FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laimennuksen jälkeen: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina enintään 24 tuntia 2 ºC-8 ºC:ssa tai enintään 12 tuntia alle 25 ºC:ssa.
Lithuanian: Praskiedus: nustatytas cheminis ir fizinis stabilumas vartojimo metu yra iki 24 valandų laikant 2 °C-8 °C temperatūroje arba iki 12 valandų laikant žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.
Finnish: Jos infuusio keskeytetään, se voidaan aloittaa hitaammalla nopeudella, jota suurennetaan sietokyvyn mukaan.
Lithuanian: Nutrauktą infuziją galima atnaujinti mažesniu greičiu, jį didinant, kol pacientas toleruoja.
Finnish: Niiden potilaiden määritelmänä, joiden pitoisuus normalisoitui, oli 34 tai 43 U/l iän ja sukupuolen mukaan.
Lithuanian: % pokytis nuo pradinio lygio a Pacientų, kuriems pasiektas normalizavimasis, apibūdinamas kaip 34 arba 43 V/l, priklausomai nuo amžiaus ir lyties, dalis.
Finnish: LAL-CL03-tutkimuksessa sebelipaasialfan eliminaation mediaani puoliintumisaika (T1/2) oli 0,1 h (vaihteluväli: 0,1-0,2) annoksen ollessa 3 mg/kg kerran viikossa (n=4).
Lithuanian: T1/2 (diapazonas: nuo 0,1iki 0,2), vartojant 3 mg/kg kartą per savaitę dozę (n=4).
Finnish: Kaksi potilasta määritettiin positiivisiksi sellaisille vasta-aineille, jotka estävät entsyymin aktiivisuuden in vitro ja entsyymin soluunoton.
Lithuanian: Dviem pacientams buvo aptikta antikūnų, kurie in vitro slopina fermento aktyvumą ir patekimą į ląstelę.
Finnish: LAL-CL02-tutkimuksessa 5 tutkitulle lapselle ja aikuiselle 35:stä (14 %), jotka saivat KANUMAvalmistetta tutkimuksen 20 viikkoa kestäneen kaksoissokkovaiheen aikana, kehittyi lääkevasta-aineita.
Lithuanian: LAL-CL02 tyrimo metu APV atsirado 5 iš 35 (14%) vertinti tinkamų vaikų ir suaugusiųjų, kuriems buvo skiriamas KANUMA 20 savaičių trukmės dvigubo kodavimo laikotarpiu.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoa.
Lithuanian: Trūksta duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcijos sutrikimas sunkus.
Finnish: e. Enintään 10 ml liuosta vedetään hitaasti kustakin injektiopullosta ja laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella.
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono reikia lėtai pritraukti ne daugiau kaip 10 ml tirpalo ir praskiesti 9 mg/ml natrio chlorido (0,9%) infuzinio tirpalo.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Finnish: KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Lithuanian: KANUMA 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Finnish: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Lumevalmistetta saaneiden potilaiden viikko 22 palautui viikoksi 0 eli ensimmäiseksi viikoksi, kun he saivat vaikuttavaa ainetta sisältävää hoitoa AUCss = pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala vakaassa tilassa Cmax = maksimipitoisuus Tmax = aika maksimipitoisuuteen CL = puhdistuma Vc = sentraalinen jakautumistilavuus T1/2 = puoliintumisaika
Lithuanian: pirmąją aktyvaus gydymo savaitę AUCss = plotas po plazmos koncentracijos ir laiko kreive esant pusiausvyrinei koncentracijai Cmax = didžiausia koncentracija Tmax = laikas iki didžiausios koncentracijos CL = klirensas Vc = centrinis pasiskirstymo tūris T1/2 = pusinės eliminacijos laikas
Finnish: Jos sinä tai lapsesi saa KANUMA-hoitoa, sinulla tai lapsellasi voi esiintyä haittavaikutus lääkkeen annon aikana tai muutama tunti lääkkeen infuusion jälkeen (ks. kohta 4).
