FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže sa u vás objaviť vyrážka alebo svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Polish: Może wystąpić wysypka lub świąd oraz obrzęk (zwykle na twarzy, ustach, języku lub w gardle), który może powodować trudności z oddychaniem oraz przełykaniem.
Slovak: Nižšie sú zahrnuté aj informácie z dlhodobejších štúdií, ktoré neboli kontrolované placebom (ARIES-E a AMBITION (kombinácia s tadalafilom)).
Polish: Poniżej uwzględniono również dane z długoterminowych badań bez kontroli placebo (ARIES-E i AMBITION (terapia skojarzona z tadalafilem)).
Slovak: Pri vstupe do štúdie bolo 96 % pacientov bez predchádzajúcej špecifickej liečby PAH a medián času od stanovenia diagnózy do zaradenia do štúdie bol 22 dní.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania 96% pacjentów stanowiły osoby, których nie poddawano wcześniej żadnej terapii stosowanej w przebiegu PAH, a średni czas od ustalenia rozpoznania do włączenia pacjenta do badania wynosił 22 dni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či je pre vás tento liek vhodný.
Polish: W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Slovak: Antihypertenzíva, iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnadciśnieniowe, inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX02
Slovak: Kategórie frekvencie nežiaducich reakcií priradené na základe skúseností z klinických skúšaní nemusia zobrazovať frekvenciu nežiaducich udalostí vyskytujúcu sa počas bežnej klinickej praxe.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone na podstawie badań klinicznych mogą nie odzwierciedlać częstości występowania działań niepożądanych występujących podczas normalnej praktyki klinicznej.
Slovak: Teratogenita je suspektným skupinovým účinkom ERA.
Polish: Teratogenność jest podejrzewanym skutkiem działania klasy leków ERA.
Slovak: • vysokú teplotu (horúčku)
Polish: • podwyższona temperatura ciała (gorączka)
Slovak: Znížené koncentrácie boli väčšinou zistené počas prvých 4 týždňov liečby a potom sa hemoglobín zvyčajne stabilizoval.
Polish: Większość tego typu przypadków stwierdzano w pierwszych 4 tygodniach leczenia, później stężenie hemoglobiny zazwyczaj było ustabilizowane.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku).
Polish: Należy do grupy leków przeciwnadciśnieniowych (stosowanych do leczenia wysokiego ciśnienia krwi).
Slovak: Sekundárna cieľové ukazovatele (zmena v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom)
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe (zmiana od stanu wyjściowego do 24. tygodnia)
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do prvého výskytu príhody, ktorou bolo klinické zlyhanie liečby definované ako: - smrť alebo - hospitalizácia z dôvodu zhoršujúcej sa PAH, - progresia ochorenia, - neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiło wystąpienie pierwszego klinicznego przypadku niepowodzenia zdefiniowanego jako: - zgon lub - hospitalizacja z powodu zaostrzenia PAH, - progresja choroby, - niesatysfakcjonująca długoterminowa odpowiedź kliniczna.
Slovak: Hemodynamické parametre neboli v týchto štúdiách hodnotené.
Polish: W badaniach tych nie oceniano parametrów hemodynamicznych.
Slovak: Mylan sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Slovak: Boli vykonané dve randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované pivotné štúdie fázy 3 (ARIES-1 a 2).
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, kluczowe badania fazy 3 (ARIES-1 i ARIES-2).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovak: Ambrisentan Mylan môže poškodiť nenarodené dieťa (plod), ktoré bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Slovak: Počas liečby ambrisentanom sa odporúča kontrolovať hladiny hemoglobínu a/alebo hematokritu, napríklad po 1 mesiaci, 3 mesiacoch a potom v pravidelných intervaloch v súlade s klinickou praxou.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu podczas leczenia ambrisentanem, na przykład po 1 miesiącu, 3 miesiącach, a następnie okresowo, zgodnie z praktyką kliniczną.
Slovak: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko
Polish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Węgry
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Slovak: Opuch (edém), najmä členkov a chodidiel
Polish: Obrzęk, w szczególności kostek nóg i stóp
Slovak: Uskutočnili sa aj podporné porovnania skupiny s kombinovanou liečbou s jednotlivými skupinami s monoterapiami.
Polish: Dokonano również dodatkowych porównań grupy z terapią skojarzoną z poszczególnymi grupami poddanymi monoterapiom.
