FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ristfor.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristfor.
Dutch: Welke voordelen bleek Ristfor tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Ristfor visat vid studierna?
Dutch: De firma voerde aanvullende studies uit om aan te tonen dat de werkzame stoffen in Ristfor op dezelfde manier door het lichaam opgenomen worden als wanneer deze afzonderlijk worden toegediend.
Swedish: Företaget genomförde ytterligare studier för att visa att de aktiva substanserna i Ristfor tas upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen ges var för sig.
Dutch: Ristfor sitagliptine / metforminehydrochloride
Swedish: Ristfor sitagliptin/metforminhydroklorid
Dutch: De resultaten van nog drie studies dienden als onderbouwing van het gebruik van Ristfor.
Swedish: Resultaten av tre ytterligare studier användes för att stödja användningen av Ristfor.
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij patiënten die excessieve hoeveelheden alcohol consumeren of alcoholist zijn noch bij vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som dricker mycket stora mängder alkohol eller är alkoholister eller till ammande kvinnor.
Dutch: In de eerste van de overige drie studies was Ristfor effectiever dan metformine of sitagliptine alleen.
Swedish: I den första av de tre ytterligare studierna var Ristfor effektivare än enbart metformin eller sitagliptin.
Dutch: Waarom is Ristfor goedgekeurd?
Swedish: Varför har Ristfor godkänts?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg sitagliptine / 850 mg metforminehydrochloride; 50 mg sitagliptine / 1 000 mg metforminehydrochloride).
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg sitagliptin och 850 mg metforminhydroklorid; 50 mg sitagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid).
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Ristfor behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Ristfor är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ristfor groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ristfor är större än riskerna och rekommenderade att Ristfor skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Ristfor was werkzamer dan metformine alleen.
Swedish: Ristfor var effektivare än enbart metformin.
Dutch: De firma heeft de resultaten van drie studies naar Januvia/Xelevia ingediend ter onderbouwing van het gebruik van Ristfor bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met hun lopende metforminebehandeling.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av tre studier av Januvia/Xelevia för att stödja användningen av Ristfor hos patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med pågående metforminbehandling.
Dutch: De werkzame stoffen van Ristfor, sitagliptine and metforminhydrochloride, werken elk op een verschillende manier.
Swedish: De aktiva substanserna i Ristfor, sitagliptin och metforminhydroklorid, verkar på olika sätt.
Dutch: Ristfor mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose of diabetisch precoma (gevaarlijke aandoeningen die zich bij diabetes kunnen voordoen), nier- of leverproblemen, aandoeningen waarbij de nieren betrokken zijn, of een ziekte als gevolg waarvan de zuurstoftoevoer naar weefsel afneemt, zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval.
Swedish: Ristfor får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga tillstånd som kan uppträda vid diabetes), njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedsuikerspiegel wordt gereguleerd.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av nivåerna i blodet av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som visar hur väl blodsockernivåerna kontrolleras.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ristfor in?
Swedish: Vilka är riskerna med Ristfor?
Dutch: Ristfor moet tijdens de maaltijd worden ingenomen om te voorkomen dat eventuele door metformine veroorzaakte maagproblemen ontstaan.
Swedish: Ristfor ska tas tillsammans med föda för att man ska undvika eventuella magbesvär som orsakas av metformin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ristfor vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Wat is Ristfor?
Swedish: Vad är Ristfor?
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met uitsluitend metformine (een middel tegen diabetes);
Swedish: • till patienter som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin (ett diabetesläkemedel),
Dutch: Ristfor is een geneesmiddel tegen diabetes dat de twee werkzame stoffen sitagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Swedish: Ristfor är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, sitagliptin och metforminhydroklorid.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ristfor te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristfor används så säkert som möjligt.
Dutch: Als Ristfor ingenomen wordt in combinatie met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedsuikerspiegel) te vermijden.
Swedish: Om Ristfor tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan sulfonureid- eller insulindosen behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
Dutch: Hoe wordt Ristfor gebruikt?
Swedish: Hur används Ristfor?
Dutch: Doordat sitagliptine de incretinehormoonspiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is.
Swedish: Genom att sitagliptin ger en högre halt av inkretinhormoner i blodet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivån är hög.
Dutch: Doordat beide werkzame stoffen de bloedsuikerspiegel verlagen, kan diabetes type 2 beter onder controle worden gehouden.
