FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast zal, bij gebruik voor patiënten van 13 jaar en ouder met matig ernstige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I-stoornis, het bedrijf dat Aripiprazole Sandoz in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten of hun verzorgers en artsen over het veilige gebruik van het geneesmiddel bij deze patiënten.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Aripiprazole Sandoz, za bolnike, stare 13 let ali več, z zmernimi do hudimi maničnimi epizodami pri bipolarni motnji I pripravila izobraževalno gradivo za bolnike, njihove negovalce in zdravnike, ki bo pojasnjevalo varno uporabo tega zdravila pri teh bolnikih.
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, oraal ingenomen, gevolgd door een ‘onderhoudsdosering' van 15 mg eenmaal daags.
Slovenian: Pri shizofreniji je priporočeni začetni odmerek pri odraslih 10 ali 15 mg peroralno na dan, ki mu sledi „vzdrževalni odmerek" 15 mg enkrat na dan.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazole Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 15 mg eenmaal daags, oraal ingenomen, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji pri odraslih je priporočeni začetni odmerek 15 mg peroralno enkrat na dan, ki se jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Sandoz se uporablja pri bolnikih, starih 15 let ali več;
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt ook gebruikt voor de behandeling tot maximaal twaalf weken van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Sandoz se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih, starih 13 let ali več, v obdobju do 12 tednov.
Dutch: Waarom is Aripiprazole Sandoz goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aripiprazole Sandoz odobreno?
Dutch: Wat is Aripiprazole Sandoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazole Sandoz in za kaj se uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aripiprazole Sandoz.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aripiprazole Sandoz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Bij patiënten tussen de 15 en 17 jaar is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 15 do 17 let, je začetni odmerek 2 mg na dan (pri čemer se uporablja zdravilo z aripiprazolom v tekoči obliki), postopoma pa se povečuje na priporočeni 10-miligramski odmerek enkrat na dan.
Dutch: Hoe wordt Aripiprazole Sandoz gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Aripiprazole Sandoz uporablja?
Dutch: Om aan te tonen dat Aripiprazole Sandoz bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Abilify heeft het bedrijf bio-equivalentieonderzoeken uitgevoerd.
Slovenian: Družba je izvedla študije biološke enakovrednosti, s katerimi je pokazala, da je zdravilo Aripiprazole Sandoz biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
Dutch: Hoe werkt Aripiprazole Sandoz?
Slovenian: Kako zdravilo Aripiprazole Sandoz deluje?
Dutch: Hoe is Aripiprazole Sandoz onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aripiprazole Sandoz raziskano?
Dutch: Verpakkings grootte
Slovenian: Velikost pakiranja
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 25 junij 2015
Dutch: Meer dan 75% van de patiënten was jonger dan 13 jaar.
Slovenian: Več kot 75 % bolnikov je bilo mlajših od 13 let.
Dutch: Het maakt niet uit of u deze met of zonder voedsel inneemt.
Slovenian: Ni pomembno, ali jo vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.
Slovenian: Če ga ne morete dobiti, pojdite v najbližjo bolnišnico in škatlo z zdravilom vzemite s seboj.
Dutch: De duur van de studie voor de veiligheid op lange termijn was beperkt tot 52 weken.
Slovenian: Dolgoročna študija varnosti je bila omejena na 52 tednov.
Dutch: Probeer Aripiprazol Zentiva elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovenian: Prizadevajte si vzeti zdravilo Aripiprazol Zentiva vsak dan ob istem času.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87%.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost zdravila v tabletah je 87 %.
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling bij vrouwelijke ratten was 7 keer de humane blootstelling bij de aanbevolen dosering.
Slovenian: Največja netumorogena izpostavljenost samic podgan je bila 7krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Dutch: Echter in de studie waren slechts 3 patiënten met klasse C-levercirrose geïncludeerd, wat onvoldoende is om conclusies te trekken over hun metabole capaciteit.
Slovenian: Toda raziskava je vključevala samo 3 bolnike z jetrno cirozo razreda C, kar ne zadošča za sklepe o njihovi presnovni zmogljivosti.
Dutch: 50 Theodor Pallady Blvd. Boekarest 032266
Slovenian: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Dutch: Tics geassocieerd met het Tourette-syndroom
Slovenian: Trzaji, povezani s Tourettovim sindromom
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosis.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi večji odmerek.
