FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú finnur fyrir einhverri af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Aprile 2019
Icelandic: 26. apríl 2019
Italian: Dectova deve essere somministrato il più presto possibile, di solito entro 6 giorni dalla comparsa dei sintomi dell'influenza.
Icelandic: Dectova skal gefa eins fljótt og mögulegt er, venjulega innan 6 daga frá því að einkenni inflúensu koma fram.
Italian: Come tutti i medicinali, Dectova può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Dectova deve essere usato secondo le indicazioni ufficiali.
Icelandic: Dectova skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Italian: • essere meno attenti o non rispondere a suoni forti o essere scossi
Icelandic: skortur á viðbrögðum eða að svara ekki háum hljóðum eða því að vera hrist/-ur
Italian: I pazienti sono stati stratificati alla randomizzazione in base al tempo trascorso dall'insorgenza dei sintomi all'inizio del trattamento (≤ 4 giorni e da 5 a 6 giorni).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt við slembiröðun á grundvelli tíma frá því einkenni hófust þar til meðferð var hafin (≤4 dagar og 5 til 6 dagar).
Italian: AUC (0-∞) (µg.h/ml)
Icelandic: AUC(0-∞) (µg.klst/ml)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Dectova nei bambini di età inferiore a 6 mesi non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dectova hjá börnum á aldrinum yngri en 6 mánaða.
Italian: Dectova contiene zanamivir, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antivirali.
Icelandic: Dectova inniheldur zanamivír, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast veiruhemjandi lyf.
Italian: La quantità che le viene somministrata si basa sull'età, sul peso corporeo e sui risultati degli esami del sangue (per verificare se i reni funzionano bene).
Icelandic: Magnið sem þér verður gefið er byggt á aldri, líkamsþyngd og niðurstöðum blóðrannsókna (til að kanna hve vel nýrun starfa).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate considerate possibilmente o probabilmente correlate a Dectova sono aumento dell'alanina aminotransferasi (2%), aumento dell'aspartato aminotransferasi (1%), danno epatocellulare (1%), diarrea (1%) ed eruzione cutanea (1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og hugsanlega eða líklega tengjast Dectova eru, hækkaður alanínamínótransferasi (2%), hækkaður aspartat amínótransferasi (1%), lifrarfrumuskaði (1%), niðurgangur (1%) og útbrot (1%).
Italian: La dose può essere aumentata o diminuita a seconda di come risponde al trattamento.
Icelandic: Skammturinn gæti verið aukinn eða minnkaður eftir því hve vel þú svarar meðferð.
Italian: Pertanto, non è noto se Dectova abbia un ruolo nel causare tali sintomi.
Icelandic: Þannig að ekki er vitað hvort Dectova eigi þátt í að þau komi fram.
Italian: La reazione avversa grave più importante è stata lesione epatocellulare, osservata in due pazienti (<1%).
Icelandic: Mikilvægasta alvarlega aukaverkunin var lifrarfrumuskaði, sem kom fram hjá tveimur sjúklingum (<1%).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: INFORMAZIONI PER OPERATORI SANITARI Preparazione di Dectova
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Italian: Se nota qualsiasi sintomo sopra elencato:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af ofangreindum einkennum:
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,08 mmol (70,8 mg) di sodio.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,08 mmól (70,8 mg) natríum.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Italian: Nei ratti, zanamivir ha dimostrato di essere secreto in piccole quantità nel latte.
Icelandic: Hjá rottum hefur verið sýnt fram á að zanamivír berst í litlu magni í mjólk.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta di Dectova.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af Dectova.
Italian: La resistenza emergente con il trattamento è rara con zanamivir (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ónæmi sem kemur upp við meðferð er mjög sjaldgæft með zanamivíri (sjá kafla 5.1).
Italian: La resistenza crociata tra zanamivir e oseltamivir o peramivir è stata osservata nei saggi di inibizione della neuraminidasi.
Icelandic: Krossónæmi á milli zanamivírs og oseltamivírs eða peramivírs hefur komið fram í greiningum á neuramínidasa hömlun.
Italian: È improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale, ma se lei ritiene che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Dectova informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ólíklegt er að þér verði gefið of mikið, en ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af Dectova skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því án tafar.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.>
Italian: Attività in vitro
Icelandic: Verkun in vitro
Italian: Se durante l'infusione di Dectova si verifica una qualche reazione di ipersensibilità, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere attuata una gestione adeguata.
