FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zypadhera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zypadhera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In questo modo, disturba i segnali veicolati tra le cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Italian: Tre dosi di Zypadhera erano "alte" (300 e 150 mg ogni due settimane, e 405 mg ogni quattro settimane) mentre una era "bassa" (45 mg ogni quattro settimane).
Dutch: Drie van de doses Zypadhera waren 'hoog' (300 mg en 150 mg elke twee weken, en 405 mg elke vier weken) en één dosis was 'laag' (45 mg elke vier weken).
Italian: Siccome l'olanzapina è già autorizzata nell'UE con la denominazione Zyprexa, la ditta ha utilizzato parte dei dati relativi a Zyprexa per corroborare l'uso di Zypadhera.
Dutch: Omdat olanzapine al in de EU is goedgekeurd onder de naam Zyprexa, heeft de firma een deel van de gegevens over Zyprexa gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Zypadhera.
Italian: "A rilascio prolungato" significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione.
Dutch: 'Verlengde afgifte' betekent dat de werkzame stof na injectie langzaam, gedurende enkele weken vrijkomt.
Italian: I pazienti che manifestano i sintomi di sovradosaggio devono continuare a essere monitorati fino alla scomparsa dei sintomi.
Dutch: Patiënten met symptomen van een overdosis moeten worden bewaakt totdat de symptomen zijn verdwenen.
Italian: Zypadhera va somministrato a dosi di 150, 210 o 300 mg ogni due settimane, oppure a dosi di 300 o 405 mg ogni quattro settimane.
Dutch: Zypadhera wordt toegediend in doses van 150, 201 of 300 mg elke twee weken, of 300 of 405 mg elke vier weken.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione dei sintomi misurata dopo otto settimane tramite una scala standard per la valutazione della schizofrenia;
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen na acht weken, zoals gemeten op een standaardschaal voor schizofrenie.
Italian: I parametri principali di efficacia erano costituiti dal tempo trascorso fino al peggioramento dei sintomi e dal numero dei pazienti con un peggioramento dei sintomi nel corso di 24 settimane.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren hoe lang het duurde voordat de symptomen verergerden en bij hoeveel patiënten de symptomen verergerden in de loop van 24 weken.
Italian: L'olanzapina si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose nel cervello.
Dutch: Olanzapine hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Italian: Le dosi "alte" di Zypadhera si sono dimostrate più efficaci nel prevenire un peggioramento dei sintomi rispetto alla dose "bassa".
Dutch: De 'hoge' doses Zypadhera waren werkzamer wat betreft het voorkomen van verergering van de symptomen dan de 'lage' dosis.
Italian: Zypadhera è stato oggetto di due studi principali condotti su adulti schizofrenici.
Dutch: Zypadhera is onderzocht in twee hoofdstudies onder volwassen schizofreniepatiënten.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Zypadhera sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zypadhera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zypadhera.
Italian: Tuttavia i pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni, oppure i pazienti con problemi ai reni o al fegato, possono usare Zypadhera qualora sia stata individuata una dose efficace e ben tollerata di olanzapina per bocca.
Dutch: Patiënten in de leeftijd tussen 65 en 75 jaar of patiënten met nier- of leverproblemen kunnen Zypadhera echter wel gebruiken indien een effectieve en goed verdragen dosering van olanzapine via de mond is vastgesteld.
Italian: Di conseguenza, il principio attivo viene rilasciato lentamente nel corso di oltre quattro settimane dopo l'iniezione di Zypadhera.
Dutch: Daardoor wordt de werkzame stof van Zypadhera langzaam afgegeven gedurende meer dan vier weken na injectie.
Italian: Siccome questi neurotrasmettitori sono coinvolti nella schizofrenia, l'olanzapina contribuisce a normalizzare l'attività del cervello e a ridurre i sintomi della malattia.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie, wordt met behulp van olanzapine de hersenactiviteit genormaliseerd en nemen de symptomen van deze ziekte af.
Italian: Si pensa che l'effetto terapeutico dell'olanzapina sia dovuto al fatto che blocca i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (detta anche "serotonina") e dopamina.
Dutch: Het positieve effect van dit middel is vermoedelijk het gevolg van het feit dat olanzapine receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Italian: Va tuttavia osservato che le iniezioni a rilascio prolungato non sono adatte come trattamento iniziale in quanto la riduzione dei sintomi inizia non prima di una settimana, mentre il paziente potrebbe necessitare di un controllo rapido dei sintomi.
Dutch: Het merkte echter op dat injecties met verlengde afgifte niet geschikt zijn voor gebruik als eerste behandeling, omdat het ten minste een week duurt voordat het geneesmiddel de symptomen vermindert, en patiënten mogelijk een snelle beheersing van de symptomen nodig hebben.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Zypadhera?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Zypadhera te waarborgen?
Italian: Tutti i pazienti che hanno partecipato a questo studio erano stati stabilizzati tramite altri trattamenti per la schizofrenia e, all'inizio dello studio, assumevano olanzapina per bocca già da almeno sei settimane.
Dutch: Alle patiënten in deze studie waren gestabiliseerd met andere behandelingen voor schizofrenie en hadden voorafgaand aan het onderzoek ten minste zes weken lang via de mond olanzapine gebruikt.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zypadhera (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono aumento del peso corporeo, sonnolenza, ipotensione ortostatica (improvviso calo della pressione sanguigna stando in piedi) e incremento dei livelli di prolattina (un ormone).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zypadhera (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, gewichtstoename, orthostatische hypotensie (plotselinge lage bloeddruk bij het op gaan staan) en een verhoogde concentratie prolactine (een hormoon) in het bloed.
Italian: Saranno comprese informazioni su cosa fare prima e dopo ciascuna iniezione, le differenze tra Zypadhera e altri medicinali iniettabili a base di olanzapina e le raccomandazioni sul modo di monitorare i pazienti.
Dutch: Deze patiëntenkaarten zullen informatie bevatten over wat er voor en na elke injectie gedaan moet worden, over de verschillen tussen Zypadhera en andere injecteerbare geneesmiddelen die olanzapine bevatten, en over de aanbevelingen omtrent het monitoren van patiënten.
Italian: La ditta produttrice di Zypadhera si è impegnata a fornire un programma informativo per medici, infermieri e farmacisti, nonché una scheda per i pazienti di tutti gli Stati membri, per ricordare le modalità per un uso sicuro del medicinale.
Dutch: De firma die Zypadhera vervaardigt, zal een trainingsprogramma verzorgen voor artsen, verpleegkundigen en apothekers, en patiënten in alle lidstaten een kaart ter beschikking stellen, waarin zij kunnen nalezen hoe het geneesmiddel veilig gebruikt wordt.
Italian: I sintomi di sovradosaggio comprendono sedazione (sonnolenza) e delirio (stato confusionale).
Dutch: Symptomen van een overdosis zijn onder andere sedatie (slaperigheid) en delirium (verwardheid).
Italian: La dose dipende dalla dose di olanzapina precedentemente assunta dal paziente per bocca.
Dutch: De dosering is afhankelijk van de dosis olanzapine die de patiënt eerder via de mond innam.
Italian: Zyphadera è un medicinale contenente il principio attivo olanzapina.
Dutch: Zypadhera is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Italian: Altre informazioni su Zypadhera
Dutch: Overige informatie over Zypadhera:
Italian: I punteggi relativi ai sintomi erano intorno ai 100 punti all'inizio dello studio ma nei pazienti trattati con Zypadhera erano diminuiti di 25 punti circa dopo otto settimane, contro i 9 punti circa dei pazienti trattati con il placebo.
Dutch: Aan het begin van de studie lagen de symptoomscores rond de 100 punten, maar na acht weken waren ze bij de patiënten die Zypadhera kregen met zo'n 25 punten gedaald, tegen zo'n 9 punten bij patiënten die placebo kregen.
Italian: Nello studio sul mantenimento della risposta al trattamento con olanzapina, Zypadhera è risultato efficace quanto l'olanzapina assunta per bocca: nel 10% dei pazienti trattati con Zypadhera ogni due settimane si è avuto un peggioramento dei sintomi rispetto al 7% di pazienti trattato con olanzapina per bocca.
Dutch: In de studie naar het vasthouden van de respons op behandeling met olanzapine was Zypadhera even werkzaam als olanzapine via de mond. Bij 10 % van de patiënten die elke twee weken Zypadhera kregen, verergerden de symptomen, tegen 7 % van de patiënten die olanzapine via de mond innamen.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere e solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie met verlengde afgifte wordt gemaakt.
Italian: Zypadhera non va iniettato in vena o sottocute.
Dutch: Zypadhera mag niet in een ader of onder de huid worden geïnjecteerd.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zypadhera nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Zypadhera tijdens de studies te hebben?
Italian: La schizofrenia è un disturbo mentale caratterizzato da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e fissazioni.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met een aantal symptomen, zoals onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (horen of zien van dingen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandare l'autorizzazione all'immissione in commercio e le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zyphadera.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zypadhera vast te stellen.
Italian: Zypadhera non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a olanzapina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Zypadhera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor olanzapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: L'olanzapina contenuta in Zypadhera si presenta sotto forma di sale "pamoato" che la rende meno solubile.
Dutch: In Zypadhera wordt olanzapine aangeboden in de vorm van een 'pamoaat'-zout, hetgeen olanzapine minder goed oplosbaar maakt.
Italian: Perché Zypadhera è approvato?
Dutch: Waarom is Zypadhera goedgekeurd?
Italian: Zypadhera viene somministrato tramite iniezione intramuscolare profonda, nel gluteo, da un medico o un infermiere che abbia pratica di questo tipo di iniezione.
Dutch: Zypadhera wordt toegediend via een diepe injectie in de bilspier door een arts of verpleegkundige die getraind zijn in het geven van dit soort injecties.
Italian: Il primo studio ha esaminato il trattamento iniziale della schizofrenia mentre il secondo ha esaminato il mantenimento della risposta al trattamento con olanzapina:
Dutch: In de eerste studie werd gekeken naar de eerste behandeling van schizofrenie en in het tweede naar het vasthouden van de respons op de behandeling met olanzapine (onderhoudsbehandeling).
Italian: Il CHMP ha osservato che Zypadhera è efficace sia nel trattamento iniziale della schizofrenia sia nel mantenimento della risposta ottenuta.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Zypadhera werkzaam is voor zowel de eerste behandeling van schizofrenie als het vasthouden van de respons op de behandeling van schizofrenie.
Italian: Nello studio sul trattamento iniziale della schizofrenia, Zypadhera è risultato più efficace del placebo.
Dutch: In de studie naar de eerste behandeling van schizofrenie was Zypadhera werkzamer dan placebo.
Italian: Che cos'è Zypadhera?
Dutch: Wat is Zypadhera?
Italian: Nei pazienti in cui la scomposizione dell'olanzapina potrebbe avvenire lentamente, ad esempio perché affetti da problemi al fegato di entità moderata, può essere necessario usare una dose iniziale bassa.
Dutch: Bij patiënten bij wie olanzapine maar langzaam door het lichaam wordt afgebroken, zoals bij patiënten met matige leverproblemen, kan een lagere startdosering nodig zijn.
Italian: I pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo contro eventuali sintomi di ricaduta durante il primo o i primi due mesi di trattamento, eventualmente adattando la dose.
Dutch: In de eerste maand of de eerste twee maanden van de behandeling moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van terugval (een terugkeer van de symptomen) en moet de dosering zo nodig worden aangepast.
Italian: In rari casi i pazienti trattati con Zypadhera possono accusare i sintomi di un sovradosaggio di olanzapina dopo l'iniezione, qualora il medicinale venga iniettato accidentalmente in vena.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen bij patiënten die Zypadhera krijgen toegediend, symptomen optreden die overeenkomen met een overdosis olanzapine, wanneer het geneesmiddel onbedoeld in een ader wordt geïnjecteerd.
Italian: Il principio attivo di Zyphadera, olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico "atipico", in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni ‘50.
Dutch: Het staat bekend als ‘atypisch' omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig verkrijgbaar zijn.
Italian: Inoltre non deve essere usato nei pazienti a rischio di glaucoma ad angolo chiuso (ipertensione all'interno dell'occhio).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op nauwe-kamerhoekglaucoom (verhoogde oogboldruk).
Italian: • lo studio sul trattamento iniziale ha confrontato l'effetto di tre dosi di Zypadhera rispetto un placebo (iniezioni fittizie) su 404 pazienti.
Dutch: • In de studie naar de eerste behandeling werden bij 404 patiënten de effecten van drie doses Zypadhera vergeleken met die van placebo (injecties zonder werkzame stof).
Italian: L'olanzapina è autorizzata nell'Unione europea (UE) dal 1996 ed è disponibile in compresse, compresse orodispersibili (ovvero che si sciolgono in bocca) e in formulazioni iniettabili ad azione rapida in Zyprexa, Zyprexa Velotab e altri medicinali.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, orodispergeerbare (in de mond oplosbare) tabletten en snel werkende injecties, als Zyprexa, Zyprexa Velotab en andere geneesmiddelen.
Italian: Nel caso di iniezione a rilascio prolungato non è inoltre possibile interrompere il trattamento, ad esempio nel caso di effetti collaterali.
Dutch: Bovendien kan, als een injectie met verlengde afgifte eenmaal is toegediend, de behandeling niet worden gestaakt, wat een probleem kan vormen als patiënten bijwerkingen ondervinden.
Italian: • lo studio sul trattamento di mantenimento ha confrontato l'effetto di quattro dosi di Zypadhera rispetto all'olanzapina assunta per bocca su 1065 pazienti.
Dutch: • In de studie naar de onderhoudsbehandeling werden bij 1 065 patiënten de effecten van vier doses Zypadhera vergeleken met die van via de mond ingenomen olanzapine.
Italian: Zypadhera viene usato per mantenere il miglioramento sintomatico nei pazienti schizofrenici già stabilizzati tramite un trattamento iniziale con olanzapina assunta per bocca.
Dutch: Zypadhera wordt gebruikt bij schizofreniepatiënten die al zijn gestabiliseerd met een eerste olanzapinekuur via de mond, om de verbetering van de symptomen vast te houden.
Italian: L'efficacia di Zypadhera è risultata maggiore rispetto al placebo a partire dalla seconda settimana di trattamento.
Dutch: Vanaf de tweede behandelweek was de werkzaamheid van Zypadhera groter dan die van placebo.
Italian: Come agisce Zypadhera?
Dutch: Hoe werkt Zypadhera?
Italian: Dato che i pazienti devono essere monitorati da personale specializzato almeno per le tre ore successive all'iniezione contro l'eventuale insorgenza di tali sintomi, l'iniezione va effettuata presso strutture attrezzate per affrontare eventuali casi di sovradosaggio.
Dutch: Patiënten moeten na injectie gedurende ten minste drie uur door gekwalificeerd personeel worden geobserveerd om vast te stellen of deze symptomen niet optreden.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zypadhera?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zypadhera in?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zypadhera, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zypadhera.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zypadhera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zypadhera.
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Dutch: Oraal gebruik Oraal gebruik blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (alu/alu)
Italian: 1 flaconcino
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacons
Italian: 10 flaconcini
Dutch: Zyprexa Zyprexa
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 12 Settembre 2006
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 12 september 2006
Italian: Con l'esposizione a lungo termine (almeno 48
Dutch: Langdurige blootstelling (ten minste 48 weken)
Italian: Non le saranno fatte ulteriori iniezioni.
Dutch: Er worden geen injecties meer aan u gegeven.
Italian: Di seguito alcuni esempi.
Dutch: Zie voorbeelden hieronder.
Italian: Probabilmente avrà bisogno di distendersi fino a che non si sente meglio.
Dutch: U moet waarschijnlijk gaan liggen totdat u zich beter voelt.
Italian: Non congelare dopo la ricostituzione.
Dutch: Na reconstitutie niet bevriezen.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, behalve met die geneesmiddelen die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 Settembre 1996
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 september 1996
Italian: Nessun'altra soluzione deve essere impiegata per la ricostituzione (vedere paragrafo 6.2).
Dutch: Er mogen geen andere oplossingen worden gebruikt (zie rubriek 6.2).
Italian: Soluzione (dopo ricostituzione): 1 ora.
Dutch: Poeder: 3 jaar Oplossing (na reconstitutie): 1 uur.
Italian: Informazioni sulla ricostituzione e sulla somministrazione sono riportate su una sezione staccabile alla fine di questo foglio.
Dutch: Informatie over reconstitutie en toediening is aanwezig in de afscheurbare rubriek aan het eind van deze bijsluiter.
Italian: Una condizione di tolleranza si sviluppò nei confronti della depressione del SNC.
Dutch: Er ontwikkelde zich tolerantie voor de CZS-depressie.
Italian: I parametri di crescita risultarono diminuiti per i dosaggi elevati.
Dutch: Groeiparameters verminderden bij hoge doses.
Italian: Usare la soluzione immediatamente entro 1 ora dalla ricostituzione.
Dutch: Gebruik de oplossing meteen binnen 1 uur na reconstitutie.
Italian: Il medico o l'infermiere può anche avere bisogno di controllarle la pressione del sangue e il polso.
Dutch: Uw arts kan ook uw bloeddruk en pols meten.
Italian: Devono essere regolarmente controllati la pressione sanguigna, il polso, la frequenza respiratoria ed il livello di coscienza e, se richiesto, deve essere attuato un trattamento correttivo.
Dutch: Bloeddruk, pols, ademhalingssnelheid en de mate van bewustzijn dienen regelmatig te worden geobserveerd en, indien vereist, dienen ondersteunende behandelingen te worden toegepast.
Italian: La quantità corretta di soluzione le sarà iniettata intramuscolo.
Dutch: De juiste hoeveelheid van de oplossing zal in uw spier worden geïnjecteerd.
Italian: Iniezioni supplementari, se necessarie, devono essere effettuate con cautela in questi pazienti.
Dutch: Additionele injecties, indien aangewezen, dient bij deze patiënten met de nodige voorzichtigheid plaats te vinden.
Italian: La quantità esatta è riportata sulla confezione di ZYPREXA compresse.
Dutch: De exacte hoeveelheid wordt op uw ZYPREXA verpakking weergegeven.
Italian: ZYPREXA polvere per soluzione iniettabile è destinato solo ad un impiego a breve termine, fino ad un massimo di tre giorni consecutivi.
Dutch: ZYPREXA poeder voor oplossing voor injectie is alleen bedoeld voor kortdurend gebruik en mag maximaal 3 opeenvolgende dagen worden gebruikt.
Italian: Un aumento di peso clinicamente significativo (≥ 7 %) sembra verificarsi più comunemente nella popolazione adolescente rispetto agli adulti per esposizioni simili.
Dutch: Klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 %) lijkt vaker op te treden in de adolescente populatie in vergelijking met volwassenen met een vergelijkbare blootstelling.
Italian: Il monitoraggio ed un'accurata sorveglianza medica devono continuare fino alla guarigione del paziente.
Dutch: Zorgvuldige medische supervisie en monitoring dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
Italian: Per la prima iniezione la dose è generalmente di 10 mg, ma può essere anche quantitativamente inferiore.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor de eerste injectie is gewoonlijk 10 mg, maar het kan minder zijn.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Compresse rivestite:
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Omhulde tabletten:
Italian: • Mania, una condizione con sintomi di eccitazione o di euforia.
Dutch: • Manie, een ziekte met symptomen van opwinding en euforie.
Italian: ZYPREXA Iniettabile è disponibile in una confezione contenente 1 o 10 flaconcini.
Dutch: ZYPREXA injectie is beschikbaar in een verpakking met 1 of 10 flacons.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare la Cmax viene raggiunta più rapidamente rispetto alla somministrazione per via orale (15 - 45 minuti rispetto a 5 - 8 ore).
Dutch: De Cmax wordt eerder bereikt na intramusculaire toediening vergeleken met orale toediening (15 tot 45 minuten versus 5 tot 8 uur).
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Italian: ZYPREXA è disponibile in confezioni contenenti 28, 35, 56, 70 o 98 compresse.
Dutch: ZYPREXA is verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 35, 56, 70 of 98 tabletten.
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo che i pazienti avevano assunto ZYPREXA per via orale.
Dutch: Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen waargenomen nadat patiënten ZYPREXA oraal hebben ingenomen.