FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaihtaminen biologisesta DMARD-lääkkeestä toiseen Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden seurantaa jatkettava, kun vaihdetaan biologisesta lääkevalmisteesta toiseen, sillä biologisten aktiivisuuksien päällekkäisyys saattaa entisestään lisätä haittavaikutusten, muun muassa infektioiden, riskiä.
Czech: Převedení na jiný biologický přípravek DMARD V případě převedení léčby z jednoho biologického přípravku na jiný je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Finnish: Simponin tehoa ja turvallisuutta verrattiin plaseboon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (GO-RAISE) 356 aikuispotilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pistearvo ≥ 4 ja kipujanalla (VAS) mitattu kokoselän kipu ≥ 4 asteikolla 0-10 cm).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi se posuzovaly v multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (GO-RAISE) u 356 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (definovanou indexem aktivity ankylozující spondylitidy (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥ 4 a VAS (vizuální analogová škála) u celkové bolesti zad ≥ 4 na škále 0 až 10 cm).
Finnish: • kohtalaisen tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, kun tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä), mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste.
Czech: • k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na léčbu pomocí DMARD (disease-modifying antirheumatic drugs; nemoc modifikující antirevmatická léčiva) včetně MTX nebyla dostatečná.
Finnish: Voit tarvittaessa laittaa pistokohtaan laastarin.
Czech: V případě potřeby místo podání injekce přelepte náplastí.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireisiin kuuluvat hengenahdistus tai jalkojen turvotus.
Czech: Mezi příznaky srdečního selhání patří dušnost nebo otoky nohou.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden ja ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (ks. kohta 2).
Czech: U pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a (nebo fruktózy) potravou (viz bod 2)..
Finnish: • Jos olet vähemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja pysy alkuperäisessä aikataulussa.
Czech: • Pokud jste se opozdil(a) o méně než 2 týdny, aplikujte si opomenutou dávku hned, jakmile si vzpomenete, a dávky si dál podávejte dle svého původního rozvrhu.
Finnish: Alle 40 kg painaville pediatrisille potilaille
Czech: Pro pediatrické pacienty < 40 kg
Finnish: Jos et ole saanut opastusta tai jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Czech: Pokud jste nebyli proškoleni nebo máte nějaké otázky, obraťte se prosím na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Finnish: Tarkista lääkeliuos ikkunan kautta.
Czech: V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut niin, ettei neulan suojakorkki ole paikallaan.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud upadne bez nasazené krytky jehly.
Finnish: Golimumabin turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost golimumabu u pacientů mladších 2 let v indikaci polyartikulární juvenilní idiopatická artritida nebyla stanovena.
Finnish: Kuinka paljon Simponia annetaan
Czech: Jaké množství přípravku Simponi se podává
Finnish: • Flunssa
Czech: • Chřipka
Finnish: Suurin osa pistokohdan reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia, ja yleisin ilmenemismuoto oli pistokohdan punoitus.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce byla mírného až středního stupně a nejčastějším projevem byl erytém v místě vpichu injekce.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille ihonalaisena injektiona annetun 50 mg:n golimumabiannoksen jälkeen seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) keskiarvo ± keskihajonta oli 3,1 ± 1,4 g/ml.
Czech: Po subkutánní injekci 50 mg golimumabu zdravým subjektům byla střední hodnota maximální sérové koncentrace (Cmax) 3,1 g/ml ± standardní odchylka 1,4 g/ml.
Finnish: Saatat tällöin tuntea neulan piston tai voi myös olla, että et tunne sitä.
Czech: V tuto chvíli můžete nebo nemusíte cítit vpich jehly.
Finnish: Golimumabihoidon lopettamista pitää harkita, jos näitä sairauksia ilmaantuu (ks. kohta 4.8).
Czech: V případě vzniku těchto onemocnění je třeba zvážit vysazení léčby golimumabu (viz bod 4.8).
Finnish: • Sinulle tehdään tuberkuloosin seulontakokeet.
Czech: • Měl(a) byste podstoupit vyšetření na TBC.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheeseen siirtyneessä potilasjoukossa niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet kortikosteroideja, pysyi pääosin samana viikolle 216 asti.
Czech: Mezi pacienty, kteří vstoupili do prodloužené fáze studie, byl až do 216. týdne podíl subjektů, které neužívaly kortikosteroidy, obecně zachován.
Finnish: • Jos et näe nestettä ikkunan läpi, pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni sen rungosta ja kieritä neulan suojakorkkia niin, että neste tulee näkyviin ikkunaan (ks. kuva 2).
Czech: • Pokud tekutinu skrz průhledné okénko nevidíte, uchopte předplněnou injekční stříkačku za její tělo a otáčejte krytkou jehly, dokud se tekutina v průhledném okénku neobjeví (viz obrázek 2).
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan lapsen rokotukset pitää saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen Simponi-hoidon aloitusta.
Czech: Pokud je to možné, mělo by Vaše dítě předtím, než začne používat přípravek Simponi, dostat všechna plánovaná očkování.
Finnish: Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Simponia yhdessä metotreksaatin kanssa sairauden hoitoon.
Czech: Pokud na ně nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám k léčbě nemoci podáván přípravek Simponi v kombinaci s methotrexátem.
Finnish: Potilaat, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä Plasebo Simponi 50 mg Plasebo Simponi 50 mg
Czech: Populace Objektivní známky zánětu (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Finnish: Pistokohdan valinta ja valmistelu (ks. kuva 2)
Czech: Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 2)
Finnish: Älä kosketa tätä aluetta enää ennen pistoksen antamista.
Czech: Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.
Finnish: • verisyöpä (leukemia) (harvinainen).
Czech: • rakovina krve (leukemie) (vzácné).
Finnish: Valmistelut esitäytetyn ruiskun käyttöä varten Pistokohdan valinta ja valmistelu Lääkkeen pistäminen
Czech: Příprava předplněného pera k použití Volba místa vpichu injekce a jeho příprava Podání léku v injekci
Finnish: Maligniteettien kehittymisen mahdollisuutta ei voi sulkea pois TNF-estäjiä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených blokátory TNF nelze vyloučit.
Finnish: Myös kokoselän kipuna ja yöllisenä selkäkipuna kipujanalla (VAS) arvioidussa kivussa sekä ASDAS-C-pisteinä mitatussa taudin aktiivisuudessa osoitettiin viikolla 16 plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevä parannus lähtötilanteesta potilailla, jotka olivat saaneet Simponia 50 mg:n annoksella (p < 0,0001).
Czech: Celková bolest zad a noční bolest zad hodnocené pomocí VAS a aktivita nemoci měřená pomocí ASDAS-C rovněž v 16. týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi vykázaly v porovnání s placebem statisticky významná zlepšení výchozích hodnot (p < 0,0001).
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (injektioneste), VarioJect
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (injekce), VarioJect
Finnish: • Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma tai muu tulehduksellinen sairaus ja joilla sairaus on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla keskimääräistä suurempi.
Czech: • U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné (obvyklé v lidské populaci).
Finnish: • ihosyöpä (melko harvinainen).
Czech: • rakovina kůže (méně časté).
Finnish: lähtötilanne = viikko 0 "n" tarkoittaa tutkimuspotilaiden lukumäärää VAS: Visual Analogue Scale (kipujana) CHAQ: Child Health Assessment Questionaire (kyselylomake) Lasko (mm/h): millimetriä tunnissa
Czech: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): rychlost sedimentace erytrocytů (erythrocyte sedimentation rate) (milimetry za hodinu)
Finnish: Yleinen: Leukopenia (mukaan lukien neutropenia), anemia Melko harvinainen: Trombosytopenia, pansytopenia Harvinainen: Aplastinen anemia, agranulosytoosi
Czech: Časté: Leukopenie (včetně neutropenie), anémie Méně časté: Trombocytopenie, pancytopenie Vzácné: Aplastická anémie, agranulocytóza Poruchy imunitního systému
Finnish: Lääke on pistettävä 5 minuutin sisällä neulan suojakorkin poistamisesta.
Czech: Lék by se měl injikovat do 5 minut po odstranění krytky jehly.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on käyttöohjeet, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti kynän käytöstä.
Czech: Každé balení přípravku Simponi je opatřeno návodem k použití, který podrobně popisuje používání pera.
Finnish: Simponi on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaisen koliitin (haavaisen paksusuolitulehduksen) hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla, kuten kortikosteroideilla ja 6-merkaptopuriinilla tai atsatiopriinilla, saatu vaste on ollut riittämätön tai potilas ei siedä näitä hoitoja tai lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Czech: Přípravek Simponi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří tuto léčbu netolerovali nebo byli pro tuto léčbu ze zdravotních důvodů kontraindikováni.
Finnish: Golimumabia saaneilla potilailla on raportoitu bakteeri-infektioita (mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume), mykobakteeri-infektioita (mukaan lukien tuberkuloosi), invasiivisia sieni-infektioita sekä opportunistisia infektioita, myös kuolemaan johtaneita.
Czech: U pacientů užívajících golimumab byly hlášeny bakteriální infekce (včetně sepse a pneumonie), infekce mykobakteriální (včetně TBC), invazivní mykotické a oportunní infekce, včetně smrtelných.
Finnish: Kaikissa yllä mainituissa käyttöaiheissa käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan yleensä 12-14 viikon kuluessa hoidon aloituksesta (3-4 annoksen jälkeen).
Czech: U všech výše uvedených indikací dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne do 12 až 14 týdnů léčby (po 3-4 dávkách).
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevissa vaiheissa 5,4% golimumabia saaneista potilaista ja 2,0% verrokkiryhmän potilaista sai pistokohdan reaktion.
Czech: V kontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení došlo u 5,4% pacientů léčených golimumabem k reakcím v místě vpichu injekce, oproti 2,0% u kontrolní skupiny pacientů.
Finnish: GO-AFTER-tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma oli ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 14.
Czech: V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo primárním cílovým parametrem procento pacientů, kteří ve 14. týdnu dosáhli odpovědi ACR 20.
Finnish: Limakalvon pitkäkestoinen paraneminen (parantunut limakalvo sekä viikolla 30 että viikolla 54) todettiin suuremmalla osalla potilaista Simponia 50 mg:n annoksina saaneessa ryhmässä (42%, nimellinen p < 0,05) ja 100 mg:n annoksina saaneessa ryhmässä (42%, p < 0,005) kuin plaseboryhmässä (27%).
Czech: Více pacientů léčených přípravkem Simponi vykázalo přetrvávající hojení sliznic (pacienti s hojením sliznic v 30. týdnu i v 54. týdnu) ve skupině dostávající 50 mg (42%, nominální p < 0,05) a skupině dostávající 100 mg (42%, p < 0,005), než tomu bylo u pacientů ve skupině dostávající placebo (27%).
Finnish: Pistokohdan valinta ja valmistelu (ks. kuva 3)
Czech: Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 3)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet Melko harvinainen: Neoplasmat (kuten ihosyöpä, okasolusyöpä ja melanosyyttiluomi) Harvinainen: Lymfooma, leukemia, melanooma, merkelinsolukarsinooma Tuntematon: Hepatospleeninen T-solulymfooma*
Czech: Méně časté: Neoplazmata (jako je nádorové onemocnění kůže, skvamocelulární karcinom a melanocytární névus) Vzácné: Lymfom, leukemie, melanom, karcinom z Merkelových buněk Není známo: Hepatosplenický T-buněčný lymfom* Poruchy krve a lymfatického systému
Finnish: Taulukko 5 Keskimääräiset röntgenologiset muutokset lähtötilanteesta (keskihajonta, SD) kokonaispistemääränä vdH-S -asteikolla viikolla 52 GO-BEFORE-tutkimuksen kokonaispopulaatiossa Plasebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Czech: Tabulka 5 Průměrné (SD) rentgenologické změny celkového vdH-S skóre v 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v celkové populaci pacientů v klinickém hodnocení GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Finnish: Älä laita korkkia enää takaisin, sillä se saattaa vahingoittaa suojuksen sisällä olevaa neulaa.
Czech: Víčko zpátky nenasazujte, mohla by se poškodit skrytá jehla.
Finnish: Katso kohdasta 2 lisätietoja sorbitolista (E420).
Czech: Pro více informací ohledně sorbitolu (E420), viz bod 2.
Finnish: • verisairaus (yleinen).
Czech: • onemocnění krve (časté).
Finnish: • Hoito TNF-estäjillä kuten Simponilla saattaa johtaa hepatiitti B -viruksen palautumiseen aktiiviseksi potilaissa, jotka kantavat tätä virusta.
Czech: • Léčba blokátory TNF, jako je Simponi, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater typu B), což může v některých případech ohrožovat život.
Finnish: Vaihtaminen biologisesta perinteisestä antireumaattisesta lääkkeestä (DMARD) toiseen Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden seurantaa jatkettava, kun vaihdetaan biologisesta lääkevalmisteesta toiseen, sillä biologisten aktiivisuuksien päällekkäisyys saattaa entisestään lisätä haittavaikutusten, muun muassa infektioiden, riskiä.
Czech: Převedení mezi biologickými DMARDs (chorobu modifikujícími antirevmatickými léky) V případě převedení léčby z jednoho biologického přípravku na jiný, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Finnish: Älä paina oranssia neulan suojusta ennen pistämistä.
Czech: Oranžovou krytku jehly před injekcí nestlačujte.
Finnish: Tässä osiossa golimumabin käyttöaika esitetään seuranta-ajan keskilukuna (mediaani, noin 4 vuotta) erittelemättä golimumabin annoksia.
Czech: V celém tomto bodě je pro všechna použití golimumabu medián trvání následného pozorování (přibližně 4 roky) uváděn obecně.
Finnish: • Jos joku toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hän voi käyttää pistokohtana myös olkavarren ulkosyrjää.
Czech: • Pokud injekci podává ošetřující osoba, může ji také podat do zevní plochy horní části paží.
Finnish: Kun golimumabia annettiin 50 mg:n annoksina ihon alle 4 viikon välein samanaikaisesti metotreksaatin kanssa, pienimpien vakaan tilan aikaisten golimumabipitoisuuksien (trough) keskiarvo (± keskihajonta) seerumissa oli noin 0,6 ± 0,4 g/ml nivelreumapotilailla, joiden nivelreuma oli aktiivinen metotreksaattihoidosta huolimatta, noin 0,5 ± 0,4 g/ml aktiivista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla ja noin 0,8 ± 0,4 g/ml selkärankareumapotilailla.
Czech: Při souběžném podávání MTX s 50 mg golimumabu subkutánně každé 4 týdny u pacientů s aktivní RA navzdory léčbě MTX byla střední hodnota minimální sérové koncentrace v ustáleném stavu přibližně 0,6 g/ml ± standardní odchylka 0,4 g/ml, u pacientů s aktivní PsA to bylo asi 0,5 ± 0,4 g/ml a u pacientů s AS 0,8 ± 0,4 g/ml.
Finnish: TNF-estäjillä, mukaan lukien golimumabi, tehtyjen kliinisten tutkimusten vertailevissa osioissa on TNF-estäjiä saaneilla potilailla todettu enemmän lymfoomia kuin verrokkiryhmän potilailla.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních se všemi látkami blokujícími TNF, včetně golimumabu, bylo pozorováno více případů lymfomu mezi pacienty užívajícími anti-TNF léčbu oproti kontrolním pacientům.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos saat tuberkuloosin oireita hoidon aikana tai sen jälkeen.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po jejím ukončení objeví příznaky TBC.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (injektioneste), SmartJect
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (injekce), SmartJect
Finnish: Golimumabin vasta-aineita todettiin entsyymi-immunologisella menetelmällä (EIA) kaikissa faasi III:n nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa 52 viikon aikana 5 prosentilla (105/2062) golimumabia saaneista potilaista ja testatuista lähes kaikki vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
Czech: V klinických hodnoceních fáze III s RA, PsA a AS byly až do 52. týdne pomocí metody enzymové imunoanalýzy (EIA - Enzyme Immunoassay, ELISA) detekovány protilátky proti golimumabu u 5% pacientů léčených golimumabem (105/2 062) a v testovaných případech se jednalo téměř u všech o protilátky s neutralizující aktivitou in vitro.
Finnish: Leukemian oireita voivat olla kuume, väsymyksen tunne, toistuvat infektiot, mustelmataipumus ja yöhikoilu.
Czech: Mezi příznaky leukemie patří horečka, pocit únavy, časté infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.
Finnish: • Asianmukaisen pistoksen varmistamiseksi pidä esitäytettyä ruiskua huoneenlämmössä ilman koteloa 30 minuuttia, poissa lasten ulottuvilta.
Czech: • Abyste zajistil(a) správnou aplikaci injekce, nechte předplněnou injekční stříkačku ležet při pokojové teplotě mimo krabičku po dobu 30 minut, mimo dosah dětí.
Finnish: Ikkuna
Czech: Kontrolní okénko
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulointi pJIA-lapsilla vahvistivat seerumin lääkepitoisuuden perusteella todetun golimumabialtistuksen ja kliinisen tehon välisen yhteyden ja puoltavat 4 viikon välein annettavaa 30 mg/m2:n golimumabiannosta pJIA-lapsille.
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické modelování a simulace u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou potvrdily vztah mezi sérovými expozicemi golimumabu a klinickou účinností a podporují názor, že dávkovací režim golimumabu 30 mg/m2 každé 4 týdny u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA).
Finnish: Tässä tutkimuksessa lymfoomien ilmaantuvuus 100 seuranta-ajan potilasvuotta kohti (95%:n luottamusväli) oli golimumabia saaneiden ryhmässä 0,40 (0,01; 2,20), ei-melanooma ihosyöpien ilmaantuvuus 0,79 (0,10; 2,86) ja muiden maligniteettien 1,99 (0,64; 4,63).
Czech: V tomto klinickém hodnocení byla incidence (95% interval spolehlivosti) lymfomu na 100 subjektoroků následného sledování u subjektů léčených golimumabem 0,40 (0,01; 2,20), u nemelanomové rakoviny kůže to bylo 0,79 (0,10; 2,86) a u jiných malignit 1,99 (0,64, 4,63).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ("EXP"), painettu tai kirjoitettu, kotelon takakannesta.
Czech: Na zadní straně krabičky zkontrolujte vytištěné nebo napsané datum expirace („EXP").
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponin käyttöä.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku Simponi se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Lääkäri tekee sinulle kokeita,
Czech: Váš lékař Vás vyšetří, aby zjistil,
Finnish: Koehenkilön/vanhemman kokonaisarvio yleisestä voinnista (VAS 0-10 cm) Tulehtuneet nivelet
Czech: Subjektem/rodičem globálně hodnocená celková pohoda (VAS 0-10 cm) Počet aktivních kloubů Počet kloubů s omezeným rozsahem pohyblivosti
Finnish: Viikolla 52 15% potilaista Simponia 50 mg + metotreksaattia saaneiden ryhmässä ja vastaavasti 7% potilaista plaseboa + metotreksaattia saaneiden ryhmässä sai merkittävän kliinisen vasteen (p = 0,018).
Czech: V 52. týdnu dosáhlo velké klinické odpovědi 15% pacientů ve skupině léčené přípravkem Simponi 50 mg + MTX, ve srovnání se 7% pacientů ze skupiny, které se podávalo placebo + MTX (p = 0,018).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20,5 mg sorbitolia 50 mg:n annosta kohti.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 20,5 mg sorbitolu v 50mg dávce.
Finnish: Taulukko 3 Keskimääräiset röntgenologiset muutokset lähtötilanteesta (keskihajonta, SD) kokonaispistemääränä vdH-S -asteikolla viikolla 52 GO-BEFORE-tutkimuksen kokonaispopulaatiossa Plasebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Czech: Tabulka 3 Průměrné (SD) rentgenologické změny celkového vdH-S skóre v 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v celkové populaci pacientů v klinickém hodnocení GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 41 mg sorbitolia 100 mg:n annosta kohti.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 41 mg sorbitolu ve 100mg dávce.
Finnish: GO-FORWARD-tutkimuksessa todettiin Simponi-hoitoa saaneiden potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä paraneminen SF-36-asteikon fyysistä toimintakykyä mittaavalla osiolla plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna viikolla 24.
Czech: V klinickém hodnocení GO-FORWARD bylo u pacientů léčených přípravkem Simponi prokázáno oproti placebu ve 24. týdnu klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení v kvalitě života související se zdravím, měřené pomocí skóre fyzikální složky dotazníku SF-36.
Finnish: Golimumabia saaneilla potilailla todettuja vakavia infektioita olivat tuberkuloosi, bakteeri-infektiot mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume, invasiiviset sieni-infektiot ja muut opportunistiset infektiot.
Czech: Závažné infekce pozorované u pacientů léčených golimumabem zahrnovaly tuberkulózu, bakteriální infekce zahrnující sepsi a pneumonii, invazivní mykotické infekce a jiné oportunní infekce.
Finnish: Golimumabi imeytyi samalla tavoin olkavarren, vatsan ja reiden ihon alle annetun 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen, ja absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo oli 51%.
Czech: Po jednorázové subkutánní injekci golimumabu 100 mg bylo dosaženo podobné absorpce z horní části paže, břicha i stehna, se střední absolutní biologickou dostupností 51%.
Finnish: Kliinisissä astmatutkimuksissa raportoidut tapahtumat Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa vaikeaa, itsepintaista astmaa sairastavat potilaat saivat latausannoksen golimumabia (150% sovitusta hoitoannoksesta) ihon alle viikolla 0 ja sen jälkeen 200 mg golimumabia, 100 mg golimumabia tai 50 mg golimumabia joka 4. viikko ihon alle viikolle 52 asti.
Czech: Případy hlášené v klinických hodnoceních u astmatu V jednom explorativním klinickém hodnocení se pacientům se těžkým perzistujícím astmatem v týdnu 0 podávala subkutánně nasycovací dávka golimumabu (150% přiřazené léčebné dávky), následovaná golimumabem v dávce 200 mg, 100 mg nebo 50 mg každé 4 týdny subkutánně až do 52. týdne.
Finnish: • Alhainen punasolujen määrä
Czech: • Nízký počet červených krvinek
Finnish: Odota 30 minuuttia, jotta esitäytetty ruisku lämpenee huoneenlämpöiseksi
Czech: Počkejte 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka ohřála na pokojovou teplotu
Finnish: • Puutuminen tai pistelyn tunne
Czech: • Pocit necitlivosti nebo mravenčení
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, joita ilmeni kliinisissä tutkimuksissa ja joita on raportoitu golimumabin markkinoillaolon aikaisessa maailmanlaajuisessa käytössä.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních a hlášené z celosvětových sledování po uvedení golimumabu na trh jsou uvedené v tabulce 1.