FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Empagliflozine remt in-vitro bij klinisch relevante plasmaconcentraties geen humane opnametransporters zoals OAT3, OATP1B1 en OATP1B3 en daarom worden geneesmiddeleninteracties met substraten van deze opnametransporters onwaarschijnlijk geacht.
Hungarian: Az empagliflozin klinikailag jelentős plazmakoncentrációban in vitro nem gátolja a humán felvételi transzportereket, például az OAT3, az OATP1B1 és az OATP1B3 fehérjéket, ennek alapján e felvételi transzporterek szubsztrátjaival való gyógyszerinterakció nem valószínű.
Dutch: Empagliflozine is een substraat van de humane opnametransporters OAT3, OATP1B1 en OATP1B3, maar niet van OAT1 en OCT2.
Hungarian: Az empagliflozin szubsztrátja a humán OAT3, OATP1B1 és OATP1B3 uptake transzportereknek, de nem szubsztrátja az OAT1-nek és az OCT2-nek.
Dutch: Een groter aantal van deze patiënten behandeld met empagliflozine kreeg bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.8).
Hungarian: E betegek empagliflozin-kezelése során nagyobb számban jelentkeztek a volumendeplécióval kapcsolatos mellékhatások, mint a placebo csoportban (lásd 4.8 pont).
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van empagliflozine tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met diabetes type 2.
Hungarian: Az empagliflozin farmakokinetikájában nem volt klinikailag jelentős különbség az egészséges önkéntesek és a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek között.
Dutch: Empagliflozine kan bijdragen aan het diuretisch effect van thiazide- en lisdiuretica en kan het risico van uitdroging en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az empagliflozin fokozhatja a tiazid diuretikumok és a kacsdiuretikumok diuretikus hatását, ezáltal növelheti a dehydratio és a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Dutch: Op basis van in-vitro-studies wordt het onwaarschijnlijk geacht dat empagliflozine interacties veroorzaakt met geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján nem valószínű, hogy az empagliflozin kölcsönhatásba lép a P-gp szubsztrát gyógyszerekkel.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van empagliflozine bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az empagliflozin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: − als u een geneesmiddel gebruikt om water uit uw lichaam te verwijderen (diureticum).
Hungarian: • ha vízhajtót (a szervezetből a víz eltávolítására szolgáló gyógyszert) szed.
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen' onder ‘Uitdroging'.
Hungarian: lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pont „dehidráció" pontja alatt vannak felsorolva.
Dutch: Het is verantwoordelijk, als de belangrijkste transporter, voor de reabsorptie van glucose uit het glomerulusfiltraat terug in de circulatie.
Hungarian: Főként ez a transzporter felelős a glükóz glomeruláris filtrátumból a keringésbe történő reabszorpciójáért.
Dutch: Het is belangrijk om door te gaan met het dieet en de lichaamsbeweging aanbevolen door uw arts terwijl u Jardiance gebruikt.
Hungarian: Fontos, hogy a Jardiance szedése során betartsa a kezelőorvos által előírt diétát és testmozgást.
Dutch: In geval van omstandigheden die kunnen leiden tot vochtverlies (bv. gastro-intestinale ziekte), wordt zorgvuldige controle van de volumestatus (bv. lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten aanbevolen voor patiënten die empagliflozine krijgen.
Hungarian: Esetleges folyadékvesztéssel járó állapotok (például gastrointestinalis betegség) esetén javasolt az empagliflozin-kezelésben részesülő beteg hidráltsági állapotának (például fizikális vizsgálattal, vérnyomásméréssel és laboratóriumi vizsgálatokkal, köztük a hematokrit érték meghatározásával) és elektrolit egyensúlyának gondos monitorozása.
Dutch: Dagelijks empagliflozine resulteerde in een statistisch significante afname in lichaamsgewicht, systolische en diastolische bloeddruk en een statistisch significant lager percentage patiënten met hypoglykemische voorvallen vergeleken met glimepiride (2,5% voor empagliflozine, 24,2% voor glimepiride, p< 0,0001).
Hungarian: A naponta adagolt empagliflozin statisztikaliag jelentős mértékben csökkentette a testtömeget, a szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint statisztikailag szignifikáns mértékben kisebb volt a hypoglykaemiás eseményeket tapasztaló betegek aránya a glimepirid csoportban tapasztalhatóhoz képest (2,5% az empagliflozin, 24,2% a glimepirid esetén, p<0,0001).
Dutch: Dit resulteert in een hoge glucoseconcentratie in uw bloed die kan leiden tot medische problemen zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en slechte bloedcirculatie in uw ledematen.
