FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern im Alter über 4 Jahren und Jugendlichen, die gegen H.-pylori-assoziiertes Ulcus duodeni behandelt werden, sind bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie die offiziellen nationalen, regionalen und lokalen Leitlinien in Bezug auf bakterielle Resistenzen, Behandlungsdauer und angemessene Anwendung von Antibiotika zu berücksichtigen.
Swedish: För barn och ungdomar över 4 år som behandlas för duodenalsår orsakade av H. pylori bör man vid val av lämplig kombinationsbehandling ta hänsyn till officiella nationella, regionala och lokala riktlinjer gällande bakterieresistens, behandlingstid och lämplig användning av antibakteriella agens.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug fünf separate SPC vor: eine für die 10-mg-, 20-mgund 40-mg-Kapseln, eine für die 10-mg-, 20-mg- und 40-mg-Tabletten, eine für das 40-mg-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, eine für das 40-mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und eine für die nicht verschreibungspflichtigen 10-mg- und 20-mg-Tabletten.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog fem separata produktresuméer: en för kapslarna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för tabletterna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för pulvret för infusion på 40 mg, en för pulvret för injektion på 40 mg och en för de receptfria tabletterna på 10 mg och 20 mg.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen - alle Formulierungen
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner: alla formuleringar
German: Die Auswahl der Antibiotika sollte unter Berücksichtigung der Wirkstoffverträglichkeit des jeweiligen Patienten sowie in Übereinstimmung mit den nationalen, regionalen und lokalen Resistenzmustern und Behandlungsleitlinien erfolgen.
Swedish: Valet av antibiotika bör baseras på den enskilda patientens läkemedelstolerans och ska genomföras i enlighet med nationella, regionala och lokala resistensmönster och behandlingsriktlinjer.
German: Auch wenn diese Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln wahrscheinlich klinisch nicht relevant ist, rechtfertigt sie die Empfehlung, Losec vorzugsweise nicht mit Nahrungsmitteln einzunehmen.
Swedish: Denna interaktion med livsmedel tros inte ha någon klinisk relevans, men motiverar ändå rekommendationen att Losec bör tas utan mat.
German: Das bekannte Sicherheitsprofil von Omeprazol bestätigt das Nichtvorliegen einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit, und die Vorsichtsmaßnahmen in Form einer Begrenzung der Anwendung auf eine Behandlungsdauer von zwei Wochen wurde als genehmigungsfähig eingestuft.
Swedish: Den kända säkerhetsprofilen för omeprazol bekräftar att det inte finns någon direkt eller indirekt fara för människors hälsa, och försiktighetsåtgärderna som begränsar behandlingen till 2 veckor anses acceptabla.
German: Die Behandlung der Refluxösophagitis umfasst eine Verringerung des Säureaufkommens, und PPI gelten derzeit als das wirksamste Mittel bei Refluxösophagitis.
Swedish: Behandlingen av refluxesofagit innefattar syrareduktion, och för närvarande anses PPI vara den mest effektiva behandlingen av refluxesofagit.
German: Bei peptischen Ulzera und Erosionen handelt es sich jedoch um unterschiedliche klinische Krankheitsbilder.
Swedish: Peptiska sår och erosioner är dock två olika kliniska former.
German: Daten aus epidemiologischen Studien zur Anwendung von Losec während der Schwangerschaft lassen auf keine Nebenwirkungen schließen, und nach Einschätzung des CHMP kann Omeprazol während der Schwangerschaft angewendet werden.
Swedish: Data från epidemiologiska studier av användning av Losec under graviditet visar inte på några biverkningar, och CHMP ansåg därför att omeprazol kan användas under graviditet.
German: Die am weitesten verbreitete und wirksamste Behandlung bei peptischer Ösophagitis oder symptomatischer GERD besteht darin, die Magensäuresekretion mit Hilfe von H2-Blockern oder einem PPI zu verringern.
Swedish: Den vanligaste och mest effektiva behandlingen av peptisk esofagit eller symtomatisk GERD är att minska sekretionen av magsyra, antingen med hjälp av H2-blockerare eller med en PPI.
German: Darüber hinaus nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Gelegenheit wahr, um Modul 3 zu harmonisieren.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tog också tillfället i akt att harmonisera modul 3.
German: Omeprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das zur therapeutischen Gruppe der Protonenpumpenhemmer (Proton Pump Inhibitors, PPI) gehört.
Swedish: Omeprazol är en substituerad benzimidazol som tillhör den terapeutiska gruppen av protonpumpshämmare (PPI).
German: Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms sind die Dosis individuell anzupassen und die Behandlung so lange wie klinisch angezeigt fortzusetzen.
Swedish: Vid behandling av Zollinger-Ellisons syndrom bör dosen justeras individuellt och behandlingen fortskrida så länge den är kliniskt indicerad.
German: Ebenfalls wurden geeignete Angaben über das Wirkstoffprodukt vorgelegt, und physisches Aussehen, Herstellung, Spezifikationen, Stabilität, Dauer der Haltbarkeit und Lagerung wurden behandelt.
Swedish: Lämplig information om läkemedelsämnena lämnades också, liksom information om utseende, tillverkning, specifikation, stabilitet, hållbarhet och förvaring.
German: Gestützt auf die obigen Ausführungen beurteilt der CHMP das Nutzen/RisikoVerhältnis von Losec als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående information anser CHMP att nytta-/riskförhållandet för Losec är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen ska godkännas.
German: Der rechtliche Status von Losec als „Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt" entsprach dem CHMP zufolge der Leitlinie der Kommission zur Änderung der Verkaufsabgrenzung für Humanarzneimittel (Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use).
Swedish: Losecs rättliga status som ett "receptfritt läkemedel" ansågs överensstämma med EU:s riktlinjer för att ändra klassificeringen av ett humanläkemedel (EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use).
German: b) „Behandlung von Refluxösophagitis" und „Langzeitbehandlung von Patienten mit abgeheilter Refluxösophagitis"
Swedish: b) "Behandling av refluxesofagit" och "Långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit"
German: Auf der Grundlage der europäischen Leitlinien und Literatur sowie aufgrund des Fehlens überzeugender Studien bezüglich dieser Indikation wurden diese Indikation sowie die damit verbundenen Dosierungsempfehlungen aus der vorgeschlagenen harmonisierten SPC gestrichen.
Swedish: Utifrån europeiska riktlinjer och europeisk litteratur, och på grund av avsaknaden av entydiga studier kring denna indikation, togs den och den relaterade doseringen bort från den föreslagna harmoniserade produktresumén.
German: Der CHMP stellte fest, dass in der Definition von Dyspepsie, die von einem internationalen Ausschuss klinischer Prüfärzte (Rom-III-Ausschuss) vereinbart worden war, Sodbrennen nicht aufgeführt wird.
Swedish: CHMP noterade att halsbränna inte ingick i den definition av dyspepsi som tagits fram av en internationell kommitté med kliniska forskare (Rom III-kommittén).
German: Da diese Ulzera nur schwer zu behandeln sind und mit häufigeren und schwerwiegenderen Komplikationen einhergehen, stellt die Rezidivprophylaxe eine angemessene Vorgehensweise dar.
Swedish: Eftersom sådana sår är svårbehandlade och förknippas med mer frekventa och allvarligare komplikationer är det viktigt att förebygga recidiv.
German: Losec MUPS(Multiple-unitPelletsystem)-Tabletten sind auch als nicht verschreibungspflichtiges Präparat erhältlich.
Swedish: Tabletterna Losec MUPS (Multiple Unit Pellet System) finns också i receptfri form.
German: - die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene SPC, Etikettierung und Packungsbeilage wurden anhand der vorgelegten Unterlagen und aufgrund der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Swedish: - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som har föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning har utvärderats med utgångspunkt i den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
German: Die vorgeschlagenen Harmonisierungen beziehen sich hauptsächlich auf das Wirkstoffprodukt, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zufriedenstellende Angaben über Aussehen, Polymorphismen, Spezifikationen und Stabilität der Wirksubstanzen (Omeprazolmagnesium für die MUPS-Tabletten, Omeprazol für die Kapseln und Omeprazolnatrium für die Injektions- und Infusionslösungen) vor.
Swedish: De föreslagna harmoniseringarna gäller främst läkemedelsprodukten, och innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll tillfredsställande information om läkemedelsämnenas utseende, polymorfismer, specifikationer och stabilitet (omeprazolmagnesium för MUPS-tabletterna, omeprazol för kapslarna och omeprazolnatrium för injektions- och infusionsformuleringarna).
German: Der CHMP diskutierte den Zusammenhang zwischen Omeprazol und dem Auftreten von Knochen-/ Hüftfrakturen bei älteren Patienten, insbesondere bei von Osteoporose betroffenen Patienten.
Swedish: CHMP diskuterade sambandet mellan omeprazol och förekomsten av ben- och höftfrakturer hos äldre patienter, framför allt inom populationen med osteoporos.
German: „Losec magensaftresistente Tabletten sind angezeigt zur Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen"
Swedish: "Losec gastroresistenta tabletter indiceras för behandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura uppstötningar) hos vuxna."
German: Ein erhöhter intragastrischer pH-Wert während der Behandlung mit Omeprazol kann die Adsorption beeinträchtigen; andere mögliche Wechselwirkungsmechanismen betreffen das CYP2C19-System.
Swedish: Förhöjt gastriskt pH vid behandling med omeprazol kan inverka på absorptionen, medan andra möjliga interaktionsmekanismer sker via CYP2C19.
German: Sie sollen entsprechend den jeweiligen Anforderungen und der jeweiligen klinischen Praxis Behandlungsalternativen ermöglichen.
Swedish: Syftet med dessa är att möjliggöra olika behandlingsalternativ beroende på lokala behov och klinisk praxis.
German: Von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel wird daher abgeraten.
Swedish: Man avråder därför från samtidig användning av omeprazol och clopidogrel.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Swedish: Avsnitt 4.4 - Särskilda varningar och försiktighet
German: Peptische Ulzera gehen mit einem erhöhten Risiko von Komplikationen des oberen Gastrointestinaltrakts, z. B. Blutungen, einher, was aber nicht unbedingt für die oberflächlichen Erosionen gilt, die häufig unter einer Behandlung mit NSAR zu beobachten sind.
Swedish: Peptiska sår förknippas med ökad risk för övre gastrointestinala komplikationer, till exempel blödningar, men detta behöver inte gälla för de ytliga erosioner som är vanliga vid behandling med NSAID.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten kommt es innerhalb von zwei Wochen zur Heilung.
Swedish: Hos de flesta patienter sker läkningen inom två veckor.
German: Im Besonderen wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosierungsempfehlungen harmonisiert.
Swedish: Framför allt harmoniserades indikationerna och den rekommenderade doseringen för dessa.
German: Diese Ulzera sind außerdem häufig mit potenziell tödlich verlaufenden Komplikationen verbunden.
Swedish: Denna typ av sår förknippas också med hög frekvens av potentiellt livshotande komplikationer.
German: Derzeit sind vier einzelne Formulierungen von Losec auf dem Markt erhältlich: magensaftresistente Tabletten, Kapseln, ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Swedish: Det finns för närvarande fyra olika formuleringar av Losec på marknaden: magsyraresistenta tabletter, kapslar, pulver till infusionsvätska och pulver till injektionsvätska.
German: Die Initialbehandlung bei GERD erfolgt symptomorientiert; hierzu kann ein empirischer Versuch zur Säurehemmung durchgeführt werden.
Swedish: Initial behandling av GERD är symtombaserad, och en empirisk prövning av syrasuppression kan tillämpas.
German: i) Patienten, bei denen von dem Risiko einer Aspiration von Mageninhalt unter Allgemeinanästhesie ausgegangen wird/Säureaspirationsprophylaxe
Swedish: i) Patienter som anses vara i riskzonen för aspiration av maginnehåll vid allmän anestesi/profylax vid syraaspiration
German: Losec (Omeprazol) wurde in die Produktliste zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC) aufgenommen, und es wurde ein Befassungsverfahren eingeleitet, um Abweichungen zu beseitigen und um die national genehmigten SPC in ganz Europa zu harmonisieren.
Swedish: Losec (omeprazol) ingick i förteckningen över läkemedel vars produktresuméer skulle harmoniseras, och ett hänskjutningsförfarande inleddes för att åtgärda skillnader och harmonisera de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europa.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist allerdings eine Tagesdosis von 10 - 20 mg u. U. ausreichend.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan dock en daglig dos på 10-20 mg vara tillräcklig.
German: Es hemmt spezifisch und dosisproportional die gastrische H+/K+-ATPase (Protonenpumpe) und inhibiert hierdurch den H+-Ionentransfer in das Magenlumen, der die Säuresekretion in den Parietalzellen des Magens reguliert.
Swedish: Det administreras som ett proläkemedel och hämmar specifikt och dosproportionellt gastriskt H+/K+-ATPas (protonpump) och därmed även överföringen av H+-joner till maglumen, som reglerar syrasekretionen i magsäckens parietalceller.
German: Nach Konsultation der Untergruppe für kardiovaskuläre Erkrankungen der Arbeitsgruppe „Wirksamkeit" bestätigte der CHMP, dass sich pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen CYP2C19-Hemmern und Clopidogrel beobachten lassen, auch wenn die klinische Bedeutung dieses Befundes nicht eindeutig ist.
Swedish: Efter att ha rådgjort med den kardiovaskulära undergruppen i arbetsgruppen för läkemedelseffekt bekräftade CHMP att en farmakokinetisk och farmakodynamisk interaktion mellan CYP2C19-hämmare och clopidogrel har observerats, men att den kliniska betydelsen av denna upptäckt är oklar.
German: Dosierung bei Erwachsenen: Kapseln und Tabletten
Swedish: Dosering för vuxna: kapsel och tablett
German: Der CHMP stimmte darin überein, dass die vorliegenden Daten zur Verabreichung der MUPS-Tabletten unmittelbar nach einem fettreichen Frühstück eine verzögerte und verminderte Aufnahme von Omeprazol belegen.
Swedish: CHMP slog fast att tillgängliga data om administrering av MUPS-tabletterna omedelbart efter en fettrik frukost visar på fördröjd och försämrad absorption av omeprazol.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten kommt es innerhalb von vier Wochen zur Heilung.
Swedish: Hos de flesta patienter sker läkningen inom fyra veckor.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass diese Indikation mit chemischer Pneumonie (unter anderen durch Magensäureaspiration bedingten Indikationen) vergleichbar ist.
Swedish: CHMP ansåg att denna indikation liknar den för kemisk lunginflammation (som bland annat orsakas av aspiration av magsyra).
German: Abschnitt 5.1: Pharmakodynamische Eigenschaften
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper
German: • Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.
Swedish: • Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom.
German: Abschnitt 4.6: Schwangerschaft und Stillzeit - alle Formulierungen
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning: alla formuleringar
German: Bei allen schwer erkrankten Patienten, die unzureichend auf andere Therapien ansprechen, konnte die Erkrankung wirksam beherrscht werden, und über 90 % der Patienten erhielten eine Erhaltungsdosis in Höhe von 20 - 120 mg täglich.
Swedish: Patienter med svår sjukdom och otillräckligt svar på andra behandlingar har kontrollerats noggrant och över 90 procent av dessa patienter bibehöll en dos på 20-120 mg om dagen.
German: Da keine Berichte über Omeprazol-Überdosierungen mit schwerwiegendem Ausgang vorliegen, war bislang keine besondere Behandlung erforderlich, und es gibt keine Behandlungsempfehlungen.
Swedish: Det finns inga rapporter om allvarliga följder av överdosering med omeprazol, och därför har ingen särskild behandling behövts eller kunnat rekommenderas.
German: Keine der Nebenwirkungen war den Beobachtungen zufolge dosisabhängig, und die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit unterteilt.
Swedish: Inga biverkningar har befunnits vara dosrelaterade, och reaktionerna ordnas efter frekvens.
German: Die prophylaktische Anwendung von Losec in Abgrenzung von den therapeutischen Anwendungsgebieten wurde ebenfalls diskutiert und gerechtfertigt.
Swedish: Dessutom diskuterades och motiverades profylaktisk användning av Losec, som är åtskild från behandlingsindikationerna.
German: In Übereinstimmung mit der Indikation darf das Arzneimittel nicht bei Kindern angewendet werden.
Swedish: Läkemedlet ska inte ges till barn, vilket framgår av indikationen.
German: Gilt eine gleichzeitige Verabreichung als unverzichtbar, wird eine engmaschige klinische Überwachung sowie eine Erhöhung der Dosis des antiretroviralen Arzneimittels empfohlen, da es bei einer gleichzeitigen Verabreichung mit Omeprazol zu einer Senkung der Plasmaspiegel von Nelfinavir bzw. Atazanavir kommt.
Swedish: Om samtidig administrering är oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning tillsammans med en ökad dos av det antiretrovirala läkemedlet, eftersom nivåerna av nelfinavir och atanazavir i plasma sjunker vid samtidig administrering med omeprazol.
German: Für die meisten Indikationen wird eine Tagesdosis von 40 mg empfohlen; bei Patienten mit Zollinger-EllisonSyndrom beträgt die empfohlene Eingangsdosis 60 mg täglich.
Swedish: För de flesta indikationer rekommenderas en dos på 40 mg om dagen, men hos patienter med Zollinger-Ellisons syndrom är den rekommenderade initiala dosen 60 mg om dagen.
German: Eine Refluxösophagitis entsteht aus der Kombination von übermäßigem gastroösophagealen Reflux von Magensaft und einer gestörten ösophagealen Clearance des Refluxats.
Swedish: Refluxesofagit orsakas av en kombination av överdriven gastroesofageal reflux av magsaft och nedsatt esofageal clearance av maginnehållet.
German: Nach Diskussion der verschiedenen vorhandenen Texte in den nationalen SPC und angesichts der Feststellung, dass die Erfahrungen mit der Anwendung intravenöser Losec-Formulierungen bei pädiatrischen Patienten begrenzt sind, übernahm der CHMP die folgenden harmonisierten Indikationen für die intravenöse Anwendung von Losec bei Erwachsenen als Alternative zur Einnahme:
Swedish: Efter att CHMP hade diskuterat de befintliga texterna i de nationella produktresuméerna och konstaterat att erfarenheten av användning av intravenösa formuleringar av Losec hos barn är begränsad, antog kommittén följande harmoniserade indikationer för Losec vid intravenös användning hos vuxna, som alternativ till oral behandling:
German: In der SPC wird deshalb erläutert, dass es sich bei Omeprazol um einen CYP2C19Hemmer handelt und dass aus Anwendungsbeobachtungen und klinischen Studien widersprüchliche Daten über die klinischen Auswirkungen der pharmakokinetischen bzw. pharmakodynamischen Wechselwirkungen im Hinblick auf schwere kardiovaskuläre Ereignisse vorliegen.
Swedish: I produktresumén står det därför att omeprazol är en CYP2C19-hämmare och att observationsstudier och kliniska studier har visat på inkonsekventa uppgifter om den kliniska betydelsen av den farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktionen vid allvarliga kardiovaskulära händelser.
German: Die Patienten werden ebenfalls angewiesen, einen Arzt aufzusuchen, wenn in ihrer Krankengeschichte Magenulzera oder operative Eingriffe am Gastrointestinaltrakt vorliegen, im Falle von Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder Lebererkrankungen und wenn sie sich aufgrund von Magenverstimmungen oder Sodbrennen einer mindestens vierwöchigen symptomatischen Dauerbehandlung unterziehen.
Swedish: Patienter uppmanas också att uppsöka läkare om de tidigare har haft ventrikelsår eller genomgått gastrointestinal kirurgi, vid gulsot, leverinsufficiens eller leversjukdom eller om de undergår kontinuerlig symtomatisk behandling för matsmältningsbesvär eller halsbränna i minst 4 veckor.
German: Darüber hinaus enthält die SPC auch Orientierungshilfen zu Dosisanpassungen und praktische Empfehlungen zur Verabreichung der Formulierungen.
Swedish: Produktresumén innehåller information om dosjustering och praktiska råd om administrering av formuleringarna.
German: Die empfohlene Eingangsdosis beträgt 60 mg täglich.
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen är 60 mg om dagen.
German: Bei diesem Vorschlag besitzen verschreibungspflichtige Tabletten und Kapseln für alle Stärken dieselben Indikationen (die Bioäquivalenz von Tabletten und Kapseln derselben Stärke wurde nachgewiesen).
Swedish: I och med detta förslag får de receptbelagda tabletterna och kapslarna samma indikationer för alla styrkor (bioekvivalens mellan tabletter och kapslar med samma styrka har påvisats), och detsamma gäller för infusions- och injektionsvätskorna.
German: Laut CHMP lassen die vorliegenden Daten keinen Schluss dahingehend zu, ob Patienten, die ausschließlich an Erosionen leiden, von der Behandlung mit PPI profitieren.
Swedish: CHMP ansåg inte att man från tillgängliga data kunde fastställa huruvida patienter med enbart erosioner kan gynnas av behandling med PPI.
German: Besondere Patientenpopulationen: Alle Formulierungen In Bezug auf besondere Populationen ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich, da Omeprazol praktisch vollständig über CYP450 verstoffwechselt wird und eine eingeschränkte Nierenfunktion somit keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik hat.
Swedish: När det gäller särskilda populationer krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom omeprazol nästan helt metaboliseras av CYP450, och farmakokinetiken påverkas därför inte av njurinsufficiens.
German: Laut CHMP gibt es trotz der Tatsache, dass defiziente Metabolisierer eine fünf bis zehn Mal höhere mittlere AUC als Patienten mit funktionalem CYP2C19-Enzym aufweisen, keine Belege dafür, dass schwache CYP2C19Metabolisierer bei der Behandlung mit Omeprazol in der empfohlenen Dosierung einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.
Swedish: Man konstaterade också att personer med nedsatt metabolism har ett genomsnittligt AUC-värde som är 5 till 10 gånger högre än personer med funktionellt CYP2C19-enzym, men att det inte finns några bevis för att patienter med nedsatt CYP2C19-metabolism löper förhöjd risk vid behandling med omeprazol enligt rekommenderad dosering.
German: Eine präventive Behandlung von Ulzera wird derzeit regelmäßig bei einer beträchtlichen Zahl von Patienten unter NSAR eingeleitet, und die überlegene Wirksamkeit von PPI gegenüber H2-Antagonisten bezüglich der Heilung von NSAR-bedingten Gastroduodenalulzera in den Fällen, in denen NSAR unverzichtbar sind, wurde nachgewiesen.
Swedish: Förebyggandet av sår påbörjas för närvarande regelbundet hos ett stort antal patienter som använder NSAID, och den bättre effekten av PPI jämfört med H2-antagonister vid läkandet av NSAID-relaterade gastroduodenalsår, när behandling med NSAID inte kan avbrytas, har påvisats.
German: Allerdings wurden für alle Formulierungen gewisse Klarstellungen - hauptsächlich in Bezug auf die Abschnitte Herstellung, Kontrolle des Wirkstoffprodukts, Behältnisverschlusssystem und Stabilität - erbeten.
Swedish: Dock efterfrågades ett antal klargöranden, framför allt beträffande avsnitten Tillverkning, Kontroll av läkemedelsprodukten, Förslutningssystem för behållare och Hållbarhet för samtliga formuleringar.