FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neurotransmitery jako GABA jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Latvian: Tādi neirotransmiteri kā GABA ir ķīmiskās vielas, kas ļauj nerviem sazināties savā starpā.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Sonata bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Sonata reģistrācijas apliecību.
Czech: Některé studie zkoumaly rovněž dobu spánku a spánkový vzorec pacientů.
Latvian: Dažos pētījumos izskatīja arī miega ilgumu un miega režīmu.
Czech: Ve studiích, ve kterých se měřila doba strávená v různých fázích spánku, přípravek Sonata rovněž prokázal zachování spánkových vzorců.
Latvian: Turklāt pētījumos, kuros mērīja dažādās miega stadijās pavadīto laiku, tika pierādīts, ka Sonata saglabā miega režīmu.
Czech: V mozku se GABA podílí na vyvolání spánku.
Latvian: Smadzenēs GABA ir iesaistītas iemigšanas procesā.
Czech: Přípravek Sonata 10 mg byl účinnější než placebo ve zkrácení doby do usnutí a prodloužení doby spánku během první poloviny noci.
Latvian: Sonata 10 mg bija iedarbīgākas par placebo iemigšanas ilguma saīsināšanā un miega ilguma palielināšanā pirmajā nakts pusē.
Czech: Přípravek Sonata by se neměl užívat spolu s jídlem nebo krátce po jídle, neboť tím může dojít ke snížení jeho účinku.
Latvian: Sonata nedrīkst ieņemt ēdienreizes laikā vai īsi pirms tās, jo tas var mazināt šo zāļu iedarbību.
Czech: Zaleplon prostřednictvím aktivování receptorů GABA zvyšuje účinky této kyseliny, čímž podporuje spánek.
Latvian: Aktivējot šos receptorus, zaleplons palielina GABA iedarbību, rezultātā veicinot miegu.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Sonata (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří amnézie (potíže s pamětí), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), somnolence (ospalost) a dysmenorea (bolestivá menstruace).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Sonata blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir amnēzija (atmiņas traucējumi), parestēzija (neparastas sajūtas, tirpšana), somnolence (miegainība) un dismenoreja (sāpīgi krampji menstruāciju laikā).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sonata v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním, je-li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje-li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sonata smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Co je Sonata?
Latvian: Kas ir Sonata?
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi, se syndromem spánkové apnoe (častými zástavami dechu během spánku), s myastenií gravis (onemocněním vyvolávajícím svalovou slabost), s těžkou dechovou nedostatečností (poruchami dýchání) a u pacientů mladších 18 let.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību, miega apnojas sindromu (biežiem elpošanas pārtraukumiem miegā), ļaundabīgo miastēniju (slimību, kas izraisa muskuļu vājumu) vai smagu elpošanas nepietiekamību (elpošanas traucējumiem) vai pacienti vecumā līdz 18 gadiem.
Czech: Sonata je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zaleplon.
Latvian: Sonata ir zāles, kas satur aktīvo vielu zaleplonu.
Czech: Přípravek Sonata by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Sonata nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zaleplonu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Další informace o přípravku Sonata:
Latvian: Cita informācija par Sonata.
Czech: Léčivá látka přípravku Sonata, zaleplon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Latvian: Sonata aktīvā viela zaleplons pieder benzodiazepīniem radniecīgai zāļu grupai.
Czech: U dospělých osob užívajících přípravek Sonata 10 mg došlo ke zkrácení doby do usnutí, přičemž účinky přetrvávaly po dobu až čtyř týdnů.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem Sonata 10 mg devā saīsināja aizmigšanas ilgumu un iedarbīgums saglabājās līdz četrām nedēļām.
Czech: Přípravek Sonata se užívá bezprostředně před ulehnutím ke spánku nebo poté, co pacient ulehl ke spánku a má potíže s usnutím.
Latvian: Sonata lieto tieši pirms naktsmiera vai arī tad, ja pacientam ir aizmigšanas grūtības.
Czech: V rámci dvoutýdenních studií srovnávajících přípravek Sonata a placebo bylo u starších pacientů při podávání přípravku Sonata 5 mg dosaženo zkrácení doby do usnutí často a při podávání přípravku Sonata 10 mg bylo zkrácení doby do usnutí dosaženo vždy.
Latvian: Divu nedēļu ilgos pētījumos ar gados vecākiem pacientiem iemigšanas ilgums, salīdzinot ar placebo, bieži tika saīsināts ar 5 mg lielu Sonata devu un vienmēr tika saīsināts ar 10 mg lielu Sonata devu.
Czech: Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Sonata byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem či triazolamem (jiné léky používané při nespavosti).
Latvian: Sonata tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), zolpidemu vai triazolamu (citām zālēm, ko lieto pret bezmiegu).
Czech: Prášek obsažený v tobolkách přípravku Sonata je obarvený intenzivní tmavomodrou barvou, aby nedošlo k jeho nevědomému užití.
Latvian: Pulveris Sonata kapsulās ir iekrāsots ar spilgtu tumši zilu krāsvielu, lai tās neiedotu kādam citam bez viņa ziņas.
Czech: Doporučená dávka činí 10 mg s výjimkou starších pacientů nebo pacientů s mírným či středně závažným onemocněním jater, kteří by měli užívat dávku 5 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg, izņemot gados vecākus pacientus vai pacientus ar vāji vai vidēji izteiktu aknu slimību, kam jālieto 5 mg. Maksimālā kopējā Sonata dienas deva ir 10 mg. Pacienti nedrīkst lietot otru devu vienas nakts laikā.
Czech: Přípravek Sonata se používá k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Latvian: Sonata ir indicētas pieaugušiem pacientiem, kas cieš no bezmiega ar iemigšanas grūtībām.
Czech: Používá se pouze tehdy, je-li nespavost závažná, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres.
Latvian: Tās lieto tikai smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) SONATA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: SONATA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sonata je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Sonata izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sonata?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Sonata?
Czech: Jaký přínos přípravku Sonata byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Sonata iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jak byl přípravek Sonata zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Sonata izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sonata schválen?
Latvian: Kāpēc Sonata tika apstiprinātas?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sonata je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Sonata EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Děti nebo pacienti se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi nesmí přípravek Sonata užívat.
Latvian: Sonata nedrīkst lietot bērni vai pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Czech: Jak přípravek Sonata působí?
Latvian: Kā Sonata darbojas?
Czech: EU/1/01/177/002 SonoVue
Latvian: EU/1/01/177/002
Czech: Rozpouštědlo: 5 ml
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 Mini-Spike přenosový systém
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce, pildīta + 1 atsevišķu MiniSpike pārvades sistēma
Czech: Intravezikální použití
Latvian: Intravenozai lietošanai, Intravezikālā lietošana
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Latvian: Pulveris: flakonā (stikla)
Czech: Prášek pro přípravu injekční disperze s rozpouštědlem
Latvian: 8 µl / ml pulveris un šķīdinātājs dispersijai injekcijām
Czech: Intravenózní podání
Latvian: SonoVue
Czech: Tato dávka může být dle potřeby opakována až do 4,8 ml.
Latvian: Šo devu var atkārtot, ja nepieciešams līdz 4,8 ml.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Latvian: Atjaunināts RPP jāsniedz:
Czech: Průměrný terminální poločas byl 12 minut (rozsah 2 až 33 minut).
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods bija 12 minūtes (robežās no 2 līdz 33 minūtēm).
Czech: V případě předávkování provede lékař odpovídající opatření.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārsts veiks atbilstošus pasākumus.
Czech: Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky na plodnost.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Přípravek je určen pouze pro jedno vyšetření.
Latvian: Preparāts paredzēts tikai vienam izmeklējumam.
Czech: Starší pacienti Doporučené dávky pro intravenózní podání platí také pro starší pacienty.
Latvian: Gados vecāki pacienti Ieteicamās devas intravenozai lietošanai ir piemērotas arī gados vecākiem pacientiem.
Czech: Další léčivé přípravky a SonoVue
Latvian: Citas zāles un SonoVue
Czech: Technické doporučení
Latvian: Tehniskās rekomendācijas
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Latvian: No miokrobioloģiskā viedokļa, ārstniecības līdzeklis jāizlieto nekavējoties.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Doporučená dávka je 2 nebo 2,4 ml na jednoho pacienta.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 vai 2,4 ml katram pacientam.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar kūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šī ārstniecības līdzekļa lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Více než 80 % podaného fluoridu sírového bylo prokázáno ve vydechovaném vzduchu během 2 minut po injekci a téměř 100 % po 15 minutách.
Latvian: Vairāk kā 80% no ievadītā sēra heksafluorīda tika konstatēts izelpotajā gaisā 2 minūšu laikā pēc injekcijas, un gandrīz 100% pēc 15 minūtēm.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Latvian: Ja produkts nav izlietots nekavējoties, tad par glabāšanas ilgumu un apstākļiem atbildība ir jāuzņemas lietotājam.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: Nepoužívejte, pokud je získaná tekutina čirá a/nebo jsou v suspenzi vidět pevné částice lyofilizátu.
Latvian: Nelietojiet, ja iegūts šķidrums ir skaidrs un/vai ja suspensijā ir redzamas cietas liofilizāta daļiņas.
Czech: Přestože tyto nežádoucí biologické účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použití nízkého mechanického indexu.
Latvian: Kaut gan cilvēkiem nav ziņots par šādām bioloģiskajām blakusparādībām, ieteicams izmantot zemu mehānisko parametru.
Czech: Všichni tito pacienti byli vysoce rizikoví kvůli závažným srdečním komplikacím, což mohlo vést k smrtelným následkům.
Latvian: Visiem šiem pacientiem bija augsts lielāku sirdsdarbības komplikāciju risks, kas varēja novest pie fatāla iznākuma.
Czech: Většina nežádoucích účinků u SonoVue je vzácných a obvykle nejsou závažné.
Latvian: Lielākā daļa SonoVue blakusparādību ir retas un parasti nav nopietnas.
Czech: Při jeho používání musí být snadno dostupné vybavení neodkladné péče a vyškolený personál.
Latvian: Jābūt viegli pieejamam neatliekamās palīdzības sniegšanas aprīkojumam un personālam, kas prot ar to rīkoties.
Czech: Neklinická data z běžných studií bezpečnostní farmakologie, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalují žádné zvláštní riziko pro lidské jedince.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem.
Latvian: Pacienti ar nestabīlu kardiopulmonāro stāvokli
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a četnosti za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm un novērošanas biežuma, pēc sekojošiem apzīmējumiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Závěrečná studijní zpráva bude podána do 2 čtvrtletí roku
Latvian: Pētījuma gala atskaite jāsniedz 2020.gada 2.ceturksnī
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2001
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 26. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. aprīlis
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné vyhnout se používání přípravku SonoVue během těhotenství.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no SonoVue lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: Fertilita Žádné klinické údaje nejsou k dispozici.
Latvian: Fertilitāte Klīniskie dati nav pieejami.
Czech: Intenzita odraženého signálu závisí na koncentraci mikrobublin a frekvenci ultrazvukového paprsku.
Latvian: Atstarotā signāla intensitāte ir atkarīga no mikroburbuļu koncentrācijas un ultraskaņas signāla frekvences.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/01/177/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/01/177/002
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu Preklīniskie dati par drošumu).
Czech: Bezpečnost přípravku SonoVue po intravenózním podání byla hodnocena u 4653 dospělých pacientů v 58 klinických studiích.
Latvian: SonoVue drošums pēc intravenozās ievadīšanas tika pētīts 4653 pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās 58 klīniskajos pētījumos.
Czech: Pacient se má v případě předávkování sledovat a symptomaticky léčit.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacients jānovēro un jāārstē simptomātiski.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šis ārstniecības līdzeklis var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnisko produktu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Co je SonoVue a k čemu se používá
Latvian: Kas ir SonoVue un kādam nolūkam to lieto
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Latvian: Šis medicīniskais produkts satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā t.i.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny smrtelné následky v časové souvislosti s podáním přípravku SonoVue.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par fatālu iznākumu saistībā ar īslaicīgu SonoVue lietošanu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem ATC kód: V08DA05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: ultraskaņas diagnostiskās kontrastvielas, ATĶ kods: VO8DA05.
Czech: Doporučené dávky SonoVue u dospělých jsou:
Latvian: Pieaugušajiem SonoVue ieteicamā deva ir:
Czech: Mikrobubliny mají průměr přibližně 2,5 µm, přičemž 90 % má průměr menší než 6 µm a 99 % má průměr menší než 11 µm.
Latvian: Mikroburbuļu vidējais diametrs ir apmēram 2,5 µm, 90% mikroburbuļu diametrs ir mazāks par 6 µm un 99% - diametrs ir mazāks par 11 µm.
Czech: V literatuře existují studie o použití tohoto plynu při studiu respirační fyziologie a pro pneumatickou retinopexi.
Latvian: Literatūrā aprakstīta šīs gāzes lietošana elpošanas fizioloģijas pētījumos un gaisa retinopleksijā.
Czech: Předávkování je nepravděpodobné, protože SonoVue podává lékař.
Latvian: Pārdozēšana ir maz ticama, jo SonoVue ievada ārsts.
Czech: Nicméně někteří pacienti mohou zaznamenat závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem var būt nopietnas blakusparādības un var būt nepieciešama to ārstēšana.
Czech: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itálie
Latvian: Bracco Imaging S.p.A. Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itālija
Czech: Ve druhé studii zahrnující 228 pacientů (463 ledvino-močovodných jednotek) bylo ultrazvukové vyšetření s přípravkem Sonovue správně pozitivní u 57 z 71 jednotek s refluxem a správně negativní u 302 z 392 jednotek bez refluxu.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 228 pacienti (463 nieruurīnvadu vienības), SonoVue ultraskaņa pareizi pozitīva bija 57 no 71 vienībām ar refluksu un pareizi negatīva 302 no 392 vienībām bez refluksa.
Czech: Rovněž byla hodnocena intravezikální lokální tolerance přípravku SonoVue.
Latvian: Arī tika pētīta SonoVue intravezikālā vietēja panesamība.
Czech: Máte-li závažné plicní nebo srdeční onemocnění, budete důkladně sledováni zdravotnickým pracovníkem po dobu alespoň 30 minut po injekci přípravku SonoVue.
Latvian: Ja Jums ir nopietnas plaušu vai sirds slimības Jūs rūpīgi uzraudzīs izmeklējuma laikā un vismaz 30 minūtes pēc SonoVue injekcijas.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Šo ārstniecības līdzekli nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, vienīgi ar tam paredzēto šķīdinātāju, kas ir minēts 6.6. apakšpunktā.
Czech: U pacientů s difúzní intersticiální plicní fibrózou bylo prokázáno ve vydechovaném vzduchu průměrně 100 % fluoridu sírového a terminální poločas byl podobný poločasu změřenému u zdravých dobrovolníků.
Latvian: Pacientiem ar difūzu intersticiālu pulmonālo fibrozi, aktīvā viela izelpas gaisā sasniedza 100% un terminālais pusperiods bija tāds pats kā veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: Injekční lahvička se pak prudce protřepává po dobu 20 sekund.
Latvian: Pēc tam flakonu enerģiski krata 20 sekundes.
Czech: Fluorid sírový se rozpouští v krvi a je následně vydechován.
Latvian: Sēra heksafluorīds izšķīst asinīs un vēlāk tiek izelpots.
Czech: Fluorid sírový je inertní, neškodný plyn, těžko rozpustný ve vodných roztocích.
Latvian: Sēra heksafluorīds ir inerta, nekaitīga gāze, ar vāju šķīdību ūdenī.
Czech: V první studii zahrnující 183 pacientů (366 ledvinomočovodných jednotek) bylo ultrazvukové vyšetření s přípravkem SonoVue správně pozitivní u 89 ze 103 jednotek s refluxem a správně negativní u 226 z 263 jednotek bez refluxu.
Latvian: Vienā pētījumā, kurā piedalījās 183 pacienti (366 nieruurīnvadu vienības), SonoVue ultraskaņa pareizi pozitīva bija 89 no 103 vienībām ar refluksu un pareizi negatīva 226 no 263 bez refluksa.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího vyhodnocení senzitivity a specificity přípravku SonoVue při detekci vezikoureterálního refluxu z hlediska dopadu na léčbu pacienta, má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky prospektivní kohortové observační studie (dle odsouhlaseného protokolu).
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai tālāk novērtētu SonoVue jutību un specifiskumu, lietojot to vezikoureterāla refluksa noteikšanai, caur tā ietekmi uz pacientu ārstēšanu, RAĪ jāveic un jāsniedz prospektīvā kohortas pētījuma rezultāti (atbilstoši apstiprinātam protokolam).
Czech: Co je SonoVue a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán SonoVue Jak se SonoVue podává
Latvian: Kas ir SonoVue un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SonoVue lietošanas Kā lietot SonoVue
Czech: SonoVue smí být podáván u těchto pacientů pouze po pečlivém zvážení rizika / prospěchu a během podání a po podání musí být provedeno pečlivé monitorování vitálních funkcí.
Latvian: Šādiem pacientiem SonoVue jālieto tikai pēc rūpīga riska/ieguvumu novērtējuma un lietošanas laikā un pēc tās jāveic rūpīga dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzība.
Czech: Celkové množství fluoridu sírového podaného v klinické dávce je extrémně nízké (mikrobubliny v 2 ml dávce obsahují 16 µl plynu).
Latvian: Kopējais sēra heksafluorīda daudzums klīniski ieteicamās devās ir ārkārtīgi neliels (2 ml devā mikroburbuļi satur 16 µl gāzes).
Czech: Není známo, zda je fluorid sírový vylučován do lidského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai sēra heksafluorīds izdalās cilvēka pienā.
Czech: • Dopplerovské vyšetření cév: 2,4 ml.
Latvian: • Asinsvadu doplerogrāfija: 2,4 ml.
Czech: Není známo, zda SonoVue přechází do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai SonoVue izdalās mātes pienā.
Czech: Před použitím přípravek zkontrolujte a ujistěte se, že obal a uzávěr nejsou poškozeny.
Latvian: Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ārstniecības līdzekļa iepakojums un korķis nav bojāti.
Czech: Pro ultrazvukové vyšetření srdce nebo cév a/nebo tkání jater a prsou u dospělých: dávka podávaná do žíly se pro Vás vypočítá v závislosti na tom, která část těla je vyšetřována.
Latvian: Sirds vai Jūsu asinsvadu, un/vai aknu un krūts dziedzeru audu ultraskaņas skenēšanai pieaugušajiem: nepieciešamo devu ievadīšanai venā Jums aprēķinās atkarībā no tā, kuru ķermeņa daļu paredzēts izmeklēt.
Czech: Tento přípravek má být podáván pouze lékaři se zkušeností v diagnostickém ultrazvukovém zobrazování.
Latvian: Šo ārstniecības līdzekli drīkst lietot tikai ārsts ar pieredzi diagnostiskās ultraskaņas procedūru veikšanā.
Czech: Avšak kvůli jeho rychlému vylučování z těla ve vydechovaném vzduchu se předpokládá, že kojení může být obnoveno 2-3 hodiny po podání přípravku SonoVue.
Latvian: Tomēr pateicoties SonoVue ātrai eliminācijai no ķermeņa ar izelpojamo gaisu, uzskata, ka barošanu ar krūti var atsākt pēc divām vai trim stundām pēc SonoVue lietošanas.
Czech: Čiré, bezbarvé rozpouštědlo
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Czech: Pro omezení interpretace negativní urosonografie viz bod 4.4 a 5.1.
Latvian: Negatīvas ultrasonogrāfijas rezultātu interpretācijai skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktos.
Czech: Jak přípravek SonoVue uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt SonoVue Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku SonoVue po intravenózním podání byly obecně nezávažné, přechodné a spontánně se vyřešily bez reziduálních účinků.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots pēc SonoVue intravenozās ievadīšanas, galvenokārt nebija nopietnas, bija pārejošas un izzuda spontāni bez atlikušajām ietekmēm.
Czech: Bezpečnost SonoVue po intravezikálním podání byla založena na vyhodnocení publikované literatury zahrnující použití přípravku SonoVue u více než 6000 pediatrických pacientů (ve věku od 2 dní do 18 let).
Latvian: SonoVue drošums pēc intravezikālās ievadīšanas, tika balstīts uz publicētas literatūras novērtējuma, kur tika iesaistīti vairāk nekā 6000 pediatriskie pacienti (vecuma grupa no 2 dienām līdz 18 gadiem).