Icelandic: Ef einhver ofnæmisviðbrögð koma fyrir meðan á innrennsli Dectova stendur verður að stöðva innrennslið tafarlaust og grípa til viðeigandi meðferðar.
Italian: L'analisi primaria è stata eseguita sulla popolazione positiva dell'influenza (IPP) composta da 488 pazienti.
Icelandic: Frumgreiningin var gerð á þýðinu sem var jákvætt fyrir inflúensu og samanstóð af 488 sjúklingum.
Italian: La sostituzione della neuraminidasi Q136K (A/H1N1 e A/H3N2) conferisce un alto livello di resistenza a zanamivir ma viene selezionata durante l'adattamento alla coltura cellulare e non durante il trattamento.
Icelandic: Neuramínidasa útskiptingarnar Q136K (A/H1N1 og A/H3N2), leiða til mikils ónæmis gegn zanamivíri en eru valdar meðan á aðlögun að frumuræktun stendur og ekki meðan á meðferð stendur.
Italian: • Ogni flaconcino è solo per uso singolo; una volta che il sigillo è stato rotto, il volume rimanente deve essere eliminato.
Icelandic: Hvert hettuglas er eingöngu einnota, um leið og innsiglið hefur verið rofið skal farga rúmmálinu sem eftir verður.
Italian: L'influenza può essere associata a una varietà di sintomi neurologici e comportamentali.
Icelandic: Inflúensa getur tengst ýmsum einkennum sem tengjast taugakerfi og hegðun.
Italian: Dectova non è stato studiato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Icelandic: Dectova hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lokastig nýrnasjúkdóms.
Italian: Dectova ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Icelandic: Dectova hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Dectova non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali per via endovenosa o preparato in soluzioni contenenti glucosio o altri elettroliti (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: Dectova má ekki gefa samtímis öðrum lyfjum í bláæð eða blanda í lausnir sem innihalda glúkósa eða önnur sölt (sjá kafla 6.6).
Italian: Zanamivir non è un induttore del CYP1A2 e del 2B6 e, sebbene l'induzione del CYP3A4 in vitro sia stata osservata a concentrazioni 50 volte più alte delle concentrazioni clinicamente rilevanti, non è attesa alcuna interazione con i substrati del CYP3A4 sulla base di modelli farmacocinetici di tipo fisiologico.
Icelandic: Zanamivír er ekki virkir CYP1A2 og 2B6 og þó að virkjun CYP3A4 in vitro hafi sést við þéttni sem er 50-falt hærri en meðferðarþéttni er ekki búist við milliverkun við CYP3A4 hvarfefni á grundvelli lyfjahvarfalíkans á lífeðlisfræðilegum grunni.
Italian: La selezione della resistenza durante il trattamento con zanamivir è rara.
Icelandic: Ónæmisval meðan á meðferð með zanamivíri stendur er mjög sjaldgæft.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di zanamivir in donne in gravidanza.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun zanamivírs hjá þunguðum konum.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Italian: Zanamivir non viene metabolizzato, pertanto non si prevede alcun effetto di compromissione epatica.
Icelandic: Zanamivír umbrotnar ekki, þess vegna er ekki búist við neinum áhrifum vegna skertrar lifrarstarfsemi.
Italian: • pensieri confusi
Icelandic: ruglaðar hugsanir
Italian: L'inibizione della neuroaminidasi si è verificata in vitro a concentrazioni molto basse di zanamivir con valori di inibizione mediani (IC50) da 0,33 nM a 5,77 nM contro i ceppi di influenza A e B, rispettivamente.
Icelandic: Hömlun neuroamínidasa átti sér stað við mjög lága þéttni zanamivírs in vitro, með miðgildi hömlunargilda (IC50) 0,33 nM gegn stofnum af inflúensu A til 5,77 nM gegn stofnum af inflúensu B.
Italian: I sintomi possono includere gonfiore della pelle o della gola, difficoltà di respirazione, eruzioni cutanee con vesciche o desquamazione della pelle (vedere anche ‘Reazioni allergiche o cutanee gravi' nel paragrafo 4).
Icelandic: Einkenni geta verið þroti í húð eða hálsi, öndunarerfiðleikar, útbrot með blöðrum eða flögnun húðar (sjá einnig „Alvarleg húðeða ofnæmisviðbrögð" í kafla 4).
