FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • infections of the airways, such as coughs and colds (nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
Polish: • zakażenia dróg oddechowych, takie jak kaszel i przeziębienie (zapalenie nosogardzieli, • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (wykażą to badania krwi).
English: On the basis of the scientific conclusions for daclizumab beta the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing daclizumab beta is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji daklizumab beta komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną daklizumab beta pozostaje niezmieniony, pod warunkiem
English: Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to any form of daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Polish: - jeśli u pacjenta występowała wcześniej ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek rodzaj daklizumabu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
English: There is limited data on concomitant use of Zinbryta with MS symptomatic therapies.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące jednoczesnego stosowania produktu Zinbryta i leków
English: 1.0 point improvement p=0.0008
Polish: p=0,0211 Poprawa o 1 punkt p=0,0008
English: • The importance of the liver function monitoring, at least monthly during treatment (or more frequently as clinically indicated), and for up to 6 months after the last dose;
Polish: • informację o tym, jak ważne jest badanie czynności wątroby podczas leczenia co najmniej raz na miesiąc (lub częściej, jeżeli jest to wskazane klinicznie) oraz w okresie do 6 miesięcy po
English: In the active-controlled study (the DECIDE study), 919 patients received Zinbryta (150 mg, every 4 weeks) and 922 patients received interferon beta-1a intramuscular, (30 microgram weekly) for a minimum of 2 years and up to 3 years.
Polish: W badaniu z aktywnym komparatorem (badanie DECIDE) 919 pacjentów otrzymywało produkt Zinbryta (150 mg, co 4 tygodnie), a 922 pacjentów otrzymywało interferon beta-1a, podawany domięśniowo
English: Patient Card has more information about these side effects.
Polish: Więcej informacji na temat tych objawów
English: Caution should be exercised when administering medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements, concomitantly with Zinbryta (see section
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktów leczniczych o znanym potencjale hepatotoksycznym równocześnie z produktem Zinbryta, włączając w to produkty dostępne bez recepty
English: - if you have ever had tuberculosis (also called TB) or live in a region where TB infections are common, you may be at greater risk of TB.
Polish: - jeżeli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości depresja; - jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak zapalenie płuc; - jeżeli pacjent chorował na gruźlicę lub mieszka w rejonach, w których zakażenia prątkiem gruźlicy są powszechne, gdyż istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na gruźlicę.
English: Within the studied regimens of daclizumab beta 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab beta exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Polish: 4 tygodnie pacjentom z SM, nie zaobserwowano wyraźnego związku między ekspozycją na daklizumab beta a klinicznymi punktami końcowymi skuteczności (ARR, zmiany w obrazach T2-zależnych i zmiany po wzmocnieniu gadolinem) ani istotnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa (ciężkie zakażenia, umiarkowane lub ciężkie skórne działania niepożądane oraz aktywności AspAT lub AlAT > 5-krotnie wyższe niż ULN).
English: In the DECIDE study subgroup analysis, there was a statistically significant reduction observed compared to interferon beta-1a (intramuscular) on ARR and the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions across subgroups (gender, age, prior MS DMT therapy, and disease activity levels).
Polish: DECIDE analizy podgrup wykazały statystycznie istotne zmniejszenie wskaźnika ARR i liczby nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych w porównaniu z interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo) we wszystkich podgrupach (płeć,
English: If your MS does not respond to Zinbryta, your doctor may decide to stop your treatment with Zinbryta.
Polish: Jeżeli u pacjenta z SM nie ma odpowiedzi na lek Zinbryta, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu
English: Zinbryta is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: (GGN) i jest ono przeciwwskazane u pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
English: Daclizumab beta has not been studied in patients with hepatic impairment.
Polish: Daklizumabu beta nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: Daclizumab beta has not been studied in patients with renal impairment.
Polish: Daklizumabu beta nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: Do not inject into an area of your body where the skin is irritated, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
Polish: skóra jest podrażniona, zaczerwieniona, gdzie występuje siniak, tatuaż, zakażenie lub blizna.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Polish: Wykonane zostaną
English: • Educate the patient on the importance of: o Adhering to the monthly liver function tests (or more frequently, as clinically indicated during treatment); o Recognising the symptoms and signs of possible hepatic injury so that they are aware of situations in which they should contact a physician in a timely manner;
Polish: o poddawanie się comiesięcznym badaniom czynności wątroby (lub częstszym, jeżeli o rozpoznawanie objawów podmiotowych i przedmiotowych możliwego uszkodzenia wątroby, tak aby pacjent był świadomy, kiedy powinien natychmiast skontaktować się
English: Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Polish: Nie są wskazane szczepienia żywymi szczepionkami w trakcie leczenia ani przez
English: A dose dependent increase in incidence of microglial aggregates above background was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with ≥35 mg/kg, (AUC 27 times higher than the clinical dose).
Polish: U małp, którym podawano daklizumab beta w dawce ≥35 mg/kg, (wartość AUC 27-krotnie wyższa niż po dawkach klinicznych) obserwowano zależny od dawki wzrost częstości występowania skupisk mikroglejowych powyżej poziomu tła w mózgu i rdzeniu kręgowym.
English: • Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form;
Polish: o przeprowadzenia dyskusji lekarza z pacjentem o ryzyku wystąpienia ciężkiego i potencjalnie prowadzącego do śmiertelnego uszkodzenia wątroby oraz nieprzewidywalnym charakterze tego ryzyka, jak również o możliwości zmiany leczenia w przypadku przekroczenia GGN aktywności AlAT lub AspAT > 3 krotnie;
English: Cumulatively, 24 cases of colitis have been retrieved from clinical trials.
Polish: Sumarczynie, w czasie badań klinicznych zgłoszono 24 przypadki zapalenia okrężnicy.
English: Wipe your skin with an alcohol wipe.
Polish: Wybrane miejsce wstrzyknięcia przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem.
English: Autoimmune haemolytic anaemia has been reported in patients treated with Zinbryta which resolved with standard treatment and discontinuation of Zinbryta.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta zgłaszano występowanie autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej, która ustępowała po zastosowaniu standardowego leczenia
English: Discontinuation due to skin reactions was 4% in Zinbryta-treated patients.
Polish: Częstość przerywania leczenia z powodu zaburzeń czynności wątroby związanych z produktem wynosiła 5% u pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta i 4% u pacjentów leczonych
English: Figure K
Polish: Rys. K
English: Odds ratio [95% CI]
Polish: [95% CI]
English: • The importance of detecting signs and symptoms which might indicate hepatic injury, and if any of these occur, to promptly contact their physician;
Polish: • informację o tym, jak ważna jest umiejętność rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, aby w razie ich wystąpienia
English: - 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled syringes (3 boxes containing 1 syringe each).
Polish: Wielkości opakowań: - opakowanie zawierające jedną ampułko-strzykawkę150 mg - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze, zawierające trzy ampułko-strzykawki 150 mg (3 pudełka zawierające po 1 ampułko-strzykawce).
English: There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab beta.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnej korelacji między wytworzeniem przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących z odpowiedzią kliniczną,
English: Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab beta exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Polish: Zgodnie z wynikami z indywidualnych badań, populacyjna farmakokinetyczna analiza typu cross wykazała, że ekspozycja na daklizumab beta jest większa niż proporcjonalnie do dawki w zakresie
English: • If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki, gdy od pominięcia dawki nie minęły 2 tygodnie, należy jak najszybciej wykonać wstrzyknięcie, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z przyjętym harmonogramem.
English: The causal relationship between daclizumab beta and sarcoidosis is considered possible.
Polish: Uznaje się, że możliwy jest związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem daklizumabu beta i zapaleniem okrężnicy.
English: Do not make changes unless your doctor tells you to.
Polish: Nie dokonywać zmian, chyba
English: Autoimmune haemolytic anaemia was reported in < 1% of patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych u < 1% pacjentów leczonych produktem Zinbryta zgłaszano występowanie
English: • However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your
Polish: • Gdy od pominięcia dawki minęły ponad 2 tygodnie, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
English: Gauze Pad Adhesive Bandage
Polish: BEZPOŚREDNICH Etykieta na ampułko-strzykawce
English: Low level of a type of white blood cells (called lymphocytes): Zinbryta could reduce your level of these white blood cells so you will have a blood test every 3 months.
Polish: Zinbryta może zmniejszać liczbę limfocytów, dlatego należy przeprowadzać badanie krwi raz na
English: Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
Polish: Zinbryta 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Zinbryta 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
English: Do not re-cap the pen.
Polish: Nie nakładać ponownie nasadki na wstrzykiwacz.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg daklizumabu beta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: Disease history
Polish: Badania diagnostyczne
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of infections [50% vs 44% (placebo) and 65% vs 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious infections [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Polish: Zakażenia W badaniach klinicznych produkt Zinbryta zwiększał częstość występowania zakażeń [50% w grupie leczonej produktem Zinbryta i 44% w grupie placebo; 65% w grupie leczonej produktem Zinbryta i 57% w grupie otrzymującej interferon beta-1a (podawany domięśniowo)] oraz ciężkich zakażeń [3%
English: Zinbryta is for subcutaneous use.
Polish: Lek Zinbryta przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego.
English: - 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each).
Polish: - opakowanie zawierające jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 150 mg - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze, zawierające trzy wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
English: Bandage
Polish: Plaster
English: Children and adolescents
Polish: Informacje dla lekarzy i pacjentów
English: Other medicines and Zinbryta
Polish: • ampułko-strzykawka z lekiem Zinbryta
English: • fever
Polish: Gorączka*
English: • skin infection (folliculitis, acne)
Polish: • zakażenie płuc (np. zapalenie płuc lub oskrzeli)
English: Hepatic impairment
Polish: Złuszczająca wysypka
English: Injection Status
Polish: Zapalenie oskrzeli
English: A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe.
Polish: Do strzykawki przymocowana jest igła o rozmiarze 29 G i długości 12,7 mm (pół
English: psoriasis)
Polish: (sarkoidoza)
English: The Hepatic Risk Management Guide for Physicians should inform HCPs about:
Polish: Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby powinny
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Polish: W razie trudności z użyciem strzykawki lub wstrzykiwacza, należy zwrócić się do lekarza
English: Your
Polish: Należy
English: MRI endpoints#
Polish: Kliniczne punkty końcowe
English: Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Polish: Produktu Zinbryta nie należy wstawiać z powrotem do lodówki po ogrzaniu do temperatury
English: physical score) compared to interferon beta-1a (intramuscular).
Polish: Zinbryta i <1% w grupie otrzymującej interferon beta-1a (podawany domięśniowo)] w porównaniu
English: Zinbryta pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Zinbryta przeznaczona jest do wstrzyknięć podskórnych.
English: Lot
Polish: Udo
English: • Keep Zinbryta pre-filled syringe and all medicines out of reach and sight of children.
Polish: • Ampułko-strzykawkę z lekiem Zinbryta oraz inne leki przechowywać w miejscu
English: Colitis
Polish: Gazik
English: In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
Polish: W Karcie wyjaśniono także, dlaczego konieczne jest monitorowanie czynności wątroby oraz dlaczego ważne
English: (Common - may affect up to 1 in 10 people) • lung infection (e.g. pneumonia, bronchitis)
Polish: (Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • utrzymująca się biegunka
English: Laryngitis
Polish: Rumień
English: The majority of patients with lymphadenopathy continued on treatment with Zinbryta, and the majority of cases resolved within 3 months.
Polish: W większości przypadków limfadenopatia ustępowała w ciągu 3 miesięcy.
English: Immunisations
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 150 mg daklizumabu beta w 1 ml roztworu
English: • 1 Zinbryta 150 mg Pen (see Figure A) Before Use - Parts of Zinbryta Pen (See Figure A):
Polish: Przed użyciem - części składowe wstrzykiwacza Zinbryta (patrz Rysunek A)
English: Fulminant hepatitis
Polish: Piorunujące zapalenie wątroby
English: In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab beta) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
Polish: W badaniu DECIDE (patrz punkt 5.1) pacjentów badano na obecność przeciwciał przeciwlekowych
English: Treatment initiation is not recommended in patients with ALT or AST ≥ 2 times the upper limit of normal (ULN) and is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see section 4.3).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT przekraczającą ≥ 2 krotnie górną granicę normy
English: • The recommendation not to initiate Zinbryta in patients with ALT or AST ≥ 2 times the ULN, and to discontinue treatment in patients with ALT or AST > 3 times the ULN;
Polish: AlAT lub AspAT przekracza ≥ 2 krotnie GGN oraz aby zaprzestać leczenia u pacjentów
English: • paleness
Polish: • bladość
English: You will need: - a blood test before starting treatment to check your liver function and if you have hepatitis B
Polish: - badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia, w celu sprawdzenia czynności wątroby oraz czy u pacjenta występuje wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Jeżeli badania krwi wykażą, że u pacjenta występują choroby wątroby lekarz podejmie decyzję, czy rozpocząć leczenie lekiem
English: Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących genotoksyczności daklizumabu beta.
English: Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 150 mg daklizumabu beta w 1 ml.
English: Ελλάδα
Polish: Trądzik†
English: Patients on Zinbryta may receive non-live vaccines.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Zinbryta mogą otrzymywać
English: Study design Treatment
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
English: Do not share Zinbryta pre-filled syringe.
Polish: Nie dzielić się ampułko-strzykawką z innymi osobami.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Polish: Kategoria częstości
English: • runny nose (rhinitis)
Polish: Nieżyt błony śluzowej nosa*
English: A Decision was issued by the European Commission on 29 May 2007.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 29 maja 2007 r.
English: London, 29 May 2007 Doc.Ref.
Polish: Londyn, 29 maja 2007 r. Dok.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 21 September 2006 and 12 January 2007.
Polish: Procedurę została wszczęta dnia 2 czerwca 2006 r. Podmiot odpowiedzialny dostarczył dodatkowe informacje w dniu 21 września 2006 r. i 12 stycznia 2007 r.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 30 DLA preparatu Xefo pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lornoksykam
English: During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Polish: Podczas zebrania w lutym 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej z Komitetem, wyraził opinię, że propozycja harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta była akceptowalna i że powinny one zostać zmienione.
English: On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Polish: W dniu 16 maja 2006 r. firma Nycomed Danmark Aps skierował do EMEA sprawę na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu harmonizacji dopuszczonych na szczeblu krajowym Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dla preparatu Xefo pod różnymi nazwami.
English: EMEA/144030/2007
Polish: ref. EMEA/CHMP/274928/2007
English: Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Polish: Preparat Xefo pod różnymi nazwami, tabletki powlekane 4 mg i 8 mg, tabletki powlekane o przyspieszonym uwalnianiu 8 mg oraz proszek 8 mg i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzyknięć, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) stosowanym w krótkoterminowym łagodzeniu ostrego, niewielkiego lub umiarkowanego bólu, objawowym redukowaniu bólu i stanu zapalnego w zapaleniu kości i stawów oraz w objawowym redukowaniu bólu i stanu zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
English: The CHMP gave a positive opinion on 22 February 2007 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Xefo and associated names.
Polish: W dniu 22 lutego 2007 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta preparatu Xefo pod różnymi nazwami.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Polish: Podstawą do przekazania sprawy były rozbieżności w Charakterystykach produktu leczniczego dla preparatu Xefo pod różnymi nazwami zatwierdzonych w różnych państwach członkowskich UE, w odniesieniu do krótkotrwałego redukowania ostrego, niewielkiego lub umiarkowanego bólu i stanu zapalnego w zapaleniu kości i stawów i objawowego redukowania bólu i stanu zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjentaw Aneksie III.
English: • medicines that cause QT prolongation;
Polish: • leki powodujące wydłużenie QT;
English: • certain medicines whose breakdown is blocked or accelerated by Atripla;
Polish: • niektóre leki, których rozkład jest blokowany lub przyspieszany przez lek Atripla;
English: Further information on Atripla can be found on the Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Atripla znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
English: The recommended dose of Atripla is one tablet once a day.
Polish: Zalecana dawka leku Atripla wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
English: As for all medicines, data on the use of Atripla are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Atripla są stale monitorowane.
English: Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Polish: Lek Atripla utrzymuje ilość wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.