FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun nivelreumapotilaille tehtiin kaksi vuotta kestänyt kontrolloitu kliininen tutkimus, etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoidossa ei ilmennyt odottamattomia turvallisuuslöydöksiä.
Latvian: Divus gadus ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā reimatoīdā artrīta pacientiem, lietojot etanercepta un metotreksāta kombināciju, netika konstatēti negaidīti fakti un etanercepta drošuma profils, lietojot kombinācijā ar metotreksātu, bija līdzīgs tam, ko novēroja etanercepta un metotreksāta monoterapijas klīniskajos pētījumos.
Finnish: Tumavastaaineiden (ANA) suhteen testatuista nivelreumapotilaista uudet positiiviset tumavasta-ainetapaukset ( ≥ 1:40) olivat yleisempiä etanerseptihoitoa saavilla potilailla (11 %) kuin lumelääkettä saavilla potilailla (5 %).
Latvian: Vērtējot antinukleāro antivielu (ANA) rašanos, procentuāli vairāk reimatoīdā artrīta pacientu, kuriem veidojās jaunas pozitīvas ANA (≥1:40), bija etanercepta grupā (11%), salīdzinot ar placebo grupu (5%).
Finnish: Paina esitäytetty kynä tukevasti pistoskohtaan injisoinnin aloittamiseksi.
Latvian: Stingri iespiediet pildspalvveida šļirci injekcijas vietā, lai sāktu injekciju.
Finnish: • seuraaviin lastenreuman tyyppeihin, kun metotreksaattihoito ei ole toiminut riittävän hyvin tai kun potilas ei voi sitä käyttää:
Latvian: • tālāk norādīto juvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai, ja ārstēšana ar metotreksātu nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Benepali-valmisteen antamiseen löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7, "Käyttöohjeet".
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Benepali, ir sniegti 7. punktā „Norādījumi par lietošanu".
Finnish: Etanerseptiin on raportoitu liittyneen myös vakavia haittavaikutuksia.
Latvian: Lietojot etanerceptu, ir ziņots par nopietnām blakusparādībām.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnassa annostuksen muuttamisen ei pitäisi olla tarpeen.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā deva nav jāmaina.
Finnish: Kuukausi 3
Latvian: 3. mēnesis
Finnish: Etanersepti estää kilpailevasti TNF:n sitoutumista solun pintareseptoreihin ja estää siten TNF:n biologista aktiivisuutta.
Latvian: Etanercepts konkurējoši inhibē TNF saistīšanos pie tā receptoriem uz šūnas virsmas un tādējādi nomāc TNF bioloģisko aktivitāti.
Finnish: Kun neula on kokonaan ihon sisällä, voit hellittää otteesi ihopoimusta.
Latvian: Pēc tam, kad adata ir pilnībā iedurta, Jūs varat atlaist satverto ādu.
Finnish: Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Latvian: A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Finnish: Etanerseptin samanaikainen käyttö anakinran kanssa on yhdistetty vakavien infektioiden ja neutropenian lisääntyneeseen riskiin verrattuna pelkän etanerseptin käyttöön.
Latvian: Vienlaicīga etanercepta un anakinra lietošana, salīdzinot ar etanercepta lietošanu monoterapijā, augstina smagu infekciju un neitropēnijas risku.
Finnish: Yli 6-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville psoriaasia sairastaville potilaille tavallinen annos on 50 mg kerran viikossa.
Latvian: Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, parastā deva ir 50 mg, kas ir jāievada vienu reizi nedēļā.
Finnish: DSGAb, puhdas tai melkein puhdas * p ≤ 0,0001 lumelääkkeeseen verrattuna a Viikolla 24 tutkimuksissa 2 ja 4 ei tehty tilastollista vertailua lumelääkkeeseen, koska alkuperäinen lumelääkeryhmä sai etanerseptiä 25 mg kahdesti viikossa (BIW) tai 50 mg kerran viikossa (QW) viikosta 13 viikkoon 24.
Latvian: Izzudis vai gandrīz izzudis * p ≤ 0,0001, salīdzinot ar placebo a 2. un 4. pētījuma 24. nedēļā netika veikti statistiski salīdzinājumi ar placebo grupu, jo attiecīgā placebo grupa etanerceptu 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā sāka saņemt no 13. līdz 24. nedēļai.
Finnish: • Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.
Latvian: • Nervu bojājuma pazīmes, piemēram, nejutīgums vai tirpšana, redzes izmaiņas, sāpes acī vai vājuma parādīšanās rokā vai kājā.
Finnish: 25 mg/0,5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 25 mg/0,5 ml
Finnish: Lumelääke n = 106-109*
Latvian: Placebo n = no 106 līdz 109*
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja sen pH on 6,2 ± 0,3.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens, un pH ir 6,2 ± 0,3. Šķīduma osmolalitāte ir 325 ± 35 mOsm/kg.
Finnish: 4 esitäytettyä kynää
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces
Finnish: Kerran viikossa annettavan 0,8 mg/kg etanerseptin (enintään 50 mg/annos) pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa jatkotutkimuksessa, jossa oli mukana 181 läiskäpsoriaasia sairastavaa lapsipotilasta, enintään kahden vuoden ajan yllä mainitun 48 viikon lisäksi.
Latvian: Pēc 48 nedēļu ilga augstāk aprakstītā pētījuma, etanercepta ilgtermiņa drošums un efektivitāte, lietojot 0,8 mg/kg (līdz 50 mg) vienu reizi nedēļā, tika izvērtēta atklātā pētījuma pagarinājumā 181 bērnam ar perēkļveida psoriāzi laika periodā līdz 2 gadiem.
Finnish: Osa tutkimuksen toiseen osaan siirtyneistä etanerseptiä saaneista potilaista, joilla kliininen vaste oli todettu 90 päivän kuluttua tutkimuksen alkamisesta, parani edelleen kolmannen ja seitsemännen kuukauden välisenä aikana, mutta lumelääkettä saaneet potilaat eivät osoittaneet paranemista.
Latvian: Dažiem no pacientiem, kuriem pēc 90 dienām novēroja klīnisku atbildes reakciju un kas tika iekļauti pētījuma 2. daļā un lietoja etanerceptu, uzlabošanās vēl turpinājās no 3. līdz 7. mēnesim, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, kuriem uzlabošanos nenovēroja.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille (4-17-vuotiaat) annettiin 0,8 mg/kg (korkeintaan 50 mg/annos) etanerseptiä kerran viikossa 48 viikkoon asti.
Latvian: Bērni ar perēkļveida psoriāzi (vecumā no 4 līdz 17 gadiem) vienu reizi nedēļā līdz 48 nedēļām saņēma 0,8 mg/kg (līdz 50 mg nedēļā) etanercepta.
Finnish: Benepali toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai vaaleankeltaista injektioliuosta (injektio).
Latvian: Benepali ir pieejams kā pilnšļirce, kas satur dzidru līdz viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai viegli iedzeltenu šķīdumu injekcijām (injekcija).
Finnish: • Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus.
Latvian: • Asins slimību pazīmes, piemēram, asiņošana, zilumi vai bālums.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei havaittu synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista silloin, kun äiti oli saanut etanerseptiä raskausaikana.
Latvian: Citā pētījumā tika atklāts, ka, mātei lietojot etanerceptu grūtniecības laikā, iedzimtu defektu risks nebija palielināts.
Finnish: • Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Benepali-valmistetta.
Latvian: • Ļaundabīgs audzējs: pirms Jums nozīmē Benepali, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk bijusi limfoma (asins vēža veids) vai kāds cits ļaundabīgs audzējs.
Finnish: Etanersepti
Latvian: Etanercepts
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että abataseptin ja etanerseptin samanaikainen käyttö lisäsi vakavien haittavaikutusten ilmaantumista.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienlaicīga abatacepta un etanercepta lietošana izraisīja nopietnu nevēlamu blakusparādību sastopamības palielināšanos.
Finnish: Vasta-aineiden muodostuksen ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä ei vaikuta olevan korrelaatiota.
Latvian: Antivielu veidošanās nekorelē ar klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: Merkkejä voivat olla painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.
Latvian: Pazīmes var būt ķermeņas masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi vai izaugumi uz ādas.
Finnish: 12 viikon kaksoissokkoutetun jakson jälkeen kaikille potilaille annettiin 0,8 mg/kg etanerseptiä (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa seuraavat 24 viikkoa.
Latvian: Pēc 12 nedēļu dubultmaskētā terapijas perioda visi pacienti saņēma etanerceptu 0,8 mg/kg (līdz 50 mg) vienu reizi nedēļā vēl 24 nedēļas.
Finnish: Tuberkuloosi, opportunistiset infektiot (mukaan lukien invasiiviset sieni-, prototsooi-, bakteeri-, atyyppiset mykobakteeri- ja virusperäiset infektiot ja Legionella) *
Latvian: Tuberkuloze, oportūnistiskas infekcijas (tajā skaitā invazīvas sēnīšu, vienšūņu, baktēriju, atipiskas mikobaktērijas, vīrusu infekcijas un Legionella)*
Finnish: ACR 20 ja ACR 50 -vasteet olivat suuremmat etanerseptihoitoa saaneilla potilailla 3 ja 6 kuukauden kohdalla (ACR 20: etanersepti 62 % ja 59 %, lumelääke 23 % ja 11 % vastaavasti 3 ja 6 kuukauden kohdalla; ACR 50: etanersepti 41 % ja 40 %, lumelääke 8 % ja 5 % vastaavasti 3 ja 6 kuukauden kohdalla; p < 0,01 etanersepti vs lumelääke kaikkina tutkittuina ajankohtina sekä ACR 20 että ACR 50 -vasteiden osalta).
Latvian: ACR 50: etanercepts 41% un 40%, placebo 8% un 5% attiecīgi 3. un 6. mēnesī; p <0,01 etanercepts, salīdzinot ar placebo visos trīs laika punktos gan ACR 20, gan ACR 50 atbildes reakcijai).
Finnish: Erityyppisten pahanlaatuisten, muiden kuin ihokasvainten insidenssi oli merkitsevästi suurempi etanerseptihoitoa saaneilla potilailla kuin verrokkiryhmässä.
Latvian: Dažāda veida ļaundabīgu audzēju (izņemot ādas) sastopamība ar etanerceptu ārstētiem pacientiem bija būtiski lielāka nekā kontroles grupā.
Finnish: • Älä väännä tai taivuta neulansuojusta poistaessasi sitä,
Latvian: • Noņemot adatas uzgali, nesalieciet vai nesagrieziet to,
Finnish: Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla tavallista suurempi riski sairastua lymfoomaan.
Latvian: Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem slimība bijusi ilgu laiku, limfomas attīstības risks var būt augstāks par vidējo.
Finnish: • nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille.
Latvian: • psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk;
Finnish: • Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia.
Latvian: • Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai ja tajā ir citādākas daļiņas nekā aprakstīts iepriekš.
Finnish: Seerumipitoisuusprofiilit olivat samanlaiset kuin aikuisilla nivelreumapotilailla.
Latvian: Koncentrācijas serumā bija līdzīgas tām, kādas novērotas pacientiem ar reimatoīdu artrītu.
Finnish: ● Sinulle on tehtävä tuberkuloositesti.
Latvian: Jūs ir jāizmeklē, vai Jums nav tuberkuloze (TB).
Finnish: Teho- ja turvallisuusprofiilit nivelreuman merkkien ja oireiden hoidossa olivat 8 viikon kohdalla molemmissa etanersepti-hoitohaaroissa keskenään vertailukelpoiset.
Latvian: Abu etanercepta dozēšanas shēmu drošuma un efektivitātes profils bija līdzīgs, salīdzinot ietekmi uz RA pazīmēm un simptomiem 8. nedēļā.
Finnish: Toisessa aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja röntgenologista progressiota nivelreumapotilailla, joita hoidettiin vain etanerseptillä (25 mg kahdesti viikossa), vain metotreksaatilla (7,5-20 mg viikossa, mediaaniannos 20 mg) tai etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoidolla (lääkkeet aloitettiin yhtä aikaa).
Latvian: Citā aktīvi kontrolētā, dubultmaskētā, randomizētā pētījumā 682 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kas ildzis no 6 mēnešiem līdz 20 gadiem (mediāna 5 gadi), un kuriem novērota neapmierinoša atbildes reakcija uz vismaz vienu no slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPL), izņemot metotreksātu, tika salīdzināta klīniskā efektivitāte, drošums un radioloģiskā slimības progresēšana, ārstējot ar etanercepta monoterapiju (25 mg divas reizes nedēļā), metotreksāta monoterapiju (7,5 - 20 mg nedēļā, devas mediāna 20 mg) un vienlaicīgi uzsāktu etanercepta un metotreksāta kombināciju.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen TNF-antagonisteilla, kuten etanerseptillä, hoidetuilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (korkeintaan 22-vuotiailla) on raportoitu esiintyneen maligniteetteja, joista osa oli kuolemaan johtavia.
Latvian: Bērniem, pusaudžiem un jauniešiem (līdz 22 gadu vecumam), kuri ārstēti ar TNF antagonistiem (terapija sākta ≤ 18 gadu vecumā), tajā skaitā ar etanerceptu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par ļaundabīgiem audzējiem - dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joiden selkäranka oli täysin jäykistynyt.
Latvian: Pacienti ar pilnīgu mugurkaula ankilozi netika iekļauti šajā pētījumā.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu esiintyneen pansytopeniaa ja aplastista anemiaa, joista osa oli kuolemaan johtaneita (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par pancitopēniju un aplastisko anēmiju, kas dažos gadījumos beidzās letāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta Vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisille, joille ei ole kehittynyt riittävää vastetta tulehduskipulääkkeille (NSAID).
Latvian: Smaga neradiogrāfiska aksiālā spondiloartrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja ir redzamas iekaisuma pazīmes, par ko liecina paaugstināti C-reaktīvā olbaltuma (CRO) un/vai magnētiskās rezonanses izmeklēšanas (MRI) rezultāti, un nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Finnish: Etanerseptin tehoa selkärankareuman hoidossa tutkittiin kolmessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa verrattiin etanersepti 25 mg:n kahdesti viikossa -annostelua lumelääkkeeseen.
Latvian: Etanercepta efektivitāti ankilozējošā spondilīta pacientiem novērtēja 3 randomizētos, dubultmaskētos pētījumos, kur etanercepta lietošanu 25 mg divas reizes nedēļā salīdzināja ar placebo.
Finnish: Valitse pistoskohta:
Latvian: 4. Izvēlieties injekcijas vietu:
Finnish: Tutkimuksessa seurattiin 215 aikuispotilasta (modifioitu hoitoaikeen mukainen eli intent-to-treat-populaatio), jotka sairastivat aktiivista aksiaalista spondylartriittia ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta ja jotka olivat iältään 18-49-vuotiaita.
Latvian: Pētījumā izvērtēja 215 pieaugušos pacientus (modificētā terapijai paredzēto pacientu populācija) ar aktīvu nr-AxSpa (vecumā no 18 līdz 49 gadiem), kas definēti kā pacienti, kuri atbilda aksiāla spondiloartrīta ASAS klasifikācijas kritērijiem, bet neatbilda AS modificētajiem Ņujorkas kritērijiem.
Finnish: Etanersepti-hoidon 50 mg (kaksi 25 mg:n ihonalaista injektiota) kerran viikossa tehoa ja turvallisuutta arvioitiin lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 420 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelreuma.
Latvian: Ceturtā pētījumā 50 mg etanercepta (divas 25 mg subkutānas injekcijas) vienu reizi nedēļā lietošanas efektivitāte un drošums tika novērtēti dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 356 pacientiem ar aktīvu ankilozējošu spondilītu.
Finnish: Merkelinsoluka rsinooma (ks. kohta 4.4)
Latvian: Merkela šūnu vēzis (skatīt 4.4. apakšpunk tu)
Finnish: Etanersepti 25 mg (annos perustuu nivelreumapotilailla tehtyihin annos-vastetutkimuksiin) tai lumelääke annosteltiin ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
Latvian: Etanercepta deva 25 mg (pamatojoties uz devu noteikšanas pētījumiem reimatoīdā artrīta pacientiem) vai placebo tika ievadīti subkutāni divas reizes nedēļā 6 mēnešus.
Finnish: Candida, Pneumocystis, Aspergillus ja Histoplasma ovat olleet yleisimmin raportoitujen invasiivisten sieni-infektioiden aiheuttajia.
Latvian: Visbiežāk ziņotās invazīvās sēnīšu infekcijas ietvēra Candida, Pneumocystis, Aspergillus un Histoplasma.
Finnish: Lääkärin puhelinnumero:
Latvian: Pacienta uzvārds, vārds: Ārsta uzvārds, vārds: Ārsta tālrunis:
Finnish: Psoriaasiartriittipotilailla ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi käytetty annostelua 50 mg kerran viikossa.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar psoriātisku artrītu, lietojot dozēšanas shēmu 50 mg vienu reizi nedēļā, nav veikti.
Finnish: Tarkista ruiskussa oleva liuos.
Latvian: Apskatiet šķīdumu šļircē.
Finnish: Etanerseptillä hoidetuilla potilailla on raportoitu esiintyneen harvoin keskushermoston myeliinikatoa aiheuttavia häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par demielinizācijas CNS bojājumiem ar etanerceptu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Tavallinen annos vähintään 2-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 25 mg annettuna kahdesti viikossa tai 50 mg annettuna kerran viikossa.
Latvian: Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, parastā deva ir 25 mg, ko ievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg, ko ievada vienu reizi nedēļā.
Finnish: 12 ja 24 kuukauden kohdalla etanersepti 25 mg oli merkitsevästi metotreksaattia tehokkaampi eroosioasteella mitattuna.
Latvian: Etanercepta 25 mg deva bija ievērojami pārāka par metotreksātu, vērtējot pēc eroziju novērtējuma punktu skaita pēc 12 un 24 mēnešiem.
Finnish: Nivelreumassa ja selkärankareumassa nivelissä ja läiskäpsoriaasin ihopatologiassa tapahtuvat muutokset välittyvät paljolti TNF:n säätelemän proinflammatoristen molekyylien verkoston kautta.
Latvian: Daudzus no reimatoīdā artrīta un ankilozējošā spondilīta locītavu bojājumiem un ādas bojājumus perēkļveida psoriāzes gadījumā izraisa iekaisumu veicinošo mediatoru molekulas, kuras ir TNF kontrolētas sistēmas sastāvdaļa.
Finnish: EU/1/15/1074/007 kerrannaispakkaus, jossa on 24 esitäytettyä ruiskua (6 pakkausta, joissa kussakin 4 ruiskua)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1074/006 vairāku kastīšu iepakojums ar 8 pilnšļircēm (2 iepakojumi pa 4) EU/1/15/1074/007 vairāku kastīšu iepakojums ar 24 pilnšļircēm (6 iepakojumi pa 4)
Finnish: • kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotusta
Latvian: • Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä osassa kaikki potilaat saivat etanerseptiä kahdesti viikossa ihonalaisesti 0,4 mg/kg (enintään 25 mg/annos).
Latvian: Pētījuma pirmās daļas laikā visiem pacientiem subkutāni ievadīja 0,4 mg/kg (maksimāli 25 mg vienā devā) etanercepta divas reizes nedēļā.
Finnish: • vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille, joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.
Latvian: • smaga psoriāze pacientiem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk un kuriem nav adekvātas atbildes reakcijas uz (vai nedrīkst lietot) fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.
Finnish: • Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle Benepali-valmisteen käytön aikana.
Latvian: • Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Benepali lietošanas laikā Jums vai bērnam ir bijusi saskare ar vējbakām.
Finnish: Annoksen pitää olla 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Latvian: Devai jābūt 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Finnish: Munuaisen ja maksan vajaatoiminta
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Finnish: Myös 24 kuukautta jatkuneen hoidon jälkeen etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmällä saavutettiin merkittävää hyötyä verrattuna etanerseptin tai metotreksaatin käyttöön yksinään.
Latvian: Arī pēc 24 mēnešiem novēroja nozīmīgas etanercepta un metotreksāta kombinācijas priekšrocības, salīdzinot ar etanercepta monoterapiju vai metotreksāta monoterapiju.
Finnish: Jos potilas altistuu merkitsevässä määrin vesirokkovirukselle, Benepali-hoito pitää keskeyttää ja zoster-immunoglobuliiniestohoitoa on harkittava.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir ciešs kontakts ar vējbaku vīrusu, īslaicīgi jāpārtrauc Benepali terapija un jāapsver profilaktiska Varicella zoster imūnglobulīna lietošana.
Finnish: Lapsipotilaiden rokotukset on syytä mahdollisuuksien mukaan saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen etanerseptihoidon aloittamista (ks. Rokotteet, yllä).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem pirms etanercepta terapijas uzsākšanas ieteicams saņemt visas nepieciešamās vakcīnas atbilstoši pašreizējām vakcinācijas vadlīnijām, ja tas iespējams (skatīt „Vakcinācija" iepriekš).
Finnish: • uusi esitäytetty Benepali-ruisku o Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Latvian: • Jaunu Benepali pilnšļirci o Nesakratiet pilnšļirci.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on myös raportoitu erilaisista maligniteeteista (mukaan lukien rinta- ja keuhkokarsinooma sekä lymfooma, ks. kohta 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi arī par dažādiem ļaundabīgiem audzējiem (tajā skaitā krūts un plaušu vēzi un limfomu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Etanerseptin vaikutusmekanismin ajatellaan perustuvan siihen, että se estää kilpailevasti TNF:n sitoutumisen solun pinnan TNF-reseptoriin, mikä puolestaan estää TNF-välitteisiä soluvasteita tekemällä TNF:n biologisesti inaktiiviseksi.
Latvian: Uzskata, ka etanercepta darbības mehānisms ir TNF saistīšanās pie šūnu virsmas TNFR konkurējoša inhibēšana, novēršot TNF mediēto šūnu atbildes reakciju TNF bioloģiskas inaktivēšanas dēļ.
Finnish: Psoriaasiartriitin hoito vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla vaste metotreksaatille on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet metotreksaattia.
Latvian: Psoriātiskā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz metotreksāta terapiju nav pietiekama vai pierādīta tā nepanesība.
Finnish: Kutina, ihottuma Angioedeema, psoriaasi (myös psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen ja pustulaarinen psoriaasi lähinnä kämmenissä ja jalkapohjissa), urtikaria, psoriaasin kaltainen ihottuma
Latvian: Nieze, izsitumi Angioedēma, psoriāze (tajā skaitā jauns saslimšanas gadījums vai progresējoša psoriāze, un pustulas, galvenokārt uz plaukstām un pēdām), nātrene, psoriāzei līdzīgi izsitumi
Finnish: Tehovaste parani koko ajan niillä potilailla, jotka saivat etanerseptiä 50 mg kerran viikossa koko tutkimuksen ajan.Viikolla 24 PASI 75vasteen saavutti 71 % näistä potilaista.
Latvian: Pacientiem, kuri visu pētījumu saņēma 50 mg vienu reizi nedēļā, efektivitātes atbildes reakcijas turpināja uzlaboties, un 71% 24. nedēļā sasniedza PASI 75.
Finnish: Annosta rajoittavaa toksisuutta ei todettu kliinisissä tutkimuksissa nivelreumapotilailla.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem ar reimatoīdo artrītu nekonstatēja no devas atkarīgu toksicitāti.
Finnish: Näistä tutkimuksista toisessa saatu tieto viittaa mahdolliseen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemistaipumukseen etanerseptiä saaneilla potilailla.
Latvian: Lai gan nepārliecinoši, vienā no šiem pētījumiem iegūtie dati liecina par iespējamu SSM pasliktināšanos ar etanerceptu ārstētiem pacientiem.
Finnish: • Tulehduksellinen suolistosairaus: Etanerseptillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla on ilmoitettu tapauksia, joissa potilaalla ilmeni tulehduksellinen suolistosairaus.
Latvian: • Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (JIA), kuri tika ārstēti ar etanerceptu.
Finnish: 50 mg/1 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 50 mg/1 ml
Finnish: Potilaiden antireumaattista lääkitystä (DMAR), tulehduskipulääkitystä (NSAID) tai kortikosteroidilääkitystä voitiin jatkaa muuttumattomilla annoksilla.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma SMPL, NPL vai kortikosteroīdus, varēja turpināt to lietošanu stabilās devās.
Finnish: Hävitä tyhjä kynä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun, hyväksyttyyn säiliöön.
Latvian: Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci apstiprinātā asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Finnish: Vaskuliitti (mukaan lukien ANCA-positiivinen vaskuliittti)
Latvian: Vaskulīts (tajā skaitā vaskulīts ar pozitīvu antineitrofilo leikocītu citoplazmas antivielu testu)