FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Danish: Der har ikke været rapporteret noget tilfælde af overdosering.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26/05/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/05/2016
German: Diese Untersuchung sollte eine Koloskopie und Biopsien gemäß lokalen Empfehlungen einschließen.
Danish: Denne vurdering bør inkludere koloskopi og biopsier ifølge lokale vejledninger.
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in IMPACT 2 untersucht.
Danish: Radiografiske ændringer blev vurderet i IMPACT2.
German: • Krebs bei Kindern und Erwachsenen
Danish: • Kræft hos børn og voksne
German: Da die Elimination von Infliximab bis zu sechs Monate dauern kann, sollte die Beobachtung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Danish: Da eliminationen af infliximab kan tage op til 6 måneder, bør monitorering fortsættes i denne periode.
German: Diese Hautreaktionen können von Fieber begleitet sein.
Danish: Disse hudreaktioner kan være ledsaget af feber.
German: • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie oft Sie dieses Medikament nach Ihrer 1.
Danish: • Tabellen nedenfor viser, hvor ofte du sædvanligvis vil få denne medicin efter din første dosis.
German: Intravenöse Anwendung <i.v.>
Danish: Intravenøs anvendelse <i.v.>
German: Ungefähr die Hälfte der Fälle waren Lymphome.
Danish: Omtrent halvdelen af tilfældene var lymfomer.
German: • Kontaktinformationen des verschreibenden Arztes.
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.
Danish: • Lægemidler som påvirker dit immunsystem.
German: Annähernd 50% der Patienten gehörten zur Funktionsklassifikation III.
Danish: Omkring 50 % af patienterne var i funktionsklasse III.
German: Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen.
Danish: Disse lægemidler kan give bivirkninger.
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl mit als auch ohne gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat gezeigt.
Danish: Effekten har været demonstreret med eller uden samtidig brug af methotrexat.
German: Kinder und Jugendliche Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Danish: Ovenstående oplysninger gælder også for børn og unge.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
German: Kombinierte Daten von ACT 1 und 2
Danish: Kombinerede resultater fra ACT 1 & 2.
German: • Schwere allergische Reaktion, die Bewusstlosigkeit hervorrufen und lebensbedrohlich sein kann
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre tab af bevidsthed og kan være livstruende
German: Tabelle 9 Wirkung auf ACR und PASI in IMPACT und IMPACT 2
Danish: Tabel 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2 IMPACT
German: Die Patientenkarte soll folgende wichtige Kernaussagen enthalten:
Danish: Patientinformationskortet skal indeholde følgende væsentlige elementer:
German: Intravenösen Anwendung .
Danish: Til intravenøs anvendelse.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer Patientenkarte vermerken.
Danish: Din læge vil notere disse tests på dit patientinformationskort.
German: Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg wurden ohne toxische Wirkungen verabreicht.
Danish: Enkelte doser på op til 20 mg/kg har været indgivet uden toksiske virkninger.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte, die der Patient bei sich tragen sollte.
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et patientinformationskort, som patienten skal have på sig.
German: • Hepatitis-B-Infektion, falls Sie in der Vergangenheit Hepatitis B hatten
Danish: • Hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B
German: Verzögerte Überempfindlichkeit
Danish: Forsinket overfølsomhed
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit war bei diesen Dosen im Bereich von 8 bis 9,5 Tagen.
Danish: Median terminal halveringstid ved disse doser varierede fra 8 til 9,5 dage.
German: Diese Krebsart verlief meist tödlich.
Danish: Denne type kræft har oftest haft dødelig udgang.
German: Ungefähr 93% der Patienten hatten vorher eine antibiotische oder immunsuppressive Behandlung erhalten.
Danish: Cirka 93 % af patienterne havde tidligere fået antibiotika eller immunsupprimerende behandling.
German: Der Zeitabstand zwischen der letzten Erhaltungsdosis und der ersten Dosis der erneuten Induktionstherapie lag bei 35-231 Tagen.
Danish: Intervallet mellem den sidste vedligeholdelsesdosis og den første dosis ved gentagen induktion varierede mellem 35 og 231 dage.
German: Zeigen Sie diese Karte jedem Arzt, bei dem Sie in Behandlung sind.
Danish: Vis dette kort til enhver læge, der er involveret i din behandling.
German: Die Lagerhinweise, sollten Sie sie benötigen, sind wie folgt:
Danish: Skulle du få brug for information omkring opbevaring, gælder følgende:
German: Darüber hinaus wurde eine Reduktion in der Anwendung von Kortikosteroiden und eine Verbesserung der Lebensqualität beobachtet.
Danish: Endvidere blev en reduktion i kortikosteroidanvendelsen og forbedring af livskvalitet observeret.
German: Daten über Fisteln wurden aus den PCDAI-Scores abgeleitet.
Danish: Data om fistler blev uddraget fra PCDAI-score.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Infliximab fibrotische Strikturen verschlimmert oder verursacht.
Danish: Der er ingen tegn på, at infliximab forværrer eller forårsager fibrotiske strikturer.
German: Steroidfreie Remission
Danish: Steroidfri remission
German: Bei einigen Patienten kann ein kürzeres Dosierungsintervall erforderlich sein, um den klinischen Nutzen aufrecht zu erhalten, während für andere ein längeres Dosierungsintervall ausreichend sein kann.
Danish: For nogle patienter kan det være nødvendigt med et kortere doseringsinterval for at opretholde den kliniske fordel, mens det for andre kan være tilstrækkeligt med et længere doseringsinterval.
German: Schwangerschaft und Impfungen
Danish: Graviditet og vaccinationer
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Die Dauer der nachfolgenden Infusionen konnte bei Patienten, die keine schwerwiegende Infusionsreaktion erlitten, auf nicht unter 40 Minuten verkürzt werden.
Danish: Varigheden af de efterfølgende infusioner kunne forkortes til ikke mindre end 40 minutter hos patienter, som ikke fik alvorlige infusionsreaktioner.
German: Bei einem geringen Anteil der Infusionsreaktionen handelte es sich um schwerwiegende allergische Reaktionen.
Danish: En lille del af infusionsreaktionerne var alvorlige allergiske reaktioner.
German: Jedoch können einige Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen haben und einer Behandlung bedürfen.
Danish: Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, som kan kræve behandling.
German: Es wird empfohlen, dass die Durchführung dieser Untersuchungen in der Patientenkarte festgehalten wird.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser registreres på patientinformationskortet.
German: • Seltener Blutkrebs, der meistens männliche Jugendliche oder junge Männer betrifft
Danish: • En sjælden blodkræft, som hovedsageligt rammer teenagedrenge eller unge mænd
German: AZA wurde in einer täglichen Dosis von 2,5 mg/kg verabreicht.
Danish: AZA blev givet med en dosis på 2,5 mg/kg dagligt.
German: Es wird zur Vorsicht geraten und Patienten müssen weiterhin überwacht werden, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og patienterne skal fortsat monitoreres, ved skift fra et biologisk lægemiddel til et andet, da overlappende biologisk aktivitet kan øge risikoen for bivirkninger yderligere, herunder for infektioner.
German: Verbesserung um ≥ 90%
Danish: N ≥ 90 % forbedring
German: Neun dieser Patienten entwickelten maligne Erkrankungen, darunter ein Lymphom.
Danish: Ni af disse patienter udviklede maligne sygdomme, inklusive 1 lymfom.
German: Gesamt-Score d
Danish: Total score d
German: Wenn akute infusionsbedingte Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort zu unterbrechen.
Danish: Hvis akutte infusionsreaktioner opstår, skal infusionen afbrydes øjeblikkeligt.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit für IMPACT und IMPACT 2 sind in Tabelle 9 dargestellt:
Danish: De vigtigste resultater for effekt i IMPACT og IMPACT 2 er vist i tabel 9 nedenfor:
German: Der mediane CDAI-Score betrug 180.
Danish: Median CDAI scoren var 180.
German: Über drei Fälle von Pneumonie (eine schwerwiegend) und zwei Fälle von Herpes zoster (beide nicht schwerwiegend) wurde berichtet.
Danish: Der blev rapporteret 3 tilfælde af lungebetændelse (1 alvorlig) og 2 tilfælde af herpes zoster (begge ikke alvorlige).
German: Diese Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers befallen können.
Danish: Disse infektioner forårsages af særlige svampetyper, som kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen.
German: Die Mehrheit (67%) dieser Patienten benötigte keine Dosistitration.
Danish: Størstedelen af patienterne (67 %) behøvede ingen dosisjustering.
German: Infliximab wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
Danish: Infliximab er kun blevet undersøgt i kombination med konventionel immunsuppressiv behandling.
German: Das frühzeitige Erkennen atypischer klinischer Manifestationen schwerer Infektionen und typischer klinischer Manifestation seltener und ungewöhnlicher Infektionen ist entscheidend, um Verzögerungen der Diagnosestellung und Behandlung zu verringern.
Danish: Tidlig erkendelse af atypiske kliniske forekomster af alvorlige infektioner og typiske kliniske forekomster af sjældne og usædvanlige infektioner er afgørende, for at begrænse forsinkelse i diagnosticering og behandling.
German: Verschlimmerung der Symptome einer Dermatomyositis.
Danish: Forværring af dermatomyositis-symptomer.
German: Eine Schaumbildung der Lösung bei der Herstellung ist nicht ungewöhnlich.
Danish: Opskumning af opløsningen ved rekonstitution er ikke usædvanligt.
German: Rheumatoide Arthritis Die übliche Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Danish: Reumatoid arthritis Den sædvanlige dosis er 3 mg pr. kg kropsvægt.
German: • in Kombination mit Methotrexat
Danish: • i kombination med methotrexat
German: Die Ergebnisse von Woche 54 sind in Tabelle 4 dargestellt.
Danish: Resultaterne fra uge 54 er vist i tabel 4.
German: • Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Säuglinge berichtet, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Flixabi behandelt worden waren.
Danish: • Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med Flixabi under graviditeten.
German: In klinischen Studien wurden verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været rapporteret.
German: • Blutuntersuchung weist „Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach.
Danish: • Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer' mod din egen krop.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Impfungen.
Danish: For mere information, se afsnit om vaccination.
German: Die meisten der schwerwiegenden Infusionsreaktionen traten während der zweiten Infusion in Woche 2 auf.
Danish: De fleste alvorlige infusionsrelaterede reaktioner opstod i forbindelse med den 2 infusion i uge 2.
German: Falls eine latente Tuberkulose vermutet wird, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose konsultiert werden.
Danish: Hvis der er mistanke om latent tuberkulose, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose konsulteres.
German: Mediane Zeit bis zum Verlust des Ansprechens bis Woche 54
Danish: Median tid til tab af respons frem til uge 54
German: Es ist nicht bekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Danish: Det er ukendt, om infliximab udskilles i human mælk eller optages systemisk efter indtagelse.
German: Dies gilt sowohl für Patienten mit Morbus Crohn als auch für Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Danish: Dette gælder både for patienter med Crohns sygdom og patienter med reumatoid arthritis.
German: START war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, 3-armige, Parallelgruppen-Sicherheits-Studie.
Danish: START var et randomiseret, multicenter, dobbelblindt, 3-armet, parallel- gruppe sikkerhedsstudie.
German: Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an.
Danish: Patienter, som har betændelsessygdomme, tager allerede medicin for at behandle deres lidelse.
German: Darüber hinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Danish: Derudover er knoglebrud (6,8 %) rapporteret.
German: Woche 10 Woche 24
Danish: Uge 10 Uge 24
German: • Augenprobleme, einschließlich roter Augen und Infektionen
Danish: • Øjenproblemer inklusive røde øjne og øjeninfektioner
German: Ähnliche Tendenzen beim Erreichen einer kortikosteroidfreien klinischen Remission wurden in Woche 50 beobachtet.
Danish: En tilsvarende tendens til opnåelse af kortikosteroidfri klinisk remission blev observeret i uge 50.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Flixabi sollte sorgfältig abgewogen werden.
Danish: Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og Flixabi skal overvejes omhyggeligt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einem Infliximab-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning ved fornyet indgift efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke klarlagt.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
Danish: Du har en højere risiko, hvis du er 65 år eller derover.
German: Depression, Schlaflosigkeit.
Danish: Depression, søvnløshed.
German: Mehr als 90% der Patienten der ASPIRE-Studie hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
Danish: I ASPIRE havde mere end 90 % af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
German: • Bei einigen Patienten, die infliximab erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen beteiligt sind.
Danish: • Hos nogle patienter, som får infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
German: Die Mehrzahl der malignen Erkrankungen entwickelte sich in der Lunge oder im Kopf- und Halsbereich.
Danish: De fleste af de maligne sygdomme udvikledes i lungerne eller hoved og hals.
German: Flixabi gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker" genannt werden.
Danish: Flixabi tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere".
German: Es ist zu beachten, dass die Blockade des TNFα die Symptome einer Infektion wie z. B. Fieber maskieren kann.
Danish: Vær opmærksom på, at suppression af TNFα kan maskere symptomer på infektion såsom feber.
German: • Vorschrift zur Dokumentation von Art, Datum und Ergebnis von Tuberkulose Screenings.
Danish: • Mulighed for at notere type, dato og resultater af TB-screeninger.
German: Röntgenaufnahmen der Hände und Füße wurden zu Anfang, in Woche 24 und 54 erstellt.
Danish: Røntgenbilleder af hænder og fødder blev indsamlet ved baseline, uge 24 og 54.
German: Flixabi enthält Natrium
Danish: Flixabi indeholder natrium
German: • Es wird empfohlen, Flixabi nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Danish: • Det anbefales, at Flixabi anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (ASPIRE) waren die Infusionen für die 3 ersten Infusionen über 2 Stunden zu verabreichen.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med reumatoid arthritis (ASPIRE) skulle de 3 første infusioner indgives over 2 timer.
German: • Schmerzen.
Danish: • Smerter.
German: Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:
Danish: Det bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdomme:
German: Die primären Endpunkte waren die Reduktion der Symptomatik gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20 für ATTRACT, Landmark-ACR-N für ASPIRE), die Verhinderung von Gelenkschäden und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Danish: De primære endepunkter var reduktionen af sygdomstegn og symptomer, i henhold til American College of Rheumatology kriterier (ACR20 for ATTRACT, grænsebestemt ACR-N for ASPIRE), forebyggelsen af strukturel ledskade og forbedringen af fysisk funktionsevne.
German: • Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.
Danish: • Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større risiko for at udvikle lymfom.
German: Bitte bringen Sie zu jedem Arztbesuch unbedingt eine vollständige Liste aller von Ihnen angewendeten Medikamente mit.
Danish: Du skal sikre dig, at du ved hvert lægebesøg også medbringer en liste over alle andre lægemidler, som du bruger.
German: Die Nagel-Psoriasis wurde nach dem Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) bewertet.
Danish: Neglepsoriasis blev vurderet ved brug af Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
German: Bei 46% der Patienten wurde eine stabile Dosierung von Methotrexat (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
Danish: 46 % af patienterne fortsatte på stabile doser methotrexat (≤ 25 mg/uge).
German: Die Karte dient sowohl zur Erinnerung, die Daten und Ergebnisse spezifischer Tests zu dokumentieren, als auch dazu, dem Patienten den Austausch bestimmter Informationen mit dem behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten über die laufende Behandlung mit dem Arzneimittel zu ermöglichen.
Danish: Kortet fungerer både som en påmindelse om at registrere datoer for og resultater af specifikke test og gør det lettere for patienten at dele særlige oplysninger med de sundhedspersoner, der behandler patienten, om den igangværende behandling med lægemidlet.
German: Antikörper gegen Infliximab sind nicht immer in Serumproben nachweisbar.
Danish: Antistoffer over for infliximab kan ikke altid påvises i serumprøver.
German: In Spontanmeldungen nach Markteinführung sind Infektionen die am häufigsten berichteten schweren Nebenwirkungen.
Danish: Ved spontan postmarketing rapportering er infektioner den mest almindelige alvorlige bivirkning.
German: Vermischen Sie die Lösung vorsichtig.
Danish: Bland forsigtigt.
German: Die lange Halbwertszeit von Infliximab sollte in Betracht gezogen werden, wenn chirurgische Maßnahmen beabsichtigt sind.
Danish: Infliximabs lange halveringstid bør tages i betragtning, hvis et kirurgisk indgreb er planlagt.
German: Das Ausbleiben eines Ansprechens auf die Behandlung eines Morbus Crohn könnte durch das Vorliegen einer fixierten fibrotischen Striktur bedingt sein, welche eine chirurgische Behandlung erfordern könnte.
Danish: Manglende respons på behandling for Crohns sygdom kan indikere tilstedeværelsen af en fikseret fibrotisk striktur, der kan kræve kirurgisk indgreb.
German: Die meisten Aminotransferase-Abweichungen waren vorübergehend, jedoch traten bei einer kleinen Anzahl von Patienten länger anhaltende Anstiege auf.
Danish: De fleste tilfælde af unormale aminotransferaser var forbigående; et lille antal patienter oplevede imidlertid mere langvarige stigninger.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es verfärbt ist oder Partikel enthält.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis det er misfarvet, eller hvis det indeholder partikler.
German: Tabelle 2 Anteil der Patienten mit erhöhter ALT-Aktivität in klinischen Studien
Danish: Tabel 2 Andel patienter med øget ALAT-aktivitet i kliniske studier Indikation Antal patienter
German: Etwa 3% der Patienten brachen die Therapie wegen infusionsbedingter Reaktionen ab, wobei sich alle Patienten mit oder ohne medizinische Therapie wieder erholten.
Danish: Cirka 3 % af patienterne afbrød behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner, og alle patienter kom sig med eller uden behandling.
German: Einige Fälle endeten tödlich.
Danish: Nogle tilfælde har haft dødelig udgang.
German: Bei den anderen Fällen handelte es sich um sehr unterschiedliche maligne Erkrankungen, darunter seltene maligne Erkrankungen, die in der Regel mit Immunsuppression assoziiert sind.
Danish: De andre tilfælde repræsenterede en variation af forskellige maligniteter inklusive sjældne maligniteter, som oftest associeret med immunsuppression.
German: Verbesserung um ≥ 75%
Danish: ≥ 75 % forbedring
German: Flixabi wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Danish: Flixabi virker ved selektivt at binde sig til TNF alfa og blokere dets virkning.
German: In IMPACT und IMPACT 2 wurde ein klinisches Ansprechen bereits in Woche 2 beobachtet und bis einschließlich Woche 98 bzw. Woche 54 aufrechterhalten.
Danish: I IMPACT og IMPACT 2 blev klinisk respons observeret så tidligt som uge 2 og blev bibeholdt henholdsvis til og med uge 98 og uge 54.
German: Patienten, die in Woche 8 nicht auf die Infliximab-Therapie angesprochen hatten (n = 15), erhielten kein weiteres Arzneimittel und wurden hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.
Danish: Patienter, der ikke havde responderet på infliximab i uge 8 (n = 15), fik ikke yderligere lægemiddel og gik tilbage til sikkerhedsopfølgning.
German: Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit
Danish: Infusionsreaktioner og overfølsomhed
German: • die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.
Danish: • Sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.
German: Flixabi wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Danish: Flixabi bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
German: • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird das Arzneimittel zur Infusion vorbereiten.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske vil klargøre medicinen til infusion, opløsningen.
German: Patienten, deren Dosierungsintervall auf unter 8 Wochen verkürzt wurde, können ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben.
Danish: for hvem doseringsintervallet er afkortet til under 8 uger, kan have større risiko for bivirkninger.
German: Von den 573 randomisierten Patienten zeigten 335 (58%) ein klinisches Ansprechen in Woche 2.
Danish: Af de 573 randomiserede patienter, opnåede 335 (58 %) klinisk respons ved uge 2.
German: Es wird zu regelmäßigen Hautuntersuchungen geraten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs.
Danish: Periodisk undersøgelse af huden anbefales hos patienter, især hos patienter med risikofaktorer for hudcancer.
German: Die mittlere Dauer des Ansprechens betrug 12 Wochen.
Danish: Median varigheden af respons var 12 uger.
German: Die Ergebnisse der Woche 54 (ACR20, modifizierter van-der-Heijde-Sharp-Gesamtscore und HAQ) sind in Tabelle 3 dargestellt.
Danish: Resultater fra uge 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score og HAQ) er vist i tabel 3.
German: Vor der Rekonstitution des Arzneimittels: 4 Jahre bei 2°C - 8°C.
Danish: Før rekonstitution: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
German: Es sollte beachtet werden, dass es sich bei der Mehrzahl dieser Berichte um eine extrapulmonale Tuberkulose handelte, die sich entweder als lokal begrenzte oder aber disseminierte Erkrankung zeigte.
Danish: Det bør bemærkes, at der i størstedelen af disse tilfælde var tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten lokal eller dissemineret sygdom.