FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad angår indikationerne "accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse" og "akut retinopati af vaskulær oprindelse" anså CHMP de få fremlagte prækliniske resultater, der indberetter om virkningerne af topiske doser af dihydroergocristin, som utilstrækkelige til at understøtte brugen af dihydroergocristin som middel til sænkning af det intraokulære tryk (IOP) hos mennesker eller til andre øjensygdomme, der formodes at være af vaskulær oprindelse.
Polish: W przypadku wskazań „leczenie wspomagające spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej" oraz „ostre retinopatie o etiologii naczyniowej" CHMP stwierdził, że wyniki z kilku badań przedklinicznych wskazujące na istnienie działania podawanych miejscowo dawek dihydroergokrystyny są niewystarczające, aby wspierać stosowanie dihydroergokrystyny jako leku obniżającego ciśnienie śródgałkowe (IOP) u ludzi lub w leczeniu jakiegokolwiek schorzenia oka o prawdopodobnej etiologii naczyniowej.
Danish: Derudover er der i litteraturen indberettet ét tilfælde af retroperitoneal fibrose (vedrørende fibrotisk plaque), og en scanning, der blev foretaget et år efter seponering af dihydroergocristin, afslørede en markant reduktion af fibrotisk plaque, hvilket ifølge CHMP taler for en årsagssammenhæng mellem observeret retroperitoneal fibrose og dihydroergocristin.
Polish: Dodatkowo w literaturze znajduje się jeden przypadek zwłóknienia przestrzeni zaotrzewnowej (dotyczący blaszki zwłóknieniowej) i w badaniu przeprowadzonym rok po odstawieniu dihydroergokrystyny stwierdzono znaczny ubytek blaszki zwłóknieniowej, co CHMP uznał za potwierdzenie istnienia związku przyczynowego między zaobserwowanym zwłóknieniem przestrzeni zaotrzewnowej a dihydroergokrystyną.
Danish: • accessorisk behandling af Raynauds syndrom
Polish: • leczenie wspomagające zespołu Raynauda,
Danish: Efter en national gennemgang af lægemiddelovervågningen i 2011 blev der gennem nye spontane indberetninger om enkelte af disse lægemidler identificeret alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme, og Frankrig mente, at dette sikkerhedsproblem ikke opvejes af den begrænsede dokumentation for virkningen.
Polish: Po przeprowadzeniu krajowej oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 2011 r. w nowych spontanicznych zgłoszeniach dotyczących niektórych z tych produktów stwierdzono ciężkie przypadki zwłóknienia i zatrucia sporyszem.
Danish: • symptomatisk behandling af venøs lymfeinsufficiens.
Polish: • objawowe leczenie niewydolności żylno-limfatycznej.
Danish: Agonisme til 5-HT2B-receptorer forårsager en proliferativ respons og medfører celledeling og dannelse af fibrotisk væv.
Polish: Działanie agonistyczne wobec receptorów 5-HT2B wywołuje odpowiedź proliferacyjną i mitogenność komórek z ekspresją tych receptorów, co prowadzi do powstawania zwłóknienia.
Danish: • accessorisk behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD Stage II)
Polish: • leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej choroby zarostowej tętnic obwodowych (stadium II PAOD),
Danish: Ergotderivater er kendt for at kunne forårsage fibrose, navnlig hjerteklapfibrose.
Polish: Uważa się, że pochodne sporyszu mogą powodować zwłóknienie, w szczególności zwłóknienie zastawek serca.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder dihydroergocristin, ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających dihydroergokrystynę nie jest korzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE w przypadku objawowego leczenia przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia), w przypadku leczenia wspomagającego spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej oraz w przypadku ostrych retinopatii o etiologii naczyniowej.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagde 27 litteraturhenvisninger til støtte for dihydroergocristins virkning ved indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły 27 odniesień z piśmiennictwa w celu potwierdzenia skuteczności stosowania dihydroergokrystyny we wskazaniu „objawowe leczenie przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia)".
Danish: − ikke er fordelagtigt til akut retinopati af vaskulær oprindelse.
Polish: − nie jest korzystny w przypadku ostrych retinopatii o etiologii naczyniowej.
