FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 60. den postupu skupiny CMDh připadl na 25. října 2018, a jelikož dotčené členské státy nedospěly ke shodě, Švédsko dne 26. října 2018 informovalo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 13 nařízení ES č. 1234/2008.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMDh е на 25 октомври 2018 г. и тъй като между държавите членки не е постигнато съгласие на 26 октомври 2018 г., Швеция нотифицира Европейската агенция по лекарствата за сезиране съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Czech: Podle Pokynů ke klinickým požadavkům pro lokálně podávané a lokálně působící přípravky, které obsahují známé složky (EMA CPMP/EWP/239/95), jsou pro stanovení terapeutické ekvivalence dvou přípravků v zásadě nezbytné klinické údaje.
Bulgarian: Съгласно Указанията относно клиничните изисквания за локално прилагани продукти с локално действие, съдържащи известни съставки (EMA CPMP/EWP/239/95), клиничните данни по принцип са необходими за установяване на терапевтична еквивалентност между два продукта.
Czech: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Bulgarian: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на CHMP
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že zkoušky nebyly validovány pro terapeutickou situaci, klinický význam jejich výsledků je nejasný.
Bulgarian: Същевременно, тъй като тестовете не са валидирани за терапевтичната ситуация, клиничната значимост на резултатите от теста е неясна.
Czech: Klinický význam pozorovaných rozdílů nelze stanovit, neboť kritéria pro zvolená rozpětí non-inferiority nejsou dostatečně zdůvodněna, a proto tyto výsledky nemohou podpořit účinnost a bezpečnost nového složení.
Bulgarian: Клиничната значимост на наблюдаваните разлики не може да се определи, тъй като критериите за избраните неинфериорни граници не са адекватно обосновани и следователно тези резултати не могат да подкрепят ефикасността и безопасността на новата лекарствена форма.
Czech: Na podporu této žádosti však nebyly předloženy žádné klinické údaje ani validované neklinické údaje.
Bulgarian: В подкрепа на това заявление обаче не са представени нито клинични данни, нито валидирани неклинични данни.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivého přípravku v novém složení je tudíž považován za nepříznivý.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск на преформулирания лекарствен продукт се счита за неблагоприятно.
Czech: Pokud klinické údaje neexistují, lze akceptovat neklinické validované modely.
Bulgarian: При липса на клинични данни могат да бъдат приети неклинични валидирани модели.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl dvě studie in vitro, které ukázaly, že existují rozdíly v absorbované dávce (o 35 % nižší absorbovaná dávka) a méně významné rozdíly v proniknutých dávkách.
Bulgarian: ПРУ проведе две проучвания in-vitro, които показаха, че има разлики в абсорбираната доза (35 % по-ниска абсорбирана доза) и по-малко значими разлики в проникващите дози.
Czech: Změna složení byla zaměřena na gelující činidlo, aby se zlepšila fyzikální stabilita za účelem prodloužení trvanlivosti přípravků v zemích oblasti IV, kde hodnota viskozity klesá v důsledku vyšší teploty.
Bulgarian: Преформулирането се фокусира върху желиращия агент за подобряване на физическата стабилност с цел удължаване на срока на годност на продуктите в държавите от зона IV, където стойността на вискозитета има тенденция да намалява поради по-високата температура.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že předložené studie in vitro mají několik metodických omezení, mezi něž patří chybějící pozitivní kontrola, doba trvání a vysoká heterogenita mezi dárci.
Bulgarian: in-vitro имат няколко методологични ограничения, включително липса на положителна контрола, продължителност и висока хетерогенност сред донорите.
Czech: Jak je doloženo ve vědecké literatuře1, změny v kvalitativním složení polotuhého topického přípravku mohou mít vliv na uvolňování léčiva a účinnost tohoto topického přípravku.
Bulgarian: Както е документирано в научната литература,1 промените в качествения състав на полутвърдата лекарствена форма за локално приложение могат да окажат влияние върху освобождаването на лекарството и ефективността на продуктите за локално приложение.
Czech: Údaje o bezpečnosti nového gelujícího činidla simulgel 600 PHA byly v roce 2008 hodnoceny pro přípravek Epiduo 0,1 %, který obsahuje adapalen 0,1 % a benzoylperoxid 2,5 % ve vehikulu obsahujícím simulgel 600 PHA.
Bulgarian: Данните за безопасността на новия желиращ агент Simulgel 600 PHA са оценени през 2008 г. за Epiduo 0,1 %, който съдържа адапален 0,1 % и бензоил пероксид 2,5 % в носител, съдържащ Simulgel 600 PHA.
Czech: Z tohoto důvodu nelze považovat bezpečnost a účinnost přípravku v novém složení za stanovenou.
Bulgarian: Следователно безопасността и ефикасността на преформулирания продукт не могат да се считат за установени.
Czech: V klinických studiích provedených na podporu gelu Epiduo bylo vystaveno působení simulgelu 600 PHA přibližně 2 500 subjektů starších 9 let.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, проведени в подкрепа на Epiduo гел, приблизително 2500 лица на възраст над 9 години са били изложени на Simulgel 600 PHA.
Czech: • výbor posoudil podpůrné klinické údaje týkající se jiného léčivého přípravku obsahujícího benzoylperoxid 2,5 % v kombinaci s adapalenem 0,1 % ve vehikulu obsahujícím simulgel 600 PHA a dospěl k závěru, že údaje týkající se gelů Basiron AC 5% a 10% v novém složení nelze extrapolovat z dokumentace jiného přípravku, a to vzhledem ke kvalitativním i kvantitativním rozdílům mezi gely Basiron AC 5% a 10% a jiným léčivým přípravkem;
Bulgarian: Комитетът разгледа поддържащите клинични данни на друг лекарствен продукт, съдържащ бензоил пероксид 2,5 % в комбинация с адапален 0,1 %, в носител, съдържащ Simulgel 600 PHA, и стигна до заключението, че данните за преформулираните Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т не могат да бъдат екстраполирани от досието на друг продукт с оглед на качествените и количествените разлики между Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т и другия лекарствен продукт;
Czech: 1 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008, v rámci postupu dělby práce v souladu s článkem 20 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190), žádost o změnu typu II týkající se registrace přípravků Basiron AC 5% gel a 10% gel za účelem změny složení, kdy je pomocná látka - gelující činidlo karbomer 940nahrazena simulgelem 600 PHA (kopolymer akrylamidu a akryloyldimethyltaurinátu sodného, isohexadekan, polysorbát 80, sorbitan oleát a voda).
Bulgarian: На 1 декември 2017 г. Galderma Nordic AB подава заявление за промени от тип II на качеството в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията в рамките на процедурата за поделяне на работата в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията (SE /H/xxxx/WS/190) за разрешенията за употреба за Basiron AC 5 % т/т гел и 10 % т/т гел за промяна на лекарствената форма чрез замяна на желиращия агент, използван като помощно вещество, Carbomer 940 със Simulgel 600 РНА (акриламид/натрий акрилодиметилтаурат кополимер, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат и вода).
Czech: Tato změna se týká složení přípravku Basiron, v němž má být gelující činidlo karbomer 940 nahrazeno simulgelem 600 PHA (kopolymer akrylamidu a akryloyldimethyltaurinátu sodného, isohexadekan, polysorbát 80, sorbitan oleát a voda).
Bulgarian: Промяната е свързана с изменение на лекарствената форма на Basiron с оглед да се замени желиращия агент Carbomer 940 със Simulgel 600 PHA (акриламид/натрий акрилодиметилтаурат кополимер, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат и вода).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že předložené údaje nejsou dostatečné k prokázání terapeutické ekvivalence nového a v současné době registrovaného složení.
Bulgarian: CHMP заключава, че подадените данни не са достатъчни, за да се демонстрира терапевтична еквивалентност на новата и понастоящем предлаганата на пазара лекарствена форма.
Czech: Výbor dále konstatoval, že použité zkoušky in vitro nejsou validovány pro terapeutickou situaci a mají několik metodických omezení.
Bulgarian: in-vitro не са валидирани за терапевтичната ситуация и че имат някои методологични ограничения.
Czech: Mezi přípravkem Epiduo a novým přípravkem Basiron mohou existovat rozdíly v absorpci a stabilitě léčivé látky, které nelze určit, neboť pro přípravek Basiron neexistují relevantní údaje.
Bulgarian: Възможно е да има разлики в абсорбцията и стабилността на активното вещество между Epiduo и новата лекарствена форма на Basiron, което не може да бъде определено при липсата на съответни данни за Basiron.
Czech: Vzhledem ke kvalitativním i kvantitativním rozdílům mezi gelem Epiduo a přípravkem Basiron v novém složení nelze na základě poskytnutých údajů dospět k závěru, že údaje týkající se gelu Epiduo lze extrapolovat na nové složení přípravku Basiron AC.
Bulgarian: Като се вземат предвид качествените и количествените разлики между Epiduo гел и преформулирания Basiron, не може да се заключи, че данните от Epiduo гел могат да бъдат екстраполирани за новата лекарствена форма на Basiron AC.
Czech: • výbor posoudil veškeré údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu změny typu II týkající se gelů Basiron AC 5% a 10%;
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от данните, подадени от ПРУ в подкрепа на промяна от тип II на качеството, за Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т;
Czech: • výbor posoudil dostupné údaje předložené na podporu nového složení přípravku Basiron obsahujícího novou pomocnou látku - gelující činidlo simulgel 600 PHA;
Bulgarian: Комитетът разгледа наличните данни, подадени в подкрепа на новата лекарствена форма на Basiron, съдържаща новото помощно вещество - желиращ агент Simulgel 600 PHA;
Czech: 13 odst.
Bulgarian: 2018 г.
Czech: Důvodem této změny složení bylo prodloužení trvanlivosti přípravků v zemích oblasti IV. Výbor CHMP konstatoval, že podle pokynů Mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH) týkajících se kvality není žádný z členských států EU považován za region oblasti IV.
Bulgarian: Ръководствата за качество на ICH нито една от държавите - членки на ЕС, не се счита за регион от зона IV.
Czech: v nahrazení gelujícího činidla nelze považovat samu o sobě za malou a dostupné údaje ze zkoušek invitro nejsou považovány za vhodné k úplnému objasnění klinického dopadu této změny složení.
Bulgarian: in-vitro не се считат за подходящи, за да се изясни напълно клиничното въздействие на това преформулиране.
Czech: • po posouzení všech údajů byl výbor toho názoru, že dostupné údaje nejsou dostačující k prokázání terapeutické ekvivalence nového a v současné době registrovaného složení.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни не садостатъчни, за да се докаже терапевтичната еквивалентност на новата и в момента предлаганата на пазара лекарствена форма.
Czech: • výbor konstatoval, že zkoušky in vitro ukázaly rozdíly mezi registrovaným a nově navrženým složením obsahujícím nové gelující činidlo simulgel 600 PHA.
Bulgarian: in-vitro са показали разлики между предлаганата на пазара лекарствена форма и новата предложена лекарствена форма, съдържаща новия желиращ агент Simulgel 600 PHA.
Czech: • výbor poznamenal, že pro přípravek Basiron a související názvy neexistují klinické údaje pro přípravek v novém složení obsahujícím pomocnou látku - gelující činidlo simulgel 600 PHA;
Bulgarian: Комитетът отбелязва липсата на клинични данни, получени от преформулирания продукт, съдържащ като помощно вещество желиращия агент Simulgel 600 PHA за Basiron и свързаните с него имена;
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a lékových forem
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и форми
Czech: Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN Breda
Bulgarian: Нидерландия Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN Breda
Czech: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Bulgarian: Benzaknen 10% Gel
Czech: EU/1/17/1214/001
Bulgarian: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Czech: Další informace o přípravku Bavencio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bavencio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Czech: Léčba by měla probíhat pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bavencio průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bavencio непрекъснато се проследяват.
Czech: V obou použitích je přípravek Bavencio podáván v dávce 800 mg jednou za dva týdny ve formě infuze (kapání) do žíly trvající přibližně 1 hodinu.
Bulgarian: При двете употреби Bavencio се прилага в доза от 800 mg веднъж на всеки 2 седмици под формата на инфузия (вливане) във вена, която трае около 1 час.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bavencio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bavencio?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bavencio převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Bavencio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přípravku Bavencio bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2017.
Bulgarian: Bavencio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2017 г.
Czech: Více informací o používání přípravku Bavencio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bavencio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu odložit či ukončit.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bavencio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Bavencio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Pokud se při podání prvních čtyř infuzí nevyskytnou žádné nežádoucí reakce, může ošetřující lékař přestat podávat tyto léčivé přípravky před dalšími infuzemi.
Bulgarian: Ако четвъртата инфузия е завършила без появата на реакции, лекуващият лекар може да реши да спре прилагането на тези лекарства преди следващите инфузии.
Czech: Ačkoliv míra odpovědi na přípravek Bavencio není vynikající, její délka (minimálně 6 měsíců) je u těchto pacientů významná vzhledem k tomu, že odpovědi zaznamenané v souvislosti s chemoterapií bývají kratší.
Bulgarian: Въпреки че процентите на повлияване от Bavencio не са значителни, продължителността на повлияването (поне 6 месеца) е важна за тези пациенти, тъй като наблюдаваните при химиотерапевтичните лекарства отговори са с пократка продължителност.
Czech: Další informace o přípravku Bavencio
Bulgarian: Допълнителна информация за Bavencio:
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou reakce související s imunitou a reakce spojené s infuzí, anémie (nízký počet červených krvinek), potíže s dýcháním a bolest břicha.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват свързани с имунната система и инфузията реакции, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), затруднено дишане и болка в корема.
Czech: Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Bavencio и за какво се използва?
Czech: Ačkoli v těchto studiích byla dávka přípravku Bavencio založena na tělesné hmotnosti pacientů, společnost předložila také podpůrné údaje k doložení toho, že přípravek Bavencio lze podávat ve standardní dávce bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Bulgarian: Въпреки че дозата на Bavencio в тези проучвания зависи от телесното тегло на пациентите, фирмата предоставя също подкрепящи данни, за да покаже, че Bavencio може да се прилага в стандартна доза, независимо от теглото.
Czech: Společnost, která přípravek Bavencio dodává na trh, vydá edukační materiály pro pacienty, které budou obsahovat důležité informace o možných nežádoucích účincích přípravku Bavencio, zejména o reakcích souvisejících s imunitou a o tom, jak tyto reakce zvládat.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Bavencio, ще издаде обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите, съдържащи важна информация за възможните нежелани реакции на Bavencio, по-конкретно за имуносвързаните реакции, и за начина на овладяването им.
Czech: Navíc z prvotních dat probíhající studie vyplývá, že většina pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni chemoterapií, na léčbu přípravkem Bavencio rovněž odpovídá, a to s podobnou délkou trvání odpovědi.
Bulgarian: Освен това ранни данни от текущо проучване сочат, че преобладаващата част от пациентите, които не са преминали предходна химиотерапия, също се повлияват от лечението с Bavencio, със сходна продължителност на отговора.
Czech: Bezpečnost přípravku Bavencio pro toto použití se považuje za přijatelnou a nežádoucí účinky za zvládnutelné, pokud jsou zavedena další opatření.
Bulgarian: Безопасността на Bavencio се счита за приемлива, а нежеланите реакции - за подлежащи на овладяване при предприемане на допълнителни мерки.
Czech: Pacienti s karcinomem z Merkelových buněk, který se rozšířil do jiných částí těla nebo se vrátil po počáteční léčbě chemoterapií, mají velmi omezené možnosti léčby.
Bulgarian: За пациентите с МСС, който се е разпространил или възобновил след първоначалното лечение с химиотерапия, има много ограничени варианти за лечение.
Czech: Karcinom z Merkelových buněk
Bulgarian: Merkel-клетъчен карцином
Czech: Před podáním prvních čtyř infuzí přípravku Bavencio pacient užívá antihistaminikum a paracetamol za účelem prevence reakcí spojených s infuzí, jako jsou zarudnutí kůže, zimnice, horečka, bolest zad nebo břicha, alergické reakce a potíže s dýcháním.
Bulgarian: Преди първите 4 инфузии на Bavencio пациентът получава антихистамин и парацетамол за предотвратяване на свързани с инфузията реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки, повишена температура, болка в гърба или корема, алергични реакции и затруднено дишане.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 886 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, kteří nebyli v minulosti léčeni, byl přípravek Bavencio podávaný ve formě infuze v kombinaci s axitinibem podávaným ústy porovnáván se standardní léčbou sunitinibem, jiným protinádorovým léčivem.
