FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez sans attendre votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous tombez enceinte ou prévoyez de fonder une famille dans un futur proche.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos olet raskaana, imetät, tulet raskaaksi tai suunnittelet perheen perustamista lähitulevaisuudessa.
French: Cela est extrêmement important car le fait de prendre plus d'un médicament à la fois peut accroître ou diminuer l'effet des tous les traitements que vous suivez.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, sillä yhden tai useamman lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa tai heikentää käyttämiesi lääkkeiden vaikutusta.
French: Ces trois premiers mois constituent la période la plus critique après la transplantation.
Finnish: Tämä kolmen kuukauden jakso on kriittisin vaihe elinsiirron jälkeen.
French: Néanmoins, d'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu tuote tulisi käyttää välittömästi.
French: Date de première autorisation : 26 février 1999 Date de renouvellement : 14 avril 2004
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 14. huhtikuuta 2004
French: Dans l'éventualité où une réaction allergique apparaîtrait, votre médecin vous traitera de manière appropriée.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lääkärisi hoitaa sinua asianmukaisella lääkityksellä.
French: Zenapax ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
Finnish: Zenapaxia ei pidä käyttää raskaana oleville naisille ellei se ole aivan välttämätöntä.
French: Le produit n'est pas destiné à être conservé après dilution à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Finnish: Tuotetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi laimennuksen jälkeen, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen ALLEMAGNE
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen SAKSA
French: Aucun autre médicament ou produit ne doit être ajouté ou injecté simultanément dans la même tubulure.
Finnish: Muita lääkeaineita ei saa lisätä tai infusoida samanaikaisesti samaa letkua käyttäen.
French: A l'intérieur du système organe classe, les effets indésirables sont listés par classe de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100) ; rare (≥1/10.000 à <1/1.000) ; très rare (<1/10.000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Finnish: Elinjärjestelmän sisällä haittavaikutukset määritellään esiintyvyystiheyden mukaisesti käyttäen seuraavia luokituksia: erittäin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); melko harvinainen (≥1/1000<1/100); harvinainen (≥1/10 000 -<1/1000); erittäin harvinainen (<1/10 000); ei tiedossa (ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella).
French: La dose recommandée pour Zenapax chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg.
Finnish: Zenapaxin suositeltu annos aikuisilla ja lapsilla on 1 mg/kg.
French: C'est pourquoi Zenapax ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments sans l'autorisation de votre médecin.
Finnish: Siksi Zenapaxia ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa ilman lääkärin lupaa.
French: Les doses complémentaires pourront vous être administrées un jour avant ou après la date prévue.
Finnish: Voit myös saada lisäannoksia ennen tai jälkeen sovitun annostelun.
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä lääkettä, jos imetät.
French: Veuillez lire ci-dessous le paragraphe concernant l'allaitement.
Finnish: Lue alla oleva imetykseen liittyvä kappale.
French: Classe thérapeutique : agent immunosuppresseur sélectif code ATC: L04A A08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiivinen immunosuppressiivinen lääkeaine, ATC-koodi: L04A A08
French: Lésions, intoxications
Finnish: Vammat ja myrkytykset
French: Une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Finnish: Infuusioliuoksen välitöntä käyttämistä suositellaan laimentamisen jälkeen.
French: Placebo (n=293)
Finnish: Plasebo n=293
French: Les instructions concernant la préparation des perfusions de Zenapax sont présentées en rubrique 6.6.
Finnish: Zenapax-infuusion valmistusohjeet esitetään kohdassa 6.6.
French: Les conséquences cliniques en sont inconnues.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tiedetä.
French: QU'EST-CE QUE ZENAPAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Finnish: MITÄ ZENAPAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: Les taux de survie du greffon à 3 ans étaient significativement plus élevés chez les patients n'ayant pas présenté de rejet aigu au cours de la première année post-transplantation (n = 345) par rapport à ceux ayant présenté un rejet aigu durant la première année (n = 190) et ce, quelque soit le traitement.
Finnish: Kolme vuotta elinsiirrosta siirrännäisen eloonjäämisaste oli merkitsevästi korkeampi niillä potilailla, jotka eivät olleet kokeneet hylkimisreaktioita ensimmäisen vuoden aikana siirrännäisen saamisesta (n = 345) verrattuna niihin, jotka kokivat hylkimisreaktioita ensimmäisen vuoden aikana (n = 190) riippumatta annetusta hoidosta.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui, dans l'organisme, reconnaissent et se fixent spécifiquement sur d'autres protéines particulières appelées antigènes.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita elimistön proteiineja eli antigeeneja ja sitoutuvat niihin.
French: Les traitements des réactions sévères d'hypersensibilité doivent donc être immédiatement disponibles.
Finnish: Vakaviin yliherkkyysreaktioihin käytettäviä lääkkeitä on oltava saatavilla välittömään käyttöön.
French: Cependant, les événements indésirables suivants sont apparus plus fréquemment chez les enfants : diarrhée (41%), douleur post-opératoire (38%), fièvre (33%), vomissement (33%), hypertension (28%), prurit (21%), infections respiratoires hautes (20%) et de l'appareil urinaire (18%).
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on kuitenkin esiintynyt enemmän lapsipotilailla: ripuli (41%), leikkauksen jälkeinen kipu (38%), kuume (33%), oksentelu (33%), hypertensio (28%), kutina (21%) sekä ylähengitys- (20%) ja virtsateiden (18%) tulehduksia.
French: La prise de médicaments visant à supprimer les mécanismes de défense naturels de l'organisme peut accroître le risque de développement de tumeurs ou d'infections.
Finnish: Elimistön luonnollisia puolustusmekanismeja heikentävä lääkehoito voi lisätä pahanlaatuisten kasvainten tai infektioiden kehittymisriskiä.
French: Parmi les 14 patients ayant reçu Zenapax, 4 sont décédés plus de 90 jours après avoir reçu leur dernière dose de Zenapax, rendant improbable le rôle de Zenapax dans la survenue du décès par infection.
Finnish: Näistä 14:stä Zenapaxia saaneista kuolleesta potilaasta neljä kuoli, kun Zenapaxin viimeisestä annostelusta oli kulunut enemmän kuin 90 päivää, mikä tekee Zenapaxin osuuden infektioihin liittyviin kuolemiin epätodennäköiseksi.
French: - La substance active est le daclizumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on daklitsumabi.
French: Douleur post-traumatique
Finnish: Posttraumaattinen kipu
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
French: Cependant, les données faisaient état d'une variabilité inter-animale considérable et étaient comprise dans un intervalle connu pour ces espèces.
Finnish: Tulokset osoittivat kuitenkin merkittäviä eläinten välisiä vaihteluita ja ne olivat lajilla historiallisesti todetun vaihteluvälin sisällä.
French: Beaucoup d'attention doit être portée à la stérilité de la solution préparée car le produit ne contient ni protecteur antimicrobien ni agent bactériostatique.
Finnish: On varmistuttava siitä, että valmistettu liuos on steriili, sillä Zenapax ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineita.
French: Ces effets indésirables peuvent être graves et demander une prise en charge médicale urgente.
Finnish: Ne voivat olla vakavia ja saatat tarvita nopeasti lääkärin hoitoa.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'existe aucune donnée indiquant que Zenapax peut altérer votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei ole havaittu viitteitä siitä, että Zenapax vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous notez un des effets indésirables suivants : toux et essoufflement, y compris au repos, vomissements, confusion ou diminution anormale de la quantité d'urine.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset yhdenkin seuraavista haittavaikutuksista: yskä ja hengästyminen myös levossa, oksentelu, sekavuus tai vähentynyt virtsaamisen tarve.
French: Les substances médicamenteuses à usage parentéral doivent être visuellement vérifiées avant administration pour déceler la présence éventuelle de particules ou d'un changement de coloration.
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet on tarkastettava ennen käyttöä mahdollisen värinmuutoksen ja hiukkasmuodostuksen varalta.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
French: 5 ml en flacon (verre de type I).
Finnish: 5 ml injektiopullossa (Tyypin I lasi).
French: Zenapax est disponible en conditionnements de 1 ou 3 flacons.
Finnish: Zenapaxia on saatavana yhden tai kolmen pullon pakkauskokoina.
French: Un professionnel de la santé vous donnera la dose qui convient (normalement 1 mg par kg de poids corporel) sous forme d'une perfusion d'une durée de 15 minutes.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen annostelee sinulle sopivan infuusioannoksen (yleensä 1 mg/kg painon mukaan), joka annetaan 15 minuutin aikana.
French: Le taux d'avortements spontanés sur la totalité de la période gestationnelle était compris entre 20 % et 45 %.
Finnish: Kaiken kaikkiaan keskenmenojen määrä koko raskausaikana oli välillä 20-45 %.
French: L'incidence des mort-nés, des césariennes et des accouchements par le siège était comparable entre le groupe contrôle et le groupe traité.
Finnish: Kuolleena syntyneiden sikiöiden, keisarileikkausten ja perätilasynnytysten esiintymistiheydet olivat toisiinsa verrattavissa kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: La plupart de ces valeurs élevées ont été observées le premier jour post-transplantation lorsque les patients ont reçu de hautes doses de corticoides ou chez les patients diabétiques.
Finnish: Useimmat korkeista pitoisuuksista ilmenivät ensimmäisenä päivänä munuaisensiirrosta potilaiden saadessa suuria kortikosteroidiannoksia tai potilailla, joilla on diabetes.
French: Faites attention avec Zenapax - si vous avez déjà présenté une réaction allergique à d'autres médicaments immunosuppresseurs destinés à supprimer les mécanismes de défense naturels de l'organisme ;
Finnish: Ole erityisen varovainen Zenapaxin suhteen: - jos olet saanut yliherkkyysreaktioita muista immunosuppressiivisista lääkeaineista, joita on käytetty heikentämään elimistön luonnollisia puolustusmekanismeja
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T)
French: Pour effectuer le mélange, ne pas agiter la solution, mais retourner doucement la poche afin d'empêcher la formation de mousse.
Finnish: Liuoksen sekoittamiseksi infuusionestepussia ei pidä ravistaa, vaan varovasti kääntää ylösalaisin vaahdonmuodostuksen estämiseksi.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
French: Zenapax peut nuire à l'enfant que vous portez ou que vous allaitez.
Finnish: Zenapax voi vahingoittaa sikiötä tai imetettävää vauvaa.
French: L'expérience acquise avec Zenapax chez les personnes âgées (au-delà de 65 ans) est limitée en raison du faible nombre de patients âgés bénéficiant d'une transplantation rénale, aucune donnée ne suggère que les patients âgés nécessitent une posologie différente de celle des patients plus jeunes.
Finnish: Kokemukset Zenapaxin käytöstä vanhuksilla (yli 65-vuotiaat) ovat vähäisiä, sillä vain pieni määrä munuaisensiirroista tehdään tämänikäisille, mutta mitään syytä erilaiseen annostukseen kuin nuoremmilla potilailla ei ole osoitettu.
French: Les effets indésirables survenant avec une fréquence ≥ 2% des patients dans chacun des groupes au cours des trois premiers mois post transplantation sont listés ci-dessous.
Finnish: Alla on lueteltu haittatapahtumia, joita esiintyi ≥ 2 %:lla potilaista jommassakummassa hoitoryhmässä ensimmäisten 3 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen.
French: Il peut être injecté par voie veineuse périphérique ou centrale.
Finnish: Infuusio voidaan antaa joko perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimoon.
French: Des taux sériques notables de daclizumab se sont maintenus sauf pour les 2 singes qui ont développé des anticorps anti-daclizumab parmi les 18 traités.
Finnish: Daklitsumabiseerumipitoisuudet säilyivät merkittävinä lukuun ottamatta kahta 18 apinasta, joille kehittyi vasta-aineita daklitsumabille.
French: Zenapax est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Finnish: Zenapaxia ei pidä käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.6).
French: Des réactions allergiques graves sont susceptibles de survenir après administration de protéines.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita voi ilmetä proteiinien annon jälkeen.
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
French: A l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan esiintyvyysryhmissä vakavuudeltaan laskevassa järjestyksessä.
French: Troubles de la cicatrisation (sans infection)
Finnish: Heikentynyt haavan paraneminen ilman infektiota
French: Les effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100) sont : inflammation de l'arrière de la gorge (angine), écoulement nasal (rhinite), diabète sucré, augmentation du glucose sanguin (hyperglycémie), excès de fluide dans le corps, déshydratation, anxiété, dépression, vertiges, sensation de piqûre, vision floue, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), saignements (hémorragie), caillots sanguins (thrombose), pression artérielle faible (hypotension), accumulation de liquide lymphatique dans une partie du corps (lymphocèle), essoufflement sévère, y compris au cours du repos nocturne (œdème pulmonaire), liquide dans les poumons (pleurésie), poumon collabé (atélectasie), manque d'oxygène (hypoxie), congestion, toux, respiration bruyante ou anormale incluant un râle crépitant, ballonnements, douleurs à l'estomac ou inconfort, flatulence, hémorroïdes, prurit, démangeaisons, acné, sueurs nocturnes, augmentation de la sudation, croissance excessive des poils (hirsutisme), douleurs dorsales, crampes dans les muscles, en particulier dans les jambes, douleurs dans les articulations (arthralgie), douleurs dans les muscles (myalgie), douleur dans la poitrine, douleur en général, fatigue, irritation cutanée au site d'injection, fièvre, frissons, épuisement, douleur dans les reins et modifications ou douleur à la miction (hydronéphrose), présence de sang dans l'urine, douleur à la miction (dysurie), réduction du volume d'urine (oligurie), douleur post opératoire.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat nielutulehdus (faryngiitti); nuha (riniitti); diabetes mellitus; korkea verensokeriarvo (hyperglykemia); nesteen kertyminen; dehydraatio; ahdistuneisuus; masennus; huimaus; pistelyn tunne; näön hämärtyminen; sydämen tiheälyöntisyys (takykardia); verenvuoto (hemorragia); veritulppa (tromboosi); matala verenpaine (hypotensio); imunesteen kertyminen (lymphocele); vakava hengästyminen mukaan lukien yöllä levossa (keuhkoödeema); nestettä keuhkoissa (pleuraalieffuusio); keuhkon kokoonpainuminen (atelektaasi); kudosten hapen niukkuus (hypoksia); kongestio; yskä; äänekkäät tai epänormaalit hengitysäänet mukaan lukien rahina; vatsan pullistuminen; vatsakipu tai epämiellyttävä tunne vatsassa; ilmavaivat; peräpukamat; ihottuma; kutiseva iho; akne; yöllinen hikoilu; lisääntynyt hikoilu; lisääntynyt karvan kasvu (hirsutismi); selkäkipu; lihaskouristukset erityisesti jaloissa; nivelkipu (artralgia); lihaskipu (myalgia); rintakipu; kipu; väsymys; pistoskohdan ihoärsytys; kuume; vilunväreet; yleinen voimattomuus; lantiokipu ja muutoksia tai vaikeuksia virtsatessa (hydronefroosi); verivirtsaisuus; kipua virtsatessa (dysuria); vähävirtsaisuus (oliguria); leikkauksen jälkeinen kipu.
French: Zenapax n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Zenapaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: La sous-unité Tac du récepteur de l'IL-2 était saturée immédiatement après administration de la première dose de 1,0 mg/kg et le restait 3 mois au minimum.
Finnish: IL-2-reseptorin Tac-alayksikkö saturoitui heti ensimmäisen daklitsumabiannoksen 1 mg/kg jälkeen ja pysyi saturoituneena ainakin kolmen ensimmäisen kuukauden ajan elinsiirrosta.
French: Le daclizumab appartient à une famille de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Finnish: Daklitsumabi kuuluu immunosuppressiivisten lääkeaineiden ryhmään.
French: Des épisodes infectieux, incluant les infections virales, fongiques, bactériémie et septicémie, et pneumonie sont survenus chez 72 % des patients traités par placebo, et chez 68 % de ceux traités par Zenapax.
Finnish: Infektioita, kuten virusinfektioita, sieni-infektioita, bakteremiaa, sepsistä ja pneumoniaa, raportoitiin 72%:lla plaseboa saavista potilaista ja 68%:lla Zenapaxia saavista potilaista.
French: Une dose de 1,5 mg/kg a été administrée à des patients ayant fait l'objet d'une greffe de moelle osseuse, sans aucun effet indésirable associé.
Finnish: Luuydinsiirtopotilaille on annettu 1,5 mg:n/kg annoksia ilman siihen liittyviä haittavaikutuksia.
French: On ne sait pas si Zenapax est excrété dans le lait humain.
Finnish: Zenapaxin erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei tiedetä.
French: Zenapax n'augmente pas ce risque lorsqu'il est utilisé en association à d'autres médicaments immunosuppresseurs dont la ciclosporine et les corticostéroïdes.
Finnish: Zenapax ei suurenna riskiä, kun sitä käytetään samanaikaisesti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien, kanssa.
French: Que contient Zenapax
Finnish: Mitä Zenapax sisältää
French: Zenapax sert à empêcher votre organisme de rejeter un rein greffé.
Finnish: Zenapaxia käytetään ehkäisemään elimistöäsi hylkimästä munuaissiirrännäistä.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Finnish: Myyntiluvan haltija Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
French: Utilisé selon le schéma thérapeutique recommandé, le daclizumab sature les récepteurs Tac pendant environ 90 jours chez la majorité des patients.
Finnish: Suositellulla annoksella daklitsumabi saturoi useimmilla potilailla Tac-reseptorin noin 90 päiväksi.
