FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien de ziekte zich bij beide leeftijdsgroepen hetzelfde gedraagt, is daarom te verwachten dat Inovelon bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud op vergelijkbare wijze werkt.
Finnish: Koska sairaus käyttäytyy samoin kummassakin ikäryhmässä, Inovelonin voidaan odottaa vaikuttavan samoin 1-4vuotiailla lapsilla.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is zeldzaam, en Inovelon werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Lennox-Gastaut'n oireyhtymä on harvinainen; Inovelon nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inovelon te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inovelonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van een studie waaruit bleek dat de orale suspensie dezelfde concentraties werkzame stof in het bloed opleverde als de tabletten.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tulokset tutkimuksesta, joka osoitti, että oraalisuspensio tuotti saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä kuin tabletit.
Dutch: Alle patiënten hadden syndroom van Lennox-Gastaut dat niet onder controle was ondanks continue behandeling gedurende ten minste vier weken met maximaal drie andere anti-epileptische geneesmiddelen.
Finnish: Kaikilla potilailla oli Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, jota ei ollut saatu hallintaan huolimatta vähintään neljä viikkoa kestäneestä jatkuvasta hoidosta enintään kolmella muulla epilepsialääkkeellä.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is een van de ernstigste vormen van epilepsie bij kinderen.
Finnish: Lennox-Gastaut'n oireyhtymä on yksi vaikeimmista lapsilla esiintyvistä epilepsian muodoista.
Dutch: Een studie onder 37 kinderen van 1 tot 4 jaar oud was onduidelijk vanwege de kleine omvang en omdat deze niet was opgezet om voordeel aan te tonen.
Finnish: Tutkimuksen, johon osallistui 37 iältään 1-4-vuotiasta lasta, tuloksista ei voitu tehdä pitäviä johtopäätöksiä, koska tutkimus oli suppea ja koska sitä ei ollut suunniteltu osoittamaan hyötyä.
Dutch: Een overzicht van Inovelon en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Inovelonista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: De dagelijkse dosis wordt verdeeld in twee helften, die ´s ochtends en ´s avonds met ongeveer 12 uur ertussen worden ingenomen.
Finnish: Vuorokausiannos puolitetaan siten, että toinen puoli otetaan aamulla ja toinen illalla noin 12 tunnin välein.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inovelon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, braken en vermoeidheid.
Finnish: Inovelonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat uneliaisuus, päänsärky, huimaus, oksentelu ja väsymys.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Inovelon.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inovelonin sivuvaikutuksista.
Dutch: De dosis wordt daarna om de dag op basis van de reactie van de patiënt op de behandeling aangepast.
Finnish: Annosta säädetään joka toinen päivä potilaan hoitovasteen mukaisesti.
Dutch: Inovelon mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rufinamide, triazolderivaten (zoals sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Inovelonia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rufinamidille, triatsolijohdannaisille (kuten osa sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä) tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle.
Dutch: De symptomen ervan zijn onder meer diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leer- en gedragsproblemen.
Finnish: Sen oireita ovat erilaiset kohtaukset, epänormaali aivosähkötoiminta, oppimisvaikeudet ja käyttäytymisongelmat.
Dutch: Door zich aan de kanalen te hechten, voorkomt rufinamide dat ze van een inactieve toestand overgaan naar een actieve toestand.
Finnish: Kiinnittymällä näihin kanaviin rufinamidi estää aivosoluja siirtymästä epäaktiivisesta tilasta aktiiviseen tilaan.
Dutch: Bij oudere patiënten begint de behandeling meestal met een dosis van 200 of 400 mg per dag.
Finnish: Tätä vanhemmilla potilailla hoito aloitetaan yleensä 200-400 mg:n vuorokausiannoksella.
Dutch: Uit andere analyses bleek echter dat doses op basis van lichaamsgewicht bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud vergelijkbare concentraties van het geneesmiddel in het lichaam opleverden als waargenomen met standaarddoses bij oudere patiënten.
