FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A partir de agora, a codeína passa a estar indicada apenas nos doentes com idade superior a 12 anos para o tratamento da dor moderada aguda quando outros analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno (isoladamente), não conseguem proporcionar um alívio da dor.
Greek: • Η κωδεΐνη ενδείκνυται επί του παρόντος μόνο για ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, για την αντιμετώπιση του οξέος μέτριου πόνου ο οποίος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφένη (χορηγούμενα μεμονωμένα).
Portuguese: • A codeína está contraindicada em todas as crianças (com idade inferior a 18 anos) sujeitas a remoção das amígdalas ou dos adenoides para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono), na medida em que estes doentes estão em situação de maior risco de ocorrência de problemas respiratórios.
Greek: • Όλα τα παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) τα οποία υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση αμυγδαλών ή αδενοειδών εκβλαστήσεων για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου) δεν πρέπει να λαμβάνουν κωδεΐνη, καθώς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αναπνευστικών προβλημάτων.
Portuguese: (de curta duração) em crianças com idade superior a 12 anos e apenas nos casos em que outros analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno, não consigam proporcionar um alívio da dor, devido ao risco de depressão respiratória associado à utilização da codeína.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος (βραχείας διάρκειας) μέτριου πόνου σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών και μόνο εάν ο πόνος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφένη, λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται με τη χρήση της κωδεΐνης.
Portuguese: EstadoMembro (UE/EEE)
Greek: Κράτος Μέλος (EΕ/EΟΧ)
Portuguese: Depois de considerar todos os dados apresentados, o CVMP concluiu que:
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP κατέληξε ότι:
Portuguese: No caso do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), a Hungria funcionou como Estado-Membro de referência, enquanto a Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, Finlândia, Grécia, Irlanda, Itália, Islândia, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia foram os Estados-Membros envolvidos.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, ως κράτος μέλος αναφοράς ενήργησε η Ουγγαρία με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Εσθονία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, την Κύπρο, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, τη Σουηδία, την Τσεχική Δημοκρατία και τη Φινλανδία.
Portuguese: Além disso, foi confirmada a aplicação da normalização das variáveis.
Greek: Επιπλέον, επιβεβαίωσε ότι πραγματοποιήθηκε τυποποίηση των μεταβλητών.
Portuguese: Mais especificamente, o valor p é inferior a 0,0001, o que significa que a probabilidade de uma correlação positiva falsa é inferior a 0,01%.
Greek: Συγκεκριμένα, η τιμή p είναι κάτω από 0,0001, που σημαίνει ότι η πιθανότητα εσφαλμένης θετικής συσχέτισης είναι μικρότερη από 0,01%.
Portuguese: Eficácia da vacina em condições práticas de utilização
Greek: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης
Portuguese: Código ATCvet: QI09AB07
Greek: ATCvet code: QI09AB07
Portuguese: 1107 Budapest Hungria
Greek: 1107 Budapest Ουγγαρία
Portuguese: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Greek: Ελλάδα Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Portuguese: 40472 Düsseldorf Alemanha
Greek: 40472 Düsseldorf Γερμανία
Portuguese: Além disso, foi questionada a formulação do produto acabado, em termos tanto de teor em antigénio como de componentes adicionais.
Greek: Επιπροσθέτως, αμφισβητήθηκε η σύνθεση του τελικού προϊόντος ως προς το αντιγονικό περιεχόμενο και τα πρόσθετα συστατικά.
Portuguese: 831 53 Bratislava Eslováquia
Greek: 831 53 Bratislava Σλοβακία
Portuguese: Dados de eficácia
Greek: Δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Portuguese: A quantidade total é de 20 x 109 microrganismos inativados por dose.
Greek: Η συνολική ποσότητα είναι 20 x 109 αδρανοποιημένα βακτήρια ανά δόση.
Portuguese: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Itália
Greek: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Portuguese: Monografia 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Greek: Eur. ), Monograph 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Portuguese: Com base nos dados apresentados relativamente às preocupações notificadas para este procedimento de consulta, a relação risco-benefício é considerada favorável.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων αναφορικά με τις ανησυχίες που κοινοποιήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, η σχέση οφέλους κινδύνου θεωρείται θετική.
