FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Schätzungen wurden bis heute etwa 765 000 Patienten mit Esmya behandelt.
Slovenian: Ocenjuje se, da se je do zdaj z zdravilom Esmya zdravilo približno 765 000 bolnic.
German: Die Überprüfung von Esmya wurde am 30. November 2017 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Slovenian: Pregled zdravila Esmya se je začel 30. novembra 2017 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
German: Am 17. Mai 2018 veröffentlichte der PRAC seine endgültigen Empfehlungen und ersetzte damit die befristeten Maßnahmen.
Slovenian: Odbor PRAC je 17. maja 2018 izdal končna priporočila, ki nadomeščajo začasne ukrepe.
German: Der PRAC empfahl daher, die Anwendung des Arzneimittels einzuschränken.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil, da je treba uporabo zdravila omejiti.
German: Ärzte wurden in einem Schreiben über die neuen Nutzungsbedingungen informiert.
Slovenian: Zdravnikom je bil poslan dopis, s katerim so bili seznanjeni z novimi pogoji uporabe.
German: Obwohl die Kausalität weiterhin unsicher ist, wurden folgende Maßnahmen zur Minimierung eines möglichen Risikos für Leberschäden eingeführt:
Slovenian: Čeprav negotovosti glede vzročne povezave ostajajo, so bili uvedeni naslednji ukrepi za zmanjšanje morebitnega tveganja za okvaro jeter:
German: • Bei Fragen oder Bedenken in Bezug auf die Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede zdravljenja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Während der Überprüfung hatte der PRAC die befristeten Empfehlungen veröffentlicht, dass keine neuen Patienten mit der Behandlung beginnen sollten.
Slovenian: Med potekom pregleda je odbor PRAC izdal začasna priporočila, po katerih zdravljenja ne sme začeti nobena nova bolnica.
German: Weitere Informationen über Esmya finden Sie hier.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Esmya je na voljo tukaj.
German: Das Gutachten des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, die am 26/07/2018 eine endgültige und für alle EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung fällte.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 26.07.2018 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
German: Patienten sollten sofort untersucht werden, einschließlich der Durchführung von Leberfunktionstests.
Slovenian: Bolnice morajo takoj opraviti preiskave, vključno s preiskavami delovanja jeter.
German: • Angehörige der Heilberufe, die Esmya in der EU verschreiben, wurde ein Schreiben mit weiteren Einzelheiten zugesandt.
Slovenian: • Zdravstveni delavci, ki predpisujejo zdravilo Esmya v EU, so prejeli dopis z dodatnimi podrobnostmi.
German: Mit ellaOne wurden keine Leberschäden gemeldet und gegenwärtig gibt es keine Bedenken in Bezug auf dieses Arzneimittel.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ellaOne niso poročali o primerih resne okvare jeter in trenutno ni zadržkov glede uporabe tega zdravila.
German: • Wenn Symptome von Leberschäden (wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, Verdunkelung des Urins, Übelkeit und Erbrechen) auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und sofort der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
Slovenian: • Če se pojavijo simptomi okvare jeter (kot so utrujenost, porumenelost kože, temno obarvan urin, siljenje na bruhanje in bruhanje), morate takoj prekiniti zdravljenje in se obrniti na zdravnika.
German: Auch 2-4 Wochen nach Beendigung der Behandlung sollten erneut Lebertests durchgeführt werden.
Slovenian: Preiskave delovanja jeter je treba ponovno opraviti 2-4 tedne po prenehanju zdravljenja.
German: Mit der Gabe von Esmya sollte nicht begonnen werden, wenn die Alanin-Transaminase (ALT) oder die Aspartat-Aminotransferase (AST) mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) beträgt.
Slovenian: − Zdravilo Esmya se ne sme uvesti, če so ravni alanin-transaminaze (ALT) ali aspartataminotransferaze (AST) več kot dvakrat višje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN).
German: Es zeigte sich, dass das Arzneimittel die Blutung und Anämie, die mit der Erkrankung verbunden sind, sowie die Größe der Myome wirksam reduziert.
Slovenian: Zdravilo je dokazano učinkovito pri zmanjševanju krvavenja in anemije, povezanih s to boleznijo, ter pri zmanjševanju velikosti leiomiomov.
German: Leberfunktionstests sollten vor Beginn jedes Behandlungszyklus, während der ersten beiden Behandlungszyklen monatlich und anschließend wie klinisch indiziert durchgeführt werden.
Slovenian: − Preiskave delovanja jeter je treba opravljati pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja, mesečno v prvih dveh ciklusih zdravljenja, nato pa, kot je klinično indicirano.
German: Bestimmte Frauen können eine Behandlung mit Esmya beginnen, sobald die neuen Maßnahmen umgesetzt werden.
Slovenian: Določene ženske se po uvedbi novih ukrepov lahko začnejo zdraviti z zdravilom Esmya.
German: Darüber hinaus ist die Anwendung des Arzneimittels für mehr als einen Behandlungszyklus auf Frauen beschränkt, die nicht operiert werden können.
Slovenian: Poleg tega je uporaba zdravila za več kot en ciklus zdravljenja omejena na ženske, ki niso primerne za kirurški poseg.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini.
German: Am 31. Mai 2018 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) das Ergreifen mehrerer Maßnahmen, um das Risiko seltener, aber schwerer Leberschäden bei der Gabe von Esmya (Ulipristalacetat) zu minimieren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 31. maja 2018 priporočila uvedbo ukrepov za zmanjšanje tveganja za redko, a resno okvaro jeter pri uporabi zdravila Esmya (ulipristalacetata).
German: Bei Frauen, die nicht operiert werden können, kann Esmya für mehr als einen Zyklus angewendet werden.
Slovenian: Pri ženskah, ki ne morejo prestati kirurškega posega, se zdravilo Esmya lahko uporabi za več kot en ciklus.
German: In 8 Fällen schwerer Leberschäden hat Esmya möglicherweise dazu beigetragen.
Slovenian: V osmih primerih resne poškodbe jeter obstaja možnost, da je k tem prispevalo zdravilo Esmya.
German: • Der Packungsbeilage des Arzneimittels wird eine Informationskarte über das Risiko von Leberschäden und die Notwendigkeit einer Leberüberwachung beigefügt.
Slovenian: • Pakiranju zdravila bo priložena kartica z informacijami o tveganju za okvaro jeter in o potrebi po spremljanju delovanja jeter.
German: Die Maßnahmen umfassen: Gegenanzeige bei Frauen mit bekannten Leberproblemen; Lebertests vor, während und nach Beendigung der Behandlung; eine Informationskarte für Patienten über die Notwendigkeit einer Leberüberwachung und des Aufsuchens des behandelnden Arztes, wenn Symptome von Leberschäden auftreten.
Slovenian: Ukrepi vključujejo: kontraindikacijo pri ženskah z znanimi težavami z jetri, jetrne preiskave pred uvedbo zdravljenja, med zdravljenjem in po koncu zdravljenja, kartico za bolnice, s katero se seznanijo o potrebi po spremljanju delovanja jeter in obveznosti, naj se obrnejo na zdravnika, če se pri njih pojavijo simptomi okvare jeter.
German: Bei Patienten mit ALT- oder AST-Werten, die mehr als dreimal so hoch wie die ULN sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Slovenian: − Pri bolnicah z ravnmi ALT ali AST, ki so več kot trikrat višje od zgornje meje normalne vrednosti, je treba zdravljenje prekiniti.
German: Er empfahl auch die Durchführung von Studien, um zu bestimmen, welche Auswirkungen Esmya auf die Leber hat, und festzustellen, ob die Risiken durch die neuen Maßnahmen wirksam minimiert werden.
