FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Thiotepa mag niet gelijktijdig met cyclofosfamide worden toegediend wanneer beide geneesmiddelen tijdens dezelfde voorbereidende behandeling worden gebruikt.
Czech: Thiotepa nesmí být podávána současně s cyklofosfamidem, jsou-li oba léčivé přípravky používány ve stejné přípravné fázi léčby.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte RIEMSER Pharma GmbH
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží RIEMSER Pharma GmbH
Dutch: U krijgt iedere 12 tot 24 uur een infusie toegediend.
Czech: Infuze budete dostávat každých 12 nebo 24 hodin.
Dutch: De totale klaring van thiotepa varieerde van 11,4 tot 23,2 l/uur/m2.
Czech: Celková clearance thiotepy se pohybuje v rozmezí od 11,4 do 23,2 l/hod/m2.
Dutch: Thiotepa is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Czech: Thiotepa je proto během těhotenství kontraindikována.
Dutch: Om infecties te voorkomen en te beheersen, zult u anti-infectiemiddelen moeten gebruiken.
Czech: K prevenci a zvládnutí infekcí budete muset užívat antiinfektiva.
Dutch: In plaats hiervan zou, waar mogelijk, een geïnactiveerd virusvaccin moeten worden gebruikt (poliomyelitis).
Czech: Pokud je to možné, je třeba použít místo těchto vakcín inaktivovanou virovou vakcínu (poliomyelitida).
Dutch: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Duitsland
Czech: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Německo
Dutch: Ernstige toxische huidreacties waaronder gevallen van het syndroom van StevensJohnson en toxische epidermale necrolyse
Czech: Závažné toxické kožní reakce, včetně případů StevensJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning te worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Dutch: Daarom wordt aangeraden handschoenen te dragen tijdens het klaarmaken van de oplossing voor infusie.
Czech: Proto se doporučuje při přípravě infuzního roztoku používat rukavice.
Dutch: Eerdere bestraling van de hersenen of craniospinale bestraling kan bijdragen tot ernstige toxische reacties (bijvoorbeeld encefalopathie).
Czech: Předchozí ozařování mozku a kraniocerebrální ozařování mohou přispět k závažným toxickým reakcím (např. encefalopatii).
Dutch: Er mag uitsluitend een kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes worden gebruikt.
Czech: Použijte pouze bezbarvý roztok bez jakýchkoli částic.
Dutch: De veiligheid van thiotepa is onderzocht aan de hand van een overzicht van de bijwerkingen die worden gerapporteerd in gepubliceerde gegevens van klinische onderzoeken.
Czech: Bezpečnost látky thiotepa byla vyhodnocena pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených ve zveřejněných údajích z klinických studií.
Dutch: Het gemiddelde urinair herstel van thiotepa en de metabolieten ervan is 0,5% voor het ongewijzigde geneesmiddel en monochloortepa, en 11% voor TEPA en thiotepa-mercaptaan.
Czech: Průměrný podíl thiotepy a jejích metabolitů v moči je 0,5 % pro nezměněný léčivý přípravek a monochlorotepu a 11 % pro TEPA a thiotepa-merkapturát.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (Viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: - TEPADINA bevat geen andere stoffen.
Czech: - Přípravek TEPADINA neobsahuje žádné jiné pomocné látky.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 6.588 volwassen patiënten en 902 pediatrische patiënten thiotepa toegediend als voorbereidende behandeling voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie.
Czech: V těchto studiích dostával celkový počet 6 588 dospělých pacientů a 902 dětských pacientů látku thiotepa v přípravné fázi před transplantací hematopoetických progenitorových buněk.
Dutch: Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je TEPADINA a k čemu se používá
Dutch: De hematologische status moet nauwkeurig worden gecontroleerd en indien geïndiceerd moeten krachtige ondersteunende maatregelen worden genomen.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat hematologický stav a, je-li to z lékařského hlediska indikováno, zavést důkladná podpůrná opatření.
Dutch: Hierdoor is het mogelijk nieuwe beenmergcellen (hematopoëtische stamcellen) te transplanteren, die op hun beurt het lichaam in staat stellen gezonde bloedcellen te produceren.
Czech: Umožní to transplantaci nových buněk kostní dřeně (hematopoetických progenitorových buněk), které pak organismu umožní, aby vytvořil zdravé krevní buňky.
Dutch: Ernstige granulocytopenie, trombocytopenie, anemie of een combinatie hiervan kunnen zich voordoen.
Czech: Může se rozvinout závažná granulocytopenie, trombocytopenie, anémie nebo jakákoli jejich kombinace.
Dutch: Levende verzwakte vaccins (behalve gelekoortsvaccins): risico van een systemische ziekte met mogelijk dodelijke afloop.
Czech: Živé atenuované vakcíny (vyjma žluté zimnice): riziko systémového onemocnění s možným fatálním vyústěním.
Dutch: Alkylerende chemotherapeutische middelen, waaronder thiotepa, remmen het plasmapseudocholinesterase met 35 tot 70%.
Czech: Alkylační chemoterapeutické látky, včetně thiotepy, inhibují plazmatickou pseudocholinesterázu o 35 % až 70 %.
Dutch: De totale hoeveelheid uitgescheiden thiotepa en de waargenomen metabolieten ervan zijn verantwoordelijk voor 54-100% van de totale alkylerende activiteit, wat wijst op de aanwezigheid van andere alkylerende metabolieten.
Czech: Celkové vyloučené množství thiotepy a jejích identifikovaných metabolitů odpovídá za 54-100 % celkové alkylační aktivity, což naznačuje přítomnost dalších alkylujících metabolitů.
Dutch: TEPADINA is uitsluitend bedoeld voor enkelvoudig gebruik.
Czech: Přípravek TEPADINA je pouze pro jednorázové použití.
Dutch: Anorexie Verminderde eetlust
Czech: Anorexie Snížená chuť k jídlu
Dutch: Tijdens de behandeling en tot het moment dat herstel is bereikt, moet regelmatig een analyse van het bloedbeeld worden uitgevoerd, waaronder een differentiële telling van witte bloedcellen en een telling van bloedplaatjes.
Czech: Během léčby a až do úplného uzdravení je nutné provádět časté vyšetření kompletního krevního obrazu, včetně diferenciálního počtu bílých krvinek a počtu krevních destiček.
Dutch: Na intraveneuze toediening kunnen plasmaconcentraties van de werkzame stof worden beschreven volgens een twee-compartimentenmodel met een snelle distributiefase.
Czech: Po intravenózním podání se plazmatické koncentrace léčivé látky hodí pro dvoukompartmentový model s rychlou distribuční fází.
Dutch: Ernstige toxiciteit voor het hematologische stelsel, het leverstelsel en het ademhalingsstelsel werden beschouwd als te verwachten gevolgen van de voorbereidende behandeling en het transplantatieproces.
Czech: Závažné toxicity zahrnující krevní, jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané následky přípravné fáze a transplantace.
Dutch: In preklinische studies is gebleken dat thiotepa, net als de meeste alkylerende middelen, embryofoetale letaliteit en teratogeniciteit veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že thiotepa - stejně jako většina alkylačních látek - způsobuje embryofetální letalitu a teratogenitu (viz bod 5.3).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en voordat de behandeling wordt gestart moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci a před zahájením léčby je třeba provést těhotenský test.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Indien geïndiceerd, moet ondersteuning van bloedplaatjes en de rode bloedcellen, alsook het gebruik van groeifactoren zoals granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), worden voorgeschreven.
Czech: V závislosti na klinickém stavu je třeba přistoupit k podání krevních destiček a červených krvinek a rovněž k nasazení růstových faktorů, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker; als de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities, zouden deze tijden en omstandigheden normaal gesproken niet langer of slechter mogen zijn dan hiervoor genoemd.
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a běžně by doba neměla být delší než výše uvedené hodnoty, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: De farmacokinetiek van een hoge dosis thiotepa bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar blijkt niet te verschillen van die bij kinderen die 75 mg/m2 of volwassenen die een vergelijkbare dosis krijgen toegediend.
Czech: Farmakokinetika vysoké dávky thiotepy u dětí ve věku od 2 do 12 let se nejeví jako odlišná od hodnot zaznamenaných u dětí, kterým bylo podáváno 75 mg/m2, nebo u dospělých, jimž byly podávány stejné dávky.
Dutch: Na verdunning binnen 24 uur gebruiken, indien bewaard in de koelkast.
Czech: Po naředění použijte do 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Dutch: De niet-eiwitgebonden fractie in het plasma is 70-90%; er is een geringe binding van thiotepa aan gammaglobuline en minimale albuminebinding (10-30%) gemeten.
Czech: Volná frakce nevázaná na bílkoviny v plazmě činí 70-90 %; byla zaznamenána nevýznamná vazba thiotepy na gamma globulin a minimální vazba na albumin (10-30 %).
Dutch: Tijdens de omzetting van GSH-conjugaten in N-acetylcysteïneconjugaten worden GSH-, cysteïnylglycine- en cysteïneconjugaten gevormd.
Czech: Během přeměny GSH konjugátů na N-acetylcysteinové konjugáty jsou vytvořeny GSH, cysteinylglycin a cysteinové konjugáty.
Dutch: Geestelijke stoornis veroorzaakt door de algehele gezondheidstoestand
Czech: Změny psychiky Duševní poruchy způsobené celkovým zdravotním stavem
Dutch: Oplossingen die neerslag bevatten, moeten worden weggegooid.
Czech: Roztoky obsahující sraženiny je třeba zlikvidovat.
Dutch: Specifieke interacties met thiotepa
Czech: Specifické interakce s thiotepou
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie en verdunning.
Czech: Určeno pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Dutch: Deze metabolieten worden niet in urine aangetroffen en als ze worden gevormd, worden ze vermoedelijk uitgescheiden in de gal of als tussenmetabolieten die snel in thiotepa-mercapturaat worden omgezet.
Czech: Tyto metabolity se nenacházejí v moči a, pokud jsou vytvořeny, jsou pravděpodobně vylučovány žlučí nebo jsou jako přechodné metabolity rychle přeměněny na thiotepa-merkapturát.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van thiotepa lijkt los te staan van de toegediende dosis.
Czech: Zdánlivý distribuční objem thiotepy se jeví jako nezávislý na podané dávce.
Dutch: In enkele gevallen werden terugvalpercentages van 35% en 45% gerapporteerd na een periode van 5, respectievelijk 6 jaar.
Czech: V některých případech byl hlášený výskyt relapsů 35% po pěti letech a 45% po šesti letech.
Dutch: Hieronder vielen infecties en graft-versus-hostziekte (GVH-ziekte) die, hoewel niet rechtstreeks, de voornaamste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit waren, met name bij allogene HPCT.
Czech: Zahrnují infekce a reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), které i přes svou nepřímou souvislost, byly hlavními příčinami morbidity a mortality, obzvláště u alogenní HPCT.
Dutch: Thiotepa Lees deze handleiding voordat u TEPADINA bereidt en toedient.
Czech: Thiotepum Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku TEPADINA.
Dutch: Hemorragie Embolie
Czech: Hemoragie Embolie
Dutch: Waarschuw uw arts wanneer u - lever- of nierklachten hebt; - hart- of longklachten hebt; - insulten/aanvallen (epilepsie) hebt of hebt gehad (bij behandeling met fenytoïne of fosfenytoïne).
Czech: Upozorněte svého lékaře, jestliže: - máte potíže s játry nebo ledvinami, - máte srdeční nebo plicní potíže, - máte záchvaty/křeče (epilepsii) nebo jste je měl/a v minulosti (zejména pokud jste léčen/a fenytoinem nebo fosfenytoinem).
Dutch: De patiënt moet worden gewezen op het verhoogde risico van een secundaire kwaadaardige tumor bij het gebruik van thiotepa, waarvan bekend is dat het humaan carcinogeen is.
Czech: Pacientovi musí být vysvětleno vyšší riziko sekundárních malignit při podávání látky thiotepa, známého kancerogenu u lidí.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině jsou četnosti nežádoucích účinků seřazeny dle klesající závažnosti.
Dutch: GENETISCHE ZIEKTEN
Czech: GENETICKÁ ONEMOCNĚNÍ
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met levende verzwakte vaccins (behalve gelekoortsvaccins), fenytoïne en fosfenytoïne wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání živých oslabených vakcín (kromě vakcíny proti žluté zimnici), fenytoinu a fosfenytoinu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen verwacht in geval van overdosering zijn myeloablatie en pancytopenie.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které lze očekávat v případě předávkování, jsou myeloablace a pancytopenie.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet aanbevolen voor kortstondige veranderingen van de leverparameters (zie rubriek 4.4).
Czech: Úprava dávky se nedoporučuje u přechodných změn jaterních parametrů (viz bod 4.4).
Dutch: - als u zwanger of mogelijk zwanger bent, - als u borstvoeding geeft, - als u een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen of een bacterieel vaccin krijgt.
Czech: - jestliže jste alergický/á na thiotepu, - jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, - jestliže kojíte, - jestliže je vám podávána vakcína proti žluté zimnici či vakcíny obsahující živé viry nebo baktérie.
Dutch: Omdat TEPADINA beenmergcellen vernietigt die zorgen voor de productie van bloedcellen, zal regelmatig tijdens de behandeling bloedonderzoek worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen te controleren.
Czech: Jelikož TEPADINA ničí buňky kostní dřeně, které odpovídají za tvorbu krvinek, budou vám v průběhu léčby pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění počtu krvinek.
Dutch: Delirium Nervositeit Hallucinatie Agitatie
Czech: Delirium Nervozita Halucinace Neklid
Dutch: De grote intra-individuele variabiliteit van de coagulatie bij kwaadaardige aandoeningen en de mogelijke interactie tussen orale anticoagulantia en chemotherapie tegen kanker maken het noodzakelijk om de frequentie van de INR-controle (International Normalised Ratio) te verhogen, indien wordt besloten de patiënt te behandelen met orale anticoagulantia.
Czech: Vysoká variabilita koagulačního stavu u pacientů s maligním nádorovým onemocněním a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje vyšší frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Dutch: Na intraveneuze toediening is de blootstelling van de cerebrospinale vloeistof (CSF) aan het middel bijna gelijk aan die van plasma; de gemiddelde verhouding tussen AUC in CSF en AUC in plasma is 0,93 voor thiotepa.
Czech: Po intravenózním podání je expozice léčivého přípravku v mozkomíšním moku téměř shodná s expozicí v plazmě; průměrná hodnota poměru AUC v mozkomíšním moku a plazmě je pro látku thiotepa 0,93.
Dutch: Doordat er geen sprake is van extramedullaire toxiciteit ondanks dosisescalatie tot boven myelotoxische doses, wordt thiotepa al tientallen jaren in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gebruikt voorafgaand aan autologe en allogene HPCT.
Czech: V důsledku nepřítomnosti extramedulární toxicity i přes navyšování dávky nad dávky myelotoxické je thiotepa používána po desetiletí v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před autologní a alogenní HPCT.
Dutch: Gezien de farmacologische eigenschappen en de mogelijke toxiciteit voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens de behandeling met thiotepa.
Czech: Vzhledem k jejím farmakologickým vlastnostem a možné toxicitě pro kojené novorozence/děti je kojení v průběhu léčby látkou thiotepa kontraindikováno.
Dutch: GVH-ziekte (graft-versus-hostziekte): alle beoordeelde voorbereidende behandelingen leidden tot een lage incidentie van acute GVH-ziekte graad III-IV (4% tot 24%).
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli (GvHD): všechny hodnocené přípravné fáze zajistily nízký výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně III-IV (od 4 % do 24 %).
Dutch: Menopauzale symptomen Vrouwelijke onvruchtbaarheid Mannelijke onvruchtbaarheid
Czech: Menopauzální příznaky Ženská neplodnost Mužská neplodnost
Dutch: Trombocytopenische purpura
Czech: Trobocytopenická purpura
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie
Dutch: De voorbereidende behandeling moet leiden tot cytoreductie en idealiter tot eradicatie van de ziekte.
Czech: Přípravná fáze léčby musí zabezpečit cytoredukci a v ideálním případě vymýcení onemocnění.
Dutch: Het is onbekend of thiotepa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se thiotepa vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Er zijn geen conventionele onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij acute en herhaalde dosering uitgevoerd.
Czech: Konvenční studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání nebyly provedeny.
Dutch: TEPADINA moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de voorbereidende behandeling voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie.
Czech: Podávání přípravku TEPADINA musí být prováděno pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou péčí před transplantací hematopoetických progenitorových buněk.
Dutch: Verwijder de injectiespuit en de naald en meng handmatig door de flacon herhaaldelijk om te keren.
Czech: Odstraňte stříkačku a jehlu a ručně promíchejte převracením lahvičky.
Dutch: Het gevolg van een behandeling met thiotepa volgens de aanbevolen dosis en het aanbevolen doseringsschema is ernstige myelosuppressie, die bij alle patiënten optreedt.
Czech: Důsledkem léčby látkou thiotepa v doporučených dávkách a podle doporučeného rozvrhu je těžká myelosuprese vyskytující se u všech pacientů.
Dutch: TEPADINA kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: TEPADINA může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie
Czech: Pulmonální arteriální hypertenze
Dutch: Tijdens het gelijktijdig gebruik van thiotepa en deze geneesmiddelen moeten patiënten daarom aan een zorgvuldige klinische controle worden onderworpen.
Czech: V průběhu současného podávání thiotepy a těchto léčivých přípravků je tudíž třeba pacienty pečlivě klinicky monitorovat.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS): Er zijn percentage/s gemeld van 40% tot 75% na een follow-up van meer dan 1 jaar.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): bylo hlášeno 40 % - 75 % s následným sledováním delším než 1 rok.
Dutch: TEPADINA kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken.
Czech: Přípravek TEPADINA může být příčinou jiného druhu nádoru v budoucnosti.
Dutch: Thiotepa is een zeer lipofiele verbinding.
Czech: Thiotepa je vysoce lipofilní látka.
Dutch: Deze gegevens ondersteunen de werkzaamheid van voorbereidende behandelingen op basis van thiotepa bij alle hematologische ziekten.
Czech: Tyto údaje potvrzují účinnost přípravných režimů založených na látce thiotepa u všech hematologických onemocnění.
Dutch: Hypopituïtarisme Hypogonadisme Hypothyreoïdisme
Czech: Hypopituitarismus Hypogonadismus Hypotyreóza
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdere verdunning voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a dalšímu naředění přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Dutch: TEPADINA is geïndiceerd in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen:
Czech: Přípravek TEPADINA je indikován v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky:
Dutch: Iedere doos bevat 1 flacon.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Dutch: Aangenomen wordt dat de radiomimetische werking van thiotepa het gevolg is van het vrijkomen van ethyleenimineradicalen die, zoals in het geval van bestralingstherapie, de binding van DNA verstoort, bijvoorbeeld door alkylering van guanine in de N-7-positie, waardoor de binding tussen de purinebase en de suiker wordt verbroken en gealkyleerde guanine vrijkomt.
Czech: Radiomimetické působení thiotepy se odehrává pomocí uvolnění ethylen iminových radikálů, které, jako v případě léčby ozařováním, narušují vazby DNA, např. alkylací guaninu na N-7, rozbitím vazby mezi purinovou bází a cukrem a uvolněním alkylovaného guaninu.
Dutch: Tijdens het gelijktijdig gebruik van thiotepa en CYP2B6- of CYP3A4-remmers moeten patiënten aan een zorgvuldige klinische controle worden onderworpen (zie rubriek 4.5).
Czech: Během současného podávání thiotepy a inhibitorů CYP2B6 nebo CYP3A4 je třeba pacienty pečlivě klinicky sledovat (viz bod 4.5).
Dutch: Behandelingsgerelateerde tweede kwaadaardige aandoening
Czech: Sekundární malignity související s léčbou
Dutch: Fenytoïne: risico van een exacerbatie van convulsies als gevolg van een verminderde absorptie van fenytoïne bij gelijktijdig gebruik van cytotoxische geneesmiddelen of het risico van een hogere toxiciteit en een verminderde werking van het cytotoxische geneesmiddel als gevolg van door fenytoïne veroorzaakte toename van het levermetabolisme.
Czech: Fenytoin: Riziko exacerbace křečí vznikající v důsledku snížené absorpce fenytoinu v trávicím traktu, jež je způsobena cytotoxickými léčivými přípravky, nebo riziko zvýšené toxicity a ztráty účinnosti cytotoxického léčivého přípravku v důsledku fenytoinem zvýšeného jaterního metabolismu.
Dutch: Het middel was teratogeen bij muizen en ratten en veroorzaakte foetale sterfte bij konijnen.
Czech: Byla teratogenní u myší a potkanů a fetoletální u králíků.
Dutch: Net als andere cytotoxische samenstellingen moeten TEPADINA-oplossingen voorzichtig worden verwerkt en bereid om onbedoeld contact met de huid of slijmvliezen te voorkomen.
Czech: Stejně jako u jiných cytotoxických látek je při zacházení a přípravě roztoků přípravku TEPADINA zapotřebí opatrnosti, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s kůží nebo sliznicemi.
Dutch: Hematologische ziekten
Czech: Hematologická onemocnění
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik Gelekoortsvaccin: risico van dodelijke gegeneraliseerde vaccinatieziekte.
Czech: Kontraindikace souběžného užívání Vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovného vakcínou vyvolaného onemocnění.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van thiotepa bij zwangere vrouwen.
Czech: O použití látky thiotepa v období těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou srdečních onemocnění.
Dutch: LYMFOOM
Czech: LYMFOM
Dutch: Berekening van de dosis TEPADINA
Czech: Výpočet dávky přípravku TEPADINA