Swedish: Till följd av effekten av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockernivåerna och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Dutch: Ristfor wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucoseregulatie (bloedsuikerregulatie) te verbeteren.
Swedish: Ristfor används vid behandling av patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
Dutch: Hypoglykemie werd gemeld bij gebruik in combinatie met een sulfonylureum bij 13,8% van de patiënten; bij gebruik in combinatie met insuline werd dit gemeld bij 10,9% van de patiënten.
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 13,8 procent av patienterna som fått Ristfor i kombination med en sulfonureid och hos 10,9 procent av patienterna som fått Ristfor i kombination med insulin.
Dutch: De eerste betrof 1 091 patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een dieet en lichaamsbeweging alleen en vergeleek het effect van Ristfor met dat van metformine of sitagliptine alleen.
Swedish: I den första, som omfattade 1 091 patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart kost och motion, jämfördes effekten av Ristfor med effekten av enbart metformin eller sitagliptin.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ristfor veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ristfor.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Metformine werkt voornamelijk door de glucoseproductie te remmen en de absorptie van glucose in het darmkanaal te verlagen.
Swedish: Metformin verkar främst genom att hämma blodsockerproduktionen och minska upptaget i tarmen.
Dutch: De derde studie betrof 641 patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een stabiele dosis insuline; 75% van deze patiënten nam eveneens metformine.
Swedish: Den tredje studien omfattade 641 patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med en stabil insulindos.
Dutch: De tweede betrof 278 patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma
Swedish: I den andra, som omfattade 278 patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPAR-gamma-agonist), jämfördes effekterna av tillägg av sitagliptin eller placebo.
Dutch: Hoe is Ristfor onderzocht?
Swedish: Hur har Ristfors effekt undersökts?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ristfor.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ristfor finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Ristfor?
Swedish: Hur verkar Ristfor?
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum, een PPAR-gamma-agonist zoals een thiazolidinedion, of insuline (andere middelen tegen diabetes) bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een dergelijk middel en metformine.
Swedish: • i kombination med en sulfonureid, en PPARγ-agonist som till exempel en tiazolidindion, eller insulin
Dutch: Ritemvia heeft op 13 juli 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 13 juli 2017 beviljades Ritemvia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld kunnen patiënten ook andere geneesmiddelen krijgen.
Swedish: Beroende på vilket tillstånd som behandlas kan patienten också få andra läkemedel.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ritemvia te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ritemvia?
Dutch: Het risico op dergelijke reacties nam af bij daaropvolgende infusies.
Swedish: Risken för att dessa biverkningar uppträder minskar under efterföljande infusioner.
Dutch: ‘Auto immuun' betekent dat de ziekte wordt veroorzaakt door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), waarbij de eigen cellen van het lichaam worden aangevallen.
Swedish: "Autoimmun" innebär att sjukdomen orsakas genom att immunsystemet (kroppens naturliga försvar) attackerar kroppens egna celler.
Dutch: Patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich een van de gemelde symptomen van infectie voordoet.
Swedish: Patienterna ska också få ett patientkort som de alltid ska bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får något av de angivna symtomen på infektion.
Dutch: Overige informatie over Ritemvia
Swedish: Mer information om Ritemvia
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ritemvia zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
Swedish: EPAR för Ritemvia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Dutch: In deze studie werd verbetering waargenomen in 96% van de gevallen (67 van de 70 patiënten) bij gebruik van Ritemvia en in 90% van de gevallen (63 van de 70 patiënten) bij gebruik van Rituxan.
Swedish: I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Ritemvia och i 90 procent (63 av 70 patienter) med Rituxan.
Dutch: Ritemvia bevat de werkzame stof rituximab.
Swedish: Ritemvia innehåller den aktiva substansen rituximab.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ritemvia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ritemvia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ritemvia continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ritemvia kontinuerligt.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ritemvia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ritemvia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Een overzicht van Ritemvia en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Ritemvia och varför det är godkänt inom EU
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn reacties in verband met de infusie (zoals koorts, rillingen en beven), die bij de meeste kankerpatiënten en bij meer dan 1 op de 10 patiënten met GPA of MPA optreden op het moment van de eerste infusie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av rituximab är förknippade med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar) som uppträder hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tiden för den första infusionen.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn onder andere hepatitis B-reactivering (terugkeer van eerdere actieve leverinfectie met hepatitis B-virus) en een zeldzame en ernstige herseninfectie genaamd multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt och svår hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: Ritemvia moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Swedish: Ritemvia bör ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Dutch: Waarom is Ritemvia geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Ritemvia godkänt i EU?
Dutch: Uit de studie bleek dat Ritemvia en MahThera vergelijkbare effecten hadden op de symptomen van artritis: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Ritemvia en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.
Swedish: Studien visade att Ritemvia och MabThera hade jämförbara effekter på artritsymtomen: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Ritemvia och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties, infecties en (bij kankerpatiënten) hartgerelateerde problemen.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner och, hos cancerpatienter, hjärtrelaterade problem.
Dutch: Ritemvia is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Ritemvia in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Swedish: Ritemvia är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Dutch: Verder bewijs was afkomstig van ondersteunende studies, inclusief één onder 121 patiënten met gevorderd folliculair lymfoom, waarbij het toevoegen van Ritemvia aan chemotherapeutische geneesmiddelen ten minste even effectief wsa als het toevoegen van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera.
Swedish: Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Ritemvia till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, USA:s version av MabThera.
Dutch: Ritemvia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Ritemvia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
Dutch: Ritemvia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Swedish: Ritemvia är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan Ritemvia worden gegeven in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (corticosteroïden).
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Ritemvia ges med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (kortikosteroider).
Dutch: Patiënten met GPA, MPA of pemphigus vulgaris mogen Ritemvia ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Swedish: Ritemvia får heller inte ges till patienter med GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
Dutch: Omdat Ritemvia een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Ritemvia.
Swedish: Eftersom Ritemvia är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Ritemvia.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ritemvia zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Ritemvia kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Dutch: Welke voordelen bleek Ritemvia tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Ritemvia har visats i studierna?
Dutch: Daarnaast is Ritemvia vergeleken met MabThera toegediend via een ader in een hoofdstudie waarbij 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een ontstekingsziekte) betrokken waren.
Swedish: Ritemvia har dessutom jämförts med MabThera vid tillförsel i en ven i en huvudstudie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom).
Dutch: Artsen die Ritemvia voorschrijven bij kanker ontvangen voorlichtingsmateriaal waarin ze eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden toegediend.
Swedish: Läkare som förskriver Ritemvia för cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
Dutch: Het bedrijf dat Ritemvia op de markt brengt zal aan artsen en patiënten die het geneesmiddel bij de behandeling van andere aandoeningen dan kanker gebruiken voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten beschikbaar zijn alsook op het risico op infectie, waaronder PML.
Swedish: Företaget som marknadsför Ritemvia kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet för icke-cancersjukdomar får utbildningsmaterial med information om behovet att ge läkemedlet där det finns tillgång till återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van non hodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Swedish: • Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
Dutch: De veiligheid van Ritemvia is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
Swedish: Ritemvias säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet MabThera ger upphov till.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie waarin Ritemvia met MabThera werd vergeleken bij patiënten met reumatoïde artritis (wat het gebruik van het middel bij andere ontstekingsaandoeningen zoals GPA en MPA kan ondersteunen) dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn, en een ondersteunende studie bij folliculair lymfoom liet werkzaamheid bij kanker zien.
Swedish: Dessutom visade en studie där Ritemvia jämfördes med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning vid andra inflammatoriska sjukdomar såsom GPA och MPA) att de båda läkemedlen är ungefär lika effektiva, och en understödjande studie av follikulärt lymfom visade på effekt vid cancer.
Dutch: De werkzame stof in Ritemvia, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-lymfocyten (soorten witte bloedcellen).
Swedish: Den aktiva substansen i Ritemvia, rituximab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till Bceller (en typ av vita blodkroppar).
Dutch: • granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA), ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten.
Swedish: • Granulomatos med polyangit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Ritemvia in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Ritemvia i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ritemvia werd vergeleken met MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Ritemvia sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Ritemvia med MabThera har visat att den aktiva substansen i Ritemvia är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Dutch: Hoe wordt Ritemvia gebruikt?
Swedish: Hur används Ritemvia?
Dutch: • matige tot ernstige pemphigus vulgaris, een auto-immuunziekte gekenmerkt door wijdverbreide blaasvorming en erosie van huid en slijmvliezen (de bekleding van inwendige organen).
Swedish: • Måttlig till svår pemfigus vulgaris, en autoimmun sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor (den beklädnad som omger de inre organen).