FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por último, quanto à redução da exposição de 7 para 3 dias, o CHMP não considera estas medidas aceitáveis, na medida em que metade dos casos de necrose periodontal notificados no período pós-comercialização no mercado ocorreu no prazo de 3 dias.
Slovenian: Kar zadeva skrajšanje izpostavljenosti s 7 na 3 dni, pa je odbor CHMP menil, da ti ukrepi niso sprejemljivi, saj se je polovica primerov nekroze obzobnih tkiv, o katerih so poročali v obdobju trženja, pojavila v 3 dneh.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para revogação das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za preklic dovoljenj za promet z zdravili
Portuguese: A conceção do estudo e o número reduzido de participantes incluídos não permitiram uma avaliação fiável da eficácia que permitisse uma comparação com o tratamento padrão atual.
Slovenian: Zaradi zasnove študije in majhnega števila sodelujočih ni bilo mogoče podati zanesljive ocene učinkovitosti, ki bi omogočala primerjavo s trenutnim standardnim zdravljenjem.
Portuguese: Os titulares das Autorização de Introdução no Mercado (titulares das AIM) (Septodont e A.T.O.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (Septodont in A.T.O.
Portuguese: • é carcinogénico nos seres humanos, conforme indicado pela IARC (Grupo 1),
Slovenian: • je rakotvoren za človeka v skladu z razvrstitvijo po IARC (skupina 1);
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com o artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Zato je v skladu s členom 32 Direktive 2001/83/ES priporočil preklic dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I, skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: A eficácia do medicamento baseia-se no supramencionado estudo único, pequeno, prospetivo e não comparativo datado de 1969, que calculou que a eficácia na desvitalização indolor da polpa é de 88 % em circunstâncias ideais de utilização.
Slovenian: Učinkovitost zdravila temelji na zgoraj omenjeni edini majhni prospektivni neprimerjalni študiji iz leta 1969, v kateri je bila ocenjena učinkovitost zdravila pri neboleči devitalizaciji pulpe v optimalnih pogojih uporabe 88-odstotna.
Portuguese: O risco de carcinogenicidade é estabelecido pela passagem local ou sistémica de arsénio.
Slovenian: Tveganje za rakotvornost se pojavi pri lokalnem ali sistemskem prehajanju arzena.
Portuguese: O estudo fornecido demonstrou a existência de um nível sistémico baixo mas mensurável de arsénio após o uso dentário.
Slovenian: Predložena študija je pokazala nizko, vendar opazno sistemsko raven arzena po dentalni uporabi.
Portuguese: O CHMP recomendou, assim, a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP priporočil preklic dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Portuguese: Além disso, no caso da avaliação de segurança, o CHMP constatou que este estudo curto não confirma a ausência de fuga de arsénio, granulomas ou diminuição da densidade óssea.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP v okviru ocene varnosti izpostavil, da ta kratka študija ne potrjuje, da ne prihaja do uhajanja arzena, granulomov ali zmanjšanja gostote kosti.
Portuguese: Com base nestes resultados positivos da genotoxicidade (clastogenicidade), os titulares das AIM informaram as Autoridades Competentes de um potencial impacto grave no perfil benefício-risco dos medicamentos.
Slovenian: Na podlagi teh pozitivnih rezultatov genotoksičnosti (klastogenosti) sta imetnika dovoljenja za promet z zdravilom obvestila pristojne organe o možnem resnem vplivu na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil.
Portuguese: • A monitorização e análise de casos notificados, incluindo um questionário específico para a recolha de evidências da indicação do medicamento (utilização em segunda intenção), selagem da cavidade e a duração da aplicação.
Slovenian: • spremljanje in analizo prijavljenih primerov, vključno s posebnim vprašalnikom, da bi zbrali dokaze v zvezi z indikacijo zdravila (uporaba kot zdravilo druge izbire), zapiranjem votline in trajanjem uporabe.
Portuguese: • é genotóxico in vitro e in vivo em roedores (clastogenicidade), não permitindo um nível seguro de uso do trióxido de arsénio para a obtenção de concentrações ativas,
Slovenian: • je genotoksičen in vitro ter in vivo pri glodavcih (klastogenost), zaradi česar ne bi bila mogoča uporaba varnih količin arzenovega trioksida za doseganje učinkovitih koncentracij;
Portuguese: Em junho de 2013, o titular da AIM criou um painel de peritos destinado a caracterizar os riscos e a avaliar adicionalmente a necessidade de potenciais alterações das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) do medicamento em causa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je junija 2013 imenoval skupino izvedencev, da bi opredelili tveganja in podrobneje ocenili potrebo po morebitnih spremembah dovoljenj za promet z zadevnim zdravilom.
Portuguese: Os titulares das AIM forneceram uma revisão exaustiva de todos os dados disponíveis obtidos nos estudos pré-clínicos e clínicos e na experiência pós-comercialização no mercado.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta predložila izčrpen pregled vseh razpoložljivih podatkov iz predkliničnih in kliničnih študij ter izkušenj v obdobju trženja.
Portuguese: O CHMP conclui que o trióxido de arsénio:
Slovenian: Odbor CHMP je glede arzenovega trioksida zaključil, da:
Portuguese: Zizine) realizaram uma revisão da literatura, a qual revelou um potencial de genotoxicidade relacionada com a utilização de trióxido de arsénio.
Slovenian: Zizine) sta opravila pregled literature, ki je razkril možnost genotoksičnosti, povezane z uporabo arzenovega trioksida.
Portuguese: O CHMP considera que estas medidas de minimização dos riscos não reduziriam adequadamente os riscos associados a esses medicamentos.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ti ukrepi za zmanjšanje tveganja ne bi mogli v zadostni meri zmanjšati tveganj, povezanih z obravnavanimi zdravili.
Portuguese: Foi feita uma análise detalhada dos riscos de clastogenicidade ou/e aneugenicidade, dado que são reconhecidos como um fator de risco para o cancro (quando afetam as células somáticas), e de teratogenicidade, embriotoxicidade/abortos espontâneos e fertilidade masculina reduzida (quando afetam as células germinais).
Slovenian: Prav tako je bila izvedena podrobna analiza tveganj za klastogenost ali/in anevgenost, ki sta znana dejavnika tveganja za raka, kadar so prizadete somatske celice, in za teratogenost, embriotoksičnost/spontane splave ter zmanjšano plodnost moških, kadar so prizadete zarodne celice.
Portuguese: Por último, o CHMP constatou que a utilização de pastas de dentes com arsénio na prática clínica não é aprovada por qualquer norma orientadora nacional, europeia e internacional.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril še, da uporabe dentalne paste, ki vsebuje arzen, v klinični praksi ne podpirajo nobene nacionalne, evropske ali mednarodne smernice.
Portuguese: A Autoridade Nacional Competente (ANC) de França considerou que as modificações do RCM propostas pelos titulares das AIM não eram nem aceitáveis nem adequadas, tendo em conta os dados de genotoxicidade fornecidos e a recomendação do painel de peritos.
Slovenian: Francoski pristojni nacionalni organ je menil, da spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, niso sprejemljive niti primerne glede na predložene podatke o genotoksičnosti in priporočilo skupine izvedencev.
Portuguese: Por último, o CHMP constatou que o atual consenso internacional para o reconhecimento de «evidências suficientes nos seres humanos da carcinogenicidade»" do trióxido de arsénio, juntamente com a rigorosa limitação do trióxido de arsénio na água de beber, deixaram de suportar a utilização do trióxido de arsénio no âmbito do arsenal terapêutico.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil še, da sedanji mednarodni konsenz o priznanju „zadostnih dokazov pri človeku o rakotvornosti" arzenovega trioksida skupaj s strogo omejitvijo arzenovega trioksida v pitni vodi ne podpira več uporabe arzenovega trioksida v sklopu zdravljenja.
Portuguese: O CHMP considera que a exposição sistémica notificada agrava a preocupação inicial relativamente à potencial genotoxicidade dos medicamentos.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je zaradi opažene sistemske izpostavljenosti možna genotoksičnost zdravil še bolj zaskrbljujoča.
