FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Floppy pupil during cataract surgery (see also above, in this section)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) • Ernyedt pupilla szürkehályog-műtét során (lásd fent, ugyanebben a pontban)
English: Exposure to silodosin and its main metabolites does not change significantly with age, even in subjects of age over 75 years.
Hungarian: A szilodoszinnal és fő metabolitjaival kapcsolatos expozíció nem változik jelentősen az életkor függvényében, még 75 éves életkor feletti betegekben sem.
English: Other medicines and Silodyx
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Silodyx
English: 5 hard capsules 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
Hungarian: 5 kemény kapszula 10 kemény kapszula 20 kemény kapszula 30 kemény kapszula 50 kemény kapszula 90 kemény kapszula 100 kemény kapszula
English: The requirements for submission of marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Other allergic reactions with swelling of the face or throat
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet) • Arc- vagy torok duzzanattal járó egyéb allergiás reakciók
English: IPSS Irritative symptoms
Hungarian: IPSS Irritatív tünetek
English: Silodyx is not intended for use by women.
Hungarian: A Silodyx nem nőknél történő alkalmazásra való.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements..
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
English: Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Hungarian: Idősek Idősek esetében nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodyx, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Hungarian: Felállást követően szédülés és néha ájulás is előfordulhat a Silodyx szedése során, különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following allergic reactions: swelling of the face or throat, difficulty in breathing, feeling faint, itchy skin or hives since the consequences could become serious.
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli, mivel ezek következményei súlyossá válhatnak: arc- vagy torokduzzanat, nehézlégzés, ájulásérzés, bőrviszketés vagy csalánkiütés.
English: Silodyx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Silodyx kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Allergic-type reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
Hungarian: Allergiás típusú reakciók, beleértve az arcduzzanatot, nyelvduzzanatot és a pharyngealis oedemát1
English: • If you have severe liver problems, you should not take Silodyx, as it was not tested in this condition.
Hungarian: • Ha súlyos májproblémája van, akkor nem szabad szednie a Silodyx-et, mivel ilyen betegség fennállása esetén nem vizsgálták a készítményt.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodyx with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Hungarian: Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, akkor a kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja megkezdeni a Silodyx kezelést, és lehetséges, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz majd (lásd 3. pont „Adag”).
English: In the subjects over 65 years, the mean decreases at the various time points were between 5 and 15 mmHg (systolic) and 0 and 10 mmHg (diastolic).
Hungarian: A 65 év feletti személyek esetében a különböző időpontokban tapasztalható átlagos csökkenés 5 és 15 Hgmm (szisztolés), illetve 0 és 10 Hgmm (diasztolés) volt.
English: Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Hungarian: Elimináció A 14C izotóppal jelzett szilodoszin szájon át történő alkalmazását követően, a hét nap után visszanyert radioaktivitás a vizeletben hozzávetőlegesen 33,5% és a székletben hozzávetőlegesen 54,9% volt.
English: Date of first authorisation: 29/01/2010 Date of latest renewal: 18/09/2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
English: If you have severe kidney problems, you should not take Silodyx.
Hungarian: Amennyiben súlyos veseproblémája van, nem szabad szednie a Silodyx-et.
English: This is because some patients treated with this kind of medicine experienced a loss of muscle tone in the iris (the coloured circular part of the eye) during such a surgery.
Hungarian: Ez azért fontos, mert néhány olyan beteg esetében, akiket ilyen típusú gyógyszerrel kezeltek, a szivárványhártya (a szem színes, kör alakú része) izmának tónuscsökkenése lépett fel hasonló szemműtét során.
English: Silodyx may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Hungarian: A Silodyx komplikációkat okozhat szürkehályog-műtét során (a szemlencse homályossága miatt végzett szemműtét, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).
English: For special patient populations, one capsule of Silodyx 4 mg daily is recommended (see below).
