FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ne oldjon fel újabb adag Myalepta port egy ampullában vagy injekciós üvegben lévő maradék, fel nem használt injekcióhoz való vízzel!
Lithuanian: • Kitos Myalepta dozės miltelių negalima tirpinti injekciniu vandeniu, kuris liko bet kurioje ampulėje ar flakone.
Hungarian: csontvelő-rendellenességek, lymphoma és/vagy lymphadenopathia).
Lithuanian: , anafilaksiją, dilgėlinę ar generalizuotą išbėrimą).
Hungarian: Ha abbahagyta a Myalepta-kezelést
Lithuanian: Nustojus vartoti Myalepta
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Formalių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Hungarian: o Inzulinnal és más antidiabetikumokkal történő egyidejű használat esetén hypoglycaemia fordulhat elő: - A Myalepta-kezelés első 2 hetében szükség lehet az előírt kiindulási inzulinadag nagymértékű, akár 50%-os, vagy még nagyobb mértékű csökkentésére.
Lithuanian: - Per pirmąsias 2 gydymo Myalepta savaites pradinį insulino poreikį gydymo pradžioje gali prireikti mažinti 50 % ar daugiau.
Hungarian: • Minden 0,01 ml rövid vonallal van jelölve.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,01 ml pažymėtas mažesne linija.
Hungarian: Hypoglycaemia együttesen alkalmazott inzulin és más antidiabetikumok mellett Fennáll a hypoglycaemia kockázata a Myalepta-val kezelt olyan betegeknél, akik antidiabetikus gyógyszereket kapnak, különösen inzulint vagy inzulinszekréciót serkentő szereket (pl.
Lithuanian: Hipoglikemija kartu vartojant insulino ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto Myalepta gydomiems ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto (ypač insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų [pvz., sulfonilkarbamido]) vartojantiems pacientams, yra hipoglikemijos pasireiškimo rizika.
Hungarian: Vezesse a 3 ml-es fecskendőt az üvegampullába.
Lithuanian: Įkiškite 3 ml švirkštą į stiklinę ampulę.
Hungarian: o Mivel a gyógyszer hirtelen abbahagyása a pancreatitis kockázatával jár, a kezelést az előírt adagolás szerint be kell tartani.
Lithuanian: o Būtinybė laikytis gydymo nurodymų dėl pankreatito pasireiškimo rizikos staiga nutraukus vartojimą.
Hungarian: 11) Távolítsa el a műanyag kupakot a Myalepta por injekciós üvegéről.
Lithuanian: 11) Nuo Myalepta miltelių flakono nuimkite plastikinį dangtelį.
Hungarian: • Időnként nagy légterek (levegőzárványok) maradhatnak a fecskendőben.
Lithuanian: • Karatais švirkšto viduje susidaro dideli oro tarpai (oro kišenėlės). Švirkšte taip pat gali matytis mažesnių oro burbuliukų.
Hungarian: 127a.
Lithuanian: 127a PRIEDAS
Hungarian: • A Mycamine-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van
Lithuanian: • Mycamine nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Hungarian: • A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a májkárosodást és a vesefunkció romlását.
Lithuanian: • Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kepenų pažeidimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik a Mycamine-nel kombinációban szirolimuszt, nifedipint vagy itrakonazolt is kapnak, ellenőrizni kell a szirolimusz-, nifedipin- vagy itrakonazol-toxicitást és a szirolimusz, nifedipin vagy itrakonazol dózisát szükség esetén azonnal csökkenteni kell.
Lithuanian: • Pacientai, vartojantys sirolimą, nifedipiną ar itrakonazolį kartu su Mycamine, turi būti stebimi dėl sirolimo, nifedipino ar itrakonazolio toksiškumo ir, jei reikia, sirolimo, nifedipino bei itrakonazolio dozės turi būti sumažintos.
Hungarian: • Az adaptív regeneráció és a potenciálisan abból következő májtumor kialakulása veszélyének minimalizálására az ALT/AST jelentős és tartós emelkedése esetén a kezelés korai felfüggesztése javasolt.