Portuguese: Por conseguinte, os titulares das AIM submeteram às Autoridades Nacionais Competentes um pedido de Restrição Urgente de Segurança nos locais onde os medicamentos estão autorizados, propondo:
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta zato pristojnim nacionalnim organom držav, v katerih so zdravila odobrena, predložila vlogo za nujne varnostne ukrepe (USR) in predlagala:
Portuguese: Tal incluiu as respostas dos Estados-Membros, os dados disponibilizados aos Estados-Membros e a literatura publicada disponível desde as Autorizações de Introdução no Mercado iniciais,
Slovenian: Med njimi so bili odgovori imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, podatki, ki so na voljo državam članicam, in podatki iz objavljene literature, ki so postali na voljo po odobritvi prvotnih dovoljenj za promet zdravilom;
Portuguese: • Um estudo de utilização do medicamento (DUS - drug utilisation study) para verificar a compreensão da indicação, a sensibilização para a preocupação de segurança, as medidas de minimização no RCM em termos de restrição da indicação e a nova utilização precavida do medicamento num momento diferente (por exemplo, quando a indicação restrita é implementada/6 meses após a implementação/18 meses após a implementação).
Slovenian: • študijo o uporabi zdravila, da bi preverili razumevanje indikacije, zavedanje o varnostnih tveganjih, ukrepe za zmanjšanje tveganja v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki se nanašajo na omejitev indikacije, in uporabo zdravila, ki bi po novem zahtevala previdnost, ob različnih časovnih točkah (npr. ob uveljavitvi omejene indikacije/6 mesecev po uveljavitvi/18 mesecev po uveljavitvi);
Portuguese: Além disso, o CHMP considera que as medidas propostas para mitigar o risco de necrose não são muito diferentes das recomendações atuais e dos conhecimentos comuns quanto às condições de utilização do medicamento, e concluiu que a eficácia dessas medidas atuais não mitigará o risco associado a esses medicamentos.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da se predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja za nekrozo ne razlikujejo veliko od sedanjih priporočil ter splošnega znanja o pogojih uporabe zdravila in da kljub učinkovitosti teh sedanjih priporočil ne bi zmanjšali tveganja, povezanega s temi zdravili.
Portuguese: O CHMP reconhece que:
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil:
Portuguese: • restringir a indicação a uma utilização de segunda linha;
Slovenian: • omejitev indikacije na uporabo teh zdravil kot zdravil druge izbire;
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, tais como alterações na informação do medicamento (restrições de utilização, adição de contraindicações na população pediátrica e durante a gravidez e o aleitamento), material de comunicação e um estudo de segurança pós-autorização (PASS), foram tidas em conta durante as discussões.
Slovenian: Med razpravami so obravnavali ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in med katerimi so bile spremembe informacij o zdravilu (omejitev uporabe, dodatne kontraindikacije pri pediatrični populaciji ter med nosečnostjo in dojenjem), gradivo za obveščanje ter študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS).
Portuguese: Além disso, após uma revisão do dossiê de suporte integral da Autorização de Introdução no Mercado, o titular da AIM colocou a tónica numa nova informação relativa à passagem sistémica de arsénio que não pode ser excluída.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po pregledu celotne dokumentacije v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom izpostavil nov podatek v zvezi s prehajanjem arzena v sistemski obtok, ki ga ni mogoče izključiti.
Portuguese: • têm sido notificados muitos casos de osteonecrose, necrose dentária e dos tecidos moles, fístula óssea e descoloração gengival, considerados efeitos adversos graves e cujo controlo é extremamente complicado,
Slovenian: • da so poročali o številnih primerih osteonekroze, nekroze mehkih tkiv in zobne pulpe, fistule na kosti ter razbarvanja dlesni, ki veljajo za resne neželene učinke, njihovo zdravljenje pa je zelo zapleteno;
Portuguese: A revisão dos dados de eficácia disponíveis (incluindo dados que ficaram disponíveis desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial) demonstrou a eficácia limitada do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica na indicação aprovada, o que não se traduz por evidências de um benefício para os doentes, sobretudo no contexto atual da estratégia terapêutica, em que os conhecimentos adquiridos sobre a desvitalização da polpa e as técnicas de analgesia melhoraram significativamente, e quando existem disponíveis opções mais seguras.
Slovenian: Pregled razpoložljivih podatkov o učinkovitosti (vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom) je pokazal omejeno učinkovitost zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje pri odobreni indikaciji, pri čemer ni dokazov o koristi za bolnike, še zlasti v okviru trenutnega načina zdravljenja, ko se je znanje, pridobljeno na področju devitalizacije pulpe in tehnik analgezije, znatno izboljšalo, na voljo pa so tudi varnejše možnosti.
Portuguese: Os titulares das AIM não realizaram recentemente qualquer ensaio clínico com trióxido de arsénio em pastas de dentes.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v zadnjem času nista izvedla nobenega kliničnega preskušanja z arzenovim trioksidom v dentalni pasti.
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis e as medidas de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM, o CHMP considera que o risco de osteonecrose, necrose dentária e dos tecidos moles, fístula óssea e descoloração gengival é altamente difícil de minimizar ou evitar.
Slovenian: Potem ko je proučil razpoložljive podatke in ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CHMP menil, da je tveganje za osteonekrozo, nekrozo mehkih tkiv in zobne pulpe, fistulo na kosti ter razbarvanje dlesni zelo težko zmanjšati ali preprečiti.
Portuguese: O painel de peritos conclui que o perfil benefício-risco do medicamento era negativo.
Slovenian: Skupina izvedencev je zaključila, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila negativno.
Portuguese: • o CHMP concluiu que as medidas adicionais de minimização dos riscos propostas pelos titulares da Autorizações de Introdução no Mercado não reduziriam de forma adequada o risco de carcinogenicidade e reações adversas graves para um nível clinicamente aceitável,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da z dodatnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ne bi bilo mogoče zmanjšati tveganja za rakotvornost in resne neželene učinke na klinično sprejemljivo raven;
Portuguese: Relativamente ao DUS proposto, o CHMP considera que não seria eticamente aceitável expor os doentes ao trióxido de arsénio, relativamente ao qual um painel de peritos concluiu terem sido demonstrados riscos genotóxicos, reprotóxicos e carcinogénicos.
Slovenian: Glede predlagane študije o uporabi zdravila je odbor CHMP menil, da etično ne bi bilo sprejemljivo, da bi bolnike izpostavili arzenovemu trioksidu, za katerega je skupina izvedencev ugotovila, da je dokazano povezan s tveganji za genotoksičnost, vpliv na zmožnost razmnoževanja in rakotvornost.
Portuguese: Para abordar adicionalmente os riscos de carcinogenicidade e necrose tecidular, e em resposta aos problemas pendentes levantados pelo CHMP, os titulares das AIM propõem as seguintes medidas adicionais de minimização dos riscos:
Slovenian: Da bi dodatno zmanjšali tveganja za rakotvornost in nekrozo tkiv ter razrešili odprta vprašanja, ki jih je izpostavil odbor CHMP, sta imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predlagala naslednje ukrepe za zmanjšanje tveganja:
Portuguese: Foi revisto o risco de genotoxicidade, incluindo fertilidade humana, desenvolvimento fetal e carcinogenicidade, induzido pelo trióxido de arsénio.
Slovenian: Opravljen je bil pregled tveganja za genotoksičnost, ki je vključeval plodnost pri človeku, razvoj ploda in rakotvornost, ki jo povzroča arzenov trioksid.
Portuguese: Por conseguinte, a ANC de França remeteu a questão para o CHMP para a emissão de um parecer, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre se as AIM do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Slovenian: Francoski pristojni nacionalni organ je zato zadevo napotil na odbor CHMP, da bi pridobil mnenje na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugimi povezanimi imeni za lokalno zdravljenje ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Portuguese: • o risco de necrose para os tecidos periodontais é elevado em comparação com outros acontecimentos adversos graves, e a necrose dos tecidos periodontais, juntamente com complicações infecciosas, continua a ser um efeito adverso conhecido extremamente grave e difícil de tratar e de controlar, apesar das recomendações incluídas no RCM.
Slovenian: • da je tveganje za nekrozo obzobnih tkiv veliko v primerjavi s tveganjem za druge resne neželene dogodke in da je nekroza obzobnih tkiv skupaj z zapleti zaradi okužb še vedno zelo resen znan neželeni učinek, ki ga je kljub priporočilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila težko zdraviti in nadzorovati.
Portuguese: Estes medicamentos contêm anidrido arsenioso (trióxido de arsénio), substância que é utilizada para a cauterização da polpa (necrose da polpa do dente).
Slovenian: Zdravila vsebujejo arzenov anhidrid (arzenov trioksid), ki se uporablja za kavterizacijo pulpe (povzročitev odmrtja zobne pulpe).
Portuguese: • o CHMP teve em conta a genotoxicidade do trióxido de arsénio e que a sua utilização está associada a um potencial risco de carcinogenicidade e reações adversas graves, como necrose tecidular, por vezes com sequelas,
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval genotoksičnost arzenovega trioksida in da je njegova uporaba povezana z možnim tveganjem za rakotvornost ter resne neželene učinke, kot je nekroza tkiv, ki ima včasih lahko posledice;
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, estudos clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativamente ao Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados de medicamentos contendo trióxido de arsénio para utilização tópica fornecidos pelos titulares das AIM por escrito e no decurso de uma Explicação Oral, o Comité considerou que o uso do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica está associado a riscos de carcinogenicidade e reações necróticas adversas graves, por vezes com sequelas.
Slovenian: Potem ko je proučil vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, povezane z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugimi povezanimi imeni za lokalno zdravljenje, ki sta jih zagotovila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni dokumentaciji in med ustno obrazložitvijo, je odbor menil, da je uporaba zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje povezana s tveganji za rakotvornost in resne neželene učinke, povezane z nekrozo, ki ima včasih lahko posledice.
Portuguese: O CHMP teve também em conta a descrição geral dos casos notificados submetida pelos titulares das AIM, a qual compila dados de segurança derivados de uma Base de Dados de Segurança Global, bem como da literatura publicada e dados disponibilizados aos Estados-Membros.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil tudi pregled poročil o primerih, ki sta ga predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in v katerem so bili zbrani podatki o varnosti iz svetovne baze podatkov o varnosti in objavljene literature, ter podatki, ki so na voljo državam članicam.
Portuguese: Paralelamente, o titular da AIM efetuou novos ensaios de genotoxicidade (teste de Ames e ensaio de micronúcleo in vitro) com extratos de pastas de dentes de Caustinerf arsenical, sendo que os resultados só foram positivos no ensaio de micronúcleo in vitro.
Slovenian: Sočasno je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel nove analize genotoksičnosti (Amesov test ter mikronukleusni test in vitro) z izvlečki dentalne paste Caustinerf arsenical in zabeležil pozitivne rezultate samo pri mikronukleusnem testu in vitro.
Portuguese: O Comité concluiu que o potencial para efeitos genotóxicos, carcinogénicos e reprotóxicos da exposição sistémica ao trióxido de arsénio, associado à ausência de conhecimentos quanto à extensão da exposição sistémica derivada do uso dentário da pasta com trióxido de arsénio, não é aceitável.
Slovenian: Odbor je menil, da možnost genotoksičnih in rakotvornih učinkov ter učinkov na sposobnost razmnoževanja zaradi sistemske izpostavljenosti arzenovemu trioksidu ob pomanjkljivem vedenju o tem, kakšna je stopnja sistemske izpostavljenosti po dentalni uporabi paste, ki vsebuje arzenov trioksid, ni sprejemljiva.
Portuguese: Os titulares das AIM realizaram testes in vitro para avaliarem a genotoxicidade do medicamento Caustinerf arsenical, e forneceram os resultados de uma revisão exaustiva realizada por um perito em toxicologia relativamente ao impacto dos compostos de arsénio nas células somáticas.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta izvedla preskuse in vitro, da bi ocenila genotoksičnost zdravila Caustinerf arsenical, ter predložila rezultate izčrpnega pregleda vpliva arzenovih spojin na somatske celice, ki ga je opravil strokovnjak na področju toksikologije.
Portuguese: Do mesmo modo, na medida em que não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais com o Caustinerf arsenical ou o Yranicid arsenical, os titulares das AIM forneceram uma breve revisão dos dados disponíveis na literatura científica no que se refere aos efeitos do arsénio inorgânico na reprodução.
Slovenian: Ker z zdravilom Caustinerf arsenical ali Yranicid arsenical niso bile izvedene nobene študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih, sta imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predložila še kratek pregled razpoložljivih podatkov iz znanstvene literature v zvezi z učinki anorganskega arzena na sposobnost razmnoževanja.
Portuguese: Na sua avaliação, o CHMP considerou todos os dados disponíveis submetidos pelos titulares das AIM, bem como a literatura publicada e os dados disponibilizados aos Estados-Membros.
Slovenian: Pri ocenjevanju je odbor CHMP upošteval vse razpoložljive podatke, ki sta jih predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ter objavljeno literaturo in podatke, ki so na voljo državam članicam.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo trióxido de arsénio não é favorável.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo arzenov trioksid, ni ugodno.