FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência de intervalos QTcF notáveis [i.e. >450 ms (homens) e >470 ms (mulheres)] e relatos de hipocaliemia foram semelhantes ao placebo.
Estonian: QTcF intervalli märkimisväärse pikenemise [st >450 ms (meestel) ja >470 ms (naistel)] ja hüpokaleemia esinemissagedus oli sarnane platseeboga.
Portuguese: A dose apenas deve ser aumentada mediante indicação médica.
Estonian: Annust tohib suurendada ainult arsti ettekirjutusel.
Portuguese: • Coloque o bocal na boca e feche os lábios firmemente em volta do bocal.
Estonian: • Pange huulik suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Portuguese: As cápsulas são transparentes (incolores) e contêm um pó branco.
Estonian: Kapslid on läbipaistvad (värvitud) ja sisaldavad valget pulbrit.
Portuguese: Poderão não ser comercializadas todas as apresentações ou dosagens no seu país.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança a ser amamentada.
Estonian: Ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele.
Portuguese: Em brônquio humano isolado, o indacaterol tem um rápido início de ação e uma longa duração de ação.
Estonian: Isoleeritud inimese bronhis algab indakaterooli toime kiiresti ja kestab kaua.
Portuguese: As cápsulas contêm lactose.
Estonian: Kapslid sisaldavad laktoosi.
Portuguese: A concentração plamática maxima e a exposição sistémica global aumentam com a idade mas não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon ja üldine süsteemne ekspositsioon suurenevad vanuse kasvades, kuid eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Portuguese: 4.764 doentes foram expostos ao indacaterol por um período até um ano, com doses até duas vezes a dose máxima recomendada.
Estonian: 4764 patsienti said indakaterooli kuni ühe aasta jooksul maksimaalsest soovitatavast annusest kuni kaks korda suuremates annustes.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para doenças respiratórias obstrutivas, agonistas seletivos dos recetores adrenérgicos beta2 código ATC: R03AC18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid, ATC-kood: R03AC18
Portuguese: Solte completamente os botões laterais.
Estonian: Vabastage küljenupud täielikult.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või riknemise märkidega.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler apenas deve ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados compensarem os potenciais riscos.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
Portuguese: Utilize o seu inalador à mesma hora em cada dia; o efeito dura 24 horas.
Estonian: Kasutage inhalaatorit iga päev samal ajal, ravimi toime kestab 24 tundi.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler deve ser administrado à mesma hora todos os dias.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
Portuguese: Sempre que a cápsula ficar vazia, terá tomado uma quantidade suficiente do seu medicamento.
Estonian: Kui kapsel on tühi, olete saanud ravimit piisavas koguses.
Portuguese: • batimento cardíaco rápido
Estonian: • kiire südame löögisagedus
Portuguese: A cápsula pode estar presa na câmara da cápsula.
Estonian: Kapsel võib olla kapsli pessa kinni jäänud.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de indacaterol em mulheres grávidas.
Estonian: Indakaterooli kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Portuguese: Percentagem de dias sem utilização de medicação de recurso a
Estonian: Ilma hooravimi kasutamiseta päevade protsent a
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase III, os profissionais de saúde observaram durante as visitas que, em média 17-20% dos doentes tiveram tosse esporádica que ocorreu habitualmente nos 15 segundos após a inalação e que tipicamente durou 5 segundos (cerca de 10 segundos em fumadores atuais).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes täheldasid tervishoiutöötajad kliinikuvisiitidel, et keskmiselt 17...20% patsientidest tekkis sporaadiline köha, mis tavaliselt ilmnes 15 sekundi jooksul peale inhalatsiooni ja kestis tüüpiliselt 5 sekundit (suitsetajatel umbes 10 sekundit).
Portuguese: Prepare a cápsula:
Estonian: Valmistage ette kapsel:
Portuguese: Destes doentes, 2.611 estiveram em tratamento com 150 microgramas uma vez por dia e 1.157 com 300 microgramas uma vez por dia.
Estonian: Nendest patsientidest 2611 said raviks 150 mikrogrammi üks kord päevas ja 1157 300 mikrogrammi üks kord päevas.
Portuguese: Não houve sugestão de qualquer diferença entre subgrupos étnicos nesta população.
Estonian: Analüüs ei näidanud võimalikke erinevusi etniliste gruppide vahel.
