FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do udziału w badaniu zrandomizowano 75 pacjentów, z których 62 ukończyło badanie.
Bulgarian: В проучването са рандомизирани 75 пациенти и 62 от тях завършват проучването.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy leczenie powinno być kontynuowane.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали лечението трябва да продължи.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć przerwanie leczenia.
Bulgarian: При такива ситуации трябва да се обмисли прекратяване на приема на лекарството.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: • reakcje alergiczne, zwiększona wrażliwość na światło
Bulgarian: алергични реакции, повишена чувствителност към светлина
Polish: 3 butelki
Bulgarian: 3 бутилки
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały ocenę poprawy przez badacza.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват оценката на изследователите за подобрението.
Polish: Skala zastosowana dla oceny przez badacza obejmowała kategorie: „gorsza", „bez zmian", „dość dobra", „dobra", „bardzo dobra" i „doskonała".
Bulgarian: Скàлата, използвана за оценката на изследователите, включва категориите „по-зле", „без промяна", „задоволително", „добре", „много добре" и „отлично".
Polish: W celu wczesnego rozpoznania zaburzeń siatkówki przeprowadzane będzie regularne badanie wzroku.
Bulgarian: За ранно откриване на нарушения на ретината ще се извършва редовно очен преглед.
Polish: Poza tym odnotowano pozytywny wpływ na profil mikcji, chociaż zaobserwowane różnice nie były istotne statystycznie:
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани положителни ефекти върху профила на изпразване на пикочния мехур, въпреки че наблюдаваните разлики не са статистически значими.
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Polish: Blister PVC/Aclar-Aluminium zawierający 90 (9x10) kapsułek.
Bulgarian: Блистер от PVC /Aclar-алуминий с 90 (9x10) капсули.
Polish: Zużyć w ciągu 45 dni po pierwszym otwarciu.
Bulgarian: След първоначалното отваряне: да се използва в рамките на 45 дни.
Polish: • silne wahania nastroju lub depresja
Bulgarian: резки колебания в настроението или депресия
Polish: Co to jest lek elmiron i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява elmiron и за какво се използва 2.
Polish: Uczestników zgłaszających jedną z dwóch ostatnich kategorii zdefiniowano jako osoby reagujące na leczenie.
Bulgarian: Пациентите, които са съобщили някоя от последните две категории, се определят като повлияли се от лечението.
Polish: Pacjentów zgłaszających co najmniej umiarkowaną poprawę (50%) uznawano za reagujących na leczenie.
Bulgarian: Пациентите, които съобщават за поне умерено (50%) подобрение, се считат за повлияли се от лечението.
Polish: Po przyjęciu leku przenika on do moczu i przyłącza się do błony wyścielającej pęcherz moczowy, pomagając tworzyć warstwę ochronną.
Bulgarian: След приемане на лекарството то преминава в урината и се прикрепя за лигавицата на пикочния мехур, като спомага за образуването на защитен слой.
Polish: Kapsułki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, popijając wodą.
Bulgarian: Капсулите трябва да се вземат с вода поне 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.
Polish: Pacjentów pytano, czy odczuwają ogólną poprawę od rozpoczęcia leczenia, a jeżeli tak, to czy poprawa jest „nieznaczna" (25%), „umiarkowana" (50%), „duża" (75%) albo czy nastąpiło „całkowite wyleczenie" (100%).
Bulgarian: Пациентите са попитани дали усещат подобрение като цяло от началото на лечението и ако това е така, дали подобрението е „ в лека степен" 25%, „умерено" 50%, „значително" 75% или „изцяло излекуван" 100%.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu elmiron u dzieci w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Деца и юноши elmiron не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при тази група.
Polish: Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstotliwości.
Bulgarian: Нежеланите събития са изброени по-долу според класификацията по орган и клас на MedDRA и по честота.
Polish: Tabelaryczne zestawienie zdarzeń niepożądanych
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите събития
Polish: Jak wygląda lek elmiron i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда elmiron и какво съдържа опаковката
Polish: • Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
Bulgarian: Останалите съставки са микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е171).
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych leczenie można przerwać do czasu złagodzenia objawów, a następnie należy wznowić leczenie zalecaną dawką po krytycznej ocenie ryzyka.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции, лечението може да бъде прекратено, докато симптомите отзвучат, и лечението трябва да продължи с препоръчителната доза след критично оценяване на рисковете от този момент нататък.
Polish: Liczba osób reagujących na leczenie / łącznie (%)
Bulgarian: Брой пациенти, повлияли се от лечението / общо (%)
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни по отношение на репродуктивната токсичност.
Polish: Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Bulgarian: Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на бутилката, вижте точка 6.3.
Polish: W razie braku poprawy po upływie 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii leczenie polisiarczanem pentozanu sodu należy przerwać.
Bulgarian: В случай че не е постигнато подобрение в рамките на 6 месеца след започване на лечението, лечението с пентозан полисулфат натрий трябва да бъде спряно.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Co to jest lek elmiron i w jakim celu się go stosuje elmiron jest lekiem zawierającym substancję czynną - polisiarczan pentozanu sodu.
Bulgarian: Какво представлява elmiron и за какво се използва elmiron е лекарство, което съдържа активното вещество пентозан полисулфат натрий.
Polish: Pierwszorzędowym punktem dotyczącym skuteczności w badaniu była ogólna poprawa zgłaszana przez pacjenta po trzech miesiącach leczenia.
Bulgarian: Първичната крайната точка за ефикасност на проучването е цялостното подобрение, съобщено от самия пациент след три месеца на лечение.
Polish: Wiązanie glikozaminoglikanów z błoną śluzową pęcherza zmniejsza przyleganie bakterii do wewnętrznej powierzchni pęcherza, wskutek czego następuje również zmniejszenie częstości zakażeń.
Bulgarian: Това свързване на глюкозоаминогликани към лигавицата на пикочния мехур намалява прикрепянето на бактерии към вътрешната повърхност на пикочния мехур и в последствие честотата на инфекции също се намалява.
Polish: Reakcję na leczenie polisiarczanem pentozanu sodu należy oceniać co 6 miesięcy.
Bulgarian: Отговорът към лечението с пентозан полисулфат натрий трябва да се преоценява на всеки 6 месеца.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności polisiarczanu pentozanu sodu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пентозан полисулфат натрий при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Polish: • nietypowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie i swędzenie
Bulgarian: необичайни усещания, като бодежи, мравучкане и сърбежи
Polish: • krwawienie, w tym drobne krwawienia podskórne
Bulgarian: кървене, включително малки кръвоизливи под кожата
Polish: Porównanie pacjentów otrzymujących polisiarczan pentozanu sodu z osobami nieotrzymującymi polisiarczanu pentozanu sodu (niezależnie od leczenia hydroksyzyną podawaną doustnie) ujawniło brak istotnej statystycznie różnicy między dwiema grupami, ale zaobserwowano trend w kierunku lepszej skuteczności dla pierwszorzędowego punktu końcowego u pacjentów leczonych polisiarczanem pentozanu sodu (w monoterapii lub w skojarzeniu z hydroksyzyną) (20 z 59, 34%) w porównaniu z osobami nieotrzymującymi polisiarczanu pentozanu sodu, ale mogącymi otrzymywać hydroksyzynę (11 z 62, 18%, p 0,064):
Bulgarian: Сравнението на пациентите, които приемат пентозан полисулфат натрий, с пациентите, които не приемат пентозан полисулфат натрий (независимо от лечението с перорален хидроксизин), сочи липса на статистически значима разлика между двете групи, но с тенденция към по-добра ефикасност за първичната крайна точка при тези пациенти, които са лекувани с пентозан полисулфат натрий (самостоятелно или в комбинация с хидроксизин) (20 от 59, 34%), в сравнение с тези пациенти, които не са приемали пентозан полисулфат натрий, но които могат да приемат хидроксизин (11 от 62, 18%, p0,064):
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzać regularne badania okulistyczne w celu wczesnego rozpoznania makulopatii barwnikowej, w szczególności u pacjentów stosujących PPS długotrwale.
Bulgarian: Трябва да се извършват редовни офталмологични прегледи на всички пациенти за ранно откриване на пигментна макулопатия, особено на тези с дългосрочна употреба на PPS.
Polish: 300 (3x100) kapsułek twardych
Bulgarian: 300 (3x100) твърди капсули
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn elmiron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини elmiron не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Bulgarian: Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Polish: Pacjenta uznawano za reagującego na leczenie w przypadku zgłoszenia 50% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową dla danego objawu po 3 miesiącach leczenia.
Bulgarian: Пациентът се счита за повлиял се от лечението, ако се съобщава за 50% подобрение в сравнение с изходните стойности за определен симптом след 3 месеца лечение.
Polish: Niezbyt często: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
Bulgarian: Нечести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души
Polish: 21 miesięcy
Bulgarian: Блистер 21 месеца
Polish: Zespół bolesnego pęcherza moczowego jest rozpoznaniem z wykluczenia i lekarz przepisujący lek powinien wyeliminować inne choroby urologiczne, takie jak zakażenie układu moczowego lub rak pęcherza moczowego.
Bulgarian: Болковият синдром в пикочния мехур е диагноза на изключване и предписващият лекар трябва да изключи други урологични заболявания, например инфекция на пикочните пътища или рак на пикочния мехур.
Polish: Zmiany w stosunku do wyjściowej charakterystyki mikcji
Bulgarian: Промени спрямо изходните характеристики на уриниране
Polish: Kapsułki twarde są białe i nieprzezroczyste, są umieszczone w butelce z tworzywa sztucznego z zamknięciem chroniącym przed dziećmi lub w blistrach z tworzywa sztucznego/aluminium, zapakowanych w pudełko.
Bulgarian: Твърдите капсули са бели и непрозрачни, предоставят се в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка, или блистери от пластмаса/алуминий, опаковани в картонена опаковка.
Polish: Menstruacja nie jest przeciwwskazaniem do stosowania leku.
Bulgarian: Менструацията не е противопоказание.
Polish: Niezbyt często Silna labilność emocjonalna/depresja
Bulgarian: Тежка емоционална лабилност/депресия
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/YYYY}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/YYYY}>.
Polish: Przewiduje się zatem, że doustne podawanie polisiarczanu pentozanu sodu 3 razy na dobę prowadzi do jego kumulacji w ciągu 7 pierwszych dni stosowania (współczynnik kumulacji 5-6,7).
Bulgarian: Респективно се очаква пероралното приложение на пентозан полисулфат натрий 3 пъти дневно да доведе до кумулиране на пентозан полисулфат натрий през първите 7 дни на приложение (фактор на кумулиране 5-6,7).
Polish: 100 kapsułek twardych
Bulgarian: 100 твърди капсули
Polish: Lekarza lub farmaceutę należy poinformować, zwłaszcza jeżeli pacjent stosuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi lub leki przeciwbólowe zmniejszające krzepnięcie krwi.
Bulgarian: Уведомете вашия лекар или фармацевт, особено ако използвате лекарства, които пречат на съсирването на кръвта, или болкоуспокояващи, които понижават съсирването на кръвта.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Polish: Jak przechowywać lek elmiron 6.
Bulgarian: Как да съхранявате elmiron 6.
Polish: Wartość P
Bulgarian: Р-стойност
Polish: • niedobór płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek
Bulgarian: липса на тромбоцити в кръвта, на червени или на бели клетки
Polish: • krwawienie (inne niż krwawienie miesiączkowe)
Bulgarian: кървите (всякакво кървене освен менструално).
Polish: W poniższym punkcie wymieniono zdarzenia niepożądane zgłaszane w literaturze z badań klinicznych polisiarczanu pentozanu sodu.
Bulgarian: В следващата точка се изброяват нежеланите събития, съобщавани в литературата от клинични проучвания на пентозан полисулфат натрий.
Polish: Zwiększona potliwość, bezsenność, hiperkineza, parestezja
Bulgarian: Повишено потене, безсъние, хиперкинезия, парастезия
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych są ból głowy, zawroty głowy i zaburzenia ze strony układu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, ból brzucha i krwawienie z odbytu.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани събития, съобщавани при клинични проучвания, са главоболие, замайване и гастроинтестинални събития като диария, гадене, коремна болка и ректално кървене.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na polisiarczan pentozanu sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Bulgarian: сте алергични към пентозан полисулфат натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Polish: Skuteczność leczenia oceniano na podstawie zgłaszanej przez pacjentów poprawy czterech typowych objawów zespołu bolesnego pęcherza moczowego: bólu, parcia na mocz, częstości oddawania moczu i oddawania moczu w nocy; nie określono pierwszorzędowego punktu końcowego.
Bulgarian: Ефикасността на лечението е оценявана на базата на съобщаваното подобрение от пациента по отношение на четири типични симптома на болка в пикочния мехур: болка, позиви, честота и никтурия, като не е дефинирана първична крайна точка.
Polish: Średnie zmniejszenie natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowej bd
Bulgarian: Средно понижение в скора за болка спрямо изходните нива
Polish: 3 mikcje mniej na dobę (% pkt)
Bulgarian: 3 уринирания по-малко на ден (% пациенти)
Polish: Zaobserwowano trend w kierunku lepszej skuteczności w przypadku leczenia polisiarczanem pentozanu sodu pod względem poprawy w zakresie stosunków płciowych:
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за по-добра ефикасност при пентозан полисулфат натрий по отношение на подобряване на половия акт:
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Niemcy
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Германия
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu elmiron w okresie ciąży.
Bulgarian: еlmiron не се препоръчва по време на бременност.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania polisiarczanu pentozanu sodu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пентозан полисулфат натрий при бременни жени.
Polish: Zakażenia, grypa
Bulgarian: инфекции, грип
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Polish: Ze względu na słabe działanie przeciwzakrzepowe polisiarczanu pentozanu sodu, leku elmiron nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi krwawieniami.
Bulgarian: Поради слабия антикоагулантен ефект на пентозан полисулфат натрий, elmiron не трябва да се използва при пациенти, които активно кървят.
Polish: W badaniu u zdrowych pacjentów nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych między terapeutycznymi dawkami warfaryną podawana w dawkach terapeutycznych i polisiarczanem pentozanu sodu.
Bulgarian: Проучването при здрави индивиди не демонстрира фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия между терапевтичните дози на варфарин и пентозан полисулфат натрий.
Polish: Zalecana dawka polisiarczanu pentozanu sodu wynosi 300 mg/dobę w postaci jednej kapsułki 100 mg przyjmowanej doustnie trzy razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза пентозан полисулфат натрий е 300 mg/ден, като прием три пъти на ден по една капсула от 100 mg, перорално.
Polish: Ocenę GRA przeprowadzono w 7-punktowej skali, w której pacjenci mogą ocenić ogólną reakcję na leczenie w porównaniu z oceną wyjściową jako znaczne pogorszenie, umiarkowane pogorszenie, nieznaczne pogorszenie, bez zmian, nieznaczną poprawę, umiarkowaną poprawę lub znaczną poprawę.
Bulgarian: Оценката на ГОО се провежда по скàла, фокусирана върху 7 точки, при която пациентите могат да оценят глобалното си повлияване в сравнение с изходното ниво като „значително по-лошо", „умерено по-лошо", „по-лошо в лека степен", „без промяна", „леко подобрено", „умерено подобрено" или „значително подобрено".
Polish: Mniej niż 10% podawanego doustnie polisiarczanu pentozanu sodu ulega powolnemu wchłanianiu z układu pokarmowego i jest dostępne w krążeniu obwodowym w postaci niezmienionego polisiarczanu pentozanu sodu lub jego metabolitów.
Bulgarian: По-малко от 10% от перорално приетия пентозан полисулфат натрий се абсорбират бавно от гастроинтестиналния тракт и достигат системното кръвообращение под формата на непроменен пентозан полисулфат натрий или негови метаболити.
Polish: W związku z tym polisiarczan pentozanu sodu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Bulgarian: Поради това пентозан полисулфат натрий не трябва да се използва по време на кърмене.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania należy dokonać oceny pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych polisiarczanu pentozanu sodu, takich jak objawy ze strony układu pokarmowego czy krwawienie.
Bulgarian: В случай на случайно предозиране, пациентите трябва да бъдат оценени за възможни нежелани реакции на пентозан полисулфат натрий като гастроинтестинални симптоми или кървене.
Polish: Zbiorcza analiza wykazała, że odsetek pacjentów reagujących na leczenie polisiarczanem pentozanu sodu z istotną klinicznie poprawą pod względem ogólnej oceny przez pacjentów, bólu i parcia na mocz był około 2 razy wyższy niż odpowiednie wskaźniki osób reagujących na leczenie w grupie otrzymującej placebo:
Bulgarian: Този обобщен анализ сочи, че процентът от пациенти, които се повлияват от лечението с пентозан полисулфат натрий с клинично значимо подобрение на цялостната си оценка, болката и позивите, е приблизително 2 пъти по-висок от съответните нива на повлияване за плацебо:
Polish: Polisiarczan pentozanu sodu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Пентозан полисулфат натрий не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: • ból stawów lub mięśni
Bulgarian: болка в ставите или в мускулите
Polish: Zależnie od instytucji, do której zgłaszali się pacjenci, byli oni leczeni dawką 3x100 mg lub 2x200 mg PPS na dobę.
Bulgarian: Според това кой център посещават пациентите, те се лекуват с 3 х 100 mg или с 2 х 200 mg НПП дневно.
Polish: Ocena wszystkich danych wygenerowanych w badaniu wskazuje, że dla wszystkich czterech objawów istotnie statystycznie więcej pacjentów reagowało na leczenie polisiarczanem pentozanu sodu w porównaniu z placebo:
Bulgarian: Оценката на всички данни, генерирани в проучването, сочи, че за всички четири симптома, статистически значимо повече пациенти се повлияват от лечението с пентозан полисулфат натрий в сравнение с плацебо:
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek występowała zmniejszona liczba płytek krwi wywołana przez lek o nazwie heparyna
Bulgarian: някога сте имали понижен брой тромбоцити, предизвикано от лекарство, известно като хепарин;
Polish: Ze względu na dowody na udział wątroby i nerek w eliminacji polisiarczanu pentozanu sodu, zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą mieć wpływ na farmakokinetykę polisiarczanu pentozanu sodu.
Bulgarian: Тъй като има доказателства за участието на черния дроб и бъбреците в елиминирането на пентозан полисулфат натрий, уврежданията на черния дроб или на бъбреците могат да имат въздействие върху фармакокинетиката на пентозан полисулфат натрий.
Polish: Pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym lub z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi współistniejącej koagulopatii, bądź zwiększonym ryzykiem krwawienia z innej przyczyny (z powodu leczenia innymi produktami leczniczymi wpływającymi na krzepnięcie krwi, takimi jak leki przeciwzakrzepowe, pochodne heparyny, leki trombolityczne lub przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (patrz punkt 4.5)) należy poddawać ocenie pod kątem epizodów krwotocznych.
Bulgarian: Пациентите, които са подложени на инвазивни процедури или имат признаци/симптоми на подлежаща коагулопатия или друг повишен риск от кървене (поради лечение с други лекарствени продукти, които повлияват коагулацията, например антикоагуланти, производни на хепарин, тромболитични или антитромбоцитни средства, включително ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (вижте точка 4.5)), трябва да бъдат оценени за хеморагични събития.
Polish: Objawy wzrokowe mogą obejmować trudności z czytaniem i wolne przystosowywanie się do oświetlenia o niewielkim lub zmniejszonym natężeniu.
Bulgarian: Зрителните симптоми може да включват оплаквания от затруднено четете и бавна адаптация към слабо осветена или затъмнена среда.
Polish: Wszystkie badania opisują bardzo małą dostępność ogólnoustrojową niezmienionego polisiarczanu pentozanu sodu po podaniu doustnym.
Bulgarian: Всички проучвания описват много ниска системна наличност на непроменен пентозан полисулфат натрий след перорално приложение.
Polish: Wielkość opakowania 300 (3 butelki x 100) kapsułek.
Bulgarian: Опаковка с 300 (3 бутилки x 100) капсули.
Polish: We wszystkich tych badaniach pacjenci zgłaszali lepszą subiektywną poprawę w zakresie objawów zespołu bolesnego pęcherza moczowego w związku z leczeniem polisiarczanem pentozanu sodu w porównaniu z placebo.
Bulgarian: При всички тези проучвания пациентите съобщават за по-добро субективно подобрение на болковия синдром в пикочния мехур при лечение с пентозан полисулфат натрий в сравнение с плацебо.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 czerwca 2017
Bulgarian: 02 юни 2017 г.