FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NexoBrid (Liczba ran)
Icelandic: NexoBrid duft (hettuglas)
Polish: Disodu fosforan bezwodny Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Vatnsfrítt tvínatríumfosfat Natríumhýdroxíð
Polish: Oprócz rutynowego monitorowania pacjentów z oparzeniami (np. parametry czynności życiowych, stan gospodarki płynów/wody/elektrolitów, pełna morfologia krwi, stężenie albuminy w surowicy i aktywność enzymów wątrobowych) należy monitorować pacjentów leczonych produktem NexoBrid pod kątem następujących parametrów: - podwyższenie temperatury ciała.
Icelandic: Auk vanabundins eftirlits með brunasjúklingum (t.d. lífsmörk, vökvamagn/vatn/blóðsölt, heildarblóðhagur, albúmín í sermi og ensímgildi í lifur) skal hafa eftirlit með eftirfarandi hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með NexoBrid:
Polish: Przed zastosowaniem proszek należy zmieszać z podłożem żelowym w celu uzyskania jednolitego żelu.
Icelandic: Fyrir notkun þarf að blanda duftinu við hlaupið þannig að úr verði einsleitt hlaup.
Polish: Głównym składnikiem jest bromelaina z łodygi.
Icelandic: Megininnihaldsefnið er brómelaín sem unnið er úr ananaslegg.
Polish: Produktem NexoBrid może być leczona łączna powierzchnia rany wynosząca nie więcej niż 15% TBSA (patrz również punkt 4.4, Koagulopatia).
Icelandic: Sár sem nemur ekki meira en 15% heildarlíkamsyfirborðs má meðhöndla með NexoBrid (sjá einnig kafla 4.4, Blóðstorkukvilli).
Polish: Dawkowanie 5 g proszku NexoBrid w 50 g żelu jest stosowanych na ranę oparzeniową o powierzchni 250 cm
Icelandic: Skammtar 5 g NexoBrid duft í 50 g hlaupi er notaður á brunasár á svæði sem nemur 250 cm
Polish: • Przed zastosowaniem przeszczepów lub opatrunku pierwotnego oczyszczone dno rany musi być oczyszczone i odświeżone, np. przez szczotkowanie lub skrobanie, w celu zapewnienia przyczepności opatrunku.
Icelandic: Áður en ágræðsla er hafin eða bráðabirgða umbúðir settar á skal hreinsa og endurglæða opið sárið t.d. með því að bursta eða skrapa til að línið tolli við.
Polish: • Fakt, że należy monitorować pacjentów, czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia ran i zakażeń ogólnoustrojowych
Icelandic: Fylgjast ætti með einkennum hjá sjúklingum um sýkingu í sári og altækri sýkingu
Polish: • Proszek NexoBrid przenosi się następnie do odpowiedniej butelki z podłożem żelowym.
Icelandic: Flytja þarf NexoBrid duftið yfir í viðeigandi glas með hlaupi.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:<{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}> Inne źródła informacji
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Polish: • Oczyszczony obszar musi być niezwłocznie przykryty tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem w celu zapobiegania wysuszeniu i (lub) powstaniu rzekomej martwej tkanki i (lub) zakażenia.
Icelandic: Þekja skal svæðið strax með tímabundnu eða varanlegu húðlíki eða umbúðum til að koma í veg fyrir ofþornun og/eða myndun brunaskorpu og/eða sýkingu.
Polish: Głębokie rany pośredniej grubości poddane przeszczepowi autologicznemu* Liczba ran % ran poddanych przeszczepowi autologicznemu % powierzchni ran poddanej przeszczepowi autologicznemu (średnia ± SD)
Icelandic: Djúp hlutþykktar brunasár grædd með eigin húðgræðlingi* Fjöldi sára % sára sem grædd eru með eigin húðgræðlingi % sárasvæða sem grædd eru með eigin húðgræðlingi (miðgildi ± SD)
Polish: W badaniach, w których schemat leczenia produktem NexoBrid obejmował zalecaną profilaktyczną analgezję rutynowo stosowaną podczas zmian rozległych opatrunków u pacjentów z oparzeniami (patrz punkt 4.2), miejscowy ból zgłaszano u 3,6% pacjentów leczonych produktem NexoBrid i u 4,0% pacjentów w grupie kontrolnej leczonych standardowo.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem NexoBrid meðferð fól í sér að mælt var með fyrirbyggjandi verkjastillingu eins og venja er þegar skipt er um mikið magn af líni hjá brunasjúklingum (sjá kafla 4.2) var tilkynnt um staðbundinn verk hjá 3,6% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með NexoBrid og hjá 4,0% sjúklinga í samanburðarhópi sem fengu staðlaða umönnun.
