FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Estämällä TNF-alfaa infliksimabi parantaa tulehdusta ja näiden sairauksien muita oireita.
Maltese: Bl-imblukkar tat-TNF-alpha, l-infliximab itaffi l-infjammazzjoni u s-sintomi l-oħrajn ta' dan il-mard.
Finnish: Muiden sairauksien hoidossa annostus on 5 mg kehon painokiloa kohti.
Maltese: Għall-mard l-ieħor, id-doża hija 5 mg għal kull kilogramm.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Flixabilääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Flixabi.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita kuvaava mittari), pieneni vähintään 20 % 30 hoitoviikon jälkeen.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien innumru ta' pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl tal-ġogi li jikkawżaw luġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 30 ġimgħa ta' kura.
Finnish: Miksi Flixabi on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Flixabi?
Finnish: Yleisimmät Flixabin sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (vilustuminen), sivuontelotulehdus, pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Flixabi (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.
Finnish: Mitä riskejä Flixabiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Flixabi?
Finnish: • nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus).
Maltese: • artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Finnish: Flixabi on tulehduslääke.
Maltese: Flixabi huwa mediċina antiinfjammatorja.
Finnish: Flixabia verrattiin Remicadeen myös yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 584 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joita oli hoidettu aiemmin metotreksaatilla.
Maltese: Flixabi tqabbel ukoll ma' Remicade fi studju wieħed ewlieni li involva 584 pazjent b'artrite rewmatika moderata sa severa li qabel kienu rċevew kura b'methotrexate.
Finnish: • Crohnin tauti (suolistotulehdusta aiheuttava sairaus) silloin, kun sairaus on kohtalainen, vakava tai fistuloiva (jolloin muodostuu fisteleitä, epänormaaleja rakenteita suolen ja muiden elinten välille)
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana diġestiva), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħrajn);
Finnish: Flixabin vaikuttava aine on infliksimabi, ja se on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Flixabi fih is-sustanza attiva infliximab u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Finnish: Flixabia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
Maltese: Flixabi jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Finnish: Flixabin alkuperäisvalmiste on Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Flixabi hija Remicade.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{faksi}> <{s-posti}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Takykardia2, bradykardia3
Maltese: Takikardija2, bradikardija3
Finnish: Paikallinen infektio*
Maltese: Infezzjoni lokali*
Finnish: Ahdistuneisuus, hermostuneisuus
Maltese: Ansjetà, nervożiżmu
Finnish: Flolan ei ole perinteinen antikoagulantti.
Maltese: Flolan mhuwiex antikoagulant konvenzjonali.
Finnish: Injektio:
Maltese: Injezzjoni:
Finnish: Infuusionopeus (ml/h) = Infuusionopeus (ml/min) x 60
Maltese: Rata tal-infużjoni (mL/siegħa) = Rata tal-infużjoni (mL/min) x 60
Finnish: Umpieritys Hyvin harvinainen
Maltese: Effetti sekondarji rari
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Flolan
Maltese: Mediċini oħra u Flolan
Finnish: 10 ml konsentraattiliuosta + 40 ml 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta.
Maltese: 10 mL ta' soluzzjoni kkonċentrata + 40 mL ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 0.9% w/v.
Finnish: Spontaanin hajoamisen 6-oksoprostaglandiini F1 alfaksi puoliintumisaika lienee ihmisellä korkeintaan 6 minuuttia, ja se voi olla vain 2-3 minuuttia sen perusteella, kuinka nopeasti epoprostenoli hajoaa in vitro ihmisen kokoveressä.
Maltese: Il-half-life għad-diżintegrazzjoni spontanja ta' 6-oxo-prostaglandin F1 alpha fil-bniedem hija mistennija li tkun ta' mhux aktar minn 6 minuti, u tista' tkun ta' anke 2 jew 3 minuti biss, kif stmat minn rati ta' degradazzjoni ta' epoprostenol in vitro fid-demm sħiħ uman.
Finnish: Systeemisen valtimopaineen keskiarvossa ei ollut merkitsevää eroa ryhmien välillä (-4,33 / -3,05 mmHg).
Maltese: Il-medja tal-pressjoni sistemika fl-arterji ma kinetx differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Finnish: Seerumin suurentuneita glukoosipitoisuuksia on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati livelli għoljin ta' glucose fis-serum (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Epoprostenolia pitkään saaneilla seuraavat arvot paranivat tilastollisesti enemmän lähtötasolta kuin muilla: sydämen minuutti-indeksi (0,33 / -0,12 l/min/m2), iskutilavuus (6,01 / -1,32 ml/isku), valtimoveren happisaturaatio (1,62 / -0,85 %), keuhkovaltimopaineen keskiarvo (-5,39 / 1,45 mmHg), oikean eteisen paineen keskiarvo (-2,26 / 0,59 mmHg), pienen verenkierron kokonaisvastus (-4,52 / 1,41 Woodin yksikköä), pienen verenkierron ääreisvastus (-3,60 / 1,27 Woodin yksikköä) ja systeemisen verenkierron vastus (-4,31 / 0,18 Woodin yksikköä).
Maltese: 12 L/min/m2), fil-volum ta' demm mitfugħ il-barra millventrikulu ma' kull taħbita (6.01 vs. -1.32 mL/taħbita), fis-saturazzjoni tal-ossignu fl-arterji (1.62 vs.0.85%), fil-medja tal-pressjoni tal-arterji tal-pulmun (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), fil-medja tal-pressjoni tal-atriju tan-naħa tal-lemin (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), fir-reżistenza totali tal-pulmun (-4.52 vs. 1.41 U Wood), firreżistenza vaskulari tal-pulmun (-3.60 vs. 1.27 U Wood), u fir-reżistenza sistemika vaskulari (-4.31 vs. 0.18 U Wood) kienu differenti b'mod statistiku bejn pazjenti li rċivew epoprostenol b'mod kroniku u dawk li ma ħaduhx.
Finnish: = liuoksen pitoisuus (nanogrammaa/ml)
Maltese: = konċentrazzjoni tas-soluzzjoni (nanogramma/mL)
Finnish: Annostus (nanogrammaa/kg /min)
Maltese: Doża (nanogrammi /kg/min)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 10 000:stä:
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000:
Finnish: • 0,5 mg natriumepoprostenolia tai
Maltese: • 0.5 mg epoprostenol sodium
Finnish: • mahavaivat tai -kipu
Maltese: • uġigħ ta' ras
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC09
Maltese: Sustanzi Antitrombotiċi; Impedituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC:
Finnish: Säilytä liuotin alle 25 °C.
Maltese: Aħżen il-kunjetti f'temperatura taħt 25°C.
Finnish: Sepsis, septikemia (liittyy yleensä Flolan-valmisteen antoreittiin)1
Maltese: Sepsis, settiċemija (l-aktar marbuta mas-sistema ta' kif jingħata Flolan)1
Finnish: • 1,5 mg natriumepoprostenolia.
Maltese: • 1.5 mg epoprostenol sodium.
Finnish: Useimmilla molempien hoitoryhmien potilaista (28/51 [55 %] epoprostenolia ja 35/48 [73 %] pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista) toimintakykyluokka ei muuttunut, mutta se huononi 2:lla 51:stä (4 %) epoprostenolia ja 13:lla 48:sta (27 %) pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista.
Maltese: Madankollu, kien hemm aktar pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' kura (28/51 [55%] b'epoprostenol u 35/48 [73%] b'terapija konvenzjonali waħedha) li ma wrew l-ebda bidla fil-klassi ta' funzjoni, u 2/51 (4%) b'epoprostenol u13/48 (27%) b'terapija konvenzjonali waħedha marru għall-agħar.
Finnish: annos (nanogrammaa/kg/min) x paino (kg)
Maltese: doża (nanogramma/kg/min) x piż tal-ġisem (kg)
Finnish: Säilytä 2-8 oC:n lämpötilassa koko antoaika.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 2 u 8oC għall-perjodu kollu tal-għoti.
Finnish: Suurissa kontrolloiduissa tutkimuksissa 19 potilaalle tehtiin 51 dialyysiä käyttäen hepariinia ja 19 potilaalle 44 dialyysiä käyttäen epoprostenolia.
Maltese: Dsatax-il pazjent irċivew 51 dijalisi b'heparin u 19 irċivew 44 dijalisi b'epoprostenol fi studji prinċipali kkontrollati.
Finnish: Flolan-valmisteen käytön lopettamista kerralla ja suuria äkillisiä infuusionopeuden vähennyksiä on vältettävä, koska hengenvaarallinen rebound-vaikutus on mahdollinen (ks. kohta 4.4).
Maltese: Twaqqif ta' Flolan f'daqqa jew tnaqqis kbir f'daqqa waħda fir-rati tal-infużjoni għandu jiġi evitat minħabba r-riskju possibbli ta' effett rebound fatali (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, glysiini, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja vesi.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Mannitol, Glycine, Sodium Chloride, Sodium Hydroxide u Ilma.
Finnish: Epoprostenolin vaikutukset verihiutaleiden aggregaatioon riippuvat annoksen suuruudesta, kun laskimoon annostellaan 2-16 nanogrammaa/kg/min, ja merkittävää adenosiinidifosfaatin aiheuttamaa aggregaation estymistä todetaan, jos annos on vähintään 4 nanogrammaa/kg/min.
Maltese: L-effetti ta' epoprostenol fuq l-aggregazzjoni tal-plejtlits huma marbutin mad-doża meta jingħataw bejn 2 u 16-il nanogramma/kg/min mill-vina, u inibizzjoni sinifikanti tal-aggregazzjoni indotta permezz ta' adenosine diphosphate hija osservata b'dożi ta' 4 nanogrammi/kg/min u aktar.
Finnish: Normaalissa, fysiologisessa pH:ssa ja lämpötilassa epoprostenoli hajoaa spontaanisti 6oksoprostaglandiini F1 alfaksi, mutta jossain määrin myös entsymaattisesti muiksi tuotteiksi.
Maltese: F'pH fiżjoloġika u temperatura normali, epoprostenol jitkisser b'mod spontanju u jsir 6-oxo-prostaglandin F1 alpha, għalkemm hemm xi degratazzjoni bl-enzimi li jibdluh fi prodotti oħra.
Finnish: Saadun liuoksen pitoisuus = 2 000 nanogrammaa/ml Flolan-valmistetta:
Maltese: Il-konċentrazzjoni li tinkiseb = 2,000 nanogrammi/mL Flolan:
Finnish: Keuhkopöhö
Maltese: Artralġja
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Mannitoli, glysiini, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni: Mannitol, glycine, sodium chloride, sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH)
Finnish: Natriumepoprostenoli, epoprostenolin mononatriumsuola, on luonnon prostaglandiini, jota syntyy verisuonten sisäkalvossa.
Maltese: Epoprostenol Sodium, il-monosodium salt ta' epoprostenol, prostaglandin li jinstab b'mod naturali u tipproduċih ir-rita ta' ġewwanett tal-kanali tad-demm.
Finnish: Enintään 15 minuutin epoprostenoli-infuusion laskimoon on todettu suurentavan annoksen suuruuden mukaan vaihtelevasti sydämen minuutti-indeksiä ja iskutilavuutta sekä vähentävän annoksen suuruuden mukaan vaihtelevasti pienen verenkierron ääreisvastusta (PVR), pienen verenkierron kokonaisvastusta (TPR) ja systeemisen valtimopaineen keskiarvoa (SAPm).
Maltese: Infużjonijiet ta' epoprostenol fil-vina għal mhux aktar minn 15-il minuta nstabu li jipproduċu żidiet marbuta mad-doża fl-indiċi tal-qalb (CI - cardiac index) u fil-volum ta' demm mitfugħ il-barra mill-ventrikulu ma' kull taħbita (SV - stroke volume), u tnaqqis marbut mad-doża fir-reżistenza vaskulari tal-pulmun (PVRpulmonary vascular resistance), fir-reżistenza totali tal-pulmun (TPR - total pulmonary resistance) u filpressjoni sistemika medja tal-arterji (SAPm - mean systemic arterial pressure).
Finnish: Kun ihmisille annettiin radioaktiivisesti merkittyä epoprostenolia, löydettiin ainakin 16 metaboliittia, joista kymmenen rakenne tunnistettiin.
Maltese: Wara l-għoti ta' epoprostenol radjutikkettat lill-bnedmin, instabu mill-inqas 16-il metabolit, li 10 minnhom ġew identifikati b'mod strutturali.
Finnish: Flolan sisältää natriumia.
Maltese: Flolan fih Sodium.
Finnish: Pakkauskoot:
Maltese: Rikostituzzjoni:
Finnish: • enintään 8 tuntia, jos se on valmistettu aiemmin ja säilytetty 2-8 oC:n lämpötilassa.
Maltese: • għal massimu ta' 8 sigħat jekk din tkun ġiet ippreparata qabel u tkun inħażnet f'temperatura ta' 2-8oC.
Finnish: Lääkevalmiste on tehtävä käyttövalmiiksi ja laimennettava juuri ennen käyttöä (ks. kohta 4.2, kohta 6.3 ja kohta 6.6).
Maltese: Ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni għandhom isiru immedjatament qabel l-użu (ara sezzjoni 4.2, sezzjoni 6.3 u sezzjoni 6.6).
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen ≥ 1/10 (≥ 10 %), yleinen ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1 %, < 10 %), melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100 (≥ 0,1 %, < 1 %), harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000 (≥ 0,01 %, < 0,1 %), hyvin harvinainen < 1/10 000 (< 0,01 %) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: 1% u <1%); rari ≥1/10,000 u <1/1000 ( ≥0.
Finnish: a. Käytettäessä konsentraattiliuosta eli 10 000 nanogrammaa/ml Flolan-valmistetta:
Maltese: Użu tas-soluzzjoni kkonċentrata, i.e. 10,000 nanogramma/mL Flolan:
Finnish: Flolan-valmistetta on eri vahvuuksia.
Maltese: L-injezzjoni ta' Flolan tiġi f'qawwiet differenti.
Finnish: Epoprostenoli
Maltese: Epoprostenol
Finnish: Kun 1,5 mg Flolan-valmistetta tehdään käyttövalmiiksi käyttämällä 50 ml liuotinta, saatu pitoisuus on 30 000 nanogrammaa/ml.
Maltese: Fejn pakkett li fih 1.5 mg ta' Flolan jiġi rrikkostitwir b'50 mL ta' solvent il-konċentrazzjoni li tinkiseb tkun ta' 30,000 nanogramma/mL.
Finnish: Dialyysin jälkeisinä päivinä tilanne oli kuitenkin päinvastainen: epoprostenolia käytettäessä N = 1/5 ja hepariinia käytettäessä N = 8/16.
Maltese: Madankollu, ġie osservat il-kontra għall-jiem ta' wara d-dijalisi b'epoprostenol (N=1/5) meta mqabbel ma' heparin (N=8/16).
Finnish: Lähtötilanteen yhdistetyn 6 minuutin kävelytestin mediaani oli tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 266 metriä ja epoprostenolia sekä tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 301 metriä.
Maltese: Il-valuri medjani kkombinati fil-linja bażi tat-test ta'6 minuti mixi għallgrupp ta' terapija konvenzjonali u l-grupp ta' epoprostenol flimkien ma' terapija konvenzjonali kienu ta' 266 metru u 301 metru, rispettivament.
Finnish: Paino (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem(kg)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Maltese: Sodium Hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Finnish: Epoprostenoli tehostaa hepariinin antikoagulanttivaikutusta noin 50 % ja vähentää mahdollisesti hepariinia neutraloivan tekijän vapautumista.
Maltese: Epoprostenol iqawwi l-attività antikoagulanti ta' heparin b'madwar 50%, u x'aktarx inaqqas ir-reħi tal-fattur li jinnewtralizza l-heparin.
