FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DOCETAXEL KABI NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.
Polish: Leku DOCETAXEL KABI NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Italian: Infezioni (G3/4: 5,7%; comprese sepsi e polmonite, letali nell'1,7%)
Polish: Zakażenia (G3/4: 5,7%, w tym posocznica i zapalenie płuc, prowadzące do zgonu w 1,7%)
Italian: Rapporto di Rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,2161]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876;
Italian: In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue.
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi.
Italian: Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0]
Polish: Różnice w leczeniu: 5,4% [95% przedział ufności: - 1,1; 12,0]
Italian: Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura.
Polish: Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Italian: Diarrea di grado 4
Polish: Biegunka 4. stopnia
Italian: Alla fine della chemioterapia, con un intervallo minimo di 4 settimane e massimo di sette settimane, i pazienti per i quali la patologia non progredisce ricevono la radioterapia (RT), in accordo con le line guida istituzionali, per 7 settimane (TPF/RT).
Polish: Na zakończenie chemioterapii, po okresie przerwy wynoszącym od 4 tygodni do maksymalnie 7 tygodni, pacjenci, u których nie wystąpiła progresja, otrzymywali przez 7 tygodni radioterapię (RT), zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym zakładzie opieki medycznej (PF/RT).
Italian: • stanchezza o sintomi influenzali
Polish: • zmęczenie lub objawy przypominające grypę,
Italian: • dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo
Polish: • ból mięśni, ból pleców lub ból kości,
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la prima comparsa di una tossicità di Grado 2 che permane al momento della somministrazione successiva di docetaxel/capecitabina, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1, e successivamente ripreso con il 100% della dose iniziale.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpił po raz pierwszy 2. stopień toksyczności, który utrzymywał się w czasie następnego cyklu leczenia docetaksel/ kapecytabina, należy opóźnić leczenie do momentu powrotu do stopnia 0-1 i kontynuować leczenie dawkami początkowymi.
Italian: • alterazione dell'udito
Polish: • zaburzenia słuchu,
Italian: In un piccolo numero di pazienti (n = 23) con risultati biochimici che suggerivano una disfunzione epatica da lieve a moderata (ALT, AST ≥ 1,5 volte il limite superiore normale, associate a fosfatasi alcalina ≥ 2,5 il limite superiore normale), la clearance totale è diminuita in media del 27% (vedere paragrafo 4.2).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (n = 23), u których wyniki badań biochemicznych wskazywały na niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby (AlAT i AspAT ≥1,5-krotnej wartości górnej granicy normy i fosfataza zasadowa ≥2,5- krotnej wartości górnej granicy normy), klirens całkowity produktu leczniczego był zmniejszony średnio o 27% (patrz punkt 4.2).
Italian: In entrambi i bracci la qualità della vita, misurata con il questionario dell'EORTC, è risultata paragonabile e stabile durante il trattamento e il follow up.
Polish: W obu grupach, jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Naukowych Badań Terapii Chorób Nowotworowych (EORTC, ang. European Organization for Reseach into the Tratment of Cancer) była porównywalna i nie zmieniała się w trakcie leczenia oraz w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvisati dell'impatto potenziale della quantità di alcol e degli effetti indesiderati del prodotto sulla capacità di guidare o di utlizzare macchinari, ed essere consigliati di non guidare o usare macchinari se hanno questi effetti indesiderati durante il trattamento.
Polish: W związku z powyższym, należy ostrzec pacjentów o działaniach niepożądanych tego produktu leczniczego i potencjalnym wpływie danej ilości alkoholu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Per le pazienti che presentano una neutropenia complicata (neutropenia prolungata, neutropenia febbrile o infezione) si deve considerare la terapia con G-CSF e riduzione della dose (vedere paragrafo
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia powikłana (przedłużająca się neutropenia z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem) należy rozważyć podanie G-CSF i zmniejszenie dawki decetakselu (patrz punkt 4.2).
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO INFORMAZIONI IN BRAILLE [giustificazione per non includere il braille accettata.]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Italian: Per maggiori dettagli vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di trastuzumab.
Polish: Więcej szczegółów, patrz: charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
Italian: Non deve allattare durante la terapia con DOCETAXEL KABI..
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem DOCETAXEL KABI.
Italian: Metodo di somministrazione Per le istruzioni sulla preparazione e sulla somministrazione del prodotto, vedere il paragrafo 6.6.
Polish: Sposób podawania Instrukcja dotycząca przygotowania oraz podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Italian: Numero dei pazienti Tasso di risposta del PSA**
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p*
Italian: • visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all'interno dell'occhio (edema maculare cistoide)
Polish: • niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej),
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante.
Polish: DOCETAXEL KABI w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Italian: Questo schema posologicoè stato somministrato ogni tre settimane per 4 cicli nel caso si fosse osservata almeno una risposta (≥ 25% riduzione del formato bidimensionale misurato del tumore) dopo 2 cicli.
Polish: Ten schemat leczenia podawano co 3 tygodnie, przez 4 cykle, w przypadkach występowania co najmniej małej odpowiedzi na leczenie (zmniejszenie wielkości guza mierzonego w 2 wymiarach o ≥25%) po 2 cyklach.
Italian: Ipotensione; Ipertensione; Emorragie
Polish: Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze krwi, krwotok
Italian: La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente alchilante.
Polish: Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny lub alkilujący produkt leczniczy.
Italian: Dato che il beneficio osservato nelle pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato statisticamente significativo per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS), il positivo rapporto beneficio/rischio della terapia con TAC in pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato pienamente dimostrato nell'analisi finale (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Ponieważ korzyść w przeżyciu bez nawrotu choroby (DFS) oraz całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowana u pacjentów z liczbą węzłów zajętych 4+ nie była istotna statystycznie, pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+ leczonych schematem TAC nie został całkowicie wykazany w końcowej analizie (patrz punkt 5.1).
Italian: Cosa contiene DOCETAXEL KABI
Polish: Co zawiera DOCETAXEL KABI
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti di età superiore a 70 anni trattati con docetaxel in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku >70 lat.
Italian: Anoressia (G3/4: 1%); Diminuzione dell'appetito
Polish: Brak łaknienia (G3/4: 1%), zmniejszenie apetytu
Italian: Se i flaconcini sono conservati in frigorifero fare in modo che il numero richiesto di confezioni di DOCETAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione rimangano al di sotto dei 25°C per 5 minuti prima dell'uso.
Polish: W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu leczniczego Docetaxel Kabi pozostawić przez 5 minut w temperaturze poniżej 25ºC.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Sono stati segnalati casi rari di ototossicità, deficit dell'udito e/o perdita dell'udito.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki występowania działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
Italian: Cancro della testa e del collo
Polish: Rak głowy i szyi
Italian: L'incidenza di recidiva a 10 anni è risultata ridotta nelle pazienti che avevano ricevuto TAC rispetto a quelle che avevano ricevuto FAC (39% vs 45% rispettivamente) ovvero una riduzione del rischio assoluto del 6% (p = 0,0043).
Polish: Ryzyko wznów w okresie 10 lat obserwacji było mniejsze u pacjentek otrzymujących schemat leczenia TAC w porównaniu z pacjentkami z grupy FAC (39% w porównaniu z 45%), tj. bezwzględna różnica ryzyka zmniejszona o 6% (p = 0,0043).
Italian: Sono state segnalateriscontrate reazioni di ipersensibilità (frequenza non nota) con docetaxel in pazienti che avevano avuto precedenti reazioni di ipersensibilità a paclitaxel.
Polish: Raportowano reakcje nadwrażliwości na docetaksel (częstość nieznana) u pacjentów, którzy doświadczyli w przeszłości reakcji nadwrażliwości na paklitaksel.
Italian: I pazienti non devono essere ritrattati con altri cicli di docetaxel fino a che i neutrofili non ritornino ad un livello > 1.500 cellule/mm3 e le piastrine non ritornino ad un livello > 100.000 cellule/mm3.
Polish: W następnych cyklach nie należy pacjentom podawać docetakselu do czasu, aż liczba neutrofili nie zwiększy się do >1500 komórek/mm3 i płytek do >100 000 komórek/mm3.
Italian: Stato menopausale
Polish: Status menopauzalny
Italian: I nadir dei neutrofili sono comparsi dopo 7 giorni (valore mediano) ma nei pazienti pesantemente pretrattati questo intervallo può essere abbreviato.
Polish: Najmniejsza liczba neutrofili występowała po około 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, ale okres ten może być krótszy u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych chemioterapią.
Italian: Durata mediana della risposta alla chemioterapia ± radioterapia (mesi) (95% CI)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię +/- radioterapię (miesiące) (95% CI)
Italian: Pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500 cellule/mm3.
Polish: Pacjenci z liczbą neutrofili <1500 komórek/mm3
Italian: La morte tossica si è verificata in 1 paziente del braccio AT (insufficienza cardiaca congestizia) e in 4 pazienti del braccio AC (1 dovuta a shock settico e 3 dovute a insufficienza cardiaca congestizia).
Polish: W grupie badanej wystąpił jeden zgon z powodu kardiotoksyczności (zastoinowa niewydolność serca), a w grupie kontrolnej zanotowano 4 zgony (u jednej pacjentki z powodu wstrząsu septycznego, a u 3 pacjentek z powodu zastoinowe niewydolności serca).
Italian: Modo e via di somministrazione:
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Italian: Per questo motivo docetaxel non deve essere somministrato a donne gravide a meno che non sia chiaramente indicato.
Polish: Dlatego też docetakselu nie wolno stosować w ciąży, chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano variazione nel dolore, valutazione globale della qualità della vita tramite EuroQoL-5D, scala dei sintomi del cancro polmonare (LCSS: Lung Cancer Symptom Scale) e cambiamento nel Karnofsky performance status.
Polish: Wtórne punkty końcowe obejmowały zmiany bólu, ogólnego oszacowania jakości życia (QoL, ang. Quality of Life) i zostały ocenione za pomocą Euro QoL-5D, oceny objawów klinicznych w skali oceniającej objawy raka płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) oraz oceny stanu ogólnego wg skali Karnofsky (KPS).
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di una tossicità di Grado 2, oppure la prima comparsa di una tossicità di Grado 3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1, e successivamente ripreso con docetaxel 55 mg/m2.
Polish: • U pacjentów, u których, podczas któregokolwiek cyklu leczenia, wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m2 pc.
Italian: • 406 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con cisplatino.
Polish: • 406 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z cisplatyną.
Italian: Per il calcolo della dose di capecitabina secondo la superficie corporea, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di capecitabina.
Polish: W celu obliczenia dawki kapecytabiny w przeliczeniu na powierzchnię ciała, patrz: charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo del prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel.
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie istotnego wpływu prednizonu na farmakokinetykę docetakselu.
Italian: Per ottenere la dose necessaria al paziente possono essere necessari più di un flaconcino di DOCETAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: Nel trattamento di prima linea, docetaxel 75 mg/m2 è somministrato in associazione con doxorubicina (50 mg/m2).
Polish: W leczeniu pierwszego rzutu, docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m2 pc.).
Italian: • Docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane per 10 cicli.
Polish: • docetaksel 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli,
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rekonstytucję/ rozcieńczenie leku należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Działania niepożądane zostały opisane wg skali toksyczności NCI (ang. National Cancer Institute) (stopień 3 = G3; stopień 3-4 = G3/4; stopień 4 = G4) oraz wg terminologii COSTART (ang. Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms) i MedDRA. Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: (frequenza non nota) è stata osservata una perdita permanente dei capelli.
Polish: W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałą utratę włosów.
Italian: Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.
Polish: Na przykład uzyskanie dawki 140 mg docetakselu wymaga użycia 7 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
Italian: Donne potenzialmente fertili / contraccezione in maschi e femmine Le donne in età fertile in trattamento con docetaxel devono essere avvertite di evitare una gravidanza e di avvisare immediatamente il medico nel caso in cui ciò avvenga.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące docetaksel należy poinformować o konieczności zapobiegania ciąży i zobowiązać do natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego leczenie o zajściu w ciążę.
Italian: Infezione neutropenica
Polish: Zakażenie z neutropenią
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e sulla somministrazione del prodotto, vedere il paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania oraz podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Italian: Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione di DOCETAXEL KABI deve essere esaminata visivamente prima dell'uso e le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji produktu leczniczego DOCETAXEL KABI należy przed zastosowaniem obejrzećroztwory zawierające osad należy usunąć.
Italian: Rapporto di Rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122 [97,2% przedział ufności: 0,937;
Italian: Diarrea di grado 3
Polish: Biegunka 3. stopnia
Italian: La farmacocinetica di docetaxel in presenza di prednisone è stata studiata nei pazienti con cancro della prostata metastatico.
Polish: Farmakokinetykę docetakselu w obecności prednizonu badano u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
Italian: I pazienti con problemi di vista devono essere sottoposti ad un tempestivio e completo esame oftalmologico.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić pełne badanie okulistyczne.
Italian: Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento rotatorio.
Polish: Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Italian: Seconde malignità primitive (incluse leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica e linfoma non-Hodgkin) possono verificarsi diversi mesi o anni dopo la terapia contenente docetaxel.
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe (w tym ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny, chłoniak nieziarniczy) mogą wystąpić kilka miesięcy lub lat po terapii z wykorzystaniem docetakselu.
Italian: Inoltre desametasone non modifica il legame proteico di docetaxel.
Polish: Także deksametazon nie wpływa na wiązanie docetakselu z białkami.
Italian: Primo episodio: ridurre le dosi del docetaxel e del 5-FU del 20%.
Polish: Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5-FU o 20%.
Italian: Pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo candidate alla chemioterapia (GEICAM 9805)
Polish: Pacjentki z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii (GEICAM 9805)
Italian: Prednisone o prednisolone 5 mg per via orale due volte al giorno viene somministrato per tutta la durata del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Równocześnie podaje się doustnie 5 mg prednizonu lub prednizolonu, 2 razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: Tre pazienti trattate con docetaxel (2%) hanno dovuto sospendere il trattamento a causa di ritenzione di fluidi, mentre 15 pazienti in trattamento con doxorubicina (9%) hanno dovuto sospendere a causa di tossicità a livello cardiaco (tre decessi per scompenso cardiaco congestizio).
Polish: Przerwano leczenie u 3 pacjentek (2%) otrzymujących docetaksel z powodu zatrzymania płynów oraz u 15 pacjentów otrzymujących doksorubicynę (9%) - z powodu kardiotoksyczności (w tym 3 przypadki zakończone zgonem z powodu zastoinowej niewydolności serca).
Italian: Il docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è ≥ 1500 cellule/mm3.
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofili wynosi ≥1500 komórek/mm3.
Italian: Sintomi come dolore addominale e malessere, febbre, diarrea con o senza neutropenia, potrebbero essere manifestazioni precoci di tossicità gastrointestinale grave e devono essere valutati e trattati immediatamente.
Polish: Objawy takie jak wczesny ból brzucha i tkliwość, gorączka, biegunka z neutropenią i bez neutropenii, mogą być wczesnymi objawami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Italian: Dato che il beneficio osservato nelle pazienti con 4 o più linfonodi non è stato statisticamente significativo per DFS e OS, il positivo rapporto beneficio/rischio per TAC nelle pazienti con 4 o più linfonodi non è stato pienamente dimostrato nell'analisi finale.
Polish: Ponieważ korzyść w przeżyciu bez nawrotu choroby (DFS) oraz całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowana u pacjentek z liczbą węzłów zajętych 4+ nie była istotna statystycznie, pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentek z liczbą zajętych węzłów 4+, leczonych schematem TAC nie został całkowicie wykazany w końcowej analizie.
Italian: • Docetaxel 30 mg/m2 somministrato ogni settimana per le prime 5 settimane di un ciclo di
Polish: • docetaksel 30 mg/m2 pc. podawane co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym cyklu,
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
Polish: DOCETAXEL KABI w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:
Italian: Nei pazienti che manifestano una stomatite di Grado 3 o 4 la dose deve essere ridotta a 60 mg/m2.
Polish: U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc.
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324).
Polish: • Chemioterapia indukcyjna a następnie chemioradioterapia (TAX 324).
Italian: Sono stati randomizzati 1060 pazienti a ricevere DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (539 pazienti nel braccio TAC), oppure doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (521 pazienti nel braccio FAC) come terapia adiuvante nel cancro della mammella operabile linfonodo negativo ad elevato rischio di ricaduta secondo i criteri 1998 St. Gallen (dimensione tumorale >2 cm e/o ER e PR negativo e/o elevato grado istologico/nucleare (grado 2 a 3) e/o età <35 anni).
Polish: 1060 pacjentek zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawanej 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc. (539 pacjentek w ramieniu TAC), lub doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc. podawanej po fluorouracylu w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc. (521 pacjentów w ramieniu FAC) w leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, z wysokim ryzykiem nawrotu choroby według kryteriów klasyfikacji St. Gallen 1998 (wielkość guza > 2 cm i (lub) guz bez receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR) i (lub) wysoki stopień złośliwości histologicznej/ jądrowej guza (stopień 2. do 3.)
Italian: Se le viene somministrato DOCETAXEL KABI in associazione con altri medicinali chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.
Polish: W przypadku przyjmowania leku DOCETAXEL KABI w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Italian: ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
Polish: a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza >5 cm.
Italian: Se si verificano ulteriori episodi di neutropenia complicata la dose di docetaxel deve essere ridotta da 60 a 45 mg/m2.
Polish: W przypadku wystąpienia kolejnego epizodu neutropenii z powikłaniami, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 60 do 45 mg/m2 pc.
Italian: • senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro
Polish: • ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,
Italian: Nel caso di trombocitopenia di Grado 4 la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2.
Polish: W przypadku stwierdzenia małopłytkowości 4. stopnia, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc.