FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU NA 10 DÁVEK
Finnish: Lapset ja nuoret 6 kuukautta - 17 vuotta:
Czech: Děti a dospívající věku od 6 měsíců do 17 let věku:
Finnish: 1. annos
Czech: 1. dávka
Finnish: H5N1-viruskantaa sisältävän Celvapan-rokotteen ei-kliinisissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa rotilla havaittiin muutoksia maksaentsyymeissä ja kalsiumpitoisuuksissa.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s přípravkem Celvapan obsahujícím vakcinační kmen H5N1 prokázaly změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Finnish: • Myyntiluvan haltija sopii jäsenvaltioiden kanssa tavoista, joilla potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat jatkuvasti Celvapan-valmistetta koskevaa
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci ve shodě s členskými státy zajistí mechanismus umožňující očkovaným osobám a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím o přípravku Celvapan.
Finnish: Ole erityisen varovainen Celvapan-valmisteen suhteen
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Celvapan je zapotřebí:
Finnish: Erityisesti päänsärkyä, kiertohuimausta (pyörivää tunnetta), yskää, kuvotusta, oksentelua, ripulia, kipua käsivarsissa tai säärissä sekä väsymystä havaittiin yleisimmin lapsilla ja nuorilla.
Czech: U dětí a dospívajících byly pozorovány hlavně bolest hlavy, vertigo (pocit točení hlavy), kašel, pocit, že je pacient nemocný, zvracení, průjem, bolest rukou nebo nohou a únava.
Finnish: Joitakin eroja haittavaikutusten esiintymistiheydessä ja tyypissä kuitenkin havaittiin.
Czech: Bylo však pozorováno několik rozdílů ve frekvenci a druhu nežádoucích účinků po první a druhé dávce.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele lääkärin kanssa voiko sinulle antaa Celvapan-valmistetta.
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Finnish: • sinulla on ollut jokin muu allerginen reaktio kuin hengenvaarallinen allerginen reaktio jollekin rokotteen aineelle, formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille (ks. kohta 6.
Czech: • pokud jste měl/a jakoukoli alergickou reakci jinou než náhlou, život ohrožující na jakoukoli složku obsaženou ve vakcíně, na formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu (viz bod 6.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ensimmäisen ja toisen rokotuskerran jälkeisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja tyyppi oli periaatteessa samanlainen kuin Celvapan-valmistetta saaneilla aikuisilla ja vanhemmilla potilailla.
Czech: V klinické studii byly frekvence a druh nežádoucích účinků po první a druhé dávce v principu stejné jako nežádoucí účinky pozorované u populace dospělých a starších osob používajících přípravek Celvapan.
Finnish: Lääkärit tietävät, että näin voi käydä, ja heillä kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (useimmiten raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
Czech: Bolest v pažích nebo nohou (ve většině případů zaznamenáno jako bolest v očkované paži)
Finnish: • erityisiä riskiryhmiä (immuunipuolustukseltaan heikentyneitä tai kroonisesti sairaita) koskevia
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u speciálních rizikových skupin (imunokompromitovaných
Finnish: • Antopaikan liikkumisen estyminen
Czech: • Omezení pohybu v místě injekce
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainitut haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn
Czech: Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky", jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: MN-testi
Czech: Test MN
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Celvapan-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Celvapan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan pistää laskimoon.
Czech: Vakcína se nesmí podávat do žíly.
Finnish: • Celvapan-rokotteella (H1N1)v tehdyt kliiniset tutkimukset Kliinisessä tutkimuksessa Celvapan (H1N1)v -rokotetta annettiin 7,5 µg aikuisille 18-59-vuotiaille (N = 101) ja vanhemmille yli 60-vuotiaille (N = 101).
Czech: • Klinické studie s přípravkem Celvapan (H1N1)v V klinické studii byla podávána dávka 7,5 µg přípravku Celvapan (H1N1)v dospělým ve věku 18 až 59 let (N = 101) a osobám starším 60 let (N = 101).
Finnish: Celvapan on rokote A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ehkäisyyn.
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1)v 2009.
Finnish: Hermoradan kipu, tunnottomuus, ohimenevä trombosytopenia.
Czech: Neuralgie, parestézie, přechodná trombocytopenie.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Moniannosinjektiopullo (10 x 0,5 ml:n annos /injektiopullo)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční lahvička na více dávek (10 dávek po 0, 5 ml v lahvičce)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta*:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen kmene*:
Finnish: Hyvin yleiset: punoitus pistoksen antopaikassa, uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, itku
Czech: Velmi časté: zarudnutí v místě, kam byla podána injekce, ospalost, podrážděnost, ztráta chuti
Finnish: Antopaikan reaktiot
Czech: Perzistence protilátek
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen injektiopullo on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
Czech: Po prvním otevření musí být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Finnish: ** ≥ 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Czech: *** zvýšení geometrického průměru
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai hoitajalta ennen rokotteen ottamista.
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu adjuvanttia sisältämättömän rokotteen, joka sisältää A/California/07/2009 (H1N1)v -viruskannasta peräisin olevaa HA:ta, immunogeenisuutta käytettäessä 7,5 μg:n annosta vähintään 18-vuotiailla aikuisilla (N = 200), 3-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (N = 102) sekä 6-35 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (N = 68).
Czech: Imunogenita vakcíny obsahující 7,5 μg neadjuvantního HA odvozeného od kmene A/California/07/2009 (H1N1)v byla hodnocena v klinických studiích na dospělých ve věku 18 let a starších (N = 200), na dětech a dospívajících ve věku 3 až 17 let (N = 102) a u kojenců a malých dětí ve věku 6 až 35 měsíců (N = 68) při očkování dle schématu 0, 21.
Finnish: • yleistyneet ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma (urtikaria)
Czech: • generalizované kožní reakce, včetně kopřivky.
Finnish: Immuunivaste A/H5N1 -rokotekantaa sisältävälle Celvapan-versiolle
Czech: Imunitní odpověď na verzi přípravku Celvapan obsahující vakcinační kmeny A/H5N1
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai hoidosta johtuva immunosuppressio.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Finnish: Raajakipu (useimmissa tapauksissa raportoitu kipuna käsivarressa, jossa pistoskohta on) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Czech: Bolest v končetině (ve většině případů zaznamenáno jako bolest paže v místě injekce) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Finnish: Rokotteen suojatehon pettämisiä ei raportoitu kummassakaan ikäryhmässä.
Czech: V žádné z těchto pediatrických skupin nebyla hlášena selhání vakcíny.
Finnish: *Näiden reaktioiden oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, hypotensio, takykardia, takypnea, sinerrys, kuume, punoitus, angioedeema ja nokkosihottuma.
Czech: *Podobné reakce se vyskytly u respirační tísně, hypotenze, tachykardie, tachypnoe, cyanózy, pyrexie,
Finnish: CELVAPAN (H1N1)v -valmistetta koskevassa pandemian seurantatutkimuksessa esiintyneet
Czech: Studie pandemického pozorování s přípravkem Celvapan (H1N1)v
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Celvapan injektioneste, suspensio Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu kokovirusrokote)
Czech: CELVAPAN injekční suspenze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožená na buňkách Vero, inaktivovaná)
Finnish: • antopaikan kipu, punoitus, turvotus tai kova kyhmy kohdassa, johon pistos annettiin, pistetyn
Czech: • bolest, erytém, zduření nebo tvrdá zduřenina v místě, kam byla podána injekce, omezená pohyblivost ramena, do kterého se vakcína podala
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Celvapan, injektioneste, suspensio
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Celvapan injekční suspenze
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotteen kliinisissä tutkimuksissa terveillä aikuisilla ja vanhemmilla ihmisillä havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích s přípravkem Celvapan (H1N1)v v populaci zdravých dospělých a starších osob jsou uvedeny v tabulce níže.
Finnish: Celvapan on kirkas tai opalisoiva ja läpikuultava neste.
Czech: Přípravek Celvapan je čirá až opalescentní, průsvitná tekutina.
Finnish: Ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 51 lapselle ja nuorelle iältään 9-17 vuotta ja 51 lapselle iältään 3-8 vuotta annettiin 7,5 µg:n Celvapan (H1N1)v -annos.
Czech: V klinické studii byla podávána dávka 7,5 µg přípravku Celvapan (H1N1)v 51 dětem ve věku 9 až 17 let a 51 dětem ve věku 3 až 8 let.
Finnish: Hyvin yleiset: väsymys, päänsärky Melko harvinaiset: yskä
Czech: Velmi časté: pocit únavy, bolest hlavy
Finnish: Celvapan-valmisteen säilyttäminen
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Celvapan
Finnish: Yleistyneet ihoreaktiot
Czech: Generalizované kožní reakce
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat ilmenneet Celvapan-valmisteen (H5N1) kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla sekä vanhemmilla ihmisillä.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily po podání přípravku Celvapan (H1N1)v v klinických studiích u dospělých a starších osob.
Finnish: Celvapan -injektioneste, suspensio
Czech: Celvapan injekční suspenze
Finnish: • Myyntiluvan haltija sopii jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne s členskými státy na způsobu komunikace cílené na zdravotnické pracovníky, která by se měla zaměřit se následující:
Finnish: Aikuisilla ja vanhemmilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Czech: Nežádoucí účinky dle klinických studií na dospělých a starších osobách
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu kokovirusrokote)
Czech: Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožena na buňkách Vero, inaktivovaná)
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla myyntiluvan haltijan jokaiseen rokotepakkaukseen sisällyttämät valmisteen nimen ja
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepicí štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení
Finnish: Lapsille tehdyissä CELVAPAN (H1N1)v -valmistetta koskevissa kliinisissä kokeissa havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Czech: Nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií s přípravkem CELVAPAN (H1N1)v jsou uvedeny v tabulce níže.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Finnish: Yli 60-vuotiaiden terveiden koehenkilöiden, immuunipuolustukseltaan heikentyneiden koehenkilöiden sekä kroonisesti sairaiden potilaiden turvallisuusprofiili on samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä.
Czech: imunokompromitovaných subjektů a pacientů s chronickým onemocněním je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých subjektů.
Finnish: H5N1-viruskantaa sisältävällä Celvapan-versiolla tehtiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohta 5.1), joihin osallistui noin 3 700 koehenkilöä (iältään 18-60-vuotiaita ja sitä vanhempia) ja erityisriskiryhmissä kussakin noin 300 koehenkilöä, joilla oli vaarantunut immuunijärjestelmä tai
Czech: Klinické studie se prováděly s verzí přípravku Celvapan obsahující vakcinační kmen H5N1 (viz bod 5.1) na přibližně 3 700 subjektech (ve věku mezi 18 až 60 lety a starších) a ve speciálních rizikových skupinách.
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotteella tehdyt kliiniset tutkimukset kertovat tällä hetkellä
Czech: Klinické studie s přípravkem Celvapan (H1N1)v v současné době ukazují následující:
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineelle tai jäämäaineelle (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek (např. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) obsažených v této vakcíně.
Finnish: Celvapan-rokotteesta (H1N1)v on saatavilla rajoitetusti immunogeenisuus- ja turvallisuustietoja terveille aikuisille ja vanhemmille ihmisille sekä lapsille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista (ks.
Czech: Z klinických studií jsou k dispozici omezené údaje o imunogenitě a bezpečnosti přípravku Celvapan (H1N1)v u zdravých dospělých osob a starších osob a u dětí (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1).
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Celvapan-valmistetta.
Czech: Pokud se Vás týká kterýkoli z výše vedených stavů (nebo si nejste jisti), před podáním přípravku Celvapan si o tom promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, protože ve Vašem případě toto očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jej odložit.
Finnish: • neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermostotulehdus), neuriitti
Czech: • neurologické poruchy jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému), neuritida (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain - Barrého syndrom
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu adjuvanttia sisältämättömän rokotteen, joka sisältää, A/Vietnam/1203/2004 viruskannasta peräisin olevan HA:ta, immuunivastetta käytettäessä 7,5 µg:n annosta 18-59-vuotiailla (N = 312) ja vanhemmilla 60 vuotta täyttäneillä (N = 272).
Czech: Ve dvou klinických studiích provedených na dospělých jedincích ve věku 18 - 59 let (N = 312) a u subjektů starších 60 let (N = 272) byla hodnocena imunogenicita vakcíny obsahující 7,5 µg HA bez adjuvans odvozeného z kmene A/Vietnam/1203/2004 v očkovacím schématu den 0 a den 21.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Finnish: Yhdessä Celvapan-pakkauksessa on 20 moniannosinjektiopulloa.
Czech: Jedno balení přípravku Celvapan obsahuje 20 vícedávkových lahviček, obsahujících 5 ml injekční suspenze pro 10 dávek.
Finnish: Celvapanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Celvapan byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 408 tervettä aikuista, joista puolet oli yli 60-vuotiaita (202 sai täyden annoksen Celvapania, muut puoli annosta), ja toiseen tutkimukseen osallistui 167 tervettä lasta, joiden ikä vaihteli kuudesta kuukaudesta 17 vuoteen (heistä 101 sai täyden annoksen Celvapania, muut puoli annosta).
Czech: Do první studie bylo zařazeno 408 zdravých dospělých osob, z nichž polovina byla ve věku nad 60 let (202 osobám byla podána plná dávka přípravku Celvapan, ostatním dávka poloviční), a do druhé studie bylo zařazeno 167 zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let (101 dětem byla podána plná dávka přípravku Celvapan, ostatním dávka poloviční).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Celvapanvalmistetta varten 4. maaliskuuta 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Celvapan platné v celé Evropské unii dne 4. března 2009.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
Czech: Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění.
Finnish: Celvapania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Celvapan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Celvapania annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Přípravek Celvapan je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: Celvapanissa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (vero-soluissa) eikä kananmunissa.
Czech: Viry použité v přípravku Celvapan se pěstují v savčích buňkách (tzv. vero buňkách), nikoli ve slepičích vejcích.
Finnish: Virus on inaktivoitu (tapettu), joten se ei aiheuta mitään sairautta.
Czech: Tento virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Finnish: Celvapanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 rokotetulla 10:stä) ovat päänsärky ja väsymys.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Celvapan (zaznamenanými u více než 1 očkované osoby z 10) jsou bolest hlavy a vyčerpání (únava).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa täyden annoksen rokotetta osoitettiin antavan tyydyttävän tasoisen suojaavan vasta-ainemäärän lääkevalmistekomitean (CHMP) kriteerien mukaisesti.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že plná dávka vakcíny dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
Finnish: Celvapan on injektiona annettava rokote.
Czech: Celvapan je injekčně podávaná vakcína.
Finnish: Celvapania ei saa antaa henkilöille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vaikea allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai sen sisältämästä jäämästä (hyvin alhainen pitoisuus), kuten formaldehydistä, bentsonaasista tai sukroosista.
Czech: Přípravek Celvapan nesmí být podáván osobám, u nichž byla zaznamenána anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza nebo
Finnish: Se sisältää inaktivoituja influenssaviruksia.
Czech: Obsahuje viry chřipky, které byly předtím inaktivovány.
Finnish: Miten Celvapania on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Celvapan zkoumán?
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s tímto virem opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Celvapanin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Celvapan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Celvapanvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Celvapan.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin kahden Celvapan H1N1 -annoksen, joiden antamisen välillä on kolme viikkoa, kykyä aikaansaada immuunivaste.
Czech: Byly provedeny dvě hlavní studie, které zkoumaly schopnost dvou dávek přípravku Celvapan H1N1 podaných s třítýdenním odstupem vyvolat imunitní reakci.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Celvapanin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Celvapan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí
Finnish: Rokotuksen antamisen jälkeen ihmisen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Finnish: Mitä hyötyä Celvapanista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Celvapan byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Celvapan annetaan injektiona hartia- tai reisilihakseen kahtena annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Czech: Přípravek Celvapan je podáván injekčně do ramenního nebo do stehenního svalu ve dvou dávkách, přičemž mezi oběma dávkami musí být odstup nejméně tři týdny.
Finnish: Celvapan sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/07/2009 (H1N1)v.
Czech: Přípravek Celvapan obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/07/2009 (H1N1)v.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Celvapanin käytön
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Celvapan.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Celvapanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Finnish: Lisätietoja Celvapan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Celvapan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Celvapan sisältää virusta nimeltä A(H1N1)v 2009.
Czech: Přípravek Celvapan obsahuje virus nazývaný A(H1N1)v 2009.
Finnish: Celvapan kehitettiin alun perin pandemiarokotteeksi käytettäväksi vuoden 2009 kesäkuussa julistetun
Czech: Přípravek Celvapan byl původně vyvinut jako pandemická vakcína určená k použití při pandemii chřipky typu A (H1N1), která byla vyhlášena v červnu 2009.
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (kokonainen virioni, nisäkässolussa kasvatettu,
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (H1N1)v (celovirionová, namnožená na buňkách vero,
Finnish: Celvapan on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan A (H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamalta influenssalta.
Czech: Přípravek Celvapan je vakcína určená k ochraně proti chřipce způsobené virem A (H1N1)v 2009.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Celvapanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Celvapan je uveden v příbalové informaci.
Finnish: helmikuuta 2016 EMA/824095/2015
Czech: února 2016 EMA/824095/2015
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků věrohodná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Finnish: Rohtosappi EMA/824095/2015
Czech: EMA/824095/2015