FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnosni profil dugotrajnog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja bio je sličan osim u slučaju sljedećih reakcija koje su prijavljene češće nego u pedijatrijskih bolesnika koji su uzmali placebo: smanjenje tjelesne težine, povećanje razine inzulina u krvi, aritmija i leukopenija vrlo su često prijavljene nuspojave (≥ 1/100, < 1/10).
Bulgarian: Профилът на безопасност на дългосрочно, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване е също сходен, с изключение на следните реакции, които се съобщават по-често, отколкото при педиатрични пациенти, приемащи плацебо: често се съобщава за намаляване на теглото, повишаване на инсулина в кръвта, аритмия и левкопения (≥ 1/100, < 1/10).
Croatian: Poremećaj motiliteta jednjaka i aspiracija povezani su s primjenom antipsihotika, uključujući aripiprazol.
Bulgarian: Еофагеална неподвижност и аспирация се свързват с лечението с антипсихотици, включително и на aрипипразол.
Croatian: Točna procjena rizika za nuspojave povezane s hiperglikemijom u bolesnika liječenih lijekom aripiprazoli drugim atipičnim antipsihoticima nije dostupna, tako da se ne mogu raditi izravne usporedbe.
Bulgarian: Няма точни рискови данни за свързани с хипергликемията нежелани реакции при пациентите лекувани с aрипипразол и с други атипични антипсихотици, за да може да се направи директно сравнение.
Croatian: Za bolesnike liječene aripiprazolom, srednje vrijeme do početka hiperprolaktinemije bilo je 42 dana, a srednje vrijeme trajanja terapije bilo je 34 dana.
Bulgarian: За пациентите, получаващи арипипразол, медианата на времето до поява е 42 дни и средна продължителност е 34 дни.
Croatian: Aripirazol Mylan Pharma tablete sadrže manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma таблетки съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е практически не съдържа натрий.
Croatian: Sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti; vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции са представени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1 / 1,000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1 /
Croatian: U sporih CYP2D6 metabolizatora, istodobna uporaba jakih inhibitora CYP3A4 može rezultirati višim koncentracijama aripiprazola u plazmi u odnosu na one u brzih CYP2D6 metabolizatora.
Bulgarian: При CYP2D6 бавни метаболизатори едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 може да доведе до по-високи плазмени концентрации на арипипразол, в сравнение с тези при CYP2D6 бързи метаболизатори.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazole Mylan Pharma
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Aripiprazole Mylan Pharma
Croatian: Nakon istodobne primjene karbamazepina, jakog induktora CYP3A4, i peroralnog aripiprazola bolesnicima sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem, geometrijski određena srednja vrijednost Cmax aripiprazola bila je manja za 68 %, a AUC-a za 73 % u usporedbi s onima kad se aripiprazol (30 mg) primjenjivao sam.
Bulgarian: След едновременно прилагане на карбамазепин, мощен индуктор на CYP3A4, и перорален арипипразол на пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство измерените геометрични средни на Cmax и AUC на арипипразол са били по-ниски със съответно 68 % и 73 %, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол (30 mg).
Croatian: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288 (Jungtinė Karalystė)
Bulgarian: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
Croatian: Kao i ostali lijekovi, i aripiprazol može izazvati reakcije preosjetljivosti, čije su značajke alergijski simptomi (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При арипипразол могат да възникнат реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с алергични симптоми (вж. точка 4.8).
Croatian: Slični učinci mogu se očekivati i od drugih jakih inhibitora enzima CYP2D6, kao što su fluoksetin i paroksetin pa se stoga moraju provesti slična smanjenja doze.
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при други мощни инхибитори на CYP2D6, като флуоксетин и пароксетин, поради което е необходимо същото редуциране на дозата.
Croatian: Grčka ili
Bulgarian: Гърция или
Croatian: Kad se je istodobno s aripiprazolom primjenjivao valproat ili litij nije bilo klinički značajne promjene u koncentracijama aripiprazola, stoga nije potrebna prilagodba doze kad se valproat ili litij primjenjuje uz aripiprazol.
