FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu príznakov benígnej hyperplázie prostaty, ako je alfuzosín.
Norwegian Bokmål: • Legemidler brukt til å behandle symptomer på benign prostatahyperplasi, som for eksempel alfuzosin.
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie hladina ALT a/alebo AST >3x ULN spolu s hladinou celkového bilirubínu >2x ULN bez ohľadu na východiskový stupeň, ukončite liečbu liekom Kisqali.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene utvikler ALAT og/eller ASAT > 3 x ULN sammen med totalbilirubin > 2 x ULN uavhengig av baseline grad, skal behandling med Kisqali seponeres.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenia obalu alebo ak sú prítomné akékoľvek známky nedovoleného zaobchádzania.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på pakningen, eller dersom det er tegn på at den har vært forsøkt åpnet.
Slovak: Antibiotiká, ako je klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, rifampicín, ciprofloxacín,
Norwegian Bokmål: • Antibiotika, som for eksempel klaritromycin, telitromycin, moksifloksacin, rifampicin,
Slovak: Kisqali obsahuje liečivo ribociklib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy závislej od cyklínu (cyclin-dependent kinase, CDK).
Norwegian Bokmål: Kisqali inneholder virkestoffet ribosiklib, som tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av cyklin-avhengig kinase (CDK).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Ak sa u vás počas liečby liekom Kisqali objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď informujte svojho lekára:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer under behandling med Kisqali:
Slovak: Lieky ako intravenózny ondansetrón, ktorý sa používa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobených chemoterapiou (liečbou protinádorovými liekmi).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som intravenøs ondansetron, som brukes for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi (behandling med kreftlegemidler).
Slovak: Kisqali + fulvestrant N=484
Norwegian Bokmål: Kisqali og fulvestrant N=484
Slovak: Sledovanie počas liečby liekom Kisqali
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling med Kisqali
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV/AIDS, ako je ritonavir, sachinavir, indinavir,
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler til behandling av HIV/AIDS, som for eksempel ritonavir, sakinavir,
Slovak: V ramene s Kisqali, 43,7 % pacientok dostávalo chemoterapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom nastavení a 52,4 % dostávalo antihormonálnu terapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom nastavení pred vstupom do štúdie.
Norwegian Bokmål: I Kisqali-gruppen hadde 43,7 % av pasientene fått kjemoterapi som neoadjuvant eller adjuvant behandling, og 52,4 % hadde fått antihormonbehandling som neoadjuvant eller adjuvant behandling før de ble med i studien.
Slovak: Pred a počas liečby liekom Kisqali budete chodiť na pravidelné krvné testy pre kontrolu funkcie pečene a počtu krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) a hladín elektrolytov (krvné soli vrátane draslíka, vápnika, horčíka a fosforu) vo vašom tele.
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver før og under behandling med Kisqali for å sjekke leverfunksjonen din (transaminase- og bilirubinnivåer), antall blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) og elektrolyttnivåer (saltinnhold i blodet, inkludert kalium, kalsium, magnesium og fosfat) i kroppen din.
Slovak: Poče udalostí ribociklib+fulvestrant: 210, placebo+fulvestrant: 151 Pomer rizík=
Norwegian Bokmål: Ribosiklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hasard Ratio = 0,593
Slovak: Medzi cieľové orgány spojené s farmakologickým účinkom ribociklibu v štúdiách po opakovanom podávaní patria kostná dreň (hypocelularita), lymfatický systém (lymfoidná deplécia), črevná sliznica (atrofia), koža (atrofia), kosti (znížená tvorba kostí), obličky (súbežná degenerácia a regenerácia epitelových buniek tubulu) a semenníky (atrofia).
Norwegian Bokmål: Målorganer assosiert med den farmakologiske virkningen til ribosiklib i studier med gjentatt dosering inkluderer benmarg (hypocellularitet), lymfesystem (lymfoid deplesjon), tarmslimhinne (atrofi), hud (atrofi), skjelett (nedsatt beindannelse), nyrer (samtidig degenerasjon og regenerasjon av tubulære epitelceller) og testikler (atrofi).
