FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt.
Estonian: Ravi peab toimuma Gaucher' tõve ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: Übersicht über Miglustat Dipharma und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Miglustat Dipharma ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Miglustat Dipharma ist ein „Generikum".
Estonian: Miglustat Dipharma on geneeriline ravim.
German: Wie wurde Miglustat Dipharma untersucht?
Estonian: Kuidas ravimit Miglustat Dipharma uuriti?
German: Wie wird Miglustat Dipharma angewendet?
Estonian: Kuidas ravimit Miglustat Dipharma kasutatakse?
German: Wie wirkt Miglustat Dipharma?
Estonian: Kuidas Miglustat Dipharma toimib?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Miglustat Dipharma verbunden?
Estonian: Milles seisneb ravimi Miglustat Dipharma kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
German: Es wird zur Behandlung von zwei Krankheiten eingesetzt:
Estonian: Seda kasutatakse kahe haiguse raviks:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2019
German: Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.
Estonian: Võtke järgmine kapsel tavalisel ajal.
German: Schlucken Sie die ganze Kapsel mit einem Glas Wasser.
Estonian: Neelake kapslid alla tervelt koos klaasitäie veega.
German: ATC Code: A16AX06
Estonian: ATC-kood: A16AX06
German: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Niederlande
Estonian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holland
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind.
Estonian: Sellisel juhul võib arst otsustada teha edasisi uuringuid.
German: - Der Wirkstoff ist Miglustat.
Estonian: - Toimeaine on miglustaat.
German: Die durchschnittliche Halbwertszeit liegt bei 6-7 Stunden.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on 6...7 h.
German: In der Mehrheit sind diese Fälle leichter Natur und klingen schnell wieder ab.
Estonian: Enamik juhtudest on kerged ja mööduvad üsna kiiresti.
German: Propylenglykol (E1520)
Estonian: Propüleenglükool (E1520)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Estonian: Absoluutset biosaadavust pole määratletud.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme der Dosis erreicht.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni möödudes manustamisest.
German: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Estonian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
German: Eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Nende leidude olulisust inimeste ravi kontekstis ei saa välistada.
German: Handhabung Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen.
Estonian: Ravi Üleannustamise korral on soovitatav üldine toetav ravi.
German: Die scheinbare orale Clearance (CL/F) liegt bei 230±39 ml/min.
Estonian: Näiv suukaudne kliirens (CL/F) on 230±39 ml/min.
German: Die terminale Halbwertszeit der Radioaktivität im Plasma war 150 h, was auf einen oder mehrere Metaboliten mit einer sehr langen Halbwertszeit hinweist.
Estonian: Radioaktiivsuse lõplik poolväärtusaeg plasmas oli 150 tundi, mis viitas ühe või mitme väga pika poolväärtusajaga metaboliidi olemasolule.
German: • Messung des Vitamin-B12-Spiegels,
Estonian: • B12-vitamiini taseme mõõtmise;
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Estonian: Teie arst annab teile teavet ravikuuri kestuse kohta.
German: Beide Datensätze beinhalteten pädiatrische, jugendliche und erwachsene Patienten im Alter von 1 bis 43 Jahren.
Estonian: Mõlemas andmekogumis oli pediaatrilisi, noorukieas ja täiskasvanud patsiente vanuses 1 kuni 43 aastat.
German: Das Zittern verschwindet häufig, ohne dass die Behandlung beendet werden muss.
Estonian: Värinad kaovad sageli ise, ilma et oleks vaja ravi katkestada.
German: Diese Effekte stehen möglicherweise teilweise im Zusammenhang mit maternaler Toxizität.
Estonian: Need toimed võivad osaliselt olla seotud emasorganismi toksilisuse määraga.
German: Kapselinhalt Magnesiumstearat
Estonian: Kapsli sisu Magneesiumstearaat
German: Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich 100 mg einmal täglich
Estonian: Soovituslik annus 200 mg kolm korda ööpäevas 200 mg kaks korda ööpäevas 100 mg kolm korda ööpäevas 100 mg kaks korda ööpäevas 100 mg üks kord ööpäevas
German: Hartkapsel 84 Kapseln 84x1 Kapseln
Estonian: Kõvakapsel 84 kapslit 84x1 kapslit
German: In Untersuchungen wurde ein Ratten-spezifischer Mechanismus gezeigt, der als von niedriger Relevanz für den Menschen eingestuft wird.
Estonian: Toimemehhanismi selgitavad uuringud näitasid rottidele spetsiifilist mehhanismi, mida peetakse inimese puhul väheoluliseks.
German: Einige Patienten verspürten ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen (häufig beobachtet).
