FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Terhesség és szoptatás A gyógyszer terhesség vagy szoptatás ideje alatti szedésének hatásairól nincsenek információk.
Romanian: Nu există informaţii privind efectele acestui medicament dacă este luat în timpul sarcinii sau alăptării.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 • Hemocromatoză și orice alte tulburări de acumulare de fier.
Hungarian: A Velphoro mellékhatásprofiljában nem figyeltek meg dózisfüggő trendeket.
Romanian: Nu au fost observate tendinţe dependente de doză în profilul de reacţii adverse al Velphoro.
Hungarian: EU/1/14/943/002 90 db rágótabletta
Romanian: EU/1/14/943/002 90 de comprimate masticabile
Hungarian: étkezéskor.
Romanian: Comprimat masticabil.
Hungarian: A tabletták gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartályban vagy gyermekbiztos alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu capac din polipropilenă securizat pentru copii și folie închisă ermetic sau în blistere din aluminiu securizate pentru copii.
Hungarian: A szevelamer-karbonáttal végzett kezelés során ezek az értékek a következők voltak: 2,4 mmol/l a vizsgálat kezdetekor, és 1,7 mmol/l a kezelés 12. hetében (0,7 mmol/l-es csökkenés).
Romanian: Valorile corespunzătoare pentru carbonatul de sevelamer la momentul inițial au fost de 2,4 mmol/l și de, respectiv, 1,7 mmol/l în săptămâna 12 (scădere de 0,7 mmol/l).
Hungarian: A Velphoro polinukleáris vas(III)-oxi-hidroxid (pn­FeOOH), szacharóz és keményítők keverékét tartalmazza.
Romanian: Velphoro conține un amestec de oxihidroxid de fier (III) polinuclear (pn­FeOOH), sucroză și amidon.
Hungarian: A Velphoro bomlásterméke azonban, amely valamely mononukleáris vas, felszabadulhat a polinukleáris vas(III)-oxi-hidroxid felületéről, és felszívódhat.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca produsul de degradare al medicamentului Velphoro, specia de fier mononuclear, să fie eliberat de pe suprafața de oxihidroxid de fier (III) polinuclear și să fie absorbit.
Hungarian: A Velphoro keményítőket tartalmaz.
Romanian: Velphoro conţine sucroză.
Hungarian: Velphoro-val történő kezelést követően nem mutattak ki a párzási teljesítményre, a termékenységre és az alom paramétereire gyakorolt káros hatást (lásd 5.3 pont).
Romanian: În studiile la animale nu au existat efecte adverse asupra performanțelor privind împerecherea, fertilității și parametrilor puilor născuți în urma tratamentului cu Velphoro (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A Velphoro­t szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt diétát.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Velphoro trebuie să respecte regimul alimentar prescris.
Hungarian: 27. hétig tartó kezelése a Velphoro fenntartó dózisával (napi 1000-3000 mg vas) vagy alacsony dózisával (napi 250 mg vas) a fenntartó dózis szuperioritását mutatta.
Romanian: Tratamentul subgrupelor de pacienți din săptămâna 24 până în săptămâna 27 cu doză de menținere (de la 1000 până la 3000 mg de fier/zi) de Velphoro sau cu doză mică (250 mg fier/zi) de Velphoro a demonstrat superioritatea dozei de întreținere.
Hungarian: Az átlagos szérumfoszforszintek értéke 2,5 mmol/l volt a vizsgálat kezdetekor, és 1,8 mmol/l a Velphoro-val való kezelés 12. hetében (0,7 mmol/l-es csökkenés).
Romanian: Valorile medii ale fosforului plasmatic pentru Velphoro au fost de 2,5 mmol/l la momentul inițial și de 1,8 mmol/l în săptămâna 12 (reducere de 0,7 mmol/l).
Hungarian: A szukroferri oxi-hidroxid hatóanyag 750 mg szacharózt és 700 mg keményítőt (burgonyakeményítőt és hidegenduzzadó kukoricakeményítőt) tartalmaz tablettánként.
Romanian: Substanța activă, oxihidroxidul sucroferic, conține 750 mg de sucrozăși 700 mg de amidon (amidon din cartof şi amidon din porumb pregelatinizat) per comprimat.