Italian: Adulti e bambini dai 6 mesi di età o più, possono essere trattati con Dectova.
Icelandic: Fullorðnir og börn 6 mánaða og eldri geta fengið meðferð með Dectova.
Italian: Reazioni anafilattiche e reazioni cutanee gravi (incluso eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportate con zanamivir (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Bráðaofnæmi og alvarleg húðviðbrögð (þ.m.t. regnbogaroðasótt, eitrunardreplos húðþekju og Stevens-Johnson heilkenni) hafa verið tilkynnt með zanamivíri (sjá kafla 4.8).
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il trattamento di un sovradosaggio di questo medicinale.
Icelandic: Ekki er til sértækt mótefni til meðferðar við ofskömmtun þessa lyfs.
Italian: La sostituzione H275Y è la sostituzione che conferisce resistenza alla neuraminidasi più comune ed è associata a una ridotta sensibilità a peramivir e oseltamivir.
Icelandic: Útskiptingin H275Y er algengasta neuramínidasa ónæmisútskiptingin og er tengd minna næmi fyrir peramivíri og oseltamivíri.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica si basa su 71 pazienti di età compresa tra ≥6 mesi e <18 anni nello studio di Fase II.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum eru byggðar á 71 sjúklingi á aldrinum 6 mánaða til <18 ára í II. stigs rannsókninni.
Italian: Anche i pazienti ospedalizzati con influenza sono stati trattati con 300 mg o 600 mg due volte al giorno per 5-10 giorni.
Icelandic: Sjúklingar á sjúkrahúsi með inflúensu hafa einnig fengið 300 mg eða 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'utilizzo sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore da 2°C a 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2° til 8°C, nema ef þynning hefur verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Italian: Reazioni allergiche e cutanee gravi si possono verificare con Dectova, ma non ci sono abbastanza informazioni per stimare quanto siano probabili.
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð geta komið fram með Dectova, en ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að meta hve líkleg þau eru.
Italian: Adolescenti, bambini e neonati devono ricevere un regime di dosaggio basato sul peso corporeo per 510 giorni (Tabella 1).
Icelandic: Börn Unglingar, börn og ungbörn skulu fá skammtaáætlun á grundvelli þyngdar í 5 til 10 daga (tafla 1).
Italian: L'emivita sierica di zanamivir aumenta fino a circa 12-20 ore nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
Icelandic: Helmingunartími zanamivírs í sermi eykst í um það bil 12-20 klukkustundir hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín).
Italian: Non vi è alcuna evidenza che zanamivir venga metabolizzato.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að zanamivír sé umbrotið.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse si basa sul numero di segnalazioni nella popolazione adulta trattata con 600 mg di zanamivir due volte al giorno per via endovenosa negli studi di Fase II e di Fase III.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er byggð á fjölda tilkynninga frá fullorðna þýðinu sem fékk 600 mg zanamivír tvisvar á dag í bláæð í II. stigs og III. stigs rannsóknunum.
Italian: I pazienti eleggibili non dovevano aver avuto un trattamento antivirale più di 3 giorni prima.
Icelandic: Sjúklingar sem komu til greina máttu ekki hafa fengið >3 daga af fyrri veiruhemjandi meðferð.
Italian: Gli studi di farmacocinetica in soggetti sani thailandesi, cinesi e giapponesi non hanno identificato alcuna differenza clinicamente rilevante nella farmacocinetica di zanamivir in queste popolazioni rispetto ai soggetti caucasici
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum taílenskum, kínverskum og japönskum einstaklingum greindu ekki neinn klínískt mikilvægan mun á lyfjahvörfum zanamivírs hjá þessum hópum samanborið við hvíta kynstofninn.
Italian: Per i pazienti che ricevono una terapia di sostituzione renale continua, la dose deve essere scelta utilizzando la clearance CRRT appropriata (CLCRRT in ml/min).
Icelandic: Fyrir sjúklinga í sískilun skal velja skammtinn samkvæmt viðeigandi CRRT úthreinsun (CLCRRT í ml/mín).
Italian: Un medico o un infermiere somministreranno Dectova come un'infusione (flebo) in una vena.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Dectova sem innrennsli (dreypi) í bláæð.
Italian: Il profilo di sicurezza di Dectova si basa principalmente sui dati di un singolo studio di Fase II e di un singolo studio di Fase III, con il supporto degli studi di Fase I, di un programma di uso compassionevole e delle reazioni avverse al medicinale segnalate per zanamivir per inalazione.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi fyrir Dectova eru fyrst og fremst byggðar á gögnum úr einni II. stigs og einni III. stigs rannsókn með stuðningi úr I. stigs rannsóknum, áætlun um notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use programme) og aukaverkanatilkynningum fyrir zanamivír til innöndunar.
Italian: Patologie epatobiliari aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) e/o di aspartato aminotransferasi (AST) lesione epatocellulare comune aumento della fosfatasi alcalina non comune
Icelandic: Lifur og gall alanín amínótransferasi (ALAT) og/eða aspartat amínótransferasi (ASAT) hækkaður lifrarfrumuskaði algengar alkalískur fosfatasi hækkaður sjaldgæfar
Italian: Non ci sono abbastanza informazioni per stimare quanto siano probabili questi effetti indesiderati:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki er þekkt hve líklegt er að komi fram Ekki eru fullnægjandi upplýsingar til að áætla hve líklegar þessar aukaverkanir eru:
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Icelandic: S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Italian: Questo medicinale contiene 70,8 mg di sodio per flaconcino, equivalenti al 3,54% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 70,8 mg natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 3,54% af daglegum hámarksskammti, sem er samkvæmt Alþjóða heilbrigðisstofnuninni 2 g af natríum fyrir fullorðna.
Italian: Tuttavia, non vi sono informazioni sul passaggio attraverso la placenta negli esseri umani.
Icelandic: Samt sem áður eru engar upplýsingar um flutning yfir fylgju hjá mönnum.
Italian: La ridotta sensibilità a zanamivir è associata a mutazioni che portano a cambiamenti dell'aminoacido nella neuraminidasi virale o nell'emoagglutinina virale o di entrambi.
Icelandic: Minnkað næmi gagnvart zanamivíri tengist stökkbreytingum sem leiða til breytinga í amínósýrum í neuramínidasa veirunnar eða rauðkornakekkjum veirunnar, eða hvoru tveggja.
Italian: La farmacocinetica nei soggetti anziani è stata simile a quella dei soggetti giovani adulti.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá öldruðum voru svipuð og hjá ungum fullorðnum einstaklingum.
Italian: L'endpoint primario è stato il tempo della risposta clinica (TTCR); la risposta clinica è stata definita come la stabilizzazione dell'insieme dei segni vitali (temperatura, saturazione dell'ossigeno, stato respiratorio, frequenza cardiaca e pressione sistolica) o la dimissione ospedaliera.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tími að klínískri svörun, klínísk svörun var skilgreind sem samsetning af stöðugleika lífsmarka (hiti, súrefnismettun, ástand öndunar, hjartsláttartíðni og slagbilsþrýstingur) eða útskrift frá sjúkrahúsi.
Italian: La selezione di virus dell'influenza resistenti è più probabile che si verifichi in seguito al trattamento con medicinali antivirali nei pazienti immuno-compromessi, incluso il trattamento con Dectova; pertanto, è importante monitorare la resistenza e prendere in considerazione il passaggio a terapie alternative dove appropriato.
Icelandic: Líklegra er að val inflúensuveira sem eru ónæmar eigi sér stað hjá ónæmisbældum sjúklingum eftir meðferð með veirulyfjum, þ.á m. meðferð með Dectova, því er mikilvægt að fylgjast með ónæmi og íhuga að skipta í aðrar meðferðir þegar það á við.
Italian: Studi di riproduzione condotti nei ratti e nei conigli hanno indicato che si verificava il passaggio di zanamivir attraverso la placenta e che non vi è stata alcuna evidenza di teratogenicità.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá rottum og kanínum bentu til þess að flutningur zanamivírs yfir fylgju eigi sér stað og engar vísbendingar voru um vanskapandi áhrif.
Italian: Il principio attivo è zanamivir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er zanamivír.
Italian: * Unità CLcr o CLCRRT in ml/min per gli adolescenti dai 13 anni a meno di 18 anni, o in ml/min/1,73m2 per i bambini dai 6 anni a meno di 13 anni.
Icelandic: eftir gjöf upphafsskammts *CLcr eða CLCRRT einingar í ml/mín fyrir unglinga 13 ára til yngri en 18 ára, eða í ml/mín/1,73m2 fyrir börn 6 ára til yngri en 13 ára.
Italian: La proporzionalità della dose è stata osservata nelle Cmax e AUC di zanamivir e nessun accumulo di zanamivir nel siero era evidente dopo dosi endovenose ripetute fino a 600 mg.
Icelandic: Skammtasamræmi sást á Cmax og AUC fyrir zanamivír og engin uppsöfnun á zanamivíri í sermi kom fram eftir endurtekna skammta í bláæð allt að 600 mg.
Italian: • La sacca per infusione deve essere delicatamente manipolata per assicurarsi che sia mescolata accuratamente.
Icelandic: Velta skal innrennslispokanum varlega í höndunum til að tryggja að innihaldið sé vel blandað.
Italian: Il trattamento con Dectova deve iniziare il più presto possibile e di solito entro 6 giorni dalla comparsa dei sintomi dell'influenza (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Hefja skal meðferð með Dectova eins fljótt og hægt er og almennt innan 6 daga frá því að einkenna inflúensu verður vart (sjá kafla 5.1).
Italian: Studi in vitro indicano che zanamivir non è un inibitore o un substrato della proteina resistente al cancro della mammella (Breast Cancer Resistant Protein - BCRP), della glicoproteina P, della proteina di estrusione Multidrug And Toxin (MATE)1, MATE2-K, del trasportatore anionico organico (OAT)1, OAT3, del polipeptide di trasporto degli anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3 e dei trasportatori di cationi organici (OCT)2, e neppure è un inibitore degli enzimi del citocromo P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að zanamivír sé hvorki hemill eða hvarfefni flutningspróteinanna BCRP, P-glýkópróteins, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 og OCT2, né hemill cytochrom P450 (CYP) ensíma CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19.
Italian: • il virus dell'influenza del paziente è noto o si sospetta sia resistente ai medicinali anti-influenzali diversi da zanamivir, e/o
Icelandic: Inflúensuveiran sem sjúklingurinn hefur er með þekkt eða grunur er um ónæmi gegn inflúensulyfjum öðrum en zanamivíri, og/eða
Italian: I dati preclinici non rivelano alcun rischio particolare per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, di tossicità a dose ripetuta, di genotossicità, di potenziale cancerogeno o di tossicità per la riproduzione e lo sviluppo, ad eccezione di uno studio sullo sviluppo embriofetale nel ratto (somministrazione sottocutanea).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska, að undanskilinni rannsókn á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum (gefið undir húð).
Italian: Zanamivir ha avuto un significativo effetto preventivo contro una sfida sperimentale contro il virus dell'influenza A, come dimostrato dal basso tasso di infezione (14% vs 100% sierologia positiva nel gruppo placebo, p <0,005), isolamento del virus dalla coltura virale (0% vs 100% nel gruppo placebo, p <0,005), nonché riduzioni della febbre (14% vs 88% nel gruppo placebo, p <0,05), malattia del tratto respiratorio superiore (0% versus 100% nel gruppo placebo, p <0,005 ) e punteggio totale dei sintomi (1 vs 44 punteggio mediano nel gruppo placebo, p <0,001).
Icelandic: Zanamivír hafði marktækt meiri fyrirbyggjandi áhrif gegn tilraunaögrun með inflúensu A veiru eins og sýnt er fram á með lágri sýkingatíðni (14% samanborið við 100% jákvætt í sermi í lyfleysuhópnum, p<0,005), einangrun veiru í veiruræktun (0% samanborið við 100% jákvætt í lyfleysuhópnum, p<0,005), sem og minnkun á sótthita (14% samanborið við 88% í lyfleysuhópnum, p<0,05), kvillar í efri öndunarvegi (0% samanborið við 100% í lyfleysuhópnum, p<0,005) og heildareinkennaskor (1 samanborið við 44 miðgildisskor í lyfleysuhópnum, p<0,001).
Italian: Questo medicinale contiene 70,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun flaconcino.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 70,8 mg natríum (aðalinnihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverju hettuglasi.
Italian: Disturbi del sistema immunitario edema orofaringeo edema facciale reazioni anafilattiche/anafilattoidi non nota
Icelandic: Ónæmiskerfi bjúgur í munnkoki andlitsbjúgur bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð tíðni ekki þekkt
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS