FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Chez les enfants âgés de 2-5 ans qui ont reçu 1 dose, les MGCs en anticorps ELISA étaient comparables pour 6 sérotypes vaccinaux ainsi que le sérotype 19A à celles obtenues chez les nourrissons de moins de 6 mois après une vaccination en 3 doses tandis qu'elles étaient inférieures pour 4 sérotypes vaccinaux (sérotypes 1, 5, 14 et 23F).
Icelandic: 1 skammt voru margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna (ELISA) fyrir 6 sermisgerðir bóluefnisins og sermisgerð 19A sambærilegir við þá sem náðust eftir þriggja skammta bólusetningaráætlun hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða en lægri fyrir 4 sermisgerðir bóluefnisins (sermisgerðir 1, 5, 14 og 23F).
French: Dans une étude clinique de phase III/IV menée à large échelle en Finlande (FinIP), en double-aveugle, randomisée selon les zones géographiques, contrôlée, les enfants de l'étude ont été randomisés en 4 groupes selon les 2 schémas de vaccination des nourrissons [primovaccination en 2 doses (3,5 mois) ou 3 doses (3,4,5 mois) suivie par une dose de rappel à 11 mois] pour recevoir soit Synflorix (2/3 des groupes) soit les vaccins contrôle hépatites (1/3 des groupes).
Icelandic: stigs, tvíblindri, klasa-slembaðri, klínískri samanburðarrannsókn í Finnlandi (FinIP) var börnum slembiraðað í 4 hópa, samkvæmt ungbarnabólusetningaráætlununum tveimur [2-skammta (3, 5 mánaða) eða 3-skammta (3, 4, 5 mánaða) frumbólusetning fylgt eftir með örvunarskammti frá 11 mánaða aldri] og fengu annaðhvort Synflorix (2/3 klasanna) eða bóluefni gegn lifrarbólgu til samanburðar (1/3 klasanna).
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de gravité décroissante.
Icelandic: Innan hverrar flokkunar á tíðni eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
French: Tel: + 43(0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
French: • gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente
Icelandic: dreifður þroti í bólusetta útlimnum, sem stundum nær að næsta lið
French: Tableau 1 : Nombre de cas d'IPI à sérotypes vaccinaux et efficacité vaccinale sur le terrain (FinIP) ou efficacité vaccinale (COMPAS) chez les nourrissons âgés de moins de 7 mois à l'inclusion recevant au moins une dose de vaccin (cohorte totale des nourrissons vaccinés)
Icelandic: Fjöldi tilvika ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka af sermisgerðum bóluefnisins og virkni bóluefnisins (FinIP) eða verkun (COMPAS) hjá ungbörnum yngri en 7 mánaða við skráningu til þátttöku sem fengu a.m.k. einn skammt af bóluefni (heildarþýði bólusettra ungbarna)
French: Flacon 4 doses
Icelandic: 4-skammta ílát
French: Synflorix peut être administré simultanément aux vaccins monovalents ou combinés suivants (incluant DTCa-HepB-P/Hib et DTCe-HepB/Hib) : vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire (DTCa), vaccin de l'hépatite B (HepB), vaccin poliomyélitique inactivé (P), vaccin de l'Haemophilus influenzae de type b (Hib), vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers (DTCe), vaccin rougeole-oreillons-rubéole (ROR), vaccin varicelle (V), vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué (conjugué à la protéine CRM197 et à l'anatoxine tétanique), vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W-135 et Y (conjugué à l'anatoxine tétanique TT), vaccin poliomyélitique oral et vaccin oral à rotavirus.
Icelandic: Haemophilus influenzae tegund b (Hib), barnaveiki-stífkrampa-heilfrumukíghóstabóluefni (DTPw), bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum (MMR), bóluefni gegn hlaupabólu (V), samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópi C (CRM197 og TT-samtengi), samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópum A, C, W-135 og Y (TT-samtengi), mænuveikibóluefni til inntöku (OPV) og rótaveirubóluefni til inntöku.
French: Contrôle Schéma
Icelandic: áætlun áætlun
French: Dans l'étude conduite en Afrique du Sud, la dose de rappel administrée à l'âge de 9-10 mois a induit une augmentation marquée des MGCs en anticorps et MGTs en OPA pour chaque sérotype vaccinal et pour le sérotype 19A dans chacun des groupes de primovaccination en 2 doses ou 3 doses indiquant une réponse immunitaire de la primovaccination.
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var í Suður-Afríku jók örvunarskammturinn sem var gefinn við 9-10 mánaða aldur greinilega margfeldismeðaltalsstyrk mótefna og OPA-margfeldismeðaltalstítra fyrir hvora sermisgerð bóluefna og sermisgerð 19A við 2-skammta og 3-skammta frumbólusetningu sem bendir til ónæmisfræðilegrar örvunar.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 7F1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 7F1,2
French: Les données concernant l'utilisation chez les femmes durant la grossesse ou l'allaitement et les études de reproduction chez l'animal ne sont pas disponibles.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn varðandi notkun á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf hjá konum, eða úr æxlunarrannsóknum á dýrum.
French: 100 flacons 100 x 1 dose (0,5 ml)
Icelandic: 100 hettuglös 100 x 1 skammtur (0,5 ml)
French: Après dose de rappel
Icelandic: Eftir örvunarskammt
French: OPA ≥8 dans le groupe ayant reçu 2 doses pour les sérotypes 5 (87,2% versus 97,5% pour le groupe ayant reçu 3 doses) et 6B (81,1% versus 90,3%).
Icelandic: Eftir örvunarskammtinn reyndist lægra hlutfall barna með OPA-títra ≥ 8 í 2 skammta áætluninni fyrir sermisgerðir 5 (87,2% samanborið við 97,5% fyrir börn sem fengu 3 skammta frumbólusetningu) og 6B (81,1% samanborið við 90,3%), öll önnur svörun var sambærileg.
French: (2) Pour les sérotypes 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F, les cas confirmés par culture ont contribué à l'analyse.
Icelandic: 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F staðfest með ræktun eða PCR, sem voru mikilvægur þáttur greiningarinnar.
French: Impact sur le portage nasopharyngé
Icelandic: Áhrif á nefkokssmit (nasopharyngeal carriage)
French: • Synflorix est disponible en flacons d'1 dose en boîtes de 1, 10 ou 100.
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 1 skammt, í pakkningum sem innihalda 1, 10 eða 100 stk.
French: Enfants atteints de drépanocytose
Icelandic: Börn með sigðkornasjúkdóm
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er þó ekki þekkt.
French: Après une dose unique de Synflorix, administrée au cours de la 4ème année de vie, comme dose de challenge, la multiplication des MGCs en anticorps par test ELISA et des MGTs en OPA, avant et après la vaccination, était comparable entre le groupe ayant reçu une primovaccination en 2 doses et celui ayant reçu une primovaccination en 3 doses.
Icelandic: Eftir stakan skammt af Synflorix sem var gefinn á 4 aldursári, sem ögrunarskammtur, var hlutfall hækkunar margfeldismeðaltalsstyrkja mótefna (ELISA) og OPA margfeldismeðaltalstítra, fyrir og eftir bólusetningu, svipað hjá börnum sem fengu 2-skammta frumbólusetningu og börnum sem fengu 3-skammta frumbólusetningu.
French: Très fréquents (pouvant survenir pour plus d'une dose de vaccin sur 10) :
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en 1 af 10 skömmtum af bóluefninu)
French: Les données de tolérance et d'immunogénicité pour Synflorix ne sont pas disponibles pour les sujets appartenant à d'autres groupes spécifiques d'immunodéprimés et la vaccination doit être évaluée au cas par cas (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Synflorix eru ekki fyrirliggjandi í öðrum tilteknum hópum hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun og íhuga skal bólusetningu með einstaklingsbundnum hætti (sjá kafla 4.2).
French: La sécurité et l'efficacité de ce vaccin n'ont pas été établies pour les enfants de plus de 5 ans. Par conséquent la vaccination par Synflorix n'est pas recommandée pour ces enfants.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá börnum eldri en 5 ára, því er bólusetning þeirra barna ekki ráðlögð.
French: La proportion de sujets avec une concentration en anticorps ELISA ≥ 0,20 µg/mL ou en titre OPA ≥ 8 pour chaque sérotype vaccinal était comparable ou supérieure dans le groupe de rattrapage par rapport à celle des nourrissons primovaccinés en 3 doses.
Icelandic: Hlutfall barna með mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA) eða OPA-títra ≥ 8 fyrir allar sermisgerðir bóluefnisins, var sambærilegt eða hærra hjá þessum hópi sem var bólusettur á eftir áætlun en hjá ungbörnum sem fengu þriggja skammta frumbólusetningu.
French: Une pneumonie acquise dans la communauté d'origine bactérienne probable (PAC-B) est définie par des cas de PAC confirmés radiologiquement avec soit une consolidation alvéolaire/épanchement pleural sur la radiographie du thorax, soit des infiltrats non alvéolaires mais avec une protéine C
Icelandic: Lungnabólga sem smitast utan sjúkrahúss, líklega af völdum bakteríu (B-CAP) er skilgreind sem lungnabólgutilvik sem smitast utan sjúkrahúss, staðfest með röntgengreiningu, með annaðhvort lungnaíferð/fleiðruvökva á röntgenmynd af brjóstholi eða með íferð annars staðar en í lungnablöðrum en með CRP ≥ 40 mg/l.
French: Infections pneumococciques invasives (incluant septicémie, méningite, pneumonie bactériémique et bactériémie)
Icelandic: Ífarandi sýking af völdum pneumókokka (þ.m.t. sýklasótt, heilahimnubólga, lungnabólga af völdum baktería og bakteríur í blóði)
French: 0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 1 dose muni d'un bouchon (caoutchouc butyl).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 1 skammt með tappa (bútýlgúmmí).
French: Polyoside pneumococcique sérotype 23F1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 23F1,2
French: (3) Cas confirmés par culture ou PCR pour les sérotypes 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F contribuant à l'analyse.
Icelandic: (2) Tilvik staðfest með ræktun, tengd sermisgerðum 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, sem voru mikilvægur þáttur greiningarinnar.
French: Le schéma de primovaccination du nourrisson comprend trois doses avec une première dose à l'âge de 2 mois et un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses.
Icelandic: Áætlun fyrir frumbólusetningu ungbarna samanstendur af þremur skömmtum, sá fyrsti gefinn við 2 mánaða aldur með a.m.k. 1 mánuð á milli skammta.
French: Récipient 4 doses Chlorure de sodium 2-phénoxyéthanol Eau pour préparations injectables
Icelandic: Natríumklóríð 2-fenoxýetanól Vatn fyrir stungulyf
French: Les MGCs en anticorps et les MGTs en OPA étaient diminués après 2 doses pour la plupart des sérotypes vaccinaux.
Icelandic: 14. Margfeldismeðaltalsstyrkur mótefna og OPAmargfeldismeðaltalstítri var lægri eftir 2-skammta fyrir flestar sermisgerðir bóluefnis.
French: Un mois après la dose de rappel, des augmentations de MGCs en anticorps ELISA et de MGTs en OPA ont été observées pour chaque sérotype vaccinal et le sérotype 19A par réaction croisée, témoignant d'une mémoire immunitaire.
Icelandic: Einum mánuði eftir örvunarskammtinn komu hærri margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna (ELISA) og OPA-margfeldismeðaltalstítrar fram fyrir hverja sermisgerð bóluefnisins og víxlnæmu sermisgerðina 19A, sem bendir til ónæmisminnis.
French: Chez les nourrissons prématurés nés après au moins 27 semaines d'âge gestationnel, le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses de 0,5 ml chacune.
Icelandic: 27 vikna meðgöngu, samanstendur ráðlögð bólusetningaráætlun af fjórum 0,5 ml skömmtum.
French: 2 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 4 doses muni d'un bouchon (caoutchouc butyl).
Icelandic: 2 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 4 skammta með tappa (bútýlgúmmí).
French: 10 flacons 10 x 1 dose (0,5 ml)
Icelandic: 10 hettuglös 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
French: Données d'immunogénicité chez les nourrissons prématurés
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu hjá fyrirburum
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/508/012 - boîte de 10
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/508/012 - pakkning með 10
French: Un mois après la primovaccination (c'est-à-dire après la troisième dose), pour chaque sérotype vaccinal au moins 92,7% des sujets ont atteint des concentrations d'anticorps ELISA ≥ 0,20 µg / ml et au moins 81,7% ont atteint des titres en OPA ≥ 8 à l'exception du sérotype 1 (au moins 58,8 % avec des titres en OPA ≥ 8).
Icelandic: 92,7% barna mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA) og a.m.k. 81,7% náðu OPA-títrum ≥ 8 fyrir hverja sermisgerð bóluefnisins, nema sermisgerð 1 (a.m.k. 58,8% með OPA-títra ≥ 8).
French: • Synflorix est disponible en flacons de 2 doses en boîte de 100.
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 2 skammta, í pakkningu sem inniheldur 100 stk.
French: • nausées, diarrhée ou vomissements
Icelandic: • ógleði, niðurgangur eða uppköst
French: Réactions allergiques (telles que eczéma, dermatite allergique, dermatite atopique)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Ofnæmisviðbrögð (svo sem exem, ofnæmishúðbólga, barnaexem)
French: Nom et adresse des fabricants des substances d'origine biologique
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
French: Instructions d'administration du vaccin
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
French: La réactogénicité locale après une primovaccination était comparable chez les nourrissons < 12 mois et chez les enfants > 12 mois à l'exception de la douleur au site d'injection pour laquelle l'incidence augmente avec l'âge : la douleur a été rapportée chez plus de 39% des nourrissons < 12 mois et chez plus de 58% des enfants > 12 mois
Icelandic: Greint var frá verk hjá yfir 39% ungbarna < 12 mánaða og hjá yfir 58% barna > 12 mánaða.
French: • Ce vaccin a été prescrit personnellement à votre enfant.
Icelandic: Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota.
French: • Synflorix est disponible en flacons de 4 doses en boîte de 10 ou 100.
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 4 skammta, í pakkningu sem inniheldur 10 eða 100 stk.
French: Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Synflorix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni gefin í vöðva skal gæta varúðar við gjöf Synflorix hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern storkukvilla, þar sem blæðing gæti komið fram eftir gjöf í vöðva hjá þessum einstaklingum.
French: Synflorix suspension injectable en seringue préremplie Synflorix suspension injectable
Icelandic: Synflorix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Synflorix stungulyf, dreifa
French: 1 microgramme
Icelandic: 1 míkrógramm
French: Dans des études comparatives, l'incidence des événements indésirables locaux et généraux rapportés dans les 4 jours suivant chaque dose de vaccination était comparable entre Synflorix et Prevenar 7 valences.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana, sem greint var frá innan 4 daga eftir hverja bólusetningu, á sama bili og eftir bólusetningu með 7-gildu Prevenar.
French: Données épidémiologiques
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
French: Globalement, pour chaque sérotype vaccinal au moins 97,6% des sujets ont atteint des concentrations en anticorps ELISA ≥ 0,20 μg/ml et au moins 91,9% atteignent des titres en OPA ≥ 8.
Icelandic: Almennt náðu a.m.k. 97,6% barna mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA) og a.m.k. 91,9% náðu OPA-títrum ≥ 8 fyrir hverja sermisgerð bóluefnisins.
French: Les nourrissons âgés de 7 à 11 mois recevront 2 injections administrées avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Icelandic: Barnið (frá 2 mánaða til 6 mánaða) mun fá 3 sprautur og líður minnst einn mánuður á milli skammta.
French: Au cours d'études cliniques, l'immunogénicité de Synflorix a été évaluée après un schéma de primovaccination en 2 doses (470 sujets) suivant différents schémas (notamment à l'âge de 6-14 semaines, 2-4 ou 3-5 mois) et après une troisième dose (de rappel) (470 sujets) administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et à partir de l'âge de 9 mois.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ónæmingargeta Synflorix metin eftir 2-skammta frumbólusetningarlotu (470 einstaklingar) samkvæmt mismunandi áætlunum (þ.m.t. 6-14 vikna, 2-4 eða 3-5 mánaða aldur) og eftir þriðja (örvunar) skammt (470 einstaklingar) sem var gefinn a.m.k.
French: Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (adsorbé)
Icelandic: Samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (aðsogað)
French: Tableau 8 : Pourcentage de sujets ayant reçu un schéma de primovaccination en 3 doses avec des concentrations en anticorps ≥ 0,20 µg/ml un mois après la primovaccination et un mois après la dose de rappel
Icelandic: Hlutfall barna sem fengu 3 skammta frumbólusetningu með mótefnaþéttni ≥ 0,20 µg/ml einum mánuði eftir frumbólusetningu og einum mánuði eftir örvunarskammt
French: Après la dose de rappel, les MGC obtenues avec Synflorix étaient inférieures pour la plupart des sérotypes communs avec Prevenar 7 valences.
Icelandic: Eftir örvunarskammtinn voru margfeldismeðaltalsstyrkir fyrir Synflorix lægri fyrir flestar sermisgerðir sem sameiginlegar eru með 7-gildu Prevenar.
French: Il n'y a pas de donnée disponible sur une éventuelle diminution de la réponse immunitaire induite lors de l'administration ultérieure de doses de vaccin pneumococcique polyosidique ou de vaccin pneumococcique conjugué chez des enfants ayant reçu une primovaccination par Synflorix.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir sem gefa vísbendingar um hvort gjöf pneumókokkafjölsykrubóluefnis, hjá börnum sem upphaflega hafa fengið Synflorix, geti valdið skertri svörun við frekari skömmtum af pneumókokkafjölsykrubóluefni eða samtengdu pneumókokkabóluefni.
French: Seringue préremplie
Icelandic: Áfyllt sprauta
French: Expérience post-commercialisation Affections du système immunitaire
Icelandic: Reynsla eftir að lyfið kom á markað Ónæmiskerfi
French: ETIQUETTE DU FLACON MULTIDOSE ( 4 DOSES)
Icelandic: MIÐI Á FJÖLSKAMMTA HETTUGLAS (4 SKAMMTAR)
French: Qu'est-ce que Synflorix et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Synflorix og pakkningastærðir
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière Doit être utilisé dans les 6 heures après première ouverture du flacon.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi Notist innan 6 klst.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous prenez :
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú tekur:
French: • au moins une fois par an chez les patients ayant une fonction rénale normale
Icelandic: • að minnsta kosti einu sinni á ári hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi
French: PAS (mmHg)2, 3
Icelandic: Fjöldi Slagbilsþrýstingur (mmHg)2, 3
French: Érythème3 Urticaire3
Icelandic: Húðroði3 Ofsakláði3
French: Troubles du goût3
Icelandic: Truflun á bragðskyni3
French: Vous devrez informer votre médecin et arrêter de prendre ce médicament avant ou au moment de la radiographie et pendant 2 jours ou plus après l'injection selon l'état de fonctionnement de vos reins.
Icelandic: Þú þarft að láta lækninn vita og hætta að taka lyfið áður en röntgenmyndatakan hefst, eða þegar hún hefst, og í 2 daga eða lengur, eftir því hvernig nýrun starfa.
French: Dans ces cas, il est également recommandé de contrôler la fonction rénale avant d'instaurer un traitement par Synjardy.
Icelandic: Í þessum tilfellum er einnig ráðlagt að athuga nýrnastarfsemi áður en meðferð með Synjardy er hafin.
French: Vos reins seront évalués par un examen sanguin avant de commencer à prendre ce médicament et pendant que vous le prenez.
Icelandic: Nýrnastarfsemi verður metin með blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka lyfið og meðan á notkun þess stendur.
French: Qu'est-ce que Synjardy et dans quel cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um Synjardy og við hverju það er notað 2.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils doivent signaler immédiatement la survenue de ces symptômes à leur médecin, en particulier s'ils avaient une bonne tolérance à Synjardy auparavant.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna lækni strax um þessi einkenni ef þau koma fram, sérstaklega ef sjúklingurinn þoldi Synjardy vel áður.
French: Demander conseil à votre médecin pour savoir quand reprendre votre traitement.
Icelandic: Mundu að spyrja lækninn um hvenær má hefja meðferðina á ný.
French: à la semaine 52b
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) í viku 52b
French: En cas d'acidose lactique, le patient doit être hospitalisé d'urgence (voir rubrique 4.9).
Icelandic: Í tilfelli mjólkursýrublóðsýringar skal leggja sjúklinginn samstundis inn á sjúkrahús (sjá kafla 4.9).
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana:
French: Par conséquent, la créatininémie doit être contrôlée avant le début du traitement et régulièrement par la suite :
Icelandic: Því skal ákvarða kreatínínþéttni í sermi áður en meðferð er hafin og með reglulegu millibili eftir það:
French: Dans un certain nombre de cas, le symptomatologie était atypique avec des glycémies seulement modérément augmentées, inférieures à 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Í þó nokkrum þessara tilfella voru einkennin ódæmigerð með aðeins miðlungs hækkun á blóðsykursgildum, undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
French: Acidocétose diabétiquea, b
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýkia,b
French: Le médecin doit informer les patients du risque et des symptômes d'acidose lactique.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa sjúklinga um áhættu og einkenni mjólkursýrublóðsýringar.
French: • si vous avez des nausées, si vous avez de la diarrhée ou de la fièvre, ou si vous n'êtes pas en mesure de boire ou de manger.
Icelandic: ef þú ert með uppköst, niðurgang eða hita eða getur ekki borðað eða drukkið.
French: Ce médicament contenant de la metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur metformín verður að stöðva meðferðina 48 klukkustundum fyrir áformaða skurðaðgerð með svæfingu, mænudeyfingu eða utanbastdreyfingu.
French: • Insuffisance rénale ou dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine < 60 ml/min).
Icelandic: Nýrnabilun eða skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.).
French: • des produits de contraste iodés (médicaments utilisés pendant les radiographies, voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Icelandic: • joðskuggaefni (lyf sem notuð eru við röntgenmyndun, sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur".
French: Par conséquent, vous devez éviter de consommer de l'alcool et des médicaments contenant de l'alcool pendant que vous prenez Synjardy (voir la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Icelandic: Þess vegna skal forðast að neyta áfengis eða nota lyf sem innihalda alkóhól á meðan Synjardy er tekið (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
French: • si vous avez besoin d'une injection de produit de contraste contenant de l'iode, par exemple avant une radiographie ou un scanner.
Icelandic: ef þú þarft að fá sprautu með skuggaefni sem inniheldur joð, til dæmis fyrir röntgenmyndatöku eða skönnun.
French: Veuillez suivre les indications de votre médecin concernant l'arrêt et la reprise de votre médicament.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvernig á að hætta og byrja aftur að taka lyfið.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
French: L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l'hôpital.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er bráðaástand sem meðhöndla verður á sjúkrahúsi.