FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Clopidogrel Acino Pharma GmbH-ra vonatkozó egyéb információ: 2009. szeptember 21-án az Európai Bizottság az Acino Pharma GmbH részére a Clopidogrel Acino Pharma GmbH-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidrogel Acino Pharma на Acino Pharma GmbH на 21 септември 2009 г.
Hungarian: A Clopidogrel Acino Pharma GmbH egy „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH е „генерично лекарство".
Hungarian: Pharma GmbH alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet
Bulgarian: Acino Pharma GmbH може да се започне няколко дни след пристъпа и до 35 дни по-късно;
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Acino Pharma GmbH generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján megállapították, hogy biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, a Plavix-szal.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Acino Pharma GmbH е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel Acino Pharma GmbH alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Hungarian: A Clopidogrel Acino Pharma GmbH szokásos adagja napi egy, 75 mg-os tabletta, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel Acino Pharma GmbH е една таблетка 75 mg веднъж дневно със
Hungarian: A Clopidogrel Acino Pharma GmbH-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Acino Pharma GmbH може да се намери тук.
Hungarian: A Clopidogrel Acino Pharma GmbH egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Hungarian: Laktózt is tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа също лактоза.
Hungarian: EU/1/09/568/001-018
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/568/001-018
Hungarian: Az utánkövető vizsgálat időpontjának átlagos értéke mindkét csoportban 359 nap volt.
Bulgarian: Медианата на проследяване за двете групи е 359 дни.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).
Bulgarian: • Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
Hungarian: A gyógyszer nyomtatott betegtájékoztatóján fel kell tüntetni az adott gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен на освобождаването на съответната партида.
Hungarian: EU/1/09/568/001-0001 7 filmtabletta PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/568/001-0002 14 filmtabletta PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/568/001-0003 28 filmtabletta PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/568/001-0004 30 filmtabletta PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/568/001-0005 50 filmtabletta PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/568/001-0006 56 filmtabletta PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/568/001-0007 84 filmtabletta PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/568/001-0008 90 filmtabletta PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/568/001-0009 100 filmtabletta PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/568/001-0010 7 filmtabletta PA/ALL/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/568/001-0011 14 filmtabletta PA/ALL/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/568/001-0012 28 filmtabletta PA/ALL/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/568/001-0013 30 filmtabletta PA/ALL/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/568/001-0014 50 filmtabletta PA/ALL/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/568/001-0015 56 filmtabletta PA/ALL/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/568/001-0016 84 filmtabletta PA/ALL/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/568/001-0017 90 filmtabletta PA/ALL/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/568/001-0018 100 filmtabletta PA/ALL/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként
Bulgarian: EU/1/09/568/001-001 Кутии от 7 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-002 Кутии от 14 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-003 Кутии от 28 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-004 Кутии от 30 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-005 Кутии от 50 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-006 Кутии от 56 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-007 Кутии от 84 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-008 Кутии от 90 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-009 Кутии от 100 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-010 Кутии от 7 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-011 Кутии от 14 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-012 Кутии от 28 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-013 Кутии от 30 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-014 Кутии от 50 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-015 Кутии от 56 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-016 Кутии от 84 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-017 Кутии от 90 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-018 Кутии от 100 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производители:
Hungarian: A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: gyakori (≥1/100 és <1/10 között); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között); ritka (≥1/10 000 és <1/1000 között); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha: láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора.
Hungarian: • Felnőttek és idősek
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст
Hungarian: Mivel a CAPRIE-vizsgálatot nem tervezték úgy, hogy a hatékonyságot az egyes alcsoportokban is vizsgálják, nem egyértelmű, hogy a relatív kockázat csökkenése az egyes állapotokban valóságos, vagy a véletlen eredménye.
Bulgarian: Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефективността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните състояния са реални или са случайни.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. 09.18
Bulgarian: 16.10.2009 Дата на последно подновяване: 18.09.2014
Hungarian: Minden beteg továbbra is kapott aszpirint egyéves követés mellett.
Bulgarian: Всички пациенти продължават на аспирин и са проследени в продължение на една година.
Hungarian: A 14. napon végezték el a trombocita funkciós vizsgálatot (PFT).
Bulgarian: На ден 14 е проведено изследване на тромбоцитната функция (platelet function testing, PFT).
Hungarian: A TOPIC és TROPICAL-ACS vizsgálatok annak tanulmányozását szolgálták, hogy a hatásosság fenntartása mellett hogyan mérsékelhetők a vérzési események.
Bulgarian: TOPIC и TROPICAL-ACS са предвидени да изследват как да се намаляват събитията на кървене, като се запази ефикасността.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 2. pontban vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 2 или точка 6.1.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: A Clopidogrel Apotex 75 írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:
Bulgarian: Предписан Ви е Clopidogrel Apotex за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:
Hungarian: In vitro a kötődés nem telítő, széles koncentrációhatárokon belül.
Bulgarian: In vitro, свързването не зависи от степента на насищане, при широки граници на концентрацията.
Hungarian: A csak prasugrellel kezelt betegek 11,5 hónapig továbbra is prasugrelt kaptak.
Bulgarian: Пациентите, лекувани само с празугрел, продължават на празугрел за 11,5 месеца.
Hungarian: A vizsgált kohorsz jellemzői a két csoportban hasonlóan alakultak.
Bulgarian: Характеристиките на изследваната кохорта са сходни в 2 групи.
Hungarian: A betegpopuláció 19,7%-a nő volt és 29,2%-a ≥ 65 éves.
Bulgarian: Популацията пациенти е включвала 19,7% жени и 29,2% пациенти ≥ 65 години.
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című 2. pontot).
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 " Предупреждения и предпазни мерки").
Hungarian: A betegeket legfeljebb 5 évig kezelték.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 5 години.
Hungarian: Ezzel szemben a post-hoc elemzések statisztikailag szignifikáns emelkedést mutattak a vérzési kockázatokban a potensebb P2Y12-inhibitorok alkalmazásakor, ami túlnyomórészt a fenntartási szakaszra, az ACS utáni első hónapra volt jellemző.
Bulgarian: За разлика от това, post-hoc анализите показват статистически значими увеличения на риска от кървене при по-мощните P2Y12 инхибитори, което се наблюдава главно през поддържащата фаза след първия месец след ОКС.
Hungarian: A klopidogrél gyógyszerbiztonsági jellemzőit több mint 44 000, a klinikai vizsgálatokban részt vett betegen vizsgálták, közülük 12 000-et egy évig vagy annál tovább kezeltek.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 12 000 пациенти лекувани за 1 година или повече.
Hungarian: Ez az átlagos thrombocytaaggregáció gátlás sorrendben 15 %-os és 11 %-os csökkenésével járt.
Bulgarian: Това е свързано с понижение на средното инхибиране на тромбоцитната агрегация с 15% и 11% съответно.
Hungarian: Több mint 12 óra elteltével: a betegnek a következő adagot a szokásos időpontban kell bevennie, és nem szabad az adagot megkétszereznie.
Bulgarian: При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата.
Hungarian: Az extenzíven metabolizálókhoz képest a gyengén metabolizálók esetén 63-71 %-kal csökkent az aktív metabolit-expozíció.
Bulgarian: При слабите метаболизатори експозицията на активния метаболит е намалена с 63-71% в сравнение с екстензивните метаболизатори.
Hungarian: Adatok hiányában a klopidogrél nem javasolható az akut ischaemiás stroke-ot követő első 7 napban.
Bulgarian: Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър исхемичен инсулт.
Hungarian: Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.
Bulgarian: Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert nem hat.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.
Hungarian: A CURE-ban 823 (6,6%) beteg kapott GPIIb/IIIa receptor antagonistát is.
Bulgarian: В проучването CURE, 823 (6,6%) пациенти получават едновременно и GPII/IIIa рецепторни антагонисти.
Hungarian: A vérzés és a nemkívánatos haematológiai hatások fokozott veszélye miatt haladéktalanul meg kell kezdeni a vérkép ellenőrzését és/vagy egyéb szükséges vizsgálatok elvégzését abban az esetben, amikor vérzésre utaló klinikai tünetek jelentkeznek a kezelés során (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Поради риск от кървене и хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се вземе предвид определянето на кръвната картина и/или други подходящи изследвания, в случай на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel Apotex alkalmazását, és fordítva.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Apotex и обратно.
Hungarian: Fehér PVC/PE/PVDC-alumínium buborékfólia vagy PA/ALL/PVC-alumínium buborékfólia.
Bulgarian: Блистери от бяло PVC/PЕ/PVDC-алуминиево фолио или PA/ALL/PVC-алуминиево фолио.
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálatban mind a klopidogréllel, mind az ASA-val kezelt betegekben a vérzések átlagos előfordulási gyakorisága 9,3% volt.
Bulgarian: В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3%.
Hungarian: A betegeknek tájékoztatni kell az orvosokat és fogorvosokat a klopidogrél szedéséről bármely sebészeti beavatkozás tervezése és más új gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират лекарите и зъболекарите, че приемат клопидогрел преди насрочване на хирургична манипулация и преди приемането на нов лекарствен продукт.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди
Hungarian: Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók, tartós, alacsony vércukorszinttel kapcsolatos tünetek.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема, постоянни симптоми на ниска кръвна захар.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. laktóz) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az ASA magasabb adagjai nagyobb vérzési kockázattal jártak, nem ajánlott a 100 mg napi ASA dózist meghaladni.
Bulgarian: Тъй като по- високите дози на АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на АСК да не превишава 100 mg.
Hungarian: A Clopidogrel Apotex egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Clopidogrel Apotex étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Bulgarian: Clopidogrel Apotex с храна и напитки Clopidogrel Apotex може да се приема със или без храна.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: Az ACTIVE-W és az ACTIVE-A vizsgálatokban, amelyek az ACTIVE programon belül különálló vizsgálatok, olyan, pitvarfibrillációban szenvedő betegeket vizsgáltak, akik a vaszkuláris események kialakulásának legalább egy kockázati tényezőjével rendelkeztek.
Bulgarian: Проучванията ACTIVE-W и ACTIVE-A, отделни проучвания в програмата ACTIVE, включват пациенти с предсърдно мъждене (AF), които имат поне един рисков фактор за съдови инциденти.
Hungarian: A vizsgált betegpopuláció 41,8%-a nő volt.
Bulgarian: Популацията пациенти е включвала 41,8% жени.
Hungarian: Apotex Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Apotex Polska Sp. z o.o. Polsce
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálatok során, mind a forgalomba hozatal utáni gyakorlatban, a vérzés volt a leggyakoribb mellékhatás, ezt leggyakrabban a kezelés első hónapjában jelentették.
Bulgarian: Кървенето е най-често съобщаваната реакция както при клиничните проучвания, така и при постмаркетинговия опит, където е съобщавана най-често през първия месец на лечението.
Hungarian: • ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi artériájában elzáródás volt (érelzáródás okozta szélütés)
Bulgarian: ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните 7 дни
Hungarian: A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak.
Bulgarian: Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци.
Hungarian: Egy év elteltével utánkövető vizsgálatot végeztek 316 betegen (98,1%) a deeszkalált DAPT-csoportban és 318 betegen (98,5%) a változatlan DAPT-csoportban.
Bulgarian: Извършено е проследяване след една година на 316 пациенти (98,1%) в групата на деескалирана DAPT и 318 пациенти (98,5%) в групата на непроменена DAPT.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag:
Bulgarian: Ако е пропусната доза:
Hungarian: Jóllehet az ischaemiás előnyök az első évben következetesen jelentkeztek, a kezelés megkezdése utáni első napokban az ACS utáni ischaemiás események ismételt megjelenése nagyobb mértékben esett vissza.
Bulgarian: Въпреки че ползата по отношение на исхемията е последователна през първата година, по-голямо намаление на повторната поява на исхемия след ОКС е наблюдава през първите дни след започване на лечението.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, akkor a következő egyszeres adagot a szokásos időpontban vegye be.
Bulgarian: Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата еднократна доза в обичайното време.
Hungarian: CYP2C8 szubsztrátok
Bulgarian: Субстрати на CYP2C8
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a bypass graft műtétet megelőző öt napon belül is folytatták a kezelést, az esemény előfordulási aránya 9,6% volt a klopidogrél plusz ASA és 6,3% a placebo plusz ASA csoportban.
Bulgarian: При пациенти, останали на терапия в продължение на 5 дни след коронарния байпас, честотата на случаите е била 9,6% за клопидогрел плюс АСК, и 6,3% за плацебо плюс АСК.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Clopidogrel Apotex
Bulgarian: Други лекарства и Clopidogrel Apotex
Hungarian: Ha a betegen elektív sebészeti beavatkozást végeznek és a thrombocyta aggregáció-gátlás átmenetileg nem kívánatos, a klopidogrél alkalmazását 7 nappal a műtét előtt abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако пациентът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е временно нежелан, клопидогрел трябва да се спре 7 дни преди хирургичната интервенция.
Hungarian: Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Hungarian: Szérumbetegség, anafilaktoid reakciók, tienopiridinek (mint a tiklopidin, a prasugrel) közötti kereszt-reaktív gyógyszer túlérzékenység (lásd 4.4 pont)* , inzulin autoimmun szindrómia, ami súlyos hipoglikémiához vezethet, különösen HLA DRA4 altípusos betegek esetében (a japán népesség körében gyakoribb)*
Bulgarian: Серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосано реактивна лекарствена свръхчувствителност между тиенопиридините (като тиклопидин, прасугрел) (вж. точка 4.4)*, инсулин автоимунен синдром, който може да доведе до тежка хипогликемия, особено при пациенти с подтип HLA DRA4 (по-чест при японската популация)*
Hungarian: Amennyiben a HPR elérte vagy meghaladta a 46 egységet, a betegeket visszaeszkalálták napi 5 vagy 10 mg prasugrellel 11,5 hónapon keresztül végzett kezelésre; ha a HPR legfeljebb 46 értéket mutatott, a betegeket továbbra is napi 75 mg klopidogréllel kezelték 11,5 hónapig.
Bulgarian: Ако HPR ≥ 46 единици, пациентите са ескалирани обратно на празугрел 5 или 10 mg/ден за 11,5 месеца; ако HPR < 46 единици, пациентите продължават на клопидогрел 75 mg/ден за 11,5 месеца.
Hungarian: Ezen felül egy életkor szerinti alcsoport-értékelés alapján a 75 év feletti betegekben a klopidogrél alkalmazása kevésbé volt előnyös, mint a ≤ 75 éves betegekben.
Bulgarian: Допълнително чрез подгруповия анализ по отношение на възрастта се установява, че ефектът от клопидогрел при пациенти над 75 години е по-слаб от този при пациентите ≤ 75 години.
Hungarian: A teljes mortalitás, mint másodlagos végpont analízise nem mutatott szignifikáns különbséget a klopidogrél (5,8%) és az ASA (6,0%) csoport között.
Bulgarian: Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значително различие между клопидогрел (5,8%) и АСК
Hungarian: A klopidogrél hatásossági aggályokra való tekintettel gyermekeknél nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно ефикасността (вж. точка 5.1).
Hungarian: A betegpopuláció 27,8%-a nő volt, 58,8%-a ≥ 65 év (26% ≥ 70 év) és 54,5% részesült fibrinolitikus kezelésben.
Bulgarian: Популацията е включила 27,8% жени, 58,4% пациенти ≥ 60 години (26% ≥ 70 години) и 54,5% пацинета, които са получили фибринолитици.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a repaglinid expozíció emelkedése a klopidogrél glukuronid metabolitja által okozott CYP2C8 gátlásnak tulajdonítható.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че повишаването на експозицията на репаглинид се дължи на инхибиране на CYP2C8 от глюкуроновия метаболит на клопидогрел.
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzések hasonló gyakorisággal fordultak elő ebben az esetben, mint amikor trombolítikus szereket és heparint ASA-val együtt alkalmaztak (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази, наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. т. 4.8.).
Hungarian: 2333 CN Leiden Hollandia
Bulgarian: 2333 CN Leiden Нидерландия
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok a 12 hónapon át történő adagolást támasztják alá, melynek során a legkedvezőbb hatást a 3. hónapban észlelték (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Данните от клинични проучвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3-ия месец (вж. точка
Hungarian: A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).
Bulgarian: Чрез предотвратяване на това слепване тромбоцитните антиагреганти намаляват риска образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).