FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Givet att dosen 1 125 mg två gånger dagligen resulterar i samma dygnsdos med en motsvarande läkemedelsexponering av telaprevir, förväntas de relativa läkemedelsinteraktionerna vara likartade.
Slovenian: Glede na to, da je pri odmerjanju 1.125 mg dvakrat na dan dnevni odmerek enak in je izpostavljenost telaprevirju primerljiva, je pričakovati, da bodo podobna tudi zadevna medsebojna delovanja.
Swedish: Efter att ha givits till digivande råttor var nivåerna av telaprevir och dess huvudmetabolit högre i mjölken jämfört med nivåerna som observerats i plasma.
Slovenian: Pri podganah v fazi laktacije so bile koncentracije telaprevirja in njegovega glavnega presnovka v mleku višje od koncentracij v plazmi.
Swedish: Protonpumpshämmare kan användas utan dosjustering.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke se lahko uporabljajo sočasno brez prilagoditve odmerka.
Swedish: I två dubbelblinda randomiserade studier med placebo och aktiv kontroll, som genomfördes för att utvärdera effekten på QT-intervallet, var telaprevir som monoterapi vid en dos på 750 mg var 8:e timme inte förknippat med en kliniskt relevant effekt på QTcF-intervallet.
Slovenian: V dveh dvojno slepih, randomiziranih in s placebom ter aktivno učinkovino nadzorovanih študijah, ki sta bili opravljeni za ovrednotenje vpliva zdravila na interval QT, monoterapija s telaprevirjem v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur ni bila povezana s klinično pomembnimi učinki na interval QTcF.
Swedish: Potenta CYP3A-inducerare såsom karbamazepin, fenytoin och fenobarbital är kontraindicerade
Slovenian: Močni CYP3A induktorji, kot so karbamazepin, fenitoin in fenobarbital so
Swedish: Telaprevir har inte testats för dess carcinogena potential.
Slovenian: Kancerogenosti telaprevirja niso testirali.
Swedish: Tala om för sjukvårdspersonalen om du har svårt att svälja tabletterna
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če težko pogoltnete celo tableto.
Swedish: Hälften av hudutslagen uppträdde under de första 4 veckorna, men utslag kan uppträda när som helst under kombinationsbehandling med INCIVO.
Slovenian: Polovica primerov izpuščaja se je pojavila v prvih 4 tednih, čeprav se lahko tak izpuščaj pojavi kadarkoli med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO.
Swedish: Synkope och retinopati har rapporterats hos några patienter som använt INCIVO och detta skall beaktas när det görs en värdering av patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo INCIVO, so poročali o sinkopi in retinopatiji, kar je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji.
Swedish: Tala om för din läkare om du har en hepatit B-infektion så att din läkare kan avgöra om
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate okužbo z virusom hepatitisa B, da se bo lahko odločil ali je zdravilo INCIVO primerno za vas.
Swedish: Takrolimus kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Takrolimus lahko podaljša interval QT (glejte poglavje 4.4).
Swedish: När INCIVO används till patienter med framskriden leversjukdom rekommenderas mycket noggrann övervakning och tidig hantering av biverkningar.
Slovenian: Kadar se zdravilo uporablja pri bolniku z napredovalo boleznijo jeter je priporočeno skrbno spremljanje in zgodnja obravnava neželenih učinkov.
Swedish: Gula, kapselformade tabletter som är cirka 20 mm långa, märkta med "T375" på ena sidan.
Slovenian: Rumene, ovalne tablete, dolge približno 20 mm z oznako ‘T375' na eni strani.
Swedish: BENSODIAZEPINER alprazolam*
Slovenian: BENZODIAZEPINI alprazolam*
Swedish: Patienter som får lindriga till medelsvåra hudutslag bör övervakas avseende tecken på progression, vilket dock varit ovanligt (under 10%).
Slovenian: Bolnike z blagim do zmernim izpuščajem je treba spremljati glede morebitnih znakov napredovanja izpuščaja, čeprav se je to dogajalo le redko (v manj kot 10% primerov).
Swedish: Maten är viktig för att få rätta läkemedelsnivåer i kroppen.