Bulgarian: В едно основно проучване при 886 пациенти с авансирал СРС, който не е бил лекуван преди това, инфузията на Bavencio в комбинация с акситиниб през устата е сравнена със стандартно лечение с използване на друго противораково лекарство, сунитиниб.
Czech: Navázáním se na PD-L1 přípravek Bavencio zabraňuje nádorovým buňkám v blokování T-buněk, čímž zlepšuje schopnost T-buněk nádorové buňky hubit.
Bulgarian: Като се свързва с PD-L1, Bavencio предотвратява „изключването" на Т-клетките и по този начин увеличава способността на Т-клетките да убиват раковите клетки.
Czech: Bavencio je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s karcinomem z Merkelových buněk (typ nádorového onemocnění kůže), pokud se rozšířil do jiných částí těla.
Bulgarian: Bavencio е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с Merkelклетъчен карцином (МСС), вид рак на кожата, когато ракът се е разпространил в други части на организма.
Czech: Nežádoucí účinky kombinace přípravku Bavencio a axitinibu odpovídaly očekáváním a vzhledem k charakteru léčeného onemocnění byly považovány za přijatelné.
Bulgarian: Нежеланите реакции на комбинацията съответстват на очакванията и са счетени за приемливи предвид естеството на лекуваното заболяване.
Czech: Přípravek Bavencio se používá také v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, axitinibem, a to k počáteční léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin).
Bulgarian: Bavencio се използва и в комбинация с друго противораково лекарство, акситиниб, за първоначално лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (RCC, рак на бъбреците).
Czech: Jaké přínosy přípravku Bavencio byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Bavencio са установени в проучванията?
Czech: Z časných výsledků probíhající studie, která zkoumá účinky přípravku Bavencio u pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk, kteří v minulosti nepodstoupili chemoterapii, vyplynulo, že v době analýzy byla celková míra odpovědi 62 % (18 z 29 pacientů).
Bulgarian: Ранни резултати от текущо проучване, разглеждащо ефектите на Bavencio при пациенти с метастатичен МСС, които не са били подлагани на химиотерапия преди това, показват, че общият процент на повлияване към момента на анализа е 62 % (18 от 29 пациенти).
Czech: Jelikož přípravku Bavencio byla v souvislosti s karcinomem z Merkelových buněk udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek dodává na trh, předloží další údaje z probíhající studie u pacientů, kteří před zahájením léčby přípravkem Bavencio nebyli léčeni chemoterapií.
Bulgarian: Тъй като Bavencio е разрешен по схемата „разрешаване под условие" за МСС, фирмата, която предлага лекарството, ще предостави допълнителни данни от текущото проучване при пациенти, които не са били подлагани на химиотерапия преди започването на лечение с Bavencio.
Czech: V hlavní studii zahrnující 88 pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk, kteří byli v minulosti léčeni chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky), bylo u přibližně 33 % (29 z 88) pacientů konstatováno, že došlo ke zmenšení nádoru nebo že nevykazují žádné známky nádoru.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 88 пациенти с метастатичен МСС, които са получили предходно лечение с химиотерапия (противоракови лекарства), за около 33 % от пациентите (29 от 88) се счита, че показват намаляване на размера на тумора или липса на признаци за него след лечение с лекарството, като при повечето повлияването продължава поне 6 месеца.
Czech: Přípravek Bavencio obsahuje léčivou látku avelumab.
Bulgarian: Bavencio съдържа активното вещество авелумаб (avelumab).
Czech: Při užívání přípravku Bavencio v kombinaci s axitinibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 5, průjem, vysoký krevní tlak, únava, nauzea, dysfonie (ochraptělost), snížená chuť k jídlu, hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy), kašel, bolest hlavy, potíže s dýcháním a artralgie (bolest kloubů).
Bulgarian: Когато Bavencio се използва с акситиниб, най-честите нежелани реакции при комбинацията, които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души, са диария, високо кръвно налягане, умора, гадене, дисфония (пресипналост), намален апетит, хипотиреоидизъм (намалена функция на щитовидната жлеза), кашлица, главоболие, затруднено дишане и артралгия (ставна болка).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bavencio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bavencio?