FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisesti merkitsevän kohentumisen SGRQ-pisteytyksessä lähtötasoon nähden (määritelmänä nousu vähintään 4 yksiköllä) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus AUGMENT-tutkimuksessa oli suurempi Brimica Genuair -valmistetta käyttäneillä (58,2 %) verrattuna lumelääkkeeseen (38,7 %, p < 0,001).
Slovenian: Odstotek bolnikov, vključenih v študijo AUGMENT, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja od izhodiščne vrednosti skupne ocene SGRQ (opredeljena kot zmanjšanje za vsaj 4 enote), je bila višja pri uporabi zdravila Brimica Genuair kot pri uporabi placeba (58,2 % v primerjavi s 38,7 %; p<0,001).
Finnish: Kun inhalaattori on poistettu suojapussista, suojapussi ja kuivausainetta sisältävä pussi on hävitettävä.
Slovenian: Potem, ko inhalator vzamete iz vrečke, morate vrečko in sušilno sredstvo zavreči.
Finnish: Pahoinvointi Suun kuivuminen Stomatiitti
Slovenian: Bolezni prebavil diareja navzea suha usta pogosti stomatitis občasni
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa otettuna Brimica Genuair 340/12 mikrogrammaa paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkotoimintaa (FEV1-arvolla, nopealla vitaalikapasiteetilla ja sisäänhengityskapasiteetilla arvioituna) verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair 340/12 mikrogramov, dano dvakrat na dan, v primerjavi s placebom dosledno kaže klinično pomembno izboljšanje pljučne funkcije (kakor so pokazale meritve forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi (FEV1), forsirane vitalne kapacitete in inspiratorne kapacitete).
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Brimica Genuair
Finnish: Suuret systeemiset formoteroliannokset heikensivät hedelmällisyyttä (kiinnittyneen munasolun keskenmeno) rotilla, heikensivät aikaista syntymänjälkeistä eloonjääntiä ja pienensivät syntymäpainoa.
Slovenian: Pri formoterolu so opazili zmanjšano plodnost (implantacijske izgube) pri podganah ter zmanjšanje zgodnjega postnatalnega preživetja in mase ob rojstvu z visoko sistemsko izpostavljenostjo formoterolu.
Finnish: Koska Brimica Genuair sisältää aklidiniumia ja formoterolia, kumpaankin lääkeaineeseen liittyvien haittavaikutusten tyyppi ja vaikeusaste on odotettavissa myös Brimica Genuair -valmistetta käytettäessä.
Slovenian: Ker zdravilo Brimica Genuair vsebuje aklidinij in formoterol, je mogoče pri njegovi uporabi pričakovati enako vrsto in izraženost neželenih učinkov kot pri uporabi posameznih sestavin.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä Brimica Genuair paransi SGRQ-kokonaispisteytystä enemmän verrattuna formoteroliin (-1,7 yksikköä; p = 0,018) tai aklidiniumiin (-0,79 yksikköä, p = 0,273).
Slovenian: V zbirni analizi teh dveh študij je uporaba zdravila Brimica Genuair v primerjavi s formoterolom (-1,7 enote; p = 0,018) ali aklidinijem (-0,79 enote, p = 0,273) pokazala večje izboljšanje skupne ocene SGRQ.
Finnish: Se on väriltään valkoinen ja siinä on kiinteä annoslaskuri ja oranssi annostelupainike.
Slovenian: Je bele barve z vgrajenim indikatorjem odmerka ter oranžnim gumbom za odmerjanje.
Finnish: Jatka sisäänhengitystä myös naksahduksen kuulemisen jälkeen niin kauan kuin mahdollista.
Slovenian: Ko zaslišite ‘klik', nadaljujte z vdihavanjem kolikor dolgo je mogoče.
Finnish: Mitä Brimica Genuair on
Slovenian: Kaj je zdravilo Brimica Genuair
Finnish: Suurin osa formoteroliannoksesta metaboloituu maksassa ja eliminoituu munuaisten kautta.
Slovenian: Pretežni delež odmerka formoterola se presnovi v jetrih, temu pa sledi izločanje skozi ledvice.
Finnish: - ilmenee puristusta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen käytön jälkeen.
Slovenian: - če se vam takoj po uporabi tega zdravila pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje.
Finnish: Tämän lisäksi suuremmalla osalla Brimica Genuairia saaneista potilaista saatiin kliinisesti merkitsevä paraneminen SGRQ-yhteispisteytyksessä verrattuna joko aklidiniumiin (56,6 % verrattuna arvoon 53,9 %; p = 0,603), tai formoteroliin (56,6 % verrattuna arvoon 52,2 %; p = 0,270).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene SGRQ, je bil poleg tega večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Brimica Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (56,6 % v primerjavi s 53,9 % in 52,2 %; p = 0,603 in p = 0,270).
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttökertaa sinetöity suojapussi revitään auki ja inhalaattori otetaan suojapussista.
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba zapečateno vrečko pretrgati in jo tako odpreti ter iz nje vzeti inhalator.
Finnish: Ei akuutin tilan hoitoon
Slovenian: Ni za akutno uporabo
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Finnish: Tuki- tai oireenmukainen hoito on tarpeen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in simptomatsko.
Finnish: Pidä Genuair-inhalaattori sinetöidyssä suojapussissa, kunnes aloitat sen käytön.
Slovenian: Inhalator Genuair hranite do uporabe zaščiten v zavarjeni vrečki.
Finnish: Pakkaus, jossa on yksi 60 annosta sisältävä inhalaattori.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 60 odmerki.
Finnish: Tämän lisäksi suuremmalla osalla Brimica Genuair -valmistetta saaneista potilaista ilmeni kliinisesti merkitsevä paraneminen TDI-yhteispisteytyssä verrattuna joko aklidiniumiin (61,9 % verrattuna arvoon 55,7 %; p = 0,056) tai formoteroliin (61,9 % verrattuna arvoon 57,0 %; p = 0,100).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene indeksa TDI, je bil večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Brimica Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (61,9 % v primerjavi s 55,7 % in 57,0 %; p = 0,056 in p = 0,100).
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei pidä ottaa korvaamaan unohtunut kerta-annos.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Finnish: Suuret Brimica Genuair -annokset saattavat aiheuttaa voimistuneita antikolinergisia ja/tai β2-adrenergisia löydöksiä ja oireita, joista yleisimpiin kuuluvat näön hämärtyminen, suun kuivuminen, pahoinvointi, lihasspasmit, vapina, päänsärky, sydämentykytys ja kohonnut verenpaine.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi vključujejo zamegljen vid, suha usta, navzeo, mišične krče, tresavico, glavobol, palpitacije in hipertenzijo.
Finnish: Pitkän ajan kuluessa suun kuivuminen saattaa aiheuttaa hammaskariesta.
Slovenian: Suha usta so lahko na dolgi rok povezana z zobno gnilobo, zaradi česar morate biti pozorni na ustno higieno.
Finnish: Aklidiniumin ja formoterolin vakaan tilan huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin inhalaation jälkeen 5 minuutissa (Brimica Genuair -valmistetta kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan) keuhkoahtaumapotilailla.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije aklidinija 128 pg/ml in formoterola 17 pg/ml v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene v 5 minutah po inhalaciji pri bolnikih s KOPB, ki so pet zaporednih dni prejemali zdravilo Brimica Genuair dvakrat na dan.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää astman hoitoon.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati za zdravljenje astme, - če imate težave s srcem,
Finnish: Brimica Genuair 340 mikrogrammaa / 12 mikrogrammaa inhalaatiojauhe aklidiniumi/formoterolifumaraattidihydraatti
Slovenian: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov prašek za inhaliranje aklidinij/formoterolijev fumarat dihidrat
Finnish: a. Repäise suljettu pussi auki ennen ensimmäistä käyttökertaa ja ota inhalaattori pussista.
Slovenian: a) Pred prvo uporabo je treba raztrgati zavarjeno vrečko in odstraniti inhalator.
Finnish: Hämärtynyt näkö
Slovenian: Izbrani izraz
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.
Finnish: Brimica Genuairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Brimica Genuair je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Brimica Genuairia varten 19. marraskuuta 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Brimica Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 19. novembra 2014.
Finnish: Lisäksi valmisteen kahden ainesosan turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin, eikä ole mitään näyttöä siitä, että yhdistelmä aiheuttaisi enemmän haittaa kuin yksittäiset ainesosat.
Slovenian: Poleg tega je varnostni profil obeh učinkovin dobro znan in ni dokazov, da bi imela kombinacija slabši profil kot posamezni učinkovini.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua noin seitsemälle potilaalle sadasta) ovat nenänielun tulehdus ja päänsärky.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (opažena pri približno 7 od 100 bolnikov) sta nazofaringitis (vnetje nosu in žrela) ter glavobol.
Finnish: Brimica Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ma.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Brimica Genuair sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Brimica Genuairlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brimica Genuair.
Finnish: Aklidiniumbromidi hyväksyttiin EU:ssa nimillä Bretaris Genuair ja Eklira Genuair heinäkuussa 2012.
Slovenian: Aklidinijev bromid je v EU odobren od julija 2012 pod imenoma Bretaris Genuair in Eklira Genuair, formoterol pa se v EU trži od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Brimica Genuairin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Brimica Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Inhalaattori annostelee jokaisella sisäänhengityksellä 340 mikrogrammaa aklidiniumia ja 12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Slovenian: En vdih iz inhalatorja zagotavlja 340 mikrogramov aklidinija in 12 mikrogramov formoterolijevega fumarat dihidrata.
Finnish: Mitä Brimica Genuair on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Brimica Genuair in za kaj se uporablja?
Finnish: Brimica Genuair aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti
Slovenian: Brimica Genuair aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat
Finnish: Suositeltava Brimica Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Brimica Genuair je en vdih dvakrat dnevno.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Brimica Genuairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brimica Genuair?
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Brimica Genuairin ilmoitettuja sivuvaikutuksia oli vähän eivätkä ne aiheuttaneet merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo število neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Brimica Genuair, majhno in ni vzbudilo večjih pomislekov glede varnosti.
Finnish: Koska pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Brimica Genuairia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa tulokset tutkimuksista, joissa arvioidaan lääkkeen kardiovaskulaarista turvallisuutta.
Slovenian: Poleg tega bo glede na to, da lahko dolgodelujoči muskarinski antagonisti vplivajo na srce in krvne žile, družba, ki trži zdravilo Brimica Genuair, predložila rezultate študij, namenjenih podrobnejši oceni varnosti zdravila za srce in ožilje.
Finnish: Miksi Brimica Genuair on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brimica Genuair odobreno?
Finnish: Mitä hyötyä Brimica Genuairista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Brimica Genuair izkazalo v študijah?
Finnish: Aklidiniumbromidi on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti.
Slovenian: Aklidinijev bromid je dolgodelujoči muskarinski antagonist.
Finnish: Muita tietoja Brimica Genuairista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brimica Genuair
Finnish: Tulokset osoittivat, että kuuden kuukauden Brimica Genuair -hoito paransi (tunti inhalaation jälkeen mitattua) FEV1-arvoa 293 millilitraa enemmän kuin lumelääke ja 118 millilitraa enemmän kuin pelkkä aklidinium.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je po šestih mesecih zdravljenja volumen FEV1 (izmerjen eno uro po vdihavanju) pri uporabi zdravila Brimica Genuair povečal za 293 mililitrov (ml) več kot pri uporabi placeba in za 118 ml več kot pri uporabi aklidinija kot samostojnega zdravila.
