FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 9 maanden behandeling met velaglucerase alfa bedroeg de gemiddelde absolute toename in de hemoglobineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde 1,624 g/dl (± 0,223 SE).
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen hemoglobiinipitoisuuksien kasvu perustasosta oli 1,624 g/dl (±0,223 keskivirhe) 9 kuukauden velagluseraasi alfa -hoidon jälkeen.
Dutch: Bij 31 behandelingsnaïeve, volwassen patiënten die behandeld werden met velaglucerase alfa, bedroeg de gemiddelde Z-score voor BMD van de lumbale wervelkolom1,820 (95% BI: -2,21; -1,43) in de uitgangssituatie.
Finnish: Velagluseraasi alfalla hoidetuilla aikuispotilailla, joista 31 ei ollut aiemmin saanut hoitoa, lannerangan keskimääräinen luun mineraalitiheyden Z-arvo perustasolla oli -1,820 (95 %:n luottamusväli: -2,21, -1,43) ja kasvu 0,62 (95 %:n luottamusväli: 0,39, 0,84) perustasosta 24 kuukauden velagluseraasi alfa -hoidon jälkeen.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 400 eenheden* velaglucerase alfa**.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä* velagluseraasi alfaa**.
Dutch: Een kleine hoeveelheid oplossing zal in de injectieflacon blijven:
Finnish: Injektiopulloon jää jäljelle vähän liuosta:
Dutch: Studie 032 was een 12 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid met 25 patiënten van 2 jaar en ouder die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet met EVT behandeld gedurende een periode van minstens 30 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
Finnish: Tutkimus 032 oli 12 kuukautta kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus tehokkuudesta 25 potilaalle, jotka olivat iältään vähintään 2-vuotiaita eivätkä olleet aiemmin saaneet entsyymikorvaushoitoa (ERT) (potilaita, jotka eivät olleet saaneet ERT-hoitoa vähintään 30 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista).
Dutch: In klinisch onderzoek werden doseringen onderzocht van 15 tot 60 eenheden/kg eens per twee weken.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty joka toinen viikko annettavia annoksia, jotka vaihtelivat välillä 15-60 yksikköä/kg.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Finnish: Jos havaitset jonkin tällaisista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van VPRIV in klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten van 4 tot 17 jaar was soortgelijk aan het veiligheidsprofiel dat wordt waargenomen bij volwassen patiënten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa VPRIV-valmisteen turvallisuusprofiili oli tutkimuksissa, joissa oli 417-vuotiaita pediatrisia ja nuoria potilaita, sama kuin aikuispotilaista havaittu.
Dutch: De vaakst gemelde symptomen van overgevoeligheid zijn nausea, rash, dyspneu, rugpijn, ongemak op de borst (waaronder beklemd gevoel op de borst), urticaria, artralgie en hoofdpijn.
Finnish: Yleisimmin raportoituja yliherkkyysoireita ovat pahoinvointi, ihottuma, hengenahdistus, selkäkipu, epämiellyttävät tuntemukset rinnassa (mukaan lukien puristuksen tunne rinnassa), nokkosihottuma, nivelkipu ja päänsärky.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 5 injectieflacons
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 5 injektiopulloa
Dutch: VPRIV 400 eenheden poeder voor oplossing voor infusie
Finnish: VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoenin gen dyspneu
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus
Dutch: Er zijn geen gegevens van onderzoek bij vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Imettäville naisille tehdyistä tutkimuksista ei ole tietoa.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoening en botpijn, artralgie, rugpijn
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos luukipu, nivelkipu, selkäkipu
Dutch: VPRIV 400 eenheden poeder voor oplossing voor infusie velaglucerase alfa
Finnish: VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met imiglucerase werden de gemiddelde hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes gedurende het onderzoek behouden en bleven deze waarden binnen de referentie-intervallen.
Finnish: Aiemmin imigluseraasia saaneiden potilaiden keskimääräiset verihiutalearvot ja hemoglobiinipitoisuus säilyivät vakaina ja normaalien rajojen sisällä koko tutkimuksen ajan.
Dutch: Bij reconstitutie de injectieflacons voorzichtig mengen.
Finnish: Sekoita injektiopulloja varovasti käyttöön valmistamisen aikana.
