FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Replagal is administered at a dose of 0.2 mg/kg body weight every other week by intravenous infusion over 40 minutes.
Slovak: Replagal sa podáva v dávke 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne intravenóznou infúziou počas 40 minút.
English: Other infusion-related symptoms may include dizziness and hyperhidrosis.
Slovak: Medzi ďalšie možné príznaky súvisiace s infúziou patria závraty a hyperhidróza.
English: The pharmacokinetic properties were essentially unaffected by the dose of the enzyme.
Slovak: Dávkovanie enzýmu v podstate nemalo účinok na farmakokinetické vlastnosti.
English: The most commonly reported adverse reactions were infusion associated reactions, which occurred in 13.7% of adult patients treated with Replagal in clinical trials.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie súviseli s reakciami na infúziu, ktoré sa vyskytli v klinických skúškach približne u 13,7 % dospelých pacientov liečených Replagalom.
English: A review of cardiac events showed that infusion reactions may be associated with hemodynamic stress triggering cardiac events in patients with pre-existing cardiac manifestations of Fabry disease.
Slovak: Kontrola srdcových príhod preukázala, že infúzne reakcie môžu byť spojené s hemodynamickým stresom spúšťajúcim srdcové udalosti u pacientov, ktorí už mali srdcové prejavy Fabryho choroby.
English: Treatment with the enzyme has been shown to reduce accumulation of Gb3 in many cell types including endothelial and parenchymal cells.
Slovak: Liečba týmto enzýmom preukázateľne znižuje hromadenie Gb3 v mnohých druhoch buniek vrátane buniek endotelu a parenchýmových tkanív.
English: In male paediatric Fabry patients ≥ 7 years of age, hyperfiltration can be the earliest manifestation of renal involvement in the disease.
Slovak: U pediatrických pacientov mužského ≥ 7 rokov pohlavia s Fabryho chorobou môže byť hyperfiltrácia najvčasnejším prejavom postihnutia obličiek v tejto chorobe.
English: As α-galactosidase A is itself an enzyme, it would be an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
Slovak: A je enzým, nie je pravdepodobné, že by sa podieľala na liekových interakciách prostredníctvom cytochrómu P450.
English: Eye disorders corneal reflex decreased, lacrimation increased
Slovak: Poruchy oka oslabený rohovkový reflex, zvýšené slzenie
English: Replagal was also associated with improved myocardial contractility, a decrease in mean QRS duration and a concomitant decrease in septal thickness on echocardiography.
Slovak: Podávanie Replagalu bolo spojené aj so zlepšenou myokardiálnou kontraktilitou, znížením priemernej dĺžky QRS komplexu sprevádzaným znížením hrúbky priehradky pri echokardiografii.
English: Two patients with right bundle branch block in the studies conducted reverted to normal following therapy with Replagal.
Slovak: dvoch pacientov s blokádou pravého ramienka, zúčastňujúcich sa na štúdiách, sa stav po liečbe Replagalom vrátil späť do normálu.
English: 13.7% of adult patients treated with Replagal in clinical trials have experienced idiosyncratic infusion related reactions.
Slovak: % dospelých pacientov liečených Replagalom v klinických skúškach zaznamenalo idiosynkratické reakcie súvisiace s infúziou.
English: If you experience a severe allergic (anaphylactic-type) reaction, the administration of Replagal will be immediately discontinued and an appropriate treatment will have to be initiated by your doctor.
Slovak: Ak pocítite závažnú alergickú reakciu (anafylaktického typu) bude podávanie Replagalu ihneď ukončené a váš lekár nasadí vhodnú liečbu.
English: As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase alfa in a clinically significant manner.
Slovak: Pretože sa predpokladá, že proteín je metabolizovaný peptidovou hydrolýzou, porucha funkcie pečene by nemala klinicky významne ovplyvňovať farmakokinetiku agalzidázy alfa.
English: Agalsidase alfa catalyses the hydrolysis of Gb3, cleaving a terminal galactose residue from the molecule.
Slovak: Agalzidáza alfa katalyzuje hydrolýzu Gb3, ktorou sa z molekuly odštiepi časť terminálnej galaktózy.
English: Method of administration For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
English: In clinical studies, neuropathic pain medicinal products (such as carbamazepine, phenytoin and gabapentin) were administered concurrently to most patients without any evidence of interaction.
Slovak: V klinických štúdiách sa väčšine pacientov podávali súčasne lieky na neuropatické bolesti (ako je karbamazepín, fenytoín a gabapentín), pričom sa nezaznamenali žiadne známky interakcií.
English: Most undesirable effects were mild to moderate in severity.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov bola mierna až stredne ťažká.
English: Table 1 lists adverse reactions reported for the 177 patients treated with Replagal in clinical trials, including 21 patients with history of end stage renal disease, 24 paediatric patients (7 to 17 years of age) and 17 female patients, and from post-marketing spontaneous reports.
Slovak: pacientov liečených Replagalom, vrátane 21 pacientov s anamnézou renálnej choroby v konečnom štádiu, 24 pediatrických pacientov (7 - 17 rokov) a 17 pacientov ženského pohlavia a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh.
English: Replagal treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Fabry Disease or other inherited metabolic diseases.
Slovak: Liečba Replagalom musí prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo s inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
English: In an open‐label randomised study, there were no statistically significant differences between adult patients treated for 52 weeks with 0.2 mg/kg intravenously every other week (n=20) and those treated with 0.2 mg/kg weekly (n=19) in mean change from baseline LVMI or other endpoints (cardiac functional status, renal function, and pharmacodynamic activity).
Slovak: Štúdia s rôznou dávkovacou schémou V otvorenej randomizovanej štúdii neboli zistené žiadne štatisticky významné rozdiely medzi dospelými pacientmi liečenými 0,2 mg/kg intravenózne každý druhý týždeň (n=20) počas 52 týždňov a liečenými 0,2 mg/kg týždenne (n=19) v priemernej zmene z východiskového indexu hmotnosti ľavej komory alebo iných koncových ukazovateľov (funkčný stav srdca, funkcia obličiek a farmakodynamická aktivita).
English: Infusion related reactions reported in the postmarketing setting (also see section 4.4) may include cardiac events such as cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, tachyarrhythmia), myocardial ischemia, and heart failure in patients with Fabry disease involving the heart structures.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou hlásené po uvedení lieku na trh (pozri aj časť 4.4) môžu zahŕňať srdcové príhody, ako sú srdcové arytmie (atriálna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, tachyarytmia), ischémia myokardu a zlyhanie srdca u pacientov s Fabryho chorobou zasahujúcou srdcové štruktúry.
English: Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Slovak: Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekciu
English: If mild or moderate acute infusion reactions occur, medical attention must be sought immediately and appropriate actions instituted.
Slovak: Pri výskyte miernych alebo stredne ťažkých reakcií na infúziu sa musí okamžite vyhľadať pomoc lekára a musia sa začať vhodné opatrenia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/08/2001
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03/08/2001
English: Single doses ranging from 0.007 - 0.2 mg enzyme per kg body weight were administered to adult male patients as 20 - 40 minute intravenous infusions while female patients received 0.2 mg enzyme per kg body weight as 40 minute infusions.
Slovak: Jednotlivé dávky v rozsahu 0,007 - 0,2 mg enzýmu na jeden kilogram telesnej hmotnosti sa podávali dospelým pacientom mužského pohlavia v 20 - 40 minútových intravenóznych infúziách, zatiaľ čo pacienti ženského pohlavia dostávali 0,2 mg enzýmu na jeden kilogram telesnej hmotnosti v 40
English: Consistent with the clinical effects of Replagal, treatment with the enzyme reduced accumulation of Gb3 in many cell types, including renal glomerular and tubular epithelial cells, renal capillary endothelial cells (cardiac and dermal capillary endothelial cells were not examined) and cardiac myocytes.
Slovak: V zhode s klinickými účinkami Replagalu liečba enzýmom redukovala aj hromadenie Gb3 v bunkách rôznych tkanív, vrátane renálnych glomerulárnych a tubulárnych epitelových buniek, renálnych kapilárnych endotelových buniek (srdcové a dermálne kapilárne endotelové bunky sa neskúmali) a srdcových myocytov.
English: In subsequent studies, in male paediatric patients above the age of 7, a reduction in pain was observed after 9 and 12 months of Replagal therapy compared to pretreatment baseline.
Slovak: Pri následných štúdiách na pediatrických pacientmi vo veku nad 7 rokov mužského pohlavia bolo zníženie bolesti pozorované po 9 a 12 mesiacoch liečby Replagalom v porovnaní s východiskovými údajmi pred liečbou.
English: Vascular disorders flushing hypertension hypotension
Slovak: Poruchy ciev návaly horúčavy hypertenzia hypotenzia
English: Adverse drug reactions reported in patients with history of end stage renal disease were similar to those reported in the general patient population.
