FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med RIXUBIS Ikke slutt å bruke RIXUBIS uten å rådføre deg med legen.
English: Reconstitution and administration
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjon og administrering
English: Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: DD month YYYY
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 desember 2014 Dato for siste fornyelse: DD måned ÅÅÅÅ
English: What RIXUBIS is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva RIXUBIS er og hva det brukes mot
English: Store below 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
English: - Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke brukes hvis BAXJECT II-enheten, dens sterile barrieresystem eller pakning er skadet eller viser noe tegn på forringelse.
English: • one BAXJECT II (needle-less reconstitution device)
Norwegian Bokmål: • én BAXJECT II (nålefri rekonstitusjonsenhet)
English: In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Norwegian Bokmål: Ved egenadministrering eller administrering fra en omsorgsperson er relevant opplæring påkrevet.
English: 17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
Norwegian Bokmål: 17 prosedyrer inkludert 10 med trekking av tenner ble ansett som mindre.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin og et koagel dannes.
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste injeksjon som planlagt, og fortsett slik legen har forklart.
English: Factor IX is a normal constituent of human blood necessary for effective blood clotting.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er en normal bestanddel i menneskelig blod, som er nødvendig for effektiv blodkoagulering.
English: One vial contains 19 mg sodium.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 19 mg natrium.
English: Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
Norwegian Bokmål: Dosering er den samme hos voksne og pediatriske pasienter fra 12 til 17 år.
English: These may include heart attack, blood clots in the veins or blood clots in the lung.
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte hjerteinfarkt, blodpropper i blodårene eller blodpropper i lungene.
English: If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet er oppbevart i kjøleskap, ta både RIXUBIS pulver og oppløsningsvæske ut av kjøleskapet og la dem oppnå romtemperatur (mellom 15 °C og 30 °C).
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
Norwegian Bokmål: Dataene viser at trinnviss forbedring er konsistent over tid i alle pediatriske aldersgrupper.
English: At study completion/ termination b
Norwegian Bokmål: Ved fullføring avslutning av studien b
English: Clinical studies of RIXUBIS did not include subjects aged 65 and over.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av RIXUBIS omfattet ikke personer på 65 år eller mer.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Norwegian Bokmål: Det er en vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor som syntetiseres i leveren.
English: Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke tilgjengelig informasjon om virkningen av faktor IX på fertilitet.
English: Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk RIXUBIS hvis væsken ikke er klar og fargeløs.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
Norwegian Bokmål: 20 prosedyrer var omfattende inkludert 13 med ortopedisk og 3 med dental kirurgi.
English: What you need to know before you use RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RIXUBIS
English: Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Norwegian Bokmål: Snu systemet (hetteglasset med den rekonstituerte væsken må være øverst).
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag til blødningsepisoden, indikert ved smerte, er over eller tilheling er oppnådd.
English: Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Norwegian Bokmål: Påse at RIXUBIS løser seg helt opp, for ellers vil ikke all rekonstituert væske passere gjennom enhetens filter.
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Norwegian Bokmål: Dataene viser at trinnvis forbedring er enhetlig over tid (se tabellen nedenfor).
English: Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions.
Norwegian Bokmål: Av de 249 blødningsepisodene ble flertallet (211; 84,7 %) behandlet med 1-2 infusjoner.
English: Whenever possible, please record the name of the product and the batch number every time you use RIXUBIS (e.g. in your diary) to keep track of the products and product batches you have used.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, skal navnet på legemidlet og produktnummeret registreres hver gang RIXUBIS brukes (for eksempel i dagboken) for å holde oversikt over legemidler og produktbatcher som er brukt.
English: Reconstituted medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte legemidler skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
English: Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert til én av to blodprøvetakingssekvenser for å redusere belastningen ved hyppig tapping av blod hos de enkelte personene.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det at et spesialisert hemofilisenter kontaktes.
English: The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til RIXUBIS er ca. 200-390 IE/mg protein.
English: Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av erstatningsterapi er spesielt viktig i tilfeller med omfattende kirurgi eller livstruende blødninger.
English: It is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i en CHO-cellelinje (Chinese Hamster Ovary - ovarieceller fra kinesisk hamster).
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet tidsmessig nært tilknyttet utvikling av faktor IX-hemmere (se også 4.4).
English: What RIXUBIS looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan RIXUBIS ser ut og innholdet i pakningen
English: Administration Use Aseptic Technique
Norwegian Bokmål: Administrering Bruk aseptisk teknikk
English: For intravenous use, single use only.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk, kun til engangsbruk.
English: The subjects received either of the products as a single intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Personene fikk ett av legemidlene som én intravenøs infusjon.
English: Continuous infusion Do not administer RIXUBIS by continuous infusion.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig infusjon RIXUBIS skal ikke administreres som kontinuerlig infusjon.
English: Adverse reactions Frequency per Patient
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning dersom du følger en kontrollert natriumfattig diett.
English: Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Norwegian Bokmål: Faktor IX skal kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
English: In some cases, depending upon the individual patient´s pharmacokinetics, age, bleeding phenotype and physical activity, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, avhengig av den enkelte pasientens farmakokinetikk, blødningsfenotype og fysiske aktivitet, kan kortere doseringsintervaller eller høyere doser være nødvendig.
English: Subjects in the on-demand cohort had to have at least 12 documented bleeding episodes requiring treatment within 12 months prior to enrollment.
Norwegian Bokmål: Personer i etter behov-kohorten måtte ha minst 12 dokumenterte blødningsepisoder som krevde behandling i løpet av de 12 månedene før inkludering.
English: Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Norwegian Bokmål: Snu pakningen, og sett den klare plastspiken gjennom oppløsningsvæskeproppen.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX med høy renhetsgrad er sjelden forbundet med slike bivirkninger.
English: RIXUBIS Repeat Evaluation (N=23)
Norwegian Bokmål: RIXUBIS Gjentatt evaluering (N = 23)
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for trombotiske komplikasjoner bør klinisk overvåking for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med egnet biologisk testing ved administrering av dette legemidlet til pasienter med leversykdom, til pasienter postoperativt, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotiske fenomener eller DIC.
English: What RIXUBIS is and what it is used for What you need to know before you use RIXUBIS How to use RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Hva RIXUBIS er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker RIXUBIS Hvordan du bruker RIXUBIS Mulige bivirkninger
English: The required dosage is determined using the following formula:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige doseringen bestemmes ved bruk av følgende formel:
English: Problems from exaggerated blood clotting (thromboembolic episodes) have not been observed with this product, but may occur with any factor IX products.
Norwegian Bokmål: Problemer med for kraftig blodkoagulering (tromboembolismeepisoder) er ikke blitt observert med dette legemidlet, men kan forekomme med alle faktor IX-produkter.
English: Driving and using machines RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner RIXUBIS har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
Norwegian Bokmål: Behandlingen var individualisert basert på alvorlighetsgrad, årsak og blødningssted.
English: Known allergic reaction to hamster protein.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon på hamsterprotein.
English: Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med BAXJECT II-enheten ved å ta av papirlokket uten å berøre innsiden (figur a).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetiketten etter Utl.dato.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX i kombinasjon med aktivert faktor VIII aktiverer faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
English: Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde omfattende kirurgi, måtte gjennomgå en farmakokinetisk evaluering.
English: Of the 26 bleeding episodes, 15 were minor, 9 moderate, and 2 major.
Norwegian Bokmål: Av de 26 blødningsepisodene var 15 mindre, 9 moderate og 2 omfattende.
English: The per-protocol efficacy analysis includes 37 surgeries performed in 27 patients between 17 and 57 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Norwegian Bokmål: Per protokoll-effektanalysen omfatter 37 inngrep som ble utført på 27 pasienter mellom 17 og 57 år som gjennomgikk omfattende eller mindre omfattende kirurgiske inngrep; dentale eller andre kirurgiske invasive prosedyrer.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et glykoprotein med én enkeltkjede med molekylvekt ca. 68 000 dalton.
English: Of a total of 249 bleeding episodes, 163 were moderate, 71 were minor, and 15 were major.
Norwegian Bokmål: Av totalt 249 blødningsepisoder var 163 moderate, 71 var mindre og 15 var omfattende.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos pasienter med overvekt eller undervekt.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført undersøkelser av karsinogenitet, reduksjon av fertilitet og fosterutvikling.
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Norwegian Bokmål: - Til administrering er bruk av en luer-lock-sprøyte påkrevet.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for tromboembolismeepisoder etter administrering av faktor IX-produkter, med høyere risiko ved preparater med lav renhetsgrad.
English: Incremental recovery 30 min after infusion
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring 30 min etter infusjon
English: Use the reconstituted solution immediately.
Norwegian Bokmål: Bruk den rekonstituerte væsken umiddelbart.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: RIXUBIS contains sodium
Norwegian Bokmål: RIXUBIS inneholder natrium
English: 24 subjects (42.9%) experienced zero bleeds.
Norwegian Bokmål: 24 personer (42,9 %) opplevde null blødninger.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsterapi med FIX øke den kardiovaskulære risikoen.
English: Fifty-six of these PTPs who received RIXUBIS for a minimum of 3 months were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Femtiseks av disse tidligere ubehandlede pasientene som fikk RIXUBIS i minst 3 måneder, ble inkludert i evalueringen av effekt for profylakse.
English: x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
Norwegian Bokmål: x resiprok av observert gjenvinning (dl/kg)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-konsentrater, skal den første administreringen av faktor IX, i henhold til behandlende leges vurdering, utføres under medisinsk observasjon der egnet medisinsk behandling mot allergiske reaksjoner kan gis.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt behandling med legemidler som inneholder human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) skal pasienter overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (hemmere) som skal kvantifiseres i Bethesda-enheter (BU) ved bruk av egnet biologisk testing.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Norwegian Bokmål: Ved erstatningsterapi øker plasmanivået av faktor IX, og dermed muliggjøres en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
English: One International Unit of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet av faktor IX-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor IX i én ml av normalt humant plasma.
English: Pharmacokinetic parameters for all subjects (full analysis set) are presented in the table below.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for alle personer (fullt analysesett) er oppgitt i tabellen nedenfor.
English: RIXUBIS should be administered using a rate that ensures the comfort of the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS skal administreres i en hastighet som sikrer pasientens komfort, opptil maksimalt 10 ml/min.
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte væsken inn i sprøyten ved å trekke stempelet tilbake langsomt (figur e).
English: Repeat infusion every 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time i 3-4 dager eller mer til smerte og akutt uførhet er borte.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Norwegian Bokmål: Grad av blødning/type kirurgisk prosedyre
English: Previously treated patients 12 years and older:
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter - 12 år eller eldre:
English: RIXUBIS Initial cross-over study (N=25)
Norwegian Bokmål: RIXUBIS Første krysstudie (N = 25)
English: Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity.
Norwegian Bokmål: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for tiden 0 til uendelig.
English: Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke oppbevares i kjøleskap etter rekonstitusjon.
English: Clinical studies with RIXUBIS included 99 subjects with at least one exposure to RIXUBIS reporting in total 5 adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med RIXUBIS omfattet 99 personer med minst én eksponering for RIXUBIS, og det ble rapportert totalt 5 bivirkninger.
English: RIXUBIS is indicated in patients of all age groups.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS er indisert for pasienter i alle aldersgrupper.
English: The powder is white to off-white.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gulhvitt.
English: Only plastic luer-lock syringes should be used with this product.
Norwegian Bokmål: Kun luer-lock-sprøyter av plast skal brukes sammen med dette preparatet.
English: The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av faktor IX i kroppen er styrt av faktor IX-genet.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24, time til adekvat sårtilheling, deretter behandling i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor IX-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Norwegian Bokmål: Særlig ved store kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom bruk av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet) unnværlig.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet i plasma blir uttrykt enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i forhold til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) og andre legemidler er blitt rapportert.
English: Incorrect dosing can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme feil dosering som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor IX til de innvendige overflatene i noen typer infusjonsutstyr.
English: Patients aged 12 to 17 years of age:
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 17 år:
English: RIXUBIS was administered by bolus infusions.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS ble administrert med bolusinfusjoner.
English: An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 14 tidligere ubehandlede pasienter fikk RIXUBIS kun for behandling av blødningsepisoder.
English: AUCinf (IU.hr/dL)
Norwegian Bokmål: AUCinf (IE.t/dl)
English: Insert the white plastic spike through the RIXUBIS stopper.
Norwegian Bokmål: Sett den hvite plastspiken gjennom RIXUBIS-proppen.
English: Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble opprettholdt hele tiden mens studien pågikk.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Norwegian Bokmål: Antallet enheter av faktor IX som blir administrert, blir uttrykt i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-standard for faktor IX-produkter.