FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: METALEN DOOS (met Blue Box)
Finnish: Metallilaatikko (sisältää sinisen laatikon)
Dutch: Deze mensen dragen speciale zorg voor het veilige gebruik van dit geneesmiddel en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.
Finnish: Nämä henkilöt varmistavat lääkkeen käytön turvallisuuden erittäin huolellisesti ja kertovat sinulle toimenpiteistään.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2 of 5.1.
Finnish: Pediatriset potilaat Käytöstä lapsille, katso kohdat 4.2 tai 5.1.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen ioniserende straling (loden afscherming).
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa ionisoivalta säteilyltä suojassa (lyijysuojaus).
Dutch: Andere organen
Finnish: Muut elimet
Dutch: Activiteit: {XXX} MBq in {XX} ml ToC: {DDMMJJJJ} {XX}u{XX} {Tijdzone} Volume: {XX} ml
Finnish: Aktiivisuus: {XXX} MBq {XX}ml:ssa ToC {pp.kk.vvvv} {tt.mm} {aikavyöhyke} Tilavuus: {XX} ml
Dutch: Act.: ≤ 3000 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
Finnish: Aktiivisuus: ≤ 3000 MBq ToC (ks. ulkopakkaus)
Dutch: Toereikende afscherming is verplicht.
Finnish: Asianmukainen suojaus on pakollinen.
Dutch: BV Cyclotron VU, Nederland
Finnish: BV Cyclotron VU, Alankomaat
Dutch: Interpretatie van Neuraceq-beelden
Finnish: Neuraceq-kuvien tulkinta
Dutch: De overeenkomst tussen beoordelaars varieerde, bij gebruikmaking van de kappawaarden van Fleiss, van 0,68 tot 0,87.
Finnish: Eri arvioijien arvioiden yhtäläisyys Fleissin kappa-arvoilla ilmaistuna vaihteli välillä 0,68-0,87.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende hoeveelheid activiteit [mGy/MBq]
Finnish: Imeytynyt annos/annettu aktiivisuus [mGy/MBq]
Dutch: Bewegingen van het hoofd kunnen worden tegengegaan met tape of een andere flexibele hoofdband.
Finnish: Pään liikkumista voidaan vähentää käyttämällä teippiä tai muuta joustavaa sidettä.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Neuraceq is gebaseerd op gegevens van 1.295 toedieningen van Neuraceq aan 1.077 personen en 12 personen die alleen vehikel kregen.
Finnish: Neuraceqin haittavaikutustiedot perustuvat tietoihin 1 295:sta Neuraceqin antokerrasta 1 077 henkilölle ja vehikkelin antamisesta 12 henkilölle.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses in organen staan vermeld in Tabel 3, met gegevens afkomstig van blanke gezonde vrijwilligers (n=17).
Finnish: Elimiin absorboituva arvioitu säteilyannos on esitetty Taulukossa 3, jonka aineisto perustuu valkoihoisten terveiden vapaaehtoisten (n=17) tuloksiin.
Dutch: Halveringstijd Fluorine (18F) heeft een fysische halveringstijd van 110 minuten.
Finnish: Fluorin (18F) fysikaalinen puoliintumisaika on 110 minuuttia.
Dutch: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nederland
Finnish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Alankomaat
Dutch: Opname in organen
Finnish: Kertyminen elimiin
Dutch: Neuralgie Hoofdpijn Branderig gevoel Tremor
Finnish: Neuralgia Päänsärky Polttava tunne Vapina
Dutch: Kwaliteitscontrole
Finnish: Laaduntarkastus
Dutch: Radioactief materiaal.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet.
Dutch: Florbetaben (18F) is voor een groot deel gebonden aan plasma-eiwitten (> 98,5%).
Finnish: Florbetabeeni (18F) sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin (>98,5 %).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Dutch: Specifieke waarschuwingen
Finnish: Erityisvaroitukset
Dutch: Neuraceq wordt alleen gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten.
Finnish: Neuraceqia käytetään vain erityisesti valvotulla alueella.
Dutch: Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Finnish: Asianmukaista aseptiikkaa on noudatettava.
Dutch: Van elke vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat zij zwanger is totdat is aangetoond dat dit niet zo is.
Finnish: Kuukautisten jäädessä väliin on aina oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan.
Dutch: Er bestaan strenge wetten over het gebruik, de hantering en de afvoer van radiofarmaceutische producten.
