FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické hodnocení bezpečnosti přípravku Kymriah studovalo bezpečnostní obavy z potenciálního nekontrolovaného buněčného růstu transdukovaných T-lymfocytů in vitro a in vivo, jakož i toxicitu související s dávkou, biodistribuci a perzistenci.
Latvian: Kymriah neklīniskā drošuma novērtējumā tika apskatīti drošuma jautājumi par iespējamu nekontrolētu transducēto T šūnu augšanu in vitro un in vivo, kā arī ar devu saistīto toksicitāti, bioizkliedi un noturību.
Czech: Přípravek má být podán okamžitě po rozmrazení.
Latvian: Zāles jālieto uzreiz pēc atkausēšanas.
Czech: • Podávejte vysoké dávky nebo více druhů vazopresorů, kyslík, mechanickou ventilaci a/nebo další podpůrnou léčbu dle potřeby.
Latvian: • Nozīmē lielas devas vai vairākus vazopresoros līdzekļus, skābekli, mākslīgo ventilāciju un/vai citus atbalstošas aprūpes pasākumus pēc nepieciešamības.
Czech: Korelační diagram parametrů buněčné kinetiky a věku (22-76 let) nepotvrdil žádný relevantní vztah mezi věkem a parametry buněčné kinetiky (AUC0-28d a Cmax).
Latvian: Šūnu kinētisko rādītāju izkliedes grafiks attiecībā pret vecumu (22-76 gadi) neatklāja nozīmīgu saistību starp šūnu kinētiskajiem rādītājiem (AUC0-28d un Cmax) un vecumu.
Czech: % pravděpodobnost přežití bez příhody v 6 měsících 79,5 Medián (měsíce) (95% CI)
Latvian: % varbūtība bez notikumiem pēc 6 mēnešiem 79,5 Mediāna (mēneši) (95% TI)
Czech: Přípravek Kymriah je indikován k léčbě:
Latvian: Kymriah ir paredzēta, lai ārstētu:
Czech: Pre-existující a léčbou vyvolané protilátky neměly dopad na klinickou odpověď, ani neměly vliv na expanzi a perzistenci tisagenlekleucelu.
Latvian: Iepriekš noteiktās un terapijas inducētās antivielas nebija saistītas ar ietekmi uz klīnisko atbildes reakciju, kā arī tās neietekmēja tisagenlekleicela izplatīšanos un noturību.
Czech: - Po prvních 10 dnech po infuzi má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Latvian: - Pacienta uzraudzībai pēc pirmajām 10 dienām pēc infūzijas jānotiek pēc ārsta ieskatiem.
Czech: Pokud je to vhodné, mají být podána profylakticky antibiotika a provedeno kontrolní vyšetření před a během léčby přípravkem Kymriah.
Latvian: Ja nepieciešams, profilaktiski jānozīmē antibiotikas, un pirms ārstēšanas ar Kymriah un tās laikā jāveic uzraudzības pārbaudes.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře před podáním přípravku Kymriah, pokud jste měl(a):
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms esat saņēmis Kymriah, ja Jums ir bijis:
Czech: Neurologické nežádoucí účinky
Latvian: Neiroloģiskas nevēlamas blakusparādības
Czech: Darování krve, orgánů, tkání a buněk
Latvian: Asins, orgānu, audu un šūnu ziedošana
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy pro preferenční integraci v blízkosti genů, které jsou předmětem zájmu, nebo preferenčního vývoje buněk nesoucích integrační místo, které je předmětem zájmu.
Latvian: Pierādījumu par preferenciālu integrāciju blakus pētītajiem gēniem vai preferenciālu šūnu augšanu pētāmajās integrācijas vietās nebija.
Czech: Tabulka 8 Parametry buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pacientů s r/r DLBCL podle klinické odpovědi ve 3. měsíci
Latvian: Tisagenlekleicela šūnu kinētiskie rādītāji pacientiem ar r/r DLBŠL atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai 3. mēnesī
Czech: Podávání přípravku Kymriah se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Latvian: Kymriah grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Czech: OS byl definován jako doba od data infuze přípravku Kymriah do data úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů, kterým byla podána infuze, a od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny u zařazených pacientů.