Portuguese: Metrologielaan 6 1130 Brussel Bélgica
Greek: Metrologielaan 6 1130 Brussel Βέλγιο
Portuguese: As vendas comerciais nos últimos 15 anos fornecidas pelo titular da AIM não foram consideradas suficientes para fundamentar as reivindicações.
Greek: Οι πωλήσεις της τελευταίας 15ετίας που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν θεωρήθηκαν επαρκείς για τη στήριξη των ισχυρισμών του.
Portuguese: Além disso, as informações recolhidas nos Relatórios Periódicos de Segurança foram, de forma semelhante, consideradas apenas de suporte e não consubstanciaram as reivindicações.
Greek: Επιπλέον, οι πληροφορίες που συλλέχθηκαν από τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας θεωρήθηκαν ότι απλά υποστηρίζουν, χωρίς όμως να τεκμηριώνουν τους ισχυρισμούς αυτούς.
Portuguese: Todas as estirpes expressam também ApxII.
Greek: Όλα τα στελέχη εκφράζουν επίσης την ανατοξίνη ApxII.
Portuguese: Prevê-se que suínos vacinados mais saudáveis proporcionem melhores taxas de crescimento, ainda que tal não tenha sido demonstrado em condições de campo.
Greek: Οι εμβολιασμένοι χοίροι αναμένεται να είναι πιο υγιείς και να αναπτύσσονται καλύτερα, παρόλο που κάτι τέτοιο δεν αποδείχθηκε υπό συνθήκες πεδίου.
Portuguese: A principal diferença prendeu-se com o facto de o lote de vacina utilizado nestes estudos apresentar um teor mais elevado de antigénio do que o mínimo proposto para o mercado da UE.
Greek: Η βασική διαφορά ήταν ότι η παρτίδα του εμβολίου που χρησιμοποιήθηκε σε αυτές τις μελέτες είχε υψηλότερο αντιγονικό περιεχόμενο από το ελάχιστο προτεινόμενο στην αγορά της ΕΕ.
Portuguese: O calendário de vacinação é de 2 doses administradas aos animais a partir das 7 semanas de idade, com um intervalo de 3 semanas entre doses.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού περιλαμβάνει τη χορήγηση 2 δόσεων σε ζώα ηλικίας τουλάχιστον 7 εβδομάδων με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Portuguese: Durante o PRM, a Itália, na qualidade de Estado-Membro envolvido, considerou que o Coglapix poderia representar um potencial risco grave para a saúde do animal.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η Ιταλία, ενεργώντας ως ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, θεώρησε ότι το Coglapix μπορεί να συνιστά πιθανό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Portuguese: Resumo das Características do medicamento
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Portuguese: Foram igualmente fornecidos seis estudos laboratoriais adicionais, embora estes tenham sido levados a cabo para a Autorização de Introdução no Mercado do Coglapix num país fora da UE e, no caso de alguns elementos, não cumpriram os critérios da Farmacopeia Europeia, Monografia 1360.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης έξι ακόμη εργαστηριακές μελέτες, οι οποίες όμως, είχαν διενεργηθεί σε χώρα εκτός της ΕΕ για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Coglapix και σε κάποια στοιχεία τους δεν ικανοποιούσαν πλήρως τα κριτήρια της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας Monograph 1360.
Portuguese: Correlação entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos
Greek: Συσχέτιση μεταξύ της μείωσης των βλαβών στους πνεύμονες και της υποχώρησης των κλινικών ενδείξεων
Portuguese: Lista dos nomes de fantasia, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração e titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Portuguese: Contudo, o titular da AIM esclareceu que a eficácia no campo só fora parcialmente demonstrada e que a falta de informações relevantes se poderia refletir no Resumo das Características do Medicamento.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η αποτελεσματικότητα στο πεδίο έχει αποδειχθεί μόνο εν μέρει και ότι η έλλειψη συναφών πληροφοριών θα έπρεπε να αποτυπωθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Portuguese: 17455 ALIMOS Grécia
Greek: 17455 ALIMOS
Portuguese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne França
Greek: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Γαλλία
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em condições de laboratório, mas não em condições de campo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε σε συνθήκες εργαστηρίου, αλλά όχι σε κλινικές συνθήκες.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que tivesse em linha de conta os dados disponíveis que apoiam a eficácia do Coglapix e que determinasse se o medicamento veterinário poderia representar um risco potencial grave para a saúde animal.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Coglapix και να αποφανθεί κατά πόσον το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Portuguese: 040185 Bucharest Roménia
Greek: 040185 Bucharest Ρουμανία
Portuguese: Uma vez que as questões levantadas pela Itália não foram resolvidas, os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo sobre a eficácia do Coglapix e, consequentemente, a questão foi remetida para o CVMP em 24 de outubro de 2014 nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Greek: Επειδή τα ζητήματα που ήγειρε η Ιταλία παρέμειναν ανεπίλυτα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Coglapix και, κατά συνέπεια, στις 24 Οκτωβρίου 2014 το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Portuguese: Alemanha Ceva Tiergesundheit GmbH
Greek: Γερμανία Ceva Tiergesundheit GmbH
Portuguese: O titular da AIM forneceu igualmente esclarecimentos relativamente a alguns dados discrepantes obtidos numa análise comparativa dos protocolos de lotes das duas vacinas.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέσχε επίσης διευκρινίσεις σχετικά με κάποια αποκλίνοντα δεδομένα που προέκυψαν από μια συγκριτική ανάλυση των πρωτοκόλλων των παρτίδων των δύο εμβολίων.
Portuguese: Da mesma forma, foram abordadas questões importantes relativas à natureza complexa das infeções por A. pleuropneumoniae, bem como a conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia.
Greek: Εξετάστηκαν επίσης άλλα σοβαρά ζητήματα, όπως η περιπλοκότητα των λοιμώξεων από A. pleuropneumaniae και η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Coglapix suspensão injetável para suínos (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους (βλ. Παράρτημα I)
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., apresentou um pedido de reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado pela Hungria nos termos do artigo 32.º da Diretiva 2001/82/CE.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η εταιρεία Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία σύμφωνα με το άρθρο 32 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Portuguese: Para demonstrar a imunogenicidade da vacina, foram realizados seis estudos laboratoriais de eficácia de acordo com uma norma e conceção aceitáveis, com o intuito de estabelecer o início e a duração da imunidade e satisfazer os critérios da Farmacopeia Europeia, Monografia 04/2013:1360.
Greek: Για την τεκμηρίωση της ανοσογονικότητας του εμβολίου διενεργήθηκαν έξι εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας -βάσει αποδεκτών προτύπων και κατάλληλου σχεδιασμούγια την εξακρίβωση της έναρξης και της διάρκειας της ανοσίας, καθώς και για την ικανοποίηση των κριτηρίων της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας Monograph 04/2013:1360.
Portuguese: Adicionar o seguinte texto nas secções relevantes da informação do medicamento veterinário:
Greek: Προσθήκη του κειμένου που ακολουθεί στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος:
Portuguese: Considerando que o Estado-Membro de referência não notificou qualquer preocupação, a qualidade e a segurança não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Greek: Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα και η ασφάλεια, καθώς καμία σχετική ανησυχία δεν κοινοποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Greek: Τα κείμενα που ισχύουν της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι τα τελικά που προήλθαν από τη Συντονιστική Ομάδα κατά τη διαδικασία με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Portuguese: Ensaios de campo não corroboraram os resultados obtidos em condições laboratoriais e surgiram preocupações quanto ao benefício da vacina em condições práticas de utilização.
Greek: Οι δοκιμές πεδίου δεν επιβεβαίωσαν τα εργαστηριακά αποτελέσματα, εκφράστηκαν δε ανησυχίες σχετικά με το όφελος του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης.
Portuguese: Além disso, foi solicitado ao titular da AIM que comentasse se a importância (para ambos os serotipos 1 e 2) dos resultados (em termos de impacto no aumento de peso) demonstrada em dois estudos laboratoriais seria suficiente para fazer esquecer a não importância dos resultados em três estudos laboratoriais «não significativos».
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να διευκρινίσει κατά πόσον η σημασία (για αμφότερους τους ορότυπους 1 και 2) των αποτελεσμάτων (ως προς την επίδραση στην αύξηση βάρους) που προέκυψαν από δύο εργαστηριακές μελέτες αρκεί, ώστε να μην ληφθούν υπόψη τα μη σημαντικά αποτελέσματα σε τρεις «μη σημαντικές» εργαστηριακές μελέτες.
Portuguese: Ainda que seja previsível uma correlação positiva entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos em consequência da vacinação, não foi possível avaliar a magnitude de uma tal correlação.
Greek: Αν και η θετική συσχέτιση της μείωσης των βλαβών στους πνεύμονες και της υποχώρησης των κλινικών ενδείξεων με τον εμβολιασμό θεωρείται αναμενόμενη, δεν ήταν δυνατόν να αξιολογηθεί το μέγεθος αυτής της συσχέτισης.
Portuguese: Foram fornecidos detalhes das estatísticas para cada serotipo com o propósito de apoiar a magnitude da relação positiva entre as duas medidas em questão.
Greek: Για κάθε ορότυπο υποβλήθηκαν λεπτομερή στατιστικά στοιχεία προκειμένου να τεκμηριωθεί το μέγεθος της θετικής συσχέτισης μεταξύ των δύο δεικτών.
Portuguese: Foi prestada uma atenção especial à utilização de uma análise combinada com um número limitado de animais em termos de tamanho da amostra e à utilização de pontuações clínicas globais enquanto medida do parâmetro primário de eficácia.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή δόθηκε στη χρήση της μεθόδου συνδυαστικής ανάλυσης, για την οποία χρησιμοποιήθηκε μικρό μέγεθος δείγματος ζώων, και στη χρήση συνολικών κλινικών βαθμολογιών ως δείκτης μέτρησης της πρωτεύουσας παραμέτρου αποτελεσματικότητας.
Portuguese: O CVMP concluiu que as preocupações expressas pela Itália não devem impedir a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para o Coglapix e recomendou alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo (ver Anexo III).
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από την Ιταλία δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Coglapix και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. παράρτημα III).
Portuguese: A estirpe NT3 pertence ao serótipos 1, que expressa ApxI, enquanto que as estirpes SzII, PO, U3 e B4 pertencem ao serótipo 2, que expressa ApxIII.
Greek: Το στέλεχος NT3 ανήκει στον ορότυπο 1, εκφράζοντας την ανατοξίνη ApxI, ενώ τα στελέχη SZII, PO, U3 και B4 ανήκουν στον ορότυπο 2, εκφράζοντας την ανατοξίνη ApxIII.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foi iniciado um procedimento de consulta junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) ξεκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Portuguese: Ao avaliar os resultados dos estudos de eficácia, surgiu uma preocupação adicional relativamente à consistência dos lotes da vacina utilizados para estes ensaios.
Greek: Κατά την αξιολόγηση των πορισμάτων από τις μελέτες αποτελεσματικότητας εκφράστηκε μια επιπλέον ανησυχία σε σχέση με την ομοιογένεια των παρτίδων των εμβολίων που χρησιμοποιήθηκαν για τις συγκεκριμένες δοκιμές.
Portuguese: Coglapix suspensão injetável para suínos (doravante denominado «Coglapix») é uma vacina bacteriana inativada contra a actinobacilose porcina.
Greek: Το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους (στο εξής Coglapix) είναι αδρανοποιημένο βακτηριακό εμβόλιο κατά της ακτινοβακίλλωσης των χοίρων.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I, com alterações no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, με τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Portuguese: Roménia Ceva Santé Animale Romania
Greek: Ρουμανία Ceva Santé Animale Romania
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que confirmasse, por escrito, que a análise estatística fora realizada utilizando os resultados de estudos relevantes e que garantisse que o método de análise dos dados empregue fora adequado e que apresentasse, se possível, uma meta-análise de todos os resultados obtidos em diferentes estudos.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να επιβεβαιώσει εγγράφως ότι η στατιστική ανάλυση διεξήχθη βάσει των αποτελεσμάτων συναφών μελετών, να παράσχει διασφαλίσεις ως προς την καταλληλότητα της χρησιμοποιούμενης μεθόδου ανάλυσης των δεδομένων και να υποβάλει, εφόσον είναι εφικτό, μετα-ανάλυση όλων των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από τις διάφορες μελέτες.
Portuguese: Mais especificamente, a Itália considerou que (i) a correlação entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos não fora adequadamente demonstrada; (ii) o benefício da vacina em condições normais de utilização (ou seja, redução das lesões pulmonares e dos sinais clínicos, o que resultou em perdas reduzidas de peso nos animais vacinados) não fora demonstrado e (iii) que se tinham obtido resultados inconsistentes relativos à duração dos estudos de imunidade.
Greek: Συγκεκριμένα, η Ιταλία έκρινε i) ότι δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς η συσχέτιση μεταξύ της μείωσης των βλαβών στους πνεύμονες και της υποχώρησης των κλινικών ενδείξεων, ii) ότι δεν έχει αποδειχθεί το όφελος του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης (ήτοι μείωση των βλαβών στους πνεύμονες και υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων με αποτέλεσμα τον περιορισμό της απώλειας βάρους στα εμβολιασμένα ζώα) και iii) ότι η διάρκεια των μελετών ανοσίας οδήγησε σε ανακόλουθα αποτελέσματα.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Portuguese: Bulgária Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Greek: Βουλγαρία Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Portuguese: A vacina é fornecida em recipientes multidose sob a forma de uma suspensão injetável contendo um adjuvante à base de hidróxido de alumínio.
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται εντός περιεκτών πολλαπλών δόσεων σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος το οποίο περιέχει ανοσοενισχυτική ουσία με βάση υδροξείδιο του αργιλίου.
Portuguese: • Esta consulta foi iniciada na sequência de preocupações relacionadas com a eficácia global da vacina.
Greek: • Η παρούσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε λόγω ανησυχιών σχετικά με τη συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Portuguese: Durante o PRM, o titular da AIM reduziu a indicação inicial de quatro parâmetros clínicos (sinais clínicos, perdas, lesões pulmonares e infeção associada à doença) a apenas dois, ou seja, redução dos sinais clínicos e lesões pulmonares (ambas incluídas na Farmacopeia Europeia (Ph.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, ο ΚΑΚ μείωσε τις κλινικές παραμέτρους της αρχικής ένδειξης από τέσσερις (κλινικές ενδείξεις, απώλειες, βλάβες στους πνεύμονες και λοίμωξη σχετιζόμενη με τη νόσο) σε μόνο δύο, ήτοι υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες, (περιλαμβάνονται αμφότερες στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία (Ph.
Portuguese: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polónia
Greek: 03-715 Warszawa Πολωνία
Portuguese: O CVMP concordou que, embora a incidência dos típicos sinais clínicos e lesões pulmonares não fosse significativamente inferior no caso dos animais vacinados (em comparação com os controlos), em todos os estudos laboratoriais de eficácia, os resultados globais da eficácia da vacina fundamentaram a redução das lesões pulmonares e dos sinais clínicos.
Greek: Η CVMP συμμερίζεται την άποψη ότι αν και η συχνότητα εμφάνισης των συνήθων κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες δεν ήταν σημαντικά χαμηλότερη στα εμβολιασμένα ζώα από ό,τι στους μάρτυρες, σε όλες τις εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας τα συνολικά αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου συνηγορούσαν υπέρ της μείωσης των βλαβών στους πνεύμονες και των κλινικών ενδείξεων.
Portuguese: Obtiveram-se resultados não significativos em 3 de um total de 5 estudos realizados para ambos os serotipos 1 e 2.
Greek: Από 3 εκ των 5 μελετών που διενεργήθηκαν για τους ορότυπους 1 και 2 προέκυψαν μη σημαντικά αποτελέσματα.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as análises estatísticas destinadas a estabelecer a correlação entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos foram realizadas utilizando os resultados de todos os estudos relevantes (ou seja, 12 estudos de infeção, 6 para cada serotipo).
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι για τις στατιστικές αναλύσεις τεκμηρίωσης της συσχέτισης μεταξύ της μείωσης των πνευμονικών βλαβών και της υποχώρησης των κλινικών ενδείξεων χρησιμοποιήθηκαν τα αποτελέσματα όλων των σχετικών μελετών (12 μελέτες πρόκλησης, 6 για κάθε ορότυπο).
Portuguese: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion
Greek: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Portuguese: Ceva Saúde Animal Produtos
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal Produtos
Portuguese: O titular da AIM apresentou os resultados de todos os estudos laboratoriais para fundamentar as reivindicações de eficácia.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε τα αποτελέσματα όλων των εργαστηριακών μελετών, προκειμένου να τεκμηριώσει τους ισχυρισμούς του για την αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Folheto Informativo:
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: