FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, deve-se ter cuidado quando se utiliza este tipo de combinação.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom primjene ove kombinacije.
Portuguese: Deve dizer ao seu médico se bebe sumo de toranja, uma vez que pode aumentar o efeito de Javlor.
Croatian: Obavijestite liječnika ako pijete sok od grejpa jer on može pojačati učinak Javlora.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C).
Portuguese: Outros medicamentos e Javlor
Croatian: Drugi lijekovi i Javlor
Portuguese: Pior Grau NCI por doente (%) Todos os Graus
Croatian: Najgori NCI stupanj po bolesniku (%) Svi stupnjevi
Portuguese: No entanto, foi observado um efeito estatisticamente significativo na sobrevida livre de progressão.
Croatian: Međutim, uočen je statistički značajan učinak na preživljenje bez progresije bolesti.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 ou 10 frascos para injetáveis.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 ili 10 bočica.
Portuguese: Um doente morreu após um enfarte do miocárdio e outro devido a uma paragem cardiorespiratória.
Croatian: Jedan je bolesnik umro nakon infarkta miokrada, a drugi zbog kardiopulmonarnog zastoja.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos em animais e na ação farmacológica do medicamento, existe um risco potencial de anomalias embrionárias e fetais.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i farmakološkog djelovanja lijeka postoji potencijalni rizik od abnormalnosti embrija i fetusa.
Portuguese: Grau 3-4
Croatian: Stupnjevi 3-4
Portuguese: As características clínicas e radiológicas normalmente resolvem rapidamente sem sequelas após a descontinuação do tratamento.
Croatian: Klinički i radiološki znakovi obično bi brzo nestali bez posljedica nakon prekida liječenja.
Portuguese: "síndroma de encefalopatia posterior reversível" (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Croatian: „posteriorni reverzibilni encefalopatski sindrom" (pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza").
Portuguese: O volume terminal da distribuição é grande, 2422±676 litros (aproximadamente 35 l/kg) sugerindo uma distribuição extensiva aos tecidos.
Croatian: Terminalni volumen distribucije je velik, 2422±676 litara (oko 35 l/kg), što upućuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Portuguese: As condições de conservação estão detalhdas na secção dirigida a médicos e aos profissionais de cuidados de saúde
Croatian: Uvjeti čuvanja detaljno su opisani u dijelu namijenjenom medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima.
Portuguese: Citotóxico: manusear com precaução
Croatian: Citotoksično: Rukujte s oprezom
Portuguese: A ligação à alfa-1 glicoproteína ácida e às plaquetas é negligenciável (< 5%).
Croatian: Vezanje na alfa-1 kiseli glikoprotein i trombocite je zanemarivo (< 5%).
Portuguese: O enfarte ou a isquémia do miocárdio foram experienciados por 0,5% dos doentes e a maioria deles tinha fatores préexistentes de doença ou de risco cardiovascular.
Croatian: Infarkt miokarda ili ishemiju doživjelo je 0,5% bolesnika, a većina ih je prethodno imala kardiovaskularnu bolest ili faktore rizika.
Portuguese: As veias da região dorsal da mão e as que se situam perto das articulações devem ser evitadas.
Croatian: Treba izbjegavati vene nadlanice i one blizu zglobova.
Portuguese: A vinflunina não induziu a neuropatia periférica em animais.
Croatian: Vinflunin nije inducirao perifernu neuropatiju u životinja.
Portuguese: Descontinuação definitiva do tratamento
Croatian: Konačan prekid liječenja
Portuguese: EU/1/09/550/001 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 2 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/002 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 2 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/003 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 4 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/004 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 4 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/005 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 10 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/006 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 10 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/007 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 2 ml com rolha preta) EU/1/09/550/008 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 2 ml com rolha preta) EU/1/09/550/009 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 4 ml com rolha preta) EU/1/09/550/010 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 4 ml com rolha preta) EU/1/09/550/011 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 10 ml com rolha preta) EU/1/09/550/012 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 10 ml com rolha preta)
Croatian: EU/1/09/550/004 (kutija s 10 bočica od 4 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/005 (kutija s 1 bočicom od 10 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/006 (kutija s 10 bočica od 10 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/007 (kutija s 1 bočicom od 2 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/008 (kutija s 10 bočica od 2 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/009 (kutija s 1 bočicom od 4 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/010 (kutija s 10 bočica od 4 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/011 (kutija s 1 bočicom od 10 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/012 (kutija s 10 bočica od 10 mL s crnim čepom)
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para se aconselhar antes de começar a sua terapêutica.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije početka terapije.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico pode reduzir a dose de Javlor, adiar ou interromper o tratamento se sofrer certos efeitos secundários.
Croatian: Tijekom liječenja liječnik može smanjiti dozu Javlora, odgoditi ili prekinuti liječenje ako ćete imati određene nuspojave.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se experienciarem qualquer reação adversa com um potencial impacto na capacidade de realizar essas atividades (ver secção 4.8).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade sa strojevima ako imaju bilo koju nuspojavu s potencijalnim utjecajem na sposobnost obavljanja tih aktivnosti (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A anemia e a trombocitopenia graves foram menos frequentes (respetivamente 8,8 e 3,1%).
Croatian: Teška anemija i trombocitopenija bile su manje česte (8,8% odnosno 3,1%).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram embriotoxicidade e teratogenicidade (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksičnost i teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Portuguese: visão turva e tensão arterial elevada, que pode ser sinal de alterações neurológicas, tal como
Croatian: zamućeni vid i visok krvni tlak, što može biti znak neurološkog poremećaja kao što je
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se sentir efeitos secundários que afetam a sua capacidade de se concentrar e de reagir.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima ako primijetite nuspojave koje utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Javlor.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Javlor.
Portuguese: É pouco provável que lhe seja pedido para conservar este medicamento.
Croatian: Malo je vjerojatno da ćete morati sami pohraniti ovaj lijek.
Portuguese: Devem ser tomadas outras medidas apropriadas tais como transfusões de sangue, administração de antibióticos e de fatores do crescimento.
Croatian: Treba poduzeti i druge odgovarajuće mjere kao što su transfuzije krvi, primjena antibiotika i faktora rasta.
Portuguese: Alterações do ouvido e do labirinto
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Portuguese: Ainda não foi realizado nenhum estudo clínico específico da vinflunina em combinação com estes compostos.
Croatian: Još nisu provedena specifična klinička ispitivanja vinflunina u kombinaciji s tim spojevima.
Portuguese: O uso concomitante dos opióides pode aumentar o risco de obstipação.
Croatian: Istodobna uporaba opioida mogla bi povećati rizik konstipacije.
Portuguese: Muito frequentes Hiponatrémia Diminuição do apetite
Croatian: Vrlo često Hiponatremija Smanjen apetit
Portuguese: No caso de veias pequenas ou esclerosadas, linfedema ou, punção venosa recente da mesma veia, pode ser preferível a utilização de um cateter central.
Croatian: U slučaju malih ili sklerotičnih vena, limfedema ili nedavne venepunkcije iste vene, može se preferirati uporaba centralnog katetera.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 i < 1/10); manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetke (< 1/10 000); nepoznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Javlor pode causar reações adversas tais como fadiga (muito frequente) e tonturas (frequente) que pode levar a uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Javlor može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često) koje mogu dovesti do manjeg ili umjerenog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Idosos (≥ 75 anos)
Croatian: Starije osobe (≥ 75 godina)
Portuguese: Os episódios isquémicos cardíacos podem ocorrer, especialmente em doentes que têm doença cardíaca subjacente.
Croatian: Može doći do razvoja ishemijskih srčanih događaja, osobito u bolesnika koji imaju postojeću srčanu bolest.
Portuguese: A excreção da vinflunina e dos seus metabolitos ocorre através dos fezes (2/3) e da urina (1/3).
Croatian: Izlučivanje vinflunina i njegovih metabolita odvija se putem fecesa (2/3) i mokraće (1/3).
Portuguese: Toxicidade orgânica: moderada, grave ou potencialmente fatal
Croatian: Toksičnost za organe: umjerena, teška ili opasna po život
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser mantido numa unidade especializada e as funções vitais devem ser rigorosamente monitorizadas.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba zadržati u specijaliziranoj jedinici i pomno nadzirati njegove vitalne funkcije.
Portuguese: Não deve ser-lhe administrado Javlor se estiver grávida, a não ser que seja absolutamente necessário.
Croatian: Ne biste trebali primati Javlor ako ste trudni, osim ako je to neophodno.
Portuguese: Infeção grave recente (nas últimas 2 semanas) ou atual.
Croatian: Nedavna (unutar 2 tjedna) ili trenutačna teška infekcija.
Portuguese: Os sinais radiológicos são alterações patológicas na massa branca na região posterior do cérebro.
Croatian: Radiološki znakovi su abnormalnosti bijele tvari u stražnjim dijelovima mozga.
Portuguese: As instruções para a administração devem ser seguidas tal como descrito na secção 6.6.
Croatian: Potrebno je slijediti upute o primjeni kao što je opisano u dijelu 6.6.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, alcaloides de vinca e análogos, código ATC: L01CA05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, vinka alkaloidi i analozi, ATK oznaka: L01CA05 Mehanizam djelovanja
Portuguese: A dose recomendada nos doentes adultos é 320 mg/m2 de superfície corporal (isto é calculado pelo médico com base seu peso e na sua altura).
Croatian: Preporučena doza u odraslih bolesnika je 320 mg/m² tjelesne površine (izračunava je liječnik na temelju Vaše težine i visine).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU POR UNIDADE
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Portuguese: Os doentes masculinos e femininos deverão tomar medidas contracetivas adequadas até três meses após a descontinuação da terapêutica.
Croatian: I muški i ženski bolesnici trebali bi poduzimati odgovarajuće kontracepcijske mjere do tri mjeseca nakon prekida terapije.
Portuguese: Assim, a vinflunina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja estritamente necessário.
Croatian: Stoga vinflunin ne bi trebalo primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju da je to neophodno.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će podnositi periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Estes medicamentos afetam o crescimento da célula cancerosa parando a divisão celular, e levando a célula à morte (citotoxicidade).
Croatian: Ti lijekovi utječu na rast stanica raka zaustavljajući diobu stanica, što dovodi do stanične smrti (citotoksičnost).
Portuguese: A obstipação é um efeito da classe dos alcaloides da vinca: 11,8% dos doentes sofreram obstipação grave durante o tratamento com vinflunina.
Croatian: Konstipacija je učinak razreda vinka alkaloida: 11,8% bolesnika imalo je tešku konstipaciju tijekom liječenja vinfluninom.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento, a doente deve ser informada sobre os riscos para o feto e ser cuidadosamente monitorizada.
Croatian: Ako tijekom liječenja dođe do trudnoće, bolesnicu treba informirati o riziku za nerođeno dijete i pažljivo je nadzirati.
Portuguese: Muito frequentes Astenia/fadiga Reação no local da injeção
Croatian: Vrlo često Astenija/umor Reakcija na mjestu injiciranja
Portuguese: De acordo com um estudo in vitro, estas alterações podem estar relacionadas à adsorção da vinflunina aos lipossomas e a uma modificação da distribuição sanguínea de ambos os compostos.
Croatian: Prema jednom in vitro ispitivanju, takve promjene mogu se povezati s adsorpcijom vinflunina na liposome i promijenjenom distribucijom obaju spojeva u krvi.
Portuguese: Foram relatados casos raros de síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (ver secção 4.4).
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi posteriornog reverzibilnog encefalopatskog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: De acordo com a análise farmacocinética populacional, nem o género nem o performance status (escala de ECOG) tiveram um impacto na depuração da vinflunina que é diretamente proporcional à área de superfície corporal.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi ni spol ni izvedbeni status (prema ECOG ljestvici) nije imao utjecaj na klirens vinflunina koji je izravno proporcionalan površini tijela.