Finnish: Radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor diagnostiek, centraal zenuwstelsel, ATCcode: V09AX06.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto; ATCkoodi: V09AX06
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 360 MBq is de typische stralingsdosis voor het doelorgaan (hersenen) 4,5 mGy.
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 360 MBq, kohde-elimen (aivojen) tyypillinen säteilyannos on 4,5 mGy.
Dutch: Radiofarmaca mogen alleen in ontvangst worden genomen, worden gebruikt en worden toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiervoor bestemde klinische setting.
Finnish: Radiofarmaseuttisia valmisteita saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa vain asianmukaisen luvan saaneet henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa.
Dutch: Voorafgaand aan lancering per lidstaat zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over het definitieve voorlichtingsprogramma.
Finnish: Ennen tuotteen tuomista markkinoille jäsenvaltioissa myyntiluvan haltijan on sovittava lopullisesta koulutusohjelmasta kansallisen asianomaisen viranomaisen kanssa.
Dutch: RCTU-score 2 in een of meer van de 4 hersengebieden en geen score 3 in deze 4 hersengebieden
Finnish: RCTU-pisteytys 2 yhdellä tai kaikilla 4 aivoalueella, eikä yhtään pisteytystä 3 millään näistä neljästä alueista
Dutch: Vóór gebruik moet de verpakking worden gecontroleerd en moet de activiteit met een dosiskalibrator worden gemeten.
Finnish: Valmistustapa Pakkaus on tarkistettava ennen käyttöä ja aktiivisuus on mitattava annosmittarilla.
Dutch: De totale uitslag van de visuele beoordeling van de PET-scan wordt vastgesteld op individuele basis en op basis van een binaire uitslag als "positief" of "negatief".
Finnish: Kokonaisuutena silmämääräinen PET-kuvan arviointi on tapauskohtainen ja perustuu kaksijakoiseen arvioon "positiivinen" tai "negatiivinen".
Dutch: Uitsluitend absoluut noodzakelijke onderzoeken mogen daarom worden uitgevoerd tijdens de zwangerschap, wanneer de waarschijnlijke voordelen veel groter zijn dan de risico's voor de moeder en foetus.
Finnish: Siksi raskaana oleville tehdään vain välttämättömiä tutkimuksia, joiden todennäköinen hyöty arvioidaan äitiin ja sikiöön kohdistuvia riskejä suuremmaksi.
Dutch: Verhoogd creatinine in bloed
Finnish: Suurentunut veren kreatiniini
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat na bespreking en overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteit in elke lidstaat waar Neuraceq op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting Neuraceq gaan gebruiken bij en na de lancering toegang tot een trainingsprogramma hebben om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te verzekeren.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kansallisen asianomaisen viranomaisen keskustelujen ja hyväksynnän jälkeen jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Neuraceqia myydään, kaikki lääkärit, joiden oletetaan käyttävän Neuraceqia, pääsevät tuotteen markkinoille tulon aikana ja sen jälkeen koulutukseen, jotta he osaisivat oikein ja luotettavasti tulkita PET-kuvat.
Dutch: Het toedienen van Neuraceq en uitvoeren van de procedure
Finnish: Neuraceqin antaminen ja toimenpiteen suorittaminen
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling is gekoppeld aan de inductie van kanker en aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van erfelijke defecten.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän induktioon ja perinnöllisten sairauksien riskin lisääntymiseen.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken wordt florbetaben (18F) voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2J2 en CYP4F2.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella florbetabeeni (18F) metaboloituu pääosin CYP2J2- ja CYP4F2järjestelmien kautta.
Dutch: De nucleair-geneeskundig arts zal het u vertellen als u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat dit geneesmiddel aan u is toegediend.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo tarvitseeko sinun noudattaa erityisiä varotoimenpiteitä tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Dutch: Tabel 2: Definities van BAPL (brain amyloid plaque load) Beoordeling
Finnish: Taulukko 2: Määritelmät aivojen amyloidiplakkimäärästä (Brain amyloid plaque load, BAPL) Arvio
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist: - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain asiantuntijoille: - Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid activiteit dient zorgvuldig te worden bepaald, omdat de stralingsblootstelling bij deze patiënten verhoogd kan zijn (zie rubriek 4.4).
Finnish: Annettavan radioaktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, sillä näiden potilaiden säteilyaltistus voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.4).
Dutch: Omdat de effectieve dosis ongeveer 5,8 mSv bedraagt wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 300 MBq florbetaben (18F) wordt toegediend, is de waarschijnlijkheid dat deze bijwerkingen optreden laag.
Finnish: Koska efektiivinen annos on noin 5,8 mSv kun annetaan suurin suositeltu määrä 300 MBq florbetabeenia (18F), näiden haittavaikutusten esiintymisen todennäköisyys on pieni.
Dutch: De potentiële toxiciteit van herhaalde intraveneuze injecties met florbetaben (18F) gedurende 28 dagen is getest bij ratten en honden, waarbij werd vastgesteld dat de NOAEL ten minste 20 maal de maximale dosis voor mensen was.
Finnish: 28 päivän ajan laskimoon annettujen toistuvien florbetabeeni (18F)-injektioiden potentiaalista toksisuutta arvioitiin rotilla ja koirilla, ja NOAEL-taso oli vähintään 20 kertaa ihmisen maksimiannoksen suuruinen.
Dutch: PET-beelden worden in transaxiale oriëntatie afgelezen met behulp van een grijsschaal.
Finnish: PET-kuvat luetaan transaksiaalisesti harmaata skaalaa käyttäen.
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Oostenrijk
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Itävalta
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Dutch: U dient de resultaten van de test te bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
Finnish: Voit keskustella tutkimuksen tuloksista sen lääkärin kanssa, joka on pyytänyt tekemään kuvauksen.
Dutch: Florbetaben (18F) mag niet worden verdund.
Finnish: Florbetabeenia (18F) ei saa laimentaa.
Dutch: Als toediening noodzakelijk wordt geacht, moet het geven van borstvoeding gedurende 24 uur worden onderbroken en moet de afgekolfde moedermelk van deze periode worden weggegooid.
Finnish: Jos lääkkeen antamista pidetään tarpeellisena, imettäminen on lopetettava 24 tunniksi ja sinä aikana erittynyt maito hävitettävä.
Dutch: Tabel 4: Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses na intraveneuze injectie van Neuraceq bij blanke personen
Finnish: Taulukko 4: Arvioitu absorboitunut säteilyannos, kun Neuraceqia annetaan laskimoon valkoihoisille henkilöille
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: • Bespreking van de criteria voor de PET-scanmeting, waaronder de methode voor het beoordelen van de beelden, criteria voor de interpretatie, en beelden die de methodologie van de meting laten zien;
Finnish: • Yhteenveto PET-kuvien arviointikriteerien, mukaan lukien kuvien tarkastusmenetelmä, tulkintakriteerit ja arviointimenettelyä kuvaavat kuvat.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Finnish: Tätä lääkettä annetaan vain aikuisille.
Dutch: Met alleen een positieve scan kan geen diagnose van AD of een andere cognitieve stoornis worden gesteld, omdat afzetting van neuritische plaques in de grijze substantie aanwezig kan zijn bij asymptomatische ouderen en bij sommige neurodegeneratieve vormen van dementie (ziekte van AD, ‘Lewy body'-dementie, dementie bij de ziekte van Parkinson).
Finnish: Positiivinen tulos ei yksinään vahvista Alzheimerin taudin tai muun kognitiivisen häiriön diagnoosia, sillä neuriittiplakkikertymiä harmaassa aineessa voi esiintyä oireettomilla iäkkäillä sekä joidenkin neurodegeneratiivisten dementioiden yhteydessä (Alzheimerin tauti, Lewyn kappale -dementia, Parkinsonin tautiin liittyvä dementia).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt alleen gehanteerd en aan u toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die opgeleid en bevoegd zijn om het op een veilige manier te gebruiken.
Finnish: Tätä lääkettä käsittelevät ja antavat vain ammattilaiset, joilla on sen turvalliseen käyttöön tarvittava koulutus ja pätevyys.
Dutch: De resultaten waren lager dan de resultaten die in het hoofdonderzoek werden verkregen: de sensitiviteit varieerde van 77,5% tot 90% en de specificiteit van 62,5 tot 85,7%.
Finnish: Tulokset olivat heikompia kuin avaintutkimuksessa saadut tulokset: herkkyys vaihteli välillä 77,5-90 % ja spesifisyys välillä 62,5-85,7 %.
Dutch: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanje
Finnish: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espanja
Dutch: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Verenigd Koninkrijk
Finnish: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Iso-Britannia
Dutch: De onderstaande tabel laat de dosimetrie zien zoals is berekend met de OLINDA-software (Organ Level INternal Dose Assessment).
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) -ohjelmistolla laskettu säteilyannos.
Dutch: Radiofarmaca dienen op zodanige wijze te worden bereid dat zowel aan de eisen van stralingsveiligheid als aan de eisen ten aanzien van de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan.
Finnish: Radiofarmaseuttiset lääkkeet on valmistettava säteilyturvallisuuden sekä farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden geopend voordat de stop is gedesinfecteerd.
Finnish: Injektiopullon saa avata vasta kun tulppa on desinfioitu.
Dutch: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrijk
Finnish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Ranska
Dutch: Corticale SUV-ratio's (SUVR's, in verhouding tot de cerebellaire cortex) zijn bij AD-patiënten hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Finnish: Kortikaaliset SUV-suhteet (SUVR, suhteessa pikkuaivojen korteksiin) ovat suurempia Alzheimer-potilailla kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Dutch: Wanneer er twijfel bestaat over haar mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een zeer onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen, indien deze beschikbaar zijn, andere technieken, waarbij geen gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling, aan de vrouw te worden aangeboden.
Finnish: Jos raskauden mahdollisuus on epäselvä (kuukautiset ovat jääneet väliin tai kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen, jne.), potilaalle tulee tarjota mahdollisia vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä.
Dutch: Er is een hypothese gesteld dat aspecifieke binding van het radiofarmacon aan de lipidenbevattende myelineschacht kan bijdragen aan de retentie in de witte substantie.
Finnish: On arveltu, että radiofarmaseuttisen aineen epäspesifinen sitoutuminen lipidejä sisältävään myeliinituppeen voi osittain selittää kertymisen valkeaan aineeseen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met florbetaben (18F) in alle subgroepen van pediatrische patiënten, omdat de ziekte of aandoening waarvoor het specifieke geneesmiddel is bedoeld alleen bij volwassenen voorkomt en het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel vertegenwoordigt ten opzichte van bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset florbetabeeni (18F):n käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa, sillä niitä sairauksia tai tiloja, joihin tämä lääke on tarkoitettu, esiintyy vain aikuisväestössä, eikä tämä lääke ole nykyisiä hoitoja hyödyllisempi lapsille (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel, het is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Finnish: Tämä lääke on radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään vain taudinmäärityksen apuna.
Dutch: Dit komt overeen met 1,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Finnish: Tämä vastaa 1,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Dutch: LODEN POT (zonder Blue Box)
Finnish: LYIJYSÄILIÖ (ilman sinistä laatikkoa)
Dutch: Een Neuraceq-PET-scan kan uw arts, in combinatie met andere tests voor hersenfuncties, helpen om te bepalen of u wel of geen bèta-amyloïde plaques in uw hersenen hebt.
Finnish: Neuraceq PET-kuva voi, yhdessä muiden aivotoimintaa mittaavien testien kanssa, auttaa lääkäriä selvittämään onko aivoissasi β-amyloidiplakkeja.
Dutch: De toegediende activiteit moet in elk geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is voor het verkrijgen van de gewenste diagnostische informatie.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden tulisi aina olla pienin mahdollinen määrä, jolla saadaan vaadittava diagnostinen tieto.
Dutch: Bij het gebruik van Neuraceq wordt u blootgesteld aan kleine hoeveelheden radioactiviteit.
Finnish: Neuraceqin käyttöön liittyy pieni radioaktiivinen altistus.
Dutch: 1 (Geen opname van tracer)
Finnish: 1 (Ei merkkiainetta)
Dutch: Neuraceq wordt gegeven aan mensen met geheugenproblemen, zodat artsen een type hersenscan die PET-scan wordt genoemd, kunnen maken.
Finnish: Neuraceqia annetaan henkilöille, joilla on muistihäiriöitä, jotta lääkäri voi tehdä tietyn aivokuvauksen, niin sanotun PET-kuvantamisen.
Dutch: Een persoon krijgt de classificatie "positief" of "negatief" op basis van de BAPL-score (BAPL: Brain Amyloid Plaque Load, belasting van de hersenen met amyloïde plaques) (tabel 2), die is afgeleid van de RCTU-scores in de vier hersengebieden (tabel 1).
Finnish: Henkilö määritellään "positiiviseksi" tai "negatiiviseksi" sen mukaan mikä on aivojen amyloidiplakkeja mittaavan BAPL-asteikon lukema (Taulukko 2), mikä perustuu RCTU-pisteisiin neljältä aivojen alueelta (Taulukko 1).
Dutch: Neuraceq heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Neuraceqilla ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Uw arts en de nucleair-geneeskundig arts zijn van mening dat het klinische voordeel van deze procedure met het radiofarmaceutische middel opweegt tegen het risico van blootstelling aan straling.
Finnish: Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat päätyneet siihen, että tästä radiofarmaseuttisen lääkkeen avulla tehtävästä toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyaltistukseen liittyvä vaara.
Dutch: Indien als onderdeel van de PET-procedure tegelijkertijd een CT-scan wordt opgenomen, zal de blootstelling aan ioniserende straling stijgen in een mate die afhankelijk is van de instellingen die bij de CT-opname worden gebruikt.
Finnish: Jos samanaikaisesti PET-kuvantamisen yhteydessä tehdään TT-kuvaus, altistus ionisoivalle säteilylle suurenee TT-kuvantamisasetuksista riippuen.
Dutch: Vertel het uw nucleaire geneeskundige als u andere medicijnen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of mogelijk kunt gebruiken omdat ze de interpretatie van de beelden van de PET-scan kunnen beïnvloeden.
Finnish: - Kerroisotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät, tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää mitä tahansa muita lääkkeitä, sillä ne voivat haitata PET-kuvauksen tulosten tulkintaa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 1,2 g ethanol en maximaal 33 mg natrium per dosis (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 1,2 g etanolia ja korkeintaan 33 mg natriumia annosta kohti (ks. kohta 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard onder verantwoordelijkheid van de specialist, in een hiervoor geschikte ruimte.
Finnish: Lääke säilytetään asiantuntijoiden vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Dutch: Er is in sommige gevallen een toegenomen opname vastgesteld in extracerebrale structuren, bijvoorbeeld in het gezicht, in de hoofdhuid en in bot.
Finnish: Suurempaa imeytymistä on havaittu joissain tapauksissa sellaisissa ekstraserebraalisissa rakenteissa kuin kasvot, päänahka ja luu.
Dutch: Bij beeldreconstructie dient te worden gecorrigeerd voor attenuatie, met resulterende transaxiale pixelgrootten tussen 2,0 en 3,0 mm.
Finnish: Rekonstruktioon kuuluu vaimennuskorjaus, jotta saataisiin transaksiaalinen pikselikoko 2,0 ja 3,0 mm.
Dutch: • Relevante informatie over Neuraceq als een PET-tracer voor bèta-amyloïd, waaronder de toegelaten indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van het gebruik van Neuraceq, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinisch onderzoek met betrekking tot informatie over het diagnostische gebruik van Neuraceq;
Finnish: • Asianmukaista tietoa Neuraceqista β-amyloidin PET-merkkiaineena, mukaan lukien valmisteyhteenvedon mukainen hyväksytty käyttöaihe, Neuraceqin käytön rajoitukset, tulkintavirheet, turvallisuustiedot ja Neuraceqin diagnostisesta käytöstä kertovat kliinisten kokeiden tulokset.
Dutch: Soms kan er restactiviteit worden waargenomen in de midsagittale sinus (zie rubriek 5.2).
Finnish: Jäännösaktiivisuutta voidaan joskus havaita keskinuoliveriviemärin kohdalla (katso kohta 5.2).
Dutch: Fluorine (18F) vervalt tot het stabiele zuurstof (18O) met een halveringstijd van ongeveer 110 minuten, door eerst een positronstraling van 634 keV en vervolgens een fotonen-annihilatiestraling van 511 keV uit te zenden.
Finnish: Fluori (18F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (18O) tuottaen 634 keV positronisäteilyä, minkä jälkeen vapautuu 511 keV fotonin annihilaatiosäteilyä.
Dutch: Het kan voorkomen dat sommige scans moeilijk te interpreteren zijn vanwege beeldruis, atrofie met een verdunde cortexrand of wazige beelden, wat tot interpretatiefouten zou kunnen leiden.
Finnish: Joitakin kuvia voi olla vaikea tulkita johtuen kuvan kohinasta, atrofiasta ja aivokuorinauhan ohenemisesta tai kuvan epätarkkuuksista, mikä voi johtaa tulkintavirheisiin.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken {de Samenvatting van de productkenmerken moet in de doos zijn meegeleverd}.
Finnish: Tutustu valmisteyhteenvetoon (kotelossa on oltava valmisteyhteenveto).
Dutch: De in vivo binding van florbetaben (18F) aan andere amyloïde structuren of andere hersenstructuren of receptoren blijft onbekend.
Finnish: Florbetabeenin (18F) in vivo -sitoutumista muihin amyloidirakenteisiin tai muihin aivojen rakenteisiin tai reseptoreihin ei tunneta.
Dutch: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrijk
Finnish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Ranska