Lithuanian: • Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST koncentracijos padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesüljön minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, azaz egy részletes felírási tájékoztatót,
Lithuanian: vaisto paskyrimo sąlygų sąrašo detalių, turinčių užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą:
Hungarian: • A Mycamine ellenjavalt abban az esetben, ha a beteg túlérzékeny a micafunginra, más echinocandinokra vagy segédanyagaira.
Lithuanian: • Mycamine kontraindikuotinas, jei paciento anamnezėje - padidėjęs jautrumas mikafunginui, kitiems echinokandinams arba pagalbinėms vaisto medžiagoms.
Hungarian: • Gondos mérlegelés alapján adható, ha a beteg: - súlyos májfunkció károsodásban szenved - krónikus májbetegségben szenved, amit a pre-neoplasztikus állapot jelez (úgy mint a.
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu: - pacientui yra sunkus kepenų funkcijos pažeidimas - pacientas serga lėtine kepenų liga, susijusia su priešvėžine būkle (pvz., progresavusia kepenų fibroze, ciroze, virusiniu hepatitu, naujagimių kepenų liga arba įgimtu fermentų defektu)
Hungarian: előrehaladott májfibrózis, a cirrózis, vírusos hepatitits, neonatalis májbetegség, vagy veleszületett enzimhiány) - egyidejűleg olyan terápiában részesül, mely hepatoxikus és/vagy genotoxikus tulajdonságokkal is rendelkezik - egyidejűleg amfotericin B dezoxikolát terápiában részesül
Lithuanian: genotoksinių savybių - pacientas tuo pačiu metu gydomas amfotericino B dezoksicholatu - paciento anamnezėje - hemolizė, hemolizinė anemija arba inkstų pažeidimas.
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték
Lithuanian: Nepakanka įrodymų
Hungarian: Végső koncentráció
Lithuanian: Galutinė koncentracija
Hungarian: %-os különbség [95%-os CI]
Lithuanian: % Skirtumas [95% PI]
Hungarian: Egyéb Candida spp.
Lithuanian: Kitos Candida spp.
Hungarian: gyógyszer gyorsan eloszlik a szövetekben.
Lithuanian: Vaistas greitai pasiskirsto audiniuose.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mycamine
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mycamine
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy nincs elegendő bizonyíték arra, hogy vajon ezen patogének vad típusú populációja fogékonynak tekinthető-e a mikafunginra.
Lithuanian: Tai reiškia, kad nepakanka įrodymų, ar laukinio tipo šių patogenų populiacija gali būti laikoma jautria mikafunginui.
Hungarian: A különbség azonban nem volt szignifikáns, és az, hogy ez jelenthet-e releváns klinikai különbséget, nem ismeretes.
Lithuanian: Tačiau šis skirtumas nėra reikšmingas ir nėra žinoma ar jis rodo reikšmingą klinikinį skirtumą.
Hungarian: Lehetséges allergiaszerű tünetek
Lithuanian: Galimi į alergiją panašūs simptomai
Hungarian: A szisztémás keringésben a mikafungin erősen kötődik a plazma proteinekhez (> 99%), elsősorban az albuminhoz.
Lithuanian: Sisteminėje kraujotakoje mikafunginas surišamas su plazmos baltymais (> 99%), pirmiausiai su albuminu.
Hungarian: Csak olyan képzett egészségügyi dolgozó készítheti elő alkalmazásra ezt a gyógyszert, aki az ehhez szükséges teljes útmutatást gondosan elolvasta.
Lithuanian: Šį vaistą vartojimui turi paruošti tik apmokytas sveikatos priežiūros specialistas, kuris atidžiai perskaitė visus nurodymus.
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai fontossága nem ismert.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Hungarian: guilliermondii-nál pedig hozzávetőleg 8 kétszeres hígítási lépcsővel magasabbak.
Lithuanian: guilliermondii, kurios yra maždaug aštuoniais dvigubais praskiedimais didesnės.
Hungarian: 2 és 15 éves kor között
Lithuanian: < 2 metų amžiaus
Hungarian: A koncentrátumot azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Koncentratas turi būti sunaudotas nedelsiant.
