FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di assunzione accidentale di Effentora, si possono avere gli stessi effetti indesiderati descritti nel paragrafo 3 "Se usa più Effentora di quanto deve".
Bulgarian: Ако някой приеме случайно Effentora, той може да има същите нежелани реакции, описани в точка 3 "Ако сте използвали повече от необходимата доза Effentora".
Italian: E' importante che lei conosca le sue reazioni verso Effentora prima di guidare o utilizzare macchinari.
Bulgarian: Важно е да знаете как реагирате на Effentora, преди да шофирате или да работите с машини.
Italian: Successivamente, il fentanil è ridistribuito tra il comparto dei tessuti profondi (muscolo e adipe) e il plasma.
Bulgarian: Впоследствие фентанил се преразпределя между дълбоките тъкани (мускули и мастна тъкан) и плазмата.
Italian: • Se ha una frequenza cardiaca eccezionalmente bassa o altri problemi cardiaci.
Bulgarian: имате изключително бавен сърдечен ритъм или други сърдечни проблеми;
Italian: • Materiale educativo per gli operatori sanitari
Bulgarian: • Обучителен материал за медицинските специалисти
Italian: • Apra il blister soltanto quando è pronto per usare la compressa.
Bulgarian: Oтворете блистера, само когато сте готови да приемете таблетката.
Italian: Può essere della indicato ridurre la dose, interrompere il trattamento o rivedere il trattamento con fentanil.
Bulgarian: Може да бъде показано понижаване на дозата фентанил, прекратяване на лечението с фентанил или коригиране на лечението.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Italian: Questo può verificarsi se la dose di Effentora assunta è troppo alta o se lei prende una quantità eccessiva del medicinale.
Bulgarian: Това може да се случи, ако Вашата доза Effentora е прекалено голяма или ако приемате прекалено много Effentora.
Italian: La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Дозата и продължителността на съпътстващата употреба трябва да бъдат ограничени (вж.
Italian: Informi il medico di qualsiasi medicinale sedativo che assume (come i sonniferi, gli ansiolitici, alcuni medicinali usati per trattare le reazioni allergiche (antistaminici) o i tranquillanti) e si attenga scrupolosamente alla dose raccomandata dal medico.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар за всички седативни лекарства, които приемате(например сънотворни таблетки, лекарства за лечение на тревожност, всякакви лекарства за лечение на алергични реакции (антихистаминови средства) или транквилизатори) и спазвайте стриктно препоръките на Вашия лекар за дозата.
Italian: I metaboliti sono eliminati principalmente con le urine, mentre l'eliminazione con le feci è meno importante.
Bulgarian: Метаболитите се екскретират предимно в урината, докато фекалната екскреция има по-малко значение.
Italian: Dopo somministrazione orale di Effentora, il fentanil va incontro a una rapida distribuzione iniziale, che è espressione di un equilibrio del fentanil tra il plasma e i tessuti ad alta perfusione (cervello, cuore e polmoni).
Bulgarian: След букално приложение на Effentoraфентанил претърпява начално бързо разпределение, което представлява постигане на равновесие на фентанила между плазмата и силно перфузираните тъкани (мозък, сърце и бели дробове).
Italian: Uso nei pazienti anziani (di età superiore a 65 anni) Negli studi clinici è risultato che i pazienti di età superiore a 65 anni tendevano a richiedere una dose ottimale inferiore a quella necessaria per i soggetti più giovani.
Bulgarian: При клинични проучвания, пациенти над 65 години са показали тенденция за титриране към по-ниска ефективна доза, отколкото по-младите пациенти.
Italian: In caso di irritazione della mucosa orale, si consiglia di cambiare la posizione della compressa nella bocca.
Bulgarian: В случай на раздразване на лигавицата на устата трябва да се препоръча смяна на мястото на поставяне на таблетката в устната кухина.
Italian: Dopo la somministrazione per mucosa orale di Effentora, il fentanil viene prontamente assorbito con una biodisponibilità assoluta del 65%.
Bulgarian: След оромукозното приложение на Effentora, фентанил се aбсорбира веднага с 65% aбсолютна бионаличност.
Italian: Negli studi di farmacocinetica condotti per confrontare la biodisponibilità assoluta e relativa di Effentora e del fentanil citrato transmucosale orale (OTFC), la velocità e l'entità dell'assorbimento del fentanil in Effentora hanno dimostrato un'esposizione superiore del 30%−50% a quella osservata per l'OTFC.