Slovenian: Priporočljiva je tudi izvedba študij za ugotavljanje učinkov zdravila Esmya na jetra in učinkovitosti novih ukrepov pri zmanjšanju tveganja.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass Esmya möglicherweise zur Entwicklung einiger schwerer Leberschäden beigetragen hat.1
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je zdravilo Esmya morda prispevalo k pojavu nekaterih primerov resne okvare jeter.1
German: Eingeschränkte Indikation bei der intermittierenden Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter: Esmya sollte nur bei Frauen angewendet werden, die nicht chirurgisch behandelt werden können.
Slovenian: − Omejitev indikacije na intermitentno zdravljenje zmernih do resnih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi: zdravilo Esmya se sme uporabljati samo pri ženskah, ki niso primerne za kirurško zdravljenje.
German: (Esmya wird weiterhin für einen Zyklus (bis zu 3 Monate) bei der präoperativen Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter indiziert.)
Slovenian: (Zdravilo Esmya je še naprej indicirano za en ciklus [ki traja največ tri mesece] predoperativnega zdravljenja zmernih do resnih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi.)
German: Die Überprüfung von Esmya wurde vom EMA-Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) vorgenommen nachdem schwere Leberschäden, einschließlich Leberversagen, die zu einer Transplantation führten, gemeldet worden waren.
Slovenian: Pregled zdravila Esmya je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA po poročilih o resni okvari jeter, vključno z odpovedjo jeter, zaradi katere je bila potrebna presaditev.
German: • Das Medikament Esmya, das zur Behandlung von Uterusmyomen angewendet wird, wurde überprüft, da bei Frauen, die das Arzneimittel einnahmen, schwere Leberprobleme aufgetreten waren, darunter vier Fälle, die zu einer Lebertransplantation führten.
Slovenian: • Zdravilo Esmya, ki se uporablja za zdravljenje materničnih leiomiomov, je bilo pregledano, ker so se pri ženskah, ki so jemale zdravilo, pojavili primeri resnih težav z jetri, vključno s štirimi primeri, pri katerih je bila potrebna presaditev jeter.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC wurden an den für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet und dieser nahm ein Gutachten an.
Slovenian: Končna priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje.
German: • Angehörige der Heilberufe sollten ihre Patienten über die Anzeichen und Symptome von Leberschäden und die in dem Fall zu ergreifenden Maßnahmen informieren.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo svojim bolnicam povedati, kakšni so znaki in simptomi okvare jeter, in jim svetovati, kako naj ukrepajo, če se ti pojavijo.
German: Esmya wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Symptome von Uterusmyomen (benigne Tumoren der Gebärmutter) zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo Esmya uporablja za zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov (benignih tumorjev maternice).
German: Gegenanzeige bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
Slovenian: − Kontraindikacija pri bolnicah z osnovno boleznijo jeter.
German: • Bei mit Esmya (Ulipristalacetat) behandelten Patienten wurden vier schwere Fälle von Leberschäden mit Lebertransplantation und weitere Fälle von Leberschäden gemeldet.
Slovenian: • Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Esmya (ulipristalacetatom), so poročali o štirih primerih resne okvare jeter, zaradi katere je bila potrebna presaditev, ter o dodatnih primerih okvare jeter.
German: EMA schließt Überprüfung eines Arzneimittels zur Behandlung von Uterusmyomen ab
Slovenian: Agencija EMA zaključuje pregled zdravila za maternične leiomiome
German: Symptomen, die auf Leberschäden hinweisen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Slovenian: V primeru znakov ali simptomov, ki kažejo na tovrstno okvaro, je treba zdravljenje prekiniti.
German: Ulipristalacetat ist auch der Wirkstoff einer Einzeldosis der Pille danach zur Notfallkontrazeption, ellaOne.
Slovenian: Ulipristalacetat je učinkovina tudi v enoodmernem zdravilu ellaOne, odobrenem za nujno kontracepcijo.
German: Der Wirkstoff in Esmya, Ulipristalacetat, erreicht seine Wirkung, indem er sich an die Zellrezeptoren anbindet, die normalerweise von dem Hormon Progesteron besetzt werden.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Esmya, ulipristalacetat, deluje tako, da se na celicah veže na običajna prijemališča (receptorje) za vezavo hormona progesterona, kar prepreči učinek progesterona.
German: Daher wird mit der Verhinderung der Progesteronwirkung durch Ulipristalacetat die Größe der Myome verringert.
Slovenian: Ker lahko progesteron spodbuja rast leiomiomov, ulipristalacetat s preprečevanjem njegovega učinka zmanjša velikost leiomiomov.
German: • Auch während und nach der Behandlung werden Lebertests durchgeführt.
Slovenian: • Jetrne preiskave boste imeli tudi med zdravljenjem in po prenehanju zdravljenja.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden vom EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) befürwortet und an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige EU-weite rechtsverbindliche Entscheidung fällte.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je podprl priporočila odbora PRAC in jih poslal Evropski komisiji v sprejetje končnega pravnega sklepa.
German: Esmya wurde im Jahr 2012 in der EU für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen, d.h. gutartigen Tumoren in der Gebärmutter, bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Esmya je bilo leta 2012 odobreno za zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov, tj. benignih (nerakavih) tumorjev maternice pri ženskah pred menopavzo.
German: • Sind keine Leberprobleme festzustellen, kann ein einzelner Zyklus von Esmya bei Frauen angewendet werden, die wegen ihrer Myome kurzfristig operiert werden sollen.
Slovenian: • Če ne odkrijejo nobenih težav z jetri, se pri ženskah, ki imajo načrtovan kirurški poseg zaradi leiomiomov, lahko opravi en ciklus zdravljenja z zdravilom Esmya.
German: • Bei Leberproblemen wird Esmya nicht verschrieben.
Slovenian: • Zdravila Esmya vam ne bodo predpisali, če imate težave z jetri.
German: Sollte das Ergebnis des Tests anormal sein, wird die Behandlung mit Esmya nicht begonnen.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja bodo opravili preiskavo jeter in v primeru nenormalnih izvidov zdravljenja z zdravilom Esmya ne bodo uvedli.
German: Die Vorabprüfung wurde am 8. Februar 2018 abgeschlossen.
Slovenian: Začasni pregled je bil zaključen 8. februarja 2018.
German: Drei dieser vier Fälle von schwerwiegenden Leberschäden wurden den zuständigen Behörden vor November 2017 berichtet.
Slovenian: Trije od teh štirih primerov resne poškodbe jeter so bili pristojnim organom sporočeni pred novembrom 2017.
German: Nichtsdestotrotz erlaubt die Prüfung der kumulativ berichteten Fälle seit dem Inverkehrbringen in dieser Phase keine definitive Schlussfolgerung.
Slovenian: Pregled kumulativno prijavljenih primerov iz obdobja trženja v tej fazi kljub temu ne omogoča trdnega zaključka.
German: Ein vierter Fall von Leberversagen, das eine Transplantation erforderlich machte, wurde am 30. Januar 2018 berichtet.
Slovenian: Četrti primer odpovedi jeter, ki je privedla do presaditve, je bil sporočen 30. januarja 2018.
German: Eine Überwachung der Leberfunktion ist außerdem bis zu vier Wochen nach Absetzen der Behandlung durchzuführen.
Slovenian: Poleg tega je treba spremljanje delovanja jeter nadaljevati do štiri tedne po prenehanju zdravljenja.
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004, das aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Esmya (Ulipristalacetat) eingeleitet worden war, insbesondere im Hinblick auf die Erforderlichkeit vorläufiger Maßnahmen gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004.
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil sprožen na podlagi farmakovigilančnih podatkov za zdravilo Esmya (ulipristalacetat), zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004.
German: Diese Empfehlung hat keine Auswirkungen auf die endgültigen Schlussfolgerungen des derzeit laufenden Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004.
Slovenian: To priporočilo ne posega v končne zaključke potekajočega postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
German: Aus diesem Grund hat der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Esmya ausgesprochen.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Esmya.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 30. November 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 20 der Richtlinie 2001/726/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Slovenian: Evropska komisija je zato 30. novembra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya ter izda priporočilo o tem, ali naj se ustrezna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo.
German: Patientinnen, bei denen dieser Schwellenwert überschritten wird, sind nach dem Absetzen der Behandlung engmaschig zu überwachen.
Slovenian: Bolnike, ki presežejo ta prag, je treba po opustitvi zdravljenja natančno spremljati.
German: Angesichts des begrenzten Umfangs der verfügbaren Daten können die Auswirkungen der neuen Ergebnisse zur Sicherheit in den derzeit zugelassenen Indikationen von Esmya derzeit nicht mit abschließender Sicherheit bewertet werden.
Slovenian: Ker so na voljo samo omejeni podatki, vpliva novih izsledkov o varnosti pri trenutno odobrenih indikacijah za zdravilo Esmya trenutno ni mogoče z gotovostjo ovrednotiti.
German: Angesichts der Unklarheiten bezüglich der Hintergrundinzidenz und der Angaben in Fallberichten wirft die Schwere der berichteten Fälle Bedenken auf.
Slovenian: Ob priznavanju nejasnosti o osnovni incidenci in informacij v primerih, o katerih so poročali, vzbuja zaskrbljenost resnost prijavljenih primerov.
German: Die Angemessenheit dieser vorläufigen Maßnahmen wird im Rahmen des laufenden Verfahrens nach Artikel 20 geprüft.
Slovenian: Presoja ustreznosti teh začasnih ukrepov bo opravljena kot del potekajočega postopka iz člena 20.
German: Auch wenn keine endgültigen Schlüsse gezogen werden können, dass diese Fälle durch Esmya verursacht wurden, werfen die vorliegenden Daten doch schwerwiegende Bedenken auf.
Slovenian: Čeprav ni mogoče sprejeti trdnega zaključka, da je te primere povzročilo zdravilo Esmya, razpoložljivi podatki vzbujajo resne pomisleke.
German: Das Fehlen von Befunden in klinischen Studien ist mit Vorsicht zu interpretieren, da auffällige ALT-/AST-Werte ein Ausschlusskriterium gemäß Protokoll darstellten.
Slovenian: Odsotnost izsledkov v kliničnih preskušanjih je treba razlagati previdno, saj so bile nenormalne vrednosti encimov ALT/AST po protokolih izključitveno merilo.
German: • Der PRAC empfiehlt, während der laufenden Prüfung keine neuen Patientinnen mit dem Arzneimittel zu behandeln.
Slovenian: • Odbor PRAC priporoča, da se med potekom pregleda z zdravilom ne zdravi noben nov bolnik.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen greifen dem Ausgang der laufenden Prüfung gemäß Artikel 20 nicht vor.
Slovenian: Ti začasni ukrepi ne posegajo v izid potekajočega pregleda v okviru postopka v skladu s členom 20.
German: Unter Berücksichtigung dieses neuen Falles und der berichteten Fälle insgesamt führte der PRAC eine erste Überprüfung und Beurteilung aller vorliegenden Daten durch, um die Erfordernis vorläufiger Maßnahmen während der eingehenden Prüfung der Fragestellung abzuwägen.
Slovenian: Ob upoštevanju tega novega primera in skupnega števila sporočenih primerov je odbor PRAC opravil predhodni pregled in oceno vseh razpoložljivih podatkov, da bi ocenil, ali so med nadaljnjim pregledom zadeve potrebni začasni ukrepi.
German: Es ist eine eingehende Beurteilung erforderlich, um diejenigen Faktoren zweifelsfrei zu ermitteln, die die berichteten Fälle von schwerwiegenden Leberschäden verursacht haben könnten.
Slovenian: Potrebna je tudi poglobljena ocena, s katero bi trdno določili dejavnike, ki so lahko povzročili resne poškodbe jeter, o katerih so poročali.
German: Es ist daher zu früh den Schluss zu ziehen, dass das Risiko für Lebertoxizität in allen Fällen mit der Anwendung von Esmya assoziiert ist.
Slovenian: Zato je prezgodaj za zaključek, da je tveganje za hepatotoksičnost povezano z uporabo zdravila Esmya pri vseh primerih.
German: Auch wenn zu diesem Zeitpunkt unklar ist, ob sich durch Kontrollen der Transaminasen weitere schwere Fälle notwendigerweise verhindern ließen, wird davon ausgegangen, dass die Überwachung der Leberfunktion eine wichtige Maßnahme ist, um Leberschäden unter der Behandlung festzustellen und mit der sich die Inzidenz schwerer Fälle reduzieren lassen dürfte.
Slovenian: Čeprav v tej fazi ni jasno, ali bi spremljanje transaminaz nedvomno preprečilo nadaljnje hude primere, se pričakuje, da bo spremljanje delovanja jeter pomembno pripomoglo k prepoznavi poškodbe jeter med zdravljenjem in verjetno zmanjšalo incidenco hudih primerov.
German: Darüber hinaus wurden mehrere andere Fälle von Leberfunktionsstörungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels berichtet.
Slovenian: Poleg tega so poročali o več drugih primerih okvar jeter, povezanih z uporabo tega zdravila.
German: Der PRAC berücksichtigte das potenzielle Risiko für Lebertoxizität durch das Arzneimittel sowie den Umstand, dass es sich bei Esmya um eine symptomatische und keine kurative Therapie handelt, die möglicherweise in der Lage ist, die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zu verringern.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval možno tveganje za hepatotoksičnost zdravila in dejstvo, da se zdravilo Esmya uporablja za simptomatsko in ne kurativno zdravljenje, ki lahko zmanjša potrebo za kirurški poseg.
German: In einigen wenigen Fällen von schwerwiegenden Leberschäden konnte jedoch - trotz Unwägbarkeiten in Bezug auf ein mögliches Confounding - keine andere offensichtliche Erklärung ermittelt werden.
Slovenian: Vendarle pa obstaja nekaj primerov resnih poškodb jeter, pri katerih kljub nejasnosti v povezavi z možnimi zavajajočimi dejavniki ni bilo mogoče prepoznati nobene očitne razlage.
German: Der PRAC berücksichtigte die Dauer der Behandlung mit Esmya, den Zeitplan der aktuellen wissenschaftlichen Bewertung sowie die Patientinnen, die sich derzeit einer Behandlung unterziehen.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval trajanje zdravljenja z zdravilom Esmya, časovni načrt potekajočega znanstvenega vrednotenja in bolnike, ki se trenutno zdravijo s tem zdravilom.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Anwendung von Esmya potenziell mit einem Risiko für schwerwiegende Leberschäden assoziiert sein könnte.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da bi bila lahko uporaba zdravila Esmya povezana s tveganjem za resno poškodbo jeter.
German: Die derzeitige Empfehlung bezieht sich nur auf die vorläufigen Maßnahmen, die vom PRAC für Esmya auf Grundlage der derzeit verfügbaren vorläufigen Daten empfohlen werden.
Slovenian: Trenutno poročilo se nanaša zgolj na ukrepe, ki jih odbor PRAC za zdravilo Esmya priporoča na podlagi predhodnih podatkov, ki so ob tem času na voljo.
German: Darüber hinaus wurde ein kürzlich berichteter Fall einer Lebertransplantation mit tödlichem Ausgang vorläufig beurteilt.
Slovenian: Poleg tega je bila opravljena preliminarna ocena nedavno prijavljenega primera presaditve jeter s smrtnim izidom.