FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco relativo de fenómenos tromboembólicos venosos observados durante o tratamento com raloxifeno foi de 1,60 (CI 0,95;2,71) quando comparado com placebo e foi de 1,0 (CI 0,3;6,2) quando comparado com os estrogénios ou terapêutica hormonal de substituição.
Finnish: Laskimotromboembolioiden suhteellinen riski raloksifeenihoidon aikana oli 1,60 (CI 0,95, 2,71) plaseboon verrattuna, ja estrogeeniin tai hormonikorvaushoitoon verrattuna 1,0 (CI 0,3, 6,2).
Portuguese: Tal como os estrogénios, os efeitos biológicos do raloxifeno, estão mediados pela sua ligação de grande afinidade aos receptores do estrogénio e pela regulação da expressão do gene.
Finnish: Raloksifeenin biologiset vaikutukset, kuten myös estrogeenin vaikutukset, välittyvät estrogeenireseptorin kautta, johon raloksifeeni sitoutuu voimakkaasti säädellen täten geeniekspressiota.
Portuguese: História activa ou passada de fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina.
Finnish: Tuoreet tai anamnestiset tromboemboliset sairaudet mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai verkkokalvolaskimon tromboosi.
Portuguese: As biópsias do endométrio feitas após 6 meses de tratamento com uma dose de 60 mg por dia de raloxifeno mostraram um endométrio não proliferativo em todas as doentes.
Finnish: Kuuden kuukauden raloksifeenihoidon (60 mg/vrk) jälkeen otetut biopsiat osoittivat, ettei kohdun limakalvo ollut proliferoitunut yhdelläkään potilaalla.
Portuguese: Num estudo (RUTH) em mulheres pós-menopáusicas com doença coronária documentada ou com risco elevado de eventos coronários, ocorreu uma reacção adversa adicional, colelitíase, em 3,3 % das doentes tratadas com raloxifeno e 2,6 % das doentes tratadas com placebo.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa postmenopausaalisella naisella, joilla oli todennettu sepelvaltimotauti tai suurentunut vaara saada sydäntapahtumia, lisäksi ilmeni haittavaikutuksena sappikivitautia 3,3 %:lla raloksifeenipotilaista ja 2,6 %:lla plaseboa saaneilla.
Portuguese: - Se está a ser tratada ou tiver sido tratada a coágulos sanguíneos (trombose de uma veia profunda, embolismo pulmonar e trombose da veia central da retina).
Finnish: - Jos saat hoitoa veritulppaan (syvään laskimotukokseen tai keuhkoveritulppaan tai silmän verkkokalvon veritulppaan).
Portuguese: Na população de prevenção, a interrupção do tratamento como consequência de uma reacção adversa, ocorreu em 10,7 % das 581 doentes tratadas com raloxifeno e em 11,1 % das 584 doentes tratadas com placebo.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa hoidon keskeytti haittavaikutusten takia 10,7 % raloksifeenia saaneista potilaista (N = 581) ja 11,1 % plaseboa saaneista potilaista (N = 584).
Portuguese: O tratamento com raloxifeno deve ser interrompido na eventualidade de doença ou de uma condição que leve a um período prolongado de imobilização.
Finnish: Raloksifeenilääkitys on lopetettava sairauksien ja muiden syiden aiheuttaman pitkittyneen immobilisaation ajaksi.
Portuguese: Durante todos os estudos clínicos de raloxifeno na osteoporose controlados com placebo, ocorreram fenómenos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina, com uma frequência aproximada de 0,8 % ou 3,22 casos por 1.000 doentes/ano.
Finnish: Raloksifeenin plasebokontrolloitujen kliinisten osteoporoositutkimusten mukaan laskimotromboembolioiden ilmaantuvuus (mukaanlukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi) oli noin 0,8 % eli 3,22 tapausta 1000 potilashoitovuotta kohti.
Portuguese: Muito frequentes: Vasodilatação (afrontamentos) Pouco frequente: Fenómenos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose da veia central da retina, tromboflebite venosa superficial, reações tromboembólicas arteriaisa
Finnish: Melko harvinainen: laskimotromboemboliatapahtumat mukaanlukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi, pinnallisten laskimoiden tromboflebiitti,
Portuguese: - Se tiver cancro do útero activo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de
Finnish: - Jos Sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva kohtusyöpä, koska riittävät kokemukset Raloxifene
Portuguese: Após três anos de tratamento observou-se em 1,9 % das 211 mulheres tratadas com uma dose de 60 mg/dia de raloxifeno comparadas com 1,8 % das 219 mulheres que receberam placebo, um aumento da espessura do endométrio de pelo menos 5 mm, avaliado através de ecografia transvaginal.
Finnish: Kolmen vuoden aikana endometrium paksuuntui ainakin 5 mm tai enemmän 1,9 %:lla 211 raloksifeenihoitoa saaneesta naisesta (raloksifeeniannos 60 mg/vrk) ja 1,8 %:lla 219 plaseboa saaneesta naisesta transvaginaalisen kaikututkimuksen perusteella.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: Raloxifeno não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática (ver secção 4.3).
Finnish: Raloksifeenitabletteja ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Portuguese: A terapêutica com raloxifeno durante 8 anos não afectou significativamente o risco cardiovascular em doentes admitidas no estudo de tratamento da osteoporose.
Finnish: Osteoporoositutkimuksessa 8 vuoden raloksifeenihoito ei vaikuttanut merkitsevästi sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin.
Portuguese: O raloxifeno não afecta o estado estacionário AUC da digoxina.
Finnish: Raloksifeeni ei vaikuta digoksiinin vakaassa tilassa (steady state) määritetyn imeytymistä kuvaavan pitoisuuskäyrän alle jäävään pinta-alaan (AUC).
Portuguese: Este dado deve ser considerado quando se prescrever raloxifeno a mulheres pós-menopáusicas com história de acidente vascular cerebral ou com outros factores de risco de acidente vascular cerebral, tais como acidente isquémico transitório ou fibrilhação auricular.
Finnish: Raloksifeenin hyöty- haittasuhdetta tulee miettiä, kun raloksifeenia määrätään postmenopausaalisille naisille, joilla on anamneesissa aivohalvaus tai muita merkittäviä aivohalvauksen riskitekijöitä kuten ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai eteisvärinä.
Portuguese: Como funciona o Raloxifeno Teva
Finnish: Näin Raloxifene Teva toimii
Portuguese: A diminuição dos níveis de estrogénios que ocorre na menopausa, leva a um aumento significativo da reabsorção óssea, perca óssea e risco de fractura.
Finnish: Vaihdevuosien mukanaan tuoma elimistön estrogeeninvajaus lisää huomattavasti luun resorptiota, luukatoa ja murtumariskiä.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat:
Portuguese: É pouco provável que Raloxifeno Teva cause hemorragia vaginal.
Finnish: On epätodennäköistä, että Raloxifene Teva aiheuttaa verenvuotoa emättimestä.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomarRaloxifeno Teva
Finnish: Jos unohdat ottaa Raloxifene Teva -tabletin
Portuguese: Estes resultados podem ter sido afectados pelas diferenças iniciais entre os grupos na Densidade Mineral Óssea (BMD) e nas fracturas vertebrais.
Finnish: Sekoittavina tekijöinä tuloksiin ovat voineet vaikuttaa lähtötason erot luun mineraalitiheydessä ja nikamanmurtumien määrässä.
Portuguese: A incidência da mortalidade por acidente vascular cerebral foi de 1,5 por cada 1000 mulheres por ano para placebo versus 2,2 por 1000 mulheres por ano para raloxifeno.
Finnish: Aivohalvauksesta johtuvien kuolemien esiintyvyys oli plaseboa saaneilla 1,5/1000 naista/vuosi, vastaava luku raloksifeenilla oli 2,2/1000 naista/vuosi.
Portuguese: No estudo RUTH, ocorreu edema periférico em 14,1 % das doentes tratadas com raloxifeno e em 11,7 % das doentes tratadas com placebo, o que foi estatisticamente significativo.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa perifeerisiä turvotuksia esiintyi raloksifeeniryhmässä 14,1 %:lla ja plaseboryhmässä 11,7 %:lla ja ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Portuguese: - Se tiver problemas renais graves.
Finnish: - Jos Sinulla on vaikea munuaissairaus.
Portuguese: Nas doentes tratadas com raloxifeno observou-se um risco relativo de 1,60 (CI 0,95; 2,71) comparado com o placebo.
Finnish: Suhteellinen riski oli 1,60 (CI 0,95, 2,71) kertainen raloksifeenihoitoa saaneilla plaseboon verrattuna.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) ao raloxifeno neste grupo foi aproximadamente 400 vezes superior à obtida em mulheres pós-menopáusicas que tomaram uma dose de 60 mg. Num estudo de carcinogenicidade de 21 meses em ratinhos machos, verificou-se um aumento da incidência de tumores das células intersticiais testiculares e de adenomas e adenocarcinomas prostáticos, nos ratinhos aos quais se administraram doses de 41 ou 210 mg/kg e leiomioblastoma prostático nos ratinhos aos quais se administrou 210 mg/kg.
Finnish: Hiirillä tehdyssä 21 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin kivesten interstitiaalisoluperäisten kasvainten sekä eturauhasadenoomien ja -adenokarsinoomien esiintyvyyden kasvua, kun uroshiiret olivat saaneet 41 mg/kg tai 210 mg/kg annoksia sekä prostatan leiomyoblastoomia annoksella 210 mg/kg.
Portuguese: A incidência dos sintomas na mama e de hemorragia uterina em mulheres tratadas com raloxifeno, foi significativamente mais baixa do que nas mulheres tratadas com qualquer uma das formas de THS.
Finnish: Rintoihin liittyvien oireiden tai kohtuverenvuodon ilmaantuvuus oli raloksifeeniryhmässä merkitsevästi pienempi kuin hormonikorvaushoitoryhmissä.
Portuguese: Raloxifeno não deve ser utilizado em crianças de qualquer idade.
Finnish: Raloxifene Tevaa ei saa antaa lapsille.
Portuguese: Se durante o tratamento forem observados valores elevados de bilirrubina total sérica, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina, ALT ou AST, estes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Finnish: Seerumin kokonaisbilirubiinin, gammaglutamyylitransferaasin, alkaalisen fosfataasin ja maksan transaminaasiarvoja on seurattava hoidon aikana, jos arvot ovat kohonneita.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos controlados com placebo, raloxifeno foi indistinguível do placebo no que respeita à frequência e gravidade dos sintomas relacionados com a mama (não houve inchaço, sensibilidade e mastodinia).
Finnish: Kaikissa plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa raloksifeenia saaneilla potilailla rintoihin liittyvät haittavaikutukset eivät poikenneet vakavuudeltaan eivätkä ilmaantuvuudeltaan plasebosta (ei rintojen turvotusta, arkuutta ja kipua).
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os sinais de doença.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de raloxifeno foram, aproximadamente, 2,5 vezes mais elevadas do que nos controlos e estiveram correlacionadas com as concentrações de bilirrubina.
Finnish: Plasman raloksifeenipitoisuus oli maksakirroosipotilailla noin 2,5-kertainen verrattuna terveisiin ja pitoisuudet korreloivat seerumin bilirubiinipitoisuuksiin.
Portuguese: A distribuição sistémica do raloxifeno não é afectada pela administração simultânea de carbonato de cálcio ou antiácidos que contenham alumínio ou hidróxido de magnésio.
Finnish: Kalsiumkarbonaatin tai alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävien antasidien käyttö ei vaikuta raloksifeenialtistukseen.
Portuguese: O raloxifeno representa menos de 1 % das concentrações combinadas de raloxifeno e dos metabolitos glucoronidos.
Finnish: Raloksifeenin osuus kokonaisraloksifeenipitoisuudesta (joka edustaa raloksifeenin ja sen glukuronidimetaboliittien yhteistä pitoisuutta) on alle prosentin.
Portuguese: O aumento estava correlacionado com as concentrações de bilirrubina total.
Finnish: Plasmapitoisuuden kasvu oli suhteessa bilirubiinin kokonaispitoisuuteen.
Portuguese: Esta alteração foi o edema periférico, o qual ocorreu na população de prevenção com uma incidência de 3,1 % com raloxifeno e 1,9 % com placebo; e na população de tratamento ocorreu com uma incidência de 7,1 % com raloxifeno e 6,1 % com placebo.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa raloksifeenihoitoa saaneilla perifeeristen turvotusten ilmaantuvuus oli 3,1 % ja plaseboa saaneilla 1,9 %, vastaavat luvut osteoporoosin hoitotutkimuksessa olivat raloksifeeniryhmässä 7,1 % ja plaseboryhmässä 6,1 %.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo
Portuguese: O calendário de submissão do RPS para o Raloxifeno Teva deve seguir o calendário de submissão de RPS para o medicamento de referência.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamisaikataulu noudattaa viitevalmisteen PSURaikataulua.
Portuguese: Amamentação
Finnish: Imeytyminen
Portuguese: Muito frequentes: Síndroma gripal Frequentes: Edema periférico.
Finnish: Yleinen: perifeeriset turvotukset.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno base livre.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg:aa vapaata raloksifeeniemästä.
Portuguese: Estas observações suportam a conclusão de que o raloxifeno não possui actividade agonista estrogénica intrínseca sobre o tecido mamário.
Finnish: Nämä havainnot ovat sopusoinnussa sen kanssa, ettei raloksifeeni toimi estrogeeniagonistin tavoin rintarauhaskudoksessa.
Portuguese: - Se tem problemas de fígado, uma vez que a experiência em pessoas com problemas de fígado é insuficiente.
Finnish: - Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, koska maksasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi kokemusta.
Portuguese: • Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e perturbação da digestão.
Finnish: • ruuansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja muut vatsavaivat
Portuguese: - Se está a fazer qualquer terapêutica oral com estrógénios.
Finnish: - Jos käytät estrogeenivalmistetta suun kautta.
Portuguese: Não ficou demonstrado um efeito sobre as fracturas não vertebrais.
Finnish: Tehoa muiden kuin nikamamurtumien osalta ei ole toistaiseksi osoitettu.
Portuguese: Raloxifeno Teva é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pósmenopáusicas.
Finnish: Raloxifene Tevaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn.
Portuguese: As frequências para notificações pós-comercialização foram calculadas a partir de ensaios clínicos controlados com placebo (compreendendo um total de 15.234 doentes, 7601 a tomar raloxifeno 60 mg e 7633 a tomar placebo) em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose ou doença cardíaca coronária estabelecida (DCC) ou com risco aumentado de DCC, sem comparação com as frequências de acontecimentos adversos nos grupos a serem tratados com placebo.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta on laskettu plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista (joihin osallistui yhteensä 15 234 potilasta, joista 7601 sai 60 mg raloksifeenia ja 7633 sai lumelääkettä).
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Portuguese: Raloxifeno Teva não trata os sintomas da pós-menopausa, tais como afrontamentos.
Finnish: Raloxifene Teva ei vähennä menopaussioireita, kuten kuumia aaltoja.
Portuguese: Em casos raros, os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o tratamento com Raloxifeno Teva.
Finnish: Maksaentsyymien veripitoisuudet voivat harvoin nousta Raloxifene Teva -hoidon aikana.
Portuguese: Em alguns estudos clínicos, raloxifeno (n = 317) foi comparado com terapêutica hormonal de substituição (THS) combinada contínua (n = 110) ou com THS cíclica (n = 205).
Finnish: Raloksifeenia on verrattu joissakin tutkimuksissa yhdistelmähormonikorvaushoitoon 317 potilaalla, joista 110 käytti hormonikorvaushoitoa jatkuvasti ja 205 syklisesti.
Portuguese: Os resultados de doses orais únicas de raloxifeno são predictivas de farmocinética de múltipla dose.
Finnish: Yksittäisen raloksifeeniannoksen farmakokineettiset tulokset ovat sovellettavissa toistuvan annoksen farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg:aa raloksifeenia.
Portuguese: calcitonina e fluoretos e todas as doentes incluídas neste estudo, receberam suplementos de cálcio e de vitamina D.
Finnish: Tutkimusvuosina 4-8 potilaat saivat käyttää samanaikaisesti bifosfonaattia, kalsitoniinia tai fluoridia, lisäksi kaikki tutkimuspotilaat saivat kalsium- ja D-vitamiinilisää tutkimuksen aikana.
Portuguese: Após 4 anos de tratamento, as medições da espessura do endométrio em mulheres tratadas com raloxifeno, não foram diferentes das da linha de base.
Finnish: Raloksifeenia saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut perustasosta neljän vuoden hoidon jälkeen.
Portuguese: Cloridrato de raloxifeno
Finnish: hydrochlorid.
Portuguese: No estudo RUTH, observaram-se cãibras nas pernas em 12,1 % das doentes tratadas com raloxifeno e em 8,3 % das doentes tratadas com placebo.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa alaraajojen lihaskoristuksia havaittiin 12 %:lla raloksifeeniryhmässä ja 8,3 %:lla plaseboryhmässä.
Portuguese: Muito frequentes: Sintomas gastrointestinaisa tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia
Finnish: Hyvin yleinen: maha-suolikanavan oireet a kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja dyspepsia.
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos no olho (trombose da veia central da retina).
Finnish: • suurentunut verisuonitukosten vaara silmässä (verkkokalvon veritulppa)
Portuguese: Comparado com doentes tratadas com placebo, a ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) aumentou ligeiramente em doentes tratadas com raloxifeno (estudos clínicos para a prevenção da osteoporose, 2 a 8 anos pós-menopausa, 24,3 % raloxifeno e 18,2 % placebo; estudos clínicos para o tratamento da osteoporose, idade média 66 anos, 10,6 % raloxifeno e 7,1 % placebo).
Finnish: Plaseboryhmään verrattuna vasodilataation (kuumat aallot) ilmaantuvuus raloksifeenia saaneilla oli hieman korkeampi, osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa 24,3 % raloksifeeniryhmässä ja 18,2 % plaseboryhmässä.
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose da veia profunda).
Finnish: • suurentunut verisuonitukosten vaara raajoissa (syvä laskimotukos)
Portuguese: Raloxifeno não é eficaz na redução da vasodilatação (afrontamentos), ou outros sintomas da menopausa associados com a deficiência de estrogénios.
Finnish: Raloksifeeni ei vähennä kuumia aaltoja tai muita estrogeenin puutteesta johtuvia menopaussioireita.
Portuguese: Doentes com esta história clínica devem fazer a monitorização dos triglicéridos no soro quando tomam raloxifeno.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin triglyseridiarvoja pitäisi seurata raloksifeenihoidon aikana.
Portuguese: Qual o aspecto de Raloxifeno Teva e conteúdo da embalagem
Finnish: Raloxifene Teva -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: Raloxifeno produziu aumentos significativos na densidade óssea da anca e coluna, assim como na massa mineral corporal total, comparativamente ao placebo.
Finnish: Raloksifeeni lisäsi plaseboon verrattuna merkitsevästi lonkkaluun yläosan, selkärangan ja koko kehon mineraalitiheyttä.
Portuguese: Foi observada uma outra alteração, a qual não sendo estatisticamente significativa (p > 0,05), mostrou uma tendência dependente da dose.
Finnish: Raloksifeenihoidossa perifeeristen turvotusten esiintyminen ei eronnut plasebosta tilastollisesti merkitsevästi (p ≥ 0,05), mutta turvotusten esiintyminen oli merkitsevästi suhteessa annoksen suuruuteen.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (60 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (60 mg).
Portuguese: Raloxifeno Teva EMA/805509/2014
Finnish: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Raloxifeno Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Raloxifene Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Evista, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Evistan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Portuguese: Em 29 de abril de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Raloxifeno Teva.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. huhtikuuta 2010 Raloxifene Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Raloxifeno Teva.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Raloxifene Tevan käytön ehdoista.
Portuguese: Devem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e vitamina D caso as doentes não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Raloxifeno Teva.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Raloxifene Teva.
Portuguese: O Raloxifeno Teva destina-se a tratamento de longo prazo.
Finnish: Raloxifene Teva on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Portuguese: A dose recomendada de Raloxifeno Teva é de um comprimido por dia.
Finnish: Raloxifene Tevan suositusannos on yksi tabletti kerran päivässä.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Raloxifeno Teva.
Finnish: Komitea suositteli, että Raloxifene Tevalle annetaan myyntilupa.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Internet da Agência.
Finnish: Alkuperäislääkevalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Portuguese: Uma vez que o Raloxifeno Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Finnish: Koska Raloxifene Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Portuguese: O raloxifeno tem o mesmo efeito que o estrogénio no osso, mas não tem efeitos sobre a mama e o útero.
Finnish: Raloksifeenin vaikutus luussa on samanlainen kuin estrogeenin, mutta sillä ei ole vaikutusta rintoihin tai kohtuun.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Raloxifeno Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Raloxifene Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Raloxifeno Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Evista.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Raloxifene Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Evistaan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Raloxifeno Teva?
Finnish: Miksi Raloxifene Teva on hyväksytty?
Portuguese: Uma vez que o Raloxifeno Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Evista.
Finnish: Koska Raloxifene Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Evistaan nähden.