FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: · Vous recevrez également du trastuzumab et une chimiothérapie.
Czech: • Bude Vám podán rovněž trastuzumab a chemoterapie.
French: Perjeta n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Czech: Podávání přípravku Perjeta se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC13
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC13
French: · N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une couleur anormale (voir la rubrique 6).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete pevných částic v tekutině nebo má tekutina nesprávnou barvu (podívejte se, prosím, do bodu 6).
French: Flacon avant ouverture 2 ans
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky.
French: Sur la base des modifications apportées au traitement de l'étude, la plupart des réactions ont été évaluées comme secondaires aux perfusions de docétaxel.
Czech: Na základě modifikací léčby ve studii byla většina reakcí hodnocena jako související s infuzemi docetaxelu.
French: Perjeta peut être nocif pour le bébé à naître.
Czech: Přípravek Perjeta může poškodit nenarozené dítě.
French: Après la fin de la chimiothérapie, les patients ont reçu une radiothérapie et/ou une hormonothérapie conformément aux recommandations cliniques locales.
Czech: Po absolvování chemoterapie pacienti pokračovali radioterapií a/nebo hormonální terapií podle místního klinického standardu.
French: Traiter la diarrhée selon les pratiques et recommandations en vigueur.
Czech: Při léčbě průjmu postupujte podle běžné praxe a doporučení.
French: IC 95 % approximatif pour la différence entre les deux taux de réponse en utilisant la méthode HauckAnderson.
Czech: Přibližný 95% interval spolehlivosti pro rozdíl dvou četností odpovědí za použití metody dle HauckAndersona.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour des réactions d'hypersensibilité.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni pro případ výskytu hypersenzitivních reakcí.
French: Afin d'assurer des résultats précis et reproductibles, le test HER2 doit être réalisé dans un laboratoire spécialisé, qui peut garantir la validation des méthodes de test.
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být hodnocení provedeno ve specializované laboratoři, ve které lze zaručit validaci postupů při testování.
French: Valeur de p selon le test Cochran-Mantel-Haenszel, avec un ajustement de la multiplicité de Simes.
Czech: Hodnota p dle Cochran-Mantel-Haenszel testu se Simesovou úpravou na multiplicitu.
French: Une fois la solution pour perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement (voir rubrique 6.3).
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3).
French: Tableau 5 Efficacité globale : population en intention de traiter (ITT)
Czech: Tabulka 5 Celková účinnost: ITT populace
French: Si la première perfusion est bien tolérée, les perfusions suivantes peuvent être administrées sur une période de 30 minutes à 60 minutes (voir rubrique 4.4).
Czech: Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následné infuze podávány po dobu 30 minut až 60 minut (viz bod 4.4).
French: N patients avec événement Médiane en mois Survie globale - critère secondaire**
Czech: Počet pacientů s příhodou Medián, měsíce Celkové přežití - sekundární cílový parametr účinnosti**
French: Sur la base des réactions indésirables rapportées, Perjeta n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Czech: Na základě hlášených nežádoucích účinků nemá přípravek Perjeta žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: · La quantité de médicament qui vous est administrée et la durée de la perfusion sont différentes entre la première dose et les doses suivantes.
Czech: • Množství podaného léku a trvání infuze je různé při prvním podání a při dalším podání.
French: Autres médicaments et Perjeta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Perjeta
French: Dans les deux groupes de traitement, la proportion de patients présentant une neutropénie fébrile a été plus élevée au cours du premier cycle de traitement et a régulièrement diminué par la suite.
Czech: V obou léčebných skupinách byl počet pacientů s febrilní neutropenií nejvyšší v prvním cyklu léčby a následně postupně klesal.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Perjeta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Perjeta u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Dans un sous-groupe de singes, l'administration répétée (7 à 26 doses hebdomadaires) a entraîné des épisodes de diarrhée sécrétoire sévère.
Czech: U podskupiny opic vedlo chronické dávkování (7 až 26 týdenních dávek) k epizodám závažného průjmu.
French: Cette absence d'interaction médicamenteuse a été confirmée par les données pharmacocinétiques des études cliniques NEOSPHERE et APHINITY.
Czech: Tato nepřítomnost mezilékových interakcí byla potvrzena farmakokinetickými údaji z klinických studií NEOSPHERE a APHINITY.
French: Si des particules ou une décoloration sont observées, la solution ne doit pas être utilisée.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nemá se roztok použít.
French: Diminution du nombre ou faible quantité de globules blancs (mise en évidence par un examen sanguin), avec ou sans fièvre, pouvant augmenter le risque d'infection.
Czech: • Snížení počtu nebo nízký počet bílých krvinek (prokázané krevním testem) s horečkou nebo bez horečky, který může zvyšovat riziko infekce.
French: Les données démographiques étaient bien équilibrées entre les deux bras de traitement.
Czech: Demograficky byla obě léčebná ramena dobře vyvážena.
French: Augmentation de la sécrétion lacrymale
Czech: Zvýšená tvorba slz
French: Perjeta doit être administré par un professionnel de santé prêt à prendre en charge des réactions anaphylactiques et dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible.
Czech: Přípravek Perjeta má být podáván zdravotnickým pracovníkem připraveným řešit anafylaxi a v zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
French: Ces études cliniques comprenaient les études pivotales CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) et APHINITY (n = 4804) [regroupées dans le tableau 2].
Czech: K těmto studiím patřily pivotní studie CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) a APHINITY (n = 4 804) (viz shrnutí v tabulce 2).
French: L'indication du traitement néoadjuvant dans le cancer du sein est basée sur la démonstration d'une amélioration du taux de réponse pathologique complète et d'une tendance à l'amélioration de la survie sans maladie, sans avoir néanmoins établi ou précisément montré un bénéfice en termes d'effets à long terme, comme la survie globale ou la survie sans maladie.
Czech: Indikace neoadjuvantní léčby karcinomu prsu je podložena důkazy o zvýšení výskytu patologické úplné odpovědi a trendem k delšímu přežití bez nemoci, na což však nenavazují benefity ve smyslu dlouhodobých výsledků, například celkové přežití nebo přežití bez nemoci.
French: Aucune recommandation de dose ne peut être faite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, les données pharmacocinétiques disponibles étant limitées (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí nelze stanovit žádná doporučení týkající se dávkování, protože jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje (viz bod 5.2).
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'évaluation de l'état de santé général, de l'activité physique et des symptômes du traitement rapportés par les patients à l'aide des questionnaires de qualité de vie EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-BR23.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly hodnocení celkového zdravotního stavu, role a fyzických funkcí a příznaků léčby prováděné pacientem pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQBR23.
French: * Des effets indésirables avec une issue fatale ont été rapportés.
Czech: * Byly hlášeny nežádoucí účinky končící úmrtím.
French: Les évènements étaient, dans leur majorité d'une sévérité de grade 1 ou 2, sont survenus au cours des deux premiers cycles et ont répondu aux traitements standards, tels qu'un traitement antiacnéique local ou oral.
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2, objevily se v prvních 2 cyklech a odpověděly na standardní léčbu, jako je topická nebo perorální léčba akné.
French: · Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
French: Perjeta est compatible avec les poches en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine sans PVC, dont les poches en polyéthylène.
Czech: Přípravek Perjeta je kompatibilní s vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo non-PVC polyolefinu včetně polyetylenu.
French: Prévenez immédiatement un médecin ou un/une infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables ci-dessus.
Czech: Informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků.
French: La majorité des événements rapportés étaient d'une sévérité de grade 1 ou 2.
Czech: Závažnost většiny hlášených příhod byla stupně 1 nebo 2.
French: Toutes les analyses stratifiées en fonction du statut ganglionnaire, de la version du protocole, du statut des récepteurs hormonaux centraux et du traitement adjuvant par chimiothérapie.
Czech: Všechny analýzy byly stratifikovány podle statusu uzlin, verze protokolu, centrálního statusu hormonálních receptorů a režimu adjuvantní chemoterapie.
French: Des diminutions de dose ne sont pas recommandées pour Perjeta ou le trastuzumab.
Czech: Snižování dávky přípravku Perjeta nebo trastuzumabu se nedoporučuje.
French: Il y avait trop peu de patients présentant un cancer du sein inflammatoire pour permettre de tirer des conclusions fermes.
Czech: Pacientek s inflamatorním karcinomem bylo příliš málo na to, aby bylo možno učinit jasné závěry.
French: Ces niveaux de dose ont conduit à des expositions cliniquement significatives de 2,5 à 20 fois plus élevées que la dose humaine recommandée, sur la base du Cmax.
Czech: Toto dávkování vedlo ke klinicky relevantní expozici dle Cmax 2,5- až 20krát vyšší než při doporučeném dávkování u člověka.
French: La réponse clinique représente les patients avec la meilleure réponse globale d'une RC ou d'une RP durant la période néoadjuvante (dans la lésion du sein primaire).
Czech: Klinická odpověď reprezentuje pacienty s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR v průběhu neoadjuvantního období (primární prsní léze).
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour les signes cliniques ou symptômes de réactions indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienty pečlivě sledovat na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
French: · Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques pendant un précédent traitement avec du trastuzumab.
Czech: • jestliže jste měl(a) problémy se srdcem kdykoli v průběhu předchozí léčby trastuzumabem.
French: Des médicaments pour traiter ces réactions, ainsi qu'un équipement d'urgence, doivent être disponibles pour une utilisation immédiate.
Czech: K dispozici pro okamžité použití mají být léčivé přípravky k léčbě těchto reakcí, stejně tak vybavení pro první pomoc.
French: Nombre d'événements IDFS/Total N (%)
Czech: Počet IDFS příhod/Celkem n (%)
French: Des réactions à la perfusion, des réactions allergiques ou des réactions anaphylactiques (réactions allergiques plus sévères) peuvent se produire.
Czech: Může dojít k reakci na infuzi, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické) reakci.
French: La durée médiane de l'épisode le plus long a été de 18 jours chez les patients traités avec Perjeta et de 8 jours chez les patients sous placebo.
Czech: Střední doba trvání nejdelší epizody bylo 18 dní u pacientů léčených přípravkem Perjeta a 8 dní u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pertuzumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant le pertuzumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'Information Produit.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pertuzumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících pertuzumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
French: Interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère pour obtenir des informations à propos de ces médicaments.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru o informace o těchto dalších lécích.
French: 1 x 14 ml
Czech: 420 mg/14 ml 1 x 14 ml
French: Les patients ont été traités avec Perjeta et le trastuzumab jusqu'à progression de la maladie, retrait de leur consentement ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Perjeta a trastuzumabem do progrese nemoci, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
French: Tableau 4 Etudes cliniques NEOSPHERE (WO20697) et TRYPHAENA (BO22280) : résumé des données d'efficacité (population en intention de traiter)
Czech: Tabulka 4 NEOSPHERE (WO20697) a TRYPHAENA (BO22280): Přehled účinnosti (všechny zařazené pacientky)
French: Une revue médicale de ces 15 rapports a montré que dans 8/15 cas, les évènements rapportés n'étaient pas révélateurs d'une réaction à la perfusion ou d'une réaction d'hypersensibilité/anaphylactique.
Czech: Medicínské posouzení těchto 15 hlášení ukázalo, že v 8 z 15 případů hlášené příhody nenaznačovaly reakci na infuzi/hypersenzitivitu/anafylaxi.
French: Tableau 3 Résumé de l'efficacité de l'étude clinique CLEOPATRA Paramètre
Czech: Tabulka 3 Souhrn údajů o účinnosti ve studii CLEOPATRA Parametr
French: Lorsque Perjeta se fixe aux cellules cancéreuses HER2, il peut ralentir ou arrêter la croissance des cellules cancéreuses, ou entraîner leur mort.
Czech: Pokud se přípravek Perjeta naváže na HER2 nádorových buněk, může zpomalit nebo zastavit jejich růst nebo je zahubit.
French: La dose maximale tolérée de pertuzumab n'a pas été déterminée.
Czech: Maximální tolerovaná dávka pertuzumabu nebyla stanovena.
French: Les patients doivent être évalués et étroitement surveillés jusqu'à régression complète des signes cliniques et symptômes.
Czech: Pacienty je nutno vyšetřit a pečlivě sledovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
French: La diarrhée est une affection durant laquelle votre corps produit des selles plus liquides que la normale.
Czech: Průjem je stav, kdy tělo produkuje více vodnaté stolice, než je obvyklé.
French: · Le nombre de perfusions qui vous sera administré dépend de la façon dont vous répondez au traitement et du fait que vous recevez le traitement avant ou après la chirurgie (traitement néoadjuvant ou adjuvant) ou pour une maladie qui s'est étendue.
Czech: • Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak budete reagovat na léčbu a zda Vám je léčba podávána před operací (neoadjuvantní léčba) nebo po operaci (adjuvantní léčba) nebo k léčbě onemocnění, které se rozšířilo.
French: Un profil de résultats cohérent a été observé, quelle que soit la définition de la pCR utilisée.
Czech: Byly pozorovány podobné výsledky nezávisle na použité definici pCR.
French: L'administration de Perjeta et du trastuzumab doit débuter au Jour 1 du premier cycle de traitement à base de taxane et elle doit être poursuivie même en cas d'arrêt de la chimiothérapie.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta a trastuzumabem má být zahájena v den 1 prvního cyklu s taxanem a v podávání se má pokračovat i v případě ukončení chemoterapie.
French: Etant donné que, dans l'espèce humaine, les IgG passent dans le lait maternel et que le risque potentiel d'absorption et d'effets délétères pour le nourrisson n'est pas connu, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement avec Perjeta pour la femme (voir rubrique 5.2).
Czech: Protože lidský IgG je vylučován do lidského mateřského mléka a protože možnosti vstřebávání a škodlivosti pro dítě nejsou známy, má být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Perjeta pro matku (viz bod 5.2).
French: Le bénéfice de survie globale statistiquement significatif en faveur du groupe traité avec Perjeta, observé précédemment lors d'une analyse intermédiaire de la survie globale (effectuée un an après l'analyse primaire), a été maintenu (HR de 0,68 ; p = 0,0002 selon le test log-rank).
Czech: Byl zachován statisticky významný přínos celkového přežití ve prospěch skupiny léčené přípravkem Perjeta, pozorovaný dříve při průběžné analýze celkového přežití (provedené jeden rok po primární analýze) (poměr rizik 0,68, p = 0,0002 log-rank test).
French: A des doses de 15 mg/kg et plus, on a constaté des diarrhées intermittentes modérées associées au traitement.
Czech: Při dávkách 15 mg/kg a vyšších byl zaznamenán občasný mírný průjem související s léčbou.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE LA/DES AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
French: *** Patients avec la meilleure réponse globale d'une RC ou d'une RP confirmée selon les critères RECIST.
Czech: *** Pacienti s nejlepší celkovou odpovědí hodnocenou jako potvrzená úplná nebo částečná odpověď podle RECIST.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, aucune différence significative de la pharmacocinétique du pertuzumab n'a été observée entre les patients âgés de moins de 65 ans (n = 306) et ceux âgés de 65 ans et plus (n = 175).
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nebyl pozorován významný rozdíl farmakokinetiky pertuzumabu mezi pacienty ve věku < 65 let (n=306) a pacienty ve věku ≥ 65 let (n=175).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Perjeta et pendant 6 mois après la dernière dose de pertuzumab.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Perjeta a 6 měsíců po poslední dávce pertuzumabu používat účinnou antikoncepci.
French: Le pertuzumab est un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois), par la technique de l'ADN recombinant.
Czech: Pertuzumabum je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 produkovaná savčími buňkami (ovariální buňky čínského křečíka) technologií rekombinace DNA.
French: Pour les instructions concernant la dilution de Perjeta avant administration, voir les rubriques 6.2 et 6.6.
Czech: Návod k naředění přípravku Perjeta před jeho podáním je uveden v bodech 6.2 a 6.6.
French: Le traitement doit inclure une chimiothérapie standard à base d'un taxane et/ou d'anthracycline.
Czech: Součástí léčby má být standardní chemoterapie obashující antracykliny a/nebo taxany.
French: Un traitement symptomatique d'une mucite et d'une diarrhée doit être envisagé.
Czech: Má být zvážena symptomatická léčba mukozitidy a průjmu.
French: Aucun évènement de neutropénie fébrile n'a été rapporté après l'arrêt du docétaxel.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příhody febrilní neutropenie po ukončení léčby docetaxelem.
French: Des résultats cohérents ont été observés dans les sous-groupes de patients prédéfinis, dont les sousgroupes basés sur les facteurs de stratification selon la région géographique et un traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur ou un cancer du sein métastatique de novo (voir figure 1).
Czech: Byly pozorovány konzistentní výsledky u předem definovaných podskupin pacientů včetně podskupin definovaných stratifikačními faktory zeměpisné oblasti a předchozí adjuvantní/neoadjuvantní léčby nebo de novo metastazujícího karcinomu prsu (viz obrázek 1).
French: En raison de l'exclusion des patients présentant des métastases cérébrales, aucune donnée n'est disponible concernant l'activité de Perjeta sur les métastases cérébrales.
Czech: Protože ze studie byli vyloučeni pacienti s mozkovými metastázami, nejsou k dispozici údaje o účinnosti přípravku Perjeta na mozkové metastázy.
French: Le patient doit être étroitement surveillé pendant et durant 60 minutes après la première perfusion, ainsi que pendant et durant 30 à 60 minutes après les perfusions suivantes de Perjeta.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování pacienta během podávání a po dobu 60 minut po první infuzi a během podávání a po dobu 30 - 60 minut po dalších infuzích přípravku Perjeta.
French: Cependant, les données de tolérance disponibles concernant l'utilisation concomitante de Perjeta et d'une anthracycline sont limitées.
Czech: Údaje o bezpečnosti souběžného užívání přípravku Perjeta a antracyklinu jsou ale pouze omezené.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude clinique CLEOPATRA sont résumés dans le tableau 3.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii CLEOPATRA jsou shrnuty v tabulce 3.
French: L'administration de Perjeta et du trastuzumab doit être suspendue pendant au moins 3 semaines en cas :
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab mají být vysazeny na dobu nejméně 3 týdnů v případě:
French: Le traitement par Perjeta et le trastuzumab peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable, même en cas d'arrêt du traitement par le docétaxel.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta a trastuzumabem může pokračovat do progrese nemoci nebo do nepřijatelné toxicity i po ukončení léčby docetaxelem.
French: IC 95 % pour la médiane * Analyse primaire de la survie sans progression, à la date de clôture du recueil des données le 13 mai 2011.
Czech: * Primární analýza celkového přežití bez progrese, ukončení sběru údajů dne 13. května 2011.
French: L'activité physique, l'état de santé général et les scores d'intensité de diarrhées des patients ont présenté des variations significatives au plan clinique lors de la chimiothérapie dans les deux bras de traitement.
Czech: Fyzické funkce, celkový zdravotní stav a skóre průjmu pacienta vykazovaly klinicky smysluplnou změnu během chemoterapie v obou léčebných ramenech.
French: Aucune différence globale en termes d'efficacité et de tolérance de Perjeta n'a été observée chez les patients âgés de 65 ans et plus et ceux âgés de moins de 65 ans, à l'exception des diarrhées dont l'incidence a augmenté chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku Perjeta mezi staršími pacienty ve věku ≥ 65 let a < 65 let s výjimkou průjmu, který měl zvýšenou míru výskytu u pacientů ve věku ≥ 65 let.
French: Le traitement avec Perjeta peut affecter le cœur.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta může ovlivnit činnost srdce.
French: La diarrhée est plus fréquente durant l'administration concomitante d'un traitement à base de taxane.
Czech: Průjem je nejčastější při souběžném podávání taxanů.
French: Signification des abréviations (tableau 5) : HR : Hazard Ratio ; IC : intervalle de confiance 1.
Czech: Seznam zkratek (tabulka 5): HR - poměr rizik; CI - interval spolehlivosti 1.