FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Bulgarian: Не е известно дали цялото или част от това количество се дължи на неабсорбирано активно вещество или билиарна екскреция на глюкуронирания конюгат, който може да се разгража допълнително в лумена на червата до основното вещество.
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Bulgarian: Тези вариантни форми се появяват както in vitro, така и при HIV-1 инфектирани пациенти, лекувани с ламивудин-съдържаща антиретровирусна терапия.
English: There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Bulgarian: Няма данни, че при пациенти в старческа възраст се налага приложение на различна доза в сравнение с по-младите възрастни пациенти (вж. точка 5.2).
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Bulgarian: Вероятността за метаболитни лекарствени взаимодействия с ламивудин е ниска, поради ниската степен на метаболизиране в черния дроб (5-10%).
English: The effect of a high fat meal on the Triumeq tablet was evaluated in a subgroup of subjects in this study (n=12).
Bulgarian: Ефектът на храна с високо съдържание на мазнини върху Triumeq таблетки е оценен в подгрупа от участници на това проучване (n=12).
English: Discontinued study/study drug due to adverse event or death‡
Bulgarian: Прекъснато проучване/лекарство в проучването поради нежелано събитие или смърт‡
English: Children and adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст между 12 и 17 години и с тегло най-малко 40 kg могат да приемат дозата за възрастни от една таблетка, веднъж дневно.
English: Both of these active ingredients can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Bulgarian: Тези две активни вещества могат да причинят сериозна алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност.
English: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Triumeq.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите от приема на Triumeq.
English: The film-coated tablets are provided in bottles containing 30 tablets.
Bulgarian: Филмираните таблетки се доставят в бутилки, съдържащи 30 таблетки.
English: Patients with this gene are at a high risk of developing a serious hypersensitivity (allergic) reaction if they use Triumeq (see ‘hypersensitivity reactions' in section 4).
Bulgarian: Пациентите с този ген са с по-висок риск от развитие на тежка реакция на свръхчувствителност (алергия), ако прилагат Triumeq (вижте „Реакции на свръхчувствителност” в точка 4).
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при тази възрастова група поради промени, свързани с възрастта, като намаляване на бъбречната функция и промяна на хематологичните показатели.
English: At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% non-white, 7% had hepatitis C coinfection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите на изходно ниво е 35 години, 16% са жени, 32% не са от бялата раса, 7% са имали коинфекция с хепатит C, а 4% са CDC клас C, тези характеристики са били сходни при различните групи на лечение.
English: However, their main antiviral activity is through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Bulgarian: Тяхното основно антивирусно действие е чрез включване на монофосфатната форма във вирусната ДНК верига, което води до нейното прекъсване.
English: Push here (with Alert card attached)
Bulgarian: Натиснете тук (прикачена e Сигнална карта)
English: The median time from first starting ART was around 4.5 years.
Bulgarian: Медианата на времето от първото започване на антиретровирусна терапия, е около 4,5 години.
English: Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all treatment groups.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност при пациенти с коинфекция с хепатит B и/или С, е сходен с този при пациенти без коинфекция с хепатит B и/или C, въпреки че честотата на отклонения в АСАТ и АЛАТ е по-висока в подгрупата с коинфекция с хепатит B и/или C за всички групи на лечение.
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Bulgarian: → Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от тези лекарства.
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
Bulgarian: (признаците може да включват пожълтяване на кожата и бялото на очите или необичайно тъмна урина).
English: The effect of the Q148-based mutations (H/R/K) was also consistent with in vitro passage experiments with site directed mutants.
Bulgarian: Ефектът от Q148-мутациите (H/R/K) също е в съответствие с in vitro пасажни експерименти с място-насочени мутантни форми.
English: Effect of nevirapine on dolutegravir exposure is likely similar to or less than that of efavirenz.
Bulgarian: Ефектът на невирапин върху експозицията на долутегравир вероятно е подобен или по-слаб от този на ефавиренц.
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Bulgarian: Първични мутации за ралтегравир/елвитегравир (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) не повлияват чувствителността към долутегравир in vitro като единични мутации.
English: You should also never again take medicines containing dolutegravir.
Bulgarian: Също така, Вие никога не трябва да приемате лекарства, съдържащи долутегравир.
English: Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Bulgarian: Проучвания с абакавир показват съотношение на AUC в ЦСТ и плазма между 30 и 44%.
English: Triumeq is not recommended for use in combination with emtricitabine containing products, since both lamivudine (in Triumeq) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4))
Bulgarian: Triumeq не се препоръчва за приложение в комбинация с продукти, съдържащи емтрицитабин, тъй като ламивудин (в Triumeq) и емтрицитабин са цитидинови аналози (т.е. риск за вътреклетъчни взаимодействия, (вж. точка 4.4))
English: You are more likely to develop this reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you don't have this gene).
Bulgarian: Вероятността да развиете тази реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен HLA-B*5701 (но дори да нямате този ген, може да получите реакция).
English: There are no clinical study data on the effects of Triumeq in the paediatric population.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания за ефектите на Triumeq в педиатричната популация.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies.
Bulgarian: Ламивудин не показва никаква генотоксична активност в in vivo проучвания.
English: No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses of dolutegravir exceeding the clinical dose by approximately 3-fold.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху QTc интервала при дози долутегравир, надвишаващи клиничната доза приблизително 3 пъти.
English: Similar levels of virologic suppression were maintained in both the Early and Late Switch groups at 48 weeks.
Bulgarian: На 48-ма седмица се поддържат сходни нива на вирусна супресия както в групата на Ранно така и в групата на Късно прехвърляне.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Triumeq from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които поне се считат за възможно свързани с лечението с активните вещества, съдържащи се в Triumeq от клинично проучване и от постмаркетингов опит, са изброени в Таблица 2 по системо-органен клас и абсолютна честота.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to dolutegravir and abacavir/lamivudine were nausea (12%), insomnia (7%), dizziness (6%) and headache (6%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, които се считат, че е възможно или е вероятно да бъдат свързани с долутегравир и абакавир/ламивудин, са гадене (12%), безсъние (7%), замаяност (6%) и главоболие (6%).
English: The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Bulgarian: Средният полуживот на абакавир е около 1,5 часа.
English: If your doctor advises that you can start taking Triumeq again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви посъветва, че може отново да започнете приема на Triumeq, може да се наложи да приемете първите дози на място, където ще имате бърз достъп до медицински грижи при нужда.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with dolutegravir.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с долутегравир са съобщавани случаи на замаяност.
English: Four subjects had virologic failure none of which had INI resistance at the time of virologic failure.
Bulgarian: Четирима участници са с вирусологичен неуспех, като никой не е имал резистентност към интегразни инхибитори по времето на вирусологичния неуспех.
English: Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Bulgarian: Тъй като се счита, че гастроинтестиналната непоносимост се дължи на локално прилагане на активното вещество, измерването в mg/kg или mg/m е подходяща детерминанта за обхващане на безопасността във връзка с тази токсичност.
English: SIDE 2 You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Triumeq.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако мислите, че развивате реакция на свръхчувствителност към Triumeq.
English: These hypersensitivity reactions have been seen more frequently in people taking medicines that contain abacavir.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са наблюдавани по-често при хора, приемащи лекарства, които съдържат абакавир.
English: Triumeq should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Bulgarian: Triumeq не трябва да се прилага при възрастни или юноши с телесно тегло под 40 kg, тъй като таблетката е с фиксирани дози, които не може да се намалят.
English: The safety and efficacy of Triumeq in children less than 12 years of age has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Triumeq при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
English: Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Bulgarian: Абакавир проявява токсичност към развиващия се ембрион и фетус при плъхове, но не и при зайци.
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Bulgarian: In vitro ламивудин инхибира вътреклетъчното фосфорилиране на кладрибин, което води до възможен риск от загуба на ефикасност на кладрибин при комбиниране в клинични условия.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: Пациентите със съществуваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, имат повишена честота на отклонения в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и те трябва да се проследяват съгласно стандартната практика.
English: Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Bulgarian: Долутегравир не е канцерогенен в дългосрочни проучвания при мишки и плъхове.
English: Your doctor may advise you to stop taking Triumeq.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Triumeq.
English: Patients should be advised that Triumeq or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че приемът на Triumeq или други антиретровирусни продукти не води до излекуване на HIV инфекцията и че те могат да развият опортюнистични инфекции и други усложнения на НІV инфекцията.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Bulgarian: Клинично значими примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (често наричана PCP).
English: A small amount of the ingredients in Triumeq can also pass into your breast milk.
Bulgarian: Малко количество от съставките на Triumeq може също да премине в кърмата.
English: Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Bulgarian: Долутегравир се метаболизира главно чрез UGT1A1 с минимална CYP3A компонента (9,7% от общата доза, приложена при хора в проучване на метаболитния баланс).
English: The most common symptoms are: fever (high temperature) and skin rash.
Bulgarian: Най-честите симптоми са: треска (висока температура) и кожен обрив.
English: Oral use Triumeq can be taken with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Перорално приложение Triumeq може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Bulgarian: кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея) (еритема мултиформе)
English: This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Bulgarian: Тази комбинация може да повиши риска от лактатна ацидоза при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (стадий 3а, креатининов клирънс [CrCl] 4559 ml/min) и се препоръчва повишено внимание.
English: The safety and efficacy of Triumeq has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Triumeq не са установени при пациенти със съпътстващи значителни чернодробни увреждания.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Bulgarian: Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било с експозиция на нуклеозидни и нуклеотидни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки.
English: ‡ Includes subjects who discontinued due to an adverse event or death at any time point from Day 1 through the Week 48 analysis window if this resulted in no virologic data on treatment during the analysis window.
Bulgarian: ‡ Включва участници, които са прекъснали лечението поради нежелано събитие или смърт по всяко време на анализирания прозорец от Ден 1 до 48-ма седмица ако това е причина за липса на вирусологични данни от лечението по време на анализирания прозорец.
English: Since Triumeq contains abacavir some patients taking Triumeq may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction).
Bulgarian: Тъй като Triumeq съдържа абакавир някои пациенти, които приемат Triumeq, може да развият реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция).
English: For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours.
Bulgarian: За пациенти, приемащи ламивудин 300 mg веднъж дневно, терминалният вътреклетъчен полуживот на ламивудин-ТФ е 16 до 19 часа.
English: Reference should be made to treatment guidelines.
Bulgarian: Трябва да се направи справка със съответните ръководства за лечение.
English: • suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
Bulgarian: мисли и опити за самоубийство (особено при пациенти, които са имали депресия или психични заболявания в миналото)
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=876, follow-up of 48-96 weeks).
Bulgarian: При пациенти без предшестващо лечение, приемащи долутегравир + 2 NRTI във фаза IIb и фаза III, не е наблюдавано развитие на резистентност към класа интегразни инхибитори или към класа на NRTI (n=876, проследяване за 48-96 седмици).
English: Combination therapy such as Triumeq may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Bulgarian: Комбинирана терапия като Triumeq може да предизвика развитие на други състояния по време на лечението на ХИВ.
English: No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Triumeq is not recommended unless judged necessary.
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен, затова не се препоръчва приложение на Triumeq, освен при доказана необходимост.
English: Based on limited available data with the dolutegravir single entity used in combination with other antiretroviral agents to treat adolescents (12 to 17 years), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Bulgarian: Въз основа на ограничени налични данни за самостоятелно приложение на долутегравир в комбинация с други антиретровирусни средства за лечение на юноши (12 до 17 години), няма допълнителни видове нежелани реакции, освен тези, наблюдавани при възрастната популация.
English: The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на абакавир и ламивудин, приети перорално при възрастни е съответно около 83% и 80-85%.
English: Anyone taking Triumeq could develop a hypersensitivity reaction, which could be life threatening if they continue to take Triumeq.
Bulgarian: Всеки, който приема Triumeq може да развие реакция на свръхчувствителност, която може да е животозастрашаваща, ако приемът на Triumeq продължи.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Bulgarian: Тъй като ламивудин се диализира, може да се използва продължителна хемодиализа за лечение на предозиране, въпреки че това не е проучено.
English: Other key symptoms include gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise.
Bulgarian: Други ключови симптоми включват стомашно-чревни, респираторни или конституционални симптоми като сънливост и неразположение.
English: There is no specific treatment for an overdose of Triumeq.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с Triumeq.
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid medicinal products (see Table 1).
Bulgarian: Абсорбцията на долутегравир се намалява от някои антиацидни лекарствени продукти (вж. Таблица 1).
English: Of these four, two subjects had a unique R263K integrase substitution, with a maximum fold change of 1.93, one subject had a polymorphic V151V/I integrase substitution, with maximum fold change of 0.92, and one subject had pre-existing integrase mutations and is assumed to have been integrase experienced or infected with integrase resistant virus by transmission.
Bulgarian: От тези четирима участници, двама са имали уникална R263K интегразна субституция с максимална промяна 1,93 пъти, един участник е имал полиморфна V151V/I интегразна субституция с максимална промяна 0,92 пъти и един участник е имал предшестващи интегразни мутации, и се предполага, че е имал експозиция на интегразен инхибитор или е инфектиран с интегразно резистентен вирус чрез трансмисия.
English: immune reconstitution syndrome (see section 4.4) Metabolism and nutrition disorders: Common:
Bulgarian: синдром на имунна реактивация (вж. точка 4.4) Нарушения на метаболизма и храненето:
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в лека степен (Child-Pugh score 5-6) е необходимо внимателно проследяване, включително проследяване на плазмените нива на абакавир, ако е възможно (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Bulgarian: Проучванията с ламивудин показват, че плазмените концентрации (AUC) се повишават при пациенти с бъбречно увреждане поради намаления клирънс.
English: No dose adjustment is necessary when Triumeq is combined with nucleoside reverse transcript inhibitors.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато Triumeq се комбинира с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
English: It is recommended women who are HIV-positive do not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Bulgarian: Препоръчва се ХИВ-положителните жени да не кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е около 0,32 l/h/kg, дължащ се основно на бъбречен клирънс (> 70%) посредством системата за транспорт на органични катиони.
English: Poly(vinyl) alcohol - partially hydrolysed titanium dioxide macrogol talc iron oxide black iron oxide red
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) - частично хидролизиран титанов диоксид макрогол талк черен железен оксид червен железен оксид
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Bulgarian: Основните пътища на метаболизиране при човека са чрез алкохолдехидрогеназа и глюкурониране, при което се образуват 5'-карбоксилна киселина и 5'-глюкуронид, представляващи 66% от приложената доза.
English: M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Bulgarian: M184V мутантните форми показват значително намалена чувствителност към ламивудин и намален вирусен репликативен капацитет in vitro.
English: These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Bulgarian: Тези мутации са селектирани при пациенти с предшестваща резистентност към ралтегравир, които след това са лекувани с долутегравир (описани като вторични мутации за долутегравир).