FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rufinamid har uppvisat liten eller ingen signifikant förmåga in- vitro att fungera som en kompetitiv eller mekanismbaserad hämmare av följande humana P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Czech: In vitro rufinamid vykazoval malou nebo žádnou schopnost působit jako kompetitivní nebo nekompetitivní inhibitor následujících lidských enzymů P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 nebo CYP4A9/11-2.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že těhotná můžete být, či plánujete-li otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Inovelon užívat.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, triazolderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, deriváty triazolu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: En studie av patienter med svårt nedsatt njurfunktion indikerade att ingen dosjustering är nödvändig för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Czech: Studie pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin ukázala, že u těchto pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Swedish: Hur Inovelon ska förvaras
Czech: Jak přípravek Inovelon uchovávat
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten och kartongen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve a na krabičce.
Swedish: Sprutorna är graderade i grader om 0,5 ml.
Czech: Stříkačky jsou opatřené stupnicí po 0,5 ml.
Swedish: Populationsanalys av farmakokinetiska modeller har använts för att bedöma könsskillnader i farmakokinetiken för rufinamid.
Czech: Pro vyhodnocení vlivu pohlaví na farmakokinetiku rufinamidu bylo použito populační modelování farmakokinetiky.
Swedish: I kliniska prövningar skedde utsättningen genom att dosen minskades med cirka 25 % varannan dag.
Czech: V klinických studiích bylo vysazení dosaženo snižováním dávky o přibližně 25 % vždy po dvou dnech.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekterna på fertilitet efter behandling med rufinamid.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku léčby rufinamidem na fertilitu.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering måste den enterala sonden spolas minst en gång med 1 ml vatten efter att den orala suspensionen har administrerats.
Czech: Aby bylo zajištěno správné dávkování, musí být po podání perorální suspenze sonda pro podání enterální výživy alespoň jednou propláchnuta 1 ml vody.
Swedish: Den tillhandahålls i en flaska om 460 ml med två identiska sprutor och en adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Czech: Dodává se v lahvi o objemu 460 ml se dvěma stejnými stříkačkami a zatlačovacím adaptérem lahve (PIBA).
Swedish: Effekten var lätt till måttlig.
Czech: Účinek byl mírný až středně závažný.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Inovelon är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Inovelon Hur du tar Inovelon
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat Jak se přípravek Inovelon používá
Swedish: - om dina anfall ökar i antal, svårighetsgrad eller varar längre ska du genast kontakta läkare.
Czech: - se počet záchvatů, či jejich závažnost nebo trvání zvýší, měli byste okamžitě kontaktovat lékaře, když tato situace nastane.
Swedish: Om läkaren ordinerar eller rekommenderar ytterligare ett läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. valproat) måste du tala om för honom/henne att du redan tar Inovelon, eftersom dosen då kan behöva justeras.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše nebo doporučí doplňující léčbu epilepsie (např. valproát), musíte informovat lékaře, že užíváte přípravek Inovelon, protože možná bude nutné upravit dávkování.
Swedish: Om du har glömt att ta Inovelon
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inovelon
Swedish: Vanliga (fler än 1 av 100 patienter) biverkningar av Inovelon är: Problem förknippade med nervsystemet, däribland: Gångsvårigheter, onormala rörelser, konvulsioner/anfall, ovanliga ögonrörelser, suddig syn, darrningar.
Czech: Časté (více než u 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou: Problémy spojené s nervovým systémem zahrnující: potíže při chůzi, abnormální pohyby, křeče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, rozmazané vidění, třes.
Swedish: Med hänsyn till dessa data skall rufinamid användas under graviditet eller ges till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmetoder, endast då det är absolut nödvändigt.
Czech: Vezmeme-li v úvahu tyto údaje, rufinamid nemá být podáván během těhotenství ani u žen plodného věku, které nepoužívají kontracepční opatření, pokud to není nezbytně nutné.
Swedish: Du får endast ta Inovelon under graviditeten om läkaren säger att du ska göra det.
Czech: Inovelon smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař.
