FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Simulation zeigte einen beachtenswerten Rückgang der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Leberläsionen, wohingegen die Zahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von gastrointestinaler Toxizität steigen kann.
Portuguese: Esta simulação mostrou uma redução considerável das hospitalizações devidas a lesões hepáticas, mas um eventual aumento das hospitalizações devidas a toxicidade gastrointestinal.
German: Der CHMP prüfte das gastrointestinale Toxizitätsprofil von Nimesulid im Vergleich zu anderen NSAID sowie die möglichen Folgen einer Umstellung auf andere NSAID mit einem höheren gastrointestinalen Risiko.
Portuguese: O CHMP considerou o perfil de toxicidade gastrointestinal da nimesulida em comparação com o de outros AINE, e as eventuais consequências resultantes da troca por outro AINE com um maior risco gastrointestinal.
German: - Der CHMP prüfte das gastrointestinale Toxizitätsprofil von Nimesulid sowie die möglichen Folgen einer Umstellung auf andere NSAID.
Portuguese: - O CHMP considerou o perfil de toxicidade gastrointestinal da nimesulida e as eventuais consequências da substituição por outros AINE.
German: Mit Ausnahme der von Irland aufgezeigten Anzeichen schwerer unerwünschter hepatischer Reaktionen ergibt sich bei der Überprüfung der insgesamt vorgelegten Daten jedoch im Vergleich zum vorangegangenen CHMPGutachten keine Änderung des Sicherheitsprofils von Nimesulid.
Portuguese: No entanto, exceptuando o sinal de reacções hepáticas adversas graves apresentado pela Irlanda, a revisão dos dados globais apresentados não altera o perfil de segurança da nimesulida tal como estabelecido após o anterior parecer do CHMP.
German: Daher sollten Packungsgrößen über 30 Einheiten zurückgezogen und nicht genehmigt werden.
Portuguese: as embalagens de tamanho superior a 30 unidades deverão ser retiradas e não autorizadas - Novas contra-indicações e advertências reforçadas foram adicionadas ao Resumo das
German: Weiterhin ist die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen an nachstehende Bedingungen geknüpft: - Vorlage von sechsmonatigen PSUR (regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte) - Durchführung einer retrospektiven Studie, gefolgt von einer prospektiven Studie in
Portuguese: Além disso, a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado está associada às condições seguintes: - Apresentação de relatórios periódicos de segurança de seis em seis meses - Implementação de um estudo retrospectivo, seguido de um estudo prospectivo em centros de transplante - Actualização do plano de gestão dos riscos - Informação dos profissionais de saúde por carta "Direct Healthcare Professional Communication"
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE AUFRECHTERHALTUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA MANUTENÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
German: - Neue Kontraindikationen und verstärkte Warnhinweise wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen, um die Nimesulid-Exposition auf Patienten ohne Risikofaktoren für hepatische Reaktionen zu beschränken.
Portuguese: Características do Medicamento e ao Folheto Informativo, por forma a limitar a exposição à nimesulida aos pacientes sem factores de risco relativamente a reacções hepáticas.
German: In diesem Verfahren kam man zu der Schlussfolgerung - mit abweichenden Meinungen von Finnland, Spanien und Irland -, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Nimesulid für systemische Anwendung positiv bleibt, vorbehaltlich einer Überarbeitung der Produktinformation, einschließlich einer Beschränkung der oralen Höchstdosis auf 100 mg zweimal täglich.
Portuguese: O recurso permitiu concluir, com posições divergentes apresentadas pela Finlândia, Espanha e Irlanda, que o perfil de benefício/risco da nimesulida para uso sistémico permanece positivo, sujeito a revisão da informação sobre o medicamento, incluindo a limitação da dose oral máxima a 100 mg duas vezes ao dia. Esta decisão foi acordada pela Comissão Europeia em Abril de 2004, tendo a informação sobre o medicamento sido subsequentemente alterada por forma a contra-indicar a sua administração a pacientes com insuficiência hepática, bem como para incluir advertências sobre o risco de hepatite, hepatite fulminante (incluindo casos fatais), icterícia e colestase.
German: Mitteilungen
Portuguese: Comunicação
German: Studien und Überprüfungen
Portuguese: Estudos e avaliações
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Besonderes Augenmerk sollte dabei dem Anwendungsgebiet, der Dosierung und der Behandlungsdauer gelten.
Portuguese: Deverá ser prestada especial atenção à indicação, dosagem e duração do tratamento.
