FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, se reportó una bilirrubina total de ≥1,5 x LSN en el 76% y 50% del grupo de eltrombopag y placebo, respectivamente.
Finnish: Kokonaisbilirubiinipitoisuuden nousua tasolle ≥ 1,5 x ULN ilmoitettiin yhteensä 76 %:lla eltrombopagiryhmän potilaista ja 50 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Spanish: * Para pacientes que toman 25 mg de eltrombopag una vez en días alternos, aumentar la dosis a 25 mg una vez al día.
Finnish: * Jos potilas ottaa 25 mg eltrombopagia joka toinen päivä, annosta suurennetaan 25 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe observar un periodo de 2 semanas desde el inicio del tratamiento con eltrombopag para poder realizar incrementos de la dosis.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa on pidettävä kahden viikon väli hoidon aloittamisen jälkeen ennen kuin eltrombopagiannosta nostetaan.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con diagnóstico de anemia de Fanconi, con infección que no respondiera adecuadamente al tratamiento y con tamaño del clon de hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) en neutrófilos de
Finnish: Potilas ei soveltunut tutkimukseen, jos hänellä oli todettu Fanconin anemia, asianmukaiseen hoitoon reagoimaton infektio tai neutrofiilien PNH-kloonin koko ≥ 50 %.
Spanish: • hemorragia en el recto, sangre en heces, hinchazón abdominal, estreñimiento
Finnish: • verenvuoto peräaukosta, veri ulosteessa, vatsan turvotus, ummetus
Spanish: Los datos sobre el uso de eltrombopag en pacientes mayores de 75 años con VHC o con AAG, son limitados.
Finnish: Eltrombopagin käytöstä yli 75-vuotiaiden C-hepatiittia tai vaikeaa aplastista anemiaa sairastavien potilaiden hoidossa on rajallisesti tutkimustietoa.
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños
Finnish: Näitä voi esiintyä yli 1 lapsella 10:stä:
Spanish: Incrementos de dosis de 50 mg al día hasta un máximo de 150 mg/día.
Finnish: Vuorokausiannosta suurennetaan 50 mg, enintään annokseen 150 mg/vrk.
Spanish: En los 2 estudios clínicos controlados en pacientes con HCV, se notificó una ALT o AST 3 x LSN en el 34% y 38% del grupo de eltrombopag y placebo, respectivamente.
Finnish: HCV-infektiota sairastaneiden potilaiden hoitoa arvioineissa 2:ssa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ALAT- tai ASAT-arvon nousua tasolle ≥ 3 x ULN ilmoitettiin 34 %:lla eltrombopagiryhmän potilaista ja 38 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Spanish: En función del recuento plaquetario, puede ser necesario tener que aumentar la dosis de eltrombopag.
Finnish: Eltrombopagin annosta joudutaan mahdollisesti suurentamaan trombosyyttiarvoihin perustuen.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titanio (E171)
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Makrogoli 400 (E1521) Titaanidioksidi (E171)
Spanish: En pacientes que toman 25 mg una vez al día, primero se ha de aumentar la dosis a 50 mg al día antes de aumentar la dosis con incrementos de 50 mg.
Finnish: Jos potilaan annostus on 25 mg kerran vuorokaudessa, annos on suurennettava 50 mg:aan vuorokaudessa ennen annoksen suurentamista 50 mg:lla.
Spanish: Administrar la dosis al niño
Finnish: Annoksen anto lapselle
Spanish: Posteriormente se deben realizar mensualmente recuentos sanguíneos completos, incluyendo recuento de plaquetas y frotis de sangre periférica.
Finnish: Tämän jälkeen täydellinen verenkuva, trombosyyttiarvo ja perifeerisen veren sivelyvalmiste tutkitaan kuukauden välein.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de la disminución en la Cmin, por lo que se recomienda una mayor monitorización clínica y analítica sobre la supresión del VHC.
Finnish: Kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan lisäämistä suositellaan HCV-suppression varmentamiseksi.
Spanish: • Dosis de75 mg - 3 dosis
Finnish: • 75 mg annos - 3 annospussia
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de eltrombopag tras la administración de eltrombopag a adultos con insuficiencia renal.
Finnish: Eltrombopagin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla, joilla esiintyy maksan vajaatoimintaa.
Spanish: • aumento de los niveles de creatinina
Finnish: • verihiutaleiden lisääntyminen
Spanish: Si estos efectos adversos se agravaran, por favor informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el tratamiento con Revolade en combinación con perginterferon y ribavirina en pacientes con VHC
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu C-hepatiittipotilailla, jotka ovat saaneet Revoladea yhdessä peginterferonin ja ribaviriinin kanssa:
Spanish: Al igual que con otros agonistas del receptor de trombopoyetina (R-TPO), no se ha establecido todavía la relevancia de este hallazgo.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ei ole toistaiseksi vahvistettu eltrombopagin eikä muidenkaan trombopoietiinireseptorin (TPO-R) agonistien käytön kannalta.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con eltrombopag.
Finnish: Eltrombopagihoito lopetetaan.
Spanish: • alteraciones del sistema digestivo, incluyendo encontrarse mal (vómitos), dolor de estómago,
Finnish: • ruoansulatuselimistön oireet, joita voivat olla pahoinvointi (oksentelu), vatsakipu,
Spanish: La tasa de respuesta hematológica fue de 40% (17/43 pacientes; IC 95% 25, 56), la mayoría respondió a una línea (13/17, 76%) a la semana 12, mientras que 3 a dos líneas y 1 a las tres líneas.
Finnish: Hematologinen vasteprosentti oli 40 % (17/43 potilasta; 95 % lv 25, 56).
Spanish: Frecuentes Depresión, ansiedad, trastornos del sueño Poco frecuentes
Finnish: Yleinen Masentuneisuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt Melko harvinainen
Spanish: • aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST))
Finnish: • maksaentsyymiarvon (aspartaattiaminotransferaasi, ASAT) suureneminen
Spanish: • Coloque la punta de la jeringa en el interior de la mejilla del niño.
Finnish: • Vie ruiskun kärki lapsen suuhun posken sisäpinnalle.
Spanish: • 1 jeringa de dosificación para uso oral de un solo uso (incluido en el kit)
Finnish: • 1 kertakäyttöinen mittaruisku (mukana paketissa)
Spanish: AUC (0-) y Cmáx en base al análisis farmacocinético poblacional después de los estimados a la dosis más alta de los datos de cada paciente.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisiin post hoc -estimaatteihin perustuvat AUC(0-)- ja Cmax-arvot kunkin potilaan suurimmalla annoksella.
Spanish: Otros problemas de hígado y problemas en el flujo de la bilis son poco frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Finnish: Muut maksaongelmat (sappinesteen virtauksen estyminen) ovat melko harvinaisia ja niitä ilmaantuu enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Spanish: La exposición a la menor dosis fue 1,2 o 0,8 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y a 0,6 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día.
Finnish: Pienimmän annoksen aikaansaama altistus oli AUC-arvon perusteella 1,2kertainen tai 0,8-kertainen verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 0,6-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk.
Spanish: Para pacientes con ascendencia asiática (como por ejemplo población procedente de China, Japón, Taiwán, Corea o Tailandia),el tratamiento con eltrombopag se debe iniciar a una dosis reducida de 25 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Finnish: Syntyperältään aasialaisia (esim. kiinalaisia, japanilaisia, taiwanilaisia, korealaisia tai thaimaalaisia) potilaita hoidettaessa eltrombopagin aloitusannos tulisi laskea 25 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Finnish: suoliston ärsytystila
Spanish: • si tiene cataratas (el cristalino, la lente del ojo, se enturbia).
Finnish: • jos sinulla on kaihi (silmän mykiön samentuma)
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con eltrombopag, se debe hacer un seguimiento semanal, durante 4 semanas, del recuento de plaquetas.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava viikoittain 4 viikon ajan eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Cada sobre contiene un polvo para reconstituir que libera 32 mg de eltrombopag olamina, equivalente a 25 mg de eltrombopag ácido libre.
Finnish: Yksi annospussi sisältää käyttövalmiiksi valmistettavaa jauhetta, josta saadaan 32 mg eltrombopagiolamiinia vastaten 25 mg eltrombopagia vapaana happona.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron en el 10% de los pacientes fueron: cefalea, anemia, disminución del apetito, tos, náuseas, diarrea, hiperbilirrubinemia, alopecia, prurito, mialgia, fiebre, fatiga, síndromes gripales, astenia, escalofríos y edema.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita ilmeni vähintään 10 %:lla potilaista, olivat päänsärky, anemia, heikentynyt ruokahalu, yskä, pahoinvointi, ripuli, hyperbilirubinemia, hiustenlähtö, kutina, lihaskivut, kuume, väsymys, influenssan kaltainen sairaus, voimattomuus, vilunväreet ja turvotus.
Spanish: La PTI está causada por un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia).
Finnish: ITP johtuu verihiutaleiden vähäisestä määrästä veressä (trombosytopeniasta).
Spanish: Aumentar 25 mg la dosis diaria hasta un máximo de 100 mg/día.
Finnish: Vuorokausiannosta suurennetaan 25 mg kerrallaan, enintään annokseen 100 mg/vrk.
Spanish: Taquicardia, infarto agudo de miocardio, trastorno cardiovascular, cianosis, taquicardia sinusal, prolongación de intervalo QT del electrocardiograma
Finnish: Takykardia, akuutti sydäninfarkti, kardiovaskulaarisairaus, syanoosi, sinustakykardia, QT-ajan pidentyminen sydänsähkökäyrässä
Spanish: Los datos están limitados a 21 de los 60 pacientes con respuesta hematológica notificada por el 52% de los pacientes a 6 meses.
Finnish: Hematologinen vaste todettiin kuuden kuukauden kohdalla 52 %:lla potilaista.
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar el recuento de plaquetas establecido como objetivo, ≥90.000/l para el estudio ENABLE 1 y ≥100.000/l para el estudio ENABLE 2, fue de 2 semanas.
Finnish: c Trombosyyttiarvon tavoitetaso oli ≥ 90 000/µl ENABLE 1- ja ≥ 100 000 ENABLE 2 -tutkimuksessa.
Spanish: Frecuentes Pirexia*, dolor torácico, astenia * Muy frecuentes en pacientes pediátricos con PTI
Finnish: Yleinen Kuume*, rintakipu, voimattomuus * Hyvin yleinen pediatrisilla ITP-potilailla
Spanish: Si no se observó respuesta hematológica o independencia a la transfusión a las 16 semanas se interrumpió el tratamiento con eltrombopag.
Finnish: Eltrombopagihoito lopetettiin 16 viikon kuluttua, jos hematologista vastetta tai siirroista riippumattomuutta ei havaittu.
Spanish: • dolor y sensibilidad en el estómago
Finnish: • nielun kipu ja epämukavuus nielemisen yhteydessä
Spanish: Aumento de reticulina en la médula ósea
Finnish: Lisääntynyt luuytimen retikuliini
Spanish: Urticaria, dermatosis, sudor frío, eritema, melanosis, trastorno de la pigmentación,decoloración de la piel, descamación de la piel
Finnish: Nokkosihottuma, dermatoosi, kylmä hiki, punoitus, melanoosi, pigmenttihäiriö, ihon värimuutokset, ihon hilseily
Spanish: Formación de reticulina en la médula ósea y riesgo de fibrosis en la médula ósea
Finnish: Lisääntynyt luuytimen retikuliini ja luuytimen fibroosi
Spanish: Se desconoce si eltrombopag aumenta el riesgo de sufrir anormalidades citogenéticas en los pacientes con AAG.
Finnish: Ei tiedetä, lisääkö eltrombopagi sytogeneettisten poikkeavuuksien riskiä vaikean aplastisen anemian yhteydessä.
Spanish: Si es una persona con orígenes asiáticos (chino, japonés, taiwanés, tailandés o coreano) inicie el tratamiento con la misma dosis de 25 mg.
Finnish: Jos olet syntyperältäsi aasialainen (kiinalainen, japanilainen, taiwanilainen, thaimaalainen tai korealainen)aloitat hoidon samalla 25 mg:n aloitusannoksella.
Spanish: Frecuentes Ojo seco, visión borrosa, dolor ocular, agudeza visual disminuida
Finnish: Yleinen Silmien kuivuminen, näön hämärtyminen, silmäkipu, heikentynyt näöntarkkuus
Spanish: >150.000/µl a 250.000/µl
Finnish: > 150 000/µl -  250 000/µl
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en una analítica • cambios anormales de las células de su médula ósea
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • luuydinsoluissa voidaan havaita poikkeavia muutoksia
Spanish: 50.000/µl a 150.000/µl
Finnish:  50 000/µl -  150 000/µl
Spanish: Utilice una nueva jeringa de dosificación para uso oral cada vez que prepare una nueva dosis de la suspensión oral de Revolade.
Finnish: Kunkin Revolade-oraalisuspensioannoksen valmistelussa tulee käyttää uutta kertakäyttöistä mittaruiskua.
Spanish: Frecuentes Hiperbilirrubinemia, ictericia, daño hepático inducido por medicamentos
Finnish: Yleinen Hyperbilirubinemia, keltaisuus, lääkeaineen aiheuttama maksavaurio
Spanish: Revolade 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Revolade 25 mg comprimidos recubiertos con película Revolade 50 mg comprimidos recubiertos con película Revolade 75 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit eltrombopagi
Spanish: En la Tabla 9 se presentan para cada dosis estudiada, las estimaciones de la Cmax y el AUC(0-) de eltrombopag en plasma para los pacientes con VHC reclutados en los estudios fase III
Finnish: Vaiheen III tutkimuksiin otettujen Chepatiittipotilaiden arvioidut eltrombopagin AUC(0-)- ja Cmax-arvot plasmassa esitetään kunkin tutkitun annoksen osalta taulukossa 9.
Spanish: Tabla 6 Tasas de respuesta plaquetaria sostenida por cohorte de edad en pacientes pediátricos con PTI crónica
Finnish: Taulukko 6 Pitkäkestoiset trombosyyttivasteprosentit ikäkohorteittain kroonista ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 12,5 mg son de color blanco, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS MZ1' y '12.5' en una cara.
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS MZ1" ja "12.5".
Spanish: ♦ Para pacientes que toman 25 mg de eltrombopag una vez al día disminuir la dosis a12,5 mg una vez al día o 25 mg una vez en días alternos.
Finnish: ♦ Jos potilas ottaa 25 mg eltrombopagia kerran vuorokaudessa, on harkittava 12,5 mg annosta kerran vuorokaudessa tai vaihtoehtoisesti 25 mg annosta joka toinen päivä.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con una dosis de 25 mg de eltrombopag una vez al día.
Finnish: Eltrombopagihoito tulee aloittaa annoksella 25 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: Los resultados de un estudio farmacocinético (PK) de interacción entre fármacos, mostraron que la coadministración de dosis repetidas de 800 mg de boceprevir cada 8 horas o 750 mg de telaprevir cada 8 horas, con una única dosis de 200 mg de eltrombopag, no alteró la exposición plasmática de eltrombopag de forma clínicamente significativa.
Finnish: Lääkeaineiden farmakokineettisen yhteisvaikutustutkimuksen tulokset osoittavat, ettei eltrombopagin pitoisuus plasmassa muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun sitä annettiin 200 mg:n kerta-annoksena yhtaikaa toistuvien bosepreviiriannosten (800 mg 8 tunnin välein) tai telapreviiriannosten (750 mg 8 tunnin välein) kanssa.
Spanish: • disminución en los niveles de hemoglobina
Finnish: • hemoglobiiniarvon lasku
Spanish: Se deben evaluar las alteraciones de las pruebas en suero de la función hepática, con pruebas repetidas entre los 3 y los 5 días siguientes.
Finnish: Poikkeavat seerumin maksa-arvot tarkistetaan vielä 3-5 vuorokauden kuluttua.
Spanish: Frecuentes Menorragia
Finnish: Yleinen Pyörtyminen
Spanish: Si el paciente presenta una anormalidad citogenética en el cromosoma 7 no se debe iniciar el tratamiento.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on kromosomi 7:n sytogeneettisiä poikkeavuuksia.
Spanish: Frecuentes Trastornos del sueño, depresión Poco frecuentes
Finnish: Yleinen Unihäiriöt, masennus Melko harvinainen
Spanish: Niveles de plaquetas muy altos, podría aumentar el riesgo de formación de trombos.
Finnish: Hyvin korkea verihiutalearvo voi suurentaa veritulppien riskiä.
Spanish: En pacientes que toman 25 mg una vez al día, primero se debe aumentar la dosis a 50 mg al día antes de aumentar la dosis con incrementos de 50 mg.
Finnish: Jos potilaan annostus on 25 mg kerran vuorokaudessa, annos suurennetaan 50 mg:aan vuorokaudessa ennen annoksen suurentamista 50 mg:lla.
Spanish: Cuando se administran estatinas junto con eltrombopag, se debe considerar la reducción de dosis r de estatinas y realizar un seguimiento cuidadoso para detectar reacciones adversas atribuibles a las estatinas (ver sección 5.2).
Finnish: Statiinien annostuksen pienentämistä on harkittava, jos niitä annetaan yhdessä eltrombopagin kanssa, ja potilaiden tilaa on seurattava tarkoin statiinien haittavaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 5.2).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de eltrombopag en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave e insuficiencia hepática.
Finnish: Eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu samanaikaista kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Spanish: Utilizar la dosis más baja de eltrombopag que mantenga los recuentos plaquetarios.
Finnish: Käytetään eltrombopagin pienintä annosta, joka pitää trombosyyttiarvon halutulla tasolla.
Spanish: Frecuentes Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre Uncommon Aumento de la albúmina en sangre, aumento de las proteínas totales, descenso de albúmina en sangre, aumento del pH en orina
Finnish: Kohonnut veren albumiiniarvo, suurentunut kokonaisproteiinipitoisuus, alentunut veren albumiiniarvo, kohonnut virtsan pH-arvo
Spanish: Población de estudio en PTI
Finnish: ITP-tutkimukset
Spanish: En pacientes trombocitopénicos con VHC y con enfermedad hepática avanzada, definidos como aquellos con niveles bajos de albúmina ≤35 g/l o con puntuación en la escala Model for End Stage Liver Disease (MELD) ≥10, existe un mayor riesgo de presentar reacciones adversas incluyendo descompensación hepática mortal y acontecimientos tromboembólicos, cuando reciben tratamiento con eltrombopag en combinación con un tratamiento basado en interferón.
Finnish: Haittavaikutusten, myös mahdollisesti kuolemaan johtavien maksan dekompensaation ja tromboembolisten tapahtumien, riski on suurentunut trombosytopeenisilla C-hepatiittipotilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus (matala albumiiniarvo (≤ 3,5 g/dl) tai Model for EndStage Liver Disease -pistearvo (MELD) ≥ 10), kun he saavat eltrombopagia yhdessä interferonipohjaisen hoidon kanssa.
Spanish: Asegúrese que el émbolo está al final de la jeringa.
Finnish: Varmista, että mäntä on painettuna kokonaan ruiskun sisään.
Spanish: La dosis de eltrombopag se ajustó de acuerdo a los recuentos plaquetarios individuales.
Finnish: Eltrombopagiannosta voitiin muuttaa yksilöllisten trombosyyttiarvojen perusteella.
Spanish: Se sabe que en los pacientes con AAG pueden aparecer anormalidades citogenéticas.
Finnish: Sytogeneettisiä poikkeavuuksia tiedetään esiintyvän potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia.
Spanish: Revolade 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Núcleo del comprimido
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletin ydin
Spanish: • dolor abdominal (estómago), abdomen agrandado, sangre en las heces.
Finnish: • vatsakipua, vatsan turpoamista, verta ulosteissa.
Spanish: • acompañados de síntomas de daño hepático o evidencias de descompensación hepática
Finnish: • muutokseen liittyy kliinisiä maksavaurion oireita tai viitteitä maksan vajaatoiminnasta.
Spanish: Revolade 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/10/612/010
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/10/612/010
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes pediátricos con PTI de más de 1 año (>3% y mayor que placebo) fueron infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, tos, fiebre, dolor abdominal, dolor orofaríngeo, odontalgia y rinorrea.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset vähintään 1-vuotiailla pediatrisilla ITP-potilailla (≥ 3 %:lla ja enemmän kuin lumelääkkeellä) olivat ylähengitystieinfektio, nenä-nielutulehdus, yskä, kuume, vatsakivut, suunielun kipu, hammassärky ja voimakas nuha.
Spanish: • tos con flemas, moqueo, gripe, herpes labial, irritación de garganta y molestias al tragar
Finnish: • limaa irrottava yskä, nuha, influenssa, huuliherpes, nielun kipu ja epämukavuus nielemisen yhteydessä
Spanish: Eltrombopag no fue mutagénico o clastogénico en un ensayo de mutación bacteriana o en dos ensayos in vivo en ratas (micronúcleos y síntesis de ADN no programada, 10 veces u 8 veces la exposición clínica en humanos adultos o pediátricos basada en el AUC de pacientes con PTI a dosis de 75 mg/día, y 7 veces la exposición clínica en humanos basada en la Cmax de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día).
Finnish: Eltrombopagi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen bakteereilla tehdyssä mutaatiotestissä eikä kahdessa rotilla tehdyssä in vivo -testissä (mikrotumatesti ja S-vaiheen ulkopuolinen DNA-synteesi (unscheduled DNA synthesis), 10-kertainen tai 8-kertainen altistus Cmaxarvon perusteella verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 7-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk).
Spanish: En estudios controlados en pacientes trombocitopénicos con VHC que recibieron tratamiento basado en interferón (n=1.439), 38 de los 955 pacientes (4%) tratados con eltrombopag, y 6 de los 484 pacientes (1%) del grupo del placebo experimentaron acontecimientos tromboembólicos (ATEs).
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa oli mukana interferonipohjaista hoitoa saavia C-hepatiittia sairastavia trombosytopeniapotilaita (n = 1439), tromboembolisia tapahtumia todettiin eltrombopagihoitoa saaneista 955 potilaasta 38:lla (4 %) ja lumevalmistetta saaneista 484 potilaasta kuudella (1 %).
Spanish: Las niñas con PTI tuvieron aproximadamente un 25% más de valores de AUC(0-) de eltrombopag plasmático que los niños.
Finnish: ITP:tä sairastavilla tyttölapsilla eltrombopagin AUC(0-)-arvo plasmassa oli noin 25 % suurempi kuin poikalapsilla.
Spanish: Los pacientes con la función renal alterada deben utilizar eltrombopag con precaución y estrecha monitorización, por ejemplo mediante análisis de creatinina en suero y/o realizando análisis de orina (ver sección 5.2).
Finnish: Eltrombopagin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, esimerkiksi seerumin kreatiniinimääritysten ja/tai virtsa-analyysien avulla (ks. kohta 5.2).
Spanish: • Dosis de 50 mg- 2 sobres
Finnish: • 50 mg annos - 2 annospussia
Spanish: • sensación de que todo da vueltas
Finnish: • pyörimisen tunne
Spanish: sangrado de encías
Finnish: Pahanlaatuiset verisairaudet
Spanish: Disminuir 25 mg la dosis diaria.
Finnish: Vuorokausiannosta pienennetään 25 mg.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 75 mg son de color rosa, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS FFS' y ‘75' en una cara.
Finnish: Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia vaaleanpunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS FFS" ja "75".
Spanish: Celulosa microcristalina
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti
Spanish: Lesión en la piel, decoloración de la piel, hiperpigmentación de la piel, sudoración nocturna
Finnish: Ihovaurio, ihon värimuutokset, ihon hyperpigmentaatio, yöhikoilu
Spanish: Frecuentes Sequedad de ojos, cataratas, coloración amarilla de los ojos, visión borrosa, discapacidad visual, cuerpos vítreos flotantes
Finnish: Yleinen Silmien kuivuus, kaihi, silmien keltaisuus, näön hämärtyminen, näköhäiriöt, lasiaissamentumat