FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet.
Slovenian: EDINSTVENI IDENTIFIKATOR - ČRTNA KODA 2D Navedba smiselno ni potrebna.
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice o biološki varnosti (glejte poglavje 4.2).
French: Nombre de poches de perfusion:
Slovenian: Št. infuzijskih vrečk:
French: L'utilisation de Strimvelis n'est pas indiquée chez les patients de plus de 65 ans, et n'a pas été étudiée dans cette tranche d'âge.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni namenjeno za uporabo pri bolnikih, starejših od 65 let, in v tej starostni skupini ni raziskano.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Strimvelis est transporté directement vers l'établissement médical où la perfusion sera administrée.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Strimvelis se transportira neposredno v zdravstveno ustanovo, v kateri bo infundirano.
French: Des niveaux faibles de cellules humaines et de séquences de vecteurs ont aussi été détectés dans des organes non hématopoïétiques, ce qui concordait avec la présence de sang contenant des cellules humaines transduites.
Slovenian: Nizko raven človeških celičnih in vektorskih zaporedij so odkrili tudi v nehematopoetskih organih, skladno s prisotnostjo krvi, v kateri so transducirane človeške celice.
French: • diminution du nombre de globules rouges ou blancs (anémie, neutropénie)*
Slovenian: • zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic (anemija, nevtropenija)*
French: Deux prélèvements seront réalisés Le médecin effectuera deux prélèvements de cellules souches de moelle osseuse avant la date prévue du traitement :
Slovenian: Zdravnik bo pred načrtovanim zdravljenjem vzel dva vzorca matičnih celic kostnega mozga:
French: • S'il y a un nombre insuffisant de cellules appropriées pour produire le médicament ;
Slovenian: • če ni bilo dovolj prave vrste celic za izdelavo zdravila,
French: Environ 4 à 5 jours avant le traitement
Slovenian: Približno 4 do 5 dni pred zdravljenjem
French: Pour en savoir plus sur ce qu'il se passe avant et pendant le traitement, voir rubrique 3 : Comment Strimvelis est administré.
Slovenian: Za več informacij o dogajanju pred zdravljenjem in med njim glejte 3. poglavje, Kako se daje zdravilo Strimvelis.
French: Tableau 2 Taux d'infections sévères par personne-année d'exposition (population de l'étude pivot)*
Slovenian: Delež hudih okužb na oseba-leto izpostavljenosti (ključna populacija)*
French: Aucun cas n'a été observé chez les patients traités par Strimvelis ; cependant, au cours du suivi à long terme, votre médecin devra surveiller tout signe de leucémie chez vous (ou votre enfant).
Slovenian: To se ni zgodilo pri nobenem bolniku, ki je prejemal zdravilo Strimvelis, vendar pa je med dolgotrajnim spremljanjem priporočeno, da zdravnik vas (ali vašega otroka) spremlja glede kakršnih koli znakov levkemije.
French: Une étude de 4 mois sur la biodistribution a été effectuée chez la souris.
Slovenian: Pri miših so izvedli 4-mesečno študijo biološke porazdelitve.
French: • présence de taches rouges ou violettes sur la peau, saignements sous la peau (purpura thrombocytopénique immun)
Slovenian: • rdeče ali vijoličaste pike na koži, krvavitev pod kožo (imunska trombocitopenična purpura)
French: Strimvelis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Slovenian: Zdravila Strimvelis se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
French: Strimvelis doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité aux aminosides ou à l'albumine de sérum bovin.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je treba previdno uporabljati pri bolnikih, preobčutljivih na aminoglikozide ali albumin govejega seruma.
French: Au cours d'essais cliniques de thérapie génique pour d'autres maladies (autres que le DICS-ADA), certains patients ont développé une leucémie ou d'autres cancers du système sanguin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih genskega zdravljenja drugih bolezni (ne ADA-SCID) so se nekaterim bolnikom pojavili levkemija ali druge vrste rakov krvnega sistema.
French: • respiration sifflante, difficile (asthme)
Slovenian: • piskajoče ali težko dihanje (astma)
French: Les informations quantitatives portant sur le nombre de cellules CD34+/kg et de cellules totales contenues dans le produit sont indiquées sur l'étiquetage de chaque lot.
Slovenian: Kvantitativne informacije o celicah CD34+/kg in celotni vsebnosti celic v zdravilu so navedene na nalepkah vsake serije.
French: Reconstitution immunitaire
Slovenian: Imunska obnova
French: L'effet indésirable le plus fréquemment signalé a été la fièvre.
Slovenian: Najpogosteje opisan neželeni učinek je bila zvišana telesna temperatura.
French: Le nombre de lymphocytes T (CD3+) et de cellules NK (CD56+) a progressé après le traitement par Strimvelis.
Slovenian: Število limfocitov T (CD3+) in NK (CD56+) se je po zdravljenju z zdravilom Strimvelis izboljšalo.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Le patient 8 est sorti de l'étude avant la visite à 3 ans, et donc aucune donnée sur les lymphocytes T et le dAXP n'a été recueillie.
Slovenian: Bolnik št. 8 je prenehal sodelovati v študiji pred obiskom ob 3. letu spremljanja in zato zanj ni podatkov o limfocitih T in dAXP.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date et l'heure de péremption (EXP) indiquées sur l'étiquette de l'emballage extérieur et de la poche de perfusion.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na nalepki vsebnika in nalepki infuzijske vrečke.
French: Dans le tableau, les effets indésirables liés à une allergie ont été signalés pour la plupart pendant la période de suivi de 3 mois à 3 ans.
Slovenian: Poleg tega so poročali o alergijskih neželenih učinkih, navedenih v preglednici, večinoma v obdobju od 3 mesecev do
French: La concentration est de 1 à 10 millions de cellules CD34+/ml.
Slovenian: Koncentracija je 1-10 milijonov celic CD34+/ml.
French: Quatre patients avaient eu au préalable une greffe de cellules souches provenant d'un donneur haplo-identique qui s'est avérée être un échec, et 15 des 18 patients avaient bénéficié au préalable d'un traitement enzymatique de substitution par adénosine désaminase bovine modifiée par du polyéthylène-glycol (PEG-ADA).
Slovenian: Štirje bolniki so predhodno opravili neuspešno presaditev matičnih celic haploidentičnega dajalca, 15 od 18 bolnikov pa je predhodno prejemalo encimsko nadomestno zdravljenje s polietilenglikol-modificirano govejo adenozin deaminazo (PEG-ADA).
French: x 106 MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Slovenian: x 106 POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
French: Ces effets indésirables auto-immuns ont été signalés chez des patients après la thérapie génique.
Slovenian: O teh avtoimunskih neželenih učinkih so poročali pri osebah po genskem zdravljenju.
French: Un formulaire de consentement doit être complété avant de débuter le traitement.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja mora biti izpolnjen obrazec o soglasju za zdravilo.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales en vigueur en matière de biosécurité.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi o biološki varnosti.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode.
French: Qu'est-ce que Strimvelis et dans quels cas est-il utilisé 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Strimvelis in za kaj ga uporabljamo 2.
French: Le rapport clinique final de l'étude sera présenté lorsque le cinquantième patient aura eu sa visite de suivi 15 ans après traitement; Q4 2037.
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji mora biti predloženo potem, ko 50. bolnik opravi obisk po 15 letih spremljanja; 4.
French: Ce médicament contient 3,5 mg de sodium environ par millilitre.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 3,5 mg natrija na mililiter.
French: AUTRE Pour usage autologue uniquement
Slovenian: Samo za avtologno uporabo.
French: Strimvelis est destiné uniquement à un usage autologue.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno izključno za avtologno uporabo.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de Strimvelis sur la fertilité chez l'humain.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Strimvelis na plodnost pri človeku ni.
French: On ne sait pas si les composants de Strimvelis peuvent passer dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Strimvelis preidejo v materino mleko.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé selon les réglementations locales en matière de biosécurité.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za biološko varnost.
French: La plupart de ces effets ont été signalés pendant la période de suivi de 3 mois à 3 ans et ont disparu, à l'exception de l'hypothyroïdie et des tests AAN (anticorps antinucléaires) positifs.
Slovenian: 3 mesecev do 3 let spremljanja in so minili (z izjemo hipotiroidizma in pozitivnih testov ANA).
French: e A l'inclusion 9 patients sur 11 (82%) avaient un taux de dAXP <100 nmol/ml.
Slovenian: e Izhodiščno je imelo 9 od 11 (82 %) bolnikov dAXP < 100 nmol/ml.
French: Strimvelis ne doit être administré qu'une seule fois.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je treba uporabiti samo enkrat.
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité doivent être suivies.
Slovenian: Upoštevati morate lokalne smernice o biološki varnosti.
French: Il est recommandé d'administrer 0,5 mg/kg de busulfan par voie intraveineuse toutes les 6 heures durant deux jours consécutifs, en démarrant 3 jours avant l'administration de Strimvelis.
