FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i pazienti avevano una diagnosi istologicamente confermata di micosi fungoide (MF), 56,5% e 53,2%, o di sindrome di Sézary (SS), 43,5% e 46,8% nei gruppi trattati con mogamulizumab e vorinostat rispettivamente, e avevano ricevuto almeno una precedente terapia sistemica.
Hungarian: Minden betegnél szövettanilag igazolt mycosis fungoidest (MF) (a mogamulizumab-csoportban 56,5%, illetve a vorinostat-csoportban 53,2%) vagy Sézary szindrómát (SS) diagnosztizáltak (a mogamulizumab csoportban 43,5%, illetve a vorinostat csoportban 46,8%), és legalább egy előző szisztémás kezelésben részesültek.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie sessualmente mature della durata massima di 26 settimane non sono stati osservati effetti tossici correlati a mogamulizumab sugli organi riproduttivi maschili e femminili.
Hungarian: A szexuálisan érett majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg a hím és a nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt, a mogamulizumabbal összefüggő toxikus hatásokat 26 héten keresztül.
Italian: Il trattamento deve essere continuato a meno che lei manifesti effetti indesiderati gravi o il linfoma cutaneo a cellule T cominci a peggiorare.
Hungarian: A kezelést súlyos mellékhatások jelentkezéséig vagy a bőr T-sejtes limfóma rosszabbodásáig kell folytatnia.
Italian: Mogamulizumab è un'immunoglobulina IgG1 kappa umanizzata e defucosilata, che si lega in modo selettivo al CCR4, il recettore accoppiato alla proteina G delle chemochine CC coinvolte nel traffico di linfociti verso vari organi, tra cui la cute, determinando la deplezione delle cellule bersaglio.
Hungarian: A mogamulizumab defukozilált, humanizált IgG1 kappa immunglobulin, amely szelektíven kötődik a CCR4-hez, egy G-fehérjéhez kapcsolt receptor a CC kemokinek esetében.
Italian: Soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
Italian: L'analisi del rapporto esposizione-risposta ha indicato che l'efficacia non è risultata correlata con l'esposizione a mogamulizumab nello studio cardine.
Hungarian: Az expozíció-válasz elemzések azt igazolták, hogy a mogamulizumab hatásossága nem függött össze a mogamulizumab expozícióval a pivotális vizsgálatban.
Italian: POTELIGEO è una soluzione limpida e incolore.
Hungarian: A POTELIGEO tiszta, színtelen oldat.
Italian: Risposte nei singoli compartimenti sono state osservate in 3 dei 10 soggetti valutabili trattati con mogamulizumab nella fase randomizzata o di crossover dello studio.
Hungarian: Kompartment szintű válaszreakciót a 10 mogamulizumabbal kezelt, értékelhető beteg közül háromnál figyeltek meg a randomizált vagy a keresztezett fázisban.
Italian: I pazienti con un tumore in rapida proliferazione e con elevato carico tumorale sono a rischio di sviluppare la TLS.
Hungarian: Gyorsan proliferáló daganatban szenvedő betegeknél és nagy tumortömeg esetén áll fenn a tumorlízis szindróma kockázata.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per rilevare la comparsa di segni e sintomi di infezione e trattati prontamente.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket, és azokat azonnal kezelni kell.
Italian: • POTELIGEO è destinato al solo uso endovenoso e non deve essere somministrato per via sottocutanea, per via intramuscolare, in bolo o mediante somministrazione endovenosa rapida.
Hungarian: • A POTELIGEO kizárólag intravénásan alkalmazható, és nem adható subcutan vagy intramuscularis módon, gyors intravénás injekcióban vagy intravénás bólusban.
Italian: Cute (n)
Hungarian: Bőr (n)
Italian: Se è in grado di avere figli, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo aver ricevuto il trattamento.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, a kezelés ideje alatt és befejezése után legalább hat hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Italian: Tali limiti temporali comprendono il periodo in cui la soluzione per infusione viene conservata all'interno della sacca da infusione endovenosa e la durata dell'infusione.
Hungarian: Ezek az időbeli korlátozások magukba foglalják az infúziós oldat infúziós zsákban történő tárolását,
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente POTELIGEO 4 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz mogamulizumab
Italian: Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acido cloridrico (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Nátrium hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Italian: Per informazioni sulla modifica della dose, vedere il paragrafo 4.2.
Hungarian: Az adag módosításával kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di mogamulizumab sulla fertilità.
Hungarian: Nem végeztek speciális vizsgálatokat állatokon a mogamulizumab termékenységre gyakorolt hatásának tanulmányozására.
Italian: Nella Figura 1 è illustrata la curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéit az 1. ábra szemlélteti.
Italian: Una piccola percentuale di pazienti trattati con POTELIGEO è risultata positiva agli anticorpi antimogamulizumab durante il trattamento (indotti dal trattamento o potenziati dal trattamento).
Hungarian: A POTELIGEO-val kezelt betegek kis százaléka kezelés következtében (a kezelés által indukált vagy felerősített) kialakult mogamulizumab-ellenes antitest teszteredménye volt pozitív.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie cynomolgus non sono stati osservati effetti indesiderati sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A cynomolgus majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg a hím és a nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd
Italian: I requisiti per la presentazione degli rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Se dovesse manifestare qualsiasi altro effetto indesiderato, informi il medico.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen egyéb mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: Quarantuno dei 136 pazienti del crossover (30,1%) ha mostrato una risposta, parziale o completa, con mogamulizumab.
Hungarian: Az említett kezelésre áttérő 136 beteg közül 41-nél (30,1%) részleges vagy teljes remissziót sikerült elérni a mogamulizumabbal.
Italian: Come viene somministrato POTELIGEO
Hungarian: Hogyan kell a POTELIGEO-t tárolni?
Italian: Il tempo al raggiungimento di una risposta a livello dei singoli compartimenti nei pazienti in stadio IB/II è stato di circa 3 mesi, un dato coerente con il tempo alla risposta della popolazione ITT
Hungarian: A IB/II. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél a kompartment-szintű válaszig eltelt idő körülbelül 3 hónap volt, amely hasonló volt az ITT populációban általában megfigyelt, válaszig eltelt időhöz (körülbelül 3 hónap).
Italian: Nei pazienti trattati negli studi clinici affetti da linfomi a cellule T di altro tipo sono stati segnalati cardiomiopatia da stress (un caso) e infarto miocardico acuto (un caso).
Hungarian: A klinikai vizsgálatban résztvevő, egyéb T-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél stressz-cardiomyopathiáról (egy eset) és akut szívinfarktusról (egy eset)
Italian: I pazienti affetti da MF o SS presentano un rischio maggiore di sviluppare un'infezione grave a causa della perdita di integrità del derma provocato dalla malattia cutanea, nonché degli effetti immunosoppressivi della malattia extracutanea, e il trattamento con mogamulizumab può aumentare tale rischio.
Hungarian: A MF-ben vagy SS-ben szenvedő betegeknél nagyobb a súlyos fertőzés kockázata a bőr integritásának megszakadása miatt, amelyet a bőrbetegség okoz, illetve az extracutan betegség immunszupresszív hatásai miatt.
Italian: 5 mL di soluzione in un flaconcino di vetro da 10 mL (vetro di tipo I) con tappo in gomma, sigillo in alluminio e capsula di chiusura a strappo.
Hungarian: 5 ml oldat egy gumidugóval, egy alumínium kupakkal és egy polipropilén lepattintható védőlappal lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Italian: La maggior parte delle reazioni dermatologiche correlate al trattamento è stata di grado 1 o 2, mentre l'eruzione da farmaci di grado ≥ 3 ha interessato il 4,3% dei pazienti.
Hungarian: vagy 2. fokozatú volt, míg ≥3. fokozatú gyógyszerkiütés a betegek 4,3%-ánál fordult elő.
Italian: Alla ripresa delle infusioni dopo la risoluzione dei sintomi, la velocità di infusione deve essere ridotta almeno del 50%.
Hungarian: Az infúzió sebességét legalább 50%-kal kell csökkenteni, majd az infúziót a tünetek enyhítése után kell folytatni.
Italian: La risposta complessiva è stata riportata come punteggio composito costituito dai parametri rilevati in ciascun distretto e la conferma della risposta doveva basarsi su due valutazioni consecutive complessive della malattia (effettuate a distanza di almeno 8 settimane durante il primo anno e di 16 settimane successivamente).
Hungarian: Ahhoz, hogy igazoltnak tekintsék, a választ két egymást követő (az első évben legalább 8 hét különbséggel, illetve ezt követően 16 hét különbséggel) általános értékelés során kellett megfigyelni.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: Dei 320 soggetti esposti a mogamulizumab nello studio 0761-010, 21 (6,6%), hanno sviluppato almeno una reazione avversa grave al farmaco (Serious Adverse Drug Reaction, SADR) che si è manifestata entro 90 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Hungarian: A 0761-010 vizsgálatban a mogamulizumabbal kezelt 320 beteg közül 21 (6,6%) legalább egy súlyos mellékhatást tapasztalt, amely az utolsó dózis alkalmazásától számított 90 napon belül fordult elő.
Italian: Si prevede che mogamulizumab sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso vie cataboliche analogamente alle IgG endogene.
Hungarian: A mogamulizumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kkal azonos módon várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Italian: I pazienti trattati con POTELIGEO hanno manifestato episodi di eruzione cutanea da farmaci (eruzione da farmaci), che in alcuni casi sono stati severi e/o gravi.
Hungarian: A POTELIGEO-val kezelt betegeknél bőrkiütések (gyógyszer okozta kiütés) jelentkeztek, amelyek közül néhány súlyos és/vagy komoly volt.
Italian: Dovrà utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo aver ricevuto il trattamento.
Hungarian: A kezelés ideje alatt és befejezése után legalább hat hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Italian: Tasso di risposta (n, %) IC 95%a
Hungarian: Válaszarány (n, %) 95%-os KIa
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in pazienti con una insufficienza epatica lieve o moderata.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 64 anni al momento dello screening (range: da 25 a 101 anni), il 49,5% aveva 65 o più anni, e il 58,1% era di sesso maschile.
Hungarian: 49,5%-uk 65 éves vagy idősebb volt, illetve 58,1%-uk férfi volt.
Italian: a Follicolite, cellulite, candidosi, polmonite, sepsi, infezione cutanea, otite esterna, herpes zoster, infezione cutanea da stafilococco, infezione delle vie urinarie, herpes simplex e citomegalovirus
Hungarian: Nagyon gyakori Gyógyszer okozta kiütés (beleértve a bőrkiütést is) aFolliculitis, cellulitis, candidiasis, pneumonia, sepsis, bőrfertőzés, külső hallójárat-gyulladás, herpes zoster, staphylococcus bőrfertőzés, húgyúti fertőzés, herpes simplex és cytomegalovírus
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare tempestivamente eventuali evidenze di complicanze correlate al trapianto.
Hungarian: A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a transzplantációs szövődményekre utaló korai jeleket.
Italian: In pazienti trattati con mogamulizumab sono stati osservati casi di sindrome da lisi tumorale (Tumour Lysis Syndrome, TLS).
Hungarian: A mogamulizumabbal kezelt betegeknél tumorlízis szindrómát (TLS) figyeltek meg.
Italian: In pazienti affetti da linfomi a cellule T diversi da MF o SS sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) dopo la terapia con mogamulizumab sono state riferite complicanze, inclusi casi gravi di malattia da trapianto contro l'ospite (Graft Versus Host Disease, GVHD).
Hungarian: Allogén hemopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) szövődményei a mogamulizumab-kezelés után Az MF-től vagy SS-től eltérő T-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél, akik allogén HSCT-ben részesültek a mogamulizumab után, szövődmények, többek között súlyos graft-versus-host betegségről (GVHD) számoltak be.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az enyhe - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Italian: • Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
Hungarian: • Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel!
Italian: CCR4 è stato rilevato in ≥ 1% dei linfociti nel 100% dei pazienti e nel 96% dei pazienti
Hungarian: A CCR4-et a betegek 100%-ánál a lymphocyták ≥1%-ában igazolták, míg 96%-nál (134/140) a CCR4 a cutan lymphocyták ≥10%-ában figyelték meg.
Italian: Mogamulizumab non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, mediante somministrazione endovenosa rapida o mediante bolo endovenoso.
Hungarian: A mogamulizumab subcutan vagy intramuscularis módon, gyors intravénás injekcióban vagy intravénás bólusban nem adható.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad analisi per rilevare un'eventuale infezione da epatite B prima di iniziare il trattamento con mogamulizumab.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelés megkezdése előtt a betegeknél hepatitis B fertőzést kimutató vizsgálatot kell végezni.
Italian: Flaconcino non aperto: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 ºC -8ºC) tárolandó.
Italian: Un rischio più alto di complicanze da trapianto è stato riportato somministrando mogamulizumab entro un breve lasso temporale (circa 50 giorni) prima dell'HSCT.
Hungarian: A transzplantációs szövődmények magasabb kockázatáról számoltak be, ha a mogamulizumabot röviddel (kb.
Italian: Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla classificazione per sistemi e organi e in categorie di frequenza definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10);
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000
Italian: Acido citrico monoidrato, glicina, polisorbato 80, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Citromsav monohidrát, glicin, poliszorbát 80, nátrium hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Italian: Sulla base di un'analisi di PK di popolazione, lo stato stazionario delle concentrazioni di mogamulizumab è stato raggiunto dopo 12 settimane di dosi ripetute, con il farmaco somministrato al regime posologico raccomandato, e l'accumulo sistemico è stato di 1,7 volte.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a mogamulizumab dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációját 12 hét ismételt adagolás után érték el, amikor a javasolt adagolás szerint alkalmazták,
Italian: Non comune Epatite acuta, epatite
Hungarian: Heveny hepatitis, hepatitis
Italian: - Gli altri eccipienti sono acido citrico monoidrato, glicina, polisorbato 80, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: - Egyéb összetevők a citromsav monohidrát, glicin, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Italian: POTELIGEO contiene sodio
Hungarian: A POTELIGEO nátriumot tartalmaz
Italian: POTELIGEO 4 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Hungarian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Italian: Vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozban tárolandó.
Italian: - Ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), herpes, citomegalovirus (CMV),
Hungarian: - ha humán immundeficiencia vírus (HIV), herpes, illetve citomegalovírus (CMV) által okozott fertőzésben, B vagy C hepatitis fertőzésben vagy egyéb folyamatban lévő fertőzésben szenved.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco in pazienti trattati con POTELIGEO (N = 184) Classificazione per sistemi e organi (SOC) Frequenza Reazione avversa
Hungarian: 1. táblázat: A POTELIGEO-val kezelt betegeknél előforduló mellékhatások (N=184)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: Trascorso questo periodo, POTELIGEO può essere usato durante l'allattamento, se clinicamente necessario.
Hungarian: Ezt követően a POTELIGEO alkalmazása megfontolható, de csakis klinikailag indokolt esetben.
Italian: Mogamulizumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (TB superiore a 3 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST).
Hungarian: A mogamulizumabot nem vizsgálták súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (a normál tartomány felső határérték 3-szorosát meghaladó összbilirubin és bármilyen AST koncentráció).
Italian: Tasso di risposta complessivo (CR + PR confermate, %)
Hungarian: Teljes válaszarány (igazolt CR+PR,%) 95%-os KI
Italian: I sintomi possono includere eruzioni cutanee o formazione di vesciche, nausea o diarrea che non passano, mal di stomaco o vomito, dolore o rigidità alle articolazioni, occhi secchi o irritati o visione offuscata, ulcerazioni, irritazione o dolore in bocca, tosse che non passa o difficoltà di respirazione, sensibilità ai genitali, ittero (assumere un colorito giallo), urina scura e gonfiore di qualsiasi tipo.
Hungarian: Lehetséges tünetek: bőrkiütések vagy a bőr felhólyagosodása, nem szűnő hányinger vagy hasmenés, hasfájás vagy hányás, ízületi fájdalom vagy ízületimerevség, száraz vagy irritált szemek vagy homályos látás, szájüregi fekélyek, irritáció vagy fájdalom, nem szűnő köhögés vagy légzési nehézség, a nemi szervek érzékenysége, sárgaság, sötét vizelet, bármilyen vizenyő.
Italian: Molto comune Infezionia Comune
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás
Italian: nel suo complesso (circa 3 mesi).
Hungarian: A megszakítások többsége (kb.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di POTELIGEO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A POTELIGEO biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante e dopo l'infusione.
Hungarian: Az infúzió beadása közben és azt követően a betegek állapotát szorosan monitorozni kell.
Italian: L'espressione di CCR4 in immunoistochimica è stata valutata retrospettivamente sulle biopsie cutanee pre-trattamento (tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina).
Hungarian: A CCR4-expressziójának értékelése retrospektív módon történt a kezelés előtti bőrbiopszián
Italian: Tasso di risposta (CR + PR confermate, %) IC 95% p valuea Cute n = 186
Hungarian: Teljes válaszarány (igazolt CR+PR,%) 95%-os KI p-értéka Nyirokcsomók n=136
Italian: Vi sono dati di efficacia limitati in pazienti con bassa (< 10%) espressione di CCR4 a livello cutaneo.
Hungarian: Kevés hatásossági adat áll rendelkezésre azoknál a betegeknél, akiknél a bőrben a CCR4 alacsony expressziója volt megfigyelhető.
Italian: I dati disponibili sui pazienti con trasformazione a grandi cellule (Large Cell Transformation, LCT) sono limitati.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre azokra a betegekre vonatkozóan, akiknél nagy sejtes transzformáció áll fenn.
Italian: POTELIGEO 4 mg/mL concentrato per soluzione per infusione mogamulizumab
Hungarian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz mogamulizumab
Italian: L'effetto dell'insufficienza renale sulla clearance di mogamulizumab è stato valutato mediante un'analisi di PK di popolazione in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CrCL] compresa tra 60 e 89; n = 157), moderata (CrCL compresa tra 59 e 30; n = 80), o grave (CrCL inferiore a 30 mL/min; n = 2).
Hungarian: Enyhe (kreatinin clearance [CrCL]: 60-89, n = 157), közepesen súlyos (CrCL: 59-30, n=80) vagy súlyos vesekárosodásban (CrCL: 30 ml alatt, n=2) szenvedő betegeknél populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a vesekárosodás mogamulizumab clearance-ére gyakorolt hatását.
Italian: POTELIGEO è una soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore.
Hungarian: A POTELIGEO átlátszó-enyhén opálos, színtelen oldat.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Italian: Al momento dell'analisi dei dati effettuata a dicembre 2016 i pazienti che avevano effettuato il crossover avevano ricevuto fino a 46 mesi di terapia con mogamulizumab.
Hungarian: Az említett kezelésre áttérő betegek legfeljebb 46 hónapig kaptak mogamulizumab-kezelést 2016 decembere és az adatgyűjtés lezárásának napja között.
Italian: ITT = Intent-To-Treat
Hungarian: ITT=kezelési szándék
Italian: - Febbre, brividi, nausea, vomito, stato confusionale, respiro affannoso, convulsioni, battito cardiaco irregolare, urina scura o torbida, stanchezza insolita e/o dolore a muscoli o articolazioni.
Hungarian: - láz, hidegrázás, hányinger, hányás, zavartság, légszomj, görcsrohamok, szabálytalan szívverés, sötét vagy zavaros vizelet, szokatlan fáradtság és/vagy izom- vagy ízületi fájdalom.
Italian: Non vi sono informazioni sul sovradosaggio di mogamulizumab.
Hungarian: Nincsenek a mogamulizumab túladagolására vonatkozó adatok.
Italian: - Dolore toracico, respiro affannoso, battito cardiaco rapido o lento, sudorazione, capogiri, nausea o vomito, debolezza, sensazione di svenimento e malessere.
Hungarian: - mellkasi fájdalom, légszomj, gyors vagy lassú szívverés, izzadás, szédülés, hányinger vagy hányás, gyengeség, ájulásközeli érzés, rossz közérzet.
Italian: L'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore dopo la risoluzione dei sintomi.
Hungarian: A tünetek megszűnését követően az infúziót alacsonyabb sebességgel újra lehet indítani.