Hungarian: >R (Rezisztens)
Lithuanian: >A (atsparus)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 19.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alapján összesen a betegek 32,2%-a tapasztalt gyógyszer okozta mellékhatást.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, apie 32,2% pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos.
Hungarian: A többségük enyhe vagy közepesen erős intenzitású volt, és nem korlátozta a kezelést.
Lithuanian: Dauguma jų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dėl to nutraukti gydymo nereikėjo.
Hungarian: A Mycamine-nel szerzett tapasztalat a kétévesnél fiatalabb betegek esetén korlátozott.
Lithuanian: Mycamine vartojimo patirtis jaunesniems kaip 2 metų amžiaus pacientams yra ribota.
Hungarian: A feloldott koncentrátumot és a felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni, mivel semmilyen olyan tartósítószert nem tartalmaz, amely megvédhetné a baktériumok okozta fertőzéstől.
Lithuanian: Paruoštas koncentratas ir praskiestas infuzinis tirpalas turi būti suvartoti nedelsiant, kadangi juose nėra jokių konservantų, kurie galėtų apsaugoti nuo užteršimo bakterijomis.
Hungarian: Néhány beteg (1,1%; 0,4% súlyos) abbahagyta a kezelést a hepaticus mellékhatások következtében.
Lithuanian: Keletui pacientų (1,1%; 0,4% sunkių atvejų) teko nutraukti gydymą dėl poveikio kepenims.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha amfotericin B dezoxikolátot vagy itrakonazolt
Lithuanian: Labai svarbu pranešti savo gydytojui, jei vartojate amfotericino B dezoksicholatą arba itrakonazolą
Hungarian: Kezelőorvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Mycamine adagra van szüksége.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebi atsaką į gydymą ir Jūsų būklę, kad nustatytų, kokia Mycamine dozė yra reikalinga.
Hungarian: Az 1,3-β-D-glukán nincs jelen az emlős sejtekben.
Lithuanian: 1,3-β-D-gliukano žinduolių ląstelėse nėra.
Hungarian: Bár a koncentrátum fel fog habzani, mindent el kell követni, hogy a képződő hab mennyisége minél kevesebb legyen.
Lithuanian: Nors koncentratas putos, reikia stengtis, kad susidarytų kuo mažiau putų.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk
Lithuanian: Informacija, gauta atlikus klinikinius tyrimus
Hungarian: Candida-fertőzés profilaxisa
Lithuanian: Candida infekcijos profilaktika
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén nincs bizonyíték a szisztémás akkumulációra, és az egyensúlyi állapot általában 4-5 napon belül kialakul.
Lithuanian: Nėra sisteminio kaupimosi įrodymų vartojant vaistą pakartotinai ir pastovi koncentracija dažniausiai pasiekiama per 4-5 dienas.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos/nemzeti terápiás útmutatót figyelembe kell venni.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias nacionalines tinkamo priešgrybelinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: disszeminált intravasculáris koaguláció
Lithuanian: išsėtinė intravaskulinė koaguliacija
Hungarian: Elimináció és excretio Az átlagos terminális felezési idő körülbelül 10-17 óra, és egészen a 8 mg/kg dózisig és egyszeri és ismételt alkalmazást követően állandó marad.
Lithuanian: Eliminacija ir ekskrecija Vidutinis galutinio skilimo pusperiodis apytiksliai yra 10-17 valandų ir išlieka pastovus esant dozėms iki 8 mg/kg naudojant jas vieną kartą ar pakartotinai.
Hungarian: Más áttöréses fertőzést okozott még a Fusarium (sorrendben 1 és 2 betegnél) és a Zygomycetes (sorrendben 1 és 0
Lithuanian: Kitus infekcijų proveržius sukėlė Fusarium (atitinkamai 1 ir 2 pacientai) ir Zygomycetes
Hungarian: Valamennyi tagállamban a termék forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal a rendeléshez alkalmazott ellenőrző lista tartalmát és formáját, valamint terjesztés körülményeit illetően, és gondoskodnia kell arról, hogy a következő főbb pontokra vonatkozó információkat magába foglalja:
Lithuanian: Registruotojas su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti vaisto paskyrimo sąlygų sąrašo turinį, formatą bei išplatinimo pobūdį, taip pat užtikrinti, kad šiuose dokumentuose būtų toliau išvardyta svarbiausia informacija.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml kb.
