FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, coadministration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
French: Par analogie avec les résultats observés avec un autre corticoïde (propionate de fluticasone), également métabolisé par le CYP3A4, l'administration concomitante de ritonavir n'est pas recommandée en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone.
English: 30 sprays 60 sprays 120 sprays
French: 30 pulvérisations 60 pulvérisations 120 pulvérisations
English: Mean growth velocity over the 52-week treatment period was lower in the patients receiving fluticasone furoate (5.19 cm/year) compared to placebo (5.46 cm/year).
French: Sur une période de traitement de 52 semaines, une vitesse de croissance moyenne plus faible a été observée chez les patients recevant le furoate de fluticasone (5,19 cm/an) par rapport à ceux recevant le placebo (5,46 cm/an).
English: • The mist-release button must be pressed firmly all the way in, to release the mist through the nozzle - see picture c.
French: • Vous devez appuyer fermement et de façon continue sur le bouton latéral déclenchant la pulvérisation pour libérer la brume à travers la buse - voir schéma c.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
French: • Saignements de nez (généralement mineurs), en particulier si vous utilisez Avamys continuellement pendant plus de 6 semaines.
English: In a two-year study designed to assess the ocular safety of fluticasone furoate (110 micrograms once daily intranasal spray), adults and adolescents with perennial allergic rhinitis received either fluticasone furoate (n=367) or placebo (n=181).
French: Dans une étude de deux ans évaluant la tolérance oculaire du furoate de fluticasone (110 microgrammes une fois par jour en pulvérisation intranasale), des adultes et des adolescents présentant une rhinite allergique perannuelle ont reçu soit du furoate de fluticasone (n = 367) soit un placebo (n = 181).
English: Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
French: Chlorure de benzalkonium Edétate disodique Eau purifiée
English: Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
French: Un traitement par corticoïdes administrés par voie nasale à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une freination corticosurrénalienne avec retentissement clinique.
English: Quantifiable levels were observed in 15.1 % of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8 % of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
French: Des concentrations plasmatiques mesurables ont été observées chez 15,1 % des patients pédiatriques après administration nasale d'une dose journalière de 110 microgrammes et chez seulement 6,8 % des patients pédiatriques après administration d'une dose journalière de 55 microgrammes.
English: The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
French: Le flacon est inséré dans un boîtier en plastique blanc avec un capuchon bleu clair et un bouton latéral.
English: Systemic effects of nasal corticosteroid may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
French: Les effets systémiques liés aux corticoïdes administrés par voie nasale peuvent apparaître, en particulier en cas de fortes doses prescrites sur des périodes prolongées.
English: The intranasal device should be shaken before use.
French: Le pulvérisateur nasal doit être agité avant utilisation.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
English: Symptoms include: - becoming very wheezy, coughing or having difficulty with breathing - suddenly feeling weak or light-headed (which may lead to collapse or loss of consciousness) - swelling around the face - skin rashes or redness.
French: Les symptômes incluent : - le fait de siffler en respirant, de tousser ou d'avoir des difficultés à respirer - une soudaine sensation de fatigue ou de vertige (pouvant s'accompagner d'une chute de la pression artérielle ou d'une perte de conscience) - un gonflement du visage - des éruptions cutanées ou des rougeurs.
English: The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
French: Après chaque utilisation, le pulvérisateur doit être nettoyé et le capuchon remis en place.
English: There is a step-by-step guide to using the nasal spray after Section 6 of this leaflet.
French: Un guide d'utilisation du pulvérisateur nasal étape par étape figure après la rubrique 6 de cette notice.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Pain, burning, irritation, soreness or dryness in the inside of the nose.
French: Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) • Douleur, sensation de brûlure, irritation, inconfort ou sécheresse au niveau nasal.
English: Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
French: Trois présentations d'Avamys sont disponibles : 30, 60 et 120 pulvérisations.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, oedème de Quincke, rash, et urticaire.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets indésirables fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
English: In children this side effect can cause them to grow more slowly than others.
French: Chez les enfants, cet effet indésirable peut entraîner un ralentissement de la croissance.
English: Acute overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
French: Un surdosage aigu ne nécessite pas en général de mesure particulière autre que la surveillance du patient.
English: The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water (see section 2).
French: Les autres composants sont : glucose anhydre, cellulose dispersible, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, édétate disodique et eau purifiée (voir rubrique 2).
English: The principal route of metabolism was hydrolysis of the Sfluoromethyl carbothioate function to form the 17β-carboxylic acid metabolite.
French: La principale voie métabolique est une hydrolyse de la fonction S-fluorométhyl-carbothioate en un acide 17-carboxylique inactif.
English: EXPIn-use shelf life: 2 months
French: EXP Durée de conservation après première utilisation : 2 mois
English: In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
French: Chez la majorité des patients, le furoate de fluticasone n'est pas quantifiable (< 10 pg/ml) après administration nasale d'une dose journalière de 110 microgrammes.
English: There was no effect on serum cortisol in subjects with severe hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 100/12.5 micrograms).
French: Aucun effet sur la cortisolémie n'a été observé chez les sujets ayant une insuffisance hépatique sévère (recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol à la dose de 100/12,5 microgrammes).
English: What Avamys contains The active substance is fluticasone furoate.
French: La substance active est le furoate de fluticasone.
English: There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients.
French: Il n'a pas été observé une incidence accrue de patients âgés chez qui le furoate de fluticasone plasmatique a pu être quantifié par rapport aux patients plus jeunes.
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
French: Si un ralentissement de la croissance est observé, le traitement devra être réévalué afin de réduire, si possible, la dose de corticoïdes par voie nasale à la dose minimale permettant un maintien du contrôle des symptômes de la rhinite.
English: Adults and children 12 years and over
French: Adultes et enfants à partir de 12 ans
English: Based on these findings the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in this patient population would not be expected to result in suppression of cortisol.
French: Ces observations suggèrent que l'exposition moyenne attendue avec une dose de 110 microgrammes de furoate de fluticasone par voie nasale ne devrait pas avoir d'effet inhibiteur sur le cortisol dans cette population.
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section
French: De plus, il conviendra d'envisager l'orientation du patient vers un pédiatre (voir rubrique 5.1).
English: Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
French: Après administration par voies orale et intraveineuse, l'élimination est principalement fécale indiquant une excrétion du furoate de fluticasone et de ses métabolites par la bile.
English: Also contains: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
French: Contient également : glucose anhydre, cellulose dispersible, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, édétate disodique et eau purifiée.
English: In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic reactions observed (see section 5.2).
French: Au cours d'une étude de biodisponibilité, il n'a pas été observé de réaction indésirable systémique après administration pendant 3 jours de doses intranasales allant jusqu'à 2 640 microgrammes par jour (voir rubrique 5.2).
English: A randomised, double-blind, parallel-group, multicenter, one-year placebo-controlled clinical growth study evaluated the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms daily on growth velocity in 474 prepubescent children (5 to 7.5 years of age for girls and 5 to 8.5 years of age for boys) with stadiometry.
French: Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles a évalué les effets d'un traitement par furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes une fois par jour pendant un an sur la vitesse de croissance avec stadiométrie, chez 474 enfants prépubères (âgés de 5 à 7,5 ans pour les filles et de 5 à 8,5 ans pour les garçons).
English: Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
French: L'efficacité a été maintenue pendant les 24 heures suivant l'administration du produit en une prise par jour.
English: When the cap is in place the mistrelease button cannot be pressed accidentally.
French: Quand le capuchon est en place, il n'est pas possible d'appuyer accidentellement sur le bouton latéral déclenchant la pulvérisation.
English: Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year round and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds to name some of the most common.
French: Les symptômes de l'allergie peuvent survenir, soit à des moments précis de l'année en rapport avec une allergie aux pollens des graminées ou des arbres (rhume des foins), soit durant toute l'année en rapport à une allergie aux animaux, acariens ou moisissures, pour ne citer que quelques-unes des allergies les plus connues.
English: • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril,
French: • Une fois que les symptômes sont contrôlés, vous pourrez diminuer votre dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
English: Nasal ulceration
French: Ulcération nasale
English: The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ml and 21.8 pg/ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
French: Ces valeurs sont superposables à celles observées chez les adultes (plus de 12 ans) pour lesquels les concentrations moyennes chez les sujets ayant des taux mesurables étaient respectivement de 15,4 pg/ml et de 21,8 pg/ml aux doses de 55 microgrammes et de 110 microgrammes.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
French: La dose doit être ajustée à la dose minimale efficace permettant de maintenir le contrôle des symptômes.
English: It is recommended that the growth of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
French: La surveillance régulière de la croissance des enfants recevant une corticothérapie par voie nasale au long cours est donc recommandée.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
English: The cap keeps the dust out, seals in the pressure and stops the nozzle from blocking up.
French: Le capuchon protège de l'entrée de la poussière, conserve la pression dans le pulvérisateur et empêche la buse de se boucher.
English: At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ml and 14.4 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
French: A la dose de 110 microgrammes, les concentrations moyennes chez les sujets ayant des taux quantifiables étaient de 14,3 pg/ml et de 14,4 pg/ml chez les enfants âgés respectivement de 2 à 5 ans et 6 à 11 ans.
English: The safety and efficacy of Avamys in children under the age of 6 years has not been established.
French: Enfants de moins de 6 ans : La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Avamys chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
English: The medicinal product is available in three pack sizes: 1 bottle of 30, 60 or 120 sprays.
French: Trois présentations du médicament sont disponibles : flacon de 30, 60 ou 120 pulvérisations.
English: Nasal spray, suspension.
French: Suspension pour pulvérisation nasale.
English: Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
French: N'utilisez pas Avamys si vous allaitez, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué.
English: The increase in fluticasone furoate systemic exposure in subjects with moderate hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 200/25 micrograms) was associated with an average 34% reduction in serum cortisol compared with healthy subjects.
French: L'augmentation de l'exposition systémique du furoate de fluticasone chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée (recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol à la dose de 200/25 microgrammes) a été associée à une réduction de la cortisolémie de 34 % en moyenne par rapport aux sujets sains.
English: However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
French: Cependant, il convient de toujours réduire la dose de furoate de fluticasone administrée par voie nasale à la dose minimale permettant un maintien du contrôle efficace des symptômes de la rhinite.
English: 14.2 ml Type I or Type III amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
French: Flacon en verre brun de type I ou de type III de 14,2 ml, avec pompe doseuse pour la pulvérisation.
English: A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
French: Dans une étude sur 6 semaines ayant évalué l'effet du furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour sur la fonction surrénalienne chez des enfants âgés de 2 à 11 ans, aucun effet significatif sur la cortisolémie des 24 heures n'a été mis en évidence par rapport au placebo.
English: Following repeat dosing of orally inhaled fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was an increase in fluticasone furoate systemic exposure (on average two-fold as measured by AUC(0-24)) in subjects with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) compared with healthy subjects.
French: Après administration répétée de furoate de fluticasone/vilanterol par voie inhalée pendant 7 jours, l'exposition systémique du furoate de fluticasone (mesurée par l'ASC(0-24) ) était augmentée (en moyenne d'un facteur deux), chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (classe B ou C de Child-Pugh) par rapport aux sujets sains.
English: Therefore, children should be maintained on the lowest possible efficacious dose which delivers adequate symptom control (see section 4.2).
French: Il convient par conséquent de rechercher la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes chez les enfants (voir rubrique 4.2).
English: In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
French: Une étude d'interaction du furoate de fluticasone administré par voie nasale avec le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré que le nombre de sujets présentant des concentrations mesurables de furoate de fluticasone était plus important dans le groupe de sujets traités par kétoconazole (6 sujets sur 20) que dans le groupe des sujets recevant le placebo (1 sujet sur 20).
English: 3 Never use a pin or anything sharp on the nozzle.
French: N'utilisez jamais une aiguille ou un objet pointu sur la buse.
English: Data are available following inhaled administration of fluticasone furoate (as fluticasone furoate or fluticasone furoate/vilanterol) to subjects with hepatic impairment that are also applicable for intranasal dosing.
French: Les données disponibles ont été obtenues après administration de furoate de fluticasone (sous forme de furoate de fluticasone ou de l'association fixe furoate de fluticasone/vilanterol) par voie inhalée chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
English: Hepatic Impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Insuffisance hépatique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
English: Avamys nasal spray is for administration by the intranasal route only.
French: Avamys en suspension pour pulvérisation nasale est destiné à une administration par voie nasale uniquement.
English: Avamys nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
French: Avamys, suspension pour pulvérisation nasale, est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique : nez bouché, irrité ou qui coule, éternuements, yeux rouges ou irrités, larmoiements des yeux, chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.
English: Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
French: Dès qu'un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, une réduction de la posologie à une pulvérisation dans chaque narine (dose journalière totale = 55 microgrammes) peut être efficace en traitement d'entretien.
English: Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
French: Le furoate de fluticasone est partiellement absorbé par voie digestive et subit un effet de premier passage hépatique et intestinal important qui conduit à une exposition systémique négligeable.
English: Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/burning, tearing/watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
French: Rhinite allergique saisonnière chez les adultes et adolescents Comparé au placebo, le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour a significativement amélioré les symptômes nasaux (incluant rhinorrhée, obstruction nasale, éternuements et prurit nasal) et les symptômes oculaires (incluant prurit/brûlure, larmoiement/écoulement et rougeur des yeux) dans chacune des quatre études réalisées.
English: When to use Avamys
French: Quand utiliser Avamys
English: • steroid creams
French: • corticoïdes en crème
English: Elderly Patients No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
French: Patients âgés : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
English: Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
French: En conséquence, aucune étude clinique d'interactions médicamenteuses n'a été conduite.
English: 9 Replace the cap on the nasal spray.
French: Replacez le capuchon sur le pulvérisateur nasal.
English:  See Step-by-step guide to using the nasal spray, after Section 6.
French:  Voir le guide d'utilisation du pulvérisateur nasal étape par étape, après la rubrique 6.
English: Increases in posterior subscapsular opacity (0.3 from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms [14 (4%)] versus placebo [4 (2%)] and were transient in nature for ten subjects in the fluticasone furoate group and two subjects in the placebo group.
French: Des augmentations de l'opacité sous-capsulaire postérieure du cristallin (≥ 0,3 par rapport aux valeurs initiales) ont été plus fréquemment observées chez les sujets traités par 110 microgrammes de furoate de fluticasone [14 (4 %)] que chez les sujets recevant le placebo [4 (2 %)] ; ces augmentations ont été transitoires pour 10 sujets du groupe furoate de fluticasone et pour 2 sujets du groupe placebo.
English: Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
French: Une analyse posthoc des données recueillies à 6 et 12 semaines dans cette étude, ainsi qu'une étude de tolérance de 6 semaines sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, ont montré l'efficacité du furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour.
English: How to use the nasal spray
French: Comment utiliser le pulvérisateur nasal
English: There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
French: Il n'existe pas de donnée après administration par voie nasale du furoate de fluticasone chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
English: Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods (see section 4.4).
French: L'administration de corticoïdes par voie nasale, notamment quand ils sont prescrits à fortes doses pendant une période prolongée peut entraîner des effets systémiques (voir rubrique 4.4).