FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σοβαρή ελκώδης κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλεί έλκωση και αιμορραγία),
Slovak: • závažnú ulceróznu kolitídu (ťažký zápal hrubého čreva spôsobujúci vredy a krvácanie),
Greek: Η δόση του Toviaz πρέπει να ρυθμίζεται ή το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται καθόλου σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά ή το συκώτι, αναλόγως εάν λαμβάνουν επίσης αναστολείς του CYP3A4, μια ομάδα φαρμάκων που ενδέχεται να επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο διασπάται το Toviaz στον οργανισμό.
Slovak: Toviaz sa musí upraviť u pacientov s obličkovými alebo pečeňovými problémami, resp. sa tento liek nesmie používať vôbec, a to v závislosti od toho, či sa týmto pacientom súčasne podávajú tzv. inhibítory CYP3A4, čo je skupina liekov, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým sa liek Toviaz v tele rozkladá.
Greek: Το Toviaz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια ή με μέτρια έως σοβαρή νεφροπάθεια σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4.
Slovak: Toviaz sa nesmie podávať pacientom so stredne závažným ochorením pečene alebo so stredne závažným až závažným ochorením obličiek súčasne so silnými liekmi pôsobiacimi ako inhibítory CYP3A4.
Greek: Το Toviaz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φεσοτεροδίνη.
Slovak: Toviaz je liek obsahujúci účinnú látku fesoterodín.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Toviaz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Toviaz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης 4 mg και 8 mg.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 4 mg a 8 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Toviaz σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Toviaz v týchto štúdiách?
Greek: Πριν από την αγωγή ο αριθμός των ουρήσεων σε ένα 24ωρο ήταν 12.
Slovak: Pred liečbou mali pacienti potrebu močiť približne 12-krát za 24 hodín.
Greek: Στην ουροδόχο κύστη η λειτουργία αυτή έχει ως αποτέλεσμα να χαλαρώνουν οι μύες που πιέζουν και αποβάλλουν τα ούρα από την ουροδόχο κύστη και, έτσι, να αυξάνεται η χωρητικότητα της κύστης και να μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο συστέλλονται οι μύες καθώς γεμίζει η κύστη.
Slovak: Blokuje niektoré receptory v tele nazývané muskarínové receptory.To vedie k uvoľneniu svalov, ktoré vypudzujú moč z močového mechúra, čím dochádza k zvýšeniu kapacity mechúra a k zmenám v sťahovaní svalov pri jeho postupnom napĺňaní.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Toviaz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Toviaz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Η δραστική ουσία του Toviaz, η φεσοτεροδίνη, είναι ένα φάρμακο με αντιχολινερικές ιδιότητες.
Slovak: Toviaz, fesoterodín, je anticholinergický liek.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Toviaz.
Slovak: Toviaz na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: • σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (σοβαρή νόσος του συκωτιού)
Slovak: • závažnú poškodenie pečene (závažné ochorenie pečene),
Greek: • κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην αποβολή ούρων),
Slovak: • retenciu moču (ťažkosti s vyprázdňovaním močového mechúra),
Greek: Με αυτόν τον τρόπο το Toviaz αποτρέπει την ακούσια απώλεια ούρων.
Slovak: Liek Toviaz tak predchádza neželanému močeniu.
Greek: • βαριά μυασθένεια (πάθηση των νεύρων που προκαλεί αδυναμία των μυών),
Slovak: • myasthenia gravis (nervová choroba spôsobujúca nadmernú slabosť svalov),
Greek: Τι είναι το Toviaz;
Slovak: Toviaz?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Toviaz;
Slovak: Toviaz používa?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Toviaz;
Slovak: Ako bol liek Toviaz skúmaný?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Toviaz;
Slovak: Prečo bol liek Toviaz povolený?
Greek: 32 mg Διασπειρόμενο δισκίο Από στόματος χρήση blister (alu/alu)
Slovak: Blister (alu/alu)
Greek: Περιεκτι κότητα
Slovak: Vnutorný obal
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Greek: Τα δεδομένα που θα συλλεχθούν θα συμφωνηθούν με την CHMP.
Slovak: Tieto údaje, ktoré majú byť zhromažďované, musia byť odsúhlasené CHMP.
Greek: Οι λεπτομέρειες της λειτουργίας του προγράμματος παρακολούθησης/καταγραφής θα συμφωνηθούν με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος.
Slovak: Detaily chodu programu sledovania/zoznamu musia byť odsúhlasené kompetentnými národnými autoritami každej členskej krajiny.
Greek: • Βιβλιάριο με Πληροφορίες για τον Ασθενή/Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς
Slovak: Informačnú príručku pacienta/Pripomienkovú kartu
Greek: • Την ανάγκη για τακτικές δοκιμασίες κύησης
Slovak: • že sú potrebné pravidelné testy na tehotenstvo
Greek: • Ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά από μόνα τους δεν είναι αποτελεσματικά
Slovak: • že samotná hormonálna antikoncepcia nie je účinná
Greek: • Πληροφορίες για το Tracleer
Slovak: Informácie o prípravku Tracleer
Greek: • Ότι οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν Tracleer
Slovak: • že tehotné ženy nesmú užívať prípravok Tracleer
Greek: Το βιβλιάριο με πληροφορίες για τον ασθενή, για τους ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το Tracleer πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Slovak: Informačná príručka pacienta, ktorému je predpísaný Tracleer, by mala zahŕňať nasledujúce hlavné prvky:
Greek: • Ότι το Tracleer είναι τερατογόνο σε ζώα
Slovak: • že Tracleer je teratogénny pre zvieratá
Greek: • Ότι το Tracleer προκαλεί μείωση στην αιμοσφαιρίνη και την ανάγκη για τακτικές εξετάσεις αίματος
Slovak: • že Tracleer spôsobuje znižovanie hemoglobínu a že sú potrebné pravidelné kontroly krvi
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ θα δημιουργήσει ένα πρόγραμμα παρακολούθησης/καταγραφής, ώστε να συλλεχθούν οι πληροφορίες όσον αφορά τα δημογραφικά δεδομένα, την ασφάλεια και την έκβαση ασθενών που τους έχει συνταγογραφηθεί το Tracleer προκειμένου να μειωθεί ο αριθμός νέων δακτυλικών ελκών σε ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση και ενεργά δακτυλικά έλκη.
Slovak: Členské krajiny zaistia, aby Držiteľ rozhodnutia o registrácii nastavil zhromažďovanie informácií o demografických podmienkach, bezpečnosti a výsledných údajov od pacientov, ktorým sa predpisuje Tracleer na zníženie výskytu nových vredov na prstoch u osôb so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με την κάθε Εθνική Αρμόδια Αρχή το περιεχόμενο μιας «Επιστολής υπενθύμισης» προς όλους τους γνωστούς γιατρούς που συνταγογραφούν το Tracleer, υπενθυμίζοντάς τους για τις ανησυχίες που αφορούν την ασφάλεια του Tracleer σε σχέση με την κύηση.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s každou Národnou kompetentnou autoritou obsah „Pripomienkového dopisu" všetkým lekárom, ktorí predpisujú Tracleer a upozorní ich na bezpečnostné problémy Tracleeru v súvislosti s graviditou.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και πρέπει να εφαρμόσει εθνικά ένα τέτοιο πρόγραμμα προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι πριν τη συνταγογράφηση, όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι προτίθενται να συνταγογραφήσουν και/ή να διαθέσουν το Tracleer, έχουν εφοδιαστεί με έναν Οδηγό Συνταγογράφησης, ο οποίος περιέχει τα ακόλουθα:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pristúpiť na podrobnosti regulovaného systému distribúcie s kompetentnými národnými autoritami a musí takýto národný program vyplniť pre zabezpečenie, že skôr ako zdravotnícki pracovníci budú môcť predpisovať alebo vydávať Tracleer, budú vybavení Súpravou pre predpisovanie, ktorá obsahuje nasledujúce:
Greek: • Ότι οι γυναίκες αναπαραγωγικής δυνατότητας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη
Slovak: • že ženy vo fertilnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu
Greek: • Ότι το Tracleer είναι ηπατοτοξικό και την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας
Slovak: • že je Tracleer hepatotoxický a sú potrebné pravidelné kontroly pečeňových funkcií
Greek: Το Tracleer λαμβάνεται πρωί και βράδυ.
Slovak: Tracleer sa užíva ráno a večer.
Greek: EMA/551408/2018 EMEA/H/C/000401
Slovak: EMA/551408/2018
Greek: Η ΠΑΥ φαίνεται να παραμένει σταθερή σε όλα σχεδόν τα παιδιά κατά τη διάρκεια των περιόδων θεραπείας των 12 ή 24 εβδομάδων.
Slovak: Zdá sa, že PAH ostala stabilná takmer u všetkých detí počas 12 alebo 24 týždňov liečby.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tracleer διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tracleer sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Tracleer έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Μαΐου 2002 .
Slovak: Lieku Tracleer bolo dňa 15. mája 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tracleer τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tracleer sa neustále kontrolujú.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (62,5 mg, 125 mg) και διασπειρόμενων δισκίων (32 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (62,5 mg a 125 mg) a dispergovateľných tabliet (32 mg).
Greek: Για τους ενήλικες, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί τέσσερις εβδομάδες και κατόπιν να αυξάνεται στη συνήθη δόση των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: U dospelých sa má začať dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, ktorá sa následne zvýši na zvyčajnú dávku 125 mg dvakrát denne.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tracleer;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tracleer?
Greek: Για τα παιδιά με ΠΑΥ ηλικίας 1 έτους και άνω, η συνιστώμενη δόση έναρξης και συντήρησης είναι 2 mg ανά χιλιόγραμμο (κιλό) σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Slovak: U detí s PAH vo veku jedného roka a starších je odporúčaná začiatočná a udržiavacia dávka 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tracleer
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tracleer
Greek: Δύο επιπρόσθετες μελέτες εξέτασαν την επίδραση των διασπειρόμενων δισκίων Tracleer σε παιδιά: στην πρώτη μελέτη μετείχαν 36 παιδιά με ΠΑΥ ηλικίας μεταξύ 2 και 11 ετών, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 64 παιδιά με ΠΑΥ ηλικίας από 3 μηνών έως 11 ετών.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa skúmali účinky dispergovateľných tabliet lieku Tracleer u detí: prvá štúdia zahŕňala 36 detí s PAH vo veku od dvoch do jedenásť rokov, zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňala 64 detí s PAH vo veku od troch mesiacov do jedenásť rokov.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tracleer υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tracleer sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Greek: Ορισμένη βελτίωσημετά τη χορήγηση Tracleer έχει επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου ΙΙ.
Slovak: Niektoré zlepšenia dosiahnuté pomocou lieku Tracleer možno pozorovať aj u pacientov s PAH triedy II.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tracleer, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tracleer si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκε επίσης η επίδραση του Tracleer στην ίαση των δακτυλικών ελκών σε 190 ασθενείς, όμως δεν διαπιστώθηκε καμία επίδραση.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa skúmal aj účinok lieku Tracleer na hojenie vredov na prstoch u 190 pacientov, sa nezistil žiadny účinok.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tracleer θα παράσχει κάρτες προειδοποίησης ασθενούς για να υπενθυμίζει στους ασθενείς την ανάγκη τακτικών αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tracleer, poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s cieľom pripomenúť pacientom potrebu pravidelných krvných testov na funkciu pečene a používania účinnej antikoncepcie na predídenie otehotneniu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Tracleer αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Tracleer sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Το Tracleer δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συγκεκριμένα ηπατικά προβλήματα, σε ασθενείς που είναι ή θα μπορούσαν να είναι έγκυες λόγω του ότι δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης ή σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα).
Slovak: Tracleer sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú určité problémy s pečeňou, v prípade pacientok, ktoré sú tehotné alebo ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie, alebo v prípade pacientov, ktorí užívajú cyklosporín (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém).
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης σε μια μελέτη με 19 παιδιά ηλικίας 3 έως 15 ετών που έλαβαν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali aj v štúdii zahŕňajúcej 19 detí vo veku od 3 do 15 rokov užívajúcich filmom obalené tablety.
Greek: Το Tracleer μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με συστημική σκλήρυνση στους οποίους η κακή κυκλοφορία του αίματος λόγω της νόσου έχει οδηγήσει στην ανάπτυξη δακτυλικών ελκών (πληγές στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών).
Slovak: Tracleer možno použiť aj u dospelých so systémovou sklerózou, u ktorých slabý krvný obeh spôsobený ochorením viedol k vzniku prstových vredov (vredy na prstoch na rukách a nohách).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Tracleer (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, κατακράτηση υγρών, αναιμία (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης, της πρωτεΐνης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο του ήπατος.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tracleer (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zadržiavanie tekutín, anémia (nízka hladina hemoglobínu, proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) a abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu pečene.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία πρέπει να λαμβάνονται μόνο από ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa používajú len v prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať filmom obalené tablety.
Greek: Ανασκόπηση του Tracleer και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Tracleer a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 185 ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου II, η απόσταση που κατόρθωσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε 6 λεπτά ήταν παρόμοια τόσο στην ομάδα του Tracleer όσο και του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 185 pacientov s ochorením triedy II bola vzdialenosť, ktorú pacienti mohli prejsť za 6 minút, podobná v skupine užívajúcej liek Tracleer ako v skupine užívajúcej placebo.
Greek: Το Tracleer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) σταδίου ΙΙΙ για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) και των συμπτωμάτων.
Slovak: Tracleer sa používa na liečbu pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) triedy III na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a na zmiernenie príznakov.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tracleer, χορηγούμενα ως συμπληρωματική αγωγή σε τρέχουσα θεραπεία, ήταν πιο αποτελεσματικά από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όσον αφορά την αύξηση της απόστασης που κατόρθωσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε 6 λεπτά (τρόπος υπολογισμού της ικανότητας σωματικής άσκησης) μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: Pokiaľ ide o PAH, preukázalo sa, že filmom obalené tablety lieku Tracleer pridané k aktuálnej liečbe pacienta sú účinnejšie než placebo (zdanlivý liek) pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti môžu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže) po 16 týždňoch liečby.
Greek: • να οφείλεται σε συγγενείς (εκ γενετής) καρδιακές βλάβες με αναστομώσεις (μη φυσιολογικές δίοδοι) που προκαλούν τη μη φυσιολογική ροή του αίματος μέσω της καρδιάς και των πνευμόνων.
Slovak: • spôsobená kongenitálnymi (vrodenými) srdcovými chybami so šantmi (abnormálnymi priechodmi), čo spôsobuje abnormálny prietok krvi cez srdce a pľúca.
Greek: To Tracleer χορηγείται για τη μείωση του αριθμού των νέων δακτυλικών ελκών.
Slovak: Liek Tracleer je určený na zníženie počtu nových vredov na prstoch.
Greek: Σύμφωνα με δύο μελέτες σε συνολικά 312 ενήλικες, το Tracleer ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τον περιορισμό της εμφάνισης νέων δακτυλικών ελκών.
Slovak: Liek Tracleer bol na základe dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 312 dospelých účinnejší než placebo, pokiaľ ide o obmedzenie vzniku nových vredov na prstoch.
Greek: Τι είναι το Tracleer και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Tracleer a na čo sa používa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tracleer;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tracleer?
Greek: Με αυτόν τον τρόπο το Tracleer εμποδίζει τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Slovak: Liek Tracleer preto bráni zužovaniu krvných ciev.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ ή της συστημικής σκλήρυνσης.
Slovak: Výdaj lieku Tracleer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Greek: Η δραστική ουσία του Tracleer, η βοσεντάνη, αναστέλλει μια φυσικά παραγόμενη ορμόνη, την ενδοθηλίνη-1 (ET-1), η οποία προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Slovak: Liečivo lieku Tracleer, bosentan, blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία πρέπει να λαμβάνονται αφού αναμειχθούν σε ένα κουτάλι με μικρή ποσότητα νερού.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa majú pred užitím zmiešať s malým množstvom vody na lyžičke.
Greek: Στους ασθενείς με συστημική σκλήρυνση και δακτυλικά έλκη τα αιμοφόρα αγγεία στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών υφίστανται στένωση με αποτέλεσμα να δημιουργούνται έλκη.
Slovak: U pacientov so systémovou sklerózou a ochorením vredov na prstoch vedie zužovanie krvných ciev v prstoch na rukách a nohách k vredom.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tracleer.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tracleer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Tracleer εμφάνισαν 1,4 νέα δακτυλικά έλκη κατά μέσο όρο μετά από 16 εβδομάδες, σε σύγκριση με 2,7 που ήταν τα αντίστοιχα έλκη για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Tracleer po 16 týždňoch priemerne 1,4 nového vredu na prstoch v porovnaní s 2,7 nového vredu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tracleer σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Tracleer boli preukázané v štúdiách?
Greek: Ο ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μαζί με νερό.
Slovak: Pacienti majú filmom obalené tablety zapiť vodou.
Greek: Ωστόσο, μετά από έξι μήνες θεραπείας, το Tracleer επέφερε μείωση της αντίστασης στη ροή του αίματος κατά 23%, υποδεικνύοντας διαστολή των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Liek Tracleer však znížil po 6 mesiacoch liečby odpor krvných ciev o 23
Greek: Το Tracleer χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Liek Tracleer obsahuje liečivo bosentan.
Greek: Το «στάδιο» αντιπροσωπεύει τη βαρύτητα της νόσου: το «στάδιο III» χαρακτηρίζεται από σημαντικό περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
Slovak: PAH triedy III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Tracleer, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tracleer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς δρα το Tracleer;
Slovak: Ako sa liek Tracleer užíva?
Greek: Αντισύλληψη Χρησιμοποιείτε ή παίρνετε τώρα αντισυλληπτικά;
Slovak: Používate alebo užívate v súčasnosti antikoncepciu?
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, διαβάστε αυτή τη σελίδα προσεκτικά Κύηση
Slovak: Pokiaľ ste žena v plodnom veku, prečítajte si prosím pozorne túto stranu
Greek: Σημαντικές υπενθυμίσεις ασφαλείας για τους ασθενείς που λαμβάνουν
Slovak: Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov, ktorí užívajú
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς που δεν επέδειξαν οποιαδήποτε ανταπόκριση μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με Tracleer ενδέχεται να ανταποκριθούν ευνοϊκά στη θεραπεία μετά από άλλες 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby Tracleerom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες στην παράγραφο "Αντισυλληπτικά" και "Άλλα φάρμακα και το Tracleer".
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia" a „Iné lieky a Tracleer"
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόοσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Η θεραπεία με Tracleer πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον η συστηματική συστολική αρτηριακή πίεση είναι υψηλότερη από 85 mmHg.
Slovak: Liečba Tracleerom sa má začať iba vtedy, ak je systémový systolický krvný tlak vyšší než 85 mmHg.
Greek: Η "κατηγορία" αντανακλά τη σοβαρότητα της νόσου: η "κατηγορία ΙΙΙ" περιλαμβάνει αξιοσημείωτο περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας.
Slovak: „Trieda" odzrkadľuje závažnosť choroby: „trieda III" zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μη κλινικά ή κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης ασπαρτάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων.
Slovak: Nie sú dostupné predklinické ani klinické údaje na zhodnotenie použitia aspartámu u detí mladších ako 12 týždňov.
Greek: Ημερομηνία πρώτης μηνιαίας εξέτασης: ___________________________
Slovak: Dátum prvého mesačného testu: ________________________________
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιυπερτασικά, κωδικός ΑΤC: C02KX01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX01
Greek: Παρακαλούμε να τις διαβάσετε προσεκτικά προτού αρχίσετε τη θεραπεία με Tracleer.
Slovak: Prosím, prečítajte si túto kartičku pozorne, skôr ako začnete liečbu Tracleerom.
Greek: Το Tracleer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Slovak: Tracleer sa používa na liečbu: