FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: a) i en placebokontrollerad studie av dapagliflozin i kombination med insulin (enbart eller tillsammans med orala glukossänkande läkemedel)
Slovak: a) placebom kontrolovaného skúšania dapagliflozínu v kombinácii s inzulínom (samotným alebo s perorálnymi antidiabetikami)
Swedish: De sänkningar av HbA1c som observerades vid vecka 24 kvarstod i tilläggsstudierna (glimepirid och insulin) vid 48 veckors data (glimepirid) och upp till 104 veckors data (insulin).
Slovak: Pokles HbA1c zaznamenaný v 24. týždni zostal zachovaný v skúšaniach prídavnej kombinovanej liečby (glimepirid a inzulín) s údajmi zo 48. týždňa (glimepirid) a s údajmi až do 104.
Swedish: Måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥ 30 till < 60 ml/min/1,73 m Effekten av dapagliflozin bedömdes även separat i en studie av patienter med typ 2-diabetes och måttligt nedsatt njurfunktion (252 försöksdeltagare med genomsnittligt eGFR 45 ml/min/1,73 m
Slovak: 30 až < 60 ml/min/1,73 m Účinnosť dapagliflozínu sa hodnotila zvlášť v štúdii zameranej na diabetikov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (252 pacientov s priemerným eGFR 45 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för dapagliflozin vid steady state var 118 l.
Slovak: Priemerný distribučný objem dapagliflozínu v rovnovážnom stave bol 118 litrov.
Swedish: Andelen försöksdeltagare som var kvar i studien vid vecka 104 var 72,4 % för den grupp som behandlades med dapagliflozin 10 mg och 54,8 % för placebogruppen.
Slovak: V 104. týždni bol podiel jedincov, ktorí zostali v štúdii 72,4 % pre skupinu liečených dapagliflozínom 10 mg a 54,8
Swedish: Vid vecka 48, när de gavs som tillägg till sitagliptin (med eller utan metformin), var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg och placebo −0,30 % respektive 0,38 %.
Slovak: V 48. týždni, keď sa pridal k sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) priemerná zmena upravená podľa východiskovej hodnoty pre dapagliflozín 10 mg a placebo bola -0,30 % a 0,38
Swedish: • nedsatt njurfunktion
Slovak: • zníženie funkcie obličiek
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) fick en större andel de patienter som behandlats med dapagliflozin biverkningar i form av ökning av kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) och hypotoni, jämfört med placebo.
Slovak: U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (pacienti s CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), mal vyšší podiel pacientov liečených dapagliflozínom v porovnaní s placebom nežiaduce reakcie vo zvýšení kreatinínu, fosforu, parathormónu (PTH) a hypotenzii.
Swedish: • urinvägsinfektion, är vanligt.
Slovak: Infekcia močových ciest, pozorovaná často.
Swedish: Biverkningarna förekom oftare hos patienter vars utgångsvärde för eGFR ≥ 30 och < 60 ml/min/1,73 m
Slovak: Tieto reakcie boli častejšie u pacientov s východiskovou hodnotou eGFR ≥ 30 a <60 ml/min/1,73m
Swedish: Bland försöksdeltagare i åldern ≥ 65 år hade en större andel av försöksdeltagarna som behandlades med dapagliflozin biverkningar som var relaterade till nedsatt njurfunktion eller njursvikt jämfört med placebo.
Slovak: U jedincov ≥ 65 rokov mala väčšina jedincov liečených dapagliflozínom nežiaduce reakcie súvisiace s poruchou funkcie obličiek alebo zlyhaním v porovnaní so skupinou s placebom.
Swedish: • Används före utgångsdatum, som anges på blisterförpackningen eller kartongen efter "EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP.
Swedish: HbA1c <7 % (LOCF)
Slovak: 7 % (LOCF)
Swedish: Placebo + insulin ± orala glukossänkande läkemedel b
Slovak: Placebo + inzulín ± perorálne antidiabetiká b
Swedish: Du ska sluta att ta detta läkemedel om du blir gravid, eftersom det inte rekommenderas under graviditetens andra och tredje trimester (graviditetens sista sex månader).
Slovak: Pri zistení tehotenstva, liečbu s Forxigou máte skončiť, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva.
Swedish: Hämning av glukos- och natrium-kotransport av dapagliflozin är också associerat med lindrig diures och övergående natriures.
Slovak: Inhibícia glukózy a kontrasportu sodíka dapagliflozínom je spojená s miernou diurézou a prechodnou natriurézou.
Swedish: Följande är symtom på uttorkning: mycket torr eller klibbig mun, stark törst mycket sömnig eller trött lite eller ingen urin snabba hjärtslag.
Slovak: Toto sú príznaky dehydratácie: - veľmi suché alebo lepkavé pery, pocit veľkého smädu, - pocit veľkej ospalosti alebo únavy, - vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču, - zrýchlený srdcový tep.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: Behandling med dapagliflozin en gång dagligen resulterade i statistiskt signifikanta (p < 0,0001) minskningar av HbA1c jämfört med placebo (tabell 2).
Slovak: Liečba dapagliflozínom jedenkrát denne sa v porovnaní s placebom prejavila štatisticky významnými (p <
Swedish: Denna glukosutsöndring i urinen med dapagliflozin leder även till osmotisk diures och ökad urinvolym hos försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2.
Slovak: Pri dapagliflozíne malo vylučovanie glukózy močom za následok aj osmotickú diurézu a zvýšený objem moču u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Swedish: Vid vecka 208 var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet av HbA1c -0,10 % för dapagliflozin och 0,20 % för glipizid.
Slovak: V 208. týždni bola priemerná zmena od východiskovej hodnoty v HbA1c -0,10 % pre dapagliflozín a 0,20% pre glipizid.
Swedish: Forxiga används för en typ av diabetes som kallas "diabetes mellitus typ 2" hos vuxna patienter (18 år och äldre).
Slovak: Forxiga sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starší) na liečbu cukrovky nazývanej "diabetes mellitus typu 2".
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Swedish: Utgångsvärde (medelvärde) Ändring från utgångsvärde c
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty c
Swedish: Som tilläggsbehandling till metformin i en aktivt kontrollerad "non-inferiority"-studie gav dapagliflozin en statistiskt signifikant minskning av kroppsvikten jämfört med glipizid på −4,65 kg vid 52 veckor (p<0,0001, tabell 3).
Slovak: Dapagliflozín mal za následok ako prídavná liečba k metformínu v aktívne kontrolovanom skúšaní štatisticky významné zníženie telesnej hmotnosti v porovnaní s glipizidom po 52 týždňoch -4,65 kg (p <
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner Diuretika
Slovak: Farmakodynamické interakcie
Swedish: Utsöndringen av glukos i urinen under 24 timmar vid steady state var starkt beroende av njurfunktionen och 85, 52, 18 och 11 g glukos/dag utsöndrades av försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion eller lindrigt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion.
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u jedincov s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a s ťažkým poškodením funkcie obličiek 11 g/deň.
Swedish: I en studie avseende juvenil toxicitet där dapagliflozin doserades direkt till unga råttor från den 21:a till den 90:e postnatala dagen rapporterades njurbäckendilatation och tubulär dilatation vid alla dosnivåer.
Slovak: V skúšaní juvenilnej toxicity, v ktorej sa dapagliflozín podával priamo mladým potkanom od 21. do 90. dňa po narodení, sa zaznamenala dilatácia obličkovej panvičky a tubulov pri všetkých hladinách dávok, expozície mláďat pri najnižšej testovanej dávke boli ≥ 15-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Swedish: I faeces utsöndrades cirka 15 % av dosen som huvudmetabolit.
Slovak: V stolici sa približne 15 % dávky vylúčilo v nezmenenej forme.
Swedish: LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) Randomiserade och behandlade försöksdeltagare med mätning vid utgångsvärdet och minst en mätning av effekt efter baslinjen Minstakvadratmedelvärde justerat för utgångsvärde Ekvivalent med glipizid + metformin p-värde < 0,0001
Slovak: LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii Randomizovaní a liečení jedinci, u ktorých sa meranie vykonalo na začiatku a najmenej jedenkrát po základnom hodnotení účinnosti Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty Ekvivalentný s kombináciou glipizid + metformín p-hodnota <
Swedish: Resultat vid vecka 52 (LOCF
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky z 52. týždňa (LOCF
Swedish: I en studie av tillägg till insulin rapporterades episoder av svår hypoglykemi hos 0,5 % och 1,0 % av de försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg plus insulin vid vecka 24 respektive 104, och hos 0,5 % av de försöksdeltagare som behandlades med placebo plus insulin vid vecka 24 och 104.
Slovak: V skúšaní prídavnej liečby k inzulínu boli významné epizódy hypoglykémie hlásené u 0,5 a 1,0 % jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg plus inzulín po 24 a 104 týždňoch, v uvedenom poradí, a u 0,5 % jedincov v skupine liečenej placebom plus inzulín po 24 a 104 týždňoch.