Finnish: Brimica Genuairia käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Brimica Genuairin on osoitettu parantavan keuhkoahtaumapotilaiden keuhkojen toimintaa merkittävästi enemmän kuin lumelääke, joskin ero oli pieni, kun Brimica Genuairia verrattiin sen toiseen ainesosaan formoteroliin yksinään käytettynä.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je zdravilo Brimica Genuair znatno izboljšalo delovanje pljuč pri bolnikih s KOPB v primerjavi s placebom, čeprav je bilo izboljšanje, opaženo pri primerjavi zdravila Brimica Genuair z eno od posamičnih učinkovin, tj. formoterolom, majhno.
Finnish: Brimica Genuair sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair vsebuje dve zdravilni učinkovini: aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat.
Finnish: Brimica Genuairia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Brimica Genuairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Brimica Genuair in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Mitä riskejä Brimica Genuairiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brimica Genuair?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Brimica Genuairin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulasäkit keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikea hengittää.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri postanejo dihalne poti in pljučni mešički poškodovani ali neprehodni, kar povzroča težave pri dihanju.
Finnish: Pitkävaikutteisten muskariiniantagonistien ja pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien yhdistelmää käytetään yleisesti keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Slovenian: Kombinacija dolgodelujočih muskarinskih antagonistov in dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2 se pogosto uporablja za obvladovanje KOPB.
Finnish: Lisää tietoa Brimica Genuairilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brimica Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tehon päämittarina oli kuuden kuukauden hoidon jälkeen tapahtunut muutos potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1) eli ilmamäärässä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1, tj. največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih po šestih mesecih.
Finnish: Brimica Genuair on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Slovenian: Brimica Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Finnish: Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se rentouttaa lihaksia, jolloin hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.
Slovenian: Z vezavo na omenjene receptorje sprošča mišice, kar odpre dihalne poti in bolniku olajša dihanje.
Finnish: Potilas saa Brimica Genuairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Brimica Genuair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se laajentaa hengitysteitä estämällä keuhkojen lihassoluissa olevien, lihasten supistumista ohjaavien muskariinireseptorien eli kolinergisten reseptorien toimintaa.
Slovenian: To pomeni, da z blokiranjem določenih receptorjev v pljučnih mišičnih celicah, imenovanih muskarinski (ali holinergični) receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic, razširi dihalne poti.
Finnish: Brimica Genuairia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 keuhkoahtaumatautipotilasta.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3 400 bolnikov s KOPB in v katerih so ga primerjali z aklidinijem kot samostojnim zdravilom, formoterolom kot samostojnim zdravilom in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Brimica Genuairin kaksi vaikuttavaa ainetta, aklidiniumbromidi ja formoterolifumaraattidihydraatti, pitävät hengitystiet avoimina, jolloin hengittäminen helpottuu.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Brimica Genuair, aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat, delujeta tako, da pomagata ohranjati prehodnost dihalnih poti in tako bolniku olajšata dihanje.
Finnish: Brimica Genuairin sivuvaikutukset vastaavat sen yksittäisten ainesosien aiheuttamia sivuvaikutuksia.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Brimica Genuair so podobni tistim, ki jih opažajo pri posameznih učinkovinah.
Finnish: Miten Brimica Genuairia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Brimica Genuair uporablja?
Finnish: Brimica Genuairia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Izdaja zdravila Brimica Genuair je le na recept.
Finnish: Miten Brimica Genuair vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Brimica Genuair deluje?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Brimica Genuairin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Brimica Genuair glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Aamulla ennen inhalaatiota mitattu FEV1-arvo oli Brimica Genuairia saaneilla potilailla 68 millilitraa suurempi kuin pelkkää formoterolia saaneilla potilailla.
Slovenian: Izboljšanje v primerjavi s formoterolom kot samostojnim zdravilom je bilo majhno in se ne šteje za klinično pomembnega: volumen FEV1, izmerjen zjutraj pred vdihavanjem, je bil pri uporabi zdravila Brimica Genuair za 68 ml večji kot pri uporabi formoterola kot samostojnega zdravila.
Finnish: Lisäksi Brimica Genuairin osoitettiin nostavan lumelääkettä enemmän niiden potilaiden osuutta, joiden hengästyneisyys helpottui.
Slovenian: Prav tako je zdravilo Brimica Genuair povečalo odstotek bolnikov, pri katerih so opazili zmanjšanje zasoplosti, v primerjavi s placebom.
Finnish: Kun aklidiniumbromidia hengitetään keuhkoihin, hengitysteiden lihakset rentoutuvat, hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.
Slovenian: Aklidinijev bromid ob vdihu povzroči, da se mišice v dihalnih poteh sprostijo, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku omogoča lažje dihanje.
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Slovenian: Velikost pakiranja
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Finnish: Suunnitellun koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö:
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem gradivu:
Finnish: • Akuutti koronaarisyndrooma (sydäninfarkti mukaan lukien) edellisten 30 vuorokauden aikana.
Slovenian: • Akutni koronarni sindrom (vključno z miokardnim infarktom) v zadnjih 30 dneh.
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani spodaj, implementirani:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille BRINAVESSin antamiseen osallistuville terveydenhuoltoalan ammattilaisille toimitetaan terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, vključeni pri uporabi zdravila BRINAVESS, dobijo paket z informacijami za zdravstveno osebje, ki vsebuje naslednje:
Finnish: Potilaiden valintakriteerit, joihin kuuluvat vasta-aiheet, varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja tiedot potilasryhmistä, joista on vain vähän kliinistä tutkimustietoa.
Slovenian: Kriteriji za izbiro bolnika, vključno s kontraindikacijami, posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi ter podatki o populacijah bolnikov, za katere je na voljo malo podatkov iz kliničnih študij.
Finnish: Asianmukaiset riskinhallintaan ja -minimointiin liittyvät toimenpiteet, myös potilaan huolellisen seurannan tarve BRINAVESS-annostelun aikana ja sen jälkeen.
Slovenian: Ustrezni ukrepi za obvladovanje in zmanjševanje tveganja, vključno s potrebo po natančnem nadzorovanju med uporabo zdravila BRINAVESS in po njej.
Finnish: BRINAVESS-konsentraattia sisältävien injektiopullojen lukumäärä, joka tarvitaan oikean liuosmäärän valmistamiseen yksittäisen potilaan hoitoa varten, riippuu potilaan painosta ja injektiopullon koosta.
Slovenian: Število vial s koncentratom zdravila BRINAVESS, potrebnih za pripravo ustrezne količine raztopine za zdravljenje posameznega bolnika, je odvisno od mase bolnika in velikosti viale.
Finnish: Annoksen laskemista, infuusioliuoksen valmistamista ja antotapaa koskevat ohjeet.
Slovenian: Navodila za izračun odmerka, pripravo raztopine za infundiranje in način uporabe.
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi, potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 100 mmHg, ja potilaat, joilla on NYHA III tai NYHA IV -luokan sydämen vajaatoiminta.
Slovenian: • Bolniki s hudo aortno stenozo, bolniki s sistoličnim krvnim tlakom < 100 mm Hg in bolniki s srčnim popuščanjem v razredu NYHA III ali NYHA IV.
Finnish: Eteislepatuksen riski saattaa olla suurentunut ryhmän I rytmihäiriölääkkeitä saavilla potilailla.
Slovenian: Tveganje za atrijsko undulacijo je lahko pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmike skupine I, povečano.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön koulutusmateriaali Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, ovojnina
Finnish: - Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan BRINAVESSin varoituksista ja varotoimista hoidettaessa potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä läppäahtauma, hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai konstriktiivinen perikardiitti, aikaisemmin todettu LVEF ≤ 35 %, pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov za zdravilo BRINAVESS pri bolnikih s klinično pomembno stenozo zaklopk, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, restriktivno kardiomiopatijo ali konstriktivnim perikarditisom, predhodno dokumentiranim iztisnim deležem levega prekata (LVEF) ≤ 35 %, z napredovalo okvaro jeter.