FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Extravasación (escape de la perfusión a los tejidos circundantes): dolor, escozor, picor u otra reacción en el lugar de la perfusión, durante la administración.
Finnish: • ekstravasaatio (infuusion vuotaminen ympäröivään kudokseen): kipu, polttava tunne, pistely tai muu infuusiokohdan reaktio annon aikana.
Spanish: Y) no debe administrarse a los pacientes que puedan presentar signos de toxicidad hematológica que amenacen la vida.
Finnish: Y]-merkittyä Zevalin-liuosta ei tule antaa potilaille, joille voi kehittyä henkeä uhkaavia hematologisia oireita.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales sobre los efectos en la fertilidad y la función reproductora.
Finnish: Pitkäaikaisia hedelmällisyys- tai lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Spanish: En un análisis secundario en el que se comparó la respuesta objetiva al tratamiento con Zevalin con la observada con el tratamiento más reciente con rituximab, la mediana de la duración de la respuesta después del tratamiento con Zevalin fue de 6 meses frente a 4 meses.
Finnish: Myöhemmässä analyysissä, jossa verrattiin Zevalin-hoidon aikaansaamaa objektiivista vastetta viimeisimmän rituksimabihoidon vasteeseen, Zevalin-hoitoa seuranneen vasteen mediaanikesto oli 6 kuukautta ja rituksimabihoitoa seuranneen vasteen mediaanikesto 4 kuukautta.
Spanish: • Trastornos de la sangre y del sistema linfático En los ensayos clínicos se ha observado con frecuencia toxicidad hematológica, y es limitante de la dosis (ver también la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Finnish: Hematologista toksisuutta on havaittu esiintyneen hyvin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa, ja se on annosta rajoittava tekijä (ks. myös kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Spanish: Su recepción, preparación, uso, transporte, conservación y eliminación están sujetos a las normas y/o autorizaciones/licencias correspondientes por parte de los organismos oficiales competentes.
Finnish: Sen vastaanottamisesta, käyttövalmiiksi saattamisesta, käytöstä, kuljetuksesta, säilytyksestä ja hävittämisestä määrätään paikallisten viranomaisten määräyksissä, ja luvissa.
Spanish: No hubo diferencias significativas en las variables secundarias, la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión, entre los dos grupos de tratamiento.
Finnish: Toissijaisten tehokriteerien (vasteen kesto ja aika taudin etenemiseen) osalta eri ryhmien välillä ei ollut merkitseviä eroja.
Spanish: El perfil de seguridad global de Zevalin después del tratamiento previo con rituximab se basa en los datos de 349 pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, de bajo grado, folicular o transformado, en recaída o refractario a rituximab, estudiados en cinco ensayos clínicos, en los datos de un estudio con 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación después de la remisión de la inducción en primera línea, y en la vigilancia post-comercialización.
Finnish: Zevalinin yleinen turvallisuusprofiili rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen perustuu uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista, follikulaarista tai muuntunutta B-solu non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavalla 349 potilaalla suoritettuun viiteen kliiniseen tutkimukseen, Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneella 204 potilaalla suoritettuun tutkimukseen sekä markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad graves (grado 3 o 4), incluidas las reacciones anafilácticas, se producen en menos del 1 % de los pacientes (ver también la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Finnish: asteen) yliherkkyysreaktioita anafylaksia mukaan lukien esiintyy alle yhdellä prosentilla niistä potilaista (ks. myös kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Spanish: La cantidad de radiación a la que se verá expuesto su organismo debido a Zevalin es menor que la recibida con la radioterapia.
Finnish: Zevalin-hoidosta elimistöösi aiheutuva säteilymäärä on pienempi kuin altistus sädehoidossa.
Spanish: Y) en un volumen total de 10 ml.
Finnish: Y] ja infuusionesteen kokonaistilavuus on 10 ml.
Spanish: Se administra una dosis de rituximab reducida en comparación con la monoterapia autorizada.
Finnish: Yhdistelmähoidossa käytettävät rituksimabiannokset ovat pienempiä kuin monoterapiassa käytettävät annokset.
Spanish: Perfusión intravenosa, después de la preparación
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Spanish: Se consideró que tenían afectación de la reserva medular ósea si presentaban alguno de los antecedentes siguientes: tratamiento mieloablativo previo con soporte de células madre; radiación externa previa de más del 25 % de la médula activa; recuento de plaquetas <100 000 células/mm
Finnish: Potilailla katsottiin olevan vähentynyt luuytimen määrä, jos heillä oli jokin seuraavista: aiempi myeloablatiivinen hoito, johon kuului kantasolusiirto, aiempi sädehoito yli 25 %:iin aktiivisesta luuytimestä, trombosyyttiarvo alle 100 000/mm
Spanish: Marcar solo una tira cada vez y pasar tres tiras ITLC.
Finnish: Merkitse näin kolme liuskaa, yksi liuska kerrallaan.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o durante la vigilancia postcomercialización en los pacientes tratados con Zevalin, después del tratamiento previo con rituximab.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa raportoidut haittavaikutukset rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen Zevalin-hoitoa saaneilla potilailla
Spanish: Pared de la vesícula biliar
Finnish: Sappirakon seinämä Lihas
Spanish: 10 ppm de cada uno * La inclusión de metales debe basarse en el proceso específico de fabricación.
Finnish: * Tutkittavat metallit määritetään spesifisen valmistusprosessin mukaan.
Spanish: • Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda
Finnish: • myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myeloidinen leukemia
Spanish: En cuatro estudios se ha notificado síndrome mielodisplásico (SMD)/leucemia mieloide aguda (LMA) en once de 211 pacientes con LNH en recaída o refractario asignados al tratamiento con Zevalin.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää (MDS) / akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) on ilmoitettu esiintyneen yhdellätoista 211:stä uusiutunutta tai refraktorista NHL:ää sairastavasta potilaasta, joille annettiin Zevalin-hoitoa yhteensä neljässä tutkimuksessa.
Spanish: En los ensayos clínicos con la indicación de linfoma no Hodgkin en recaída o refractario, se comunicó una trombocitopenia de grado 3 o 4, con medianas del tiempo hasta la recuperación de 13 y 21 días, y neutropenia de grado 3 o 4, con medianas del tiempo hasta la recuperación de 8 y 14 días.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa indikaationa oli uusiutunut tai refraktorinen NHL, 3. ja 4. asteen trombosytopenia korjaantui keskimäärin 13-21 päivässä, ja 3. ja 4. asteen neutropenia vastaavasti 8-14 päivässä.
Spanish: - Hipersensibilidad al ibritumomab tiuxetan, al cloruro de itrio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: - Yliherkkyys ibritumomabitiuksetaanille, yttriumkloridille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: Cubeta para cromatografía
Finnish: - kromatografiasäiliö
Spanish: Antes del marcaje radiactivo, hay que dejar que el equipo de Zevalin refrigerado se equilibre con la temperatura ambiente (25 C).
Finnish: Ennen isotooppimerkitsemistä Zevalin-valmisteyhdistelmä otetaan huoneenlämpöön +25 °C.
Spanish: En este estudio se utilizó una modificación de la pauta de tratamiento con Zevalin utilizando menor actividad de Zevalin-(
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin modifioitua Zevalin-hoitoa käyttämällä alhaisempaa [
Spanish: • Infecciones e infestaciones - Datos de 349 pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, de bajo grado, folicular o transformado, en recaída o refractario estudiados en cinco ensayos clínicos: Durante las 13 primeras semanas después del tratamiento con Zevalin, los pacientes presentaron infecciones con mucha frecuencia.
Finnish: • Infektiot - Tiedot uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista, follikulaarista lymfoomaa tai muuntunutta non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavalla 349 potilaalla suoritetusta viidestä kliinisestä tutkimuksesta: Ensimmäisten 13 viikon aikana Zevalin-hoidon jälkeen potilailla esiintyi hyvin yleisesti infektioita.
Spanish: Y), tras el pretratamiento con rituximab, pueda causar efectos tóxicos en las gónadas femeninas y masculinas (ver secciones 4.4 y 4.6).
Finnish: Y]merkitty Zevalin hoito rituksimabiesihoidon jälkeen voi aiheuttaa toksisia muutoksia miesten ja naisten sukupuolielimiin (ks. kohta 4.4 ja 4.6).
Spanish: Ácido clorhídrico diluido Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Kloorivetyhappo, laimennettu Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 2ºC - 8ºC y protegido de la luz.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu olevan 8 tuntia 2°C-8°C lämpötilassa valolta suojattuna.
Spanish: Mediana de DR (Meses) [Rango Mediana del TPE (Meses) [Rango IWRC: International Workshop Response Criteria RCnc: Respuesta Completa no confirmada Valor estimado en el rango observado.
Finnish: IWRC: International Workshop Response Criteria CRu: Vahvistamaton täydellinen vaste
Spanish: Otras impurezas beta totales (no estroncio-90)
Finnish: Kaikki muut beetaepäpuhtaudet yhteensä (ei strontium-90) Alle määritysrajan* Kaikki gammaepäpuhtaudet yhteensä
Spanish: No se han realizados estudios de toxicidad reproductiva ni de toxicidad para el desarrollo.
Finnish: Ibritumomabitiuksetaanilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia.
Spanish: Lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron un total de 30 pacientes con trombocitopenia leve (recuento de plaquetas de 100 000 a 149 000/mm
Finnish: Y]-merkityn ibritumomabitiuksetaanin annosta käyttäen kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli yhteensä 30 potilasta, joilla oli lievä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä 100 000-149 000 solua/mm
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Finnish: Annon yhteydessä suoritettavissa toimenpiteissä on noudatettava huolellisuutta niin, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen riski ja käyttäjien säteilyriski on minimaalinen.
Spanish: El itrio-90 decae mediante la emisión de partículas beta de alta energía, con una semivida física de 64,1 horas (2,67 días).
Finnish: Sen fysikaalinen puoliintumisaika on 64,1 tuntia (2,67 vuorokautta).
Spanish: In) para la obtención de imágenes se administró en todos los casos inmediatamente después de una perfusión de rituximab a dosis de 250 mg/m² para agotar las células CD20+ periféricas y optimizar la biodistribución.
Finnish: In]-merkitty Zevalin-annos annettiin aina heti rituksimabi-infuusion (250 mg/m²) jälkeen, minkä tarkoituksena oli poistaa CD20+ solut verenkierrosta ja optimoida Zevalin-liuoksen jakautuminen elimistössä.
Spanish: Y) se une específicamente a los linfocitos B que expresan el antígeno CD20, incluídas las células malignas.
Finnish: Y]-merkitty ibritumomabitiuksetaani sitoutuu spesifisesti CD20-ekspressoiviin B-soluihin, pahanlaatuiset solut mukaan lukien.
Spanish: Vial de ibritumomab tiuxetan: Cloruro de sodio
Finnish: Ibritumomabitiuksetaaniliuos: Natriumkloridi
Spanish: Rituximab u otras proteínas derivadas de murinos.
Finnish: rituksimabi tai muut hiiriperäiset proteiinit.
Spanish: Sin embargo, después de añadir el itrio-90, debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.
Finnish: Yttrium90:n lisäämisen jälkeen on kuitenkin ylläpidettävä riittävää suojausta lopulliselta valmisteelta.
Spanish: *Anticuerpo monoclonal IgG1 murino, producido mediante tecnología de ADN recombinante, en una línea de células de ovario de hámster chino y conjugado con el agente quelante MX-DTPA.
Finnish: *hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen solulinjoissa (CHO) ja konjugoitu MX-DTPA-kelaattiin.
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml, equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión Ibritumomab tiuxetan (
Finnish: Zevalin 1,6 mg/ml valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten Ibritumomabitiuksetaani [
Spanish: Preparado de centelleo líquido (p. ej, Ultima Gold, nº de catálogo 6013329, Packard Instruments, Estados Unidos, o equivalente)
Finnish: Pane liuskan puoliskot eri skintillaatiopulloihin, ja lisää niihin 5 ml LSC-seosta (esim. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA, tai vastaava).
Spanish: Se recomienda utilizarlo inmediatamente después del marcaje radiactivo.
Finnish: Käyttö välittömästi radioaktiivisen merkitsemisen jälkeen on suositeltavaa.
Spanish: • Infección
Finnish: • infektio
Spanish: El almacenamiento de los radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden säilyttämisessä tulee noudattaa radioaktiivisia aineita koskevia kansallisia määräyksiä.
Spanish: Tabla 2.Resumen de los datos de eficacia en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular o de bajo grado en recaída o refractario, o LNH de células Btransformadas Estudio 1
Finnish: Yhteenveto tehotiedoista uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista tai follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa (NHL) tai muuntuneen B-solu NHL:aa sairastavilla potilailla Tutkimus 1
Spanish: Neutropenia febril, Pancitopenia*, Linfocitopenia
Finnish: Kuumeinen neutropenia, pansytopenia*, lymfosytopenia
Spanish: Y) mGy/MBq Mediana Rango
Finnish: Y]-merkitty Zevalin mGy/MBq Mediaani Vaihteluväli
Spanish: La mediana del tiempo para que las plaquetas y los granulocitos en la sangre alcanzaran los puntos más bajos fueron de aproximadamente 60 días tras el inicio del tratamiento.
Finnish: Alimmat trombosyytti- ja granulosyyttiarvot havaittiin keskimäärin 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Zevalin-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para ibritumomab tiuxetan, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ibritumomab tiuxetan no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Ibritumomabitiuksetaania koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ibritumomabitiuksetaania sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Spanish: El isótopo itrio-90 es un emisor β puro con un alcance medio de 5 mm aproximadamente.
Finnish: Yttrium-90-isotooppi lähettää puhdasta beetasäteilyä, ja sen keskimääräinen kantomatka on noin 5 mm, minkä johdosta se pystyy tuhoamaan sekä kohdesolut että niitä lähellä olevat solut.
Spanish: Fosfato de disodio dodecahidrato Hidróxido de sodio Dihidrógeno fosfato de potasio Cloruro de potasio Ácido pentético
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Natriumhydroksidi Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Spanish: • Trastornos del sistema inmunológico
Finnish: • Immuunijärjestelmä
Spanish: • Pancitopenia
Finnish: • pansytopenia
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Infección de la sangre (sepsis)*; infección de los pulmones (neumonía)*, infección de las vías urinarias, infecciones por hongos en la boca, como la afta oral (candidiasis oral).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä potilaasta) - verenmyrkytys (sepsis)*, keuhkoinfektio (keuhkokuume)*, virtsatieinfektio, suun sieni-infektiot,
Spanish: Colocar el vial de reacción del equipo frío en un envase adecuado para dispensación (plástico recubierto de plomo).
Finnish: Pane valmisteyhdistelmän tyhjä 10 ml:n reaktioinjektiopullo sopivaan annostelusuojaan (lyijyvaippainen muovisäiliö).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos en la sangre
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta) - verihiutaleitten sekä valko- ja punasolujen vähäisyys (trombosytopenia, leukosytopenia,
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on saatettava käyttövalmiiksi säteilyturvallisuutta ja lääkevalmisteiden laatua koskevien vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Con una jeringuilla de insulina de 1 ml y una aguja del 25 a 26 G, depositar una gota (7-10 µl) de Zevalin marcado con itrio-90 (
Finnish: 2) Laita 25-26 G neulalla varustetusta 1 ml:n insuliiniruiskusta tuleva pisara (7 -10 µl) [
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No se ha estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Reacción mucocutánea (incluyendo el síndrome de StevensJohnson)*
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
Spanish: Duración de la Respuesta: intervalo comprendido entre el comienzo de la respuesta y la progresión de la enfermedad.
Finnish: Aika taudin etenemiseen: Aika ensimmäisestä infuusiosta taudin etenemiseen.
Spanish: Zevalin-(
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa [
Spanish: Además, las reacciones adversas marcadas con ** se observaron en el estudio con 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación, después de la inducción de la remisión en primera línea, cuando estuvo indicado.
Finnish: Lisäksi **:lla merkittyjä haittavaikutuksia todettiin Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneella 204 potilaalla.
Spanish: - Si el número de sus glóbulos blancos es inferior a 1500/mm - Si ha sido sometido en el pasado a un trasplante de médula ósea o a transfusión de células madre.
Finnish: - neutrofiiliarvo alle 1 500/mm - aikaisempi luuydin- tai kantasolusiirto.
Spanish: Las muertes debidas al SMD/LMA incluyeron cinco (2,5 %) pacientes en el grupo de Zevalin en comparación con ningún paciente en el grupo de control.
Finnish: Viisi potilasta (2,5 %) Zevalin-hoitoryhmässä kuoli MDS/AML:n aiheuttamasta syystä, kun taas verrokkiryhmässä kuolemantapauksia ei ollut lainkaan.
Spanish: Y) libere la radiación a los linfocitos B del linfoma de un modo más específico.
Finnish: Y]-merkityn ibritumomabitiuksetaanin radioaktiivisuus kohdistuu spesifisesti lymfooman B-soluihin.
Spanish: Solución de albúmina humana Cloruro de sodio
Finnish: Ihmisen albumiini-infuusioneste Natriumkloridi
Spanish: Existe un riesgo potencial de que la radiación ionizante de Zevalin le dañe los ovarios y los testículos.
Finnish: Zevalin-valmisteen aiheuttama ionisoiva säteily voi mahdollisesti vahingoittaa munasarjoja ja kiveksiä.
Spanish: Y) debe prepararse según la sección 12.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin-liuos tulee valmistaa kohdan 12 mukaisesti.
Spanish: Zevalin contiene una unidad de lo siguiente:
Finnish: Zevalin-valmisteyhdistelmäpakkaus sisältää 1 jokaista seuraavassa mainittua:
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad durante 8 horas a 2ºC - 8ºC y protegido de la luz.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän stabiilina 8 tuntia 2°C-8°C:n lämpötilassa ja valolta suojattuna.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Finnish: • Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Spanish: El equipo contiene un vial de ibritumomab tiuxetan, un vial de acetato de sodio, un vial de solución tampón y un vial de reacción vacío.
Finnish: Valmisteyhdistelmä sisältää yhden ibritumomabitiuksetaani-injektiopullon, yhden natriumasetaatti-injektiopullon, yhden puskuriliuosinjektiopullon ja yhden tyhjän reaktioinjektiopullon.
Spanish: La dosis de radioactividad recomendada de la solución de Zevalin marcado con itrio-90 (90Y) es:
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen suositeltu radioaktiivisuusannos on:
Spanish: La formulación final tras el marcaje radiactivo contiene 2,08 mg de ibritumomab tiuxetan (
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste sisältää radioaktiivisen merkinnän jälkeen 2,08 mg ibritumomabitiuksetaania [
Spanish: Impurezas alfa totales
Finnish: Kaikki alfaepäpuhtaudet yhteensä
Spanish: Fosfato de disodio dodecahidrato Solución de albúmina humana Ácido clorhídrico diluido (para el ajuste del pH) Ácido pentético
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ihmisen albumiini-infuusioneste Kloorivetyhappo, laimennettu (pH:n säätämiseen) Penteettihappo
Spanish: Y) solo debe ser recibido, manipulado y administrado por personal cualificado para el uso y manipulación de radionucleidos por las autoridades competentes, dentro de un ámbito clínico designado.
Finnish: Y]-merkittyä Zevalin-liuosta saavat vastaanottaa, käsitellä ja antaa vain siihen koulutetut henkilöt, joilla on viranomaisten lupa radionuklidien käyttöön ja käsittelyyn kyseisessä hoitopaikassa.
Spanish: Población pediátrica
Finnish: Erityisryhmät Pediatriset potilaat
Spanish: Se han comunicado reacciones mucocutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal, en asociación con Zevalin, tras el tratamiento previo con rituximab.
Finnish: Vakavia iho- ja limakalvoreaktioita, kuten joissakin tapauksissa kuolemaan johtanutta Stevens-Johnsonin oireyhtymää, on raportoitu Zevalin-hoidon yhteydessä, kun potilaalle on aiemmin annettu esihoitoa rituksimabilla.Näiden reaktioiden puhkeaminen vaihteli päivistä kuukausiin.
Spanish: Se han notificado desenlaces mortales por cada una de las siguientes reacciones adversas graves.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten yhteydessä on raportoitu kuolemaan johtaneita tapauksia.
Spanish: Y) está indicado como tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en pacientes con linfoma folicular no tratados anteriormente.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu konsolidaatiohoidoksi remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Spanish: El equipo permite el acoplamiento del anticuerpo ibritumomab tiuxetan con el isótopo radiactivo itrio
Finnish: Valmisteyhdistelmä mahdollistaa vasta-aineen ibritumomabitiuksetaani yhdistämisen radioaktiiviseen isotooppiin yttrium
Spanish: - Datos de 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en primera línea:
Finnish: - Tiedot Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneesta 204 potilaasta: Infektioita todettiin hyvin yleisesti.
Spanish: Su médico le dará el tratamiento adecuado si usted padece algún efecto adverso.
Finnish: Jos saat erityisiä haittavaikutuksia, lääkäri hoitaa sinua tarvittaessa.
Spanish: Pueden producirse reacciones a la perfusión durante o tras la administración de Zevalin, después del tratamiento previo con rituximab.
Finnish: Zevalin-hoidon aikana tai jälkeen saattaa ilmetä infuusioon liittyviä reaktioita, kun potilaalle on aiemmin annettu esihoitoa rituksimabilla.
Spanish: 10 ml de solución tampón.
Finnish: 10 ml puskuriliuosta
Spanish: Día 1: perfusión intravenosa de 250 mg/m de rituximab.
Finnish: Päivä 1: 250 mg/m rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona.
Spanish: Tos, Rinitis
Finnish: Kutina, ihottuma
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de las siguientes sustancias:
Finnish: Sinulle ei saa antaa Zevalin-valmistetta: - jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin seuraavista:
Spanish: Tratamiento de linfoma no Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ en recaída o refractario a rituximab:
Finnish: Rituksimabilla hoidetun, uusiutuneen tai refraktorisen CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkinlymfooman (NHL) hoito:
Spanish: • Hipersensibilidad
Finnish: • Yliherkkyys
Spanish: Uso de Zevalin con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zevalin