FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus vorliegenden klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der gesammelten Sicherheitserfahrung im Zusammenhang mit Rocephin wie in der
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio derivati dagli studi clinici esistenti, dalla letteratura pubblicata e dall'esperienza di sicurezza cumulativa con Rocephin, come riportato nella banca dati sulla sicurezza dei farmaci della ditta, giustificando l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto proposta;
German: Andere Anwendungsgebiete
Italian: Altre indicazioni
German: • Der Ausschuss nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage an empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Rocephin e denominazioni associate (vedere Allegato I).
German: Intraabdominelle Infektionen
Italian: Infezioni intra-addominali (Intra-Abdominal Infections, IAI)
German: Infektionen der Haut und Weichteile
Italian: Infezioni ossee e articolari
German: Infektionen der unteren Atemwege
Italian: Infezioni del tratto respiratorio inferiore (Lower Respiratory Tract Infections, LRTI)
German: Daher beschränkte der CHMP das Anwendungsgebiet auf komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis.
Italian: Pertanto,il CHMP ha limitato l'indicazione alle UTI complicate (cUTI), usa pielonefrite.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
German: Niederlande Roche Nederland B.V.
Italian: Roche Nederland B.V.
German: Rumänien Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3
Italian: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3
German: Schweden Roche AB Box 47327
Italian: Roche AB Box 47327
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
German: Frankreich Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Italian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Italian: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
German: Griechenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Italian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
German: Intramuskuläre oder subkutane Anwendung
Italian: Uso intramuscolare o uso sottocutaneo
German: 1g
Italian: 1g 1 g
German: Luxemburg N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Italian: Roche S.A. Rue Dante 75
German: Intravenöse oder subkutane Anwendung
Italian: Uso endovenoso o uso sottocutaneo
German: 3446 GR Woerden
Italian: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden
German: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Italian: Roche Oy PL 12
German: Rocephin zur Infusion 2 g 2 g Pulver zur Herstellung einer
Italian: Rocephin zur Infusion 2 g
German: Rocephin 500 mg
Italian: Uso intramuscolare 500 mg
German: Weitere Informationen zu Rolufta Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Rolufta Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Rolufta Ellipta erhielt am 20. März 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Rolufta Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 marzo 2017.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Incruse Ellipta im Jahr 2014 erteilte Genehmigung („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Incruse Ellipta nel 2014 ("consenso informato").
German: Rolufta Ellipta wurde in vier Hauptstudien mit mehr als 4 000 Patienten untersucht.
Italian: Rolufta Ellipta è stato esaminato in quattro studi principali condotti su oltre 4 000 pazienti.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten exspirierten Volumens der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.
German: Rolufta Ellipta1 (Umeclidiniumbromid)
Italian: Rolufta Ellipta1 (umeclidinio bromuro)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rolufta Ellipta kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rolufta Ellipta sono costantemente monitorati.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rolufta Ellipta ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rolufta Ellipta?
German: Bei doppelter Dosis Rolufta Ellipta wurden im Vergleich zur Einzeldosis nur geringe Verbesserungen erreicht, die als nicht relevant erachtet wurden.
Italian: Una dose doppia di Rolufta Ellipta ha determinato solo miglioramenti minimi rispetto a una dose singola, che non sono stati considerati significativi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rolufta Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rolufta Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Da Arzneimittel der gleichen Klasse wie Rolufta Ellipta Wirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben können, wird das Unternehmen, das Rolufta Ellipta in Verkehr bringt, eine Langzeitstudie mit Patienten durchführen, um weitere Informationen über seine Sicherheit im Vergleich zu Tiotropium zu ermitteln.
Italian: Poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Rolufta Ellipta possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta che commercializza Rolufta Ellipta effettuerà uno studio a lungo termine sui pazienti per raccogliere ulteriori informazioni sulla sua sicurezza rispetto a tiotropio.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rolufta Ellipta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektionen der oberen Atemwege (Infektion der Nase und des Rachens), Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung), Husten, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die den Urin befördern) und Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rolufta Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), infezione delle vie aeree superiori (infezione di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), tosse, infezione delle vie urinarie (infezioni delle strutture deputate al trasporto dell'urina) e tachicardia (frequenza cardiaca aumentata).
German: Er wirkt durch Blockieren der Aktivität der sogenannten Muskarin-Rezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern.
Italian: Agisce bloccando l'azione dei cosiddetti "recettori muscarinici", che sono deputati al controllo della contrazione muscolare.
German: Weitere Informationen über Rolufta Ellipta
Italian: Altre informazioni su Rolufta Ellipta
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rolufta Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rolufta Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Rolufta Ellipta wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Italian: Rolufta Ellipta è usato come trattamento (regolare) di mantenimento.
German: In der Studie, in der Rolufta Ellipta mit Tiotropium verglichen wurde, waren die Verbesserungen des FEV1 über einen Zeitraum von 24 Wochen für beide Arzneimittel ähnlich.
Italian: Nello studio in cui Rolufta Ellipta è stato messo a confronto con tiotropio, i miglioramenti del FEV1 nell'arco di 24 settimane sono risultati simili per entrambi i medicinali.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Rolufta Ellipta die Lungenfunktion mit einem durchschnittlichen FEV1 nach 12 Behandlungswochen um 127 ml und nach 24 Behandlungswochen um 115 ml mehr verbesserte als Placebo.
Italian: Dai risultati è emerso che Rolufta Ellipta ha migliorato la funzione polmonare con un FEV1 medio di 127 ml in più rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento e di 115 ml in più rispetto al placebo dopo 24 settimane di trattamento.
German: Warum wurde Rolufta Ellipta in der EU zugelassen?
Italian: Perché Rolufta Ellipta è autorizzato nell'UE?
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Rolufta Ellipta sich zur Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome von COPD als wirksam erwies.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Rolufta Ellipta si è rivelato efficace nel migliorare la funzione polmonare e i sintomi della BPCO.
German: Was ist Rolufta Ellipta und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Rolufta Ellipta e per cosa si usa?
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Rolufta Ellipta keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen und dass die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Arzneimitteln derselben Klasse (bronchodilatorischen Antimuskarinika) ähnlich sind.
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Rolufta Ellipta non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali della stessa classe (broncodilatatori antimuscarinici).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rolufta Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rolufta Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Früher: Rolufta.
Italian: Noto in precedenza come Rolufta.
German: Welchen Nutzen hat Rolufta Ellipta in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Rolufta Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
German: Der Wirkstoff in Rolufta Ellipta, Umeclidiniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Italian: Il principio attivo di Rolufta Ellipta, umeclidinio bromuro, è un antagonista dei recettori muscarinici.
German: Rolufta Ellipta ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Italian: Rolufta Ellipta è disponibile sotto forma di polvere per inalazione all'interno di un inalatore portatile.
German: Rolufta Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Italian: Rolufta Ellipta è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
German: Rolufta Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid.
Italian: Rolufta Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio bromuro.
German: Welche Risiken sind mit Rolufta Ellipta verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rolufta Ellipta?
German: In drei Studien wurde Rolufta Ellipta mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der vierten Studie mit Tiotropium
Italian: Tre studi hanno messo a confronto Rolufta Ellipta con placebo (trattamento fittizio), mentre in un altro studio Rolufta Ellipta è stato confrontato con tiotropio (un altro medicinale indicato per la BPCO).
German: Übersicht über Rolufta Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Rolufta Ellipta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rolufta Ellipta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Rolufta Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wirkt Rolufta Ellipta?
Italian: Come agisce Rolufta Ellipta?
German: Wie wird Rolufta Ellipta angewendet?
Italian: Come si usa Rolufta Ellipta?
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung Was ist der Inhalator?
Italian: Istruzioni per l'uso passo-passo Cosa è l'inalatore?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. März 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Gennaio 2017
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Rolufta Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Italian: È molto importante che lei usi Rolufta Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
German: Versus Placebo µg = Mikrogramm 1 Mittelwert der kleinsten Quadrate (95%-Konfidenzintervall)
Italian: Versus Placebo mcg = microgrammi 1. media dei minimi quadrati (95% intervallo di confidenza)
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Italian: È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Hinweise für die Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Italian: Per le istruzioni per l'uso vedere paragrafo 4.2.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Rolufta Ellipta in die Muttermilch übergehen können.
Italian: Non è noto se i componenti di Rolufta Ellipta possano passare nel latte materno.
German: Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Italian: Le reazioni allergiche sono non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden: - wenn Sie Asthma haben (wenden Sie Rolufta Ellipta nicht zur Behandlung von Asthma an)
Italian: Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale: se ha l'asma (non usi Rolufta Ellipta per trattare l'asma)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
German: Wenn Sie Rolufta Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Italian: Quando usa Rolufta Ellipta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali .
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
German: Rolufta Ellipta wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und ist hier daher mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Rolufta Ellipta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
German: - wenn Sie allergisch gegen Umeclidinium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: se è allergico a umeclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
German: a) Vorbereitung einer Dosis
Italian: Preparare una dose
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Pharmakokinetik von Umeclidiniumbromid bei COPD-Patienten ab 65 Jahren und älter mit der bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar ist.
Italian: Un'analisi farmacocinetica della popolazione ha evidenziato che la farmacocinetica di umeclidinio bromuro è risultata simile tra i pazienti con BPCO di età ≥65 anni e quelli di età inferiore ai 65 anni.
German: Falls Sie keine schnell wirksame Akutmedikation haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Italian: Se non possiede un inalatore ad azione rapida contatti il medico.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rolufta Ellipta enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rolufta Ellipta
German: Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter der Anwendung von Rolufta Ellipta im Vergleich zu Tiotropium bei COPDPatienten gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).
Italian: Presentazione della relazione finale sullo studio Osservazionale Post-Autorizzativo sulla Sicurezza (PAS) Studio di Coorte per Quantificare l'Incidenza e la Sicurezza Comparativa di Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Selezionati nei Pazienti con BPCO con Rolufta Ellipta rispetto a tiotropio (studio 201038), secondo un protocollo approvato dal PRAC.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Rolufta Ellipta enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto "Rolufta Ellipta contiene lattosio") e magnesio stearato.
German: Wenn Sie vermuten, dass Obengenanntes auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Italian: Se pensa che questo si applichi a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.
German: Umeclidiniumbromid ist ein Substrat des P-Glycoprotein-Transporters (P-gp).
Italian: Umeclidinio bromuro è un substrato per il trasportatore della P - glicoproteina (P-gp).
German: Rolufta Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Italian: Rolufta Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o sibili.
German: • Abnahme des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen infolge hohen Drucks (mögliche Anzeichen für ein Glaukom)
Italian: • Diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili sintomi di glaucoma).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie zur Behandlung von Atembeschwerden andere langwirksame Arzneimittel ähnlich wie dieses Arzneimittel anwenden (z. B. Tiotropium).
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d'azione simili a questo per problemi respiratori, come ad esempio tiotropio.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Rolufta Ellipta waren Nasopharyngitis und Infektion der oberen Atemwege.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Rolufta Ellipta sono state nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.
German: Rolufta Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Italian: Rolufta Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio bromuro, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
German: Augenerkrankungen während der Behandlung mit Rolufta Ellipta
Italian: Problemi agli occhi durante il trattamento con Rolufta Ellipta
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rolufta Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rolufta Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: • Jucken • Hautausschlag (Nesselausschlag) oder Rötung
Italian: • prurito • eruzione cutanea (orticaria) o rossore
German: Die bronchodilatatorische Wirkung von Rolufta Ellipta im Vergleich zu Placebo trat in beiden Studien nach dem ersten Tag der Behandlung auf und blieb über den 12-wöchigen und 24-wöchigen Behandlungszeitraum bestehen.
Italian: L'effetto broncodilatatorio con Rolufta Ellipta confrontato con placebo era evidente dopo il primo giorno di trattamento in entrambi gli studi e si manteneva oltre i periodi di trattamento di 12 e 24 settimane.
German: Mehrfachpackung: 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen
Italian: Confezione multipla: 90 (3 inalatori da 30) dosi
German: • schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies könnten Anzeichen für eine Harnwegsinfektion sein)
Italian: • minzione dolorosa e frequente (può essere sintomo di una infezione del tratto urinario)
German: Die Wahrscheinlichkeit eine Exazerbation zu haben war in Woche 24 bei Patienten, die Rolufta Ellipta erhielten, 8,9 % im Vergleich zu 13,7 % mit Placebo.
Italian: La probabilità di avere una riacutizzazione nei pazienti trattati con Rolufta Ellipta alla settimana 24 è stata del 8,9% rispetto al 13,7% per il placebo.
German: Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot bekommen, inhalieren Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) und wenden Sie sich dann an einen Arzt.
Italian: Se inizia ad ansimare o rimane senza fiato, utilizzi l'inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.
German: Rolufta Ellipta enthält Lactose
Italian: Rolufta Ellipta contiene lattosio
German: Rolufta Ellipta sollte einmal täglich jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Italian: Al fine di mantenere la broncodilatazione Rolufta Ellipta deve essere somministrato una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.