Bulgarian: При едновременната употреба на валпроат или литий с арипипразол, не е наблюдавана клинично значима промяна в концентрациите на арипипразол и поради това не е необходимо коригиране на дозата, когато валпроат или литий се употребяват с арипипразол.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 60 do 89 tjedana na adolescentnim bolesnicima (n = 146, u dobi od 13 do 17 godina) sa shizofrenijom, postojala je statistički značajna razlika stope relapsa psihotičnih simptoma između skupine koja je primala aripiprazol (19,39 %) i one koja je primala placebo (37,50 %).
Bulgarian: В едно 60- до 89-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване при юноши (n = 146; възраст 13-17 години) с шизофрения има статистически значима разлика в честотата на рецидив на психотични симптоми между групата на арипипразол (19,39 %) и тази на плацебо (37,50 %).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim nadopunama Plana.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Croatian: Oni su uključivali adrenokortikalnu toksičnost ovisnu o dozi (akumulacija pigmenta lipofuscina i/ili gubitak stanica parenhima) u štakora nakon 104 tjedna primjene doze od 20 do 60 mg/kg/dan (3 do 10 puta veća od srednje vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude) i povišenu učestalost adrenokortikalnih karcinoma te kombinaciju adrenokortikalnih adenoma/karcinoma u ženki štakora koje su primale dozu od 60 mg/kg/dan (10 puta veća od srednje vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude).
Bulgarian: Те включват: дозо- зависима адренокортикална токсичност (липофусцин пигментно акумулиране и/или загуба на паренхимни клетки) при плъхове, при 104-седмично приложение на дози от 20 до 60 mg/kg/дневно (3 до 10 пъти спрямо средната стационарна AUC при максималната препоръчана доза при човек) и повишаване честотата на адренокортикалните карциноми и комбинираните адренокортикални аденоми/карциноми при женски плъхове, при доза 60 mg/kg/дневно (10 пъти спрямо средна стационарна AUC при максималната препоръчана доза при човек).
Croatian: + litij, aripiprazol + valproat, placebo + litij, placebo + valproat.
Bulgarian: Четири подгрупи със стабилизатори на настроението са били оценени в рандомизираната фаза: арипипразол +литий; арипипразол + валпроат; плацебо + литий; плацебо + валпроат.
Croatian: Ovojnica tablete
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Таблетка
Croatian: 14 tableta 28 tableta 56 tableta 98 tableta 28 x 1 tableta
Bulgarian: 14, 28, 56 и 98 и 28 x 1 таблетки (еднодозови)
Croatian: KaplanMeierova stopa relapsa u 16. tjednu za bolesnike na aripiprazolu iznosila je 35 % dok je za one na placebu bila 52 %; omjer hazarda relapsa u tih 16 tjedana (aripiprazol/placebo) bio je 0,57 (nije statistički značajna razlika).
Bulgarian: Честотата на рецидивите по Kaplan-Meier на 16-тата седмица са 35 % за арипипразол и 52 % за плацебо, като коефициента на риска от рецидив за 16 седмици (арипипразол/плацебо) е 0,57 (статистически незначителна разлика).
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma sadrži maltozu
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma съдържа малтоза
Croatian: Povišenja vrijednosti CPK (kreatin fosfokinaze), općenito prolazne i asimptomatske naravi, bila su primijećena u 3,5 % bolesnika liječenih aripiprazolom u usporedbi s 2,0 % bolesnika koji su primili placebo.
Bulgarian: Повишаване на КФК (креатин фосфокиназата), обикновено преходно и асимптомно е наблюдавано при 3,5 % от пациентите на лечение с арипипразол, в сравнение 2,0 % от пациентите на плацебо
Croatian: Drugi lijekovi i Aripiprazole Mylan Pharma
Bulgarian: Други лекарства и Aripiprazole Mylan Pharma
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aripiprazole Mylan Pharma u liječenju shizofrenije ili maničnih epizoda kod bipolarnog poremećaja tipa
Bulgarian: Hе е установена безопасността и ефективността на aрипипразол за лечение на шизофрения или манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип
Croatian: Shizofrenija: preporučena početna doza za Aripiprazole Mylan Pharma je 10 ili 15 mg/dan uz dozu održavanja od 15 mg/dan koja se primjenjuje jedanput dnevno neovisno o obrocima.
Bulgarian: Шизофрения: препоръчваната начална дневна доза aрипипразол е 10 mg или 15 mg, с поддържаща дневна доза 15 mg, приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma se ne preporučuje za primjenu u bolesnika sa shizofrenijom mlađih od 15 godina, zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Арипипразол не се препоръчва за пациенти с шизофрения на възраст под 15 години, поради отсъствие на данни за ефикасност и безопасност (виж също т.
Croatian: Adolescenti u dobi od 13 ili više godina imali su nuspojave slične učestalosti i vrste kao i odrasli bolesnici, osim što su pospanost, nekontrolirano trzanje mišića ili trzajni pokreti, nemir i umor bili vrlo česti (više od 1 na 10 bolesnika), dok su bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, ubrzani otkucaji srca, povećanje tjelesne težine, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolirani pokreti udova i osjećaj omaglice, osobito pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, bili česti (više od 1 na 100 bolesnika).
Bulgarian: Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-голяма от 1 на 10 пациента), и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (по-голяма от 1 на 100 пациенти).
Croatian: Kad se slabi inhibitori CYP3A4 (npr., diltiazem) ili CYP2D6 (npr., escitalopram) koriste istodobno s aripiprazolom, mogu se očekivati umjerena povišenja koncentracije aripiprazola u plazmi.
Bulgarian: Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (напр. дилтиазем) или CYP2D6 (напр. eзситалопрам) се използват едновременно с арипипразол, може да се очаква слабо повишаване на концентрациите на арипипразол в плазмата.
Croatian: S obzirom na metabolički put aripiprazola nije potrebna prilagodba doze u pušača (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Имайки предвид метаболитния път на арипипразол, не се налага промяна на дозата при пушачи
Croatian: Pojava hipoprolaktinemije ili smanjenog prolaktina u serumu u bolesnika liječenih aripiprazolom je 0,4 % u usporedbi s 0,02 % za bolesnike liječene placebom.
Bulgarian: Честотата на хипопролактинемия или понижени стойности на пролактин в серума при пациенти, лекувани с арипипразол беше 0,4%, в сравнение с 0,02% при пациенти, лекувани с плацебо.
Croatian: U bolesnika liječenih aripiprazolom prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma, a mogući znakovi i simptomi ovog stanja osobito se mogu pojaviti u slučajevima istodobne primjene drugih serotonergičkih lijekova, kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)/selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), odnosno lijekova za koje se zna da povećavaju koncentraciju aripiprazola (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на серотонинов синдром при пациенти приемащи арипипразол, като е възможна поява на признаци и симптоми свързани с това състояние, особено при едновременно приложение на серотонинергични лекарствени продукти, като например SSRI/SNRI или такива, за които е известно, че повишават концентрацията на арипипразол (вж. точка 4.8).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Aripiprazole Mylan Pharma
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Aripiprazole Mylan Pharma.
Croatian: Tikovi povezani s Touretteovim poremećajem u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2) Djelotvornost aripiprazola bila je ispitana u pedijatrijskih ispitanika s Touretteovim sindromom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 8 tjedana u kojem su terapijske skupine primale fiksne doze na temelju tjelesne težine u rasponu od 5 mg na dan do 20 mg na dan, uz početnu dozu od 2 mg.
Bulgarian: Тикове, свързани със синдрома на Турет при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Ефикасността на арипипразол е проучена при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 99, плацебо: n = 44) в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, 8-седмично проучване, използващо планова група за лечение с фиксирана доза въз основа на теглото и дозов диапазон от 5 mg/ден до 20 mg/ден при стартова доза от 2 mg.
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma tablete sadrže maltozu.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma таблетки съдържа малтоза.
Croatian: Pojava hiperprolaktinemije ili povećanog prolaktina u serumu u bolesnika liječenih aripiprazolom (0,3 %) bila je slična rezultatima placebo ispitivanja (0,2 %).
Bulgarian: Честотата на хиперпролактинемия или повишен пролактин в серума при пациенти, лекувани с арипипразол (0,3%) е подобна на плацебо (0,2%).
Croatian: Procjenom populacijske farmakokinetike nije se otkrio dokaz klinički značajnih učinaka pušenja na farmakokinetiku aripiprazola.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка не е установила клинично значими свързани с тютюнопушенето различия във фармакокинетиката на арипипразол.
Croatian: Greece
Bulgarian: Гърция
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzimaju aripiprazolpojave znakovi i simptomi ekstrapiramidnih simptoma, treba razmotriti smanjenje doze i strog klinički nadzor.
Bulgarian: При появата на признаци и симптоми на други EPS при пациенти приемащи Aripiprazole Mylan Pharma, трябва да се обмисли възможността за намаляване на дозата и внимателно клинично наблюдение.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): šećerna bolest,
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma također sprječava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno imali odgovor na liječenje lijekom Aripiprazole Mylan Pharma.
Bulgarian: При възрастни той също предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Aripiprazole Mylan Pharma.
Croatian: Manične epizode u bipolarnom poremećaju tipa I: u kontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana, incidencija EPS-a bila je 23,5 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 53,3 % u bolesnika liječenih haloperidolom.
Bulgarian: Манийни епизоди на биполярно афективно разстройство при 12-седмично контролирано проучване честотата на EPS e била 23,5 % при пациентите налечение с арипипразол и 53,3 % при пациентите на лечение с халоперидол.
Croatian: Visokorizični bolesnici moraju se strogo nadzirati uz liječenje antipsihoticima.
Bulgarian: Лечениего с антипсихотици трябва да се съпътства с наблюдение на високо-рисковите пациенти.
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablete Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablete Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablete Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablete
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg таблетки Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg таблетки Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg таблетки Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg таблетки арипипразол (aripiprazole )
Croatian: Populacijska farmakokinetička procjena nije dala nikakve dokaze da postoje razlike povezane s rasom u farmakokinetici aripiprazola.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка не е установила клинично значими свързани с расата различия във фармакокинетиката на арипипразол.
Croatian: Nije se pokazalo da doze veće od 15 mg dnevno imaju veću djelotvornost, premda više doze mogu koristiti pojedinim bolesnicima.
Bulgarian: Не е наблюдавана повишена ефективност при дози по-високи от препоръчваната дневна доза от 15 mg въпреки, че при отделни пациенти повисоки дози може да са от полза.
Croatian: I jest da je ono posredovano kombinacijom djelomičnog agonizma s dopaminskim D2 i serotoninskim 5HT1A receptorima i antagonizma sa serotoninskim 5HT2A receptorima.
Bulgarian: Предполага се, че ефективността на арипипразол при шизофрения и биполярно афективно разстройство се дължи на комбинацията от частичен агонизъм спрямо допаминовите D2 и серотониновите 5-HT1А рецептори и антагонизъм спрямо серотониновите 5-HT2А рецептори.
Croatian: Ako je povećanje tjelesne težine klinički značajno, treba razmotriti smanjenje doze (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ако се наблюдава клинично значимо увеличение на теглото, трябва да се обмисли намаляване на дозата
Croatian: JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - PODACI RAZUMLJIVI ČOVJEKU
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер} [код на продукта]
Croatian: S obzirom na primarne učinke aripiprazola na središnji živčani sustav (SŽS), nužan je oprez kad se aripiprazol primjenjuje u kombinaciji s alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS i čije se nuspojave, kao što je sedacija, preklapaju (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС, е необходимо повишено внимание при приложение на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани лекарствени реакции, като седиране
Croatian: U drugom ispitivanju od 12 tjedana, incidencija EPS-a bila je 26,6 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 17,6 % u onih liječenih litijem.
Bulgarian: В друго 12седмично проучване честотата на EPS e била 26,6 % при пациентите на лечение с арипипразол и 17,6 % при пациентите на лечение с литий.
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid diplopija okulogirna kriza
Bulgarian: Нарушения на окото Замъглено виждане
Croatian: Zbog veće osjetljivosti ove populacije, potrebno je razmotriti primjenu niže početne doze kad to zahtijevaju klinički čimbenici (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В резултат на по-голямата чувствителност на тази популация, започването на лечение с по-ниски дози трябва да се има предвид, в случаите когато това е клинично оправдано
Croatian: • Djelatna tvar je aripiprazole.
Bulgarian: Активното вещество е арипипразoл.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije (npr. anafilaktička reakcija, angioedem i oticanje jezika, edem jezika, edem lica, svrbež ili urtikarija)
Bulgarian: анафилактична реакция, ангиоедем включващ подуване на езика, оток на езика, оток на лицето, пруритус или уртикария)
Croatian: Shizofrenija: u dugotrajnom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna, bolesnici liječeni aripiprazolom imali su nižu ukupnu incidenciju (25,8 %) EPS-a uključujući parkinsonizam, akatiziju,
Bulgarian: Шизофрения - при продължително, 52-седмично контролирано проучване, при пациентите на лечение с арипипразол като цяло е наблюдавана по-ниска честота (25,8 %) на EPS, включително Паркинсонизъм, акатизия и дискинезия, в сравнение с пациентите лекувани с халоперидол (57,3 %).
Croatian: 4.8 Nuspojave
Bulgarian: точка 4.8)
Croatian: 195 mg) u djece, ali bez smrtnog ishoda.
Bulgarian: Освен това, има съобщения за инцидентно предозиране само с арипипразол (достигащо до 195 mg) при деца без фатални последици.
Croatian: Drugi sastojci za 10, 30 mg kristalinična maltoza, mikrokristalnu celulozu, preželatinizirani škrob, natrij kroskarmeloza, željezni crveni oksid (E172) i magnezijev stearat.
Bulgarian: Другите съставки за 10, 30 mg са кристална малтоза, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, червен железен оксид (Е132) и магнезиев стеарат,
Croatian: U šestotjednom, placebom kontroliranom ispitivanju u koje su bila uključena 302 adolescentna bolesnika sa shizofrenijom (u dobi od 13 do 17 godina) i prisutnim pozitivnim ili negativnim simptomima, aripiprazol je bio povezan sa statistički značajno većim poboljšanjem psihotičnih simptoma u usporedbi s placebom.
Bulgarian: В 6-седмично плацебо контролирано клинично проучване включващо 302 юноши с шизофрения (13-17 години), с позитивни или негативни симптоми, арипипразол се свързва със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми
Croatian: Trudnoća, babinje i perinatalno razdoblje sindrom ustezanja od opijata u novorođenačkoj dobi (pogledajte dio 4.6)
Bulgarian: Синдром на отнемане при новородени (вж. точка 4.6)
Croatian: Kinidin i drugi inhibitori CYP2D6 U kliničkom ispitivanju sa zdravim ispitanicima, jaki inhibitor CYP2D6 (kinidin) povećao je površinu ispod krivulje (AUC) aripiprazola za 107 %, dok je maksimalna koncentracija (Cmax) ostala neizmijenjena.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци, мощния инхибитор на CYP2D6 (квинидин) води до повишаване на AUC на арипипразол със 107 %, докато стойността на Cmax остава непроменена.
Croatian: Ako uzimate lijek Aripiprazole Mylan Pharma, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе.
Croatian: Povećanje tjelesne težine u bolesnika kojima je bio propisan aripiprazol prijavljeno je u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: За увеличаване на теглото се съобщава в пост-маркетинговия период при пациенти, на които е предписан aрипипразол.
Croatian: I sa ili bez psihotičnih značajki i djelomičnim nedostatkom odgovora na monoterapiju litijem ili valproatom tijekom 2 tjedna pri terapijskim razinama tih lijekova u serumu, dodatak aripiprazola kao adjuvantne terapije pokazao je nadmoćnu djelotvornost u smanjenju maničnih simptoma u odnosu na monoterapiju litijem ili valproatom.
Bulgarian: В едно 6-седмично плацебо контролирано проучване при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, които частично не се повлияват от монотерапия с литий или валпроат при терапевтични стойности в серума за 2 седмици, добавянето на арипипразол като адювантно лечение е довело до по-висока ефикасност при намаляване на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат.
Croatian: U dva trotjedna, placebom kontrolirana ispitivanja monoterapije fleksibilnom dozom u bolesnika s maničnim ili miješanim epizodama bipolarnog poremećaja tipa I, aripiprazol je pokazao nadmoćnu djelotvornost u odnosu na placebo u smanjenju maničnih simptoma tijekom 3 tjedna.
Bulgarian: В две 3-седмични плацебо контролирани изпитвания на монотерапия с променливи дози при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство арипипразол е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо при намаляване на маниийните симптоми за 3 седмици.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu u žena u usporedbi s muškarcima (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Пол Hе е необходимо промяна на дозата при пациентите от женски пол в сравнение с тези от мъжки