FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De uitscheiding van glucose in 24-uurs urine nam af naarmate de nierfunctiestoornis ernstiger was (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dygnsutsöndringen av glukos via urinen minskade med ökande grad av njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bij een acute achteruitgang van de nierfunctie treedt accumulatie van metformine op en neemt het risico op lactaatacidose toe.
Swedish: Metformin ackumuleras vid akut försämring av njurfunktionen, vilket ökar risken för laktatacidos.
Dutch: Als u stopt met dit geneesmiddel, kan uw bloedsuikerspiegel stijgen.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan stiga om du slutar ta läkemedlet.
Dutch: Omdat na het starten met ertugliflozine afwijkingen in de nierfunctie kunnen optreden, en omdat van metformine bekend is dat het in aanzienlijke mate via de nieren wordt uitgescheiden, dient Segluromet bij ouderen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Swedish: Segluromet ska användas med försiktighet till äldre eftersom avvikelser i njurfunktionen kan uppstå efter insättning av ertugliflozin och det är känt att metformin i hög grad utsöndras via njurarna.
Dutch: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (LS-gemiddelde
Swedish: Förändring från utgångsvärdet (LS-medelvärde
Dutch: Gebruik Segluromet niet als u borstvoeding geeft.
Swedish: Använd inte Segluromet om du ammar.
Dutch: Segluromet dient te worden stopgezet wanneer de GFR aanhoudend lager is dan 45 ml/min vanwege een vermindering van de werkzaamheid.
Swedish: På grund av minskad effekt ska Segluromet sättas ut när GFR konstant understiger 45 ml/min.
Dutch: Ertugliflozine 5 mg Ertugliflozine 15 mg Glimepiride
Swedish: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepirid
Dutch: Wanneer Segluromet wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Swedish: När Segluromet används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog, kan dosen insulin eller insulinsekretagogen behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Dutch: Uitscheiding van glucose via de urine en urinevolume Bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met type 2-diabetes mellitus werden na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses ertugliflozine dosisafhankelijke stijgingen in de hoeveelheid van in de urine uitgescheiden glucose waargenomen.
Swedish: Dosberoende ökningar av mängden glukos som utsöndrades i urinen observerades hos friska personer och hos patienter med typ 2-diabetes mellitus efter engångsdoser och upprepad administrering av ertugliflozin.
Dutch: Tabel 3: Resultaten in week 26 van een factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine als addon combinatiebehandeling met metformine vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen als monotherapie*
Swedish: Tabell 3: Resultat vecka 26 från en faktoriell studie med ertugliflozin och sitagliptin som tilläggsbehandling till metformin jämfört med enbart de enskilda komponenterna*
Dutch: Om de bloedglucoseregulatie te controleren, dienen andere methoden te worden gebruikt.
Swedish: Alternativa metoder att övervaka den glykemiska kontrollen ska användas.
Dutch: Genitale mycotische infecties
Swedish: Genitala svampinfektioner
Dutch: Tabel 4: Resultaten in week 26 van een add-on onderzoek naar ertugliflozine in combinatie met metformine en sitagliptine*
Swedish: Tabell 4: Resultat vecka 26 från en studie av ertugliflozin som tillägg till kombinationsbehandling med metformin och sitagliptin*
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine (zie tabel 4).
Swedish: Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin och sitagliptin (se tabell 4).
Dutch: Als add-on met metformine resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 3,7 mmHg en 4,5 mmHg.
Swedish: Använt som tillägg till metformin resulterade ertugliflozin 5 mg och 15 mg i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar i det systoliska blodtrycket (SBP) på 3,7 mmHg respektive 4,5 mmHg.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar farmacokinetische geneesmiddelinteracties met Segluromet uitgevoerd; er zijn echter wel dergelijke onderzoeken uitgevoerd met ertugliflozine en metformine, de afzonderlijke werkzame bestanddelen van Segluromet.
Swedish: Sådana studier har däremot utförts med ertugliflozin och metformin, de enskilda aktiva substanserna i Segluromet.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine (zie tabel 2).
Swedish: Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin (se tabell 2).
Dutch: Genitale mycotische infecties (ertugliflozine)
Swedish: Genitala svampinfektioner (ertugliflozin)
Dutch: Volumedepletie (ertugliflozine)
Swedish: Volymförlust (ertugliflozin)
Dutch: Ertugliflozine als add-on combinatiebehandeling met metformine en sitagliptine In totaal namen 463 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine (≥ 1500 mg/dag) en sitagliptine 100 mg eenmaal daags deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine.
