FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wird empfohlen, bei kleinen Kindern (im Alter von bis zu etwa 6 Jahren) nach der Impfung die Temperatur zu überprüfen und je nach klinischer Notwendigkeit Maßnahmen zu ergreifen, um das Fieber zu senken (wie z.B. durch Gabe fiebersenkender Medikamente).
Lithuanian: Todėl po vakcinacijos rekomenduojama stebėti mažų vaikų (apytiksliai iki 6 metų amžiaus) temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gezeigt haben.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu žinote, kad esate kam nors alergiški.
German: Im Versuch zur homologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 5; 1,7 oder 0,6 Mikrogramm HA getestet, im Versuch zur heterologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 7,5; 3,8 oder 1,75 Mikrogramm HA getestet.
Lithuanian: 15, 5, 1,7 ar 0,6 mikrogramo HA dozės buvo tiriamos homologinio užkrėtimo eksperimento metu, o 15, 7,5, 3,8 ar 1,75 mikrogramo HA dozės buvo tiriamos heterologinio užkrėtimo eksperimento metu.
German: Nach dem Vermischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Lithuanian: Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
German: An Tag 42 waren die Anti-HA-Antikörperantworten wie folgt:
Lithuanian: 42-ą dieną anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien mit dem Impfstoff zur Pandemievorsorge beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet (weitere Informationen über Impfstoffe zur Pandemievorsorge siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su pasiruošimo pandemijai vakcina, išvardytos toliau (daugiau informacijos apie pasiruošimo pandemijai vakciną žr.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen
Lithuanian: • raumenų ir sąnarių skausmas.
German: Die Seroprotektionsraten waren 6, 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Dosis wie folgt:
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis praėjus 6, 12, 24 ir 36 mėnesiams po pirmosios dozės pavartojimo buvo toks:
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum wurde bei 79,2 % der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis, bei 95,8% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis und bei 87,5% der Geimpften 6 Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 79,2 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 95,8 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 87,5 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
German: 2 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum;
Lithuanian: 2 Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų serume padidėjimas 4 kartais.
German: Nach zwei Dosen, die im Abstand von 6 Monaten verabreicht wurden, hatten alle Probanden einen Antikörpertiter von mindestens 1:80.
Lithuanian: Praėjus šešiems mėnesiams po dviejų dozių įskiepijimo, visų asmenų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
German: Die Emulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige Flüssigkeit.
Lithuanian: Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus skystis.
German: Andere Nebenwirkungen:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis
German: Es sollte eine kurze Zusammenfassung erstellt werden, in der validierte Signale und Berichte von besonderem Interesse hervorgehoben werden, unter Berücksichtigung der Informationen aus der prospektiven Kohortenstudie (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Turi būti pateikta trumpa santrauka, kurioje išryškinti pagrįstai įtartini ir abejonių keliantys reiškiniai, atsižvelgiant į perspektyviosios kohortos tyrimo duomenis, aprašytus 4.5. Jeigu bus daug įtartinų reiškinių, gali būti teikiami pirmenybė signaliniam aptarimui ir pranešimo apie visus įtartinus reiškinius pateikimui.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
German: 7 Tage nach der 2.
Lithuanian: Praėjus 7 dienoms po antrosios dozės
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Lithuanian: • Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
German: Alle Probanden erreichten einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:80 gegen jeden der beiden Stämme, unabhängig vom Hämagglutinin-Typ im Impfstoff und der zuvor verabreichten Anzahl an Dosen.
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005.Visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnų prieš kiekvieną iš dviejų padermių titrai buvo ne mažesni kaip 1:80, nežiūrint į tai, koks HA tipas buvo vakcinoje ir kiek dozių buvo įskiepyta anksčiau.
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen Impfstoff (5 ml).
Lithuanian: Sumaišius 1 flakone esančią suspensiją (2,5 ml) su viename flakone esančia emulsija (2,5 ml), gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
German: • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)
Lithuanian: • dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 flakonai po 2,5 ml emulsijos (adjuvantas).
German: 24 Monate nach der ersten Dosis
Lithuanian: 24 mėnesiams po pirmosios dozės
German: Adjupanrix enthält Thiomersal
Lithuanian: Adjupanrix sudėtyje yra tiomersalio
German: Suspension: Mehrdosenbehältnis, das das Antigen enthält.
Lithuanian: Suspensija: daugiadozis flakonas, kuriame yra antigenas.
German: Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 5 metai
German: Neutralisierende Antikörper im Serum
Lithuanian: Neutralizuojantieji antikūnai serume
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/05/2005 wurde bei mehr als 90% der Geimpften nach zwei Dosen unabhängig vom Impfschema erreicht.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų A/Indonesia/5/2005 titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas daugiau kaip 90 % tiriamųjų, nežiūrint, koks buvo taikytas skiepijimo planas.
German: Die Seroprotektionsraten waren 6, 12 und 24 Monate nach der Impfung wie folgt:
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis praėjus 6, 12 ir 24 mėnesiams po vakcinacijos buvo toks:
German: 3,75 Mikrogramm*
Lithuanian: 3,75 mikrogramų hemagliutinino
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Adjuvans-Emulsion zur Injektion 25 Durchstechflaschen: Emulsion 2,5 ml
Lithuanian: Adjutanto emulsija injekcijai 25 emulsijos flakonai 2,5 ml
German: In einer klinischen Studie erhielten Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren entweder zwei Erwachsenendosen (0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (0,25 ml).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 3-9 metų vaikams du kartus buvo suleista arba pilna suaugusiųjų (0,5 ml), arba pusė suaugusiųjų (0,25 ml) dozės.
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige, flüssige Emulsion.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva arba gelsva homogeniška į pieną panaši skysta emulsija.
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Lithuanian: • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist wie folgt:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
German: 36 Monate nach der ersten Dosis
Lithuanian: 36 mėnesiams po pirmosios dozės
German: Die Serokonversionsraten für die neutralisierenden Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/5/2005 waren 15,7% in Monat 12 und 12,2% in Monat 24.
Lithuanian: A/Indonesia/5/2005 serokonversijos laipsnis 12-tą ir 24-tą mėnesiais buvo atitinkamai 15,7 % ir
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin
Lithuanian: kultivuotas kiaušiniuose hemagliutinino
German: Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen.
Lithuanian: Galimas apalpimas po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten eine Dosis von Adjupanrix
Lithuanian: • Vyresni kaip 18 metų pacientai: Jums bus suleista viena Adjupanrix dozė.
German: • Adjupanrix wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
Lithuanian: • Jie suleis Adjupanrix injekciją į raumenį.
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Lithuanian: Šio adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DLalfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams
German: Die Seroprotektionsrate war 100% und der Serokonversionsfaktor betrug 88,6.
Lithuanian: Anti-HA antikūnų serokonversijos laipsnis 42-ą dieną buvo 98 %, visiems tiriamiesiems pasireiškė serologinė apsauga ir serokonversijos koeficientas buvo 88,6.
German: • Dies erfolgt üblicherweise in den Oberarm.
Lithuanian: • Paprastai vakcina suleidžiama į žastą.
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml Impfstoff.
Lithuanian: Sumaišius 1 flakone esančią suspensiją (2,5 ml) su 1 flakone esančia emulsija (2,5 ml), gaunama 10 dozių po 0,5 ml vakcinos.
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer 5-ml-Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma ištraukiant visą emulsijos flakono turinį 5 ml švirkštu ir suleidžiant jį į flakoną su antigenu.
German: enger gefasster SMQ „anaphylaktische Reaktion" und enger gefasster SMQ „Angioödem"
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,anafilaksinė reakcija" pagal sutrumpintą SMK ,,angioneurozinė edema".
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Adjupanrix geimpft werden, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.
Lithuanian: Jeigu yra kokių nors anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri), pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš skiepijant Adjupanrix.
German: Die ersten beiden Dosen sollten zu dem vereinbarten Termin verabreicht werden und die zwei folgenden Dosen sollten vorzugsweise drei Wochen später verabreicht werden.
Lithuanian: Pirmos dvi dozės bus suleistos pasirinktą dieną, o kitas dvi dozes geriausia suleisti po 3 savaičių. Jeigu anksčiau buvote skiepyti viena arba dviem Prepandrix dozėmis
German: In jedem der Versuche wurden 4 Gruppen mit je 6 Frettchen intramuskulär mit einem AS03adjuvantierten Impfstoff, der Hämagglutinin (HA) von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14) enthielt, immunisiert.
Lithuanian: Kiekvieno eksperimento metu, keturios grupės po šešis šeškus buvo imunizuotos suleidžiant į raumenis vakciną su adjuvantu AS03, kurioje buvo HA, išskirto iš H5N1/A/Vietnam/1194/04
German: 3 % an Probanden, die einen neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von mindestens 1:80 erreicht hatten.
Lithuanian: 3 Tiriamųjų, kurių serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80, dalis %.
German: Emulsion: Mehrdosenbehältnis, das das Adjuvans enthält.
Lithuanian: Emulsija: daugiadozis flakonas, kuriame yra adjuvantas.
German: Es gibt derzeit keine Hinweise darauf, dass Adjupanrix mit einem Risiko für Narkolepsie in Verbindung gebracht werden kann.
Lithuanian: Adjupanrix vartojimas gali būti susijęs su narkolepsijos rizika.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT SUSPENSION
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: 6 Monate nach der Impfung
Lithuanian: Praėjus 6 mėnesiams po vakcinacijos
German: • Erwachsene im Alter von über 80 Jahren: Sie können zwei doppelte Dosen von Adjupanrix erhalten.
Lithuanian: • Jeigu esate 80 metų ar vyresni: Jums gali būti paskirtos dvi dvigubos Adjupanrix dozės.
German: Erwachsenendosis
Lithuanian: Suaugusiųjų dozė
German: Einen Überblick über alle spontan berichteten Nebenwirkungen nach System Organ Class (SOC), High Level Term (HLT) und Preferred Term (PT), stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) einschließlich der Anzahl der Todesfälle, kumulativ und über den Zeitraum des PSUR.
Lithuanian: Visų savanoriškų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurių pasireiškė raportuojamuoju ir kaupiamuoju laikotarpiais, pagal organų sistemų klases, aukštojo lygmens terminus (ALT) ir pageidautinus terminus (PT) peržiūra, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo), įskaitant pranešimus apie mirtinus atvejus.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Lithuanian: • Mažas kraujo plokštelių kiekis.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
German: Nach dem Vermischen ist das Volumen in der Durchstechflasche mit Adjupanrix mindestens 5 ml.
Lithuanian: Sumaišius, Adjupanrix kiekis flakone yra ne mažesnis kaip 5 ml.
German: Außerdem hatten 44,8% bzw. 56,1% der Probanden in den jeweiligen Dosierungsgruppen einen 4fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von Tag 0 bis Tag 42.
Lithuanian: Be to, 44,8 % ir 56,1 % atitinkamos dozės grupės tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai nuo 0 iki 42-os dienos padidėjo keturiais kartais, o 96,6 % ir 100 % tiriamųjų titrai 42-ą dieną buvo ne mažesni kaip 1:80.
German: NA = nicht verfügbar
Lithuanian: DN = duomenų nėra.
German: In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten bei ungefähr 5.000 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Impfstoffformulierungen mit mindestens 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin mit AS03 erhalten hatten.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas, klinikinių tyrimų metu ištyrus maždaug 5 000 tiriamųjų (18 metų ir vyresnių), gavusių vakcinos dozę, kurioje buvo bent 3,75 mikrogramo
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio (žr.
German: 12 Monate nach der Impfung
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po vakcinacijos
German: Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Lithuanian: Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, kiekvieną kartą prieš ištraukiant ją iš flakono, reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių).
German: Die Fähigkeit, Schutz gegen homologe und heterologe Impfstämme hervorzurufen, wurde in tierexperimentellen Studien im Frettchen-Modell untersucht.
Lithuanian: Ikiklinikinio tyrimo metu buvo tiriamas vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heterologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
German: • Wärme, Juckreiz oder Bluterguss an der Injektionsstelle
Lithuanian: • šilumos pojūtis, niežulys ar kraujosruvos vietoje, į kurią buvo suleista injekcija;
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visi paskiepytieji Adjupanrix yra visiškai apsaugoti nuo užsikrėtimo.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Lymphadenopathie
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
German: Tag 42 N=46
Lithuanian: 42-a para n = 46
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
German: Es ist zu beachten, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti.
German: Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 vakcinos dozių po 0,5 ml.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam wurde bei 49 % der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis, bei 67,3% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis und bei 44,9% der Geimpften 6 Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 49 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 67,3 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 44,9 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Adjupanrix.
Lithuanian: Duomenų apie Adjupanrix vartojimą po oda nėra.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 6 Monate nach der Impfung
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 Praėjus 6 mėnesiams po vakcinacijos
German: Von den getesteten 87 Probanden erreichten 87% bzw. 67% einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:40 bzw. mindestens 1:80.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrai ne mažesni kaip 1:40 arba ne mažesni kaip 1:80 pasiekti atitinkamai 87 % ir 67 % iš 87 tirtų asmenų.
German: Adjupanrix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Lithuanian: Adjupanrix gali būti skiriama motinoms žindymo metu.
German: Anzahl der verteilten Impfstoff-Dosen in den EU-Mitgliedstaaten, kumulativ iii) Anzahl der verteilten Impfstoff-Dosen im Rest der Welt.
Lithuanian: Saugumo ataskaitoje turi būti vakcinos platinimo santrauka ir nurodyta, kiek vakcinos dozių išplatinta i) ES Šalyse narėse raportuojamuoju laikotarpiu pagal serijų numerius, ii) ES Šalyse narėse kaupiamuoju laikotarpiu ir iii) kitose pasaulio dalyse.
German: Informationen aus nicht-klinischen Studien
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir skiepijant Adjupanrix. Jeigu pasireiškia bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai:
German: PT „Periphere Faziliaslähmung"
Lithuanian: PT ,,Bell'o paralyžius".
German: • Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pykinimas; • niežulys, bėrimas;
German: Vor jeder Verabreichung ist die Durchstechflasche zu schütteln und per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą flakoną reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir (arba) ar nepakitusi išvaizda.
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom Adjupanrix enthält Thiomersal (eine quecksilberhaltige, organische Verbindung) als Konservierungsmittel.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Lithuanian: REGISTRAVIO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen von Adjupanrix.
Lithuanian: • Jeigu esate 18 metų ar vyresni: Jums bus paskirtos dvi dozės Adjupanrix.
German: Obwohl nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) eine ausreichende Immunantwort an Tag 42 erreicht wurde, wurde nach der Verabreichung von zwei doppelten Dosen des Impfstoffes eine höhere Immunantwort beobachtet.
Lithuanian: Du kartus įskiepijus vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozę, 42-ą dieną pasireiškė tinkamas imuninis atsakas, vis dėlto du kartus įskiepijus dvigubas vakcinos dozes, atsakas buvo didesnis.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su antigeno suspensija
German: Die Frettchen wurden an Tag 0 und Tag 21 geimpft und an Tag 49 intratracheal einer letalen Dosis von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 oder dem heterologen Stamm A/Indonesia/5/2005 ausgesetzt.
Lithuanian: 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze 5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
German: Tag 42 N=140
Lithuanian: 42-a diena n = 140
German: „Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse" (AESIs), stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt).
Lithuanian: Ypač dominantys nepageidaujami reiškiniai, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie
Lithuanian: Labai dažnas: artralgija, mialgija.
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Lithuanian: Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
German: 12 Monate nach der ersten Dosis
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės
German: Es liegen zurzeit nur begrenzte Informationen zu Schwangerschaftsausgängen von schätzungsweise über 200.000 Frauen vor, die während der Schwangerschaft geimpft wurden.
Lithuanian: Vakcina su AS03, kurios sudėtyje yra HA iš H1N1v, buvo skirta moterims kiekvieno nėštumo trimestro metu. Informacija apie baigtis daugiau kaip 200 000 moterų, kurios buvo paskiepytos nėštumo metu, šiuo metu yra ribota.
German: Tag 42 N=42
Lithuanian: 42-a para n = 42
German: In einer klinischen Studie (Q-Pan-H5N1-001) mit 140 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren, in der zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 an Tag 0 und 21 verabreicht wurden, waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten wie folgt:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001), kurio metu 140 18-60 metų tiriamųjų 0 ir 21-ą dienomis buvo įskiepytos dvi vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, dozės, duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, DL-α-Tocopherol und Polysorbat 80 * Hämagglutinin
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno, DL- alfa-tokoferolio ir polisorbato 80.
German: Nach zwei Dosen zur Grundimmunisierung
Lithuanian: Po dviejų pirminės vakcinacijos dozių
German: Nach zwei Dosen, die im Abstand von 21 Tagen oder 6 Monaten verabreicht wurden, hatten 96,0% der Probanden einen 4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antiköpertiter im Serum.
Lithuanian: Po dviejų dozių (21 dienos arba 6 mėnesių intervalu) įskiepijimo, 96,0 % tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo padidėję keturiais kartais, o 98-100 % tiriamųjų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* entsprechend 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin pro Dosis enthält *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von NIBRG-14)
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu 3,75 mikrogramo**/0,5 ml į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (NIBRG-14) * kultivuotas kiaušiniuose ** hemagliutinino