FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Etopophos och associerade namn (se bilaga I).
German: Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) 15-50 ml/min) wird eine Dosissenkung um 25 % empfohlen.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-50 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
German: Allerdings sollten das Behandlungsregime und die Dosierung bei diesen Anwendungsgebieten für Kinder und Jugendliche gemäß der lokalen Standardbehandlung ausgewählt werden.
Swedish: Vid dessa pediatriska indikationer bör dock behandlingsregimen och doseringen väljas i enlighet med lokal standardbehandling.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som har lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
German: Die Daten in der Literatur für Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min, die sich Dialysen unterziehen, legen deutlich nahe, dass eine weitere Dosissenkung bei diesen Patienten erforderlich ist, wie von Inoue et al. (2004)[6] geprüft wurde.
Swedish: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för dessa patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[6].
German: Etopophos enthält Etoposidphosphat, ein Prodrug von Etoposid, das in vivo rasch in Etoposid umgewandelt wird.
Swedish: Etopophos innehåller etoposidfosfat, en fördrog till etoposid som snabbt omvandlas till etoposid in vivo.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Etopophos und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Etopophos och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
German: Es wurden zudem kleinere Änderungen in die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Swedish: Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die übrigen Abschnitte der Produktinformation.
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Etopophos och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit der Diagnose Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom oder akute myeloische Leukämie empfiehlt der CHMP einen Dosisbereich von 75 mg/m2/Tag bis 150 mg/m2/Tag für 2 bis 5 Tage in Kombination mit anderen antineoplastischen Mitteln, wie von Studien unterstützt, die von wichtigen internationalen Gruppen durchgeführt wurden, wie etwa der Hodgkin-Studiengruppe der Deutschen Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie, der Children's Cancer Group und der European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group.
Swedish: Hos pediatriska patienter med diagnosen Hodgkin lymfom, non-Hodgkin lymfom eller akut myeloisk leukemi, rekommenderade CHMP ett intervall på 75-150 mg/m2/dag under 2-5 dagar i kombination med andra antineoplastiska medel i enlighet med studier som utförts av större internationella grupper såsom "The German Society of Paediatric Oncology and Haematology Hodgkin's Disease", "The Children's Cancer Group" och "The European Organization of Research and Treatment of Cancer", "Children's Leukaemia Group".
German: Etoposid ist ein halbsynthetisches Derivat von Podophyllotoxin, das DoppelstrangDNA durch eine Wechselwirkung mit DNA-Topoisomerase II oder durch die Bildung freier Radikale bricht.
Swedish: Etoposid är ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
German: In Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden die Wechselwirkungen, die gegenwärtig in den meisten nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind, im harmonisierten Text beibehalten.
Swedish: I avsnitt 4.5 i produktresumén har interaktionerna som dokumenterats i de flesta nuvarande nationella produktresuméerna behållits i den harmoniserade texten.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte außerdem eine Dosissenkung für Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (CrCl < 15 ml/min).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade även en dosminskning för patienter med terminal njursvikt (CrCl < 15 ml/min).
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen.
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Etopophos och associerade namn.
German: Verabreichung geliefert und ist als sterile Durchstechflasche mit Einzeldosen zu je 114 mg Etoposidphosphat (entspricht 100 mg Etoposid) sowie als Bulkware in Durchstechflaschen zu je 1 140 mg Etoposidphosphat (entspricht 1 000 mg Etoposid) (nur in Deutschland) erhältlich.
Swedish: administrering och finns som 114 mg etoposidfosfat (motsvarar 100 mg etoposid) enkeldos steril injektionsflaska och 1140 mg etoposidfosfat (motsvarande 1000 mg etoposid) bulkinjektionsflaska för apotek (endast Tyskland).
German: In Bezug auf die Dosierung wurden in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die Dosen für alle Anwendungsgebiete und Patientenpopulationen - Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche - harmonisiert.
Swedish: Vad gäller doseringen, avsnitt 4.2 i produktresumén, harmoniserades doserna för alla indikationer och patientpopulationer - vuxna och pediatriska.
German: Da Immunsuppression eine sehr häufige Nebenwirkung von Etoposid ist, wurde im Einklang mit den Leitlinien für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels die begleitende Anwendung von Lebendimpfstoffen als Gegenanzeige hinzugefügt.
Swedish: Eftersom immunsuppression är en mycket vanlig biverkning till etoposid, har samtidig användning av levande vacciner lagts till som en kontraindikation, vilket även är i linje med riktlinjen för produktresuméer.
German: Etoposidphosphat als Injektion wird in Form von nicht-pyrogenem lyophilisiertem Pulver zur Rekonstitution und/oder Verdünnung mit einem geeigneten parenteralen Träger vor der intravenösen (i.v.)
Swedish: Etoposidfosfat injektion levereras som ett icke-pyrogent frystorkat pulver avsett för beredning och/eller spädning med en lämplig parenteral vehikel före intravenös (i.v.)
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in die Packungsbeilage aufgenommen und vom CHMP befürwortet.
Swedish: Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och godkänts av CHMP.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist; die meisten Abschnitte wurden jedoch der nationalen Vervollständigung überlassen.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har
German: In Bezug auf Abschnitt 4.6 zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden Informationen, die sich an Frauen im gebärfähigen Alter richten, hinsichtlich der Empfängnisverhütung beim Mann und bei der Frau aufgenommen.
Swedish: Vad gäller fertilitet, graviditet och amning i produktresuméns avsnitt 4.6, infördes information till kvinnor i fertil ålder om födelsekontroll hos män och kvinnor.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
German: - Hodenkarzinom: Erstlinientherapie, rezidivierendes oder refraktäres Hodenkarzinom
Swedish: - Testikelcancer: första linjen, återkommande eller refraktär testikelcancer
German: - Gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie
Swedish: - Trofoblastisk neoplasi under graviditeten
German: 7 Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Swedish: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
German: Wenn es jedoch an drei Tagen (z. B. an den Tagen 1, 3 und 5) verabreicht wird, beträgt die am häufigsten angewendete tägliche Dosis 100 mg/m bis 120 mg/m alle 3 bis 4 Wochen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bei der zu behandelnden Krankheit indiziert sind.
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna patienter är 50-100 mg/m2/dag under dag 1-5 i enlighet med de aktuella vägledningarna för klinisk praxis, men vid administrering under tre dagar (t.ex. dag 1, 3 och 5) kan den dagliga dos som oftast används vara 100-120 mg/m var 3:e till 4:e vecka i kombination med andra läkemedel som är indikerade vid sjukdomen som behandlas behandling.
German: - Ovarialkarzinom: nicht-epitheliales Ovarialkarzinom und platinresistentes/-refraktäres epitheliales Ovarialkarzinom
Swedish: - Äggstockscancer: icke-epitelial äggstockscancer och platina-resistent/refraktär epitelial äggstockscancer
German: Überempfindlichkeit wurde gemäß den Leitlinien für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels als Gegenanzeige in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Swedish: Överkänslighet har lagts till som en kontraindikation i avsnitt 4.3 i produktresumén i linje med riktlinjen för produktresuméer.
German: 1982;33:2232 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
Swedish: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
German: Für Kinder und Jugendliche wurden folgende Anwendungsgebiete vereinbart:
Swedish: Pediatriska indikationer avtalades för följande indikationer:
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels lauten:
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering De ändrade indikationerna i avsnitt 4.1 i produktresumén är:
German: Abschließend wurde auch das Stillen mit Hinweis auf Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in dem die Stillzeit näher beschrieben wird, als Gegenanzeige aufgenommen.
Swedish: Slutligen har amning också lagts till som en kontraindikation med en hänvisning till avsnitt 4.6 i produktresumén där amning beskrivs närmare.
German: Aus diesem Grund wurde ein Warnhinweis in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Swedish: Detta har åtgärdats med en varning i avsnitt 4.2 i produktresumén.
German: - Kleinzelliges Lungenkarzinom
Swedish: - Småcellig lungcancer
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz vereinbarte der CHMP, keine Dosissenkung zu empfehlen, wenn die Kreatinin-Clearance > 50 ml/min beträgt.
Swedish: Till patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[1][2][3][4][5].
German: Anhang I Verzeichnis der arzneimittel und packungsgrößen
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedelsprodukter och presentationer
German: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Swedish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrike
German: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Swedish: Bristol-Myers Squibb BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige
German: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Swedish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 26/6/17.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 26/6/17.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hierverfügbar.
Swedish: Den ändrade informationen för läkare och patienter finns här.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Bristol-Myers Squibb.
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är Bristol-Myers Squibb.
German: Der Behandlungszyklus kann wiederholt werden, jedoch frühestens 21 Tage nach dem Beginn des ersten Zyklus.
Swedish: Behandlingskuren kan upprepas men inte senare än 21 dagar efter den första kurens början.
German: Etopophos wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht: Frankreich, Deutschland, Schweden und im Vereinigten Königreich.
Swedish: Etopophos marknadsförs i följande EU-länder: Frankrike, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 50 bis 100 mg pro m2 Körperoberfläche an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 100 bis 120 mg/m2 an den Tagen 1, 3 und 5.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 50 till 100 mg per m2 kroppsyta under fem dagar i sträck eller 100 till 120 mg/m2 på dag 1, 3 och 5.
German: Was ist Etopophos?
Swedish: Vad är Etopophos?
German: Warum wurde Etopophos überprüft?
Swedish: Varför har Etopophos granskats?
German: Etopophos wird als langsame intravenöse Infusion verabreicht.
Swedish: Etopophos ges som en långsam intravenös infusion.
German: Am 21. April 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Etopophos ab.
Swedish: Den 21 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Etopophos.
German: Etopophos wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Swedish: Etopophos har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
German: • Hodenkrebs, einschließlich Krebs, der behandlungsresistent oder erneut aufgetreten ist;
Swedish: • testikelcancer, inräknat cancer som är resistent mot behandling eller som har kommit tillbaka,
German: • Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom;
Swedish: • Hodgkins och non-Hodgkins lymfom,
German: • akute myeloische Leukämie;
Swedish: • akut myeloisk leukemi,
German: • Schwangerschafts-Trophoblastentumor mit hohem Risiko als Erst- und Zweitlinienbehandlung;
Swedish: • högrisk-trofoblastisk neoplasi under graviditeten som första och andra linjens behandlingar,
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die harmonisiert wurden, umfassen den Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), Abschnitt 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) und Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen).
Swedish: Andra avsnitt som harmoniserats i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och avsnitt 4.8 (biverkningar).
German: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Swedish: EMA/251789/2017 Rev. 1
German: Am 14. Oktober 2015 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Etopophos in der EU zu harmonisieren.
Swedish: Den 14 oktober 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Etopophos inom EU.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Etopophos eine Harmonisierung erforderlich ist.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Etopophos behöver harmoniseras.
German: Das Arzneimittel ist in der EU auch unter der Handelsbezeichnung Etopofos erhältlich.
Swedish: Det säljs även inom EU under handelsnamnet Etopofos.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
German: Der CHMP empfahl, dass Etopophos zur Behandlung der folgenden Krebsarten in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen angewendet werden sollte:
Swedish: CHMP rekommenderade att Etopophos bör ges i kombination med andra cancerbehandlingar för att behandla följande cancerformer:
German: Etopophos ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Hodenkrebs, Lungenkarzinom, Ovarialkarzinom, Schwangerschafts-Trophoblastentumor (ein seltener Tumor der Gebärmutter, der während der Schwangerschaft auftritt) und Blutkrebs (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom und akute myeloische Leukämie).
Swedish: Etopophos är ett cancerläkemedel som används för att behandla testikelcancer, lungcancer, äggstockscancer, trofoblastisk neoplasi under graviditeten (en sällsynt tumör i livmodern under graviditeten) samt blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi).
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Etopophos och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
German: Etopophos enthält den Wirkstoff Etoposid (als Etoposidphosphat) und ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Swedish: Etopophos innehåller den aktiva substansen etoposid (i form av etoposidfosfat) och finns som ett pulver till infusionsvätska, lösning som ska ges i en ven.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP Etopophos zur Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom, das nicht auf Behandlungen mit platinhaltigen Arzneimitteln anspricht, ohne Angabe darüber, dass es in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden sollte.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP Etopophos vid behandling av epitelial äggstockscancer som är resistent mot behandlingar med platina-innehållande läkemedel, utan specificering att det bör användas i kombination med andra läkemedel.
German: Etopophos darf Patienten mit geschwächten Immunsystem nicht während einer Impfung mit Gelbfieber-Lebendimpfstoff oder anderen Lebendimpfstoffen verabreicht werden und darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Swedish: Etopophos ska inte administreras under vaccination med gula febern eller andra levande vacciner till patienter med nedsatt immunsystem och ska inte ges till ammande kvinnor.
German: • kleinzelliges Lungenkarzinom;
Swedish: • småcellig lungcancer,
German: • nicht-epitheliales Ovarialkarzinom.
Swedish: • icke-epitelial äggstockscancer.
German: Etopophos wird sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern zur Behandlung von Blutkrebs empfohlen (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom und myeloische Leukämie), während seine anderen Anwendungen nur für Erwachsene bestimmt sind.
Swedish: Vad gäller blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi), rekommenderas Etopophos till både vuxna och barn, medan dess andra användningar bara är avsedda för vuxna.
German: Tag, Monat, Jahr
Swedish: Månad, Dag, År.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 100 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 100 %.
German: Weniger als 2 % wurden unverändert wiedergefunden.
Swedish: Mindre än 2 % återfanns som oförändrat läkemedel.
German: Folgende zusätzliche sicherheitsrelevanten Ergebnisse wurden in der Studie beobachtet:
Swedish: I studien observerades ytterligare följande resultat avseende säkerheten:
German: Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren.
Swedish: Blister: Förvaras i originalförpackningen.
German: Der Zusammenhang mit der Behandlung ist ungeklärt.
Swedish: Sambandet med behandlingen är inte fastställt.
German: [Sehr häufig (>1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) einschließlich Einzelfälle]
Swedish: [Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynt (<1/10 000) inklusive enstaka fall]
German: Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Swedish: Hertfordshire EN11 9BU Förenade Kungariket
German: Jedoch basieren die gegenwärtigen Schätzungen auf begrenzt verfügbaren Daten, und das Ausmaß der Untererfassung ist nicht quantifizierbar.
Swedish: De nuvarande uppskattningarna grundas dock på begränsade uppgifter och det går inte att fastställa graden av underrapportering.
German: Deshalb ist die für jede Indikation empfohlene Dosis auch die empfohlene Maximaldosis.
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen för varje indikation den maximala rekommenderade dosen:
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER NAMEN, DARREICHUNGSFORMEN UND STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG UND DER ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN SOWIE IN NORWEGEN UND ISLAND
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
German: Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Swedish: Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: I-00191 Rom
Swedish: I-00191 Roma
German: Die Wirkung kann schneller eintreten, wenn <PRODUKTNAME> ohne Nahrung eingenommen wird.
Swedish: Tid till effekt kan vara kortare när <GIVET NAMN> ges utan mat.
German: Diese Verbesserungen konnten bereits am zweiten Behandlungstag beobachtet werden und hielten bis zu 52 Wochen an.
Swedish: Dessa positiva effekter sågs så tidigt som vid andra behandlingsdagen och varade i upp till 52 veckor.
German: Sehr selten:hypertensive Krise.
Swedish: Mycket sällsynt: Hypertensiv kris.
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im Rahmen einer Typ IIVariation im Anschluss an die Notfallmaßnahme vom Februar im Mai 2005 umgesetzt worden waren und verlangteweitere zusätzliche Änderungen.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIvariation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
German: Aluminum/Aluminium Blisterpackung in Packungen zu 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 oder 100 Filmtabletten.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister i förpackningar innehållande 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
German: ATC Code: MO1 AH 05
Swedish: ATC-kod: MO1 AH05
German: Sollte der Blutdruck signifikant ansteigen, ist eine alternative Therapie zu erwägen.
Swedish: Om blodtrycket ökar markant bör alternativ behandling övervägas.
German: Die Cmax von Digoxin stieg an (um ca. 33 %).
Swedish: En liten ökning av digoxin Cmax sågs (cirka 33 %).
German: 2003 PC Haarlem Niederlande
Swedish: 2003 PC Haarlem Nederländerna