Hungarian: Különleges betegpopulációk esetében napi egy Silodyx 4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodyx when undergoing cataract surgery.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy el kell-e halasztania, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie a Silodyx szedését, ha szürkehályog-műtétje lesz.
English: Silodyx belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Hungarian: A Silodyx az alfa1A-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: Recordati Ireland Ltd.
Hungarian: Slovenská republika Recordati Ireland Ltd.
English: Silodosin is metabolised extensively, mainly via CYP3A4, alcohol dehydrogenase and UGT2B7.
Hungarian: A szilodoszin jelentős mértékben metabolizálódik, főleg a CYP3A4, az alkohol-dehidrogenáz és az UGT2B7 által.
English: Packs of 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Hungarian: A dobozok 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 db kapszulát tartalmaznak.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Hungarian: Ελλάδα
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Silodyx in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Silodyx vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől BPH esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodyx may be reduced.
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszereket vagy rifampicint (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a Silodyx hatása csökkenhet.
English: IPSS Total score
Hungarian: IPSS Összpontszám
English: The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies.
Hungarian: A szilodoszin biztonságosságát négy, II. és III. fázisú, kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálat során (931 beteg kapott napi 8 mg szilodoszint, míg 733 beteg kapott placebót), valamint két hosszú távú, nyílt, meghosszabbított vizsgálatban értékelték.
English: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
English: System organ class
Hungarian: Szervrendszerikategória
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodyx.
Hungarian: • Ha korábban hirtelen felállást követően egyszer is elájult vagy megszédült, akkor kérjük, hogy erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Silodyx-et.
English: In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Hungarian: Egy, a szilodoszin napi egyszeri 4 vagy 8 mg-os adagjával végzett, II. fázisú, dóziskereső, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során az Amerikai Urológus Társaság (American Urologic Association - AUA) által alkalmazott tüneti indexpontszám nagyobb mértékű javulását tapasztalták 8 mg szilodoszin (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) és 4 mg szilodoszin (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) alkalmazása esetén, a placebóhoz (-4,0 ± 5,5, n = 83) képest.
English: In subjects with severe renal impairment (n = 5) increase of exposure was 2.2-fold for Cmax and 3.7-fold for AUC.
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek (n = 5) esetében az expozíció növekedése 2,2-szeres volt a Cmax-érték, míg 3,7-szeres az AUC-érték tekintetében.
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
Hungarian: Intraoperatív floppy iris szindróma (IFIS) Katarakta-műtét során IFIS-ról számoltak be (lásd 4.4 pont).
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may prescribe a different dose.
Hungarian: Amennyiben közepes fokú veseproblémában szenved, lehet, hogy kezelőorvosa más adagot ír elő.
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodyx.
Hungarian: • Ha a szemlencse homályossága miatt szemműtétet terveznek Önnél végezni (szürkehályogműtét) fontos, hogy haladéktalanul tájékoztassa szemorvosát arról, ha Silodyx-et szed vagy korábban szedett.
English: If you forget to take Silodyx
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Silodyx-et
English: In healthy male subjects of the target age range (n = 16, mean age 55 ± 8 years) after once-a-day oral administration of 8 mg immediately after breakfast for 7 days, the following pharmacokinetic parameters were obtained: Cmax 87 ± 51 ng/mL (sd), tmax 2.5 hours (range 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Hungarian: A célkorcsoportban (n = 16, átlagéletkor: 55 ± 8 év) lévő egészséges férfiak részvételével, a szer 7 napon keresztül, napi egyszeri, 8 mg-os adag közvetlenül reggeli után, szájon át történő alkalmazásával a következő farmakokinetikai paramétereket kapták: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 óra (tartomány: 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • óra/ml.
English: Paediatric population Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Hungarian: Gyermekek A szilodoszint nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb betegekben.
English: Silodyx is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Hungarian: A Silodyx-et olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti tünetei vannak, mint például:
English: In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1% were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatban - amelyben az IPSS átlagos kiindulási összpontszáma 18,9 volt - 77,1% volt a szilodoszinra reagálók aránya (amit a kiindulási IPSS összpontszámban bekövetkezett legalább 25%-os változás alapján értékeltek).
