FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gadoversetamid er et kelat indeholdende gadolinium - (som har paramagnetiske egenskaber og er ansvarligt for kontrastforbedringseffekten ved MRI) - og liganden versetamid.
Latvian: Gadoversetamīds ir helāts, kurš satur gadolīniju, kuram savukārt ir paramagnētiskas īpašības un kontrastu pastiprinošs efekts MR izmeklēšanā, un ligandu versetamīdu.
Danish: Der er indberettet nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af Optimark og visse gadolinium-holdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30ml/min/1,73m2) og/eller akut nyreskade.
Latvian: Bijuši ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar Optimark un dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30ml/min/1,73m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem.
Danish: Pakningsstørrelser:
Latvian: Pilnšļirces:
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af Optimark kan være en nyttig måde at fjerne Optimark fra kroppen på.
Latvian: Optimark izvadīšanai no organisma var būt noderīga hemodialīze īsi pēc Optimark ievadīšanas.
Danish: Hos patienter med moderate nyreproblemer, bør mere end én dosis ikke anvendes under en scanning.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem skenēšanas laikā nevajadzētu lietot vairāk nekā vienu Optimark devu.
Danish: Hos disse patienter er brugen af Optimark blevet forbundet med en sygdom ved navn nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Latvian: • Jums tiek plānota vai arī ir veikta aknu transplantācija, jo Optimark lietošana šādiem pacientiem ir saistīta ar slimību, ko sauc par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF).
Danish: Derfor må Optimark ikke anvendes til patienter, som har fået eller skal have foretaget en levertransplantation, og til nyfødte (se pkt.
Latvian: Tādēļ Optimark nedrīkst lietot pacientiem, kam bijusi vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, kā arī jaundzimušajiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Udskillelseshalveringstiden i aldersgrupperne 2 til 11 og 12 til 18 år (henholdsvis 1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 h-1) er kortere end den, der observeredes hos de to voksne populationer (henholdsvis 1,9 ± 0,5 og
Latvian: Eliminācijas pusperiods 2 līdz 11 un 12 līdz 18 gadu vecuma grupās (atbilstoši 1,4 ± 0,3 un 1,6 ± 0,3 h-1) ir īsāks nekā divās pieaugušo populācijās (1,9 ± 0,5 un 2,5 ± 0,5 h-1 atbilstoši 19 līdz 64 un ≥65 gadu vecuma grupās).
Danish: Der er indberettet tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) med Optimark (se pkt.
Latvian: Lietojot Optimark, ir ziņojumi par nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Optimark indeholder natrium
Latvian: Optimark satur nātriju
Danish: De hyppigste bivirkninger var dysgeusi, varmefornemmelse, hovedpine og svimmelhed.
Latvian: Biežākās nelabvēlīgās reakcijas bija izmainīta garšas sajūta, karstuma sajūta, galvassāpes un reibonis.
Danish: Yderligere information om Optimark findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Gadoversetamid anvendes som "kontraststof" ved magnetisk resonans (MR) scanning.
Latvian: Gadoversetamīdu lieto kā kontrastvielu magnētiskās rezonanses attēlos.
Danish: Calciumchloriddihydrat
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts
Danish: allergisk/overfølsomhedsreaktion, svimmelhed, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, nedsat lugtesans, rød og varm hud, tilstoppet næse, ondt i halsen, kvalme, diarré, kløe, udslæt, ubehag i brystet, smerter i brystet, følelse af kulde, herunder kuldefølelse i arme og ben, reaktioner på administrationsstedet, ændring af calciumniveauet i blodet
Latvian: alerģija/paaugstinātas jutības reakcija, reibonis, durstīga sajūta, tirpšana, ožas traucējumi, sārta un silta āda, aizlikts deguns, iekaisis kakls, slikta dūša, caureja, nieze, izsitumi, diskomforts krūtīs, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, ieskaitot aukstuma sajūtu ekstremitātēs, reakcijas ievadīšanas vietā, izmainīts kalcija līmenis asinīs
Danish: Erytem i øjenlåg, øjensmerter, uklart syn, konjunktivitis, okulær hyperæmi
Latvian: Plakstiņu apsārtums, sāpes acīs, redzes traucējumi, konjunktivīts, okulāra
Danish: Optimark leveres i fyldte injektionssprøjter fremstillet af polypropylen.
Latvian: Optimark tiek piedāvāts pilnšļircēs, kuras izgatavotas no polipropilēna.
Danish: 30 ml opløsning indeholder 43,13 mg natrium.
