FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skador på magslemhinnan (erosion, sår eller inflammation) noterades också hos råttor och hundar.
Greek: Επίσης διαπιστώθηκε σε αρουραίους και σκύλους βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου (διάβρωση, έλκη ή φλεγµονή).
Swedish: Telmisartan binds till hög grad till plasmaproteiner hos njurinsufficienta personer och kan inte elimineras via dialys.
Greek: Η τελµισαρτάνη συνδέεται ισχυρά µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε άτοµα µε νεφρική ανεπάρκεια και δεν µπορεί να αποµακρυνθεί µε αιµοδιύλιση.
Swedish: Miktionsbesvär, pollakisuri
Greek: Λευκοκυτοπενία, θροµβοπενία
Swedish: Hos patienter med hinder i gallvägarna eller leverinsufficiens kan minskad clearance förväntas.
Greek: Ασθενείς µε αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων ή ηπατική ανεπάρκεια αναµένεται να έχουν µειωµένη κάθαρση.
Swedish: Prekliniska data som finns tillgängliga för komponenterna av denna fasta doskombination finns rapporterade nedan.
Greek: Παρακάτω αναφέρονται προκλινικά δεδοµένα για τα συστατικά του σταθερού συνδυασµού δόσεων.
Swedish: Onduarp tillhandahålls i kartonger innehållande 28 tabletter i aluminium/aluminiumblisterförpackningar och i kartonger innehållande 360 (4x90x1) tabletter i aluminium/aluminium perforerade dosenhetsblisterförpackningar.
Greek: Το Onduarp διατίθεται σε µία συσκευασία που περιέχει 28 δισκία σε κυψέλες αλουµινίου/ αλουµινίου και σε µία συσκευασία που περιέχει 360 (4 x 90 x 1) δισκία σε διάτρητες κυψέλες µονής δόσης αλουµινίου/ αλουµινίου.
Swedish: Onduarp är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Onduarp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket sällsynta:
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Πολύ σπάνιες:
Swedish: Som för andra blodtryckssänkande läkemedel kan effekten av Onduarp reduceras när du tar NSAID (icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη µείωση της αρτηριακής πίεσης, η δράση του Onduarp µπορεί να µειωθεί όταν λαµβάνετε ΜΣΑΦ (µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη) ή κορτικοστεροειδή.
Swedish: Onduarp tillhandahålls i en kartong innehållande 28 tabletter i aluminium/aluminium-blister och i en kartong innehållande 360 (4x90x1) tabletter i aluminium/aluminium perforerade dosenhetsblister.
Greek: Το Onduarp διατίθεται σε µία συσκευασία που περιέχει 28 δισκία σε κυψέλες αλουµινίου/ αλουµινίου και σε µία συσκευασία που περιέχει 360 (4 x 90 x 1) δισκία σε διάτρητα κυψέλες µονής δόσης αλουµινίου/ αλουµινίου.
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-aldosteron-systemet Användning av telmisartan i kombination med aliskiren är kontraindicerad för patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (se avsnitt 4.3).
Greek: Διπλός αποκλεισµός του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης Η χρήση τελµισαρτάνης σε συνδυασµό µε αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba fler än 1 användare av 1000):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Swedish: Humörsvängningar, nedsatt syn, öronsusningar, andfåddhet, nysningar/rinnande näsa, förändringar i avföringsvanorna, håravfall, ovanliga blåmärken och blödningar (skadade röda blodkroppar), missfärgning av huden, ökad svettning, svårighet att urinera, ökad urineringsfrekvens speciellt nattetid, bröstförstoring hos män, smärta, viktuppgång, viktnedgång.
Greek: Μεταβολές διάθεσης, διαταραγµένη όραση, κωδωνισµός στα αυτιά, λαχάνιασµα, φτάρνισµα/ καταρροή, µεταβολή στις συνήθειες του εντέρου, απώλεια µαλλιών, ασυνήθιστοι µώλωπες και αιµορραγία (βλάβη ερυθροκυττάρων), αποχρωµατισµός δέρµατος, αυξηµένη εφίδρωση, δυσκολία αποβολής ούρων, αυξηµένη ανάγκη διούρησης ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της νύχτας, αύξηση µεγέθους ανδρικών µαστών, πόνος, αύξηση σωµατικού βάρους, µείωση σωµατικού βάρους.
Swedish: Onduarp visade dosrelaterade sänkningar i systoliskt/diastoliskt blodtryck i de terapeutiska dosintervallen −21,8/−16,5 mmHg (40 mg/5 mg), −22,1/−18,2 mmHg (80 mg/5 mg),
Greek: Το Onduarp έδειξε δοσοεξαρτώµενες µειώσεις στη συστολική/ διαστολική αρτηριακή πίεση στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των −21.8/−16.5 mmHg (40mg /5mg), −22.1/−18.2 mmHg (80mg /5mg), −24.7/−20.2 mmHg (40mg/ 10mg) και −26.4/-20.1 mmHg (80mg /10mg).
