FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ÄLÄ lämmitä ruiskua millään muulla tavoin, esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä.
Hungarian: Semmilyen más módon NE melegítse a Prolia-t, pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.
Finnish: Hyväksyttyä 60 mg:n annosta suunnilleen vastaavan ihon alle annetun 1,0 mg/kg annoksen jälkeen altistus oli AUC-arvon perusteella 78 % samaa annostasoa vastaavan laskimonsisäisen annoksen aiheuttamasta altistuksesta.
Hungarian: Az engedélyezett 60 mg-os adaghoz közelítő, 1,0 mg/kg-os dózis subcutan alkalmazása után a szisztémás expozíció az AUC alapján 78%-os volt az azonos dózisú, intravénás alkalmazás utánihoz képest.
Finnish: Prolian mahdolliset vaikutukset ovat todennäköisesti suurempia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, sillä istukan läpi kulkeutuvien monoklonaalisten vasta-aineiden määrä suurenee lineaarisesti raskauden edetessä, ja istukan läpäisevä määrä on suurin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Hungarian: A Prolia magzatra gyakorolt hatása a terhesség második és harmadik harmadában nagyobb lehet, mivel a monoklonális antitestek placentán történő átjutása a terhesség előrehaladtával fokozódik, a legnagyobb mértékét az utolsó trimeszterben éri el.
Finnish: Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa myös sydämen rytmihäiriön, joka näkyy sydänsähkökäyrässä (EKG) ja josta käytetään nimitystä pidentynyt QT-aika.
Hungarian: A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus QT-megnyúlásnak nevezett változásához is vezethet, ami az EKG-görbén látható.
Finnish: Proliaa ei suositella raskaana oleville naisille.
Hungarian: A Prolia-t nem vizsgálták terhes nőkön.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hoidon aikana hypokalsemiaan viittaavia oireita (ks. tietoa oireista kohdasta 4.8), kalsiumarvo on tarkistettava.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt bármilyen, hypocalcaemiára utaló tünet jelentkezik (a tüneteket lásd a 4.8 pontban), a kalciumszintet meg kell határozni.
Finnish: Proliaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa näiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Prolia alkalmazása gyermekkorú (18 évesnél fiatalabb) betegeknél nem javasolt, mivel a Prolia biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: ÄLÄ koske neulaan äläkä paina mäntää.
Hungarian: NE érintse meg a tűt, és NE nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Finnish: Harvinainen Harvinainen
Hungarian: Ritka Ritka
Finnish: Herkässä immunomäärityksessä alle prosentilla potilaista, jotka saivat denosumabia enintään viiden vuoden ajan, todettiin ei-neutraloivia sitoutuvia vasta-aineita, eikä heillä havaittu farmakokinetiikan, toksisuuden eikä kliinisen vasteen muuttumista.
Hungarian: Egy érzékeny immuno-assay alkalmazásakor a denoszumabbal legfeljebb 5 évig kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ában volt pozitív a vizsgálati eredmény, akiknél nem-neutralizáló, kötő antitesteket találtak, és a farmakokinetika, a toxicitás, ill. a klinikai válaszreakció változása sem volt igazolható.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia, joka on lateksin johdannainen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan hypokalsemiaan viittaavista oireista.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy jelentsék a hypocalcaemiára utaló tüneteket.
Finnish: Samanaikainen glukokortikoidihoito lisää hypokalsemian riskiä.
Hungarian: Az egyidejű glükokortikoid kezelés a hypocalcaemia kockázatát növelő additív rizikótényező.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyys- ja elinjärjestelmäluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon, ill. szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: Lume n = 3 906
Hungarian: Placebo n = 3906
Finnish: • pitkäkestoisesta glukokortikoidihoidosta johtuvan luun haurastumisen hoitoon, kun luunmurtumien riski on suurentunut.
Hungarian: • hosszú távú glükokortikoid kezelés miatt kialakult csontvesztés, olyan betegeknél, akiknél fokozott a csonttörés kockázata.
Finnish: Denosumabia on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 180 mg neljän viikon välein (kumulatiivinen annos enintään 1 080 mg 6 kuukauden aikana), eikä muita haittavaikutuksia ole havaittu.
Hungarian: A denoszumabot a klinikai vizsgálatok során legfeljebb 180 mg-ig terjedő dózisokban, 4 hetente alkalmazták (6 hónap alatt a kumulatív dózis legfeljebb 1080 mg volt) és nem figyeltek meg további mellékhatásokat.
Finnish: Älä käytä Proliaa yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät denosumabia.
Hungarian: Nem szabad a Prolia-t más denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel együtt alkalmaznia.
Finnish: Denosumabin ja hormonikorvaushoidon (estrogeenin) samanaikaisesta käytöstä ei ole kliinistä tutkimustietoa, mutta farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen mahdollisuutta pidetään vähäisenä.
Hungarian: Nincs klinikai adat a denoszumab és a hormonpótló (ösztrogén) terápia egyidejű alkalmazásáról, de a farmakodinámiás interakció lehetősége alacsonynak tekinthető.
Finnish: • käytät parhaillaan kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esimerkiksi prednisolonia tai deksametasonia).
Hungarian: • a kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszert szed (például prednizolont vagy dexametazont).
Finnish: Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése
Finnish: • jos veresi kalsiumpitoisuus on pieni (hypokalsemia).
Hungarian: • ha alacsony a vérében a kalciumszint (ún.
Finnish: Kun Prolia on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa) enintään 30 vuorokautta alkuperäispakkauksessaan.
Hungarian: Ha kivették a hűtőszekrényből, a Prolia szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) legfeljebb 30 napig tárolható az eredeti tartályban.
Finnish: Prolia pienentää merkitsevästi postmenopausaalisten naisten nikamamurtumien, muiden kuin nikamamurtumien ja lonkkamurtumien riskiä.
Hungarian: A Prolia szignifikánsan csökkenti a csigolyatörések, a non-vertebralis és a csípőtáji törések kockázatát postmenopausában lévő nőknél.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista (ks. kohdasta 4.4 kalsiumarvon seurantaa koskevat suositukset).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása (lásd a kalciumszint monitorozására vonatkozó ajánlásokat a 4.4 pontban).
Finnish: Denosumabin käytön yhteydessä on raportoitu korvakäytävän osteonekroosia.
Hungarian: A denoszumab alkalmazásakor külső hallójárat osteonecrosist jelentettek.
Finnish: • muu samanaikainen hoito: kortikosteroidit, solunsalpaajat, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito.
Hungarian: • egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenezis gátlók, a fej-nyaki régió sugárkezelése.
Finnish: PRAC katsoo, että koska Proliasta on tehty ilmoituksia kuolemaan johtaneista hypokalsemiatapauksista myös tänä raportointiaikana ja koska tapausten voidaan katsoa liittyneen ajallisesti Prolia-annosteluun, sanamuoto "myös kuolemaan johtaneita tapauksia" on lisättävä nykyiseen hypokalsemiaa koskevaan tekstiin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Hungarian: Azon okból, hogy a hypocalcaemia halálos eseteit jelentették a Prolia alkalmazása során ebben a jelentési időszakban is, és egy időben jellemző összefüggés volt a Prolia alkalmazásával, a PRAC úgy véli, hogy az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában a hypocalcaemiára vonatkozó jelenlegi leírást ki kell egészíteni a „köztük halálos eseteket is" szövegezéssel.
Finnish: Uusien nikamamurtumien, lonkkamurtumien ja muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus väheni Prolia-hoidolla kolmen vuoden aikana samassa määrin riippumatta tutkittavien lähtötilanteen 10 vuoden murtumariskistä.
