FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zolang deze symptomen onderzocht worden, moet pomalidomide onderbroken worden en als ILD wordt bevestigd, moet een gepaste behandeling worden ingesteld.
Czech: Pomalidomid má být do doby vyšetření těchto příznaků vysazen a pokud se ILD potvrdí, má být zahájena vhodná terapie.
Dutch: Het is niet bekend of Imnovid in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda Imnovid nepřechází do lidského mateřského mléka.
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte pomalidomide in doseringen van 10 tot 250 mg/kg embryo-foetale ontwikkelingsmisvormingen.
Czech: Pomalidomid v dávkách 10 až 250 mg/kg u králíků způsoboval embryofetální vývojové malformace.
Dutch: 226 (74,8%) van de Pom + LD-Dex-patiënten en 95 (62,1%) van de HD-Dex-patiënten op de data-cut offdatum (07 sep 2012) in leven.
Czech: Celkem 226 (74,8 %) pacientů ve skupině Pom + LD-Dex a 95 (62,1 %) pacientů ve skupině HD-Dex přežilo ke dni uzávěrky (7. září 2012).
Dutch: Mannitol (E421) Zetmeel, voorverstijfseld Natriumstearylfumaraat
Czech: Mannitol (E 421) Předbobtnalý škrob Natrium-stearyl-fumarát
Dutch: De mediane duur van de behandeling bedroeg 8,8 maanden (12 behandelcycli) in de Pom+Btz+LD-Dex-groep en 4,9 maanden (7 behandelcycli) in de Btz+LD-Dex-groep.
Czech: Medián doby léčby byl 8,8 měsíců (12 léčebných cyklů) ve skupině Pom+Btz+LD-Dex a 4,9 měsíců (7 léčebných cyklů) ve skupině Btz+LD-Dex.
Dutch: • Een basistekst die door het CHMP is goedgekeurd.
Czech: • Hlavní text, jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Dutch: • Bevestigingsformulier voor patiënten om te garanderen dat patiënten afhankelijk van hun geslacht en de mogelijkheid om zwanger te worden de adequate counseling ontvangen voor wat betreft de behandeling, anticonceptiemethoden en voorkoming van zwangerschap
Czech: • Potvrzující formulář pro pacienta, který má zajistit, že se pacientovi dostane příslušného poradenství, přiměřeného pohlaví a stavu plodnosti, týkající se léčby, antikoncepčních metod a předcházení těhotenství
Dutch: Bij patiënten die met pomalidomide behandeld werden, zijn duidelijke verhogingen waargenomen van de alanineaminotransferase- en bilirubineniveau´s (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených pomalidomidem bylo pozorováno významné zvýšení hladin alaninaminotransferázy a bilirubinu (viz bod 4.8).
Dutch: • Gemiddeld zorgde Imnovid ervoor, bij gebruik met dexamethason, dat multipel myeloom tot maximaal 4 maanden niet terugkeerde, in vergelijking met 2 maanden bij patiënten die alleen dexamethason gebruikten.
Czech: • Přípravek Imnovid při použití s dexamethasonem v průměru pozastavil znovuobjevení mnohočetného myelomu až o 4 měsíce ve srovnání s 2 měsíci u pacientů, kteří používali pouze dexamethason.
Dutch: (E133) en witte inkt.
Czech: (E 133) a bílý inkoust.
Dutch: Patiënten met significante hartfunctiestoornis (congestief hartfalen NYHA klasse III of IV (NYHA: New York Heart Association); myocardinfarct binnen 12 maanden voor de aanvang van het onderzoek; instabiele of slecht onder controle zijnde angina pectoris) werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met pomalidomide.
Czech: Pacienti s významnou srdeční dysfunkcí (městnavým srdečním selháním [třídy III nebo IV podle NYHA], infarktem myokardu v průběhu 12 měsíců od zahájení studie, nestabilní nebo nedostatečně kontrolovanou anginou pectoris) byli z klinických studií s pomalidomidem vyloučeni.
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor vrouwen die zwanger kunnen worden o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o Beschrijving van het PPP o De noodzaak van effectieve anticonceptie (zelfs als de menstruatie bij een vrouw uitblijft) en definitie van effectieve anticonceptie ▪ Schema voor zwangerschapstesten ▪ Adviezen voor geschikte tests ▪ Vóór het begin van de behandeling ▪ Tijdens de behandeling afhankelijk van de anticonceptiemethode ▪ Na het einde van de behandeling o De noodzaak om onmiddellijk met pomalidomide te stoppen bij verdenking van zwangerschap o De noodzaak om de behandelend arts onmiddellijk in te lichten bij verdenking van zwangerschap
Czech: • Poradenství týkající se bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Popis PPP o Nutnost účinné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice účinné antikoncepce ▪ Režim těhotenských testů ▪ Informace o vhodných testech ▪ Před začátkem léčby ▪ Během léčby na základě metody antikoncepce ▪ Po ukončení léčby o Nutnost okamžitého ukončení užívání pomalidomidu při podezření na těhotenství o Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
Dutch: Voor patiënten met een leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door de Child-Pugh criteria is geen aanpassing van de aanvangsdosis van pomalidomide vereist.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater definovanou za použití kritérií podle Childa a Pugha není nutná žádná úprava počáteční dávky pomalidomidu.
Dutch: Binnen elke SOC en frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Febriele neutropenie (FN) werd gemeld bij 3,2 - 6,7% van de patiënten en was ernstig bij 1,8 - 4,0% van de patiënten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: Febrilní neuropatie (FN) byla hlášena u 3,2-6,7 % pacientů a u 1,8-4,0 % pacientů měla závažný charakter (viz bod 4.2 a 4.4).
Dutch: Bij onderzoek bleek pomalidomide te worden verwijderd door hemodialyse.
Czech: Studie zjistily, že pomalidomid lze odstranit hemodialýzou.
Dutch: • Gegevens en onderzoeksresultaten met betrekking tot zwangerschapstests
Czech: • Datum těhotenských testů a jejich výsledky
Dutch: In klinisch onderzoek kregen patiënten profylactisch acetylsalicylzuur of een andere anticoagulatiebehandeling.
Czech: V klinických studiích pacienti dostávali v rámci profylaxe kyselinu acetylsalicylovou nebo alternativní antitrombotickou terapii.
Dutch: Als de patiënt nog geen effectieve anticonceptie toepast, moet zij voor advies over anticonceptie worden doorverwezen naar een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die geschoold is op dit gebied, zodat anticonceptie kan worden gestart.
Czech: Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odeslána k vyškolenému zdravotníkovi, který jí s výběrem antikoncepční metody poradí, aby antikoncepce mohla být nasazena.
Dutch: Enkelvoudige doses pomalidomide tot 50 mg bij gezonde vrijwilligers en eenmaaldaagse, meervoudige doses van 10 mg bij patiënten met multipel myeloom zijn onderzocht en hebben niet geleid tot meldingen van ernstige bijwerkingen in verband met overdosering.
Czech: Pomalidomid byl hodnocen v dávkách 50 mg podávaných v jediné dávce zdravým dobrovolníkům a 10 mg podávaných v opakovaných dávkách jednou denně pacientům s mnohočetným myelomem; nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí reakce v důsledku předávkování.
Dutch: Stop met het innemen van Imnovid en raadpleeg onmiddellijk een arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt - het kan zijn dat u spoedeisende medische behandeling nodig heeft:
Czech: Ukončete užívání přípravku Imnovid a ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete totiž potřebovat urgentní lékařskou péči:
Dutch: • Dat pomalidomide teratogeen is bij dieren en dat wordt verwacht dat het teratogeen is bij de mens
Czech: • Informaci o tom, že pomalidomid je teratogenní u zvířat a že se očekávají teratogenní účinky u lidí
Dutch: Zeer vaak Verminderde eetlust
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu
Dutch: Imnovid bevat de werkzame stof ‘pomalidomide'.
Czech: Přípravek Imnovid obsahuje léčivou látku „pomalidomid".
Dutch: Het voordeel van het gebruik van Imnovid met dexamethason Wanneer Imnovid gebruikt wordt samen met dexamethason bij mensen die ten minste twee andere behandelingen hebben gehad, kan het zorgen dat multipel myeloom niet erger wordt:
Czech: Přínos použití přípravku Imnovid s dexamethasonem Pokud se přípravek Imnovid používá s dexamethasonem u lidí, kteří podstoupili nejméně dvě další léčby, může zastavit zhoršování mnohočetného myelomu:
Dutch: Pomalidomide wordt voordat het wordt uitgescheiden voor een groot deel gemetaboliseerd, en de gevormde metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden.
Czech: Pomalidomid je ve značné míře metabolizován dříve, než dojde k vyloučení, s výslednými metabolity vylučovanými primárně v moči.
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u innemen met andere geneesmiddelen?
Czech: Jaké množství přípravku Imnovid s dalšími léky užít
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model dat de gevarenfuncties vergelijkt die zijn geassocieerd met behandelgroepen, gestratificeerd voor leeftijd (≤ 75 vs. > 75 jaar), ziektepopulatie (refractair tegen zowel lenalidomide als bortezomib vs niet-refractair tegen beide werkzame stoffen), en aantal eerdere antimyeloombehandelingen (= 2 vs. > 2).
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik porovnávajícího rizikové funkce spojené s léčebnými skupinami, stratifikovaných podle věku (≤ 75 let vs. > 75 let), populace s onemocněním (refrakterita jak k lenalidomidu, tak i bortezomibu vs. bez refrakterity k oběma léčivým látkám) a počet předchozích léčeb myelomu (= 2 vs. > 2).
Dutch: • U hepatitis B-infectie heeft of ooit heeft gehad.
Czech: • máte nebo jste měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B).
Dutch: Vaak Verwarde toestand
Czech: Časté Stav zmatenosti
Dutch: Ongeveer 70% van de patiënten was refractair voor lenalidomide (71,2% in de groep met Pom+Btz+LD-Dex, 68,7% in de groep met Btz+LD-Dex).
Czech: Přibližně 70 % pacientů bylo refrakterních vůči lenalidomidu (71,2 % ve skupině Pom+Btz+LD-Dex; 68,7 % ve skupině Btz+LD-Dex).
Dutch: Er dienen drie typen van informatiebrochures voor patiënten beschikbaar te zijn:
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was progressievrije overleving (PFS, progression free survival) van de intent-to-treat-populatie (ITT-populatie) volgens beoordeling van een onafhankelijke adjudicatiecommissie (IRAC, Independent Response Adjudication Committee) conform de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS) posuzované nezávislou komisí IRAC (Independent Response Adjudication Committee) podle kritérií IMWG (International Myeloma Working Group - Mezinárodní pracovní skupina zabývající se mnohočetným myelomem) za použití populace určené k léčbě (intent to treat, ITT).
Dutch: In een onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werd pomalidomide aan mannetjes- en vrouwtjesratten toegediend in doseringen van 25, 250 en 1.000 mg/kg/dag.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl pomalidomid podáván samcům i samicím v dávkách 25, 250 a 1000 mg/kg/den.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses tot maximaal 4 mg pomalidomide en 20 mg tot 40 mg dexamethason (een zwakke tot matig sterke inductor van meerdere CYP-enzymen, waaronder CYP3A) aan patiënten met multipel myeloom had geen effect op de farmacokinetiek van pomalidomide, vergeleken met toediening van alleen pomalidomide.
Czech: Současné podávání opakovaných dávek až 4 mg pomalidomidu s 20 mg až 40 mg dexamethasonu (slabý až středně silný induktor několika enzymů CYP, včetně CYP3A) pacientům s mnohočetným myelomem nemělo žádný účinek na farmakokinetiku pomalidomidu v porovnání s pomalidomidem podávaným v monoterapii.
Dutch: Raadpleeg voor informatie over andere geneesmiddelen die in combinatie met Imnovid worden gegeven de desbetreffende actuele SPC.
Czech: Informace týkající se dalších léčivých přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem Imnovid jsou uvedeny v příslušných aktuálních SmPC.
Dutch: Imnovid met bortezomib en dexamethason De aanbevolen aanvangsdosis Imnovid is 4 mg per dag.
Czech: Imnovid s bortezomibem a dexamethasonem Doporučená počáteční dávka přípravku Imnovid je 4 mg denně.
Dutch: • Minder goed kunnen bewegen of minder gevoel hebben in uw handen, armen, voeten en benen vanwege zenuwbeschadiging (perifere sensorimotorische neuropathie)
Czech: • snížená schopnost pohybu nebo hmatu (cítění) postihující ruce, paže a nohy z důvodu poškození nervů (periferní senzomotorická neuropatie),
Dutch: Indien nodig behandelen met insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen.
