FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen in beide onderzoeken en die op basis van arbitraire termen gerelateerd werden aan bloeding door edoxaban 60 mg waren cutane wekedelenbloeding (maximaal 5,9%) en bloedneus (maximaal 4,7%), terwijl vaginale bloeding (9,0%) de vaakst voorkomende aan bloeding gerelateerde bijwerking was bij Hokusai-VTE alleen.
Slovak: V oboch štúdiách najčastejšími nežiaducimi reakciami vo vzťahu ku krvácaniu s edoxabanom 60 mg na základe posudzovacích podmienok bolo kožné krvácanie mäkkých tkanív (až 5,9
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u zwanger raakt terwijl u Roteas inneemt.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Roteas, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ten potom rozhodne o vašej liečbe.
Dutch: Overstappen van vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op Roteas Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist (bijv. warfarine).
Slovak: Zmena z Roteas na antagonistov vitamínu K (napr. warfarín)
Dutch: 1,23 × (140-leeftijd [jaar]) × gewicht [kg] (× 0,85 voor vrouwen) serumcreatinine [µmol/l]
Slovak: 0,85 ak ide o ženu) kreatinín v sére [μmol/l]
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaginale bloeding1
Slovak: Vaginálne krvácanie1
Dutch: Roteas 15 mg: Elke tablet bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
Slovak: Roteas 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg edoxabanu (ako tosilát).
Dutch: Gelijktijdige toediening van edoxaban met de P-gp-inductor rifampicine leidde tot een afname van de gemiddelde AUC-waarde voor edoxaban en een kortere halfwaardetijd, met mogelijke afname van de farmacodynamische effecten ervan.
Slovak: edoxabanu a skrátenému polčasu, s možnými poklesom jeho farmakodynamického účinku.
Dutch: Leverfunctiestoornis Roteas wordt niet aangeraden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovak: Roteas sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van dit middel Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan uw behandelend arts.
Slovak: Ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému,
Dutch: • Erytromycine: Viermaal daags erytromycine 500 mg gedurende 8 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 7 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 85% en 68%.
Slovak: Erytromycín: Erytromycín 500 mg štyrikrát denne počas 8 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 7. deň zvýšilo AUC edoxabanu o 85 % a Cmax edoxabanu o 68 %.
Dutch: Roteas 15 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, rond van vorm (6,7 mm diameter) en ingedrukt met "DSC L15" aan één kant.
Slovak: Roteas 15 mg filmom obalené tablety sú oranžové, okrúhle (priemer 6,7 mm) a na jednej strane s vyrytým "DSC L15".
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met P-gp-inductoren dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van edoxaban.
Slovak: Edoxaban by mal byť používaný s opatrnosťou pri súbežnom podávaní s P-gp induktormi.
Dutch: In totaal deden zich 16 (1,5%; 95% BI 0,86% - 2,42%) voorvallen voor bij proefpersonen in de groep met edoxaban (N = 1.067) en 11 (1,0%; 95% BI 0,51 - 1,81%) voorvallen in de groep met warfarine (N = 1.082); oddsratio 1,48 (95% BI 0,64 - 3,55); veiligheidsanalyse ingesteld tijdens de behandelingsperiode.
Slovak: %) udalostí v skupine s warfarínom (n = 1082); pomer pravdepodobnosti 1,48 (95 % CI 0,64 - 3,55); bezpečnostná analýza nastavená na obdobie liečby.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bloeding op een injectieplaats
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Krvácanie v mieste vpichu časté
Dutch: In verband met een mogelijk hoger risico op bloedingen dient men voorzichtig te zijn met de gelijktijdige toediening van Roteas met acetylsalicylzuur (ASA) bij oudere patiënten (zie rubriek 4.5).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov je súbežné podávanie Roteas s ASA potrebné robiť opatrne kvôli potenciálne vyššiemu riziku krvácania (pozri časť 4.5).
Dutch: In subgroepanalyses, voor proefpersonen in de 60 mg behandelingsgroep van wie de dosis werd verlaagd tot 30 mg in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek (voor lichaamsgewicht ≤ 60 kg, matigernstige nierfunctiestoornis of gelijktijdig gebruik van P-gp-remmers), was het voorvalpercentage:
Slovak: V analýze podskupín, u jedincov v skupine liečenej 60 mg, u ktorých bola dávka v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 znížená na 30 mg pre telesnú hmotnosť ≤ 60 kg, stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo súbežné užívanie inhibítorov P-gp, 104 (3,05
Dutch: 12 maanden voor 1.643 (40,5%) proefpersonen op edoxaban versus 1.659 (40,4%) proefpersonen op warfarine.
Slovak: %) jedincov liečených warfarínom a 12 mesiacov pre 1 643 (40,5
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg eenmaal daags.
Slovak: Zvyčajná dávka je 60 mg raz denne.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Lixiana.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Lixiana, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Dutch: Het volledige EPAR voor Roteas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Roteas sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Roteas.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Roteas.
Dutch: Roteas is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 60 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Roteas je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 60 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Hoewel sprake was van een groter risico op bloedingen van slijmvliezen (weefsels die lichaamsholten zoals de neus, de darmen en de vagina bekleden), was het Comité van mening dat dit risico met gepaste maatregelen kan worden beheerst.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo vyššie riziko krvácania zo slizníc (tkanív vystieľajúcich telesné dutiny, ako je nos, črevá a vagína), výbor usúdil, že toto riziko možno zvládnuť vhodnými opatreniami.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Roteas groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Roteas sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Roteas is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolling voorkomt) dat bij volwassenen wordt gebruikt:
Slovak: Roteas je antikoagulačný liek (liek, ktorý bráni zrážaniu krvi), ktorý sa používa u dospelých:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Roteas te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Roteas?
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang het voordeel hiervan groter is dan het risico op bloedingen, wat afhankelijk is van de aandoening die wordt behandeld en van eventuele bestaande risicofactoren.
Slovak: Liečba pokračuje, kým prínos prevyšuje riziko krvácania, ktoré závisí od liečeného stavu a od všetkých existujúcich rizikových faktorov.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, was het risico op ernstige bloedingen zoals hersenbloedingen lager in vergelijking met warfarine, hoewel er minder verschil kan zijn als de behandeling met warfarine goed wordt geleid.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkové riziko závažného krvácania, ako je krvácanie do mozgu, bolo v porovnaní s warfarínom znížené, hoci tento rozdiel môže byť menší, keď je liečba warfarínom dobre zvládnutá.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Roteas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Roteas.
Dutch: Roteas bevat de werkzame stof edoxaban.
Slovak: Roteas obsahuje účinnú látku edoxaban.
Dutch: Het bedrijf zal ook een onderzoek uitvoeren naar de effecten van het geneesmiddel bij patiënten met atriumfibrillatie en een goede nierfunctie.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční štúdiu skúmajúcu účinok lieku u pacientov s fibriláciou predsiení a dobrou funkciou obličiek.
Dutch: De fabrikant van Lixiana heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Lixiana voor Roteas worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Lixiana, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Roteas (tzv. informovaný súhlas).
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen ook nodig zijn bij patiënten die overschakelen tussen Roteas en andere antistollingsmiddelen.
Slovak: Úpravy dávok bude možno potrebná aj u pacientov, ktorí prechádzajú z iných antikoagulačných liekov na liek Roteas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Roteas (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn bloedingen van de huid en weke delen, de neus (epistaxis) en de vagina.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Roteas (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú krvácanie z kože a mäkkých tkanív, krvácanie z nosa (epistaxa) a vagíny.
Dutch: Roteas mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve bloedingen, met leverziekten die de bloedstolling beïnvloeden, met ernstige, ongecontroleerde hoge bloeddruk of met een aandoening die maakt dat ze een significant risico op een ernstige bloeding hebben.
Slovak: Roteas nesmú užívať pacienti, ktorí aktívne krvácajú, ktorí majú ochorenia pečene ovplyvňujúce zrážanie krvi, ktorí majú nekontrolovaný závažne vysoký krvný tlak alebo ochorenie, ktoré ich vystavuje vysokému riziku závažného krvácania.
Dutch: Er was sprake van een trend naar betere resultaten bij patiënten met een verminderde nierfunctie dan bij patiënten van wie de nierfunctie normaal was.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa pozorovala tendencia pre lepšie výsledky než u pacientov, ktorým obličky fungovali normálne
Dutch: Het bedrijf dat Roteas in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven, en een waarschuwingskaart voor patiënten, waarop wordt uitgelegd wat de risico's op bloedingen zijn met dit geneesmiddel en hoe deze kunnen worden beheerst.
Slovak: Roteas uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek a bezpečnostnú kartu pre pacientov, ktorá vysvetľuje riziká krvácania pri používaní lieku a spôsob ich zvládnutia.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage beroertes of systemische embolieën onder de patiënten per jaar.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol výskyt mozgovej príhody alebo systémovej embólie u pacientov každý rok.
Dutch: Waarom is Roteas goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Roteas povolený?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Roteas in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Roteas?
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die één of meerdere risicofactoren hebben, zoals eerdere beroertes, hoge bloeddruk, diabetes, hartfalen of een leeftijd van 75 jaar of ouder;
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí majú jeden alebo viac rizikových faktorov, napríklad ktorí už prekonali mozgovú príhodu, majú vysoký krvný tlak, cukrovku, zlyhávanie srdca alebo majú 75 rokov alebo viac,
Dutch: Een eerste systemische embolie of beroerte kwam voor bij 182 patiënten die standaarddoses Roteas kregen en bij 232 van de patiënten die warfarine kregen, wat correspondeerde met jaarlijkse percentages voor deze voorvallen van respectievelijk circa 1,2% en 1,5%.
Slovak: Prvá systémová embólia alebo mozgová príhoda sa vyskytli u 182 pacientov, ktorým boli podávané štandardné dávky lieku Roteas, a u 232 pacientov, ktorým bol podávaný warfarín, čo zodpovedá ročnému výskytu týchto udalostí okolo 1,2
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of samen met een ander antistollingsmiddel.
Slovak: Liek nesmú užívať ani gravidné alebo dojčiace ženy a nesmie sa užívať spolu s ďalším antikoagulantom.
Dutch: Door factor Xa te blokkeren, verlaagt het geneesmiddel de concentratie trombine in het bloed, wat helpt om stolsels te behandelen en het risico te verlagen dat deze in de slagaders en aders ontstaan en tot DVT, longembolie, beroertes of andere orgaanschade leiden.
Slovak: Zablokovaním faktoru Xa liek znižuje hladinu trombínu v krvi, čo pomáha liečiť krvné zrazeniny a znížiť riziko vytvárania krvných zrazenín v tepnách a žilách, ktoré spôsobujú DVT, pľúcnu embóliu, mozgovú príhodu alebo poškodenie iných orgánov.
Dutch: • ter behandeling van diep-veneuze trombose (DVT, een bloedstolsel in een diep bloedvat, doorgaans in het been) en van longembolie (een stolsel in een bloedvat naar de longen), alsmede ter voorkoming van het terugkeren van DVT en van longembolie;
Slovak: • na liečbu hlbokej venóznej trombózy (DVT, krvnej zrazeniny v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) a pľúcnej embólie (zrazeniny v krvnej cieve zásobujúcej pľúca) a na prevenciu návratu DVT a pľúcnej embólie.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn bloedarmoede (lage concentratie rode bloedcellen), huiduitslag en afwijkende uitslagen bij leverfunctietests.
Slovak: Ďalšími častými vedľajšími účinkami sú anémia (nízka hladina červených krviniek), vyrážka a abnormálne výsledky testov na fungovanie pečene.
Dutch: Wanneer een andere aanbevolen definitie van het type beroerte werd gebruikt, werd embolie of beroerte als gevolg van bloedstolsels waargenomen bij 143 patiënten die Roteas kregen (0,9%) en 157 die warfarine kregen (1%).
Slovak: %, respektíve 1,5 %. Keď bola použitá iná odporúčaná definícia druhu mozgovej príhody, embólia alebo mozgová príhoda v dôsledku krvných zrazenín sa vyskytli u 143 pacientov, ktorým bol podávaný liek Roteas (0,9
Dutch: De werkzame stof in Roteas, edoxaban, is een ‘factor Xa-remmer'.
Slovak: Účinná látka lieku Roteas, edoxaban, je tzv. inhibítor faktoru Xa.
Dutch: Overige informatie over Roteas
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Er is aangetoond dat Roteas even werkzaam is als het standaard antistollingsmiddel warfarine als het gaat om preventie van beroertes en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrillatie.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Roteas je pri prevencii mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s fibriláciou predsiení taký účinný, ako štandardný antikoagulant warfarín.
Dutch: Welke voordelen bleek Roteas tijdens de studies te hebben?
Slovak: Roteas boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Roteas, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Roteas boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Er is aangetoond dat het geneesmiddel minstens even werkzaam als warfarine is als het gaat om het verminderen van beroertepercentages bij patiënten met atriumfibrillatie en het voorkomen van verdere episodes van DVT of longembolie.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je pri znížení miery výskytu mozgovej príhody u pacientov s fibriláciou predsiení a pri prevencii ďalších epizód DVT alebo pľúcnej embólie aspoň taký účinný ako warfarín.
Dutch: Wat is Roteas en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Roteas a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Roteas.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Roteas, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Roteas?
Slovak: Roteas účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Roteas.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Roteas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Bij de behandeling en preventie van bloedstolsels bij patiënten met DVT of longembolie bleek Roteas in een studie onder meer dan 8.200 patiënten ook even werkzaam als warfarine.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo vyše 8 200 pacientov, sa zistilo, že liek Roteas je taký účinný ako warfarín aj pri liečbe a prevencii krvných zrazenín u pacientov s DVT alebo pľúcnou embóliou.
Dutch: Hoe wordt Roteas gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Roteas užíva?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Dutch: Rubraca heeft op 24 mei 2018 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Rubraca bolo dňa 24. mája 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Dutch: Voor wat betreft de veiligheid treden vaak bijwerkingen op, maar zijn deze over het algemeen niet ernstig en met passende behandeling beheersbaar.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa vyskytujú často, ale zvyčajne nie sú závažné a sú zvládnuteľné vhodnou liečbou.
Dutch: Rubraca (rucaparib)
Slovak: Rubraca (rukaparib)
Dutch: Meer informatie over Rubraca is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Slovak: Rubraca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Dutch: EMA/116868/2019 EMEA/H/C/004272
Slovak: EMA/116868/2019
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rubraca te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rubraca?
Dutch: Het bedrijf zal ook verdere gegevens verstrekken over onderhoudsbehandeling, inclusief gegevens over hoe lang patiënten met Rubraca nog in leven bleven.
Slovak: Spoločnosť predloží aj ďalšie údaje o udržiavacej liečbe vrátane údajov o tom, ako dlho pacientky prežili s liekom Rubraca.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, hoewel verder onderzoek nodig is om meer inzicht in de omvang van het voordeel te krijgen, de voordelen van Rubraca groter zijn dan de risico´s en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že hoci je potrebná ďalšia štúdia na lepšie pochopenie rozsahu prínosu lieku, prínosy lieku Rubraca sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rubraca continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rubraca sa neustále kontrolujú.
Dutch: Voor dergelijke patiënten moeten eerst tests op een genetische mutatie (BRCAmutatie) worden uitgevoerd om te bekijken of Rubraca bij hen waarschijnlijk zal werken.
Slovak: V prípade takýchto pacientok je potrebné najprv vykonať testy na genetickú mutáciu (mutáciu BRCA), aby sa zistilo, či bude liek Rubraca u nich pravdepodobne účinkovať.
Dutch: Van de 79 patiënten van wie de ziekte in het verleden op platina-gebaseerde geneesmiddelen had gereageerd, vertoonde 65% (51 patiënten) een respons op behandeling met Rubraca en hield de respons gemiddeld 294 dagen (ongeveer 10 maanden) aan.
Slovak: Zo 79 pacientok, ktorých ochorenie v minulosti odpovedalo na lieky na báze platiny, 65 % (51 pacientok) odpovedalo na liečbu liekom Rubraca a odpoveď trvala priemerne 294 dní (okolo 10 mesiacov).
Dutch: Een overzicht van Rubraca en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Rubraca a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Daarnaast treden bij Rubraca minder lever- en bloedgerelateerde problemen op dan bij andere bestaande behandelingen voor deze patiënten.
Slovak: Okrem toho sa pri použití lieku Rubraca vyskytuje menej problémov súvisiacich s pečeňou a krvou než pri použití iných existujúcich terapií pre tieto pacientky.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rubraca (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid of zwakte, misselijkheid, verhoogde bloedconcentraties creatinine (wat op nierproblemen kan wijzen) en leverenzymen (wat op leverschade kan wijzen), braken, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), verminderde eetlust, dysgeusie (smaakstoornissen), diarree, trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes) en buikpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rubraca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava alebo slabosť, nauzea (pocit nevoľnosti), zvýšená hladina kreatinínu (čo môže naznačovať problémy s obličkami) a pečeňových enzýmov v krvi (čo môže naznačovať poškodenie pečene), vracanie, anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy vnímania chuti), hnačka, trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek) a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Dutch: In normale cellen is een alternatief mechanisme voor het herstellen van DNA aanwezig, maar dit alternatieve mechanisme werkt niet goed in kankercellen met mutaties in de BRCA-genen.
Slovak: V normálnych bunkách pôsobí alternatívny mechanizmus opravy DNA, ale tento alternatívny mechanizmus nepôsobí náležite v rakovinových bunkách s mutáciou v génoch BRCA.
Dutch: Aan Rubraca is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Slovak: Rubraca bol povolený s tzv. podmienkou.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rubraca worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Rubraca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: De behandeling dient door te gaan totdat de kanker verergert of de patiënt onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa rakovina nezhorší alebo kým sa u pacientky neobjavia neprijateľné vedľajšie účinky.
Dutch: Wanneer PARP-eiwitten worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in deze kankercellen daarom niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
Slovak: Preto ak sú proteíny PARP blokované, poškodená DNA v týchto rakovinových bunkách sa nemôže opraviť, čo vedie k smrti rakovinových buniek.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Rubraca en gedurende ten minste 2 weken na de behandeling geen borstvoeding geven.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom Rubraca a najmenej dva týždne po skončení liečby.
Dutch: Patiënten die Rubraca kregen leefden gedurende 11 maanden zonder dat de ziekte terugkwam of verergerde, tegenover 5 maanden bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Slovak: Pacientky, ktorým bol podávaný liek Rubraca, žili 11 mesiacov bez návratu alebo zhoršovania ochorenia v porovnaní s 5 mesiacmi v prípade pacientok, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek).
Dutch: Rubraca is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Dutch: Rubraca was ook van voordeel bij patiënten van wie de kanker na 2 eerdere kankerbehandelingen was teruggekomen, hoewel dit voordeel alleen is aangetoond bij patiënten met een BRCA-mutatie.
Slovak: Rubraca bol prínosom aj pre pacientky, v prípade ktorých sa rakovina vrátila po dvoch predchádzajúcich protirakovinových terapiách, hoci sa tento prínos preukázal len u pacientok s mutáciou BRCA.
Dutch: Bij twee andere studies werd gekeken naar 106 patiënten met eierstokkanker en BRCA-mutatie van wie de kanker terug was gekomen na ten minste 2 eerdere kankerbehandelingen, in vele gevallen inclusief behandeling met platina-gebaseerde geneesmiddelen.
Slovak: Ďalšie dve štúdie zahŕňali 106 pacientok s karcinómom vaječníkov a mutáciou BRCA, v prípade ktorých sa rakovina vrátila po aspoň dvoch predchádzajúcich protirakovinových terapiách vrátane liečby liekmi na báze platiny použitej v mnohých prípadoch.