FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aldurazyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z mukopolisaharidozo tipa I ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Romanian: Tratamentul cu Aldurazyme trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților care suferă de MPZ I sau de alte boli metabolice ereditare.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aldurazyme odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Aldurazyme?
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Aldurazyme izboljšalo forsirano vitalno kapaciteto (FVC) in zmožnost hoje bolnikov po 26 tednih.
Romanian: Studiul a demonstrat că după 26 de săptămâni, Aldurazyme a ameliorat atât CVF, cât și capacitatea de deplasare a pacienților.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino laronidaza.
Romanian: Aldurazyme este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă laronidază.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od pet let, so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) zvišan krvni tlak, zmanjšana nasičenost s kisikom (merilo uspešnosti delovanja pljuč), tahikardija (hitro bitje srca), pireksija in mrzlica.
Romanian: La pacienții cu vârste sub cinci ani, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creșterea tensiunii arteriale, scăderea saturației de oxigen (un indicator care arată cât de bine funcționează plămânii), tahicardie (accelerarea frecvenței bătăilor inimii), pirexie și frisoane.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aldurazyme, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Aldurazyme, consultați prospectul.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aldurazyme uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Aldurazyme?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aldurazyme raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Aldurazyme?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldurazyme?
Romanian: Ce este Aldurazyme?
Slovenian: Kako se zdravilo Aldurazyme uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Aldurazyme?
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 45 bolnikih, starejših od šest let, pri katerih je bila potrjena diagnoza MPS I. Glavno merilo učinkovitosti je bila forsirana vitalna kapaciteta (FVC, tj. merilo delovanja pljuč) in razdalja, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah.
Romanian: Aldurazyme a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 45 de pacienți cu vârsta de minimum șase ani cu diagnostic confirmat de MPZ I.
Slovenian: Kako zdravilo Aldurazyme deluje?
Romanian: Cum acționează Aldurazyme?
Slovenian: 224 (4 x 56) kapsule peroralna uporaba plastenka HDPE 240 kapsul
Romanian: 224 (4 x 56) capsule
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba pretisni omot (PA/Alu/PVC/Alu)
Romanian: Administrare orală blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Slovenian: Mediana starost je bila 54 let.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 54 ani.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Slovenian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani)
Slovenian: ● in je napredoval.
Romanian: ● şi este în stadiu avansat.
Slovenian: Občutljivost za sončno svetlobo
Romanian: Sensibilitate la lumina soarelui
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje - informacije za ženske Kontracepcija - informacije za ženske
Romanian: Contracepţia, sarcina şi alăptarea - informaţii pentru femei Contracepţie - informaţii pentru femei
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o pravih načinih kontracepcije za vas in vašega partnerja.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepţie pentru dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave.
Slovenian: Kategorija pogostnosti (vse stopnje)
Romanian: Categoria de frecvenţă (de orice grad)
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Romanian: ● Planul de management al riscului (PMR)
Slovenian: Večina teh dogodkov se je pojavila v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au survenit în primele 3 luni de tratament.
Slovenian: ● Druge sestavine zdravila so:
Romanian: ● Celelalte componente sunt:
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovenian: Bradikardijaa stopnje 4 (življenjsko ogrožujoče posledice, potrebno je nujno ukrepanje)
Romanian: Bradicardiea de grad 4 (consecinţe care pun în pericol viaţa, fiind necesară intervenţie urgentă)
Slovenian: Vsako kapsulo pogoltnite celo.
Romanian: Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III
Romanian: În studiul clinic de fază III
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Alecensa jemljete dvakrat na dan toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Romanian: Este important să luaţi Alecensa de două ori pe zi atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite ob običajnem času.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Slovenian: Bolnike, pri katerih pride do prevelikega odmerjanja, je treba skrbno kontrolirati in jim uvesti splošno podporno oskrbo.
Romanian: Pacienţii care prezintă supradozaj trebuie să fie supravegheaţi cu atenţie şi să beneficieze de îngrijirea suportivă generală.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie
Slovenian: neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka so prikazane spodaj v preglednicah 1 in 2.
Romanian: Recomandările privind ajustarea dozelor sunt disponibile mai jos, în tabelele 1 şi 2.
Slovenian: Pogostnost učinkov se je po prvem mesecu zdravljenja zmanjšala.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor s-a redus după prima lună de tratament.
Slovenian: PFS (IRC)*
Romanian: SFP (CIE)*
Slovenian: Roche (Magyarország) Kft.