Danish: receptoragonister, kan fremkalde "serotonerg" hjerteklapsygdom svarende til den, der forårsages afcarcinoide tumorer eller fibrotiske læsioner i andet væv, skal det imidlertid erindres, at nogle ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister.
Polish: Dlatego nawet jeżeli z farmakologicznego punktu widzenia jest wysoce prawdopodobne, że pochodne sporyszu będące agonistami receptorów 5-HT2B mogą wywoływać „serotoninergiczną" chorobę zastawek podobną do tej, która jest wywoływana przez guzy rakowiaka lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektóre pochodne sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT2B.
Danish: Samlet set var CHMP af den opfattelse, at der i betragtning af de meget begrænsede data vedrørende virkningen ikke findes situationer, der kan retfærdiggøre, at en patient udsættes for risikoen for fibrose og ergotisme.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, CHMP uznał, że żadna sytuacja nie może usprawiedliwiać narażenia pacjenta na ryzyko rozwoju zwłóknienia i zatrucia sporyszem ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności.
Danish: − ikke er fordelagtigt til accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse
Polish: − nie jest korzystny w przypadku leczenia wspomagającego spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej,
Danish: • otostatisk hypotension
Polish: • niedociśnienie ortostatyczne,
Danish: • accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse
Polish: • leczenie wspomagające spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej,
Danish: − ikke er fordelagtigt til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Polish: − nie jest korzystny w przypadku objawowego leczenia przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia),
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal identificere en specifik patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene.
Polish: Podmioty odpowiedzialne muszą określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Danish: Medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, eller i givet fald referencemedlemsstaten/-erne, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub referencyjnych państw członkowskich, jeżeli dotyczy, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: 747 70 Opava-Komárov Tjekkiet
Polish: 747 70 Opava-Komárov Republika Czeska
Danish: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanien
Polish: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Hiszpania
Danish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanien
Polish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Hiszpania
Danish: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Polish: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugalia
Danish: TEVA Czech Industries s.r.o.
Polish: Republika Czeska TEVA Czech Industries s.r.o.
Danish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wien Østrig
Polish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Danish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (enkeltdosis suchet)
Polish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (saszetka z pojedynczą dawką)
Danish: kapsler, blød
Polish: kapsułki, miękkie
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Polish: Aneks I Lista nazw, postaci leku, dawkowania produktu(-ów) medycznego(-ych), sposób(-obów) podawania, właściciela(-i) zezwolenia na wprowadzenie na rynek w krajach członkowskich
Danish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
Polish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grecja
Danish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grækenland
Polish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grecja
Danish: 0,10 g/0,80 g oral opløsning
Polish: 0,10 g / 0,80 g roztwór doustny
Danish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grækenland
Polish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grecja
Danish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grækenland
Polish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grecja
Danish: Ergomed - depotkapsler 2,5 mg (1:1:1) depotkapsler, blød oral anvendelse
Polish: 2,5 mg (1:1:1) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, miękkie
Danish: ISKEDYL, injektionsvæske ampul injektionsvæske
Polish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule roztwór do wstrzykiwania
Danish: 3 mg/kap.
Polish: 3mg/caps.
Danish: ISKEDYL FORT, tablet 2,40 mg/19,20 mg
Polish: ISKEDYL, comprimé 0,60 mg / 4,80 mg
Danish: pulver til oral opløsning som enkeltdosis
Polish: proszek do sporządzania roztworu doustnego w pojedynczej dawce
Danish: 6 mg/ENKELT DOSIS
Polish: 6MG/DAWKA POJEDYNCZA
Danish: Iskedyl Fort
Polish: ISKEDYL FORT, comprimé
Danish: ISKEDYL, oral opløsning i hætteglas
Polish: ISKEDYL, solution buvable en flacon
Danish: ISKEDYL, tablet
Polish: Iskedyl Fort tabletki
Danish: 3 mg hård kapsel
Polish: Kapsułka, twarda
Danish: [nedenstående aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazania wymienione poniżej należy usunąć (wskazania dotyczące różnych produktów mogą się od siebie różnić zastosowanymi sformułowaniami)]
Danish: Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Polish: Leczenie uzupełniające zespołu Raynauda
Danish: Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk svækkelse hos ældre (ekskl.
Polish: Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (nie dotyczy choroby Alzheimera i innych rodzajów demencji)
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit i indlægssedlerne
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań należy usunąć z odpowiednich punktów ulotki dla pacjenta.
Danish: B. indlægssedlen
Polish: B. Ulotka dla Pacjenta
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige afsnit i produktresuméerne.
Polish: Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego
Danish: Ændringer til relevante afsnit i produktresumeer og indlægssedler
Polish: Aneks III Zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta
Danish: De tilgængelige data peger faktisk på en sådan årsagssammenhæng.
Polish: W rzeczywistości dostępne dane wskazują na istnienie takiego związku przyczynowego.
Danish: Denne senere diagnose er ikke længere opført i DSM-IV-TR.
Polish: To ostatnie rozpoznanie nie jest już zawarte w DSM-IV-TR.
Danish: Antallet af patienter kunne anses for tilstrækkeligt i 4 undersøgelser (146, 203, 155 og 324 patienter) og lille i 2 undersøgelser (50 og 49 patienter).
Polish: Liczba pacjentów może zostać uznana za wystarczającą w 4 badaniach (146, 203, 155 i 324 pacjentów) oraz za niską w 2 badaniach (50 i 49 pacjentów).
Danish: Benefit/risk-forholdet
Polish: Bilans korzyści-ryzyka
Danish: Der syntes at være en fordel ved behandlingen for ca. 55-75 % af patienterne, men CHMP konkluderede, at disse resultater i virkeligheden er vanskelige at fortolke ud fra et klinisk synspunkt og ikke er pålidelige på grund af undersøgelsernes metodiske begrænsninger.
Polish: Wydaje się, że istnieją korzyści leczenia u około 55-75% pacjentów, ale komitet CHMP doszedł do wniosku, że wyniki te są w rzeczywistości trudne do interpretacji z klinicznego punktu widzenia i nie są wiarygodne ze względu na metodologiczne ograniczenia badań.
Danish: Patienter, der indgik i de fleste af disse undersøgelser, udviste diverse meget forskellige symptomer uden standardiseret diagnose.
Polish: U pacjentów włączonych do większości tych badań stwierdzono bardzo różne objawy bez wystandaryzowanego rozpoznania.
Danish: Kun én undersøgelse (Vinckier-undersøgelsen) nævnte en lille gruppe patienter, der led af tilknyttet systemisk sygdom.
Polish: Tylko w jednym badaniu (badanie Vinckiera) wspomniano niewielką grupę pacjentów cierpiących na powiązaną chorobę układową.
Danish: Derfor anbefaler CHMP i overensstemmelse med artikel 116 i Direktiv 2001/83/EF:
Polish: W związku z powyższym zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE komitet CHMP zaleca:
Danish: Resultaterne var heterogene, og der var ingen sammenhæng på tværs af undersøgelserne.
Polish: Wyniki nie były jednorodne i między badaniami nie było spójności.
Danish: Undersøgelserne omfattede unge og ældre patienter (18-78 år) med idiopatisk perifert karsyndrom.
Polish: Do badań włączono młodszych i starszych pacjentów (18-78 lat) z idiopatycznymi zespołami kończyn.
Danish: Som en bemærkning, var et af ovenstående tre tilfælde af fibrose blevet indberettet i 2009 (dvs. efter afslutningen af den foregående indbringelsesprocedure), som viser, at de foranstaltninger til risikominimering, der blev indført på det tidspunkt, ikke er tilstrækkelige til at udelukke risikoen.
Polish: Należy zauważyć, że jeden z wyżej wspomnianych trzech przypadków zwłóknienia zgłoszono w 2009 r. (czyli po zakończeniu poprzedniej procedury arbitrażowej), co pokazuje, że środki minimalizacji ryzyka wdrożone w tamtym okresie nie są wystarczające, aby wykluczyć istnienie ryzyka.
Danish: Begrundelse for ændring/suspendering af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
Polish: Podstawy zmian/zawieszenia warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że:
Danish: • Udvalget vurderede proceduren ifølge artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler, der indeholder ergotderivater i de omfattede indikationer
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę określoną w artykule 31 dyrektywy 2001/83/WE w przypadku produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu w danych wskazaniach.
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder ergotderivater bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i forhold til de nedenfor nævnte indikationer:
Polish: Z tego względu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) został poproszony o przekazanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy wycofać w odniesieniu do niżej przedstawionych wskazań:
Danish: Pålideligheden og den kliniske relevans af undersøgelsens resultater var derfor tvivlsom og udelukker enhver konklusion om produktets virkning.
Polish: Z tego względu wiarygodność i kliniczna istotność wyników badania są wątpliwe i nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat skuteczności produktu.
Danish: CHMP tog hensyn til indehaverne af markedsføringstilladelsernes forslag til foranstaltninger til risikominimering.
Polish: Komitet CHMP rozważył propozycje podmiotów odpowiedzialnych dotyczące środków minimalizacji ryzyka.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH'er) indgav alle tilgængelige data om virkning fra kliniske undersøgelser og observationsstudier, herunder data, der blev tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności z badań klinicznych i badań obserwacyjnych, także dane, które pojawiły się od czasu uzyskania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Produkter, der kun indeholder dihydroergocryptin, er godkendt i andre EU-medlemsstater, men deres indikationer var ikke omfattet af denne indbringelsesprocedure (f.eks. Parkinsons sygdom), og blev udelukket fra denne gennemgang.
Polish: Produkty zawierające tylko dihydroergokryptynę są zarejestrowane w innych państwach członkowskich UE, ale ich wskazania nie należały do zakresu niniejszej procedury wyjaśniającej (np. choroba Parkinsona) i zostały wykluczone z niniejszej oceny.
Danish: Generelt sammendrag af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin/koffein (se Bilag I).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających dihydroergokryptynę/kofeinę (patrz Aneks I)
Danish: Undersøgelserne vurderede hovedsageligt funktionelle symptomer, kapillæroskopiske parametre og pletysmografiske parametre, hvis kliniske relevans CHMP vurderede som tvivlsom.
Polish: W badaniach oceniano głównie objawy czynnościowe, parametry kapilaroskopowe i pletyzmograficzne, których istotność kliniczna została uznana za wątpliwą przez komitet CHMP.
Danish: Det er dokumenteret, at dihydroergocryptin hos rotter aktiverede enzymatiske antioxidanter, der ændrede sig fysiologisk ved ældning.
Polish: Wykazano, że u szczurów dihydroergokryptyna aktywuje systemy enzymów antyoksydacyjnych, które podlegają zmianom fizjologicznym w trakcie starzenia.
Danish: Den 18. januar 2012 udløste Frankrig en henvisning i henhold til artikel 31 i Direktiv 2001/83/EF for følgende lægemidler, der indeholder ergotderivater: dihydroergocryptin/koffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Polish: Dnia 18 stycznia 2012 r. Francja rozpoczęła procedurę arbitrażową zgodnie z artykułem 31 dyrektywy 2001/83/WE dla następujących produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu: dihydroergokryptyna/kofeina, dihydroergokrystyna, dihydroergotamina, dihydroergotoksyna i nicergolina.
Danish: Dihydroergocryptin, som er en del af klassen af lægemidler, der indeholder ergotderivater, og som er omfattet af denne procedure, er kun godkendt i ovennævnte indikationer i Frankrig og kun i kombination med koffein siden 1979.
Polish: Dihydroergokryptyna należąca do klasy produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu objęta niniejszą procedurą jest zarejestrowana dla powyższych wskazań jedynie we Francji i jedynie w skojarzeniu z kofeiną od roku 1979.
Danish: • Udvalget er af den opfattelse, at beviserne for klinisk signifikant virkning af dihydroergocryptin/koffein i de aktuelt vurderede indikationer, er meget begrænsede, og derfor er den potentielle fordel for patienter i disse indikationer opvejet af de ovenfor identificerede risici
Polish: • Komitet jest zdania, że dowody na klinicznie istotną skuteczność dihydroergokryptyny/kofeiny w obecnie określonych wskazaniach są bardzo ograniczone i dlatego wyżej określone zagrożenia przewyższają potencjalne korzyści dla pacjentów w przypadku tych wskazań.
