FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bioekvivalensstudier hos friska individer visade att Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1 000 mg, 150 mg/850 mg och 150 mg/1 000 mg kombinationstabletter är bioekvivalent med samtidig administrering av motsvarande doser av kanagliflozin och metformin som separata tabletter.
Hungarian: Egészséges alanyokkal végzett bioekvivalencia vizsgálatok alapján a Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, és 150 mg/1000 mg kombinált tablettái bioekvivalensek a kanagliflozin és a metformin megfelelő dózisainak önálló tablettákban történő egyidejű adásával.
Swedish: Jämfört med sitagliptin som trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (52 veckor) kanagliflozin 300 mg + metformin och sulfonureid (n = 377)
Hungarian: Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával szitagliptinhez képest (52 hét) kanagliflozin 300 mg + metformin és szulfonilurea (N=377)
Swedish: Om du upplever några tecken på laktacidos som omfattar illamående eller kräkningar, magont, uttalad svaghet, muskelkramper, oförklarlig viktnedgång, snabb andning eller känner dig frusen eller känner obehag, sluta genast ta Vokanamet och kontakta läkare eller uppsök omgående närmaste sjukhus.
Hungarian: Amennyiben Ön a laktát acidózis bármelyik tünetét észleli, beleértve: hányinger, hányás, hasi fájdalom, nagyfokú gyengeség, izomgörcsök, váratlan testsúlyvesztés, szapora légzés, hidegérzet vagy kellemetlen közérzet, azonnal hagyja abba a Vokanamet szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 händelser/1 000 patientår, (p =0,011), och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna 18,9 händelser/1 000 patientår år (p = 0,021)
Hungarian: • a teljes mortalitás abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése: metformin 13,5 esemény/1000 betegév versus diéta önmagában 20,6 esemény/1000 betegév, (p=0,011) és versus a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápia csoportok: 18,9 esemény/1000 betegév (p=0,021)
Swedish: • hos patienter som redan behandlas med en kombination av kanagliflozin och metformin som separata tabletter.
Hungarian: ● külön-külön tablettában adott kanagliflozin és metformin kombinációval már kezelt betegeknél.
Swedish: Jämfört med individer med normal leverfunktion var kvoterna mellan de geometriska medelvärdena för Cmax och AUC∞ för kanagliflozin 107 % respektive 110 % för patienter med Child-Pugh klass A (lätt nedsatt leverfunktion) och 96 % respektive 111 % för patienter med Child-Pugh klass B (måttligt) nedsatt leverfunktion efter administrering av en 300 mg singeldos av kanagliflozin.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Normális májműködésű alanyokkal összevetve a kanagliflozin Cmax és AUC∞értékre vonatkozó geometriai átlag aránya 107%, illetve 110% volt Child-Pugh A stádiumú (enyhe fokú májkárosodás), és 96%, illetve 111% volt Child-Pugh B stádiumú (közepes fokú) alanyoknál a kanagliflozin egyszeri 300 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Swedish: Dina njurar kommer att kontrolleras med hjälp av ett enkelt blodprov innan du börjar ta, och under tiden du tar, det här läkemedlet.
Hungarian: Veseműködés Ennek a gyógyszer szedése előtt és alatt vérvizsgálattal fogják ellenőrizni a veseműködését.
Swedish: Tabell 1: Tabell över biverkningar (MedDRA) från placebokontrollerade studiera och erfarenhet efter godkännande för försäljning Organsystemklass
Hungarian: 1. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatokbana és a forgalomba hozatalt követően felismert mellékhatások (MeDRA) táblázatos felsorolása Szervrendszer
Swedish: Patienter ≥ 75 år hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust (såsom postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenser på 4,9 %, 8,7 % och 2,6 % med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen respektive kanagliflozin 300 mg en gång dagligen i kontrollgruppen.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegeknél magasabb volt a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio) gyakorisága, 4,9%, 8,7% és 2,6% volt a napi egyszeri 100 mg kanagliflozin, a napi egyszeri 300 mg kanagliflozin-kezelést kapó betegeknél, illetve a kontroll-csoportban.
Swedish: 300 mg, jämfört med 0,0 % för placebo.
Hungarian: 100 mg és 300 mg, míg 0,0% a placebo esetén.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från placebokontrollerad klinisk studie av kanagliflozin givet två gånger dagligena
Hungarian: 4. táblázat: Hatásossági eredmények a napi kétszeri adagolású kanagliflozin placebo-kontrollos vizsgálatainak alapján a kanagliflozin placebo (N=93)
Swedish: • läkemedel som används för att sänka ditt blodtryck (antihypertensiva läkemedel), inklusive diuretika (läkemedel som används för att ta bort överskottsvatten ur kroppen, också känt som vattendrivande läkemedel), eftersom detta läkemedel också kan sänka blodtrycket genom att minska nivåerna av överflödigt vatten ur kroppen.
Hungarian: ● ha olyan gyógyszert szed, ami csökkenti a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők), ide értve a diuretikumokat (olyan gyógyszer, ami kiüríti a vizet a szervezetből, vízhajtónak is nevezik),
Swedish: Glukokortikoider (givet som systemisk och lokal behandling), beta-2-agonister och diuretika har i sig själva en hyperglykemisk verkan.
Hungarian: Kombinációk, melyek alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges A glükokortikoidoknak (szisztémásan vagy lokálisan alkalmazva), a béta-2-agonistáknak és a diuretikumoknak intrinsic hyperglykaemiás aktivitásuk van.
Swedish: • hudutslag eller hudrodnad - detta kan klia och inkludera utslag med upphöjda bulor, vätskande utslag eller blåsor
Hungarian: ● bőrkiütés vagy bőrvörösség - ez lehet viszkető, és ide tartoznak a kiemelkedő dudorok,
Swedish: Glimepirid (titrerat) + metformin (n = 482)
Hungarian: kanagliflozin + metformin glimepirid (titrált) + metformin (N=482)
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: i Genomsnittliga procentuella ökningar från baseline för kanagliflozin 100 mg och 300 mg jämfört med placebo var för totalkolesterol 3,4 % respektive 5,2 % mot 0,9 %, HDL-kolesterol 9,4 % respektive 10,3 % mot 4,0 %, LDL-kolesterol 5,7 % respektive 9,3 % jämfört med 1,3 %, icke-HDL-kolesterol 2,2 % respektive 4,4 % mot 0,7 %, triglycerider 2,4 % respektive 0,0 % mot 7,6 %.
Hungarian: i A kindulási értékhez képest mért %-os átlagos emelkedések kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg versus placebo esetén a következők voltak: összkoleszterin 3,4% és 5,2% versus 0,9%; HDL-koleszterin 9,4% és 10,3% versus 4,0%; LDL-koleszterin 5,7% és 9,3% versus 1,3%; nem-HDL-koleszterin 2,2% és 4,4% versus 0,7%; trigiceridek 2,4% és 0,0% versus 7,6%.
Swedish: I en analys av fyra 26-veckors placebokontrollerade studier (n = 2 313) ledde behandling med kanagliflozin 100 mg och 300 mg en gång dagligen till genomsnittliga sänkningar av det systoliska blodtrycket på -3,9 mmHg respektive -5,3 mmHg jämfört med placebo (-0,1 mmHg), och en mindre effekt på det diastoliska blodtrycket med genomsnittliga förändringar för kanagliflozin 100 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen på -2,1 mmHg respektive -2,5 mmHg, jämfört med placebo (-0,3 mmHg).
Hungarian: A négy, 26 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat (N=2313) elemzésében a kanagliflozin 100 mg és 300 mg napi egyszeri adagjaival végzett kezelés a szisztolés vérnyomás -3,9 Hgmm-es és -5,3 Hgmm-es átlagos csökkenését eredményezte a placebóval összehasonlítva (-0,1 Hgmm), valamint a diasztolés vérnyomásra gyakorolt kisebb hatást a kanagliflozin 100 mg és 300 mg napi egyszeri adagjai esetén -2,1 Hgmm és -2,5 Hgmm átlagos változás mellett, a placebóval összehasonlítva (-0,3 Hgmm).
Swedish: Placebo + metformin (n = 183)
Hungarian: kanagliflozin + metformin placebo + metformin (N=183)
Swedish: e Benfraktur rapporterades hos 0,7 % och 0,6 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,3 % för placebo.
Hungarian: e Csonttörést 0,7%-ban és 0,6%-ban jelentettek kanagliflozin 100 mg és 300 mg esetén, összehasonlítva placebo esetén jelentett 0,3%-kal.
Swedish: Undvik intag av stora mängder alkohol eller läkemedel som innehåller alkohol när du tar detta läkemedel.
Hungarian: A gyógyszer szedése közben kerülje az alkohol fogyasztást, beleértve az alkoholt tartalmazó gyógyszereket is.
Swedish: I fas III-studier gav en administrering av 300 mg kanagliflozin en gång dagligen en större minskning av den postprandiella glukosstegringen än vad som sågs med 100 mg dosen en gång dagligen.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban napi egyszeri 300 mg kanagliflozin étkezés előtti adagolása a posztprandiális glükózszint-ingadozás nagyobb mértékű csökkenését eredményezte, a napi egyszeri
Swedish: Statistiskt signifikanta förändringar (p < 0,001) från baseline-HbA1c jämfört med placebo på -0,57 % respektive -0,70 % sågs för 100 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Hungarian: A HbA1c a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest statisztikailag szignifikáns (p<0,001), -0,57%-os és -0,70%-os változása volt megfigyelhető napi egyszeri 100 mg-os és napi egyszeri 300 mg-os adag mellett a placebóhoz képest (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Swedish: I en studie som jämförde kanagliflozin 300 mg en gång dagligen med sitagliptin 100 mg i trippelterapi tillsammans med metformin och en sulfonureid uppvisade kanagliflozin non-inferiority (p < 0,05) och överlägsen (p < 0,05) minskning av HbA1c jämfört med sitagliptin.
Hungarian: Egy, a kanagliflozin napi egyszeri 300 mg-os adagját metforminnal és egy szulfonilureával hármas terápiában adott szitagliptin 100 mg-os adagjával összehasonlító vizsgálatban a kanagliflozin nem alacsonyabb (p<0,05) és nagyobb mértékű (p<0,05) HbA1c-csökkenést eredményezett, mint a szitagliptin.
Swedish: Vokanamet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon, cykla och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vokanamet nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz, eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 händelser/ 1 000 patientår), p = 0,0023, och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna (40,1 händelser/1 000 patientår), p = 0,0034
Hungarian: • a diabetes mellitusszal kapcsolatos bármely komplikáció abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése a metformin csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) versus az önmagában alkalmazott diéta (43,3 esemény/1000 betegév), p=0,0023 és versus a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápia csoportok.
Swedish: Till patienter vilka är otilräckligt konrollerade på maximalt tolererbar dos med metformin Till patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på meformin bör den rekommenderade startdosen med Vokanamet vara 50 mg kanagliflozin doserat två gånger dagligen samt metformindosen som redan tas eller den närmsta terapeutiskt lämpliga dosen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél metformin kezelés mellett nem megfelelő a szénhidrátanyagcsere-egyensúly, a Vokanamet ajánlott kezdő adagja feleljen meg naponta kétszer 50 mg kanagliflozinnak plusz a már szedett metformin adagjának vagy az ahhoz legközelebbi, terápiásan megfelelő adagnak.
Swedish: • kortikosteroider (används för att behandla en rad olika tillstånd såsom allvarlig inflammation i huden eller astma) som tas genom munnen, som en injektion eller som andas in
Hungarian: ● kortikoszteroidok (számos különböző állapot kezelésére, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére) szájon át, injekció vagy belélegezés útján alkalmazva, ● béta-2 agonisták (például szalbutamol vagy terbutalin) az asztma kezelésre.
Swedish: • om du någonsin har haft allvarliga hjärtproblem eller har haft en stroke
Hungarian: ● ha kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel, vagy ha szélütése volt.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Hungarian: Kiszáradás (nem gyakori, 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Swedish: • en signifikant minskning i den absoluta risken för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart diet 18 händelser/1 000 patientår, (p = 0,01).
Hungarian: • a myocardialis infarctus abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése: metformin 11 esemény/1000 betegév, diéta önmagában 18 esemény/1000 betegév, (p=0,01).
Swedish: • om du har njur- eller leverproblem
Hungarian: • ha vesebetegségben vagy májbetegségben szenved,
Swedish: • förstoppning
Hungarian: ● csonttörés
Swedish: Totalt 10 285 patienter med typ 2-diabetes deltog i nio dubbelblinda, kontrollerade studier av klinisk effekt och säkerhet som utfördes för att utvärdera effekterna av kanagliflozin på den glykemiska kontrollen, inklusive 5 151 patienter behandlade med kangliflozin i kombination med metformin.
Hungarian: Kilenc, a kanagliflozin szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra gyakorolt hatását értékelő kettős-vak, kontrollos klinikai hatásossági és biztonságossági vizsgálatban összesen 10 285, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg vett részt, beleértve 5151 metforminnal kombinált kanagliflozinnal kezelt beteget.
Swedish: • Johannesört (ett naturläkemedel för att behandla depression)
Hungarian: ● lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény),
Swedish: Joderat kontrastmedel
Hungarian: Jódozott kontrasztanyagok
Swedish: Biverkningar listade nedan är klassificerade efter frekvens och organsystem.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri (system organ class; SOC) kategória szerint kerültek osztályozásra.
Swedish: • urinvägsinfektioner
Hungarian: ● húgyúti fertőzések,
Swedish: För patienter på loopdiuretika var incidensen 3,2 % med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen och 8,8 % med kanagliflozin 300 mg en gång dagligen, jämfört med 4,7 % i kontrollgruppen.
Hungarian: kacs-diuretikumokkal kezelt betegeknél a gyakoriság a napi egyszeri kanagliflozin 100 mg-mal 3,2%, a napi egyszeri kanagliflozin 300 mg-mal 8,8% volt, összevetve a kontroll csoportban észlelt 4,7%-kal.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga smakförändringar
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori ízérzés zavara
Swedish: Hud och subkutan vävnad mindre vanliga ingen känd frekvens hudutslagc, urtikaria angioödemd
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nem gyakori nem ismert bőrkiütésc, urticaria angiooedemad
Swedish: • en operation med allmän-, ryggmärgs- eller periduralbedövning.
Hungarian: ● műtéti beavatkozás, gerincközeli (spinális vagy epidurális) érzéstelenítés alkalmazásával.
Swedish: Hud och subkutan vävnad mindre vanliga hudutslagc, urtikaria ingen känd frekvens angioödemd
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nem gyakori bőrkiütésc, urticaria nem ismert angiooedemad
Swedish: Njurar och urinvägar vanliga polyuri eller pollakisurif, urinvägsinfektion (pyelonefrit och urosepsis har rapporterats efter godkännande för försäljning)
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek gyakori polyuria vagy pollakisuriaf, húgyúti fertőzés (pyelonephritist és ursepsist jelentettek a forgalomba hozatalt követően)
Swedish: När kanagliflozin/metformin administrerades med 60/300 mg/kg/dag (exponeringsnivå 11 respektive 13 gånger den kliniska exponeringen för kanagliflozin och metformin vid doser med 300/2 000 mg), var effekten mer uttalad jämfört med metformin ensamt.
Hungarian: A kanagliflozin/metformin 60/300 mg/kg/nap adagjának alkalmazásakor (a 300/2000 mg dózisra vonatkozó kanagliflozin és metformin klinikai expozíció 11-szeres ill.
Swedish: Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Vokanamet 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter Vokanamet 150 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter kanagliflozin/metforminhydroklorid
Hungarian: Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta kanagliflozin/metformin-hidroklorid
Swedish: Placebo + insulin (n = 565)
Hungarian: (18 hét) kanagliflozin + inzulin placebo + inzulin (N=565)
Swedish: Detta kan följas av acidotisk dyspné, buksmärta, hypotermi och koma.
Hungarian: A laktát acidosist az acidoticus dyspnoe, a hasi fájdalom és a hypothermia jellemzi, amit coma követ.
Swedish: Möjliga tecken på laktacidos är: illamående eller kräkningar magont uttalad svaghet muskelkramper oförklarlig viktnedgång snabb andning känna sig frusen eller obehagskänsla
Hungarian: - émelygés (hányinger) vagy hányás, - hasi fájdalom, - nagyfokú gyengeség, - izomgörcsök, - váratlan testsúlyvesztés, - szapora légzés, - hidegérzet vagy kellemetlen közérzet.
Swedish: Detta är mer troligt om du redan fastar, är undernärd eller har leverproblem.
Hungarian: Ennek nagyobb a valószínűsége éhezés, hiányos táplálkozás vagy májbetegség esetén.
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar.
Hungarian: Ha szoptat, nem szedheti ezt a gyógyszert.
Swedish: Vokanamet ska inte användas hos patienter med måttlig eller allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min) på grund av den aktiva substansen metformin (se avsnitt
Hungarian: A Vokanamet-et a metformin hatóanyagtartalom miatt tilos közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (eGFR értéke < 60 ml/perc/1,73m2 vagy a CrCl
Swedish: Trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (26 veckor) kanagliflozin + metformin och sulfonureid
Hungarian: Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával (26 hét) kanagliflozin + metformin és szulfonilurea placebo + metformin és szulfonilurea (N=156)
Swedish: Tabletten är beige, kapselformad, 21 mm lång, med omedelbar frisättning, filmdragerad och präglad med "CM" på den ena sidan och "551" på den andra sidan.
Hungarian: 21 mm hosszú, azonnali hatóanyagleadású filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „CM", a másik oldalán „551" mélynyomással.
Swedish: I fyra placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två orala glukossänkande läkemedel till genomsnittliga förändringar från baseline av FPG jämfört med placebo på -1,2 mmol/l till -1,9 mmol/l för kanagliflozin 100 mg en gång dagligen respektive -1,9 mmol/l till -2,4 mmol/l för kanagliflozin
Hungarian: Négy, placebo-kontrollos vizsgálatban a kanagliflozin-kezelést monoterápiaként alkalmazva vagy egy vagy két orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerhez hozzáadva, a placebóval összehasonlítva a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest csökkentette az FPG-t; a napi egyszeri kanagliflozin 100 mg alkalmazása mellett -1,2 mmol/l-től -1,9 mmol/l-ig, illetve a napi egyszeri kanagliflozin 300 mg alkalmazása mellett -1,9 mmol/l-től -2,4 mmol/l-ig terjedően.
Swedish: EMA:s procedurnummer
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Swedish: Ta inte Vokanamet:
Hungarian: Ne szedje a Vokanamet-et:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 18 december 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 18.
Swedish: 58 % av patienterna var män.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 58%-a volt férfi.
Swedish: Vokanamet rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det saknas data för dessa patienter.
Hungarian: A Vokanamet alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mivel nincsenek rendelkezésre álló adatok ezen betegek esetében.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Hungarian: Idősek(≥ 65 éves)
Swedish: • om vad du kan göra för att förhindra uttorkning (se avsnitt 4 för tecken på uttorkning).
Hungarian: • arról, hogy mit tehet Ön a kiszáradás megelőzése érdekében (a kiszáradás jeleit lásd a
Swedish: Detta kan förekomma oavsett blodsockernivåer.
Hungarian: Ez a vércukorszintjétől függetlenül is kialakulhat.
Swedish: • om du har typ 1-diabetes, eftersom Vokanamet inte ska användas mot denna sjukdom.
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegsége van, mert a Vokanamet-et nem szabad alkalmazni ilyen állapot kezelésére.
Swedish: Behandling med Vokanamet kan återupptas när ketonnivåerna är normala och patientens tillstånd stabiliserats.
Hungarian: A Vokanamet-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Swedish: Läkaren kan bestämma att tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen med Vokanamet.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a Vokanamet-kezelést.
Swedish: eGFR ml/min/1,73 m
Hungarian: eGFR ml/perc/1,73 m
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) Möjliga tecken på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:
Hungarian: Súlyos allergiás reakció (ritka, 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhatnak:
Swedish: , ökat blodkalium b, q
Hungarian: , emelkedett szérum kálium b, q
Swedish: Dessutom rapporterades större sänkningar av eGFR hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Hungarian: Továbbá a GFR nagyobb mértékű csökkenését jelentették ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Swedish: • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel
Hungarian: • más gyógyszerekkel kombinálva a diabetes kezelésére, ahol a metformin és ezen gyógyszerek nem voltak megfelelően kontrollálhatóak
Swedish: Tabell 2: Integrerad analys av amputationer i CANVAS och CANVAS-R Placebo N = 4 344
Hungarian: 2. táblázat: Az amputáció integrált analízise a CANVAS- és a CANVAS-R-vizsgálatban placebo N = 4344
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Vokanamet sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Vokanamet szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Swedish: Använd inte Vokanamet om förpackningen är skadad eller visar några tecken på att ha manipulerats.
Hungarian: Ne alkalmazza a Vokanamet-et, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.
Swedish: Detta händer oftare hos äldre personer (75 år och äldre), personer med njurproblem och personer som tar vattendrivande läkemedel (diuretika).
Hungarian: Ez gyakrabban fordul elő idősebb betegeknél (75 éves vagy idősebb), vesebetegségben szenvedőknél és akik vízhajtót (diuretikumot) szednek.
Swedish: Långtidsbehandling med metformin har förknippats med minskad vitamin B12- absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
Hungarian: A hosszantartó metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével járt, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) eredményezhet.
Swedish: Av de patienter som genomgått en amputation, var tår och mellanfot de vanligaste ställena (71 %) i båda behandlingsgrupperna (se tabell 2).
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknek amputációjuk volt, a nagylábujj és lábközépcsont-szint volt a leggyakoribb lokalizáció (71%) mindkét terápiás csoportban (lásd 2. táblázat).
Swedish: Om det händer dig kan du behöva omedelbar sjukhusvård eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Hungarian: Ha ez történik Önnel, azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
Swedish: Patienter med baseline-HbA1c > 10 % till ≤ 12 %
Hungarian: Betegek, akiknél a kiindulási HbA1c > 10% - ≤ 12%