Estonian: Mõnel patsiendil on täheldatud käte ja jalgade surisemist või tuimust (esines sageli).
German: • eine Untersuchung zur Kontrolle der Nerven in Ihren Armen und Beinen,
Estonian: • käte ja jalgade närvide kontrolli;
German: Wenn Sie während der Einnahme von Miglustat Dipharma an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, z. B. auf eine Kapsel (100 mg) einmal oder zweimal täglich.
Estonian: Kui kannatate Miglustat Dipharma võtmise ajal kõhulahtisuse käes (vt lõik 4), võib teie arst vähendada annust, näiteks üks kapsel (100 mg) üks või kaks korda ööpäevas.
German: Auswirkungen auf die Spermatogenese
Estonian: Toimed spermatogeneesile
German: Der zugrundeliegende Mechanismus ist nicht bekannt.
Estonian: Selle toimemehhanism on teadmata.
German: In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Mahlzeit senkt die Resorptionsrate (Cmax ging um 36% zurück und tmax verzögerte sich um 2 Stunden), hat jedoch keine statistisch signifikante Auswirkung auf das Ausmaß der Resorption von Miglustat (AUC-Rückgang um 14%).
Estonian: Toidu samaaegsel manustamisel väheneb imendumise kiirus (Cmax langes 36% võrra ja tmax saavutati 2-tunnise viivitusega), kuid sellel puudub statistiliselt oluline mõju miglustaadi imendumisulatusele (AUC vähenes 14% võrra).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Miglustat bei Schwangeren vor.
Estonian: Miglustaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
German: Nach 12 Monaten zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung des Lebervolumens von 12.1% und des Milzvolumens von 19.0%.
Estonian: 12 kuu pärast võis täheldada maksa kogumahu vähenemist keskmiselt 12.1% ulatuses ja põrna kogumahu vähenemist keskmiselt 19,0% ulatuses.
German: Die Dosierung bei Patienten unter 12 Jahren sollte auf Basis der Körperoberfläche, wie unten stehend aufgeführt, angepasst werden:
Estonian: Alla 12 aasta vanuste patsientide annust tuleb kohandada olenevalt kehapinnast, näiteks järgmiselt:
German: PCTFE/PVC- und Aluminium-Blister enthält 12 (perforierte Einzeldosen) oder 21 (nicht perforiert)
Estonian: PCTFE/PVC ja alumiiniumblisterpakendid, mis sisaldavad 12 (perforeeritud ühikannus) või 21 (perforeerimata) kapslit.
German: Bei den meisten Patienten treten in der Regel eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung oder phasenweise während der Behandlung auf.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb üks või mitu kõrvaltoimet tavaliselt ravi alguses või vahelduvate intervallidega ravi kestel.
German: Dies kann zu Störungen neurologischer Funktionen wie langsamen Augenbewegungen, des Gleichgewichts, des Schluckens und des Gedächtnisses sowie zu Krampfanfällen führen.
Estonian: See võib põhjustada häireid neuroloogilistes funktsioonides, nt silmade aeglastes liigutustes, tasakaalus, neelamises ja mälus, samuti krampe.
German: Das Lebervolumen (primärer Endpunkt) blieb von Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung unverändert.
Estonian: Maksa maht (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) jäi ravieelselt tasemelt kuni ravi lõpuni muutumatuks.
German: Leukopenie und Neutropenie wurden bei einer ähnlichen Patientengruppe beobachtet, die 800 mg/Tag oder mehr erhielt.
Estonian: Leukopeeniat ja neutropeeniat täheldati ka sarnasel patsientide rühmal, kelle ööpäevaseks annuseks oli 800 mg või rohkem.
German: Anhand der verfügbaren Daten konnten keine signifikanten Zusammenhänge oder Tendenzen zwischen den pharmakokinetischen Parametern von Miglustat und demographischen Variablen (Alter, BMI, Geschlecht oder Rasse) festgestellt werden.
Estonian: Saadaolevatele andmetele tuginedes ei saa väita oluliste seoste ega trendide olemasolu miglustaadi farmakokineetiliste parameetrite ja demograafiliste näitajate (vanus, kehamassiindeks, sugu või rass) vahel.
German: Die Kinetik von Miglustat scheint sich linear zur Dosis zu verhalten und ist zeitunabhängig.
Estonian: Miglustaadi kineetika tundub olevat lineaarses suhtes annusega ja ajast sõltumatu.
German: Eine Dosisreduktion kann den Tremor innerhalb weniger Tage bessern, jedoch kann in einigen Fällen die Beendigung der Behandlung erforderlich sein.
