FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Anorgasmia, diminuição da manifestação de emoções aHiperprolactinemia, em alguns casos, pode conduzir a ginecomastia, perturbações menstruais, amenorreia, galactorreia.
Dutch: Anorgasmie, Vlak affect a Hyperprolactinemie kan in sommige gevallen leiden tot gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorroe en galactorroe.
Portuguese: O equilíbrio no antagonismo da serotonina e dopamina a nível central permite alargar a actividade terapêutica deste fármaco aos sintomas negativos e afectivos da esquizofrenia, bem como pode reduzir a possibilidade de aparecimento de efeitos extrapiramidais.
Dutch: Evenwicht tussen centraal serotonine- en dopamine-antagonisme zou de kans op extrapiramidale bijwerkingen kunnen verminderen en de therapeutische activiteit kunnen uitbreiden tot de negatieve en affectieve symptomen van schizofrenie.
Portuguese: O CHMP avaliou igualmente o intervalo de doses óptimo e recomendado para a mania bipolar e considera que, com base na análise de eficácia apresentada para os doentes a tomar risperidona, agrupados durante o estudo de acordo com o regime de dose diária, essa eficácia foi demonstrada em todo o intervalo de dosagem de 1 a 6 mg/dia, e que alguns doentes podem ser tratados eficazmente com doses situadas no limite inferior deste intervalo.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook het optimale aanbevolen doseringsbereik voor bipolaire manie en was op grond van de ingediende werkzaamheidsanalyse bij risperidonpatiënten, ingedeeld naar hun dagelijkse dosering en wijze van toediening tijdens het onderzoek, van mening dat de werkzaamheid was aangetoond voor het aanbevolen doseringsbereik van 1 tot 6 mg per dag en dat bepaalde patiënten effectief behandeld kunnen worden met doseringen aan de onderkant van dit doseringsbereik.
Portuguese: O síndroma maligno dos neurolépticos, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonómica, alteração da consciência e aumento nos níveis séricos de creatinafosfoquinase têm sido descritos com os antipsicóticos.
Dutch: Het maligne neurolepticasyndroom, gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, autonome instabiliteit, veranderd bewustzijn en verhoogde serumconcentraties van creatinefosfokinase, werd gemeld bij behandeling met antipsychotica.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [ A completar nacionalmente]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Dient nationaal te worden aangevuld]
Portuguese: Em estudos orais de carcinogenicidade com a risperidona, em ratos e ratinhos, foram observados aumentos de adenomas da glândula pituitária (ratinhos), adenomas endócrinos do pâncreas (ratos) e adenomas da glândula mamária (ambas as espécies).
Dutch: In orale carcinogeniteitsstudies van risperidon bij ratten en muizen werden toenames gezien in adenomen van de hypofyse (muis), van de endocriene pancreas (rat) en van de borstklieren (beide).
Portuguese: Diminuição de peso, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas.
Dutch: Gewichtsafname, Verhoogde gamma-glutamyltransferase, verhoogde leverenzymen Hartaandoeningen
Portuguese: RISPERDAL não deve ser utilizado durante mais de 6 semanas, em doentes com agressividade persistente devido a demência do tipo Alzheimer.
Dutch: RISPERDAL mag niet langer dan 6 weken gebruikt worden bij Alzheimerpatiënten met aanhoudende agressie.
Portuguese: Todas as secções do RCM foram minuciosamente avaliadas e todas as revisões foram aplicadas em conformidade à rotulagem e ao folheto informativo, obtendo assim um texto harmonizado de Informação do Produto.
Dutch: Alle rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken werden zorgvuldig beoordeeld en alle herzieningen werden overgenomen in de etikettering en de bijsluiter, waarmee harmonisering van de productinformatie bereikt werd.
Portuguese: Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial.
Dutch: Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage bloeddruk krijgt of geneesmiddelen gebruikt voor uw bloeddruk.
Portuguese: Incidência de mortalidade
Dutch: Algemene mortaliteit
Portuguese: Devido à actividade alfa-antagonista da risperidona, pode surgir hipotensão (ortostática), especialmente durante o período inicial de titulação da dose a administrar.
Dutch: Als gevolg van de alfablokkerende eigenschappen van risperidon kan orthostatische hypotensie optreden, vooral tijdens het begin van de behandeling.
Portuguese: A taxa de probabilidade (95% de intervalo de confiança exacta) foi de 1,21 (0,7; 2,1).
Dutch: De odds-ratio was 1,21 (95% exact betrouwbaarheidsinterval 0,7; 2,1).
Portuguese: No que toca à secção 4.2, o CHMP procedeu à revisão da redacção, indicando que a risperidona não deve ser recomendada para o uso em crianças/adolescentes com esquizofrenia ou mania bipolar com idade inferior a 18 anos, devido à falta de eficácia/segurança sistemáticas e à insuficiência de dados clínicos para este grupo etário.
Dutch: Rubriek 4.2: het CHMP herzag de tekst die vermeldt dat risperidon niet aanbevolen wordt voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met schizofrenie of bipolaire manie, wegens onvoldoende systematische klinische gegevens en gegevens over de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Portuguese: • Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
Dutch: • Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
Portuguese: As seguintes RAMs foram reportadas com uma frequência ≥5% em doentes pediátricos (5 a 17 anos) e com uma frequência pelo menos duas vezes superior è encontrada em ensaios clínicos em adultos: sonolência/sedação, fadiga, cefaleia, aumento do apetite, vómito, infecção do tracto respiratório superior, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, pirexia, tremor, diarreia e enurese.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden in een frequentie van ≥5% gemeld bij kinderen (5 tot 17 jaar) en in een frequentie die minstens tweemaal zo hoog was als in klinische studies bij volwassenen: slaperigheid/sedatie, vermoeidheid, hoofdpijn, versterkte eetlust, braken, infectie van de bovenste luchtwegen, neusverstopping, buikpijn, duizeligheid, hoesten, koorts, tremor, diarree, en enuresis.
Portuguese: Após descontinuação, aconselha-se uma cessação gradual.
Dutch: Bij het stoppen wordt geadviseerd om de medicatie geleidelijk af te bouwen.
Portuguese: • Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido à acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida).
Dutch: • plaspillen (diuretica) gebruikt tegen hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide).
Portuguese: Na secção 4.5, o CHMP avaliou e harmonizou a redacção sobre as interacções medicamentosas, debatendo em particular torsades de pointes, os produtos inibidores do metabolismo hepático da risperidona e a combinação com outras substâncias que actuam a nível central devido ao maior risco de sedação e agonistas dopamínicos.
Dutch: Rubriek 4.5: het CHMP beoordeelde en harmoniseerde de tekst over interacties met andere geneesmiddelen, vooral met betrekking tot torsades de pointes, geneesmiddelen die het levermetabolisme van risperidon remmen, de combinatie met andere centraal werkende stoffen wegens de toegenomen kans op sedering en dopamineagonisten.
Portuguese: Código ATC: N05AX08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antipsychotica, ATC-code: N05AX08
Portuguese: Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL.
Dutch: Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL gebruikt.
Portuguese: Metabolizadores rápidos do CYP 2D6 convertem a risperidona rapidamente em 9-hidroxi-risperidona, enquanto que os metabolizadores lentos do CYP 2D6 convertem-na muito mais lentamente.
Dutch: Uitgebreide metaboliseerders met CYP 2D6 zetten risperidon snel om in 9-hydroxyrisperidon, terwijl slechte metaboliseerders met CYP 2D6 het veel trager omzetten.
Portuguese: Lave a pipeta com água.
Dutch: Spoel de doseerpipet schoon met water.
Portuguese: As manifestações de aumento de sensibilidade podem incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com frequentes quedas e sintomas extrapiramidais.
Dutch: Deze verhoogde gevoeligheid kan zich manifesteren als verwardheid, afgestomptheid, instabiele houding met veelvuldig vallen, naast extrapiramidale symptomen.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados com frequência e a continuação do tratamento deve ser re-avaliada.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig opnieuw te worden beoordeeld, waarbij de noodzaak tot voortzetting van de behandeling opnieuw moet worden beoordeeld.
Portuguese: Doença de Parkinson e Demência de corpos de Lewy
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy-body-dementie
Portuguese: A risperidona foi associado ao aumento do peso corporal médio e ao aumento do índice de massa corporal (IMC).
Dutch: Risperidon werd geassocieerd met gemiddelde stijgingen in lichaamsgewicht en Quetelet-index (BMI).
Portuguese: A carbamazepina mostrou diminuir os níveis plasmáticos da fracção antipsicótica activa de RISPERDAL.
Dutch: Voor carbamazepine werd aangetoond dat het de plasmaconcentratie van de actieve antipsychotische fractie van risperidon verlaagt.
Portuguese: • Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada.
Dutch: • geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen.
Portuguese: Deite o conteúdo da pipeta numa bebida nãoalcoólica, excepto chá, deslizando o anel superior para baixo.
Dutch: Spuit de pipet leeg in een niet-alcoholische drank (met uitzondering van thee), door de bovenste ring van de pipet helemaal in te drukken.
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, foram reportados no período pós-comercialização casos muito raros de prolongamento do intervalo QT com risperidona.
Dutch: Net als bij andere antipsychotica, zijn er tijdens de postmarketingfase bij risperidon zeer zelden gevallen van QT-verlenging gemeld.
Portuguese: Doentes com problemas renais ou hepáticos
Dutch: Patiënten met nier- of leverproblemen
Portuguese: As formulações autorizadas de risperidona oral incluem comprimidos orais revestidos por película, comprimidos orodispersíveis e uma solução oral.
Dutch: De geregistreerde formuleringen van risperidon voor oraal gebruik omvatten filmomhulde tabletten, orodispergeerbare tabletten en drank.
Portuguese: Estado confusional, mania, diminuição da líbido, apatia, nervosismo
Dutch: Toestand van verwarring, Manie, Afgenomen libido, Lusteloosheid, Zenuwachtigheid
Portuguese: Na secção 4.4, o CHMP introduziu uma revisão da redacção para a secção sobre hiperprolactinemia, excluindo a menção específica ao prolactinoma e ao cancro da mama; embora existam dados que suportam uma possível relação entre a hiperprolactinemia e o risco de alguns tumores dependentes da prolactina, os dados disponíveis são ainda inconclusivos do ponto de vista clínico.
Dutch: Rubriek 4.4: het CHMP herzag de alinea over hyperprolactinemie en verwijderde de specifieke vermelding van prolactinemie en borstkanker omdat, hoewel bepaalde onderzoeksgegevens wijzen op een mogelijk verband tussen hyperprolactinemie en de kans op bepaalde prolactineafhankelijke tumoren, de gegevens onvoldoende zijn om er klinische consequenties aan te verbinden.
Portuguese: A alteração desde o início da pontuação total YMRS demonstrou uma melhoria contínua e foi comparável entre a risperidona e o Haloperidol, na semana 12.
Dutch: baseline in de totaalscore van de YMRS liet zien dat de verbetering in stand bleef en in week 12 vergelijkbaar was voor haloperidol en risperidon.
Portuguese: Em estudos de toxicidade subcrónica, nos quais a administração foi iniciada em ratos e cães sexualmente imaturos, foram observados efeitos dose-dependentes a nível do tracto genital de fêmeas e machos, e na glândula mamária.
Dutch: In (sub)chronische toxiciteitsstudies, waarbij de toediening werd begonnen aan seksueel onrijpe ratten en honden, waren dosisafhankelijke effecten aanwezig in de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en de borstklier.
Portuguese: • Medicamentos que provocam a diminuição do batimento do coração;
Dutch: • geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken
Portuguese: Estes efeitos estiveram relacionados com o aumento dos níveis de prolactina, resultantes do bloqueio pela risperidona da actividade dos receptores D2 da dopamina.
Dutch: Deze effecten waren gerelateerd aan de verhoogde prolactineconcentratie in het serum die een gevolg zijn van de blokkerende activiteit van risperidon op de dopamine-D2-receptor.
Portuguese: Devem ser estabelecidas e mantidas desimpedidas as vias aéreas assegurando uma oxigenação e ventilação adequadas.
Dutch: Zorg dat de luchtwegen vrij zijn en vrij blijven en zorg voor een goede zuurstofvoorziening en ventilatie.
Portuguese: Na indicação terapêutica para a agressão grave em crianças/adolescentes com alterações de conduta, o CHMP avaliou o perfil de segurança em crianças/adolescentes, tendo solicitado esclarecimentos adicionais, em especial no que toca às contra-indicações e às discrepâncias entre o Relatório de Segurança actual (Abril 2008) e o Relatório de Segurança anterior (Janeiro 2008) em crianças/adolescentes com comportamento disruptivo.
Dutch: De indicatie ernstige agressie bij kinderen/adolescenten met gedragsstoornissen: het CHMP beoordeelde het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten en vroeg om nadere uitleg, vooral met betrekking tot de tegenstrijdigheden en verschillen tussen het actuele veiligheidsoverzicht (april 2008)
Portuguese: A risperidona é metabolizada em 9-hidroxi-risperidona, a qual possui uma actividade farmacológica idêntica à risperidona (ver Biotransformação e Eliminação).
Dutch: Risperidon wordt omgezet tot 9-hydroxy-risperidon, waarvan de farmacologische activiteit hetzelfde is als van risperidon (zie Biotransformatie en eliminatie).
Portuguese: Pode ocorrer priapismo com o tratamento com RISPERDAL devido aos efeitos bloqueantes alfaadrenérgicos.
Dutch: Priapisme kan voorkomen bij behandeling met RISPERDAL als gevolg van de blokkade van de alfaadrenerge receptoren.
Portuguese: Fale com o seu médico de imediato se sentir:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van
Portuguese: No que toca à indicação terapêutica para a esquizofrenia, o CHMP avaliou as doses propostas e é de opinião de que, embora a dose de 8 mg possa ser encarada como opção de tratamento para determinados doentes esquizofrénicos, os médicos responsáveis pelo tratamento deverão individualizar o tratamento e aplicar a dose mínima eficaz para cada doente, com uma dose alvo de 4 a 6 mg/dia.
Dutch: De indicatie schizofrenie: het CHMP beoordeelde de voorgestelde dosering en was van mening dat, hoewel een dosering van 8 mg beschouwd kan worden als een behandelmogelijkheid voor een speciale groep schizofreniepatiënten, de behandelende artsen de dosering moeten aanpassen aan de individuele behoefte van de patiënt en daarbij kiezen voor de laagste werkzame dosis, met als richtsnoer een dosering van 4 tot 6 mg per dag.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades [ A completar nacionalmente]
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [Dient nationaal te worden aangevuld]
Portuguese: Diminuição da temperatura corporal.
Dutch: verlaagde lichaamstemperatuur,
Portuguese: No entanto, alguns doentes podem beneficiar de doses até 1 mg, duas vezes por dia.
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij doseringen tot 1 mg tweemaal daags.
Portuguese: Quando o grupo da carbamazepina foi excluído numa análise post-hoc, a risperidona combinada com lítio ou valproato foi superior ao lítio ou valproato isolados na redução da pontuação total da YRMS.
Dutch: Toen de carbamazepinegroep in een post-hocanalyse werd weggelaten, was risperidon in combinatie met lithium of valproaat wel beter dan lithium of valproaat alleen in het verlagen van de YMRS-totaalscore.
Portuguese: Os níveis plasmáticos da risperidona são proporcionais às doses terapêuticas.
Dutch: De plasmaconcentratie van risperidon is binnen het therapeutische gebied van de dosis evenredig met de dosis.
Portuguese: Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Dutch: Frankrijk Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Portuguese: Estudos de cultura de tecidos sugerem que o crescimento de células de tumores humanos na mama podem ser estimulados pela prolactina.
Dutch: Studies in weefselculturen suggereren dat de celgroei in borsttumoren bij de mens mogelijk gestimuleerd wordt door prolactine.
Portuguese: A taxa de probabilidade (95% de intervalo de confiança) foi 2,96 (1,34, 7,50).
Dutch: De odds-ratio was 2,96 (95% exact betrouwbaarheidsinterval 1,34; 7,50).
Portuguese: Não utilize RISPERDAL após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior ou frasco.
Dutch: Gebruik RISPERDAL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister, folie, doos of pot.
Portuguese: Episódios maníacos na doença bipolar
Dutch: Manische episodes bij bipolaire stoornissen
Portuguese: • Consulte um médico imediatamente.
Dutch: • Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
Portuguese: Pneumonias, gripe, bronquiter, infecção do tracto respiratório superior, infecção do tracto urinário
Dutch: Pneumonie, Griep, Bronchitis, Infectie van de bovenste ademhalingswegent, urineweginfectie
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [ A completar nacionalmente]
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Dient nationaal te worden aangevuld]
Portuguese: • Tem problemas renais;
Dutch: • u nierproblemen heeft
Portuguese: Aumento da prolactina sanguíneaa, aumento de peso
Dutch: Verhoogde prolactineconcentratie in bloeda, Gewichtstoename
Portuguese: A cimetidina e a ranitidina aumentam a biodisponibilidade da risperidona, mas apenas aumentam marginalmente a fracção antipsicótica activa.
Dutch: Cimetidine en ranitidine verhogen de biologische beschikbaarheid van risperidon, maar verhogen slechts marginaal de biologische beschikbaarheid van de actieve antipsychotische fractie.
Portuguese: Ataque isquémico transitório e acidente cerebrovascular foram RAMs reportadas em ensaios clínicos com uma frequência de 1.4% e 1.5%, respectivamente, em doentes idosos com demência.
Dutch: TIA's en CVA's waren bijwerkingen die in klinische studies werden gemeld met een frequentie van respectievelijk 1,4% en 1,5% bij oudere patiënten met dementie.
Portuguese: Apesar de os metabolizadores rápidos apresentarem concentrações de risperidona inferiores e concentrações de 9-hidroxi-risperidona superiores aos metabolizadores lentos, as farmacocinéticas da risperidona e da 9-hidroxi-risperidona combinadas, isto é, da fracção antipsicótica activa após dose única ou doses múltiplas, são semelhantes entre metabolizadores rápidos e lentos do CYP 2D6.
Dutch: Hoewel uitgebreide metaboliseerders lagere concentraties risperidon en hogere concentraties 9-hydroxyrisperidon hebben dan slechte metaboliseerders, is de gecombineerde farmacokinetiek van risperidon en 9-hydroxyrisperidon (dus de actieve antipsychotische fractie), na eenmalige en herhaalde toediening vergelijkbaar bij goede en slechte metaboliseerders van CYP 2D6.
Portuguese: Janssen Pharmaceutica N.V.
Dutch: Roemenië Janssen Pharmaceutica N.V.
Portuguese: Neste doentes, os aumentos de dose devem ser mais lentos.
Dutch: Dosisverhogingen dienen trager te gebeuren bij deze patiënten.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [ A completar nacionalmente]
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE [Dient nationaal te worden aangevuld]
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP avaliou a segurança e a eficácia da risperidona e inseriu textos de aviso e precaução na secção 4.4 do RCM, a fim de contemplar o maior risco de AACV e a maior taxa de mortalidade com antipsicóticos atípicos em doentes com demência.
Dutch: Het CHMP beoordeelde verder de veiligheid en werkzaamheid van risperidon en voegde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen toe aan rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), betreffende de toegenomen kans op cerebrovasculaire accidenten en de verhoogde mortaliteit bij het gebruik van atypische antipsychotica bij dementiepatiënten.
Portuguese: Administração: para facilitar a medição correcta, utiliza a pipeta doseadora incluída ou uma medida graduada.
Dutch: Toediening: gebruik de bijgesloten doseerpipet of een gegradueerd maatbekertje voor een nauwkeurige dosering.
Portuguese: Na secção 4.4 foi incluída uma declaração sobre o risco em doentes idosos com demência tratados concomitantemente com furosemida e risperidona.
Dutch: 4.4 werd een regel toegevoegd over het risico bij oudere dementiepatiënten die gelijktijdig met furosemide en risperidon behandeld worden.
Portuguese: Os dados agrupados de seis estudos controlados com placebo, maioritariamente em doentes idosos (> 65 anos de idade) com demência, mostram que os efeitos adversos cerebrovasculares (EACV) (graves, não graves e combinados) ocorreram em 3,3% (33/1009) dos doentes tratados com risperidona e 1,2% (8/712) de doentes tratados com placebo.
Dutch: De gepoolde gegevens uit zes placebogecontroleerde studies bij voornamelijk oudere patiënten (>65 jaar) met dementie toonden aan dat cerebrovasculaire bijwerkingen (ernstige en nieternstige gevallen samen) optraden bij 3,3% (33/1009) van de patiënten behandeld met risperidon en bij 1,2% (8/712) van de patiënten behandeld met placebo.
Portuguese: Blister de PVC-PE-PVDC/Al (apenas para embalagem de 6 mg com calendário)
Dutch: PVC-PE-PVDC/Al blister [6 mg kalenderverpakking]
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de tomar RISPERDAL se estiver grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar.
Dutch: • Neem voordat u RISPERDAL gaat gebruiken contact op met uw arts als u in verwachting bent, het probeert te worden of als u borstvoeding geeft.
Portuguese: Como condição para a Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP solicitou aos titulares da AIM que se comprometessem a gerar um conjunto de dados de longo prazo para a avaliação da segurança a longo prazo da risperidona em crianças e adolescentes com alterações de conduta relativamente aos potenciais efeitos sobre o crescimento (altura e peso), o desenvolvimento mental e a maturidade sexual (de acordo com os estádios de Tanner).
Dutch: Als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen vroeg het CHMP aan de vergunninghouder om een toezegging aangaande het verzamelen van langetermijngegevens voor de beoordeling van de veiligheid van risperidon op lange termijn bij kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen met betrekking tot mogelijke effecten op de groei (gewicht en lengte), geestelijke ontwikkeling en seksuele rijping (Tanner-schaal).
Portuguese: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Dutch: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Portuguese: O CHMP avaliou a proposta dos titulares da AIM no sentido de realizar um estudo de coorte retrospectivo com base nos registos médicos disponíveis, no qual estariam disponíveis as informações sobre prescrição, bem como sobre os estádios de Tanner e o crescimento.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het voorstel van de vergunninghouder voor een aanvullende retrospectieve cohortstudie aan de hand van de beschikbare medische dossiers die informatie bevatten over zowel het gebruik van risperidon als de Tanner-groeiscore.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única, a risperidona mostrou um aumento médio de 43% das concentrações plasmáticas da fracção antipsicótica activa, uma semi-vida 38% superior e a redução de 30% na depuração da fracção antipsicótica activa nos doentes idosos.
Dutch: In een studie met enkelvoudige dosering werd gemiddeld een 43% hogere actieve antipspsychotische fractie plasmaconcentratie gezien, een 38% langere halfwaardetijd evenals een afname van de klaring van de actieve antipsychotische fractie met 30% bij ouderen.
Portuguese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I