FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/day sodium diet. Etoricoxib, celecoxib, and naproxen had similar effects on urinary sodium excretion over the 2 weeks of treatment.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie med parallella grupper utvärderade effekterna av 15 dagars behandling med etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg 2 gånger dagligen), naproxen (500 mg två gånger dagligen) och placebo på natriumutsöndring i urinen, blodtryck och andra njurfunktionsparametrar hos patienter som var 60 till 85 år gamla och som stod på en diet med 200 mEkv natrium per dag.
English: Hepatic insufficiency: In patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Swedish: Leverinsufficiens: Hos patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh skala 5-6) bör en dos om 60 mg en gång dagligen inte överskridas.
English: In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Swedish: I två 12-veckors dubbelblinda endoskopistudier var den kumulativa incidensen av gastroduodenala sår signifikant lägre hos patienter behandlade med 120 mg etoricoxib en gång dagligen än hos patienter som behandlades med antingen 500 mg naproxen två gånger dagligen eller 800 mg ibuprofen tre gånger dagligen.
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, har vätskeretention, ödem och hypertension setts hos patienter som behandlats med etoricoxib.
English: (See sections 4.2 and 4.3.)
Swedish: (Se avsnitt 4.2 och 4.3).
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Swedish: Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad vad gäller gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX-2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se avsnitt 5.1).
English: Across clinical pharmacology studies, <INVENTED NAME> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Swedish: Genomgående i kliniska farmakologistudier gav etoricoxib dosberoende hämning av COX-2 utan hämning av COX-1 vid doser upp till 150 mg dagligen.
English: (See section 4.2 ‘Paediatric use'.)
Swedish: (Se avsnitt 4.2, Användning till barn).
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Swedish: Kliniska studier antyder att läkemedelsklassen selektiva COX-2-hämmare kan förknippas med en risk för trombotiska händelser (framför allt hjärtinfarkt och stroke), jämfört med placebo och vissa NSAID.
English: It is not known whether etoricoxib is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om etoricoxib utsöndras i bröstmjölk.
English: In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
Swedish: I den 14 veckor långa toxicitetsstudien orsakade etoricoxib gastrointestinala sår vid doser högre än den humana terapeutiska dosen.
English: In a clinical study for acute gouty arthritis, patients were treated with etoricoxib 120 mg once daily for eight days.
Swedish: I en klinisk studie vid akut giktartrit behandlades patienter med 120 mg etoricoxib en gång dagligen i åtta dagar.
English: The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar COX-2 cyklooxygenas/prostaglandinsyntesen rekommenderas inte användning av etoricoxib, till kvinnor som önskar bli gravida (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.3).
English: Hepatic insufficiency: Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Swedish: Leverinsufficiens: Patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh skala 5-6) som gavs 60 mg etoricoxib en gång dagligen hade cirka 16 % högre genomsnittligt AUC jämfört med friska försökspersoner som fick samma regim.
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Swedish: Den 7 april 2005 uppmanade FDA (Food and Drug Administration) och EMEA Pfizer att frivilligt ta bort Bextra (valdecoxib) från marknaden.
English: All active comparators showed an increase relative to placebo with respect to systolic blood pressures; however, etoricoxib was associated with a statistically significant increase at Day 14 when compared to celecoxib and naproxen (mean change from baseline for systolic blood pressure: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
Swedish: Etoricoxib förknippades dock med en statistiskt signifikant ökning dag 14 jämfört med celecoxib och naproxen (genomsnittlig skillnad i systoliskt blodtryck jämfört med utgångsvärdet var 7,7 mmHg för etoricoxib, 2,4 mmHg för celecoxib och 3,6 mmHg för naproxen).
English: (See sections 4.3 and 4.4.)
Swedish: (Se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel; galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Swedish: Reaktionerna debuterar i de flesta fall under den första behandlingsmånaden.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Swedish: Patientens behov av symtomlindring bör, liksom terapisvaret, utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.8 och 5.1).
English: In clinical trials, etoricoxib was administered without regard to food intake.
Swedish: I kliniska prövningar gavs etoricoxib utan hänsyn till födointag.
English: Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 mcg ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel: Administrering av 60 mg etoricoxib tillsammans med ett peroralt antikonceptionsmedel innehållande 35 µg etinylöstradiol och 0,5 till 1 mg noretindron i 21 dagar, ökade steady-state AUC0-24h av etinylöstradiol med 37 %.
English: - Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Swedish: - Ett tillägg av en varning om att kliniska studier tyder på att selektiva Cox-2-hämmare kan vara förenade med risk för trombotiska incidenter (särskilt hjärtinfarkt och slaganfall) i jämförelse med placebo och vissa NSAID.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Month Day, Year
Swedish: Månad, Dag, År.
English: The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Swedish: Liksom för alla läkemedelssubstanser som hämmar COX-2, rekommenderas inte användning av etoricoxib till kvinnor som önskar bli gravida.
English: Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
Swedish: 120 mg etoricoxib givet tillsammans med samma perorala antikonceptionsmedel samtidigt eller med 12 timmars mellanrum, ökade steady-state AUC0-24h av etinylöstradiol med 50 till 60 %.
English: The incidence of congestive heart failure was 0.4% for etoricoxib versus 0.2% for diclofenac.
Swedish: Frekvensen kronisk hjärtsvikt var 0,4 % för etoricoxib mot 0,2 % för diklofenak.
English: The incidence of patient discontinuations due to oedema was 0.9% for etoricoxib versus 0.7% for diclofenac.
Swedish: Antalet patienter som avbröt sin behandling på grund av ödem var 0,9 % för etoricoxib mot 0,7 % för diklofenak.
English: Cardiac disorders: Uncommon: congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Swedish: Hjärtat: Mindre vanlig: Hjärtsvikt, ospecifika EKG-förändringar, hjärtinfarkt*.
English: In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily.
Swedish: Hos patienter med attacker av akut giktartrit lindrade 120 mg etoricoxib en gång dagligen, under en åtta dagars behandlingsperiod, måttlig till extrem ledsmärta och inflammation jämförbart med 50 mg indometacin tre gånger dagligen.
English: Uncommon: proteinuria.
Swedish: Mindre vanlig: Proteinuri.
English: To continue to monitor patient exposure to etoricoxib in GPRD and evaluate potential contribution of observational study(-ies).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att fortsätta att övervaka patienternas exponering för etoricoxib i GPRD och bedöma vad en eller flera observationsstudier skulle kunna tillföra, samt att överlämna ett beskrivande studieprotokoll till CHMP.
English: Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ml.
Swedish: Över koncentrationsintervallet 0,05 till 5 µg/ml är cirka 92 % av etoricoxib bundet till humant plasmaprotein.
English: Fluid retention, oedema and hypertension
Swedish: Vätskeretention, ödem och hypertoni
English: 60 mg Tablets: Green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘447' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Swedish: 60 mg tabletter: Gröna, äppelformade, bikonvexa tabletter märkta ‘447‘ på ena sidan och "ARCOXIA 60" på den andra sidan.
English: General disorders and administration site conditions: Common: asthenia/fatigue, flu-like disease.
Swedish: Allmänna symtom och /eller symptom vid administreringsstället: Vanlig: Asteni/trötthet, influensaliknande symtom.
English: The recommended dose is 60 mg once daily.
Swedish: Artros Den rekommenderade dosen är 60 mg en gång dagligen.
English: Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily.
Swedish: Patienter med måttlig leverdysfunktion (Child-Pugh skala 7-9) som gavs 60 mg etoricoxib varannan dag hade likvärdigt genomsnittligt AUC jämfört med friska individer som fick 60 mg etoricoxib en gång dagligen.
English: 90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘454' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Swedish: 90 mg tabletter: Vita, äppelformade, bikonvexa tabletter märkta ‘454' på ena sidan och "ARCOXIA 90" på den andra sidan.
English: The rates of myocardial infarction were 0.68 versus 0.42 events per 100 patient years on etoricoxib and diclofenac respectively.
Swedish: Frekvensen av hjärtinfarkt var 0,68 mot 0,42 händelser per 100 patientår för etoricoxib respektive diklofenak.
English: Clinical 1
Swedish: Klinisk aspekt 1
English: The dose for RA should not exceed 90mg daily
Swedish: Dosen vid reumatoid artrit bör ej överstiga 90 mg dagligen.
English: Uncommon: chest pain.
Swedish: Mindre vanlig: Bröstsmärta.
English: Common: oedema/fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Swedish: Mindre vanlig: Aptitökning eller -minskning viktökning.
English: Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion eller hypertoni i anamnesen, samt hos patienter med ödem av annan orsak i anamnesen.
English: 120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘541' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Swedish: 120 mg tabletter: Ljusgröna, äppelformade, bikonvexa tabletter märkta ‘541' på ena sidan och "ARCOXIA 120" på den andra sidan.
English: The dose for OA should not exceed 60mg daily
Swedish: Dosen vid artros bör ej överstiga 60 mg dagligen.
English: The rates of ischemic stroke were 0.14 versus 0.23 per 100 patient years on etoricoxib versus diclofenac respectively.
Swedish: Frekvensen av ischemisk stroke var 0,14 mot 0,23 per 100 patientår för etoricoxib respektive diklofenak.
English: Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting.
Swedish: Mindre vanlig: Bukspänning, sura uppstötningar, förändrat tarmrörelsemönster, förstoppning, muntorrhet, gastroduodenalt sår, colon irritabile, esofagit, munsår, kräkningar.
English: Clinical 4
Swedish: Klinisk aspekt 4
English: 6.6 Instructions for use and handling
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Ej relevant.
English: Clinical 2
Swedish: Klinisk aspekt 2
English: A higher rate of discontinuation due to hypertension was seen (2.3% versus 0.7%) and this was statistically significant.
Swedish: Statistiskt signifikant fler patienter avbröt sin behandling på grund av hypertoni (2,3 % mot 0,7 %).
English: Clinical 3
Swedish: Klinisk aspekt 3
English: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
Swedish: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea
English: Eye disorders: Uncommon: blurred vision.
Swedish: Ögon: Mindre vanlig: Dimsyn.
English: Merck sharp & Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Merck sharp & Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140
English: However, there was a decrease in embryo/foetal survival at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure.
Swedish: Vid exponeringar lika med eller större än 1,5 gånger den humana exponeringen sågs dock en minskning av embryonal/fetal överlevnad (se avsnitt 4.3 och 4.6).
English: Etoricoxib is not dialysable by haemodialysis; it is not known whether etoricoxib is dialysable by peritoneal dialysis.
Swedish: Etoricoxib är inte dialyserbart via hemodialys.
English: Uncommon: ecchymosis, facial oedema, pruritus, rash.
Swedish: Mindre vanlig: Ekkymos, ansiktsödem, pruritus, utslag.
English: Bial-Portela & Ca., S.A.
Swedish: Laboratórios BIAL-Portela S.A.
English: Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
Swedish: Merck Sharp & Dohme, (Portugal) Lda.
English: There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Swedish: Exponering av ungar via mjölk från råtthonor som fått etoricoxib under digivning orsakade en minskning av ungarnas kroppsvikt.
English: Hormone Replacement Therapy: Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM <or local TRADEMARK>) for 28 days,
Swedish: Hormonell substitutionsbehandling: Administrering av 120 mg etoricoxib tillsammans med hormonell substitutionsbehandling bestående av konjugerade östrogener (0,625 mg Premarina) under 28 dagar ökade genomsnittligt steady state AUC0-24h för okonjugerat östron (41 %), ekvilin (76 %) och 17-ßöstradiol (22 %).
English: Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended.
Swedish: Samtidig användning av etoricoxib med acetylsalicylsyradoser över de som används vid kardiovaskulär profylax eller med andra NSAID rekommenderas ej. (Se avsnitt 5.1 och
English: Uncommon: flushing, cerebrovascular accident Very rare: hypertensive crisis.
Swedish: Mycket sällsynt: Hypertensiv kris.
English: The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA or chronic low back pain treated with etoricoxib 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks or in post-marketing experience:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktion eller observerades med en högre incidens än placebo i kliniska prövningar med patienter med artros, RA eller kronisk ländryggsmärta.
English: Luxembourg Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Swedish: Chaussée de Waterloo, 1135 B- 1180 Bruxelles Belgien
English: History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Swedish: Användning till barn: Etoricoxib är kontraindicerat till barn och ungdomar under 16 år. 4.3 Kontraindikationer Tidigare överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena (se avsnitt 6.1).
English: The recommended dose is 90 mg once daily.
Swedish: Reumatoid artrit Den rekommenderade dosen är 90 mg en gång dagligen.
English: Lactation
Swedish: Aroxia
English: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Swedish: Viale Shakespeare, 47 00100 Roma Italien
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Swedish: Därför är användning kontraindicerad hos dessa patienter (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
English: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Förenade Kungariket
English: Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A Via G. Fabbroni, 6
Swedish: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A.
English: The Netherlands Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Swedish: Nederländerna Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581
English: Belgium Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135
Swedish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Vascular disorders:
Swedish: Magtarmkanalen:
English: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
Swedish: Merck Sharp & Dohme GmbH.
English: Date of first authorisation: 23 April 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2018
English: Therefore, it is important that the patient is reviewed regularly.
Swedish: Därför är det viktigt att patienten kontrolleras regelbundet.
English: These improvements were statistically significant (p < 0.001).
Swedish: Dessa förbättringar var statistiskt signifikanta (p < 0,001).
English: You should clean your inhaler once a week.
Swedish: Du bör rengöra din inhalator en gång i veckan.
English: Inspiratory Capacity (IC)
Swedish: Inspiratorisk kapacitet (IC)
English: IMPORTANT: Do not perform steps 2 to 5 too quickly.
Swedish: VIKTIGT: Utför inte steg 2 till 5 för snabbt
English: Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
Swedish: Liknande förbättring även om denna inte statistiskt signifikant observerades vecka 26 och 52.
English: • sleep disorders (sleeping too little or too long)
Swedish: • sömnstörningar (för lite eller för mycket sömn)
English: ATC code: R03AL09.
Swedish: ATC-kod: R03AL09.
English: Other in-use storage times and conditions are under the responsibility of the user.
Swedish: Andra förvaringstider och -förhållanden är användarens ansvar.
English: Your doctor may wish to carry out some blood tests.
Swedish: Din läkare kan vilja ta några blodprov.
English: These events are more likely to occur in children.
Swedish: Det är mer troligt att dessa biverkningar förekommer hos barn.
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (65 år och äldre).
English: See also section 4, “Possible side effects”.
Swedish: Se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.
English: It is recommended that serum potassium levels are monitored in such situations.
Swedish: Det rekommenderas att kaliumnivåer i serum kontrolleras i sådana situationer.
English: If your breathing gets worse:
Swedish: Om din andning försämras:
English: Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn i åldern under 18 år.
English: • increased cough or increased breathing difficulties.
Swedish: • ökad hosta eller ökade andningssvårigheter.
English: • growth retardation in children and adolescents.
Swedish: • tillväxthämning hos barn och ungdomar.
English: Possible side effects are listed below according to their frequency.
Swedish: Möjliga biverkningar anges nedan enligt frekvens.
English: Using Riarify together with:
Swedish: Användning av Riarify tillsammans med:
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Riarify.
Swedish: Dessutom utfördes två fas IIIb-studier för att stödja klinisk effekt och säkerhet för Riarify.
English: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
Swedish: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Frankrike
English: Do not exceed your prescribed dose without talking to your doctor.
Swedish: Överskrid inte den ordinerade dosen utan att tala med läkare.
English: Plasma protein binding of formoterol is 61-64% with 34% bound to albumin.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av formoterol är 61-64 % med 34 % bundet till albumin.
English: Riarify contains a small amount of ethanol.
Swedish: Riarify innehåller en liten mängd etanol.
English: Use it as soon as you remember.
Swedish: Ta nästa dos så snart du kommer ihåg.
English: Additional instructions for specific groups of patients For patients with weak hands it may be easier to hold the inhaler with both hands.
Swedish: Ytterligare anvisningar för specifika patientgrupper För patienter med svaga händer kan det underlätta att hålla inhalatorn med båda händerna.
English: The renal clearance of formoterol is 150 mL/min.
Swedish: Renalt clearance av formoterol är 150 ml/min.
English: infusion (6420 L versus 323 L), reflecting the slower elimination after inhalation.
Swedish: infusion (6-420 l jämfört med 323 l) vilket återspeglar den långsammare elimineringen efter inhalation.
English: There are no or limited amount of data from the use of Riarify in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Riarify i gravida kvinnor.
English: The steps below should be followed.
Swedish: Följ nedanstående steg.
English: However, available safety data from long-term clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Swedish: Tillgängliga säkerhetsuppgifter från långvariga kliniska studier har emellertid inte väckt någon signifikant oro beträffande säkerheten (se avsnitt 5.1).
English: Riarify is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Swedish: Riarify är ett läkemedel för att göra det lättare att andas som innehåller de tre aktiva substanserna:
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Riarify.
Swedish: Omedelbara överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Riarify.