Slovak: Navyše k vyššie uvedenému, okrem odchýlok vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného na funkciu pečene:
Polish: Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych (poza nieprawidłowymi wynikami badań krwi dotyczących czynności wątroby):
Slovak: Pri dlhodobej liečbe alebo pri podávaní ambrisentanu v kombinácii s tadalafilom sa nezistili žiadne predtým neznáme nežiaduce reakcie.
Polish: Zarówno podczas terapii długotrwałej, jak i terapii ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem nie stwierdzono żadnych nieznanych wcześniej działań niepożądanych.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia (znížená hladina hemoglobínu, znížená hladina hematokritu)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszony poziom hematokrytu)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Slovak: Ak sa zistí klinicky významné zníženie hladín hemoglobínu alebo hematokritu a vylúčia sa iné príčiny, má sa zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Polish: W razie zaobserwowania klinicznie istotnego obniżenia stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, po wykluczeniu innych przyczyn, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Slovak: Čas do klinického zlyhania liečby
Polish: Czas do klinicznego przypadku niepowodzenia
Slovak: To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky.
Polish: Powoduje to obniżenie ciśnienia tętniczego oraz złagodzenie objawów.
Slovak: Nie je k dispozícii špecifické antidotum.
Polish: Nie jest dostępna swoista odtrutka.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu dávku zvýši na 10 mg jedenkrát denne.
Polish: Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 22 % podanej dávky zistilo v moči, pričom 3,3 % tvoril ambrisentan v nezmenenej forme.
Polish: Około 22% podanej dawki jest wydalane z moczem po podaniu doustnym, przy czym 3,3% stanowi niezmieniony ambrisentan.
Slovak: Efekt liečby bol založený na 63 % znížení počtu hospitalizácií pri kombinovanej liečbe, dosiahol sa v krátkom čase a zostal zachovaný.
Polish: Efekt terapeutyczny spowodowany 63-procentową redukcją liczby hospitalizacji po stosowaniu terapii skojarzonej został osiągnięty wcześnie i utrzymany.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ambrisentan má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Ambrisentan wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Väzbová afinita 4-hydroxymetylambrisentanu k ľudskému receptoru pre endotelín je 65-násobne nižšia ako u ambrisentanu.
Polish: Powinowactwo wiązania 4-hydroksymetyloambrisentanu z ludzkim receptorem endoteliny jest 65 razy mniejsze niż w przypadku ambrisentanu.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri idiopatickej PAH (IPAH) a pri PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Polish: Wykazano jego skuteczność w idiopatycznym PAH (ang. IPAH), jak również w PAH związanym z chorobami tkanki łącznej.
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že ambrisentan v koncentrácii 300 μmol/l spôsobil menej ako 50 % inhibíciu UGT1A1,
Polish: Z danych in vitro wynika, że ambrisentan w stężeniu 300 µM powodował zahamowanie UGT1A1 w stopniu mniejszym niż 50%,
Slovak: 22,75 m; 95 % IS: 12,00;
Polish: 22,75 m; 95% CI: 12,00,
Slovak: Odporúča sa tabletu nedeliť, nedrviť ani nežuť.
Polish: Zaleca się, aby tabletka nie była dzielona, kruszona ani żuta.
Slovak: Liečba ambrisentanom viedla k zvýšeniu priemerného srdcového indexu, zníženiu priemerného tlaku v pľúcnych artériách a zníženiu priemernej pľúcnej cievnej rezistencie.
Polish: Leczenie ambrisentanem było związane ze wzrostem średniego wskaźnika sercowego, obniżeniem średniego ciśnienia w tętnicy płucnej oraz zmniejszeniem średniego oporu naczyniowego w tętnicy płucnej.
Slovak: • náhla strata sluchu
Polish: • nagła utrata słuchu
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Ambrisentanu Mylan, ak začnete užívať cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy).
Polish: Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku Ambrisentan Mylan, jeżeli pacjent rozpoczął przyjmowanie cyklosporyny A (leku stosowanego po przeszczepach lub w leczeniu łuszczycy).
Slovak: Tieto účinky sa vyskytli pri expozíciách približne 1,8- až 7-násobne vyšších ako je expozícia dosiahnutá pri 10 mg dávke u pediatrických pacientov (vo veku 9 až 15 rokov), na základe hodnoty AUC.
Polish: Skutki te występowały przy ekspozycji wynoszącej od około 1,8 do 7 razy większej niż u pacjentów pediatrycznych (9-15 lat) po dawce 10 mg w oparciu o AUC.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdie ARIES-1 a ARIES-2, mohli byť zaradení do dlhodobej otvorenej predĺženej štúdie ARIES-E (n =
Polish: Pacjentów uczestniczących w badaniach ARIES-1 i ARIES-2 włączano do długoterminowego badania ARIES-E prowadzonego na zasadzie próby otwartej (n = 383).
Slovak: Neužívajte Ambrisentan Mylan: - ak ste alergický na ambrisentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Ambrisentan Mylan: - jeśli pacjent ma uczulenie na ambrisentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Bezpečnosť ambrisentanu v monoterapii a/alebo v kombinovanej liečbe bola hodnotená v klinických skúšaniach u viac ako 1 200 pacientov s PAH (pozri časť 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo ambrisentanu stosowanego w monoterapii i (lub) w terapii skojarzonej oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 1200 pacjentów z PAH (patrz punkt 5.1).
Slovak: Hodnotené premenné zahŕňali: úmrtie, transplantáciu pľúc, hospitalizáciu kvôli PAH, septostómiu predsiení, pridanie ďalších látok na liečbu PAH a kritériá pre predčasné ukončenie liečby.
Polish: Kryteria oceny obejmowały: zgon, konieczność przeszczepienia płuc, hospitalizację z powodu PAH, zabieg septostomii przedsionkowej, konieczność dołączenia innych leków z powodu PAH i tzw. wczesne kryteria przerwania terapii.
Slovak: Mastenec (E553b)
Polish: Talk (E553b)
Slovak: S týmito liečivami sa však neuskutočnili žiadne štúdie špecifických liekových interakcií.
Polish: Niemniej jednak nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji lek-lek z tymi substancjami czynnymi.
Slovak: Počas tejto doby bola u päťdesiatich percent pacientov dávka ambrisentanu zvýšená z 5 mg na 10 mg.
Polish: U 50% pacjentów w tym czasie dawkę ambrisentanu zwiększono z 5 mg do 10 mg.
Slovak: Medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol pri kombinovanej liečbe dlhší ako 1,5 roku.
Polish: Czas trwania terapii w ramach badania z podwójnie ślepą próbą wynosił ponad 1,5 roku.
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Polish: • bóle żołądka (brzucha)
Slovak: Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Polish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Slovak: Ambrisentan v monoterapii
Polish: Ambrisentan w monoterapii
Slovak: U ľudí s PAH sa tieto artérie (tepny) zužujú, a preto srdce musí pracovať ťažšie, aby cez ne prečerpalo krv.
Polish: U osób z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w związku z czym serce musi ciężej pracować, aby pompować przez nie krew.
Slovak: Pozoroval sa pokles plazmatickej koncentrácie inhibínu B a zvýšenie plazmatickej koncentrácie FSH.
Polish: Obserwowano zmniejszenie stężenia osoczowego inhibiny B i zwiększenie stężenia FSH w osoczu.
Slovak: Zistenia ohľadom bezpečnosti pozorované pri dlhodobej expozícii ambrisentanu v tejto štúdii boli zvyčajne zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v 12-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa uzyskane po długotrwałej ekspozycji na ambrisentan w tym badaniu były zgodne z tymi, które obserwowano w 12 tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo.
Slovak: Írsko alebo
Polish: Irlandia lub
Slovak: • zápal pečene spôsobený vlastnými obrannými reakciami tela (autoimunitná hepatitída)
Polish: • zapalenie wątroby powodowane przez własny system obronny organizmu (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
Slovak: Neužívajte Ambrisentan Mylan, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Polish: → Nie należy przyjmować leku Ambrisentan Mylan, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
Slovak: Tabuľka 1
Polish: Tabela nr 1
Slovak: Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií".
Polish: - nie raportowano 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych".
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že ambrisentan je teratogénny.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że ambrisentan wykazuje działania teratogenne.
Slovak: Skúsenosti s použitím ambrisentanu u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sú obmedzené; v tejto podskupine pacientov sa má liečba začať opatrne a pri zvýšení dávky na 10 mg ambrisentanu je potrebná osobitná opatrnosť.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu ambrisentanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) jest ograniczone; w tej podgrupie leczenie należy rozpoczynać ostrożnie i zwrócić szczególną uwagę podczas zwiększania dawki ambrisentanu do 10 mg.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte ohľadom tohoto nejaké otázky alebo obavy.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości.
Slovak: 95 % IS (0,348; 0,724) p =
Polish: 95% CI (0,348, 0,724) p = 0,0002
Slovak: Anémia (znížený počet červených krviniek)
Polish: Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach (pľúcnych artériách), ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc.
Polish: PAH oznacza podwyższone ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które zapewniają transport krwi z serca do płuc.
Slovak: Uvedené sú aj údaje získané v rámci rutinného dohľadu nad liekmi.
Polish: Przedstawiono także dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Slovak: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Tηλ: +30 210 993 6410
Polish: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Slovak: Potreba vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch
Polish: • konieczne jest comiesięczne wykonywanie testu ciążowego;
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené z údajov z 12-týždňových placebom kontrolovaných klinických skúšaní sú zahrnuté nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w 12-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym są uwzględnione poniżej według układów narządów i częstości występowania.
Slovak: Poruchy oka Rozmazané videnie, porucha zraku Neznáme
Polish: Zaburzenia oka Nieostre widzenie, zaburzenia widzenia
Slovak: Ambrisentan Mylan rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu prečerpávať cez ne krv.
Polish: Ambrisentan Mylan poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi.
Slovak: Kombinácia s tadalafilom (AMBITION)
Polish: Terapia skojarzona z tadalafilem (AMBITION)
Slovak: • zhoršujúca sa dýchavičnosť v krátkom čase po začatí liečby Ambrisentanom Mylan
Polish: • zaostrzenie duszności wkrótce po rozpoczęciu leczenia lekiem Ambrisentan Mylan
Slovak: Účinnosť ambrisentanu v monoterapii nebola stanovená u pacientov s PAH funkčnej triedy IV podľa SZO.
Polish: Nie określono skuteczności stosowania ambrisentanu w monoterapii u pacjentów w klasie czynnościowej IV PAH według WHO.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom definovaným pre štúdie fázy 3 bolo zlepšenie záťažovej kapacity hodnotené prostredníctvom zmeny oproti východiskovej hodnote v 6-minútovom teste chôdzou (6-minute walk distance, 6MWD) v 12. týždni.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym zdefiniowanym w badaniach fazy 3 była poprawa po 12 tygodniach w odniesieniu do wyniku wyjściowego wydolności wysiłkowej oceniana na podstawie zmiany odległości przebywanej podczas 6-minutowego marszu (6MWD).
Slovak: Distribúcia ambrisentanu do červených krviniek je nízka a priemerný pomer krv: plazma je 0,57 u žien a 0,61 u mužov.
Polish: Dystrybucja ambrisentanu w erytrocytach jest mała, ze średnim wskaźnikiem krew-osocze wynoszącym odpowiednio 0,57 u mężczyzn i 0,61 u kobiet.
Slovak: Táto zmena expozície pravdepodobne nie je klinicky významná, a preto sa ambrisentan môže podávať súbežne s ketokonazolom.
Polish: Nie wydaje się, aby taka zmiana ekspozycji miała jakiekolwiek znaczenie kliniczne, w związku z czym ambrisentan można podawać równocześnie z ketokonazolem.
Slovak: Čo je Ambrisentan Mylan a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Ambrisentan Mylan i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Schopnosť ambrisentanu indukovať aktivitu CYP3A4 bola skúmaná u zdravých dobrovoľníkov a výsledky svedčia o nedostatočnom vplyve ambrisentanu na indukciu izoenzýmu CYP3A4.
Polish: Możliwość indukowania aktywności CYP3A4 przez ambrisentan była oceniana u zdrowych ochotników, przy czym wyniki sugerują brak działania indukującego ambrisentanu na izoenzym CYP3A4.
Slovak: Prípady zhoršujúceho sa dyspnoe nejasnej etiológie boli hlásené v krátkom čase po začatí liečby ambrisentanom.
Polish: Przypadki nasilenia duszności o nieznanej etiologii obserwowano wkrótce po rozpoczęciu podawania ambrisentanu.
Slovak: Štúdie in vitro na potkaních hepatocytoch taktiež ukázali, že ambrisentan neindukoval expresiu proteínov Pgp, BSEP alebo MRP2.
Polish: Badania in vitro hepatocytów szczurzych wykazały ponadto, że ambrisentan nie indukował ekspresji protein Pgp, BSEP ani MRP2.
Slovak: 2 roky 79,7 %
Polish: 2 lata 79,7%
Slovak: U nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou sa kategória frekvencie vzťahuje na vyššiu dávku ambrisentanu.
Polish: W przypadku działań niepożądanych zależnych od dawki kategoria częstości dotyczy wyższej dawki ambrisentanu.
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu ambrisentanom u pacientov s klinicky významnou anémiou.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia ambrisentanem u pacjentów z klinicznie istotną niedokrwistością.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) ambrisentanu zvyčajne dosiahnu v priebehu približne 1,5 hodiny po podaní dávky spolu s jedlom ako aj nalačno.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie ambrisentanu w osoczu (Cmax) występuje zazwyczaj około 1,5 godziny po podaniu dawki preparatu leczniczego, zarówno na czczo, jak i po spożyciu posiłku.
Slovak: V štúdii na potkanoch sa okrem toho preukázal zvýšený výskyt defektov interventrikulárneho septa, defektov v oblasti ciev trupu, abnormalít štítnej žľazy a týmu, osifikácie spodinovoklinovej kosti a výskyt umbilikálnej artérie lokalizovanej na ľavej strane močového mechúra namiesto na pravej strane.
Polish: Ponadto w badaniu prowadzonym na szczurach obserwowano zwiększenie częstości występowania wad przegrody międzykomorowej, wad pnia naczyniowego, nieprawidłowości tarczycy i grasicy, kostnienia trzonu kości klinowej oraz występowanie tętnicy pępkowej po lewej stronie pęcherza moczowego zamiast po prawej.
Slovak: Ambrisentan nebol skúmaný u dostatočného počtu pacientov, aby bolo možné stanoviť rovnováhu medzi prínosom a rizikom pri PAH funkčnej triedy
Polish: Ambrisentanu nie badano u wystarczającej ilości pacjentów, aby ustalić stosunek korzyści do ryzyka w klasie czynnościowej I PAH według WHO.
Slovak: Limited Potters Bar
Polish: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) sa zvyšujú úmerne dávke v rozmedzí terapeutických dávok.
Polish: Cmax i pole pod krzywą stężenia osocza w czasie (AUC) wzrastają w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
Slovak: U pacientov bez klinických príznakov poškodenia pečene alebo bez žltačky sa opätovné začatie liečby ambrisentanom môže zvážiť po normalizácii hodnôt pečeňových enzýmov.
Polish: U pacjentów bez objawów klinicznych uszkodzenia wątroby lub żółtaczki można rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia ambrisentanem, gdy aktywność enzymów wątrobowych powróci do normy.
Slovak: Pri používaní ambrisentanu boli pozorované prípady zodpovedajúce autoimunitnej hepatitíde, vrátane možnej exacerbácie už existujúcej autoimunitnej hepatitídy, poškodenia pečene a zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov potenciálne súvisiaceho s liečbou (pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: Po zastosowaniu ambrisentanu obserwowano przypadki zbliżone do autoimmunologicznego zapalenia wątroby, w tym możliwe zaostrzenie uprzednio występującego autoimmunologicznego zapalenia wątroby, uszkodzenie wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych potencjalnie związane z leczeniem (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: Ak užívate rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií), váš lekár vás bude sledovať, keď Ambrisentan Mylan začnete užívať prvýkrát.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje ryfampicynę (antybiotyk stosowany w ciężkich zakażeniach) lekarz będzie monitorował pacjenta po pierwszym zastosowaniu leku Ambrisentan Mylan.
Slovak: U samcov potkanov nemal ambrisentan žiadne účinky na pohyblivosť spermií pri všetkých skúšaných dávkach (až do 300 mg/kg/deň).
Polish: U samców szczurów ambrisentan nie miał wpływu na ruchliwość plemników, niezależnie od badanej dawki (do 300 mg/kg/dobę).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe ambrisentanom boli periférny edém, retencia tekutín a bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sinusitídy, migrény).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu ambrisentanu były obrzęki obwodowe, zatrzymanie płynów i bóle głowy (w tym zatokowy ból głowy, migrena).
Slovak: Okrem toho ambrisentan neindukoval expresiu proteínov MRP2, Pgp alebo BSEP v potkaních hepatocytoch.
Polish: Ponadto ambrisentan nie indukował ekspresji protein Pgp, BSEP ani MRP2 w hepatocytach szczurzych.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sinusitídy, migréna)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy (w tym zatokowy ból głowy, migrena)
Slovak: V dôsledku toho, ak u pacientov s PAH vznikne akútny pľúcny edém počas liečby ambrisentanom, je potrebné zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
Polish: W rezultacie, jeżeli u pacjentów rozwija się ostry obrzęk płuc podczas stosowania ambrisentanu, należy rozważyć możliwość wystąpienia u nich choroby żylno-okluzyjnej płuc.