FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung in klinischen Studien war die akute Pankreatitis (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция в клинични изпитвания е остър панкреатит (вж. точка 4.4).
German: Es ist normal, wenn sich große Luftblasen oben auf der Flüssigkeit befinden.
Bulgarian: Допустимо е да има големи въздушни мехури на повърхността на течността.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal wöchentlich und soll jeweils am gleichen Wochentag injiziert werden.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg веднъж седмично, инжектирана в един и същи ден всяка седмица.
German: Acarbose ist kontraindiziert bei Patienten mit Darmverschluss.
Bulgarian: Акарбозата е противопоказана при пациенти с чревна обструкция.
German: Albiglutid wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Saccharomyces-cerevisiae-Zellen hergestellt.
Bulgarian: Албиглутид е произведен в клетки на Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология.
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Lebensalters ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата според възрастта.
German: • Ein sauberer, leerer Becher (Abbildung C).
Bulgarian: Чиста празна чаша (фигура В).
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Eperzan auf die Fertilität beim Menschen vor.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на Eperzan върху фертилитета при хора.
German: Vergleichssubstanzen betrug für MACE+ 1,0 (95 %-KI: 0,68; 1,49).
Bulgarian: Коефициентът на риск за Eperzan спрямо сравнителните продукти за MACE+ е 1,0 (95% CI 0,68, 1,49).
German: Nach Zubereitung innerhalb von 8 Stunden verwenden.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 8 часа след разтваряне.
German: Studien an Mäusen zeigten unter maternal toxischen Dosen verminderte Östruszyklen, jedoch keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Изпитвания при мишки показват редуциран естрален цикъл при токсични за майката дози, но не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
German: Beim 50-mg-Pen ist das Pulver in der Regel nach 7 Minuten vollständig aufgelöst, dies kann aber auch bis zu 10 Minuten dauern.
Bulgarian: Пълно разтваряне за писалката от 50 mg обикновено настъпва в рамките на 7 минути, но може да отнеме до 10 минути.
German: Bei Anwendung von Eperzan als Monotherapie war die Inzidenz von symptomatischen Hypoglykämien (< 3,9 mmol/l) unter Eperzan 30 mg (2 %), Eperzan 50 mg (1 %) und Placebo (3 %) vergleichbar.
Bulgarian: При приложение на Eperzan като монотерапия честотата на симптоматична хипогликемия (<3,9 mmol/l) е сходна за Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) и плацебо (3%).
German: WICHTIG: Achten Sie darauf, dass Sie 15 Minuten gewartet haben, bevor Sie mit Schritt 4 fortfahren.
Bulgarian: Уверете се, че сте изчакали 15 минути, преди да продължите със стъпка 4.
German: Schritt 6 muss unmittelbar im Anschluss an Schritt 5 durchgeführt werden.
Bulgarian: Трябва да преминете от Стъпка 5 на Стъпка 6 веднага.
German: • wenn Sie eine schwerwiegende Störung der Magenentleerung (Gastroparese) oder eine schwere Magen-Darmerkrankung (schwere Erkrankung des Gastrointestinaltrakts) haben.
Bulgarian: ако имате сериозен проблем с изпразването на стомаха (гастропареза) или ако имате тежко заболяване на червата (тежко стомашно-чревно заболяване).
German: Wenn Sie die Nadel nicht vollständig aufdrücken, kann der Pen verstopfen oder auslaufen.
Bulgarian: Ако не натиснете докрай иглата, писалката може да се запуши или да протече.
German: Beendigung der Behandlung
Bulgarian: Преустановяване на лечението
German: Die Behandlung mit Eperzan als Monotherapie oder in Kombination mit einem oder zwei oralen Antidiabetika resultierte in einer Reduktion der Nüchternplasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert von 1,3 bis 2,4 mmol/l verglichen mit Placebo.
Bulgarian: Лечението с Eperzan като монотерапия или в комбинация с един или два перорални антидиабетни лекарствени продукта води до намаляване на плазмените нива на глюкозата на гладно от изходните стойности в сравнение с плацебо от 1,3 до 2,4 mmol/l.
German: Den Ergebnissen von populationspharmakokinetischen Analysen nach zu urteilen hat das Geschlecht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Clearance.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационни фармакокинетични анализи няма клинично значим ефект на пола върху клирънса.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (typischerweise mit Hautausschlag, Erythem oder Juckreiz an der Injektionsstelle) traten bei 15 % der mit Eperzan gegenüber 7 % der mit allen Vergleichsmedikationen behandelten Patienten auf und führten bei 2 % aller mit Eperzan behandelten Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (обикновено включващи обрив, еритем или сърбеж на мястото на инжектиране) се наблюдават при 15% от пациентите, лекувани с Eperzan, в сравнение със 7% при всички сравнителни продукти, което е довело до прекъсване на лечението при 2% от всички пациенти, лекувани с Eperzan.