Estonian: Annuse vähendamine võib värinat tavaliselt paari päevaga leevendada, kuid mõnikord osutub vajalikuks ka ravi katkestamine.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Miglustat Dipharma enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Miglustat Dipharma sisaldab
German: Patienten mit chronischem Durchfall oder mit persistierenden gastrointestinalen Störungen, die nicht auf diese Interventionen ansprechen, sollten entsprechend der üblichen klinischen Praxis untersucht werden.
Estonian: Patsiente, kellel on krooniline kõhulahtisus või muud püsivad seedetrakti nähud, mis ei reageeri loetletud meetmetele, tuleb uurida tavapärase kliinilise praktika kohaselt.
German: Aus dieser Studie geht ebenfalls hervor, dass Miglustat keine oder nur eine begrenzte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Imiglucerase hat.
Estonian: Sellest uuringust ilmneb ka, et miglustaadil puudub või on piiratud mõju imiglütseraasi farmakokineetikale.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Miglustat liegt bei 83 L. Miglustat bindet nicht an Plasmaproteine.
Estonian: Miglustaadi jaotusruumala on 83 l. Miglustaat ei seondu plasmavalkudega.
German: Die klinische Studie wurde mit 29 erwachsenen und jugendlichen Patienten über einen kontrollierten Studienzeitraum von 12 Monaten durchgeführt, gefolgt von einer Verlängerungsphase mit einer durchschnittlichen Gesamtdauer von 3,9 Jahren bis zu 5,6 Jahren.
Estonian: Kliinilises uuringus osales 29 täiskasvanud ja noorukieas patsienti 12-kuulisel kontrollperioodil, millele järgnes jätkuravi keskmise üldkestusega 3,9 aastat ja kuni 5,6 aastat.
German: Miglustat passiert die Plazentaschranke und darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Estonian: Miglustaat läbib platsentaarbarjääri ja seda ei tohiks kasutada raseduse ajal.
German: Es wurde eine durchschnittliche Zunahme der Hämoglobinkonzentration von 0.26 g/dl sowie eine durchschnittliche Zunahme der Blutplättchenzahl von 8.29 x 109/L beobachtet.
Estonian: Täheldati ka hemoglobiini kontsentratsiooni tõusu keskmiselt 0,26 g/dl ning vereliistakute hulga tõusu keskmiselt 8,29 × 109/l ulatuses.
German: Sie sollten Miglustat Dipharma nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
Estonian: Miglustat Dipharma't ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
German: Nach 3 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Miglustat betrug die durchschnittliche Verringerung der Leber- und Milzvolumina 17.5% bzw. 29.6%.
Estonian: Pärast 3-aastast katkematut ravi miglustaadiga oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
German: Wie Miglustat Dipharma aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Miglustat Dipharma välja näeb ja pakendi sisu
German: Depression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido
Estonian: Depressioon, unetus, libiido vähenemine
German: Da bei einigen Patienten während der Einnahme von Miglustat Dipharma Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen oder eine Abnahme des Körpergewichts aufgetreten sind, führt Ihr Arzt vor der Behandlung und während der Behandlung mit Miglustat Dipharma die folgenden Tests durch:
Estonian: Mõnel patsiendil on Miglustat Dipharma võtmise ajal esinenud käte ja jalgade surisemist ja tuimust või kehakaalu langust, seetõttu teeb arst enne ravi algust ja ravi ajal Miglustat Dipharma'ga järgmised uuringud:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit Miglustat Dipharma angewendet werden.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Miglustat Dipharma'ga.
German: Diese Effekte wurden zum Teil als Sekundäreffekte aufgrund des schlechten Allgemeinzustandes der Tiere angesehen.
Estonian: Neid leide peeti sekundaarseteks üldise nõrgestava mõju taustal.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Miglustat wurden nicht spezifisch bei Patienten mit einer schweren Form der Gaucher-Krankheit untersucht.
Estonian: Miglustaadi efektiivsust ja ohutust ei ole spetsiaalselt hinnatud patsientide puhul, kes põevad Gaucher' tõve rasket vormi.
German: Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Estonian: Kui võtate kapsleid rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.
German: Die neurologischen Symptome und die Thrombozytopenie sind möglicherweise auf die Grundkrankheiten zurückzuführen.
Estonian: Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
German: Bei 13 Patienten wurde die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen.
Estonian: 13 patsienti katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu.
German: Während des Behandlungszeitraumes traten keine Knochenkrisen, avaskuläre Nekrosen oder Frakturen auf.
