FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om du är allergisk mot epoetin theta, ett annat epoetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras.
Slovak: - ak ste alergický na epoetín theta, iný epoetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Resultatet för total överlevnad i studierna kunde inte förklaras på ett tillfredsställande sätt av skillnaderna i incidens av trombos och trombosrelaterade komplikationer mellan patienter som fått rekombinant humant erytropoietin och patienter i kontrollgruppen.
Slovak: Celkové hodnotenie prežívania počas štúdií sa nedá dostatočne objasniť na základe rozdielov vo výskyte trombóz a súvisiacich komplikácií medzi tými pacientmi,
Swedish: Information om hur du ger dig själv en injektion
Slovak: Informácie o podaní si injekcie
Swedish: Öppna blisterförpackningen och ta den förfyllda sprutan och nålpåsen ur blisterförpackningen.
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a vrecko na ihlu z blistra.
Swedish: Injicera vätskan långsamt och jämnt i vävnaden utan att släppa greppet om huden.
Slovak: Roztok vstrekujte do tkaniva pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami.
Swedish: Om dosjustering krävs för att uppehålla den önskade hemoglobinnivån, rekommenderas det att dosen justeras med ungefär 25 %.
Slovak: Ak sa na udržanie cieľovej hladiny hemoglobínu požaduje úprava dávky, odporúča sa,
Swedish: Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda Biopoin-sprutan, en spritkompress och en bit gasbinda eller en steril gaskompress).
Slovak: Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu, alkoholové tampóny a kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy).
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 700 IE per kg kroppsvikt per vecka.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU na kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med epoetinbehandling (se avsnitt 4.4).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
Swedish: Använd inte Biopoin som eventuellt blivit kvar i sprutan.
Slovak: Biopoinu, ktorý ostal v injekčnej striekačke.
Swedish: Rör inte nålen.
Slovak: Nechytajte ihlu, ani netlačte piest.
Swedish: Intravenös administrering: Den initiala doseringen är 40 IE/kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Slovak: Intravenózne podanie: úvodné dávkovanie je 40 IU/kg telesnej hmotnosti, 3 krát do týždňa.
Swedish: En dataanalys på patientnivå har också utförts på fler än 13 900 cancerpatienter (behandlade med kemoterapi, strålterapi, kemoterapi och strålterapi eller ingen behandling) som deltog i 53 kontrollerade kliniska studier med flera epoetinpreparat.
Slovak: rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zúčastňujúcich sa na 53 kontrolovaných klinických skúšaniach zahrňujúcich niekoľko epoetínov.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har användning av epoetiner visat: - förkortad tid till tumörprogression hos patienter med avancerad huvud- och halscancer som får strålbehandling vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde högre än 14 g/dl (8,69 mmol/l), - förkortad total överlevnad och ökat antal dödsfall på grund av sjukdomsprogression vid 4 månader hos patienter med metastaserad bröstcancer, som får kemoterapi, vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - ökad risk för dödsfall vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,45 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sjukdom som varken får kemoterapi eller strålbehandling.
Slovak: (8,69 mmol/l), - skrátenie celkového prežívania a zvýšenie úmrtnosti, ktorá sa prisudzuje zhoršeniu ochorenia v 4 mesiaci u pacientov s metastázujúcou rakovinou prsníka, ktorí podstupujú chemoterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtia, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 g/dl
Swedish: För att ge dig själv en injektion i vävanden strax under huden behöver du följande: - en förfylld spruta med Biopoin, - en spritkompress, - en bit gasbinda eller en steril gaskompress .
Slovak: Na svojpomocné podanie injekcie do tkaniva hneď pod kožu budete potrebovať: - naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu,
Swedish: Förpackningar med 1, 4 och 6 förfyllda sprutor, 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl eller 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning.
