FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cuando se modifique el Plan de Gestión de Riesgos, especialmente cuando se reciba nueva información que pueda suponer un cambio significativo en el perfil beneficio/riesgo o cuando que pueda afectar al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: Los efectos adversos con CIAMBRA pueden incluir:
Finnish: CIAMBRA-valmisteen haittavaikutuksia saattavat olla:
Spanish: Pacientes con suplemento vitamínico completo
Finnish: Täyden vitamiinilisän saaneet potilaat
Spanish: El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso.
Finnish: Lääkäri tai sairaalafarmaseutti selvittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella.
Spanish: La Osmolalidad de la solución reconstituida es de 230-270 mOsmol/Kg.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen osmolaliteetti on 230-270 mOsmol/kg.
Spanish: Qué es CIAMBRA y para qué se utiliza
Finnish: Mitä CIAMBRA on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Spanish: Conservación de CIAMBRA 6.
Finnish: CIAMBRA-valmisteen säilyttäminen 6.
Spanish: Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Finnish: Anafylaktinen sokki (vaikea allerginen reaktio)
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 81 %.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman proteiineihin noin 81-prosenttisesti.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Spanish: CIAMBRA es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
Finnish: CIAMBRA on syövän hoitoon käytettävä lääke.
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheyden arviointi: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe usar inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos on käytettävä välittömästi.
Spanish: Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal.
Finnish: Pituutesi ja painosi mitataan kehosi pinta-alan laskemiseksi.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Spanish: Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos haluat siittää lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden aikana sen jälkeen, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad actualizados para este medicamento están establecidas en la lista de referencia Europea (EURD list) proporcionada bajo el Artículo 107c(7) de la directiva 2001/83/EC y cualquier actualización posterior se puclica en la página web de la Agencia Europea del Medicamento.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar CIAMBRA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CIAMBRA-valmistetta
Spanish: No debe administrarse pemetrexed durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, después de evaluar cuidadosamente la necesidad de tratamiento de la madre y el riesgo para el feto (ver sección 4.4).
Finnish: Pemetreksedia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Spanish: Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaalafarmaseutille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavilla olevia lääkkeitä.
Spanish: La solución no usada debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Elevación de creatinina Descenso del aclaramiento de creatinina**
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman pieneneminen**
Spanish: Astenia Frecuentes Fiebre
Finnish: Yleinen Kuume
Spanish: Personas de edad avanzada: no se ha demostrado en ningún ensayo clínico que los pacientes de 65 años de edad o mayores posean un mayor riesgo de presentar efectos adversos que los pacientes menores de 65 años.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että vähintään 65-vuotiailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Spanish: Se debe prestar especial atención a estos pacientes, y tener precaución cuando se utilicen otros agentes radiosensibilizantes.
Finnish: Näihin potilaisiin on kiinnitettävä erityisesti huomiota ja muiden sädeherkistäjien käytön yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar CIAMBRA durante el embarazo.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät CIAMBRA-valmisteen käyttöön raskauden aikana.
Spanish: Los parámetros de eficacia y seguridad se midieron desde el momento de la aleatorización después de haber completado el tratamiento en primera línea (inducción).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta mitattiin satunnaistamisajankohdasta asti ensilinjan (induktio)hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Es un polvo liofilizado de color blanco o casi blanco.
Finnish: Se on valkoinen tai lähes valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: 06861 Dessau-Roßlau
Finnish: 06861 Dessau-Roßlau Saksa
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento de mantenimiento hasta progresión de la enfermedad.
Finnish: Potilaat saivat ylläpitohoitoa taudin etenemiseen asti.
Spanish: La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.
Finnish: B12-vitamiini ja foolihappo annetaan sinulla syöpähoidon mahdollisten haitallisten vaikutusten vähentämiseksi.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: L-1611 Luxemburgo
Finnish: L-1611 Luxembourg
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät kivun tai tulehduksen (turvotuksen) hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten niin kutsuttuja "ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä" (NSAID-lääkkeitä), myös sellaisia, joita voi ostaa ilman lääkemääräystä (kuten ibuprofeenia).
Spanish: 06861 Dessau-Rosslau Alemania
Finnish: 06861 Dessau-Rosslau
Spanish: Hipernatremia: sodio elevado en sangre.
Finnish: Hypernatremia; veren natriumrunsaus.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de vacunas con microorganismos vivos atenuados (ver secciones 4.3 y 4.5).
Finnish: Siksi elävien heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, se debe vigilar a los pacientes realizando recuentos sanguíneos y deben recibir tratamiento de apoyo cuando sea necesario.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja on seurattava ja potilaalle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
Spanish: Uso concomitante no recomendado: vacunas con microorganismos vivos atenuados (excepto la fiebre amarilla, cuyo uso concomitante está contraindicado): riesgo de padecer la enfermedad sistémica, posiblemente fatal.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella: elävät heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet (lukuun ottamatta keltakuumerokotetta, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti kuolemaan johtavan taudin riski.
Spanish: * valor de p< 0,05 cuando se comparó pemetrexed/cisplatino frente a gemcitabina/cisplatino utilizando el test exacto de Fisher.
Finnish: * p-arvot < 0,05, kun verrattiin pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmään Fisherin tarkalla testillä.
Spanish: Los pacientes deben interrumpir el tratamiento si se observa neurotoxicidad grado 3 ó 4.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee asteen 3 tai 4 neurotoksisuutta.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Spanish: Cualquier diarrea que requiera hospitalización (independientemente del grado) o diarrea grado 3 ó 4.
Finnish: Mikä tahansa ripuli (asteesta riippumatta), joka vaatii sairaalahoitoa, tai asteen 3 tai 4 ripuli
Spanish: La poliglutamación es un proceso dependiente del tiempo y de la concentración que ocurre en las células tumorales y, en menor medida, en tejidos normales.
Finnish: Polyglutamaatio on ajasta ja pitoisuudesta riippuvainen prosessi, jota tapahtuu kasvainsoluissa ja vähäisemmin normaalissa kudoksessa.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad actualizados
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Spanish: Manitol (E 421)
Finnish: Mannitoli (E421)
Spanish: El pH de la solución reconstituida es de 6.6 - 7.8.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 6.6-7.8.
Spanish: Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Náuseas
Finnish: Kipu, punoitus, turvotus tai haavat suussa Pahoinvointi
Spanish: 95 % IC para la mediana HR
Finnish: 95 % CI mediaanille HR
Spanish: Polvo liofilizado blanco o casi blanco.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Spanish: Si es necesaria la administración concomitante de AINEs, los pacientes deben ser vigilados estrechamente por si hubiese toxicidad, especialmente mielosupresión y toxicidad gastrointestinal.
Finnish: Jos tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilasta on seurattava huolellisesti toksisuuden varalta, varsinkin myelosuppression ja gastrointestinaalisen toksisuuden varalta.
Spanish: Debe avisar a su médico tan pronto como comience a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.
Finnish: Sinun täytyy ottaa yhteys lääkäriin mahdollisimman nopeasti, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä haittavaikutuksista.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de pemetrexed en mujeres embarazadas pero se sospecha que pemetrexed, al igual que otros antimetabolitos, cuando se administra durante el embarazo, puede causar defectos congénitos graves.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja pemetreksedin käytöstä raskaana oleville naisille, mutta muiden antimetaboliittien tavoin pemetreksedinkin epäillään aiheuttavan vakavia synnynnäisiä vikoja, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Spanish: Cuando use CIAMBRA en combinación con cisplatino:
Finnish: Kun CIAMBRA-valmistetta käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa:
Spanish: Si existe, se debe emplear una vacuna con microorganismos inactivados (poliomielitis) (ver sección 4.4).
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan on käytettävä inaktivoitua rokotetta (poliomyeliitti) (ks. kohta 4.4).
Spanish: Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Finnish: Jos olet huolissasi haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg
Spanish: Aumento de la pigmentación de la piel
Finnish: Lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus
Spanish: Los pacientes deben recibir también una inyección intramuscular de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la de la primera dosis de pemetrexed y a partir de ahí una vez cada tres ciclos.
Finnish: Potilaille täytyy antaa myös B12-vitamiini-injektio (1 000 mikrogrammaa) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen kerran joka kolmannen syklin aikana.
Spanish: En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves y pueden causar la muerte.
Finnish: Ihoreaktiot saattavat harvoissa tapauksissa olla vaikeita ja voivat johtaa kuolemaan.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää muuttaa annosta tai lykätä hoitoa yleiskuntosi perusteella tai jos verisolujesi määrä on liian pieni.
Spanish: Los pacientes deben tomar diariamente ácido fólico por vía oral o un complejo polivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos).
Finnish: Potilaiden täytyy ottaa päivittäin suun kautta foolihappoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350 - 1 000 mikrogrammaa).
Spanish: Tras la primera inyección de vitamina B12, las inyecciones posteriores se pueden administrar el mismo día que la perfusión de pemetrexed.
Finnish: Seuraavat B12 vitamiini-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de CIAMBRA.
Finnish: Sisplatiini annetaan myös infuusiona laskimoon, ja se annetaan noin 30 minuuttia CIAMBRAinfuusion päättymisen jälkeen.
Spanish: Por tanto, se debe advertir a todos los pacientes tratados con pemetrexed de la necesidad de que tomen ácido fólico y vitamina B12 como medida profiláctica para reducir la toxicidad relacionada con el tratamiento (ver sección 4.2).
Finnish: Siksi kaikkia pemetreksedihoitoa saavia potilaita täytyy kehottaa käyttämään foolihappoa ja B12-vitamiinia profylaktisesti hoitoon liittyvän toksisuuden vähentämiseksi (ks. kohta 4.2).
Spanish: Durante el embarazo debe evitarse el uso de CIAMBRA.
Finnish: CIAMBRAvalmisteen käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Spanish: Antes de la administración se requiere que el profesional sanitario realice otra dilución.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on laimennettava liuos edelleen ennen antamista.
Spanish: El pemetrexed ha demostrado ser clastogénico en el test in vivo de micronúcleo en ratones.
Finnish: Pemetreksedin on osoitettu olevan klastogeeninen in vivo -mikrotumatestissä hiirillä.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben recibir tratamiento antiemético adecuado e hidratación apropiada antes y/o después de recibir el tratamiento.
Finnish: Siksi potilaille on annettava riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen hoitoa ja/tai sen jälkeen.
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de CIAMBRA.
Finnish: Foolihapon käyttöä täytyy jatkaa 21 päivää viimeisen CIAMBRA-annoksen jälkeen.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9 % tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9 % tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 44,9 %:lla oli täydellinen tai osittain vaste ja 51,9 %:lla oli vakaan taudin vaste induktiohoidolle pemetreksedilla ja sisplatiinilla.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Spanish: Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con CIAMBRA.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut rokotuksen, koska sillä voi mahdollisesti olla vahingollisia vaikutuksia CIAMBRA-hoidon kanssa.
Spanish: Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con CIAMBRA.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä CIAMBRA-hoidon aikana.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de shock anafiláctico.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on raportoitu anafylaktista sokkia.
Spanish: Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de CIAMBRA.
Finnish: Sinun täytyy ottaa vitamiinilisää vähintään 5 annosta CIAMBRA-hoidon ensimmäistä annosta edeltävien seitsemän päivän aikana.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Finnish: Metabolia ja ravitsemus
Spanish: Viales sin abrir Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Finnish: Avaamaton injektiopullo Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: El área bajo la curva de pemetrexed (AUC) y la concentración máxima en plasma, aumentan proporcionalmente con la dosis.
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaisaltistus (AUC) ja huippupitoisuus plasmassa suurenevat suhteessa annokseen.
Spanish: Si fuera necesario administrarlos, se debe vigilar estrechamente el aclaramiento de creatinina.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa on tarpeen mukaan seurattava huolellisesti.
Spanish: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A +352 264976
Finnish: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Spanish: Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea ihottuma tai kutinaa tai ihollesi muodostuu rakkuloita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Spanish: No son necesarios otros ajustes de la dosis aparte de los recomendados para todos los pacientes.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen lukuun ottamatta tilanteita, joissa annoksen pienentämistä suositellaan kaikille potilaille.
Spanish: Se evaluó la seguridad en los pacientes aleatorizados para recibir pemetrexed (N=800).
Finnish: Turvallisuus arvioitiin potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan pemetreksedia (N = 800).
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que no es previsible que pemetrexed produzca una inhibición clínicamente significativa del aclaramiento metabólico de los fármacos metabolizados a través de los citocromos CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 y CYP1A2.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro -tutkimusten tulosten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkittävästi CYP 3A:n, CYP 2D6:n, CYP 2C9:n ja CYP 1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden metabolista puhdistumaa.
Spanish: Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general.
Finnish: Tätä annosta voidaan muuttaa tai hoitoa voidaan lykätä verisolujesi määrän tai yleiskuntosi mukaan.
Spanish: En el caso de que aparezca neurotoxicidad, el ajuste de dosis recomendado de CIAMBRA y cisplatino aparece en la Tabla 3.
Finnish: Jos ilmenee neurotoksisuutta, CIAMBRA-valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Spanish: Conservación de CIAMBRA
Finnish: CIAMBRA-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron selecccionados aleatoriamente para la revisión).
Finnish: Riippumaton arvioitsija vahvisti osan etenemisvapaata elossaoloaikaa koskevista tuloksista (arviointiin valittiin satunnaisesti 400 potilasta 1 725 potilaasta).
Spanish: Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.
Finnish: Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri haluaa varmistaa, että nestetasapainosi on kunnossa ja että saat tarvittavaa hoitoa oksentelun estämiseen ennen sisplatiinin saamista ja sen jälkeen.
Spanish: Docetaxel N = 276
Finnish: Dosetakseli N = 276
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle CIAMBRA.
Finnish: Jos keuhkoihisi kerääntyy nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nestettä ennen kuin sinulle annetaan CIAMBRA-valmistetta.
Spanish: Debe considerarse el uso de folinato de calcio / ácido folínico en el tratamiento de la sobredosis por pemetrexed.
Finnish: Kalsiumfolinaatin/foliinihapon käyttöä on harkittava pemetreksediyliannostuksen hoidossa.
Spanish: Precauciones en la preparación y administración: Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión.
Finnish: Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Muiden mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden tavoin pemetreksedi-infuusioliuoksenkin käsittelyssä ja käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para CIAMBRA empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan hoitoa jatketaan taulukoiden 1, 2 ja 3 ohjeiden mukaan, jotka koskevat CIAMBRA-valmistetta käyttöä yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Spanish: El análisis principal de eficacia se realizó sobre la población ITT.
Finnish: Tehoa koskeva primaarianalyysi perustui hoitoaiepopulaatioon.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 500 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 mg
Spanish: En un estudio llevado a cabo durante 9 meses en perros de raza beagle tratados con inyección intravenosa en bolus, se han observado alteraciones testiculares (degeneración/ necrosis del epitelio seminífero).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa beagle-koiralle annettiin laskimoon bolusinjektioita 9 kuukauden ajan, tehtiin kiveksiin liittyviä löydöksiä (siementiehyen epiteelin degeneraatiota/nekroosia).
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con CIAMBRA.
Finnish: Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (määrän, joka vastaa kaksi kertaa vuorokaudessa annettavaa 4 milligramman deksametasoniannosta), jotka sinun on otettava päivää ennen CIAMBRA-hoitoa, CIAMBRA-hoitopäivänä ja seuraavana päivänä CIAMBRA-hoidon jälkeen.
Spanish: Uso concomitante contraindicado: vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de padecer la enfermedad generalizada (ver sección 4.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista: keltakuumerokote: kuolemaan johtavan yleistyneen rokotteen aiheuttaman taudin riski (ks. kohta 4.3).
Spanish: 75 % de la dosis previa (de CIAMBRA y de cisplatino)
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä CIAMBRA että sisplatiini)
Spanish: No-inferioridad de valor p (HR)
Finnish: Samanveroisuuden p-arvo (HR)