FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A compassionate use study in patients with severe hypercholesterolaemia (including homozygous hypercholesterolaemia) included 46 paediatric patients treated with atorvastatin titrated according to response (some subjects received 80 mg atorvastatin per day).
Swedish: I en barmhärtighetsstudie på patienter med svår hyperkolesterolemi (inklusive homozygot hyperkolesterolemi) fick 46 barn behandling med atorvastatin som titrerats med hänsyn till behandlingssvaret (vissa patienter fick 80 mg atorvastatin dagligen).
English: The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl/acryl heat-seal coating.
Swedish: Blisterförpackningen består av en formpressad film av polyamid/aluminiumfolie/ polyvinylklorid med en baksida bestående av aluminiumfolie/vinyl/akryl värmeförseglad beläggning.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Fylls i nationellt]
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Se Annex I - Fylls i nationellt]
English: The clinical safety database includes safety data for 249 paediatric patients who received atorvastatin, among which 7 patients were < 6 years old, 14 patients were in the age range of 6 to 9, and 228 patients were in the age range of 10 to 17.
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6 9 år och 228 i åldrarna 10 17 år. Centrala och perifera nervsystemet
English: Contains a source of phenylalanine.
Swedish: Innehåller en fenylalanin.
English: The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN} Vanlig begynnelsedos av {PRODUKTNAMN} är 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre.
English: Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Swedish: Erfarenhet av behandling av barn (4-17 år) är begränsad till ett litet antal patienter med allvarlig dyslipidemi, såsom homozygot familjär hyperkolesterolemi.
English: Before you take {PRODUCT NAME} 3.
Swedish: Innan du använder {PRODUKTNAMN} 3.
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {To be completed nationally}.
Swedish: VAD {PRODUKTNAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Fylls i nationellt}.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I MÄRKNING
English: {PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate.
Swedish: Övriga innehållsämnen i {PRODUKTNAMN} tabletter är: kalciumkarbonat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, polysorbat 80, hydroxipropylcellulosa, pregelatiniserad stärkelse, mannitol, aspartam, sukralos, grapesmakämne och magnesiumstearat.
English: Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients.
Swedish: Titreringen skall göras med hänsyn till barnets individuella behandlingssvar och tolerabilitet.
English: Mean values for LDL-C, TC, VLDL-C, and Apo B decreased by Week 2 among all subjects.
Swedish: Medelvärdena för LDL-C, TC, VLDL-C och Apo B sjönk efter 2 veckor hos alla patienterna.
English: An additional paediatric study of atorvastatin versus colestipol in patients with hypercholesterolaemia aged 10-18 years demonstrated that atorvastatin (N=25) caused a significant reduction in LDL-C at week 26 (p<0.05) compared with colestipol (N=31).
Swedish: Ytterligare en jämförande studie mellan atorvastatin och kolestipol på barn i åldrarna 10 18 år med hyperkolesterolemi visade att atorvastatin (n=25) orsakade en signifikant minskning av LDL-C vid vecka 26 (p<0,05) jämfört med kolestipol (n=31).
English: BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME}
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN}
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har avfärdat skyldigheten att översända resultaten från atorvastatin-studier på barn yngre än 6 år vid behandling av heterozygot hyperkolesterolemi och på barn yngre än 18 år vid behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi, kombinerad (blandad) hyperkolesterolemi, primär hyperkolesterolemi samt för förebyggande av kardiovaskulära händelser (se avsnitt 4.2 för information om användningen på barn).
English: Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 10-17 years old
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 10 17 år
English: Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 6-17 years old
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 6 17 år
English: How to take {PRODUCT NAME} 4.
Swedish: Hur du använder {PRODUKTNAMN} 4.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tuggtabletter
English: An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L.
Swedish: En öppen 8-veckorsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken samt säkerheten och tolerabiliteten för atorvastatin har utförts på barn och ungdomar med genetiskt bekräftad heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde om 4 mmol/l vid baseline.
English: {PRODUCT NAME} tablets can be chewed or swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Swedish: {PRODUKTNAMN} tabletter kan tuggas eller sväljas hela med vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta dosen vid samma tidpunkt varje dag.
English: Each tablet contains 5 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg atorvastatin som atorvastatinkalciumtrihydrat.
English: Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Swedish: {PRODUKTNAMN}är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år eller äldre med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
English: 4.6 Pregnancy and lactation {To be completed nationally}.
Swedish: 4.6 Graviditet och amning {Fylls i nationellt}
English: Blister packs containing 30 chewable tablets.
Swedish: Blisterförpackning innehållande 30 tuggtabletter.
English: In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie, följt av en öppen fas, randomiserades 187 pojkar och postmenarkeala flickor i åldrarna 10 17 år (medelålder 14,1 år) med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller svår hyperkolesterolemi till behandling med atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 veckor.
English: HOW TO STORE {PRODUCT NAME} {To be completed nationally}.
Swedish: HUR {PRODUKTNAMN} SKA FÖRVARAS {Fylls i nationellt}.
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter är vita till benvita med rosa till lila prickar med en rund form.
English: {PRODUCT NAME} are available in blister packs containing 30 chewable tablets.
Swedish: {PRODUKTNAMN} finns i blister med 30 tuggtabletter.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller 5 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat).
English: {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter Atorvastatin [Se Annex I - Fylls i nationellt]
English: How to store {PRODUCT NAME} 6.
Swedish: Hur {PRODUKTNAMN} ska förvaras 6.
English: In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage 2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of filmcoated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Swedish: I en öppen 8-veckorsstudie på barn i åldrarna 6 17 år, i Tannerstadium 1 (n=15) och Tannerstadium 2 (n=24), med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde vid baseline om 4 mmol/L, fick patienterna atorvastatin i form av tuggtabletter 5 mg eller 10 mg respektive filmdragerade tabletter 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tuggtablett innehåller 5 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
English: 4.3 Contraindications {To be completed nationally}.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer {Fylls i nationellt}
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [Se Annex I - Fylls i nationellt] {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter
English: {To be completed nationally}.
Swedish: {Fylls i nationellt}.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter Atorvastatin
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN PRODUKTRESUMÉ
English: The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Swedish: Rekommenderad initialdos till denna patientgrupp är 10 mg {PRODUKTNAMN} dagligen.
English: Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Swedish: Baserat på tillgängliga data förväntas biverkningarna hos barn vara lika frekventa och av samma typ och svårighetsgrad som hos vuxna.
English: INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter
English: Microcrystalline cellulose
Swedish: Kalciumkarbonat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Polysorbat 80
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients adults with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Swedish: {PRODUKTNAMN} ges som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes) eller om sådan behandling ej finns tillgänglig.
English: {PRODUCT NAME} tablets can be chewed or should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Swedish: Atorvastatin är inte indicerat för behandling av patienter yngre än 10 år. {PRODUKTNAMN} tabletter kan tuggas eller sväljas hela tillsammans med ett glas vatten, när som helst under dagen och oberoende av måltid.
English: Liprimar 10 mg 10mg
Swedish: Liprimar 10 mg
English: Liprimar 40 mg 40mg
Swedish: Liprimar 40 mg
English: Aspartame (E951)
Swedish: Magnesiumstearat Hydroxipropylcellulosa Stärkelse, pregelatiniserad Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralos (E955) Grapesmakämne
English: BATCH NUMBER Batch:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Batch:
English: Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date {EXP:} which is stated on the blister container and outer packaging.
Swedish: dat.) som anges på blister etikett och ytterkartong.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ <YTTRE FÖRPACKNINGEN> <OCH PÅ> <INNERFÖRPACKNINGEN>
English: 4.4 Special warnings and precautions for use {To be completed nationally}.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet {Fylls i nationellt}
English: Liprimar 20 mg 20mg
Swedish: Liprimar 20 mg
English: What {PRODUCT NAME} contains
Swedish: Innehållsdeklaration för {PRODUKTNAMN}
English: The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of <3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
Swedish: Atorvastatin-dosen fick dubbleras om en patient inte hade uppnått målvärdet för LDL-C om <3,35 mmol/l efter 4 veckor och om atorvastatin tolererades väl.
English: Atorvastatin 10 mg PD
Swedish: Atorvastatin 10 mg PD 10 mg
English: Liprimar 80 mg 80mg
Swedish: Liprimar 80 mg
English: Atorvastatin 40 mg PD
Swedish: Atorvastatin 40 mg PD 40 mg
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i nationellt] {Namn}
English: Atorvastatin 20 mg PD
Swedish: Atorvastatin 20 mg PD 20 mg
English: Atorvastatin 80 mg PD
Swedish: Atorvastatin 80 mg PD 80 mg
English: Special populations {To be completed nationally}.
Swedish: Särskilda patientgrupper {Fylls i nationellt}
English: Invented name Name
Swedish: Läkemedlets namn Namn
English: Common: Abdominal pain
Swedish: Vanliga: Magsmärta
English: Atorvastatina Nostrum
Swedish: Atorvastatina Nostrum 10 mg
English: 4.8 Undesirable effects
Swedish: 4.8 Biverkningar {Fylls i nationellt}
English: In this leaflet:
Swedish: {Enligt nuvarande godkännande}
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: [Se Annex I - Fylls i nationellt]
English: What you need to know before you use <product>
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder <produkt>
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i punkt III i direktiv 2001/83/EG.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta delarna av Produktinformationen är resultatet av remitteringsförfarandet.
English: Therefore, the administration of <product> to prevent pneumonia is not recommended.
Swedish: Därför rekommenderas inte administreringen av <produkt> för att förebygga pneumoni.
English: No data from clinical studies are available to demonstrate that the use of <product> can prevent pneumonia.
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier som visar att användningen av <produkt> kan förebygga pneumoni.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt i Produktinformationen
English: [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Swedish: [För alla produkter i bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (i förekommande fall genom tillägg, byte eller radering av text) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan].
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Swedish: Ändringar i relevanta avsnitt i Produktinformationen
English: [With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication, in line with the SmPC guideline.]
Swedish: [När det gäller åldersgruppen, måste den lägsta åldern anges som följer: Luivac och associerade namn: barn från 4 års ålder Buccalin och associerade namn: barn från 2 års ålder För Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum och deras associerade namn krävs ingen ändring av den lägsta ålder som för närvarande är godkänd men åldersgränsen bör specificeras i enlighet med riktlinjen för produktresumén.]
English: The use of <product> in the prevention of pneumonia is not recommended, as no data from clinical studies are available to demonstrate such effect.
Swedish: Användning av <produkt> vid förebyggande av lunginflammation rekommenderas inte, eftersom det inte finns några data från kliniska studier som visar att användningen av <produkt> har någon förebyggande effekt mot lunginflammation.
English: Prophylaxis of recurrent upper respiratory tract infections (RTI) in <age group>.
Swedish: Profylax av återkommande luftvägsinfektioner hos <åldersgrupp>.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
Swedish: 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid administrering [För produkter som godkänts för profylax av ospecificerad recidiverande luftvägsinfektioner ska en varning läggas till enligt följande och relaterade förändringar bör genomföras vid behov i hela produktresumén]
English: [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the PL]
Swedish: [För produkter som godkänts för profylax av ospecificerad recidiverande luftvägsinfektioner bör en varning läggas till enligt följande och relaterade förändringar bör genomföras vid behov i hela bipacksedeln]
English: [Related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
Swedish: [Motsvarande ändringar ska implementeras vid behov i hela bipacksedeln]
English: 4.1 Therapeutic indications [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [För alla produkter ska indikationer i luftvägarna ersättas med följande för vuxna och barn] HOS VUXNA [För produkt som är indicerad för infektioner i luftvägarna hos vuxna, ska indikationen revideras som följer]
English: What <product> is and what it is used for [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Swedish: Vad <produkt> är och vad det används för [För alla produkter ska indikationer i luftvägarna ersättas med följande för vuxna och barn] HOS VUXNA [För produkt som endast är indicerad för infektioner i luftvägarna hos vuxna, bör indikationen revideras som följer]
English: January 2005 to December 2007.
Swedish: Januari 2005 till december 2007.
English: Date of first authorisation: 09 December 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Swedish: Datum för första godkännande: 09 december 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
English: After first use:
Swedish: Efter första användningen:
English: UK (England & Wales)
Swedish: Storbritannien (England & Wales)
English: Complete effectiveness for routine 2+1 schedule not yet available.
Swedish: Fullständig effektivitet för rutinschemat 2+1 är ännu inte tillgänglig.
English: Canada (Quebec)
Swedish: Kanada (Quebec)
English: • You will be told when your child should come back for the next injection.
Swedish: • Du kommer att få veta när barnet ska komma tillbaka för nästa vaccination.
English: Based on a 5-year duration of protection.
Swedish: Baserat på ett 5-årigt skydd.
English: Results for study 004 were similar.
Swedish: Liknande resultat erhölls i studie 004.
English: • if you or your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Swedish: • om du eller ditt barn har en svår infektion med hög feber (över 38 °C).
English: For adjuvant, see section 2.
Swedish: För adjuvant, se avsnitt 2.
English: Administer the entire dose.
Swedish: Administrera hela dosen.
English: Per 100,000 person-years of observation.
Swedish: Per 100 000 observerade personår.
English: After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days.
Swedish: Efter den första användningen kan produkten förvaras i kylskåp i högst 28 dagar.
English: Prevenar 13 is stable at temperatures up to 25°C for four days.
Swedish: Prevenar 13 är stabil i temperaturer upp till 25°C under fyra dygn.
English: The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect you or your child against these diseases.
Swedish: Vaccinet hjälper kroppen att tillverka egna antikroppar som skyddar dig eller ditt barn mot dessa sjukdomar.
English: Local reactions and systemic events were solicited daily after each vaccination for 14 days in 6 studies and 7 days in the remaining study.
Swedish: Lokala reaktioner och systemiska händelser insamlades dagligen efter varje vaccination under 14 dagar i 6 studier och 7 dagar i den återstående studien.
English: According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your healthcare provider.
Swedish: I enlighet med officiella rekommendationer i ditt land kan ett alternativt doseringsschema användas.
English: If this applies to you or your child, then the vaccination will be postponed until you or your child is feeling better.
Swedish: Om detta gäller dig eller ditt barn, kommer vaccinationen att skjutas upp tills du eller ditt barn mår bättre.
English: ** p<0.005 to cover 6A where p=0.002
Swedish: ** p<0,005 för att täcka 6A där p=0,002