FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in klinischen Studien am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Verstopfung der Nase/Rhinorrhoe.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция при клиничните проучвания е назална конгестия/ринорея.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/661/002
Bulgarian: EU/1/10/661/002
German: Wie Fluenz aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Fluenz и какво съдържа опаковката
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното(ите) вещество(а)
German: In Anbetracht der potenziellen Verminderung der Wirksamkeit von FLUENZ durch antivirale Influenzawirkstoffe wird jedoch empfohlen, den Impfstoff frühestens 48 Stunden nach Beendigung der antiviralen Influenzatherapie zu verabreichen.
Bulgarian: Обаче, въз основа на потенциала на противогрипните антивирусни средства да намаляват ефективността на FLUENZ, не се препоръчва прилагането на ваксината до 48 часа след спиране на противогрипната антивирусна терапия.
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Gesichtsödem, Urtikaria und sehr selten Anaphylaxie)
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност (включително оток на лицето, уртикария и много рядко анафилактични реакции)
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, wann Ihr Kind die zweite Dosis erhalten sollte.
Bulgarian: Спазвайте указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно това, кога детето Ви трябва да получи втората доза.
German: Er wird bei Kindern und Jugendlichen ab 24 Monate bis zum vollendeten 18.
Bulgarian: Използва се при деца и юноши от 24-месечна до 18-годишна възраст.
German: Wie bei den meisten Impfstoffen muss dafür gesorgt werden, dass für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung von FLUENZ umgehend eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Bulgarian: Както при повечето ваксини винаги е необходимо наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагането на FLUENZ.
German: FLUENZ ist nicht kontraindiziert bei Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion sowie bei Personen, die topische/inhalative Kortikosteroide oder niedrig dosierte systemische Kortikosteroide erhalten oder die Kortikosteroide als Ersatztherapie anwenden, z. B. bei Nebenniereninsuffizienz.
Bulgarian: FLUENZ не е противопоказан за употреба при индивиди с асимптоматична инфекция с HIV, или при индивиди, които приемат локални/инхалаторни кортикостероиди или системни кортикостероиди в ниска доза, или при тези, които приемат кортикостероиди като заместителна терапия напр. за надбъбречна недостатъчност.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, или ако кърмите, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да приемете тази ваксина.
German: Bei der Suspension handelt es sich um eine farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die klar bis leicht trübe erscheint.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледо жълта течност, която е бистра до леко мътна.
German: (Siehe auch „Wie wird Fluenz verabreicht?
Bulgarian: (Вижте също „Как се прилага Fluenz" в точка 3).
German: Wird in den ersten zwei Wochen nach Impfung eine antivirale Therapie gegen Influenza angewendet, kann dies das Ansprechen auf den Impfstoff beeinflussen.
Bulgarian: Прилагането на противогрипни антивирусни средства в рамките на 2 седмици след ваксиниране може да повлияе отговора към ваксината.
German: ** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie.
Bulgarian: ** култивиран във VERO клетки чрез обратна генна технология.
German: Influenza-Impfstoff
Bulgarian: Ваксина срещу грип
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Fluenz може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: In klinischen Studien wurde 2-3 Tage nach der Impfung die maximale Impfvirus-Konzentration beobachtet.
Bulgarian: При клинични проучвания пикът на възстановяване от ваксиналния вирус настъпва 2-3 дни след ваксинирането.
German: Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2013/2014.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (северно полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2013/2014.
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen ähnelten denjenigen, die nach Anwendung der empfohlenen Einzeldosis von FLUENZ aufgetreten sind.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са били подобни на тези, наблюдавани при препоръчителната единична доза FLUENZ.
German: • wenn Sie an schwerem Asthma oder momentan an pfeifender Atmung (akutes Giemen) leiden.
Bulgarian: ако имате тежка астма или в момента имате свиркащо дишане.
German: (zum Beispiel bei einem Patienten nach einer Knochenmarktransplantation, bei dem eine
Bulgarian: (например пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).