Swedish: Exponeringen för dapagliflozin ökar hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je zvýšená expozícia dapagliflozínu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: På grund av hur Forxiga verkar, kommer din urin att visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.
Slovak: Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na testovanie cukru, kvôli spôsobu akým Forxiga účinkuje.
Swedish: Mindre vanliga**
Slovak: Menej časté
Swedish: Justerad för utgångsvärde Kroppsvikt (kg) (LOCF)
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)
Swedish: • Forxiga används om din diabetes inte kan kontrolleras med andra läkemedel mot diabetes i kombination med kost och motion.
Slovak: Forxiga sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku inými liekmi na liečbu cukrovky,
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Swedish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (endos) filmdragerade tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (endos) filmdragerade tabletter
Slovak: EU/1/12/795/009 30 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/12/795/010 90 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
Swedish: Forxiga rekommenderas inte för användning hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Forxiga sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pacienti s CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m Forxiga sa neskúmala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <
Swedish: −0,71 % och −0,06 % justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
Slovak: % a -0,06 % upravená priemerná zmena od východiskových hodnôt pre dapagliflozín 10 mg a placebo, v uvedenom poradí.
Swedish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (endos) filmdragerade tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (endos) filmdragerade tabletter
Slovak: EU/1/12/795/004 30 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/12/795/005 90 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
Swedish: (18,5 % för dapagliflozin 10 mg och 9,3 % för placebo).
Slovak: % pre dapagliflozín 10 mg a -0,17 % pre placebo).
Swedish: På grund av begränsad terapeutisk erfarenhet från patienter i åldern 75 år och äldre, rekommenderas inte att behandling med dapagliflozin påbörjas.
Slovak: Liečba dapagliflozínom sa neodporúča začať u pacientov vo veku 75 rokov a starších vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti.
Swedish: Urinvägsinfektioner rapporterades oftare för dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo (4,7 % respektive 3,5 %, se avsnitt 4.4).
Slovak: Infekcie močových ciest boli častejšie hlásené u dapagliflozínu 10 mg v porovnaní s placebom (4,7
Swedish: −0,33 % för placebo.
Slovak: % pre skupinu s placebom.
Swedish: Hur du tar Forxiga
Slovak: Ako užívať Forxigu
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njurfunktion
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande fall, har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion hos patienter som behandlas med SGLT2-hämmare, inklusive dapagliflozin.
Slovak: V klinickom skúšaní a po uvedení lieku na trh u pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich prípadov.
Swedish: • låga blodsockernivåer (hypoglykemi) - när du tar detta läkemedel med sulfonureider eller insulin Följande är symtom på lågt blodsocker: skakningar, svettningar, stark oro, snabba hjärtslag hungerkänsla, huvudvärk, synförändringar humörförändring eller förvirringskänsla.
Slovak: Toto sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi: - tras, potenie, pocit silnej úzkosti, zrýchlený srdcový tep. - pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie.
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten för diabetes låg mellan 1,4 och 16,9 år. Femtiotvå procent (52 %) hade lindrigt nedsatt njurfunktion och 11 % hade måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Päťdesiatdva percent (52%) malo miernu poruchu funkcie obličiek a 11
Swedish: C]-dapagliflozin återfanns 96 %, varav 75 % i urin och 21 % i faeces.
Slovak: Po podaní 50 mg dávky C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96 %, 75 % v moči a 21
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Slovak: Polyvinylalkohol (E1203)
Swedish: Kost och motion
Slovak: diétou a pohybovou aktivitou.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 50 mg vattenfri laktos.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg bezvodej laktózy.
Swedish: Urinvägsinfektioner rapporterades oftare för dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo i en poolad analys i upp till 24 veckor (se avsnitt 4.8).
Slovak: V združenej analýze placebom kontrolovaných skúšaní v trvaní až 24 týždňov bol výskyt infekcií močových ciest hlásený častejšie v skupine s dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8).
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad studie som varade i 24 veckor (med en ytterligare förlängningsperiod) genomfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av monoterapi med Forxiga hos försöksdeltagare med otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2.
Slovak: Na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti monoterapie Forxigy sa u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetes mellitus typu 2 vykonalo dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšanie v trvaní 24 týždňov (s pridaním obdobia rozšírenia skúšania).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 25 mg vattenfri laktos.
Slovak: Každá tableta obsahuje 25 mg bezvodej laktózy.
Swedish: Vid vecka 104 var HbAc1-sänkningarna för insulin (med eller utan ytterligare orala glukossänkande läkemedel)
Slovak: V 104. týždni pre inzulín (s alebo bez pridania ďalších perorálnych liekov na zníženie glukózy) bol pokles HbA1c -0,71
Swedish: • vid njurfunktion som närmar sig måttligt nedsatt njurfunktion, minst 2 till 4 gånger per år. Om njurfunktionen sjunker under CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m bör behandlingen med dapagliflozin avbrytas.
Slovak: Ak funkcia obličiek klesne pod CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m liečba dapagliflozínom sa má ukončiť.
Swedish: I placebogruppen fanns en genomsnittlig ökning på 10,5 IE/dag och 18,3 IE/dag från utgångsvärdet (genomsnittlig medeldos på 84 och 92 IE/dag) vid vecka 48 respektive 104.
Slovak: Po 48 a 104 týždňoch zostala dávka inzulínu s priemernou dávkou 76 IU/deň stabilná v porovnaní s východiskovou hodnotou u jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg. V skupine s placebom došlo k zvýšeniu priemeru 10,5 IU/deň a 18,3 IU/deň od východiskovej hodnoty (stredná priemerná dávka 84 a 92 IU/deň) po 48 a 104 týždňoch, v uvedenom poradí.
Swedish: Hypoglykemi (vid användning tillsammans med SU eller insulin)
Slovak: (keď sa použil so SU alebo inzulínom)
Swedish: Forxiga 10 mg tabletter dapagliflozin
Slovak: Forxiga 10 mg tablety dapagliflozin
Swedish: Hos försöksdeltagare i åldern ≥ 65 år rapporterades biverkningar som var relaterade till nedsatt njurfunktion eller njursvikt hos 7,7 % av de försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin och 3,8 % av de försöksdeltagare som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4).
Slovak: U jedincov vo veku ≥ 65 rokov sa hlásili nežiaduce reakcie súvisiace s poškodením funkcie obličiek alebo zlyhaním obličiek u 7,7 % jedincov liečených dapagliflozínom a u 3,8
Swedish: Vid 48 veckor var skillnaden för dapagliflozin som tillägg till sitagliptin (med eller utan metformin) jämfört med placebo −2,22 kg.
Slovak: Po 48 týždňoch rozdiel pre dapagliflozín po pridaní ku sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) bol v porovnaní s placebom -2,22 kg. Po 102 týždňoch, rozdiel pre dapagliflozín po pridaní k metformínu v porovnaní s placebom alebo po pridaní k inzulínu bol v porovnaní s placebom -2,14 a -2,88 kg, v uvedenom poradí.
Swedish: Krospovidon (E1201) Kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Slovak: Magnéziumstearát (E470b)
Swedish: Ytterligare utvecklingstoxicitet var begränsad till dosrelaterad minskning av ungarnas kroppsvikt och observerades endast vid doser ≥ 15 mg/kg/dag (associerat med en exponering av ungarna som är ≥ 29 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos).
Slovak: 15 mg/kg/deň (expozícia mláďat ≥ 29 násobne vyššia ako hodnoty u ľudí pri maximálnych odporúčaných dávkach).
Swedish: Dapagliflozin 10 mg som tillägg till metformin, glimepirid, metformin och en sulfonureid, sitagliptin (med eller utan metformin) eller insulin resulterade i statistiskt signifikant minskning av kroppsvikten vid 24 veckor (p<0,0001, tabell 4 och 5).
Slovak: Dapagliflozín v prídavnej liečbe k metformínu, glimepiridu, metformínu a sulfonylurey, sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) alebo inzulínu v porovnaní s podávaním placeba spôsobil štatisticky významný pokles HbA1c po 24 týždňoch (p <
Swedish: Efter administrering av en dos 50 mg [
Slovak: SPÔSOB A CESTA(
Swedish: De har "5"
Slovak: % oproti 3,5
Swedish: I en studie av tillägg till glimepirid, vid vecka 24 och vecka 48, rapporterades oftare lindriga episoder av hypoglykemi i gruppen som behandlades med dapagliflozin 10 mg plus glimepirid (6,0 % respektive 7,9 %) än i gruppen som behandlades med placebo plus glimepirid (2,1 % respektive
Slovak: V skúšaní prídavnej liečby ku glimepiridu boli v 24. a 48. týždni menej významné epizódy hypoglykémie hlásené častejšie v skupine liečenej s dapagliflozínom 10 mg a glimepiridom (6,0
Swedish: Mer information ges nedan i Andra läkemedel och Forxiga.
