FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Siklos wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und über zwei Jahre alten Kindern mit Sichelzellenanämie angewendet, einer Erbkrankheit, bei der die roten Blutkörperchen starr und klebrig werden und sich von scheiben- zu halbmondförmig (wie eine Sichel) verändern.
Polish: Produkt Siklos stosuje się u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - chorobą genetyczną objawiającą się tym, że czerwone krwinki stają się sztywne i lepkie oraz zmieniają swój kształt z postaci dysku na półksiężyc (jak sierp).
German: Was ist Siklos?
Polish: Co to jest Siklos?
German: Welchen Nutzen hat Siklos in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Siklos zaobserwowano w badaniach?
German: Insbesondere wurden Nachweise zur Wirksamkeit von Siklos aus 11 veröffentlichten Studien mit 378 Kindern sowie aus nationalen Informationsregistern über 155 Kinder mit Sichelzellenanämie, die bis zu sieben Jahre lang mit Siklos behandelt wurden, vorgelegt.
Polish: W szczególności przedstawiła ona dowody na skuteczność produktu Siklos z 11 opublikowanych badań z udziałem 378 dzieci oraz z trzech krajowych spisów informacji na temat 155 dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową leczonych produktem Siklos przez okres do 7 lat. Firma przedstawiła także dowody z badania z udziałem 299 osób dorosłych, w którym skutki działania produktu Siklos porównywano do skutków placebo (leczenie pozorowane), jak i z wyniki innego badania z udziałem 430 osób dorosłych, oraz jeden krajowy rejestr informacji o 123 osobach dorosłych leczonych produktem Siklos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Siklos berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Siklos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Das Stillen muss während der Behandlung mit Siklos eingestellt werden.
Polish: W trakcie zażywania produktu Siklos należy zaprzestać karmienia piersią.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenproblemen sollte die Siklos-Dosis reduziert werden.
Polish: Dawkę produktu Siklos należy zmniejszyć u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niedoczynnością nerek.
German: Wofür wird Siklos angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Siklos?
German: Wie wird Siklos angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Siklos?
German: Wie wurde Siklos untersucht?
Polish: Jak badano produkt Siklos?
German: Silapo (Epoetin zeta)
Polish: Silapo (epoetyna zeta)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Silapo kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Silapo są stale monitorowane.
German: Anschließend erhielten die beiden Gruppen für weitere 12 Wochen das andere Arzneimittel.
Polish: Następnie pacjentom w obu grupach zamieniono podawane leki przez okres 12 tygodni.
German: Dies bedeutet, dass Silapo einem andern biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Polish: Oznacza to, że lek Silapo jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Die Eisenwerte aller Patienten sollten kontrolliert und gegebenenfalls sollten Eisenergänzungsmittel gegeben werden.
Polish: U wszystkich pacjentów należy kontrolować poziom żelaza i w razie konieczności podawać suplementy.
German: Übersicht über Silapo und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Silapo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Weitere Informationen über Silapo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Diese Übersicht wurde zuletzt im 02-2019 aktualisiert.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Silapo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Data ostatniej aktualizacji: 02.2019.
German: Die Hämoglobinwerte wurden in beiden Gruppen bei etwa 11,4 g/dl gehalten.
Polish: W obu grupach stwierdzono, że hemoglobina utrzymywała się na poziomie około 11,4 g/dl.
German: Am 18. Dezember 2007 erhielt Silapo eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Silapo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 grudnia 2007 r.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Silapo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Silapo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Was ist Silapo und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Silapo i w jakim celu się go stosuje
German: Weitere Informationen über Silapo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Silapo
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Silapo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und erhöhter Blutdruck.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Silapo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów) to ból głowy i zwiększone ciśnienie krwi.
German: Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse von zwei Studien vor, aus denen hervorgeht, dass die Injektion von Silapo unter die Haut ebenso wirksam ist wie andere Epoetin-Arzneimittel: an einer
Polish: Firma przedstawiła również wyniki dwóch badań wykazujących, że Silapo podawany we wstrzyknięciu podskórnym jest równie skuteczny jak inne leki zawierające epoetynę.
German: Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Polish: Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Silapo ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silapo
German: In diesen Fällen wird Epoetin zeta angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
Polish: W tych przypadkach erytropoetynę zeta stosuje się w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
German: Die Injektion unter die Haut kann vom Patienten selbst oder einer Pflegeperson durchgeführt werden, sofern diese entsprechend geschult worden sind.
Polish: Wstrzyknięcia podskórnego może dokonać pacjent lub jego opiekun, jeżeli zostali oni odpowiednio przeszkoleni.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen von Silapo gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypo - korzyści ze stosowania leku Silapo przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
German: Das Referenzarzneimittel für Silapo ist Eprex/Erypo, das Epoetin alfa enthält.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Silapo jest Eprex/Erypo, który zawiera epoetynę alfa.
German: Der Wirkstoff in Silapo, Epoetin zeta, ist eine Kopie eines Hormons namens Erythropoietin und wirkt auf die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen im Knochenmark anzuregen.
Polish: Substancja czynna leku Silapo, epoetyna zeta, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
German: Silapo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen hat,
Polish: Lek Silapo jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami, w leczeniu których ten lek jest zatwierdzony.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Silapo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Silapo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Silapo ist ein Arzneimittel, das für folgende Zwecke angewendet wird: zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, abnehmende Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht; zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen; zur Erhöhung der Menge an Blut, das Patienten mit mittelschwerer Anämie vor einer Operation selbst spenden können, sodass ihr eigenes Blut während oder nach einer Operation wieder an sie zurückgegeben werden kann; zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit mittelschwerer Anämie vor einem größeren orthopädischen Eingriff (an Knochen), z. B. einer Hüftoperation.
Polish: Silapo jest lekiem, który stosuje się: w leczeniu niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi schorzeniami nerek; w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddawanych chemioterapii podczas leczenia niektórych rodzajów nowotworów oraz w celu zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi; w celu zwiększenia ilości krwi, którą pacjenci z umiarkowaną anemią mogą oddać przed zabiegiem chirurgicznym, tak aby ich własna krew mogła im zostać przetoczona w trakcie lub po zabiegu; w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przed poważnymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), jak np. operacja stawu biodrowego.
German: Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Silapo hängen auch davon ab, wofür es angewendet wird, sowie vom Körpergewicht des Patienten; sie werden je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, angepasst.
Polish: Dawka leku, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą również od schorzenia, w leczeniu którego stosuje się Silapo, oraz od masy ciała pacjenta, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
German: Epoetin zeta wird auch vor einer Operation angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und so die Folgen eines Blutverlustes zu mindern.
Polish: Epoetynę zeta stosuje się także przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i zmniejszenia ryzyka powikłań wynikających z utraty krwi.
German: Alle Patienten in der zweiten Studie hatten mindestens 3 Monate lang eine Behandlung mit Eprex/Erypo erhalten, bevor sie entweder auf Silapo umgestellt wurden oder 12 Wochen lang bei Eprex/Erypo blieben.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w tym badaniu otrzymywali Eprex/Erypo przynajmniej przez 3 miesiące, po czym lek ten został zmieniony na Silapo lub kontynuowano leczenie lekiem Eprex/Erypo przez 12 tygodni.
German: Studie nahmen 261 Krebspatienten teil, die eine Chemotherapie erhielten, in der anderen Studie wurde bei 462 Patienten mit Anämie, die durch Nierenprobleme hervorgerufen wurde, Silapo mit Eprex/Erypo verglichen.
Polish: W jednym badaniu wzięło udział 261 pacjentów z chorobami nowotworowymi, które otrzymywały chemioterapię, a w drugim porównywano lek Silapo z lekiem Eprex/Erypo u 462 pacjentów z anemią spowodowaną problemami z nerkami.
German: Bei Patienten mit Nierenversagen, myelodysplastischen Syndromen oder bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollten die Hämoglobinwerte innerhalb der empfohlenen Bandbreite bleiben.
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, zespołami mielodysplastycznymi lub otrzymujących chemioterapię poziomy hemoglobiny powinny mieścić się w zalecanym zakresie.
German: Silapo wird angewendet, wenn Patienten ein niedriges oder mittleres Risiko haben, akute myeloische Leukämie zu entwickeln, und geringe Konzentrationen des natürlichen Hormons Erythropoietin aufweisen.
Polish: Silapo stosuje się u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoietinmangel oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf das natürliche Erythropoietin anspricht.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub z zaburzeniami czynności nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź brakiem odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Silapo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Eprex/Erypo sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Silapo jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Silapo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silapo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Es wird bei Patienten mit normalen Bluteisenwerten angewendet, bei denen im Zusammenhang mit einer Bluttransfusion Komplikationen auftreten könnten, falls vor dem Eingriff keine Eigenblutspende durchgeführt wird und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1 800 ml zu erwarten ist; zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen die Bildung gesunder Blutzellen gestört ist).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, u których może wystąpić ryzyko powikłań po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed zabiegiem oraz przy przewidywanej utracie krwi w ilości od 900 do 1800 ml; w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby polegające na zaburzeniach wytwarzania zdrowych komórek krwi).
German: In den letzten 4 Wochen der Studie lag der Hämoglobinspiegel bei etwa 11,6 g/dl, nachdem er von etwa 8,0 g/dl vor der Behandlung gestiegen war.
Polish: W ciągu 4 ostatnich tygodni badania poziomu hemoglobiny wynosiły około 11,6 g/dl.
German: Silapo enthält den Wirkstoff Epoetin zeta und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Polish: Lek Silapo zawiera substancję czynną epoetynę zeta i jest lekiem biopodobnym.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Silapo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Eprex/Erypo verhalten wird.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że w zatwierdzonych wskazaniach lek Silapo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Eprex/Erypo.
German: Silapo ist in Fertigspritzen erhältlich und wird als Injektion in eine Vene oder unter die Haut gegeben, je nachdem, für welche Erkrankung der Patient behandelt wird.
Polish: Silapo jest dostępny w ampułko-strzykawkach i podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym, w zależności od leczonej choroby.
German: Da Silapo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin, die für Eprex/Erypo durchgeführt wurden, für Silapo nicht allesamt wiederholt werden.
Polish: Z uwagi na to, że Silapo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny przeprowadzonych dla leku Eprex/Erypo.
German: In der zweiten Studie wurden die Wirkungen von Silapo mit denen von Eprex/Erypo bei der Aufrechterhaltung der Zahl der roten Blutkörperchen bei 313 Patienten verglichen.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 313 pacjentów porównywano działanie leków Silapo i Eprex/Erypo w utrzymywaniu liczby czerwonych krwinek u 313 pacjentów.
German: Laborstudien, in denen Silapo mit Eprex/Erypo verglichen wurde, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Silapo dem Wirkstoff in Eprex/Erypo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Silapo i Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna w leku Silapo wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Eprex/Erypo.
German: Silapo, das in eine Vene injiziert wurde, war in zwei Studien mit 922 Patienten, die an mit chronischer Niereninsuffizienz assoziierten Anämie litten, die eine Hämodialyse erfordert (ein Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) bei Korrektur und Erhalt der Zahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie Eprex/Erypo.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 922 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagającą hemodializy (procedura usuwania odpadów z krwi) wykazano, że Silapo podawany dożylnie jest równie skuteczny jak Eprex/Erypo w uzupełnianiu i utrzymywaniu liczby czerwonych krwinek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Silapo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Silapo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat Silapo in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Silapo wykazane w badaniach
German: Welche Risiken sind mit Silapo verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Silapo
German: In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Silapo mit denen von Eprex/Erypo auf die Korrektur der Zahl der roten Blutkörperchen bei 609 Patienten über 24 Wochen verglichen.
Polish: W pierwszym badaniu u 609 pacjentów przez 24 tygodnie porównywano działanie leku Silapo z lekiem Eprex/Erypo w uzupełnianiu liczby czerwonych krwinek.
German: Wie wirkt Silapo?
Polish: Jak działa lek Silapo
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Silapo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Eprex/Erypo.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Silapo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Eprex/Erypo.
German: Dies dauert üblicherweise 15 bis 30 Minuten.
Polish: Zwykle zabiera to 15 do 30 minut.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 18 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia Pozwolenia: 20 grudnia 2012
German: Sie wird auf etwa 24 Stunden geschätzt.
Polish: Szacuje się go na 24 godziny.
German: Die Behandlung unterteilt sich in zwei Phasen: 1.
Polish: Leczenie składa się z dwóch faz: 1.
German: Während dieser Umstellung sollte die Dosis unverändert bleiben.
Polish: Przy dokonaniu tej zmiany dawka powinna pozostać nie zmieniona.
German: • es versehentlich gefroren worden sein könnte.
Polish: • istnieje możliwość, że był przez pomyłkę zamrożony
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
German: Bei Kindern wurde eine Halbwertszeit von ungefähr 6 Stunden berichtet.
Polish: U dzieci obserwowano okres półtrwania równy około 6 godzin.
German: Korrekturphase:
Polish: Faza korygowania:
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań działania rakotwórczego.
German: Was ist Silapo und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Silapo i w jakim celu się go stosuje
German: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Polish: Faks: +49 (0) 6101 603-3888
German: Es wurde auch ein systematisches Review mit über 9 000 Tumorpatienten, die an 57 klinischen Studien teilnahmen, durchgeführt.
Polish: Dokonano również systematycznego przeglądu obejmującego ponad 9 000 pacjentów z nowotworem, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
German: Darüber entscheidet Ihr Arzt.
Polish: W tej sprawie decyzję podejmuje lekarz.
German: Epoetin zeta
Polish: Epoetyna zeta
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <10); niezbyt często (≥1/1 000 do <100); rzadko (≥1/10 000 do <1 000); bardzo rzadko (<10 000); częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych).
German: Silapo darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Polish: Leku Silapo nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
German: In Einzelfällen wurde über Hyperkaliämie berichtet.
Polish: W pojedynczych przypadkach zaobserwowano hiperkaliemię.
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32 000 - 40 000 Dalton.
Polish: Pozorna masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi 32 000 - 40 000 daltonów.
German: Es wird empfohlen, die Blutplättchenzahl während der ersten 8 Behandlungswochen regelmäßig zu kontrollieren.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tygodni leczenia.
German: Ja ≤ 2 Einheiten EK ˃ 2 und ≤ 4 Einheiten EK ˃ 4 Einheiten EK Nein
Polish: Tak ≤ 2 jednostek KKCz ˃ 2 i ≤ 4 jednostek KKCz ˃ 4 jednostek KKCz
German: •keine Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen können.
Polish: • nie może przyjmować leków rozrzedzających krew.
German: Anweisungen zur Handhabung des Arzneimittels bei der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące postępowania z produktem leczniczym, patrz punkt 6.6.
German: Spritzen Sie sich die Lösung so, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat.
Polish: Wstrzyknąć roztwór w sposób zademonstrowany przez lekarza.
German: Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
German: Perioperativ sind stets die Maßgaben der Good Practice des Blutmanagements zu beachten.
Polish: W postępowaniu okołooperacyjnym należy zawsze stosować zasady dobrej praktyki zarządzania produktami krwi.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Wszelkie niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Epoietin zeta bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny zeta u dzieci i młodzieży.
German: Im Allgemeinen sind bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von unter 30 kg höhere Erhaltungsdosen erforderlich als bei Patienten über 30 kg und bei Erwachsenen.
Polish: Zwykle dzieci i osoby dorastające o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek podtrzymujących, niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
German: In den vier Plazebo-kontrollierten Studien lag die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollen.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo, współczynnik ryzyka dla całkowitego przeżycia mieścił się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
German: •einer schweren Herzkrankheit oder
Polish: • ma ciężką chorobę serca
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie diese einnehmen sollten.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować te leki.