FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La concentración máxima a la que no se observan efectos adversos (NOAEL, no observed adverse effect level) se consideró inferior a 75 mg/kg/día, lo que corresponde aproximadamente a 25 veces la exposición diaria en humanos, según el valor de exposición del AUC.
Croatian: Smatra se da je razina neuočljivog štetnog učinka (engl. no observable adverse effect level (NOAEL)) manja od 75 mg/kg/dan te je približno 25 puta veća od dnevne doze izloženosti u ljudi na temelju AUC izloženosti.
Spanish: Rd frente a MPT Rd frente a Rd18
Croatian: Rd vs Rd18
Spanish: Los detalles del PPE incluidas la creación de medidas nacionales para evaluar la eficacia y conformidad con el PPE, deben ser acordados con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
Croatian: Pojedinosti Programa prevencije trudnoće, uključujući uspostavljanje nacionalnih mjera za procjenu učinkovitosti i sukladnosti s Programom prevencije trudnoće, treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka na tržište.
Spanish: • La necesidad de contactar inmediatamente con su médico ante la sospecha de embarazo
Croatian: • potreba da odmah obavijesti svog liječnika nakon sumnje na trudnoću
Spanish: El TAC debe acordar el texto final del" contenido del conjunto de información para el profesional sanitario con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
Croatian: Nositelj odobrenja treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelom pojedine države članice končani tekst paketa s informacijama za zdravstvene radnike te osigurati da materijali sadrže ključne elemente opisane u nastavku.
Spanish: Cuando se administran estatinas con lenalidomida se produce un aumento del riesgo de rabdomiólisis, que puede ser simplemente aditivo.
Croatian: Postoji povećan rizik od rabdomiolize kada se statini primjenjuju s lenalidomidom, koji može biti jednostavno aditivan.
Spanish: La administración oral repetida de 75, 150 y 300 mg/kg/día a ratas durante 26 semanas produjo un aumento, reversible y relacionado con el tratamiento, en la mineralización de la pelvis renal para las tres dosis, sobre todo en las hembras.
Croatian: Ponovljena peroralna primjena doza od 75, 150 i 300 mg/kg/dan u štakora u trajanju do 26 tjedana dovela je do reverzibilnog porasta mineralizacije pijelona bubrega povezanog s liječenjem u sve tri doze, a ta je pojava bila najviše zapažena u ženki.
Spanish: • Descripción y tratamiento del riesgo tromboembólico incluidas las tasas de incidencias de los ensayos clínicos y experiencia poscomercialización.
Croatian: • opis i zbrinjavanje rizika od tromboembolije uključujući stope incidencije iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Spanish: En el grupo de lenalidomida/dosis bajas de dexametasona, 20 pacientes (9,1 %) interrumpieron el tratamiento al menos en una ocasión en comparación con 65 pacientes (29,3 %) del grupo de lenalidomida/dosis estándar de dexametasona.
Croatian: U skupini lenalidomid/niska doza deksametazona, 20 bolesnika (9,1 %) imalo je bar jedan prekid doze u usporedbi sa 65 bolesnika (29,3 %) u skupini lenalidomid/standardna doza deksametazona.
Spanish: Los pacientes con historia de exantema grave asociado al tratamiento con talidomida no deberán recibir lenalidomida (ver sección 4.4).
Croatian: Bolesnici s anamnezom teškog osipa koji je povezan s liječenjem talidomidom ne smiju primati lenalidomid (vidjeti dio 4.4).
Spanish: La tarjeta del paciente debe contener los siguientes puntos:
Croatian: Kartica za bolesnika će sadržavati sljedeće elemente:
Spanish: • Comprende la necesidad de comenzar el tratamiento tan pronto como se le dispense lenalidomida y tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.
Croatian: • Shvaća potrebu započinjanja liječenja odmah po izdavanju lenalidomida nakon negativnog testa na trudnoću.
Spanish: • Piel seca
Croatian: • suha koža
Spanish: Es importante señalar que un número reducido de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con lenalidomida.
