FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The entire section should read as follows, in bold and underlined format where indicated: “To avoid the risk of life threatening gas or air embolism, Quixil should only be sprayed using pressurised CO2
Latvian: Visa apakšpunkta tekstam jābūt šādam; norādītajās vietās tam jābūt rakstītam treknrakstā un pasvītrotam: „Lai izvairītos no dzīvībai bīstamas gāzes vai gaisa embolijas riska, Quixil jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
English: In open wound surgery - for spray application of Quixil, a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.5 bar and uses carbon dioxide gas only should be used.
Latvian: Vaļējas operācijas gadījumā: lai izsmidzinot uzklātu Quixil, drīkst izmantot tikai tādu spiediena regulatoru, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 2,5 bārus un izmanto tikai oglekļa dioksīda gāzi.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
Latvian: Nelietojiet duļķainus šķīdumus vai šķīdumus ar piemaisījumiem.”
English: “Quixil should only be used by experienced surgeons.
Latvian: „Quixil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi.
English: Quixil Applicator Device
Latvian: Quixil uzklāšanas ierīce
English: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
Latvian: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā.
English: The following contra-indication should be added at the end of the section:
Latvian: Apakšpunkta beigās jāpievieno šāda kontrindikācija:
English: Quixil spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer - do not spray closer than the recommended distance.
Latvian: Quixil uzklāšanu izsmidzinot jāizmanto tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt ražotāja ieteikto izsmidzināšanas attālumu - neizmidziniet zāles tuvāk par ieteicamo attālumu!
English: The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Latvian: Zāles uz audiem pēc tam ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 ml-0,2 ml), lai izveidotos plāns, vienmērīgs slānis.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šis teksts:
English: Do not spray at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Latvian: Neizsmidziniet no tuvāka attāluma, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs.
English: In the absence of a specific recommendation the pressure should not exceed 2.0-2.5 bars.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, spiediens nedrīkst pārsniegt 2,0 bārus2,5 bārus.
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
Latvian: jāaizvieto ar šādu tekstu, kas norādītajās vietās ir rakstīts treknrakstā un pasvītrots:
English: Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Latvian: Izsmidzināšanas ierīcēm un piederumu uzgaļiem ir pievienoti lietošanas norādījumi un ieteikumi par spiediena diapazonu un izsmidzināšanas attālumu līdz audu virsmai.
English: The text should read as follows: “Store at  -18C.
Latvian: „Uzglabāt temperatūrā ≤-18C.
English: Pressure regulatory to be used
Latvian: Izmantojama is spiediena regulators
English: Prior to applying Quixil the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Latvian: Pirms Quixil uzklāšanas brūces virsmas laukums jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsēju, izmantojot vates kociņu vai atsūkšanas ierīces).
English: The text of this section should be read as follows: “For epilesional use.
Latvian: Šajā apakšpunktā jābūt šādam tekstam: „Lietošanai ap audu bojājuma vietu.
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format:
Latvian: jāaizvieto ar šādu tekstu, kas rakstīts treknrakstā un pasvītrots:
English: Quixil should not be sprayed at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Latvian: Quixil nedrīkst izsmidzināt no tuvāka attāluma, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs.
English: Spray Application
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: HOW QUIXIL IS USED
Latvian: PIRMS QUIXIL LIETOŠANAS
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism your surgeon is recommended to spray Quixil using pressurised CO2 only.
Latvian: Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa embolijas riska, ķirurgam ieteicams Quixil izsmidzināt, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism Quixil should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Latvian: Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa embolijas riska, Quixil jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Latvian: Uzklāšanas ierīces īso caurulīti pievienojiet garās gāzes caurulītes spraudņa tipa Luer-lock savienojumam.
English: Connect the female luer lock of the gas tube (with the bacteriostatic filter) to a pressure regulator The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurulītes Luer-lock aptveres tipa savienojumu (ar bakteriostatisko filtru) spiediena regulatoram.
English: Quixil forms a clear film over the area of application.
Latvian: Quixil uz uzklāšanas virsmas veido caurspīdīgu plēvi.
English: • „Quixil should not be used in endoscopic surgery or for keyhole surgery.“
Latvian: • „Quixil nedrīkst lietot endoskopiskajā ķirurģijā.”
English: When special care should be taken with Quixil:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Quixil, nepieciešama šādos gadījumos:
English: For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
Latvian: Specifiskus izsmidzināšanas ieteikumus, kas attiecas uz nepieciešamo spiedienu un attālumu līdz audiem, skatīt 4.4 un 6.6 apakšpunktā.”
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in Section 6.6 for pressures and distance).
Latvian: Uzklājot Quixil ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet izsmidzināšanas ierīces ražotāja ieteikto spiediena diapazonu (informāciju par spiedienu un attālumu skatīt tabulā 6.6 apakšpunktā).
English: Recommended spray pressure
Latvian: Ieteicamais izsmidzināšan as spiediens
English: In the absence of a specific recommendation avoid using pressure above 2.0-2.5 bars.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, neizmantojiet spiedienu, kas pārsniedz 2,0 bārus-2,5 bārus.
English: When using accessory tips with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Latvian: Ja zāļu uzklāšanai izmantojiet uzgaļus, rūpīgi ievērojiet lietošanas norādījumus.”
English: When using an accessory tip with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Latvian: Ja zāļu uzklāšanai tiek izmantots uzgalis, rūpīgi ievērojiet lietošanas norādījumus.”
English: PACKAGE LEAFLET
Latvian: Uzklāšana izsmidzinot
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS (ZA)
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.”
Latvian: Ja zāļu uzklāšanai izmantojat uzgaļus, jāievēro uzgaļu lietošanas norādījumi.”
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Latvian: Visticamāk, ka šī gadījuma iemesls ir saistīts ar izsmidzināšanas ierīces lietošanu, izmantojot augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu novietojumu audu virsmai.
English: 4.8 Undesirable effects The following text should be added at the end of the section, before the last sentence, as shown below:
Latvian: Apakšpunkta beigās, pirms pēdējā teikuma jāpievieno šāds teksts:
English: In the absence of a specific recommendation Quixil should not be sprayed closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, attālums līdz audu virsmai, izsmidzinot Quixil, nedrīkst būt mazāks nekā 10 cm15 cm.
English: In the absence of a specific recommendation avoid spraying closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, neizsmidziniet zāles, ja attālums līdz audu virsmai ir mazāks nekā 10 cm-15 cm.
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer (see section 4.4)
Latvian: Uzklājot Quixil ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet ražotāja ieteikto spiediena diapazonu un attālumu līdz audiem (skatīt 4.4 apakšpunktā).
English: • “Life threatening air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Latvian: • „Dzīvībai bīstama gaisa vai gāzes embolija (gaisa nokļūšana asins cirkulācijā, kas var būt nopietna vai dzīvībai bīstama) ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces,
English: The following changes should be made to the SmPC of Quixil:
Latvian: Quixil lietošanas instrukcijā jāveic šādas izmaiņas:
English: The following changes should be made to the package leaflet of Quixil:
Latvian: Quixil zāļu aprakstā jāveic šādas izmaiņas:
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (See sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Izsmidzinot Quixil, jāuzrauga asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma un izelpas beigu CO2 izmaiņas, jo ir iespējama gaisa vai gāzes embolijas attīstība (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktā).
English: • “Air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Latvian: • „Gaisa vai gāzes embolija ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces, kas Quixil padevei izmanto spiediena regulatoru.
English: When applying Quixil using a spray device, the pressure should be within the range recommended by the spray device manufacturer.
Latvian: Quixil uzklāšanai izmantojot izsmidzināšanas ierīci, jāizmanto izsmidzināšanas ierīces ražotāja ieteiktais spiediena diapazons.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā.
English: “Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Latvian: „Dzīvībai bīstama gaisa vai gāzes embolija ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces, kas Quixil padevei izmanto spiediena regulatoru.
English: Open surgery
Latvian: Vaļēja operācija
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use only the pressure within the range recommended by the spray device manufacturer.
Latvian: Quixil uzklāšanai izmantojot izsmidzināšanas ierīci, jāizmanto tikai izsmidzināšanas ierīces ražotāja ieteiktais spiediena diapazons.
English: • “Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Latvian: • „Dzīvībai bīstama gaisa vai gāzes embolija ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces, kas Quixil padevei izmanto spiediena regulatoru.
English: Surgery
Latvian: Operācij a
English: 4.2 Posology and method of administration The following text should be added to this section: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.“ 4.2.2 Method and Route of Administration
Latvian: Šajā apakšpunktā jābūt šādam tekstam: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā.”
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
Latvian: Uzklājot Quixil ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet ražotāja ieteikto spiediena diapazonu un attālumu līdz audiem:
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).
Latvian: Izsmidzinot Quixil, jāseko asinsspiediena un pulsa radītājiem, skābekļa piesātinājuma un izelpas beigu CO2 izmaiņām, jo ir iespējama gaisa vai gāzes embolijas attīstība (skatīt arī 4.2 apakšpunktā).”
English: BEFORE YOU ARE TREATED WITH QUIXIL You must not be treated with Quixil:
Latvian: Quixil nedrīkst lietot šādos gadījumos:
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Latvian: Izsmidzinot Quixil, jāuzrauga asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma un izelpas beigu CO2 izmaiņas, jo ir iespējama gaisa vai gāzes embolijas attīstība.
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.”
Latvian: Izsmidzinot Quixil, jāseko asinsspiediena, pulsa radītājiem, skābekļa piesātinājuma un izelpas beigu CO2 izmaiņām, jo ir iespējama gaisa vai gāzes embolijas attīstība.”
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Latvian: Izsmidzinot Quixil, tiks kontrolētas asinsspiediena un pulsa radītāji, skābekļa piesātinājuma un izelpas beigu CO2 izmaiņas, jo ir iespējama gaisa vai gāzes embolijas attīstība.
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.” For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Latvian: Visticamāk, ka šī gadījuma iemesls ir saistīts ar izsmidzināšanas ierīces lietošanu, izmantojot augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu novietojumu audu virsmai.”
English: Spray set to be used
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
English: Two types of profiles were seen.
Latvian: Novēroja divu veidu izdalīšanos.
English: The 90% CI for these measures were within the acceptance interval of 80%-125%.
Latvian: Šo mērījumu 90 % TI bija pieņemamās robežās no 80 līdz 125 %.
English: in FeSSIF and FeSSGF
Latvian: 6,8, kā arī FeSSIF un FeSSGF;
English: Grounds for positive opinion
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums
English: The Netherlands and Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Latvian: Nīderlande un Vācija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada nopietnu risku sabiedrības veselībai;
English: • The Committed considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Dānijas ierosināto pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
English: Pharmaceutical data
Latvian: Farmaceitiskie dati
English: • all strengths have the same qualitative composition
Latvian: • visiem zāļu stiprumiem ir vienāds kvalitatīvais sastāvs;
English: A referral was thus triggered at the CMD(h).
Latvian: Tādēļ CMD(h) uzsāka pārskatīšanu.
English: Pharmacokinetic data
Latvian: Farmakokinētikas dati
English: • all strengths are manufactured by the same manufacturer and process
Latvian: • visus zāļu stiprumus ražo viens un tas pats ražotājs, izmantojot vienu un to pašu procesu;
English: A clear cut-off between the immediate and extended release fraction as required by the Q&A position paper is not feasible under these conditions.
Latvian: Skaidra robeža starp tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās daļām, kas pieprasīta jautājumu un atbilžu nostājas dokumentā, šajos apstākļos nav nosakāma.
English: The repeat-use MRP was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the RMS's assessment report except Germany and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Latvian: Atkārtoto savstarpējās atzīšanas procedūru slēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita riska pārvaldības stratēģijas novērtējuma ziņojumā iekļautajiem secinājumiem, izņemot Vāciju un Nīderlandi, kuras norādīja uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I)
Latvian: Methylphenidate Sandoz un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
English: These ratios are considered as key element responsible for the controlled release of the drug from the tablet core.
Latvian: Šīs attiecības uzskata par svarīgāko faktoru, kas nosaka zāļu kontrolēto izdalīšanos no tabletes kodola.
English: The approach of applying the requirements for a single unit formulation (6.1.1 of the guideline) and perform one study under fed conditions is considered adequate, with the justification for waiving provided above.
Latvian: Pieeja, kad šīs prasības tiek attiecinātas uz vienas vienības zāļu formu (vadlīnijas 6.1.1. punkts) un tiek veikts viens pētījums pēc ēdienreizes, tiek uzskatīta par pieņemamu, ja tiek sniegts iepriekš minētais atbrīvojuma pamatojums.
English: • The outer drug coat is proportional in composition among all strengths and the ratio between the amount of the semipermeable membrane and the surface area are comparable amongst all strengths for the applied product.
Latvian: • ārējais zāļu apvalks visiem zāļu stiprumiem sastāva ziņā ir proporcionāls un attiecība starp daļēji caurlaidīgo membrānu un virsmas laukumu visiem pieteikumā minēto zāļu stiprumiem ir salīdzināma.
English: The first pharmacokinetic studies were performed by the applicant/MAH in 2009-2010 and submitted in the first DCP starting in January 2011.
Latvian: Pirmos farmakokinētikas pētījumus pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks veica 2009.-2010. gadā un iesniedza pirmajai decentralizētajai procedūrai, kas sākās 2011. gada janvārī.
English: The current repeat use procedure started in April 2012, two months after the EMA Question & Answer Position Paper (EMA/618604/2008 Rev. 4) concerning biphasic formulations was published.
Latvian: Pašreizējā atkārtotā procedūra sākās 2012. gada aprīlī, divus mēnešus pēc EMA jautājumu un atbilžu nostājas dokumenta (EMA/618604/2008, 4. red.) attiecībā uz divfāzu zāļu formām publicēšanas.
English: The major concern raised by Germany and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Latvian: CMD(h) veiktās pārskatīšanas rezultātā Vācijas un Nīderlandes lielākās bažas nebija iespējams kliedēt, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
English: Because the pharmacokinetic studies were performed in 20092010 the Q&A Position Paper was not taken into consideration by the applicant/MAH.
Latvian: Tā kā farmakokinētikas pētījumi bija veikti 2009.-2010. gadā, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija ņēmis vērā jautājumu un atbilžu nostājas dokumentu.
English: The applicant/MAH claimed that this is primarily attributed to the high intra-subject variability (66.5% for Cmax(0-2h), 110.1% for AUC (0-2h)) observed in this early phase as the point estimators Cmax(0-2h) and AUC (0-2h) are very close to 100% indicating that with an adequate sample size bioequivalence could have been shown also for these two parameters.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka tas galvenokārt ir saistīts ar lielo mainību vienai personai (Cmax(0-2h) par 66,5 %, AUC (0-2h)par 110,1 %), kas novērota šajā agrīnajā fāzē, jo aprēķinātie parametri Cmax(0-2h) un AUC (0-2h) bija ļoti tuvi 100 %, kas liecina, ka ar atbilstoša lieluma paraugkopu bioekvivalenci varētu pierādīt arī šiem diviem parametriem.
English: The applicant/MAH further provided a re-evaluation of the data from the fed study based on the different types of plasma profiles observed in this study.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī pēc ēdienreizes veiktā pētījuma datus, kas pārskatīti, pamatojoties uz dažāda veida plazmas profiliem, kas konstatēti šajā pētījumā.
English: • For the second phase, the assessment of equivalence should be based on the AUC from the cut-off time until the end of observation period, and on Cmax during the second phase.
Latvian: • otrajai fāzei ekvivalences vērtējums jāpamato ar AUC no robežpunkta līdz novērošanas perioda beigām, un uz Cmax otrās fāzes laikā.
English: According to the Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Latvian: Saskaņā ar jautājumu un atbilžu dokumentu par nostāju farmakokinētikas darba grupai uzdotos konkrētos jautājumos (Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev.
English: Regarding the immediate release part of the formulation the waiver criteria for this part is also considered fulfilled as proportional compositions is used for this part of the formulation.
Latvian: Attiecībā uz zāļu formas tūlītējas izdalīšanās daļu atbrīvojuma kritērijus arī uzskata par izpildītiem, jo šai zāļu formas daļai izmanto proporcionālu sastāvu.
English: • The Committee acknowledged that the conventional criteria for bioequivalence were not met for the immediate release phase in the fed study.
Latvian: • Komiteja atzina, ka tradicionālie bioekvivalences kritēriji tūlītējas izdalīšanās fāzei pēc ēšanas veiktajā pētījumā nav izpildīti.
English: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
Latvian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg un 54 mg) ir indicētas uzmanības deficīta/hiperaktivitātes (ADHD) ārstēšanai 6-18 gadus veciem bērniem, lietojot vienreiz dienā no rīta, un šīs zāles var lietot ēdienreizēs vai atsevišķi.
English: If no significantly different pharmacokinetic profile between fasting and fed state is expected then the cut-off time point should be identical.
Latvian: Ja nav paredzamas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp zāļu lietošanu tukšā dūšā un pēc ēdienreizes, tad robežpunktiem jābūt identiskiem.
English: Although the immediate-release part of the dosage form also quickly dissolves, this occurs in the middle of the chyme.
Latvian: Lai gan zāļu formas tūlītējas izdalīšanās daļa ātri izšķīst, tas notiek kuņģa saturā.
English: In addition, the draft guideline on pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) states that the regulatory criteria applied for biphasic modified release products should follow the criteria applied for the prolonged release phase with additional pharmacokinetic parameters (partial AUC and Cmax).
Latvian: Turklāt vadlīnijās par modificētas izdalīšanās zāļu formu farmakokinētisku un klīnisku novērtēšanu projektā (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) ir norādīts, ka normatīvajiem kritērijiem, kas tiek piemēroti divfāzu modificētas izdalīšanās zālēm, jāatbilst kritērijiem, kas tiek piemēroti ilgstošai izdalīšanās fāzei ar papildu farmakokinētikas parametriem (parciāls AUC un Cmax).