FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Abréviations : IC=intervalle de confiance ; EGFR=récepteur du facteur de croissance épidermique ; RR=rapport de risque ; IRC=centre radiologique indépendant ; ITT=intention de traiter ; IWRS=système de réponse interactif basé sur le web ; N/n=nombre total ; CPNPC=cancer du poumon non à petites cellules ; SSP=survie sans progression ; DR=durée de la réponse.
Greek: Συντομογραφίες: CI =διάστημα εμπιστοσύνης, EGFR=υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα, HR=λόγος κινδύνου, IRC=ανεξάρτητος κεντρικός ακτινολογικός έλεγχος, ITT=με πρόθεση για θεραπεία, IWRS=διαδραστικό διαδικτυακό σύστημα απόκρισης, N/n=συνολικός αριθμός, NSCLC=μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, DoR=διάρκεια ανταπόκρισης.
French: La co-administration d'une dose orale unique de 45 mg de dacomitinib a augmenté l'exposition moyenne (AUCdernière dose et Cmax) du dextrométhorphane, un substrat de la CYP2D6, de 855 % et 874 %, respectivement, par rapport à celle du dextrométhorphane seul.
Greek: Η συγχορήγηση άπαξ δόσης δασομιτινίμπης 45 mg από του στόματος αύξησε τη μέση έκθεση (AUClast και Cmax) της δεξτρομεθορφάνης, ένα υπόστρωμα-ανιχνευτής του CYP2D6, κατά 855% και 874%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση της δεξτρομεθορφάνης μόνο.
French: Encourager un apport liquidien par voie orale adéquat pendant la diarrhée.
Greek: Ενθαρρύνετε την επαρκή πρόσληψη υγρών από του στόματος κατά τη διάρκεια της διάρροιας.
French: Perte d'appétit Hypokaliémie
Greek: Μειωμένη όρεξη Υποκαλιαιμία
French: Vizimpro, en monothérapie, est indiqué pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Greek: Το Vizimpro, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (non-small cell lung cancer, NSCLC), με μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (epidermal growth factor receptor, EGFR).
French: • Interrompre définitivement l'administration du dacomitinib si une MPI ou une pneumopathie interstitielle est confirmée.
Greek: • Διακόψτε οριστικά τη δασομιτινίμπη εάν επιβεβαιωθεί η ILD/πνευμονίτιδα.
French: Effet du dacomitinib sur les transporteurs de médicaments In vitro, le dacomitinib présente un faible potentiel d'inhibition des activités des transporteurs de médicaments P-gp (sur le plan systémique), des transporteurs d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, de l'OCT2, du polypeptide de transport d'anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3, mais peut inhiber l'activité de la P-gp (dans le tractus GI), de la BCRP (sur le plan systémique et au niveau du tractus GI) et de l'OCT1 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης στους μεταφορείς φαρμάκων In vitro, η δασομιτινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα να αναστείλει τη δραστικότητα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp (συστηματικά), των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT)1 και OAT3, του OCT2, του μεταφορικού πολυπεπτιδίου οργανικών ανιόντων (OATP)1B1 και OATP1B3, αλλά μπορεί να αναστείλει τη δραστικότητα της P-gp (στον ΓΣ), της BCRP (συστηματικά και στον ΓΣ) και της OCT1 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
French: • Paume de main ou plante de pied rougeâtre ou douloureuse
Greek: • Παλάμες ή πέλματα πολύ κόκκινα ή που πονούν
French: Dans les fèces, le dacomitinib, l'O-desméthyl-dacomitinib, un conjugué avec la cystéine du dacomitinib et un métabolite mono-oxygéné du dacomitinib étaient les principaux composants liés au médicament.
Greek: Στα κόπρανα, η δασομιτινίμπη, η Οδεσμεθυλο δασομιτινίμπη, ένα συζευγμένο μόριο κυστεΐνης με δασομιτινίμπη και ένας μονο-οξυγονωμένος μεταβολίτης της δασομιτινίμπης ήταν τα κύρια συστατικά που σχετίζονται με το φάρμακο.
French: Abréviations : IC=intervalle de confiance ; RR=risque relatif ; IRC=centre radiologique indépendant ; ITT=intention de traiter ; N=nombre total ; SSP=survie sans progression.
Greek: Συντομογραφίες: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, HR=λόγος κινδύνου, IRC=ανεξάρτητος κεντρικός ακτινολογικός έλεγχος, ITT=με πρόθεση για θεραπεία, N=συνολικός αριθμός, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση.
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée menées avec le dacomitinib, des effets sur les organes reproducteurs ont été observés chez des rates ayant reçu environ 0,3 fois l'AUC non liée à la dose recommandée chez l'Homme (pendant 6 mois) et se sont limités à une atrophie épithéliale réversible du col utérin et du vagin.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με τη δασομιτινίμπη, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα σε θηλυκούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε δόση περίπου 0,3 φορές τη μη δεσμευμένη AUC στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (επί 6 μήνες) και περιορίστηκαν σε αναστρέψιμη ατροφία του επιθηλίου στον τράχηλο και τον κόλπο.
French: Valeur de p (unilatérale) basée sur un test du log-rank stratifié < 0,0001
Greek: Στρωματοποιημένη τιμή p log-rank (μονόπλευρη) < 0,0001
French: Au cours d'un essai spécifique portant sur l'insuffisance hépatique, après l'administration d'une dose orale unique de 30 mg de Vizimpro, l'exposition au dacomitinib (AUCinf et Cmax) est demeurée inchangée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh ; N=8) et a diminué de respectivement 15 % et 20 % chez ceux présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh ; N=9) par rapport aux patients présentant une fonction hépatique normale (N=8).
Greek: Σε μια ειδική κλινική δοκιμή για την ηπατική δυσλειτουργία, μετά από άπαξ δόση 30 mg Vizimpro από του στόματος, η έκθεση στη δασομιτινίμπη (AUCinf και Cmax) δεν μεταβλήθηκε σε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh, N=8) και μειώθηκε κατά 15% και 20%, αντίστοιχα, σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh, N=9), κατά τη σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (N=8).
French: D'après des analyses pharmacocinétiques de population, une insuffisance rénale légère (60 ml/min ≤ ClCr < 90 ml/min ; N=590) et modérée (30 ml/min ≤ ClCr < 60 ml/min ; N=218) n'a pas modifié la pharmacocinétique du dacomitinib, comparativement aux sujets présentant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 ml/min ; N=567).
Greek: Με βάση πληθυσμιακές αναλύσεις φαρμακοκινητικής, η ήπια (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min, N=590) και η μέτρια (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min, N=218) νεφρική δυσλειτουργία δεν μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της δασομιτινίμπης σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική (CrCl ≥ 90 ml/min, N=567) νεφρική λειτουργία.
French: De plus, une nécrose hépatocellulaire avec augmentation des transaminases et une vacuolisation hépatocellulaire n'ont été observées que chez le rat.
Greek: Επιπλέον παρατηρήθηκε ηπατοκυτταρική νέκρωση με αυξήσεις των τρανσαμινασών και δημιουργία ηπατοκυτταρικών κενοτοπίων μόνο σε αρουραίους.
French: Adaptations posologiques recommandées en cas d'effets indésirables de Vizimpro
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro
French: Pour prévenir toute sécheresse cutanée, instaurer le traitement avec des crèmes hydratantes et, en cas de rash, instaurer le traitement avec des antibiotiques topiques, des émollients et des corticoïdes topiques.
Greek: Για την πρόληψη της ξηροδερμίας, ξεκινήστε θεραπεία με ενυδατικά προϊόντα και, εάν παρουσιαστεί εξάνθημα, ξεκινήστε θεραπεία με τοπικά αντιβιοτικά, μαλακτικά και τοπικά στεροειδή.
French: Des effets indésirables ayant nécessité une diminution posologique ont été rapportés chez 52,2 % des patients traités par dacomitinib.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μειώσεις της δόσης αναφέρθηκαν σε 52,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δασομιτινίμπη.
French: Comment prendre Vizimpro
Greek: Πώς να πάρετε το Vizimpro
French: Une amélioration statistiquement significative de la SSP, telle que déterminée par l'IRC, a été démontrée chez les patients randomisés dans le groupe dacomitinib comparativement à ceux randomisés dans le groupe géfitinib (voir tableau 5 et figure 1).
Greek: Καταδείχθηκε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS, όπως καθορίστηκε από την IRC στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη δασομιτινίμπη σε σύγκριση με αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στη γεφιτινίμπη, βλ.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est requis en cas d'administration de Vizimpro à des patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 30 ml/min).
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης κατά τη χορήγηση Vizimpro σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] ≥ 30 ml/min).
French: Effet du dacomitinib et du O-desméthyl-dacomitinib sur les enzymes CYP In vitro, le dacomitinib et son métabolite O-desméthyl-dacomitinib présentent un faible potentiel d'inhibition des activités du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19 ou du CYP3A4/5 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης και της Ο-δεσμεθυλο δασομιτινίμπης στα ένζυμα CYP In vitro, η δασομιτινίμπη και ο μεταβολίτης της η Ο-δεσμεθυλο δασομιτινίμπη έχουν χαμηλή πιθανότητα αναστολής των δραστικοτήτων των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP3A4/5 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
French: In vitro, le dacomitinib présente un faible potentiel d'inhibition de l'uridine-diphosphate glucuronosyltransférase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 et UGT2B15.
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης στα ένζυμα UGT In vitro, η δασομιτινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα να αναστείλει την ουριδινο-διφωσφορική γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 και UGT2B15.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 6,7 % des patients traités par dacomitinib.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δασομιτινίμπη.
French: Le terme « hypokaliémie » inclut les termes préférentiels (TP) suivants : potassium sanguin diminué, hypokaliémie.
Greek: Η υποκαλιαιμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους (Preferred Terms, PTs): Κάλιο αίματος μειωμένο, Υποκαλιαιμία
French: L'utilisation concomitante de médicaments métabolisés principalement par le CYP2D6 doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Le dacomitinib ne s'est révélé ni mutagène dans le test de mutation réverse sur bactéries (test d'Ames), ni clastogène ou aneugène dans le test des micronoyaux sur moelle osseuse in vivo chez des rats mâles et femelles.
Greek: Η δασομιτινίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε έναν προσδιορισμό ανάστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια (Ames), ούτε κλαστογόνος, ούτε ανευγονική σε in vivo προσδιορισμό μικροπυρήνων μυελού των οστών σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους.
French: Des effets indésirables ayant nécessité un arrêt définitif du traitement ont été rapportés chez 6,7 % des patients traités par dacomitinib.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή αναφέρθηκαν σε 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δασομιτινίμπη.
French: D'après les données in vitro, le dacomitinib serait susceptible d'inhiber l'activité de la glycoprotéine P (P-gp) (au niveau du tractus gastro-intestinal [GI]), de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) (sur le plan systémique et au niveau du tractus GI) et du transporteur de cations organiques (OCT)1 à des concentrations cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.2).
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, η δασομιτινίμπη μπορεί να έχει τη δυνατότητα αναστολής της δραστικότητας της P- γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) [στον γαστρεντερικό σωλήνα (ΓΣ)], της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) (συστηματικά και στον ΓΣ) και του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (Οrganic Cation Transporter, OCT)1 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
French: En cas de rash, d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative de grade 2 persistant pendant 72 heures malgré le traitement instauré, suspendre le dacomitinib.
Greek: • Εάν το εξάνθημα, οι ερυθηματώδεις ή αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος Βαθμού 2 εμμένουν για 72 ώρες παρά τη θεραπεία, διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη.
French: Les prises de poids des femelles et la consommation alimentaire étaient réduits chez les rates et les lapines gravides.
Greek: Η αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και η πρόσληψη τροφής ήταν χαμηλότερα σε εγκύους αρουραίους και κουνέλια.
French: Les patients ayant des antécédents de MPI n'ont pas fait l'objet d'études.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ILD δεν έχουν μελετηθεί.
French: Géfitinib (N = 224)
Greek: Γεφιτινίμπη (N=224)
French: Après l'administration d'une dose unique de 45 mg de dacomitinib en comprimés, la biodisponibilité orale moyenne du dacomitinib est de 80 % (varie de 65% à 100%) comparativement à l'administration intraveineuse, la Cmax survenant 5 à 6 heures après l'administration orale.
Greek: Μετά τη χορήγηση άπαξ δόσης 45 mg δισκίων δασομιτινίμπης, η μέση βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος δασομιτινίμπης είναι 80% (εύρος: 65% έως 100%) σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση, με τη Cmax να παρουσιάζεται 5 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης από του στόματος.
French: Chaque boîte contient 30 comprimés pelliculés.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Instaurer ou poursuivre un traitement et/ou fournir un traitement supplémentaire (ex., antibiotiques oraux ou intraveineux à large spectre et corticoïdes topiques).
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία ή συνεχίστε τη θεραπεία ή/και παρέχετε πρόσθετη θεραπεία (π.χ. αντιβιοτικά ευρέος φάσματος από του στόματος ή ενδοφλεβίως και τοπικά στεροειδή).
French: La prise en charge proactive de la diarrhée doit démarrer dès les premiers signes de diarrhée, en particulier au cours des 2 premières semaines suivant l'administration du dacomitinib, et comprend une hydratation adéquate associée à des médicaments antidiarrhéiques.
Greek: Η προληπτική αντιμετώπιση της διάρροιας θα πρέπει να ξεκινά με το πρώτο σημείο της διάρροιας και ειδικά εντός των πρώτων 2 εβδομάδων από την έναρξη της δασομιτινίμπης, συμπεριλαμβανομένης της επαρκούς ενυδάτωσης σε συνδυασμό με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και να συνεχίζεται έως ότου σταματήσουν επί 12 ώρες οι μη σχηματισμένες κενώσεις.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment (≥ 1 %) rapportés chez les patients sous dacomitinib ont été les suivants : diarrhée (2,0 %), maladie pulmonaire interstitielle (1,2 %), rash (1,2 %) et perte d'appétit (1,2 %).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά (≥ 1%) σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν διάρροια (2,0%), διάμεση πνευμονοπάθεια (1,2%), εξάνθημα (1,2%) και μειωμένη όρεξη (1,2%).
French: Le dacomitinib est un substrat pour les protéines de transport membranaire P-gp et BCRP.
Greek: Η δασομιτινίμπη αποτελεί υπόστρωμα για τις μεμβρανικές πρωτεΐνες-μεταφορείς, την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και την πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
French: Le terme « transaminases augmentées » inclut les TP suivants : augmentation d'alanine aminotransférase, augmentation d'aspartate aminotransférase, augmentation transaminases.
Greek: Οι αυξημένες τρανσαμινάσες περιλαμβάνουν τους ακόλουθους PTs: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, Τρανσαμινάσες αυξημένες.
French: Le dacomitinib s'est révélé clastogène dans le test d'aberration chromosomique in vitro mené sur des lymphocytes humains aux concentrations cytotoxiques.
Greek: Η δασομιτινίμπη ήταν κλαστογόνος σε in vitro προσδιορισμό χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα, σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις.
French: Nombre de répondeurs selon l'analyse de l'IRC, n (%)
Greek: Διάρκεια Ανταπόκρισης σε Ασθενείς που Ανταποκρίθηκαν (κατά IRC) Αριθμός ασθενών που ανταποκρίθηκαν σύμφωνα με την αξιολόγηση κατά IRC, n (%)
French: • Fissures au niveau de la peau
Greek: • Ξεφλούδισμα του δέρματος
French: Les facteurs de stratification au moment de la randomisation étaient l'origine ethnique (originaire du Japon versus de la Chine continentale versus d'autres pays d'Asie de l'Est versus de pays autres que d'Asie de l'Est, tel qu'indiqué par le patient) et le statut mutationnel de l'EGFR (délétion de l'exon 19 versus mutation L858R de l'exon 21).
Greek: Οι παράγοντες στρωματοποίησης κατά την τυχαιοποίηση ήταν η φυλή (Ιαπωνική έναντι Κινεζικής κυρίως χώρας έναντι άλλης Ανατολικής Ασιατικής φυλής έναντι Ασιατικής μη Ανατολικής, όπως δηλώθηκε από τον ασθενή) και η κατάσταση μετάλλαξης EGFR (απαλοιφή του εξονίου 19 έναντι της μετάλλαξης L858R στο εξόνιο 21).
French: Diarrhée* Stomatite Vomissements Nausées
Greek: Διάρροια* Στοματίτιδα Έμετος Ναυτία
French: • Ne pas administrer le dacomitinib pendant l'évaluation diagnostique de la MPI ou de la pneumopathie interstitielle.
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη κατά τη διάρκεια της διαγνωστικής αξιολόγησης της ILD/πνευμονίτιδας.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est requis en cas d'administration de Vizimpro à des patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de ChildPugh).
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης κατά τη χορήγηση Vizimpro σε ασθενείς με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
French: Chez l'être humain, le dacomitinib subit une oxydation et une conjugaison avec le glutathion comme principales voies métaboliques.
Greek: Στους ανθρώπους, η δασομιτινίμπη υφίσταται οξείδωση και σύζευξη γλουταθειόνης, ως τις κύριες μεταβολικές οδούς.
French: Il est important de traiter l'éruption cutanée rapidement.
Greek: Είναι σημαντικό να αντιμετωπίσετε το εξάνθημα νωρίς.
French: Les raisons les plus fréquentes (> 0,5 %) permettant d'expliquer les arrêts définitifs associés aux effets indésirables chez les patients sous dacomitinib ont été les suivantes : rash (2,4 %), maladie pulmonaire interstitielle (2,0 %) et diarrhée (0,8 %).
Greek: Οι πιο συχνοί (> 0,5%) λόγοι οριστικής διακοπής που σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν: εξάνθημα (2,4%), διάμεση πνευμονοπάθεια (2,0%) και διάρροια (0,8%).
French: Vizimpro dans le traitement de première intention des patients atteints de CPNPC présentant des mutations activatrices de l'EGFR (ARCHER 1050) L'efficacité et la sécurité de Vizimpro ont fait l'objet d'une étude de phase 3 (ARCHER 1050) menée chez des patients atteints d'un CPNPC localement avancé, non éligibles au traitement curatif par chirurgie ou par radiothérapie ou métastatique avec mutations activatrices de l'EGFR, visant à démontrer la supériorité du dacomitinib versus le géfitinib.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Vizimpro μελετήθηκαν σε μια δοκιμή Φάσης 3 (ARCHER 1050), η οποία διενεργήθηκε σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, μη επιδεχόμενο χειρουργικής επέμβασης ή ακτινοθεραπείας ή μεταστατικό NSCLC που φέρει μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον EGFR, για την κατάδειξη της ανωτερότητας της δασομιτινίμπης έναντι της γεφιτινίμπης.
French: La durée médiane de la MPI/pneumopathie interstitielle, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 13 semaines et 1,5 semaine, respectivement (voir rubrique 4.4).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για ILD/πνευμονίτιδα οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 13 εβδομάδες και 1,5 εβδομάδα, αντίστοιχα, (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Les résultats de SG de l'analyse finale (données au 17 février 2017) correspondant à 48,7 % des événements atteints, ont révélé un gain de 7,3 mois en termes de SG médiane (SG médiane : 34,1 mois [IC à 95 % : 29,5 ; 37,7] et 26,8 mois [IC à 95 % : 23,7 ; 32,1] dans le bras dacomitinib et géfitinib, respectivement) avec un risque relatif (RR) de 0,760 (IC à 95 % : 0,582 ; 0,993) et.
Greek: Τα αποτελέσματα της OS από την τελική ανάλυση (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 17 Φεβρουαρίου 2017), όταν είχε εμφανιστεί το 48,7% των συμβάντων, κατέδειξαν HR 0,760 (CI 95%: 0,582, 0,993) και όφελος 7,3 μηνών στη διάμεση OS [διάμεση OS: 34,1 μήνες (CI 95%: 29,5, 37,7) και 26,8 μήνες (CI 95%: 23,7, 32,1) στο σκέλος δασομιτινίμπης και γεφιτινίμπης, αντίστοιχα].
French: La durée médiane de la diarrhée, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 20 semaines et 1 semaine, respectivement (voir rubrique 4.4).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για διάρροια οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 20 εβδομάδες και 1 εβδομάδα, αντίστοιχα, (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Le terme « maladie pulmonaire interstitielle » inclut les TP suivants : maladie pulmonaire interstitielle, pneumopathie interstitielle.
Greek: Η διάμεση πνευμονοπάθεια περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Διάμεση πνευμονοπάθεια, Πνευμονίτιδα.
French: DR médiane en mois (IC à 95 %) RR (IC à 95 %)
Greek: Διάμεση DoR σε μήνες (CI 95%) HR (CI95%)
French: • En cas de toxicité de grade 1 ou 2, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Greek: • Σε τοξικότητα Βαθμού 1 ή 2, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
French: Chez les patients nécessitant une hémodialyse, aucune donnée n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση.
French: Le dacomitinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Greek: Η δασομιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία .
French: La pharmacocinétique du dacomitinib n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Greek: Η φαρμακοκινητική της δασομιτινίμπης δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
French: Les IPP doivent être évités au cours du traitement par dacomitinib (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι ΡΡΙs θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια λήψης θεραπείας με δασομιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La durée médiane d'exfoliation cutanée, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 10 semaines et environ 2 semaines, respectivement.
Greek: Η διάμεση διάρκεια αποφολιδωτικής κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 10 εβδομάδες και περίπου 2 εβδομάδες, αντίστοιχα.
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec le dacomitinib.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη γονιμότητα με τη δασομιτινίμπη.
French: En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό ή παραλείψει μία δόση, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον δόση και θα πρέπει να λαμβάνεται η επόμενη συνταγογραφημένη δόση την επόμενη ημέρα, κατά τη συνηθισμένη ώρα.
French: La durée médiane de l'épisode d'augmentation des transaminases, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 11 semaines et de 1 semaine, respectivement.
Greek: Η διάμεση διάρκεια οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 αυξημένων τρανσαμινασών ήταν 11 εβδομάδες και 1 εβδομάδα, αντίστοιχα.
French: Des cas de rash et d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative ont été rapportés chez les patients traités par Vizimpro (voir rubrique 4.8).
Greek: Εξάνθημα, ερυθηματώδεις και αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vizimpro (βλ. παράγραφο 4.8).
French: La durée médiane du rash et d'érythème, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 53 semaines et 2 semaines, respectivement.
Greek: Η διάμεση διάρκεια εξανθήματος και ερυθηματώδους κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 53 εβδομάδες και 2 εβδομάδες, αντίστοιχα.
French: C], un pourcentage médian de 82 % de la radioactivité totale administrée a été retrouvé en 552 heures ; les fèces (79 % de la dose) ont constitué la principale voie d'excrétion, avec 3 % de la dose retrouvés dans les urines, dont < 1 % de la dose administrée était du dacomitinib inchangé.
Greek: Τα κόπρανα (79% της δόσης) ήταν η κύρια οδός απέκκρισης, ενώ το 3% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα, όπου < 1% της χορηγηθείσας δόσης ήταν αμετάβλητη δασομιτινίμπη.