FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o deťoch starších ako 8 rokov.
Polish: Dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku powyżej 8 lat są ograniczone.
Slovak: Medzi zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup, v prípade ktorých sa preukázalo, že sú kompatibilné s Brineurou a preplachovacím roztokom, a ktoré sa použili v klinických štúdiách s Brineurou, patria zásobníky Codman HOLTER RICKHAM a HOLTER SALMON-RICKHAM, ventrikulárny katéter Codman a CSF-ventrikulárny zásobník Medtronic (s katétrom).
Polish: Urządzenia podające do komory mózgowej, które uznano za zgodne z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym, i które stosowano w badaniach klinicznych produktu leczniczego Brineura, to zbiorniki Codman HOLTER RICKHAM i HOLTER SALMON-RICKHAM, cewniki dokomorowe Codman, oraz zbiorniki PMR-dokomorowe Medtronic (z cewnikami).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovak: Od narodenia do <
Polish: Od urodzenia do < 6 miesięcy
Slovak: Objem roztoku Brineury (ml)
Polish: Objętość roztworu produktu leczniczego Brineura (ml)
Slovak: Váš lekár skontroluje vám alebo vášmu dieťaťu tepovú frekvenciu, krvný tlak, respiračnú frekvenciu a teplotu pred liečbou, počas nej a po nej.
Polish: Lekarz sprawdzi częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddychania i temperaturę ciała przed, w trakcie i po zakończeniu infuzji.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: Reakcje niepożądane przedstawione są od najbardziej do najmniej ciężkich.
Slovak: Ľudia s ochorením CLN2 nemajú enzým nazývaný TPP1 alebo ho majú príliš málo, čo spôsobuje hromadenie látok nazývaných lyzozómové akumulačné látky.
Polish: Pacjenci z CLN2 nie mają enzymu TPP1 lub mają go zbyt mało, co powoduje nagromadzenie się, tzw. spichrzanie różnych substancji w lizosomach.
Slovak: u ktorých sa vyskytli stredne závažné nežiaduce udalosti precitlivenosti, sa testovali na výskyt liekovo špecifickej protilátky IgE s negatívnym výsledkom.
Polish: Pacjentów, którzy doświadczyli umiarkowanych zdarzeń niepożądanych w postaci reakcji alergicznych, przetestowano na obecność przeciwciał IgE specyficznych w stosunku do produktu leczniczego; uzyskano wynik ujemny.
Slovak: Váš lekár môže poslať vzorky vašej mozgovej tekutiny na kontrolu prejavov infekcie.
Polish: Lekarz może wysłać próbki płynu mózgowo-rdzeniowego w celu przetestowania na oznaki zakażenia.
Slovak: Tmax*, hod.
Polish: Tmax,h
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v mrazničke (-25 °C až -15 °C).
Polish: Przechowywać w zamrażarce w pozycji pionowej (-25°C do -15°C).
Slovak: Unikanie tekutiny zo zariadenia Upchatie zariadeniad Dislokácia zariadeniae Problém s ihlouf
Polish: Nieszczelne urządzenie Okluzja urządzeniad Przemieszczenie urządzeniae Problem z igłąf
Slovak: U pacientov s bradykardiou, poruchou vedenia srdcových vzruchov alebo so štrukturálnym ochorením srdca v anamnéze sa má počas infúzie monitorovať elektrokardiogram (EKG), lebo u niektorých pacientov s CLN2 sa môžu rozvinúť poruchy vedenia srdcových vzruchov alebo ochorenie srdca.
Polish: Należy monitorować zapis EKG podczas infuzji u pacjentów z bradykardią, zaburzeniami przewodzenia albo z wadami strukturalnymi serca w wywiadzie, gdyż u niektórych pacjentów z chorobą CLN2 mogą wystąpić zaburzenia przewodzenia lub choroby serca.
Slovak: Líniový filter sa má umiestniť čo najbližšie k vstupnej ihle.
Polish: Filtr przepływowy powinien być umieszczony tak blisko igły portu, jak to praktycznie możliwe.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sa musia úplne rozmraziť a ihneď použiť (pozri časť 6.3).
