FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. lisätietoja kohdan 2 lopusta "Duaklir Genuair -valmiste sisältää laktoosia").
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλ. στο τέλος της παραγράφου 2 με τίτλο «Το Duaklir Genuair περιέχει λακτόζη» για περισσότερες πληροφορίες).
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, vinkuna, yskä) eivät parane tai pahenevat Duaklir Genuair -valmisteen käytön aikana, sinun tulee jatkaa valmisteen käyttöä, mutta hakeutua lääkäriin mahdollisimman pian, sillä saatat tarvita toisenlaista lääkitystä.
Greek: Εάν τα συνήθη σας συμπτώματα της ΧΑΠ (δύσπνοια, συριγμός αναπνοής, βήχας) δεν βελτιωθούν ή επιδεινωθούν ενώ χρησιμοποιείτε το Duaklir Genuair, θα πρέπει να συνεχίσετε να το χρησιμοποιείτε, αλλά να επισκεφθείτε τον θεράποντα γιατρό το συντομότερο δυνατό ώστε να διαπιστωθεί εάν χρειάζεστε άλλο φάρμακο.
Finnish: Jos unohdat käyttää Duaklir Genuair -valmistetta Jos unohdat Duaklir Genuair -annoksen, ota se mahdollisimman pian, ja ota seuraava annos tavalliseen ottamisaikaan.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Duaklir Genuair Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μία δόση από το Duaklir Genuair, απλώς λάβετέ την το συντομότερο δυνατόν και λάβετε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.
Finnish: EU/1/14/964/001 1 inhalaattori, jossa 60 annosta
Greek: EU/1/14/964/001 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 60 δόσεις
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Duaklir Genuair -valmistetta: - jos sinulla on astma.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Duaklir Genuair, εάν εμφανίζετε μία από τις ακόλουθες παθήσεις/συμπτώματα: - Εάν έχετε άσθμα.
Finnish: Duaklir Genuair sisältää kahta keuhkoputkia avaavaa lääkeainetta; aklidinium on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (tunnetaan myös nimellä antikolinergi), ja formoteroli on pitkävaikutteinen β2-adrenerginen agonisti.
Greek: Το Duaklir Genuair περιέχει δύο βρογχοδιασταλτικά: το ακλιδίνιο είναι ένας ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης (επίσης καλούμενο ως αντιχολινεργικό) και η φορμοτερόλη είναι ένας β2-αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης.
Finnish: Muita Duaklir Genuair -valmisteen käytön yhteydessä mahdollisesti ilmeneviä haittavaikutuksia:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να προκύψουν με τη χρήση του Duaklir Genuair:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Duaklir Genuair -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasalaryhmien keuhkoahtaumatautien hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Duaklir Genuair σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Vaikka virallisia in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Duaklir Genuair -valmisteella, sitä on käytetty samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa, mm. lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset bronkodilaattorit, metyyliksantiinit ja oraaliset ja inhaloitavat steroidit, ilman kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista.
Greek: Αν και δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημα in vivo μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Duaklir Genuair, έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη ΧΑΠ, μεταξύ των οποίων βραχείας δράσης β2-αδρενεργικά βρογχοδιασταλτικά, µεθυλοξανθίνες και τόσο από του στόματος όσο και εισπνεόμενα στεροειδή, χωρίς κλινικές ενδείξεις για την αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteen käyttö tulee keskeyttää yliannostustapauksessa.
Greek: Το Duaklir Genuair πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Duaklir Genuair δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Duaklir Genuairin vaikutuksen alkaminen oli verrattavissa 12 mikrogrammaan nopeavaikutteista β2-agonistia formoterolia.
Greek: Η έναρξη δράσης του Duaklir Genuair ήταν συγκρίσιμη με την επίδραση του ταχείας δράσης β2-αγωνιστή φορμοτερόλη 12 μικρογραμμαρίων.