Polish: Usunięcie miejscowo stosowanych leków przeciwbakteryjnych przed zastosowaniem produktu NexoBrid
Icelandic: Sýkladrepandi lyf til staðbundinnar notkunar fjarlægð áður en NexoBrid er notað
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji (z objawami, takimi jak: wysypka, rumień, niedociśnienie, tachykardia) u pacjentów, u których stosowano oczyszczanie produktem NexoBrid.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. bráðaofnæmi (með einkennum svo sem útbrotum, húðroða, lágþrýstingi, hraðtakti) hjá sjúklingum sem gangast undir brottnám á lífvana vef með NexoBrid.
Polish: Głębokie rany pośredniej i (lub) pełnej grubości wymagające wycięcia/dermabrazji (leczenie operacyjne)
Icelandic: Djúp hlutþykktar og/eða fullþykktar brunasár sem krefjast brottnáms með skurði/húðslípunar (skurðaðgerð)
Polish: Ponadto zgłaszano przypadki skórnej reakcji alergicznej typu opóźnionego (zapalenie czerwieni wargowej) po długotrwałej ekspozycji skórnej (płyn do płukania jamy ustnej), jak również podejrzenie uczulenia po ekspozycji doustnej oraz wielokrotnej ekspozycji zawodowej dróg oddechowych.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um síðkomin ofnæmisviðbrögð í húð (varabólgu) eftir langtímaútsetningu á húð (munnskol) og grun um næmingu í kjölfar inntöku og í kjölfar endurtekinnar útsetningar með innöndun við dagleg störf.
Polish: Podłoże żelowe dla 2 g NexoBrid
Icelandic: Hlaup fyrir NexoBrid 2 g
Polish: • W ciągu 15 minut mieszania produkt NexoBrid musi być naniesiony na nawilżoną ranę oparzeniową w warstwie o grubości od 1,5 do 3 milimetrów.
Icelandic: Innan 15 mínútna eftir blöndun þarf að bera NexoBrid staðbundið á rakt brunasárið í 1,5 til 3 millimetra þykku lagi.
Polish: • Opatrzona w ten sposób rana musi być przykryta luźnym, grubym puszystym opatrunkiem, przymocowanym bandażem.
Icelandic: Hylja þarf umbúið sárið með lausu, þykku og mjúku líni sem haldið er á sínum stað með sárabindi.
Polish: Przygotowanie i podawanie
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Polish: miejscowy ból*
Icelandic: Staðbundinn verkur*
Polish: Ból
Icelandic: Verkur
Polish: 5 g proszku w fiolce (szkło typu II), zabezpieczonej korkiem gumowym (bromobutyl) i przykrytej wieczkiem (aluminium), oraz 50 g podłoża żelowego w butelce (borokrzemian, szkło typu I), zabezpieczonej korkiem gumowym i przykrytej zakrętką (polipropylenowy pierścień gwarancyjny).
Icelandic: 5 g duft í hettuglasi (gler af gerð II) sem innsiglað er með gúmmítappa (brómóbútýl) og lokað með loki (ál), og 50 g hlaup í glasi (bórsílíkat, gler af gerð I), sem innsiglað og lokað með gúmmítappa og skrúfloki (pólýprópýlen).
Polish: 2 g proszku w fiolce (szkło typu II), zabezpieczonej korkiem gumowym (bromobutyl) i przykrytej wieczkiem (aluminium), oraz 20 g podłoża żelowego w butelce (borokrzemian, szkło typu I), zabezpieczonej korkiem gumowym i przykrytej zakrętką (polipropylenowy pierścień gwarancyjny).