Slovak: Balenia s 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 20 000 internationella enheter (IE) (166,7 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvätska motsvarande 20 000 IE (166,7 mikrogram) epoetin theta per ml.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) (166,7 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 IU (166,7 mikrogramom) epoetínu theta v ml.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 700 IE/kg kroppsvikt per vecka.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Swedish: Om patienten utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, på grund av epoitin theta får behandling med epoitin theta aldrig återupptas hos denna patient.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu epoetínu theta,
Swedish: Subkutan administrering: Den initiala doseringen är 20 IE/kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Slovak: Subkutánne podanie: úvodné dávkovanie je 20 IU/kg telesnej hmotnosti, 3 krát do týždňa.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Swedish: 6 förfyllda sprutor innehållande 0,5 ml.
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Swedish: Förpackningar med 1, 4 och 6 förfyllda sprutor, 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl eller 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med injektionsnål med säkerhetsanordning.
Slovak: Balenie s 1,4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Swedish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
Slovak: Dornierstraβe 10 89079
Swedish: Förpackningar med 6 förfyllda sprutor, 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl eller 6 förfyllda sprutor med injektionsnål med säkerhetsanordning.
Slovak: Balenia so 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Swedish: Hur Biopoin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Biopoin a obsah balenia
Swedish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Swedish: Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan börja som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten.
Slovak: SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Swedish: Startdosen för injektioner i vener är 40 IE per kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Slovak: Úvodná dávka na injekciu do žily je 40 IU na kg telesnej hmotnosti, podáva sa 3-krát do týždňa.
Swedish: Epoetin theta ska administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobin till en nivå som inte överstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Epoetín theta sa má podávať subkutánne alebo intravenózne tak, aby sa zvýšila hladina hemoglobínu maximálne na 12 g/dl
Swedish: Behandling med Biopoin indelas i två faser: a) Korrektion av anemin
Slovak: Liečba Biopoinom sa delí do dvoch štádií:
Swedish: Tryck inte på kolven (se bild 5).
Slovak: Nechytajte ihlu ani bezpečnostný kryt a netlačte piest (pozri obrázok 5).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen och den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Swedish: Dok.ref: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Slovak: Dok. č.: EMEA/540887/2009
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
Swedish: Mer information om Biopoin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Biopoin:
Swedish: Patienter med cancer ska fortstätta att behandlas i upp till fyra veckor efter avslutad kemoterapi.
Slovak: Pacienti s karcinómom by mali ďalej pokračovať v liečbe, a to počas obdobia až štyroch týždňov po ukončení chemoterapie.
Swedish: På grund av risken för högt blodtryck ska särskild försiktighet iakttas och patientens blodtryck övervakas och kontrolleras för att undvika komplikationer som hypertensiv kris.
Slovak: Vzhľadom na riziko vysokého krvného tlaku je potrebné venovať špeciálnu starostlivosť sledovaniu a kontrole krvného tlaku pacienta, aby sa zabránilo komplikáciám, akou je napríklad hypertenzívna kríza.
Swedish: Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Biopoin som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia dňa 23. októbra 2009 vydala spoločnosti CT Arzneimittel GmbH povolenie na uvedenie lieku Biopoin na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Till cancerpatienter ska injektionen ges under huden.
Slovak: V prípade pacientov s karcinómom sa injekcie majú podávať pod kožu.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var den genomsnittliga förändringen av hemoglobinnivåerna 15-26 veckor efter behandlingen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola priemerná zmena hladín hemoglobínu 15 až 26 týždňov po liečbe.
Swedish: Det tillhandahålls i förfyllda sprutor som innehåller mellan 1 000 och 30 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen, epoetin theta.
Slovak: Liek je dostupný vo vopred naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 1 000 až 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky epoetín theta.
Swedish: Patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan drabbas av anemi på grund av brist på erytropoietin eller på grund av att kroppen inte svarar tillräckligt på det naturligt producerade erytropoietinet.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, anémia môže byť zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo preto, že telo dostatočne nereaguje na vlastný prirodzený erytropoetín.
Swedish: Det får inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Swedish: Biopoin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin theta, andra epoetiner eller substanser som erhålls ur dessa, eller något annat innehållsämne i Biopoin.
