FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Zerbaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Zerbaxa se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: • hospital-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught in the hospital), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia in patients using a ventilator, a machine that helps a patient to breathe).
Spanish: • neumonía adquirida en el hospital (infección pulmonar que se contrae en el hospital), incluida la neumonía asociada al uso de respirador (neumonía en pacientes que utilizan un respirador, una máquina que ayuda a los pacientes a respirar).
English: One study involved 1,083 patients who mostly had kidney infection or in some cases a complicated urinary-tract infection.
Spanish: En un estudio participaron 1 083 pacientes, la mayoría de los cuales presentaban infección renal o, en algunos casos, una infección complicada de las vías urinarias.
English: Zerbaxa is an antibiotic used to treat adults with:
Spanish: Zerbaxa es un antibiótico que se usa para tratar a adultos aquejados de:
English: This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Spanish: Esto provoca un debilitamiento de la pared bacteriana, que la hace propensa a la ruptura, lo que en última instancia provoca la muerte de la bacteria.
English: • complicated (difficult to treat) infections of tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
Spanish: • infecciones complicadas (difíciles de tratar) de tejidos y órganos del abdomen (infecciones intraabdominales);
English: The Agency also noted that tazobactam is not active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance.
Spanish: La Agencia señaló también que el tazobactam no actúa frente a algunas clases de betalactamasas, lo que puede provocar problemas de resistencia.
English: Zerbaxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to Zerbaxa or any of its ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Spanish: Zerbaxa no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, ni a pacientes con hipersensibilidad a otras cefalosporinas o que hayan tenido una reacción alérgica grave a otro antibiótico beta-lactámico.
English: Both medicines cured 94% of patients (353 out of 375 given Zerbaxa and 375 out of 399 given meropenem).
Spanish: Ambos medicamentos curaron a alrededor del 94 % de los pacientes (353 de 375 a los que se administró Zerbaxa y 375 de 399 a los que se administró el meropenem).
English: The third study involved 726 patients who were using a ventilator and who had either hospitalacquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia.
Spanish: En el tercer estudio participaron 726 pacientes que utilizaban un respirador y padecían neumonía contraída en el hospital o neumonía asociada al uso de respirador.
English: An overview of Zerbaxa and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Zerbaxa y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Zerbaxa is available for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Zerbaxa se presenta en formato para perfusión (goteo) intravenosa y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Zerbaxa successfully treated the infection in about 85% of the cases where it was given (288 of 340), compared with 75% (266 of 353) of those given another antibiotic called levofloxacin.
Spanish: Zerbaxa trató con éxito la infección en aproximadamente el 85 % de los casos en los que se administró (288 de 340), en comparación con el 75 % (266 de 353) de los pacientes que recibieron otro antibiótico, el levofloxacino.
English: By blocking the action of these enzymes, tazobactam allows ceftolozane to act against bacteria that would otherwise be resistant to ceftolozone.
Spanish: Al bloquear la acción de dichas enzimas, el tazobactam permite que el ceftolozano actúe frente a bacterias que, de otra forma, serían resistentes al él.
English: Zerbaxa has been shown to be at least as effective as other antibiotics in curing infections in three main studies.
Spanish: En tres estudios principales se ha demostrado que Zerbaxa es al menos tan eficaz como otros antibióticos en la cura de infecciones.
English: It found Zerbaxa to be at least as effective as meropenem: the infection had resolved in 54% of patients (197 out of 362) after 7 to 14 days of treatment with Zerbaxa compared with 53% of patients (194 out of 362) on meropenem.
Spanish: En dicho estudio se concluyó que Zerbaxa tenía por lo menos la misma eficacia que el meropenem: la infección se había resuelto en el 54 % de los pacientes (197 de 362) después de 7 a 14 días de tratamiento con Zerbaxa, en comparación con el 53 % de los pacientes (194 de 362) tratados con el meropenem.
English: What benefits of Zerbaxa have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zerbaxa en los estudios realizados?
English: • complicated infections of the urinary tract (structures that carry urine, such as the bladder);
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias (estructuras que transportan la orina, como la vejiga);
English: The active substances in Zerbaxa, ceftolozane and tazobactam, work in different ways.
Spanish: Los dos principios activos de Zerbaxa, el ceftolozano y el tazobactam, actúan de distintas maneras.
English: Zerbaxa contains the active substances ceftolozane and tazobactam.
Spanish: Zerbaxa contiene los principios activos ceftolozano y tazobactam.
English: These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics like ceftolozane, making the bacteria resistant to the antibiotic's action.