Latvian: OS tika definēta kā laiks no Kymriah infūzijas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves datumam infūziju saņēmušajiem pacientiem un no iekļaušanas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves datumam iekļautajiem pacientiem.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kymriah se mohou vyvinout sekundární malignity nebo recidiva jejich rakoviny.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Kymriah, var attīstīties sekundāri ļaundabīgi audzēji vai vēža recidīvs.
Czech: • Pokud nedojde ke klinickému zlepšení během 12 až 18 hodin od první dávky tocilizumabu, nebo kdykoliv dojde ke zhoršení, podejte methylprednisolon 2 mg/kg jako iniciální dávku a poté 2 mg/kg denně do doby, kdy již není potřeba podávat vazopresory a kyslík vysokým průtokem.
Latvian: • Ja 12 līdz 18 stundu laikā pēc pirmās tocilizumaba devas nav klīniskas uzlabošanās vai ir pasliktināšanās jebkurā laikā, lieto metilprednizolonu 2 mg/kg kā sākotnējo devu, tad 2 mg/kg dienā līdz vairs nav nepieciešami vazopresorie līdzekļi un lielas plūsmas skābekļa padeve, pēc tam - devu pakāpeniski samazina
Czech: Vak x z y
Latvian: Maiss x no y
Czech: Profylaxe infekce před podáním infuze přípravku Kymriah má dodržovat standardní pokyny založené na stupni předchozí imunosuprese.
Latvian: Pirms Kymriah infūzijas infekcijas profilaksei jābūt atbilstošai standarta vadlīnijām, pamatojoties uz iepriekšējās imūnsupresijas pakāpi.
Czech: Přípravek se používá u dětí a mladých dospělých do 25 let s tímto typem rakoviny.
Latvian: Zāles var lietot bērniem un jauniem pieaugušajiem vecumā līdz 25 gadiem, kuri slimo ar šo vēzi;
Czech: Pacienti neodpovídající na léčbu (NR) n=11
Latvian: Pacienti bez atbildes reakcijas (NR) N=11
Czech: Obsahuje geneticky modifikované buňky.
Latvian: Satur ģenētiski modificētas šūnas.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Latvian: Citas blakusparādības ir uzskaitītas zemāk.
Czech: Pacienti odpovídající na léčbu (CR and PR) n=35
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju (CR un PR) N=35
Czech: Zařazení pacienti n=92
Latvian: Iekļautie pacienti N=92
Czech: Tmax (den)
Latvian: Tmax (dienas)
Czech: Věk (roky) Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <65 let ≥65 let Pohlaví - n (%) Muži Ženy Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT) - n (%) Ne Ano Stadium III/IV onemocnění při vstupu do studie - n (%) Ne Ano Počet předchozích linií cytostatické léčby - n
Latvian: Vecuma kategorija (gadi) - n (%) <65 gadi ≥65 gadi Dzimums - n (%) Vīrieši Sievietes Iepriekšēja asinsrades cilmes šūnu transplantācija (CŠT) - n (%) Nē Jā III/IV stadijas slimība uzsākot pētījumu - n
Czech: Kvantitativní informace týkající se obsahu životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů/ml a celkového počtu buněk v přípravku jsou uvedeny v dokumentaci doprovázející každou šarži přípravku Kymriah.
Latvian: Kvantitatīvā informācija par CAR pozitīvām dzīvotspējīgām T šūnām/ml un kopējo šūnu daudzumu produktā ir norādīta sērijai specifiskā dokumentācijā, kas pievienots Kymriah.
Czech: To může vest k zvýšení tělesné hmotnosti a obtížnému dýchání
Latvian: Tas var izraisīt ķermeņa masas palielināšanos un apgrūtinātu elpošanu.
Czech: • Pokud máte onemocnění plic, srdce nebo máte problémy s krevním tlakem (nízkým nebo vysokým).
Latvian: • Jums ir problēmas ar plaušām, sirdi vai asinsspiedienu (pazeminātu vai paaugstinātu);
Czech: Intravenózní podání Nepoužívejte leukodepleční filtr.
Latvian: Intravenozai lietošanai Nelietot leikocītus noārdošu filtru.
Czech: V klinických studiích B2202 a B2205J bylo celkem 79,8 % bělochů, 7,7 % Asiatů a 12,5 % pacientů dalších etnik.
Latvian: Pētījumā B2202 un B2205J bija 79,8% baltās rases, 7,7% aziātu un 12,5% citas etniskās piederības pacientu.
Czech: Edukační program pro zdravotnické pracovníky
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu izglītojošā programma
Czech: Pacienti odpovídající na léčbu (CR/CRi) n=80
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju (CR/CRi) N=80
Czech: Důvody pro ukončení před podáním infuze přípravku Kymriah zahrnovaly úmrtí (n=16; 10 %), rozhodnutí lékaře/primární progrese onemocnění (n=16; 10 %), rozhodnutí pacienta (n=3; 2 %) nebo nežádoucí účinky (n=2; 1 %) při čekání na výrobu přípravku Kymriah v klinické studii.
Latvian: Pētījuma pārtraukšanas iemesli pirms Kymriah infūzijas ietvēra nāvi (n=16; 10%), ārsta lēmumu/primārās slimības progresēšanu (n=16; 10%), pacienta lēmumu (n=3; 2%) vai nevēlamas blakusparādības (n=2; 1%), gaidot Kymriah saražošanu klīniskajā pētījumā.
Czech: • Extrémní únavu, slabost a dušnost, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek.
Latvian: • izteikts nogurums, vājums vai elpas trūkums, kas var būt sarkano asins šūnu trūkuma simptoms.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Klíčové prvky:
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Czech: Neexistuje žádný důkaz, že by přítomnost pre-existujících a léčbou vyvolaných protilátek anti-mCAR19 ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku Kymriah.
Latvian: Pierādījumu nav, ka iepriekš esošo un terapijas inducēto antivielu klātbūtne ietekmētu Kymriah drošumu un efektivitāti.
Czech: Ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak s polyvinylchloridovou (PVC) infuzní hadičkou a se spojkou Luer uzavřenou uzávěrem Luer-lock obsahující buď 10-30 ml (vaky o objemu 50 ml), nebo 30-50 ml (vaky o objemu 250 ml) buněčné disperze.
Latvian: Etilēnvinilacetāta (EVA) infūziju maiss ar polivinilhlorīda (PVH) caurulēm un Luer smailo starpsavienojumu ar Luer tipa uzgali, kas satur vai nu 10-30 ml (50 ml maisi) vai 30-50 ml (250 ml maisi) šūnu dispersiju.
Czech: Pacienti s aktivní leukemií CNS
Latvian: Pacienti ar aktīvu CNS leikozi
Czech: - Pacienti mají být poučeni, aby se zdržovali v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě alespoň 4 týdny po podání infuze.
Latvian: - Pacientiem jādod norādījumi par to, ka vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas viņiem ir jāatrodas kvalificētas ārstniecības iestādes tuvumā.
Czech: Rozdělení tisagenlekleucelu v krvi a kostní dřeni bylo následující: ve dni 28 bylo v kostní dřeni přítomno 47,2 % tisagenlekleucelu přítomného v krvi, zatímco ve 3 měsících to bylo 68,3 % a v 6 měsících 69 % (studie B2202 a B2205J).
Latvian: Tisagenlekleicela sadalījums starp asinīm un kaulu smadzenēm 28. dienā bija 47,2% kaulu smadzenēs no asinīs esošā, bet 3. mēnesī un 6. mēnesī tas ir attiecīgi 68,3% un 69% (pētījumi B2202 and B2205J).
Czech: Pozorujte osobně; vylučte infekci; při neutropenii podávejte antibiotika podle místních doporučení; poskytujte symptomatickou léčbu.
