FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Slovak: Obrázok 8: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-189 (populácia podľa liečebného zámeru)
English: Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS < 1% [negative] vs. TPS ≥ 1%), investigator's choice of paclitaxel or nabpaclitaxel, and geographic region (East Asia vs. non-East Asia).
Slovak: %), paklitaxelu alebo nab-paklitaxelu podľa výberu skúšajúceho a geografického regiónu (východná Ázia oproti iný než východná Ázia).
English: One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 4 ml koncentrátu obsahuje 100 mg pembrolizumabu.
English: Thirty-one percent had an ECOG Performance Status of 1, 69% had ECOG Performance Status of 0 and 32% had elevated LDH.
Slovak: 1, 69 % malo výkonnostný stav podľa ECOG 0 a 32 % malo zvýšenú hladinu LDH. Mutácie BRAF boli hlásené u 302 (36
English: 18.9 (11, not available)
Slovak: (11, nie je k dispozícii)
English: Sixteen percent had stage IIIA; 46% had stage IIIB; 18% had stage IIIC (1-3 positive lymph nodes) and 20% had stage IIIC (≥ 4 positive lymph nodes); 50% were BRAF V600 mutation positive and 44% were BRAF wild-type.
Slovak: % štádia IIIC (s 1 - 3 pozitívnymi lymfatickými uzlinami) a 20 % štádia IIIC (s ≥
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased.
Slovak: % pre zníženú hladinu hemoglobínu, 17,9 % pre znížený počet leukocytov, 12,2 % pre znížený počet trombocytov, 10,2 % pre zníženú hladinu sodíka, 8,9 % pre zníženú hladinu fosfátu, 7,4 % pre zvýšenú hladinu glukózy, 6,5 % pre zníženú hladinu draslíka, 3,3 % pre zvýšenú hladinu kreatinínu, 3,1
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
Slovak: Podávanie pembrolizumabu bolo povolené nad rámec progresie ochorenia na základe BICR definovanej podľa RECIST alebo nad rámec ukončenia liečby pemetrexedom, ak bol pacient klinicky stabilizovaný a na základe stanovenia skúšajúceho preňho liečba predstavovala klinický prínos.
English: Chemotherapy (n=42)
Slovak: Chemoterapia (n =
English: The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 25,3+ mesiacov).
English: Table 21: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma ineligible for cisplatin-containing chemotherapy in KEYNOTE-052
Slovak: Tabuľka 21: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne u pacientov s uroteliálnym karcinómom v štúdii KEYNOTE-052, u ktorých chemoterapia obsahujúca cisplatinu nebola vhodná
English: type 1 diabetes mellitus (diabetic ketoacidosis) g. Guillain-Barré syndrome (axonal neuropathy and demyelinating polyneuropathy) h. myasthenic syndrome (myasthenia gravis, including exacerbation) i.
Slovak: h. myastenický syndróm (myasténia gravis, vrátane exacerbácie) i. aseptická meningitída (meningitída, neinfekčná meningitída) j. uveitída (iritída a iridocyklitída) k. myokarditída (autoimunitná myokarditída) l. pneumonitída (intersticiálna choroba pľúc)
English: EU/1/15/1024/002 (1 vial)
Slovak: EU/1/15/1024/002 (1 injekčná liekovka)
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Slovak: Obrázok 7: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-189 (populácia podľa liečebného zámeru)
English: The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Slovak: Zo skúšania boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu; alebo ktorí absolvovali ožiarenie hrudníka počas predchádzajúcich 26 týždňov v dávke viac ako 30 Gy.
English: PD-L1 positive
Slovak: Pozitívny výsledok na PD-L1
English: pneumonitis (interstitial lung disease) m. abdominal pain (abdominal discomfort, abdominal pain upper and abdominal pain lower) n. colitis (colitis microscopic, enterocolitis, enterocolitis haemorrhagic, and autoimmune colitis) o. pancreatitis (autoimmune pancreatitis and pancreatitis acute) p. hepatitis (autoimmune hepatitis, immune-mediated hepatitis and drug induced liver injury) q. rash (rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash vesicular and genital rash)
Slovak: m. abdominálna bolesť (abdominálny diskomfort, bolesť v hornej časti brucha a bolesť v spodnej časti brucha) n. kolitída (mikroskopická kolitída, enterokolitída, hemoragická enterokolitída a autoimunitná kolitída) o. pankreatitída (autoimunitná pankreatitída a akútna pankreatitída) p. hepatitída (autoimunitná hepatitída, imunitne podmienená hepatitída a liekmi spôsobené poškodenie pečene) q. vyrážka (erytematózna vyrážka, folikulárna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, vezikulárna vyrážka a genitálna vyrážka) r. pruritus (urtikária, papulárna urtikária, generalizovaný pruritus a genitálny pruritus) s. závažné kožné reakcie (bulózna dermatitída, exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, exfoliatívna vyrážka,
English: One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 4 ml obsahuje 100 mg pembrolizumabu.
English: A total of 1,019 adult patients were randomised (1:1) to receive pembrolizumab 200 mg every three weeks (n=514) or placebo (n=505), for up to one year until disease recurrence or unacceptable toxicity.
Slovak: Celkovo 1 019 dospelých pacientov bolo randomizovaných (1:1) na podávanie pembrolizumabu v dávke 200 mg každé tri týždne (n =
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Slovak: Rovnakou infúznou súpravou nepodávajte súbežne žiadne iné lieky.
English: Control
Slovak: Kontrolná skupina
English: Table 11 summarises efficacy results by PD-L1 expression and BRAF mutation status.
Slovak: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 a stavu mutácie BRAF sú zhrnuté v tabuľke 11.
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Slovak: Obrázok 13: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania pre pembrolizumab plus chemoterapia v štúdii KEYNOTE-048 pri expresii PD-L1
English: Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test Assessed by BICR using RECIST 1.1 Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by IMDC risk group and geographic region Based on Kaplan-Meier estimation NA = not available
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena stratifikovanej na základe rizikových skupín podľa IMDC a geografického regiónu Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
English: Among patients who were evaluable for PD-L1 expression (98%), 82% were PD-L1 positive and 18% were PD-L1 negative.
Slovak: %), bolo 82 % s pozitívnym výsledkom na PD-L1 a 18
English: Pneumonitis occurred more frequently in patients with a history of prior thoracic radiation (8.1%) than in patients who did not receive prior thoracic radiation (3.4%).
Slovak: Pneumonitída sa vyskytla častejšie u pacientov s predchádzajúcim ožiarením hrudníka v anamnéze (8,1
English: Number at Risk Pembrolizumab + Chemo:
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab + chemoterapia:
English: Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Slovak: Východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii KEYNOTE-013 boli: medián veku 32 rokov (7 % vo veku 65 rokov alebo starší); 58 % mužov; 94 % bielej rasy; 45 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 a 55 % s výkonnostným stavom podľa ECOG
English: Post-authorization efficacy study (PAES) the MAH should submit the final study report of RFS/DMFS and OS data for study KN054: a Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475 in Subjects with complete resection of highrisk Stage III melanoma - Final Study Report
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie KN054 zahŕňajúcu údaje týkajúce sa RFS/DMFS a OS: Klinické skúšanie fázy III pembrolizumabu (MK-3475)
English: * BICR using RECIST 1.1
Slovak: * BICR s použitím RECIST
English: Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Slovak: Obrázok 16: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebnej skupiny v skúšaní KEYNOTE-426 (populácia podľa liečebného zámeru)*
English: Uncommon nephritis General disorders and administration site conditions
Slovak: Menej časté nefritída Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín:
English: Table 9 summarizes efficacy results by PD-L1 expression.
Slovak: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 sú zhrnuté v tabuľke 9.
English: Adrenal insufficiency (primary and secondary) has been reported in patients receiving pembrolizumab.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásila insuficiencia nadobličiek (primárna a sekundárna).
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Slovak: L-histidíniumchloridu sacharóza polysorbát 80
English: ATC code: L01XC18
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC18.
English: KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion pembrolizumab
Slovak: KEYTRUDA 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu pembrolizumab
English: Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli OS a ORR (posúdené BICR s použitím RECIST 1.1).
English: Figure 11: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-010 (patients with PD-L1 expression tumour proportion score  1%, intent to treat population)
Slovak: Obrázok 11: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-010 (pacienti s expresiou PD-L1 s proporčným skóre nádoru  1
English: Nephritis led to discontinuation of pembrolizumab in 10 (0.2%) patients.
Slovak: Nefritída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 10 (0,2
English: KEYNOTE-024: Controlled trial of NSCLC patients naïve to treatment The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-024, a multicentre, controlled study for the treatment of previously untreated metastatic NSCLC.
Slovak: Kontrolované skúšanie u pacientov s NSCLC, ktorí neboli v minulosti liečení Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe v minulosti neliečeného metastatického NSCLC sa skúmali v multicentrickej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-024.
English: KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Slovak: KEYTRUDA 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
English: OS rate at 24 months HR (95% CI)
Slovak: Miera OS v 24. mesiaci (95%
English: Favourable Intermediate
Slovak: Priaznivé riziko
English: Uncommon uveitis uveitis
Slovak: Menej časté uveitída uveitída
English: Table 3 summarises key efficacy measures in patients naïve to treatment with ipilimumab at the final analysis performed after a minimum of 21 months of follow-up.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti u pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom z finálnej analýzy vykonanej po minimálnom období sledovania 21 mesiacov sú zhrnuté v tabuľke 3. Kaplanove-Meierove krivky
English: The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013, two multicentre, open-label studies for the treatment of 241 patients with cHL.
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu v liečbe 241 pacientov s cHL sa skúmala v dvoch multicentrických, otvorených štúdiách KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013.
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (assessed by BICR according to RECIST 1.1).
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli OS a PFS (posúdené BICR podľa RECIST 1.1).
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne správu zo štúdie P361: Randomizované kontrolované klinické skúšanie fázy III pembrolizumabu s kombinovanou chemoterapiou obsahujúcou platinu alebo bez nej oproti chemoterapii u osôb s pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom - správa zo štúdie
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
Slovak: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne n = 64
English: Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Slovak: Obrázok 17: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa liečebnej skupiny v skúšaní KEYNOTE-426 (populácia podľa liečebného zámeru)*
English: Number (%) of patients with event Hazard ratio
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti Pomer rizika
English: Uncommon adrenal insufficiency hypophysitis d, thyroiditis hypophysitis d,
Slovak: Menej časté insuficiencia nadobličiek hypofyzitída d, tyreoiditída hypofyzitída d, tyreoiditída e,
English: Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili závažné reakcie súvisiace s infúziou, vrátane precitlivenosti a anafylaxie (pozri časť 4.8).
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2).
Slovak: Pri udalostiach stupňa ≥ 2 sa majú podať kortikosteroidy (úvodná dávka 1 - 2 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej nasleduje postupné znižovanie dávky) a na základe závažnosti zvýšení hladiny kreatinínu sa má podanie pembrolizumabu pri nefritíde 2. stupňa oddialiť a pri nefritíde 3. alebo 4. stupňa natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
English: Use of pembrolizumab for adjuvant treatment of patients with melanoma A trend toward increased frequency of severe and serious adverse reactions in patients ≥ 75 years was observed.
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšenej frekvencii výskytu ťažkých a závažných nežiaducich reakcií u pacientov vo veku ≥ 75 rokov.
English: Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with HNSCC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see section 4.8).
Slovak: Vo všeobecnosti sa pozoruje vyššia frekvencia nežiaducich reakcií pri kombinovanej liečbe s pembrolizumabom v porovnaní s monoterapiou pembrolizumabom alebo samotnou chemoterapiou, čo odzrkadľuje príspevok každej z týchto zložiek (pozri časť 4.8).
English: PD-L1 negative
Slovak: Negatívny výsledok na PD-L1
English: A statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo was demonstrated in the overall population across resected stage III melanoma per AJCC 7
Slovak: V celkovej populácii s resekovaným melanómom štádia III podľa 7. vydania AJCC sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie RFS u pacientov randomizovaných v skupine s pembrolizumabom v porovnaní s placebom.
English: feeling tired, or chest pain; inflammation of the covering of the heart - hair colour changes; dry, itchy skin; small skin bumps, lumps or sores
Slovak: škvrny v zornom poli, - zápal podžalúdkovej žľazy, - zmeny sfarbenia vlasov; rast zhrubnutej, niekedy šupinatej kože; malé kožné hrčky alebo rany;
English: A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-002 in patients who were PD-L1 positive (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells - MEL score) vs. PD-L1 negative.
Slovak: V štúdii KEYNOTE-002 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov s pozitívnym výsledkom na PD-L1 (expresia PD-L1 v ≥
English: Fatigue has been reported following administration of pembrolizumab (see section 4.8).
Slovak: Po podaní pembrolizumabu sa hlásila únava (pozri časť 4.8).
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola ORR posúdená BICR s použitím RECIST 1.1.
English: • Cetuximab 400 mg/m 2 load then 250 mg/m 2 once weekly, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m 2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m 2/d 4 days continuous every 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
Slovak: 5 mg/ml/min každé 3 týždne alebo cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týždne a 5-FU 1 000 mg/m2/deň kontinuálne počas 4 dní každé 3 týždne (maximálne 6 cyklov chemoterapie obsahujúcej platinu a 5-FU).
English: Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible.
Slovak: Zo skúšania boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu v priebehu dvoch rokov pred liečbou; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu; alebo ktorí absolvovali ožiarenie hrudníka počas predchádzajúcich 26 týždňov v dávke viac ako 30 Gy.
English: Discard any unused portion left in the vial.
Slovak: Nespotrebovaný zvyšok ponechaný v injekčnej liekovke zlikvidujte.
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients naïve to treatment with ipilimumab n=51
Slovak: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne u pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom n =
English: Water for injections
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279
Slovak: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týždne n = 279
English: Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with NSCLC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see sections 4.2 and 4.8).
Slovak: Vo všeobecnosti sa pozoruje vyššia frekvencia nežiaducich reakcií pri kombinovanej liečbe s pembrolizumabom v porovnaní s monoterapiou pembrolizumabom alebo samotnou chemoterapiou, čo odzrkadľuje príspevok každej z týchto zložiek (pozri časti 4.2 a 4.8).
English: The primary efficacy outcome measure was PFS as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo PFS posúdené BICR s použitím RECIST 1.1.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - decreased number of white blood cells; decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - decreased potassium in the blood; feeling less hungry - dizziness; headache; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; change in your sense of taste - shortness of breath; cough - diarrhoea; nausea; vomiting; constipation; stomach pain - skin rash; itching; hair loss - pain in the muscles and bones; joint pain - unusual tiredness or weakness; swelling; fever - abnormal kidney function test
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - pokles počtu červených krviniek, - pokles počtu bielych krviniek; pokles počtu krvných doštičiek (ľahšia tvorba podliatin alebo krvácanie), - znížená hladina draslíka v krvi; menší pocit hladu, - závrat; bolesť hlavy; zápal nervov spôsobujúci znecitlivenie, slabosť, brnenie alebo pálivú bolesť rúk a nôh; zmena vo vašom vnímaní chuti, - dýchavičnosť; kašeľ, - hnačka; nevoľnosť; vracanie; zápcha; bolesť žalúdka, - kožná vyrážka; svrbenie; vypadávanie vlasov, - bolesť svalov a kostí; bolesť kĺbov, - nezvyčajný pocit únavy alebo slabosti; opuch; horúčka, - nezvyčajné výsledky vyšetrenia funkcie obličiek.
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2).
Slovak: Pri udalostiach stupňa ≥ 2 sa majú podať kortikosteroidy (úvodná dávka 1 - 2 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej nasleduje postupné znižovanie dávky); pri pneumonitíde 2. stupňa sa má podanie pembrolizumabu oddialiť a pri pneumonitíde 3. stupňa, 4. stupňa alebo pri opätovne sa vyskytujúcej pneumonitíde 2. stupňa natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
English: L-histidine
Slovak: L-histidín monohydrát
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Slovak: Klinické skúšanie fázy II s MK-3475 (pembrolizumab) u osôb s recidivujúcim alebo refraktérnym (R/R) klasickým Hodgkinovým lymfómom (cHL) - záverečná správa zo štúdie
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, sacharóza, polysorbát 80 a voda na injekcie.
English: All patients with BRAF mutant tumours were previously treated with a BRAF inhibitor.
Slovak: BRAF boli v minulosti liečení inhibítorom BRAF.
English: Table 27: Efficacy of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in HNSCC patients with TPS ≥ 50% who were previously treated with platinum chemotherapy in KEYNOTE-040
Slovak: Tabuľka 27: Účinnosť pembrolizumabu v dávke 200 mg každé 3 týždne u pacientov s HNSCC s hodnotou TPS ≥
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
Slovak: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týždne n = 277
English: Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1)
Slovak: Tabuľka 23: Výsledky účinnosti pre pembrolizumab plus chemoterapia v štúdii KEYNOTE-048 pri expresii PD-L1
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks ipilimumab
Slovak: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týždne Ipilimumab
English: KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks n=514
Slovak: KEYTRUDA 200 mg každé 3 týždne n =