FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2006
Finnish: -Vaikeat yliherkkyysreaktiot
Greek: - Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on mainittava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Greek: Το εκτυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγκεκριμένης παρτίδας.
Finnish: Nämä ovat harvinaisia (ilmenee alle yhdelle potilaalle 1 000:sta).
Greek: Αυτά είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους).
Finnish: Koska rasburikaasin teratogeenisia vaikutuksia ei voida poissulkea, Fasturtec-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Greek: Καθώς οι τερατογόνες επιδράσεις της rasburicase δεν μπορούν να αποκλειστούν, το Fasturtec θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Finnish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Ranska
Greek: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon
Finnish: Lääkärisi saattaa ottaa verikokeita myös varmistaakseen, ettei sinulle kehity veritautia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να εξετάσει το αίμα σας για να διασφαλίσει ότι δεν αναπτύσσετε κάποιες αιματολογικές διαταραχές.
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Ei oleellinen.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δεν εφαρμόζεται.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytostaattihoidon haittoja vähentävät lääkkeet, ATC-koodi: V03AF07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποτοξινωτικοί παράγοντες για αντινεοπλασματική θεραπεία, κωδικός ATC : V03AF07.
Finnish: Rasburikaasi on proteiini ja siten: 1) sen ei oleteta sitoutuvan plasman proteiineihin, 2) sen oletetaan hajoavan muiden proteiinien tapaan peptidihydrolyysin kautta, 3) lääkeaineinteraktiot eivät ole todennäköisiä.
Greek: Η rasburicase είναι πρωτεΐνη, οπότε: 1) δεν αναμένεται η σύνδεσή της με πρωτεΐνες, 2) αναμένεται ότι η μεταβολική αποδόμηση θα ακολουθεί τις οδούς άλλων πρωτεΐνών, π.χ. υδρόλυση πεπτιδίων, 3) δεν είναι πιθανό να είναι υποψήφια για αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli samanpituinen pediatrisilla ja aikuisilla potilailla ja vaihteli välillä 15,7-22,5 tuntia.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν παρόμοιος μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών και κυμαινόταν μεταξύ 15,7 και 22,5 ωρών.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja rasburikaasin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της rasburicase σε εγκύους γυναίκες.
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu alla MedDRA-luokituksen perusteella: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100-<1/10); melko harvinainen (≥1/1 000-<1/100); harvinainen (≥1/10 000-<1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη MedDRA ως: πολύ συχνές (≥ 1/10, συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Käytönaikainen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu vuorokauden ajan +2 °C-8 °C:ssa.
Greek: Όμως, κατά τη διάρκεια της χρήσης η σταθερότητα έχει αποδειχθεί ότι είναι 24 ώρες μεταξύ +2°C και +8°C.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: Jos havaitset äkillisesti: - kasvojen, huulten, kielen tai muun ruumiinosan turvotusta - hengästymistä, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia - ihottumaa, kutinaa tai nokkosrokkoa
Greek: - Εάν ξαφνικά παρατηρήσετε: - οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλου τμήματος του σώματός σας - δύσπνοια, συριγμό ή αναπνευστικά προβλήματα - εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Fasturteciä kuin pitäisi Jos näin käy, lääkäri seuraa tarkasti vaikutuksia veren punasoluihin ja hoitaa mahdollisia oireita.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fasturtec από την κανονική Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ο γιατρός θα παρακολουθήσει στενά τις επιδράσεις στα ερυθρά αιμοσφαίρια και θα αντιμετωπίσει όποια συμπτώματα ακολουθούν.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2001
Finnish: Mitä Fasturtec on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: 1. Τι είναι το Fasturtec και ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: Miten Fasturtecia käytetään 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasturtec 4.
Finnish: Rasburikaasin puhdistuma oli n. 3,5 ml/h/kg.
Greek: Η κάθαρση της rasburicase ήταν περίπου 3,5 ml/h/kg.
Finnish: -Ripuli+ -Oksentelu++ -Pahoinvointi++
Greek: - Διάρροια + - Έμετος++ - Ναυτία++
Finnish: Annoksesi lasketaan painosi perusteella.
Greek: Η δόση σας θα υπολογιστεί ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, hoitajallesi tai sairaala-apteekissa, koska nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion (anafylaksian) oireita.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία).
Finnish: G6PD:n puutos sekä muut solujen aineenvaihduntasairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan hemolyyttistä anemiaa.
Greek: Ανεπάρκεια G6PD και άλλες κυτταρικές μεταβολικές διαταραχές που είναι γνωστό ότι προκαλούν αιμολυτική αναιμία.
