FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, dat werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen te beoordelen, en een 1jarig open-label veiligheidsonderzoek met 54 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en
Slovenian: Rezultati 12-tedenske s placebom nadzorovane študije pri 295 pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let, ki so jo izvedli za ovrednotenje učinkovitosti in varnosti pregabalina kot dodatne terapije za zdravljenje parcialnih napadov in enoletne odprte študije varnosti pri 54 pediatričnih bolnikih z epilepsijo, starih od 3 mesecev do 16 let, kažejo, da so opazili neželene učinke - pireksijo in okužbe zgornjih dihal - pogosteje kot v študijah pri odraslih z epilepsijo (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Dutch: ● Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
Slovenian: • Nekateri bolniki z diabetesom, ki so se med jemanjem pregabalina zredili, lahko potrebujejo zamenjavo diabetičnih zdravil.
Dutch: Pregabaline werd uitgescheiden in de moedermelk, waarbij de gemiddelde steady-state concentraties circa 76% bedroegen van die in maternaal plasma.
Slovenian: Povprečna koncentracija v materino mleko izločenega pregabalina je v stanju dinamičnega ravnovesja znašala približno 76 % materine plazemske koncentracije.
Dutch: ● draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen
Slovenian: • vrtoglavica, težave z ravnotežjem, padec
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pregabaline Mylan bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pregabalin Mylan pri otrocih, starih do 12 let, in pri mladostnikih (1217 let) nista bili dokazani.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Pregabalin Mylan zasledite zmanjšano izločanje urina, morate to povedati, saj se lahko s prenehanjem jemanja zdravila stanje izboljša.
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn: Pregabaline Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen.
Slovenian: Periferna in centralna nevropatska bolečina: Zdravilo Pregabalin Mylan se uporablja za zdravljenje dolgotrajne bolečine, nastale zaradi okvare živcev.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8900 aan pregabaline blootgestelde patiënten geïncludeerd, waarvan meer dan 5600 patiënten in dubbelblinde, placebo gecontroleerde studies.
Slovenian: Klinični program pregabalina je zajel prek 8.900 bolnikov, izpostavljenih temu zdravilu; 5.600 od teh je bilo vključenih v dvojno slepa, s placebom nadzorovana preskušanja.
Dutch: De farmacokinetiek van 150 mg pregabaline, toegediend elke 12 uur (dagelijkse dosis 300 mg) werd beoordeeld bij 10 vrouwen die borstvoeding gaven, minimaal 12 weken post partum.
Slovenian: Farmakokinetiko 150 mg pregabalina, z odmerjanjem na 12 ur (300 mg dnevno), so preučevali pri 10 doječih materah, pri katerih je od poroda minilo najmanj 12 tednov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2015 Datum van laatste verlenging: DDMMYY
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja: 25. junij 2015
Dutch: ● allergische reacties (waaronder mogelijk: moeite om adem te halen, ontstoken ogen (keratitis) en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: huiduitslag, blaren, loslaten van de huid en pijn)
Slovenian: • alergijske reakcije (ki lahko vključujejo oteženo dihanje, vnetje oči (keratitis) ter hudo kožno reakcijo z izpuščaji, mehurji, lupljenjem kože in bolečino)
Dutch: Magyarország Mylan EPD Tel: + 36 1 465 2100
Slovenian: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: +36 1 465 2100
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 6 gecontroleerde onderzoeken van 4 tot 6 weken, in een studie met ouderen van 8 weken en in een langetermijn terugval preventiestudie met een dubbelblinde terugval preventie fase van 6 maanden.
Slovenian: Pregabalin so raziskovali v 6 kontroliranih preskušanjih, ki so trajala od 4 do 6 tednov, v študiji starejših bolnikov, ki je trajala 8 tednov, ter v dolgoročni študiji preprečevanja recidiva s 6-mesečno dvojno slepo fazo preprečevanja recidiva.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn er meldingen geweest van ademhalingsfalen en coma bij patiënten die pregabaline gebruikten en andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) onderdrukken.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih respiratorne insuficience in kome pri bolnikih, ki so jemali pregabalin in druga zdravila, ki zavirajo osrednji živčni sistem (CŽS).
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u Pregabaline Mylan voor een langere tijd heeft gebruikt.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavljajo bolj pogosto in z večjo izrazitostjo, če ste zdravilo Pregabalin Mylan jemali daljši čas.
Dutch: ● zwelling van het lichaam inclusief de ledematen
Slovenian: • otekanje telesa, vključno z udi
Dutch: Epilepsie: Pregabaline Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
Slovenian: Epilepsija: Zdravilo Pregabalin Mylan se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri odraslih.
Dutch: Voor driemaal per dag neemt u Pregabaline Mylan éénmaal 's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Pregabalin Mylan trikrat na dan, ga vzemite zjutraj, popoldne in zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Dutch: ● verlies van eetlust, gewichtsverlies, verlaagd suikergehalte in het bloed, verhoogd suikergehalte in het bloed
Slovenian: • zmanjšanje apetita, zmanjšanje telesne mase, znižan krvni sladkor, zvišan krvni sladkor
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken werden pediatrische patiënten toegewezen aan pregabaline 2,5 mg/kg/dag (maximaal 150 mg/dag), pregabaline 10 mg/kg/dag (maximaal 600 mg/dag) of placebo.
Slovenian: V 12-tedenski s placebom nadzorovani študiji so pediatrične bolnike razvrstili v skupine, ki so prejemale pregabalin 2,5 mg/kg/dan (največ 150 mg/dan), pregabalin 10 mg/kg/dan (največ 600 mg/dan) ali placebo.
Dutch: Naast de dagelijkse dosering, dient een aanvullende dosis te worden gegeven onmiddellijk na elke 4 uur durende hemodialysebehandeling (zie tabel 1).
Slovenian: Poleg dnevnega odmerka morajo bolniki takoj po vsaki 4-urni hemodializi dobiti dodaten odmerek (glejte preglednico
Dutch: Deze geschatte doses bedragen circa 7% van de totale dagelijkse maternale dosis op mg/kg-basis.
Slovenian: Na osnovi ocene mg/kg znašajo ocenjene vrednosti odmerka približno 7 % celotnega materinega prejetega odmerka.
Dutch: ● veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)
Slovenian: • spremembe izvidov preiskav krvi in delovanja jeter (povečanje vrednosti encimov kreatin fosfokinaze v krvi, povečanje vrednosti alanin aminotransferaze, povečanje vrednosti aspartat aminotransferaze, zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov), zmanjšanje števila nevtrofilcev v krvi, povečanje vrednosti kreatinina v krvi, zmanjšanje vrednosti kalija v krvi)
Dutch: ● ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus
Slovenian: • oteženo dihanje, suhost nosu, zamašen nos
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan S.A.S
Dutch: Pregabaline Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan je indicirano za zdravljenje periferne in centralne nevropatske bolečine pri odraslih.
Dutch: ● Wanneer Pregabaline Mylan wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm).
Slovenian: • Ob sočasni uporabi zdravila Pregabalin Mylan z ostalimi zdravili, ki lahko povzročijo zaprtost (kot so nekatera zdravila proti bolečinam), obstaja možnost pojava prebavnih težav (npr. zaprtje, zaprto ali paralizirano črevo).
Dutch: Voor tweemaal per dag neemt u Pregabaline Mylan éénmaal 's ochtends en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Pregabalin Mylan dvakrat na dan, ga vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Dutch: ● pijn in de borst
Slovenian: • bolečina v dojkah
Dutch: ● Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan meldingen geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pregabalin Mylan, so opisani primeri srčnega popuščanja; večinoma je šlo za starejše bolnike s srčnožilnimi boleznimi.
Dutch: ● gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele interesse, geïrriteerdheid
Slovenian: • občutek vznesenosti, zmedenost, dezorientiranost, zmanjšanje zanimanja za spolnost,
Dutch: De geschatte zuigelingendosis uit moedermelk (uitgaande van een gemiddelde melkconsumptie van 150 ml/kg/dag) bij vrouwen die 300 mg/dag of de maximale dosis van 600 mg/dag krijgen, zou respectievelijk 0,31 of 0,62 mg/kg/dag zijn.
Slovenian: Ocenjeni odmerek, ki ga je dojenček prejel z materinim mlekom (ob upoštevanju predvidene povprečne količine zaužitega mleka 150 ml/kg/dan), je pri materah, ki so dnevno zaužile 300 mg pregabalina, znašal 0,31 mg/dan, pri materah, ki so dnevno zaužile maksimalen odmerek pregabalina 600 mg, pa 0,62 mg/kg/dan.
Dutch: Tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg was de incidentie van bijwerkingen in het algemeen, centraal zenuwstelsel-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder slaperigheid verhoogd (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju centralne nevropatske bolečine kot posledice poškodbe hrbtenjače je bila povečana incidenca neželenih učinkov na splošno, neželenih učinkov, povezanih z osrednjim živčnim sistemom, in še posebno somnolence (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In gecontroleerde klinische studies resulteerden herhaalde orale doses van pregabaline gelijktijdig toegediend met oxycodone, lorazepam of ethanol niet in klinisch relevante effecten op de ademhaling.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih večkratni peroralni odmerki pregabalina, uporabljeni sočasno z oksikodonom, lorazepamom ali etanolom, niso klinično pomembno vplivali na dihanje.
Dutch: ● koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong
Slovenian: • hladen pot, stiskanje v grlu, oteklost jezika
Dutch: Capsule-inhoud: hydroxylpropylcellulose maïszetmeel talk
Slovenian: Vsebina kapsule hidroksipropilceluloza koruzni škrob smukec
Dutch: Onderzoeken Vaak gewichtstoename
Slovenian: Preiskave Pogosti
Dutch: In dat geval neemt u gewoon de volgende dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Dutch: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288 (Jungtinė Karalystė)
Slovenian: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
Dutch: Pregabaline Mylan bevat de werkzame stof pregabaline die behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin, ki sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, nevropatske bolečine in generalizirane anksiozne motnje (GAM) pri odraslih.
Dutch: Pregabaline Mylan kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken en kan derhalve de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan lahko povzroči omotico in somnolenco in tako lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Salomone Pharma Tel: + 356 21 22 01 74
Slovenian: Salomone Pharma Ltd. Tel: +356 21 22 01 74
Dutch: Van deze patiënten was de gezichtsscherpte gereduceerd bij 6,5% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 4,8% van de met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: Med temi bolniki so zmanjšanje ostrine vida ugotovili pri 6,5 % bolnikov, ki so dobivali pregabalin, in pri 4,8 % tistih, ki so dobivali placebo.
Dutch: HDPE-fles van 200 harde capsules.
Slovenian: HDPE plastenka z 200 trdimi kapsulami.
Dutch: Pregabaline Mylan is alleen voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan je samo za peroralno uporabo.
Dutch: Zelden afname van het aantal witte bloedcellen * Verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
Slovenian: * Zvišanje alanin aminotransferaze (ALT) in aspartat aminotransferaze (AST).
Dutch: Pregabaline Mylan kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: ● transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts
Slovenian: • znojenje, izpuščaj, mrzlica, vročina
Dutch: Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen kan Pregabaline Mylan bepaalde bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken, zoals ademhalingsstilstand en coma.
Slovenian: Kadar ga vzamemo z določenimi drugimi zdravili, lahko zdravilo Pregabalin Mylan stopnjuje neželene učinke teh zdravil, kar lahko vodi do respiratorne insuficience in kome.
Dutch: Pregabaline Mylan is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan je namenjeno le za peroralno uporabo.
Dutch: Soms verhoogd creatininefosfokinase in het bloed, verhoogd glucose in het bloed, afname van het aantal bloedplaatjes, verhoogd creatinine in het bloed, verlaagd kalium in het bloed, gewichtsafname
Slovenian: Redki zvečanje telesne mase zvišanje keratin fosfokinaze v krvi, zvišanje glukoze v krvi, zmanjšanje števila trombocitov, zvišanje kreatinina v krvi, zmanjšanje telesne mase zmanjšanje števila levkocitov
Dutch: Totale dagdosering pregabaline *
Slovenian: tni dnevni odmerek pregabalina*
Dutch: ● Bij een aantal patiënten die Pregabaline Mylan gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
Slovenian: • Nekateri bolniki, ki so jemali zdravilo Pregabalin Mylan, so imeli simptome alergijske reakcije.
Dutch: ● Bij het gebruik van Pregabaline Mylan zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Pregabalin Mylan lahko spremljata omotica in zaspanost, ki lahko pri starejših bolnikih zvečata pogostnost nezgodnih poškodb (padcev).
Dutch: Soms anorexia, hypoglykemie
Slovenian: Občasni zvečanje apetita anoreksija, hipoglikemija
Dutch: Stop niet met het innemen van Pregabaline Mylan, tenzij uw arts u dit adviseert.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pregabalin Mylan Ne prenehajte jemati zdravila Pregabalin Mylan, razen če vam to naroči zdravnik.
Dutch: Pregabaline Mylan is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi napadi, s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pregabalin Mylan, kot bi smeli Pokličite zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING EN FLES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE IN PLASTENKO
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 10 gecontroleerde klinische onderzoeken die tot 13 weken duurden met een tweemaaldaagse dosering (BID) en in studies die tot 8 weken duurden met een driemaaldaagse dosering (TID).
Slovenian: Pregabalin so preučevali v 10 kontroliranih kliničnih preskušanjih v trajanju 13 tednov z odmerjanjem 2-krat na dan in do 8 tednov z odmerjanjem 3-krat na dan.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies naar centrale neuropathische pijn ervaarde 22% van de met pregabaline behandelde patiënten en 7% van de patiënten op placebo een verbetering van 50% in de pijnscore.
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preskušanju centralne nevropatske bolečine je 22 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in 7 % bolnikov, ki so prejemali placebo, izkusilo 50 %-no izboljšanje v točkovanju bolečine.
Dutch: Pregabaline Mylan kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan lahko jemljete s peroralnimi kontraceptivi.
Dutch: Hartaandoeningen Soms tachycardie, eerstegraads atrioventriculair blok, sinusbradycardie, congestief hartfalen
Slovenian: Redki tahikardija, atrioventrikularni blok prve stopnje, sinusna bradikardija, kongestivno srčno popuščanje podaljšanje intervala QT, sinusna tahikardija, sinusna aritmija
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak toegenomen eetlust
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti
Dutch: ● Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan of kort na het stoppen met Pregabaline Mylan.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Pregabalin Mylan ali kmalu po prenehanju jemanja so poročali o primerih krčev.
Dutch: Tel: +372 6363 052
Slovenian: Tel:+372 6363 052 (Ühendkuningriik)
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken werd bij een groter gedeelte van de patiënten die met pregabaline werden behandeld in vergelijking met de patiënten die placebo kregen wazig zicht gemeld, dat in een meerderheid van de gevallen bij het voortzetten van de dosering vanzelf verdween.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih je zamegljen vid navajal večji delež bolnikov, ki so dobivali pregabalin, kot bolnikov, ki so dobivali placebo; med nadaljnjo uporabo je zamegljen vid v večini primerov izginil.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies naar perifere neuropathische pijn ervaarde 35% van de met pregabaline behandelde patiënten en 18% van de patiënten op placebo een verbetering van 50% in de pijnscore.
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preskušanju periferne nevropatske bolečine je 35 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in 18 % bolnikov, ki so prejemali placebo, izkusilo 50 %-no izboljšanje v točkovanju bolečine.
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis: Pregabaline Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Slovenian: Generalizirana anksiozna motnja: Zdravilo Pregabalin Mylan se uporablja za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAD - Generalised Anxiety Disorder).
Dutch: Voor de patiënten die slaperigheid ervaarden, reageerde 48% op pregabaline en 16% op placebo.
Slovenian: Od bolnikov, ki so izkusili somnolenco, jih je poročalo o izboljšanju 48 %, ki so prejemali pregabalin, in 16 %, ki so prejemali placebo.
Dutch: Het gebruik van Pregabaline Mylan kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Pregabalin Mylan lahko povzroči omotico, zaspanost in poslabša sposobnost koncentracije.
Dutch: Bij muizen werd geen toegenomen incidentie van tumoren gevonden bij blootstellingen gelijk aan de humane blootstelling,
Slovenian: Pri miših niso opazili povečane pojavnosti tumorjev pri izpostavljenosti, podobni tisti pri človeku, toda pri večji izpostavljenosti so opazili povečano pojavnost hemangiosarkoma.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms papuleuse huiduitslag, urticaria, hyperhidrose, jeuk
Slovenian: Redki papulozni izpuščaj, urtikarija, hiperhidroza, pruritus
Dutch: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije McDermott Laboratories Limited t/a.
Slovenian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Madžarska McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Dutch: Pregabaline Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan je indicirano za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GADGeneralised Anxiety Disorder) pri odraslih.
Dutch: ● gewichtstoename
Slovenian: • oteženo požiranje
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO
Dutch: Zelden nierfalen, oligurie, urineretentie
Slovenian: Redki urinska inkontinenca, dizurija odpoved ledvic, oligurija, retencija urina
Dutch: Zeer zelden leverfalen, hepatitis
Slovenian: zlatenica odpoved jeter, hepatitis
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pretisni omot: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/997/022
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/997/022
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujtez zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Pregabaline Mylan 25 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 50 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 75 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 100 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 150 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 200 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 225 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 300 mg, harde capsules
Slovenian: Pregabalin Mylan 25 mg trde kapsule Pregabalin Mylan 50 mg trde kapsule Pregabalin Mylan 75 mg trde kapsule Pregabalin Mylan 100 mg trde kapsule Pregabalin Mylan 150 mg trde kapsule Pregabalin Mylan 200 mg trde kapsule Pregabalin Mylan 225 mg trde kapsule Pregabalin Mylan 300 mg trde kapsule pregabalin
Dutch: Omdat renale eliminatie de voornaamste eliminatieweg is, is dosisreductie en een extra toediening na afloop van de haemodialyse bij patiënten met nierfunctiestoornissen noodzakelijk (zie rubriek 4.2, tabel 1).
Slovenian: Ker je izločanje skozi ledvice glavna eliminacijska pot, je treba pri bolnikih z okvaro ledvic odmerek zmanjšati, po hemodializi pa ustrezen odmerek dodati (glejte poglavje 4.2, preglednico 1).
Dutch: ● verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet kunnen plassen (urineretentie)
Slovenian: • odpoved ledvic, manjša količina urina, nesposobnost izločanja urina ob polnem mehurju
Dutch: Voor patiënten die geen slaperigheid ervaarden, werd een dergelijke verbetering waargenomen bij 33% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 18% van de patiënten op placebo.
Slovenian: Od bolnikov, ki niso izkusili somnolence, jih je o izboljšanju poročalo 33 %, ki so prejemali pregabalin, in 18 %, ki so prejemali placebo.
Dutch: ● droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen
Slovenian: • suhe oči, otekanje oči, bolečine v očeh, zmanjšanje ostrine vida, solzenje, draženje oči