FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkijoiden tekemässä arvioinnissa havaittiin samanlainen progressiovapaan elinajan (PFS) piteneminen patsopanibiryhmässä plaseboryhmään verrattuna ITT populaatiossa (HR:0,39; 95 % CI, 0,30−0,52, p < 0,001).
Polish: W ocenie badaczy stwierdzono podobne wydłużenie PFS w ramieniu pazopanibu w porównaniu do placebo (w całej populacji zgodnej z zamiarem leczenia HR: 0,39; 95% CI, 0,30 to 0,52, p < 0,001).
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatia syndrooma (PRES)/ Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia syndrooma (RPLS)
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) / zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)
Finnish: Tabletin päällyste Hypromelloosi Makrogoli 400
Polish: Hypromeloza Makrogol 400
Finnish: Patsopanibi pitää ottaa vähintään 1 tunti ennen tai 2 tuntia lyhytvaikutteisen antasidin oton jälkeen.
Polish: Pazopanib należy przyjmować przynajmniej 1 godzinę przed lub przynajmniej 2 godziny po zastosowaniu krótkodziałającego leku zobojętniającego.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimukset, joissa patsopanibia annettiin 800 mg kerran vuorokaudessa, ovat osoittaneet, ettei patsopanibilla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta kofeiinin (CYP1A2:n substraatti), varfariinin (CYP2C9:n substraatti) eikä omepratsolin (CYP2C19:n substraatti) farmakokinetiikkaan syöpäpotilailla.
Polish: W badaniach farmakologii klinicznej z użyciem pazopanibu podawanego w dawce 800 mg raz na dobę wykazano, że pazopanib nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę kofeiny (modelowego substratu izoenzymu CYP1A2), warfaryny (modelowego substratu izoenzymu CYP2C9) lub omeprazolu (modelowego substratu izoenzymu CYP2C19) u pacjentów z nowotworami.
Finnish: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Polish: SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Tel: +372 66 30 810
Finnish: Siksi patsopanibi tulisi ottaa vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Polish: Dlatego pazopanib należy podawać co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Finnish: Patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin todettu QT-ajan pidentymistä, jos potilas saa rytmihäiriölääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka saattavat pidentää QT-aikaa, tai jos potilaalla on aikaisemmin todettu relevantti sydänsairaus.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania pazopanibu u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, u pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne lub inne produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, i u pacjentów z istotną istniejącą chorobą serca.
Finnish: Mediaani (kuukausia)
Polish: Mediana (miesiące)
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa patsopanibia verrattiin sunitinibiin munuaissyövässä (VEG108844), potilailta mitattiin vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) lähtötilanteessa ja seurannanssa.
Polish: W randomizowanym badaniu porównującym pazopanib i sunitynib w leczeniu RCC (VEG108844), u pacjentów wykonywano pomiary LVEF na początku i w trakcie leczenia.
Finnish: Votrientin käyttöä ei suositella, jos olet raskaana.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Votrient w czasie ciąży.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei ole käytettävissä patsopanibin yliannostustapauksissa.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka, którą można by zastosować w przypadku przedawkowania pazopanibu.
Finnish: Potilaita, joilla on vain lievää epäsuoraa hyperbilirubinemiaa ja joilla tiedetään tai epäillään olevan Gilbertin oireyhtymä, ja joilla ALAT on > 3 x ULN, tulee hoitaa kuten potilaita, joilla pelkkä ALAT on kohonnut.
Polish: Pacjenci z łagodną, pośrednią hiperbilirubinemią, stwierdzonym zespołem Gilberta lub z jego podejrzeniem oraz zwiększeniem aktywności AlAT > 3 x GGN powinni być leczeni zgodnie z wytycznymi dotyczącymi izolowanego zwiększenia aktywności AlAT.
Finnish: Sinulle saatetaan määrätä ylimääräisiä kokeita, joiden avulla tarkistetaan sydämesi ja maksasi toiminta.
Polish: Może być konieczne wykonanie u pacjenta dodatkowych badań w celu sprawdzenia czy serce i wątroba funkcjonują prawidłowo.
Finnish: Jos voimakkaalle CYP3A4-inhibiittorille ei ole (lääketieteellisesti hyväksyttävää) vaihtoehtoa, patsopanibin annosta tulee laskea tasolle 400 mg päivässä yhteisannon ajaksi.
Polish: Jeśli nie jest dostępna medycznie akceptowalna alternatywa dla silnego inhibitora CYP3A4, dawka pazopanibu podczas podawania skojarzonego powinna być zmniejszona do 400 mg na dobę (patrz punkt 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, sillä patsopanibin käytöstä ei ole kokemuksia tässä potilasryhmässä.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min należy zachować ostrożność, ponieważ brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania pazopanibu w tej grupie pacjentów.
Finnish: Patsopanibi esti in vitro ihmisen orgaanista anionikuljettajaproteiinia (OATP1B1).
Polish: W badaniach in vitro pazopanib hamował ludzki polipeptyd transportujący aniony organiczne (OATP1B1).
Finnish: Jos protonipumpun estäjän käyttö on lääketieteellisesti välttämätöntä, patsopanibin annos tulee ottaa tyhjään vatsaan kerran päivässä illalla yhdessä protonipumpun estäjän kanssa.
Polish: Jeśli jednoczesne zastosowanie inhibitora pompy protonowej (ang. proton-pump inhibitor, PPI) jest konieczne ze względów medycznych, zaleca się przyjmowanie dawki pazopanibu raz na dobę wieczorem, bez jedzenia, jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej.
Finnish: Pgp:n ja/tai BCRP:n esto lapatinibilla johtaa todennäköisesti patsopanibialtistuksen nousuun.
Polish: Zahamowanie P-gp i (lub) BCRP przez lapatynib przyczyniło się prawdopodobnie do zwiększenia ekspozycji na pazopanib.
Finnish: Riippumattoman arvioinnin mukaan hoitovasteen saavuttaneiden potilaiden ryhmässä aika vasteen saavuttamiseen oli 11,9 viikkoa (mediaani) ja vasteen kesto oli 58,7 viikkoa (mediaani).
Polish: Według niezależnego przeglądu danych (VEG105192), w grupie pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, mediana czasu do uzyskania odpowiedzi terapeutycznej wynosiła 11,9 tygodni, a mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 58,7 tygodni.
Finnish: Patsopanibin käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa on rajallisesti tutkimustietoa.
Polish: Dane dotyczące stosowania pazopanibu u osób w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Votrient sinulle.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy lek Votrient jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Finnish: Votrient voi aiheuttaa vaikeita ruoansulatuselimistön (esimerkiksi mahan, ruokatorven, peräsuolen tai suoliston), keuhkojen, munuaisten, suun, emättimen ja aivojen verenvuotoja, joskin ne ovat harvinaisia.
Polish: Votrient może spowodować ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku, odbytnicy lub jelit), z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy lub krwawienie do mózgu, jednakże zdarza się to niezbyt często.
Finnish: Tavanomainen annos on kaksi 400 mg:n Votrient tablettia (800 mg patsopanibia) kerran päivässä.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Votrient to dwie tabletki 400 mg (800 mg pazopanibu) raz na dobę.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua pienentämään annosta, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia.
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane.
Finnish: Vaiheen III pehmytkudossarkoomatutkimuksessa samanaikaista verenpainetta havaittiin 13 henkilöllä patsopanibihaaran 15 henkilöstä, mikä on saattanut vaikeuttaa sydämen toimintahäiriötä riskipotilailla lisäämällä sydämen jälkikuormitusta.
Polish: Trzynastu z 15 pacjentów z ramienia pazopanibu w badaniu III fazy w STS miało współistniejące nadciśnienie tętnicze, które poprzez obciążenie następcze mogło nasilić zaburzenia czynności serca u pacjentów z grupy ryzyka.
Finnish: Votrient voi suurentaa todennäköisyyttä saada aivohalvaus.
Polish: Votrient może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia udaru.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei siis ole tarpeen, jos kreatiniinipuhdistuma on yli 30 ml/min.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Votrientia: - jos sinulla on sydänsairaus.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Votrient należy omówić z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje choroba serca.
Finnish: Lapsipotilailla on aikuisiin verrattuna lisääntynyt riski saada luihin ja hampaisiin kohdistuvia vaikutuksia, sillä näitä muutoksia, mukaan lukien kasvun hidastuminen (lyhyemmät raajat), hauraat luut ja muutokset hampaissa, oli havaittavissa juveniilirotissa annoksilla ≥ 10 mg/kg/päivä (vastaa noin 0,1-0,2-kertaista AUC-arvoon perustuvaa kliinistä altistumista aikuisilla ihmisillä) (ks.
Polish: W porównaniu do dorosłych pacjentów, u dzieci i młodzieży występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących kości i zębów, ponieważ zmiany obejmujące zahamowanie wzrostu (skrócenie kończyn), łamliwość kości i przebudowa zębów zaobserwowano u młodych szczurów po stosowaniu dawek ≥ 10 mg/kg/dzień (co jest równe około 0,1-0,2 klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi, ocenianej na podstawie wartości AUC (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kokonaisvaste (CR+PR) % (95 % CI)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) % (95% CI)
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset
Polish: Możliwe poważne działania niepożądane
Finnish: Patsopanibin on osoitettu aiheuttavan alkioon kohdistuvia vaikutuksia ja sikiöepämuodostumia rotille ja kaniineille altistuksen ollessa yli 300-kertaa alhaisempi ihmisen altistukseen verrattuna (AUC-arvon perusteella).
Polish: Wykazano, że pazopanib jest embriotoksyczny i teratogenny, gdy podaje się go szczurom i królikom w dawkach powodujących ekspozycję ponad 300 razy mniejszą nią ekspozycja u ludzi u ludzi (w oparciu o wartości AUC).
Finnish: Patsopanibin tehoa ja turvallisuutta pehmytkudossarkoomassa tutkittiin keskeisessä vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontroloidussa monikeskustutkimuksessa (VEG110727).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność pazopanibu w STS oceniano w głównym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu III fazy (VEG110727).
Finnish: Potilaita tulee seurata, kunnes arvot palaavat 1. asteen muutosten tasolle tai lähtötasolle.
Polish: Pacjentów należy obserwować do czasu powrotu aktywności aminotransferaz do stopnia 1. lub do wartości początkowych.
Finnish: Kummassakin haarassa niiden potilaiden osuus, joille oli aikaisemmin tehty nefrektomia (89 %:lle patsopanibi- ja 88 %:lle plaseboryhmän potilaista) ja/tai jotka olivat aikaisemmin saaneet sädehoitoa (22 % patsopanibi- ja 15 % plaseboryhmän potilaista) oli yhtä suuri.
Polish: W obu grupach podobny był odsetek pacjentów, u których wykonano uprzednio resekcję nerki (89% i 88% odpowiednio w grupach pazopanibu i placebo) i (lub) zastosowano wcześniej radioterapię (22% i 15% odpowiednio w grupach pazopanibu i placebo).
Finnish: Votrient on tarkoitettu edenneen pehmytkudossarkooman tiettyjen alatyyppien hoitoon potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet solusalpaajahoitoa metastasoituneen taudin hoitoon tai joilla tauti on edennyt 12 kuukauden sisällä (neo)adjuvanttihoidon jälkeen.
Polish: Produkt Votrient jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z określonymi podtypami zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich (STS), którzy wcześniej otrzymali chemioterapię w leczeniu choroby rozsianej lub u których nastąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od leczenia neoadjuwantowego i (lub) adjuwantowego.
Finnish: Aivohalvauksen merkkejä ja oireita voivat olla: - tunnottomuus tai heikkous toisella puolella vartaloa - puhumisen vaikeus - päänsärky - huimaus
Polish: Objawy udaru mogą obejmować: - drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała - trudności w mówieniu - ból głowy - zawroty głowy
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava annettaessa patsopanibia samanaikaisesti muiden oraalisten BCRP- ja P-gpsubstraattien kanssa.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania pazopanibu z innymi podawanymi doustnie substratami BCRP i P-gp.
Finnish: Seuraavat tuumorityypit otettiin mukaan tutkimukseen:
Polish: Następujące typy nowotworów spełniały kryteria włączenia:
Finnish: - Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinua huimaa, väsyttää tai heikottaa tai jos sinulla on voimaton olo.
Polish: - Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie lub osłabienie albo jeśli ma obniżony poziom energii.
Finnish: Patsopanibin annostusohjeet maksan vajaatoiminnassa perustuvat farmakokineettisiin tutkimuksiin eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oparte są na badaniach farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia (patrz punkt 5.2).
Finnish: Hyperglykemiaa on havaittu, kun ketokonatsolia on annettu samanaikaisesti.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem obserwowano przypadki hiperglikemii.
Finnish: Tutkijat raportoivat epänormaaleja laboratorioarvoja haittatapahtumina harvemmin kuin mitä oli kirjattu laboratorioarvotaulukkoihin.
Polish: Nieprawidłowości stwierdzone w badaniach laboratoryjnych były rzadziej zgłaszane przez badaczy jako działania niepożądane niż wynikałoby to z tablic wartości laboratoryjnych.
Finnish: Kokonaiselinajan lopullisessa analyysissä, joka suoritettiin kun 76 % (280/369) tapahtumista oli ilmaantunut, ei havaittu merkitsevää eroa hoitohaarojen välillä (HR 0,87, 95 % CI 0,67, 1,12 p=0,256).
Polish: Nie zaobserwowano znaczącej różnicy w OS pomiędzy dwoma ramionami badania w końcowej analizie OS wykonanej po wystąpieniu 76% zdarzeń (280/369) (HR 0,87, 95% CI 0,67, 1,12 p=0,256).
Finnish: Vahvojen CYP3A4-estäjien, P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien tai BCRP- (breast cancer resistance protein) estäjien samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä patsopanibialtistus saattaa nousta (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, glikoproteiny P (P-gp) lub białka oporności raka piersi (BCRP), ze względu na ryzyko zwiększenia ekspozycji na pazopanib (patrz punkt 4.5).
Finnish: Patsopanibihoito tulee lopettaa, jos on todisteita hypertensiivisestä kriisistä tai jos hypertensio on vaikea ja jatkuu verenpainelääkityksestä ja patsopanibiannoksen pienentämisestä huolimatta.
Polish: Należy zaprzestać stosowania pazopanibu w razie stwierdzenia przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego utrzymującego się pomimo leczenia hipotensyjnego i zmniejszenia dawki pazopanibu.
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt sydämen toimintahäiriöitä, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja pienentynyttä vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) (ks. kohta 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu, występowały przypadki zaburzeń czynności serca takie jak zastoinowa niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (patrz punkt 4.8).
Finnish: Votrient voi aiheuttaa mahalakun tai suolen puhkeamisen (perforaation) tai epänormaalin yhteyden muodostumisen suoliston kahden eri osan väliin (fisteli).
Polish: Votrient może spowodować rozdarcie (perforację) ściany żołądka lub jelita lub powstanie nieprawidłowego połączenia między dwiema częściami przewodu pokarmowego (przetoki).
Finnish: Kuolemaan johtaneet tapahtumat, joiden katsottiin liittyneen mahdollisesti patsopanibiin, olivat mahasuolikanavan verenvuoto, keuhkoverenvuoto/veriyskä, maksan toimintahäiriö, suoliston perforaatio ja iskeeminen aivohalvaus.
Polish: Do zdarzeń prowadzących do zgonu, które uznano za potencjalnie związane ze stosowaniem pazopanibu, należały: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok z płuc/krwioplucie, zaburzenia czynności wątroby, perforacja przewodu pokarmowego i udar niedokrwienny mózgu.
Finnish: Sydämen toimintahäiriötapahtumat - pitää sisällään vasemman kammion toiminnanhäiriön, sydämen vajaatoiminnan ja restriktiivisen kardiomyopatian.
Polish: Zaburzenia czynności serca - w tym zaburzenia czynności lewej komory, niewydolność serca, kardiomiopatia ograniczająca h
Finnish: Tromboottisen mikroangiopatian korjaantumista on ollut havaittavissa, kun patsopanibihoito lopetettiin.
Polish: Ustąpienie objawów mikroangiopatii zakrzepowej obserwowano po przerwaniu leczenia.
Finnish: Patsopanibin yhteiskäyttö CYP3A4:n, P-gp:n ja BCRP:n estäjän, kuten lapatinibin, kanssa johtaa patsopanibipitoisuuksien suurenemiseen plasmassa.
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu z inhibitorem izoenzymu CYP3A4, P-gp, i BCRP, takim jak lapatynib, prowadzi do zwiększenia stężenia pazopanibu w osoczu.
Finnish: Kun patsopanibia annettiin 800 mg kerta-annoksena suun kautta potilaille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) oli noin 19 ±13 mikrog/ml ja se saavutettiin keskimäärin 3,5 tunnin kuluttua (mediaani, vaihteluväli 1,0-11,9 tuntia), ja AUC0-∞ oli noin 650 ± 500 mikrog.h/ml.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 800 mg pazopanibu pacjentom z guzami litymi maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) wynoszące około 19 ± 13 µg/ml uzyskano po medianie 3,5 godziny (zakres: 1,0-11,9 h) a wartości AUC0-∞ wynosiły około 650 ± 500 µg.h/ml.
Finnish: Yleisarvio patsopanibin turvallisuudesta ja siedettävyydestä munuaissyöpäpotilaiden hoidossa perustui keskeisen munuaissyöpätutkimuksen (VEG105192, n=290), jatkotutkimuksen (VEG107769, n=71), näitä tukevan vaiheen II tutkimuksen (VEG102616, n=225) ja satunnaistetun, avoimen, vertailukelpoisuutta (non-inferiority) osoittavan, rinnakkaisen vaiheen III tutkimuksen (VEG108844, n=557) yhdistettyihin tietoihin (yhteensä n=1149) (ks. kohta 5.1).
Polish: Ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pazopanibu u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (całkowita liczba pacjentów n=1149) przeprowadzono na podstawie danych zebranych w głównym badaniu u pacjentów z rakiem nerki (VEG105192, n=290), w badaniu będącym przedłużeniem poprzedniego badania (VEG107769, n=71), w uzupełniającym badaniu II fazy (VEG102616, n=225) oraz w randomizowanym, otwartym badaniu III fazy typu non-inferiority przeprowadzonym metodą prób równoległych (VEG108844, n=557) (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida ja verrata patsopanibihoitoa ja sunitinibihoitoa saaneiden potilaiden progressiovapaan elinajan (PFS) pituutta.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena i porównanie PFS u pacjentów leczonych pazopanibem i u pacjentów leczonych sunitynibem.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Votrientin tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Votrient lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych.
Finnish: UGT1A1 genotyyppi ei kuitenkaan aina ole prediktiivinen.
Polish: Jednakże genotyp UGT1A1 nie zawsze pozwalał przewidzieć wpływ pazopanibu na dyspozycję SN-38.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli progressiovapaa elossaoloaika (PFS) riippumattoman radiologisen arvioinnin perusteella; toissijaiset päätetapahtumat käsittivät kokonaiselinajan (OS), vasteiden kokonaismäärän ja vasteen keston.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie bez progresji choroby (PFS oceniany przez niezależną analizę radiologiczną), a do drugorzędowych punktów końcowych należały przeżycie całkowite (OS), ogólny wskaźnik odpowiedzi na i czas trwania odpowiedzi.
Finnish: Patsopanibin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta, eikä potilailla, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle normaalin.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i farmakokinetyki pazopanibu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca lub pacjentów ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction, LVEF) poniżej wartości uznanych za prawidłowe.
Finnish: CYP3A4-, P-gp- ja BCRP-estäjät Patsopanibi on CYP3A4:n, P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Polish: Inhibitory izoenzymu CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib jest substratem izoenzymu CYP3A4, P-gp i BCRP.
Finnish: Juveniilitoksisuustutkimuksissa, joissa rotille annettiin ennen vieroitusta patsopanibia 9 päivän iästä 14 päivän ikään, havaittiin kuolleisuutta ja elinten epänormaalia kasvua/maturaatiota munuaisissa, keuhkoissa, maksassa ja sydämessä annoksilla, jotka olivat noin 0,1-kertaiset AUC-arvoon perustuvaan kliiniseen altistumiseen aikuisilla ihmisillä.
Polish: W badaniach toksyczności u młodych osobników, w których lek podawano karmionym mlekiem matki szczurom w okresie od 9 do 14 dnia po narodzinach, pazopanib spowodował zgony i nieprawidłowy wzrost lub rozwój nerek, płuc, wątroby i serca, po stosowaniu dawek skutkujących ekspozycją stanowiącą 0,1 klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi, ocenianej na podstawie wartości AUC.
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa
Finnish: Plaseboa saaneista potilaista 66 % sai hoitoa tutkimuksen loputtua.
Polish: Sześćdziesiąt sześć procent pacjentów z grupy placebo otrzymało leczenie po zakończeniu badania w porównaniu do 30% pacjentów przyjmujących pazopanib.
Finnish: Patsopanibin käyttö muiden lääkkeiden kanssa ei ole käyttöaiheen mukaista.
Polish: Pazopanib nie jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Tapaukset olivat pääasiassa kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesiasyndroomaa d Laskimotukostapahtumat - pitää sisällään syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian ja tromboottiset tapahtumat e Tapaukset kuvaavat pääasiassa mukosiittia f
Polish: Większość przypadków stanowiło zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej d Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe - w tym zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej i inne postaci zakrzepicy e Większość przypadków stanowiły zapalenia błony śluzowej jamy ustnej f
Finnish: Vasteen kesto Mediaani (viikkoja) (95 % CI)
Polish: Czas trwania odpowiedzi Mediana (tygodnie) (95% CI)
Finnish: Kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia on raportoitu.
Polish: Obserwowano incydenty krwotoczne zakończone zgonem.
Finnish: Patsopanibin vaikutuksia muiden statiinien (esim. atorvastatiinin, fluvastatiinin, pravastatiinin, rosuvastatiinin) farmakokinetiikkaan ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu pazopanibu na farmakokinetykę innych statyn (np. atorwastatyny, fluwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny).
Finnish: HR = hazard ratio= riskisuhde; ITT = intent to treat = hoitoaie; PFS = progression-free survival =progressiovapaa elinaika.
Polish: HR = współczynnik ryzyka; ITT = populacja zgodna z zamiarem leczenia; PFS = przeżycie bez progresji choroby.
Finnish: Votrient voi aiheuttaa silmän takaosassa olevan verkkokalvon irtoamista tai repeytymistä.
Polish: Votrient może spowodować oddzielenie się lub przedarcie błony znajdującej się na tylnej powierzchni oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki).
Finnish: Proliferatiivisia maksavaurioita (eosinofiiliset fokukset ja adenooma) todettiin naarashiirillä, kun altistus oli 2,5-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna AUC-arvon perusteella.
Polish: Proliferacyjne zmiany w wątrobie (ogniska eozynofilii i gruczolaki) obserwowano u samic myszy po podaniu im dawek skutkujących 2,5 razy większą ekspozycją niż ekspozycja u ludzi, oceniana na podstawie wartości AUC.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen patsopanibihoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania pazopanibu należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.