FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2007 Datum van laatste verlenging: 23 juli 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Lulju 2012
Dutch: Bij gebruik als monotherapie, in combinatie met metformine, in combinatie met thiazolidinedion, in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat of in combinatie met insuline (met of zonder metformine), is de aanbevolen dagdosering 100 mg vildagliptine, toegediend als één 50 mg dosis 's morgens en één 50 mg dosis 's avonds.
Maltese: Meta jintuża bħala monoterapija, f'kombinazzjoni ma' metformin, f'kombinazzjoni ma' thiazolidinedione, f'kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea, jew f'kombinazzjoni malinsulina (ma' metformin jew mingħajru), id-doża ta' vildagliptin rakkomandata hija ta' 100 mg kuljum mogħtija bħala doża waħda ta' 50 mg filgħodu u doża waħda ta' 50 mg filgħaxija.
Dutch: In een klinische studie gedurende 2 jaar werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met gliclazide (tot 320 mg/dag).
Maltese: Waqt prova klinika li damet għaddejja sentejn, vildagliptin (50 mg darbtejn kuljum) tqabbel ma' gliclazide (sa 320 mg kuljum).
Dutch: Als tweevoudige orale therapie in combinatie met - metformine, bij patiënten met onvoldoende controle van de glucosespiegel ondanks de maximaal verdraagbare dosering van monotherapie met metformine, - een sulfonylureumderivaat, bij patiënten met onvoldoende controle van de glucosespiegel ondanks de maximaal verdraagbare dosering van een sulfonylureumderivaat en bij wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie, - een thiazolidinedione, bij patiënten met onvoldoende controle van de glucosespiegel en bij wie het gebruik van een thiazolidinedione geschikt is.
Maltese: Bħala terapija bi tnejn f'kombinazzjoni ma' - metformin, f'pazjenti li ma jkollhomx kontroll suffiċjenti taz-zokkor fid-demm minkejja li jkunu qed jieħdu l-ogħla doża tollerata ta' metformin waħdu, - sulphonylurea, f'pazjenti li ma jkollhomx kontroll suffiċjenti taz-zokkor fid-demm minkejja li jkunu qed jieħdu l-ogħla doża tollerata ta' sulphonylurea u li ma jistgħux jieħdu metformin minħabba li hu kontra-indikat jew għax ma jittollerawhx, - thiazolidinedione, f'pazjenti li ma jkollhomx kontroll suffiċjenti taz-zokkor fid-demm u għal min l-użu ta' thiazolidinedione huwa adattat.
Dutch: De gemiddelde verlagingen waren -1,20% voor vildagliptine en -1,48% voor rosiglitazon bij patiënten met een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 8,7%.
Maltese: Il-medji tat-tnaqqis kienu -1.20% b'vildagliptin u -1.48% b'rosiglitazone f'pazjenti bil-linja bażi ta' HbA1c ta' 8.7%.
Dutch: Vildagliptine wordt niet door CYP 450-enzymen kwantificeerbaar omgezet.
Maltese: Vildagliptin mhux metabolizzat b'enzimi cytochrome P450 f'ammont li jista' jiġi kwantifikat.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Galvus 100 mg per dag als monotherapie in dubbelblind onderzoek (N=1.855)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Galvus 100 mg kuljum bħala monoterapija fi studji double-blind (N=1,855)
Dutch: Van sulfonylureumderivaten is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
Maltese: Sulphonylureas huma magħrufa li jikkaġunaw ipogliċemija.
Dutch: Meer dan 15.000 patiënten met type-2-diabetes namen deel in dubbelblinde, placebo- of actief gecontroleerde klinische onderzoeken met een behandelingsduur van meer dan 2 jaar.
Maltese: Aktar minn 15,000 pazjent b'dijabete tat-tip 2 ħadu sehem fi prova klinika double-blind kontrollati bi plaċebo jew attivi b'kura li damet għaddejja għal aktar minn sentejn.
Dutch: De AUC van de metabolieten LAY151 en BQS867 nam gemiddeld toe met ongeveer een factor 1,5, 3 en 7 bij patiënten met respectievelijk een milde, matige en ernstige nierfunctiestoornis.
Maltese: LAUC tal-metaboliti LAY151 u BQS867 żdiedet b'medja ta' madwar 1.5, 3 u 7 darbiet aktar f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u qawwi tal-kliewi, rispettivament.
Dutch: Na 1 jaar waren de afnames in HbA1c voor vildagliptine toegevoegd aan metformine -0,4% en voor glimepiride toegevoegd aan metformine -0,5%, bij een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 7,3%.
Maltese: Wara sena t-tnaqqisiet medji ta' HbA1c kienu ta' -0.4% meta vildagliptin kien miżjud ma' metformin u ta' -0.5% meta glimepiride kien miżjud ma' metformin, millinja bażi ta' HBA1c ta' 7.3%.
Dutch: Galvus bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
Maltese: 82 mg lactose (anidru).
Dutch: Een open-label onderzoek met meervoudige doses werd uitgevoerd om de farmacokinetiek te evalueren van de lagere therapeutische vildagliptinedosis (50 mg eenmaal daags) bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis in verschillende gradaties, gedefinieerd door de creatinineklaring (mild: 50 tot < 80 ml/min, matig: 30 tot < 50 ml/min en ernstig: < 30 ml/min) in vergelijking met normale gezonde controlepersonen.
Maltese: Prova open label b'ħafna dożi saret biex tistma l-farmakokinetika tad-doża terapewtika l-baxxa ta' vildagliptin (50 mg darba kuljum) f'pazjenti bi gradi varji ta' indeboliment kroniku tal-kliewi ddefinit permezz tat-tneħħija tal-krejatinina (ħafif: 50 sa <80 ml/min, moderat: 30 sa <50 ml/min u qawwi: <30 ml/min) meta mqabbla ma' individwi normali f'saħħithom bħala kontroll.
Dutch: Meer dan 5000 mannelijke en meer dan 4000 vrouwelijke patiënten werden behandeld met vildagliptine 50 mg eenmaal daags of 100 mg per dag.
Maltese: Aktar minn 5,000 pazjent maskili u aktar minn 4,000 pazjenta femminili ngħataw vildagliptin 50 mg darba kuljum jew 100 mg kuljum.
Dutch: Bij gezonde oudere proefpersonen (≥ 70 jaar) is een verhoging waargenomen van de totale blootstelling aan vildagliptine (100 mg eenmaal daags) met 32%, met een toename van 18% in de piekplasmaconcentratie in vergelijking met gezonde jongere proefpersonen (18-40 jaar).
Maltese: F'individwi anzjani (≥ 70 sena) b'saħħithom, l-esponiment globali ta' vildagliptin (100 mg darba kuljum) żdied b'32%, b'żieda ta' 18% ta' l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma meta mqabbel ma' individwi żgħażagħ (18-40 sena) b'saħħithom.
Dutch: Uit een dubbelblind gecontroleerd onderzoek gedurende 24 weken werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met rosiglitazon (8 mg eenmaal daags).
Maltese: Fi prova double-blind kontrollata li damet 24-ġimgħa, vildagliptin (50 mg darbtejn kuljum) kien imqabbel ma' rosiglitazone (8 mg darba kuljum).
Dutch: Een klinische studie van vildagliptine bij patiënten met New York Heart Association (NYHA) functionele klasse I-III toonde aan dat behandeling met vildagliptine niet werd geassocieerd met een verandering in de linkerventrikelfunctie of verergering van al bestaand congestief hartfalen (CHF) versus placebo.
Maltese: Waqt prova klinika b'vildagliptin fost pazjenti bi klassi I-III funzjonali New York Heart Association (NYHA) intwera li trattament b'vildagliptin ma wassalx għal bidla fil-funzjoni tal-ventrikolu taxxellug jew biex tiggrava l-insuffiċjenza konġestiva tal-qalb eżistenti diġà (CHF) meta mqabbel malplaċebo.
Dutch: Combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat
Maltese: Kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea
Dutch: Galvus vildagliptine
Maltese: Galvus vildagliptin
Dutch: Het volledige EPAR voor Galvus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: :ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg).
Dutch: De werkzame stof van Galvus, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4remmer).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Galvus, il-vildagliptin, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP-4).
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis Galvus:
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Galvus hija:
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galvus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galvus.
Dutch: Galvus is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat.
Maltese: Galvus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vildagliptin.
