FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo správně nefunguje.
Hungarian: Hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél ez hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Czech: Subjekty ve studii PUP neměly povinnost dodržovat pravidelnou a kontinuální profylaktickou léčbu, avšak s výjimkou jednoho subjektu (pouze s léčbou dle potřeby (OD)) dostávala většina subjektů pravidelné profylaktické infuze.
Hungarian: Az előzetesen nem kezelt betegekkel végzett vizsgálat résztvevőinek nem kellett rendszeres, folytonos profilaktikus kezelést követniük, mindazonáltal egy fő kivételével (akit csak igény szerint kezeltek) a résztvevők többsége rendszeresen kapott profilaktikus infúziókat.
Czech: Přípravek ReFacto AF je vhodný k použití u dospělých pacientů a u dětí všech věkových skupin, včetně novorozenců.
Hungarian: A ReFacto AF felnőttek és gyermekek kezelésére is alkalmas, bármely életkorban, beleértve az újszülötteket is.
Czech: V průběhu léčby může lékař rozhodnout o změně dávky přípravku ReFacto AF, kterou dostáváte.
Hungarian: A kezelés során orvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a ReFacto AF Önnél alkalmazott adagját.
Czech: Přípravek ReFacto AF má funkční vlastnosti porovnatelné s vlastnostmi endogenního faktoru VIII.
Hungarian: A ReFacto AF funkcionális jellemzői hasonlóak az endogén VIII-as faktoréhoz.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkovinu.
Hungarian: Ismert allergiás reakció hörcsögfehérjével szemben.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 3 hodin při teplotě do 25 ºC.
Hungarian: Az előkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását legfeljebb 25 °C-ig terjedő hőmérsékleti értékeknél 3 órás időtartamra igazolták.
Czech: Pevně uchopte píst tak, jak je znázorněno na následujícím obrázku.
Hungarian: Fogja meg a dugattyúrudat, ahogy a következő ábra mutatja.
Czech: V případě šoku mají být dodrženy léčebné standardy protišokové terapie.
Hungarian: Sokk esetén az ilyen esetben alkalmazandó standard orvosi kezelést kell végrehajtani.
Czech: Pokud se vyskytnou některé z těchto známek, zastavte ihned infuzi a spojte se s lékařem či vyhledejte pohotovostní lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha e jelek bármelyike előfordul, azonnal állítsa le az infúziót és lépjen kapcsolatba az orvosával, vagy kérjen sürgősségi ellátást.
Czech: Jiný přípravek, obsahující moroktokog alfa a schválený pro používání mimo Evropu, má odlišnou sílu stanovenou výrobcem, jež byla kalibrována k Mezinárodnímu standardu WHO jednofázovou koagulační metodou; tento přípravek se nazývá XYNTHA.
Hungarian: Egy másik, Európán kívül engedélyezett alfa-moroktokog készítmény eltérő hatáserősséggel rendelkezik, melyet egy olyan gyártói standard alkalmazásával határoztak meg, amelyet a WHO Nemzetközi Standardhoz kalibráltak „one-stage" véralvadási vizsgálattal.
Czech: Tabulka uvedená níže odpovídá klasifikaci orgánových systémů MedDRA (třídám orgánových systémů a úrovni preferovaných termínů).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII v období těhotenství a kojení.
Hungarian: Mivel a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, ezért a VIII-as faktor terhesség, illetve szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Czech: Smí se použít pouze dodaný infuzní set, neboť se může vyskytnout selhání léčby jako důsledek adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního vybavení.
Hungarian: Kizárólag a mellékelt infúziós szerelék alkalmazandó, mivel terápiás kudarc fordulhat elő annak következtében, hogy az emberi VIII-as véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületére adszorbeálódhat
Czech: Subjekty starší 65 let nebyly zahrnuty do žádných klinických studií.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 éves és ennél idősebb betegeket.
Czech: Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník by Vám měl vysvětlit, jak si podat infuzi přípravku ReFacto AF.
Hungarian: Orvosa vagy egy másik egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogyan adja be a ReFacto AF infúziót.
Czech: Jedna IU aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské plasmy.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitás 1 NE mennyisége azzal a VIII-as faktor mennyiséggel egyenértékű, amennyi 1 ml-nyi normál humán plazmában van.
Czech: Věk < 6 let
Hungarian: < 6 éves kor
Czech: • mírné zvýšení hladin srdečních enzymů
Hungarian: • enyhén emelkedett szívizom-enzimszintek
Czech: Po infuzi přípravku ReFacto AF infuzní set odstraňte a zlikvidujte.
Hungarian: A ReFacto AF infúzió beadása után húzza ki az infúziós szereléket, és semmisítse meg.
Czech: Farmakokinetické modelování populace s použitím údajů od 44 PUP vedlo ke střednímu očekávanému poločasu 8,0  2,2 hodin.
Hungarian: Egy 44, korábban nem kezelt beteg adatait felhasználó populáció farmakokinetikai modell 8,0±2,2 óra átlagos becsült felezési időt eredményezett.
Czech: • zimnice, reakce v místě katétru
Hungarian: • hidegrázás, a kanül helyén fellépő reakciók
Czech: Počet podaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k aktuálnímu standardu WHO pro přípravky obsahující faktor VIII.
Hungarian: A beadásra kerülő VIII-as faktor egységek száma nemzetközi egységekben (NE) van megadva, ami a VIII-as faktort tartalmazó készítmények érvényben lévő WHO standardján alapul.
Czech: Přípravek ReFacto AF by měl být podáván použitím infuzního setu obsaženého v soupravě, jestliže Vám lékař nebo jiný zdravotnický pracovník neporadí jinak.
Hungarian: A ReFacto AF-et a készletben mellékelt infúziós szerelékkel kell beadni, hacsak kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember másként nem javasolta.
Czech: Přípravek ReFacto AF nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky.
Hungarian: A ReFacto AF nem keverhető más infúziós oldatokkal.
Czech: Několik subjektů nejprve dostávalo infuze OD, ale v průběhu studie přešlo k profylaktické léčbě, a některé subjekty dostávaly pouze sporadické profylaktické infuze.
Hungarian: Többen is igény szerinti infúziókkal kezdték meg a terápiát, a részvétel során azonban profilaktikus kezelésre váltottak, néhányuknál pedig csak szórványosan alkalmaztak profilaktikus infúziókat.
Czech: Důrazně se doporučuje při každém podání přípravku ReFacto AF pacientovi zaznamenat název přípravku a číslo šarže za účelem zachování vazby mezi pacientem a číslem šarže daného léčivého přípravku.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy minden esetben, amikor ReFacto AF alkalmazására sor kerül, jegyezzék fel a dobozon olvasható nevet és a termék gyártási számát, hogy a beteg és a termék gyártási száma közötti kapcsolat dokumentálva legyen.
Czech: • nadměrné pocení
Hungarian: • túlzott verejtékezés
Czech: Poměry geometrických středních hodnot nejmenších čtverců vzhledem k úvodním hodnotám v 6. měsíci činily 107 % pro recovery, 100 % pro AUC t a 104 % pro AUC.
Hungarian: hónap / kiindulási időpont farmakokinetikai paraméterei esetében a legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya a hasznosulásra 107%, az AUCt-re 100% és az AUC-re 104% volt.
Czech: ** Lidský koagulační faktor VIII produkovaný rekombinantní technologií DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO).
Hungarian: **A humán VIII-as véralvadási faktort kínai hörcsög ováriumsejtből (CHO) állították elő rekombináns DNS technológia alkalmazásával.
Czech: Při léčbě mladších dětí (do 6 let věku) přípravkem ReFacto AF se předpokládá potřeba zvýšit dávky v porovnání s těmi, které se podávají starším dětem nebo dospělým (viz bod 5.2).
Hungarian: A fiatalabb (6 éven aluli) gyermekek ReFacto AF-fel történő kezelése során a felnőttek, illetve idősebb gyermekek kezelésekor alkalmazott relatív dózisnál magasabb adagokra lehet szükség (lásd 5.2 pont).
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení hladiny bilirubinu
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu nemocného.
Hungarian: Haemophiliás betegbe infundálva a VIII-as faktor a vérkeringésben jelenlévő von Willebrand faktorhoz kötődik.
Czech: Podívejte se na výsledný roztok a zkontrolujte, zdali se v něm nevyskytují viditelné částečky prášku a zdali je bezbarvý.
