FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical efficacy and safety of DARZALEX monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma whose prior therapy included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent and who had demonstrated disease progression on the last therapy, was demonstrated in two open-label studies.
Latvian: DARZALEX monoterapijas klīniskā efektivitāte un drošums recidivējošas un refraktāras multiplās mielomas ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, kuru iepriekšējā terapija ietvēra proteasomas inhibitoru un imūnmodulējošu līdzekli un kuriem pēdējās terapijas laikā pierādīta slimības progresēšana, tika pierādīts divos atklātos pētījumos.
English: Based on the four population PK analyses (Analyses 1-4) body weight was identified as a statistically significant covariate for daratumumab clearance.
Latvian: Šajās četrās populācijas FK analīzēs (1.-4. analīzē) ķermeņa masa bija statistiski nozīmīga daratumumaba klīrensa kovariāte.
English: A total of 737 patients were randomized: 368 to the DRd arm and 369 to the Rd arm.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 737 pacienti: 368 DRd grupā un 369 Rd grupā.
English: Fertility No animal studies have been performed to determine potential effects on fertility in males or females.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu iespējamo ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti nav veikti.
English: Results of an updated PFS analysis approximately 4 months after the original clinical cutoff, continued to show an improvement in PFS for patients in the D-VMP arm compared with the VMP arm.
Latvian: Papildinātās PFS analīzes rezultāti aptuveni 4 mēnešus pēc sākotnējā klīniskā posma joprojām liecināja par labāku PFS D-VMP grupas pacientiem salīdzinājumā ar VMP grupu.
English: Before each infusion of DARZALEX you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions.
Latvian: Pirms katras DARZALEX infūzijas Jūs saņemsiet zāles, kas palīdzēs mazināt ar infūziju saistītu reakciju rašanās iespēju.
English: If you forget your appointment to have DARZALEX It is very important to go to all your appointments to make sure your treatment works.
Latvian: Ja esat aizmirsis par apmeklējumu DARZALEX ievadīšanai Lai ārstēšana patiešām iedarbotos, ir ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu apmeklējumu.
English: A total of 569 patients were randomised; 286 to the DRd arm and 283 to the Rd arm.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 569 pacienti; 286 DRd grupā un 283 Rd grupā.
English: A total of 498 patients were randomised; 251 to the DVd arm and 247 to the Vd arm.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 498 pacienti; 251 DVd grupā un 247 Vd grupā.
English: The most frequent adverse reactions (≥ 20%) were infusion reactions, fatigue, nausea, diarrhoea, constipation, pyrexia, dyspnoea, cough, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, oedema peripheral, asthenia, peripheral sensory neuropathy and upper respiratory tract infection.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija ar infūziju saistītas reakcijas, nogurums, slikta dūša, caureja, aizcietējums, drudzis, aizdusa, klepus, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, perifēra tūska, astēnija, perifēra sensorā neiropātija un augšējo elpceļu infekcija.
English: Red blood cell genotyping is not impacted by daratumumab and may be performed at any time.
Latvian: Daratumumabs neietekmē eritrocītu genotipēšanu, un to var veikt jebkurā laikā.
English: • as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, whose prior therapy included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Latvian: • kā monoterapija recidivējošas un refraktāras multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru iepriekšējā terapija ietvēra proteasomas inhibitoru un imūnmodulējošo līdzekli, un kuriem pēdējās terapijas laikā slimība progresējusi.
English: These studies suggest that daratumumab can induce tumour cell lysis through complement-dependent cytotoxicity, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, and antibody-dependent cellular phagocytosis in malignancies expressing CD38.
Latvian: Šie pētījumi liecina, ka daratumumabs var ierosināt audzēja šūnu līzi ar komplementatkarīgas citotoksicitātes, antivielatkarīgas šūnu mediētas citotoksicitātes un antivielatkarīgas šūnu fagocitozes palīdzību ļaundabīgos audzējos, kas ekspresē CD38.
English: Natural killer (NK) cell and T-cell count
Latvian: Dabisko galētājšūnu (NK) un T šūnu skaits
English: It should be recognised that daratumumab bound to RBCs may mask detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum.
Latvian: Jānorāda, ka pie eritrocītiem saistījies daratumumabs var maskēt antivielu atklāšanu pret nelielā daudzumā esošiem antigēniem pacienta serumā.
English: In the Phase III study MMY3007, which compared treatment with D-VMP to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was consistent with the overall population (see section 5.1).