German: Da aber manche Viren in die Muttermilch übergehen, soll FLUENZ während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bulgarian: Затова, тъй като някои вируси се екскретират в кърмата, FLUENZ не трябва да се използва в периода на кърмене.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (z. B. Gelatine) oder Gentamicin (ein möglicher Rückstand), oder Eier oder Eiproteine (z. B. Ovalbumin).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (напр. желатин), към гентамицин (възможно е да са останали следи), към яйца или към яйчни протеини (напр. овалбумин).
German: Die Impflinge sollen informiert werden, dass FLUENZ ein attenuierter Lebendvirus-Impfstoff ist und daher die Gefahr einer Virus-Übertragung auf immungeschwächte Personen besteht.
Bulgarian: Получаващите ваксината трябва да бъдат информирани, че FLUENZ е атенюирана жива вирусна ваксина и е възможно да се предаде на контактни имунокомпрометирани лица.
German: Kinder und Jugendliche mit klinischer Immunschwäche aufgrund von Erkrankungen oder infolge einer Therapie mit Immunsuppressiva, zum Beispiel: akute und chronische Leukämie, Lymphom, symptomatische HIV-Infektion, zelluläre Immundefekte und hochdosierte Kortikosteroid-Behandlung.
Bulgarian: Деца и юноши, които са с клинично манифестирана имунна недостатъчност поради различни състояния или имуносупресивна терапия като: остри и хронични левкемии, лимфом, симптоматична инфекция с HIV, клетъчни имунни дефицити, високи дози кортикостероиди.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in der pädiatrischen Population sind in den Tabellen 1 und 2 zusammengefasst.
Bulgarian: Вижте Таблици 1 и 2 за обобщение на резултатите за ефикасност в педиатричната популация.
German: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Niederlande
Bulgarian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen
German: • Die Fluenz-Dosis wird, wie unten beschrieben, aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht.
Bulgarian: • Fluenz се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу.
German: FLUENZ ist erhältlich als 0,2 ml Suspension in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (Typ 1-Glas) mit einem Sprühkopf (Polypropylen mit Polyethylen-Transferventil), einer Schutzkappe für die Sprühkopfspitze (synthetischer Gummi), einer Kolbenstange, einem Kolbenstopfen (Butylgummi) und einer Dosierungsklemme.
Bulgarian: FLUENZ се предлага като 0,2 ml суспензия в апликатор за нос за еднократна употреба (стъкло Тип 1), с накрайник (полипропилен с полиетиленов клапан), предпазна капачка на върха на накрайника (синтетичен каучук), бутало, глава на буталото (бутилов каучук) и клипс за разделяне на дозата.
German: In einer aktiv-kontrollierten klinischen Studie (MI-CP111) wurde bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 11 Monaten über einen Zeitraum von 180 Tagen nach der letzten Impfdosis eine erhöhte Rate von Hospitalisierungen (jeglicher Ursache) verzeichnet (6,1 % FLUENZ versus 2,6 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Bulgarian: При едно клинично проучване с активна контрола (MI-CP111) е наблюдавана повишена честота на хоспитализации (по всякакъв повод) в рамките на 180 дни след последната доза ваксина при кърмачета и малки деца на възраст 6-11 месеца (6,1% FLUENZ срещу 2,6% инжекционна ваксина срещу грип).
German: Fluenz darf ausschließlich als Nasenspray angewendet werden.
Bulgarian: Fluenz трябва да се използва само като спрей за нос.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/661/002 <10 Zerstäuber>
Bulgarian: EU/1/10/661/002 <10 апликатори за нос >
German: Pharmazeutischer Unternehmer: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Niederlande, (Tel.) +31 24 371 7310
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Нидерландия, (Тел.) +31 24 371 7310
German: Wie ist Fluenz aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Fluenz
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen saisonale Influenza geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht bekommen.
Bulgarian: При деца, които не са предварително ваксинирани срещу сезонния грип, трябва да се приложи втора доза след интервал от поне 4 седмици.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Impfling von 1.000.000 betreffen):
Bulgarian: Много редки (засягат до 1 на 1 000 000 души):
German: Der Impfstoff könnte sonst weniger wirksam sein.
Bulgarian: Това се налага, тъй като ваксината може да действа с намалена ефикасност.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
German: Nicht injizieren.
Bulgarian: Да не се инжектира.
German: Schwangerschaft Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von FLUENZ bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на FLUENZ при бременни жени.
German: Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледо жълта, бистра до опалесцентна.
German: Bereiten Sie den Applikator vor.
Bulgarian: Поставете апликатора
German: 6 bis 59 M 7.852 2004-2005
Bulgarian: 6 до 59 М 7 852
German: Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
German: Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor, und ist in einer Packungsgröße mit 10 Stück erhältlich.
Bulgarian: Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (0,2 ml) в опаковка по 10.
German: Tabelle 2 Relative Wirksamkeit von FLUENZ in aktiv-kontrollierten pädiatrischen Studien mit einem injizierbaren Influenza-Impfstoff nummer Region Altersbereicha
Bulgarian: Относителна ефикасност на FLUENZ при педиатрични проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип проучване Регион Възрастови границиa
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die eine Salicylat-Therapie erhalten, da Salicylate und eine Wildtyp-Influenza-Infektion mit dem Reye-Syndrom in Verbindung gebracht wurden.
Bulgarian: Деца и юноши под 18-годишна възраст, получаващи терапия със салицилати, поради връзката на синдрома на Reye със салицилатите и инфекцията с див тип грипен вирус.
German: Daten zur Verträglichkeit für die Anwendung von FLUENZ liegen von mehr als 28.500 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren aus klinischen Studien vor.
Bulgarian: Данните относно безопасността на FLUENZ са събрани от повече от 28 500 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години в рамките на клинични проучвания и от повече от 52 500 деца и юноши в рамките на постоторизационни проучвания на безопасността.
German: Fluenz wird Ihnen nicht verabreicht,
Bulgarian: Няма да ви се прилага Fluenz,
German: Drücken Sie den Kolben mit einer einzigen Bewegung so schnell wie möglich hinein, bis die Dosierungsklemme ein weiteres Hineindrücken verhindert.
Bulgarian: Натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, докато клипса за разделяне на дозата
German: FLUENZ darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern unter 12 Monaten angewendet werden.
Bulgarian: Не прилагайте FLUENZ на кърмачета и малки деца под 12-месечна възраст.
German: Führen Sie die Spitze in das andere Nasenloch ein und drücken Sie den Kolben mit einer einzigen Bewegung so schnell wie möglich hinein, um den restlichen Impfstoff zu verabreichen.
Bulgarian: Поставете върха на апликатора вътре в другата ноздра и натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, за да доставите остатъка от ваксината.
German: Es waren keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Immunreaktion gegen Masern, Mumps, Windpocken, oral verabreichte Polioviren oder gegen FLUENZ zu beobachten.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в имунните отговори към морбили, заушка, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина или FLUENZ.
German: Die gleichzeitige Anwendung von FLUENZ mit antiviralen Wirkstoffen, die gegen Influenza-A- und/oder Influenza-B-Viren wirksam sind, wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Не е оценено едновременното приложение на FLUENZ с антивирусни средства, които са активни срещу грипните вируси A и/или В.
German: Schutzkappe für den Sprühkopf
Bulgarian: Предпазна капачка на върха на накрайника
German: FLUENZ darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, wenn diese eine Salicylat-Therapie erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Не прилагайте FLUENZ на деца и юноши под 18-годишна възраст, които получават терапия със салицилати (вж. точка 4.3).
German: In derselben Studie war bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten über einen Zeitraum von 42 Tagen eine erhöhte Häufigkeit akuten Giemens zu beobachten (5,9 % FLUENZ versus 3,8 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Bulgarian: При същото проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане в рамките на 42 дни при кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца (5,9% FLUENZ срещу 3,8% инжекционна ваксина срещу грип).
German: Die gleichzeitige Anwendung von FLUENZ mit attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und oral verabreichten Polioviren wurde untersucht.
Bulgarian: Проучено е едновременното приложение на FLUENZ с живите атенюирани ваксини срещу морбили, заушка, рубеола, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина.
German: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Bulgarian: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
German: • Es wird empfohlen, dass Fluenz nicht gleichzeitig mit grippespezifischen, gegen Viren wirkenden (antiviralen) Arzneimitteln angewendet wird.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилага Fluenz едновременно със специфични за грип антивирусни лекарства.
German: FLUENZ darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: FLUENZ не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца под 24 месеца, поради съображения за безопасност (вж. точка 4.4).
German: Hersteller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Vereinigtes Königreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Bulgarian: Производител: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Великобритания
German: 6 bis 35 M 1.616
Bulgarian: 6 до 35 М 1 886
German: FLUENZ ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten angezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: FLUENZ не е показан за употреба при кърмачета и малки деца на възраст под 24 месеца (вж. точка 4.4).
German: Seit der Markteinführung gab es gelegentlich Berichte über die Verabreichung des Doppelten der empfohlenen Dosis von FLUENZ.
Bulgarian: Има отделни съобщения за прилагане на двойно по-висока от препоръчителната доза FLUENZ в постмаркетингови условия.
German: Art der Anwendung: Die Immunisierung muss durch eine nasale Anwendung erfolgen.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез назално приложение.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Applikators nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте Fluenz след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след буквите EXP.
German: • Kinder, die zuvor noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis (Folgedosis) bekommen.
Bulgarian: При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде приложена втора допълнителна доза след интервал от поне 4 седмици.
German: Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von antiviraler Therapie gegen Influenza und FLUENZ ist gegebenenfalls eine Nachimpfung in Betracht zu ziehen.
Bulgarian: Ако противогрипни антивирусни средства и FLUENZ се приложат едновременно, трябва да се обмисли реваксиниране, когато е подходящо.
German: Wie wird Fluenz verabreicht?
Bulgarian: Как се прилага Fluenz
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Myalgie
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия
German: d Mit FLUENZ traten bei 476 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 64,4 % (1,4; 88,8) weniger Fälle auf und bei 1.579 Kindern im Alter von 24-71 Monaten 48,2 % (12,7; 70,0) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Bulgarian: При FLUENZ има 64,4% (1,4; 88,8) по-малко случаи в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип при 476 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца и 48,2% (12,7; 70,0) по-малко случаи при 1 579 деца на възраст 24-71 месеца.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
German: e Der ursprünglich zirkulierende Stamm war hinsichtlich der Antigenexpression verschieden von dem im Impfstoff enthaltenen H3N2-Stamm; die Wirksamkeit gegen den nicht übereinstimmenden A/H3N2-Stamm betrug 85,9 % (95 %-KI: 75,3; 91,9).
Bulgarian: ефикасността срещу различаващия се щам A/H3N2 е била 85,9% (95% ДИ: 75,3; 91,9).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Verminderter Appetit
Bulgarian: Много чести: намален апетит
German: Salicylate dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Impfung nur bei medizinischer Indikation angewendet werden, da nach der Gabe von Salicylaten während einer Wildtyp-Influenza-Infektion über das Auftreten eines Reye-Syndroms berichtet wurde.
Bulgarian: Не прилагайте салицилати при деца и юноши под 18-годишна възраст в продължение на 4 седмици след ваксинирането, освен ако няма медицински показания за това, тъй като има съобщения за синдром на Reye след употреба на салицилати по време на инфекция с див тип грип.
German: • Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Verabreichung von FLUENZ ist dem Diagramm (Abbildung 1) zu entnehmen.