Slovak: Iné lieky a Forxiga.
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter dapagliflozin
Slovak: Forxiga 5 mg tablety dapagliflozin
Swedish: Diabetesketoacidos i
Slovak: Smäd ketoacidóza i
Swedish: Hos försöksdeltagare i åldern ≥ 65 år rapporterades biverkningar i form av volymförlust, oftast rapporterad som hypotoni, hos 1,7 % och 0,8 % av de försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin respektive placebo (se avsnitt 4.4).
Slovak: U jedincov vo veku ≥ 65 rokov boli nežiaduce reakcie deplécie objemu, najčastejšie hlásené ako hypotenzia sa zaznamenali u 1,7 % dapagliflozínom liečených jedincov a u 0,8
Swedish: Under kliniska prövningar var den totala andelen patienter med maligna eller ospecificerade tumörer likartad hos dem som behandlades med dapagliflozin (1,50 %) och placebo/komparator (1,50 %) och det fanns inga tecken på karcinogenicitet eller mutagenicitet i djurdata (se avsnitt 5.3).
Slovak: Počas klinických skúšaní celkový podiel jedincov s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi bol podobný u liečených dapagliflozínom (1,50
Swedish: Resultat vid vecka 24 (LOCF
Slovak: Tabuľka 6. Výsledky z 24.týždňa (LOCF
Swedish: MA (EU):s aktnummer
Slovak: MA (EU) číslo procedúry Vymyslený názov
Swedish: Mer information om Forxiga finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Forxiga sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Swedish: Den 11 november 2012 beviljades Forxiga ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku Forxiga bolo dňa 11. novembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: EMA/425308/2019 EMEA/H/C/002322
Slovak: EMA/425308/2019
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Forxiga utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Forxiga sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Mer information om Forxiga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Forxiga
Swedish: Sammanfattning av Forxiga och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Forxiga a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Forxiga?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forxiga?
Swedish: Vilka fördelar med Forxiga har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Forxiga boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Det kan också ges som tilläggsbehandling till andra diabetesläkemedel.
Slovak: Môže sa používať aj ako prídavná liečba k iným liekom proti cukrovke.
Swedish: Varför är Forxiga godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Forxiga povolený v EÚ?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Forxiga kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Forxiga sa neustále kontrolujú.
Swedish: Forxiga är ett diabetesläkemedel som ges till vuxna vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad.
Slovak: Forxiga je liek proti cukrovke pre dospelých, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Forxiga är större än riskerna och rekommenderade att Forxiga skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Forxiga sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Båda kombinationerna minskade HbA1c-nivåerna med 0,52 procentenheter efter 52 veckor.
Slovak: Obidvomi kombináciami sa hladina HbA1c znížila po 52 týždňoch o 0,52 percentuálneho bodu.
Swedish: Dosen är 5 mg en gång om dagen och läkemedlet ska användas med försiktighet för att förhindra diabetesketoacidos (en allvarlig komplikation av diabetes med höga halter av ketoner i blodet).
Slovak: Dávka 5 mg sa užíva raz denne a liek sa má používať opatrne, aby sa predišlo diabetickej ketoacidóze (vážnej komplikácii pri cukrovke s vysokou hladinou ketónov v krvi).
Swedish: Vid typ 2-diabetes är dosen av Forxiga 10 mg en gång dagligen.
Slovak: Pri cukrovke 2. typu sa 10 mg dávka lieku Forxiga užíva jedenkrát denne.
Swedish: Vad är Forxiga och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Forxiga a na čo sa používa?
Swedish: Forxiga finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och är receptbelagt.
Slovak: Liek Forxiga je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: I en långtidsstudie som omfattade över 17 000 patienter med typ 2-diabetes tittade man på effekterna av dapagliflozin på kardiovaskulär sjukdom (hjärt- och kärlsjukdom).
Slovak: V dlhodobej štúdii zahŕňajúcej viac ako 17 000 pacientov s cukrovkou 2. typu sa pozorovali účinky dapagliflozínu na kardiovaskulárne ochorenie (ochorenie srdca a krvného obehu).
Swedish: Vid typ 2-diabetes används det tillsammans med lämplig kost och motion av patienter som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Slovak: Pri cukrovke 2. typu sa užíva spolu s primeranou diétou a cvičením u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (iný liek proti cukrovke).