FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o A necessidade de explicar e de assegurar o entendimento por parte dos doentes: o o risco do tratamento com ravulizumab (incluindo os potenciais riscos de infeções graves e de doenças malignas e anomalias hematológicas) o os sinais e sintomas da infeção meningocócica e as ações a tomar o os guias do doente e seu conteúdo o a necessidade de andar com o cartão de segurança do doente e de de dizer a qualquer profissional de saúde que o doente está a receber tratamento com ravulizumab o a necessidade de vacinas/profilaxia com antibióticos antes do tratamento o o recrutamento no registo de HPN o Pormenores sobre o registo de HPN e como incluir os doentes
Bulgarian: o Необходимостта да се обясни на пациентите и да се гарантира, че те разбират: o риска от лечението с равулизумаб (включително потенциалните рискове от сериозни инфекции, злокачествени заболявания и хематологични аномалии) o признаците и симптомите на менингококова инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с равулизумаб o изискването за ваксинации/антибиотична профилактика преди лечението o вписването в регистър на ПНХ o Подробна информация за регистъра за ПНХ и как да се въвеждат пациенти
Portuguese: Ravulizumab bloqueia a ativação do complemento terminal; por conseguinte, os doentes podem ter uma maior suscetibilidade a infeções causadas por espécies de Neisseria e bactérias encapsuladas.
Bulgarian: Равулизумаб блокира активирането на крайния етап на каскадата на комплемента; ето защо пациентите може да имат повишена възприемчивост към инфекции, причинени от вида Neisseria и капсулирани бактерии.
Portuguese: Solução límpida a translúcida, de cor ligeiramente esbranquiçada, pH 7,0.
Bulgarian: Бистър до полупрозрачен, белезникав на цвят разтвор с pH 7,0.
Portuguese: Se ocorrer um acontecimento adverso durante a administração de Ultomiris, pode diminuir-se a velocidade de perfusão ou interromper-se a mesma, de acordo com o critério do médico.
Bulgarian: Ако по времето на приложение на Ultomiris възникне нежелано събитие, инфузията може да се забави или спре по усмотрение на лекаря.
Portuguese: A terapêutica com ravulizumab deve ser administrada com precaução a doentes com infeções sistémicas ativas.
Bulgarian: Терапията с равулизумаб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни системни инфекции.
Portuguese: O esquema posológico pode variar ocasionalmente ± 7 dias em relação ao dia de perfusão programado (com exceção da primeira dose de manutenção de ravulizumab), mas a dose subsequente deve ser administrada de acordo com o esquema original.
Bulgarian: Допускат се инцидентни отклонения от схемата на приложение от ± 7 дни от деня на планираната инфузия (с изключение на първата поддържаща доза равулизумаб), но последващата доза трябва да се приложи според първоначалния график.
Portuguese: Consulte as tabelas de referência seguintes relativas à administração.
Bulgarian: Вижте по-долу референтните таблици за приложение.
Portuguese: Ultomiris é uma solução límpida a translúcida, de cor ligeiramente esbranquiçada, praticamente isenta de partículas.
Bulgarian: Ultomiris е бистър до полупрозрачен разтвор, белезникав на цвят, практически без видими частици.
Portuguese: Ultomiris é utilizado para tratar doentes adultos com uma doença chamada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN).
Bulgarian: Ultomiris се използва за лечение на възрастни пациенти със заболяване, наречено пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).
Portuguese: o O risco de hemólise grave após a descontinuação/adiamento das administrações de ravulizumab, os seus sinais e sintomas e a recomendação de consultar o prescritor antes de descontinuar/adiar as administrações de ravulizumab.
Bulgarian: o Рискът от тежка хемолиза след спиране/отлагане на приложенията на равулизумаб, признаците и симптомите и препоръката за консултация с предписващия лекар преди спиране/отлагане на приложенията на равулизумаб.
Portuguese: − Os outros componentes são: - dihidrogenofosfato de sódio dihidratado - fosfato dissódico dihidratado - cloreto de sódio - polissorbato 80
Bulgarian: − Другите съставки са: - натриев дихидрогенфосфат дихидрат - динатриев фосфат дихидрат - натриев хлорид - полисорбат 80
Portuguese: o O risco de hemólise grave no seguimento da interrupção do ravulizumab e o adiamento da sua administração, os seus critérios, a monitorização pós-tratamento necessária e a gestão proposta.
Bulgarian: o Риск от сериозна хемолиза след прекратяване на равулизумаб и отлагане на приложението, критерии за това, нужното проследяване след лечението и предлагания контрол.
Portuguese: A maior parte da população do estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento tinha uma hemólise elevada no início do estudo; 86,2% dos doentes incluídos apresentou-se com uma LDH elevada ≥ 3 × LSN, a qual é uma medição direta de hemólise intravascular, no enquadramento de HPN.
Bulgarian: По-голямата част от популацията в проучването при нелекуваните с инхибитор на комплемента е със силно изразена хемолиза на изходно ниво; 86,2% от включените пациенти имат повишени нива на ЛДХ ≥ 3 × ULN, което представлява пряко измерване на интраваскуларната хемолиза при ПНХ.
Portuguese: 1- Como é fornecido Ultomiris?
Bulgarian: 1- Как се доставя Ultomiris?
Portuguese: Quando se administra a mesma dose, os doentes com HPN, com peso mais elevado têm concentrações séricas medianas de ravulizumab que são comparáveis às de doentes mais magros.
Bulgarian: При прилагане на еднаква доза пациентите с ПНХ с по-голямо телесно тегло имат по-ниска медиана на серумните концентрации на равулизумаб в сравнение с по-леките пациенти.
Portuguese: No intervalo de doses e regimes estudados, o ravulizumab apresentou uma farmacocinética (PK) proporcional à dose com linearidade em relação ao tempo.
Bulgarian: В проучения диапазон на дози и схеми за приложение, равулизумаб показва пропорционална на дозата и линейна във времето фармакокинетика (ФК).
Portuguese: Ultomiris contém sódio
Bulgarian: Ultomiris съдържа натрий
Portuguese: Volume do diluente NaCl b
Bulgarian: Обем на NaCl за разреждане б
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ultomiris
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ultomiris
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ultomiris contém 300 mg de substância ativa em 30 ml de solução do medicamento.
Bulgarian: Всеки флакон Ultomiris съдържа 300 mg активно вещество в 30 ml разтвор на продукта.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento mais frequentes são infeção das vias respiratórias superiores (muito frequente), nasofaringite (muito frequente) e cefaleias (muito frequente).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфекция на горните дихателни пътища (много чести), назофарингит (много чести) и главоболие (много чести).
Portuguese: Sódio (5 mmol por frasco para injetáveis)
Bulgarian: Натрий (5 mmol на флакон)
Portuguese: • Pacote com informação para o doente
Bulgarian: Информационен пакет за пациентите
Portuguese: As reações adversas mais graves em doentes em ensaios clínicos são infeção meningocócica e sépsis meningocócica (ver secção 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при пациенти в клиничните изпитвания са менингококова инфекция и менингококов сепсис (вж. точка 4.4).
Portuguese: Se for conservada entre 2-8°C, deixe a solução diluída aquecer até à temperatura ambiente antes da administração.
Bulgarian: Ако се съхранява при 2-8°C, преди приложението оставете разредения разтвор да се затопли до стайна температура.
Portuguese: Tabela 1 Regime posológico de Ultomiris com base no peso
Bulgarian: Схема на дозиране на Ultomiris, основана на теглото
Portuguese: Em doentes que mudam do eculizumab para ravulizumab, a dose de carga de ravulizumab deve ser administrada 2 semanas após a última perfusão de eculizumab e, depois, as doses de manutenção são administradas uma vez em intervalos de 8 semanas, com início 2 semanas após a administração da dose de carga, como indicado na Tabela 1.
Bulgarian: За пациенти, преминаващи от екулизумаб на равулизумаб, натоварващата доза равулизумаб трябва да се приложи 2 седмици след последната инфузия на екулизумаб, и след това поддържащите дози да се прилагат веднъж на всеки 8 седмици, като се започне 2 седмици след прилагането на натоварващата доза, както е показано в Таблица 1.
Portuguese: A vacinação reduz, mas não elimina, o risco de infeções meningocócicas.
Bulgarian: Ваксинацията намалява, но не премахва риска от менингококова инфекции.
Portuguese: • Apresentação de uma confirmação por escrito da vacinação do doente contra todos os serótipos de N. meningitidis existentes para a infeção meningococócica e/ou de tratamento profilático com antibióticos de acordo com as diretrizes nacionais de vacinação
Bulgarian: Представяне на писмено потвърждение, че пациентът е ваксиниран срещу всички налични серотипове на N. meningitidis при менингококова инфекция и/или е провел профилактично лечение с антибиотици в съответствие с националното ръководство за ваксинация.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Ultomiris é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se prevê virem a prescrever, dispensar e utilizar Ultomiris têm acesso a/é-lhes fornecido o seguinte pacote educativo para ser distribuído através de entidades profissionais:
Bulgarian: Ultomiris, всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат и използват Ultomiris, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет, който ще бъде разпространен чрез професионалните органи:
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada através de um filtro de 0,2 µm.
Bulgarian: Инфузията трябва да се приложи през 0,2 µm филтър.
Portuguese: O regime posológico recomendado para doentes adultos (≥ 18 anos de idade) com HPN consiste numa dose de carga seguida de tratamento de manutenção, administrado por perfusão intravenosa.
Bulgarian: Препоръчителната схема на приложение за възрастни пациенти (≥ 18-годишна възраст) с ПНХ се състои от натоварваща доза, последвана от поддържаща доза, прилагани чрез интравенозна инфузия.
Portuguese: Não se realizaram estudos não clínicos específicos de fertilidade com o ravulizumab.
Bulgarian: Не е провеждано специфично неклинично проучване на фертилитета с равулизумаб.
Portuguese: Se não puder ser vacinado 2 semanas antes, o seu médico irá receitar-lhe antibióticos para diminuir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.
Bulgarian: Ако е невъзможно да бъдете ваксинирани 2 седмици предварително, Вашият лекар ще предпише антибиотици, за да се намали рискът от инфекция, до 2 седмици след ваксинацията.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfato dissódico dihidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Portuguese: Volume total (ml)
Bulgarian: Общ обем (ml)
Portuguese: o A importância da vacinação contra meningococos antes do tratamentoe/ou de receber profilaxia com antibióticos.
Bulgarian: Значението на ваксинация срещу менингококи преди лечението и/или получаването на антибиотична профилактика.
Portuguese: • Misture cuidadosamente o saco de perfusão que contém a solução diluída de Ultomiris para assegurar que o medicamento e o diluente ficam bem misturados.
Bulgarian: Леко раздвижете инфузионния сак, съдържащ разредения разтвор на Ultomiris, за да гарантирате цялостно смесване на лекарствения продукт и разредителя.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais precoces de infeção e sépsis meningocócicas, imediatamente avaliados em caso de suspeita de infeção e tratados com os antibióticos apropriados.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани за ранни признаци на менингококова инфекция и сепсис, при съмнения за инфекция да им бъде направена незабавно оценка и да бъдат лекувани с подходящи антибиотици.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, Nasofaringite
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Назофарингит
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de ravulizumab aumenta a suscetibilidade do doente à infeção/sépsis meningocócica (Neisseria meningitidis).
Bulgarian: Поради механизма на действие употребата на равулизумаб повишава възприемчивостта на пациента към менингококова инфекция/сепсис (Neisseria meningitidis).
Portuguese: Alteração de FACIT-Fadiga
Bulgarian: Промяна във FACIT-Умора
Portuguese: Alteração da LDH em relação ao valor inicial (%)
Bulgarian: Промяна на ЛДХ от изходно ниво (%)
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de septicémia meningocócica e aconselhados a consultarem imediatamente um médico.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на менингококова септицемия и да бъдат посъветвани незабавно да потърсят медицинска помощ.
Portuguese: Doentes adultos com HPN
Bulgarian: Възрастни пациенти с ПНХ
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
Bulgarian: Бременност, кърмене, и фертилитет
Portuguese: • A solução diluída de Ultomiris deve ser administrada por perfusão intravenosa durante aproximadamente 2 horas, utilizando uma bomba tipo seringa ou uma bomba de perfusão.
Bulgarian: Разреденият разтвор Ultomiris трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия в продължение на приблизително 2 часа, като се използва помпа със спринцовка или инфузионна помпа.
Portuguese: Dose de manutenção (mg)
Bulgarian: Поддържаща доза (mg)
Portuguese: se não foi vacinado contra a infeção meningocócica.
Bulgarian: Aко не сте ваксинирани срещу менингококова инфекция.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que são os efeitos secundários abaixo indicados, fale com o seu médico para que ele lhos explique.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво представляват посочените по-долу нежелани реакции, обърнете се към Вашия лекар за разяснение.
Portuguese: Como utilizar Ultomiris 4.
Bulgarian: Как да използвате Ultomiris 4.
Portuguese: Se o doente estiver a mudar de um tratamento com eculizumab, os médicos devem verificar se a vacinação antimeningocócica ainda está em dia, de acordo com as normas de orientação nacionais atuais relativas à vacinação.
Bulgarian: Ако пациентът преминава от лечение с екулизумаб, лекарите трябва да проверят дали ваксинацията срещу менингококи е актуална съгласно националните указания за употреба на ваксините.
Portuguese: Contudo, com base numa avaliação farmacocinética populacional, não se identificou qualquer impacto do sexo, idade, raça e da função hepática ou renal sobre a PK do ravulizumab nos indivíduos voluntários saudáveis e nos doentes com HPN estudados e, em consequência, não se consideram necessários ajustes posológicos.
Bulgarian: ФК оценка обаче не е установено влияние на пола, възрастта, расовата принадлежност и чернодробната или бъбречната функция върху ФК на равулизумаб при проучваните участници - здрави доброволци и пациентите с ПНХ, в резултат на което не се смята за необходимо да се коригира дозата.
Portuguese: O que é Ultomiris e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris и за какво се използва
Portuguese: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Bulgarian: 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ
Portuguese: O tamanho total médio dos clones de eritrócitos de HPN foi de 60,05%, o tamanho total médio dos clones de granulócitos de HPN foi de 83,30% e o tamanho total médio dos clones de monócitos de HPN foi de
Bulgarian: Средният общ клон на ЧКК с ПНХ фенотип е 60,05%, средният общ клон на гранулоцити с ПНХ фенотип е 83,30%, а средният общ моноцитен клон с ПНХ фенотип е 85,86%.
Portuguese: Qual o aspeto de Ultomiris e conteúdo da embalagem Ultomiris é apresentado na forma de um concentrado para solução para perfusão (30 ml num frasco para injetáveis - apresentação unitária).
Bulgarian: Как изглежда Ultomiris и какво съдържа опаковката Ultomiris се доставя като концентрат за инфузионен разтвор (30 ml във флакон - опаковка от 1).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de ravulizumab, produzido em cultura de células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Bulgarian: Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg равулизумаб (ravulizumab), получен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна култура на яйчник от китайски хамстер (CHO).
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicologia reprodutiva em animais com ravulizumab, mas realizaram-se em ratinhos com um anticorpo murino substituto inibidor do complemento, o BB5.1.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на репродуктивната токсичност при животни с равулизумаб, но са провеждани при мишки с мише сурогатно инхибиращо комплемента антитяло, BB5.1.
Portuguese: O ravulizumab foi não inferior em comparação com o eculizumab para o critério de avaliação primário, a alteração em percentagem da LDH desde o início até ao dia 183, bem como para os quatro critérios de avaliação secundários (Figura 2).
Bulgarian: Равулизумаб има не по-малка ефикасност в сравнение с екулизумаб за първичната крайна точка, процентната промяна на ЛДХ от изходно ниво до ден 183 и за 4-те основни вторични крайни точки (Фигура 2).
Portuguese: Número de doentes com transfusões de concentrado de eritrócitos (CE) no período de 12 meses antes da primeira dose n (%)
Bulgarian: Брой пациенти с трансфузия на еритроцитна маса (pRBC) в рамките на 12 месеца преди първата доза n (%)
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди самото приложение вижте точка 6.6.
Portuguese: O estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento consistiu num estudo de fase 3, controlado com comparador ativo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com a duração de 26 semanas, realizado em 246 doentes que não tinham sido tratados previamente com inibidores do complemento antes da entrada no estudo.
Bulgarian: Проучването при нелекуваните с инхибитор на комплемента е 26-седмично, многоцентрово, открито, рандомизирано, активно контролирано проучване фаза 3, проведено при 246 пациенти, които не са лекувани с инхибитор на комплемента преди включването им в проучването.
Portuguese: Após a diluição com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), o medicamento deve ser utilizado imediatamente, ou no período de 24 horas, se refrigerado, ou de 6 horas se conservado à temperatura ambiente.
Bulgarian: След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) лекарството трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник, или в рамките на 6 часа при стайна температура.
Portuguese: Os antecedentes transfusionais de 12 meses foram semelhantes entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab em cada um dos estudos de fase 3.
Bulgarian: Анамнезата за трансфузия за 12 месеца е подобна между групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб във всяко едно от проучванията фаза 3.
Portuguese: Certifique-se de que a sua vacinação anti-meningocócica está em dia. Também deve estar ciente de que existe a possibilidade da vacinação nem sempre impedir este tipo de infeção.
Bulgarian: Вие трябва също да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати винаги този вид инфекция.
Portuguese: Os doentes foram vacinados contra a infeção meningocócica antes ou na altura do início do tratamento com ravulizumab ou com eculizumab, ou receberam tratamento profilático com os antibióticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
Bulgarian: Пациентите са ваксинирани срещу менингококова инфекция преди или при започване на лечението с равулизумаб или екулизумаб или са получили профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Portuguese: Este medicamento, quando diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) contém 2,65 g de sódio por 720 ml na dose máxima, equivalente a 133% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Bulgarian: Този лекарствен продукт, когато се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), съдържа 2,65 g натрий на 720 ml в максималната доза, еквивалентни на 133% от препоръчителния от СЗО максимален дневен хранителен прием на 2 g натрий за възрастен.
Portuguese: Peso corporal na altura do tratamento.
Bulgarian: Телесно тегло по време на лечението.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: dores de cabeça com náuseas ou vómitos dores de cabeça e febre dores de cabeça com rigidez da nuca ou das costas febre febre e erupção na pele confusão dores nos músculos com sintomas semelhantes à gripe olhos sensíveis à luz
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар: главоболие с гадене или повръщане главоболие и висока температура главоболие със схващане на врата или на гърба висока температура висока температура и обрив обърканост мускулни болки с грипоподобни симптоми чувствителност на очите към светлина
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Ultomiris.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ultomiris.
Portuguese: • A solução diluída não pode ser aquecida num micro-ondas ou com qualquer outra fonte de calor que não a temperatura ambiente corrente durante aproximadamente 30 minutos.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв източник на топлина, различен от стайната температура.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos não clínicos utilizando uma molécula substituta murina, a BB5.1, em ratinhos.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на неклиничните проучвания при мишки с използване на миша сурогатна молекула, BB5.1.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas, devendo ser tomados todos os passos para consultar imediatamente um médico.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тези признаци и симптоми и за действията, които трябва да предприемат, за да потърсят незабавно медицинска помощ.
Portuguese: Quando Ultomiris é dado, pode ter reações à perfusão (gota-a-gota numa veia) como dores de cabeça, dor na região inferior das costas e dor relacionada com a perfusão.
Bulgarian: Когато Ви се прилага Ultomiris, може да получите реакции към инфузията (капково вливане), например главоболие, болка в кръста и болка, свързана с инфузията.
Portuguese: Apenas para perfusão intravenosa.
Bulgarian: Само за интравенозна инфузия.
Portuguese: O ravulizumab foi não inferior em comparação com o eculizumab para os dois critérios de avaliação coprimários, prevenção de transfusão de CE segundo as normas de orientação especificadas no protocolo e a normalização da LDH desde o dia 29 até ao dia 183, bem como para os quatro critérios de avaliação secundários (Figura 1).
Bulgarian: Равулизумаб има не по-малка ефикасност в сравнение с екулизумаб и за двете копървични крайни точки - избягване на трансфузия на pRBC според определените в протокола указания и нормализиране на ЛДХ от Ден 29 до Ден 183, и за всичките 4 основни вторични крайни точки (Фигура 1).
Portuguese: Número de doentes com transfusões de CE/sangue total no período de 12 meses antes da primeira dose n (%)
Bulgarian: Брой пациенти с трансфузии на pRBC/цяла кръв в рамките на 12 месеца преди първата доза n (%)
Portuguese: Nota: LDH = desidrogenase láctica, IC = intervalo de confiança.
Bulgarian: Бележка: ЛДХ = лактатдехидрогеназа; CI = Доверителен интервал.
Portuguese: Em ensaios clínicos, alguns doentes com HPN apresentaram reações à perfusão com gravidade ligeira, que foram transitórias (p. ex., lombalgia e queda da pressão arterial).
Bulgarian: В клинични изпитвания някои пациенти с ПНХ получават реакции към инфузията, които са леки и преходни (напр. болка в кръста и понижаване на кръвното налягане).