FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ή εάν έχετε κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Spanish: El vial que contiene el adyuvante se debe mantener boca abajo para facilitar el vaciado de todo el contenido.
Greek: Το φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό θα πρέπει να διατηρείται σε ανάποδη θέση για να διευκολύνει την άντληση ολόκληρου του περιεχομένου.
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles en adultos mayores de 20 años han indicado 1 caso adicional, aproximadamente, por cada 100.000 individuos vacunados.
Greek: Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα σε ενήλικες ηλικίας άνω των 20 ετών έχουν καταδείξει περίπου 1 επιπλέον περιστατικό ανά 100.000 εμβολιασμένα άτομα.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación ocurrieron durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συμβεί κατά τις ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τα σύνηθη εμβόλια τα οποία χορηγούνται ετησίως κατά της γρίπης.
Spanish: Las vacunas de preparación para la pandemia contienen antígenos diferentes de los virus de la gripe que circulan actualmente.
Greek: Τα εμβόλια ετοιμότητας για πανδημία περιέχουν αντιγόνα γρίπης τα οποία διαφέρουν από εκείνα των επί του παρόντος κυκλοφορούντων ιών γρίπης.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar esta vacuna.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas de preparación para la pandemia apoyarían una estrategia de vacunación que podría ser utilizada para la vacuna pandémica: los datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con estas vacunas de preparación para la pandemia son importantes para las vacunas pandémicas.
Greek: Τα δεδομένα που προκύπτουν με το εμβόλιο ετοιμότητας για πανδημία θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα κλινικά δεδομένα για την ανοσογονικότητα, ασφάλεια και αντιδραστικότητα τα οποία λαμβάνονται με εμβόλια ετοιμότητας για πανδημία είναι σχετικά με τα πανδημικά εμβόλια.
Spanish: • Reacciones alérgicas que conducen a una bajada peligrosa de la presión sanguínea.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες οδηγούν σε επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Spanish: Cuando el CHMP considere que el IPSS ya no es necesario, se presentará un IPS completo que cubra el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario, con un margen de tiempo que se acordará con el Rapporteur.
Greek: Όταν συμφωνηθεί από την CHMP ότι οι απλουστευμένες ΕΠΠΑ δεν είναι πλέον απαραίτητες, μια πλήρης ΕΠΠΑ η οποία θα καλύπτει την περίοδο από την καταληκτική ημερομηνία της τελευταίας τακτής ΕΠΠΑ θα υποβάλλεται μέσα στα χρονικά πλαίσια που θα συμφωνηθούν με τον Εισηγητή.
Spanish: Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να υπάρχουν έτοιμες διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
Spanish: Para contextualizar el informe de seguridad, se debe incluir un resumen de distribución y se deben proporcionar detalles del número de dosis de la vacuna distribuidas en i)
Greek: Στην έκθεση ασφαλείας θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια περίληψη της κατανομής των εμβολίων η οποία θα πρέπει να παρέχει τις λεπτομέρειες του αριθμού δόσεων του εμβολίου που έχουν διανεμηθεί:
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
Greek: Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Spanish: Adultos de 18 a 60 años
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών
Spanish: • La administración será normalmente en la parte superior del brazo.
Greek: • Συνήθως χορηγείται στο του άνω τμήμα του βραχίονα.
Spanish: Un envase de Adjupanrix contiene:
Greek: Μία συσκευασία Adjupanrix περιέχει:
Spanish: No utilice la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το εναιώρημα και το γαλάκτωμα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Spanish: Adjupanrix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
Greek: Το Adjupanrix, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες σε γαλουχία.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante recogerá los datos de seguridad clínica y efectividad de la vacuna pandémica y presentará la información al CHMP para evaluación.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα συλλέξει δεδομένα κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το πανδημικό εμβόλιο και θα υποβάλει αυτή την πληροφορία στη CHMP για αξιολόγηση.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Spanish: Adjupanrix contiene tiomersal como conservante y es posible que sufra una reacción alérgica.
Greek: Το Adjupanrix περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση.
Spanish: Formato del IPS simplificado
Greek: Μορφή των απλουστευμένων ΕΠΠΑ
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Adjupanrix en uno o más subgrupos de la población pediátrica en la infección gripal producida por una cepa de la gripe contenida en la vacuna o relacionada con una cepa contenida en la vacuna (ver sección 4.2 para información acerca del uso pediátrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέστειλε την υποχρέωση να υποβάλει τα αποτελέσματα των μελετών με το Adjupanrix σε ένα ή περισσότερα μέρη του παιδιατρικού πληθυσμού με γρίπη η οποία προκλήθηκε από στέλεχος γρίπης το οποίο περιέχεται στο εμβόλιο ή σχετίζεται με στέλεχος το οποίο περιέχεται στο εμβόλιο (βλ παράγραφο 4.2 για πληροφορίες στη παιδιατρική χρήση).
Spanish: Sin embargo, tras dos administraciones de una dosis doble de la vacuna, la tasa de seroprotección el día 42 fue del 75%.
Greek: Ωστόσο, μετά από δυο χορηγήσεις μιας μονής δόσης του εμβολίου, το ποσοστό οροπροστασίας την ημέρα 42 ήταν 75%.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, γυναικείας γονιμότητας, τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (έως την ολοκλήρωση της περιόδου γαλουχίας).
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Adjupanrix.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας χορηγήσει το Adjupanrix
Spanish: • Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe
Greek: • Αυξημένος ιδρώτας, ρίγη, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα διεξάγει μια προοπτική μελέτη κοόρτης όπως αναφέρεται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Spanish: Ver sección 4.4
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies
Greek: • Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C, y especialmente, VLTH-1.
Greek: Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της Ηπατίτιδας C, και, ιδιαίτερα, του HTLV-1.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: - Vacunación fallida:
Greek: - Αποτυχία εμβολιασμού:
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la Decisión de la UE sobre la pandemia.
Greek: Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τις συστάσεις της ΠΟΥ και την απόφαση της ΕΕ για την πανδημία.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con vacunas de preparación para la pandemia.
Greek: Σε αυτή την ενότητα περιγράφεται η κλινική εμπειρία με εμβόλια ετοιμότητας για πανδημία.
Spanish: Los que no se hayan introducido todavía, se deben notificar en el siguiente IPSS.
Greek: Όσα δεν έχουν εισαχθεί θα πρέπει να αναφερθούν στην επόμενη απλουστευμένη ΕΠΠΑ.
Spanish: • Problemas del cerebro y de los nervios tales como inflamación del sistema nervioso central (encefalomielitis), inflamación de los nervios (neuritis) o un tipo de parálisis conocida como "Síndrome de Guillain-Barré"
Greek: • Πρόβλημα στον εγκέφαλο και τα νεύρα σας όπως φλεγμονή του εγκεφάλου και του κεντρικού νευρικού συστήματος (εγκεφαλομυελίτιδα), φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα) ή ένα είδος παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο «Guillain-Barré».
Spanish: La respuesta inmunológica se puede ver disminuida si el paciente está en tratamiento con inmunosupresores.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Spanish: Los datos obtenidos en mujeres embarazadas que han sido vacunadas con diferentes vacunas estacionales inactivadas no adyuvadas, no sugieren malformaciones o toxicidad fetal o neonatal.
Greek: Δεδομένα από εγκύους οι οποίες εμβολιάστηκαν με διαφορετικά μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια δεν υποδηλώνουν δυσπλασίες ή εμβρυική ή νεογνική τοξικότητα.
Spanish: Las dos primeras inyecciones se deben administrar en la fecha elegida y las otras dos inyecciones se deben administrar preferiblemente 3 semanas después.
Greek: Οι πρώτες δυο ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε ορισμένη ημερομηνία και οι άλλες δυο να δίνονται κατά προτίμηση μετά από τρεις εβδομάδες.
Spanish: Se le puede administrar Adjupanrix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
Greek: Το Adjupanrix μπορεί ακόμα να χορηγηθεί αλλά η ανταπόκριση σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι ελλιπής.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Spanish: CME restringidas "Vasculitis" - Síndrome Guillain-Barré: CME restringidas "Síndrome Guillain-Barré" - Desmielinización:
Greek: περιορισμένα SMQ " Αγγειίτιδα " - Σύνδρομο Guillain-Barré: περιορισμένα SMQ " Σύνδρομο Guillain-Barré " - Απομυελίνωση:
Spanish: También se redujo la carga viral del tracto respiratorio superior en los animales vacunados con respecto a los controles, lo que sugiere una reducción del riesgo de la transmisión viral.
Greek: Στα εμβολιασμένα ζώα περιορίστηκε επίσης η εξάπλωση του ιού στην ανώτερη αναπνευστική οδό σε σχέση με την ομάδα ελέγχου, γεγονός που υποδηλώνει μειωμένο κίνδυνο μετάδοσης του ιού.
