FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Pergoveris puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pergoveris pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Administrar una dosis inicial inferior a la recomendada puede resultar insuficiente para estimular el desarrollo de un folículo.
Portuguese: A utilização de uma dose inferior à dose inicial recomendada pode não ser suficiente para estimular o desenvolvimento de um folículo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pergoveris el 25 de junio de 2007.
Portuguese: Em 25 de junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pergoveris.
Spanish: Otras informaciones sobre Pergoveris
Portuguese: Outras informações sobre o Pergoveris
Spanish: Si se considera necesario, se puede aumentar la dosis de folitropina alfa añadiéndola como un medicamento aparte, con un intervalo de 7 a 14 días entre cada incremento de la dosis.
Portuguese: Se necessário, a dose de folitropina alfa pode ser aumentada ao ser adicionada na forma de um comprimido separadamente, com 7 a 14 dias entre cada aumento da dose.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pergoveris?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pergoveris?
Spanish: • tumores del hipotálamo o la hipófisis,
Portuguese: • tumores no hipotálamo ou na hipófise,
Spanish: La primera inyección deberá administrarse bajo la supervisión directa de un médico que tenga experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad pero la paciente puede inyectarse ella misma el medicamento si lo desea, siempre que haya recibido la formación adecuada y pueda recabar el consejo de un especialista.
Portuguese: A primeira injeção deve ser administrada sob a supervisão direta de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade mas, se o desejar, a doente pode autoinjetar-se desde que tenha recebido formação adequada e que tenha acesso a aconselhamento especializado.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Pergoveris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pergoveris são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: En el organismo, la FSH estimula la producción de óvulos y la LH estimula su liberación.
Portuguese: No organismo, a FSH estimula a produção de óvulos, e a LH estimula a sua libertação.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pergoveris.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pergoveris.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pergoveris.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pergoveris.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pergoveris (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolores de cabeza, quistes ováricos y reacciones en el lugar de la inyección (p. ej. dolor, picor, enrojecimiento, hematomas, inflamación o irritación).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pergoveris (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, quistos ováricos e reações no local da injeção (por ex. dor, comichão, vermelhidão, hematomas, inchaço ou irritação no local da injeção).
Spanish: Por tanto, la empresa presentó información procedente de estudios realizados durante el desarrollo de Luveris para respaldar el uso de Pergoveris.
Portuguese: Por conseguinte, a empresa apresentou informações provenientes de estudos realizados durante o desenvolvimento do Luveris para corroborar o uso do Pergoveris.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 150 unidades internacionales (UI) de folitropina alfa y de 75 UI de lutropina alfa una vez al día, pero esto deberá adaptarse a las necesidades de la paciente.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 150 unidades internacionais (UI) de folitropina alfa e de 75 UI de lutropina alfa uma vez por dia, mas estas doses devem ser adaptadas a cada doente.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que padezcan malformaciones de los órganos sexuales o tumores fibroides en el útero que les impidan quedarse embarazadas.
Portuguese: É também contraindicado em mulheres com malformações nos órgãos sexuais ou tumores fibroides do útero que as impedem de engravidar.
Spanish: • aumento del tamaño de los ovarios o quistes ováricos no debidos a poliquistosis ovárica y de origen desconocido,
Portuguese: • ovários aumentados ou um quisto no ovário não provocado por doença ovárica poliquística e de origem desconhecida,
Spanish: Pergoveris no debe administrarse a mujeres que sufren:
Portuguese: O Pergoveris é contraindicado em mulheres que tenham:
Spanish: EL SHO moderado es frecuente mientras que el SHO grave es poco frecuente.
Portuguese: O OHSS ligeiro a moderado é comum enquanto o OHSS grave é pouco comum.
Spanish: La empresa también realizó estudios de bioequivalencia para determinar si la inyección combinada producía niveles de principios activos en el organismo similares a los registrados cuando los dos medicamentos se administran por separado.
Portuguese: A empresa realizou estudos de bioequivalência para estabelecer se a injeção combinada produziu os mesmos níveis das substâncias ativas no organismo que os dois medicamentos administrados separadamente.
Spanish: Se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pergoveris las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz del medicamento.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Pergoveris.
Spanish: ¿Qué es Pergoveris y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Pergoveris e para que é utilizado?
Spanish: Pergoveris no debe utilizarse en los casos en los que no es posible obtener un beneficio, como es el caso de mujeres que padecen una insuficiencia ovárica primaria (cuando los ovarios dejan de funcionar antes de la menopausia).
Portuguese: O Pergoveris é contraindicado quando não é obtido benefício, como por exemplo nas mulheres com falência ovárica primária (quando os ovários deixam de funcionar antes da menopausa).
Spanish: • hemorragias en la región genital de origen desconocido,
Portuguese: • hemorragia da região genital cuja causa é desconhecida,
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Pergoveris, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Pergoveris, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general folitropina alfa/lutropina alfa
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público folitropina alfa / lutropina alfa
Spanish: Pergoveris se presenta en forma de solución inyectable en una pluma precargada y también de polvo y disolvente para obtener una solución inyectable.
Portuguese: O Pergoveris está disponível na forma de solução injetável numa caneta pré-cheia ou na forma de um pó e de um solvente para preparação de uma solução injetável.
Spanish: Pergoveris es un medicamento para la fertilidad femenina que estimula el desarrollo de folículos, las estructuras que se encuentran dentro de los ovarios y que contienen un óvulo.
Portuguese: O Pergoveris é um medicamento para a fertilidade utilizado em mulheres para estimular o desenvolvimento de folículos, as estruturas no interior dos ovários que contêm um óvulo.
Spanish: El tratamiento puede provocar una estimulación excesiva de los ovarios (conocida como síndrome de hiperestimulación ovárica, SHO), lo que puede provocar problemas médicos graves.
Portuguese: O tratamento pode causar hiperestimulação ovárica (conhecida como síndrome da hiperestimulação ovárica, OHSS), que pode causar problemas clínicos graves.
Spanish: Los dos principios activos ya están autorizados en la Unión Europea (UE), la folitropina alfa con el nombre GONAL-f y la lutropina alfa con el nombre Luveris.
Portuguese: As duas substâncias ativas já estão autorizadas na União Europeia (UE), folitropina alfa com a designação GONAL-f e lutropina alfa com a designação Luveris.
Spanish: Los principios activos de Pergoveris, la folitropina alfa y la lutropina alfa, son copias de las hormonas naturales FSH y LH.
Portuguese: As substâncias ativas do Pergoveris, a folitropina alfa e a lutropina alfa, são cópias das hormonas naturais FSH e LH.
Spanish: Al reponer las hormonas que faltan, Pergoveris permite a las mujeres con déficit de FSH y LH desarrollar un folículo, que liberará un óvulo tras una inyección de la hormona gonadotropina coriónica humana (hCG).
Portuguese: As substituir as hormonas em falta, o Pergoveris permite às mulheres com deficiência em FSH e LH desenvolverem um folículo que libertará um óvulo após uma injeção da hormona gonadotrofina coriónica humana (GCh).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pergoveris?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pergoveris?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pergoveris, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pergoveris, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Estos estudios confirmaron que Pergoveris produce niveles de folitropina alfa y de lutropina alfa en la sangre similares a los que se registran cuando los dos medicamentos se administran por separado.
Portuguese: Estes estudos confirmaram que o Pergoveris produziu níveis similares no sangue de folitropina alfa e de lutropina alfa que quando os dois medicamentos são tomados separadamente.
Spanish: El medicamento contiene los principios activos folitropina alfa y lutropina alfa.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa folitropina alfa e lutropina alfa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pergoveris?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Pergoveris?
Spanish: En estos estudios, la combinación de folitropina alfa y lutropina alfa en dosis similares a las utilizadas en Pergoveris produjo folículos activos.
Portuguese: Nestes estudos, a associação de folitropina alfa e de lutropina alfa nas mesmas doses que no Pergoveris produziu folículos ativos.
Spanish: En muy raras ocasiones puede producirse una tromboembolia (problemas con coágulos de sangre en los vasos sanguíneos), por regla general asociada con el SHO grave.
Portuguese: O tromboembolismo (coágulos de sangue nos vasos sanguíneos) pode ocorrer muito raramente, normalmente associado ao OHSS na sua forma grave.
Spanish: Pergoveris se administra a mujeres adultas con bajos niveles de dos hormonas que estimulan los ovarios: la hormona foliculoestimulante (FSH) y la hormona luteinizante (LH).
Portuguese: O Pergoveris destina-se a mulheres adultas que apresentam níveis baixos de duas hormonas que estimulam os ovários, a hormona estimulante do folículo (FSH) e a hormona luteinizante (LH).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pergoveris en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Pergoveris durante os estudos?
Spanish: ¿Cómo actúa Pergoveris?
Portuguese: Como funciona o Pergoveris?
Spanish: ¿Cómo se usa Pergoveris?
Portuguese: Como se utiliza o Pergoveris?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pergoveris, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pergoveris, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Pergoveris se inyecta bajo la piel una vez al día hasta que la paciente desarrolla un folículo adecuado.
Portuguese: O Pergoveris é injetado sob a pele uma vez por dia até a doente desenvolver um folículo adequado, tal como avaliado através de ecografias e da medição dos níveis de estrogénio no sangue.
Spanish: EU/1/13/813/001
Portuguese: EU/1/13/813/001 Perjeta
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
Portuguese: 420 mg Concentrado para solução para perfusão
Spanish: Tamaño del envase 1 vial
Portuguese: Dimensão da embalagem
Spanish: Vial (vidrio)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetável (vidro)
Spanish: Perjeta se utiliza en las siguientes situaciones:
Portuguese: Perjeta é utilizado nas seguintes situações:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Perjeta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Perjeta?
Spanish: Otra información sobre Perjeta
Portuguese: Outras informações sobre Perjeta
Spanish: ¿Qué es Perjeta y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Perjeta e para que é utilizado?
Spanish: El EPAR completo de Perjeta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo a Perjeta pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Perjeta se controlan permanentemente.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Perjeta são continuamente monitorizados.
Spanish: Perjeta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 4 de marzo de 2013.
Portuguese: A 4 de março de 2013, Perjeta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Spanish: La Agencia consideró que, a pesar de los efectos adversos de Perjeta, el perfil de seguridad general era aceptable.
Portuguese: A Agência considerou que, apesar dos efeitos secundários de Perjeta, o perfil de segurança global era aceitável.
Spanish: La primera dosis recomendada es de 840 mg administrada durante una hora.
Portuguese: A primeira dose recomendada é de 840 mg, administrada durante uma hora.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Perjeta en la UE?
Portuguese: Porque está Perjeta autorizado na UE?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Perjeta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Perjeta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Perjeta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Perjeta?
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) es la neutropenia, con o sin fiebre.
Portuguese: O efeito secundário mais grave (que afeta mais de 1 em cada 10 pessoas) é a neutropenia, com ou sem febre.
Spanish: En los estudios se examinó cuántos pacientes respondían al tratamiento (es decir, pacientes que no presentaban células cancerosas en la mama después de la cirugía).
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que responderam ao tratamento (ou seja, doentes que não apresentavam células cancerígenas na mama após a cirurgia).
Spanish: El cáncer de mama HER2-positivo es una forma agresiva de cáncer de mama que afecta aproximadamente a uno de cada cinco casos.
Portuguese: O cancro da mama HER2 positivo constitui uma forma agressiva de cancro da mama, que ocorre em aproximadamente um caso em cada cinco.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (o tempo de sobrevivência dos doentes sem que a doença piorasse).
Spanish: Seguidamente se pasa a una dosis de 420 mg cada tres semanas, administrada durante un periodo de media hora a una hora.
Portuguese: Segue-se uma dose de 420 mg, de três em três semanas, sendo cada dose administrada durante meia hora a uma hora.
Spanish: Los pacientes tratados con Perjeta vivieron 18,5 meses sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con los 12,4 meses que vivieron los pacientes tratados con el placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com Perjeta viveram 18,5 meses sem agravamento da doença, em comparação com 12,4 meses nos doentes que receberam o placebo.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Perjeta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Perjeta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Además, activa las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que, a su vez, destruyen las células cancerosas.
Portuguese: Ativa igualmente células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), que matam as células cancerígenas.
Spanish: Perjeta contiene el principio activo pertuzumab.
Portuguese: Perjeta contém a substância ativa pertuzumab.
Spanish: Perjeta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y en un hospital que disponga de un equipo de reanimación.
Portuguese: Perjeta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro e num ambiente hospitalar onde esteja disponível equipamento de reanimação.
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse o detenerse definitivamente si el paciente sufre determinados efectos adversos.
Portuguese: O tratamento com Perjeta deve ser interrompido temporária ou permanentemente se o doente apresentar determinados efeitos secundários.
Spanish: Se demostró que Perjeta fue beneficioso en los pacientes cuyo cáncer presentaba un riesgo alto de reaparecer: al cabo de cuatro años, la enfermedad no se había propagado en el 90 % de los pacientes con cáncer con «ganglios positivos» tratados con Perjeta, en comparación con el 87 % de los que recibieron el placebo; en cuanto a los pacientes con cáncer con «receptores hormonales negativos», esta cifra fue del 91 % en los tratados con Perjeta y del 89 % en los que recibieron el placebo.
Portuguese: Perjeta demonstrou ser benéfico nos doentes cujo cancro apresentava um elevado risco de recidiva: após 4 anos, a doença não se tinha disseminado em 90 % dos doentes com cancro com «glânglios positivos» tratados com Perjeta, comparativamente a 87 % dos que receberam o placebo; para os doentes com cancro com «recetores hormonais negativos», esta percentagem foi de 91 % para os doentes tratados com Perjeta e 89 % para os que receberam o placebo.
Spanish: La respuesta al tratamiento en el segundo estudio varió entre un 57 % y un 66 %, y Perjeta se administró con trastuzumab y medicamentos de quimioterapia.
Portuguese: A resposta ao tratamento no segundo estudo variou entre 57 % e 66 %, onde Perjeta foi administrado com o trastuzumab e medicamentos quimioterapêuticos.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta que la enfermedad empeoró o los efectos adversos del tratamiento no pudieron controlarse.
Portuguese: Os doentes foram tratados até ao agravamento da doença ou até os efeitos secundários terem deixado de ser controláveis.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (afectan a más de 3 de cada 10 personas) de Perjeta cuando se administra con trastuzumab y quimioterapia son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco importante para combatir las infecciones), diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, caída del cabello y cansancio.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns (que afetam mais de 3 em cada 10 pessoas) de Perjeta, quando administrado com trastuzumab e quimioterapia, são a neutropenia (diminuição dos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco importante na defesa contra infeções), diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, perda de cabelo e cansaço.
Spanish: ¿Cómo se usa Perjeta?
Portuguese: Como se utiliza Perjeta?
Spanish: Al unirse a HER2, el pertuzumab impide que esta proteína produzca señales que provocan el crecimiento de las células cancerosas.
Portuguese: Ao ligar-se à HER2, o pertuzumab impede que a HER2 produza os sinais que provocam o crescimento das células cancerígenas.
Spanish: ¿Cómo actúa Perjeta?
Portuguese: Como funciona Perjeta?
Spanish: Información general sobre Perjeta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Perjeta e porque está autorizado na UE
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Perjeta ha demostrado un beneficio para los pacientes con cáncer metastásico, ya que prolongó el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase y también el tiempo de vida en general.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Perjeta demonstrou ser benéfico para os doentes com cancro metastático ao aumentar o período de tempo que os doentes viveram sem que a sua doença se agravasse, bem como o período de tempo que sobreviveram.
Spanish: Perjeta se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Portuguese: Perjeta é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Perjeta en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Perjeta durante os estudos?
Spanish: En estos estudios, Perjeta se administró con trastuzumab, con quimioterapia o con ambos.
Portuguese: Nestes estudos, Perjeta foi administrado em associação com trastuzumab ou quimioterapia, ou com ambos.
Spanish: En un cuarto estudio se comparó Perjeta con un placebo (ambos administrados con trastuzumab y quimioterapia) en 4 805 mujeres con cáncer de mama en fase temprana que se habían sometido a una intervención quirúrgica para extirpar el cáncer.
Portuguese: Um quarto estudo em curso comparou Perjeta com um placebo (ambos administrados com trastuzumab e quimioterapia) em 4805 mulheres com cancro da mama em estádios precoces que foram submetidas a cirurgia para remover o cancro.
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha propagado a otras partes del organismo) que aún no se ha tratado con medicamentos de quimioterapia ni con medicamentos diseñados para actuar sobre HER2, o para el cáncer de mama que ha reaparecido localmente después del tratamiento y no puede extirparse mediante cirugía.
Portuguese: • tratamento do cancro da mama metastático (cancro que se disseminou para outras partes do corpo) que não foi tratado anteriormente com medicamentos quimioterapêuticos ou medicamentos concebidos para terem como alvo o HER2, ou para o cancro da mama localmente recorrente após tratamento e que não pode ser removido por cirurgia.
Spanish: Perjeta también ha demostrado que mejora el resultado de los pacientes con cáncer de mama en etapas tempranas cuando se administró con trastuzumab y quimioterapia.
Portuguese: Perjeta também demonstrou melhorar os resultados em doentes com cancro da mama em estádios precoces, quando utilizado em associação com trastuzumab e quimioterapia.
Spanish: En el primer estudio, el 46 % de los pacientes tratados con Perjeta más trastuzumab y docetaxel respondieron al tratamiento, en comparación con el 29 % de los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel en monoterapia.
Portuguese: No primeiro estudo, 46 % dos doentes tratados com Perjeta em associação com trastuzumab e docetaxel responderam ao tratamento, em comparação com 29 % dos doentes que receberam trastuzumab e docetaxel isoladamente.