Czech: Léčba insulinem nebo perorálními hypoglykemickými přípravky dle potřeby.
Dutch: Vaak Febriele neutropenie
Czech: Časté Febrilní neutropenie
Dutch: • Urineweginfectie, wat kan zorgen voor een branderig gevoel bij het plassen, of vaker moeten plassen
Czech: • infekce močových cest, která může způsobovat pálivý pocit při močení nebo častější potřebu močit,
Dutch: Bijwerkingen leken vaker voor te komen in de eerste 2 cycli van de behandeling met pomalidomide.
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytovaly častěji spíše v prvních 2 cyklech léčby pomalidomidem.
Dutch: Als patiënten hier last van hebben, dienen zij te worden geïnstrueerd om geen voertuigen te besturen, machines te bedienen of gevaarlijke taken uit te voeren terwijl zij worden behandeld met pomalidomide.
Czech: Při výskytu těchto příznaků mají být pacienti poučeni, aby po dobu léčby pomalidomidem neřídili vozidla, nepoužívali stroje a nevykonávali nebezpečné činnosti.
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken combinatietherapie met pomalidomide kregen, kwam infectie voor bij 55,0 - 80,2% van de patiënten (24,0 - 30,9% graad 3 of 4).
Czech: U pacientů, kterým byla v klinických studiích podávána kombinovaná terapie s pomalidomidem, se vyskytla infekce u 55,0-80,2 % pacientů (24,0-30,9 % 3. nebo 4.
Dutch: ANC terug tot ≥ 1 x 109/l
Czech: Návrat ANC na ≥ 1 x 109/l
Dutch: Vaak Depressie Insomnia
Czech: Časté Deprese Insomnie
Dutch: • Opnieuw optreden van hepatitis B-infectie, wat vergeling van de huid en ogen, donkerbruine urine, pijn in de rechterkant van de buik, koorts en misselijkheid en overgeven kan veroorzaken.
Czech: • opětovný výskyt hepatitidy B, která může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědé zbarvení moči, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení.
Dutch: Dit is omdat wordt verwacht dat pomalidomide schadelijk is voor de ongeboren baby.
Czech: Očekává se totiž, že by pomalidomid mohl nenarozenému dítěti uškodit.
Dutch: • Koorts, koude rillingen, zere keel, hoesten, zweren in de mond of wat voor andere verschijnselen van een infectie dan ook (doordat er minder witte bloedcellen zijn, die infecties tegengaan);
Czech: • horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné známky infekce (v důsledku menšího množství bílých krvinek, které brání tělo proti infekci),
Dutch: Perifere neuropathie werd als bijwerking gemeld bij 12,3% van de patiënten en veneuze embolische of trombotische bijwerkingen (VTE) werden gemeld bij 3,3% van de patiënten.
Czech: Nežádoucí účinky periferní neuropatie byly hlášeny u 12,3 % pacientů a nežádoucí účinky žilní embolické nebo trombotické příhody (VTE) byly hlášeny u 3,3 % pacientů.
Dutch: De totale overleving is voor de ITT-populatie samengevat in Tabel 12.
Czech: Výsledky celkového přežití v populaci ITT jsou shrnuty v tabulce 12.
Dutch: Soms Alanineaminotransferase verhoogd
Czech: Méně časté Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige huiduitslag in verband met lenalidomide of thalidomide dienen geen pomalidomide te krijgen (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacientům s těžkou vyrážkou spojenou s léčbou lenalidomidem nebo thalidomidem v anamnéze se nemá pomalidomid podávat (viz bod 4.4).
Dutch: • Jeukende huid
Czech: • svědění kůže,
Dutch: Neutropenische sepsis Bronchopneumonie Bronchitis
Czech: Neutropenická sepse Bronchopneumonie Bronchitida
Dutch: Ook mannen die een vasectomie hebben ondergaan, dienen een condoom te gebruiken als zij seksueel actief zijn met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden, omdat zaadvloeistof zonder zaadcellen nog altijd pomalidomide kan bevatten.
Czech: To platí i pro muže, kteří podstoupili vasektomii a mají při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou ve fertilním věku používat kondom, jelikož semenná tekutina může i při absenci spermií obsahovat pomalidomid.
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken combinatietherapie met pomalidomide kregen, trad trombocytopenie op bij 27,0 - 36,7% van de patiënten.
Czech: U pacientů, kterým byla v klinických studiích podávána kombinovaná terapie s pomalidomidem, se vyskytla trombocytopenie u 27,0-36,7 % pacientů.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason De vaakst gemelde bloed- en lymfestelselaandoeningen waren neutropenie (46,8%), trombocytopenie (36,7%) en anemie (28,4%).
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Nejčastěji hlášenými nežádoucími poruchami krve a lymfatického systému byly neutropenie (46,8 %), trombocytopenie (36,7 %) a anémie (28,4 %).
Dutch: Bronchitis Herpes zoster
Czech: Méně časté Bronchitida Herpes zoster
Dutch: Basaalcelcarcinoom van de huid Plaveiselcelcarcinoom van de huid
Czech: Bazocelulární karcinom kůže, Spinocelulární karcinom kůže
Dutch: Overweeg de behandeling met pomalidomide te onderbreken of te staken.
Czech: Zvážení přerušení podávání nebo ukončení léčby pomalidomidem.
Dutch: In aanwezigheid van pomalidomide in vitro vindt gerichte ubiquitinering en vervolgens degradatie van de substraateiwitten Aiolos en Ikaros plaats, wat leidt tot directe cytotoxische en immuunmodulerende effecten.
Czech: Substrátové proteiny Aiolos a Ikaros se za přítomnosti pomalidomidu in vitro stávají cílem ubikvitinace a následné degradace, která vede k přímým cytotoxickým a imunomodulačním účinkům.
Dutch: Op basis van klinische bevindingen en laboratoriumuitslagen wordt de dosering voortgezet of aangepast (zie rubriek 4.4).
Czech: Dávkování se má udržovat nebo upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4).
Dutch: • Lage bloeddruk, wat duizeligheid of flauwvallen kan veroorzaken
Czech: • nízký krevní tlak, který může způsobovat závratě a omdlévání,
Dutch: Pom+LD-Dex vs. HD-Dex P-waarde 2-zijdige log-ranktoets =< 0,001
Czech: POM+LD-DEX vs HD-DEX p-hodnota log-rank ≤ 0,001 (oboustranná)
Dutch: • Zich somber voelen (neerslachtigheid)
Czech: • pocit beznaděje (depresivní nálada),
Dutch: • Formulieren voor het melden van bijwerkingen
Czech: • Formulář ke hlášení nežádoucích účinků
Dutch: Bortezomib (1,3 mg/m2/dosis) werd aan patiënten in beide onderzoeksgroepen toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen gedurende cycli 1 t/m 8; en op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen vanaf cyclus 9.
Czech: Bortezomib (1,3 mg/m2/dávku) byl pacientům podáván v obou skupinách 1., 4., 8. a 11. den 21denního cyklu v průběhu 1. až 8. cyklu a 1. a 8. den 21denního cyklu v průběhu 9. cyklu a následujících cyklech.
Dutch: In de HD-Dex-groep bedroeg de mediane PFS 8,0 weken (95% BI: 7,0; 9,0); het geschatte percentage 26 weken voorvalvrije overleving was 12,15% (± 3,63%).
Czech: Ve skupině HD-Dex byl medián doby PFS 8,0 týdne (95% IS: 7,0; 9,0) a vypočtená četnost přežití bez příhod po dobu 26 týdnů byla 12,15 % (± 3,63 %).
Dutch: • Kortademigheid (door ernstige infectie van de borst, ontsteking van de long, hartfalen of bloedpropjes);
Czech: • dušnost (v důsledku závažné infekce hrudníku, zápalu plic, srdečního selhání nebo krevní sraženiny),
Dutch: ANC** < 0,5 x 109/l of febriele neutropenie (koorts ≥ 38,5°C en ANC < 1 x 10
Czech: 9/l nebo febrilní neutropenie (horečka ≥ 38,5 °C a ANC < 1 x 109/l)
Dutch: De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
Czech: Medián podle Kaplan-Meierova odhadu.
Dutch: Data-cut-offdatum: 26 okt 2017
Czech: Uzávěrka údajů: 26. října 2017
Dutch: Dosering onderbreken tot de symptomen onder controle zijn.
Czech: Přerušení podávání dávky až do zvládnutí příznaků.
Dutch: Logrank p-waarde = <.0001 (2-zijdig) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49;, 0.77) KM mediaan in maanden (95% CI): 1 = 11.20 (9.66; 13.73)
Czech: HR (1vs 2) (95% CI): 0,61 (0,49; 0,77) KM medián v měsících (95% CI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
Dutch: Behandeling met pomalidomide onderbreken.
Czech: Přerušení léčby pomalidomidem.
Dutch: De NOAEL-waarde (No Observed Adverse Effect Level) was 0,1 mg/kg/dag (0,5 maal de blootstelling ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).
Czech: Hladina bez jakýchkoli nežádoucích účinků (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) byla 0,1 mg/kg/den (0,5násobný poměr expozice pro 4mg klinickou dávku).
Dutch: In totaal werden 559 patiënten in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd: 281 in de groep die Pom+Btz+LD-Dex kreeg en 278 in de groep die Btz+LD-Dex kreeg.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 559 pacientů, kteří byli randomizováni: 281 do skupiny Pom+Btz+LDDex a 278 do skupiny Btz+LD-Dex.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, Overige immunosuppressiva, ATC-code:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva.
Dutch: Dexamethason uit het behandelregime verwijderen.
Czech: Ukončení podávání dexamethasonu v rámci léčebného schématu.
Dutch: Vaak Hyperurikemie
Czech: Časté Hyperurikemie
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Gewicht verlaagd
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Snížená tělesná hmotnost
Dutch: • Eisen in geval van zwangerschap o Instructies om onmiddellijk met pomalidomide te stoppen bij verdenking van zwangerschap bij vrouwelijke patiënten o Noodzaak om voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan o Lokale contactgegevens voor het melden van iedere verdenking van zwangerschap o Formulier voor het melden van zwangerschap
Czech: • Požadavky v případě těhotenství o Instrukce, aby užívání pomalidomidu bylo u pacientek při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno o Povinnost předat pacientku odborníkovi na teratologii a její diagnózu, pro posouzení rizika a příslušná doporučení o Místní kontaktní údaje pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství o Formulář ke hlášení těhotenství
Dutch: Toediening van pomalidomide aan rokers, waarbij bekend is dat het roken van tabak de CYP1A2-isoform induceert, had geen klinisch relevant effect op blootstelling aan pomalidomide in vergelijking met die blootstelling aan pomalidomide die is waargenomen bij niet-rokers.
Czech: Podávání pomalidomidu u kuřáků nemělo klinicky relevantní účinek na expozici pomalidomidu v porovnání s expozicí pomalidomidu pozorovanou u nekuřáků, ačkoli je známo, že kouření tabáku indukuje izoformu CYP1A2.
Dutch: • Hij begrijpt de noodzaak om een condoom te gebruiken als hij seksueel contact heeft met een zwangere vrouw, of met een vrouw die zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptie gebruikt, tijdens de hele behandelingsduur, bij onderbreking van de dosering, en gedurende 7 dagen na het onderbreken en/of staken van de behandeling.
Czech: • Muž chápe nutnost používání kondomu, pokud má pohlavní styk s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci, během trvání léčby, v průběhu přerušení dávky a po dobu 7 dní po přerušení a/nebo ukončení léčby.
Dutch: (E172) en witte inkt.
Czech: (E 172) a bílý inkoust.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Imnovid, bortezomib of dexamethason moet verlagen of de behandeling met één of meer van deze geneesmiddelen moet stopzetten op basis van de uitslagen van uw bloedonderzoeken, uw algemene conditie, andere geneesmiddelen die u mogelijk inneemt (bijv. ciprofloxacine, enoxacine en fluvoxamine) en als u bijwerkingen (met name huiduitslag of zwelling) van de behandeling krijgt.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku přípravku Imnovid, bortezomibu nebo dexamethasonu nebo může léčbu jedním nebo více z těchto léků přerušit, a to na základě výsledků Vašich krevních testů, na základě Vašeho celkového zdravotního stavu, na základě dalších léků, které můžete užívat (např.
Dutch: Pomalidomide is teratogeen gebleken in zowel ratten als konijnen bij toediening in de periode dat de belangrijkste organen worden gevormd.
Czech: Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze.
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules EU/1/13/850/001
Czech: Imnovid 4 mg tvrdé tobolky EU/1/13/850/004