FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose dei substrati sensibili al CYP3A4 (ad esempio, simvastatina, lovastatina) e dei substrati sensibili al CYP3A4 con un ristretto indice terapeutico (ad esempio, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus), dal momento che RANEXA può aumentare la concentrazione plasmatica di questi farmaci.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky citlivých substrátov CYP3A4 (napr. simvastatín, lovastatín) a substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus), pretože RANEXA môže zvyšovať plazmatické koncentrácie týchto liekov.
Italian: Non masticare.
Slovak: Nerozžuvať.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati cardiaci, codice ATC: C01EB18
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné kardiaká, kód ATC:
Italian: Questo valore è in linea con i dati degli studi clinici pivotal nei quali le variazioni medie rispetto ai valori basali del QTcF (correzione di Fridericia) dopo dosi comprese tra 500 e 750 mg due volte al giorno sono state rispettivamente di 1,9 e 4,9 msec Il gradiente è più elevato in pazienti con insufficienza epatica clinicamente significativa.
Slovak: Táto hodnota je konzistentná s údajmi z hlavnej klinickej štúdie, kde stredné zmeny QTcF (korekcie podľa Fridericii) oproti počiatočnému stavu po dávkach 500 a 750 mg dva razy denne dosiahli 1,9 a 4,9 ms, v zodpovedajúcom poradí.
Italian: • pazienti con SCC moderato o grave (classe III-IV della NYHA) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Pacienti s miernym až závažným CHF (trieda NYHA III-IV) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: Un'aumentata incidenza di eventi avversi è stata osservata nei pazienti trattati con ranolazina nello studio RIVER-PCI (vedere paragrafo 5.1), nel quale ai pazienti con rivascolarizzazione incompleta dopo PCI sono stati somministrati fino a 1000 mg di ranolazina due volte al giorno o placebo per circa 70 settimane.
Slovak: Zvýšený výskyt nežiaducich účinkov bol pozorovaný u pacientov liečených ranolazínom v štúdii RIVER-PCI (pozri časť 5.1), v ktorej pacienti s nekompletnou revaskularizáciou po PCI (perkutánna koronárna intervencia) dostávali ranolazín až do 1 000 mg dvakrát denne alebo placebo po dobu cca 70 týždňov.
Italian: Riducendo la corrente tardiva del sodio, si ritiene che la ranolazina riduca tali squilibri ionici intracellulari durante l'ischemia.
Slovak: Predpokladá sa, že ranolazín svojim účinkom znižujúcim neskorý sodíkový prúd znižuje pri ischémii tieto vnútrobunkové poruchy iónovej rovnováhy.
Italian: Tuttavia uomini e donne hanno ottenuto riduzioni simili della frequenza degli attacchi di angina e del consumo di nitroglicerina.
Slovak: Zníženie frekvencie záchvatov angíny a spotreby nitroglycerínu však bolo podobné u mužov i žien.
Italian: In uno studio di farmacocinetica su volontari sani, dopo somministrazione di 500 mg due volte al giorno la Cmax allo stato stazionario è risultata in media pari a 1770 (DS 1040) ng/ml e l'AUC0-12 allo stato stazionario è risultata in media pari a 13.700 (DS 8290) ng x h/ml.
Slovak: Pri farmakokinetických štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch sa hodnota Cmax v rovnovážnom stave pohybovala v priemere na úrovni približne 1770 (SD 1040) ng/ml, AUC0-12 v rovnovážnom stave bola v priemere 13 700 (SD 8290) ng x h/ml, po podaní dávky 500 mg dva razy denne.
Italian: Eliminazione: la ranolazina viene eliminata prevalentemente per metabolizzazione.
Slovak: Ranolazín sa vylučuje predovšetkým metabolizmom.
Italian: Nei pazienti trattati con diltiazem e con altri inibitori del CYP3A4 di media potenza, come l'eritromicina o il fluconazolo, si raccomanda un accurato aggiustamento posologico di Ranexa.
Slovak: U pacientov liečených diltiazemom a inými stredne silno účinnými inhibítormi CYP3A4 (napr. erytromycín, flukonazol) sa odporúča starostlivá titrácia dávky Ranexy.
Italian: L'esposizione di altri substrati OCT2 - ad esempio pindololo e vareniclina - può essere influenzata in misura simile.
Slovak: Expozícia iným OCT2 substrátom, vrátane ale nie obmedzene, pindololu a vareniklínu, môže byť ovplyvnená podobným spôsobom.
Italian: Ranexa è disponibile in compresse a rilascio prolungato da 375 mg, 500 mg e 750 mg.
Slovak: Ranexa sa dodáva ako tablety s predĺženým uvoľňovaním 375 mg, 500 mg a 750 mg.
Italian: Ciascuna scatola contiene 2, 3 o 5 blister (30, 60, o 100 compresse) o un flacone in HDPE con 60 compresse.
Slovak: Každý obal obsahuje 2, 3 alebo 5 pretlačovacích balení (30, 60, alebo 100 tabliet) alebo jedna fľaša HDPE obsahujúca 60 tabliet.
Italian: Un'analisi della popolazione su dati congiunti derivati da 1308 pazienti e volontari sani ha mostrato un incremento medio del QTc rispetto ai valori basali di 2,4 msec per una concentrazione plasmatica di ranolazina pari a 1000 ng/ml.
Slovak: Populačná analýza kombinovaných údajov 1308 pacientov a zdravých dobrovoľníkov preukázala priemerné zvýšenie QTc oproti východiskovej hodnote o 2,4 ms na 1000 ng/ml koncentrácie ranolazínu v plazme.
Italian: Nei pazienti in condizioni CYP2D6 MR tali precauzioni sono meno necessarie.
Slovak: Potreba preventívnych opatrení u pacientov so stavom CYP2D6 EM je nižšia.
Italian: Gli studi di tossicità cronica nei ratti hanno indicato che il trattamento si associa ad alterazioni surrenaliche, per esposizioni di poco superiori a quelle osservate nei pazienti.
Slovak: Štúdie chronickej toxicity na potkanoch naznačili, že pri expozíciách mierne vyšších ako sú pozorované u klinických pacientov bola liečba spojená s účinkami na nadobličky.
Italian: Ranexa può provocare capogiri, visione sfocata, diplopia, stato confusionale, coordinazione anomala e allucinazioni (vedere paragrafo 4.8) il che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Slovak: Ranexa môže spôsobiť závrat, rozmazané videnie,diplopia, stav zmätenosti, abnormálna koordinácia, halucinácie (pozri časť 4.8), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Un'analisi di popolazione sui dati combinati ottenuti da pazienti e da volontari sani ha dimostrato che la stima della curva del rapporto tra concentrazione plasmatica e QTc era di 2,4 msec per 1000 ng/ml, pari all'incirca a un incremento di 2-7 msec per l'intervallo della concentrazione plasmatica corrispondente a 500-1000 mg di ranolazina due volte al giorno.
Slovak: Analýza kombinovaných údajov pacientov a zdravých dobrovoľníkov, založená na populácii preukázala, že odhadovaný sklon závislosti medzi koncentráciou v plazme a QTc bol 2,4 ms na 1000 ng/ml, čo približne zodpovedá 2- až 7-ms zvýšeniu nad rozsah koncentrácie v plazme u ranolazínu v dávke 500 až 1000 mg dva razy denne.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Rari: disfunzione erettile.
Slovak: poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: erektílna dysfunkcia.
Italian: Tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus: Concentrazioni plasmatiche aumentate di tacrolimus, un substrato del CYP3A4, sono state osservate in pazienti a seguito di somministrazione di ranolazina.
Slovak: Takrolimus, cyklosporín, sirolimus, everolimus: Po podaní ranolazínu sa u pacientov pozorovali zvýšené plazmatické koncentrácie takrolímusu, CYP3A4 substrátu.