Spanish: TP "Neuritis"
Greek: PT "Νευρίτιδα"
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Adjupanrix
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Adjupanrix
Spanish: Además, en el grupo de niños que recibió la mitad de dosis de la vacuna, la tasa de sujetos con un título de anticuerpos neutralizantes superior a 1:80 permaneció elevado hasta 24 meses después de la primera dosis.
Greek: Επιπλέον, στην ομάδα των παιδιών τα οποία έλαβαν μισή δόση του εμβολίου, το ποσοστό των ατόμων με τίτλο εξουδετερωτικών αντισωμάτων άνω του 1:80 παρέμεινε υψηλό έως 24 μήνες μετά τη πρώτη δόση.
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso de necesidad.
Greek: Εντούτοις, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να αρμόζει η χορήγηση του εμβολίου, υπό τον όρο ότι υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις ανάνηψης αν χρειαστεί.
Spanish: Estos antígenos pueden considerarse como antígenos nuevos y simulan una situación donde la población diana para la vacunación no tiene experiencia inmunológica previa.
Greek: Τα αντιγόνα αυτά μπορεί να θεωρηθούν ως «νέα» αντιγόνα και προσομοιώνουν μια κατάσταση στην οποία ο πληθυσμός στόχος για τον εμβολιασμό είναι μη εκτεθειμένος από ανοσολογικής άποψης.
Spanish: La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 4.2).
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: A la hora de recopilar la información, se deben seguir las siguientes recomendaciones:
Greek: Οι ακόλουθες αρχές θα πρέπει τηρούνται κατά την σύνταξη των δεδομένων:
Spanish: Pérdida de apetito
Greek: Απώλεια της όρεξης
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o enfermero.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά **εκφρασμένο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγγολλητίνης
Spanish: La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o a una temperatura ambiente que no supere los 25 ºC.
Greek: Το αναμεμιγμένο εμβόλιο μπορεί είτε να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C) είτε σε θερμοκρασία δωματίου η οποία δε θα ξεπερνά τους 25°C.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto, pueden producirse reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, συνεπώς, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones
Greek: • Πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις
Spanish: Reacciones alérgicas que pueden producirle una bajada peligrosa de la presión sanguínea.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να σας προκαλέσουν επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Spanish: De los animales que recibieron la vacuna con adyuvante, el 87% y el 96% quedaron protegidos tras la exposición letal con las cepas homólogas o heterólogas, respectivamente.
Greek: Από τα ζώα που είχαν λάβει το ανοσοενισχυμένο εμβόλιο, το 87% και το 96% προστατεύτηκε από τη θανατηφόρο ομόλογο ή ετερόλογο έκθεση αντίστοιχα.
Spanish: Trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y Síndrome de Guillain Barré.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, aunque será su médico el que le indique si deben administrarle Adjupanrix.
Greek: Μια ελαφριά λοίμωξη, π.χ. ένα κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν μπορείτε τελικά να εμβολιαστείτε με Adjupanrix.
Spanish: Sächsisches Serumwek Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemania
Greek: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Spanish: - Excepto para la Tabla 1, todas las tablas se basarán en el número de reacciones (presentadas a nivel de TP, siguiendo una clasificación de Órganos y Sistemas [COS] y Términos de Nivel Alto [TNA]) y no en el número de casos.
Greek: - Εκτός από τον πίνακα 1, όλοι οι πίνακες θα βασιστούν στον αριθμό των αντιδράσεων [που παρουσιάζονται στο επίπεδο PT, ταξινομημένες ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (SOC) και Όρο ανώτερου επιπέδου (HLT)] και όχι στον αριθμό των αναφορών.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la mezcla del medicamento, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανάμιξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 3 "Cómo administrar Adjupanrix").
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 3 "Πως χορηγείται το Adjupanrix ").
Spanish: TP "Parálisis de Bell"
Greek: PT " Παράλυση Bell"
Spanish: Si su hijo recibe la vacuna, usted debería saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la segunda dosis, especialmente una temperatura superior a 38°C.
Greek: Εάν το παιδί σας λάβει το εμβόλιο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες και ιδιαίτερα η εμφάνιση πυρετού άνω των 38°C, ενδέχεται να είναι εντονότερες μετά τη δεύτερη δόση.
Spanish: Las tasas de seroprotección fueron del 2,2%, 4,7%, 2,4% y 7,8% a los 6, 12, 24 y 36 meses, respectivamente.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας ήταν 2.2%, 4.7%, 2.4% και 7.8% στους μήνες 6, 12, 24 και 36 αντίστοιχα:
Spanish: Se debe administrar una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de al menos tres semanas y hasta doce meses después de la primera dosis para una eficacia máxima.
Greek: Μια δεύτερη δόση του 0,5 ml θα πρέπει να χορηγείται μετά από τρεις τουλάχιστον εβδομάδες και έως δώδεκα εβδομάδες μετά την πρώτη δόση για μέγιστη αποτελεσματικότητα.
Spanish: Los estudios epidemiológicos relacionados con otra vacuna adyuvada con AS03 (Pandemrix H1N1, fabricada en la misma instalación que Adjupanrix) en varios países europeos han indicado un incremento del riesgo de narcolepsia con o sin cataplexia en los individuos vacunados respecto a los no vacunados.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με ένα άλλο AS03-ανοσοενισχυμένο εμβόλιο (Pandemrix H1N1, το οποίο παρασκευάζεται στις ίδιες εγκαταστάσεις με το Adjupanrix) σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έχουν καταδείξει αυξημένο κίνδυνο ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία σε εμβολιασμένα άτομα έναντι μη εμβολιασμένων ατόμων.
Spanish: - Parálisis de Bell:
Greek: - Παράλυση Bell:
Spanish: Profilaxis de la gripe para una situación pandémica declarada oficialmente.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας.
Spanish: Plazo previsto
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Spanish: • Principio activo: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
Greek: • Δραστικές Ουσίες: Τμήμα ιού της γρίπης, αδρανοποιημένο, περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Spanish: En los IPS sólo se deben incluir datos notificados espontáneamente.
Greek: Μόνο δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην ΕΠΠΑ.
Spanish: Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja 23-G.
Greek: Συνιστάται με τη σύριγγα να χρησιμοποιείται βελόνα 23-G.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que ésta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.
Greek: Εάν το αναμεμιγμένο εμβόλιο φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά) πριν από κάθε άντληση.
Spanish: Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja estrecha, no mayor de 23-G.
Greek: Συνιστάται με τη σύριγγα να χρησιμοποιείται βελόνα όχι μεγαλύτερη από 23-G.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο
Spanish: Qué es Adjupanrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Adjupanrix Cómo administrar Adjupanrix Posibles efectos adversos
Greek: Τι είναι το Adjupanrix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε το Adjupanrix Πώς χορηγείται το Adjupanrix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Adjupanrix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Se ha administrado una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo HA de H1N1v a mujeres en cada trimestre del embarazo.
Greek: Εμβόλιο με AS03 το οποίο περιέχει ΗΑ προερχόμενη από το στέλεχος H1N1v χορηγήθηκε σε γυναίκες σε κάθε τρίμηνο της κύησης.
Spanish: Reacciones alérgicas
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/578/001
Greek: EU/1/09/578/001
Spanish: Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas a partir de los ensayos clínicos con la vacuna de preparación para la pandemia (ver sección 5.1 para más información sobre vacunas de preparación para la pandemia).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το εμβόλιο ετοιμότητας για πανδημία παρατίθενται παρακάτω (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια ετοιμότητας για πανδημία).
Spanish: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
Greek: GSK Biologicals, Rixensart - Βέλγιο
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Spanish: Se puede considerar el uso de Adjupanrix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Greek: Η χρήση του Adjupanrix κατά την κύηση, μπορεί να γίνει εάν η χορήγηση κριθεί απαραίτητη και λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Spanish: No use Adjupanrix en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Adjupanrix εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Spanish: Esto debería incluir datos de los estudios en marcha, o si aplica, de su uso real, de las cepas de preparación para la pandemia y de cualquier dato relevante de seguridad del sistema adyuvante.
Greek: Αυτό θα περιλαμβάνει δεδομένα από τις τρέχουσες μελέτες ή την πραγματική χρήση εφόσον είναι εφικτή, των στελεχών ετοιμότητας για πανδημία και οποιωνδήποτε στοιχείων ασφάλειας σχετικών με ανοσοενισχυτικά.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Οκτωβρίου 2009
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥1:40 en niños.
Greek: Η κλινική σημασία του τίτλου αναστολής αιμοσυγγολυτίνης (ΗΙ) ≥1:40 σε παιδιά δεν είναι γνωστή.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.