FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CIAMBRA-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor CIAMBRA poate da senzaţia de oboseală.
Hungarian: Ezért a kezeléssel összefüggő toxicitás csökkentése érdekében a pemetrexeddel kezelt valamennyi betegnek profilaktikus intézkedésként folsavat és B12-vitamin szedését kell javasolni (lásd 4.2 pont).
Romanian: În consecinţă, pacienţii trataţi cu pemetrexed vor fi instruiţi să ia acid folic şi vitamina B12 ca măsură profilactică de reducere a toxicităţii induse de tratament (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventriculáris arrhythmia és pulmonális embolizáció.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, raportată la < 1% dintre pacienţii selectaţi aleator să primească pemetrexed include: reacţii alergice/hipersensibilitate, eritem multiform, aritmie supraventriculară şi embolie pulmonară.
Hungarian: 2. táblázat - A CIAMBRA-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - nem hematológiai toxicitások a, b
Romanian: Tabel 2 - Tabel privind ajustarea dozei de CIAMBRA (ca monoterapie sau în asociere) şi de cisplatină - toxicitate non-hematologică a,b
Hungarian: A pemetrexed-kezelésben részesülő betegeknél minden adag előtt ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a minőségi fehérvérsejtszámot és a thrombocytaszámot.
Romanian: Înainte de fiecare doză, pacienţii cărora li se administrează pemetrexed vor fi monitorizaţi prin efectuarea hemoleucogramei complete, incluzând numărul diferenţiat de leucocite (WCC) şi numărul de trombocite.
Hungarian: Gemcitabin/ ciszplatin (n = 830)
Romanian: Gemcitabină/ cisplatină (N = 830)
Hungarian: Korrigált relatív hazárd (HR) (95% CI)
Romanian: Rata hazardului ajustată (HR) (CI 95%)
Hungarian: Nem gyakran oedema esetek előforulását jelentették pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de edem au fost raportate la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Hungarian: A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrophilszám (ANC) újra el nem éri a
Romanian: Pe durata tratamentului, pacienţii vor fi monitorizaţi pentru mielodepresie şi nu li se va administra pemetrexed până când numărul absolut de neutrofile (ANC) nu revine la ≥ 1500 celule/mm
Hungarian: Minden citotoxikus szer esetében gyakori kölcsönhatások Mivel a thrombosis kockázata minden daganatos betegnél fokozott, az antikoaguláns kezelés alkalmazása gyakori.
Romanian: La pacienţii cu cancer, din cauza riscului trombotic mărit, tratamentul anticoagulant este frecvent utilizat.
Hungarian: Legalább öt adag folsavat kell a betegeknek bevenni a pemetrexed első dózisát megelőző hét nap alatt, és az adagolást folytatni kell a kezelés teljes időtartama alatt, valamint a pemetrexed utolsó dózisát követően 21 napig.
Romanian: În cele şapte zile anterioare primei doze de pemetrexed, vor primi cel puţin cinci doze de acid folic, iar administrarea va continua pe toată durata terapiei şi timp de 21 de zile de la ultima doză de pemetrexed.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT)NECESARĂ(E)
Hungarian: Bármely fokú toxicitás fokú toxicitás
Romanian: Toxicitate toate gradele
Hungarian: 1. táblázat - A CIAMBRA -ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat- hematológiai toxicitások Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrophilszám) < 500 /mm3 és legalacsonyabb thrombocytaszám ≥ 50 000 /mm3
Romanian: Tabel 1 - Tabel privind ajustarea dozei de CIAMBRA (ca monoterapie sau în asociere) şi de cisplatină - toxicitate hematologică Limita minimă ANC < 500 /mm3 şi numărul minim de trombocite ≥ 50.000 /mm
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu pemetrexed.
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (n = 839)
Romanian: Pemetrexed/ cisplatină (N = 839)
Hungarian: *Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében, kivéve a „csökkent kreatinin clearance"-et ** amely a „renalis/urogenitalis egyéb" kifejezésből származik.
Romanian: * Pentru fiecare grad de toxicitate, exceptând termenul „clearance al creatininei scăzut", vezi versiunea 2 CTC a Institutului Naţional al Cancerului ** Care este derivat din termenul „alte tulburări renale/genito-urinare".
Hungarian: Immunmediált hemolitikus anémia (ellenanyag okoztavörösvértest-szétesés).
Romanian: Anemie hemolitică autoimună (anemie datorată distrugerii mediate imunologic a globulelor roşii) Hepatită (inflamaţia ficatului)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Rare (pot afecta de la 1 la 1000 persoane)
Hungarian: • Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában.
Romanian: Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau leziuni în gură.
Hungarian: A teljes túlélés medián értéke (hónapokban) (95% CI)
Romanian: Supravieţuire generală mediană în luni (CI 95%)
Hungarian: Ödéma (folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz) A többnyire egyéb daganatellenes szerrel együttesen alkalmazott CIAMBRA-kezelés ideje alatt néhány betegnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart észleltek.
Romanian: Pneumonită interstiţială (cicatrizarea sacilor de aer ai plămânilor) Edeme (lichid în exces în ţesuturi, provocând apariţia umflăturilor) În timpul tratamentului cu CIAMBRA, de obicei, în asociere cu un alt tratament antineoplazic, unii pacienţi au prezentat infarct miocardic, accident vascular cerebral sau „mini-accident vascular cerebral".
Hungarian: Nefrotoxikus szerek (pl. aminoglikozidok, kacs diuretikumok, platina vegyületek, ciklosporin) egyidejű adása potenciálisan késleltetheti a pemetrexed clearance-ét.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice (de ex., aminoglicozide, diuretice de ansă, compuşi de platină, ciclosporină) ar putea conduce la întârzierea eliminării pemetrexed.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), sósav (pH beállításra) és nátrium-hidroxid (pH beállításra).
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol (E421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi pct. 2 „CIAMBRA conţine sodiu").
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance 90 ml/perc) a pemetrexed teljes szisztémás clearance-e 91,8 ml/perc, és a plazma eliminációs felezési ideje 3,5 óra.
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este de 91,8 ml/min, iar timpul de înjumătăţire plasmatic este de 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance creatinină de 90 ml/min).
Hungarian: CTCa fokozat
Romanian: Grad CTC
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknek ≥ 45 ml/perc volt a kreatinin-clearance-e, csak a minden betegre érvényes dózismódosítások voltak szükségesek.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu un clearance al creatininei de ≥ 45 ml/min nu au necesitat alte ajustări ale dozei faţă de cele recomandate celorlalţi pacienţi.
Hungarian: Minden betegnél lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomát diagnosztizáltak, és a betegek előzetesen kemoterápiás kezelést kaptak.
Romanian: Toţi pacienţii au fost diagnosticaţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, avansat local sau metastazat şi anterior au primit chimioterapie.
Hungarian: A pemetrexed fizikailag inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, például a Ringer laktát és a Ringer oldattal.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenţi care conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia injectabilă Ringer.
Hungarian: A pemetrexed docetaxelhez viszonyított hatásossága NSCLC-ben szenvedő ITT populációban Pemetrexed
Romanian: Eficacitatea pemetrexed vs docetaxel la populaţia cu NSCLC în intenţie de tratament Pemetrexed
Hungarian: A protokoll szempontjából minősített populáció értékelésével végzett hatásossági analízisek konzisztensek az ITT populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy pemetrexed-ciszplatin hatásossága nem rosszabb (non-inferior), mint a gemcitabin-ciszplatinkezelésé.
Romanian: Analizele eficacităţii folosind populaţia PQ sunt compatibile cu analizele populaţiei ITT şi susţin non-inferioritatea AC faţă de GA.
Hungarian: Tudnivalók a CIAMBRA alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CIAMBRA
Hungarian: Ritkán immunmediált haemolytikus anaemiáról számoltak be a pemetexeddel kezelt betegeknél.
Romanian: Anemia hemolitică autoimună a fost rar raportată la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Hungarian: Az 500 mg/m2 dózisban, monoterápiában adott pemetrexedet 64, korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegnél vizsgálták.
Romanian: Monoterapia cu pemetrexed în doză de 500 mg/m a fost studiată pe 64 de pacienţi cu mezoteliom pleural malign, netrataţi anterior chimioterapeutic.
Hungarian: Nem gyakran akut veseelégtelenség eseteit jelentették pemetrexed monoterápia vagy pemetrexed és egyéb kemoterápiás szer együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de insuficienţă renală au fost raportate la pemetrexed administrat ca monoterapie sau în asociere cu alţi agenţi chimioterapeutici (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták CIAMBRA /sugárkezelés alkalmazásakor
Romanian: Inflamaţia mucoasei esofagiene a apărut în timpul tratamentului cu CIAMBRA/radioterapiei.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó CIAMBRA adagot követő 21 napig kell folytatnia.
Romanian: Trebuie să luaţi în continuare acid folic timp de 21 de zile de la ultima doză de CIAMBRA.
Hungarian: A szintén tubulárisan kiválasztódó szerek (pl. probenecid, penicillin) egyidejű alkalmazása a pemetrexed clearance-ének esetleges megnyúlását eredményezheti.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor substanţe excretate tubular (de ex., probenecid, penicilină) ar putea conduce la întârzierea eliminării pemetrexed.
Hungarian: Hólyagos bőrbetegségek,beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és az ún.
Romanian: Boli buloase (boli ale pielii caracterizate prin vezicule), inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică
Hungarian: Gyermekek és serdülők A CIAMBRÁ-nak gyermekek esetén malignus pleuralis mesothelioma és nem kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Utilizarea CIAMBRA nu este relevantă la copii şi adolescenţi cu mezoteliom pleural malign şi cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre a pemetrexed alkalmazására vonatkozó elegendő adat azon betegek esetében, akiknek a kreatinin clearance-e kevesebb, mint 45 ml/perc; ezért a pemetrexed alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Întrucât nu dispunem de date suficiente privind utilizarea pemetrexed la pacienţii cu un clearance al creatininei sub 45 ml/min, administrarea pemetrexed nu este recomandată în aceste cazuri (vezi pct.
Hungarian: sejt/mm3 és a thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/mm3.
Romanian: 3, iar trombocitele ≥ 100.000 celule/mm
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a CIAMBRA-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a CIAMBR -kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului cu CIAMBRA şi timp de până la 6 luni după acesta.
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallt: Sárgaláz vaccina: fatális generalizált vakcinaciós betegség kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Utilizare concomitentă contraindicată: vaccin împotriva febrei galbene - risc de afecţiune generalizată letală cauzată de vaccin (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Neutrophil/ granulocyta szám csökkenés
Romanian: Nr. scăzut de neutrofile/ granulocite
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám <50 000/mm3 vérzéssela, a legalacsonyabb
Romanian: Numărul minim de trombocite <50.000/mm cu sângerare a, indiferent de limita minimă
Hungarian: Szenzoros neuropathia Ízérzés zavara
Romanian: Frecvente Neuropatie senzorială
Hungarian: Feloldást követően minden injekciós üveg 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Romanian: După reconstituire fiecare flacon conţine 25 mg/ml de pemetrexed.
Hungarian: Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza această arie a suprafeţei corporale pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră.
Hungarian: A korábban sugárkezelésnek kitett bőrön súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely előfordulhat napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
Romanian: Reapariţia leziunilor postiradiere (erupţie pe piele asemănătoare arsurii solare) poate surveni după câteva zile sau chiar ani, pe o piele care a fost expusă la radioterapie.
Hungarian: 3.táblázat - A CIAMBRA-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinr vonatkozó dózismódosítási táblázat - neurotoxicitás
Romanian: Tabel 3 - Tabel privind ajustarea dozei de CIAMBRA (ca monoterapie sau în asociere) şi de cisplatină - neurotoxicitate
Hungarian: PARAMOUNT: A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (Overall Survival, OS) Kaplan-Meier görbéje pemetrexed folyamatos fenntartó terápia illetve placebo-kezelés esetén
Romanian: PARAMOUNT: Curba Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie (PFS) şi a supravieţuirii generale (GS) pentru continuarea întreţinerii cu pemetrexed faţă de placebo la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie cu celule predominant scuamoase (măsurată de la randomizare)
Hungarian: A CIAMBRA egy injekciós üvegben lévő por, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, majd oldatos infúzió készíthető.
Romanian: CIAMBRA este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, în flacon.
Hungarian: Hányás Mucositis/ stomatitis
Romanian: Frecvente Vărsături Mucozită/ stomatită
Hungarian: Vesét érintő súlyos mellékhatásokat, köztük akut veseelégtelenséget jelentettek, pemetrexed monoterápia vagy pemetrexed és egyéb kemoterápiás szer együttes alkalmazása esetén.
Romanian: Reacţii renale severe, inclusiv insuficienţă renală acută, au fost raportate la administrarea de pemetrexed ca monoterapie sau în asociere cu alţi agenţi chimioterapeutici.
Hungarian: A normálérték felső határának ötszörösét meg nem haladó alkalikus foszfatáz-, AST- és ALT-érték elfogadható, ha a májban is van daganatáttét.
Romanian: Valori ale fosfatazei alcaline, AST şi ALT ≤5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptate în cazul în care există o tumoare la nivel hepatic.
Hungarian: Hogyan kell a CIAMBRÁ-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează CIAMBRA
Hungarian: Az Ön testfelszínét testmagassága és testtömege alapján számolják ki.
Romanian: Pentru a calcula suprafaţa corporală vi se măsoară înălţimea şi greutatea.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexed monoterápiával, folsav- és B12-vitamin kiegészítéssel kezelt 265, illetve monoterápiában docetaxellel kezelt 276 beteg > 5%-ánál észleltek.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse raportate la > 5% din 265 de pacienţi distribuiţi în mod aleator să primească monoterapie cu pemetrexed suplimentată cu acid folic şi vitamina B12 şi 276 de pacienţi distribuiţi în mod aleator să primească monoterapie cu docetaxel.
Hungarian: A betegeknél kevesebb eritropoetin/ darbopoetin (10,4% vs 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p=0,004) és vaskészítmény (4,3% vs.
Romanian: De asemenea, pacienţii au necesitat mai puţine administrări de eritropoetină/darbopoetină (10,4% faţă de 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% faţă de 6,1%, p = 0,004) şi preparate pe bază de fier (4,3% faţă de 7,0%, p = 0,021).
Hungarian: Minden CIAMBRA csomag egy injekciós üveget tartalmaz, amely gumidugóval, és lepattintható tetővel ellátott alumínium kupakkal van ellátva.
Romanian: Fiecare cutie de CIAMBRA conţine un flacon de sticlă tip I de CIAMBRA, cu dop din cauciuc tip I din clorobutil şi sigiliu din aluminiu cu capac detaşabil, acoperit cu o folie de protecţie din material plastic.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; ITT = vizsgálatba bevont; N = a populáció elemszáma.
Romanian: Abrevieri: CI = interval de încredere;
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknek kerülniük kell a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mint az ibuprofén és az acetilszalicilsav (> 1,3 g naponta) szedését a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.5 pont).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance creatinină de la 45 până la 79 ml/min) vor evita să ia antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum ibuprofen şi acid acetilsalicilic (> 1,3 g pe zi) cu 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi două zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és a szükséges folyadékbevitelről gondoskodni kell a ciszplatin adása előtt és/vagy után (a speciális adagolási javaslatra vonatkozóan lásd a ciszplatin alkalmazási előírását is).
Romanian: Pacienţii vor primi tratament antiemetic corespunzător şi hidratare adecvată înainte şi/sau după administrarea cisplatinei (pentru recomandări specifice pentru administrarea dozelor, vezi, de asemenea, şi Rezumatul caracteristicilor produsului).
Hungarian: A pemetrexed biztonságossági profilját tekintve nem volt klinikai jelentőségű eltérés a szövettani alcsoportok között.
Romanian: În cadrul subgrupelor histologice, nu au fost remarcate diferenţe relevante clinic ale profilului de siguranţă al pemetrexed.
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10,000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10,000) şi necunoscute (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A betegeknél le kell állítani a kezelést, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
Romanian: Dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4, pacienţii vor întrerupe terapia.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1055/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1055/001
Hungarian: Mindkét vizsgálati karban a betegeknek teljes folsav- és B12-vitamin-pótlást adtak.
Romanian: În ambele braţe de studiu, tratamentul pacienţilor a fost suplimentat cu acid folic şi vitamina B12.
Hungarian: A CIAMBRA felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Mod de administrare Pentru precauţii privind manipularea şi administrarea CIAMBRA, vezi pct. 6.6.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1055/002
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1055/002
Hungarian: Ezeknek a hatásossági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze: Pemetrexed + ciszplatin vs. ciszplatin hatásossága malignus pleuralis mesotheliomában Randomizált és kezelt betegek
Romanian: Eficacitatea pemetrexed plus cisplatină vs. cisplatină în mezoteliomul pleural malign Pacienţi randomizaţi şi trataţi
Hungarian: nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru durere sau inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofen).
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont pouláció; n = a teljes populáció mérete.
Romanian: ITT=în intenţie de tratament; n = dimensiunea populaţiei totale.
Hungarian: Nem gyakran cardiovascularis és cerebrovascularis eseményeket, köztük myocardialis infarctust, angina pectorist, stroke-ot és tranziens ischaemiás attackot jelentettek a pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok ideje alatt, többnyire más citotoxikus szerrel való együttes alkalmazás esetén.
Romanian: Pe durata studiilor clinice cu pemetrexed, reacţii cardiovasculare şi cerebrovasculare grave, incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident cerebrovascular şi accident ischemic tranzitor, au fost raportate mai puţin frecvent, acestea survenind de obicei când pemetrexed a fost administrat în asociere cu un alt agent citotoxic.
Hungarian: (hónapok) (95 % CI) Log rank p-érték * Összesített válaszarány ** (95 % CI) Fisher-féle egzakt p-érték * Rövidítés: CI = konfidencia intervallum * p-érték a kezelési karok közötti összehasonlításra vonatkozik.
Romanian: CI=interval de încredere * Valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
Hungarian: A CIAMBRA infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda medicamentele pe care le puteţi lua şi când le puteţi lua, în funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră şi/sau starea funcţiei dumneavoastră renale.
Hungarian: 5,1 hónap a gemcitabinciszplatinesetében (korrigált relatív hazárd 1,04; 95% CI 0,94-1,15), teljes válaszarány 30,6% (95 CI 27,3-33,9) a pemetrexed-ciszplatin vs.
Romanian: CI 95% = 0,94-1,15), iar rata generală de răspuns a fost de 30,6% (CI 95% = 27,3-33,9) pentru pemetrexed plus cisplatină faţă de
Hungarian: Laphámsejt (n=473)
Romanian: Celule scuamoase (N = 473)
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegekben (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) nagy adagjai (mint pl. az ibuprofén > 1600 mg/nap adagban) és az acetilszalicilsav nagyobb adagban (≥ 1,3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját, és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei > 80 ml/min), dozele mari de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, precum ibuprofen > 1600 mg/zi) şi acidul acetilsalicilic în doze mari (> 1,3 g zi) pot să scadă eliminarea pemetrexed şi, în consecinţă, pot creşte incidenţa reacţiilor adverse ale pemetrexed.
Hungarian: ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 3.0 CTCAE verzióját (NCI 2003).
Romanian: ** Pentru fiecare grad de toxicitate, vezi criteriile CTCAE ale INC (Versiunea 3.0;
Hungarian: I. típusú injekciós üveg klórbutil gumidugóval és lepattintható tetővel ellátott alumínium kupakkal.
Romanian: Flacon din sticlă tip I cu dop din cauciuc tip I clorobutil şi sigiliu din aluminiu cu capac detaşabil.
Hungarian: Segédanyagok: Mannit (E421), sósav (pH beállítás), nátrium-hidroxid (pH beállítás) (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Romanian: Manitol (E421), acid clorhidric, hidroxid de sodiu (vezi prospectul pentru mai multe informaţii).
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás (gyulladt szem) Gyomorpanasz
Romanian: Conjunctivită (inflamaţie a ochiului)
Hungarian: Teljes túlélés medián értéke (hónap) (95 % CI)
Romanian: Supravieţuirea generală mediană (luni) (CI 95%)
Hungarian: A CIAMBRA nátriumot tartalmaz
Romanian: CIAMBRA conţine sodiu
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Romanian: Afecţiuni ale pielii şi ale ţesutului subcutanat
Hungarian: Nem gyakran irradiációs pneumonitis esetekről számoltak be olyan betegeknél, akik a pemetrexed kezelést megelőzően, azzal egyidejűleg vagy azt követően részesültek sugárkezelésben (lásd 4.4 pont).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de pneumonită de iradiere au fost raportate la pacienţii trataţi prin iradiere anterior, pe durata sau ulterior tratamentului cu pemetrexed (vezi pct. 4.4).