Croatian: Važno je napomenuti da mali broj bolesnika može razviti dodatne vrste raka te je moguće da se taj rizik poveća s liječenjem lenalidomidom; stoga Vaš liječnik treba pomno procijeniti korist i rizik liječenja prilikom propisivanja lenalidomida.
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para adelgazar la sangre, tales como la warfarina
Croatian: • neke lijekove za razrjeđivanje krvi - poput varfarina
Spanish: Por lo tanto, es improbable que lenalidomida cause alguna interacción medicamentosa clínicamente relevante cuando se administre de forma concomitante con sustratos de estas enzimas.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će lenalidomid, kada se primijeni istodobno sa supstratima tih enzima, prouzročiti bilo kakve klinički značajne interakcije lijekova.
Spanish: En dos ensayos clínicos fase III, controlados con placebo, 353 pacientes con mieloma múltiple fueron tratados con la combinación de lenalidomida/dexametasona, y 351 con la combinación de placebo/dexametasona.
Croatian: U dva placebom kontrolirana ispitivanja faze III, 353 bolesnika s multiplim mijelomom bilo je izloženo kombinaciji lenalidomid/deksametazon, a 351 bolesnik kombinaciji placebo/deksametazon.
Spanish: Algunos de estos casos progresaron a insuficiencia hepática aguda y requirieron la interrupción de lenalidomida y el tratamiento antiviral adecuado.
Croatian: U nekim od tih slučajeva bolest je napredovala do akutnog zatajenja jetre, što je za posljedicu imalo prekid primjene lenalidomida i odgovarajuće liječenje protiv virusa.
Spanish: • detiene el crecimiento de los vasos sanguíneos en el cáncer
Croatian: • zaustavljanjem rasta krvnih žila raka
Spanish: Para las mujeres que toman lenalidomida
Croatian: Za žene koje uzimaju lenalidomid
Spanish: Lenalidomida Accord en terapia combinada (ver sección 4.2) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) sin tratamiento previo que no son candidatos para un trasplante.
Croatian: Lenalidomid Accord u kombiniranoj terapiji (vidjeti dio 4.2) indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom (MM) koji nisu prikladni za transplantaciju.
Spanish: En el caso de que el polvo de lenalidomida entre en contacto con la piel, se debe lavar la piel de forma inmediata y cuidadosa con agua y jabón.
Croatian: Ako prašak lenalidomida dođe u kontakt s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Spanish: Lenalidomida se excreta principalmente a través del riñón; los pacientes con insuficiencia renal de grados superiores pueden tolerar peor el tratamiento (ver sección 4.4).
Croatian: Lenalidomid se prvenstveno izlučuje putem bubrega; bolesnici s većim stupnjem oštećenja funkcije bubrega mogu slabije podnositi liječenje (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Los resultados de estos análisis preliminares llevaron posteriormente a romper el ciego en ambos ensayos, a fin de permitir que los pacientes del grupo placebo/dex recibieran el tratamiento con la combinación len/dex.
Croatian: Rezultati tih analiza doveli su kasnije do otkrivanja slijepe šifre u oba ispitivanja kako bi se omogućilo da skupina koja je primala placebo/deks bude liječena kombinacijom len/deks.
Spanish: • Dolor de piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor de pecho o disnea (que podría ser un síntoma de coágulos de sangre en los pulmones, llamado embolia pulmonar)
Croatian: • bol u nogama (koji može biti simptom tromboze), bol u prsnom košu ili nedostatak zraka (što može biti simptom krvnih ugrušaka u plućima, zvanih plućna embolija)
Spanish: Duración del tratamiento con lenalidomida
Croatian: Trajanje liječenja lenalidomidom
Spanish: Se realizó un estudio de fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico (ECOG E4A03) en 445 pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico; 222 pacientes fueron aleatorizados al grupo de lenalidomida/dosis bajas de dexametasona y 223 fueron aleatorizados al grupo de lenalidomida/dosis estándar de dexametasona.
Croatian: Otvoreno, randomizirano, multicentrično ispitivanje faze III (ECOG E4A03) provedeno je u 445 bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom; 222 bolesnika bila su randomizirana u skupinu koja je primala lenalidomid/nisku dozu deksametazona, a 223 bolesnika randomizirana su u skupinu koja je primala lenalidomid/standardnu dozu deksametazona.
Spanish: • Infección del pulmón y de las vías respiratorias altas, disnea
Croatian: • infekcija pluća i gornjih dišnih puteva, nedostatak zraka
Spanish: Los pacientes del grupo tratado con placebo/dexametasona (placebo/dex) tomaron 1 cápsula de placebo en los días del 1 al 28 de cada ciclo de 28 días.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo/deksametazon (placebo/deks) uzimali su jednu kapsulu placeba od 1. do 28. dana u svakom 28-dnevnom ciklusu.
Spanish: Se han observado casos raros de rabdomiólisis, algunos de ellos cuando se administra lenalidomida con una estatina.
Croatian: Opaženi su rijetki slučajevi rabdomiolize, neki od njih pojavili su se kada je lenalidomid primjenjivan sa statinom.
Spanish: El porcentaje de pacientes con mieloma múltiple de 65 años o mayores no fue significativamente diferente entre los grupos de lenalidomida/dexametasona y placebo/dexametasona.
Croatian: Postotak bolesnika s multiplim mijelomom u dobi od 65 godina ili starijih nije se značajno razlikovao između skupina koje su primale lenalidomid/deksametazon i placebo/deksametazon.
Spanish: En los pacientes con una reacción de exacerbación tumoral de grado 3 o 4, suspender el tratamiento con lenalidomida hasta que la reacción de exacerbación tumoral remita a grado ≤1 y los pacientes puedan recibir tratamiento sintomático de acuerdo con las pautas de tratamiento para la reacción de exacerbación tumoral de grado 1 y 2 (ver sección 4.4).
Croatian: U bolesnika s reakcijom razbuktavanja tumora 3. ili 4. stupnja, potrebno je uskratiti liječenje lenalidomidom dok se reakcija ne vrati na ≤ 1. stupnja, a zbrinjavanje simptoma u bolesnika može se provoditi prema smjernicama za liječenje reakcije razbuktavanja tumora 1. i 2. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida y melfalán al nivel de dosis -1
Croatian: Nastaviti s lenalidomidom i melfalanom pri 1. razini doze
Spanish: Lenalidomida está presente en el semen humano (<0,01 % de la dosis) después de la administración de 25 mg/día y el medicamento es indetectable en el semen de los sujetos sanos 3 días después de suspender el medicamento (ver sección 4.4).
Croatian: Lenalidomid je prisutan u ljudskoj spermi (< 0,01 % doze) nakon primjene 25 mg/dan, a lijek se ne može otkriti u spermi zdravih ispitanika 3 dana nakon prestanka uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.4).
Spanish: La siguiente tabla se ha elaborado con los datos recopilados durante los estudios de mieloma múltiple con terapia combinada.
Croatian: Sljedeća tablica dobivena je iz podataka prikupljenih tijekom ispitivanja u kojima je multipli mijelom liječen kombiniranom terapijom.
Spanish: Se ha realizado un estudio de desarrollo embriofetal en monas a las que se administró lenalidomida a dosis desde 0,5 y hasta 4 mg/kg al día.
Croatian: Ispitivanje embriofetalnog razvoja provedeno je na majmunima koji su primili lenalidomid u dozama od 0,5 do 4 mg/kg/dan.
Spanish: En un análisis post hoc, se observó una menor mortalidad en el grupo de lenalidomida/dosis bajas de dexametasona (6,8 %, 15/220) en comparación con el grupo de lenalidomida/dosis estándar de dexametasona (19,3 %, 43/223), en la población de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, con una mediana de seguimiento de 72,3 semanas.
Croatian: U post-hoc analizi, uočena je niža smrtnost u skupini koja je primala lenalidomid/nisku dozu deksametazona od 6,8 % (15/220) u usporedbi sa skupinom koja je primala lenalidomid/standardnu dozu deksametazona od 19,3 % (43/223) u populaciji bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom, s medijanom praćenja od 72,3 tjedna.
Spanish: • Comprende el riesgo teratógeno esperado para el feto.
Croatian: • Žena razumije očekivani teratogeni rizik za nerođeno dijete.
Spanish: • Pérdida de la visión
Croatian: • gubitak vida
Spanish: Estas células se acumulan en la médula ósea y se multiplican, pasando a estar fuera de control.
Croatian: Te se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se nekontrolirano.
Spanish: Vuelven a ≥0,5 x 109/l y la neutropenia es la única toxicidad observada
Croatian: Vrati se na ≥ 0,5 x 109/L, a neutropenija je jedina primijećena toksičnost
Spanish: Los estudios in vitro indican que lenalidomida no tiene ningún efecto inhibidor sobre CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o UGT1A1.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da lenalidomid nema inhibitorni učinak na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ili UGT1A1.
Spanish: En los 90-100 días posteriores al ASCT, los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a recibir mantenimiento con lenalidomida o placebo.
Croatian: Unutar 90-100 dana poslije transplantacije autolognih matičnih stanica, bolesnici su randomizirani 1:1 u skupine koje su kao terapiju održavanja primale ili lenalidomid ili placebo.
Spanish: Neuropatías periféricas (excluida neuropatía motora), mareos, temblor, disgeusia, cefalea
Croatian: Vrlo često periferne neuropatije (isključujući motoričku neuropatiju), omaglica, tremor, disgeuzija, glavobolja
Spanish: El mayor riesgo de segundas neoplasias malignas primarias asociado con la lenalidomida también es relevante en el contexto de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico después del trasplante de células madre.
Croatian: Povećan rizik drugih primarnih malignih bolesti povezanih s lenalidomidom relevantan je također u kontekstu NDMM-a nakon transplantacije matičnih stanica.
Spanish: Antes de considerar el tratamiento, se debe evaluar detenidamente a los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico de 75 años y mayores (ver sección 4.4).
Croatian: Bolesnike s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom u dobi od 75 godina i starije treba pažljivo procijeniti prije nego što se razmatra liječenje (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Muy frecuentes Exantema, sequedad de la piel
Croatian: Vrlo često osip, suha koža
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), incluidos casos mortales, con lenalidomida.
Croatian: Prilikom primjene lenalidomida zabilježeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), uključujući slučajeve s fatalnim ishodom.
Spanish: • Una enfermedad que afecta a la piel producida por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, acompañada de dolor en las articulaciones y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
Croatian: • stanje koje zahvaća kožu, a uzrokovano je upalom malih krvnih žila i praćeno bolom u zglobovima te vrućicom (leukocitoklastični vaskulitis)
Spanish: La eficacia y la seguridad de lenalidomida se han evaluado en cinco estudios de fase III de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, en dos estudios de fase III de mieloma múltiple en recaída refractario como se describe a continuación.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lenalidomida je procijenjena u pet ispitivanja faze III kod novodijagnosticiranog multiplog mijeloma, dva ispitivanja faze III kod relapsa refraktornog multiplog mijeloma, kao što je opisano u nastavku.
Spanish: Se debe seleccionar cuidadosamente la dosis y se aconseja monitorizar la función renal.
Croatian: Stoga je potrebno voditi brigu o odabiru doze te se savjetuje nadzor funkcije bubrega.
Spanish: Se han notificado raramente casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes tratados con lenalidomida previamente infectados por el virus de la hepatitis B (VHB).
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B rijetko je zabilježena u bolesnika koji su primali lenalidomid, a prethodno su bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV).
Spanish: a: Prueba de rangos logarítmicos (log rank) bilateral que compara las curvas de supervivencia entre los grupos de tratamiento.
Croatian: a: Dvostrani log-rang test koji uspoređuje krivulje preživljenja između skupina liječenja.
Spanish: • insuficiencia renal (incluida aguda) (6,3 %)
Croatian: • zatajenje bubrega (uključujući akutno zatajenje) (6,3 %).
Spanish: No se propone ningún ajuste de la dosis en los pacientes mayores de 75 años tratados con lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona.
Croatian: Ne predlaže se prilagodba doze u bolesnika starijih od 75 godina koji su liječeni lenalidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom.
Spanish: • Infecciones virales, que incluyen herpes zóster (también conocido como la "culebrilla", una enfermedad viral que produce una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y la reaparición de la infección por hepatitis B (que puede producir un amarilleamiento de la piel y de los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor de estómago en el lado derecho, fiebre y náuseas o sensación de estar enfermo).
Croatian: • virusne infekcije, uključujući herpes zoster (virusna bolest koja na koži uzrokuje bolan osip s mjehurićima) i ponovnu pojavu infekcije hepatitisa B (koja može prouzročiti žutu boju kože i očiju, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu i osjećaj mučnine ili povraćanje).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de exantema grave asociado al tratamiento con talidomida no deben recibir lenalidomida.
Croatian: Bolesnici s anamnezom teškog osipa koji je povezan s liječenjem talidomidom ne smiju primati lenalidomid.
Spanish: • le harán pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, cada 4 semanas durante el tratamiento y 4 semanas después de finalizar el tratamiento) excepto que se haya confirmado el cierre de las trompas de Falopio para que los óvulos no lleguen al útero (ligadura de trompas)
Croatian: • podvrgnut ćete se testiranju na trudnoću pod nadzorom liječnika (prije svakog liječenja, svaka 4 tjedna tijekom liječenja i 4 tjedna nakon završetka liječenja), osim kad je potvrđeno da su jajovodi prekinuti i zatvoreni kako bi se spriječilo da jajašce dospije u maternicu (sterilizacija podvezivanjem jajovoda) OSIM TOGA
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, le harán análisis de sangre con regularidad, ya que Lenalidomida puede causar una disminución de las células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y de las que participan en la coagulación (plaquetas).
Croatian: Prije i tijekom liječenja lenalidomidom podvrgavat ćete se redovitim pretragama krvi jer on može prouzročiti pad broja krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije (leukociti) i pomažu u zgrušavanju krvi (trombociti).
Spanish: • Debe tomar lenalidomidaaproximadamente a la misma hora en los días programados.
Croatian: • Lenalidomid treba uzimati otprilike u isto vrijeme svakoga dana određenog za uzimanje lijeka.
Spanish: • En caso de neutropenia, se debe considerar el uso de factores de crecimiento como parte del tratamiento del paciente.
Croatian: • U slučaju neutropenije, potrebno je razmotriti primjenu čimbenika rasta u zbrinjavanju bolesnika.
Spanish: No se ha estudiado formalmente lenalidomida en los pacientes con insuficiencia hepática y no hay ninguna recomendación específica acerca de la dosis.
Croatian: Lenalidomid nije službeno ispitivan u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i ne postoje specifične preporuke za doziranje.
Spanish: Los trastornos hemorrágicos se enumeran en los diferentes apartados de la clasificación de órganos del sistema: trastornos de la sangre y del sistema linfático; trastornos del sistema nervioso (hemorragia intracraneal); trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (epistaxis); trastornos gastrointestinales (hemorragia gingival, hemorragia hemorroidal, hemorragia rectal); trastornos renales y urinarios (hematuria); lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos (contusión) y trastornos vasculares (equimosis).
Croatian: Hemoragijski poremećaji navedeni su pod nekoliko klasifikacija organskih sustava: poremećaji krvi i limfnog sustava; poremećaji živčanog sustava (intrakranijalno krvarenje); poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja (epistaksa); poremećaji probavnog sustava (krvarenje iz desni, krvarenje iz hemoroida, rektalno krvarenje); poremećaji bubrega i mokraćnog sustava (hematurija); ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije (kontuzija) i krvožilni poremećaji (ekhimoze).
Spanish: • Fiebre y síntomas seudogripales que incluyen fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oídos y escalofríos
Croatian: • vrućica i simptomi nalik gripi uključujući vrućicu, bol u mišićima, glavobolju, uhobolju i zimicu
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con lenalidomida, debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico.
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom Vašeg liječenja lenalidomidom, morate prekinuti liječenje i odmah obavijestiti svog liječnika.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia del mantenimiento con lenalidomida en dos ensayos de fase III multicéntricos, aleatorizados, doble ciego de 2 grupos, de grupos paralelos y controlados con placebo: CALGB 100104 e IFM 2005-02.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost terapije održavanja lenalidomidom procijenjene su u dva multicentrična randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 s dvije paralelne skupine bolesnika: CALGB 100104 i IFM 2005-02.
Spanish: Cuánto Lenalidomida tomar
Croatian: Koliko lenalidomida uzeti
Spanish: En las mujeres en edad fértil deben efectuarse pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml bajo supervisión médica y conforme a la práctica habitual, tal como se explica a continuación.
Croatian: U skladu s lokalnom praksom, testovima na trudnoću osjetljivosti od najmanje 25 mIU/mL, moraju se pod liječničkim nadzorom podvrgnuti žene u reproduktivnoj dobi kako je to opisano u nastavku.
Spanish: ): todos los pacientes Respuesta al mieloma evaluada por el investigador n (%) RC RP Enfermedad estable (EE) Respuesta no estimable (NE) Duración de la respuesta evaluada por el investigador (RC+RP) (meses) Medianaa (IC del 95%)
Croatian: Praćenje (mjeseci) Medijan (min, maks): svi bolesnici Odgovor mijeloma prema procjeni ispitivača n (%) CR PR Stabilna bolest (SD) Odgovor se ne može procijeniti (NE) Trajanje odgovora (CR+PR) prema procjeni ispitivača (mjeseci) Medijana (95 % CI)
Spanish: • La necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Lenalidomida Accord ante la sospecha de embarazo
Croatian: • potreba za prekidom uzimanja lijeka Lenalidomid Accord odmah nakon sumnje na trudnoću
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo una vez al día a A criterio del médico, si la neutropenia es la única toxicidad a cualquier nivel de dosis, añadir factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF, por sus siglas en inglés) y mantener el nivel de dosis de lenalidomida.
Croatian: Nastaviti s lenalidomidom pri sljedećoj nižoj razini doze jednom dnevno a Ako je neutropenija jedina toksičnost kod bilo koje razine doza, prema liječnikovoj odluci može se dodati čimbenik stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF) i održavati razinu doze lenalidomida.
Spanish: La dispensación de lenalidomida a mujeres en edad fértil debe tener lugar en los 7 días siguientes a la prescripción y después de obtener un resultado negativo supervisado por un médico en las pruebas de embarazo.
Croatian: Izdavanje lenalidomida ženama u reproduktivnoj dobi treba uslijediti unutar 7 dana od propisivanja te nakon negativnog testa na trudnoću provedenog pod medicinskim nadzorom.
Spanish: Los resultados indican que, a medida que la función renal disminuye (<50 ml/min), el aclaramiento total de lenalidomida disminuye proporcionalmente, resultando en un aumento del AUC.
Croatian: Rezultati pokazuju da se ukupni klirens lenalidomida smanjuje proporcionalno smanjenju bubrežne funkcije (< 50 mL/min), što rezultira porastom u AUC-u.
Spanish: Infección◊, infección del tracto urinario◊,*, infección de las vías respiratorias bajas, infección pulmonar◊
Croatian: Često infekcija◊, infekcija mokraćnog sustava◊,*, infekcija donjih dišnih puteva, infekcija pluća◊