Hungarian: Nézze meg a kész oldatot, ellenőrizze, nincsenek-e benne szilárd részecskék vagy nem színeződött-e el.
Czech: Přípravek neobsahuje protimikrobní přísadu a rekonstituovaný přípravek musí být použitý ihned, nejpozději však do 3 hodin po rozpuštění nebo po odstranění šedého víčka.
Hungarian: A termék nem tartalmaz tartósítószert, és a feloldott terméket azonnal, vagy legkésőbb a feloldást vagy a szürke kupak eltávolítását követő 3 órán belül fel kell használni.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nelze přípravek vrátit do chladničky.
Hungarian: A szobahőmérsékleten történt tárolást követően a készítményt nem lehet újból hűtve tárolni.
Czech: Poměry geometrických středních hodnot nejmenších čtverců přípravku ReFacto AF k přípravku ReFacto činily 100,6 % pro recovery, 99,5 % pro AUC t a 98,1 % pro AUC (plocha pod křivkou plasmatické koncentrace od času nula do konce).
Hungarian: A legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya a hasznosulásra 100,6%, az AUCt-re 99,5% és az AUC-re (a plazma koncentráció-idő görbe a 0-tól a végtelenig) 98,1% volt.
Czech: Tito pacienti (n=59; průměrný věk 10 ± 8,3 měsíců) měli v týdnu 0 střední recovery 1,5 ± 0,6 IU/dl na IU/kg (rozmezí 0,2 až 2,8 IU/dl na IU/kg), která byla nižší než u dříve léčených pacientů (PTP) přípravkem ReFacto v týdnu 0 se střední recovery 2,4 ± 0,4 IU/dl na IU/kg (rozmezí 1,1 až 3,8 IU/dl na IU/kg).
Hungarian: E betegeknél (n=59; medián életkor 108,3 hónap) a ReFacto átlagos hasznosulása (recovery) a 0. héten 1,5±0,6 NE/dl per NE/kg (0,2-2,8 NE/dl per NE/kg tartományban) volt, amely alacsonyabb volt, mint amit a ReFacto-t kapott, korábban nem kezelt betegeknél mértek a 0. héten (átlagos hasznosulás: 2,4±0,4 NE/dl per NE/kg (1,1-3,8 NE/dl per NE/kg).
Czech: Rychlost podání má být zvolena s ohledem na úroveň pohodlí nemocného.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni.
Czech: Astenie; reakce v místě podání; bolest v místě podání; zánět v místě podání
Hungarian: Asthenia; az alkalmazás helyén fellépő reakció; az alkalmazás helyén fellépő fájdalom; gyulladás az alkalmazás helyén
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ReFacto AF, ihned informujte svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a ReFacto AF-el, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Czech: • necitlivost, spavost, změny chuti
Hungarian: • zsibbadtság, álmosság, megváltozott ízérzet
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který urychluje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, ami gyorsítja a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő átalakulását.
Czech: • vývoj inhibitorů u pacientů, kteří nikdy předtím nebyli léčeni přípravky obsahujícími faktor VIII
Hungarian: • inhibitorok kialakulása olyan betegeknél, akiket azelőtt soha nem kezeltek VIII-as faktor készítményekkel
Czech: Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha koagulace krve, která je důsledkem snížené hladiny faktoru VIII:C a vede k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo jako následek úrazu nebo chirurgického výkonu.
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötött örökletes véralvadási rendellenesség, a VIII:C faktor csökkent szintje következtében alakul ki, ami spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló profúz vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Czech: Substituční léčba faktorem VIII může u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních poruch zvýšit riziko postižení kardiovaskulárního systému.
Hungarian: A cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Czech: Další informace o bezpečnosti přípravku u dětí vyplynuly ze studií zahrnujících dříve léčené (n=18 ve věku < 6 let a n=19 ve věku 6 až <12 let) a dříve neléčené (n=23 ve věku < 6 let) pacienty a hovoří ve prospěch bezpečnostního profilu podobnému tomu, který byl pozorován u dospělých pacientů.
Hungarian: Gyermekekre vonatkozóan további biztonságossági tapasztalatokat gyűjtöttek előzetesen már kezelt (n = 18, életkor: < 6 év és n = 19, életkor: 6 - < 12 év) és előzetesen nem kezelt (n = 23, életkor: < 6 év) betegeket egyaránt felölelő vizsgálatok révén, amelyek a felnőtt betegeknél megfigyelthez hasonló biztonságossági profilt támasztanak alá.
Czech: Anafylaxe je závažná alergická reakce, která může způsobit obtíže při polykání a/nebo dýchání, zrudnutí či otok tváře a/nebo rukou.
Hungarian: Az anafilaxiás sokk súlyos allergiás reakció, amely nyelési és/vagy légzési nehézséget okozhat, illetve kipirulhat és felduzzadhat az arc és/vagy a kezek.
Czech: Před použitím přípravku ReFacto AF se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Hungarian: A ReFacto AF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Czech: Odstraňte ochranné víčko jehly a zasuňte jehlu infuzního setu do žíly tak, jak Vás poučil Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Hungarian: Vegye le a tűvédőt, és vezesse be az infúziós szereléken található szárnyastűt a vénájába, ahogyan azt kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember tanította.
Czech: Pro zajištění adekvátní terapeutické odpovědi při předepisování přípravku ReFacto AF je důležité individuální titrování a monitorování hladiny faktoru u každého pacienta (viz bod 4.8).
Hungarian: ReFacto AF rendelésekor a megfelelő terápiás válasz biztosítása érdekében nagyon fontos, hogy minden beteg esetén egyénileg állapítsák meg, és ellenőrizzék a dózist (lásd 4.8 pont).
Czech: Nepřestávejte používat přípravek ReFacto AF bez porady s lékařem.
Hungarian: Ne hagyja abba a ReFacto AF kezelést anélkül, hogy megbeszélné orvosával.
Czech: Moroktokog alfa je glykoprotein obsahující 1438 aminokyselin se sekvencí aminokyselin srovnatelnou s 90 + 80 kDa formou faktoru VIII (tj.
Hungarian: Az alfa-moroktokog 1438 aminosavból álló glikoprotein, mely a VIII-as faktor 90 + 80 kDa (azaz B-domain-hiányos) formájához hasonló szekvenciával és a plazmából származó molekuláéhoz hasonló poszttranszlációs módosulásokkal rendelkezik.
Czech: - Pomocnými látkami jsou sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, histidin, polysorbát 80 a chlorid sodný.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, kalcium-klorid-dihidrát, L-hisztidin, poliszorbát 80 és nátriumklorid.
Czech: - nedojde-li k zastavení krvácení podle očekávání, spojte se s lékařem či vyhledejte lékařskou pohotovostní službu.
Hungarian: - ha vérzése nem szűnik meg, ahogy azt várni lehetne, azonnal lépjen kapcsolatba az orvosával, vagy kérjen sürgősségi ellátást.
Czech: Poznámka: Jestliže použijete na infuzi více než jednu injekční lahvičku přípravku ReFacto AF, obsah každé injekční lahvičky má být rozpuštěn podle předchozího návodu.
Hungarian: Megjegyzés: amennyiben Ön egynél több ReFacto AF injekciós üveget használ fel egy infúzióhoz, minden egyes injekciós üveget a fenti utasításnak megfelelően kell elkészíteni.
Czech: Byl hlášen jeden případ cysty u 11letého pacienta a jeden případ popsaný jako zmatenost u 13letého pacienta s možnou souvislostí s léčbou přípravkem ReFacto AF.
Hungarian: A ReFacto AF kezeléssel valószínűsíthetően összefüggésben fellépő cystát jelentettek egy esetben, egy 11 éves betegnél; és egy esetben zavarodottságként leírt eseményt egy 13 éves betegnél.
Czech: Bezpečnost přípravku ReFacto AF byla hodnocena ve studiích zahrnujících dříve léčené dospělé i dříve léčené děti a dospívající (n=18 ve věku 12-16 let ve studii a n=49 ve věku 7-16 let v podpůrné studii) s tendencí k vyšší frekvenci nežádoucích účinků u dětí ve věku 7-16 let v porovnání s dospělými.
Hungarian: A ReFacto AF biztonságosságát korábban már kezelt felnőttek és korábban már kezelt gyermekek és serdülők (egy vizsgálatban n = 18, életkor: 12-16 év és egy szupportív vizsgálatban n = 49, életkor: 716 év) részvételével végzett vizsgálatokban tanulmányozták, amelyek tendenciája azt mutatja, hogy a 7-16 éves gyermekeknél gyakrabban fordulnak elő mellékhatások, mint a felnőtteknél.
Czech: Ve studii přípravku ReFacto AF u 19 PUP byla recovery na začátku studie u 17 dětí ve věku mezi 28 dny a méně než 2 roky 1,32 ± 0,65 IU/dl na IU/kg a u 2 dětí ve věku 2 až < 6 let byla 1,7 a 1,8 IU/dl na IU/kg.
Hungarian: A ReFacto AF egyik, 19 előzetesen nem kezelt beteg részvételével végzett vizsgálatában a 17, 28 napos és 2 évesnél fiatalabb korú gyermek vizsgálatának kezdetén mért hasznosulás 1,32 ± 0,65 NE/dl per NE/kg, a 2, 2 - < 6 éves gyermeknél pedig 1,7 és 1,8 NE/dl per NE/kg volt.
Czech: Recovery (vzestup IU/dl v FVIII:C na IU/kg podaného FVIII)
Hungarian: Hasznosulás (NE/dl növekmény FVIII:C kifejezve, per beadott VIII-as faktor (NE/kg-ban))
Czech: Ve zkřížené farmakokinetické studii byly stanovovány farmakokinetické parametry přípravku ReFacto AF vzhledem k úvodním hodnotám a sledovány u 25 dříve léčených pacientů ( 12 let) po opakovaném podávání přípravku ReFacto AF po dobu šesti měsíců.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű farmakokinetikai vizsgálatban ReFacto AF farmakokinetikai paramétereit 25 korábban már kezelt (12 éves életkorú) betegnél, ismételt alkalmazás mellett határozták meg a kiindulási időpontban, majd hat hónapon át.
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 - 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v rozmezí od 2 do 3 dnů.
Hungarian: Súlyos haemophilia A esetén a vérzés hosszútávú profilaxisára a szokásos adag 20-40 NE VIII-as faktor/ttkg, 2-3 naponként adva.
Czech: Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě nebo prevenci krvácení (profylaxe) u dospělých a dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) s hemofilií A.
Hungarian: A ReFacto AF a hemofília A-ban szenvedő felnőtteknél és gyermeknél (beleértve az újszülötteket is) fellépő vérzések elállítására és megelőzésére (profilaxisára) szolgál.
Czech: Používá-li se k určení aktivity faktoru VIII v krevních vzorcích pacienta jednofázová koagulační metoda založená na tromboplastinovém času (aPTT) in vitro, výsledky plasmatické aktivity faktoru VIII mohou být významně ovlivněny typem činidla aPTT a referenčním standardem použitými při dané metodě.
Hungarian: Ha in vitro thromboplastin időn (aPTI) alapuló „one-stage" véralvadási vizsgálat segítségével határozzák meg a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitását, akkor a vérplazma VIII-as faktorának aktivitási eredményét jelentősen befolyásolhatja az aPTI-reagens típusa és a vizsgálathoz használt referenciastandard.
Czech: Po uplynutí tohoto období uchovávání při pokojové teplotě se přípravek nesmí vrátit do chladničky, ale musí se spotřebovat, či zlikvidovat.
Hungarian: A szobahőmérsékleten való tárolás ezen időszakának végén a készítményt nem szabad újra hűtve tárolni, hanem vagy fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Czech: Všechny komponenty používané při rekonstituci a podávání tohoto přípravku by měly být použity co nejdříve po otevření jejich sterilních obalů, aby se minimalizovalo jejich vystavení vzduchu.
Hungarian: A steril csomagolás felbontása után a gyógyszer feloldása és beadása során alkalmazott minden eszközt olyan hamar fel kell használni, amilyen hamar csak lehet, hogy minimálisra csökkenjen a levegővel való szükségtelen érintkezés.
Czech: Závažné náhlé alergické (anafylaktické) reakce jsou méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů).
Hungarian: A súlyos, hirtelen jelentkező allergiás (anafilaxiás) reakciók nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb egy beteget érinthetnek).
Czech: Z těchto 25 pacientů mělo 20 pacientů pokles titrů inhibitoru na  0,6 BU/ml, z nichž původně 11 z 15 mělo vysoký titr (≥ 5 BU/ml) a 9 z 10 pacientů mělo nízký titr.
Hungarian: Ebből a 25 betegből 20-nak csökkentek az inhibitortiterei 0,6 BU/ml alá, akik közül 11 beteg 15, a vizsgálat kezdetén magas titerű (≥5 BU/ml) beteg közül és 9 beteg 10, a vizsgálat kezdetén alacsony titerű beteg közül került ki. 6 beteg közül, akiknél alacsony titerben jelentek meg az inhibitorok, és nem kaptak immuntolerancia-indukciós kezelést, hasonló titercsökkenések mutatkoztak.
Czech: Subjekty ve studii PTP podávaly hlášení o svém způsobu léčby faktorem VIII (profylaktický nebo dle potřeby) ve výchozím stavu a pro účast ve studii nebylo vyžadováno, aby u tohoto způsobu léčby zůstávaly.
Hungarian: Az előzetesen már kezelt betegekkel végzett vizsgálat résztvevői kiinduláskor bejelentették a náluk alkalmazott FVIII-kezelési módot (profilaxis vagy igény szerint végzett), ugyanakkor nem volt a vizsgálati részvétel feltétele ezen kezelési mód fenntartása.
Czech: Intravenózní podání po rozpuštění.
Hungarian: Feloldást követő intravénás alkalmazásra.
Czech: Jakmile dojde k rekonstituci, přípravek ReFacto AF by měl být před podáním zkontrolován, zdali se v něm nevyskytují viditelné částečky a zdali je bezbarvý.
Hungarian: A feloldást követően, a bedást megelőzően ellenőrizni kell a ReFacto AF-et, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Czech: Geometrický průměr (geometrický CV%) pro všechny parametry, až na aritmetický průměr ±SD pro přírůstkovou recovery a t½.
Hungarian: Mértani átlag (mértani CV%) mindegyiknél, kivéve: számtani átlag ± SD a növekvő hasznosulás és a t½ esetén.
Czech: Dávka a frekvence přípravku ReFacto AF předepisované ve studii závisely na rozhodnutí zkoušejícího a místních standardech péče.
Hungarian: A vizsgálat során felírt ReFacto AF adagját és alkalmazásának gyakoriságát a vizsgálóorvos határozta meg, a helyi ellátási szabványoknak megfelelően.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plasmatickou aktivitu faktoru VIII o 2 IU/dl.
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor dózis kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, hogy testtömeg-kilogrammonként 1 NE VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását 2 NE/dl-rel emeli.
Czech: 1 gáza
Hungarian: 1 géz
Czech: Faktor VIII je nezbytný k tvorbě krevních sraženin a k zastavení krvácení.
Hungarian: A VIII-as faktor jelenléte szükséges a vérben az alvadáshoz, és megállítja a vérzést.
Czech: - tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Hungarian: - az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Czech: Pokud se v roztoku vyskytnou viditelné částice nebo je roztok zbarvený, předplněnou stříkačku zlikvidujte.
Hungarian: Ha szabad szemmel látható szilárd részecskéket vagy elszíneződést tapasztal, semmisítse meg az előretöltött fecskendőt.
Czech: Obecně platí, že dávku pro starší pacienty je třeba upravit dle konkrétních potřeb.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy az idős betegek dózisának megválasztását személyre szabottan kell elvégezni.
Czech: až do adekvátního zahojení rány, potom léčení nejméně dalších 7 dní k udržování aktivity faktoru VIII na 30 % - 60 % (IU/dl).
Hungarian: Az infúzió ismétlése 8-24 óránként, az adekvát sebgyógyulásig, majd a VIII-as faktor aktivitást ezt követően még legalább 7 napig 30-60%-os szinten (NE/dl) kell tartani.
Czech: Zlehka a pomalu zatlačujte píst, dokud se dva písty uvnitř předplněné injekční stříkačky nepotkají a dokud se rozpouštědlo nepřemístí do vrchního zásobníku, který obsahuje prášek přípravku ReFacto AF.
Hungarian: Finoman és lassan nyomja be a dugattyúrudat addig, míg az előretöltött fecskendő belsejében lévő mindkét dugattyú össze nem ér, és amíg az oldószer át nem folyik a ReFacto AF port tartalmazó felső rekeszbe.