FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: kalcytoniny na dobę - wystąpił statystycznie istotny efekt leczenia, chociaż przy tej dawce nie osiągnięto istotności statystycznej po wzięciu pod uwagę pacjentów z przynajmniej 2 nowymi złamaniami kręgów.
Latvian: Šis pivotālais pētījums liecināja, ka tikai viena no pētītajām devām - 200 SV kalcitonīna dienā bija saistīta ar statistiski nozīmīgu ietekmi, lai gan, analizējot datus par pacientiem, kam ir vismaz divi jauni mugurkaula skriemeļu lūzumi, statistisku nozīmību nekonstatēja.
Polish: Możliwe wyjaśnienia tych rozbieżnych wyników obejmują niższą dawkę w badaniu dotyczącym osteoporozy, przedwczesne wycofanie się z badania pacjentów płci męskiej oraz intensywny program badań przesiewowych w kierunku raka gruczołu krokowego w drugim badaniu dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawów.
Latvian: Iespējamais šo pretrunīgo rezultātu skaidrojums ir mazāka deva osteoporozes pētījumā, priekšlaicīga terapijas pārtraukšana vīriešu dzimuma pacientiem un intensīva prostatas vēža skrīningprogramma otrā osteoartrīta pētījumā, kurā konstatēja papildu gadījumus un kas varēja maskēt iespējamo neatbilstību starp vēža gadījumiem dažādās šo pētījumu terapijas grupās.
Polish: Komitet stwierdził, że profil korzyści do ryzyka stosowania preparatów kalcytoniny przeznaczonych do wstrzykiwań w leczeniu choroby Pageta, hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej i zapobieganiu ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem pozostaje korzystny przy zachowaniu standardowych warunków stosowania zgodnie z ograniczeniami dla poszczególnych wskazań (w przypadku choroby Pageta), ograniczeniem czasu trwania leczenia i po wprowadzeniu ostrzeżeń do informacji o produkcie.
Latvian: Komiteja secināja, ka kalcitonīnu saturošu injicējamo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot Pedžeta slimību, hiperkalcēmiju ļaundabīgas slimības gadījumā un veicot akūta kaulaudu zuduma profilaksi pēkšņas imobilizācijas gadījumā, normālos lietošanas apstākļos aizvien ir pozitīva, ja tiek ierobežota indikācija (Pedžeta slimības gadījumā) un ārstēšanas ilgums, kā arī zāļu aprakstā tiek iekļauti brīdinājumi.
Polish: • Leczenie choroby Pageta (preparat do wstrzykiwań) Zgodnie z powyższym opisem skuteczność kalcytoniny w leczeniu choroby Pageta jest ograniczona i częściowo uzasadniona przez jej powszechne stosowanie oraz wiarygodność farmakologiczną.
Latvian: Kā iztirzāts iepriekš, kalcitonīna iedarbīgums Pedžeta slimība ārstēšanā ir ierobežots un to daļēji apstiprina tā labi zināmā lietošana un farmakoloģisko datu ticamība.
Polish: Mając na uwadze, że w tym wskazaniu kalcytonina jest stosowana w przypadku wystąpienia zaawansowanego raka, profil korzyści do ryzyka jest wciąż uważany za korzystny.
Latvian: Ņemot vērā indikācijas raksturu progresējoša vēža gadījumā, ieguvumu un riska attiecību šīs indikācijas gadījumā aizvien uzskata par pozitīvu.
Polish: Najczęściej zgłaszanym nowotworem w tym badaniu był rak gruczołu krokowego.
Latvian: Šajā pētījumā biežāk novērotā ļaundabīgā slimība bija prostatas vēzis.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami ryzyko wystąpienia nowotworu wzrasta po wykluczeniu czterech badań, w których brak było przypadków raka.
Latvian: Kā paredzēts, izslēdzot četrus pētījumus bez šādiem gadījumiem, vēža risks palielinās.
Polish: Dowody skuteczności kalcytoniny do wstrzykiwań w zapobieganiu ostrej utracie masy kostnej zaczerpnięto z opublikowanego piśmiennictwa.
Latvian: Attiecībā uz injicējamā kalcitonīna lietošanu akūta kaulaudu zuduma profilaksei pierādījumi par iedarbīgumu ir balstīti uz publicēto literatūru.
Polish: Wnioski ogólne z procedury ponownej oceny Zakres ponownej oceny obejmował stosunek korzyści do ryzyka stosowania podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę w „leczeniu osteoporozy w celu ograniczenia ryzyka złamań kręgów".
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūras vispārējais secinājums Atkārtotas izvērtēšanas mērķis bija kalcitonīnu saturošu zāļu intranazālās zāļu formas ieguvumu un riska attiecība indikācijas „osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku" gadījumā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się do faktu występowania małej liczby zgłoszeń spontanicznych dotyczących przypadków nowotworu po wprowadzeniu do obrotu leków zawierających kalcytoninę.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda nelielo pēcreģisistrācijas spontāno ziņojumu skaitu par vēzi saistībā ar kalcitonīna lietošanu.
Polish: Podsumowując, wydaje się, że dowody z badań nad donosowym i doustnym podawaniem kalcytoniny są wystarczające i spójne na tyle, aby móc stwierdzić, że stosowanie kalcytoniny łączy się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka.
Latvian: Kopumā ir pietiekami daudz kalcitonīna intranazālās un perorālās zāļu formas pētījumos iegūtu konsekventu pierādījumu, ka kalcitonīns ir saistīts ar palielinātu vēža risku.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dowody na skuteczność leku, ryzyko wystąpienia nowotworu spowodowane stosowaniem kalcytoniny, a także długotrwałość leczenia wymaganą w przypadku wspomnianego wskazania, stosunek korzyści do ryzyka stosowania donosowego preparatu kalcytoniny w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów w osteoporozie, która jest jedynym wskazaniem do stosowania tej postaci farmaceutycznej leku, uznano za niekorzystny.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos pierādījumus par iedarbīgumu, vēža risku saistībā ar kalcitonīna lietošanu un ilgstošo ārstēšanu, kāda nepieciešama šīs indikācijas gadījumā, ieguvumu un riska attiecība intranazālai kalcitonīna zāļu formai osteoporozes ārstēšanai, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku, kas ir vienīgā šīs zāļu formas lietošanas indikācija, ir uzskatāma par negatīvu.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot(y) odpowiedzialny(e) musi/muszą przedstawić nowe dane z badań z randomizacją i grupą kontrolną, które w sposób niepodważalny wykażą, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających kalcytoninę wyraźnie przeważają nad ryzykiem stosowania ich u pacjentów z osteoporozą, i które będą uwzględniały zwiększone ryzyko wystąpienia raka oraz zwiększoną umieralność na raka związaną z długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz jauni nejaušināti kontrolēti dati, ar kuriem varēs skaidri pierādīt, ka kalcitonīnu saturošās zāles attaisno risku pacientiem, kuri slimo ar osteoporozi, ņemot vērā palielināto vēža risku un mirstību no vēža saistībā ar ilgstošu kalcitonīna lietošanu.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania donosowych preparatów zawierających kalcytoninę w leczeniu osteoporozy nie jest już korzystny w standardowych warunkach stosowania, i zaleca zawieszenie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka kalcitonīnu saturošas intranazālās zāļu formas, kas indicēta osteoporozes ārstēšanai, ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos vairs nav pozitīva, un iesaka apturēt atbilstošo reģistrācijas apliecību darbību.
Polish: Innym czynnikiem mogącym wyjaśnić niewielką liczbę zgłoszeń jest fakt, iż kalcytonina jest dopuszczona do obrotu od prawie 40 lat, W związku z tym niewielka liczba przypadków raka u pacjentów leczonych kalcytoniną, które można znaleźć w ogólnoświatowych bazach danych bezpieczeństwa stosowania leków, nie może prowadzić do żadnych wniosków, zwłaszcza po przeciwstawieniu tym danym wyników badań klinicznych.
Latvian: Tādēļ nelielais vēža gadījumu skaits pacientiem, kuri tiek ārstēti vai agrāk ir ārstēti ar kalcitonīnu un par kuriem informācija atrasta globālajās drošuma datubāzēs, neļauj izdarīt nekādus secinājumus, īpaši samērojot ar datiem, kas iegūti no klīniskiem pētījumiem.
Polish: Niemniej jednak we wszystkich badaniach odnotowywano częstsze występowanie nowotworów w grupach pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo.
Latvian: Taču visos pētījumos ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem ļaundabīgu audzēju sastopamība bija lielāka nekā placebo lietotājiem.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla przeznaczonych do wstrzykiwań produktów leczniczych zawierających kalcytoninę Zważywszy, że
Latvian: Injicējamo kalcitonīnu saturošo zāļu formu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Polish: W celu zidentyfikowania wszystkich przypadków i przyporządkowania ich do grup nowotworów łagodnych, złośliwych oraz nieokreślonych według klasyfikacji układów i narządów (SOC) przeanalizowano również dane z bazy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii firmy SanofiAventis oraz bazy Novartis Global Safety Database.
Latvian: Analizēja arī Sanofi-Aventis farmakovigilances datu bāzē un Novartis vispārējā drošuma datu bāzē iekļautos datus, lai konstatētu visus gadījumus, kas reģistrēti orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC) sadaļā „Labdabīgi, ļaundabīgi un nekonkretizēti audzēji".
