FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • tijelo zadržava previše tekućine, i rečeno Vam je da ste u stanju poznatom kao hiperhidracija
Norwegian Bokmål: • har for mye væske i kroppen og er blitt fortalt at du har en tilstand som kalles hyperhydrering
Croatian: Očekivanu korist liječenja treba pažljivo odvagati u odnosu na neizvjesnost dugoročne sigurnosti primjene.
Norwegian Bokmål: Den forventede fordelen ved behandlingen skal nøye veies opp mot usikkerhetene knyttet til sikkerhet ved langtidsbruk.
Croatian: Što trebate znati prije primjene ˂Ime lijeka>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <produktnavn>
Croatian: • Vam je rečeno da imate jako povećanje razine kalija [napomena: samo za lijekove koji sadrže kalij], natrija ili klorida u krvi
Norwegian Bokmål: • er blitt fortalt at du har alvorlig økning av kalium [Bemerk: kun for preparater som inneholder kalium], natrium eller klorid i blodet ditt
Croatian: Maksimalna dnevna doza iznosi ˂30 ml/kg za 6% HES (130/0,40) i 6% HES (130/0,42); za ostale HES lijekove maksimalnu dnevnu dozu treba odgovarajuće preračunati>.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er <30 ml/kg for 6 % HES (130/0,40) og 6 % HES (130/0,42); for andre HESpreparater skal maksimal daglig dose omregnes >.
Croatian: Nemojte uzimati ˂Ime lijeka> ako:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke <produktnavn> dersom du:
Croatian: Liječnik će upotrijebiti najmanju moguću učinkovitu dozu i neće infundirati ˂Ime lijeka> više od 24 sata.
Norwegian Bokmål: Legen din vil benytte lavest mulig effektive dose og vil ikke gi deg <produktnavn> i mer enn 24 timer.
Croatian: Operacija i ozljeda:
Norwegian Bokmål: Kirurgi og traume:
Croatian: Informacija o lijeku može biti naknadno obnovljena od nadležnog tijela države članice, vezano za referalnu državu članicu, koja je odgovorna, u skladu s postupkom određenim u Poglavlju 4 Dijela III Direktive 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen skal senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Croatian: Operacija i ozljeda: Vaš će liječnik pažljivo procijeniti odgovara li Vam ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Kirurgi og traume: Legen din vil vurdere nøye om dette legemidlet er egnet for deg.
Croatian: Primjenu HES-a treba ograničiti na početnu fazu nadomještanja volumena s maksimalnim vremenskim trajanjem do 24 sata.
Norwegian Bokmål: Bruk av HES skal begrenses til den innledende fasen av volumerstatningen og til en maksimal tid på 24 timer.
Croatian: Povećana potreba za nadomjesnim bubrežnim liječenjem prijavljeno je u razdoblju do 90 dana nakon primjene HES-a.
Norwegian Bokmål: Økt behov for nyreerstatningsbehandling har vært rapportert opp til 90 dager etter administrering av HES.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti točnu dozu koju ćete primati.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme riktig dose for deg.
Croatian: Prvih 10-20 ml treba infundirati sporo i uz pažljivi nadzor bolesnika kako bi se što ranije mogla utvrditi anafilaktoidna reakcija.
Norwegian Bokmål: De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøye overvåking av pasienten, slik at eventuelle anafylaktoide reaksjoner oppdages så tidlig som mulig.
Croatian: • ste primili transplantirani organ
Norwegian Bokmål: • har gjennomgått organtransplantasjon
Croatian: Zbog rizika od alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija, bit ćete pomno praćeni kako bi se otkrili rani znakovi alergijske reakcije kada primite ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske (anafylaktiske/ anafylaktoide) reaksjoner, vil du overvåkes nøye for å oppdage tidlige tegn på en allergisk reaksjon når du mottar dette legemidlet.
Croatian: Liječenje treba provoditi uz stalno praćenje hemodinamike tako da se infuzija može prekinuti čim se postignu odgovarajući hemodinamski ciljevi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør styres ved kontinuerlig hemodynamisk overvåking, slik at infusjonen kan stoppes så snart tilstrekkelige hemodynamiske mål er oppnådd.
Croatian: • bolujete od krvarenja u mozgu (intrakranijalno ili cerebralno krvarenje)
Norwegian Bokmål: • har blødninger i hjernen (intrakraniell eller cerebral blødning)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Croatian: • ste alergični na bilo koju djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Croatian: Ovo će se posebno učiniti ako imate probleme sa plućima, srcem ili cirkulacijom.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres spesielt dersom du har problemer med lungene eller med hjertet eller blodomløpet.
Croatian: • poremećaj zgrušavanja krvi (koagulacija)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i blodlevringen (koagulasjonen)
Croatian: Doziranje
Norwegian Bokmål: nyreskade
Croatian: U slučaju ponovljene primjene, treba pažljivo pratiti koagulacijske parametre krvi.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrasjon bør koagulasjonsfaktorer overvåkes nøye.
Croatian: • ste u kritičnom stanju (tj. trebate ostati na odjelu intenzivne njege)
Norwegian Bokmål: • er kritisk syk (f.eks. er innlagt på en intensivavdeling)
Croatian: Doziranje se mora pažljivo prilagoditi, posebno u bolesnika sa plućnim i kardiocirkulatornim problemima.
Norwegian Bokmål: Dosen må justeres nøye, spesielt hos pasienter med lunge- og hjerte-karproblemer.
Croatian: Također liječnik će možda trebati dodatno pratiti Vašu bubrežnu funkciju do 90 dana.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan legen ha behov for å overvåke nyrefunksjonen din i opptil 90 dager.
Croatian: • imate tekućinu u plućima (plućni edem)
Norwegian Bokmål: • har væske i lungene (lungeødem)
Croatian: Vaš liječnik će pažljivo prilagoditi dozu ˂Ime lijeka> kako bi se spriječilo preopterećenje suviškom tekućine.
Norwegian Bokmål: Legen din vil justere dosen av <produktnavn> nøye for å forhindre for mye væske i kroppen.
Croatian: Kako uzimati ˂Ime lijeka>
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <produktnavn>
Croatian: • probleme sa srcem ili cirkulacijom
Norwegian Bokmål: • problemer med hjertet ditt eller blodomløpet
Croatian: - preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koji sastojak lijeka naveden u dijelu 6.1 - sepsa - opekline - oštećenje bubrega ili nadomjesno bubrežno liječenje - intrakranijalno ili cerebralno krvarenje - bolesnici u kritičnom stanju (obično primljeni na odjel intenzivnog liječenja) - hiperhidracija - plućni edem - dehidracija - hiperkalijemija (primjenjivo samo ako lijekovi sadrže kalij) - teška hipernatrijemija ili teška hiperkloremija - teško oštećenje jetrene funkcije - kongestivno zatajivanje srca - teška koagulopatija - bolesnici s transplantiranim organom
Norwegian Bokmål: - sepsis - brannskader - nedsatt nyrefunksjon eller nyreerstatningsbehandling - intrakraniell eller cerebral blødning - kritisk syke pasienter (vanligvis innlagt på intensivavdeling) - væskeoverbelastning - lungeødem - dehydrering
Croatian: Ako dođe do oštećenja funkcije bubrega tijekom liječenja:
Norwegian Bokmål: Dersom nedsatt nyrefunksjon oppstår under behandlingen:
Croatian: • imate teških problema sa zgrušavanjem krvi
Norwegian Bokmål: • har alvorlige problemer med levring av blodet
Croatian: Nedostaju jasni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u bolesnika koji su bili podvrgnuti operativnim zahvatima, te u bolesnika s traumom.
Norwegian Bokmål: Det mangler gode langtids sikkerhetsdata for pasienter som gjennomgår kirurgi og for traumepasienter.
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije [Tekst u ovom dijelu treba glasiti kako je niže navedeno] Liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada se primjena samih kristaloida ne smatra dovoljnom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [Ordlyden i dette avsnittet bør leses som nedenfor] Behandling av hypovolemi ved akutt blodtap når krystalloider alene ikke vurderes som tilstrekkelig (se pkt.
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave [Sljedeći tekst treba dodati u ovaj dio]
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger [Følgende ordlyd bør gjenspeiles i dette avsnittet]
Croatian: Uslijed rizika od alergijskih (anafilaktoidnih) reakcija, bolesnika treba pomno nadzirati a infuziju uvesti sporom brzinom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for allergiske (anafylaktoide) reaksjoner bør pasienten overvåkes nøye, og infusjonen bør gis med lav hastighet (se pkt.
Croatian: U bolesnika podvrgnutih otvorenoj operaciji srca uz kardiopulmonalnu premosnicu ne preporučuje se primjena HES lijekova zbog rizika od pojačanog krvarenja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi i forbindelse med kardiopulmonal bypass, anbefales ikke bruk av HES-preparater på grunn av blødningsrisikoen.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uvrstio sljedeći tekst]
Norwegian Bokmål: [Dette avsnittet skal endres for å gjenspeile følgende ordlyd]
Croatian: Osoblje za njegu bolesnika također će poduzeti mjere za praćenje ravnoteže tekućine u tijelu, razine soli u krvi i funkciju bubrega.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil også overvåke væskebalansen din, saltmengden i blodet og nyrefunksjonen.
Croatian: Uvijek se mora izbjegavati preopterećenje volumenom zbog predoziranja ili prebrze infuzije.
Norwegian Bokmål: Væskeoverbelastning forårsaket av overdosering eller for rask infusjon må alltid unngås.
Croatian: Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije u bolesnika tijekom najmanje 90 dana.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør monitoreres hos pasientene i minst 90 dager.
Croatian: Primjena HES-a mora se prekinuti na prvi znak oštećenja bubrega.
Norwegian Bokmål: Bruk av HES må avbrytes ved første tegn på nyreskade.
Croatian: • bolujete od ozbiljne generalizirane infekcije (sepse)
Norwegian Bokmål: • har en alvorlig generell infeksjon (sepsis)
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključio niže navedeni tekst] ˂Ime lijeka> je nadomjestak volumena plazme koji se koristi za obnavljanje volumena krvi nakon gubitka krvi, kada se ostali lijekovi koji se zovu kristaloidi, primijenjeni sami, ne smatraju dovoljnima.
Norwegian Bokmål: Hva <produktnavn> er og hva det brukes mot [Dette avsnittet skal endres for å omfatte følgende ordlyd] <Produktnavn> er et bloderstatningsprodukt som benyttes for å gjenopprette blodvolumet når du har hatt blodtap og når det ikke er tilstrekkelig å bare bruke en annen type legemidler som kalles krystalloider.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. >
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.>
Croatian: Ako ste podvrgnuti operaciji na otvorenom srcu, te priključeni na aparat srce-pluća koji tijekom operacije privremeno preuzima funkciju srca i pluća, ne preporučuje se primjena ove otopine.
Norwegian Bokmål: Dersom du gjennomgår åpen hjertekirurgi og en hjerte-lungemaskin benyttes for å pumpe blod under operasjonen, anbefales ikke behandling med dette legemidlet.
Croatian: • ste dehidrirali
Norwegian Bokmål: • er dehydrert (uttørret)
Croatian: Ako liječnik utvrdi prve znakove oštećenja bubrega, ukinuti će Vam primjenu ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Dersom legen oppdager tidlige tegn på nedsatt nyrefunksjon, vil han/hun avbryte behandlingen med dette legemidlet.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Croatian: U slučaju poremećaja zgrušavanja krvi, Vaš liječnik će ukinuti primjenu ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Dersom blodets evne til å levre seg reduseres, vil legen avbryte behandlingen med dette legemidlet.
Croatian: Primjena u djece
Norwegian Bokmål: Bruk av <produktnavn> hos barn
Croatian: Iskustvo u primjeni ovih lijekova u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena HES lijekova u ovoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos barn, og det er derfor ikke anbefalt å bruke HES-preparater til denne populasjonen.
Croatian: • probleme s bubrezima
Norwegian Bokmål: • problemer med nyrene dine
Croatian: HES lijekovi su kontraindicirani u bolesnika sa oštećenjem bubrega ili kod onih na nadomjesnom bubrežnom liječenju (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: HES-preparater er kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som får nyreerstatningsbehandling (se pkt.
Croatian: Podaci o primjeni u djece su ograničeni te se stoga ne preporučuje primjena HES lijekova u toj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos barn, og det er derfor ikke anbefalt å bruke HES-preparater til denne populasjonen (se pkt.
Croatian: U liječenju hipovolemičnih bolesnika mora se izbjegavati jaka hemodilucija uzrokovana visokim dozama HES otopina.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemodilusjon som følge av høye doser av HES-løsninger må unngås ved behandling av pasienter med hypovolemi.
Croatian: Ako ste ponavljano primali ˂Ime lijeka> Vaš liječnik će pratiti parametre zgrušavanja krvi, vrijeme krvarenja i ostale funkcije.
Norwegian Bokmål: Dersom du får <produktnavn> gjentatte ganger vil legen din kontrollere ditt blods evne til å levre seg.
Croatian: Indikaciju nadoknade volumena sa HES-om treba pažljivo razmotriti a potrebno je i hemodinamsko praćenje volumena kao i kontrola doziranja (vidjeti također dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Indikasjonen for volumerstatning med HES må vurderes nøye, og hemodynamisk overvåking er nødvendig for volum- og dosekontroll.
Croatian: ˂Ime lijeka> je kontraindiciran ako Vam je oštećena bubrežna funkcija ili Vam je zbog ozljede bubrega potrebno liječenje dijalizom.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> er kontraindisert dersom du har nedsatt nyrefunksjon eller nyreskade som krever dialysebehandling.
Croatian: • imate teško oštećenu jetrenu funkciju
Norwegian Bokmål: • har alvorlig nedsatt leverfunksjon
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti elektrolite u serumu, ravnotežu tekućine i bubrežnu funkciju.
Norwegian Bokmål: Serumelektrolytter, væskebalanse og nyrefunksjon bør overvåkes nøye.
Croatian: Oštećenje bubrega ˂ nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)>
Norwegian Bokmål: Leverskade <frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)> Nyreskade <frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)>
Croatian: [Ovaj dio treba dodati kako bi se uključile sljedeće kontraindikacije]
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner [Dette avsnittet skal endres for å inkludere følgende kontraindikasjoner]
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg < Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Croatian: • imate opeklinske ozljede
Norwegian Bokmål: • har en brannskade
Croatian: • imate teško zatajenje srca
Norwegian Bokmål: • har alvorlig hjertesvikt
Croatian: • imate oštećenje bubrega ili ste na dijalizi
Norwegian Bokmål: • har nedsatt nyrefunksjon eller får dialysebehandling
Croatian: Poseban oprez potreban je prilikom liječenja bolesnika sa oštećenom funkcijom jetre ili sa poremećajem zgrušavanja krvi.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet skal utvises ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon eller av pasienter med koagulasjonsforstyrrelser.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.>
Croatian: Ovaj sažetak svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku proizlazi iz referalnog postupka.
Norwegian Bokmål: De relevante avsnittene i preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultat av en voldgiftsprosedyre ("referral procedure").
Croatian: Budapest H-1138
Norwegian Bokmål: Budapest H-1138 Hungary
Croatian: 08005 Barcelona
Norwegian Bokmål: 08005 Barcelona Spain
Croatian: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063
Norwegian Bokmål: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063 Italy
Croatian: Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Norwegian Bokmål: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Croatian: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Norwegian Bokmål: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Croatian: B-7860 Lessines
Norwegian Bokmål: B-7860 Lessines Belgium
Croatian: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Norwegian Bokmål: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Norwegian Bokmål: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Croatian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Norwegian Bokmål: 9th Km National Highway Trikala
Croatian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Norwegian Bokmål: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Croatian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Norwegian Bokmål: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Croatian: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Norwegian Bokmål: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Croatian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Norwegian Bokmål: Tyskland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Croatian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Norwegian Bokmål: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Croatian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob
Norwegian Bokmål: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Croatian: Madžarska Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Norwegian Bokmål: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Croatian: KABI HELLAS AE
Norwegian Bokmål: FRESENIUS KABI HELLAS AE
Croatian: Rumunjska S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Norwegian Bokmål: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Norwegian Bokmål: Annex I Liste over navn, legemiddelformer, legemiddelstyrker, administrasjonsmåter, søkere, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Croatian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Norwegian Bokmål: Østerrike Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg 15
Croatian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Norwegian Bokmål: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Croatian: 0,45 - 0,55 AV, MW 200K, natrijev klorid
Norwegian Bokmål: 0.45-0.55 AV. MW 200K, natriumklorid
Croatian: Fresenius Kabi Austria GmbH
Norwegian Bokmål: Østerrike Fresenius Kabi Austria GmbH
Croatian: natrijev klorid
Norwegian Bokmål: natriumklorid
Croatian: KABI ITALIA Srl
Norwegian Bokmål: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Croatian: Nizozemska Fresenius Kabi Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Fresenius Kabi Nederland B.V.
Croatian: Rumunjska S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Norwegian Bokmål: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Croatian: Češka
Norwegian Bokmål: Czech Republic
Croatian: Luksemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Croatian: Rumunjska S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Norwegian Bokmål: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Croatian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Norwegian Bokmål: Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Croatian: Rumunjska S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Norwegian Bokmål: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Croatian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Croatian: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Norwegian Bokmål: Avenue Louis Pasteur
Croatian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Norwegian Bokmål: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Croatian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Norwegian Bokmål: Baxter Polska Sp. z o.o.
Croatian: Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Norwegian Bokmål: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE34209 Melsungen Germany
Croatian: hidroksietilškrob
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse
Croatian: Luksemburg B.Braun Melsungen A.G.
Norwegian Bokmål: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
Croatian: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Norwegian Bokmål: Frankrike AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Croatian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria poli(O-2hidroksietil)škrob natrijev klorid
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Croatian: Braun Melsungen A.G.
Norwegian Bokmål: B. Braun Melsungen A.G.
Croatian: Baxter Healthcare Limited
Norwegian Bokmål: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Croatian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Norwegian Bokmål: Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk
Croatian: KABI ESPAÑA S.A.
Norwegian Bokmål: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Croatian: natrijev klorid, hidroksietilškrob
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, Hydroksyetylstivelse
Croatian: Baxter B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Baxter B.V.
Croatian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hidroksietilškrob
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Croatian: Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
Norwegian Bokmål: B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun.
Croatian: 2790-073 Carnaxide Ptl
Norwegian Bokmål: Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Ptl
Croatian: 60 g/l, 72 g/l, voda do 1000 ml
Norwegian Bokmål: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: Braun Melsungen AG (Melsungen)
Norwegian Bokmål: Nederland B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Croatian: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Norwegian Bokmål: HAES-steril „Fresenius" (HES
Croatian: BAXTER CZECH spol. s r.o.
Norwegian Bokmål: Baxter Czech spol.
Croatian: 100 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
Norwegian Bokmål: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: Belgium djelatna tvar: hidroksietilškrob (Mr 130/ 0,4) i natrijev klorid
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse (polymere 130/0.4) og natriumklorid
Croatian: BAXTER S.A.S.
Norwegian Bokmål: Frankrike BAXTER S.A.S.
Croatian: 2790-073 Carnaxide Portugal
Norwegian Bokmål: Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Portugal
Croatian: Madžarska B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1
Norwegian Bokmål: B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 Melsungen
Croatian: 60 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
Norwegian Bokmål: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: OZNAČIVANJE
Norwegian Bokmål: MERKING
Croatian: [Sljedeći navod treba biti jako naglašen (npr. velikim slovima, podebljano ili u boji), a vizualni detalji upozorenja na vanjskom i unutarnjem pakiranju trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelima i za njih je potrebno provesti ispitivanje razumljivosti uzimajući u obzir smjernicu "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" unutar 1 mjeseca od odluke Komisije.]
Norwegian Bokmål: [Teksten nedenfor skal vektlegges sterkt (f.eks. store bokstaver, uthevet skrift eller bruk av farger), de visuelle detaljene for advarselen på ytre og indre emballasje skal avgjøres i samråd med nasjonale myndigheter og det skal utføres en brukertest i henhold til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" innen 1 måned etter kommisjonsvedtaket.]
Croatian: Prilog III Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante punkter i produktinformasjonen
Croatian: Nositelji odobrenja za HES otopinu za infuziju trebaju izmijeniti informacije o lijeku (umetanjem, zamjenom ili uklanjanjem teksta, prema potrebi) kako bi sadržavale tekst naveden u nastavku, a vezano uz znanstvene zaključke:
Norwegian Bokmål: Innehavere av markedsføringstillatelser for HES infusjonsvæsker skal endre produktinformasjonen (tillegg, erstatning eller sletting av tekst, i henhold til hva som er hensiktsmessig) for å gjenspeile ordlyden som er angitt nedenfor, og i overensstemmelse med de vitenskapelige konklusjonene:
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku rezultat su ishoda arbitražne procedure.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante punkter i preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultatet av voldgiftsprosedyren.