Latvian: III fāzes pētījumā MMY3007, kurā D-VMP terapija tika salīdzināta ar VMP terapiju pacientiem ar jaundiagnosticētu multiplo mielomu, kuriem nebija piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija, drošuma analīze tādu pacientu apakšgrupā, kuru ECOG funkcionālo spēju skalas vērtības bija 2 (DVMP: n=89, VMP: n=84), atbilda kopējai populācijai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: At a survival update with a median duration of follow-up of 15.2 months, median OS was not reached (95% CI: 19.9 months, not estimable), with 74% of subjects still alive.
Latvian: Aktualizējot dzīvildzes datus pēc 15,2 mēnešu (mediāna) novērošanas, kopējās dzīvildzes (OS) mediāna nebija sasniegta (95 % TI: 19,9 mēneši; nav vērtējams) un 74 % pētījuma dalībnieku vēl bija dzīvi.
English: For IRRs of any grade/severity, immediately interrupt the DARZALEX infusion and manage symptoms.
Latvian: Jebkādas smaguma pakāpes ISR gadījumā nekavējoties pārtrauciet DARZALEX infūziju un novērsiet simptomus.
English: The median duration of response had not been reached in the D-VMP group and was 21.3 months (range: 18.4, not estimable) in the VMP group.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna D-VMP grupā netika sasniegta, bet VMP grupā tā bija 21,3 mēneši (diapazons: 18,4, nav nosakāms).
English: Carcinogenicity and mutagenicity No animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of daratumumab.
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte Pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu daratumumaba kancerogenitāti nav veikti.
English: No data are available to determine potential effects of daratumumab on fertility in males or females (see section 5.3).
Latvian: Dati, kas ļautu noteikt daratumumaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti vīriešiem vai sievietēm, nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Management of IRRs may further require reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuation of DARZALEX as outlined below (see section 4.4).
Latvian: ISR ārstēšanai var būt nepieciešama turpmāka infūzijas ātruma samazināšana vai terapijas ar DARZALEX pārtraukšana, kā norādīts turpmāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: How to store DARZALEX
Latvian: Kā uzglabāt DARZALEX
English: In some cases you may have a severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
Latvian: Dažos gadījumos Jums var rasties smaga alerģiska reakcija, kas var izpausties ar sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu un niezošiem izsitumiem (nātreni).
English: Dose adjustments for lenalidomide and dexamethasone were applied according to manufacturer's prescribing information.
Latvian: Lenalidomīda un deksametazona devu pielāgoja atbilstoši zāļu ražotāja norādījumiem.
English: As such, variations in drug-metabolising enzymes are not expected to affect the elimination of daratumumab.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka izolēta zāles metabolizējošo enzīmu mainība varētu ietekmēt daratumumaba elimināciju.
English: • medicines for inflammation (corticosteroids)
Latvian: • zāles pret iekaisumu (kortikosteroīdi);
English: Dexamethasone is given intravenously prior to the first DARZALEX infusion and oral administration may be considered prior to subsequent infusions.
Latvian: Deksametazonu ievada intravenozi pirms pirmās DARZALEX infūzijas; pirms nākamajām infūzijām var apsvērt perorālu lietošanu.
English: Toxicology data have been derived from studies with daratumumab in chimpanzees and with a surrogate anti-CD38 antibody in cynomolgus monkeys.
Latvian: Toksikoloģijas dati iegūti no daratumumaba pētījumiem ar šimpanzēm un ar surogātu anti-CD38 antivielu makaka mērkaķiem.
English: Forty percent had International Staging System (ISS) Stage I, 45% had ISS Stage II and 15% had ISS Stage III disease.
Latvian: Saskaņā ar slimības stadiju noteikšanas starptautisko sistēmu (ISS, International Staging System) 40 % pacientu slimība bija 1. stadijā, 45% pacientu slimība bija 2. stadijā, un 15% pacientu slimība bija 3. stadijā.
English: Following the start of daratumumab treatment, none of the monotherapy patients and 2 of the 1051 combination therapy patients tested positive for anti-daratumumab antibodies; 1 of the combination therapy patients developed transient neutralising antibodies against daratumumab.
Latvian: Pēc daratumumaba terapijas sākuma nevienam no pārbaudītajiem pacientiem, kas saņēma monoterapiju, un 2 no 1051 pacientiem, kas saņēma kombinētu terapiju, nebija pozitīvas antidaratumumaba antivielu atrades; 1 no pacientiem, kas saņēma kombinētu terapiju, īslaicīgi attīstījās neitralizējošas antivielas pret daratumumabu.
English: Medicines given during treatment with DARZALEX You may be given medicines to lower the chance of getting shingles.