Spanish: Estas enzimas permiten a las bacterias degradar los antibióticos beta-lactámicos, como el ceftolozano, lo que las hace resistentes a la acción del antibiótico.
English: • serious kidney infection (acute pyelonephritis);
Spanish: • infección renal grave (pielonefritis aguda);
English: Ceftolozane is a type of antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group of antibiotics called betalactams.
Spanish: El ceftolozano es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas, que pertenecen a la categoría más amplia de los antibióticos beta-lactámicos.
English: How does Zerbaxa work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zerbaxa?
English: For the full list of side effects of Zerbaxa, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Zerbaxa se puede consultar en el prospecto.
English: How is Zerbaxa used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zerbaxa?
English: The European Commission issued a decision on 10 January 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10de enero de 2010.
English: What is Extraneal?
Spanish: ¿Qué es Extraneal?
English: This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden (the concerned Member States).
Spanish: Esta variación tenía que ser reconocida en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Suecia (Estados miembros concernidos).
English: Dr Ian Hudson (United Kingdom)
Spanish: Dr. Ian Hudson (Reino Unido)
English: Co-rapporteur(s):
Spanish: Coponente(s):
English: Extraneal is authorised in the European Union under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom in 1997.
Spanish: Extraneal está autorizado en la Unión Europea en virtud de un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por el Reino Unido en 1997.
English: Dr Barbara van Zwieten Boot (Netherlands)
Spanish: Dra. Barbara van Zwieten Boot (Países Bajos)
English: Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation
Spanish: 1 Apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) 1084/2003 modificado, sobre el procedimiento de arbitraje en una variación de la autorización de comercialización
English: 23 July 2009
Spanish: 23 de julio de 2009
English: Company responses provided on: 31 August 2009 Opinion date:
Spanish: Fecha de respuesta de la empre 31 de agosto de 2009 Fecha del dictamen:
English: Extraneal is used in particular in patients who cannot be treated with solutions containing glucose.
Spanish: Extraneal se utiliza sobre todo en pacientes que no pueden ser tratados con soluciones que contienen glucosa.
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 9 July 2009.
Spanish: Sin embargo, estos Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la agencia del medicamento neerlandesa remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 9 de julio de 2009.
English: 22 October 2009
Spanish: 22 de octubre 2009
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Extraneal can be approved in all concerned Member States.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico celebrado en el seno del Comité, el CHMP concluyó que la variación de la autorización de comercialización para Extraneal puede ser aprobada en todos los Estados miembros concernidos.
English: Extraneal is a solution that contains icodextrin as the active substance, as well as sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Spanish: Extraneal es una solución que contiene icodextrina como principio activo, además de lactato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de calcio y cloruro de magnesio.
English: Icodextrin is a type of sugar that is used to keep blood glucose at the correct level.
Spanish: La icodextrina es un tipo de azúcar que se utiliza para mantener la glucemia al nivel adecuado.
English: Peptidoglycans had been linked to cases of inflammation of the peritoneum (the lining of the abdomen) in some patients receiving Extraneal.
Spanish: Los peptidoglucanos se han relacionado con casos de inflamación del peritoneo (la mucosa abdominal) en algunos pacientes tratados con Extraneal.
English: Extraneal is a solution that is used in peritoneal dialysis.
Spanish: Extraneal es una solución que se utiliza para diálisis peritoneal.
English: The review was carried out under an ‘Article 6(12)' referral1.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el apartado 12 del artículo 61.
English: Questions and answers on the referral for Extraneal icodextrin 7.5% solution for peritoneal dialysis
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Extraneal solución de icodextrina al 7,5% para diálisis peritoneal
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Extraneal 7.5% solution for peritoneal dialysis.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje para Extraneal solución al 7,5% para diálisis peritoneal.
English: This is a blood clearance technique used in patients with long-term kidney failure, when a solution is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood.
Spanish: Se trata de una técnica de depuración de la sangre empleada en pacientes con insuficiencia renal de larga evolución, que consiste en bombear una solución al interior del abdomen y filtrar la sangre a través de una membrana corporal interna.
English: The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to include a test to measure the level of an impurity called peptidoglycan during the medicine's production process.
Spanish: La empresa solicitó un cambio (variación) de la autorización de comercialización para incluir un ensayo que permite determinar el contenido de una impureza llamada peptidoglucano durante el proceso de producción del medicamento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the change to the marketing authorisation for Extraneal to include a peptidoglycan test can be granted, and that the use of the active substance icodextrin sourced from one of the currently approved manufacturers should cease.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que se puede conceder la modificación de la autorización de comercialización de Extraneal para incluir un ensayo de peptidoglucanos y que debe dejar de emplearse el principio activo icodextrina procedente de uno de los fabricantes autorizados actualmente.
English: The grounds for the referral were that more sensitive tests than those proposed by the company could be used to detect peptidoglycans in the medicine, and that one of the currently approved manufacturers of the active substance should modify the manufacturing process of icodextrin to ensure that peptidoglycans are removed.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la existencia de métodos más sensibles a los propuestos por la empresa para determinar el contenido de peptidoglucanos y por la necesidad de que uno de los fabricantes autorizados actualmente para la producción del principio activo modificara el proceso de fabricación de icodextrina para garantizar la eliminación de los peptidoglucanos.
English: Why was Extraneal reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos del arbitraje de Extraneal?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1037/001 Pemetrexed Sandoz 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Número de procedimiento de la EMA (EU)
English: However, the consequences of these findings are unclear.
Spanish: No obstante, las consecuencias de estos hallazgos no están claras.
English: The quality of this product is considered to be acceptable.
Spanish: Se considera que la calidad de este producto es aceptable.
English: These patients would not have experienced any CVS benefit.
Spanish: Estos pacientes no habrían experimentado ningún beneficio CVS.
English: Potential effect of LDL reduction
Spanish: Posible efecto de la reducción de LDL
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kynamro
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kynamro
English: Such conditional Marketing Authorisation could therefore not be recommended.
Spanish: Por consiguiente, no se podía recomendar esta Autorización condicional de comercialización.
English: This is based on the consideration that in a high risk population a larger proportion of events could be expected also in the placebo group.
Spanish: Esto se basa en la consideración de que en una población de riesgo alto cabría esperar una proporción mayor de acontecimientos también en el grupo de placebo.
English: This view was also supported by the experts who considered the extrapolation as only hypothetical.
Spanish: Esta opinión también está respaldada por los expertos que han considerado la extrapolación como únicamente hipotética.
English: In addition, complement activation was more pronounced in patients with antibody formation.
Spanish: Además, la activación del complemento fue más pronunciada en pacientes con formación de anticuerpos.
English: The CHMP is of the opinion that the safety and efficacy of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Spanish: El CHMP considera que la seguridad y la eficacia del medicamento mencionado anteriormente no se han demostrado ni adecuada ni suficientemente.
English: On the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation:
Spanish: Basándose en los siguientes motivos para la denegación de la Autorización de Comercialización:
English: Furthermore, the guideline also states that “a new lipid-modifying agent is only acceptable for authorisation if there is no suggestion of a detrimental effect on morbidity and mortality.
Spanish: Además, la guía también indica que «un nuevo agente modificador de lípidos solo es aceptable para la autorización si no se ha sugerido la existencia de un efecto perjudicial sobre la morbilidad y la mortalidad.
English: The applicant has proposed a Patient Support Programme (a broad adherence support programme) to help address this concern.
Spanish: El solicitante ha propuesto un Programa de apoyo para el paciente (un amplio programa de apoyo del cumplimiento) para ayudar a abordar este problema.
English: Liver enzyme increase
Spanish: Incremento de enzimas hepáticas
English: This is regarded by the CHMP as a major deficiency, and was also criticized by the expert advisory group.
Spanish: El CHMP lo considera una deficiencia importante, también criticada por el grupo asesor de expertos.
English: In all phase 3 studies, patients were excluded for “significant hepatic disease”.
Spanish: En todos los estudios de fase 3 se excluyó a los pacientes con «enfermedad hepática importante».
English: The CHMP considered the following:
Spanish: El CHMP consideró que:
English: With respect to the Kynamro Patient Support programme, the CHMP considered that its usefulness, suitability and applicability in different EU countries are difficult to foresee.
Spanish: En relación con el programa de Apoyo para el Paciente de Kynamro, el CHMP consideró que su utilidad, idoneidad y aplicabilidad en diferentes países de la UE son difíciles de prever.
English: Numerical imbalance in CVS events
Spanish: Desequilibrio numérico en los acontecimientos CVS
English: The CHMP concluded that such data has not been presented by the applicant at this time point.
Spanish: El CHMP concluyó que el solicitante no ha presentado estos datos en este momento.
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Spanish: Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos del rendimiento clínico uniforme del producto y se controlan de forma satisfactoria.
English: Summary of the applicant's grounds for re-examination:
Spanish: Resumen de los motivos del solicitante para la revisión:
English: At the time of opinion, there are no outstanding issues on the quality of the active substance or the medicinal product.
Spanish: En el momento del dictamen no había ninguna cuestión pendiente relativa a la calidad del principio activo o del medicamento.
English: The experts felt, however, that potentially a restricted prescription programme in dedicated centres capable of providing support on individual patient basis might be helpful.
Spanish: No obstante, los expertos pensaron que quizá un programa de prescripción restringida en centros especializados capaces de proporcionar apoyo a los pacientes de forma individualizada podría ser útil.
English: The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant and considered the views of the PRAC (PRAC meeting 4-7 February 2013) and the advisory expert group held on 12 March 2013.
Spanish: El CHMP evaluó todos los motivos detallados para la revisión y los argumentos presentados por el solicitante, y consideró las opiniones del PRAC (reunión del PRAC de 4-7 de febrero de 2013) y del Grupo Asesor Científico celebrada el 12 de marzo de
English: Nevertheless, the relevance of the direct comparison to mipomersen within the two trials must not be disregarded.
Spanish: No obstante no se puede pasar por alto la relevancia de la comparación directa con mipomersen en los dos ensayos.
English: Therefore, the CHMP concluded on 13 December 2012 that the benefit/risk ratio of mipomersen is negative.
Spanish: Por tanto, el 13 de diciembre de 2012, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de mipomersen es negativa.
English: Therefore, pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Kynamro.
Spanish: Por consiguiente, conforme al Artículo 12 del reglamento (CE) Nº 726/2004, el CHMP ha recomendado la denegación de la concesión de la autorización de comercialización para Kynamro.
English: The studies proposed are poorly defined and it is questioned that these can solve the concerns of particular interest like CVS events/hepatic toxicity.
Spanish: Los estudios propuestos están mal definidos y se ha cuestionado que puedan resolver las reservas de particular interés como acontecimientos CVS/toxicidad hepática.
English: Otherwise, additional studies to clarify the drug effect on these parameters are mandatory.” The issue of prospective planning for CVS safety outcome is even more specifically addressed in the recent Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders (EMA/CHMP/718840/2012).
Spanish: De lo contrario se necesitan estudios adicionales para aclarar el efecto del fármaco sobre estos parámetros».El asunto de la planificación prospectiva para el resultado de seguridad CVS se aborda todavía más específicamente en el reciente Borrador de la Guía sobre Investigación Clínica de Medicamentos en el Tratamiento de Trastornos Lipídicos (EMA/CHMP/718840/2012).
English: In the HoFH, the retention rate was only 8% at 3 years, with 63% withdrawing due to adverse events.
Spanish: En la HFHo, la tasa de permanencia fue solo del 8 % a los 3 años y el 63 % abandonó debido a acontecimientos adversos.
English: Although most of the relevant risks are identified within the risk management plan, the risk management system is considered inadequate and the proposed risk minimization measures are deficient in a number of important areas.
Spanish: A pesar de que la mayoría de los riesgos relevantes se identifican dentro del plan de gestión del riesgo, el sistema de gestión del riesgo se considera inadecuado y las medidas de minimización del riesgo propuestas tienen deficiencias en algunas áreas importantes.
English: Withdrawal rate was similar in HoFH patients and in the full population of OLE CS6 (56%).
Spanish: La tasa de abandono fue similar entre los pacientes con HFHo y en la población completa del OLE CS6 (56%).
English: on 31 January 2013, the applicant submitted its detailed grounds for the request for re-examination of the CHMP opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation.
Spanish: El 31 de enero de 2013, el solicitante presentó sus motivos detallados para solicitar una revisión del dictamen del CHMP recomendando la denegación de la concesión de la autorización de comercialización.
English: Finally, LDL reduction is only one mechanism affecting cardiovascular risk and as discussed above, no detrimental effect should be present that might counteract such improvements.
Spanish: Por último, la reducción de LDL es únicamente un mecanismo que afecta al riesgo cardiovascular y, como se ha mencionado anteriormente, no debería haber ningún efecto perjudicial que pudiera contrarrestar dichas mejorías.
English: Additional data will be collected in on-going and proposed studies.
Spanish: En estudios actualmente en curso y otros propuestos se obtendrán datos adicionales.
English: Following the CHMP scientific conclusions adopted on 13 December 2012 that Kynamro was not approvable for the treatment of
Spanish: Tras las conclusiones científicas del CHMP adoptadas el 13 de diciembre de 2012 se deduce que no se podía autorizar Kynamro para el tratamiento de
English: Retrospectively analysed CVS risk
Spanish: Riesgo CVS analizado de forma retrospectiva
English: The CHMP also discussed whether a conditional Marketing Authorisation for the claimed restricted indication could be considered.
Spanish: El CHMP también debatió si se podía considerar una Autorización condicional de comercialización para la indicación restringida reivindicada.