Dutch: De patiënten kregen eens per twee weken ofwel 60 eenheden/kg velaglucerase alfa (N=17) ofwel 60 eenheden/kg imiglucerase (N=17) toegediend.
Finnish: 60 yksikköä/kg:n annoksen (N=17) velagluseraasi alfaa tai 60 yksikköä/kg:n annoksen (N=17) imigluseraasia joka toinen viikko.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 100 eenheden velaglucerase alfa.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä velagluseraasi alfaa.
Dutch: Patiënten die de ziekte van Gaucher hebben en zwanger worden, kunnen tijdens de zwangerschap en de kraamperiode een periode van verhoogde ziekteactiviteit ervaren.
Finnish: Raskaaksi tulevilla Gaucherin tautia sairastavilla potilailla taudin aktiviteetti saattaa lisääntyä joksikin ajaksi raskauden ja synnytystä seuraavien 6-8 viikon aikana (puerperium).
Dutch: - U bent zeer allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Finnish: - jos olet erittäin allerginen velagluseraasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: - Naast symptomen van overgevoeligheidsreacties kunnen infusiegerelateerde reacties zich uiten in de vorm van duizeligheid, hoge bloeddruk, vermoeidheid, koorts, jeuk of wazig zicht.
Finnish: Paitsi yliherkkyysreaktioihin liittyvinä oireina infuusioon liittyvät reaktiot voivat ilmetä myös väsymyksenä, heitehuimauksena, kuumeena, verenpaineen kohoamisena, kutinana tai näön hämärtymisenä.
Dutch: Na reconstitutie bevat één ml van de oplossing 100 eenheden velaglucerase alfa.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 100 yksikköä velagluseraasi alfaa.
Dutch: Hemoglobineconcentratie (g/dL) Aantal bloedplaatjes (x 9/L) Genormaliseerd levervolume* (%LG) Genormaliseerd miltvolume* (%LG)
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus (g/dl) Verihiutalearvo (x 10
Dutch: Studie 058 was een open-label klinische veiligheidsstudie bij 211 patiënten, waarvan 205 patiënten eerder behandeld waren met imiglucerase, 6 patiënten naïef waren voor de behandeling, en 57 patiënten 65 jaar of ouder waren (56/57 schakelden over van imiglucerase naar velaglucerase alfa).
Finnish: Tutkimus 058 oli avoin kliininen turvallisuustutkimus, johon osallistui 211 potilasta, joista 205 potilaalle oli aiemmin annettu imigluseraasia.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 400 eenheden velaglucerase alfa.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä velagluseraasi alfaa.
Dutch: Maagdarmstelselaando eningen buikpijn/bovenbuikpijn nausea braken
Finnish: Ruoansulatuselimistö vatsakipu/ylävatsakipu pahoinvointi oksentelu
Dutch: Vpriv velaglucerase alfa
Finnish: Vpriv velagluseraasi alfa
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vpriv verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vprivvalmistetta varten 26. elokuuta 2010.
Dutch: Overige informatie over Vpriv
Finnish: Muuta tietoa Vpriv-valmisteesta
Dutch: De ziekte van Gaucher is een zeldzame erfelijke aandoening.
Finnish: Gaucherin tauti on harvinainen perinnöllinen häiriö.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen betreffen overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita).
Dutch: Vpriv deed het gehalte aan hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zich aan zuurstof bindt) met gemiddeld 1,6 gram per deciliter toenemen (vanaf 11,4 g/dl), terwijl imiglucerase het hemoglobinegehalte met gemiddeld 1,5 g/dl (vanaf 10,6 g/dl) liet stijgen.
Finnish: Vpriv lisäsi hemoglobiinin (happea kuljettava proteiini punaisissa verisoluissa) määrää keskimäärin 1,6 grammaa/desilitra (lähtötaso 11,4 g/dl), kun imigluseraasi lisäsi hemoglobiinin määrää keskimäärin 1,5 g/dl (lähtötaso 10,6 g/dl).
Dutch: De dosering kan worden aangepast afhankelijk van de symptomen van de patiënt en diens reactie op de behandeling.
Finnish: Annosta voidaan mukauttaa potilaan oireiden ja hoitovasteen mukaan.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Gaucher klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vpriv op 9 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Koska Gaucherin tautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, taudin katsotaan olevan harvinainen, minkä vuoksi Vpriv luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 9. kesäkuuta 2010.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vpriv.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vpriv-valmistetta.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering na 41 weken van een van de symptomen van de ziekte, te weten anemie (bloedarmoede).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli anemiassa 41 viikon jälkeen tapahtunut parannus; anemia on yksi taudin oireista.
Dutch: De eerste drie keer moet het infuus in het ziekenhuis worden toegediend, maar daaropvolgende infusen kunnen eventueel thuis worden gegeven bij patiënten die het geneesmiddel goed verdragen.
Finnish: Ensimmäiset kolme infuusiota annetaan sairaalassa, mutta seuraavat infuusiot voidaan antaa lääkettä hyvin sietäville potilaille kotona.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vpriv te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vpriv-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Waarom is Vpriv goedgekeurd?
Finnish: Miksi Vpriv on hyväksytty?
Dutch: De studie keek ook naar de regulering van andere symptomen zoals de toename van het aantal bloedplaatjes en de afname van de omvang van lever en milt.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös muiden taudin merkkien saamista hallintaan, kuten verihiutaleiden määrän lisääntymistä veressä sekä maksan ja pernan koon pienenemistä.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vpriv is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Vpriv-valmistetta koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Wat is Vpriv?
Finnish: Mitä Vpriv on?
Dutch: Vpriv verminderde de bloedarmoede even effectief als imiglucerase.
Finnish: Vpriv vähensi anemiaa yhtä tehokkaasti kuin imigluseraasi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vpriv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Vpriv-valmisteen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Velaglucerase alfa vervangt het ontbrekende enzym bij patiënten met de ziekte van Gaucher en helpt op die manier glucocerebroside af te breken en de ophoping ervan in het lichaam te stoppen.
Finnish: Velagluseraasi alfa korvaa puuttuvan entsyymin Gaucherin tautia sairastavilla ja auttaa siten glukoserebrosidin hajottamista sekä estää sen kerääntymisen elimistöön.
Dutch: Uit de studie bleek eveneens dat Vpriv even effectief als imiglucerase de andere symptomen van de ziekte van Gaucher reguleert.
Finnish: Tutkimus osoitti myös, että Vpriv oli yhtä tehokas kuin imigluseraasi muidenkin Gaucherin taudin oireiden hallinnassa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vpriv (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) betreffen infusiegerelateerde reacties, zoals hoofdpijn, duizeligheid, hypotensie (lage bloeddruk), hypertensie (hoge bloeddruk), nausea (misselijkheid), asthenie (zwakte) of vermoeidheid, alsmede pyrexie (koorts) of verhoging.
Finnish: Vpriv-valmisteen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infuusioon liittyviä reaktioita, joita ovat päänsärky, huimaus, alhainen verenpaine, korkea verenpaine, huonovointisuus, heikotus tai väsymys sekä pyreksia (kuume) tai kohonnut ruumiinlämpö.
Dutch: De ziekte van Gaucher ontstaat door een tekort aan het enzym glucocerebrosidase.
Finnish: Gaucherin tauti johtuu glukoserebrosidaasi-nimisen entsyymin puutteesta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vpriv.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vpriv-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: De aanbevolen dosis Vpriv is 60 eenheden/kg lichaamsgewicht, welke wordt toegediend als een infuus gedurende één uur, eenmaal in de twee weken.
Finnish: Suositusannos on 60 yksikköä potilaan painokiloa kohden tunnin kestävänä infuusiona kahden viikon välein.
Dutch: Vpriv is een geneesmiddel dat de werkzame stof velaglucerase alfa bevat.
Finnish: Vpriv on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on velagluseraasi alfa.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vpriv is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vpriv-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zonder dat enzym stapelt glucocerebroside zich op in het lichaam, met name in de lever, de milt en het beenmerg, en dit veroorzaakt de symptomen van de ziekte: anemie (laag aantal rode bloedcellen), moeheid, vatbaarheid voor kneuzingen en bloedingen, een vergrote milt en lever, botpijn en breuken.
Finnish: Kun entsyymiä ei ole, glukoserebrosidia kerääntyy elimistöön, tyypillisesti maksaan, pernaan ja luihin, mikä aiheuttaa sairauden oireet: anemia (punasolujen alhainen määrä), väsymys, mustelmaherkkyys ja vuotoherkkyys, pernan ja maksan suureneminen sekä kipu luissa ja luunmurtumat.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vpriv vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vpriv-valmisteen käytön ehdoista.
Dutch: Vpriv wordt gebruikt voor langdurige behandeling van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Finnish: Vpriv-valmistetta käytetään Gaucherin tautia sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Dutch: Welke voordelen bleek Vpriv tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Vpriv-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In een hoofdstudie waaraan 35 patiënten (onder wie 9 kinderen) met de ziekte van Gaucher type 1 deelnamen, werd Vpriv vergeleken met imiglucerase (een ander geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Gaucher).
Finnish: yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 35 tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavaa potilasta (joista 9 oli lapsia).
Dutch: Mensen die aan deze ziekte lijden, hebben een tekort aan het enzym glucocerebrosidase, dat normaliter zorgt voor de afbraak van het vet glucocerebroside.
Finnish: Sitä sairastavilla ihmisillä ei ole riittävästi entsyymiä nimeltä glukoserebrosidaasi, joka normaalisti pilkkoo glukoserebrosidi-nimisen rasva-aineen.
Dutch: Vpriv mag niet gebruikt worden bij mensen die in sterke mate overgevoelig zijn voor velaglucerase alfa of enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Vpriv-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka saavat vakavan allergisen reaktion velagluseraasi alfasta tai lääkkeen jostakin muusta valmistusaineesta.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vpriv zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Finnish: Vpriv-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Sitä saa kuiva-aineena, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Dutch: Thuis gegeven infusen moeten plaatsvinden onder toezicht van een medisch beroepsbeoefenaar die noodmaatregelen kan treffen.
Finnish: Kotona infuusiot on annettava ensihoidon toimenpiteisiin koulutuksen saaneen terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vpriv in?
Finnish: Mitä riskejä Vpriv-valmisteeseen liittyy?
Dutch: De behandeling met Vpriv moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Finnish: Vpriv-hoito on annettava Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Hoe is Vpriv onderzocht?
Finnish: Miten Vpriv-valmistetta on tutkittu?
Dutch: De firma die Vpriv in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle artsen en patiënten die naar verwachting Vpriv zullen gebruiken, met informatie over het beheersen van het risico op infusiegerelateerde reacties bij toediening van het geneesmiddel thuis.
Finnish: Vpriv-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän valmistetta.
Dutch: Hoe werkt Vpriv?
Finnish: Miten Vpriv vaikuttaa?
Dutch: Hoe wordt Vpriv gebruikt?
Finnish: Miten Vpriv-valmistetta käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vpriv.
Finnish: Lisätietoja Vpriv-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Het gebruik van Vylaer Spiromax bestaat uit drie eenvoudige stappen die hieronder zijn beschreven: openen, inademen en sluiten.
Finnish: Vylaer Spiromaxin käyttö käsittää alla kuvatun mukaisesti kolme yksinkertaista vaihetta: avaa, hengitä ja sulje.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 3 inhalatoren.
Finnish: Pakkaus sisältää joko 1 tai 3 inhalaattoria.
Dutch: • Als u Vylaer Spiromax voor astma gebruikt, zal uw arts uw symptomen regelmatig willen controleren.
Finnish: • Jos käytät Vylaer Spiromaxia astmaan, lääkärisi haluaa tarkastaa sinut oireiden kannalta säännöllisesti.
Dutch: Voordat u uw Vylaer Spiromax voor het eerst gebruikt, moet u het als volgt voorbereiden voor gebruik:
Finnish: Ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla tavalla:
Dutch: Vylaer Spiromax moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vylaer Spiromaxin käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito (ks. kohta 4.4).
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, of als u niet zeker bent, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Vylaer Spiromax gaat gebruiken.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia.
Dutch: • Gebruik Vylaer Spiromax elke dag.
Finnish: • Käytä Vylaer Spiromaxia joka päivä.
Dutch: • Het is belangrijk om de Vylaer Spiromax elke dag te gebruiken, zelfs als u op het moment geen symptomen van astma of COPD heeft.
Finnish: • On tärkeää, että Vylaer Spiromaxia käytetään joka päivä, jopa silloin, kun astman tai keuhkoahtaumataudin oireet eivät vaivaa.
Dutch: Wat is Vylaer Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Patiënten dienen er aan herinnerd te worden om hun Vylaer Spiromax onderhoudsdosering volgens voorschrift te gebruiken, zelfs als er geen symptomen zijn.
Finnish: Potilaita tulee muistuttaa ottamaan Vylaer Spiromax -ylläpitoannoksensa ohjeen mukaisesti silloinkin, kun heillä ei ole oireita.
Dutch: Vylaer Spiromax dient op de juiste wijze te worden gebruikt voor een doeltreffende behandeling.
Finnish: Vylaer Spiromaxia tulee käyttää oikein tehokkaan hoidon saavuttamiseksi.
Dutch: Als u denkt dat u buiten adem raakt of kortademig bent als u Vylaer Spiromax gebruikt, moet u de Vylaer Spiromax blijven gebruiken, maar zo spoedig mogelijk naar uw arts gaan omdat u mogelijk een extra behandeling nodig heeft.
Finnish: Jos tunnet hengenahdistusta tai hengityksesi alkaa vinkua käyttäessäsi Vylaer Spiromaxia, sinun tulee jatkaa Vylaer Spiromaxin käyttöä, mutta hakeutua lääkärin luo mahdollisimman nopeasti, sillä saatat olla lisähoidon tarpeessa.
Dutch: Als patiënten de dosis niet effectief vinden, of de hoogste aanbevolen dosis Vylaer Spiromax overschrijden, dient medische hulp te worden gezocht (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos hoito osoittautuu tehottomaksi tai jos suositeltu Vylaer Spiromax -enimmäisannos ylitetään, on potilaan hakeuduttava hoitoon (ks. kohta 4.2).
Dutch: Als de patiënt last krijgt van paradoxale bronchospasmen moet de behandeling met Vylaer Spiromax onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden geëvalueerd en er moet eventueel een alternatieve behandeling worden gestart.
Finnish: Jos potilaalle tulee paradoksaalinen bronkospasmi, Vylaer Spiromaxin käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito.
Dutch: Vylaer Spiromax bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
Finnish: Vylaer Spiromax sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd om met de behandeling door te gaan, maar zij dienen medische hulp in te roepen als de symptomen van astma niet onder controle worden gebracht of erger worden na het starten metVylaer Spiromax Spiromax.
Finnish: Potilaita tulee pyytää jatkamaan hoitoa, mutta hakeutumaan lääkäriin, jos astmaoireilu jatkuu tai pahenee Vylaer Spiromax -hoidon aloituksen jälkeen.
Dutch: Vylaer Spiromax is een inhalatiepoeder.
Finnish: Vylaer Spiromax on inhalaatiojauhe.
Dutch: Patiënten dienen niet met Vylaer Spiromax te beginnen tijdens een exacerbatie, of tijdens een significante verslechtering of acute achteruitgang van de astma.
Finnish: Potilaalle ei tule aloittaa Vylaer Spiromax -hoitoa pahenemisvaiheen aikana tai jos potilaan astma osoittaa merkittävää tai akuuttia pahenemista.
Dutch: Als de behandeling met Vylaer Spiromax moet worden stopgezet als gevolg van een overdosis met de formoterol-component van het geneesmiddel, moet het verstrekken van een geschikte behandeling met een inhalatiecorticosteroïd worden overwogen.
Finnish: Jos Vylaer Spiromax -hoito on lopetettava lääkevalmisteen formoteroli-ainesosan yliannostuksen vuoksi, tulee asianmukaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa harkita.
Dutch: Bronchospasme Paradoxale bronchospasmen
Finnish: Hyvin harvinainen Paradoksaalinen bronkospasmi
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Vylaer Spiromax bevat lactose')
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 'Vylaer Spiromax sisältää laktoosia')
Dutch: Als u steroïde tabletten voor uw astma of COPD heeft gebruikt, kan uw arts het aantal tabletten dat u neemt verminderen zodra u Vylaer Spiromax begint te gebruiken.
Finnish: Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon, lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Vylaer Spiromaxin käytön.
Dutch: Het profylactische gebruik vanVylaer Spiromax Spiromax, bijv. vóór inspanning, is niet onderzocht.
Finnish: Vylaer Spiromaxin profylaktista käyttöä (esim. ennen liikuntaa) ei ole tutkittu.
Dutch: • 1 inhalatie tweemaal per dag.
Finnish: 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.