FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku uskutočniť ďalšie zmeny, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh:
Romanian: CVMP recomandă efectuarea şi altor modificări ale RCP-ului propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám - Tilmikozín môže vyvolať podráždenie.
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale - Tilmicosin poate produce iritaţie.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni.
Slovak: Kone alebo iné zvieratá z čeľade Equidae nesmú mať prístup ku krmivám obsahujúcim tilmikozín.
Romanian: Caii sau alte animale din familia Equidae nu trebuie lăsate să aibă acces la furaje care conţin tilmicosin.
Slovak: Počas manipulácie s liekom nefajčite, nejedzte ani nepite.
Romanian: Nu mâncaţi, nu beţi şi nu fumaţi în timpul manipulării acestui produs.
Slovak: • upraviť osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám;
Romanian: • Modificarea precauţiilor speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne činidlo na systémové použitie, makrolidy.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antibacteriene de uz sistemic, macrolide.
Slovak: V prípade zvierat prijímajúcich medikované krmivo môže vo veľmi zriedkavých prípadoch nastať zníženie spotreby krmiva (vrátane odmietania potravy).
Romanian: În cazuri foarte rare, poate apărea scăderea consumului de alimente (inclusiv refuzul alimentelor) la animalele care primesc furaje cu conţinut medicamentos.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECIILOR DE ANIMALE, CĂII DE ADMINISTRARE, TITULARILOR AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Slovak: Králiky boli schválené ako cieľový druh pre Pulmotil 200 Vet premix len v Rakúsku, Belgicku, Taliansku a Luxembursku.
Romanian: Iepurii au fost aprobaţi ca specie ţintă numai în Austria, Belgia, Italia şi Luxemburg pentru Pulmotil 200 Vet premix.
Slovak: Ochranná lehota (ochranné lehoty): ochranná lehota produktu pre ošípané je v členských štátoch rôzna, od 7 do 21 dní pred zabitím.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare: pentru porci, timpul de aşteptare acordat pentru produs variază de la un stat membru la altul între 7 şi 21 de zile înainte de sacrificare.
Slovak: Výbor CVMP v súvislosti s preventívnym použitím preskúmal pilotnú štúdiu, štyri štúdie na určenie dávky a 12 hlásení z terénnych skúšok.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a evaluat un studiu pilot, patru studii de determinare a dozei şi 12 rapoarte asupra studiilor de teren privind utilizarea preventivă.
Slovak: • mal by sa pridať čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia;
Romanian: • Trebuie adăugată perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými vnútroštátnymi predpismi.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
Slovak: 2 kg, 5 kg a 10 kg 200 g/kg: 1 kg a 10 kg
Romanian: 2 kg, 5 kg şi 10 kg 200 g/kg: 1 kg şi 10 kg
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na požiadanie výboru CVMP: - úplný zoznam rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností produktu schváleného v členských štátoch; - návrh na harmonizovanú informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov), ktorý zohľadňuje najnovšie usmernenie; - dostupné relevantné údaje odôvodňujúce návrh na harmonizáciu informácií o produkte.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au înaintat, la solicitarea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP): - o listă exhaustivă a diferenţelor dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru produsul autorizat în statele membre; - o propunere pentru informaţii armonizate despre produs (RCP, etichetarea şi prospectul), ţinând cont de ultimele orientări; - datele relevante disponibile pentru justificarea acestor informaţii armonizate despre produs propuse.
Slovak: V súvislosti s patogénmi by sa mal vylúčiť mikroorganizmus Haemophilus parasuis.
Romanian: În ceea ce priveşte agenţii patogeni implicaţi, trebuie eliminat microorganismul Haemophilus parasuis.
Slovak: Teplota v peletovaných podmienkach neprekročila 75 ºC.
Romanian: În plus, temperatura din condiţiile de granulare nu a depăşit 75ºC.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: navrhovaný čas 2 roky je prijateľný.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: perioada propusă de 2 ani este acceptabilă.
Slovak: V prípade náhodného styku s kožou ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea, spălaţi bine zona cu apă şi săpun.
Slovak: Králiky: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus a Bordetella bronchoseptica
Romanian: Iepuri: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus şi Bordetella bronchoseptica
Slovak: Teda odporučený čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva pre obidva cieľové druhy je 1 mesiac.
Romanian: În concluzie, perioada de valabilitate recomandată după încorporare în hrană sau furaj granulat pentru ambele specii ţintă este de 1 lună.
Slovak: Po 5 dňoch liečby medikovaným krmivom pri dávkovaní 200 ppm Pulmotilu boli koncentrácie tilmikozínu v pľúcnom tkanive 192 ± 103 µg/g.
Romanian: După 5 zile de tratament prin intermediul furajului medicamentat la o doză de 200 ppm de Pulmotil, concentraţiile de tilmicosin în ţesuturile pulmonare au fost de 192 ± 103 µg/g.
Slovak: bezpečnostné okuliare, nepremokavé rukavice a jednorazovú dýchaciu masku spĺňajúcu európsku normu EN149 alebo iný ako jednorazový respirátor spĺňajúci európsku normu EN140 s filtrom podľa EN143.
Romanian: - Pentru a evita expunerea în cursul preparării alimentaţiei medicamentate, purtaţi salopete, ochelari de protecţie, mănuşi impermeabile şi purtaţi fie o semimască de protecţie respiratorie de unică folosinţă conformă cu norma europeană EN149, fie o mască respiratorie pentru utilizări multiple conformă cu norma europeană EN140 cu un filtru conform cu EN143.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la o temperatură mai mare de 25°C.
Slovak: V prípade koní kŕmených medikovanými krmivami obsahujúcimi tilmikozín sa môžu prejaviť príznaky toxicity s letargiou, anorexiou, zníženou spotrebou krmiva, riedkou stolicou, kolikou, nadutím brucha a smrťou.
Romanian: Caii hrăniţi cu furaje tratate cu tilmicosin pot prezenta semne de toxicitate însoţite de letargie, anorexie, scăderea consumului de alimente, scaune moi, colici, distensia abdomenului şi deces.
Slovak: Maximálna koncentrácia v pľúcnom tkanive (2,59 ±1,01 µg/ml) sa zaznamenala na 10. deň liečby.
Romanian: Concentraţia maximă în ţesutul pulmonar (2,59 ± 1,01 µg/ml) a fost înregistrată în ziua a 10-a de tratament medicamentos.
Slovak: Vymyslený názov lieku
Romanian: Denumirea inventată Forma farmaceutică
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului si etichetarea sunt prezentate în Anexa III privind Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
Slovak: - V prípade náhodného požitia si ústa ihneď vypláchnite vodou a vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: - În caz de ingerare accidentală, spălaţi-vă imediat gura cu apă şi solicitaţi asistenţă medicală.
Slovak: Výbor CVMP na podporu použitia v prípade respiračného ochorenia králikov preskúmal farmakokinetický/farmakodynamický prístup a jednu klinickú skúšku, ako aj bibliografické údaje a údaje farmakovigilancie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Romanian: CVMP a evaluat o abordare farmacocinetică (PK)/farmacodinamică (PD) pentru a justifica utilizarea în cazul bolii respiratorii la iepuri şi un studiu clinic, precum şi date bibliografice şi de farmacovigilenţă furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Romanian: Statul membru Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Slovak: Kontraindikácie: uviesť nový výrok/tvrdenie týkajúci sa precitlivenosti na tilmikozín;
Romanian: • Contraindicaţii: includerea unei noi afirmaţii în legătură cu hipersensibilitatea la tilmicosin
Slovak: 2 kg, 5 kg a 10 kg 100 g/kg premixu:
Romanian: 2 kg, 5 kg şi 10 kg 100 g/kg Premix:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Romanian: 6.4. Precauţii speciale pentru depozitare
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín distribuuje do celého tela a mimoriadne vysoké hladiny sa zistili v pľúcach a v makrofágoch v pľúcnom tkanive.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, tilmicosinul se distribuie în întregul organism, niveluri deosebit de ridicate regăsindu-se în plămâni şi în macrofagele din ţesutul pulmonar.
Slovak: sójový olej surové sójové bôby
Romanian: Ulei de soia
Slovak: Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku je pozitívny a lieku sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte (príloha I) používať v prípade ošípaných a králikov.
Romanian: După luarea în considerare a motivelor sesizării şi a răspunsului furnizat de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CVMP concluzionează că raportul beneficiu/risc al produsului este pozitiv în vederea utilizării atât la porci, cât şi la iepuri, sub rezerva modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs (Anexa 1).
Slovak: Merateľné hladiny tilmikozínu sa zistili v pľúcnom tkanive s maximálnou koncentráciou (1,43±1,13 µg/ml), ktorá sa zaznamenala na 10. deň liečby.
Romanian: S-au constatat niveluri cuantificabile de tilmicosin în ţesutul pulmonar, valoarea maximă a concentraţiei (1,43 ± 1,13 µg/ml) fiind înregistrată în ziua a 10-a de tratament medicamentos.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín vylučuje najmä žlčou do stolice, ale malé množstvo sa vylúči močom.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, tilmicosinul se excretă în principal prin bilă în fecale, dar o mică parte este excretată prin urină.
Slovak: Množstvo, ktoré má byť podané, a spôsob podania lieku: odporúčané množstvo lieku, ktoré má byť podané, a dĺžka liečby sú v členských štátoch rôzne.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare: cantităţile recomandate de administrat şi durata tratamentului variază de la un stat membru la altul.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 8 až 16 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 až 400 ppm v krmive) počas 15 až 21 dní na prevenciu a liečbu respiračných infekcií ošípaných.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o revendicare de eficacitate la o doză de 8 până la 16 mg/kg de greutate corporală/zi de tilmicosin (echivalent cu 200 până la 400 ppm în furaj) pe o perioadă de 15 până la 21 de zile pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor respiratorii la porci.
Slovak: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Romanian: Porci: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Toto konanie začalo Belgicko a týkalo sa odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty v súvislosti so súhrnom charakteristických vlastností produktov Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy.
Romanian: Această sesizare se referă la deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la RCP-ul produselor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirea asociată şi a fost făcută de Belgia.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ Kone a iné zvieratá z čeľade Equidae nesmú mať prístup ku krmivám obsahujúcim tilmikozín.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Nu lăsaţi caii şi alte cabaline să aibă acces la furaje medicamentate care conţin tilmicosin.
Slovak: V prípade náhodného styku s očami si ich vypláchnite množstvom čistej tečúcej vody.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, spălaţi ochii cu apă curată, curgătoare, din abundenţă.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI SI ETICHETĂRII
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín distribuuje do celého tela a mimoriadne vysoké hladiny sa zistili v pľúcach.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, tilmicosinul se distribuie în întregul organism, niveluri deosebit de ridicate regăsindu-se în plămâni.
Slovak: 40 g tilmikozínu na 1 000 g Členský štát
Romanian: 40 g tilmicosin per 1000 g Statul membru Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Slovak: Keď sa liek podával v dávke 200 mg tilmikozínu/kg krmiva (čo približne zodpovedá množstvu 11,0 mg/kg/deň), plazmatické koncentrácie nad limitom kvantifikácie (0,10 µg/ml) sa zistili v prípade 3 z 20 skúmaných zvierat.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 200 mg tilmicosin/kg de furaj (echivalentă cu aproximativ 11,0 mg/kg/zi), s-au constatat concentraţii plasmatice peste limita de cuantificare (0,10 µg/ml) la 3 din cele 20 de animale examinate.
Slovak: Tilmikozín sa tiež distribuuje v tkanivách pečene a obličiek.
Romanian: De asemenea, se distribuie în ţesuturile hepatice şi renale.
Slovak: Pri perorálnom podaní lieku králikom v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti ako jedna dávka sa zistila rýchla absorpcia.
Romanian: În cazul administrării la iepuri pe cale orală, într-o doză de 12 mg tilmicosin/kg greutate corporală, sub formă de doză unică, are loc o absorbţie rapidă.
Slovak: Príjem medikovaného krmiva závisí od klinického stavu zvierat.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Asimilarea furajelor cu conţinut medicamentos depinde de starea clinică a animalelor.
Slovak: Ošípané Králiky
Romanian: Porci Iepuri
Slovak: Biotransformácia: Vytvára sa niekoľko metabolitov a ako hlavný metabolit bol identifikovaný T1. Väčšina tilmikozínu sa však vylúči v nezmenenej forme.
Romanian: Se formează mai mulţi metaboliţi, cel predominant fiind identificat ca T1.
Slovak: V dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti.
Romanian: Din cauza variabilităţii probabile (temporale, geografice) în apariţia rezistenţei bacteriilor la tilmicosin, se recomandă eşantionarea bacteriologică şi analize de susceptibilitate.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné V prípade ošípaných kŕmených prídelom obsahujúcim hladiny tilmikozínu až 80 mg/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá množstvu 2 000 ppm v krmive alebo desaťnásobku odporúčanej dávky) počas 15 dní sa nepozorovali žiadne príznaky predávkovania.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu au fost observate simptome de supradozaj la porcii hrăniţi cu raţii care conţineau concentraţii de tilmicosin de până la 80 mg/kg greutate corporală (echivalentă cu 2000 ppm în alimentaţie sau o doză de zece ori mai mare decât cea recomandată) timp de 15 zile.
Slovak: Použite nasledujúci vzorec:
Romanian: Poate fi acceptată următoarea indicaţie:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči tilmikozínu a môže znížiť účinnosť liečby látkami podobnými tilmikozínu.
Romanian: Utilizarea necorespunzătoare a produsului poate creşte prevalenţa bacteriilor rezistente la tilmicosin şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu substanţe înrudite cu tilmicosinul.
Slovak: • zo súhrnu charakteristických vlastností lieku by sa mal odstrániť odkaz na ryžové plevy; v súvislosti so zoznamom pomocných látok sa poznamenalo, že rozdiel v zmesiach rôznych síl produktu by sa mal vyriešiť použitím samostatných súhrnov charakteristických vlastností lieku pre každú silu produktu;
Romanian: Se observă, în legătură cu lista excipienţilor, că diferenţa dintre formulele diferitelor concentraţii ale produsului trebuie rezolvată prin utilizarea de RCP-uri separate pentru fiecare concentraţie de produs.
Slovak: V praktických podmienkach sa pri riadení epidémií dýchacích ciest berie do úvahy, že akútne choré zvieratá nemajú chuť do jedla a vyžadujú si parenterálnu liečbu
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă În practica tratării episoadelor acute ale bolilor respiratorii, este recunoscut faptul că animalele cu o formă acută a bolii nu au apetit alimentar şi trebuie să primească tratament parenteral.
Slovak: Na to, aby sa zabezpečilo dôkladné rozptýlenie lieku, najprv sa musí premiešať s vhodným množstvom krmiva, a až potom pridať do výsledného krmiva.
Romanian: Pentru a asigura o bună dispersie a produsului, acesta trebuie amestecat cu o cantitate adecvată de furaj, înainte de a fi încorporat în furajul final.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Romanian: 200 g/kg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
Slovak: Ošípané a králiky
Romanian: Porci şi iepuri
Slovak: Výbor CVMP môže prijať tento nárok, ak sa indikácie v prípade králikov obmedzia na respiračné infekcie.
Romanian: În situaţiile în care indicaţiile la iepuri sunt limitate la infecţiile respiratorii, CVMP poate accepta această revendicare.
Slovak: • čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva: 1 mesiac;
Romanian: • Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat: 1 lună
Slovak: Pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika pre králiky ako cieľový druh, výbor CVMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika je pozitívny: - napriek skutočnosti, že klinická terénna štúdia, v ktorej sa použilo dávkovanie produktu, má určité nedostatky, z predklinických štúdií a nedávnych údajov o hodnotách MIC vyplýva, že účinné dávkovanie v krmive je 12,5 mg/kg počas 7 dní pri prevencii a liečbe respiračného ochorenia králikov spôsobeného organizmami
Romanian: Cu privire la raportul beneficiu/risc pentru iepuri ca specie ţintă, CVMP consideră că raportul beneficiu/risc este pozitiv: - în ciuda faptului că studiul clinic de teren în care s-a utilizat dozarea produsului are anumite neajunsuri, studiile preclinice şi recentele date privind concentraţiile MIC sugerează că dozajul eficace în furaj este de 12,5 mg/kg timp de 7 zile în prevenirea şi tratamentul bolii respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica la iepuri; - iepurii sunt o specie minoră, cu probleme specifice legate de disponibilitatea produselor de uz veterinar autorizate; - istoricul de utilizare şi diferitele măsuri de management expuse în prezent în RCP-ul armonizat (se recomandă eşantionarea bacteriologică şi analize de susceptibilitate).
Slovak: kg premixu/tonu krmiva = množstvo dávky (mg/kg telesnej hmotnosti)
Romanian: Utilizaţi formula următoare: Kg Premix/tonă de furaj = Rata de doză (mg/kg greutate corporală) x greutatea corporală (kg) Consumul zilnic de furaje (kg) x concentraţia premixului (g/kg)
Slovak: Krmivo podávajte v dávke 8 až 16 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 až 400 ppm v krmive) počas 15 až 21 dní.
Romanian: A se administra în alimentaţie la o doză între 8 şi 16 mg/kg greutate corporală/zi de tilmicosin (echivalentă cu 200 până la 400 ppm în alimentaţie) pe o perioadă cuprinsă între 15 şi 21 de zile.
Slovak: Lieky obsahujúce 40 a 100 g tilmikozínu/kg sú balené ako:
Romanian: Produsele care conţin 40 şi 100 g tilmicosin/kg sunt ambalate în:
Slovak: Miera obsahu v krmive
Romanian: Rata de includere în alimentaţie
Slovak: Problémom je náhly pokles účinnosti tilmikozínu po jednom mesiaci pri teplote 25 ºC v peletovaných krmivách s hladinami pšenice vyššími ako 30 %. Malo by byť uvedené upozornenie, že rovnaký účinok by mohli mať aj iné zložky (napríklad iné obilniny), pretože dôvod tejto straty účinnosti nebol v návrhu vysvetlený a stále nie je známy.
Romanian: Acest lucru avertizează că ar putea exista şi alte componente (cum ar fi alte cereale) care ar putea produce acelaşi efect, întrucât motivul acestei pierderi a activităţii nu a fost explicat în dosarul depus şi a rămas necunoscut.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI SI ETICHETĂRII
Slovak: 1. polyetylén/polyamid/polyetylénové (vnútorná vrstva) vrecia s obsahom 10 kg produktu, alebo 2. papier/polyetylén/hliník/polyetylén/papierové vrecia s obsahom 2 kg, 5 kg alebo 10 kg produktu.
Romanian: Saci de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă/hârtie care conţin 2 kg, 5 kg sau 10 kg de produs.
Slovak: Žltohnedé až červenohnedé voľne sypané granule.
Romanian: Material granular în curgere liberă de culoare cafeniu-gălbui până la cafeniu-roşiatic.
Slovak: Harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku
Romanian: Armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP)
Slovak: Liek obsahujúci 200 g tilmikozínu/kg je balený ako:
Romanian: Produsul care conţine 200 g tilmicosin/kg este ambalat în:
Slovak: Čas použiteľnosti po pridaní do krmiva alebo granulovaného krmiva: 1 mesiac.
Romanian: Perioada de valabilitate după încorporarea în hrană sau furaj granulat: 1 lună.
Slovak: Krmivo podávajte v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Romanian: A se administra în alimentaţie la o doză de 12 mg/kg greutate corporală/zi de tilmicosin (echivalentă cu 200 ppm în alimentaţie) timp de 7 zile.
Slovak: Indikácia pre ošípané: vypustiť mikroorganizmus Haemophilus parasuis;
Romanian: Eliminarea microorganismului Haemophilus parasuis
Slovak: • v bode 4.9 by sa mali pridať dve vety: V súlade s predloženými informáciami sa zistilo, že pred zamiešaním do pripraveného krmiva sa uskutočnilo predbežné premiešanie s vhodným množstvom krmiva.
Romanian: În conformitate cu informaţiile furnizate, s-a observat că, înainte de încorporarea în furajul finit, s-a efectuat un amestec prealabil cu o cantitate corespunzătoare de furaj.
Slovak: Dávka tilmikozínu
Romanian: Doza de tilmicosin Durata tratamentului
Slovak: Výkrmné ošípané
Romanian: Porci pentru îngrăşare