FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vazba přípravku ONIVYDE peg-liposomální na bílkoviny v plazmě je zanedbatelná (< 0,44 % celkového irinotekanu v přípravku ONIVYDE peg-liposomální).
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, saistīšanās ar plazmas proteīniem ir niecīga (<0,44 % no kopējā irinotekāna daudzuma ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, koncentrātā).
Czech: Pufr HEPES
Latvian: HEPES buferšķīdums
Czech: Časté: insomnie
Latvian: Bieži: bezmiegs
Czech: Během léčby přípravky ONIVYDE peg-liposomální a jeden měsíc po ukončení terapie si zvolte účinnou metodu prevence početí, která Vám vyhovuje, abyste předešel (předešla) otěhotnění v tomto časovém období.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā un vienu mēnesi pēc terapijas izvēlieties efektīvu kontracepcijas metodi, kas Jums būtu vispiemērotākā, lai šajā laika periodā neiestātos grūtniecība.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s šedou chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem, obsahující 10 ml koncentrátu.
Latvian: I tipa stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni pelēkā krāsā un noņemamu alumīnija vāciņu; satur 10 ml koncentrāta.
Czech: Pacienti s předchozí Whippleovou operací
Latvian: Pacienti, kam iepriekš ir veikta Vipla procedūra
Czech: Jiné pomocné látky
Latvian: Citas palīgvielas
Czech: Není známo, zda se přípravek ONIVYDE peg-liposomální nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Použití přípravku ONIVYDE peg-liposomální se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CLcr] < 30 ml/min).
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr <30 ml/min).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu až 6 hodin při teplotě 15-25 °C nebo po dobu nejvýše 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Atšķaidītā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte tiek saglabāta ne ilgāk kā 6 stundas 1525°C temperatūrā vai ne ilgāk kā 24 stundas ledusskapī (2-8°C temperatūrā).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Liposomas veidojoši lipīdi
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nesmí používat jako náhrada jiných léků obsahujících irinotekan, protože se chová odlišně, když je uzavřen v lipozomech než když je podáván ve volné formě.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst lietot citu irinotekānu saturošu zāļu vietā, jo šī viela darbojas atšķirīgi, kad tā ir ietverta liposomās un kad tiek ievadīta nemainītā formā.
Czech: Celkově nebyly hlášeny žádné výrazné klinické rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi pacienty ve věku ≥ 65 let a pacienty ve věku < 65 let, ačkoli u první skupiny léčené přípravkem ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV ve studii NAPOLI-1 byla zaznamenána vyšší četnost předčasného ukončení léčby (14,8 % vs. 7,9 %) a v některých případech nežádoucí účinky neustoupily.
Latvian: Kopumā netika ziņots par ievērojamām klīniskām drošuma un efektivitātes atšķirībām pacientiem vecumā no 65 gadiem un pacientiem vecumā līdz 65 gadiem, tomēr biežāk terapija tika pārtraukta (14,8 % un 7,9 %) pirmajā grupā, kur pacienti tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV pētījumā NAPOLI-1, un dažos gadījumos blakusparādības nemazinājās.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální (irinotekan) smí pacientům předepisovat a podávat pouze lékaři a zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s protinádorovými terapiemi.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, pacientiem drīkst ordinēt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: V klinické studii se časný nástup průjmu objevil u 35 pacientů (29,9 %) a cholinergní příhody se vyskytly u 4 pacientů (3,4 %) léčených přípravkem ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV.
Latvian: Klīniskajā pētījumā agrīna caureja radās 35 pacientiem (29,9 %), bet holinerģiskas komplikācijas radās 4 pacientiem (3,4 %), kuri saņēma ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV.
Czech: Nový léčebný cyklus se nemá zahajovat, dokud nebude počet trombocytů ≥ 100 000/mm3.
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja trombocītu skaits nav ≥100 000 trombocīti/mm3
Czech: U omezeného počtu pacientů, kteří byli dříve vystaveni nelipozomálnímu irinotekanu, nebyl prokázán žádný přínos přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Latvian: Ierobežotajam skaitam pacientu, kuri iepriekš ir bijuši pakļauti bezliposomu irinotekāna iedarbībai, ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ieguvums nav konstatēts.
Czech: Analýza zahrnovala 68 pacientů se střední (CLcr 30-59 ml/min), 147 pacientů s mírnou (CLcr 60-89 ml/min) poruchou funkce ledvin a 135 pacientů s normální funkcí ledvin (CLcr > 90 ml/min).
Latvian: Analīzē tika ietverti 68 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 30-59 ml/min), 147 pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr 60-89 ml/min) un 135 pacienti ar normālu nieru darbību
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ONIVYDE peg-liposomální používat Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanas Rūpīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Czech: K čemu se přípravek ONIVYDE peg-liposomální používá Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se používá k léčbě dospělých pacientů s metastatickým zhoubným nádorem pankreatu (rakovina slinivky břišní, která se již rozšířila do dalších míst v těle), jejichž předchozí protinádorová léčba zahrnovala lék zvaný gemcitabin.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek lietots, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi (aizkuņģa dziedzera vēzis, kas ir jau izplatījies citur ķermenī), kuriem iepriekš vēzis tika ārstēts ar zālēm, kuru nosaukums ir gemcitabīns.
Czech: Pacienti užívající souběžně nelipozomální irinotekan a ketokonazol, inhibitor CYP3A4 a UGT1A1, mají zvýšené expozice SN-38 o 109 %.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem bezliposomu irinotekānu un ketokonazolu (CYP3A4 un UGT1A1 inhibitoru), pakļaušana SN-38 iedarbībai palielinājās par 109 %.
Czech: Farmakokinetické parametry analytů celkový irinotekan a SN-38 po podání přípravku ONIVYDE pegliposomální 70 mg/m² jsou uvedeny v tabulce 5.
Latvian: Kopējā irinotekāna un SN-38 analizējamo vielu farmakokinētiskie parametri pēc ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, 70 mg/m2 ievadīšanas ir parādīti 5. tabulā.
Czech: Sodná sůl MPEG-DSPE
Latvian: MPEG-2000-DSPE
Czech: Pokud průjem přetrvává, obraťte se na svého lékaře.
Latvian: Ja vēdera izeja ilgstoši ir šķidra, sazinieties ar ārstu.
Czech: Pokud se přípravek ONIVYDE peg-liposomální podává v kombinaci s jinými hepatotoxickými léčivými přípravky, je zapotřebí opatrnosti, zejména u pacientů s preexistující poruchou funkce jater.
Latvian: Lietojot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, kombinācijā ar citām hepatotoksiskām zālēm, jāievēro piesardzība, it īpaši pacientiem, kuriem iepriekš diagnosticēti aknu darbības traucējumi.
Czech: V populační farmakokinetické analýze neměla mírná až střední porucha funkce ledvin vliv na expozici celkovému SN-38 po korekci pro plochu povrchu těla (BSA - Body Surface Area).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja kopējā SN-38 iedarbību pēc pielāgošanas ķermeņa virsmas laukumam.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Czech: Hlavními vstupními kritérii pro zařazení pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu do klinické studie NAPOLI-1 byly výkonnostní stav podle Karnofského (KPS - Karnofsky Performance Status) ≥ 70, normální hladina bilirubinu, hladiny transamináz ≤ 2,5násobek ULN nebo≤ 5násobek ULN u pacientů s jaterními metastázami a albumin ≥ 3,0 g/dl.
Latvian: Klīniskajā pētījumā NAPOLI-1 pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu galvenie atbilstības kritēriji bija šādi: funkcionālais stāvoklis pēc Karnofska (Karnofsky Performance Status - KPS) ≥70, normāls bilirubīna līmenis, transamināzes līmeņi: ≤2,5 reizes par NAR vai ≤5 reizes par NAR pacientiem ar metastāzēm aknās, kā arī albumīna koncentrācija ir ≥3,0 g/dl.
Czech: Pacienti randomizovaní k léčbě 5-FU/LV dostávali leukovorin 200 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut a poté 5-FU 2000 mg/m2 intravenózně po dobu 24 hodin, s podáváním 1., 8., 15. a 22. den 6týdenního cyklu.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti 5-FU/LV grupā, intravenozi saņēma leikovorīna devu 200 mg/m2 30 minūšu ilgumā, pēc tam intravenozi saņēma 5-FU devu 2000 mg/m2 24 stundu ilgumā; devas tika ievadītas 6 nedēļu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Czech: Snižte dávku 5-FU o 25 % (1800 mg/m2).
Latvian: Samazināt 5-FU devu par 25 % (1800 mg/m2)
Czech: Jeden mililitr tohoto přípravku obsahuje 0,144 mmol (3,31 mg) sodíku - nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Latvian: Viens mililitrs šo zāļu satur 0,144 mmol (3,31 mg) nātrija - ņemiet to vērā, ja Jums ir diēta ar samazinātu nātrija daudzumu.
Czech: Snižte dávku 5-FU o dalších 25 % (1350 mg/m2).
Latvian: Samazināt 5-FU devu par papildu 25 % (1350 mg/m2)
Czech: Časté: hypoglykemie, hyponatremie, hypofosfatemie
Latvian: Bieži: hipoglikēmija, hiponatriēmija, hipofosfatēmija
Czech: Průjem je velmi častým nežádoucím účinkem, který vede ke kolitidě, ileu, gastroenteritidě, únavě, dehydrataci, úbytku tělesné hmotnosti, renálním toxicitám, hyponatremii a hypokalemii.
Latvian: Caureja ir ļoti bieža nevēlamā blakusparādība, kas izraisa kolītu, ileusu, gastroenterītu, nogurumu, dehidratāciju, ķermeņa masas samazināšanos, nieru toksicitāti, hiponatriēmiju un hipokaliēmiju.
Czech: Je třeba zvážit substituční terapii neindukující enzymy, a to nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální (viz bod 4.5).
Latvian: Šo induktoru aizstāšana ar enzīmu neinducējošu terapiju jāapsver vismaz 2 nedēļas pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas sākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: U pacientů léčených nelipozomálním irinotekanem se vyskytly příhody podobné intersticiálnímu plicnímu onemocnění (ILD - Interstitial Lung Disease) vedoucí k úmrtí.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma bezliposomu irinotekānu, radās intersticiālai plaušu slimībai (IPS) līdzīgas komplikācijas, kā rezultātā bija arī letāli gadījumi.
Czech: U pacientů s nedostatečnou glukuronidací bilirubinu, jako jsou pacienti s Gilbertovým syndromem, může při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální existovat zvýšené riziko myelosuprese.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu bilirubīna glikuronidāciju, piemēram, ar Žilbēra sindromu, var būt lielāks mielosupresijas risks, ārstējoties ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu.
Czech: 95% CI míry5
Latvian: Atbildes reakcijas 95 % TI5
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ONIVYDE peg-liposomální u dětí a dospívajících ve věku ≤ 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (ieskaitot), līdz šim nav pierādīta.
Czech: U pacientů s pozdním průjmem byl medián doby do pozdního nástupu průjmu 8 dní od předchozí dávky přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Latvian: Pacientiem, kam caureja radās vēlīni, vēlīnās caurejas sākšanās vidējais laiks bija 8 dienas pēc ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, iepriekšējās devas.
Czech: Byl prokázán pokles fertility u mláďat potkanů, kteří se narodili léčeným zvířatům a měli externí abnormality.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas piedzima ārstētiem dzīvniekiem un kam bija ārējas anomālijas, bija pazemināta fertilitāte.
Czech: Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky to mohou být.
Latvian: Ir svarīgi zināt, kādas ir šīs iespējamās blakusparādības.
Czech: Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že přípravek ONIVYDE peg-liposomální zvyšuje plazmatické hladiny irinotekanu a prodlužuje expozici aktivnímu metabolitu SN-38 v místě tumoru.
Latvian: Dzīvnieku modeļos ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, paaugstināja irinotekāna līmeni plazmā, kā arī paildzināja aktīvā metabolīta SN-38 iedarbību audzēja atrašanās vietā.
Czech: Následující nežádoucí účinky, považované za možná nebo pravděpodobně související s podáváním přípravku ONIVYDE peg-liposomální, byly hlášeny u 264 pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu, z nichž 147 dostávalo přípravek ONIVYDE peg-liposomální v monoterapii (100 mg/m2) a 117 dostávalo přípravek ONIVYDE peg-liposomální (70 mg/m2) v kombinaci s 5-FU/LV.
Latvian: Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības, kas var būt vai, visticamāk, ir saistītas ar ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšanu, tika ziņotas 264 pacientiem ar metastātisko aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kur 147 no šiem pacientiem saņēma ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapiju (100 mg/m2), bet 117 pacienti saņēma ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, (70 mg/m2) kombinācijā ar 5-FU/LV.
Czech: Nový léčebný cyklus se nemá zahajovat, dokud nebude absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3.
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja absolūtais neitrofilu skaits nav ≥1500 šūnas/mm3
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek Onivyde peg-liposomální (irinotekan) není ekvivalentem nelipozomálních lékových forem.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Onivyde, pegilēts liposomāls irinotekāns, nav līdzvērtīgs bezliposomu preparātam.
Czech: Souběžné podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální s induktory CYP3A4 může tedy snížit systémovou expozici přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Latvian: Tādēļ ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, vienlaicīga ievadīšana ar CYP3A4 induktoriem var samazināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sistēmisko iedarbību.
Czech: Během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální nejezte grapefruity a nepijte grapefruitovou šťávu, protože to může zvyšovat dostupnost léčivé látky přípravku ONIVYDE peg-liposomální v těle.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā neēdiet greipfrūtus un nedzeriet greipfrūtu sulu, jo šie produkti var palielināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, aktīvās vielas pieejamību ķermenī.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nemá používat u pacientů s hodnotami bilirubinu > 2,0 mg/dl nebo aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) > 2,5násobek horní meze normálu (ULN - Upper Limit of Normal) nebo > 5násobek ULN, pokud jsou v játrech přítomny metastázy (viz bod 4.4).
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst lietot pacientiem, kam bilirubīna koncentrācija ir lielāka par 2,0 mg/dl vai aspartātaminotransferāze (ASAT) un alanīnaminotransferāze (ALAT) 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR) vai 5 reizes pārsniedz NAR, ja ir novērotas metastāzes aknās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Interakce se silnými inhibitory CYP3A4 nebo silnými inhibitory UGT1A1
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai spēcīgiem UGT1A1 inhibitoriem
Czech: Co je třeba udělat v případě průjmu
Latvian: Kā rīkoties caurejas gadījumā
Czech: U pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální byla pozorována sepse s febrilní neutropenií a následným septickým šokem vedoucím k úmrtí.
Latvian: Pacientiem, kam metastātiskā aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma tiek ārstēta ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, ir novērota sepse ar neitropēnisko drudzi un izrietošu septisko šoku ar letālām sekām.
Czech: Velmi časté: hypokalemie, hypomagnezemie, dehydratace, snížená chuť k jídlu
Latvian: Ļoti bieži: hipokaliēmija, hipomagniēmija, dehidratācija, apetītes pasliktināšanās
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nesmí podávat pacientům se střevní obstrukcí a chronickým zánětlivým onemocněním střev, dokud neodezní.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt pacientiem ar zarnu aizsprostojumu un hronisku iekaisīgu zarnu slimību, kamēr tas nav novērsts.
Czech: Naředěný infuzní roztok lze před použitím uchovat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu maximálně 24 hodin.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu infūzijām var uzglabāt ledusskapī (2-8ºC) ne ilgāk kā 24 stundas pirms lietošanas.
Czech: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Latvian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Czech: Dispozice přípravku ONIVYDE peg-liposomální a nelipozomálního irinotekanu u člověka nebyla plně objasněna.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, un bezliposomu irinotekāna izvadīšana cilvēkiem nav pilnībā izskaidrota.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 a inhibitory UGT1A1
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori un UGT1A1 inhibitori
Czech: SN-38 je z hlediska inhibice topoizomerázy I purifikované z nádorových buněčných linií člověka a hlodavců přibližně 1000krát silnější než irinotekan.
Latvian: SN-38 ir aptuveni 1000 reizes spēcīgāks par irinotekānu kā topoizomerāzes I inhibitors, kas attīrīts no cilvēka un grauzēja audzēja šūnu līnijām.
Czech: Kamptotheciny působí jako specifické inhibitory enzymu DNA topoizomerázy I. Irinotekan a jeho aktivní metabolit SN-38 vytvářejí reverzibilní vazbu s komplexem topoizomeráza I-DNA a indukují jednořetězcové léze DNA, které blokují replikační vidlici DNA a odpovídají za cytotoxicitu.
Latvian: Irinotekāns un tā aktīvais metabolīts SN-38 atgriezeniski saistās ar topoizomerāzes I DNS kompleksu un izraisa monovirknes DNS bojājumus, kas bloķē DNS replikācijas atzaru un ir atbildīgi par citotoksicitāti.
Czech: Průměr u nelipozomálního irinotekanu (SD) 125 mg/m2 (n = 99)c
Latvian: 125 mg/m2 (n=99)c
Czech: Je třeba dbát na to, aby nedošlo k extravazaci, a v místě infuze je třeba sledovat známky zánětu.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nepieļautu ekstravazāciju, un infūzijas vieta jānovēro, vai nerodas iekaisuma pazīmes.
Czech: Objeví-li se nová nebo progresivní dyspnoe, kašel a horečka, je třeba léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální okamžitě přerušit až do vyhodnocení diagnózy.
Latvian: Ja tiek novēroti jauni vai progresējoši aizdusas, klepus un drudža gadījumi, ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapija ir jāpārtrauc, kamēr tiek saņemti diagnostikas rezultāti.
Czech: V klinické studii hodnotící přípravek ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV bylo u pacientů s předchozí Whippleovou operací vyšší riziko závažných infekcí po léčbě přípravkem ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV [9 z 29 (30 %)] v porovnání s 11 z 88 (12,5 %) pacienty bez předchozí Whippleovy operace.
Latvian: Klīniskajā pētījumā izvērtējot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV, pacientiem, kam iepriekš ir veikta Vipla procedūra, bija augstāks risks pēc ārstēšanas ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV iegūt smagu infekciju [9 no 29 (30 %)] salīdzinājumā ar 11 no 88 (12,5 %) pacientiem, kam iepriekš nav veikta Vipla procedūra].
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální za použití výsledků podskupiny, která podstoupila genotypové testování UGT1A1*28, v níž byla analýza provedena s korekcí pro nižší dávku podávanou pacientům, kteří jsou homozygoty alely UGT1A1*28, měli pacienti, kteří jsou homozygoty (n = 14) této alely, průměrnou ustálenou koncentraci celkového SN-38 1,06 a u nehomozygotních pacientů (n = 244) byla tato hodnota 0,95 ng/ml.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, grupas pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot UGT1A1*28 genotipiskās testēšanas apakšgrupas rezultātus, kur analīze bija pielāgota zemākai devai, kas tika ievadīta pacientiem, kuri bija homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli, pacientiem, kuri bija homozigoti (N=14) un kuri nebija homozigoti (N=244) attiecībā uz šo alēli, kopējā SN-38 vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī bija attiecīgi 1,06 ng/ml un 0,95 ng/ml.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je cytotoxický léčivý přípravek.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir citotoksiskas zāles.
Czech: Podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošana nav ieteicama pusaudžiem un bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Jak přípravek ONIVYDE peg-liposomální uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Kā uzglabāt ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nesmí podávat jako bolusová injekce ani jako nenaředěný roztok.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt kā bolus injekciju vai kā neatšķaidītu šķīdumu.
Czech: ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV (n = 117)
Latvian: +5-FU/LV (N=117)
Czech: Co je přípravek ONIVYDE peg-liposomální a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ONIVYDE peg-liposomální používat Jak se přípravek ONIVYDE peg-liposomální používá Možné nežádoucí účinky
Latvian: Kas ir ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanas Kā lietot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu Iespējamās blakusparādības
Czech: Nařeďte 5% injekčním roztokem glukózy nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a připravte roztok odpovídající dávky přípravku ONIVYDE peg-liposomální naředěného na konečný objem 500 ml. Naředěný roztok promíchejte opatrným otáčením.
Latvian: Atšķaidiet ar 5 % glikozes šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, lai pagatavotu šķīdumu ar piemērotu ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu atšķaidītā kopējā tilpumā 500 ml. Samaisiet atšķaidīto šķīdumu, lēni sagāžot.
Czech: Musí být chráněn před světlem a mrazem.
Latvian: Zāles ir jāsargā no gaismas, un tās nedrīkst sasaldēt.
Czech: Úprava dávky 5-FU dle tabulky 1
Latvian: 5-FU devas izmaiņas, kā norādīts 1. tabulā
Czech: V populační farmakokinetické analýze měli pacienti s počátečními koncentracemi celkového bilirubinu 1-2 mg/dl (n = 19) průměrnou koncentraci celkového SN-38 v ustáleném stavu zvýšené o 37 % (0,98 [95% CI: 0,94-1,02], respektive 1,29 [95% CI: 1,11-1,5] ng/ml) v porovnání s pacienty s počátečními koncentracemi bilirubinu < 1 mg/dl (n = 329); nebyl však zjištěn žádný vliv zvýšených koncentrací ALT/AST na koncentrace celkového SN-38.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē pacientiem, kam sākotnējā kopējā bilirubīna koncentrācija bija 1-2 mg/dl (n=19), kopējā SN-38 vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī palielinājās par 37 % (attiecīgi 0,98 [95 % TI: 0,94-1,02] un 1,29 [95 % TI: 1,11-1,5] ng/ml) salīdzinājumā ar pacientiem, kam sākotnējā kopējā bilirubīna koncentrācija bija <1 mg/dl (n=329); tomēr paaugstināta ALAT/ASAT koncentrācija neietekmēja kopējo SN-38 koncentrāciju.
Czech: Clearance (CL)
Latvian: Klīrenss (KL))
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální může mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje (protože můžete být ospalý(á), vyčerpaný(á) a mít závratě v důsledku používání přípravku ONIVYDE peg-liposomální).
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (jo, lietojot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, iespējams, jutīsieties miegains, apreibis vai noguris).
Czech: U pacientů s ozařováním oblasti břišní v anamnéze se doporučuje pečlivé sledování krevního obrazu a je třeba zvážit použití myeloidních růstových faktorů.
Latvian: Ieteicams rūpīgi uzraudzīt asins rādītājus, un jāapsver mieloīdo augšanas faktoru lietošana pacientiem, kam ir veikta vēdera dobuma apstarošana.