Hungarian: - Az egy napra jutó tablettamennyiséget az egyes napi étkezésekre elosztva kell bevenni.
Romanian: - Cantitatea de comprimate luate pe zi trebuie împărțită între toate mesele zilei.
Hungarian: Kiemelt mellékhatások leírása *Hasmenés
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate *Diaree
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultjától kérhet további tájékoztatást.
Romanian: Pentru orice informații privind acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Acest medicament nu afectează semnificativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Hungarian: 6 RÁGÓTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Romanian: BLISTER CU 6 COMPRIMATE MASTICABILE
Hungarian: Dózisbeállítás és fenntartó kezelés
Romanian: Creșterea treptată a dozelor și întreținere
Hungarian: Gyűjtőcsomagolások 90 rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolás esetén kaphatók (három egyedi csomagolást tartalmaznak, amelyek mindegyikében 30 × 1 db rágótabletta van).
Romanian: Ambalajele multiple sunt disponibile pentru blistere cu 90 de comprimate masticabile (conține 3 ambalaje individuale cu 30 × 1 comprimate masticabile fiecare).
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Hyperkalaemia és hyperphosphataemia elleni szerek; ATC kód.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul hiperkaliemiei și hiperfosfatemiei; codul ATC: V03AE05
Hungarian: A bővebb információkat lásd a
Romanian: Pentru informații detaliate,
Hungarian: A Velphoro gyógyszer hatóanyaga szukroferri oxi-hidroxid, amely vasból, cukorból (szacharózból) és keményítőkből áll.
Romanian: Velphoro este un medicament care conține substanța activă oxihidroxid sucroferic, care este alcătuită din fier, zahăr (sucroză) și amidon.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Velphoro
Romanian: Velphoro împreună cu alte medicamente
Hungarian: Patkányoknál a szukroferri oxi-hidroxid legmagasabb adagját kapó hím egyedek pajzsmirigyében a jóindulatú C­sejtes adenoma előfordulásának enyhe növekedését észlelték.
Romanian: La șobolani, a existat o incidenţă uşor crescută a adenomului benign cu celule C în glanda tiroidă a şobolanilor masculi cărora li s­a administrat cea mai mare doză de oxihidroxid sucroferic.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik­e Önre, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră, adresați­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: A Velphoro csak orálisan alkalmazható, és étkezéskor kell bevenni.
Romanian: Velphoro este destinat numai pentru administrare orală și trebuie administrat în timpul meselor.
Hungarian: (csontvázeltérések és elégtelen csontképződés) a fokozott farmakológiai hatással voltak összefüggésben, és a betegekre nézve valószínűleg nincs jelentőségük.
Romanian: Efectele observate în studiul de toxicitate asupra dezvoltării embrio­fetale la iepure (variații scheletice și osificare incompletă) sunt legate de farmacologie exagerată și, probabil, nu sunt relevante pentru pacienți.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 43%­a tapasztalt legalább egy mellékhatást a
Romanian: În aceste studii clinice, aproximativ 43% dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție adversă pe parcursul tratamentului cu Velphoro, iar aceste reacţii au fost raportate ca reacții adverse grave în
Hungarian: A Velphoro a szérumfoszforszint kontrollálására javallott olyan, krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél, akik hemodialízis-kezelést (HD) vagy peritoneális dialízis-kezelést (PD) kapnak.
Romanian: Velphoro este indicat pentru controlul valorilor fosforului plasmatic la pacienți adulți cu boală renală cronică (BRC) care efectuează hemodializă (HD) sau dializă peritoneale (DP).
Hungarian: Egereken nem figyeltek meg karcinogenitásra utaló egyértelmű jelet.
Romanian: Nu au existat dovezi clare privind prezența efectului carcinogenic la șoareci.
Hungarian: A szérumfoszforszintek az étkezéssel bevitt foszfát felszívódásának csökkenése következtében csökkennek.
Romanian: Valorile de fosfor plasmatic sunt scăzute ca urmare a absorbției reduse de fosfat dietetic.
