FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille.
Estonian: See ravim ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.
Finnish: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norja.
Estonian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norra.
Finnish: Kuvaus aloitetaan yleensä noin 5 minuutin kuluttua Axumin-injektion jälkeen.
Estonian: Uuring algab tavaliselt ligikaudu 5 minuti möödumisel Axumin'i süstimisest.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Finnish: Pidempi kuvantamisaika lantion kohdalla voi parantaa sairauden havaitsemisen herkkyyttä.
Estonian: Salvestamise kestuse pikendamine vaagnapiirkonna kohal võib suurendada haiguse avastamise tundlikkust.
Finnish: Annettavan säteilymäärän tulee aina olla pienin mahdollinen tarvittavan diagnostisen tiedon saamiseksi.
Estonian: Manustatav aktiivsus peab olema alati võimalikult väike vajaliku diagnostilise teabe saamiseks.
Finnish: - kipu tai ihottuma pistoskohdassa, makuaistin muutos, hajuaistin muutos.
Estonian: - Valu või lööve süstekohal, maitse muutus suus, lõhnatunde muutus.
Finnish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Ranska
Estonian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Prantsusmaa
Finnish: Axumin-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotulla alueella.
Estonian: Axumin'i kasutatakse ainult spetsiaalsetel kontrollitud aladel.
Finnish: - jos olet allerginen flusikloviinille (18F) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: - kui olete flutsikloviini (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut radioaktiiviset lääkevalmisteet kasvainten diagnosointiin, ATCkoodi: V09IX12.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised diagnostilised radiofarmatseutikumid kasvajate kindlakstegemiseks, ATC-kood: V09IX12.
Finnish: Sokkoutettuja luentatuloksia verrattiin histopatologisiin viitekuviin.
Estonian: Pimendatud lugemisi võrreldi lõplike histopatoloogiliste tõenditega.
Finnish: Keskimääräinen absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohti (µgray/MBq)
Estonian: Keskmine imendunud annus manustatud aktiivsuseühiku kohta (µGy/MBq)
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta.
Estonian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Finnish: Exp{tt:mm}{aikavyöhyke}{PP/KK/VVVV}
Estonian: Kõlblik kuni {hh:mm}{ajavöönd}{PP/KK/AAAA}
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kõlblikkusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja.
Finnish: Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Estonian: Positiivse leiu tõlgendamise piirangute kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Finnish: Potilaat eivät saa nauttia ruokaa tai juomaa vähintään 4 tuntia ennen flusikloviini (18F) -injektion antamista (paitsi pienen määrän vettä lääkkeiden ottamiseen).
Estonian: Patsient ei tohi süüa ega juua vähemalt 4 tundi enne flutsikloviini (18F) manustamist (välja arvatud väike veekogus ravimite võtmiseks).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ITÄVALTA
Estonian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
Finnish: Seuraavat Axumin-valmisteen haittavaikutukset ovat yleisiä (vaikuttavat korkeintaan yhteen käyttäjään sadasta):
Estonian: Axumin'i järgmisi kõrvaltoimeid esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Axuminvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa aminohappometabolian diagnosoimisessa kiinteissä kasvaimissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Axumin'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta soliidtuumorite aminohapete metabolismi diagnoosi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Erittyminen virtsaan on hidasta, noin 3 % annetusta radioaktiivisuudesta on erittynyt virtsaan 4 tunnin kuluessa ja 5 % 24 tunnin kuluessa.
Estonian: Uriiniga eritumine toimub aeglaselt, saavutades 4 tunni möödumisel ligikaudu 3% manustatud radioaktiivsusest ja 24 tunni möödumisel 5%.
Finnish: Toimenpiteen jälkeen
Estonian: Pärast protseduuri
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut hoitoa eturauhassyöpään ja muista kokeista (esim. prostataspesifistä antigeenia mittaavista PSAkokeista) saadut tiedot viittaavat siihen, että syöpäsi on saattanut uusiutua, Axumin-PET-kuva voi auttaa lääkäriäsi selvittämään, missä sijainneissa syöpä on uusiutunut elimistössäsi.
Estonian: Kui teil on varem ravitud eesnäärmevähki ja muud analüüsid (nt prostataspetsiifiline antigeen, PSA) näitavad, et vähk võib olla tagasi tulnud, võib Axumin'i PETuuring aidata teie arstil leida kohti, kuhu vähk on tagasi tulnud.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikilla Axumin-valmistetta käyttävillä terveydenhuollon ammattilaisilla niissä jäsenvaltioissa, joissa Axumin saatetaan markkinoille, on pääsy itsenäiseen itseopiskeluaineistoon PET-kuvantamisen tulkintavirheiden riskin vähentämiseksi.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Axumin turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Axumin'i kasutavatele tervishoiutöötajatele ligipääsu iseseisva õppe materjalile, et vähendada PET-kujutiste tõlgendusvigade riski.
Finnish: Axumin on pakattu 10 ml tai 15 ml tyypin 1 lasiseen injektiopulloon, joka on suljettu fluori päällystetty klooributyyli, klorobutyyli- tai bromobutyylikumitulppa ja alumiinisinetillä.
Estonian: Axumin'i tarnitakse 10 ml või 15 ml I tüüpi klaasist viaalides, mis on suletud fluoriga kaetud klorobutüül, klorobutüül või bromobutüülkummist sulguri ja alumiiniumümbrisega.
Finnish: 18F-aktiivisuus poistuu verestä siten, että noin puolet 18F:n enimmäispitoisuudesta saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua antamisen jälkeen.
Estonian: 18F aktiivsuse väljauhtumisel verest saavutatakse ligikaudu pool maksimaalsest 18F kontsentratsioonist veres ligikaudu 1 tunni möödumisel manustamisest.
Finnish: Vääriä positiivisia tapauksia on kuvattu myös kylmähoidon jälkeisen tulehduksen ja säteilyn artefaktojen yhteydessä aiemmin sädehoitoa saaneilla potilailla.
Estonian: Valepositiivseid juhtumeid on kirjeldatud ka seoses külmaravijärgse põletikulise reaktsiooniga ja kiirituse artefaktidega varem kiiritusravi saanud patsientidel.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA:n elinjärjestelmäluokittelun mukaisesti.
Estonian: Need on allpool loetletud MedDRA keha organsüsteemi klasside järgi.
Finnish: N Oikea positiivinen n (%) Väärä positiivinen n (%) Oikea negatiivinen n (%) 12 (11,4) Väärä negatiivinen n (%) Herkkyys [95 %:n luottamusväli] Spesifisyys [95 %:n luottamusväli] Positiivinen uskottavuusosamäärä [95% CI] Negatiivinen uskottavuusosamäärä [95% CI]
Estonian: N Tõene positiivne n (%) Valepositiivne n (%) Tõene negatiivne n (%) Valenegatiivne n (%) Tundlikkus [95% usaldusvahemik] Spetsiifilisus [95% usaldusvahemik] Positiivne tõenäosuse suhe [95% usaldusvahemik] Negatiivne tõenäosuse suhe [95% usaldusvahemik]
Finnish: Flusikloviini (18F) on synteettinen aminohappo, joka kertyy soluihin aminohappokuljetinproteiinien (kuten LAT-1 ja ASCT2) avulla.
Estonian: Flutsikloviin (18F) on sünteetiline aminohape, mida transpordivad läbi imetajate rakumembraanide aminohapete transporterid, nagu LAT-1 ja ASCT2.
Finnish: Potilaan valmistelu, ks. kohta 4.4.
Estonian: Patsiendi ettevalmistamise kohta vt lõik 4.4.
Finnish: Kuvantaminen kestää tyypillisesti yhteensä 20-30 minuuttia.
Estonian: Uuringu kogukestus on tavaliselt 20...30 minutit.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia on raportoitu alle yhdellä lääkettä saaneella potilaalla sadasta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines kõrvaltoimeid vähem kui 1 patsiendil 100-st, kellele ravimit manustati.
Finnish: Flusikloviinin (18F) potilaskohtainen herkkyys oli yli 88,6 % kaikilla kolmella lukijalla, kun taas spesifisyys vaihteli välillä 17,2 % - 53,6 %.
Estonian: Flutsikloviini (18F) patseindipõhine tundlikkus oli kõigi kolme lugeja puhul üle 88,6%, kuid spetsiifilisus varieerus 17,2…53,6%.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavallisesta kestosta.
Estonian: Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid selle protseduuri tavalisest kestusest.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava huolellisesti, sillä näillä potilailla säteilyaltistus voi olla tavallista suurempi.
Estonian: Manustatavat aktiivsust tuleb hoolikalt jälgida, sest need patsiendid võivad saada suurema kiirgusdoosi.
Finnish: Aktiivisuus: {YYYY} MBq/{xx,x} ml klo {tt:mm}{aikavyöhyke} {PP/KK/VVVV}
Estonian: Aktiivsus: {YYYY} MBq {xx,x} ml-s kell {hh:mm}{ajavöönd} {PP/KK/AAAA}
Finnish: Flusikloviinin kertymän ja flusikloviinin tehostuneen soluihin sisäänvirtauksen välistä kvantitatiivista korrelaatiota ei ole arvioitu in vivo terveillä vapaaehtoisilla tai eturauhassyöpäpotilailla.
Estonian: Flutsikloviini omastamise ja flutsikloviini rakkudesse sissevoolu paranemise vahelist kvantitatiivset korrelatsiooni ei ole in vivo tervetel vabatahtlikel ega eesnäärmevähiga patsientidel hinnatud.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SUOJAKANSI:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VARJESTUSE ETIKETT
Finnish: Toistuvan annon toksisuutta ei havaittu enintään 1 000 µg/kg/vrk annoksella 14 vuorokauden kuluessa rotilla ja koirilla.
Estonian: Korduval manustamisel kuni 1000 mikrogrammi/kg ööpäevas 14 päeva jooksul rottidel ja koertel toksilisust ei täheldatud.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo, tarvitseeko sinun tehdä erityisiä varotoimenpiteitä tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teatab teile, kui teil on vaja pärast selle ravimi saamist muid spetsiaalseid ettevaatusabinõusid rakendada.
Finnish: Kertyminen elimiin
Estonian: Imendumine elunditesse
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,kaudu.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa laskimoon annettu kerta-annos ei aiheuttanut kuolemia.
Estonian: Toksikoloogilistes uuringutes rottide ja koertega ühekordne intravenoosne süst surmajuhtumeid ei põhjustanud.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Estonian: Kasutada võib ainult selgeid, nähtavate osakesteta lahuseid.
Finnish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Iso-Britannia.
Estonian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ühendkuningriik.
Finnish: Flusikloviinin (18F) efektiivinen puoliintumisaika vastaa fluorin (18F) radioaktiivista puoliintumisaikaa, joka on noin 110 minuuttia.
Estonian: Flutsikloviini (18F) efektiivne poolestusaeg võrdub flouri (18F) radioaktiivse poolestusajaga, mis on ligikaudu 110 minutit.
Finnish: Tämä radiofarmaseuttinen lääke antaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, joka aiheuttaa pienimmän mahdollisen riskin syövän ja perinnöllisten sairauksien lisääntymisestä.
Estonian: Selle radiofarmatseutilise ravimiga manustatakse vähesel hulgal ioniseerivat kiirgust, millega kaasneb vähi ja kaasasündinud häirete tekkimise madalaim risk.
Finnish: Axumin on moniannoskäyttöön.
Estonian: Axumin on mitmeannuseliseks kasutamiseks.
Finnish: Axumin-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Axumin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: o flusikloviinin fysiologinen jakautuminen o kuvien tulkintaohjeet o esimerkkejä sattumanvaraisista löydöksistä flusikloviini-PET-TT-kuvantamisessa o esimerkkejä positiivisista ja negatiivisista löydöksistä flusikloviini-PET-TT
Estonian: o Flutsikloviini füsioloogiline jaotumine o Juhised kujutiste tõlgendamiseks o Näited juhuslikest leidudest flutsikloviiniga PET-CT-uuringus o Näited positiivsetest ja negatiivsetest leidudest flutsikloviiniga PET-CT-uuringus o Näidisjuhtumid koos kujutise tõlgendamisega eksperdi poolt
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen säteilyä flusikloviinista (18F), potilaan saamaa säteilyannosta on vähennettävä mahdollisuuksien mukaan lisäämällä radioisotooppien eliminaatiota elimistöstä tehostetulla diureesilla sekä tiheällä rakon tyhjentämisellä ja ulostamisella.
Estonian: Flutsikloviini (18F) manustamisel tekkiva kiirguse üledoosi korral tuleb võimaluse korral vähendada patsiendil imenduvat annust, suurendades radionukliidi eritumist kehast forsseeritud diureesiga ja põie ja pärasoole sagedase tühjendamisega.
Finnish: Erikoislääkäri on vastuussa tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asiaankuuluvissa tiloissa.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse eriarsti vastutusel sobivates ruumides.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Axumin-valmistetta käytetään Axumin-valmistetta ei saa käyttää
Estonian: Mida on vaja teada enne Axumin'i kasutamist Axumin'i ei tohi kasutada:
Finnish: Kun annetaan 370 MBq:n säteilyannos, kriittisten elinten eli haiman, sydämen seinämän ja kohdun seinämän saamat tyypilliset säteilyannokset ovat 37,8 mGy, 19,1 mGy ja 16,5 mGy.
Estonian: Manustatava aktiivsuse 370 MBq korral on kriitilise tähtsusega elundites pankreases, südame seinas ja emaka seinas imenduvad tüüpilised kiirgusdoosid vastavalt 37,8 mGy, 19,1 mGy ja 16,5 mGy.
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norja Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Ranska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Estonian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norra Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Prantsusmaa Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Finnish: Fluori (18F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (18O) lähettämällä positronisäteilyä, jonka enimmäisenergia on 634 keV ja jota seuraa 511 keV:n annihilaatiofotonisäteily.
Estonian: Fluor (18F) laguneb 110 minuti pikkusel poolestusajal stabiilseks hapnikuks (18O), eritades positronkiirgust maksimaalse energiaga 634 keV, millele järgnevad annihileerivad footonkiirgused 511 keV.
Finnish: MedDRA:n elinjärjestelmäluokka
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Finnish: Flusikloviinilla (18F) ei ole käyttöaihetta naisille.
Estonian: Flutsikloviin (18F) ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut missä tahansa vaiheessa lääkevalmisteen valmistelun aikana, sitä ei saa käyttää.
Estonian: Kui viaali terviklikkust on ravimi ettevalmistamise ajal mingil viisil rikutud, ei tohi seda kasutada.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa flusikloviini (18F) ei sitoutunut tavallisiin lääkeaineen kuljettajiin, mikä viittaa siihen, että yhteisvaikutusten mahdollisuus on vähäinen.
Estonian: In vitro uuringutes tavalised ravimitransporterid flutsikloviini (18F) ei omastanud, mis näitab väga vähest potentsiaali ravimite koostoimeteks.
Finnish: Yliannos on epätodennäköinen, sillä saat vain yhden annoksen Axumin-valmistetta isotooppilääketieteen erikoislääkärin tarkassa valvonnassa.
Estonian: Üleannustamine on ebatõenäoline, sest teile manustatakse ainult Axumin'i ühekordne annus, mida nukleaarmeditsiini arst, kelle järelevalve all protseduur toimub, täpselt kontrollib.
Finnish: Tämä lääke on radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään ainoastaan taudinmääritykseen.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks ette nähtud radiofarmatseutiline ravim.
Finnish: PET-kuvantaminen tulee aloittaa 3-5 minuuttia (tavoite 4 minuuttia) injektion antamisen jälkeen.
Estonian: PET-uuringut tuleb alustada 3...5 minuti (eesmärk: 4 minutit) möödumisel süsti lõpetamisest; soovitatav salvestamise kestus on 3 minutit iga kehaasendi kohta.
Finnish: Kertyminen kasvaimiin on nopeaa; kasvaimen ja normaalin kudoksen välinen kontrasti on suurimmillaan 4-10 minuuttia injektion jälkeen ja jatkuu noin 30 minuutin ajan.
Estonian: Kasvajate poolt omastamine toimub kiiresti, suurim kontrast kasvajakoe ja normaalse koe vahel saavutatakse 4 kuni 10 minuti möödumisel süstist ja see püsib ligikaudu 30 minutit, 90 minuti möödumisel süstist vähenes keskmine omastamine kasvaja poolt 61%.
Finnish: Eturauhasen ulkopuolisten uusiutumien (alueellinen imusolmuke ja/tai distaaliset etäpesäkkeet) havaitsemisessa herkkyys oli 84,2 % (32/38) (95 %:n luottamusväli: 68,7-94 %) ja spesifisyys 89,7 % (78/87) (95 %:n luottamusväli: 81,3-95,2 %).
Estonian: Eesnäärmeväliste kordumiste (piirkonna lümfisõlmedes ja/või distaalsete metastaaside) avastamisel olid vastavalt tundlikkus 84,2% (32/38) (95% usaldusvahemik: 68,7…94%) ja spetsiifilisus 89,7% (78/87) (95% usaldusvahemik:
Finnish: Kun viitestandardina käytettiin muiden oleellisten kuvantamismodaliteettien ja kliinisen seurannan löydöksiä rekrytoidussa populaatiossa, flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtainen herkkyys eturauhasen / eturauhasen tyviosan uusiutuman havaitsemisessa oli 94,7 % (89/94) (95 %:n luottamusväli: 88,0-98,3 %) ja spesifisyys 54,8 % (17/31) (95 %:n luottamusväli: 36-72,7 %).
Estonian: Kasutades kaasatud rühma võrdlusstandardina teiste asjakohaste piltuuringute tulemusi ja kliinilist järelkontrolli, olid flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringu patsiendipõhine tundlikkus ja spetsiifilisus kordumiste avastamisel eesnäärmes / eesnäärme kihis vastavalt 94,7% (89/94) (95% usaldusvahemik: 88,0…98,3%) ja 54,8% (17/31) (95% usaldusvahemik: 36…72,7%).
Finnish: Tehon avaintiedot on saatu BED-001-tutkimuksesta, johon rekrytoitiin 115 potilasta Emory Universityssä.
Estonian: Kesksed efektiivsuse andmed hõlmavad 115 patsienti, kes kaasati uuringusse BED-001 Emory Ülikoolis.
Finnish: Väkevä vetykloridihappo Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Kontsentreeritud vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Finnish: Koska 370 MBq:n suositellusta enimmäisannoksesta saatava efektiivinen annos on 8 mSv, haittavaikutusten ilmenemisen todennäköisyys on pieni.
Estonian: Kuna maksimaalse soovitatava aktiivsuse 370 MBq manustamisel on efektiivne annus 8,2 mSv, on nende kõrvaltoimete esinemise tõenäosus väike.
Finnish: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Iso-Britannia
Estonian: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Ühendkuningriik
Finnish: LAT-1:n ja ASCT2:n toiminnan tiedetään tehostuvan eturauhassyövän yhteydessä, ja tämä mekanismi tehostaa flusikloviinin (18F) kertymistä eturauhassyövän tapauksessa.
Estonian: LAT-1 ja ASCT2 aktiivsused on eesnäärmevähi korral teadaolevalt üles reguleeritud, mis loob mehhanismi flutsikloviini (18F) suuremaks akumuleerumiseks eesnäärmevähi korral.
Finnish: Tilavuus: {xx,x} ml
Estonian: Maht: {xx,x} ml
Finnish: Potilasta on kehotettava juomaan riittävästi nestettä ja tyhjentämään virtsarakkonsa mahdollisimman usein ensimmäisten tuntien aikana kuvauksen jälkeen, jotta potilaan virtsarakkoon kohdistuva säteily vähenee.
Estonian: Esimestel tundidel pärast uuringut tuleb patsienti julgustada piisavalt jooma ja võimalikult sageli põit tühjendama, et vähendada põie kokkupuudet kiirgusega.
Finnish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Estonian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2 iirimaa
Finnish: Ennen Axumin-lääkevalmisteen markkinoille saattamista myyntiluvan haltijan on sovittava jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta.
Estonian: Enne Axumin'i igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja õppeprogrammi sisu ja vormi riigi pädeva ametiasutusega.
Finnish: Syöpäepäilys uusiutuneelle eturauhassyövälle tyypillisissä paikoissa perustuu flusikloviinin (18F) kertymään verrattuna taustakudokseen.
Estonian: Vähi kahtlus kohtades, kus eesnäärmevähk tüüpiliselt taastekib, põhineb flutsikloviini (18F) omastamisel võrreldes taustkoega.
Finnish: Toimenpiteestä vastuussa oleva isotooppilääketieteen erikoislääkäri voi lisätä aineen erittymistä virtsaan ja ulosteeseen, mikä nopeuttaa radioaktiivisuuden häviämistä elimistöstäsi.
Estonian: Protseduuri eest vastutav nukleaarmeditsiini arst võib kiirendada teil uriini ja väljaheite väljutamist, et hõlbustada radioaktiivsuse väljumist teie kehast.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 39 mg natriumia annosta kohden.
Estonian: See ravim sisaldab maksimaalselt 39 mg naatriumi annuses.
Finnish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanti
Estonian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, iirimaa
Finnish: Suositeltava aktiivisuus aikuiselle on 370 MBq flusikloviinia (18F).
Estonian: Soovitatav aktiivsus täiskasvanule on 370 MBq flutsikloviini (18F).
Finnish: Tiukat lait säätelevät radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä.
Estonian: Radiofarmatseutiliste toodete kasutamine, käsitlemine ja hävitamine on rangelt seadustega reguleeritud.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Axumin-valmistetta kuin sinun olisi pitänyt saada
Estonian: Kui teile manustatakse Axumin'i rohkem kui ette nähtud
Finnish: On epätodennäköistä, että Axumin vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Axumin'i mõju teie võimele autot juhtida või masinatega töötada on ebatõenäoline.
Finnish: Vain asianmukaisen luvan saaneiden henkilöiden tulee vastaanottaa, käyttää ja antaa radiofarmaseuttisia lääkkeitä siihen tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Estonian: Radiofarmatseutilisi aineid võivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud töötajad spetsiaalses kliinilises üksuses.
Finnish: Axumin sisältää natriumia
Estonian: Axumin sisaldab naatriumi
Finnish: Jokaisen potilaan kohdalla säteilyaltistus on perusteltava todennäköisesti saatavaan hyötyyn nähden.
Estonian: Individuaalse kasulikkuse ja riski suhte põhjendatus Iga patsiendi puhul peab kiirgusekspositsioon olema põhjendatav tõenäolise kasulikkusega.
Finnish: Flusikloviinin (18F) kertymisen kvantitatiivisen/semikvantitatiivisen mittaamisen hyötyä kuvien tulkinnan tukena ei ole arvioitu.
Estonian: Flutsikloviini (18F) omastamise kvantitatiivse/poolkvantitatiivse mõõtmise mõju kujutiste tõlgendamisele ei ole hinnatud.
Finnish: Flusikloviini ei sitoudu proteiineihin.
Estonian: Flutsikloviin ei sisene valkudesse.
Finnish: - Vaikuttava aine on flusikloviini (18F).
Estonian: - Toimeaine on flutsikloviin (18F).
Finnish: Axumin-valmisteen antaminen ja toimenpiteen suorittaminen
Estonian: Axumin'i manustamine ja protseduuri läbiviimine
Finnish: Valmistetta annettaessa on minimoitava lääkevalmisteen kontaminaation vaara ja sitä käsittelevien henkilöiden säteilylle altistuminen.
Estonian: Manustamine tuleb korraldada selliselt, et minimeerida ravimi saastumise ja tervishoiutöötaja kiiritamise riski.