FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: keratitída, bodkovaná keratitída, erózia rohovky, porucha epitelu rohovky.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: keratitis, keratitis punctata, cornealis erosio, cornea epitheliumának defektusa.
Slovak: Nízka telesná hmotnosť
Hungarian: Kis testtömeg
Slovak: pruritus veľmi časté (17
Hungarian: Nagyon gyakori (17%) 0,1%
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako užijete TAGRISSO.
Hungarian: Ha bizonytalan, akkor a TAGRISSO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Švédsko
Hungarian: SVÉDORSZÁG
Slovak: Údaje účinnosti v štúdii AURA3 pri metastázach v CNS
Hungarian: Központi idegrendszeri metastasissal kapcsolatos hatásossági adatok az AURA3 vizsgálatban
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet udalostí
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűsége
Slovak: 88 kg boli miery metabolitu AZ5104 v rozmedzí od 11,8
Hungarian: A 43 kg alatti és a 88 kg feletti extrém testtömegeket tekintetbe véve az AZ5104 metabolit aránya a 11,8% - 9,6% közötti, miközben az AZ7550 aránya a 12,8% - 8,1% közötti tartományba esett.
Slovak: % [95 % IS: 26,5; 42,8] pri chemoterapii; DoR podľa hodnotenia BICR bola 11,2 mesiacov (95 % IS: 8,3; NC) pri osimertinibe a 3,1 mesiacov (95 % IS: 2,9; 4,3) pri chemoterapii.
Hungarian: A vizsgálóorvos értékelése alapján meghatározott objektív válaszadási arány és válaszreakció-időtartam eredményei konzisztensek voltak az alkalmazott kezelési elrendezést nem ismerő, független központi értékelés (BICR) alapján meghatározott eredményekkel; a BICR alapján meghatározott objektív válaszadási arány 64,9% [95%-os CI: 59,0; 70,5] az ozimertinib esetében és 34,3% [95%-os CI: 26,5; 42,8] a kemoterápia esetében; a BICR alapján meghatározott válaszreakció-időtartam 11,2 hónap (95%-os CI: 8,3; NC) volt az ozimertinib esetében és 3,1 hónap (95%-os CI: 2,9; 4,3) a kemoterápia esetében.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD) alebo nežiaduce reakcie podobné ILD (napr. pneumonitída) sa hlásili u 3,9 % a boli fatálne u 0,4
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegséget vagy interstitialis tüdőbetegségszerű mellékhatásokat (pl. pneumonitist) a FLAURA és az AURA vizsgálatokban résztvevő, TAGRISSO-t kapó 1142 beteg 3,9%-ánál jelentettek, és 0,4%-ánál volt halálos kimenetelű.
Slovak: EU/1/16/1086/003
Hungarian: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/003
Slovak: Táto analýza preukázala konzistentný účinok liečby (HR 0,28; 95 % IS: 0,20; 0,38) tak ako bolo pozorované podľa hodnotenia skúšajúceho.
Hungarian: 95%-os CI: 0,20; 0,38) összhangban voltak a vizsgálóorvos értékelése alapján megfigyeltekkel.
Slovak: % oproti 7,6 %).
Hungarian: Nagyon gyakori (67%) 7,2%
Slovak: V in vitro a in vivo skúškach osimertinib nespôsoboval genetické poškodenie.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az ozimertinibbel Az ozimertinib nem okozott genetikai károsodást az in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Slovak: Pacienti s metastázami v CNS, u ktorých sa nevyžadovalo podávanie steroidov a ktorí boli v stabilnom neurologickom stave počas minimálne dvoch týždňov po absolvovaní poslednej liečby a podávaní steroidov, boli spôsobilí na randomizáciu v štúdii FLAURA.
Hungarian: Központi idegrendszeri metastasisok hatásossági adatai a FLAURA-vizsgálatban Azok a központi idegrendszeri metastasisokkal bíró betegek voltak alkalmasak a FLAURA-vizsgálatban történő randomizálásra, akik nem igényeltek szteroidokat, és akiknek a definitív terápia és a szteroidok befejezése után legalább 2 hétig stabil volt a neurológiai státuszuk.
Slovak: EU/1/16/1086/004
Hungarian: EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/004
Slovak: Liečivo je osimertinib (vo forme mezylátu).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ozimertinib (mezilát formájában).
Slovak: CNS miera objektívnej odpovede CNS miera odpovede
Hungarian: Központi idegrendszeri - Objektív válaszadási arány
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť TAGRISSA v liečbe pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým T790M NSCLC, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po liečbe EGFR-TKI sa preukázali v randomizovanej otvorenej štúdií fázy 3 (AURA3) s aktívnou kontrolou.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálatban (AURA3) bizonyították a TAGRISSO hatásosságát és biztonságosságát lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus T790M NSCLC-ben szenvedő olyan betegek kezelésére, akiknél az EGFR-TKI terápia során vagy után a betegség progressziója jelentkezett.
Slovak: Medián TFST, mesiace (95
Hungarian: Medián TFST, hónap (95%-os CI)
Slovak: AUC a Cmax sa zvýšili úmerne s dávkou pri rozmedzí dávky od 20 až 240 mg. Podávanie osimertinibu jedenkrát denne vedie ku približne 3-násobnej kumulácii s dosiahnutím rovnovážneho stavu do 15. dňa dávkovania.
Hungarian: Az AUC és a Cmax a 20 mg - 240 mg-os dózistartományban a dózissal arányosan növekedett.
Slovak: x 1 tableta (4 blistre).
Hungarian: 28 × 1 tablettát tartalmazó kartondoboz (4 buborékcsomagolásban).
Slovak: TAGRISSO môže interferovať s účinnosťou perorálnej hormonálnej antikoncepcie.
Hungarian: • a TAGRISSO befolyásolhatja, hogy milyen jól hatnak a szájon át szedett fogamzásgátlók.
Slovak: Tablety TAGRISSO 80 mg Každá 80 mg tableta obsahuje 80 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Hungarian: TAGRISSO 80 mg tabletta 80 mg ozimertinib tablettánként (mezilát formájában).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa úprava dávky neodporúča.
Hungarian: Nem javasolt dózismódosítás az enyhe, a közepesen súlyos vagy a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Analýza OS nebola očistená pre možné zmätočné vplyvy prestúpenia na inú liečbu (94 [67
Hungarian: A teljes túlélés-analízist nem korrigálták a keresztezett kezelés várhatóan zavaró hatásaira (a kemoterápia karon levő 94 beteg [67%] a későbbiekben ozimertinib-kezelést kapott).
Slovak: U pacientov s kardiálnymi rizikovými faktormi a u tých so zdravotným stavom, ktorý môže ovplyvniť LVEF sa má zvážiť monitorovanie srdca, vrátane hodnotenia LVEF na začiatku a počas liečby.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt mérlegelni kell az LVEF-t is értékelő cardalis monitorozás végzését azoknál a betegeknél, akiknél cardialis kockázati tényezők állnak fenn, és akiknek az LVEF-t befolyásolható betegségük van.
Slovak: 0,007); OR fyzickej aktivity 2,79 (95 % IS 1,50; 5,46, p =
Hungarian: Általános egészségi státusz esélyhányados: 2,11 (95%-os CI: 1,24; 3,67; p=0,007); fizikai státusz esélyhányados: 2,79 (95%-os CI: 1,50; 5,46; p=0,002).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka veľmi časté (49
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség c Gyakori (3,9%)
Slovak: TAGRISSO 40 mg filmom obalené tablety TAGRISSO 80 mg filmom obalené tablety
Hungarian: TAGRISSO 40 mg filmtabletta TAGRISSO 80 mg filmtabletta
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť koncentrácie osimertinibu v plazme V klinickej farmakokinetickej štúdii u pacientov sa pri súbežnom podávaní s rifampicínom (600 mg denne počas 21 dní) znížil rovnovážny stav AUC osimertinibu o 78 %. Podobne aj expozícia metabolitu AZ5104 znížila AUC o 82 % a Cmax o 78 %. Odporúča sa vyhnúť súčasnému použitiu silných induktorov CYP3A (napr. fenytoín, rifampicín, karbamazepín) s TAGRISSOM.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek csökkenthetik az ozimertinib plazmakoncentrációit Egy betegekkel végzett klinikai farmakokinetikai vizsgálatban az ozimertinib dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je 78%-kal csökkent, amikor rifampicinnel adták együtt (napi 600 mg, 21 napig).
Slovak: Tablety TAGRISSO 40 mg Každá 40 mg tableta obsahuje 40 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Hungarian: TAGRISSO 40 mg tabletta 40 mg ozimertinib tablettánként (mezilát formájában).
Slovak: Čo je TAGRISSO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAGRISSO Ako užívať TAGRISSO
Hungarian: 2. Tudnivalók a TAGRISSO szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a TAGRISSO-t?
Slovak: 2 ml (150 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Hungarian: 2 ml (150 mg/ml) 1 db injekciós üveg + 1 db fecskendő +
Slovak: + 1 injekčná striekačka + 2 injekčné ihly
Hungarian: 2 db tű
Slovak: Celkovo sa bezpečnostný profil lieku Takhzyro považoval za prijateľný.
