FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivá v Akynzeu sa viažu na receptory v nervovom systéme, prostredníctvom ktorých sérotonín a substancia P pracujú: netupitant (antagonista NK1 receptora) blokuje receptory pre substanciu P, a palonosetrón (antagonista 5-HT3 receptora) blokuje určité receptory pre sérotonín.
Slovenian: Zdravili, ki ju vsebuje zdravilo Akynzeo, se pritrdita na receptorje v živčevju, prek katerih delujeta serotonin in snov P: netupitant (ki je antagonist receptorjev NK1) zavira receptorje za snov P, palonosetron (ki je antagonist receptorjev 5-HT3) pa zavira določene receptorje za serotonin.
Slovak: Okrem toho štúdia populačnej farmakokinetiky nepreukázala súvislosť medzi farmakokinetickými parametrami netupitantu a markermi renálnej dysfunkcie.
Slovenian: Poleg tega populacijska študija FK ni pokazala korelacije med FK parametri netupitanta in markerji disfunkcije ledvic.
Slovak: Chemoterapeutiká, ktoré sú substrátmi CYP3A4
Slovenian: Kemoterapevtska zdravila, ki so substrati za CYP3A4
Slovak: V čase štúdie boli chemoterapeutické režimy na báze antracyklínucyklofosfamidu považované za stredne emetogénne.
Slovenian: V času študije so režimi kemoterapije z antraciklinom in ciklofosfamidom veljali za zmerno emetogene.
Slovak: Preto sa u pacientov so známou precitlivenosťou na arašidy alebo sóju majú dôkladne sledovať prejavy alergickej reakcie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zaradi tega je treba bolnike z znano preobčutljivostjo na arašide ali sojo skrbno spremljati glede znakov alergijske reakcije (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Tento liek môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4.
Slovenian: To zdravilo lahko zviša plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki se presnavljajo prek CYP3A4.
Slovak: Preto sa pri použití netupitatu v kombinácii s digoxínom alebo inými substrátmi Pgp, ako sú dabigatran alebo kolchicín, odporúča opatrnosť.
Slovenian: Zato priporočamo previdnost pri kombiniranju netupitanta z digoksinom ali drugimi substrati P-gp, kot sta dabigatran ali kolhicin.
Slovak: Bolo preukázané, že netupitant prechádza hematoencefalickou bariérou s obsadením receptora NK1 v striate 92,5 %; 86,5 %; 85,0 %; 78,0 % a 76,0 % po 6, 24, 48, 72 a 96 hodinách, v uvedenom poradí, po podaní 300 mg netupitantu.
Slovenian: NK1 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % oziroma 76,0 % v striatumu po 6, 24, 48, 72 oziroma 96 urah, in sicer po dajanju 300 mg netupitanta.
Slovak: Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu v každej tvrdej kapsule.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 7 mg sorbitola na eno trdo kapsulo.
Slovak: Netupitant je stredne silný inhibítor CYP3A4 a môže zvýšiť expozíciu chemoterapeutík, ktoré sú substrátmi CYP3A4, napr. docetaxelu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Netupitant je zmeren zaviralec CYP3A4 in lahko poveča izpostavljenost kemoterapevtskim zdravilom, ki so substrati za CYP3A4, npr. docetakselu (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Tlačiarenská farba šelak glazúra (čiastočne esterifikovaná) čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520)
Slovenian: Tiskarsko črnilo glazura iz šelaka (delno estrificiranega) črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520)
Slovak: • povlak jazyka, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach, grganie, nezvyčajná chuť po užití lieku
Slovenian: • obložen jezik, težave s požiranjem, suha usta, kolcanje, nenormalen okus po jemanju zdravila;
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii u 694 pacientov, boli účinnosť a bezpečnosť jednorazových dávok perorálneho netupitantu v kombinácii s perorálnym palonosetrónom porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí podstúpili režim chemoterapie zahŕňajúci cisplatinu (medián dávky = 75 mg/m2).
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, paralelni, dvojno slepi, aktivno nadzorovani klinični študiji s 694 bolniki so primerjali učinkovitost in varnost enkratnih odmerkov peroralnega netupitanta v kombinaciji s peroralnim palonosetronom in enkratnega peroralnega odmerka palonosetrona pri bolnikih z rakom, ki so prejemali režim kemoterapije, ki je vključeval cisplatin (mediani odmerek = 75 mg/m2).
Slovak: Inhibícia efluxu pomocou BCRP a glukuronidačného izoenzýmu UGT2B7 netupitantom a jeho metabolitmi je nepravdepodobná a ak sa objaví, má vzácne klinický význam.
Slovenian: Zaviranje izločevalnega prenašalca BCRP in glukuronidacijskega izocima UGT2B7 s strani netupitanta in njegovih presnovkov ni verjetno, če pa do njega pride, ima zelo majhno klinično pomembnost.
Slovak: Akynzeo ak ste tehotná alebo ak ste žena v plodnom veku, ktorá nepoužíva antikoncepciu.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Akynzeo, če ste noseči ali ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate kontracepcije.
Slovak: Akútna psychóza Zmeny nálady Porucha spánku
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost akutna psihoza sprememba razpoloženja motnja spanja
Slovak: Tablety netupitantu mikrokryštalická celulóza (E460) estery sacharózy kyseliny laurovej povidón K-30 sodná soľ kroskarmelózy koloidný hydratovaný oxid kremičitý nátrium-stearylfumarát magnéziumstearát
Slovenian: Tablete netupitanta mikrokristalna celuloza (E460) estri saharoze in lavrinske kisline povidon K-30 premreženi natrijev karmelozat hidratirani koloidni silicijev dioksid natrijev stearilfumarat magnezijev stearat
Slovak: Okrem toho sa má tento liek používať s opatrnosťou u pacientov súbežne užívajúcich perorálne podávané liečivá s úzkym terapeutickým rozmedzím, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP3A4, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamín, ergotamín, fentanyl a chinidín.
Slovenian: Nadalje je treba to zdravilo previdno uporabljati pri bolnikih, ki sočasno prejemajo peroralne učinkovine z ozkim terapevtskim oknom, ki se presnavljajo predvsem prek CYP3A4, na primer ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil in kinidin.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Akynzeo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Akynzeo se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetrón blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de-polarizácie a re-polarizácie a predĺžovať trvanie akčného potenciálu.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da lahko palonosetron le ob zelo visokih koncentracijah blokira ionske kanalčke, ki sodelujejo pri ventrikularni depolarizaciji in repolarizaciji, ter podaljša trajanje akcijskega potenciala.
Slovak: Všetci pacienti boli dodatočne liečení buď s doxorubicínom (68,0
Slovenian: Vsi bolniki so bili dodatno zdravljeni z doksorubicinom (68,0 %) ali epirubicinom (32,0 %).
Slovak: • lieky na depresiu alebo úzkosť nazývané SNRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu) - ako sú venlafaxín alebo duloxetín.
Slovenian: • zdravila za depresijo ali anksioznost, ki jim pravimo SNRI (zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina), kot sta venlafaksin ali duloksetin.
Slovak: Vzhľadom na antiemetický účinok netupitantu a palonosetrónu, vracanie vyvolané liekom nemusí byť účinné.
Slovenian: Zaradi antiemetičnega delovanja netupitanta in palonosetrona morda bruhanje, sproženo z zdravilom, ne bo učinkovito.
Slovak: V dávke 300 mg je netupitant u ľudí substrátom a stredne silným inhibítorom CYP3A4.
Slovenian: Ob odmerku 300 mg je netupitant pri ljudeh substrat in zmeren zaviralec CYP3A4.
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný z tela dvoma spôsobmi, prostredníctvom obličiek a metabolických dráh, pričom druhý uvedený spôsob je sprostredkovaný mnohopočetnýmy enzýmami CYP.
Slovenian: Palonosetron se izloča iz telesa prek ledvičnega izločanja in presnovnih poti, ki jih posreduje več encimov CYP.
Slovak: Iné lieky a Akynzeo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Akynzeo
Slovak: Po užití Akynzea môžete pociťovať závraty alebo únavu.
Slovenian: Po jemanju zdravila Akynzeo boste morda čutili omotico ali utrujenost.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 300 mg netupitantu sa stredný pomer netupitantu v plazme/ plazmatickej rádioaktivity pohyboval v rozmedzí od 0,13 do 0,49 počas 96 hodín po podaní dávky.
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega odmerka 300 mg netupitanta so v 96 urah po odmerku povprečna razmerja radioaktivnosti netupitanta in plazme segala od 0,13 do 0,49.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Slovenian: Zelo redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Slovak: Zvýšený počet neutrofilov Zvýšené hladiny troponínu Údaje po uvedení lieku na trh naznačujú, že profil nežiaducich reakcií je vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému v klinických skúšaniach.
Slovenian: Podatki v obdobju trženja zdravila kažejo, da je profil neželenih učinkov na splošno podoben tistemu v kliničnih preskušanjih.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny farmakokinetiky netupitantu a palonosetrónu.
Slovenian: Relevantnih sprememb farmakokinetike netupitanta in palonosetrona niso opazili.
Slovak: • lieky na depresiu alebo úzkosť nazývané SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) - ako sú fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram alebo escitalopram,
Slovenian: • zdravila za depresijo ali anksioznost, ki jim pravimo SSRI (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina), kot so fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram ali escitalopram;
Slovak: Štúdia vysoko emetogénnej chemoterapie (highly emetogenic chemotherapy - HEC)
Slovenian: Študija zelo emetogene kemoterapije (HEC)
Slovak: Okrem toho môže netupitant ovplyvniť aj účinnosť chemoterapeutík, ktoré potrebujú aktiváciu metabolizmom CYP3A4.
Slovenian: Poleg tega lahko netupitant vpliva tudi na učinkovitost kemoterapevtskih zdravil, pri katerih je potrebna aktivacija prek presnove s CYP3A4.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre ≥9) sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter (stopnja ≥9 po lestvici Child-Pugh) je na voljo malo podatkov.
Slovak: %) dokončilo 1. cyklus a 1286 pacientov (88,4
Slovenian: Od teh je 1438 bolnikov (98,8 %) dokončalo 1. cikel in 1286 bolnikov (88,4 %) je nadaljevalo zdravljenje v podaljšku z več cikli.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Akynzeo a okamžite sa obráťte na svojho lekára - možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Akynzeo in takoj povejte zdravniku, če opazite naslednji resni neželeni učinek, saj boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Slovak: U pacientov so symptómami podobnými sérotonínovému syndrómu sa odporúča primerané sledovanie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Priporočamo ustrezno opazovanje bolnikov glede simptomov, podobnih kot pri serotoninskem sindromu (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Žiadna významná nauzea Akútna fáza
Slovenian: Akutna faza ni znač.
Slovak: Podanie ketokonazolu, inhibítora CYP3A4, s kapsulami netupitantu/palonosetrónu zvýšilo AUC netupitantu 1,8-násobne a Cmax 1,3-násobne, v porovnaní so samostatným podaním kapsúl netupitantu/palonosetrónu.
Slovenian: Dajanje zaviralca CYP3A4 ketokonazola s kapsulami netupitanta in palonosetrona je povečalo AUC netupitanta za 1,8-krat in Cmax za 1,3-krat v primerjavi z dajanjem samih kapsul netupitanta in palonosetrona.
Slovak: Oneskorená fáza: 25 až 120 hodín po liečbe cisplatinou.
Slovenian: Zakasnjena faza: 25 do 120 ur po zdravljenju s cisplatinom.
Slovak: segmentu', ‘blokáda pravého/ľavého ramienka' a ‘atrioventrikulárna blokáda druhého stupňa')
Slovenian: 'desnokračni/levokračni blok' in 'atrioventrikularni blok druge stopnje').
Slovak: Predklinické štúdie ukazujú, že netupitant a jeho metabolity a kombinácia s palonosetrónom môžu iba pri veľmi vysokých koncentráciách blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej/komorovej de-polarizácie a re-polarizácie a predlžujú trvanie akčného potenciálu.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da lahko netupitant in njegovi presnovki ter kombinacija s palonosetronom le ob zelo visokih koncentracijah blokirajo ionske kanalčke, ki sodelujejo pri ventrikularni depolarizaciji in repolarizaciji, ter podaljšajo trajanje akcijskega potenciala.
Slovak: U dospelých mužských a ženských zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná EKG štúdia s perorálnym netupitantom v dávke 200 alebo 600 mg podávaným v kombinácii s perorálnym palonosetrónom v dávke 0,5 alebo 1,5 mg, v uvedenom poradí.
Slovenian: Pri odraslih moških in ženskih zdravih prostovoljcih, ki so jemali 200 mg ali 600 mg netupitanta peroralno v kombinaciji z 0,5 mg oziroma 1,5 mg palonosetrona peroralno, so izvedli študijo EKG.
Slovak: Údaje získané od zvierat nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky palonosetrónu z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Slovenian: Podatki iz študij na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov palonosetrona na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: • konjunktivitída (typ zápalu oka)
Slovenian: • konjuktivitis (vrsta vnetja očesa),
Slovak: Podanie rifampicínu, induktora CYP3A4, s Akynzeom samotným znížilo AUC netupitantu 5,2násobne a Cmax 2,6-násobne.
Slovenian: Dajanje spodbujevalca CYP3A4 rifampicina samo z zdravilom Akynzeo je zmanjšalo AUC netupitanta za 5,2-krat in Cmax za 2,6-krat.
Slovak: Balenie s jednou tvrdou kapsulou alebo 4 x 1 tvrdou kapsulou v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Slovenian: Velikost pakiranja: ena trda kapsula ali 4 x 1 trda kapsula v perforiranem deljivem pretisnem omotu s posameznimi odmerki.
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Slovak: Hoci u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Slovenian: Čeprav sta končni razpolovni čas izločanja in povprečna sistemska izpostavljenost palonosetronu pri bolnikih s hudo okvaro jeter povečana, zaradi tega ni potrebna prilagoditev odmerka.
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii superiority boli účinnosť a bezpečnosť jednorazovej perorálnej dávky Akynzea porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu 0,5 mg u onkologických pacientov, ktorí mali naplánovaný prvý chemoterapeutický cyklus na báze antracyklínu a cyklofosfamidu na liečbu solídneho malígneho tumoru.
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, paralelni, dvojno slepi, aktivno nadzorovani študiji superiornosti so primerjali učinkovitost in varnost enkratnega peroralnega odmerka zdravila Akynzeo in enkratnega peroralnega odmerka 0,5 mg palonosetrona pri bolnikih z rakom in načrtovanim prejemom prvega cikla režima zdravljenja čvrstega malignega tumorja z antraciklinom in ciklofosfamidom.
Slovak: Preto sa môže Akynzeo podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek bez úpravy dávkovania.
Slovenian: Zato lahko zdravilo Akynzeo brez prilagoditve odmerka dajemo bolnikom z okvaro ledvic.
Slovak: • odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘depresia ST segmentu', ‘abnormality ST-T
Slovenian: • težave v EKG (imenujejo se 'depresija segmenta ST', 'nenormalen segment ST-T',
Slovak: • pocit únavy.
Slovenian: • občutek utrujenosti.
Slovak: Akynzeo je indikovaný dospelým na: - prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou na báze cisplatiny; - prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo je indicirano pri odraslih za: preprečevanje akutne in zakasnjene navzee in bruhanja, povezanih z zelo emetogeno kemoterapijo na osnovi cisplatina za zdravljenje raka, preprečevanje akutne in zakasnjene navzee in bruhanja, povezanih z zmerno emetogeno kemoterapijo za zdravljenje raka.
Slovak: Štúdia nepreukázala žiadne klinicky významné účinky na parametre EKG: najväčší bodový odhad korigovaného QT intervalu u placeba a východiskovej hodnoty bol 7,0 ms (horná hranica jednostranného 95% intervalu spoľahlivosti 8,8 ms), pozorovaný
Slovenian: Študija ni pokazala klinično pomembnih učinkov na parametre EKG: največja točkovna ocena intervala QTc, korigirana s placebom in izhodiščno vrednostjo, je bila 7,0 ms (zgornja meja 95-% enostranskega intervala zaupanja je bila 8,8 ms), opažena 16 ur po dajanju supraterapevtskih odmerkov (600 mg netupitanta in 1,5 mg palonosetrona).
Slovak: Na vyhodnotenie netupitantu neboli u pacientov s poruchou funkcie obličiek vykonané žiadne špecifické štúdie.
Slovenian: Specifične študije za oceno netupitanta pri bolnikih z okvaro ledvic niso bile opravljene.
Slovak: Kapsuly netupitantu/palonosetrónu majú mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kapsule netupitanta in palonosetrona imajo zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Slovenian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec:
Slovak: Celková: 0 až 120 hodín po liečbe cisplatinou.
Slovenian: Celotna faza: 0 do 120 ur po zdravljenju s cisplatinom.
Slovak: • problém so srdcovým svalom (kardiomyopatia)
Slovenian: • težave z mišicami v srcu (kardiomiopatija),
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Netupitant:
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať bolesť hlavy, závraty, zápchu, úzkosť, palpitácie, euforickú náladu a bolesť v nohách.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerka lahko vključujejo glavobol, omotico, zaprtje, tesnobnost, palpitacije, evforično razpoloženje in bolečine v nogah.
Slovak: Pri súbežnom podaní 300 mg netupitantu sa AUC0-24 (1. deň), AUC24-36 (2. deň) a AUC84-108 a AUC84-∞
Slovenian: AUC0-24 (1. dan), AUC24-36 (2. dan) ter AUC84-108 in AUC84-∞ (4. dan) deksametazona povečale za 2,4-krat.
Slovak: • nízke hladiny ‘neutrofilov' - druh bielych krviniek, ktorý bojuje proti infekciám (preukázané v krvných testoch)
Slovenian: • nizke ravni »nevtrofilcev«, ki so vrsta belih krvničk, ki se borijo z okužbami (vidno pri krvnih preiskavah);
Slovak: • vysoké hladiny kreatínfoskofinázy/kreatínfosfokinázy MB - čo naznačuje náhle zníženie toku krvi do srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
Slovenian: • visoke ravni kreatin fosfokinaze/kreatin fosfokinaze MB, kar kaže na nenadno zmanjšanje dotoka krvi v srčno mišico (vidno pri krvnih preiskavah);
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby týmto liekom a po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom in do 1 mesec po zadnjem odmerku je treba prenehati z dojenjem.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu a 20 mg sacharózy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 7 mg sorbitola in 20 mg saharoze.
Slovak: Pri súbežnom podaní s netupitantom sa expozícia erytromycínu aj midazolamu zvýšila približne 1,3 a 2,4-násobne, v uvedenom poradí.
Slovenian: Izpostavljenost eritromicinu in midazolamu se je ob sočasnem dajanju vsakega od njiju z netupitantom povečala za približno 1,3-krat oziroma 2,4-krat.
Slovak: Pacienti pokračovali vo viacerých cykloch chemoterapie v predĺžení štúdie až do 7 dalších cyklov.
Slovenian: Bolniki so nadaljevali zdravljenje v podaljšku z več cikli, in sicer do največ 7 dodatnih ciklov kemoterapije.
Slovak: Štúdia stredne emetogénnej chemoterapie (moderately emetogenic chemotherapy - MEC)
Slovenian: Študija zmerno emetogene kemoterapije (MEC)
Slovak: Expozícia docetaxelu a etopozidu sa pri súbežnom podaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu zvýšila o 37 % a 21
Slovenian: Zdravila za kemoterapijo (docetaksel, etopozid, ciklofosfamid) Ob sočasnem dajanju s kapsulami netupitanta in palonosetrona se je izpostavljenost docetakselu in etopozidu povečala za 37 % oziroma 21 %.
Slovak: Nežiaduce účinky
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Slovak: • necitlivosť, rozmazané videnie
Slovenian: • omrtvičenost, zamegljen vid;
Slovak: 19 hodín.
Slovenian: 4 leta.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru najmä v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Še posebej opozorite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Slovak: Pri súbežnom použití kapsúl netupitantu/palonosetrónu s iným inhibítorom CYP3A4 môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií netupitantu.
Slovenian: Ob sočasni uporabi kapsul netupitanta in palonosetrona z drugim zaviralcem CYP3A4 lahko pride do zvišanja plazemskih koncentracij netupitanta.
Slovak: Netupitant je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A4, preto súbežné podanie s liekmi, ktoré inhibujú alebo indukujú aktivitu CYP3A4, môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie netupitantu.
Slovenian: Netupitant se večinoma presnavlja prek CYP3A4, zaradi česar lahko sočasno dajanje z drugimi zdravili, ki zavirajo ali spodbujajo delovanje CYP3A4, vpliva na plazemske koncentracije netupitanta.
Slovak: • dexametazón - môže byť použitý na liečbu nevoľnosti a vracania,
Slovenian: • deksametazon, ki se lahko uporablja za zdravljenje občutka slabosti in bruhanja;
Slovak: Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu pri súbežnom užívaní 5-HT3 antagonistov a iných sérotonínergických liekov (vrátane SSRI, ako je fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram alebo escitalopram, a SNRI, ako je venlafaxín alebo duloxetín) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Po sočasni uporabi antagonistov 5-HT3 in drugih serotonergičnih zdravil (vključno s SSRI, kot so fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram in escitalopram, in SNRI, kot sta venlafaksin in duloksetin) so poročali o serotoninskem sindromu (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg trde kapsule
Slovak: SSRI a SNRI)
Slovenian: Serotonergična zdravila (npr. SSRI in SNRI)
Slovak: • svrbivá kožná vyrážka
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj,
Slovak: P a sérotonínu týmto spôsobom tieto liečivá pomáhajú v prevencii stimulácie centra vracania a následnej nevoľnosti.
Slovenian: Na ta način zdravili preprečujeta delovanje snovi P in serotonina ter pomagata preprečiti spodbujanje centra za bruhanje in posledično slabost in bruhanje.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití netupitantu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi netupitanta pri nosečnicah ni.
Slovak: Akynzeo sa užíva pred chemoterapiou na prevenciu vývoja vracania a nevoľnosti.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vzemite pred kemoterapijo za preprečevanje bruhanja in občutka slabosti.
Slovak: Balenie obsahuje 1 kapsulu v hliníkovom pretlačovacom balení alebo 4 x 1 tvrdú kapsulu v hliníkovom perforovanom blistri s jednotlivými dávkami
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 kapsula v aluminijastem pretisnem omotu ali 4 x 1 trda kapsula v aluminijastih perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Slovenian: Povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
Slovak: Ak zabudnete užiť Akynzeo
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Akynzeo
Slovak: Celkovo 724 pacientov (99,9
Slovenian: Skupno 724 bolnikov (99,9 %) je bilo zdravljenih s ciklofosfamidom.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (každá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a a 0,5 mg palonosetrónu).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena kapsula (ena kapsula vsebuje 300 mg netupitanta in 0,5 mg palonosetrona).
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme netupitantu sa podieľajú CYP3A4 a v menšej miere aj CYP2D6 a CYP2C9.
Slovenian: Študije presnove in vitro nakazujejo, da pri presnovi netupitanta sodelujejo CYP3A4 ter v manjši meri CYP2D6 in CYP2C9.