Estonian: Ravi ajal ei esinenud luukriisi ega avaskulaarse nekroosi nähte ega murde.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Miglustat für den Patienten sollte regelmäßig bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Miglustat ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
German: Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung oder eine Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen von Miglustat Dipharma handelt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Miglustat Dipharma'i kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
German: Geben Sie dieses Medikament nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) mit Typ-1-GaucherKrankheit, weil nicht bekannt ist, ob es bei dieser Krankheit in dieser Altersgruppe wirkt.
Estonian: Ärge andke seda ravimit 1. tüüpi Gaucher' tõvega lastele ega noorukitele (vanuses kuni 18 aastat), sest selle toime selle haiguse puhul ei ole teada.
German: Dies kann zur Vergrößerung der Leber und Milz, zu Blutveränderungen und zu Knochenerkrankungen führen.
Estonian: See võib põhjustada maksa ja põrna suurenemist, muutusi veres ja luuhaigust.
German: 14 der 41 Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden mehr als 3 Jahre lang mit Miglustat behandelt.
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi miglustat üle 3 aasta.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
German: In klinischen Studien wurde das Zehnfache der empfohlenen Dosis von Miglustat angewendet: dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich jenen, die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.
Estonian: Miglustaati on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja teisi kõrvalnähte, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatutega.
German: Die Niemann-Pick-Krankheit Typ C ist eine sehr seltene, zwangsläufig progredient und schließlich tödlich verlaufende neurodegenerative Erkrankung, die durch eine Beeinträchtigung des intrazellulären Lipid-Transports gekennzeichnet ist.
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi on väga harvaesinev, alati progresseeruv ja surmaga lõppev neurodegeneratiivne häire, millele on iseloomulik lipiidide rakusisese liikumise halvenemine.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren wird Ihr Arzt die Dosis bei Niemann-Pick-Krankheit Typ C anpassen.
Estonian: Alla 12 aasta vanustel lastel kohandab arst annust C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral.
German: Bei 6 Patienten wurde die Behandlung mit Miglustat aufgrund potentieller Krankheitsverschlechterung, wie im Studienprotokoll definiert, vorzeitig abgebrochen.
Estonian: Kuuel patsiendil katkestati miglustaatravi haiguse võimaliku süvenemise tõttu, nagu uuringus määratletud.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Muskelkrämpfe oder Schwäche, Erschöpfung, Schüttelfrost und Unwohlsein, Depression, Schlafschwierigkeiten, Vergesslichkeit und verminderte Libido.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on lihasspasmid või -nõrkus, väsimus, külmavärinad ja halb enesetunne, depressioon, unehäired, unustamine ja libiido vähenemine.
German: Zu den Gründen zählten die Belastung durch intravenöse Infusionen und Schwierigkeiten, einen venösen Zugang zu legen.
Estonian: Ensüümasendusravi vältimise põhjuste hulgas oli suur intravenoosse infusiooni koormus või raskused veenitee loomisel.
German: • Überwachung des Wachstums, wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher sind und an Niemann-Pick
Estonian: • kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk;
German: Wenn Sie ein Problem mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie gegebenenfalls eine niedrigere Anfangsdosis.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, võidakse teile määrata väiksem algannus.
German: Die übliche Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine Enzymersatztherapie.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve tavapärane raviviis on ensüümasendusravi.
German: In beiden oben genannten Studien wurde eine Gesamttagesdosis von 300 mg Miglustat, verteilt auf drei Tagesgaben, verabreicht.
Estonian: Kahes eelpool kirjeldatud uuringus kasutati ööpäevase annusena 300 mg miglustaati, mis jaotati kolme võrdsesse ossa.
German: Dieser Tremor wurde als ein gesteigerter physiologischer Tremor der Hände beschrieben.
Estonian: Neid värinaid kirjeldatakse käte ülemäärase füsioloogilise värinana.
German: Weiße opake Kapseln (Größe 4, 14,3 ± 0,3 mm) mit der schwarzen Prägung „DPH02" und "100" auf der Kapsel.
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid (suurus 4; 14,3 ± 0,3 mm), mille kapslikaanel on mustaga märgistus „DPH02" ja kapslikehal "100".
German: Periphere Neuropathie, Ataxie, Amnesie, Parästhesien, Hypästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel
Estonian: Perifeerne neuropaatia, ataksia, amneesia, paresteesia, hüpesteesia, peavalu, pearinglus
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Estonian: • kui teil on mõni maksahaigus
German: Der klinische Nutzen wurde bei 13 Patienten nach 24 und 36 Monaten beurteilt.
Estonian: 13 patsiendil hinnati ravi kliinilist tulemust 24 ja 36 kuu möödudes.
German: Alle Patienten sollten zu Beginn und während der Behandlung neurologisch untersucht werden.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb teha algne ja korduvad neuroloogilised hindamised.