Danish: • Udvalget tog hensyn til de generelle data, der er indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelsen samt resultatet fra den videnskabelige rådgivende gruppe
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie przedstawione dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne oraz wyniki dostarczone przez naukową grupę doradczą.
Danish: Gruppen understregede, at den ansøgte indikation ikke længere anvendes i den kliniske praksis, og at der på nuværende tidspunkt fra et klinisk synspunkt ikke findes nogen beviser på, at der er et terapeutisk behov for dette aktive stof i behandlingen af kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre.
Polish: Grupa podkreśliła, że to wskazanie nie jest już stosowane w praktyce klinicznej oraz że z klinicznego punktu widzenia nie ma obecnie dowodów na to, że istnieje terapeutyczna konieczność stosowania tej substancji czynnej w leczeniu pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku.
Danish: Desuden skal alvorligheden af sådanne bivirkninger, deres mulige dødelige udgang, og den øgede risiko for, at patienten udvikler en fibrøs lidelse ved langvarig brug i henhold til de godkendte indikationer understreges.
Polish: Ponadto należy podkreślić ciężkość takich reakcji niepożądanych, ich możliwy skutek śmiertelny oraz zwiększone u pacjenta ryzyko rozwoju zaburzeń zwłóknienia w długim czasie stosowania zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne og eventuel suspendering af markedsføringstilladelserne, under hensyntagen til de godkendte indikationer for hvert produkt
Polish: Wnioski naukowe oraz podstawy zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o ile ma to zastosowanie, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań dla każdego produktu
Danish: Det fås i kombination med koffein, som kan forbedre fordøjelsesabsorption af dette ergotalkaloid.
Polish: Jest dostępna w skojarzeniu z kofeiną, która może poprawiać wchłanianie tego alkaloidu sporyszu w przewodzie pokarmowym.
Danish: På baggrund af disse data og baseret på den farmakologiske sandsynlighed anses dihydroergocryptin for at være tilknyttet fibrøse reaktioner.
Polish: Na podstawie tych danych oraz na podstawie farmakologicznego prawdopodobieństwa uznaje się, że dihydroergokryptyna jest związana z rozwojem reakcji zwłóknieniowych.
Danish: I 2 undersøgelser viste patienter en klinisk diagnose af let organisk hjernesygdom (trin 2-3 på Global Deterioration Scale) (Scarzellaundersøgelsen) og et tidligt stadie af senil cerebral forringelse uden demens eller større afhængighed med hensyn til miljøet, baseret på DSM-III kriterierne (Babeau-undersøgelse).
Polish: W 2 badaniach u pacjentów stwierdzono kliniczne rozpoznanie łagodnego zespołu organicznego mózgu (etap 2-3 ogólnej skali deterioracji [ang. Global Deterioration Scale]) (badanie Scarzella) oraz wczesny etap starczej deterioracji mózgu bez demencji lub ciężkiego uzależnienia od środowiska, na podstawie kryteriów DSM-III (badanie Babeau).
Danish: Det er anerkendt, at ergotderivater kan forårsage fibrose, navnlig hjerteklapfibrose.
Polish: Uważa się, że pochodne sporyszu mogą powodować zwłóknienie, w szczególności zwłóknienie zastawek serca.
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge overbevisende data til udpegelse af en patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet overstiger de fundne risici.
Polish: Aby znieść zawieszenie, podmioty odpowiedzialne muszą określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści stosowania produktu przewyższają zidentyfikowane ryzyko.
Danish: Varigheden af disse undersøgelser var kort (2 eller 3 måneder) i betragtning af den godkendte kroniske indikation.
Polish: Czas trwania tych badań był krótki (2 lub 3 miesiące), jak dla wskazania obejmującego chorobę przewlekłą.
Danish: Generelt var CHMP af den opfattelse, at de metodiske fejl og fraværet af primære effektmål hverken giver mulighed for at drage konklusioner vedrørende klinisk effekt eller understøtter en indikation med standardiseret diagnose.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, komitet CHMP uznał, że ze względu na wady metodologiczne i brak głównego punktu końcowego skuteczności nie ma możliwości wyciągnięcia wniosków dotyczących skuteczności klinicznej lub wsparcia wskazania zawierającego wystandaryzowane rozpoznanie.