Hungarian: Az új csigolya-, csípőtáji és non-vertebralis törések gyakoriságában a Prolia alkalmazásával 3 év alatt elért csökkenés a 10 évre vetített, a vizsgálat megkezdésekor számított töréskockázattól függetlenül következetes volt.
Finnish: Mitä Prolia sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Prolia?
Finnish: Kaikkien potilaiden riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti on tärkeää.
Hungarian: Minden beteg esetében fontos a megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel.
Finnish: Kun kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuutta tutkittiin jaavanmakakeilla (cynomolgus-apinoilla), denosumabiannokset, jotka saivat aikaan 100-150 kertaa suuremman systeemisen altistuksen kuin ihmisille suositeltu annos, eivät vaikuttaneet sydän- ja verisuonijärjestelmän fysiologiaan, urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen eivätkä aiheuttaneet spesifistä kohde-elintoksisuutta.
Hungarian: Az egyszeri és az ismételt adagok toxicitását Cynomolgus majmokon értékelő vizsgálatok során az ajánlott humán dózishoz képest 100-150-szer nagyobb szisztémás expozíciót eredményező denoszumab-adagok nem befolyásolták a szív és érrendszer élettani működését, a hímek vagy nőstények termékenységét, és célszerv-specifikus toxicitást sem idéztek elő.
Finnish: Lääkeaineyliherkkyys1 Anafylaktinen reaktio1
Hungarian: Gyógyszer-túlérzékenység1 Anaphylaxiás reakció1
Finnish: • Älä ravista.
Hungarian: • Nem szabad felrázni.
Finnish: Älä käytä Proliaa
Hungarian: Ne alkalmazza a Prolia-t
Finnish: • syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriöt, infektio), tupakointi.
Hungarian: • daganatos betegség, kísérőbetegségek (például vérszegénység, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
Finnish: Suuremman kehonpainon ja pienemmän AUC- ja Cmax-arvoihin perustuvan altistuksen välillä havaittiin suuntaa antava yhteys.
Hungarian: A nagyobb testsúly és az alacsonyabb expozíció között tendenciát figyeltek meg az AUC és a Cmax alapján.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut vaikea munuaissairaus tai munuaisten vajaatoimintaa tai olet tarvinnut dialyysihoitoa tai käytät glukokortikoideja (esimerkiksi prednisolonia tai deksametasonia), sillä nämä saattavat lisätä veren kalsiumpitoisuuden pienenemisen riskiä, ellei samanaikaisesti käytetä kalsiumvalmisteita.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízisre) szorul/szorult, illetve ha glükokortikoid gyógyszereket szed (például prednizolon vagy dexametazon), melyek fokozhatják annak a veszélyét, hogy vérében alacsony kalciumszint alakuljon ki, ha nem szedi a kiegészítő kalcium-pótló készítményeket.
Finnish: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Hungarian: EU/1/10/618/002
Finnish: Denosumabia (joka on tarkoitettu osteoporoosin ja eturauhassyövän hormonihoitoon liittyvän luun haurastumisen hoitoon) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että denosumabia (joka on tarkoitettu osteoporoosin ja eturauhassyövän hormonihoitoon liittyvän luun haurastumisen hoitoon) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Hungarian: A denoszumabra (osteoporosis és a hormon ablációval összefüggő csontvesztés kezelése prostata carcinomás betegek kezelésére javallt) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a denoszumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) (osteoporosis és a hormon ablációval összefüggő csontvesztés kezelése prostata carcinomás betegek kezelésére javallt) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Finnish: Denosumabin aikaansaama CTX:n väheneminen oli denosumabihoidon uudelleen aloittaneilla potilailla samanlainen kuin potilailla, jotka saivat denosumabihoitoa ensimmäistä kertaa.
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor a CTX denoszumab által okozott csökkenésének mértéke hasonló volt a primer denoszumab-kezelést elkezdő betegeknél megfigyelthez.
Finnish: Prolian pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta arvioitiin monikeskustutkimuksena tehdyssä 7 vuoden avoimessa, monikansallisessa, yhden hoitohaaran jatkotutkimuksessa.
Hungarian: hónapjában tartott viziten megjelentek, és abba beleegyezésüket adták, választottak be egy, a Prolia hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát értékelő, 7 évig tartó, nemzetközi, többcentrumos, nyílt, egy karú kiterjesztett vizsgálatba.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on otettava huomioon, jos denosumabihoitoa saavalla potilaalla on korvaoireita, krooniset korvatulehdukset mukaan lukien.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetőségét mérlegelni kell azoknál a denoszumabbal kezelt betegeknél, akiknél fültünetek jelentkeznek, beleértve a krónikus fülgyulladást is.
Finnish: Prolian tehoa ja turvallisuutta tutkittiin 795 potilaalla (70 % naisia ja 30 % miehiä, ikäjakauma 2094 vuotta), jotka saivat päivittäin ≥ 7,5 mg prednisonia (tai vastaavaa) suun kautta.
Hungarian: A Prolia hatásosságát és biztonságosságát 795 betegnél vizsgálták (70% nő és 30% férfi), akik 20 és 94 év közöttiek és napi ≥ 7,5 mg prednizont (vagy ekvivalensét) kaptak szájon át.
Finnish: Sikiöiden imusolmukkeita ei tutkittu tässä tutkimuksessa.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a magzati nyirokcsomókat nem vizsgálták.
Finnish: On tärkeää, että sinä itse tai avustajasi ette yritä pistää ruisketta, ellette ole saaneet siihen opetusta lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta.
Hungarian: Fontos, hogy Ön vagy gondozója ne próbálja meg beadni az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával vagy a gondozását végző szakszemélyzettel.
Finnish: Muista: Jos sinulla on ongelmia, pyydä lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta apua ja neuvoja.
Hungarian: Figyelem: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy a gondozását végző szakszemélyzettől.
Finnish: Potilaiden kalsiumin ja D-vitamiinin saannista on huolehdittava (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A betegek számára biztosítani kell a megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlást (lásd 4.4 pont).
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti ja pidä ihopoimua koko ajan sormien välissä.
Hungarian: A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be, miközben a bőrt továbbra is két ujja közé szorítva tartja.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, erittyykö Prolia äidinmaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Prolia kiválasztódik-e az anyatejbe.
Finnish: Proliaa ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Hungarian: A Prolia alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Finnish: ÄLÄ käytä lääkettä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
Hungarian: NE használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja.
Finnish: Prolia-hoitoa saavilla potilailla voi olla harvoin liian pieni veren kalsiumpitoisuus (hypokalsemia).
Hungarian: Ritkán a Prolia-t kapó betegeknek alacsony lehet a kalciumszintje a vérben (hipokalcémia).
Finnish: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (toissijainen päätetapahtuma, toistuvat havainnot huomioitu), ***p ≤ 0,0001
Hungarian: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (a multiplicitás-korrekció során a másodlagos végpont is figyelembe lett véve),
Finnish: Prolia-hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä harvoin allergisia reaktioita.
Hungarian: Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek a Prolia-val kezelt betegeknél.
Finnish: Tämän perusteella Prolian ei siis pitäisi muuttaa CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaa.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a Prolia nem változtatja meg azoknak a gyógyszereknek a farmakokinetikáját, melyek a CYP3A4 által metabolizálódnak.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on suuhun tai hampaisiin liittyviä ongelmia, kuten heiluvia hampaita, kipua tai turvotusta tai huonosti paranevia haavoja tai eritevuotoa, sillä nämä voivat olla leuan luukuolion merkkejä.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha bármilyen problémát tapasztal a szájában vagy a fogaival, pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás, mert ezek az állkapocscsont elhalásának a jelei lehetnek.
Finnish: 0-1 vuotta 0-2 vuotta 0-3 vuotta
Hungarian: 0-2 év
Finnish: Denosumabihoitoa saavia potilaita on kehotettava kertomaan lääkärille uudesta tai epätavallisesta reiden, lonkan tai nivustaipeen kivusta.
Hungarian: A denoszumab-kezelés alatt a betegeket tájékoztatni kell, hogy az új vagy szokatlan comb-, csípő- vagy lágyékfájdalomról számoljanak be.
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisia riskitekijöitä, hammastarkastusta ja ehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllistä riski-hyötyarviota suositellaan ennen denosumabihoidon aloittamista.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egyidejű kockázati tényezők állnak fenn, a denoszumab-kezelés előtt ajánlott a megelőző fogászati kezeléssel egybekötött fogászati kivizsgálás és a haszon-kockázat egyéni értékelése.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos tunnet uudenlaista tai epätavallista kipua lonkassa, nivustaipeessa tai reidessä, sillä se voi olla mahdollisen reisiluun murtuman ensimmäinen oire.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában, mivel ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet.
Finnish: Luun hajoamista vähentävän hoidon optimaalista kokonaiskestoa (sekä denosumabi että bisfosfonaatit mukaan luettuina) osteoporoosipotilailla ei ole vahvistettu.
Hungarian: Az osteoporosis antireszorptív kezelésének (beleértve a denoszumabot és a biszfoszfonátokat is) optimális teljes időtartama nincs meghatározva.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos sinulle on määrätty jotakin toista lääkettä, joka sisältää denosumabia.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy másik denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelik.
Finnish: Denosumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti vaikutuskohteeseensa RANK-ligandiin ja estää RANK-ligandin reseptorin RANK:n aktivoitumisen osteoklastien esiasteiden ja osteoklastien pinnalla.
Hungarian: A denoszumab humán monoklonális antitest (IgG2), amely nagy affinitással és szelektivitással kötődik a RANKL-hoz, és megakadályozza az osteoclast prekurzorok és kifejlett osteoclastok felszínén található receptorának (RANK) aktiválódását.
Finnish: Tarvittavat välineet:
Hungarian: Felszerelés:
Finnish: Naisilla, joiden reisiluun kaulan mineraalitiheys oli lähtötilanteessa ≤ −2,5, Prolia vähensi muiden kuin nikamamurtumien riskiä (35 %:n suhteellinen riskin väheneminen, 4,1 prosenttiyksikön absoluuttinen riskin väheneminen, p < 0,001, eksploratiivinen analyysi).
Hungarian: Azoknál a nőknél, akiknél a combnyak kezelés előtti BMD-je ≤ -2,5 volt, a Prolia csökkentette a non-vertebralis törés kockázatát (relatív kockázatcsökkenés 35%, abszolút kockázatcsökkenés 4,1%, p < 0,001, feltáró elemzés).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Prolian käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä sukupuolihormonien estohoidon aiheuttaman luun haurastumisen hoidossa ja alle 2-vuotiaiden pediatristen potilaiden osteoporoosin hoidossa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Prolia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a nemihormon-ablatív terápiával összefüggő csontvesztés kezelése és a 2 évesnél fiatalabb gyermekek osteoporosisának kezelése esetén.
Finnish: Poistogeeniset hiiret (ks. kohta 4.6), joilta puuttui RANK tai RANKL, painoivat vähemmän, niiden luuston kasvu oli hidastunut eivätkä niiden hampaat puhjenneet.
Hungarian: A RANK- vagy RANKL-hiányos, „génkiütött" egerek (lásd 4.6 pont) testsúlya alacsonyabb volt, csökkent a csontnövekedésük, és nem következett be a fogak áttörése.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Prolia-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta Prolia-hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Prolia-kezelés alatt, és a Prolia-kezelés leállítását követő legalább 5 hónapon keresztül.
Finnish: • luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, joka on toisinaan voimakasta • käsivarsien tai jalkojen kipu (raajakipu).
Hungarian: • fájdalom a csontokban, ízületekben és/vagy izmokban, ami olykor súlyos is lehet, • kar- vagy lábfájás (végtagfájdalom).
Finnish: Esitäytetyn Prolia-ruiskun koko sisältö (1 ml) pistetään kuuden kuukauden välein lääkärin ohjeiden mukaan.
Hungarian: A Prolia előretöltött fecskendő teljes tartalmát (1 ml) be kell adnia, és az injekciót 6-havonta egyszer kell beadni, kezelőorvosa utasítása szerint.
Finnish: Tutkimukset geenimuunnelluilla hiirillä, joiden RANKL:a koodaava geeni on sammutettu (poistogeeninen hiiri), viittaavat siihen, että RANKL:n (denosumabin vaikutuskohde - ks. kohta 5.1) puuttuminen tiineyden aikana voi häiritä maitorauhasen kehittymistä ja heikentää maidoneritystä synnytyksen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Géntechnológiával módosított egerekben, amelyekben a RANKL-t génablációval kikapcsolták („knockout - génkiütött" egér), a vizsgálatok arra utalnak, hogy a RANKL (amely a denoszumab célpontja, lásd 5.1 pont) hiánya a vemhesség során akadályozhatja az emlőmirigy érését, és az ellést követően a tejelválasztás károsodásához vezethet (lásd 5.3 pont).
Finnish: 1 Sisältää kliiniset nikamamurtumat ja muut kuin nikamamurtumat.
Hungarian: 1 Tartalmazza a klinikai tünetekkel járó vertebralis és non-vertebralis töréseket.
Finnish: Vastaavasti kahden vuoden kuluttua röntgentutkimuksissa todettujen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus oli 4,1 % ja 5,8 % ja muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus 5,3 % ja 3,8 %.
Hungarian: 2 évnél ezek a számok 4,1% és 5,8% az új, radiológia módszerrel kimutatott csigolyatörések esetében, és 5,3% és 3,8% a non-vertebralis törések esetében.
Finnish: Veresi kalsiumpitoisuus saattaa olla liian pieni Prolia-hoidon aikana.
Hungarian: A Prolia-kezelés időszakában alacsony lehet a vér kalciumszintje.
Finnish: Suhteellinen riskin väheneminen (%) (95 % CI)
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés (%) (95%-os CI)
Finnish: Merkitse seuraava pistospäivä tarraan, jonka voit siirtää omaan kalenteriisi ja/tai muistutuskorttiin, jotta muistat, milloin seuraava pistos on otettava.
Hungarian: Ezeket a leválasztható matricákat felhasználva jelölje meg a saját naptárában és/vagy az emlékeztető kártyán a következő injekció dátumát.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt denosumabia (joka on tarkoitettu osteoporoosin ja eturauhassyövän hormonihoitoon liittyvän luun haurastumisen hoitoon) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a denoszumabra (osteoporosis és a hormon ablációval összefüggő csontvesztés kezelése prostata carcinomás betegek kezelésére javallt) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: Kuuden kuukauden välein annetun Prolian tehoa ja turvallisuutta tutkittiin 242 miehellä (ikäjakauma 31-84 vuotta) vuoden ajan.
Hungarian: Az 1 éven keresztül, 6 havonta egyszer alkalmazott Prolia hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták 242, 31-84 éves férfinél.
Finnish: Luun histologista rakennetta arvioitiin 1-3 vuoden Prolia-hoidon jälkeen 62 postmenopausaalisella naisella, joilla oli osteoporoosi tai vähäinen luumassa ja jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet osteoporoosilääkitystä tai jotka oli siirretty aiemmasta alendronaattihoidosta Prolia-hoitoon.
Hungarian: A csont szövettani jellemzőit 62 olyan, osteoporoticus, vagy alacsony csonttömegű postmenopausában lévő nőnél értékelték 1-3 év kezelés után, akik még nem kaptak osteoporosisterápiát, vagy akiket a korábbi alenderonátterápiáról Prolia-kezelésre állítottak át.
Finnish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Hungarian: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741