FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U nedospelých potkanov expozičné hladiny 6-násobnej až 15-násobnej klinickej AUC expozície brivaracetamu pri maximálnej odporúčanej dávke vyvolali vývojové nežiaduce účinky (napr. mortalitu, klinické príznaky, zníženie telesnej hmotnosti a nižšiu hmotnosť mozgu).
Slovenian: Pri mladičih podgan je brivaracetam z ravnjo izpostavljenosti, ki je od 6- do 15-krat višja od klinične izpostavljenosti AUC pri največjem priporočenem odmerku, povzročal neželene razvojne učinke (tj. smrtnost, klinični znaki, manjša telesna masa in manjša masa možganov).
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr, ako začnete tento liek užívať.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Rozpúšťadlá: - roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekciu - roztok glukózy 50 mg/ml (5%) na injekciu - Ringerov roztok s laktátom na injekciu.
Slovenian: Raztopine: - natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje - glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje - Ringerjeva raztopina z laktatom za injiciranje
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumcitrát bezvodá kyselina citrónová (na úpravu pH) metylparabén (E218) sodná soľ karmelózy sukralóza roztok sorbitolu glycerol (E422) malinová aróma (propylénglykol 90 % - 98 %) čistená voda
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat brezvodna citronska kislina (za uravnavanje pH) metilparahidroksibenzoat (E218) natrijev karmelozat sukraloza tekoči sorbitol glicerol (E422) aroma maline (propilenglikol 90 % - 98 %) prečiščena voda
Slovak: Nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike brivaracetamu medzi pohlaviami.
Slovenian: Spol Pri farmakokinetiki brivaracetama ni klinično pomembnih razlik med spoloma.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg sa musí použiť 5 ml striekačka na perorálne podanie, aby sa zabezpečilo presné dávkovanie, pretože 10 ml striekačka na perorálne podanie neumožňuje presné meranie objemov < 1 ml.
Slovenian: 5-ml peroralna brizga se mora uporabiti pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 20 kg, da se zagotovi natančno odmerjanje, saj natančnega odmerjanja količin <1 ml s peroralno brizgo 10 ml ni mogoče doseči.
Slovak: Obsahuje sodnú soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a bezvodú laktózu.
Slovenian: Vsebuje premrežen natrijev karmelozat, laktozo monohidrat in brezvodno laktozo.
Slovak: n = 96 n =
Slovenian: n = 96
Slovak: Keď bol brivaracetam v dávke 400 mg/deň (dvojnásobok odporúčanej najvyššej dennej dávky) súbežne podávaný s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg), bolo pozorované zníženie AUC estrogénu o 27 % a zníženie AUC progestínu o 23
Slovenian: Pri sočasnem dajanju brivaracetama v odmerku 400 mg/dan (dvakratni največji priporočeni dnevni odmerek) s peroralnimi kontraceptivi, ki so vsebovali etinilestradiol (0,03 mg) in levonorgestrel (0,15 mg), so opazili zmanjšanje AUC za estrogen in progestin za 27 % oz. 23 %, vendar to ni vplivalo na zaustavitev ovulacije.
Slovak: Nežiaducim účinkom, ktorý viedol najčastejšie k ukončeniu liečby brivaracetamom, boli závrat (0,8
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali pri prekinitvi zdravljenja z brivaracetamom, sta bila omotica (0,8 %) in konvulzije (0,8 %).
Slovak: - Tento liek budete užívať na zníženie počtu vašich záchvatov.
Slovenian: - To zdravilo vam je bilo predpisano, da bi zmanjšali število krčev (epileptičnih napadov), ki jih imate.
Slovak: Ukončenie liečby môže zvýšiť počet záchvatov, ktorými trpíte.
Slovenian: To je pomembno zato, ker bi lahko prekinitev zdravljenja povečala število epileptičnih napadov, ki jih doživljate.
Slovak: Každá injekčná liekovka na jednorazové použitie obsahuje extrahovateľný objem minimálne 5 ml injekčného/infúzneho roztoku.
Slovenian: Vsaka viala za enkratno uporabo vsebuje najmanj 5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje, ki jo je mogoče odvzeti.
Slovak: Intravenózny bolus: brivaracetam sa môže podávať bez riedenia ako intravenózny bolus.
Slovenian: - Intravenski bolus: brivaracetam lahko dajete kot intravenski bolus brez razredčenja.
Slovak: Ďalšie zníženie frekvencie záchvatov sa dostavuje pri zvýšení dávky na 100 mg/deň a dosahuje stabilizovaný stav pri dávke 200 mg/deň.
Slovenian: Nadaljnje zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov je bilo doseženo s povečanjem odmerka na 100 mg/dan in doseže konstantno raven pri 200 mg/dan.
Slovak: Ak prestanete užívať Briviact - Neprestaňte užívať tento liek, ak vám to neodporučil lekár.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Briviact Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Slovak: 5 ml perorálna striekačka má po obvode 2 stupňovania: po 0,25 ml dielikoch a po 0,1 ml dielikoch.
Slovenian: 5-ml peroralna odmerna brizga ima 2 prekrivajoči se graduaciji: v korakih po 0,25-ml in v korakih po 0,1 ml.
Slovak: (Neuvádza sa na škatuľkách pre 14 filmom obalených tabliet)
Slovenian: (Izpuščeno na škatlah s 14 filmsko obloženimi tabletami)
Slovak: Môžete si vybrať z dvoch spôsobov, ako vypiť liek: - zatlačením piestu až na dno perorálnej striekačky (obrázok 11) vyprázdnite obsah perorálnej striekačky do pohára s vodou (alebo s džúsom).
Slovenian: Zdravilo lahko vzamete na dva načina: - vsebino brizge izpraznite v vodo (ali sok) tako, da pritisnete na bat na dnu peroralne brizge (slika 11) - nato spijte vso vodo (vode naj bo ravno dovolj, da boste lahko vse enostavno spili) ali
Slovak: Topiramát žiadny žiadny
Slovenian: Nič topiramat
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou - Odporúčaná dávka je od 25 mg do 100 mg dvakrát denne.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več - Priporočeni odmerek je od 25 mg do 100 mg dvakrat na dan.
Slovak: - Briviact môže pred podaním zriediť lekár alebo sestra.
Slovenian: - Zdravilo Briviact lahko zdravnik ali medicinska sestra razredči pred injiciranjem.
Slovak: Ďalšie zložky sú: nátriumcitrát, bezvodá kyselina citrónová, metylparabén (E218), sodná soľ karmelózy, sukralóza, roztok sorbitolu, glycerol (E422), malinová aróma, čistená voda.
Slovenian: Druge sestavine so: natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, metilparahidroksibenzoat (E218), natrijev karmelozat, sukraloza, tekoči sorbitol, glicerol (E422), aroma maline, prečiščena voda.
Slovak: In vitro je hydroxylácia brivaracetamu sprostredkovaná v prvom rade CYP2C19.
Slovenian: Hidroksilacija brivaracetama in vitro je primarno posredovana s CYP2C19.
Slovak: V štúdii farmakokinetickej a farmakodynamickej interakcie medzi brivaracetamom v jednorazovej dávke 200 mg a etanolom v kontinuálnej infúzii 0,6 g/l u zdravých subjektov nenastala žiadna farmakokinetická interakcia ale brivaracetam približne zdvojnásobil účinky alkoholu na psychomotorické funkcie, pozornosť a pamäť.
Slovenian: V študiji farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij med enkratnim odmerkom brivaracetama 200 mg in neprekinjeno infuzijo etanola 0,6 g/l pri zdravih preskušancih ni bilo farmakokinetičnih interakcij, vendar je brivaracetam približno podvojil učinek alkohola na psihomotorične funkcije, pozornost in spomin.
Slovak: Mierne viskózna, číra, bezfarebná až nažltlá tekutina.
Slovenian: peroralna raztopina Rahlo viskozna, bistra, brezbarvna do rumenkasta tekočina.
Slovak: - Otvorte fľašku: zatlačte viečko a otočte ním proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1).
Slovenian: Pritisnite zaporko in jo obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca (slika 1)
Slovak: 300 ml jantárovo hnedá fľaška (triedy III) s bielym detským bezpečnostným uzáverom (z polypropylénu) v papierovej škatuľke s 5 ml a 10 ml kalibrovanou striekačkou na perorálne podanie (polypropylén, polyetylén) a adaptérom na striekačku (polyetylén).
Slovenian: 300 ml steklenica (tip III) jantarne barve z belo zaporko, varno za otroke (polipropilen) v škatli, ki vsebuje še 5 ml in 10 ml graduirano brizgo za peroralno odmerjanje (polipropilen, polietilen) in adapter za brizgo (polietilen).
Slovak: To patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Slovenian: To je zdravilo iz skupine antiepileptikov.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s predávkovaním brivaracetamu u ľudí.
Slovenian: Klinične izkušnje s prevelikim odmerjanjem brivaracetama pri ljudeh so omejene.
Slovak: - Neriaďte vozidlá, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje až do doby,
Slovenian: - Dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vas, ne smete voziti avtomobila ali kolesa oziroma upravljati z orodji ali stroji.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o placentárnom transfere u ľudí, ale brivaracetam rýchlo prechádza placentou u potkanov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Ni podatkov o prehajanju skozi placento pri ljudeh, vendar je bilo pri podganah dokazano, da brivaracetam zlahka prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Rovnako ako u dospelých pacientov injekčný/infúzny roztok brivaracetamu je alternatívnou cestou podávania u pacientov, keď dočasne nie je možné perorálne podávanie.
Slovenian: Kot pri odraslih je raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje alternativna pot dajanja bolnikom, ko peroralna uporaba ni izvedljiva.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré boli identifikované na základe prehľadu bezpečnostnej databázy troch klinických štúdií s pevnou dávkou, kontrolovaných placebom u jedincovov vo veku ≥
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje neželene učinke, ki so bili ugotovljeni po pregledu baze podatkov o varnosti iz treh s placebom nadzorovanih kliničnih študij s stalnim odmerkom pri preskušancih, starih ≥ 16 let.
Slovak: Budete užívať Briviact spoločne s inými liekmi na epilepsiu.
Slovenian: Zdravilo Briviact boste jemali skupaj z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Slovak: Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko
Slovenian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija
Slovak: Filmom obalené tablety brivaracetamu obsahujú laktózu.
Slovenian: Filmsko obložene tablete brivaracetama vsebujejo laktozo.
Slovak: Ako sa perorálny roztok Briviact užíva - Môžete užívať perorálny roztok Briviact samostatne alebo ho tesne pred prehltnutím rozriediť vo vode alebo v džúse Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Briviact peroralna raztopina - Zdravilo Briviact peroralna raztopina lahko jemljete samo, ali pa jo razredčite z vodo ali sokom neposredno pred zaužitjem.
Slovak: Minimálny extrahovateľný objem je 0,25 ml, čo je 2,5 mg brivaracetamu.
Slovenian: Najmanjša količina, ki jo je mogoče izvleči, je 0,25 ml, kar pomeni 2,5 mg brivaracetama.
Slovak: Allée de la Recherche 60 (adresa len na vonkajšom obale) B-1070 Brusel
Slovenian: Allée de la Recherche 60 (naslov samo za škatlo) B-1070 Brussels
Slovak: Poraďte sa neodkladne so svojím lekárom, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - pocit ospalosti alebo závrat.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - občutek zaspanosti ali omotice
Slovak: Aj keď je počet jedincov limitovaný, nebol u pacientov, ktorí súbežne užívali levetiracetam, pozorovaný žiadny prínos brivaracetamu oproti placebu, ktorý by reflektoval kompetíciu vo väzbovom mieste SVA2.
Slovenian: Čeprav je bilo število preskušancev omejeno, niso opazili prednosti brivaracetama v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki so sočasno jemali levetiracetam, kar lahko odraža konkurenco na mestu vezave SV2A.
Slovak: Rodičovi alebo ošetrujúcej osobe sa odporúča podávať perorálny roztok Briviact pomocou odmerného zariadenia (10 ml alebo 5 ml striekačka na perorálne podanie) dodaného v balení.
Slovenian: Priporoča se, da starš ali negovalec zdravilo Briviact peroralno raztopino aplicira z merilnim pripomočkom, priloženim v škatli (peroralna odmerna brizga z 10 ml ali 5 ml).
Slovak: - Váš lekár rozhodne, koľko dní budete injekciu alebo infúziu dostávať.
Slovenian: Kako dolgo boste prejemali zdravilo Briviact - Vaš zdravnik bo presodil, koliko dni boste prejemali injekcije ali infuzijo.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok brivaracetamu je alternatívou pre pacientov, u ktorých nie je dočasne možné perorálne podávanie.
Slovenian: Raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje je alternativa za bolnike, ko peroralno dajanje začasno ni mogoče.
Slovak: Brivaracetam nebol študovaný u pacientov liečených hemodialýzou (pozri časť 4.2).
Slovenian: Brivaracetama pri bolnikih, ki so na hemodializi, niso preučevali (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Briviact ak ste alergický na brivaracetam, iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Zdravila Briviact ne boste prejeli: - če ste alergični na brivaracetam, druge derivate pirolidona ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: In vitro, brivaracetam nie je substrátom ľudského P-glykoproteínu (P-gp), proteínom rezistentným na viacpočetné lieky (MRP - multidrug resistance proteins) 1 a 2 a pravdepodobne ani organickým transportérom aniónu polypeptidu 1B1 (OATP1B1) a OATP1B3.
Slovenian: Brivaracetam in vitro ni substrat za človeški P-glikoprotein (P-gp), proteine odporne proti večim učinkovinam 1 in 2 in verjetno ne za organski anionski prenašalni polipeptid 1B1 (OATP1B1) in OATP1B3.
Slovak: CYP2B6 indukcia nebola skúmaná in vivo a brivaracetam môže znižovať plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných CYP2B6 (napr. efavirenz).
Slovenian: In vivo indukcije CYP2B6 niso preučevali in brivaracetam lahko zmanjša plazemske koncentracije učinkovin, ki se presnavljajo s CYP2B6 (npr. efavirenz).
Slovak: 50 - 200 mg/deň
Slovenian: 50-200 mg/dan
Slovak: Obsahuje nátriumcitrát, sodnú soľ karmelózy, metylparabén (E218), roztok sorbitolu a glycerol (E422).
Slovenian: Vsebuje natrijev citrat, natrijev karmelozat, metilparahidroksibenzoat (E218), tekoči sorbitol in glicerol (E422).
Slovak: V štúdii u starších pacientov (vo veku 65 až 79 rokov; s klírensom kreatinínu 53 až 98 ml/min/1,73 m2), ktorí užívali brivaracetam v dávke 400 mg/deň s podávaním 2x denne, bol plazmatický polčas brivaracetamu 7,9 hodiny u skupiny vo veku 65 až 75 rokov a 9,3 hodiny u skupiny > 75 rokov.
Slovenian: V študiji pri starejših preiskovancih (starih od 65 do 79 let, očistek kreatinina od 53 do 98 ml/min/1,73 m²), ki so prejemali brivaracetam v odmerku 400 mg/dan dvakrat na dan, je bil plazemski razpolovni čas brivaracetama 7,9 oziroma 9,3 ure v skupinah od 65 do 75 oziroma > 75 let.
Slovak: Váš lekár sa môže potom rozhodnúť upraviť vám dávku, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás.
Slovenian: Zdravnik se lahko nato odloči, da vam prilagodi vaš odmerek tako, da najde odmerek, ki vam najbolj ustreza.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o použití brivaracetamu u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi brivaracetama pri bolnikih z obstoječo okvaro jeter ni veliko.
Slovak: Striekačka na perorálne podanie (10 ml s odstupňovaním po 0,25 ml) s adaptérom odporúčaná pre použitie u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg alebo s potrebou dávky v rozmedzí od 50 mg do 100 mg (5 ml až 10 ml) brivaracetamu na jedno podanie.
Slovenian: Peroralna odmerna brizga (10 ml graduirana na vsaki 0,25 ml) z adapterjem se priporoča za uporabo pri bolnikih s telesno maso več kot 20 kg ali bolnikih, ki potrebujejo odmerek med 50 mg in 100 mg (5 ml do 10 ml) brivaracetama na dajanje.
Slovak: Striekačka na perorálne podanie (5 ml s odstupňovaním po 0,1 ml) s adaptérom odporúčaná pre použitie u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg alebo s potrebou maximálne 50 mg (5 ml) brivaracetamu na jedno podanie.
Slovenian: Peroralna odmerna brizga (5 ml graduirana na vsaki 0,1 ml) z adapterjem se priporoča za uporabo pri bolnikih s telesno maso manj kot 20 kg ali bolnikih, ki potrebujejo največ 50 mg (5 ml) brivaracetama na dajanje.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Perorálny roztok brivaracetamu obsahuje sodík.
Slovenian: Peroralna raztopina brivaracetama vsebuje natrij.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter je priporočena prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Dávka sa má podávať v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Slovenian: Odmerek je treba dajati razdeljen na dva enaka odmerka , enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Slovak: - Fľašku otočte do normálnej polohy (obrázok 9).
Slovenian: - Obrnite steklenico pokonci (slika 9).
Slovak: Ako sa tablety Briviact užívajú - Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom tekutiny.
Slovenian: Kako jemati tablete zdravila Briviact - Tablete zaužijte cele s kozarcem tekočine.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Štúdia u jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min/1,73 m2 bez nutnosti dialýzy) odhalila, že plazmatická AUC brivaracetamu bola stredne zvýšená (+21%) voči zdravým jedincov zatiaľ čo AUC kyseliny, hydroxymetabolitu a metabolitu hydroxykyseliny boli zvýšené 3x, 4x, a 21x (v uvedenom poradí).
Slovenian: Študija preskušancev s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m², niso potrebovali dialize) je pokazala, da je bil plazemski AUC brivaracetama zmerno povišan (+ 21 %) v primerjavi z zdravimi kontroliranimi preskušanci, medtem ko se je AUC kislinskih, hidroksi in hidroksikislinskih presnovkov povečal 3-, 4- oziroma 21-krat.
Slovak: Od meracej značky 0,1 ml každý dielik zodpovedá 0,1 ml, čo je 1 mg brivaracetamu.
Slovenian: Od graduacijske oznake 0,1 ml naprej vsaka graduacijska oznaka ustreza 0,1 ml, kar je 1 mg brivaracetama.
Slovak: 1 mg/kg/deň (alebo 2 mg/kg/deň)*
Slovenian: 1 mg/kg/dan (ali 2 mg/kg/dan)*
Slovak: Infekcie a nákazy časté chrípka
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg - Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg - Priporočeni odmerek je od 0,5 mg do 2 mg za vsak kg telesne mase dvakrat na dan.
Slovak: Perorálny roztok Briviact sa dodáva s 5 ml a s 10 ml striekačkou na perorálne podanie s adaptérom.
Slovenian: Peroralna raztopina zdravila Briviact je na voljo s peroralno odmerno brizgo 5 ml in 10 ml z adapterjem.
Slovak: Brivaracetam bol hodnotený u týchto pacientov v krátkodobej otvorenej farmakokinetickej štúdií a prebiehajúcej otvorenej, predĺženej štúdií u 16 jedincov vo veku od 1 mesiaca do <
Slovenian: Brivaracetam so pri teh bolnikih ocenjevali v kratkotrajni odprti študiji farmakokinetike in v odprti podaljšani študiji v teku pri 16 preskušancih, starih od 1 meseca do < 4 leta (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Nálezy, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u psov pri expozícii podobnej ako pri klinickej plazmatickej AUC, boli hepatotoxické účinky (hlavne porfýria).
Slovenian: Pri študijah toksikologije s ponavljajočimi se odmerki pri psih, z izpostavljenostjo podobno klinični plazemski AUC, so ugotovili hepatotoksične učinke (predvsem porfirijo), vendar tega v kliničnih študijah niso opazili.
Slovak: Briviact 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok je číry, bezfarebný, sterilný roztok.
Slovenian: Zdravilo Briviact 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje je bistra, brezbarvna, sterilna raztopina.
Slovak: Liek s výskytom častíc alebo zmenou farby sa nesmie použiť.
Slovenian: Zdravila ne smemo uporabljati, če vsebuje proste delce ali ima spremenjeno barvo.
Slovak: 50 mg/deň (alebo 100 mg/deň)*
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek 50 mg/dan (ali 100 mg/dan)*
Slovak: Briviact 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok v 5 ml injekčných liekovkách je balený v škatuľke s 10 injekčnými liekovkami.
Slovenian: Zdravilo Briviact 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje je na voljo v 5 ml vialah, v škatli s po 10 vialami.
Slovak: Rozmedzie liečebnej dávky
Slovenian: Razpon terapevtskega odmerka
Slovak: n = 100 n =
Slovenian: n = 100
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi hlavne ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože váš lekár bude potrebovať nastaviť vašu dávku lieku Briviact:
Slovenian: Zdravniku povejte zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ker vam bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Briviact: rifampicin - zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb.
Slovak: Môžete pociťovať závrat a ospalosť.
Slovenian: Morda boste omotični ali zaspani.
Slovak: Chemin du Foriest B-1420 Braine l´Alleud
Slovenian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Slovak: Každý mililiter (ml) obsahuje 10 miligramov (mg) brivaracetamu.
Slovenian: En mililiter (ml) vsebuje 10 miligramov (mg) brivaracetama.
Slovak: Minimálny extrahovateľný objem je 1 ml, čo je 10 mg brivaracetamu.
Slovenian: Najmanjša količina, ki jo je mogoče izvleči, je 1 ml, kar pomeni 10 mg brivaracetama.
Slovak: Α.Ε.
Slovenian: UCB Α.Ε.
Slovak: Vplyv brivaracetamu na koncentráciu antiepiletika v plazme
Slovenian: Učinek brivaracetama na plazemsko koncentracijo antiepileptikov karbamazepin
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou bola začiatočná dávka brivaracetamu 50 mg/deň a podľa odpovede a znášanlivosti sa dávka zvyšovala po 50 mg/deň týždenne maximálne na 200 mg/deň.
Slovenian: Za otroke, ki so tehtali 50 kg ali več, je bil začetni odmerek brivaracetama 50 mg/dan, ki so ga glede na odziv in prenašanje povečali do največ 200 mg/dan v tedenskih korakih po 50 mg/dan.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť podávanie brivaracetamu, pričom je potrebné zhodnotiť prínos lieku pre matku.
Slovenian: Ob upoštevanju koristi zdravila za mater se je treba odločiti, ali naj se prekine dojenje ali jemanje brivaracetama.
Slovak: (vertigo) - nevoľnosť a vracanie, zápcha - depresia, úzkosť, neschopnosť spať (insomnia), podráždenosť - infekcia nosa a hrdla (ako je „bežné prechladnutie"), kašeľ - znížená chuť do jedla.
Slovenian: - konvulzija, občutek vrtenja (vrtoglavica) - občutek slabosti in bruhanje, zaprtost - depresija, tesnoba, nespečnost (insomnija), razdražljivost - okužbe nosu in grla (npr. prehlad), kašelj - zmanjšanje apetita
Slovak: UCB s.r.o.
Slovenian: Česká republika UCB s.r.o.
Slovak: Liečivo je brivaracetam.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je brivaracetam.
Slovak: Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel,
Slovenian: Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles,
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Slovenian: Povezava med farmakokinetiko/farmakodinamiko
Slovak: (Len na vonkajšom obale)
Slovenian: (Samo za škatlo.)
Slovak: U nedospelých psov boli brivaracetamom indukované zmeny pri dávke 100 mg/kg/deň spojené s 6-násobným zvýšením hladín AUC, podobným zmenám pozorovaným u dospelých zvierat.
Slovenian: Pri mladičih psov so bile spremembe, ki jih je povzročil brivaracetam s stopnjo izpostavljenosti, ki je bila 6-krat višja od klinične AUC, podobne spremembam, opaženim pri odraslih živalih.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Zdravnik bo na podlagi vaše telesne mase določil pravilen odmerek za vas.
Slovak: U pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
Slovenian: Klinični podatki za pediatrične bolnike z okvaro jeter niso na voljo.
Slovak: - ak ste alergický na brivaracetam, iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Briviact: - če ste alergični na brivaracetam, druge derivate pirolidona ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi pri štúdii fázy 3 bolo percento zníženia frekvencie POS oproti placebu a pomer respondérov s dosiahnutou
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študijah faze 3 je bilo odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov v primerjavi s placebom in 50 % stopnja odzivnosti na podlagi 50 % zmanjšanja pogostnosti parcialnih napadov glede na izhodišče.