German: Bei weiblichen Ratten wurden in einer 1-Jahres-Studie Veränderungen der Milchbildung beobachtet.
Estonian: Ühe aasta väldanud uuringu käigus täheldati emastel rottidel muutusi laktatsioonis.
German: Es kam nicht zu einer im Zusammenhang mit der Medikation stehenden erhöhten Tumorinzidenz in irgendeinem anderen Organ.
Estonian: Ravimiga seotud kasvajate sagedus ei suurenenud ühegi teise organi puhul.
German: Obwohl die Anzahl der Patienten mit leichter oder mittlerer Nierenfunktionsstörung sehr gering war, weisen die Daten bei einer leichten und mittleren Nierenfunktionsstörung auf eine Senkung von CL/F um ca. 40% bzw. 60% hin (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Ehkki kerge ja mõõduka neerukahjustusega uuritavate arv oli väga väike, viitavad andmed kerge ja mõõduka kahjustuse puhul vastavalt 40%-lisele ja 60%-lisele CL/F langusele (vt lõik 4.2).
German: Eine begrenzte Anzahl von Daten legt nahe, dass die gleichzeitige Anwendung von Miglustat und Enzymsubstitutionstherapie mit Imiglucerase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 zu einer verringerten Plasmakonzentration von Miglustat führen kann (eine Reduktion der Cmax um ungefähr 22% und der AUC um 14% wurde in einer kleinen Parallelgruppenstudie festgestellt).
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et miglustaadi ja imiglütseraasiga ensüümasendusravi koosmanustamine I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidele võib vähendada miglustaadi biosaadavust (väikesemahulises paralleelsete rühmadega uuringus täheldati umbes 22%-list maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) langust ja 14%-list AUC vähenemist).
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Miglustat bei Patienten über 70 Jahren.
Estonian: Eakad Miglustaadi kasutamise kohta üle 70 aasta vanustel patsientidel kogemused puuduvad.
German: Dies bedeutet maximal drei Kapseln pro Tag (300 mg).
Estonian: Seega on ööpäevane maksimaalne annus kolm kapslit (300 mg).
German: Gegenwärtig liegen nicht genügend klinische Erfahrungen mit diesen Patienten vor, um Empfehlungen bezüglich der Dosierung aussprechen zu können.
Estonian: Piiratud kliiniliste kogemuste tõttu ei saa praegu nendele patsientidele annustamissoovitusi anda.
German: Der Tremor setzte in der Regel innerhalb des ersten Monats ein und klang in vielen Fällen innerhalb von 1 bis 3 Monaten während der Behandlung ab.
Estonian: Värinad algavad tavaliselt ravi esimesel kuul ja enamasti kaovad 1 kuni 3 kuu möödumisel ravi algusest.
German: Die Kapseln sind in PCTFE/PVCund Aluminium-Blister, in Packungsgrößen mit 84 Kapseln in nicht perforierten Blisterpackungen und 84x1 Kapseln in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Estonian: Kapslid on PCTFE/PVC ja alumiiniumblisterpakendites, pakendis on 84 kapslit perforeerimata blistrites ja 84x1 kapslit üksikannuseline blister.
German: Miglustat Dipharma kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Estonian: Miglustaati võib võtta koos toiduga või ilma.
German: 21 Patienten beendeten die Behandlung mit Miglustat nach 24 Monaten.
Estonian: 21 patsienti said ravi miglustaadiga 24 kuud.
German: Dies bedeutet maximal sechs Kapseln pro Tag (600 mg).
Estonian: Seega on ööpäevaseks suurimaks annuseks kuus kapslit (600 mg).
German: Bei 40-50 % der Patienten, die in der klinischen Studie eingeschlossen waren, lagen die Thrombozytenwerte bereits vor Behandlungsbeginn unter dem unteren Normwert.
Estonian: Kliinilises uuringus osalenud patsientidest 40- 50%-l oli trombotsüütide arv ravi algul alla normaalse taseme alampiiri.
German: Die ERT ist die Standardtherapie für Patienten, die eine Behandlung der GaucherKrankheit des Typs 1 benötigen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: EAR on I tüüpi Gaucher' tõve ravi vajavate patsientide standardravimeetod (vt lõik 5.1).
German: A.ETIKETTIERUNG
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
German: Miglustat Dipharma hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Miglustat Dipharma mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie zu Beginn der Behandlung mit Miglustat Dipharma etwas Gewicht verlieren.
Estonian: Ärge muretsege, kui teie kehakaal mõnevõrra langeb ravi alustamisel Miglustat Dipharma'ga.