Finnish: Laatu - Moduuli 3
Maltese: Kwalità - Modulu 3
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Avvenimenti avversi
Finnish: CHMP oli yhtä mieltä siitä, että epoprostenolin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain rajoitetusti tietoja (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Maltese: Is-CHMP qabel li hemm ammont limitat ta' dejta mill-użu ta' epoprostenol f'nisa tqal (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Finnish: Flolan on hyväksytty seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Norjassa.
Maltese: Flolan huwa awtorizzat fl-istati membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja u r-Renju Unit u finNorveġja.
Finnish: • komitea tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista lausuntopyyntöä
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Finnish: Kohta 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Finnish: Flolan on direktiivin 2001/83/EY 30(2) artiklan mukaisesti otettu mukaan valmisteyhteenvetojen (SmPC) yhdenmukaistamista vaativien tuotteiden luetteloon.
Maltese: Flolan ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Kuitenkin molemmissa hoitoryhmissä useamman potilaan toiminnallinen luokka säilyi ennallaan kuin muuttui (28/51 [55 %] epoprostenolihoitoa saaneista ja 35/48 [73 %] pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista), ja 2/51 (4 %) potilaan toiminnallinen luokka huononi epoprostenolilla ja 13/48 (27 %) pelkällä tavanomaisella hoidolla.
Maltese: Madankollu, aktar pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' trattament (28/51 [55%] b'epoprostenol u 35/48 [73%] bit-terapija konvenzjonali waħedha) ma wrew ebda bidla fil-klassifika funzjonali, u 2/51 (4%) b'epoprostenol u 13/48 (27%) bit-terapija konvenzjonali waħedha qalbu għallagħar.
Finnish: Myös yhdenmukaistettu moduuli 3 hyväksyttiin.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Finnish: Systeeminen keskiverenpaine ei eronnut merkitsevästi näiden kahden ryhmän välillä (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Maltese: Il-pressjoni arterjali sistemika medja ma kinitx differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Finnish: Seuraavat arvot paranivat lähtöarvoon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi epoprostenolia pitkäaikaisesti saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet epoprostenolia: sydämen minuutti-indeksi (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), sydämen iskutilavuus (6,01 vs. -1,32 ml/lyönti), valtimon happisaturaatio (1,62 vs. -0,85 %), keuhkovaltimon keskipaine (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), oikean eteisen keskipaine (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), kokonaiskeuhkovastus (-4,52 vs. 1,41 Woodin yksikköä), pienen verenkierron ääreisvastus (-3,60 vs. 1,27 Woodin yksikköä) ja ison verenkierron ääreisvastus (-4,31 vs. 0,18 Woodin yksikköä).
Maltese: 12 L/min/m2), il-volum ta' ppumpjar tad-demm (6.01 vs. -1.32 mL/taħbita), saturazzjoni tal-ossiġenu arterjali (1.62 vs. -0.85%), pressjoni medja tal-arterja pulmonari (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), pressjoni atrijali leminija medja (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), reżistenza pulmonari totali (-4.52 vs. 1.41 Wood U), reżistenza vaskulari pulmonari (-3.60 vs. 1.27 Wood U), u reżistenza vaskulari sistemika (-4.31 vs. 0.18 Wood U) kien statistikament differenti bejn il-pazjenti li rċievew epoprostenol b'mod kroniku u dawk li ma rċievewhx.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella CHMP hyväksyi harmonisoidun moduulin 3.
Maltese: Fuq il-bażi tal-analiżi tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Finnish: Hätätilannetutkimuksissa 16 potilasta sai 24 epoprostenolidialyysiä.
Maltese: Fl-istudji ta' emerġenza, 16-il pazjent irċievew 24 dijaliżi b'epoprostenol.
Finnish: Kaksi prospektiivisesti kontrolloitua päätutkimusta (19 ja 27) ja 5 hätätilannetutkimusta suoritettiin dialyysin aikaisten verenvuotojen selvittämiseksi.
Maltese: Saru żewġ studji kbar prospettivament ikkontrollati (19 u 27), u 5 studji ta' emerġenza biex jinvestigaw il-fsad matul id-dijaliżi.
Finnish: Kahdeksan potilasta sai 21 epoprostenolidialyysiä hätätilannetutkimuksissa.
Maltese: Tmien pazjenti rċievew 21 dijaliżi b'epoprostenol fi studji ta' emerġenza.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät
Maltese: Funzjonali
Finnish: Flolan-valmistetta käytetään keuhkoverenpainetaudin (PAH) (idiopaattinen tai perinnöllinen PAH
Maltese: Flolan huwa indikat għat-trattament ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) (PAH idjopatika jew li tintiret u PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv) f'pazjenti b'sintomi tal-Klassi
Finnish: Keuhkoverenpainetauti
Maltese: Pressjoni Arterjali Pulmonari Għolja
Finnish: Pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista 40 potilaasta kahdeksan (20 %) kuoli, kun taas epoprostenolia saaneista 41 potilaasta yksikään ei kuollut (p=0,003).
Maltese: Tmienja minn 40 (20%) pazjent li rċievew terapija konvenzjonali waħedha mietu, filwaqt li ma miet l-ebda wieħed mill-41 pazjent li rċievew epoprostenol (p=0.003).
Finnish: CHMP arvioi saatavilla olevien kliinisten tutkimusten tietoja, markkinoille tulon jälkeisiä tietoja ja julkaistua kirjallisuutta, ja päätti seuraavista vasta-aiheista:
Maltese: Is-CHMP ivvaluta d-dejta mill-istudji kliniċi disponibbli, id-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq u t-tagħrif ippubblikat u qabel mal-kontra-indikazzjonijiet li ġejjin:
Finnish: Ehdotetut muutokset kohtaan 4.8 perustuivat pääasiassa keskeiseen turvallisuusprofiiliin (CSP), joka hyväksyttiin vuonna 2009 säännöllisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) työnjakomenettelyssä (IE/H/PSUR/0018/001).
Maltese: Il-proposta għal bidliet fis-sezzjoni 4.8 kienet primarjament ibbażata fuq il-Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) li sar qbil dwaru fl-2009 matul il-Proċedura ta' Qsim tax-Xogħol tal-PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Finnish: Epoprostenolin pitkäaikaisia jatkuvia infuusioita potilailla, joilla on idiopaattinen tai perinnöllinen keuhkoverenpainetauti (PAH) tutkittiin kahdessa prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jotka kestivät 8 (N=25) ja 12 viikkoa (N=81) ja joissa verrattiin epoprostenolin ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Maltese: Infużjonijiet kroniċi kontinwi ta' epoprostenol f'pazjenti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) ġew studjati f'żewġ prospettivi, provi kliniċi miftuħa u aleatorji b'dewmien ta' 8 u 12-il ġimgħa (N=25 u N=81, rispettivament) li fihom, epoprostenol flimkien mat-terapija konvenzjonali tqabblu mat-terapija konvenzjonali waħedha.
Finnish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Ranska
Maltese: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Irlanti
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Finnish: Middlesex, UB11 1BT Iso-Britannia
Maltese: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Tanska
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140 Wien
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Maltese: SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Finnish: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Finnish: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Iso-Britannia
Maltese: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Finnish: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Finnish: GlaxoSmithKline B.V.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
Finnish: The Wellcome Foundation Ltd. Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Maltese: Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Finnish: 1.5mg /injektiopullo
Maltese: 1.5mg /kunjett
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmiste on hyväksytty käytettäväksi naudoilla Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen hybridinä hajautetussa menettelyssä, jonka viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni ġie awtorizzat għall-użu fil-baqar bħala ibridu ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni permezz tal-proċedura deċentralizzata bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Finnish: Luxemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Maltese: Lussemburgu Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Finnish: Suorat hoidolliset hyödyt
Maltese: Benefiċċju terapewtiku dirett
Finnish: Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Maltese: Il-prodott ta' referenza kien Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.