FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling av överdosering av Sovaldi består av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Sovaldi zahrnuje obecná podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Swedish: Lever och gallvägar: Mycket vanliga förhöjd bilirubinhalt i blodet förhöjd bilirubinhalt i blodet
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Velmi časté zvýšená hladina bilirubinu v krvi zvýšená hladina bilirubin v krvi
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé.
Swedish: Takrolimuse (5 mg engångsdos)
Czech: Takrolimuse (5 mg jedna dávka)
Swedish: • bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Czech: • potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Swedish: S282T-substitutionen omvandlades till vildtyp under de följande 8 veckorna och kunde inte längre påvisas med djupsekvensering 12 veckor efter behandling.
Czech: K reverzi substituce S282T k divokému typu došlo v průběhu následujících 8 týdnů a za 12 týdnů po léčbě ji již nebylo možné zjistit pomocí hlubokého sekvenování.
Swedish: Ingen effekt = 1,00 b. Alla interaktionsstudier utfördes på friska frivilliga c. Jämförelse baserad på historisk kontroll d. Administrerat som Atripla e. Bioekvivalensgräns 80 %-125 %.
Czech: Žádný účinek = 1,00 b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků c. Porovnání založené na historických údajích d. Podáván jako Atripla e. Hranice bioekvivalence 80 %-125 % f. Hranice ekvivalence 70 %-143 %
Swedish: En 4 timmars hemodialys avlägsnade cirka 18 % av den administrerade dosen.
Czech: Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 18 % podané dávky.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/894/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 flaskor med 28) filmdragerade tabletter
Czech: EU/1/13/894/001 28 potahovaných tablet EU/1/13/894/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Swedish: Om startdosen ribavirin inte tolereras väl ska dosen reduceras enligt klinisk indikation baserat på hemoglobinnivåer (se avsnitt 5.1).
Czech: Pokud není úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, měla by být dávka snížena podle klinické indikace na základě hladin hemoglobinu (viz bod 5.1).
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-testet (version 2.0) för användning med High Pure System.
Czech: Hodnoty HCV RNA v plazmě byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High Pure System.
Swedish: Sänk ribavirindosen till 600 mg/dag om:
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den, jestliže:
Swedish: Säkerhet och effekt för Sovaldi för barn och ungdomar i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE/ml.
Czech: (Lower Limit of Quantification, LLOQ) byl 25 IU/ml.
Swedish: Sätt ut ribavirin om:
Czech: Přerušit podávání ribavirinu, jestliže:
Swedish: Det är mycket viktigt att du läser avsnittet "Graviditet" i bipacksedeln till ribavirin mycket noga.
Czech: Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
Swedish: Säkerheten och effekten för Sovaldi har inte fastställts hos patienter med dekompenserad cirros.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi nebyla vyhodnocena u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Swedish: Däremot har ingen ingendera konstaterats vara en generell surrogatmarkör för effekt (SVR12) vid den terapeutiska 400 mg-dosen.
Czech: Pro žádnou z těchto látek však nebylo dokázáno, že je obecným náhradním ukazatelem účinnosti (SVR12) při terapeutické dávce 400 mg.
Swedish: Detta inkluderar växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.
Czech: Toto upozornění se týká i rostlinných přípravků a léků vydávaných bez lékařského předpisu.
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Czech: • poruchy spánku (nespavost),
Swedish: Behandlingstiden med Sovaldi hos patienter som väntar på levertransplantation ska baseras på en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten (se avsnitt 5.1).
Czech: Trvání léčby přípravkem Sovaldi u pacientů čekajících na transplantaci jater se má řídit vyhodnocením možných přínosů a rizik u jednotlivých pacientů (viz bod 5.1).
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Sovaldi och annan DAA när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravky Sovaldi a jiné DAA používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Swedish: Vad Sovaldi är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá
Swedish: • bröstsmärta, svaghetskänsla • förkylning (nasofaryngit)
Czech: • bolest na hrudi, pocit slabosti, • nachlazení (zánět nosohltanu).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sovaldi [endast yttre förpackning]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sovaldi [Pouze na vnějším obalu]
Swedish: Samtidig infektion med hiv/HVC
Czech: Současná infekce HIV/HCV
Swedish: Vanliga feber, asteni bröstsmärta, asteni a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Czech: Časté pyrexie, astenie bolest hrudníku, astenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Swedish: Andelen försökspersoner som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon var 9 %, 44 % respektive 47 %.
Czech: Podíly pacientů, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, byly 9 %, 44 % a 47 %.
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Sovaldi och annan DAA.
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravky Sovaldi a jinými DAA pečlivě sledováni.
Swedish: Hemodialys kan effektivt avlägsna (extraktionskvot 53 %) den huvudsakliga cirkulerande metaboliten GS-331007.
Czech: Hemodialýzou lze účinně odstranit (extrakční poměr 53 %) převládající metabolit v oběhu GS-331007.
Swedish: Tabell 3: Interaktioner mellan Sovaldi och andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Sovaldi a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Swedish: Andra läkemedel och Sovaldi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sovaldi
Swedish: Tabletten ska tas med föda (se avsnitt 5.2).
Czech: Tableta se má užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Swedish: Försökspersoner med HCV av genotyp 2 eller 3 rekryterades i ungefär förhållandet 1:3.
Czech: Pacienti s genotypem HCV 2 nebo 3 byly zařazeni v přibližném poměru 1:3.
Swedish: Vid intag av Sovaldi tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C-infektion har patienter rapporterat trötthet, yrsel, dimsyn och försämrad uppmärksamhet.
Czech: Při užívání přípravku Sovaldi spolu s dalšími léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pacienti únavu, závratě, rozmazané vidění a snížení pozornosti.
Swedish: • andfåddhet eller ökning av andfåddhet som du redan upplever
Czech: • dušnost nebo zhoršení dušnosti, kterou již máte,
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, gul järnoxid.
Czech: Potah: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý.
Swedish: Resultat för försökspersoner utan
Czech: Výsledek u pacientů bez
Swedish: Sovaldi är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Czech: Přípravek Sovaldi je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Swedish: • Rifampicin och rifabutin (antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos).
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika používaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy),
Swedish: Mediandosen för ribavirin var 600 mg-800 mg dagligen vid vecka 4-24.
Czech: Medián dávky ribavirinu byl 600 mg - 800 mg denně v týdnech 4 - 24.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Sovaldi, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním Sovaldi provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Swedish: Inga data om effekten av Sovaldi på människans fertilitet är tillgängliga.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Sovaldi na lidskou fertilitu.
Swedish: Beträffande samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV, se avsnitt 4.4.
Czech: Ohledně současného používání s jinými přímo účinkujícími antivioritky proti HCV, viz bod 4.4.
Swedish: ANTIVIRALA HCV-LÄKEMEDEL: HCV-PROTEASEHÄMMARE Boceprevir (BOC)
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HCV: INHIBITORY HCV PROTEÁZY Boceprevir (BOC)
Swedish: I kaninstudier var exponering för sofosbuvir 9 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
Czech: Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 9 násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
Swedish: • och du märker det 18 timmar eller mer efter tidpunken då du vanligtvis tar Sovaldi, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Czech: • a vzpomenete si za 18 hodin nebo více od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Sovaldi, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Sovaldi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi Hur du tar Sovaldi
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sovaldi užívat Jak se přípravek Sovaldi užívá
Swedish: Studien var utformad som en direkt jämförelse av sofosbuvir plus ribavirin med placebo i 12 veckor.
Czech: Studie byla navržena jako přímé srovnání sofosbuviru a ribavirinu oproti placebu po dobu 12 týdnů.
Swedish: • svår huvudvärk (migrän), minnesförlust, försämrad koncentrationsförmåga
Czech: • silné bolesti hlavy (migréna), ztráta paměti, ztráta koncentrace,
Swedish: Om du kräks mindre än 2 timmar efter att du har tagit Sovaldi, ta en ny tablett.
Czech: Jestliže jste zvracel(a) za méně než 2 hodiny po užití přípravku Sovaldi, užijte další tabletu.
Swedish: AUC0-inf för GS-331007 hos försökspersoner med ESRD kunde inte fastställas med säkerhet.
Czech: AUC0-inf pro GS-331007 u pacientů s ESRD nebylo možné spolehlivě stanovit.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på Sovaldi i kombination med annan DAA.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Sovaldi v kombinaci s jinými DAA.
Swedish: Försökspersonerna stod antingen inte på antiretroviral behandling och hade ett CD4+-celltal > 500 celler/mm3 eller hade virologiskt undertryckt hiv-1 med ett CD4+-celltal > 200 celler/mm3.
Czech: Pacienti buď neužívali antiretrovirovou léčbu při počtu CD4+ buněk > 500 buněk/mm3, nebo měli virologicky potlačený HIV-1 při počtu CD4+ buněk > 200 buněk/mm3.
Swedish: Riktad mutagenes med S282T-substitutionen i replikoner av 8 genotyper gav 2- till 18-faldigt minskad känslighet för sofosbuvir och försämrade virusets replikationskapacitet med 89 % till 99 % jämfört med motsvarande vildtyp.
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze S282T v replikonech 8 genotypů vedla ke 2 až 18 násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a k snížení replikační kapacity viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporine
Czech: IMUNOSUPPRESIVA Cyklosporine
Swedish: Modersubstansen sofosbuvir står för cirka 4 % av systemisk exporingen av det läkemedelsrelaterade materialet (se avsnitt 5.2).
Czech: Výchozí sloučenina sofosbuvir odpovídá přibližně 4 % lékové systémové expozice (viz bod 5.2).
Swedish: (400 mg två gånger dagligen)
Czech: (400 mg dvakrát denně)
Swedish: 11-1-0258b)
Czech: b a 11-1-0258
Swedish: Sofosbuvir administrerades med en dos på 400 mg en gång dagligen.
Czech: Sofosbuvir byl podáván v dávce 400 mg jednou denně.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för sofosbuvir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se sofosbuvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: SVR12-frekvens % (n/N)
Czech: Podskupina Míra SVR12 v % (n/N)
Swedish: En försöksperson med HCV-infektion av genotyp 5 och samtliga 6 försökspersoner med genotyp 6 i denna studie uppnådde SVR12.
Czech: Jeden pacient s infekcí HCV genotypu 5 a všech 6 pacientů s infekcí HCV genotypu 6 v této studi dosáhlo SVR12.
Swedish: Sofosbuvir binds till cirka 85 % till humana plasmaproteiner (ex vivo-data) och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 1 μg/ml till 20 μg/ml.
Czech: Sofosbuvir je přibližně z 85 % navázán na proteiny lidské plazmy (údaje ex vivo) a v rozsahu 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Swedish: SVR12-frekvenserna var likartat höga hos försökspersoner med IL28B C/C-allel [94/95 (99 %)] och icke-C/C-allel (C/T eller T/T) [202/232 (87 %)] vid baseline.
Czech: Míry SVR12 byly podobně vysoké u pacientů s výchozí alelou IL28B C/C [94/95 (99 %)] a alelou jinou než C/C (C/T nebo T/T) [202/232 (87 %)].
Swedish: Om ribavirin administreras samtidigt med sofosbuvir gäller dock kontraindikationerna beträffande användning av ribavirin under graviditet (se även produktresumén för ribavirin).
Czech: Pokud je však současně se sofosbuvirem podáván ribavirin, platí kontraindikace ohledně používání ribavirinu v těhotenství (viz též Souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
Swedish: Sofubuvirs effekt utvärderades i fem fas 3-studier med totalt 1 568 försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 1 till 6.
Czech: Účinnost sofosbuviru byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 s celkovým počtem 1 568 pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1 až 6.
Swedish: I studie 0126 var sänkta hemoglobinvärden under behandling mycket vanliga.
Czech: Ve studii 0126 bylo snížení hemoglobinu během léčby velmi časté a u 32,5 %
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är en 400 mg tablett tagen oralt en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
Czech: Doporučená dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Swedish: Försökspersonerna hade HCV-RNA ≥ 104 IE/ml vid screening och dokumenterad evidens för kronisk HCV-infektion före transplantation.
Czech: Pacienti měli HCV RNA ≥104 IU/ml při screeningu a potvrzenou chronickou infekci HCV před transplantací.
Swedish: I den studien sågs inga ogynnsamma effekter vid denna dosnivå och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i behandlingsgrupperna med placebo respektive sofosbuvir 400 mg.
Czech: V této studii nebyly při této dávce pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako v léčebných skupinách s dávkou 400 mg sofosbuviru a s placebem.
Swedish: Fertila kvinnor eller deras manliga partners måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under en period efter det att behandlingen har avslutats i enlighet med rekommendationen i produktresumén för ribavirin.
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby a určitou dobu po ukončení léčby používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v Souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Swedish: Hemoglobin hos patienter med stabil hjärtsjukdom i anamnesen
Czech: Hemoglobin u pacientů se stabilizovaným onemocněním srdce
Swedish: Dessa rekommendationer baseras på absorptionskinetiken för sofosbuvir och GS-331007 vilken antyder att merparten av dosen absorberas inom 2 timmar efter dosering.
Czech: Tato doporučení vycházejí z absorpční kinetiky sofosbuviru a GS-331007, podle které se většina dávky absorbuje do 2 hodin po podání.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Swedish: Sovaldi tabletter tillhandahålls i flaskor av högdensitetspolyetylen (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropylen innehållande 28 filmdragerade tabletter med kiselgel som torkmedel och polyesterspiral.
Czech: Tablety přípravku Sovaldi se dodávají v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahujících 28 potahovaných tablet, se silikagelem jako vysoušedlem a polyesterovým závitem.
Swedish: Vanliga alopeci, torr hud, klåda alopeci, torr hud
Czech: Časté alopecie, suchá kůže, pruritus alopecie, suchá kůže
Swedish: SVR12-frekvensen i gruppen som fick sofosbuvir + ribavirin var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p < 0,001).
Czech: Míra SVR 12 ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem byla statisticky významná ve srovnání s placebem (p < 0,001).
Swedish: Mannitol, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Czech: Mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter {EXP}.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Swedish: Vanliga störd uppmärksamhet migrän, nedsatt minne, störd uppmärksamhet
Czech: Časté poruchy pozornosti migréna, zhoršení paměti, poruchy pozornosti
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Czech: U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Swedish: Sådana regimer ska endast användas till patienter som är intoleranta mot eller för vilka interferonbehandling är olämplig och som är i starkt behov av behandling.
Czech: Takové režimy se mají použít pouze u pacientů, kteří nesnášejí léčbu interferonem nebo pro ně léčba interferonem není vhodná a mají naléhavou potřebu léčby.
Swedish: Skillnaden i totala SVR12-frekvenser mellan behandlingsgrupperna som fick sofosbuvir + ribavirin respektive peginterferon alfa + ribavirin var 0,3 % (95 % konfidensintervall: -7,5 % till 8,0 %) och studien uppfyllde det fördefinierade non-inferiority-kriteriet.
Czech: Rozdíl v míře celkové SVR12 mezi skupinou léčenou sofosbuvirem a ribavirinem a skupinou léčenou peginterferonem alfa a ribavirinem byl 0,3 % (95 % interval spolehlivosti: -7,5 % až 8,0 %) a studie splnila předem definované kritérium non-inferiority.
Swedish: 28 av 40 (70 %) försökspersoner uppnådde SVR12: 22/33 (73 %) med HCV-infektion av genotyp 1, 6/6 (100 %) med HCV-infektion av genotyp 3 och 0/1 (0 %) med HCV-infektion av genotyp 4.
Czech: 28 pacientů ze 40 (70 %) dosáhlo SVR12: 22/33 (73 %) s infekcí HCV genotypu 1, 6/6 (100 %) s infekcí HCV genotypu 3 a 0/1 (0 %) s infekcí HCV genotypu 4.
Swedish: Sofosbuvir är ett substrat för läkemedelstransportproteinet P-gp och bröstcancerresistensprotein (BCRP) medan GS-331007 inte är det.
Czech: Sofosbuvir je substrátem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), zatímco GS-331007 jím není.
Swedish: Sovaldi innehåller den aktiva substansen sofosbuvir som ges för att behandla infektion med hepatit C-virus hos vuxna som är 18 år eller äldre.
Czech: Přípravek Sovaldi obsahuje léčivou látku sofosbuvir a podává se k léčbě infekce virem hepatitidy C u dospělých ve věku 18 let a starších.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (neutropeni); tecken kan vara fler infektioner än vanligt, inklusive feber och frossa eller halsont eller munsår
Czech: • nízký počet bílých krvinek (neutropenie), příznaky zahrnují častější infekce než obvykle, včetně horečky a zimnice, nebo bolesti v krku či vředů v ústech,
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Sovaldi
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Sovaldi
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: Ytterkartonger innehållande 1 flaska med 28 filmdragerade tabletter och 84 (3 flaskor med 28) filmdragerade tabletter.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami a krabičky obsahující 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet.
Swedish: Ingen förändring avseende den fentotypiska känsligheten för sofosbuvir eller ribavirin för isolat från försökspersoner med dessa substitutioner påvisades.
Czech: Nebyl zjištěn žádný posun ve fenotypové citlivosti na sofosbuvir nebo ribavirin u izolátů pacientů s těmito substitucemi.
Swedish: Tabell 15: Svarsfrekvenser i studien PHOTON-1 Genotyp 2/3
Czech: Tabulka 15: Míry odpovědí ve studii PHOTON-1 Genotyp 2/3
Swedish: Information om läkemedelsinteraktioner för Sovaldi med eventuella samtidiga läkemedel sammanfattas i tabell 3 nedan (där 90 % konfidensintervall (KI) för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda ekvivalensgränserna).
Czech: Informace o lékových interakcích přípravku Sovaldi s potenciálně současně podávanými léčivými přípravky jsou shrnuty v tabulce 3 níže (přičemž 90 % interval spolehlivosti (CI) poměru geometrických průměrů při použití metody nejmenších čtverců (GLSM) byl v rámci „↔", převyšoval „↑" nebo nedosahoval „↓" předem definované hranice ekvivalence).
Swedish: Översikt över resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier Följande tabeller (tabell 18 till tabell 21) presenterar data från fas 2- och fas 3-studier med relevans för dosering för att hjälpa läkare att fastställa den bästa regimen för enskilda patienter.
Czech: Následující tabulky (tabulka 18 až tabulka 21) uvádějí údaje ze studií fáze 2 a fáze 3, které jsou významné pro dávkování, a které lékařům pomáhají stanovit nejlepší léčebný režim pro jednotlivé pacienty.
Swedish: Alla patienter som får Sovaldi och annan DAA i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravky Sovaldi a jiné DAA v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (sustained virologic response, SVR) var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen för HCV i samtliga studier, och definierades som under LLOQ vecka 12 efter behandlingens slut (SVR12).
Czech: Trvalá virologická odpověď (Sustained Virologic Response, SVR) byla ve všech studiích primárním cílovým parametrem pro stanovení míry vyléčení infekce HCV a byla definována jako hladina HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12).
Swedish: Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel (se avsnitt 1 ovan).
Czech: Přípravek Sovaldi se musí vždy užívat spolu s dalšími léky (viz bod 1 výše).