Slovenian: Priporočena je intravenska uporaba busulfana v odmerku 0,5 mg/kg na 6 ur dva dni zapored in z začetkom tri dni pred uporabo zdravila Strimvelis.
French: • Si le médicament a été contaminé pendant sa production ;
Slovenian: • če je med izdelavo zdravila prišlo do onesnaženja,
French: Les professionnels de santé manipulant Strimvelis doivent par conséquent prendre des précautions appropriées pour éviter la transmission potentielle de maladies infectieuses.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki imajo opravka z zdravilom Strimvelis, morajo zato upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe za preprečitev prenosa infekcijskih bolezni.
French: Strimvelis est fabriqué spécialement pour chaque patient, en utilisant ses propres cellules de moelle osseuse.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je izdelano za vsakega bolnika posebej z uporabo njegovih lastnih celic kostnega mozga.
French: Chez les patients plus âgés, le nombre de cellules CD34+ prélevé peut être plus faible, par conséquent il se peut que ces patients ne puissent pas être traités.
Slovenian: Starejši bolniki imajo praviloma manjšo zmožnost odvzema velikega števila celic CD34+; to lahko pomeni, da starejših bolnikov ni mogoče zdraviti.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés : pour détecter les infections opportunistes et sévères, pour suivre les paramètres de reconstitution immunitaire et la nécessité d'une administration d'immunoglobulines intraveineuses (Ig IV); en l'absence de réponse à Strimvelis, il est recommandé d'introduire d'autres traitements du DICS-ADA sous la supervision d'un médecin.
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati glede hudih in oportunističnih okužb, parametrov imunske obnove in potrebe po nadomestnem intravenskem imunoglobulinu (IVIG); če ni odziva, je priporočljivo pod zdravniškim nadzorstvom uvesti druge načine zdravljenja ADA-SCID.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
French: Les pourcentages médians de cellules génétiquement modifiées dans le sang périphérique, un an et 3 ans après le traitement étaient respectivement de 28 % (intervalle de 6 % à 92 %) et de 30 % (intervalle de 8 % à 101 %) de cellules CD19+, et de 73 % (intervalle de 20 % à 100 %) et de 67 % (intervalle de 39 % à 82 %) de cellules CD3+.
Slovenian: Mediani delež genetsko spremenjenih celic v periferni krvi je bil pri celicah CD19+ po 1 letu 28 % (razpon: od 6 do 92 %) in po 3 letih 30 % (razpon: od 8 do 101 %), pri celicah CD3+ pa po 1 letu 73 % (razpon: od 20 do 100 %) in po 3 letih 67 % (razpon: od 39 do 82 %).
French: Strimvelis ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
Slovenian: Zdravila Strimvelis se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
French: Ce médicament contient 0,15 mmol de sodium par ml (voir rubrique 4.4).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,15 mmol natrija na mililiter (glejte poglavje 4.4).
French: Avant le lancement de Strimvelis dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM (MAH) doit valider avec l'autorité compétente nationale le contenu et le format du matériel éducatif pour les parents/tuteurs et les professionnels de la santé, les conditions de prescription restreinte et le formulaire de recueil de consentement pour l'accès contrôlé à ce produit, de même que la communication dans les médias, les modalités de distribution ainsi que tous les autres aspects du programme.
Slovenian: (MAH) s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnih gradiv za starše/negovalce in zdravstvene delavce, podrobnosti o omejenem predpisovanju in obrazec soglasja o nadzorovanem dostopu/zdravilu, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in morebitnimi drugimi vidiki programa.
French: Ceux marqués d'un * pourraient être liés au busulfan.
Slovenian: Neželeni učinki, označeni z *, so lahko povezani z busulfanom.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Dispersion pour perfusion.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA disperzija za infundiranje
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir (ou votre enfant) ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: 67 % (12 sur 18) des patients traités par Strimvelis ont présenté soit des auto-anticorps soit d'autres manifestations auto-immunes (par exemple une thrombocytopénie auto-immune, une anémie aplasique auto-immune, une hépatite auto-immune et un Syndrome de Guillain-Barré) (voir rubrique 4.8).
Slovenian: 67 % (12 od 18) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, je imelo ali avtoimunska protitelesa ali druge manifestacije (npr. avtoimunsko trombocitopenijo, avtoimunsko aplastično anemijo, avtoimunski hepatitis ali Guillain-Barréjev sindrom) (glejte poglavje 4.8).
French: Les poches doivent être conservées dans l'emballage extérieur jusqu'à la perfusion.
Slovenian: Vrečke je treba hraniti v zunanjem vsebniku, dokler niso pripravljene za uporabo.
French: Le titulaire de l'AMM examinera la survenue d'œdèmes de Quincke, de réactions anaphylactiques, d'événements allergiques systémiques et d'effets indésirables cutanés sévères pendant la période de suivi, en particulier chez les patients en échec de traitement et ayant reçu une enzymothérapie de substitution ou une greffe de cellules souches.
Slovenian: MAH bo pregledal pojavljanje angioedema, anafilaktičnih reakcij, sistemskih alergijskih dogodkov in hudih kožnih neželenih reakcij med obdobjem spremljanja, zlasti pri bolnikih, pri katerih odziv ni bil uspešen in so prejemali encimsko nadomestno zdravljenje ali so imeli presaditev matičnih celic.
French: Le titulaire de l'AMM effectuera un suivi du risque d'immunogénicité, d'insertion mutagène et oncogène, ainsi que de toxicité hépatique.
Slovenian: MAH bo spremljal tveganje za imunogenost, insercijsko mutagenezo, onkogenezo in hepatotoksičnost.
French: • Le prélèvement de cellules souches pour le traitement, 4 à 5 jours avant la date prévue.
Slovenian: • terapevtski vzorec 4 do 5 dni prej.
French: Après traitement
Slovenian: Po zdravljenju
French: Les résultats du dAXP sont basés sur une analyse du pourcentage de patients répondeurs ayant bénéficié d'une thérapie génique et qui remplissent les critères définissant une détoxification métabolique satisfaisante.
Slovenian: Rezultati dAXP temeljijo na analizi odzivnega odstotka bolnikov, ki so po genskem zdravljenju izpolnjevali definicijo ustrezne presnovne detoksifikacije, zato izhodiščna vrednost ne pride v poštev.
French: Date de première autorisation : 26 Mai 2016 10.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. maj 2016
French: Strimvelis étant administré après le traitement de conditionnement par busulfan, les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode barrière contraceptive fiable pendant l'administration de Strimvelis et au moins jusqu'à 6 mois après traitement.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ker se zdravilo Strimvelis uporablja po predpripravi z busulfanom, morajo bolnice v rodni dobi uporabljati zanesljivo pregradno kontracepcijsko zaščito med uporabo zdravila Strimvelis in vsaj še 6 mesecev potem.
French: Les personnes atteintes d'un DICS-ADA ne produisent pas suffisamment d'enzyme appelée adénosine désaminase (ADA) car le gène qui doit la produire est défectueux.
Slovenian: Pri osebah z ADA-SCID ne nastaja dovolj encima, imenovanega adenozin deaminaza (ADA), ker je okvarjen gen za nastajanje tega encima.
French: Un autre patient a reçu transitoirement du PEG-ADA en raison d'un événement auto-immun (voir rubrique
Slovenian: PEG-ADA. Drug bolnik je prehodno potreboval PEG-ADA zaradi avtoimunskega dogodka (glejte poglavje
French: Un taux de survie de 100 % a été observé chez les 12 patients traités dans le cadre de l'étude pivot et également chez les 18 patients de l'analyse globale, avec une durée de suivi médiane d'environ 7 ans.
Slovenian: Preživetje je bilo 100-odstotno tako pri vseh 12 bolnikih, ki so se zdravili v ključni študiji, kot pri vseh 18 bolnikih v skupni analizi; mediano obdobje spremljanja je trajalo približno 7 let.
French: • glande thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie)
Slovenian: • premalo dejavna žleza ščitnica (hipotiroidizem)
French: Strimvelis est destiné uniquement à un usage autologue et ne doit en aucun cas être administré à un patient autre que le donneur de cellules CD34+.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno izključno za avtologno uporabo in ga nikdar ne sme dobiti noben drug bolnik razen prvotnega dajalca celic CD34+.
French: Ce médicament contient 0,15 mmol de sodium par ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,15 mmol natrija na ml.
French: Un dispositif de transfusion muni d'un filtre doit être utilisé.
Slovenian: Uporabiti je treba komplet za dajanje transfuzije s filtrom.
French: Vous ne devez pas prendre Strimvelis si vous êtes enceinte.
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete dobiti, če ste noseči.
French: Tous sont dus à une hyperactivité du système immunitaire du patient qui attaque ses propres tissus.
Slovenian: Vsi so posledica tega, da postane imunski sistem preveč dejaven in napade tkiva lastnega telesa:
French: Trois patients ont reçu du PEG-ADA à long terme (durée de traitement continue supérieure à 3 mois); deux de ces patients ont reçu par la suite une greffe appariée de cellules souches provenant de la fratrie et un patient est resté sous traitement chronique de PEG-ADA.
Slovenian: Dolgotrajno uporabo PEG-ADA (neprekinjeno več kot 3 mesece) so potrebovali trije bolniki; dvema od njih so nato presadili matične celice usklajenega sorojenca, en bolnik pa je ostal na kroničnem zdravljenju s
French: → Parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: → se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Avant traitement
Slovenian: Pred zdravljenjem
French: Strimvelis est produit spécialement à partir des cellules du patient.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je posebej izdelano iz bolnikovih lastnih celic.
French: Antécédents de traitement par thérapie génique.
Slovenian: Anamneza predhodnega genskega zdravljenja.
French: Chez ces patients traités dans le cadre de l'étude pivot, le taux d'infections sévères a diminué tout au long de la période de suivi (tableau 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili v ključni študiji, je delež hudih okužb med obdobjem spremljanja upadal
French: Tout au long de leur vie, les patients traités par Strimvelis ne doivent faire aucun don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules en vue de greffe.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Strimvelis, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev kadarkoli v prihodnosti.
French: Un médicament appelé busulfan est administré quatre fois par jour pendant deux jours (au total 8 doses)
Slovenian: Dva dni boste štirikrat na dan (skupno 8 odmerkov) dobili zdravilo, imenovano busulfan
French: Strimvelis contient du sodium
Slovenian: Zdravilo Strimvelis vsebuje natrij
French: Strimvelis ne devrait pas interagir avec les enzymes hépatiques de la famille du cytochrome P450 ou les protéines de transport des médicaments.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Strimvelis medsebojno delovalo z družino jetrnega citokroma P-450 ali s prenašalci zdravil.
French: Au total, 18 patients atteints d'un Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA) ont été traités par Strimvelis dans le cadre : d'une étude pivot en ouvert (AD1115611 ; N = 12), de deux études pilotes précoces en ouvert (AD1117054/AD1117056 ; N = 3) et d'un programme d'utilisation compassionnelle (AD1117064 ; N = 3).
Slovenian: Skupno število bolnikov z ADA-SCID, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, je bilo 18: 12 v enem odprtem ključnem preskušanju (AD1115611), 3 v dveh zgodnjih odprtih pilotskih študijah (AD1117054/AD1117056) in 3 v programu sočutne uporabe (AD1117064).
French: Lymphocytes T (x106/l) n médiane (intervalle) % de patients avec un taux de dAXP dans les GR du sang veineux < 100 nmol/ml après administration de Strimvelisd n
Slovenian: Limfociti T (x106/l) n mediana (razpon) % bolnikov z venskim RBC dAXP < 100 nmol/ml po zdravljenju z zdravilom Strimvelis n
French: Des effets indésirables liés à l'utilisation de cathéters veineux centraux (CVC) ont été signalés (tels que des infections et thromboses graves sur CVC).
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z uporabo centralnih venskih katetrov (npr. resne okužbe centralnega venskega katetra in tromboza v njem).
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
French: Il sera conservé pour être administré au patient en tant que cellules souches de remplacement, si Strimvelis ne peut pas être administré ou ne donne pas le résultat escompté (voir « Lorsque le traitement par Strimvelis ne peut pas être administré » à la rubrique 2)
Slovenian: Ta vzorec bo shranjen kot vir nadomestnih matičnih celic, če zdravila Strimvelis ni mogoče dati, ali če ne deluje (glejte "Če zdravljenja z zdravilom Strimvelis ni mogoče dokončati" v 2. poglavju).
French: Les effets indésirables graves incluent des événements auto-immuns (par exemple : anémie hémolytique auto-immune, anémie aplasique auto-immune, hépatite auto-immune, thrombocytopénie auto-immune et syndrome de Guillain-Barré).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so avtoimunske motnje (npr. avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija, avtoimunski hepatitis, avtoimunska trombocitopenija in Guillain-Barréjev sindrom).
French: Lors des essais cliniques, un échec thérapeutique a été observé chez un patient traité par moins de 2 millions de cellules CD34+/kg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali neuspeh zdravljenja pri bolnikih, zdravljenih z < 2 milijonoma celic CD34+/kg.