Finnish: Älä käytä Duaklir Genuair -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai avattu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Duaklir Genuair εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Finnish: Keuhkotilavuudet, liikuntakestävyys ja fyysinen aktiivisuus Duaklir Genuair -valmisteen vaikutusta keuhkotilavuuksiin, liikuntakestävyyteen ja fyysiseen aktiivisuuteen tutkittiin 8 viikon mittaisessa rinnakkaisryhmillä toteutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joilla ilmenee hyperinflaatiota (toiminnallinen jäännöstilavuus [FRC] > 120 %).
Greek: Πνευμονικοί όγκοι, αντοχή σε άσκηση και φυσική δραστηριότητα Η επίδραση του Duaklir Genuair στους πνευμονικούς όγκους, την αντοχή σε άσκηση και τη φυσική δραστηριότητα διερευνήθηκε σε μία 8-εβδομάδων, παράλληλη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ασθενείς με ΧΑΠ με υπερδιάταση (λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα [FRC] >120%).
Finnish: EU/1/14/964/002 3 inhalaattoria, joissa jokaisessa 60 annosta EU/1/14/964/003 1 inhalaattori, jossa 30 annosta
Greek: EU/1/14/964/002 3 συσκευές εισπνοής που περιέχουν 60 δόσεις η κάθε μία EU/1/14/964/003 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 30 δόσεις
Finnish: Potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti 6 edeltävän kuukauden aikana, epävakaa angina pectoris tai äskettäin diagnosoitu rytmihäiriö 3 edeltävän kuukauden aikana, QTc-aika (Bazettin menetelmä) yli 470·msek, tai jotka olivat olleet 12 edellisen kuukauden aikana sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan (vaikeusaste III tai IV NYHA [New York Heart Association] -asteikolla) vuoksi, rajattiin pois kliinisistä tutkimuksista, minkä vuoksi Duaklir Genuair -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Greek: Οι ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των προηγούμενων 6 μηνών, ασταθή στηθάγχη, νεοδιαγνωσθείσα αρρυθμία εντός των προηγούμενων 3 μηνών, QTc (με μέθοδο Bazett) άνω των 470 msec ή νοσηλεία εντός των προηγούμενων 12 μηνών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας λειτουργικής κλάσης III ή IV, κατά την «Καρδιολογική Ένωση της Νέας Υόρκης (New York Heart Association)» αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες και, κατά συνέπεια, το Duaklir Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών.
Finnish: Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammaa -inhalaatioannoksen antamisen jälkeen, kun plasmanäytteitä otettiin 24 tunnin ajan annoksen antamisesta, aklidiniumbromidin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika oli 11-33 tuntia ja formoterolin 12-18 tuntia.
Greek: Μετά την εισπνοή του Duaklir Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων, σε δείγματα πλάσματος μέχρι 24 ώρες μετά τη δόση, παρατηρήθηκε ότι ο χρόνος ημιζωής τελικής αποβολής του βρωμιούχου ακλιδινίου κυμαινόταν από 11-33 ώρες και της φορμοτερόλης από 12-18 ώρες.
Finnish: Duaklir Genuairin vaikutus alkoi nopeasti 5 minuutissa ensimmäisestä inhaloidusta annoksesta verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,0001).
Greek: Το Duaklir Genuair κατέδειξε ταχεία έναρξη δράσης εντός 5 λεπτών από την πρώτη εισπνοή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Finnish: Duaklir Genuair lievensi keuhkoahtaumataudin päiväsaikaan ilmeneviä oireita, kuten 'hengenahdistus', 'rinnassa tuntuvat oireet' ja 'yskä ja yskös', (arvioituna hoitotehoa mittaavalla E-RS-kyselyllä) sekä yöaikaisia ja varhaisen aamun oireita ja varhaisen aamun toimia rajoittavia oireita verrattuna lumelääkkeeseen, aklidiniumiin ja formoteroliin, mutta oireiden lievittyminen ei aina ollut tilastollisesti merkitsevä.
Greek: To Duaklir Genuair βελτίωσε τα συμπτώματα της ΧΑΠ όπως «δύσπνοια», «συμπτώματα στον θώρακα», «βήχας και πτύελα» κατά τη διάρκεια της ημέρας (σύμφωνα με αξιολόγηση στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας [E-RS]), καθώς και τα συνολικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της νύχτας, τα συνολικά συμπτώματα νωρίς το πρωί και τα συμπτώματα που ευθύνονται για περιορισμό των δραστηριοτήτων νωρίς το πρωί σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το ακλιδίνιο και τη φορμοτερόλη αλλά οι βελτιώσεις δεν ήταν πάντα στατιστικά σημαντικές.
Finnish: Yhteensä 1 222 potilasta hoidettiin Duaklir Genuair 340 mikrogrammaa / 12 mikrogrammaa valmisteella.
Greek: Συνολικά 1222 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Duaklir Genuair 340 μικρογραμμαρίων/12 μικρογραμμαρίων.
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, kuten monoamiinioksidaasin estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, antihistamiineilla tai makrolideilla, jotka saattavat tehostaa formoterolin (Duaklir Genuairin ainesosa) vaikutusta kardiovaskulaarijärjestelmään.
Greek: Το Duaklir Genuair πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc, όπως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιισταμινικά ή μακρολίδια, επειδή η δράση της φορμοτερόλης, ενός συστατικού του Duaklir Genuair, στο καρδιαγγειακό σύστημα ενδέχεται να ενισχυθεί από τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi Duaklir Genuair -valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on oireista eturauhasen liikakasvua, virtsaumpi tai ahdaskulmaglaukooma (vaikka valmisteen suora kosketus silmiin on hyvin epätodennäköistä).
Greek: Λόγω της αντιχολινεργικής του δράσης, το Duaklir Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με συμπτωματική υπερπλασία του προστάτη, επίσχεση ούρων ή γλαύκωμα κλειστής γωνίας (αν και η άμεση επαφή του προϊόντος με τα μάτια είναι ελάχιστα πιθανό να συμβεί).
Finnish: Turvallisuustieto käsittää Duaklir Genuair -valmisteen käytön kliinisissä tutkimuksissa suositellulla terapeuttisella annoksella 12 kuukauteen saakka ja myyntiluvan myöntämisen jälkeiset havainnot.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια του Duaklir Genuair περιελάμβανε έκθεση σε κλινικές δοκιμές στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση για έως και 12 μήνες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Duaklir Genuair on valkoinen tai lähes valkoinen inhalaatiojauhe.
Greek: Εμφάνιση του Duaklir Genuair και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Duaklir Genuair είναι λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις για εισπνοή.
Finnish: FEV1 yksi tunti annoksen jälkeen ja FEV1-jäännösarvo (verrattuna 400 mikrogrammaan aklidiniumia ja 12 mikrogrammaan formoterolia, vastaavasti) määriteltiin ensisijaisiksi päätetapahtumiksi molemmissa kuusi kuukautta kestäneissä vaiheen III pivotaalitutkimuksissa, joilla osoitettiin Duaklir Genuair -valmisteen formoterolin ja aklidiniumin keuhkoputkia avaava vaikutus.
Greek: Ο FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης και ο FEV1 πριν τη χορήγηση της πρωινής δόσης (trough FEV1) (σε σύγκριση με το ακλιδίνιο 400 μικρογραμμαρίων και τη φορμοτερόλη 12 μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα) ορίστηκαν ως συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία σε αμφότερες τις βασικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών, προκειμένου να καταδείξουν τη συμβολή της φορμοτερόλης και του ακλιδινίου που περιέχει το Duaklir Genuair στη βρογχοδιαστολή, αντίστοιχα.
Finnish: Suuret Duaklir Genuair -annokset saattavat aiheuttaa voimistuneita antikolinergisia ja/tai β2-adrenergisia löydöksiä ja oireita, joista yleisimpiin kuuluvat näön hämärtyminen, suun kuivuminen, pahoinvointi, lihasspasmit, vapina, päänsärky, sydämentykytys ja kohonnut verenpaine.
Greek: Οι υψηλές δόσεις Duaklir Genuair ενδέχεται να οδηγήσουν σε υπερβολικά σημεία και συμπτώματα αντιχολινεργικών και/ή β2-αδρενεργικών, με συχνότερα τo θάμβος οράσεως, την ξηροστομία, τη ναυτία, τους μυϊκούς σπασμούς, τον τρόμο, την κεφαλαλγία, την αίσθηση παλμών και την υπέρταση.
Finnish: Duaklir Genuair -hoidolla ei havaittu olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta sydämen rytmiin 551 potilaalla (joista 114 sai Duaklir Genuair -valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa) 24 tunnin Holter-seurannassa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του Duaklir Genuair στον καρδιακό ρυθμό σε 24ωρη παρακολούθηση με Holter σε υποσύνολο 551 ασθενών, εκ των οποίων οι 114 έλαβαν Duaklir Genuair δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteen käytöllä ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Greek: Το Duaklir Genuair δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.
Finnish: Yhden Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammaa -inhalaatioannoksen jälkeen aklidinium ja formoteroli imeytyivät nopeasti plasmaan ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin terveiden tutkimushenkilöiden elimistössä 5 minuutin kuluessa inhalaatiosta ja keuhkoahtaumapotilaiden elimistössä 24 minuutissa.
Greek: Μετά την εισπνοή εφάπαξ δόσης Duaklir Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων, το ακλιδίνιο και η φορμοτερόλη απορροφήθηκαν ταχέως στο πλάσμα, επιτυγχάνοντας τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εντός 5 λεπτών από την εισπνοή σε υγιείς ασθενείς και εντός 24 λεπτών από την εισπνοή σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Duaklir Genuair -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Duaklir Genuair σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergisten lääkkeiden ja/tai pitkävaikutteista β2-adrenergista agonistia sisältävien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu eikä niiden samanaikaista käyttöä siksi suositella.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση Duaklir Genuair με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά και/ή μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Duaklir Genuair -valmistetta lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Duaklir Genuair σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa otettuna Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammaa paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkotoimintaa (FEV1-arvolla, nopealla vitaalikapasiteetilla ja sisäänhengityskapasiteetilla arvioituna) verrattuna lumelääkkeeseen.
Greek: Το Duaklir Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως παρείχε σταθερά κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία (όπως αξιολογήθηκε από τον FEV1, τη βίαιη ζωτική χωρητικότητα και την εισπνευστική χωρητικότητα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa havaittujen Duaklir Genuair -valmisteen aiheuttamien huomattavien veren glukoosipitoisuuksien nousujen esiintyminen oli vähäistä (0,1 %) ja lumelääkettä vastaava.
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης III, η συχνότητα αξιοσημείωτων αυξήσεων στη γλυκόζη αίματος με το Duaklir Genuair ήταν χαμηλή (0,1%) και παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Duaklir Genuair paransi 2-3 tunnin kuluttua annoksen saamisesta mitattuja keuhkotilavuuksia lumelääkkeeseen verrattuna (toiminnallinen jäännöstilavuus = -0,366 l [95 %:n luottamusväli = -0,515, -0,216; p < 0,0001]; jäännöstilavuus = -0,465 l [95 %:n luottamusväli = -0,648, -0,281; p < 0,0001] ja sisäänhengityskapasiteetti = 0,293 l [95 %:n luottamusväli = 0,208, 0,378; p < 0,0001]).
Greek: Το Duaklir Genuair κατέδειξε βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους πνευμονικούς όγκους στις 2-3 ώρες μετά τη δόση (στην FRC=-0,366 L [95% CI=-0,515,0,216, p<0,0001], στον υπολειπόμενο όγκο [RV]=-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281, p<0,0001] και στην εισπνευστική χωρητικότητα [IC]= 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378, p<0,0001]).
Finnish: 4 viikon hoidon jälkeen Duaklir Genuair oli parantanut päivittäistä askelmäärää lumelääkkeeseen verrattuna (731 askelta/vrk; 95 %:n luottamusväli = 279, 1 181; p = 0,0016) ja vähentänyt passiivisten potilaiden (< 6 000 askelta vuorokaudessa) prosentuaalista osuutta (40,8 % verrattuna 54,5 %:iin; p < 0,0001).
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, το Duaklir Genuair βελτίωσε τον αριθμό των βημάτων ανά ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (731 βήματα/ημέρα, 95% CI=279, 1.181, p=0,0016) και μείωσε το ποσοστό των ανενεργών ασθενών (<6.000 βήματα ανά ημέρα) [40,8% σε σύγκριση με 54,5%, p<0,0001].
Finnish: Mitä Duaklir Genuair sisältää - Vaikuttavat aineet ovat aklidinium ja formoterolifumaraattidihydraatti.
Greek: Τι περιέχει το Duaklir Genuair - Οι δραστικές ουσίες είναι το ακλιδίνιο και η διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Finnish: Toistuvien Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammaa -inhalaatioiden jälkeen AUC-arvoilla mitatut systeemiset aklidinium- ja formoterolialtistukset olivat japanilaisilla ja valkoihoisilla potilailla yhtä suuret.
Greek: Μετά επαναλαμβανόμενων εισπνοών Duaklir Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων, η συστηματική έκθεση του ακλιδινίου και της φορμοτερόλης, όπως μετρήθηκαν από την AUC, είναι παρόμοια σε Ιάπωνες και Καυκάσιους ασθενείς.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä Duaklir Genuair paransi SGRQ-kokonaispisteytystä enemmän verrattuna formoteroliin (-1,7 yksikköä; p = 0,018) tai aklidiniumiin (-0,79 yksikköä, p = 0,273).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των δύο μελετών, το Duaklir Genuair κατέδειξε μεγαλύτερες βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία SGRQ σε σύγκριση με τη φορμοτερόλη (-1,7 μονάδες, p=0,018) ή το ακλιδίνιο (-0,79 μονάδες, p=0,273).
Finnish: Duaklir Genuair paransi tautikohtaista terveydentilaa (St. George's Respiratory -kyselylomakkeella [SGRQ] arvioituna) AUGMENT-tutkimuksessa, jossa SGRQ-pistetys parani -4,34 yksiköllä verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,0001).
Greek: Το Duaklir Genuair παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με τη συγκεκριμένη νόσο κατάσταση της υγείας (σύμφωνα με αξιολόγηση με βάση το Αναπνευστικό Ερωτηματολόγιο St. George [St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) στη μελέτη AUGMENT, με βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στο SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο της τάξης των -4,35 μονάδων (p<0,0001).
Finnish: Duaklir Genuair vähensi kohtauslääkkeen käyttötarvetta kuuden kuukauden aikana verrattuna lumelääkkeeseen (0,9 henkäyksellä/vrk [p < 0,0001]), aklidiniumiin (0,4 henkäyksellä/vrk [p < 0,001]) ja formoteroliin (0,2 henkäyksellä/vrk [p = 0,062]).
Greek: Το Duaklir Genuair μείωσε τη χρήση της φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης στο διάστημα των 6 μηνών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά 0,9 εισπνοές/ημέρα [p<0,0001]), το ακλινιδίνιο (κατά 0,4 εισπνοές/ημέρα [p<0,001]) και τη φορμοτερόλη (κατά 0,2 εισπνοές/ημέρα [p=0,062]).
Finnish: Mitä Duaklir Genuair on
Greek: Τι είναι το Duaklir Genuair
Finnish: Duaklir Genuair -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon.
Greek: Το Duaklir Genuair δεν προορίζεται για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
Finnish: 4 viikon hoidon jälkeen todettiin viitteitä siitä, että Duaklir Genuair paransi lumelääkkeeseen verrattuna aamulla ennen lääkeannoksen ottamista mitattua toiminnallista jäännöstilavuutta (trough) lähtötilanteesta (ensisijainen päätemuuttuja), mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (-0,125 l; 95 %:n luottamusväli = (-0,259, 0,010); p = 0,069*).
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, το Duaklir Genuair οδήγησε σε βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή της λειτουργικής υπολειπόμενης χωρητικότητας πριν τη χορήγηση της πρωινής δόσης (trough FRC) σε σχέση με την αρχική τιμή, που ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, αλλά η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική (-0,125 L, 95% CI=(-0,259, 0,010), p=0,069*).
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksissa Duaklir Genuair teho säilyi ilman merkkejä takyfylaksista, kun hoito on kestänyt yli vuoden.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες για την ασφάλεια, το Duaklir Genuair σχετίστηκε με παρατεταμένη αποτελεσματικότητα κατά τη χορήγησή του στο πλαίσιο περιόδου θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς ένδειξη ταχυφυλαξίας.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu vakioimattomiin haittavaikutusten ilmaantuvuuksiin, jotka havaittiin Duaklir Genuair 340 mikrogrammaa /12 mikrogrammaa -valmisteella vähintään kuusi kuukautta kestäneiden, satunnaistettujen, lumelääkekontrolloitujen vaiheen III kliinisten tutkimusten yhdistetyssä analyysissä tai valmisteen yksittäisistä vaikuttavista aineista saatuihin kokemuksiin.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω βασίζεται στους ακαθάριστους συντελεστές επίπτωσης που παρατηρήθηκαν με το Duaklir Genuair 340 μικρογραμμαρίων/12 μικρογραμμαρίων έπειτα από συγκεντρωτική ανάλυση των στοιχείων που προέκυψαν από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης III διάρκειας τουλάχιστον έξι μηνών ή στην εμπειρία με τα επιμέρους συστατικά.
Finnish: Tämän lisäksi aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen piteni tilastollisesti merkitsevästi Duaklir Genuairia käytettäessä verrattuna lumelääkkeeseen (riskisuhde = 0,70; p = 0,027).
Greek: Επιπρόσθετα, το Duaklir Genuair καθυστέρησε σε στατιστικά σημαντικό βαθμό το χρονικό διάστημα έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου=0,70, p=0,027).
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin yksittäisten lääkeaineiden aiheuttamat haittavaikutukset.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με το Duaklir Genuair ήταν παρόμοιες με εκείνες που συσχετίζονται με τα επιμέρους συστατικά του.
Finnish: Tutkimukset valmisteen kliinisestä tehosta osoittivat, että Duaklir Genuair paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina, FEV1) 12 tunnin ajan lääkkeen ottamisesta.
Greek: Κλινικές δοκιμές αποτελεσματικότητας κατέδειξαν ότι το Duaklir Genuair παρέχει κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον βιαίως εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) μέσα σε 12 ώρες μετά τη χορήγηση.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen Kahden kuusi kuukautta kestäneen vaiheen III tutkimuksen yhdistetyt analyysit osoittivat tilastollisesti merkitsevän, 29 % suuruisen, keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden (vaativat antibiootti- tai kortikosteroidihoitoa tai johtivat sairaalahoitoon) vähenemisen Duaklir Genuair -valmistetta käytettäessä verrattuna lumelääkkeeseen (arvot potilasta ja vuotta kohti: 0,29 Duaklir Genuair -ryhmässä ja 0,42 lumelääkeryhmässä, p = 0,036).
Greek: Μία συγκεντρωτική ανάλυση της αποτελεσματικότητας των δύο μελετών Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση της τάξης του 29% στο ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων (οι οποίες απαιτούν θεραπεία με αντιβιοτικά ή κορτικοστεροειδή ή οδηγούν σε νοσηλείες) με το Duaklir Genuair σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ποσοστά ανά ασθενή ανά έτος: 0,29 έναντι 0,42 αντιστοίχως p=0,036).
Finnish: Suun kuivumista on havaittu Duaklir Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä.
Greek: Παρατηρήθηκε ξηροστομία σε θεραπεία με φάρμακα όπως το Duaklir Genuair.
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, kouristuksia aiheuttava sairaus, tyreotoksikoosi ja feokromosytooma (lisämunuaisydinkasvain).
Greek: Το Duaklir Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, διαταραχές με σπασμούς, θυρεοτοξίκωση και φαιοχρωμοκύττωμα.
Finnish: Duaklir Genuair -hoitoa saaneilla potilailla PROactive-kokoaispistemäärissä havaittiin parannuksia lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,0002).
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου PROactive σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Duaklir Genuair σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p=0,0002).
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteen kliininen kehitysohjelma suoritettiin potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Greek: Εκπονήθηκε το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για το Duaklir Genuair σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ΧΑΠ.
Finnish: Duaklir Genuair -valmiste sisältää laktoosia Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Greek: Το Duaklir Genuair περιέχει λακτόζη