FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temomedac.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temomedac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőtteknél és háromévesnél idősebb gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Temomedac generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Liek Temomedac sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Hungarian: A Temomedac-ot először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Slovak: Temomedac sa používa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Hungarian: A Temomedac-ot rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Slovak: Temomedac je tzv. generický liek.
Hungarian: A Temomedac „generikus gyógyszer".
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temomedac.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temomedac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temomedac užiť aj liek na prevenciu vracania.
Hungarian: A betegeknek a Temomedac bevétele mellett esetleg valamilyen hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Temodal-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Slovak: Liečbu liekom Temomedac má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Hungarian: A Temomedac-kal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Slovak: Temomedac je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Hungarian: A Temomedac egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó rák elleni gyógyszer.
Slovak: Účinná látka lieku Temomedac, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Hungarian: A Temomedac hatóanyaga, a temozolomid a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temomedac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temomedac s liekom Temodal.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, a Temomedac a Temodal-lal mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2010. január 25-én az Európai Bizottság a Temomedac-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Temomedac sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Temomedac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Hungarian: Mivel a Temomedac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
Slovak: Temomedac účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Temomedac?
Slovak: Prečo bol liek Temomedac povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Temomedac forgalomba hozatalát?
Slovak: Ako bol liek Temomedac skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temomedac-ot?
Slovak: Na čo sa liek Temomedac používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Temomedac?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temomedac alkalmazása?
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov.
Hungarian: - ha Ön 70 évnél idősebb.
Slovak: Dávku užívajte nalačno; napríklad najmenej jednu hodinu pred plánovanými raňajkami.
Hungarian: Éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
Slovak: Zníženie v dôsledku predchádzajúcej toxicity
Hungarian: Korábbi toxicitás miatti csökkentés
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc (PCP).
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog Önnek írni, amely segít megelőzni a tüdőgyulladás ezen típusának (PCP) kialakulását.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Slovak: †Vrátane prípadov so smrteľným koncom
Hungarian: † Beleértve a fatális kimenetelű eseteket is.
Slovak: Stabilizované ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Hungarian: 43 betegnél stabil betegséget figyeltek meg.
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Hungarian: TMZ + egyidejű RT n=288*
Slovak: TMZ monoterapia n=224
Hungarian: TMZ monoterápia n=224
Slovak: Môže sa vyžadovať lekárska pozornosť.
Hungarian: Orvosi ellátás is szükségessé válhat.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu temozolomidom.
Hungarian: Bizonyos esetekben a temozolomid-kezelés leállítása válhat szükségessé.
Slovak: Kapsuly obsahujú laktózu (typ cukru).
Hungarian: A kapszulák laktózt (egy cukorféle) tartalmaznak.
Slovak: Infekcia, herpes simplex,
Hungarian: Fertőzés, herpes simplex,
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa zjavujú v priebehu 3 mesiacov od začiatku podávania.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a patkányok különösen érzékenyek a TMZ onkogén hatásaira, és az első daganatok az adagolás megkezdését követően 3 hónapon belül jelentkeznek.
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne prechodné, ale v niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti, de néhány esetben lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet.
Slovak: Užitie môže byť smrteľné.
Hungarian: Bevétele halálos lehet.
Slovak: Je to preto, že temozolomide Accord môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Hungarian: Ez azért van, mert a Temozolomide Accord a hepatitis B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet.
Slovak: - Uistite sa, že presne viete, ktoré sú vaše dávkovacie dni.
Hungarian: - Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy mely napok az Ön kezelési napjai.
Slovak: Fľaša
Hungarian: Üveg
Slovak: Detskí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél; azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Accord, existuje obmedzená informácia.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temozolomide Accord-ot szedtek.
Slovak: Toto viedlo k hospitalizácii v 8 % a/alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4 %.
Hungarian: Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%, illetve 4%-ban vezetett.
Slovak: Vždy, keď začnete nový liečebný cyklus, uistite sa, či ste správne pochopili, koľko kapsúl každej sily lieku potrebujete každý deň užívať a koľko dní budete túto dávku dostávať.
Hungarian: Valahányszor új kezelési ciklust kezd, bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy melyik hatáserősségű kapszulából mennyit kell naponta bevenni, és hány napon keresztül fogja ezt az adagot kapni.
Slovak: Keď sa ukončí rádioterapia, liečbu na 4 týždne prerušíte, aby ste sa mohli zregenerovať.
Hungarian: Amint a sugárkezelés befejeződött, a kezelést 4 hétre megszakítják, ezáltal lehetőséget adva szervezetének a regenerálódásra.
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupeň), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi ciklusok során súlyos (3. vagy 4. fokú) hányás jelentkezett, hányáscsillapító kezelésre lehet szükség.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetben:
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody a nesmú sa otvárať alebo žuvať.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad felnyitni vagy szétrágni.
Slovak: Ak užívate Temozolomide Accord kapsuly samostatne (bez rádioterapie):
Hungarian: Ha Ön csak Temozolomide Accord kapszulát szed (sugárterápia nélkül):
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto bola hlásená pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitás hematológiai eredetű volt és bármely dózis esetében előfordult, de a magasabb dózisok esetén várhatóan súlyosabb.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy az új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov (bude kontrolované vaším lekárom)
Hungarian: • emelkedett májenzim-értékek (orvosa ellenőrzi)
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.4 a 5.1).
Hungarian: Ezen gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Častosť objektívnej odpovede (ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR) az MRI felvételek alapján 8% volt.
Slovak: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Hungarian: A 42 napos kezelési ciklusban részt vevő betegeknél a májfunkciós teszteket a ciklus közepén meg kell ismételni.
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Hungarian: TMZ adag (mg/m2/nap) Megjegyzés
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití v gravidite, pacientka musí byť oboznámená o možnom riziku pre plod.
Hungarian: Ha terhesség alatti alkalmazása szükséges, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyekről.
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Hungarian: • az 1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohoto lieku môžu mať vážne zdravotné následky.
Hungarian: A gyógyszer nem előírások szerinti adagolása súlyos egészségügyi következményekkel járhat.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne počas 1−
Hungarian: A myeloszuppresszió megjósolható volt (rendszerint az első néhány ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, általában 1-2 hét.
Slovak: Neboli vykonané štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat annak meghatározására, hogy a TMZ hogyan hat más gyógyszerek metabolizmusára vagy eliminációjára.
Slovak: Keďže TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Hungarian: Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Slovak: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amit MRI vizsgálattal vagy a neurológiai státusz romlásával határoztak meg.
Slovak: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol v klinických štúdiách pozorovaný, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Hungarian: Mivel azonban a retina degenerációt okozó adagok a letális tartományba estek, és hasonló hatást a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, ennek az eredménynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Slovak: U pacientov s výraznými abnormalitami funkcie pečene majú lekári zhodnotiť prínos/riziko pokračovania v liečbe.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kóros májműködés jelentős mértékű, a kezelőorvosnak fel kell mérnie a kezelés folytatásának előnyeit/kockázatait.
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri liečbe temozolomidom po uvedení lieku na trh
Hungarian: 6.táblázat A forgalomba hozatalt követően a temozolomiddal kapcsolatosan jelentett események összefoglalása
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomidom Accord, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide Accord-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Slovak: Toxické účinky na pečeň sa môžu objaviť po niekoľkých týždňoch alebo dlhšom období po poslednej liečbe temozolomidom.
Hungarian: A májtoxicitás az utolsó temozolomid-kezelést követően több héttel vagy ennél hosszabb idő elteltével is bekövetkezhet.
Slovak: Príznaky diabetes insipidus zahŕňajú tvorbu veľkého množstva moču a pocit smädu.
Hungarian: A diabetes insipidus tünetei közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés.
Slovak: Infekcie vrátane pôvodcov spôsobujúcich zápal pľúc.
Hungarian: Fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást okozó kórokozókat is
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztosnsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Slovak: - ak máte znížený počet krviniek, ako je počet bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
Hungarian: - ha a vérsejtek száma csökkent Önnél, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou
Hungarian: • influenza-szerű tünetek, vörös foltok a bőr alatt
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Hungarian: A dózisszintek a következő: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és 200 mg/m2.
Slovak: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.2 a 5.1).
Hungarian: Idősebb gyermekeknél és serdülőknél is csak nagyon korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovak: Herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Hungarian: Herpes simplex, Herpes zoster, influenzaszerű tünetek
Slovak: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m2.
Hungarian: Az ajánlott legalacsonyabb dózis: 100 mg/m2.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom sa vám budú robiť krvné testy, aby sa zistilo, či nie je potrebné dávku Temozolomidu Accord upraviť.
Hungarian: Minden új kezelési ciklus előtt vérvizsgálat szükséges annak eldöntéséhez, hogy kell-e a temozolomid adagot módosítani.
Slovak: Middlesex, HA1 4HF,
Hungarian: Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Hungarian: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma
Slovak: Porucha sluchu, tinitus
Hungarian: Halláskárosodás, tinnitus
Slovak: • palpitácie (abnormálne búšenie srdca)
Hungarian: • szívdobogásérzés (nem szabályos szívverés)
Slovak: %, čo ukazuje na jeho úplnú absorpciu.
Hungarian: 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám napísal počet z každej sily (vrátane farby), ktorý potrebujete užiť každý dávkovací deň.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hatáserősségenként írja le azoknak a kapszuláknak a számát (a színt is jelezve), amit Önnek be kell vennie a kezelési napokon.
Slovak: Ak sa Temozolomide Accord dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne umyte danú oblasť mydlom a vodou.
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Temozolomide Accord-ot haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Slovak: Temozolomide Accord obsahuje laktózu
Hungarian: A Temozolomide Accord laktózt tartalmaz.
Slovak: Niekedy sa dávka alebo zmes kapsúl, ktoré potrebujete užiť môže líšiť od predchádzajúceho cyklu.
Hungarian: Időnként az adag vagy a beszedendő kapszulák különbözhetnek az előző ciklusban alkalmazottaktól.
Slovak: Vrecko z polyesteru/hliníka/polyetylénu (PET/alu/PE).
Hungarian: Poliészter/alumínium/polietilén (PET/alu/PE) tasak.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temozolomide Accord počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou.
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), lehet, hogy a temozolomid-ot a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
Slovak: Ak pred začiatkom alebo počas liečby často vraciate, spýtajte sa vášho lekára na liek, ktorý pomôže predchádzať vracaniu alebo ho reguluje a požiadajte o určenie najvhodnejšieho času užívania Temozolomidu Accord, kým je vracanie pod kontrolou.
Hungarian: Ha a kezelés előtt vagy alatt gyakran hány, kérje ki orvosa tanácsát olyan gyógyszerekről, amelyek segíthetnek Önnél megelőzni vagy csillapítani a hányást, illetve a temozolomid bevételének legalkalmasabb idejéről, amíg a hányás rendeződik.
Slovak: Farba čiapočky kapsuly je pre každú silu iná.
Hungarian: A kapszulák felső része hatáserősségenként eltérő színű.
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorí dostávali 150 mg/m2 temozolomidu bola dokázaná teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Hungarian: Azokban a preklinikai vizsgálatokban, amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m2 TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy foetotoxicus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Accord a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko iných zmien v krvných bunkách, vrátane leukémie.
Hungarian: Nagyon ritkán a temozolomidot vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak, beleértve a fehérvérűséget is.
Slovak: Ak užijete viac Temozolomidu Accord, ako máte Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temozolomidu Accord, ako vám bolo povedané, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Hungarian: Ha az előírtnál több Temozolomide Accord-ot vett be Ha véletlenül több kapszulát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel orvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Slovak: Toxicita sa primárne prejavila na kostnej dreni, lymforetikulárnom systéme, testes a gastrointestinálnom trakte a vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Hungarian: A toxicitás elsődleges célpontja a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60-100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Slovak: Prípady diabetes insipidus boli hlásené menej často.
Hungarian: Nem gyakran diabetes insipidus eseteket jelentettek.
Slovak: Avšak všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
Hungarian: Minden TMZ-kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket, PCP kialakulása szempontjából gondos megfigyelés alatt kell tartani, adagolási sémától függetlenül.
Slovak: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja kapni 42 (legfeljebb 49) napon keresztül, sugárkezeléssel kombinálva.
Slovak: Temozolomide Accord kapsuly sa používajú na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu: - u dospelých s novodiagnostikovanou špecifickou formou nádoru mozgu (multiformný glioblastóm).
Hungarian: A Temozolomide Accord kemény kapszulát az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák: - felnőtteknél, az újonnan diagnosztizált agydaganat egy speciális formája (glioblasztóma multiforme).
Slovak: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Hungarian: A 6 hónapos eseménymentes túlélés az ITT populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Slovak: V prípade abnormálnych výsledkov majú lekári pred začiatkom liečby temozolomidom zhodnotiť prínos a riziko vrátane možnosti smrteľného zlyhania pečene.
Hungarian: Amennyiben ezek eredménye kóros, a kezelőorvosnak a temozolomid elindítása előtt fel kell mérnie az előnyöket/kockázatokat, beleértve a fatális májelégtelenség lehetőségét is.
Slovak: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Hungarian: A kezelést kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Slovak: Váš lekár bude pravideľne sledovať vaše krvné testy, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká špecifická liečba.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő fogja eldönteni, hogy szükséges-e speciális kezelés.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka, preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Hungarian: Nem ismert, hogy a TMZ kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, ezért a TMZ-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelopuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Hungarian: TMZ-vel kezelt betegeknél előfordulhat myeloszuppresszió, beleértve az elhúzódó pancytopeniát, mely aplasticus anaemiát eredményezhet, s ez néhány esetben halálos kimenetelű volt.