Lithuanian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml apytiksliai 10 ml
Hungarian: • A Mycamine alkalmazására vonatkozó döntés meghozatalakor számításba kell venni a májtumorok kialakulásának lehetséges veszélyét.
Lithuanian: • Sprendimas vartoti Mycamine turi būti priimtas atsižvelgiant į galimą kepenų navikų vystymosi riziką.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek együtt, a kezelés összesített eredményessége a Candida fajok esetében
Lithuanian: Bendras suaugusiųjų ir vaikų gydymo veiksmingumas, vertinant pagal Candida rūšis
Hungarian: A mikafungin és az amfotericin B dezoxikolát együttes alkalmazása az amfotericin B dezoxikolát-expozíció 30%-os növekedésével járt.
Lithuanian: Mikafungino vartojimas kartu su amfotericino B dezoksicholatu buvo susijęs su 30 % padidėjusia amfotericino B dezoksicholato ekspozicija.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás gombaellenes szerek, egyéb antimycoticumok szisztémás alkalmazásra, ATC-kód: J02AX05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio veikimo priešgrybeliniai vaistai, kiti sisteminio veikimo priešgrybeliniai vaistai, ATC kodas - J02AX05.
Hungarian: A terápiás sikerráta statisztikailag szignifikáns mértékben magasabb volt a mikafungin, mint a flukonazol esetén (1,6% szemben a 2,4%-kal az áttöréses fertőzések esetében).
Lithuanian: Gydymo mikafunginu sėkmė buvo statistiškai patikimai didesnė lyginant su flukonazoliu (infekcijų proveržių dažnis 1,6% ir 2,4%).
Hungarian: Egyszeri 14C-mikafungin (25 mg) dózis egészséges önkénteseknek történő adását követően 28 nap alatt a radioaktivitás 11,6%-át nyerték vissza a vizeletből és 71,0%-át a székletből.
Lithuanian: Po vienkartinės 25 mg 14C žymėtos mikafungino dozės, sušvirkštos į veną sveikiems savanoriams, po 28 dienų 11,6% radioaktyvių dalelių rasta šlapime ir 71,0% išmatose.
Hungarian: Bár a mikafungin in vitro a CYP3A szubsztrátuma, a CYP3A által történő hidroxilálás a mikafungin metabolizmusának nem jelentős útvonala.
Lithuanian: Nors mikafunginas yra CYP3A substratas in vitro, CYP3A hidroksilinimas nėra pagrindinis mikafungino metabolizmo būdas in vivo.
Hungarian: Ráadásul a klinikai vizsgálatok során csak kevés olyan eset volt, melyekben ezek a fajok érintettek voltak.
Lithuanian: Svarbu žinoti, kad tik nedaug klinikinių tyrimų buvo atlikti su šiomis rūšimis.
Hungarian: Nincs a mikafungin túladagolásával kapcsolatos tapasztalat.
Lithuanian: Nėra mikafungino perdozavimo patirties.
Hungarian: Invazív candidiasis: A Candida-fertőzés kezelésének időtartama minimum 14 nap kell legyen.
Lithuanian: Invazinė kandidozė: Minimali Candida infekcijos gydymo trukmė turi būti 14 dienų.
Hungarian: Ezen eltérések legvalószínűbb oka az, hogy a klinikai vizsgálatok során megfigyelt felnőtteknél, illetve az idősebb gyermekgyógyászati betegeknél mások voltak az alapbetegségek.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina šio skirtumo priežastis - skirtingos negu vyresnių vaikų gretutinės ligos, stebėtos atliekant klinikinius tyrimus.
Hungarian: A hatékonysági mutatók konzisztensek voltak függetlenül a fertőzést okozó Candida fajtól, a fertőzés primer helyétől és a neutropeniás státusztól (lásd a táblázatot).
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo nuoseklūs, nepriklausomi nuo infekciją sukėlusios Candida rūšies ir pirminės infekcijos vietos, taip pat neutropenijos būklės (žr.