Slovenian: To je pomembno, da dosežete primerne koncentracije zdravila v vašem telesu.
Swedish: Om du tar INCIVO två gånger dagligen (morgon och kväll) Om du upptäcker den glömda dosen inom 6 timmar, måste du ta 3 tabletter omedelbart.
Slovenian: Če jemljete zdravilo INCIVO dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) Če se na pozabljeni odmerek spomnite v roku 6 ur, morate takoj zaužiti tri tablete.
Swedish: Sekvensanalys av telaprevirresistenta varianter ledde till identifiering av substitutioner på 4 positioner i regionen för NS3 4A-proteas, vilket stämmer överens med verkningsmekanismen för telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T och A156S/T/V).
Slovenian: Sekvencijske analize za telaprevir rezistentnih variant so pokazale substitucije na 4 položajih v regiji NS3-4A proteaze, kar je v skladu z mehanizmom delovanja telaprevirja (V36A/M, T54A/S, R155K/T in A156S/T/V).
Swedish: Efter oral administrering uppskattades den skenbara totala clearance (Cl/F) till 32,4 l/h med en intervariabilitet på 27,2%.
Slovenian: Po peroralni uporabi je bila ocenjena vrednost navideznega skupnega očistka (Cl/F) 32,4 l/h z 27,2% stopnjo variabilnosti med posamezniki.
Swedish: Om du eller om din kvinnliga partner blir gravid under INCIVO-behandling eller under de efterföljande månaderna, så måste du kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt "Försiktighet gällande
Slovenian: Če zanosite (oziroma če zanosi vaša partnerka) med zdravljenjem z zdravilom INCIVO ali v mesecih, ki sledijo temu zdravljenju, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika (glejte poglavje Preprečevanje nosečnosti v nadaljevanju).
Swedish: Vanligtvis är hudutslagen milda eller måttliga, men de kan vara, eller kan bli, allvarliga och/eller livshotande.
Slovenian: Običajno je ta izpuščaj blag ali zmeren, lahko pa je ali postane tudi hud in/ali življenju nevaren.
Swedish: Studie 111 var en fas-III, randomiserad, öppen studie på behandlingsnaiva patienter.
Slovenian: Študija 111 je bila randomizirana, odprta študija faze III, ki je bila opravljena pri še nezdravljenih bolnikih.
Swedish: Tabell 2: INTERAKTIONER OCH DOSERINGSREKOMMENDATIONER SAMTIDIGT MED ANDRA LÄKEMEDEL
Slovenian: Preglednica 2: INTERAKCIJE IN PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI Zdravila po terapevtskih področjih
Swedish: Det är inte känt om telaprevir är dialyserbart med peritoneal- eller hemodialys.
Slovenian: Ni znano, ali lahko telaprevir odstranjujemo iz telesa s peritonealno dializo ali s hemodializo.
Swedish: • Bilder av hudutslag enligt de olika allvarlighetsgraderna.
Slovenian: • slike izpuščajev različnih stopenj
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji
Swedish: Förskrivare skall försäkra sig om att patienterna är fullt informerade om riskerna med allvarliga hudutslag och att de ska kontakta sin förskrivare omedelbart om de utvecklar ett nytillkommet utslag eller om existerande utslag förvärras.
Slovenian: Zdravnik mora zagotoviti, da so bolniki natančno poučeni o tveganju za pojav hudih izpuščajev in o tem, da se morajo ob pojavu izpuščaja ali ob poslabšanju obstoječega izpuščaja takoj posvetovati s svojim zdravnikom.
Swedish: Andra enzymer är också involverade i metabolismen (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri presnovi sodelujejo tudi drugi encimi (glejte poglavje 5.2).
Swedish: In vitro-studier har visat att telaprevir inte är en hämmare av UGT1A9 eller UGT2B7.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da telaprevir ni zaviralec encimov UGT1A9 in UGT2B7.
Swedish: Patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning skall inte ges kolchicin tillsammans med INCIVO pga risken för kolchicintoxicitet.
Slovenian: Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro ne smejo prejemati kolhicina skupaj z zdravilom INCIVO zaradi tveganja za toksičnost kolhicina.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov)
Swedish: INCIVO kan leda till en ökning av koncentrationerna av de samtidigt administrerade läkemedlen och detta kan leda till en ökad risk för biverkningar på hjärtat som förknippas med dessa läkemedel.
Slovenian: Zdravilo INCIVO lahko poveča koncentracije drugih sočasno uporabljenih zdravil, kar lahko vodi v zvečano tveganje za z njimi povezane srčne neželene učinke.
Swedish: De mest påtagliga effekterna förväntas från orala, nasala och buckala/sublinguala fentanylformuleringar.
Slovenian: Najbolj izražene učinke pričakujemo pri peroralnih intranazalnih in bukalnih/sublingvalnih oblikah fentanila.
Swedish: Tecken och symtom på vätskebrist omfattar ökad törst, munntorrhet, minskad urineringsfrekvens eller -volym och mörkfärgad urin.
Slovenian: Znaki in simptomi dehidracije obsegajo povečano žejo, suha usta, zmanjšano pogostnost uriniranja ali zmanjšano količino urina in temno obarvan urin.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 50 ml/min) eller hos patienter i hemodialys.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (CrCl < 50 ml/min) in pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, ni bila dokazana.
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO och läkemedel som transporteras av dessa transportörer såsom fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan och repaglinid bör ske med försiktighet (se tabell 2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INCIVO in učinkovin, ki jih ti prenašalci prenašajo, npr. fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan in repaglinid, je potrebna previdnost (glejte preglednico 2).
Swedish: Läkemedel (aktiva substansens namn)
Slovenian: Zdravilo (ime zdravilne učinkovine)
Swedish: Samtidig administrering av flutikason eller budesonid och telaprevir rekommenderas inte såvida inte nyttan för patienten överväger risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider.
Slovenian: Sočasna uporaba flutikazona ali budezonida s telaprevirjem torej ni priporočljiva, razen če njegova morebitna korist za bolnika odtehta tveganja za sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
Swedish: Klonal sekvenseringsanalys av en undergrupp av patienter som i populationssekvensering hade vildtyps-HCV (n = 20), där man jämförde frekvensen av resistenta varianter före behandling med telaprevir och vid uppföljning, visade att populationen av HCV-varianter hos alla patienter hade återgått till nivåerna som var före behandling.
Slovenian: Analiza klonskega sekvencioniranja v podskupini bolnikov, ki so imeli divji tip HCV, s pomočjo populacijskega sekvencioniranja (n = 20) za primerjavo pogostnosti rezistentnih variant pred začetkom zdravljenja s telaprevirjem in pri spremljanju bolnikov, je pokazala, da se je populacija variant HCV pri vseh bolnikih povrnila na vrednosti pred zdravljenjem.
Swedish: Se även avsnitt 4.3 för läkemedel som är kontraindicerade vid användning av
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.3, kjer so navedena zdravila, katerih jemanje skupaj z zdravilom INCIVO je kontraindicirano.
Swedish: Varje burk innehåller en påse eller två påsar med torkmedel för att hålla tabletterna torra.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje eno ali dve vrečki s sušilnim sredstvom, ki zagotavlja, da so tablete suhe.
Swedish: P < 0,001, T12/PR jämfört med Pbo/PR48.
Slovenian: P < 0,001, T12/PR za primerjavo s Pbo/PR48.
Swedish: Om du tillhör denna åldersgrupp, diskutera behandling med INCIVO med din läkare.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se o uporabi zdravila INCIVO pogovorite s svojim zdravnikom.
Swedish: Betydande dosreducering av de immunosuppressiva läkemedlen med eller utan förlängning av dosintervallen kommer att krävas.
Slovenian: Potrebno bo bistveno zmanjšanje odmerka z ali brez podaljšanje razmika med odmerki imunosupresiva.
Swedish: Två månader efter avslutad behandling med INCIVO är hormonella preventivmedel åter lämpliga som en av två nödvändiga effektiva metoder för födelsekontroll.
Slovenian: Dva meseca po zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO so hormonski kontraceptivi spet primerni kot ena od dveh zahtevanih učinkovitih kontracepcijskih metod.
Swedish: Andelen patienter med SVR i T8/PR-gruppen var 72% (261/364) (P < 0,0001 jämfört med Pbo/PR48-gruppen).
Slovenian: Stopnja trajnega virološkega odziva za skupino T8/PR je znašala 72% (261/364) (P < 0,0001 za primerjavo s skupino Pbo/PR48).
Swedish: (> 7,77 mmol/l > 300 mg/dl)
Slovenian: (> 7,77 mmol/l > 3.000 mg/l)
Swedish: Resistens HCV-varianter associerade med virologisk svikt eller relaps vid behandling utvärderades med hjälp av riktad mutagenes i HCV replicon-testet.
Slovenian: Variante virusa HCV, povezane z virološko neuspešnostjo zdravljenja ali s ponovitvami bolezni, so ovrednotili s tarčno usmerjeno mutagenezo v testu replikonov.
Swedish: Telaprevir metaboliseras delvis i levern via CYP3A och är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Slovenian: Telaprevir se delno presnavlja v jetrih z izoencimom CYP3A in je substrat P-glikoproteina (P-gp).
Swedish: INCIVO tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 burk (totalt 42 filmdragerade tabletter) eller 4 burkar (totalt 168 filmdragerade tabletter).
Slovenian: Zdravilo INCIVO je na voljo v škatli z 1 plastenko (vsebuje 42 filmsko obloženih tablet) ali v škatli s 4 plastenkami (skupaj 168 filmsko obloženih tablet).
Swedish: Farmakokinetiken för telaprevir utvärderades efter administrering av en engångsdos på 750 mg till HCV-negativa patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Slovenian: Farmakokinetiko telaprevirja so ocenili po zaužitju enkratnega 750 mg odmerka pri za HCV negativnih preiskovancih s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/min).
Swedish: Exponeringen för telaprevir ökade med 20% vid intag efter en fettrik måltid med högt kaloriinnehåll (56 g fett, 928 kcal) jämfört med intag av ett standardmål med normalt kaloriinnehåll (21 g fett, 533 kcal).
Slovenian: Izpostavljenost telaprevirju se je povečala za 20%, ko so ga bolniki zaužili po mastnem in kaloričnem obroku (56 g maščob, 928 kcal) v primerjavi z zaužitjem zdravila po običajnem obroku z normalnim številom kalorij (21 g maščob, 533 kcal).
Swedish: Säkerhet och effekt av INCIVO hos barn i åldrarna < 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila INCIVO pri otrocih, starih < 18 let, še nista ugotovljeni.
Swedish: Ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH) kan förekomma under INCIVOkombinationsbehandling, vilket kan tyda på försämring eller återfall av föreliggande eller tidigare hypotyreos, eller nydebuterad hypotyreos (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO lahko pride do zvišanja koncentracije tirotropina (TSH), kar lahko kaže na poslabšanje ali ponovitev obstoječega ali predhodnega hipotiroidizma ali pojav hipotiroidizma (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Tala om för din läkare om du har haft andra problem med levern, såsom leversvikt.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste imeli kdaj kakšne druge težave z jetri, kot je jetrna odpoved.
Swedish: Vid samtidig administrering skall telaprevir 1 125 mg var 8:e timme användas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: 1.125 mg telaprevirja na 8 h (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare) - utbredda, allvarliga utslag med avflagnande hud som kan åtföljas av feber, influensa-liknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov) - razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi ter pojav mehurjev v ustih, na očeh in/ali na genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Swedish: • Säkerhetsdata gällande hudutslag och allvarliga hudbiverkningar från fas II och III-studier
Slovenian: • podatke o varnosti iz študij faze II in III o izpuščaju in hudih kožnih reakcijah
Swedish: I fall av överdos kan du känna av illamående, huvudvärk, diarré, minskad aptit, onormal smak i
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se lahko pojavi slabost, glavobol, driska, zmanjšan apetit, nenormalen
Swedish: Erytropoesstimulerande läkemedel var generellt sett inte tillåtna och användes hos endast 1% av patienterna i de kliniska fas II- och fas III-prövningarna.
Slovenian: Uporabljali so jih samo pri 1% bolnikov v kliničnih preskušanjih faze II in III.
Swedish: En dosjustering av metformin kan vara nödvändig.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek metformina.
Swedish: Av de 393 resistenta varianterna påvisade hos de 255 patienterna så kunde 68% av NS3-36, 84% av NS3-54, 59% av NS3-155, 86% av NS3-156, och 52% av NS3-36M+NS3-155K inte
Slovenian: Od 393 rezistentnih variant, ugotovljenih pri 255 bolnikih, pa le-teh več niso ugotovili pri 68% NS3-36, 84% NS3-54, 59% NS3-155, 86% NS3-156 in 52% NS3-36M+NS3-155K.
Swedish: Tabell 15 visar svarsfrekvenserna för armarna T12/PR48 och Pbo/PR48.
Slovenian: V preglednici 15 so prikazane stopnje odziva za kraka T12/PR48 in Pbo/PR48.
Swedish: Användning av INCIVO ska undvikas hos patienter med medfödd QT-förlängning eller där medfödd QT-förlängning eller plötslig död förekommit i släkten.
Slovenian: Uporabi zdravila INCIVO pri bolnikih s kongenitalnim podaljšanjem intervala QT oziroma s kongenitalnim podaljšanjem intervala QT ali primeri nenadne smrti v družinski anamnezi se je treba izogibati.
Swedish: Att ta INCIVO på fastande mage eller utan hänsyn till doseringsintervall kan resultera i minskade plasmakoncentrationer av telaprevir vilket kan minska den terapeutiska effekten
Slovenian: Jemanje zdravila INCIVO brez hrane ali neupoštevanje intervala odmerjanja lahko povzroči znižanje plazemskih koncentracij telaprevirja in zmanjšanje terapevtskega učinka zdravila INCIVO.
Swedish: Tabell 15: Svarsfrekvenser i studie 110
Slovenian: Preglednica 15: stopnje odziva: študija 110
Swedish: Om behandlingen med INCIVO avbryts på grund av biverkningar eller otillräckligt virologiskt svar,
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom INCIVO ukinete zaradi neželenih učinkov ali nezadostnega virološkega
Swedish: INCIVO, 1 125 mg (tre 375 mg filmdragerade tabletter) ska tas oralt två gånger dagligen med mat.
Slovenian: Zdravilo INCIVO v odmerku 1.125 mg (tri 375 mg filmsko obložene tablete) je treba jemati peroralno dvakrat na dan, s hrano.
Swedish: Telaprevir är oralt tillgängligt och absorberas troligen i tunntarmen, inget tyder på absorption i kolon.
Slovenian: Telaprevir je peroralno uporaben in se najverjetneje absorbira v tankem črevesu, saj ni nobenih znakov njegove absorpcije v debelem črevesu.
Swedish: In vitro-studier med humana Caco-2-celler indikerade att telaprevir är substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Slovenian: Študije in vitro, ki so bile opravljene s človeškimi celicami Caco-2, pa so tudi pokazale, da je telaprevir substrat P-glikoproteina (P-gp).
Swedish: Plastburk av högdensitetspolyeten (HDPE) innehållande 42 filmdragerade tabletter och är försedda med barnskyddande lock av polypropen (PP) och induktionsförsegling.
Slovenian: Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE), z 42 filmsko obloženimi tabletami in z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko z indukcijsko tesnilno folijo.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning rekommenderas för itrakonazol, posakonazol, och vorikonazol.
Slovenian: Potrebna je previdnost in priporočljivo je klinično spremljanje bolnikov pri uporabi itrakonazola, posakonazola in vorikonazola.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för INCIVO är baserad på kliniska fas II- och fas III-studier (både kontrollerade och icke-kontrollerade) innefattande 3 441 patienter som fått kombinationsbehandling med INCIVO, samt från spontan biverkningsrapportering efter marknadsföring.
Slovenian: Celokupni varnostni profil zdravila INCIVO temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj faze II in III (nadzorovanih in nenadzorovanih), v katera je bilo vključenih 3.441 bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO in na spontanih poročilih iz obdobja trženja zdravila.
Swedish: Varianterna V36A/M, T54A/S, R155K/T, och A156S var förenade med en lägre grad av in vitro-resistens mot telaprevir (3- till 25-faldig ökning av IC50-värdet för telaprevir) och A156V/T och V36M+R155K varianterna gav högre grad av in vitro-resistens mot telaprevir (> 25-faldig ökning av IC50-värdet för telaprevir).
Slovenian: Variante V36A/M, T54A/S, R155K/T in A156S so pokazale nižje stopnje rezistence na telaprevir in vitro (3-kratno do 25-kratno zvečanje IC50 za telaprevir), varianti A156V/T in V36M+R155K sta imeli višjo stopnjo rezistence in vitro za telaprevir (> 25-kratno zvečanje IC50 za telaprevir).
Swedish: Kontakta även din läkare omedelbart om du får något av följande symtom: - trötthet, svaghet, andfåddhet, yrsel och/eller känsla av hjärtrusning.
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika tudi če se pojavi kateri izmed simptomov: - utrujenost, šibkost, zadihanost, vrtoglavica, in/ali občutek razbijanja srca.
Swedish: CYP3A4 svarar delvis för metabolismen av telaprevir.
Slovenian: izoencim CYP3A4 je delno odgovoren za presnovo telaprevirja.
Swedish: INCIVO måste alltid tas tillsammans med mat.
Slovenian: Zdravilo INCIVO morate vedno jemati s hrano.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: HCV-RNA-nivåerna ska bestämmas vid vecka 4 och 12 och utifrån kliniskt behov (se även riktlinjer för att avbryta behandling med INCIVO, avsnitt 4.2).
Slovenian: Koncentracije HCV RNK je treba spremljati v 4. in 12. tednu zdravljenja ter glede na klinične indikacije (glejte tudi navodila za prekinitev zdravljenja z zdravilom INCIVO v poglavju 4.2).
Swedish: Vissa patienter kan kräva högre doser av takrolimus eller ciklosporin A än vid insättning av behandling.
Slovenian: Nekateri bolniki bodo lahko potrebovali večje odmerke takrolimusa ali ciklosporina A, kot pred zdravljenjem z zdravilom INCIVO.
Swedish: Patienter som tar INCIVO får ofta ett kliande hudutslag.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo INCIVO se pogosto pojavi srbeč kožni izpuščaj.
Swedish: Virologisk svikt under behandling med telaprevir var främst förknippad med höggradigt resistenta varianter och relaps var oftast associerat med låggradigt resistenta varianter eller
Slovenian: Opaženi primeri virološke neuspešnosti med zdravljenjem s telaprevirjem so bili povezani predvsem z višjimi rezistentnimi variantami, ponovitev bolezni pa je bila povezana predvsem z nižjimi rezistentnimi variantami ali z divjim tipom virusa.
Swedish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italien
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina, Italija
Swedish: Mediantiden för telaprevirresistenta varianter att bli odetekterbara i populationssekvensering var längre för vaianterna NS3-36 (6 månader), NS3-155 (9 månader) och NS3-36M+NS3-155K (12 månader) som observerades främst hos patienter med genotyp 1a än för varianterna NS3-54 (2 månader) och NS3-156 (3 månader) som observerades främst hos patienter med genotyp 1b.
Slovenian: Mediani čas, da za telaprevir odporne variante niso bile več zaznavne s populacijskim sekvenciranjem je bil daljši za variante NS3-36 (6 mesecev), NS3-155 (9 mesecev) in NS3-36M+NS3-155K (12 mesecev), ki so jih predvsem opazili pri bolnikih z genotipom 1a, kot za variante NS3-54 (2 meseca) in NS3-156 (3 mesece), ki so jih predvsem opazili pri bolnikih z
Swedish: ® HCV-test (version 2.0) avsett för användning i High Pure System.
Slovenian: ® TaqMan HCV (različica 2.0) za uporabo s sistemom High Pure System, ki ima spodnjo mejo kvantifikacije
Swedish: Konsultation med hudspecialist rekommenderas.
Slovenian: Posvet z dermatologom je priporočen.
Swedish: INCIVO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo INCIVO nima vpliva ali ima le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.