Bulgarian: При фармакокинетични проучвания, които сравняват абсолютната и относителна бионаличност на Effentora и перoрален трансмукозен фентанил цитрат (OTFC), скоростта и степента на абсорбция на фентанил в Effentora показва между 30% дo 50% по-голяма експозиция от тази при перoрален трансмукозен фентанил цитрат.
Italian: I pazienti devono estrarre la compressa dall'unità del blister e collocare immediatamente l'intera compressa di Effentora nella cavità buccale (vicino a un molare tra la guancia e la gengiva).
Bulgarian: Пациентите трябва да извадят таблетката от блистерната единица и веднага да поставят цялата таблетка Effentora в устната кухина (близо до кътник, между бузата и венеца).
Italian: Si devono avvisare i pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari qualora durante la terapia con Effentora siano presenti sonnolenza, senso di sbandamento o disturbi visivi, e di non guidare veicoli e usare macchinari fino a quando non abbiano verificato le proprie reazioni al medicinale.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, ако изпитват сънливост, замайване или имат зрителни нарушения, докато приемат Effentora, и да не шофират или работят с машини, преди да разберат как реагират.
Italian: L'uso di benzodiazepine può aumentare la probabilità che si manifestino effetti indesiderati gravi, inclusa la morte.
Bulgarian: Употребата на бензодиазепини може да увеличи шансовете да получите сериозни нежелани реакции, включително със смъртен изход.
Italian: • Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
Bulgarian: Пациенти без поддържаща опиоидна терапия, тъй като има повишен риск oт респираторна депресия.
Italian: Se, prima che la compressa si sia disciolta completamente, comincia ad avvertire sensazione di instabilità o sonnolenza particolarmente forti, si sciacqui la bocca con acqua ed espella completamente i residui della compressa in un lavabo o in un WC.
Bulgarian: Ако започнете да се чувствате много замаян или много сънлив, преди таблетката да се е разтворила напълно, изплакнете устата си с вода и веднага изплюйте останалите части от таблетката в умивалник или тоалетна.
Italian: Se il dolore è già cessato, non prenda Effentora fino al successivo episodio doloroso.
Bulgarian: Ако пробивната болка е спряла, не приемайте Effentora до следващия епизод на пробивна болка.
Italian: Si raccomanda di non utilizzare fentanil durante il travaglio e il parto (parto cesareo incluso), poiché il fentanil attraversa la placenta e può provocare depressione respiratoria nel feto.
Bulgarian: Съветва се да не се употребява фентанил по време на дородовия период и раждането (включително с цезарево сечение), тъй като фентанилът минава през плацентата и може да причини респираторна депресия у фетуса.
Italian: • Se ha qualche problema al fegato o ai reni, poiché questi organi influenzano il modo in cui il medicinale viene metabolizzato.
Bulgarian: имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като тези органи повлияват начина, по който Вашият организъм разгражда лекарството;
Italian: La rapidità con la quale si sviluppa la tolleranza varia notevolmente da un soggetto all'altro.
Bulgarian: Скоростта на развитие на толеранс варира в широки граници при хората.
Italian: Durante la determinazione del dosaggio giusto per lei, il medico potrà istruirla di prendere più di una compressa per episodio.
Bulgarian: Докато се установи подходящата доза за Вас, лекарят може да ви накара да приемете повече от една таблетка по време на епизод.
Italian: L'uso di questi medicinali con Effentora può portare alla sindrome da serotonina, una malattia potenzialmente fatale (vedere paragrafo 2 alla voce "Altri medicinali e Effentora").
Bulgarian: Употребата на тези лекарства с Effentoraможе да доведе до серотонинов синдром - потенциално животозастрашаващо състояние(вижте„Други лекарства и Effentora" в точка 2).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), deve assicurarsi che, in seguito a discussioni ed accordi con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro in cui EFFENTORA è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno EFFENTORA venga fornito un pacchetto informativo contenente i seguenti elementi:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и договаряне с компетентните власти на национално ниво във всяка държавачленка, в която EFFENTORA е пусната на пазара, всички медицински специалисти, за които се очаква, че ще изписват EFFENTORA, са снабдени с информационен пакет, съдържащ следното:
Italian: Il dosaggio di Effentora deve essere aggiustato caso per caso fino ad ottenere una dose "ottimale" che offra un'adeguata analgesia e al tempo stesso minimizzi le reazioni avverse.
Bulgarian: Effentora трябва да бъде индивидуално титриран до постигане на "eфективна" доза, която осигурява адекватно обезболяване и намалява до минимум нежеланите лекарствени реакции.
Italian: Si deve osservare particolare attenzione durante la titolazione del dosaggio di Effentora in pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva di grado non severo o in altre condizioni mediche che li predispongono a depressione respiratoria, poiché anche dosi normalmente terapeutiche di Effentora possono diminuire ulteriormente la capacità respiratoria fino al punto di provocare un'insufficienza respiratoria.
Bulgarian: Необходимо е особено повишено внимание, когато се титрира дозата на Effentora при пациенти с не-тежка хронична обструктивна белодробна болест или други болестни състояния, предразполагащи ги към респираторна депресия, тъй като дори обичайно терапевтични дози Effentora могат да потиснат допълнително дихателния рефлекс до степен на респираторна недостатъчност.
Italian: L'influenza dell'insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non è stata valutata, ma, dopo somministrazione endovenosa, la clearance del fentanil è risultata modificata a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche.
Bulgarian: Влиянието на чернодробното и бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на лекарствения продукт не е оценявано, но въпреки това има данни, че при интравенозно приложение клирънсът на фентанил се променя при чернодробно и бъбречно увреждане поради промени на метаболитния клирънс и плазмените протеини.
Italian: Aumentata pressione endocranica, alterazioni dello stato di coscienza Effentora deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2, come quelli che presentano segni di aumentata pressione intracranica o di deterioramento della coscienza.
Bulgarian: Повишено вътречерепноналягане, нарушения на съзнанието Effentora трябва да се прилага с изключително внимание при пациенти, които могат да бъдат особено чувствителни към интракраниалните ефекти на задръжката на CO2 - например при пациенти с данни за повишено интракраниално налягане или нарушено съзнание.
Italian: • Istruzioni su come aprire il blister a prova di bambino
Bulgarian: Инструкции за отваряне на защитения от деца блистер
Italian: Effentora contiene sodio
Bulgarian: Effentora съдържа натрий
Italian: Pazienti con xerostomia
Bulgarian: Пациенти с ксеростомия
Italian: Gli oppioidi possono influenzare l'asse ipotalamo-ipofisario-surrenale o -l' asse gonadico.
Bulgarian: Опиоидите могат да повлияят върху хипоталамо-хипофизо-адреналната ос или върху гонадната ос.
Italian: Se usa Effentora più di quattro volte al giorno, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario cambiare il regime di trattamento.
Bulgarian: Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар, ако приемате Effentora повече от четири пъти дневно, тъй като може да се налага да се смени схемата Ви на лечение.
Italian: • Materiale educativo per i pazienti
Bulgarian: Обучителен материал за пациентите
Italian: Contrazioni muscolari Debolezza muscolare
Bulgarian: Мускулно потрепване Мускулна слабост
Italian: La co-somministrazione di agenti che inducono l'attività del CYP3A4 può ridurre l'efficacia di Effentora.
Bulgarian: Едновременното приложение с вещества, които индуцират активността на 3A4, може да намали ефикасността на Effentora.
Italian: Prima di usare Effentora, può bere dell'acqua per inumidire la bocca, ma non deve mangiare o bere mentre lo sta prendendo.
Bulgarian: Може да пиете малко вода преди приема на Effentora, за да овлажните устата, но не трябва да пиете или ядете нещо по време на приема на лекарството.
Italian: Nel caso in cui fosse necessaria una seconda compressa di Effentora più volte di seguito, la dose abituale di mantenimento deve essere riaggiustata (come descritto nel seguito).
Bulgarian: Ако втора таблетка Effentora е необходима няколко последователни пъти, обичайната поддържаща доза трябва да се адаптира повторно (вж. по-долу).
Italian: In tale caso, questa dovrà essere trattata con la ventilazione assistita, con un antagonista oppioide e, quale ultima alternativa, con un bloccante neuromuscolare.
Bulgarian: Ако възникне такава ригидност, тя трябва да се овладее с асистирана вентилация, опиоиден aнтагонист и като крайна мярка с невромускулно блокиращо средство.
Italian: * Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate
Bulgarian: Вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
Italian: Il fentanil è altamente lipofilo e si distribuisce facilmente oltre il sistema vascolare, con un ampio volume di distribuzione apparente.
Bulgarian: Фентанил е силно липофилен и се разпределя добре извън съдовата система, с голям привиден обем на разпределение.
Italian: • Informazioni sul processo di titolazione, come indicato nella etichettatura - Istruzioni sull'uso sicuro (onde evitare il rischio di sovradosaggio), la conservazione (al fine di evitare il rischio di esposizione accidentale) e lo smaltimento del fentanil compresse orosolubili - Avvertimenti evidenziati in riquadri come segue:
Bulgarian: Информация за процеса на титриране, както е посочено в данните върху опаковката - Инструкции относно безопасната употреба (за избягване на риска от предозиране), относно съхранението (да се избягва риска от евентуална случайна експозиция) и относно изхвърлянето на букалните таблетки фентанил
Italian: Di conseguenza, la dose di Effentora deve essere titolata per ciascun singolo soggetto in modo da ottenere l'effetto desiderato (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: В резултат на това дозата на Effentora трябва да бъде индивидуално титрирана, за да се постигне желания ефект (вж.
Italian: Differenze di esposizione sono state osservate in uno studio clinico con Effentora condotto in pazienti con mucosite di grado 1.
Bulgarian: Разлики в експозицията с Effentora са установени в клинично проучване при пациенти с мукозит от степен 1.
Italian: • il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono avere conseguenze fatali (vedere paragrafo 2).
Bulgarian: продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).
Italian: Il fentanil viene metabolizzato nel fegato e nella mucosa intestinale a norfentanil dall'isoforma CYP3A4.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира в черния дроб и чревната лигавица дo нoрфентанил чрез изоформа на CYP3A4.
Italian: Gli studi clinici su Effentora sono stati disegnati in modo da valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del DEI, e tutti i pazienti assumevano contemporaneamente, per il controllo del dolore cronico, altri farmaci oppioidi come morfina a rilascio prolungato o fentanil transdermico.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Effentora са предназначени да оценят безопасността и ефикасността при лечение на BTP, като всички пациенти са приемали едновременно и опиоиди, като морфин с удължено освобождаване или трансдермален фентанил за персистиращата болка.
Italian: Le confezioni dei blister si presentano in scatole da 4 o 28 compresse.
Bulgarian: Блистерните опаковки се доставят в картонени кутии, съдържащи 4 или 28 таблетки.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a NON tentare di spingere la compressa attraverso il blister, perché questo potrebbe danneggiare la compressa orosolubile.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да НЕ се опитват да избутат таблетката през блистера, тъй като това може да повреди букалната таблетка.
Italian: Il fentanil è altamente lipofilo e può essere assorbito molto rapidamente dalla mucosa orale e più lentamente per la via gastrointestinale convenzionale.
Bulgarian: Фентанил е силно липофилен и може да бъде абсорбиран много бързо през лигавицата на устата и по-бавно по обичайния гастроинтестинален път.
Italian: Disturbi visivi Iperemia oculare Visione offuscata Acuità visiva ridotta
Bulgarian: Замъглено зрение Намалена зрителна острота
Italian: Con l'uso a lungo termine di fentanil durante la gravidanza esiste il rischio di sindrome neonatale da sospensione di oppioidi, che può essere potenzialmente fatale se non viene diagnosticata e trattata e richiede un trattamento in conformità ai protocolli redatti dagli specialisti in neonatologia.
Bulgarian: При продължителна употреба на фентанил по време на бременност има риск от синдром на опиоидноотнеманепри новороденото, който ако не бъде разпознат и лекуван може да бъде животозастрашаващ, и изисква лечение в съответствие с протоколите, разработени от експертите по неонатология.
Italian: Dosaggi superiori pottrebero essere necessari.
Bulgarian: Може да са необходими по-високи дози.
Italian: L'uso preventivo di Effentora per gli episodi prevedibili di dolore non è stato studiato nei trial clinici.
Bulgarian: Предварителна употреба на Effentora за предсказуеми епизоди на болка не е изследвана при клиничните изследвания.
Italian: • dolori muscolari, mal di schiena
Bulgarian: мускулна болка, болка в гърба;
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della terapia con oppioidi in pazienti oncologici.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и проведе под наблюдението на лекар, който има опит при провеждане на опиоидна терапия при раковоболни пациенти.
Italian: Gli effetti farmacologici secondari sono: depressione respiratoria, bradicardia, ipotermia, stipsi, miosi, dipendenza ed euforia.
Bulgarian: Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, запек, миоза, физическа зависимост и еуфория.
Italian: Effentora non è raccomandato per l'uso in pazienti che abbiano assunto IMAO nei 14 giorni precedenti, in quanto con gli analgesici oppioidi è stato segnalato un grave ed imprevedibile potenziamento da parte degli IMAO.
Bulgarian: Effentora не се препоръчва за употреба при пациенти, които са приеамали МАО-инхибитори в рамките на 14 дни, тъй като има съобщения за тежко и непредсказуемо потенциране на ефекта на опиоидни аналгетици от MAO-инхибитори.
Italian: La frazione libera del fentanil aumenta con l'acidosi.
Bulgarian: Свободната фракция на фентанил нараства при aцидоза.
Italian: Tutti gli agonisti del recettore-µ per gli oppioidi, incluso il fentanil, provocano una depressione respiratoria che è dose-dipendente.
Bulgarian: Всички агонисти на опиоидния µ-receptor, включително фентанил, предизвикват дозозависима респираторна депресия.
Italian: Dopo somministrazione di Effentora, sia l'insufficienza renale che quella epatica possono aumentare la biodisponibilità del fentanil ingerito e diminuire la sua clearance sistemica, che potrebbe tradursi in un incremento e in un prolungamento degli effetti oppioidi.
Bulgarian: След прилагане на Effentora увредените чернодробни и бъбречни функции могат да увеличат бионаличността на погълнатия фентанил и да намалят системния клирънс, което би могло да доведе до повишени и удължени опиоидни ефекти.
Italian: Effentora non deve essere prescritto a pazienti che soffrono solamente di dolore a breve termine 3.
Bulgarian: Effentora не трябва да се предписва на пациенти с краткотрайна болка 3.
Italian: • Gli effetti indesiderati più comuni sono sonnolenza, nausea o senso di sbandamento.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са чувство на сънливост, гадене или замаяност.
Italian: Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Effentora deve essere interrotto.
Bulgarian: При съмнение за серотонинов синдром лечението с Effentora трябва да бъде преустановено.
Italian: Nello studio clinico pivotal (studio 1) l'endpoint primario era rappresentato dalla media delle somme delle differenze dei punteggi relativi all'intensità del dolore, dal momento della somministrazione del medicinale fino a 60 minuti dopo (compresi) (SPID60), è risultato statisticamente significativo rispetto al placebo (P <0,0001).
Bulgarian: В основното клинично проучване (проучване 1), първичната крайна точка е средната сума от разликите в резултатите за сила на болката при прилагане на дозата до 60-та минута включително (SPID60), което е статистически значимо в сравнение с плацебо (p<0,0001).
Italian: Si raccomanda di collocare due compresse contro ciascuna guancia.
Bulgarian: Препоръчва се две таблетки да бъдат поставени във всяка страна на устата.
Italian: Deve continuare a prendere il suo oppioide analgesico abituale per trattare il dolore oncologico persistente, come indicato dal medico.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да продължите на приемате обичайното опиоидно лекарство, за да лекувате постоянната ракова болка, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Italian: Tuttavia, in questi pazienti si può considerare l'utilizzo di una dose iniziale superiore a 100 microgrammi.
Bulgarian: Независимо от това при тези пациенти може да се обсъжда начална доза, по-висока от 100 микрограма.
Italian: Di conseguenza, è necessario osservare particolare cautela durante la fase di titolazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica o renale di grado moderato o severo.
Bulgarian: Поради това трябва да се отделят специални грижи по време на процеса на титриране на дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Italian: • Non cerchi di schiacciare o spezzare la compressa.
Bulgarian: Не се опитвайте да смачкате или разделите таблетката.
Italian: La terapia con Effentora deve essere sospesa immediatamente se il paziente non manifesta più episodi di dolore episodico intenso.
Bulgarian: Приемът на Effentora трябва да бъде прекратен незабавно, ако пациентът вече няма епизоди на пробивна болка.
Italian: Tmax (minuti) ** Cmax (ng/ml)
Bulgarian: Tmax (минути) **
Italian: Effentora utilizza una tecnica di rilascio del principio attivo che sfrutta una reazione effervescente che potenzia la velocità e la quantità di fentanil assorbita attraverso la mucosa orale.
Bulgarian: Effentora прилага технология на доставяне с използване на ефервесцентна реакция, която засилва скоростта и степента на поглъщане на фентанил през букалната лигавица.
Italian: Non utilizzare più di due compresse per trattare ogni singolo episodio di DEI, fatta eccezione per la fase di ricerca della dose ottimale, per la quale si possono utilizzare fino a quattro compresse come descritto sopra.
Bulgarian: Не трябва да се приемат повече от две таблетки при лечение на отделен BTP епизод, с изключение при титриране, когато се приемат до четири таблетки, както е описано по-горе.
Italian: • Se usa benzodiazepine (vedere paragrafo 2 alla voce "Altri medicinali e Effentora").
Bulgarian: • използвате бензодиазепини (вижте „Други лекарства и Effentora"в точка 2).
Italian: Informi il medico o il farmacista PRIMA di usare Effentora se:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ПРЕДИ да използватеEffentora, ако: