FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegek (n = 548) közül 5, dazatinibet kapó betegnél fordult elő 3. vagy 4. fokozatú haemorrhagia.
Estonian: Kroonilises faasis KML patsientidest (n=548) esines viiel dasatiniibi saanud patsiendil (1%) 3. või 4. astme hemorraagia.
Hungarian: A napi 60 mg és 40 mg SPRYCEL-t szedő betegeknél a CYP3A4-inhibitor alkalmazásának abbahagyásáig meg kell fontolni a SPRYCEL adagolásának felfüggesztését, vagy az alacsonyabb dózisra való áttérést a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerforma alkalmazásával (lásd a SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz Alkalmazási előírását).
Estonian: Patsientidel, kes saavad SPRYCEL'i annuses 60 mg või 40 mg ööpäevas, tuleb kaaluda SPRYCELravi katkestamist kuni CYP3A4 inhibiitoriga ravi lõpetamiseni või üleminekut väiksemale annusele, kasutades suukaudse suspensiooni pulbri ravimvormi (vt SPRYCEL'i suukaudse suspensiooni pulbri ravimi omaduste kokkuvõte).
Hungarian: A hatásossági adatokat a 9. táblázatban mutatja be.
Estonian: Efektiivsuse näitajad on toodud tabelis 9.
Hungarian: A dazatinibet in vivo nőstény szőrtelen egereknél történő egyszeri per os adagolás után a javasolt terápiás dózis alkalmazását követő humán expozíció legfeljebb háromszorosát elérő expozícióknál (AUC alapján) nem tartották fototoxikusnak.
Estonian: Inimesele soovitatava terapeutilise annuse manustamisel saavutatavat ekspositsiooni (AUC põhjal) kolm korda ületava ühekordse suukaudse annuse manustamisel emastele karvadeta hiirtele osutus dasatiniib in vivo mitte fototoksiliseks.
Hungarian: Ha mellkasi folyadékgyülem kialakulását diagnosztizálják, a dazatinib-kezelést meg kell szakítani addig, amíg a beteget ki nem vizsgálják, tünetmentessé nem válik vagy állapota visszatér a kiindulási helyzetbe.
Estonian: Pleura efusiooni diagnoosimisel tuleb dasatiniibiga ravi katkestada kuni patsienti on uuritud, sümptomite kadumiseni või algtaseme saavutamiseni.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szevedő betegek nem szedhetik a készítményt.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sukraasiisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: A SPRYCEL főként a májban alakul át.
Estonian: SPRYCEL'i töödeldakse peamiselt maksas.
Hungarian: b A CA180-034 vizsgálat eredményei a napi egyszeri 100 mg-os javasolt kezdő dózis mellett.
Estonian: b Uuringu CA180-034 tulemused soovitatava algannuse 100 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Hungarian: Ezek megjelenése korábbi és gyakoribb előrehaladott stádiumú CML-es vagy Ph+ ALL-es betegeken, mint a CML krónikus fázisában.
Estonian: Nende tekkimine on varasem ja sagedasem kaugelearenenud KML või Ph+ ALL kui kroonilise KML puhul.
Hungarian: A SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz a vízzel történő elkészítést követően megközelítőleg 0,29 g/ml szacharózt tartalmaz.
Estonian: SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulber sisaldab ligikaudu 0,29 g/ml sahharoosi veega valmistatud valmissuspensioonis.
Hungarian: Férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a SPRYCEL-kezelés ideje alatt.
Estonian: Nii meestel kui naistel, kes kasutavad SPRYCEL'i, soovitatakse ravi ajal kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Azon betegek állapota, akiknél 3. vagy 4. fokozatú myelosuppressio alakult ki, az rendszerint gyorsan rendeződött az adagolás átmeneti felfüggesztését és/vagy a dózis csökkentését követően és a kezelés végleges abbahagyása csak a betegek 5%-ánál vált szükségessé.
Estonian: Haigetel, kellel esines 3. või 4. astme müelosupressioon, toimus taastumine pärast lühikest ravi katkestamist ja/või vähendamist; püsivalt katkestati ravi 5%-l haigetest.
Hungarian: Az adagolás megszakítása vagy a dózis módosítása ellenére a pleuralis folyadékgyülemmel bíró, dazatinibbel kezelt betegek 96%-a ért el cCCyR-t, 82%-a ért el MMR-t, és 50%-a ért el MR4,5-öt.
Estonian: Dasatiniibiga ravitud pleura efusiooniga patsientidest saavutasid 96% cCCyR, 82% MMR ja 50% saavutasid MR4.5 vaatamata ravi katkestamisele või annuse kohandamisele.
Hungarian: A 126, Ph+ ALL-ban szenvedő, folyamatos adagolási rend szerinti SPRYCEL-lel kezelt gyermekgyógyászati betegcsoportban a kezelés medián időtartama 23,6 hónap volt (tartomány: 1,4-33 hónap).
Estonian: 126 Ph+ ALL lapse seas, keda raviti SPRYCEL'iga pideva annustamisskeemi alusel, oli ravi kestuse mediaan 23,6 kuud (vahemik 1,4...33 kuud).
Hungarian: Nem gyakori szorongás, zavart állapot, érzelmi labilitás, csökkent libido Idegrendszeri betegségek és tünetek
Estonian: Aeg-ajalt ärevus, segasusseisund, meeleolu labiilsus, libiido vähenemine Närvisüsteemi häired
Hungarian: A transzaminázok és a bilirubin szintjének 3. vagy 4. fokozatú emelkedését a krónikus fázisú CML-es (rezisztens vagy imatinibet nem toleráló) betegek 1%-ánál jelentették, de ezek szintjének emelkedését gyakrabban (1-7%) jelentették előrehaladott CML és Ph+ ALL esetén.
Estonian: Transaminaaside või bilirubiini 3. või 4. astme suurenemist on kirjeldatud 1% haigetest KML (imatiniibi suhtes resistentsed või intolerantsed) kroonilises faasis, kuid nende näitajate suurenemist täheldati sagedusega 1…7% haigetest kaugelearenenud KML ja Ph+ ALL korral.
Hungarian: Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatások jelei lehetnek: ha mellkasi fájdalom, légzési nehézség, köhögés jelentkezik vagy elájul, ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna, ha vért talál a hányadékban, székletben, vizeletben, vagy fekete széklete van, ha fertőzés jeleit észleli, mint pl. láz, jelentős hidegrázás, ha láz, száj- és torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya felhólyagosodása vagy hámlása jelentkezik.
Estonian: Järgnevad võivad olla raskete kõrvaltoimete sümptomid: kui teil esineb valu rinna piirkonnas, õhupuudus, köha ja minestamine kui teil tekivad ilma vigastuseta ootamatud verejooksud või verevalumid kui te märkate verd oma okses, väljaheites või uriinis või teil esineb musta värvi väljaheide kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, nt palavik või tugevad külmavärinad kui teil esineb palavik, haavandid suus või kurgus, villid või naha ja/või limaskestade koorumine
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz 5 - kevesebb mint 10
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber 5 kuni alla 10
Hungarian: In vitro kísérletek alapján, klinikailag releváns koncentrációknál a dazatinib plazmaproteinekhez való kötődése kb.
Estonian: In vitro uuringute alusel seondub dasatiniib kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral ligikaudu 96% ulatuses plasmavalkudega.
Hungarian: A bármely időpontban ≤ 0,01%-os (4-log-csökkenés) BCR-ABL arányt elérő betegek aránya magasabb volt a SPRYCEL-csoportban, mint az imatinib-csoportban (54,1% versus 45%).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid BCR-ABL määra ≤0,01% (4-log vähenemise) igal ajahetkel oli suurem SPRYCEL'i rühmas võrrelduna imatiniibi rühmaga (vastavalt 54,1% ja 45%).
Hungarian: A dazatinibet egy olyan randomizált klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 519 újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben szenvedő, korábban szívbetegséggel diagnosztizált beteg vett részt.
Estonian: Dasatiniibi esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML randomiseeritud kliinilises uuringus osales 519 patsienti, nende hulgas olid ka varasema südamehaigusega patsiendid.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú CML-ben szenvedő, a SPRYCEL javasolt dózisát kapó betegekkel (n = 304) végzett klinikai vizsgálatokban a súlyos központi idegrendszeri haemorrhagia a betegek 1%-ánál fordult elő.
Estonian: SPRYCEL'i soovitatavat annust saanud kaugelearenenud KML patsientidel (n=304) esines rasket kesknärvisüsteemi (KNS) hemorraagiat 1% patsientidest.
Hungarian: Gyermekek esetén a SPRYCEL kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:
Estonian: SPRYCEL'i algannus lastele arvutatakse vastavalt kehakaalule nagu allpool näidatud:
Hungarian: SPRYCEL szájon át, naponta egyszer kerül alkalmazásra, vagy SPRYCEL tabletta vagy SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való por formájában.
Estonian: SPRYCEL'i manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas, kas SPRYCEL tablettidena või SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrina.
Hungarian: A 3. fázisú dózis-optimalizációs vizsgálatban a krónikus fázisú CML-ben szenvedő, a korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegeknél (medián kezelési idő 30 hónap) a pleuralis folyadékgyülem és a pangásos szívelégtelenség/szívműködési zavar előfordulási aránya kisebb volt azon betegeknél, akiket naponta egyszer 100 mg SPRYCEL-lel kezeltek, mint azoknál, akiket naponta kétszer 70 mg SPRYCEL-lel kezeltek.
Estonian: Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus KML kroonilises faasis varasema imatiniibravi suhtes resistentsetel või intolerantsetel patsientidel (ravi kestvuse mediaankeskmine 30 kuud) oli pleura efusiooni ja südame paispuudulikkuse/kardiaalse düsfunktsiooni ilmnemine väiksem patsientidel, keda raviti SPRYCEL'i annusega 100 mg üks kord ööpäevas võrrelduna nendega, kes said SPRYCEL'i 70 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel elvégzett 3. fázisú vizsgálatban a SPRYCEL-lel kezelt betegek közül 1-nél (< 1%) fordult elő 500 msec-t meghaladó QTcF, minimum 12 hónapos követés után (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kolmanda faasi uuringus kroonilises faasis KML esmadiagnoosiga patsientidel esines ühel SPRYCELi ravi saanud patsiendil (< 1%) QTcF > 500 ms vähemalt 12 kuud kestnud jälgimisel (vt lõik 4.4).
Hungarian: Nem ismert intersititalis tüdőbetegség
Estonian: Teadmata interstitsiaalne kopsuhaigus Seedetrakti häired
Hungarian: Dazatinibbel kezelt betegek BCR-ABL ≤ 10% és >10% a 3. hónapban
Estonian: Tabel 10: Dasatiniibi saanud patsiendid kellel BCR-ABL ≤ 10% ja > 10% 3 kuul
Hungarian: A SPRYCEL felnőttek és legalább 1 éves gyermekek kezelésére szolgál.
Estonian: SPRYCEL'i kirjutatakse välja täiskasvanutele ja lastele alates 1 aasta vanusest.
Hungarian: ANC < 0,5 × 109/l és/vagy thrombocytaszám < 50 × 109/l
Estonian: neutrofiilid < 0,5 x 109/l ja/või trombotsüüdid < 50 x 109/l
Hungarian: Mit tartalmaz a SPRYCEL?
Estonian: Mida SPRYCEL sisaldab
Hungarian: ANC < 0,5 × 109/l és/vagy thrombocytaszám < 10 × 109/l
Estonian: neutrofiilid < 0,5 x 109/l ja/või trombotsüüdid < 10 x 109/l
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a SPRYCEL-lel: ketokonazol, itrakonazol - ezek gombaellenes gyógyszerek eritromicin, klaritromicin, telitromicin - ezek antibiotikumok ritonavir - ez egy vírus elleni gyógyszer fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - ezek epilepszia kezelésére szolgálnak rifampicin - ez tuberkulózis kezelésére szolgál famotidin, omeprazol - ezek gyomorsav termelődést gátló szerek orbáncfű - egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert)
Estonian: Järgmisi ravimeid ei tohi koos SPRYCEL'iga kasutada: seentevastased ravimid ketokonasool, itrakonasool antibiootikumid erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin viirusevastane ravim ritonaviir langetõvevastased ravimid fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal tuberkuloosi ravim rifampitsiin maohappe eritumise vastased ravimid famotidiin, omeprasool lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, mida saab osta ilma retseptita ning mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks
Hungarian: A napi 60 mg és 40 mg SPRYCEL-t szedő betegeknél a CYP3A4-inhibitor alkalmazásának abbahagyásáig meg kell fontolni a SPRYCEL adagolásának felfüggesztését, vagy az alacsonyabb dózisra való áttérést a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerforma alkalmazásával.
Estonian: Patsientidel, kes saavad SPRYCEL'i annuses 60 mg või 40 mg ööpäevas, tuleb kaaluda SPRYCELravi katkestamist kuni CYP3A4 inhibiitoriga ravi lõpetamiseni või üleminekut väiksemale annusele, kasutades suukaudse suspensiooni pulbri ravimvormi.
Hungarian: 3. Nézze meg a fecskendő oldalán lévő beosztást, így, még mielőtt hozzákezdene, láthatja, mennyit kell beletöltenie.
Estonian: Enne alustamist vaadake süstlal olevaid mõõtejooni, et teha kindlaks kui palju on seda vaja täita.
Hungarian: Teljes elrendelt adag (ml)
Estonian: Määratud koguannus (ml)
Hungarian: Ezek előfordulása korábbi és sokkal gyakoribb előrehaladott fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ban, mint krónikus fázisú CML-ben (lásd 4.4 pont).
Estonian: Selle esinemine on varasem ja sagedasem kaugelearenenud faasis KML või Ph+ ALL patsientidel võrrelduna kroonilises faasis KML patsientidega (vt lõik 4.4).
Hungarian: hónapban az akcelerált vagy blasztos fázisba történő átalakulás kevesebb dazatinibbel kezelt betegnél következett be (n = 8; 3%), mint imatinibbel kezelt betegnél (n = 15; 5,8%).
Estonian: Transformatsiooni aktseleratsioonifaasi või blastsesse faasi 60 kuul esines harvem dasatiniibravi saanud patsientidel (n=8; 3%) võrrelduna imatiniibravi saanud patsientidega (n =15; 5,8%).
Hungarian: Napi adag (mg)
Estonian: Ööpäevane annus (mg)
Hungarian: 56 filmtabletta 60 × 1 filmtabletta 60 filmtabletta
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Kerülni kell a SPRYCEL és az erős CYP3A4-inhibitorok és grépfrútlé egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja greibimahla kasutamist koos SPRYCEL'iga (vt lõik 4.5).
Hungarian: A legfontosabb hatásossági végpont a teljes citogenetikai válasz (CCyR), a major citogenetikai válasz (MCyR) és a major molekuláris válasz (MMR) volt.
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid täielik tsütogeneetiline ravivastus (CCyR), oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR) ja oluline molekulaarne ravivastus (MMR).
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban egyszeri 100 mg dazatinib dózis 20 illetve 37%-kal emelte az ismert CYP3A4 szubsztrát, a szimvasztain AUC-ját illetve a Cmax expozíciót.
Estonian: Uuringus tervetel katsealustel suurendas ühekordne 100 mg dasatiniibi annus simvastatiini, tuntud CYP3A4 substraadi, AUC-d ja Cmax vastavalt 20 ja 37% võrra.
Hungarian: 24 hónapon belül cCCyRa CCyRb
Estonian: 24 kuu jooksul cCCyRa CCyRb
Hungarian: Különleges kezelési utasítások a SPRYCEL alkalmazásakor Nem valószínű, hogy a SPRYCEL tabletták eltörnek.
Estonian: SPRYCEL'i tableti purunemine on ebatõenäoline.
Hungarian: 15. táblázat: A SPRYCEL hatásossága a CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél Az idő múlásával mutatkozó kumulatív válasz, minimum követési periódusonként 3 hónap
Estonian: Tabel 15: SPRYCEL'i efektiivsus KML-CP lastel Kumulatiivne ravivastus aja jooksul minimaalsel jälgmimisperioodil 3 kuud
Hungarian: Különböző mellékhatásokat, például a pleuralis folyadékgyülemet, ascitest, pulmonalis oedemát és pericardialis folyadékgyülemet superficialis oedemával vagy anélkül, együttesen jelezhet a „folyadékretenció".
Estonian: Erinevaid kõrvaltoimeid, nagu pleura efusioon, astsiit, kopsuturse ja perikardi efusioon kas koos või ilma pindmise turseta, võib ühise nimetajaga nimetada vedelikupeetuseks.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban 106 gyermekgyógyászati beteg részesült kemoterápiával kombinációban alkalmazott, folyamatos adagolási rend szerinti SPRYCEL-kezelésben.
Estonian: Keskses uuringus said 106 last SPRYCEL'i kombinatsioonis kemoteraapiaga pideva annustamiskeemi alusel.
Hungarian: c A CA180-035 vizsgálat eredményei a napi egyszeri 140 mg-os javasolt kezdő dózis mellett.
Estonian: c Uuringu CA180-035 tulemused soovitatava algannuse 140 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Hungarian: A kemoterápiával együtt alkalmazott SPRYCEL hatásosságát egy pivotális vizsgálatban értékelték egy évesnél idősebb újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Estonian: SPRYCEL'i efektiivsust kombinatsioonis kemoteraapiaga hinnati keskses uuringus esmaselt diagnoositud Ph+ ALL lastel vanuses üle 1 eluaasta.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót nem szabad grépfrúttal vagy grépfrútlével bevenni (lásd 4.5 pont).
Estonian: Suukaudset suspensiooni ei tohi võtta koos greipfruudi või greipfruudimahlaga (vt lõik 4.5).
Hungarian: Négy egykarú, nem kontrollált, nyílt 2. fázisú klinikai vizsgálatban határozták meg a dazatinib biztonságosságát és hatékonyságát olyan krónikus, akcelerált vagy myeloid blasztos fázisban levő CML-es betegeken, akik az imatinib terápiára nem reagáltak vagy azt nem tolerálták.
Estonian: Teostati neli ühe haruga mitte-võrdlevat avatud II faasi kliinilist uuringut, et hinnata dasatiniibi ohutust ja efektiivsust haigetel KML kroonilises, progresseeruvas või müeloblastses faasis, kes olid resistentsed või intolerantsed imatiniibi suhtes.
Hungarian: A SPRYCEL kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:
Estonian: SPRYCEL'i algannus arvutatakse vastavalt kehakaalule nagu allpool näidatud:
Hungarian: A 130, SPRYCEL-lel kezelt, krónikus stádiumú CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteg közül 2-nél (1,5%) tapasztaltak a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokat.
Estonian: 130-st SPRYCEL'iga ravitud KML-CP lapsest esines ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimeid 2-l (1,5%).
Hungarian: 3 hónap elteltével gyakrabban tapasztaltak MCyR-t a dazatinib karban (36%), mint az imatinib karban (29%).
Estonian: Kolmandal kuul saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus sagedamini dasatiniibi rühmas (36%) kui imatiniibi rühmas (29%).
Hungarian: A dazatinib görbe alatti területe (AUC) a dexametazon egyidejű alkalmazásával az előreláthatóan hozzávetőlegesen 25%-kal csökken, ami klinikai szempontból valószínűleg nem jelentős.
Estonian: Nõrga CYP3A4 indutseerija deksametasooni samaaegne manustamine koos dasatiniibiga on lubatud; deksametasooni samaaegsel kasutamisel on oodata dasatiniibi AUC ligikaudu 25% suurenemist, mis ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Hungarian: Kezelőorvosa a testtömege alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot.
Estonian: Teie arst otsustab vastavalt teie kehakaalule, milline on õige annus.
Hungarian: A dazatinib hatásossága a haematológiai és citogenetikai válaszok arányán alapul.
Estonian: Dasatiniibi efektiivsust hinnati hematoloogilise ja tsütogeneetilise ravivastuse alusel.
Hungarian: A dazatinibbel összefüggő pleuralis folyadékgyülem (összes fokozat) idő szerinti kumulatív aránya 10% volt a 12. hónapban, 14% volt a 24. hónapban, 19% volt a 36.
Estonian: Dasatiniibiga seotud pleura efusiooni kumulatiivne esinemissagedus (kõik raskusastmed) kogu aja jooksul oli 10% 12 kuul, 14% 24 kuul, 19% 36 kuul, 24% 48 kuul ja 28% 60 kuul.
Hungarian: Az alábbiakban leírt adatok a klinikai vizsgálatokban tesztelt összes vizsgált dózisban tükrözik a monoterápiában alkalmazott SPRYCEL-expozíciót (N = 2900), beleértve 324, újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben szenvedő felnőtt beteget, 2388, imatinib-rezisztens vagy -intoleráns, krónikus vagy előrehaladott stádiumú CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt beteget és 188 gyermekgyógyászati beteget is.
Estonian: Allpool on toodud SPRYCEL'i monoteraapia kõigi annuste kliinilistes uuringutes osalenud 2900 patsiendi andmed, nende hulgas 324 esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML täiskasvanud patsienti, 2388 imatiniibi suhtes resistentse või selle talumatusega kroonilises või kaugelearenenud faasis KML või Ph+ ALL täiskasvanud patsienti ja 188 last.
Hungarian: Egyéb összetevők: tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A SPRYCEL laktózt tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400
Estonian: Teised abiained on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 "SPRYCEL sisaldab laktoosi"), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.
Hungarian: Minimum 12 hónapos követéssel a SPRYCEL-csoportba randomizált betegek 85%-a, valamint az imatinib-csoportba randomizált betegek 81%-a kapta továbbra is az elsővonalbeli kezelést.
Estonian: Vähemalt 12 kuud kestnud jälgimise järel said esmast ravi 85% SPRYCEL'i ja 81% imatiniibi rühma randomiseeritud patsientidest.
Hungarian: Nem gyakori látásromlás, conjunctivitis, photophobia, fokozott könnyezés A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Estonian: Aeg-ajalt nägemise kahjustus, konjunktiviit, fotofoobia, suurenenud pisaravool Kõrva ja labürindi kahjustused
Hungarian: Akcelerált (n = 174)
Estonian: Aktseleratsi oon (n= 174)
Hungarian: d Jelentős molekuláris válasz kritériumok: Meghatározása szerint a BCR-ABL/kontroll transzkripció ≤ 0,1% valós idejű polimeráz lánc reakcióval, perifériás vérmintából meghatározva.
Estonian: d Olulise molekulaarse ravivastuse kriteeriumid: defineeritud kui BCR-ABL/kontroll transkriptsioone perifeerse vere proovis ≤ 0.1% RQ-PCR analüüsis
Hungarian: A SPRYCEL-kezelést kapó, 3. vagy 4. fokozatú myelosuppressiót mutató, újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegek az adagolás rövid megszakítása és/vagy dóziscsökkentés után általában rendbe jöttek, és a kezelést a betegek 1,6%-ánál kellett véglegesen leállítani, minimum 12 hónapos követés után.
Estonian: SPRYCEL'i ravi saanud kroonilises faasis KML esmadiagnoosiga patsiendid, kellel esines 3. või 4. astme müelosupressioon, taastusid peamiselt pärast lühiaegset ravi katkestamist ja/või annuse vähendamist ning vähemalt 12 kuud kestnud jälgimisel lõpetas ravi 1,6% patsientidest.
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni a SPRYCEL és szűk terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátok pl. asztemizol, terfenadin, cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy az ergot-alkaloidok, (ergotamin, dihidroergotamin) együttadáskor (lásd 4.5 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui dasatiniibi kasutatakse koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega nagu astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, bepridiil või tungaltera alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin) (vt lõik 4.5).
Hungarian: Ritka késői epiphysis porc záródásh, növekedési zavarh Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Estonian: Harv hilinenud epifüüsi fusioon,h kasvu pidurdumineh Neerude ja kuseteede häired
Hungarian: 48 hónapon belül cCCyRa CCyRb
Estonian: 48 kuu jooksul cCCyRa CCyRb
Hungarian: A SPRYCEL-t a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél, és egy évesnél idősebb gyermekeknél, és a limfoblasztos krónikus mieloid leukémia kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél nem volt hatékony az előzetes kezelés.
Estonian: SPRYCEL'i kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel ning lümfoblastse KML raviks täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest.
Hungarian: A dazatinib fototoxikus potentiált mutatott egy in vitro „neutral red uptake" fototoxicitási tesztben (NRU PT) egér fibroblastokon.
Estonian: Neutraalpunase omastamise katses fototoksilisuse hindamiseks in vitro hiire fibroblastidel ilmnes dasatiniibil fototoksiline potentsiaal.
Hungarian: Egyéb 3. vagy 4. fokozatú haemorrhagia az előrehaladott stádiumú CML-ben szenvedő betegek 2%-ánál fordult elő.
Estonian: Muid CTC 3. või 4. astme verejookse esines 2%-l kaugelearenenud KML patsiendil.
Hungarian: Nem gyakori rhabdomyolysis, osteonecrosis, izomgyulladás, tendinitis, arthritis
Estonian: Aeg-ajalt rabdomüolüüs, osteonekroos, lihaste põletik, tendiniit, artriit
Hungarian: Gyakori pneumonia (beleértve bakteriális, virális és gombás), felső légúti fertőzés/gyulladás, herpes vírus infekció (beleértve a citomegalovírust - CMV is), enterocolitis fertőzés, sepsis (beleértve a fatális kimenetelű nem gyakori eseteket)
Estonian: Sage kopsupõletik (nii bakteriaalne, viiruslik kui seennakkus), ülemiste hingamisteede infektsioon/põletik, herpesviiruse infektsioon (sh tsütomegaloviiruse (CMV) infektsioon), enterokoliit, sepsis (sh aeg-ajalt esinenud letaalse lõppega juhud)