German: Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Portuguese: Vigilância pós-comercialização
German: Weitere Aktualisierungen des Risikomanagementplans sollten auf nationaler Ebene zur Überprüfung vorgelegt werden.
Portuguese: As actualizações ulteriores ao Plano de Gestão do Risco devem ser enviadas para avaliação a nível nacional.
German: Das Protokoll sollte innerhalb von drei Monaten nach Fertigstellung des Studienabschlussberichts der retrospektiven Studie dem CHMP zur Überprüfung und Zustimmung vorgelegt werden.
Portuguese: O protocolo deverá ser transmitido ao CHMP no prazo de 3 meses após conclusão do relatório final do estudo retrospectivo para sua análise e aprovação.
German: Die Abschlussberichte zu den oben genannten Studien sollten den zuständigen nationalen Behörden zur Überprüfung vorgelegt werden.
Portuguese: Os relatórios finais sobre os estudos acima mencionados devem ser transmitidos para avaliação às autoridades nacionais competentes.
German: Diese PSUR sollten eine spezielle Übersicht der hepatischen Reaktionen enthalten.
Portuguese: Estes relatórios deverão incluir uma panorâmica específica das reacções hepáticas.
German: Im Rahmen der PSUR sollte den zuständigen nationalen Behörden alle sechs Monate ein Bericht zur Überprüfung vorgelegt werden (beginnend mit sechs Monaten nach Annahme der Kommissionsentscheidung).
Portuguese: Deverá ser apresentado cada seis meses um relatório para avaliação às autoridades nacionais competentes como parte do PSUR (a partir do primeiro semestre após a aprovação da Decisão da Comissão) .
German: Dieser retrospektiven Studie sollte ggf. eine prospektive Studie in Transplantationszentren folgen.
Portuguese: Este estudo retrospectivo deverá conduzir a um estudo prospectivo de acompanhamento realizado em centros de transplante.
German: Das Rundschreiben muss umfassend über die mit der Anwendung von Nimesulid verbundenen Sicherheitsrisiken informieren.
Portuguese: A comunicação deverá incluir informações completas sobre os riscos em matéria de segurança associados ao uso da nimesulida.
German: Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Folgende Bedingungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Studien und Überprüfungen sowie Mitteilungen sind von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimesulidhaltigen Arzneimitteln (systemische Formulierung) zu erfüllen.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no Mercado deverão cumprir as seguintes condições em relação à vigilância pós-comercialização, estudos, avaliações e comunicação para os medicamentos que contêm nimesulida (formulação sistémica).
German: In dieser Studie sollte das relative Risiko von Nimesulid, schwere hepatische Reaktionen auszulösen, die zur Transplantation führen, im Vergleich zu anderen NSAID untersucht werden.
Portuguese: Este estudo deverá abordar o risco relativo da nimesulida, em relação a outros AINE, de causar reacções hepáticas graves conducentes a transplantes.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine vorklinische Studie über die Erkennung von reaktiven Metaboliten und Protein-Addukt-Informationen durchführen.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um estudo pré-clínico sobre a identificação dos metabólitos reactivos, bem como fornecer informação adicional sobre proteínas.
German: Der Entwurf des Rundschreibens sollte dem CHMP innerhalb eines Monats nach Annahme der Entscheidung der Kommission vorgelegt werden.
Portuguese: O projecto desta comunicação dirigida aos profissionais de saúde deverá ser apresentado ao CHMP o mais tardar um mês após a aprovação da Decisão da Comissão.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine retrospektive Kohortenstudie in Transplantationszentren durchführen.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um estudo retrospectivo a coortes em centros de transplante.
German: Sie sollten alle Sicherheitsberichte und Einzelfalldarstellungen in regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) in Abständen von sechs Monaten erstellen und vorlegen.
Portuguese: Os titulares da AIM deverão acelerar e apresentar todos os relatórios de segurança e séries de casos em Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR) para a nimesulida com uma periodicidade de seis meses.
German: Hepatische Reaktionen sollten kumuliert und für den Zeitraum angegeben werden, für den der PSUR erstellt wurde.
Portuguese: As reacções hepáticas devem ser comunicadas cumulativamente e pelo período abrangido pelo Relatório Periódico de Segurança.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die medizinische Überprüfung verstärken, die Überwachung der Berichtshäufigkeit sowie die Qualität der EinzelfallSicherheitsberichte (Individual Case Safety Reports) von Nimesulid verbessern.