Hungarian: Hashártyagyulladás, gyomor- és májműködési zavarok, valamint gyomor-, bélrendszeri műtét
Romanian: Peritonită, afecțiuni gastrice și hepatice și intervenție chirurgicală gastrointestinală
Hungarian: A Velphoro a szérumfoszforszint kontrollálására javallott olyan, CKD­ben szenvedő felnőtt betegekben, akik HD-kezelést vagy PD-kezelést kapnak.
Romanian: Velphoro este indicat pentru controlul valorilor fosforului plasmatic la pacienți adulți cu BRC care efectuează HD sau DP.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontását követően: 90 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 90 de zile 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a szisztémás vasfelszívódás a
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că absorbția sistemică a fierului din Velphoro este scăzută.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) hashártyagyulladása, jelentős gyomor­ vagy májműködési zavarai voltak, és akik jelentősebb gyomor-, bélrendszeri műtéten estek át,
Romanian: Pacienții cu antecedente recente de peritonită (în ultimele 3 luni), tulburări gastrice sau hepatice semnificative și pacienții cu intervenții chirurgicale gastrointestinale majore nu au fost incluși în studiile clinice cu Velphoro.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis általában napi 1500 mg vasnak megfelelő mennyiség (3 tabletta).
Romanian: Doza inițială uzuală recomandată este de echivalentul a 1.500 mg de fier pe zi (3 comprimate).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Velphoro nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Velphoro nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: A Velphoro rágótabletta, melyet étkezéskor kell bevenni.
Romanian: Velphoro este un comprimat masticabil, care trebuie administrat în timpul meselor.
Hungarian: Velphoro 500 mg rágótabletta vas szukroferri oxi-hidroxid formájában
Romanian: Velphoro 500 mg comprimate masticabile fier sub formă de oxihidroxid sucroferic
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Velphoro­t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, csak a soron következő adagot vegye be a szokásos időpontban,
Romanian: Dacă ați uitat să luați o doză, luați doza următoare la ora obișnuită în timpul unei mese.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Velphoro jelenlegi biztonságossági profilja összesen 778, hemodialízis-kezelésben és 57,
Romanian: Profilul de siguranță curent al Velphoro se bazează pe un număr total de 778 de pacienți la care se efectuează hemodializă și 57 de pacienți la care se efectuează dializă peritoneală, cărora li s­a administrat un tratament cu Velphoro pe o perioadă de până la 55 de săptămâni.
Hungarian: A szukroferri oxi-hidroxid humán terhesség során való alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind utilizarea oxihidroxidului sucroferic la sarcinile umane expuse.
Hungarian: A diabeteses betegeknek figyelembe kell venniük, hogy egy Velphoro tabletta körülbelül 1,4 g szénhidrátnak
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat trebuie să reţină că un comprimat de Velphoro este echivalent cu aproximativ 1,4 g de carbohidraţi (echivalentul a 0,116 unităţi de pâine).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) - 90 DB (3 CSOMAG, CSOMAGONKÉNT 30 DB) RÁGÓTABLETTA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ MULTIPLU) - 90 (3 AMBALAJE A CÂTE 30) DE COMPRIMATE
Hungarian: 30 × 1 darabos kiszerelés vagy 90 rágótablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 30 × 1 rágótablettás csomag).
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30 × 1 sau ambalaj de 90 (3 ambalaje de 30 × 1) comprimate masticabile.
Hungarian: A Velphoro a haszon/kockázat arány gondos értékelését követően, terhes nőknek kizárólag akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.
Romanian: Velphoro trebuie utilizat de către femeile gravide numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Velphoro, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Velphoro și pentru ce se utilizează
Hungarian: 16 CKD-ben szenvedő (8 pre-dialízisben és 8 hemodialízisben részesülő) betegnél és 8 alacsony vasraktárakkal rendelkező (szérumferritin <100 µg/l) egészséges önkéntesnél vizsgálták a vasfelvételt a Velphoro (napi 2000 mg vas) radioaktív jelzéssel ellátott hatóanyagából.
Romanian: Absorbția de fier din substanța activă marcată radioactiv a medicamentului Velphoro, 2000 mg de fier în 1 zi, a fost investigată la 16 pacienți cu BRC (8 pacienți anterior efectuării hemodializei și 8 pacienți cărora li s­a efectuat hemodializă) și 8 voluntari sănătoși cu depozite mici de fier (feritină serică <100 mcg/l).