Swedish: Poäng enligt genomsnittlig ändring för minsta kvadrat enligt checklistan CBCL (Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist) efter 2 års behandling var 53,75 för någon annan antieptileptikagrupp och 56,35 för rufinamidgruppen (LS-medelskillnad [95 % KI] + 2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), och skillnaden mellan behandlingarna var -2,776 (95 % KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Czech: Změna průměru skóre celkových problémů, stanoveného metodou nejmenších čtverců, v dotazníku chování dítěte (Child Behaviour Checklist, CBCL) po 2 letech léčby byla 53,75 pro jakoukoli jinou skupinu antiepileptik a 56,35 pro skupinu s rufinamidem (rozdíl průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců [95% interval spolehlivosti] +2,60 [-10,5; 15,7]; p = 0,6928) a rozdíl mezi léčbami byl -2,776 (95% interval spolehlivosti: -13,3; 7,8; p = 0,5939).
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion och därför skall Inovelon inte administreras till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie, a proto přípravek Inovelon nemá být pacientům s těžkou poruchou funkce jater podáván (viz bod 4.2).
Swedish: Inga studier har utförts på nyfödda barn eller barn under 1 års ålder.
Czech: Studie u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 1 roku nebyly prováděny.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna totalt sett har varit huvudvärk, yrsel, trötthet och sömnighet.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky celkově byly bolesti hlavy, závratě, únava a somnolence.
Swedish: För in adaptern i flaskhalsen tills du får en tät försegling.
Czech: Zamáčkněte adaptér do hrdla lahve, až pevně zapadne.
Swedish: Inovelon innehåller laktos
Czech: Inovelon obsahuje laktózu
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades med en högre incidens än för placebo hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom var sömnighet och kräkningar.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem ve vyšší incidenci než při podávání placeba byly somnolence a zvracení.
Swedish: Förhöjda lever-enzymer
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Swedish: Användning till barn från 1 år upp till 4 år
Czech: Podávání dětem ve věku od 1 roku do méně než 4 let
Swedish: Suspensionen tas två gånger dagligen morgon och kväll i två lika doser.
Czech: Suspenze se má užívat dvakrát denně, ráno a večer, rozdělená do dvou stejných dávek.
Swedish: Doser på upp till 3 600 mg/dag har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Czech: Dávky až 3 600 mg/den byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att utseendet på medicinen har förändrats.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny vzhledu přípravku.
Swedish: Biverkningar som rapporterades med en större incidens än för placebo, under dubbelblinda studier av Lennox-Gastauts syndrom eller i hela populationen som exponerades för rufinamid, redovisas i tabellen nedan enligt MedDRA-konventionen för terminologi, klassificering av organsystem och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené s vyšší incidencí než u placeba během dvojitě zaslepených studií u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem nebo u celkového souboru pacientů, kterým byl podáván rufinamid, jsou uvedeny v následující tabulce podle terminologie MedDRA, třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Swedish: Citronsyra, vattenfri (E330)
Czech: Kyselina citronová (E330)
Swedish: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Czech: Associated Drug C. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Patienter som behandlas med valproat:
Czech: Pacienti užívající valproát:
Swedish: Det är därför osannolikt att kliniskt signifikanta interaktioner förmedlade genom hämning av cytokrom P450-systemet inträffar på grund av rufinamid.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, aby nastaly klinicky významné interakce zprostředkované inhibicí systému cytochromu P450 rufinamidem.
Swedish: Denna överkänslighetsreaktion orsakad av antiepileptika uppkom tidsmässigt nära inledningen av rufinamidbehandlingen och hos barn.
Czech: Tento syndrom přecitlivělosti na antiepileptika se objevil v těsné časové souvislosti se zahájením léčby rufinamidem a u souboru pediatrických pacientů.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Swedish: Infektioner: öroninfektion, influensa, nästäppa, luftvägsinfektion.
Czech: Infekce: ušní infekce, chřipka, ucpaný nos, hrudní infekce.
Swedish: Vit, något viskös suspension.
Czech: Bílá, mírně viskózní suspenze.
Swedish: Dessutom bör effektiv, antiepileptisk behandling inte avbrytas abrupt, eftersom det är skadligt för både modern och fostret om sjukdomen förvärras.
Czech: Navíc účinná antiepileptická léčba nemá být náhle přerušena, protože zhoršení nemoci je škodlivé jak pro matku, tak pro plod.
Swedish: Du kan känna dig dåsig, yr i huvudet och få suddig syn när du tar Inovelon, i synnerhet i början av behandlingen eller när dosen har ökats.
Czech: Užívání přípravku Inovelon může způsobovat závratě a ospalost a může mít vliv na Vaše vidění, především na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Swedish: Inovelon-tabletterna måste tas två gånger dagligen tillsammans med vatten, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Czech: Tablety přípravku Inovelon se musí užívat dvakrát denně, ráno a večer, s vodou.
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte.
Czech: Podávání léku pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Swedish: Biotillgängligheten för rufinamid är dosberoende.
Czech: Biologická dostupnost rufinamidu je závislá na dávce.
Swedish: Tala om för läkaren om du får någon eller några av följande biverkningar: Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter) biverkningar av Inovelon är: Yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, sömnighet och trötthet.
Czech: Pokud pozorujete některý z níže uvedených účinků, sdělte to lékaři: Velmi časté (více než u 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou: Závratě, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, ospalost, únava.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar i koncentrationen av rufinamid sker vid samtidig administrering av konstaterat enzyminducerande antiepileptika.
Czech: Koncentrace rufinamidu nepodléhají klinicky významným změnám při současném podávání se známými antiepileptickými léčivými přípravky indukujícími enzymy.
Swedish: När rufinamid ges två gånger dagligen med 12-timmarsintervall, ackumuleras läkemedlet i den utsträckning som förutsägs av dess terminala halveringstid, vilket indicerar att farmakokinetiken för rufinamid är tidsoberoende (dvs. det sker ingen autoinduktion av metabolism).
Czech: Rufinamid se při podávání dvakrát denně ve 12 hodinových intervalech akumuluje v rozsahu, který lze předpovídat podle jeho terminálního poločasu, což ukazuje, že farmakokinetika rufinamidu je časově nezávislá (tj.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data om utsättning av samtidigt administrerade antiepileptiska läkemedel när anfallskontroll väl har uppnåtts med tillägget av rufinamid.
Czech: O vysazení současně podávaných antiepileptických přípravků, jakmile bylo dosaženo kontroly nad záchvaty přidáním rufinamidu, nejsou dostatečné údaje.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 ºC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Swedish: Biverkningsprofilen liknade den hos barn över 4 år, ungdomar och vuxna.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný jako u dětí ve věku 4 let a starších, dospívajících a dospělých.
Swedish: En nyligen genomförd farmakokinetisk populationsanalys av rufinamid på poolade data från 139 försökspersoner (115 patienter med LGS och 24 friska försökspersoner), inklusive 83 pediatriska patienter med LGS (10 patienter i åldern 1 till < 2 år, 14 patienter i åldern 2 till < 4 år, 14 patienter i åldern 4 till < 8 år, 21 patienter i åldern 8 till < 12 år och 24 patienter i åldern 12 till < 18 år) visade att när rufinamid doseras i mg/kg/dag hos försökspersoner med LGS i åldern 1 till < 4 år, uppnås en exponering som kan jämföras med den hos patienter med LGS i åldern ≥ 4 år, hos vilka effekt har påvisats.
Czech: Nedávná populační FK analýza rufinamidu provedená na sloučených údajích od 139 subjektů (115 pacientů s LGS a 24 zdravých subjektů), včetně 83 pediatrických pacientů s LGS (10 pacientů ve věku 1 až < 2 roky, 14 pacientů ve věku 2 až < 4 roky, 14 pacientů ve věku 4 až < 8 let, 21 pacientů ve věku 8 až < 12 let a 24 pacientů ve věku 12 až < 18 let), ukázala, že pokud se rufinamid u subjektů s LGS ve věku 1 až < 4 roky dávkuje na bázi mg/kg/den, dosáhne se expozice srovnatelné s expozicí u pacientů s LGS ve věku ≥ 4 roky, u kterých byla prokázána účinnost.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för ytterligare information.
Czech: Další podrobnosti viz bod 6.6.
Swedish: För dosering använder du sprutan och adaptern som medföljer.
Czech: Na dávkování prosím používejte přiloženou stříkačku a adaptér.
Swedish: Totalt 12 patienter fick något annat antiepileptika efter undersökarens omdöme i kontrollarmen.
Czech: Celkem 12 pacientů v kontrolní skupině bylo léčeno jiným antiepileptikem podle uvážení řešitele.
Swedish: Samtidig administrering av rufinamid 800 mg två gånger dagligen och ett kombinerat p-piller (etinylestradiol 35 μg och noretindron 1 mg) i 14 dagar ledde till en minskning av AUC0-24 med i medeltal 22 % för etinylestradiol och en minskning av AUC0-24 med i medeltal 14 % för noretindron.
Czech: Současné podávání rufinamidu 800 mg dvakrát denně a kombinované perorální antikoncepce (etinylestradiol 35 μg a noretindron 1 mg) po dobu 14 dní způsobilo průměrný pokles AUC0-24 etinylestradiolu o 22 % a AUC0-24 noretindronu o 14 %.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně těžké.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat och vattenfri, kolloidal kiseldioxid.
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Swedish: Dosen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom de kan få en något minskad effekt när de tas tillsammans med rufinamid.
Czech: Může být nutná úprava dávkování jiných léků, které užíváte, protože při podávání s rufinamidem se může mírně snížit účinnost těchto léků.
Swedish: I kliniska prövningar sattes rufinamid ut genom att dosen minskades med cirka 25 % varannan dag (se avsnitt 4.4).
Czech: V klinických studiích bylo vysazení rufinamidu dosaženo snižováním dávky o přibližně 25 % vždy po dvou dnech (viz bod 4.4).
Swedish: Plasmakoncentrationen minskade dock med cirka 30 % när hemodialys användes efter administrering av rufinamid, vilket tyder på att detta kan vara en användbar åtgärd vid överdosering (se avsnitt 4.2 och 4.9).
Czech: Ale když byla po podání rufinamidu provedena hemodialýza, snížily se plazmatické hladiny přibližně o 30 %, což naznačuje, že by mohl být postup použitelný v případě předávkování (viz body 4.2 a 4.9).
Swedish: Nedan finns anvisningar om hur du använder sprutan och adaptern:
Czech: Pokyny k použití stříkačky a adaptéru jsou uvedeny níže:
Swedish: Röd järnoxid (E172).
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Swedish: De vanligaste behandlingsutlösta biverkningarna som rapporterades i behandlingsgruppen med rufinamid (inträffade hos ≥ 10 % av försökspersonerna) var övre luftvägsinfektion och kräkningar (28,0 % vardera), lunginflammation och somnolens (20,0 % vardera), sinuit, mediaotit, diarré, hosta och feber (16,0 % vardera) samt bronkit, förstoppning, nästäppa, utslag, irritabilitet och nedsatt aptit (12,0 % vardera).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou ve skupině léčené rufinamidem (které se objevily u ≥ 10 % subjektů) byly infekce horních cest dýchacích a zvracení (po 28 %), pneumonie a somnolence (po 20 %), sinusitida, zánět středního ucha, průjem, kašel a horečka (po 16 %) a bronchitida, zácpa, nazální kongesce, vyrážka, podrážděnost a snížená chuť k jídlu (po 12 %).
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 200 mg (5 ml doseringssuspension givet som två doser om 2,5 ml, en på morgonen och en på kvällen).
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg (dávka 5 ml suspenze podaná jako dvě 2,5 ml dávky, jedna ráno a jedna večer).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till avbrytande av behandlingen i gruppen som fick rufinamid var hudutslag och kräkningar.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly k vystoupení ze studie, byly ve skupině léčené rufinamidem vyrážka a zvracení.
Swedish: Inovelon oral suspension måste tas två gånger varje dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Czech: Přípravek Inovelon perorální suspenze se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, a má se užívat s jídlem.
Swedish: Andra antiepileptika
Czech: Jiné antiepileptické přípravky
Swedish: Högsta rekommenderade dos
Czech: Maximální doporučená dávka
Swedish: Inovelon oral suspension och Inovelon filmdragerade tabletter har visats vara bioekvivalenta.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravky Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety jsou biologicky ekvivalentní.
Swedish: Rufinamid metaboliseras genom hydrolys och metaboliseras inte i nämnvärd grad av cytokrom P450-enzymer.
Czech: Rufinamid je metabolizovaný hydrolýzou a enzymy cytochromu P450 není významně metabolizován.
Swedish: En signifikant förbättring sågs för alla de tre primära variablerna: den procentuella förändringen av den totala anfallsfrekvensen per 28 dagar under underhållsfasen jämfört med baslinjen (-35,8 % på Inovelon mot -1,6 % på placebo, p=0,0006), antalet toniska-atoniska anfall (-42,9 % på Inovelon mot 2,2 % på placebo, p=0,0002) och anfallens svårighetsgrad enligt global skattning av förälder/målsman vid slutet av den dubbelblinda fasen (stor eller mycket stor förbättring för 32,2 % på Inovelon mot 14,5 % för placeboarmen, p=0,0041).
Czech: U všech tří primárních proměnných bylo pozorováno signifikantní zlepšení: procentuální změna celkové frekvence záchvatů za 28 dnů během udržovací fáze v porovnání s výchozí hodnotou (-35,8 % při podávání přípravku Inovelon oproti -1,6 % při podávání placeba, p = 0,0006), počet tonických/atonických záchvatů (-42,9 % při podávání přípravku Inovelon oproti 2,2 % při podávání placeba, p = 0,0002) a ohodnocení závažnosti záchvatu při celkovém vyhodnocení prováděném rodičem/opatrovníkem na konci dvojitě zaslepené fáze (velké nebo velmi velké zlepšení ve 32,2 % při podávání přípravku Inovelon oproti 14,5 % v rameni s placebem, p = 0,0041).
Swedish: Om läkaren råder dig att avsluta behandlingen ska du följa hans/hennes anvisningar om gradvis minskning av dosen av Inovelon.
Czech: Jestliže Vám lékař řekne, abyste léčbu ukončil(a), řiďte se jeho pokyny ohledně postupného snižování dávky přípravku Inovelon, aby se zmenšilo riziko zvýšení výskytu záchvatů.
Swedish: Vänd flaskan rätt och ta ut sprutan.
Czech: Otočte lahev zpět a vyjměte stříkačku.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar denna medicin.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: P-piller
Czech: Potah tablety
Swedish: Tala om för läkaren om du tar p-piller eller andra hormonella preventivmedel.
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte hormonální/perorální antikoncepci, např. „antikoncepční tablety".
Swedish: Inovelon skall tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Czech: Inovelon by měl být užíván s jídlem (viz bod 5.2).
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska, två identiskt kalibrerade sprutor för oral dosering och en adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahev, dvě stejné kalibrované stříkačky na perorální dávkování a zatlačovací adaptér lahve (PIBA).
Swedish: Inovelon oral suspension och Inovelon filmdragerade tabletter är utbytbara sinsemellan vid lika doser.
Czech: Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety lze při stejných dávkách zaměnit.
Swedish: En kartong innehåller 1 flaska, 2 sprutor och 1 adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahev, 2 stříkačky a 1 adaptér PIBA.
Swedish: Doseringssprutan skall föras in i PIBA-adaptern varefter dosen dras upp från den upp- och nedvända flaskan.
Czech: Dávkovací stříkačku je nutné zasunout do PIBA a dávku natáhnout z převrácené lahve.
Swedish: Om administrering av valproat sätts in till patienter som redan behandlas med Inovelon, kan signifikanta höjningar av koncentrationen av rufinamid i plasma uppkomma.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Inovelon, u kterých bylo zahájeno podávání valproátu, může docházet k významnému zvýšení koncentrací rufinamidu v plazmě.
Swedish: Användning till patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Czech: Podávání léku u pacientů s poruchou funkce jater nebylo studováno.
Swedish: Läkemedel mot epilepsi och Inovelon
Czech: Antiepileptika a přípravek Inovelon
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende
Czech: Sebevražedné myšlenky
Swedish: Flaska av orienterad polyetylentereftalat (o-PET) med en barnsäker förslutning av polypropylen (PP).
Czech: Lahev z orientovaného polyethylentereftalátu (o-PET) s polypropylenovým (PP) uzávěrem s dětskou pojistkou; jedna lahev obsahuje 460 ml suspenze; krabička.