Swedish: Ertugliflozin som tilläggsbehandling till metformin och sitagliptin Totalt 463 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin (≥ 1 500 mg/dag) och sitagliptin 100 mg en gång dagligen deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26 veckors, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin.
Dutch: Als u te veel Segluromet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Segluromet Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal om du har tagit för stor mängd av Segluromet.
Dutch: Gebruikt u naast Segluromet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Daarom kan na het starten met Segluromet symptomatische hypotensie optreden (zie rubriek 4.8), in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis (eGFR minder dan 60 ml/min/1,73 m2 of een creatinineklaring (CrCL) van minder dan 60 ml/min), oudere patiënten (≥ 65 jaar), patiënten die diuretica gebruiken of patiënten met een voorgeschiedenis van hypotensie die een bloeddrukverlagende behandeling krijgen.
Swedish: Därför kan symtomatisk hypotoni förekomma efter påbörjad behandling med Segluromet (se avsnitt 4.8), särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR understiger 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under
Dutch: In totaal namen 1326 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 52 weken durend, met actieve comparator gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine.
Swedish: Totalt 1 326 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin i monoterapi deltog i en randomiserad, dubbelblind, 52-veckors, aktivt kontrollerad jämförande multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin i kombination med metformin.
Dutch: Ertugliflozine 5 mg Ertugliflozine 15 mg (LS-gemiddelde
Swedish: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg (LS-medelvärde †, 95 % KI)
Dutch: Ketoacidose is een aandoening waarbij stoffen met de naam ketonlichamen zich in het bloed ophopen waardoor een diabetisch precoma kan ontstaan.
Swedish: Ketoacidos är ett tillstånd vid vilket ämnen kallade "ketonkroppar"
Dutch: Ertugliflozine 15 mg + Sitagliptine 100 mg
Swedish: Ertugliflozin 15 mg + sitagliptin 100 mg
Dutch: In totaal namen 1233 patiënten met type 2-diabetes deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, actief gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine 5 mg of 15 mg in combinatie met sitagliptine 100 mg vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen.
Swedish: Faktoriell studie med ertugliflozin och sitagliptin som tilläggsbehandling till metformin Totalt 1 233 patienter med typ 2-diabetes deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26-veckors, aktivt kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg jämfört med de enskilda komponenterna.
Dutch: Ertugliflozine 5 mg
Swedish: Ertugliflozin 5 mg
Dutch: • verandering in smaak
Swedish: • smakförändring
Dutch: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (LSgemiddelde
Swedish: Förändring från utgångsvärdet (LSmedelvärde
Dutch: Metformine is aanwezig in de moedermelk van mensen.
Swedish: Metformin utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Ertugliflozine 5 mg + Sitagliptine 100 mg
Swedish: Ertugliflozin 5 mg + sitagliptin 100 mg
Dutch: In langdurige klinische onderzoeken met een andere SGLT2-remmer is ook een stijging in het aantal gevallen van amputatie van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen) waargenomen.
Swedish: En ökning av antalet fall av amputationer av de nedre extremiteterna (främst tår) har också observerats i kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
Dutch: Ertugliflozine als add-on combinatiebehandeling met metformine In totaal namen 621 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag) deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine.
Swedish: Ertugliflozin som tilläggsbehandling till metformin Totalt 621 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag) deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26-veckors, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin i kombination med metformin.
Dutch: Ertugliflozin e 15 mg
Swedish: Ertugliflozin 15 mg
Dutch: De verhouding bloed/plasmaconcentratie van ertugliflozine is 0,66.
Swedish: Kvoten mellan ertugliflozinkoncentrationen i blod och plasma är
Dutch: • Als u diabetes heeft die niet onder controle is, met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Swedish: • om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodglukos),
Dutch: Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten en Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter och Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Segluromet
Dutch: Ertugliflozine
Swedish: Ertugliflozin
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot ertugliflozin eller metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: (Fantasie) naam
Swedish: (Läkemed lets) namn
Dutch: Samen zult u beslissen hoe verder te gaan.
Swedish: Ni kommer tillsammans att bestämma hur ni ska fortsätta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 10 november 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 februari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 10 november 2017
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Dutch: Tijdens de belangrijkste studies werd de grootste verbetering gezien binnen de eerste 4 weken.
Swedish: I de pivotala studierna observerades den största förbättringen inom de första 4 veckorna.
Dutch: 1 jaar durende studie
Swedish: Studie på 1 år
Dutch: De tablet is gegraveerd met een "S" op een zijde.
Swedish: Tabletten är märkt med "S" på ena sidan.
Dutch: Verminderd libido (inclusief libidoverlies)
Swedish: Minskad libido (inklusive förlust av libido)
Dutch: Dit effect werd beschouwd als een indirect effect gerelateerd aan toxiciteit bij de moederdieren.
Swedish: Denna effekt ansågs vara en indirekt effekt relaterad till toxicitet hos mödrarna.
Dutch: In deze post hoc-populatie was het effect van de behandeling groter dan in de totale populatie.
Swedish: I denna posthoc population var behandlingseffekten större än i den totala populationen.
Dutch: Geen ongewoon patroon van bijwerkingen is waargenomen in deze situaties, maar de ervaring is beperkt.
Swedish: Inget ovanligt mönster av biverkningar observerades i dessa fall men erfarenheten är begränsad.
Dutch: EU/1/12/815/001 7 tabletten EU/1/12/815/002 14 tabletten EU/1/12/815/003 28 tabletten EU/1/12/815/004 42 tabletten EU/1/12/815/005 98 tabletten EU/1/12/815/006 49 tabletten
Swedish: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van nalmefeen bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av nalmefen hos gravida kvinnor.
Dutch: Een hoog alcoholgebruik gaat samen met een verhoogd risico op gezondheidsproblemen en sociale problemen.
Swedish: En hög alkoholkonsumtion förknippas med en ökad hälsorisk och sociala problem.
Dutch: De responderanalyses van de gepoolde data van de twee studies worden weergegeven in Tabel 2.
Swedish: Responder-analys av poolade data från de två studierna redovisas i Tabell 2.
Dutch: Hoe en wanneer gebruikt u dit middel?
Swedish: Hur och när du ska ta läkemedlet
Dutch: Daarna moet de patiënt worden gevraagd om zijn of haar alcoholconsumptie gedurende ongeveer twee weken bij te houden.
Swedish: Därefter ska patienten bli ombedd att dokumentera sin alkoholkonsumtion under ungefär två veckor.
Dutch: Neem de tablet in 1-2 uur voordat u alcohol begint te drinken.
Swedish: - Du ska ta tabletten 1-2 timmar innan du börjar dricka alkohol.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie).
Swedish: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering).
Dutch: Reductie van alcoholconsumptie is een tussentijds doel op de weg naar alcoholonthouding.
Swedish: Reduktion av alkoholkonsumtion är ett intermediärt mål på väg mot avhållsamhet.
Dutch: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrijk
Swedish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
Dutch: De gemiddelde eiwitgebonden fractie van nalmefeen in plasma is ongeveer 30%.
Swedish: Den genomsnittliga proteinbundna fraktionen av nalmefen i plasma är cirka 30 %.
Dutch: Bij de randomisatie gebruikten deze patiënten een zo kleine hoeveelheid alcohol dat er weinig ruimte was voor verdere verbetering (bodemeffect).
Swedish: Vid randomisering intog dessa patienter så liten mängd alkohol att det förelåg små möjligheter till ytterligare förbättring (golveffekt).
Dutch: De AUC op het no observed adverse effect level (NOAEL) voor deze effecten was lager dan de humane blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis.
Swedish: AUC vid no observed adverse effect level (NOAEL) för dessa effekter var lägre än den humana exponeringen vid rekommenderad klinisk dos.
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: De maximale dosering is één tablet per dag.
Swedish: - Den maximala dosen är en tablett om dagen.
Dutch: Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, neem dan ten minste 1 week voor de ingreep contact op met uw arts.
Swedish: Om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp ska du kontakta din läkare minst en vecka innan ingreppet.
Dutch: Een verwarde toestand en, in zeldzame gevallen, hallucinaties en dissociatie werden gerapporteerd tijdens de klinische studies.
Swedish: Förvirringstillstånd och, i sällsynta fall, hallucinationer och dissociation rapporterades i de kliniska studierna.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze veranderingen klinisch relevant zijn.
Swedish: Denna förändring är troligtvis inte kliniskt relevant.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet op dagen waarop u denkt dat er een risico is dat u alcohol gaat drinken.
Swedish: - Den rekommenderade dosen är en tablett de dagar då du tror att det finns en risk att du kommer att dricka alkohol.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer wordt gestart met een behandeling gericht op reductie van alcoholconsumptie bij deze patiënten.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om behandling avseende reduktion av alkoholkonsumtion påbörjas hos sådana patienter.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van nalmefeen is 41%.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten av nalmefen är 41 %.
Dutch: Odds Ratio (95% BI)
Swedish: Nalmefen Odds Ratio (95 % KI) p-värde
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min per 1,73 m
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min per 1,73 m
Dutch: In sommige gevallen kan het moeilijk voor u zijn om de bijwerkingen te onderscheiden van de klachten die u kunt voelen als u uw alcoholgebruik verlaagt.
Swedish: I vissa fall kan det vara svårt att skilja mellan biverkningar och de symtom du kan känna när du minskar din alkoholkonsumtion.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel, anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Selincro bij kinderen en adolescenten <18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Selincro hos barn och ungdomar <18 år har inte fastställts.
Dutch: Er is sprake van alcoholafhankelijkheid wanneer iemand lichamelijk of geestelijk afhankelijk is van alcohol.
Swedish: Alkoholberoende uppstår när en person har ett fysiskt eller psykiskt beroende av att inta alkohol.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen uw vaardigheden beïnvloeden wanneer u een voertuig bestuurt of tijdens elke activiteit waarbij u alert moet zijn, zoals bij het gebruik van machines.
Swedish: Dessa biverkningar kan påverka din förmåga när du kör fordon eller gör något som kräver att du är uppmärksam, inklusive användning av maskiner.
Dutch: In Studies 1 (n=579) en 2 (n=655) verminderde respectievelijk 18% en 33% van de totale populatie de alcoholconsumptie aanzienlijk in de periode tussen de screening en de randomisatie.
Swedish: I studie 1 (n=579) och 2 (n=655) minskade 18 % respektive 33 % av den totala populationen sin alkoholkonsumtion betydligt under perioden mellan screening och randomisering.
Dutch: Selincro dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren tot 18 jaar aangezien Selincro niet is getest in deze leeftijdsgroep.
Swedish: Selincro ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år, eftersom Selincro inte har testats för denna åldersgrupp.
Dutch: De maximale dosering van Selincro is één tablet per dag.
Swedish: Den maximala dosen av Selincro är en tablett om dagen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere middelen die op het zenuwstelsel ingrijpen, middelen voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid; ATC-code: N07BB05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, medel vid alkoholberoende, ATC-kod: N07BB05
Dutch: Lichaamsomvang lijkt echter de uitscheiding van nalmefeen licht te beïnvloeden (klaring neemt toe naarmate de lichaamsomvang toeneemt), maar het wordt onwaarschijnlijk geacht dat dit klinisch relevant is.
Swedish: Kroppsstorlek verkar emellertid påverka elimineringen av nalmefen i mindre grad (elimineringen ökar med ökad kroppsstorlek) men det är troligen inte kliniskt relevant.
Dutch: Selincro kan met of zonder voedsel ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Swedish: Selincro kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 49 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 49 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Dutch: Als het nodig is om opioïden toe te dienen in een noodsituatie, moet de dosis altijd individueel bepaald worden.
Swedish: Om opioider krävs vid nödfall måste dosen alltid titreras individuellt.
Dutch: Een significante vermindering in het aantal HDD's en de TAC vond plaats bij sommige patiënten in de periode tussen het initiële bezoek (screening) en de randomisatie als gevolg van niet-farmacologische effecten.
Swedish: En signifikant minskning av antalet HDD och TAC observerades hos vissa patienter under perioden mellan det initiala besöket (screening) och randomisering p.g.a. icke-farmakologiska effekter.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwenen als de behandeling werd voortgezet en kwamen niet terug bij herhaalde toediening.
Swedish: De flesta av biverkningarna försvann under fortsatt behandling och återkom inte vid upprepad administrering.
Dutch: De orale klaring van nalmefeen (CL/F) werd geschat op 169 l/uur en de terminale halfwaardetijd werd geschat op 12,5 uur.
Swedish: Den orala elimineringen av nalmefen (CL/F) uppskattades till 169 l/timme och den terminala halveringstiden uppskattades till 12,5 timmar.
Dutch: De filmomhulde tablet moet in zijn geheel ingeslikt worden.
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska sväljas hel.
Dutch: Er is geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddeleninteractie tussen nalmefeen en alcohol.
Swedish: Det föreligger ingen kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion mellan nalmefen och alkohol.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro bij patiënten ≥65 jaar met alcoholverslaving.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data tillgängliga om användningen av Selincro hos patienter ≥65 år med alkoholberoende.
Dutch: Nalmefeen is een modulator van het opioïdsysteem met een duidelijk μ-, δ-, en κ-receptorprofiel.
Swedish: Nalmefen är en opioidsystemmodulator med en tydlig μ-, δ- och κ-receptorprofil.
Dutch: - Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de tabletten gebreken vertonen, zoals beschadigde of gebroken tabletten.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du upptäcker något fel på tabletterna, t.ex. om tabletterna är kantstötta eller trasiga.
Dutch: Er zijn geen in vivo-geneesmiddeleninteractiestudies uitgevoerd.
Swedish: Inga in vivo interaktionsstudier har utförts.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte H. Lundbeck A/S
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats H. Lundbeck A/S