Swedish: Ta endast tabletterna ur blistret strax före administrering.
Greek: Αφαιρέστε τα δισκία από την κυψέλη µόνο αµέσως πριν τη λήψη.
Swedish: Långsam hjärtrytm, yrsel, nedsatt njurfunktion inkluderande njursvikt, kraftigt och långvarigt blodtrycksfall inklusive chock och dödsfall har också rapporterats.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί βραδύς καρδιακός ρυθµός, ζάλη, µειωµένη νεφρική λειτουργία συµπεριλαµβανοµένης νεφρικής ανεπάρκειας, µεγάλης έντασης και διάρκειας χαµηλή αρτηριακή πίεση συµπεριλαµβανοµένης καταπληξίας και θάνατος.
Swedish: Läkemedlet ska inte ges till gravida kvinnor efter tredje graviditetsmånaden.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Twynsta, som redan godkänts i EU.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Twynsta, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Swedish: Det finns som tabletter (40 mg telmisartan/10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipin och 80 mg telmisartan/5 mg amlodipin).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg τελμισαρτάνη /10 mg αμλοδιπίνη, 40 mg τελμισαρτάνη /5 mg αμλοδιπίνη, 80 mg τελμισαρτάνη /10 mg αμλοδιπίνη και 80 mg τελμισαρτάνη /5 mg αμλοδιπίνη).
Swedish: Den 24 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onduarp som gäller i hela EU.
Greek: Στις 24 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Onduarp.
Swedish: Företaget lade fram information från den vetenskapliga litteraturen och resultat från studier av läkemedlet.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία καθώς και τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν για το φάρμακο.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon tydlig orsak.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτιολογία.
Swedish: Den maximala dosen är en tablett med den högsta styrkan (80/10 mg) dagligen.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι ένα δισκίο της μεγαλύτερης περιεκτικότητας (80/10 mg) μία φορά την ημέρα.
Swedish: Mer information om Onduarp
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onduarp
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Swedish: Företaget som tillverkar Twynsta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Onduarp (informerat samtycke).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Twynsta έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Onduarp (συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης).
Swedish: Onduarp används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna (18 år eller äldre).
Greek: Το Onduarp χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onduarp (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel och perifert ödem (svullnad, oftast i vrister och fötter).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Onduarp (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ειδικότερα στους αστραγάλους και στα πόδια).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onduarp.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Onduarp.
Swedish: Det primära effektmåttet i de tre studierna var minskningen av det diastoliska blodtrycket (trycket mellan två hjärtslag) efter åtta veckor.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις τρεις μελέτες ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (αρτηριακή πίεση μετρούμενη μεταξύ δύο καρδιακών παλμών) μετά από οκτώ εβδομάδες.
Swedish: Båda dessa är blodtryckssänkande läkemedel som har funnits tillgängliga inom EU sedan 1990-talet.
Greek: Αμφότερες οι ουσίες είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τη δεκαετία του 1990.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten telmisartan/amlodipin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη / αμλοδιπίνη
Swedish: Onduarp ska inte heller ges till patienter med svåra lever- eller gallproblem, chock (kraftigt blodtrycksfall), allvarlig hypotoni (lågt blodtryck), förhindrat utflöde från vänster hjärtkammare, eller till patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.
Greek: Επίσης, το Onduarp δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ ή στη χολή, σε ασθενείς με καταπληξία (απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης), έντονη υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), απόφραξη της ροής του αίματος από την αριστερή πλευρά της καρδιάς ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Swedish: Onduarp kan också användas istället för behandling med telmisartan och amlodipin hos patienter som tar båda dessa läkemedel som separata tabletter.
Greek: Το Onduarp μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί αντί της θεραπείας με τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη από ασθενείς που λαμβάνουν αμφότερες τις φαρμακευτικές ουσίες σε ξεχωριστά δισκία.
Swedish: Den blockerar särskilda kanaler på cellernas yta, så kallade kalciumkanaler, genom vilka kalciumjoner normalt tränger in i cellerna.
Greek: Αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
Swedish: Onduarp ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot telmisartan, amlodipin, andra läkemedel som tillhör gruppen dihydropyridinderivat eller mot något annat innehållsämne.
Greek: Το Onduarp δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελμισαρτάνη, στην αμλοδιπίνη ή σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των παραγώγων διυδροπυριδίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Onduarp är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Onduarp υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: I två andra huvudstudier fick 1 978 vuxna vars höga blodtryck inte hade svarat tillräckligt väl på amlodipin antingen Onduarp eller fortsatte att ta amlodipin i samma eller en högre dos.
Greek: Σε δύο άλλες βασικές μελέτες, 1.978 ενήλικες με ανεπαρκή αντιυπερτασική απόκριση στην αμλοδιπίνη ως μονοθεραπεία, έλαβαν Onduarp ή συνέχισαν να λαμβάνουν ίδια δόση αμλοδιπίνης ή υψηλότερη.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna med högt blodtryck, till exempel risken att drabbas av stroke.
Greek: Μειώνοντας την αρτηριακή πίεση, περιορίζονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η πρόκληση εγκεφαλικού επεισοδίου.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Onduarp.
Swedish: Dessutom visade studierna att läkemedlet var mer effektivt hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med endast amlodipin.
Greek: Επιπλέον, μελέτες κατέδειξαν ότι το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελεγχόταν επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης.
Swedish: Onduarp är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin.
Greek: Το Onduarp είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την αμλοδιπίνη.
Swedish: CHMP konstaterade att det är mer troligt att patienter som redan tar de två aktiva substanserna som separata tabletter fortsätter med behandlingen om de ordineras Onduarp.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τις δύο δραστικές ουσίες σε ξεχωριστά δισκία έχουν περισσότερες πιθανότητες να τηρήσουν τη θεραπεία τους εάν λάβουν το Onduarp.
Swedish: Telmisartan är en så kallad angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Greek: Η τελμισαρτάνη είναι ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτασίνης II, γεγονός που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Swedish: Studier utfördes också för att visa att Onduarp-tabletter tas upp av kroppen på samma sätt som separata tabletter med amlodipin och telmisartan.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί ότι τα δισκία Onduarp απορροφώνται από το σώμα κατά τον ίδιο τρόπο με τα ξεχωριστά δισκία αμλοδιπίνης και τελμισαρτάνης.
Swedish: Genom att minska inflödet av kalcium i cellerna hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig, vilket gör att blodkärlen slappnar av.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των κυττάρων, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων.
Swedish: Onduarp innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin.
Greek: Το Onduarp περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την αμλοδιπίνη.
Swedish: Vilka är riskerna med Onduarp?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onduarp;
Swedish: I en huvudstudie behandlades 1 461 vuxna med högt blodtryck med kombinationer av telmisartan och amlodipin, med endast telmisartan eller amlodipin, eller med placebo (overksam behandling).
Greek: Σε μία βασική μελέτη, 1.461 ενήλικες με υπέρταση υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συνδυασμούς τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης, με μονοθεραπείες τελμισαρτάνης ή αμλοδιπίνης ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Vilken nytta har Onduarp visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Onduarp σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: För patienter som har tagit telmisartan och amlodipin som separata tabletter är den dos av Onduarp som bör ges beroende av vilka doser av telmisartan och amlodipin som de tog tidigare.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν ξεχωριστά δισκία τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης, η δόση του Onduarp που πρέπει να λαμβάνεται εξαρτάται από τις δόσεις της τελμισαρτάνης και της αμλοδιπίνης που λάμβαναν προηγουμένως.
Swedish: I den första studien var minskningen av det diastoliska blodtrycket hos de patienter som fick en kombination av telmisartan och amlodipin större än hos de patienter som endast fick en av de aktiva substanserna eller placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν συνδυασμούς τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης ήταν μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν μία μόνο από τις δραστικές ουσίες ή το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar telmisartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη αναστέλλει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας έτσι τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Swedish: De verkar på likartat sätt och sänker blodtrycket genom att få blodkärlen att slappna av.
Greek: Η δράση τους είναι παρόμοια και συνίσταται στη μείωση της αρτηριακής πίεσης μέσω της χαλάρωσης των αιμοφόρων αγγείων.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Onduarp finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Onduarp περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med amlodipin bör ges separata tabletter med amlodipin och telmisartan för att justera doserna innan de byter till Onduarp.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με αμλοδιπίνη, πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά δισκία αμλοδιπίνης και τελμισαρτάνης για τη ρύθμιση των δόσεων πριν από τη μετάβαση στο Onduarp.
Swedish: Vad är Onduarp?
Greek: Τι είναι το Onduarp;
Swedish: Amlodipin är en kalciumkanalblockerare.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι αναστολέας των διαύλων ασβεστίου.
Swedish: När kalciumjoner kommer in i de celler som finns i musklerna i blodkärlens väggar drar cellerna ihop sig.
Greek: Η είσοδος ιόντων ασβεστίου στα κύτταρα των μυϊκών ινών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλεί συστολή των αγγείων.
Swedish: Onduarp ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med endast amlodipin.
Greek: Το Onduarp χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας αμλοδιπίνης.
Swedish: Onduarp tas oralt i form av en tablett dagligen och används för långtidsbehandling.
Greek: Το Onduarp λαμβάνεται από το στόμα με τη μορφή ενός δισκίου μία φορά την ημέρα.
Swedish: Hur används Onduarp?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Onduarp;
Swedish: Varför har Onduarp godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onduarp;
Swedish: Beroende på styrkan hos Onduarp och amlodipin var minskningen av det diastoliska blodtrycket mellan 1,4 mmHg och 4,9 mmHg större hos de patienter som fick Onduarp.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, το Onduarp ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη συνέχιση της μονοθεραπείας με αμλοδιπίνη: με ανάλογες περιεκτικότητες Onduarp και αμλοδιπίνης, η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που λάμβαναν Onduarp κατά 1,4 mmHg έως 4,9 mmHg.
Swedish: Det går att byta direkt till Onduarp när så är lämpligt.
Greek: Ανάλογα με την περίπτωση, η άμεση μετάβαση στο Onduarp δεν πρέπει να αποκλείεται.
Swedish: Hur verkar Onduarp?
Greek: Πώς δρα το Onduarp;
Swedish: Mer information om behandling med Onduarp finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Onduarp, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 juni 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιουνίου 2016
Swedish: Följ anvisningarna du har fått av läkaren.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år får inte ta detta läkemedel eftersom det inte har studerats på den här åldersgruppen.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογένητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: 95 % KI
Greek: 95% ΔΕ
Swedish: En ökning av både frekvens och omfattning av systemisk exponering observerades för den äldre populationen vid jämförelse med den yngre populationen.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση τόσο στο ποσοστό όσο και στο εύρος της συστηματικής έκθεσης για τον ηλικιωμένο πληθυσμό συγκριτικά με τον νεαρό πληθυσμό.
Swedish: Storleken på den här effekten anses inte ha klinisk relevans.
Greek: Το μέγεθος αυτής της δράσης δεν θεωρείται κλινικά σχετικό.
Swedish: Kapslarna är förpackade i flaskor eller blister.
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε φιάλες ή κυψέλες.
Swedish: Vid screening var medelåldern lika i alla behandlingsgrupperna i båda studierna, mellan 61,5 och 65,3 år.
Greek: Κατά τη διαλογή, ο μέσος όρος ηλικίας ήταν παρόμοιος σε όλες τις ομάδες θεραπείας σε αμφότερες τις μελέτες, κυμαινόμενος ανάμεσα στα 61,5 και τα 65,3 έτη.
Swedish: Läkaren kan behöva ompröva din behandling.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να αναθεωρήσει τη θεραπεία σας.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av opikapon i gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της οπικαπόνης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Förhöjt blodkreatinfosfokinas
Greek: Φωσφοκινάση κρεατινίνης αίματος αυξημένη
Swedish: Försiktighet måste iakttas hos patienter ≥ 85 år eftersom erfarenheten är begränsad hos denna åldersgrupp.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς ηλικίας ≥ 85 διότι η εμπειρία στην συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένη.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - ofrivilliga och okontrollerbara, eller svåra och smärtsamma kroppsrörelser
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - ακούσιες και ανεξέλεγκτες, ή δύσκολες ή επίπονες κινήσεις του σώματος
Swedish: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Greek: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Swedish: Sluta inte ta Ongentys om inte läkaren talar om att du ska göra det eftersom symtomen kan förvärras.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ongentys εκτός και αν σας το ζητήσει ο γιατρός σας, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Swedish: Hämning av S-COMT-aktiviteten var signifikant högre hos äldre patienter.
Greek: Η αναστολή της δραστικότητας της S-COMT ήταν σημαντικά αυξημένη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Opikapon har en låg absorption (cirka 20 %).
Greek: Η οπικαπόνη παρουσιάζει χαμηλή απορρόφηση (~20%).
Swedish: Även om embryofetal utveckling hos kaniner inte påverkades negativt ansågs studien inte vara prediktiv för riskbedömning hos människa.
Greek: Αν και η εμβρυική ανάπτυξη δεν επηρεάστηκε αρνητικά στους κονίκλους, η μελέτη δεν θεωρήθηκε προγνωστική για την εκτίμηση του κινδύνου στον άνθρωπο.
Swedish: Andra läkemedel och Ongentys
Greek: Άλλα φάρμακα και Ongentys
Swedish: (endast yttre förpackningen)
Greek: (μόνο για την εξωτερική συσκευασία)
Swedish: Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Greek: Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (> 1/100, < 1/10), mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100), sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Patienterna ska kontrolleras regelbundet för utvecklande av impulskontrollstörningar och en översyn av behandlingen rekommenderas om sådana symtom uppstår.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά ως προς την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων, ενώ συνιστάται αναθεώρηση της θεραπείας, εφόσον αναπτυχθούν αντίστοιχα συμπτώματα.
Swedish: Vad Ongentys är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Ongentys και ποια είναι η χρήση του