FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne var mellem 18 og 70 år gamle og havde aktiv prosiasis artrit (≥ 3 svulne led og ≥ 3 ømme led) i mindst en af følgende former: (1) i distale interfalangeale led, (2) polyartikulær artrit (ingen reumatoide knuder og tilstedeværelse af psoriasis), (3) arthritis mutilans, (4) asymetrisk psoriasisartrit eller (5) spondylitis-lignende ankylose.
Maltese: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew
Danish: Effekten af etanercept blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 211 pædiatriske patienter i alderen 4 til 17 år med moderat til svær plaque psoriasis (defineret ved en sPGA score ≥ 3, omfattende ≥ 10 % af BSA og PASI ≥12).
Maltese: L-effikaċja ta' etanercept kienet evalwata fi studju randomised, double-blind, u kkontrollat bil-plaċebo li sar fuq 211-il pazjent pedjatriku bejn l-4 u 17-il sena, li kellhom psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa (kif definita minn punteġġ sPGA ta' ≥ 3, li tinvolvi ≥ 10% tal-BSA, u PASI ta' ≥ 12).
Danish: Over 70 % af dem, der fik Erelzi (186 af 264 patienter) og ca. 72 % af dem, der fik Enbrel (191 af 267), fik reduceret deres symptomscore med mindst 75 % efter 12 ugers behandling, hvilket var det væsentligste effektmål.
Maltese: Aktar minn 70 % ta' dawk li ngħataw Erelzi (186 minn 264 pazjent) u madwar 72 % ta' dawk li ngħataw Enbrel (191 minn 267) kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 75 % fil-punteġġ tas-sintomi tagħhom wara 12-il ġimgħa ta' kura, li kien il-kejl ewlieni tal-effikaċja.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erelzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Referencelægemidlet for Erelzi er Enbrel.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Erelzi hi Enbrel.
Danish: Hvorfor blev Erelzi godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Erelzi?
Danish: Det aktive stof i Erelzi, etanercept, er et protein, der er udformet, så det blokerer aktiviteten af stoffet tumornekrosefaktor alfa (TNF).
Maltese: ᾽ sustanza li tissejjaħ fattur tan-nekrożi tumorali alfa (TNF, tumour necrosis factor).
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er normalt 25 mg to gange ugentligt eller 50 mg én gang ugentligt.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata tas-soltu hija ta' 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew ta' 50 mg darba f'ġimgħa.
Danish: Andre oplysninger om Erelzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Erelzi
Danish: Informationsmaterialet skal også indeholde en påmindelse om, at Erelzi ikke er til brug hos børn og unge, der vejer under 62,5 kg.
Maltese: Il-materjal edukattiv jinkludi wkoll tfakkira li Erelzi mhuwiex għall-użu fit-tfal u fl-adoloxxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.
Danish: Det betyder, at Erelzi meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: Dan ifisser li Erelzi huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Danish: • psoriasisgigt (psoriatisk arthritis) hos voksne og unge
Maltese: • artrite psorjatika (psorijażi b'infjammazzjoni tal-ġogi) fl-adulti u fl-adoloxxenti;
Danish: Erelzi er et "biosimilært" lægemiddel.
Maltese: Erelzi fih is-sustanza attiva etanercept u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Danish: De hyppigste bivirkninger med etanercept (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme, kløe, smerte og hævelse) og infektioner (herunder forkølelse og lunge-, blære- og hudinfektioner).
Maltese: 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inklużi dmija, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inklużi rjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda).
Danish: • kronisk betændelsestilstand i rygsøjlen (aksial spondyloarthritis) hos voksne, hvor der intet unormalt ses på røntgen.
Maltese: • spondiloartrite assjali (marda infjammatorja kronika tas-sinsla tad-dahar) fl-adulti meta ma jkunx hemm anormalitajiet osservati fuq ir-raġġi X.
Danish: Erelzi er desuden påvist at være lige så effektivt som Enbrel i én hovedundersøgelse med 531 voksne med plaque psoriasis.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 531 adult bi psorijażi bil-qoxra, intwera wkoll li Erelzi huwa effettiv daqs Enbrel.
Danish: • Akutte retinopatier af vaskulær oprindelse
Maltese: • retinopatiji akuti ta 'oriġini vaskulari
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Danish: • Symptomatisk behandling af kroniske, patologiske, kognitive og neurosensoriske svækkelser hos ældre (ekskl.
