FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms may include: · feeling dizzy · feeling light-headed · feeling short of breath · feeling tired · feeling like your heart is pounding, racing or beating unevenly · swelling in the legs.
Polish: Objawy obejmują: · zawroty głowy, · zasłabnięcie, · duszność, · zmęczenie,
English: Median (months) (95 % CI)
Polish: (95% CI) dla mediany
English: This is because it could increase the amount of Cotellic in your blood.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Cotellic z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku Cotellic we krwi.
English: See the package leaflet for further information.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka dla pacjenta.
English: Includes both chorioretinopathy and retinal detachment events indicative of serous retinopathy (see section 4.4) b Combined figure includes reports of photosensitivity reaction, sunburn, solar dermatitis, actinic elastosis
Polish: b Obejmuje przypadki reakcji nadwrażliwości na światło, oparzenia słoneczne, posłoneczne zapalenie skóry, elastozę posłoneczną
English: If you get side effects your doctor may decide to lower your dose, stop treatment temporarily or permanently.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku,
English: 2nd Appearance
Polish: Drugie wystąpienie
English: No dedicated fertility studies in animals have been performed with cobimetinib.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań na zwierzętach, aby określić wpływ kobimetynibu na płodność.
English: · Liver problems
Polish: · obrzęk nóg.
English: Standard genotoxicity studies with cobimetinib were negative.
Polish: W standardowych badaniach nie stwierdzono genotoksyczności kobimetynibu.
English: Cotellic in combination with vemurafenib in patients with brain metastases The safety and efficacy of the combination of Cotellic and vemurafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego produktem Cotellic i wemurafenibem u chorych na przerzutowego czerniaka mutację V600 genu
English: Liver laboratory abnormalities
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: No dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest zalecane dostosowanie dawki leku (patrz punkt
English: Changes in reported laboratory data
Polish: Analiza populacyjna parametrów farmakokinetycznych przeprowadzona z wykorzystaniem danych od
English: Avoid taking Cotellic with grapefruit juice.
Polish: pozakonazol, nefazodon oraz sok grejpfrutowy.
English: No evidence of phototoxicity was observed with Cotellic as a single agent.
Polish: U pacjentów przyjmujących Cotellic w monoterapii nie zaobserwowano oznak nadwrażliwości na światło.
English: P-glycoprotein inhibitors
Polish: Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów P-gp,
English: Serous retinopathya, Blurred vision
Polish: Zaburzenia oka retinopatia surowiczaa, nieostre widzenie zaburzenia widzenia
English: Interrupt treatment for 2 weeks
Polish: po przerwie w leczeniu
English: 12 September 2013
Polish: 12 września 2013 r.
English: The European Commission issued a decision on 12 September 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 12 września 2013 r.
English: Targocid is also available in the EU under other trade names: Targosid, Teicomid.
Polish: Targocid dostępny jest również na terenie UE pod innymi nazwami handlowymi: Targosid, Teicomid.
English: Targocid is authorised in the EU via national procedures.
Polish: Lek Targocid został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.3 (contraindications), 4.5 (interactions with other medicines), 4.6 (use in pregnancy and breast feeding), 4.8 (undesirable effects), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties) and 5.3 (preclinical safety data).
Polish: Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (przeciwwskazania), 4.5 (interakcje z innymi lekami), 4.6 (stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią), 4.8 (działania niepożądane), 5.1 (właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (właściwości farmakokinetyczne) i 5.3 (przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
English: The company that markets these medicines is Sanofi-Aventis.
Polish: Za sprzedaż tych leków jest odpowiedzialna firma Sanofi-Aventis.
English: On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid.
Polish: W dniu 30 maja 2013 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Targocid.
English: Targocid should be used to treat severe infections where standard antibiotic treatment is not suitable.
Polish: Lek Targocid powinien być stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń, gdy standardowe leczenie antybiotykami nie jest odpowiednie.
English: Why was Targocid reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Targocid?
English: The Committee did not recommend the use of Targocid to prevent infections.
Polish: Komitet nie zalecił stosowania leku Targocid jako środka zapobiegającego zakażeniom.
English: The Committee also agreed on specific dose ranges for adults and children (from birth) for the various infections.
Polish: Komitet uzgodnił też określony zakres dawek dla dorosłych i dzieci (od momentu narodzin) w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.
