FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sjukdomar i hjärta och andningsvägar
Finnish: Sydän- ja hengityshäiriöt
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Swedish: Progressionsfria patienter i Portrazza+GC-armen fick fortsatt behandling med enbart Portrazza fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återtaget samtycke.
Finnish: Portrazza+GC -ryhmässä potilaat, joiden tauti ei edennyt, jatkoivat Portrazza-monoterapiaa, kunnes tauti eteni, kehittyi sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruutti suostumuksensa.
Swedish: Vanliga Urinvägsinfektion
Finnish: Yleinen Virtsatieinfektio
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning i en injektionsflaska med en gummipropp.
Finnish: Portrazza 800 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Swedish: Patienter skall instrueras att söka läkarvård om de utvecklar symtom som andfåddhet, bröstsmärta, svullna armar eller ben.
Finnish: Potilaat tulee ohjata hakeutumaan hoitoon, jos heille kehittyy oireita kuten hengenahdistusta, rintakipua tai ylä- tai alaraajojen turvotusta.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med necitumumab och ska informeras om den eventuella risken för graviditeten och fostret.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy naisilla Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta nesitumumabihoidon aikana, ja heille on kerrottava raskauteen ja sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Swedish: Albuminkorrigerad hypokalcemic
Finnish: Hyvin yleinen Albumiinipitoisuuden suhteen laskennallisesti korjattu hypokalsemia c
Swedish: Forest plot för undergruppsanalys av total överlevnad (ITT-population)
Finnish: Kokonaiselossaolon alaryhmäanalyysin metsikkökuvio (hoitoaikomuspopulaatio, ITT)
Swedish: Endast patienter med baslinje- eller åtminstone ett postbaslinjeresultat är inkluderade.
Finnish: Mukana ovat ainoastaan potilaat, joilla oli lähtötilanteen mittaustulos ja ainakin yksi lähtötilanteen jälkeinen mittaustulos.
Swedish: Farmakokinetiken för gemcitabin/cisplatin påverkades inte av samtidig administrering av necitumumab och farmakokinetiken för necitumumab påverkades inte av samtidig administrering av gemcitabin/cisplatin.
Finnish: Nesitumumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut gemsitabiinin/sisplatiinin farmakokinetiikkaan eikä gemsitabiinin/sisplatiinin samanaikainen anto nesitumumabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Portrazza är 800 mg dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Finnish: Suositeltu Portrazza-annos on 800 mg kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Swedish: Det finns inga data om effekten av necitumumab på fertiliteten hos människa.
Finnish: Nesitumumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Swedish: Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt före administrering med avseende på partiklar.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antoa.
Swedish: Portrazza är endast avsett för intravenöst bruk.
Finnish: Portrazza on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.
Swedish: En effektiv preventivmetod måste användas under necitumumabbehandlingen och i upp till 3 månader efter den sista administreringen av necitumumab.
Finnish: Tehokasta ehkäisyä on käytettävä nesitumumabihoidon aikana ja vähintään 3 kk ajan viimeisen nesitumumabiannoksen jälkeen.
Swedish: Total överlevnad Antal händelser (n) Median - mån. (95 % CIa) Riskkvot (95 % CI)b, c Tvåsidigt log-rank p-värdec Total överlevnadsfrekvens 1 år (%)
Finnish: 1 vuoden kokonaiselossaolo-osuus (%) Etenemisvapaa elossaoloaika Tapahtumien lukumäärä (n) Mediaani - kk (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Swedish: Vanliga Huvudvärk Vanliga Smakförändringar
Finnish: Yleinen Päänsärky Yleinen Makuaistin häiriöt
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av necitumumab.
Finnish: Nesitumumabin yliannostukselle ei tunneta vastalääkettä.
Swedish: Genomsnittlig total systemisk clearance (CLtot) vid steady state efter administrering av 800 mg dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel var 0,014 l/h (CV 39 %).
Finnish: Systeemisen kokonaispuhdistuman (CLtot) keskiarvo vakaassa tilassa oli 0,014 l/h (CV 39 %), kun potilaat saivat 800 mg annokset 21-päiväisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Swedish: Totalt sett sågs låg incidens av behandlingsinducerade läkemedelsantikroppar och neutraliserande antikroppar hos patienter som behandlades med necitumumab och inget samband med säkerheten för dessa patienter.
Finnish: Sekä hoidon aikana kehittyneiden lääkevasta-aineiden että neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus oli nesitumumabia saaneilla potilailla yleisesti pieni, eivätkä nämä vasta-aineet korreloineet turvallisuustuloksiin kyseisillä potilailla.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly, S.A.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Swedish: För patienter som får en VTE eller ATE ska utsättning av necitumumab övervägas efter en noggrann nytta-riskbedömning för den enskilde patienten.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tromboembolinen laskimo- tai valtimotapahtuma, nesitumumabihoidon lopettamista on harkittava perusteellisen potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Finnish: Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100)
Swedish: Läkemedlet ges som en intravenös (i en ven) infusion via dropp.
Finnish: Lääke annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE) rapporterades hos omkring 8 % av patienterna och var främst lungemboli och djup ventrombos.
Finnish: Tromboembolisia laskimotapahtumia (VTE) ilmoitettiin noin 8 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä keuhkoembolioina ja syvinä laskimotrombooseina.
Swedish: Om den inte används omedelbart ska den färdigberedda lösningen av necitumumab förvaras vid 2 °C-8 °C under högst 24 timmar.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua nesitumumabiliuosta ei käytetä välittömästi, sitä on säilytettävä 2 °C - 8 °C lämpötilassa eikä säilytysaika saa ylittää 24 tuntia.
Swedish: En liknande observation gjordes i en klinisk studie där necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin jämfördes med enbart pemetrexed och cisplatin som första linjens behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer av ickeskivepiteltyp.
Finnish: Samanlainen havainto tehtiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin nesitumumabia yhdistettynä pemetreksediin ja sisplatiiniin verrattuna pelkästään pemetreksediin ja sisplatiiniin ensimmäisen linjan potilailla, joilla oli pitkälle edennyt muu kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä,
Swedish: Portrazza i kombination med gemcitabin- och cisplatinkemoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)uttryckande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som inte tidigare behandlats med kemoterapi för denna sjukdom.
Finnish: Portrazza on tarkoitettu yhdessä gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoidon kanssa paikallisesti levinneen tai metastaattisen levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvain ilmentää epidermaalisen kasvutekijän reseptoria (EGFR) ja joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu solunsalpaajilla.
Swedish: Demografi och baslinjekaraktäristika var jämförbara i de båda armarna.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot olivat samankaltaiset hoitoryhmien välillä.
Swedish: Blodproppar kan också leda till att blodkärlen i lungorna täpps till.
Finnish: Laskimoveritulppa voi myös aiheuttaa tukoksen jalan verisuonessa.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - klåda, torr hud, fjällning, nagelproblem (hudreaktioner) - kräkning - feber (pyrexi) - viktminskning - sår i munslemhinnan/munsår (stomatit).
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): - kutina, ihon kuivuus, hilseily, kynsimuutokset (ihoreaktioita) - oksentelu - kuume tai ruumiinlämmön nousu - painon lasku - suun haavaumat ja yskänrokko (suutulehdus)
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller 800 mg necitumumab.
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 800 mg nesitumumabia.
Swedish: För patienter som tidigare haft en överkänslighetsreaktion grad 1-2 eller infusionsrelaterad reaktion mot Portrazza rekommenderas premedicinering med kortikosteroid och antipyretikum samt en antihistamin.
Finnish: Jos potilas on aiemmin saanut Portrazza-valmisteen käytön yhteydessä asteen 1-2 yliherkkyys- tai infuusioreaktion, on suositeltavaa antaa esilääkityksenä kortikosteroidia ja kuumelääkettä sekä antihistamiinia.
Swedish: Vanliga Dysuri
Finnish: Yleinen Dysuria
Swedish: ATC-kod: L01XC22
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC22
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser (ATE) rapporterades hos omkring 4 % av patienterna och var främst stroke och hjärtinfarkt.
Finnish: Tromboembolisia valtimotapahtumia (ATE) ilmoitettiin noin 4 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä aivohalvauksina ja sydäninfarkteina.
Swedish: I en klinisk prövning av avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp sågs en högre frekvens av allvarliga tromboemboliska händelser (inklusive fatala händelser) i gruppen som fick necitumumab plus pemetrexed och cisplatin än i gruppen som fick pemetrexed och cisplatin (se även avsnitt 4.8).
Finnish: Pitkälle edennyttä muuta kuin levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää) koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa vakavien tromboemboliatapahtumien (myös kuolemaan johtaneiden tapahtumien) esiintymistiheys oli nesitumumabia, pemetreksediä ja sisplatiinia saaneessa ryhmässä suurempi kuin pemetreksediä ja sisplatiinia saaneilla (ks. myös kohta 4.8).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Swedish: a Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0
Finnish: Yhdysvaltojen National Cancer Institute -organisaation (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien (CTCAE, versio 3.0) mukainen aste
Swedish: Hos patienter utan påvisbart EGFR-proteinuttryck observerades ingen förbättring i total överlevnad (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progressionsfri överlevnad (hazard ratio [HR] = 1,33
Finnish: kokonaiselossaoloajassa (riskisuhde [HR] = 1,52 [0,74-3,12]) tai etenemisvapaassa elossaoloajassa (riskisuhde [HR] = 1,33 [0,65-2,70]) ei havaittu paranemista.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med necitumumab.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta nesitumumabihoidon aikana.
Swedish: Patienterna randomiserades till första linjens behandling med antingen Portrazza 800 mg plus kemoterapi i form av gemcitabin 1 250 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2 (Portrazza+GC-armen), eller enbart gemcitabin-cisplatin (GC-armen).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan ensilinjan hoitona 800 mg Portrazzavalmistetta sekä solunsalpaajahoitoa (1 250 mg/m gemsitabiinia ja 75 mg/m sisplatiinia,
Swedish: Den relativa risken för VTE eller ATE var ungefär 3-faldigt högre för de patienter som tidigare haft VTE eller ATE.
Finnish: Tromboembolisten laskimo- tai valtimotapahtumien suhteellinen riski oli noin kolme kertaa suurempi potilailla, joilla oli anamneesissa tromboembolisia laskimo- tai valtimotapahtumia.
Swedish: SQUIRE, en global, randomiserad multicenterstudie av Portrazza med två armar utfördes på 1 093 patienter med NSCLC av skivepiteltyp i stadium IV (enl.
Finnish: SQUIRE oli Portrazza-valmistetta arvioinut maailmanlaajuinen, kaksihaarainen, satunnaistettu monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 1 093 potilaalla oli levinneisyysasteen IV (American Joint Committee on Cancer, versio 7) levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Swedish: Innehållsförteckningen - Den aktiva substansen är necitumumab.
Finnish: Mitä Portrazza sisältää - Vaikuttava aine on nesitumumabi.
Swedish: En separat infusionsslang måste användas och slangen måste spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) efter avslutad infusion.
Finnish: Infuusio on annettava erillisen infuusioletkun kautta, ja letku on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä infuusion lopussa.
Swedish: Vanliga Muskelkramper
Finnish: Yleinen Lihasspasmit
Swedish: Överkänslighets-/infusionsrelaterade reaktioner
Finnish: Yliherkkyysreaktiot/infuusioreaktiot
Swedish: Under tiden du får läkemedlet och i minst 3 månader efter den sista dosen Portrazza ska du inte bli gravid eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Portrazza-annoksen jälkeen, sillä lääke saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen påverkar inte njurfunktionen, angiven som kreatininclearance (CrCl), farmakokinetiken för necitumumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan kreatiniinipuhdistuman [CrCl] perusteella arvioitu munuaistoiminta ei vaikuttanut nesitumumabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Tolv av de femton patienterna dog inom 30 dagar efter den sista dosen av necitumumab och hade komorbida tillstånd inklusive historia med kranskärlssjukdom (n = 3), hypomagnesemi (n = 4), kronisk obstruktiv lungsjukdom (n = 7) och högt blodtryck (n = 5).
Finnish: Heillä oli samanaikaisesti sairauksia kuten anamneesissa sepevaltimotauti (n=3), hypomagnesemia (n=4), keuhkoahtaumatauti (n=7) ja hypertensio (n=5).
Swedish: • Om symtomen inte förvärras med 400 mg under minst en behandlingscykel kan dosen ökas till 600 mg. Om symtomen förvärras med 600 mg görs tillfälligt uppehåll, i högst 6 veckor efter dag 1 i den senaste behandlingscykeln, tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
Finnish: Jos oireet pahenevat 600 mg annosta käytettäessä, tauota hoito enintään 6 viikoksi viimeisimmän hoitojakson päivästä 1 laskettuna, kunnes oireet lievittyvät asteen ≤ 2 tasolle.
Swedish: Under varje infusion kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera om några biverkningar uppkommer.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo vointiasi jokaisen infuusion aikana haittavaikutusten varalta.
Swedish: Necitumumab får endast administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av onkologisk kemoterapi.
Finnish: Nesitumumabihoito on annettava syövän solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Varje milliliter av koncentratet till infusionsvätska, lösning, innehåller 16 mg necitumumab.
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 16 mg nesitumumabia.
Swedish: Vanliga Överkänslighetsreaktioner/ infusionsrelaterade reaktioner
Finnish: Hyvin yleinen Ihoreaktiot Yleinen Yliherkkyysreaktiot/infuusioreaktiot
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller 76 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 76 mg natriumia.
Swedish: - Hudreaktioner
Finnish: - Ihoreaktiot
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE), inklusive dödsfall, observerades vid behandling med necitumumab kombinerat med gemcitabin och cisplatin (se även avsnitt 4.8).
Finnish: Nesitumumabin antoon yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa on liittynyt tromboembolisia laskimotapahtumia (VTE) ja tromboembolisia valtimotapahtumia (ATE) mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. myös kohta 4.8).
Swedish: Portrazza ges i kombination med läkemedlen gemcitabin och cisplatin i upp till 6 cykler.
Finnish: Portrazzaa annetaan enintään 6 hoitojakson ajan yhdessä gemsitabiini- ja sisplatiinilääkkeiden kanssa ja tämän jälkeen ainoana lääkkeenä.
Swedish: Efter förbättring till grad ≤ 2 återupptas behandlingen med reducerad dos om 400 mg.
Finnish: Kun oireet lievittyvät asteen ≤ 2 tasolle, jatka hoitoa pienemmällä 400 mg annoksella.
Swedish: Sammanfattning av effektdata (ITT-population) Portrazza+GC-armen N=545
Finnish: Portrazza+GC -ryhmä N = 545
Swedish: Vanliga Arteriella tromboemboliska händelser
Finnish: Yleinen Tromboemboliset laskimotapahtumat
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under necitumumabbehandlingen och i upp till 3 månader efter den sista administreringen av necitumumab.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä nesitumumabihoidon aikana ja vähintään 3 kk ajan viimeisen nesitumumabiannoksen jälkeen.
Swedish: Inga specifika djurstudier har utförts för att utvärdera effekten av necitumumab på reproduktionsförmåga och fosterutveckling, men baserat på dess verkningsmekanism och djurmodeller där EGFR-uttrycket störs, kan necitumumab eventuellt ge fosterskador eller utvecklingsanomalier.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy naisilla Vaikutusmekanisminsa ja eläinmallien, joissa EGFR-ekspressiota on häiritty, perusteella nesitumumabi voi aiheuttaa sikiöhaittoja tai kehityshäiriöitä.
Swedish: Det fanns inga relevanta skillnader i fördelningen av demografi, sjukdomskarakteristika, eller användning av systemisk terapi efter studien mellan gruppen patienter med detekterbart EGFR proteinuttryck och ITT-populationen.
Finnish: EGFR-proteiinia ilmentävien potilaiden ja hoitoaikomuspopulaation välillä ei havaittu oleellista eroa demografisessa jakaumassa, sairauden ominaisuuksissa tai tutkimuksen jälkeisessä systeemisessä hoidossa.
Swedish: Reaktioner i samband med en infusion kan förekomma vid behandlingen med Portrazza.
Finnish: Portrazza-hoidon aikana voi esiintyä infuusioreaktioita.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 800 mg/50 ml
Finnish: 800 mg/50 ml
Swedish: a Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0 b När infusionshastigheten har sänkts på grund av en överkänslighets-/infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 rekommenderas den lägre infusionshastigheten för alla efterföljande infusioner.
Finnish: Jos infuusionopeutta hidastetaan asteen 1 tai 2 yliherkkyys- tai infuusioreaktion vuoksi, on suositeltavaa käyttää tätä hitaampaa infuusionopeutta kaikkien myöhempien infuusioiden aikana.
Swedish: Portrazza kan leda till blodproppar i artärer eller vener.
Finnish: Portrazza voi aiheuttaa valtimo- tai laskimoveritulppia.
Swedish: Portrazza administreras som intravenös infusion.
Finnish: Imeytyminen Portrazza annetaan infuusiona laskimoon.
Swedish: I en klinisk prövning av avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp rapporterades venösa tromboliska händelser (VTE) hos omkring 11 % av patienterna som fick necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 8 % i armen med enbart pemetrexed och cisplatin), främst i form av lungemboli och djup ventrombos.
Finnish: Pitkälle edennyttä muunlaista kuin levyepiteeliperäistä, ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa tromboembolisia laskimotapahtumia ilmoitettiin noin 11 %:lla nesitumumabia, pemetreksediä ja sisplatiinia saaneista potilaista (vs. 8 %:lla pelkkää pemetreksedisisplatiiniyhdistelmää saaneista).
Swedish: Hos cirka 4 av 100 patienter kan dessa biverkningar vara allvarliga.
Finnish: Ne ovat todennäköisesti vaikeita noin 4 potilaalla sadasta.
Swedish: [Nordamerika, Europa och Australien kontra Sydamerika, Sydafrika och Indien kontra
Finnish: Afrikka ja Intia vs. Itä-Aasia])
Swedish: I en klinisk fas 2-studie undersöktes necitumumab i kombination med paklitaxel och karboplatin mot enbart paklitaxel och karboplatin (106 jämfört med 55 patienter, 2: 1-randomisering) som första linjens behandling av patienter med stadium IV av metastaserad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp.
Finnish: Vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin nesitumumabin yhdistelmää paklitakselin ja karboplatinin kanssa (106 potilasta) verrattuna pelkästään paklitakseliin ja karboplatiiniin (55 potilasta) (satunnaistettiin suhteessa 2:1) ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla oli IV asteen pitkälle edennyt levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, havaittiin neljän ensimmäisen kuukauden aikana korkeampi kuolleisuus mukaan lukien kuolleisuus infektioihin nesitumumabi+paklitakseli/karboplatiini -ryhmässä (katso kohta 4.4.)
Swedish: Progressionsfri överlevnad Antal händelser (n) Median - mån. (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) b, c Tvåsidigt log-rank p-värde c a Förkortningar: KI = konfidensintervall b Riskkvot uttryckt som behandling/kontroll och beräknat enligt Cox modell c Stratifierat efter randomiseringsstrata (ECOG funktionsstatus [0-1 vs. 2], och geografisk region
Finnish: Kaksitahoisen log-rank-testin p-arvo c a Lyhenteet: lv = luottamusväli b Riskisuhde ilmaistaan muodossa hoito/verrokki, ja se on arvioitu Coxin mallin perusteella c Randomisoinnin stratifiointiryhmien perusteella (ECOG-toimintakykyluokka [0-1 vs. 2] ja maantieteellinen alue [Pohjois-Amerikka, Eurooppa ja Australia vs. Etelä-Amerikka, Etelä
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring för progressionsfri överlevnad har också observerats (HR = 0,84 [0,72, 0,97], p = 0,018), med en median PFS 5,7 månader i Portrazza+GC-armen och 5,5 månader i GC-armen.
Finnish: Kuoleman riski pieneni arviolta 21% (riskisuhde [HR] = 0,79 [0,69-0,92]; p = 0,002) ja kokonaiselossaoloajan mediaani oli Portrazza+GC -ryhmässä 11,7 kk ja GC-ryhmässä 10,0 kk. Myös etenemisvapaassa elossaoloajassa havaittiin tilastollisesti merkitsevä parannus (riskisuhde[HR] = 0,84 [0,72-0,97]; p = 0,018), etenemisvapaan elossaoloajan mediaani Portrazza+GC -ryhmässä oli 5,7 kk ja GC-ryhmässä 5,5 kk.
Swedish: I följande tabell redovisas biverkningarnas frekvens och svårighetsgrad baserat på resultaten från SQUIRE, en global, två-armad, randomiserad multicenterstudie i fas 3 på vuxna patienter med NSCLC av skivepiteltyp som randomiserats till antingen behandling med necitumumab kombinerat med gemcitabin/cisplatin, eller enbart gemcitabin/cisplatin.
Finnish: SQUIRE oli maailmanlaajuinen, kaksihaarainen, satunnaistettu vaiheen 3 monikeskustutkimus levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla aikuispotilailla, jotka satunnaistettiin saamaan nesitumumabia yhdessä gemsitabiinin/sisplatiinin kanssa tai gemsitabiinin/sisplatiinin yhdistelmää.
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om hudreaktioner.
Finnish: Lisätietoa ihoreaktioista, ks. kohta 4.
Swedish: Koncentratet till infusionslösningen måste vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt före spädning.
Finnish: Ennen laimentamista infuusiokonsentraatin (liuosta varten) on oltava kirkasta tai hiukan opalisoivaa ja väritöntä tai hiukan kellertävää.
Swedish: Portrazza får inte ges som intravenös bolus eller push (stötdos).
Finnish: Portrazzaa ei saa antaa laskimoboluksena eikä paineella laskimoon.
Swedish: Saltfattig kost
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Swedish: Hanteringsanvisningar Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning necitumumab
Finnish: Käsittelyohjeet Portrazza 800 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten nesitumumabi
Swedish: Portrazza administreras som tillägg till gemcitabin- och cisplatinbaserad kemoterapi i upp till 6 behandlingscykler, följt av enbart Portrazza till patienter vars sjukdom inte har progredierat, fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Finnish: Portrazzaa annetaan enintään 6 hoitojakson ajan gemsitabiini- ja sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon lisänä, minkä jälkeen Portrazzaa annetaan ainoana lääkkeenä potilaille, joiden tauti ei ole edennyt.
Swedish: Övervaka patienten under och efter infusionen avseende tecken på överkänslighets- och infusionsrelaterade reaktioner,
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen yliherkkyys- ja infuusioreaktioiden merkkien varalta, ja elvytysvälineiden ja asianmukaisten hoitoresurssien on oltava nopeasti saatavilla.