FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutrophil count should be monitored during the treatment with olaratumab and doxorubicin and supportive care should be administered such as antibiotics or G-CSF as per local guidelines.
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda daufkyrninga meðan á meðferð með ólaratúmabi og doxorúbisíni stendur og veita stuðningsmeðferð svo sem með sýklalyfjum eða með Granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) samkvæmt leiðbeiningum á hverjum stað.
English: Absorption Olaratumab is administered as an intravenous infusion only.
Icelandic: Frásog Ólaratúmab er eingöngu gefið sem innrennsli í bláæð.
English: The infusion solution should be prepared using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Icelandic: Undirbúa skal innrennslislausnina að viðhafðri smitgát til að tryggja sæfingu tilbúnu lausnarinnar.
English: Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to make the total volume 250 mL.
Icelandic: Bætið nægilegu magni af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í ílátið til að heildarrúmmálið verði 250 ml.
English: The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Icelandic: Innrennslisþykknið, lausnin á að vera tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleit fyrir þynningu.
English: The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar með hita var 12,5 % hjá þeim sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 13,8 % hjá þeim sem fengu doxorúbisín eingöngu.
English: Management recommendations (any occurrence)
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun (öll tilvik)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 50 mL vial
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á HETTUGLASI - 50 ml hettuglas
English: Overall, a low incidence of both treatment emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in clinical trial samples.
Icelandic: Á heildina litið var lítið um myndun mótefna gegn lyfinu og hlutleysandi mótefna í tengslum við meðferðina, samkvæmt klínískum rannsóknarsýnum.
English: Table 2: Adverse reactions in patients receiving olaratumab plus doxorubicin for soft tissue sarcoma during the Phase 2 portion of a Phase 1b/2 study
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu ólaratúmab ásamt doxórúbisíni við mjúkvefjasarkmeini í 2. stigs hluta Ib/2.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
English: Premedication
Icelandic: Heildartíðni
English: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
English: A sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be added to the container to make the total volume 250 mL.
Icelandic: Nægilegu magni af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn skal bætt í ílátið til að heildarrúmmálið verði 250 ml.
English: In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 IRR, premedication with diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone is recommended.
Icelandic: 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð lyfjaforgjöf með dífenhýdramínhýdróklóríði (í bláæð), parasetamóli og dexametasóni.
English: Refer to doxorubicin SmPC for appropriate monitoring of hepatic function and doxorubicin dose adjustments in patients with impaired liver function.
Icelandic: Nánari ráðleggingar um viðeigandi eftirlit með lifrarstarfsemi og skammaaðlögun doxorúbisíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi má finna í SmPC fyrir doxorúbisín.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 November 2016
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
English: Coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, such as anticoagulant use.
Icelandic: Fylgjast skal með breytum er varða blóðstorknun hjá sjúklingum sem eru í blæðingarhættu, svo sem notkun segavarnarlyfja.
English: Infusion-related reactions (IRRs)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: The risk of cardiac toxicity rises with increasing cumulative doses of anthracyclines, including doxorubicin.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fyrri meðferð með antracýclíni Hættan á eiturverkun á hjarta eykst með hækkandi uppsöfnuðum skömmtum af antracýclínum þ.m.t. af doxorúbisíni.
English: PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment.
Icelandic: Upplýsingar úr þýðislíkani lyfjahvarfa benda til þess að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: Blood and lymphatic system disorders
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna
English: If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Icelandic: Ef um er að ræða agnir skal farga innrennslislausninni.
English: In some patients there was a recurrence of pain .The pain did not worsen with time or during recurrence.
Icelandic: Verkirnir versnuðu ekki með tíma né á meðan þeir komu ítrekað fram.
English: Your doctor will check your platelet count prior to treatment with Lartruvo.
Icelandic: Læknirinn mun kanna fjölda blóðflagna hjá þér áður en þú færð meðferð með Lartruvo.
English: Please refer to doxorubicin SmPC for recommendation on cardiac monitoring.
Icelandic: Nánari ráðleggingar um eftirlit með hjartastarfsemi má finna í SmPC fyrir doxorúbisín.
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Tel:
English: Avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Lartruvo as this medicine may harm your unborn child. Talk to your doctor about the best contraception for you.
Icelandic: 3 mánuði eftir síðasta skammt af Lartruvo, þar sem lyfið getur skaðað fóstrið.
English: In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
Icelandic: Samkvæmt útreiknuðu rúmmáli ólaratúmabs skal taka samsvarandi rúmmál af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr áfyllta 250 ml ílátinu fyrir innrennsli í bláæð.
English: For dosage adjustments related to neutropenia, refer to section 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
English: In order to further confirm the efficacy and safety of olaratumab in the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, the MAH should submit the clinical study report of the phase III study JGDJ comparing doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin in patients with advanced or metastatic STS (including exploratory biomarker data).
Icelandic: 3.stigs rannsókninni JGDJ þar sem borin er saman meðferð með doxorúbisíni ásamt ólaratúmabi og meðferð með doxorúbisíni eingöngu hjá sjúklingum með langt gengið mjúkvefjasarkmein í eða sarkmein með meinvörpum (að meðtöldum rannsóknarupplýsingum um lífmerki).
English: The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Icelandic: Hvolfið ílátinu varlega til að tryggja hæfilega blöndun.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Icelandic: HEITI LYFS Lartruvo 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
English: Progression free survival, months* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Overall survival, months Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval * By investigator assessment **Met phase 2 protocol defined significance level of 0.19
Icelandic: 0,463 (0,301; 0,710) p-gildi * Samkvæmt mati rannsakanda ** Náði skilgreindu marktæknistigi 0,19 í 2. stigs rannsóknaráætlun
English: For management and dose adjustments in patients who experience Grade 1 or 2 IRR during the infusion, see section 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um meðhöndlun og skammtaaðlögun hjá sjúklingum með 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð meðan á innrennsli stendur.
English: Neutropenia
Icelandic: Ónæmingargeta
English: The efficacy and safety of olaratumab was assessed in a Phase 1b/2, multi-centre study in anthracycline naïve patients with histologically or cytologically confirmed, advanced soft tissue sarcoma not amenable to receive surgery or radiotherapy with curative intent.
Icelandic: stigs rannsókn hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið fyrri meðferð með antracýclíni, voru með frumu- eða vefjafræðilega staðfest langt gengið mjúkvefjasarkmein og ekki hæfir fyrir skurðaðgerð eða geislameðferð.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 19 mL vial
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 19 ml hettuglas
English: Lartruvo and doxorubicin may decrease your platelet count.
Icelandic: Lartruvo og doxorúbisín geta valdið því að blóðflögum fækkar í blóði þínu.
English: • Feeling faint
Icelandic: HEITI LYFS
English: Dose and administration
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
English: Infusion-related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions, were reported in clinical trials with olaratumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá innrennslistengdum viðbrögðum, þ.m.t. bráðaofnæmi, í klínískum rannsóknum með ólaratúmabi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 10 mg af ólaratúmabi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 19 mL vial
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á HETTUGLASI - 19 ml hettuglas
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Vefjafræðileg æxlistegund
English: To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer the calculated volume of olaratumab into an empty intravenous infusion container.
Icelandic: Útreiknaða rúmmálið af ólaratúmabi skal flutt í tómt ílát fyrir innrennsli í bláæð að viðhafðri smitgát.
English: The most frequently occurring ADRs were nausea, musculoskeletal pain, neutropenia and mucositis.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði, verkir í stoðkerfi, daufkyrningafæð og slímubólga.
English: A statistically significant improvement in OS was seen in the olaratumab plus doxorubicin arm in comparison to treatment with doxorubicin alone in the overall population.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk bæting á heildarlifun kom fram í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxórúbisíni samanborið við doxórúbisín eitt sér hjá heildarþýðinu.
English: Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: Please refer to the doxorubicin SmPC for complete descriptions of all adverse events associated with doxorubicin treatment
Icelandic: Nánari upplýsingar um allar aukaverkanir sem tengjast meðferð með doxorúbisíni má nálgast í SmPC fyrir doxorúbisín.
English: musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, myalgia, muscle spasms, neck pain, and pain in extremity.
Icelandic: Verkir í stoðkerfi fela í sér liðverki, bakverki, beinverki, verki í síðu, verki í nára, stoðkerfisverki í brjósti, stoðkerfisverki, vöðvaverki, vöðvakrampa, hálsverki og verki í útlimum.
English: Musculoskeletal pain
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA
English: Unopened vial 2 years.
Icelandic: Innrennslistíminn skal ekki vera lengri en 2 klst.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Icelandic: Þeir sem eru á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Icelandic: Einn ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg af ólaratúmabi.
English: Olaratumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Icelandic: Læknar með reynslu af krabbameinslækningum skulu hefja og hafa eftirlit með meðferð með ólaratúmabi.
English: Inspect the contents of the vials for particulate matter and discolouration.
Icelandic: Kannið innihald hettuglasanna með tilliti til agna og litabreytinga.
English: Possible side effects
Icelandic: Samanburðarhópi í vil
English: The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Icelandic: Meirihluti viðbragðanna kom fram við fyrsta innrennsli með ólaratúmabi eða í kjölfar þess.
English: For IV use after dilution.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir þynningu.
English: The infusion
Icelandic: Taugakerfi
English: Anthracycline pre-treated patients
Icelandic: Fjöldi fyrri meðferða
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months following the last dose of olaratumab.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
English: Al3+ (as hydroxide)
Icelandic: Al3+ (sem hýdroxíð)
English: Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
English: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Icelandic: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
English: 20 ml (10 doses)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar)
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar strax eftir að hún hefur verið rofin og í sömu bólusetningaraðgerð.
English: These resolved within a maximum of 25 days.
Icelandic: Þessi viðbrögð gengu til baka á 25 dögum að hámarki.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá sauðfé og nautgripum.
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multi injection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
English: Al3+ (as hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal.
Icelandic: Al3+ (sem hýdroxíð), Quil-A (Quillaja saponaria saponín extrakt), thíómersal.
English: Full stability data for three batches of monovalent BTV-4 vaccine within 39 months of the granting of the Marketing Authorisation shall be provided.
Icelandic: Veita skal nákvæmar upplýsingar um stöðugleika þriggja lota af BTV-4 bóluefni innan 39 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
English: OTHER INFORMATION Pack sizes:
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR Pakkningastærðir:
English: These measures should help to protect the environment.
Icelandic: Makrmiðið er að vernda umhverfið.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi.
English: SC (sheep) / IM (cattle)
Icelandic: s.c. (sauðfé) / i.m. (nautgripir)
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4, stofn SPA-1/2004
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or national competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
English: Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
Icelandic: (Quillaja saponaria saponín extrakt)
English: Once broached, use immediately.
Icelandic: Notið tafarlaust.
English: There is evidence of BTV-1 seroneutralising antibodies indicative of protection for up to 21 months after primary vaccination.
Icelandic: Vísbendingar eru um hlutleysandi mótefni gegn BTV-1 í sermi, sem benda til þess að vörn sé fyrir hendi, í allt að 21 mánuð eftir grunnbólusetningu.
English: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
English: A local reaction at the injection site may occur very commonly after vaccination.
Icelandic: Mjög algengt getur verið að staðbundin viðbrögð komi fram á stungustaðnum eftir bólusetningu.
English: These reactions take the form in most cases of a diffuse swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules up to a size of 60 cm2 (subcutaneous granuloma, decreasing in size over time but possibly persisting for more than 50 days).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (vara ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar, allt að 60 cm2 að stærð (holdgunarhnúðar undir húð, sem minnka með tímanum en vara hugsanlega lengur en í 50 daga).
English: The type of strain included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Icelandic: Sá stofn sem hafður verður í endanlegri gerð bóluefnisins ræðst af faraldsfræðilegu ástandi þegar endanleg gerð bóluefnisins verður ákveðin og mun koma fram á merkimiðanum.
English: Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð geta aukist lítillega við annan skammt og geta þá verið til staðar í allt að 15 daga.
English: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
English: Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract) Thiomersal
Icelandic: (Quillaja saponaria saponín extrakt) Thíómersal
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Icelandic: Búast má við tímabundinni hækkun hita í endaþarmi, þó ekki um meira en 2°C, hjá 10% dýra á fyrstu 24 klukkustundunum eftir gjöf tvöfalds skammts.
English: After administration with a double dose (4 ml), reactions in sheep are similar to those seen after administration of a single dose, but injection site reactions may persist for a longer time (general swelling at the injection site persisting for not more than 9 days or subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Icelandic: Viðbrögð hjá sauðfé eftir gjöf tvöfalds skammts (4 ml) eru svipuð og sjást eftir gjöf einfalds skammts, en viðbrögð á stungustað geta varað lengur (almennur þroti á stungustaðnum sem varir ekki lengur en 9 daga eða holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 63 daga).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Icelandic: Flokkun eftir verkun:Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (Bovidae), óvirkjuð veirubóluefni handa nautgripum.
English: The safety of the vaccine has not been established during lactation in sheep.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við mjólkurgjöf hjá sauðfé.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Icelandic: Við notkun bóluefnisins fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar og æskilegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
English: Method of administration (sheep and cattle)
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf (sauðfé og nautgripir)
English: *Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle.
Icelandic: *Hlutfallsleg virkni (relative potency) mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé og nautgripum.
English: The target species will also be shown on the label.
Icelandic: Dýrategundir sem lyfið er ætlað munu einnig koma fram á merkimiðanum.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.6 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Icelandic: Mjög algengt getur verið að tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,6°C, komi fyrir á fyrstu 48 klukkustundum eftir bólusetningu.
English: Per dose of 2 ml:
Icelandic: Í hverjum 2 ml skammti:
English: Cardboard box with 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 50 skammta (100 ml).
English: Cardboard box with 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 10 skammta (20 ml).
English: Cardboard box with 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 120 skammta (240 ml).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
English: One of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-4 for sheep)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 fyrir sauðfé)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-4 for sheep)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 ml og 240 ml (BTV-4 fyrir sauðfé)
English: It can be used during lactation in cattle.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðan mjólkurgjöf stendur hjá nautgripum.
English: **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
Icelandic: ** Hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé.
English: To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotype(s) related to those contained in the vaccine.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi hjá sauðfé og nautgripum gegn blátunguveiru af sermisgerðum sem líkjast þeim sem er að finna i bóluefninu.
English: Aluminium hydroxide
Icelandic: Ál hýdroxíð
English: *Below the level of detection of < 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
Icelandic: * Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,9 log10 eintök/ml samkvæmt gildaðri RT-qPCR aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé til staðar.
English: Special precautions for use in animals:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum: Á ekki við.
English: **Below the level of detection of < 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
Icelandic: ** Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,4 log10 eintök/ml samkvæmt gildaðri RT-qPCR aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé til staðar.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy in sheep and cattle.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu hjá sauðfé og nautgripum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 ml og 240 ml (BTV-1 fyrir sauðfé og nautgripi; BTV-8 fyrir sauðfé og nautgripi)