FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Germany (referring Member State) identified the following issues, each affecting several sections of the SPC.
French: L'Allemagne (État membre de référence) a identifié les problèmes suivants, affectant chacun différentes sections du RCP, à savoir :
English: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italy
French: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italie
English: Only a small minority of patients developed duodenal ulcers
French: Seule une petite minorité de patients a développé des ulcères duodénaux.
English: In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
French: En outre, le CHMP a identifié les points supplémentaires suivants à harmoniser dans les différentes sections du RCP.
English: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italy
French: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italie
English: Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
French: Agopton doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique 5.2).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : Irlande :
English: A restriction regarding food intake is necessary, since effects of food consumption on the pharmacokinetic profile has been observed.
French: Il est nécessaire de prévoir une restriction concernant la ration alimentaire, des effets de la consommation alimentaire sur le profil pharmacocinétique ayant été observés.
English: Daily doses of up to 180 mg have been used.
French: Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, DES FORMES PHARMACEUTIQUES, DES DOSAGES, DES VOIES D'ADMINISTRATION, DES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
English: However, higher values for exposure will be expected in children below 1 year of age with the pharmaceutical forms that are commercially available.
French: Toutefois, des valeurs d'exposition plus élevées sont prévisibles pour les enfants de moins d'1 an avec les formes pharmaceutiques actuellement commercialisées.
English: [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
French: [À compléter au niveau national - Informations et numéro de téléphone à insérer selon les exigences nationales pour les informations sur un Centre Anti-Poison.]
English: This was not seen in monkeys, dogs or mice.
French: Ceci n'a pas été constaté chez le singe, le chien et la souris.
English: This effect remains after adjustment for a range of covariates.
French: Cet effet se maintient après ajustement pour une plage de covariables.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Dites à votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
English: These metabolites have very little or no antisecretory activity.
French: Ces métabolites ont une activité antisécrétoire faible ou inexistante.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
English: If you are pregnant, breast-feeding or if there is a chance you might be pregnant ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou s'il existe une probabilité pour que vous soyez enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
French: Des résultats sousoptimaux ont été obtenus pour les enfants de 1 à 11 ans et la pharmacodynamique, de même que les résultats d'efficacité, rendent difficile l'établissement de recommandations posologiques.
English: One study of the interaction with phenytoin has been submitted.
French: Une étude sur l'interaction avec le phénytoïne a été présentée.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si un médecin vous a dit que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
English: The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
French: Les effets indésirables suivants sont très rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 10000) :
English: The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
French: L'évaluation des symptômes a donné des résultats moins nets que pour la cicatrisation de l'ulcération et les résultats sont contradictoires selon les symptômes/paramètres et les méthodes utilisées pour évaluer les symptômes.
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
French: Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des leucocytes (agranulocytose).
English: As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
French: Le soulagement des symptômes a été évalué dans les deux études par l'utilisation de cartes-journaux et d'entretiens avec l'investigateur.
English: • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les TAMM ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité,
English: In conclusion, the efficacy data are considered too weak to support a paediatric indication of oesophagitis in children and adolescents.
French: En conclusion, les données d'efficacité sont considérées trop faibles pour justifier une indication pédiatrique de l'œsophagite chez les enfants et les adolescents.
English: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
French: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Espagne
English: The contents of one sachet should be reconstituted by stirring into 30 ml (two tablespoons) of tap water, and swallowed immediately.
French: Le contenu d'un sachet doit être reconstitué en le remuant dans 30 ml (deux cuillères à soupe) d'eau du robinet, et avalé immédiatement.
English: Individual adjustment of dosage should be considered.
French: Un ajustement individuel du dosage doit être envisagé.
English: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
French: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Suède
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III de l'avis du CHMP pour Agopton et les dénominations associées (voir annexe I).
English: The clinical trials were all small, open and uncontrolled trials.
French: Tous les essais cliniques étaient de taille réduite, ouverts et non comparatifs.
English: The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.
French: Le soulagement global des symptômes primaires (douleur épigastrique et pyrosis) a été évalué.
English: The usual doses of Agopton for adults are given below.
French: Les posologies usuelles d'Agopton pour les adultes figurent ci-dessous.
English: Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
French: Agopton et les dénominations associées (lansoprazole) n'ayant pas le même résumé des caractéristiques du produit (RCP) dans les différents États membres de l'Union européenne en raison de décisions nationales divergentes, une harmonisation du RCP pour Agopton et les dénominations associées est nécessaire au sein de l'Europe.
English: Please follow your doctor's instructions for taking your medicine.
French: Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.
English: The recommended dose should be 15-30 mg o.d. with recommendations regarding further investigation, should the patient not respond within 4 weeks.
French: La dose recommandée doit être de 15 à 30 mg par jour accompagnée de recommandations relatives à des examens complémentaires si le patient ne répond pas dans les 4 semaines.
English: Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Agopton and associated names is favourable for use relating to:
French: Sur la base de la documentation présentée par le TAMM et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque pour Agopton et les dénominations associées est favorable pour les indications suivantes :
English: The clinical relevance of this is unknown.
French: La pertinence clinique en est inconnue.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
English: Insomnia, hallucination, confusion
French: Insomnie, hallucination, confusion
English: <For countries with OTC use and prescription use>
French: <Pour les pays avec OTC et sur prescription>
English: Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last.
French: Votre médecin vous prescrira parfois une dose différente et vous indiquera la durée du traitement.
English: The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
French: L'enzyme CYP3A4 contribue également à son métabolisme.
English: After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
French: Après 18 mois de traitement une atrophie rétinienne a été observée.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin.
English: The following instructions should be followed if administered via syringe: It is important that the appropriateness of the selected syringe is carefully tested.
French: Les indications suivantes doivent êtres suivies si le comprimé est administré avec une seringue : Il est important de tester avec précaution l'adéquation de la seringue choisie.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
French: La pertinence clinique de cette découverte n'est pas connue.
English: Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
French: Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie
English: Effects of lansoprazole on other drugs
French: Effets du lansoprazole sur d'autres médicaments
English: The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
French: Le comprimé se dissout rapidement dans la bouche, libérant des microgranulés que vous devez avaler sans croquer.
English: Your doctor might instruct you to take the tablet with a syringe, in case you have serious difficulties with swallowing.
French: Votre médecin pourrait vous indiquer de prendre le comprimé avec une seringue, si vous rencontrez de sérieuses difficultés à l'avaler.
English: • Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2)
French: • Reflux gastro-œsophagien pathologique (4.1 et 4.2)
English: Peak plasma levels were not increased in the elderly.
French: Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les personnes âgées.
English: The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
French: La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire.
English: Keep out of the reach and sight of children.
French: Tenez hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Effects of other drugs on lansoprazole
French: Effets d'autres médicaments sur le lansoprazole
English: Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
French: De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole.
English: It is unlikely that the proposed vehicles, even if not of the same brand, would be of such pH and therefore affect the granule coating.
French: Il est peu probable que les excipients proposés, même de marques différentes, aient ce pH ; ils ont donc un impact sur l'enrobage du granule.
English: Both the lansoprazole 15 and 30 mg dose are effective and the dosing recommendations proposed by the MAH are acceptable.
French: Les doses de 15 et 30 mg de lansoprazole sont toutes deux efficaces et les recommandations posologiques proposées par le TAMM sont acceptables.
English: While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p<0.001 for each active vs. placebo comparison).
French: Alors que les résultats pour les deux doses de lansoprazole et pour le misoprostol sont très similaires, les trois traitements se sont avérés bien supérieurs au placebo, ce qui est confirmé par l'analyse statistique (p<0,001 pour chaque traitement de référence par rapport au placebo).
English: The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”.
French: Les données ne justifient ni l'indication de « prévention des symptômes », ni celle de « prophylaxie des érosions gastroduodénales ».
English: The studies support the use of lansoprazole 30 mg o.d for 4-8 weeks for this indication.
French: Les études justifient l'utilisation de lansoprazole à 30 mg par jour pendant 4 à 8 semaines pour cette indication.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
French: La dernière date çà laquelle cette notice a été approuvée est : {MM/AAAA}.
English: The AUC was reduced by about 50%.
French: L'AUC (aire sous la courbe) a été réduite d'environ 50 %.
English: The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
French: Le TAMM a présenté trois études de bioéquivalence comme documentation de fond sur l'effet de la ration alimentaire sur la biodisponibilité du lansoprazole.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING & SACHET CARTON & SACHET
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR & LE SACHET ETUI & SACHET
English: No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
French: Aucune différence à pertinence clinique dans la prévention de l'ulcère entre la dose de 15 et de 30 mg de lansoprazole n'a pu être démontrée.
English: If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
French: Si vos symptômes ne sont pas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
English: See enclosed leaflet for further information.
French: Voir notice jointe pour plus d'informations.
English: Data concerning the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications.
French: Les données concernant les indications « soulagement des symptômes » et « cicatrisation des érosions gastroduodénales » sont rares et insuffisantes pour l'approbation de ces indications.
English: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
French: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, RoyaumeUni
English: For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
French: Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose doit être probablement utilisée.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
French: Etat membre Marketing Authorisation Holder
English: For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
French: Pour la cicatrisation des ulcères gastriques, les doses de 15 et 30 mg étaient statistiquement supérieures à la ranitidine à 4 et 8 semaines.
English: Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
French: Le lansoprazole n'est pas significativement éliminé par hémodialyse.
English: Theophylline:
French: Théophylline :
English: Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
French: Les dérivés, sulfone, sulfite et 5-hydroxyle du lansoprazole ont été identifiés dans le plasma.
English: If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine.
French: Si vous trouvez que les gélules sont difficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d'autres façons de prendre le médicament.
English: Although all treatments resulted in equivalent AUC of lansoprazole, it has to be noted that the studies were performed with certain brands of the different vehicles.
French: En dépit de la similitude de l'AUC du lansoprazole avec l'ensemble des traitements, il est à noter que les études ont été réalisées avec certaines marques de différents excipients.
English: Your doctor may have prescribed Agopton for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet.
French: Votre médecin peut avoir prescrit Agopton pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice.
English: For the complete wording of section 4.5 please see attched SPC.
French: Pour les termes complets de la section 4.5, veuillez vous reporter au RCP joint.
English: Children:
French: Enfants :
English: The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
French: Le métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l'enzyme CYP2C19.
English: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH UK
French: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Royaume-Uni
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC03
English: Agopton contains mannitol, which may have a mild laxative effect.
French: Agopton contient du mannitol, lequel peut avoir un effet laxatif léger.
English: However the trial design and the results of the studies were not adequate to recommend the use of lansoprazole in for the treatment of oesophagitis in children.
French: Cependant, le concept de l'essai et les résultats des études ne permettaient pas de recommander l'utilisation du lansoprazole pour le traitement de l'œsophagite chez les enfants.
English: If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
French: Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être donnée en deux prises.
English: In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
French: Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.
English: Agopton should not be given to children.
French: Agopton ne doit pas être administré chez les enfants.
English: For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
French: Pour la prévention de l'ulcération associée aux AINS, une étude pivotale a été présentée.
English: Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
French: Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.
English: - Ask you pharmacist if you need more information or advice.
French: - Demandez à un pharmacien si vous nécessitez plus d'informations ou de conseils.
English: Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
French: Par conséquent, la dose de 15 mg ne peut être recommandée pour la cicatrisation des ulcères gastriques associés aux AINS.
English: Please tell your doctor if you have serious liver disease.
French: Avertissez votre médecin en cas de maladie hépatique grave.
English: Driving and using machines
French: Conduire de véhicules et utilisation de machines
English: Do not crush or chew these capsules or the content of an emptied capsule because this will stop them from working properly.
French: N'écrasez ou ne croquez pas les gélules ou leur contenu car cela altérerait leurs propriétés.
English: Also contains lactose and aspartame.
French: Contient également du lactose et de l'aspartame.
English: However, you still need to take Agopton carefully to get the best results from it.
French: Cependant, vous devez toujours prendre Agopton avec précaution afin d'en obtenir les meilleurs résultats.
English: The dose of Agopton depends on your condition.
French: La dose d'Agopton dépend de votre état pathologique.
English: The treatment duration is most commonly 7 days but sometimes up to 14 days.
French: La durée du traitement est généralement de 7 jours, mais peut aller jusqu'à 14 jours.
English: Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
French: Les gélules peuvent également être ouvertes et les microgranules mélangés à 40 ml de jus de pomme pour l'administration par sonde nasogastrique (voir rubrique 5.2).
English: However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic data as well as clinical data for the use of lansoprazole in children are available in the literature.
French: Néanmoins, on trouve dans la littérature des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, ainsi que des données cliniques relatives à l'utilisation du lansoprazole chez les enfants.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser une gélule oubliée.
English: Therapeutic Indications
French: Indications thérapeutiques
English: Treatment will usually be every day for 7 days.
French: Le traitement est généralement à prendre tous les jours pendant 7 jours.