Polish: Całkowity wzrost ryzyka wystąpienia raka u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w badaniach oceniających podawanie donosowe wyniósł 2,36%.
Latvian: Iekļaujot pētījumus, kuros nav ziņots par ļaundabīgas slimības gadījumiem, aprēķinātā krusteniskā attiecība ir 2,12. Vēža absolūtā riska pieaugums ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo intranazālos pētījumos bija 2,36 %.
Polish: Coraz rzadsze stosowanie kalcytoniny w ostatnich latach sprawia, że możliwości dalszego badania tego powiązania poprzez badania epidemiologiczne są ograniczone.
Latvian: Aizvien mazāka kalcitonīna izmantošana pēdējos gados liecina, ka iespēja turpināt pētīt saistību ar epidemioloģisku pētījumu palīdzību ir ierobežota, jo jebkurā gadījumā būtu grūti tos veikt un nodrošināt visu iespējamo vēzi ietekmējošo blakusfaktoru atbilstošu kontroli.
Polish: • Komitet uważa, że dane z badań klinicznych stanowią dowód na zwiększone ryzyko wystąpienia raka w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka klīniskos pētījumos iegūti pierādījumi par palielinātu vēža risku ;
Polish: 183 11 Täby Sweden
Latvian: 183 11 Täby Zviedrija
Polish: 0401 Oslo, Norway
Latvian: 0401 Oslo, Norvēģija
Polish: 75014 Paris - France
Latvian: 75014 Paris - Francija
Polish: 1800 Vilvoorde Belgium
Latvian: 1800 Vilvoorde Beļģija
Polish: 140 00 Czech Republic
Latvian: 140 00 Čehija
Polish: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Latvian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Spānija
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowkich
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Somija
Polish: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Latvian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Polish: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugal
Latvian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugāle
Polish: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Latvian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Francija
Polish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Latvian: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Polish: CALCITONINA SANDOZ
Latvian: Calcitonine Sandoz
Polish: 2794-093 Carnaxide Portugal
Latvian: 2794-093 Carnaxide Portugāle
Polish: Słowacja ratiopharm International GmbH
Latvian: Slovākija ratiopharm International GmbH
Polish: 61118 Bad Vilbel, Germany
Latvian: 61118 Bad Vilbel, Vācija
Polish: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Latvian: 2740-271 Porto Salvo Portugāle
Polish: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Latvian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Francija
Polish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Latvian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugāle
Polish: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Latvian: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Polish: Brno Czech Republic
Latvian: Brno Čehija
Polish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Latvian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Polish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Latvian: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Polish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Latvian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrancija
Polish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Latvian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPĀNIJA
Polish: D-06796 Brehna Germany
Latvian: 15 D-06796 Brehna Vācija
Polish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Latvian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Polish: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Latvian: Bartók Béla út 43-47.
Polish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Latvian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austrija
Polish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Latvian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Polish: PEGASSOU 18
Latvian: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Polish: D-83607 Holzkirchen Germany
Latvian: D-83607 Holzkirchen Vācija
Polish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Latvian: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Polish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Latvian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Polish: Via Licinio 11, Erba(Como)
Latvian: Lisapharma S.p.A. Via Licinio 11, Erba(Como)
Polish: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Latvian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrancija
Polish: D-22946 Trittau Germany
Latvian: D-22946 Trittau Vācija
Polish: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Latvian: LEOVAN M. LEON AND CO
Polish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Latvian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polija
Polish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Latvian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Polish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Latvian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grieķija
Polish: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Latvian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grieķija
Polish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Latvian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Polish: 635 00 Brno
Latvian: 635 00 Brno Čehija
Polish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dānija
Polish: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Latvian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spānija
Polish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 j.m./0,1 ml
Latvian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Polish: Niemcy mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Latvian: Vācija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Polish: D-89079 Ulm Germany
Latvian: D-89079 Ulm Vācija
Polish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dānija
Polish: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Latvian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITĀLIJA
Polish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Latvian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Polish: 200 j.m./dawkę, 2000 j.m./ML
Latvian: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
Polish: D-90429 Nürnberg, Germany
Latvian: D-90429 Nürnberg, Vācija
Polish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Latvian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Polish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Latvian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spānija
Polish: 1070-325 Lisboa Portugal
Latvian: 1998-025 Lisboa Portugāle
Polish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Latvian: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugāle
Polish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Latvian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, Lielbritānija
Polish: D-90429 Nürnberg Germany
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Polish: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14
Latvian: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
Polish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Latvian: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Polish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Latvian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Polish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Latvian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Polish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Latvian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Austrija
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Latvian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Polish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Latvian: PIKERMI ATTIKIS 19009
Polish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Latvian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Polish: VOTANIA SA
Latvian: VOCATE
Polish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Polish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Latvian: G. LYRA 25, KIFISSIA
Polish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Latvian: 12th Km National Highway
Polish: Miacalcic Nasal 100 100 j.m.
Latvian: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Polish: w 1ml
Latvian: 200IU in 1ml
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Polish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Latvian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U. / dose
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Latvian: Pharmaceuticals UK Ltd.
Polish: Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Latvian: Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Polish: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Latvian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Polish: 50 j.m.
Latvian: 50 IE
Polish: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Latvian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Polish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Latvian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Lielbritānija
Polish: ACHARNES 13671
Latvian: ATHENS 17671
Polish: 200 j.m./dawkę roztwór do nebulizacji
Latvian: 200 U.I./dose šķīdums izsmidzināšanai
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podanie domięśniowe, podanie podskórne
Latvian: pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Latvian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Polish: 200 j.m.
Latvian: 200 a.e.
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Latvian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Latvian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Polish: Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº 1998-025 Lisboa Portugal
Latvian: João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Polish: Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Latvian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Polish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Latvian: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Polish: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Latvian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Polish: 100 j.m.
Latvian: 100 a.e.
Polish: 50 j.m./1 ML AMP
Latvian: 50 I.U./ML
Polish: Karil 200 I.E. Nasenspray
Latvian: 200 I.E. - Nasalspray
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Vācija
Polish: 0,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podanie domięśniowe, podanie dożylne, podanie podskórne
Latvian: 0,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai, intravenozai lietošanai, subkutānai lietošanai
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Latvian: Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Polish: Ustosunkowano się do następujących zagadnień dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa:
Latvian: Tika risināti šādi kvalitātes, efektivitātes un nekaitīguma uzdevumi:
Polish: Okres trwałości 2 lata.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 2 gadi.
Polish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Węgry
Latvian: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Ungārija
Polish: niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000),
Latvian: (>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000) vai ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Polish: Dorośli: 500 - 1500 mg na dobę Dzieci: 500 - 1000 mg na dobę
Latvian: Pieaugušajiem: 500 - 1500 mg dienā Bērniem: 500 - 1000 mg dienā
Polish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugalia
Latvian: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugāle
Polish: 1000 Ljubljana, Słowenia
Latvian: 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Pozostały 1% zawarty jest w wewnątrz i zewnątrzkomórkowych płynach.
Latvian: Atlikušais 1% sastopams intra- un ekstracelulāros šķidrumos.
Polish: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
Latvian: 1027 Budapest Horvát u. 14-24. II.
Polish: Pan Tone Strnad
Latvian: Tone Strnad kungam
Polish: 81379 München, Niemcy
Latvian: 81379 München, Vācija
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Latvian: Palīgvielas skatīt apakšpunktu 6.1.
Polish: Rozdział dotyczący przeciwwskazań pozostaje bez zmian.
Latvian: Kontridikāciju nodaļa palika bez izmaiņām.
Polish: Czechy Kontakt: Ugo Di
Latvian: Čehu Republika Kam: Ugo Di
Polish: Informacja dla pacjentów z cukrzycą:
Latvian: Informācija cukura diabēta slimniekiem:
Polish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
Latvian: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Kipra.
Polish: Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody (około 200 ml) i wypić bezpośrednio po rozpuszczeniu.
Latvian: Putojošās tabletes jāizšķīdina glāzē ūdens (aptuveni 200 ml) un nekavējoties jāizdzer.
Polish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Włochy
Latvian: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itālija
Polish: Uzgodniono, że sformułowane wskazania będą dotyczyć następujących trzech stanów: ogólnie sformułowanego wskazania profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia, obejmującego sytuacje oczekiwanego/potencjalnego zwiększenia zapotrzebowania na wapń.
Latvian: Tika panākta vienošanās, ka indikācijas aprakstā tiks iekļauti šādi trīs noteikumi: vispārēji izteikta indikācija kalcija deficīta profilaksei un ārstēšanai, kas aptver situācijas, kurās ir sagaidāms/potenciāls kalcija vajadzības pieaugums.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki Calcium-Sandoz.
Latvian: Lietojot vienlaikus var būt nepieciešama Calcium Sandoz devas palielināšana.
Polish: Kontakt: A. Catasus
Latvian: Kam: A. Catasus
Polish: 08013 Barcelona
Latvian: 08013 Barcelona Spānija
Polish: Klasyfikację i terminologię zmieniono zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
Latvian: Klasifikācija un terminoloģija tika mainīta, saskaņojot ar MedDRA sistēmu, orgānu, klasi.
Polish: Dr. Volker Eisenreich
Latvian: Volker Eisenreich
Polish: Zagadnienia dotyczące skuteczności
Latvian: Efektivitātes jautājumi
Polish: Kontakt: P. Miko
Latvian: Kam: P. Miko
Polish: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Latvian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Austrija