Finnish: -Kouristus**
Greek: - Σπασμός **
Finnish: Aikuisilla (≥18-vuotiaat) ikä, sukupuoli, maksaentsyymien lähtötaso ja kreatiniinipuhdistuma eivät vaikuttaneet rasburikaasin farmakokinetiikkaan.
Greek: Σε ενήλικες (ηλικία > των 18 ετών), η ηλικία, το φύλο, οι τιμές αναφοράς των ηπατικών ενζύμων και η κάθαρση της κρεατινίνης δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της rasburicase.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - tahattomat lihasten liikkeet (tahaton lihaskouristus).
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Ακούσιες κινήσεις των μυών (μυϊκή σύσπαση ακούσια)
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού
Finnish: Arvioidun 246 potilaan perusteella tulokset turvallisuudesta olivat yhdenmukaiset kokonaisväestön haittavaikutusprofiilin kanssa.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια σε 246 ασθενείς ήταν σε συμφωνία με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών στο συνολικό πληθυσμό.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2οC - 8οC).
Finnish: Fasturtec-hoidon aikana rintaruokinnan hyödyt on punnittava mahdollisiin lapselle aiheutuviin riskeihin nähden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec, το πλεονέκτημα του θηλασμού θα πρέπει να αξιολογείται σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το νεογνό.
Finnish: Fasturtec annetaan sinulle ennen kemoterapiajakson alkamista tai sen alkaessa.
Greek: Το Fasturtec πρόκειται να σας χορηγηθεί πριν ή κατά την έναρξη του κύκλου της χημειοθεραπείας σας.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Greek: Eιδικοί πληθυσμοί ασθενών
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Finnish: Puhdistuma on suurentunut (n. 35 %) lapsilla ja nuorilla aikuisiin verrattuna, mikä johtaa lapsilla ja nuorilla lääkkeen pienempään systeemiseen altistukseen.
Greek: Η κάθαρση αυξάνεται (35% περίπου) στα παιδιά και στους εφήβους σε σχέση με τους ενήλικες, με αποτέλεσμα χαμηλότερη συστηματική έκθεση.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasturtecia
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Fasturtec
Finnish: Fasturtec-valmisteella hoidettujen potilaiden turvallisuustulokset tutkimuksessa EFC4978 olivat yhdenmukaiset aikaisempien etupäässä lapsipotilaille tehtyjen kliinisten tutkimusten haittavaikutusprofiilin kanssa.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών που έλαβαν Fasturtec στη μελέτη EFC4978 ήταν σε συμφωνία με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες κλινικές μελέτες κυρίως με παιδιατρικούς ασθενείς.
Finnish: Arvioidun 229 potilaan perusteella tulokset tehokkuudesta osoittivat 96,1 %:n kokonaisvasteen (plasman virtsahappopitoisuuden normalisoituminen).
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σε 229 ασθενείς που αξιολογήθηκαν έδειξαν συνολικό ποσοστό αντίδρασης (αποκατάσταση των επιπέδων ουρικού οξέος στο πλάσμα) 96,1%.
Finnish: Vaikeissa allergisissa reaktioissa Fasturtec-hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava haittavaikutusten asianmukainen hoito.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και οριστικά και να γίνει έναρξη της κατάλληλης θεραπείας.
Finnish: Rasburikaasin farmakokinetiikkaa on tutkittu sekä pediatrisilla että aikuispotilailla, joilla oli leukemia, lymfooma tai jokin muu pahanlaatuinen veritauti.
Greek: Η φαρμακοκινητική της rasburicase αξιολογήθηκε τόσο σε παιδιατρικούς και σε ενήλικες ασθενείς με λευχαιμία, λέμφωμα ή άλλες αιματολογικές κακοήθειες.
Finnish: Virtsahappopitoisuus oli ≤ 2 mg/dl 96 %:lla potilaista rasburikaasia sisältävissä ryhmissä ja 5 %:lla potilaista allopurinoliryhmässä neljän tunnin kuluttua 1. päivän annoksesta.
Greek: Τα επίπεδα του ουρικού οξέος ήταν < 2 mg/dl σε 96% των ασθενών στις δύο ομάδες που χορηγήθηκε rasburicase και στο 5% των ασθενών στην ομάδα της αλλοπουρινόλης 4 ώρες μετά τη δόση της ημέρας 1.
Finnish: Fasturtec annetaan samanaikaisesti muiden valmisteiden kanssa, joilla voi myös olla haittavaikutuksia.
Greek: Το Fasturtec θα χορηγηθεί ταυτόχρονα όπως και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επίσης μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Kemoterapiassa syöpäsolut tuhoutuvat ja suuri määrä virtsahappoa vapautuu verenkiertoon.
Greek: Όταν χορηγείται χημειοθεραπεία, τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται, απελευθερώνοντας μεγάλες ποσότητες ουρικού οξέος στην κυκλοφορία του αίματος.
Finnish: -Kuume++
Greek: - Πυρετός++
Finnish: Tämän jälkeen plasma on säilytettävä jäävesihauteessa ja analysoitava uraatin suhteen neljän tunnin sisällä.
Greek: Τέλος, το πλάσμα πρέπει να διατηρείται εντός λουτρού πάγου/ύδατος και να γίνεται η ανάλυση για την ανίχνευση ουρικού οξέος εντός 4 ωρών.
Finnish: Fasturtecin käytöstä saatu kliininen kokemus on osoittanut, että potilaita on seurattava tarkasti allergistyyppisten haittavaikutusten, etenkin vaikeiden yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian, varalta (ks. kohta 4.8).
Greek: Από την κλινική εμπειρία με το Fasturtec αποδεικνύεται ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών αλλεργικού τύπου, και ιδιαίτερα για σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Jotta seerumin virtsahappopitoisuus saadaan mitattua Fasturtec-hoidon aikana tarkasti, on näytteiden käsittelyohjeita noudatettava huolellisesti (ks. kohta 6.6).
Greek: Για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια στη μέτρηση των επιπέδων ουρικού οξέος στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec, θα πρέπει να ακολουθείται αυστηρά η διαδικασία χειρισμού των δειγμάτων (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: Tutkimusten välisessä vertailussa rasburikaasiannoksen 0,15 tai 0,20 mg/kg jälkeen painon mukaan korjattujen puhdistumien geometriset keskiarvot olivat japanilaisilla (n=20) noin 40 % pienemmät kuin kaukasialaisilla (n=26).
Greek: Mία σύγκριση με διασταυρούμενη μελέτη αποκάλυψε ότι μετά τη χορήγηση της rasburicase σε 0,15 ή 0,20 mg/kg, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της κανονικοποιημένης κάθαρσης με το σωματικό βάρος ήταν περίπου 40% μικρότερες στους Ιάπωνες (n=20) από ότι στους Kαυκάσιους (n=26).
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
Greek: Μόνον διαυγή και άχρωμα διαλύματα, χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Finnish: Jos sinulle kehittyy veritauti, jossa punasolut hajoavat epätavallisesti (hemodialyysi), tai jos veresi pigmenttitasot ovat epätavalliset (methemoglobinemia), lääkärisi keskeyttää Fasturtec-hoitosi välittömästi ja lopullisesti.
Greek: Σε περίπτωση αιματολογικών διαταραχών στις οποίες τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται με μη φυσιολογικό τρόπο (αιμόλυση) ή μη φυσιολογικών επιπέδων των χρωστικών του αίματος (μεθαιμοσφαιριναιμία), ο γιατρός σας θα διακόψει άμεσα και οριστικά τη θεραπεία με Fasturtec.
Finnish: Tämän vuoksi yliannosta epäiltäessä potilasta on seurattava hemolyysin kehittymisen varalta ja aloitettava yleiset tukitoimenpiteet, koska Fasturtecille ei tunneta spesifistä vasta-ainetta.
Greek: Επομένως οι ασθενείς για τους οποίους τίθεται υποψία υπερδοσολόγησης πρέπει να παρακολουθούνται για αιμόλυση και θα πρέπει να γίνει έναρξη γενικών υποστηρικτικών μέτρων καθώς δεν έχει αναγνωριστεί κανένα ειδικό αντίδοτο στο Fasturtec.
Finnish: Harvinaisia (ilmenee alle yhdelle potilaalle 1 000:sta): - vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu, painetta tai kipua kasvoilla (riniitti).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - καταρροή ή ρινική συμφόρηση, φτέρνισμα, πίεση ή πόνος στο πρόσωπο (ρινίτιδα).
Finnish: Suositeltu annos on 0,20 mg/kg/vrk sekä lapsille että aikuisille.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,20 mg ανά kg βάρους σώματος ανά ημέρα τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες.
Finnish: Neljän tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen infusoinnista plasman virtsahappopitoisuuden lähtöarvon prosentuaalisen muutoksen keskiarvossa oli merkitsevä ero (p < 0,0001) Fasturtec-ryhmän (-86,0 %) ja allopurinoliryhmän (-12,1 %) välillä.
Greek: Στις 4 ώρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση εκατοστιαία μεταβολή της αρχικής συγκέντρωσης του ουρικού οξέος στο πλάσμα (p < 0,0001) στην ομάδα ασθενών που έλαβαν το Fasturtec (-86,0%) σε σύγκριση με εκείνους στην ομάδα της αλλοπουρινόλης (-12,1%).
Finnish: Rasburikaasilla ei ole tehty interaktiotutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aiemmin esiintynyt mitä tahansa allergioita.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας εάν έχετε ιστορικό οποιασδήποτε αλλεργίας.
Finnish: EXP Käytä välittömästi käyttökuntoon saattamisen tai laimentamisen jälkeen.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση ή τη διάλυση
Finnish: *Yksi entsyymiaktiviteetti-yksikkö (EAY) vastaa sitä entsyymiaktiviteettia, joka hajottaa 1 µmol uraattia allantoiiniksi 1 minuutissa seuraavissa olosuhteissa: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8,9 puskurilla.
Greek: * Μία μονάδα ενζυμικής δραστικότητας (EAU) αντιστοιχεί στη δραστικότητα ενζύμου που μετατρέπει 1 µmol ουρικού οξέος σε αλλαντοΐνη, ανά λεπτό, σύμφωνα με τις συνθήκες της διαδικασίας που περιγράφονται: + 30 °C ± 1 °C TEA pH 8,9 ρυθμιστικού διαλύματος.
Finnish: Rasburikaasia käytetään hoitamaan tai ehkäisemään veren korkeita virtsahappopitoisuuksia aikuisille, lapsille ja nuorille (0-17-vuotiaille), joilla on häiriöitä verisoluissa (verisairaus) ja jotka saavat tai tulevat saamaan kemoterapiaa.
Greek: H rasburicase χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη εμφάνισης υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0 έως 17 ετών) με διαταραχές των κυττάρων του αίματος (αιματολογικές ασθένειες) οι οποίοι πρόκειται να λάβουν ή λαμβάνουν χημειοθεραπευτική αγωγή.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, kuume ja ripuli.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, πυρετός και διάρροια.
Finnish: Fasturtec-hoidon aikana lääkärisi ottaa verikokeita virtsahappopitoisuuden tarkistamiseksi ja päättää, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec, ο γιατρός σας θα διεξάγει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα ουρικού οξέος και να αποφασίσει πόσο θα διαρκέσει η αγωγή.
Finnish: Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Finnish: Plasmanäytteet on esikäsiteltävä heti sentrifugoimalla ne esijäähdytetyssä (4 °C) sentrifuugissa.
Greek: Τα δείγματα του πλάσματος πρέπει να προετοιμάζονται αμέσως με φυγοκέντρηση σε προ-ψυγμένη φυγόκεντρο (4°C).
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja rasburikaasin vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της rasburicase στη γονιμότητα.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Greek: Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας: Δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ks. kohta 3 "Miten Fasturtecia käytetään" ja käytännön ohjeet valmistamisesta ja käsittelystä alla.
Greek: Βλ. παράγραφο 3 ‘Πως να χρησιμοποιήσετε το Fasturtec' καθώς και τις πρακτικές πληροφορίες για την προετοιμασία και το χειρισμό οι οποίες δίνονται παρακάτω.
Finnish: Näissä tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.8).
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η θεραπεία με Fasturtec θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και οριστικά και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä ei ole tietoa.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: Eläinkokeiden tuloksia ei voitu tulkita, koska endogeenista uraattioksidaasia on vakioeläinmalleissa.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα δεν μπορούν να ερμηνευτούν εξαιτίας της παρουσίας ενδογενούς ουρικής οξειδάσης σε τυποποιημένα μοντέλα ζώων.
Finnish: Infuusiossa ei saa käyttää suodatinta.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί φίλτρο για την έγχυση.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden anamneesissa on atooppisia allergioita.
Greek: Χρειάζεται προσοχή η θεραπεία ασθενών με ιστορικό ατοπικών αλλεργιών.
Finnish: Liuotin ei sisällä säilöntäainetta, ja siksi liuos on valmistettava käyttöön valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Greek: Ο διαλύτης δεν περιέχει συντηρητικό και συνεπώς το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται κάτω από ελεγχόμενες και αξιολογημένες ασηπτικές συνθήκες.
Finnish: Terveiltä vapaaehtoisilta havaittiin plasman virtsahappopitoisuuden merkittävää, annoksesta riippuvaa pienenemistä annosalueella 0,05 mg/kg-0,20 mg/kg.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε μία εμφανής δοσοεξαρτώμενη μείωση στα επίπεδα του ουρικού οξέος στο πλάσμα, στο δοσολογικό εύρος των 0,05 mg/kg έως 0,20 mg/kg του Fasturtec.
