtigten Bildung des aktiven Metaboliten substantiell verringert werden.
Portuguese: No caso de pró-fármacos cujas ações são mediadas pelos metabolitos produzidos pela CYP2D6 (por exemplo, codeína e hidrocodona, cujos efeitos analgésicos e antitússicos são aparentemente mediados pela morfina e hidromorfona, respetivamente), a eficácia pode ser substancialmente reduzida pelo NUEDEXTA devido à inibição da CYP2D6 e, por conseguinte, à formação deficiente do metabolito ativo.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10)
German: Wenn Sie die Einnahme von NUEDEXTA abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Portuguese: Não deixe de tomar este medicamento sem falar antes com o seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor.
German: Nach Verabreichung von NUEDEXTA 23 mg/9 mg an 14 extensive Metabolisierer betrug die Eliminationshalbwertzeit von Dextromethorphan 18,8 Stunden und die Eliminationshalbwertzeit von Chinidin 9,6 Stunden.
Portuguese: Após a administração de NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 14 metabolizadores extensos, a semivida de eliminação do dextrometorfano foi de 18,8 horas e a semivida de eliminação da quinidina foi de 9,6 horas.
German: • übermäßige Muskelsteifheit (Spastik),
Portuguese: • rigidez muscular excessiva (espasticidade)
German: • Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen, wie Diltiazem, Verapamil,
Portuguese: • medicamentos utilizados no tratamento de diversas doenças do coração, como diltiazem,
German: Skelettverletzungen
Portuguese: Lesões esqueléticas
German: Dies umfasst Patienten mit abnormaler QT-Zeit in der Familienanamnese, Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die das QT-Intervall verlängern, und Patienten mit Linksherzhypertrophie (LVH) und/oder Funktionsstörung des linken Ventrikels (LVD).
Portuguese: Isto inclui doentes com antecedentes familiares de anomalia do intervalo QT, medicamentos administrados de forma concomitante que prolongam o intervalo QT e doentes com hipertrofia ventricular esquerda (HVE) e/ou disfunção ventricular esquerda (DVE).
German: Bei extensiven Metabolisierern erhöhten sich die mittleren Werte der Cmax und AUC0-12 von Dextromethorphan und Dextrorphan bei einem Anstieg der Dosis von Dextromethorphan von 15 mg auf 23 mg und die mittleren Werte der Cmax und AUC0-12 von Chinidin waren ähnlich.
Portuguese: Nos metabolizadores extensos, os valores médios de Cmax e AUC0-12 do dextrometorfano e dextrorfano aumentaram na medida em que as doses de dextrometorfano aumentaram de 15 mg para 23 mg e os valores médios de Cmax e AUC0-12 da quinidina foram semelhantes.
German: Die gleichzeitige Anwendung von NUEDEXTA und TZA wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante do NUEDEXTA e dos ATC não é recomendada (ver secção 4.4).
German: • wenn Sie zu Stürzen neigen.
Portuguese: • tem tendência para sofrer quedas.
German: NUEDEXTA hat das Potenzial, zu einer QTc-Verlängerung und somit zu einer Torsade-de-pointesTachykardie zu führen.
Portuguese: O NUEDEXTA tem potencial para causar prolongamento do intervalo QTc e, por conseguinte, taquicardia ventricular tipo torsades de pointes.
German: • Knochenbrüche (Verletzung des Skeletts)
Portuguese: • fraturas ósseas (lesões esqueléticas)
German: Bei der ersten Studie handelte es sich um eine 4-wöchige Studie bei PBA-Probanden mit zugrundeliegender ALS und bei der zweiten Studie um eine 12-wöchige Studie bei Probanden mit zugrundeliegender MS.
Portuguese: O primeiro foi um estudo de 4 semanas em doentes com LPB com ELA subjacente e o segundo foi um estudo de 12 semanas em doentes com EM subjacente.
German: Jede Hartkapsel enthält 109,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Cada cápsula dura contém 109,2 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
German: (Paraparese), Sedierung
Portuguese: (síncope), queda
German: Jede Hartkapsel enthält 119,1 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Cada cápsula dura contém 119,1 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
German: Mit Chinidin assoziierte Thrombozytopenien bilden sich in der Regel, aber nicht immer, innerhalb von wenigen Tagen nach Absetzen des sensibilisierenden Arzneimittels zurück.
Portuguese: Habitualmente, mas nem sempre, observa-se uma resolução da trombocitopenia associada à quinidina no espaço de alguns dias após a suspensão do medicamento sensibilizador.
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Malaria oder Herzrhythmusstörungen angewendet;
Portuguese: Estes são medicamentos utilizados para o tratamento da malária ou de problemas do ritmo do coração.