Hungarian: Emiatt a vérében megemelkedik a glükóz szintje, ami egészségügyi problémákhoz, például szívbetegséghez, vesebetegséghez, vaksághoz, illetve a végtagi keringés romlásához vezethet.
Dutch: De glucosurie die wordt waargenomen met empagliflozine gaat gepaard met milde diurese die kan bijdragen aan duurzame en matige verlaging van de bloeddruk.
Hungarian: Az empagliflozin alkalmazása mellett megfigyelt glycosuriát enyhe diuresis kíséri, ami hozzájárulhat a vérnyomás tartós, mérsékelt csökkenéséhez.
Dutch: EU/1/14/930/010 7 tabletten EU/1/14/930/011 10 tabletten EU/1/14/930/012 14 tabletten EU/1/14/930/013 28 tabletten EU/1/14/930/014 30 tabletten EU/1/14/930/015 60 tabletten EU/1/14/930/016 70 tabletten EU/1/14/930/017 90 tabletten EU/1/14/930/018 100 tabletten
Hungarian: EU/1/14/930/010 7 db tabletta EU/1/14/930/011 10 db tabletta EU/1/14/930/012 14 db tabletta EU/1/14/930/013 28 db tabletta EU/1/14/930/014 30 db tabletta EU/1/14/930/015 60 db tabletta EU/1/14/930/016 70 db tabletta EU/1/14/930/017 90 db tabletta EU/1/14/930/018 100 db tabletta
Dutch: Blootstelling aan empagliflozine is verhoogd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Hungarian: Súlyosan károsodott májműködésű betegek esetében fokozott az empagliflozin-expozíció.
Dutch: EU/1/14/930/001 7 tabletten EU/1/14/930/002 10 tabletten EU/1/14/930/003 14 tabletten EU/1/14/930/004 28 tabletten EU/1/14/930/005 30 tabletten EU/1/14/930/006 60 tabletten EU/1/14/930/007 70 tabletten EU/1/14/930/008 90 tabletten EU/1/14/930/009 100 tabletten
Hungarian: EU/1/14/930/001 7 db tabletta EU/1/14/930/002 10 db tabletta EU/1/14/930/003 14 db tabletta EU/1/14/930/004 28 db tabletta EU/1/14/930/005 30 db tabletta EU/1/14/930/006 60 db tabletta EU/1/14/930/007 70 db tabletta EU/1/14/930/008 90 db tabletta EU/1/14/930/009 100 db tabletta
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen en de residuale variabiliteit voor klaring van oraal ingenomen empagliflozine waren respectievelijk 39,1% en 35,8%.
Hungarian: Az empagliflozin oralis clearance-e esetében az inter-individuális variancia 39,1%, a reziduális variancia pedig 35,8% volt.
Dutch: Therapeutische ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis is beperkt en daarom wordt gebruik in deze populatie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, ezért a készítmény alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Dutch: Bij proefpersonen met milde, matige en ernstige leverinsufficiëntie volgens de Child-Pughclassificatie steeg de AUC van empagliflozine ongeveer met respectievelijk 23%, 47% en 75% en de Cmax met respectievelijk ongeveer 4%, 23% en 48% vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Hungarian: A Child-Pugh osztályozás szerinti enyhe, közepes vagy súlyos fokban károsodott májműködésű betegeknél az empagliflozin AUC-értéke sorrendben körülbelül 23%-kal, 47%-kal, illetve 75%-kal, a Cmax-érték pedig sorrendben körülbelül 4%-kal, 23%-kal, illetve 48%-kal haladta meg a normál májműködésű betegeknél mérhető értékeket.
Dutch: N Lichaamsgewicht (kg)2
Hungarian: N Testtömeg (kg)2
Dutch: Dysurie a zie paragrafen hieronder voor aanvullende informatie b op basis van gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring * zie rubriek 4.4
Hungarian: Dysuria a a további információkat lásd az alábbi alpontokban b a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származik
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Jardiance.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését.
Dutch: Piekplasmaspiegels van empagliflozine waren ruwweg 20% hoger bij patiënten met milde en ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: Az empagliflozin csúcskoncentrációja a plazmában körülbelül 20%-kal magasabb volt enyhe és súlyos fokban károsodott veseműködésű betegeknél, mint normál veseműködésű betegek esetében.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om het niveau van glucose in uw bloed te controleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Hungarian: Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor hasnyálmirigye nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezete nem képes a termelt inzulint megfelelően felhasználni.
Dutch: Glucose 2 uur na de maaltijd
Hungarian: 2 órás postprandialis glükózszint
Dutch: Gelijktijdige toediening van digoxine, een P-gp-substraat, met empagliflozine resulteerde in een 6% toename van de AUC en een 14% toename van de Cmax van digoxine.
Hungarian: A P-gp szubsztrát digoxin és empagliflozin egyidejű alkalmazása során a digoxin AUC értéke 6%-kal, Cmax értéke pedig 14%-kal nőtt.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 nam de urinaire glucose-excretie toe direct na de eerste dosis empagliflozine en deze houdt aan gedurende het doseringsinterval van 24 uur.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a vizelettel történő glükózkiválasztás azonnal megnő az empagliflozin első adagja után, és a 24 órás adagolási intervallum során folyamatos marad.
Dutch: Remming van OATP1B1/1B3-transporters door gelijktijdige toediening met rifampicine resulteerde in een 75% toename van de Cmax en een 35% toename van de AUC van empagliflozine.
Hungarian: Az OATP1B1/1B3 transzporterek rifampicin egyidejű alkalmazása által előidézett gátlása az empagliflozin Cmax-értékének 75%-os, az AUC-értéknek pedig 35%-os emelkedését eredményezte.
Dutch: Tijdens de eerste 18 weken en de laatste 12 weken werd de insulinedosis stabiel gehouden, maar deze werd aangepast tussen week 19 en 40 om preprandiale glucosewaarden van < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] en postprandiale glucosewaarden van < 140 mg/dl [7,8 mmol/l] te bereiken.
Hungarian: Az első 18 hét és az utolsó 12 hét során az inzulin adagját állandó értéken tartották, de a 19. és a 40. hét között úgy állították be, hogy a preprandialis glükózszint 100 mg/dl [5,5 mmol/l] alatt, a postprandialis glükózszint pedig 140 mg/dl [7,8 mmol/l] alatt legyen.
Dutch: − als u symptomen krijgt zoals snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken, buikpijn, overmatige dorst, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Hungarian: • ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, rendkívüli szomjúságot, gyors és mély légvételeket, zavartságot, szokatlan aluszékonyságot vagy fáradékonyságot, édeskés szagú leheletet, a szájban jelentkező édes vagy fémes ízt, illetve a vizelet vagy a verejték szagának megváltozását tapasztalja, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy fáradjon be a legközelebbi kórházba.
Dutch: Starten van empagliflozinetherapie wordt niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezért az empagliflozin-kezelés megkezdése ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd a 4.2 pont).
Dutch: Empagliflozine 24-maandgegevens, als aanvullingstherapie op metformine in vergelijking met glimepiride
Hungarian: A metformin mellé kiegészítésként adott empagliflozinra vonatkozó 24 hónapos adatok glimepiriddel összehasonlítva
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Jardiance totdat u hersteld bent.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését, amíg rendbe nem jön.
Dutch: - tabletkern: lactosemonohydraat (zie aan het eind van rubriek 2 onder ‘Jardiance bevat lactose'), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat - filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), talk, macrogol (400), geel ijzeroxide (E172).
Hungarian: című részben), mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, Makrogol (400), sárga vasoxid (E172)
Dutch: In deze analyse werd de AUC geschat ongeveer 5,82%, 10,4% en 17,3% lager te zijn bij personen met een BMI van respectievelijk 30, 35 en 45 kg/m2
Hungarian: Ebben az elemzésben 30, 35, illetve 45 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél az AUC-értéket sorrendben 5,82%-kal, 10,4%-kal, illetve 17,3%-kal alacsonyabbnak becsülték, mint a 25 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jardiance 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jardiance 10 mg
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse werd de AUC geschat ongeveer 13,5% hoger te zijn bij Aziaten met een body mass index van 25 kg/m2 in vergelijking met niet-Aziaten met een body mass index van 25 kg/m2.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésben a 25 kg/m2 -es BMI értékű, ázsiai betegeknél az AUC-értéket 13,5%-kal becsülték magasabbnak, mint a nem ázsiai, 25 kg/m2-es BMI-értékű betegek esetében.
Dutch: Daarom wordt beoordeling van de nierfunctie als volgt aanbevolen: - Voordat gestart wordt met empagliflozine en regelmatig tijdens de behandeling, d.w.z. ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2) - Voordat gestart wordt met een gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel dat een negatief effect kan hebben op de nierfunctie.
