FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Certain adverse reactions may occur more frequently: - in case of high rate of infusion, - in patients with hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia, with or without IgA deficiency, - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да настъпят по-често: - при висока скорост на инфузия, - при пациенти с хипогамаглобулинемия или агамаглобулинемия, със или без дефицит на IgA.
English: 1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over 2 to 5 days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Bulgarian: Трябва да се приложат 1,6 до 2,0 g/kg ТТ, разделени в отделни приеми в продължение на 2 до 5 дни или 2,0 g/kg
English: Pack sizes:
Bulgarian: Опаковки:
English: In a second prospective, multicenter randomized, placebo-controlled clinical study (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH trial), 207 subjects with CIDP were treated with Privigen in the prerandomization phase of the study.
Bulgarian: При второто проспективно, многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване (Полиневропатия и лечение с Hizentra, изпитване PATH),
English: - Guillain-Barré syndrome.
Bulgarian: синдром на Guillain-Barré.
English: 200 or 400 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Bulgarian: 200 или 400 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледожълт.
English: No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and paediatric study patients with PID.
Bulgarian: Не са наблюдавани различия във фармакокинетичните свойства между възрастните и педиатричните пациенти с СПИ в проучванията.
English: As this event was commonly reported in non-O blood group patients receiving high doses for non-PID indications, increased vigilance is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като това явление се съобщава често при пациенти с кръвна група различна от 0, които получават високи дози по показания, различни от СПИ.
English: Patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Bulgarian: Пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП).
English: The median doses administered for the 3-week and 4-week treatment schedules were almost identical to each other (428.3 vs. 440.6 mg IgG/ kg bw).The PID extension study included a total of 55 patients aged between 4 and 81 years old.
Bulgarian: Средните дози, прилагани в 3седмичната и 4-седмичната схема на лечение са били почти еднакви (428,3 и 440,6 mg IgG/ kg ТТ).
English: 50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Bulgarian: 50 или 100 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I или II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
English: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Германия
English: 25 ml of solution in a single vial (type I glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Bulgarian: 25 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of Privigen.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някой от изброените симптоми.
English: • acute renal failure,
Bulgarian: остра бъбречна недостатъчност,
English: An updated RMP should be submitted:
Bulgarian: Aктуализиран ПУР се подава:
English: Multifocal Motor Neuropathy (MMN)
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (ММН)
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Tel: +385 1 631 1833
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 631 1833
English: Temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), irregularity of red blood cell shape (microscopic finding), presence of high platelet counts in the blood (thrombocytosis), sleepiness, shiver (tremor), palpitations, tachycardia, thromboembolic events, lack of blood supply to the lower extremities causing e.g. pain when walking (peripheral vascular disorder), presence of an excess of serum proteins in the urine (proteinuria including increased blood creatinine), injection site pain
Bulgarian: (тромбоцитоза), сънливост, треперене (тремор), палпитации, тахикардия, тромбоемболинчни събития, недостатъчно кръвооросяване на долните крайници, водещо до болки напр. при вървене (периферни съдови нарушения),наличие на излишък от серумни протеини в урината (протеинурия, включително повишен креатинин в кръвта), болка на мястото на инжектиране
English: Extension Study (N=13) ZLB05_006CR Median (Range)
Bulgarian: ZLB05_006CR
English: IgG3 ......................... 3 %
Bulgarian: 69 % IgG2 ...................... 26 % IgG3 ........................ 3 % IgG4 ........................ 2 %
English: Your doctor will decide whether you can receive Privigen during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Privigen по време на бременноста или докато кърмите.
English: - Multifocal motor neuropathy (MMN)
Bulgarian: мултифокална моторна невропатия (ММН)
English: CSL Behring AB
Bulgarian: CSL Behring GmbH
English: Solution for infusion.
Bulgarian: Инфузионен разтвор.
English: Solution for infusion (10%) Contains 1 vial.
Bulgarian: Инфузионен разтвор (10%).
English: 1.6 - 2 g/kg bw or in divided doses over 2 to 5 days in association with acetylsalicylic acid
Bulgarian: в ден 1, по възможност еднократно повторение в рамките на 3 дни за 2 до 5 дни за 5 дни разделени в отделни приеми за 2 до 5 дни в комбинация с ацетилсалицилова киселина еднократно в комбинация с ацетилсалицилова киселина
English: 1 ml contains: Human normal immunoglobulin 100 mg. IgG purity ≥ 98%.
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален 100 mg, чистота на IgG ≥ 98 %, IgA≤ 25 микрограма.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицински специалист.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицински специалист.
English: Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache), upset stomach (na usea), pain (including back pain, pain in extremity, joints and bones (arthralgia), neck pain, facial pain ), fever (including chills), flu-like illness (including runny nose (nasopharyngitis), sore throat (pharyng olaryngeal pain), blisters in mouth and throat (oropharyngeal blistering), throat tightness.
Bulgarian: Главоболие (включително синусно главоболие, мигрена, дискомфорт в главата, главоболие от нап режение),разстроен стомах (гадене), болки (включително болки в гърба, болка в крайниците, в ста вите и костите (артралгия), болка във врата, лицева болка), повишена температура (включително с тудени тръпки), грипоподобно заболяване (включително хрема (назофарингит), възпалено гърло
English: Primary immune thrombocytopenia (ITP)
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения (ПИТ)
English: - Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Bulgarian: • хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП).
English: Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)* The recommended starting dose is 2 g/kg bw divided over 2 to 5 consecutive days followed by maintenance doses of 1 g/kg bw over 1 to 2 consecutive days every 3 weeks.
Bulgarian: ТТ разделена в 2 до 5 последователни дни, последвана от поддържащи дози от 1 g/kg ТТ в продължение на 1 до 2 последователни дни на всеки 3 седмици.
English: Aseptic meningitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Асептичен менингит
English: ITP
Bulgarian: В.
English: 0.4 g/kg bw/d for 5 days
Bulgarian: 0,4 g/kg ТТ/ден 0,4 g/kg ТТ/ден
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1) The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,2 - 0,4 g/kg на всеки три до четири седмици.
English: 0.2 - 0.4 g/kg bw every 3 to 4 weeks
Bulgarian: 0,2 - 0,4 g/kg ТТ
English: CSL Behring s.r.o.
Bulgarian: CSL Behring Kft.
English: 10 g/100 ml
Bulgarian: 100 mg
English: Package leaflet: Information for the user Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion
Bulgarian: Privigen 100 mg/ml (10 %) инфузионен разтвор
English: Fatigue, asthenia (including muscular weakness) Common Injection site pain
Bulgarian: Умора, астения, (включително мускулна слабост);
English: These include: careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Bulgarian: внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да са носители на инфекции,
English: Each vial of 25 ml solution contains: 2.5 g human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 5 g human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml solution contains: 10 g human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml solution contains: 20 g human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml solution contains: 40 g human normal immunoglobulin
Bulgarian: Всеки флакон разтвор от 50 ml съдържа: 5 g нормален човешки имуноглобулин
English: Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Bulgarian: първична имунна тромбоцитопения (ПИТ) при пациенти с висок риск за кървене или преди хирургични интервенции с цел коригиране на броя на тромбоцитите.
English: Infections and infestations
Bulgarian: Ваксинации
English: Privigen is presented as a solution for infusion.
Bulgarian: Как изглежда Privigen и какво съдържа опаковката Privigen се предлага под формата на инфузионен разтвор.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: Продължение на проучването (N=13)
English: Tel: +421 911 653 862
Bulgarian: CSL Behring s.r.o. Tel: +421 911 653 862
English: 20 g/200 ml
Bulgarian: 2 g/kg ТТ
English: 2.5 g/25 ml
Bulgarian: 2 g/kg
English: 1 ml contains:
Bulgarian: Всеки флакон разтвор от 100 ml съдържа:
English: Ελλάδα
Bulgarian: ТТ/час.