Slovak: Nežiaduce účinky lieku zaznamenané u pacientov s anamnézou ochorenia obličiek v záverečnom štádiu boli obdobné ako u pacientov všeobecne.
English: Study in patients switching from agalsidase beta to Replagal (agalsidase alfa) 100 patients [(naïve (n=29); or previously treated with agalsidase beta who switched to Replagal (n=71)) were treated for up to 30 months in an open label, uncontrolled study.
Slovak: Štúdia u pacientov prechádzajúcich z liečby agalzidázou beta na Replagal (agalzidáza alfa) 100 pacientov [neliečených (n=29) alebo v minulosti liečených agalzidázou beta, ktorí prešli na liečbu
English: Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Slovak: Nepodávajte súbežne s Replagalom iné lieky pomocou tej istej intravenóznej súpravy.
English: The safety and efficacy of Replagal was assessed in two randomised, double blind, placebo controlled studies and open label extension studies, in a total of forty patients with a diagnosis of Fabry Disease based on clinical and biochemical evidence.
Slovak: Replagalu sa hodnotila na základe klinických a biochemických dôkazov v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených a placebom kontrolovaných štúdiách a doplnených otvorenou rozšírenou štúdiou, celkovo na 40 pacientoch s diagnózou Fabryho choroby.
English: Four of 17 (23.5%) paediatric patients ≥7 years of age enrolled in clinical trials experienced at least one infusion reaction over a period of 4.5 years of treatment (mean duration of approx. 4 years).
Slovak: %) pediatrických pacientov vo veku ≥7 rokov zaradených do klinického skúšania pocítilo najmenej jednu infúznu reakciu počas 4,5ročného obdobia liečby (priemerná dĺžka trvania asi 4 roky).
English: The presence of extensive renal damage may limit the renal response to enzyme replacement therapy, possibly due to underlying irreversible pathological changes.
Slovak: Existencia rozsiahleho renálneho poškodenia môže limitovať renálnu reakciu na substitučnú enzýmovú terapiu.
English: In male paediatric patients ≥ 7 years of age, heart rate variability was abnormal at baseline and improved after 6 months of Replagal therapy in 15 boys and the improvement was sustained through 6.5 years of Replagal 0.2 mg/kg therapy in an open-label long-term extension study in 9 boys.
Slovak: Pediatrickí pacienti mužského pohlavia vo veku ≥ 7 rokov mali v úvode štúdie abnormálny srdcový tep a ten sa po 6 mesiacoch liečby Replagalom zlepšil u 15 chlapcov a toto zlepšenie pretrvávalo po celých 6,5 rokov liečby Replagalom 0,2 mg/kg v otvorenej dlhodobej rozšírenej štúdii na 9 chlapcoch.
English: This pain reduction persisted through 4 years of Replagal therapy in 9 patients (in patients 7 - 18 years of age).
Slovak: Toto zníženie bolesti pretrvávalo počas 4 roka liečby Replagalom u 9 pacientov (u.
English: The reductions in LV mass observed by echocardiography in both male and female Fabry patients over 24 to 36 months of Replagal treatment were associated with meaningful symptom improvement as measured using the NYHA and CCS in Fabry patients with severe heart failure or anginal symptoms at baseline.
Slovak: Zníženia hmotnosti ľavej komory pozorované pri echokardiografii pacientov s Fabryho chorobou mužského i ženského pohlavia v priebehu 24 až 36 mesiacov liečby Replagalom boli spojené s významným zlepšením príznakov hodnotených podľa NYHA a CCS u pacientov s Fabryho chorobou so závažným zlyhaním srdca alebo s anginóznymi príznakmi pri úvodnom vyšetrení.
English: It is produced by switching on the gene for α-galactosidase A in cells.
Slovak: Získava sa aktivovaním génu pre α-galaktozidázu A v bunkách.
English: In paediatric patients >7 yrs of age, 1/16 male patients tested positive for IgG anti-agalsidase alfa antibodies during the study.
Slovak: Spomedzi pediatrických pacientov vo veku >7 rokov mal 1/16 pacientov mužského pohlavia pozitívne testy na protilátky IgG proti agalzidáze alfa v priebehu štúdie.
English: Infusion related reactions have been experienced by 9 patients of the naïve population (31.0%) compared to 27 patients of the switched population (38.0%).
