FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Xigduo and what is it used for?
Dutch: Wat is Xigduo en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects of Xigduo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Xigduo.
English: A sixth study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Dutch: Uit een zesde studie bleek dat het lichaamsgewicht van patiënten die dapagliflozine plus metformine gebruikten na 24 weken behandeling gemiddeld ongeveer 2 kg meer was afgenomen dan dat van patiënten die placebo plus metformine gebruikten.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Dutch: Dapagliflozine blokkeert de werking van SGLT2, zodat er meer glucose in de urine wordt afgevoerd en de bloedglucosespiegel daalt.
English: For further information about using Xigduo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xigduo.
English: such as heart or lung failure (the heart and lungs not working as well as they should), recent heart attack or shock;
Dutch: • patiënten met ziekten die weefselhypoxie kunnen veroorzaken (verminderde zuurstofconcentratie in lichaamsweefsels), zoals hart- of longfalen (waarbij het hart en de longen niet werken zoals het hoort), een recente hartaanval of shock;
English: such as dehydration, severe infection or shock;
Dutch: • patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie of met aandoeningen die de nierfunctie kunnen veranderen, zoals uitdroging, ernstige infectie of shock;
English: In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Xigduo), it decreased HbA1c levels by 0.65 percentage points after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30 percentage points with placebo (a dummy treatment) and metformin.
Dutch: Dit leidde tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,65 procentpunten na 16 weken, tegenover een verlaging van 0,30 procentpunten bij gebruik van placebo (een schijnbehandeling) en metformine.
English: Severe reactions are possible.
Dutch: Ernstige reacties zijn mogelijk.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
English: All results are average results obtained in blinded reader studies.
Dutch: Alle resultaten zijn gemiddelde resultaten verkregen in blinded reader studies.
English: Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Dutch: Uw arts zal beslissen of het beoogde onderzoek mogelijk is of niet.
English: There are no adequate data from the use of gadobutrol in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen bruikbare gegevens over het gebruik van gadobutrol bij zwangere vrouwen.
English: If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Dutch: Als dit toch gebeurt, zal uw arts eventuele symptomen die daarop volgen, behandelen.
English: This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
Dutch: Dit wordt gedaan met behulp van een complex systeem van magneten en radiogolven.
English: In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
Dutch: In sommige gevallen zal uw arts controleren of uw hart en uw nieren goed werken.
English: Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Dutch: Alle aanvullende aanwijzingen van de respectievelijke fabrikant van de apparatuur dienen eveneens strikt te worden opgevolgd.
English: Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Gadovist bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
English: After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
Dutch: Na de injectie blijft u ten minste 30 minuten onder observatie.
English: Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
Dutch: Binnen twee uur is meer dan 50% en binnen 12 uur meer dan 90% (of 92%) van de toegediende dosis via de urine uitgescheiden.
English: Computers record the activity and translate that into images.
Dutch: De activiteiten worden met behulp van computers geregistreerd en omgezet in beelden.
English: The potential risk of single administration for humans is unknown.
Dutch: Het potentiële risico van een enkelvoudige toediening bij de mens is onbekend.
English: Chemical and physical inuse stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij kamertemperatuur.
English: The MAH was requested to reply to the following Questions:
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht de volgende vragen te beantwoorden:
English: Vasodilatation Hypotension
Dutch: Vasodilatatie Hypotensie
English: Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van het steriele product dat is geopend, worden beschreven in rubriek 6.3.
English: Athens 14122
Dutch: Athene 14122
English: The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
Dutch: De vergunninghouder heeft zijn antwoord op de vragenlijst van het CHMP ingediend op 29 september 2006.
English: Plasma protein binding is negligible.
Dutch: Binding aan plasma-eiwitten is verwaarloosbaar.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GADOBUTROL
English: Gadovist United Kingdom Gadovist
Dutch: Gadovist Verenigd Koninkrijk Gadovist
English: Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Dutch: Gebruik Gadovist niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
English: Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Dutch: Bijwerkingen uit gegevens van klinisch onderzoek (onderzoek bij meer dan 2900 patiënten)
English: The contents of the packs are:
Dutch: De inhoud van de verpakkingen is:
English: After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time.
Dutch: Na toediening moet de patiënt tenminste een half uur onder observatie blijven omdat de ervaring leert dat het merendeel van de ongewenste effecten zich in die periode voordoet.
English: CNS indications:
Dutch: CNS-indicaties:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Physico-chemical properties:
Dutch: Fysisch-chemische eigenschappen:
English: It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Dutch: Het is niet bekend of deze effecten ook door een enkelvoudige dosis geïnduceerd kunnen worden.
English: Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zou kunnen zijn, omdat Gadovist niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
English: 1380 AC Weesp
Dutch: 1380 AC Weesp Nederland
English: • General information
Dutch: • Algemene informatie
English: Additional safety information:
Dutch: Aanvullende veiligheidsinformatie:
English: These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Dutch: Hieronder vallen in het bijzonder geneesmiddelen die het ritme of de snelheid van uw hartslag beïnvloeden.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C moeten zijn, tenzij het openen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond.
English: Delayed reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “Possible Side Effects”).
Dutch: Vertraagde reacties zijn waargenomen (na enkele uren of dagen) (zie rubriek 4: "Mogelijke bijwerkingen").
English: The actual dosage of Gadovist that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Dutch: De feitelijke dosis Gadovist die voor u de juiste dosis is, hangt af van uw lichaamsgewicht en van het gebied dat onderzocht wordt:
English: Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Dutch: Minder dan 0,1 % van de dosis wordt via de feces uitgescheiden.
English: T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
Dutch: T1-gewogen scansequenties zijn in het bijzonder geschikt voor onderzoeken met contrastversterking.
English: Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
Dutch: Binnen de range van 0,47 tot 2,0 uur vertoont de relaxatie slechts een lichte afhankelijkheid van de sterkte van het magnetisch veld.
English: After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/83/EC to the CHMP.
Dutch: Na afronding van de procedure diende het Spaanse Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten een verwijzingsverzoek voor arbitrage in bij het CHMP, overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Do not use GADOVIST - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Dutch: Gebruik GADOVIST niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadobutrol of voor één van de andere bestanddelen van
English: Gadovist (see “What Gadovist contains”).
Dutch: Gadovist (zie "Wat bevat Gadovist").
English: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
Dutch: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE Verenigd Koninkrijk
English: If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of de persoon die u Gadovist heeft gegeven (de radioloog) of een medewerker van het ziekenhuis of MRI-centrum.
English: The MAH further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de door het CHMP voorgestelde bewoordingen, namelijk:
English: Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Dutch: Kleine hoeveelheden gadobutrol gaan bij dieren in de melk over (minder dan 0,01% van de toegediende dosis).
English: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Dutch: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid Spanje
English: The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98).
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht informatie te verstrekken over het klinisch nut van dit middel voor de verzochte indicatie (direct of indirect), volgens de “Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents” (Aandachtspunten voor de beoordeling van diagnostica) (CPMP/EWP/1119/98).
English: A-1121 Wien
Dutch: A-1121 Wenen Oostenrijk
English: Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
Dutch: Meer informatie over het gebruik van Gadovist wordt gegeven in rubriek 3 van deze bijsluiter.
English: The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
Dutch: De uitscheiding van Gadovist in de moedermelk is bij de mens nog niet onderzocht.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: 24.01.2005
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: [nationaal te implementeren] Datum van de eerste hernieuwing van de vergunning: 24/01/2005
English: The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
Dutch: De standaardveiligheidsmaatregelen voor kernspinresonantie, in het bijzonder het uitsluiten van ferromagnetisch materiaal, zijn ook van toepassing bij gebruik van Gadovist.
English: No metabolites are detected in plasma or urine.
Dutch: In plasma of urine worden geen metabolieten waargenomen.
English: With high local tissue concentrations of gadobutrol the T2 effect results in a lessening of signal intensity.
Dutch: Bij hoge lokale weefselconcentraties van gadobutrol geeft het T2 -effect een vermindering van signaalintensiteit te zien.
English: The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies' results under Section 5.1.
Dutch: De MRP werd afgerond op dag 221 van de procedure, op 9 mei 2006, met de goedkeuring van de voorgestelde indicatie en de opname van de resultaten van beeldvormingsonderzoeken van lever en nieren in rubriek 5.1.
English: Contrast-enhanced MRI can commence immediately afterwards (shortly after the injection depending on the pulse sequences used and the protocol for the examination).
Dutch: MRI met contrast-versterking kan onmiddellijk daarna beginnen (direct na de injectie, afhankelijk van de gebruikte pulssequenties en het protocol van het onderzoek).
English: Gadovist should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Gadovist mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
English: Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
Dutch: Gadobutrol passeert de intacte bloed-hersenbarrière niet en cumuleert daarom niet in gezond hersenweefsel of in laesies met een intacte bloed-hersenbarrière.
English: - Before injection
Dutch: - Vóór het injecteren
English: Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Dutch: Een lichte opzwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, hoesten, jeuk, loopneus, niezen en netelroos kunnen de eerste tekenen zijn dat er een ernstige reactie plaatsvindt.
English: No special precautions for storage.
Dutch: Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: Schering Deutchland GmbH
Dutch: Schering Deutschland GmbH
English: Feeling hot, Malaise
Dutch: Het warm hebben, malaise
English: Shelf life after first opening of the container:
Dutch: Houdbaarheid na het eerst openen van de houder/container:
English: WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS GADOVIST EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e.g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
Dutch: Om direct op een noodsituatie te kunnen reageren, dienen geneesmiddelen en instrumentarium (b.v. endotracheale buis en respirator) binnen handbereik te zijn.
English: Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
Dutch: De gegevens zijn te beperkt om de mogelijkheid van niertoxiciteit of verergering van de nierfunctiestoornis uit te sluiten.
English: One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically.
Dutch: Een van de eisen waaraan een diagnosticum moet voldoen om te kunnen worden goedgekeurd is dat een relevant effect kan worden aangetoond op het diagnostische denken in de klinische context waarvoor de test is bedoeld, tenzij het mogelijk is een dergelijk effect indirect of historisch aan te tonen.
English: Intravascular administration of contrast media should, if possible, be done with the patient lying down.
Dutch: Intravasculaire toediening van contrastmiddelen dient, indien mogelijk, te gebeuren terwijl de patiënt ligt.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
English: The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml: After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Dutch: Voor het gebruik van de infusiefles met 65 ml geldt het volgende: na openen van de infusiefles onder aseptische omstandigheden blijft Gadovist ten minste 8 uur stabiel bij kamertemperatuur.
English: Cardiac arrest, Tachycardia
Dutch: Hartstilstand, tachycardie
English: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Dutch: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) België
English: - Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in your body.
Dutch: - Vertel het uw arts als u een pacemaker of andere implantaten of klemmen in uw lichaam hebt die ijzer bevatten.
English: The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadovist (see Annex I).
Dutch: heeft het CHMP de wijziging (indicatie-uitbreiding) geadviseerd van de vergunning voor het in de handel brengen, in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken zoals opgenomen in bijlage III voor Gadovist en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Dutch: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI) Italië
English: Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Dutch: De gemiddelde specificiteit in een patiëntgebaseerde analyse was 52% en in een laesiegebaseerde analyse 82%.
English: In clinical doses, gadobutrol leads to shortening of the relaxation times of protons in tissue water.
Dutch: Bij de klinische dosering leidt gadobutrol tot verkorting van de relaxatietijd van waterstof-protonen in weefsels.
English: Dysgeusia
Dutch: dysgeusie
English: With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Dutch: Met betrekking tot vraag 2) erkende de vergunninghouder dat Gadovist voor geen enkele van de goedgekeurde indicaties (waaronder de nieuwe indicatie “contrast-versterkte MRI van lever en nieren”) afdoende is onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
English: Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
Dutch: Overige bijwerkingen die na de toelating van Gadovist zijn gemeld:
English: Any solution not used in one examination is to be discarded in accordance with local requirements.
Dutch: Alle oplossing die niet in een onderzoek wordt gebruikt, dient te worden afgevoerd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
English: Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
Dutch: Alle contrastmiddeloplossing die in de fles, de verbindingsslangen en alle wegwerponderdelen van het injecteersysteem achterblijft, moet binnen 8 uur worden weggegooid.
English: Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Dutch: Gadovist wordt vlak voor uw MRI-onderzoek toegediend.
English: Referral Procedure
Dutch: Verwijzingsprocedure
English: Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Dutch: Gadovist moet niet gebruikt worden bij patiënten met hypokaliëmie, die niet gecorrigeerd is.
English: CE-MRI of liver and kidneys:
Dutch: CE-MRI van lever en nieren:
English: Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
Dutch: Vertraagde anafylactische reacties (na uren tot dagen) zijn zelden waargenomen (zie sectie Patiënten met een neiging tot allergie hebben vaker last van overgevoeligheidsreacties dan anderen.
English: Gadovist should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Dutch: Gadovist mag uitsluitend worden toegediend door een arts met ervaring in de praktijk van klinische MRI's.
English: Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist.
Dutch: In het algemeen houdt de contrastversterking tot ongeveer 45 minuten na injectie met Gadovist aan.
English: In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Dutch: Het volgende geldt bovendien voor gebruik van de infusiefles met 65 ml:
English: It should be visually inspected before use.
Dutch: Het moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
English: Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Dutch: Gadovist was het eerste paramagnetische contrastmiddel waarvan een 1,0 M oplossing werd ontwikkeld, waardoor er bij een hogere dosis een kleiner toedieningsvolume nodig is.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Dutch: PARTIJNUMMER Partij {nummer}
English: In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Dutch: In geval van een overdosering kan Gadovist uit het lichaam worden verwijderd door extracorporale dialyse.
English: Shelf life of the medicinal product as packaged for sale: 3 years
Dutch: Houdbaarheid van het geneesmiddel in de verkoopsverpakking: 3 jaar
English: Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
Dutch: Na bestudering van het antwoord dat was ingediend door de vergunninghouder en beoordeeld door de rapporteurs, heeft het CHMP op 16 november 2006 ingestemd met een verzoek om nadere informatie, waarin de vergunninghouder wordt gevraagd dieper in te gaan op het punt van het klinisch nut en om te reageren op de voorgestelde bewoordingen voor de indicatie in 4.1 en de dosering in 4.2 van de SPC.
English: Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
Dutch: Meer informatie over het toedienen en hanteren van Gadovist vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
English: The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Dutch: Het contrastmiddel moet worden toegediend met behulp van een automatisch injecteerapparaat.