Latvian: 30 ml šķīduma satur 43,13 mg nātrija.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vil clearance af gadoversetamid være forsinket, og interferens i måling af calcium ved brug af OCP vil være forlænget.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem gadoversetamīda klīrenss būs palēnināts, tāpēc būs arī ilgāka mijiedarbība ar kalciju, ko noteiks ar OCP.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved fortolkning af kontrastforstærkede billeder uden ledsagelse af ikke-kontrastforstærket MRI.
Latvian: Šī iemesla dēļ būtu jāievēro piesardzība, ja tiek izdarīta pastiprināta attēla novērtēšana (ar kontrastvielas izmantošanu), neveicot arī nepastiprinātu MR izmeklēšanu.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline er der opstået akut dialysekrævende nyreskade med anvendelsen af Optimark.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī, lietojot Optimark, novērots akūts nieru bojājums, kam nepieciešama dialīze.
Danish: ALAT forhøjet, abnorm urinanalyse, abnorme urinelektrolytter, albumin i urin, kreatin forhøjet, hæmoglobin nedsat,
Latvian: Paaugstināts ALAT līmenis asinīs, izmainīta urīna analīze, izmainīts elektrolītu līmenis urīnā, albumīns urīnā, paaugstināts KFK asinīs, samazināts hemoglobīna līmenis
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret fra kliniske studier og fra anvendelse af gadoversetamid efter markedsføring.
Latvian: Zemāk norādītas nelabvēlīgās reakcijas, par kurām ziņots pēc klīniskajiem pētījumiem un gadoversetamīda pēcreģistrācijas lietošanas.
Danish: 10 ml hætteglas og 15 ml hætteglas indeholder mindre end 1 mmol natrium, dvs. de er i det væsentlige natriumfrie.
Latvian: 10 ml šļirces un 15 ml šļirces satur mazāk par 1 mmol nātrija, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Dette var dog ikke evident ud fra kliniske studier med Optimark.
Latvian: Tomēr Optimark klīniskajos pētījumos šis apgalvojums neguva apstiprinājumu.
Danish: Optimark bør kun anvendes efter grundig evaluering af risk/benefit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) og ved en dosis, som ikke overstiger 100 mikromol/kg legemsvægt (se pkt.
Latvian: Optimark jālieto tikai pēc rūpīgas risku/ieguvumu izvērtēšanas pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), devai nepārsniedzot 100 mikromoli/kg ķermeņa masas.
Danish: Gentagen dosis
Latvian: Atkārtota deva
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat intensitet og af forbigående art.
Latvian: Lielākā daļa nelabvēlīgo reakciju bija viegli vai mēreni izteiktas un pārejošas.
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af reproduktionstoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Tekst til den ydre emballage for 10 ml fyldte injektionssprøjter
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Teksts 10 ml pilnšļirces tiešajam iepakojumam
Danish: Uro, søvnforstyrrelser, konfusion og desorientering
Latvian: Satraukums, miega traucējumi,
Danish: Det er usandsynligt, at der vil forekomme toksiske symptomer hos patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir normāla nieru funkcija, akūti toksiskie simptomi nav paredzami.
Danish: 20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium.
Latvian: 20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija.
Danish: Før produktet markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere et eksemplar af produktresumeet til alle potentielt ordinerende læger sammen med et følgebrev, som understreger sikkerhedsinformationen i pkt.
Latvian: Pirms zāļu realizācijas RAĪ ir jānodrošina visiem zāļu izrakstītājiem Zāļu apraksta eksemplārs ar pavadrakstu, kurā sniegta 4.3. un 4.4. apakšpunktā iekļautā drošuma informācija.
Danish: Den aftagelige etiket på den fyldte injektionssprøjte til sporing af lægemidlet skal klæbes ind i patientens journal for at sikre akkurat registrering af anvendt gadolinium-kontrastmiddel.
Latvian: Uz pilnšļircēm esošā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta pierakstos, lai nodrošinātu precīzu izmantotās gadolīnija kontrastvielas uzskaiti.
Danish: Kassér al ubrugt opløsning efter første anvendelse.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas atlikušo šķīdumu izliet.
Danish: 10 ml injektionssprøjte og 15 ml injektionssprøjte indeholder mindre end 1 mmol natrium, dvs. de er i det væsentlige natriumfrie.
Latvian: 10 ml flakoni un 15 ml flakoni satur mazāk par 1 mmol nātrija, - būtībā tie ir "nātriju nesaturoši".
