FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the scientific conclusions for denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su denosumab (indicato per osteoporosi e per la perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa nel cancro della prostata), il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente denosumab (indicato per osteoporosi e per la perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa nel cancro della prostata) sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: The mean lumbar spine BMD T-score at the end of the study was1.3 in patients treated for 10 years.
Italian: Il T-score medio della BMD a livello della colonna lombare alla fine dello studio è stato di -1,3 nei pazienti trattati per 10 anni.
English: Effect on bone mineral density
Italian: Effetti sulla densità minerale ossea
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with denosumab.
Italian: È stata riportata osteonecrosi del canale uditivo esterno con l'uso di denosumab.
English: Uncommonly, patients receiving Prolia may develop skin infections (predominantly cellulitis).
Italian: Non comunemente, i pazienti in trattamento con Prolia possono sviluppare infezioni della cute (soprattutto cellulite).
English: Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (see section 5.1).
Italian: Trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
English: In the osteoporosis clinical trial program, atypical femoral fractures were reported rarely in patients treated with Prolia (see section 4.4).
Italian: Nel programma di sviluppo clinico per l'osteoporosi, le fratture femorali atipiche sono state riportate raramente nei pazienti trattati con Prolia (vedere paragrafo 4.4).
English: Knockout mice (see section 4.6) lacking RANK or RANKL exhibited decreased body weight, reduced bone growth and lack of tooth eruption.
Italian: I topi knockout (vedere paragrafo 4.6) che non esprimevano RANK o RANKL mostravano un calo ponderale, una crescita ossea ridotta e una mancata eruzione dentale.
English: There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di denosumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture (see section 5.1).
Italian: Trattamento della perdita ossea associata a terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine in pazienti adulti ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
English: 2 Excludes those of the vertebrae, skull, facial, mandible, metacarpus, and finger and toe phalanges.
Italian: 2 Escluse quelle a carico delle vertebre, cranio, volto, mandibola, metacarpo e falangi delle dita di mani e piedi.
English: An absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) was also observed in knockout mice lacking RANK or RANKL.
Italian: È stata anche osservata assenza della lattazione dovuta all'inibizione della maturazione della ghiandola mammaria (sviluppo delle strutture lobulo-alveolari della ghiandola durante la gravidanza) in topi knockout che non esprimevano RANK o RANKL.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the solution.
Italian: Spinga lo stantuffo fino in fondo finché tutta la soluzione non sia stata iniettata.
English: In another study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab throughout pregnancy at AUC exposures 119-fold higher than the human dose (60 mg every 6 months), there were increased stillbirths and postnatal mortality; abnormal bone growth resulting in reduced bone strength, reduced haematopoiesis, and tooth malalignment; absence of peripheral lymph nodes; and decreased neonatal growth.
Italian: In un altro studio condotto su scimmie cynomolgus trattate durante la gravidanza con dosaggi di denosumab risultanti in un'esposizione sistemica in termini di AUC 119 volte superiore alla dose utilizzata nell'uomo (60 mg ogni 6 mesi), si è osservato un aumento di feti nati morti e di mortalità postnatale; una crescita ossea anormale con ridotta resistenza dell'osso, ridotta ematopoiesi e disallineamento dentale; assenza di linfonodi periferici e ridotta crescita neonatale.
English: • ear infection,
Italian: • infezioni dell'orecchio,
English: Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with Prolia.
Italian: Le donne devono essere avvisate di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Prolia e per almeno 5 mesi dopo il trattamento.
English: Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin or thigh as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Italian: Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all'anca, all'inguine o alla coscia, in quanto si potrebbe trattare di un segnale precoce di una possibile frattura del femore.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab in 1 mL of solution (60 mg/mL).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 60 mg di denosumab in 1 mL di soluzione (60 mg/mL).
English: Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25°C) before injection.
Italian: La siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione.
English: • Tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
Italian: • Informi il medico se lei è allergico al lattice (il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita contiene un derivato del lattice).
English: Do not use Prolia
Italian: Non usi Prolia
English: Any clinical fracture1
Italian: Qualunque frattura clinica1
English: DO NOT leave the syringe exposed to direct sunlight.
Italian: Non lasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole.
English: Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with Prolia.
Italian: Alcune persone hanno sviluppato fratture atipiche del femore durante il trattamento con Prolia.
English: A trend was observed between higher body weight and lower exposure based on AUC and Cmax.