Hungarian: Ezért a veseműködés alábbiak szerinti rendszeres ellenőrzése javasolt: - Az empagliflozin-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során időszakosan, azaz legalább évente (lásd 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: Toediening van empagliflozine 25 mg na inname van een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte resulteerde in een licht verlaagde blootstelling; AUC nam af met ongeveer 16% en Cmax met ongeveer 37% vergeleken met de nuchtere toestand.
Hungarian: Ha a 25 mg-os empagliflozint magas zsír- és kalóriatartalmú étkezés után vették be, akkor valamivel kisebb mértékű expozíciót figyeltek meg; az AUC-érték körülbelül 16%-kal, a Cmax-érték körülbelül
Dutch: Bovendien resulteerde empagliflozine in een afname van FPG, lichaamsgewicht en bloeddruk.
Hungarian: Emellett az empagliflozin csökkentette az éhgyomri plazma glükóz szintet, a testtömeget és a vérnyomást.
Dutch: − als u een ernstige infectie van de nier of van de urinewegen met koorts heeft.
Hungarian: • ha súlyos, lázzal járó vese- vagy húgyúti fertőzésben szenved.
Dutch: − brandend gevoel tijdens het plassen
Hungarian: • égő érzés vizeletürítéskor
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine werden beoordeeld in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken bij patiënten met diabetes type 2 en hoge bloeddruk met verschillende antidiabetische en maximaal 2 antihypertensieve therapieën.
Hungarian: Az empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo kontrollos, 12 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték különböző antidiabetikumokat és legfeljebb 2 antihipertenzív gyógyszert szedő, 2-es típusú diabetesben és magas vérnyomásban szenvedő betegek bevonásával.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet- en bewegingsplan zoals verteld door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által előírt diétát és testmozgást.
Dutch: Toediening van empagliflozine 25 mg resulteerde in een hoger aantal patiënten dat het HbA1c-target van minder dan 7% bereikte en minder patiënten hadden glykemische noodmedicatie nodig vergeleken met empagliflozine 10 mg en placebo.
Hungarian: 25 mg empagliflozin alkalmazásával a betegek nagyobb hányada érte el a 7% alatti HbA1c célértéket, és kevesebb beteg szorult glykaemiás mentő kezelésre a 10 mg empagliflozin és a placebo mellett megfigyeltekhez képest.
Dutch: SGLT2 voorkomt dat glucose in de urine wordt uitgescheiden door glucose in de bloedstroom op te nemen op het moment dat bloed in de nieren wordt gefilterd.
Hungarian: Az SGLT2 azáltal akadályozza a glükóz vizelettel történő kiválasztódását, hogy visszaszívja azt a véráramba, amikor a vért a vesék megszűrik.
Dutch: De totale frequentie van volumedepletie (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen verlaagde bloeddruk (ambulant), verlaagde systolische bloeddruk, dehydratie, hypotensie, hypovolemie, orthostatische hypotensie en syncope) was vergelijkbaar bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 0,5%, empagliflozine 25 mg: 0,3%) en placebo (0,3%).
Hungarian: A volumendepléció összesített gyakorisága (amely tartalmazza az alábbi, előre meghatározott kifejezések alatt jelentett eseményeket: csökkent vérnyomás [ambulánsan mérve], csökkent szisztolés vérnyomás, dehydratio, hypotonia, hypovolaemia, orthostaticus hypotonia és syncope) hasonló volt az empagliflozinnal (empagliflozin 10 mg: 0,5%, empagliflozin 25 mg: 0,3%) és a placebóval (0,3%) kezelt betegeknél.
Dutch: Het is niet bekend of Jardiance schadelijk is voor het ongeboren kind.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Jardiance károsítja-e a magzatot.
Dutch: Aanvullende combinatietherapie
Hungarian: Kiegészítő kombinációs kezelés
Dutch: Interactiestudies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers suggereren dat de farmacokinetiek van empagliflozine niet wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening met metformine, glimepiride, pioglitazon, sitagliptine, linagliptine, warfarine, verapamil, ramipril, simvastatine, torasemide en hydrochloorthiazide.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy az empagliflozin farmakokinetikáját nem befolyásolja a metformin, a glimepirid, a pioglitazon, a szitagliptin, a linagliptin, a warfarin, a verapamil, a ramipril, a szimvasztatin, a toraszemid és a hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása.
Dutch: Behandeling met empagliflozine eenmaal daags resulteerde in statistisch significante verbetering van HbA1c en gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk over 24 uur zoals bepaald door ambulante bloeddrukmeting (tabel 8).
Hungarian: napi egyszeri empagliflozin-kezelés a HbA1c szint valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás, ambuláns vérnyomás-monitorozással meghatározott 24 órás átlagértékének statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (8. táblázat).
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Hungarian: Csomagolási egységei 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 illetve 100 x 1 filmtablettát tartalmaznak.
Dutch: Empagliflozine is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentieproteïne (BCRP).
Hungarian: és az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
Dutch: Jardiance bevat lactose
Hungarian: A Jardiance laktózt tartalmaz.
Dutch: Het waargenomen effect van voedsel op de farmacokinetiek van empagliflozine werd niet als klinisch relevant beschouwd en empagliflozine kan worden toegediend met of zonder voedsel.
Hungarian: Az étel empagliflozin farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem tekintették klinikailag jelentősnek, és az empagliflozin étkezéstől függetlenül bevehető.
Dutch: Empagliflozine remt geen andere glucosetransporters die belangrijk zijn voor glucosetransport naar de perifere weefsels en is 5000 maal meer selectief voor SGLT2 dan voor SGLT1, de belangrijkste transporter verantwoordelijk voor glucoseabsorptie in de darm.
Hungarian: Az empagliflozin nem gátol a perifériás szövetekbe irányuló glükóztranszport szempontjából fontos egyéb glükóztranszportereket, és 5000-szer szelektívebb az
Dutch: Empagliflozine als aanvulling op metformine, sulfonylureumderivaat, pioglitazon Empagliflozine als aanvulling op metformine, metformine en een sulfonylureumderivaat, of pioglitazon met of zonder metformine resulteerde in een statistisch significante (p< 0,0001) afname van HbA1c en lichaamsgewicht vergeleken met placebo (tabel 3).
Hungarian: Metformin, szulfanilurea és pioglitazon mellé kiegészítésként adott empagliflozin A metformin mellé, metformin-szulfanilurea kombináció mellé vagy metforminnal együtt vagy anélkül adott pioglitazon mellé kiegészítő kezelésként adott empagliflozin a HbA1c-szint és a testtömeg statisztikailag jelentős (p<0,0001) csökkenését okozta a placebóhoz képest (3. táblázat).
Dutch: Empagliflozine moet worden gestopt als de eGFR voortdurend onder 45 ml/min/1,73 m2 of de CrCl voortdurend onder 45 ml/min is (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést abba kell hagyni, ha a beteg eGFR-értéke tartósan 45 ml/perc/1,73 m2 érték alá vagy CrCl-értéke tartósan 45 ml/perc alá csökken (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: '): - een verhoogde concentratie van "ketonlichamen" in uw bloed of urine - snel gewichtsverlies - misselijkheid of braken - buikpijn - overmatige dorst - snelle en diepe ademhaling - verwardheid - ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid - een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Hungarian: - a „ketontestek" emelkedett szintje a vizeletben vagy a vérben; - gyors fogyás; - hányinger vagy hányás; - hasi fájdalom; - rendkívüli szomjúság; - gyors és mély légvételek; - zavartság; - szokatlan aluszékonyság vagy fáradékonyság; - édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, illetve a vizelet vagy verejték furcsa szaga.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jardiance 25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jardiance 25 mg
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 10 mg empagliflozine eenmaal daags voor monotherapie en aanvullende combinatietherapie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 10 mg empagliflozin monoterápiaként, illetve a glükózszintet csökkentő egyéb gyógyszerekhez, köztük az inzulinhoz, kiegészítő kombinációs kezelésként adva is.
Dutch: De niertumoren bij de mannelijke muizen worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
Hungarian: A hím egerekben kialakuló tumorok humán szempontból nem tekinthetők jelentősnek.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten van 24 weken durende, placebogecontroleerde studiesa Aanvulling op metforminetherapie Placebo
Hungarian: 3. táblázat: A 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálatok hatásossági eredményeia Kiegészítésként metformin-kezelés mellé Placebo
Dutch: Urineweginfectie, vaak waargenomen (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen) De symptomen van een urineweginfectie zijn:
Hungarian: Húgyúti fertőzés, gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A húgyúti fertőzés tünetei az alábbiak:
Dutch: Als u Jardiance inneemt met een ander geneesmiddel dat een laag bloedsuikergehalte kan veroorzaken, zoals een sulfonylureumderivaat of insuline, dan is de kans op het krijgen van een laag bloedsuikergehalte hoger.
Hungarian: Ha a Jardiance-ot egy másik vércukorszint csökkentő gyógyszerrel, például szulfanilureával vagy inzulinnal együtt veszi be, akkor a túl alacsony vércukorszint kialakulásának kockázata fokozottá válik.