Italian: Ranexa può provocare capogiri, visione sfocata, diplopia, stato confuzionale, coordinazione anomala e allucinazioni (vedere paragrafo 4.8) il che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Slovak: Ranexa môže spôsobiť závrat, rozmazané videnie, diplopia, stav zmätenosti , abnormálna koordinácia, halucinácie (pozri časť 4.8), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Rari: angioedema, dermatite allergica, orticaria, sudorazione fredda, eruzione cutanea.
Slovak: Zriedkavé: angioedém, alergická dermatitída, žihľavka, studený pot, ekzantém.
Italian: Non comuni: affaticamento, edema periferico.
Slovak: Menej časté: únava, periférny edém.
Italian: Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.
Slovak: Každá tableta obsahuje 375 mg, 500 mg alebo 750 mg ranolazínu.
Italian: Fertilità: negli animali, studi sulla riproduzione non hanno indicato nessun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neindikovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Italian: In un ampio studio sugli esiti (MERLIN-TIMI 36) su 6560 pazienti con SCA UA/NSTEMI non sono state rilevate differenze tra Ranexa e placebo nel rischio di mortalità per qualsiasi causa (rischio relativo ranolazina: placebo 0,99), di morte cardiaca improvvisa (rischio relativo ranolazina:placebo 0,87) o nella frequenza di aritmie sintomatiche documentate (3,0% vs 3,1%).
Slovak: V štúdii s veľkým výstupom (MERLIN-TIMI 36) na 6560 pacientoch s UA/NSTEMI ACS, neboli zistené žiadne rozdiely rizika mortality spôsobenej všetkými príčinami (relatívne riziko ranolazín:placebo 0,99), náhlou srdcovou smrťou (relatívne riziko ranolazín:placebo 0,87), ani frekvencie symptomaticky dokumentovaných arytmií (3,0
Italian: Ciò è anche raccomandato nel caso di altri substrati del CYP3A4 con un ristretto indice terapeutico (ad esempio, ciclosporina, sirolimus, everolimus).
Slovak: Toto sa odporúča aj pre iné CYP3A4 substráty s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. cyklosporín, sirolimus, everolimus).
Italian: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
Slovak: SpA Via R. Follereau 25
Italian: Non comuni: letargia, sincope, ipoestesia, sonnolenza, tremore, capogiro posturale, parestesia.
Slovak: Menej časté: letargia, synkopa, hypoestézia, somnolencia, tras, polohový závrat, parestézie.
Italian: In uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, guidato dagli eventi (RIVER-PCI), condotto su 2604 pazienti di età ≥ 18 anni con storia di angina cronica e rivascolarizzazione incompleta dopo intervento di angioplastica percutanea (PCI), la dose è stata aumentata fino a 1000 mg due volte al giorno (dosaggio non approvato nell'attuale RCP).
Slovak: Vo fáze 3 dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii (RIVER-PCI) s 2 604 pacientmi staršími ako 18 rokov s anamnézou chronickej angíny a inkompletnej revaskularizácie po perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) s dávkou až do 1 000 mg dvakrát denne (dávka nie je schválená v aktuálnom SPC).
Italian: Come prendere RANEXA
Slovak: Ako užívať Ranexu
Italian: È importante che informi il medico qualora accusasse effetti indesiderati come capogiri, nausea o vomito.
Slovak: Je dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak pocítite vedľajšie účinky ako je závrat, nevoľnosť alebo pocit nevoľnosti.
Italian: България
Slovak: Taliansko
Italian: Insufficienza renale: in uno studio che ha valutato l'influenza della funzione renale sulla farmacocinetica della ranolazina, l'AUC della ranolazina è risultata più elevata in media di 1,7-2 volte nei soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Slovak: V štúdii hodnotiacej vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku ranolazínu bola AUC ranolazínu v priemere 1,7- až 2-násobne vyššia u probandov so slabou, miernou a závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s probandmi s normálnou renálnou funkciou.
Italian: Al livello di dosaggio di 1000 mg due volte al giorno il miglioramento della durata dell'esercizio fisico nelle donne è stato all'incirca pari al 33% del miglioramento negli uomini.
Slovak: Zlepšenie dĺžky telesného cvičenia u žien dosiahlo približne 33 % zlepšenia u mužov pri úrovni dávkovania 1000 mg dva razy denne.
Italian: In una valutazione farmacocinetica sulla popolazione in 928 pazienti con angina e soggetti sani è stata studiata l'influenza di diversi fattori sulla farmacocinetica della ranolazina.
Slovak: Vplyv rôznych faktorov na farmakokinetiku ranolazínu bol zisťovaný v populačnom farmakokinetickom hodnotení na 928 pacientoch s angínou a zdravých probandoch.
Italian: • pazienti sottopeso (≤ 60 kg) (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg) (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Italian: Il Seattle Angina Questionnaire ha dimostrato effetti significativi su diversi aspetti, tra i quali la frequenza dell'angina (p < 0,001), rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Slovak: Dotazník Seattle Angina Questionnaire preukázal významné účinky na viaceré parametre, vrátane frekvencie angíny (p <
Italian: Somministrazione concomitante di antiaritmici di classe Ia (es. chinidina) o di classe III (es. dofetilide, sotalolo) diversi dall'amiodarone.
Slovak: Ia (napr. chinidín) alebo triedy III (napr. dofetilid, sotalol) iných ako amiodaronu.
Italian: Gravidanza Non prenda Ranexa in gravidanza se non dietro consiglio del medico.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Ranexu bez toho, aby vám to váš lekár povedal.
Italian: (E172), ferro ossido rosso (E172) compressa da 750 mg: glicerolo triacetato, lattosio monoidrato, blu n. 1/E133 blu brillante FCF lacca di alluminio e giallo n. 5/E102 tartrazina lacca di alluminio
Slovak: Oxid železitý červený (E172), talok 750 mg tableta: glyceroltriacetát, monohydrát laktózy, modrá #1/ Brilantná modrá FCF Hliníkový Lak
Italian: Il principio attivo di Ranexa è la ranolazina.
Slovak: Čo Ranexa obsahuje Liečivom v Ranexe je ranolazín.
Italian: Il verapamil, alla dose di 120 mg tre volte al giorno, fa aumentare di 2,2 volte le concentrazioni della ranolazina allo stato stazionario.
Slovak: Verapamil (120 mg trikrát denne) zvyšuje koncentrácie ranolazínu v rovnovážnom stave na 2,2-násobok.
Italian: La paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, alla dose di 20 mg una volta al giorno ha aumentato mediamente di 1,2 volte le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario della ranolazina alla dose di 1000 mg due volte al giorno.
Slovak: Silne účinný inhibítor CYP2D6 paroxetín v dávke 20 mg raz denne zvyšoval koncentrácie ranolazínu v plazme v rovnovážnom stave 1000 mg dva razy denne priemerne na 1,2-násobok.
Italian: In questo studio, vi è stato un più elevato tasso di segnalazioni per insufficienza cardiaca congestizia nel gruppo trattato con ranolazina (2,2% vs 1,0% con placebo).
Slovak: V tejto štúdii bol hlásený vyšší výskyt kongestívneho zlyhania srdca v skupine s ranolazínom (2,2
Italian: Può essere necessario ridurre il dosaggio di Ranexa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Titrácia Ranexy smerom k nižším dávkam môže byť potrebná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: È necessario procedere con cautela nell'aggiustamento posologico nei pazienti sottopeso (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Slovak: U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou je potrebné pri titrovaní dávky postupovať obozretne (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Italian: Le compresse da 375 mg sono azzurro chiaro con impressa su un lato la scritta 375.
Slovak: 375 mg tablety sú bledomodré a na jednej strane majú vygravírované 375.
Italian: Il dosaggio iniziale nell'adulto è di una compressa da 375 mg due volte al giorno.
Slovak: Východisková dávka pre dospelých je jedna 375 mg tableta dvakrát denne.
Italian: Ulteriori eccipienti per la compressa da 500 mg: macrogol polivinile alcool parzialmente idrolizzato ferro ossido giallo (E 172) ferro ossido rosso (E 172) talco
Slovak: 500 mg tableta:, makrogol, polyvinyl alkohol - čiastočne hydrolyzovaný, Oxid železitý žltý (E172),
Italian: Anziani: è necessario procedere con cautela nell'aggiustamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U starších pacientov je potrebné pri titrovaní dávky postupovať obozretne (pozri časť 4.4).
Italian: Chieda consiglio al medico se sta allattando.
Slovak: Ak dojčíte, požiadajte vášho lekára o radu.
Italian: Scad.
Slovak: Menarini
Italian: Si raccomanda che i livelli di tacrolimus nel sangue siano monitorati durante la co-somministrazione di Ranexa e tacrolimus e che la dose di tacrolimus venga aggiustata di conseguenza.
Slovak: Pri súčasnom podávaní Ranexy a takrolimusu sa odporúča sledovanie hladín takrolimusu v krvi a podľa toho úprava dávky takrolimusu.
Italian: È controindicata la co-somministrazione di inibitori forti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Italian: È presumibile che tale riduzione del sovraccarico intracellulare di calcio migliori il rilassamento miocardico e quindi comporti una minore rigidità del ventricolo sinistro in diastole.
Slovak: Očakáva sa, že takéto zníženie preťaženia celulárnym vápnikom zlepšuje uvoľnenie myokardu a znižuje tak diastolickú tuhosť ľavej srdcovej komory.
Italian: Disturbi psichiatrici
Slovak: Cievne poruchy
Italian: Insufficienza renale: si raccomanda un attento aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina di 30-80 ml/min) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Slovak: Opatrné titrovanie dávkovania sa odporúča u pacientov so slabou až miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-80 ml/min) (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Italian: Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Slovak: / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Italian: Adulti: la dose iniziale raccomandata di Ranexa è di 375 mg due volte al giorno.
Slovak: Odporúčaná východisková dávka Ranexy je 375 mg dvakrát denne.
Italian: Ranexa è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Slovak: Ranexa je kontraindikovaná u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 5.2).
Italian: Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Slovak: Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Italian: Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato.
Slovak: Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú monohydrát laktózy.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: anoressia, riduzione dell'appetito, disidratazione.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: anorexia, znížená chuť do jedla, dehydratácia Zriedkavé: hyponatrémia
Italian: L'associazione della ranolazina con inibitori forti del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, telitromicina, nefazodone) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Kombinovanie ranolazínu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibítory proteázy HIV, klaritromycín, telitromycín, nefazodon) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Italian: Ulteriori eccipienti per la compressa da 375 mg: macrogol polisorbato 80 blu n. 2/E132 indigotina lacca di alluminio
Slovak: 375 mg tableta: makrogol, polysorbát 80, modrá #2/Indigokarmín Hliníkový Lak (E132)
Italian: Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene la sostanza colorante azoica E102.
Slovak: Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú azofarbivo E102, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Italian: Effetti elettrocardiografici: nei pazienti trattati con Ranexa sono stati osservati prolungamenti dell'intervallo QTc correlati alla dose e alla concentrazione plasmatica (circa 6 msec con 1000 mg due volte al giorno), riduzioni dell'ampiezza dell'onda T e in alcuni casi onde T dentellate.
Slovak: U pacientov liečených Ranexou bolo pozorované zvýšenie intervalu QTc súvisiace s dávkovaním a koncentráciou v plazme (o 6 ms pri 1000 mg dva razy denne), zníženie amplitúdy
Italian: 24041 Brembate (BG) Italia o
Slovak: Brembate (BG)
Italian: In generale, la tipologia e la frequenza degli eventi avversi riferiti dai pazienti con basso peso corporeo (≤ 60 kg) sono risultati simili a quelli dei pazienti con peso superiore (> 60 kg); tuttavia, le frequenze corrette rispetto al placebo degli eventi avversi comuni che seguono, , sono risultate più elevate nei pazienti di basso peso rispetto a quelli di peso più elevato: nausea (14% vs 2%), vomito (6% vs 1%) e ipotensione (4% vs 2%).
Slovak: Vo všeobecnosti bol typ a početnosť nežiaducich účinkov hlásených u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg) podobný typu a účinnosti u pacientov s vyššou hmotnosťou (> 60 kg); avšak početnosti nasledujúcich častých nežiaducich účinkov upravené s ohľadom na početnosti pri podávaní placeba boli vyššie pri nízkej telesnej hmotnosti ako u ťažších pacientov: nevoľnosť (14
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: asténia.
Italian: Ranexa 375 mg compresse a rilascio prolungato Ranexa 500 mg compresse a rilascio prolungato Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato
Slovak: Ranexa 375 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ranexa 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Italian: Le compresse da 500 mg sono arancione chiare con impressa su un lato la scritta 500.
Slovak: 500 mg tablety sú svetlooranžové a na jednej strane majú vygravírované 500.
Italian: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Slovak: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini
Italian: Insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Mierna alebo závažná porucha funkcie pečene (pozri časť 4.2 a 5.2).
Italian: Informi il medico se accusa effetti indesiderati comuni come capogiri, nausea o vomito.
Slovak: Svojho lekára informujte, ak pocítite časté vedľajšie účinky, ako je závrat, pocit nevoľnosti alebo vracanie.
Italian: Non si deve utilizzare Ranexa in pazienti trattati con induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni) (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Ranexa sa nesmie používať u pacientov liečených induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, ľubovník) (pozri časť 4.5).
Italian: • somministrazione concomitante di inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.5)
Slovak: Súčasné podávanie miernych inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.2 a 4.5).
Italian: Tra questi farmaci figurano alcuni antistaminici, come la terfenadina, l'astemizolo o la mizolastina, alcuni antiaritmici, come la chinidina, la disopiramide o la procainamide, l'eritromicina e gli antidepressivi triciclici, come l'imipramina, la doxepina o l'amitriptilina.
Slovak: Príkladom takýchto liekov sú aj určité antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastin), niektoré antiarytmiká (napr. chinidín, disopyramid, prokainamid), erytromycín, a tricyklické antidepresíva (napr. imipramín, doxepín, amitriptylín).
Italian: Le compresse da 750 mg sono verde chiaro con impressa su un lato la scritta 750.
Slovak: 750 mg tablety sú bledozelené a na jednej strane majú vygravírované 750.
Italian: Il rischio di mortalità totale, morte per cause cardiovascolari o eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca è risultato sovrapponibile tra i gruppi di trattamento nella popolazione generale; tuttavia, sono stati riportati più frequentemente MACE in pazienti di età ≥ 75 anni trattati con ranolazina rispetto ai pazienti che assumevano placebo (17,0% vs 11,3%, rispettivamente); inoltre si è verificato un aumento numerico della mortalità per qualsiasi causa in pazienti di età ≥ 75 anni (9,2% vs 5,1%, p= 0,074).
Slovak: Riziko mortality z akejkoľvek príčiny, z kardiovaskulárnej smrti alebo závažných kardiovaskulárnych príhod (MACE, major adverse cardiovascular events) a hospitalizácie pre srdcové zlyhanie bolo podobné medzi skupinami v celkovej populácii, avšak MACE boli hlásené častejšie u pacientov starších ako 75 rokov liečených ranolazínom v porovnaní s placebom (17,0
Italian: Il diltiazem, un inibitore del CYP3A4 di media potenza, a dosi comprese tra 180 e 360 mg una volta al giorno provoca incrementi dose dipendenti delle concentrazioni medie della ranolazina allo stato stazionario compresi tra 1,5 e 2,4 volte.
Slovak: Diltiazem (180 až 360 mg raz denne), mierne účinný inhibítor CYP3A4, spôsobuje zvýšenie priemerných koncentrácií ranolazínu v rovnovážnom stave v závislosti od dávkovania na 1,5- až 2,4násobok.
Italian: Insufficienza epatica: è stata valutata la farmacocinetica della ranolazina in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Slovak: Farmakokinetika ranolazínu sa vyhodnocovala u pacientov so slabou až miernou poruchou funkcie pečene.