Danish: Dyspnø, dysfoni, rinorré, "sammensnøring" af halsen, bronkospasme, hoste, laryngealt/faryngealt ødem, faryngitis, rinitis, nysen
Latvian: Aizdusa, disfonija, izdalījumi no deguna, saspringuma sajūta rīklē, bronhospazms, klepus, balsenes/rīkles tūska, faringīts, rinīts, šķavas
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl<30 ml/min) kan dette endog medføre en seks gange mindsket gadoversetamid-clearance og en tilsvarende seks gange øget eksponeringsgrad AUC og t½.
Latvian: Gadoversetamīda līmeņi plazmā pieaug lineāri, mazinoties nieru funkcijai; pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl<30 ml/min) tas pat izraisa seškārtīgu gadoversetamīda klīrensa samazināšanos un atbilstošu seškārtīgu ekspozīcijas pieaugumu, vērtējot AUC un t½.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100
Danish: • patienter, som har gennemgået en levertransplantation, eller til
Latvian: • pacientiem, kuriem ir veikta aknu transplantācija, vai
Danish: Der er ikke rapporteret om kliniske følger af overdosering.
Latvian: Pārdozēšanas klīniskās sekas nav ziņotas.
Danish: Fyldte injektionssprøjter.
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Danish: Børn og teenagere Optimark bør ikke anvendes til børn under to år.
Latvian: Optimark nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz diviem gadiem.
Danish: Lægeovervågning er nødvendig under undersøgelsen, og det anbefales at anlægge i.v.-adgang.
Latvian: Izmeklēšanas laikā nepieciešama ārsta uzraudzība un ieteicama lokana pastāvīga katetra ievade.
Danish: Ved kraniel MRI, hvor der stadig foreligger stærk klinisk mistanke om en læsion efter der er foretaget en kontrastforstærket MRI med en enkelt dosis kontrastmiddel, eller hvor mere nøjagtig information om antal, størrelse eller omfang af læsioner kan påvirke behandlingen af patienten, kan der hos personer med normal nyrefunktion administreres en ekstra bolusinjektion på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) inden for 30 minutter fra den første injektion, da dette kan forbedre det diagnostiske udbytte af undersøgelsen.
Latvian: Veicot kraniālo MR, ja pēc vienreizējas MR ar kontrastvielas pielietošanu nezūd aizdomas par bojājumu vai nepieciešama precīzāka informācija par bojājumu skaitu, izmēru vai izplatību, kas varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli vai taktiku, un nieru funkcija ir normāla, pieļaujama otra bolus 0,2 ml/kg (100 mikromoli/kg) injekcija 30 minūšu laikā pēc pirmās, jo tā varētu uzlabot diagnostiku.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller indeholder partikler.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tam ir izmainīta krāsa vai tajā redzamas atsevišķas daļiņas.
Danish: Klar, farveløs til lys gul opløsning.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Danish: Sandsynligheden for krampeanfald under undersøgelsen er muligvis højere hos patienter, der lider af epilepsi eller hjernelæsioner.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir epilepsija vai smadzeņu bojājumi, ir paaugstināts krampju risks izmeklēšanas laikā.
Danish: Før injektion af kontrastmidlet skal patienterne spørges, om de har nogen allergi (f.eks. allergier over for skaldyr eller lægemiddelprodukter, høfeber, urticaria), om de er overfølsomme over for kontrastmidler, og om de har bronkiel astma.
Latvian: Pirms kontrastvielas injicēšanas pacienti jāizjautā, vai viņiem nav kāda alerģija (piemēram, alerģija pret jūras uzturproduktiem vai zālēm, siena drudzis, nātrene), vai nav paaugstināta jutība pret kontrastvielu un bronhiālā astma.
Danish: Hos disse patienter er det især risikoen for bronchospasme, der er øget - patienter med reaktioner på kontrastmidler i anamnesen, herunder tidligere reaktioner på jodbaserede kontrastmidler
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks šādos gadījumos: - pacienti, kuriem ir predispozīcija pret alerģijām - pacienti, kuriem ir bronhiālā astma; šiem pacientiem ir paaugstināts bronhospazmu risks - pacienti, kuriem anamnēzē ir bijušas reakcijas pret kontrastvielām, ieskaitot reakcijas pret jodu saturošām kontrastvielām
Danish: Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for andre gadoliniumholdige produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret gadoversetamīdu vai citām gadolīniju saturošām zālēm un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Den aftagelige etiket på hætteglassene til sporing af lægemidlet skal klæbes ind i patientens journal for at sikre akkurat registrering af anvendt gadolinium-kontrastmiddel.
Latvian: Uz flakoniem esošā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta pierakstos, lai nodrošinātu precīzu izmantotās gadolīnija kontrastvielas uzskaiti.