Finnish: Satunnaistetussa (1:1:1), avoimessa monikeskustutkimuksessa 275 leukemiaa ja lymfoomaa sairastavaa aikuispotilasta, joilla oli hyperurikemian ja tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski, hoidettiin joko rasburikaasilla 0,2 mg/kg/vrk laskimoon viiden päivän ajan (ryhmä A: n=92) tai rasburikaasilla 0,2 mg/kg/vrk laskimoon 1.-3. päivinä, jota seurasi allopurinoli 300 mg kerran vuorokaudessa 3.-5. päivinä (3. päivänä molemmat: rasburikaasi ja allopurinoli annosteltuna noin 12 tunnin välein) (ryhmä B: n=92) tai allopurinolilla suun kautta 300 mg kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan (ryhmä C: n=91).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη (1:1:1), πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη, 275 ενήλικες ασθενείς με λευχαιμία και λέμφωμα σε κίνδυνο για υπερουριχαιμία και σύνδρομο λύσης όγκου (Tumour Lysis Syndrome, TLS), έλαβαν είτε rasburicase σε δόση 0,2 mg/kg/ημέρα, ενδοφλεβίως, για 5 ημέρες (ομάδα A: n=92), ή rasburicase σε δόση 0,2 mg/kg/ημέρα, ενδοφλεβίως, από την ημέρα 1 έως την ημέρα 3 και στη συνέχεια από στόματος αλλοπουρινόλη σε δόση 300 mg μία φορά την ημέρα από την ημέρα 3 έως την ημέρα 5 (επικάλυψη την ημέρα 3: η rasburicase και η αλλοπουρινόλη χορηγήθηκαν περίπου με απόσταση 12 ωρών) (ομάδα B: n=92), ή από στόματος αλλοπουρινόλη σε δόση 300 mg μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες (ομάδα C: n=91).
Finnish: Rasburikaasin käyttö ei edellytä sytotoksisen solunsalpaajahoidon ajoituksen tai aloitusaikataulun muuttamista.
Greek: Η χορήγηση της rasburicase δεν απαιτεί καμία μεταβολή του χρονοδιαγράμματος ή του δοσολογικού σχήματος έναρξης της κυτταροστατικής χημειοθεραπείας.
Finnish: Älä käytä Fasturtecia, jos: - olet allerginen rasburikaasille, muille urikaaseille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Fasturtec σε περίπτωση: - αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη rasburicase, σε άλλες ουρικάσες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Mahdollinen käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Greek: Οποιαδήποτε ποσότητα μη χρησιμοποιηθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Finnish: Rasburikaasi, kuten muutkin proteiinit, voi aiheuttaa ihmisille allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa, mukaan lukien anafylaktinen sokki, mahdollisesti kuolemaan johtava.
Greek: Η rasburicase όπως και άλλες πρωτεΐνες, έχει την δυνατότητα πρόκλησης αλλεργικών αντιδράσεων στον άνθρωπο, όπως αναφυλαξία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας με δυνητικά θανατηφόρο έκβαση.
Finnish: Mitä Fasturtec on ja mihin sitä käytetään
Greek: 1. Τι είναι το Fasturtec και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Finnish: Pitkäaikaisen käytön turvallisuutta koskevista tutkimuksista, joissa 867 lapsipotilasta (keski-ikä 7,3 vuotta, 0-17-vuotiaita) hoidettiin rasburikaasilla annoksella 0,20 mg/kg/vrk 1−24 vuorokauden ajan (pääasiassa 1−4 vuorokautta), saadun analysoidun tiedon perusteella tehokkuus- ja turvallisuuslöydökset olivat yhteneväiset keskeisten kliinisten tutkimusten kanssa.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες ασφάλειας, μια ανάλυση δεδομένων από 867 παιδιατρικούς ασθενείς (μέση ηλικία 7,3 έτη, εύρος 0 έως 17) που έλαβαν rasburicase 0,20 mg/kg/ημέρα για 1 έως 24 ημέρες (κυρίως 1 έως 4 ημέρες) έδειξε ευρήματα σύμφωνα με εκείνα των πιλοτικών κλινικών μελετών ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus pediatrisilla potilailla vaihteli 110-127 ml/kg ja aikuispotilailla vastaavasti 75,8-138 ml/kg, mikä vastaa fysiologista verivolyymiä.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής κυμαίνεται μεταξύ 110 - 127 ml/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς και μεταξύ 75,8 έως 138 ml/kg σε ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα, που είναι συγκρίσιμος με το φυσιολογικό αγγειακό όγκο.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Fasturtec-konsentraattia sisältää 1,5 mg rasburikaasia.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος Fasturtec περιέχει 1,5 mg rasburicase.