FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado una pérdida de peso en el 55% de los pacientes que tomaban miglustat.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u približne 55 % pacientov užívajúcich miglustat.
Spanish: En el estado estacionario, la concentración de miglustat en el fluido cerebrospinal de seis pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 3 fue 31,4-67,2% de la plasmática.
Slovak: V ustálenom stave bola koncentrácia miglustatu v cerebrospinálnom moku šiestich pacientov s Gaucherovou chorobou typu 3 31,4-67,2 % plazmatickej koncentrácie.
Spanish: Estudios mecanicistas revelaron un mecanismo específico en la rata que se considera de poca relevancia en el ser humano.
Slovak: Pri štúdiách mechanizmu pri potkanoch sa zistil mechanizmus špecifický pre potkanov, ktorý je málo relevantný pre ľudí.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Slovak: Trombocytopénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Spanish: Informe a su médico if está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces se utilizan al mismo tiempo que Yargesa.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, pokiaľ užívate iné lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne s Yargesou.
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Slovak: Depresia, insomnia, znížené libido Poruchy nervového systému Veľmi časté
Spanish: En el caso de problemas de riñón, su médico puede indicarle una dosis inicial inferior.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, lekár možno zníži začiatočnú dávku.
Spanish: Si bien había el número de sujetos con insuficiencia renal leve o moderada era muy reducido, los datos sugieren una disminución aproximada del CL/F del 40% y del 60% en la insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente (ver sección 4.2).
Slovak: Aj keď počty jedincov s ľahkým a miernym stupňom poškodenia obličiek boli veľmi nízke, údaje naznačujú približné zníženie CL/F o 40 % pri ľahkom a o 60 % pri miernom stupni renálneho poškodenia (pozri časť 4.2).
Spanish: Se han notificado mareos como reacción adversa frecuente, por lo que los pacientes que experimenten mareos no deberán conducir ni utilizar máquinas.
Slovak: Ako častý nežiaduci účinok boli hlásené závraty, a pacienti, ktorí majú závraty, nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Spanish: Tamaño de envase: 84 x 1 cápsulas.
Slovak: Veľkosť balenia: 84 x 1 kapsula.
Spanish: La ingesta simultánea de alimentos disminuye la tasa de absorción (disminución de Cmax en un 36% y retraso de 2 horas en alcanzar tmax) sin efecto estadísticamente significativo en el grado de absorción de miglustat (disminución del 14% en AUC).
Slovak: Súčasné podanie potravy znižuje stupeň absorpcie (Cmax bolo znížené o 36 % a tmax oneskorené o 2 h), ale nemá štatisticky významný vplyv na rozsah absorpcie miglustatu (AUC znížené o 14
Spanish: Los datos que apoyan la seguridad y eficacia de Yargesa en la enfermedad de Niemann-Pick C proceden de un ensayo clínico prospectivo, abierto y de una revisión retrospectiva.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti Yargesa v liečbe Niemannovej-Pickovej choroby typu C pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
Spanish: Un estudio abierto, no comparativo, a dos años incluyó 42 pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 que habían recibido un mínimo de 3 años de TES y que cumplían criterios de enfermedad estable durante al menos 2 años.
Slovak: Otvorená nekomparatívna dvojročná štúdia zahrnula 42 pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorí užívali minimálne počas troch rokov SET a ktorí počas minimálne dvoch rokov spĺňali kritériá stabilného ochorenia.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) con enfermedad de Gaucher tipo1 porque se desconoce si funciona en esta enfermedad.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1, nakoľko nie je známe či účinkuje pri tejto chorobe.
Spanish: Yargesa sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente.
Slovak: Yargesa sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná.
Spanish: En los dos estudios citados anteriormente, se utilizó una dosis total diaria de 300 mg de miglustat repartida en tres dosis iguales.
Slovak: V obidvoch uvedených štúdiách bola použitá celková denná dávka miglustatu 300 mg, podávaná v troch jednotlivých dávkach.
Spanish: La influencia de Yargesa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Slovak: Yargesa má zanedbateľný účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No existe experiencia con el uso de Yargesa en pacientes mayores de 70 años.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Yargesa u pacientov starších ako 70 rokov.
Spanish: Se realizó un estudio adicional con monoterapia en 18 pacientes utilizando una dosis diaria total de 150 mg con resultados que indican una menor eficacia frente a la dosis diaria total de 300 mg.
Slovak: Dodatočná štúdia monoterapie prebehla na 18 pacientoch s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg zníženú účinnosť.
Spanish: Si toma más Yargesa del que debiera
Slovak: Ak užijete viac Yargesy, ako máte
Spanish: Tamaño de envase de 84 cápsulas.
Slovak: Veľkosť balenia: 84 kapsúl.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "CAD".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Spanish: Tras tratamiento continuado con miglustat durante 3 años, la reducción media de la hepato- y esplenomegalia fue del 17,5% y 29,6%, respectivamente.
Slovak: Po troch rokoch nepretržitej liečby miglustatom bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5 % a sleziny 29,6
Spanish: Si usted padece diarrea, su médico puede solicitarle que modifique su dieta para reducir la ingesta de lactosa e hidratos de carbono tales como la sacarosa (azúcar de caña), o no tomar Yargesa junto con los alimentos, o reducir temporalmente la dosis.
Slovak: Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy kvôli zníženiu príjmu laktózy (mliečneho cukru) a cukrov ako je sacharóza (trstinový cukor), alebo aby ste neužívali Yargesu spolu s jedlom alebo o dočasné zníženie dávky.
Spanish: Las pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad o a condiciones ya existentes o son efectos adversos de Yargesa (ver sección 4 para más detalles).
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi pri rozhodovaní, či tieto účinky vyplývajú z ochorenia, celkového stavu pacienta alebo ide o vedľajšie účinky Yargesy (ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).
Spanish: Pueden disminuir la cantidad de Yargesa en su cuerpo.
Slovak: Tieto lieky môžu znižovať množstvo Yargesy v tele.
Spanish: Miglustat se elimina principalmente vía renal, con una recuperación urinaria de fármaco no modificado del 70-80% de la dosis.
Slovak: Miglustat sa vylučuje najmä renálnou exkréciou a množstvo nezmeneného liečiva v moči je 70 - 80 % podanej dávky.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Piramal Critical Care B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Piramal Critical Care B.V.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yargesa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yargesu
Spanish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Los Países Bajos
Slovak: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holandsko
Spanish: Estas pruebas son necesarias debido a que algunos pacientes han comunicado síntomas como hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o una reducción del peso corporal durante el tratamiento con Yargesa.
Slovak: Testy sa vykonávajú, pretože niektorí pacienti počas liečby Yargesou cítili mravčenie alebo tŕpnutie v rukách a nohách alebo sa u nich zaznamenal pokles telesnej hmotnosti.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluida la distocia (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu vrátane narušenia priebehu pôrodu (pozri časť 5.3).
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas que ocurrieron en >1% de los pacientes y se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras: < 1/10.000).
Slovak: 1 % pacientov, sú zoradené v nasledujúcej tabuľke podľa systému a periodicity výskytu (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, zriedkavé: ≥
Spanish: Yargesa contiene la sustancia activa miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo.
Slovak: Yargesa obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus.
Spanish: Estos podrían ser signos de neuropatía periférica, debida a efectos secundarios de Yargesa o podrían ser debidos a enfermedades ya existentes.
Slovak: Toto môžu byť prejavy periférnej neuropatie, ako vedľajšieho účinku Yargesy, alebo môžu súvisieť s ochorením pacienta.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Yargesa en niños y adolescentes de 0 a 17 años con enfermedad de Gaucher tipo 1.
Slovak: Účinnosť lieku Yargesa u detí a dospievajúcich vo veku od 0 - 17 rokov s Gaucherovou chorobou typu 1 nebola stanovená.
Spanish: En los pacientes incluidos en el ensayo clínico, un 40%-50% de los pacientes tenían recuentos de plaquetas por debajo del límite inferior de normalidad basal.
Slovak: V klinických štúdiách 40 %-50 % pacientov malo počet trombocytov pod dolnou hranicou normálu východiskových hodnôt.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Yargesa sin consultar con su médico.
Slovak: Neprestaňte užívať Yargesu bez vedomia svojho lekára.
Spanish: Miglustat ha afectado la supervivencia embrionaria/fetal en la rata y el conejo; se ha observado distocia; aumento de las pérdidas post-implantación así como una mayor incidencia de anomalías vasculares en el conejo.
Slovak: Miglustat ovplyvnil prežívanie embrya a plodu potkanov a králikov, bolo pozorované narušenie priebehu pôrodu, zvýšili sa postimplantačné straty a objavil sa zvýšený výskyt cievnych anomálií pri králikoch.
Spanish: No se han evaluado específicamente ni la eficacia ni la seguridad de miglustat en pacientes con enfermedad de Gaucher grave.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť miglustatu neboli špeciálne hodnotené u pacientov s vážnou Gaucherovou chorobou.
Spanish: Blíster de PVC y policlorotrifluoroetileno (PCTFE) sellado con una lámina de aluminio que contiene 21 cápsulas.
Slovak: PVC a polychlórtrifluóretylénové (PCTFE) blistre zaliate hliníkovou fóliou obsahujúce 21 kapsúl.
Spanish: En algunos pacientes se observó un descenso en el recuento de plaquetas así como aumento en la actividad de quitotriosidasa, lo que indica que la monoterapia con miglustat puede no mantener el mismo control de la actividad de la enfermedad en todos los pacientes.
Slovak: U niektorých pacientov sa však znížil počet trombocytov a zvýšila aktivita chitotriozidázy, čo naznačuje, že monoterapia miglustatom nemusí udržať nezmenenú kontrolu nad aktivitou ochorenia u všetkých pacientov.
Spanish: Yargesa es una capsula dura blanca formada por un cuerpo y una tapa opacos, de color blanco, con "708" impreso en negro en el cuerpo.
Slovak: Yargesa sú biele tvrdé kapsuly, ktoré sa skladajú z nepriehľadnej bielej čiapočky a tela s čiernym vytlačeným nápisom „708" na tele.
Spanish: Después de la administración de una sola dosis de 100 mg de miglustat-C14 en voluntarios sanos, se recuperó el 83% de la radiactividad en la orina y el 12% en heces.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 100 mg miglustatu označeného rádionuklidom 14C zdravým dobrovoľníkom bolo 83 % rádioaktivity identifikovanej v moči a 12 % v stolici.
Spanish: El crecimiento debería monitorizarse en pacientes pediátricos y adolescentes durante el tratamiento con Yargesa; el balance beneficio/riesgo debería ser reevaluado individualmente para la continuación de la terapia.
Slovak: U detských pacientov a adolescentov liečených Yargesa je potrebné monitorovať rast; individuálne zvážiť pomer prínos/riziko a rozhodnúť o pokračovaní terapie.
Spanish: Se ha estudiado miglustat en indicaciones donde ciertos eventos notificados como reacciones adversas, tales como síntomas/signos neurológicos y neuropsicológicos, disfunción cognitiva y trombocitopenia, podrían ser también debidos a la condición subyacente.
Slovak: Miglustat bol sledovaný aj v indikáciách, kedy hlásené nežiaduce účinky ako napríklad neurologické a neuropsychologické symptómy/znaky, kognitívna dysfunkcia a trombocytopénia mohli byť spôsobené základným ochorením.
Spanish: Asimismo, en este estudio se constató un efecto nulo o limitado de miglustat en la farmacocinética de imiglucerasa.
Slovak: Z tejto štúdie takisto vyplýva, že miglustat nemá žiadny alebo iba obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Spanish: La cápsula dura está formada por un cuerpo y una tapa opacos, de color blanco, y lleva impreso "708" en negro en el cuerpo.
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje nepriehľadnú bielu čiapočku a telo s čiernym vytlačeným nápisom „708" na tele.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia renal grave, se dispone de datos de dos pacientes con aclaramiento de creatinina en el rango de 18-29 ml/min, no pudiendo extrapolarse los datos a rangos inferiores.
Slovak: Údaje pre vážne poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18 - 29 ml/min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes VIH positivos miglustat se ha administrado a dosis de hasta 3000 mg/día durante periodos de hasta seis meses.
Slovak: Počas klinického skúšania bol miglustat podávaný u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň počas až šiestich mesiacov.
Spanish: La revisión incluyó una serie de casos de 66 pacientes tratados con Yargesa fuera del ensayo clínico durante una media de 1,5 años.
Slovak: Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení Yargesa priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.
Spanish: Las cápsulas se presentan en un blíster de PVC y policlorotrifluoroetileno (PCTFE) sellado con una lámina de aluminio.
Slovak: Kapsuly sú balené v PVC a polychlórtrifluóretylénovom (PCTFE) blistri zaliatom hliníkovou fóliou.
Spanish: Cuando se compararon con los registros a 6 meses, el control de la enfermedad se mantuvo sin cambios después de 18 y 24 meses de monoterapia con miglustat (20 y 6 pacientes, respectivamente).
Slovak: Oproti výsledkom po šiestich mesiacoch bola kontrola aktivity ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby miglustatom v monoterapii nezmenená (u 20, resp. 6 pacientov).
Spanish: Basado en los mg/kg/día y corregido por las diferencias en la excreción fecal, las dosis correspondieron a 8, 16 y 33/19 veces la dosis más alta recomendada en el hombre (200 mg t.i.d.).
Slovak: Na základe dávkovania v mg/kg/deň s korekciou na rozdiely vo vylučovaní stolicou odpovedali dávky 8, 16 a 33/19-násobku najvyššej odporúčanej dávky pre ľudí (200 mg trikrát denne).
Spanish: Si usted experimenta un ligero temblor, habitualmente temblor en las manos, informe a su médico lo antes posible.
Slovak: Ak pocítite slabé trasenie, najmä v rukách, ohláste to čo najskôr svojmu lekárovi.
Spanish: Si olvidó tomar Yargesa
Slovak: Ak zabudnete užiť Yargesu
Spanish: En la práctica clínica se ha observado que los efectos gastrointestinales inducidos por miglustat responden a modificaciones individualizadas de la dieta (por ejemplo, reducción de la ingesta de sacarosa, lactosa y de otros hidratos de carbono), a la administración de miglustat entre comidas y/o al tratamiento con productos medicinales antidiarreicos como la loperamida.
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že miglustatom indukované gastrointestinálne udalosti odpovedajú na individuálne zmeny stravovania (ako napríklad zníženie príjmu sacharózy, laktózy a iných glycidov), užívanie miglustatu medzi jedlami a/alebo na lieky proti hnačke, ako loperamid.
Spanish: Tinta de impresión laca esmalte óxido de hierro negro (E172) propilenglicol solución concentrada de amoniaco
Slovak: Tlačová farba šelaková glazúra čierny oxid železitý (E172) propylénglykol koncentrovaný roztok amoniaku
Spanish: Además, los efectos observados en animales con dosis que dan lugar a niveles de exposición similares o moderadamente superiores al nivel clínico han incluido: alteraciones en los órganos linfoides en todas las especies estudiadas, alteraciones en los niveles de transaminasas, vacuolización en tiroides y páncreas, cataratas, nefropatía y alteraciones del miocardio en ratas.
Slovak: Ďalšie účinky pozorované na zvieratách pri dávkach, ktoré majú za následok podobnú až mierne vyššiu systémovú expozíciu než v klinickej praxi, boli: zmeny lymfatických orgánov u všetkých testovaných druhov, zmeny transamináz, vakuolizácia štítnej žľazy a pankreasu, katarakta, nefropatia a zmeny myokardu pri potkanoch.
Spanish: De estos, 18 pacientes se encontraban en el periodo basal dentro de los objetivos terapéuticos establecidos para volumen hepático y esplénico, niveles de hemoglobina y recuentos de plaquetas, permaneciendo 16 pacientes dentro de estos objetivos terapéuticos el Mes 24.
Slovak: Z nich 18 pacientov malo na začiatku veľkosť pečene a sleziny, hladinu hemoglobínu a počet trombocytov v rámci stanovených terapeutických cieľov a 16 z nich ostalo v rozmedzí týchto terapeutických cieľov aj v dvadsiatom štvrtom mesiaci.
Spanish: • si padece enfermedad renal • si padece enfermedad hepática
Slovak: • ak máte ochorenie pečene
Spanish: En los 6 primeros meses, en pacientes que cambiaron a miglustat se observó que el volumen de hígado y bazo y los niveles de hemoglobina se mantuvieron invariables.
Slovak: Počas prvých šiestich mesiacov, u pacientov, ktorí prešli na miglustat, neboli zaznamenané žiadne zmeny objemu pečene a sleziny a hladiny hemoglobínu ostali nezmenené.
Spanish: No se ha evaluado el uso de miglustat en pacientes con antecedentes de patología gastrointestinal significativa, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal.
Slovak: Miglustat nebol hodnotený u pacientov so závažným gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, vrátane zápalového ochorenia čriev.
Spanish: Él o ella puede que reduzca la dosis de Yargesa o le recete otros medicamentos para controlar los efectos secundarios.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku Yargesy alebo odporučiť liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los estudios clínicos con miglustat fueron la diarrea, flatulencia, dolor abdominal, pérdida de peso y temblor (ver sección 4.4).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky v klinických štúdiách s miglustatom boli hnačky, flatulencia, bolesť brucha, strata telesnej hmotnosti a tras (pozri časť 4.4).
Spanish: Si presenta alguno de estos efectos, comuníquelo a su médico lo antes posible.
Slovak: Ak sami spozorujete niektorý z týchto účinkov, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
Spanish: Existen datos limitados, en pacientes con enfermedad de Fabry e insuficiencia renal, que demuestran que el CL/F disminuye con el deterioro de la función renal.
Slovak: Z obmedzených údajov u pacientov s Fabryho chorobou a poruchou funkcie obličiek vyplynulo, že CL/F sa s klesajúcou funkciou obličiek znižuje.
Spanish: Los pacientes varones deberán emplear métodos anticonceptivos fiables mientras estén tomando Yargesa (ver secciones 4.4 y 5.3).
Slovak: Muži počas užívania lieku Yargesa majú používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
Spanish: En la enfermedad de Gaucher tipo 1, este temblor se ha descrito como un temblor fisiológico exagerado de las manos.
Slovak: . U pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 bolo toto trasenie popisované ako zosilnený fyziologický tras rúk.
Spanish: Este estudio aleatorizado y comparado tuvo una duración de 6 meses seguido de una extensión a 18 meses en que todos los pacientes recibieron monoterapia con miglustat.
Slovak: Táto štúdia prebehla ako šesťmesačná porovnávacia štúdia, za ktorou nasledovalo 18-mesačné predĺženie, počas ktorého užívali všetci pacienti miglustat v monoterapii.
Spanish: En otro estudio abierto controlado de miglustat, 36 pacientes que habían seguido terapia enzimática de sustitución (TES) durante al menos 2 años fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: seguir con el tratamiento con imiglucerasa; añadir miglustat; o suspender el tratamiento con imiglucerasa y sustituirlo por miglustat.
Slovak: V druhej otvorenej kontrolovanej štúdii miglustatu sa randomizovalo 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET v troch skupinách: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii s miglustatom alebo prechod na miglustat.
Spanish: - los demás componentes son almidón glicolato sódico (tipo A), povidona (K29/32), estearato magnésico, gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E171), tinta de impresión (laca esmalte, óxido de hierro negro (E172), prolipenglicol y solución concentrada de amoniaco)
Slovak: A), povidón (K-29/32), magnéziumstearát, želatína, čistená voda, oxid titaničitý (E171), tlačová farba (šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a koncentrovaný roztok amoniaku).
Spanish: A los 12 meses se observó una media de reducción del 12,1% en la hepatomegalia y del 19,0% en la esplenomegalia.
Slovak: V 12. mesiaci bolo priemerné zmenšenie objemu pečene 12,1% a priemerné zmenšenie objemu sleziny 19,0
Spanish: El beneficio del tratamiento con Yargesa para las manifestaciones neurológicas en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C debe evaluarse regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de al menos un año de tratamiento con Yargesa.
Slovak: Prínos liečby Yargesa na progredujúce neurologické symptómy pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov; pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Yargesa.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia limitada existente, Yargesa se debe emplear con cautela en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovak: Z dôvodu nedostatočných skúseností majú liek Yargesa obozretne užívať pacienti s poškodením obličiek alebo pečene.
Spanish: • exploración física de los nervios de los brazos y piernas
Slovak: • vyšetrenie nervov na horných a dolných končatinách
Spanish: Existen datos limitados que sugieren que la administración simultánea de miglustat y sustitución enzimática con imiglucerasa en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 puede dar lugar a una disminución de la exposición al miglustat (en un pequeño estudio en grupos paralelos se observó una reducción de aproximadamente el 22% en Cmax y una disminución del 14% en el AUC de miglustat).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že súbežné podávanie miglustatu a enzýmovej substitučnej terapie s imiglucerázou pacientom s Gaucherovou chorobou typu 1 môže mať za následok zníženie účinku miglustatu (približné zníženie o 22 % Cmax a o 14
Spanish: No se recomienda el uso de Yargesa en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min/1,73m2).
Slovak: Užívanie lieku Yargesa pacientmi s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča.
Spanish: El tratamiento debe ser dirigido por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick C, respectivamente.
Slovak: Terapiu má viesť lekár, ktorý je dobre informovaný o liečbe Gaucherovej choroby respektíve o Niemannovej-Pickovej choroby typu C.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Slovak: Opis vybratých nežiaducich účinkov
Spanish: En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con Yargesa a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años.
Slovak: V 11 klinických štúdiách s rôznymi indikáciami bolo Yargesa v dávke 50-200 mg trikrát denne liečených 247 pacientov.