Finnish: Muut analyysit osoittivat kuitenkin, että painoon perustuvat annokset 1-4-vuotiailla lapsilla tuottivat vastaavan määrän lääkettä elimistössä kuin vakioannokset vanhemmilla potilailla.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de verandering in het aantal aanvallen in de vier weken nadat Inovelon of de placebo was toegevoegd, vergeleken met de vier weken voordat dit werd toegevoegd, alsmede de verandering in ernst van aanvallen beoordeeld op een 7-puntsschaal door de ouder of voogd van de patiënt.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat kohtausten määrän muutos Inovelonin tai lumelääkkeen lisäämisen jälkeisellä neljän viikon jaksolla verrattuna lisäystä edeltäneeseen neljän viikon jaksoon sekä muutos kohtausten vaikeusasteessa, jonka potilaan vanhempi tai huoltaja arvioi 7 pisteen asteikolla.
Dutch: De werkzame stof in Inovelon, rufinamide, werkt door zich te hechten aan speciale kanalen (natriumkanalen) op hersencellen die de elektrische activiteit hiervan regelen.
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine rufinamidi vaikuttaa kiinnittymällä aivosolujen pinnalla oleviin erityisiin kanaviin (natriumkanaviin), jotka säätelevät solujen sähkötoimintaa.
Dutch: De dosis Inovelon hangt af van de leeftijd en het gewicht van de patiënt en hangt ervan af of de patiënt ook valproaat (een ander anti-epileptisch geneesmiddel) gebruikt.
Finnish: Inovelonin annokseen vaikuttavat potilaan ikä ja paino sekä se, käyttääkö potilas myös valproaattia (toinen epilepsialääke).
Dutch: Dit verkleint de kans op een aanval.
Finnish: Näin kohtaukset vähenevät.
Dutch: Zo wordt de activiteit van de hersencellen gedempt en wordt voorkomen dat een abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt.
Finnish: Tämä vaimentaa aivosolujen toimintaa ja estää epänormaalin sähkötoiminnan leviämisen aivoissa.
Dutch: Inovelon wordt gebruikt als aanvulling op andere anti-epileptische geneesmiddelen.
Finnish: Inovelonia käytetään liitännäishoitona muiden epilepsialääkkeiden lisäksi.
Dutch: De behandeling bij kinderen van minder dan 4 jaar oud begint over het algemeen met een dagelijkse dosis van 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: Alle 4-vuotiaiden lasten hoito aloitetaan yleensä vuorokausiannoksella, joka on 10 mg painokiloa kohden.
Dutch: Patiënten die Inovelon toevoegden hadden ook een afname van 42,5% in het aantal ‘tonischeatonische' aanvallen (een vaak voorkomend type aanval bij patiënten met het syndroom van LennoxGastaut waarbij de patiënt vaak op de grond valt), tegenover een toename van 1,9% bij patiënten die een placebo toevoegden.
Finnish: Potilailla, joiden hoitoon lisättiin Inovelon, myös toonis-atonisten kohtausten (yleinen kohtaustyyppi Lennox-Gastaut'n oireyhtymässä, johon liittyy usein potilaan kaatuminen lattialle) määrä väheni 42,5 prosenttia, kun vastaava lasku oli 1,9 prosenttia potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Dutch: Inovelon bevat de werkzame stof rufinamide.
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine on rufinamidi.
Dutch: Hoe wordt Inovelon gebruikt?
Finnish: Miten Inovelonia käytetään?
Dutch: Inovelon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een kinderarts (een arts die is gespecialiseerd in het behandelen van kinderen) of een neuroloog (een arts die hersenaandoeningen behandelt) met ervaring in de behandeling van epilepsie.
Finnish: Inovelonia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lastenlääkäri tai neurologi, jolla on kokemusta epilepsian hoidosta.
Dutch: In een hoofdstudie onder 139 patiënten van tussen 4 en 30 jaar oud (van wie driekwart minder dan 17 jaar oud was) veroorzaakte Inovelon een afname van het aantal en de ernst van aanvallen.
Finnish: Päätutkimukseen osallistui 139 potilasta, joiden ikä oli 4-30 vuotta (kolme neljäsosaa potilaista oli alle 17-vuotiaita).
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Inovelon, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Lisätietoja Inovelonin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inovelon in?
Finnish: Mitä riskejä Inoveloniin liittyy?
Dutch: Wat is Inovelon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke voordelen bleek Inovelon tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Inovelonista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Er werd een verbetering in de ernst van de aanvallen gemeld voor ongeveer de helft van de patiënten die Inovelon toevoegden, tegenover een derde van de patiënten die een placebo toevoegden.
Finnish: Kohtausten vakavuuden ilmoitettiin lieventyneen noin puolella potilaista, joiden hoitoon lisättiin Inovelon.
Dutch: Hoe werkt Inovelon?
Finnish: Miten Inovelon vaikuttaa?
Dutch: Bij de studie werden de effecten vergeleken van toevoeging van Inovelon-tabletten of toevoeging van een placebo (een schijnbehandeling) aan de andere geneesmiddelen die de patiënten gebruikten.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin, mitä vaikutuksia oli Inovelon-tablettien tai lumelääkkeen lisäämisellä potilaan muihin lääkkeisiin.
Dutch: Er was een afname van 1,6% bij de patiënten die de placebo aan hun bestaande behandeling toevoegden.
Finnish: Potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke, vähennys oli 1,6 prosenttia.
Dutch: Inovelon is een geneesmiddel tegen epilepsie dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van één jaar of ouder met het syndroom van Lennox-Gastaut, een zeldzaam type van epilepsie dat doorgaans bij kinderen voorkomt maar dat tot in de volwassenheid kan voortduren.
Finnish: Inovelon on epilepsialääke, jolla hoidetaan vähintään vuoden ikäisiä potilaita, joilla on LennoxGastaut'n oireyhtymä.
Dutch: Patiënten die Inovelon innamen hadden een afname van 35,8% in het totale aantal aanvallen, dalend vanaf een gemiddelde van 290 aanvallen in de periode van vier weken voordat met Inovelon werd begonnen.
Finnish: Inovelon-hoidon aloittamista edeltäneellä neljän viikon jaksolla oli keskimäärin 290 kohtausta.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia:
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi.
Dutch: Lineairiteit/niet-lineairiteit
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Dutch: *Kruisreferentie naar rubriek 4.4.
Finnish: *Ristiviittaus kohtaan 4.4.
Dutch: Na de eerste opening: 90 dagen.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 90 päivää
Dutch: Kinderen (1-12 jaar)
Finnish: Lapset (1-12-vuotiaat)
Dutch: Bijgevolg werden valaanvallen gebruikt als een van de primaire eindpunten.
Finnish: Pyörtymiskohtauksia käytettiin sellaisinaan yhtenä ensisijaisista päätetapahtumista.
Dutch: Dit geneesmiddel zou een risico voor het milieu kunnen vormen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa olla vaarallinen ympäristölle.
Dutch: Wanneer dit u overkomt, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Finnish: Lisätietoja erityispopulaatioista
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen voorzichtig te zijn tot zij vertrouwd zijn met de mogelijke effecten van dit geneesmiddel.
Finnish: Potilaiden ja huoltajien tulee noudattaa varovaisuutta kunnes he ovat oppineet tuntemaan tämän lääkevalmisteen mahdolliset vaikutukset.
Dutch: De vorming van kleine hoeveelheden glutathionconjugaten kan niet volledig worden uitgesloten.
Finnish: Glutationikonjugaattien pienten määrien muodostumista ei voida täysin poissulkea.
Dutch: Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 6 uur na toediening bereikt.
Finnish: Plasman maksimipitoisuudet saavutetaan noin 6 tuntia annostelun jälkeen.
Dutch: In het geval van één of meer gemiste doses is individuele klinische beoordeling noodzakelijk.
Finnish: Jos yksi tai useampi annos on jäänyt väliin, yksilöllinen kliininen arviointi on välttämätöntä.
Dutch: Wat is Inovelon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De blootstelling aan triazolam was verlaagd met 36%.
Finnish: Triatsolaami-altistus väheni 36 %.
Dutch: Dit kunnen tekenen van een allergische reactie zijn.
Finnish: Ne voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor Inovelon niet uit.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta eivätkä saatavissa olevat tiedot sulje pois sitä mahdollisuutta, että riskin lisääntyminen liittyy Inoveloniin.
Dutch: Fabrikant: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Valmistaja: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia.
Dutch: QT-verkorting
Finnish: QT-ajan lyheneminen
Dutch: Verlaag de dosis niet of stop niet met dit geneesmiddel, tenzij de arts u dat zegt.
Finnish: Älä pienennä annosta tai lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Dutch: Was de spuit met schoon water en maak hem grondig droog.
Finnish: Pese ruisku puhtaalla vedellä ja kuivaa hyvin.
Dutch: Van alle bevindingen werd omkeerbaarheid aangetoond na stopzetten van de behandeling.
Finnish: Kaikkien löydösten palautuvuus osoitettiin hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid kan rufinamide een kleine tot grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Yksilöllisestä herkkyydestä riippuen, rufinamidilla voi olla lievä tai voimakas vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Niet-gecontroleerde open-label onderzoeken geven aanhoudende werkzaamheid op de lange termijn aan, hoewel geen gecontroleerd onderzoek is uitgevoerd gedurende meer dan drie maanden.
Finnish: Kontrolloimattomat avoimet tutkimukset viittaavat lääkityksen tehon säilymiseen pitkään vaikka yli kolme kuukautta kestäviä kontrolloituja tutkimuksia ei olekaan tehty.
Dutch: Het onderzoek werd voornamelijk opgezet voor de veiligheid en had onvoldoende onderscheidingsvermogen om een verschil aan te tonen met betrekking tot de werkzaamheidsvariabelen van de aanvallen.
Finnish: Tutkimus oli suunniteltu pääasiassa turvallisuuden määrittämiseen, eikä se ollut riittävä kohtausten tehokkuusmuuttujien eron osoittamiseen.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09 januari 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2012
Dutch: Rufinamide moduleert de werking van natriumkanalen, waardoor hun inactieve status wordt verlengd.
Finnish: Rufinamidi säätelee natriumkanavien toimintaa pitkittämällä niiden inaktiivista tilaa.
Dutch: Draai hem rechtop en verwijder de spuit.
Finnish: Käännä pystyyn ja poista ruisku.
Dutch: De dop past goed wanneer de PIBA op zijn plaats zit.
Finnish: Korkki on tiivis, kun PIBA on paikoillaan.
Dutch: Uitslag en/of koorts.
Finnish: Ihottuma ja/tai kuume.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Dutch: - u leverproblemen heeft.
Finnish: - jos sinulla on maksaongelmia.
Dutch: U mag Inovelon alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer de arts dat zegt.
Finnish: Saat ottaa Inovelonia raskauden aikana vain, jos lääkäri niin määrää.
Dutch: Keer hem om en onttrek de voorgeschreven hoeveelheid Inovelon aan de fles.
Finnish: Käännä ylösalaisin ja vedä määrätty määrä Inovelonia pullosta.
Dutch: • • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: Duw de plunjer van de spuit helemaal omlaag.
Finnish: Paina ruiskun mäntä täysin alas.
Dutch: Inovelon bevat een geneesmiddel dat rufinamide wordt genoemd.
Finnish: Inovelon sisältää lääkettä nimeltään rufinamidi.
Dutch: Als u bijwerkingen ondervindt, kan uw arts de dosis langzamer verhogen.
Finnish: Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, lääkärisi saattaa nostaa annosta hitaammin.
Dutch: Rufinamide was niet teratogeen bij muizen, ratten of konijnen.
Finnish: Rufinamidi ei ollut teratogeeninen hiirillä, rotilla eikä kaniineilla.
Dutch: EXP: Na de eerste opening: binnen 90 dagen gebruiken.
Finnish: EXP: Käytettävä 90 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan met andere orale of implantaatanticonceptiva.
Finnish: Tutkimuksia muilla oraalisilla tai implantti-ehkäisyvalmisteilla ei ole tehty.
Dutch: Inovelon dient met voedsel te worden ingenomen.
Finnish: Inovelon on otettava ruoan kanssa.
Dutch: Risico gerelateerd aan rufinamide:
Finnish: Rufinamidiin liittyvät riskit:
Dutch: Deze gebeurtenissen hebben bij 20% van de gevallen geleid tot het stoppen met rufinamide.
Finnish: Nämä tapahtumat johtivat rufinamidin käytön lopettamiseen 20 prosentissa tapauksista.
Dutch: Rufinamide wordt bijna uitsluitend geëlimineerd door middel van metabolisme.
Finnish: Rufinamidi eliminoituu lähes täydellisesti metaboloitumalla.
Dutch: Karakterisering naar leeftijd bij patiënten jonger dan 4 jaar werd niet geïdentificeerd in de beperkte veiligheidsdabatase vanwege het kleine aantal patiënten in het onderzoek.
Finnish: Alle 4-vuotiaiden potilaiden ikää ei ole määritetty tarkemmin rajoitetun turvallisuuden tietokannassa, koska tutkimukseen osallistui niin pieni määrä potilaita.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä
Dutch: Breng het geneesmiddel terug naar de apotheker.
Finnish: Palauta lääke apteekkiin.
Dutch: Verandering in de types aanvallen die u ondervindt/frequentere langdurige aanvallen (status epilepticus genaamd).
Finnish: Muutos sinulla esiintyvien kohtauksien tyypissä / useammin toistuvia kohtauksia, jotka kestävät pitkän aikaa (joita kutsutaan status epilepticus -kohtauksiksi).
Dutch: Op grond van deze informatie dient rufinamide niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet door vrouwen die kinderen kunnen krijgen en die geen anticonceptiemaatregelen gebruiken, tenzij strikt noodzakelijk.
Finnish: Nämä tiedot huomioon ottaen rufinamidia ei pitäisi käyttää raskauden aikana eikä naisilla, joiden on mahdollista tulla raskaaksi mutta jotka eivät käytä ehkäisyvälineitä, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: Er werden echter geen effecten op morfologie en functie, inclusief leren of geheugen, opgemerkt bij de nakomelingen.
Finnish: Jälkeläisillä ei kuitenkaan todettu vaikutuksia morfologiaan ja toimintaan, kuten esim. oppiminen ja muisti.
Dutch: Het toxiciteitsprofiel van rufinamide bij jonge dieren was vergelijkbaar met dat bij volwassen dieren.
Finnish: Rufinamidin myrkyllisyysprofiili nuorilla eläimillä oli vastaavanlainen kuin aikuisilla eläimillä.
Dutch: Rufinamide is werkzaam in een reeks diermodellen van epilepsie.
Finnish: Rufinamidi on toimiva useassa epilepsian eläinmallissa.
Dutch: Informeer de arts als u digoxine inneemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van hartaandoeningen).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät digoksiinia (sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke).
Dutch: Rufinamide was niet genotoxisch en had geen carcinogeen potentieel.
Finnish: Rufinamidi ei ollut genotoksinen eikä sillä ollut karsinogeenista vaikutusta.
Dutch: Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie rubriek 2).
Finnish: Jos sinulla milloin tahansa esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 2).
Dutch: Men heeft aangetoond dat bij de nakomelingen van vrouwen met epilepsie, het optreden van misvormingen twee tot drie keer hoger is dan het percentage van ongeveer 3% bij de algemene populatie.
Finnish: Epilepsiaa sairastavien naispotilaiden jälkeläisillä on osoitettu olevan kaksi-kolme kertaa enemmän epämuodostumia kuin normaaliväestöllä, jolla se on noin 3 %:n luokkaa.
Dutch: Alle aanvallen werden ingedeeld volgens de herziene indeling van aanvallen van de International League Against Epilepsy.
Finnish: Kaikki kohtaukset luokiteltiin International League Against Epilepsy -järjestön korjatun kohtausluokituksen mukaisesti.
Dutch: Het effect was bescheiden tot matig.
Finnish: Vaikutus vaihteli lievästä kohtalaiseen.
Dutch: Deze aanbevelingen dienen ook overwogen te worden wanneer rufinamide gelijktijdig wordt gebruikt met middelen met een nauw therapeutisch venster zoals warfarine en digoxine.
Finnish: Näitä suosituksia tulee harkita myös silloin, kun rufinamidia käytetään samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, kuten varfariinilla ja digoksiinilla.
Dutch: Als u problemen heeft met slikken, kunt u de tablet fijnmaken en het poeder vervolgens mengen in ongeveer een half glas (100 ml) water en onmiddellijk drinken.
Finnish: Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, voit rikkoa tabletin ja sekoittaa pulverin noin puoleen lasilliseen vettä (100 ml) ja juoda sen välittömästi.
Dutch: Daar de farmacokinetiek van rufinamide niet anders is bij oudere mensen (zie rubriek 5.2), is dosisaanpassing niet nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Finnish: Koska rufinamidin farmakokinetiikka ei ikääntymisen myötä muutu (ks. kohta 5.2), ei annostuksen säätäminen ole yli 65-vuotiailla potilailla tarpeen.
Dutch: Meerdere doseringen van 7.200 mg/dag gingen niet gepaard met ernstige tekenen of symptomen.
Finnish: 7200 mg:n vuorokausiannoksen moniannosteluun ei liittynyt mitään huomattavia merkkejä tai oireita.
Dutch: Wanneer met rufinamide behandelde vrouwen van plan zijn zwanger te worden, dient het verdere gebruik van dit product zorgvuldig te worden overwogen.
Finnish: Jos rufinamidi-hoitoa saavat naiset suunnittelevat raskautta, tämän tuotteen käytön jatkaminen tulee arvioida huolellisesti.
Dutch: Uit milieurisicoanalyses is gebleken dat rufinamide zeer persistent is in het milieu (zie rubriek 6.6).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimukset ovat osoittaneet, että rufinamidi hajoaa ympäristössä hyvin hitaasti (ks. kohta 6.6).
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 6-10 uur bij gezonde proefpersonen en patiënten met epilepsie.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika plasmassa terveillä koehenkilöillä ja epilepsiapotilailla on noin 6−10 tuntia.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren voorzichtig te zijn tijdens activiteiten waarvoor een hoge mate van alertheid, bijv. autorijden of het bedienen van machines, is vereist.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa noudattamaan huolellisuutta suurta huomiokykyä vaativissa tehtävissä, esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttäminen.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht en of u Inovelon gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam valproaat.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen sen perusteella, kuinka vanha olet, paljonko painat ja käytätkö Inovelonia samanaikaisesti valproaatti-nimisen lääkkeen kanssa.
Dutch: Als u meer dan 90 dagen na de eerste opening van de fles nog suspensie over hebt in de fles, mag u die niet meer gebruiken.
Finnish: Jos pullossa on oraalisuspensiota jäljellä 90 vuorokauden kuluttua avaamisesta, älä käytä sitä.