Danish: Gadolinium-holdige MRI-kontrastmidler (gadolinium-baserede kelater) er udviklet til indirekte at påvirke det lokale magnetiske miljø ved at ændre proton T1- (spin-gitter) og T2- (spin-spin) relaxationstiderne.
Latvian: Gadolīniju saturošas MR kontrastvielas (gadolīniju saturoši helāti) ir veidotas, lai īpašā veidā netieši iedarbotos uz lokālo magnētisko vidi, mainot protona T1 (longitudinālo) un T2 (spin-spin) relaksācijas laikus, pie parastās 100 mikromoli/kg koncentrācijas dominē T1 laika saīsināšanās, un T2 saīsināšanās nav nozīmīga, lietojot T1-izsvērtās skenēšanas secības.
Danish: Hærdning af huden, som også kan påvirke bløddele og indre organer (nefrogen
Latvian: ādas sabiezējumu veidošanās, kas var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus (nefrogēnā sistēmiskā fibroze), slikta pašsajūta
Danish: Da arteria hepatica communis og portvenesystemet bidrager med henholdsvis cirka 20% og 80% af blodforsyningen til leveren, vil de tidligste (arteria hepatica-fasen) billeder give optimal læsionstydelighed for hypervaskulære læsioner.
Latvian: Tā kā aknu artērija un vārtu vēnas sistēma nodrošina atbilstoši aptuveni 20% un 80% no aknu asinsapgādes, agrīnākie attēli (aknu artērijas fāze) nodrošina optimālu bojājuma izšķirtspēju hipervaskulāriem bojājumiem, bet aknu vārtu vēnas sistēmas fāzes attēli ir lietderīgi hipovaskulāru bojājumu konstatēšanai (vairākums metastātisko bojājumu ir relatīvi hipovaskulāri un skaidrāk redzami aknu vārtu vēnas fāzē, manifestējot kā laukumi ar zemāku signāla intensitāti, salīdzinot ar ievērojami pastiprināto signālu pārējā aknu struktūrā).
Danish: • Optimark bør ikke anvendes til børn under 2 år, idet sikkerhed og virkning samt betydningen af en umoden nyrefunktion ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Latvian: • Optimark nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz diviem gadiem, jo nav izpētīts drošums, efektivitāte un ietekme uz nenobriedušām nieru funkcijām šajā vecuma grupā.
Danish: De fleste bivirkninger, der blev observeret efter anvendelse af gadoversetamid, var bivirkninger i nervesystemet efterfulgt af generelle bivirkninger samt bivirkninger fra mave-tarm-kanalen og hud og subkutane væv.
Latvian: Lielākā daļa nelabvēlīgo reakciju pēc gadoversetamīda lietošanas bija saistītas ar nervu sistēmu, bieži vēroja arī vispārējas nelabvēlīgās reakcijas, kuņģa-zarnu trakta reakcijas, kā arī ādas un zemādas audu reakcijas.
Danish: Optimark dispenseres i fyldte injektionssprøjter fremstillet af polypropylen.
Latvian: Pilnšļirce Optimark ir iepildīts pilnšļircēs, kuras izgatavotas no polipropilēna.
Danish: Hos raske populationer blev der administreret doser på op til 500 mikromol/kg uden sikkerhedsproblemer.
Latvian: Tomēr pēc 72 stundām pat pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem gandrīz visa deva ir izdalīta urīnā un veselu cilvēku populācijās līdz pat 500 mikromoli/kg devas tika uzņemtas bez drošuma apdraudējuma.
Danish: Blodkreatinin forhøjet, hæmaturi
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, hematūrija
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten på kartonen og på hætteglasset efter Exp. Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der.līdz"/„EXP"..
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Tekst til den ydre emballage for 10 ml, 15 ml og 20 ml hætteglas
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Teksts 10 ml, 15 ml un 20 ml flakonu ārējam iepakojumam
Danish: Palpitationer, AV-blok af første grad, ekstrasystoler, takykardi, arytmi
Latvian: ekstrasistolija, tahikardija, aritmija
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De/du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Optimark hætteglas indeholder en klar, farveløs til lys gul opløsning.
Latvian: Optimark flakoni satur dzidru, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Danish: Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Latvian: Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām flakonā
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved alle paramagnetiske kontrastmidler kan MRI-billede-kontrastforstærkning med Optimark hæmme visualiseringen af eksisterende læsioner.
Latvian: Tāpat kā jebkuras citas paramagnētiskas kontrastvielas gadījumā, MR pastiprinājums ar Optimark var pasliktināt esošo bojājumu vizualizāciju.