German: 8c Nachdem Sie den „Klick" gehört haben, drücken Sie weiter den Injektionsknopf und zählen Sie langsam bis 5, um die komplette Arzneimitteldosis zu erhalten (Abbildung T).
Bulgarian: След като чуете „щрак", продължете да държите натиснат бутона за инжектиране и бавно пребройте до 5, за да доставите цялата доза от лекарството (фигура У).
German: Zu erwartende Symptome einer Überdosierung können starke Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen sein.
Bulgarian: Очаквани симптоми на предозиране могат да бъдат тежко гадене, повръщане или главоболие.
German: Anwendung von Eperzan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, (siehe auch oben in Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства (вижте и по-горе в точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
German: Schritt 4 Pen schwenken und Arzneimittel überprüfen
Bulgarian: Стъпка 4 Разклатете писалката и проверете лекарството
German: Die Tabelle enthält die Nebenwirkungen, die bei den mit Eperzan behandelten Patienten häufiger auftraten als bei den Patienten, die mit allen Vergleichsmedikationen behandelt wurden.
Bulgarian: Таблицата представя нежеланите реакции, които са наблюдавани по-често при пациентите, лекувани с Eperzan, в сравнение с пациентите, лекувани с всички сравнителни продукти.
German: Bei Anwendung von Eperzan in Kombination mit Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffen) oder Insulin sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass sie Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, um beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen eine Hypoglykämie zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При употреба на Eperzan в комбинация с инсулинови секретагози (като сулфанилурейни производни) или инсулин, пациентите трябва да се съветват да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират или работят с машини (вж. точка 4.4).
German: In den Phase-III-Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurde ein geringer Anstieg der Herzfrequenz (1-2 Schläge pro Minute) mit Albiglutid beobachtet.
Bulgarian: В изпитвания фаза III при пациенти с диабет тип 2 при приложение на албиглутид е наблюдавано малко повишаване на сърдечната честота (1 до 2 удара в минута).
German: Starke allergische Reaktionen
Bulgarian: Тежки алергични реакции
German: Bezogen auf Flüssigkeiten verlängerte sich die t1/2 der Magenentleerung von 0,28 h auf 0,69 h (p = 0,0018).
Bulgarian: За течности t1/2 за изпразването на стомаха се увеличава от 0,28 часа на 0,69 часа (p=0,0018).
German: Tabelle 8.
Bulgarian: Tаблица 8.
German: • Nachdem das Pulver und die Flüssigkeit im Pen gemischt wurden, soll der Pen innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Bulgarian: След като лекарството на прах и течността се смесят в писалката, тя трябва да се използва в рамките на 8 часа.
German: Name und Adresse des Herstellers, der für die Freigabe zuständig ist:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди:
German: BEIDE NADELKAPPEN ENTFERNEN UND IHR ARZNEIMITTEL INJIZIEREN (SCHRITTE 7-8)
Bulgarian: И ИНЖЕКТИРАНЕ НА ВАШЕТО ЛЕКАРСТВО (СТЪПКИ 7-8)
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
German: • Ein neuer Pen (Abbildung A).
Bulgarian: Нова писалка (фигура А).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Albiglutid in Kombination mit Thiazolidindionen allein, Sulfonylharnstoffen + Thiazolidindionen bzw. Metformin + Sulfonylharnstoffen + Thiazolidindionen vor.
Bulgarian: Има ограничен опит от приложение на албиглутид в комбинация само с тиазолидиндиони, със сулфанилурейни производни + тиазолидиндиони и с метформин + сулфанилурейни производни + тиазолидиндиони.
German: Jede Patrone befindet sich in einem zur einmaligen Anwendung bestimmten EinwegPeninjektor (Pen) aus Kunststoff.
Bulgarian: Всеки патрон е монтиран в пластмасов инжектор тип писалка (писалка) за еднократна употреба.
German: Wenn er eingefroren war, müssen Sie ihn entsorgen.
Bulgarian: Изхвърлете я, ако е замръзнала.
German: Sie sollten nun eine [2] im Ziffernfenster sehen (Abbildung G).
Bulgarian: Ще видите [2] в цифровото прозорче (фигура Ж).
German: Albiglutid wurde in Spuren im Plasma der Nachkommen nachgewiesen.
Bulgarian: Следи от албиглутид са открити в плазмата на поколението.
