FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ohne eine hämatopoetische Stammzellentransplantation würde die empfohlene Dosis Treosulfan eine Überdosis darstellen.
Polish: W sytuacjach innych niż przygotowanie do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych zalecaną dawkę treosulfanu uznano by za prowadzącą do przedawkowania.
German: Herzerkrankungen* Häufig Herzrhythmusstörungen (z. B.
Polish: Zaburzenia serca* Często Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, arytmia zatokowa)
German: Aufgrund seines alkylierenden Wirkmechanismus gilt Treosulfan als genotoxische Substanz mit karzinogenem Potenzial.
Polish: Ze względu na alkilujący mechanizm działania treosulfan jest określany jako związek genotoksyczny o działaniu rakotwórczym.
German: In Einzelfällen kam es zu Herzstillstand, Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt.
Polish: Zaobserwowano pojedyncze przypadki zatrzymania akcji serca, niewydolności serca i zawału mięśnia sercowego.
German: Zur Vermeidung von Löslichkeitsproblemen erwärmen Sie das Lösungsmittel, 4,5 mg/ml (0,45 %ige) Natriumchloridlösung, auf 25 °C bis 30 °C (nicht höher), beispielsweise in einem Wasserbad.
Polish: Aby uniknąć problemów z rozpuszczaniem, należy ogrzać rozpuszczalnik, tj. roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%), do temperatury 25-30°C (nie wyższej), na przykład w łaźni wodnej.
German:  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish:  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Was Trecondi enthält Der Wirkstoff ist Treosulfan.
Polish: Substancją czynną leku jest treosulfan.
German: • Kopfschmerz, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl (Parästhesien), Krampfanfall
Polish: • ból głowy, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje), napady drgawkowe;
German: Die Infektionsrate war bei denjenigen Patienten am niedrigsten, die mit einer Dosis von 10 g/m² Treosulfan täglich von Tag -4 bis -2 (7,7 %) behandelt wurden.
Polish: Odsetek występowania zakażeń był najniższy u pacjentów leczonych schematem dawkowania 10 g/m2 pc. treosulfanu na dobę od dnia -4 do dnia -2 (7,7%).
German: Treosulfan wurde in einer Dosis von 10-14 g/m² KOF an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben.
Polish: Treosulfan podawano w dawkach z zakresu 10-14 g/m2 pc. przez trzy kolejne dni.
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin angewendet.
Polish: Treosulfan podaje się w skojarzeniu z fludarabiną.
German: Die Anwendung einer Mukositis-Prophylaxe (z. B. topische Antibiotika, Präparate zum Schutz der Mundschleimhaut, Eis und eine angemessene Mundhygiene) wird empfohlen.
Polish: Zaleca się stosowanie profilaktyki zapalenia błon śluzowych (np. miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych, ochronnych środków barierowych, lodu i odpowiedniej higieny jamy ustnej).
German: Konditionierungsbehandlung d Bronzepigmentierung e Fieber ohne Neutropenie, wobei eine Neutropenie definiert ist als ANC < 1,0 x 109/l.
Polish: e Gorączka przy braku neutropenii definiowanej jako ANC < 1,0 × 10
German: Treosulfan ist ein Prodrug eines bifunktionellen Alkylierungsmittels mit zytotoxischer Wirkung gegen hämatopoetische Vorläuferzellen.
Polish: Treosulfan to prolek dwufunkcyjnego leku alkilującego wykazującego aktywność cytotoksyczną względem krwiotwórczych komórek prekursorowych.
German: • Trockenes Auge
Polish: • zespół suchego oka;
German: Ereignisfreie Überlebensrate
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń
German: Deshalb sollten Arzneimittel mit einem niedrigen therapeutischen Index (z. B. Digoxin), die CYP3A4-, CYP2C19- oder P-gp-Substrate sind, während der Therapie mit Treosulfan nicht gegeben werden.
Polish: Dlatego w czasie leczenia treosulfanem nie należy stosować produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyny) będących substratami CYP3A4, CYP2C19 lub P-gp.
German: Konditionierungsbehandlung b Bronzepigmentierung c Fieber ohne Neutropenia, wobei eine Neutropenie definiert ist als ANC < 1,0 x 109/l.
Polish: c Gorączka przy braku neutropenii definiowanej jako ANC < 1,0 × 10
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht, γGT erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, C-reaktives Protein erhöht, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), zwiększona aktywność γ-GT, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie białka C-reaktywnego, spadek masy ciała, wzrost masy ciała
German: • Übersäuerung des Blutes, abnormale Blutzuckerspiegelkontrolle, abnormaler Elektrolytspiegel im Blut (Blutsalze)
Polish: • zwiększona kwasowość krwi, nieprawidłowa kontrola stężenia cukru we krwi, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi (soli we krwi);
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 30-42 g/m².
Polish: Całkowita dawka treosulfanu wynosi 30-42 g/m2.
German: c Aus anderer Quelle bezogene Fallberichte (> 2) nach einer Treosulfan-basierten
Polish: c Opisy przypadków (>2) po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie uzyskane z innych źródeł.
German: Wie von anderen alkylierenden Arzneimitteln für die Konditionierungsbehandlung bekannt, kann auch Treosulfan bei prämenopausalen Frauen zu einer ovarialen Suppression und Amenorrhoe mit Menopausen-Symptomen führen.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych alkilujących leków kondycjonujących, treosulfan może powodować zahamowanie czynności jajników i brak miesiączek z objawami menopauzy u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
German: • Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (ein Leberpigment, häufig ein Zeichen für Leberprobleme)
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (wytwarzanego w wątrobie barwnika, którego obecność często wskazuje na problemy z wątrobą).
German: Die niedrigste Inzidenz wurde bei einem Dosierungsschema von 10 g/m²/Tag an Tag -4 bis -2 festgestellt (4,1 %).
Polish: Najmniejszą częstość występowania obserwowano w przypadku schematu dawkowania 10 g/m2 na dobę od dnia -4 do dnia -2 (4,1%).
German: Infektionen (mit Bakterien, Viren, Pilzen)
Polish: Zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze)
German: Die niedrigste Häufigkeit von Herzerkrankungen wurde bei dem Dosierungsschema mit 10 g/m²/Tag an Tag -4 bis -2 (2,7 %) beobachtet.
Polish: Najmniejszą częstość występowania zaburzeń serca obserwowano w przypadku schematu dawkowania 10 g/m2 na dobę od dnia -4 do dnia -2 (2,7%).
German: • Flüssigkeitsretention im Körper mit daraus resultierenden Schwellungen (Ödeme), Fieber und Schüttelfrost
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie powodujące opuchliznę (obrzęk), gorączka, dreszcze;
German: Schwächezustände (Ermüdung, Asthenie, Lethargie)
Polish: Stany osłabienia (zmęczenie, osłabienie, letarg)
German: Die erwünschte therapeutische Wirkung einer Konditionierungsbehandlung ist eine ausgeprägte Myelosuppression/Panzytopenie, die bei allen behandelten Patienten auftritt.
Polish: Głęboka mielosupresja/pancytopenia to pożądany efekt terapeutyczny leczenia kondycjonującego i występuje ona u wszystkich pacjentów.
German: Treosulfan besitzt eine breite antineoplastische und antileukämische Wirkung.
Polish: Treosulfan wykazuje szerokie spektrum aktywności przeciwnowotworowej i przeciwbiałaczkowej.
German: Kreatinin im Blut erhöht, Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut erhöht
Polish: Częstość nieznana Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (ang. lactate dehydrogenase, LDH) we krwi
German: Nicht bekannt Schüttelfrost, Ermüdung, Schmerzen
Polish: Częstość nieznana Dreszcze, zmęczenie, ból
German: Nicht bekannt Kopfschmerz, Parästhesie, Krampfanfall
Polish: Częstość nieznana Ból głowy, parestezje, napady drgawkowe
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin mit oder ohne Thiotepa angewendet.
Polish: Treosulfan podaje się w skojarzeniu z fludarabiną, z dodatkiem tiotepy lub bez tiotepy.
German: • Lebervergrößerung, Leberschaden
Polish: • powiększenie wątroby, uszkodzenie wątroby;
German: Die Blutwerte erholen sich normalerweise nach der HSCT.
Polish: Parametry morfologii krwi zwykle wracają do normy po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
German: Nicht bekannt Parästhesie
Polish: Częstość nieznana Parestezje
German: Männer sollten sich vor Therapiebeginn im Hinblick auf die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen.
Polish: Mężczyźni przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę dotyczącą zachowania nasienia.
German: • Leberversagen, Lebervergrößerung, Leberschmerzen
Polish: • niewydolność wątroby, powiększenie wątroby, ból wątroby;
German: Männer sollten sich vor der Behandlung wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität in Bezug auf eine Kryokonservierung von Sperma beraten lassen.
Polish: Mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności.
German: Orale Mukositis (einschließlich Fälle mit hohem Schweregrad) ist eine häufige Nebenwirkung von Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlungen mit anschließender allo-HSCT (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym przypadki o wysokim stopniu ciężkości) to bardzo częste działanie niepożądane opartego na treosulfanie leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT (patrz punkt 4.8).
German: Lösen Sie das Treosulfan-Pulver vorsichtig durch Schütteln von der Innenseite der Durchstechflasche.
Polish: Wstrząsając, delikatnie usunąć proszek z treosulfanem z wewnętrznej powierzchni fiolki.
German: a Aus anderen Quellen bezogene Fallberichte (> 1) nach einer Treosulfan-basierten
Polish: Opisy przypadków (>1) po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie uzyskane z innych źródeł.
German: Die erwünschte therapeutische Wirkung einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung ist eine ausgeprägte Myelosuppression mit Panzytopenie bei allen behandelten Patienten.
Polish: Głęboka mielosupresja z pancytopenią to pożądany efekt terapeutyczny leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie, występujący u wszystkich pacjentów.
German: Daher muss die Dosierung von Treosulfan bei pädiatrischen Patienten an die KOF angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Z tego powodu dawkę treosulfanu u dzieci i młodzieży należy dostosować do powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
German: • Verstopfung eines Blutgefäßes (Embolie), Blutung
Polish: • niedrożność naczynia krwionośnego (zatorowość), krwawienie;
German: Lebervenenverschlusskrankheit, Hepatomegalie, Hepatotoxizität
Polish: Choroba żylno-okluzyjna wątroby, hepatotoksyczność
German: • Hautgeschwüre, Hautausschlag mit roten Flecken und mitunter blauroten oder blasenbildenden Zentren (Erythema multiforme), Nesselausschlag, eine Hauterkrankung mit flüssigkeitsgefüllten Blasen (Dermatitis bullosa), Akne, Hand-Fuß-Syndrom (mit Kribbeln, Taubheit, schmerzhafter Schwellung oder Rötung der Handflächen oder Fußsohlen), Windelausschlag mit Geschwürbildung um den After
Polish: • owrzodzenie skóry, rodzaj wysypki z czerwonymi plamami i czasem z fioletowymi lub pokrytymi pęcherzykami obszarami w środku (rumień wielopostaciowy), pokrzywka, choroba skóry z występowaniem pęcherzyków wypełnionych płynem (pęcherzowe zapalenie skóry), trądzik, zespół ręka-stopa (mrowienie, drętwienie, bolesne obrzmienie lub zaczerwienienie dłoni lub podeszew stóp), pieluszkowe zapalenie skóry z owrzodzeniem okolicy wokół odbytu;
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sie dürfen während der gesamten Behandlungsdauer mit diesem Arzneimittel sowie für einen Zeitraum von 6 Monaten danach nicht schwanger werden.
