FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised somatropin-containing medicines.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Comissão Europeia pediu ao CHMP que efetuasse a mesma avaliação relativamente aos medicamentos contendo somatropina autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks, but recommended changes to the product information to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da somatropina continuam a ser superiores aos seus riscos, mas recomendou a introdução de alterações na informação do medicamento para garantir que os medicamentos contendo somatropina são adequadamente utilizados.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines remains positive when used in the approved indications at the approved doses.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina permanece positiva, quando utilizados de acordo com as indicações aprovadas e segundo as doses aprovadas.
English: • Somatropin must not be used in patients with any evidence of tumour activity.
Portuguese: • A somatropina é contraindicada em doentes com alguma evidência de atividade tumoral.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mvasi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mvasi.
English: Other information about Mvasi
Portuguese: Outras informações sobre o Mvasi
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mvasi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mvasi.
English: The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated and the other cancer medicines being used.
Portuguese: A dose é de 5 a 15 mg por quilograma de peso corporal a cada duas ou três semanas, dependendo do tipo de cancro a ser tratado e dos outros medicamentos contra o cancro que estão a ser utilizados.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mvasi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mvasi?
English: The full EPAR for Mvasi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Mvasi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The cancer responded to treatment in 39% of those given Mvasi (128 of 328 patients) and 42% of those given Avastin (131 of 314).
Portuguese: O cancro respondeu ao tratamento em 39% dos doentes que receberam o Mvasi (128 de 328 doentes) e em 42% dos doentes que receberam o Avastin (131 de
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Avastin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: By attaching to VEGF, Mvasi stops it having an effect.
Portuguese: Ao ligar-se ao VEGF, o Mvasi impede-o de ter efeito.
English: The doctor may decide to interrupt or stop treatment if the patient develops certain side effects.
Portuguese: O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento em doentes que apresentem determinados efeitos secundários.
English: As a result, the cancer cannot develop its own blood supply and cancer cells are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Portuguese: Como resultado, o cancro não consegue desenvolver o seu próprio fornecimento de sangue e as células cancerosas são privadas de oxigénio e de nutrientes, o que ajuda a abrandar o crescimento dos tumores.
English: This means that Mvasi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Isto significa que o Mvasi é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
English: The first infusion of Mvasi should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Portuguese: A primeira perfusão de Mvasi deve ter uma duração de 90 minutos, mas as perfusões seguintes podem ter uma duração inferior se a primeira perfusão tiver sido bem tolerada.
English: The treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto for benéfico para o doente.
English: The reference medicine for Mvasi is Avastin.
Portuguese: O medicamento de referência do Mvasi é o Avastin.
English: In addition, a study involving 642 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Mvasi was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Portuguese: Para além disso, um estudo que incluiu 642 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado mostrou que o Mvasi era tão eficaz como o Avastin quando administrado com o carboplatina e paclitaxel (medicamentos contra cancro).
English: What are the risks associated with Mvasi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Mvasi?
English: What benefits of Mvasi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Mvasi durante os estudos?
English: For more information about treatment with Mvasi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mvasi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The Agency recommended that Mvasi be given marketing authorisation.
Portuguese: A Agência recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Mvasi.
English: Mvasi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Portuguese: O Mvasi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.
English: Mvasi is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Portuguese: O Mvasi é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com os seguintes cancros:
English: Mvasi is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect its sensitivity to particular medicines.
Portuguese: O Mvasi é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro, dependendo da natureza de quaisquer tratamentos anteriores ou da presença de mutações (alterações genéticas) no cancro que afetam a sua sensibilidade a certos medicamentos.
English: Mvasi can be used in non-small cell lung cancer unless it orginates in cells of a particular type (called squamous cells);
Portuguese: O Mvasi pode ser utilizado no cancro do pulmão de células não pequenas exceto se este tiver origem em células de um tipo específico (denominadas células escamosas);
English: What is Mvasi and what is it used for?
Portuguese: O que é o Mvasi e para que é utilizado?
English: The most common side effects with bevacizumab (which may affect more than 1 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao bevacizumab (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipertensão (tensão arterial elevada), cansaço ou astenia (fraqueza), diarreia e dor abdominal (de barriga).
English: • cancer of the ovary or associated structures (the fallopian tube that carries the egg from the ovary to the womb or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen);
Portuguese: • cancro do ovário ou das estruturas associadas (as trompas de falópio que transportam o óvulo dos ovários para o útero ou o peritoneu, a membrana de revestimento do abdómen);
English: The active substance in Mvasi, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Portuguese: A substância ativa do Mvasi, o bevacizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar ao fator de crescimento do endotélio vascular (VEGF), uma proteína que se encontra em circulação no sangue e que leva ao crescimento dos vasos sanguíneos.
English: Laboratory studies comparing Mvasi with Avastin have shown that the active substance in Mvasi is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Mvasi com o Avastin mostraram que a substância ativa do Mvasi é altamente similar à do Avastin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: For practical information about using Mvasi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Mvasi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Mvasi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Avastin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Mvasi apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Avastin.
English: Why is Mvasi approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Mvasi?
English: Mvasi is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Mvasi está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: • breast cancer that has spread to other parts of the body;
Portuguese: • cancro da mama que se tenha disseminado para outras partes do corpo;
English: Because Mvasi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Mvasi.
Portuguese: Dado que o Mvasi é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Mvasi todos os estudos realizados com o Avastin sobre a eficácia e a segurança do bevacizumab.
English: • a type of lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back, and cannot be treated with surgery, including cases where the cancer cells have a mutation
Portuguese: • um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas avançado ou que se tenha espalhado ou tenha reaparecido e não possa ser tratado com cirurgia, incluindo casos em que as células cancerosas apresentam uma mutação (alteração) no gene de uma proteína denominada EGFR.
English: Studies have also shown that giving Mvasi produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
Portuguese: Os estudos também mostraram que a administração de Mvasi produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Avastin.
English: Mvasi contains the active substance bevacizumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: O Mvasi contém a substância ativa bevacizumab e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
English: Mvasi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Portuguese: O uso do Mvasi está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente do medicamento, aos medicamentos produzidos a partir de células de ovário de Hamster Chinês ou a outros anticorpos recombinantes.
English: How does Mvasi work?
Portuguese: Como funciona o Mvasi?
English: • cancer of the kidney (renal cell carcinoma) that is advanced or has spread elsewhere;
Portuguese: • cancro dos rins (carcinoma de células renais) avançado ou que se tenha disseminado para outros locais;
English: It must not be given to pregnant women.
Portuguese: O uso do Mvasi está contraindicado em mulheres grávidas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mvasi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Mvasi.
English: The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são perfurações gastrointestinais (orifícios na parede do intestino), hemorragias (sangramentos) e tromboembolismo arterial (coágulos sanguíneos nas artérias).Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mvasi, consulte o Folheto Informativo.
English: How is Mvasi used?
Portuguese: Como se utiliza o Mvasi?
English: • cancer of the cervix (the neck of the womb) that has persisted or come back after treatment, or spread to other parts of the body.
Portuguese: • cancro do colo do útero persistente ou que tenha reaparecido após tratamento ou que se tenha disseminado para outras partes do corpo.
English: • cancer of the colon (large bowel) or the rectum, when it has spread to other parts of the body;
Portuguese: • cancro do cólon (intestino grosso) ou do reto que se tenha disseminado para outras partes do corpo;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tivicay?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tivicay?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tivicay.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tivicay.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tivicay.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tivicay.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Tivicay can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Tivicay podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tivicay on 16 January 2014.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Tivicay.
English: Tivicay is available as tablets (10, 25 and 50 mg).
Portuguese: O Tivicay está disponível na forma de comprimidos (10 mg, 25 mg e 50 mg).
English: Tivicay was demonstrated to be effective against HIV-1 in four main studies in adults.
Portuguese: O Tivicay mostrou eficácia contra o VIH-1 em quatro estudos principais em adultos.
English: Other information about Tivicay
Portuguese: Outras informações sobre o Tivicay
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tivicay's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Tivicay são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The most common side effects with Tivicay (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tivicay (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia e dores de cabeça.
English: It is used together with other medicines to treat adults and children from 6 years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento de adultos e crianças com mais de 6 anos de idade infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: The medicine was generally well tolerated, although the CHMP noted the possible risk of infrequent but severe hypersensitivity reactions.
Portuguese: O medicamento foi geralmente bem tolerado, tendo o CHMP constatado, contudo, o risco possível de reações de hipersensibilidade pouco frequentes, embora graves.
English: Tivicay does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Tivicay não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: The company subsequently presented available results in 23 children from 6 to less than 12 years of age, who were given doses of Tivicay based on their body weight.
Portuguese: A empresa apresentou ulteriormente resultados disponíveis de 23 crianças com 6 a 12 anos de idade anos a quem foram administradas doses de Tivicay com base no peso corporal.
English: In addition, the dose of Tivicay may need to be adjusted if certain medicines are taken at the same time.
Portuguese: Além disso, pode ser necessário um ajuste da dose de Tivicay nos doentes que tomem simultaneamante certos medicamentos.
English: For more information about treatment with Tivicay, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tivicay, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Supportive data from an ongoing study in children and adolescents indicated that adolescents could be given the adult dose of Tivicay.
Portuguese: Dados de apoio de um estudo em curso em crianças e adolescentes indicaram que a dose de Tivicay recomendada para adultos pode ser administrada a adolescentes.
English: What is Tivicay and what is it used for?
Portuguese: O que é o Tivicay e para que é utilizado?
English: Patients were treated with a combination of HIV medicines that included either Tivicay or raltegravir.
Portuguese: Os doentes foram tratados com uma associação de medicamentos anti-VIH que incluiu o Tivicay ou raltegravir.
English: What are the risks associated with Tivicay?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tivicay?
English: Tivicay can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Portuguese: O Tivicay só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência no controlo da infeção pelo VIH.
English: The adult dose depends on whether the infection is known or suspected to be resistant to medicines of the class to which Tivicay belongs (integrase inhibitors).
Portuguese: A dose para adultos depende de a infeção ter ou não resistência conhecida ou suspeita à classe de medicamentos a que o Tivicay pertence (inibidores da integrase).
English: For practical information about using Tivicay, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tivicay, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Although Tivicay can normally be taken with or without food, patients whose virus is resistant to this class of medicines should take Tivicay with food as it helps the medicine to get absorbed.
Portuguese: O Tivicay, embora normalmente possa ser tomado com ou sem alimentos, nos doentes infetados pelo vírus resistente a esta classe de medicamentos, deve ser tomado com alimentos, pois estes ajudam na absorção do medicamento.
English: The Committee concluded that the medicine had demonstrated its effectiveness in both untreated and previously treated patients, including those with resistance to integrase inhibitors.
Portuguese: O Comité concluiu que o medicamento mostrou eficácia tanto em doentes não previamente tratados como em doentes previamente tratados, incluindo os resistentes aos inibidores da integrase.
English: The main measure of effectiveness in all the studies was the response rate, which was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus (viral load) in the blood to fewer than 50 copies of HIV-1 RNA per ml.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a taxa de resposta, definida como a percentagem de doentes em que se observou uma redução dos níveis víricos (carga viral) para menos de 50 cópias de ARN do VIH-1 por mililitro de sangue.
English: The dose for children 6 to 12 years old depends on the weight of the child; for those aged 12 and over it is usually one 50-mg tablet a day.
Portuguese: A dose para crianças com idades entre os 6 e os 12 anos depende do peso corporal; em crianças de 12 anos ou mais, a dose habitual é de um comprimido de 50 mg por dia.
English: For the full list of all side effects reported with Tivicay, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tivicay, consulte o Folheto Informativo.
English: When it is given with other medicines, Tivicay helps to prevent the spread of HIV and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
Portuguese: O Tivicay, administrado em associação com outros medicamentos, ajuda a prevenir a multiplicação do vírus e a manter a quantidade de vírus no sangue a um nível baixo.
English: Two other studies looked at the effectiveness of Tivicay in patients whose previous HIV treatment had stopped working:
Portuguese: Dois outros estudos analisaram a eficácia do Tivicay em doentes que tinham deixado de responder ao tratamento anti-VIH anterior.
English: The results indicated that similar levels of the medicine were produced in children to those seen in adults and adolescents, which should result in similar effectiveness.
Portuguese: Os resultados indicaram que os níveis do medicamento no sangue nestes doentes eram semelhantes aos observados nos doentes adultos e adolescentes, podendo-se esperar uma eficácia similar.
English: What benefits of Tivicay have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tivicay durante os estudos?
English: Two studies involved patients who had not previously been treated for HIV:
Portuguese: Em dois estudos, foram incluídos doentes que nunca tinham recebido tratamento para o VIH.
English: • The first of these involved 715 patients whose previous treatment had not included an integrase inhibitor and whose infection was therefore not expected to be resistant to this class of medicines.
Portuguese: • Um estudo incluiu 715 doentes cujo tratamento anterior não tinha incluído um inibidor da protease e em que não era de esperar, portanto, que tivessem infeção resistente a esta classe de medicamentos.