Italian: Sulla base dell'AUC e della Cmax si è osservata una tendenza tra peso corporeo più elevato e minore esposizione al medicinale.
English: Prolia demonstrated a 40% relative reduction (0.5% absolute risk reduction) in the risk of hip fracture over 3 years (p < 0.05).
Italian: Prolia ha dimostrato una riduzione relativa del 40% (riduzione del rischio assoluto dello 0,5%) del rischio di fratture di femore a 3 anni (p < 0,05).
English: How to use Prolia
Italian: Come usare Prolia
English: Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with adjuvant aromatase inhibitor therapy
Italian: Efficacia clinica e sicurezza in pazienti con perdita ossea associata alla terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi
English: Further, post-marketing experience including multiple cases with positive re-challenge supports the conclusion that denosumab may be causally associated with the development of lichenoid drug reactions, and this new ADR should be added in section 4.8 of the SmPC and the Package Leaflet.
Italian: Inoltre, l'esperienza successiva all'immissione in commercio, che include molti casi caratterizzati da ricomparsa dopo una nuova somministrazione (re-challenge positivo), supporta la conclusione secondo cui denosumab può essere occasionalmente associato allo sviluppo di eruzioni lichenoidi da farmaci, e questo nuovo evento avverso deve essere aggiunto al paragrafo 4.8 del RCP e del Foglio Illustrativo.
English: Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption (see section 5.3).
Italian: In studi condotti su animali, l'inibizione del RANK/RANK ligando (RANKL) è stata associata all'inibizione della crescita ossea e alla mancata eruzione dentale (vedere paragrafo 5.3).
English: Re-initiation of Prolia resulted in gains in BMD similar to those when Prolia was first administered.
Italian: La ripresa della terapia con Prolia portava a incrementi della BMD simili a quelli registrati quando Prolia veniva somministrato per la prima volta.
English: Prolia treatment rapidly reduced the rate of bone turnover, reaching a nadir for the bone resorption marker serum type 1 C-telopeptides (CTX) (85% reduction) by 3 days, with reductions maintained over the dosing interval.
Italian: Il trattamento con Prolia ha ridotto rapidamente il turnover osseo, raggiungendo il nadir per il marcatore sierico di riassorbimento osseo telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX) (riduzione dell'85%) in 3 giorni.
English: Absolute risk reduction (%) (95% CI)
Italian: Riduzione del rischio assoluto (%) (IC al 95%)
English: The incidence of hip fracture was 1.2% in the placebo group compared to 0.7% in the Prolia group at 3 years.
Italian: L'incidenza di fratture di femore a 3 anni è stata pari all'1,2% nel gruppo placebo e allo 0,7% nel gruppo trattato con Prolia.
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, versus placebo at 1, 2 and 3 years.
Italian: Rispetto al trattamento con placebo, Prolia ha aumentato significativamente la BMD in tutti i siti scheletrici misurati a 1, 2 e 3 anni.
English: Common Common Uncommon Uncommon Uncommon
Italian: Comune Comune Non comune Non comune Non comune
English: Treatment with Prolia makes bone stronger and less likely to break.
Italian: Il trattamento con Prolia rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.
English: Patients treated with Prolia should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Italian: Ai pazienti in trattamento con Prolia deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda promemoria paziente.
English: In a study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab during the period equivalent to the first trimester at AUC exposures up to 99-fold higher than the human dose (60 mg every 6 months), there was no evidence of maternal or foetal harm.
Italian: In uno studio condotto su scimmie cynomolgus trattate durante il periodo equivalente al primo trimestre di gravidanza con dosaggi di denosumab risultanti in un'esposizione sistemica in termini di AUC fino a 99 volte superiore alla dose utilizzata nell'uomo (60 mg ogni 6 mesi), non sono stati riportati danni alla madre o al feto.
English: Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin, or thigh.
Italian: Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all'anca, all'inguine o alla coscia.
English: It is not known whether Prolia is excreted in breast milk.
Italian: Non è noto se Prolia passi nel latte materno.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor or healthcare provider for assistance.
Italian: Se ha domande relative all'iniezione, si rivolga al medico o al personale infermieristico per farsi aiutare.
English: Your doctor has prescribed a Prolia pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin (subcutaneous).
Italian: Il medico le ha prescritto una siringa preriempita per l'iniezione di Prolia sotto la pelle (sottocutanea).