Dutch: In vier onderzoeken werd de werking van Galvus, in een dosis van 50 of 100 mg per dag gedurende 24 weken, vergeleken met die van placebo wanneer het middel werd toegevoegd aan een reeds lopende behandeling met metformine (544 patiënten), pioglitazon (een thiazolidinedion, 463 patiënten), glimepiride (een sulfonylureum, 515 patiënten) of insuline (296 patiënten).
Maltese: Erba' studji qabblu l-effetti ta' Galvus, meħud f'dożi ta' 50 jew 100 mg kuljum għal 24 ġimgħa, ma' dawk tal-plaċebo, meta użat bħala trattament aġġuntiv mat-trattament eżistenti bil-metformina (544 pazjent), bil-pijoglitażonu (tijażolidinedjonu, 463 pazjent), bil-glimepiride (sulfonilurea, 515-il pazjent) jew bl-insulina (296 pazjent).
Dutch: Waarom is Galvus goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Galvus?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galvus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Galvus (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kien sturdament.
Dutch: • één tablet 's morgens (50 mg per dag) bij gebruik in combinatie met een sulfonylureum.
Maltese: • pillola waħda filgħodu (50 mg kuljum) meta jittieħed mas-sulfonilurea.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galvus in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Galvus?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Galvus even effectief was als aanvulling op een behandeling met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie), een sulfonylureum plus metformine (drieledige therapie) of insuline, al dan niet in combinatie met metformine, en heeft geconcludeerd dat de voordelen van de aanvullende behandeling groter zijn dan de risico's.
Maltese: Is-CHMP innota li Galvus kien effikaċi bħala trattament aġġuntiv mat-trattament bil-metformina, bittijażolidinedjonu jew bis-sulfonilurea (terapija doppja), bis-sulfonilurea u bil-metformina (terapija tripla) jew bl-insulina bil-metformina jew mingħajrha, u kkonkluda li l-benefiċċji tat-trattament aġġuntiv huma akbar mir-riskji.
Dutch: In vijf van deze onderzoeken werd de werking van uitsluitend Galvus bij in totaal 3 644 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), metformine, rosiglitazon (een thialidinedion) of glicazide (een sylfonylureum).
Maltese: Ħamsa minn dawn l-istudji analizzaw l-effetti ta' Galvus meħud waħdu f'total ta' 3,644 pazjent, u qabbluh ma' plaċebo (trattament finta), mal-metformina, mar-rosiglitażonu (tijażolidinedjonu) jew mal-glikażide (sulfonilurea).
Dutch: In combinatie met glimepiride resulteerde zowel de dagdosis van 100 mg als die van 50 mg in een daling met ongeveer 0,6 procentpunt.
Maltese: Flimkien mal-glimepiride, iżżewġ dożi ta' kuljum ta' 50 mg u 100 mg ikkawżaw tnaqqis ta' madwar 0.6 punti perċentwali.
Dutch: Met metformine en met pioglitazon was de dagdosis van 100 mg werkzamer dan de dagdosis van 50 mg, met een daling van de HbA1c-waarden met 0,8 tot 1 procentpunt.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' 100 mg meħuda mal-metformina u mal-pijoglitażonu kienet aktar effikaċi mid-doża ta' kuljum ta' 50 mg, tant li rreġistrat tnaqqis bejn 0.8 u 1.0 punti perċentwali fil-livelli tal-HbA1c.
Dutch: In combinatie met metformine en glimepiride, verlaagde 50 mg Galvus in een tweemaal daagse dosering de HbA1c-waarden met 1 procentpunt, in vergelijking met een daling van 0,3 procentpunt bij patiënten die placebo kregen.
Maltese: Flimkien mal-metformina u l-glimepiride, 50 mg Galvus meħud darbtejn kuljum naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'punt perċentwali wieħed, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Dutch: Patiënten die Galvus namen als aanvulling op insuline, al dan niet in combinatie met metformine, vertoonden een daling van de HbA1c-waarden van 0,77 procentpunt, in vergelijking met 0,05 procentpunt bij patiënten die placebo kregen als aanvulling op insuline.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu Galvus flimkien malinsulina, bil-metformina jew mingħajrha, kellhom tnaqqis ta' 0.77 punti perċentwali fil-livelli ta' HbA1c, meta mqabbla ma' 0.05 punti perċentwali f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien mal-insulina.
Dutch: Wat is Galvus?
Maltese: X'inhu Galvus?
Dutch: 3 flacons
Maltese: 3 fliexken
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (inventat)
Dutch: 1 flacon
Maltese: 1 flixkun
Dutch: Respiratoire aandoeningen
Maltese: Disturbi respiratorji
Dutch: Klinische effecten
Maltese: Effetti kliniċi
Dutch: Алерган България ЕООД Тел.
Maltese: България Алерган България ЕООД
Dutch: GANFORT geneesmiddel
Maltese: Prodott mediċinali GANFORT
Dutch: EU/1/06/340/003: 5 ampullen voor eenmalig gebruik EU/1/06/340/004: 30 ampullen voor eenmalig gebruik EU/1/06/340/005: 90 ampullen voor eenmalig gebruik
Maltese: EU/1/06/340/003 5 kontenituri b'doża waħda EU/1/06/340/004 30 kontenitur b'doża waħda EU/1/06/340/005 90 kontenitur b'doża waħda
Dutch: Van benzalkoniumchloride werd gemeld dat het punctaat keratopathie en/of toxische ulceratieve keratopathie zou kunnen veroorzaken.
Maltese: Kien irrappurtat li benzalkonium chloride, jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Dutch: ≥1/10.000 tot <1/1.000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Dutch: • Depressie; geheugenverlies; hallucinatie
Maltese: • Depressjoni, telf ta' memorja; alluċinazzjoni
Dutch: Het is een synthetisch prostamide, dat qua structuur gerelateerd is aan prostaglandine F2α (PGF2α), maar geen interactie heeft met een van de bekende prostaglandinereceptoren.
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2α (PGF2α), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċettur ta'
Dutch: ≥1/100 tot <1/10
Maltese: ≥1/100 sa <1/10
Dutch: In alle vier gevallen werden positieve de-challenge en re-challenge gerapporteerd.
Maltese: Fl-erba' każijiet kollha, ġew irrappurtati de-challenge u re-challenge pożittivi.
Dutch: In de publicatie: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Maltese: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
Dutch: ≥1/1.000 tot <1/100
Maltese: ≥1/1,000 sa <1/100
Dutch: De aangetoonde chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is 28 dagen bij 25ºC.
Maltese: Kienet murija stabilità kimika u fiżika waqt l-użu għal 28 ġurnata f'temperatura ta' 25°C.
Dutch: Tabel 2 Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 2 Sistema tal-klassifika tal-organi
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat Citroenzuur monohydraat
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate
Dutch: De bovengrens van de 95% CI kwam op week 12 zelfs niet hoger dan 0,14 mm Hg.
Maltese: Fil-fatt, il-limitu ta' fuq ta' 95% CI ma qabiżx 0.14 mm Hg f'ġimgħa 12.
Dutch: • Afgenomen geslachtsdrift; seksuele disfunctie
Maltese: • Tnaqqis fl-aptit sesswali; disfunzjoni sesswali
Dutch: Oogdruppels, oplossing, 3 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, 3 x 3 ml
Dutch: BIJLAGE II
Maltese: Tabella 1
Dutch: Niet bekend slapeloosheid2, nachtmerries2
Maltese: Mhux magħrufa nuqqas ta' rqad2, ħmar il-lejl2
Dutch: GANFORT bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride.
Maltese: GANFORT fih preservattiv imsejjaħ benzalkonium chloride.
Dutch: Psychische stoornissen depressie1, geheugenverlies1, hallucinatie1
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni1, telf ta' memorja1, alluċinazzjoni1
Dutch: Stofwisselings- en voedingsstoornissen hypoglykemie1
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni ipogliċemija1
Dutch: Hallucinatie:
Maltese: Alluċinazzjoni:
Dutch: Deze doses zijn ten minste 7,5 maal hoger dan de totale hoeveelheid bimatoprost in een compleet doosje met GANFORT voor eenmalig gebruik (90 ampullen voor eenmalig gebruik x 0,4 ml = 36 ml) als die per ongeluk zou worden toegediend aan een kind van 10 kg (36 ml* 0,3mg/ml bimatoprost)/10 kg = 1,08 mg/kg).
Maltese: Dawn id-dożi huma mill-inqas 7.5 darbiet ogħla mill-ammont ta' bimatoprost f'doża aċċidentali tal-kontenut kollu ta' kartuna ta' GANFORT doża waħda (90 kontenitur b'doża waħda x 0.4 mL; 36 mL) f'tifel/tifla ta' 10 kg [(36 mL*0.3 mg/mL ta' bimatoprost)/10 kg; 1.08
Dutch: Bimatoprost ondergaat vervolgens oxidatie, N-de-ethylering en glucuronidering onder vorming van een grote verscheidenheid aan metabolieten.
Maltese: Bimatoprost imbagħad jgħaddi minn ossidazzjoni, N-deethylation u glukoronidazzjoni biex jifforma varjetà differenti ta' metaboliti.
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Maltese: Ilma ppurifikat
Dutch: Oogdruppels, oplossing, 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, 3 ml
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u Komuni
Dutch: Vaak rhinitis2
Maltese: Komuni rinite2
Dutch: Tel: +386 (0) 590 848 40
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +386 (0) 590 848 40
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 mei 2006 Datum van laatste hernieuwing: 23 juni 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju, 2011
Dutch: Chirurgische anesthesie
Maltese: Loppju kirurġiku
Dutch: Bimatoprost dringt in vitro goed door in de menselijke cornea en de sclera.
Maltese: Bimatoprost jippenetra sew fil-kornea umana u fl-isklera in vitro.
Dutch: Niet bekend bradycardie
Maltese: Bradikardija
Dutch: GANFORT bevat benzalkoniumchloride
Maltese: GANFORT fih benzalkonium chloride
Dutch: Voor het verminderen van de systemische absorptie, zie rubriek 4.2.
Maltese: Biex tnaqqas l assorbiment sistemiku ara sezzjoni 4.2.
Dutch: Geopend (3)
Maltese: NUMRU(I)
Dutch: Versterkte systemische bètablokkade (bijv. vertraagde hartslag, depressie) werd gerapporteerd tijdens concomitante behandeling met CYP2D6-remmers (bijv. kinidine, fluoxetine, paroxetine) en timolol.
Maltese: Imblokk beta sistemiku msaħħaħ (eż. tnaqqis fir-rata ta' taħbit tal-qalb, dipressjoni) ġie rrappurtat matul il-kura kombinata b'inibituri ta' CYP2D6 (eż. quinidine, fluoxetine, paroxetine) u timolol.
Dutch: Bètablokkerende oftalmologische preparaten kunnen systemische bèta-agonistische effecten van bijv. adrenaline blokkeren.
Maltese: Preparazzjonijiet oftalmoloġiċi β li jimblokkaw jistgħu jimblokkaw l-effetti sistemiċi ta' β-agonist, eż. tal-adrenalina.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen seksuele disfunctie1, verminderd libido1 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen asthenie1,2
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider disfunzjoni sesswali1, tnaqqis fil-libido1
Dutch: Elke ml oplossing bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
Dutch: • Hoesten, verergeren van astma, verergeren van chronisch obstructieve longziekte (COPD)
Maltese: • Sogħla, aggravament tal-ażżma, aggravament tal-marda tal-pulmun imsejħa marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD)
Dutch: Wanneer GANFORT voor eenmalig gebruik per ongeluk wordt ingenomen, kan de volgende informatie nuttig zijn: in tweeweekse studies met ratten en muizen hebben oraal toegediende bimatoprost-doses van maximaal 100 mg/kg/dag niet geleid tot enige toxiciteit; dit komt overeen met doses voor mensen van respectievelijk 8,1 en 16,2 mg/kg.
Maltese: Jekk GANFORT doża waħda jinbela' aċċidentalment, l-informazzjoni li ġejja tista' tkun utli: fi studji orali li damu ġimagħtejn li saru fuq il-ġrieden u l-firien, dożi ta' bimatoprost sa 100 mg/kg/jum ma pproduċew l-ebda tossiċità; dan jikkorrispondi għal doża fil-bniedem ekwivalenti għal 8.1 u 16.2
Dutch: Bimatoprost maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die prostamiden, een prostaglandine-analoog, worden genoemd.
Maltese: Bimatoprost jifforma parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala prostamides, analogu ta' prostaglandin.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost en 5 mg timolol (als 6,8 mg timololmaleaat).
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 0.3 mg ta' bimatoprost u 5 mg timolol (bħala 6.8 mg ta' timolol maleate).
Dutch: Net als andere topisch aangebrachte oftalmische geneesmiddelen wordt GANFORT (bimatoprost/timolol) opgenomen in de systemische circulatie.
Maltese: Bħal mediċini oftalmiċi oħrajn li jiġu applikati b'mod topiku, GANFORT (bimatoprost/timolol) jiġi assorbit ġoċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Dutch: Bimatoprost wordt slechts matig verdeeld over lichaamsweefsels en het systemische distributievolume in steady-state was bij de mens 0,67 l/kg.
Maltese: Bimatoprost jitqassam b'mod moderat fit-tessuti tal-ġisem u l-volum ta' distribuzzjoni sistemika flistat fiss fin-nies hu ta' 0.67 l/kg.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen syncope1, cerebrovasculair accident1, toename van verschijnselen en symptomen van myasthenia gravis1, paresthesie1, cerebrale ischemie1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sinkope1, inċident ċerebrovaskulari1, żieda fis sinjali u s-sintomi ta' mijastenija gravis1, parestesija1, iskemija ċerebrali1
Dutch: EMA/520660/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/000668
Maltese: EMA/520660/2016 EMEA/H/C/000668
Dutch: De waarden daalden met ongeveer 8 tot 10 mmHg.
Maltese: Il-valuri tnaqqsu bi kważi 8-10 mmHg.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ganfort is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Bovendien bleken meer patiënten die Ganfort kregen een vermindering van de druk van meer dan 20% te bereiken (67,9% tegenover 48,9%).
Maltese: Barra minn hekk, aktar pazjenti li ngħataw Ganfort kellhom tnaqqis fil-pressjoni ta' aktar minn 20% (67.9% kontra 48.9%).
Dutch: Ganfort is een oogdruppeloplossing met twee werkzame bestanddelen: bimatoprost (0,3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml).
Maltese: Ganfort huwa soluzzjoni tat-taqtir tal-għajnejn li fiha żewġ sustanzi attivi: bimatoprost (0.3 mg/ml) u timolol (5 mg/ml).
Dutch: Ganfort verlaagde de druk tot minder dan 18 mmHg bij 18,7% van deze patiënten, tegenover 10,2% van de patiënten die alleen bimatoprost kregen.
Maltese: Ganfort naqqas ilpressjoni għal inqas minn 18 mmHg fi 18.7% ta' dawn il-pazjenti meta mqabbel ma' 10.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ganfort.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ganfort.
Dutch: Er hebben vier grote studies plaatsgevonden onder 1 964 volwassenen met oculaire hypertensie of glaucoom.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,964 adult b'ipertensjoni okulari jew bi glawkoma.
Dutch: Waarom is Ganfort goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ganfort?
Dutch: Ganfort was werkzamer dan timolol alleen en was even werkzaam als bimatoprost.
Maltese: Ganfort kien aktar effettiv minn timolol waħdu u effettiv daqs bimatoprost.
Dutch: ‘Oculaire hypertensie' houdt in dat de druk in het oog hoger is dan normaal.
Maltese: ‘Ipertensjoni okulari' hija meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-normal.
Dutch: Bimatoprost is als zodanig reeds goedgekeurd in de Europese Unie onder de naam Lumigan.
Maltese: Bimatoprost waħdu huwa diġà approvat fl-Unjoni Ewropea taħt lisem Lumigan.
Dutch: Wat is Ganfort?
Maltese: X'inhu Ganfort?
Dutch: Humaan papillomavirus = HPV.
Maltese: ¹ Papillomavirus Uman = HPV
Dutch: Geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaatadjuvans (0,5 milligram Al).
Maltese: ³ adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulphate amorfu awżiljari (0.5 milligrammi Al)
Dutch: L1-eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Maltese: ² proteina L1 f'għamla ta' partiċelli qishom virus magħmula f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
Maltese: 10 siringi + 20 labra
Dutch: 10 voorgevulde spuiten
Maltese: 10 siringi
Dutch: --1 1 dosis (0,5 ml) bevat circa:
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Maltese: kunjett wieħed siringa waħda + 2 labriet
Dutch: Injectieflacon (glas)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Dutch: p-waarde < 0,001.
Maltese: ¶valur p <0.001.
Dutch: Hr = hoog risico.
Maltese: HR=Riskju Għoli (High Risk).