Polish: Produkt leczniczy Brineura i roztwór przepłukujący należy całkowicie rozmrozić i natychmiast zużyć (patrz punkt 6.3).
Slovak: Vyšetrenia genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity sa neuskutočnili.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
Slovak: Preplachovací roztok môže obsahovať častice, ktoré sa po úplnom rozmrazení injekčnej liekovky rozpustia.
Polish: Roztwór przepłukujący może zawierać cząstki, które rozpuszczą się po całkowitym rozmrożeniu fiolki.
Slovak: Farmakokinetika cerliponázy alfa sa vyhodnocovala u pacientov s ochorením CLN2, ktorí dostávali intracerebroventrikulárne infúzie 300 mg v trvaní približne 4,5 hodiny jedenkrát za dva týždne.
Polish: Farmakokinetykę cerliponazy alfa oceniono u pacjentów z chorobą CLN2, otrzymujących infuzje do komory mózgowej w dawce 300 mg w ciągu 4,5 godzin raz na dwa tygodnie.
Slovak: Najčastejšie prejavy zahŕňali pyrexiu s vracaním, pleocytózu alebo podráždenosť, čo nezodpovedá klasickej precitlivenosti vyvolanej imunitným systémom.
Polish: Najczęstsze objawy obejmowały gorączkę z wymiotami, pleocytozę lub drażliwość, które są niezgodne z klasyczną nadwrażliwością pochodzenia immunologicznego.
Slovak: Volumetrické merania s použitím magnetickej rezonancie ukázali zníženú mieru straty.
Polish: Pomiary wolumetryczne przy użyciu RM wykazują spowolnienie utraty objętości.
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Časté
Polish: Bardzo często Bardzo często Bardzo często
Slovak: Vyžaduje sa 0,2 µm líniový filter.
Polish: • Wymagany jest filtr przepływowy 0,2 μm.
Slovak: Tento liek obsahuje 44 mg sodíka na injekčnú liekovku Brineury a preplachovacieho roztoku.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 44 mg sodu w fiolce produktu leczniczego Brineura i roztworu płuczącego.
Slovak: Celkové trvanie infúzie zahŕňajúce podanie Brineury a požadovaného preplachovacieho roztoku je približne 2 až 4,5 hodiny v závislosti od podávanej dávky a objemu.
Polish: Całkowity czas infuzji produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego wynosi około od 2 do 4,5 godzin, w zależności od dawki i objętości.
Slovak: Naberte 0,5 ml až 1 ml CSF na kontrolu priechodnosti zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Polish: Pobrać 0,5 ml do 1 ml PMR w celu sprawdzenia drożności urządzenia podającego do komór mózgowych.
Slovak: 6 mesiacov 6 mesiacov až <
Polish: Od 6 miesięcy do < 1 roku
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách a škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach i na pudełku po terminie ważności (EXP).
Slovak: Injectomat®, predlžovacia súprava Alaris CC, predlžovacia hadička Vygon Lectro-Cath,
Polish: • Zestaw akcesoriów: Linia infuzyjna Fresenius Injectomat, zestaw akcesoriów Alaris CC, przewód pomocniczy Vygon Lectro-Cath
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky (dve injekčné liekovky s Brineurou a jedna injekčná liekovka s preplachovacím roztokom), každá s obsahom 5 ml roztoku
Polish: Wielkość opakowania: 3 fiolki (dwie fiolki z lekiem Brineura i jedna fiolka z roztworem przepłukującym), z których każda zawiera 5 ml roztworu
Slovak: Označte jednu nepoužitú sterilnú injekčnú striekačku nápisom „Brineura" a pripojte injekčnú ihlu.
Polish: Oznaczyć jedną niewykorzystaną sterylną strzykawkę etykietą „Brineura" i nałożyć igłę na strzykawkę.
Slovak: Tieto vyšetrenia navyše zahŕňali veľmi malé počty zvierat, ktoré sa väčšinou testovali v skupinách s jednou dávkou bez primeraných kontrolných skupín.
Polish: Obejmowały one bardzo małą liczbę zwierząt, którym podawano przeważnie pojedynczą dawkę.
Slovak: (pozri tabuľku 4).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Slovak: V porovnaní s očakávanou mierou zníženia na základe prirodzeného vývoja sú výsledky štúdie štatisticky významné (p <
Polish: W porównaniu do oczekiwanego tempa postępu choroby w grupie kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby, wyniki badań mają znaczenie statystyczne (p < 0,0001) (patrz tabela 4).
Slovak: V štúdii 190-201 bola priemerná miera zníženia u pacientov liečených Brineurou v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždne 0,40 bodu za 48 týždňov.
Polish: W badaniu 190-201, średnie tempo postępu choroby u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura w dawce 300 mg co drugi tydzień wynosiło 0,40 punktów na 48 tygodni.
Slovak: 2 roky a starší
Polish: 2 lata i powyżej
Slovak: opuch alebo sčervenanie očného viečka a bielej časti oka,
Polish: Pęcherze na ustach lub języku Obrzęk lub zaczerwienienie powiek i białej części oka Nerwowość
Slovak: Pacienti s CLN2 s ventrikuloperitoneálnymi skratmi.
Polish: Pacjenci z CLN2 i zastawką komorowo-otrzewnową.
Slovak: S použitím aseptického postupu odoberte objem roztoku Brineury zodpovedajúci požadovanej dávke (pozri tabuľku 1 v časti 4.2) do sterilnej injekčnej striekačky označenej nápisom „Brineura".
Polish: Stosując technikę aseptyczną, pobrać odpowiednią do wymaganej dawki objętość produktu leczniczego Brineura (patrz tabela 1 w punkcie 4.2) do sterylnej strzykawki, oznaczonej etykietką „Brineura".
Slovak: Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže niekedy obsahovať tenké priesvitné vlákna alebo nepriehľadné častice.
Polish: Roztwór klarowny do lekko opalizującego i bezbarwny do barwy bladożółtej, który może czasami zawierać cienkie, półprzezroczyste włókna, lub nieprzezroczyste cząstki.
Slovak: Prejavy a príznaky infekcií súvisiacich so zariadením nemusia byť zrejmé, a preto sa majú vzorky CSF pravidelne posielať na testovanie výskytu subklinických infekcií súvisiacich so zariadením.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażeń związanych z urządzeniem mogą nie być oczywiste, dlatego próbki płynu mózgowo-rdzeniowego należy rutynowo testować na obecność zakażeń podklinicznych związanych z urządzeniem.
Slovak: Nezistili sa žiadne korelácie medzi vyššími titrami protilátok proti lieku a nižšími hodnotami meraní účinnosti.
Polish: Nie stwierdzono korelacji pomiędzy wyższymi mianami ADA i pogorszeniem wartości parametrów oceny skuteczności.
Slovak: Celková dávka podávaná jedenkrát za dva týždne (mg)
Polish: Całkowita dawka podawana co drugi tydzień
Slovak: Váš lekár bude každých 6 mesiacov kontrolovať nezvyčajnú elektrickú činnosť srdca (EKG).
Polish: Lekarz sprawdzi pacjenta co 6 miesięcy pod kątem nieprawidłowego zapisu EKG.
Slovak: Liečebný účinok u pacientov dostávajúcich Brineuru sa vyhodnocoval pomocou klinickej hodnotiacej stupnice CLN2 a výsledky sa porovnali s predpovedaným znížením skóre o 2 body za 48 týždňov v kontrolnej skupine s prirodzeným vývojom.
Polish: Wynik leczenia u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brineura oceniono za pomocą skali oceny klinicznej CLN2, a wyniki porównano z przewidywanym tempem postępu choroby w grupie kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby wynoszącym 2 punkty na 48 tygodni.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov náchylných na komplikácie v dôsledku podávania intracerebroventrikulárneho lieku vrátane pacientov s obštrukčným hydrocefalom.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do powikłań w wyniku podawania produktów leczniczych do komór mózgowych, w tym pacjentów z wodogłowiem obturacyjnym.
Slovak: V CSF sa nezistili liekovo špecifické neutralizačné protilátky, ktoré by boli schopné inhibovať bunkový príjem cerliponázy alfa prostredníctvom receptorov.
Polish: W płynie mózgowo-rdzeniowym nie wykryto przeciwciał neutralizujących lek (ang. drug specific neutralizing antibodies, NAb) specyficznych w stosunku do produktu leczniczego, zdolnych do hamowania wychwytu cerliponazy alfa za pośrednictwem receptora komórkowego.
Slovak: Snímte zelené snímateľné viečka z oboch injekčných liekoviek Brineury.
Polish: Zdjąć zielone nasadki z obu fiolek z produktem leczniczym Brineura.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg cerliponázy alfa, ktorá sa podáva jedenkrát za dva týždne intracerebroventrikulárnou infúziou.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to 300 mg cerliponazy alfa, podawanej w infuzji do komory mózgowej raz na dwa tygodnie.
Slovak: Neočakáva sa, že by intracerebroventrikulárne podávanie cerliponázy alfa viedlo k terapeutickým koncentráciám v oku, a to vzhľadom na obmedzený prístup z CSF do postihnutých buniek sietnice a prítomnosť hematoretinálnej bariéry.
Polish: Nie przewiduje się osiągnięcia stężeń terapeutycznych cerliponazy alfa w oku ze względu na ograniczony dostęp z PMR do zaatakowanych komórek siatkówki i obecność bariery krew-siatkówka.
Slovak: Cerliponáza alfa je rekombinantný ľudský proteín a systémová expozícia je obmedzená vzhľadom na intracerebroventrikulárne podávanie, preto je nepravdepodobné, že by sa vyskytli interakcie medzi cerliponázou alfa a liekmi metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa jest ograniczona w wyniku podawania do komory mózgowej, zatem interakcje między cerliponazą alfa i lekami metabolizowanymi przez enzymy cytochromu P450 są mało prawdopodobne.
Slovak: 1 rok až < 2 roky: 200 mg (prvé 4 dávky), 300 mg (všetky ostatné dávky), ≥ 2 roky: 300 mg.
Polish: w wieku od urodzenia do poniżej 6 miesięcy: 100 mg w wieku od 6 miesięcy do poniżej 1 roku: 150 mg w wieku od 1 roku do poniżej 2 lat: 200 mg (4 pierwsze dawki), 300 mg (pozostałe dawki) w wieku od 2 lat: 300 mg
Slovak: U pacientov mladších ako 2 roky sa odporúčajú nižšie dávky, pozri časť Pediatrická populácia.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat, zaleca się mniejsze dawki, patrz punkt Dzieci i młodzież.
Slovak: Pokyny na prípravu Brineury a preplachovacieho roztoku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Liek sa má odobrať z neotvorených injekčných liekoviek až bezprostredne pred použitím.
Polish: Produkt można pobrać z nieotwieranej fiolki tylko bezpośrednio przed użyciem.
Slovak: Brineura je indikovaná na liečbu ochorenia neuronálna ceroidná lipofuscinóza typu 2 (CLN2), známeho aj ako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
Polish: Produkt leczniczy Brineura jest wskazany do leczenia ceroidolipofuscynozy neuronalnej typu 2 (CLN2) choroba, znanej również jako niedobór tripeptydylo-peptydazy 1 (TPP1).
Slovak: Neprejavil sa žiadny zjavný účinok protilátok proti lieku v sére alebo CSF na farmakokinetiku plazmy alebo CSF.
Polish: Nie stwierdzono zauważalnego wpływu ADA w surowicy lub PMR na farmakokinetykę osocza lub PMR.
Slovak: Jedna prázdna sterilná jednorazová injekčná striekačka (na odber CSF na kontrolu priechodnosti).
Polish: • Jedna pusta, sterylna strzykawka jednorazowego użytku (do pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego w celu sprawdzenia drożności).
Slovak: Čo je Brineura a na čo sa používa Brineura obsahuje liečivo cerliponázu alfa, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako substitučné enzýmové terapie.
Polish: Brineura zawiera substancję czynną cerliponaza alfa, która należy do grupy leków znanych jako enzymatyczne terapie zastępcze.
Slovak: REGISTRÁCII ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Slovak: Pozorovaný liečebný účinok sa vzhľadom na prirodzený vývoj neliečeného ochorenia CLN2 považoval za klinicky významný.
Polish: Uznano, że zaobserwowany wynik leczenia ma znaczenie klinicznie w świetle choroby CLN2 z naturalnym przebiegiem u nieleczonych pacjentów.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s Brineurou u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.8).
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne odnośnie podawania produktu leczniczego Brineura dzieciom w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.8).
Slovak: Injekčné liekovky nerozmrazujte ani neohrievajte žiadnym iným spôsobom.
Polish: Nie należy rozmrażać lub ogrzewać fiolek w jakikolwiek inny sposób.
Slovak: t1/2, hod.
Polish: CL, ml na godzinę t1/2, h.
Slovak: • Jedna jednorazová infúzna súprava.
Polish: • Jeden zestaw infuzyjny jednorazowego użytku.
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické vlastnosti po prvej intracerebroventrikulárnej infúzii (v trvaní približne 4 hodiny) 300 mg cerliponázy alfa do CSF
Polish: Tabela 5: Właściwości farmakokinetyczne w PMR po pierwszym infuzji 300 mg cerliponazy alfa do komory mózgowej (przez około 4 godziny)
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú pred každou infúziou skontrolovať celistvosť kože skalpu, aby sa uistili, že zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup je neporušené.
Polish: Przed każdą infuzją, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny skontrolować skórę głowy pod kątem integralności skóry, aby upewnić się, że urządzenie podające do komory mózgowej nie ma usterek.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Brineurou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s CLN2 (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Brineura w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z CLN2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: S použitím aseptického postupu odoberte príslušné množstvo preplachovacieho roztoku z injekčnej liekovky do novej sterilnej injekčnej striekačky označenej nápisom „preplachovací roztok".
Polish: Stosując technikę aseptyczną, pobrać odpowiednią ilość roztworu przepłukującego z fiolki do nowej sterylnej strzykawki oznaczonej etykietką „roztwór przepłukujący".
Slovak: Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 30 mg cerliponázy alfa.
Polish: Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 30 mg cerliponazy alfa.
Slovak: Zatiaľ žiadne zaznamenané zníženie.
Polish: Nie odnotowano jeszcze pogorszenia.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o deťoch vo veku 2 roky a nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o deťoch mladších ako 2 roky (pozri časť 5.1).
Polish: Nie istnieją żadne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 5.1).
Slovak: Vzorky CSF sa majú pravidelne posielať na testovanie výskytu subklinických infekcií súvisiacich so zariadením (pozri časť 4.2).
Polish: Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego należy rutynowo testować na obecność zakażeń podklinicznych związanych z urządzeniem (patrz punkt 4.2).
Slovak: Nie je známe, či má Brineura vplyv na plodnosť u človeka.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Brineura na płodność u ludzi.
Slovak: Prebiehajúca štúdia prináša skúsenosti s dvoma pacientmi vo veku 2 roky liečenými Brineurou v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždne (pozri časť 5.1).
Polish: Dane pochodzą z obecnie prowadzonego badania klinicznego dwóch pacjentów w wieku 2 lat, u których stosowany jest produkt leczniczy Brineura w dawce 300 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti boli hlásené u 14 z 24 pacientov (58
Polish: Reakcje alergiczne zaobserwowano u 14 z 24 (58%) pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Brineuru Nesmiete dostať Brineuru: - ak ste vy alebo vaše dieťa mali život ohrozujúce alergické reakcie na cerliponázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) a reakcie sa znova objavili, keď sa opätovne podala cerliponáza alfa, - ak máte vy alebo vaše dieťa implantované zariadenie na odvádzanie nadmerného množstva tekutiny z mozgu,
Polish: Kiedy nie stosować leku Brineura: - Jeśli pacjent miał zagrażające życiu reakcje alergiczne przy kontakcie z cerliponazą alfa lub którymkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), i reakcje te powtórzyły się przy ponownym podaniu cerliponazy alfa.
Slovak: Preferovaný termín podľa databázy MedDRA
Polish: MedDRA Preferowany termin
Slovak: Zvýšená hladina proteínu v CSF Abnormality v EKG
Polish: Zwiększone stężenie białka w PMR Nieprawidłowości zapisu EKG Zmniejszone stężenie białka w PMR
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 44 mg sodíka.
Polish: Każda fiolka zawiera 44 mg sodu.
Slovak: Štúdia 190-203 je prebiehajúca otvorená klinická štúdia, v ktorej sa hodnotí bezpečnosť a účinnosť u pacientov od narodenia do veku 18 rokov.
Polish: Badanie 190-203 to obecnie prowadzone otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku od urodzenia do 18 lat. Dawkowanie oparto na analizie różnic masy mózgu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Slovak: Ako uchovávať Brineuru
Polish: Jak przechowywać lek Brineura
Slovak: - Ďalšie zložky Brineury a preplachovacieho roztoku sú: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekciu (pozri časť 2 "Brineura obsahuje sodík").
Polish: - Inne składniki leku Brineura i roztworu przepłukującego to: disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Brineura zawiera sód").
Slovak: Za uchovávanie
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií pri podaní Brineury
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Brineury u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Brineura u kobiet w ciąży.
Slovak: Kŕče sú častým prejavom ochorenia CLN2 a ich výskyt v tejto populácii sa očakáva.
Polish: Drgawki Drgawki są częstym i spodziewanym objawem choroby CLN2.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa zariadenia, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: W razie pytań dotyczących urządzenia należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Tabuľka 4: 0 až 6-bodová motoricko-jazyková klinická hodnotiaca stupnica CLN2: Miera zníženia počas 48 týždňov (populácia s úmyslom liečiť)
Polish: Tabela 4: Skala klinicznej oceny zaburzeń ruchu i mowy w CLN2; 0-6 punktów: Tempo spadku w ciągu 48 tygodni
Slovak: Váš lekár môže vám alebo vášmu dieťaťu pred každou liečbou Brineurou podať lieky, ako sú antipyretiká na zníženie horúčky alebo antihistaminiká na liečbu alergických reakcií, aby sa tak znížili vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby alebo krátko po nej.
Polish: Lekarz może podać pacjentowi leki, na przykład przeciwgorączkowe aby obniżyć gorączkę lub przeciwhistaminowe w celu leczenia reakcji alergicznych przed każdym podaniem leku Brineura.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Konjunktivitída
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych Zapalenie spojówek
Slovak: - ak máte vy alebo vaše dieťa v súčasnosti prejavy infekcie v dôsledku zariadenia alebo problémy so zariadením.
Polish: - Jeśli pacjent ma objawy wskazujące na zakażenie urządzenia, lub na problemy z urządzeniem.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa majú otvorené injekčné liekovky alebo liek držaný v injekčných striekačkách použiť ihneď.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otwarte fiolki lub lek w strzykawkach należy zużyć natychmiast.
Slovak: Dávkovač musí byť možné naprogramovať tak, aby podával liek konštantnou rýchlosťou 2,5 ml/hod.
Polish: Pompa powinna być programowalna tak, aby produkt leczniczy był podawany ze stałą szybkością 2,5 ml na godzinę
Slovak: Každá injekčná liekovka Brineury a preplachovacieho roztoku sú určené len na jednorazové použitie.
Polish: Wszystkie fiolki produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: Brineura 150 mg infúzny roztok cerliponáza alfa
Polish: Brineura 150 mg roztwór do infuzji Cerliponaza alfa
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali poznať možné príznaky anafylaxie, ako je celková žihľavka, pruritus alebo návaly horúčavy, opuch pier, jazyka a/alebo uvuly, dyspnoe, bronchospazmus, stridor, hypoxémia, hypotónia, synkopa alebo inkontinencia.
Polish: Fachowy personel medyczny powinien być świadomy możliwych objawów anafilaksji, takich jak: uogólniona pokrzywka, świąd lub uderzenia gorąca, obrzęk warg, języka i (lub) języczka, duszność, skurcz oskrzeli, świst krtaniowy, hipoksemia, hipotonia, omdlenia lub inkontynencja.
Slovak: /ml
Polish: (mg)
Slovak: Zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup sa musí implantovať pred prvou infúziou.
Polish: Urządzenie podające do komory mózgowej należy wszczepić przed pierwszą infuzją.