FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií sa časom tiež môže vyvinúť preťaženie železom, najmä ako dôsledok zvýšeného vstrebávania železa z potravy, ako reakcie na nízky počet krviniek.
Romanian: La pacienţii cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii, încărcarea cu fer poate apărea, de asemenea, în timp, în principal, din cauza absorbţiei crescute a ferului din alimentaţie, ca răspuns la numărul redus de celule ale sângelui.
Slovak: Sérový kreatinín, klírens kreatinínu (odhad podľa Cockcroftovho-Gaultovho alebo MDRD vzorca u dospelých a Schwartzovho vzorca u detí) a/alebo plazmatické hladiny cystatínu C sa majú kontrolovať pred liečbou, každý týždeň v prvom mesiaci od začatia alebo úpravy liečby EXJADE (vrátane zmeny liekovej formy) a následne každý mesiac.
Romanian: Creatininemia, clearance-ul creatininei (estimat pe baza formulei Cockcroft-Gault sau MDRD la adulţi şi a formulei Schwartz la copii şi adolescenţi) şi/sau concentraţiile plasmatice ale cistatinei C trebuie monitorizate, anterior tratamentului, săptămânal în prima lună după iniţierea sau modificarea tratamentului cu EXJADE (inclusiv trecerea de la o formă la alta), şi după aceea, lunar.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba začala po transfúzii približne 20 jednotiek (približne 100 ml/kg) erytrocytového koncentrátu (ER) alebo vtedy, keď klinické sledovanie dokáže prítomnosť chronického preťaženia železom (napr. sérový feritín >1 000 µg/l).
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să fie iniţiat după transfuzia a aproximativ 20 unităţi (aproximativ 100 ml/kg) de masă eritrocitară (ME) sau când, în urma monitorizării clinice, există dovezi ale supraîncărcării cronice cu fer (de exemplu concentraţia serică de feritină >1000 µg/l).
Slovak: Deferasirox je perorálne účinný chelátor, ktorý je vysoko selektívny pre železo (III).
Romanian: Deferasirox este un chelator activ cu administrare orală, foarte selectiv pentru fer (III).
Slovak: Pri pretrvávajúcom a progredujúcom stúpaní hladín aminotransferáz v sére, ktoré nemožno pripísať iným príčinám, sa má užívanie EXJADE prerušiť.
Romanian: Dacă există o creştere persistentă şi progresivă a concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, care nu poate fi pusă pe seama altor cauze, tratamentul cu EXJADE trebuie întrerupt.
Slovak: týždenne a týždenne
Romanian: Săptămânal și
Slovak: B podľa ChildaPugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2), pričom EXJADE sa u takýchto pacientov musí používať opatrne.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza trebuie redusă considerabil, urmată de o creştere progresivă până la limita de 50% (vezi pct. 4.4 şi 5.2), iar EXJADE trebuie utilizat cu precauţie la astfel de pacienţi.
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že k nim prispieva alebo ich zhoršuje.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă contribuţia sau rolul agravant al medicamentului.
Slovak: Starší pacienti v klinických štúdiách mali výskyt nežiaducich reakcií vyšší ako mladší pacienti (najmä hnačky) a je potrebné ich dôsledne sledovať pre nežiaduce reakcie, ktoré si môžu vyžiadať úpravu dávky.
Romanian: În studii clinice, pacienţii vârstnici au prezentat o frecvenţă mai ridicată a reacţiilor adverse comparativ cu pacienţii mai tineri (în special diaree) şi trebuie monitorizaţi atent pentru decelarea reacţiilor adverse care pot necesita ajustarea dozei.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovali mnohopočetné vredy (pozri časť 4.8).
Romanian: La unii dintre pacienţi s-au observat ulcere multiple (vezi pct. 4.8).
Slovak: Čo je EXJADE
Romanian: Ce este EXJADE
Slovak: Polovica dávky deferoxamínu
Romanian: Jumătate din doza de deferoxamină
Slovak: Toxicita pre obličky sa vysvetľuje najmä depriváciou železa u zvierat, ktoré neboli predtým preťažené železom.
Romanian: Se consideră că toxicitatea renală apare, în principal, ca urmare a carenţei de fer la animalele care nu au avut anterior supraîncărcare cu fer.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa dispergujú premiešaním v pohári vody alebo pomarančovej alebo jablkovej šťavy (100 až 200 ml), až vznikne jemná suspenzia.
Romanian: Comprimatele pentru dispersie orală se dispersează amestecându-le într-un pahar cu apă sau suc de portocale sau mere (100 până la 200 ml) până se obţine o suspensie fină.
Slovak: Ako vyzerá EXJADE a obsah balenia EXJADE granulát sa dodáva ako biely až sivobiely granulát vo vreckách
Romanian: Cum arată EXJADE şi conţinutul ambalajului EXJADE granule este disponibil sub formă de granule de culoare albă până la aproape albă în plicuri.
Slovak: EXJADE môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Romanian: Vârstnici (persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult) EXJADE poate fi utilizat de către persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult în aceeaşi doză ca şi pentru alţi adulţi.
Slovak: Ak užijete viac EXJADE, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult EXJADE decât trebuie
Slovak: *LIC je preferenčná metóda pre stanovenie preťaženia železom.
Romanian: *CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării ferice.
Slovak: Laryngeálna bolesť Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Romanian: Durere laringiană Tulburări gastrointestinale Frecvente:
Slovak: Testami sa tiež bude sledovať funkcia vašich obličiek (hladina kreatinínu v krvi, prítomnosť bielkoviny v moči) a funkcia pečene (hladina aminotransferáz v krvi).
Romanian: De asemenea, analizele vă vor supraveghea funcţia rinichilor (concentraţia din sânge a creatininei, prezenţa proteinelor în urină) şi a ficatului (concentraţia sanguină a transaminazelor).
Slovak: EXJADE sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi, a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších, ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi.
Romanian: EXJADE poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani sau mai mult cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau mai mult cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge.
Slovak: Koľko EXJADE užívať Dávka EXJADE je odvodená od telesnej hmotnosti každého pacienta.
Romanian: Cât EXJADE trebuie să luaţi Pentru toţi pacienţii doza de EXJADE depinde de greutatea corpului.
Slovak: vo veku 2 rokov a starších, - u dospelých a pediatrických pacientov s inými druhmi anémií, vo veku 2 rokov a starších.
Romanian: 2 ani sau mai mult, - la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu alte anemii, cu vârsta de 2 ani sau mai mult.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo liekové sily.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Slovak: Metabolická acidóza
Romanian: Acidoză metabolică
Slovak: Liečbu EXJADE majú začať a viesť lekári skúsení v liečbe chronického preťaženia železom.
Romanian: Tratamentul cu EXJADE trebuie iniţiat şi continuat de medici cu experienţă în tratamentul supraîncărcării cronice cu fer.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Romanian: Fiecare ambalaj cu blistere conține 30 sau 90 comprimate filmate.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol v každom členskom štáte v čase uvedenia EXJADE na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a užívať EXJADE, poskytnutý nasledovný edukačný súbor pre všetky dostupné liekové formy (napr.dispergovateľné tablety, filmom obalené tablety a granulát) pre všetky indikácie:
Romanian: DAPP se va asigura că, la lansare, în fiecare Stat Membru unde este pus pe piață EXJADE, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților care vor prescrie, dispensa, respectiv utiliza EXJADE să li se pună la dispoziție următorul pachet educațional privind toate formulele disponibile (de exemplu, comprimate pentru dispersie orală, comprimate filmate și granule) toate indicațiile:
Slovak: Odporúča sa skontrolovať sérové aminotransferázy, bilirubín a alkalickú fosfatázu pred začatím liečby, každé 2 týždne počas prvého mesiaca a neskôr každý mesiac.
Romanian: Se recomandă să se verifice concentraţiile plasmatice ale transaminazelor, bilirubinei şi fosfatazei alcaline înainte de iniţierea tratamentului, la intervale de 2 săptămâni în prima lună şi apoi lunar.
Slovak: Abnormálna hladina kyseliny v krvi
Romanian: • Valoare anormală a acidului din sânge
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli hlásenia o leukopénii, trombocytopénii alebo pancytopénii (alebo zhoršení týchto cytopénií) a o zhoršení anémie u pacientov liečených deferasiroxom.
Romanian: După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de leucopenie, trombocitopenie sau pancitopenie (sau agravarea acestor citopenii) şi anemie agravată la pacienţii cărora li s-a administrat deferasirox.
Slovak: Na tejto pilotnej klinickej štúdií sa zúčastnilo 56 pacientov mladších ako 6 rokov, z ktorých 28 dostávalo dispergovateľné tablety deferasiroxu.
Romanian: Cincizeci şi şase de pacienţi cu vârstă sub 6 ani au fost incluşi în acest studiu pivot, iar la 28 dintre aceştia s-a administrat deferasirox comprimate pentru dispersie orală.
Slovak: Možno vás vyšetria aj prostredníctvom MRI (zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie), aby sa stanovilo množstvo železa vo vašej pečeni.
Romanian: De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (de rezonanţă magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastră.
Slovak: Nie je známe, či sa deferasirox vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: La om, nu se cunoaşte dacă deferasirox se elimină în lapte.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Slovak: Užívanie EXJADE v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať liek.
Romanian: Administrarea EXJADE la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta, de asemenea, să ţineţi minte mai uşor când să administraţi medicamentul.
Slovak: Tabuľka 3 Úprava dávky a prerušenie liečby pri kontrole funkcie obličiek
Romanian: Tabelul 3 Ajustarea dozelor și întreruperea tratamentului pentru monitorizare renală
Slovak: Pri rovnakých dávkach bol pomer vylučovania železa: príjmu železa 1,02 (udávaná čistá bilancia železa) a 1,67 (udávaná čistá hodnota eliminácie železa).
Romanian: În cazul administrării acestor doze similare, valorile raportului dintre cantitatea de fer excretată: aport de fer au fost de 1,02 (indicând echilibrul net al ferului) şi, respectiv 1,67 (indicând eliminarea netă a ferului).
Slovak: Celková expozícia (AUC) sa približne zdvojnásobila pri užití počas raňajok s vysokým obsahom tuku (obsah tuku >50 % kalórií) a zvýšila približne o 50 % pri užití počas bežných raňajok.
Romanian: Expunerea totală (ASC) a fost aproximativ de 2 ori mai mare în cazul administrării în timpul unui mic dejun cu conţinut crescut de lipide (conţinut de lipide > 50% din calorii) şi crescută cu aproximativ 50% în cazul administrării în timpul unui mic dejun standard.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka granulátu EXJADE je:
Romanian: • Doza zilnică maximă recomandată de EXJADE granule este:
Slovak: Dávku treba ihneď a celú skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.
Romanian: Doza trebuie administrată imediat și intregal și nu trebuie păstrată pentru utilizare ulterioară.
Slovak: Hnačka, zápcha, vracanie, nauzea, bolesť brucha, abdominálna distenzia, dyspepsia
Romanian: Diaree, constipaţie, vărsături, greaţă, durere abdominală, distensie abdominală, dispepsie
Slovak: Tak ako pri liečbe inými chelátormi železa, bola u pacientov liečených deferasiroxom menej často pozorovaná strata sluchu pri vysokých frekvenciách a zákaly očnej šošovky (začínajúce katarakty) (pozri časť 4.4).
Romanian: Similar tratamentului cu alţi chelatori ai ferului, la pacienţii trataţi cu deferasirox s-a observat mai puţin frecvent pierderea auzului pentru sunetele cu frecvenţe înalte şi apariţia opacifierii cristalinului (cataractă incipientă) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz na viac ako 10-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, naznačujúce hepatitídu, bolo menej časté (0,3
Romanian: Creşteri ale valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului valorilor normale, sugerând apariţia hepatitei, au fost mai puţin frecvente (0,3%).
Slovak: Odporúčané dávky a pokyny pri začatí liečby
Romanian: • Dozele recomandate și reguli pentru începerea tratamentului
Slovak: Počas klinických štúdií sa približne u 36 % pacientov vyskytlo zvýšenie sérového kreatinínu závislé od dávky, hoci väčšina hodnôt zostala v normálnom rozmedzí.
Romanian: În timpul studiilor clinice, creşteri ale creatininemiei dependente de doză au apărut la aproximativ 36% dintre pacienţi, deşi, în cele mai multe cazuri, aceasta a rămas în intervalul normal.
Slovak: Po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme (LIC <3 mg Fe/g dw alebo feritín v sére <300 µg/l) sa má liečba ukončiť.
Romanian: Odată atinsă o concentraţie satisfăcătoare de fer în organism (CHF < 3 mg Fe/g mu sau feritină plasmatică < 300 µg/l), tratamentul trebuie oprit.
Slovak: U pacientov s už existujúcimi ochoreniami obličiek a u pacientov, ktorí dostávajú lieky tlmiace funkciu obličiek, môže byť väčšie riziko komplikácií.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni renale preexistente sau pacienţii cărora li se administrează medicamente care deprimă funcţia renală pot prezenta un risc crescut pentru complicaţii.
Slovak: a/alebo zníženie <LLN* (<90 ml/min)
Romanian: Scăderi <LNI* (<90 ml/min)
Slovak: Monitoring - prvý mesiac po začatí liečby alebo úprave dávky (vrátane zmeny liekovej formy)
Romanian: Monitorizare - Prima lună după începerea tratamentului sau modificarea dozei (inclusiv trecerea de la o formă la alta)
Slovak: Ak hladina feritínu v sére trvale klesá pod 500 µg/l, má sa zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.4).
Romanian: În cazul în care concentraţia plasmatică a feritinei scade constant sub 500 µg/l, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Slovak: Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
Romanian: • Când creatininemia este crescută şi dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu proteinurie, semne ale sindromului Fanconi).
Slovak: V prípade podozrenia na akúkoľvek SCAR sa má EXJADE okamžite vysadiť a nemá sa znova podať.
Romanian: Dacă se suspectează RACS, administrarea EXJADE trebuie întreruptă şi nu trebuie reluată.
Slovak: Deferasirox má nízku afinitu k zinku a medi, a preto nevyvoláva trvalý pokles hladín týchto kovov v sére.
Romanian: Deferasirox are o afinitate scăzută pentru zinc şi cupru şi nu determină scăderea constantă a valorilor concentraţiilor plasmatice ale acestor metale.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka filmom obalených tabliet EXJADE je:
Romanian: • Doza zilnică maximă recomandată de EXJADE comprimate filmate este:
Slovak: Ak v súčasnosti používate na zabránenie otehotneniu antikoncepciu užívanú ústami (perorálne) alebo vo forme náplastí, používajte aj ďalší alebo iný druh antikoncepcie (napr. kondóm), pretože EXJADE môže znížiť účinnosť antikoncepčných prostriedkov používaných perorálne alebo vo forme náplastí.
Romanian: Dacă, în prezent, utilizaţi un contraceptiv oral sau un plasture contraceptiv pentru a evita apariţia sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară sau alternativă (de exemplu, prezervativ), deoarece EXJADE poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale sau a plasturelui contraceptiv.
Slovak: Keď je potrebné liečbu prerušiť, možno po vymiznutí exantému liečbu znova začať s nižšou dávkou, po ktorej nasleduje postupné zvyšovanie dávky.
Romanian: Atunci când poate fi necesară întreruperea tratamentului, tratamentul poate fi reintrodus după dispariţia erupţiei cutanate tranzitorii, cu o doză mai scăzută urmată de o creştere treptată a dozei.
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, ani prehĺtať celé (pozri tiež časť 6.2).
Romanian: Comprimatele nu trebuie mestecate sau înghiţite întregi (vezi şi pct.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE EXJADE 90 mg granulát
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ EXJADE 90 mg granule
Slovak: Je potrebné postarať sa o udržanie dostatočnej hydratácie pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka alebo vracanie.
Romanian: Este necesară precauţie pentru a se menţine o hidratare adecvată a pacienţilor la care apar diaree sau vărsături.
Slovak: Predpisujúci lekári - list obsahujúci nasledovné dokumenty: o Príručka pre lekára s informáciami o prechode medzi liekovými formami za účelom poukázania na možné závažné riziko lekárskeho pochybenia pri deferasiroxe o Príručka pre pacienta s informáciami o možnosti súčasného výskytu viacerých liekových foriem na trhu v EÚ a rozdieloch v ich podávaní za účelom poukázania na možné závažné riziko pochybenia v liečbe deferasiroxom Okrem toho musia byť predpisujúci lekári a lekárnici osobitným listom tiež informovaní o termínoch stiahnutia dispergovateľných tabliet EXJADE z trhu v EÚ.
Romanian: • Medicii prescriptori - o scrisoare care include următoarele documente: o Un ghid pentru medicii prescriptori care furnizează informații despre trecerea de la o formă la alta pentru a aborda riscul potențial major al erorii medicale cu privire la deferasirox o Un ghid pentru pacient care furnizează informații despre posibilitatea prezenței celor două forme pe piața din UE și diferențele privind administrarea acestora, pentru a aborda riscul potențial major al erorii medicale cu privire la deferasirox Suplimentar, medicii prescriptori și farmaciștii vor fi informați prin intermediul unei scrisori speciale cu privire etapele de excludere a EXJADE comprimate pentru dispersie orală de pe piața din UE.
Slovak: Prostredníctvom týchto testov sa bude sledovať množstvo železa vo vašom tele (hladina feritínu v krvi), aby sa zistilo, ako EXJADE účinkuje.
Romanian: Acestea vor supraveghea cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (concentraţie sanguină de feritină) pentru a vedea cât de bine acţionează EXJADE.
Slovak: Odporúča sa monitorovať hladinu feritínu v sére každý mesiac a dávku EXJADE upraviť, ak je to potrebné, každých 3 až 6 mesiacov na základe zmeny hladiny feritínu v sére.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a feritinei în fiecare lună şi ajustarea dozei de EXJADE, dacă este necesar, la fiecare 3 până la 6 luni, pe baza tendinţei de evoluţie a concentraţiei plasmatice a feritinei.
Slovak: Zvýšenie pečeňových aminotransferáz na viac ako 2-násobok východiskovej hodnoty a 5násobok hornej hranice normálnych hodnôt sa zaznamenalo u 1,8 % pacientov.
Romanian: Creşterile concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice mai mari de 2 ori față de valoarea iniţială şi de 5 ori limita normală superioară au fost raportate la 1,8% dintre pacienţi.
Slovak: Dispergovanie v perlivých nápojoch sa neodporúča pre penenie a v mlieku pre pomalé dispergovanie.
Romanian: Nu se recomandată dispersarea în băuturi carbogazoase sau lapte din cauza formării de spumă şi, respectiv, dispersării lente.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť granulátu nebola stanovená.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a formulei granule.
Slovak: Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celého vrecka.
Romanian: Dozele (exprimate în mg/kg) trebuie calculate şi rotunjite la cea mai apropiată valoare a unui comprimat întreg.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť prejavy ako bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť a vracanie a problémy s obličkami alebo pečeňou, ktoré môžu byť závažného charakteru.
Romanian: Este posibil să prezentați efecte cum sunt durere abdominală, diaree, greață și vărsături și probleme ale rinichilor sau ficatului care pot fi grave.
Slovak: Pravdepodobne dochádza k dekonjugácii glukuronidov v čreve a následnej reabsorpcii (enterohepatálny cyklus): v štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vyvolalo podanie cholestyramínu po jednorazovej dávke deferasiroxu pokles expozície deferasiroxu (AUC) o 45 %.
Romanian: Este probabil să aibă loc deconjugarea glucuronoconjugaţilor în intestin şi reabsorbţia ulterioară (ciclu enterohepatic): într-un studiu la voluntari sănătoşi, administrarea de colestiramină după o doză unică de deferasirox a determinat reducere cu 45% a expunerii la deferasirox (ASC).
Slovak: > veku primeraná ULN**
Romanian: > LNS adecvată vârstei **
Slovak: Na vylučovaní deferasiroxu žlčou sa podieľajú prenášače MRP2 a MXR (BCRP).
Romanian: Transportorii MRP2 şi MXR (BCRP) sunt implicaţi în excreţia biliară a deferasirox.
Slovak: Testy genotoxicity in vitro boli negatívne (Amesov test, test chromozómových aberácií), hoci deferasirox v letálnych dávkach in vivo vyvolal tvorbu mikronukleov v kostnej dreni, ale nie v pečeni potkanov, ktoré neboli zaťažené železom.
Romanian: Rezultatele testelor de genotoxicitate in vitro au fost negative (testul Ames, testul aberaţiilor cromozomiale) în timp ce administrarea dozelor letale de deferasirox a determinat in vivo formarea de micronuclei la nivelul măduvei hematogene, dar nu şi la nivelul ficatului, la şobolanii fără supraîncărcare cu fer.
Slovak: Údaje u detí s talasémiou nezávislou od transfúzií sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Romanian: Datele la copii şi adolescenţi privind talasemia independentă de transfuziile de sânge sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).
Slovak: Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.
Slovak: Vzhľadom na to sa má liečba EXJADE dôsledne sledovať, aby sa zistili jej nežiaduce reakcie a aby sa sledovala záťaž železom v pediatrickej populácii.
Romanian: Ca urmare, tratamentul cu EXJADE trebuie monitorizat atent pentru a se identifica reacţiile adverse şi a se urmări încărcarea cu fer la copii şi adolescenţii.
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu sa musí monitorovať a zvýšenie dávky sa má zvážiť, ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť (pozri časť 5.1).
Romanian: Răspunsul pacientului trebuie monitorizat şi trebuie avută în vedere o creştere a dozei dacă nu se obţine o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
Slovak: Ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití EXJADE,
Romanian: • Dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi EXJADE,
Slovak: Ak prestanete užívať EXJADE
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi EXJADE
Slovak: Dvakrát pred začatím liečby.
Romanian: • De două ori înainte de iniţierea tratamentului
Slovak: Hlavnými zisteniami boli toxicita pre obličky a zákal očnej šošovky (katarakta).
Romanian: Principalele constatări au fost toxicitatea renală şi opacifierea cristalinului (cataractă).
Slovak: U starších pacientov sa môže vyskytnúť viac vedľajších účinkov (najmä hnačka), ako u mladších pacientov.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot prezenta mai multe reacţii adverse (în special diaree) decât pacienţii mai tineri.
Slovak: Ak feritín v sére trvale klesá pod 500 µg/l (pri preťažení železom spôsobenom transfúziami) alebo pod 300 µg/l (pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií), má sa zvážiť prerušenie liečby.
Romanian: În cazul în care concentraţia plasmatică a feritinei scade constant sub 500 µg/l (în supraîncărcarea cu fer secundară transfuziilor de sânge) sau sub 300 µg/l (în sindroamele de talasemie independentă de transfuzii), trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 utilizator din 1000 persoane).