FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Amyvid může být asepticky naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce v maximálním ředícím poměru 1:5.
Latvian: Amyvid var aseptiski atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz maksimālajam atšķaidījumam 1:5.
Czech: Souhlas s počáteční diagnózou klinické AD
Latvian: Sākotnēji noteikta VKT diagnoze Sākotnēji noteikta klīniskas AS
Czech: Snímkování mozku se většinou provede přibližně 30 až 50 minut po podání injekce přípravku Amyvid.
Latvian: Galvas smadzeņu attēls ar skenēšanas iekārtu parasti tiek uzņemts aptuveni 30 - 50 minūtes pēc Amyvid injekcijas.
Czech: Přípravek Amyvid se podává dospělým s problémy s pamětí, aby mohl lékař provést vyšetření mozku nazývané PET snímkování.
Latvian: Amyvid lieto pieaugušiem cilvēkiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu veikt noteikta veida galvas smadzeņu skenēšanu, ko sauc par PET skenēšanu.
Czech: Účinná dávka [µSv/MBq]a a Předpokládán faktor kvality (Q) 1 pro konverzi absorbované dávky na účinnou dávku pro fluor-18.
Latvian: Efektīvā deva [µSv/MBq]a a Pieņemtais kvalitātes koeficients (Q) 1 absorbētās devas pārveidošanai efektīvajā devā 18F.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínos/riziko, protože může dojít k zvýšené expozici záření.
Latvian: Nieru darbības traucējumi un aknu darbības traucējumi Šiem pacientiem ir rūpīgi jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, jo iespējama pastiprināta radiācijas iedarbība.
Czech: Amyvid, jakožto indikátoru β-amyloidu při PET vyšetření včetně schválené indikace v souladu s SmPC, omezení použití přípravku Amyvid, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informujících o diagnostickém použití přípravku Amyvid.
Latvian: • informācija par amiloīda patoloģiju Alcheimera slimības gadījumā; atbilstoša informācija par Amyvid kā β-amiloīda PET marķieri, arī par apstiprināto indikāciju saskaņā ar zāļu aprakstu, par Amyvid lietošanas ierobežojumiem, interpretēšanas kļūdām, drošuma informācija un klīnisko pētījumu rezultāti, kas informē par Amyvid lietošanu diagnostikas vajadībām;
Czech: U 9 (19%) pacientů, kteří byli klinicky diagnostikováni jako MCI při vstupu do studie, došlo o 36 měsíců později ke konverzi na klinickou AD. 6 ze 17 (35 %) pacientů s MCI, u kterých byl pozitivní PET sken, bylo o 36 měsíců později diagnostikováno s klinicky pravděpodobnou AD ve srovnání s 3 pacienty z 30 (10 %), u kterých byl sken negativní.
Latvian: No 17 pacientiem ar VKT, kam bija pozitīvs PET skenēšanas rezultāts, sešiem (35 %) pēc 36 mēnešiem diagnosticēja klīniski iespējamu AS, salīdzinot ar trim (10 %) pacientiem no 30, kam bija negatīvs skenēšanas rezultāts.
Czech: Pokud je narušena celistvost lahvičky, přípravek nesmí být použit.
Latvian: Ja flakons ir bojāts, to nedrīkst lietot.
Czech: K maximálnímu vychytávání florbetapiru-(18F) v mozku dochází během několika minut po podání injekce, s následným rychlým vyplavením z mozku během prvních 30 minut po podání injekce.
Latvian: Florbetapīra (18F) maksimālā saistīšanās galvas smadzenēs notiek dažu minūšu laikā pēc injekcijas, kam seko straujš klīrenss no galvas smadzenēm pirmo 30 minūšu laikā pēc injekcijas.
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Dávka se podává jako injekce intravenózního bolusu, po kterém následuje propláchnutí injekce roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) k zajištění podání celé dávky.
Latvian: Devu ievada intravenozas bolus injekcijas veidā, kurai seko skalošana ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu, ka ir ievadīta visa deva.
Czech: DOZIMETRIE
Latvian: 11. DOZIMETRIJA
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Amyvid u pediatrické populace.
Latvian: Pediatriskā populācija Amyvid nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Czech: Při testu reverzních bakteriálních mutací in vitro (Ames test) bylo pozorováno zvýšení počtu revertujících kolonií u 2 z 5 kmenů exponovaných florbetapiru.
Latvian: In vitro baktēriju reverso mutāciju testā (Eimsa testā) 2 no 5 celmiem, kas tika pakļauti florbetapīra iedarbībai, bija vērojams atgriezto koloniju skaita pieaugums.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Amyvid není určen k použití u dětí a dospívajících.
Latvian: Bērni un pusaudži Amyvidd nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u zvířat, které by zkoumaly účinky florbetapiru-(18F) na reprodukční funkce (viz bod 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai izpētītu florbetapira (18F) ietekmi uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Uchovávejte radiofarmaka v souladu národními právními úpravami pro radioaktivní materiály.
Latvian: Radiofarmaceitiskās zāles tiek uzglabātas saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.
Czech: Hodnocení snímků by mělo probíhat hlavně v transaxiální orientaci, je však třeba mít přístup také k sagitální a koronální rovině.
Latvian: Attēli primāri jāaplūko transaksiālā orientācijā ar vajadzības gadījumā pieejamiem sagitālās un koronālās plaknes uzņēmumiem.
Czech: Vzhledem k malému množství florbetapiru-(18F) v každé dávce se neočekává, že předávkování povede k farmakologickým účinkům.
Latvian: Ņemot vērā nelielo florbetapīra (18F) daudzumu vienā devā, nav paredzams, ka pārdozēšanas rezultātā varētu būt iespējama farmakoloģiska iedarbība.
Czech: 2,80 (95% CI: 1,88-4,18)
Latvian: 2,80 (95 % TI: 1,88 - 4,18)
Czech: Florbetapir-(18F) je po intravenózní injekci velmi rychle odstraněn z krevního oběhu.
Latvian: Florbetapīrs (18F) pēc intravenozas injekcijas tiek ļoti strauji izvadīts no asinsrites.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
Czech: Jak přípravek Amyvid uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Amyvid
Czech: Byly pozorovány chyby v odhadech denzity mozkových neuritických β-amyloidních plaků včetně falešně negativních výsledků.
Latvian: Novērotas attēlu interpretēšanas kļūdas, nosakot β-amiloīda neirītisko plankumu blīvumu galvas smadzenēs, tostarp kļūdaini negatīvi rezultāti.
Czech: Používejte pouze polypropylenové/HDPE injekční stříkačky.
Latvian: Atļauts izmantot tikai polipropilēna/ ABPE šļirces.
Czech: vyčkání do doby, kdy matka ukončí kojení, a je třeba také uvážit, jaké nejvhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci aktivity do mateřského mléka.
Latvian: Pirms radiofarmaceitisko zāļu lietošanas mātei, kas baro bērnu ar krūti, jāizvērtē iespēja atlikt radionuklīdu lietošanu līdz laikam, kad māte ir pārtraukusi barošanu ar krūti, kā arī tas, kurš ir vispiemērotākais radiofarmaceitiskais līdzeklis, ņemot vērā aktivitātes sekrēciju mātes pienā.
Czech: Zapojení kvantitativních informací generovaných softwarem pro kvantifikaci snímků s označením CE jakožto pomůcky pro metodu vizuální interpretace může zlepšit přesnost analýzy snímků.
Latvian: Ar CE marķētas attēla kvantitatīvas novērtēšanas programmatūras ģenerētas kvantitatīvās informācijas iekļaušana papildu vizuālās interpretācijas metodei var uzlabot nolasītāja precizitāti.
Czech: Tento přípravek obsahuje až 37 mg sodíku v jedné dávce (jako natrium-askorbát a chlorid sodný).
Latvian: Šīs zāles satur arī līdz 37 mg nātrija vienā devā (nātrija askorbāta un nātrija hlorīda veidā).
Czech: Přídavné použití kvantitativních informací PET snímku amyloidu by měli používat pouze specialisté proškolení v aplikování kvantitativních informací za účelem usnadnění vizuální interpretace snímku, včetně doporučení pro výběr vhodného softwaru k podpoře těchto metod.
Latvian: Kvantitatīvās informācijas papildu izmantošana attēla interpretācijai PET kvantitatīvo informāciju par amiloīdu plankumiem papildus drīkst izmantot tikai tādi nolasītāji, kas apmācīti pielietot kvantitatīvo informāciju attēla interpretācijas uzlabošanai, arī zina ieteikumus par piemērotas programmatūras izvēli, kas atbalsta šīs metodes.
Czech: V longitudinální studii dále 142 pacientů (klinicky diagnostikovaní jako MCI, AD, nebo s normálními kognitivními funkcemi) podstoupilo základní PET vyšetření s florbetapirem-(18F) a bylo sledováno po dobu 3 let, aby byl vyhodnocen vztah mezi zobrazením pomocí přípravku Amyvid a změnami diagnostického stavu.
Latvian: Garengriezuma pētījumā 142 personām (ar VKT, AS klīnisko diagnozi vai normālu kognitīvo stāvokli) sākotnēji tika veikta PET skenēšana ar florbetapīru (18F), un pēc tam 3 gadu garumā tika vērtēta ar Amyvid iegūtā attēldiagnostikas rezultāta saistība ar diagnostiskā statusa izmaiņām.
Czech: Pivotní studie u 59 pacientů v terminální fázi života byla zaměřena na stanovení diagnostické účinnosti přípravku Amyvid v detekci denzity kortikálních neuritických plaků (žádná nebo řídká oproti střední nebo časté).
Latvian: 59 paliatīvās aprūpes pacientiem veiktā pivotālā pētījuma mērķis bija novērtēt Amyvid diagnostisko veiktspēju, atklājot kortikālo neirītisko plankumu blīvumu (plankumu nav vai nedaudz plankumu salīdzinājumā ar vidēji lielu vai lielu plankumu blīvumu).
Czech: Pozitivní pravděpodobnostní poměr (Positive likelihood ratio)
Latvian: Pozitīvas iespējamības attiecība
Czech: Stěna horní části tlustého střeva Srdeční stěna
Latvian: Resnās zarnas augšējās daļas sieniņa Sirds sieniņa
Czech: Eliminace:
Latvian: Eliminācija
Czech: Při podání doporučené aktivity 370 MBq florbetapiru-(18F) je odhad efektivní dávky přibližně 7 mSv, a proto se očekává, že se tyto nežádoucí účinky objeví s nízkou pravděpodobností.
Latvian: Tā kā, lietojot ieteikto florbetapīra (18F) aktivitāti 370 MBq, efektīvā deva ir 7 mSv, šo blakusparādību rašanās iespējamība ir neliela.
Czech: ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{časová zóna} Lahvička č.
Latvian: ToC: {DD/MM/GGGG}{hh:mm}{laika zona} Flakona Nr.
Czech: Potenciální genotoxicita florbetapiru in vivo byla hodnocena ve studii mikrojader (micronucleus study)
Latvian: Florbetapīra iespējamo genotoksicitāti in vivo novērtēja žurku kodoliņu testā.
Czech: V případě pochybností o možném těhotenství u této ženy (pokud se u ní nedostavilo pravidelné menstruační krvácení, pokud jsou menstruační krvácení velmi nepravidelná atd.
Latvian: Ja ir šaubas par iespējamu grūtniecību (ja sievietei kavējas menstruācija, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u.c.), pacientei jāpiedāvā citas metodes, kurās neizmanto jonizējošo starojumu (ja tādas ir pieejamas).
Czech: Následující nežádoucí účinek přípravku Amyvid je častý (může postihnout až 1 z 10 osob):
Latvian: Šī Amyvid blakusparādība ir bieža (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - galvassāpes.
Czech: Ve studii u 47 mladých (<40 let) zdravých dobrovolníků, u nichž byla předpokládána nepřítomnost β-amyloidu, byly všechny PET snímky s přípravkem Amyvid negativní.
Latvian: < 40 gadu) veseliem brīvprātīgajiem, pieņemot, ka viņiem nav β-amioloīda izgulsnējumu, visi ar Amyvid iegūtie PET skenēšanas rezultāti bija negatīvi.
Czech: Negativní skeny mají vyšší aktivitu v bílé hmotě než v šedé hmotě, což vytváří jasný šedo-bílý kontrast.
Latvian: Negatīvos attēlos baltajā vielā ir lielāka aktivitāte nekā pelēkajā vielā, kas rada skaidri saskatāmu kontrastu starp pelēko un balto vielu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH VNITŘNÍCH JEDNOTKÁCH BALENÍ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA
Czech: K eliminaci dochází hlavně cestou clearance játry a vylučováním do žlučníku a střev.
Latvian: Eliminācija galvenokārt notiek klīrensa ceļā caur aknām, bet izvadīšana - ar žultspūšļa un zarnu trakta starpniecību.
Czech: Po vyšetření V průběhu prvních 24 hodin po injekci by měl být omezen blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami.
Latvian: Pēc procedūras Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas jāierobežo cieši kontakti ar zīdaiņiem un grūtniecēm.
Czech: Porucha funkce ledvin/jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Latvian: Nieru/ aknu darbības traucējumi Farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Czech: Aktivita florbetapiru-(18F) musí být těsně před podáním změřena aktivimetrem (kalibrátor dávky).
Latvian: Florbetapīra (18F) aktivitāte jānomēra ar aktivimetru (devas kalibrēšanas ierīci) tieši pirms injekcijas.
Czech: V případech, kdy nelze přesně zjistit polohu šedé hmoty a rozhraní šedé a bílé hmoty na PET skenu se u pacientů doporučuje současně zaznamenaný snímek zhotovený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR), aby vznikl kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR (viz bod 4.4.
Latvian: Gadījumos, kad PET attēlā nav skaidrs pelēkās vielas izvietojums un pelēkās vielas un baltās vielas robeža, ieteicams izmantot nesen vienlaikus iegūtu pacienta datortomogrāfijas (DT) vai magnētiskās rezonanses attēlu, lai iegūtu sapludinātu PET-DT vai PET-MR attēlu (skatīt 4.4 apakšpunktu, sadaļu "Attēla interpretācija").
Czech: Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem pro další osoby (včetně těhotných zdravotnických pracovnic) ze zevního ozáření nebo z kontaminace v důsledku rozlití moče, zvratků atd.
Latvian: Radiofarmaceitisko zāļu lietošana ir saistīta ar risku citām personām (tostarp veselības aprūpes speciālistēm-grūtniecēm), ko rada radiācijas izstarošana vai kontaminācija no urīna, atvemtajām masām u.c. Jāveic piesardzības pasākumi aizsardzībai pret radiāciju saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.
Czech: U zdravých kontrol jsou pozorovány poměrně nízké hladiny retence florbetapiru-(18F) v mozkové kůře a v mozečku.
Latvian: Veselām kontroles grupas personām galvas smadzeņu garozā un smadzenītēs vērojams relatīvi zems florbetapīra (18F) aiztures līmenis.
Czech: Pro informace o výrobci, viz injekční lahvička a označení (štítek) na ochranném obalu.
Latvian: Informāciju par ražotāju skatīt uz flakona un aizsega etiķetes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Czech: Není známo, zda je florbetapir-(18F) v průběhu kojení vylučován do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai florbetapīrs (18F) izdalās mātes pienā cilvēkiem periodā, kad baro ar krūti.
Czech: Zhotovení snímků
Latvian: Attēla ieguve
Czech: Specificita
Latvian: Specifiskums
Czech: U subjektů s AD dochází, stejně jako u kontrol, k nízké retenci v mozečku a v hipokampu a k vysoké retenci v pons
Latvian: Personām ar AS, tāpat kā kontroles grupas personām, ir zems aiztures līmenis smadzenītēs un hipokampā un augsts aiztures līmenis tiltā un centrum semiovale.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Amyvid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Amyvid neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Má se zkontrolovat prostorová normalizace a nastavení skenu do šablony k potvrzení přesnosti umístění oblastí zájmu (region of interest - ROI), vyhledání CSF nebo kosti v rámci ROI a vyhodnotit potenciální dopad atrofie nebo ventrikulomegalie na kvantifikaci.
Latvian: vēlreiz jāpārbauda telpas normalizācija un attēla atbilstība šablonam, lai apstiprinātu interesējošo apvidu (regions of interest; ROI) novietojuma precizitāti, meklējiet CSŠ vai kaulu
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s florbetapirem-(18F) u zvířat hodnotící potenciální dlouhodobou karcinogenicitu, fertilitu nebo účinky florbetapiru-(18F) na reprodukci.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu iespējamo florbetapīra (18F) kancerogenitāti ilgtermiņā vai ietekmi uz fertilitāti vai reprodukciju.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Amyvid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Amyvid podán Jak se přípravek Amyvid používá
Latvian: Kas ir Amyvid un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Amyvid lietošanas Kā tiks lietots Amyvid Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabā Amyvid Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém i opakovaném podání, v nichž byl použit florbetapir [neradioaktivní forma florbetapiru(18F)], nezjistily žádná speciální rizika pro lidi.
Latvian: Toksikoloģija un drošuma farmakoloģija dzīvniekiem Neklīniskajos standartpētījumos, kuros lietots florbetapīrs [florbetapīra (18F) ne-radioaktīvā forma], iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un vienreizējas vai atkārtotu devu toksicitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bezvodý ethanol, natrium-askorbát, chlorid sodný, voda pro injekci.
Latvian: Etilspirts, nātrija askorbāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Czech: Mechanismus účinku Florbetapir-(18F) se váže na neuritické β-amyloidní plaky.
Latvian: Florbetapīrs (18F) saistās pie β -amiloīda neirītiskajiem plankumiem.
Czech: Radioaktivita v moči je přítomna ve formě polárních metabolitů florbetapiru-(18F).
Latvian: Radioaktivitāte urīnā izpaužas polāru florbetapīra (18F) metabolītu veidā.
Czech: Biofyzikální podklad retence florbetapiru-(18F) v bílé hmotě v živém lidském mozku není možno spolehlivě vysvětlit.
Latvian: Biofizikālais pamats tam, kādēļ florbetapīrs (18F) dzīvās cilvēka galvas smadzenēs tiek aizturēts galvenokārt baltajā vielā, nav pilnībā noskaidrots.
Czech: Vyšetření používající radionuklidy, prováděné u těhotných žen, jsou spojeny s dávkou záření, které je vystaven také plod.
Latvian: Radionuklīdu procedūras grūtniecēm ietver radiācijas devu arī auglim.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 37 mg sodíku v jedné dávce.
Latvian: Īpaši brīdinājumi Šīs zāles satur līdz 37 mg nātrija vienā devā.
Czech: Senzitivita
Latvian: Jutīgums
Czech: Negativní sken zobrazuje velmi malé množství nebo žádné kortikální β-amyloidní plaky.
Latvian: Negatīvs skenēšanas rezultāts liecina, ka kortikālo β-amiloīda plankumu blīvums ir neliels vai to nav vispār.
Czech: Přípravek Amyvid obsahuje aktivní látku florbetapir-(18F).
Latvian: Amyvid satur aktīvo vielu florbetapīru (18F).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Czech: Reziduální fluor-(18F) v krevním oběhu v průběhu 30-90minutového zobrazovacího období je přítomen hlavně ve formě polárních sloučenin fluoru-(18F).
Latvian: Asinsritē atlikušais 18F 30 - 90 minūšu attēldiagnostikas loga laikā pamatā ir polāru 18F savienojumu veidā.
Czech: Snímky získané pomocí přípravku Amyvid by měli interpretovat pouze hodnotitelé vyškoleni v hodnocení PET snímků s florbetapirem-(18F).
Latvian: Ar Amyvid iegūtos attēlus drīkst interpretēt tikai tādi nolasītāji, kas ir apguvuši ar florbetapīru (18F) iegūtu PET attēlu interpretēšanu.
Czech: V průběhu počátečních 24 hodin po injekci je třeba vyloučit úzký kontakt s malými dětmi.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas jāierobežo cieša saskare ar zīdaiņiem.
Czech: Orgány s nejvyšší expozicí jsou orgány, v nichž dochází k eliminaci z organismu, zejména žlučník, játra a střeva.
Latvian: Visvairāk iedarbībai ir pakļauti izvadsistēmas orgāni, galvenokārt žultspūslis, aknas un zarnas.
Czech: Farmakokinetika florbetapiru-(18F) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Latvian: Florbetapīra (18F) farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Czech: U subjektů s obvyklou léčbou pro AD nebyly pozorovány žádné rozdíly ve výsledných hodnotách SUVR ve srovnání se subjekty, kteří žádnou léčbu pro AD nedostávali.
Latvian: Nav novērotas SSVA rezultātu atšķirības starp personām, kas lieto tradicionālos līdzekļus AS ārstēšanai, un personām, kuras nelieto zāles AS ārstēšanai.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání PET sken pomocí florbetapiru-(18F) by měl být vyžádán pouze lékařem se zkušenostmi v léčbě neurodegenerativních poruch.
Latvian: PET skenēšanu ar florbetapīru (18F) drīkst pieprasīt tikai ārsti, kam ir neirodeģeneratīvu traucējumu klīniskas ārstēšanas pieredze.
Czech: PET snímky získané pomocí přípravku Amyvid
Latvian: Ar Amyvid iegūto attēlu interpretēšana
Czech: Dvě dolní šipky ukazují oblasti sníženého šedo-bílého kontrastu se zvýšenou kortikální aktivitou, která je srovnatelná s aktivitou přilehlé bílé hmoty.
Latvian: Divās apakšējās rindās ir redzami apgabali ar samazinātu kontrastu starp pelēko un balto vielu un palielinātu aktivitāti smadzeņu garozas daļā, kas ir līdzīga aktivitātei blakusesošajā baltajā vielā.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukumi un adreses
Czech: (95% CI: 68,2-83,5%)
Latvian: (95 % TI: 68,2 - 83,5 %)
Czech: Nadledviny Mozek Prsy
Latvian: Virsnieres Galvas smadzenes
Czech: Jak se přípravek Amyvid používá
Latvian: Kā tiks lietots Amyvid
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s rozvojem zhoubných nádorů a s rizikem vzniku dědičných vad.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbību saista ar vēža indukciju, kā arī iespējamu iedzimtu patoloģiju veidošanos.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu-radiologu.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, především může podniknout kroky, které zajistí zvýšení množství (objemu) vyloučené moče nebo stolice, aby se urychlilo odstranění radioaktivity z Vašeho těla.
Latvian: Konkrēti, par procedūru atbildīgais ārsts-radiologs var veikt pasākumus urinēšanas un defekācijas pastiprināšanai, lai veicinātu radioaktivitātes izvadīšanu no organisma.
Czech: ≤ 28500 MBq v čase ToC (viz vnější obal)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS ≤ 28 500 MBq uz ToC (skatīt ārējo iepakojumu)
Czech: (95% CI: 24,1-51,9%)
Latvian: (95 % TI: 24,1 - 51,9 %)
Czech: Zúčastnění specialisté na analýzu snímků nejprve hodnotili sadu 96 PET skenů, včetně 46 skenů porovnatelných s výsledky pitvy (autopsy standard of truth), s využitím vizuální metody kvalitativního vyhodnocení ke stanovení základu a byli následně požádáni o opětovné vyhodnocení stejné sady skenů s přístupem k informacím z kvantitativního softwaru nebo bez něj.
Latvian: Nolasītāji, kas piedalījās, vispirms ar vizuālās kvalitatīvās novērtēšanas nolasījuma metodi novērtēja 96 PET skenēšanas rezultātu kopu, kurā bija arī 46 skenēšanas rezultāti ar sekcijā apstiprinātu rezultātu, lai noteiktu sākotnējo stāvokli.
Czech: U subjektů s AD byly pozorovány významně vyšší hodnoty vychytávání v kortikálních oblastech a v putamen než u kontrol.
Latvian: Personām ar AS garozas apgabalos un čaulā saistīšanās ir būtiski izteiktāka nekā kontroles grupas personām.
Czech: Je dodáván ve skleněné injekční lahvičce o objemu 10 ml nebo 15 ml.
Latvian: Tas ir pieejams 10 ml vai 15 ml caurspīdīga stikla flakonā.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty pro nukleární medicínu, který bude řídit provádění plánovaného vyšetření.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru.
Czech: Trvání vyšetření
Latvian: Procedūras ilgums
Czech: Vazebné studie in vitro neprokázaly ovlivnění vazby florbetapiru-(18F) k β-amyloidním plakům v přítomnosti dalších obvyklých léčivých přípravků užívaných pacienty s AD.
Latvian: Saistīšanās pētījumos in vitro netika konstatēts, ka florbetapīra (18F) saistīšanos pie β-amiloīda plankumiem neietekmē citas zāles, ko tradicionāli lieto pacienti ar AS.
Czech: Orgán/tkáň
Latvian: Orgāns/ audi
Czech: (95% CI: 59,9-78,1%)
Latvian: (95 % TI: 59,9 - 78,1 %)
Czech: Pro další informace viz příbalová informace.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.