FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: * Te dogodke povezujejo s to skupino zdravil, vendar pogostnost pri zdravljenju z zdravilom Cimzia ni znana.
Latvian: *Šie gadījumi bija saistīti ar šo zāļu grupu, bet sastopamības biežums ar Cimzia nav zināms.
Slovenian: Vendar, če gre karkoli narobe pri sledečih korakih in/ali če ste negotovi pri postopku injiciranja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Tomēr, ja kādā no turpmāk aprakstītajiem soļiem rodas kļūda un/vai Jūs nejūtaties drošs par injekcijas procesu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravilo Cimzia selektivno nevtralizira TNF-α (IC90 za zaviranje humanega TNF-α v in vitro testu citotoksičnosti na mišjih fibrosarkomskih celicah L929 je 4 ng/ml), vendar pa ne nevtralizira limfotoksina α (TNF).
Latvian: Cimzia selektīvi neitralizē TNFα (cilvēka TNFα inhibēšanai in vitro L929 grauzēju fibrosarkomas citotoksicitātes testā IC90 ir 4 ng/ml), bet tas nespēj neitralizēt α limfotoksīnu (TNFβ).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno s certolizumab pegolom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar TNF antagonistiem, tai skaitā certolizumaba pegolu, ziņots par melanomu un Merkela šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki prav tako niso prenašali ali so imeli neustrezen odziv na vsaj en NSAID.
Latvian: Pacientiem bija jābūt nepanesībai vai neatbilstošai atbildes reakcijai uz vismaz vienu NPL.
Slovenian: Če se pri bolniku pri zdravljenju z zdravilom Cimzia razvijejo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, je treba zdravljenje prekiniti.
Latvian: Ja pacientam pēc terapijas ar Cimzia rodas simptomi, kas liecina par sarkanajai vilkēdei līdzīgu sindromu, terapija jāpārtrauc.
Slovenian: 52. teden p-vrednosti so bile < 0,001 za mTSS in oceno erozije ter ≤ 0,01 za oceno JSN.
Latvian: 52. nedēļa p-vērtības bija <0,001 gan mTSS, gan erozijas skalai un ≤0,01 LSS skalai.
Slovenian: Bolniki so imeli tudi aktivne psoriatične lezije na koži ali dokumentirano psoriazo v anamnezi in se niso odzvali na zdravljenje z 1 ali več DMARD.
Latvian: Pacientiem bija arī aktīvs psoriātisks ādas bojājums vai dokumentēta psoriāze anamnēzē un nepietiekoša atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem SMPRZ.
Slovenian: Cimzia v primerjavi s placebom: *p≤0,01, ** p<0,001 a. Klinično pomemben odziv definiramo kot doseganje odziva ACR 70 ob vsakem ocenjevanju v neprekinjenem obdobju 6 mesecev.
Latvian: Cimzia, salīdzinot ar placebo: * p≤0,01, ** p<0,001. aBūtiska klīniska atbildes reakcija ir definēta kā ACR 70 atbildes reakcija visās vērtēšanas reizēs nepārtrauktā 6 mēnešu posmā.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so ocenjevali učinek certolizumab pegola na parametre kakovosti sperme, je 20 zdravih moških naključno prejelo enkratni subkutani odmerek 400 mg certolizumab pegola ali placebo.
Latvian: Klīniskā pētījumā, lai novērtētu certolozumaba pegola ietekmi uz spermas kvalitātes parametriem, tika randomizēti 20 veseli vīrieši, kas saņēma vienu certolizumaba pegolu 400 mg devu subkutāni vai placebo.
Slovenian: - Zdravila ne segrevajte - naj se segreje samo.
Latvian: - Nesildiet zāles - ļaujiet tām sasilt pašām.
Slovenian: Farmakodinamski model, oblikovan na osnovi rezultatov študije faze III, predvideva, da se pri približno 15 % bolnikov v 6 mesecih ob priporočenem režimu odmerjanja (200 mg enkrat na dva tedna po udarnem odmerku) brez sočasnega zdravljenja z MTX razvijejo protitelesa.
Latvian: Farmakodinamiskais modelis, kas pamatots ar III fāzes pētījuma datiem, paredz, ka aptuveni 15% pacientu veidojas antivielas 6 mēnešos, lietojot ieteicamās devas (200 mg ik 2. nedēļu, pēc piesātinošas devas) un bez vienlaicīgas MTX lietošanas.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bila ocena aktivnosti bolezni ankilozirajočega spondilitisa, ki je pokazala pomemben napredek (ASDAS-MI) v 52. tednu.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija ievērojams uzlabojums ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes rādītājā (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score, major improvement (ASDAS-MI)) 52. nedēļā.
Slovenian: • fistula (povezava med organi) (kjerkoli)
Latvian: • fistula (cauruļveida kanāls no viena orgāna ar citu) (jebkurā vietā);
Slovenian: Razlika med zdravljenima: zdravilo Cimzia 200 mg-placebo, zdravilo Cimzia 400 mg-placebo (in ustreza 95 % CI in p-vrednosti) je ocenjena z uporabo standardnega dvostranskega asimptotskega Waldovega testa.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (un attiecīgais 95% ticamības intervāls (TI) un p-vērtība) noteikti, izmantojot standarta divpusēju Wald asimptotisku standartkļūdu testu.
Slovenian: Zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom se uporablja za:
Latvian: Cimzia kombinācijā ar metotreksātu tiek lietots, lai:
Slovenian: Tveganje za razvoj malignih obolenj pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF ne moremo izključiti.
Latvian: Ļaundabīgu jaunveidojumu attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNF antagonistiem, izslēgt nevar.
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen, pnevmonitis)
Latvian: • plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts);
Slovenian: Bolniki so bili ocenjeni na dvojno slepi, s placebom nadzorovan način, do konca 48. tedna.
Latvian: Pacienti tika novērtēti dubultmaskētā placebo kontrolētā veidā līdz 48. nedēļai.
Slovenian: V klinični študiji z drugim zaviralcem TNF so opazili poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja in povečano smrtnost zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Latvian: Cita TNF antagonista klīniskā pētījumā novērota sastrēguma sirds mazspējas pasliktināšanās un palielināta sastrēguma sirds mazspējas izraisīta mirstība.
Slovenian: Pri podganah pri uporabi glodalčjega pegiliranega Fab' proti podganjemu TNF-α (cTN3 PF) in podaljšanem zaviranju TNF-α niso opazili nobenih neželenih učinkov na dobro počutje mater ali na plodnost samic, embriofetalne, peri- in postnatalne reproduktivne indekse.
Latvian: Izmantojot grauzēju anti-žurku TNFα PEGilētu Fab' (cTN3 PF) pēc ilgstoša TNFα nomākuma, žurkām nenovēroja nevēlamu ietekmi uz mātītes veselību vai mātīšu auglību, embrijaaugļa un peri- un postnatāliem reproduktivitātes radītājiem.
Slovenian: Zdravilo Cimzia ne vsebuje dela protitelesa, ki lahko kristalizira (Fc) in je normalno prisotno v popolnem protitelesu, zato ne veže komplementa in ne povzroča od protiteles odvisne s celicami posredovane citotoksičnosti.
Latvian: Cimzia nesatur fragmentu kristalizējamo (Fc) rajonu, kas normāli ir pilnīgā antivielā, tādēļ tās nepiesaista komplementu un neizraisa no antivielām atkarīgo šūnu mediēto citotoksicitāti in vitro.
Slovenian: Stopnje odziva in vrednosti p za PASI in PGA so bile ocenjene na podlagi modela logistične regresije, kjer so bili manjkajoči podatki vstavljeni z multiplo imputacijo na podlagi metode MCMC.
Latvian: PASI and PGA atbildes reakcijas rādītāji un p vērtības tika novērtētas, pamatojoties uz loģistisku regresijas modeli, kurā trūkstošie dati tika aplēsti, izmantojot vairākkārtējas aplēses, pamatojoties uz MCMC metodi.
Slovenian: Za podrobnosti glede terapevtskih učinkov glejte poglavje 5.1.
Latvian: Papildu informāciju par terapeitisko iedarbību skatīt 5.1. apakšpunktā.
Slovenian: - Če imate okužbo ali če se pri vas pojavijo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Latvian: - Ja Jums ir infekcija vai rodas tās simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums vai problēmas ar zobiem.
Slovenian: Zdravilo Cimzia vsebuje natrijev acetat in natrijev klorid To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 400 mg, kar v bistvu pomeni ˝brez natrija˝.
Latvian: Cimzia satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu 400 mg šo zāļu satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) un veidojas `brīvais nātrijs`.
Slovenian: Osebe, ki so se prešle v izhodno skupino ali so prenehale sodelovati (zaradi nedoseganja odziva PASI 50) so bile obravnavane kot neodzivne osebe v 48. tednu.
Latvian: Pacienti, kuri bija izvairījušies no ārstēšanas vai izstājušies (pamatojoties uz atbildes reakciju: PASI 50 nav sasniegts), 48. nedēļā tika uzskatīti kā nereaģējoši.
Slovenian: Osebe s hujšo obliko revmatoidnega artritisa, ki imajo to bolezen že daljši čas, so lahko izpostavljene nadpovprečnemu tveganju za vrsto raka, ki prizadene limfni sistem in se imenuje limfom.
Latvian: Cilvēkiem ar smagāku reimatoīdo artrītu, kuriem slimība bijusi ilgi, var būt lielāks risks saslimt ar vēzi, kas skar limfātisko sistēmu un ko sauc par limfomu, nekā vidēji.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis ali neradiografski aksialni spondiloartritis boste najprej dobili druga zdravila.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošs spondilīts vai bez radiogrāfiska apstiprinājuma aksiāls spondilartrīts, Jums vispirms tiks lietotas citas zāles.
Slovenian: Od zdravnika boste dobili tudi Opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred začetkom prejemanja zdravila Cimzia ter med zdravljenjem z zdravilom Cimzia.
Latvian: Jūsu ārsts izsniegs Jums Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju, kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas un Cimzia terapijas laikā.
Slovenian: • zvišanje nekaterih krvnih parametrov (zvišanje alkalne fosfataze v krvi)
Latvian: • paaugstināts dažu rādītāju līmenis asinīs (paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs);
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nenormalnostmi je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cimzia.
Latvian: Pacientiem, kuriem apstiprināta nozīmīga hematoloģiska patoloģija, jāapsver Cimzia terapijas pārtraukšana.
Slovenian: • glivične okužbe (pojavijo se, kadar je sposobnost organizma za obrambo pred okužbami zmanjšana)
Latvian: • sēnīšu infekcija (rodas, ja novājināta organisma spēja pretoties infekcijai);
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci TNF je bilo dovoljeno in 20 % bolnikov je bilo predhodno zdravljenih z zaviralci TNF.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar vienu TNF antagonistu bija atļauta, un 20% pacientu iepriekš bija pakļauti TNF antagonistu iedarbībai.
Slovenian: • bule in odprte rane, ki se ne celijo
Latvian: • zilums, kas neuzsūcas, vai brūce, kas nedzīst.
Slovenian: Občasno so pri zdravljenju z zdravilom Cimzia opazili pri drugih indikacijah naslednje neželene učinke: stenozo in obstrukcijo gastrointestinalnega trakta, splošno poslabšanje zdravja, spontani splav in azoospermijo.
Latvian: Lietojot Cimzia citu indikāciju gadījumā, retāk novērotas šādas papildu nevēlamās blakusparādības: kuņģa un zarnu trakta stenoze un obstrukcija, vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās, spontānais aborts un azoospermija.
Slovenian: • Varnostni mehanizem igle se ne bo sprožil, če ni bil apliciran celoten odmerek.
Latvian: • Adatas aizsargierīce netiks aktivizēta, līdz netiek ievadīta visa deva.
Slovenian: Zato je zgodnje odkrivanje vsake okužbe, zlasti v primeru neznačilne klinične slike bolezni, za pravočasno diagnosticiranje in uvedbo zdravljenja bistvenega pomena.
Latvian: Tādēļ ļoti būtiska ir agra jebkādas infekcijas noteikšana, īpaši agrīna smagas infekcijas atipisko klīnisko izpausmju atpazīšana, lai mazinātu diagnozes noteikšanas un terapijas sākšanas aizkavēšanos.
Slovenian: Med resnimi okužbami so bile invazivne oportunistične okužbe (npr. pnevmocistoza, glivični ezofagitis, nokardioza in diseminirani herpes zoster).
Latvian: Nopietnās infekcijas bija arī invazīvas oportūnistiskas infekcijas (piemēram, pneimocistoze, sēnīšu izraisīts ezofagīts, nokardioze un diseminēta herpes zoster).
Slovenian: V klinični študiji pri 17 doječih ženskah, ki so prejemale zdravilo Cimzia, je bilo prehajanje certolizumab pegola iz plazme v materino mleko minimalno.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā bija iesaistītas 17 ar Cimzia ārstētas sievietes, kuras baroja bērnu ar krūti, certolizumaba pegola nokļūšana no plazmas krūts pienā tika novērota minimāli.
Slovenian: Ključni rezultati preskušanja CIMPACT so predstavljeni v Preglednici 12.
Latvian: Galvenie pētījuma CIMPACT rezultāti ir parādīti 12. tabulā.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z revmatoidnim artritisom je bil navidezni volumen porazdelitve (V/F) ocenjen na 8.01 l in pri 4,71 l v analizi populacijske farmakokinetike bolnikov s psoriazo v plakih.
Latvian: Pacientu ar reimatoīdo artrītu populācijas farmakokinētikas analīzē tika noteikts, ka šķietamais izkliedes tilpums (V/F) ir 8,01 l un 4,71 l pacientu ar perēkļveida psoriāzi populācijas farmakokinētikas analīzē.
Slovenian: Za zgoraj omenjene indikacije kažejo razpoložljivi podatki, da klinični odziv običajno dosežemo v 12 tednih po uvedbi zdravljenja.
Latvian: Attiecībā uz iepriekš minētajām indikācijām pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu laikā kopš ārstēšanas sākuma.
Slovenian: V študiji CIMPACT je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti delež bolnikov, ki so v 12. tednu dosegli PASI 75.
Latvian: Pētījumā CIMPACT primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to pacientu daļa, kas sasniedza rezultātu PASI 75 12. nedēļā.
Slovenian: Zdravilo Cimzia tako zavira TNF-α in zmanjša vnetne bolezni, kot so revmatoidni artritis, aksialni spondiloartritis, psoriatični artritis in luskavica.
Latvian: Līdz ar to Cimzia bloķē šo TNFα un tiek samazinātas tādas iekaisīgas slimības kā reimatoīdais artrīts, aksiālais spondilartrīts, psoriātiskais artrīts un psoriāze.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se sme uporabljati med nosečnostjo samo, če je klinično potrebno.
Latvian: Cimzia drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Slovenian: - Odmernega vložka ne vrtite - oblikovan je tako, da se pravilno prilega.
Latvian: - Negroziet devu sadalītāja kārtridžu - tam ir speciāla forma, tā, lai tas iederētos pareizi.
Slovenian: V študiji CIMPASI-1 so ocenili 234 bolnikov in v študiji CIMPASI-2 227 bolnikov.
Latvian: Pētījumos CIMPASI-1 un CIMPASI-2 tika attiecīgi novērtēti 234 un 227 pacienti.
Slovenian: • spremembe vrednosti holesterola in maščob v krvi
Latvian: • holesterīna un taukvielu līmeņa pārmaiņas asinīs;
Slovenian: Pegilacija, kovalentna vezava polimerov polietilenglikola (PEG) na peptide, zakasni izločanje teh spojin iz krvnega obtoka prek različnih mehanizmov, vključno z zmanjšanjem ledvičnega očistka, proteolize in imunogenosti.
Latvian: PEGilēšana, kovalenta PEG polimēru pievienošana peptīdiem, aizkavē šo savienojumu izvadīšanu no asinsrites ar dažādu mehānismu, tai skaitā, samazināta renālā klīrensa, samazinātas proteolīzes un samazinātas imunogenitātes, palīdzību.
Slovenian: • Vsebnik shranjujte nedosegljivo otrokom.
Latvian: • Uzglabājiet konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (do 22 leta starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), so v obdobju trženja poročali o primerih malignih obolenj, nekaterih tudi smrtnih.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā bērniem, pusaudžiem un jauniem cilvēkiem (līdz 22 gadu vecumam), kurus ārstēja ar TNF antagonistiem (terapijas uzsākšana ≤18 gadu vecuma) ir ziņots par ļaundabīgiem jaunveidojumiem, dažiem letāliem.
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili zmanjšanje gibljivosti spermijev in trend upadanja števila spermijev.
Latvian: Žurku tēviņiem novēroja samazinātu spermatozoīdu kustīgumu un noslieci uz mazāku spermatozoīdu skaitu.
Slovenian: Certolizumab pegol ne reagira navzkrižno z glodalčjim TNF.
Latvian: Certolizumaba pegols krusteniski nereaģē ar grauzēju TNF.
Slovenian: Psoriaza v plakih je vnetna bolezen kože, ki lahko prizadene tudi lasišče in nohte.
Latvian: Perēkļveida psoriāze ir iekaisīga ādas slimība, kas var ietekmēt arī galvas ādu un nagus.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cimzia lahko v manjši meri vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cimzia var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Predpisovalci zdravila se morajo zavedati tveganja lažno negativnih rezultatov tuberkulinskega kožnega testa, posebej pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imajo oslabljen imunski sistem.
Latvian: Ārstiem tiek atgādināts par viltus negatīvas tuberkulīna ādas raudzes rezultātu risku, īpaši pacientiem ar smagu slimību vai imūnās sistēmas nomākumu.
Slovenian: • Ko je brizga prazna, previdno odstranite iglo iz kože pod enakim kotom, kot ste jo vanjo potisnili.
Latvian: • Kad šļirce ir iztukšota, rūpīgi izvelciet adatu no ādas tādā pašā leņķī, ar kādu to ievadījāt.
Slovenian: Ocena mTSS je bila spremenjena za psoriatični artritis z dodatkom distalnih interfalangealnih sklepov rok.
Latvian: mTSS skala tika modificēta atbilstoši psoriātiskam artrītam, pievienojot roku distālās starpfalangu locītavas.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Cimzia Zdravila Cimzia ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cimzia Nepārtrauciet Cimzia lietošanu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se sme uporabljati med nosečnostjo samo, če je nedvomno potrebno.
Latvian: Cimzia drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams.
Slovenian: Ti rezultati so bili pridobljeni v 52 tednih zdravljenja bolnikov, ki se predhodno niso zdravili z DMARD.
Latvian: Šie rezultāti tika uzturēti vairāk nekā 52 ārstēšanas nedēļas ar SMPRL iepriekš neārstētiem subjektiem.
Slovenian: Okužbe so bile pretežno okužbe zgornjih dihal in virusne okužbe (vključno z okužbami s herpesom).
Latvian: Infekcijas galvenokārt ietvēra augšējo elpceļu infekcijas un vīrusu infekcijas (tai skaitā herpes infekcijas).
Slovenian: V celotni populaciji in tudi v podpopulacijah je bilo izboljšanje ASAS 5/6, delna remisija in BASDAI50 statistično značilno v 12. tednu in 24. tednu ter je trajalo vse do 48. tedna.
Latvian: Uzlabošanās ASAS 5/6, daļējas remisijas un BASDAI-50 rādītājos bija statistiski nozīmīga 12. un 24. nedēļā, un tā saglabājās līdz pat 48. nedēļai kopējā populācijā, kā arī subpopulācijās.
Slovenian: 16. teden
Latvian: 16. nedēļa
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza.
Latvian: Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti noris vienlaikus ar psoriāzi.
Slovenian: Ovrednotenje obravnavanja znakov in simptomov ter zaviranja strukturnih poškodb pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z DMARD.
Latvian: Pazīmju un simptomu ārstēšanas un strukturālu bojājumu inhibēšanas novērtēšana ar SMPRL iepriekš neārstētiem pacientiem.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik še naprej čvrsto držite potisnjenega v kožo, dokler ne slišite drugi ˝klik˝ in se okence obarva oranžno.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci cieši pret ādu, kamēr sadzirdiet otro klikšķi un skata lodziņš kļūst oranžs.
Slovenian: • občutek šibkosti, vključno z izgubo zavesti
Latvian: • ģīboņa sajūta, arī samaņas zudums;
Slovenian: Podatki iz več kot 500 prospektivno zbranih nosečnosti, pri katerih so bile ženske izpostavljene zdravilu Cimzia, z znanim izidom nosečnosti, vključno z več kot 400 nosečnostmi, pri katerih so bile ženske izpostavljene v prvem trimesečju, ne kažejo na malformacijski učinek zdravila Cimzia.
Latvian: Dati, kas iegūti prospektīvi veiktā pētījumā ar vairāk nekā 500 Cimzia ietekmētu grūtniecību skaitu ar zināmu iznākumu, tai skaitā vairāk kā 400 grūtniecības pirmajā trimestrī, neliecina par Cimzia izraisītām malformācijām.
Slovenian: NEMUDOMA obvestite svojega zdravnika, če ste opazili katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Latvian: NEKAVĒJOTIES pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
Slovenian: Zdravilo Cimzia vam bo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali ambulanti.
Latvian: Kā lietot Cimzia Cimzia Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā vai klīnikā.
Slovenian: Za povečano tveganje okužb ob daljši izpostavitvi ni dokazov (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pierādījumu par infekcijas riska paaugstināšanos, palielinoties zāļu iedarbības laikam, nav (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • bakterijske okužbe na različnih mestih (nabiranje gnoja)
Latvian: • bakteriāla infekcija jebkurā ķermeņa vietā (strutu uzkrāšanās);
Slovenian: Poleg tega je bila v okviru študij RA-I in RA-II za bolnike, ki se na zdravljenje niso odzivali in katerih večina je prejemala placebo, obvezna prekinitev zdravljenja po 16 tednih.
Latvian: Bez tam RA-I un RA-II pētījumos pacientiem, kas nereaģēja uz terapiju, 16. nedēļā bija noteikti jāpārtrauc dalība pētījumā, un vairums šo pacientu bija placebo lietotāji.
Slovenian: ACR 70 p-vrednost*
Latvian: ACR 70 p-vērtība*
Slovenian: • vertigo (vrtoglavica)
Latvian: • reibonis (vertigo);
Slovenian: - Vidite lahko zračne mehurčke - to je povsem normalno.
Latvian: - Jūs varat redzēt gaisa burbuļus - tas ir normāli.
Slovenian: Uporaba in prilagoditev odmerka zdravil za standardno oskrbo (npr. zdravila NSAID, DMARD, kortikosteroidi, analgetiki) je bila dovoljena kadarkoli.
Latvian: Standarta aprūpes (SA) medikamentu (piemēram NSPL, SMPRZ, kortikosteroīdu, analgētiķu) lietošana un devas pielāgošana bija atļauta jebkurā laikā.
Slovenian: • Ne snemite pokrovčka, dokler vam naprava ava ne da navodila.
Latvian: • Nenoņemiet vāciņu no adatas, kamēr ierīce Ava neprasa to darīt.
Slovenian: Ocenili so, da je odstotek materinega odmerka certolizumab pegola, ki doseže dojenčka v 24-urnem obdobju, od 0,04 % do 0,30 %.
Latvian: Certolizumaba pegola devas, kas sasniedz zīdaini 24 stundu periodā, bija diapazonā no 0,04% līdz 0,30% no mātes devas.
Slovenian: Razlika v dolžini izpostavljenosti je predvsem posledica večje verjetnosti, da bolniki, ki so prejemali placebo, predčasno zaključijo zdravljenje.
Latvian: Šī iedarbības atšķirība skaidrojama galvenokārt ar faktu, ka placebo saņēmušiem pacientiem bija lielāka tendence no pētījuma izstāties agri.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v prvih 12 tednih zdravljenja ni terapevtskega učinka, je treba odločitev o nadaljevanju zdravljenja ponovno skrbno pretehtati.
Latvian: Ja pacientiem pirmo 12 nedēļu laikā kopš ārstēšanas uzsākšanas nav novērota terapeitiska uzlabošanās, turpmākā terapija rūpīgi jāpārskata no jauna.
Slovenian: o Ponovite korak 2 (Izbira in priprava mesta za injiciranje), vendar uporabite drugo mesto injiciranja o Pritisnite napravo ava tesno h koži, da se ponovno začne injiciranje.
Latvian: Lai pabeigtu injekciju: o atkārtojiet 2. soli (Injekcijas vietas izvēlēšanās un sagatavošana), izmantojot citu injekcijas vietu; o pirms uzsākat atkārtotu injekciju, piespiediet Ava singri ādai, pēc tam o nospiediet
Slovenian: Pri humanih monocitih ali limfocitih iz periferne krvi in vitro ne inducira apoptoze ali degranulacije nevtrofilcev.
Latvian: In vitro tās neierosina no cilvēka perifērajām asinīm iegūtu monocītu vai limfocītu apoptozi vai neitrofilo leikocītu degranulāciju.
Slovenian: fotosenzitivnost in zvišana telesna temperatura)
Latvian: fotosensitivitāte un drudzis);
Slovenian: Preberite navodilo za injiciranje zdravila Cimzia na koncu tega navodila za uporabo.
Latvian: Norādījumus par Cimzia injicēšanu varat izlasīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Slovenian: Bolniki, ki so se sočasno zdravili tudi z imunosupresivi (MTX), so imeli manjšo hitrost nastanka protiteles kot bolniki, ki se na začetku niso zdravili z imunosupresivi.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus tika ārstēti arī ar imūno sistēmu nomācošiem līdzekļiem (MTX), antivielas radās retāk nekā pacientiem, kas pētījuma sākumā nelietoja imūno sistēmu nomācošus līdzekļus.
Slovenian: Poleg tega je certolizumab pegol beljakovina, ki se po peroralnem zaužitju razgradi v prebavilih, zato je absolutna biološka uporabnost pri dojenem otroku pričakovano zelo majhna.
Latvian: Turklāt, tā kā certolizumaba pegols ir olbaltumviela, kas pēc perorālas lietošanas noārdās kuņģa-zarnu traktā, prognozētā absolūtā biopieejamība ar krūti barotam zīdainim ir ļoti zema.