English: Prolonged use may encourage the growth of bacteria against which it is not active.
Polish: Długotrwałe stosowanie może pobudzać wzrost bakterii, przeciwko którym lek jest nieskuteczny.
English: • bacteraemia (bacterial infection in the blood) resulting from any of the above.
Polish: • bakteriemia (zakażenie bakteryjne krwi) wynikająca z któregokolwiek z powyższych zakażeń.
English: On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU.
Polish: Dnia 17 listopada 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Targocid na obszarze UE.
English: What is Targocid?
Polish: Co to jest lek Targocid?
English: Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Polish: Uznano, że lek Targocid wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
English: The Committee asked the company that markets the medicine to submit a risk management plan for the safe use of Targocid, including a study to monitor the safety of the increased initial dose recommendations (12 mg per kg body-weight twice daily).
Polish: Komitet poprosił firmę odpowiedzialną za sprzedaż leku o przedłożenie planu zarządzania ryzykiem w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, obejmującego przeprowadzenie badania dotyczącego monitorowania bezpieczeństwa stosowania zwiększonej początkowej dawki leku (12 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę).
English: Since Targocid is only effective against certain kinds of bacteria, it should be used in combination with other antibiotics if necessary, and in line with official recommendations on antibiotic use.
Polish: Ponieważ lek jest skuteczny tylko w odniesieniu do niektórych typów bakterii, należy w razie konieczności podawać go w skojarzeniu z innymi antybiotykami oraz zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi stosowania antybiotyków.
English: The active substance, teicoplanin, is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
Polish: Substancja czynna leku, teikoplanina, należy do grupy antybiotyków zwanych glikopeptydami.
English: The CHMP agreed that Targocid should be used by injection or infusion to treat the following infections in adults and children:
Polish: CHMP uznał, że Targocid powinien być stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:
English: This includes initial doses as well as doses for maintenance treatment and doses to be used in patients with reduced kidney function.
Polish: Zakres ten obejmuje zarówno dawki początkowe, jak również dawki w czasie leczenia podtrzymującego i stosowane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Targocid in the European Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Targocid, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
English: Targocid is an antibiotic that contains the active substance teicoplanin.
Polish: Targocid jest antybiotykiem zawierającym substancje czynną, teikoplaninę.
English: Patients should be particularly carefully monitored if given higher initial doses (12 mg per kg body-weight twice daily).
Polish: Szczególnie monitorowani powinni być pacjenci, którym podaje się zwiększoną początkową dawkę leku (12 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę).
English: Regular blood and kidney function tests and monitoring of any effects on hearing are recommended during treatment.
Polish: Zaleca się regularne przeprowadzanie badań krwi i czynności nerek oraz monitorowanie wpływu leczenia na słuch.
English: • complicated infections of the skin and soft-tissues;
Polish: • powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich;
English: It is only effective against certain types of bacteria (called Gram-positive bacteria) and should be used in combination with other antibiotics if necessary.
Polish: Lek skuteczny jest tylko w odniesieniu do niektórych typów bakterii (gram-dodatnich) i należy go stosować w razie konieczności w skojarzeniu z innymi antybiotykami.
English: For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP.
Polish: Dla pewnych typów zakażeń CHMP ustalił wyższą początkową dawkę wynoszącą 12 mg na kg masy ciała podawaną dwa razy na dobę (stosowaną w niektórych państwach członkowskich UE).
English: It works by attaching to the surface of bacteria.
Polish: Jej działanie polega na łączeniu się z powierzchnią komórek bakteryjnych.
English: • hospital- or community-acquired pneumonia (infection of the lung caught in or outside hospital);
Polish: • szpitalnego i pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażeń nabytych w szpitalu lub poza jego terenem);
English: The amount of the medicine in the blood should be measured to ensure that effective levels have been reached.
Polish: Należy badać stężenie leku we krwi w celu zagwarantowania osiągnięcia optymalnego stężenia zapewniającego skuteczność leku.
English: It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections.
Polish: Jest stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki) w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych.
English: • bone and joint infections;
Polish: • zakażeń kości i stawów;
English: • peritonitis (inflammation of the peritoneum, the membrane lining the abdominal cavity) in patients undergoing ‘continuous ambulatory peritoneal dialysis';
Polish: • zapalenie otrzewnej (stan zapalny otrzewnej, błony wyścielającej jamę brzuszną) u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej;
English: • endocarditis (infection of the inner lining of the heart - most commonly the valves of the heart);
Polish: • zapalenia wsierdzia (zakażenia tkanki wyścielającej wnętrze serca, głównie zastawki serca);
English: The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile.
Polish: Komitet uznał również, że lek Targocid może być stosowany doustnie w leczeniu biegunek i zapalenia jelita grubego (stanu zapalnego jelita) związanych z zakażeniem bakteriami Clostridium difficile.
English: Other possible effects for which treatment may need to be stopped or altered include infusion-related reactions called ‘red man syndrome', severe skin rashes, thrombocytopenia (low blood-levels of cells called platelets that are important for clotting), kidney damage, and effects on hearing.
Polish: reakcji związanych z infuzją, zwanych zespołem czerwonego człowieka, ciężkich wysypek skórnych, małopłytkowości (małej liczby płytek krwi pełniących ważną rolę w procesie krzepnięcia), uszkodzenia nerek oraz osłabienia słuchu.
English: The CHMP agreed to harmonise the warnings and precautions for the medicine.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania CHMP wyraził zgodę na ujednolicenie ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania leku.
English: These include the fact that Targocid may cause serious life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions which require immediate cessation of the medicine and emergency treatment; care is needed in patients who are allergic to another antibiotic, vancomycin, as they may be at greater risk.
Polish: Należą do nich ciężkie i zagrażające życiu reakcje w postaci nadwrażliwości (uczulenia) na lek, które wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i podjęcia niezwłocznego leczenia.
English: It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile.
Polish: Lek można również stosować doustnie w leczeniu biegunek i zapalenia jelita grubego (stanu zapalnego jelita) wywołanych zakażeniem bakteriami Clostridum difficile.
English: • complicated urinary tract infections (infections of the structures that carry urine);
Polish: • powikłanych zakażeń układu moczowego (zakażeń przewodów odprowadzających mocz);
English: Such medicines include:
Polish: Do leków tych należą:
English: Results in children aged below 12 years are not yet available.
Polish: Wyniki badań u dzieci poniżej 12. roku życia nie są jeszcze dostępne.
English: Further information on Sovaldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sovaldi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one tablet taken once a day with food, normally for 12 or 24 weeks.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną z jedzeniem, zazwyczaj przez okres 12 lub 24 tygodni.
English: As for all medicines, data on the use of Sovaldi are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sovaldi są stale monitorowane.
English: Sovaldi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Polish: Lek Sovaldi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2014 r.
English: Sovaldi is available as 400 mg tablets.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 400 mg.
English: The Agency considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients.
Polish: Agencja uznała, że dodanie leku Sovaldi do standardowego leczenia jest korzystne dla pacjentów.
English: The study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Polish: Badanie jest prowadzane w świetle danych sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni na wczesny nawrót tego nowotworu.
English: Sovaldi contains the active substance sofosbuvir.
Polish: Sovaldi zawiera substancję czynną sofosbuwir.
English: The European Medicines Agency decided that Sovaldi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sovaldi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics);
Polish: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki);
English: Other information about Sovaldi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sovaldi
English: Sovaldi (sofosbuvir)
Polish: Sovaldi (sofosbuwir)
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy).
Polish: • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki przeciwpadaczkowe).
English: What is Sovaldi and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje
English: • St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety);
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych);
English: Side effects reported with Sovaldi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sovaldi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: In this study, 91% (296 out of 327) of patients had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Polish: W badaniu tym u 91% (296 z 327) pacjentów nie wykazano obecności wirusa po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
English: The company that markets Sovaldi will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of the cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Sovaldi.
Polish: Firma, która wprowadza lek Sovaldi do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych takich jak Sovaldi.
English: The active substance in Sovaldi, sofosbuvir, blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Polish: Substancja czynna leku Sovaldi, sofosbuwir, blokuje działanie białka wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)”, które jest niezbędne do namnażania się wirusa.
English: Sovaldi must not be used together with certain types of medicines which can reduce the effects of Sovaldi.
Polish: Leku Sovaldi nie wolno stosować z niektórymi rodzajami leków, które mogą osłabić jego działanie.
English: Regarding safety, the Agency noted that, although there is limited information in some groups of patients such as those with decompensated liver disease (where the liver is damaged and no longer works properly), no side effects specific to Sovaldi have been identified, and those that occur are mainly due to combined treatment with ribavirin or interferons.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Agencja zauważyła, że pomimo ograniczonych danych dotyczących niektórych grup pacjentów, takich jak pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby (z uszkodzeniem wątroby, która nie funkcjonuje prawidłowo), nie rozpoznano działań niepożądanych związanych konkretnie ze stosowaniem leku Sovaldi, a działania, które wystąpiły, są związane przede wszystkim z jego stosowaniem w skojarzeniu z rybawiryną lub interferonami.
English: Treatment with Sovaldi was as effective (67% patients - 171 out of 256 - had no sign of the virus) as peginterferon-based treatment (67% of patients - 162 out of 243).
Polish: Leczenie produktem Sovaldi okazało się tak samo skuteczne (u 67% czyli 171 z 256 pacjentów nie stwierdzono obecności wirusa) jak leczenie oparte na peginterferonie (67% czyli 162 z 243 pacjentów).
English: Blood tests 12 weeks after the end of treatment showed no sign of the virus in 96% of patients (48 out of 50) aged 12 to 18 years.
Polish: W badaniach krwi wykonanych po 12 tygodniach od zakończenia leczenia nie stwierdzono obecności wirusa u 96% (48 z 50) pacjentów w wieku 12-18 lat.
English: The Agency also considered that, if given before a liver transplant, Sovaldi in combination with ribavirin can prevent re-infection of the liver, which in the absence of treatment occurs nearly always and results in a poor prognosis.
Polish: Agencja uznała również, że podanie leku Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną przed przeszczepieniem wątroby zapobiega ponownemu zakażeniu wątroby, co niemal zawsze ma miejsce w przypadku braku leczenia i skutkuje złym rokowaniem.
English: Sovaldi allows the virus to be cleared without the patient having to take peginterferon alfa or with only short courses of this medicine (which can cause serious side effects, including reduced growth in adolescents).
Polish: Lek Sovaldi umożliwia zwalczenie wirusa bez konieczności przyjmowania przez pacjenta peginterferonu alfa lub przyjmowanie go tylko przez krótki czas (lek ten wywołuje poważne działania niepożądane, w tym zahamowanie wzrostu u młodzieży).
English: The most common side effects with Sovaldi in combination with ribavirin and peginterferon alfa were similar to those commonly reported with ribavirin or peginterferon alfa and included fatigue (tiredness), headache, nausea (feeling sick) and insomnia (difficulty sleeping).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną i peginterferonem alfa są podobne do działań często zgłaszanych w związku ze stosowaniem rybawiryny lub peginterferonu alfa i obejmują zmęczenie, ból głowy, nudności (mdłości) i bezsenność (problemy z zasypianiem).
English: Sovaldi has been investigated in four main studies involving a total of 1,305 adult patients infected with hepatitis C. In all four studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Polish: Lek Sovaldi oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 1305 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. We wszystkich czterech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których badania krwi przeprowadzone 12 tygodni po zakończeniu leczenia nie wykazały oznak obecności wirusa zapalenia wątroby typu C.
English: Sovaldi is being investigated in one main study in children and adolescents aged between 3 and 18 years infected with hepatitis C virus genotypes 2 or 3.
Polish: Obecnie przeprowadzane jest jedno badanie główne leku Sovaldi z udziałem dzieci i młodzieży w wieku 3-18 lat zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 2 lub 3.
English: Sovaldi is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infection caused by the hepatitis C virus that affects the liver.
Polish: Sovaldi jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci 12. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C - zakażeniem atakującym wątrobę, wywoływanym przez wirus zapalenia wątroby typu C.
English: What benefits of Sovaldi have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sovaldi wykazane w badaniach
English: Sovaldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Polish: Lek Sovaldi wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
English: In addition, virus resistance to Sovaldi is very uncommon and Sovaldi works against all types of hepatitis C virus.
Polish: Dodatkowo oporność wirusa na lek Sovaldi występuje bardzo rzadko i działa on na wszystkie odmiany wirusa zapalenia wątroby typu C.
English: • The third study involved 278 patients with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus who could not take or did not want to have treatment with interferon.
Polish: • W trzecim badaniu wzięło udział 278 pacjentów zakażonych genotypami 2 lub 3 wirusa zapalenia wątroby typu C, którzy nie mogli lub nie chcieli być leczeni interferonem.