FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Plasebokontrolloidussa ADDRESS-tutkimuksessa 28 päivän tutkimusaikana vakavia verenvuototapahtumia esiintyi drotekogiini alfalla (aktivoitu) 51 (3,9 %) ja plasebolla 28 (2,2 %) (p = 0,01).
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii ADDRESS sa počas 28-dňového sledovaného obdobia vyskytlo závažné krvácanie v 51 prípadoch (3,9%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom), respektíve v 28 prípadoch (2,2%) v placebo skupine (p=0,01).
Finnish: • Äskettäinen (7 viime vuorokauden aikana) ASA-hoito tai muu verihiutaleiden toimintaan vaikuttava hoito
Slovak: Nedávne podávanie (v posledných 7 dňoch) kyseliny acetylsalicylovej alebo iných antiagregancií
Finnish: Kahden tunnin kuluttua verinäytteen ottamisesta drotrekogiini alfalla (aktivoitu) ei ole käytännöllisesti katsoen mitattavissa olevaa vaikutusta.
Slovak: 2 hodiny po odbere nie je v krvnej vzorke detegovateľná prakticky žiadna aktivita alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Finnish: Xigris on kylmäkuivattu valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Slovak: Xigris je dodávaný ako lyofilizovaný, biely až šedobiely prášok.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 68 mg natriumia/injektiopullo.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 68 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, jotka saivat drotrekogiini alfaa (aktivoitu) 24 mikrog/kg/tunti, keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 72 ng/ml.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorým je Xigris podávaný rýchlosťou 24 μg/kg/hod je priemerná plazmatická koncentrácia alfadrotrekogínu (aktivovanéhoo) v rovnovážnom stave 72 ng/ml.
Finnish: ADDRESS-tutkimuksessa hoidetuilla potilailla vakavien vuototapahtumien esiintyvyys vuotopaikan mukaan oli samanlainen kuin mitä havaittiin PROWESS-tutkimuksessa.
Slovak: V štúdii ADDRESS pri klasifikácii podľa miesta krvácania došlo k závažnému krvácaniu u podobného percenta pacientov ako v štúdii PROWESS.
Finnish: Infuusiopussiin suositellaan asianmukaisia merkintöjä.
Slovak: Odporúča sa podľa toho infúzny vak označiť.
Finnish: b) aiempi vaikea sairaalahoitoa vaatinut pään vamma, intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus tai verenvuodosta johtuva aivohalvaus kolmen edellisen kuukauden aikana, tai aiempi aivojen arteriovenoosi malformaatio tai aneurysma, tai keskushermoston leesio; potilaat joilla on epiduraalikatetri tai joiden arvioidaan tarvitsevan epiduraalikatetria lääkeinfuusion aikana c) aiempi perinnöllinen verenvuotoalttius d) ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka on vaatinut lääketieteellisiä hoitotoimenpiteitä viimeisten kuuden viikon aikana, ellei tilannetta ole hoidettu leikkauksella e) vammapotilaat, joilla on kasvanut verenvuotoriski.
Slovak: a) po väčšom chirurgickom zákroku, definovanom ako chirurgický výkon vyžadujúci celkovú alebo spinálnu anestéziu, uskutočnenom za 12 hodín pred podaním lieku alebo u akéhokoľvek pacienta po operácii s príznakmi aktívneho krvácania, prípadne akýkoľvek pacient, u ktorého je plánovaný alebo predpokladaný chirurgický zákrok b) s ťažkým kraniocerebrálnym poranením v anamnéze s potrebou hospitalizácie, stav po intrakraniálnej, intraspinálnej operácii alebo po hemoragickej cievnej mozgovej príhode počas uplynulých 3 mesiacov, alebo intracerebrálne arteriovenózne malformácie, mozgové aneuryzmy alebo organické lézie centrálneho nervového systému v anamnéze; pacienti so zavedeným epidurálnym katétrom alebo tí, u ktorých je predpokladané jeho c) s vrodenou krvácavou diatézou v anamnéze d) s krvácaním do tráviaceho traktu počas posledných 6 týždňov, ktoré si vyžadovalo lekársky zákrok, pokiaľ nebol uskutočnený definitívny chirurgický zákrok e) so zvýšeným rizikom krvácania v dôsledku úrazu 4.4
Finnish: Vasta-aineita muodostaneilla potilailla haittatapahtumien esiintyvyys oli samaa luokkaa drotrekogiini alfa (aktivoitu) -ryhmässä kuin plaseboryhmässä.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky, neboli u pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) nežiaduce udalosti častejšie ako u pacientov v placebovej skupine.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Finnish: Lisää kantaliuos 0,9 % natriumkloridiinfuusionestettä sisältävään pussiin, suuntaamalla se pussin sisäseinään, jotta liuokseen syntyisi mahdollisimman vähän liikettä.
Slovak: roztokom chloridu sodného, pričom nasmerujte prúd roztoku na stenu vaku tak, aby sa tekutina vírila čo najmenej.
Finnish: Tuntematon vuotokohta2
Slovak: Neznáme miesto2 Celkom
Finnish: • Kun saataville tulee uutta tietoa, joka voi vaikuttaa lääkkeen turvallisuusprofiiliin,
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môžu mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Finnish: Tutkimuksen eri haarojen välillä ei ollut tilastollista eroa verisuonitukosten (VTE) määrässä.
Slovak: Neboli štatisticky významné rozdiely vo výskyte VTE v obidvoch študijných ramenách.
Finnish: ADDRESS-tutkimuksessa vakaviin vuotoihin sisältyi mitkä tahansa kuolemaan johtava vuoto, mitkä tahansa hengenvaarallinen vuoto, mikä tahansa keskushermoston vuoto tai mitkä tahansa tutkijalääkärin vakavaksi luokittelema vuoto.
Slovak: V štúdii ADDRESS závažné krvácania zahŕňali akékoľvek smrteľné krvácanie, život ohrozujúce krvácanie, krvácanie do CNS alebo akékoľvek iné krvácanie, ktoré ošetrujúci lekár zhodnotil ako vážne.
Finnish: Suositellaan, että Xigris-infuusioon käytetään infuusiopumppua, jotta infuusionopeutta voidaan kontrolloida tarkkaan.
Slovak: Pre presnú kontrolu rýchlosti infúzie sa odporúča podávať Xigris infúznou pumpou.
Finnish: Drotrekogiini alfalle (aktivoitu) ei tunneta antidoottia.
Slovak: Nie je známe antidotum proti alfadrotrekogínu (aktivovanému).
Finnish: Lisää kantaliuos 0,9 % natriumkloridi-infuusionestettä sisältävään pussiin, suuntaamalla se pussin sisäseinään, jotta liuokseen syntyisi mahdollisimman vähän liikettä.
Slovak: Roztok pripraveného alfadrotrekogínu (aktivovaného) pridajte do infúzneho vaku so sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného, pričom nasmerujte prúd roztoku na stenu vaku tak, aby sa tekutina vírila čo najmenej.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan, Eli Lilly, paikallinen edustaja maassasi.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Finnish: Käyttövalmis Xigris-kantaliuos on laimennettava edelleen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä, lopullisen liuoksen pitoisuus on 100 mikrog - 200 mikrog/ml.
Slovak: Xigrisu treba ďalej rozriediť sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného na konečnú koncentráciu medzi 100 µg/ml a 200 µg/ml.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Finnish: Xigrisilla ei ole tehty raskautta, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalikehitystä koskevia eläintutkimuksia.
Slovak: embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja.
Finnish: Keskushermostoverenvuotoja oli drotrekogiini alfa- (aktivoitu) ryhmässä enemmän kuin plaseboryhmässä.
Slovak: V skupine s alfadrotrekogínom (aktivovaným) bol v porovnaní s placebovou skupinou vyšší výskyt krvácania do centrálneho nervového systému (CNS).
Finnish: Kun vaikeaa sepsistä sairastaville potilaille annettiin infuusiona drotrekogiini alfaa (aktivoitu) nopeudella 12 mikrog/kg/tunti - 30 mikrog/kg/tunti, saavutettiin nopeasti infuusionopeuteen suhteessa olevat vakaan tilan pitoisuudet plasmassa.
Slovak: Infúzia alfadrotrekogínu (aktivovaného) podávaná rýchlosťou 12 μg/kg/hod až 30 μg/kg/hod pacientom v ťažkej sepse viedla rýchlo k dosiahnutiu plazmatických koncentrácií rovnovážneho stavu úmerným k rýchlosti infúzie.
Finnish: Infuusiopussiin suositellaan
Slovak: NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Finnish: PROWESS- tutkimuksen 1690 potilaasta selviytyi hengissä sairaalassa 98%, kolmen kuukauden kuluttua vastaava luku oli 94%.
Slovak: Nemocničné a 3-mesačné prežívanie bolo zaznamenané u 98% respektíve u 94% z 1 690 jedincov zaradených do štúdie PROWESS.
Finnish: Valmis laskimoinfuusioliuos voidaan käyttää huoneenlämmössä (15 °C - 30 °C) 14 tunnin kuluessa infuusioliuoksen valmistamisesta.
Slovak: Intravenózny infúzny roztok možno používať pri izbovej teplote (od 15°C - 30ºC) v intervale 14 hodín od jeho prípravy.
Finnish: Käyttövalmis Xigris-kantaliuos on laimennettava edelleen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä.
Slovak: Xigrisu treba ďalej rozriediť sterilným 0,9%
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, kyselina
Finnish: Endogeeniset plasman proteaasin estäjät neutraloivat vähitellen potilaan veri- tai plasmanäytteessä olevan drotrekogiini alfan (aktivoitu).
Slovak: vo vzorkách krvi alebo plazmy odobratých od pacienta liečeného týmto liekom je postupne neutralizovaný endogénnymi inhibítormi plazmatických proteáz, ktoré sú prítomné vo vzorke.
Finnish: Xigris-valmisteen suhteen on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos Sinulla on verenvuotoriski eli esimerkiksi: - jos käytät muita veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi lääkkeitä, jotka liuottavat veritulppia, ohentavat verta tai jotka estävät verihiutaleiden kasaantumista kuten asetyylisalisyylihappo eli aspiriini) - jos Sinulla on 3 viime kuukauden aikana ollut veritulpan aiheuttama aivohalvaus - jos Sinulla tiedetään olevan verenvuotoon liittyvä ongelma.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xigrisu v prípade, že ste ohrozený krvácaním, napr.: - ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi (napr. lieky na rozpustenie krvných zrazenín, na zriedenie krvi alebo lieky, ktoré zabraňujú zhlukovaniu krvných doštičiek)
Finnish: Saman infuusioletkun kautta saa antaa VAIN seuraavia liuoksia: 0,9 % natriumkloridi-infuusioneste, Ringerin laktaatti, glukoosiliuos tai glukoosi- ja
Slovak: 0,9 % roztok chloridu sodného, Ringer laktát, roztoky glukózy alebo zmes glukózy
Finnish: Siitä viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bolo po piatich rokoch predĺžené na obdobie ďalších piatich rokov.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Slovak: Dok. č.: EMEA/644240/2009
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön.
Slovak: Tento liek je určený na krátkodobé užívanie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Slovak: (EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Finnish: Myrkyt aiheuttavat potilaan elinten, kuten sydämen, keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriön.
Slovak: Toxíny spôsobujú zlyhanie orgánov pacienta, ako je srdce, pľúca a obličky.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xigriksen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sille myyntiluvan myöntämistä.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xigris je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: • ENHANCE-tutkimuksessa Xigrisiä annettiin yli 2 000 potilaalle.
Slovak: • v štúdii ENHANCE dostávalo liek Xigris viac ako 2 000 pacientov,
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin kuolleisuuden vähenemistä 28. päivän jälkeen.
Slovak: V rámci všetkých štúdií sa sledoval počet pacientov, ktorí zomreli po 28 dňoch.
Finnish: Xigrisiä ei saa antaa alle 18vuotiaille potilaille, potilaille joilla on pitkäaikainen maksasairaus, aivokasvain tai avopainetta, potilaille jotka saavat myös hepariinia suurina annoksina (toinen verihyytymiä ehkäisevä lääke) eikä potilaille joilla on ollut hiljattain sisäinen verenvuoto tai joilla on sisäisen verenvuodon riski.
Slovak: Liek Xigris sa nesmie používať u pacientov mladších ako 18 rokov, u pacientov s dlhodobým ochorením pečene, mozgovým nádorom alebo tlakom v mozgu, u pacientov, ktorí takisto užívajú vysoké dávky heparínu (iného lieku na prevenciu krvných zrazenín) alebo u pacientov, u ktorých je zistené vnútorné krvácanie alebo ktorých je riziko krvácania.
Finnish: Xigris on antikoagulantti, mikä tarkoittaa sen estävän veren koaguloitumisen (hyytymisen).
Slovak: Liek Xigris je antikoagulant, čo znamená, že zabraňuje koagulácii (zrážaniu) krvi.
Finnish: Vaikeaan sepsikseen liittyy liiallista veren hyytymistä, jolloin verihyytymät voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.
Slovak: Počas ťažkej sepsy predstavuje problém nadmerná zrážanlivosť krvi, pretože krvné zrazeniny môžu zablokovať prívod krvi do dôležitých častí tela ako sú obličky a pľúca.
Finnish: Xigris on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Slovak: Liek Xigris bol povolený za mimoriadnych okolností.
Finnish: Tämä tarkoittaa, ettei Xigrisvalmisteesta ole voitu saada kattavia tietoja.
Slovak: To znamená, že nebolo možné získať všetky informácie o lieku Xigris.
Finnish: • PROWESS-tutkimuksessa Xigrisiä verrattiin lumelääkkeeseen 1 690 potilaalla.
Slovak: • v štúdii PROWESS sa liek Xigris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 1 690 pacientov,
Finnish: • ADDRESS-tutkimuksessa Xirrisiä verrattiin lumelääkkeeseen lähes 3 000 potilaalla, joiden kuolemanriski oli alhaisempi kuin kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa olevien potilaiden.
Slovak: • v štúdii ADDRESS sa liek Xigris porovnával s placebom u takmer 3 000 pacientov s nižším rizikom úmrtia ako v prípade prvých dvoch štúdií.
Finnish: Xigrisin vaikuttava aine drotrekogiini alfa (aktivoitu) muistuttaa läheisesti ihmisen kehossa esiintyvää luonnollista antikoagulanttia, aktivoitunutta proteiini C:tä.
Slovak: Účinná látka lieku Xigris, drotrekogín alfa (aktivovaný), je veľmi podobná prirodzenému antikoagulantu, ktorý sa nachádza v tele a nazýva aktivovaný proteín C.
Finnish: Kehossa drotrekogiini alfa rajoittaa trombiinin (yhden veren hyytymiseen vaikuttavan tekijän) muodostusta ja vähentää myös infektion aiheuttamaa tulehdusta.
Slovak: Drotrekogín alfa určuje, aké množstvo trombínu (jeden z faktorov zúčastňujúcich sa na zrážaní krvi) sa v tele tvorí, a takisto zmierňuje zápal spôsobený infekciou.
Finnish: Kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla alhaisempi potilailla, joita oli hoidettu Xigrisillä, kuin potilailla, joille oli annettu lumelääkettä.
Slovak: Počas 28 dní umrelo menej pacientov liečených liekom Xigris v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Finnish: Xigrisin käyttö sepsiksen aikana vähentää vahingollisten verihyytymien muodostumisen riskiä, ja elinten vaurioituminen vähenee.
Slovak: Použitím lieku Xigris počas sepsy sa znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín a poškodenia orgánov.
Finnish: Xigris-infuusioon suositellaan käytettäväksi infuusiopumppua, jotta voidaan varmistaa infuusionopeuden huolellinen kontrollointi.
Slovak: Pri podávaní lieku Xigris sa odporúča použiť infúznu pumpu s cieľom zabezpečiť dobrú kontrolu rýchlosti infúzie.
Finnish: Xigrisin samoin kuin muidenkin antikoagulanttien yleisin sivuvaikutus on verenvuoto.
Slovak: Ako v prípade ostatných antikoagulantov, najčastejším vedľajším účinkom lieku Xigris je krvácanie.
Finnish: Xigrisin tehoa vaikeaan sepsikseen on tutkittu kolmessa tutkimuksessa:
Slovak: Liek Xigris bol skúmaný v troch štúdiách prípadov ťažkej sepsy:
Finnish: Xigrisiä valmistava yhtiö tekee lisätutkimuksen, jossa selvitetään Xigrisin turvallisuutta ja tehokkuutta vaikean sepsiksen hoidossa.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Xigris uskutoční ďalšiu štúdiu zameranú na bezpečnosť a účinnosť lieku Xigris u pacientov s ťažkou sepsou.
Finnish: Xigrisiä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) drotrekogiini alfalle tai jollekin muulle valmistusaineelle tai naudan trombiinille (lehmän proteiinille).
Slovak: Liek Xigris by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na drotrekogín alfa (aktivovaný), iné zložky lieku alebo hovädzí trombín (kravský proteín).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Xigris na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Xigris drotrekogiini alfa (aktivoitu) Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: Xigris drotrekogín alfa (aktivovaný)
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xigrisiä varten 22. elokuuta 2002.
Slovak: Európska komisia 22. augusta 2002 vydala spoločnosti
Finnish: Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti tunnissa.
Slovak: Xigris je 24 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu a podáva sa formou kontinuálnej infúzie počas 96 hodín.
Finnish: Miksi Xigris on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Xigris povolený?
Finnish: Xigrisin vaikutus oli selvempi, kun sitä annettiin 24 tunnin kuluessa elintoimintahäiriön toteamisesta, ja potilailla, joilla oli monielinhäiriö.
Slovak: Účinok lieku Xigris bol zrejmejší v prípadoch, kedy bol podávaný do 24 hodín od zlyhania orgánov a u pacientov so zlyhaním viac ako jedného orgánu.
Finnish: Xigrisiä käytetään aikuispotilaiden vaikeaan sepsikseen.
Slovak: Liek Xigris sa používa u dospelých pacientov s ťažkou sepsou.
Finnish: Siinä verenkiertoon on päässyt bakteereja, jotka tuottavat haitallisia aineita (myrkkyjä).
Slovak: Sepsa je ochorenie, keď baktérie preniknú do krvného riečiska a produkujú škodlivé látky (toxíny).
Finnish: Mitä hyötyä Xigrisistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xigris v týchto štúdiách?
Finnish: Sitä tulisi käyttää pääasiallisesti silloin, kun hoito voidaan aloittaa 24 tunnin sisällä elimen toimintahäiriön toteamisesta.
Slovak: Liek Xigris by sa mal používať predovšetkým vtedy, keď je možné začať liečbu do 24 hodín od zlyhania orgánov.
Finnish: Xigrisiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xigris sa nachádza tu.
Finnish: Miten Xigrisiä on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Xigris skúmaný?
Finnish: Muita tietoja Xigris-valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xigris:
Finnish: Xigris on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Slovak: Liek Xigris je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Finnish: Xigrisiä olisi annettava 48 tunnin sisällä, mieluiten 24 tunnin sisällä ensimmäisen elintoimintahäiriön toteamisesta.
Slovak: Liek Xigris by sa mal aplikovať do 48 hodín, najlepšie do 24 hodín, od začiatku zlyhania orgánov.
Finnish: Mitä tietoja Xigris-valmisteesta odotetaan vielä saatavan?
Slovak: Na aké informácie o lieku Xigris sa stále čaká?
Finnish: Xigrisiä saa antaa vaikean sepsiksen hoidosta kokemusta saanut lääkäri vaikean sepsiksen hoitoon erikoistuneissa yksiköissä.
Slovak: Liek Xigris by mali používať skúsení lekári v zariadeniach kvalifikovaných na starostlivosť o pacientov s ťažkou sepsou.
Finnish: Mitä riskejä Xigrisiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xigris?
Finnish: Xigrisiä annetaan parhaan hoitokäytännön mukaisen hoidon - kuten antibioottien, elimiä tukevien lääkkeiden ja erityisyksikössä annettavan hoidon - lisänä, kun potilaalla on vähintään kahden elimen toimintahäiriö.
Slovak: Liek Xigris sa používa u pacientov so zlyhaním dvoch alebo viacerých orgánov ako doplnok k najvyššiemu štandardu starostlivosti, ako sú antibiotiká, lieky na podporu orgánov a liečba na špecializovaných jednotkách.
Finnish: Xigrisin vaikuttava aine on drotrekogiini alfa (aktivoitu).
Slovak: Obsahuje účinnú látku drotrekogín alfa (aktivovaný).
Finnish: Mitä Xigris on?
Slovak: Čo je liek Xigris?
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan drotrekogiini alfaa.
Slovak: Drotrekogín alfa sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci produkciu drotrekogínu alfa.
Finnish: Mihin Xigrisiä käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Xigris používa?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xigrisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xigris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Muutoksen suuruus ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävä, joten Xiliarx voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Slovak: Rozsah zmeny však nie je klinicky významný, takže Xiliarx možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. marraskuuta 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2008
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xiliarx
Slovak: Iné lieky a Xiliarx
Finnish: Mitä Xiliarx on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xiliarxia Miten Xiliarxia otetaan
Slovak: Čo je Xiliarx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xiliarx Ako užívať Xiliarx
Finnish: Mitä Xiliarx on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Xiliarx a na čo sa používa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xiliarxia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xiliarx
Finnish: Xiliarx ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Slovak: Xiliarx nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.
Finnish: A) ja magnesiumstearaatti.
Slovak: (typ A) a magnéziumstearát.
Finnish: Xiliarx 50 mg -tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai vaalean kellertäviä ja litteitä, ja niissä on toisella puolella merkintä "NVR" ja toisella puolella "FB".
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety sú okrúhle, biele až slabo nažltlé a ploché, s označením „NVR" na jednej strane a „FB" na druhej strane.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Xiliarx-tablettien tarkan määrän.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Xiliarxu máte užívať.
Finnish: Lääkärisi määrää Xiliarxia joko yksinään tai tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa diabeteksen hallinnassa.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Xiliarx buď samotný, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Xiliarxia, jos imetät tai aiot imettää.
Slovak: Neužívajte Xiliarx, ak dojčíte alebo mienite dojčiť.
Finnish: Xiliarxin vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia.
Slovak: Účinkom Xiliarxu podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu.
Finnish: • Älä käytä sellaista Xiliarx-pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.
Slovak: Nepoužite balenie Xiliarxu, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Finnish: Lapset ja nuoret Xiliarxin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Xiliarxu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Finnish: Koska valmisteen käytöstä ihmisillä ei ole tietoja, Xiliarxia ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje u ľudí sa Xiliarx nemá používať počas gravidity.
Finnish: EU/1/08/486/011 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/486/011 336 tabliet (3 balenia po 112)
Finnish: Mitä Xiliarx sisältää
Slovak: Čo Xiliarx obsahuje
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun tulee ottaa alhaisempi Xiliarx-annos)
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen vildagliptiinille tai Xiliarxin jollekin muulle aineelle, älä ota tätä lääkettä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Xiliarxu, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Finnish: Miten Xiliarxia otetaan • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Slovak: Ako užívať Xiliarx • Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu "EXP" jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP"..