FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For retreatment with Truxima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Truxima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Romanian: Pentru repetarea tratamentului cu Truxima în monoterapie pentru pacienţii care au răspuns la tratamentul anterior cu Truxima în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/recidivat, doza recomandată este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
English: The recommended dose of Truxima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Romanian: Doza recomandată de Truxima în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţii netrataţi anterior sau pacienţi cu limfom folicular refractar/recidivat este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală pe ciclu, pentru 8 cicluri.
English: Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy parameter
Romanian: Tabel 11 Tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu recăderi/refractară - Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru rituximab plus FC vs. monoterapia FC (timp median de observaţie 25,3 luni)
English: The recommended dosage of Truxima for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Romanian: Doza recomandată de Truxima pentru tratamentul pemfigusului vulgar este de 1000 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată la interval de două săptămâni de o a doua doză de 1000 mg în perfuzie administrate intravenos, în asociere cu glucocorticoizi în doze reduse progresiv.
English: • Feeling generally unwell or listless.
Romanian: • Durere fără să vă fi rănit • Senzaţie generală de rău sau apatie
English: A total of 117 patients (88 with GPA, 24 with MPA, and 5 with renal-limited ANCA-associated vasculitis) in disease remission were randomised to receive azathioprine (59 patients) or rituximab (58 patients) in a prospective, multi-center, controlled, open-label study.
Romanian: (88 cu GPA, 24 cu MPA şi 5 cu vasculită asociată cu ANCA şi implicare exclusiv renală) cu remisiune a bolii pentru a primi azatioprină (59 pacienţi) sau rituximab (58 pacienţi).
English: Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
Romanian: Rata de răspuns (RC, nRP, sau
English: The chemotherapy should be given after Truxima infusion.
Romanian: Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Truxima.
English: ACR20 (%)
Romanian: ACR20 (%) ACR50 (%)
English: sciatica, migraine, dizziness
Romanian: migrenă, ameţeli, sciatică
English: If you are being treated for rheumatoid arthritis
Romanian: c) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Truxima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Romanian: Cardul de Atenţionare Truxima (Rituximab) pentru pacienţii cu afecţiuni non-oncologice
English: The recommended dose of Truxima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Romanian: Doza recomandată de Truxima în monoterapie utilizat ca tratament de inducţie pentru pacienţii adulţi cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
English: Hazard ratio (95% CI)
Romanian: Risc relativ estimat (IÎ 95%)
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Patients treated with Truxima must be given the patient alert card with each infusion.
Romanian: Poliartrită reumatoidă Pacienţii trataţi cu Truxima trebuie să primească un card de atenţionare a pacientului la fiecare perfuzie.
English: Truxima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Romanian: Pemfigus vulgar Truxima este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar (PV) moderat până la sever.
English: The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p < 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Romanian: (p< 0,0001 testul Chi-Square) în grupul R-CVP (80,9 %) decât în grupul CVP (57,2 %).
English: Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Romanian: Truxima 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă rituximab
English: Disease‐free survivala
Romanian: Durata răspunsului* Supravieţuirea fără semne de boală
English: Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Romanian: Truxima 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă rituximab
English: reached p < 0.0001
Romanian: ***p ≤ 0,0001
English: +left ventricular failure, +supraventricular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders4
Romanian: +tahicardie ventriculară, +angină pectorală, +ischemie miocardică,
English: Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion
Romanian: Truxima 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Repeated treatment courses with
Romanian: Cure multiple de tratament
English: Truxima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Romanian: Truxima este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever.
English: Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion
Romanian: Truxima 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Romanian: Într-un studiu clinic deschis randomizat, un număr total de 322 pacienţi netrataţi anterior, cu limfom folicular au fost randomizaţi să primească fie chimioterapie cu CVP (ciclofosfamidă 750 mg/m2, vincristină 1,4 mg/m2 până la un maximum de 2 mg în ziua 1 şi prednisolon 40 mg/m2/zi în zilele 1-5)
English: Common Uncommon Rare
Romanian: Mai puţin frecvente Rare Foarte rare
English: Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Induction of remission
Romanian: Experienţa în granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică
English: during and after the 4 week induction course of Truxima treatment.
Romanian: săptămâni a tratamentului cu Truxima.
English: Description of selected adverse drug reactions
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Reacţii cauzate de perfuzie
English: • a complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of Truxima including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): un complex de simptome care apar în decurs de câteva săptămâni după o perfuzie cu Truxima, incluzând reacţii similare alergiei precum erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, durere articulară, umflare a glandelor limfatice şi febră afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol.
English: Nervous system disorders headache paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos parestezie, hipoestezie,
English: PML, reactivation of hepatitis B
Romanian: Reactivarea hepatitei B
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy parameter
Romanian: Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru rituximab plus FC vs. monoterapia FC - timp median de observaţie 48,1 luni
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat alopecie necroliză epidermică toxică
English: Patient's
Romanian: Pacienţi vârstnici
English: Cardiac disorders
Romanian: tulburări cardiace
English: CR2)
Romanian: RC2)
English: Very Rare Not known the highest frequency observed in the trials is reported
Romanian: sisteme şi organe frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Rare Foarte rare Frecvenţă necunoscută
English: If you have rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar
English: B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Romanian: Hodgkin, cu celule B, recidivat sau chimiorezistent, au primit 375 mg/m2 rituximab în perfuzie intravenoasă, administrată săptămânal, în 8 doze.
English: FU: follow-up; NR: not reached at time of clinical cut off, TNCT: time to next chemotherapy treatment; TNLT: time to next anti lymphoma treatment.
Romanian: NR: neatins; N/A: nu este disponibil *: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC, nRP, RP **: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC Tabel 10b Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice
English: • indigestion, diarrhoea, acid reflux, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth • pain in the tummy, back, muscles and/or joints
Romanian: valori crescute ale colesterolului în sânge senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri, sciatică, migrenă, ameţeală cădere a părului anxietate, depresie indigestie, diaree, reflux acid, iritaţie şi/sau ulceraţie ale gâtului şi gurii durere de burtă, spate, muşchi şi/sau articulaţii
English: • diarrhoea
Romanian: Diaree Dispepsie
English: p = 0.0096
Romanian: NR 0,0039
English: Pierre Demolis (France)
Romanian: Pierre Demolis (Franţa)
English: Tomas Salmonson (Sweden)
Romanian: Tomas Salmonson (Suedia)
English: 20 November 2008 Company responses provided on: 2 March 2009, 22 September 2009, 19 January 2010, 24 March
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 2 martie 2009, 22 septembrie 2009, 19 ianuarie 2010, 24 martie 2010
English: Treatment should be evaluated after six to 12 months.
Romanian: Tratamentul trebuie evaluat după şase până la 12 luni.
English: For first episodes, which can be more severe, treatment may be extended to ten days.
Romanian: Pentru primele episoade, care pot fi mai severe, tratamentul poate fi prelungit până la zece zile.
English: Valtrex was authorised in the EU via national procedures.
Romanian: Valtrex este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
English: The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este GlaxoSmithKline.
English: What is Valtrex?
Romanian: Ce este Valtrex?
English: It should also be used with caution during breast-feeding.
Romanian: De asemenea, medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă în timpul alăptării.
English: 13 July 2010
Romanian: 13 iulie 2010
English: Why was Valtrex reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Valtrex?
English: Valtrex is also available in the EU under other trade names: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval and Zelitrex.
Romanian: Valtrex este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval şi Zelitrex.
English: The blocking of the production of DNA leads to the viruses being unable to multiply.
Romanian: Blocarea producţiei de ADN determină incapacitatea virusurilor de a se înmulţi.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat medicamentul.
English: For recurrent episodes treatment should be for three to five days.
Romanian: Pentru episoadele recurente, tratamentul trebuie să dureze trei-cinci zile.
