FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek testtömegük alapján 25 mg, 50 mg vagy 75 mg ivakaftort kaptak mindegyik vizsgálati viziten (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacienti saņēma 25 mg, 50 mg vai 75 mg ivakaftora atbilstoši ķermeņa masai katrā pētījuma vizītē (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Kalydeco alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Kalydeco lietošanas grūtniecības laikā.
Hungarian: A májenzimszintek emelkedése azonban gyakrabban fordul elő kisgyermekeknél.
Latvian: Tomēr paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs biežāk konstatēts maziem bērniem.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem Blakusparādības bērniem un pusaudžiem ir līdzīgas pieaugušiem pacientiem novērotajām.
Hungarian: A granulátum biaxiálisan elhelyezkedő polietilén-tereftalát/polietilén/fólia/polietilén (BOPET/PE/fólia/PE) tasakba csomagolva.
Latvian: Granulas ir iepakotas divasu orientācijas polietilēna tereftalāta/polietilēna/folijas/polietilēna (BOPET/PE/Foil/PE) paciņā.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol (PEG 3350) Talkum
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (PEG 3350) Talks
Hungarian: A Kalydeco laktózt tartalmaz.
Latvian: Kalydeco satur laktozi.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
Hungarian: A 6-11 éves korcsoportban bemutatott expozíciók az adott korcsoportra vonatkozóan kapott adatok felhasználásával kidolgozott populációs farmakokinetikai modellből származó szimulációk alapján előrejelzett értékek.
Latvian: Iedarbība 6-11 gadus veciem indivīdiem ir prognoze, kuras pamatā ir simulācijas no populācijas farmakokinētikas modeļa, izmantojot šai vecumgrupai iegūtos datus.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolták, hogy az ivakaftor nem szubsztrátja a P-gp-transzportereknek.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka ivakaftors nav P-gp substrāts.
Hungarian: Ezért a warfarin Kalydeco-val történő együttadása alatt a nemzetközi normalizált arány (international normalized ratio, INR) értékének monitorozása javasolt.
Latvian: Tāpēc, vienlaicīgi lietojot varfarīnu un Kalydeco, ieteicams kontrolēt starptautisko normalizēto koeficientu (international normalised ratio, INR).
Hungarian: Az M6 az ivakaftor hatóerejének kevesebb mint ötvenedével rendelkezik, és farmakológiailag nem tekinthető aktívnak.
Latvian: M6 ir mazāk nekā viena piecdesmitā daļā no ivakaftora iedarbīguma, tas netiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
Hungarian: A CYP3A-nak és a P-gp-nek gyenge inhibitora, a CYP2C9-nek pedig potenciális inhibitora.
Latvian: Tas ir vājš CYP3A un P-gp inhibitors un potenciāls CYP2C9 inhibitors.
Hungarian: Az ételnek, illetve folyadéknak szobahőmérsékletűnek vagy alacsonyabb hőmérsékletűnek kell lennie.
Latvian: Ēdienam vai šķidrumam jābūt istabas temperatūrā vai vēsākam.
Hungarian: A medián tmax étkezés utáni állapotban körülbelül 4,0 óra (tartomány: 3,0; 6,0 óra).
Latvian: Mediānais tmax (diapazons) ir apmēram 4,0 (3,0; 6,0) stundas (ja lieto pēc ēšanas).
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132) Karnauba viasz
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132) Karnaubas vasks
Hungarian: A lezárásához csúsztassa be alul a fület Nyissa fel
Latvian: Ievietot mēlīti apakšā, lai aizvērtu Atvērt
Hungarian: Az ivakaftor abban segít, hogy bizonyos kóros CFTR-fehérjék gyakrabban nyíljanak meg, és ezáltal javuljon a klorid beáramlása a sejtbe, illetve kiáramlása a sejtből.
Latvian: Ivakaftors noteiktiem patoloģiskiem CFTR olbaltumiem palīdz biežāk atvērties, tādējādi uzlabojot hlorīda pārvietošanos iekšā šūnā un ārā no tās.
Hungarian: 6 beteg, akiknél a kezdeti szint 200 µg/g alatt volt, 200 µg/g-os vagy afeletti szintet ért el a 24. hétre.
Latvian: Sešiem pacientiem, kam pētījuma sākumā rādītājs bija zem 200 µg/g, 24. nedēļā tas sasniedza ≥ 200 µg/g.
Hungarian: Az 5. vizsgálat 1. részében az átlagos várt FEV1 százalékos értéke a vizsgálat elkezdésekor 79,3% volt a placebóval kezelt betegeknél, míg az ivakaftorral kezelt betegeknél ez az érték 76,4% volt.
Latvian: 5. pētījuma 1. daļā vidējais pētījuma sākumā paredzētais FEV1 procentos ar placebo ārstētajiem pacientiem bija 79,3 %, bet ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem šis rādītājs bija 76,4 %.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Az ivakaftor nem kötődik a humán vörösvértestekhez.
Latvian: Ivakaftors nesaistās ar cilvēka eritrocītiem.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kalydeco-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kalydeco
Hungarian: A 24. hétig
Latvian: 24. nedēļā
Hungarian: * A kezelés vak, kontrollos, 48 hetes, fázis III. vizsgálat során történt.
Latvian: Terapija notika aklā, kontrolētā, 48 nedēļas garā 3. fāzes pētījumā.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél előfordult már a transzaminázszintek emelkedése, megfontolandó a májfunkció gyakoribb ellenőrzése.
Latvian: Visiem pacientiem ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos anamnēzē jāapsver biežāka aknu funkciju testu kontrole.
Hungarian: A 7. vizsgálatba bevont betegek 2 és <6 év közöttiek voltak (átlagos életkor: 3 év).
Latvian: Pacienti 7. pētījumā bija vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem (vidējais vecums 3 gadi).
Hungarian: Armagh BT63 5UA
Latvian: Armagh BT63 5UA Lielbritānija
Hungarian: • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például glimepirid és glipizid, amelyeket a vércukorszint csökkentésére alkalmaznak.
Latvian: • Zāles cukura diabēta ārstēšanai, piemēram, glimepirīds un glipizīds, ko lieto, lai pazeminātu cukura līmeni asinīs.
Hungarian: A biztonságosságot, mint elsődleges végpontot a 24. hétig értékelték (lásd 4.8 pont).
Latvian: Primārais drošuma mērķa kritērijs tika novērtēts līdz 24. nedēļai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom és a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir, piemēram, sāpes kuņģī (vēderā) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Hungarian: Ha gyermeke szédül, nem javasolt a kerékpározás vagy bármilyen egyéb, nagy figyelmet igénylő tevékenység végzése.
Latvian: Ja Jūsu bērns jūt reiboni, ieteicams, lai bērns nedodas braucienā ar divriteni vai nedara neko tādu, kam vajadzīga maksimāla uzmanība.
Hungarian: Az ivakaftor emberben nagy mértékben metabolizálódik.
Latvian: Ivakaftors cilvēkiem plaši metabolizējas.
Hungarian: A Kalydeco-t tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt kapó betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy egyik tablettából se vegyenek be egyszerre egy adagnál többet.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Kalydeco kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru, jānorāda, ka vienlaicīgi nedrīkst lietot vairāk par vienu jebkuras tabletes devu.
Hungarian: A 34 bevont beteg közül 26-nak (76,5%) volt a CFTR genotípusa G551D/F508del, és csak 2 beteg hordozott non-G551D mutációt (S549N).
Latvian: Divdesmit sešiem pacientiem (76,5 %) no 34, kas tika iesaistīti pētījumā, bija CFTR genotips G551D/F508del, tikai 2 pacientiem bija ne-G551D mutācija (S549N).
Hungarian: Ha több mint 6 óra telt el a szokásos bevételi időpont óta, akkor azt kell tanácsolni a betegnek, hogy várja meg a következő adag esedékes időpontját.
Latvian: Ja no ierastā devas lietošanas laika pagājis vairāk par 6 stundām, tad pacientam jāzina, ka ir jānogaida līdz nākamajai ieplānotājai devai.
Hungarian: Az ivakaftor elhanyagolható mértékben ürült a vizelettel az anyavegyület változatlan formájában (500 mg-os egyszeri oralis dózis beadását követően kevesebb mint 0,01%).
Latvian: Niecīga daļa ivakaftora tika izvadīta ar urīnu nemainītā formā (mazāk nekā 0,01 % pēc vienreizējas iekšķīgas 500 mg devas).
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával gyermeke gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi bērna zāles un šo lietošanas instrukciju.
Hungarian: Átlag (SD)
Latvian: Vidējā (SN)
Hungarian: CYP2C9-szubsztrátok
Latvian: CYP2C9 substrāti
Hungarian: Amennyiben közepesen súlyos vagy súlyos májműködési zavara van, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Ön tablettáinak adagját, mivel az Ön mája nem bontja le a gyógyszert olyan sebességgel, mint a normális májműködödésű egyéneké.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, iespējams, ka ārstam vajadzēs lietojamo tablešu devu samazināt, jo Jūsu aknas zāles neizvada tikpat ātri, kā tas notiek cilvēkiem, kam aknu darbība ir normāla.
Hungarian: • az emlő megnagyobbodása férfiaknál,
Latvian: • Krūšu palielināšanās vīriešiem
Hungarian: A Kalydeco-monoterápia biztonságosságát és hatásosságát kapuzási (III. osztályú) mutációval rendelkező, 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Kalydeco monoterapijas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem, kuriem ir vārtu (III klases) mutācija, nav pierādīta.
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékére (feltáró jellegű végpont) vonatkozó adatok az 50 mg-os ivakaftor-csoportban 3 betegnél, míg a 75 mg-os adagolási csoportban 17 betegnél álltak rendelkezésre.
Latvian: Dati par paredzētā FEV1 procentiem (pētniecības mērķa kritērijs) bija 3 pacientiem ivakaftora 50 mg grupā un 17 pacientiem 75 mg devu grupā.
Hungarian: Adagolás Legalább 6 hónapos vagy ennél idősebb csecsemők, kisgyermekek, gyermekek, serdülők és felnőttek esetében az 1. táblázatban szereplő adagolást kell alkalmazni.
Latvian: Vismaz 6 mēnešus veciem zīdaiņiem, mazbērniem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem devas jāpiemēro atbilstoši norādījumiem 1. tabulā.
Hungarian: Az eredmények összhangban voltak a 12 hónapos és <24 hónapos kor közötti, illetve a 6 hónapos és <12 hónapos kor közötti kohorszban.
Latvian: Rezultāti saskanēja abās vecuma kohortās: no 12 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem un no 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem.
Hungarian: A verejték átlagos (SD) kiinduláskori kloridszintje (n=25) 97,88 mmol/l (14,00) volt.
Latvian: Hlorīda līmeņa sviedros vidējā vērtība (SN) pētījuma sākumā (n = 25) bija 97,88 mmol/l (14,00).
Hungarian: A transzaminázszintek (alanin-transzamináz [ALAT] vagy aszpartát-transzamináz [ASAT]) közepes fokú emelkedése gyakori a CF-ban szenvedő betegek esetében.
Latvian: Mērena transamināžu (alanīna transamināze [AlAT] vai aspartāta transamināze [AsAT]) līmeņu paaugstināšanās CF slimniekiem ir bieži sastopama.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva jāsamazina (skatīt 2. tabulu).
Hungarian: Az adagolási intervallumokat a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően kell módosítani.
Latvian: Devu lietošanas intervāli jāpielāgo atbilstoši klīniskajai reakcijai un panesībai.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét a gyermeke és a terápia előnyét az Ön esetén.
Latvian: Ārsts izvērtēs krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.
Hungarian: A klinikailag lényeges másodlagos végpontokra vonatkozó eredményeket a 4. táblázat mutatja be.
Latvian: Klīniski nozīmīgo sekundāro mērķa kritēriju rezultāti ir redzami 4. tabulā.
Hungarian: Transzaminázszintek emelkedése nagyon gyakori
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās ļoti bieži
Hungarian: Az ivakaftor farmakokinetikai paraméterei férfiaknál és nőknél hasonlóak.
Latvian: Ivakaftora farmakokinētiskie rādītāji vīriešiem un sievietēm ir līdzīgi.
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott ivakaftor biztonságossági adatait 98, 12 és <18 év közötti betegnél értékelték.
Latvian: Dati par ivakaftora lietošanas kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru drošumu tika izvērtēti 98 pacientiem vecumā no 12 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem.
Hungarian: 6 éven aluli, és 25 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek számára a Kalydeco tablettával nem biztosítható a megfelelő dózis.
Latvian: Deva, kas būtu piemērota bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem un kuru ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg, ar Kalydeco tabletēm nav iegūstama.
Hungarian: A Kalydeco ajánlott adagja egy 150 mg-os tabletta 12 óránként (összesen 2 tabletta: 300 mg naponta).
Latvian: Kalydeco ieteicamā deva ir viena 150 mg tablete reizi 12 stundās (kopā 2 tabletes: 300 mg dienā).
Hungarian: A tezakaftorral együtt, kombinációs kezelés formájában alkalmazott ivakaftor klinikai vizsgálataiba nem vontak be 75 évesnél idősebb betegeket.
Latvian: Ivakaftora kombinācijā ar tezakaftoru klīniskajos pētījumos nepiedalījās par 75 gadiem vecāki cilvēki.
Hungarian: további adatokat illetően lásd a tezakaftor/ivakaftor Alkalmazási előírását.
Latvian: Papildu datus skatīt tezakaftora/ivakaftora zāļu aprakstā.
Hungarian: 150 mg 12 óránként 701 (317)
Latvian: 150 mg ik pēc 12 h 701 (317)
Hungarian: Az életkornak megfelelő lágy állagú ételek, illetve folyadékok közé tartozik például a gyümölcs- vagy zöldségpép, a joghurt, az almaszósz, a víz, a tej, az anyatej, a csecsemőtápszer vagy a gyümölcslé.
Latvian: Vecumgrupai piemērota mīksta pārtika vai šķidrums var būt, piemēram, sablendēti augļi vai dārzeņi, jogurts, ābolu biezenis, ūdens, piens, krūts piens, mākslīgā piena maisījums zīdaiņiem vai sula.
Hungarian: Az ivakaftor és a transzporterek közötti interakció lehetősége
Latvian: Ivakaftora potenciāls mijiedarboties ar transportieriem
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kalydeco vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően cysticus fibrosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kalydeco vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Az M1 az ivakaftor potenciáljának körülbelül egyhatodával rendelkezik, és farmakológiailag aktívnak tekinthető.
Latvian: M1 ir apmēram viena sestā daļa no ivakaftora iedarbīguma, tas tiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
Hungarian: A transzaminázszintek jelentős mértékű emelkedése (például olyan betegek, akiknél az ALAT- vagy az ASAT-szint meghaladja a normálérték felső határának [upper limit of normal, ULN] 5-szörösét vagy az ALAT- vagy ASAT-szint meghaladja az ULN 3-szorosát, emellett a bilirubinszint meghaladja az ULN 2-szeresét) esetén az adagolást meg kell szakítani, és a kóros eltérések rendeződéséig gyakran kell laborvizsgálatokat végezni.
Latvian: Ja nozīmīgi paaugstinās transamināžu līmenis (piemēram, pacientiem, kam AlAT vai AsAT > 5 x pārsniedz augšējo normālā līmeņa robežvērtību [upper limit of normal - ULN] vai arī AlAT vai AsAT > 3 x ULN un bilirubīna līmenis > 2 x ULN), devu lietošana jāpārtrauc un līdz brīdim, kad patoloģiskais stāvoklis normalizējas, rūpīgi jāseko laboratorisko analīžu rādītājiem.
Hungarian: Az ALAT-, illetve ASAT-szintek maximuma mind az 5 betegnél az ULN >8 szorosa volt, ami az ivakaftor granulátum adagolásának megszakítását követően visszatért a kiindulási szintekre.
Latvian: Visiem 5 pacientiem bija maksimālais AlAT vai AsAT līmenis > 8 x ULN, kas atgriezās sākuma līmenī pēc tam, kad tika pārtraukta ivakaftora granulu lietošana.
Hungarian: • Húsok, olajos hal,
Latvian: • gaļa, treknas zivis;
Hungarian: Az életkorra vonatkozó termet átlagos (SD) összesített z-pontszámának változása -0,01 (0,33) volt.
Latvian: Vidējās (SN) kopējās auguma standartizētās vērtības pēc vecuma normām izmaiņas bija -0,01 (0,33).
Hungarian: A klinikailag lényeges másodlagos végpontokra vonatkozó eredményeket a 3. táblázat mutatja be.
Latvian: Klīniski nozīmīgo sekundāro mērķa kritēriju rezultāti ir redzami 3. tabulā.
Hungarian: A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének.
Latvian: Vienmēr šīs zāles savam bērnam dodiet tieši tā, kā bērna ārsts Jums teicis.
Hungarian: A Kalydeco kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Kalydeco maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: a 8. hétig a 8. héten a 8. hétig
Latvian: 8. nedēļā līdz 8. nedēļai
Hungarian: A Kalydeco tablettát zsírtartalmú étellel kell bevenni.
Latvian: Kalydeco tabletes jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Hungarian: • A Kalydeco csak abban az esetben alkalmazható (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor kezeléssel együtt), ha Ön az 1. pontban (Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?) megadott mutációk egyikét hordozza a CFTR génen.
Latvian: • Kalydeco (viens pats vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) jālieto tikai tad, ja Jums ir viena no CFTR gēna mutācijām, kas norādīta 1. punktā („Kas ir Kalydeco un kādam nolūkam tās lieto").
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Kalydeco 25 mg granulátum tasakban
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Kalydeco 25 mg granulas paciņā
Hungarian: Két - egy placebóval kezelt és egy ivakaftorral kezelt - beteg végleg abbahagyta a kezelést emelkedett transzaminázszintek miatt, ami mindkettejüknél meghaladta az ULN 8-szorosát.
Latvian: Divi pacienti - viens placebo grupā un viens ivakaftora grupā - pastāvīgi pārtrauca terapiju paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ, abiem tas bija > 8 x ULN.
Hungarian: A négy beteg közül háromnál kevesebb mint 5 mmol/l volt a verejték klorid-tesztjében észlelt változás, és ez a csoport nem mutatott klinikailag jelentős javulást a FEV1-értékben 8 heti kezelés után.
Latvian: Trim no četriem pacientiem hlorīda līmeņa sviedros testa rezultāti mainījās par < 5 mmol/l, un šajā grupā pēc terapijas 8 nedēļām netika novērots klīniski būtisks FEV1 uzlabojums.
Hungarian: • Súlyos májműködési zavar: alkalmazása nem javasolt, ugyanakkor gyermeke kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy megfelelő-e gyermeke számára a gyógyszer alkalmazása.
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi: lietošana nav ieteicama, taču bērna ārsts izlems, vai Jūsu bērnam ir piemēroti lietot šīs zāles, un šādā gadījumā deva (kā norādīts iepriekšējā tabulā)
Hungarian: A placebo/ivakaftor-csoport betegei esetében a várt FEV1 kiindulási százalékos értéke megegyezik a 4. vizsgálatéval, míg az ivakaftor/ivakaftor-csoport betegei esetében a kiindulási érték megegyezik az 1. és 2. vizsgálatéval.
Latvian: Pacientiem placebo/ivakaftora grupā norādīts 4. pētījuma paredzētā FEV1 sākumrādītājs procentos, bet pacientiem ivakaftora/ivakaftora grupā norādīta 1. un 2. pētījuma sākumrādītāja vērtība.
Hungarian: A FEV1-ben (l) a 24 hét során a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás az 1. vizsgálatban 0,37 l volt az ivakaftor-csoportban és 0,01 l a placebo-csoportban, a 2. vizsgálatban pedig 0,30 l volt az ivakaftor-csoportban és 0,07 l a placebo-csoportban.
Latvian: Vidējā FEV1 (l) izmaiņa no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai bija 0,37 l ivakaftora grupā un 0,01 l placebo grupā 1. pētījumā un 0,30 l ivakaftora grupā un 0,07 l placebo grupā 2. pētījumā.
Hungarian: • A Kalydeco nem javasolt szervátültetésen átesett betegek számára.
Latvian: • Kalydeco nav ieteicams pacientiem, kam transplantēts kāds orgāns.
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy az ivakaftor/ivakaftor-csoportban a 144. hétig fennmaradt a várt FEV1 százalékos értékében az első vizsgálat 48. hetében (a 0. naptól a 48. hétig) észlelt javulás.
Latvian: Tas liecina, ka pacienti ivakaftora/ivakaftora grupā sākotnējā pētījuma (no 0. dienas līdz 48. nedēļai) 48. nedēļā novēroto paredzētā FEV1 uzlabojumu procentos saglabāja līdz 144. nedēļai.
Hungarian: Hosszú távú hatékonysági vizsgálat a betegség progressziójának összehasonlítására olyan CF-ban szenvedő gyermekeknél, akik a CFTR meghatározott kapuzási mutációját hordozzák és a Kalydeco-kezelés megkezdésekor 2-5 évesek, olyan CF-ban szenvedő gyermekek egyidejű párosítással meghatározott csoportjához képest, akik soha nem részesültek Kalydeco-kezelésben.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes pētījums, kurā salīdzina slimības progresēšanu bērniem ar CF, kam ir norādīta CFTR vārtu mutācija un kas Kalydeco terapijas sākumā ir vecumā no 2 gadiem līdz 5 gadiem, un slimības progresēšanu laiksakritīgā atbilstīgā grupā bērniem ar CF, kuri nekad nav ārstēti ar Kalydeco.
Hungarian: Az ivakaftor által befolyásolt gyógyszerek
Latvian: Zāles, ko ietekmē ivakaftors
Hungarian: Ezen gyógyszerek közé tartozott a domáz-alfa (73,1%, illetve 65,1%), a szalbutamol (53,8%, illetve 42,2%), a tobramicin (44,9%, illetve 33,7%) és a szalmeterol/flutikazon (41,0%, illetve 27,7%).
Latvian: Šīs zāles bija alfa dornāze (73,1 %, salīdzinot ar 65,1 %), salbutamols (53,8 %, salīdzinot ar 42,2 %), tobramicīns (44,9 %, salīdzinot ar 33,7 %) un salmeterols/flutikazons (41,0 %, salīdzinot ar 27,7 %).
Hungarian: • Avokádó, humusz, vagy szója alapú termékek (tofu),
Latvian: • avokado, humuss, produkti no sojas (tofu);
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e számukra.
Latvian: Nedodiet šīs zāles kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav zināms, vai to lietošana viņiem ir droša un efektīva.
Hungarian: G970R-mutáció olyan hasítási („splicing") defektust okoz, melynek eredményeként a CFTR protein kis mennyiségben vagy egyáltalán nem található meg a sejtfelszínen, ami magyarázhatja az 5. vizsgálatban az adott mutációt hordozó vizsgált személyeknél megfigyelt eredményeket (lásd: Farmakodinámiás hatások és Klinikai hatásossági adatok).
Latvian: G970R mutācija izraisa splaisinga defektu, rezultātā šūnu virsmā ir maz vai nav nemaz CFTR proteīna; tas var izskaidrot rezultātus, kādi pacientiem ar šo mutāciju novēroti 5. pētījumā (skatīt datus apakšpunkta sadaļās „Farmakodinamiskā iedarbība" un „Klīniskā efektivitāte").
Hungarian: Az ivakaftor patkányoknál nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Latvian: Ivakaftors ietekmēja fertilitāti žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Laktóztartalom
Latvian: Laktozes saturs
Hungarian: Az ivakaftor látszólagos clearance-e (CL/F) hasonló volt az egészséges önkéntesek és a CF-ban szenvedő betegek esetében.
Latvian: Šķietamais ivakaftora klīrenss (CL/F) veseliem cilvēkiem un pacientiem ar CF bija līdzīgs.
Hungarian: R117H-mutációval azonosított poli-T-variáns fázisát, mert ez informatív lehet az R117H-mutációt hordozó betegek kezelésének mérlegelésekor (lásd 4.2 pont).
Latvian: Kad vien iespējams, jānosaka R117H mutācijas poli-T varianta fāze, jo tam var būt informatīva nozīme, apsverot ārstēšanas kursu pacientiem ar R117H mutāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: inhibitorok együttes alkalmazása várhatóan nem módosítja az ivakaftor és az M1-IVA expozíciót, ugyanakkor az M6-IVA expozícióban bekövetkezett bármilyen lehetséges változás várhatóan klinikailag nem releváns.
Latvian: M1 IVA iedarbību, tāpat nav sagaidāms, ka iespējamās izmaiņas M6 IVA iedarbībā būs klīniski nozīmīgas.
Hungarian: • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;
Latvian: • ādas vai acu baltās daļas dzelte;
Hungarian: Gyermekének továbbra is szednie kell az összes gyógyszerét, kivéve, ha a gyermek kezelőorvosa bármelyik gyógyszer esetében a szedés abbahagyását javasolta.
Latvian: Jūsu bērnam jāturpina lietot visas citas zāles, ja vien bērna ārsts neiesaka pārtraukt kādu zāļu lietošanu.
Hungarian: Ezért alkalmazása transzplantált betegek esetében nem javasolt.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kam veikta transplantācija, to lietot nav ieteicams.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Tādējādi nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.