FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την κανναβιδιόλη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при канабидиол в плацебо-контролирани клинични проучвания, са изброени в таблицата по-долу по системо-органен клас и честота.
Greek: Οι επιδράσεις του οινοπνεύματος σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών ενδέχεται να περιλαμβάνουν υπνηλία, συμπεριφορικές μεταβολές και μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης και συμμετοχής στις σχολικές δραστηριότητες.
Bulgarian: Ефектите на алкохола при деца на възраст под 6 години могат да включват сънливост, промени в поведението и нарушена способност за концентрация и участие в училищните дейности.
Greek: 3821AL Amersfoort, Ολλανδία
Bulgarian: 3821AL Amersfoort, Нидерландия
Greek: Συνολικά στις δύο τυχαιοποιημένες μελέτες για το LGS, το 99,5% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις μελέτες εντάχθηκαν στη μακροχρόνια συμπληρωματική μελέτη ανοικτής επισήμανσης, (GWPCARE5).
Bulgarian: И в двете рандомизирани проучвания при LGS 99,5% от пациентите, завършили проучванията, са включени в дългосрочно открито продължение на проучването (GWPCARE5).
Greek: Η κανναβιδιόλη εμφανίζεται ταχέως στο πλάσμα με χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 2,5-5 ώρες σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Bulgarian: Канабидиол се установява в плазмата скоро след приложение, с време за достигане на максимална плазмена концентрация в стационарно състояние 2,5-5 часа.
Greek: Η ανάλυση ΦΚ/ΦΔ κατέδειξε επίσης ότι οι συστηματικές εκθέσεις στην κανναβιδιόλη συσχετίστηκαν με ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα και συγκεκριμένα αυξημένη ALT, AST, διάρροια, κόπωση, GGT, ανορεξία, εξάνθημα και υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: ФК/ФД анализ също показва, че системните експозиции на канабидиол корелират с някои нежелани събития, а именно повишените ALT, AST, GGT, поява на диария, умора, загуба на апетит, обриви и сънливост (вж. точка 4.8).
Greek: Κάθε κουτί Epidyolex παρέχεται με:
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Epidyolex се предлага със:
Greek: Οι συμμετέχοντες με μέτρια και βαριά ηπατική δυσλειτουργία εμφάνισαν υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος της κανναβιδιόλης (περίπου 2,5-5,2 φορές υψηλότερη AUC σε σύγκριση με τους υγιείς συμμετέχοντες με φυσιολογική ηπατική λειτουργία).
Bulgarian: Участници с чернодробно увреждане в умерена и тежка степен показват по-високи плазмени концентрации на канабидиол (приблизително 2,5-5,2 пъти по-висока AUC в сравнение със здрави участници с нормална чернодробна функция).
Greek: Το επίπεδο δόσης 125 mg/kg/ημέρα επήγε μειωμένα εμβρυϊκά σωματικά βάρη και αυξημένες εμβρυϊκές δομικές διαφοροποιήσεις συσχετιζόμενες με τοξικότητα για τη μητέρα.
Bulgarian: Дозовото ниво 125 mg/kg/ден води до намалено телесно тегло на фетуса и увеличение на феталните структурни промени, свързани с токсичност при майката.
Greek: Αναστολείς των UGT
Bulgarian: Инхибитори на UGT
Greek: Δυναμικό επίδρασης της κανναβιδιόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Потенциал на канабидиол да повлиява други лекарствени продукти
Greek: Περίπου 65% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα κλοβαζάμη.
Bulgarian: Приблизително 65% от пациентите са приемали съпътстващо клобазам.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν τα 9 έτη και ποσοστό 94% λάμβανε 2 ή περισσότερα σΑΕΦ κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Bulgarian: Средната възраст на проучваната популация е 9 години, като 94% приемат 2 или повече съпътстващи cАЕЛ по време на изпитването.
Greek: In vitro, > 94% της κανναβιδιόλης και των μεταβολιτών της φάσης Ι ήταν δεσμευμένο σε πρωτεΐνες του πλάσματος, με προτιμησιακή δέσμευση στην ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού.