English: Whilst being treated with Prolia you may develop a skin infection with symptoms such as a swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender (cellulitis), and possibly with symptoms of fever.
Italian: Durante il trattamento con Prolia lei potrebbe sviluppare un'infezione cutanea con sintomi come gonfiore, arrossamento, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile.
English: Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with androgen deprivation
Italian: Efficacia clinica e sicurezza in pazienti con perdita ossea associata a terapia di deprivazione androgenica
English: In two phase III placebo-controlled clinical trials in postmenopausal women with osteoporosis, approximately 0.05% (2 out of 4,050) of patients had declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) following Prolia administration.
Italian: In due studi clinici di fase III controllati verso placebo su donne con osteoporosi post-menopausale, circa lo 0,05% (2 su 4.050) delle pazienti ha riportato diminuzioni dei livelli sierici di calcio (meno di 1,88 mmol/l) in seguito alla somministrazione di Prolia.
English: Each pack contains one pre-filled syringe with a needle guard.
Italian: Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione dell'ago.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
English: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Italian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
English: In preclinical studies conducted in knockout mice lacking RANK or RANKL, impairment of lymph node formation was observed in the foetus.
Italian: In studi preclinici condotti su topi knockout che non esprimevano RANK o RANKL, è stata osservata una compromissione della formazione dei linfonodi fetali.
English: The effect of Prolia on the risk of new vertebral fractures
Italian: Tabella 2: Effetti di Prolia sul rischio di nuove fratture vertebrali
English: In women with baseline femoral neck BMD ≤ -2.5, Prolia reduced the risk of non-vertebral fracture (35% relative risk reduction, 4.1% absolute risk reduction, p < 0.001, exploratory analysis).
Italian: In donne con valori di BMD basali espressi in T-score del collo femorale ≤ -2,5 Prolia ha ridotto il rischio di fratture non vertebrali (riduzione del rischio relativo del 35%, riduzione del rischio assoluto del 4,1%, p < 0,001, analisi esplorativa).
English: Skin infections leading to hospitalisation were reported in 0.1% (3 out of 4,041) of postmenopausal women with osteoporosis receiving placebo versus 0.4% (16 out of 4,050) of women receiving Prolia.
Italian: Le infezioni cutanee che hanno richiesto l'ospedalizzazione sono state riportate nello 0,1% (3 su 4.041) delle donne con osteoporosi post-menopausale trattate con placebo, rispetto allo 0,4% (16 su 4.050) delle donne in trattamento con Prolia.
English: In preclinical bone quality studies in monkeys on long-term denosumab treatment, decreases in bone turnover were associated with improvement in bone strength and normal bone histology.
Italian: In studi preclinici sulla qualità ossea condotti in scimmie trattate a lungo termine con denosumab, la riduzione del turnover osseo si è accompagnata ad un miglioramento della resistenza ossea e ad una normale istologia.
English: 3 Includes pelvis, distal femur, proximal tibia, ribs, proximal humerus, forearm, and hip.
Italian: 3 Incluse pelvi, femore distale, tibia prossimale, coste, omero prossimale, avambraccio e femore.
English: Your carer can also use the outer area of your upper arm. Each pack of Prolia contains a reminder card with stickers that can be removed from the carton.
Italian: Ogni confezione di Prolia contiene una carta promemoria con adesivi rimovibili, che può essere tolta dalla scatola.
English: After the menopause, oestrogen level drops which may cause bones to become thin and fragile.
Italian: Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi.
English: In addition, as post-marketing experience including multiple cases with positive re-challenge, as well as non-clinical evidence of involvement of the RANK / RANKL signalling pathway in the hair growth cycle support a conclusion that denosumab may be causally associated with the development of alopecia, this new ADR should be added in section 4.8 of the SmPC and the Package Leaflet.
Italian: Inoltre, sia l'esperienza successiva all'immissione in commercio, inclusi i molti casi caratterizzati da ricomparsa dopo una nuova somministrazione (re-challenge positivo), come anche le evidenze non cliniche del coinvolgimento della linea di trasmissione (pathway) del segnale RANK / RANKL, nel ciclo di crescita dei capelli, supportino la conclusione che denosumab può, occasionalmente, essere associato allo sviluppo di alopecia, questo nuovo evento avverso deve essere aggiunto al paragrafo 4.8 del RCP e del Foglio Illustrativo.
English: Relative risk reduction (%) (95% CI)
Italian: Riduzione del rischio relativo (%) (IC al 95%)
English: No data is available in patients with long-term systemic glucocorticoid therapy and severe renal impairment (GFR < 30 ml/min).
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 mL/min) e terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine.
English: Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
Italian: Non inietti la soluzione se contiene particelle o se appare torbida o scolorita.
English: In clinical studies, patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis were at greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Italian: Nel corso degli studi clinici, i pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min) o sottoposti a dialisi hanno mostrato un maggior rischio di sviluppare ipocalcemia in assenza di supplementazione con calcio.
English: LIST OF EXCIPIENTS Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Italian: Acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Each 1 mL pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Italian: Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 60 mg di denosumab (60 mg/mL).
English: The PRAC considers that due to the fact that fatal cases of hypocalcaemia have been reported for Prolia also during this reporting interval, and there was a timely typical association with Prolia administration, the wording ‘including fatal cases' should be added to the current text regarding hypocalcaemia in section 4.4 of the SmPC.
Italian: Tenuto conto che, con l'uso di Prolia, sono stati osservati casi fatali di ipocalcemia, anche durante questo periodo di osservazione e che c'era una classica associazione temporale con la somministrazione di Prolia, il PRAC considera che l'informazione “inclusi casi fatali” debba essere aggiunta al testo corrente riguardante l'ipocalcemia, al paragrafo 4.4 del RCP.
English: Please tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
Italian: Informi il medico se ha un'allergia al lattice (il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice).
English: Rarely, patients receiving Prolia may develop pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing of sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Italian: Raramente, i pazienti in trattamento con Prolia possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: In a pooled analysis of data from all phase II and phase III placebo-controlled studies, Influenza-like illness was reported with a crude incidence rate of 1.2% for denosumab and 0.7% for placebo.
Italian: In un'analisi combinata dei dati di tutti gli studi clinici di fase II e III controllati verso placebo, la sindrome simil-influenzale è stata riportata con un tasso grezzo di incidenza del 1,2% nei soggetti trattati con denosumab e 0,7% nei soggetti trattati con placebo.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Italian: Questi potrebbero essere segni di una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).
English: The pharmacokinetics of denosumab is not expected to be affected by hepatic impairment.
Italian: È prevedibile che la farmacocinetica di denosumab non sia influenzata dalla compromissione della funzionalità epatica.
English: • pain, tingling or numbness that moves down your leg (sciatica),
Italian: • dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):
English: The solution should not be injected if it contains particles or if it is discoloured or cloudy.
Italian: Non iniettare la soluzione se contiene particelle visibili o se appare torbida o scolorita.
English: Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: spasms, twitches, or cramps in your muscle, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth, and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualunque dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi ai muscoli, e/o intorpidimento o formicolio alle dita, alle dita dei piedi o attorno alla bocca, e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
English: What Prolia is and what it is used for
Italian: Che cos'è Prolia e a cosa serve
English: Uncommon cases of cellulitis, rare cases of hypocalcaemia, hypersensitivity, osteonecrosis of the jaw and atypical femoral fractures (see section 4.4 and section 4.8 - description of selected adverse reactions) have been observed in patients taking Prolia.
Italian: Sono stati osservati in pazienti trattati con Prolia casi di cellulite con frequenza non comune, rari casi di ipocalcemia, di ipersensibilità, osteonecrosi della mascella/mandibola e di fratture femorali atipiche (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8 - descrizione di reazioni avverse selezionate).
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being on treatment with Prolia: swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender, and possibly with symptoms of fever.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta qualunque di questi sintomi mentre sta assumendo Prolia: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile sintomatologia febbrile.
English: Hypocalcaemia1
Italian: Ipocalcemia1
English: Drug hypersensitivity1 Anaphylactic reaction1
Italian: Ipersensibilità al farmaco1 Reazione anafilattica1
English: Clinical efficacy and safety in postmenopausal women with osteoporosis
Italian: Efficacia clinica e sicurezza in donne con osteoporosi post-menopausale
English: In a post-hoc analysis in women > 75 years, a 62% relative risk reduction was observed with Prolia (1.4% absolute risk reduction, p < 0.01).
Italian: In un'analisi a posteriori (post-hoc) in donne di età superiore a 75 anni, Prolia ha dimostrato una riduzione del rischio relativo del 62% (riduzione del rischio assoluto dell'1,4%, p< 0,01).