FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 70 dagen (10 weken), overeenkomend met een spermatogenesecyclus van de rat.
Maltese: Dawn is-sejbiet kienu riversibbli wara perjodu ta' rkupru ta' 70 jum (10 ġimgħat), ekwivalenti għal ċiklu spermatoġeniku fil-firien.
Dutch: b. Onder flebitis vallen de voorkeurstermen flebitis, flebitis op de infuusplaats, oppervlakkige flebitis en injectieplaatsflebitis.
Maltese: Tromboflebite tinkludi t-termini preferuti tromboflebite u trombożi fis-sit tal-infużjoni b. Flebite tinkludi t-termini preferuti flebite, flebite fis-sit tal-infużjoni, flebite superfiċjali u flebite fis-sit tal-injezzjoni c.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon en multiverpakkingen met 12 (12 x 1) injectieflacons.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: kunjett wieħed u pakketti multipli li fihom 12-il (12-il pakkett ta' 1) kunjett.
Dutch: In klinische onderzoeken is werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen met een cIAIvermelding die in-vitrogevoeligheid voor eravacycline vertoonden:
Maltese: Attività antibatterika kontra patoġeni rilevanti oħrajn Data in vitro tindika li l-patoġenu li ġej mhuwiex suxxettibbli għal eravacycline:
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PE/PCTFE/alu) 7 kapsuli
Dutch: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: de la Industria N0 30 28108 Alcobendas Madrid
Dutch: 3Zie rubriek 4.4.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4.
Dutch: Suïcidale gedachten5,7
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7
Dutch: Xeristar verhoogt de concentratie van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel
Maltese: Xeristar jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
Dutch: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Maltese: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004
Dutch: Depressieve stoornis:
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 500 (25 verpakkingen van 20 harde maagsapresistente capsules) Multiverpakking: 100 (5 verpakkingen van 20 harde maagsapresistente capsules)
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20 ) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 20 harde maagsapresistente capsules.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 20 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Dutch: Xeristar 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 56, 84 en 98 harde maagsapresistente capsules en in multiverpakking van 100 (5 verpakkingen van 20) en 500 (25 verpakkingen van 20) harde maagsapresistente capsules.
Maltese: Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Dutch: 3 jaar.
Maltese: 3 studji.
Dutch: Xeristar 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 56, 84, 98, 100 en 500 capsules.
Maltese: Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84, 98, 100 u 500 kapsula.
Dutch: Maagdarmbloedingen7 Gastroenteritis
Maltese: Emorraġija gastro intestinali7
Dutch: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 7 en 28 harde maagsapresistente capsules.
Maltese: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Dutch: Xeristar bevat het werkzame bestanddeel duloxetine.
Maltese: Xeristar fih is-sustanza attiva duloxetine.
Dutch: 28 harde maagsapresistente capsules, 84 harde maagsapresistente capsules, 98 harde maagsapresistente capsules, 56 harde maagsapresistente capsules,
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Dutch: Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Dutch: Bij patiënten waarbij geen slaperigheid optrad was de klinische respons 47 % bij de met duloxetine behandelde patiënten en 27 % bij patiënten met placebo behandeling.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Dutch: Capsule inhoud: hypromellose, hypromellose acetaat succinaat, sacharose, suikerbolletjes, talk, titaniumdioxide (E171), triethylcitraat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI's.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRI.
Dutch: Seksuele Disfunctie Pijn aan de testikels
Maltese: Disturbi filmestrwazzjoni Disfunzjoni sesswali Uġigħ fit-testikoli
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Xeristar 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xeristar 30 mg
Dutch: Verdraagzaamheid van Xeristar 60 mg eenmaal daags in oudere patiënten was vergelijkbaar met, zoals waargenomen bij, jong volwassenen.
Maltese: It-tollerabilità ta' Xeristar 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Dutch: Xeristar vertoonde een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo, gemeten als verbetering van de totale score op de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) en als global functional impairment score op de Sheehan Disability Scale (SDS).
Maltese: Xeristar wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skond it-titjib filpunteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) u kemm skond il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Dutch: Duloxetine liet geen werkzaamheid in pijnreductie zien, gemeten naar de primaire uitkomstmaat van het Brief Pain Inventory (BPI) gemiddelde pijnscore eindpunt: op 13 weken was de least squares (LS) gemiddelde verandering vanaf de baseline in gemiddelde BPI pijnscore -0,97 in de placebogroep vergeleken met -1,62 in de duloxetine 30/60mg groep (p = 0,052).
Maltese: uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 fil-grupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Dutch: Xeristar 30 mg harde maagsapresistente capsules Xeristar 60 mg harde maagsapresistente capsules
Maltese: Xeristar 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Xeristar 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Dutch: Ondoorzichtige witte romp met het opschrift ‘30 mg' en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9543'.
Maltese: Xeristar 30 mg Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b' ‘30 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9543'.
Dutch: In totaal 467 pediatrische patiënten, in klinische onderzoeken in het begin gerandomiseerd op duloxetine, namen gemiddeld 0,1 kg in gewicht af in 10 weken vergeleken met een gemiddelde toename van 0.9 kg bij 353 placebo-behandelde patiënten.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 467 pazjent pedjatriku, li għall-ewwel ġew mogħtija b'mod arbitrarju duloxetine, kellhom medja ta' tnaqqis fil-piż ta' 0.1 kg fl-10 ġimgħa meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.9 kg f'353 pazjent ikkurat bil-plaċebo.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Xeristar 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xeristar 60 mg
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Xeristar met niet-selectieve, irreversibele Monoamine-Oxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Xeristar ma' inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs) irriversibbli u mhux selettivi huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Uw arts kan u vertellen of u Xeristar kunt innemen.
Maltese: It-tabib se jgħidlek jekk għandekx tieħu Xeristar.
Dutch: Gedurende de 52 weken placebogecontroleerde dubbelblinde behandelingsfase ervaarden 14,4% van de met duloxetine behandelde patiënten en 33,1% van de met placebo behandelde patiënten een terugkeer van hun depressieve symptomen (p<0,001).
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew is-sintomi depressivi tagħhom (p<0.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Dutch: EU/1/04/297/002 (28 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/297/003 (84 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/297/004 (98 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/297/005 (56 harde maagsapresistente capsules)
Maltese: EU/1/04/297/002 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/297/003 (84 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/297/004
Dutch: De incidentie van terugval tijdens de 6 maanden dubbelblinde follow-up fase was 14% voor Xeristar en 42% voor placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14% b' Xeristar u ta' 42%
Dutch: Eetbare groene inkt bevat: Zwart ijzeroxide - synthetisch (E172) Geel ijzeroxide - synthetisch (E172) Propyleenglycol
Maltese: L-inkjostru aħdar li jittiekel fih: Iron oxide iswed - sintetiku (E172) Iron oxide isfar - sintetiku (E172) Propylene glycol
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/297/001 (28 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/297/006 (7 harde maagsapresistente capsules)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/297/001 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/297/006 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin)
Dutch: In het onderzoek was een dubbelblinde periode van 13 weken waarin patiënten werden gerandomiseerd naar dagelijks duloxetine 30 mg/60 mg of placebo.
Maltese: L-istudju kien jinkludi perjodu double-blind fejn il-pazjenti b'mod arbitrarju ngħataw duloxetine 30mg/60mg jew plaċebo darba kuljum.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Erectiele disfunctie
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Problemi filfunzjoni erettili
Dutch: Evenals bij andere geneesmiddelen met een vergelijkbaar farmacologisch werkingsmechanisme (antidepressiva), zijn op zichzelf staande gevallen van suïcidale gedachten en suïcidale gedragingen gemeld tijdens therapie met duloxetine of vlak na het staken van de behandeling.
Maltese: Bħal bi prodotti mediċinali oħra li għandhom azzjoni farmakoloġika simili (anti-depressiv), ġew irrappurtati każi iżolati ta' formazzjoni ta' ideat suwiċidali u mġiba suwiċidali waqt terapija ta' duloxetine jew kmieni wara sospensjoni tal-kura.
Dutch: Ondoorzichtige, groene romp met het opschrift ‘60 mg' en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9542'.
Maltese: Xeristar 60 mg Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b' ‘60 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9543'.
Dutch: Geneesmiddelen zoals Xeristar (zogenaamde SSRI's/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4).
Maltese: Mediċini bħal Xeristar ('l hekk imsejħa SSRIs/SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4).
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer Xeristar wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (bijvoorbeeld benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sederende antihistaminica).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li Xeristar jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital,
Dutch: Xeristar dient niet te worden gebruikt in combinatie met fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine (d.w.z. krachtige CYP1A2-remmers) aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine (zie rubriek 4.5).