Romanian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Slovenian: Zdravilo Alecensa skupaj s hrano in pijačo
Romanian: Alecensa împreună cu alimente şi băuturi
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja: 1. december 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 Decembrie 2017
Slovenian: Eesti Roche Eesti OÜ
Romanian: Roche Eesti OÜ
Slovenian: Beli šelak
Romanian: Şelac alb
Slovenian: zelo pogosti
Romanian: Foarte frecvente
Slovenian: Stopnja 3 do 4*
Romanian: Grad 3-4
Slovenian: Substrati CYP
Romanian: Substraturi ale CYP
Slovenian: ● ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: Aluminijsko/aluminijski (PA/Alu/PVC/Alu) pretisni omoti, ki vsebujejo 8 trdih kapsul.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/Alu/PVC/Alu) care conţin 8 capsule.
Slovenian: UAB "Roche Lietuva"
Romanian: Lietuva UAB "Roche Lietuva"
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate oz. ne prebavljate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu aveţi capacitatea de a tolera sau digera anumite zaharuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Geometrična sredina individualnih ocen eliminacijskega razpolovnega časa za alektinib je 32,5 ure.
Romanian: Media geometrică a estimărilor individuale privind timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru alectinib a fost de 32,5 ore.
Slovenian: Mehanizem indukcije mikrojeder je bila nenormalna segregacija kromosomov (anevgenost), in ne klastogeni učinek na kromosome.
Romanian: Mecanismul inducerii micronucleului a fost segregarea anormală a cromozomilor (aneugenitate) şi nu un efect efect clastogen asupra cromozomilor.
Slovenian: Kasneje je treba spremljanje izvajati periodično, ker se dogodki lahko pojavijo po več kot 3 mesecih; pri bolnikih, ki se jim pojavi zvišanje aminotransferaz in bilirubina, morajo biti kontrole pogostejše.
Romanian: Prin urmare, monitorizarea trebuie efectuată periodic, deoarece evenimentele pot surveni la interval mai mare de 3 luni, testările efectuându-se mai frecvent la pacienţii care prezintă creşteri ale valorilor aminotransferazelor şi bilirubinei.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alecensa 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alecensa 3.
Slovenian: a Srčna frekvenca manj kot 60 utripov na minuto.
Romanian: Frecvenţă cardiacă sub 60 bătăi pe minut (bpm).
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v preglednici 3, so prikazani po organskih sistemih in skupinah pogostnosti upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Romanian: RA enumerate în Tabelul 3 sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă, definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Slovenian: ● Zdravilo Alecensa morate vzeti s hrano.
Romanian: ● Trebuie să luaţi Alecensa împreună cu alimente.
Slovenian: Poleg krizotiniba so lahko bolniki predhodno prejemali kemoterapijo.
Romanian: În afară de crizotinib, a fost posibil ca pacienţii să fi utilizat anterior chimioterapie.
Slovenian: Ti učinki so se običajno pojavili v prvih 3 mesecih zdravljenja, po navadi so bili prehodni in večina jih je po prilagoditvi odmerka izzvenela.
Romanian: Evenimentele au survenit în general pe durata primelor 3 luni de tratament, au fost de obicei tranzitorii şi majoritatea s-au remis după modificarea dozei.
Slovenian: Vse stopnje
Romanian: De orice grad
Slovenian: Srčno frekvenco in krvni tlak je treba kontrolirati, kot je klinično indicirano.
Romanian: Frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială trebuie monitorizate în funcţie de starea clinică.
Slovenian: Ocenite sočasna zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, in antihipertenzivna zdravila.
Romanian: Se evaluează medicamentele utilizate concomitent despre care se cunoaşte că determină bradicardie, dar şi medicamentele antihipertensive.
Slovenian: Ustrezni vrednosti za M4 sta 217 l/uro in 30,7 ure.
Romanian: Valorile corespunzătoare pentru M4 au fost de 217 l/oră şi, respectiv,
Slovenian: Večina bolnikov ni imela anamneze kajenja (62 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au fost vreodată fumători (62%).
Slovenian: ● huda mišična bolečina, občutljivost in šibkost (mialgija).
Romanian: ● durere intensă, sensibilitate şi slăbiciune la nivelul muşchilor (mialgie).
Slovenian: Izdelovalec Roche Pharma AG
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG
Slovenian: Kapsule so na voljo tudi v plastenkah, ki vsebujejo 240 trdih kapsul.
Romanian: Capsulele sunt, de asemenea, disponibile în flacoane din plastic care conţin 240 capsule.
Slovenian: CTCAE = terminološka merila National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,
Romanian: CTCAE = Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimentele Adverse ale NCI;
Slovenian: Sekundarni parametri učinkovitosti
Romanian: Parametri secundari de evaluare a eficacităţii
Slovenian: Večina bolnikov ni imela anamneze kajenja (70 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au fost vreodată fumători (70%).
Slovenian: Huda mialgija in zvišanja CPK
Romanian: Mialgie severă şi creşteri ale valorilor CPK
Slovenian: Znaki so lahko podobni znakom raka pljuč.
Romanian: Semnele pot fi similare celor prin care se manifestă cancerul de plămân.
Slovenian: (razpon 0,5-29,0)
Romanian: (interval 0,5 - 29,0)
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z ALT, AST in celokupnim bilirubinom, je treba kontrolirati izhodiščno in nato na 2 tedna prve 3 mesece zdravljenja.
Romanian: Funcţia hepatică, inclusiv valorile ALT, AST şi bilirubina totală, trebuie monitorizate la momentul iniţial şi, ulterior, la fiecare 2 săptămâni pe durata primelor 3 luni de tratament.
Slovenian: Trde kapsule mora bolnik pogoltniti cele in jih ne sme odpirati ali raztapljati.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie desfăcute sau dizolvate.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Slovenian: Geometrična sredina razmerja presnovek/matična snov je v stanju dinamičnega ravnovesja 0,399.
Romanian: Media geometrică a raportului metabolit/substanţă nemodificată la starea de echilibru este de 0,399.
Slovenian: Stopnja po CTCAE
Romanian: Grad conform CTCAE
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V
Slovenian: M4 je in vitro pokazal podobno moč in aktivnost proti ALK.
Romanian: In vitro, M4 a demonstrat potenţă şi activitate similare împotriva ALK.
Slovenian: Demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: 67 % belcev, 26 % Azijcev, 56 % žensk, mediana starost 52 let.
Romanian: Caracteristicile demografice ale populaţiei generale a studiului au fost: 67% de rasă caucaziană, 26% de rasă asiatică, 56% au fost femei, iar vârsta mediană a fost de 52 de ani.
Slovenian: Demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: 84 % belcev, 8 % Azijcev, 55 % žensk.
Romanian: Caracteristicile demografice ale populaţiei generale a studiului au fost: 84% au fost de rasă caucaziană, 8% de rasă asiatică, 55% au fost femei.
Slovenian: 56 trdih kapsul
Romanian: 56 capsule
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje z zdravilom Alecensa je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Slovenian: Vsaka trda kapsula vsebuje 33,7 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 6 mg natrija (v obliki natrijevega lavrilsulfata).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 33,7 mg (sub formă de monohidrat) şi sodiu 6 mg (sub formă de laurilsulfat de sodiu).
Slovenian: Bodite previdni, če med zdravljenjem z zdravilom Alecensa pijete grenivkin sok ali jeste grenivke ali grenke pomaranče, saj lahko spremenijo količino zdravila Alecensa v vašem telesu.
Romanian: Trebuie să aveţi grijă în cazul în care beţi suc de grepfrut sau mâncaţi grepfrut sau portocale de Sevilla în timpul tratamentului cu Alecensa, deoarece acestea pot determina modificări ale cantităţii de Alecensa din corpul dumneavoastră.
Slovenian: Povzetek združene analize opazovanih dogodkov v osrednjem živčevju je predstavljen v preglednici 6.
Romanian: Rezumatul analizei cumulate a criteriilor asociate SNC sunt prezentate în Tabelul 6.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte in jih ne raztapljajte.
Romanian: Nu desfaceţi sau dizolvaţi capsulele.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este Alecensa şi pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival).
Romanian: SFP= supravieţuirea fără progresia bolii;
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zdravila rastlinskega izvora.
Romanian: Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante medicinale.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje raka pljuč, ki:
Romanian: Este utilizat în cazul în care cancerul pe care îl aveţi:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă
Slovenian: To je enako 2,4 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Romanian: Acesta este echivalent cu 2,4% din doza maximă zilnică recomandată sodiu din dieta unui adult.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja (meseci)
Romanian: Durata mediană a perioadei de monitorizare (luni)
Slovenian: Bradikardija
Romanian: Bradicardie
Slovenian: Fotosenzibilnost
Romanian: Fotosensibilitate
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je bilo 0 ali 1 pri 90,6 % bolnikov in 2 pri 9,4 % bolnikov.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) la momentul iniţial a fost de 0 sau 1 la 90,6% dintre pacienţi şi de 2 la 9,4% dintre pacienţi.
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja z zdravilom Alecensa je bila zaradi teh učinkov potrebna le pri dveh bolnikih (0,5 %).
Romanian: Ajustarea dozelor tratamentului cu Alecensa din cauza acestor evenimente adverse au fost necesare numai în cazul a doi pacienţi (0,5%);
Slovenian: Zdravila Alecensa niso preizkušali pri otrocih in mladostnikih.
Romanian: Alecensa nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, prirojeno pomanjkanje laktaze ali malabsorbcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit congenital de lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Slovenian: [NO; NO]
Romanian: NE [NE;
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je navidezni očistek (CL/F) alektiniba 81,9 l/uro.
Romanian: Pe baza unei analize de FC populaţională, clearance-ul aparent (Cl/F) al alectinib a fost de 81,9 l/oră.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Slovenian: Za doseganje statistično značilnega rezultata bi morala biti spodnja meja zaupanja ocenjenega ORR višja od vnaprej določene mejne vrednosti 35 %.
Romanian: O valoare mai mică a limitei de încredere pentru RRO estimat peste valoarea-prag pre-specificată de 35% va duce la obţinerea unui rezultat semnificativ statistic.
Slovenian: (razpon 0,3-27,0)
Romanian: (interval 0,3 - 27,0)
Slovenian: ● zamegljen vid, izguba vida, črne ali bele pike v vidnem polju ali dvojni vid (težave z očmi);
Romanian: ● vedere înceţoşată, pierdere a vederii, pete negre sau pete albe în câmpul vizual şi vedere dublă (probleme cu vederea)
Slovenian: 240 trdih kapsul
Romanian: 240 capsule
Slovenian: Ni znano, ali se alektinib in njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alectinib şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Slovenian: Preiskave in kontrole
Romanian: Teste şi analize
Slovenian: Ta vključujejo zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (protiglivična zdravila, kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) in zdravila za zdravljenje določenih vrst bakterijskih okužb (antibiotiki, kot je telitromicin),
Romanian: Acestea includ medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (antifungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) şi medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu anumite tipuri de bacterii (antibiotic cum este telitromicina)
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote in so na voljo v škatli, ki vsebuje 224 trdih kapsul (4 pakiranja po 56 trdih kapsul).
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere şi sunt disponibile în cutii care conţin 224 capsule (4 cutii a câte 56).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: ● če imate katero od prirojenih motenj, imenovanih "intoleranca za galaktozo", "prirojeno pomanjkanje laktaze" ali "malabsorpcija glukoze-galaktoze".
Romanian: ● dacă aveţi o problemă moştenită, denumită „intoleranţă la galactoză", „deficit congenital de lactază" sau „malabsorbţie a glucozei-galactozei".
Slovenian: ● hitro poslabšanje delovanja ledvic (težave z ledvicami).
Romanian: ● pierderea rapidă a funcţiei rinichilor (probleme la nivelul rinichilor).
Slovenian: Presnovek M1b so določili kot manj pogost presnovek in vitro in v človeški plazmi pri zdravih osebah.
Romanian: Metabolitul M1b a fost depistat ca metabolit minor in vitro şi în plasma umană la voluntari sănătoşi.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vplivi drugih zdravil na alektinib
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Alecensa.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Alecensa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alecensa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea terapiilor antineoplazice.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Slovenian: V predkliničnih študijah je zavrtje ALK-tirozin-kinaze povzročilo blokado nadaljnjih signalnih poti, vključno s STAT 3 in PI3K/AKT, in je izzvalo smrt tumorskih celic (apoptozo).
Romanian: În studiile preclinice, inhibarea activităţii tirozin kinazei ALK a dus la blocarea căilor de semnalizare intracelulară, inclusiv STAT 3 şi PI3K/AKT şi la inducerea morţii celulelor tumorale (apoptoză).
Slovenian: Nenormalne oblike tega encima (zaradi napake v genu, ki ga zapisuje) prispevajo k spodbujanju rasti rakavih celic.
Romanian: Formele acestei enzime care prezintă anomalii (care sunt consecinţa prezenţei defectului genei care o produce) ajută la stimularea creşterii celulelor afectate de cancer.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Alecensa pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Alecensa la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Pred randomizacijo v študijo je bilo potrebno centralno testiranje vzorcev tkiv vseh bolnikov na pozitivno izraženost beljakovine ALK z imunohistokemijo (ICH) Ventana anti-ALK (D5F3).
Romanian: Anterior randomizării în studiu, a fost necesară testarea la nivel central a probelor tisulare prelevate de la toţi pacienţii, în vederea stabilirii pozitivităţii expresiei proteinei ALK, cu ajutorul testului imunohistochimic Ventana anti-ALK (D5F3).