FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le traitement en adjuvant, la durée maximale du traitement avec OPDIVO est de 12 mois.
Polish: W przypadku leczenia uzupełniającego maksymalny czas leczenia produktem leczniczym OPDIVO wynosi 12 miesięcy.
French: Préalablement au lancement d'OPDIVO dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu OPDIVO do obrotu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
French: Ces patients n'ont pas été pris en compte dans le cadre de la population évaluée dans le critère principal d'efficacité.
Polish: Pacjentów tych nie ujęto w ocenie skuteczności w podstawowej populacji.
French: L'analyse de la SG n'a pas été ajustée pour tenir compte des traitements reçus ultérieurement.
Polish: Analiza OS nie została dostosowana do wzięcia pod uwagę kolejnych terapii.
French: Il est important que vous lisiez aussi la notice de ce médicament.
Polish: Jest ważne aby pacjent przeczytał także ulotkę tego leku.
French: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Etats Unis d'Amérique
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
French: Choix de l'investigateur (n = 121)
Polish: wybór badacza (n = 121)
French: Sur la base du test stratifié selon DerSimonian-Laird.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu DerSimonian i Laird.
French: Nivolumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois, par la technologie de l'ADN recombinant.
Polish: Niwolumab jest wytwarzany przez komórki jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand planifier votre prochaine dose.
Polish: Jeżeli pacjent nie zgłosi się na wizytę, należy zapytać lekarza, kiedy zostanie zaplanowane podanie następnej dawki.
French: Age médian, en année (intervalle) Sexe
Polish: Mediana wieku, lata (zakres) Płeć
French: Pression artérielle élevée (hypertension)
Polish: Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
French: De rares cas de SJS et de NET dont certains d'issue fatale ont été observés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre z przebiegiem śmiertelnym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: N répondeurs/ N évaluablesa IC 95%b a inclut les réponses confirmées et non confirmées, les scanners étaient obligatoires uniquement aux semaines 8/9 et 52.
Polish: 95% CIb a obejmuje potwierdzoną i niepotwierdzoną odpowiedź, prześwietlenia były obowiązkowe jedynie w tygodniu 8./9.
French: Ces données seront disponibles pour les indications approuvées : - Traitement adjuvant du mélanome (monothérapie) : étude
Polish: Należy dostarczyć dla zatwierdzonych wskazań: - Leczenie uzupełniające czerniaka (monoterapia): badanie
French: Du fait des effets indésirables potentiels, tels que la fatigue, (voir rubrique 4.8), les patients doivent être prévenus qu'ils doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, tant qu'ils ne sont pas certains que nivolumab n'altère pas leur vigilance.
Polish: Z powodu potencjalnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie (patrz punkt 4.8) należy zalecić pacjentom, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie są pewni, że niwolumab nie wpływa negatywnie na ich organizm.
French: T4/2020
Polish: 4Q2020
French: (IC 95%)c nivolumab choix de l'investigateur nivolumab choix de l'investigateur nivolumab choix de l'investigateur
Polish: (95% CI)c niwolumab wybór badacza niwolumab wybór badacza niwolumab wybór badacza
French: Soixante-dix-neuf pourcent des patients étaient d'anciens ou d'actuels fumeurs.
Polish: Siedemdziesiąt dziewięć procent pacjentów stanowili byli lub obecni palacze.
French: Il est attendu que nivolumab soit dégradé en petits peptides et acides aminés via des voies cataboliques au même titre que les IgG endogènes.
Polish: Oczekuje się, że niwolumab będzie rozkładany na niewielkie peptydy i aminokwasy w szlakach katabolicznych w taki sam sposób jak endogenne IgG.
French: Un syndrome fébrile nécessitant des stéroïdes, sans cause infectieuse identifiée, a été rapporté chez six patients (12%) dans les 6 premières semaines post-transplantation, avec trois patients répondeurs aux stéroïdes.
Polish: Zespół gorączkowy wymagający zastosowania steroidów, bez zidentyfikowanej przyczyny zakaźnej, odnotowano u sześciu pacjentów (12%) w ciągu pierwszych 6 tygodni po przeszczepieniu, przy czym trzech pacjentów odpowiedziało na podanie steroidów.
French: Tous les patients avaient soit progressé, soit étaient censurés ou perdus de vue
Polish: Wszyscy pacjenci mieli albo progesję, byli cenzorowani lub zostali utraceni z obserwacji.
French: La recommendation pour l'utilisation d'un traitement substitutif hormonal est fournie en rubrique 4.4.
Polish: Zalecenia dotyczące hormonalnej terapii zastępczej przedstawiono w punkcie 4.4.
French: Le nombre de traitement systémique préalable reçu était de 1 pour 27% des patients, 2 pour 51% des patients, et > 2 pour 21% des patients.
Polish: Liczba stosowanych wcześniej schematów leczenia wynosiła 1 u 27% pacjentów, 2 u 51% pacjentów i > 2 u 21% pacjentów.
French: Seize pourcent des patients ont reçu un traitement adjuvant antérieur; le traitement adjuvant le plus fréquent était l'interféron (9%).
Polish: Szesnaście procent pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie adiuwantowe; najczęściej stosowanym lekiem w leczeniu adiuwantowym był interferon (9%).
French: Vingt-deux pourcent des patients avaient reçu un traitement adjuvant antérieur.
Polish: Dwadzieścia dwa procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie adiuwantowe.
French: Le traitement doit être maintenu en cas de traitement substitutif hormonalb tant qu'il n'y a pas de présence de symptômes
Polish: Należy kontynuować leczenie wraz z hormonalną terapią zastępcząb, do czasu kiedy nie występują objawy.
French: Les effets d'OPDIVO chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.
Polish: Skutki stosowania leku OPDIVO u kobiet w ciąży nie są znane, ale istnieje możliwość, że substancja czynna, niwolumab, może mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
French: Voir ci-dessous: « Description des effets indésirables sélectionnés ; anomalies des valeurs biologiques ».
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych" poniżej.
French: c dont 4 décès liés au traitement : 1 pneumopathie inflammatoire, 1 insuffisance respiratoire aiguë, 1 insuffisance respiratoire et 1 insuffisance cardiovasculaire.
Polish: c w tym 4 zgony związane z lekiem: 1 zapalenie płuc, 1 ostra niewydolność oddechowa, 1 niewydolność oddechowa i 1 niewydolność układu krążenia.
French: En conséquence, l'effet de nivolumab sur la fertilité masculine et féminine n'est pas connu.
Polish: Dlatego wpływ niwolumabu na płodność u mężczyzn i kobiet jest nieznany.
French: Calculé selon de la méthode de Kaplan-Meier.
Polish: Oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
French: Analyse actualisée Suivi minimum : 62,7 mois a Analyse post-hoc ; les résultats doivent être interprétés avec précaution car les tailles des sous-groupes d'échantillon sont petites, et au moment de l'analyse, le test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx n'était pas analytiquement validé aux niveaux d'expression de 10% et 50%.
Polish: Analiza zaktualizowana Najkrótszy okres obserwacji: 62,7 miesiąca a Analizy post-hoc; Wyniki należy interpretować ostrożnie, ponieważ rozmiary próbek w podgrupach są niewielkie, a w czasie analizy metoda PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nie była analitycznie zwalidowana dla poziomów ekspresji 10% i 50%.
French: La fréquence est basée sur l'exposition dans l'ensemble du programme.
Polish: Częstość określono biorąc pod uwagę pełny program.
French: Les résultats de SG lors d'une analyse complémentaire avec un suivi minimum de 36 mois montrent des résultats cohérents avec l'analyse initiale.
Polish: Wyniki OS z dodatkowej analizy wykonanej po minimum 36 miesięcznym okresie obserwacji pokazują wyniki zgodne z pierwotną analizą.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Pour usage unique.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do jednorazowego użycia.
French: La RFS, évaluée par l'investigateur, était définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première récurrence (métastase locale, régionale ou distante), d'un nouveau mélanome primaire ou du décès toutes causes confondues, selon ce qui survient en premier.
Polish: RFS, oceniany przez badacza, zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego nawrotu (miejscowego, regionalnego lub odległego przerzutu), wystąpienia nowego pierwotnego czerniaka albo zgonu z dowolnej przyczyny, cokolwiek wystąpiło wcześniej.
French: Les patients traités par OPDIVO doivent recevoir la Carte d'Alerte Patient et être informés sur les risques liés à l'utilisation d'OPDIVO (voir également la notice).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym OPDIVO muszą otrzymać "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" i zostać poinformowani o ryzyku związanym ze stosowaniem produktu leczniczego OPDIVO (patrz również ulotka dla pacjenta).
French: Avec un traitement médical approprié, les effets indésirables d'origine immunologique ont été résolus dans la plupart des cas.
Polish: Po zastosowaniu odpowiedniego leczenia działania niepożądane pochodzenia immunologicznego ustąpiły w większości przypadków.
French: Avec les données de tolérance disponibles, ces diminutions de la CL n'étaientpas cliniquement significatives.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, zmniejszenia CL nie miały znaczenia klinicznego.
French: Cependant, le rôle de ce biomarqueur (expression tumorale de PD-L1) n'a pas été complètement élucidé.
Polish: Jednak rola tego biomarkera (ekspresja PD-L1 na komórkach guza) nie została w pełni wyjaśniona.
French: OPDIVO vous sera administré à l'hôpital ou en clinique, sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Polish: Jak podawać lek OPDIVO Lek OPDIVO będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.
French: Cependant, basé sur son mécanisme d'action, l'exposition foetale à nivolumab peut augmenter le risque de développer des troubles d'origine immunologique ou altérer la réponse immunitaire normale, et des troubles d'origine immunologique ont été rapportés chez des souris déficientes en PD-1.
Polish: Jednak na podstawie mechanizmu działania można przewidywać, że narażenie płodu na niwolumab może zwiększać ryzyko rozwoju zaburzeń pochodzenia immunologicznego lub zmian normalnej odpowiedzi immunologicznej, a u myszy pozbawionych PD-1 zaobserwowano zaburzenia pochodzenia immunologicznego.
French: Parmi ces 37 patients, le traitement par nivolumab a permis d'atteindre un ORR de 59,5% (22/37).
Polish: Wśród tych 37 pacjentów podawanie niwolumabu pozwoliło uzyskać ORR na poziomie 59,5% (22/37).
French: Sur la base d'un test du log-rank stratifié.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznego rang.
French: Des critères d'évaluation supplémentaires incluaient la durée et le délai de réponse.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe obejmowały czas trwania i czas wystąpienia odpowiedzi.
French: 31 mars 2019
Polish: 31 marca 2019 r.
French: Pour la phase en monothérapie, la première dose de nivolumab doit être administrée :
Polish: W fazie monoterapii, pierwszą dawkę niwolumabu należy podać:
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié chez tous les patients traités et le profil de tolérance général du nivolumab était similaire dans les sous-groupes.
Polish: U wszystkich leczonych pacjentów nie stwierdzono nowych działań niepożądanych a ogólny profil bezpieczeństwa niwolumabu był podobny w podgrupach.
French: La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
Polish: Produkt leczniczy powinien być przygotowywany przez przeszkolony personel, zgodnie z zasadami dobrej praktyki, a w szczególności z zachowaniem zasad aseptyki.
French: Sur la base d'un modèle stratifié à risques proportionnels.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka.
French: NR = non atteint (not reached)
Polish: NR = nieosiągnięte
French: Ces analyses de sous-groupes doivent être interprétées avec prudence compte tenu du faible effectif des sous-groupes et de l'absence de différence statistiquement significative en termes de SG dans l'ensemble de la population randomisée.
Polish: Analizę podgrup należy interpretować z ostrożnością ze wględu na mały rozmiar podgrup i brak istotności statystycznej dla OS we wszystkich randomizowanych populacjach.
French: ≥5 lignes de traitements systémiques antérieurs Radiothérapie antérieure GCSA antérieure
Polish: ≥ 5 wcześniejszych linii leczenia ogólnoustrojowego Wcześniejsza radioterapia Wsześniejszy ASCT
French: ou arrêter complètement votre traitement par OPDIVO.
Polish: lub całkowicie zaprzestać stosowania leku OPDIVO.
French: Vous devez vous référer à la notice d'ipilimumab afin de comprendre l'utilisation de ce médicament.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla ipilimumabu, aby zrozumieć zastosowanie tego leku.
French: L'âge médian était de 60 ans (de 23 à 88 ans).
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 23-88).
French: • Effets indésirables de Grade 2 ou 3 persistants malgré leur prise en charge.
Polish: • utrzymujących się działań niepożądanych stopnia 2. lub 3. pomimo modyfikacji leczenia.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre nivolumab et la chimiothérapie lors de l'analyse finale de SG.
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między niwolumabem a chemioterapią w końcowej analizie OS.
French: Des problèmes pulmonaires tels que difficulté à respirer ou toux.
Polish: Problemy dotyczące płuc, takie jak: trudności w oddychaniu lub kaszel.
French: Les patients devaient avoir un Score de Performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
Polish: Pacjenci musieli zostać ocenieni w skali sprawności Karnofsky'ego na co najmniej ≥ 70%.
French: Non atteint (2,9-20,5+)
Polish: Nieosiągnięta (2,9-20,5+)
French: Les facteurs associés aux décès précoces étaient le statut de performance ECOG, la progression rapide de la maladie sous une thérapie antérieure à base de sels de platine et une masse tumorale élevée.
Polish: Czynnikami związanymi z wczesnymi zgonami były stan sprawności w skali ECOG, szybka progresja choroby w trakcie wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny, a także duża masa guza.
French: L'analyse primaire de SG n'a pas été ajustée pour tenir compte des traitements ultérieurs, dont 54 patients (40,6 %) du bras chimiothérapie ayant reçu un traitement par anti-PD1 par la suite.
Polish: Pierwotna analiza OS nie została dostosowana do wzięcia pod uwagę kolejnych terapii obejmujących 54 (40,6%) pacjentów w grupie chemioterapii otrzymujących następnie leczenie anty-PD1.
French: La randomisation était stratifiée selon le statut PD-L1 de la tumeur et le statut métastatique (M0/M1a/M1b versus M1c).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według statusu PD-L1 na komórkach guza oraz stadium M (M0/M1a/M1b albo M1c).
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Polish: Nieotwarta fiolka: 3 lata
French: • Effets indésirables de Grade 4 ou de Grade 3 récidivants ;
Polish: • działań niepożądanych stopnia 4. lub nawracających stopnia 3.;
French: Les réponses ont été évaluées selon RECIST 1.1 pour 588/1008 (58,3%) des patients ayant poursuivi le traitement jusqu'à la semaine 12 et ayant eu un scanner de suivi à la semaine 12.
Polish: Odpowiedzi oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1 dla 588/1008 (58,3%) pacjentów, którzy kontynuowali leczenie do 12. tygodnia i u których wykonano kolejne prześwietlenie w 12. tygodniu.
French: L'intervalle de confiance sur l'ORR a été calculé en utilisant la méthode de Clopper-Pearson.
Polish: Przedział ufności dla ORR obliczany metodą Cloppera-Pearsona.
French: Données incertaines en raison de la durée de réponse limitée pour la cohorte B résultant de la censure.
Polish: Dane niestabilne ze względu na wynikające z cenzorowania ograniczenia związane z oceną czasu trwania odpowiedzi dla kohorty B.
French: Il contient la substance active nivolumab qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une substance cible dans le corps.
Polish: Substancją czynną jest niwolumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało zaprojektowane aby rozpoznawać i przyłączać się do specyficznych, określonych substancji w organizmie.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 30 ou 60 minutes en fonction de la posologie (voir Tableaux 1, 2 et 3).
Polish: Należy go podawać we wlewie dożylnym w czasie 30 lub 60 minut w zależności od dawki (patrz Tabele 1., 2. i 3.).
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
French: Des réponses atypiques (c'est à dire une augmentation initiale transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles petites lésions au cours des premiers mois suivi de réduction de la tumeur) ont été observées.
Polish: Obserwowano atypowe odpowiedzi (tj. początkowe, przemijające zwiększenie wielkości guza lub niewielkie, nowe zmiany w ciągu pierwszych kilku miesięcy, po których następowało zmniejszenie się guza).
French: En raison du faible nombre de patients dans les sous-groupes et du caractère exploratoire de l'analyse, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę pacjentów w podgrupach oraz eksploracyjną charakterystykę tej analizy nie można wyciągać ostatecznych wniosków z tych danych.
French: Les recommandations concernant l'arrêt définitif du traitement ou la suspension des doses sont décrites dans le Tableau 4.
Polish: Wytyczne dotyczące trwałego zaprzestania lub czasowego wstrzymania podawania opisano w Tabeli 4.
French: Trente-et-un pourcent avaient pour meilleure réponse au traitement antérieur le plus récent une progression de la maladie, et 45% ont reçu nivolumab dans les 3 mois suivant la fin de leur traitement antérieur le plus récent.
Polish: U trzydziestu jeden procent najlepszą odpowiedzią na ostatni schemat terapeutyczny była progresja choroby, a 45% otrzymało niwolumab w okresie 3 miesięcy po zakończeniu ostatniego schematu leczenia.
French: Déterminé pour les patients avec RC ou RP NE = non estimable
Polish: Określone dla pacjentów z CR lub PR. NE = nieoznaczalne
French: Tableau 15: ORR basé sur les réponses des patients évaluables - en totalité et par sous-groupe (CA209171)
Polish: Tabela 15.: ORR na podstawie odpowiedzi pacjenów poddawanych ocenie - całkowity i w zależności od podgrupy (CA209171)
French: La durée médiane de réponse était de 18,0 mois (6,6; NE) pour les 22 répondeurs au nivolumab n'ayant pas atteint de réponse avec le traitement antérieur par brentuximab vedotin.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosi 18,0 miesięcy (6,6; NE) dla 22 odpowiadających na niwolumab pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi po wcześniejszym leczeniu brentuksymabem z wedotyną.
French: Ne prenez jamais OPDIVO si vous êtes allergique au nivolumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 " Contenu de l'emballage et autres informations").
Polish: Kiedy nie stosować leku OPDIVO jeśli pacjent ma uczulenie na niwolumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
French: La sécurité et l'efficacité d'OPDIVO chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego OPDIVO u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
French: Les résultats rapportés par les patients (RRP) ont été évalués à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H & N35 et EQ-5D à 3 niveaux.
Polish: Parametry określane przez pacjenta (ang. patient-reported outcomes, PRO) określano przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 oraz EQ-5D na 3 poziomach.
French: Réponse complète (RC) Réponse partielle (PR) Maladie stable (MS)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD)
French: L'utilisation de nivolumab n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception, à moins que le bénéfice clinique attendu ne dépasse le risque potentiel.
Polish: Nie zaleca się stosowania niwolumabu w okresie ciąży, a także u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyść kliniczna przeważa nad ryzykiem.
French: De rares cas de SJS et de NET, dont certains d'issue fatale, ont été observés.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre z przebiegiem śmiertelnym.
French: Neuf des 49 patients (18,4%) sont décédés de complications de GCSH allogénique après nivolumab.
Polish: Dziewięciu z 49 pacjentów (18,4%) zmarło z powodu powikłań allogenicznego HSCT wykonanego po leczeniu niwolumabem.
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique s'est améliorée ou résolue avec une prise en charge appropriée, incluant l'initiation de corticoïdes et des modifications de traitement (voir rubrique 4.2).
Polish: Większość działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego uległa poprawie lub ustąpiła po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia doraźnego, w tym po podaniu kortykosteroidów lub modyfikacji leczenia (patrz punkt 4.2).
French: Différence ajustée sur les strates.
Polish: Różnica skorygowana na warstwę.
French: Evènement rapporté post-commercialisation (voir également rubrique 4.4).
Polish: Zdarzenie po wprowadzeniu do obrotu (patrz także punkt 4.4).
French: Total
Polish: Całkowity
French: 30 Septembre 2021
Polish: 30 września 2021 r.
French: Une GVHD hyperaiguë, définie comme une GVHD aiguë survenant dans les 14 jours après l'injection de cellules souches, a été rapportée chez trois patients (6%).
Polish: Hiperostrą GVHD, określoną jako ostra GVHD występująca w ciągu 14 dni od infuzji komórek macierzystych, odnotowano u trzech pacjentów (6%).
French: Si vous débutez une grossesse durant le traitement par OPDIVO, informez-en votre médecin.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku OPDIVO należy poinformować o tym swojego lekarza.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant OPDIVO, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser OPDIVO reçoivent ou aient accès au matériel d'éducation suivant :
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt OPDIVO jest dostępny w obrocie, wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej oraz pacjenci/opiekunowie, którzy mogą zlecać i stosować ten produkt, mieli dostęp do poniższego pakietu edukacyjnego lub otrzymali ten pakiet:
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé en accord avec la réglementation en vigueur.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: Jusqu'à la mise à disposition de nouvelles données, une prise en compte attentive des bénéfices potentiels d'une GCSH et d'une possible augmentation du risque de complications liées à la greffe devra être effectuée au cas par cas (voir rubrique 4.8).
Polish: Do czasu uzyskania dalszych danych należy starannie rozważyć potencjalne korzyści z HSCT oraz możliwe zwiększenie ryzyka powikłań związanych z przeszczepieniem, indywidualnie w każdym przypadku (patrz punkt 4.8).
French: Carte d'Alerte Patient
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta