FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν διαγνωστεί μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει με αντιφυματική θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Remicade, και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Lithuanian: Jei diagnozuojama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Remicade, laikantis vietinių reikalavimų, reikia pradėti prieštuberkuliozinę terapiją latentinei tuberkuliozei gydyti.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν επιδείνωση της ελκώδους κολίτιδας, η επίπτωση της οποίας ήταν υψηλότερη σε ασθενείς στο δοσολογικό σχήμα κάθε 12 εβδομάδες έναντι εκείνων στο δοσολογικό σχήμα κάθε 8 εβδομάδες.
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujams reiškinys buvo opinio kolito pablogėjimas, kuris buvo dažnesnis pacientams, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 12 savaičių, lyginant su pacientais, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 8 savaites.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Remicade, θα πρέπει, εάν αναπτύξουν μία σοβαρή συστηματική νόσο, να εξετάζεται το ενδεχόμενο ύπαρξης κάποιας διηθητικής μυκητιασικής λοίμωξης, όπως ασπεργίλλωση, καντιντίαση, πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση και θα πρέπει, σε πρώιμο στάδιο της διερεύνησης σε αυτούς τους ασθενείς, να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Lithuanian: Jeigu Remicade gydomiems pacientams pasireiškia sunki sisteminė liga, reikia įtarti invazinę grybelinę infekciją, tokią kaip aspergiliozė, kandidozė, pneumocistozė, histoplasmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, ir ankstyvajame tokių pacientų ištyrimo etape būtina pasitarti su gydytoju, turinčiu invazinių grybelinių infekcijų diagnostikos ir gydymo patirties.
Greek: Μη γνωστές: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα (πρωτίστως σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες άνδρες με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα), καρκίνωμα κυττάρων Merkel.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Hepatospleninė T-ląstelių limfoma (pirmiausiai paaugliams ir j jauniems suaugusiems vyrams, sergantiems Krono liga arba opiniu kolitu), Merkel‘io ląstelių karcinoma.
Greek: Οι εγχύσεις Remicade θα πρέπει να χορηγούνται από κατάλληλους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους να εντοπίζουν οποιαδήποτε θέματα σχετιζόμενα με την έγχυση.
Lithuanian: Remicade infuzijos turi būti atliekamos patyrusių sveikatos priežiūros specialistų, apmokytų pastebėti visus su infuzija susijusius reiškinius.
Greek: Σπάνιες: Διάμεση πνευμονοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης ταχέως εξελισσόμενης νόσου, πνευμονικής ίνωσης και πνευμονίτιδας).
Lithuanian: Retas: Intersticinė plaučių liga (įskaitant greitai progresuojančią intersticinę plaučių ligą, plaučių fibrozę ir pneumonitą).
Greek: CDAI < 150 και την εβδομάδα 30 και την 54 και μη λήψη κορτικοστεροειδών τους 3 μήνες πριν την εβδομάδα 54 ανάμεσα στους ασθενείς που λάμβαναν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: 30-ąją ir 54-ąją savaitę KLAI < 150 ir pacientai, pradžioje vartoję kortikosteroidų, turi būti nemažiau kaip 3 mėnesius iki 54-osios savaitės nutraukę kortikosteoidų vartojimą.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια λοίμωξη ακόμα και εάν είναι ήσσονος σημασίας
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra infekcija, net jei ji yra nedidelė.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές: Ιογενής λοίμωξη (π.χ. γρίππη, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα).
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir po vaisto patekimo į rinką Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas: Virusinė infekcija (pvz.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, το Remicade θα πρέπει να επανεκκινείται ως εφάπαξ δόση ακολουθούμενη από τις συνιστώμενες δόσεις συντήρησης που περιγράφονται παραπάνω.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymas Remicade turi būti pradedamas skiriant vieną dozę, o po to turi būti laikomasi palaikomojo gydymo rekomendacijų, nurodytų anksčiau.
Greek: Σε μία διερευνητική κλινική μελέτη που αφορούσε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ, οι οποίοι ήταν είτε νυν καπνιστές είτε πρώην καπνιστές, 157 ενήλικες ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Remicade σε δόσεις παρόμοιες με αυτές που χρησιμοποιούνται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και στη νόσο του Crohn.
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, į kurį buvo įtraukti vidutinio sunkumo ar sunkia LOPL sergantys pacientai, teberūkantys ar anksčiau rūkę asmenys, 157 suaugę pacientai buvo gydomi Remicade dozėmis, panašiomis į tas, kurios vartojamos reumatoidiniam artritui ar Krono ligai gydyti.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο.
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju, jei Jus neseniai skiepijo ar Jums reikės skiepytis.
Greek: Πίνακας 6 Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 26, SONIC Μονοθεραπεία AZA
Lithuanian: 6 lentelė Pacientų, kurie 26-ąją savaitę buvo pasiekę klinikinę remisiją be kortikosteroidų vartojimo, procentinė dalis (tyrimas SONIC) Monoterapija azatioprinu
Greek: Συνιστάται, εάν είναι εφικτό, να έχουν πραγματοποιηθεί στους ασθενείς όλοι οι απαραίτητοι εμβολιασμοί, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού, πριν την έναρξη της θεραπείας με Remicade.
Lithuanian: Jei įmanoma, rekomenduojama atlikti visus būtinus skiepus pagal galiojančias vakcinacijos metodikas prieš pradedant gydymą Remicade.
Greek: Το Remicade και το Orencia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Lithuanian: Remicade negalima vartoti kartu su Orencia.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο σετ έγχυσης με εν σειρά αποστειρωμένο μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης των πρωτεϊνών (μέγεθος πόρων 1,2 μm ή μικρότερο).
Lithuanian: Naudokite tik infuzinę sistemą su įtaisytu steriliu, nepirogenišku, sujungiančiu nedaug baltymų filtru (porų skersmuo 1,2 m arba mažesnis).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ η χορήγηση Remicade δεν πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydymą Remicade nutraukti, jei atsiranda naujų arba paryškėja buvę širdies nepakankamumo požymiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Greek: • Περισσότερα παιδιά που λάμβαναν Remicade ανέπτυξαν λοιμώξεις σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Lithuanian: • Vartojant Remicade vaikams infekcijos pasireiškė dažniau nei suaugusiems pacientams.
Greek: Σπάνιες: Λέμφωμα, μη-Hodgkin λέμφωμα, νόσος του Hodgkin, λευχαιμία, μελάνωμα, καρκίνος τραχήλου μήτρας.
Lithuanian: Retas: Limfoma, ne Hodžkino limfoma, Hodžkino liga, leukemija, melanoma, gimdos kaklelio vėžys.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία έως 25 °C και για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, αλλά όχι πέρα από την αρχική ημερομηνία λήξης.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną iki šešių mėnesių laikotarpį, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Greek: Το Remicade θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μόνο εάν λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα.
Lithuanian: Remicade gali būti skirimas tik vaikams, gydomiems nuo Krono ligos arba opinio kolito.
Greek: Στην ομάδα των 3 mg/kg Remicade, 4 από τους 60 ασθενείς είχαν μία σοβαρή αντίδραση έγχυσης και 3 ασθενείς ανέφεραν μία πιθανή αναφυλακτική αντίδραση (2 από τις οποίες ήταν ανάμεσα στις σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης).
Lithuanian: 4 iš 60 pacientų, gydytų 3 mg/kg Remicade doze, nustatyta sunkių su infuziją susijusių reakcijų ir 3 pacientams nustatytos galimos anafilaksinės reakcijos (iš kurių 2 buvo tarp pacientų, kuriems nustatyta sunkių su infuzija susijusių reakcijų).
Greek: • Εάν λάβατε Remicade κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Remicade nėštumo metu, pavojus susirgti infekcine liga Jūsų kūdikiui gali būti didesnis.
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές πρωτεΐνης αίματος που ονομάζεται ΄΄παράγοντας συμπληρώματος΄΄ ο οποίος αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
Lithuanian: • Pakitę kraujo baltymo, kuris vadinamas komplemento faktoriumi ir kuris yra imuninės sistemos dalis, tyrimo rodmenys.
Greek: Μία μείωση ≥ 50% από την έναρξη θεραπείας στον αριθμό των εκρεόντων συριγγίων για μία περίοδο ≥ 4 εβδομάδες.
Lithuanian: ≥ 50 % drenuojančių fistulių sumažėjimas, lyginant su buvusių pradžioje, per ≥ 4 savaičių laikotarpį.
Greek: Ο συνδυασμός του Remicade με άλλες βιολογικές θεραπείες, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων καταστάσεων όπως και το Remicade, συμπεριλαμβανομένης της ανακίνρας και της αβατασέπτης, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Remicade kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais, kuriais gydomos tokios pačios būklės, kaip ir Remicade, įskaitant anakinrą ir abataceptą, skirti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος ή/και αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το Remicade θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται μία λεπτομερής έρευνα της διαταραχής.
Lithuanian: Remicade vartojimą reikia nutraukti, jei išsivysto gelta ir/ar ALT padidėja ≥ 5 kartus nei viršutinė normos riba, be to šią būklę būtina išsamiai ištirti.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ασφάλειας της θεραπείας με Remicade σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της αρθροπλαστικής.
Lithuanian: Nėra pakankamai saugumo duomenų apie pacientų gydymą Remicade, kuriems buvo atliktos chirurginės procedūros, įskaitant artroplastiką.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό της AZA ή 6-MP και του Remicade θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Lithuanian: Galima rizika, vartojant azatioprino ar 6-merkaptopurino derinį su Remicade, turi būti gerai apsvarstyta.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών του Remicade σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, η επίπτωση του λεμφώματος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Remicade ήταν υψηλότερη από ότι αναμενόταν στον γενικό πληθυσμό, αλλά η εμφάνιση λεμφώματος ήταν σπάνια.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu tirtos visos patvirtintos Remicade terapinės indikacijos, limfomos dažnumas tarp Remicade gydytų pacientų buvo didesnis nei tikėtinas bendrojoje populiacijoje, tačiau limfoma pasireiškė retai.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 150 ασθενείς με ΣΚΑ ΝΥΗΑ κατηγορία III-IV (κλάσμα εξωθήσεως αριστερής κοιλίας ≤ 35 %) έλαβαν θεραπεία 3 εγχύσεων με Remicade των 5 mg/kg, 10 mg/kg, ή εικονικού φαρμάκου για 6 εβδομάδες).
Lithuanian: Šiame tyrime 150 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas NYHA III-IV laipsnio SŠN (kairiojo skilvelio išmetimo frakcija ≤ 35 %), gavo 3 Remicade infuzijas po 5 mg/kg, 10 mg/kg arba placebo 6 savaičių laikotarpiu.
Greek: Υπάρχουν μη επαρκή στοιχεία για την επίπτωση των όψιμων αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά από διαστήματα χωρίς αγωγή με Remicade μεγαλύτερα του 1 έτους αλλά περιορισμένα στοιχεία από κλινικές μελέτες δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο για όψιμη υπερευαισθησία με αυξανόμενο διάστημα χωρίς αγωγή με Remicade (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimą, jei Remicade buvo vartotas po didesnės nei 1 metų pertraukos, tačiau turimi riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika didėja, ilgėjant pertraukai kai Remicade yra nevartojamas (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Έχει εμφανιστεί επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν TNF-ανταγωνιστή, συμπεριλαμβανομένου του infliximab, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού.
Lithuanian: Hepatitas B atsinaujino tiems NNF antagonistus, įskaitant infliksimabą, vartojusiems pacientams, kurie buvo lėtiniai šio viruso nešiotojai.
Greek: Σπάνιες: Εγκάρσια μυελίτιδα, απομυελινωτικές διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (νόσος ομοιάζουσα με σκλήρυνση κατά πλάκας και οπτική νευρίτιδα), περιφερικές απομυελινωτικές διαταραχές (όπως σύνδρομο Guillain-Barré, χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια και πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια).
Lithuanian: Retas: Skersinis mielitas, centrinės nervų sistemos demielinizuojantys sutrikimai (į išsėtinę sklerozę panaši liga ar regos nervo neuritas), periferiniai demielinizuojantys sutrikimai (pvz., Guillain-Barre sindromas, lėtinė uždegiminė demielinizuojančioji polineuropatija ir daugiažidininė motorinė neuropatija).
Greek: • Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Remicade και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετέπειτα.
Lithuanian: • Jūs būsite stebimi Remicade infuzijos metu ir 1 - 2 valandas po jos.
Greek: Το Remicade δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς των ασθενών.
Lithuanian: Šioje pacientų populiacijoje Remicade nebuvo tirtas.
Greek: Η αγωγή με Remicade θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της ψωρίασης.
Lithuanian: Gydymas Remicade turi būti pradėtas ir prižiūrimas kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą, žarnų uždegimines ligas, ankilozinį spondilitą, psoriazinį artritą arba psoriazę.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγείται το Remicade σε περίπτωση:
Lithuanian: Remicade vartoti negalima, jeigu:
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Remicade έχουν αναπτύξει συμπτώματα μίας διαταραχής του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζεται συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, vartojantiems Remicade, išsivystė vilklige vadinamo imuninės sistemos sutrikimo simptomų.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Remicade, εάν είχατε κάποτε ζήσει ή ταξιδέψει σε κάποια περιοχή όπου λοιμώξεις που ονομάζονται ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή βλαστομυκητίαση είναι κοινές.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Remicade, pasakykite savo gydytojui, jeigu kada nors gyvenote ar keliavote po regionus, kur infekcijos, vadinamos histoplazmoze, kokcidioidomikoze ar blastomikoze yra dažnos.
Greek: Aσθενείς με νόσο του Crohn με παρουσία συριγγίων με οξεία διαπυητικά συρίγγια δεν πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με Remicade πριν αποκλειστεί η πιθανή παρουσία μόλυνσης, ειδικότερα του αποστήματος (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems Krono liga, kai yra ūminės pūlingos fistulės, gydymo Remicade pradėti negalima tol, kol bus atmesta galimo infekcijos židinio, ypač absceso, tikimybė (žr. 4.3 skyrių).
Greek: • Ορισμένες γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία για ρευματοειδή αρθρίτιδα με Remicade έχουν αναπτύξει καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Lithuanian: • Kai kurios reumatoidiniu artritu sirgusios ir Remicade gydytos moterys susirgo gimdos kaklelio vėžiu.
Greek: • Οτι η αγωγή με το Remicade μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους σοβαρής λοίμωξης/σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης, επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, και εκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξης από BCG εμβόλιο σε βρέφη με ενδομήτρια έκθεση σε infliximab και πότε πρέπει να αναζητείται η παρέμβαση ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Lithuanian: • teiginys, kad gydymas Remicade gali didinti sunkių infekcijų ar sepsio, oportunistinių infekcijų, tuberkuliozės pasireiškimo, hepatito B reaktyvavimosi, bei BCG infekcijos išplitimo kūdikiams, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, pasireiškimo riziką, o taip pat nurodymai, kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą;
Greek: • Ασθενείς με ΧΑΠ και ασθενείς οι οποίοι είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με τη θεραπεία με Remicade.
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems LOPL bei pacientams, kurie daug rūko ir gydomiems Remicade, gali būti padidėjusi rizika susirgti vėžiu.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ή οι αγωγές δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remicade για να μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Lithuanian: Jei šių vaistų poveikis nebūtų pakankamai geras, Jums bus skirta Remicade ligos požymiams ir simptomams sumažinti.
Greek: Η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν αγωγή με Remicade ήταν μεγαλύτερη από ότι σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Lithuanian: Remicade gydytiems 65 metų ir vyresniems pacientams sunkių infekcijų dažnis buvo didesnis, lyginant su jaunesniais nei 65 metų amžiaus pacientais.
Greek: Από τη στιγμή που η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για ανάπτυξη καρκίνου σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη δυσπλασία, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με Remicade, δεν έχει τεκμηριωθεί, ο κίνδυνος και τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας σε κάθε έναν από τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά από τον κλινικό γιατρό.
Lithuanian: Kadangi nėra nustatyta, ar Remicade gydomiems pacientams, kuriems naujai diagnozuojama displazija, padidėja vėžio rizika, gydytojas turi kruopščiai įvertinti toliau tęsiamo gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui.
Greek: Επειδή ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αγωγή με Remicade.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulinų patenka į pieną, todėl moterims negalima žindyti bent 6 mėnesius po paskutinės Remicade infuzijos.
Greek: • Τα παιδιά και οι έφηβοι που λαμβάνουν Remicade μπορεί να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφώματος ή κάποιου άλλου καρκίνου.
Lithuanian: • Remicade vartojantys vaikai ir suaugusieji gali turėti didesnę riziką susirgti limfoma ar kita navikine liga.
Greek: Συντήρηση με Εικονικό Φάρμακο (n = 110)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas placebu (n = 110)
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία έως 25 °C πριν την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo prieš ruošimą 25 °C ar žemesnėje temperatūroje sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με infliximab στις οποίες έλαβαν θεραπεία 5.780 ασθενείς, που αντιπροσώπευαν 5.494 ασθενείς-έτη, εντοπίσθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφωμάτων και 26 μη λεμφωματικές κακοήθειες, σε σύγκριση με απουσία λεμφωμάτων και 1 μη λεμφωματική κακοήθεια σε 1.600 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, που αντιπροσώπευαν 941 ασθενείς-έτη.
Lithuanian: Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai Klinikiniuose tyrimuose su infliksimabu, kurių metu buvo gydyta 5 780 pacientų ir kurie apėmė 5 494 suminius pacientų gyvenimo metus, pasitaikė 5 limfomos ir 26 limfomoms nepriklausančių piktybinių ligų atvejai, lyginant su limfomos atvejų nebuvimu ir 1 limfomoms nepriklausančių piktybinių ligų atveju 1600 pacientų placebo grupėje per 941 suminius pacientų gyvenimo metus.
Greek: • ή μόνο του σε ασθενείς οι οποίοι δείχνουν δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη ή για τους οποίους η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται
Lithuanian: • arba be jo pacientams, kurie netoleruoja metotreksato arba kuriems metotreksato vartoti draudžiama.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε ή έχει TB.
Lithuanian: • Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jei kada nors sirgote TB ar turėjote artimų kontaktų su žmonėmis, sirgusiais arba sergančiais TB.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Remicade έχουν αναπτύξει σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, vartojantiems Remicade, išsivystė sunkūs kepenų sutrikimai.
Greek: Το Remicade έδειξε να βελτιώνει τη φυσική λειτουργία σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και να μειώνει την ταχύτητα προόδου της κάκωσης των περιφερικών αρθρώσεων όπως μετρήθηκε με ακτινογραφία σε ασθενείς με πολυαρθρικές συμμετρικές υποομάδες της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Remicade pagerina pacientų, sergančių psoriaziniu artritu, fizinę funkciją ir sumažina rentgenu nustatomą periferinių sąnarių pažeidimo progresavimą pacientams, sergantiems ligos potipiais simetriškai pažeidžiančiais kelis sąnarius (žr.
Greek: Συντήρηση με Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Lithuanian: Infliksimabas (5 mg/kg) (n = 96)
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Crohn που έλαβαν θεραπεία συντήρησης, αντισώματα στο infliximab αναπτύχθηκαν συνολικά στο 3,3% των ασθενών που έλαβαν ανοσοκατασταλτικά και στο 13,3% των ασθενών που δεν έλαβαν ανοσοκατασταλτικά.
Lithuanian: Krono liga sirgusiems pacientams, kuriems buvo paskirtas palaikomasis gydymas, antikūnų prieš infliksimabą susidarė iš viso 3,3 % pacientų, kurie vartojo imunosupresantus, ir 13,3 % pacientų, kurie imunosuprepsantų nevartojo.
Greek: Αυξήσεις των τιμών των αμινοτρανσφερασών παρατηρήθηκαν (της ALT πιο συχνά από ότι της AST) σε μεγαλύτερη αναλογία στους ασθενείς που λάμβαναν Remicade από ότι στην ομάδα ελέγχου, τόσο όταν το Remicade δόθηκε ως μονοθεραπεία όσο και όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
Lithuanian: Aminotransferazių padidėjimas (dažniau ALT nei AST) buvo stebėtas dažniau tiems pacientams, kurie naudojo Remicade, nei kontrolinei grupei; abiem atvejais, kai Remicade buvo vartojamas monoterapijai bei derinyje su kitais imuninę sistemą slopinančiais medikamentais.
Greek: Πριν τη θεραπεία με Remicade
Lithuanian: Prieš gydymą Remicade
Greek: Αλλαγή από την έναρξη θεραπείας στη συνολική van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογία
Lithuanian: Bendro van der Heijde modifikuoto Sharp balo pokytis nuo pradinio lygio
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, άλγος.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas: Dėl infuzijos atsiradusi reakcija, skausmas.
Greek: Μη γνωστές: Εκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξη από εμβόλιο (έπειτα από έκθεση εντός της μήτρας σε infliximab)*.
Lithuanian: Dažnis nežinomas Vakcinoje esančio sukėlėjo infekcijos pasireiškimas (po intrauterininės ekspozicijos infliksimabu)*.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση (TB), ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση (TB).
Lithuanian: • Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jei Jūs kada nors sirgote tuberkulioze arba turėjote artimų kontaktų su tuberkulioze sergančiais asmenimis.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 5 mg για κάθε kg σωματικού βάρους.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 5 mg kilogramui kūno svorio.
Greek: • Αλλεργίας στο infliximab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Remicade
Lithuanian: • yra alergija infliksimabui arba bet kuriai pagalbinei Remicade medžiagai (jos išvardytos
Greek: Το Remicade ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής.
Lithuanian: Remicade skiriama suaugusiesiems pacientams, sergantiems aktyviu ir progresuojančiu psoriaziniu artritu, gydyti, kuriems atsakas į ankstesnį gydymą LEMVR buvo nepakankamas.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, δισόξινο φωσφορικό νάτριο και μονόξινο φωσφορικό νάτριο.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio vandenilio fosfatas ir natrio divandenilio fosfatas.
Greek: Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης μαζί σας έναν κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε σε κάθε επίσκεψη σε επαγγελματία υγείας.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, eidami pas sveikatos priežiūros specialistą, būtinai pasiimkite visų kitų Jūsų vartojamų vaistų sąrašą.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αγωγή με Remicade.
Lithuanian: Kad išvengtų nėštumo, vaisingo amžiaus moterys privalo įvertinti būtinybę taikyti tinkamą kontracepciją gydymo metu ir bent 6 mėnesius po paskutinės Remicade infuzijos.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης» του Remicade πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite Remicade pakuotės lapelį prieš pradedant vartoti vaistą.