Latvian: Zāles, ko nozīmē DARZALEX terapijas laikā Jums var būt jālieto zāles, lai mazinātu jostas rozes rašanās iespēju.
English: An odds ratio > 1 indicates an advantage for DVd.
Latvian: Izredžu attiecības vērtība > 1 liecina par DVd priekšrocību.
English: In Study MMY2002, 106 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Latvian: Pētījumā MMY2002 106 pacienti ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu saņēma 16 mg/kg DARZALEX līdz slimības progresēšanai.
English: The mean (standard deviation [SD]) estimated terminal half-life of daratumumab following the first 16 mg/kg dose was 9 (4.3) days.
Latvian: Vidējais (standartnovirze [SD]) aprēķinātais daratumumaba terminālais eliminācijas pusperiods pēc pirmās 16 mg/kg devas bija 9 (4,3) dienas.
English: If you become pregnant while being treated with this medicine, tell your doctor or nurse straight away.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
English: Discard any unused portion left in the vial.
Latvian: Izmetiet flakonā atlikušo neizlietoto šķīdumu.
English: Post-marketing adverse reactions are also included.
Latvian: Ir iekļautas arī pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības.
English: Since the Kell blood group system is also sensitive to DTT treatment, Kell-negative units should be supplied after ruling out or identifying alloantibodies using DTT-treated RBCs.
Latvian: Tā kā Kella asins grupu sistēma ir arī jutīga pret apstrādi ar DTT, Kella negatīvās vienības jāpiegādā pēc alloantivielu izslēgšanas vai identificēšanas, izmantojot ar DTT apstrādātus eritrocītus.
English: Since the Kell Blood group system is also sensitive to DTT treatment, Kell-negative units should be supplied after ruling out or identifying alloantibodies using DTT-treated RBCs.
Latvian: Tā kā Kella asins grupu sistēma arī ir jutīga pret apstrādi ar DTT, Kella negatīvās vienības jāpiegādā pēc alloantivielu izslēgšanas vai identificēšanas, izmantojot ar DTT apstrādātus eritrocītus.
English: Prior therapies included bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) and carfilzomib (50%).
Latvian: Iepriekš saņemtā terapija ietvēra bortezomibu (99 %), lenalidomīdu (99 %), pomalidomīdu (63 %) un karfilzomibu (50 %).
English: Constipation Nausea Vomiting Pancreatitis
Latvian: Aizcietējums Slikta dūša Vemšana Pankreatīts
English: In Study GEN501, 42 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Latvian: Pētījumā GEN501 42 pacienti ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu saņēma 16 mg/kg DARZALEX līdz slimības progresēšanai.
English: The median age was 58 (range: 22 to 65) years.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 58 gadi (no 22 līdz 65 gadiem).
English: Table 6 summarises the adverse drug reactions that occurred in patients receiving DARZALEX.
Latvian: 6. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, kas radās DARZALEX lietojošiem pacientiem.
English: 1 vial, 400 mg/20 mL
Latvian: 1 flakons, 400 mg/20 ml
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms DARZALEX ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
English: At a survival update with a median duration of follow-up of 14.7 months, median Overall Survival (OS) was 17.5 months (95% CI:13.7, not estimable).
Latvian: Aktualizējot dzīvildzes datus pēc 14,7 mēnešu (mediāna) novērošanas, kopējās dzīvildzes (OS) mediāna bija 17,5 mēneši (95 % TI: 13,7; nav vērtējams).
English: Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 on RBCs and interferes with compatibility testing, including antibody screening and cross matching (see section 4.4).
Latvian: Ietekme uz netiešo antiglobulīna testu (netiešo Kūmsa testu) Daratumumabs piesaistās pie CD38 uz eritrocītu virsmas un ietekmē asins saderības izmeklējumus, tajā skaitā antivielu skrīningu un krustenisku saskaņošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: IRRs occurring at re-initiation of DARZALEX following ASCT were consistent in terms of symptoms and severity (Grade 3/4: <1%) with those reported in previous studies at Week 2 or subsequent infusions.
Latvian: Ar infūziju saistīto reakciju, kas radās, atsākot DARZALEX lietošanu pēc ACŠT, simptomi un smaguma pakāpe bija līdzīga (3./4. smaguma pakāpes reakcijas bija < 1% gadījumu) tai, par kuru ziņots iepriekš notikušo pētījumu 2. nedēļā vai nākamo infūziju laikā.
English: Option 2 (Split dose infusion) Week 1 Day 1 (8 mg/kg)
Latvian: 2. iespēja (ievadīšana, devu sadalot) 1. nedēļas 1. diena (8 mg/kg)
English: The median time to onset of a reaction was 1.5 hours (range: 0 to 72.8 hours).
Latvian: Laika mediāna līdz reakcijas sākumam bija 1,5 stundas (diapazons: no 0 līdz 72,8 stundām).
English: DARZALEX is a cancer medicine that contains the active substance daratumumab.
Latvian: DARZALEX ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu daratumumabu.
English: This is equivalent to 0.46% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Latvian: Tas atbilst 0,46% no pieaugušajiem ieteiktā maksimālā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma dienā.
English: For information on the VMP dose and dosing schedule when administered with DARZALEX, see section 5.1.
Latvian: Informāciju par VMP devu un lietošanas shēmu kopā ar DARZALEX lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā.
English: Post-infusion medications should be administered to reduce the risk of delayed infusion-related reactions as follows:
Latvian: Zāles pēc infūzijas Pēc infūzijas zāles ar infūziju saistītu reakciju riska mazināšanai jālieto šādi:
English: o All patients should be typed and screened prior to start treatment with daratumumab; alternatively, phenotyping may also be considered; o Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test (interfering with cross-matching of blood) may persist for up to 6 months after the last product's infusion, therefore, the HCP should advise the patient to carry the Patient Alert Card until 6 months after the treatment has ended; o Daratumumab bound to Red Blood Cells (RBCs) may mask the detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum; o The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted; o The interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods.
Latvian: o pirms daratumumaba terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jānosaka genotips un viņi jāpakļauj skrīningam; kā alternatīvu var apsvērt arī fenotipēšanu; o daratumumaba dēļ netiešais Kūmsa tests (krusteniska mijiedarbība ar asins paraugu pāriem) var būt pozitīvs līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās zāļu infūzijas, tādēļ VAS jāiesaka pacientam nēsāt līdzi Pacienta brīdinājuma karti līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigšanas; o daratumumaba saistīšanās ar eritrocītiem var maskēt antivielu noteikšanu pret neliela daudzuma antigēniem pacienta serumā; o nav ietekmes uz pacienta ABO un Rh asins grupas noteikšanu; o daratumumaba ietekmes mazināšanas metodes ietver reaģenta eritrocītu apstrādi ar ditiotreitolu (DTT), lai atrautu piesaistīto daratumumabu, vai citas vietēji validētas metodes.
English: Weeks 1 to 8
Latvian: No 1. līdz 8. nedēļai
English: However, if a background regimen-specific corticosteroid (e.g. dexamethasone, prednisone) is administered the day after the DARZALEX infusion, additional post-infusion medications may not be needed (see section 5.1).
Latvian: Tomēr, ja atbilstoši fona shēmai nākamajā dienā pēc DARZALEX infūzijas lieto kortikosteroīdu (piemēram, deksametazonu, prednizonu), papildu zāles pēc infūzijas var nebūt nepieciešamas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Prior therapies included bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) and carfilzomib (19%).
Latvian: Iepriekš saņemtā terapija ietvēra bortezomibu (100 %), lenalidomīdu (95 %), pomalidomīdu (36 %) un karfilzomibu (19 %).
English: Daratumumab is a human monoclonal IgG1κ antibody against CD38 antigen, produced in a mammalian cell line (Chinese Hamster Ovary [CHO]) using recombinant DNA technology.
Latvian: Daratumumabs ir cilvēka monoklonālā IgG1κ antiviela pret CD38 antigēnu, ko iegūst zīdītāju šūnu (Ķīnas kāmja olnīcu [ĶKO]) līnijā ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
English: How much is given
Latvian: Cik daudz zāļu tiek ievadīts
English: There has been no experience of overdosage in clinical studies.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pieredzes ar šo zāļu pārdozēšanu.
English: Interference with Serum Protein Electrophoresis and Immunofixation Tests Daratumumab may be detected on serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for monitoring disease monoclonal immunoglobulins (M protein).
Latvian: Ietekme uz seruma proteīnu elektroforēzes un imūnfiksācijas testiem Daratumumabu var atklāt seruma proteīnu elektroforēzes (SPE) un imūnfiksācijas (IFE) testos, ko izmanto slimības monoklonālo imūnglobulīnu (M proteīna) kontrolei.
English: Other common symptoms (affecting up to 1 in 10 people) are:
Latvian: Citi bieži simptomi (rodas līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir šādi:
English: Newly diagnosed multiple myeloma
Latvian: Jaundiagnosticēta multiplā mieloma
English: Gender did not affect exposure of daratumumab to a clinically relevant degree in the population PK analyses.
Latvian: Dzimums klīniski nozīmīgi neietekmēja daratumumaba iedarbību populācijas FK analīzēs.
English: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using DARZALEX (daratumumab), and that this treatment is associated with the Important Identified Risk of Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test), which might persist for up to 6 months after the last product's infusion, and a clear reference that the patient should continue to carry this card until 6 months after the treatment has ended; o Contact details of the DARZALEX (daratumumab) prescriber; o Reference to the need to consult the Package Leaflet (PL).
Latvian: o brīdinājums VAS, kas var ārstēt pacientu jebkurā laikā, ieskaitot neatliekamas palīdzības sniegšanu, ka pacients lieto DARZALEX (daratumumabu) un ka šī ārstēšana ir saistīta ar būtisku identificētu risku, ko rada ietekme uz asins grupas noteikšanu (ja antigēna daudzums ir neliels) (pozitīvs netiešais Kūmsa tests) un kas var saglabāties līdz 6 mēnešiem pēc zāļu pēdējās infūzijas; kā arī jābūt skaidrai norādei, ka pacientam jānēsā līdzi šī karte vēl 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigšanas; o DARZALEX (daratumumaba) parakstītāja kontaktinformācija; o norāde par nepieciešamību iepazīties ar lietošanas instrukciju (LI).
English: The median duration of response had not been reached in the DRd group and was 34.7 months (95% CI: 30.8, not estimable) in the Rd group.
Latvian: DRd grupā atbildes reakcijas mediāna netika sasniegta, bet Rd grupā tā bija 34,7 mēneši (95% TI: 30,8, nav nosakāms).
English: At baseline, 32% of patients were refractory to the last line of treatment.
Latvian: Pētījuma sākumā 32% pacientu slimība bija refraktāra pret pēdējās izvēles ārstēšanu.
English: Weeks 9 to 16
Latvian: No 9. līdz 16. nedēļai
English: Dehydration
Latvian: Dehidrācija
English: Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Latvian: Nelietojiet, ja ievērojat redzamas necaurspīdīgas daļiņas, šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir svešas daļiņas.
English: Patients in the study had received a median of 4 prior lines of therapy.
Latvian: Pētījuma pacientu iepriekš saņemto izvēles terapiju mediāna bija 4.
English: With an overall median follow-up of 13.5 months, the hazard ratio for OS was 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p=0.0534).
Latvian: Ņemot vērā kopējā novērošanas ilguma mediānu 13,5 mēneši, OS riska attiecība bija 0,64 (95% TI: 0,40, 1,01; p = 0,0534).
English: Table 10: IRC assessed efficacy results for study MMY2002 Efficacy endpoint
Latvian: IRC novērtētie pētījuma MMY2002 efektivitātes rezultāti Efektivitātes mērķa kritērijs
English: Infusion rate/dilution volume used upon re-initiation was that used for the last DARZALEX infusion prior to interruption due to ASCT.
Latvian: Atsākot ārstēšanu, izmantotais infūzijas ātrums un atšķaidīšanas tilpums atbilda tam, kāds tika izmantots pēdējai DARZALEX infūzijai pirms ārstēšanas pārtraukšanas ACŠT dēļ.
English: In responders, the median time to response was 0.79 months (range: 0.4 to 15.5 months) in the D-VMP group and 0.82 months (range: 0.7 to 12.6 months) in the VMP group.
Latvian: Pētāmajām personām ar atbildes reakciju laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 0,79 mēneši (diapazons: 0,4 līdz 15,5 mēneši) D-VMP grupā un 0,82 mēneši (diapazons: 0,7 līdz 12,6 mēneši)
English: Following dilution the DARZALEX infusion should be intravenously administered at the initial infusion rate presented in Table 5 below.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas DARZALEX infūzija jāievada intravenozi ar sākotnējo infūzijas ātrumu, kā norādīts 5. tabulā turpmāk.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception during, and for 3 months after cessation of daratumumab treatment.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode daratumumaba terapijas laikā un 3 mēnešus pēc tās beigām.
English: • flu
Latvian: • gripa,
English: If an emergency transfusion is required, non-cross-matched ABO/RhD-compatible RBCs can be given per local blood bank practices.
Latvian: Ja nepieciešama neatliekama asins pārliešana, saskaņā ar vietējās asiņu bankas praksi var tikt pārlieti attiecībā uz krustotu saderību nepārbaudīti, ABO/RhD saderīgi eritrocīti.
English: Methylprednisolone 100 mg, or equivalent, administered intravenously.
Latvian: 100 mg metilprednizolona vai līdzvērtīga kortikosteroīda deva, ko ievada intravenozi.