English: Tel: +420 702 137 233
Bulgarian: CSL Behring s.r.o. Tel: +420 702 137 233
English: Human normal immunoglobulin 100 mg (purity of at least 98% IgG)
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален 100 mg
English: CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290
Bulgarian: CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
English: - if you are pregnant.
Bulgarian: - ако сте бременна.
English: - if you have any blood disease.
Bulgarian: ако имате някакво заболяване на кръвта.
English: Ask your doctor if you are not sure.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, необходимо за получаване на желаната информация.
English: This medicine is not recommended for use in patients below 18 years of age because the safety and efficacy of the product have not been established.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са установени.
English: Therefore you should not receive Scintimun a second time.
Bulgarian: Ето защо не трябва да получавате Scintimun втори път.
English: You will not have to store this medicine.
Bulgarian: Вие не трябва да съхранявате това лекарство.
English: MBq ml hour/date
Bulgarian: MBq ml час/дата
English: 69115 HEIDELBERG
Bulgarian: 69115 HEIDELBERG ГЕРМАНИЯ
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 12.
English: In case of allergic reaction you will receive appropriate treatment from your doctor.
Bulgarian: В случай на алергична реакция ще получите подходящо лечение от Вашия лекар.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Bulgarian: Тези лица ще предприемат специални мерки за безопасната употреба на този продукт и ще Ви държат информирани за действията си.
English: The safety and efficacy of Scintimun in children and adolescents have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Scintimun при деца и юноши все още не е установена.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Bulgarian: Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните разпоредби и/или съответните лицензи, издадени от компетентните власти.
English: Scintimun will only be used in special controlled areas.
Bulgarian: Scintimun ще се използва само в специални контролирани зони.
English: The frequencies are based on the most recent clinical trial and non interventional safety survey.
Bulgarian: Честотите се базират на най-новите клинични изпитвания и на неинтервенционно проучване на безопасността.
English: Individual benefit/risk justification
Bulgarian: Обосновка на индивидуалните полза/риск
English: DO NOT let the spot dry.
Bulgarian: НЕ позволявайте петно да изсъхне.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Bulgarian: Има строги закони за употребата, обработката и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Bulgarian: Всяка жена, която е пропуснала месечен цикъл, следва да се приема за бременна до доказване на обратното.
English: - if you have had a scintigraphy with technetium in the last 2 days.
Bulgarian: ако са Ви правили сцинтиграфия с технеций през последните 2 дни.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Bulgarian: Приложената активност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
English: The DHPC also includes 3 copies of a Patient Alert Card completed by the Healthcare Professional and provided to each patient.
Bulgarian: DHPC включва също 3 копия на сигнална карта на пациента, попълнена от медицинския специалист и предоставяна на всеки пациент.
English: Cut the strip in two separate parts at Rf = 0.5.
Bulgarian: Срежете лентата на две отделни части при Rf = 0,5.
English: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Bulgarian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
English: A risk to a breast-fed child cannot be excluded.
Bulgarian: Рискът за кърменото дете не може да бъде изключен.
English: The content of the kit before reconstitution is not radioactive.
Bulgarian: Съдържанието на комплекта преди разтваряне не е радиоактивно.
English: For diagnostic nuclear medicine investigations the frequency of these adverse reactions is not known.
Bulgarian: За диагностичните нуклеарномедицински изследвания честотата на тези нежелани реакции не е известна.
English: EU/1/09/602/002
Bulgarian: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
English: Organ mSv/MBq
Bulgarian: Орган mSv/MBq
English: The radionuclide is not part of the kit.
Bulgarian: Радионуклидът не е част от кита.
English: Images acquisition should start 3 to 6 hours after administration.
Bulgarian: Получаването на изображения трябва да започне 3 до 6 часа след приема.
English: Scintimun images should be interpreted in the context of other appropriate anatomical and/or functional imaging examinations.
Bulgarian: Изображенията, получени със Scintimun, трябва да се интерпретират в контекста на други подходящи анатомични и/или функционални образни изследвания.
English: After radiolabelling: 3 hours.
Bulgarian: След изотопно маркиране: 3 часа.
English: A single injection into a vein in your arm is sufficient to conduct the test your doctor needs.
Bulgarian: Една инжекция във вена в ръката Ви е достатъчна за извършване на изследването, от което Вашият лекар се нуждае.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Bulgarian: Изтеглянията трябва да се извършват при асептични условия.
English: Effective Dose 0.00863 mSv / MBq
Bulgarian: Ефективна доза 0,00863 mSv / MBq
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземете специални предпазни мерки след получаване на това лекарство.
English: Interpretation of images
Bulgarian: Интерпретация на изображенията
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2010
Bulgarian: Дата на първо разрешаване : 11 януари 2010 г.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Bulgarian: Този продукт ще се обработва и ще Ви се прилага само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
English: This may increase the risk of allergic reactions in case of repeated administration of Scintimun.
Bulgarian: Това може да увеличи риска от алергични реакции в случай на многократно приложение на Scintimun.
English: Pregnancy (see section 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6.).
English: After injection into your vein, your doctor can obtain pictures (scans) of your organs that give more information about the detection of sites of inflammation and/or infection.
Bulgarian: След като бъде инжектиран във вената Ви, Вашият лекар може да получи снимки (сканиране) на Вашите органи, което предоставя повече информация за откриването на местата на възпаление и/или инфекция.
English: Quality control
Bulgarian: Контрол на качеството
English: If you have an intolerance to some sugars (for example fructose or sorbitol), tell your doctor before you are given Scintimun.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари (например фруктоза или сорбитол), кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Scintimun.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под ръководството на специалист в подходящи помещения.
English: Scintimun should be given to sufficiently hydrated patients.
Bulgarian: Scintimun трябва да се дава на пациенти, които са достатъчно хидратирани.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Not intended for direct application to patients.
Bulgarian: Не е предназначен за директно прилагане на пациентите.
English: Patients who are HAMA positive may have a greater risk for hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Пациенти, които са HAMA положителни, са с повишен риск за реакции на свръхчувствителност.
English: Swirl carefully to mix the whole solution (DO NOT shake).
Bulgarian: Завъртете внимателно, за да смесите целия разтвор (НЕ разклащайте).
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са сметнали, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, надвишава риска от облъчването.
English: The vials must not be opened.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се отварят.
English: Other medicines and Scintimun
Bulgarian: Други лекарства и Scintimun
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Bulgarian: Дозите на облъчване, за всеки пациент, трябва да бъдат оправдани от вероятната полза.
English: Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
Bulgarian: Използването на бесилесомаб е противопоказано при бременни жени (вж. точка 4.3).
English: After the procedure
Bulgarian: След процедурата
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Bulgarian: Когато е необходимо да се приложат радиофармацевтици на жена с детероден потенциал е важно да се определи дали тя е бременна.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде дадено това лекарство.
English: Trace a starting line 2.5 cm from the bottom of the paper strip.
Bulgarian: 2,5 cm от долния край на хартиената лента.
English: See section 4.
Bulgarian: Вижте точка 4..
English: Scintimun should only be used once in a patient's lifetime.
Bulgarian: Scintimun трябва да се използва само веднъж в живота на пациента.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Bulgarian: За да има възможност за незабавно действие при спешност, необходимите лекарствени продукти и оборудване като ендотрахеална тръба и респиратор трябва да са на разположение.
English: The complete SmPC of Scintimun is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Bulgarian: Пълната КХП за Scintimun се предоставя като откъсваща се част в края на отпечатаната листовка в опаковката на продукта, с цел да се предостави на здравните специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за управлението и използването на този радиофармацевтик.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, since they may interfere with the interpretation of the images.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, тъй като те могат да повлияят на интерпретирането на изображенията.
English: An additional acquisition 24 hours after initial injection is recommended.
Bulgarian: Допълнително получаване на изображение се препоръчва 24 след първоначалното инжектиране.
English: Genotoxicity studies conducted to test for potentially genotoxic impurities were also negative.
Bulgarian: Резултатите от проучванията за генотоксичност, проведени с цел изследване за потенциални генотоксични онечиствания, също са отрицателни.