Slovak: Kisqali obsahuje sójový lecitín.
Norwegian Bokmål: Kisqali inneholder soyalecitin.
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH
Slovak: Má sa zvážiť náhradný súbežne podávaný liek bez potenciálu alebo s minimálnym potenciálom indukovať CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Et alternativt samtidig legemiddel, som ikke har potensial eller har minimalt potensial for å indusere CYP3A4, bør vurderes.
Slovak: Svetlosivastofialová, bez deliacej ryhy, okrúhla, zakrivená so skosenými hranami (približný priemer: 11,1 mm), s označením „RIC" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Svakt gråfiolett, uten delestrek, rund, buet med skråkanter (omtrentlig diameter: 11,1 mm), preget med "RIC" på den ene siden og "NVR" på den andre siden.
Slovak: Dávku citlivého substrátu CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom, zahŕňajúceho okrem iného alfentanil, cyklosporín, everolimus, fentanyl, sirolimus a takrolimus, môže byť potrebné znížiť, pretože ribociklib môže zvýšiť ich expozíciu.
Norwegian Bokmål: Dosene for sensitive CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu, inkludert men ikke begrenset til alfentanil, ciklosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus og takrolimus, kan måtte reduseres siden ribosiklib kan øke deres eksponering.
Slovak: Kisqali sa používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom, ktoré sa používajú ako hormonálne protirakovinové terapie.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med en aromatasehemmer eller fulvestrant, som brukes som hormonbehandling av kreft.
Slovak: Účinok stredne silných induktorov CYP3A4 na expozíciu ribociklibu sa neskúmal.
Norwegian Bokmål: Effekten av en moderat CYP3A4-induktor på ribosiklib-eksponering har ikke blitt undersøkt.
Slovak: Pri dávke 200 mg raz denne sa predpokladá 1,7-násobné a 2,8-násobné zvýšenie, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Effekten ved dosen 200 mg én gang daglig ble anslått til å være en økning på henholdsvis 1,7 ganger og 2,8 ganger.
Slovak: Priemerná expozícia ribociklibu sa zvýšila menej ako 2-násobne u pacientok so stredne ťažkou (geometrický priemer pomeru [geometric mean ratio, GMR]: 1,44 pre Cmax; 1,28 pre AUCinf) a ťažkou (GMR: 1,32 pre Cmax; 1,29 pre AUCinf) poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for ribosiklib økte med mindre enn 2 ganger hos pasienter med moderat (geometrisk gjennomsnittsratio [GMR]: 1,44 for Cmax; 1,28 for AUCinf) og alvorlig (GMR: 1,32 for Cmax; 1,29 for AUCinf) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Pred začatím liečby sa má urobiť EKG vyšetrenie.
Norwegian Bokmål: EKG skal tas før oppstart av behandling.
Slovak: Pre takúto úpravu dávky však neexistujú žiadne klinické údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen kliniske data for disse dosejusteringene.
Slovak: * Klasifikácia podľa CTCAE verzia 4.03 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE =
Norwegian Bokmål: ** Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE:= Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger])
Slovak: 600 mg/deň
Norwegian Bokmål: 600 mg/døgn
Slovak: Váš lekár sa môže tiež rozhodnúť trvalo ukončiť liečbu s liekom Kisqali.
Norwegian Bokmål: Legen kan også avgjøre at behandlingen med Kisqali skal avsluttes permanent.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror at du kan være allergisk.
Slovak: IS=interval spoľahlivosti; N=počet pacientok; NE = nestanoviteľné.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; NE = kan ikke anslås.
Slovak: Kisqali užívajte raz denne každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Kisqali én gang daglig hver dag til samme tidspunkt, helst om morgenen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg (tri 200 mg filmom obalené tablety) ribociklibu raz denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, čoho výsledkom je úplný cyklus pozostávajúci z 28 dní.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg (tre 200 mg filmdrasjerte tabletter) ribosiklib én gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling, som gir en komplett syklus på 28 dager.
Slovak: Ribociklib je selektívnym inhibítorom cyklín-závislej kinázy (cyclin-dependent kinase, CDK) 4 a 6, čo vedie u 50 % inhibícií (IC50) k hodnotám 0,01 μM (4,3 ng/ml) a 0,039 μM (16,9 ng/ml) v biochemických rozboroch, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er en selektiv hemmer av cyklin-avhengig kinase (CDK) 4 og 6, som gir 50 % hemmingsverdier (IC50) på henholdsvis 0,01 (4,3 ng/ml) og 0,039 mikroM (16,9 ng/ml) i biokjemiske analyser.
Slovak: Simulácie použitím fyziologicky založených farmakokinetických modelov naznačili, že po podaní lieku Kisqali v klinicky relevantnej dávke 600 mg sa očakáva 5,2-násobné zvýšenie AUC midazolamu.
Norwegian Bokmål: Simuleringer ved bruk av fysiologisk baserte farmakokinetiske modeller tyder på at Kisqali, administrert i klinisk relevant dose på 600 mg, antas å øke midazolam AUC 5,2 ganger.
Slovak: In vivo liečba ribociklibom v monoterapii viedla k regresii tumoru, ktorá korelovala s inhibíciou fosforylácie pRb.
Norwegian Bokmål: In vivo-behandling med ribosiklib alene førte til tumorregresjon som korrelerte med hemming av pRb-fosforylering.
Slovak: Expozícia ribociklibu v štúdiách toxicity na zvieratách bola všeobecne menšia alebo rovná expozícii pozorovanej u pacientok dostávajúcich viacnásobné dávky 600 mg/deň (na základe AUC).
Norwegian Bokmål: Ribosiklib-eksponering hos dyr i toksisitetsstudiene var generelt mindre enn eller lik det som ble observert hos pasienter som fikk flere doser på 600 mg/døgn (basert på AUC).
Slovak: Súbežné zvýšenia hladín ALT alebo AST väčšie ako trojnásobok hornej hranice normálu a celkového bilirubínu väčšie ako dvojnásobok hornej hranice normálu, s normálnou alkalickou fosfatázou a v neprítomnosti cholestázy sa vyskytli u 6 pacientok (4 pacientky v štúdii A2301 [MONALEESA-2], u ktorých sa hladiny upravili do normálu v priebehu 154 dní a 2 pacientky v štúdii F2301
Norwegian Bokmål: Samtidig økning i ALAT eller ASAT, som var større enn tre ganger den øvre normalgrensen, og totalbilirubin som var større enn to ganger den øvre normalgrensen, sammen med normal alkalisk fosfatase og i fravær av kolestase, forekom hos 6 pasienter (4 pasienter i studie A2301 [MONALEESA-2], hvis nivåer var normale innen 154 dager og 2 pasienter i studie F2301 [MONALEESA-3], hvis nivåer var normale etter 121 og 532 dager etter seponering av Kisqali).
Slovak: Je o nich známe, že inhibujú enzýmy cytochrómu CYP3A4 a môžu zvýšiť expozíciu ribociklibu.
Norwegian Bokmål: Disse er kjent for å hemme CYP3A4-enzymer og kan øke eksponeringen for ribosiklib.
Slovak: U pacientok, ktoré mali zvýšenie hladín ALT/AST stupňa 3 alebo 4, bol medián času do nástupu 85 dní v ramenách liečených Kisqali v akejkoľvek kombinácii.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde økt ALAT/ASAT av grad 3 eller 4 var median tid til debut 85 dager for gruppene som fikk Kisqali med enhver kombinasjon.
Slovak: Ribociklib bol extenzívne metabolizovaný, nezmenená forma predstavuje 17,3 % a 12,1
Norwegian Bokmål: Ribosiklib metaboliseres i omfattende grad, og uendret substans utgjør 17,3 % og 12,1 % av dosen i henholdsvis avføring og urin.
Slovak: V štúdiách fertility na samiciach potkanov ribociklib neovplyvnil reprodukčné funkcie, fertilitu alebo včasný embryonálny vývin pri žiadnej dávke až do 300 mg/kg/deň (čo je pravdepodobne nižšia alebo rovnaká expozícia ako pri klinickej expozícii pacientok pri najvyššej odporúčanej dávke 600 mg/deň na základe AUC).
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie hos hunnrotter påvirket ikke ribosiklib reproduksjonsfunksjon, fertilitet eller tidlig embryoutvikling ved doser opptil 300 mg/kg/dag (hvilket er sannsynlig ved eksponeringer lavere enn eller tilsvarende pasienters kliniske eksponering ved den høyeste anbefalte dosen på 600 mg/dag basert på AUC).
Slovak: Miera celkovej odpovede a
Norwegian Bokmål: Total responsrate a
Slovak: Ribociklib vykazoval o niečo viac ako dávke úmerné zvýšenie expozície (Cmax a AUC) v celom skúšanom rozmedzí dávkovania (50 až 1 200 mg).
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste noe mer enn proporsjonal økning i eksponering (Cmax og AUC) over doseområdet som ble testet (50 til 1200 mg).
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Neste dose tas til vanlig tid.
Slovak: Kisqali užívajte raz denne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Kisqali én gang daglig til samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
Slovak: Účinok ribociklibu na transportéry
Norwegian Bokmål: Effekt av ribosiklib på transportører
Slovak: Ribociclib 600 mg N=248
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 600 mg N=248
Slovak: V porovnaní s podaním nalačno nemalo perorálne podanie jednorazovej 600 mg dávky filmom obalených tabliet ribociklibu s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tuku žiadny účinok na rýchlosť a rozsah absorpcie ribociklibu.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av en enkeltdose på 600 mg av ribosiklib filmdrasjerte tabletter sammen med et fettrikt og kaloririkt måltid hadde, sammenlignet med fastende tilstand, ingen effekt på absorpsjonshastighet og absorpsjonsgrad av ribosiklib.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Redusert matlyst
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky v prvej a druhej línii (z ktorých 19,1
Norwegian Bokmål: Første- og andrelinje pasienter ble inkludert i denne studien (hvorav 19,1 % hadde de novo-metastatisk sykdom).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava, periférny edém, asténia, pyrexia
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue, perifert ødem, asteni (kraftløshet), pyreksi (feber)
Slovak: Štúdie liekových interakcií medzi ribociklibom a perorálnymi kontraceptívami sa nerealizovali (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier mellom ribosiklib og orale prevensjonsmidler er blitt utført (se pkt.
Slovak: Keď sa Kisqali používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy, inhibítor aromatázy sa má užívať perorálne raz denne nepretržite počas 28-dňového cyklu.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av Kisqali og en aromatasehemmer, skal aromatasehemmeren tas peroralt én gang daglig kontinuerlig gjennom hele 28-dagers syklusen.
Slovak: V klinicky relevantnej dávke 600 mg predpovedali simulácie použitím fyziologicky založených farmakokinetických (physiologically-based pharmacokinetic, PBPK) modelov len slabé inhibičné účinky ribociklibu na substráty CYP1A2 (<2-násobné zvýšenie AUC).
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevant dose på 600 mg tydet simuleringer ved bruk av PBPK-modeller kun på en svak hemmende effekt av ribosiklib på CYP1A2-substrater (< 2 ganger økning i AUC).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller peanøtter, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Na 22. až 28. deň cyklu sa Kisqali neužíva.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Kisqali på dagene 22 til 28 i syklusen.
Slovak: <90 ml/min/1,73 m2) a 35 pacientok so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30 až <60 ml/min/1,73 m2), nemala mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek žiadny vplyv na expozíciu ribociklibu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: < 90 ml/min/1,73 m2) og 35 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m2), viste det seg at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ikke hadde noen effekt på eksponeringen for ribosiklib (se pkt.