Bulgarian: In vitro > 94% от канабидиол и неговите метаболити от фаза I се свързват с плазмените протеини, преференциално с човешките серумни албумини.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα κλοβαζάμη (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Bulgarian: Честотата на поява е по-голяма при пациенти, приемащи съпътстващо клобазам (вж. точки 4.5 и 4.8).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη μεμονωμένη δόση Epidyolex (10 mg/kg) αυξάνει τη συγκέντρωση αιθανόλης στον οργανισμό κατά 13 mg/l περίπου.
Bulgarian: Максималната препоръчителна единична доза Epidyolex (10 mg/kg) ще повиши концентрацията на етанол в организма с около 13 mg/l.
Greek: Η κλοβαζάμη (χωριστή ανάλυση) ήταν σημαντική συμμεταβλητή, η οποία προκάλεσε την αύξηση της πιθανότητας για GGT, μείωση της πιθανότητας για ανορεξία και αύξηση της πιθανότητας για υπνηλία.
Bulgarian: Клобазам (отделен анализ) е значима ковариата, която води до вероятност от повишаване на GGT, намаляване на загубата на апетит и увеличаване на сънливостта.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή ο ασθενής αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή τον ασθενή.
Bulgarian: Вие или пациентът да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2-4 ημερών χορήγησης δύο φορές την ημέρα με βάση τις συγκεντρώσεις προ της χορήγησης (Ctrough).
Bulgarian: Стационарните плазмени концентрации се достигат в рамките на 2-4 дни при прилагане два пъти дневно на базата на концентрациите (Ctrough) преди прилагане на следващата доза.
Greek: Το Epidyolex με τροφή
Bulgarian: Epidyolex с храна
Greek: Οι σπασμωδικές κρίσεις ορίστηκαν ως οι ατονικές, τονικές, κλονικές και τονικοκλονικές κρίσεις.
Bulgarian: Конвулсивните припадъци се определят като атонични, тонични, клонични, и тонично-клонични припадъци.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Epidyolex σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και με συνεπή τρόπο είτε με είτε χωρίς τροφή, συμπεριλαμβανομένων των γευμάτων υψηλών λιπαρών (όπως μιας κετογονικής διατροφής).
Bulgarian: Винаги приемайте Epidyolex според инструкциите на Вашия лекар, той трябва последователно да се приема или със, или без храна, включително при храни с високо съдържание на мазнини (например, както при кетогенна диета).
Greek: Για έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg, αυτό ισοδυναμεί με 14 χιλιοστόλιτρα (ml) μπύρας ή 6 ml κρασιού ανά δόση.
Bulgarian: При възрастен човек с тегло 70 kg това се равнява на 14 милилитра (ml) бира или 6 ml вино на доза.
Greek: Τυχόν αυξήσεις της δόσης πέραν των 10 mg/kg/ημέρα, έως τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 20 mg/kg/ημέρα, θα πρέπει να γίνονται λαμβάνοντας υπόψη το εξατομικευμένο όφελος και κίνδυνο και με προσκόλληση στο πλήρες πρόγραμμα παρακολούθησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Всяко увеличение на дозата над 10 mg/kg/ден до максималната препоръчителна доза 20 mg/kg/ден трябва да се извършва, като се взема предвид индивидуалното съотношение полза/риск и при спазване на цялостния график за наблюдение (вж. точка 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κλοβαζάμης αύξησε επίσης τη συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων των τρανσαμινασών, αν και σε μικρότερο βαθμό από ό,τι το βαλπροϊκό οξύ.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на клобазам също увеличава честотата на повишаване на трансаминазите, макар и в по-малка степен, отколкото валпроат.
Greek: Το Epidyolex περιέχει κανναβιδιόλη, ένα φάρμακο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της επιληψίας, μιας πάθησης με την οποία κανείς έχει κρίσεις ή παροξυσμούς.
Bulgarian: Epidyolex съдържа канабидиол, лекарство, което може да се използва за лечение на епилепсиязаболяване, при което човек получава припадъци или пристъпи.
Greek: Η κανναβιδιόλη μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, χωρίς προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Канабидиол може да се прилага при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане без корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπήρξε συνεπής ανταπόκριση μεταξύ των 10 mg/kg/ημέρα και των 20 mg/kg/ημέρα στις μελέτες για τα LGS και DS, η κανναβιδιόλη θα πρέπει να τιτλοποιείται αρχικά στη συνιστώμενη δόση συντήρησης των 10 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Като се има предвид, че няма последователна зависимост доза-отговор между дози 10 mg/kg/ден и 20 mg/kg/ден в проучванията при LGS и DS, канабидиол трябва първоначално да се титрира до препоръчителната поддържаща доза 10 mg/kg/ден (вж. точка 4.2).
Greek: Μετά από αλλαγές της δόσης της κανναβιδιόλης άνω των 10 mg/kg/ημέρα ή αλλαγές (αλλαγή της δόσης ή προσθήκες) σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν επίπτωση στο ήπαρ, αυτό το σχήμα παρακολούθησης θα πρέπει να αρχίζει από την αρχή.
Bulgarian: При промени в дозата на канабидиол над 10 mg/kg/ден или промени на лекарствените продукти (промяна или добавяне), за които е известно, че влияят върху черния дроб, тази схема за наблюдение трябва отново да започне.
Greek: Είκοσι επτά τοις εκατό (27%) των ασθενών που λάμβαναν κανναβιδιόλη ανέπτυξε νέα εργαστηριακά οριζόμενη αναιμία κατά τη διάρκεια της μελέτης (οριζόμενη ως φυσιολογική συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κατά την αξιολόγηση αναφοράς, με αναφερόμενη τιμή χαμηλότερη του κάτω ορίου του φυσιολογικού σε μεταγενέστερο χρονικό σημείο).
Bulgarian: Двадесет и седем процента (27%) от пациентите, лекувани с канабидиол, развиват нова лабораторно установена анемия по време на проучването (определя се като нормална концентрация на хемоглобин на изходно ниво и за която в следваща времева точка се съобщава за по-ниска от долната граница на нормата стойност ).
Greek: Σε ελεγχόμενες δοκιμές με την κανναβιδιόλη στα LGS και DS έχουν παρατηρηθεί συμβάντα υπνηλίας και καταστολής.
Bulgarian: При контролирани проучвания с канабидиол при LGS и DS се наблюдават събития на сънливост и седация.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο σησαμέλαιο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към сусамено масло или към някое друго от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση της κανναβιδιόλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Bulgarian: Няма съответна употреба на канабидиол при деца на възраст под 6 месеца.
Greek: Συνολικά στις δύο τυχαιοποιημένες μελέτες για το DS, το 97,7% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις μελέτες εντάχθηκαν στην GWPCARE5.
Bulgarian: И в двете рандомизирани проучвания при DS 97,7% от пациентите, завършили проучванията, са включени в GWPCARE5.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης των υποστρωμάτων, όταν η κανναβιδιόλη συγχορηγείται με υποστρώματα αυτών των UGT.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на субстратите, когато канабидиол се прилага съпътстващо със субстрати на тези UGT.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση του κινδύνου της συγχορήγησης άλλων ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και της κανναβιδιόλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за оценка на риска от съпътстващо приложение на други хепатотоксични лекарствени продукти и канабидиол (вж. точка 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κανναβιδιόλης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на канабидиол при пациенти на възраст ≥ 65 години не са установени.
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 ή του CYP2C19
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4 или CYP2C19
Greek: Πιο αργή ή πιο γρήγορη φθίνουσα τιτλοποίηση ενδέχεται να απαιτείται, όπως ενδείκνυται κλινικά, κατά την κρίση του συνταγογραφούντος ιατρού.
Bulgarian: Може да е необходимо по-бавно или по-бързо титриране с намаляване на дозата, както е клинично показано, по преценка на предписващия лекар.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπνηλία, μειωμένη όρεξη, διάρροια, πυρεξία, κόπωση και έμετος.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са сънливост, намален апетит, диария, пирексия, умора и повръщане.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν 15 έτη και ποσοστό 94% λάμβανε 2 ή περισσότερα συγχορηγούμενα ΑΕΦ (σΑΕΦ) κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Bulgarian: Средната възраст на изследваната популация е 15 години, като 94% приемат 2 или повече съпътстващи AЕЛ (cАЕЛ) по време на изпитването.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с умерена (клас B по Child-Pugh) или тежка степен (клас С по Child-Pugh) на чернодробно увреждане.
Greek: Η κανναβιδιόλη επίσης δεν οδηγεί σε αυτοχορήγηση στα ζώα, υποδεικνύοντας ότι δεν έχει επιβραβευτικές δράσεις.
Bulgarian: Освен това канабидиол не предизвиква желание да се приема самостоятелно при опити с животни, което предполага, че той не предизвиква т.нар.ефект на възнаграждение.
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά και ιδεασμός έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ΑΕΦ σε αρκετές ενδείξεις.
Bulgarian: Съобщава се за суицидно поведение и идеация при пациенти, лекувани с АЕЛ при няколко показания.
Greek: Η πλασματική κάθαρση της κανναβιδιόλης μετά από μια εφάπαξ δόση 1.500 mg κανναβιδιόλης είναι περίπου 1.111 l/ώρα.
Bulgarian: Плазменият клирънс на канабидиол след единична доза 1 500 mg канабидиол е около 1 111 l/h.
Greek: Εάν το διάλυμα έχει γίνει νεφελώδες, αυτό δεν επηρεάζει το πόσο καλά λειτουργεί.
Bulgarian: Ако разтворът в бутилката е станал мътен, това не се отразява на неговото действие.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, αρχίζοντας συνήθως στο κάτω άκρο του δοσολογικού εύρους, λαμβάνοντας έτσι υπόψη την υψηλότερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και συννοσηρότητας ή άλλης ταυτόχρονης θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4, στο τμήμα περί ηπατοκυτταρικής βλάβης, και 5.2).
Bulgarian: По принцип трябва да се подхожда с повишено внимание при избор на доза при пациенти в старческа възраст, като обикновено се започва от долния край на дозовия диапазон, вземайки предвид по-голямата честота на намалена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция и съпътстващо заболяване или друга съпътстваща терапия (вж. точка 4.4 „Хепатоцелуларно увреждане" и точка 5.2).
Greek: Η κανναβιδιόλη και ο μεταβολίτης 7-OH-CBD δεν αλληλεπιδρούν με τους κύριους μεταφορείς νεφρικής ή ηπατικής πρόσληψης και, συνεπώς, δεν είναι πιθανό να οδηγούν σε συναφείς αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 και OATP1B3.
Bulgarian: Канабидиол и метаболитът 7-OH-CBD не взаимодействат с основните бъбречни или чернодробни ъптейк транспортери и следователно е малко вероятно да доведат до съответни лекарствени взаимодействия: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 и OATP1B3.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές φάσης 3, η παρατηρηθείσα συχνότητα επιληπτικής κατάστασης ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων της κανναβιδιόλης και του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Във клинични проучвания фаза 3 наблюдаваната честота на епилептичен статус е сходна между канабидиол и групите на плацебо.
Greek: Όπως και με άλλα ΑΕΦ, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την κανναβιδιόλη ενδέχεται να παρατηρηθεί μια κλινικά συναφής αύξηση της συχνότητας των κρίσεων, η οποία ενδέχεται να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης της κανναβιδιόλης ή/και τυχόν συγχορηγούμενων ΑΕΦ, ή διακοπή της κανναβιδιόλης, εάν η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι αρνητική.
Bulgarian: Както и при другите АЕЛ, по време на лечение с канабидиол може да се наблюдава клинично значимо повишаване на честотата на припадъците, поради което може да е необходимо коригиране на дозата канабидиол и/или съпътстващите АЕЛ или прекратяване на приема на канабидиол, ако съотношението полза/риск е отрицателно.
Greek: Λιγότεροι από το 1% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με την κανναβιδιόλη είχαν επίπεδα ALT ή AST υψηλότερα του 20πλασίου του ULN.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите, лекувани с канабидиол, са имали нива на ALT или AST, повече от 20 пъти над ГГН.
Greek: Η κανναβιδιόλη μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους.
Bulgarian: Kанабидиол може да предизвика загуба на телесно тегло.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικολογικές μεταβολές σε θηλάζοντα ζώα, όταν στην μητέρα χορηγήθηκε κανναβιδιόλη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват токсикологични промени при животни в период на лактация, когато майката се третира с канабидиол (вж. точка 5.3).
Greek: Παρόλο που η έκθεση στην κανναβιδιόλη δεν επηρεάστηκε ιδιαίτερα από τη χρήση της κλοβαζάμης, τα επίπεδα ενός ενεργού μεταβολίτη, της 7-OH-CBD, αυξήθηκαν από αυτόν τον συνδυασμό.
Bulgarian: Въпреки че експозицията на канабидиол не се повлиява значително от употребата на клобазам, нивата на активния метаболит 7-OH-CBD се повишават от тази комбинация.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε υγιείς ενήλικες και σε ασθενείς με LGS ή DS, παρατηρήθηκε αύξηση της κρεατινίνης του ορού κατά 10% περίπου εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της λήψης κανναβιδιόλη.
Bulgarian: В контролирани проучвания при здрави възрастни участници и при пациенти с LGS и DS се наблюдава повишение на серумния креатинин с приблизително 10% в рамките на 2 седмици след започване на лечение с канабидиол.
Greek: Η κανναβιδιόλη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ μέσω των ενζύμων CYP450 και UGT.
Bulgarian: Канабидиол се метаболизира екстензивно от черния дроб чрез CYP450 ензими и UGT ензимите.
Greek: Εάν η δόση είναι μεγαλύτερη από 5 ml, επαναλάβετε τα βήματα 4 έως 7, για να χορηγήσετε την εναπομένουσα δόση, χρησιμοποιώντας τη σύριγγα 5 ml για χορήγηση από στόματος.
Bulgarian: Ако дозата е повече от 5 ml, повторете стъпки 4 - 7, за да дадете останалата доза, като използвате спринцовка за перорални форми с обем 5 ml.
Greek: Σε μια μελέτη του δυναμικού κατάχρησης στον άνθρωπο, οξεία χορήγηση της κανναβιδιόλης σε μη εξαρτημένους, ενήλικους χρήστες ουσιών αναψυχής σε θεραπευτικές και υπερθεραπευτικές δόσεις επήγε μικρές αποκρίσεις σε θετικά υποκειμενικά μέτρα όπως η «αρέσκεια προς την ουσία» (Drug Liking) και η «επανάληψη λήψης ουσίας» (Take Drug Again).
Bulgarian: При проучване за потенциал за злоупотреба при хора, при краткотрайно приложение на канабидиол в терапевтични и супратерапевтични дози при възрастни, които употребяват наркотични вещества, без да са зависими, са получени отговори с ниска степен на оценка, измерени чрез положителните субективни показатели, например „харесване на лекарството" и „повторен прием на лекарството".
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε τη σωστή σύριγγα για χορήγηση από στόματος για να μετρήσετε τη δόση σας.
Bulgarian: Важно е да използвате правилно подбраната спринцовка за перорални форми, за да измерите Вашата доза.
Greek: Κάθε ml διαλύματος του Epidyolex περιέχει 79 mg αιθανόλης.
Bulgarian: Всеки ml Epidyolex съдържа 79 mg етанол.
Greek: 3. Πιέστε τον προσαρμογέα φιάλης σταθερά στον λαιμό της φιάλης και βεβαιωθείτε ότι έχει εισαχθεί πλήρως.
Bulgarian: Вкарайте адаптера плътно в гърлото на бутилката и се уверете, че е влезнал напълно.
Greek: Χρήση εντός 8 εβδομάδων από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 8 седмици след първото отваряне на бутилката.
Greek: Η κανναβιδιόλη δεν απαιτεί προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата канабидиол при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh).
Greek: Η ανάλυση του ποσοστού ανταποκρινόμενων κατέδειξε συσχέτιση στη σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης για τον ενεργό μεταβολίτη της κανναβιδιόλης (7-OH-CBD).
Bulgarian: Анализът на процента на отговорилите също показва корелация във връзката между експозицията и отговора на активния метаболит на канабидиол (7-OH-CBD).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η αναστολή της μεσολαβούμενης από την P-gp εκροής από την κανναβιδιόλη στο έντερο.
Bulgarian: Не може да се изключи инхибирането на P-gp медиирания ефлукс от канабидиол в червата.
Greek: μιδαζολάμη, φαινυτοΐνη, στιριπεντόλη και βαλπροϊκό οξύ, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κρίσεων - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της παλινδρόμησης οξέος (καούρα ή αναγωγή οξέος), όπως η ομεπραζόλη - μιτοτάνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία όγκων στο επινεφρίδιο) - μορφίνη ή διφλουνιζάλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου) - εφαβιρένζη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV/AIDS) - θεοφυλλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος) - καφεΐνη (ένα φάρμακο για βρέφη που χρειάζονται βοήθεια στην αναπνοή) - προποφόλη (ένα αναισθητικό που χρησιμοποιείται για άτομα που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση) - σιμβαστατίνη, φαινοφιβράτη, γεμφιβροζίλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης/των λιπιδίων) - ενζαλουταμίδη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη) - βουπροπιόνη (ένα φάρμακο για την υποστήριξη της διακοπής του καπνίσματος ή για τη θεραπεία της παχυσαρκίας) - υπερικό (Hypericum perforatum) (ένα φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ήπιου άγχους) - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπως η ριφαμπικίνη,
Bulgarian: мидазолам, фенитоин, стирипентол и валпроат, които се използват за лечение на припадъци - лекарства, използвани за лечение на заболяване, свързано в връщане на киселина от стомаха в хранопровода (киселини или киселинна регургитация) като омепразол - митотан (лекарство, използвано за лечение на тумори на надбъбречната жлеза) - морфин или дифлунизал (лекарства, използвани за лечение на болка) - ефавиренц (лекарство, използвано за лечение на ХИВ/СПИН) - теофилин (лекарство, използвано за лечение на астма) - кофеин (лекарство за бебета, които се нуждаят от помощ при дишане) - пропофол (анестетик, използван за хора, подложени на операция) - симвастатин, фенофибрат, гемфиброзил, (лекарства, използвани за намаляване на холестерола/липидите) - ензалутамид (лекарство за лечение на рак на простатата) - бупропион (лекарство за спиране на пушенето или за лечение на затлъстяване) - жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство, използвано за лечение на лека тревожност) - лекарства за лечение на бактериални инфекции, като рифампин, кларитромицин и еритромицин
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 10% κατ' όγκον αιθανόλης (αλκοόλης), δηλ. μέχρι 700 mg ανά δόση (για έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg), ισοδύναμο με 14 χιλιοστόλιτρα (ml) μπύρας η 6 ml κρασιού ανά δόση.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 10 обемни % етанол (алкохол), т.е. до 700 mg на доза (за възрастен с тегло 70 kg), еквивалентно на 14 милилитра (ml) бира или 6 ml вино на доза.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε το Epidyolex, καθώς το Epidyolex είναι πιθανό να βρίσκεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Epidyolex, тъй като Epidyolex може да присъства в кърмата.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για την παρουσία της κανναβιδιόλης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος ή τις επιπτώσεις στην παραγωγή γάλακτος.
Bulgarian: Липсват клинични данни за наличието на канабидиол или неговите метаболити в кърмата, ефектите върху кърмачето или ефектите върху секрецията на кърма.
Greek: Παράγοντες κινδύνου για ηπατοκυτταρική βλάβη
Bulgarian: Рискови фактори за хепатоцелуларно увреждане
Greek: Η κανναβιδιόλη προκαλεί σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών (της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης [ALT] ή/και της αμινοτρανσφεράσης του ασπαρτικού [AST]) (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Канабидиол предизвиква дозозависимо повишаване на нивата на чернодробните трансаминази (аланин аминотрансфераза [ALT] и/или аспартат аминотрансфераза [AST]) (вж. точка 4.8).
Greek: Δεν μελετήθηκαν ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с терминален стадий на бъбречна болест.
Greek: Η συγχορήγηση της κανναβιδιόλης με γεύμα υψηλών λιπαρών/θερμιδικού περιεχομένου αύξησε τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης (5πλασίασε τη Cmax και 4πλασίασε την AUC) και μείωσε τη συνολική μεταβλητότητα της έκθεσης σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Едновременното приложение на канабидиол с храни, които са с високо съдържание на мазнини/калории, увеличава скоростта и степента на абсорбция (петкратно повишение на Cmax и четирикратно повишение на AUC) и намалява общата вариабилност на експозицията в сравнение с приложението при състояние на гладно при здрави доброволци.