FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esbriet contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata in pazienti adulti.
Danish: Esbriet indeholder det aktive stof pirfenidon og bruges til behandling af mild til moderat idiopatisk pulmonal fibrose (IPF) hos voksne.
Italian: Mediana (25-75) AUC0-∞ = area sotto la curva dal tempo zero all'infinito.
Danish: AUC0-∞ = arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelighed.
Italian: EU/1/11/667/012 21 compresse EU/1/11/667/013 42 compresse (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 compresse (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 compresse (8 x 21)
Danish: EU/1/11/667/012 21 tabletter EU/1/11/667/013 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletter (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletter (8 x 21)
Italian: • dal giorno 1 al giorno 7: una dose di 267 mg somministrata tre volte al giorno (801 mg/giorno)
Danish: · Dag 1-7: en dosis på 267 mg administreret tre gange dagligt (801 mg/dag)
Italian: Confezione di inizio trattamento Confezione di inizio trattamento da 2 settimane (63 capsule): Settimana 1 - 21 capsule (7 strip blister, ciascuno con 3 capsule) Settimana 2 - 42 capsule (7 strip blister, ciascuno con 6 capsule)
Danish: 2-ugers pakning til initiering af behandling (63 kapsler): Uge 1 - 21 kapsler (7 blisterstrip med hver 3 kapsler) Uge 2 - 42 kapsler (7 blisterstrip med hver 6 kapsler)
Italian: Se dopo 7 giorni l'eruzione cutanea persiste, Esbriet deve essere interrotto per 15 giorni, incrementando nuovamente la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata come nel periodo di incremento della dose.
Danish: Hvis udslættet varer ved efter syv dage, bør Esbriet afbrydes i 15 dage og derefter optitreres til den anbefalede daglige dosis på samme måde som den indledende dosistitrering.
Italian: Per i pazienti a partire da 65 anni di età non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter på 65 år eller derover (se pkt.
Italian: Casi di angioedema (alcuni gravi) quali gonfiore del volto, delle labbra e/o della lingua che possono essere associati a difficoltà respiratoria o a respiro sibilante, sono stati riportati in associazione all'utilizzo di Esbriet nel corso della sorveglianza post-marketing.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om angioødem (herunder alvorlige tilfælde) såsom hævelse af ansigt, læber og/eller tunge, som kan være forbundet med åndedrætsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, i forbindelse med brug af Esbriet.
Italian: Compressa da 267 mg Ferro ossido giallo (E172) Compressa da 534 mg Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Compressa da 801 mg Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172)
Danish: Talkum267 mg tablet Gul jernoxid (E172) 534 mg tablet Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) 801 mg tablet Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Italian: Tuttavia, dato che alcuni individui con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica possono presentare un aumento dei livelli di pirfenidone nel plasma, in questa popolazione il trattamento con Esbriet deve essere attuato con cautela.
Danish: Da plasmakoncentrationen af pirfenidon kan være forhøjet hos nogle personer med mildt til moderat nedsat leverfunktion, bør der udvises forsigtighed ved behandling med Esbriet i denne population.
Italian: Roche Registration GmbH.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH.
Italian: In pazienti trattati con Esbriet sono stati riferiti aumenti di ALT e AST >3 × limite superiore alla norma (upper limit of normal - ULN).
Danish: Der er indberetninger om forhøjelser af ALAT og ASAT >3 × den øvre grænse for normalområdet (ULN) hos patienter, som er i behandling med Esbriet.
Italian: Compressa rivestita con film21 compresse 42 compresse 90 compresse 180 compresse
Danish: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Italian: Idrossido di ammonio
Danish: Ammoniumhydroxid
Italian: (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (non possono essere determinate in base ai dati disponibili)] le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Danish: <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data), og de er anført med de alvorligste bivirkninger først.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE esbriet 801 mg compresse
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT esbriet 801 mg tabletter
Italian: Alla settimana 72, si osservava un declino della FVC pari a ≥10% nel 23% dei pazienti che ricevevano Esbriet e del 27% nei pazienti che ricevevano placebo (Tabella 3).
Danish: I uge 72 sås der et fald i FVC på ≥10 % hos 23 % af de patienter, som fik Esbriet, og 27 % af de patienter, som fik placebo (tabel 3).
Italian: Patologie del sistema immunitario Non comune
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig Angioødem1
Italian: La confezione con flacone contiene un flacone da 90 compresse.
Danish: Beholderemballagen indeholder en beholder indeholdende 90 tabletter.
Italian: La confezione con blister contiene 84 compresse rivestite con film mentre la confezione multipla contiene 252 compresse rivestite con film (confezione di mantenimento 3x84 compresse).
Danish: Blisterpakningerne indeholder 84 filmovertrukne tabletter og multipakken indeholder 252 (vedligeholdelsespakning 3x84) filmovertrukne tabletter.
Italian: Le confezioni con flacone contengono un flacone da 21 compresse o un flacone da 90 compresse.
Danish: Beholderemballagen indeholder enten en beholder indeholdende 21 tabletter eller en beholder indeholdende 90 tabletter.
Italian: • in caso di problemi renali, lo comunichi al medico.
Danish: · Fortæl det til lægen, hvis du lider af nyreproblemer.
Italian: • dal giorno 15 in avanti: una dose di 801 mg somministrata tre volte al giorno (2403 mg/giorno) La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di Esbriet è di 801 mg tre volte al giorno, assunte con il cibo, per un totale di 2403 mg/giorno.
Danish: · Dag 15 og fremefter: en dosis på 801 mg administreret tre gange dagligt (2403 mg/dag) Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 801 mg tre gange dagligt med føde, i alt 2403 mg/dag.
Italian: Nello studio PIPF-006, il trattamento con Esbriet (N=171) non riduceva il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 72 a confronto con placebo (N=173; p=0,501).
Danish: I studie PIPF-006 reducerede behandling med Esbriet (N=171) ikke faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 72 sammenlignet med placebo (N=173, p=0,501).
Italian: Il pompelmo può compromettere la corretta azione di Esbriet.
Danish: Grapefrugt kan forhindre, at Esbriet virker rigtigt.
Italian: Pirfenidone deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata ed è necessario monitorare con attenzione l'insorgenza di segni di tossicità, specialmente nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con un inibitore CYP1A2 noto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Pirfenidon bør anvendes med forsigtighed hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion, og patienter bør overvåges nøje for tegn på toksicitet, især hvis de samtidig tager en kendt CYP1A2-hæmmer (se pkt.
Italian: Se non può essere evitata la somministrazione di ciprofloxacina alla dose di 750 mg due volte al giorno, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 1602 mg al giorno (534 mg, tre volte al giorno).
Danish: Hvis det ikke kan undgås at anvende ciprofloxacin i doseringen 750 mg to gange om dagen, skal pirfenidon-dosis reduceres til 1602 mg dagligt (534 mg tre gange dagligt).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Esbriet e contenuto della confezione Le capsule rigide (capsule) di Esbriet hanno un corpo di colore da bianco a biancastro opaco e un cappuccio di colore da bianco a biancastro opaco con la scritta ‘PFD 267 mg' stampata con inchiostro marrone.
Danish: Esbriet hårde kapsler (kapsler) har en hvid til off-white uigennemsigtig "krop" og en hvid til off-white uigennemsigtig hætte med "PFD 267 mg" påtrykt med brun farve.
Italian: Non prenda in un giorno più compresse di quelle prescritte secondo dose giornaliera.
Danish: Tag ikke flere tabletter per dag end lægen har ordineret til dig.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 8. september 2015
Italian: Alla settimana 72, si osservava un declino dal valore basale della FVC percentuale predetta pari a ≥10% (una soglia che indica il rischio di mortalità in IPF) nel 20% dei pazienti che ricevevano Esbriet a confronto con il 35% nei pazienti che ricevevano placebo (Tabella 2).
Danish: I uge 72 sås der et fald fra udgangspunktet i procent forventet FVC på ≥10 % (en tærskel, der indikerer risiko for mortalitet ved IPF) hos 20 % af patienterne, som fik Esbriet, sammenlignet med 35 % af dem, som fik placebo (tabel 2).
Italian: 14 strip di blister in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE, ciascuno contenente 18 capsule (sufficienti per 2 giorni).
Danish: 14 x PVC/PE/PCTFE-aluminiumsblisterstrip med hver 18 kapsler (behandling i 2 dages).
Italian: 3 Come prendere Esbriet
Danish: Sådan skal du tage Esbriet
Italian: Ingoiare l'intera capsula con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri.
Danish: Kapslerne sluges hele med et glas vand under eller efter et måltid for at mindske risikoen for bivirkninger som kvalme og svimmelhed.
Italian: Esbriet non deve essere utilizzato da pazienti con storia di angioedema o ipersensibilità dovuti all'utilizzo di Esbriet (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Esbriet må ikke anvendes hos patienter med Esbriet-forårsaget angioødem eller overfølsomhed i anamnesen (se pkt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 267 mg compresse rivestite con film Esbriet 534 mg compresse rivestite con film Esbriet 801 mg compresse rivestite con film
Danish: Esbriet 267 mg filmovertrukne tabletter Esbriet 534 mg filmovertrukne tabletter Esbriet 801 mg filmovertrukne tabletter
Italian: La dose giornaliera di mantenimento di Esbriet raccomandata è di 3 capsule tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2403 mg /giorno.
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 3 kapsler tre gange om dagen med mad, i alt 2403 mg/dag.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Italian: Normale
Danish: Almindelig
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 267 mg di pirfenidone.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En kapsel indeholder 267 mg pirfenidon.
Italian: 1 blister contenente 21 compresse rivestite con film (21 compresse in totale) 2 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (42 compresse in totale) 4 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (84 compresse in totale) 8 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (168 compresse in totale)
Danish: 1 blister indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (21 i alt) 2 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (42 i alt) 4 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (84 i alt) 8 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (168 i alt)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Esbriet 267 mg capsule rigide Pirfenidone
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Esbriet 267 mg hårde kapsler Pirfenidon
Italian: Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Danish: Kontakt din læge, hvis symptomerne varer ved.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER STRIP BLISTER STRIP
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERSTRIP BLISTERSTRIP
Italian: • Esbriet è controindicato in pazienti con insufficienza epatica severa o affetti da malattia epatica allo stadio terminale.
Danish: Leverfunktion · Esbriet er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie.
Italian: I pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea severa devono interrompere il trattamento e rivolgersi a un medico (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienter, som oplever en alvorlig lysfølsomhedsreaktion eller udslæt, skal instrueres om, at de skal afbryde dosis og søge læge (se pkt.
Italian: Molto comune Reazione di fotosensibilità; eruzione cutanea
Danish: Meget almindelig Lysfølsomhedsreaktion, udslæt Almindelig
Italian: Tabella 4 Valutazione categorica della variazione della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 52 nello studio PIPF-016
Danish: Tabel 4 Ændring i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 52 i studie PIPF-016
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte con il potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Danish: De foreliggende data for farmakokinetikken hos dyr har vist, at pirfenidon og/eller dets metabolitter udskilles i mælk, og der er potentiale for akkumulation af pirfenidon og/eller dets metabolitter i mælken (se pkt.
Italian: Se non può essere evitata la somministrazione di ciprofloxacina alla dose di 750 mg due volte al giorno, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 1602 mg al giorno (2 capsule, tre volte al giorno).
Danish: Hvis det ikke kan undgås at anvende ciprofloxacin i doseringen 750 mg to gange om dagen, skal pirfenidon-dosis reduceres til 1602 mg dagligt (to kapsler tre gange dagligt).
Italian: EU/1/11/667/010 90 compresse
Danish: EU/1/11/667/010 90 tabletter
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE esbriet 534 mg compresse
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT esbriet 534 mg tabletter
Italian: 4 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (84 compresse in totale)
Danish: 4 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (84 i alt)
Italian: Il trattamento con Esbriet, inoltre, ha ridotto in misura significativa il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alle settimane 13 (p <0,000001), 26 (p <0,000001) e 39 (p=0,000002).
