FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis na trh bolo zmenené na bežné.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ZULVAC 8 Bovis do obrotu.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že očkovacia látka je pre hovädzí dobytok bezpečná a slúži na prevenciu virémie u zvierat vo veku od troch mesiacov, ktoré sú nakazené sérotypom 8 vírusu katarálnej horúčky.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla bydła i że zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 3 miesiący zakażonych wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Slovak: 8 Bovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
Polish: Lek ZULVAC 8 Bovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Slovak: 8 Bovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Polish: Pierwotnie lek ZULVAC 8 Bovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovak: V prípade očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis sa pre mäso a mlieko neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
Polish: W przypadku szczepionki ZULVAC 8 Bovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ZULVAC 8 Bovis:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ZULVAC 8 Bovis:
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Polish: Dnia 15 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ZULVAC 8 Bovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Čo je ZULVAC 8 Bovis?
Polish: Co to jest ZULVAC 8 Bovis?
Slovak: 8 Bovis sa používa u hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Polish: Lek ZULVAC 8 Bovis stosuje się u bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Slovak: ZULVAC 8 Bovis je očkovacia látka.
Polish: Lek ZULVAC 8 Bovis jest szczepionką.
Slovak: Obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku ZULVAC 8 Bovis?
Slovak: ZULVAC 8 Bovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8
Polish: Lek ZULVAC 8 Bovis jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Slovak: *Relatívna účinnosť testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná pri ovciach.
Polish: ** jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
Slovak: EMEA číslo Názov prípravku
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009
Slovak: Kód ATC vet: QI04AA02
Polish: Kod ATCvet: QI04AA02
Slovak: Liekovka zo skla typu II uzatvorená butylovým elastomérom.
Polish: Butelka ze szkła typu II z zamknięciem z elastomeru butylowego.
Slovak: EU/2/09/104/001
Polish: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti u oviec.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u owiec.
Slovak: Tieto klinické príznaky boli z terénu hlásené veľmi zriedkavo.
Polish: Te objawy kliniczne były zgłaszane bardzo rzadko podczas terenowego stosowania szczepionki.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a štítku po EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po upływie EXP.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho prípravku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie pod szczególnymi warunkami określonymi przez prawo Wspólnoty Europejskiej dotyczące kontroli choroby niebieskiego języka.
Slovak: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Polish: Wodorotlenek glinu(Al3+)
Slovak: Adjuvans(y):
Polish: Adiuwant(y):
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch, pokiaľ nie je vyžiadané inak.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich, o ile nie będzie innych wymagań.
Slovak: ZULVAC 8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Polish: ZULVAC 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15/01/2010
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu :15/01/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 07/11/2014
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať ZULVAC 8 Ovis, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ZULVAC 8 Ovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o jeho úmysle dovážať tento prípravok.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi informować Komisję Europejską o planach marketingowych dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przez tą decyzję
Slovak: Po dvojnásobnom predávkovaní môžu nasledovať u väčšiny zvierat lokálne reakcie v mieste vpichu.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki u większości zwierząt może wystąpić reakcja tkanek w miejscu iniekcji.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Polish: Stosować tylko u zdrowych zwierząt
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
Polish: * (Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, oznacza brak obecności genomu wirusowego)
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky bolo 24 hodín po predávkovaní pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 0,6ºC.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu 24 godzin może pojawić się przejściowy wzrost temperatury rektalnej, nie przekraczający 0,6°C.
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) podľa schémy: 1. dávka: od 1,5 mesiaca života.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem: Pierwsza iniekcja: od 1,5 miesiąca dnia życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Slovak: Dĺžka trvania imunity nie je doteraz úplne stanovená, každá schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
Polish: Ponieważ czas trwania odporności nie został jeszcze w pełni ustanowiony, schemat ponownego szczepienia powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub z prowadzącym lekarzem weterynarii biorąc pod uwagę miejscową sytuację epizootyczną.
Slovak: V laboratornej štúdii bezpečnosti bolo v priebehu 24 hodín po podaní veľmi často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC a lokálna reakcia v mieste vpichu, vo väčšine prípadov predstavujúca celkový opuch (pretrvávajúci nie dlhšie ako 7 dní) alebo hmatateľné zdurené uzlíky (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 48 dní).
Polish: W laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa bardzo często obserwowano przejściowy, nie przekraczający 1,2° C, wzrost temperatury mierzonej rektalnie w ciągu 24 godzin po szczepieniu oraz miejscową reakcję w miejscu podania, w większości przypadku w formie uogólnionego obrzęku (trwającego nie dłużej niż 7 dni lub wyczuwalnych przy omacywaniu grudek (podskórny ziarniniak, który może być obecny dłużej niż 48 godzin).
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch v mieste aplikácie (pretrváva nie viac ako 9 dní) alebo hmatateľné uzlíky (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 63 dní).
Polish: Te reakcje w większości przypadków przybierają formę obrzęku miejsca iniekcji (utrzymującego się nie dłużej niż 9 dni) lub wyczuwalnych guzków (ziarniniak podskórny, z możliwością utrzymywania się ponad 63 dni).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka 2ml szczepionki zawiera:
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan dvojsodný dodekahydrát
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh .
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot:{číslo}
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri používaní balenia s veľkým obsahom dávok, sa odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki przy korzystaniu z większego opakowania zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ ALEBO POUŽÍVANIA
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA,SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Slovak: Inaktivovaný virus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosować tylko u zdrowych zwierząt.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są <substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny - vakcína proti vírusu katarálnej horúčky oviec
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie ZULVAC 8 Ovis môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie ZULVAC 8 Ovis jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od 1,5 mesiaca života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
Polish: Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Slovak: Účinná(é) látka(y):
Polish: Substancja(e) czynna(e):
Slovak: Trvanie imunity je najmenej 1 rok po základnej vakcinácii.
Polish: Wytworzenie odporności: 25 dni po podaniu drugiej dawki Czas trwania odporności wynosi co najmniej 1 rok po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 1 rok.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 100ml / Kartónová škatuľa 1 x 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1x100 ml / Pudełko tekturowe 1x240 ml
Slovak: Vyvarujte sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru liekovky.
Polish: Unikać wielokrotnego przekłuwania korka fiolki.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Polish: Podanie podskórne Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Na stimuláciu aktívnej immunity oviec proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
Polish: Do wywołania czynnej odporności przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8 u owiec.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Aktívna imunizácia oviec od 1,5 mesiaca života na prevenciu virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przezwirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Slovak: Celý obsah je potrebné aplikovať okamžite po otvorení a počas jednej procedúry.
Polish: Po pierwszym otwarciu cała zawartość butelki powinna zostać natychmiast zużyta,w czasie tego samego zabiegu szczepień.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOLNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Slovak: Balenie 1 liekovka s obsahom 120 dávok (240 ml).
Polish: Opakowanie z 1 butelką ze 120 dawkami (240 ml).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Netýka sa.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Slovak: Balenie 1 liekovka s obsahom 50 dávok (100 ml).
Polish: Opakowanie z 1 butelką z 50 dawkami (100 ml).
Slovak: Dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie tohto veterinárneho lieku môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką informacyjną.
Slovak: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.:
Polish: België/Belgique/Belgien
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Polish: Jedna dawka 2 ml szczepionki zawiera: Substancja czynna:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: ihneď použiť.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
Slovak: Štítok na liekovke s obsahom 100 ml / Štítok na liekovke s obsahom 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta dla fiolki 100 ml/240 ml
Slovak: Hydroxid hlinitý
Polish: Wodorotlenek glinu Saponina
Slovak: Počas 24 hodín po zaočkovaní sa u oviec môže prejaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty, a to nanajvýš o 1,2 °C.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu u owiec może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała o nie więcej niż 1,2ºC.
Slovak: V mieste vpichu injekcie sa tiež môže objaviť lokálna reakcia, napríklad opuch (ktorý zvyčajne trvá menej ako jeden týždeň) alebo tzv. uzliny (stvrdnuté miesta pod kožou), ktoré môžu pretrvávať viac než 6 alebo 7 týždňov.
Polish: Może również wystąpić reakcja miejscowa w miejscu iniekcji, taka jak obrzęk (utrzymujący się zazwyczaj nie dłużej niż tydzień) lub guzki (stwardnienie podskórne), mogące utrzymywać się dłużej niż 6-7 tygodni.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Polish: Lek jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam imunitný systém rozpozná vírusy ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Slovak: Vírus existuje na celom svete vo viacerých formách (sérotypoch), pričom typ použitý v očkovacej látke ZULVAC 8 Ovis je sérotyp 8.
Polish: Wirus istnieje w wielu postaciach (serotypy) na całym świecie - typ stosowany w szczepionce ZULVAC 8 Ovis jest serotypem 8.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke ZULVAC 8 Ovis.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki ZULVAC 8 Ovis.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky série štúdií skúmajúcich iné očkovacie látky, ktoré obsahujú iné sérotypy vírusu katarálnej horúčky, ako aj predbežné výsledky štúdie uskutočnenej u oviec, v ktorej sa skúmala dĺžka trvania imunity vytvorenej po zaočkovaní touto očkovacou látkou.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki serii badań nad innymi szczepionkami zawierającymi inne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka oraz wstępne wyniki badania na owcach sprawdzające czas trwania odporności po zaszczepieniu szczepionką.
Slovak: Boli predložené aj výsledky série laboratórnych skúšaní týkajúcich sa bezpečnosti, vykonaných s použitím očkovacích látok podobného zloženia, ale obsahujúcich odlišné sérotypy vírusu.
Polish: Przedstawiono również wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa z wykorzystaniem szczepionek o podobnym składzie, ale zawierających różne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách týkajúcich sa bezpečnosti s použitím očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis u oviec.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem z wykorzystaniem szczepionki ZULVAC 8 Ovis u owiec.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusu v krvi) u oviec vo veku od jeden a pol mesiaca.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec w wieku od 1,5 miesiąca.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis na trh bolo zmenené na bežné.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ZULVAC 8 Ovis do obrotu.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 8 vírusu katarálnej horúčky u oviec vo veku od jeden a pol mesiaca prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu ZULVAC 8 Ovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypu 8 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky pri prevencii virémie u oviec sa skúmala v laboratórnom skúšaní, pričom sa použila očkovacia látka u oviec vo veku od jedného mesiaca.
Polish: Skuteczność szczepionki chroniącej przed wiremią u owiec oceniano w badaniu laboratoryjnym z wykorzystaniem szczepionki u owiec w wieku od 1 miesiąca.
Slovak: 8 Ovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Polish: Pierwotnie lek ZULVAC 8 Ovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovak: 8 Ovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Slovak: V prípade očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis sa pre mäso a mlieko neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
Polish: W przypadku szczepionki ZULVAC 8 Ovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Slovak: ZULVAC 8 Ovis je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus sérotypu 8 katarálnej horúčky.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že očkovacia látka je pre ovce bezpečná a slúži na prevenciu virémie u zvierat vo veku od jeden a pol mesiaca, ktoré sú nakazené sérotypom 8 vírusu katarálnej horúčky.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i że zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 1,5 miesiąca zakażonych wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ZULVAC 8 Ovis:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ZULVAC 8 Ovis:
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Polish: Dnia 15 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ZULVAC 8 Ovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Čo je ZULVAC 8 Ovis?
Polish: Co to jest ZULVAC 8 Ovis?
Slovak: ZULVAC 8 Ovis je očkovacia látka.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis jest szczepionką.
Slovak: 8 Ovis sa používa u oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Slovak: ZULVAC 8 Ovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku ZULVAC 8 Ovis?
Slovak: **Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec.
Polish: ** Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínouúčinnouu oviec a hovädzieho dobytka.
Polish: * Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec i bydła.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1
Slovak: Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje jeden z nasledujúcich inaktivovaných kmeňov vírusu katarálnej horúčky oviec: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Polish: --1 Każda dawka 2 ml szczepionki zawiera jeden z następujących, inaktywowanych szczepów wirusa choroby niebieskiego języka: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1 RP*≥ 1
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4, kmeň SPA-1/2004
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004 RP**≥ 0,8
Slovak: Lokálne reakcie môžu pretrvávať až 25 dní.
Polish: Lokalny odczyn utrzymywał się do 25 dni.