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa vyskytli u 9 pacientov z neliečenej populácie (31,0
English: In paediatric patients <7 yrs of age, 0/7 male patients tested positive for IgG anti-agalsidase alfa antibodies.
Slovak: Spomedzi pediatrických pacientov vo veku < 7 rokov malo 0/7 pacientov mužského pohlavia pozitívne testy na protilátky IgG proti agalzidáze alfa.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, ak sa riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom a aseptickom prostredí.
English: In male paediatric Fabry patients plasma Gb3 decreased 40-50% after 6 months of Replagal therapy 0.2 mg/kg and this reduction persisted after a total 4 years of treatment in 11 patients.
Slovak: v plazme znížila o 40 - 50 % po 6 mesiacoch liečby Replagalom 0,2 mg/kg a u 11 pacientov toto zníženie pretrvávalo počas celých 4 rokov liečby.
English: Patients with hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie pečene.
English: In each treatment group, LVMI remained stable over the treatment period of the study.
Slovak: Index hmotnosti ľavej komory zostal stabilný u každej liečebnej skupiny počas liečebného obdobia štúdie.
English: Patients with renal disease
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek
English: Subsequent open label studies demonstrated significant reduction from baseline in left ventricular mass by echocardiography in both male and female Fabry patients over 24 to 36 months of Replagal treatment.
Slovak: Následné otvorené štúdie preukázali významné zníženie hmotnosti ľavej komory oproti stavu na začiatku štúdie pri echokardiografii u pacientov s Fabryho chorobou mužského i ženského pohlavia po 24 až 36 mesiacoch liečby Replagalom.
English: However, infusion related reactions (pyrexia, dyspnoea, chest pain) and pain exacerbation occurred more frequently.
Slovak: Častejšie sa však vyskytli reakcie spojené s infúziou (pyrexia, dyspnoe, bolesť v hrudníku) a zhoršenie bolesti.
English: Each ml of Replagal contains 1 mg of agalsidase alfa.
Slovak: Jeden ml Replagalu obsahuje 1 mg agalzidázy alfa.
English: Most side effects are mild to moderate.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov má mierny až stredne ťažký charakter.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Slovak: Pri predpisovaní lieku dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.
English: Adverse drug reactions reported in the paediatric population (children and adolescents) were, in general, similar to those reported in adults.
Slovak: Nežiaduce účinky lieku zaznamenané u pediatrických pacientov (detí a dospievajúcich) boli vo všeobecnosti podobné nežiaducim účinkom pozorovaným u dospelých.
English: Agalsidase alfa has been produced in a human cell line to provide for a human glycosylation profile that can influence uptake by mannose-6-phosphate receptors on the surface of target cells.
Slovak: Agalzidáza alfa bola získaná z línie ľudských buniek, čím sa zabezpečil humánny profil glykozylácie, ktorý môže ovplyvňovať absorpciu receptormi manóza-6
English: Based on the analysis of pre- and post-dose liver biopsies in males with Fabry Disease, the tissue halflife has been estimated to be in excess of 24 hours and hepatic uptake of the enzyme estimated to be 10% of administered dose.
Slovak: Na základe analýzy biopsie pečene dospelých pacientov s Fabryho chorobou pred a po podávaní je polčas prítomnosti enzýmu v tkanivách dlhší ako 24 hodín, pričom pečeň prijíma približne 10 %
English: Infusion-related symptoms may also include dizziness, hyperhidrosis, hypotension, cough, vomiting and fatigue.
Slovak: Príznaky súvisiace s infúziou môžu zahŕňať aj závrat, hyperhidrózu, hypotenziu, kašeľ, vracanie a únavu.
English: Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, neuropathic pain, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia parosmia
Slovak: Poruchy nervového systému bolesti hlavy závraty, dysgeúzia, neuropatické bolesti, tras, hypersomnia, hypestézia, parestézia parosmia
English: 3.5 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
Slovak: 3,5 ml infúzneho koncentrátu v 5 ml injekčnej liekovke (sklo typu 1) s butylovou gumenou zátkou s fluóro-živicovým povlakom, s jednodielnym hliníkovým tesnením a vyklápacím viečkom.
English: How to store Replagal
Slovak: Ako sa podáva Replagal
English: Replagal reduced left ventricle mass in treated patients compared to placebo treated patients.
Slovak: Replagal znížil hmotnosť ľavej komory u liečených pacientov v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
English: Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/v).
Slovak: Rozrieďte celkový objem požadovaného koncentrátu Replagalu v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (00,9
English: After one year of treatment with agalsidase alfa 0.2 mg/kg every other week, the abnormally high eGFR decreased from 143.4 ± 6.8 to 121.3 ± 5.6 mL/min/1.73 m2 in this subgroup and these eGFRs stabilized in the normal range during 4 years of
Slovak: Po jednom roku liečby agalzidázou alfa 0,2 mg/kg každý druhý týždeň sa abnormálne vysoká eGFR v tejto podskupine znížila zo 143,4 ± 6,8
English: Pack sizes of 1, 4 or 10 vials are available.
Slovak: Dodávajú sa balenia po 1, 4 alebo 10 injekčných liekovkách v škatuľke.
English: If severe hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of Replagal should be discontinued immediately and appropriate treatment initiated.
Slovak: Pri výskyte ťažkých reakcií precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií sa musí okamžite prerušiť podávanie Replagalu a nasadiť vhodná liečba.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - general pain or discomfort.
Slovak: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí
English: You may drive and use machines whilst on Replagal.
Slovak: Po podávaní Replagalu môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The infusion can be temporarily interrupted (5 to 10 minutes) until symptoms subside and the infusion may then be restarted.
Slovak: Infúziu možno dočasne prerušiť (na 5 až 10 minút), kým symptómy neustúpia, a potom možno v infúzii znova pokračovať.
English: Your medicine is available in vials containing 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
Slovak: Váš liek sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 3,5 mg/3,5 ml agalzidázy alfa.
English: Table 1 System organ class
Slovak: Trieda orgánových systémov
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Ako uchovávať Replagal Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Each vial of 3.5 ml of concentrate contains 3.5 mg of agalsidase alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 3,5 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg agalzidázy alfa.
English: Cardiac disorders tachycardia, palpitations cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, tachyarrhythmia), myocardial ischaemia, heart failure
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia, búšenie srdca srdcové arytmie (atriálna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, tachyarytmia ), ischémia myokardu, zlyhanie srdca
English: Among 9 boys with left ventricular mass (LVMI) indexed to height2.7 within the normal range for children (<39 g/m2.7 in boys) at baseline, LVMI remained stable at levels below the left ventricular hypertrophy
Slovak: U 9 chlapcov s hmotnosťou ľavej komory (left ventricular mass index, LVMI) indexovanou na výšku2,7 v normálnom rozsahu pre deti (<
English: This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
Slovak: U osoby priemernej hmotnosti (70 kg) to zodpovedá približne 14 mg alebo 4 injekčným liekovkám (skleneným fľaštičkám)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders acne, erythema, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotic oedema,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva akné, erytém, pruritus, exantém, livedo reticularis angioneurotický edém, urtikária hyperhidróza
English: After 6 months of therapy Replagal stabilised renal function compared with a decline in placebo treated patients.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby Replagalom sa renálne funkcie stabilizovali, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k ich poklesu.
English: However, the chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Slovak: Bolo však preukázané, že pri teplote 25 °C si roztok zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas 24 hodín.
English: Longer term therapy (48-54 months) resulted in stabilisation of GFR in male patients with normal baseline GFR (≥ 90 mL/min/1.73 m2) and with mild to moderate renal dysfunction (GFR 60 to < 90 mL/min/1.73 m2), and in slowing of the rate of decline in renal function and progression to end-stage renal disease in male Fabry patients with more severe renal dysfunction (GFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m2).
Slovak: ml/min/1,73 m2), spomalenie rýchlosti poklesu funkcie obličiek a postupu do konečnej etapy ochorenia obličiek u pacientov s Fabryho chorobou mužského pohlavia so závažnejšou dysfunkciou obličiek (GFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2).
English: Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Slovak: Pri predpisovaní lieku gravidným ženám treba postupovať opatrne.
English: Your doctor may stop the infusion temporarily (5 - 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Slovak: Váš lekár môže dočasne zastaviť infúziu (na 5 -10 min), kým príznaky neustúpia, a potom znova pokračovať v infúzii.
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide water for injections
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekciu
English: These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness), tiredness, low blood pressure, unsteadiness, sweating, difficulty breathing, itching, shaking, cough and vomiting.
Slovak: Medzi takéto reakcie patrí triaška, bolesť hlavy, nauzea, horúčka, návaly tepla do tváre (sčervenenie), unavenosť, nízky krvný tlak, poruchy rovnováhy, potenie, sťažené dýchanie, svrbenie, tras, kašeľ a vracanie.