Icelandic: 2 g duft í hettuglasi (gler af gerð II) sem innsiglað er með gúmmítappa (brómóbútýl) og lokað með loki (ál), og 20 g hlaup í glasi (bórsílíkat, gler af gerð I), sem er innsiglað og lokað með gúmmítappa og skrúfloki (pólýprópýlen).
Polish: Substancje pomocnicze: karbomer 980, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań
Icelandic: Karbómer 980, vatnsfrítt tvínatríumfosfat, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf
Polish: • W ciągu 15 minut mieszania produkt NexoBrid musi być naniesiony na ranę oparzeniową w warstwie o grubości od 1,5 do 3 milimetrów.
Icelandic: Innan 15 mínútna eftir blöndun þarf að bera NexoBrid staðbundið á brunasárið, í 1,5 til 3 millimetra þykku lagi.
Polish: Po zastosowaniu produktu NexoBrid
Icelandic: Eftir notkun NexoBrid
Polish: Sposób podawania
Icelandic: Hvernig fjarlægja
Polish: • Po usunięciu z rany produktu NexoBrid i martwej tkanki opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym będzie założony na kolejne 2 godziny.
Icelandic: Eftir að búið er að fjarlægja NexoBrid og dauða vefinn af sárinu verður lín sem vætt hefur verið í sýkladrepandi lausn á lagt sárið í 2 klst. í viðbót.
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy zaburzeń krzepnięcia.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum varðandi hugsanleg merki um storkutruflanir.
Polish: • Co najmniej 15 minut przed zastosowaniem produktu NexoBrid pacjentowi będzie podany odpowiedni lek w celu zapobiegania bólowi lub jego zwalczania.
Icelandic: Þú munt fá viðeigandi lyf til þess að koma í veg fyrir og meðhöndla verki, minnst 15 mínútum áður en NexoBrid er notað.
Polish: Dawkowanie 2 g proszku NexoBrid w 20 g żelu są stosowane na ranę oparzeniową o powierzchni 100 cm
Icelandic: Skammtar 2 g NexoBrid duft í 20 g hlaupi er notaður á brunasár á svæði sem nemur 100 cm
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy W-135* 5 mikrogramów Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy Y*
Icelandic: _ _1 Neisseria meningitidis-fjölsykrungur af sermisgerð A* 5 míkróg Neisseria meningitidis-fjölsykrungur af sermisgerð C* 5 míkróg Neisseria meningitidis-fjölsykrungur af sermisgerð W-135* 5 míkróg Neisseria meningitidis-fjölsykrungur af sermisgerð Y* 5 míkróg *Samtengdur stífkrampatoxóíðburðarpróteini 44 míkróg
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Polish: Zawartość
Icelandic: Sérheiti
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek + 20 igieł
Icelandic: 10 hettuglas + 10 áfylltar sprautur + 20 nálar
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek
Icelandic: 10 hettuglas + 10 áfylltar sprautur
Polish: Przed dawką przypominającą Po dawce przypominającej
Icelandic: A (HAV) og lifrarbólgu
Polish: • wysypka (u niemowląt).
Icelandic: • útbrot (ungbörn).
Polish: Brak danych dotyczących osób w wieku powyżej 2 lat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir eftir 2 ára aldur.
Polish: Jeżeli szczepionka nie zostanie zużyta w ciągu 8 godzin, nie należy jej podawać.
Icelandic: Sé bóluefnið ekki gefið innan 8 klst., skal það ekki notað.
Polish: 44 mikrogramy
Icelandic: 44 míkrógrömm
Polish: Należy je zmieszać przed użyciem.
Icelandic: Þessu þarf að blanda saman fyrir notkun.
Polish: Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje
Icelandic: Hvað er Nimenrix og við hverju er það notað
Polish: Te przeciwciała pomagają w ochronie przed chorobami.
Icelandic: Þessi mótefni vernda þig gegn sjúkdómum.
Polish: Jednak nie należy prowadzić, ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.
Icelandic: Þú skalt hins vegar ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
Polish: Czas (rok)
Icelandic: Tími (ár)
Polish: Lekarz poinformuje, czy i kiedy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki Nimenrix, zwłaszcza jeżeli pacjent:
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvort og hvenær þú þarft að fá viðbótarskammt af Nimenrix, sérstaklega ef þú eða barn þitt:
Polish: Te zakażenia mogą być łatwo przenoszone pomiędzy osobami i mogą spowodować zgon, jeżeli nie są leczone.
Icelandic: Þessar sýkingar smitast auðveldlega frá einum einstaklingi til annars og geta verið lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Polish: • osłabienie czucia lub wrażliwości, szczególnie skóry
Icelandic: • skert skynjun eða næmi, einkum í húðinni
Polish: Zdjąć kapturek ochronny igły, który czasem może stawiać opór.
Icelandic: 3. Fjarlægið nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf.
Polish: Szczepionka Nimenrix może być podawana dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku od 6 tygodni.
Icelandic: Nimenrix má gefa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 6 vikna.
Polish: Szczepionka Nimenrix pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciw bakteriom.
Icelandic: Nimenrix hjálpar líkamanum að mynda sína eigin vörn (mótefni) gegn bakteríunni.
Polish: Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 100.
Icelandic: Nimenrix fæst í pakkningum með 1, 10 eða 100 einingum.
Polish: Szczepionki Nimenrix nie należy mieszać z innymi szczepionkami.
Icelandic: Nimenrix má ekki blanda saman við önnur bóluefni.
Polish: Krew pobierano w okresie od 21 do 48 dni po szczepieniu.
Icelandic: blóðsýni tekið 21 til 48 dögum eftir bólusetningu
Polish: W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane, które zgłoszono w badaniach z udziałem osób w wieku od 6 tygodni do 55 lat oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Í töflu 1 koma fram aukaverkanir sem tilkynntar voru í rannsóknum með einstaklinga á aldrinum frá 6 vikna til 55 ára og eftir markaðssetningu.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli Jedno szczepienie.
Icelandic: Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir Ein inndæling.
Polish: (od ≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir: (<1/10.000)
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne z udziałem niemowląt: badanie MenACWY-TT-083 i badanie MenACWY-TT-087.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar með ungbörn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Polish: Nimenrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Icelandic: Ekki er víst að Nimenrix veiti öllum sem eru bólusettir fulla vernd.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki Nimenrix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Nimenrix á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Immunogenność u młodzieży w wieku 11-17 lat i u dorosłych w wieku ≥ 18 lat
Icelandic: Ónæmingargeta hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára og fullorðnum ≥18 ára
Polish: Jeżeli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (np. w związku z zakażaniem wirusem HIV lub przyjmowaniem leków, które wpływają na układ immunologiczny) może nie uzyskać pełnej ochrony po zaszczepieniu szczepionką Nimenrix.
Icelandic: Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna HIV-sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið) er ekki víst að þú náir fullum ávinningi af notkun Nimenrix.
Polish: Rijksweg 12
Icelandic: Belgium N.V. Rijksweg 12
Polish: Nimenrix 354 Szczepionka MenC-CRM
Icelandic: Nimenrix 354 MenC-CRMbóluefni
Polish: Immunogenność u dzieci w wieku 2-10 lat
Icelandic: Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 2-10 ára
Polish: Nie stwierdzono wpływu jednoczasowego podawania na odpowiedź immunologiczną w odniesieniu do pozostałych dziewięciu serotypów pneumokokowych.
Icelandic: Samhliða gjöf hafði engin áhrif á ónæmissvörun við hinum níu pneumókokkasermisgerðunum.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli: należy podać jedną dawkę 0,5 ml.
Icelandic: Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir: gefa skal stakan 0,5 ml skammt.
Polish: W takim wypadku igłę należy założyć bez przykręcania.
Icelandic: Ef svo er skal festa hana án þess að skrúfa.
Polish: W osobnym badaniu (MenACWY-TT-085) podawano jedną dawkę szczepionki Nimenrix 194 osobom narodowości libańskiej w wieku 56 lat i starszym (w tym 133 osobom w wieku 56-65 lat i 61 osobom w wieku powyżej 65 lat).
Icelandic: Í sér rannsókn (MenACWY-TT-085) var stakur skammtur af Nimenrix gefinn 194 fullorðnum Líbönum 56 ára og eldri (þ.m.t. 133 á aldrinum 56-65 ára og 61 eldri en 65 ára).
Polish: Szczepionka Nimenrix stymulowała wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych przeciw czterem grupom meningokoków.
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi mótefnasvörun gegn öllum fjórum gerðum meningókokka.
Polish: Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að verða til þess að fresta bólusetningu.
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy (lub może dotyczyć) pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Nimenrix.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa analizowano również w odrębnym badaniu, w którym 274 osobom w wieku od 56 lat podano jedną dawkę szczepionki Nimenrix.
Icelandic: Öryggisupplýsingar voru einnig metnar í sérstakri rannsókn þar sem stakur skammtur af Nimenrix var gefinn 274 einstaklingum 56 ára og eldri.
Polish: Szczepionkę Nimenrix należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Icelandic: Nimenrix skal nota samkvæmt fyrirliggjandi opinberum leiðbeiningum.
Polish: • u pacjenta występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki.
Icelandic: þú ert með blóðstorknunarvandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Polish: Nimenrix rozpuszczalnik i.m.
Icelandic: Leysir fyrir Nimenrix i.m.
Polish: Zużyć niezwłocznie po rekonstytucji.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir blöndun.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, krótki oddech i obrzęk twarzy lub języka.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið m.a. útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Polish: • ból rąk lub nóg
Icelandic: verkur í hand- eða fótleggjum
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Polish: Szczepionka Nimenrix wywoływała odpowiedzi bakteriobójcze przeciwko grupom W-135 i Y, które były wyższe pod względem % z mianami hSBA ≥8, gdy podano dwie dawki w porównaniu z jedną.
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi viðbrögð gegn sermisgerðum W-135 og Y sem voru hærri hvað varðaði hlutfall hSBA-títra ≥8 þegar tveir skammtar voru gefnir í samanburði við einn skammt.
Polish: Dane ze stosowania szczepionki Nimenrix u kobiet w ciąży są ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Nimenrix hjá barnshafandi konum.
Polish: Odsetek osób z mianami rSBA (mierzonymi w laboratoriach GSK) ≥ 128 przed szczepieniem wynosił od 45% (grupa C) do 62% (grupa Y).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með rSBA títra (mælda í rannsóknastofum GSK) ≥128 fyrir bólusetningu var á bilinu frá 45% (sermisgerð C) til 62% (sermisgerð Y).
Polish: pobranie krwi wykonano w okresie od 42 do 56 dni po szczepieniu * badano w laboratoriach GSK
Icelandic: blóðsýni voru tekin 42 til 56 dögum eftir bólusetningu * prófað á rannsóknastofum GSK
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy W-135
Icelandic: Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð W-135
Polish: Opakowania po 1 i 10 sztuk, z igłami lub bez.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10 einingum, með eða án nála.
Polish: • mianem rSBA  32 u osób początkowo seronegatywnych (tj. z mianem rSBA przed szczepieniem < 8)
Icelandic: rSBA títri 32 fyrir einstaklinga sem voru sermisneikvæðir í upphafi (þ.e. rSBA títri <8 fyrir bólusetningu)
Polish: Szczepionkę Nimenrix zawsze wstrzykuje się do mięśnia, zwykle ramienia lub uda.
Icelandic: Nimenrix er alltaf dælt í vöðva, yfirleitt í upphandlegg eða læri.
Polish: Przeciwciała przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków chronią przed chorobą meningokokową poprzez aktywność bakteriobójczą zależną od układu dopełniacza.
Icelandic: Mótefni gegn hjúpi meningókokka vernda gegn sjúkdómum af völdum meningókokka, fyrir tilstilli komplementmiðlaðrar bakteríudrepandi virkni.
Polish: Przełamać górną część ampułki, pobrać rozpuszczalnik przy pomocy strzykawki i dodać rozpuszczalnik do proszku.
Icelandic: Brjótið efsta hlutann af lykjunni, dragið leysinn upp með sprautu og bætið leysinum út í stofninn.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie, w tym szczepieniach oraz lekach wydawanych bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u młodzieży w wieku 11-17 lat (badanie MenACWY-TT-036) i u dorosłych w wieku 18-55 lat (badanie MenACWY-TT-035) podawano jedną dawkę szczepionki Nimenrix lub jedną dawkę szczepionki ACWY-PS.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum, sem voru gerðar hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára (rannsókn MenACWY-TT-036) og hjá fullorðnum á aldrinum 18-55 ára (rannsókn MenACWY-TT-035), var annað hvort gefinn einn skammtur af Nimenrix eða einn skammtur af ACWY-PS-bóluefninu.
Polish: ** hSBA badano w laboratoriach GSK.
Icelandic: **hSBA prófað á rannsóknarstofum GSK
Polish: Dane uzyskane w badaniu MenACWY-TT-083 potwierdzają zasadność ekstrapolacji danych dotyczących immunogenności i dawkowania na niemowlęta w wieku od 12 tygodni do poniżej 6 miesięcy.
Icelandic: Gögn úr MenACWY-TT-083 rannsókninni styðja framreikning upplýsinga um ónæmingu og skammta fyrir ungbörn frá 12 vikna aldri til yngri en 6 mánaða.
Polish: U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez grupy A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis, nawet jeśli po podaniu szczepionki Nimenrix wytworzą się u nich przeciwciała.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og þeir sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (terminal complement activation) (t.d. eculizumab) eru í aukinni hættu á ífarandi sjúkdómi af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y jafnvel þó þeir hafi þróað með sér mótefni í kjölfar bólusetningar með Nimenrix.
Polish: • Pozostałe składniki to: - Proszek: sacharoza i trometamol - Rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań
Icelandic: - Í stofninum: súkrósi og trómetamól - Í leysinum: natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf
Polish: • płacz
Icelandic: • grátur
Polish: W badaniu MenACWY-TT-104 surowiczą aktywność bakteriobójczą badano także przy użyciu hSBA jako drugorzędowego punktu końcowego.
Icelandic: MenACWY-TT-104 var bakteríudrepandi virkni í sermi einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt.
Polish: Szczepionkę należy użyć niezwłocznie po rekonstytucji.
Icelandic: Bóluefnið skal nota tafarlaust eftir blöndun.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do poniżej 6 miesięcy: należy podać dwie dawki 0,5 ml z 2miesięcznym odstępem między dawkami.
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 6 mánaða: gefa skal tvo skammta, 0,5 ml hvorn, með 2 mánaða millibili.
Polish: W grupach pacjentów w wieku 6-12 tygodni i 12-14 miesięcy, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki Nimenrix w odstępie 2 miesięcy, pierwsza i druga dawka wiązały się z podobnymi reakcjami miejscowymi i układowymi.
Icelandic: Í aldurshópunum 6-12 vikna og 12-14 mánaða sem fengu 2 skammta af Nimenrix með 2 mánaða millibili voru staðbundin og kerfistengd viðbrögð við skömmtunum tveimur svipuð.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak świąd, uczucie ciepła lub drętwienia lub twardy guzek.
Icelandic: viðbrögð á stungustað, svo sem kláði, hitatilfinning eða doði eða harður hnútur.
Polish: Tabla 2.
Icelandic: Tafla 2:
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
Icelandic: Mjög algengar (þær geta komið fram við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Polish: Podanie szczepionki Nimenrix miesiąc po szczepionce DTaP-HBV-IPV/Hib prowadziło do uzyskania niższych wartości GMT w stosunku do grup A, C i W-135 mierzonych rSBA w porównaniu do podawania jednoczesnego (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Gjöf Nimenrix einum mánuði á eftir DTaP-HBV-IPV/Hib-bóluefninu leiddi til lægri rSBA margfeldismeðaltalstítra gegn sermisgerðum A, C og W-135 samanborið við samhliðagjöf (sjá kafla 4.5).
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz tonicznokloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni, svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum, á meðan einstaklingurinn jafnar sig.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u osób powyżej 55. roku życia były podobne do działań niepożądanych obserwowanych u młodszych osób dorosłych.
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar hjá einstaklingum >55 ára voru svipaðar og þær sem komu fram hjá yngri fullorðnum.