FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • centralt godkända läkemedel;
Finnish: • keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä;
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning är även ålagda att underhålla den inlämnade läkemedelsinformationen och att meddela EMA om alla nyligen godkända läkemedel eller ändringar av villkoren för godkännande för försäljning med hjälp av XEVPRM-formatet.
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on myös velvollisuus ylläpitää toimitettuja lääkkeitä koskevia tietoja ja ilmoittaa EMAlle XEVPRM-muodossa kaikista uusista lääkkeistä ja myyntilupien ehtojen muutoksista.
Swedish: För att säkerställa kvaliteten på data som lämnas in till EudraVigilance-databasen, bör minst en användare från varje organisation få utbildning.
Finnish: Vähintään yhden käyttäjän organisaatiosta on osallistuttava koulutukseen, jotta EudraVigilancetietokantaan toimitettujen tietojen laatu voidaan varmistaa.
Swedish: • läkemedel som godkänts genom det decentraliserade förfarandet.
Finnish: • hajautetulla menettelyllä hyväksyttyjä lääkkeitä.
Swedish: • läkemedel som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande;
Finnish: • tunnustamismenettelyllä hyväksyttyjä lääkkeitä;
Swedish: Information som rör inlämning av godkända läkemedelsdata finns på webbsidan för datainlämning.
Finnish: Lisätietoja hyväksyttyjä lääkkeitä koskevien tietojen toimittamisesta on täällä.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning måste lämna in information till EMA om alla läkemedel för vilka de innehar ett godkännande för försäljning inom EES, dvs.:
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on velvollisuus toimittaa EMAlle tiedot kaikista lääkkeistä, jotka on hyväksytty Euroopan talousalueella (ETA).
Swedish: (ICSR) inom Eudravigilance-systemet till stöd för aktiviteter för hantering av säkerhetsövervakningssignaler och utförandet av dataanalys och omvärldsbevakning vid myndigheten;
Finnish: • eudravigilance-järjestelmään toimitetuissa yksittäistapauksia koskevissa turvallisuusraporteissa ilmoitettujen aine- ja tuotetietojen koodaus viraston lääketurvatoiminnan signaalien hallinnan, tietojen analysoinnin ja liiketoimintatiedon hallinnan tueksi;
Swedish: Dokument om inlämning av godkända läkemedelsdata finns på webbsidan för vägledningsdokument.
Finnish: Lisätietoja hyväksyttyjä lääkkeitä koskevista asiakirjoista on täällä.
Swedish: Det finns en utbildningskurs i eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) i form av en personlig utbildningskurs eller som e-lärande.
Finnish: XEVMPD-kurssiin voi osallistua henkilökohtaisesti tai verkossa.
Swedish: Vad är rysk rot?
Finnish: Mitä venäjänjuuri on?
Swedish: Rysk rot
Finnish: Venäjänjuuri
Swedish: Rysk rot bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år och bör inte tas under längre tid än 2 månader.
Finnish: Venäjänjuurta saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet lapset, ja sitä saa käyttää yhtäjaksoisesti enintään kaksi kuukautta.
Swedish: Rysk rot EMA/441977/2016
Finnish: Venäjänjuuri EMA/283374/2014
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/283374/2014
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Swedish: En möjlig effekt på trötthet och svaghet observerades, men brister i studiedesignen gjorde det omöjligt att dra några klara slutsatser.
Finnish: Vaikka mahdollinen vaikutus väsymykseen ja voimattomuuteen havaittiin, varmoja päätelmiä ei voida tehdä tutkimuksen rakenteeseen liittyvien puutteiden vuoksi.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till ett flertal kliniska studier med rysk rot.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli myös useita kliinisiä tutkimuksia venäjänjuuresta.
Swedish: Rysk rot kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Finnish: Venäjänjuurta voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller rysk rot ska användas.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Swedish: HMPC fann att rysk rot på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra symtom på asteni (onormal brist på styrka och energi) såsom trötthet och svaghet.
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella venäjänjuurta voidaan käyttää astenian (voiman ja energian epätavallisen puutoksen) oireiden, kuten väsymyksen ja voimattomuuden tunteen, lievittämiseen tilapäisesti.
Swedish: I vissa fall får vätskan avdunsta för att få fram det torra extraktet.
Finnish: Joissakin tapauksissa liuotin haihdutetaan ja saadaan kuivauute.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller rysk rot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Finnish: Venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller rysk rot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja venäjänjuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use..
Swedish: Mer information om läkemedel med rysk rot
Finnish: Muita tietoja venäjänjuuresta valmistetuista lääkkeistä
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med rysk rot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Finnish: Tiedot venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av rysk rot som läkemedel.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat venäjänjuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller rysk rot finns vanligtvis som örtte som ska drickas samt i fasta former eller vätskeformer som ska tas genom munnen.
Finnish: Venäjänjuuuresta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai suun kautta otettavina kiinteinä tai nestemäisiä muotoina.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av dessa läkemedel med rysk rot för att lindra symtom på asteni utgår från deras " traditionella användning" vid detta tillstånd.
Finnish: HMPC:n päätelmät venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä astenian oireiden lievittämisessä perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön' tässä käyttöaiheessa.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med rysk rot utgår därför från deras långvariga användning.
Finnish: Tämän vuoksi HMPC:n päätelmät venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Swedish: Rysk rot är den gängse benämningen på roten av växten Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Finnish: Venäjänjuuri on Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med rysk rot i EU?
Finnish: Miten venäjänjuuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller rysk rot.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä venäjänjuuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med rysk rot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Swedish: De görs även med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt (ett alkoholextrakt).
Finnish: Näitä kasvirohdostuotteita saadaan myös käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai veteen).
Swedish: Insomni (sömnlöshet), irritabilitet, takykardi (snabba hjärtslag) och huvudvärk har rapporterats som biverkningar med läkemedel som innehåller rysk rot, även om deras frekvens är okänd.
Finnish: Venäjänjuuresta valmistetuista lääkkeistä on ilmoitettu sivuvaikutuksina unettomuutta, ärtyneisyyttä, takykardiaa (nopeaa sykettä) ja päänsärkyä, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med rysk rot?
Finnish: Millainen näyttö tukee venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller rysk rot?
Finnish: Mitä riskejä venäjänjuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Swedish: Beredningar av rysk rot görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera roten.
Finnish: Venäjänjuurestta valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan kuivaamalla tai hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla juurta.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller rysk rot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents':.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med rysk rot används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Finnish: Potilas saa venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller rysk rot finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta venäjänjuuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Dina vanliga kläder kan du dock använda.
Finnish: Voit kuitenkin käyttää tavallista vaatetusta.
Swedish: 183 11 Täby Sverige
Finnish: 183 11 Täby Ruotsi
Swedish: Tvätta och torka händerna.
Finnish: • Pese ja kuivaa kätesi.
Swedish: Generellt sett är dessa data inte avgörande och studierna har svagheter som begränsar tolkningen av dem.
Finnish: Yleisesti ottaen nämä tiedot eivät ole ratkaisevia, ja tutkimuksissa on heikkouksia, jotka rajoittavat niiden tulkintaa.
Swedish: Därför representerar denna bilaga III inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Finnish: Sen vuoksi tämä Liite III ei välttämättä vastaa tämänhetkistä
Swedish: Data från de båda studierna slogs samman.
Finnish: Molempien tutkimusten tiedot yhdistettiin.
Swedish: Den första rapporten kommer att tillhandahållas 2007 och detta krav kommer regelbundet att omprövas.
Finnish: Ensimmäinen asiantuntijaraportti julkaistaan vuonna 2007, ja tätä vaatimusta arvioidaan uudelleen säännöllisesti.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera bilaga III som erforderligt.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät Liitteen III tarpeen mukaan.
Swedish: Oberoende DSMB
Finnish: Riippumaton DSMB
Swedish: Den får inte användas i näsan, ögonen eller munnen.
Finnish: Älä käytä sitä nenään, silmiin tai suuhun.
Swedish: Registerstudie (C2311)
Finnish: Rekisteritutkimus (C2311)
Swedish: Dessa kommer regelbundet att utvärderas på nytt.
Finnish: Tätä vaatimusta arvioidaan uudelleen säännöllisesti.
Swedish: Öppnad tub skall användas inom 12 månader.
Finnish: Avattu putkilo tulee käyttää 12 kuukauden kuluessa.
Swedish: Studie C2308
Finnish: Tutkimus C2308
Swedish: De viktigaste skälen omfattar för korta exponeringstider, för korta uppföljningstider och metodologiska brister.
Finnish: Suurimpia syitä ovat liian lyhyet altistusajat, liian lyhyet seurantajaksot ja metodologiset puutteet.
Swedish: Detta ska omfatta alla åldersgrupper inklusive dem som är <2 år.
Finnish: Tämän on katettava kaikki ikäryhmät, mukaan luettuina alle 2-vuotiaat.
Swedish: EASI°: Huvud/hals (genomsnittlig förändring i %)3
Finnish: EASI°: Pää/kaula (keskimääräinen muutos %)3
Swedish: Förvara tuben ordentligt stängd.
Finnish: Pidä putkilo tiukasti suljettuna.
Swedish: Av tillförd radioaktivitet återfanns i genomsnitt 80,9%.
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 80,9 %.
Swedish: Farmakologiska/mekanistiska studier
Finnish: Farmakologiset/mekanistiset tutkimukset
Swedish: Applicering fler än 2 gånger per dag har inte studerats.
Finnish: Annostelua useammin kuin kahdesti päivässä ei ole tutkittu.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Swedish: De maligniteter som rapporterats var mycket skiftande i ursprung och lokalisering.
Finnish: Ilmoitetut maligniteetit olivat alkuperältään ja sijainniltaan hyvin monenlaisia.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {MM/YYYY}
Swedish: De kliniska långtidsstudierna varade i ett år.
Finnish: Pitkäaikaiset kliiniset kokeet kestivät vuoden.
Swedish: 59,9% 33% inte utförd
Finnish: 59,9 % 33 % Ei tehty 68 % 40 % Ei tehty
Swedish: Sintra Portugal
Finnish: Sintra Portugali
Swedish: Emellertid har inte denna interaktion studerats.
Finnish: Yhteisvaikutusta ei kuitenkaan ole tutkittu.
Swedish: Användning av pimecrolimus i EU jämfört med i USA
Finnish: Pimekrolimuusin käyttö EU:ssa verrattuna Yhdysvaltoihin
Swedish: {Givet namn} bör dock inte användas under graviditet.
Finnish: <Kauppanimi> ei kuitenkaan pidä käyttää raskauden aikana.
Swedish: CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Elidel inte används i denna åldersgrupp.
Finnish: CHMP pyysikin myyntiluvan haltijaa toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei Elideliä käytetä tässä ikäryhmässä.
Swedish: Korttidsbehandling (akutbehandling)
Finnish: Lyhytaikainen (akuutti) hoito
Swedish: Distribution, metabolism och exkretion
Finnish: Jakautuminen, metabolia ja erittyminen
Swedish: Ett "Bäste doktor"-brev ska skickas till relevanta läkare den 3 april 2006.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille on lähetettävä asiasta kirje 3. huhtikuuta 2006.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska rapportera resultaten från alla planerade mekanistiska studier som en del av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava kaikkien suunniteltujen mekanististen tutkimusten tuloksista osana riskinhallintasuunnitelmaa.
Swedish: {Givet namn} skall användas två gånger per dag, t ex en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Finnish: Emulsiovoidetta tulee levittää kaksi kertaa päivässä, esimerkiksi kerran aamulla ja kerran illalla.
Swedish: I dessa tre 6-veckorsstudier erhölls följande effektresultat vid studiens slut:
Finnish: Näissä kolmessa kuuden viikon tutkimuksessa tehon päätemuuttujien tulokset olivat seuraavat:
Swedish: Mono- och diglycerider
Finnish: Mono- ja diglyseridit
Swedish: Hur länge skall {Givet namn} användas
Finnish: Kuinka kauan <Kauppanimi> käytetään
Swedish: DK-2100 København Ø, Danmark
Finnish: DK-2100 København Ø, Tanska
Swedish: Andvänd det inte för andra hudåkommor.
Finnish: Älä käytä sitä muihin ihosairauksiin.
Swedish: Pimekrolimus metaboliseras uteslutande av CYP 450 3A4.
Finnish: Pimekrolimuusi metaboloituu yksinomaan CYP 450 3A4 -entsyymin kautta.
Swedish: Frekvensuppskattning: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000, inklusive enskilda rapporter).
Finnish: Yleisyysarviot: erittäin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Swedish: CHMP uttryckte också oro för graden av användning av topiskt pimecrolimus till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
Finnish: CHMP oli myös huolestunut paikallisesti käytettävän pimekrolimuusin käytön yleisyydestä alle 2-vuotiailla lapsilla (ei hyväksytty), kun immuunijärjestelmä on vasta kehittymässä.
Swedish: • En formulering som återspeglar fallen av malignitet, vilka rapporterats efter beviljandet av godkännande för försäljning.
Finnish: • maininta, jossa tuodaan esille myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut maligniteettitapaukset,
Swedish: Överkänslighet mot pimekrolimus, andra makrolaktamer eller något av hjälpämnena.
Finnish: Yliherkkyys pimekrolimuusille, muille makrolaktaameille tai jollekin apuaineelle.
Swedish: En lokal immunsuppressiv effekt i huden kan dock inte uteslutas.
Finnish: Paikallista immunosuppressiivista vaikutusta ihoon ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Swedish: Kliniska studier av {Givet namn} har inte omfattat tillräckligt stort antal patienter i denna åldersgrupp för att kunna avgöra om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
Finnish: <Kauppanimi> kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut mukana riittävästi tähän ikäryhmään kuuluvia potilaita, jotta olisi voitu selvittää, reagoivatko he hoitoon eri tavalla kuin nuoremmat potilaat.
Swedish: Efter att tuben öppnats: 12 månader.
Finnish: Putkilon avaamisen jälkeen 12 kuukautta.
Swedish: Hälften av patienterna i kontrollgruppen använde lokala kortikosteroider i mer än 95% av studiedagarna.
Finnish: Puolet vertailuryhmän potilaista sai paikallisia kortikosteroideja yli 95 % tutkimuspäivistä.
Swedish: Tiden för exponering för pimecrolimuskräm fram till diagnosen av malignitet var också olika i alla fallen och det var inte möjligt att upptäcka någon bestämd tendens.
Finnish: Myös pimekrolimuusivoiteelle altistumisen kesto maligniteetin diagnosointiin saakka oli kaikissa tapauksissa erilainen, eikä mitään erityistä suuntausta pystytty havaitsemaan.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25oC.
Swedish: Kommunikationsplan
Finnish: Viestintäsuunnitelma
Swedish: Potentiella interaktioner mellan {Givet namn} och andra läkemedel har inte systematiskt utvärderats.
Finnish: Mahdollisia <Kauppanimi> ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu systemaattisesti.
Swedish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
Finnish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norja
Swedish: Patientens HIV-status, HTLV-1 för T-cellslymfom och EVB-status för B-cellslymfom
Finnish: Potilaiden HIV-status, HTLV-1 T-solulymfoomissa ja EVB-status B-solulymfoomissa
Swedish: {Givet namn} innehåller inte steroider (kortisonfri).
Finnish: Se ei sisällä mitään steroideja.
Swedish: Över 1500 av dessa patienter behandlades med {Givet namn} och över 500 ingick i kontrollgrupper och behandlades med antingen {Givet namn} vehikel och/eller lokala kortikosteroider.
Finnish: Yli 1500:taa näistä potilaista hoidettiin <Kauppanimi> ja yli 500 potilasta sai vertailuhoitoa, joka oli joko <Kauppanimi>-vehikkeli ja/tai paikallinen kortikosteroidi.
Swedish: Signifikant förbättring av klådan observerades under den första behandlingsveckan hos 44% av barnen och ungdomarna och hos 70% av spädbarnen.
Finnish: Kutinan merkitsevää lievenemistä havaittiin ensimmäisen hoitoviikon aikana 44 %:lla lapsista ja nuorista ja 70 %:lla pikkulapsista.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN {FÖRPACKNINGSTYP}
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT {PAKKAUSTYYPPI}
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER PIMECROLIMUS (se bilaga I)
Finnish: YHTEENVETO PIMEKROLIMUUSIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Swedish: • Pimecrolimuskräm ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
Finnish: • pimekrolimuusivoidetta ei tulisi käyttää immuunipuutteisilla aikuisilla tai lapsilla
Swedish: Sätt på locket på tuben igen.
Finnish: • Aseta korkki takaisin putkiloon.
Swedish: Icke-klinisk farmakologi
Finnish: Ei-kliininen farmakologia
Swedish: Vissa ändringar av studieutformningen måste göras och mer tid behövs för att pimecrolimus ska användas av fler patienter som kan observeras under tillräckligt lång tid.
Finnish: Tutkimussuunnitelmiin on tehtävä tiettyjä muutoksia, ja tarvitaan lisää aikaa, jotta pimekrolimuusia voivat käyttää yhä useammat henkilöt, joita voidaan tarkkailla riittävän pitkään.
Swedish: Dessa barn behandlades med {Invented Givet namn} 2 gånger om dagen i 3 veckor och 5 av dem behandlades i upp till ett år "vid behov".
Finnish: Lapsia hoidettiin <Kauppanimi> kahdesti päivässä 3 viikon ajan, ja heistä 5 sai hoitoa 1 vuoteen saakka "tarvittaessa" -periaatteella.
Swedish: För barn (2-11 år) och ungdomar (12-17 år) är dosering och administreringssätt desamma som för vuxna.
Finnish: Lasten (2 - 11 vuotta) ja nuorten (12 - 17 vuotta) annostus ja antotapa on sama kuin aikuisten.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11A X15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX15
Swedish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrike
Finnish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Ranska
Swedish: Om du har en infektion i huden, kan din läkare ordinera ett läkemedel för behandling av infektionen.
Finnish: Jos sinulla on ihoinfektio, lääkärisi voi määrätä sen hoitoon lääkettä.
Swedish: Atopiskt eksem (eksem) ses sällan hos patienter i åldern 65 år och uppåt.
Finnish: Atooppista ihottumaa (ekseemaa) esiintyy harvoin yli 65-vuotiailla potilailla.
Swedish: DSMB kommer att vara sammansatt av oberoende läkare med expertkunskaper inom dermatologi, pediatrik, immunologi, epidemiologi och onkologi.
Finnish: DSMB koostuu dermatologiaan, pediatriaan, immunologiaan, epidemiologiaan ja onkologiaan erikoistuneista riippumattomista lääkäreistä.
Swedish: Hos patienter med omfattande eksemsutbredning rekommenderas därför att vaccination utförs under behandlingsfria intervall.
Finnish: Siksi potilaille joiden ihottuma on laaja-alainen, suositetaan rokotteen antamista hoitotauon aikana.
Swedish: Om du har glömt att smörja in {Givet namn}
Finnish: Jos unohdat käyttää <Kauppanimi>
Swedish: Tidsgränserna beror på omfattningen av den nya analysen, vilken kommer att klargöras med RMS.
Finnish: Aikatauluihin vaikuttaa uuden analyysin laajuus, joka selvitetään viitejäsenvaltion kanssa.
Swedish: Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
Finnish: Surrey GUI6 7SR, Iso-Britannia
Swedish: {pimecrolimus}
Finnish: {pimekrolimuusi}
Swedish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Finnish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
Swedish: CHMP förordar att godkännandet för försäljning bibehålls för de läkemedel som åsyftas i bilaga I för vilka ändringarna i relevanta avsnitt i produktresuméerna och bipacksedlarna återfinns i bilaga III, med beaktande av följande:
Finnish: CHMP suosittelee myyntilupien ylläpitämistä liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden osalta, joiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin tehtävät muutokset esitetään liitteessä III.