Lithuanian: Gydant KANUMA, kol Jums ar Jūsų vaikui leidžiamas vaistas arba per kelias valandas po infuzijos Jums arba Jūsų vaikui gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kirkasta lasia oleva injektiopullo (tyyppi I), jossa on silikonoitu butyylikumitulppa sekä alumiinisinetti ja irti napsautettava muovikorkki ja joka sisältää 10 ml konsentraattia.
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas (I tipo), kuriame yra 10 mg koncentrato, su silikonizuotu butilo gumos kamščiu ir aliuminio sandarikliu su plastikiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
Finnish: KANUMA on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon kaiken ikäisille lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastaville potilaille.
Lithuanian: KANUMA skirtas ilgalaikei pakeičiamajai fermentų terapijai (PFT) bet kokio amžiaus pacientams, sergantiems lizosomų rūgštinės lipazės (ang.
Finnish: Kaikilla potilailla lääkevasta-ainetiitterit pienenivät alle havaitsemisrajan hoidon jatkuessa.
Lithuanian: Tęsiant gydymą, visiems pacientams APV titrai sumažėjo iki neaptinkamo lygio.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset KANUMAvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti KANUMA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, kuriems yra LAL stoka, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Merkkejä ja oireita olivat mm. epämiellyttävä tunne rinnassa, silmien verestys, hengenahdistus, yleistynyt ja kutiava ihottuma, hyperemia, lievä silmäluomien turvotus, vetinen nuha, vakavat hengitysvaikeudet, takykardia, tiheä hengitys ja nokkosihottuma.
Lithuanian: Tarp požymių ir simptomų buvo diskomfortas krūtinėje, junginės hiperemija, dusulys, generalizuotas ir niežintis išbėrimas, hiperemija, nedidelis akių vokų patinimas, sloga, sunkus kvėpavimo sutrikimas, tachikardija, tachipnėja ir dilgėlinė.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas
Finnish: Trinatriumsitraattidihydraatti (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) Sitruunahappomonohydraatti
Lithuanian: Trinatrio citratas dihidratas (daugiau informacijos žr.
Finnish: KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten sebelipaasialfa (sebelipasum alfa)
Lithuanian: KANUMA 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui sebelipazė alfa (sebelipasum alfa)
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Akkumulaatiota ei havaittu annoksilla 1 mg/kg (kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko) tai 3 mg/kg kerran viikossa.
Lithuanian: Skiriant 1 mg/kg (kartą per savaitę ar kas antrą savaitę) arba 3 mg/kg kartą per savaitę dozę, kaupimosi nepastebėta.
Finnish: Tätä annosta ei suositella kliinisten lisätietojen puuttuessa.
Lithuanian: Nesant daugiau klinikinių duomenų, ši dozė nerekomenduojama.
Finnish: Satunnaistamisvaiheessa potilaiden ikäjakauma oli 4-58 vuotta (71 % oli < 18-vuotiaita).
Lithuanian: (71% pacientų buvo jaunesni kaip 18 metų).
Finnish: Kaksi potilasta oli positiivisia ainoastaan yhdellä määrityskerralla.
Lithuanian: Dviem pacientams antikūnų buvo aptinkama tik vienu laiko momentu.
Finnish: Tilapäinen hyperlipidemia
Lithuanian: Praeinanti hiperlipidemija
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos on vauvoilla hätätilanne, jossa sairaus etenee nopeasti viikkojen aikana ja joka tyypillisesti johtaa kuolemaan ensimmäisen 6 elinkuukauden aikana.
Lithuanian: Liga per kelias savaites greitai progresuoja ir dažniausiai sukelia mirtį per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) KANUMA 2 mg/ml steriili konsentraatti sebelipasum alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) KANUMA 2 mg/ml sterilus koncentratas Sebelipasum alfa
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos on geneettinen sairaus, joka johtaa maksavaurioon, korkeaan veren kolesterolipitoisuuteen ja muihin tietyntyyppisten rasvojen (kolesteryyliesterit ja triglyseridit) kertymisestä johtuviin komplikaatioihin.
Lithuanian: LAL stoka yra genetinė liga, kuri dėl tam tikrų rūšių riebalų (cholesterolio esterių ir trigliceridų) kaupimosi sukelia kepenų pažeidimą, didelį cholesterolio kiekį kraujyje ir kitas komplikacijas.
Finnish: Ks. kohdista 4.4 ja 4.8 tietoa haittavaikutusten hoidosta.
Lithuanian: Kaip gydyti nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Finnish: Hyvin yleinen Hypertensio, kalpeus b
Lithuanian: Hipertenzija, blyškumas b
Finnish: c. Injektiopulloja ei saa ravistaa.
Lithuanian: Flakonų negalima purtyti.
Finnish: Nokkosihottuma, ihottuma c,e
Lithuanian: Dilgėlinė, išbėrimas c, e
Finnish: nopea sydämensyke ahdistuneisuus unettomuus huimaus alhainen verenpaine kasvojen punoitus hengenahdistus nielun turpoaminen ripuli vatsakipu vatsan turvotus pahoinvointi nokkosihottuma ihottuma kutina ihon punoitus ja turvotus lisääntynyt kuukautisvuoto vilunväreet epämiellyttävä tunne rinnassa turvotus väsymys infuusiokohdan kovettuminen kuume
Lithuanian: šlapimo organų infekcija akių vokų patinimas laikinai padidėjęs cholesterolio ar trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje greitas širdies plakimas nerimas nemiga gsvaigulys mažas kraujospūdis veido raudonis dusulys gerklės patinimas viduriavimas pilvo skausmas pilvo pūtimas pykinimas dilgėlinė išbėrimas niežėjimas odos patinimas ir raudonis pagausėjęs menstruacinis kraujavimas drebulys diskomfortas krūtinėje patinimas nuovargis sukietėjimas apie infuzijos vietą karščiavimas
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten sebelipasum alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS KANUMA 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Sebelipasum alfa
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa 10 ml:ssa liuosta (2 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg sebelipazės alfa (2 mg/ml).
Finnish: Dyslipidemia (suurentuneet LDL- ja triglyseridipitoisuudet ja pienentynyt HDLpitoisuus) on yleinen, ja siihen liittyy maksan rasvapitoisuuden ja transaminaasipitoisuuden suureneminen.
Lithuanian: Dažnai išsivysto dislipidemija, lydima MTL ir trigliceridų kiekio padidėjimo bei DTL kiekio sumažėjimo, susijusi su riebalų kiekio kepenyse ir transaminazių aktyvumo padidėjimu.
Finnish: Taulukossa 2 on kuvattu haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa sebelipaasialfaa saaneilla lapsilla ja aikuisilla annoksen ollessa 1 mg/kg kerran joka toinen viikko.
Lithuanian: Duomenys 2 lentelėje apibūdina nepageidaujamas reakcijas, nustatytas vaikams ir suaugusiesiems, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo leidžiama iki 1 mg/kg sebelipazės alfa kas antrą savaitę dozė.
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen tautirekisteri Lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan rekisteröimään kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu lysosomaalisen happamen lipaasin puutos, kyseiseen tautirekisteriin.
Lithuanian: Medikai ir sveikatos priežiūros specialistai skatinami bendradarbiauti ir visus pacientus, kuriems diagnozuota LAL stoka, įtraukti į LAL stokos registrą.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg sebelipazės alfa.
Finnish: Lapset ja aikuiset, joilla on lysosomaalisen happamen lipaasin puutos LAL-CL02 oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli mukana 66 lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavaa lasta ja aikuista.
Lithuanian: LAL-CL02 tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame buvo tiriami 66 vaikai ir suaugusieji, sergantys LAL stoka.
Finnish: Tunnetun vaikutustavan mukaisesti kiertävän kolesterolin ja triglyseridien pitoisuuden oireetonta suurenemista on havaittu hoidon aloittamisen jälkeen.
Lithuanian: Kaip ir numatoma pagal žinomą veikimo mechanizmą, pradėjus taikyti gydymą, nustatytas besimptomis cirkuliuojančio cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimas.
Finnish: Menorragia
Lithuanian: Svaigulys
Finnish: Sebelipaasialfahoitoa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen yliherkkyysreaktioita, anafylaksia mukaan lukien; ks. kohta 4.8.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją Sebelipaze alfa gydytiems pacientams buvo nustatyta padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją; žr.
Finnish: KANUMA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: KANUMA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktioc a Yleinen = Esiintyi ≥ 1:llä KANUMA-valmistetta saaneella potilaalla b Esiintyi yhtä usein KANUMA- tai lumevalmistetta saaneilla potilailla tai useammin lumevalmistetta saaneilla potilailla LAL-CL02-tutkimuksen kaksoissokkovaiheen aikana c
Lithuanian: Nustatyta tokiu pačiu dažniu pacientams, kuriems buvo leidžiamas KANUMA arba placebas, arba dažniau pacientams, kuriems buvo leidžiamas placebas LAL-CL02 dvigubo kodavimo laikotarpiu c Nustatyta kaip dalis nepageidaujamos reakcijos vienam pacientui, kuriam buvo leidžiamas
Finnish: Sebelipaasialfa on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen lysosomaalinen hapan lipaasi (rhLAL).
Lithuanian: Sebelipazė alfa yra rekombinantinė žmogaus lizosomų rūgštinė lipazė (ang.
Finnish: Jos lääkevasta-aineita kehittyi, ne kehittyivät useimmiten ensimmäisen 2 hoitokuukauden aikana.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems atsirado APV, tai įvyko per pirmuosius 2 gydymo mėnesius.
Finnish: ALAT-arvon normalisoituminen a
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis ALT normalizavimasis a
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 10 ml:n injektiopullo 20 mg/10 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas, 10 ml
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Finnish: Lumevalmistetta saaneilla potilailla oli jatkuvasti suurentuneet seerumin transaminaasiarvot ja epänormaali seerumin lipidipitoisuus kaksoissokkovaiheen aikana.
Lithuanian: Dvigubo kodavimo laikotarpiu placebo grupės pacientų serumo transaminazių aktyvumas nuolat buvo padidėjęs, lipidų kiekiai serume pakitę.
Finnish: Vajavainen lysosomaalisen happamen lipaasientsyymin aktiivisuus aiheuttaa kolesteryyliesterien ja triglyseridien lysosomaalisen kertymisen.
Lithuanian: Nepakankamas LAL fermento aktyvumas sukelia cholesterolio esterių ir trigliceridų kaupimąsi lizosomose.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sebelipaasialfa ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar sebelipazė alfa išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Ks. taulukosta 5 suositellut infuusion kokonaistilavuudet painon mukaan.
Lithuanian: Rekomenduojamas bendras infuzijos tūris pagal svorio diapazoną pateikiamas 5 lentelėje.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella annoksen muuttamista sebelipaasialfan farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevan tämänhetkisen tietämyksen perusteella.
Lithuanian: Remiantis turimomis sebelipazės alfa farmakokinetikos ir farmakodinamikos žiniomis, pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen tautirekisterin avulla voidaan seurata Kanuma-valmisteen tehoa ja turvallisuutta, erityisesti yliherkkyysreaktioiden, anafylaksia mukaan lukien, ja lääkevasteeseen vaikuttavien lääkevasta-aineiden kehittymisen kannalta.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga yra skirta skatinti sveikatos priežiūros specialistus įtraukti pacientus, sergančius lizosomų rūgštinės lipazės (LAL) stoka į perspektyvinį ligos ir klinikinių rezultatų registrą, skirtą Kanuma veiksmingumui ir saugumui stebėti (LAL stokos registrą), ypatingą dėmesį skiriant padidėjusio jautrumo reakcijoms, įskaitant anafilaksinę reakciją, ir antikūnų prieš vaistą (APV) susidarymą, kurie turi įtakos organizmo atsakui į vaistą.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg sebelipaasialfaa.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 2 mg sebelipazės alfa.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa 10 ml:ssa liuosta (2 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 10 ml tirpalo flakone yra 20 mg sebelipazės alfa (2 mg/ml)
Finnish: Ks. taulukosta 1 suositellut infuusion kokonaistilavuudet painon mukaan.
