FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za dodatne podrobnosti glejte poglavji 4.4 in 4.8 (podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov").
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и точка 4.8 (раздел „Описание на избрани нежелани реакции") за повече подробности.
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: • Ocrevus ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ocrevus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ocrevus
Slovenian: Varnost imunizacije z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi po zdravljenju z zdravilom Ocrevus ni raziskana in cepljenje z živimi ali živimi oslabljenimi virusnimi cepivi med zdravljenjem in do ponovnega porasta števila celic B ni priporočljivo (v kliničnih preskušanjih je bil mediani čas do ponovnega porasta celic B 72 tednov).
Bulgarian: Безопасността на имунизация с живи или живи атенюирани ваксини след терапия с Ocrevus не е проучвана и ваксиниране с живи атенюирани или живи ваксини не се препоръчва по време на лечение и до възстановяване на броя на B-клетките (в клиничните изпитвания медианата на времето за възстановяване на броя на B-клетките е 72 седмици).
Slovenian: Študija WA25046 ORATORIO (n = 732)
Bulgarian: Изпитване WA25046 ORATORIO (n=732)
Slovenian: Pri RMS so med 2. in 3. letom opažali večji delež resnih okužb, v poznejših letih pa ne.
Bulgarian: Повишаване на честотата на сериозни инфекции е наблюдавано при ПМС между Година 2 и 3, но не и през последващите години.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo cepljenje, morajo imunizacijo dokončati vsaj 6 tednov pred uvedbo zdravila Ocrevus.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от ваксиниране, трябва да приключат с имунизирането си най-малко 6 седмици преди започване на Ocrevus.
Slovenian: Med enim in drugim recidivom simptomi izginejo ali se izboljšajo, toda okvara se lahko kopiči in povzroči trajno prizadetost.
Bulgarian: Симптомите изчезват или се подобряват между пристъпите, но увреждането може да се натрупа и да доведе до трайна инвалидност.
Slovenian: • Pri primarno progresivni multipli sklerozi se simptomi praviloma že vse od začetka bolezni stalno slabšajo.
Bulgarian: При първично прогресиращата МС симптомите обикновено продължават да се влошават от началото на заболяването.
Slovenian: Vsa cepljenja morate opraviti vsaj 6 tednov pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus.
Bulgarian: Всички ваксинации трябва да се приложат най-малко 6 седмици преди да започнете лечение с Ocrevus.
Slovenian: Okužbe so bile pretežno blage do zmerne in bolniki so okrevali po uporabi običajnih načinov zdravljenja.
Bulgarian: Инфекциите са предимно леки до умерени по тежест и пациентите се възстановяват с лечение със стандартни терапии.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo tega zdravila.
Bulgarian: Ocrevus ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра с опит в прилагането на такова лечение.
Slovenian: Natančni mehanizmi, po katerih okrelizumab doseže terapevtske klinične učinke pri multipli sklerozi, niso povsem pojasnjeni, a domnevno vključujejo imunomodulacijo z zmanjšanjem števila in funkcije celic B, ki imajo izražen CD20.
Bulgarian: Точните механизми, чрез които се осъществяват терапевтичните клинични ефекти на окрелизумаб при МС, не са напълно изяснени, но се приема, че включват имуномодулация посредством намаление на броя и функцията на CD20-експресиращите B-клетки.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili, preden boste dobili zdravilo Ocrevus Preden boste dobili zdravilo Ocrevus, vam bodo dali druga zdravila, da bi z njimi preprečili ali zmanjšali možne neželene učinke, na primer z infuzijo povezane reakcije (za informacije o z infuzijo povezanih reakcijah glejte poglavji 2 in 4).
Bulgarian: Лекарства, които ще Ви се дадат преди да Ви се приложи Ocrevus Преди да Ви бъде приложен Ocrevus, Вие ще получите други лекарства за предотвратяване или намаляване на възможните нежелани реакции като реакции, свързани с инфузията (вижте точки 2 и 4 за информация относно реакциите, свързани с инфузията).
Slovenian: Za redčenje zdravila Ocrevus ne uporabljajte drugih redčil kot tistih, ki so navedena v poglavju 6.6, ker njihova uporaba ni testirana.
Bulgarian: Да не се използват други разредители освен описаните в точка 6.6 за разреждане на Ocrevus, тъй като тяхната употреба не е изследвана.
Slovenian: Akutne preobčutljivostne reakcije tipa 1 (posredovane z IgE) se lahko klinično ne razlikujejo od simptomov z infuzijo povezanih reakcij.
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност тип 1 (IgE-медиирани) може да са клинично неразличими от симптомите на РСИ.
Slovenian: Raztopine ne uporabite, če je spremenjene barve ali vsebuje tuje delce (za opis raztopine glejte poglavje 3).
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако цветът му е променен или ако съдържа чужди видими частици (вж. точка 3. за описание на разтвора).
Slovenian: Zdravljenje imunsko zelo oslabelih bolnikov
Bulgarian: Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти
Slovenian: Zmanjšanje tveganja (kumulativna analiza Zmanjšanje tveganja (posamezna študija
Bulgarian: Намаление на риска (Сборен анализ Намаление на риска (Отделни изпитвания
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije so najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Ocrevus (so zelo pogoste: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция при лечение с Ocrevus (много чести: може да засегнат над 1 на 10 души).
Slovenian: Bolniki s primarno progresivno obliko MS
Bulgarian: Пациенти с първично прогресираща форма на МС
Slovenian: Ocenjeni stalni očistek je 0,17 l/dan in ocenjeni uvodni od časa odvisni očistek 0,0489 l/dan, ki se je zmanjševal z razpolovnim časom 33 tednov.
Bulgarian: Постоянният клирънс се изчислява на 0,17 l/ден, а началният зависим от времето клирънс на 0,0489 l/ден, който намалява при полуживот 33 седмици.
Slovenian: Bolniki v skupini B so prejemali 44 µg interferona beta-1a (zdravilo Rebif) v subkutani intravenski injekciji 3-krat na teden.
Bulgarian: На пациентите в Група B е прилаган интерферон бета-1a (Rebif) 44 mcg чрез подкожна инжекция 3 пъти на седмица.
Slovenian: Imunske celice, ki so cilj zdravila Ocrevus, namreč pomagajo tudi pri premagovanju okužb.
Bulgarian: Това е така, защото имунните клетки, в които Ocrevus се прицелва също помагат и за борба с инфекциите.
Slovenian: Relativno zmanjšanje hitrosti izgubljanja volumna možganov
Bulgarian: Относително намаление на степента на загуба на мозъчен обем
Slovenian: Znotraj posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща честота.
Slovenian: Bolnikov z aktivnim HBV (tj. z aktivno okužbo, potrjeno s pozitivnim rezultatom HBsAg in testiranjem anti-HB) se ne sme zdraviti z zdravilom Ocrevus.
Bulgarian: Пациенти с активен HBV (т.e. активна инфекция, потвърдена от положителни резултати за HBsAg и изследване за анти-HB антитела) не трябва да се лекуват с Ocrevus.
Slovenian: Zato je zdravilo Ocrevus po 1. odmerku priporočljivo dajati v eni 600-mg infuziji (glejte poglavje 4.2), da bi zmanjšali celotno število infundiranj (s sočasno izpostavljenostjo profilaktičnemu metilprednizolonu in antihistaminiku) in z njimi povezanih reakcij.
Bulgarian: Поради това, след Доза 1 се препоръчва Ocrevus да се прилага чрез единична инфузия на 600 mg (вж. точка 4.2), за да се намали общият брой на инфузиите (с едновременна експозиция профилактично на метилпреднизолон и антихистамин) и реакциите, свързани с инфузията.
Slovenian: Vse življenjsko ogrožajoče okužbe so minile brez prenehanja uporabe okrelizumaba.
Bulgarian: Всички животозастрашаващи инфекции са отзвучали без преустановяване на лечението с окрелизумаб.
Slovenian: Trajanje študije
Bulgarian: Продължителност на изпитването
Slovenian: • Če imate z infuzijo povezano reakcijo, boste za njeno zdravljenje dobili zdravila, infundiranje pa bo morda treba upočasniti ali končati.
Bulgarian: Ако имате реакция, свързана с инфузията, ще Ви се приложат лекарства за лечението й като може да се наложи инфузията да бъде забавена или спряна.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj je malo izkušenj z odmerki, večjimi od odobrenega intravenskega odmerka zdravila Ocrevus.
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични изпитвания с дози, по-високи от разрешената интравенозна доза Ocrevus.
Slovenian: Koliko zdravila Ocrevus boste prejemali in kako pogosto
Bulgarian: Какво количество и колко често ще Ви се прилага Ocrevus
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za okrelizumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo okrelizumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за окрелизумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) окрелизумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: Delež bolnikov brez recidiva po 96 tednih2
Bulgarian: Процент пациенти без пристъп след 96 седмици
Slovenian: Poleg tega zdravilo ne vpliva na vrojeno imunost in celotno število celic T.
Bulgarian: Освен това, вроденият имунитет и общият брой T-клетки не се засягат.
Slovenian: Malo je znanega o tem, ali je sočasna uporaba steroidov za simptomatsko zdravljenje recidivov v klinični praksi povezana z večjim tveganjem za okužbe.
Bulgarian: Има ограничени познания относно това дали едновременната употреба на стероиди за симптоматично лечение на пристъпи е свързана с повишен риск от инфекции в клиничната практика.
Slovenian: Analiza populacij bolnikov z različnimi izhodiščnimi ravnmi aktivnosti bolezni, vključno z aktivno in zelo aktivno boleznijo, je pokazala, da je bila učinkovitost zdravila Ocrevus, kar zadeva preračunani delež recidivov na leto in 12-tedensko potrjeno napredovanje prizadetosti, skladna s celotno populacijo.
Bulgarian: Анализ на популации пациенти с различаваща се активност на заболяването на изходно ниво, включително активно и високоактивно заболяване, показват, че ефикасността на Ocrevus по отношение на ARR и 12седмичната CDP съответства на ефикасността в общата популация.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnike, zdravljene z zdravilom Ocrevus, cepite s sezonskimi cepivi proti gripi, ki so inaktivirana.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, лекувани с Ocrevus, да се ваксинират с инактивирани сезонни противогрипни ваксини.
Slovenian: Zdravila Ocrevus ne smete dobiti:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ocrevus:
Slovenian: Pred uporabo zdravila je priporočljivo preveriti bolnikovo imunsko stanje, saj se imunsko zelo oslabelih bolnikov (npr. z limfopenijo, nevtropenijo, hipogamaglobulinemijo) ne sme zdraviti (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се да се провери имунния статус на пациента преди приложението, тъй като силно имунокомпрометирани пациенти (напр. с лимфопения, неутропения, хипогамаглобулинемия) не трябва да се лекуват (вж. точки 4.3 и 4.8).
Slovenian: Najdaljši čas spremljanja po zadnji infuziji zdravila Ocrevus (študija faze II WA21493, n = 51) kaže, da je mediani čas do ponovnega porasta celic B (vrnitve na izhodiščno raven ali spodnjo normalno mejo, kar od tega se zgodi prej) 72 tednov (razpon: od 27 do 175 tednov).
Bulgarian: Най-продължителното време на проследяване след последната инфузия на Ocrevus (изпитване фаза II WA21493, N=51) показва, че медианата на времето до възстановяване на B-клетките (връщане към изходните стойности/ДГН, което настъпи първо) е 72 седмици (граници 27 - 175 седмици).
Slovenian: Celotne varnostne značilnosti zdravila Ocrevus pri multipli sklerozi temeljijo na podatkih bolnikov iz ključnih kliničnih preskušanj pri multipli sklerozi (RMS in PPMS).
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Ocrevus при множествена склероза се основава на данни от пациенти от основните клинични изпитвания при МС (ПМС и ППМС).
Slovenian: Zdravilo Ocrevus nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Ocrevus не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za odlog zdravljenja z zdravilom Ocrevus, ali presodi, da ne morete dobivati zdravila Ocrevus, če:
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи лечението с Ocrevus или може да реши, че не можете да получавате Ocrevus, ако:
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ocrevus v obdobju 2 let je bil delež bolnikov s pozitivnimi titri protiteles proti S. pneumoniae, mumpsu, rdečkam in noricam na splošno podoben izhodiščnemu deležu.
Bulgarian: След лечение с Ocrevus над 2 години процентът на пациентите с положителни титри на антитела срещу S. pneumoniae, паротит, рубеола и варицела обикновено е сходен с този на изходно ниво.
Slovenian: Farmakodinamični/toksikološki podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali, da se okrelizumab izloča v materino mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на окрелизумаб в кърмата (за подробности вж. точка 5.3).
Slovenian: 1 Prospektivno kumulirani podatki iz 1. in 2. študije.
Bulgarian: Сборни проспективни данни от изпитване 1 и 2
Slovenian: O varnosti in času cepljenja se je treba pogovoriti z dojenčkovim zdravnikom (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Безопасността и времето на ваксинация трябва да се обсъди с лекаря на кърмачето (вж. точка
Slovenian: Pri 90 % bolnikov se je število celic B vrnilo na spodnjo normalno mejo ali izhodiščno raven v približno dveh letih in pol po zadnji infuziji zdravila.
Bulgarian: При 90 % от всички пациенти B-клетките се възстановяват до ДГН или изходните стойности приблизително две и половина години след последната инфузия.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus lahko tem bolnikom dodatno poveča tveganje za pljučnico.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus може допълнително да повиши риска от тежка пневмония при тези пациенти.
Slovenian: V študije so bili vključeni bolniki z aktivno boleznijo.
Bulgarian: Изпитванията включват пациенти с активно заболяване.
Slovenian: • nastajanje goste sluzi v nosu, žrelu ali prsnem košu
Bulgarian: натрупване на гъста слуз в носа, гърлото или гърдите
Slovenian: • To zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali (viale z 10 ml koncentrata).
Bulgarian: Това лекарство се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 2 флакона (флакони по 10 ml концентрат).
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus ne smete dobiti živih ali živih oslabljenih cepiv (na primer BCG proti tuberkulozi ali cepiv proti rumeni mrzlici).
Bulgarian: Докато се лекувате с Ocrevus, не трябва да Ви се прилагат живи или живи атенюирани ваксини (например БЦЖ срещу туберкулоза или ваксини срещу жълта треска).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ocrevus nista ugotovljeni pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Slovenian: Če se pri poznejših infundiranjih pojavijo hujši simptomi, kot jih je bolnik imel prej, ali se pojavijo novi hudi simptomi, je treba pomisliti na možnost, da gre za preobčutljivostno reakcijo.
Bulgarian: При последващите инфузии, при появата на по-тежки симптоми от получените преди това или нови тежки симптоми, трябва да се мисли за евентуална реакция на свръхчувствителност.
Slovenian: • Za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, vam bo zdravnik pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus dal še druga zdravila (glejte poglavje 3); poleg tega vas bodo med infundiranjem zdravila in vsaj še eno uro po koncu infundiranja skrbno nadzirali.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар ще Ви дава други лекарства преди всяка инфузия Ocrevus (вижте точка 3) и Вие ще бъдете внимателно наблюдавани по време на инфузията и в продължение най-малко на един час след прилагането й.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za neraziskane populacije.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 относно популации, които не са проучвани.
Slovenian: O uporabi zdravila Ocrevus pri nosečnicah je podatkov malo.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Ocrevus при бременни жени.
Slovenian: Genentech Inc. 1000 New Horizons Way
Bulgarian: 1000 New Horizons Way Vacaville
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo Ocrevus.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Ocrevus.
Slovenian: Povprečna ocena po EDSS*
Bulgarian: Среден EDSS скор*
Slovenian: V primeru suma na preobčutljivostno reakcijo med infundiranjem je treba infundiranje nemudoma in trajno končati (glejte "Preobčutljivostne reakcije", spodaj).
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност по време на инфузията, тя трябва да се спре незабавно и окончателно (вж. „Реакции на свръхчувствителност" по-долу).
Slovenian: V študijah faze III so med posameznimi odmerki zdravila Ocrevus pri do 5 % bolnikov na vsaj eni časovni točki ugotovili ponovni porast celic B (> spodnja normalna meja ali izhodiščna vrednost).
Bulgarian: В изпитванията фаза III, между всяка доза Ocrevus, до 5 % от пациентите показват възстановяване на B-клетките (> долна границата на нормата (ДГН) или изходните стойности) най-малко в една времева точка.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus je v kontroliranem obdobju študij povzročilo znižanje celotnih imunoglobulinov; to znižanje je bilo predvsem posledica znižanja IgM.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus е довело до понижение на общите имуноглобулини по време на контролирания период на изпитванията, главно поради намаление на IgM.
Slovenian: Po uporabi simptomatskega zdravljenja je treba bolnika nadzirati, dokler pljučni simptomi ne minejo, saj lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje.
Bulgarian: След прилагане на симптоматично лечение пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаване на белодробните симптоми, защото началното подобрение на клиничната симптоматика може да бъде последвано от влошаване.
Slovenian: Tveganja za PML ni mogoče izključiti, ker so okužbo z virusom John Cunningham s posledično PML opažali pri bolnikih, zdravljenih s protitelesi proti CD20 in drugimi zdravili proti multipli sklerozi ter v povezavi z dejavniki tveganja (npr. populacija bolnikov, politerapija z imunosupresivi).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от ПМЛ, тъй като инфекция с вируса на John Cunningham (JC), водеща до ПМЛ, е наблюдавана при пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела и други терапии за МС, и е свързана с рискови фактори (напр. популация пациенти, политерапия с имуносупресори).
Slovenian: V primeru potrjene PML je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Bulgarian: Ако ПМЛ се потвърди, лечението трябва да се преустанови окончателно.
Slovenian: Priporočljivo je, da vsa cepljenja razen živih ali živih oslabljenih sledijo lokalnemu programu cepljenja; ker je lahko učinkovitost cepljenja manjša, je treba razmisliti o meritvah titrov odziva na cepivo, da bi preverili, ali so posamezniki dosegli zaščitni imunski odziv.
Bulgarian: Препоръчва се при всички други ваксинации, освен тези с живи атенюирани ваксини, да се следва местния имунизационен календар, като трябва да се има предвид измерване на отговора чрез индуцираните от ваксината титри, за да се провери дали е изграден защитен имунен отговор, тъй като ефикасността на ваксинацията може да бъде намалена.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli, ker ni pričakovati medsebojnega delovanja zdravil preko encimov citokroma P450, drugih presnovnih encimov ali prenašalcev.
Bulgarian: Не са провеждани формални изпитвания на лекарствените взаимодействия, тъй като не се очакват лекарствени взаимодействия чрез цитохром P450 ензимите, други метаболизиращи ензими или транспортери.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so se skladali z varnostnimi značilnostmi zdravila Ocrevus v ključnih kliničnih študijah.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции съответстват на профила на безопасност на Ocrevus в основните клинични изпитвания.
Slovenian: V eksploratorni analizi so zaznali naslednje dejavnike, povezane s tveganjem za resne okužbe: odmerki zdravila Ocrevus, večji od priporočenih pri multipli sklerozi, druge sočasne bolezni in kronična uporaba imunosupresivov/kortikosteroidov.
Bulgarian: Един експлораторен анализ идентифицира следните фактори, свързани с риск от сериозни инфекции: по-високи дози Ocrevus от препоръчителните за МС, други съпътстващи заболявания и дългосрочна употреба на имуносупресори/кортикостероиди.
Slovenian: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Bulgarian: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam zdi, da se vam multipla skleroza slabša, ali če opazite kakršen koli nov simptom.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако мислите, че МС се влошава или ако забележите някакви нови симптоми.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po razredčenju.
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва незабавно след разреждане.
Slovenian: Infundiranje se lahko znova začne, šele ko vsi simptomi minejo.
Bulgarian: Инфузията трябва да се поднови едва след като всички симптоми са отзвучали.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja ob ponovnem začetku mora biti polovica tiste hitrosti, pri kateri je prišlo do reakcije.
Bulgarian: Началната скорост на инфузията при подновяването трябва да бъде половината от скоростта на инфузията по времето на появата на реакцията.
Slovenian: razdeljen na 2 infuziji
Bulgarian: разделена в 2 инфузии
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri opicah cynomolgus je bila uporaba okrelizumaba od 20. dne gestacije do približno 5. tedna po porodu povezana z glomerulopatijo, tvorbo limfatičnih foliklov v kostnem mozgu, limfoplazmocitnim vnetjem ledvic in zmanjšano maso mod pri potomstvu.
Bulgarian: В едно изпитване за пре- и постнаталното развитие при дългоопашати макаци приложението на окрелизумаб от 20-ти гестационен ден до приблизително 5 седмици след раждането е свързано с гломерулопатия, образуване на лимфоидни фоликули в костния мозък, лимфоплазмоцитно бъбречно възпаление и намалено тегло на тестисите при потомството.
Slovenian: Pri materah uporabljeni odmerki so v tej študiji povzročili največjo povprečno koncentracijo v serumu (Cmax), ki je bila od 4,5- do 21-krat nad koncentracijo, predvideno pri klinični uporabi.
Bulgarian: Майчините дози, прилагани в това изпитване, водят до максимални средни серумни концентрации (Cmax), които са 4,5 и 21 пъти над очакваните в клинични условия.
Slovenian: Pri teh novorojenčkih in dojenčkih je zato pred cepljenjem priporočljivo meriti število CD19-pozitivnih celic B.
Bulgarian: Поради това се препоръчва преди ваксинацията да се измерват нивата на CD19-положителните B-клетки при новородените и кърмачетата.
Slovenian: • Zdravnik vam bo morda priporočil, da se cepite s sezonskim cepivom proti gripi.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да Ви се приложи сезонна противогрипна ваксина.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Bulgarian: Продуктът е предназначен само за еднократна употреба.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Ocrevus za zdravljenje primarno progresivne multiple skleroze in imate težave s požiranjem, lahko zdravilo Ocrevus poveča tveganje za hudo pljučnico.
Bulgarian: Ако се лекувате с Ocrevus за първично прогресираща мултиплена склероза и имате затруднения при преглъщане, Ocrevus може да повиши риска от тежка пневмония.
Slovenian: • Trenutno aktivna okužba (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Активна инфекция в момента (вж. точка 4.4)
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja (razredov III in IV po New York Heart
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност (клас III и IV по