FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli rozważane jest przerwanie leczenia, należy zapoznać się z punktem 4.2.
Croatian: Ako se razmatra prekid liječenja, molimo pogledajte dio 4.2.
Polish: Data otwarcia butelki tekst tylko na opakowaniu zewnętrznym
Croatian: Datum otvaranja samo za vanjsku kutiju
Polish: Lewetyracetam powodował łagodną indukcję CYP2B6 i CYP3A4.
Croatian: Levetiracetam je uzrokovao blagu indukciju CYP2B6 ili CYP3A4.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX14.
Polish: Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Croatian: Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.
Polish: Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i (lub) osobowości.
Croatian: Bolesnike liječene levetiracetamom potrebno je nadzirati radi razvoja psihijatrijskih znakova koji ukazuju na važne promjene raspoloženja i/ili osobnosti.
Polish: EXP: Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Croatian: EXP Primijenite odmah nakon razrjeđivanja.
Polish: Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu.
Croatian: Fiziološke promjene za vrijeme trudnoće mogu utjecati na koncentraciju levetiracetama.
Polish: Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti najbolji mogući način liječenja predoziranja.
Polish: Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość i agresywność.
Croatian: Levetiracetam može uzrokovati psihotične simptome i poremećaje u ponašanju, uključujući razdražljivost i agresivnost.
Polish: Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce dziecka.
Croatian: Oralna otopina može se razrijediti u čaši vode ili u dječjoj bočici.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny płyn.
Croatian: Bistra, bezbojna tekućina.
Polish: Stopień wchłaniania nie zależy od dawki i nie zmienia się pod wpływem pokarmu.
Croatian: Opseg apsorpcije ne ovisi o dozi, niti se mijenja u prisutnosti hrane.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati specijalist.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Croatian: Stariji (65 godina i stariji)
Polish: • zawroty głowy (uczucie wirowania);
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj vrtnje);
Polish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Croatian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francuska. ili
Polish: • nabrać do strzykawki niewielką ilość roztworu przez pociągnięcie tłoczka w dół (rysunek 5A), następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki (rysunek 5B).
Croatian: • Napunite štrcaljku malom količinom otopine povlačenjem klipa dolje (slika 5A), a zatim klip pritisnite gore kako biste uklonili moguće mjehuriće zraka (slika 5B).
Polish: Nie istnieje żadne swoiste antidotum dla lewetyracetamu.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za levetiracetam.
Polish: Farmakokinetyka po podaniu dożylnym u pacjentów pediatrycznych nie została zbadana.
Croatian: Farmakokinetika nakon intravenske primjene u pedijatrijskih bolesnika nije proučavana.
Polish: Główną drogę wydalania stanowi wydalanie z moczem, średnio 95% dawki (około 93% dawki jest wydalone w ciągu 48 godzin).
Croatian: Levetiracetam se uglavnom izlučuje putem urina, i to 95% doze (približno 93% doze izluči se za 48 sati).
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu
Croatian: Postupak kod predoziranja
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Polish: Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów.
Croatian: Vezno je mjesto sinaptički vezikularni protein 2A, za koji se smatra da je uključen u fuziju vezikula i egzocitozu neurotransmitera.
Polish: Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Croatian: Levetiracetam se može koristiti u trudnoći samo ako nakon pažljive procjene Vaš liječnik smatra da je to potrebno.
Polish: Lek Keppra można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Croatian: Keppru možete uzeti sa ili bez hrane.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
Croatian: Recite odmah svom liječniku ili otiđite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:
Polish: Hydrolizę grupy acetamidowej stwierdzono w wielu tkankach, w tym w komórkach krwi.
Croatian: Hidroliza acetamidne skupine odvija se u brojnim tkivima uključujući krvne stanice.
Polish: Mechanizm tego działania nie jest znany.
Croatian: Mehanizam tog rizika je nepoznat.
Polish: Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Keppra i za što se koristi
Polish: • encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza");
Croatian: • oštećenje mozga (encefalopatija, za detaljan opis simptoma pogledajte podnaslov „Recite odmah svom liječniku");
Polish: Brak dowodów na jakąkolwiek zmienność związaną z płcią, rasą i rytmem dobowym.
Croatian: Nema dokaza da postoji značajna varijabilnost vezana uz spol, rasu ili cirkadijalni ritam.
Polish: • otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)
Croatian: Upute za uporabu: • Otvorite bocu: pritisnite zatvarač i okrenite ga suprotno od smjera kazaljke na satu (slika 1).
Polish: W takich przypadkach zaleca się przyjmowanie najniższej skutecznej dawki.
Croatian: U takvom slučaju se preporučuje najniža učinkovita doza.
Polish: Niemowlęta i dzieci (od 1 miesiąca do 4 lat)
Croatian: Dojenčad i djeca (1 mjesec do 4. godine)
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Croatian: In vitro je pokazano da levetiracetam i njegov glavni metabolit ne inhibiraju aktivnost glavnih izoformi humanog citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronil transferaze (UGT1A1 i UGT1A6) i epoksid hidroksilaze.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;
Polish: Ten rodzaj opakowania należy przeznaczyć dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
Croatian: To pakiranje treba propisivati djeci u dobi od 4 godine i starijoj, adolescentima i odraslima.
Polish: • jadłowstręt (utrata apetytu);
Croatian: • anoreksija (gubitak apetita);
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Croatian: Progutajte Keppra tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1,3 godziny po podaniu.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi (Cmax) postiže se 1,3 sata nakon uzimanja lijeka.
Polish: Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych.
Croatian: Velika količina podataka nakon stavljanja lijeka u promet o trudnicama koje su bile izložene monoterapiji levetiracetamom (više od njih 1800 od kojih su više od 1500 bile izložene levetiracetamu tijekom prvog trimestra trudnoće) ne ukazuje na povećanje rizika za velike kongenitalne malformacije.
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Croatian: Dodatno, 101 dojenče mlađe od 12 mjeseci bilo je izloženo u ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Keppra znajduje się w punkcie 3.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Upute za pravilnu primjenu Keppre nalaze se u dijelu 3.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera E216, E218 i maltytol ciekły.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži E216, E218 i maltitol,tekući.
Polish: Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog razrjeđivanja: s mikrobiološkog stajališta lijek treba upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Polish: Inne niezidentyfikowane składniki stanowią tylko 0,6% dawki.
Croatian: Ostali neidentificirani metaboliti odgovaraju samo 0,6% doze.
Polish: • zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
Croatian: • smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;
Polish: U większości pacjentów rozpoznano młodzieńczą padaczkę miokloniczną.
Croatian: Većina bolesnika imala je juvenilnu miokloničku epilepsiju.
Polish: Objętość dystrybucji lewetyracetamu wynosi około 0,5 do 0,7 l/kg, jest to wartość zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Croatian: Volumen distribucije levetiracetama približno je 0,5 do 0,7 l/kg, što približno odgovara ukupnom volumenu tjelesne vode.
Polish: Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek (neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia) związane z podawaniem lewetyracetamu, występujące głównie na początku leczenia.
Croatian: Opisani su rijetki slučajevi smanjenog broja krvnih stanica (neutropenija, agranulocitoza, leukopenija, trombocitopenija i pancitopenija) koji su povezani s primjenom levetiracetama, obično na početku liječenja.
Polish: Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.
Croatian: Dnevna doza primjenjuje se podijeljeno u dvije jednake doze.
Polish: Klasyfikacja układów narządów MedDRA
Croatian: MedDRA, klasifikacija organskih sustava
Polish: Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że lewetyracetam wiąże się z określonym miejscem w tkance mózgowej gryzoni.
Croatian: Nadalje, studijama in vitro pokazano je da se levetiracetam veže za specifično mjesto u moždanom tkivu glodavaca.
Polish: Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Croatian: Ta preporuka zasnovana je na ispitivanju u odraslih bolesnika s oštećenjem bubrega.
Polish: Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg.
Croatian: Ujedno, dostupne doze tableta nisu prikladne za početak liječenja u djece lakše od 25 kg, u bolesnika koji ne mogu gutati tablete ili za davanje doza manjih od 250 mg.
Polish: Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 5C).
Croatian: Izvucite klip dolje do oznake koja odgovara količini u mililitrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik (slika 5C).
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na śmiertelność zarodków ani zwiększonej częstości wad rozwojowych.
Croatian: Nije bilo utjecaja na smrtnost zametaka, niti se povećala pojavnost malformacija.
Polish: Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.
Croatian: Međutim, ako je liječenje levetiracetamom potrebno tijekom dojenja, treba procijeniti omjer koristi i rizika liječenja uzimajući u obzir važnost dojenja.
Polish: Profil farmakokinetyczny został określony po podaniu doustnym.
Croatian: Farmakokinetički profil je okarakteriziran nakon peroralne primjene.
Polish: • Wycisnąć zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki do karmienia dziecka, naciskając tłok strzykawki (rysunek 7).
Croatian: • Ispraznite sadržaj štrcaljke u čašu vode ili u dječju bočicu potiskivanjem klipa do dna štrcaljke (slika 7).
Polish: Lek Keppra musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Keppra se mora primijeniti dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Polish: Dlatego nie należy przyjmować makrogolu doustnie na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu.
Croatian: Stoga se makrogol ne smije uzimati oralno jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji UCB Pharma SA
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju UCB Pharma SA
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.
Polish: Efekt ten był wyraźny u młodszych dzieci i zmniejszał się wraz z wiekiem, a u dzieci w wieku około 4 lat tracił znaczenie.
Croatian: Taj je utjecaj bio izraženiji u mlađe dojenčadi i s porastom dobi je slabio, a oko 4. godine života postao je zanemariv.
Polish: • Lek Keppra stosowany jest do leczenia długotrwałego.
Croatian: • Keppra se koristi za dugotrajno liječenje.
Polish: Analiza skuteczności objęła 109 pacjentów, u których przeprowadzono co najmniej 24-godzinne badanie wideo-EEG zarówno w okresie wyjściowym, jak i w okresach oceny.
Croatian: Analizom djelotvornosti obuhvaćeno je 109 bolesnika u kojih je snimljen barem 24-satni EEG na početku i na kraju razdoblja procjene.
Polish: Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Kako ni u odraslih, tako ni u pedijatrijskih bolesnika koji su dobivali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, nema dokaza o klinički značajnim interakcijama s lijekovima.
Polish: Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
Croatian: Vaš liječnik Vam je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.
Polish: Profil farmakokinetyczny jest porównywalny u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką.
Croatian: Farmakokinetički profil zdravih dobrovoljaca i bolesnika s epilepsijom jest usporediv.
Polish: Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym.
Croatian: Kod ljudi poluvijek levetiracetama u plazmi iznosi 7±1 sati i ne varira ovisno o dozi, putu primjene ili ponovljenoj primjeni.
Polish: Sposób i droga podawania:
Croatian: Način i put primjene:
Polish: Czas trwania leczenia: • Brak danych dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Croatian: Trajanje liječenja: • Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.
Polish: Wytwarzanie głównego metabolitu, ucb L057, nie zachodzi przy współudziale wątrobowych izoenzymów cytochromu P450.
Croatian: Nastajanje primarnog metabolita, ucb L057, nije ovisno o izoformama jetrenog citokroma P450.
Polish: Należy utrzymać całkowitą dawkę dobową oraz częstość podawania.
Croatian: Treba održavati ukupnu dnevnu dozu i učestalost primjene.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a 100 x 1 tabletka
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma 100 x 1 tableta
Polish: Po odmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą właściwej strzykawki, lek Keppra, roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka.
Croatian: Nakon odmjeravanja točne doze s odgovarajućom štrcaljkom, Keppra oralna otopina može se razrijediti u čaši vode ili u dječjoj bočici.
Polish: Tabletki leku Keppra są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:
Croatian: Keppra tablete pakirane su u blister pakiranja unutar kartonskih kutija i sadrže:
Polish: U dorosłych pacjentów w stadium schyłkowej niewydolności nerek z bezmoczem, okres półtrwania wynosił około 25 godzin w okresie pomiędzy dializami i około 3,1 godziny podczas dializy.
Croatian: U odraslih bolesnika s anuričnom krajnjom fazom bubrežne bolesti poluvijek iznosi približno 25 i 3,1 sati u razdoblju između dijalize, odnosno tijekom dijalize.
Polish: Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih placebom kontroliranih studija antiepileptičkih lijekova pokazala je mali porast rizika od samoubilačkih misli i ponašanja.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min.
Croatian: Da biste mogli upotrijebiti ovu tablicu za doziranje, potrebna je procjena bolesnikova klirensa kreatinina (CLcr) u ml/min.
Polish: U większości osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens lewetyracetamu był zmniejszony o ponad 50% z powodu współistniejącej zaburzonej czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Croatian: U većine osoba s teškim oštećenjem jetre klirens levetiracetama smanjen je za više od 50% uslijed popratnog oštećenja bubrega (vidjeti dio 4.2).
Polish: • samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
Croatian: • samoubojstvo, poremećaj osobnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo razmišljanje, nemogućnost koncentriranja);
Polish: Bezbarwny płyn.
Croatian: Bistra tekućina.
Polish: • rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Croatian: • rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatin fosfokinaze u krvi.
Polish: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Włochy
Croatian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italija
Polish: Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli po dokładnym przeanalizowaniu sytuacji zostanie to uznane za klinicznie konieczne.
Croatian: Levetiracetam se može koristiti u trudnoći ako se nakon pažljive procjene smatra da je to klinički neophodno.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu występowało od 0,5 do 1,0 godziny po podaniu.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi postignuta je 0,5 do 1,0 sat nakon uzimanja lijeka.
Polish: Jeśli tylko możliwe, preferuje się monoterapię, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż podczas monoterapii, w zależności od zastosowanych dodatkowych leków przeciwpadaczkowych.
Croatian: Poželjna je monoterapija kad god je to moguće jer bi terapija kombinacijama antiepileptika mogla biti povezana s većim rizikom od kongenitalnih malformacija u odnosu na monoterapiju, ovisno o dotičnim antiepilepticima.
Polish: Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu.
Croatian: Rizik anoreksije veći je ako se levetiracetam uzima istodobno s topiramatom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a..
Polish: Jeden z nich powstaje przez hydroksylację pierścienia pirolidynowego (1,6% dawki), a drugi przez otwarcie pierścienia pirolidynowego (0,9% dawki).
Croatian: Jedan nastaje hidroksilacijom pirolidonskog prstena (1,6% doze), a drugi otvaranjem pirolidonskog prstena (0,9% doze).
Polish: Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjijest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 10 fiolek po 5 ml.
Croatian: Keppra koncentrat za otopinu za infuziju je pakiran u kartonsku kutiju s 10 bočica od 5 ml.
Polish: Zaleca się badanie morfologii krwi u pacjentów znacznie osłabionych, z gorączką, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.8).
Croatian: Preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku u bolesnika koji imaju značajnu slabost, vrućicu, ponavljajuće infekcije ili poremećaje koagulacije (dio 4.8).
Polish: Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, z czasem wystąpienia od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Croatian: Primjena levetiracetama vrlo je rijetko bila povezana s akutnim oštećenjem bubrega, a može se pojaviti u rasponu od nekoliko dana do nekoliko mjeseci od početka primjene.
Polish: Lewetyracetam wywołuje ochronę przed drgawkami w wielu zwierzęcych modelach napadów padaczkowych częściowych i pierwotnie uogólnionych, nie działa drgawkotwórczo.
Croatian: Levetiracetam štiti od napadaja kod velikog broja životinjskih modela parcijalnih i primarno generaliziranih napadaja te nema prokonvulzijske učinke.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Croatian: Treba koristiti najmanju učinkovitu dozu.
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: • ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.
Polish: • cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Croatian: • puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
Croatian: Monoterapija za odrasle i adolescente od 16. godine života
Polish: Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom.
Croatian: Profil nuspojava opisan niže temelji se na analizi objedinjenih placebom konroliranih kliničkih istraživanja za sve ispitivane indikacije, u kojima je s levetiracetamom liječeno ukupno 3416 bolesnika.
Polish: Nie udowodniono przemiany enancjomerycznej in vivo ani dla lewetyracetamu, ani dla jego głównego metabolitu.
Croatian: Interkonverzije enantiomera nisu utvrđene in vivo ni za levetiracetam ni za njegov glavni metabolit.
Polish: Produkt Keppra koncentrat, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Croatian: Keppra koncentrat je alternativa za bolesnike kod kojih oralna primjena privremeno nije moguća.
Polish: W hodowlach ludzkich hepatocytów, lewetyracetam nie wywierał wpływu lub miał niewielki wpływ na CYP1A2, SULT1E1 lub UGT1A1.
Croatian: U kulturi ljudskih hepatocita levetiracetam je imao malen utjecaj ili nije imao utjecaja na CYP1A2, SULT1E1 ili UGT1A1.
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży: Masa ciała
Croatian: Preporučene doze za djecu i adolescente: Tjelesna težina
Polish: Pozostałe wielkości opakowań zawierają standardowe blistry aluminium/PCV.
Croatian: Sva ostala pakiranja dostupna su u standardnim aluminij/PVC blisterima.
Polish: Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Keppra znajduje się w punkcie 6.
Croatian: Za liječnike i medicinske sestre, detaljnija uputa za pravilnu primjenu Keppre nalazi se u poglavlju 6.
Polish: Roztwór może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Croatian: Može se uzeti sa ili bez hrane.