Dutch: Verschijnselen en symptomen
Slovenian: Znaki in simptomi
Dutch: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Slovenian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: De preventie van recidieven werd niet vastgesteld.
Slovenian: Preprečevanja ponovitev niso vrednotili.
Dutch: Doseringen hoger dan 10 mg/dag moeten daarom alleen worden gebruikt in uitzonderlijke gevallen en onder nauwgezette klinische controle(zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Slovenian: Odmerke, večje od 10 mg/dan je zato treba uporabiti le v izjemnih primerih in ob strogem kliničnem nadzoru (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose Verhoogde mortaliteit
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te kunnen opstellen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila.
Dutch: Er is dus geen dosisaanpassing vereist voor rokers.
Slovenian: Zato odmerka pri kadilcih ni treba prilagajati.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies met aripiprazol bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj aripiprazola pri nosečnicah ni.
Dutch: Magnesiumstearaat
Slovenian: magnezijev stearat.
Dutch: Daarom moet er onmiddellijk een cardiovasculaire bewaking worden ingesteld en dit moet een continue elektrocardiografische monitoring omvatten om mogelijke aritmieën op te sporen.
Slovenian: Zato je treba takoj uvesti kardiovaskularni nadzor, ki mora vključevati stalno elektrokardiografsko spremljanje za odkritje morebitnih motenj srčnega ritma.
Dutch: NN:
Slovenian: SN: NN:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Vanwege onvoldoende veiligheidsinformatie bij de mens en de bedenkingen die gerezen zijn bij reproductiestudies bij dieren, mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti pri človeku in zaradi pomislekov, ki jih porajajo študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih, se tega zdravila pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist nedvomno prevlada nad možnim tveganjem za plod.
Dutch: Minder dan 1% van aripiprazol werd onveranderd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18% werd onveranderd teruggevonden in de feces.
Slovenian: Manj kot 1 % aripiprazola se je nespremenjenega izločilo v urinu in približno 18 % ga je bilo mogoče nespremenjenega najti v blatu.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Aripiprazol wordt goed geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 3-5 uur na inname.
Slovenian: Aripiprazol se dobro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 do 5 urah po uporabi.
Dutch: Het veiligheidsprofiel omvatte gewichtstoename en veranderingen in prolactinespiegels.
Slovenian: Profil varnosti je vključeval podatke o povečanju telesne mase in spremembah vrednosti prolaktina.
Dutch: Er zijn geen gegevens op lange termijn beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van aripiprazol in deze fluctuerende stoornis.
Slovenian: Dolgoročni podatki za učinkovitost in varnost aripiprazola pri tej spremenljivi motnji niso na voljo.
Dutch: De orodispergeerbare tablet moet in de mond op de tong worden geplaatst, waar hij snel in speeksel oplost.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete mora bolnik položiti v usta na jezik, kjer v slini hitro razpadejo.
Dutch: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen
Slovenian: − močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino,
Dutch: Aripiprazol wordt bij de mens uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Aripiprazol se izloča v materino mleko.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van Aripiprazol Zentiva zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila Aripiprazol Zentiva, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië
Slovenian: 102 37 Prague 10
Dutch: De hazard ratio voor recidief binnen 16 weken (aripiprazol/placebo) was 0,57 (niet-statistisch significant verschil).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za ponovitev v 16 tednih (aripiprazol/placebo) je bilo 0,57 (statistično nepomembna razlika).
Dutch: De schatting van de HR voor de jongere groep (13-14 jaar) was echter niet nauwkeurig, vanwege het kleinere aantal proefpersonen in die groep (aripiprazol: n = 29; placebo: n = 12), en het betrouwbaarheidsinterval voor deze schatting (0,151 tot 1,62) maakte het niet mogelijk om conclusies te trekken omtrent de aanwezigheid van een behandelingseffect.
