FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE KANJINTI 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon contient 150 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
Slovenian: KANJINTI 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
French: KANJINTI doit être exclusivement administré par voie intraveineuse.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI je samo za intravensko uporabo.
French: • Pour une administration hebdomadaire, la dose initiale recommandée est de 4 mg/kg de poids corporel.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek za shemo odmerjanja enkrat na teden je 4 mg/kg telesne mase.
French: Les résultats finaux de survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 sont résumés dans le tableau 8 ci-dessous :
Slovenian: Končni rezultati za celokupno preživetje iz skupne analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 so povzeti v preglednici 8.
French: Trastuzumab1 N = 172
Slovenian: Kombinirano zdravljenje trastuzumab1 n = 172
French: suivi par: - carboplatine - pour atteindre une ASC = 6 mg/mL/min administré par perfusion intraveineuse sur 30-60 minutes toutes les 3 semaines pendant 6 cycles au total.
Slovenian: Temu je sledil: - karboplatin (pri tarčni AUC 6 mg/ml/min) v obliki intravenske infuzije v 30 do 60 minutah,
French: Forte coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale dans ≥ 10 % des cellules tumorales
Slovenian: Močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
French: Chacun de ces deux traitements a été administré avec : - cisplatine - 80 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles le jour 1 de chaque cycle.
Slovenian: Kapecitabin ali 5-fluorouracil so dajali skupaj s: - cisplatinom - 80 mg/m2 vsake 3 tedne 6 ciklov, 1. dan vsakega cikla.
French: Chaque flacon de 150 mg de KANJINTI doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables (non fournie).
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila KANJINTI rekonstituirajte s 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
French: La solution reconstituée de KANJINTI contient 21 mg/mL de trastuzumab.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila KANJINTI vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
French: Flacon de 420 mg + 20 mL
Slovenian: 420 mg viala
French: • douleur du dos envie de dormir (somnolence)
Slovenian: • zaspanost (somnolenca)
French: Dans l'étude clinique pivot BO22227, le trastuzumab a été administré en association à une chimiothérapie néoadjuvante qui contenait quatre cycles d'épirubicine (dose cumulée de 300 mg/m2).
Slovenian: V ključnem preskušanju BO22227 so trastuzumab dajali sočasno z neoadjuvantno kemoterapijo, ki je vključevala štiri cikle epirubicina (kumulativni odmerek 300 mg/m2), mediana spremljanja je presegla 70 mesecev.
French: Des réactions graves liées à la perfusion de trastuzumab incluant une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, une hypertension, un bronchospasme, une tachycardie supraventriculaire, une désaturation en oxygène, une anaphylaxie, une détresse respiratoire, un urticaire et un angio-œdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo trastuzumaba, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
French: Résumé des résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 au moment de l'analyse finale de DFS*
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez bolezni*
French: Administration toutes les trois semaines
Slovenian: 3-tedenski in tedenski režim
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
French: Durée médiane de la réponse (mois) (IC 95 %)
Slovenian: Mediana časa odgovora (meseci) (95-% IZ)
French: (microgrammes/ mL)
Slovenian: (µg/ml)
French: Une solution à usage unique de 7,4 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab à un pH d'environ 6,1.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH približno 6,1.
French: • Pour une administration toutes les trois semaines, la dose initiale recommandée est de 8 mg/kg de poids corporel.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek za tri-tedensko shemo odmerjanja je 8 mg/kg telesne mase.
French: Une coloration faible ou à peine perceptible de la membrane est observée dans plus de 10 % des cellules tumorales.
Slovenian: Bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane je prisotno pri ≥ 10 % tumorskih celic.
French: Une solution à usage unique de 21 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab à un pH d'environ 6,1.
Slovenian: Rekonstitucija da 21 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH približno 6,1.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 20.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
French: - en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Slovenian: - v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen;
French: Comment conserver KANJINTI
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo KANJINTI
French: Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer gastrique
Slovenian: Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku dojk
French: Survie globale, médiane en mois Survie sans progression, médiane en mois
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, mediana (meseci)
French: • Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 20.
Slovenian: • Pomožne snovi so histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat in polisorbat 20.
French: Chaque flacon de 420 mg de KANJINTI doit être reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables (non fournie).
Slovenian: Eno 420 mg vialo zdravila KANJINTI rekonstituirajte s 20 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
French: Délai avant progression de la maladie, médiane en mois Taux de réponse globale, %
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni, mediana (meseci)
French: Le Résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage valides sont les versions finales réalisées lors du groupe Coordination.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, so zadnje verzije pridobljene v postopku koordinacijske skupine
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Slovenian: PRILOGA III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
French: La procédure de saisine a été lancée le 13 décembre 2012.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 13. decembra 2012.
French: Consultable à l'adresse: http://www.ginasthma.org/
Slovenian: Dostopno prek: http://www.ginasthma.org/
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev po členu 13(2) Uredbe št. 1234/2008;
French: Étude CT07
Slovenian: Študija CT07
French: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011 (stratégie mondiale de prise en charge et de prévention de l'asthme du GINA, 2011).
Slovenian: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Svetovna strategija za vodenje in preprečevanje astme), Global Initiative for Asthma (Svetovna pobuda za astmo - GINA), 2011.
French: Les États membres de référence et concernés n'ont pas pu parvenir à un accord sur la modification; le 23 novembre 2012, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je Nemčija dne 23. novembra 2012 sprožila napotitveni postopek po členu 13 Uredbe Komisije (ES) št.
French: Sur la base des questions posées par la Suède, les points à examiner par le CHMP étaient:
Slovenian: Na podlagi vprašanj, ki jih je zastavila Švedska, je moral CHMP preučiti ugotovitvi, da:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kantos Master et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Kantos Master in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: Analyse post hoc des données de l'étude CT07
Slovenian: Post hoc analiza podatkov iz študije CT07
French: Cependant, il n'a jamais été démontré qu'une petite augmentation de la dose totale de CSI aurait une incidence sur la fonction pulmonaire ou sur les résultats cliniques.
Slovenian: Vendar pa ni bilo nikoli dokazano, da je rahlo povečanje skupnega odmerka ICS vplivalo na delovanje pljuč ali na klinične izide.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments indiqués dans l'annexe I, pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, tel qu'indiqué à l'annexe III.
Slovenian: zato je CHMP priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom usklajevalne skupine, kakor je omenjeno v Prilogi III.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
French: Le concept de cette «intervention précoce» est clairement évoqué dans les lignes directrices GINA de 20111 où il est indiqué que «l'avantage de prévenir les exacerbations semble être la conséquence d'une intervention précoce à un stade très précoce d'une exacerbation menaçante».
Slovenian: Koncept „zgodnjega ukrepanja" jasno zagovarjajo tudi smernice GINA1 iz leta 2011, v katerih je navedeno, da „se zdi, da so koristi pri preprečevanju eksacerbacij posledica zgodnjega ukrepanja v zelo zgodnjem obdobju možne eksacerbacije".
French: La gravité de la maladie était basée sur la fonction pulmonaire (VEMS) et l'utilisation d'un médicament de secours à l'entrée dans l'étude.
Slovenian: Resnost bolezni je temeljila na delovanju pljuč (FEV1) in uporabi rešilnih zdravil ob vstopu v študijo.
French: • Le comité a noté qu'il n'y avait aucune comparaison avec la prise en charge thérapeutique standard, conformément aux lignes directrices GINA.
Slovenian: • Odbor je upošteval, da ni bila izvedena primerjava s standardno oskrbo v skladu s smernicami GINA.
French: Kantos Master a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne via la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je pridobilo dovoljenje za promet v Evropski uniji po postopku medsebojnega priznavanja.
French: Données de soutien supplémentaires
Slovenian: Dodatni spremljajoči podatki
French: Cette comparabilité a également été confirmée dans une étude clinique comparative entre Kantos Master et noms associés (Foster 10/6) et Symbicort 200/6 (budésonide/formotérol)3.
Slovenian: Ta primerljivost je bila potrjena tudi v primerjalni klinični študiji zdravila Kantos Master in povezanih imen (Foster 10/6) in zdravila Symbicort 200/6 (budezonid/formoterol)3.
French: Par ailleurs, les deux composants ont été développés sous la forme d'une poudre extrafine, ce qui signifie qu'ils atteignent les voies aériennes périphériques où se produit une grande partie du processus inflammatoire lors d'une exacerbation de l'asthme.
Slovenian: Poleg tega sta bili obe sestavini razviti v izjemno drobni sestavi, kar pomeni, da dosežeta najbolj periferne dihalne poti, kjer se med eksacerbacijo astme odvija največ vnetnih procesov.
French: Ces résultats étaient indépendants du type de groupe de comparaison fixe CSI/BALA (budésonide/formotérol ou salmétérol/fluticasone), et indépendants du fait que la dose d'entretien du groupe de comparaison était similaire ou jusqu'à deux fois supérieure.
Slovenian: Ti rezultati so bili neodvisni od vrste primerjalne fiksne kombinacije ICS/LABA (budezonid/formoterol ali salmeterol/flutikazon) in od tega, ali je bil vzdrževalni odmerek primerjalnega zdravila podoben ali do dvakrat večji.
French: Il a également été observé que le groupe de patients utilisant Kantos Master comme traitement de secours a pris en moyenne approximativement 80 µg de plus de DPB par jour, ce qui équivaut à moins d'une inhalation supplémentaire par jour.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi, da je skupina bolnikov, ki je prejemala zdravilo Kantos Master kot olajševalno zdravljenje, v povprečju jemala 80 µg več BDP na dan, kar je enako enemu dodatnemu vdihu iz inhalatorja na dan.
French: Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours a également présenté une efficacité significative en ce qui concerne le nombre moyen de recours à un médicament de secours à l'entrée dans l'étude (> 0 et ≤ 1, > 1 et ≤ 2, et > 2) dans les trois groupes (risques relatifs similaires de 0,51; 0,64 et 0,52, respectivement).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kantos Master po shemi MART je bilo pomembno učinkovito tudi glede povprečnega števila rešilnih zdravil ob vstopu v študijo (> 0 in ≤ 1, > 1 in ≤ 2 ter > 2) v vseh treh skupinah (podobno razmerje tveganja 0,51, 0,64 oziroma 0,52).
French: Les deux composants (DPB et FF) se sont avérés efficaces dans le cas d'exacerbations de l'asthme du fait de leurs effets anti-inflammatoires et bronchodilatateurs, et leurs effets sont améliorés s'ils sont administrés en association.
Slovenian: Obe sestavini (BDP in FF) sta zaradi svojih protivnetnih in bronhodilatacijskih učinkov dokazano učinkoviti pri eksacerbaciji astme, njun učinek pa se še poveča, če se uporabita v kombinaciji.
French: Les résultats ont démontré que le traitement d'entretien et de secours avec Kantos Master présentait une efficacité sensiblement supérieure à celle du salbutamol pour prolonger le délai avant les premières exacerbations graves et réduire le taux annuel moyen d'exacerbations graves dans les deux sous-groupes de patients.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo zdravljenje z zdravilom Kantos Master po shemi MART pomembno učinkovitejše od zdravljenja s salbutamolom pri podaljšanju časa do prve hude eksacerbacije in znižanju povprečne letne stopnje hudih eksacerbacij pri obeh podskupinah bolnikov.
French: La granulométrie similaire des deux composants conduit également à un dépôt mixte dans les mêmes régions des poumons, favorisant une interaction synergique.
Slovenian: Ker so delci obeh sestavin podobno veliki, se skupaj nalagajo v istih delih pljuč, kar omogoča sinergijsko delovanje.
French: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Association à doses fixes de dipropionate de béclométasone inhalé/formotérol en poudre extrafine dans le traitement de l'asthme: éléments de preuve et perspectives d'avenir).
Slovenian: Fabbri, L. M., „Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Fiksna kombinacija odmerkov inhalacijskega beklometazon dipropionata in formoterola v izredno majhnih delcih za zdravljenje astme: dokazi in perspektive za prihodnost), Expert Opinion Pharmacother.
French: Une analyse post hoc a été réalisée avec deux sous-groupes de patients afin de démontrer que les deux groupes de patients de l'étude CT07 n'étaient pas sur-traités ou sous-traités.
Slovenian: Post hoc analiza je bila izvedena z dvema podskupinama bolnikov, namen analize pa je bil dokazati, da skupini bolnikov v študiji CT07 nista prejemali prevelikih ali premajhnih odmerkov.
French: L'extrapolation des données à partir de Symbicort SMART était discutable car la similitude de ces deux produits dans le traitement d'entretien et de secours n'a pas été établie.
Slovenian: 2. je bila ekstrapolacija podatkov o zdravilu Symbicort SMART vprašljiva, saj ni bila dokazana podobnost med omenjenima dvema zdraviloma pri zdravljenju po shemi MART.
French: Les résultats de l'étude ont montré que le risque de subir une exacerbation grave de l'asthme était réduit de 36 % (IC: 18 % - 51 %) dans le groupe prenant Kantos Master comme traitement de secours par comparaison au groupe prenant du salbutamol, et la différence entre les groupes était statistiquement significative (p < 0,001).
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da se je tveganje za pojav hude eksacerbacije astme zmanjšalo za 36 % (CI: 18 %-51 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo Kantos Master kot olajševalno zdravljenje, v primerjavi s skupino, ki je prejemala salbutamol, in da je bila razlika med skupinama statistično pomembna (p < 0,001).
French: De plus, le début de l'action du formotérol comme bronchodilatateur est plus rapide que d'autres BALA tels que le salmétérol; il est donc bien adapté au soulagement du bronchospasme lors d'une attaque aiguë.
Slovenian: Poleg tega začne formoterol učinkovati kot bronhodilator hitreje kot drugi dolgo delujoči beta-2-agonisti, kot je salmeterol, in je zato primernejši za akutno lajšanje bronhospazmov.
French: Le 20 janvier 2012, le titulaire de l'AMM a soumis une demande de modification de type II relevant de la PRM pour Kantos Master et noms associés (DE/H/0873/001/II/024), pour l'inclusion de «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme».
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 20. januarja 2012 po postopku medsebojnega priznavanja predložil vlogo za spremembo tipa II za zdravilo Kantos Master in povezana imena (DE/H/0873/001/II/024), s katero je zaprosil za vključitev indikacije „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme".
French: de secours chez des patients souffrant d'asthme partiellement contrôlé ou non contrôlé, sur une période de 48 semaines de traitement.
Slovenian: agonistom - SABA) kot olajševalnim zdravljenjem bolnikom z delno urejeno ali neurejeno astmo v obdobju 48 tednov.
French: Kantos Master est une association à dose fixe (ADF) du corticostéroïde inhalé (CSI) dipropionate de béclométasone (DPB) et du bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA) fumarate de formotérol (FF), qui est indiquée comme traitement d'entretien normal de l'asthme administré deux fois par jour.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je ustaljena kombinacija odmerkov (FDC) inhalacijskega kortikosteroida (ICS) beklometazon dipropionata (BDP) in dolgo delujočega beta-2-agonista (LABA) formoterol fumarata (FF), ki je indicirana za redno vzdrževalno zdravljenje astme z dajanjem dvakrat na dan.
French: Les patients inclus dans cette étude ont été traités avec une dose moyenne de CSI supérieure à l'entrée dans l'étude (entre 700 µg et 1100 µg, exprimée sous forme d'une dose marquée ou d'une dose équivalente de DPB, respectivement) à celle utilisée durant l'étude clinique (la dose de CSI dans le groupe prenant Kantos Master comme traitement de secours et dans le groupe prenant du salbutamol était respectivement d'environ 701,2 µg/jour et 488,8 µg/jour, administrée toujours sous forme d'association CSI-BALA).
Slovenian: Bolniki, vključeni v študijo, so bili ob vstopu v študijo zdravljeni z večjim povprečnim odmerkom ICS (med 700 µg in 1100 µg, izraženimi kot označen odmerek oziroma ekvivalenten odmerek BDP) kot med klinično študijo (odmerka ICS v skupini, ki je prejemala zdravilo Kantos Master kot olajševalno zdravljenje, in v skupini, ki je jemala salbutamol, sta bila približno 701,2 µg/dan oziroma 488,8 µg/dan, vedno dana kot del kombinacije ICS in LABA).
French: Le CHMP a donc estimé que l'effet thérapeutique positif du traitement d'entretien et de secours avec Kantos Master a été démontré chez les patients qui ont reçu une dose quotidienne réduite de CSI et chez les patients qui ne bénéficiaient d'aucun traitement dégressif (c'est-à-dire le sous-groupe de patients prenant quotidiennement jusqu'à 500 µg à l'entrée du traitement et durant celui-ci).
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so bili pozitivni terapevtski učinki zdravljenja z zdravilom Kantos Master po shemi MART dokazani pri bolnikih, ki so prejemali zmanjšani dnevni odmerek inhalacijskih kortikosteroidov, in pri bolnikih, pri katerih niso zmanjšali odmerka (tj. pri podskupini bolnikov, ki je jemala do 500 µg na dan ob vstopu v študijo in med zdravljenjem).
French: Le CHMP a également pris en compte le caractère approprié de Kantos Master (en ce qui concerne ses composants et sa formulation) pour l'approche d'entretien et de secours.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi primernost zdravila Kantos Master (glede na njegove sestavine in sestavo) za shemo MART.
French: Le CHMP a donc estimé que les effets positifs de Kantos Master sur les exacerbations n'ont pas été obtenus par une simple augmentation de la dose quotidienne de CSI mais grâce à l'administration en temps voulu d'une faible dose de DPB conjointement au bronchodilatateur, lorsque les symptômes du patient s'aggravaient.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da pozitivni učinek zdravila Kantos Master na eksacerbacije ni bil dosežen z majhnim povečanjem dnevnega odmerka ICS, ampak s pravočasnim dajanjem majhnih odmerkov BDP z bronhodilatatorjem ob poslabšanju simptomov bolnika.
French: Les données de la principale étude pivot qui ont été soumises avec la demande de soutien de la sécurité et de l'efficacité de Kantos Master pour le traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien normal et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme n'ont pas démontré que le traitement d'entretien et de secours présentait une efficacité non inférieure à celle de la prise en charge thérapeutique standard, puisque le groupe de contrôle n'avait pas réellement reçu le traitement selon la prise en charge thérapeutique standard.
Slovenian: 1. podatki glavne ključne študije, ki so bili predloženi skupaj z vlogo v podporo varnosti in učinkovitosti zdravila Kantos Master za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme, niso pokazali, da zdravljenje po shemi MART ni slabše od standardnega zdravljenja, saj kontrolna skupina ni dejansko prejemala zdravljenja v skladu s standardno oskrbo;
French: La dose quotidienne d'entretien était de 200 µg de béclométasone en poudre extrafine dans les deux bras de l'étude, ce qui équivaut cliniquement à 500 µg de béclométasone en poudre non extrafine.
Slovenian: Dnevni vzdrževalni odmerek v obeh skupinah je bil 200 µg beklometazona v izredno drobnih delcih, kar je klinično ekvivalentno 500 µg beklometazona, ki ni v izredno drobnih delcih.
French: Compte tenu du fait que Kantos Master contient du formotérol et de la béclométasone et des résultats de l'étude présentée, le comité a estimé que les données publiées sont pertinentes pour le traitement appliqué.
Slovenian: Na podlagi dejstva, da zdravilo Kantos Master vsebuje formoterol in beklometazon, in rezultatov predložene študije je Odbor presodil, da so objavljeni podatki pomembni za uporabljeno shemo.