FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky musí být provedeno důkladné posouzení za účelem potvrzení etiologie a vyloučení jiných příčin.
Polish: W razie podejrzenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić gruntowną ocenę, w celu potwierdzenia etiologii zdarzenia lub wykluczenia innych przyczyn.
Czech: · chrapot (dysfonie)
Polish: • chrypka (dysfonia)
Czech: Aby byla léčba plně účinná, je velmi důležité pokračovat v podávání infuzí.
Polish: Dla pełnej skuteczności leczenia bardzo ważne jest jego kontynuowanie i przyjmowanie infuzji.
Czech: Následkem toho nemohly být provedeny žádné formální testy statistické významnosti pro OS u populace IC1/2/3 nebo populace všech účastníků, a výsledky těchto analýz by byly považovány za výzkumné.
Polish: W konsekwencji, nie mogły być przeprowadzone formalne testy znamienności statystycznej dla OS w populacji IC1/2/3 ani populacji ogólnej, a wyniki tych analiz zostały uznane za eksploracyjne.
Czech: Medián v měsících
Polish: Mediana w miesiącach
Czech: Sedmdesát pět procent pacientů dostalo pouze jeden předchozí léčebný režim s platinou.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent pacjentów otrzymało wcześniej tylko jeden schemat leczenia oparty na pochodnych platyny.
Czech: To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Czech: Pokud vynecháte návštěvu, sjednejte si okamžitě další.
Polish: Jeśli pacjent pominie wizytę, należy natychmiast umówić się na kolejną.
Czech: Jeho podávání však může být ukončeno, pokud by nežádoucí účinky začaly způsobovat příliš problémů.
Polish: Jednak stosowanie tego leku może zostać przerwane, jeśli działania niepożądane staną się zbyt dużym problemem.
Czech: · alergická reakce (reakce související s infuzí, přecitlivělost nebo anafylaxe)
Polish: • reakcja alergiczna (reakcja związana z infuzją, nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna)
Czech: Atezolizumab se nesmí během těhotenství používat, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu atezolizumabem.
Polish: Atezolizumabu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia atezolizumabem.
Czech: Tyto výsledky mají být interpretovány s vědomím, že se jedná o otevřenou studii.
Polish: Wyniki te powinny być interpretowane z ostrożnością ze względu na prowadzenie badania w warunkach otwartej próby.
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota byla 0,41, a proto nejsou výsledky v této populaci považovány za statisticky významné.
Polish: Wartość p w stratyfikowanym teście log-rank wyniosła 0,41 i dlatego wyniki te są uznane za nieznamienne statystycznie w tej populacji.
Czech: Účinek věku na farmakokinetiku atezolizumabu byl posuzován v analýze populační farmakokinetiky.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę atezolizumabu oceniano w analizie populacyjnej farmakokinetyki.
Czech: Přípravek Tecentriq může způsobovat některé nežádoucí účinky, které musíte okamžitě oznámit svému lékaři.
Polish: Lek Tecentriq może powodować pewne działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.
Czech: Prodloužení nebo ukončení dávkování (viz také body 4.4 a 4.8)
Polish: Odłożenie podania dawki leku lub zakończenie leczenia (patrz także punkty 4.4 i 4.8)
Czech: Účinnost u starších pacientů
Polish: Skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku
Czech: Výsledky OS pro každý z 2. a 3. kroku by mohly být formálně testovány na statistickou významnost pouze tehdy, pokud by výsledek předchozího kroku byl statisticky významný.
Polish: Wyniki dotyczące OS dla kroku 2 i 3 mogły być formalnie badane pod kątem znamienności statystycznej tylko, jeśli wynik poprzedniego kroku był statystycznie znamienny.
Czech: · Žádné zhoršení výkonnostního stavu ECOG
Polish: • Brak obniżenia stanu sprawności w skali ECOG,
Czech: Primárním výsledkem účinnosti bylo celkové přežití.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było przeżycie całkowite.
Czech: 3týdenního cyklu do progrese onemocnění.
Polish: 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby.
Czech: Nebyla povolena žádná redukce dávky.
Polish: Zmniejszanie dawki nie było dozwolone.
Czech: Primární analýza byla provedena se všemi pacienty kromě pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (n = 679) definovanými jako populace ITT-WT.
Polish: Analizę pierwotną przeprowadzono u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK, których zdefiniowano jako populację ITT-WT (n=679).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii IMvigor211 je celkové přežití (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu IMvigor211 jest przeżycie całkowite (OS).
Czech: · horečka
Polish: • gorączka
Czech: Stratifikovaný poměr rizik
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka
Czech: Tento režim se podává každé tři týdny po dobu čtyř cyklů.
Polish: Ten schemat dawkowania jest stosowany co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Czech: (21denní cykly)
Polish: (21-dniowe cykle)
Czech: * Analýza OS v populaci všech účastníků byla provedena na základě stratifikovaného log-rank testu a výsledek je poskytován pouze pro deskriptivní účely (p=0,0378); podle předem specifikované hierarchie analýzy nemůže být p-hodnota pro analýzu OS v populaci všech účastníků považována za statisticky významnou.
Polish: * Analizę OS w populacji wszystkich uczestników badania przeprowadzono na podstawie stratyfikowanego testu log-rank, a jej wynik przedstawiono tylko do celów opisowych (p=0,0378); zgodnie z wcześniej ustaloną hierarchią analizy wartość p dla analizy OS w populacji wszystkich uczestników badania nie może być uznana za statystycznie znamienną.
Czech: · Pokud jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Primární cílové parametry účinnosti n = 185
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności n=185
Czech: Byla také provedena analýza s mediánem trvání sledování přežití 21,1 měsíce u 2. kohorty.
Polish: Przeprowadzono także analizę przy medianie czasu trwania obserwacji przeżycia wynoszącej 21,1 miesiąca dla Kohorty 2.
Czech: Použití membrán in-line filtrů je dobrovolné.
Polish: Stosowanie wbudowanych filtrów membranowych jest opcjonalne.
Czech: Testy a vyšetření
Polish: Badania diagnostyczne i kontrolne
Czech: Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nesmí se roztok použít.
Polish: W razie stwierdzenia cząstek lub przebarwień, roztworu nie należy używać.
Czech: Medián počtu cyklů byl 7 pro atezolizumab a 6 pro nab-paklitaxel v každém léčebném ramenu.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 7 dla atezolizumabu i 6 dla nab-paklitakselu w każdym ramieniu badania.
Czech: Nab-paklitaxel se podává navíc ve dnech 8 a 15.
Polish: Ponadto, nab-paklitaksel jest podawany w dniu 8. i 15.
Czech: Celkem 24,2 % pacientů dostávalo pouze předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu obsahující platinu a došlo u nich k progresi v průběhu 12 měsíců.
Polish: U 24,2% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej jedynie terapię adjuwantową lub neoadjuwantową zawierającą pochodne platyny doszło do progresji w ciągu 12 miesięcy.
Czech: Jestliže se u Vás projeví únava, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Czech: Maximální poměr systémové akumulace napříč dávkovými režimy je 3,3.
Polish: Maksymalny współczynnik akumulacji układowej w różnych schematach dawkowania wynosi 3,3.
Czech: V době aktualizované analýzy OS byla provedena výzkumná analýza PFS, která je zobrazena v tabulce 6.
Polish: W momencie aktualizacji analizy OS została przeprowadzona eksploracyjna analiza PFS, którą przedstawiono w Tableli 6.
Czech: Byly pozorovány imunitně podmíněné nežádoucí účinky postihující více než jeden tělesný systém.
Polish: Obserwowano działania niepożądane o podłożu immunologicznym dotyczące więcej niż jednego układu narządów wewnętrznych.
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej kategorii częstości występowania wymieniono według malejącego stopnia ciężkości.
Czech: · myastenia gravis - onemocnění, které může způsobit svalovou slabost
Polish: • myasthenia gravis - choroba powodująca osłabienie mięśni
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Injekční lahvičku neprotřepávejte
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać fiolką
Czech: Monoklonální protilátky jsou typem bílkovin vytvořených tak, aby rozpoznávaly konkrétní cíle v těle a navázaly se na ně.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka opracowany w celu rozpoznawania i przyłączania się do swoistych celów molekularnych w organizmie.
Czech: Pacient dostane kartu pacienta a bude poučen, aby ji nosil stále u sebe.
Polish: Pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta i zalecenie, by zawsze mieć ją przy sobie.
Czech: Datum první registrace: 21. září 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
Czech: Je třeba učinit rozhodnutí, jestli ukončit kojení nebo ukončit podávání přípravku Tecentriq s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Tecentriq, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Czech: Snižování dávky přípravku Tecentriq se nedoporučuje.
Polish: Zmniejszanie dawki produktu leczniczego Tecentriq nie jest zalecane.
Czech: Pokyny pro zvládnutí těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodech 4.2 a 4.4.
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania w razie wystąpienia tych działań niepożądanych opisano w punktach 4.2 i 4.4.
Czech: Snižte rychlost infuze nebo ji přerušte.
Polish: Zmniejszyć prędkość wlewu lub przerwać wlew.
Czech: Zdravotnický pracovník, který o Vás pečuje, zlikviduje všechny léky, které již nebudou používány.
Polish: Fachowy personel medyczny usunie leki, których się już nie używa.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány v pacientově dokumentaci.
Polish: Dla ułatwienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego podanego pacjentowi.
Czech: OS nebylo zralé, přičemž poměr příhody na pacienta byl přibližně 40 %.
Polish: Dane dla OS nie były dojrzałe z odsetkiem zdarzeń na poziomie około 40%.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: Z powodu braku badań zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: Atezolizumab v monoterapii
Polish: Atezolizumab w monoterapii
Czech: Zahrnuje hlášení o sníženém počtu leukocytů, leukopenii.
Polish: e W tym zgłoszenia przypadków zmniejszenia liczby białych krwinek i leukopenii.
Czech: Pacienti s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 mohou atezolizumab nadále dostávat za pečlivého monitorování; lze zvážit premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Polish: Pacjenci z reakcjami związanymi z wlewem stopnia 1 lub 2 mogą kontynuować otrzymywanie atezolizumabu w warunkach ścisłego monitorowania; można rozważyć premedykację lekami przeciwgorączkowym i lekami przeciwhistaminowymi.
Czech: · Nepřítomnost známek a příznaků (včetně zhoršení laboratorních hodnot [např. nová nebo zhoršená hyperkalcemie]) ukazující na jednoznačnou progresi onemocnění
Polish: • Brak przedmiotowych i podmiotowych objawów (w tym pogorszenia wyników badań laboratoryjnych [np. wystąpienie hiperkalcemii lub nasilenie się już istniejącej hiperkalcemii]) wskazujących na jednoznaczną progresję choroby,
Czech: Klíčové výsledky v populaci všech účastníků jsou shrnuty v tabulce 3.
Polish: Najważniejsze wyniki uzyskane w populacji ogólnej podsumowano w Tabeli 3.
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován 3týdenní interval.
Polish: Trzeba dostosować schemat podawania leku, aby zachować 3-tygodniowe odstępy pomiędzy dawkami.
Czech: a Stratifikovaný poměr rizika (HR) pro ITT a TC nebo IC ≥ 1 %.
Polish: Stratyfikowany HR dla ITT i TC lub IC ≥1%.
Czech: Metabolismus atezolizumabu nebyl přímo studován.
Polish: Metabolizm atezolizumabu nie był bezpośrednio badany.
Czech: Další podrobnosti o závažných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Polish: Więcej szczegółowych informacji o ciężkich działaniach niepożądanych podano w punkcie 4.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Czech: · ucpání nosu (překrvení nosní sliznice)
Polish: • zatkany nos (przekrwienie błony śluzowej nosa)
Czech: Medián trvání léčby byl 15 týdnů a medián trvání sledování přežití byl 8,5 měsíce u všech zařazených.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 15,0 tygodni, a mediana czasu trwania obserwacji przeżycia wyniosła 8,5 miesiąca u wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Czech: Vaše první infuze bude podávána po dobu 60 minut.
Polish: Pierwsza infuzja będzie podana przez 60 minut.
Czech: Průjem nebo kolitida stupně 4 (život ohrožující; je indikována okamžitá intervence)
Polish: Biegunka stopnia 4 lub zapalenie jelita grubego (zagrażające życiu; wskazania do pilnej interwencji)
Czech: Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky.
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia innymi lekami.
Czech: Doba do vzniku byla 1,2 měsíce.
Polish: Czas do początku zdarzenia wyniósł 1,2 miesiąca.
Czech: Vzhledem k neexistenci údajů musí být u těchto populací atezolizumab používán s opatrností po pečlivém posouzení vyvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Polish: Z powodu braku danych należy zachować ostrożność stosując atezolizumab w tych populacjach po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla pacjenta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Czech: Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący wykona badania kontrolne, aby ocenić ogólny stan zdrowia pacjenta.
Czech: Pacientům s únavou má však být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků (viz bod 4.8).
Polish: Pacjentom, u których wystąpi uczucie zmęczenia należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów, ani nie obsługiwali maszyn dopóki objawy te nie ulegną zmniejszeniu (patrz punkt 4.8).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Před uvedením přípravku Tecentriq na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Tecentriq w każdym kraju członkowiskim, Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z krajowymi odnośnymi władzami.
Czech: · provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků.
Polish: • odbywać się w warunkach aseptycznych i być prowadzone przez przeszkolony personel medyczny zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
Czech: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích účinků vyskytujících se u pacientů léčených atezolizumabem
Polish: Tabela 2: Podsumowanie działań niepożądanych występujących u pacjentów leczonych atezolizumabem
Czech: jednoho pacienta z celkového počtu 87 pacientů došlo k fatální příhodě.
Polish: Odnotowano jeden przypadek zgonu na 87 pacjentów.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace o účincích přípravku Tecentriq v této věkové skupině.
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ działanie leku Tecentriq u pacjentów w tej grupie wiekowej nie jest znane.
Czech: Výskyt OS ve 12. měsíci byl 37 % u všech zařazených.
Polish: Wskaźnik OS po 12 miesiącach wyniósł 37% u wszystkich włączonych pacjentów.
Czech: 1 Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu log rank.
Czech: Níže uvedené údaje odrážejí informace o významných nežádoucích účincích atezolizumabu v monoterapii v klinických studiích (viz bod 5.1).
Polish: Poniższe dane odzwierciedlają informacje o istotnych działaniach niepożądanych występujących po zastosowaniu atezolizumabu w monoterapii w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Czech: Ledová kyselina octová Sacharóza
Polish: L-histydyna Kwas octowy lodowaty Sacharoza
Czech: Jak přípravek Tecentriq vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Tecentriq i co zawiera opakowanie
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na atezolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na atezolizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Návod k naředění a zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basilej
Polish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G1 (IgG1) přestupují placentární bariéru a atezolizumab je IgG1; proto má atezolizumab potenciál být přenášen z matky na vyvíjející se plod.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny G1 (IgG1) przenikają przez barierę łożyskową, a atezolizumab jest IgG1; dlatego atezolizumab może być przekazywany od matki do rozwijającego się płodu.
Czech: Během každého 28denního cyklu je přípravek Tecentriq podáván ve dnech 1, 15 a nab-paklitaxel je podáván ve dnech 1, 8 a 15.
Polish: Podczas każdego 28-dniowego cyklu Tecenriq jest podawany w dniach 1. i 15., a nab-paklitaksel w dniach 1., 8. i 15.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje umožňující vyvodit závěry o možných účincích neutralizačních protilátek.
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających wyciągnąć wnioski na temat ewentualnego wpływu na przeciwciała neutralizujące.
Czech: Atezolizumab je monoklonální protilátka a očekává se, že v prvním mléku/kolostru bude přítomen a i později v nízkých hladinách.
Polish: Atezolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i należy się spodziewać, że będzie obecny w siarze oraz, w niskim stężeniu, także w pokarmie w późniejszym okresie.
Czech: Většina pacientů měla výchozí výkonnostní stav ECOG 1 (59 %) a expresi PD-L1 < 1 % (přibližně 52 %).
Polish: U większości pacjentów wyjściowy stan sprawności wg ECOG wyniósł 1 (59%) i ekspresja PD-L1 <1% (około 52%).
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem probrat rizika léčby přípravkem Tecentriq.
Polish: Osoby przepisujące ten lek muszą omówić z pacjentem zagrożenia związane z leczeniem produktem Tecentriq.
Czech: Příprava má být:
Polish: Przygotowanie infuzji powinno:
Czech: Všeobecně se zdálo, že stav ADA nemá žádný klinicky relevantní dopad na bezpečnost.
Polish: Ogółem, obecność lub brak ADA wydaje się nie wywierać klinicznie istotnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku.
Czech: - Karta má také obsahovat místo pro vyplnění kontaktních údajů lékaře a má zahrnovat výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky léčící pacienta při jakékoli příležitosti, včetně naléhavých případů, že pacient používá přípravek
Polish: • Karta powinna również zawierać miejsce na wpisanie danych kontaktowych lekarza i zawierać informacje ostrzegające fachowy personel medyczny leczący pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny, włączając stany nagłe, że pacjent przyjmuje Tecentriq.
Czech: Tyto výsledky ukazují možné riziko, že vzhledem k mechanismu působení atezolizumabu, může jeho podávání v průběhu těhotenství způsobit poškození plodu, včetně zvýšené četnosti potratů nebo narození mrtvého plodu.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania leku, wyniki te wskazują istnienie ryzyka, że podanie atezolizumabu podczas ciąży może powodować uszkodzenie płodu, w tym zwiększony odsetek poronień lub martwych urodzeń.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují při samostatném podání atezolizumabu nebo chemoterapií, se mohou vyskytovat i během kombinované léčby těmito léčivými přípravky, i když tyto nežádoucí účinky nebyly hlášeny v klinických studiích s kombinovanou léčbou.
Polish: Działania niepożądane, o których wiadomo, że mogą wystąpić po stosowaniu atezolizumabu lub chemioterapii podawanych oddzielnie, mogą wystąpić podczas leczenia tymi produktami leczniczymi łącznie, nawet jeśli reakcji tych nie odnotowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia skojarzonego.
Czech: Znamená to, že se nádorové onemocnění plic: rozšířilo do dalších částí těla vrátilo zpět po předchozí léčbě.
Polish: Oznacza to, że: choroba rozprzestrzeniła się do innych części ciała doszło do nawrotu choroby po zakończeniu wcześniejszego leczenia.
Czech: Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci nab-paklitaxelu.
Polish: Ważne, aby przeczytać również ulotkę dołączoną do opakowania z nab-paklitakselem.
Czech: Léčba po progresi onemocnění byla možná po zvážení lékařem.
Polish: Leczenie po wystąpieniu progresji choroby było dozwolone na podstawie decyzji lekarza.
Czech: Doba do zhoršení stavu (trvalý 10bodový pokles oproti výchozímu skóre) pacientem hlášeného celkového zdravotního stavu / kvality života souvisejícího se zdravím, měřená pomocí EORTC QLQC30, byla podobná v každé léčebné skupině, což naznačuje, že všichni pacienti si udrželi svou výchozí hodnotu HRQoL na srovnatelnou dobu.
Polish: Czas do wystąpienia pogorszenia (trwały ≥10-punktowy spadek w stosunku do wartości wyjściowej) zgłaszanego przez pacjenta ogólnego stanu zdrowia /jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzony za pomocą EORTC QLQ-C30 był podobny w każdej grupie leczenia, co wskazuje, że wszyscy pacjenci utrzymywali swoje bazowe HRQoL (ang. Health-related quality of life, jakość życia zależna od stanu zdrowia) przez porównywalny czas.
Czech: Úvodní dávka přípravku Tecentriq musí být podávána po dobu 60 minut.
Polish: Początkowa dawka produktu leczniczego Tecentriq musi być podana przez 60 minut.