Slovenian: Vendar pa ocena razmerja ogroženosti pri skupini mlajših mladostnikov (13-14 let) ni bila točna zaradi manjšega števila preskušancev v tej skupini (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), interval zaupanja za to oceno (ki je od 0,151 do 1,628) pa ne omogoča zaključkov o prisotnosti učinka zdravljenja.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie:psycholeptica, andere antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX12
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat aripiprazol bevat in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie en bipolaire affectieve stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje aripiprazol za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju shizofrenije in bipolarne afektivne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: • toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil volgenonvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht
Slovenian: • imate epileptične krče (konvulzije), saj bo zdravnik v tem primeru morda želel natančneje spremljati vaše stanje, • imate nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu,
Dutch: Plotseling onverklaard overlijden Torsade de pointes QT-verlenging
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija nenadna nepojasnjena smrt torsades de pointes podaljšanje intervala QT
Dutch: Schizofrenie bij adolescenten
Slovenian: Shizofrenija pri mladostnikih
Dutch: Interactie met andere receptoren dan dopamine- en serotonine subtypen, kan enkele van de overige klinische effecten van aripiprazol verklaren.
Slovenian: Interakcija z drugimi receptorji razen dopaminskih in serotoninskih podvrst lahko razloži nekatere druge klinične učinke aripiprazola.
Dutch: Geactiveerde kool (50 g), toegediend één uur na aripiprazol, verlaagde de Cmax van aripiprazol met ongeveer 41% en de AUC met ongeveer 51%, hetgeen aantoont dat actieve kool effectief kan zijn bij de behandeling van een overdosering.
Slovenian: Aktivno oglje (50 g), uporabljeno eno uro po aripiprazolu, je zmanjšalo Cmax aripiprazola za približno 41 % in AUC za približno 51 %, kar kaže, da bi bilo oglje lahko učinkovito za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovenian: − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: - niet te beheersen overmatig winkelen - eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen) - een neiging om rond te dwalen
Slovenian: − prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote),
Dutch: De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Slovenian: Zareza ni namenjena delitvi tablete.
Dutch: In dezelfde onderzoeken zijn bij patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; variërend van: 78-88 jaar).
Slovenian: V istih preskušanjih so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (npr. možganski kapi, prehodnem ishemičnem napadu), vključno s smrtnimi primeri (povprečna starost bolnikov: 84 let, razpon: 78-88 let).
Dutch: Aangezien patiënten die behandeld worden met antipsychotica vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren van VTE te worden geïdentificeerd voor en tijdens de behandeling met aripiprazol en dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden.
Slovenian: Ker imajo bolniki, ki se zdravijo z antipsihotiki pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, je potrebno pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem z aripiprazolom identificirati vse možne dejavnike tveganja za VTE in ustrezno preventivno ukrepati.
Dutch: Indien aripiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen of een verstoring van de elektrolytenbalans veroorzaken, is voorzichtigheid geboden.
Slovenian: Če aripiprazol uporabite sočasno z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT ali povzročajo neravnovesje elektrolitov, morate biti previdni.
Dutch: In een sub-analyse van de adolescente patiënten in de leeftijd van 15 tot 17 jaar, wat neerkomt op 74% van de totale in het onderzoek opgenomen populatie, werd behoud van dit effect waargenomen gedurende de 26 weken durende open-label uitbreidingsstudie.
Slovenian: Pri analizi podskupine mladostnikov, starih od 15 do 17 let, ki je obsegala 74 % vseh vključenih bolnikov, se je učinek ohranil ves čas 26-tedenskega odprtega podaljšanega preskušanja.
Dutch: Als het optreedt, gaat het meestal om patiënten met significante risicofactoren zoals een voorgeschiedenis van diabetes, schildklierstoornissen of hypofyse-adenoom.
Slovenian: Če se pojavi, se ponavadi pojavi pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja, npr. anamnezo diabetesa, motnjami ščitnice ali adenomom hipofize.
Dutch: Daarom wordt Aripiprazol Zentiva niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovenian: Uporabe zdravila Aripiprazol Zentiva se zato pri bolnikih, mlajših od 13 let, ne priporoča (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: Bij therapeutische concentraties zijn aripiprazol en dehydro-aripiprazol voor meer dan 99% gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah je več kot 99 % aripiprazola in dehidroaripiprazola vezanega na beljakovine v serumu, predvsem na albumin.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatieroutes: dehydrogenering, hydroxylering en N-dealkylering.
Slovenian: Aripiprazol se izdatno presnavlja v jetrih, v prvi vrsti po treh biotransformacijskih poteh: z dehidrogenacijo, hidroksilacijo in N-dealkilacijo.
Dutch: Hoewel de doodsoorzaken varieerden, waren de meeste doodsoorzaken van cardiovasculaire (bijv. hartfalen, plotseling overlijden) of van infectueuze (bijv. pneumonie) aard (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Čeprav so se vzroki smrti razlikovali, je bila večina vzrokov kardiovaskularnih (npr. srčno popuščanje, nenadna smrt) ali infekcijskih (npr. pljučnica) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Na een enkele orale dosis van [14C]-gelabeld aripiprazol, werd ongeveer 27% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en ongeveer 60% in de feces.
Slovenian: Po enem samem peroralnem odmerku aripiprazola, označenega s [14C], se je približno 27 % aplicirane radioaktivnosti pojavilo v urinu in približno 60 % v blatu.
Dutch: In beide kortlopende studies is de klinische relevantie van de werkzaamheidsbevindingen niet aangetoond, gezien de omvang van het behandelingseffect in vergelijking met het grote placebo-effect en de onduidelijke effecten met betrekking tot het psychosociale functioneren.
Slovenian: Klinična pomembnost rezultatov za učinkovitost v obeh kratkih preskušanjih ni bila ugotovljena, zaradi magnitude učinka zdravila v primerjavi z velikim učinkom placeba in nejasnega vpliva na psihosocialno delovanje.
Dutch: Dieronderzoek kon de mogelijkheid van ontwikkelingstoxiciteit niet uitsluiten (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso mogle izključiti možnosti toksičnih učinkov na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Dutch: • Bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine)
Slovenian: • določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkoloze (rifabutin, rifampicin).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za zdravljenje bolezni s simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost.
Dutch: Aripiprazol is doeltreffend in het onderhouden van de klinische verbetering bij voortgezette behandeling van volwassen patiënten die op de initiële behandeling reageerden.
Slovenian: Aripiprazol učinkovito vzdržuje klinično izboljšanje med nadaljevalnim zdravljenjem pri odraslih bolnikih, ki se uvodoma odzovejo na terapijo.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit, inclusief dosisafhankelijke vertraagde foetale ossificatie en mogelijke teratogene effecten werden waargenomen bij ratten bij doses resulterend in subtherapeutische blootstelling (gebaseerd op AUC) en bij konijnen bij doses resulterend in blootstellingen van 3 en 11 keer de gemiddelde AUC bij steady-state van de maximale aanbevolen klinische dosis.
Slovenian: Razvojne toksične učinke, vključno z od odmerka odvisno zapoznelo fetalno osifikacijo in možnimi teratogenimi učinki, so pri podganah opažali v odmerkih, ki so povzročili subterapevtsko izpostavljenost (na podlagi AUC), in pri kuncih v odmerkih, ki so povzročili izpostavljenost 3- in 11kratne srednje AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem kliničnem odmerku.
Dutch: Aripiprazol Zentiva is werkzaam bij een dosis van 10 tot 30 mg/dag.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva je učinkovito v razponu odmerkov od 10 do 30 mg/dan.
Dutch: Na 13-26 weken stabilisatie op aripiprazol (2-15 mg/dag) werden patiënten met een stabiele respons hetzij gehandhaafd op aripiprazol of overgezet op placebo voor nog eens 16 weken.
Slovenian: Po 13-26 tednih stabilizacije na aripiprazolu (2-15 mg/dan) so bolniki s stabilnim odzivom nadaljnjih 16 tednov bodisi ostali na aripiprazolu ali pa so prešli na placebo.
Dutch: Indien een patiënt aanwijsbare tekenen en symptomen ontwikkelt die duiden op MNS, of onverklaarbare hoge koorts heeft zonder bijkomende klinische verschijnselen van MNS, dienen alle antipsychotica, inclusief aripiprazol, te worden gestaakt.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi MNS-a ali ima nepojasnjeno zvišanje telesne temperature brez drugih kliničnih znakov MNS-a, je treba ukiniti vse antipsihotike, vključno z aripiprazolom.
Dutch: • gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding,
Slovenian: • povečanje telesne mase, • misli na samomor, poskus samomora in samomor,
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief aripiprazol, dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus moeten regelmatig worden gecontroleerd op verslechtering bij het onder controle houden van hun glucose (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo kateri koli antipsihotik, vključno z aripiprazolom, je treba opazovati glede znakov in simptomov hiperglikemije (npr. polidipsije, poliurije, polifagije in šibkosti); bolnike z diabetesom mellitusom ali dejavniki tveganja zanj pa je treba redno nadzirati, da bi odkrili poslabšanje urejenosti glukoze (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Zentiva nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.