Polish: Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
German: Augenerkrankungen Nicht bekannt Trockenes Auge
Polish: Częstość nieznana Zespół suchego oka
German: • Nierenversagen, Entzündung der Harnblase (Zystitis), Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
Polish: • niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego, ból w czasie oddawania moczu (bolesne oddawanie moczu);
German: Wie Trecondi angewendet wird
Polish: Jak stosować lek Trecondi
German: Pneumonitis, Pleuraerguss, Rachenentzündung oder Kehlkopfentzündung, Husten, Kehlkopfschmerz, Schluckauf
Polish: Zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, zapalenie gardła lub krtani, kaszel, ból krtani, czkawka
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Treosulfan keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.
Polish: W trakcie leczenia treosulfanem pacjent nie może otrzymywać żywych szczepionek.
German: Bei prämenopausalen Patientinnen kommt es häufig zu einer ovariellen Suppression und Amenorrhoe mit menopausalen Symptomen (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Zahamowanie czynności jajników i brak miesiączek z objawami menopauzy często występują u pacjentek w wieku przedmenopauzalnym (patrz punkt 4.6).
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht, Bilirubin erhöht
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), zwiększone stężenie bilirubiny
German: Um den Druck und eine mögliche Aerosolbildung zu minimieren, werden Nadeln mit großem Durchmesser empfohlen.
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o dużej średnicy w celu zminimalizowania ciśnienia i ewentualnego powstawania aerozoli.
German: 5 Jahre
Polish: Nieotwarta fiolka 5 lat
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 30 g/m².
Polish: Całkowita dawka treosulfanu wynosi 30 g/m2.
German: • Schleimhautentzündung, insbesondere im Mund (mit Geschwüren), Durchfall, Übelkeit,
Polish: • zapalenie błony śluzowej, zwłaszcza jamy ustnej (z owrzodzeniami), biegunka, nudności,
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 42 g/m².
Polish: Całkowita dawka treosulfanu wynosi 42 g/m2.
German: Kopfschmerz, Schwindel Gelegentlich
Polish: Często Ból głowy, zawroty głowy
German: Begleiterkrankungen (hämatopoetischer Zelltransplantations-Komorbiditätsindex [HCT-CI] Score > 2) randomisiert einem Konditionierungsschema mit 3 × 10 g/m² Treosulfan in Kombination mit Fludarabin (FT10; n = 220) oder einem Schema mit intravenösem Busulfan (Gesamtdosis 6,4 mg/kg) in Kombination mit Fludarabin (FB2; n = 240), gefolgt von einer allo-HSCT, zugewiesen.
Polish: W podstawowym badaniu fazy III dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) i zwiększonym ryzykiem związanym ze standardowym leczeniem kondycjonującym z powodu starszego wieku (≥50 lat) lub chorób towarzyszących (indeks chorób towarzyszących swoisty dla przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych [ang. haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] >2) przydzielono losowo do grup otrzymujących schemat leczenia kondycjonującego z zastosowaniem 3 dawek po 10 g/m2 pc. treosulfanu w skojarzeniu z fludarabiną (schemat FT10; n = 220) lub schemat leczenia dożylnego z zastosowaniem busulfanu (dawka całkowita 6,4 mg/kg mc.) w skojarzeniu z fludarabiną (schemat FB2; n = 240) w przygotowaniu do alloHSCT.
German: Bei kleinen Kindern kann es aufgrund der Ausscheidung von Treosulfan im Urin zu Windeldermatitis kommen.
Polish: U małych dzieci może wystąpić pieluszkowe zapalenie skóry ze względu na wydalanie treosulfanu w moczu.
German: Nicht bekannt
Polish: Nie zawiera.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Treosulfan
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji treosulfan
German: Erwachsene mit malignen Erkrankungen
Polish: Dorośli z nowotworem złośliwym
German: • Erniedrigter Säuregehalt des Blutes (Alkalose), abnormaler Elektrolytspiegel im Blut, erniedrigter Magnesiumspiegel im Blut
Polish: • mniejsza niż zwykle ilość kwasu we krwi (zasadowica), nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, zmniejszone stężenie magnezu we krwi;
German: Nicht bekannt Bindehautblutung, trockenes Auge
Polish: Częstość nieznana Krwotok spojówkowy, zespół suchego oka
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche Trecondi, die 1 g Treosulfan enthält, ist in 20 ml einer vorgewärmten (maximal 30 °C) 0,45%igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) durch Schütteln zu rekonstituieren.
Polish: Wstrząsając, przeprowadzić rekonstytucję zawartości każdej fiolki produktu leczniczego Trecondi zawierającej 1 g treosulfanu w 20 ml wstępnie ogrzanego (maksymalnie do 30°C) roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%).
German: Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflasche aus farblosem Typ III-Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, die 5 g Treosulfan enthält.
Polish: Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka z bezbarwnego szkła typu III z gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem, zawierająca 5 g treosulfanu.
German: Bei einem der 88 pädiatrischen Patienten wurde über einen Krampfanfall im Zusammenhang mit einer infektiösen Enzephalitis berichtet.
Polish: Napady drgawkowe w przebiegu zakaźnego zapalenia mózgu zgłoszono u jednego z 88 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży.
German: • Halsschmerzen, Nasenbluten
Polish: • ból gardła, krwawienie z nosa;
German: Die Augen müssen mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung gespült werden.
Polish: Zanieczyszczone części ciała należy dokładnie przemyć wodą z mydłem, a oczy przepłukać roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
German: Je nach Bedarf sind unterstützende Gaben von Wachstumsfaktoren (G-CSF, GM-CSF), Thrombozyten und/oder Erythrozyten erforderlich.
Polish: Czynniki wzrostu (G-CSF, GM-CSF), preparaty płytek krwi i (lub) krwinek czerwonych należy podawać zgodnie ze wskazaniami.
German: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: Es wird an 3 Tagen vor der Blutstammzelleninfusion als 2-stündige Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Polish: Podaje się go w kroplówce (wlewie) do żyły w ciągu 2 godzin przez 3 dni przed wlewem komórek macierzystych krwi.
German: Treosulfan gilt als reizend.
Polish: Treosulfan jest uważany za substancję drażniącą.
German: Eine VOD trat nur unter dem Dosisschema mit 14 g/m² Treosulfan täglich auf.
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną wątroby obserwowano tylko w przypadku schematu dawkowania 14 g/m2 pc. treosulfanu na dobę.
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche Trecondi, die 5 g Treosulfan enthält, ist in 100 ml einer vorgewärmten (maximal 30 °C) 0,45 %igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) durch Schütteln zu rekonstituieren.
Polish: Wstrząsając, przeprowadzić rekonstytucję zawartości każdej fiolki produktu leczniczego Trecondi zawierającej 5 g treosulfanu w 100 ml wstępnie ogrzanego (maksymalnie do 30°C) roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%).
German: Bei hochdosierter Chemotherapie wurden keine Wechselwirkungen mit Treosulfan beobachtet.
Polish: Nie obserwowano interakcji treosulfanu w przypadku stosowania chemioterapii wysokodawkowej.
German: Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflasche aus farblosem Typ III-Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, die 1 g Treosulfan enthält.
Polish: Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka z bezbarwnego szkła typu III z gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem, zawierająca 1 g treosulfanu.
German: Eine Liste aller anderen Nebenwirkungen mit Häufigkeitsangabe ist nachfolgend aufgeführt.
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie inne działania niepożądane według częstości ich występowania.
German: Schmerzen in den Extremitäten, Knochenschmerzen
Polish: Ból kończyn, ból kości
German: Sehr häufig Myelosuppression, Panzytopenie Nicht bekannt Febrile Neutropenie
Polish: Bardzo często Mielosupresja, pancytopenia, gorączka neutropeniczna
German: Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, Sinusarrhythmie) Nicht bekannt
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, arytmia zatokowa)
German: Wie ist Trecondi aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Trecondi
German: Patienten mit Risiko
Polish: Pacjenci narażeni na k
German: Leberversagen, Hepatomegalie, Leberschmerzen
Polish: Częstość nieznana Niewydolność wątroby, hepatomegalia, ból wątroby
German: Infektionen (mit Bakterien, Viren, Pilzen); Sepsisa
Polish: Zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze), posocznica a
German: Es wurde kein Unterschied in Bezug auf das Behandlungsergebnis zwischen Kindern und Erwachsenen festgestellt (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Polish: ; Blood 2012; 120(2):473-6).
German: • Schleimhautentzündung in verschiedenen Bereichen des Körpers, insbesondere im Mund (mit daraus resultierender Bildung von Mundgeschwüren), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,
Polish: • zapalenie błony wyściełającej różne części ciała, zwłaszcza jamę ustną (mogące powodować owrzodzenia), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha;
German: Neutropene Kolitis
Polish: Napady drgawkowe
German: Kribbeln, Stechen oder Taubheit (Parästhesien)
Polish: uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje);
German: Nicht bekannt Agitiertheit
Polish: Częstość nieznana Zasadowica
German: Nicht bekannt Schmerzen in den Extremitäten
Polish: Częstość nieznana Ból kończyn
German: Bilirubin erhöht Gelegentlich
Polish: Często Zwiększenie stężenia bilirubiny
German: • Thiotepa (intensiviertes Behandlungsschema mit 5 mg/kg zweimal täglich) wird in Form von zwei intravenösen Infusionen über 2-4 Stunden an Tag -2 vor der Stammzelleninfusion gegeben (Tag 0).
Polish: • Tiotepa (schemat intensywnego leczenia 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę), podawana w dwóch infuzjach dożylnych przez 2-4 godzin w dniu -2 przed infuzją komórek macierzystych (dzień
German: • Abnahme der Nierenfunktion, Nierenversagen, Harnblasenentzündung (Zystitis)
Polish: • zmniejszenie czynności nerek, niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego;
German: Nicht bekannt Embolie, Blutung
Polish: Częstość nieznana Zatorowość, krwotok
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji.
German: • Kopfschmerz, Schwindel
Polish: • ból głowy, zawroty głowy;
German: Tabelle 2: Kumulative Inzidenz von GvHD (volles Analyseset) Parameter
Polish: Skumulowana częstość występowania GvHD (pełna analiza).
German: • Atembeschwerden, Nasenbluten
Polish: • trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa;
German: • Erhöhter Kreatininspiegel im Blut (eine Substanz, die normalerweise von den Nieren im Urin ausgeschieden wird), erhöhter Laktatdehydrogenase-Spiegel im Blut (eine Substanz, die auf
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (substancji zwykle usuwanej przez nerki z moczem),
German: LDH im Blut erhöht
Polish: Częstość nieznana Zwiększona aktywność LDH we krwi
German: • Erhöhte Leberenzymwerte, erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (ein Leberpigment, häufig ein
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (wytwarzanego w wątrobie barwnika, którego obecność często wskazuje na problemy z wątrobą).
German: Nicht bekannt Akute Nierenschädigung, Niereninsuffizienz, nichtinfektiöse Zystitis
Polish: Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie pęcherza moczowego
German: Hazard Ratio [a]
Polish: Hazard względnyb
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Trecondi beachten?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Trecondi
German: Akute GvHD, alle Grade; % (95 %-KI) 52,1 (45,5; 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 Akute GvHD, Grad III/IV; % (95 %-KI) 6,4 (3,2; 9,6) Chronische GvHDa; % (95 %-KI)
Polish: Ostra GvHD, stopnie III/IV; % (95% CI) 6,4 (3,2-9,6) Przewlekła GvHD
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
German: Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
German: Zum Einnehmen Blister (Aclar/PVC) 49 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Polish: 49 x 1 tabletek (dawka jednostkowa)
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Tredaptive.
Polish: Nazwa leku to Tredaptive.