Latvian: Novērošana klātienē; izslēgt infekciju; ievadīt antibiotikas atbilstoši vietējām vadlīnijām, ja ir neitropēnija; simptomātiska atbalstoša ārstēšana
Czech: - Pacient s tělesnou hmotností nižší než 30 kg: 12 mg/kg intravenózně 1 hodinu - Pacient s tělesnou hmotností ≥30 kg: 8 mg/kg intravenózně 1 hodinu (maximální dávka 800 mg)
Latvian: - Pacienta ķermeņa masa <30 kg: 12 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā - Pacienta ķermeņa masa ≥30 kg: 8 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā (maksimālā deva 800 mg)
Czech: • Lékař Vám odebere část krve pomocí katetru, který Vám zavede do žíly (metodou zvaná leukaferéza).
Latvian: • Ārsts paņems Jūsu asinis ar katetru, kas ievietots vēnā (procedūru sauc par leikoferēzi).
Czech: Těhotné ženy mají být poučeny o možných rizicích pro plod.
Latvian: Grūtnieces jāinformē par iespējamo risku auglim.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Kymriah podán.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai Jums ir šaubas), pirms Kymriah lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Infekce se mohou také objevit během syndromu z uvolnění cytokinů a mohou tak zvýšit riziko fatálních příhod.
Latvian: Infekcijas var rasties arī citokīnu atbrīvošanās sindroma laikā un var paaugstināt letālu notikumu risku.
Czech: Kortikosteroidy se nemají nikdy užívat s výjimkou život ohrožujícího stavu (viz bod 4.4).
Latvian: Kortikosteroīdus lietot nevajadzētu, izņemot dzīvībai bīstamas ārkārtas situācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Ve většině případů došlo k rozvoji syndromu z uvolnění cytokinů mezi 1. až 10. dnem (medián doby nástupu 3 dny) po podání infuze přípravku Kymriah.
Latvian: Gandrīz visos gadījumos citokīnu atbrīvošanās sindroms attīstījās 1 - 10 dienu laikā (sākuma laika mediāna 3 dienas) pēc Kymriah infūzijas.
Czech: Klinické posouzení před infuzí
Latvian: Klīniskais novērtējums pirms infūzijas
Czech: Prodromální stav: Nízká horečka, únava, anorexie
Latvian: Prodromālais sindroms: subfebrila temperatūra, nogurums, anoreksija
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Latvian: Bieži: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem
Czech: Pacienti seropozitivní na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
Latvian: B hepatīta vīrusa (HBV), C hepatīta vīrusa (HCV) vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) seropozitīvi pacienti
Czech: • Podejte tocilizumab.
Latvian: • Nozīmē tocilizumabu.
Czech: Léčba má být zahájena pod vedením a dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou hematologických malignit a je vyškolen pro podání přípravku Kymriah a péči o pacienty léčené tímto přípravkem.
Latvian: Ārstēšanu jāuzsāk tāda veselības aprūpes speciālista vadībā un uzraudzībā, kuram ir pieredze hematoloģisku ļaundabīgu audzēju ārstēšanā, un kurš ir apmācīts Kymriah ievadīšanā un pacientu ārstēšanā.
Czech: Nežádoucí účinky (systém tříd orgánových systémů databáze MedDRA)
Latvian: Zāļu blakusparādības (MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija)
Czech: Přípravek Kymriah je učen pouze pro autologní použití (viz bod 4.4).
Latvian: Kymriah ir paredzēts tikai autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Účinnost léčby přípravku Kymriah byla hodnocena pomocí primárního cílového parametru nejlepšího poměru objektivních odpovědí (ORR), zahrnující kompletní remisi (CR) a částečnou odpověď na léčbu (PR), hodnocením nezávislého hodnotícího výboru (IRC) a dále na základě sekundárních cílových parametrů včetně doby trvání odpovědi (tabulka 6).
Latvian: Kymriah efektivitāte tika izvērtēta ar primāro mērķa kritēriju - labāko kopējo atbildes reakcijas rādītāju (ORR), kas ietver pilnīgu atbildes reakciju (CR) un daļēju atbildes reakciju (PR), kas noteikta pēc Neatkarīgas pārskata komitejas (IRC) novērtējuma, kā arī ar sekundāriem mērķa kritērijiem, tai skaitā atbildes reakcijas ilgumu (6. tabula).
Czech: Když je následně přípravek Kymriah aplikován pomocí infuze do Vaší krve, modifikované T-lymfocyty najdou rakovinné buňky a zničí je.
Latvian: Kad Kymriah tiek ievadīts Jūsu asinīs, modificētās T šūnas atrod vēža šūnas un iznīcina tās.
Czech: Důvodem jsou nedostatečné údaje o použití přípravku Kymriah v této věkové skupině.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Kymriah šajā vecuma grupā nav pētīts.
Czech: Hypogamaglobulinemie a agamaglobulinemie se mohou vyskytnout u pacientů s kompletní remisí po podání infuze přípravku Kymriah.
Latvian: Hipogammaglobulinēmija un agammaglobulinēmija var rasties pacientiem ar pilnīgu remisiju pēc Kymriah infūzijas.
Czech: Upozornění a opatření Přípravek Kymriah je vyroben z Vašich vlastních bílých krvinek, je tedy určen pouze pro Vás.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Kymriah ir izgatavots no Jūsu paša baltajām asins šūnām, un to drīkst dot tikai Jums.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Infuzní disperze 10 ml - 50 ml ve vaku.
Latvian: Dispersija infūzijām 10 ml - 50 ml maisā.
Czech: Léčba přípravkem Kymriah má být odložena u některých rizikových skupin pacientů (viz bod 4.4).
Latvian: Dažām riska pacientu grupām Kymriah terapija ir jāatliek (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Hemofagocytující histiocyóza Pancytopenie
Latvian: Hematofāgiska histocitoze Pancitopēnija
Czech: Jednostranný test pomocí přesné nominální p-hodnoty, která je založena na H0: ORR ≤ 20 % vs.
Latvian: Nomināla vienpusējā tiešā p-vērtība, pamatojoties uz H0: ORR ≤20%, salīdzinot ar Ha: ORR
Czech: Souhrnné statistické údaje
Latvian: Statistikas rādītāju kopsavilkums
Czech: Přípravek rozmrazte až před použitím.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: • Nízký nebo zvýšený krevní tlak
Latvian: • Paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens.
Czech: Cytopenie se může projevovat po dobu několika týdnů následujících po podání infuze přípravku Kymriah, pacienti mají být léčeni podle standardních pokynů.
Latvian: Citopēnijas var saglabāties vairākas nedēļas pēc Kymriah infūzijas, tās jāārstē saskaņā ar standarta vadlīnijām.
Czech: Většina pacientů (101/111, 91 %) v době před podáním infuze přípravku Kymriah podstoupila překlenovací léčbu pro stabilizaci onemocnění.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (101/111; 91%) saņēma pārejas terapiju slimības stabilizācijai.
Czech: Údaje o podávání přípravku Kymriah těhotným ženám nejsou dispozici.
Latvian: Dati par Kymriah lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: • Onemocnění podobné chřipce
Latvian: • Gripai līdzīga slimība.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, ZIEDOJUMA UN ZĀĻU KODS
Czech: Přípravek Kymriah, též známý jako tisagenlekleucel, je vyroben z určitých typů Vašich vlastních bílých krvinek zvaných T-lymfocyty.
Latvian: Kymriah, zināms arī kā tisagenlekleicels, tiek izgatavots no Jūsu paša baltajām asins šūnām, ko sauc par T šūnām.
Czech: Pozornost k příznakům a projevům infekce má být realizována věku a standardních specifických pokynů.
Latvian: Jāpievērš uzmanība infekcijas pazīmēm un simptomiem atbilstoši vecumam un attiecīgām standarta vadlīnijām.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a příznaky infekce a léčeni vhodným způsobem.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un atbilstoši jāārstē.
Czech: Lékaři mají zvážit hospitalizaci během prvních 10 dnů po infuzi nebo při prvních známkách/symptomech CRS a/nebo neurologických příhod.
Latvian: Ārstam jāapsver hospitālizācija pirmās 10 dienas pēc infūzijas vai pirmo citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmju/simptomu un/vai neiroloģisku traucējumu gadījumā.
Czech: Medián doby do vyřešení syndromu z uvolnění cytokinů byl 7 dnů.
Latvian: Laika mediāna līdz citokīnu atbrīvošanās sindroma izzušanai bija 7.
Czech: Pokud máte lymfom, může to zahrnovat nevysvětlitelnou horečku, pocit slabosti, noční pocení, náhlou ztrátu tělesné hmotnosti.
Latvian: Ja Jums ir limfoma, tie var būt neizskaidrojams drudzis, vājums, nakts svīšana, pēkšņs ķermeņa masas zudums;
Czech: Zvláštní populace Mezi různými věkovými podskupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Īpašas pacientu grupas Efektivitātes vai drošuma atšķirības dažādās vecumu apakšgrupās nenovēroja.
Czech: • Zkontroluje hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
Latvian: • pārbaudīs, vai nav B hepatīta, C hepatīta vai HIV infekcijas.
Czech: • B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie (B-lymfocytární ALL) - forma rakoviny, která postihuje některé jiné typy bílých krvinek.
Latvian: • B šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (B šūnu ALL) - vēža veidu, kas ietekmē dažus citus balto asins šūnu veidus.
Czech: Pro podrobnosti týkající se kontroly a rozmrazení infuzního vaku se, prosím, podívejte do bodu 6.6.
Latvian: Par infūzijas maisa pārbaudi un atkausēšanu lūdzu skatīt 6.6. apakšpunktu.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly hlášeny u 89 % pacientů.
Latvian: 3. un 4. pakāpes blakusparādības tika ziņotas 89% pacientu.
Czech: Pacienti s velkobuněčným B-lymfomem bohatým na T-lymfocyty/histiocyty (THRBCL), primárním kožním velkobuněčným B-lymfomem, primárním mediastinálním Blymfomem (PMBCL), EBV-pozitivním DLBCL u starších, Richterovou transformací a Burkittovým lymfomem nebyli zahrnuti v klinické studii C2201.
Latvian: Pacienti ar T šūnām bagātu/histiocītiem bagātu lielo B šūnu limfomu (T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma THRBCL), primāru ādas lielo B šūnu limfomu, primāru mediastinālu B šūnu limfomu (primary mediastinal B-cell lymphoma PMBCL), EBV pozitīvu DLBŠL gados vecākiem cilvēkiem, Rihtera transformāciju un Bērkita limfomu netika iekļauti pētījumā C2201.
Czech: V případě neurologických nežádoucích účinků mají být pacienti diagnostikováni a léčeni v závislosti na základní patofyziologii a v souladu s místními standardy péče.
Latvian: Neiroloģisku traucējumu gadījumā pacientiem jāveic diagnostiskie pasākumi un jāārstē, ņemot vērā pamatā esošo patofizioloģisko mehānismu un atbilstoši vietējai standarta aprūpei.
Czech: Bezbarvá až světle žlutá disperze.
Latvian: Bezkrāsaina vai gaiši dzeltena dispersija.
Czech: • Rychlý srdeční tep
Latvian: • Ātra sirdsdarbība.
Czech: Pokud zmeškáte schůzku, zavolejte neprodleně svému lékaři nebo do nemocnice pro náhradní termín.
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, piezvaniet savam ārstam vai slimnīcai cik ātri iespējams, lai ieplānotu jaunu vizīti.
Czech: ** S hlášenými následky sekundárního cerebrálního edému.
Latvian: Ar ziņotām sekundāras galvas smadzeņu tūskas komplikācijām.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během nebo po léčbě přípravkem Kymriah nebyla studována.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvām vakcīnām drošums Kymriah terapijas laikā vai pēc tās nav pētīts.
Czech: • Lékař Vám podá přípravek Kymriah infuzí, což znamená, že Vám bude nakapán kanylou do žíly.
Latvian: • Ārsts Jums ievadīs Kymriah infūzijas veidā, kas nozīmē, ka tās tiks ievadītas pilienu veidā caur caurulīti Jūsu vēnā.
Czech: • Pediatrických a mladých dospělých pacientů do 25 let s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), která je refrakterní, v relapsu po transplantaci nebo ve druhém nebo pozdějším relapsu.
Latvian: • pediatriskus un pieaugušos pacientus vecumā līdz 25 gadiem ar B šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (ALL), kas ir refraktāra, recidivējusi pēc transplantācijas vai tai ir otrs un vēlāks recidīvs;
Czech: Bolest hlavy zahrnuje bolest hlavy a migrénu.
Latvian: Galvassāpes ietver galvassāpes un migrēnu.
Czech: V období 30 dnů od podání infuze přípravku Kymriah došlo ke dvěma úmrtím: jeden z pacientů zemřel pro syndrom z uvolnění cytokinů a progresi leukemie, u druhého pacienta byl zvládnut syndrom z uvolnění cytokinů abdominálním kompartment syndromem, koagulopatií a renálním selháním, přičemž úmrtí nastalo v důsledku intrakraniálního krvácení.
Latvian: Divi nāves gadījumi bija 30 dienu laikā pēc Kymriah infūzijas: viens pacients nomira ar citokīnu atbrīvošanās sindromu un progresējošu leikozi, un otram pacientam bija citokīnu atbrīvošanās sindroms ar pozitīvu dinamiku ar vēdera muskuļu išēmijas sindromu, koagulopātiju un nieru mazspēju, kad iestājās nāve intrakraniālas hemorāģijas dēļ.
Czech: Antikoncepce pro ženy a muže Pokud Vám byl podán přípravek Kymriah, projednejte těhotenství se svým lékařem.
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem Ja Jūs esat saņēmis Kymriah, grūtniecības iespēja jāapspriež ar ārstu.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky Většina neurologických příhod nastala během 8 týdnů po podání infuze a byla přechodná.
Latvian: Neiroloģiskas nevēlamas blakusparādības Lielākā daļa neiroloģisko notikumu radās 8 nedēļu laikā pēc infūzijas, un tie bija pārejoši.
Czech: • Před podáním přípravku Kymriah Vám může k přípravě organismu lékař podávat v průběhu několika dnů určitý typ léčby zvané lymfodepleční chemoterapie.
Latvian: • Pirms Kymriah ievadīšanas ārsts var Jums dažas dienas nozīmēt terapijas veidu, ko sauc par limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju, lai sagatavotu Jūsu organismu.
Czech: Dostupnost přípravku Kymriah musí být potvrzena před zahájením lymfodeplečního režimu.
Latvian: Kymriah pieejamībai jābūt apstiprinātai pirms limfocītu skaitu samazinošas terapijas shēmas uzsākšanas.
Czech: Intravenózní infuzi přípravku Kymriah musí podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s imunosuprimovanými pacienty a je schopen zvládnout léčbu případné anafylaxe.
Latvian: Kymriah intravenozo infūziju drīkst veselības aprūpes speciālists, kam ir pieredze ar imūnsupresētiem pacientiem un kurš ir apmācīts anafilakses ārstēšanā.
Czech: Vzhledem k možnému rozvoji neurologických nežádoucích účinků, včetně změněného duševního stavu nebo epileptických záchvatů, jsou pacienti, kteří dostávají přípravek Kymriah, vystaveni riziku změněného nebo sníženého vědomí nebo ztráty koordinace během 8 týdnů po podání infuze.
Latvian: Ņemot vērā neiroloģisku traucējumu, tai skaitā apziņas traucējumu vai krampju, iespējamību, pacientiem, kuri saņem Kymriah, 8 nedēļu laikā pēc infūzijas ir pazeminātas vai izmainītas apziņas vai koordinācijas risks.