FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Polish: Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, aż licznik dawki pokaże 0.
Czech: 1 ml injekčního roztoku obsahuje liraglutidum 6 mg.
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia* odwodnienie
Czech: Ta je pravděpodobnější na začátku léčby a může k ní docházet kvůli zvracení, nevolnosti (pocitu na zvracení) a průjmu
Polish: • utrata płynów (odwodnienie), wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia i może być spowodowane wymiotami, mdłościami (nudnościami)
Czech: Rovněž byla u těchto pacientů zdokumentována symptomatická hypoglykemie (u 43,6 % pacientů léčených přípravkem Saxenda a u 27,3 % pacientů užívajících placebo).
Polish: W tej grupie pacjentów, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii zgłosiło 43,6% osób leczonych produktem Saxenda i 27,3% osób przyjmujących placebo.
Czech: • Nepokoušejte se pero opravovat, ani je rozebírat.
Polish: • Nie należy próbować naprawiać ani rozkładać wstrzykiwacza na części.
Czech: Tabulka 6 Klinické hodnocení 3: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti a indexu apnoe-hypopnoe ve 32. týdnu
Polish: Tabela 6 Badanie 3: Zmiana masy ciała i wartości wskaźnika AHI po 32 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Czech: 3,0 mg jedenkrát denně
Polish: 3,0 mg raz na dobę
Czech: Po podání jednorázové dávky perorálního antikoncepčního přípravku snižoval liraglutid hodnotu Cmax ethinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13 %.
Polish: Liraglutyd zmniejszył wartość Cmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu odpowiednio o 12% i 13% po podaniu pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego.
Czech: Zmeškané dávky
Polish: Pominięcie dawki
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Polish: obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki zatrzyma się.
Czech: Systolický krevní tlak, mmHg
Polish: Rozkurczowe ciśnienie krwi, mmHg 79,0
Czech: Tabulka 4 Klinické hodnocení 1: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti, hladiny glukózy v krvi a kardiometabolických parametrů ve 160. týdnu
Polish: Tabela 4 Badanie 1: Zmiana masy ciała, stężenia glukozy we krwi i parametrów kardiometabolicznych po 160 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Czech: Hodnota tmax byla u obou látek při podání liraglutidu zpožděna o 1,5 hod.
Polish: Wartość tmax obydwu związków zwiększyła się o 1,5 godziny.
Czech: 0,6 mg jedenkrát denně
Polish: 0,6 mg raz na dobę
Czech: • žaludeční a střevní potíže, jako jsou: porucha trávení (dyspepsie), zánět žaludeční sliznice
Polish: • zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy,
Czech: Přípravek Saxenda je dostupný ve velikostech balení 1, 3 nebo 5 per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Lek Saxenda jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 wstrzykiwaczy.
Czech: 1,8 mg jedenkrát denně
Polish: 1,8 mg raz na dobę
Czech: Hodnota Cmax paracetamolu byla snížena o 31 % a střední hodnota tmax byla zpožděna na 15 min. Při současném podávání paracetamolu není nutná žádná úprava dávkování.
Polish: Wartość Cmax paracetamolu zmniejszyła się o 31%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się o 15 min.
Czech: U pacientů, kteří nebyli souběžně léčeni deriváty sulfonylurey, hlásilo 15,7 % pacientů léčených přípravkem Saxenda a 7,6 % pacientů užívajících placebo zdokumentované symptomatické hypoglykemické příhody (definované jako hladina glukózy v plazmě ≤ 3,9 mmol/l doprovázená příznaky).
Polish: W grupie pacjentów niestosujących jednocześnie pochodnych sulfonylomocznika, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii (zdefiniowanej jako stężenie glukozy w osoczu wynoszące ≤3,9 mmol/l z towarzyszącymi objawami) zgłosiło 15,7% osób leczonych produktem Saxenda i 7,6% osób przyjmujących placebo.
Czech: Pacienti s onemocněním diabetes mellitus 2. typu
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 2
Czech: Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Czech: Hyperglykemie u pacientů s diabetem mellitem léčených inzulinem U pacientů s diabetem mellitem nesmí být přípravek Saxenda používán jako náhrada za inzulin.
Polish: Pacjenci chorzy na cukrzycę nie powinni stosować leku Saxenda jako zamiennika insuliny.
Czech: Lisinopril
Polish: Lizynopryl
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saxenda používat Nepoužívejte přípravek Saxenda
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saxenda Kiedy nie stosować leku Saxenda
Czech: 2,4 mg jedenkrát denně
Polish: 2,4 mg raz na dobę
Czech: Liraglutid neredukoval velikost plaku u již vzniklých plaků.
Polish: Liraglutyd nie zmniejszał rozmiaru blaszki w stabilnej miażdżycy.
Czech: Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu léčených inzulinem
Polish: Hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną
Czech: Sucho v ústech Dyspepsie Gastritida Gastroezofageální refluxní onemocnění Bolest břicha v epigastriu Nadýmání Říhání
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności wymioty biegunka zaparcie suchość w jamie ustnej dyspepsja zapalenie żołądka refluks żołądkowoprzełykowy ból w nadbrzuszu nadmierna produkcja gazów jelitowych odbijanie się wzdęcie brzucha zapalenie trzustki*** opóźnione opróżnianie żołądka****
Czech: Pokud je roztok zakalený, pero nepoužívejte.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny, nie używać wstrzykiwacza.
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Czech: Výchozí hodnota, kg (SD) Průměrná změna ve 160. týdnu, % (95%
Polish: Wyjściowa, kg (SD) Średnia zmiana w 32. tygodniu, % (95%
Czech: K čemu se přípravek Saxenda používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek Saxenda
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 1 ml obsahuje liraglutidum 6 mg.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml zawiera 6 mg liraglutydu.
Czech: Pokud pero nepoužíváte, ponechejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz nie jest używany, w celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
Czech: Aplikuje se injekčně do břicha, stehna nebo horní části paže.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w powłoki jamy brzusznej, udo lub ramię.
Czech: U potkanů nebyl pozorován NOAEL (No observed adverse effect level).
Polish: W dwuletnich badaniach nad rakotwórczością u szczurów i myszy wykryto niestanowiące zagrożenia dla życia guzy tarczycy wywodzące się z komórek C. U szczurów poziom dawkowania bez obserwowanego szkodliwego skutku (ang. NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) nie został określony.
Czech: 5. týden a dále
Polish: Od 5. tygodnia
Czech: Voličem dávky lze nastavit pouze dávku 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg nebo 3,0 mg.
Polish: Przy pomocy pokrętła nastawiania dawki należy wybierać jedynie dawki 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Saxenda Nepřestávejte přípravek Saxenda používat, aniž byste si o tom promluvil(a) se svým lékařem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Saxenda bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Pokud je akutní pankreatitida potvrzena, nesmí být léčba liraglutidem znovu zahájena.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania liraglutydu, a po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki leczenie liraglutydem nie powinno być wznawiane.
Czech: Průměrná změna v 56. týdnu, kg (95 % CI)
Polish: Średnia zmiana w 56. tygodniu, kg (95% CI)
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávkování.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: • Pero ani jehly nikdy s nikým nesdílejte.
Polish: • Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza ani igieł innym osobom.
Czech: Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu
Polish: Hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą typu 2
Czech: Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte.
Polish: Należy zawsze zdejmować igłę ze wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu.
Czech: Tabulka 3 Klinické hodnocení 1: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti, hladiny glukózy v krvi a kardiometabolických parametrů v 56. týdnu
Polish: Tabela 3 Badanie 1: Zmiana masy ciała, stężenia glukozy we krwi i parametrów kardiometabolicznych po 56 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Czech: Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu nechtěně píchnout.
Polish: Przy próbie ponownego założenia, można przypadkowo ukłuć się igłą.
Czech: 1,2 mg jedenkrát denně
Polish: 1,2 mg raz na dobę
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok nesmí být použit v případě, že není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.
Polish: Roztwór nie powinien być stosowany, jeśli nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Czech: Máte-li jakékoli otázky nebo obavy, promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Příklad nastaveno
Polish: Ustawiono
Czech: Pokyny k použití přípravku Saxenda 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru
Polish: Instrukcja stosowania leku Saxenda 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Czech: • Nemíchejte přípravek Saxenda s jinými injekčními přípravky (např. inzuliny).
Polish: • Leku Saxenda nie należy mieszać z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach
Czech: 2 Zkontrolujte průtok
Polish: 2 Sprawdzenie przepływu roztworu
Czech: Procento pacientů s úbytkem ≥5 % tělesné hmotnosti v 56. týdnu, % (95 % CI)
Polish: Odsetek pacjentów, u których masa ciała zmniejszyła się o ≥5% w 56. tygodniu, % (95% CI)
Czech: Zvýšené hladiny lipázy
Polish: Zwiększanie dawki
Czech: Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Czech: Obrázek 1 Změna oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti (%) v čase v klinickém hodnocení 1 (týden 0-56)
Polish: Rysunek 1 Zmiana masy ciała (%) w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu 1
Czech: Jednou ročně by měl lékař přehodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě.
Polish: Lekarz powinien raz w roku ponownie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Czech: Úbytek hmotnosti byl výraznější u žen než u mužů.
Polish: Utrata masy ciała była bardziej widoczna u kobiet niż u mężczyzn.
Czech: Počáteční dávka je 0,6 mg denně.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,6 mg na dobę.