Hungarian: A Takhzyro biztonságossági profilját összességében elfogadhatónak tartották.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Slovak: Takhzyro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Hungarian: További információ a Takhzyro gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Slovak: Dedičný angioedém je zriedkavý, a preto bol liek Takhzyro dňa 9. októbra 2015 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Hungarian: Mivel az örökletes angioödéma „ritkának minősül", ezért a Takhzyro-t 2015. október 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: EMEA/H/C/004806
Hungarian: EMA/734573/2018 EMEA/H/C/004806
Slovak: Ak sa u pacienta neobjavia záchvaty pri podávaní dávky raz za dva týždne, lekár môže znížiť frekvenciu na jedenkrát za štyri týždne.
Hungarian: Amennyiben a beteg a kétheti dózisok alkalmazása mellett rohammentes marad, az orvos a gyakoriságot négyhetente egyszeri alkalmazásra csökkentheti.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 126 dospelých a detí starších ako 12 rokov s dedičným angioedémom, sa zistilo, že liek Takhzyro je účinný pri znižovaní počtu záchvatov angioedému.
Hungarian: Egy 126, örökletes angioödémában szenvedő felnőtt és 12 év feletti gyermek részvételével végzett fő vizsgálatban a Takhzyro hatékonynak bizonyult az angioödémás rohamok számának csökkentésében.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Takhzyro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Takhzyro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Takhzyro je 300 mg podávaných každé dva týždne.
Hungarian: A Takhzyro javasolt kezdő adagja kéthetente 300 mg.
Slovak: Prehľad o lieku Takhzyro a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Takhzyro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Takhzyro sa používa na prevenciu záchvatov dedičného angioedému u pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Hungarian: A Takhzyro-t az örökletes angioödémás rohamok megelőzésére alkalmazzák 12 éves vagy idősebb betegeknél.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o tom, že liek si môžu pacienti injekčne podávať sami alebo im ho môžu podávať ošetrovatelia po tom, ako boli náležite zaškolení.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy megfelelő betanítás után maga a beteg vagy gondozója is beinjekciózhatja a gyógyszert.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Takhzyro (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane erytému (začervenania), modrín a bolesti.
Hungarian: A Takhzyro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, ideértve a bőrvörösséget (eritéma), a kisebesedést és a fájdalmat is.
Slovak: Takhzyro je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou dedičného angioedému.
Hungarian: A Takhzyro csak receptre kapható, és a kezelést az örökletes angioödéma kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Slovak: Zablokovaním účinkov kalikreínu lanadelumab pomáha pri prevencii opuchov a súvisiacich príznakov angioedému.
Hungarian: A kallikrein hatásának gátlása révén a lanadelumab segít megelőzni a duzzadásokat és a kapcsolódó angioödémás tüneteket.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Takhzyro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Takhzyro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Prečo bol liek Takhzyro povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Takhzyro forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Takhzyro sa podáva ako injekcia pod kožu, podľa možnosti do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Hungarian: A Takhzyro-t bőr alá adott injekcióként, lehetőleg a hasba, a combba vagy a felkarba kell beadni.
Slovak: Takhzyro je účinný pri prevencii záchvatov angioedému a skutočnosť, že je potrebné užívať ho len každé 2, resp. 4 týždne, sa považoval za výhodu oproti už existujúcim druhom liečby.
Hungarian: A Takhzyro hatékonyan előzi meg az angioödémás rohamokat, és a két-vagy négyhetente történő alkalmazás a létező kezelésekhez képest előnyt jelent.
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú vysoké hladiny látky nazývanej bradykinín, ktorá spôsobuje rozšírenie krvných ciev a presakovanie tekutiny do okolitého tkaniva, v dôsledku čoho vznikajú záchvaty opuchov pozorované pri angioedéme.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegek szervezetében magas a „bradikinin" nevű anyag szintje, amely a véredényeket kitágítja és a folyadékok számára a környező szövetek felé áteresztővé teszi, ami angioödémás duzzadásos rohamokhoz vezet.
Slovak: Pri podávaní injekcií lieku Takhzyro každé dva týždne u pacientov došlo priemerne k 0,3 záchvatu za mesiac a pri podávaní injekcií každé štyri týždne k 0,5 záchvatu.
Hungarian: A Takhzyro-injekcióval kéthetente kezelt betegeknek havonta átlagosan 0,3, a Takhzyro-val négyhetente kezelt betegeknek pedig havonta 0,5 rohama volt, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó betegeknél tapasztalt havi 2 rohammal.
Slovak: U pacientov s angioedémom dochádza k rýchlemu opuchnutiu pod kožou v oblastiach, ako je napríklad tvár, hrdlo, paže a nohy.
Hungarian: Az angioödémában szenvedő betegek bőre alatt hirtelen duzzanatok keletkeznek a különböző testrészeken, mint például az arcon, a torokban, a karokon és a lábakon.
Slovak: Na bezpečné používanie lieku Takhzyro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Takhzyro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Takhzyro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Záchvaty dedičného angioedému môžu byť životunebezpečné, keď opuch okolo hrdla vyvíja tlak na dýchacie cesty.
Hungarian: Az örökletes angioödémás rohamok életveszélyesek lehetnek, ha a torokban keletkező duzzanat a légcsövet nyomja.
Slovak: EMA/734573/2018
Hungarian: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Slovak: Takhzyro obsahuje liečivo lanadelumab.
Hungarian: A Takhzyro hatóanyaga a lanadelumab.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Takhzyro sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Takhzyro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Takhzyro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Takhzyro alkalmazása?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Takhzyro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Takhzyro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Liečivo lieku Takhzyro, lanadelumab, účinkuje tak, že sa naviaže na enzým v krvi nazývaný kalikreín, ktorý má viacero funkcií vrátane zvyšovania hladiny bradykinínu, a zablokuje ho.
Hungarian: A Takhzyro hatóanyaga, a lanadelumab úgy fejti ki hatását, hogy a vérben a „kallikrein" nevű enzimhez kötődik és gátolja azt.
Slovak: Takhzyro účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Takhzyro?
Slovak: Takhzyro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Takhzyro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Ako sa liek Takhzyro používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Takhzyro-t?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Takhzyro-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Počas tohto krátkeho obdobia sa teda nedá vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Hungarian: Ennek következtében ebben a rövid időszakban nem zárható ki a szoptatott gyermeket fenyegető kockázat.
Slovak: Budete tiež potrebovať:
Hungarian: Az alábbiakra is szüksége lesz:
Slovak: Zníženie o 6 bodov sa považuje za klinicky významné zlepšenie.
Hungarian: Hat (6) pontos csökkenés minősül klinikailag jelentős javulásnak.
Slovak: Všetky titre protilátok boli nízke.
Hungarian: Minden antitesttiter alacsony volt.
Slovak: Poznámka: IS = interval spoľahlivosti; LS = najmenšie štvorce.
Hungarian: Megjegyzés: CI = konfidencia-intervallum; LS = legkisebb négyzetek.
Slovak: Váš lekár s vami preberie riziká a prínosy užívania tohto lieku.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Slovak: Z predbežnej analýzy vyplýva, že tento účinok pretrvával až do jedného roka počas liečby.
Hungarian: Az időközi elemzés azt mutatja, hogy a kezelés egy éve során a hatás tartós volt.
Slovak: Dôležité: Nepretrepávajte.
Hungarian: Fontos: Ne rázza!
Slovak: Nižšie skóre indikujú nižšiu mieru zhoršenia (alebo lepšiu kvalitu života súvisiacu so zdravotným stavom).
Hungarian: A kisebb pontszám kisebb károsodást (vagy jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget) jelez.
Slovak: Predpokladaný čas do dosiahnutia stabilizovanej koncentrácie bol približne 70 dní.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció eléréséig eltelt idő elvárt értéke körülbelül 70 nap volt.
Slovak: Tieto kroky opakujte, kým sa neodstránia veľké vzduchové bubliny.
Hungarian: Ismételje ezeket a lépéseket, amíg a nagyméretű légbuborékok el nem távoznak.
Slovak: Preto sa neuskutočňovalo vyhodnocovanie genotoxicity.
Hungarian: Ezért nem végeztek genotoxicitási vizsgálatot.
Slovak: Zoberte TAKHZYRO a doplnky a uložte ich na dobre osvetlenú pracovnú plochu.
Hungarian: Fogja a TAKHZYRO-t és a kellékeket, és helyezze őket a jól megvilágított munkaterületre.
Slovak: Veľmi časté
Hungarian: nagyon gyakori
Slovak: Karcinogenita sa nevyhodnocovala na zvieratách, pretože na základe prístupu vyhodnocujúceho závažnosť dôkazov sa lanadelumab považuje za látku s nízkym rizikom karcinogenity.
Hungarian: A karcinogenitást állatoknál nem értékelték, mivel az evidencia súlya szerinti megközelítés alapján a lanadelumabot alacsony karcinogenitási kockázatúnak tekintik.
Slovak: Skóre strachu/zahanbenia
Hungarian: Félelem-/szégyen pontszám
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti.
Hungarian: Megfigyeltek túlérzékenységi reakciókat.
Slovak: Čo je hereditárny angioedém (HAE)
Hungarian: Mi a herediter (örökletes) angioödéma (HAE)?
Slovak: Najvýraznejšie zlepšenie sa pozorovalo vo funkčnom skóre, ako je uvedené v tabuľke 4.
Hungarian: A legnagyobb mértékű javulást a működés pontszámban észlelték, lásd a 4. táblázatot.
Slovak: Hodnoty p upravené pre viacnásobné testovanie.
Hungarian: Többszörös próbára korrigált p-érték.
Slovak: Liek zakaždým injekčne podajte do iného miesta.
Hungarian: A gyógyszert minden alkalommal eltérő helyre adja be.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné hematologické liečivá, lieky používané pri hereditárnom angioedéme, ATC kód: B06AC05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb haematologiai anyagok, örökletes angiooedema gyógyszerei, ATC kód: B06AC05
Slovak: Medzi liečenými skupinami neboli žiadne rozdiely v medzinárodnom normalizovanom pomere (international normalised ratio - INR).
Hungarian: Az INR (international normalised ratio) szempontjából nem volt különbség a kezelési csoportok között.
Slovak: Priemerný (SD) objem distribúcie lanadelumabu u pacientov s HAE je 14,5 litra (4,53).
Hungarian: A lanadelumab átlagos (SD) eloszlási térfogata HAE-ben szenvedő betegeknél 14,5 liter (4,53).
Slovak: Ak sa objavia príznaky, odporúča sa symptomatická liečba.
Hungarian: Tünetek jelentkezése esetén tüneti kezelés javasolt.
Slovak: Odporúča sa obmieňať miesta injekcie.
Hungarian: Az injekciós helyek váltogatása javasolt.
Slovak: V prípade závažnej reakcie z precitlivenosti sa musí ihneď ukončiť podávanie lieku TAKHZYRO a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakció esetén a TAKHZYRO alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Slovak: Lanadelumab má priemerný (SD) celkový telový klírens 0,0297 l/h (0,0124) a polčas konečnej eliminácie je približne 14 dní.
Hungarian: A lanadelumab átlagos (SD) teljes testclearance-e 0,0297 l/h (0,0124), terminális eliminációs felezési ideje pedig körülbelül 14 nap.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 300 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat pH-értéke hozzávetőlegesen 6,0, ozmolalitása pedig hozzávetőlegesen 300 mOsm/kg.
Slovak: % zníženie oproti placebu (95 % IS)
Hungarian: %-os csökkenés a placebóhoz viszonyítva (95%-os CI)
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej alebo vývojovej toxicity (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív vagy fejlődési toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Každé balenie obsahuje aj nasledujúce položky:
Hungarian: Minden doboz tartalmazza az alábbiakat is:
Slovak: Lanadelumab je plne humánna monoklonálna protilátka (IgG1/κ-ľahký reťazec).
Hungarian: A lanadelumab teljes mértékben humán monoklonális antitest (IgG1/κ-könnyűlánc).
Slovak: K dispozícii nie je žiadne antidotum.
Hungarian: Ellenszer nem áll rendelkezésre.
Slovak: Je to z dôvodu, že TAKHZYRO môže v krvi ovplyvniť niektoré laboratórne vyšetrenia, čo má za následok nepresné výsledky.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a vérben lévő TAKHZYRO befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ami pontatlan értékekhez vezethet.
Slovak: Na to, aby koža ostala zdravá, je dôležité používať rôzne miesta na podanie injekcie.
Hungarian: • A bőr egészségének védelmében fontos az eltérő injekciós helyek használata.
Slovak: Pokiaľ sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky pri uchovávaní v čase použitia je zodpovedný používateľ.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a használat közbeni tárolási idők és körülmények betartása a felhasználó felelőssége.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa demonštrovala pre 2 hodiny pri 25 °C a 8 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Hungarian: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 2 óra, 2 °C és 8 °C között pedig 8 óra.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť lieku TAKHZYRO pri profylaxii na prevenciu záchvatov HAE sa vyhodnocovali v otvorenom rozšírení štúdie HELP.
Hungarian: A HAE-rohamok megelőzésére alkalmazott TAKHZYRO hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát a HELP vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésében tanulmányozták.
Slovak: Nie je známe, že by mal liek TAKHZYRO vplyv na iné lieky alebo že by iné lieky mali vplyv na liek TAKHZYRO.
Hungarian: Nem ismert, hogy a TAKHZYRO befolyásolna más gyógyszereket, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolnák azt.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Slovak: Iné lieky a TAKHZYRO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TAKHZYRO