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Hungarian: Intraopera tív floppy iris szindróma
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodyx.
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (különösem az alfa1-blokkolók közé tartozó gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy a Silodyx szedése mellett ezen gyógyszerek hatása fokozódik.
English: In the clinical study program, many patients were on concomitant antihypertensive therapy (mostly agents acting on the renin-angiotensin system, beta-blockers, calcium antagonists and diuretics) without experiencing an increase in the incidence of orthostatic hypotension.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban számos beteg esetében egyidejűleg vérnyomáscsökkentő kezelést (többnyire a renin-angiotenzin rendszerre ható, béta-blokkoló, kalciumantagonista és diuretikus szerek) alkalmaztak anélkül, hogy az ortosztatikus hipotónia gyakoribb előfordulását észlelték volna.
English: Plasma level monitoring in a Phase III clinical study showed that levels of total silodosin after 4 weeks of treatment did not change in patients with mild impairment (n = 70), compared to patients with normal renal function (n = 155), while the levels were doubled on average in patients with moderate impairment (n = 7).
Hungarian: Egy III. fázisú klinikai vizsgálat során a plazmaszintek monitorozása azt mutatta, hogy az össz-szilodoszin szint 4 hetes kezelést követen nem változott enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (n = 70) a normális vesefunkciójú betegekhez képest (n = 155), miközben a koncentrációértékek átlagosan megduplázódtak a közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél (n = 7).
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodyx.
Hungarian: • gombaellenes gyógyszereket (mint például ketokonazol vagy itrakonazol), a HIV-fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszereket (mint például ritonavir), vagy szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszereket (mint például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a Silodyx vérszintjét.
English: Silodyx is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Hungarian: A Silodyx 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 db kapszulát tartalmazó dobozok formájában kapható.
English: Since BPH and prostate carcinoma may present the same symptoms and can co-exist, patients thought to have BPH should be examined prior to starting therapy with silodosin, to rule out the presence of carcinoma of the prostate.
Hungarian: Mivel a BPH és a prosztatakarcinóma hasonló tünetekkel járhatnak és egyidejűleg is fennállhatnak, azon betegeket, akiknek feltételezhetően BPH-juk van, a szilodoszin kezelés megkezdés előtt a prosztatakarcinóma kizárása céljából meg kell vizsgálni.
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodyx.
Hungarian: • Mivel a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás és a prosztatarák ugyanolyan tüneteket mutathat, a Silodyx kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa kivizsgálja Önt, hogy nincs-e prosztatarákja.
English: This effect disappears after discontinuation of Silodyx.
Hungarian: Ez a hatás a Silodyx szedésének abbahagyásával megszűnik.
English: The active substance is silodosin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szilodoszin.
English: Silodyx is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Hungarian: A Silodyx szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra.
English: A review of safety data of patients enrolled in all clinical studies does not indicate that mild renal impairment (n = 487) poses an additional safety risk during silodosin therapy (such as an increase in dizziness or orthostatic hypotension) as compared to patients with normal renal function (n = 955).
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatba bevont beteg biztonságossági adatainak áttekintése során nem találták azt, hogy a normális vesefunkcióval rendelkező betegekhez képest (n = 955) az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedők (n = 487) fokozott biztonságossági kockázatnak lennének kitéve a szilodoszinnal végzett kezelés során (mint például a szédülékenység vagy az ortosztatikus hipotónia fokozódása).
English: The treatment with Silodyx may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Hungarian: • A Silodyx kezelés abnormális ejakulációhoz (csökken a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyisége) vezethet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
English: The main metabolite in plasma, the glucuronide conjugate of silodosin (KMD-3213G), that has been shown to be active in vitro, has an extended half-life (approximately 24 hours) and reaches plasma concentrations approximately four times higher than those of silodosin.
Hungarian: Kimutatták, hogy a plazmában található fő metabolit, a szilodoszin glükuronnal konjugált formája (KMD-3213G) in vitro körülmények között is aktív, elnyújtott felezési ideje van (körülbelül 24 óra) és a plazmakoncentrációja a szilodoszinhoz képest hozzávetőlegesen négyszer magasabb.
English: Silodosin is highly selective for α1A-adrenoreceptors that are primarily located in the human prostate, bladder base, bladder neck, prostatic capsule and prostatic urethra.
Hungarian: A szilodoszin nagyon szelektív az α1A-adrenoreceptorokra, amelyek elsősorban az emberi prosztatában, a hólyagalapon, a hólyagnyakban, a prosztata tokjában és a pars prostatica urethrae-ban (a húgycső prosztatai szakasza) találhatók meg.
English: Silodosin administered orally is well absorbed and absorption is dose proportional.
Hungarian: A szájon át alkalmazott szilodoszin jól felszívódik és a felszívódás dózisarányos.
English: A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR ≥ 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CLCR ≥ 30 és < 50 ml/perc között) a javasolt kezdőadag napi 4 mg, amely egyheti kezelés után, a beteg gyógyszerválaszától függően, napi 8 mg-ra növelhető.
English: The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Hungarian: Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mannit (E421), magnézium-sztearát, nátrium-laurilszulfát, zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
English: What Silodyx looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Silodyx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodyx
Hungarian: A Silodyx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodyx.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa szemorvosát arról, ha Silodyx-et szed vagy korábban szedett.
English: • medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Silodyx might lead to a slight decrease in blood pressure.
Hungarian: • merevedés zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel a Silodyx-szel történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
English: The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Hungarian: Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mannit (E421), magnézium-sztearát, nátrium-laurilszulfát, zselatin, titán-dioxid (E171).
English: Silodosin
Hungarian: Szilodoszin
English: Silodyx does not treat prostate cancer.
Hungarian: A Silodyx nem a prosztatarák kezelésére való.
English: In patients with severe renal impairment administration of Silodyx is not recommended.
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Silodyx alkalmazása nem ajánlott.
English: The exposure to the main metabolite in plasma, silodosin glucuronide (KMD-3213G), at steady-state is about 3-fold that of the parent substance.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, a plazmában található fő metabolittal, a szilodoszin-glükuroniddal (KMD-3213G) kapcsolatos expozíció körülbelül 3-szoros az alapvegyülethez képest.
English: Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Hungarian: Sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 x 5,8 mm).
English: Ejaculatory disorders, including retrograde ejaculation, anejaculation
Hungarian: Ejakuláció s rendellenes ségek, többek között retrográd ejakuláció, anejakuláci ó
English: Silodyx 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Hungarian: A Silodyx 4 mg sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 x 5,8 mm).
English: Silodyx 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Hungarian: A Silodyx 8 mg fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 x 7,6 mm).
English: White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Hungarian: Fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 x 7,6 mm).
English: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Hungarian: Tel: + 39 06 502601
English: In a single-dose study, exposure to silodosin (unbound) in subjects with mild (n = 8) and moderate renal impairment (n = 8) resulted, on average, in an increase of Cmax (1.6-fold) and AUC (1.7-fold) relative to subjects with normal renal function (n = 8).
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálat során, az enyhétől (n = 8) a közepes fokig (n = 8) terjedő vesekárosodásban szenvedő betegek szilodoszinnal (nem kötött forma) történő expozíciójára vonatkozóan, a normális vesefunkcióval rendelkező önkéntesekhez (n = 8) képest, a Cmax-érték (1,6-szoros) és az AUC-érték (1,7-szeres) átlagos növekedését figyelték meg.
English: For this purpose Silodyx 4 mg hard capsules are available.
Hungarian: Ilyen célból a Silodyx 4 mg kemény kapszula is kapható.
English: The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR <30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR < 30 ml/perc) a szilodoszin alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).