Czech: Saxenda liraglutidum
Polish: Saxenda liraglutyd
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Saxenda byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Saxenda opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Saxenda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Saxenda znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Saxenda převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Saxenda przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Tato dávka se poté zvyšuje každý týden o 0,6 mg na maximálně 3,0 mg denně.
Polish: Następnie jest ona zwiększana każdego tygodnia o 0,6 mg do maksymalnej dawki wynoszącej 3,0 mg na dobę.
Czech: • kteří mají nadváhu (BMI mezi 27 a 30) a trpí komplikacemi souvisejícími s hmotností, jako je cukrovka, abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi, vysoký krevní tlak nebo obstrukční spánková apnoe (časté přerušení dýchání během spánku).
Polish: • z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi, duże ciśnienie krwi lub obturacyjny bezdech senny (częste przerwy w oddychaniu podczas snu).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Saxenda platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Saxenda do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Saxenda.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Saxenda.
Czech: Další informace o dlouhodobé bezpečnosti liraglutidu (zejména jeho účinků na srdce a krevní cévy) se očekávají z probíhající studie s přípravkem Victoza.
Polish: Oczekuje się uzyskania dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania liraglutydu (w szczególności jego wpływu na serce i naczynia krwionośne) po zakończeniu trwającego badania z użyciem produktu Victoza.
Czech: Léčivá látka v přípravku Saxenda, liraglutid, je „agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)", který je již v Evropské unii registrován jako přípravek Victoza v nižších dávkách (do 1,8 mg denně) pro léčbu diabetu 2. typu.
Polish: Substancja czynna leku Saxenda, liraglutyd, jest „agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1)", który został już dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Victoza w niższych dawkach (do 1,8 mg na dobę) w leczeniu cukrzycy typu 2.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že přípravek Saxenda má mírný (zvláště u mužů), ale stále klinicky významný účinek na úbytek hmotnosti.
Polish: CHMP uznał, że produkt Saxenda ma niewielki (w szczególności u mężczyzn), ale wciąż istotny klinicznie wpływ na utratę masy ciała.
Czech: Pacienti ve studiích dostávali léčivý přípravek v rámci programu snižování hmotnosti, který zahrnoval také konzultace a poradenství ohledně diety a cvičení.
Polish: Pacjentom podawano lek w ramach programu zmniejszania masy ciała obejmującego konsultacje i doradztwo w zakresie diety i wysiłku fizycznego.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Saxenda na úbytek hmotnosti není zcela znám, zdá se však, že přípravek působí na části mozku regulující chuť k jídlu tím, že se naváže na receptory GLP-1 v mozkových buňkách a tak zvyšuje pocit plnosti a snižuje pocit hladu.
Polish: Dokładny sposób działania leku Saxenda sprzyjający utracie masy ciała nie jest w pełni znany, ale wydaje się on działać na obszary mózgu regulujące apetyt poprzez przyłączanie się do receptorów GLP1 komórek mózgu i przez to zwiększanie uczucia sytości oraz zmniejszanie uczucia głodu.
Czech: • kteří jsou obézní (mají index tělesné hmotnosti - BMI - 30 nebo vyšší),
Polish: • z otyłością (wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30);
Czech: Aplikuje se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břicha.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub brzuch.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Saxenda?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Saxenda?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Saxenda používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Saxenda.
Czech: Aby se tyto účinky omezily, dávka přípravku Saxenda se při zahájení léčby pomalu zvyšuje po dobu 4 týdnů.
Polish: W celu ograniczenia tych działań dawkę produktu Saxenda zwiększa się powoli przez pierwsze 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.
Czech: Léčba přípravkem Saxenda by měla být ukončena, pokud pacient po 12 týdnech léčby 3 mg přípravku Saxenda denně neztratí minimálně 5 % výchozí tělesné hmotnosti.
Polish: Leczenie produktem Saxenda należy przerwać, jeśli po 12 tygodniach leczenia dawką 3 mg na dobę pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała.
Czech: Další informace o přípravku Saxenda
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Saxenda:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Saxenda (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a zácpa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Saxenda (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, biegunka i zaparcia.
Czech: Saxenda je léčivý přípravek, který se používá společně s dietou a cvičením k úpravě hmotnosti u dospělých:
Polish: Produkt Saxenda to lek stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania wagi u osób dorosłych:
Czech: Když se číselné údaje z hlavních studií znovu analyzovaly konzervativnější metodou, jež předpokládala, že pacienti, kteří studii nedokončili (přibližně 30 %), nezaznamenali žádné zlepšení, byly u přípravku Saxenda konstatovány podobné, i když nižší úbytky hmotnosti.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej analizy wyników badań głównych z użyciem bardziej konserwatywnej metody zakładającej, że u pacjentów, którzy nie ukończyli badania (ok. 30%), nie wystąpiło zmniejszenie masy ciała, odnotowano podobny, ale mniejszy spadek masy ciała u pacjentów przyjmujących lek Saxenda.
Czech: Shrneme-li výsledky těchto 5 studií, přípravek Saxenda v denní dávce 3 mg vedl k 7,5% snížení tělesné hmotnosti oproti 2,3% snížení u pacientů užívajících placebo.
Polish: Biorąc pod uwagę łączne wyniki z 5 badań, podawanie pacjentom leku Saxenda w dawce dobowej 3 mg prowadziło do zmniejszenia masy ciała o 7,5% w porównaniu ze zmniejszeniem o 2,3% w przypadku placebo.
Czech: Přípravek Saxenda obsahuje léčivou látku liraglutid.
Polish: Lek Saxenda zawiera substancję czynną liraglutyd.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Saxenda zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Saxenda zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Co je Saxenda a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Saxenda i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Přípravek Saxenda se podává injekčně jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Polish: Lek Saxenda należy wstrzykiwać raz na dobę, najlepiej o stałej porze.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky přípravku Saxenda souvisí se žaludkem a střevy, např. nauzea.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Saxenda dotyczą żołądka i jelit (nudności).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Saxenda, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Saxenda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Účinnost přípravku Saxenda při snižování tělesné hmotnosti byla prokázána v 5 hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 5 800 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a které trvaly až 56 týdnů.
Polish: Skuteczność leku Saxenda w zmniejszaniu masy ciała wykazano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 5800 pacjentów z otyłością lub nadwagą, trwających do 56 tygodni, w których porównano lek Saxenda z placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Saxenda naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Saxenda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Saxenda je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Saxenda znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Saxenda je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech.
Polish: Lek Saxenda jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach.
Czech: Jaké přínosy přípravku Saxenda byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Saxenda zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Saxenda schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Saxenda?
Czech: U pacientů léčených přípravkem Saxenda se v prvních 40 týdnech léčby tělesná hmotnost dále snižovala a poté byl dosažený úbytek hmotnosti udržen.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Saxenda występowało stałe zmniejszanie się masy ciała podczas pierwszych 40 tygodni leczenia, po których ich masa ciała utrzymywała się.
Czech: Jak přípravek Saxenda působí?
Polish: Jak działa produkt Saxenda?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Saxenda?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Saxenda?
Czech: Jak se přípravek Saxenda používá?
Polish: Jak stosować produkt Saxenda?
Czech: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francie
Polish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francja
Czech: Neuropatie4:
Polish: Neuropatia4:
Czech: Biologická dostupnost je 100% v místě působení.
Polish: Biodostępność Dostępność biologiczna wynosi 100% w miejscu działania.
Czech: Údaje o tomto účinku zůstávají kontroverzní (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Dane dotyczące tego działania pozostają kontrowersyjne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné údaje u člověka.
Polish: Jak dotąd brak danych dotyczących ludzi.
Czech: V závažných případech může dojít k zástavě dýchání.
Polish: W ciężkich przypadkach może wystąpić zatrzymanie oddechu.
Czech: Tato informace o přípravku je výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutím Komise.
Polish: Niniejsza informacja o produkcie jest wynikiem procedury arbitrażowej, do której odnosi się niniejsza decyzja Komisji.
Czech: Mepivakain se musí používat bezpečně a účinně za vhodných podmínek:
Polish: Mepiwakaina musi być bezpiecznie i skutecznie stosowana pod odpowiednimi warunkami:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou ze spontánních hlášení a literatury.
Polish: Przedstawione działania niepożądane pochodzą z raportów spontanicznych i literatury.
Czech: Také mohou být následkem hypersensitivity, idiosynkrazie nebo snížené tolerance pacienta.
Polish: Mogą także wynikać z nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji pacjenta.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie kancerogenity.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących działania rakotwórczego.
Czech: Rychlost injekce musí být velmi pomalá (1 ml/min).
Polish: Szybkość wstrzykiwania powinna być bardzo powolna (1 ml/min).
Czech: Krabice obsahující 50 zásobních vložek.
Polish: Pudełko zawiera 50 wkładów.
Czech: Tato informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována zodpovědným úřadem členského státu v součinnosti s referenčním členským státem a v souladu s postupy uvedenými v kapitole IV hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, w powiązaniu z referencyjnym państwem członkowskim, stosownie do przypadku, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: U všech pacientů s porfyrií je třeba postupovat opatrně, protože tento léčivý přípravek může vyvolat porfyrii.
Polish: Należy zachować ostrożność u wszystkich pacjentów z porfirią , ponieważ ten produkt leczniczy może wywołać porfirię.
Czech: Má být pečlivě otřena tamponem se 70% ethanolem nebo 90% čistým isopropylalkoholem pro farmaceutické použití.
Polish: Należy dokładnie ją przetrzeć albo za pomocą 70% alkoholu etylowego, albo 90% czystego alkoholu izopropylowego do użytku farmaceutycznego.