French: Ces effets indésirables peuvent apparaître lors de l'utilisation de Zenapax.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä Zenapaxin käyttäjillä.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance systémique du daclizumab était influencée par le poids corporel total, l'âge, le sexe, la protéinurie et l'ethnie.
Finnish: Ihmisillä tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä on todettu daklitsumabin systeemisen puhdistuman olevan sidoksissa potilaan painoon, ikään, sukupuoleen, proteinuriaan sekä rotuun.
French: Aucune adaptation posologique fondée sur une autre covariable identifiée (genre, protéinurie, race et âge) n'est nécessaire pour les patients bénéficiant d'une allogreffe rénale.
Finnish: Muiden todettujen muuttujien (sukupuoli, proteinuria, rotu tai ikä) perusteella annosta ei tarvitse säätää munuaisensiirtopotilailla.
French: Zenapax NE DOIT PAS être injecté directement.
Finnish: Zenapaxia EI anneta suoraan injektiona.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC) Ei saa jäätyä
French: Le daclizumab n'a fait preuve d'aucune génotoxicité au cours de tests standards.
Finnish: Daklitsumabi ei ollut genotoksinen standardikokeissa.
French: Des anticorps sont apparus chez environ 9 % des patients traités par Zenapax dans les essais cliniques mais ni l'efficacité, ni la tolérance, ni les taux sériques de daclizumab ni aucun autre paramètre cliniquement pertinent n'ont semblé affectés.
Finnish: Noin 9%:lle Zenapaxilla hoidetuista potilaista kehittyi kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineita daklitsumabille, mutta tämä ei näyttänyt vaikuttavan tehoon, turvallisuuteen, seerumin daklitsumabipitoisuuksiin eikä muihin tutkittuihin, kliinisesti merkittäviin parametreihin.
French: La saturation de la sous-unité Tac du récepteur de l'IL-2 était comparable à celle observée chez les adultes recevant le daclizumab à la même posologie.
Finnish: IL-2-reseptorin Tac-alayksikön saturoituminen vastasi saturoitumista samaa annostusta saavilla aikuispotilailla.
French: Lymphocèle
Finnish: Lymphocele
French: Qu'est-ce que Zenapax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zenapax Comment utiliser Zenapax
Finnish: Mitä Zenapax on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Zenapaxia Miten Zenapaxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Zenapaxin säilyttäminen Muuta tietoa
French: Des réactions allergiques après perfusion de Zenapax ont rarement été rapportées.
Finnish: Zenapaxin käytön yhteydessä allergisia reaktioita on harvoin raportoitu.
French: Chez le singe cynomolgus, le daclizumab est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3).
Finnish: Daklitsumabi erittyy cynomolgus-apinan äidinmaitoon (ks. kohta 5.3).
French: Pédiatrie : Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ont été évaluées chez 61 enfants traités par une administration intraveineuse de 1 mg/kg de Zenapax tous les 14 jours avec un total de 5 administrations.
Finnish: Käyttö lapsilla: Farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia tutkittiin 61 lapsipotilaalla, joille annettiin Zenapaxia 1 mg/kg laskimonsisäisesti joka 14. päivä kaiken kaikkiaan viisi annosta.
French: Un des 18 singes traités a présenté une réaction anaphylactique au daclizumab.
Finnish: Yksi 18 apinasta sai anafylaktisen reaktion daklitsumabista.
French: Les données issues de quatre études (O14392, O14393, O14874 et O15301) ont montré que l'incidence et les types d'événements indésirables étaient identiques chez les patients du groupe placebo et ceux du groupe Zenapax.
Finnish: Tulokset neljästä tutkimuksesta (O14392, O14393, O14874 ja O15301) osoittivat, että haittatapahtumien esiintyvyys ja tyypit olivat samanlaisia sekä lumelääkkeellä että Zenapaxilla hoidetuissa potilasryhmissä.Haittatapahtumia raportoitiin 95%:lla lumelääkkeellä ja 96%:lla daklitsumabilla hoidetuista potilaista.
French: Le taux de survie des patients à 3 ans était significativement différent entre le placebo et le daclizumab dans l'essai avec bithérapie immunosuppressive (88 % versus 96 %; p = 0,017), mais pas dans l'essai avec trithérapie immunosuppressive (94 % versus 92 %).
Finnish: Potilaiden eloonjääminen oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi daklitsumabiryhmässä verrattuna plaseboryhmään tutkimuksessa, jossa käytettiin kahta immunosuppressiivista lääkettä (88% vs. 96%; p=0,017), mutta ei tutkimuksessa, jossa käytettiin kolmea eri lääkettä (94% vs. 92%).