FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediantiden mellan tidigare DAA-svikt och den första dosen av Vosevi eller sofosbuvir/velpatasvir för patienter som rekryterats till POLARIS-4 var 76 veckor (intervall: 10 till 549 veckor).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μεταξύ της προηγούμενης αποτυχίας με ΑΔΑ και της πρώτης δόσης του Vosevi ή των sofosbuvir/velpatasvir για ασθενείς που εντάχθηκαν στην POLARIS-4 ήταν 76 εβδομάδες (εύρος: 10 έως 549 εβδομάδες).
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat, eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat,
Greek: • tenofovir disoproxil fumarate, ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV,
Swedish: Vosevi ska därför inte användas under amning.
Greek: Συνεπώς, το Vosevi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: Tabell 15: Hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen (AUC) för sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir och voxilaprevir jämfört med försökspersoner som har normal njurfunktion
Greek: Πίνακας 15: Επίδραση Διαφόρων Βαθμών Νεφρικής Δυσλειτουργίας στις Εκθέσεις (AUC) του SOF, του GS-331007, του Velpatasvir και του Voxilaprevir σε Σύγκριση με Άτομα με Φυσιολογική Νεφρική Λειτουργία
Swedish: Gallexkretion av modersubstansen var den huvudsakliga elimineringsvägen för voxilaprevir.
Greek: Η χολική απέκκριση του μητρικού φαρμάκου ήταν η κύρια οδός αποβολής για το voxilaprevir.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till etnicitet eller kön har identifierats för sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir eller voxilaprevir.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φυλής ή φύλου για το sofosbuvir, τον GS-331007, το velpatasvir ή το voxilaprevir.
Swedish: Norgestrel Etinylestradiol ↔ ↔ ↔
Greek: Νοργεστρέλη Αιθινυλοιστραδιόλη ↔ ↔ ↔
Swedish: Totaltb (n = 150)
Greek: Σύνολοβ (n = 150)
Swedish: Riktad mutagenes av kända NS3 RAV visade att substitutioner som gav en >100-faldig minskning av voxilaprevirkänsligheten är A156V, A156T eller A156L i genotyp 1a, 1b, 2a, 3a och 4.
Greek: Η κατευθυνόμενη ως προς τη θέση μεταλλαξιγένεση γνωστών RAV της NS3 κατέδειξε ότι οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο voxilaprevir είναι οι A156V, A156T ή A156L στους γονότυπους 1a, 1b, 2a, 3a και 4.
Swedish: Sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP.
Greek: Το sofosbuvir, το velpatasvir και το voxilaprevir είναι υποστρώματα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp και BCRP.
Swedish: Riktad mutagenes mot NS5A-resistensassocierade varianter (RAV) visade att substitutioner som gav en > 100-faldig minskning av velpatasvirkänsligheten är M28G, A92K och Y93H/N/R/W i genotyp 1a, A92K i genotyp 1b, C92T och Y93H/N i genotyp 2b, Y93H i genotyp 3, och L31V och P32A/L/Q/R i genotyp 6.
Greek: Η κατευθυνόμενη ως προς τη θέση μεταλλαξιγένεση σχετιζόμενων με την αντοχή παραλλαγών (RAV) της NS5A κατέδειξε ότι οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο velpatasvir είναι οι M28G, A92K και Y93H/N/R/W στον γονότυπο 1a, o A92K στον γονότυπο 1b, οι C92T και Y93H/N στον γονότυπο 2b, ο Y93H στον γονότυπο 3, καθώς και οι L31V και P32A/L/Q/R στον γονότυπο 6.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs bygger på studier utförda med antingen sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, dess komponenter (sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir) eller är förutsedda läkemedelsinteraktioner som kan förekomma med Vosevi.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται βασίζονται σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν είτε με το sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir είτε με τα συστατικά του (sofosbuvir, velpatasvir και/ή voxilaprevir) ή είναι προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων οι οποίες μπορεί να συμβούν με το Vosevi.
Swedish: Plasmaexponeringen för velpatasvir (AUCinf) var likartad hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, gravt nedsatt leverfunktion och kontrollpersoner med normal leverfunktion.
Greek: Η έκθεση πλάσματος (AUCinf) στο velpatasvir ήταν παρόμοια σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς-μάρτυρες με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Swedish: Voxilaprevir är aktivt in vitro mot de flesta NS3 RAV som ger resistens mot första generationens NS3/4A-proteashämmare.
Greek: Το Voxilaprevir είναι δραστικό in vitro έναντι των περισσότερων RAV της NS3 που προσδίδουν αντοχή στους αναστολείς της πρωτεάσης NS3/4A πρώτης γενιάς.
Swedish: County Cork
Greek: Carrigtohill County Cork
Swedish: Observerat: Norelgestromin ↔ ↔ ↔
Greek: Νορελγεστρομίνη ↔ ↔ ↔
Swedish: • De aktiva substanserna är sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir.
Swedish: Farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras i levern (t.ex immunsuppressiva medel såsom kalcineurinhämmare) kan påverkas av förändringar i leverfunktionen under DAA-behandling, relaterat till clearance av HCV.
Greek: Η φαρμακοκινητική των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το ήπαρ (π.χ. ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες όπως είναι οι αναστολείς καλσινευρίνης) μπορεί να επηρεάζεται από τις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας DAA, που σχετίζονται με την κάθαρση του
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, innehållande 28 filmdragerade tabletter med en vaddspiral av polyester och ett torkmedel av kiselgel.
Greek: Υψηλής πυκνότητας φιάλη πολυαιθυλενίου (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με πολυεστερικό σπείρωμα και ξηραντικό γέλη πυριτίου.
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med atazanavir väntas öka koncentrationen av voxilaprevir.
Greek: Vosevi με atazanavir αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση voxilaprevir.
Swedish: Vosevi kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Greek: Το Vosevi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς προσαρμογή της δόσης όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Swedish: Medianvärdet för maximal plasmakoncentration av GS-331007 observerades 4 timmar efter dosering.
Greek: Η διάμεση ανώτατη συγκέντρωση του GS-331007 στο πλάσμα παρατηρήθηκε 4 ώρες μετά τη δόση.
Swedish: Vosevi kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Greek: Το Vosevi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς προσαρμογή της δόσης όταν δεν είναι διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Swedish: I en biokemisk analys hämmade GS-461203 polymerasaktiviteten för rekombinant NS5B från HCV-genotyp 1b, 2a, 3a och 4a.
Greek: Σε μία βιοχημική δοκιμασία, το GS-461203 ανέστειλε τη δράση πολυμεράσης της ανασυνδυασμένης NS5B από γονότυπους 1b, 2a, 3a και 4a του HCV.
Swedish: Värdena för 50 % effektiv koncentration (EC50) för sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir mot fullängds- eller chimära NS5A-, NS5B- och NS3-proteaskodande replikoner från laboratoriestammar presenteras i tabell 4.
Greek: Οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) του sofosbuvir, του velpatasvir και του voxilaprevir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν τις αλληλουχίες των πρωτεασών NS5B, NS5A και NS3 από τα εργαστηριακά στελέχη παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Swedish: SVR12 uppnåddes hos 18 av 19 (95 %) patienter som vid baseline hade NS5B NI RAV i POLARIS-1, inklusive 2 patienter som hade virus med S282T NS5B NI RAV förutom NS5A RAV vid baseline.
Greek: Επιτεύχθηκε SVR12 σε 18 από τους 19 (95%) ασθενείς που είχαν RAV για τον ΝΙ της NS5B κατά την έναρξη στην POLARIS-1, συμπεριλαμβανομένων 2 ασθενών που είχαν τον ιό με τη RAV S282T για τον NI της NS5B παράλληλα με RAV της NS5A κατά την έναρξη.
Swedish: Tala med läkare om du: • har andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel
Greek: • έχετε ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, για παράδειγμα
Swedish: I förhållande till friska försökspersoner (n = 137) var AUC0-24 och Cmax för velpatasvir 41 % respektive 39 % lägre hos HCV-infekterade patienter.
Greek: Σε σχέση με τα υγιή άτομα (n = 137), η AUC0-24 και η Cmax του velpatasvir ήταν κατά 41% χαμηλότερη και κατά 39% χαμηλότερη, αντίστοιχα, στους ασθενείς με λοίμωξη από
Swedish: Sofosbuvir var inte karcinogent i de 2-åriga karcinogenicitetsstudierna på mus och råtta vid exponering för GS-331007 på upp till 17 respektive 10 gånger högre än human exponering.
Greek: Το sofosbuvir δεν ήταν καρκινογόνο στις μελέτες για την καρκινογόνο δράση του GS-331007 διάρκειας 2 ετών σε ποντικούς και αρουραίους, σε εκθέσεις έως 17 και 10 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση στον άνθρωπο.
Swedish: 8 veckor kan övervägas hos patienter med infektion av genotyp 3 (se avsnitt 5.1)
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από γονότυπο 3 μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της θεραπείας για 8 εβδομάδες (βλ. παράγραφο
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att patienter med cirros (CPT klass A) hade 73 % högre exponering för voxilaprevir än patienter utan cirros (se avsnitt 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV υπέδειξε ότι οι ασθενείς με κίρρωση (CPT Κατηγορία Α) παρουσίαζαν 73% υψηλότερη έκθεση στο voxilaprevir συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς κίρρωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Av dessa 3 patienter hade 1 patient (33 %) virus med uppkommande NS5A RAV Y93N vid svikt.
Greek: Από αυτούς τους 3 ασθενείς, 1 ασθενής (33%) είχε τον ιό και παρουσίαζε τις RAV Y93N της NS5A κατά την αποτυχία.
Swedish: Vosevi rekommenderas inte för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B eller C) (se avsnitt 5.2).
Greek: Το Vosevi δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Κατηγορία B ή C) (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Vuxna som tidigare behandlats med regimer innehållande sofosbuvir/velpatasvir Vosevi under 12 veckor utvärderades hos patienter som tidigare behandlades med en regim innehållande sofosbuvir/velpatasvir.
Greek: Ενήλικες που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σχήματα που περιείχαν sofosbuvir/velpatasvir Η θεραπεία με Vosevi για 12 εβδομάδες αξιολογήθηκε σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σχήμα που περιείχε sofosbuvir/velpatasvir.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade behandlingstider för Vosevi för alla genotyper av HCV
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας για το Vosevi για όλους τους γονότυπους της
Swedish: Om du tar Vosevi tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras:
Greek: Η λήψη του Vosevi με οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να εμποδίσει τα φάρμακά σας να δράσουν σωστά ή να επιδεινώσει τις όποιες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Ingen enskild RAV som testades för genotyp 2a, 4a eller 5a visade en > 100-faldig minskning av velpatasvirkänsligheten.
Greek: Καμία μεμονωμένη RAV που δοκιμάστηκε στους γονότυπους 2a, 4a ή 5a δεν επέφερε μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο velpatasvir.
Swedish: Ingen enskild RAV som testades för genotyp 2b, 5a eller 6a gav en >100-faldig minskning av voxilaprevirkänsligheten.
Greek: Καμία μεμονωμένη RAV που δοκιμάστηκε στους γονότυπους 2b, 5a ή 6a δεν επέφερε μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο voxilaprevir.
Swedish: • modafinil, som används för att behandla sömnstörningar
Greek: • μοδαφινίλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών ύπνου,
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vosevi
Swedish: In vitro-potential för sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir-läkemedelsinteraktioner
Greek: In vitro δυναμικό αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων για το sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Swedish: Om du är laktosintolerant, eller om du inte tål vissa sockerarter, bör du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σας έχουν πει ότι έχετε δυσανεξία σε άλλα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: I POLARIS-4 hade totalt 14 patienter virus med NS5B NI RAV vid baseline och alla uppnådde SVR12.
Greek: Στην POLARIS-4, συνολικά 14 ασθενείς είχαν τον ιό με RAV για τον ΝΙ της NS5B κατά την έναρξη και όλοι πέτυχαν SVR12.
Swedish: 3,0-4,0e
Greek: 3,0-4,0ε
Swedish: Velpatasvir var inte karcinogent i den 26-veckor långa studien av transgena möss eller i 2 års karcinogenicitetsstudier på råttor vid exponeringar som var upp till 67 respektive 5 gånger högre än human exponering.
Greek: Το velpatasvir δεν ήταν καρκινογόνο στη μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων σε διαγονιδιακούς ποντικούς και σε μελέτες της καρκινογόνου δράσης σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών, σε εκθέσεις έως 67 και 5 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο, αντίστοιχα.
Swedish: • digoxin, som används för att behandla hjärtsjukdomar
Greek: • διγοξίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων,
Swedish: Dessa ska tas minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Vosevi
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά το Vosevi,
Swedish: Dabigatranetexilat (P-gp-substrat) och rosuvastatin (OATP1B- och BCRP-substrat) är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och tabell 2).
Greek: Η ετεξιλική δαβιγατράνη (υπόστρωμα της P-gp) και η ροσουβαστατίνη (υπόστρωμα των OATP1B και BCRP) αντενδείκνυνται (βλ. παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Swedish: Tabell 4: Aktiviteten hos sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir mot fullängds- eller chimära laboratoriereplikoner
Greek: Πίνακας 4: Η δράση του sofosbuvir, του velpatasvir και του voxilaprevir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών εργαστηριακών ρεπλικονίων
Swedish: SVR12 uppnåddes hos alla 39 patienter som hade NS5B RAVs vid baseline i POLARIS-2 och hos 2 av 3 (67 %) patienter i POLARIS-3.
Greek: Η SVR12 επιτεύχθηκε και στους 39 ασθενείς που είχαν NS5B NI RAV κατά την έναρξη στην POLARIS-2 και 2 από τους 3 (67%) ασθενείς στην POLARIS-3.
Swedish: Patienter som får tenofovirdisoproxilfumarat och Vosevi samtidigt ska övervakas för tenofovirdisoproxilfumarat-associerade biverkningar.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα tenofovir disoproxil fumerate και Vosevi θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir disoproxil fumarate.
Swedish: Vosevi har inte studerats i patienter med ESRD som kräver dialys.
Greek: Το Vosevi δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που απαιτούν διύλιση.
Swedish: Den potentiella risken och nyttan associerad med samtidig administrering av Vosevi och fast doskombinationstablett innehållande elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat administrerat tillsammans med en boostrad hiv-proteashämmare (t.ex. darunavir) bör övervägas, särskilt hos patienter med ökad risk för nedsatt njurfunktion.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με τη συγχορήγηση του Vosevi με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή το tenofovir disoproxil fumarate χορηγούμενο σε συνδυασμό με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV (π.χ. darunavir), ιδίως σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Swedish: k. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 50-200 %.
Greek: Όρια έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 50-200%.
Swedish: Tabell 5: Sofosbuvir-, velpatasvir- och voxilapreviraktivitet mot transienta replikoner med NS5A, NS5B eller NS3-proteas från kliniska isolat
Greek: Πίνακας 5: Η δράση του sofosbuvir, του velpatasvir και του voxilaprevir έναντι παροδικών ρεπλικονίων που περιέχουν πρωτεάση NS5A, NS5B ή NS3 από κλινικά απομονώματα Γονότυπος ρεπλικονίου
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid, kopovidon, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa.
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, κοποβιδόνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för voxilaprevir efter administrering av Vosevi var cirka 33 timmar.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του voxilaprevir μετά τη χορήγηση του Vosevi ήταν περίπου 33 ώρες.
Swedish: Av dessa 21 patienter hade 1 patient virus med uppkommande NS5A RAVs Q30R och L31M vid svikt.
Greek: Από αυτούς τους 21 ασθενείς, 1 ασθενής είχε τον ιό και παρουσίαζε τις RAV Q30R και L31M της NS5A κατά την αποτυχία.
Swedish: Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Vosevi.
Greek: Εάν παίρνετε αντιόξινο, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Vosevi.
Swedish: Hur Vosevi ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vosevi
Swedish: Vosevi rekommenderas inte under graviditet.
Greek: Το Vosevi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Vosevi krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Voxilaprevir elimineras inte via njurarna.
Greek: Το voxilaprevir δεν απεκκρίνονται από τη νεφρική οδό.
Swedish: En möjlig teratogen effekt -sågs emellertid hos kanin där en ökning av totala viscerala missbildningar observerades i exponerade djur vid AUC-exponering som var upp till 0,5 gång exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Greek: Ωστόσο, αναφέρθηκε πιθανή τερατογόνα επίδραση στα κουνέλια όπου διαπιστώθηκε αύξηση των συνολικών σπλαγχνικών ανωμαλιών σε εκτεθειμένα ζώα, σε εκθέσεις AUC έως 0,5 φορές υψηλότερες από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Swedish: Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat
Greek: Επίδραση των παραλλαγών του HCV που συσχετίζονται με την αντοχή κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας
Swedish: Vosevi innehåller laktosmonohydrat.
Greek: Το Vosevi περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Swedish: Voxilaprevir är primärt ett substrat för CYP3A4 med låg omsättning.
Greek: Το voxilaprevir είναι κυρίως υπόστρωμα του CYP3A4 με χαμηλό μεταβολικό ρυθμό.
Swedish: Hos patienter infekterade med HCV som hade gravt nedsatt njurfunktion och fick behandling med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 veckor eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 veckor, stämde farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 överens med vad som observerats hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν sofosbuvir 200 mg μαζί με ριμπαβιρίνη (n=10) ή sofosbuvir 400 mg μαζί με ριμπαβιρίνη (n=10) για 24 εβδομάδες ή ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) για 12 εβδομάδες, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir και του GS-331007 ήταν συνεπείς με αυτές που παρατηρήθηκαν σε HCV-αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för velpatasvir efter administrering av Vosevi var cirka 17 timmar.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του velpatasvir μετά τη χορήγηση του Vosevi ήταν περίπου 17 ώρες.
Swedish: För velpatasvir i genotyp 1-6-replikoner, var resistensassocierade substitutioner selekterade i 2 eller flera genotyper L31I/V och Y93H.
Greek: Για το velpatasvir στα ρεπλικόνια γονότυπου1-6, οι σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις που επιλέχθηκαν σε 2 ή περισσότερους γονότυπους ήταν οι L31I/V και Y93H.
Swedish: • amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag
Greek: • αμιοδαρόνη, για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού,
Swedish: Samtidig användning med rosuvastatin eller dabigatranetexilat (se avsnitt 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με ροσουβαστατίνη ή ετεξιλική δαβιγατράνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: c. SVR12 är 89 % hos patienter med genotyp 1a som rekryterats på kliniker i USA och 97 % hos patienter med genotyp 1a som rekryterats utanför USA.
Greek: γ. Το ποσοστό SVR12 είναι 89% στους ασθενείς με γονότυπο 1a που εγγράφηκαν σε κέντρα των Η.Π.Α.
Swedish: Hydrolyserat och dehydrogenerat voxilaprevir var de huvudsakliga metaboliter som identifierades i human plasma.
Greek: Το υδρολυμένο και το αφυδρογονωμένο voxilaprevir ήταν οι κύριοι μεταβολίτες που αναγνωρίστηκαν στο ανθρώπινο πλάσμα.
Swedish: Patienter med erfarenhet av NS5A-hämmare, GT1-6, med eller utan cirros
Greek: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα της NS5A, GT1-6, με ή χωρίς κίρρωση
Swedish: Velpatasvir är en pan-genotypisk HCV-hämmare riktad mot HCV NS5A-proteinet, som är nödvändigt för virusreplikation.
Greek: Το velpatasvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας του HCV που στοχεύει την πρωτεΐνη HCV NS5A, η οποία είναι απαραίτητη για την ιική αντιγραφή.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Greek: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Swedish: Tabell 2: Interaktioner mellan Vosevi och andra läkemedel
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Vosevi και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Swedish: Voxilaprevir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1 och OATP1B3, och dess inblandning i läkemedelsinteraktioner med dessa transportörer begränsas främst till absorptionsprocessen.
Greek: Το voxilaprevir είναι ένας αναστολέας των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, OATP1B1 και OATP1B3, ενώ η συμμετοχή του στις αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων με αυτούς τους μεταφορείς περιορίζεται κυρίως στη διαδικασία της απορρόφησης.
Swedish: Replikoner med NS3proteas från kliniska isolat
Greek: Ρεπλικόνια που περιέχουν πρωτεάση NS3 από κλινικά απομονώματα
Swedish: Förpackningsstorlek: ytterkartong innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: εξωτερικό κουτί που περιέχει 1 φιάλη με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir och voxilaprevir har utvärderats hos friska vuxna försökspersoner och hos patienter med kronisk hepatit C.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir, του GS-331007 και του velpatasvir και του voxilaprevir αξιολογήθηκαν σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
Swedish: Användning med starka OATP1B-hämmare
Greek: Χρήση με ισχυρούς αναστολείς του OATP1B
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter indikerade att cirros (CPT klass A) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV υπέδειξε ότι η κίρρωση (CPT Κατηγορία A) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir και στο GS-331007.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (CPT klass A).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας Α στην CPT).
Swedish: (hämning av OATP1B, Pgp/BCRP och CYP3A)
Greek: (Αναστολή των OATP1B, P-gp/BCRP και CYP3A)
Swedish: DAA-naiva patienter, GT1, 2, 4, 5 eller 6, med eller utan cirros GT3 utan cirros
Greek: Πρωτοθεραπευόμενο ι με ΑΔΑ ασθενείς, GT 1, 2, 4, 5 ή 6, με ή χωρίς κίρρωση GT3 χωρίς κίρρωση
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för Vosevi hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Vosevi σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Tabell 14: SVR12 och virologiskt resultat i POLARIS-3 (HCV av genotyp 3 med kompenserad cirros)*
Greek: Πίνακας 14: Η SVR12 και η ιολογική έκβαση στη μελέτη POLARIS-3 (HCV γονότυπου 3 με αντιρροπούμενη κίρρωση)*