FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Lithuanian: 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Estonian: Metüülfenidaati kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) raviks noorukitel ja vähemalt 6aastastel lastel, kui muudest, ravimiteta raviviisidest ei piisa.
Lithuanian: Metilfenidatas vartojamas gydant 6 metų bei vyresnius vaikus ir paauglius, sergančius dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimu (ADHD), kai vien tik nevaistinių priemonių nepakanka.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannete üheaegne esitamine lihtsustab riiklike pädevate asutuste poolt tehtavat tavapärast hindamist ja ühtlustatud reageerimist ravimiomaduste kokkuvõtte ja patsiendi infolehe ja riskijuhtimiskava uuendamiseks.
Lithuanian: Protokolų teikimo tvarkos suderinimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms suteiks galimybę bendrai vertinti ir imtis veiksmų, reaguojant į preparato charakteristikų santraukos ir (arba) pakuotės lapelio teksto ir rizikos valdymo planų atnaujinimus.
Estonian: Peaajuveresoo nte häired* (sh vaskuliit, peaaju hemorraagiad, insuldid, peaajuveresoo nte arteriit, peaajuveresoo nte oklusioon), Grand mal tüüpi krambid*, migreen
Lithuanian: priepuolius, smegenų arterijų arteritą, smegenų kraujagyslių užakimą), Grand mal tipo traukuliai*, migrena
Estonian: Üleannustamisel võivad esineda järgmised nähud: oksendamine, rahutus, rappumine, tahtmatute liigutuste sagenemine, lihastõmblus, krambihood (millele võib järgneda kooma), ülevoolav õnnetunne, segasus (raske segasus), hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine), higistamine, õhetus, peavalu, kõrge palavik, südame löögisageduse muutused (aeglustumine, kiirenemine või rütmihäired), vererõhu tõus, laienenud pupillid, suu- ja ninakuivus.
Lithuanian: Galimi perdozavimo požymiai: vėmimas, susijaudinimas, drebėjimas, padažnėję nekontroliuojami judesiai, raumenų trūkčiojimas, priepuoliai (gali baigtis koma), nepaprastos laimės jausmas, suglumimas (smarkus suglumimas), haliucinacijos (neegzistuojančių vaizdinių matymas, jautimas ar girdėjimas), prakaitavimas, paraudimas, galvos skausmai, smarkus karščiavimas, širdies plakimo pokyčiai (lėtas, greitas arba nepastovus), aukštas kraujospūdis, išsiplėtę vyzdžiai, sausa nosis ir burna.
Estonian: Pharma B.V.
Lithuanian: UCB PHARMA S.A.
Estonian: Metüülfenidaadi kasutamist seostatakse olemasoleva ärevuse, agitatsiooni või pingeseisundi süvenemisega.
Lithuanian: Metilfenidatas yra susijęs su prieš gydymą buvusių nerimo, ažitacijos ar įtampos pasunkėjimu.
Estonian: Pärast inimravimite komitees toimunud arutelusid otsustati, et metüülfenidaadi võimalikust toime kohta kardiovaskulaarsetes ja tserebrovaskulaarsetes juhtudes on vaja pikaajalise kasutamise andmeid.
Lithuanian: Po diskusijų CHMP nutarta, kad vis dar trūksta duomenų apie galimą ilgalaikio gydymo metilfenidatu poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos ir smegenų kraujotakos sutrikimams.
Estonian: Peavalu Pearinglus, düskineesia, psühhomotoor ne hüperaktiivsus , unisus
Lithuanian: Galvos svaigimas, diskinezija, psichomotorinis hiperaktyvumas, somnolencija
Estonian: Psühhiaatriliste sümptomite ilmnemisel või olemasolevate psühhiaatriliste häirete süvenemisel tohib metüülfenidaati kasutada ainult juhul, kui ravist tulenev kasu kaalub üles potentsiaalsed ohud patsiendile.
Lithuanian: DTHS dažnai gali pasireikšti kartu su psichikos sutrikimais, taigi į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti stimuliuojančių vaistinių preparatų. Jeigu atsiranda psichikos sutrikimo simptomų arba pasunkėja esami psichikos sutrikimai, metilfenidato vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydymo nauda persveria galimą riziką pacientui.
Estonian: Medikinet tabletid
Lithuanian: Medikinet tabletės
Estonian: - Olemasolevad peaajuveresoonte häired, peaaju aneurüsm, veresoonte häired, sh vaskuliit või insult.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą esantys cerebrovaskuliniai sutrikimai, smegenų kraujagyslių aneurizma, kraujagyslių sutrikimai, įskaitant vaskulitą ir insultą.
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH)
Lithuanian: Dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS)
Estonian: Pikaajaline kasutamine (kauem kui 12 kuud) lastel ja noorukitel Metüülfenidaadi pikaajalise kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kontrollitud uuringutes süstemaatiliselt uuritud.
Lithuanian: Ilgalaikis vaikų ir paauglių gydymas (ilgiau kaip 12 mėnesių) Išsamių kontroliuojamųjų ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta.
Estonian: Sümpatomimeetilist toimet kardiovaskulaarsüsteemile peeti võimalikuks.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad duomenys apie simpatomimetinį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai yra patikimi.
Estonian: Metüülfenidaat ei ole mõeldud kasutamiseks ATH-ga täiskasvanutel.
Lithuanian: Metilfenidato vartojimas suaugusiesiems, kuriems pasireiškia DTHS, nepatvirtintas.
Estonian: CS - Tšehhi Vabariik
Lithuanian: Slovak republic
Estonian: Müalgia, lihasetõmblused
Lithuanian: Mialgija, raumenų trūkčiojimai
Estonian: Nägemisko hastumise raskused, müdriaas, nägemishäi red
Lithuanian: Reti: pagausėjęs prakaitavimas, bėrimas dėmėmis, raudonė.
Estonian: IE - Iirimaa Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Estonian: On olemas piiratud teave, mille alusel võib oletada, et metüülfenidaat eritub inimese rinnapiima.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų, leidžiančių tvirtinti, kad metilfenidatas patenka į motinos pieną.
Estonian: Sage: anoreksia, isutus, kehakaalu ja kasvu mõõdukas pidurdumine ja kehakaalu kasvu mõõdukas peatumine lastel pikaajalisel kasutamisel*
Lithuanian: Anoreksija, apetito sumažėjimas, vidutinis vaikų kūno svorio prieaugio ir augimo sulėtėjimas ilgalaikio gydymo metu*
Estonian: (tablett 10 mg) (toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid 20 mg, 30 mg ja 40 mg)
Lithuanian: (10 mg - tabletė) mg, 30 mg, 40 mg - modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė)
Estonian: jaotis „Pikaajaline kasutamine"); - kui saate või Teie laps saab murdeealiseks (teismeliseks); - kui lõpetate või Teie laps lõpetab metüülfenidaadi võtmise, sest arst võib pidada vajalikuks last depressiooni suhtes jälgida; - kui Teil või Teie lapsel on südamehaigus või muu raske südameprobleem; - kui Teil või Teie lapsel on esinenud krambi- või epilepsiahood või on elektroentsefalogrammi
Lithuanian: 3 dalį apie ilgalaikį preparato vartojimą toliau); - pradeda bręsti (tampa paaugliu); - greitai nustos vartojęs metilfenidatą, nes gydytojas gali norėti stebėti Jūsų vaiką dėl galimos depresijos; - serga širdies liga ar turi kitokių sunkių širdies veiklos sutrikimų; - yra patyręs priepuolių (traukuliai, epilepsija) ar turėjo patologinių EEG (elektroencefalografinių smegenų tyrimų); - turi aukštą kraujospūdį.
Estonian: Metüülfenidaadi võtmine koos alkoholiga
Lithuanian: Metilfenidato vartojimas su alkoholiu
Estonian: Abiained: galaktoosi/sahharoosi talumatus [täidetakse riiklikult] See ravim sisaldab laktoosi: harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapp-laktaasi puudulikkuse ja glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Estonian: Metüülfenidaat ei mõjutanud väikese kliinilise annuse korduval kasutamisel paljunemisvõimet ega viljakust.
Lithuanian: Vartojant mažas kartotines klinikines dozes metilfenidatas neveikė reprodukcinės elgsenos ar vislumo.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: hematuuria
Lithuanian: Inkstų ir šlapimtakių sutrikimai Nedažni: hematurija.
Estonian: LT - Leedu UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Lithuanian: LT - Lietuva UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g.
Estonian: Ravi tuleb läbi viia lapseea käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
Lithuanian: Gydyti reikia prižiūrint vaikų elgesio sutrikimų gydytojui.
Estonian: Ritalin 10 mg tabletid
Lithuanian: Ritalin 10 mg tabletės
Estonian: Vaskulaarsed häired*
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai*
Estonian: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18. mg
Lithuanian: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18.
Estonian: 20MG TABLETT
Lithuanian: 20MG TABLETĖ
Estonian: Ritalin 10 mg - Tabletten tablett
Lithuanian: Ritalin 10 mg - Tabletten tabletė
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: nina-neelupõletik
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni: nazofaringitas.
Estonian: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27. mg
Lithuanian: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27.
Estonian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletid
Lithuanian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletės
Estonian: Arstid peaksid patsiente, kellel ATH ravimise ajal tekivad suitsiidimõtted või -käitumine, otsekohe hindama.
Lithuanian: Pacientus, kuriems DTHS gydymo metu atsiranda minčių apie savižudybę arba pasireiškia savižudiškas elgesys, turi nedelsiant ištirti gydytojas.
Estonian: Müügiloa hoidjad kaaluvad peamiselt Euroopa Liidu põhiste andmete kaasamist ja teostatavuse analüüsis kommenteeritakse ka seda, kas väljastpoolt Euroopa Liitu saadud andmeid võiks kasutada alternatiivina.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai apsvarstys galimybę įtraukti daugiausia ES surinktus duomenis, o galimybių vertinime bus pateiktos ir pastabos, kokiais ne ES duomenų šaltiniais būtų galima pasinaudoti kaip alternatyva. Jei galimybių vertinimas parodys, kad atlikti moksliškai patikimą tinkamai parengtą ir administruojamą tyrimą įmanoma, rinkodaros teisės turėtojai įsipareigoja pateikti išsamų protokolą.
Estonian: KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Lithuanian: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Estonian: CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36. mg
Lithuanian: CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida metüülfenidaadi kasutamise muutuste, väärkasutamise või kuritarvitamise riski suhtes.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, nes kyla neteisingo ir netinkamo metilfenidato vartojimo bei piktnaudžiavimo metilfenidatu rizika.
Estonian: Kardiovaskulaarne seisund
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos būklė
Estonian: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg tablett
Lithuanian: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg tabletė
Estonian: Väga harva: suitsiidikatsed (sealhulgas täideviidud suitsiid)*, mööduv depressiivne meeleolu*, ebatavaline mõtlemine, apaatia, korduvkäitumine, liigne keskendumine Ei ole teada: luulud*, mõtlemishäired*, segasus
Lithuanian: Labai reti: bandymai nusižudyti (įskaitant įvykdytą savižudybę)*, laikinai prislėgta nuotaika*, patologinis mąstymas, apatija, pasikartojantis elgesys, pernelyg didelis dėmesio sutelkimas.
Estonian: Müügiloa hoidjate turustusjärgsete spontaansete teadete analüüsist selgus, et teadetes kirjeldatud tserebrovaskulaarsed juhud olid peamiselt järgmised: tserebrovaskulaarne tüsistus, insult, ajuinfarkt ja ajuisheemia, kuid teatati ka muudest juhtudest.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojams apžvelgus po vaistinių preparatų pateikimo į rinką spontaniškai pateiktus pranešimus, nustatyta, kad dažniausiai juose minimi jau žinomi vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai: smegenų kraujotakos sutrikimai, insultas, smegenų infarktas ir smegenų išemija, pateikti keli pranešimai apie kitus sutrikimus. Būta atvejų, kai ligoniai, kurių sveikatos istorijoje nebuvo jokių ankstesnių įrašų apie smegenų kraujotakos sutrikimus, patyrė smegenų infarktą ir smegenų arterijos okliuziją; okliuziją dešiniajame smegenų pusrutulyje ir smegenų išemijos atvejį.
Estonian: Psühhiaatriliste häirete teket või süvenemist tuleb jälgida iga kord annuse kohandamisel, seejärel vähemalt iga 6 kuu järel ning igal visiidil; kohane võib olla ravi lõpetamine.
Lithuanian: Kiekvieną kartą pakeitus dozę ir vėliau ne rečiau, kaip kas 6 mėnesius, bei kiekvieno apsilankymo metu reikia stebėti, ar nepasireiškia ir nesunkėja psichikos sutrikimo simptomai; tokiais atvejais gali tekti nutraukti gydymą.
Estonian: 5MG TABLETT
Lithuanian: 5MG TABLETĖ
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Lithuanian: Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai*
Estonian: Kui operatsioon on plaaniline, tuleks operatsioonipäeval metüülfenidaati mitte kasutada.
Lithuanian: Kyla staigaus kraujospūdžio padidėjimo chirurginės operacijos metu rizika. Jeigu planuojama atlikti chirurginę operaciją, operacijos dieną metilfenidato vartoti negalima.
Estonian: Täheldati kaht tüüpi profiili.
Lithuanian: Buvo nustatytos dviejų tipų charakteristikos.
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Lithuanian: Pagrindas priimti palankią nuomonę
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas priimti palankią nuomonę
Estonian: Farmakokineetika andmed
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų duomenys
Estonian: • kõik tugevused on tootnud sama tootja sama protsessiga,
Lithuanian: • visų stiprumų preparatai gaminami to paties gamintojo ir pagal tą patį gamybos procesą;
Estonian: Nende väärtuste 90% usaldusvahemik oli aktsepteerimisvahemikus 80−125%.
Lithuanian: Šių priemonių 90 % pasikliautinasis intervalas (CI) pateko į 80-125 % priimtinumo intervalą.
Estonian: Need suhtarvud on oluline element, millel põhineb ravimi kontrollitud vabanemine tableti südamikust.
Lithuanian: Šios proporcijos laikomos svarbiausiais elementais, nuo kurių priklauso kontroliuojamas vaisto atpalaidavimas iš tabletės šerdies.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise korduvmenetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, välja arvatud Saksamaa ja Holland, kes tõstatasid küsimuse, et ravim võib oluliselt ohustada rahvatervist.
Lithuanian: Pakartotinai taikyta savitarpio pripažinimo procedūra užbaigta 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną, daugumai susijusių valstybių narių pritarus referencinės valstybės parengto vertinimo protokolo išvadoms; joms nepritarė tik Vokietija ir Nyderlandai, iškėlę klausimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tegi seetõttu esildise.
Lithuanian: Taigi, buvo kreiptasi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h).
Estonian: Et farmakokineetika uuringud toimusid aastail 2009-2010, ei arvestanud taotleja / müügiloa hoidja teabedokumendi seisukohti.
Lithuanian: Kadangi farmakokinetiniai tyrimai buvo atliekami 2009-2010 m., pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) neatsižvelgė į klausimų ir atsakymų nuomonės dokumentą.
Estonian: Väiksemate tugevuste täis kõhu tingimuste uuringutest loobumist peetakse põhjendatuks järgmistel alustel:
Lithuanian: Leidimas nepateikti VPS tyrimų su mažesnio stiprumo preparatais laikomas pagrįstu dėl šių priežasčių:
Estonian: • taotletava ravimi väliskesta koostis on kõigi tugevuste korral proportsionaalne ning poolläbilaskva membraani koguse ja pindala suhe on kõigi tugevuste korral võrreldav.
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų išorinio sluoksnio sudėtis yra proporcinga, o pusiau laidžios membranos kiekio visų paraiškoje nurodyto vaisto stiprumų preparatuose ir jų paviršiaus ploto santykis yra panašus.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Methylphenidate Hexal ir susijusių pavadinimų (žr.
Estonian: Koordineerimisrühma esildises ei suudetud Saksamaa ja Madalmaade tõstatatud küsimust lahendada, mistõttu tehti esildis inimravimite komiteele.
Lithuanian: Kreipimosi į CMD(h) procedūros metu išspręsti pagrindinio Vokietijos ir Nyderlandų iškelto nerimą keliančio klausimo nepavyko, todėl šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Estonian: Kõik in vivo ja in vitro tulemused tõendavad, et prolongeeritult (osmooskontrolliga) vabastatavat faasi söödud toit ei mõjuta.
Lithuanian: Iš visų in vivo ir in vitro tyrimų rezultatų matyti, kad pailginto atpalaidavimo fazė (kontroliuojama osmosu) nepriklauso nuo maisto vartojimo ypatumų.
Estonian: • Teise faasi jaoks peab ekvivalentsuse hindamise aluseks olema AUC nimetatud lõpphetkest kuni jälgimisperioodi lõpuni ja teise faasi Cmax.
Lithuanian: • dėl antros fazės - lygiavertiškumo vertinimas turėtų būti pagrįstas AUC nuo kirpinio laiko iki stebėjimo laikotarpio pabaigos, bei Cmax antrojoje fazėje.
Estonian: Käesolev korduvtaotlemise menetlus algas 2012. aasta aprillis, kaks kuud pärast seda, kui avaldati kahefaasiliste ravimvormide Euroopa Ravimiameti seisukohtade teabedokument (EMA/618604/2008 Rev. 4).
Lithuanian: balandžio mėn., praėjus dviem mėnesiams nuo EMA klausimų ir atsakymų nuomonės dokumento (EMA/618604/2008 Rev.
Estonian: Peale selle sätestab toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide farmakokineetilise ja kliinilise hindamise suunise kavand (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), et kahefaasilistele toimeainet modifitseeritult vabastavatele ravimite korral kohaldatavad reguleerivad kriteeriumid peavad järgima kriteeriume, mida kasutatakse prolongeeritud vabastamise faasi suhtes koos farmakoloogiliste lisakriteeriumidega (osaline AUC ja Cmax).
Lithuanian: Be to, gairių dėl modifikuoto atpalaidavimo dozavimo formų farmakokinetinio ir klinikinio vertinimo projekte (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) teigiama, kad dvifaziams modifikuoto atpalaidavimo preparatams taikomi teisės aktuose nustatyti kriterijai turėtų atitikti kriterijus, kurie taikomi pailginto atpalaidavimo fazei, su papildomais farmakokinetiniais parametrais (daliniais AUC and Cmax).
Estonian: • kõigil tugevustel on sama kvalitatiivne koostis,
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų kokybinė sudėtis yra tokia pati;
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablettide jaoks vastastikuse tunnustamise korduvmenetlusega esitatud müügiloa taotlus on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus.
Lithuanian: Pateikta paraiška gauti vaistinio preparato Methylphenidate Hexal 18, 36 ir 54 mg tablečių rinkodaros leidimą pagal pakartotinai taikomą savitarpio pripažinimo procedūrą - tai vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto.
Estonian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on näidustatud 6-18-aastaste laste aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) korral ning seda võetakse üks kord ööpäevas hommikul koos toiduga või ilma.
Lithuanian: Methylphenidate Hexal (18, 36 ir 54 mg) skirtas dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu (DTHS) sergančių 6-18 metų vaikų gydymui ir vartojamas kartą per parą iš ryto, pavalgius arba nevalgius.
Estonian: Täis kõhu tingimuste uuringu kohese vabastamise faasi farmakokineetika parameetrid olid järgmised: Cmax(0-2 h) = 74,8-142,7 ja AUC (0-2 h) = 60,0-155,6 (usaldusvahemik 90%).
Lithuanian: VPS tyrimo metu nustatyti farmakokinetiniai parametrai greito atpalaidavimo fazėje buvo tokie: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 ir AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90 % CI).
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja esitas ka täis kõhu tingimuste uuringu andmete plasmaprofiilide eri tüüpidel põhineva taashindamise tulemused.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) pakartotinai įvertino VPS tyrimo duomenis, remdamasis šio tyrimo metu nustatytomis įvairių tipų preparato charakteristikomis kraujo plazmoje.
Estonian: In vitro lahustumistulemused kinnitavad samuti toidu toime puudumist, sest lahustumist ei takista füsioloogilise vahemiku mitmesugune pH ega FeSSGF- või FeSSIFlahustamiskeskkonna kasutamine mis tahes tugevuse korral.
Lithuanian: In vitro tirpumo tyrimų rezultatai taip pat patvirtina, kad maistas neveikia vaisto tirpumo, kadangi fiziologinio spektro rūgštingumo terpės ir FeSSGF ar FeSSIF neturi poveikio nė vieno stiprumo preparatų tirpumui.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal taotlus põhineb seepärast taotletava ja võrdlusravimi bioekvivalentsusuuringutel.
Lithuanian: Todėl paraiška dėl Methylphenidate Hexal pateikta remiantis paraiškoje nurodyto preparato ir referencinio preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimais.
Estonian: Kuigi ravimvormi kohese vabastamisega osa lahustub samuti kiiresti, toimub see toidumassi keskel.
Lithuanian: Nors greitai atpalaiduojama dozavimo formos dalis taip pat greitai tirpsta, tai vyksta chimuse.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis toetasid ravimi Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg ja 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide bioekvivalentsust võrdlusravimiga;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas patvirtinti Methylphenidate Hexal 18, 36, ir 54 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir referencinio preparato biologinį lygiavertiškumą;
Estonian: • kõigil tugevustel esinevad eri keskkondades pH vahemikus 1-6,8 ning FeSSIF-is ja FeSSGF-is võrreldavad lahustumisprofiilid,
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų tirpumo charakteristikos įvairiose 1-6,8 pH terpėse bei FeSSIF ir
Estonian: Methylphenidate Hexal, mille toimeaine on metüülfenidaatvesinikkloriid, on toimeainet osmooskontrolliga prolongeeritult vabastav õhukese polümeerkattega tablett, millel on kahekihiline südamik.
Lithuanian: Methylphenidate Hexal, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos metilfenidato hidrochlorido, yra osmoso būdu kontroliuojamo pailginto atpalaidavimo plėvele dengta tabletė su dvisluoksne šerdimi.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja väitis, et kahefaasilise metüülfenidaadi toimeainet modifitseeritult vabastava ravimvormi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga on suur mõju mao tühjenemise ja läbimise ajale, mistõttu võib see varases imendumisfaasis põhjustada mitmesuguseid farmakokineetika profiilide kujusid.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) teigė, kad dvifazį metilfenidato modifikuoto atpalaidavimo preparatą vartojant po riebaus patiekalo, pasireiškia stiprus poveikis maisto šalinimo iš skrandžio ir slinkimo žarnynu laikui, todėl ankstyvoje absorbcijos fazėje gali pasireikšti skirtingų formų farmakokinetinės charakteristikos.
Estonian: Seetõttu eeldatakse, et täis kõhu tingimuste uuringutest väiksemate tugevustega saadakse sarnased tulemused kui samade tugevuste tühja kõhu tingimuste uuringutest.
Lithuanian: Todėl manoma, kad VPS tyrimų su mažesnio stiprumo preparatais rezultatai būtų panašūs į VNS tyrimų su šių stiprumų preparatais.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et taotleja / müügiloa hoidja esitas piisavalt tõendeid tõestamaks, et täis kõhu tingimuste (0-2 tundi) uuringus täheldatud varieeruvus ei ole seotud uuritava ja võrdlusravimi erinevustega, vaid on seotud toidu tekitatud toimega, mis viivitab toimeaine imendumist seda kohe vabastavast kihist.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) pateikė pakankamai įrodymų, kurie patvirtina, jog VPS tyrimo metu (0-2 val.) nustatyti skirtumai susiję ne su bandomojo ir referencinių preparatų skirtumais, o su maisto sukeliamu poveikiu, dėl kurio sulėtėja veikliosios medžiagos absorbcija iš preparato greito atpalaidavimo sluoksnio.
Estonian: Selle arutelu alusel nõustus inimravimite komitee taotleja / müügiloa hoidja esitatud argumentidega ja nõustus, et väiksemate tugevustega (18 mg ja 36 mg) täis kõhu tingimuste uuringutest loobumine on põhjendatud.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau aptarta informacija, CHMP pritarė pareiškėjo (rinkodaros ledimo turėtojo) pateiktiems argumentams ir sutiko, kad leidimas nepateikti biologinio lygiavertiškumo VPS tyrimų su mažesnio stiprumo (18 ir 36 mg) preparatais yra pagrįstas.
Estonian: Tulemused näitasid, et varajase imendumise faasi korral tegelike kahefaasiliste profiilide leidmisega on mõlema uuritava ravimi esialgse faasi bioekvivalentsus nii AUC kui ka Cmax suhtes tõestatud.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad nustačius tipines dvifazio atpalaidavimo charakteristikas ankstyvoje absorbcijos fazėje, tiriamųjų preparatų biologinis lygiavertiškumas įrodomas ir pagal AUC, ir pagal Cmax pirminėje fazėje.