Danish: Behandling med Esbriet reducerede også faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) og 39 (p=0,000002) signifikant.
Italian: Compressa da 501 mg 2 anni.
Danish: 534 mg tablet 2 år.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di pirfenidone in soggetti adulti anziani sani, l'emivita di eliminazione terminale media apparente era approssimativamente pari a 2,4 ore. Approssimativamente l'80% di una dose somministrata per via orale di pirfenidone viene eliminata nell'urina entro 24 ore dalla somministrazione.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis pirfenidon hos raske ældre var den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid omkring 2,4 timer.
Italian: 1 flacone contenente 21 compresse rivestite con film 1 flacone contenente 90 compresse rivestite con film
Danish: 1 beholder indeholdende 21 filmovertrukne tabletter 1 beholder indeholdende 90 filmovertrukne tabletter
Italian: Alla settimana 52 è stato osservato un declino dal valore basale della FVC percentuale predetta ≥10% o morte nel 17% dei pazienti trattati con Esbriet, rispetto al 32% dei pazienti che ricevevano placebo (Tabella 4).
Danish: Ved uge 52 blev der observeret et fald i forhold til udgangspunktet i procent forventet FVC på ≥10 % eller død hos 17 % af de patienter, som fik Esbriet, sammenlignet med hos 32 % af dem, som fik placebo (tabel 4).
Italian: Ingoiare l'intera compressa con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri.
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand under eller efter et måltid for at mindske risikoen for bivirkninger som kvalme og svimmelhed.
Italian: Il trattamento con Esbriet riduceva inoltre in modo significativo il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alle settimane 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001), e 60 (p<0,001).
Danish: Behandling med Esbriet reducerede også signifikant faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 24 (P=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) og 60 (p<0,001).
Italian: Dimensioni delle confezioni
Danish: Pakningsstørrelser
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Danish: Roche Pharma AG Emil Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Italian: • Insufficienza renale severa (CrCl <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Danish: · Svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse (se pkt.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 267 mg pirfenidon.
Italian: Se l'uso concomitante di Esbriet con un potente e selettivo inibitore di CYP1A2 non può essere evitato, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 801 mg al giorno (una capsula, tre volte al giorno).
Danish: Hvis samtidig brug af Esbriet og en potent, selektiv CYP1A2-hæmmer ikke kan undgås, skal pirfenidon-dosis reduceres til 801 mg dagligt (én kapsel tre gange dagligt).
Italian: Se l'uso concomitante di Esbriet con un potente e selettivo inibitore di CYP1A2 non può essere evitato, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 801 mg al giorno (267 mg, tre volte al giorno).
Danish: Hvis samtidig brug af Esbriet og en potent, selektiv CYP1A2-hæmmer ikke kan undgås, skal pirfenidon-dosis reduceres til 801 mg dagligt (267 mg tre gange dagligt).
Italian: • Insufficienza epatica severa della funzionalità o malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: · Svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE esbriet 267 mg compresse
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT esbriet 267 mg tabletter
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Italian: b p -value rispetto al gruppo con funzionalità renale normale = 0.009 (confronto a coppia con Bonferroni)
Danish: p-værdi versus normal = 1,00 (parvis sammenligning med Bonferroni) p-værdi versus normal = 0,009 (parvis sammenligning med Bonferroni) p-værdi versus normal < 0,0001 (parvis sammenligning med Bonferroni)
Italian: Cosa contiene Esbriet
Danish: Esbriet indeholder:
Italian: 2.403 mg/giorno (N = 174)
Danish: Pirfenidon 2.403 mg/dag (N = 174)
Italian: Agranulocitosi1
Danish: Agranulocytose1
Italian: La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di Esbriet è di tre capsule da 267 mg tre volte al giorno, assunte con il cibo, per un totale di 2403 mg/giorno.
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er tre 267 mg kapsler tre gange dagligt med føde, i alt 2403 mg/dag.
Italian: 1 flacone contenente 21 compresse rivestite con film 2 flaconi ciascuno contenente 21 compresse rivestite con film (42 compresse in totale) 1 flacone contenente 42 compresse rivestite con film 1 flacone contenente 90 compresse rivestite con film 2 flaconi ciascuno contenente 90 compresse rivestite con film (180 compresse in totale) 1 flacone contenente 180 compresse rivestite con film
Danish: 1 beholder indeholdende 21 filmovertrukne tabletter 2 beholdere hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (42 filmovertrukne tabletter i alt) 1 beholder indeholdende 42 filmovertrukket tabletter 1 beholder indeholdende 90 filmovertrukne tabletter 2 beholdere hver indeholdende 90 filmovertrukne tabletter (180 filmovertrukne tabletter i alt) 1 beholder indeholdende 180 filmovertrukket tabletter
Italian: La dose giornaliera di mantenimento di Esbriet raccomandata per i pazienti con IPF è 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2403 mg /giorno.
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablet) tre gange om dagen med mad, i alt 2403 mg/dag.
Italian: Tuttavia, il trattamento con Esbriet riduceva il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alle settimane 24 (p<0,001), 36 (p=0,011), e 48 (p=0,005).
Danish: Behandling med Esbriet reducerede dog faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 24 (P<0,001), 36 (p=0,011) og 48 (p=0,005).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé pkt.
Italian: La terapia con Esbriet non deve essere usata in pazienti con insufficienza renale severa (CrCl <30 ml/min) o affetti da malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Danish: Esbriet-behandling bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min) eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse (se pkt.
Italian: Ciascuna capsula contiene 267 mg di pirfenidone.
Danish: En kapsel indeholder 267 mg pirfenidon.
Italian: • contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, povidone, magnesio stearato
Danish: Øvrige indholdsstoffer: · Kapslens indhold: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon,
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 267 mg capsule rigide
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg hårde kapsler
Italian: Le confezioni con flacone contengono un flacone da 21 compresse, due flaconi ciascuno da 21 compresse (42 compresse in totale), un flacone da 42 compresse, un flacone da 90 compresse o due flaconi ciascuno da 90 compresse (180 compresse in totale) o un flacone da 180 compresse.
Danish: Beholderemballagen indeholder en beholder indeholdende 21 tabletter, to beholdere indeholdende hver 21 tabletter (42 tabletter i alt), en beholder indeholdende 42 tabletter, en beholder indeholdende 90 tabletter, to beholdere indeholdende hver 90 tabletter (180 tabletter i alt) eller en beholder indeholdende 180 tabletter.
Italian: Di conseguenza, prima di intraprendere attività che richiedono lucidità mentale o coordinazione i pazienti devono essere coscienti della propria reazione a questo medicinale (vedere paragrafo 4.7).
Danish: Derfor bør patienterne vide, hvordan de reagerer på dette lægemiddel, før de deltager i aktiviteter, som kræver mental opmærksomhed eller koordinering (se pkt.
Italian: • in caso di problemi al fegato da lievi a moderati, lo comunichi al medico.
Danish: · Fortæl det til lægen, hvis du lider af milde til moderate leverproblemer.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE Compresse rivestite con film in blister Multipack 63 - (INCLUSO BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter i blister multipakning 63 - (MED BLÅ BOKS)
Italian: Confezione di inizio trattamento da 2 settimane: confezione multipla contenente 63 compresse rivestite con film (1 confezione contenente 1 blister da 21 compresse e 1 confezione contenente 2 blister da 21 compresse)
Danish: 2-ugers pakning til initiering af behandling: multipakning indeholdende 63 filmovertrukne tabletter (1 pakning indeholdende 1 blister a 21 og 1 pakning indeholdende 2 blister a 21)
Italian: Esbriet non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica severa e non deve essere usato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Esbriet er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og Esbriet må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 801 mg compresse rivestite con film Pirfenidone
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 801 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidon