FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis behandling med det/de andet/andre lægemiddel/lægemidler skal afbrydes permanent, kan behandlingen med capecitabin genoptages, når betingelserne for genoptagelse af behandlingen med capecitabin er opfyldt.
Czech: Pokud je nutné léčbu dalším léčivým přípravkem (dalšími léčivými přípravky) trvale ukončit, je možné po splnění kriterií pokračovat v léčbě kapecitabinem.
Danish: Derved hæmmes væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je tak usmrcuje.
Danish: Dosis afhænger af, hvilken form for kræft der behandles.
Czech: Dávka závisí na léčeném typu rakoviny.
Danish: Capecitabine Teva tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ved anvendelse af patientens højde og vægt).
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se podává dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Capecitabine Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Teva den 20. april 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Teva platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
Danish: Det fås som tabletter (150 og 500 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 500 mg).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Capecitabine Teva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Teva.
Danish: Det tages som tabletter, mens 5-FU sædvanligvis må gives ved indsprøjtning.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU je běžně nutné podávat injekčně.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Teva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af nyt dna.
Czech: V lidském těle 5-FU obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet (også er en del af EPAR).
Czech: Podrobné informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Dosis skal tilpasses, hvis patienten har lever- eller nyresygdom, eller hvis der opstår bestemte bivirkninger.
Czech: Dávkování je potřeba upravit u pacientů s jaterními a ledvinovými onemocněními a u pacientů, u nichž se objeví určité vedlejší účinky.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden capecitabin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost capecitabinum
Danish: Capecitabine Teva-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Teva se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.
Danish: CHMP konkluderede, at Capecitabine Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Danish: Det betyder, at Capecitabine Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Xeloda.
Czech: To znamená, že přípravek Capecitabine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Xeloda.
Danish: Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Xeloda.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Capecitabine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Teva?
Danish: Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Capecitabine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: Capecitabine Teva anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft) efter svigt af antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft).
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá spolu s docetaxelem (jiným lékem proti rakovině) poté, co léčba antracykliny (jiným typem léků proti rakovině) selhala.
Danish: Andre oplysninger om Capecitabine Teva
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Teva
Danish: Capecitabine Teva anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin,
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina;
Danish: Capecitabine Teva er et lægemiddel mod kræft.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva je lék proti rakovině.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Capecitabine Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Capecitabine Teva må kun ordineres af en læge, som er specialiseret i brug af lægemidler mod kræft.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva by měl předepisovat výhradně lékař, který má kvalifikaci k používání léčivých přípravků proti rakovině.
Danish: Capecitabine Teva kan anvendes med eller uden andre midler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i ‘stadium III' eller ‘Dukes' stadium C',
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá buď v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, nebo i samostatně u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III či stadia C podle Dukese;
Danish: Capecitabine Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Capecitabine Teva je „generikum".
Danish: Det aktive stof i Capecitabine Teva, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller) og tilhører gruppen af ‘antimetabolitter' (stofskiftehæmmere).
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Teva, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například rakovinné buňky), které náleží do skupiny antimetabolitů.
Danish: Capecitabine Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin.
Czech: Capecitabine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Xeloda.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine Teva převyšují zjištěná rizika.
Danish: Capecitabine Teva anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft,
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léky proti rakovině;
Danish: Hvad er Capecitabine Teva?
Czech: Co je Capecitabine Teva?
Danish: Hvordan blev Capecitabine Teva undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Capecitabine Teva zkoumán?
Danish: Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Danish: EU's procedurenr
Czech: PČíslo EU
Danish: Bilag
Czech: PŘÍLOHA
Danish: Uddannelsespakken bør indeholde følgende:
Czech: Edukační balíček musí obsahovat následující:
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersonale
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Danish: • Patientinformationskort (teksten skal godkendes af CHMP)
Czech: • Pohotovostní kartu pacienta (text odsouhlasený CHMP)
Danish: Før lægemidlet lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsesmaterialet.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů s příslušnou národní lékovou agenturou.
Danish: • Vandetanib forlænger QTc-intervallet og kan føre til torsades de pointes og pludselig død
Czech: • Vandetanib prodlužuje interval QTc a může vyvolat torsades de pointes a náhlou smrt
Danish: • Oplysning om, at vandetanib kan føre til posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) - også kendt som reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS)
Czech: • Informaci, že vandetanib může vyvolat syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS).
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale bør indeholde følgende centrale punkter:
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
Danish: Medlemsstaterne bør sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv brug af nedenfor beskrevne lægemiddel, er implementeret:
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, jak jsou popsány níže:
Danish: • Behovet for at rådgive patienter om risikoen for forlænget QTc-interval og PRES og oplyse dem om symptomer, som de bør være opmærksomme på, og hvad de skal gøre i så fald
Czech: • Nutnost informovat pacienty o riziku prodloužení intervalu QTc a PRES a informovat je o příznacích a projevech, kterých by si měli všímat, a jak se zachovat.
Danish: • Behovet for at tage EKG og kontrollere serumværdier af kalium, calcium og magnesium samt thyroid-stimulerende hormon (TSH), og de tider og situationer, hvor det bør udføres
Czech: • Nezbytnost monitorovat EKG, sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a časy a situace, kdy by měly být prováděny
Danish: Betingelser eller begrænsninger som skal implementeres af medlemsstaterne med hensyn til sikker og effektiv brug af lægemidlet.
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, které musejí být provedeny členskými zeměmi
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Caprelsa, forsynes med uddannelsespakken ved lanceringen og derefter.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, že všichni lékaři, u kterých lze předpokládat používání a/nebo předepisování přípravku Caprelsa, obdrží Edukační balíček při a po uvedení přípravku na trh.
Danish: • Nærmere angivelse af lægemidler, for hvilke samtidig administration af vandetanib enten er kontraindiceret eller ikke kan anbefales.
Czech: • Detaily léčivých přípravků, u kterých je souběžné podávání s vandetanibem buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje.
Danish: • Formål med/brug af patientinformationskort.
Czech: • Význam a použití Pohotovostní karty pacienta.
Danish: Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis efter EKG, der bekræfter, at QTc-intervallet er vendt tilbage til niveauet før behandlingen, og afhjælpning af eventuel forstyrrelse på elektrolytbalancen.
Czech: Podávání vandetanibu lze znovu zahájit s nižší dávkou teprve po potvrzení návratu intervalu QTc na EKG na hodnoty před léčbou a pokud byla provedena korekce možné elektrolytové dysbalance.
Danish: • PRES bør tages i betragtning hos patienter, der indfinder sig med krampeanfald, hovedpine, synsforstyrrelser, konfusion eller ændret mental status.
Czech: • Na PRES je třeba myslet u každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí.
Danish: • Patienter, der i et enkelt tilfælde får QTc-interval på EKG på mindst 500 ms, som siden korrigeres, bør holde op med at tage vandetanib.
Czech: • Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá korigovaná hodnota intervalu QTc na EKG alespoň 500 ms, musí přestat užívat vandetanib.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci
Danish: Der bør udføres en MR-skanning af hjernen hos alle patienter, der lider af krampeanfald, konfusion eller ændret mental status.
Czech: U každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí, musí být provedeno MRI vyšetření mozku.
Danish: • En kardiolog bør konsulteres, hvis QTc stiger markant, men holder sig under 500 ms.
Czech: • Pokud se hodnota intervalu QTc zásadně prodlouží, ale zůstane pod hodnotou 500 ms, je třeba žádat o radu kardiologa.
Danish: • Vandetanibbehandling må ikke indledes hos patienter: o som har QTc-interval over 480 ms på EKG o som har kongenit langt QTc-syndrom o som har torsades de pointes i anamnesen, med mindre alle risikofaktorer, der bidrog til torsades de pointes, er korrigeret.
Czech: o jejichž interval QTc na EKG je delší než 480 ms. o kteří mají vrozený syndrom dlouhého QTc.
Danish: Det kan tage ca. 10 minutter.
Czech: To může trvat asi 10 minut.
Danish: • Drik det derpå straks.
Czech: • Potom ihned vypijte.
Danish: Visse tilfælde har været dødelige.
Czech: Některé případy byly smrtelné.
Danish: 19,3 måneder
Czech: 19,3 měsíce
Danish: Monitorering af blod og hjerte:
Czech: Monitorování Vaší krve a srdce:
Danish: 31,3 % af patienterne oplevede stabil sygdom i mindst 8 uger.
Czech: 31,3 % pacientů mělo onemocnění stabilní po dobu alespoň 8 týdnů.
Danish: • Læg tabletten i vandet.
Czech: • Vložte tabletu do vody.
Danish: • Hver 3. måned derefter
Czech: • dále každé 3 měsíce;
Danish: 52/100 80,4 måneder a Samlet responsrate = komplette + partielle respons.
Czech: 52/100 80,4 měsíců a Celkový výskyt odpovědi = kompletní + nekompletní odpověď.
Danish: Den observerede objektive responsrate var 43,8 %, hvoraf alle var delvist respons.
Czech: Výskyt objektivních léčebných odpovědí byl 43,8 %, z nich všechny byly odpověďmi částečnými.
Danish: Udvis forsigtighed ved kørsel eller arbejde med maskiner.
Czech: Buďte opatrní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: De fleste (95 % af patienterne) havde metastatisk sygdom.
Czech: Většina (95 % pacientů) mělo metastazující onemocnění.
Danish: Der må ikke anvendes andre væsker.
Czech: Neměla by se používat jiná tekutina.
Danish: Dette kan ses på et elektrokardiogram (EKG).
Czech: To lze vidět na elektrokardiogramu (EKG).
Danish: De resterende 49 patienter (49 %) blev censureret i analysen af PFS.
Czech: Zbývajících 49 pacientů (49 %) bylo v analýze PFS cenzurováno.
Danish: N=Antal bivirkninger/antal randomiserede patienter
Czech: n = počet příhod/počet randomizovaných pacientů.
Danish: Dette kan være tegn på en ændring i dit hjertes elektriske aktivitet.
Czech: Může jít o příznaky změněné elektrické aktivity Vašeho srdce.
Danish: ** inklusive to dødsfald hos patienter med QTc >550 ms (det ene pga. sepsis og det andet pga. hjertesvigt).
Czech: ** včetně 2 úmrtí u pacientů s QTc > 550 ms (jedno v důsledku sepse a jedno v důsledku srdečního selhání).
Danish: • Hvis du begynder at tage medicin, som påvirker dit hjerte
Czech: • jestliže začnete užívat léky, které ovlivňují činnost srdce;
Danish: c HR = Hazard Ratio.
Czech: HR = poměr rizik.
Danish: Nogle mennesker, som tager Caprelsa, bliver mere følsomme over for solen.
Czech: Někteří lidé, kteří užívají přípravek Caprelsa, jsou citliví na slunce.
Danish: 7 dages doseringsskema:
Czech: 7denní schéma:
Danish: Tabletten skal lægges i vandet uden at knuse den, omrøres indtil den er opløst (ca. 10 minutter), hvorefter opløsningen indtages straks.
Czech: Tableta se vhodí do vody a bez drcení se míchá, dokud se nerozpadne (asi 10 minut) a vzniklá disperze se ihned vypije.
Danish: For alvorligere hudreaktioner (som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom) skal patienten straks søge lægehjælp.
Czech: U závažnějších kožních reakcí (jako je Stevens-Johnsonův syndrom) se doporučuje, aby pacient neodkladně vyhledal lékařskou pomoc.
Danish: Det anbefales derfor at teste for RET-mutation.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje testování RET mutace.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
Czech: Pacient nemá užít dvojnásobnou dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), aby nahradil zapomenutou dávku.
Danish: Søvnløshed, depression
Czech: Insomnie, deprese
Danish: PFS HR (95 %) konfidensinterval *RET-mutationsstatus stammer fra diagnosetidspunktet hos de fleste patienter og kan have ændret sig siden.
Czech: PFS HR (95%) interval spolehlivosti * Stav mutace RET byl u většiny pacientů určen v době diagnózy a mohl se od té doby změnit.
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan du blande den med vand på følgende måde:
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablety, můžete ji rozmíchat ve vodě takto:
Danish: Analysen blev udført vha. en logistisk regressionsmodel med behandling som den eneste faktor.
Czech: Analýza byla provedena za použití logistického regresního modelu s léčbou jako jediným faktorem.
Danish: Størstedelen af patienterne (81,3 %) havde gennemgået hel eller delvis tyroidektomi inden studieinklusion.
Czech: Většina pacientů (81,3 %) podstoupila před vstupem do studie částečnou nebo úplnou tyroidektomii.
Danish: Disse forårsager sædvanligvis ikke symptomer, men lægen vil måske ønske at overvåge dem.
Czech: Obvykle se nijak neprojevují, ale lékař může chtít, aby se pravidelně kontrolovaly.
Danish: Patienter skal monitoreres for hypertension og kontrolleres efter behov.
Czech: Pacienti by měli být sledováni pro možný výskyt hypertenze a podle potřeby kontrolováni.
Danish: Tag derpå den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Další dávku užijte v pravidelnou dobu.
Danish: Efter at have tolereret de første 1 eller 2 behandlingscyklusser godt (1 cyklus = 28 dage) fortsatte de resterende patienter med 100 mg/m2.
Czech: Poté, co byl první nebo druhý cyklus léčby dobře snášen (1 cyklus = 28 dní), pokračovali zbývající pacienti s dávkou 100 mg/m2.
Danish: Patienter i alderen 5-18 år bør doseres ifølge nomogrammet i tabel 1.
Czech: Dávkování pro pacienty ve věku 5-18 let má probíhat v souladu s nomogramem v tabulce 1.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner, der påvirker store områder af kroppen.
Czech: • Závažné kožní reakce postihující velké plochy Vašeho těla.
Danish: • Hvis du er følsom over for sollys.
Czech: • Jestliže jste citlivý(á) na slunce.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Caprelsa-tabletter dit barn skal have.
Czech: Lékař Vás informuje, kolik tablet přípravku Caprelsa máte podat svému dítěti.
Danish: Dette punkt omfatter kun data fra afsluttede studier, hvor patienteksponeringen er kendt.
Czech: Tento bod zahrnuje pouze data z dokončených klinických studií se známou expozicí pacientů.
Danish: Bivirkningerne ved Caprelsa er angivet i punkt 4.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Caprelsa jsou uvedeny v bodě 4.
Danish: Det afskærer forsyningen af næring og ilt til tumoren.
Czech: Tím se přeruší dodávka živin a kyslíku do nádoru.
Danish: Tabel 3: Oversigt over centrale effektfund i studie 58 ORRa
Czech: Tabulka 3: Souhrn klíčových údajů účinnosti ve studii 58 ORR
Danish: Den daglige dosis på 300 mg kan reduceres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og derefter til 100 mg, hvis det er nødvendigt.
Czech: Denní dávku 300 mg lze snížit na 200 mg (dvě 100 mg tablety) a dále na 100 mg, pokud je třeba.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019
Danish: • Tag Caprelsa på ca. samme tidspunkt hver dag.
Czech: • Užívejte přípravek Caprelsa ve stejnou denní dobu.
Danish: • Doseringsplan i henhold til patientens legemsoverfladeareal (BSA), som omfatter visuel visning af to ugers doseringsplanen i henhold til BSA;
Czech: • dávkovací režimy podle plochy povrchu těla pacienta (BSA), včetně vizuální prezentace dvoutýdenního dávkovacího režimu podle BSA;
Danish: CTN mindre end 500 pg/ml
Czech: Koncentrace CTN nižší než 500 pg/ml
Danish: • Slagtilfælde eller andre tilstande, hvor hjernen måske ikke får tilstrækkeligt med blod.
Czech: • Cévní mozková příhoda nebo jiné příhody, kdy se mozku nedostává krve.
Danish: Kun patienter med CTN ≥ 500 pg/ml (konventionelle enheder) eller ≥ 146,3 pmol/l (internationale standardenheder) blev inkluderet.
Czech: Zařazeni byli pouze pacienti s CTN ≥ 500 pg/ml (konvenční jednotky) nebo ≥ 146,3 pmol/l (standardizované mezinárodní jednotky).
Danish: Medullær thyreoideacancer, som ikke kan fjernes med kirurgi, eller som har bredt sig til andre dele af kroppen.
Czech: Medulárním karcinomem štítné žlázy, který nelze odstranit chirurgicky nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Danish: Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.
Czech: Postiženy mohou být i rty, oči a pohlavní orgány.
Danish: Hvis du har svært ved at sluge tabletten
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablety
Danish: • Patienter med QTc-interval over 480 ms.
Czech: • Pacienti s intervalem QTc delším než 480 ms.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase
Czech: Vzestup koncentrací alaninaminotransferázy
Danish: Sygdomskontrol(rate)= responsrate + stabil sygdom ved 24 uger.
Czech: Výskyt kontroly nemoci = výskyt odpovědi + stabilní nemoc po 24 týdnech.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 300 mg hver dag.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 300 mg každý den.
Danish: • Generel kalender til 14 dage og blanke eksemplarer af kalenderen.
Czech: • všeobecná zápisová tabulka po dobu 14 dnů a prázdné kopie zápisové tabulky.
Danish: Caprelsa kan også virke direkte på cancercellerne ved at dræbe dem eller hæmme deres vækst.
Czech: Přípravek Caprelsa působí také přímo na nádorové buňky tím, že je zabíjí nebo zpomaluje jejich růst.
Danish: Husk, at Caprelsa kan få dig til at føle dig træt, svag eller forårsage sløret syn.
Czech: Mějte na paměti, že přípravek Caprelsa může vyvolat pocit únavy, slabost nebo neostré vidění.
Danish: Udskillelse af dosis var langsom, og yderligere udskillelse efter 21 dage må forventes baseret på plasmahalveringstiden.
Czech: Vylučování dávky bylo pomalé a je třeba počítat s dalším vylučováním po 21 dnech s ohledem na plazmatický poločas.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: RET-mutationsstatus i studie 58
Czech: Stav mutace RET ve studii 58
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.