Maltese: • Kura ta' sintomi ta' indeboliment konjittiv u deboliment ewrosensorjali patoloġiku kronika fl-anzjani (eskluż il- marda tal- Alzheimer u d-dimenzja oħra)
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser, formentlig af vaskulær oprindelse
Maltese: • trattament anċillari ta' nuqqas ta' akutezza viżwali u disturbi fil-vista' preżumibbilment ta' oriġini vaskulari
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumeer og indlægssedler
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet relevanti tas-sommarji tal-karatteristiċi talprodott u fuljetti tal-pakkett
Danish: [nedenstående, aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Maltese: [L-Indikazzjonijiet li bħalissa huma approvati hawn taħt għandhom jitħassru (il-formulazzjoni speċifika tal-indikazzjoni tista' tvarja minn prodott għall-prodott)]
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for følgende lægemidler, der indeholder ergotderivater: dihydroergocryptin/koffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Danish: Der findes yderligere 2 undersøgelser af Hugonot et al, der omfattede en population på 114-127 patienter, og som begge påviste overlegenhed i forhold til placebo.
Maltese: Hemm 2 studji oħra minn Hugonot et al b'popolazzjoni ta' 114-127 pazjent, li t-tnejn urew superjorità fuq il-plaċebo.
Danish: Der var 3 placebokontrollerede undersøgelser med en undersøgelsespopulation på 200-240 patienter.
Maltese: Kien hemm 3 studji kkontrollati bil-plaċebo b'popolazzjoni tal-istudju ta' 200-240 pazjent.
Danish: • accessorisk behandling af Raynauds syndrom
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
Danish: − ikke er fordelagtigt til akut retinopati af vaskulær oprindelse.
Maltese: − Mhuwiex favorevoli għal retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari.
Danish: Dette tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og dihydroergocristin.
Maltese: Dan huwa indikattiv ta' relazzjoni kawżali bejn il-fibrożi u dihydroergocristine.
Danish: • accessorisk behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD Stage II)
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv tal-arterji periferali (PAOD Stadju II)
Danish: Videnskabelige konklusioner
Maltese: sintomatiku
Danish: Den seneste undersøgelse (Vellas 1998 - ikke offentliggjort), som blev gjort tilgængelig efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, anvender en standarddefinition for diagnosen (patienterne skulle have et moderat hukommelsestab med en MMSE-score (Mini-Mental Sate Examination) > 25 og en totalscore > 38 og < 70 på Mac Nair og Kahns spørgeskema til selvvurdering af vanskeligheder ved daglige aktiviteter) og foruddefinerer det primære effektkriterium (Mac Nair og Kahns selvvurderingsspørgeskema samt Gröber og Buschkes test).
Maltese: Laktar studju riċenti (Vellas 1998 - Mhux ippubblikat) li sar disponibbli wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali, tuża definizzjoni standardizzata tad-dijanjosi (il-pazjenti riedu jippreżentaw defiċit moderat ta' memorja, b'Mini-Mental Sate Examination MMSE ta' > 25 u punteġġ totali ta' > 38 u < 70 fuq l-awtokwestjonarju ta' Mac Nair u Kahn li jivvaluta d-diffikultajiet flattivitajiet ta' kuljum) u jiddefinixxi l-kriterju prinċipali tal-effikaċja minn qabel (l-awtokwestjonarju ta' Mac Nair u Kahn u t-test ta' Gröber u Buschke).
Danish: • migræneprofylakse
Maltese: • Profilassi ta' wġigħ ta' ras emigraniku
Danish: Benefit/risk-forholdet
Maltese: Bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju
Danish: Derfor anbefaler CHMP i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF følgende:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP jirrakkomanda:
Danish: • symptomatisk behandling af venøs lymfeinsufficiens.
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza venolimfatika
Danish: • otostatisk hypotension
Maltese: • Pressjoni baxxa ortostatika
Danish: CHMP har gennemgået de samlede tilgængelige data om dihydroergocristins sikkerhed og virkning.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dihydroergocristine.
Danish: Forholdet mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotonerge receptorer, især 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
Maltese: Ir-relazzjoni bejn il-fibrożi u l-attivazzjoni tar-riċetturi serotoninerġiċi, b'mod partikolari r-riċetturi 5-HT2B permezz tad-derivati tal-ergotina hija deskritta b'mod estensiv fil-letteratura.
Danish: Dihydroergocristin er en partiel agonist for α-adrenoreceptorer, der reducerer aktiviteten af sympatiske centre, og er ansvarlig for en perifer adrenolytisk effekt med en forøget venøs vægtonus.
Maltese: Dihydroergocristine huwa agonist parzjali tal-adrenoriċetturi-α li jnaqqas l-attività taċ-ċentri simpatetiċi u huwa responsabbli għal effett adrenolitiku periferali b'żieda fit-ton tal-ħitan tal-vini.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagde 27 litteraturhenvisninger til støtte for dihydroergocristins virkning ved indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Maltese: L-MAHs ippreżentaw 27 referenza mil-letteratura biex jappoġġaw l-effikaċja ta' dihydroergocristine flindikazzjoni "kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (eskluża l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja)".
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden deres egne oversigter over og kritiske sammendrag af alle spontane indberetninger om fibrotiske reaktioner (kardielle med eller uden pulmonal arteriel hypertension, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal osv.) og ergotisme sammen med deres lægemidler indeholdende ergotderivater.
Maltese: L-MAHs ippreżentaw ukoll il-ħarsiet ġenerali u ssommarji kritiċi tagħhom tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja tal-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ) u ergotiżmu bil-prodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
Danish: Af de 6 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser vurderede CHMP, at 5 undersøgelser ikke var relevante, fordi definitionen af diagnosen ikke var standardiseret, fordi intet primært effektkriterium blev udvalgt blandt den multidimensionale vurdering, fordi antallet af patienter pr. gruppe var lille (47-65), og fordi behandlingsvarigheden var kort (2 og 3 måneder).
Maltese: Mis-6 studji double-blind, aleatorji, ikkontrollati bi plaċebo, 5 studji ma tqisux rilevanti mis-CHMP minħabba li d-definizzjoni tad-dijanjosi ma kinitx standardizzata, ma ntgħażel l-ebda kriterju primarju tal-effikaċja fost il-valutazzjoni multidimensjonali, in-numru ta' pazjenti f'kull grupp kien żgħir (minn 47 sa 67), u t-tul tal-kura kien qasir (2 u 3 xhur).
Danish: Derudover er der i litteraturen indberettet ét tilfælde af retroperitoneal fibrose (vedrørende fibrotisk plaque), og en scanning, der blev foretaget et år efter seponering af dihydroergocristin, afslørede en markant reduktion af fibrotisk plaque, hvilket ifølge CHMP taler for en årsagssammenhæng mellem observeret retroperitoneal fibrose og dihydroergocristin.
Maltese: Barra minn hekk kien irrappurtat każ wieħed ta' fibrożi retroperitoneali fil-letteratura (li jirrigwarda lplakka fibrotika), u skansjoni mwettqa sena wara t-twaqqif ta' dihydroergocristine żvelat tnaqqis evidenti tal-plakka fibrotika li tqies mis-CHMP favur relazzjoni kawżali bejn il-fibrożi retroperitoneali osservata u dihydroergocristine.
Danish: • accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse
Maltese: • Kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari
Danish: • Udvalget vurderede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler, der indeholder ergotderivater, ved de berørte indikationer.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Danish: Medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, eller i givet fald referencemedlemsstaten/-erne, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru/i jew tal-Istat(i) Membru/i ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jassiguraw li l-MAH(s) jissodisfaw il-kondizzjonijiet li ġejjin:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal identificere en specifik patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għaliha l-benefiċċji tal-prodott jegħlbu r-riskji.
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Maltese: Anness IV
Danish: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanien
Maltese: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanja
Danish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (enkeltdosis suchet)
Maltese: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodose suchet)
Danish: TEVA Czech Industries s.r.o.
Maltese: Repubblika Ċeka TEVA Czech Industries s.r.o.
Danish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wien Østrig
Maltese: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Awstrija
Danish: 0,10 g/0,80 g oral opløsning
Maltese: 0.10 g / 0.80 g soluzzjoni orali
Danish: 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Maltese: Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Danish: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Maltese: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Danish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grækenland
Maltese: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344
Danish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grækenland
Maltese: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greċja
Danish: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Maltese: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270
Danish: PHARM O.E.
Maltese: J.A. PHARM O.E.
Danish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanien
Maltese: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanja
Danish: 6 mg/ENKELT DOSIS
Maltese: 6MG/SINGLE DOSE
Danish: ISKEDYL FORT, tablet 2,40 mg/19,20 mg
Maltese: ISKEDYL, comprimé 0.60 mg / 4.80 mg
Danish: Iskedyl Fort
Maltese: ISKEDYL FORT, comprimé
Danish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grækenland
Maltese: MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greċja
Danish: 747 70 Opava-Komárov Tjekkiet
Maltese: Opava-Komárov Repubblika Ċeka
Danish: ISKEDYL, injektionsvæske ampul injektionsvæske
Maltese: ISKEDYL, soluzzjoni injectable en ampoule soluzzjoni għallinjezzjoni
Danish: ISKEDYL, oral opløsning i hætteglas
Maltese: ISKEDYL, soluzzjoni buvable en flacon
Danish: S.J.A.
Maltese: A.E.
Danish: 3 mg/kap.
Maltese: 3 mg
Danish: Tabletter
Maltese: PHARMACEUTICAL
Danish: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE
Maltese: LEOVAN, M.
Danish: kapsler, blød
Maltese: Kapsula iebsa
Danish: Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk svækkelse hos ældre (ekskl.
Maltese: [Indikazzjonijiet taħt approvati bħalissa għandhom jitneħħew (formulazzjoni tal-indikazzjoni tista 'tvarja minn prodott wieħed għall-ieħor)] Trattament għas-sintomi ta' indeboliment konjittiv kroniku u mard neurosensorjali fl-anzjani (minbarra marda ta 'Alzheimer u dimenzji oħrajn) Trattament addizzjonali ta 'sindromu ta' Raynaud Referenzi kollha għall-informazzjoni t'hawn fuq għandha titneħħa fit-taqsimiet rilevanti tal-bqija tassommarji tal-karatteristiċi tal-prodott.
Danish: Bilag III
Maltese: B.
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit i indlægssedlerne
Maltese: Referenzi kollha għall-informazzjoni t'hawn fuq għandha titneħħa fit-taqsimiet rilevanti tar-rekords.
Danish: Antallet af patienter kunne anses for tilstrækkeligt i 4 undersøgelser (146, 203, 155 og 324 patienter) og lille i 2 undersøgelser (50 og 49 patienter).
Maltese: L-għadd ta' pazjenti seta' jitqies suffiċjenti f'4 studji (146, 203, 155 u 324 pazjent) u żgħir f'2 studji (50 u 49 pazjent).
Danish: • Akut retinopati af vaskulær oprindelse
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
Danish: Derfor anbefaler CHMP i overensstemmelse med artikel 116 i Direktiv 2001/83/EF:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE s-CHMP jirrakkomanda:
Danish: Den 18. januar 2012 udløste Frankrig en henvisning i henhold til artikel 31 i Direktiv 2001/83/EF for følgende lægemidler, der indeholder ergotderivater: dihydroergocryptin/koffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/kafeina, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Danish: Der var vedrørende ergotisme flere indberettede tilfælde i den franske lægemiddelovervågningsdatabase, hvor dihydroergocryptin/koffein var et mistænkt lægemiddel vedrørende symptomer, der er relateret til ergotisme.
Maltese: Fir-rigward tal-ergotiżmu, kien hemm bosta każijiet irrapportati fid-database Franċiża ta' Farmakoviġilanza fejn dihydroergocryptine/kafeina kien il-mediċina suspettata għal sintomi relatati mal-ergotiżmu.
Danish: • Accessorisk behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifere okklusive kredsløbsforstyrrelser (PAOD Stage II)
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD
Danish: • Accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse
Maltese: • Kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-kamp viżiv preżumibbilment ta' oriġini vaskulari
Danish: Accessorisk behandling af Raynauds syndrom.
Maltese: Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
Danish: CHMP har taget hensyn til alle tilgængelige data vedrørende dihydroergocryptin/koffeins sikkerhed og virkning.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dihydroergocryptine/kafeina.
Danish: Det fås i kombination med koffein, som kan forbedre fordøjelsesabsorption af dette ergotalkaloid.
Maltese: Huwa disponibbli f'kombinazzjoni mal-kafeina li tista' ttejjeb l-assorbiment diġestiv ta' dan alkalojdi tal-ergotina.
Danish: Undersøgelserne vurderede hovedsageligt funktionelle symptomer, kapillæroskopiske parametre og pletysmografiske parametre, hvis kliniske relevans CHMP vurderede som tvivlsom.
Maltese: L-istudji evalwaw prinċipalment sintomi funzjonali, parametri kapillaroskopiċi u parametri pletismografiċi li rrilevanza klinika tagħhom kienet meqjusa dubjuża mis-CHMP.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen indgav også deres egne oversigter og kritiske sammendrag af alle spontane indberetninger af fibrotiske reaktioner (hjerterelateret med eller uden pulmonal arteriel hypertension, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal, osv.) og ergotisme sammen med deres lægemidler indeholdende ergotderivater.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw ukoll il-perspettivi tagħhom u sommarji kritiċi tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja tal-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ) u ergotiżmu bil-prodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
Danish: • Accessorisk behandling af Raynauds syndrom
Maltese: • Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud
Danish: Derfor, selvom det er meget sandsynligt farmakologisk set, at ergotderivater, der optræder som 5-HT2B-receptoragonister, kan fremkalde "serotonerg" hjerteklapsygdom svarende til den, der forårsages af carcinoidtumorer eller fibrøse læsioner i andet væv, skal det erindres, at nogle ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister Derfor kan andre mekanismer, der forårsager fibrose ikke udelukkes, hvilket tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonisme af 5-HT2A- og 5-HT1B-receptorer, og også sandsynlig virkning på serotonintransporteren.
Maltese: Għalhekk, anke jekk farmakoloġikament huwa plawsibbli ħafna li dderivati tal-ergotina li jaġixxu bħala agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B jistgħu jinduċu mard "serotonerġiku" tal-valvi simili għal dak ikkawżat minn tumuri karċinojdi jew leżjonijiet fibrotiċi ta' tessuti oħra, wieħed għandu jiftakar li xi derivati tal-ergotina mhumiex agonisti tar-riċetturi ta' 5-HT2B.
Danish: Der syntes at være en fordel ved behandlingen for ca. 55-75 % af patienterne, men CHMP konkluderede, at disse resultater i virkeligheden er vanskelige at fortolke ud fra et klinisk synspunkt og ikke er pålidelige på grund af undersøgelsernes metodiske begrænsninger.
Maltese: F'madwar 55-75% tal-pazjenti kien jidher li hemm benefiċċju tal-kura imma s-CHMP ikkonkluda li minn perspettiva klinika dawn ir-riżultati huma fil-fatt diffiċli biex jiġu interpretati u mhumiex affidabbli minħabba l-limitazzjonijiet metodoloġiċi tal-istudji.
Danish: Data, der er tilvejebragt i løbet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), der omfatter dihydroergocryptin, viste, at flere tilfælde af fibrose enten pulmonal eller hjerte- eller retroperitoneal var mistænkt for at være forbundet med behandlingen ved brug af dihydroergocryptin til behandling af Parkinsons sygdom (hvilket omfattede dosering, der var fem gange højere).
Maltese: Dejta pprovduta matul riferiment skont l-Artikolu 31 fl-2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) li kien jinkudi dihydroergocryptine wriet li bosta każijiet ta' fibrożi jew pulmonari jew kardijaċi jew retroperitonali kienu ssuspettati li kienu marbuta mal-kura bl-użu ta' dihydroergocryptine għall-kura tal-marda ta' Parkinson (li tinvolvi dożi ħames darbiet ogħla).
Danish: Generelt sammendrag af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin/koffein (se Bilag I).
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom dihydroergocryptine/kafeina (ara Anness I)
Danish: ikke er fordelagtigt til accessorisk behandling af Raynauds syndrom.
Maltese: Mhuwiex favorevoli għall-kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
Danish: Undersøgelserne omfattede unge og ældre patienter (18-78 år) med idiopatisk perifert karsyndrom.
Maltese: L-istudji kienu jinkludu pazjenti żgħar u anzjani (18-78 sena) b'acrosyndrome idjopatiku.
Danish: Dihydroergocryptin, som er en del af klassen af lægemidler, der indeholder ergotderivater, og som er omfattet af denne procedure, er kun godkendt i ovennævnte indikationer i Frankrig og kun i kombination med koffein siden 1979.
Maltese: Fil-fatt, dihydroergocryptine li huwa parti mill-klassi ta' prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina koperti minn din il-proċedura huwa approvat biss fl-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq fi Franza u f'kombinazzjoni biss mal-kafeina sa mill-1979.