FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée de votre traitement dépendra d'un éventuel traitement antérieur pour l'hépatite C, de l'état de votre foie, et des autres médicaments pris en association à Daklinza.
Spanish: La duración de su tratamiento dependerá de si ha recibido anteriormente tratamiento para su infección por hepatitis C, de la condición de su hígado, y de los otros medicamentos que vaya a tomar con Daklinza.
French: Les variants NS5A les plus fréquemment détectés incluaient Q30E ou Q30R en association L31M.
Spanish: Las RAVs de NS5A detectadas con más frecuencia incluyeron Q30E o Q30R en combinación con L31M.
French: Daklinza doit être administré en association avec d'autres médicaments.
Spanish: Daklinza se debe administrar en combinación con otros medicamentos.
French: La réponse était rapide (la charge virale à la semaine 4 montrait que plus de 95% des patients répondaient au traitement) et n'était pas influencée par le génotype IL-28B.
Spanish: La respuesta fue rápida (la carga viral en la semana 4 demostró que más del 95% de los pacientes respondieron al tratamiento) y no se vio influenciada por el genotipo IL28B.
French: La Cmax et l'ASC de daclatasvir total (médicament libre et lié aux protéines) étaient inférieures chez les insuffisants hépatiques ; cependant, l'insuffisance hépatique n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur les concentrations de daclatasvir libre (voir rubrique 4.2).
Spanish: La Cmax y el AUC de daclatasvir total (fármaco libre y unido a proteínas) fueron menores en sujetos con insuficiencia hepática; sin embargo, la insuficiencia hepática no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones de fármaco libre de daclatasvir (ver sección 4.2).
French: Ce médicament agit en empêchant le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Spanish: Este medicamento actúa parando la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
French: L'administration de Daklinza peut augmenter l'exposition systémique aux médicaments qui sont des substrats des P-gp, OATP 1B1, OCT1 ou BCRP, ce qui peut augmenter ou prolonger leurs effets thérapeutiques et leurs effets indésirables.
Spanish: La administración de Daklinza podría aumentar la exposición sistémica a medicamentos que son sustratos de gp-P, OATP 1B1, OCT1 o BCRP, lo que podría aumentar o prolongar su efecto terapéutico y sus reacciones adversas.
French: Daklinza ne doit pas être administré en monothérapie.
Spanish: Daklinza no se debe administrar como monoterapia.
French: Les taux de RVS12 étaient plus faible parmi les patients ayant une cirrhose (voir tableau 12).
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron menores en pacientes con cirrosis (ver Tabla 12).
French: Chez le rat mâle, les effets sur les paramètres de la reproduction ont été limités à une diminution des poids de la prostate/des vésicules séminales, et une augmentation minime de spermatozoïdes dysmorphiques à une dose de 200 mg/kg/jour ; cependant, aucun de ces résultats n'a affecté la fertilité ou le nombre de conceptus engendrés viables.
Spanish: En ratas macho, los efectos sobre los criterios de valoración reproductivos se limitaron a reducción del peso de la próstata/vesícula seminal, y esperma dismórfico mínimamente aumentado a dosis de 200 mg/kg/día; sin embargo, ninguno de los hallazgos afectó adversamente a la fertilidad o al número de concepciones viables engendradas.
French: Ces substitutions ont conféré une résistance de faible niveau (CE50 < 1 nM) aux virus de génotype 1b, et des niveaux plus élevés de résistance aux virus de génotype 1a (CE50 jusqu'à 350 nM).
Spanish: Estas sustituciones confirieron resistencia de bajo nivel (CE50 <1 nM) para el genotipo 1b, y niveles más altos de resistencia para el genotipo 1a (CE50 hasta 350 nM).
French: Tous N=41
Spanish: Todos N=41
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE FIGURANT SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL CARTONAJE EXTERIOR
French: Le daclatasvir inhibe la réplication de l'ARN viral et l'assemblage des virions.
Spanish: Daclatasvir inhibe tanto la replicación del ARN viral como el ensamblaje del virión.
French: Tous N=126
Spanish: Todos N=126
French: La rechute était définie comme un ARN du VHC ≥ LIQ durant le suivi après un ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement.
Spanish: La recaída se definió como ARN del VHC ≥LIC postratamiento después de ARN del VHC <LIC al final del tratamiento.
French: Cependant, s'agissant d'un effet limité, une adaptation posologique des substrats du CYP3A4 administrés de façon concomitante n'est pas nécessaire.
Spanish: Sin embargo, como es un efecto limitado, no es necesario ajustar la dosis de los sustratos del CYP3A4 administrados concomitantemente.
French: ** Un patient a été considéré en échec selon le protocole (non-RVS) mais a atteint la RVS *** Les VARs NS5A observés aux positions des acide aminés sont 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, et 93
Spanish: * Pérdida de paciente(s) durante el seguimiento ** Un paciente considerado fallo de protocolo (sin RVS) alcanzó RVS *** Las RAVs NS5A fueron monitorizadas en las posiciones de aminoácido 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, y 93
French: Pour 11 patients, le statut cirrhotique n'était pas connu ou non concluant (score du FibroTest >0,48 à <0,75 ou APRI >1 to ≤2).
Spanish: En 11 pacientes, la evaluación de la cirrosis faltaba o no fue concluyente (puntuación FibroTest >0,48 a <0,75 o APRI >1 a ≤2).
French: La pertinence de l'ajout de la ribavirine à un schéma thérapeutique de 24 semaines n'est pas établie.
Spanish: La relevancia de incluir ribavirina como parte del régimen de 24 semanas se desconoce.
French: Après l'administration de doses multiples de daclatasvir chez des patients infectés par le VHC, la demi-vie d'élimination terminale du daclatasvir était comprise entre 12 et 15 heures.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples de daclatasvir en pacientes infectados por el VHC, la semivida de eliminación terminal de daclatasvir varió de 12 a 15 horas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daklinza ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daklinza
French: Ne pas croquer ni écraser le comprimé à cause de son goût très désagréable.
Spanish: No mastique ni machaque el comprimido ya que tiene un sabor muy desagradable.
French: À l'équilibre, la fixation aux protéines du daclatasvir chez les patients infectés par le VHC était d'environ 99 % et indépendante de la dose selon les doses étudiées (1 mg à 100 mg).
Spanish: En el estado estacionario, la unión a proteínas de daclatasvir en pacientes infectados por el VHC fue de aproximadamente el 99% e independiente de la dosis en el rango de dosis estudiado (1 mg a 100 mg).
French: Si la dose initiale est bien tolérée, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 1 000 à 1 200 mg par jour (<ou ≥ à 75 kg).
Spanish: Si se tolera bien la dosis inicial, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 1.000-1.200 mg al día (punto de corte de peso corporal de 75 kg).
French: À la dose de 60 mg, l'exposition au daclatasvir était similaire entre les volontaires sains et les patients infectés par le VHC.
Spanish: A la dosis de 60 mg, la exposición a daclatasvir fue similar entre los sujetos sanos y los pacientes infectados por el VHC.
French: Le daclatasvir n'a pas d'effet sur la fertilité chez les rates à toutes les doses testées.
Spanish: Daclatasvir no tuvo efectos sobre la fertilidad en ratas hembra a ninguna de las dosis estudiadas.
French: Tableau 5: Effets indésirables dans les études cliniques
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas en estudios clínicos
French: Chez les patients avec une cirrhose Child-Pugh A, B ou C ou présentant une récidive de l'infection par le VHC après une transplantation hépatique, la dose initiale recommandée de ribavirine est de 600 mg par jour à prendre avec de la nourriture.
Spanish: Para pacientes con cirrosis Child-Pugh A, B, o C o recurrencia del VHC postrasplante hepático, la dosis inicial de ribavirina recomendada es 600 mg al día con alimentos.
French: La dose recommandée de Daklinza est de 60 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Daklinza es 60 mg una vez al día.
French: Le daclatasvir est un inhibiteur de la réplication du VHC de génotypes 1a et 1b dans les cellules contenant des réplicons, avec des valeurs de concentration efficace (diminution de 50 %, CE50) de respectivement 0,003-0,050 et 0,001-0,009 nM, en fonction du test utilisé.
Spanish: Daclatasvir es un inhibidor de la replicación de los genotipos 1a y 1b del VHC en ensayos de replicón basados en células, con valores de concentración efectiva (reducción del 50%, CE50) de 0,003-0,050 y 0,001-0,009 nM, respectivamente, dependiendo del método de ensayo.
French: La dose de ribavirine, en cas d'association avec Daklinza, est calculée en fonction du poids (1000 ou 1200 mg respectivement chez les patients < 75 kg ou ≥ 75 kg).
Spanish: La dosis de ribavirina, cuando se utiliza en combinación con Daklinza, se basa en el peso corporal (1.000 o 1.200 mg en pacientes <75 kg o ≥75 kg, respectivamente).
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient une dose de Daklinza, la dose oubliée doit être prise dès que possible dans les 20 heures suivant l'heure de prise habituelle.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que, si olvidan una dosis de Daklinza, tomen la dosis lo antes posible si lo recuerdan dentro de las 20 horas siguientes de la hora programada.
French: Les patients atteints de VHC des génotypes 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 étaient éligibles pour participer à cette étude.
Spanish: Pacientes con VHC genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 eran aptos para su inclusión en el estudio.
French: La substance active est le daclatasvir.
Spanish: El principio activo es daclatasvir.
French: L'ASC associée à cette dose est de 4 fois l'exposition clinique humaine.
Spanish: El valor de AUC asociado a esta dosis es de 4 veces la exposición clínica AUC.
French: Génotype 3
Spanish: Genotipo 3
French: Les résultats en fonction du traitement antérieur du VHC sont présentés dans le Tableau 11.
Spanish: Los resultados en función del tratamiento previo se presentan en la Tabla 11.
French: Des études in vitro et in vivo ont montré que le daclatasvir est un substrat de la P-gp.
Spanish: Estudios in vitro e in vivo mostraron que daclatasvir es sustrato de la gp-P.
French: Les études in vitro et in vivo indiquent que le daclatasvir est un substrat du CYP3A, l'isoenzyme CYP3A4 étant la principale isoforme de CYP responsable du métabolisme.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo demuestran que daclatasvir es un sustrato del CYP3A, siendo el CYP3A4 la principal isoforma del CYP responsable del metabolismo.
French: ** Les autres non-répondeurs incluaient 4 patients avec un taux d'ARN du VHC < LIQ cible non détectée (ND) à la fin du traitement, mais qui ont été perdus de vue à la 12ème semaine posttraitement et aux points suivants, et 1 patient qui n'avait pas résultats d'ARN du VHC en cours de traitement en raison d'un arrêt prématuré.
Spanish: ** Otros no respondedores incluyeron 4 pacientes con ARN del VHC < LIC target not detected (TND) al final del tratamiento, pero que se perdieron durante el seguimiento en la semana 12 posterior al tratamiento y en puntos de tiempo posteriores, y 1 paciente que no tuvo resultados del ARN del VHC durante el tratamiento debido a la interrupción temprana.
French: 600 mg par jour 400 mg par jour 200 mg par jour Arrêter la ribavirine
Spanish: 600 mg al día 400 mg al día 200 mg al día Interrumpir ribavirina
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : fatigue, céphalées et nausées.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron cansancio, cefalea y náuseas.
French: Le taux de RVS12 chez les patients infectés par le génotype 3 ayant ce VAR est réduit (rechute après la fin du traitement), en particulier chez les patients cirrhotiques.
Spanish: La tasa de RVS12 en pacientes infectados por genotipo 3 con esta RAV es reducida (en la práctica como recaída después de la respuesta al final del tratamiento), especialmente en pacientes con cirrosis.
French: Soixante-dix-sept (77 [98,7%]) des patients traités dans cette étude étaient infectés par le VHC GT-3a, et 1 patient (1,3%) était infecté par le VHC
Spanish: Setenta y siete (77 [98,7%]) de los pacientes tratados en este estudio estaban infectados con VHC genotipo 3a, y 1 paciente (1,3%) estaba
French: La conversion du score du FibroTest au score METAVIR correspondant suggère que 35 % de l'ensemble des patients (49 % des patients présentant un échec de traitement antérieur par IP, 30 % des patients infectés par un VHC de génotype 2 ou 3) avaient une fibrose hépatique de stade ≥ F3.
Spanish: La conversión de la puntuación FibroTest a la puntuación METAVIR correspondiente sugiere que el 35% de todos los pacientes (49% de los pacientes con fracaso previo a IP, 30% de los pacientes con genotipo 2 o 3) tenían fibrosis hepática ≥F3.
French: Avec certains de ces médicaments, votre médecin devra peut-être adapter votre dose de Daklinza.
Spanish: Con alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar ajustar su dosis de Daklinza.
French: Si vous êtes en âge d'être enceinte, utilisez une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 5 semaines après la fin de votre traitement par Daklinza.
Spanish: Si se puede quedar embarazada, utilice métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 5 semanas después de su tratamiento con Daklinza.
French: Se référer à la rubrique 4.3 pour la liste des médicaments contre-indiqués qui peuvent entraîner une perte potentielle de l'effet thérapeutique de Daklinza.
Spanish: Consultar la sección 4.3 para el listado de medicamentos contraindicados para su uso con Daklinza debido a la pérdida potencial de efecto terapéutico.
French: L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique de sofosbuvir en association à des antiviraux à action directe (AAD).
Spanish: El uso concomitante de amiodarona fue limitado durante el desarrollo clínico de sofosbuvir asociado a antivirales de acción directa.
French: L'augmentation cliniquement significative de la concentration est indiquée par le symbole « ↑ », la diminution cliniquement significative par le symbole « ↓ », l'absence de modification significative par le symbole « ↔ ».
Spanish: El aumento clínicamente relevante en la concentración se indica como "↑", la disminución clínicamente relevante como "↓", la ausencia de cambio clínicamente relevante como "↔".
French: In vitro, daclatasvir est un inhibiteur des transporteurs rénaux, des OAT1 et 3, et OCT2, mais il ne devrait pas avoir d'effet clinique sur la pharmacocinétique des substrats de ces transporteurs.
Spanish: In vitro daclatasvir en un inhibidor de los transportadores de captación renal, de los OAT1 y 3, y del OCT2, pero no se espera que tenga un efecto clínico sobre la farmacocinética de los sustratos de estos transportadores.
French: Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage par le daclatasvir.
Spanish: No hay antídoto conocido para la sobredosis de daclatasvir.
French: Les valeurs de CE50 du daclatasvir dans les systèmes de réplicons étaient de 0,003-1,25 nM pour les génotypes 3a, 4a, 5a, et 6a, et de 0,034-19 nM pour le génotype 2a, ainsi que de 0,020 nM pour le génotype 2a (JFH-1)
Spanish: Los valores de CE50 de daclatasvir en el sistema de replicón fueron 0,003-1,25 nM para los genotipos 3a, 4a, 5a y 6a, y 0,03419 nM para el genotipo 2a así como 0,020 nM para virus infeccioso de genotipo 2a (JFH-1).
French: Les valeurs d'ARN-VHC dans l'étude ALLY-3C (AI444379) étaient mesurées en utilisant le test VHC Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (version 2.0), avec une LIQ de 15 UI/mL.
Spanish: Los valores de ARN del VHC en el estudio ALLY-3C (AI444379) se midieron con la prueba Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV (versión 2.0), con un LIC de 15 IU/ml.
French: Chez les rats, les malformations ont touché en particulier le cerveau, le crâne, les yeux, les oreilles, le nez, la lèvre, le palais ou les membres et chez les lapins, les côtes et le système cardio-vasculaire.
Spanish: En ratas, las malformaciones afectaron principalmente al cerebro, cráneo, ojos, orejas, nariz, labio, paladar o extremidades, y en conejos, a las costillas y el área cardiovascular.
French: L'ASC de daclatasvir non lié était estimée être 18 %, 39 % et 51 % plus élevée pour les sujets avec des valeurs de la clairance de la créatinine (Clcr) respectivement de 60, 30 et 15 ml/min, par rapport aux sujets avec une fonction rénale normale.
Spanish: El AUC de daclatasvir libre se estimó ser un 18%, 39% y 51% mayor en sujetos con valores de aclaramiento de creatinina (aclCr) de 60, 30 y 15 ml/min, respectivamente, en relación a los sujetos con función renal normal.
French: Les patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 étaient éligibles pour participer à cette étude, incluant des patients avec une cirrhose compensée (Child-Pugh A).
Spanish: Los pacientes con VHC genotipos 1, 2, 3, 4, 5, o 6 eran aptos para su inclusión en el estudio, incluyendo aquellos pacientes con cirrosis compensada (Child-Pugh A).
French: Il a été montré que les substitutions émergentes associées à une résistance au daclatasvir persistaient pendant 3 ans après l'arrêt du traitement et au-delà chez les patients traités avec des associations à
Spanish: Las sustituciones emergentes asociadas a resistencia de daclatasvir se ha demostrado que persisten durante 3 años o más después del tratamiento para pacientes tratados con combinaciones basadas en
French: Si vous débutez une grossesse, arrêtez de prendre Daklinza et contactez immédiatement votre
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar Daklinza e informe a su médico
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Daklinza, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Daklinza, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
French: Daklinza ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se debe utilizar Daklinza durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos (ver sección 4.4).
French: Cependant, si l'oubli est constaté plus de 20 heures après l'heure de prise habituelle, la dose doit être omise et la dose suivante
Spanish: Sin embargo, si la dosis olvidada se recuerda más de 20 horas después de la dosis programada, se debe omitir la dosis y tomar la dosis siguiente en el momento adecuado.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent augmenter les taux plasmatiques de daclatasvir.
Spanish: Los inhibidores potentes del CYP3A4 pueden aumentar los niveles plasmáticos de daclatasvir.
French: Votre médecin devra peut-être adapter la dose de Daklinza ou vous pourriez ne plus pouvoir prendre Daklinza en association avec certains médicaments.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar la dosis de Daklinza o puede que no pueda tomar Daklinza con determinados medicamentos.
French: Tous Génotype 3 N=18
Spanish: Todos Genotipo 3 N=18
French: Aucune activité antivirale significative n'a été observée contre une variété de virus à ARN et à ADN dont le VIH, ce qui confirme que le daclatasvir inhibe de façon très spécifique et sélective le VHC.
Spanish: No se observó ninguna actividad antiviral clínicamente relevante frente a una variedad de virus ARN y ADN, incluido el VIH, lo que confirma que daclatasvir, que inhibe una diana específica del VHC, es
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament et de Daklinza en association avec sofosbuvir (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con Daklinza en combinación con sofosbuvir (ver las secciones 4.4 y 4.8).
French: Dans les études cliniques associant Daklinza au sofosbuvir avec ou sans ribavirine, une baisse de l'hémoglobine de Grade 3 a été observée chez 2% des patients ; tous ces patients avaient reçu Daklinza + sofosbuvir + ribavirine.
Spanish: En estudios clínicos de Daklinza en combinación con sofosbuvir con o sin ribavirina, el 2% de los pacientes tuvieron descensos de hemoglobina de Grado 3; todos estos pacientes recibieron Daklinza + sofosbuvir + ribavirina.
French: Les patients recevaient daclatasvir 60mg une fois par jour, sofosbuvir 400mg une fois par jour et ribavirine (dose initiale de 600mg) pendant 12 semaines et étaient suivis pendant 24 semaines après l'arrêt de traitement.
Spanish: Los pacientes recibieron daclatasvir 60 mg una vez al día, sofosbuvir 400 mg una vez al día, y ribavirina (600 mg dosis inicial) durante 12 semanas y fueron monitorizados durante 24 semanas después del tratamiento.
French: Recommandation de dose de la ribavirine
Spanish: Directriz sobre la dosificación de ribavirina
French: Les données pharmacocinétiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de daclatasvir ou de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los datos farmacocinéticos y toxicológicos disponibles en animales muestran que daclatasvir y sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
French: Modification posologique, interruption de traitement et arrêt Il n'est pas recommandé de modifier la posologie de Daklinza pour la prise en charge des effets indésirables.
Spanish: Modificación de la dosis, interrupción y suspensión No se recomienda la modificación de la dosis de Daklinza para manejar las reacciones adversas.
French: Les 44 patients infectés par un VHC de génotype 2 (n=26) ou 3 (n=18) étaient naïfs de tout traitement.
Spanish: Los 44 pacientes con infección por el VHC de genotipo 2 (n=26) o 3 (n=18) no habían recibido tratamiento previo.
French: Une surveillance étroite de l'INR est recommandée avec tous les antivitamines K. Ceci est lié aux modifications potentielles de la fonction hépatique pendant le traitement avec Daklinza.
Spanish: Se recomienda un estrecho control de los valores de INR con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Daklinza.
French: Les données issues des programmes compassionnels en cours, qui incluaient des patients de génotype 3 cirrhotiques, soutiennent l'utilisation de Daklinza + sofosbuvir pendant 24 semaines chez ces patients.
Spanish: Los datos de los programas de uso compasivo que incluían pacientes con infección por genotipo 3 y cirrosis, apoyan el uso de Daklinza + sofosbuvir durante 24 semanas en estos pacientes.
French: Dans la cohorte des cirrhotiques, 4 patients atteints de carcinome hépatocellulaire avaient bénéficié d'une transplantation hépatique après 1 à 71 jours de traitement ; 3 des 4 patients avaient reçu 12 semaines d'extension du traitement en post transplantation hépatique et 1 patient, traité pendant 23 jours avant la transplantation, n'avait pas eu d'extension du traitement.
Spanish: En la cohorte de cirrosis, 4 pacientes con carcinoma hepatocelular recibieron un trasplante hepático después de 1-71 días de tratamiento; 3 de los 4 pacientes recibieron además otras 12 semanas de tratamiento postrasplante hepático y 1 paciente, tratado durante 23 días antes de ser trasplantado, no recibió tratamiento adicional.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO