FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die mit Hilfe von CHAMPIX das Rauchen aufgeben wollten, über Verhaltensänderungen, Denkstörungen, Angstzustände, Psychosen, Stimmungsschwankungen, Aggressivität, Depressionen, suizidales Verhalten sowie Suizidgedanken und -versuche berichtet.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит има съобщения за промени в поведението или мисленето, тревожност, психоза, променливо настроение, агресивно поведение, депресия, суицидна идеация и поведение и опити за самоубийство при пациенти, опитващи се да спрат тютюнопушенето с CHAMPIX.
German: Folgepackung mit 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten
Bulgarian: Опаковка за поддържащо лечение, съдържаща 28 филмирани таблетки
German: Auch Metformin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vareniclin.
Bulgarian: Метформин няма ефект върху фармакокинетиката на варениклин.
German: CHAMPIX 1 mg Filmtabletten
Bulgarian: CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки
German: Tablettenkern mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
German: 1 Tablette enthält 0,5 mg oder 1 mg Vareniclin (als Tartrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,5 mg или 1 mg варениклин (като тартарат).
German: Vareniclin bewirkte keine Veränderung der Pharmakokinetik von Warfarin.
Bulgarian: Варениклин не променя фармакокинетиката на варфарин.
German: Häufig gastroösophageale Refluxerkrankung, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe, geblähtes Abdomen, Abdominalschmerz, Zahnschmerzen, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit
Bulgarian: Гастро-езофагеална рефлуксна болест, повръщане, запек, диария, подуване на корема, коремна болка, зъбобол, диспепсия, флатуленция, сухота в устата
German: Wenn Sie innerhalb von 2 Wochen keinen Termin für den Rauchstopp festlegen wollen oder können, haben Sie die Möglichkeit, sich einen eigenen Termin für den Rauchstopp innerhalb von 5 Wochen nach Beginn der Behandlung festzulegen.
Bulgarian: Ако не желаете или не можете да определите такава дата в рамките на 2 седмици, може да изберете
German: Die Rate der kontinuierlichen Abstinenz von Woche 9 bis Woche 12 betrug 35,9 % in der Vareniclinbehandlungsgruppe bzw. 15,6 % in der Placebogruppe [OR 3,35 (95%-KI: 2,16 bis 5,21)], von Woche 9 bis Woche 52 betrugen die Werte 20,3 % bzw. 10,4 % [OR 2,36 (95%-KI: 1,40 bis 3,98)].
Bulgarian: Процентът на продължително въздържание между седмици 9-12 е бил 35,9% при групата, лекувана с варениклин, спрямо 15,6% при групата на плацебо (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)), а между седмици 9-52 е бил съответно 20,3 %, спрямо 10,4% (OR 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
German: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Bulgarian: 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Варениклин
German: Die Anwendung von Vareniclin bei Patienten sowohl mit als auch ohne psychiatrische Vorerkrankungen war im Vergleich zu Placebo nicht mit einem erhöhten Risiko unerwünschter neuropsychiatrischer Ereignisse als zusammengesetztem Endpunkt verbunden (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften - Studie zur neuropsychiatrischen Sicherheit an Patienten mit und ohne psychiatrische Vorerkrankungen).
Bulgarian: Употребата на варениклин при пациенти със или без анамнеза за психично разстройство не е свързана с увеличен риск от сериозни невропсихични нежелани събития при съставната първична крайна точка в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1
German: Sodbrennen, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Völlegefühl, Bauchschmerzen, Zahnschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit Hautausschlag, Jucken
Bulgarian: Киселини в стомаха, повръщане, запек, диария, чувство за подуване, коремна болка, зъбобол, нарушено храносмилане, газове, сухота в устата Кожен обрив, сърбеж
German: Vareniclin bewirkte keine Veränderung der Steady-State-Pharmakokinetik von Digoxin.
Bulgarian: Варениклин не променя фармакокинетиката в стационарно състояние на дигоксин.
German: Hämatochezie, Gastritis, Änderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Aufstoßen, Stomatitis aphthosa, Zahnfleischschmerzen
Bulgarian: Хематохезия, гастрит, промяна в режима на дефекация, оригване, афтозен стоматит, гингивална болка
German: Bei einem mit Placebo behandelten Probanden der nicht-psychiatrischen Kohorte wurde ein Suizid gemeldet.
Bulgarian: Има едно извършено самоубийство, настъпило по време на лечението, при участник, лекуван с плацебо в кохортата без психично нарушение.
German: Odds Ratio (95%-KI)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI)
German: - CHAMPIX 0,5 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit „Pfizer" und „CHX 0.5" beschriftet.
Bulgarian: 0,5 mg филмирани таблетки са бели филмирани таблетки с форма на капсула, с маркировка"Pfizer" и "CHX 0.5"
German: Organsystem Nebenwirkungen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
German: Faltschachtel mit entweder 2 Blisterpackungen zu 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten oder 4 Blisterpackungen mit 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten oder 8 Blisterpackungen mit 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten oder 10 Blisterpackungen mit 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten
Bulgarian: Картонена опаковка или с 2 блистера с 14 филмирани таблетки х 1 mg варениклин или с 4 блистера с 14 филмирани таблетки х 1 mg варениклин или 8 блистера с 14 филмирани таблетки х 1 mg варениклин, или 10 блистера с 14 филмирани таблетки х 1 mg варениклин
German: Die Ergebnisse der 4W-CQR von Woche 9 bis Woche 12 und der CA von Woche 9 bis Woche 52 sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
Bulgarian: Резултатите за траен 4-седмичен отказ (от 9 до 12 седмица) и процентът на продължително въздържание (от 9 до 52 седмица) са представени в следната таблица:
German: In dieser Studie über 52 Wochen wurden die Patienten für 12 Wochen behandelt, gefolgt von einer therapiefreien Phase von 40 Wochen.
Bulgarian: В това проучване с продължителност 52 седмици пациентите са получавали лечение за 12 седмици, последвано от 40-седмична фаза на проследяване без лечение.
German: ZWISCHENKARTON
Bulgarian: ЛИСТОВКА
German: Es ist als Tabletten erhältlich (0,5 mg und 1 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Champix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Champix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser geschluckt.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели с вода.
German: Die Behandlung mit Champix dauert zwölf Wochen.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Champix е 12 седмици.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Champix so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Champix се използва възможно най-безопасно.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Champix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Champix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Champix ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Champix?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die vier Wochen lang (von Woche 9 bis Woche 12 der Studie) vollständig mit dem Rauchen aufgehört hatten, was durch Labortests des Atems der Patienten auf Anzeichen von Tabakkonsum bestätigt wurde.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които напълно са спрели да пушат за четири седмици (между седмица 9 и седмица 12 от проучването), потвърдено от лабораторни проби на дъха на пациента за следи от тютюнопушене.
German: Champix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vareniclin enthält.
Bulgarian: Champix е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество варениклин (varenicline).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Champix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Champix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Bei Patienten, die das Arzneimittel nicht vertragen, oder bei Patienten mit Nierenproblemen können die Dosierungen verringert werden.
Bulgarian: При пациенти с непоносимост към лекарството или бъбречни проблеми може да се прилагат по-малки дози.
German: Die folgenden elf Wochen der Behandlung nimmt der Patient jeweils eine 1 mg-Tablette zweimal täglich ein.
Bulgarian: През оставащите 11 седмици от лечението пациентът приема една таблетка от 1 mg два пъти дневно.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Champix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Champix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Der Wirkstoff in Champix, Vareniclin, kann sich an einige dieser Rezeptoren, die α4β2-nikotinergen Acetylcholin-Rezeptoren, binden.
Bulgarian: Активното вещество в Champix, варениклин, може да се свързва с някои от тези рецептори - α4β2 никотиновите ацетилхолинови рецептори.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Champix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Insomnie (Schlafstörungen), abnorme Träume, Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung des Nasenrachenraums).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Champix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), безсъние (нарушения на съня), необичайни сънища, главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
German: Patienten, die nach zwölfwöchiger Behandlung erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört haben, kann der Arzt eine Fortsetzung der Behandlung über weitere zwölf Wochen empfehlen.
Bulgarian: При пациенти, успешно спрели пушенето след 12-седмичен курс на лечение, лекарите могат да продължат лечението с още 12 седмици.
German: In der ersten Woche nimmt der Patient drei Tage lang jeweils eine 0,5 mg-Tablette einmal täglich und anschließend vier Tage lang jeweils eine 0,5 mg-Tablette zweimal täglich ein.
Bulgarian: През първата седмица пациентът приема една таблетка от 0,5 mg веднъж дневно в продължение на три дни, последвана от една таблетка от 1 mg два пъти дневно в продължение на четири дни.
German: Nikotin wirkt auf das Nervensystem, wo es sich an Rezeptoren bindet und die Freisetzung des chemischen Botenstoffs Dopamin auslöst, der zu dem mit dem Rauchen verbundenen Wohlgefühl beiträgt.
Bulgarian: Никотинът действа върху нервната система, където се свързва с рецепторите и предизвиква освобождаване на химичното вещество носител допамин, което предизвиква чувството на удоволствие от пушенето.
German: Bei der Bindung an diese Rezeptoren wirkt Vareniclin auf zweierlei Weise: Es wirkt wie Nikotin (als partieller Agonist) und lindert dadurch die Symptome des Rauchverlangens, gleichzeitig wirkt es aber auch gegen Nikotin (als Antagonist), indem es an dessen Stelle tritt, wodurch die angenehmen Effekte des Rauchens reduziert werden.
Bulgarian: Като се свързва с тези рецептори, варениклин действа по два начина: от една страна, като никотин (частичен агонист), което облекчава симптомите на непреодолимо желание, и в същото време срещу никотина (като антагонист), като заема неговото място и по този начин намалява усещането за удовлетворение от тютюнопушенето.
German: Weitere Informationen über Champix
Bulgarian: Допълнителна информация за Champix:
German: In beiden Studien war Champix bei der Unterstützung der Raucherentwöhnung wirksamer als Bupropion oder Placebo.
Bulgarian: В двете проучвания Champix е по-ефективен от бупропион или плацебо като помощно средство за спиране на пушенето.
German: Vareniclin
Bulgarian: Champix varenicline
German: Auch in der Studie, in der die Patienten selbst ihr Zieldatum festlegen durften, zeigte sich, dass Champix Patienten wirksam half, das Rauchen aufzugeben.
Bulgarian: В проучването, където на пациентите е позволено сами да определят датата на спиране, Champix също е показал ефект за спиране на пушенето.
German: Champix wird bei Erwachsenen zur Unterstützung der Raucherentwöhnung angewendet.
Bulgarian: Champix се използва за отказване от тютюнопушенето при възрастни.
German: Der Prozentsatz der Patienten, die von Woche 9 bis Woche 12 überhaupt nicht geraucht hatten, betrug 44 % bei Champix, 30 % bei Bupropion und 18 % bei Placebo.
Bulgarian: Делът на пациентите, които не са пушили въобще по време на седмица 912, е 44% при Champix, 30% при бупропион и 18% при плацебо.
German: Menschen, die rauchen, werden abhängig von Nikotin, einer im Tabak enthaltenen chemischen Substanz.
Bulgarian: Пушачите се пристрастяват към никотина, вещество в тютюна.
German: Die Erfolgsaussichten einer Behandlung mit Champix sind besser bei Rauchern, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben, und die zusätzlich Beratung und Unterstützung erhalten.
Bulgarian: Вероятността от успех на лечението за отказване от тютюнопушенето е по-голяма при пациенти, които са мотивирани да спрат тютюнопушенето и на които са осигурени допълнителен съвет и подкрепа.
German: Das Zieldatum der Patienten für die Raucherentwöhnung wurde auf eine Woche nach Beginn der Behandlung festgelegt und die Patienten wurden nach ihrer Behandlung über weitere 40 Wochen nachbeobachtet, um festzustellen, ob sie wieder mit dem Rauchen begannen.
Bulgarian: На пациентите е определена дата за спиране една седмица след начало на лечението и те са проследени за период до 40 седмици след приключване на лечението, за да се провери дали са се завърнали към тютюнопушенето.
German: In zwei Hauptstudien erhielten 2 052 Raucher eine zwölfwöchige Behandlung mit Champix, Bupropion (einem anderen nikotinfreien Arzneimittel) oder einem Placebo (eine Scheinbehandlung).
Bulgarian: В две основни проучвания 2052 пушачи преминават през 12 седмици на лечение с Champix, бупропион (друго лекарство с антиникотиново действие) или плацебо (сляпо лечение).
German: Patienten, die kein Zieldatum innerhalb von ein bis zwei Wochen für sich festlegen wollen oder können, kann angeboten werden, zunächst mit der Behandlung zu beginnen und später ein Zieldatum auszuwählen, das jedoch innerhalb eines Zeitraums von fünf Wochen nach Behandlungsbeginn liegen muss.
Bulgarian: При пациенти, които не желаят или не са в състояние да определят дата на спиране в рамките на една до две седмици, може да бъде предложено да проведат курс на лечение и след това да определят дата на спиране в рамките на пет седмици от началото на лечението.
German: In einer weiteren Studie wurde Champix bei Patienten, die selbst ein Zieldatum für die Raucherentwöhnung festlegen durften, das zwischen einer Woche und fünf Wochen nach Behandlungsbeginn liegen konnte, mit Placebo verglichen.
Bulgarian: В друго проучване Champix е сравнен с плацебо при пациенти, на които е позволено да изберат собствени целеви дати за спиране, които могат да бъдат между една и пет седмици от началото на лечението.
German: Am 26. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Champix in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Champix, валидно в Европейския съюз.
German: Welches Risiko ist mit Champix verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Champix?
German: Die Patienten legen selbst ein Zieldatum fest, ab dem sie nicht mehr rauchen möchten, und beginnen in der Regel ein bis zwei Wochen vor diesem Datum mit der Einnahme von Champix.
Bulgarian: Пациентът трябва да определи дата за спиране на тютюнопушенето, като обикновено приемът на Champix започва 1-2 седмици преди това.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Champix sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Champix, вижте листовката.
German: Welchen Nutzen hat Champix in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Champix са установени в проучванията?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Champix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Champix zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Champix.
German: Bei den Patienten, die Champix eingenommen hatten, betrug der Prozentsatz derjenigen, die weiterhin nicht rauchten, 40 Wochen nach Behandlungsende 23 %, bei den Patienten, die ein Placebo eingenommen hatten, 9 %.
Bulgarian: По-голям брой пациенти остават непушачи след лечението с Champix, отколкото с плацебо: 40 седмици след края на курса на лечение делът на пациентите, които продължават да се въздържат, е 23 % сред приемалите Champix и 9% сред приемалите плацебо.
German: Bei den Patienten, die Bupropion erhalten hatten, lag der Prozentsatz bei
Bulgarian: Процентът при приемалите бупропин пациенти е 16.
German: Wofür wird Champix angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Champix?
German: Warum wurde Champix zugelassen?
Bulgarian: Защо Champix е разрешен за употреба?
German: Wie wurde Champix untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Champix?
German: Was ist Champix?
Bulgarian: Какво представлява Champix?
German: Wie wird Champix angewendet?
Bulgarian: Как се използва Champix?
German: Wie wirkt Champix?
Bulgarian: Как действа Champix?
German: Dies führt zur Paralyse oder zum Absterben der Parasiten.
Bulgarian: Това води до парализа или смърт на паразитите.
German: Informationen zum Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Bulgarian: Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
German: Die Packungsbeilage enthält ausführliche Informationen über die Dosierung und Behandlungsdauer.
Bulgarian: В листовката се съдържа подробна информация за дозирането и продължителността на лечението.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Chanhold vor.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Chanhold.
German: Überblick über Chanhold und Gründe für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Преглед на Chanhold и причините за лицензирането му в ЕС
German: Weitere Informationen über Chanhold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Chanhold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
German: Die kleine Menge an Flüssigkeit wird von der Haut absorbiert und wirkt im gesamten Körper des Tieres.
Bulgarian: Малкото количество течност се абсорбира през кожата и действа върху целия организъм на животното.
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zum Auftropfen in 2 verschiedenen Konzentrationen (6 % und 12 %) und als Pipetten verschiedener Stärken (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg und 360 mg) erhältlich.
Bulgarian: Chanhold се предлага под формата на спот-он разтвор в 2 различни концентрации (6 % и 12 %) и в тубички с различни концентрации (15, 30, 45, 60, 120, 240 и 360 mg).
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Februar 2019 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2019.
German: Weitere Informationen über Chanhold
Bulgarian: Допълнителна информация за Chanhold:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Chanhold der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Stronghold vergleichbar ist.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Chanhold е сравним със Stronghold.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Chanhold verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Chanhold?
German: Selamectin aktiviert spezielle Proteine, sogenannte „Chloridionenkanäle" auf der Oberfläche von Nerven- und Muskelzellen des Parasiten, wodurch geladene Chloridteilchen in die Nervenzellen eindringen und deren normale elektrische Aktivität unterbrechen können.
Bulgarian: Селамектин активира специални протеини, наречени „хлоридни канали", на повърхността на нервните и мускулните клетки на паразита, като позволява на заредените хлоридни частици да навлязат в нервните клетки и да нарушат нормалната им електрическа дейност.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Stronghold, durchgeführt und müssen für Chanhold nicht wiederholt werden.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при лицензираните употреби на активната субстанция вече са проведени с референтния ВМП Stronghold и не е необходимо да се повтарят с Chanhold.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Chanhold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Chanhold прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
German: Warum wurde Chanhold in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Chanhold е лицензиран в ЕС?
German: Dies bedeutet, dass Chanhold denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Stronghold.
Bulgarian: Това означава, че Chanhold съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП" Stronghold, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen um zu untersuchen, ob Chanhold ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Chanhold се абсорбира подобно на референтния ВМП, така че да има същото ниво на активна субстанция в кръвта.
German: Chanhold erhielt am 17/04/2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: На 17/04/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Chanhold, валиден в Европейския съюз.
German: Was ist Chanhold und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Chanhold и за какво се използва?
German: Das liegt daran, dass die Zusammensetzung von Chanhold mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar ist und dass, wenn es auf die Haut aufgetragen wird, zu erwarten ist, dass der Wirkstoff in der gleichen Weise resorbiert wird.
Bulgarian: Причината за това е, че съставът на Chanhold е сравним със състава на референтния ВМП и когато се приложи върху кожата, се очаква, че активната субстанция в двата продукта ще се абсорбира по един и същ начин.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Chanhold wie bei Stronghold gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Stronghold, ползите от употребата на Chanhold превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
German: Chanhold enthält den Wirkstoff Selamectin und ist ein „Generikum".
Bulgarian: Chanhold съдържа активната субстанция селамектин (selamectin) и е „генеричен ВМП".