FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) [PR+CR], τον χρόνο έως την ανταπόκριση, τη διάρκεια της ανταπόκρισης και τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας (χρόνος από την τυχαιοποίηση έως το πρώτο επεισόδιο κλινικά σημαντικής εξέλιξης της νόσου, χωρίς να υπάρχει ανταπόκριση μετά το συμβάν της εξέλιξης ή έως τον θάνατο).
Lithuanian: bendrasis atsako dažnis (BAD) [DA+PA], laikas iki atsako atsiradimo, atsako trukmė ir laikas iki gydomojo poveikio išnykimo (laikotarpis nuo priskyrimo atsitiktinei imčiai iki pirmojo kliniškai reikšmingo ligos progresavimo epizodo, jei po progresavimą rodančio reiškinio atsiradimo nebebuvo reakcijos į gydymą, arba iki mirties).
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος που θα κυκλοφορήσει το IMLYGIC, θα υπάρχει σύστημα με στόχο τον έλεγχο της διανομής του IMLYGIC εκτός του ελέγχου του που θα εξασφαλίζεται μέσω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje IMLYGIC parduodamas, IMLYGIC platinimą skirta kontroliuoti sistema užtikrina įprastų rizikos priemonių mažinimą.
Greek: Στους 60 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, τα δεδομένα υποδεικνύουν την παρουσία DNA του talimogene laherparepvec σε όλα τα σημεία κατά τη διάρκεια της μελέτης (βλ. πίνακα 6).
Lithuanian: 60 gydytų pacientų duomenys parodė, kad talimogeno laherparepveko DNR buvo visose vietose tyrimo metu (žr.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας Imlygic σε σύγκριση με υποδορίως χορηγούμενο GM-CSF αξιολογήθηκαν σε μία πολυεθνική, ανοιχτή και τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης 3 σε ασθενείς με μελάνωμα σταδίου IIIB, IIIC και IV που δεν θεωρείτο χειρουργικά εξαιρέσιμο.
Lithuanian: Imlygic monoterapijos ir po oda leidžiamo GM-KSF saugumas ir veiksmingumas lyginti 3 fazės, daugianacionalinio, atviro, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo IIIB, IIIC ir IV stadijos melanoma, laikoma chirurginiu būdu nerezekuojama, sergantys pacientai, metu.
Greek: Δείγματα από τη θέση της ένεσης, τον στοματικό βλεννογόνο και την πρωκτογεννητική περιοχή συλλέγονταν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 60 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Lithuanian: Injekcijos vietos, burnos gleivinės ir anogenitalinės srities mėginiai buvo imami gydymo metu ir iki 60 dienų užbaigus gydymą.
Greek: • Διάχυση του IMLYGIC σε άτομα στενής επαφής ή παρόχους υγείας μετά από άμεση επαφή με σημείο βλάβης που έχει γίνει ένεση ή σωματικά υγρά
Lithuanian: • IMLYGIC patekimas ant artimai kontaktuojančio žmogaus ar sveikatos priežiūros specialisto po tiesioginio kontakto su injekcijos vieta ar kūno skysčiais
Greek: • Φορέστε προστατευτική ρόμπα ή εργαστηριακή μπλούζα, γυαλιά ασφαλείας ή μάσκα προσώπου και γάντια κατά την προετοιμασία ή τη χορήγηση του Imlygic.
Lithuanian: • Ruošiant ar leidžiant Imlygic, reikia dėvėti apsauginį chalatą ar laboratorinį apsiaustą, apsauginius akinius ir veido kaukę bei pirštines.
Greek: • Η κάρτα προειδοποίησης ασθενή θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Προειδοποιητικό μήνυμα για τους ΕΥ που χορηγούν θεραπεία σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί το IMLYGIC o Στοιχεία επικοινωνίας του γιατρού που συνταγογραφεί το IMLYGIC o Λεπτομέρειες για την ημερομηνία έναρξης θεραπείας με IMLYGIC, αριθμό παρτίδας, ημερομηνία χορήγησης, παραγωγό του προϊόντος και κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας o Πληροφορίες για τις ερπητικές αλλοιώσεις
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelėje turi būti šie pagrindiniai elementai: o Įspėjimas bet kuriuo metu pacientą gydančiam SPS, įskaitant ūmines būkles, kad pacientas vartoja IMLYGIC o Gydymą IMLYGIC paskyrusio gydytojo kontaktiniai duomenys o Gydymo IMLYGIC detalės: gydymo pradžia, serijos numeris, suleidimo data, vaistinio preparato gamintojas ir licenzijos turėtojas o Informacija apie pūslelinius pažeidimus
Greek: • Αφήστε τα φιαλίδια του Imlygic να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου.
Lithuanian: • Imlygic flakoną (-us) atšildykite iki kambario temperatūros.
Greek: Ο GM-CSF χορηγείτο υποδορίως σε δόση 125 µg/m2 ημερησίως για 14 ημέρες, στη συνέχεια ακολουθούσε μία περίοδος διακοπής 14 ημερών και το πρόγραμμα αυτό επαναλαμβανόταν.
Lithuanian: GM-KSF buvo vartojamas 14 dienų po oda leidžiant 125 µg/m2 dozę, po to 14 dienų vaistinio preparato buvo nevartojama (tokie ciklai buvo nuolat kartojami).
Greek: • Τα φιαλίδια θα πρέπει να αποψύχονται και να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία έως τη χορήγηση για να προστατεύονται από το φως.
Lithuanian: • Flakonus iki vartojimo būtina atitirpinti ir laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την καταστροφή των μολυσμένων καρκινικών κυττάρων.
Lithuanian: Tai sukelia užkrėstų naviko ląstelių suirimą.
Greek: Φυλάσσετε στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni
Greek: Επίσκεψη θεραπείας Μεσοδιάστημα θεραπείας
Lithuanian: Gydymo vizitas
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί σε περίπτωση που:
Lithuanian: Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu, jeigu:
Greek: • 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml - Για όλες τις επακόλουθες δόσεις.
Lithuanian: • 108 (100 milijonų) PFV/ml - visoms kitoms dozėms.
Greek: • Μετά τη χορήγηση, αλλάξτε τα γάντια πριν εφαρμόσετε στεγανές επιδέσεις στις βλάβες στις οποίες έγινε ένεση.
Lithuanian: • Po vartojimo, prieš uždaro tvarsčio uždėjimą ant pažeidimo, į kurį atlikta injekcija, pakeiskite pirštines.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί ερπητικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων επιχείλιου έρπητα και ερπητικής κερατίτιδας) σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Imlygic.
Lithuanian: Klinikinių tyrių metu buvo pūslelinės infekcijos (įskaitant lūpų pūslelinę ir pūslelinį keratitą) atvejų Imlygic gydytiems pacientams.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το IMLYGIC, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διαθέσουν και να χρησιμοποιήσουν το IMLYGIC έχουν πρόσβαση σε/ τους έχει δοθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas IMLYGIC, visiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) ir pacientams / slaugytojams, kurie galimai išrašys, išduos ir vartos IMLYGIC, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Greek: Σύνοψη αποτελεσμάτων από τη διερευνητική ανάλυση από τη μελέτη 005/05 του
Lithuanian: Imlygic 005/05 tyrimo žvalgomųjų pogrupių analizės rezultatų apibendrinimas
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα αποφασίζει σε ποιον όγκο (ή όγκους) θα κάνει ένεση, ενώ μπορεί να μην κάνει ένεση σε κάθε όγκο.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros specialistas nuspręs, į kurį (-iuos) naviką (-us) suleisti vaisto; vaistas gali būti leidžiamas ne į visus navikus.
Greek: • Αποφεύγετε την άμεση επαφή μεταξύ των θέσεων ένεσης ή των σωματικών υγρών σας (π.χ. αίμα ή ούρα) και των ατόμων του στενού περιβάλλοντός σας (π.χ. χρησιμοποιείτε προφυλακτικά από λάτεξ κατά τη σεξουαλική επαφή, αποφεύγετε τα φιλιά με τα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας εάν οποιοσδήποτε από τους δύο σας έχει κάποια ανοιχτή πληγή στο στόμα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Imlygic και για έως και 30 ημέρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης σας.
Lithuanian: • Venkite tiesioginio kontakto su injekcijos vietomis ar organizmo skysčiais (pvz., krauju ar šlapimu) ir artimų kontaktų su kitais žmonėmis (pvz., naudokite lateksinius prezervatyvus lytinių santykių metu, nesibučiuokite, jeigu Jums yra atvira lūpų pūslelinė) gydymo Imlygic metu ir 30 dienų po paskutinės dozės suleidimo.
Greek: • Οι εκπαιδευμένοι ΕΥ να καταγράφουν τον αριθμό παρτίδας στο διάγραμμα πληροφοριών του ασθενή και στην κάρτα προειδοποίησης του ασθενή για όλες τις ενέσεις και να δίνεται ο αριθμός παρτίδας κατά την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: • Po visų atliktų injekcijų apmokyti SPS turi registruoti serijos numerį paciento ligos dokumentuose ir paciento budrumo kortelėje, bei pateikti serijos numerį pranešant apie nepageidaujamas reakcijas.
Greek: • Πιέστε τη θέση της ένεσης με μια στείρα γάζα για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
Lithuanian: • Injekcijos vietą prispauskite steriliu tamponu mažiausiai 30 sekundžių.
Greek: Ενώ οι αντιιικές ανοσολογικές απαντήσεις προστατεύουν τα φυσιολογικά κύτταρα μετά τη λοίμωξη από το talimogene laherparepvec, οι όγκοι έχει καταδειχθεί ότι εμφανίζουν ευαισθησία σε πρόκληση βλάβης και κυτταρικό θάνατο από ιούς HSV-1 με ανεπάρκεια ICP34.5, συμπεριλαμβανομένου του talimogene laherparepvec.
Lithuanian: Nors po užkrėtimo talimogenu laherparepveku antivirusinė imuninė reakcija apgina normalias ląsteles, nustatyta, kad naviko ląstelės yra jautrios HSV-1 viruso, kuriame nėra ICP34.5, sukeliamam pažeidimui (įskaitant talimogeną laherparepveką) ir pasireiškia ląstelių žūtis.
Greek: Καθώς το talimogene laherparepvec χορηγείται με ένεση και αντιγράφεται εντός του όγκου, η βιοδιαθεσιμότητα και η συστηματική συγκέντρωση του talimogene laherparepvec δεν είναι προγνωστικές της δράσης της φαρμακευτικής ουσίας και συνεπώς δεν έχουν αξιολογηθεί.
Lithuanian: Kadangi talimogenas laherparepvekas yra suleidžiamas į naviką ir ten vyksta replikacija, talimogeno laherparepveko biologinis prieinamumas ir sisteminė koncentracija neatspindi vaistinės medžiagos aktyvumo ir vertinami nebuvo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό από λάτεξ κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής για να αποφεύγεται η πιθανότητα μετάδοσης του Imlygic.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti lytinių santykių metu naudoti lateksinius prezervatyvus, kad būtų išvengta galimo Imlygic perdavimo.
Greek: • Πριν από τη χρήση, αφήστε τα κατεψυγμένα φιαλίδια του Imlygic να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) έως ότου το Imlygic επανέλθει σε υγρή μορφή (περίπου 30 λεπτά).
Lithuanian: • Užšaldytus Imlygic flakonus prieš vartojimą reikia atitirpinti kambario (20-25 °C) temperatūroje, kol Imlygic taps skystas (tai trunka maždaug 30 minučių).
Greek: Δυσκολία στην αναπνοή
Lithuanian: Kvėpavimo pasunkėjimas
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση του talimogene laherparepvec δεν έχει αξιολογηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα ή ανθρώπους.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis talimogeno laherparepveko poveikis ilgalaikių tyrimų su gyvūnais ar žmonėmis metu tirtas nebuvo.
Greek: Ο συνολικός όγκος ένεσης για κάθε επίσκεψη θεραπείας θα πρέπει να είναι έως και 4 ml το μέγιστο.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo vizito metu bendras injekcijos tūris turi būti ne didesnis kaip 4 ml.
Greek: Οι έγκυοι, τα νεογνά και τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα δεν θα πρέπει να εκτίθενται σε δυνητικά μολυσμένα υλικά.
Lithuanian: Nėščios moterys, naujagimiai ir žmonės, kurių imuninė sistema nusilpusi, turi nekontaktuoti su galimai užterštomis priemonėmis.
Greek: Κοκκιωματώδης δερματίτιδα
Lithuanian: Granuliominis dermatitas
Greek: Ασθενείς με ανιχνεύσιμο DNA κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu nustatyta DNR
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενή
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė
Greek: Οι ακόλουθες απαιτήσεις πρέπει να πληρούνται από τη διάθεση του προϊόντος:
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistą vartotojui reikia užtikrinti, kad būtų laikomasi šių reikalavimų:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν έχετε ιστορικό αυτοάνοσης νόσου.
Lithuanian: Pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu esate sirgę autoimunine liga.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία με Imlygic μπορεί να είναι τα ίδια με εκείνα των ερπητικών λοιμώξεων και περιλαμβάνουν πόνο, αίσθημα καύσου ή μυρμήγκιασμα σε μία φουσκάλα γύρω από το στόμα ή τα γεννητικά όργανα ή στα δάχτυλα ή τα αυτιά, πόνο στα μάτια, ευαισθησία στο φως, εκκρίσεις από τα μάτια ή θολή όραση, αδυναμία στα άνω ή τα κάτω άκρα, υπερβολική υπνηλία και διανοητική σύγχυση.
Lithuanian: Su gydymo Imlygic sukeltu sutrikimu susiję požymiai ir simptomai gali būti tokie patys, kaip ir įprastos pūslelinės požymiai ir simptomai, įskaitant pūslelių aplink lūpas ar lytinius organus arba ant pirštų ar ausų skausmą, deginimą ar dilgčiojimą, akių skausmą, jautrumą šviesai, išskyras iš akių ar matomo vaizdo neryškumą, rankų ar kojų silpnumą, labai stiprų apsnūdimą (mieguistumo pojūtį) ir sumišimą.
Greek: • Καρκινικά λευκοκύτταρα στη θέση της ένεσης ή κοντά σε αυτή (πλασματοκύττωμα).
Lithuanian: • Vėžinės baltosios kraujo ląstelės injekcijos vietoje ar šalia jos (plazmocitoma)
Greek: έως IVM1a)
Lithuanian: IVM1B/
Greek: HR: 0,79, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,62, 1,00) p = 0,051
Lithuanian: RS: 0,79; (95 % PI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Greek: § Στάδια σύμφωνα με την 6η έκδοση της American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Lithuanian: American Joint Committee on Cancer, AJCC) 6-asis leidimas.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μελάνωμα και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos melanoma sergantiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir įvertinus po registracijos gautą informaciją
Greek: o Πληροφορίες για τα σημεία και συμπτώματα των κινδύνων ερπητικών λοιμώξεων, o Πληροφορίες για τη χρήση του IMLYGIC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, o Συστάσεις σχετικά με την μετάδοση λόγω ατυχήματος του IMLYGIC από τον ασθενή σε άτομα στενής επαφής ή ΕΥ: o Οδηγίες για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου έκθεσης του αίματος και των σωματικών υγρών σε άτομα στενής επαφής κατά τη διάρκεια θεραπείας με IMLYGIC έως και 30 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του IMLYGIC.
Lithuanian: o Informacija apie pūslelinės infekcijos požymių ir simptomų riziką; o Informacija apie IMLYGIC vartojimą nėštumo metu; o Rekomendacijos dėl atsitiktinio IMLYGIC perdavimo nuo paciento artimai kontaktuojantiems asmenims arba SPS: o Instrukcijos siekiant sumažinti kraujo ir kūno skysčių patekimo riziką ant artimai kontaktuojančių žmonių 30 dienų po paskutinio IMLYGIC suleidimo IMLYGIC gydymo metu.
