FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Psoriasislæsioner kan forværres under UV-bestråling og samtidig behandling med methotrexat.
Polish: Podczas napromieniania promieniami UV i jednoczesnego podawania metotreksatu zmiany łuszczycowe mogą nasilić się.
Danish: Komplet blodtælling med differentialtælling og trombocyttælling.
Polish: - Pełna morfologia krwi z różnicowaniem leukocytów i oznaczeniem liczby płytek krwi.
Danish: Afasi
Polish: Splątanie
Danish: For at beskytte dig selv skal du bruge engangshandsker, når du håndterer Jylamvo.
Polish: Dla ochrony należy używać rękawic jednorazowych w czasie podawania leku Jylamvo.
Danish: I studier hos i mus, rotter og hunde for kronisk toksicitet sås toksiske virkninger i form af gastrointestinale læsioner, myelosuppression og hepatotoksicitet.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u myszy, szczurów i psów wykazały występowanie działań toksycznych w postaci zmian w przewodzie pokarmowym, supresji szpiku kostnego i toksycznego uszkodzenia wątroby.
Danish: Ved ikke-onkologiske indikationer er methotrexat kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Polish: Stosowanie metotreksatu w okresie ciąży jest przeciwwskazane w przypadku wskazań nieonkologicznych (patrz punkt 4.3).
Danish: Ved reumatologiske indikationer foreligger der ikke evidens, der understøtter anvendelse af leverbiopsier til at overvåge hepatotoksicitet.
Polish: Nie ma dowodów przemawiających za zasadnością wykonywania biopsji wątroby w celu monitorowania toksycznego uszkodzenia wątroby we wskazaniach reumatologicznych.
Danish: Knoglemarvsdepression (svære forløb) Aplastisk anæmi, lymfoproliferativ sygdom2,
Polish: Niedokrwistość aplastyczna, zaburzenia limfoproliferacyjne2, Eozynofilia,
Danish: Ved nedsat nyrefunktion skal der udvises særlig forsigtighed på grund af den langsommere udskillelse af methotrexat, og methotrexat bør kun anvendes i lave doser (se pkt.
Polish: Ze względu na wydłużenie czasu wydalania metotreksatu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia tych pacjentów i stosować u nich metotreksat wyłącznie w małych dawkach (patrz punkt 4.2).
Danish: Brug altid den medfølgende sprøjte til at tage lægemidlet.
Polish: Lek należy zawsze podawać za pomocą strzykawki dołączonej do opakowania.
Danish: Methotrexat bør ikke anvendes ved kreatininclearance under 30 ml/min (se pkt.
Polish: Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, nie należy podawać metotreksatu (patrz punkty 4.2 i
Danish: Jylamvo indeholder ethylparahydroxybenzoat og natriummethylparahydroxybenzoat Ethylparahydroxybenzoat (E214) og natriummethylparahydroxybenzoat (E219) kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Polish: Etylu parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Danish: Calciumfolinat er den specifikke antidot til neutralisering af methotrexats toksiske virkninger.
Polish: Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania Folinian wapnia jest swoistą odtrutką neutralizującą niepożądane działania toksyczne metotreksatu.
Danish: Jylamvo, oral opløsning, 2 mg/ml methotrexat
Polish: Jylamvo 2 mg/ml, roztwór doustny Metotreksat
Danish: Appetitløshed, kvalme, opkastning, abdominalsm erter, inflammation og ulceration af slimhinden i mund og
Polish: − brak apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, stan zapalny i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła
Danish: Du skal undgå at avle et barn eller donere sæd under behandlingen med methotrexat og mindst seks måneder efter, du har afsluttet behandlingen.
Polish: Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i oddawania nasienia w trakcie leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Danish: I ikke-onkologiske indikationer skal fraværet af graviditet bekræftes, før Jylamvo anvendes.
Polish: We wskazaniach pozaonkologicznych przed zastosowaniem produktu leczniczego Jylamvo należy potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży.
Danish: Denne orale opløsning indeholder 2 mg methotrexat pr. 1 ml opløsning; doseringssprøjtens skala er i ml, ikke i mg.
Polish: Roztwór doustny zawiera 2 mg metotreksatu w 1 mililitrze, a podziałka na strzykawce dozującej odmierza ilość w mililitrach, a nie w miligramach.
Danish: • apotekspersonalet skal rådgive patienten om utilsigtet daglig dosering i stedet for ugentlig dosering
Polish: • Farmaceuta powinien pouczyć pacjenta o tym, że przyjmowanie leku codziennie jest nieprawidłowe i lek należy przyjmować raz w tygodniu;
Danish: Ved gigt og psoriasis tages dette lægemiddel kun én gang om ugen.
Polish: W przypadku zapalenia stawów i łuszczycy lek przyjmować wyłącznie raz w tygodniu.
Danish: Sådan skal du tage Jylamvo
Polish: Jak przyjmować lek Jylamvo
Danish: Ved behandling med Jylamvo kan der forekomme bivirkninger såsom træthed eller svimmelhed som følge af påvirkning af centralnervesystemet.
Polish: Podczas stosowania leku Jylamvo mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak uczucie zmęczenia lub zawroty głowy.
Danish: Uåbnet flaske 15 måneder
Polish: Butelka przed otwarciem
Danish: Under behandling med methotrexat bør vaccination med levende vacciner undgås (se pkt.
Polish: W czasie leczenia metotreksatem należy unikać jednoczesnego podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Danish: Mutagent og karcinogent potentiale
Polish: Genotoksyczność i rakotwórczość
Danish: Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin)
Polish: podwyższe nie aktywnośc i fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny)
Danish: Alt efter sygdommens aktivitet hos den enkelte patient og patientens tolerance kan dosis gradvis øges med 2,5 mg (1,25 ml) om ugen.
Polish: Dawkę tę można stopniowo zwiększać o 2,5 mg (1,25 ml) tygodniowo w zależności od aktywności choroby i tolerancji leczenia przez poszczególnych pacjentów.
Danish: Herpes zoster Sepsis Cytomegalovirusinducerede infektioner
Polish: Zakażenia wywoływane przez wirus cytomegalii.
Danish: Methotrexat er påvist at være teratogent hos mennesker og er beskrevet at have medført fosterdød, spontanaborter og/eller kongenitte misdannelser (fx kraniofacale, kardiovaskulære, centralnervesystem og ekstremitetsrelaterede).
Polish: Wykazano, że metotreksat ma działanie teratogenne u ludzi; zgłaszano przypadki śmierci płodu, poronienia i (lub) nieprawidłowych wad wrodzonych.
Danish: Stråledermatitis og solforbrænding kan vende tilbage (recall)
Polish: Możliwość wystąpienia popromienneg o zapalenia skóry i oparzeń słonecznych jako „reakcji z przypomnienia
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af methotrexat hos pædiatriske patienter.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania metotreksatu u dzieci i młodzieży.
Danish: Det har endnu ikke været muligt at klarlægge, om methotrexats virkning ved psoriasis, psoriasisartritis og kronisk polyartritis skyldes enten en antiinflammatorisk eller en immunsuppressiv virkning, eller i hvor høj grad en methotrexat-induceret stigning i den ekstracellulære adenosinkoncentration i inflammerede områder bidrager til denne virkning.
Polish: Dotychczas nie można było wyjaśnić, czy skuteczność metotreksatu w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i przewlekłego zapalenia wielostawowego wynika z jego działania
Danish: oplysninger om vigtigheden af at udfylde recepter med klare instruktioner om dosering én gang ugentligt, defineret dag for indtagelse og ikke at bruge forkortelser.
Polish: • Informacje dotyczące znaczenia podania w recepcie zrozumiałych instrukcji odnośnie przyjmowania leku raz w tygodniu, określonego dnia przyjmowania leku i niestosowania skrótów; ponadto dawkę należy zawsze przepisywać w mg z odpowiednikiem w ml na podstawie dokładnego wieku pacjenta;
Danish: Hæmoragi
Polish: Dreszcze
Danish: En typisk dosis vil være 7,5 mg (3,75 ml) til 25 mg (12,5 ml) én gang om ugen.
Polish: Typowa dawka wynosi od 7,5 mg (3,75 ml) do 25 mg (12,5 ml) raz w tygodniu.
Danish: Yderligere oplysninger om Jylamvo findes på agenturets websted: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/ human_med_002083.jsp
Polish: Więcej informacji o leku Jylamvo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.jsp
Danish: Information til patienter og omsorgsgivere
Polish: Informacje dla pacjentów i opiekunów
Danish: En fejl i opmålingen af dosis kan medføre, at patienterne får enten for meget eller for lidt af lægemidlet, og det kan have alvorlige konsekvenser.
Polish: Wszelkie błędy w odmierzaniu dawki mogą doprowadzić do przyjęcia przez pacjentów zbyt dużej lub zbyt małej ilości leku, co może wywołać poważne konsekwencje.
Danish: Du bør følge din sundhedspersons anvisninger.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcjami personelu medycznego.
Danish: • Jylamvo (metotrexat 2 mg/ml)
Polish: • Jylamvo (metotreksat 2 mg/ml)
Danish: Hvis lægemidlet anvendes til psoriasis eller leddegigt og det utilsigtet tages én gang dagligt i stedet for én gang ugentligt, kan det medføre alvorlig skade.
Polish: Jeżeli lek jest stosowany w leczeniu łuszczycy lub zapalenia stawów i zostanie pomyłkowo przyjęty raz na dobę zamiast raz w tygodniu, może to doprowadzić do poważnego uszczerbku na zdrowiu.
Danish: Det er også vigtigt, at patienterne vejledes omhyggeligt i, hvordan de skal trække en dosis op af flasken ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
Polish: Ważne jest także dokładne poinstruowanie pacjentów, jak należy pobierać dawkę leku z butelki przy użyciu dołączonej strzykawki.
Danish: Mængde i ml, der skal trækkes op
Polish: Pobierana ilość w ml
Danish: • Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal trække den nødvendige dosis op ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
Polish: • Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wyjaśni, jak należy pobierać wymaganą dawkę przy użyciu dołączonej strzykawki.
Danish: Jylamvo (metotrexat, oral opløsning): sundhedspersoner får udleveret en vejledning for at sikre, at lægemidlet anvendes korrekt
Polish: Jylamvo (metotreksat roztwór doustny): personel medyczny otrzyma broszurę edukacyjną w celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku
Danish: Kun efter en sådan vurdering bør patienterne begynde at selv-administrere Jylamvo hjemme.
Polish: Bez tej oceny pacjenci nie powinni rozpoczynać samodzielnego stosowania leku Jylamvo w domu.
Danish: Dosis i mg 5 mg
Polish: Dawka w mg
Danish: Jylamvo anvendes også til behandling af voksne og børn over 3 år, som har akut lymfatisk leukæmi, der er en type kræft i de blodlegemer, der hedder lymfoblastre.
Polish: Produkt Jylamvo stosuje się także w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) - rakiem krwinek białych zwanych limfoblastami.
Danish: De sundhedspersoner, der forventes at ordinere og udlevere Jylamvo, vil få udleveret en vejledning for at sikre, at medicinen anvendes korrekt.
Polish: Osoby z personelu medycznego, które będą przepisywały i wydawały produkt Jylamvo, otrzymają broszurę edukacyjną w celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku.
Danish: Det omfatter: blødning, usædvanlig følelse af svækkelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, ophostning eller opkastning af blod og nedsat urinproduktion.
Polish: Objawy te obejmują: krwawienie, nietypowe uczucie osłabienia, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkaszliwanie krwi lub wymioty z krwią i zmniejszenie wytwarzania moczu.
Danish: • Sundhedspersoner bør vurdere den enkelte patient for at afgøre, om de er i stand til at udmåle dosis korrekt.
Polish: • W przypadku każdego pacjenta osoby z personelu medycznego powinny ocenić, czy jest on zdolny do prawidłowego odmierzania dawki.
Danish: Ved ordination af Jylamvo bør læger altid udskrive dosen i milligram og millliter.
Polish: Przepisując lek Jylamvo, lekarz powinien zawsze podać dawkę w mg i ml.
Danish: • alvorlig juvenil idiopatisk artritis (børnegigt)
Polish: • ciężkie młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (JIA) (choroba stawów występująca u dzieci);
Danish: • Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på overdosering som f.eks. blødning, usædvanlig svækkelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, ophostning eller opkastning af blod og nedsat urinproduktion.
Polish: • Należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedawkowania, takie jak krwawienie, nietypowe uczucie osłabienia, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkaszliwanie krwi lub wymioty z krwią i zmniejszenie wytwarzania moczu.
Danish: Det er vigtigt, at sundhedspersoner nøje forklarer patienterne, hvornår og hvordan de skal tage deres dosis.
Polish: Ważne jest, aby osoby z personelu medycznego dokładnie wyjaśniły pacjentom, jak i kiedy powinni przyjmować dawkę leku.
Danish: Vejledningen vil gøre sundhedspersoner opmærksomme på, at Jylamvo til behandling af leddegigt og psoriasis skal tages én gang ugentligt.
Polish: Broszura edukacyjna będzie zawierała informację dla personelu medycznego, że w leczeniu zapalenia stawów i łuszczycy produkt Jylamvo należy przyjmować raz na tydzień.
Danish: Til behandling af akut lymfatisk leukæmi er dosen normalt højere, og den gives oftere.
Polish: W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) dawka jest na ogół wyższa i podaje się ją częściej.
Danish: • Hvis du har tegn eller symptomer på overdosering, skal du straks kontakte din læge.
Polish: • W przypadku objawów przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Danish: • Til behandling af akut lymfatisk leukæmi er dosen normalt højere, og du kan have behov for at tage Jylamvo oftere.
Polish: • W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) dawka jest na ogół wyższa i może być konieczne częstsze przyjmowanie leku Jylamvo.
Danish: • alvorlig invaliderende psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
Polish: • ciężka, upośledzająca funkcjonowanie łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych,
Danish: • Til behandling af leddegigt og hudsygdomme skal Jylamvo tages én gang om ugen på den samme ugedag.
Polish: • W przypadku zapalenia stawów i chorób skóry lek Jylamvo należy przyjmować tylko raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia.
Danish: Sundhedspersoner skal nøje forklare patienterne, hvornår og hvordan de skal tage deres doser.
Polish: Personel medyczny powinien dokładnie wyjaśnić pacjentom, jak i kiedy przyjmować dawkę leku
Danish: Metotrexat tages aldrig hver dag ved behandling af leddegigt og hudsygdomme.
Polish: W leczeniu zapalenia stawów lub chorób skóry metotreksatu nigdy nie stosuje się codziennie.
Danish: • Ved hver ny ordination bør patienterne mindes om, hvordan de korrekt udmåler dosen.
Polish: • Przepisując lek pacjentom, należy za każdym razem przypomnieć, jak prawidłowo odmierzać dawkę leku.
Danish: Jylamvo er en oral opløsning, der indeholder metotrexat, og som anvendes til at behandle leddegigt (artritis) og hudsygdommen psoriasis samt en type blodkræft, der kaldes akut lymfatisk leukæmi.
Polish: Jylamvo, roztwór doustny zawierający metotreksat, jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów oraz choroby skóry - łuszczycy, a także pewnego rodzaju raka krwi określanego jako ostra białaczka limfoblastyczna (ALL).
Danish: • Patienterne skal vejledes i at tage den korrekte dosis: Jylamvo skal tages én gang ugentligt på den samme ugedag ved behandling af leddegigt og psoriasis.
Polish: • Pacjentów należy poinstruować, jak prawidłowo przyjmować odpowiednią dawkę leku: w leczeniu zapalenia stawów i łuszczycy lek Jylamvo należy przyjmować tylko raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia.
Danish: • Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg/ml metotrexat.
Polish: • Lek Jylamvo jest dostępny w postaci roztworu doustnego, który zawiera 2 mg/ml metotreksatu.
Danish: • Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg metotrexat pr. ml.
Polish: • Lek Jylamvo jest dostępny w postaci roztworu doustnego, który zawiera 2 mg metotreksatu na ml.
Danish: • alvorlig psoriasisartrit, der er betændelse i leddene hos patienter med psoriasis.
Polish: • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą).
Danish: • Der følger en mundsprøjte med Jylamvo, og det er vigtigt, at det kun er denne sprøjte, der anvendes til at trække dosen op. Sprøjten har en skala, der viser mængden i milliliter, mens dosen udtrykkes i milligram.
Polish: • Do produktu Jylamvo dołączona jest strzykawka doustna i ważne jest, aby odmierzać dawkę leku wyłącznie przy użyciu tej strzykawki.
Danish: • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Danish: Brug kun den medfølgende sprøjte til at trække Jylamvo-dosen op. I nedenstående tabel er der en vejledning i den mængde, der skal trækkes op til de forskellige doser i milligram:
Polish: Wytyczne dotyczące ilości pobieranej dla różnych dawek w mg podano w poniższej tabeli:
Danish: EMA´s procedure nr. (Særnavn) Navn
Polish: Nazwa (własna)
Danish: 30 Juni 2024
Polish: 30 czerwca 2024
Danish: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Polish: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Danish: Der skal anvendes relevant aseptisk teknik.
Polish: Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Danish: Disse sekundære endepunkter blev ikke justeret for multiplicitet
Polish: Te drugorzędowe punkty końcowe nie zostały skorygowane pod względem różnorodności.
Danish: Gentag LVEF-vurdering inden for 3 uger.
Polish: Powtórzyć ocenę LVEF w ciągu 3 tygodni.
Danish: En ændring på 5 point i TOI-B anses for klinisk signifikant.
Polish: Uważa się, że zmiana o 5 punktów w skali TOI-B ma istotne znaczenie kliniczne.
Danish: ** Der udførtes interimanalyse for samlet overlevelse, da der var observeret 331 hændelser.
Polish: ** Wyniki wstępnej analizy OS przeprowadzonej po wystąpieniu 331 zdarzeń.
Danish: Se tabel 6 og figur 1.
Polish: Patrz Tabela 6 i Rycina 1.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po jego sporządzeniu.
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, skal den gives så hurtigt som muligt og ikke vente til næste planlagte cyklus.
Polish: W przypadku pominięcia podania planowanej dawki, należy ją podać tak szybko, jak to możliwe; nie czekając do następnego cyklu.
Danish: Information til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Polish: Informacja dla pracowników opieki zdrowotnej powinna zawierać następujące główne elementy:
Danish: 22,5% af patienterne blev inkluderet i Nordamerika, 54,2% i Europa og 23,3% i resten af verden.
Polish: 22,5% pacjentów zostało włączonych do badania w Ameryce Północnej, 54,2% w Europie, a 23,3% w pozostałych regionach świata.
Danish: Den næste dosis bør gives i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne ovenfor.
Polish: Następną dawkę należy podać zgodnie z podanymi wyżej zaleceniami dotyczącymi dawkowania.
Danish: Nogle af disse blødninger var dødelige.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń związanych z krwawieniem zakończyły się zgonem.
Danish: Du må ikke vente til næste planlagte behandling.
Polish: Nie należy czekać do terminu kolejnej planowej wizyty.
Danish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Polish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥65 år.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Danish: Lægemidler til behandling af sådanne reaktioner samt akutudstyr skal være umiddelbart tilgængelige.
Polish: Leki stosowane w przypadku takich reakcji, a także sprzęt ratowniczy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.
Danish: Vær forsigtig ved samtidig brug af disse lægemidler og overvej yderligere monitorering, når samtidig anvendelse er medicinsk indiceret.
Polish: Stosując te leki, należy zachować ostrożność i rozważyć dodatkowe monitorowanie, gdy ich jednoczesne użycie jest konieczne z przyczyn medycznych.
Danish: Lapatinib + Capecitabin n = 496
Polish: Lapatynib + Kapecytabina n = 496
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og stimulerer deres vækst.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich rozrost.
Danish: Eventuel genoptagelse af behandlingen kan overvejes på basis af en klinisk vurdering af reaktionens sværhedsgrad.
Polish: Ponowne włączenie terapii należy rozważyć na podstawie klinicznej oceny stopnia nasilenia reakcji.
Danish: Disse symptomer kan tyde på nerveskade.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów.
Danish: Tabel 1 Skema for dosisreduktion
Polish: Tabela 1 Schemat redukcji dawki Schemat redukcji dawki
Danish: Relevante procedurer for tilberedning af kemoterapeutiske lægemidler skal anvendes.
Polish: Przygotowując produkt leczniczy należy stosować odpowiednie procedury dotyczące przygotowania chemioterapeutyków.
Danish: ● tidligere have fået behandling for lokalt fremskreden sygdom eller metastatisk sygdom, eller
Polish: · po wcześniejszym leczeniu z powodu miejscowo zaawansowanej lub uogólnionej postaci choroby lub
Danish: 4.2 og 5.2).
Polish: 4.2 i 5.2).
Danish: ● Kadcyla (trastuzumabemtansin) produktresumé ● Information til sundhedspersonale
Polish: ● Charakterystyki produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) ● Informacji dla pracowników opieki zdrowotnej
Danish: Resultaterne af denne deskriptive opfølgningsanalyse er i overensstemmelse med den bekræftende analyse af samlet overlevelse.
Polish: Wyniki tej opisowej analizy obserwacji są zgodne z analizą potwierdzającą OS.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumabemtansin, anbefales tæt monitorering ved et multidisciplinært team.
Polish: Jeśli kobietę ciężarną poddaje się terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna, zaleca się ścisłe monitorowanie przez wielodyscyplinarny zespół.
Danish: Ved genoptagelse af behandling kan dosisreduktion i overensstemmelse med dosisreduktionsskemaet overvejes (se tabel 1).
Polish: W przypadku wznowienia terapii można rozważyć redukcję dawki zgodnie z postępowaniem przedstawionym w schemacie redukcji dawki (patrz tabela 1).
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Danish: ● Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Danish: Størstedelen af patienterne (76,9%) havde været i neoadjuverende kemoterapi inkluderende antracyclin.
Polish: Większość pacjentów (76,9%) otrzymywała wcześniej chemioterapię neoadiuwantową zawierającą antracykliny.
Danish: Patienterne skal observeres under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionen.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w trakcie infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu.
Danish: Kadcyla (trastuzumabemtansin) og Herceptin (trastuzumab) er to meget forskellige lægemidler med forskellige aktive indholdsstoffer, og de må aldrig erstatte hinanden.
Polish: Produkty Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) i Herceptin (trastuzumab) są dwoma różnymi produktami leczniczymi z różnymi substancjami czynnymi, których nigdy nie można stosować zamiennie.