Portuguese: Não existe evidência de que a tosse sentida após a inalação esteja associada com broncospasmo, exacerbações, deteriorações da doença ou perda de eficácia.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et inhalatsiooni järgselt tekkinud köha oleks seotud bronhospasmi, ägenemiste, haiguse süvenemise või toime kadumisega.
Portuguese: Não pressione os botões laterais mais do que uma vez.
Estonian: Ärge vajutage inhalaatori külgedel olevaid nuppe rohkem kui üks kord.
Portuguese: Limpe o bocal por dentro e por fora para remover qualquer pó com um pano limpo, seco e sem pelos.
Estonian: Pühkige huuliku sise- ja välispind pulbri eemaldamiseks üle puhta kuiva kiuvaba lapiga.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com as doses recomendadas foram nasofaringite (14,3%), infeções do trato respiratório superior (14,2%), tosse (8,2%), cefaleias (3,7%) e espasmos musculares (3,5%).
Estonian: Soovitatud annuste puhul kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit (14,3%), ülemiste hingamisteede infektsioon (14,2%), köha (8,2%), peavalu (3,7%) ja lihaskrambid (3,5%).
Portuguese: A depuração renal do indacaterol foi, em média, entre 0,46 e 1,20 litros/hora.
Estonian: Indakaterooli renaalne kliirens oli keskmiselt 0,46...1,20 liitrit/tunnis.
Portuguese: Crianças e adolescentes Hirobriz Breezhaler não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Estonian: Lapsed ja noorukid Hirobriz Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Portuguese: Verifique o seu inalador para verificar se a cápsula está vazia e que tomou a dose completa.
Estonian: Kontrollige inhalaatorit, et näha, kas kapsel on tühi ja kas olete saanud kogu annuse.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: A taxa de ligação in vitro ao soro humano e às proteínas plasmáticas foi de 94,1-95,3% e 95,1-96,2%, respetivamente.
Estonian: In vitro inimese seerumi- ja plasmavalkudega seonduvus oli vastavalt 94,1...95,3% ja 95,1...96,2%.
Portuguese: Data de início
Estonian: Alustamise kuupäev
Portuguese: Quando comparada com a depuração plasmática do indacaterol de 23,3 litros/hora, é evidente que a depuração renal tem um papel menos importante (cerca de 2 a 5% da depuração sistémica) na eliminação do indacaterol disponível sistemicamente.
Estonian: Võrreldes indakaterooli kliirensiga seerumist (23,3 liitrit/tunnis), on selge, et renaalsel kliirensil on vähemtähtis roll (umbes 2...5% süsteemsest kliirensist) süsteemselt ringleva indakaterooli eliminatsioonis.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorbtsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Portuguese: As concentrações séricas do indacaterol aumentaram com administração repetida uma vez por dia.
Estonian: Indakaterooli kontsentratsioon seerumis suurenes korduval üks kord päevas manustamisel.
Portuguese: As reações adversas da Tabela 1 estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA, na base de dados de segurança de DPOC.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile KOKi ohutusandmebaasis.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de indacaterol/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et indakaterool/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Portuguese: Blisters PA/Alu/PVC - Alu, contendo 10 cápsulas
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu blister sisaldab 10 kõvakapslit.
Portuguese: Após ter terminado a toma do seu medicamento:
Estonian: Kui olete lõpetanud ravimi manustamise:
Portuguese: • Depois expire.
Estonian: • Seejärel hingake välja.
Portuguese: As concentrações séricas de indacaterol diminuíram de forma multifásica com uma semivida média terminal variando entre 45,5 a 126 horas.
Estonian: Indakaterooli kontsentratsioon seerumis vähenes mitmefaasiliselt keskmise terminaalse poolväärtusajaga vahemikus 45,5...126 tundi.
Portuguese: Se for omitida uma dose, a próxima dose dose deve ser tomada à hora habitual no dia seguinte.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb järgmine annus manustada järgmisel päeval tavalisel ajal.
Portuguese: Ambas as doses demonstraram melhorias estatisticamente significativas no alívio dos sintomas sobre o placebo quanto a dispneia e estado geral de saúde (avaliado por Transitional Dyspnoea Índex [TDI] e St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], respetivamente).
Estonian: Mõlemad annused viisid statistiliselt tähtsate sümptomite paranemiseni võrreldes platseeboga hingelduse ja tervisliku seisundi osas (hinnati vastavalt [TDI] Transitional Dyspnoea Index ja [SGRQ] St. George's Respiratory Questionnaire abil).
Portuguese: O indacaterol é uma molécula quiral com configuração R.
Estonian: Indakaterool on R-konfiguratsiooniga kiraalne molekul.
Portuguese: Doentes com compromisso ligeiro e moderado da função hepática não apresentaram alterações relevantes na Cmax ou AUC do indacaterol, nem a ligação às proteínas diferiu entre indivíduos com compromisso ligeiro e moderado da função hepática e os controlos saudáveis.
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei täheldatud indakaterooli Cmax või AUC olulisi muutusi, samuti ei erinenud valkudega seonduvus kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientide ning tervete kontrollisikute vahel.
Portuguese: Cada cápsula contém 24,6 mg de lactose.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 24,6 mg laktoosi.
Portuguese: Não utilize Hirobriz Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Ärge kasutage Hirobriz Breezhaler'it - kui olete indakaterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Imediatamente antes da utilização, com as mãos secas, retire uma cápsula do blister.
Estonian: Vahetult enne kasutamist võtke kuivade kätega blistrist välja üks kapsel.
Portuguese: Se se sentir cansado, com muita sede e fome (sem ganho de peso) e urinar mais do que o habitual (frequentes).
Estonian: Tekib väsimus, tugev janu ja nälg (ilma kehakaalu tõusuta) ning suureneb uriinieritus (aeg-ajalt).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Hirobriz Breezhaler necessitaram de significativamente menos medicação de recurso, tiveram mais dias sem a medicação de recurso ser necessária comparativamente com o placebo e tiveram uma percentagem significativamente superior de dias sem sintomas diurnos.
Estonian: Lisaks vajasid Hirobriz Breezhaler'iga ravitud patsiendid oluliselt vähem hooravimit, neil oli platseeboga võrreldes rohkem hooravimi vajaduseta päevi ja neil oli oluliselt suurenenud päevade osakaal, mil puudusid päeva ajal esinevad sümptomid.
Portuguese: • se tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes).
Estonian: • kui teil tekib kõrge veresuhkrutase (diabeet).
Portuguese: Tratamento Dose (microgramas)
Estonian: Annus (mikrogramm)
Portuguese: Desenho do estudo com a: indacaterol 150 microgramas, salmeterol e placebo;
Estonian: Uuringu ülesehitus a: indakaterool 150 mikrogrammi, salmeterool ja platseebo;
Portuguese: O balanço de massa foi completo com ≥90% da dose recuperada no excretado.
Estonian: Massitasakaal oli täielik, kuna ≥90% annusest avastati väljaheidetes.
Portuguese: Caso seja necessário, devem ser preferidos bloqueadores beta-adrenérgicos cardioselectivos, ainda que estes devam ser administrados com precaução.
Estonian: Eelistada tuleks kardioselektiivseid beeta-adrenoblokaatoreid, kuigi neid tuleb manustada ettevaatusega.
Portuguese: A exposição sistémica resulta de uma combinação de absorção pulmonar e gastrointestinal; cerca de 75% da exposição sistémica resulta da absorção pulmonar e cerca de 25% da absorção gastrointestinal.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon saavutatakse kopsudest ja seedetraktist imendumise tulemusena; umbes 75% süsteemsest ekspositsioonist saavutati kopsudest imendumise tulemusena ja 25% seedetraktist imendumise tulemusena.
Portuguese: Quando inalado, o indacaterol atua localmente no pulmão como broncodilatador.
Estonian: Inhaleerimisel toimib indakaterool kopsudes lokaalselt bronhodilataatorina.
Portuguese: Em ensaios clínicos que incluíram recolha de urina, a quantidade de indacaterol excretado na forma inalterada na urina foi geralmente menor que 2% da dose.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis sisaldasid uriini kogumist, oli muutumatul kujul uriiniga eritunud indakaterooli kogus üldjuhul alla 2% annusest.
Portuguese: Não foram detetáveis prolongamentos QTcF relevantes em comparação com o placebo.
Estonian: Ei leitud QTcF olulist pikenemist võrreldes platseeboga.
Portuguese: • Feche o inalador.
Estonian: • Sulgege inhalaator.
Portuguese: Se tal acontecer:
Estonian: Sellisel juhul:
Portuguese: O indacaterol foi excretado nas fezes humanas primariamente como substância parental inalterada (54% da dose) e, em menor extensão, metabolitos hidroxilados de indacaterol (23% da dose).
Estonian: Indakaterool eritus inimese rooja peamiselt muutumatul kujul (54% annusest) ja vähemal määral indakaterooli hüdroksüülitud metaboliitidena (23% annusest).
Portuguese: Contém lactose (consultar o folheto informativo para mais informações) e gelatina.
Estonian: Sisaldab laktoosi (lisainformatsioon vt pakendi infoleht) ja želatiini.
Portuguese: Após administração oral de indacaterol marcado radioactivamente num estudo de ADME (absorção, distribuição, metabolismo, excreção) em seres humanos, o indacaterol inalterado foi o principal componente sérico, contribuindo para cerca de um terço da AUC total relacionada com o fármaco, durante 24 horas.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud indakaterooli suukaudse manustamise järgselt inimeste ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion - imendumise, jaotumise, metabolismi, eritumise) uuringus oli muutumatul kujul indakaterool põhiline seerumis leiduv komponent, moodustades umbes ühe kolmandiku kogu ravimiga seotud AUC-st 24 tunni jooksul.
Portuguese: Por favor leia as seguintes instruções cuidadosamente para aprender a utilizar e a cuidar do seu inalador Hirobriz Breezhaler.
Estonian: Palun lugege järgnevaid juhiseid tähelepanelikult, et teada saada, kuidas Hirobriz Breezhaler inhalaatorit kasutada ja hooldada.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu estudos clínicos aleatorizados e controlados com 12 semanas (um), seis meses (dois, um dos quais foi prolongado para um ano para avaliar a segurança e tolerabilidade) e um ano (um), em doentes com diagnóstico clínico de DPOC.
Estonian: Kliiniline arendusprogramm sisaldas ühte 12-nädalast, kahte kuuekuulist (millest ühe kestust pikendati ühe aastani, et hinnata ohutust ja talutavust) ning ühte üheaastast randomiseeritud kontrollitud uuringut KOKi kliinilise diagnoosiga patsientidel.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed
Portuguese: Se a cápsula não estiver vazia, inale novamente conforme indicado.
Estonian: Kui kapsel ei ole tühi, hingake ravimit uuesti sisse nagu juhendatud.
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (EXCLUÍNDO BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Portuguese: • Perfure a cápsula pressionando firmemente ambos os botões laterais ao mesmo tempo.
Estonian: • Läbistage kapsel, vajutades kindlalt ja üheaegselt kahte inhalaatori külgedel olevat nuppu.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com Hirobriz Breezhaler, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleb ravi Hirobriz Breezhaler'iga jätkata, rääkige oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de orgãos, as reações adversas apresentam-se em categorias de frequência por ordem decrescente de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras järgmiselt: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Cada cápsula contém 24,8 mg de lactose.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 24,8 mg laktoosi.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não revelaram qualquer potencial mutagénico ou clastogénico.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Portuguese: Assim, o indacaterol não deve ser administrado conjuntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios) exceto se existirem razões imperiosas para a sua utilização.
Estonian: Seetõttu ei tohi indakaterooli manustada koos beeta-adrenoblokaatoritega (kaasa arvatud silmatilkadega), välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on tungiv vajadus.
Portuguese: Uma análise da farmacocinética da população mostrou que não existe um efeito clinicamente relevante da idade (adultos até 88 anos), sexo, peso (32-168 kg) ou raça na farmacocinética do indacaterol.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel (täiskasvanud kuni vanuseni 88 aastat), sool, kehakaalul (32...168 kg) või rassil puudub kliiniliselt oluline mõju indakaterooli farmakokineetikale.
Portuguese: O indacaterol não demonstrou causar interações com medicamentos administrados concomitantemente.
Estonian: Ei ole tõestatud, et indakaterool põhjustaks koostoimeid samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Portuguese: As exposições sistémicas (AUC) em ratos e ratinhos aos níveis em que não foram observados efeitos adversos nestes estudos foram pelo menos 7 e 49 vezes superiores, respetivamente, do que em humanos tratados com Hirobriz Breezhaler uma vez por dia com uma dose de 300 microgramas.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Hirobriz Breezhaler'iga üks kord päevas annuses 300 mikrogrammi.
Portuguese: Coloque a cápsula vazia no seu lixo doméstico.
Estonian: Pange tühi kapsel majapidamisjäätmete hulka.
Portuguese: A função precisa dos recetores beta2-adrenérgicos no coração não é conhecida mas a sua presença levanta a possibilidade de que mesmo os agonistas beta2-adrenérgicos altamente seletivos possam ter efeitos cardíacos.
Estonian: Beeta2-adrenoretseptorite täpne funktsioon südames on teadmata, kuid nende olemasolu suurendab võimalust, et isegi väga selektiivsetel beeta-2-adrenomimeetikumidel võib olla kardiaalseid toimeid.
Portuguese: A exposição sistémica ao indacaterol aumentou com o aumento da dose (150 microgramas a 600 microgramas) de forma proporcional.
Estonian: Indakaterooli süsteemne ekspositsioon suurenes annuse suurenedes (150 mikrogrammilt 600 mikrogrammini) annusega proportsionaalselt.
Portuguese: O indacaterol não foi embriotóxico ou teratogénico em ratos ou coelhos.
Estonian: Indakaterool ei olnud rottidel või küülikutel embrüotoksilise või teratogeense toimega.
Portuguese: A melhoria média do FEV1 relativamente aos valores basais foram de 250-330 ml no estado estacionário.
Estonian: FEV1 keskmine maksimaalne paranemine algväärtusest oli 250...330 ml püsikontsentratsiooni faasis.
Portuguese: Algumas pessoas podem ocasionalmente tossir brevemente após a inalação do medicamento.
Estonian: Mõned inimesed vahetevahel köhivad pärast ravimi sissehingamist.
Portuguese: Isto ajuda a abrir as vias respiratórias, facilitando a entrada e saída de ar.
Estonian: See aitab avada hingamisteed, muutes sisse- ja väljahingamise kergemaks.
Portuguese: O tratamento hipocaliémico concomitante com derivados da metilxantina, corticosteroides ou diuréticos não-poupadores de potássio pode potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta2-adrenérgicos, pelo que é necessária precaução (ver secção 4.4).
Estonian: Samaaegne hüpokaleemiat põhjustav ravi metüülksantiini derivaatide, steroidide või kaaliumi mittesäästvate diureetikumidega võib potentseerida beeta-2-adrenomimeetikumide võimalikku hüpokaleemilist toimet, seetõttu on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Portuguese: Sustenha a respiração:
Estonian: Hingake välja:
Portuguese: Se utilizar mais Hirobriz Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado Hirobriz Breezhaler ou se alguém utilizar as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
Estonian: Kui te kasutate Hirobriz Breezhaler'it rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju Hirobriz Breezhaler'it või kui keegi teine kasutab teie kapsleid, teavitage sellest otsekohe oma arsti või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Portuguese: Não foi observada incidência de carcinogenicidade em ratinhos.
Estonian: Hiirtel kartsinogeensust ei täheldatud.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica e deve utilizar Hirobriz Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate kasutama Hirobriz Breezhaler'it iga päev ja mitte ainult siis, kui esinevad hingamisraskused või muud KOKi sümptomid.
Portuguese: Todos estes resultados ocorreram a exposições suficientemente escessivas em relação às antecipadas em seres humanos.
Estonian: Kõik need leiud saadi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis tunduvalt ületavad inimestel saavutatavaid väärtusi.
Portuguese: A média das alterações máximas na glucose sérica foi semelhante entre Hirobriz Breezhaler e o placebo.
Estonian: Vere glükoosisisalduse maksimaalsete muutuste keskmine oli sarnane Hirobriz Breezhaler'i ja platseebo puhul.
Portuguese: Ainda que o indacaterol não tenha afetado a capacidade reprodutiva geral num estudo de fertilidade em ratos, verificou-se uma diminuição do número de gravidezes na geração F1 num estudo de pré- e pós-desenvolvimento em ratos, com uma exposição 14 vezes superior à de humanos tratados com Hirobriz Breezhaler.
Estonian: Kuigi indakaterool ei mõjutanud üldist reproduktsioonivõimet rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes, täheldati Hirobriz Breezhaler'iga ravitud rottidel sünnieelse ja-järgse arengu uuringus F1 põlvkonna rottidel tiinete järeltulijate arvu langust 14 korda kõrgema ekspositsiooniga kui inimestel.
Portuguese: À medida que inspira através do inalador, a cápsula gira no interior da câmara e deve ouvir um zumbido.
Estonian: Kui hingate sisse läbi inhalaatori, pöörleb kapsel pesas ja kuulete surisevat heli.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva em exposições clinicamente relevantes (ver seção 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele kliiniliselt saavutatavate kontsentratsioonide puhul (vt lõik 5.3).