FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telavancin demonstrated efficacy against MSSA and MRSA in two randomised controlled studies in patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, involving 751 patients who received telavancin.
French: La télavancine a démontré son efficacité contre les Staphylococcus aureus sensibles et résistants à la méticilline (SASM et SARM) dans deux études randomisées contrôlées incluant 751 patients traités par télavancine présentant une pneumonie nosocomiale, incluant les pneumonies acquises sous ventilation mécanique.
English: However, the clearance of telavancin by CVVH has not been evaluated in a clinical study; thus, the clinical significance of this finding and use of CVVH to treat an overdose
French: La clairance de la télavancine par hémofiltration veino-veineuse continue n'a toutefois pas été évaluée dans le cadre d'une étude clinique ; la pertinence clinique de cette observation et l'utilisation de l'hémofiltration veino-veineuse continue pour traiter un surdosage ne sont donc pas connues.
English: Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
French: La télavancine peut interférer avec certains examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine.
English: 1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
French: 1 flacon de 30 ml avec 250 mg de télavancine 1 flacon de 50 ml avec 750 mg de télavancine
English: After reconstitution, each ml contains 15 mg of telavancin.
French: Après reconstitution, chaque ml contient 15 mg de télavancine.
English: The pregnancy status of women of childbearing potential has to be established prior to dosing with telavancin.
French: Chez les femmes en âge de procréer, le statut de grossesse doit être déterminé avant l'administration de télavancine.
English: At a dose of 10 mg/kg, mean Vss averaged between 133 (SD 24) ml/kg after multiple dosing, corresponding to a value of approximately 10 l for a 75 kg person.
French: A la dose de 10 mg/kg, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre (Vss) est de 133 (ET 24) ml/kg après des administrations répétées, ce qui correspond à une valeur d'environ 10 litres pour une personne de 75 kg.
English: There is no human experience with telavancin.
French: Il n'existe pas de données chez l'Homme avec la télavancine.
English: The most commonly reported related adverse reactions (occurring in >1% of patients) were: fungal infection, insomnia, dysgeusia, headache, dizziness, nausea, constipation, diarrhoea, vomiting, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, pruritus, rash, renal failure acute, blood creatinine increased, urine abnormality (foamy urine), fatigue and chills.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (se produisant chez > 1 % des patients) ont été les suivants : infection fongique, insomnie, dysgueusie, céphalées, sensations vertigineuses, nausées, constipation, diarrhée, vomissements, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, prurit, éruption cutanée, insuffisance rénale aiguë, augmentation de la créatininémie, urine anormale (urine mousseuse), fatigue et frissons.
English: Coagulation tests affected by telavancin
French: Tests de coagulation affectés par la
English: Shelf life of powder as packaged for sale: 4 years Shelf life of reconstituted concentrate: The reconstituted concentrate should be diluted immediately
French: Durée de conservation de la poudre conditionnée pour la vente: 4 ans Durée de conservation de la solution à diluer reconstituée : la solution à diluer reconstituée doit être diluée immédiatement après la préparation.
English: Caution should be used when prescribing VIBATIV to patients receiving concomitant nephrotoxic medicines, those with pre existing renal disease or with co-morbidity known to predispose to kidney dysfunction (e.g. diabetes mellitus, congestive heart failure, hypertension).
French: Autres facteurs susceptibles de majorer le risque de néphrotoxicité Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration de VIBATIV chez des patients recevant de façon concomitante des médicaments néphrotoxiques et chez les patients présentant une maladie rénale préexistante ou une comorbidité connue pour prédisposer à une dysfonction rénale (par exemple diabète, insuffisance cardiaque congestive, hypertension).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 250 mg telavancin (as hydrochloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE VIBATIV 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 250 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate).
English: Since telavancin is primarily excreted unchanged by renal clearance and multiple CYP enzymes are able to metabolise telavancin, no relevant interactions are expected with inhibitors or inducers of the CYP450 system.
French: CYP sont capables de métaboliser la télavancine, aucune interaction significative n'est attendue avec les inhibiteurs ou les inducteurs des cytochromes CYP450.
English: angina pectoris, atrial fibrillation, bradycardia, cardiac failure congestive, electrocardiogram QT corrected interval prolonged, palpitations, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, ventricular extrasystoles
French: angor, fibrillation auriculaire, bradycardie, insuffisance cardiaque congestive, allongement de l'intervalle QT corrigé observé à l'électrocardiogramme, palpitations, tachycardie sinusale, extrasystoles supraventriculaires, extrasystoles ventriculaires bouffées vasomotrices, hypertension artérielle, hypotension
English: There is no known cross-resistance between telavancin and other non-glycopeptide classes of antibiotics.
French: Les souches de S. aureus qui présentent un haut niveau de résistance aux glycopeptides ne sont pas Il n'y a pas de résistance croisée connue entre la télavancine et les autres classes d'antibiotiques non glycopeptides.
English: VIBATIV is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia (NP) including ventilator associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant
French: VIBATIV est indiqué chez l'adulte dans le traitement des pneumonies nosocomiales (PN), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM), connues ou suspectées d'être dues à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM).
English: After reconstitution, each ml of concentrated solution contains 15 mg of telavancin.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution diluée contient 15 mg de télavancine.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with telavancin, and may be life-threatening.
French: Des réactions d'hypersensibilité, y compris d'anaphylaxie, ont été rapportées lors de l'utilisation de télavancine, pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
English: Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg and not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
French: Le temps de reconstitution ne dépasse pas 5 minutes pour le flacon contenant 250 mg et 10 minutes pour le flacon contenant 750 mg.
English: Telavancin interferes with urine qualitative dipstick protein assays, as well as quantitative dye methods (e.g. pyrogallol red molybdate).
French: La télavancine interfère avec les analyses qualitatives de la protéinurie par bandelette urinaire réactive ainsi qu'avec les méthodes colorimétriques quantitatives (p.ex.
English: If you get any side effects, talk your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Patients with severe renal impairment, i.e. creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min, including patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
French: Patients présentant une insuffisance rénale sévère, c'est-à-dire clairance de la créatinine [ClCr ] < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse (voir rubrique 4.4) Insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4)
English: In the clinical studies, patients with pre existing acute renal failure receiving telavancin had an increased risk of mortality.
French: Dans les études cliniques, un risque accru de mortalité a été observé chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante qui recevaient de la télavancine.
English: if you develop diarrhoea during or shortly after your treatment, tell your doctor immediately.
French: Votre médecin vous surveillera pour détecter ces infections potentielles et vous traitera si si vous développez une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement, informez votre médecin immédiatement.
English: No clinically significant differences in pharmacokinetics of telavancin were observed between healthy elderly and healthy young subjects.
French: Aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique de la télavancine n'a été observée chez les volontaires sains âgés comparativement aux volontaires sains jeunes.
English: You have to use effective contraception during
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par VIBATIV.
English: Tell your doctor immediately if this is the case.
French: Informez votre médecin immédiatement si c'est le cas. si vous remarquez un changement de votre audition.
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 750 mg telavancin (as hydrochloride).
French: VIBATIV 750 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 750 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate).
English: The powder must be reconstituted and the resulting concentrate must then be immediately diluted further prior to use.
French: Avant utilisation, la poudre doit être reconstituée et la solution obtenue doit être diluée
English: After addition of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the contents of the vial are mixed by swirling gently to facilitate reconstitution.
French: Après addition de solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %) ou d'eau pour préparations injectables ou de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), le contenu du flacon est mélangé en agitant doucement afin de
English: Appropriate infusion solutions include: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
French: Les solutions appropriées pour perfusion sont les suivantes : solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %), solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou solution injectable de Ringer lactate.
English: The dilution is to be made under
French: La dilution doit être faite sous conditions aseptiques.
English: Despite in vitro susceptibility, there are insufficient clinical data to assess the potential for efficacy of telavancin in infections due to hGISA/GISA.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'efficacité potentielle de la télavancine dans les infections dues aux souches de Staphylococcus aureus de sensibilité intermédiaire/hétérogène aux glycopeptides (GISA/hGISA), malgré une sensibilité de ces souches in
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: VIBATIV 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion VIBATIV 750 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
English: Preparation of the reconstituted concentrate
French: Préparation de la solution à diluer reconstituée
English: Type I clear glass vials with rubber stoppers and aluminium/plastic flip off cap.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en verre incolore de type I avec bouchons en caoutchouc et capsules flip-off en aluminium
English: During treatment dose adjustments according to the table should be made based on calculated or measured creatinine clearance in patients with clinically relevant changes in renal function.
French: Chez les patients présentant des modifications cliniquement pertinentes de la fonction rénale, les adaptations posologiques pendant le traitement doivent être effectuées sur la base de la clairance de la créatinine calculée ou mesurée, conformément au tableau.
English: 10 mg/kg every 24 hours 7.5 mg/kg every 24 hours *As calculated using the Cockcroft-Gault formula
French: Posologie 10 mg/kg toutes les 24 heures 7,5 mg/kg toutes les 24 heures
English: Special populations
French: Concentrations critiques
English: Shelf life of reconstituted concentrate: The reconstituted concentrate should be diluted immediately
French: Durée de conservation de la solution à diluer reconstituée : La solution à diluer reconstituée doit être diluée immédiatement après préparation.
English: Your doctor may monitor your hearing during treatment.
French: Informez votre médecin immédiatement si c'est le cas. Votre médecin pourra surveiller votre audition au cours du traitement.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VIBATIV 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: 250 mg telavancin (as hydrochloride) per vial After reconstitution each ml contains 15 mg of telavancin.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 250 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate) par flacon Après reconstitution, chaque ml contient 15 mg de télavancine.
English: In addition, caution is warranted when using telavancin to treat patients with congenital long QT syndrome, known prolongation of the QTc interval, uncompensated heart failure,
French: Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'utilisation de la télavancine pour traiter les patients qui prennent des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT. De plus, il est recommandé de prendre des précautions en cas d'utilisation de la télavancine pour traiter des patients présentant un syndrome du QT long congénital, un allongement connu de l'intervalle QTc, une insuffisance cardiaque décompensée ou une hypertrophie ventriculaire gauche sévère, ces patients n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques de la télavancine.
English: clostridium colitis, urinary tract infection anaemia, leukopenia, thrombocythaemia, thrombocytopenia, eosinophil count increased, neutrophil count increased decreased appetite, hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia agitation, anxiety, confusional state, depression ageusia, migraine, paraesthesia, parosmia, somnolence, tremor
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit, hyperglycémie, hyperkaliémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hypomagnésémie agitation, anxiété, état confusionnel, dépression
English: The vial contains a
French: Ce que contient VIBATIV
English: Cardiac disorders Uncommon:
French: Affections oculaires Peu fréquent :
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VIBATIV 750 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: 750 mg telavancin (as hydrochloride) per vial After reconstitution each ml contains 15 mg of telavancin.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 750 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate) par flacon Après reconstitution, chaque ml contient 15 mg de télavancine.
English: nausea constipation, diarrhoea, vomiting abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, hypoaesthesia alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase erythema, face oedema, hyperhidrosis, urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, back pain, muscle cramp, myalgia renal failure acute, blood creatinine increased, foamy urine (lower blood urea increased, dysuria, haematuria, microalbuminuria, oliguria, pollakiuria, renal impairment, urine odour abnormal General disorders and administration site conditions asthenia, infusion site reactions, malaise, non-cardiac chest pain, peripheral oedema, pain, pyrexia, Red Man syndrome international normalised ratio increased * Based on post-marketing reports.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané érythème, œdème de la face, hyperhidrose, urticaire Affections musculo-squelettiques et systémiques arthralgie, dorsalgie, crampes musculaires, myalgie Affections du rein et des voies urinaires insuffisance rénale aiguë, augmentation de la créatininémie, urine augmentation de l'urée sanguine, dysurie, hématurie, micro albuminurie, oligurie, pollakiurie, altération de la fonction rénale,
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including telavancin (see section 4.8), and may range in severity from mild to life-threatening.
French: Des cas de colites associées aux antibiotiques et de colites pseudomembraneuses, d'une intensité légère à mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportés avec presque tous les antibiotiques, y compris la télavancine (voir rubrique 4.8).
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
English: Manufacturer
French: Élimination
English: The macrophages were shown to contain telavancin and
French: Les macrophages contenaient de la télavancine et du HP-β-CD.
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: VIBATIV 750 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 250 mg telavancin must be reconstituted with 15 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 17 ml).
French: VIBATIV 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Le contenu du flacon contenant 250 mg de télavancine doit être reconstitué avec 15 ml de solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %) ou d'eau pour préparations injectables ou de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration d'environ 15 mg/ml (volume total d'environ 17 ml).
English: In combination with the small Vss, this results in a t1/2 of about 8 h.
French: Pour cette raison, et du fait du faible volume de distribution à l'état d'équilibre, le t1/2
English: Activated partial thromboplastin time
French: Agrégation plaquettaire ex vivo
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of
French: VIBATIV 750 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Le contenu du flacon contenant 750 mg de télavancine doit être reconstitué avec 45 ml de solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %) ou d'eau pour préparations injectables ou de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration d'environ 15 mg/ml (volume total d'environ 50 ml).
English: Preparation of the reconstituted concentrate (VIBATIV 750 mg vial) The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 50 ml).
French: Préparation de la solution à diluer reconstituée (flacon de VIBATIV 750 mg) Le contenu du flacon contenant 750 mg de télavancine doit être reconstitué avec 45 ml de solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %) ou d'eau pour préparations injectables ou de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration d'environ 15 mg/ml (volume
English: 6.1 List of excipients
French: 6.2 Incompatibilités
English: Preparation of the reconstituted concentrate (VIBATIV 250 mg vial) The contents of the vial containing 250 mg telavancin must be reconstituted with 15 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml
French: Préparation de la solution à diluer reconstituée (flacon de VIBATIV 250 mg) Le contenu du flacon contenant 250 mg de télavancine doit être reconstitué avec 15 ml de solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %) ou d'eau pour préparations injectables ou de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration d'environ 15 mg/ml (volume
English: A. LABELLING
French: • Notice
English: flushing, hypertension, hypotension, phlebitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
French: irritation oculaire, vision trouble Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent :
English: dyspnoea, hiccups, nasal congestion, pharyngolaryngeal pain
French: agueusie, migraine, paresthésie, parosmie, somnolence, tremblements
English: Therefore, caution should be exercised if telavancin is given to subjects with severe hepatic impairment.
French: Il faut donc prendre des précautions lors d'administration de télavancine à ces patients.
English: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
French: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipide A (MPL)
English: 1 vial (multidose)
French: 1 flacon (multidose)
English: 1Human Papillomavirus = HPV adjuvanted by AS04 containing:
French: Papillomavirus Humain = HPV 2avec adjuvant AS04 contenant :
English: 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni.
French: 0,5 milligramme Al3+ au total Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique de l'ADN recombinant avec un système d'expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5 Rix4446 dérivées de Trichoplusia ni.
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
French: --1 1 dose (0,5 ml) contient : Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 162,3,4
English: Strength Pharmaceutical form
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: 50 micrograms 3adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 0.5 milligrams Al3+ in total
French: 3adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3)
English: Immediate Packaging
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
English: NAO-1 stabiliser
French: Stabilisateur NAO-1
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorization: 07.05.2004 Date of last renewal: 10.04.2014
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION Date de première autorisation : 07.05.2004 Date du dernier renouvellement : 10.04.2014
English: An additional antibiotic treatment should be considered for safety reasons.
French: Un traitement antibiotique additionnel devra être envisagé pour des raisons de sécurité.
English: Do NOT shake.
French: Ne PAS secouer.
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
French: S'assurer que le lyophilisat est entièrement reconstitué avant utilisation.
English: After reconstitution use within 4 hours.
French: Après reconstitution, utiliser dans les 4 heures.