FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Polish: Należy poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków:
Portuguese: Síndrome de abstinência de opioides
Polish: Zespół odstawienia opioidów
Portuguese: Não é esperado que Moventig afete a sua capacidade para conduzir um automóvel ou para utilizar ferramentas ou máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Moventig nie powinien wywierać niekorzystnego wpływu na prowadzenie pojazdów lub posługiwanie się narzędziami albo obsługiwanie maszyn i urządzeń.
Portuguese: Nota: Seleção de RAMs e das suas frequências com base na dose de 25 mg a Reflete os Termos Preferenciais do MedDRA de: "dor abdominal", "dor abdominal alta", "dor abdominal baixa" e "dor gastrointestinal".
Polish: Uwaga: Wybór działań niepożądanych leku oraz częstości ich występowania dotyczy dawki 25 mg/dobę a Odpowiada preferowanym określeniom wg MedDRA: „ból brzucha", „ból górnej części brzucha", „ból dolnej części brzucha" oraz „ból przewodu pokarmowego".
Portuguese: Devido à diminuição da permeabilidade e ao aumento do efluxo do naloxegol através da barreira hematoencefálica, relacionado com as propriedades do substrato P-gp, a penetração do naloxegol no SNC é mínima.
Polish: Ze względu na mniejszą przenikalność oraz zwiększony wypływ naloksegolu przez barierę krew-mózg, wynikający z właściwości leku jako substratu P-gp, naloksegol wykazuje jedynie minimalne przenikanie do OUN.
Portuguese: A dose inicial para doentes a tomar inibidores moderados do CYP3A4 é 12,5 mg uma vez por dia e a dose pode ser aumentada para 25 mg se a dose de 12,5 mg for bem tolerada pelo doente (ver secção 4.2).
Polish: Dawka początkowa naloksegolu u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A4 wynosi 12,5 mg raz na dobę i dawkę tę można zwiększyć do 25 mg na dobę, jeżeli dawka 12,5 mg jest dobrze tolerowana przez pacjenta (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Qual o aspeto de Moventig e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Moventig i co zawiera opakowanie
Portuguese: A administração concomitante do inibidor da P-gp quinidina resultou num aumento de 1,4 vezes na AUC (90% IC: 1,3-1,5) e num aumento de 2,4 vezes na Cmáx (90% IC: 2,2-2,8) de naloxegol.
Polish: która jest inhibitorem P-gp, powodowało 1,4-krotnym zwiększeniem AUC naloksegolu (90% CI: 1,3-1,5) oraz 2,4-krotnym zwiększeniem Cmax naloksegolu (90% CI: 2,2-2,8).
Portuguese: Comprimido malva oval, 10,5x5,5 mm.
Polish: Owalna, różowa tabletka o wymiarach 10,5 x 5,5 mm.
Portuguese: Como conservar Moventig
Polish: Jak przechowywać lek Moventig
Portuguese: Se se suspeitar de síndrome de abstinência de opioides, o doente deve interromper Moventig e contactar o seu médico.
Polish: W przypadku podejrzenia zespołu odstawienia opioidów pacjent powinien zaprzestać przyjmowania produktu leczniczego Moventig i skontaktować się ze swoim lekarzem.
Portuguese: Assim, a utilização concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 é contraindicada (ver secção 4.3).
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie leku z silnymi inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido 12,5 mg / 25 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 12,5 mg / 25 mg tabletka, to znaczy lek uznaje się za
Portuguese: Não há um efeito de género na farmacocinética de naloxegol.
Polish: Nie wykazano jakiegokolwiek wpływu płci pacjenta na farmakokinetykę naloksegolu.
Portuguese: Moventig 12,5 mg: comprimido revestido por película, de cor malva, oval, com as dimensões 10,5 x 5,5 mm, com a gravação "nGL" num dos lados e "12.5" no outro lado.
Polish: Moventig 12,5 mg: różowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 10,5 x 5,5 mm, z wytłoczonym akronimem „nGL" z jednej strony, a oznaczeniem „12,5" z drugiej strony.
Portuguese: Núcleo do comprimido manitol (E421) celulose microcristalina (E460) croscarmelose sódica (E468) estearato de magnésio (E470b) galato de propilo (E310)
Polish: Rdzeń tabletki mannitol (E421) celuloza mikrokrystaliczna (E460) kroskarmeloza sodowa (E468) magnezu stearynian (E470b) propylu galusan (E310)
Portuguese: O naloxegol funciona como um antagonista do recetor opioide miu de acção periférica no tracto gastrointestinal, diminuindo, desta forma, os efeitos da obstipação por opioides sem ter impacto nos efeitos analgésicos mediados pelos opioides no sistema nervoso central.
Polish: Naloksegol działa jako czynny obwodowo antagonista receptorów opioidowych µ w przewodzie pokarmowym, zmniejszając w ten sposób działanie zapierające opioidów bez oddziaływania na wywoływane przez opioidy działanie przeciwbólowe realizowany poprzez ich wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
Portuguese: Observaram-se notificações de dor abdominal grave e diarreia em ensaios clínicos com a dose de 25 mg, ocorrendo normalmente pouco tempo depois do início do tratamento.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego W badaniach klinicznych dawki dobowej 25 mg obserwowano przypadki ciężkiego bólu brzucha oraz biegunki, przy czym dolegliwości te występowały zazwyczaj krótko po rozpoczęciu leczenia.
Portuguese: Numa análise conjunta do Kodiac 4 e Kodiac 5 (90, 88 e 99 doentes nos grupos placebo, 12,5 mg e 25 mg, respetivamente), foram observadas nesta população taxas de resposta superiores para o grupo da dose 25 mg em comparação com o placebo (p=0,040).
Polish: (90, 88 oraz 99 pacjentów odpowiednio w grupach placebo, 12,5 mg oraz 25 mg) wykazała, że większe odsetki odpowiedzi obserwowano w tej populacji w grupie dawki 25 mg w porównaniu z placebo (p=0,040).
Portuguese: Moventig 25 mg: comprimido revestido por película, de cor malva, oval, com as dimensões 13 x 7 mm, com a gravação "nGL" num dos lados e "25" no outro lado.
Polish: Moventig 25 mg: różowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 13 x 7 mm, z wytłoczonym akronimem „nGL" z jednej strony, a oznaczeniem „25" z drugiej strony.
Portuguese: Nos dados obtidos a partir dos ensaios clínicos, as reações adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas com naloxegol (≥ 5%) são: dor abdominal, diarreia, náuseas, cefaleia e flatulência.
Polish: Na podstawie połączonych danych z badań klinicznych stwierdzono, że do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych naloksegolu (występujących u ≥ 5% pacjentów) należą: ból brzucha, biegunka, nudności, ból głowy oraz wzdęcia.
Portuguese: Nos dados combinados do Kodiac 4 e Kodiac 5, as taxas de resposta no subgrupo LIR foram de 30,1% para o placebo, 42,5% para a dose de 12,5 mg, e 47,7% para a dose de 25 mg, com o risco relativo (IC 95%) para efeito do tratamento versus placebo de 1,410 (1,106, 1,797) e 1,584 (1,253, 2,001) para os grupos 12,5 mg e 25 mg, respetivamente.
Polish: Analiza danych połączonych z badań Kodiac 4 i Kodiac 5 wykazała, że odsetki odpowiedzi w podgrupie LIR wynosiły 30,1% w grupie placebo, 42,5% w grupie dawki 12,5 mg oraz 47,7% w grupie dawki 25 mg, przy czym ryzyko względne (i jego 95% przedział ufności) dla efektu leczenia względem placebo wynosiły w grupach 12,5 mg oraz 25 mg odpowiednio: 1,410 (1,106; 1,797) oraz 1,584 (1,253; 2,001).
Portuguese: Num estudo separado em ratos de desenvolvimento pré e pós-natal, os pesos corporais foram inferiores para os filhotes machos após a administração materna de doses elevadas.
Polish: W odrębnym badaniu nad wpływem naloksegolu na rozwój prenatalny i postnatalny u szczurów, wartości masy ciała były mniejsze u nowonarodzonych samców pochodzących od matek, u których stosowano dużą dawkę naloksegolu.
Portuguese: A recirculação entero-hepática pode ser uma explicação de como a excreção biliar extensa foi vista no rato.
Polish: Krążenie jelitowo-wątrobowe leku może stanowić wyjaśnienie jego znacznego wydalania z żółcią obserwowanego u szczurów.
Portuguese: Moventig é indicado para o tratamento da obstipação induzida por opioides (OIO), em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada a laxante(s).
Polish: Produkt leczniczy Moventig jest wskazany do leczenia zaparć wywołanych stosowaniem opioidów u pacjentów dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na środki przeczyszczające.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać o to swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Portuguese: Quando a terapêutica com naloxegol é iniciada, é recomendado que toda a terapêutica de manutenção com laxantes que esteja a ser utilizada, seja interrompida, até que o efeito clínico de naloxegol esteja determinado.
Polish: Przy rozpoczynaniu leczenia naloksegolem zalecane jest wstrzymanie terapii podtrzymującej wszelkimi obecnie stosowanymi środkami przeczyszczającymi do czasu określenia działania klinicznego naloksegolu.
Portuguese: Nos estudos de 12 semanas (Kodiac 4 e 5), a frequência de Acontecimentos Adversos (AEs) de dores nas costas foi 4,3% para naloxegol 25 mg versus 2,0% para placebo, e a frequência de AEs de dores na extremidades foi 2,2% para naloxegol 25 mg versus 0,7% para placebo.
Polish: W toku 12-tygodniowych badań klinicznych (Kodiac 4 oraz 5) częstość występowania zdarzeń niepożądanych o charakterze bólu pleców wynosiła 4,3% w przypadku naloksegolu 25 mg versus 2,0% w przypadku placebo, a częstość występowania zdarzeń niepożądanych o charakterze bólu kończyny wynosiła 2,2% w przypadku naloksegolu 25 mg versus 0,7% w przypadku placebo.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização de Moventig em doentes que estejam a tomar indutores potentes do CYP3A4 (ver secção 4.4).
Polish: Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Moventig nie jest zalecane u pacjentów, którzy przyjmują silne induktory CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Nestes doentes o compromisso renal pode afetar negativamente outras vias de depuração (metabolismo hepático/intestinal do fármaco, etc) resultando numa exposição superior.
Polish: U tych pacjentów niewydolność nerek może niekorzystnie wpływać na inne drogi eliminacji leku (wątrobowo-jelitowy metabolizm leku, itd.
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico), carbamazepina (para a epilepsia) ou a erva medicinal hipericão
Polish: • ryfampinę (antybiotyk), karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy) lub lek ziołowy ziele dziurawca (stosowany w leczeniu depresji).
Portuguese: • se desenvolver dor de estômago grave, persistente ou agravada.
Polish: • gdy wystąpi u pacjenta ciężki lub nasilający się bólu brzucha.
Portuguese: O naloxegol atua ligando-se a recetores opioides miu no tracto GI dirigindo-se às causas subjacentes da OIO (i.e. motilidade GI reduzida, hipertonicidade e aumento da absorção de fluídos resultantes do tratamento de longa duração com opióides).
Polish: Działanie naloksegolu polega na wiązaniu się z receptorami opioidowymi µ w przewodzie pokarmowym, co wpływa na przyczyny zaparcia wywoływanego opioidami (tj. zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego, nadmierne napięcie mięśniówki przewodu pokarmowego oraz zwiększone wchłanianie płynu wynikające z długotrwałego leczenia opioidami).
Portuguese: Assim, a excreção renal é uma via menor de depuração do naloxegol.
Polish: Z tego względu wydalanie nerkowe stanowi mniej istotną drogę eliminacji naloksegolu z ustroju.
Portuguese: Se tomar mais Moventig do que deveria, fale com um médico ou dirija-se ao hospital.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Moventig W razie przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Moventig należy porozmawiać z lekarzem lub udać się do szpitala.
Portuguese: Os doentes elegíveis foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receber quer naloxegol 25 mg por dia (qd) ou tratamento habitual da OIO, durante 52 semanas.
Polish: Pacjenci uprawnieni do udziału w badaniu zostali zrandomizowani w proporcji 2:1 do otrzymywania albo naloksegolu w dawce 25 mg raz na dobę albo zwykle stosowanego leczenia ZIO przez okres 52 tygodni.
Portuguese: • Para se certificar que não deixou nenhum medicamento, enxague o copo vazio com mais meio copo de água (120 ml) e beba-o.
Polish: • Aby upewnić się, że w szklance nie pozostała jakakolwiek ilość leku, należy wlać do szklanki kolejne 120 ml wody (pół szklanki), przepłukać szklankę i wypić cały ten płyn.
Portuguese: Naloxegol na forma de comprimidos esmagados misturados com água, administrados por via oral ou administrados através de uma sonda nasogástrica até ao estômago, é bioequivalente ao comprimido inteiro, com um tmax médio de 0,75 e 1,50 horas (intervalo de 0,23 a 5,02 horas) para os comprimidos esmagados administrados por via oral e para os comprimidos esmagados administrados através de uma sonda nasogástrica (NG), respetivamente.
Polish: Naloksegol w postaci pokruszonej tabletki wymieszanej z wodą, podawany doustnie lub przez sondę żołądkową bezpośrednio do żołądka, wykazuje biorównoważność względem tabletki przyjmowanej w całości, przy czym mediany tmax w przypadku pokruszonej tabletki podawanej doustnie oraz pokruszonej tabletki podawanej przez sondę nosowo-żołądkową wynoszą odpowiednio 0,75
Portuguese: A OIO foi confirmada ao longo de um período inicial de duas semanas e definida como <3 movimentos intestinais espontâneos (SBMs) por semana, em média, com sintomas de obstipação associados com pelo menos 25% dos movimentos intestinais.
Polish: Obecność zaparcia była potwierdzana podczas trwającego dwa tygodnie okresu wprowadzenia a zaparcie definiowane było jako mniej niż 3 wypróżnienia samoistne (WS) na tydzień, z występowaniem objawów zaparcia podczas co najmniej 25% wypróżnień.
Portuguese: O naloxegol deve ser prescrito com precaução nestes doentes e deve ser tida em conta a relação benefício-risco individual considerando os potenciais efeitos no SNC, como os sintomas de abstinência de opioides e/ou interferência na analgesia mediada pelos opioides.
Polish: U takich pacjentów naloksegol należy przepisywać z zachowaniem ostrożności, uwzględniając indywidualny stosunek korzyści do ryzyka w każdym przypadku i obserwując pacjentów pod kątem ewentualnego występowania objawów ze strony OUN,
Portuguese: Segurança e tolerabilidade ao longo de um período de extensão de 12 semanas O Kodiac 7 foi uma extensão de segurança de 12 semanas que permitiu aos doentes do Kodiac 4 continuar o mesmo tratamento cego do Kodiac 4 durante 12 semanas adicionais (placebo, naloxegol 12,5 mg ou 25 mg diariamente).
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancja w 12-tygodniowym okresie leczenia przedłużonego Badanie Kodiac 7 było 12-tygodniowym badaniem leczenia przedłużonego w celu oceny bezpieczeństwa, które umożliwiało pacjentom z badania Kodiac 4 kontynuowanie przyjmowania tego samego leczenia zaślepionego co w badaniu Kodiac 4 przez dodatkowe 12 tygodni (tj. placebo,
Portuguese: • flatulência (gases)
Polish: • wiatry (wydalanie gazów jelitowych)
Portuguese: O naloxegol não pode ser utilizado em doentes com diagnóstico ou suspeita de obstrução gastrointestinal ou em doentes com um risco acrescido de obstrução recorrente, ou em doentes com cancro subjacente com um risco elevado de perfuração GI (ver secção 4.3).
Polish: Nie wolno stosować naloksegolu u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego, u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotowej niedrożności bądź u pacjentów z nowotworem złośliwym, narażonych na podwyższone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Portuguese: − revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).
Polish: - Otoczka tabletki: hypromeloza (E464); tytanu dwutlenek (E171); makrogol (E1521); żelaza tlenek czerwony (E172); żelaza tlenek czarny (E172).
Portuguese: Moventig 25 mg comprimidos estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 10, 30 ou 90 comprimidos revestidos por película, em blisters não destacáveis e 10x1, 30x1, 90x1 ou 100x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Polish: Tabletki Moventig 25 mg są dostępne w blistrach aluminiowych po 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych, w blistrach nieperforowanych oraz w opakowaniach po 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Moventig
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: No Kodiac 4, as taxas de resposta nos grupos placebo, 12,5 mg e 25 mg no subgrupo LIR, foram respetivamente de 28,8%, 42,6% e 48,7%, enquanto no Kodiac 5, as taxas de resposta correspondentes foram de 31,4%, 42,4% e 46,8%.
Polish: W badaniu Kodiac 4, odsetki odpowiedzi w grupach placebo, 12,5 mg oraz 25 mg w podgrupie LIR wynosiły odpowiednio 28,8%, 42,6% oraz 48,7%, podczas gdy w badaniu Kodiac 5, analogiczne odsetki wynosiły 31,4, 42,4% oraz 46,8%.
Portuguese: • se a barreira protetora natural entre os vasos sanguíneos da cabeça e cérebro estiver danificada, por exemplo se tiver cancro no cérebro ou no sistema nervoso central ou se tiver uma doença do sistema nervoso central como esclerose múltipla ou doença de Alzheimer - contacte o seu médico imediatamente se sentir ausência do alívio da dor causada pelos seus medicamentos opioides ou sintomas de síndrome de abstinência de opioides (ver secção 4)
Polish: • jeżeli naturalna bariera ochronna pomiędzy naczyniami krwionośnymi w głowie a mózgiem jest uszkodzona, jak na przykład w przypadku nowotworu mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, lub jeżeli u pacjenta obecna jest choroba ośrodkowego układu nerwowego,
Portuguese: A consistência das fezes no subgrupo LIR, medida pela escala de fezes Bristol melhorou no Kodiac 5 versus placebo (p<0,001) mas não no Kodiac 4 (p=0,156).
Polish: Spoistość stolca w podgrupie LIR, mierzona w skali Bristol stool scale uległa poprawie w badaniu Kodiac 5 względem placebo (p<0,001), lecz nie w badaniu Kodiac 4 (p=0,156).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de abstinência de opioides no programa clínico de naloxegol (DSM-5).
Polish: W programie badań klinicznych naloksegolu (DSM-5) zgłaszano występowanie przypadków zespołu odstawienia opioidów.
Portuguese: • dor de estômago • diarreia (emissão frequente de fezes líquidas)
Polish: • biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców)
Portuguese: As reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência e a Classe de Sistema de Orgãos.
Polish: Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania
Portuguese: Desconhece-se se naloxegol é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo czy naloksegol przenika do mleka kobiecego.
Portuguese: Classe de Sistema de Orgãos
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluíndo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: Foi observado, em ensaios clínicos, que os doentes que recebem metadona como terapêutica primária para controlo da sua condição de dor, têm reações adversas gastrointestinais com uma frequência superior (tais como dor abdominal e diarreia) relativamente aos doentes que não recebem metadona.
Polish: W toku badań klinicznych u pacjentów przyjmujących metadon jako główny lek w leczeniu ich dolegliwości bólowych zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego (takich jak ból brzucha i biegunka) niż u pacjentów nieprzyjmujących metadonu.
Portuguese: EU/1/14/962/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/002 90 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/008 30 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/962/003 90 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)
Polish: EU/1/14/962/001 30 tabletek powlekanych EU/1/14/962/002 90 tabletek powlekanych EU/1/14/962/008 30 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/003 90 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze)
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Polish: Nie jest wymagane korygowanie dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Portuguese: Os efeitos de Moventig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Moventig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Informe o seu médico sobre qual o medicamento opiode para as dores que está a tomar e a dose.
Polish: Należy również poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych opioidowych lekach przeciwbólowych i ich dawkach.
Portuguese: O naloxegol não é recomendado em doentes que estão a tomar indutores potentes do CYP3A4 (p. ex. carbamazepina, rifampicina, hipericão) (ver secção 4.5).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Moventig u pacjentów, którzy przyjmują silne induktory CYP3A4 (np. karbamazepinę, ryfampinę, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Interação com inibidores da P-gp (glicoproteína-P) Um estudo duplamente cego, aleatorizado, 2 partes, cruzado com um único centro foi realizado para avaliar o efeito da quinidina na farmacocinética do naloxegol e o efeito da administração concomitante de naloxegol e quinidina na miose induzida pela morfina em voluntários saudáveis.
Polish: Przeprowadzono podwójnie zaślepione, randomizowane, dwuczęściowe, jednoośrodkowe badanie kliniczne z zastosowaniem schematu skrzyżowanego, mające na celu ocenę wpływu chinidyny na wywołane morfiną zwężenie źrenicy u zdrowych ochotników.
Portuguese: EU/1/14/962/004 10 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/005 30 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/006 90 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/009 10 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/962/010 30 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/962/007 90 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/962/011 100 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)
Polish: EU/1/14/962/004 10 tabletek powlekanych EU/1/14/962/005 30 tabletek powlekanych EU/1/14/962/006 90 tabletek powlekanych EU/1/14/962/009 10 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/010 30 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/007 90 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/011 100 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e fertilidade.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na płodność, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: A integridade da barreira hematoencefálica é importante para minimizar a passagem do naloxegol para o SNC.
Polish: Ciągłość bariery krew-mózg jest istotna dla minimalizowania wychwytu naloksegolu do OUN.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Portuguese: Não tome Moventig se alguma das situações acima se aplica a si.
Polish: Nie należy stosować leku Moventig, jeżeli którykolwiek spośród wyżej opisanych przypadków dotyczy pacjenta.
Portuguese: O SBM foi definido como um movimento intestinal sem toma de laxante em emergência durante as 24 horas anteriores.
Polish: Za wypróżnienie samoistne uważano wypróżnienie następujące bez stosowania doraźnego środka przeczyszczającego w okresie poprzedzających 24 godzin.