FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, incluso aunque sea farmacológicamente muy factible que los derivados ergóticos que actúan como agonistas de los receptores 5-HT2B puedan inducir valvulopatías «serotoninérgicas» similares a las inducidas por los tumores carcinoides o las lesiones fibróticas de otros tejidos, se debe recordar que algunos derivados ergóticos no son agonistas de los receptores 5-HT2B.
Latvian: Tādēļ, pat ja farmakoloģiski ir ļoti ticams, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi, darbojoties kā 5-HT2B receptoru agonisti, var izraisīt „serotonīnerģisku" vārstuļu slimību, kas ir līdzīga tai, ko izraisa karcinoīdi audzēji vai citu audu fibrotiski bojājumi, jāatceras, ka daži melnā rudzu grauda atvasinājumi nav 5-HT2B receptoru agonisti.
Spanish: • La suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergotoxina incluidos en el Anexo I si no existe ninguna otra indicación aprobada como parte de su autorización de comercialización.
Latvian: • Apturēt I pielikumā minēto dihidroergotoksīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības, ja šo reģistrācijas apliecību ietvaros nav apstiprinātas citas indikācijas.
Spanish: El CHMP reiteró que los estudios presentados para apoyar la eficacia de la dihidroergotoxina se publicaron en la década de 1970 y 1980, con el consiguiente riesgo de sesgo en la publicación y que tiene varias limitaciones.
Latvian: CHMP atkārtoti uzsvēra, ka pētījumiem, kas tika iesniegti, lai pamatotu dihidroergotoksīna iedarbīgumu, bija vairāki ierobežojumi, tie tika publicēti septiņdesmitajos un astoņdesmitajos gados ar izrietošo publikāciju neobjektivitātes risku.
Spanish: El SAG acordó por unanimidad que no existe ninguna entidad clínica definida para el deterioro cognitivo sin demencia, que los criterios y las definiciones de diagnóstico han cambiado con el tiempo y que esta denominación no corresponde a ningún grupo definido clínicamente en la actualidad.
Latvian: SAG vienbalsīgi vienojās, ka nav noteikta klīniskā grupa ar kognitīviem traucējumiem bez demences (CIND; cognitive impairment no dementia), diagnostiskie kritēriji un definīcijas laika gaitā ir mainījušās, un šis formulējums neatbilst pašreizējai klīniski definētai grupai.
Spanish: El SAG además consideró que los datos aportados por el TAC eran de calidad deficiente.
Latvian: SAG arī uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie pierādījumi ir zemas kvalitātes.
Spanish: El CHMP consideró que estos estudios no proporcionaban pruebas sólidas que apoyaran la eficacia de la dihidroergotoxina en la población diana propuesta.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie pētījumi nesniedza pārliecinošus pierādījumus, kas pamatotu dihidroergotoksīna iedarbīgumu ieteiktajā mērķa populācijā.
Spanish: En vista de lo anterior, el CHMP consideró que los estudios presentados no demostraban que la dihidroergotoxina tenga un efecto clínicamente relevante sobre los pacientes con deterioro cognitivo.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP atzina, ka ar iesniegtajiem pētījumiem nevar pierādīt, ka dihidroergotoksīnam ir klīniski nozīmīga ietekme uz pacientiem ar kognitīviem traucējumiem.
Spanish: Tras la emisión del dictamen por el CHMP durante la reunión del CHMP de junio de 2013, se recibió una solicitud de revisión de uno de los TAC afectados por el procedimiento.
Latvian: Pēc CHMP 2013. gada jūnija sēdē pieņemtā atzinuma no viena procedūrā iesaistītā reģistrācijas apliecības īpašnieka tika saņemts lūgums veikt atkārtotu pārskatīšanas procedūru.
Spanish: Además, se convocó un grupo científico consultivo (SAG) en diciembre de 2012, a instancia del CHMP, integrado por expertos que debatieron, en base a su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Latvian: Turklāt pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme migrēnas galvassāpju profilaksē.
Spanish: No se presentaron datos para apoyar la indicación «tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática» y, por consiguiente, el CHMP no pudo extraer conclusiones sobre la eficacia.
Latvian: Dati, kas pamato indikāciju „venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana", netika iesniegti, tādēļ CHMP nevar izdarīt secinājumus par iedarbīgumu.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que ninguna situación justifica exponer a un paciente al riesgo de fibrosis y ergotismo considerando lo escasos que son los datos sobre la eficacia.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka nekādos apstākļos nevar attaisnot pacienta pakļaušanu fibrozes un ergotisma riskam, ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par iedarbīgumu.
Spanish: La revisión Cochrane no es pertinente para la evaluación ya que se centra en la demencia y en los síntomas compatibles con la demencia.
Latvian: Kokrena pārskats nav būtisks novērtēšanai, jo tas veltīts demencei un ar demenci saistītiem simptomiem.
Spanish: Por tanto, el grupo consideró que no existe ninguna población claramente definida que no responda satisfactoriamente al tratamiento profiláctico de referencia de la migraña, que tenga necesidad de esta sustancia como tratamiento alternativo o de última línea.
Latvian: Tādēļ grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav skaidri definēta populācija, kas nepietiekami reaģē uz standarta migrēnas profilaksi un kurai būtu terapeitiska nepieciešamība pēc šīs vielas kā alternatīva/pēdējās izvēles līdzekļa.
Spanish: Basándose en estos datos y en la verosimilitud farmacológica, la dihidroergotoxina se considera asociada a reacciones fibróticas.
Latvian: Pamatojoties uz šiem un farmakoloģiskās ticamības datiem, tiek uzskatīts, ka dihidroergotoksīns ir saistīts ar fibrozes veidošanās reakciju.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron todos los datos disponibles sobre la eficacia provenientes de ensayos clínicos y estudios observacionales, entre otros los datos que se publicaron después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza visus no klīniskajiem pētījumiem un novērojumiem pieejamos iedarbīguma datus, tostarp datus, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Spanish: • El Comité considera que son muy escasas las pruebas de la eficacia clínicamente significativa de la dihidroergotoxina en las indicaciones actualmente evaluadas, así como en la indicación propuesta por el TAC en la revisión y que, por tanto, el riesgo identificado anteriormente es superior al posible beneficio para los pacientes.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pierādījumi par klīniski nozīmīgu dihidroergotoksīna efektivitāti pašlaik novērtēto indikāciju gadījumā, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosināto indikāciju atkārtotas pārskatīšanas gadījumā, ir ļoti ierobežoti, tādēļ konstatētais risks pārsniedz iespējamo ieguvumu pacientiem šo indikāciju gadījumā;
Spanish: Más concretamente, el CHMP indicó que además de «ergotismo» existen otros términos preferentes también relacionados con los síntomas del ergotismo (es decir parestesia, hormigueo, cosquilleo, isquemia intestinal/cerebrovascular/periférica/lingual, angina de pecho, coronariopatía, dolor torácico, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sensación de frío, trombosis, gangrena, necrosis, vasoconstricción/vasoespasmo, cianosis, mialgia, calambres musculares, dolor de las extremidades, vértigo, hipoestesia, entumecimiento, cefalea, confusión, alucinaciones).
Latvian: Precīzāk, CHMP paziņoja, ka neatkarīgi no „ergotisma" arī citi termini ir saistīti ar ergotisma simptomiem (t. i., parestēzija, drebuļi, durstīšanas sajūta, zarnu/cerebrovaskulāra/perifēra/mēles išēmija, stenokardija, koronaropātija, sāpes krūšu kurvī, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, aukstuma sajūta, tromboze, insults, gangrēna, nekroze, vazokonstrikcija/asinsvadu spazmas, cianoze, mialģija, muskuļu krampji, sāpes ekstremitātēs, vertigo, hipostēzija, nejūtīgums, galvassāpes, apjukums, halucinācijas).
Spanish: En estos casos, la administración de dihidroergotoxina puede retrasar la administración de un tratamiento apropiado para la demencia.
Latvian: Šādos gadījumos, nosakot dihidroergotoksīna lietošanu, var aizkavēt atbilstošu demences ārstēšanas uzsākšanu.
Spanish: Por tanto, no se pueden excluir otros mecanismos inductores de la fibrosis, lo que indica que existe una relación causal entre la fibrosis y el agonismo de los receptores 5-HT2A y 5-HT1B y también un efecto factible sobre el transportador de serotonina.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt citus fibrozi izraisošus mehānismus, kas liecina par cēlonisku saistību starp fibrozi un agonismu pret 5-HT2A un5-HT1B receptoriem, kā arī par ticamu ietekmi uz serotonīna transportvielu.
Spanish: Los datos de los casos de fibrosis notificados (n = 9) son escasos como para poder extraer conclusiones firmes; no obstante, no se puede excluir la capacidad de la dihidroergotoxina de inducir reacciones fibróticas, localizadas en la zona retroperitoneal, pulmonar y cardíaca principalmente debido a la ausencia de otras etiologías en algunos de los casos evaluados y al mecanismo de acción de los derivados ergóticos.
Latvian: Dati par ziņotajiem fibrozes (n=9) gadījumiem ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt viennozīmīgus secinājumus, tomēr nevar izslēgt dihidroergotoksīna spēju izraisīt fibrotiskas reakcijas retroperitoneālā, pulmonālā un kardiālā rajonā, jo īpaši ņemot vērā, ka dažos no novērotajiem gadījumiem nav citu etioloģisku faktoru, kā arī melnā rudzu grauda atvasinājumu darbības mehānismu.
Spanish: El agonismo de los receptores 5-HT2B induce una respuesta de proliferación y mitosis de las células que expresan este receptor, lo que desencadena la fibrogénesis.
Latvian: Agonistiska iedarbība uz 5-HT2B receptoriem izraisa proliferatīvu atbildes reakciju un šo receptoru ekspresējošu šūnu mitogenitāti, kā rezultātā sākas fibroģenēze.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles en apoyo del beneficio y la seguridad de la dihidroergotoxina y consideró la indicación restringida anterior propuesta por el TAC.
Latvian: CHMP izskatīja visus pieejamos datus, kas atbalstīja dihidroergotoksīna ieguvumus un drošumu, un apsvēra reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto iepriekš minēto ierobežoto indikāciju.
Spanish: Las reacciones fibróticas están asociadas al uso crónico de derivados ergóticos y aunque la tasa de notificación para la dihidroergotoxina es baja, el riesgo es lo suficientemente grave como para ignorarlo, en especial si se considera su posible uso en el tratamiento a largo plazo en una extensa población de pacientes.
Latvian: Fibroze ir saistīta ar ilgstošu melnā rudzu grauda atvasinājumu lietošanu, un, kaut arī ziņošanas biežums par dihidroergotoksīnu ir neliels, risks ir pietiekami nopietns, lai to noraidītu, jo īpaši ņemot vērā iespējamo ilgstošo lietošanu plašā pacientu populācijā.
Spanish: • Tratamiento complementario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)
Latvian: • mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (II stadijas PAOS)
Spanish: No se notificaron casos de ergotismo; no obstante, el CHMP cuestionó la idoneidad del método de obtención de datos (porque no es exhaustivo y por tanto no es concluyente).
Latvian: Tomēr CHMP apšaubīja datu vākšanas metodes piemērotību (t. i., nepilnīga un tādēļ nepārliecinoša).
Spanish: Además, la dihidroergotoxina está compuesta por dihidroergocriptina y dihidroergocristina que también se consideran asociadas a la inducción de reacciones fibróticas.
Latvian: Turklāt dihidroergotoksīns sastāv no dihidroergokriptīna un dihidroergokristīna, un tiek uzskatīts, ka tie arī ir saistīti ar fibrozes ierosināšanu.
Spanish: Para la indicación «profilaxis de la cefalea», dos publicaciones describen un estudio doble ciego, controlado con tratamiento activo pero no con placebo sobre el efecto de la dihidroergocriptina (la dihidroergotoxina está compuesta de un tercio de dihidroergocriptina) frente al propranolol y la flunarizina.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju „migrēnas galvassāpju profilakse" divās publikācijās tika aprakstīts dubultakls, aktīvs, placebo nekontrolēts pētījums par dihidroergokriptīna (dihidroergotoksīna sastāvā viena trešdaļa ir dihidroergokriptīna) efektivitāti, salīdzinot ar propranololu un flunarizīnu.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque el riesgo de reacciones fibróticas y de ergotismo asociados a la dihidroergotoxina es raro, sí está comprobado y constituyen acontecimientos adversos graves con posible desenlace mortal.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai gan ar dihidroergotoksīnu saistīts fibrozes un ergotisma risks ir reti sastopams, tas ir noteikts un tās ir smagas blakusparādības ar iespējamu letālu iznākumu.
Spanish: • La modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergotoxina incluidos en el Anexo I, para eliminar las siguientes indicaciones de la información sobre el producto (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro y de un país a otro) así como cualquier referencia relativa a estas indicaciones, cuando existan otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Latvian: • veikt I pielikumā minēto dihidroergotoksīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas, dzēst turpmāk minētās indikācijas zāļu aprakstā (konkrētais indikācijas formulējums dažādām zālēm dažādās valstīs var būt atšķirīgs), kā arī attiecīgās atsauces uz šīm indikācijām, ja reģistrācijas apliecības ietvaros ir apstiprinātas citas terapeitiskās indikācijas:
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Latvian: • akūtas vaskulāras izcelsmes retinopātijas;
Spanish: Los TAC también presentaron sus propios compendios y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos de reacciones fibróticas (cardíacas con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonares, pleurales, peritoneales, retroperitoneales, etc.) y de ergotismo de sus medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza arī pašu sagatavotus pārskatus un kritiskos kopsavilkumus par visiem spontāniem ziņojumiem, kuros minētas fibrotiskas reakcijas (sirds fibroze ar pulmonālu arteriālu hipertensiju vai bez tās, plaušu, pleiras, vēderplēves, retroperitoneālā un cita veida fibroze) un ergotisms, lietojot melnā rudzu graudu atvasinājumus saturošas zāles.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización Considerando que
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā
Spanish: La dihidroergotoxina mesilato es un alcaloide ergótico, también llamado codergocrina mesilato y ergoloide mesilato, que está compuesta por partes iguales de mesilatos de dihidroergocornina, dihidroergocristina y dihidroergocriptina.
Latvian: Dihidroergotoksīna mesilāts ir melno rudzu graudu alkaloīds, pazīstams arī kā kodergokrīna mesilāts un ergoloīda mesilāts, kas sastāv no dihidroergokornīna, dihidroergokristīna un dihidroergokritptīna mesilāta vienādās daļās.
Spanish: Además, se convocó un grupo científico consultivo (SAG) en diciembre de 2012 a instancia del CHMP durante el que los expertos debatieron, sobre la base de su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG; Scientific Advisory Group) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiskā ārstēšanā gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences).
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotoninérgicos, especialmente de los receptores 5-HT2B por los derivados ergóticos, está ampliamente descrita en la bibliografía.
Latvian: Saistība starp fibrozi un melnā rudzu grauda atvasinājumu izraisītu serotonīnerģisko receptoru, jo īpaši 5-HT2B receptoru aktivizāciju ir plaši aprakstīta zinātniskajās publikācijās.
Spanish: En general, la distinta afinidad por los receptores serotoninérgicos de los distintos derivados ergóticos y las dosis terapéuticas utilizadas pueden explicar las diferencias observadas en las tasas de notificación de las reacciones fibróticas.
Latvian: Kopumā ar dažādiem izmantotiem melnā rudzu grauda atvasinājumiem un dažādām terapeitiskām devām, kam piemīt dažāda afinitāte pret serotonīnerģiskiem receptoriem, var izskaidrot novērotās fibrotisko reakciju ziņošanas biežuma atšķirības.
Spanish: El CHMP consideró las propuestas de los TAC de medidas de minimización de los riesgos, como la modificación de las condiciones de dispensación, la limitación de la duración del tratamiento en algunas enfermedades, la contraindicación del producto en pacientes con fibrosis previa o asociada a otros fármacos, el envío de una DHPC que subraye el riesgo, una lista de comprobación para los médicos que puedan recetar el medicamento y un estudio farmacológico in vitro sobre la afinidad de los receptores de la subclase 5-HT por el producto.
Latvian: Tie ietvēra izrakstīšanas statusa maiņu, ierobežotu terapijas ilgumu noteiktos apstākļos, zāļu lietošanas kontrindikāciju noteikšanu pacientiem ar esošu fibrozi vai saistībā ar citām zālēm, tieša paziņojuma veselības aprūpes speciālistam izplatīšanu, uzsverot risku, zāļu izrakstītājiem paredzētu kontrolsarakstu, kā arī veikt farmakoloģisku in vitro pētījumu par 5-HT apakšgrupas receptoru reakciju uz zālēm.
Spanish: No obstante, los estudios presentados evaluaban la dihidroergotoxina oral en enfermedades vasculares muy heterogéneas: insuficiencia cerebrovascular y periférica, eczema varicoso crónico, úlceras vasculares, varices, insuficiencia venosa, lesiones vasculares cerebrales, tromboflebitis de venas superficiales, síndromes postromboflebitis.
Latvian: Tomēr iesniegtos pētījumos par dihidroergotoksīna perorālu lietošanu novērtēja ļoti neviendabīgas vēnu slimības: perifēra un cerebrovaskulāra nepietiekamība, hroniska varikoza ekzēma, trofiskās čūlas, vēnu varikoze, vēnu nepietiekamība, cerebrovaskulāri bojājumi, virspusējo vēnu tromboflebīts, posttromboflebītiskais sindroms.
Spanish: Para la indicación «tratamiento complementario del síndrome de Raynaud», el CHMP señaló que la indicación que reivindica el TAC es vasculopatía periférica y que, en algunos Estados miembros, la dihidroergotoxina está autorizada para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud como parte de esta indicación más general (es decir «vasculopatía periférica»).
Latvian: Attiecībā uz indikāciju „papildterapija Reino sindroma gadījumā" CHMP atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā indikācija ir perifērisko asinsvadu slimība un ka dažās dalībvalstīs dihidroergotoksīna indikācija papildterapija Reino sindroma gadījumā ir apstiprināta kā vispārīgākas indikācijas (t.
Spanish: Los derivados ergóticos son conocidos por su capacidad de inducir fibrosis, en particular fibrosis de las válvulas cardíacas.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka lielākā daļa melnā rudzu grauda atvasinājumu spēj izraisīt fibrozi, jo īpaši sirds vārstuļa fibrozi.
Spanish: El Comité no consideró que las medidas de minimización del riesgo propuestas redujeran de forma eficaz el riesgo de las dos reacciones mencionadas (fibrosis y ergotismo) en la amplia indicación propuesta por el TAC.
Latvian: Komiteja uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktie riska mazināšanas pasākumi plašajai indikācijai efektīvi nesamazina risku divām izceltajām reakcijām (fibroze un ergotisms).
Spanish: Sobre la cuestión de la eficacia para la indicación «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)», el TAC presentó datos por subáreas de las enfermedades que afectan a la función cognitiva: deterioro cerebrovascular con arteriosclerosis, insuficiencia cerebrovascular e ictus; y otras causas de deterioro senil, deterioro primario o sin especificar y síndrome cerebral orgánico.
Latvian: Lai pamatotu iedarbīgumu indikācijai „hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)", reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza datus par slimībām, kas izraisa kognitīvus traucējumus: aterosklerozes izraisītie cerebrovaskulārie traucējumi, cerebrovaskulāra nepietiekamība un insults, kā arī citiem cēloņiem ar seniliem traucējumiem vecāka gadagājuma cilvēkiem, primāriem vai citur neklasificētiem traucējumiem un organisku smadzeņu sindromu.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen dihidroergotoxina no es favorable conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE para el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud, para el tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular, para la profilaxis de las cefaleas migrañosas ni para el tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Latvian: Komiteja secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu dihidroergotoksīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences), papildterapijai Reino sindroma gadījumā, papildterapijai iespējami vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā, migrēnas galvassāpju profilaksei, venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai nav labvēlīga.
Spanish: • El Comité mantuvo su dictamen en el sentido de que la relación riesgo/beneficio de los productos orales que contienen dihidroergotoxina:
Latvian: • Komiteja saglabāja viedokli, ka dihidroergotoksīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība:
Spanish: • Profilaxis de la cefalea migrañosa
Latvian: • migrēnas galvassāpju profilakse;
Spanish: El CHMP tomó nota de las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC.
Latvian: CHMP iepazinās ar reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Spanish: Por tanto, se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en relación con las indicaciones mencionadas a continuación:
Latvian: Tādēļ CHMP tika lūgts sniegt atzinumu par to, vai melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu reģistrācijas apliecības turpmāk minēto indikāciju gadījumā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP no pudo extraer conclusiones científicas sobre el beneficio de la dihidroergotoxina en la vasculopatía periférica basándose en los resultados de estos estudios y, por tanto, tampoco para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz šiem pētījumu rezultātiem, CHMP nevarēja izdarīt zinātniskus secinājumus par dihidroergotoksīna ieguvumu perifērisko asinsvadu slimības gadījumā, tādējādi nebija iespējams izdarīt secinājumus par indikāciju „papildterapija Reino sindroma gadījumā".