FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian:  Se ciò la riguarda, non prenda Epclusa e informi immediatamente il medico.
Greek:  Εάν κάτι τέτοιο ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε το Epclusa και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: Gli effetti di Epclusa durante la gravidanza non sono noti.
Greek: Οι επιδράσεις του Epclusa κατά τη διάρκεια της κύησης δεν είναι γνωστές.
Italian: Epclusa viene talvolta preso insieme a un altro medicinale, la ribavirina.
Greek: Το Epclusa λαμβάνεται μερικές φορές μαζί με ένα άλλο φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη.
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 possono essere somministrati contemporaneamente o a distanza da Epclusa ad una dose che non ecceda dosi paragonabili a 40 mg di famotidina due volte al giorno.
Greek: Οι ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων μπορούν να χορηγούνται ταυτόχρονα με ή σε απόσταση από το Epclusa σε δόση η οποία δεν υπερβαίνει δόσεις συγκρίσιμες με τη φαμοτιδίνη 40 mg δύο φορές ημερησίως.
Italian: • se è allergico a sofosbuvir, a velpatasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο sofosbuvir, velpatasvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di velpatasvir nel sangue.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του velpatasvir στο αίμα σας.
Italian: L'uso di Epclusa nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Greek: Η χρήση του Epclusa σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: I tassi di risposta negli studi di fase 3 erano simili nei pazienti affetti da HCV che ricevevano Epclusa con o senza cibo.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στις μελέτες Φάσης 3 ήταν παρόμοια σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV οι οποίοι έλαβαν το Epclusa με ή χωρίς τροφή.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Epclusa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Epclusa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Il trattamento con Epclusa deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
Greek: Η θεραπεία με το Epclusa θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από HCV.
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere una dose doppia di Epclusa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην πάρουν διπλή δόση του Epclusa.
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Italian: ↑1,5 volte
Greek: 1,5 φορές ↑
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato in merito ai segni di tossicità.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για σημεία τοξικότητας.
Italian: Questa variazione può interessare Epclusa o un altro medicinale che sta assumendo.
Greek: Αυτή η αλλαγή θα μπορούσε να αφορά το Epclusa ή κάποιο άλλο φάρμακο που παίρνετε.
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di Epclusa non è raccomandato durante la gravidanza.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, δεν συνιστάται η χρήση του Epclusa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: c. Somministrato come Epclusa.
Greek: γ. Χορηγούμενο ως Epclusa.
Italian: Epclusa non influisce sulla capacità di guidare o di usare strumenti e macchinari.
Greek: Το Epclusa δεν θα πρέπει να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Italian: County Cork
Greek: County Cork Ιρλανδία
Italian: ↑1,6 volte ↑2,1 volte ↑2,7 volte ↑1,3 volte ↑1,6 volte ↑~2 volte ↑1,8 volte GS-331007 ↑1,6 volte ↑1,9 volte ↑5,5 volte ↑≥10 volte ↑≥20 volte ↑~7 volte ↑18 volte
Greek: Χορήγηση δόσης 1 ώρα μετά την Διύλιση Sofosbuvir 1,6 φορές ↑ 2,1 φορές ↑ 2,7 φορές ↑ 1,3 φορέ↑ 1,6 φορέ↑ ~2 φορές↑ 1,8 φορέ↑ GS-331007 1,6 φορές↑ 1,9 φορές ↑ 5,5 φορές ↑ ≥10 φορέ↑ ≥20 φορέ↑ ~7 φορές↑ 18 φορές↑
Italian: Gli studi clinici su Epclusa includevano 156 pazienti con età pari o superiore a 65 anni (il 12% del numero totale dei pazienti negli studi clinici di fase 3).
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Epclusa συμπεριέλαβαν 156 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (12% του συνολικού αριθμού ασθενών στις κλινικές μελέτες Φάσης 3).
Italian: SVR12 complessiva
Greek: Συνολική SVR12
Italian: ND = Non disponibile.
Greek: Δ/δ = Δεν διατίθεται.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Epclusa Non prenda Epclusa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Epclusa
Italian: I dati farmacocinetici di questo paziente sono stati compatibili con la non aderenza al trattamento.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τον συγκεκριμένο ασθενή ήταν συμβατά με μη συμμόρφωση προς τη θεραπεία.
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Epclusa.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα που θα παίρνετε μαζί με το Epclusa.
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Epclusa.
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Epclusa.
Italian: Omeprazolo somministrato 4 ore dopo Epclusad
Greek: Ομεπραζόλη χορηγούμενη 4 ώρες μετά το Epclusaδ
Italian: Questi dati indicano che la clearance renale è la via di eliminazione principale di GS-331007.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η νεφρική κάθαρση είναι η κύρια οδός αποβολής για τον GS-331007.
Italian: La combinazione di queste varianti ha mostrato spesso riduzioni maggiori della suscettibilità a velpatasvir rispetto alle singole RAV.
Greek: Συνδυασμοί τέτοιων παραλλαγών συχνά κατέδειξαν μεγαλύτερες μειώσεις στην ευαισθησία στο velpatasvir από ότι μια RAV από μόνη της.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Epclusa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Epclusa σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: La funzione epatica può subire alterazioni con il trattamento dell'epatite C e pertanto può avere conseguenze su altri medicinali (ad es. medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.).
Greek: Η ηπατική σας λειτουργία μπορεί να αλλάξει με τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και, επομένως, μπορεί να επηρεάσει άλλες φαρμακευτικές αγωγές (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος κ.λπ.).
Italian: Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Epclusa l'ultima volta:
Greek: Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος έχει περάσει αφότου πήρατε για τελευταία φορά το Epclusa:
Italian: L'assunzione di Epclusa con uno qualsiasi di questi medicinali può renderli meno efficaci, oppure gli eventuali effetti indesiderati possono peggiorare.
Greek: Η λήψη του Epclusa μαζί με οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Cimetidinae Nizatidinae Ranitidinae
Greek: Σιμετιδίνηε Νιζατιδίνηε Ρανιτιδίνηε
Italian: La cosomministrazione di Epclusa con medicinali che sono substrati di tali trasportatori può aumentare l'esposizione a tali medicinali.
Greek: Η συγχορήγηση του Epclusa μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα αυτών των μεταφορέων μπορεί να αυξήσει την έκθεση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale).
Greek: • λαμβάνετε επί του παρόντος ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας).
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un opportuno contesto clinico.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν προσδιορισθεί ότι ανήκουν στην ομάδα υψηλού κινδύνου για βραδυαρρυθμία θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς επί 48 ώρες σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
Italian: La rosuvastatina, a una dose non superiore a 10 mg, può essere somministrata con Epclusa.
Greek: Η ροσουβαστατίνη, σε δόση η οποία δεν υπερβαίνει τα 10 mg, μπορεί να χορηγείται μαζί με το
Italian: La forma immodificata di velpatasvir è la forma principale presente nelle feci.
Greek: Το αμετάβλητο velpatasvir είναι το κύριο είδος που είναι παρόν στα κόπρανα.
Italian: In caso di co-somministrazione con Epclusa, è necessario intraprendere un attento monitoraggio per le reazioni avverse da statine e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di statine se necessario.
Greek: Όταν συγχορηγούνται με το Epclusa, θα πρέπει να αναλαμβάνεται προσεκτική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες των στατινών και να εξετάζεται η περίπτωση μειωμένης δόσης στατινών εάν απαιτείται.
Italian: In questa limitata serie di dati sulla sicurezza clinica, il tasso di eventi avversi e di decessi non era chiaramente elevato rispetto a quello previsto nei pazienti con ESRD.
Greek: Σε αυτό το περιορισμένο σύνολο κλινικών δεδομένων για την ασφάλεια, το ποσοστό ανεπιθύμητων συμβάντων και θανάτων δεν ήταν εμφανώς αυξημένο σε σχέση με το αναμενόμενο σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Italian: Nessuna sostituzione singola testata nei genotipi 2a, 4a, o 5a ha conferito una riduzione > 100 volte della suscettibilità a velpatasvir.
Greek: Καμία μεμονωμένη υποκατάσταση που δοκιμάστηκε στους γονότυπους 2a, 4a ή 5a δεν επέφερε μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο velpatasvir.
Italian: EU/1/16/1116/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1116/001
Italian: Il seguente dosaggio è raccomandato quando ribavirina è somministrata in due dosi giornaliere con cibo:
Greek: Η ακόλουθη δοσολογία συνιστάται στις περιπτώσεις όπου η ριμπαβιρίνη διαιρείται σε δύο ημερήσιες δόσεις και χορηγείται με τροφή:
Italian: Il pasto a contenuto lipidico moderato o elevato ha aumentato l'AUC0-inf di sofosbuvir del 60% e del 78%, rispettivamente, ma non ha avuto effetti rilevanti sulla Cmax di sofosbuvir.
Greek: Το γεύμα με μέτρια ή υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά αύξησε την AUC0-inf του sofosbuvir κατά 60% και 78% αντίστοιχα, αλλά δεν επηρέασε σημαντικά την Cmax του sofosbuvir.
Italian: È molto importante completare l'intero trattamento per dare al medicinale la possibilità di combattere l'infezione dovuta al virus dell'epatite C.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο θεραπείας για να δώσετε στο φάρμακο τις καλύτερες πιθανότητες να θεραπεύσει τη λοίμωξή σας από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Italian: • Non prenda nessun altro medicinale che contenga sofosbuvir, uno dei principi attivi contenuti in Epclusa.
Greek: • Μην πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει sofosbuvir, μία από τις δραστικές ουσίες του Epclusa.
Italian: g. Assenza di interazione farmacocinetica nell'intervallo 50-200%.
Greek: ζ. Όρια έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 50-200%.
Italian: Epclusa può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Greek: Το Epclusa μπορεί να χορηγηθεί χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η τροφή.
Italian: La valutazione di sofosbuvir in combinazione con velpatasvir non ha mostrato effetti antagonisti nella riduzione dei livelli di HCV RNA nelle cellule dei repliconi.
Greek: Η αξιολόγηση του sofosbuvir σε συνδυασμό με το velpatasvir δεν κατέδειξε καμία ανταγωνιστική επίδραση στη μείωση των επιπέδων του HCV RNA σε κύτταρα ρεπλικονίων.
Italian: La conta media globale dei CD4+ era di 598 cellule/μL (range: 183 -1.513 cellule/μL).
Greek: Η μέση συνολική μέτρηση των CD4+ ήταν 598 κύτταρα/μL (εύρος: 183−1.513 κύτταρα/μL).
Italian: Pertanto, Epclusa non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Greek: Συνεπώς, το Epclusa δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Italian: • se ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino;
Greek: • εάν έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά,
Italian: Sono state selezionate varianti associate alla resistenza alle posizioni 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 e 93 di NS5A.
Greek: Παραλλαγές επιλέχθηκαν στις θέσεις 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 και 93 που συσχετίζονται με την αντοχή στο NS5A.
Italian: ETICHETTATURA DEL FLACONE E DELLA SCATOLA
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΚΟΥΤΙΟΥ
Italian: • tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, usato per trattare l'infezione da HIV;
Greek: • tenofovir disoproxil fumarate ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV,
Italian: Vedere la tabella 3 per esempi di interazioni con substrati sensibili della P-gp (digossina), BCRP (rosuvastatina), e OATP (pravastatina).
Greek: Βλέπε Πίνακα 3 για παραδείγματα αλληλεπιδράσεων με ευαίσθητα υποστρώματα των P-gp (διγοξίνη), BCRP (ροσουβαστατίνη) και OATP (πραβαστατίνη).
Italian: Legga molto attentamente il paragrafo "Gravidanza" nel foglio illustrativo della ribavirina.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε την παράγραφο «Κύηση» στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά.
Italian: Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Epclusa.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Epclusa.
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente in base ai valori dell'emoglobina
Greek: Αν η δόσης έναρξης δεν είναι καλά ανεκτή, η δόση θα πρέπει να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά με βάση τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Italian: Questi medicinali includono:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Epclusa.
Greek: Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση θα πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Epclusa.
Italian: Viene somministrato per trattare l'infezione virale cronica (a lungo termine) del fegato chiamata epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία μιας χρόνιας (μακροχρόνιας) ιογενούς λοίμωξης του ήπατος που ονομάζεται ηπατίτιδας C σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Italian: Se vomita dopo aver preso Epclusa, la quantità di Epclusa nel sangue può essere modificata.
Greek: Εάν κάνετε εμετό αφότου πάρετε το Epclusa, μπορεί να επηρεαστεί η ποσότητα του Epclusa στο αίμα σας.
Italian: L'AUC di velpatasvir aumenta in maniera pressoché proporzionale alla dose nell'intervallo compreso tra 25 mg e 150 mg.
Greek: Η AUC του velpatasvir αυξάνεται κατά τρόπο σχεδόν ανάλογο προς τη δόση στο εύρος δόσης 25 mg έως 150 mg.
Italian: È improbabile che l'emodialisi abbia come effetto una rimozione significativa di velpatasvir, poiché velpatasvir è altamente legato alle proteine plasmatiche.
Greek: Η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική απομάκρυνση του velpatasvir καθώς το velpatasvir συνδέεται σε υψηλό βαθμό στην πρωτεΐνη πλάσματος.
Italian: • Se se ne accorge entro 18 ore dal momento in cui solitamente assume Epclusa, deve assumere la compressa il più presto possibile.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Epclusa, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Epclusa sulla fertilità negli esseri umani.
Greek: Δεν διατίθενται ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Epclusa στη γονιμότητα.
Italian: La SVR12 per sottogruppi selezionati è riportata nella Tabella 13.
Greek: Η SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Italian: Poiché Epclusa contiene sofosbuvir e velpatasvir, qualsiasi interazione identificata con questi singoli principi attivi può verificarsi con Epclusa.
Greek: Καθώς το Epclusa περιέχει sofosbuvir και velpatasvir, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις που έχουν προσδιοριστεί με αυτές τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά μπορεί να συμβούν με το Epclusa.
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir, ma ha ridotto di 13 volte l'attività anti-HCV di velpatasvir nei confronti di repliconi HCV di genotipo 1a.
Greek: Η παρουσία 40% ανθρώπινου ορού δεν είχε καμία επίδραση στην αντι-HCV δράση του sofosbuvir αλλά μείωσε την αντι-HCV δράση του velpatasvir κατά 13 φορές έναντι των ρεπλικονίων HCV γονότυπου 1a.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Epclusa, amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιοδαρόνη θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Epclusa όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Italian: Rispetto ai soggetti con funzione epatica normale, l'esposizione plasmatica totale a velpatasvir (AUCinf) era simile in pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Greek: Σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η ολική έκθεση πλάσματος (AUCinf) στο velpatasvir ήταν παρόμοια σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: L'uso concomitante di amiodarone è stato limitato durante lo sviluppo clinico di sofosbuvir.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμιοδαρόνης περιορίστηκε κατά την κλινική ανάπτυξη του sofosbuvir.
Italian: Settimana 24 post-trattamento (N=236), % (n/N) Punteggio diminuito (miglioramento)
Greek: Εβδομάδα 24 μετά τη θεραπεία (N=236), % (n/N) Μειωμένη βαθμολογία (Βελτίωση)
Italian: Alcuni medicinali non devono essere assunti con Epclusa.
Greek: Ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Epclusa.
Italian: Nessun paziente ha presentato un rialzo viremico (rebound) dell'HIV-1 durante lo studio e la conta dei CD4+ è risultata stabile durante il trattamento.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης κανένας ασθενής δεν παρουσίασε υποτροπή του HIV-1, ενώ οι μετρήσεις των CD4+ ήταν σταθερές κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l'inizio della terapia con Epclusa.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να παρακολουθεί στενά αυτά τα άλλα φάρμακα που παίρνετε και να κάνει αναπροσαρμογές μετά από την έναρξη του Epclusa.
Italian: GS-331007 non è un inibitore di OAT1, OCT2 e MATE1.
Greek: Ο GS-331007 δεν είναι αναστολέας των OAT1, OCT2 και MATE1.
Italian: 100% (6/6)b
Greek: 100% (6/6)β
Italian: La dose raccomandata di Epclusa è una compressa per via orale una volta al giorno, da assumersi con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Epclusa είναι ένα δισκίο, λαμβανόμενο από του στόματος, άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: f. Limite di bioequivalenza/equivalenza all'80-125%.
Greek: Όριο βιοϊσοδυναμίας/ισοδυναμίας 80-125%.
Italian: Modifiche alle dosi di ribavirina sono state effettuate secondo le modalità prescrittive di ribavirina.
Greek: Οι αναπροσαρμογές της δόσης της ριμπαβιρίνης πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης της ριμπαβιρίνης.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: TN = pazienti naïve al trattamento; TE = pazienti con esperienza di trattamento (inclusi quelli che hanno fallito un regime a base di peginterferone alfa + ribavirina con o senza un inibitore della proteasi HCV)
Greek: TN = πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς;· TE = ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είχαν αποτύχει σε αγωγή βασισμένη σε πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη με ή χωρίς αναστολέα πρωτεάσης HCV)
Italian: Lansoprazoloe Rabeprazoloe Pantoprazoloe Esomeprazoloe
Greek: Λανσοπραζόληε Ραβεπραζόληε Παντοπραζόληε Εσομεπραζόληε
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di eventi avversi era 0,2% e la percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi severi era 3,2% per i pazienti che ricevevano Epclusa per 12 settimane.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,2% και η αναλογία των ασθενών που παρουσίασαν οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν 3,2% για ασθενείς που έλαβαν το Epclusa επί 12 εβδομάδες.
Italian: Velpatasvir è legato per > 99,5% alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 0,09 µg/mL e 1,8 µg/mL.
Greek: Το velpatasvir συνδέεται σε ποσοστό > 99,5% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 0,09 μg/ml έως 1,8 µg/ml.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa di Epclusa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν επισυμβεί έμετος εντός 3 ωρών από τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να ληφθεί ένα πρόσθετο δισκίο του Epclusa.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato un possibile legame alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν πιθανή σύνδεση με την αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: In caso di vomito dopo più di 3 ore dall'assunzione non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva di Epclusa (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Εάν επισυμβεί έμετος πάνω από 3 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται επιπρόσθετη δόση του Epclusa (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Le variazioni nei parametri trovati nel sistema di punteggio CPT in pazienti che hanno raggiunto SVR12 in ASTRAL-4 (tutti e 3 i regimi) sono mostrate nella Tabella 16.
Greek: Οι μεταβολές στις παραμέτρους που περιλαμβάνονται στο σύστημα βαθμολογίας CPT σε ασθενείς που πέτυχαν SVR12 στην ASTRAL-4 (και με τις 3 αγωγές) απεικονίζονται στον Πίνακα 16.
Italian: • rosuvastatina o altre statine, usate per trattare il colesterolo alto.
Greek: • ροσουβοστατίνη ή άλλες στατίνες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.