FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane bibliograficzne przedstawione przez podmiot odpowiedzialny potwierdziły dobrze ustaloną skuteczność prazikwantelu w dawce 5 mg/kg przeciwko E. granulosus i E. multilocularis.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateikti bibliografiniai duomenys patvirtino pripažintą 5 mg/kg prazikvantelio dozės veiksmingumą gydant nuo E.
Polish: Prazikwantel działa na postacie dorosłe i niedojrzałe tych pasożytów.
Lithuanian: Prazikvantelis veikia visus šiuos subrendusių ir nesubrendusių formų parazitus.
Polish: Zniszczyć wszelkie niewykorzystane części tabletek.
Lithuanian: Nesunaudotas perlaužtas tabletes reikia išmesti.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań u psów w okresie wczesnej ciąży.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas ankstyvuoju šuningumo laikotarpiu kalėms nebuvo nustatytas.
Polish: W szczególności dochodzi do zaburzenie wychwytu glukozy, co prowadzi do wyczerpania zapasów komórkowego ATP.
Lithuanian: Sutrinka gliukozės įsisavinimas ir išsenka ląstelės ATF.
Polish: Produkt nadal posiada korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Vaisto naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Polish: Pchły są żywicielem pośrednim jednego z powszechnie występujących tasiemców - Dypylidium caninum.
Lithuanian: Blusos yra vienos labiausiai paplitusios kaspinuočių rūšies Dipylidium caninum tarpiniai šeimininkai.
Polish: Odpowiednie porady dotyczące bezpieczeństwa użytkownika znajdują się w informacjach o produkcie.
Lithuanian: Patarimų, kaip saugiai naudoti vaistą galima rasti vaisto dokumentuose.
Polish: Firma Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. ekstrapolowała dostępne publicznie dane dotyczące skuteczności produktów Bayer Animal Health (Droncit oraz Drontal Plus) na przedmiotowe produkty (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych) prezentując porównawcze badanie farmakokinetyki przeprowadzone z użyciem przedmiotowego produktu oraz Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Lithuanian: Bendrovė „Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd." ekstrapoliavo viešai skelbiamus duomenis apie bendrovės „Bayer Animal Health" veterinarinių vaistų (Droncit ir Drontal Plus) veiksmingumą susijusiems vaistams (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusiems pavadinimams), pristatydama palyginamąjį farmakokinetikos tyrimą su susijusiu vaistu ir Drontal Plus (Bayer Aniamal Health).
Polish: Pojedyncze paski z folii aluminiowej o grubości 30 µm/30 gsm powlekanej polietylenem, zawierające po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 lub 20 tabletek.
Lithuanian: Dvisluoksnės juostelės iš 30 µm aliuminio folijos ir 30 g/m ekstruduoto polietileno po 2, 4, 6, 8, 10,
Polish: Jego mechanizm działania polega na pobudzaniu nikotynowych receptorów cholinergicznych pasożyta, co prowadzi do porażenia spastycznego nicieni.
Lithuanian: Jis stimuliuoja parazito nikotino cholinerginius receptorius, sukeldamas nematodų spastinį paralyžių ir tokiu būdu vykstant peristaltikai padėdamas pašalinti juos iš virškinamojo trakto.
Polish: Prazikwantel wchłania się bardzo szybko z powierzchni pasożyta i jest równomiernie rozprowadzany w jego ciele.
Lithuanian: Prazikvantelis greitai absorbuojamas parazito paviršiuje ir pasiskirsto jo organizme.
Polish: Podsumowując, na podstawie wszystkich przedstawionych danych uznaje się, że przedmiotowy produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych) będzie skuteczny (do 100%) w leczeniu niedojrzałych i dojrzałych form E. granulosus i E. multilocularis u psów.
Lithuanian: Apibendrinant, remiantis visais pateiktais duomenimis, pripažįstama, kad susijęs vaistas (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susiję pavadinimai) bus veiksmingas (iki 100 proc.) gydant šunis nuo nesubrendusių ir subrendusių E.
Polish: U psów: Leczenie mieszanych inwazji nicieni i tasiemców.
Lithuanian: Šunims gydyti, esant mišrioms nematodų ir cestodų infekcijoms.
Polish: Tabletki można podawać bezpośrednio psu lub z pokarmem.
Lithuanian: Tabletes galima sušerti vienas arba sumaišytas su ėdalu.
Polish: Dane in vivo są także poparte wynikami porównawczych profili rozpuszczania przedmiotowego produktu z tabletkami produktu referencyjnego Drontal Plus.
Lithuanian: Tyrimų in vivo sąlygomis rezultatus patvirtina susijusio vaisto ir referencinio vaisto, Drontal Plus tablečių, palyginamosios tirpimo charakteristikos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze, mieszaniny prazikwantelu Kod ATCvet: QP52AA51
Lithuanian: ATCvet kodas: QP52AA51.
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ AR DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Lithuanian: Pildyti savo šalies.
Polish: Prazikwantel po podaniu doustnym jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Sugirdytas prazikvantelis beveik visiškai absorbuojamas iš žarnyno.
Polish: Tabela dawkowania:
Lithuanian: Apvaliosios kirmėlės:
Polish: W przypadku częstego, powtarzającego się stosowania środka pochodzącego z danej grupy środków przeciwpasożytniczych, może rozwinąć się oporność pasożytów na tą grupę środków.
Lithuanian: Parazitų atsparumas tam tikros klasės antihelmintikams gali išsivystyti dažnai ir pakartotinai naudojant tos klasės antihelmintiką.
Polish: 1 tabletka na 10 kg masy ciała.
Lithuanian: 1 tabletė 10 kg kūno masės
Polish: Przedmiotowe produkty to siedem powtórzeń o identycznej dokumentacji wniosku łączonego, gdzie produktem referencyjnym jest Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Lithuanian: Šie vaistai yra septyni referencinio vaisto Drontal Plus („Bayer Animal Health") analogai, kurių paraiškos hibridinio generinio vaisto rinkodaros teisei gauti yra identiškos.
Polish: Paski lub blistry pakowane są w kartony zawierające po 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32,
Lithuanian: Dvisluoksnės juostelės ar lizdinės plokštelės supakuotos į kartonines dėžutės po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14,
Polish: Termin ważności{miesiąc/rok} Zniszczyć wszelkie niewykorzystane części tabletek.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Nesunaudotas perlaužtas tabletes reikia išmesti.
Polish: Pyrantel
Lithuanian: pirantelio
Polish: Charakterystyki produktu leczniczego dla tych trzech produktów obejmują wskazania przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis.
Lithuanian: Šių trijų veterinarinių vaistų aprašuose yra indikacijos skirti vaistus nuo Echinococcus granulosus ir Echinococcus multilocularis.
Polish: 50 mg (co odpowiada 144 mg embonianu pyrantelu)
Lithuanian: 50 mg (atitinka 144 mg pirantelio embonato),
Polish: Podmiot odpowiedzialny dla przedmiotowego produktu to Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus i nazwy produktów związanych dopuszczono do obrotu w wielu państwach członkowskich (UE/EOG) w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR jako powtórzenia wniosków łączonych zgodnie z art. 13 ust.
Lithuanian: Šio vaisto rinkodaros teisės turėtojas „Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd."; Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir susiję pavadinimai buvo užregistruoti daugelyje valstybių narių (ES/EEE) taikant savitarpio pripažinimo procedūrą IE/V/0241-0243/001/MR pateikus paraiškas dėl hibridinio generinio vaisto pagal iš dalies pakeistos direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalyje numatytą procedūrą.
Polish: Nicienie:
Lithuanian: Kaspinuočiai:
Polish: Produkt zawiera środek przecipasożytniczy skuteczny wobec obleńców i tasiemców żołądkowojelitowych.
Lithuanian: Šiame vaiste yra antihelmintinių medžiagų, veikiančių virškinimo trakto apvaliąsias kirmėles ir kaspinuočius.
Polish: Charakterystyki produktu leczniczego dla tych czterech produktów obejmują wskazania przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis.
Lithuanian: Šių keturių veterinarinių vaistų aprašuose nėra indikacijų skirti vaistus nuo Echinococcus granulosus ir Echinococcus multilocularis.
Polish: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 i 1000 tabletek.
Lithuanian: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 ir 1000 tablečių.
Polish: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek.
Lithuanian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 ir 1000 tablečių.
Polish: Zarówno badania in vitro jak i in vivo wykazały, że prazikwantel powoduje poważne uszkodzenia powłoki ciała pasożyta.
Lithuanian: Atlikus tyrimus in vitro ir in vivo, nustatyta, kad prazikvantelis pažeidžia parazito išorinį dangalą, sukelia susitraukimą ir parazito paralyžių.
Polish: Tabletki o smaku wieprzowym
Lithuanian: Kiaulienos skonio tabletės.
Polish: Stężenia maksymalne prazikwantelu osiągane były po około 2,5 godziny po podaniu produktu u psów.
Lithuanian: Vaisto davus šunims, didžiausia prazikvantelio koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama maždaug po 2,5 val.
Polish: Dlatego CVMP zalecił zmianę dopuszczeń do obrotu, dla których charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie i ulotki dołączone do opakowania określono w aneksie III w odniesieniu do produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus i nazw produktów związanych dopuszczonych w ramach procedury MRP IE/V/0272-0275/001/MR obejmującej Irlandię jako referencyjne państwo członkowskie oraz Francję jako zainteresowane państwo członkowskie (zob.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas rekomenduoja pakeisti Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ir susijusių pavadinimų, kurių aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises, suteiktas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą IE/V/0272-0275/001/MR, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Prancūzija kaip susijusi valstybė narė (žr.
Polish: Ogólne streszczenie oceny naukowej produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Lithuanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų mokslinio įvertinimo bendra santrauka (žr.
Polish: Exitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Exitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
Polish: W przypadku, gdy nie zostanie wprowadzony program zwalczania żywicieli pośrednich takich jak pchły, myszy, itp., zakażenia tasiemcami z całą pewnością wystąpią ponownie.
Lithuanian: Užsikrėtimas kaspinuočiais kartojasi, jei neišnaikinami tarpiniai šeimininkai, pvz., blusos, pelės ir kt. Jaunesnių kaip 6 sav.
Polish: Dopuszczenia do obrotu dla produktów Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus i nazw produktów związanych zatwierdzone w ramach procedury MRP IE/V/0241-0243/001/MR (patrz Aneks I) nie wymagają zmian.
Lithuanian: Rinkodaros teisių vaistams Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir susijusiems pavadinimams, suteiktų taikant savitarpio pripažinimo procedūrą IE/V/0241-0243/001/MR (žr.
Polish: U owiec i szczurów notowano przypadki działania teratogennego związanego z podawaniem wysokich dawek febantelu.
Lithuanian: Laboratoriniais tyrimais su avimis ir žiurkėmis, panaudojus dideles febantelio dozes, nenustatytas teratogeninis poveikis.
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Lithuanian: Pildyti savo šalies
Polish: Prazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Prazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
Polish: Dane są adekwatne jako pomost między udokumentowaną skutecznością produktu referencyjnego (Drontal Plus) oraz przedmiotowego produktu (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych).
Lithuanian: Šių duomenų pakanka, kad būtų galima susieti aprašytą referencinio vaisto (Drontal Plus) ir susijusių vaistų (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų) veiksmingumą.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Polish: Cazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Cazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Polish: CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów pozostaje korzystny po uwzględnieniu zalecanych zmian w informacji o produktach Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus i nazwach produktów związanych dopuszczonych w ramach procedury MRP IE/V/0272-0275/001/MR obejmującej Irlandię jako referencyjne państwo członkowskie oraz Francję jako zainteresowane państwo członkowskie.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas padarė išvadą, kad atlikus rekomenduojamus Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ir susijusių pavadinimų vaistų aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimus, bendras šių vaistų, užregistruotų taikant savitarpio pripažinimo procedūrą IE/V/0272-0275/001/MR, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Prancūzija kaip susijusi valstybė narė, naudos ir rizikos santykis liks teigiamas.
Polish: Przedmiotowe produkty to siedem powtórzeń o identycznej dokumentacji wniosku łączonego, gdzie produktem referencyjnym jest Drontal Plus.
Lithuanian: Susiję vaistai - tai septyni referencinio vaisto Drontal Plus analogai, kurių paraiškos hibridinio generinio vaisto rinkodaros teisei gauti yra identiškos.
Polish: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (co odpowiada 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Lithuanian: Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (atitinka 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Polish: Zalecane dawki wynoszą: 15 mg febantelu/kg masy ciała, 5 mg pyrantelu/kg (co odpowiada14,4 mg embonianu pyrantelu/kg) i 5 mg prazikwantelu/kg.
Lithuanian: Rekomenduotina dozė yra 15 mg febantelio, 5 mg pirantelio (atitinka 14,4 mg pirantelio embonato) ir 5 mg prazikvantelio prazikvantelio 1 kg kūno svorio arba viena tabletė 10 kg kūno svorio.
Polish: Aneks I
Lithuanian: granulosus ir E.
Polish: 1 tabletka na 10 kg (22 funty) masy ciała.
Lithuanian: Dozė: 1 tabletė 10 kg kūno masės.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi (>65 metų)
Polish: Butelka: 5 lat.
Lithuanian: Buteliukas: 5 metai.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej.
Lithuanian: Pradinės dozės keisti nereikia.
Polish: Otworzyć i wysypać do pokarmu.
Lithuanian: Atidaryti ir išberti ant maisto.
Polish: • Umyć starannie ręce mydłem i wodą.
Lithuanian: • Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Polish: • Sprawdzić, czy moc dawka kapsułek jest prawidłowa.
Lithuanian: • Pasitikrinkite ar turite teisingą kapsulių stiprumą.
Polish: Ilość użytego pokarmu będzie zależała od ilości kapsułek, które należy podać każdego dnia:
Lithuanian: Vartojamo maisto kiekis priklauso nuo to, kiek kapsulių reikia suvartoti kiekvieną dieną.
Polish: Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Polish: Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej;
Lithuanian: Traukulių rizika yra didesnė pacientams, kuriems anksčiau jų yra buvę;
Polish: Średnia wieku na początku badania wynosiła 13 lat (przedział od 6 do < 18 lat).
Lithuanian: Vidutinis amžius tyrimo pradžioje buvo 13 metų (svyravo nuo 6 iki 18 metų).
Polish: Płeć: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
Lithuanian: Moterų cinakalceto klirensas gali būti mažesnis negu vyrų.
Polish: 10 do < 12,5
Lithuanian: Nuo 10 iki <12,5
Polish: W celu określenia wpływu charakterystyk demograficznych została wykonana populacyjna analiza farmakokinetyczna.
Lithuanian: Atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė siekiant įvertinti demografinių duomenų įtaką.
Polish: 17 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę cynakalcetu, a 11 pacjentów ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia.
Lithuanian: Septyniolika pacientų gavo mažiausiai vieną cinakalceto dozę ir 11 pacientų baigė mažiausiai 12 savaičių trukmės gydymo kursą.
Polish: Blister Aclar/PVC/PVAc/aluminium zawierający 14 tabletek.
Lithuanian: Aclar/PVC/PVAc/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 tablečių.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki maksimalios 2,5 mg/kg per parą dozės, bet neviršyti bendros 180 mg paros dozės.
Polish: Zmniejszanie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów:
Lithuanian: Hiperkalcemijos mažinimas suaugusiems pacientams:
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymų sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujintas saugumo protokolas (PASP).
Polish: Częstość nieznana*
Lithuanian: Nežinomas*
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Polish: Około 80% dawki było odzyskiwane w moczu oraz 15% w kale.
Lithuanian: Apytikriai 80 % dozės rasta šlapime ir 15 % išmatose.
Polish: 84 tabletki
Lithuanian: 84 tabletės
Polish: Brak wystarczających danych.
Lithuanian: Turima nepakankamai duomenų.
Polish: W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Mimpara może stanowić zagrożenie dla płodu.
Lithuanian: Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes Mimpara gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Polish: Jadłowstręt Zmniejszony apetyt
Lithuanian: Anoreksija Sumažėjęs apetitas
Polish: Badanie składało się z 24-tygodniowego okresu podawania dostosowywania dawki, po którym następowała 6-tygodniowa faza oceny skuteczności (EAP, ang. efficacy assessment phase) i 30-tygodniowe otwarte przedłużenie badania.
Lithuanian: Tyrimas buvo sudarytas iš 24 savaičių dozės titravimo laikotarpio, po kurio sekė 6 savaičių trukmės veiksmingumo vertinimo fazė (VVF), po kurios 30 savaičių tyrimas buvo tęsiamas atviru būdu.
Polish: Podawanie produktu Mimpara nie wpływa na związek między iPTH a biPTH.
Lithuanian: Gydymas Mimpara neturi įtakos iPTH ir biPTH santykiui.
Polish: Działania niepożądane, które co najmniej z pewnym prawdopodobieństwem można powiązać z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamu reakciu, atvejai, kurie bent jau galimai susie su gydymu cinakalcetu placebu kontroliuojamuose tyrimuose ir vienos tiriamosios grupės tyrimuose, remiantis geriausiais priežastingumo įvertinimo įrodymais, išvardyti žemiau remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Polish: Badanie 3. było 26-tygodniowym jednoramiennym otwartym badaniem bezpieczeństwa, prowadzonym w grupie pacjentów w wieku od 8 miesięcy do < 6 lat (średnia wieku wynosiła 3 lata).
Lithuanian: 3 tyrimas buvo 26 savaičių, atviras, vienos grupės saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai nuo 8 mėnesių iki 6 metų (amžiaus vidurkis 3 metai).
Polish: • rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku
Lithuanian: • jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Mimpara poveikį.
Polish: Mimpara zawiera laktozę
Lithuanian: Mimpara sudėtyje yra laktozės
Polish: Każda butelka zawiera 30 kapsułek.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 30 kapsulių.
Polish: Nieteratogenna dawka u szczurów była 4,4-krotnie większa (na podstawie AUC) niż maksymalna dawka stosowana we wtórnej HPT.
Lithuanian: Neteratogeninė dozė žiurkėms buvo 4,4 karto (pagal AUC) didesnė negu didžiausia dozė antrinei HPT gydyti.
Polish: Nie wiadomo, czy Mimpara przenika do ludzkiego mleka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mimpara išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Palenie tytoniu wywołuje indukcję CYP1A2; w wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
Lithuanian: Rūkymas sužadina CYP1A2; nustatyta, kad rūkančiųjų cinakalceto klirensas buvo 36-38 % didesnis lyginant su nerūkančiaisiais.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia w surowicy Ca x P, wapnia i fosforu wynosiło odpowiednio 14%, 7% i 8%.
Lithuanian: Ca x P, kalcio ir fosforo koncentracija serume vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 14 %, 7 % ir 8 %.
Polish: Lek Mimpara stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:
Lithuanian: Mimpara vartojama vaikams nuo 3 iki 18 metų:
Polish: 2,5; 5; 7,5; 10; 15; i 30
Lithuanian: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 ir 30
Polish: Przedawkowanie produktu Mimpara może prowadzić do hipokalcemii.
Lithuanian: Mimpara perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją.
Polish: Często: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Mimpara w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Mimpara rekomenduojama vartoti valgant ar iš karto po valgio, nes tyrimai parodė, kad su maistu vartojamo cinakalceto biologinis prieinamumas didėja (žr.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cynakalcetem oraz w trakcie leczenia należy rozważyć korzyści i ryzyko leczenia oraz zdolność pacjenta do zastosowania się do zaleceń monitorowania i zarządzania ryzykiem hipokalcemii.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą cinakalcetu ir gydymo metu būtina įvertinti gydymo naudą ir riziką bei paciento gebėjimą laikytis hipokalcemijos rizikos stebėjimo ir valdymo rekomendacijų.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli pacjent zacznie palić lub zaprzestanie palenia tytoniu, albo jeżeli jednocześnie zostanie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti, jei pacientas pradeda ar meta rūkyti, taip pat jei kartu pradedamas ar nutraukiamas gydymas stipriais CYP1A2 inhibitoriais.
Polish: - Pozostałe składniki granulatu to:
Lithuanian: - Kitos pagalbinės granulių medžiagos yra:
Polish: To ważne, aby pacjent przyjmował dawkę leku Mimpara zaleconą przez lekarza.
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte tokią Mimpara dozę, kurią paskyrė gydytojas.
Polish: Granulat nie jest kompatybilny z rurkami wykonanymi z poliuretanu i silikonu.
Lithuanian: Granulių negalima vartoti per vamzdelį, pagamintą iš poliuretano ir silikono.
Polish: Hipokalcemia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: skyrius 4.2 ir 4.4).
Polish: 10; 15; 30; 60; 90; i 120 15; 30; 60; 90; 120; i 180
Lithuanian: 10; 15; 30; 60; 90 ir 120 15; 30; 60; 90; 120 ir 180
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Mimpara Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Mimpara Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Podawanie produktu Mimpara z pokarmem prowadzi do około 50-80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Lithuanian: Kai Mimpara vartojama su maistu, maždaug 50 - 80 % padidėja cinakalceto biologinis prieinamumas.