English: The areas harmonised include: 4.1 Therapeutic indications The CHMP recommended that Valtrex should be used for:
Romanian: Punctele armonizate includ: 4.1 Indicaţii terapeutice CHMP a recomandat utilizarea Valtrex pentru:
English: The European Medicines Agency has completed a review of Valtrex and associated names.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Valtrex şi a denumirilor asociate.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Valtrex in the European Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Valtrex în Uniunea Europeană (UE).
English: Valtrex is also used to prevent infection with cytomegalovirus.
Romanian: Valtrex se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea infecţiei cu citomegalovirus.
English: Aciclovir is an antiviral that works by blocking an enzyme that the viruses need to produce DNA.
Romanian: Aciclovirul este un antiviral care acţionează prin blocarea unei enzime de care au nevoie virusurile pentru a produce ADN.
English: Immunocompromised patients should be treated for a further two days after the crusting of their lesions.
Romanian: Pacienţii imunocompromişi trebuie trataţi timp de alte două zile după acoperirea cu cruste a leziunilor.
English: Valtrex is an antiviral medicine that contains the active substance valaciclovir.
Romanian: Valtrex este un medicament antiviral care conţine substanţa activă valaciclovir.
English: The active substance in Valtrex, valaciclovir, is broken down in the body into two substances, aciclovir and valine (an amino-acid).
Romanian: Substanţa activă din Valtrex, valaciclovir, este descompusă în organism în două substanţe, aciclovir şi valină (un aminoacid).
English: Cytomegalovirus can cause harmful effects in high-risk populations such as infants and patients who have had a solid organ transplant.
Romanian: Citomegalovirusul poate cauza efecte dăunătoare la populaţiile cu risc ridicat, precum sugarii şi pacienţii care au suferit un transplant de organe solide.
English: • the prevention of cytomegalovirus infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents.
Romanian: • profilaxia infecţiei cu citomegalovirus şi a bolii asociate în urma transplantului de organe solide la adulţi şi adolescenţi.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the sections on special warnings and side effects.
Romanian: Alte modificări Comitetul a armonizat şi alte secţiuni din RCP, incluzând secţiunile referitoare la atenţionările speciale şi la reacţiile adverse.
English: • HSV infections of the skin and mucous membranes including: the treatment of the first episode of genital herpes in immunocompetent patients; the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised patients (patients with a weakened immune system); the suppression of the recurrence of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised patients; treatment of herpes labialis (cold sores); the treatment and suppression of recurrent ocular (eye) HSV infection;
Romanian: • infecţii cu VHS ale pielii şi mucoaselor incluzând: tratamentul primului episod de herpes genital la pacienţii imunocompetenţi; tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la pacienţii imunocompetenţi şi imunocompromişi (pacienţii cu un sistem imunitar slăbit); reprimarea recurenţei herpesului genital la pacienţii imunocompetenţi şi imunocompromişi; tratamentul herpesului labial (al buzelor); tratamentul şi reprimarea infecţiei oculare (a ochilor) recurente cu VHS;
English: • the treatment of herpes zoster in adults with mild or moderate immunosuppression (reduced activity of the immune system);
Romanian: • tratamentul herpesului zoster la adulţii cu imunosupresie uşoară sau moderată (activitate redusă a sistemului imunitar);
English: On 22 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Valtrex and associated names in the EU.
Romanian: La 22 octombrie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare comitetului CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Valtrex şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene.
English: 4.2 Posology and method of administration The Committee harmonised the doses of Valtrex to be used for the different conditions.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Comitetul a armonizat dozele de Valtrex care urmează a fi utilizate pentru diferitele afecţiuni.
English: It is used to treat infections with herpes, including varicella zoster which causes shingles and herpes simplex viruses (HSV) which can cause cold sores or genital herpes.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul infecţiilor cu virusul herpetic, inclusiv cu virusul varicelo-zosterian care cauzează zona zoster şi virusul herpes simplex (VHS) care poate cauza herpes labial sau herpes genital.
English: 500 mg once a day for suppressing the recurrence of HSV infections in immunocompetent adults and 500 mg twice daily in immunocompromised adults.
Romanian: 500 mg o dată pe zi pentru reprimarea recurenţei infecţiilor cu VHS la adulţii imunocompetenţi şi 500 mg de două ori pe zi la adulţii imunocompromişi.
English: • For the treatment of herpes zoster, the recommended dose is 1000 mg three times a day for seven days in immunocompetent adults.
Romanian: • Pentru tratamentul herpesului zoster, doza recomandată este de 1 000 mg de trei ori pe zi timp de şapte zile la adulţii imunocompetenţi.
English: • For the prevention of cytomegalovirus infection following organ transplantation in adults and adolescents, the recommended dosage is 2000 mg four times a day, to be started as early as possible after the transplant.
Romanian: • Pentru profilaxia infecţiei cu citomegalovirus în urma transplantului de organe la adulţi şi adolescenţi, dozajul recomandat este de 2 000 mg de patru ori pe zi, administrarea trebuind iniţiată cât mai repede după transplant.
English: The CHMP recommended that Valtrex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to valaciclovir, aciclovir or to any of the excipients.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii CHMP a recomandat ca Valtrex să nu se administreze persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la valaciclovir, aciclovir sau la oricare dintre excipienţi.
English: The CHMP recommended that Valtrex should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the risks.
Romanian: 4.6 Sarcina şi alăptarea CHMP a recomandat utilizarea Valtrex în timpul sarcinii doar dacă potenţialele beneficii ale tratamentului sunt mai mari decât riscurile asociate.
English: 2,000 mg twice a day for one day for treating patients with herpes labialis.
Romanian: 2 000 mg de două ori pe zi timp de o zi pentru tratamentul pacienţilor cu herpes labial.
English: The Committee recommended that the doses of Valtrex should be reduced in patients with impaired kidney function.
Romanian: Comitetul a recomandat reducerea dozelor de Valtrex la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: 1,000 mg twice a day for at least five days for treating immunocompromised patients.
Romanian: 1 000 mg de două ori pe zi timp de cel puţin cinci zile pentru tratamentul pacienţilor imunocompromişi.
English: Valtrex was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Valtrex.
English: • For use in HSV infections of the skin and mucous membranes, the following doses are recommended: 500 mg twice a day for treating immunocompetent patients.
Romanian: • Pentru utilizarea în infecţiile cu VSH ale pielii şi mucoaselor, se recomandă următoarele doze:
English: Therefore, contact with skin or eyes should be avoided.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitat contactul cu pielea sau cu ochii.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zactran on 24 July 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zactran, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24 iulie 2008.
English: The full EPAR for Zactran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zactran este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Zactran
Romanian: Alte informații despre Zactran
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zactran.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zactran.
English: The cattle may also show signs of slight pain at the site of injection for one day.
Romanian: Animalele pot prezenta, de asemenea, semne de dureri ușoare la locul de injectare, timp de o zi.
English: The main measures of effectiveness were respiratory and depression scores as well as body temperature.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost scorurile respiratorii și scorurile depresiei, precum și temperatura corporală.
English: Zactran may cause irritation to the eyes or the skin.
Romanian: Zactran poate produce iritația ochilor sau a pielii.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zactran.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zactran.
English: Zactran gamithromycin
Romanian: Zactran gamitromicină
English: What is the withdrawal period in food-producing animals?
Romanian: Care este perioada de așteptare la animalele de la care se obțin produse alimentare?
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, which are parts of the cells where proteins are produced, and so prevents the bacteria from growing.
Romanian: Acționează blocând ribozomii bacteriilor, care sunt părțile din celulă unde se produc proteinele, și împiedicând astfel creșterea bacteriilor.
English: What is Zactran and what is it used for?
Romanian: Ce este Zactran și pentru ce se utilizează?
English: The medicine is not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Romanian: Medicamentul nu este autorizat pentru utilizare la animalele care produc lapte pentru consum uman.