Slovak: Fyziologicky založené farmakokinetické simulácie naznačili, že stredne silný induktor CYP3A4 (efavirenz) môže v rovnovážnom stave znížiť Cmax a AUC ribociklibu o 51 % a 70 %, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetiske simuleringer tyder på at en moderat CYP3A4-induktor (efavirenz) kan redusere steady-state Cmax og AUC for ribosiklib med henholdsvis 51 % og 70 %.
Slovak: Kisqali obsahuje sójový lecitín Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Norwegian Bokmål: Kisqali inneholder soyalecitin Bruk ikke dette legemidlet dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya.
Slovak: IS=interval spoľahlivosti; N=počet pacientok; p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; p-verdi oppnås fra ensidig, stratifisert log-rank test.
Slovak: Rozdelenie PFS je zhrnuté v Kaplanovej-Meierovej krivke PFS na Obrázku 2.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av PFS er oppsummert i Kaplan-Meier-kurven for PFS i figur 2.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať, drviť alebo deliť pred prehltnutím.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og skal ikke tygges, knuses eller deles.
Slovak: Ribociklib sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib har ikke vært studert hos brystkreftpasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: p-hodnota c
Norwegian Bokmål: p-verdi c
Slovak: U pacientok, ktoré mali predĺženie QTcF >480 ms, bol medián času do nástupu 15 dní bez ohľadu na kombináciu a tieto zmeny boli reverzibilné pri prerušení liečby a/alebo znížení dávky (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde QTcF-forlengelse på > 480 msek var median tid til debut 15 dager uavhengig av kombinasjon, og disse endringene var reversible med doseavbrudd og/eller dosereduksjon (se pkt.
Slovak: Obsahuje sójový lecitín.
Norwegian Bokmål: Inneholder soyalecitin.
Slovak: Miera celkovej odpovede = podiel pacientok s úplnou odpoveďou + čiastočnou odpoveďou b
Norwegian Bokmål: ORR: Total responsrate = andelen pasienter med komplett respons + partiell respons b
Slovak: Po opakovanom podávaní raz denne sa rovnovážny stav dosiahol zvyčajne po 8 dňoch a ribociklib sa akumuloval s geometrickou strednou hodnotou pomeru akumulácie 2,51
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig ble steady-state vanligvis oppnådd etter 8 dager, og ribosiklib akkumulerte med en geometrisk gjennomsnittlig akkumuleringsratio på 2,51 (område: 0,97 til 6,40).
Slovak: Iné lieky a Kisqali
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kisqali
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Hepatotoxicita
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Hepatotoksisitet
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie ribociklibu
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan gi økt plasmakonsentrasjon av ribosiklib
Slovak: Miera klinického prínosu b
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate b
Slovak: Čo je Kisqali
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali er
Slovak: Log-rank test a Coxov model sú stratifikované podľa pľúcnych a/alebo pečeňových metastáz, predchádzajúcej chemoterapie pokročilého ochorenia a kombinovanej endokrinnej terapie podľa IRT
Norwegian Bokmål: Log-rank test og Cox-modell stratifisert etter lunge- og/eller levermetastaser, tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom og endokrin kombinasjonspartner per IRT
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podaniu ribociklibu v dávke 600 mg s nasledujúcimi substrátmi CYP3A4: alfuzosín, amiodarón, cisaprid, pimozid, chinidín, ergotamín, dihydroergotamín, kvetiapín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, midazolam, triazolam.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 600 mg ribosiklib sammen med følgende CYP3A4-substrater bør unngås: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Slovak: Únava, svrbiaca žltá koža alebo zožltnutie očných bielkov, nevoľnosť alebo vracanie, strata chuti do jedla, bolesť v pravej hornej oblasti žalúdka (brucha), tmavý alebo hnedý moč, krvácanie alebo ľahšie vznikajúce modriny ako obvykle (môžu to byť prejavy problémov s pečeňou).
Norwegian Bokmål: • Tretthet, kløende gul hud eller gulhet i det hvite i øynene dine, kvalme eller oppkast, tap av appetitt, smerter øverst i høyre del av magen, mørk eller brun urin, får blødninger eller blåmerker lettere enn vanlig (kan være tegn på leverproblemer).
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine, svimmelhet
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie ribociklibu
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan gi redusert plasmakonsentrasjon av ribosiklib
Slovak: Celkovo 726 pacientok bolo randomizovaných v pomere 2:1 a dostávalo buď Kisqali v dávke 600 mg a fulvestrant (n=484) alebo placebo a fulvestrant (n=242).
Norwegian Bokmål: Totalt 726 kvinnelige pasienter ble randomisert i et to-til-én-forhold til å motta enten Kisqali 600 mg og fulvestrant (n=484) eller placebo og fulvestrant (n=242).
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môžu byť zmenené liekom Kisqali
Norwegian Bokmål: Stoffer som kan få endret plasmakonsentrasjon ved bruk av Kisqali
Slovak: IS= interval spoľahlivosti, NE = nestanoviteľné, N=počet pacientok; p-hodnota je získaná z jednostranného log-rank testu stratifikovaného podľa pľúcnych a/alebo pečeňových metastáz, predchádzajúcej chemoterapie pokročilého ochorenia a endokrinnej terapie podľa IRT (technológia interaktívnej odpovede).
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås, N = antall pasienter; ap-verdi oppnås fra ensidig log-rank test stratifisert etter lunge- og/eller levermetastaser, tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom, og endokrin partner per IRT (interaktiv responsteknologi)
Slovak: Avšak zo štúdií toxicity na potkanoch a psoch boli hlásené atrofické zmeny semenníkov pri expozíciách, ktoré boli nižšie alebo rovnaké ako ľudská ezpozícia pri najvyššej odporúčanej dennej dávke 600 mg/denne na základe AUC.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med rotter og hunder avdekket imidlertid atrofiske endringer i testiklene ved eksponeringer som var lavere enn eller tilsvarende human eksponering ved den høyeste anbefalte daglige dosen på 600 mg/dag basert på AUC.
Slovak: V in vivo štúdiách s použitím xenograftického modelu získaného od pacientky s karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénového viedlo použitie kombinácie ribociklibu a antiestrogénov (t.j. letrozol) k inhibícii rastu superiórneho tumoru s udržiavaním regresie tumoru a oneskoreniu opätovného rastu tumoru po ukončení liečby v porovnaní s podávaním každej látky samostatne.
Norwegian Bokmål: In vivo-studier med pasientderivert, østrogenreseptorpositiv brystkreft i xenograftmodellkombinasjoner av ribosiklib og antiøstrogener (dvs. letrozol) førte til større tumorveksthemming med vedvarende tumorregresjon og forsinket ny tumorvekst etter doseavbrudd, sammenlignet med hver av virkestoffene alene.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Kisqali je 600 mg (3 tablety po 200 mg) raz denne.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen med Kisqali er 600 mg (3 tabletter på 200 mg) én gang daglig.
Slovak: Prežívanie bez progresie Medián PFS [mesiace] (95% IS) 25,3 (23,0-30,3)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median PFS [måneder] (95 % KI) 20,5 (18,5 - 23,5) Hasard ratio (95 % KI)
Slovak: % (89/107) udalostí zvýšenia hladín ALT alebo AST stupňa 3 alebo 4 v priebehu prvých 6 mesiacov liečby.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene forekom 83,2 % (89/107) av tilfellene av økt ALAT eller økt ASAT av grad 3 eller 4 innen de første 6 månedene av behandlingen.
Slovak: Pacientky užívajúce Kisqali nesmú dojčiť minimálne počas 21 dní po užití poslednej dávky.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Kisqali skal avstå fra amming i minst 21 dager etter den siste dosen.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií, ako je ketokonazol,
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler til behandling av soppinfeksjoner, som for eksempel ketokonazol,