Hungarian: A Velphoro olyan felnőtt betegek számára készült gyógyszer, akik krónikus vesebetegség miatt hemodialízisen vagy peritoneális dialízisen esnek át (ezek a kezelések a vérben található méreganyagok eltávolítását szolgálják).
Romanian: Velphoro se administrează pacienților adulți cărora li se efectuează hemodializă sau dializă peritoneală (proceduri efectuate pentru eliminarea substanțelor toxice din sânge), din cauza afecțiunii renale cronice; se utilizează pentru a ajuta la controlarea valorilor de fosfor din sânge, atunci când atinge valori prea mari (hiperfosfatemie).
Hungarian: - A gyógyszer hatóanyaga a vas szukroferri oxi-hidroxid formájában, vagyis polinukleáris vas(III)-oxi-hidroxid, szacharóz és keményítők keveréke.
Romanian: Substanţa activă este fierul sub formă de oxihidroxid sucroferic, de asemenea, cunoscut drept un amestec de fier polinuclear(III)­oxihidroxid de fier, sucroză şi amidonuri.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: EU/1/14/943/001 30 db rágótabletta
Romanian: EU/1/14/943/001 30 de comprimate masticabile
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30, ILLETVE 90 RÁGÓTABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
Romanian: ETICHETĂ - FLACON CU 30 ŞI 90 DE COMPRIMATE MASTICABILE
Hungarian: 90 db rágótabletta
Romanian: 90 de comprimate masticabile
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non­clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Hungarian: Gyermekbiztos, alumínium/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolás, minden buborékcsomagolásban 6 db rágótablettával.
Romanian: Blister unidoză perforat (Al/Al) securizat pentru copii, fiecare blister conţinând 6 comprimate masticabile.
Hungarian: Molekulaszűrő nedvességmegkötő betétet és vattát tartalmazó, gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac din polipropilenă securizat pentru copii și folie închisă ermetic, care conține un desicant (sită moleculară) și bumbac.
Hungarian: Bomlásterméke, mely valamely mononukleáris vas, azonban felszabadulhat a pn­FeOOH felületéről,
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca produsul său de degradare, specia de fier mononuclear, să fie eliberat de pe suprafața compusului pn­FeOOH și să fie absorbit.
Hungarian: Májkárosodás
Romanian: Hipocalcemie
Hungarian: Hypercalcaemia Hypocalcaemia
Romanian: Hipercalcemie
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Velphoro burgonyakeményítőt és hidegenduzzadó kukoricakeményítőt tartalmaz.
Romanian: Velphoro conține amidon din cartof şi amidon din porumb pregelatinizat.
Hungarian: A mellékhatásokat, amelyekről ezeknél a betegeknél (n = 835) a Velphoro napi 250-3000 mg vasadagot jelentő alkalmazása során beszámoltak, az 1. táblázat sorolja fel.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în urma utilizării Velphoro la doze cuprinse între 250 mg de fier/zi şi 3000 mg de fier/zi la aceşti pacienţi (n=835), sunt prezentate în Tabelul 1.
Hungarian: Kezelőorvosa a terhesség alatt történő alkalmazás előny-kockázat értékelése alapján mérlegelni fogja,
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă Velphoro trebuie utilizat în timpul sarcinii, pe baza evaluării beneficiilor şi riscurilor pentru utilizare în timpul sarcinii.
Hungarian: Hogyan kell a Velphoro­t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Velphoro
Hungarian: Tudnivalók a Velphoro alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Velphoro
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 8-2014.
Hungarian: A Velphoro-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Velphoro sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A tablettát meg kell rágni, nem pedig egészben lenyelni.
Romanian: Comprimatele trebuie mestecate şi nu trebuie înghiţite întregi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Velphoro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velphoro.
Hungarian: 2014. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Velphoro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Velphoro valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2014.
Hungarian: A túlzott vasfelhalmozódás kockázatát korlátozottnak tartották, azonban az engedélyezés után ezt figyelemmel kell kísérni.
Romanian: Riscul privind acumularea fierului în exces a fost considerat limitat, însă trebuie urmărit în urma aprobării.
Hungarian: A Velphoro lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Velphoro să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Három hónapos kezelést követően a vér foszfátszint átlagosan 0,7 mmol/l-rel csökkent a Velphoro, 0,8 mmol/l-rel pedig a szevelamer esetén, míg 6 hónapos kezelést követően a vér foszfátszint normális volt (1,13-1,78 mmol/l) a Velphoro-val kezelt betegek 53%-ánál, illetve a szevelamerrel kezelt betegek 54%-ánál.
Romanian: După 3 luni de tratament, valorile fosfatului din sânge s-au redus în medie cu 0,7 mmol/l prin tratamentul cu Velphoro, în comparaţie cu 0,8 mmol/l prin tratamentul cu sevelamer şi, după 6 luni de tratament, 53% dintre pacienţii care au luat Velphoro au prezentat valori normale ale fosfatului din sânge (1,13 până la 1,78 mmol/l), în comparaţie cu 54% dintre pacienţi care au primit sevelamer.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Velphoro egyértelműen előnyös hatást mutatott a foszfátszint csökkentésében.
Romanian: CHMP a concluzionat că Velphoro a demonstrat un efect benefic evident în reducerea valorilor de fosfat.
Hungarian: A vizsgálatban értékelték a vér foszfátszintjének változását, amelyet mmol/l egységekben mértek.
Romanian: Studiul a evaluat modificarea valorilor fosfatului din sânge, măsurate în unităţi de mmol/l.
Hungarian: Ez hiperfoszfatémiához (magas vér foszfátszint) vezet, amely hosszú távon szövődményeket, például szív- és csontbetegséget okozhat.
Romanian: Acest fapt provoacă hiperfosfatemie (valori mari de fosfor în sânge), care, pe termen lung, poate cauza complicaţii, precum boli cardiace şi osoase.
Hungarian: A maximális dózis napi 3000 mg (6 tabletta).
Romanian: Doza maximă este de 3 000 mg (6 comprimate) pe zi.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Velphoro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Velphoro sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: A Velphoro-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informaţii despre Velphoro
Hungarian: Nem merültek fel fontos biztonságossági aggályok, és bár a tolerabilitás kissé rosszabb volt, mint a szevelamer esetén,
Romanian: Nu au existat motive serioase de îngrijorare şi, deşi tolerabilitatea este uşor mai redusă decât în cazul sevelamerului, profilul general de siguranţă a fost acceptabil.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Velphoro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Velphoro?
Hungarian: A súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem képesek a foszfát kiürítésére a szervezetükből.
Romanian: Pacienţii cu boală renală severă nu pot elimina fosfatul din organism.
Hungarian: Velphoro szukroferri oxi-hidroxid
Romanian: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Velphoro alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Velphoro.
Hungarian: A betegeknek be kell tartaniuk az előírt, alacsony foszfáttartalmú diétát.
Romanian: Pacienţii trebuie să respecte regimul alimentar prescris cu conţinut scăzut de fosfaţi.
Hungarian: A Velphoro-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 1059, krónikus vesebetegségben és hiperfoszfatémiában szenvedő felnőtt vett részt.
Romanian: Velphoro a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 1 059 de adulţi cu boală renală cronică şi hiperfosfatemie.
Hungarian: A Velphoro adagját 24 hetente kell módosítani, amíg elfogadható vér foszfátszintet érnek el, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
Romanian: Doza de Velphoro trebuie ajustată o dată la două până la patru săptămâni, până când se ajunge la valori acceptabile ale fosfatului din sânge, care trebuie ulterior să fie monitorizate cu regularitate.
Hungarian: A Velphoro ugyanolyan hatékony volt, mint a szevelamer a betegek vér foszfátszintjének csökkentésében és ezen hatás fenntartásában.
Romanian: Velphoro a fost la fel de eficace ca sevelamerul în scăderea valorilor de fosfat din sânge ale pacienţilor şi în menţinerea acestui efect.
Hungarian: Hat hónap elteltével a betegek fele folytathatta ugyanazt a kezelést legfeljebb egy évig, míg egy kis csoportjuk alacsonyabb dózisú Velphoro-t kapott mindössze három hétig.
Romanian: După 6 luni, mai mult de o jumătate dintre pacienţi au putut continua acelaşi tratament timp de până la un an, în timp ce un grup restrâns a primit Velphoro în doză mai mică timp de numai trei săptămâni.