Maltese: Xeristar m'għandux jiġi użat flimkien ma' fluvoxamine, ciprofloxacin jew enoxacin (jiġifieri inibituri qawwija ta' CYP1A2) billi dan iwassal għal konċentrazzjonijiet elevati ta' duloxetine fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Dutch: Xeristar mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Maltese: Xeristar ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Dutch: EMA/317132/2010 EMEA/H/C/573
Maltese: EMA/317132/2010
Dutch: De vergunninghouder is Eli Lilly Netherlands B.V.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eli Lilly Netherlands B.V.
Dutch: Xeristar is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Maltese: Xeristar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Dutch: Xeristar mag niet worden toegepast in combinatie met monoamineoxidaseremmers (een andere groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (typen antibiotica).
Maltese: Xeristar ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ieħor ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xeristar.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xeristar.
Dutch: De werkzame stof in Xeristar, duloxetine, is een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xeristar, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Dutch: Wat ernstige depressie betreft, is Xeristar vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in acht belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 2 544 patiënten deelnamen.
Maltese: Għal episodji ta' dipressjoni qawwija, Xeristar tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tmien studji ewlenin li involvew total ta' 2,544 pazjent.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xeristar verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xeristar fis-17 ta' Diċembru 2004.
Dutch: Waarom is Xeristar goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xeristar?
Dutch: In het vijfde onderzoek werd nagegaan hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkeerden bij 429 patiënten die aanvankelijk op Xeristar hadden gereageerd.
Maltese: Il-ħames studju ffoka fuq kemm damu s-sintomi biex reġgħu ġew lura f'429 pazjent li inizjalment kienu rrispondew tajjeb għal Xeristar.
Dutch: In geval van ernstige depressie is de aanbevolen dosis Xeristar 60 mg eenmaal per dag.
Maltese: Għad-depressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Xeristar hija 60 mg kuljum.
Dutch: Voor gegeneraliseerde angststoornissen is Xeristar vergeleken met een placebo in vijf onderzoeken onder in totaal 2 337 patiënten.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizza, Xeristar tqabbel ma' plaċebo f‘ħames studji li involvew total ta' 2,337 pazjent.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xeristar in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xeristar?
Dutch: Xeristar wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen (van 18 jaar en ouder) die aan de volgende ziektes lijden:
Maltese: Xeristar jintuża għat-trattament ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn dan il-mard:
Dutch: Ref. EMEA/599104/2008
Maltese: EMEA/599103/2008
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): duloxetine
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): duloxetine
Dutch: De firma's die de aanvragen indienden zijn Eli Lilly Nederland B.V. (voor Cymbalta) en Boehringer Ingelheim International GmbH (voor Xeristar).
Maltese: Il-kumpaniji li applikaw għallawtorizzazzjoni huma Eli Lilly Nederland B.V. (għal Cymbalta) u Boehringer Ingelheim International GmbH (għal Xeristar).
Dutch: • ernstige depressieve episoden;
Maltese: • episodji ta' dipressjoni maġġuri;
Dutch: Cymbalta/Xeristar is goedgekeurd sinds december 2004.
Maltese: Cymbalta/Xeristar ilu awtorizzat sa minn Diċembru 2004.
Dutch: Cymbalta/Xeristar is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Maltese: Cymbalta/Xeristar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Dutch: Op 23 oktober 2008 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cymbalta/Xeristar 30 mg en 60 mg maagsapresistente capsules.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Cymbalta/Xeristar 30 mg u 60 mg kapsuli gastroreżistenti.
Dutch: Wat is Cymbalta/Xeristar?
Maltese: X'inhu Cymbalta/Xeristar?
Dutch: Duloxetine is, onder de handelsnamen Ariclaim en Yentreve, ook goedgekeurd voor gebruik bij stressurine-incontinentie.
Maltese: Duloxetine, bl-ismijiet Ariclaim u Yentreve, huwa awtorizzat ukoll sabiex jintuża f'inkontinenza urinarja taħt stress.
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (aanhoudende angst of nervositeit over alledaagse dingen).
Maltese: • disturbi ta' ansjetà ġeneralizzati (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul fuq kwistjonijiet ta' kuljum).
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Maltese: Newrotrasmettituri huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Dutch: De werkzame stof in Cymbalta/Xeristar is duloxetine, een serotonine-noradrenalineheropnameremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cymbalta/Xeristar, duloxetine, hija inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotoninnoradrenaline.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag werden de resultaten van vijf onderzoeken waaraan in totaal 1 718 volwassenen met fibromyalgie deelnamen, bij het CHMP ingediend.
Maltese: Ir-riżultati tal-ħames studji li jinvolvu total ta' 1,718-il adult b'fibromijalġija ġew ippreżentati lillCHMP biex jappoġġjaw l-applikazzjoni.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de werkzaamheid van Cymbalta/Xeristar bij de behandeling van fibromyalgie voldoende was aangetoond.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li l-effikaċja ta' Cymbalta/Xeristar ma ntwerietx b'mod konvinċenti fil-kura ta' fibromijalġija.
Dutch: Vier hiervan waren kortlopende onderzoeken, met een duur van drie tot zes maanden, waarin Cymbalta/Xeristar bij in totaal 1 411 patiënten werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Erbgħa mill-istudji kienu għal perjodu ta' żmien qasir, li damu bejn tliet u sitt xhur, u qabblu Cymbalta/Xeristar ma' plaċebo (kura finta) f'total ta' 1,411-il pazjent.
Dutch: Farmaceutische vorm
Maltese: Għamla farmacewtika
Dutch: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Dutch: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Maltese: EU/1/17/1224/002
Dutch: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Maltese: Kalnciema iela 33-5
Dutch: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203) Titaandioxide (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Depressieve stoornissen
Maltese: Disturbi depressivi
Dutch: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Maltese: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Dutch: LP-951757 was farmacologisch inactief ten opzichte van TPH1 in vitro.
Maltese: LP-951757 kien farmakoloġikament inattiv f'TPH1 in vitro.
Dutch: Tabel 2: BM-respons (TELESTAR-studie) Parameter
Maltese: Tabella 2: Rispons BM (Studju TELESTAR) Parametru
Dutch: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Maltese: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Dutch: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Maltese: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Dutch: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Maltese: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Dutch: Telotristat induceerde CYP2B6 in vitro (zie rubriek 5.2).
Maltese: Telotristat induċa CYP2B6 in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: SN:
Maltese: {numru} SN:
Dutch: Transporteiwitten
Maltese: Transportaturi
Dutch: Ipsen Ltd.
Maltese: United Kingdom Ipsen Ltd.
Dutch: • geneesmiddelen voor diarree.
Maltese: • mediċini kontra d-dijarea.
Dutch: Carboxylesterase (CES)-remmers
Maltese: Inibituri ta' carboxylesterase (CES)
Dutch: Pharmaswiss d.o.o.
Maltese: Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32
Dutch: BL = betrouwbaarheidslimieten; SD = standaarddeviatie; u5-HIAA = urinair 5-hydroxyindolazijnzuur.
Maltese: CL=limitu ta' kunfidenza; tid=tliet darbiet kuljum; SD=devjazzjoni standard; u5-HIAA=5-hydroxyindoleacetic acid fl-awrina a.
Dutch: 97,5%-BL voor het verschil p-waarde
Maltese: Differenza fil-medja tal-Inqas Kwadri 97.5% CL għaddifferenza valur p
Dutch: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrijk
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
Dutch: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190
Dutch: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Maltese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Dutch: Telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags
Maltese: Telotristat ethyl 250 mg tid
Dutch: Soms
Maltese: Algés
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn watervrij lactose (zie rubriek 2 onder ‘Xermelo bevat lactose'), hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) en talk (E553b).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 taħt ‘Xermelo fih illactose'), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous silica, polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) u talc (E553b).
Dutch: Telotristat vermindert de frequentie van de stoelgang (darmbeweging, bowel movement, BM).
Maltese: Telotristat inaqqas il-frekwenza tal-ippurgar (BM, bowel movement).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2017
Dutch: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Maltese: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Dutch: Dozen van 90 en 180 tabletten.
Maltese: Kartun ta' 90 u 180 pillola.
Dutch: BM = bowel movement (stoelgang); SD = standaarddeviatie; BL = betrouwbaarheidslimieten.
Maltese: BM=ippurgar (bowel moviment); CL=limitu ta' kunfidenza; tid=tliet darbiet kuljum; SD=devjazzjoni standard.