Portuguese: Os titulares da AIM deverão fortalecer a avaliação médica, refinar a monitorização das taxas de notificação, e melhorar a qualidade dos relatórios sobre casos específicos de segurança em relação à nimesulida.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Überprüfung der epidemiologischen Daten zur Bewertung des Risikos von Leberläsionen durch Nimesulid im Vergleich mit anderen NSAID vornehmen.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar uma avaliação dos dados epidemiológicos para avaliar o risco de ocorrência de lesões hepáticas devidas à nimesulida em comparação com outros AINE.
German: Innerhalb eines Jahres nach Annahme der Kommissionsentscheidung sollte den zuständigen nationalen Behörden ein Bericht zur Überprüfung übermittelt werden.
Portuguese: Deverá ser apresentado um relatório para avaliação às autoridades nacionais competentes no prazo de um ano após a aprovação da Decisão da Comissão.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das medizinische Fachpersonal über das Ergebnis dieser Überprüfung in einem an das medizinische Fachpersonal gerichteten Rundschreiben informieren, das mit dem CHMP abzustimmen ist.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão informar os profissionais de saúde sobre o resultado da avaliação sobre a nimesulida através de uma carta redigida nos termos "Direct Healthcare Professional Communication" (comunicação directamente dirigida aos profissionais de saúde) e a ser acordada com o CHMP.
German: Diese PSUR sollten den zuständigen nationalen Behörden zur Prüfung vorgelegt werden.
Portuguese: Os Relatórios Periódicos de Segurança deverão ser apresentados para avaliação às autoridades nacionais competentes.
German: • Um potenziellen Missbrauch feststellen zu können, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mittels einer Erhebung in ausgewählten EU-Staaten die Arten der Anwendung ermitteln.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um inquérito para esclarecer os modos de utilização da nimesulida em determinados Estados-Membros da UE por forma a identificar possíveis utilizações indevidas.
German: • Angesichts der während dieses Verfahrens geäußerten Bemerkungen sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem CHMP einen überarbeiteten Risikomanagementplan vorlegen.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão apresentar um Plano de Gestão do Risco para a nimesulida, com base nas observações levantadas ao CHMP no decorrer deste procedimento.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, <DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slowenien
Portuguese: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Eslováquia
German: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ZYPERN
Portuguese: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHIPRE
German: 635 00 Brno, Tschechische Republik
Portuguese: 635 00 Brno, Républica Checa
German: , Praha, Tschechische Republik
Portuguese: , Praha, Républica Checa
German: LEMESOS, ZYPERN
Portuguese: LEMESOS, CHIPRE
German: 140 62 Praha 4, Tschechische Republik
Portuguese: 140 62 Praha 4, Républica Checa
German: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Portuguese: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
German: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankreich
Portuguese: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex França
German: SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Portuguese: SUSPENSÃO ORAL
German: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Vereinigtes Königreich
Portuguese: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Reino Unido
German: Medicom International s.r.o., Brno, Tschechische Republik
Portuguese: Medicom International s.r.o., Brno, Républica Checa
German: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slowakei
Portuguese: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Eslováquia
German: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Portuguese: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itália
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Österreich
Portuguese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Áustria
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Österreich
Portuguese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Áustria
German: 60 ml 5% Tropfen zum Einnehmen zum Einnehmen
Portuguese: 60 ml 5% Gotas orais
German: GRIECHENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Portuguese: PHARMACEUTICAL S EPE, GRÉCIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
German: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Portuguese: STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
German: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696901 Bobadela
Portuguese: VetiquimaProdutos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696901 Bobadela
German: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Irland
Portuguese: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
German: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Portuguese: PharmoutFarmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
German: Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Portuguese: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
German: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Portuguese: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
German: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ZYPERN
Portuguese: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE
German: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Portuguese: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
German: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Portuguese: Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
German: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ZYPERN
Portuguese: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHIPRE
German: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Portuguese: Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
German: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Portuguese: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
German: Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Portuguese: Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
German: Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede
Portuguese: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede
German: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, ZYPERN
Portuguese: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CHIPRE
German: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ZYPERN
Portuguese: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
German: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA NIMESULIDE
Portuguese: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
German: GRIECHENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Portuguese: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÉCIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
German: LABORAT.BIOTER APICO SpA, VIA
Portuguese: LABORAT.BIOTERA PICO SpA, VIA
German: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Italien
Portuguese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Itália
German: Überzogene Tablette
Portuguese: Comprimido orodispersível
German: ÖSTERREICH BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL
Portuguese: SANDOZ GMBH, KUNDL, ÁUSTRIA BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL ÁUSTRIA
German: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Portuguese: RatiopharmComércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
German: Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
German: 21040 ORIGGIO NIMESULIDE
Portuguese: 21040 ORIGGIO NIMESULIDE 100 mg
German: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Portuguese: Pó para suspensão oral gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Zypern
Portuguese: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chipre
German: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tschechische Republik
Portuguese: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Républica Checa
German: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163
Portuguese: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda. Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163
German: LAB.GUIDOTTI SpA, VIA
Portuguese: LAB.GUIDOTTI SpA,
German: Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Portuguese: GRANULADO PARA SOLUÇÃO ORAL
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Portuguese: Pó para suspensão oral
German: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11,
Portuguese: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
German: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
Portuguese: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itália
German: 16121 GENOVA NIMESULIDE
Portuguese: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
German: UNION HEALTH Srl, VIA
Portuguese: UNION HEALTH Srl,
German: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1,
Portuguese: SANDOZ SpA, L.GO
German: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Portuguese: VIA MANUZIO, 7,
German: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE
Portuguese: 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE 100 mg
German: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italien
Portuguese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itália
German: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italien
Portuguese: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Itália
German: PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Portuguese: Pó para solução oral
German: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irland
Portuguese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
German: AULIN 100 mg granulát 100 mg
Portuguese: AULIN 100 mg granulát
German: DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE
Portuguese: 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE 100 mg
German: VORLIEGENDE ENTSCHEIDUNG:
Portuguese: PRESENTE DECISÃO:
German: Auch über die Relevanz neuer Informationen wurde auf der Sitzung diskutiert.
Portuguese: Além disso, foi discutida na reunião a importância da nova informação.
German: • Dieser Dissens zeigte sich auch auf der Sitzung des Ständigen Ausschusses vom 20. Januar 2008.
Portuguese: • Este desacordo foi igualmente observado na reunião do Comité Permanente de 20 de Janeiro de
German: HINTERGRUND:
Portuguese: ANTECEDENTES:
German: ANHANG V AUSFÜHRLICHE ERLÄUTERUNG DER GRÜNDE FÜR DIE ZUSÄTZLICHEN BEDINGUNGEN UND EINSCHRÄNKUNGEN ZUM GUTACHTEN DES CHMP
Portuguese: ANEXO V EXPLICAÇÃO PORMENORIZADA DOS MOTIVOS QUE LEVARAM ÀS CONDIÇÕES E RESTRIÇÕES ADICIONAIS DO PARECER DO CHMP
German: Am 20. Januar 2008 erörterte der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel das Thema.
Portuguese: O Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano debateu a questão em 20 de Janeiro de 2008.
German: Dabei handelt es sich insbesondere um Einschränkungen in Bezug auf die Indikationen (Beschränkung auf die Zweitbehandlung), die Verwendungsbedingungen und die Verschreibungspraxis.
Portuguese: Estas medidas referem-se, em particular, a restrições às indicações (com uma limitação a tratamento de segunda linha) e a condições de utilização e práticas de prescrição.
German: Nach Auffassung der Europäischen Kommission sollten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten, aufrechterhalten werden.
Portuguese: A Comissão Europeia considera adequado manter a autorização de introdução no mercado para os medicamentos que contêm nimesulida.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage sowie der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von systemischen Nimesulid-Formulierungen werden gemäß den Anhängen III und IV dieser Entscheidung geändert.
Portuguese: As secções relevantes do resumo das características do produto e do folheto informativo das formulações sistémicas de nimesulida e das condições da autorização de introdução no mercado são alteradas em conformidade com os anexos III e IV da presente decisão.
German: Die Aufnahme der Einschränkung der Indikation in die Zusammenfassung der Produktmerkmale dürfte sicherstellen, dass alle Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, dieser Verschreibungspraxis folgen.
Portuguese: A restrição da indicação no resumo das características do produto deveria assegurar que esta prática de prescrição é seguida em todos os Estados-Membros onde o produto está autorizado.
German: In dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel am 20. September 2007 verabschiedeten Gutachten wird empfohlen, die einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von nimesulidhaltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, jedoch mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung einzuführen (Begrenzung der Höchstdauer der Behandlung, Warnhinweise in der Produktinformation, zusätzliche Unbedenklichkeitsstudien).
Portuguese: O parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano, em 20 de Setembro de 2007, recomendou a manutenção das autorizações de introdução no mercado nacionais para medicamentos contendo nimesulida, com a introdução de diversas medidas de minimização do risco (limitação da duração máxima de tratamento, advertências de segurança na informação sobre o medicamento, estudos de segurança adicionais).