Greek: Θανατηφόρος συστηματική ιογενής λοίμωξη παρατηρήθηκε σε έως και το 20% των ποντικών nude (με κύρια ανεπάρκεια στη λειτουργία των Tλεμφοκυττάρων) και στο 100% των ποντικών SCID (με απουσία τόσο T-λεμφοκυττάρων όσο και Bλεμφοκυττάρων).
Lithuanian: Žūtį sukėlusi sisteminė virusinė infekcija nustatyta 20 % nude tipo pelių (daugiausia dėl T limfozitų funkcijos nepakankamumo) ir 100 % SCID tipo pelių (dėl ir T, ir B limfocitų trūkumo).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική πείρα σχετικά με την υπερδοσολογία με Imlygic.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Imlygic perdozavimą nėra.
Greek: • Πρώτα χορηγήστε ένεση σε οποιαδήποτε νέα βλάβη (βλάβη που μπορεί να έχει αναπτυχθεί στο διάστημα που μεσολάβησε από την αρχική θεραπεία).
Lithuanian: • Pirmiausia leidžiama į bet kokius naujus pažeidimo elementus (pažeidimus, kurių galėjo atsirasti po pradinio gydymo).
Greek: • Πρώτα χορηγήστε ένεση σε οποιαδήποτε νέα βλάβη (βλάβες που μπορεί να έχουν αναπτυχθεί στο διάστημα που μεσολάβησε από την προηγούμενη θεραπεία).
Lithuanian: • Pirmiausia leidžiama į bet kokius naujus pažeidimo elementus (pažeidimus, kurių galėjo atsirasti po ankstesnio gydymo).
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο
Lithuanian: Neatidaryti flakonai
Greek: Οι ακόλουθες δραστηριότητες θα πρέπει να αποφεύγονται: Σεξουαλική πράξη χωρίς τη χρήση προφυλακτικού από λάτεξ Φιλί εάν οποιοσδήποτε από τους δύο έχει ανοιχτό στοματικό εξέλκωμα Κοινή χρήση μαχαιροπήρουνων, κουζινικών σκευών και δοχείων πόσης Κοινή χρήση βελόνας ένεσης, ξυραφιών και οδοντόβουρτσας, o Επαρκής απομάκρυνση αποβλήτων και απολύμανσης, ακολουθώντας τις συστάσεις για τα βιολογικώς επικίνδυνα απόβλητα.
Lithuanian: Reikia vengti šios veiklos: Seksualinių santykių be latekso prezervatyvo; Bučinių, jei kuri nors iš šalių turi atvirų burnos žaizdų; Bendrai naudoti įrankius, indus ar stiklines; Bendrai naudoti injekcines adatas, skustuvus arba dantų šepetėlius; o Tinkamas atliekų šalinimas ir nukenksminimas, laikantis biologiškai pavojingų atliekų šalinimo reikalavimų.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν αρχικά οροαρνητικοί για τον HSV-1 αναφέρθηκε ότι εμφάνισαν μεγαλύτερη επίπτωση πυρεξίας, ριγών και γριππώδους συνδρομής σε σύγκριση με εκείνους που ήταν αρχικά οροθετικοί για τον HSV-1, ιδιαίτερα εντός της περιόδου των πρώτων 6 θεραπειών (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kurių serologinis atsakas į HSV-1 neigiamas Pranešta, kad pacientams, kuriems prieš gydymą serologinis atsakas į HSV-1 buvo neigiamas, palyginti su pacientais, kuriems prieš gydymą serologinis atsakas buvo teigiamas, dažniau pasireiškė karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašus sutrikimas, ypač pirmųjų 6 gydymo epizodų metu (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νευροπαθολογικές ή ανεπιθύμητες νευρολογικές επιδράσεις.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimų ar nepageidaujamo poveikio nervų sistemai nenustatyta.
Greek: • Έκθεση λόγω ατυχήματος Επαγγελματιών Υγείας (ΕΥ) στο IMLYGIC
Lithuanian: • Atsitiktinis sveikatos priežiūros specialisto (SPS) sąlytis su IMLYGIC
Greek: Λεύκη, Εξάνθημα, Δερματίτιδα
Lithuanian: Baltmė, išbėrimas, dermatitas
Greek: Λόγω του ότι ο HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου δεν ενσωματώνεται στο γονιδίωμα του ξενιστή, ο κίνδυνος μεταλλαξιογένεσης ενσωμάτωσης με το talimogene laherparepvec είναι αμελητέος.
Lithuanian: Kadangi laukinio tipo HSV-1 integracijos į šeimininko genomą nebūna, įterpiamosios mutagenezės vartojant talimogeną laherparepveką atsiradimo rizika yra nereikšminga.
Greek: ORR, (%)
Lithuanian: BAD, (%)
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει 80 mg σορβιτόλης (E420) ανά δόση των 4 ml.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 4 ml dozėje yra 80 mg sorbitolio (E420).
Greek: Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει συγκέντρωση καρκινικών λευκοκυττάρων στη θέση της ένεσης ή κοντά σε αυτή (πλασματοκύττωμα).
Lithuanian: Imlygic gali sukelti baltųjų kraujo ląstelių sankaupos (plazmocitomos) injekcijos vietoje ar šalia jos atsiradimą.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας και τα άτομα του στενού περιβάλλοντος (π.χ. μέλη οικογένειας, φροντιστές, σεξουαλικοί σύντροφοι ή άτομα που μοιράζονται το ίδιο κρεβάτι) θα πρέπει να αποφεύγουν την άμεση επαφή με τις βλάβες στις οποίες έχει γίνει ένεση ή με σωματικά υγρά των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία, καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας και έως και 30 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 6.6).
Lithuanian: , šeimos nariai, globėjai, lytiniai partneriai ar toje pačioje lovoje miegantys asmenys) turi vengti tiesioginio kontakto su pažeistomis vietomis, į kurias atlikta injekcija, ir gydyto paciento kūno skysčiais visu gydymo laikotarpiu ir iki 30 dienų po paskutinio vaistinio preparato pavartojimo (žr.
Greek: o Οδηγίες για την συμεριφορά μετά από μετάδοση λόγω ατυχήματος.
Lithuanian: o Instrukcijos kaip elgtis atsitiktinio perdavimo atveju.
Greek: Συζητήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Lithuanian: Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Greek: • Καθαρίστε τη βλάβη και τις περιοχές που την περιβάλλουν με ένα μάκτρο εμποτισμένο σε οινόπνευμα και αφήστε τις να στεγνώσουν.
Lithuanian: • Pažeidimą ir sritį aplink jį nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
Greek: Διάμεση τιμή [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] μήνες Διάμεση τιμή [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] μήνες
Lithuanian: Mediana [95 % PI] 23,3 [19,5; 29,6] mėnesiai Mediana [95 % PI] 18,9 [16,0; 23,7] mėnesiai
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μυο-ινοσιτόλη, σορβιτόλη (E420), ενέσιμο ύδωρ.
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, mioinozitolis, sorbitolis (E420), injekcinis vanduo.
Greek: Το talimogene laherparepvec εμφανίζει ευαισθησία στην ακυκλοβίρη.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra jautrus aciklovirui.
Greek: • Διατηρείτε τις θέσεις ένεσης καλυμμένες με αεροστεγείς και υδατοστεγείς επιδέσμους συνεχώς.
Lithuanian: • Injekcijos vietas visą laiką laikykite uždengtas orui ir vandeniui nepralaidžiais tvarsčiais.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni
Greek: • Το πακέτο πληροφόρησης του ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει: o Φύλλο Οδηγιών του χρήστη o Οδηγό ασθενή/φροντιστή και ατόμων σε στενή επαφή
Lithuanian: • Paciento informacinėje pakuotėje turi būti: o Paciento informacinis lapelis o Instrukcijos pacientui ir (arba) slaugytojui ir artimai kontaktuojančiam asmeniui
Greek: • Οφθαλμική λοίμωξη που προκαλείται από έρπητα (ερπητική κερατίτιδα)
Lithuanian: • Pūslelinės viruso sukelta akių infekcija (pūslelinis keratitas)
Greek: Το talimogene laherparepvec παράγεται σε κύτταρα Vero μέσω της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas gaminamas Vero ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Greek: Οι λοιμώξεις από τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου έχουν σχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων πολυοργανικής ανεπάρκειας και θανάτου, εάν η ερπητική λοίμωξη μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου μεταδοθεί σε ένα έμβρυο ή νεογνό.
Lithuanian: Laukinio tipo HSV-1 infekcija buvo susijusi su sunkiu nepageidaujamu poveikiu, įskaitant dauginį organų nepakankamumą ir mirtį, kai į vaisiaus ar naujagimio organizmą patenka laukinio tipo pūslelinė infekcija.
Greek: o Συστάσεις σχετικά με την μετάδοση λόγω ατυχήματος του IMLYGIC από τον ασθενή σε άτομο που έρχεται σε στενή επαφή ή ΕΥ: o Οδηγίες για το πώς να συμπεριφερθεί μετά από την χορήγηση/μετάδοση λόγω ατυχήματος και πως και πόσο συχνά θα πρέπει να αλλάζει τον επίδεσμο και ποιός δεν θα πρέπει να αλλάζει τον επίδεσμο: o Οδηγίες για την ελαχιστοποίηση του κίνδυνου έκθεσης του αίματος και των σωματικών υγρών σε άτομα στενής επαφής κατά τη διάρκεια θεραπείας με IMLYGIC έως και 30 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του IMLYGIC.
Lithuanian: o Rekomendacijos dėl atsitiktinio IMLYGIC perdavimo nuo paciento artimai kontaktuojantiems asmenims arba SPS: o Instrukcijos kaip elgtis po suleidimo ir (arba) atsitiktinio perdavimo, kaip dažnai reikia keisti tvarstį, kam tvarsčio keisti negalima; o Instrukcijos siekiant sumažinti kraujo ir kūno skysčių patekimo riziką ant artimai kontaktuojančių žmonių 30 dienų po paskutinio IMLYGIC suleidimo IMLYGIC gydymo metu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε ένα περιστατικό πλασματοκυττώματος στη θέση της ένεσης σε έναν ασθενή που βρέθηκε ότι πάσχει από πολλαπλό μυέλωμα.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtas vienas plazmocitomos injekcijos vietoje atvejis pacientui, kuriam buvo diagnozuota dauginė mieloma.
Greek: Να καταθέσει τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της Δοκιμής 20110266 (Μία Πολυκεντρική, Τυχαιοποιημένη, Ανοιχτή Μελέτη Φάσης 2 για την Αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας της Προεγχειρητικής Θεραπείας με Talimogene Laherparepvec σε Συνδυασμό με Χειρουργική Επέμβαση Έναντι Μόνο της Χειρουργικής Επέμβασης για Εξαιρέσιμο Μελάνωμα Σταδίου IIIB
Lithuanian: Pateikti preliminarius tyrimo 20110266 (2 fazės, daugiacentrio, atsitiktinių imčių, atviro tyrimo, vertinančio talimogeno laherparepveko neoadjuvantinio gydymo derinio su operaciniu gydymu bei vien tik operacinio gydymo saugumą ir veiksmingumą rezekuojama IIIB ir IVM1a stadijos melanoma sergantiems pacientams) rezultatus.
Greek: Το Imlygic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται μελάνωμα, ο οποίος έχει εξαπλωθεί στο δέρμα ή τους λεμφαδένες, όταν η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή.
Lithuanian: Imlygic vartojamas gydymui suaugusių pacientų, sergančių tam tikru odos vėžiu, vadinamu melanoma, kuri yra išplitusi odoje ir limfmazgiuose ir operacinis gydymas nėra tinkamas gydymo būdas.