FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios de toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo en roedores y conejos, no se observaron efectos teratógenos pero si se observó un aumento en el número de crías nacidas muertas y de muerte de crías en el periodo periparto, y una ligera reducción en el tamaño y peso de las crías vivas a dosis maternas tóxicas en ratas, correspondientes a niveles de exposición sistémica similares a la exposición clínica esperada.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumos grauzējiem un trušiem teratogēna iedarbība netika konstatēta, bet mātītēm toksiskās devās žurkām novēroja palielinātu nedzīvi dzimušu mazuļu skaitu un mazuļu mirstību perinatālā periodā, un nedaudz samazinātu mazuļu skaitu metienā un mazuļu ķermeņa masu, atbilstoši sistēmiskais devu līmenis līdzīgs gaidāmajai klīniskajai devai.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Spanish: Algunas fueron dosis-dependientes y mejoraron al reducir la dosis.
Latvian: Dažas no blakusparādībām bija saistītas ar devu, un, samazinot devu, mazinājās.
Spanish: La reacción adversa cardíaca notificada, de forma más frecuente, en la población de edad avanzada, comparada con la población adulta más joven fue el bloqueo AV de primer grado.
Latvian: Biežākā ar sirdsdarbību saistītā blakusparādība, par kuru ir ziņots gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pieaugušiem pacientiem, ir pirmās pakāpes AV blokāde.
Spanish: La eficacia de lacosamida como tratamiento concomitante a las dosis recomendadas (200 mg/día, 400 mg/día) fue establecida en 3 ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, controlados con placebo, con un periodo de mantenimiento de 12 semanas.
Latvian: Lakozamīda kā palīglīdzekļa efektivitāte ieteiktajās devās (200 mg dienā, 400 mg dienā) tika apstiprināta 3 randomizētos, placebo kontrolētos daudzcentru klīniskajos pētījumos, kuros balstterapijas ilgums bija 12 nedēļas.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones adversas asociadas con la prolongación del intervalo PR (ej. bloqueo auriculoventricular, síncope, bradicardia)
Latvian: Var sastapt nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar PR intervāla pagarināšanos (piem., atrioventrikulāra blokāde, sinkope, bradikardija).
Spanish: Lacosamida puede tener una influencia de leve a moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Latvian: Lakozamīds nedaudz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular(1,2) Bradicardia(1,2)
Latvian: Atrioventrikulāra blokāde(1,2) Bradikardija(1,2)
Spanish: En perros y monos Cynomolgus anestesiados, a una dosis intravenosa de 15-60 mg/kg, se observó un enlentecimiento de la conductividad auricular y ventricular, bloqueo auriculoventricular y disociación auriculoventricular.
Latvian: Anestēzijā esošiem suņiem un Cynomolgus pērtiķiem intravenozi ievadot 15-60 mg/kg, novēroja palēninātu priekškambaru un kambaru vadāmību, atrioventrikulāru blokādi un atrioventrikulāru disociāciju.
Spanish: La dosis de carga puede iniciarse, en los pacientes, en situaciones en las que el médico determine que se puede garantizar la rápida obtención de una concentración plasmática estable de lacosamida en estado estacionario y del efecto terapéutico.
Latvian: Pacientiem piesātinošo devu var sākt lietot situācijās, kad ārsts uzskata, ka ātra lakozamīda līdzsvara koncentrācijas plazmā sasniegšana un terapeitiskā iedarbība ir pamatota.
Spanish: En conjunto, la proporción de sujetos con al menos un 50 % de reducción en la frecuencia de crisis de inicio parcial por cada 28 días, desde el periodo inicial hasta el periodo de mantenimiento, fue del 52,9 % en el grupo de lacosamida en comparación con el 33,3 % en el grupo de placebo.
Latvian: Kopumā pacientu īpatsvars ar parciālo krampju lēkmju biežuma samazinājumu par vismaz 50 % 28 dienu laikā no pētījuma sākuma līdz uzturošās terapijas periodam bija 52,9 % lakozamīda grupā salīdzinājumā ar 33,3 % placebo grupā.
Spanish: Estos ensayos, que implicaron 1308 pacientes con una media de 23 años con crisis de inicio parcial, fueron diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de lacosamida cuando se administra conjuntamente con 1-3 medicamentos antiepilépticos en pacientes con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria no controladas.
Latvian: Šo pētījumu, kuros piedalījās 1308 pacienti, kam sākotnēji parciālas lēkmes bija bijušas vidēji 23 gadus, plāns bija tāds, lai novērtētu lakozamīda iedarbīgumu un nekaitīgumu, lietojot kopā ar 1-3 pretepilepsijas zālēm pacientiem ar nekontrolētām sākotnēji parciālām lēkmēm ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Spanish: En este estudio el aclaramiento renal de lacosamida estuvo sólo ligeramente reducido en pacientes de edad avanzada.
Latvian: Šajā pētījumā lakozamīda nieru klīrenss gados vecākiem pacientiem bija tikai nedaudz samazināts.
Spanish: Lacosamida se elimina de la circulación sistémica principalmente por excreción renal y biotransformación.
Latvian: Lakozamīds no asinsrites tiek izvadīts galvenokārt ar nieru starpniecību un biotransformācijas ceļā.
Spanish: En experimentos preclínicos lacosamida, en combinación con levetiracetam, carbamazepina, fenitoína, valproato, lamotrigina, topiramato o gabapentina, mostró efectos anticonvulsivantes sinérgicos o aditivos.
Latvian: Ne-klīniskajos pētījumos lakozamīdam kombinācijā ar levetiracetāmu, karbamazepīnu, fenitoīnu, valproātu, lamotrigīnu, topiramātu vai gabapentīnu novēroja sinerģiskas vai papildus pretkrampju iedarbības.
Spanish: • Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención
Latvian: • Samazināts jutīgums, grūtības skaidri izrunāt vārdus, uzmanības traucējumi
Spanish: Una reducción general de la dosis no se considera necesaria a no ser que esté indicado debido a una función renal reducida (ver sección 4.2).
Latvian: Parasti devas samazināšana nav nepieciešama, ja vien nav norādes par pavājinātu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Los datos generales sugieren que lacosamida tiene un bajo potencial de interacción.
Latvian: Kopumā dati ļauj domāt, ka lakozamīdam ir zems mijiedarbības potenciāls.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes la dosis de mantenimiento está entre 200 y 400 mg al día.
Latvian: Lielākai daļai pacientu uzturošā deva ir starp 200 mg un 400 mg dienā.
Spanish: En niños que pesan de 20 kg a menos de 30 kg, se recomienda una dosis máxima de 10 mg/kg/día y en niños que pesan de 30 kg a menos de 50 kg, se recomienda una dosis máxima de 8 mg/kg/día, aunque en estudios abiertos (ver las secciones 4.8 y 5.2), en un número pequeño de estos niños se usaron dosis de hasta 12 mg/kg/día.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu sākot no 20 kg līdz mazāk nekā 30 kg ieteicamā maksimālā deva ir 10 mg/kg/dienā, un bērniem ar ķermeņa masu sākot no 30 kg līdz mazāk nekā 50 kg ieteicamā maksimālā deva ir 8 mg/kg/dienā, lai gan atklātos pētījumos (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktus) neliels skaits šādu bērnu lietoja devu līdz 12 mg/kg/dienā.
Spanish: La farmacocinética y seguridad de una única dosis de carga de lacosamida vía intravenosa se determinó en un estudio multicentro, abierto diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad del inicio rápido con lacosamida utilizando una dosis de carga vía intravenosa (que incluye 200 mg) seguido por dos dosis diarias orales (equivalente a la dosis por vía intravenosa) como tratamiento adyuvante en sujetos adultos de entre 16 y 60 años con crisis de inicio parcial.
Latvian: Lakozamīda, lietota intravenozi vienreizējā piesātinošā devā farmakokinētika un drošība tika noteikta daudzcentru atklātā pētījumā, ar nolūku izvērtēt lakozamīda drošību un panesamību uzsākot ātru terapiju ar vienreizēju intravenozu piesātinošo devu (ieskaitot 200 mg) un turpinot ar perorālo devu divreiz dienā (līdzvērtīga intravenozai devai), lietojot lakozamīdu kā papildus terapiju pieaugušiem,16 līdz 60 gadus veciem pacientiem ar sākonēji parciālām lēkmēm.
Spanish: No se recomienda tomar Lacosamida Accord si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida Accord sobre el embarazo y el feto o el recién nacido.
Latvian: Nav ieteicams lietot Lacosamide Accord grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, jo lakozamīda iedarbība uz grūtniecību un augli vai jaundzimušo nav zināma.
Spanish: • Fiebre (pirexia);
Latvian: • Drudzis (pireksija);
Spanish: La reacción adversa más frecuente que condujo a la interrupción del tratamiento con lacosamida fue el mareo.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kuru rezultātā bija jāpārtrauc lakozamīda terapija, bija reibonis.
Spanish: El envase de 14 x 1 or 56 x 1 comprimidos está disponible en blísters unidosis precortados de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio, todos los demás envases están disponibles en blisters estándar de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio.
Latvian: 14 x 1 vai 56 x 1 tablešu iepakojumi ir pieejami perforētos dozējamu vienību PVH/PVDH/alumīnija blisteros, kas ir noslēgti ar alumīnija foliju, un visi pārējie iepakojumi ir pieejami ar standarta PVH/PVDH/alumīnija blisteriem, kas noslēgti ar alumīnija foliju.
Spanish: Un estudio de seguridad farmacológica con administración intravenosa de lacosamida en perros anestesiados mostró aumentos transitorios en la duración del intervalo PR y del complejo QRS y descensos en la tensión arterial problamente debidos a una acción cardiodepresora.
Latvian: Farmakoloģijas drošības pētījumā intravenozi ievadot lakozamīdu anestēzijā esošiem suņiem konstatēja pārejošu PR intervāla un QRD kompleksa pagarināšanos un asinsspiediena samazināšanos, iespējams, kardiodepresantu iedarbības dēļ.
Spanish: Los pacientes aptos que estaban recibiendo una pauta posológica estable con 1 a ≤3 medicamentos antiepilépticos, y que todavía experimentaron un mínimo de 2 crisis de inicio parcial durante las 4 semanas previas a la selección, con una fase libre de crisis de no más de 21 días en el periodo de 8 semanas antes de la inclusión en el periodo inicial, fueron aleatorizados para recibir placebo (n=172) o lacosamida (n=171).
Latvian: Iekļaušanai piemērotie pacienti ar 1 līdz ≤ 3 pretepilepsijas zāļu stabilu devu režīmu, kuriem joprojām novēroja vismaz 2 parciālās krampju lēkmes 4 nedēļu laikā pirms skrīninga un kuriem periods bez krampju lēkmēm nepārsniedza 21 dienu 8 nedēļu laikā pirms iekļaušanas pētījuma sākuma periodā, pēc nejaušības principa saņēma placebo (n=172) vai lakozamīdu (n=171).
Spanish: • Las reacciones adversas notificadas después de la ingesta de más de 800 mg son mareos, náuseas, vómitos, crisis (crisis tónico-clónicas generalizadas, status epilepticus).
Latvian: • Lietojot vairāk nekā 800 mg, novērotās reakcijas ir reibonis, slikta dūša, vemšana, krampji (ģeneralizēti toniski-kloniski krampji, status epilepticus).
Spanish: En pacientes que desarrollan arritmia cardíaca grave, debe realizarse una evaluación de la relación riesgo-beneficio clínico y, si es necesario, se debe interrumpir el tratamiento con lacosamida.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās nopietna sirds aritmija, jāveic klīnisks ieguvuma/riska novērtējums un, ja nepieciešams, lakozamīda lietošana jāpārtrauc
Spanish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría
Latvian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungārija
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacosamida Accord
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lacosamide Accord lietošanas
Spanish: Lacosamida también se puede iniciar a una dosis de 100 mg dos veces al día a criterio del médico en el momento de evaluar la necesidad de reducción de las crísis frente a los posibles efectos adversos.
Latvian: Lakozamīda lietošanu var uzsākt arī ar 100 mg divas reizes dienā, pamatojoties uz ārsta izvērtējumu attiecībā uz nepieciešamību samazināt lēkmes un iespējamām blakusparādībām.
Spanish: • Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar las palabras, confusión
Latvian: • Atmiņas traucējumi, domāšanas grūtības vai grūtības atrast vārdus, apjukums.
Spanish: • Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Latvian: • Plaši izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermālā nekrolīze)
Spanish: No se han observado reacciones adversas sobre la fertilidad en los machos y hembras de las ratas y sobre la reproducción de las mismas a dosis que producen una exposición plasmática (AUC) aproximadamente hasta 2 veces la AUC plasmática obtenida en humanos con la máxima dosis recomendada en humanos (DMR).
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga iedarbība uz žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti vai vairošanos pie devām, kur plazmas ekspozīcija (AUC) ir apmēram līdz 2 reizēm lielāka par plazmas AUC cilvēkiem, lietojot maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem (MIDC).
Spanish: En un ensayo de interacción no hubo interacción clínicamente relevante entre lacosamida y los anticonceptivos orales etinilestradiol y levonorgestrel.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā netika novērota klīniski nozīmīga lakozamīda mijiedarbība ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem etinilestradiolu un levonorgestrelu.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las convulsiones (crisis).
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, vispirms neaprunājoties ar ārstu, jo citādi var palielināties lēkmju (krampju) biežums.
Spanish: Lacosamida Accord se usa como tratamiento a largo plazo.
Latvian: Lacosamide Accord lieto ilgstošai ārstēšanai.
Spanish: • Ruido en los oídos como zumbido, pitido o silbido
Latvian: • Troksnis ausīs, piemēram, dūkšana, zvanīšana vai svilpošana
Spanish: Estudios en animales han mostrado que lacosamida se excreta por la leche materna.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka lakozamīds izdalās pienā.
Spanish: La dosis de carga se debe administrar bajo supervisión médica teniendo en cuenta el potencial para aumentar la incidencia de arritmia cardíaca grave y reacciones adversas relacionadas con el Sistema Nervioso Central (ver sección 4.8).
Latvian: Tā jālieto veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, ņemot vērā, ka var pieaugt nopietnas sirds aritmijas un nevēlamo centrālās nervu sistēmas blakusparādību biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría o
Latvian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungārija vai
Spanish: • si es alérgico a los cacahuetes o la soja
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju;
Spanish: • Se utiliza para tratar un cierto tipo de epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
Latvian: • Šīs zāles lieto, lai ārstētu epilepsijas formu, kuru raksturo parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas".
Spanish: Estudios in vitro indican que los enzimas CYP1A2, CYP2B6 y CYP2C9 no se inducen y que los CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y CYP2E1 no son inhibidos por lacosamida a las concentraciones plasmáticas observadas en los ensayos clínicos.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka lakozamīds pie tādas koncentrācijas plazmā, kādu novēroja klīniskajos pētījumos, neinducē enzīmus CYP1A2, CYP2B6 un CYP2C9, un neinhibē CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 un CYP2E1.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial para su eliminación.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Spanish: Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg El envase de inicio del tratamiento no es adecuado para adolescentes y niños que pesan menos de 50 kg.
Latvian: Bērni un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai nav piemērots bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu mazāk nekā 50 kg.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 400 mg/día.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 400 mg/dienā.
Spanish: Estudios electrofisiológicos in vitro han mostrado que lacosamida aumenta selectivamente la inactivación lenta de los canales de sodio dependientes de voltaje, produciendo estabilización de las membranas neuronales hiperexcitables.
Latvian: Elektrofizioloģiskie pētījumi in vitro liecina, ka lakozamīds selektīvi un lēni inaktivē nātrija jonu kanālus, kā rezultātā tiek stabilizētas pārmērīgi uzbudināmās neironu membrānas.
Spanish: Una fracción polar, probablemente derivados de la serina, supone aproximadamente el 20% de los metabolitos obtenidos en orina, aunque fueron detectados sólo en pequeñas cantidades (0-2%) en el plasma de algunos sujetos.
Latvian: Polārā frakcija, paredzams serīna derivāti, urīnā veidoja aptuveni 20 %, taču dažu indivīdu plazmā tā konstatēta vienīgi niecīgā daudzumā (0-2 %).
Spanish: Posibilidad de empeoramiento electroclínico en algunos síndromes epilépticos pediátricos específicos
Latvian: Elektroklīniskās pasliktināšanās iespēja noteiktos pediatriskās epilepsijas sindromos.
Spanish: • medicamentos que puedan aumentar el "intervalo PR" en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotriginao pregabalina.
Latvian: • zāles, kuras var pagarināt PR intervālu pie sirds skenēšanas (EKG jeb elektrokardiogramma), piemēram, zāles epilepsijas un sāpju ārstēšanai - karbamazepīns, lamotrigīns vai pregabalīns;
Spanish: Además, un ensayo de interacción con omeprazol (inhibidor del CYP2C19) no demostró cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de lacosamida, lo que indica la poca importancia de esta ruta.
Latvian: Turklāt mijiedarbības pētījumā ar omeprazolu (CYP2C19-inhibitors) netika konstatētas klīniski nozīmīgas lakozamīda koncentrācijas plazmā izmaiņas, kas norādītu, ka šis ceļš ir maznozīmīgs.
Spanish: El ajuste de la dosis en estos pacientes debe llevarse a cabo con precaución teniendo en cuenta la coexistencia de insuficiencia renal.
Latvian: Devas titrēšana šādiem pacientiem jāveic piesardzīgi, ņemot vērā pavadošos nieru darbības traucējumus.
Spanish: Lacosamida Accord está indicado en monoterapia y como terapia concomitante de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia.
Latvian: Lacosamide Accord ir indicēts kā monoterapija un kā papildu terapija sākotnēji parciālu lēkmju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem sākot no 4 gadu vecuma, ar epilepsiju.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas
Latvian: Multiorgānu paaugstinātas jutības reakcijas
Spanish: En estos pacientes debe tenerse en cuenta la disminución en el aclaramiento renal y el aumento en los valores de AUC asociados a la edad (ver párrafo siguiente "Uso en pacientes con insuficiencia renal" y sección 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem jāņem vērā vecuma dēļ samazinātais renālais klīrenss ar paaugstinātu zemlīknes laukuma (AUC) rādītāju (skatīt sadaļu "Nieru darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Un total del 67,8 % de los pacientes aleatorizados a lacosamida y del 58,1 % de los pacientes aleatorizados a placebo notificaron, como mínimo, 1 reacción adversa.
Latvian: Kopumā pēc randomizācijas 67,8 % pacientu lakozamīda grupā un 58,1 % pacientu placebo grupā ziņoja par vismaz 1 nevēlamu blakusparādību.
Spanish: Lacosamida se absorbe rápida y completamente tras administración oral.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas lakozamīds strauji un pilnībā uzsūcas.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas se observaron cambios hepáticos leves reversibles en ratas comenzando a alrededor de 3 veces la exposición clínica.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām, novēroja vieglus atgriezeniskus aknu darbības traucējumus sākot no devas, kas aptuveni 3 reizes pārsniedz klīnisko devu.
Spanish: Los sujetos debían continuar con la dosis estable de lacosamida durante todo el periodo de mantenimiento o eran retirados y entraban en el periodo enmascarado de disminución progresiva de la dosis.
Latvian: Pacienti turpināja lietot stabilu lakozamīda devu uzturošās terapijas periodā vai izstājās un tika iekļauti maskētā pētījumā devas samazināšanai.
Spanish: Trastornos psicóticos(1)
Latvian: Psihotiski traucējumi(1)
Spanish: Lacosamida Accord está disponible en envases de 14, 56, 60 o 168 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: Lacosamide Accord apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos ar 14, 56, 60 vai 168 tabletēm.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de población en diferentes grupos de edad estimaron que el tratamiento concomitante con otros medicamentos antiepilépticos conocidos por ser inductores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, en varias dosis) disminuyó la exposición sistémica global de lacosamida un 25% en adultos y un 17 % en pacientes pediátricos.
Latvian: Farmakokinētiskās analīzēs dažādās vecuma grupās aprēķināts, ka, vienlaicīgi lietojot citas pretepilepsijas zāles, kas ir zināmas kā enzīmu inducētājas (karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls dažādās devās), lakozamīda vispārējā koncentrācija samazinās par 25 % pieaugušajiem un par 17 % pediatriskās populācijas pacientiem.
Spanish: Se produjeron aumentos de la ALT ≥3x LSN del 0,7% (7/935) en los pacientes tratados con Lacosamida y del 0 % (0/356) en los pacientes tratados con placebo.
Latvian: ALAT paaugstināšanās līdz ≥3× ANR radās 0,7 % (7/935) lakozamīda pacientu un 0 % (0/356) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Spanish: • Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);
Latvian: • Lēna sirdsdarbība, sirdsklauves, neregulārs pulss vai citas izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lacosamida en niños menores de 4 años.
Latvian: Lakozamīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 4 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Spanish: Se estima que el descenso del aclaramiento no renal en los pacientes del estudio produjo un aumento del 20% en el AUC de lacosamida.
Latvian: Tika aprēķināts, ka ne-nieru klīrensa samazināšanās pētījuma pacientiem par 20 % palielināja lakozamīda zemlīknes laukumu.
Spanish: El envase contiene 4 envases diferentes para las 4 primeras semanas de tratamiento, un envase para cada semana.
Latvian: Katrā daudzdevu iepakojumā ir 4 atsevišķas kārbiņas pirmajām 4 ārstēšanas nedēļām, viena kārbiņa katrai nedēļai.
Spanish: Las tasas estimadas de Kaplan-Meier libres de crisis durante 12 meses fueron 77.8% para los pacientes tratados con lacosamida y 82,7% para los pacientes tratados con carbamazepina LC.
Latvian: Pēc Kaplana-Meiera metodes noteiktais paredzamais 12 mēnešu periods bez krampjiem rādītājs bija 77,8% ar lakozamīdu ārstētiem pacientiem un 82,7% ar kontrolētas izdales karbamazepīnu ārstētiem pacientiem.
Spanish: Lacosamida sólo se debe administrar a pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia hepática grave cuando se anticipe que los beneficios terapéuticos esperados superen los posibles riesgos.
Latvian: Pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem lakozamīds jānozīmē tikai tad, ja sagaidāmais terapeitiskais efekts atsver iespējamos riskus.
Spanish: En todos estos ensayos controlados, la tasa de interrupción debida a reacciones adversas fue 12,2% para los pacientes aleatorizados a lacosamida y 1,6% para los pacientes aleatorizados a placebo.
Latvian: Visos šajos kontrolētajos pētījumos terapijas pārtraukšanas biežums nevēlamo blakusparādību dēļ bija 12,2 % pacientiem, kuri randomizēti lakozamīda grupā un 1,6 % pacientiem, kuri randomizēti placebo grupā.
Spanish: Interrupción del tratamiento
Latvian: Lietošanas pārtraukšana