Hungarian: Gyermekek: Gyermekeknél az AUC-értékek a 0,5-4 mg/kg dózistartományban arányosak voltak a dózissal.
Lithuanian: Vaikai: Vaikams AUC reikšmės buvo proporcingos vaisto dozei, kai dozės buvo 0,5-4 mg/kg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a megoszlási volumen (Vss) körülbelül 18-19 liter volt.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra pastovus - apytikriai 18-19 litrų.
Hungarian: • Olyan felnőttek, serdülők és gyermekek, beleértve az újszülötteket is, részére, akik súlyos gombás fertőzéstől szenvednek, amit invazív kandidiázisnak neveznek (olyan fertőzés, amely behatolt a testbe).
Lithuanian: • Gydyti suaugusiems pacientams, paaugliams, vaikams ir naujagimiams, sergantiems sunkia grybeline infekcija, vadinama invazine kandidoze (infekcija, kuri išplitusi organizme).
Hungarian: Idős kor: Egyszeri, 1órás, 50 mg-os infúzióként történő beadáskor a mikafungin farmakokinetikája az időseknél (66-78 év) hasonló volt a fiatal alanyokéhoz (20-24 éves).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai: Po vienkartinės 50 mg mikafungino 1 valandos infuzijos vyresniems pacientams (66-78 metų amžiaus) vaisto farmakokinetika buvo tokia pat kaip ir jauniems (20-24 metų amžiaus) pacientams.
Hungarian: Az albuminhoz való kötődés független a mikafungin koncentrációjától (10-100 µg/ml).
Lithuanian: Surišimas su baltymu nepriklauso nuo mikafungino koncentracijos (10-100 mikrogramų/ml).
Hungarian: A Mycamine ajánlott terápiás dózisával ezek az arányok elérhetőek a Candida spp. vad típusú eloszlása esetében.
Lithuanian: Naudojant rekomenduojamą terapinę mikamino dozę, šie santykiai buvo pasiekti laukinio tipo Candida spp. paplitimui.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más echinocandinokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas echinokandinams, veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Liposzomális Amfotericin B
Lithuanian: Mikafunginas Liposominis Amfotericinas B
Hungarian: Túladagolás esetén az általános szupportív intézkedéseket és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Perdozavus, reikėtų taikyti bendras palaikomąsias priemones ir skirti simptominį gydymą.
Hungarian: A mikafungin- és a liposzomális amfotericin B-kezelés medián időtartama 15 nap volt (4-42 nap felnőtteknél, 12-42 nap gyermekeknél).
Lithuanian: Mikafungino ir liposominio amfotericino B buvo skiriama vidutiniškai 15 dienų (suaugusiesiems - nuo 4 iki 42 dienų, vaikams - nuo 12 iki 42 dienų).
Hungarian: A terápiát a gombatenyésztés és más laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek ismerete előtt meg lehet kezdeni.
Lithuanian: Gydymas gali būti pradėtas dar nesant kultūrų tyrimo ir kitų laboratorinių tyrimų rezultatų.
Hungarian: Reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokban a kölykök kisebb születési súlyát figyelték meg.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcinei funkcijai ir vystymuisi tyrimuose pastebėta, kad gimusių šuniukų svoris būna mažesnis.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre megfelelő adat a mikafungin alkalmazására vonatkozóan súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén és alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie mikafungino vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, todėl šiems pacientams Mycamine vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Hungarian: Mindazonáltal amint ezek az eredmények rendelkezésre állnak, a gombaellenes kezelést annak megfelelően módosítani kell.
Lithuanian: Tačiau, gavus šiuos rezultatus, grybelinės infekcijos gydymas turi būti atitinkamai pakoreguotas.
Hungarian: Ezen metabolitok expozíciója alacsony, és a metabolitok nem vesznek részt a mikafungin összhatásosságában.
Lithuanian: Šių metabolitų yra nedaug ir jie neprisideda prie bendro mikafungino efektyvumo.
Hungarian: Komoly májműködési zavar nem gyakran fordult elő (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Sunkūs kepenų disfunkcijos atvejai buvo nedažni (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldott és hígított oldatokat azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Mikrobiologiniu aspektu, paruoštas ir praskiestas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant.
Hungarian: takrolimusz, prednizolon, szirolimusz, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol és amfotericin B. Ezekben a vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot a mikafungin farmakokinetikai tulajdonságainak megváltozására.
Lithuanian: flukonazolu, ritonaviru, rifampicinu, itrakonazolu, vorikonazolu ir amfotericinu B. Šiuose tyrimuose įrodymų dėl mikafungino farmakokinetikos pakitimų nebuvo gauta.
Hungarian: 150 mg mikafungin (N=260) és 200 mg flukonazol (N=258) volt.
Lithuanian: vidutinė paros dozė buvo 150 mg mikafungino (N=260) ir 200 mg flukonazolio (N= 258) grupėje.
Hungarian: A mikafungin alkalmazásának időtartama ezekben a patkány vizsgálatokban (6 hónap) meghaladja a betegeken végzett mikafungin-kezelés szokásos időtartamát (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Šiame tyrime mikafungino skyrimo žiurkėms trukmė (6 mėnesiai) viršijo įprastą pacientų gydymo mikafunginu trukmę (žr.
Hungarian: Ezért a fel nem használt, feloldott koncentrátumot azonnal meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Todėl, nesuvartotas paruoštas koncentratas turi būti nedelsiant išmestas.
Hungarian: Testtömeg ≤ 40 kg
Lithuanian: Kūno masė ≤ 40 kg
Hungarian: Standard infúzió (100 ml-re kiegészítve)
Lithuanian: Standartinė infuzija (iki 100 ml)
Hungarian: Az intravénás beadást követően a mikafungin koncentrációja biexponenciális csökkenést mutat.
Lithuanian: Vartojant į veną, mikafungino koncentracija bieksponentiškai mažėja.
Hungarian: Hatásmechanizmus A mikafungin nem kompetitív módon akadályozza meg az 1,3-β-D-glukán szintézisét, ami a gombák sejtfalának egy alapvető alkotóeleme.
Lithuanian: Mikafunginas nekonkurenciniu būdu slopina 1,3-β-D-gliukano sintezę, kuris yra pagrindinis grybelio ląstelės sienelės komponentas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Hungarian: A Mycamine-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges.
Lithuanian: Mycamine negalima naudoti nėštumo metu, nebent tai būtina.
Hungarian: (97%, N=882) neutropeniás volt a vizsgálat megkezdésekor (< 200 neutrophil/µl).
Lithuanian: Daugumai pacientų (97%, N=882) iš pradžių buvo neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 200 neutofilų/µl).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés szerint a 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a 10 mg/kg adag elegendő lenne a központi idegrendszeri Candida-fertőzések kezeléséhez szükséges a célexpozíció eléréséhez.
Lithuanian: Populiacijos farmakoekonominis modeliavimas parodė, kad jaunesniems nei 4 mėnesių vaikams 10 mg/kg dozė būtų pakankama tikslinei ekspozicijai pasiekti gydant CNS Candida infekciją.
Hungarian: Mivel ez klinikailag jelentős lehet, ezért az együttes alkalmazásra csak abban az esetben kerülhet sor, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat, és akkor is csak az amfotericin B dezoxikolát toxcititás szigorú ellenőrzése mellett (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Kadangi tai gali turėti klinikinės reikšmės, šių preparatų kartu vartoti reikėtų tik tuomet, kai gydymo nauda aiškiai nusveria riziką ir kai atidžiai stebimas toksinis amfotericino B dezoksicholato poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Következésképpen a Mycamine-t csak akkor szabad alkalmazni, ha más gombaellenes szer nem megfelelő.
Lithuanian: Todėl Mycamine galima skirti tik tada, kai kiti priešgrybeliniai vaistiniai preparatai netinka.
Hungarian: A termékenység károsodását sem a hímek, sem a nőstények esetében nem figyelték meg a patkányoknál végzett termékenységi és korai embrionális fejlődés vizsgálatban.
Lithuanian: Patinėlių ir patelių vaisingumo pokyčių vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis, nebuvo pastebėta.