FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 fiolek zawierających liofilizat (50 dawek) 10 fiolek zawierających liofilizat (250 dawek)
Hungarian: 10 injekciós üveg liofilizátum (50 adag) 10 injekciós üveg liofilizátum (250 adag)
Polish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Hungarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po rekonstytucji zużyć natychmiast.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Feloldás után azonnal felhasználandó.
Polish: Pierwsze szczepienie (podanie donosowe): Rozpylić 1 ml do każdego otworu nosowego (aby całkowita podana objętość wynosiła 2 ml).
Hungarian: Alapimmunizálás (nazális alkalmazás): Permetezzen 1 millilitert mindkét orrlyukba (a teljes beadott dózis tehát 2 ml).
Polish: la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Hiszpania
Hungarian: Avda. la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Polish: <WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) <I> WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: <A BIOLÓGIAI HATÓANYAG< OK> <ELŐÁLLÍTÓJA><ELŐÁLLÍTÓI> ÉS>A
Polish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Hiszpania
Hungarian: Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Polish: Aktywna immunizacja bydła w celu ograniczenia wydalania wirusa oraz klinicznych objawów ze strony układu oddechowego wywołanych przez infekcję syncytialnym wirusem oddechowym bydła.
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálása a vírusürítéss és a szarvasmarha járványos köhögése vírusfertőzés okozta klinikai tünetek csökkentésére.
Polish: Czas trwania odporności 2 miesiące po szczepieniu drogą donosową.
Hungarian: Az immunitástartósság: 2 hónap nazális vakcinázás után.
Polish: Pudełko tekturowe (1x5 dawek i 1x25 dawek) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Hungarian: Kartondoboz (1x5 adag és 1x25 adag) AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Polish: Rozpuszczalnik: Roztwór buforu fosforanowego
Hungarian: Oldószer: foszfát puffer oldat
Polish: Przygotować szczepionkę w odpowiedniej objętości rozpuszczalnika:
Hungarian: A vakcina feloldásához a megfelelő mennyiségű oldószer használandó:
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 15 miesięcy Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 15 hónap.
Polish: Pudełko tekturowe (10x10 ml i 10x50 ml) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Hungarian: Kartondoboz oldószer-ért (10x10 ml és 10x50 ml) AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Túladagolást követően sem fordultak elő a 4.6 pontban leírtaktól eltérő mellékhatások.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przygotować szczepionkę w odpowiedniej objętości rozpuszczalnika:
Hungarian: A vakcina újraszuszpendálásához a megfelelő mennyiségű oldószer használandó:
Polish: Rozpuszczalnik: fiolki z polietylenu (PET) o pojemności 10 ml lub 50 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Hungarian: Oldószer: Brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt 10 ml-es vagy 50 ml-es polietilén (PET) injekciós üveg.
Polish: Rozpuszczalnik: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Chronić przed mrozem.
Hungarian: Oldószer: 25°C alatt tárolandó.
Polish: Roztwór buforu fosforanowego
Hungarian: foszfát puffer oldat
Polish: Ponowne szczepienie: Jedno domięśniowe wstrzyknięcie 2 ml produktu należy podać 2 miesiące po szczepieniu pierwotnym, a następnie, co 6 miesięcy od ostatniego szczepienia ponownego.
Hungarian: Újraoltás: Egy intramusculáris injekcióban 2 ml-t kell beadni 2 hónappal az első vakcinázás után, majd ezt az utolsó újraoltástól számított 6 hónaponként ismételni.
Polish: Liczba dawek w fiolce z liofilizatem
Hungarian: A liofilizátumot tartalmazó injekciós üvegben lévő adagok száma
Polish: Pudełko tekturowe do liofilizat (10x5 dawek i 10x25 dawek) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Hungarian: Kartondoboz liofilizátum-ért (10x5 adag és 10x25 adag) AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Polish: Nie dotyczy
Hungarian: Ελλάδα
Polish: Ponowne szczepienie: Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 2 ml należy podać 6 miesięcy po zakończeniu pierwotnego schematu szczepienia, a następnie co 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu przypominającym.
Hungarian: Újraoltás: Egy intramuszkuláris injekcióban 2 ml-t kell beadni 6 hónappal az alapimmunizálás befejezését követően , majd ezt az utolsó újraoltástól számított 6 hónaponként ismételni.
Polish: Rozpuszczalnik do produktu NASYM
Hungarian: Oldószer az NASYM-hoz
Polish: Liofilizat:
Hungarian: Oldószer:
Polish: STOSOWANIA
Hungarian: Felhasználandó oldószer
Polish: Żywy atenuowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep Lym-56.
Hungarian: Élő, attenuált szarvasmarha járványos köhögése vírus (bovin respiratory syncytial vírus, BRSV), Lym56 törzs.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 2 ml zawiera:
Hungarian: Egy 2 ml-es adag tartalmaz:
Polish: Nazwa (własna)
Hungarian: (Kereskede lmi) név
Polish: 30 czerwca 2023 r.
Hungarian: 2023. június 30.
Polish: A-1121 Wiedeń
Hungarian: A-1121 Wien
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Polish: Ważne: Przed wstrzyknięciem uważnie przeczytać instrukcje dla kroków 10-14.
Hungarian: Fontos: Befecskendezés előtt figyelmesen olvassa el a 10-14. lépéseket.
Polish: • W przeciwnym wypadku należy przejść do kroku 2 poniżej.
Hungarian: • Ellenkező esetben folytassa az alábbi 2. lépéssel.
Polish: Będzie to ten sam dzień tygodnia, 2 tygodnie później (patrz rycina B).
Hungarian: Ez a hét azonos napja lesz, 2 héttel később (lásd a „B" ábrát).
Polish: • problemy ze snem (uczucie senności w ciągu dnia lub trudności z zasypianiem w nocy)*
Hungarian: • alvászavarok (álmosság érzése napközben, vagy alvási nehézségek éjszaka)*
Polish: • Przygotować 1 gazik nasączony alkoholem.
Hungarian: • Készítsen elő 1 alkoholos törlőt.
Polish: Badanie 2 - RACE
Hungarian: 2. vizsgálat - RACE
Polish: Zmniejszyć lub zaprzestać**
Hungarian: Csökkenteni vagy elhagyni**
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca*
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés*
Polish: Badanie 1 - REPLACE
Hungarian: 1. vizsgálat - REPLACE
Polish: Dlaczego nie da się wcisnąć całkowicie niebieskiego przycisku?
Hungarian: Miért nem nyomható le teljesen a kék gomb?
Polish: W sumie 49 pacjentów zostało włączonych do badania.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 49 beteget vontak be.
Polish: Nie zmieniać
Hungarian: Nincs változás
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć je czystym ręcznikiem.
Hungarian: • Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törölje szárazra egy tiszta törülközővel.
Polish: • Odnieść się do poniższych „Najczęściej zadawanych pytań".
Hungarian: • Olvassa el a következő Gyakran ismételt kérdéseket.
Polish: Ważne: Małe pęcherzyki powietrza mogą nie przemieścić się do góry.
Hungarian: Fontos: Előfordulhat, hogy a kis légbuborékok nem emelkednek a folyadék tetejére.
Polish: Nie czyścić wstrzykiwacza za pomocą innych płynów, takich jak alkohol.
Hungarian: Ne tisztítsa azt semmilyen más folyadékkal, például alkohollal.
Polish: 17 Wyrzucanie zużytych igieł:
Hungarian: 17 A használt tűk ártalmatlanítása:
Polish: Monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia
Hungarian: A betegek monitorozása a kezelés folyamán
Polish: Średnia wieku wynosiła 47,3 lat (zakres od 19 do 74 lat), a 79% pacjentów stanowiły kobiety.
Hungarian: Az átlagéletkor 47,3 év volt (tartomány: 19-74 év), a betegek 79%-a nő volt.
Polish: Pacjent próbuje go wcisnąć, ale wciska się on tylko częściowo.
Hungarian: Próbálom lenyomni, de csak részben sikerül.
Polish: E. Najczęściej zadawane pytania
Hungarian: Gyakran ismételt kérdések
Polish: • potwierdzić, że zasoby witaminy 25(OH)D są wystarczające;
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy a 25-OH D-vitamin raktárak elegendőek-e.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2017 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 kwietnia 2019 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 29.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotowywać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, a beadott készítmény nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen kell feltüntetni.
Polish: Badania i kontrole
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Polish: Pacjenci mieli niedoczynność przytarczyc od średnio 13,6 lat.
Hungarian: A betegek átlagosan 13,6 éve szenvedtek hypoparathyreosisban.
Polish: Stosowanie u młodych osób dorosłych
Hungarian: Alkalmazás fiatal felnőtteknél
Polish: Odpowiedzi na swoje pytania pacjent można uzyskać na 4 sposoby:
Hungarian: A következő 4 módja vannak annak, hogy választ kapjon a kérdéseire:
Polish: Igła może nie być właściwie zamocowana.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tű nem jól van csatlakoztatva.
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: „nagyon gyakori" (≥ 1/10), „gyakori" (≥ 1/100 - < 1/10), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: • Zwolnić niebieski przycisk.
Hungarian: • Engedje el a kék gombot.
Polish: Czy można korzystać z innych igieł?
Hungarian: Használhatok más tűket?
Polish: Może to oznaczać, że pacjent nie pozostawił igły wbitej w skórę uda przez pełnych 10 sekund.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy nem tartotta a tűt a combjában teljes 10 másodpercig.
Polish: 31 grudnia 2035 r.
Hungarian: 2035. december 31-ig kell benyújtani.
Polish: • Wysłać wiadomość e-mail do firmy Shire na adres medinfoEMEA@shire.com.
Hungarian: • Írjon e-mailt a Shire vállalatnak a medinfoEMEA@shire.com oldalon.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli był przechowywany w niewłaściwy sposób.
Hungarian: • Ne használja fel a készítményt, ha azt nem megfelelő körülmények között tárolták.
Polish: • „Datę zmieszania" i „Wyrzucić dnia" można również wpisać w innym miejscu ułatwiającym ich zapamiętanie, na przykład w osobistym kalendarzu lub w urządzeniu mobilnym.
Hungarian: • Az „Összekeverés napja" és a „Kidobandó" dátumokat feljegyezheti ezenkívül máshova is, hogy biztosan ne felejtse el, például a határidőnaplójába vagy egy mobil eszközbe.
Polish: Jednak niedoczynność przytarczyc może wpływać na zdolność do koncentracji.
Hungarian: A hipoparatireózis azonban befolyásolhatja a koncentrációs képességet.
Polish: • Wpisać dzisiejszą datę w polu „Data zmieszania".
Hungarian: • az „Összekeverés napja" melletti részre írja be a mai dátumot.
Polish: Co należy zrobić, jeżeli lek we wstrzykiwaczu jest zamarznięty?
Hungarian: Mit tegyek, ha az injekciós tollban lévő gyógyszer meg van fagyva?
Polish: Przed zmieszaniem
Hungarian: Az összekeverés előtt
Polish: Lekarz sprawdzi reakcję pacjenta na leczenie: - w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia; - w przypadku zmiany dawki.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre: - a kezelés megkezdését követő első 7 nap alatt, illetve - az adag módosítása esetén.
Polish: 2 • Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki i położyć go na czystej, płaskiej powierzchni.
Hungarian: 2 • Vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből és helyezze egy tiszta, sima felületre.
Polish: • Należy stosować się do tych instrukcji każdorazowo podczas stosowania wstrzykiwacza, aby nie pominąć żadnej czynności.
Hungarian: • Kövesse ezeket az utasításokat az injekciós toll minden egyes használata során, nehogy kihagyjon lépéseket.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów dializowanych.
Hungarian: Dializált betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: 90% pacjentów zrandomizowanych do badania ukończyło 24-tygodniowy okres leczenia.
Hungarian: A randomizált betegek 90%-a végig részt vett a 24 hetes vizsgálatban.
Polish: Płeć W badaniu REPLACE nie obserwowano istotnych klinicznie różnic zależnych od płci.
Hungarian: A REPLACE vizsgálatban nem figyeltek meg a nemekkel kapcsolatos, klinikailag releváns különbségeket.
Polish: • zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: • kivörösödés és fájdalom az injekció beadásának helyén
Polish: • Pozostawić igłę wstrzykiwacza wbitą w skórę i powoli policzyć do 10, jednocześnie nadal przytrzymując wciśnięty niebieski przycisk.
Hungarian: • Hagyja az injekciós toll tűjét a bőrében és lassan számoljon el 10-ig miközben továbbra is lenyomva tartja a kék gombot.
Polish: 25 mikrogramów - fioletowy 50 mikrogramów - czerwony 75 mikrogramów - szary 100 mikrogramów - niebieski
Hungarian: 25 mikrogramm - lila 50 mikrogramm - piros 75 mikrogramm - szürke 100 mikrogramm - kék
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Natpar oraz w trakcie leczenia należy:
Hungarian: A Natpar-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt:
Polish: Jeżeli na przykład pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane we wtorek, wstrzykiwacz trzeba będzie wyrzucić również we wtorek, 2 tygodnie później.
Hungarian: Például, ha az első injekciót egy keddi napon adja be magának, az injekciós tollat 2 héttel később, egy keddi napon kell kidobnia.
Polish: Nie zmieniać lub zmniejszyć, jeśli zaprzestano stosowania aktywnej postaci witaminy D przed tym etapem modyfikacji dawki
Hungarian: Nem szükséges megváltoztatni vagy csökkenteni, ha az aktív D-vitamint felfüggesztették ezen titrációs lépés előtt
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi*
Hungarian: • magas vérnyomás*
Polish: Substancją czynną jest parathormon (rDNA).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a parathormon (rDNS).
Polish: 19 Wyrzucanie pustych wstrzykiwaczy
Hungarian: 19 Az üres tollak ártalmatlanítása
Polish: • zmęczenie i brak energii*
Hungarian: • fáradtságérzés és energiahiány*
Polish: Potwierdza to, że wstrzykiwacz nie został jeszcze przygotowany do użycia.
Hungarian: Ez jelzi azt, hogy az injekciós toll még nem lett feltöltve.
Polish: Produkt leczniczy Natpar nie wywierał negatywnego wpływu na płodność lub wczesny rozwój zarodkowy u szczurów, rozwój zarodkowo-płodowy u szczurów i królików, lub rozwój przedi pourodzeniowy u szczurów.
Hungarian: A Natpar nem befolyásolta hátrányosan a termékenységet vagy a korai embrionális fejlődést patkányoknál, az embriofoetalis fejlődést patkányoknál és nyulaknál, illetve a pre/postnatalis fejlődést patkányoknál.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent przypadkowo za wcześnie wciśnie żółty przycisk?
Hungarian: Mit tegyek, ha véletlenül idő előtt megnyomtam a sárga gombot?
Polish: • Przed przymocowaniem nowej igły do wstrzykiwacza Natpar, sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Hungarian: • Mielőtt a Natpar injekciós tollhoz új tűt csatlakoztatna, ellenőrizze, hogy az oldat tiszta és színtelen-e.
Polish: Receptory dla parathormonu należą do rodziny receptorów sprzężonych z białkami G.
Hungarian: A parathormonreceptorok a G-fehérjéhez kapcsolt receptorok családjába tartoznak.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, kod ATC: H05AA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kalciumhomeosztázis, parathormonok és analógok, ATC kód: H05AA03
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość), jak: obrzęk twarzy, warg, ust lub języka; uczucie duszności;
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység), például: arc, ajkak, száj vagy nyelv duzzanata; légszomj;
Polish: Ryzyko ciężkiej hipokalcemii było największe po odstawieniu produktu leczniczego Natpar.
Hungarian: A súlyos hypocalcaemia kialakulásának kockázata a Natpar megvonása után volt a legnagyobb.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Natpar wywiera wpływ na płodność.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Natpar hatással van-e a termékenységre.
Polish: U tych pacjentów utrzymywała się odpowiedź kliniczna bez oznak działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fennmaradt a klinikai válasz, és nem alakult ki immunreakcióval kapcsolatos mellékhatás.
Polish: Po zmieszaniu
Hungarian: Az összekeverés után
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie leczenia
Hungarian: A kezelés megszakítása vagy felfüggesztése
Polish: • Jeżeli po upływie 5 minut ciecz jest bezbarwna, przejść do kolejnego kroku.
Hungarian: • Öt perc után, ha a folyadék színtelen, folytassa a következő lépéssel.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lek należy zmieszać.
Hungarian: Az injekciós toll első használata előtt a gyógyszert össze kell keverni.
Polish: Jak wygląda lek Natpar i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Natpar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: • W innym wypadku należy przejść do punktu „Wykonywanie codziennych wstrzyknięć" (punkt C).
Hungarian: • Ellenkező esetben lépjen a „C" szakaszhoz („Naponta alkalmazott injekciók").
Polish: Podczas stosowania leku Natpar mogą wystąpić następujące potencjalnie ciężkie działania niepożądane:
Hungarian: A Natpar alkalmazása során a következő, potenciálisan súlyos mellékhatások fordulhatnak elő:
Polish: Z kim należy się kontaktować, w razie wątpliwości odnośnie przyjęcia niepełnej dawki lub jeśli występują u pacjenta jakiekolwiek objawy?
Hungarian: Kivel kell kapcsolatba lépnem, ha attól tartok, hogy nem kaptam meg a teljes adagot, vagy ha bármilyen tünetem van?
Polish: Jeżeli nadal nie można go całkowicie wkręcić, należy użyć nowej igły.
Hungarian: Ha még ezután sem tudja teljesen letekerni, használjon másik tűt.
Polish: Ważne: Aby łatwiej było zabezpieczyć igłę nakładką, należy oprzeć ją na jakimś przedmiocie lub powierzchni.
Hungarian: Fontos: a kupakfelhelyezés megkönnyítéséhez, támassza neki a tűkupakot egy tárgynak vagy felületnek.
Polish: Produkt leczniczy Natpar nie wiąże się z białkami i ma małą objętość dystrybucji.
Hungarian: A Natpar nem kötődik fehérjékhez, és megoszlási térfogata alacsony.
Polish: C. Wykonywanie codziennych wstrzyknięć
Hungarian: C. Naponta alkalmazott injekciók
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlandia.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Írország.
Polish: Lekarz przepisujący lek lub pielęgniarka muszą zapoznać pacjentów z odpowiednimi technikami wstrzykiwania, szczególnie na początku leczenia.
Hungarian: A felíró orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember meg kell, hogy tanítsa a betegeket az injekció helyes beadási technikájára, különösen az alkalmazás elején.
Polish: Z powodu różnic w fizjologii kości u szczurów i ludzi, znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej jest nieznane.
Hungarian: A csontok patkányoknál és embernél eltérő élettani folyamatai miatt ennek az adatnak a klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Powyższe czynności należy wykonać tylko raz dla każdego nowego wstrzykiwacza.
Hungarian: Ezt a műveletsort csak egyszer kell elvégeznie minden új injekciós toll esetében.
Polish: • Kiedy pojemnik na ostre odpady medyczne będzie w dwóch trzecich zapełniony, konieczne będzie zastosowanie się do miejscowych wytycznych dotyczących właściwej utylizacji pojemnika na ostre odpady medyczne.
Hungarian: • Amikor az éleshulladék-tároló kétharmadáig megtelt, kövesse a közösségi irányelveket az éleshulladék-tároló megfelelő ártalmatlanításához.
Polish: Na potrzeby analizy skuteczności, pacjentów, którzy spełniali trzy elementy trzyczęściowego kryterium odpowiedzi uznawano za osoby, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Hungarian: A hatásossági elemzés szempontjából azokat a betegeket tekintették reszpondereknek, akik a tripla válaszkritérium mindhárom elemét teljesítették.
Polish: D. Jak przechowywać lek
Hungarian: D. Hogyan kell tárolnia a gyógyszerét?
Polish: Nagłe przerwanie lub zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Natpar może prowadzić do ciężkiej hipokalcemii.
Hungarian: A Natpar alkalmazásának hirtelen megszakítása vagy felfüggesztése súlyos hypocalcaemiához vezethet.
Polish: • nerwowość lub uczucie niepokoju
Hungarian: • idegesség vagy szorongás
Polish: U tych 17 pacjentów potwierdzono niskie miano przeciwciał przeciwko PTH, z czego u 3 pacjentów wynik oznaczenia przeciwciał był następnie ujemny.
Hungarian: A 17 beteg anti-PTH-antitest titere alacsony volt, és közülük 3 később antitest negatívvá vált.
Polish: Rozważyć zmniejszenie dawki
Hungarian: A dóziscsökkentés megfontolandó.
Polish: Jeżeli termin ważności już upłynął lub upłynie w ciągu najbliższych dwóch tygodni, należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Hungarian: Ha a lejárati dátum az aktuális nap előtti vagy a következő két hétben következik be, dobja ki az injekciós tollat, és használjon újat helyette.
Polish: Chroni to lek przed działaniem światła (patrz rycina Y).
Hungarian: Ez megvédi a gyógyszert a fénytől (lásd az „Y" ábrát).
Polish: Było to 24-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Hungarian: A vizsgálat 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat volt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaplanuje włączenie regularnych sprawozdań o postępie danych pochodzących z rejestru do PSUR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának tervbe kell vennie, hogy a nyilvántartásra vonatkozó rendszeres előmeneteli jelentésekkel egészítse ki a PSUR-t.
Polish: - Po 2 do 4 tygodniach, lekarz może zmodyfikować dawkę.
Hungarian: - Kezelőorvosa 2-4 hét múlva módosíthatja az adagot.
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent usłyszy kliknięcie po wciśnięciu niebieskiego przycisku w celu wykonania wstrzyknięcia, ale niebieski przycisk nie pozostanie wciśnięty?
Hungarian: Mit tegyek, ha kattanást hallottam, amikor lenyomtam a kék gombot az injekció beadásához, de a kék gomb nem marad lenyomva?
Polish: Ważne: Wyrzucić wstrzykiwacz w dniu wpisanym w polu „Wyrzucić dnia", nawet jeżeli we wstrzykiwaczu pozostał lek.
Hungarian: Fontos: Az injekciós tollat mindenképpen dobja ki a „Kidobandó" dátumon akkor is, ha még maradt benne gyógyszer.
Polish: Zmniejszyć
Hungarian: Csökkenteni
Polish: B. Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku
Hungarian: B. Az új injekciós toll összeállítása és az oldat összekeverése
Polish: • Nowy wstrzykiwacz należy przygotowywać co 14 dni.
Hungarian: • 14 naponként új injekciós tollat kell előkészítenie.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich objawów, lekarz może zlecić dodatkowe leczenie.
Hungarian: Ha Önnek súlyos tünetei vannak, előfordulhat, hogy kezelőorvosa további kezelésben részesíti.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Polish: Przemijający charakter przeciwciał przeciwko PTH jest prawdopodobnie spowodowany niską wartością miana.
Hungarian: A PTH elleni antitestek megjelenésének átmeneti jellege valószínűleg az alacsony titernek köszönhető.