Portuguese: Se não utilizado imediatamente os tempos de conservação em utilização e as condições que antecedem a sua utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não seriam mais longas do que 24 horas entre 2°C a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com a pele, esta deve ser lavada imediata e completamente com sabão e água.
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Portuguese: Dimensões de embalagem de 1 e 10 frascos para injetáveis.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 i 10 bočica.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 75 anos)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 75 godina)
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de vinflunina em mulheres grávidas.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni vinflunina u trudnica.
Portuguese: Como é que o Javlor é dado
Croatian: Kako se Javlor daje
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Javlor Não utilize Javlor
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Javlor
Portuguese: - O outro componente é a água para preparações injetáveis.
Croatian: - Drugi sastojak je voda za injekcije.
Portuguese: Todos os metabolitos identificados são formados pela isoenzima do citocromo CYP3A4, à exceção da 4Odiacetilvinflunina (DVFL), o único metabolito ativo e principal metabolito no sangue que é formado por esterases múltiplas.
Croatian: Sve utvrđene metabolite tvori izoenzim citokroma CYP3A4, osim 4-O-deacetilvinflunina (DVFL), jedinog aktivnog metabolita i glavnog metabolita u krvi kojeg tvori veći broj esteraza.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima:
Portuguese: A solução diluída deve ser protegida da luz até à administração (ver secção 6.3).
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je zaštititi od svjetlosti sve do njene primjene (vidjeti dio 6.3).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos deste estudo indicaram uma redução da depuração da vinflunina quando a CrCl diminui.
Croatian: Farmakokinetički rezultati ovog ispitivanja ukazuju na smanjenje klirensa vinflunina kad se smanjuje CrCl.
Portuguese: Dia 1 de administração do tratamento
Croatian: Dan 1 liječenja
Portuguese: Pouco frequentes Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética (SSIHAD) a
Croatian: Manje često Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) a
Portuguese: Os doentes com risco elevado de obstipação (tratamento concomitante com opiáceos, carcinoma peritonial, massas abdominais, cirurgia abdominal importante prévia) devem ser medicados com laxantes osmóticos desde o dia 1 ao dia 7, administrado uma vez por dia de manhã antes do pequeno-almoço.
Croatian: Bolesnike s visokim rizikom konstipacije (istodobno liječenje opijatima, karcinoza peritoneuma, abdominalne mase, prethodna teža operacija abdomena) potrebno je liječiti osmotskim laksativom od 1. do 7. dana koji se uzima jedanput na dan ujutro prije doručka.
Portuguese: Qual o aspeto de Javlor e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Javlor izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Este efeito pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares apesar de não terem sido observadas arritmias com vinflunina.
Croatian: Ovaj učinak može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija iako kod primjene vinflunina nisu primijećene nikakve ventrikularne aritmije.
Portuguese: O ileus de Grau 3/4 notificado em 1,9% dos doentes era reversível quando controlado por cuidados médicos.
Croatian: Ileus 3./4.stupnja prijavljen kod 1,9% bolesnika bio je reverzibilan uz primjenu medicinskih sredstava.
Portuguese: Vómitos de Grau 3 como ≥ 6 episódios em 24 horas durante o pré tratamento; ou necessidade de fluidos intravenosos.
Croatian: Povraćanje 3. stupnja definira se kao ≥ 6 epizoda u 24 sata nakon prethodnog liječenja; ili potreba za intravenskom primjenom tekućine.
Portuguese: Todos os procedimentos de transferência requerem adesão estrita às técnicas assépticas, que empregue preferencialmente uma câmara segura de fluxo de ar laminar vertical.
Croatian: Svi postupci prijenosa zahtijevaju strogu primjenu aseptičkih tehnika, po mogućnosti uporabu zaštitne komore s vertikalnim laminarnim strujanjem zraka.
Portuguese: Javlor deve ser administrado por um perfusão intravenosa de 20 minutos e NÃO por bólus intravenoso rápido.
Croatian: Javlor je potrebno primijeniti 20-minutnom intravenskom infuzijom, a NE ga davati kao brzi intravenski bolus.
Portuguese: • Deve ser avaliada frequentemente a possibilidade de obstrução e as precauções de extravasamento devem ser mantidas durante toda a perfusão.
Croatian: • Potrebno je često provjeravati protočnost i zadržati mjere opreza za slučaj ekstravazacije cijelo vrijeme trajanja infuzije.
Portuguese: Condições de conservação:
Croatian: Uvjeti čuvanja
Portuguese: Isto foi posteriormente confirmado pela análise farmacocinética populacional (ausência de relação entre a depuração da vinflunina e os marcadores biológicos de compromisso hepático).
Croatian: To je dodatno potvrdila populacijska farmakokinetička analiza (izostanak veze između klirensa vinflunina i bioloških markera oštećenja jetre).
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que a vinflunina não teve, nem efeitos indutivos na atividade no CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 nem efeitos de inibição no CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e no CYP3A4.
Croatian: CYP2B6 ili CYP3A4 ni inhibicijski učinak na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Portuguese: Deve-se procurar aconselhamento acerca da conservação de esperma antes do tratamento uma vez que há possibilidade de infertilidade irreversível devido à terapêutica com vinflunina.
Croatian: Potrebno je potražiti savjet o pohrani sperme prije liječenja zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti uslijed terapije vinfluninom.
Portuguese: Hipertensão Trombose venosa Flebite
Croatian: Hipertenzija Venska tromboza Flebitis
Portuguese: Os homens e as mulheres com potencial reprodutivo devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a última administração de vinflunina (ver secção 4.6).
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon posljednje primjene vinflunina (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino A dispneia ocorreu em 3,2% dos doentes mas foi raramente grave (Grau 3/4: 1,2%).
Croatian: Dispneja se pojavila kod 3,2% bolesnika, no rijetko je bila teška (3./4. stupnja: 1,2%).
Portuguese: Poderá querer procurar aconselhamento relativo a armazenamento de esperma antes de começar o seu tratamento.
Croatian: Ako želite, možete potražiti savjet o pohranjivanju sperme prije početka terapije.
Portuguese: - se tem alergia à substância ativa (vinflunina) ou a outros alcaloides da vinca (vinblastina,
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar (viniflunin) ili druge vinka alkaloide (vinblastin, vinkristin,
Portuguese: A Sobrevida Livre de Progressão (PFS) mediana foi de 3,0 meses (vinflunina + BSC) vs 1,5 meses (BSC) (p=0,0012).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) bio je 3,0 mjeseca (vinflunin + BSC) naspram 1,5 mjeseci (BSC) (p=0,0012).
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico da vinflunina.
Croatian: Karcinogeni potencijal vinflunina nije ispitivan.
Portuguese: Assim, é recomendada a monitorização regular dos níveis séricos de sódio durante o tratamento com vinflunina.
Croatian: Stoga se preporučuje provoditi redovito praćenje razine natrija u serumu tijekom liječenja vinfluninom.
Portuguese: Plaquetas < 100.000/mm3 (ver secção 4.4).
Croatian: Trombociti < 100 000/mm³ (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Pouco frequentes Neuropatia motora periférica
Croatian: Manje često Periferna motorna neuropatija
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética e de segurança, as reduções de dose são recomendadas nos grupos mais idosos: 75 ≤ idade < 80 anos; e idade ≥ 80 anos.
Croatian: Na temelju farmakokinetike i podataka o sigurnosti preporučuju se smanjenja doze kod starijih skupina: bolesnika u dobi od 75 do 80 godina; i starijih od 80 godina.
Portuguese: Podem ser usados para administração de vinflunina tanto linhas periféricas como um cateter central.
Croatian: Za primjenu vinflunina mogu se koristiti periferni put ili centralni kateter.
Portuguese: • A solução para perfusão de Javlor deve ser perfundida durante 20 minutos.
Croatian: • Infuzija Javlor otopine za infuziju treba trajati 20 minuta.