German: Der Wochentag, an dem Eperzan angewendet wird, kann, falls erforderlich, geändert werden, sofern die letzte Injektion 4 oder mehr Tage zurückliegt.
Bulgarian: Денят на седмично приложение може да се промени при необходимост, но последната доза трябва да е приложена преди 4 или повече дни.
German: Insulin glargin □ Metformin (mit oder ohne Sulfonylharnstoff)
Bulgarian: Инсулин гларжин  метформин (със или без сулфанилурейно производно)
German: In einer Metaanalyse zu 9 klinischen Studien (8 große Wirksamkeitsstudien und 1 Phase-II-Studie zur Dosisfindung) mit einer Dauer von bis zu 3 Jahren wurde die kardiovaskuläre Sicherheit von Eperzan (n = 2.524) im Vergleich zu allen in diesen Studien eingesetzten Vergleichssubstanzen untersucht (n = 2.583).
Bulgarian: Направен е мета-анализ на 9 клинични изпитвания (8 големи изпитвания за ефективност и 1 фаза II изпитване за определяне на дозата) с продължителност до 3 години за оценка на безопасността на Eperzan по отношение на сърдечно-съдовата система (N=2 524) в сравнение с всички сравнителни продукти (N=2 583) в тези изпитвания.
German: • wenn Sie allergisch gegen Albiglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към албиглутид или към някоя от останалите съставки на това
German: Außerdem tritt der weiße Injektionsknopf aus der Unterseite des Pens hervor.
Bulgarian: Белият бутон за инжектиране също ще изскочи от долната
German: Die mittlere Tagesdosis an Insulin lispro betrug nach 26 Wochen 31 I.E. und nach 52 Wochen erhielten 69 % der mit Eperzan behandelten Patienten 50 mg wöchentlich.
Bulgarian: Средната дневна доза на инсулин лиспро на 26-та седмица е 31 IU и на 52-ра седмица, 69% от пациентите, лекувани с Eperzan са приемали доза от 50 mg седмично.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darüber, wie man Eperzan korrekt injiziert.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт как да инжектирате правилно Eperzan.
German: Wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckereinstellung nicht ausreichen bei Patienten, für die die Anwendung von Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit als ungeeignet angesehen wird.
Bulgarian: Когато само с диета и физически упражнения не може да се постигне адекватен гликемичен контрол при пациенти, при които употребата на метформин се счита за неподходяща поради противопоказания или непоносимост.
German: Bei Patienten, die randomisiert anderen Vergleichsmedikationen zugeteilt worden waren, betrug die Inzidenz von symptomatischen Hypoglykämien bei Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin 7 % bis 33 % und bei Kombinationen ohne diese Arzneimittel 2 % bis 4 %.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на други сравнителни продукти, честотата на симптоматична хипогликемия е 7% до 33% при приложение със сулфанилурейно производно или инсулин и 2% до 4% в комбинации без тези лекарствени продукти.
German: Sie werden im Schritt 6 entfernt.
Bulgarian: Тези мехури се отстраняват на стъпка 6.
German: In früheren toxikologischen Studien an nicht-säugenden Mäusen, nicht-trächtigen Mäusen und trächtigen Mäusen, wurde keine Mortalität beobachtet.
Bulgarian: Смъртност не е наблюдавана в предшестващи токсикологични проучвания при мишки, които не са в период на лактация и не са бременни, както и при бременни мишки.
German: Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dann wenden Sie Eperzan nicht an, sondern sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.
Bulgarian: Ако смятате, че това се отнася до Вас, не използвайте Eperzan преди да сте се консултирали с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
German: Bezogen auf feste Stoffe verlängerte sich die t1/2 der Magenentleerung von 1,14 h auf 2,23 h (p = 0,0112).
Bulgarian: За твърди храни t1/2 за изпразването на стомаха се увеличава от 1,14 часа на 2,23 часа (p=0,0112).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien, die bei 5 % der mit Eperzan behandelten Patienten auftraten, waren Diarrhö, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Hautausschlag, Erythem oder Juckreiz.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции по време на клинични изпитвания, наблюдавани при 5% от пациентите, приемащи Eperzan, са диария, гадене и реакции на мястото на инжектиране, включително обрив, еритем или сърбеж на мястото на инжектиране.
German: • starke Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen) bekommen, die länger anhalten, kann dies ein Hinweis auf eine Pankreatitis sein.
Bulgarian: силна стомашна (коремна) болка, която не преминава, това може да е симптом на панкреатит.
German: Die Änderung des Körpergewichts unter Eperzan unterschied sich nicht signifikant von der Änderung unter Placebo, war aber signifikant geringer im Vergleich zu Pioglitazon (siehe Tabelle 5).
Bulgarian: Промяната от изходните стойности в теглото за Eperzan не се различава значимо от плацебо, но е значимо по-малка в сравнение с пиоглитазон (вж. Таблица 5).
German: - Der Wirkstoff ist: Albiglutid
Bulgarian: - Активното вещество е албиглутид.
German: Die Inzidenzrate für ein erstes MACE+-Ereignis betrug unter Eperzan 1,2 Ereignisse je 100 Personenjahre und unter der Gesamtheit der Vergleichssubstanzen 1,1 Ereignisse je 100 Personenjahre.
Bulgarian: Честотата на поява, наблюдавана за първите MACE+ е съответно 1,2 и 1,1 случая на 100 човекогодини за Eperzan спрямо всички сравнителни продукти.
German: Eperzan ist zur Anwendung vom Patienten selbst als subkutane Injektion in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm vorgesehen.
Bulgarian: Eperzan е предназначен за самостоятелно приложение от пациента като подкожна инжекция в корема, бедрото или мишницата.
German: Die Rate von symptomatischen Hypoglykämien war höher, wenn Eperzan in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (15 % bis 22 %) oder Insulin (18 %) angewendet wurde, als wenn die Kombination keinen Sulfonylharnstoff und kein Insulin umfasste (1 % bis 4 %).
Bulgarian: Честотата на симптоматична хипогликемия е по-висока при приложение на Eperzan в комбинация със сулфанилурейно производно (15% до 22%) или с инсулин (18%), в сравнение с комбинации, които не включват сулфанилурейно производно или инсулин (1% до 4%).
German: Schwere Hypoglykämien, deren Behandlung die Hilfe einer weiteren Person erforderte, traten gelegentlich auf: 0,3 % bei mit Eperzan und 0,4 % bei mit den Vergleichssubstanzen behandelten Patienten.
Bulgarian: Тежка хипогликемия, налагаща помощ от друг човек за лечение, е наблюдавана нечесто: 0,3% при пациенти, получаващи Eperzan и 0,4% при пациенти, получаващи сравнителен продукт.
German: Möglicherweise muss bei Beginn einer Eperzan-Therapie die Dosis von gleichzeitig angewendeten Insulinsekretagoga (wie beispielsweise Sulfonylharnstoffen) oder von Insulin reduziert werden, um das Hypoglykämierisiko zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: При започване на лечение с Eperzan може да е необходимо да се намали дозата на едновременно прилаганите инсулинови секретагози (като сулфанилурейни производни), или на инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Liraglutid 1,8 mg pro Tag
Bulgarian: Лираглутид 1,8 mg дневно
German: Andere Nebenwirkungen, die für Eperzan beschrieben wurden
Bulgarian: Други нежелани реакции, съобщавани при Eperzan
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums muss der Pen entweder verwendet oder entsorgt werden.
Bulgarian: В края на този период писалката трябва да се използва или да се изхвърли.
German: • Beim Einleiten einer Behandlung mit Albiglutid kann Flüssigkeitsverlust durch Erbrechen, Übelkeit, Durchfall oder Dehydratation auftreten.
Bulgarian: При започване на лечение с албиглутид може да настъпи загуба на течности в организма в резултат на повръщане, гадене, диария или дехидратация.
German: Den Pen nicht verwenden, wenn im Fenster die „1" nicht zu sehen ist.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако не се вижда цифрата ‘1'.
German: Eine Einzeldosis Albiglutid 50 mg hatte keinen Einfluss auf die gegenregulierende Hormonantwort von Glucagon, Adrenalin, Noradrenalin, Cortisol oder Wachstumshormon auf eine Hypoglykämie.
Bulgarian: Единична доза албиглутид 50 mg не нарушава контрарегулаторния хормонален отговор по отношение на хипогликемията чрез глюкагон, епинефрин, норепинефрин, кортизол или растежeн хормон.
German: Nach der Rekonstitution muss der Pen innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Bulgarian: След разтваряне писалката трябва да се използва в рамките на 8 часа.
German: Aktiv kontrollierte Studie vs. Sitagliptin bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und unterschiedlich stark ausgeprägter Einschränkung der Nierenfunktion
Bulgarian: Активно-контролирано изпитване спрямо ситаглиптин при пациенти с диабет тип 2 и различни степени на бъбречно увреждане
German: Es wurden keine klinischen Studien zu den Auswirkungen einer Einschränkung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Eperzan durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания, за да се установят ефектите на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Eperzan.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN
Bulgarian: ВЪПРОСИ
German: Schritt 9 Pen entsorgen
Bulgarian: Стъпка 9 Изхвърлете писалката
German: Stechen, Knopf drücken & warten
Bulgarian: Поставете иглата, натиснете бутона и изчакайте фигура
German: Albiglutid hatte in klinischen Studien keinen Einfluss auf die Sicherheit von Simvastatin.
Bulgarian: В клинични изпитвания албиглутид не повлиява безопасността на симвастатин.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen für Kinder unzugänglich auf.
Bulgarian: Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца.
German: Die Pankreatitis-Inzidenz in den klinischen Studien (Fälle, die als wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängend eingestuft wurden) betrug 0,3 % für Eperzan, verglichen mit 0 % für Placebo und 0,1 % für die Vergleichsmedikationen (also Liraglutid, Pioglitazon, Glimepirid, Sitagliptin und Insulin glargin), jeweils mit oder ohne weitere antidiabetische Hintergrundtherapie (z. B. Metformin).
Bulgarian: Честотата на панкреатит (преценен като възможно свързан с терапията) в клиничните изпитвания е 0,3% за Eperzan в сравнение с 0% за плацебо и 0,1% за сравнителните продукти (т.e. лираглутид, пиоглитазон, глимепирид, ситаглиптин и инсулин гларжин) със или без допълнителна основна антидиабетна терапия (напр. метформин).
German: Pankreatitis, Darmverschluss
Bulgarian: Панкреатит, чревна обструкция
German: Da Albiglutid ein rekombinantes Protein ist, wurden keine Studien zur Genotoxizität durchgeführt.
Bulgarian: Тъй като албиглутид е рекомбинантен протеин, не са провеждани проучвания за генотоксичност.
German: Die empfohlene Dosis von Eperzan beträgt 30 mg einmal wöchentlich subkutan angewendet.
Bulgarian: Препоръчителната доза Eperzan е 30 mg веднъж седмично, приложена подкожно.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Acarbose und Eperzan gleichzeitig einnehmen/anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате акарбоза и Eperzan по едно и също време.
German: Nach der Rekonstitution müssen die weiteren Schritte in der Gebrauchsanweisung zum Aufsetzen der Nadel, Laden des Peninjektors und Gabe der Injektion befolgt werden.
Bulgarian: След разтваряне продължете да следвате стъпките в указанията за употреба, за да прикрепите иглата, да подготвите инжектора- писалка и да приложите инжекцията.
German: WICHTIG: Achten Sie darauf, dass Sie den Pen nicht auf die [3] drehen, solange Sie nicht die Nadel in Schritt 5 aufgesetzt haben.
Bulgarian: Уверете се, че няма да завъртите писалката на [3], докато не поставите иглата на стъпка 5.
German: Danach können Sie Ihre Injektion wieder am dafür vorgesehenen Wochentag durchführen.
Bulgarian: След това, Вие можете да възобновите поставянето на Вашата инжекция в обичайния ден от седмицата.
German: Die durch die 30-mgDosis bzw. 50-mg-Dosis erreichten Expositionen standen im Einklang mit einem dosisproportionalen Anstieg.
Bulgarian: Експозициите при дозови нива 30 mg и 50 mg отговарят на пропорционално на дозата повишение.
German: Die Behandlung mit Eperzan resultierte in einer mittleren Reduktion des Körpergewichts (-0,7 kg), während es unter Insulin lispro zu einer mittleren Gewichtszunahme kam (+0,8 kg); die Differenz zwischen den Behandlungsgruppen war statistisch signifikant (siehe Tabelle 6).
Bulgarian: Лечението с Eperzan води до средна загуба на тегло за Eperzan (-0,7 kg) в сравнение със средно повишаване на теглото за инсулин лиспро (+0,8 kg) и разликата между групите на лечение е статистически значима (вж. Таблица 6).
German: In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken (für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Bulgarian: В комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително базален инсулин, когато тези лекарствени продукти, заедно с диета и физически упражнения, не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4 и 5.1 за налични данни за различни комбинации).
German: Einmal gefrorenes Eperzan darf nicht mehr verwendet werden.
Bulgarian: Указания за употреба Eperzan, който е бил замразяван, не трябва да се използва.
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 52-wöchigen randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie bei 486 Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion untersucht, deren Blutzucker durch das aktuelle Behandlungsschema aus Diät und Bewegung oder einer anderen antidiabetischen Therapie nicht ausreichend kontrolliert war.
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано 52-седмично изпитване при 486 пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, при които не се постига задоволителен контрол с настоящия режим от диета и физически упражнения или друга антидиабетна терапия.