Danish: Begrænsede data fra andre gadolinium-kontrastmidler tyder på, at foretagelsen af en MR-undersøgelse med injektion af 300 mikromol/kg legemsvægt Optimark muligvis kan føre til større diagnostisk sikkerhed med hensyn til udelukkelse af yderligere kranielle metastaser hos en patient med en kendt solitær, resektabel metastase.
Latvian: Ierobežotie dati par citām gadolīniju saturošām kontrastvielām liecina, ka papildu kraniālo metastāžu izslēgšanai pacientam ar zināmu solitāru, rezecējamu metastāzi būtu jāveic MR izmeklēšana, injicējot devu 300 mikromoli/kg ķermeņa masas, jo Optimark varētu dot pārliecinošākus rezultātus.
Danish: Hver 30 ml injektionssprøjte indeholder 9.927 mg gadoversetamid.
Latvian: Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda.
Danish: 10 ml (1, 10 hætteglas)
Latvian: 10 ml (1, 10 flakoni) 15 ml (1, 10 flakoni) 20 ml (1, 10 flakoni)
Danish: 1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
Latvian: 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
Danish: For at muliggøre omgående handling i nødstilfælde skal de nødvendige lægemiddelprodukter (f.eks. epinefrin/adrenalin, theofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropiner), endotrakealtube og ventilator være umiddelbart tilgængelige.
Latvian: Lai varētu veikt tūlītēju medicīnisku iejaukšanos ārkārtējā situācijā, jābūt pieejamām nepieciešamajām zālēm (piemēram, epinefrīns/adrenalīns, teofilīns, antihistamīni, kortikosteroīdi un atropīns), endotraheālai caurulītei un mākslīgās ventilācijas aparātam.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Tekst til den indre emballage for 15 ml, 20 ml and 30 ml fyldte injektionssprøjter
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Teksts 15 ml, 20 ml un 30 ml pilnšļirču tiešajam iepakojumam
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Latvian: Ļoti reti (var rasties 1 no
Danish: Hver 30 ml injektionssprøjte indeholder 9.927 mg gadoversetamid, svarende til 15 millimol.
Latvian: Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda, kas atbilst 15 milimoliem.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: 20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija.
Danish: Optimark leveres i hætteglas forsynet med brombutylgummipropper og aluminium hætter.
Latvian: Optimark tiek piedāvāts flakonos, kas aprīkoti ar brombutila gumijas aizbāžņiem, kas pārklāti ar alumīnija apvalkiem.
Danish: Sådan vil De få Optimark
Latvian: Kā uzglabāt Optimark
Danish: Hver 20 ml injektionssprøjte indeholder 6.618 mg gadoversetamid.
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 6618 mg gadoversetamīda.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 6618 mg gadoversetamid, svarende til 10 millimol.
Latvian: Katra 20 ml flakons satur 6618 mg gadoversetamīda, kas atbilst 10 milimoliem.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, i hætteglas.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām flakonā
Danish: Optimark gadoversetamid
Latvian: Optimark gadoversetamīds
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optimark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Optimark EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Optimark
Latvian: Cita informācija par Optimark
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Optimark.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Optimark.
Danish: Virksomheden vil desuden hvert år fremlægge en gennemgang af NSF-tilfælde og gennemføre en undersøgelse af ophobningen af gadolinium i knoglerne.
Latvian: Turklāt, uzņēmums nodrošinās gada pārskatus par NSF gadījumiem un veiks pētījumu par gadolīnija uzkrāšanos kaulos.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,2 ml pr. kg legemsvægt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,2 ml uz ķermeņa svara kilogramu.
Danish: Radiologerne vidste ikke, hvilken behandling patienten havde fået inden, så man var sikker på at få så nøjagtige undersøgelsesresultater som muligt.
Latvian: Radiologi nezināja, kādus preparātus pacienti bija iepriekš saņēmuši, lai pētījumu rezultāti būtu pēc iespējas pareizāki.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Optimark den 23. juli 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 23. jūlijā izsniedza Optimark reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Scanningerne blev analyseret af tre radiologer (læger specialiseret i at udføre og fortolke scanninger af kroppen).
Latvian: Iegūtos attēlus analizēja trīs radiologi (ārsti, kuri specializējušies organisma skenēšanā un attēlu interpretēšanā).
Danish: For hver scanning blev billedets klarhed bedømt på en 4pointsskala.
Latvian: Katra attēla kontrastu novērtēja pēc četru punktu skalas.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Optimark.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem Optimark nekaitīgas un efektīvas lietošanas nolūkos.