FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pacienti, u kterých již byla léčba zahájena (tj.
Slovenian: • Bolnike, ki so že začeli zdravljenje (tj. pri katerih so že opravili biopsije), je treba obvestiti o zaprtju.
Czech: Po uzavření místa byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o uchování všech bioptických vzorků, které zatím nebyly použity, pro účely možné pozdější léčby s použitím implantátu MACI, pokud pacienti ani jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si léčbu pomocí implantátu MACI nepřejí dokončit.
Slovenian: Po zaprtju proizvodnega mesta so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prosili, naj shrani morebitne preostale biopsije, ki še niso bile uporabljene, za morebitno poznejše zdravljenje z zdravilom MACI, razen če sta bolnik in njegov lečeči kirurg izrecno navedla, da ne želita dokončati
Czech: Místo je nyní uzavřeno a implantát MACI nebude v EU pro nové pacienty dostupný do doby, než bude v EU registrováno nové výrobní místo.
Slovenian: Proizvodno mesto je zdaj zaprto, zato zdravilo MACI ne bo na voljo novim bolnikom v EU, dokler ne bo v EU registrirano novo proizvodno mesto.
Czech: • Společnost provedla opatření k uložení všech stávajících bioptických vzorků, takže léčba může být dokončena, pokud pacienti nebo jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si již dále nepřejí léčbu pomocí implantátu MACI dokončit.
Slovenian: • Družba je uvedla postopke za shranjevanje vseh obstoječih biopsij, tako da lahko bolnik dokonča zdravljenje, razen če bolnik in njegov lečeči kirurg izrecno navedeta, da ne želita dokončati
Czech: u kterých již byly odebrány bioptické vzorky), společnost provedla opatření za účelem uchování všech stávajících bioptických vzorků tak, aby léčba mohla být dokončena, pokud pacienti nebo jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si již dále nepřejí léčbu pomocí implantátu MACI dokončit.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so že začeli zdravljenje (tj. pri katerih so že opravili biopsijo), je družba uvedla postopke za shranjevanje vseh obstoječih biopsij, tako da lahko bolnik dokonča zdravljenje, razen če bolnik in njegov lečeči kirurg izrecno navedeta, da ne želita dokončati zdravljenja z zdravilom MACI.
Czech: Uzavření nastalo z obchodních důvodů a nedošlo při něm ke změně bezpečnosti ani
Slovenian: Razlogi za zaprtje so bili poslovni; varnost ter učinkovitost zdravila MACI se nista spremenili.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki
Czech: Miska buněk/cm²
Slovenian: posodica celic/cm²
Czech: 1 až 2 implantační matrice
Slovenian: 1 do 2 matriksa za vsaditev
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Czech: Pacient: (jméno - datum narození{DD Měsíc RRRR})
Slovenian: Bolnik: (ime - datum rojstva {DD mmm LLLL})
Czech: Neobjevily se žádné známky významné zánětlivé reakce.
Slovenian: Znakov večje vnetne reakcije ni bilo.
Czech: (medián
Slovenian: (mediana
Czech: Kvalifikovaná osoba Vám odebere malé množství krve (4 ml) k vyšetření.
Slovenian: Usposobljena oseba vam bo odvzela majhno količino krvi (4 ml) za preiskave.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zadrhávání nebo bolest.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo zatikanje ali bolečine.
Czech: Váš chirurg Vám tato rizika vysvětlí.
Slovenian: Kirurg vam bo razložil tveganja.
Czech: Tromboprofylaxe se musí použít v souladu s místními směrnicemi.
Slovenian: Tromboprofilakso je treba dati v skladu z lokalnimi smernicami.
Czech: DK - 2770 Kastrup
Slovenian: DK - 2770 Kastrup Danska
Czech: Musí se dodržovat místní léčebné směrnice týkající se použití antibiotické profylaxe během ortopedické
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice zdravljenja glede uporabe antibiotične profilakse pri ortopedskem
Czech: V rámci této léčby podstoupíte dva chirurgické zákroky: 1.
Slovenian: V okviru tega zdravljenja boste imeli dva kirurška posega:
Czech: • když namnožené buňky nesplňují všechny požadavky kvality.
Slovenian: • razmnožene celice ne izpolnjujejo zahtevanih kriterijev kakovosti.
Czech: N = 72
Slovenian: Mikrofraktura N = 72
Czech: Perioperační komplikace spojené s chirurgickým zákrokem v koleni:
Slovenian: Peri-operativni zapleti, povezani s kirurškim posegom na kolenu:
Czech: Mohou Vám být podána antibiotika nebo analgetika, která Vám pomohou snížit některé nežádoucí účinky.
Slovenian: Morda boste prejeli antibiotike ali zdravila proti bolečinam, ki vam bodo pomagala lajšati nekatere neželene učinke.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: Řízení a obsluha strojů mohou být během rehabilitačního období omezené, a během tohoto období musíte přísně dodržovat pokyny svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
Slovenian: Vožnja in uporaba strojev sta lahko v obdobju rehabilitacije omejeni, v tem obdobju pa morate dosledno upoštevati nasvet zdravnika, kirurga ali fizioterapevta.
Czech: Jelikož bude tento léčivý přípravek použit během operace kolene, zodpovídá personál nemocnice za správné uchovávání přípravku před jeho použitím i během jeho použití a také za jeho správnou likvidaci.
Slovenian: Ker vam bodo to zdravilo vsadili med operacijo kolena, je bolnišnično osebje odgovorno za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo kot tudi za ustrezno odstranitev.
Czech: Následující vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
Slovenian: Naslednji redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Czech: Pacientovy hemostatické funkce se musí před operací vyšetřit.
Slovenian: Bolnikove hemostatske funkcije je treba preveriti pred kirurškim posegom.
Czech: Po implantaci má následovat vhodný rehabilitační plán (viz bod 4.4).
Slovenian: Vsaditvi mora slediti ustrezen rehabilitacijski postopek (glejte poglavje 4.4).
Czech: Sedmdesát dva pacientů podstoupilo implantaci MACI a 72 bylo léčeno mikrofrakturou.
Slovenian: Dvainsedemdeset bolnikov je prejelo zdravilo MACI, 72 pa jih je bilo zdravljenih s postopkom mikrofrakture.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při implantaci MACI nesmí být použita fibrinová lepidla obsahující formaldehyd, protože formaldehyd je
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Z zdravilom MACI se ne sme uporabljati fibrinskih lepil, ki vsebujejo formaldehid, ker je formaldehid
Czech: Váš lékař s Vámi projedná speciální rehabilitační plán, který následuje po operaci.
Slovenian: S kirurgom se boste posvetovali o posebnem rehabilitacijskem programu, ki sledi operaciji.
Czech: Do šesti měsíců tyto projevy odezněly a synoviální membrána měla normální vzhled.
Slovenian: Pri 6 mesecih so ti znaki izzveneli, sinovija pa je dobila normalen videz.
Czech: Je důležité, abyste přísně dodržoval(a) rehabilitační plán, který Vám doporučil lékař.
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate rehabilitacijski program, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MACI u pediatrických pacientů od uzavření epifyzární růstové ploténky stehenní kosti do méně než 18 let věku.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij zdravila MACI pri pediatričnih bolnikih od zaprtja femoralne epifizne rastne plošče do starosti manj kot 18 let.
Czech: Implantát MACI uchovávejte ve vnějším obalu, dokud nebude připraven k použití.
Slovenian: Zdravilo MACI shranjujte v zunajni ovojnini, dokler ni pripravljeno na uporabo.
Czech: Lékař Vám může dát další léky ve snaze snížit některé nežádoucí účinky (viz bod 2 „Upozornění a
Slovenian: Zdravnik vam lahko da druga zdravila, kar pomaga zmanjšati morebitne neželene učinke (glejte poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Czech: Tabulka č. 1: Četnost odpovědí podle stupnice KOOS*: Kompletní analýza souboru Mikrofraktura
Slovenian: Preglednica 1: Stopnja odziva po lestvici KOOS*: Celovita analiza n (%)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE, VNĚJŠÍ VAK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA, ZUNANJA VREČA
Czech: Rizika spojená s artrotomií nebo artroskopií nebo MACI Všechny chirurgické zákroky s sebou nesou určité riziko.
Slovenian: Tveganja, povezana z artrotomijo, artroskopijo ali zdravilom MACI Vsi kirurški posegi so povezani z določenim tveganjem.
Czech: Váš chirurg nebo anesteziolog Vám vysvětlí rizika spojená se zákroky i veškerá další konkrétní rizika, která se na Vás vztahují vzhledem k Vaší anamnéze a současnému zdravotnímu stavu.
Slovenian: Kirurg ali anestezist vam bosta razložila tveganja, povezana s postopki, ter morebitna dodatna tveganja, ki so pri vas možna zaradi vaše zdravstvene zgodovine ali trenutnega zdravstvenega stanja.
Czech: Konečné výsledky testu sterility nejsou k dispozici během přepravy.
Slovenian: Končni testi sterilnosti v času pošiljanja niso na voljo.
Czech: Epinefrin nebo fibrinové (tkáňové) lepidlo (viz bod 4.5), aplikované šetrně přímo do místa krvácení, představuje vhodné hemostatikum.
Slovenian: Epinefrin ali fibrinsko lepilo (glejte poglavje 4.5), varčno naneseno neposredno na točke krvavitve, je primerno hemostatično
Czech: Následující méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
Slovenian: Naslednji občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Czech: Infekce a infestace infekční artritida infekce rány lokalizovaná infekce
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni infekcijski artritis okužba rane lokalizirana okužba
Czech: Množství implantovaného implantátu MACI záleží na velikosti (povrchu v cm2) defektu chrupavky.
Slovenian: Količina uporabljenega zdravila MACI je odvisna od velikosti (površina v cm2) okvare hrustanca.
Czech: • Špatné postavení kloubu: tibiofemorální kloub má být správně postaven.
Slovenian: • Neporavnanost: tibiofemoralni sklep mora biti pravilno poravnan.
Czech: Chrupavka je tkáň, která se nachází ve všech kloubech v těle; chrání konce kostí a umožňuje správnou funkci
Slovenian: Hrustanec je tkivo, ki ga najdemo v vsakem sklepu v telesu; ščiti skrajne dele kosti in omogoča gladko
Czech: V těchto případech bude Váš chirurg informován a může pro Vás vybrat jinou možnost léčby.
Slovenian: V teh primerih vas bo vaš kirurg o tem obvestil in morda za vas izbral drugo zdravljenje.
Czech: Neklinická vyšetření in vitro prokázala, že kolagenová membrána není cytotoxická, mutagenní, reaktivní (krátkodobá i dlouhodobá implantace), senzibilizující, je nepatrně dráždivá a není toxická (akutní systémová
Slovenian: Neklinične raziskave in vitro kažejo, da kolagenska membrana ni citotoksična, ni mutagena, ni reaktivna (kratkoročna in dolgoročna vsaditev), ne povzroča senzibilizacije, da povzroča zanemarljivo draženje in da ni toksična (akutna sistemska).
Czech: Projednejte, prosím, s lékařem nebo fyzioterapeutem, kdy můžete opět začít s fyzickou aktivitou.
Slovenian: Z zdravnikom ali fizioterapevtom se posvetujte, kdaj lahko ponovno začnete izvajati specifične fizične
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i implantát MACI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MACI neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Implantace MACI má být provedena během artrotomie za sterilních podmínek.
Slovenian: Vsaditev zdravila MACI se izvede med artrotomijo v sterilnih pogojih.
Czech: To by mělo zahrnovat specifikovanou nebo postupnou fyzickou aktivitu ve snaze minimalizovat pravděpodobnost artrofibrózy a pozvolné částečné zatížení nohou.
Slovenian: To naj vključuje specificirano ali vodeno fizično aktivnost, da se zmanjša verjetnost artrofibroze, in postopno delno obremenjevanje.
Czech: Bezpečnost a účinnost MACI u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MACI pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Neklinické údaje vycházející z implantace implantátu MACI u králíků a koní neodhalily žádné zvláštní
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi vsaditve zdravila MACI kuncem in konjem ne kažejo posebnega
Czech: Klinické údaje týkající se expozice během těhotenství jsou omezené.
Slovenian: Podatki o uporabi pri nosečnicah so omejeni.
Czech: Zatímco k pooperační úlevě od bolesti se doporučují perorální analgetika, intraartikulární podání analgetik se nedoporučuje, neboť studie prokázaly nežádoucí účinky na kloubní chrupavku a chondrocyty při expozici
Slovenian: Medtem ko se za lajšanje bolečine po operaciji priporočajo peroralni analgetiki, se intraartikularno dajanje analgetikov ne priporoča, saj so študije pokazale neželene učinke na sklepni hrustanec in hondrocite.
Czech: Fibrinové lepidlo je druh lepidla, které je vyrobeno z lidských proteinů způsobujících srážlivost krve.
Slovenian: Fibrinsko lepilo je vrsta lepila, izdelanega iz človeških beljakovin, ki povzročajo
Czech: Transportní kontejner uchovávejte v prostředí při teplotě do 37 °C.
Slovenian: Transportno škatlo shranjujte pri temperaturi do 37 °C.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí vysledovatelnost každého implantátu prostřednictvím jedinečných identifikačních čísel přidělených ke každé biopsii (identifikační číslo biopsie), membráně a konečnému přípravku MACI (identifikační číslo držitele rozhodnutí), jak je popsáno v plánu řízení rizik.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti sledljivost vsakega vsadka s pomočjo edinstvene identifikacijske številke, dodeljene vsaki biopsiji (ID-številka biopsije), membrani in končnemu zdravilu MACI (ID-številka MAH), kot je opisano v načrtu obvladovanja tveganja.
Czech: Další situace, ve kterých není možné MACI implantovat Přestože Vám chirurg již odebral malý vzorek buněk chrupavky (bioptický vzorek) potřebných k výrobě implantátu MACI, může se stát, že léčbu implantátem MACI nebude možné použít.
Slovenian: Drugi primeri, v katerih zdravila MACI ni mogoče dati Tudi če vam je kirurg že odvzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopsijo), potrebnih za izdelavo vsadka zdravila MACI, morda ne boste primerni za zdravljenje z zdravilom MACI.
Czech: Pooperační hemartróza vzniká především u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo při špatné kontrole pooperačního krvácení.
Slovenian: Pooperativna hemartroza se pojavi predvsem pri bolnikih, nagnjenih h krvavitvam, ali pri neustreznem kirurškem nadzoru krvavitve.
Czech: • jestliže máte známou neléčenou poruchu krevní srážlivosti,
Slovenian: • če imate neobravnavano motnjo strjevanja krvi;
Czech: * Četnost odpovědí podle stupnice KOOS: Pacient reagující na léčbu je definován jako pacient, u kterého bylo pozorováno zlepšení na stupnici KOOS od výchozího stavu o minimálně 10 bodů na stupnici se 100 body.
Slovenian: * Stopnja odziva po lestvici KOOS: Kot odzivni bolnik je opredeljen bolnik z izboljšanjem izida poškodbe kolena in osteoartritisa od izhodiščne vrednosti za vsaj 10 točk na 100-točkovni lestvici.
Czech: • Patologický stav menisku: nestabilní nebo natržený meniskus vyžaduje reparaci, výměnu nebo parciální meniskektomii.
Slovenian: • Patologija meniskusa: nestabilen ali strgan meniskus, ki ga je treba popraviti, zamenjati ali izvesti delno meniscektomijo.
Czech: V důsledku omezených zkušeností se použití implantátu MACI nedoporučuje u jiných kloubů než kolenních.
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj se uporaba zdravila MACI pri drugih sklepih, razen za koleno, ne priporoča.
Czech: Každá miska je uložena v zataveném průhledném plastovém sáčku ozářeném gama zářením.
Slovenian: Vsaka posoda je zatesnjena v prozorni plastični vreči, obsevani z gama žarki.
Czech: Delaminace štěpu se týká buď částečného nebo úplného uvolnění štěpu ze subchondrální kosti a z okolní chrupavky.
Slovenian: Razslojitev presadka pomeni zrahljanje, bodisi delno ali v celoti, presadka od subhondralne kosti in od okoliškega hrustanca.
Czech: Po implantaci má pacient absolvovat vhodný kontrolovaný rehabilitační program rozdělený do fází dle doporučení ošetřujícího lékaře vycházejícího z manuálu rehabilitační terapie MACI.
Slovenian: Po vsaditvi se mora bolnik udeležiti ustrezno nadziranega rehabilitacijskega programa, razdeljenega v faze, kot priporoča lečeči zdravnik na podlagi rehabilitacijskega priročnika za zdravilo MACI.
Czech: • Zánětlivá artritida, zánětlivé kloubní onemocnění nebo neléčené vrozené poruchy krevní srážlivosti.
Slovenian: • Vnetni artritis, vnetna bolezen sklepov ali nekorigirane prirojene motnje strjevanja krvi.
Czech: Tyto účinky postupem času
Slovenian: Ti učinki se
Czech: Implantace MACI byla účinnější v porovnání s mikrofrakturou, co se týče zlepšení bolesti a funkce podle stupnice KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [stupnice pro posouzení výsledků poranění kolene a osteoartritidy]).
Slovenian: Zdravilo MACI je bilo v primerjavi s postopkom mikrofrakture boljše v smislu izboljšanja bolečine in funkcije po lestvici KOOS (angl. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu).
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci Implantát MACI je dodáván ve sterilních uzavřených miskách z čirého polystyrenu tvarovaných na zakázku.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo Zdravilo MACI je poslano v posebej zasnovani sterilni zatesnjeni posodi iz prozornega polistirena.
Czech: Implantát MACI smí být použit během 6 dní od uvolnění do distribuce.
Slovenian: Zdravilo MACI morate porabiti v roku 6 dni od datuma sprostitve.
Czech: V některých případech může dojít k tomu, že zdrojové chondrocyty pacienta neexpandují, nebo že kritéria pro propouštění implantátů (viz bod 6.6) nejsou splněna v důsledku špatné kvality bioptického vzorku, charakteristik pacienta nebo chyby ve výrobě.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko zgodi, da izvirnih hondrocitov bolnika ni mogoče razmnožiti, ali da kriteriji za sprostitev (glejte poglavje 6.6) niso izpolnjeni zaradi slabe kakovosti biopsije, značilnosti bolnika ali neuspelega postopka izdelave.
Czech: Ostatní komplikace byly identifikovány jako příčinně související s MACI.
Slovenian: Ugotovili so druge zaplete, ki so vzročno povezani z zdravilom MACI.
Czech: Farmakokinetické chování MACI se pojí s resorpcí kolagenové membrány, což je proteolytický proces vykonávaný buňkami v blízkosti defektů.
Slovenian: Farmakokinetično vedenje zdravila MACI je povezano z resorpcijo kolagenske membrane, kar je proteolitični proces, ki ga izvajajo celice v bližini okvare.
Czech: Použití implantátu MACI nebylo u této věkové skupiny zkoumáno.
Slovenian: Uporabe zdravila MACI v tej starostni skupini niso preučili.
Czech: • když bioptický vzorek nemá dostatečnou kvalitu pro výrobu implantátu MACI,
Slovenian: • biopsija ni ustrezne kakovosti za izdelavo zdravila MACI za vas,
Czech: • Pacienti s růstovou epifyzární ploténkou stehenní kosti, která není úplně uzavřená.
Slovenian: • Bolniki s femoralno epifizo rastne ploščice, ki se še ni povsem zaprla.
Czech: Implantát MACI se nedoporučuje těhotným ženám.
Slovenian: Zdravilo MACI se ne priporoča za nosečnice.
Czech: Totální delaminace štěpu je závažná komplikace a pacient při ní může pociťovat zablokování, bolest a otok po akutní distorzi kolene.
Slovenian: Celotna razslojitev presadka je resen zaplet, pri katerem lahko bolnik doživi blokado, bolečino in oteklino po akutni deformaciji kolena.
Czech: • delaminace štěpu (kompletní nebo parciální, která může vést k volným částečkám v kloubu nebo selhání štěpu)
Slovenian: • razslojitev presadka (popolna ali delna, kar lahko povzroči prosta telesa v sklepu ali neuspeh
Czech: Implantát MACI byl vyroben výhradně pro Vás, a proto nemůže být implantován žádnému jinému pacientovi.
Slovenian: Zdravilo MACI je bilo izdelano posebej za vas, zato se ga ne sme dati drugim bolnikom.
Czech: • jestliže máte růstovou ploténku kolene, která ještě není uzavřená.
Slovenian: • če rastna plošča v kolenu še ni povsem zaprta.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku implantátu MACI (uvedenou v bodě 6) nebo na prasečí produkty, bovinní sérum (bílkovina hovězího původu) nebo gentamycin (antibiotikum),
Slovenian: • če ste alergični na katero koli sestavino zdravila MACI (navedeno v poglavju 6) ali na izdelke pridobljene iz prašičev, goveji serum (beljakovina, pridobljena iz krav) ali gentamicin
Czech: Bioptický vzorek bude odeslán do zařízení zpracovávajícího buňky.
Slovenian: Vzorec biopsije se nato pošlje v laboratorij za obdelavo celic.
Czech: Váš chirurg Vám vysvětlí, co je artrotomie a
Slovenian: Kirurg vam bo razložil postopek artrotomije in atroskopije.
Czech: • štěp se může zcela nebo částečně uvolnit z defektu kloubu.
Slovenian: • vsadek se lahko povsem ali delno odcepi od okvare v sklepu.
Czech: Rizikové faktory delaminace štěpu mohou mimo jiné zahrnovat špatný výběr pacienta, špatné dodržování doporučených chirurgických metod, selhání léčby souběžných patologických stavů, špatné dodržování rehabilitačního protokolu nebo pooperační trauma kolene.
Slovenian: Dejavniki tveganja za razslojitev presadka lahko med drugim vključujejo neustrezno izbiro bolnika, neupoštevanje priporočene kirurške tehnike, neobravnavanje sočasnih patologij, neupoštevanje rehabilitacijskega protokola ali poškodbo kolena po operaciji.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MACI používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MACI
Czech: Implantát MACI bude propuštěn po získání úspěšných výsledků analýz hodnotících životaschopnost, identitu a účinnost chondrocytů, minimální počet buněk, endotoxin, sterilitu před propuštěním a
Slovenian: Zdravilo MACI sprostijo za uporabo po uspešnih rezultatih testov, ki ocenjujejo viabilnost hondrocitov, identiteto, zmožnost, minimalno število celic, endotoksine, sterilnost pred sprostitvijo in
Czech: Implantáty MACI se dodávají po provedení validované rychlé analýzy mikrobiální sterility na stanovení nepřítomnosti mikroorganismů.
Slovenian: Zdravilo MACI se pošlje po potrjenem hitrem testu mikrobne sterilnosti, s katerim se potrdi odsotnost mikrobne rasti.
Czech: Současné klinické a neklinické důkazy nasvědčují tomu, že dodání autologních chondrocytů na kolagenové membráně podporuje proliferaci a rediferenciaci nasazených buněk, a může vést k syntéze náhradní tkáně podobné hyalinní chrupavce.
Slovenian: Trenutni klinični in predklinični dokazi kažejo, da nanos avtolognih hondrocitov na kolagensko membrano spodbuja proliferacijo in ponovno diferenciacijo nacepljenih celic, in lahko povzroči sintezo hialinu podobnega tkiva, ki obnovi
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Slovenian: Poleg tega je treba v enem letu predložiti posodobljen RMP.
Czech: Návrat ke sportovním aktivitám by měl být uzpůsoben stavu pacienta po konzultaci se zdravotnickými pracovníky.
Slovenian: Vrnitev k športnim aktivnostim je odvisna od vsakega posameznika v dogovoru z zdravstvenim osebjem.
Czech: Implantát MACI je určen pouze pro autologní použití.
Slovenian: Zdravilo MACI je namenjeno samo za avtologno uporabo.
Czech: Na základě expozice léčbě spočívající v implantaci kolenního implantátu MACI u více než 6 000 pacientů se komplikace mohou pojit s artrotomií, celkovými komplikacemi souvisejícími s chirurgickým zákrokem, jiným patologickým stavem kolene (jako je patologický stav vazů nebo menisků) nebo s odběrem bioptického vzorku.
Slovenian: Na podlagi izpostavljenosti zdravljenju kolena z zdravilom MACI pri več kot 6.000 bolnikih so lahko zapleti povezani s postopkom artrotomije, splošnimi zapleti, povezanimi s kirurškim posegom, drugimi patologijami kolena (kot je patologija vezi ali meniskusov) ali postopkom biopsije.
Czech: • Nestabilita křížového vazu: kloub nemá projevovat zvýšenou uvolněnost.
Slovenian: • Nestabilna križna vez: sklep ne sme biti pretirano ohlapen.