FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Preparare la soluzione diluita immediatamente dopo avere prelevato il(i) flaconcino(i) dall'ambiente refrigerato, oppure il(i) flaconcino(i) può (possono) essere conservato(i) a temperatura ambiente, al riparo dalla luce, per un massimo di 24 ore prima della preparazione della soluzione diluita.
Bulgarian: Пригответе разредения разтвор веднага след изваждането на флакона(ите) от хладилника или флаконът(ите) може да се съхранява(т) на стайна температура, защитен(и) от светлина до 24 часа преди приготвяне на разредения разтвор.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo nell'animale con bezlotoxumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност или токсичност за развитието при животни с безлотоксумаб.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per agente antibatterico e stato di ospedalizzazione (paziente ricoverato vs. paziente ambulatoriale) al momento dell'ingresso nello studio.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по антибактериално средство и статуса на хоспитализация (стационарно спрямо амбулаторно) към момента на включване в проучването.
Italian: Negli studi clinici, ai pazienti con CDI è stata somministrata solo una dose singola di ZINPLAVA (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: В клинични изпитвания на пациентите с CDI е приложена само единична доза ZINPLAVA (вж. точка 5.1).
Italian: La clearance media di bezlotoxumab è stata di 0,317 L/giorno (CV: 41 %) e l'emivita (t½) è stata di circa 19 giorni
Bulgarian: Средният клирънс на безлотоксумаб е 0,317 l/ден (CV: 41 %), а терминалният полуживот (t½) е приблизително 19 дни (28 %).
Italian: Tabella 3: Tasso di recidiva di CDI per sottogruppo di fattore di rischio (studi MODIFY I e MODIFY II, Full Analysis Set
Bulgarian: Процент на CDI рецидив по подгрупи с рисков фактор (MODIFY I и MODIFY II, Пълен набор от анализи*)
Italian: Bezlotoxumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Безлотоксумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Le interazioni farmaco-farmaco mediate da bezlotoxumab sono improbabili poiché il bersaglio di bezlotoxumab è una tossina esogena.
Bulgarian: Безлотоксумаб-медиирани лекарствени реакции са малко вероятни, тъй като таргета на безлотоксумаб е екзогенен токсин.
Italian: L'efficacia di ZINPLAVA (bezlotoxumab) è stata studiata in due studi clinici multicentrici di fase III randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (MODIFY I e MODIFY II) nei quali 810 pazienti sono stati randomizzati a bezlotoxumab e 803 pazienti a placebo.
Bulgarian: Ефикасността на ZINPLAVA (безлотоксумаб) е изследвана в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови, фаза 3 проучвания (MODIFY I и MODIFY II), където 810 пациенти са рандомизирани да получават безлотоксумаб, а 803 да получават плацебо.
Italian: Se refrigerata, lasciare che la sacca da infusione endovenosa raggiunga la temperatura ambiente prima dell'impiego.
Bulgarian: Ако е съхраняван в хладилник, оставете интравенозния сак да достигне стайна температура преди употреба.
Italian: È disponibile in scatole contenenti un singolo flaconcino in vetro.
Bulgarian: Предлага се в картонени опаковки, съдържащи един стъклен флакон.
Italian: I pazienti adulti avevano una diagnosi confermata di CDI, caratterizzata da diarrea (3 o più evacuazioni di feci molli, definite secondo la scala delle feci di Bristol, di tipo da 5 a 7 nell'arco di 24 ore o in un intervallo temporale più breve) e positività al test fecale per i ceppi tossigeni di C. difficile eseguito su un campione di feci raccolto non più di 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Bulgarian: Възрастните пациенти са с потвърдена диагноза за CDI, която е определена като диария (3 или повече изхождания, с рядка консистенция, както е определено в диаграмата на Bristol за изпражненията като типове 5 до 7 за 24 или по-малко часа) и положителен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба, взета не по-рано от 7 дни преди влизане в проучването.
Italian: Negli studi, i tassi di guarigione clinica della presentazione dell'episodio da CDI erano comparabili tra i bracci di trattamento.
Bulgarian: В проучванията, процентът на клинично излекуван настоящ CDI епизод е сравним в терапевтичните рамена.
Italian: Differenza (IC 95 %)
Bulgarian: Процент (n/m) Разлика (95 % CI)
Italian: La soluzione diluita di ZINPLAVA può essere conservata a temperatura ambiente fino a 16 ore o in ambiente refrigerato a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per un massimo di 24 ore.
Bulgarian: Разреденият разтвор на ZINPLAVA може да се съхранява или при стайна температура за срок до 16 часа или в хладилник при температура от 2°С до 8°С за срок до 24 часа.
Italian: Non conservare la soluzione per infusione eventualmente rimasta per un futuro riutilizzo.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Italian: • ZINPLAVA sarà somministrato mediante un'infusione (flebo) in una vena.
Bulgarian: ZINPLAVA ще Ви бъде приложен чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Italian: ZINPLAVA non ha effetto sulla CDI attualmente in corso.
Bulgarian: ZINPLAVA не оказва влияние върху ИКД, която имате понастоящем.
Italian: • ZINPLAVA agisce attaccandosi alla tossina e bloccandola, così da prevenire i sintomi della CDI.
Bulgarian: ZINPLAVA действа като се свързва с токсина и го блокира, предотвратявайки по този начин повторната поява на симптомите на ИКД.
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI.
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага по време на курса на антибактериалната терапия за CDI.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti con compromissione epatica (soggetti con due o più dei fattori di seguito indicati: [1] albumina ≤ 3,1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] bilirubina totale ≥ 1,3X ULN; o [4] epatopatia lieve, moderata o severa secondo l'indice di comorbidità di Charlson), confrontati con pazienti con funzionalità epatica normale.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти с чернодробно увреждане (дефинирано като наличие на два или повече от следните показатели: [1] албумин ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2 x ГГН; [3] общ билирубин ≥ 1,3 x ГГН; или [4] лека, умерена или тежка степен на чернодробно заболяване, както е представено от индекса за коморбидност на Чарлсън), в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, acido dietilentriamminopentacetico, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, диетилентриаминпентаоцетна киселина, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, вода за инжекции, натриев хидроксид.
Italian: Soluzione per infusione: la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C8°C o per 16 ore a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25°C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при температура 2°C - 8°C или 16 часа на стайна температура (до 25°С).
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 0,2 mmol di sodio, pari a 4,57 mg di sodio.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,2 mmol натрий, което е 4,57 mg натрий.
Italian: Se salta l'appuntamento per la somministrazione di ZINPLAVA
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час за приложение на ZINPLAVA
Italian: • Deve continuare ad assumere l'antibiotico che le è stato prescritto per la CDI seguendo le istruzioni del medico.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате антибиотика за лечение на ИКД, както е указано от Вашия лекар.
Italian: Come conservare ZINPLAVA
Bulgarian: Как да съхранявате ZINPLAVA
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute condotti sul topo non hanno evidenziato alcun effetto degno di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili e non è stato osservato alcun legame ai tessuti riproduttivi in studi di reattività crociata tissutale.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи на мишки на базата на изследвания за токсичност при многократно приложение и не е наблюдавано свързване с репродуктивни тъкани в проучвания за тъканна кръстосана реактивност.
Italian: 30 a < 60 mL/min/1,73 m 2) o severa (eGFR da 15 a < 30 mL/min/1,73 m 2) o con malattia renale allo stadio terminale (eGFR < 15 mL/min/1,73 m 2), confrontati con pazienti con una funzionalità renale normale (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти с лека (eGFR 60 до <90 ml/min/1,73 m 2), умерена (eGFR 30 до < 60 ml/min/1,73 m 2) или тежка степен (eGFR 15 до < 30 ml/min/1,73 m 2) на бъбречно увреждане, или с краен стадий на бъбречно заболяване (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) в сравнение с пациентите, показващи нормална (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) бъбречна функция.
Italian: Studi di reattività crociata tissutale non hanno evidenziato alcun legame di bezlotoxumab ai tessuti riproduttivi e studi di tossicità a dosi ripetute condotti sul topo non hanno evidenziato alcun effetto degno di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: В проучвания за тъканна кръстосана реактивност безлотоксумаб не се свързва с репродуктивна тъкан и няма съществено въздействие върху мъжките и женските репродуктивни органи в проучвания за токсичност при многократно приложение при мишки (вж. точка 5.3).
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Flaconcino monodose
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане Еднодозов флакон
Italian: • Se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno, consulti prima il medico.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, първо се консултирайте с Вашия лекар.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse con ZINPLAVA Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции със ZINPLAVA Системо-органна класификация по MedDRA
Italian: • Esaminare visivamente il contenuto per verificare l'assenza di un'alterazione del colore o di particelle prima della diluizione.
Bulgarian: Проверете съдържанието на флакона за обезцветяване и наличие на частици преди разреждане.
Italian: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: ZINPLAVA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Italian: • se è allergico a bezlotoxumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: ако сте алергични към безлотоксумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Reazioni avverse gravi
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
Italian: † Vedere sotto Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Bulgarian: Вижте „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZINPLAVA e contenuto della confezione Il concentrato per soluzione per infusione è un liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Bulgarian: Как изглежда ZINPLAVA и какво съдържа опаковката Концентратът за инфузионен разтвор е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Italian: La somministrazione di ZINPLAVA o del placebo è avvenuta, in relazione all'inizio della terapia antibiotica standard, dal giorno prima fino a 14 giorni dopo l'inizio della terapia antibatterica (mediana al giorno 3).
Bulgarian: Денят на инфузията на ZINPLAVA или плацебо варира от преди началото на антибактериалната терапия до Ден 14 от лечението, с медиана на Ден 3.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto la concomitante terapia antibatterica standard per il trattamento di CDI.
Bulgarian: Всички пациенти получават съпътстващо стандартно лечение (SoC) с антибактериална терапия за CDI.
Italian: • Non sappiamo se ZINPLAVA passi nel latte materno e possa essere quindi trasmesso al bambino.
Bulgarian: Ние не знаем дали ZINPLAVA преминава в кърмата и се предава на бебето Ви.
Italian: L'esperienza sulla somministrazione di ZINPLAVA nei pazienti è limitata ad un singolo episodio da CDI e ad una singola somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Опитът със ZINPLAVA е ограничен до единичен епизод на CDI и еднократно приложение при пациенти (вж. точка 4.4).
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione ripetuta di bezlotoxumab in pazienti con CDI.
Bulgarian: Липсват данни за повторно приложение на безлотоксумаб при пациенти с CDI.
Italian: Questi limiti di tempo comprendono la conservazione della soluzione per infusione nella sacca da infusione endovenosa per tutta la durata dell'infusione.
Bulgarian: Тези срокове включват и периода за съхранение на инфузионния разтвора в i.v. сака за времето на инфузията.
Italian: Non vi è esperienza sulla somministrazione ripetuta di ZINPLAVA in pazienti con CDI.
Bulgarian: Няма опит с многократното приложение на ZINPLAVA при пациенти с CDI.
Italian: Full Analysis Set = sottoclasse di tutti i pazienti randomizzati con l'esclusione di quelli che: (i) non avevano ricevuto l'infusione del medicinale in studio, (ii) non avevano un test fecale locale positivo per i ceppi tossigeni di C. difficile; (iii) non erano stati sottoposti alla terapia standard stabilita dal protocollo nella finestra di 1 giorno dall'infusione; (iiii) non soddisfacevano i criteri delle norme di GCP
Bulgarian: Пълен набор от анализи= подгрупа на всички рандомизирани пациенти с изключение на: (i) неполучили инфузия на изпитваното лекарство; (ii) нямат положителен местен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба; (iii) неполучили определено по протокол стандартно лечение в рамките на 1 ден от инфузията
Italian: • Non congelare la soluzione diluita.
Bulgarian: Разреденият разтвор да не се замразява.
Italian: Full Analysis Set = sottoclasse di tutti i pazienti randomizzati con l'esclusione di quelli che: (i) non avevano ricevuto l'infusione del medicinale in studio, (ii) non avevano un test fecale locale positivo per i ceppi tossigeni di C. difficile; (iii) non erano stati sottoposti alla terapia standard stabilita dal protocollo nella finestra di 1 giorno dall'infusione Terapia antibatterica standard = metronidazolo o vancomicina o fidaxomicina In base al metodo Miettinen-Nurminen senza stratificazione
Bulgarian: Пълен набор от анализи = подгрупа на всички рандомизирани пациенти с изключение на: (i) неполучили инфузия на изпитваното лекарство, (ii) нямат положителен местен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба; (iii) неполучили определено по протокол стандартно лечение в рамките на 1 ден от инфузията; (iiii) неспазили принципите на ДКП SoC = Стандартно лечение с антибактериално средство (метронидазол или ванкомицин, или фидаксомицин)
Italian: ZINPLAVA viene somministrato insieme alla terapia antibiotica che sta assumendo per la CDI.
Bulgarian: ZINPLAVA се прилага с антибиотичната терапия, която приемате за лечение на ИКД.
Italian: Cosa contiene ZINPLAVA - Il principio attivo è bezlotoxumab.
Bulgarian: Какво съдържа ZINPLAVA - Активното вещество е безлотоксумаб.
Italian: Frequenza Reazione(i) avversa(e)
Bulgarian: Нежелана(и) реакция(и)
Italian: Terapia antibatterica standard = metronidazolo o vancomicina o fidaxomicina Valore p unidirezionale basato sul metodo Miettinen-Nurminen stratificato in base al protocollo (studi MODIFY I e MODIFY II), per terapia antibatterica standard (metronidazolo vs. vancomicina vs. fidaxomicina) e per stato di ospedalizzazione (paziente ricoverato vs. paziente ambulatoriale)
Bulgarian: Едностранна р-стойност въз основа на метода на Miettinen и Nurminen, стратифициран по протокол (MODIFY I и MODIFY II), SoC антибактериално средство (метронидазол спрямо ванкомицин спрямо фидаксомицин) и статус на хоспитализация (стационарно спрямо амбулаторно)
Italian: Preparazione della soluzione diluita
Bulgarian: Приготвяне на разреден разтвор
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ZINPLAVA non altera o altera in minima misura la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: ZINPLAVA не повлиява или повлиява много слабо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: ZINPLAVA contiene il principio attivo bezlotoxumab.
Bulgarian: ZINPLAVA съдържа активното вещество безлотоксумаб.
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative in termini di esposizione a bezlotoxumab tra i pazienti con compromissione epatica e i pazienti con una funzionalità epatica normale.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти с чернодробно увреждане и пациенти с нормална чернодробна функция.
Italian: Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano antitossina che si lega con alta affinità alla tossina B di C. difficile e ne neutralizza l'attività.
Bulgarian: Безлотоксумаб е човешко моноклонално антитяло антитоксин, което се свързва с висок афинитет към токсин
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с имунната система
Italian: ZINPLAVA è un liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Bulgarian: ZINPLAVA е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност.
Italian: polisorbato 80 (E433), sodio cloruro, sodio citrato diidrato (E331), acqua per preparazioni iniettabili e sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH).
Bulgarian: - Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (E330), диетилентриаминпентаоцетна киселина, полисорбат 80 (E433), натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат (E331), вода за инжекции и натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH).
Italian: ZINPLAVA non deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Italian: • malessere (nausea)
Bulgarian: позиви за повръщане (гадене)
Italian: Dopo la seconda dose non è stata rilevata la presenza di anticorpi anti-bezlotoxumab.
Bulgarian: Не са открити анти-безлотоксумаб антитела след втората доза.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Italian: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione bezlotoxumab
Bulgarian: ZINPLAVA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор безлотоксумаб (bezlotoxumab)
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH).
Bulgarian: Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН).
Italian: - Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (E330), acido dietilentriamminopentacetico,
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330) Диетилентриаминпентаоцетна киселина
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta cercando di avere un bambino.
Bulgarian: Ако сте бременна или се опитвате да забременеете, информирайте Вашия лекар.
Italian: Come viene somministrato ZINPLAVA
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен ZINPLAVA
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Acido dietilentriamminopentacetico Polisorbato 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Italian: Un flaconcino da 40 mL contiene 1.000 mg di bezlotoxumab.
Bulgarian: Един флакон от 40 ml съдържа 1 000 mg безлотоксумаб.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bezlotoxumab.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg безлотоксумаб (bezlotoxumab).
Italian: Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di bezlotoxumab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 000 mg безлотоксумаб.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло.
Italian: Viene somministrato come singola infusione della durata di circa 1 ora.
Bulgarian: Лекарството се прилага като единична инфузия с продължителност около 1 час.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zinplava consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zinplava може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zinplava.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zinplava.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zinplava?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zinplava?
Italian: Altre informazioni su Zinplava
Bulgarian: Допълнителна информация за Zinplava
Italian: Quali benefici di Zinplava sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Zinplava са установени в проучванията?
Italian: Nel secondo studio, le percentuali erano 16 % (62 su 395) per Zinplava e 26 % (97 su 378) per il placebo.
Bulgarian: Във второто проучване резултатите са 16% (62 от 395) за Zinplava и 26% (97 от 378) за плацебо.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zinplava sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zinplava са по-големи от рисковете, и препоръча Zinplava да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zinplava.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Zinplava.
Italian: Sono stati osservati effetti simili in pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: Подобни ефекти се наблюдават и при пациентите на плацебо.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zinplava?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zinplava?
Italian: Un nuovo episodio di diarrea è stato definito come 3 o più evacuazioni di feci molli in 24 ore o meno.
Bulgarian: Нов епизод на диария се определя като 3 или повече случая на разстройство за 24 или по-малко часа.
Italian: Nel primo studio, il 17 % dei pazienti trattati con Zinplava (67 pazienti su 386) presentava un nuovo episodio di diarrea nelle 12 settimane successive al trattamento rispetto al 28 % dei pazienti cui era stato somministrato un placebo (109 su 395).
Bulgarian: В първото проучване 17% от пациентите, на които се прилага Zinplava (67 от 386), имат нов епизод на диария в рамките на 12 седмици след лечението в сравнение с 28% от пациентите, на които се прилага плацебо (109 от 395).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zinplava sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zinplava, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zinplava (osservati in più di 4 pazienti su 100) sono malessere (nausea), diarrea, febbre e cefalea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zinplava (наблюдавани при повече от 4 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария, висока температура и главоболие.
Italian: Dopo un'infezione iniziale, alcune forme dormienti dei batteri (spore) possono persistere nell'organismo e infine produrre altre tossine, che provocano il ritorno dei sintomi.
Bulgarian: След първоначалната инфекция някои латентни форми на бактерията (спори) могат да останат в организма и евентуално да произвеждат допълнителни токсини, които причиняват повторна поява на симптомите.