FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną antykoncepcję w
Romanian: Dacă sunteţi în perioada fertilă, vă sfătuim să nu rămâneţi gravidă şi să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Raptiva.
Polish: W przypadku nawrotu choroby lub zaostrzenia, a także u pacjentów, którzy zaprzestali leczenia i nie reagują na leczenie preparatem Raptiva, lekarz prowadzący powinien koniecznie wdrożyć najbardziej
Romanian: Raptiva şi al pacienţilor care nu răspund la tratament, medicul curant trebuie să înceapă tratamentul cel mai adecvat al psoriazisului.
Polish: Lek powinien być użyty bezpośrednio po sporządzeniu roztworu.
Romanian: EXP A se utiliza imediat după reconstituire.
Polish: * oceniane na podstawie historii choroby pacjenta
Romanian: * Aşa cum rezultă din antecedentelor terapeutice ale pacienţilor cu psoriazis
Polish: - Jeśli pacjent ma zamiar poddać się jakiemukolwiek szczepieniu, powinien skonsultować to wcześniej z lekarzem prowadzącym.
Romanian: - Dacă trebuie să fiţi vaccinat, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Polish: • Często: Działania niepożądane, które mogą wystąpić u od 1 do 10 spośród 100 pacjentów.
Romanian: • Frecvente: reacţii adverse care pot să apară la 1 până la 10 din 100 pacienţi;
Polish: Masa ciała jest najbardziej znaczącym kowariantem wpływającym na klirens efalizumabu.
Romanian: Greutatea este cel mai semnificativ factor covariabil care afectează
Polish: Nie ma danych porównawczych produktu Raptiva i innych form leczenia ogólnego łuszczycy.
Romanian: Nu există date obţinute în urma comparării administrării Raptiva cu alte tratamente sistemice pentru psoriazis.
Polish: Pacjentów, u których dochodzi do rozwoju zakażenia w czasie leczenia produktem Raptiva należy monitorować.
Romanian: Pacienţii la care apar infecţii în timpul tratamentului cu Raptiva trebuie monitorizaţi şi, în funcţie de severitatea infecţiei, tratamentul cu Raptiva trebuie întrerupt.
Polish: - Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa w czasie, gdy jest on poddawany leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który ustali, czy konieczne jest przerwanie
Romanian: - Dacă faceţi cancer în timpul tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care decide dacă trebuie să nu mai utilizaţi Raptiva.
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo oraz w długotrwałych badaniach klinicznych, u 40% do 50% pacjentów rozwinęła się przedłużona bezobjawowa limfocytoza.
Romanian: în studiile clinice ample controlate cu placebo pe termen lung, 40-50% dintre pacienţi au prezentat limfocitoză asimptomatică persistentă în timpul tratamentului cu Raptiva.
Polish: Przypadki zapalenia stawów były obserwowane w czasie leczenia produktem Raptiva lub po przerwaniu terapii.
Romanian: În timpul tratamentului cu Raptiva sau după întreruperea tratamentului, s-au observat cazuri de artrită.
Polish: Przyjmowanie leku Raptiva nie powinno wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi
Romanian: Nu se aşteaptă ca utilizarea Raptiva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: W badaniu IMP24011, w przybliżeniu połowa pacjentów (46,8%) którzy byli częściowo reagujący (poprawa 50%
Romanian: În studiul IMP24011, aproximativ jumătate dintre pacienţii (46,8%) care au prezentat răspuns parţial (ameliorare PASI de la 50% la 74%, în proporţii egale la EMG bună) după 12 săptămâni de tratament cu Raptiva, au atins răspuns PASI 75 în săptămâna 24.
Polish: W badaniu, w którym udział wzięło 66 pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym nasileniu, badano odpowiedź immunologiczną podczas i po zakończeniu leczenia produktem Raptiva.
Romanian: S-au studiat răspunsurile imune în timpul şi după tratamentul cu Raptiva într-un studiu efectuat la 66 pacienţi cu forme moderate de psoriazis în plăci.
Polish: Enzymy cytochromu P450 jak również reakcje
Romanian: Enzimele citocromului P450 precum şi reacţiile de conjugare nu sunt implicate în metabolizarea efalizumabului.
Polish: W badaniach klinicznych, średnie liczby limfocytów w przybliżeniu podwoiły się w stosunku do wartości wyjściowych u badanych otrzymujących 1,0 mg/kg tygodniowo produktu
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva în doză de 1,0 mg/kg şi săptămână, valoarea medie a numărului limfocitelor aproximativ s-a dublat faţă de valoarea iniţială.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub subiektywne związane ze zmniejszeniem liczby płytek krwi, takie jak łatwe krwawienie z dziąseł, zasiniaczenia lub szpilkowate czerwone punkty na skórze, natychmiast należy poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zdecyduje, czy należy poddać leczenie ścisłej kontroli, czy też należy
Romanian: - Dacă observaţi apariţia oricăror alte semne şi simptome asociate scăderii numărului de trombocite, cum sunt sunt sângerări uşoare ale gingiilor, vânătăi sau puncte roşii pe piele, vă rugăm să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Produkt Raptiva przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego.
Romanian: Raptiva se administrează injectabil subcutanat.
Polish: Te zmiany, które mogą być związane ze stosowaniem leku
Romanian: În general, aceste modificări care se pot asocia cu utilizarea Raptiva, pot fi detectate numai
Polish: Przypadki zapalnej poliradikuloneuropatii były obserwowane w czasie leczenia produktem Raptiva (patrz punkt 4.8) po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii trataţi cu Raptiva s-au observat cazuri de poliradiculoneuropatie inflamatorie (vezi pct. 4.8).
Polish: Po zaprzestaniu terapii wszystkie wartości wróciły do poziomów wyjściowych.
Romanian: Toate valorile au revenit la valorile iniţiale după întreruperea tratamentului.
Polish: • Bardzo rzadko: Działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż 1 spośród 10 000
Romanian: • Foarte rare: reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi.
Polish: Przypadek zakażenia wirusem JC prowadzący do rozwinięcia PML został zgłoszony w procesie monitorowanie bezpieczeństwa w okresie porejestracyjnym, u pacjenta chorego na łuszczycę, który
Romanian: Infecţia cu virusul JC care determină LMP a fost raportată în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă, la un pacient cu psoriazis care a primit Raptiva (vezi pct. 4.4).
Polish: • Rzadko: Działania niepożądane, które mogą wystąpić u od 1 do 10 spośród 10 000 pacjentów.
Romanian: • Rare: reacţii adverse care pot să apară la 1 până la 10 din 10000 pacienţi;
Polish: Podwyższen ie aktywności fosfatazy zasadowej Podwyższen ie aktywności
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale ALT:
Polish: Nieznane
Romanian: Frecvenţă necunoscută
Polish: Zaobserwowano również, u mniejszego odsetka pacjentów, nieznaczne podwyższenie bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych i
Romanian: S-au observate creşteri uşoare ale numărului total de neutrofile şi eozinofile dar la un procent mic de pacienţi.
Polish: • Substancją czynną leku jest efalizumab, każda fiolka zawiera dawkę 125 mg efalizumabu.
Romanian: • Substanţa activă este efalizumab, fiecare flacon conţine o cantitate care poate fi utilizată de
Polish: Placebo
Romanian: Psoriazis
Polish: Powoli pobierać roztwór do strzykawki, zasysając objętość większą niż potrzebna na jedną dawkę W fiolce może pozostać
Romanian: Trageţi soluţia uşor în seringă, luând mai mult decât doza de care aveţi nevoie.
Polish: • Bardzo często: Działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 spośród 10
Romanian: • Foarte frecvente: reacţii adverse care pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi;
Polish: Większa częstość zmian nowotworowych była związana z terapiami wpływającymi na układ immunologiczny.
Romanian: Tratamentele care afectează sistemul imun se asociază cu o frecvenţă crescută de apariţie a tumorilor maligne.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 200 mg.
Romanian: Doza unică maximă este de 200 mg.
Polish: Data ostatniej aktualizacji 10-2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2007.
Polish: Terapię należy kontynuować jedynie u pacjentów, którzy reagują na leczenie.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat doar la pacienţii care au răspuns la tratament.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) RAPTIVA
Polish: W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Raptiva do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Serono Europe Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Raptiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 20 septembrie 2004.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie preparat po odpowiednim przeszkoleniu, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Romanian: Pacienţii îşi pot face singuri injecţia odată ce au fost instruiţi dacă medicul crede că acest lucru este posibil.
Polish: Preparat ten jest podawany w cyklu 12-tygodniowym, przy czym pierwsza dawka wynosi 0,7 mg na kilogram masy ciała; następnie podawane są cotygodniowe wstrzyknięcia 1,0 mg/kg.
Romanian: Acesta este administrat de-a lungul a 12 săptămâni, cu o primă doză de 0,7 mg/kg greutate corp urmată de injecţii săptămânale de 1,0 mg/kg.
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek pacjentów, którzy „zareagowali" na leczenie po 12 tygodniach, co oznacza poprawę wyników dotyczących objawów o co najmniej 75%.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost proporţia de pacienţi care „au răspuns" la tratament după 12 săptămâni, în sensul în care simptomele s-au ameliorat cu 75% sau mai mult.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że łuszczyca jest cięższa u pacjentów „w potrzebie" oraz że preparat Raptiva wykazuje właściwy poziom skuteczności w przypadku tych pacjentów.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a observat că psoriazisul a fost mai sever în cazul pacienţilor cu „nevoie ridicată" şi că eficacitatea Raptiva este relevantă pentru aceşti pacienţi.
Polish: W piątym z badań 526 na 793 pacjentów stanowiło przypadki „w potrzebie", ponieważ nie reagowali oni lub też nie tolerowali innych terapii ogólnoustrojowych.
Romanian: În cel de al cincilea studiu, 526 din 793 pacienţi au fost consideraţi ca având „nevoie ridicată", deoarece nu au răspuns la tratament sau nu au putut urma alte tratamente sistemice.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), stworzonym w celu rozpoznawania i wiązania się specyficznie ze strukturą (zwaną antygenem) znajdującą się na powierzchni komórek ciała.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o structură specifică (numită antigen) ce poate fi găsită pe suprafaţa celulelor corpului.
Polish: Leczenie preparatem Raptiva powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w zakresie dermatologii (leczeniu schorzeń skóry).
Romanian: Tratamentul cu Raptiva trebuie început de un medic dermatolog (tratarea afecţiunilor pielii).
Polish: Substancja czynna preparatu Raptiva, efalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Romanian: Substanţa activă din Raptiva, efalizumab, este un anticorp monoclonal.
Polish: Biorąc pod uwagę jedynie pacjentów „w potrzebie" w tym badaniu, na leczenie zareagowało 30% pacjentów otrzymujących preparat Raptiva, w porównaniu z 3% pacjentów, którym podawano placebo.
Romanian: Luând în considerare doar pacienţi cu „nevoie ridicată" din cadrul acestui studiu, 30% din cei cărora li s-a administrat Raptiva au răspuns la tratament faţă de cei 3% cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Raptiva jest dostępne tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Raptiva este disponibil aici.
Polish: Preparat Raptiva był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów łuszczycy.
Romanian: Raptiva a fost mai eficient decât placebo în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor psoriazisului.
Polish: Preparat Raptiva badano w pięciu głównych badaniach, w których uczestniczyło ponad 3 000 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą.
Romanian: Raptiva a fost studiat în cinci studii principale, implicând peste 3000 de pacienţi cu psoriazis în plăci moderat până la sever.
Polish: Łagodzi to objawy choroby.
Romanian: Aceasta ameliorează simptomele afecţiunii.
Polish: Jako że LFA-1 w istotny sposób pomaga limfocytom w wiązaniu się z komórkami w skórze, efalizumab zmniejsza stan zapalny w skórze, który stanowi przyczynę łuszczycy.
Romanian: Deoarece LFA-1 este importantă în procesul de ataşare a limfocitelor la celulele pielii, efalizumab reduce inflamarea pielii care cauzează psoriazis.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Raptiva do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru
Polish: W piątym z badań na leczenie zareagowało w sumie 166 (31%) z 529 pacjentów, którzy otrzymywali preparat Raptiva, w porównaniu z 11 (4%) z 264 osób, którym podawano placebo.
Romanian: În cel de al cincilea studiu, per ansamblu, 166 (31%) din 529 pacienţi cărora li s-a administrat Raptiva au răspuns la tratament, faţă de 11 (4%) din cei 264 cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Najbardziej powszechne działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Raptiva (zaobserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to wystąpienie łagodnych do umiarkowanych objawów grypopodobnych, w tym bólu głowy, gorączki, dreszczy, nudności (mdłości), bólów mięśni (bólu mięśniowego) oraz leukocytozy i limfozytozy (zwiększenia liczby krwinek białych).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare apărute la administrarea Raptiva (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt simptome uşoare până la moderate asemănătoare răcelii, incluzând cefalee, febră, frisoane, greaţă (stare de rău), mialgie (dureri musculare) şi leucocitoză şi limfocitoză (număr crescut de leucocite).
Polish: Z tego względu Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Raptiva przewyższają ryzyko związane z leczeniem dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy nie reagowali na lub mieli przeciwskazania do lub nie tolerowali innej terapii ogólnoustrojowej zawierającej cyklosporynę, metotreksat i PUVA.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Raptiva sunt mai mari decât riscurile în cazul tratamentului pentru pacienţi adulţi cu psoriazis vulgar moderat până la sever care nu au răspuns sau care nu au contraindicaţie pentru sau au intoleranţă la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul şi PUVA.
Polish: Efalizumab stworzono w celu wiązania z częścią białka zwaną LFA-1 znajdującą się na powierzchni limfocytów, które są krwinkami białymi odgrywającymi rolę w procesie zapalnym.
Romanian: Efalizumab a fost conceput să se ataşeze la o parte a unei proteine numite LFA-1 pe suprafaţa limfocitelor, un tip de leucocite cu rol în procesul de inflamare.
Polish: Raptiva jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Raptiva este o pulbere şi solvent pentru o soluţie injectabilă.
Polish: We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Raptiva porównywana była z efektem placebo (leczenie obojętne).
Romanian: În cazul tuturor studiilor, eficienţa Raptiva a fost comparată cu cea a unei substanţe placebo (un preparat inactiv).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Raptiva zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Raptiva în timpul studiilor?
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki czterech pierwszych badań razem wziętych, na leczenie zareagowało 320 (26%) z 1 213 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 1,0 mg/kg preparatu Raptiva na tydzień, w porównaniu z wynikiem 25 (4%) z 715 pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Romanian: Luând în calcul rezultatele primelor patru studii cumulate, 320 (26%) din cei 1213 pacienţi cărora li sa administrat săptămânal 1,0 mg/kg de Raptiva au răspuns la tratament faţă de 25 (4%) din cei 715 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Preparatu Raptiva nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na efalizumab lub którykolwiek składnik leku.
Romanian: Raptiva nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la efalizumab sau orice alt component al acestui medicament.
Polish: Badania obejmowały pacjentów, u których łuszczyca nie była w przeszłości leczona w inny sposób, a także tych, u których stosowano już inne leczenie.
Romanian: Studiile au inclus pacienţi care nu beneficiaseră în trecut de alte tratamente pentru psoriazis, precum şi pacienţi cărora li se administraseră alte tratamente.
Polish: Preparat ten jest stosowany u pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie lub nie tolerują innych terapii ogólnoustrojowych (obejmujących cały organizm) przeciw łuszczycy, zawierających cyklosporynę, metotreksat i PUVA (psoralen ze światłem ultrafioletowym UVA).
Romanian: Este utilizat la pacienţii care nu răspund la sau care nu pot suporta alte tratamente sistemice (întregul corp) pentru psoriazis, incluzând ciclosporină, metrotexat şi PUVA (psoralen ultraviolete-A).
Polish: Preparat Raptiva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą (długotrwałą) łuszczycą plackowatą (chorobą powodującą czerwone, łuskowate plamy na skórze).
Romanian: Raptiva este utilizat pentru tratarea adulţilor cu psoriazis vulgar moderat până la sever (cronic) (o afecţiune care provoacă plăci roşii, solzoase pe piele).
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Raptiva
Romanian: Pentru o listă completă a efectelor secundare înregistrate la utilizarea Raptiva, a se
Polish: Jak badano preparat Raptiva?
Romanian: Cum a fost studiat Raptiva?
Polish: Preparatu nie należy również stosować u pacjentów chorych lub w przeszłości chorujących na nowotwór, pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami, pacjentów chorujących na inny rodzaj łuszczycy lub u pacjentów z
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat pacienţilor care au suferit de cancer, care suferă de tuberculoză activă sau altă infecţie acută, care suferă de alte tipuri de psoriazis
Polish: Zawiera
Romanian: Acesta conţine substanţa activă
Polish: Preparat Raptiva przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego.
Romanian: Raptiva este administrat sub formă de injecţie subcutanată.
Polish: PUVA jest rodzajem terapii, w której przed naświetlaniem światłem ultrafioletowym pacjent
Romanian: PUVA este un tip de tratament în cadrul căruia pacienţii primesc un medicament conţinând un compus denumit „psoralen" înainte de a fi expuşi la
Polish: Preparat Raptiva należy stosować z ostrożnością u
Romanian: Raptiva trebuie utilizat cu precauţie în cazul pacienţilor cu probleme hepatice sau
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Numele (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică
Polish: 597 678 01 Blansko Republika Czeska
Romanian: 597 678 01 Blansko Republica Cehă
Polish: Wystąpił istotny i korzystny wpływ na jakość życia (oceniane w skali PDQUALIF).
Romanian: S-a observat un efect benefic şi semnificativ în ceea ce priveşte calitatea vieţii (aşa cum s-a evaluat conform scalei PD-QUALIF).
Polish: • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Rasagilina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Romanian: Rasagilina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor
Polish: Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru depistarea tulburărilor de control al impulsurilor.
Polish: Częstość wystąpienia wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona według następującej zasady:
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP.
Polish: W badaniu pojedynczej dawki zdrowi ochotnicy otrzymali 20 mg/dobę, a w trwającym 10 dni badaniu zdrowi ochotnicy otrzymali 10 mg/dobę.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, voluntarii sănătoşi au fost trataţi cu 20 mg pe zi şi într-un studiu cu durata de zece zile voluntarii sănătoşi au fost trataţi cu 10 mg pe zi.
Polish: Rasagilina jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) obserwuje się po około 0,5 godzinie.
Romanian: Rasagilina este absorbită rapid, concentraţia plasmatică maximă (Cmax ) atingându-se în aproximativ 0,5 ore.
Polish: Działanie było widoczne, choć jego nasilenie niewielkie w tej populacji pacjentów z łagodną postacią choroby.
Romanian: Efectul a fost evident, totuşi amplitudinea acestuia a fost modestă la populaţia de pacienţi cu boală uşoară.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici.
Polish: W ramach programu badań klinicznych rasagiliny łącznie 1361 pacjentów leczono rasagiliną przez 3076,4 pacjentolat.
Romanian: În cadrul programului clinic pentru rasagilină au fost trataţi cu rasagilină un total de 1361 pacienţi pentru 3076,4 pacienţi-ani.
Polish: W badaniu tym główną miarą skuteczności była zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej punktacji w „ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona" (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, części I-III).
Romanian: În acest studiu, parametrul principal de eficacitate a constat în modificarea faţă de momentul de începere al tratamentului a scorului total pe Scala de evaluare unificată a bolii Parkinson (Unified Parkinson's Disease rating Scale - UPDRS, părţile I-III).
Polish: Dodatkowo, u około 1% pacjentów w badaniach klinicznych kontrolowanych Placebo odnotowano wystąpienie raka skóry.
Romanian: În plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice controlate cu placebo.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby ich kontrolowania lub ograniczenia.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; veţi discuta metode de a controla sau reduce aceste simptome.
Polish: Pacjentów należy ostrzec przed ryzykiem związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem urządzeń mechanicznych, istniejącym dopóki nie upewnią się, że Rasagiline Mylan nie powoduje u nich działań niepożądanych.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul de a folosi utilaje şi conduce vehicule, până când sunt absolut siguri că Rasagilină Mylan nu le afecteză această capacitate.
Polish: Zdarzenia niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie były związane z leczeniem rasagiliną.
Romanian: Evenimentele adverse au fost uşoare sau moderate şi nu au fost legate de administrarea de rasagilină.
Polish: Rasagilina nie wykazała potencjału genotoksycznego in vivo ani w kilku układach in vitro z użyciem bakterii lub hepatocytów.
Romanian: Rasagilina nu a prezentat potenţial genotoxic in vivo şi pe o serie de sisteme in vitro în care s-au folosit bacterii sau hepatocite.
Polish: Skuteczność rasagiliny stwierdzono w trzech badaniach: w monoterapii w badaniu I i w leczeniu wspomagającym z lewodopą w badaniach II i III.
Romanian: Eficacitatea rasagilinei a fost stabilită în trei studii: ca monoterapie în studiul I şi ca terapie adjuvantă asociată levodopei în studiile II şi III.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Rasagiline Mylan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Rasagilină Mylan nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.