Lithuanian: Rekomenduojamas bendras infuzijos tūris pagal svorio diapazoną pateikiamas 1 lentelėje.
Finnish: Ennen laimentamista injektiopullossa oleva liuos on tarkastettava silmämääräisesti; liuoksen tulisi olla kirkasta tai hieman himmeää, väritöntä tai hieman värillistä (kellertävää).
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek spalvotas (geltonas).
Finnish: LAL-CL03 oli avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus, jossa KANUMA-valmistetta tutkittiin 9:llä lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavalla potilaalla.
Lithuanian: LAL-CL03 tyrimas buvo daugiacentris, atvirasis, vienos grupės KANUMA tyrimas, kuriame dalyvavo 9 LAL stoka sergantys pacientai, kuriems sutriko augimas arba buvo nustatyta kitų greito ligos progresavimo požymių iki 6 mėnesių amžiaus.
Finnish: Miten KANUMA annetaan
Lithuanian: Kaip leidžiamas KANUMA
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, ruokatorven refluksitauti, yökkääminen, oksentelu b
Lithuanian: Viduriavimas, gastroezofaginio refliukso liga, žiaukčiojimas, vėmimas b
Finnish: KANUMA-valmisteen säilyttäminen
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoa.
Lithuanian: Trūksta duomenų apie pacientus, kurių inkstų funkcijos sutrikimas sunkus.
Finnish: Sebelipaasialfan farmakokinetiikka aikuisilla ja lapsilla määritettiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä LAL-CL02-tutkimuksessa.
Lithuanian: Sebelipazės afla farmakokinetika vaikams ir suaugusiesiems nustatyta naudojant 65 pacientų, kurie sirgo LAL stoka ir kuriems LAL-CL02 tyrimo metu buvo atliekama intraveninė KANUMA infuzija 1 mg/kg kas antrą savaitę doze, populiacijos farmakokinetikos analizę.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vain kertakäyttöön.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tik vienkartiniam vartojimui.
Finnish: Kanuman mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Kanuma vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Miksi Kanuma on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Kanuma buvo patvirtintas?
Finnish: Kanuma sebelipaasi alfa
Lithuanian: Kanuma sebelipazė alfa
Finnish: Mitä Kanuma on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Kanuma ir kam jis vartojamas?
Finnish: Turvallisuuden osalta suuria huolenaiheita ei ole tunnistettu, ja vakavat sivuvaikutukset olivat harvinaisia tai hallittavissa.
Lithuanian: Kalbant apie Kanuma saugumą, rimtų problemų nebuvo nustatyta, o rimtas šalutinis poveikis pasireiškė retai arba jį pavyko suvaldyti.
Finnish: Muuta tietoa Kanumasta
Lithuanian: Kita informacija apie Kanuma
Finnish: Infuusion tulisi kestää 1-2 tuntia.
Lithuanian: Vaistą reikia sulašinti į veną per maždaug 1-2 valandas.
Finnish: Kanuman yleisimmät sivuvaikutukset (todettu noin kolmella potilaalla sadasta) ovat vakavien allergisten reaktioiden merkit ja oireet.
Lithuanian: Sunkiausi Kanuma šalutiniai reiškiniai (nustatomi maždaug 3 iš 100 pacientų) yra sunkių alerginių reakcijų požymiai ir simptomai.
Finnish: Mitä hyötyä Kanumasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Kanuma nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kanuman turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kanuma vartojimą?
Finnish: Jos vasta-aineita kehittyy, Kanuma ei ehkä vaikuta tehokkaasti.
Lithuanian: Susidarius antikūnams, Kanuma gali būti neveiksmingas.
Finnish: Näitä ovat puristuksen tunne rinnassa, silmien punoitus, silmäluomien turpoaminen, hengitysvaikeudet, kutiseva ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, nenän vuotaminen, nopea sydämensyke ja tiheä hengitys.
Lithuanian: Tai yra nemalonus pojūtis krūtinėje, paraudusios akys, akių vokų patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, niežtintis išbėrimas, dilgėlinė, veido raudonis, varvanti nosis, pagreitėjęs širdies plakimas ir kvėpavimas.
Finnish: Lääkkeen pitkäaikaisen käytön hyödyistä ja turvallisuudesta tarvitaan kuitenkin lisää tietoa.
Lithuanian: Vis dėlto reikia surinkti daugiau duomenų apie ilgalaikę šio vaisto naudą ir saugumą.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kanuman käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kanuma.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg painokiloa kohden joka toinen viikko.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg kūno svorio kas antrą savaitę.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kanuman hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kanuma nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Kun tätä entsyymiä ei ole tai kun sitä on vain vähän, kehon soluihin alkaa kertyä rasvoja, mikä aiheuttaa kasvuhäiriöiden ja maksavaurioiden kaltaisia oireita.
Lithuanian: Kai šio fermento nėra arba jo yra tik nedaug, riebalai kaupiasi kūno ląstelėse, sukeldami tokius simptomus, kaip augimo sutrikimas ir kepenų pažeidimas.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kanumasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Kanuma santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Kanumaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kanuma EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisäksi Kanumaa markkinoiva yhtiö tekee parhaillaan tutkimusta vauvoilla, joiden sairaus etenee nopeasti, ja perustaa rekisterin kaikenikäisistä potilaista, jotta Kanuman pitkäaikaisen käytön hyödyistä ja turvallisuudesta saataisiin lisää tietoa, etenkin allergisten reaktioiden riskistä ja vastaaineiden kehittymisestä lääkkeelle.
Lithuanian: Be to, Kanuma prekiaujanti bendrovė atlieka tyrimą su greitai progresuojančia liga sergančiais kūdikiais ir sukurs visų amžiaus grupių pacientų registrą, kad galėtų surinkti papildomos informacijos apie ilgalaikę Kanuma naudą ir saugumą, ypač apie alerginių reakcijų ir vaistą veikiančių antikūnų susidarymo pavojų.
Finnish: Mitä riskejä Kanumaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kanuma vartojimu?
Finnish: Tutkimus osoitti, että yhdeksästä vauvasta, jotka saivat Kanumaa, kuusi pysyi elossa yhden vuoden ikään saakka.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, 6 iš 9 Kanuma gydytų kūdikių išgyveno iki 1 metų.
Finnish: Myös vasta-aineiden kehittymisestä lääkkeelle on ilmoitettu etenkin vauvoillla.
Lithuanian: Taip pat buvo nustatyta šį vaistą veikiančių antikūnų susidarymo atvejų, ypač tarp kūdikių.
Finnish: Miten Kanumaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Kanuma?
Finnish: Hoidon saa antaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka osaa hoitaa myös lääketieteellisiä hätätapauksia (esimerkiksi vakavaa allergista reaktiota).
Lithuanian: Gydymo procedūrą turi atlikti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, galintis suteikti skubią medicininę pagalbą (pvz.
Finnish: Miten Kanuma vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Kanuma?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Kanuma paransi vauvojen eloonjäämistä merkittävästi ja että se myös lievitti sairauden oireita kaikenikäisillä potilailla.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Kanuma reikšmingai pagerina kūdikių išgyvenamumą ir yra veiksmingas, siekiant palengvinti visų amžiaus grupių pacientų ligos simptomus.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 66 potilasta (lapsia ja aikuisia), ja siinä Kanumaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Lithuanian: Antrajame tyrime su 66 pacientais (vaikais ir suaugusiaisiais) Kanuma buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).