FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • ograniczenie zapotrzebowania na transfuzje krwi u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przed poddaniem się poważnej operacji kości (wymiana stawu kolanowego lub biodrowego).
Hungarian: • vérátömlesztés szükségességének csökkentésére mérsékelten súlyos anémiában szenvedő betegeknél, akik nagyobb csontsebészeti beavatkozás (például csípő- vagy térdízületi endoprotézis műtét) előtt állnak.
Polish: Jak badano lek Retacrit?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Retacrit?
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać podskórne wstrzyknięcia leku Retacrit.
Hungarian: Megfelelő betanítás esetén a Retacrit-et a bőr alá a beteg vagy a gondozó is beadhatja.
Polish: Lek Retacrit był skuteczny także wówczas, gdy był on wstrzykiwany podskórnie.
Hungarian: A bőr alá adott Retacrit-injekció is hatásos volt.
Polish: • Nietypowe zachowania.
Hungarian: • Szokatlan viselkedés.
Polish: • Nasilenie istniejącej depresji.
Hungarian: • A már fennálló depresszió súlyosbodása.
Polish: ‘Wstawić kod QR' + <adres URL>
Hungarian: ‘QR code beillesztése' + <URL>
Polish: • Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.
Hungarian: • Pszichózis jelei: a beteg elveszti kapcsolatát a valósággal, hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, amelyek valójában nincsenek ott.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać następnie zaktualizowane przez kompetentne organy Państw Członkowskich w porozumieniu z referencyjnym Państwem Członkowskim, zależnie od potrzeb, zgodnie z procedurami wskazanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, adott esetben a referencia tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
Polish: • Pacjentka rozumie ryzyko działań teratogennych.
Hungarian: • A beteg megérti a teratogenitás veszélyeit.
Polish: Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia.
Hungarian: Hatására a vetélés is nagyobb valószínűséggel fordul elő.
Polish: Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Hungarian: Lehetnek azonban egyéni tényezők (pl. károsodott bőr-barrier, túlzott mértékű használat), amelyek megnövekedett szisztémás expozícióhoz vezethetnek.
Polish: Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej [wstawić adres URL] <oraz stronnie <URPL> >>.
Hungarian: Ugyanezek az információk elérhetőek az alábbi internetes címen is: [URL beillesztése]<és az OGYÉI honlapján >>.
Polish: Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 "Program Zapobiegania Ciąży".
Hungarian: A terhességgel és a fogamzásgátlással kapcsolatos további információkat lásd a 2. pontban a „Terhességmegelőző Program" címszó alat.
Polish: Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
Hungarian: Ezek a betegek nem feltétlenül tűnnek depressziósnak.
Polish: • Możliwość zajścia w ciążę musi zostać oceniona dla wszystkich pacjentek.
Hungarian: • A terhesség lehetőségét minden nőbetegnél meg kell vizsgálni.
Polish: • [zatwierdzone wskazania do stosowania] (patrz punkt 4.1 „Wskazania do stosowania).
Hungarian: • [Jóváhagyott indikációk] (lásd 4.1 pont „Terápiás javallatok").
Polish: Czujność rodziny lub przyjaciół może być pomocna w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego pacjenta.
Hungarian: A család vagy a barátok tudatos odafigyelése hasznos lehet a mentális állapot romlásának észlelése szempontjából.
Polish: Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu leczenia, zachodzi wysokie ryzyko ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu.
Hungarian: Amennyiben a terhesség a kezelés befejezését követően következik be, továbbra is fennáll a komoly és súlyos magzati fejlődési rendellenesség kialakulásának kockázata.
Polish: Ze względu na to, że produkty te będą obecnie podlegać dodatkowemu monitorowaniu, przed punktem pierwszym należy wstawić czarny symbol i odpowiednią informację.
Hungarian: Miután ezek a gyógyszerek ezentúl fokozott felügyelet alatt állnak, az 1. pontnak tartalmaznia kell a fekete háromszöget és a vonatkozó megállapítást.
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Hungarian: A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk!
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innej osobie i aby zwrócili wszystkie niezużyte kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy soha ne adják oda ezt a gyógyszert másnak, és a kezelés befejezése után a fel nem használt kapszulákat vigyék vissza a gyógyszerésznek.
Polish: • Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin).
Hungarian: • Beszélnie kell kezelőorvosával a fogamzásgátlásról (születésszabályozásról).
Polish: Należy udokumentować terminy i wyniki testów ciążowych.
Hungarian: A terhességi tesztek elvégzésének dátumát és eredményét dokumentálni kell.
Polish: • Pacjentka rozumie konieczność ścisłej comiesięcznej obserwacji.
Hungarian: • A beteg megérti, hogy szigorú, havonta végzett ellenőrzésre van szükség.
Polish: Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania produktu leczniczego
Hungarian: Gyógyszerfelírási és gyógyszerkiadási korlátozások
Polish: • Pacjentka poświadcza, że zrozumiała zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem [INN].
Hungarian: • A beteg kijelenti, hogy megértette a veszélyeket és a szükséges óvintézkedéseket, amelyek a(z) [hatóanyag] alkalmazásával járnak.
Polish: Warunki te dotyczą również kobiet, które nie są obecnie aktywne seksualnie, chyba że lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy uzna, iż istnieją jednoznaczne powody wskazujące, że nie ma ryzyka zajścia w ciążę.
Hungarian: Ezek a feltételek azokra a nőkre is vonatkoznak, akik nem élnek nemi életet, kivéve, ha a kezelést elrendelő orvos úgy ítéli meg, hogy meggyőző érvek támasztják alá, hogy nem áll fenn a teherbe esés veszélye.
Polish: Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny, że lek ten może powodować zmiany w zachowaniu i nastroju.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön nem veszi észre, ha a hangulatában és a viselkedésében változás következik be, ezért nagyon fontos, hogy beszéljen barátaival és családjával arról, hogy ez a gyógyszer hatással lehet az Ön hangulatára és viselkedésére.
Polish: • Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo.
Hungarian: • Néhány betegnek olyan gondolatai voltak, hogy kárt tesznek magukban vagy véget vetnek saját életüknek (öngyilkossági gondolatok), egyes betegek megpróbáltak véget vetni életüknek (öngyilkosságot kíséreltek meg) vagy véget vetettek életüknek (öngyilkosság).
Polish: Pacjenci płci męskiej powinni pamiętać, że nie wolno im dzielić się produktem leczniczym z żadną inną osobą, a szczególnie z kobietami.
Hungarian: A férfi betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy gyógyszerüket nem adhatják át másnak, különösen nem nőknek.
Polish: • Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie.
Hungarian: • Kezelőorvosa egy ellenőrző lista segítségével tájékoztatni fogja Önt ezekről a pontokról és megkéri Önt (vagy a szülőt/gondviselőt) az ellenőrző lista aláírására.
Polish: Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie.
Hungarian: Ezt a gyógyszert soha ne adja át másnak.
Polish: Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić nienarodzone dziecko.
Hungarian: A gyógyszer valószínűleg bejut az anyatejbe és károsíthatja gyermekét.
Polish: Jednak przerwanie podawania <INN> może nie być wystarczające, aby złagodzić te objawy, dlatego konieczna może być dalsza ocena psychiatryczna lub psychologiczna.
Hungarian: Nem biztos azonban, hogy a(z) <hatóanyag>-kezelés abbahagyásával a tünetek enyhülnek, ezért további pszichiátriai vagy pszichológiai vizsgálat lehet szükséges.
Polish: • Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).
Hungarian: • Fogamzásgátlást akkor is alkalmaznia kell, ha nem menstruál, vagy nem él aktív szexuális életet (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges).
Polish: Zakończenie leczenia
Hungarian: A kezelés befejezése után
Polish: Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy a gyógyszer alkalmazása során a beteg terhes lesz, a kezelést abba kell hagyni.
Polish: Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy <NAZWA HANDLOWA> jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.
Hungarian: Ez akkor is bekövetkezhet, ha a(z) <KERESKEDELMI NÉV> -t a terhesség alatt csak rövid ideig alkalmazzák.
Polish: Jeśli lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy nie ma kompetencji, aby udzielić takich informacji, pacjentkę należy skierować do odpowiedniego lekarza specjalisty.
Hungarian: Amennyiben a felíró orvos nincs abban a helyzetben, hogy a beteget ilyen információkkal lássa el, a beteget megfelelő szakorvoshoz kell irányítania.
Polish: Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad.
Hungarian: Ez a nyomtatvány igazolja, hogy Önt tájékoztatták a kockázatokról, és Ön betartja a fenti előírásokat.
Polish: Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek <NAZWA HANDLOWA> jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki.
Hungarian: A szájon át alkalmazott retinoid nagyon kis mennyiségben van jelen a(z) <KERESKEDELMI NÉV>-t szedő férfiak spermájában, ami kevés ahhoz, hogy káros hatással legyen partnerük születendő gyermekére.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Magzatkárosító hatások
Polish: Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne.
Hungarian: A helyileg alkalmazott retinoidok alkalmazási előírásnak megfelelő alkalmazása általában alacsony szisztémás expozíciót eredményez, mert a bőrön keresztüli felszívódás minimális.
Polish: U pacjentów leczonych <INN> (patrz punkt 4.8), zgłaszane były: depresja, nasilenie się depresji, lęk, skłonność do agresji, wahania nastroju, objawy psychotyczne oraz, bardzo rzadko, myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A(z)<hatóanyag>-val kezelt betegeknél depresszió, súlyosbodott depresszió, szorongás, agresszióra való hajlam, hangulatváltozások, pszichotikus tünetek, és nagyon ritkán öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérletek és öngyilkosság előfordulását jelentették (lásd 4.8 pont).
Polish: Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc w zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
Hungarian: Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani pod względem objawów depresji i w razie konieczności, kierowani na odpowiednie leczenie.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a depresszió tüneteinek észlelése céljából, és szükség esetén megfelelő kezelésben kell őket részesíteni.
Polish: Działanie teratogenne [NAZWA HANDLOWA] jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Hungarian: A(z) [KERESKEDELMI NÉV] erősen teratogén, gyakran okoz súlyos és életet veszélyeztető magzati fejlődési rendellenességeket.
Polish: Pacjentkom należy przekazać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i skierować je w celu uzyskania porady w sprawie antykoncepcji, jeśli nie stosują one skutecznej antykoncepcji.
Hungarian: A nőbetegeket részletes információval kell ellátni a terhesség megelőzésével kapcsolatosan, és ha nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlást, javasolt őket fogamzásgátlási tanácsadásra küldeni.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztet Önnel.
Polish: Wszystkie niezużyte <kapsułki> należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A kezelés végén a fel nem használt <kapszulákat> juttassa vissza gyógyszerészének.
Polish: Miesiąc po zakończeniu leczenia, u kobiet należy wykonać końcowy test ciążowy.
Hungarian: 1 hónappal a kezelés befejezése után a nőbetegeknél egy utolsó terhességi tesztet kell végezni.
Polish: • Pacjentka potwierdziła zapoznanie się z wyżej wymienionymi wymaganiami._
Hungarian: • a beteg elfogadta a fenti feltételeket.
Polish: Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku <NAZWA HANDLOWA>
Hungarian: Terhességmegelőző Program Terhes nők nem alkalmazhatják a(z) <KERESKEDELMI NÉV>-t
Polish: Materiały edukacyjne
Hungarian: Tájékoztató anyag
Polish: Co najmniej na jeden miesiąc po rozpoczęciu stosowania antykoncepcji oraz krótko (optymalnie na kilka dni) przed pierwszym przepisaniem produktu leczniczego, u pacjentki powinien być przeprowadzony test ciążowy nadzorowany przez personel medyczny.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt Legalább 1 hónappal a fogamzásgátlás megkezdése után és röviddel (lehetőleg néhány nappal) az első felírást megelőzően a betegnél orvosi ellenőrzés mellett terhességi tesztet kell végezni.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás:
Polish: • Skłonność do przemocy, lub agresji.
Hungarian: • Agresszívvá, erőszakossá válás.
Polish: Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek súlyos magzatkárosító hatása lehet (vagyis ez a gyógyszer „teratogén") - a születendő gyermeknél az agy, az arc, a fül, a szem, a szív és bizonyos mirigyek (csecsemőmirigy és mellékpajzsmirigy) súlyos rendellenességeit okozhatja.
Polish: Bardzo rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej 1 na 10 000 osób)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: • Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego), lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw).
Hungarian: • Önnek bele kell egyeznie abba, hogy legalább egy, rendkívül megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz (például méhen belüli eszközt vagy fogamzásgátló implantátumot), vagy két hatásos, eltérő hatásmechanizmusú módszert (például egy hormonális fogamzásgátló tablettát és óvszert).
Polish: Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik módszer lenne Önnek megfelelő.
Polish: Należy ustalić konieczność przeprowadzenia wielokrotnych comiesięcznych testów ciążowych zgodnie z lokalnymi praktykami, biorąc pod uwagę między innymi aktywność seksualną pacjentki, ostatnie cykle miesiączkowe (zaburzenia miesiączkowania, nieregularne miesiączkowanie lub całkowity brak miesiączek) oraz metodę antykoncepcji.
Hungarian: Az orvosi ellenőrzés mellett havonta végzett terhességi tesztek szükségességét a helyi gyakorlat szerint kell meghatározni, figyelembe véve a beteg szexuális aktivitását, az éppen aktuális menstruációs állapotát (abnormális menses, kimaradt periódusok vagy amenorrhea) és a fogamzásgátló módszert.
Polish: Dostępne dane sugerują, że poziom ekspozycji matki na produkt leczniczy [NAZWA HANDLOWA] zawarty w spermie pacjentów leczonych [NAZWA HANDLOWA] nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany z teratogennym działaniem.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a(z) [KERESKEDELMI NÉV]-val kezelt férfiak spermájából eredő anyai expozíciós szint nem olyan mértékű, hogy összefüggésbe lehetne hozni a(z)
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zaburzeń psychicznych, należy skorygować w następujący sposób:
Hungarian: Betegtájékoztató A pszichiátriai kórképekre vonatkozó figyelmeztetést az alábbiak szerint kell módosítani:
Polish: • Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać.
Hungarian: • Kezelőorvosának el kell magyaráznia a magzatkárosító hatás kockázatát - Önnek meg kell értenie, hogy miért nem szabad teherbe esnie és mit kell tennie a terhesség megelőzése érdekében.
Polish: Ma to związek z faktem, iż lek <NAZWA HANDLOWA> może wpływać na nastrój pacjenta.
Hungarian: Ez azért van, mert a(z) <KERESKEDELMI NÉV> alkalmazása hatással lehet az Ön hangulatára.
Polish: <NAZWA HANDLOWA> jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę.
Hungarian: Terhesség A(z) <KERESKEDELMI NÉV> ellenjavallt terhesség fennállása esetén (lásd 4.3 pont), vagy terhességet tervező nőknél.
Polish: Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.
Hungarian: Lehetséges azonban, hogy ez nem elég a tünetek megszüntetéséhez: előfordulhat, hogy további segítségre lesz szüksége, amelyet kezelőorvosa javasol Önnek.
Polish: Uwaga: Zmiany w wybranych punktach druków informacyjnych są wynikiem procedury arbitrażowej.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
Polish: Muszą zostać spełnione następujące warunki:
Hungarian: Az előírások a következők:
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią.
Hungarian: • Ha Ön terhes, vagy szoptat.
Polish: Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na [NAZWA HANDLOWA] nastąpiło tego samego dnia.
Hungarian: Ideális esetben a terhességi teszt elvégzése, a(z) [KERESKEDELMI NÉV] felírása és kiadása egy napon történik.
Polish: • Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem <NAZWA HANDLOWA>, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki)
Hungarian: • Bele kell egyeznie a rendszeres terhességi tesztek elvégzésébe, amelyeket a kezelés során, ideális esetben havi rendszerességgel, és a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés befejezését követően 1 hónappal kell elvégezni, ugyanis bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön esetében erre nincs szükség).
Polish: Lekarz może zalecić odstawienie leku <NAZWA HANDLOWA>.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa tanácsára abba kell hagynia a(z) <KERESKEDELMI NÉV> szedését.
Polish: Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok:
Polish: MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.
Hungarian: SÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGZATOT!
Polish: Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
Hungarian: Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek gyorsan felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.
Polish: • Pacjentka jest poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma oraz rozumieć konieczność szybkiej konsultacji z lekarzem w razie ryzyka zajścia w ciążę, lub podejrzenia, że jest w ciąży.
Hungarian: • A beteg ismeri és megérti a terhesség lehetséges következményeit és annak fontosságát, hogy abban az esetben, ha fennáll a terhesség kockázata, vagy lehet, hogy terhes, akkor mielőbb orvoshoz fordul.
Polish: • Nie wolno przyjmować leku <NAZWA HANDLOWA>, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Hungarian: • Nem szedhet <KERESKEDELMI NÉV>-t, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Polish: Jeśli jest to wskazane, kontrolne testy ciążowe należy przeprowadzić w dniu wizyty, podczas której lekarz przepisze produkt leczniczy lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą.
Hungarian: Amennyiben indokolt, a követéshez a terhességi tesztet a gyógyszerrendelés napján vagy az azt megelőző 3 nap valamelyikén kell elvégezni.
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI SĄ KONIECZNE
Hungarian: Doboz 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Polish: Test ten powinien wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia [INN].
Hungarian: A tesztnek igazolnia kell, hogy a a(z) [hatóanyag]-kezelés megkezdésekor a beteg nem terhes.
Polish: Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 1 miesiąc [3 lata w przypadku acytretyny] po zaprzestaniu przyjmowania [INN], z powodu potencjalnego zagrożenia dla płodu u pacjentki w ciąży otrzymującej transfuzję krwi.
Hungarian: A betegek nem adhatnak vért a kezelés alatt és a(z) [hatóanyag]-kezelés befejezése után 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig], mert ez potenciális veszélyt jelent a magzat számára egy terhes anya transzfundálása esetén.
Polish: Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban.
Polish: Pacjenci płci męskiej
Hungarian: Információk férfi betegeknek
Polish: Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych.
Hungarian: A szájon át alkalmazott retinoidokat összefüggésbe hozták a magzatkárosodással.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące teratogennego działania oraz informacja o programie zapobiegania ciąży powinny być zgodne ze wskazanym poniżej wzorem; ponadto, należy dodać ostrzeżenie w ramce o treści przedstawionej poniżej:
Hungarian: A teratogen hatásokra vonatkozó figyelmeztetésnek, valamint a Terhességmegelőző Programmal kapcsolatos információknak összhangban kell lenniük az alábbi szöveggel, továbbá az alábbiak szerint egy bekeretezett figyelmeztetést kell beilleszteni:
Polish: • Nie wolno przyjmować leku <NAZWA HANDLOWA>, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
Hungarian: • Nem szedhet <KERESKEDELMI NÉV>-t, ha teherbe eshet a kezelés alatt.
Polish: Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika.
Hungarian: Legalább egy nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszer (azaz felhasználótól független forma), vagy két, egymást kiegészítő, felhasználófüggő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku <NAZWA HANDLOWA>, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha Ön teherbe esik a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
Polish: • Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków.
Hungarian: • Az egyéni körülményeket minden esetben figyelembe kell venni a fogamzásgátló módszer kiválasztásánál, és ezt a beteggel is meg kell beszélni annak biztosítása érdekében, hogy a választott módszert a beteg is teljességgel elfogadja és együttműködően alkalmazza.