Slovak: Biopoin nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín theta, na niektorý ďalší epoetín alebo na látky, ktoré sú od nich odvodené, alebo na niektorú z iných zložiek lieku Biopoin.
Swedish: Veckodosen av Biopoin får aldrig överstiga 700 IE per kilo kroppsvikt.
Slovak: Biopoin by nikdy nemala byť vyššia ako 700 IU na kilogram telesnej hmotnosti.
Swedish: Patienter som får Biopoin genom injektion under huden kan injicera sig själva efter att ha fått lämpliga instruktioner.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liek Biopoin injekčne pod kožu, si môžu liek podávať sami po náležitom zaškolení.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är shunttrombos (proppar som kan bildas i blodkärlen hos patienter vid dialys, en blodreningsteknik), huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), hypertensiv kris (plötsligt, farligt högt blodtryck), hudreaktioner, artralgi (ledvärk) och influensaliknande sjukdom.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Biopoin (pozorovaných u 1 až 10 pacientov zo 100) sú trombóza shuntu (zrazeniny, ktoré sa môžu vytvoriť v krvných cievach pacientov na dialýze, čo je metóda čistenia krvi), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypertenzívna kríza (náhly, nebezpečne vysoký krvný tlak), kožné reakcie, artralgia (bolesť kĺbov) a ochorenie podobné chrípke.
Swedish: Fyra huvudstudier omfattande 842 patienter med njursvikt och tre huvudstudier omfattande 586 patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi har genomförts.
Slovak: Uskutočnili sa štyri hlavné štúdie s 842 pacientmi s chronickým zlyhávaním obličiek a tri hlavné štúdie zahŕňajúce 586 pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
Swedish: I de andra två studierna jämfördes Biopoin med epoetin beta under underhållsfasen.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa porovnával liek Biopoin s epoetínom beta počas udržiavacej fázy.
Swedish: Det bildas genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera epoetin theta.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť epoetín theta.
Swedish: Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om hemoglobinhalten inte har ökat med minst 1 g/dl och kan vid behov ökas upp till 60 000 IE efter ytterligare fyra veckor.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu nezvýši najmenej o 1 g/dl, táto dávka sa môže po štyroch týždňoch zdvojnásobiť a v prípade potreby sa po ďalších štyroch týždňoch môže ďalej zvýšiť na 60 000 IU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Biopoin skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Biopoin na trh.
Swedish: Effekterna av Biopoin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Biopoin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i två av dessa studier var om en ökning av dosen av Biopoin från 20 eller 40 IE per kilo kroppsvikt till 120 IE per kilo kroppsvikt ledde till förbättrade hemoglobinnivåer under korrektionsfasen.
Slovak: Hlavná miera účinnosti v dvoch z týchto štúdií bola založená na tom, či zvýšenie dávky lieku Biopoin z 20 alebo 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti na 120 IU na kilogram telesnej hmotnosti viedlo k zlepšeniu hladín hemoglobínu počas korekčnej fázy.
Swedish: Veckodosen av Biopoin får aldrig överstiga 60 000 IE.
Slovak: Týždenná dávka lieku Biopoin by nemala byť vyššia ako 60 000 IU.
Swedish: I de fyra studierna av patienter med njursvikt fick dessa antingen Biopoin (under huden eller i en ven) eller epoetin beta (ett annat erytropoietinliknande läkemedel som används vid anemi).
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek pacienti dostávali buď liek Biopoin (pod kožu alebo do žily) alebo epoetín beta (ďalší liek podobný erytropoetínu, ktorý sa používa na liečbu anémie).
Swedish: Biopoin är en injektionsvätska, lösning.
Slovak: Biopoin je injekčný roztok.
Swedish: När anemin har korrigerats ska dosen i "underhållsfasen" justeras för att rätt nivå av hemoglobin ska upprätthållas.
Slovak: Po úprave anémie sa má dávka vtzv. udržiavacej fáze upraviť tak, aby sa zachovala potrebná hladina hemoglobínu.
Swedish: Varför har Biopoin godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Biopoin schválený?
Swedish: Epoetin theta som finns i Biopoin har samma funktion i kroppen som det naturliga hormonet och stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Slovak: Epoetín theta v lieku Biopoin účinkuje v tele rovnakým spôsobom, ako prirodzený hormón a stimuluje tvorbu červených krviniek.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt kunde man i korrektionsfasen visa att en ökad startdos av Biopoin leder till höjda hemoglobinnivåer.
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek sa v korekčnej fáze preukázalo, že zvýšenie úvodnej dávky lieku Biopoin vedie k zvýšeniu hladín hemoglobínu.
Swedish: Den inledande rekommenderade dosen är 20 000 IE en gång i veckan till alla patienter oavsett kroppsvikt.
Slovak: Úvodná odporúčaná dávka pre všetkých pacientov, a bez ohľadu na ich telesnú hmotnosť, je 20 000 IU raz za týždeň.
Swedish: Vilken nytta har Biopoin visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Biopoin v týchto štúdiách?
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av hemoglobinvärdet per vecka var 0,73 respektive 0,58 g/dl hos de patienter som fick den högre dosen av Biopoin jämfört med 0,20 respektive 0,26 g/dl hos patienterna som fick den lägre dosen av Biopoin.
Slovak: Priemerné týždenné zvýšenie hemoglobínu bolo 0,73 a 0,58 g/dl v prípade pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Biopoin v porovnaní s 0,20 a 0,26 g/dl v prípade pacientov užívajúcich nižšiu dávku lieku Biopoin.
Swedish: Den aktiva substansen i Biopoin, epoetin theta, är en kopia av ett humant hormon kallat erytropoietin som stimulerar benmärgens produktion av röda blodkroppar.
Slovak: Účinná látka lieku Biopoin, epoetín theta, je kópia ľudského hormónu, ktorý sa nazýva erytropoetín a ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Biopoin finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Biopoin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Biopoin används för att behandla symtomgivande anemi (låg halt av röda blodkroppar eller hemoglobin).
Slovak: Biopoin sa používa na liečbu anémie (nízkych hladín červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá sa prejavuje určitými príznakmi.
Swedish: Erytropoietin bildas av njurarna.
Slovak: Erytropoetín sa vytvára v obličkách.
Swedish: I cancerstudierna var det viktigaste effektmåttet antalet patienter som fick antingen Biopoin eller placebo (overksam behandling) med en ökning av hemoglobinhalten på över 2 g/dl under 12 eller 16 veckor.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom bol hlavnou mierou účinnosti počet pacientov užívajúcich buď liek Biopoin alebo placebo (zdanlivý liek), u ktorých došlo k zvýšeniu hemoglobínu o 2 g/dl počas 12 alebo 16 týždňov.
Swedish: Den kan ökas ytterligare varje månad med en fjärdedel av den föregående dosen tills den rätta nivån för hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och transporterar runt syre i kroppen) har uppnåtts.
Slovak: Keď zlepšenie nie je dostatočné, tieto dávky sa po štyroch týždňoch môžu zdvojnásobiť a ďalej zvyšovať v mesačných intervaloch o štvrtinu predchádzajúcej dávky, až kým sa nedosiahne potrebná hladina hemoglobínu (bielkoviny, ktorá sa nachádza v červených krvinkách a ktorá prenáša kyslík v celom tele).
Swedish: Det ges till vuxna med kronisk njursvikt (långvarig kontinuerlig försämring av njurarnas förmåga att arbeta) och till vuxna med icke-myeloid cancer (cancer som inte startat i benmärgen) som behandlas med kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Slovak: Liek sa používa u dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobým progresívnym zhoršovaním schopnosti obličiek riadne fungovať) a u dospelých s nemyeloidným karcinómom (karcinóm, ktorý nevzniká v kostnej dreni), ktorí dostávajú chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny).
Swedish: För patienter med njursvikt ges den inledande rekommenderade dosen i "korrektionsfasen" tre gånger i veckan och är antingen 20 IE per kilo kroppsvikt som injektion under huden, eller 40 IE per kilo kroppsvikt som injektion i en ven. Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om man inte uppnår tillräcklig förbättring.
Slovak: V prípade pacientov so zlyhávaním obličiek sa v tzv. korekčnej fáze odporúča podávať trikrát týždenne úvodnú dávku 20 IU na kilogram telesnej hmotnosti, a to injekčne pod kožu, alebo dávku 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti, podávanú injekčne do žily.
Swedish: I studierna av cancerpatienter konstaterades en ökning av hemoglobinhalten med 2 g/dl hos 6473 procent av patienterna som fick Biopoin jämfört med 20-26 procent av patienterna som fick placebo.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom sa hemoglobín zvýšil o 2 g/dl v prípade 64 až 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Biopoin v porovnaní s 20 až 26 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Vid de övriga två studierna av patienter med njursvikt visades att förändringen av hemoglobinnivåerna under underhållsfasen var likartad för de patienter som fick Biopoin och de som fick epoetin beta.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách, skúmajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek, sa preukázalo, že zmena hladín hemoglobínu počas udržiavacej fázy bola v prípade pacientov užívajúcich liek Biopoin podobná ako v prípade pacientov užívajúcich epoetín beta.
Swedish: Behandling med Biopoin ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av symtomgivande anemi hos patienter med kronisk njursvikt och icke-myeloid cancer.
Slovak: Liečbu liekom Biopoin by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou symptomatickej anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a nemyeloidným karcinómom.
Swedish: Vilka är riskerna med Biopoin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Biopoin?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Biopoin är större än riskerna vid behandling av symtomgivande anemi hos vuxna med kronisk njursvikt och vuxna med icke-myeloid cancer som behandlas med kemoterapi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Biopoin je väčší ako jeho riziká spojené s jeho užívaním lieku pri liečbe symptomatickej anémie v prípade dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek a dospelých s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Swedish: Biopoin var effektivt som behandling av anemi hos patienter med kronisk njursvikt och patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi.
Slovak: Liek Biopoin bol účinný pri liečbe anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
Swedish: Vad används Biopoin för?
Slovak: Na čo sa liek Biopoin používa?
Swedish: Hur har Biopoins effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Biopoin skúmaný?
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Slovak: Úplné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Vad är Biopoin?
Slovak: Biopoin?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Biopoin sa nachádza tu.
Swedish: En annan anledning kan vara ökad konkurrens på marknaden.
Slovak: Môže to byť spôsobené aj väčšou konkurenciou na trhu.
Swedish: Vad betyder den svarta triangeln?
Slovak: Čo znamená čierny trojuholník?
Swedish: De förväntas därför bli mindre kostsamma för hälso- och sjukvårdssystemen inom EU.
Slovak: Preto sa očakáva, že budú pre zdravotnícke systémy v EÚ menej nákladné.
Swedish: Detta har format de nuvarande kraven för godkännande.
Slovak: To prispelo k vytvoreniu súčasných požiadaviek na schvaľovanie.
Swedish: © Europeiska läkemedelsmyndigheten, 2019.
Slovak: © Európska lieková agentúra, 2019.
Swedish: Detta ansvar ligger hos EU:s medlemsstater.
Slovak: To je v kompetencii členských štátov EÚ.
Swedish: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Slovak: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab
Swedish: Denna vägledning uppdaterades senast den 02/10/2019
Slovak: Táto príručka bola naposledy aktualizovaná 02/10/2019
Swedish: Ersättning kan ske genom:
Slovak: Nahradenie sa môže vykonať:
Swedish: En ändring av tillverkningsprocessen måste alltid godkännas av tillsynsmyndigheterna.
Slovak: Zmenu vo výrobnom procese musia vždy schváliť regulačné orgány.
Swedish: I dessa fall kan kompletterande studier behövas.
Slovak: V tomto prípade môžu byť potrebné ďalšie štúdie.