Bulgarian: Вижте скицата за прилагане на FLUENZ (Фигура 1) за указания за приложение стъпка по стъпка.
German: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен щам (A/California/7/2009, MEDI 228029)
German: Europa, Asien/ Ozeanien, Latein-amerika
Bulgarian: Океания, Латинска Америка
German: In einer klinischen Studie wurde nach der Impfung von Säuglingen und Kleinkindern unter 12 Monaten ein Anstieg der Hospitalisierungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При едно клинично проучване е наблюдавано повишаване на хоспитализациите при кърмачета и малки деца под 12-месечна възраст след ваксиниране (вж. точка 4.8).
German: Dibasisches Kaliumphosphat Monobasisches Kaliumphosphat Gelatine (vom Schwein, Typ A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamat-Monohydrat Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Дикалиев хидрогенфосфат Калиев дихидрогенфосфат Желатин (свински, Тип A) Аргининов хидрохлорид Натриев глутамат монохидрат Вода за инжекции
German: Während sich der Patient in einer aufrechten Position befindet, führen Sie die Spitze in das Nasenloch ein, um sicherzustellen, dass FLUENZ in die Nase
Bulgarian: При изправен пациент поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че Fluenz ще попадне в носа.
German: FLUENZ DARF NICHT INJIZIERT WERDEN.
Bulgarian: Fluenz не трябва да се инжектира.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNGSGRÖSSE MIT 10 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH (2 X 5 NASENAPPLIKATOREN)
Bulgarian: ОТ 10 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА (2 X 5 АПЛИКАТОРА ЗА НОС)
German: FLUENZ darf auf keinen Fall injiziert werden.
Bulgarian: FLUENZ не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
German: Asthma belegt ist, gibt es nur begrenzte Daten von Kindern mit anderen Lungenerkrankungen oder chronischen Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankungen.
Bulgarian: Въпреки че безопасността при деца и юноши с лека до умерена астма е установена, данните за деца с други белодробни заболявания или с хронични сърдечно-съдови, метаболитни или бъбречни заболявания са ограничени.
German: 107,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................je 0,2-ml-Dosis * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
Bulgarian: 107,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................на доза от 0,2 ml
German: Die Immunreaktion gegen den Röteln-Impfstoff war jedoch deutlich verändert, was aber wegen des Zwei-Dosen-Impfschemas des Röteln-Impfstoffs keine klinische Relevanz haben dürfte.
Bulgarian: Тази промяна, обаче, може да няма клинично значение при двудозовата схема на имунизация с ваксината срещу рубеола.
German: Es ist nicht bekannt, ob FLUENZ in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали FLUENZ се екскретира в кърмата.
German: In einer klinischen Studie wurde bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 12-23 Monaten nach der Impfung ein Anstieg der Häufigkeit eines akuten Giemens beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При едно клинично проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане при кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца след ваксиниране (вж. точка 4.8).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautausschlag
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: обрив
German: Sprühen Sie den Impfstoff in das andere Nasenloch.
Bulgarian: Впръскайте и в другата ноздра
German: Kontakt zu stark immungeschwächten Personen (z. B. Empfängern von Knochenmarktransplantaten während der Isolation) zu vermeiden.
Bulgarian: Когато е възможно, получаващите ваксината трябва да се стараят да избягват близък контакт с тежко имунокомпрометирани индивиди (напр. реципиенти на трансплантиран костен мозък, при които се налага изолация) в продължение на 1-2 седмици след ваксинирането.
German: Bei schwangeren oder stillenden Frauen wird die Anwendung von Fluenz nicht empfohlen.
Bulgarian: Fluenz не се препоръчва при жени, които са бременни или кърмят.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Sehr selten (< 1/10.000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000)
German: Bei FLUENZ-Impflingen ab einem Alter von 12 Monaten war die Hospitalisierungsrate nicht erhöht.
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите не е била повишена при ваксинирани с FLUENZ на възраст 12 месеца и повече.