FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'une main, tenir le flacon de poudre et l'adaptateur de flacon, de l'autre tenir fermement le corps de la seringue de solvant préremplie et, en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, dévisser la seringue de l'adaptateur de flacon (Figure H).
Hungarian: 12. Az egyik kezével tartsa meg az injekciós üveget és az injekciósüveg-adaptert, a másik kezével pedig fogja meg az előretöltött oldószeres fecskendő hengeres részét, és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le a fecskendőt az injekciósüveg-adapterről (H. ábra).
French: Le traitement par OBIZUR doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Hungarian: Az OBIZUR-kezelés csak a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett végezhető.
French: Amener le flacon de poudre d'OBIZUR et la seringue de solvant préremplie à température ambiante.
Hungarian: Hagyja az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveget és az előretöltött oldószeres fecskendőt szobahőmérsékletűre melegedni.
French: La dose initiale recommandée est de 200 U par kg de poids corporel, administrée par injection.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag 200 E/ttkg, injekcióban beadva.
French: Retourner le flacon ; pousser l'air contenu dans la seringue dans le flacon et aspirer OBIZUR reconstitué dans la seringue (Figure I).
Hungarian: Fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé; nyomja a fecskendőben lévő levegőt az injekciós üvegbe, és szívja fel a feloldott OBIZUR-t a fecskendőbe (I. ábra).
French: Des anticorps inhibiteurs contre le facteur VIII de séquence porcine (mesurés à l'aide de la modification de Nijmegen du test Bethesda) ont été détectés avant et après l'exposition à OBIZUR.
Hungarian: Az OBIZUR-expozíció előtt és után a sertés VIII-as faktor elleni, gátló hatású antitestek termelődését figyelték meg (ezek mérését a Bethesda-vizsgálat módosított Nijmegen-variációja szerint végezték).
French: Dose (U)
Hungarian: Alany Adag (E)
French: N'utilisez jamais OBIZUR : - si vous êtes allergique au susoctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes allergique aux protéines de hamster (OBIZUR peut contenir des traces suite au procédé de fabrication)
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha allergiás a hörcsögfehérjére (a gyártási folyamatból adódóan az OBIZUR nyomokban tartalmazhat hörcsögfehérjét).
French: Agiter doucement (en un mouvement circulaire) le flacon de poudre d'OBIZUR sans enlever la seringue jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute/reconstituée (Figure G).
Hungarian: Anélkül, hogy eltávolítaná a fecskendőt, óvatos mozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik (G. ábra).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 11.
French: Obizur n'a été comparé à aucun autre médicament.
Hungarian: Az Obizur-t nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
French: Concernant la sécurité, le comité a estimé que le potentiel de réactions allergiques et de développement d'anticorps dirigés contre le médicament est attendu, et qu'il est inférieur aux effets bénéfiques.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság úgy vélte, hogy az allergiás reakciók és a gyógyszer elleni antitestek kialakulásának lehetősége várható, és ezt felülmúlják az előnyös hatások.
French: Le facteur VIII est l'une des protéines nécessaires à la coagulation normale du sang.
Hungarian: A VIII-as faktor a normális véralvadáshoz szükséges fehérjék egyike.
French: Obizur susoctocog alfa
Hungarian: Obizur alfa-szuszoktokog
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Obizur.
Hungarian: Ez a dokumentum az Obizur-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Il a été considéré que la réponse à Obizur était positive lorsque les saignements s'arrêtaient ou diminuaient, tandis que la réponse était négative lorsque les saignements continuaient ou s'aggravaient.
Hungarian: Az Obizur-ra adott választ pozitívnek tekinteték, ha a vérzés megszűnt vagy csökkent, a negatív válasz pedig azt jelentette, hogy a vérzés folytatódott vagy súlyosbodott.
French: La dose, la fréquence d'administration ainsi que la durée du traitement sont ajustées en fonction de l'état et des exigences du patient et du degré de danger que présentent les saignements.
Hungarian: Az adagot, az adagolási gyakoriságot, valamint a kezelés időtartamát a beteg állapota és igényei, illetve a vérzés által jelentett veszély mértéke alapján határozzák meg.
French: Les 28 patients ont tous répondu de manière positive dans les 24 heures suivant le début du traitement par Obizur; chez 24 patients sur 28, les saignements se sont complètement arrêtés.
Hungarian: Az Obizur kezelés megkezdését követő 24 órán belül mind a 28 beteg pozitív választ mutatott; a 28-ból 24 beteg esetében a vérzés teljesen megszűnt.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Obizur sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Obizur alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) peut être observée avec Obizur, et peut comprendre: angio-œdème (gonflement du tissu sous-cutané), sensation de brûlures et picotements au site d'injection, frissons, bouffées vasomotrices, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, maux de tête, urticaire, hypotension (faible tension artérielle), sensation de fatigue ou agitation, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, tachycardie (fréquence cardiaque élevée), oppression thoracique, respiration sifflante et sensations de picotement.
Hungarian: Az Obizur alkalmazása során túlérzékenységi (allergiás) reakciók jelentkezhetnek, köztük angioödéma (a bőr alatti szövetek duzzanata), égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető kiütés, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), fáradtság vagy nyugtalanság érzése, hányinger, hányás, tahikardia (gyors szívverés), mellkasi szorítás, sípoló légzés és bizsergő érzés.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Obizur est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: Az Obizur lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Obizur?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Obizur biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Le principe actif d'Obizur, le susoctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain, mais il a une forme légèrement différente.
Hungarian: Az Obizur hatóanyaga, az alfa-szuszoktokog, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor, azonban alakja kismértékben különbözik attól.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Obizur.
Hungarian: Az Obizur forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Obizur, la société qui commercialise le médicament établira et tiendra un registre des patients afin de collecter et d'analyser les données à court terme et à long terme sur l'efficacité et la sécurité d'Obizur chez les patients atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII.
Hungarian: Mivel az Obizur forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat egy betegregisztert fog létrehozni és fenntartani, hogy összegyűjtse és elemezze az Obizur hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó rövid- és hosszútávú adatokat a VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél.
French: De ce fait, il ne sera pas aisément reconnu par les anticorps et peut remplacer le facteur VIII humain qui a été désactivé, contribuant ainsi à la coagulation du sang et au contrôle des saignements.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az antitestek nem képesek olyan könnyen felismerni, és helyettesítheti az inaktivált humán VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást és a vérzés kontrollálását.
French: Dans certains cas, les réactions deviennent graves (anaphylaxie) et peuvent être associées à des chutes dangereusement brutales de la tension artérielle.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyosak lehetnek (anafilaxia) és veszélyesen meredek vérnyomás-eséssel társulhatnak.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Obizur sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Obizur-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Obizur est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Obizur-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les résultats de l'étude principale ont montré qu'Obizur était efficace pour le traitement d'épisodes hémorragiques graves chez les adultes atteints de cette affection.
Hungarian: A fő vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy az Obizur hatékony volt a betegségben szenvedő felnőtteknél fellépő súlyos vérzéses epizódok kezelésében.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Obizur?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Obizur-ral kapcsolatban?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Obizur.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Obizur alkalmazására vonatkozóan.
French: De plus, la société qui commercialise Obizur fournira aux professionnels de santé susceptibles d'utiliser Obizur du matériel éducatif contenant des informations sur la manière de calculer la dose.
Hungarian: Továbbá az Obizur-t forgalmazó vállalat az Obizur-t várhatóan alkalmazó egészségügyi szakemberek részére oktatóanyagot fog biztosítani, amelyben információkat találhatnak a dózis kiszámításáról.
French: Obizur contient le principe actif susoctocog alfa.
Hungarian: Az Obizur hatóanyaga az alfa-szuszoktokog.
French: Obizur ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté une réaction allergique grave au susoctocog alfa, à l'un des autres composants ou aux protéines de hamster.
Hungarian: Az Obizur nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos allergiás reakció jelentkezett az alfa-szuszoktokoggal vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével, illetve hörcsögfehérjével szemben.
French: Les patients atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII présentent des troubles de la coagulation du sang, notamment des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Hungarian: A VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél véralvadási problémák lépnek fel, például vérzés az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Obizur?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Obizur alkalmazása?
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Obizur en raison de la rareté de la maladie.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Obizurról.
French: Obizur n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Hungarian: Az Obizur csak receptre kapható, és a terápiát a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
French: Quels sont les bénéfices d'Obizur démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Obizur alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Obizur, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Obizur alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Obizur a fait l'objet d'une étude principale incluant 28 patients adultes atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII, qui présentaient un épisode hémorragique grave.
Hungarian: Az Obizur-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 28, VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő felnőtt beteg vett részt, akiknél súlyos vérzéses epizódok léptek fel.
French: Autres informations relatives à Obizur:
Hungarian: Az Obizur-ral kapcsolatos egyéb információ
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Obizur, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Obizur-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Le CHMP a pris note de l'absence de traitement spécifique de l'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII.
Hungarian: A CHMP megállapította a VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofília specifikus kezelésének hiányát.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Obizur, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján az Obizur-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Les patients atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII, peuvent développer des anticorps contre le susoctocog alfa.
Hungarian: A VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél antitestek alakulhatnak ki az alfa-szuszoktokoggal szemben.
French: Obizur se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable dans une veine.
Hungarian: Az Obizur por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
French: Pourquoi Obizur est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Obizur forgalomba hozatalát?
French: Qu'est-ce qu'Obizur et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Obizur és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Comment Obizur agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Obizur?
French: Comment Obizur est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Obizur-t?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Obizur, voir la notice.
Hungarian: Az Obizur alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le Rapport Européen Public d'Evaluation.
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
French: ANNEXE IV Conclusions relatives à la delivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché présentées par l'agence européenne des médicaments
Hungarian: MELLÉKLET Az európai gyógyszerügynökség által a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásával kapcsolatban előadott következtetések
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à: • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
French: Voir ensuite les rubriques 4.4 et 5.2.
Hungarian: Lásd továbbá 4.4 és 5.2 pont.
French: L'âge moyen était de 56 ans et la majorité des patients étaient âgés de moins de 65 ans.
Hungarian: Az átlagéletkor 56 év volt, a betegek többsége 65 év alatti.
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans en parler d'abord avec votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt először a kezelőorvosával meg nem beszélte.
French: Macrogol 3350 (E1521)
Hungarian: Makrogol 3350 (E1521)
French: Autres médicaments et OCALIVA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OCALIVA
French: Par mesure de précaution, ne prenez pas OCALIVA si vous êtes enceinte.
Hungarian: Óvintézkedésként ne szedje az OCALIVA-t, ha terhes.
French: 10 mg deux fois par semaine (à au moins 3 jours d'intervalle)
Hungarian: 10 mg hetente kétszer (legalább 3 napos időközzel)
French: Les valeurs manquantes étaient considérées comme des non-réponses.
Hungarian: A hiányzó értékeket a terápiás válasz hiányának minősítették.
French: Environ 60 % des patients présentaient des antécédents de prurit à l'inclusion dans l'étude de phase III.
Hungarian: A betegek körülbelül 60%-ának a kórelőzményében szerepelt viszketés a III. fázisú vizsgálatba történő bevonáskor.
French: Œdème périphérique, pyrexie
Hungarian: Peripheriás oedema, pyrexia
French: On dispose de peu d'information sur les effets d'OCALIVA sur la grossesse.
Hungarian: Kevés információ áll rendelkezésre az OCALIVA terhesség alatti hatásairól.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient le prurit (63 %) et la fatigue (22 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a viszketés (63%) és a kimerültség (22%) volt.
French: Si vous oubliez de prendre OCALIVA Ne prenez pas la dose oubliée et prenez votre dose suivante au moment habituel.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az OCALIVA-t Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot, ahogyan normál esetben tenné.
French: L'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l'interruption du traitement était le prurit.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás a viszketés volt.
French: Il n'existe pas de données de fertilité chez l'homme.
Hungarian: Humán termékenységgel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Hungarian: A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
French: Patients âgés (> 65 ans)
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 éves életkor)
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000),nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: A91 P9KD, Irlande
Hungarian: A91 P9KD, Írország
French: Si les patients présentent une intolérance sévère en raison du prurit, l'une, voire plusieurs, des options suivantes doivent être envisagées :
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél viszketés miatti súlyos intolerabilitás észlelhető, meg kell fontolni az alábbiak közül egyet vagy többet:
French: Chez l'homme, le taux de liaison aux protéines plasmatiques de l'acide obéticholique et de ses conjugués est supérieur à 99 %.
Hungarian: Az obetikólsav és konjugátumainak humán plazmafehérjékhez történő kötődése magasabb, mint 99%.
French: Répondeurs, n (%) IC à 95 % correspondant Valeur de pd
Hungarian: Válaszadók, n (%) Megfelelő 95%-os CI p-értékd
French: Justification : évaluer les incertitudes liées au manque de données dans une population avec une maladie du foie à un stade plus avancé
Hungarian: Vizsgálat indoklása: az adathiány okozta bizonytalanságok vizsgálata előrehaladott májbetegségben szenvedő populációban
French: Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Hungarian: 12.12 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 12.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 4, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: Des signes et symptômes de décompensation hépatique ont également été observés.
Hungarian: Hepaticus dekompenzáció okozta klinikai panaszokat és tüneteket is megfigyeltek.
French: Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol, részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható.
French: Ces effets se sont produits dès le premier mois de traitement.
Hungarian: Ezek az események már a kezelés első hónapjában jelentkeztek.
French: Envisager d'interrompre le traitement par acide obéticholique chez les patients qui continuent de présenter un prurit persistant intolérable.
Hungarian: Az obetikólsav-kezelés leállításának mérlegelése azoknál a betegeknél, akik továbbra is perzisztáló, tolerálhatatlan viszketés tapasztalnak.
French: Un troisième métabolite supplémentaire de l'acide obéticholique, le 3-glucuronide, se forme mais son activité pharmacologique est considérée comme minimale.
Hungarian: Az obetikólsavnak egy harmadik metabolitja, 3-glükuronid is képződik, de annak farmakológiai aktivitása minimálisnak minősül.
French: Proportionnalité des doses par rapport au temps
Hungarian: Dózis/idő arányosság