FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4-fold the human exposure.
German: Letztere scheinen in Zusammenhang mit Thalidomid zu stehen und traten bei mehr als dem 2,4-fachen der humantherapeutischen Exposition auf.
English: Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer.
German: Thalidomide Celgene wirkt dadurch, dass es das Immunsystem des Körpers unterstützt und direkt den Krebs angreift.
English: • Shaking (tremor).
German: • Zittern (Tremor).
English: It is very common that thalidomide causes somnolence.
German: Es kommt sehr häufig vor, dass Thalidomid Somnolenz verursacht.
English: The recommended dose of thalidomide is 200 mg orally per day.
German: Die empfohlene Dosis von Thalidomid beträgt 200 mg oral pro Tag.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/ Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) / Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
English: • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
German: • Loch in einem Abschnitt Ihres Dickdarms (Kolon), welches eine Infektion hervorrufen kann.
English: However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
German: Jedoch wird die Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva aufgrund des erhöhten Risikos für venöse thromboembolische Ereignisse nicht empfohlen.
English: If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
German: Nehmen Sie nach Möglichkeit die Packung des Arzneimittels und diese Gebrauchsinformation mit.
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise abklären, ob bei Ihnen im gesamten Körper, darunter auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell.
German: Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung, die eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen, die sogenannten Plasmazellen, betrifft.
English: Oxidative metabolism does not contribute significantly to the overall metabolism of thalidomide.
German: Der oxidative Metabolismus trägt zum Gesamtmetabolismus von Thalidomid nicht nennenswert bei.
English: • Educational brochures for patients: o The educational brochures for patients should be of 3 types:
German: • Informationsbroschüren für Patienten: o Die Informationsbroschüren für Patienten sollten in 3 Versionen vorliegen:
English: Time from randomization ( month )
German: Zeit nach Randomisierung ( Monate )
English: • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
German: • Vorübergehende Schwierigkeiten beim Sehen oder Sprechen.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
German: • Die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen versteht, die mit der Anwendung von Thalidomid verbunden sind.
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
German: In Zusammenarbeit mit allen zuständigen nationalen Behörden wurde ein national kontrolliertes Vertriebssystem eingerichtet.
English: Criteria for women of non-childbearing potential
German: Kriterien für nicht gebärfähige Frauen
English: Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
German: Dosis reduzieren oder Behandlung unterbrechen und den Patienten durch weitere klinische und neurologische Untersuchungen überwachen.
English: Thalidomide must never be used by women who are pregnant or by women who could become pregnant unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met.
German: Thalidomid darf niemals von schwangeren Frauen eingenommen werden oder von Frauen, die schwanger werden könnten, es sei denn, alle Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden erfüllt.
English: MP - T
German: MP MP-T
English: You will have been given specific instructions by your doctor, particularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
German: Ihr Arzt hat Ihnen besondere Anweisungen gegeben, insbesondere über die Wirkungen von Thalidomid auf ungeborene Kinder (wie im Thalidomide CelgeneSchwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben).
English: • Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
German: • Tumorlyse-Syndrom - Stoffwechselkomplikationen, die unter der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung auftreten können.
English: , Worsening of Parkinson's disease symptoms
German: Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Erkrankung†
English: Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Situationen zu vermeiden, in denen Somnolenz ein Problem darstellen könnte, und sie sollten ärztlichen Rat einholen, bevor sie andere Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen Somnolenz verursachen.
English: Prior to starting treatment
German: Vor Behandlungsbeginn
English: • if you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
German: • wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung schriftlich festhalten, dass die erforderlichen Maßnahmen ergriffen wurden, und Ihnen diese Bestätigung zur Verfügung stellen.
English: There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
German: In vitro-Daten legen nahe, dass Prednison eine Enzyminduktion hervorrufen kann, die die systemische Exposition von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln reduzieren könnte.
English: No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
German: Für die Pharmakokinetik konnte keine zeitliche Abhängigkeit beobachtet werden.
English: • The active substance is thalidomide.
German: • Der Wirkstoff ist Thalidomid.
English: Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
German: Brechen Sie die Einnahme von Thalidomide Celgene sofort ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen - Sie müssen möglicherweise dringend medizinisch versorgt werden:
English: The spectrum of activity of thalidomide is not fully characterised.
German: Das Wirkungsspektrum von Thalidomid ist nicht vollständig charakterisiert.
English: • if you are able to become pregnant, unless you are able to follow or comply with the required contraceptive measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”).
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie können die erforderlichen Empfängnisverhütungsmaßnahmen befolgen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft und Stillzeit“).
English: Thalidomide shows immunomodulatory, anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
German: Thalidomid zeigt immunmodulatorische, anti-inflammatorische und potenziell anti-neoplastische Wirkungen.
English: Therefore, considering the seriousness of this risk, the PRAC considers that the risk should be reflected in the PI of thalidomide.
German: Daher ist der PRAC angesichts der Schwere dieses Risikos der Ansicht, dass dieses Risiko in der Produktinformation von Thalidomid berücksichtigt werden sollte.
English: Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
German: Die Symptome können einige Zeit nach Abschluss der Thalidomid-Behandlung auftreten und möglicherweise nur langsam oder gar nicht zurückgehen.
English: Peripheral neuropathy Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 2.
German: Dosismodifikationen aufgrund peripherer Neuropathie sind in Tabelle 2 beschrieben.
English: In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
German: Darüber hinaus wird die Aufnahme von Empfehlungen zur Behandlungsunterbrechung oder -beendigung in Bezug auf das Risiko schwerer Hautreaktionen im Allgemeinen in Übereinstimmung mit der bereits für die strukturell analogen Arzneimittel Lenalidomid und Pomalidomid genehmigten Empfehlung befürwortet.
English: However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
German: Ihr Arzt wird jedoch die für Sie angemessene Dosis festlegen, Ihren Krankheitsverlauf beobachten und gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen.
English: • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy.
German: • Vorherige bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
English: Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die:
English: It is recommended that clinical and neurological examinations are performed in patients prior to starting thalidomide therapy, and that routine monitoring is carried out regularly during treatment.
German: Es wird empfohlen, dass klinische und neurologische Untersuchungen vor Beginn der Thalidomid-Behandlung bei den Patienten durchgeführt werden und während der Behandlung regelmäßige Routine-Kontrollen erfolgen.
English: • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
German: • Auflage zur Empfängnisverhütung, Definition und Notwendigkeit geeigneter kontrazeptiver Methoden
English: Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
German: Die Behandlung mit Thalidomide Celgene kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die es in sich tragen, wieder aktiv wird und die Infektion erneut auftritt.
English: Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock.
German: Die Patienten sind hinsichtlich des Auftretens schwerer Infektionen einschließlich Sepsis und septischer Schock zu überwachen.
English: When provided, antiovary antibodies were negative and prolactin level was within the normal range.
German: Sofern vorliegend, war die Bestimmung der Anti-Ovar-Antikörper negativ und der Prolaktinspiegel innerhalb des Normalbereichs.
English: Pack sizes: 28 capsules (two blisters) in a wallet card.
German: Packungsgröße: 28 Kapseln (zwei Blisterpackungen) in einer Walletkartonage.
English: Co-administration of food delayed absorption but did not alter the overall extent of absorption.
German: Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme führte zu einer Verzögerung der Resorption, das Gesamtausmaß der Resorption war jedoch nicht verändert.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet wurden, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B herangezogen werden.
English: Modification of dose and regimen
German: Modifikation der Dosis und des Behandlungsregimes
English: Grade 4 (neuropathy which is disabling)
German: Grad 4 (behindernde Neuropathie)
English: Bradycardic effect
German: Bradykarde Wirkung
English: Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis.
German: Thalidomid wird fast ausschließlich durch nicht-enzymatische Hydrolyse verstoffwechselt.
English: Careful monitoring of patients for symptoms of neuropathy is recommended.
German: Die sorgfältige Beobachtung von Patienten auf Symptome der peripheren Neuropathie wird empfohlen.
English: This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
German: Diese Nebenwirkung tritt in der Regel nach einer Behandlungsdauer von mehreren Monaten auf, sie kann allerdings auch frühzeitiger auftreten.
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
German: Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Therapie mit Thalidomid beginnt.
English: Thalidomide does not interact with digoxin.
German: Thalidomid weist keine Wechselwirkungen mit Digoxin auf.
English: White blood cell count and differential should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines, especially in patients who may be more prone to neutropenia.
German: Die Leukozytenzahl und das Differentialblutbild müssen entsprechend den onkologischen Leitlinien laufend kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten, die für eine Neutropenie anfälliger sein können.
English: Thromboprophylaxis and dosing/anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
German: Empfehlungen zur Thromboseprophylaxe und zur Dosierung/Antikoagulationstherapie sind in Abschnitt 4.2 aufgeführt.
English: • She understands the teratogenic risk to the unborn child
German: • Die Patientin ist sich des teratogenen Risikos für das ungeborene Kind bewusst.
English: For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
German: Hinweise für Frauen, die Thalidomide Celgene einnehmen Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie schwanger werden können, auch dann, wenn Sie der Ansicht sind, dass dies unwahrscheinlich ist.
English: The major route of excretion was via the urine (> 90 %) while faecal excretion was minor.
German: Die Ausscheidung erfolgte hauptsächlich über den Urin (> 90 %), während die fäkale Ausscheidung eine untergeordnete Rolle spielte.
English: Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products that are inhibitors and/or inducers of this enzyme system are unlikely.
German: Thalidomid stellt ein schlechtes Substrat für die Cytochrom-P450-Isoenzyme dar und daher sind klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Inhibitoren und/oder Induktoren dieses Enzymsystems sind, unwahrscheinlich.
English: No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae.
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet, und alle Patienten, die eine Überdosis eingenommen hatten, erholten sich ohne weitere Folgeerscheinungen.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
German: Das überwachte Vertriebssystem beinhaltet den Einsatz einer Patientenkarte und/oder eines vergleichbaren Hilfsmittels zur Kontrolle der Verschreibung und/oder der Abgabe sowie die Erhebung detaillierter Daten über die Indikation, um den Off-Label-Einsatz innerhalb des jeweiligen Landes eng zu überwachen.
English: In thirteen of these cases, patients took thalidomide alone; amounts ranged from 350 mg to 4000 mg.
German: In 13 dieser Fälle nahmen die Patienten Thalidomid alleine in Mengen zwischen 350 mg und 4000 mg.
English: However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse events.
German: Dies wurde allerdings nicht formell in Studien an Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht, daher sollten Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sorgfältig auf jegliche unerwünschten Ereignisse beobachtet werden.
English: No specific dose adjustments are recommended for the elderly ≤ 75 years of age.
German: Für ältere Patienten ≤ 75 Jahre werden keine spezifischen Dosisanpassungen empfohlen.
English: o The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide (E171).
German: o Die Kapselhülle enthält Gelatine und Titandioxid (E171).
English: On the basis of the scientific conclusions for thalidomide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing thalidomide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Thalidomid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Thalidomid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: Pneumonia
German: Pneumonie
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
English: Thalidomide is also a non-barbiturate centrally active hypnotic sedative.
German: Außerdem ist Thalidomid ein nicht zu den Barbituraten gehörendes, zentral aktives, hypnotisches Sedativum.
English: For patients > 75 years of age, the thalidomide recommended starting dose is 100 mg per day.
German: Für Patienten > 75 Jahre beträgt die empfohlene Initialdosis von Thalidomid 100 mg pro Tag.
English: The use of thalidomide could be associated with menstrual disorders including amenorrhea.
German: Die Anwendung von Thalidomid könnte mit Menstruationsstörungen einschließlich Amenorrhö assoziiert sein.
English: Thalidomide must not be used at any time during pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
German: Thalidomid darf während der Schwangerschaft zu keinem Zeitpunkt angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
English: • you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
German: • Sie einen Herzinfarkt hatten, bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind, oder wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben.
English: Capsules should not be opened or crushed.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden.
English: Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4).
German: Nebenwirkungen im Sinne von hämatologischen Funktionsstörungen sind im Vergleich zum Kontrollarm angegeben, da dieser signifikante Auswirkungen auf diese Störungen hat (Tabelle 4).
English: The effect of thalidomide on thyroid function was assessed in both rats and dogs.
German: Die Wirkung von Thalidomid auf die Schilddrüsenfunktion wurde bei Ratten und Hunden untersucht.
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken
German: Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, schriftlich festhalten, dass die erforderlichen Maßnahmen, wie oben beschrieben, ergriffen wurden.
English: The majority of the reactions occurred within the first 2 months of therapy and resolved spontaneously without treatment after thalidomide discontinuation.
German: Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb der ersten 2 Behandlungsmonate auf und bildeten sich ohne Behandlung spontan nach Absetzen von Thalidomid zurück.
English: This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy'), which is a very common side effect.
German: Dies könnte durch eine Nervenschädigung bedingt sein (diese wird als „periphere Neuropathie“ bezeichnet), die eine sehr häufige Nebenwirkung darstellt.
English: • Fall of blood pressure on standing which may lead to fainting.
German: • Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, der zur Ohnmacht führen kann.
English: Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
German: Insbesondere bei einer Hämoglobinkonzentration über 12 g/dl sollten erythropoetische Arzneimittel abgesetzt werden.
English: No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
German: Bei Hunden waren keine Befunde feststellbar, vorwiegend bei weiblichen Ratten fand sich jedoch eine deutliche, dosisabhängige Abnahme von Gesamt-T4 und freiem T4.
English: • That he should not share the treatment with any other person
German: • Hinweis, dass das Arzneimittel mit keiner anderen Person geteilt werden darf
English: Thalidomide does not interact with hormonal contraceptives.
German: Thalidomid weist keine Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva auf.
English: • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure.
German: • Schwächegefühl, Ohnmacht oder Zittrigkeit, Energie- oder Kraftmangel, niedriger Blutdruck.
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist.
German: • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, die durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde
English: • Sleepiness, feeling tired.
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit.
English: The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
German: Die Kapseln werden in einer Walletkartonage mit 28 Kapseln (2 Blisterpackungen mit jeweils 14 Kapseln) bereitgestellt.
English: These may be symptoms of a heart attack/myocardial infarction (which may be due to blood clots in the arteries of your heart).
German: Dies können Anzeichen eines Herzinfarkts/Myokardinfarkts sein (die durch Blutgerinnsel in den Arterien des Herzens bedingt sein können).
English: Teratogenic effects
German: Teratogene Wirkungen
English: • you have experienced sleepiness.
German: • es bei Ihnen zu Schläfrigkeit gekommen ist.
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death.
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, weil Thalidomide Celgene Fehlbildungen sowie Tod des ungeborenen Kindes verursacht.
English: These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
German: Diese Schwangerschaftstests sollten am Tag der ärztlichen Verschreibung oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt vorgenommen werden.
English: Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide.
German: In Tierstudien wurden speziesspezifische Unterschiede bezüglich der Empfindlichkeit für die teratogenen Wirkungen von Thalidomid nachgewiesen.