FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LIBTAYO est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le cémiplimab, un anticorps monoclonal.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet cemiplimab, som er et monoklonalt antistoff (en type protein som er laget for å gjenkjenne spesifikke mål i kroppen).
French: • Problèmes digestifs (colite) tels qu'une diarrhée fréquente contenant souvent du sang ou des glaires, des selles plus fréquentes que d'habitude, des selles noirâtres ou goudronneuses, et des douleurs ou une sensibilité sévère à l'estomac (au ventre).
Norwegian Bokmål: • tarmproblemer (kolitt) som hyppig diaré, ofte med blod eller slim, mer tarmbevegelser enn vanlig, svart og tjæreaktig avføring og kraftige magesmerter eller -ømhet.
French: Dose initiale de 2 à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent, suivie d'une diminution progressive
Norwegian Bokmål: 2-4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
French: Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen kommer til å diskutere disse med deg og forklare risiko og nytte av behandlingen din.
French: LIBTAYO est destiné à un usage intraveineux.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er til intravenøs bruk.
French: Myasthénie grave
Norwegian Bokmål: Myasthenia gravis
French: • LIBTAYO est destiné à un usage intraveineux.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO er til intravenøs bruk.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
French: L'engagement de PD-1 avec ses ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés par des cellules présentatrices d'antigène et qui peuvent être exprimés par des cellules tumorales et / ou d'autres cellules du microenvironnement tumoral, entraîne une inhibition de la fonction des cellules T, telle que la prolifération, la sécrétion de cytokines et l'activité cytotoxique.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er et fullstendig humanisert immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff som binder seg til programmert celledød‑1 (PD-1)-reseptoren, og blokkerer dens interaksjon med ligandene PDL1 og PD-L2. Binding av PD-1 til ligandene PD-L1 og PD-L2 som uttrykkes på antigenpresenterende celler, og som kan uttrykkes på tumorceller og/eller andre celler i tumorens mikromiljø, resulterer i hemming av T-cellefunksjon, som proliferasjon, cytokinsekresjon og cytotoksisk aktivitet.
French: Les patients ayant une suspicion de pneumopathie inflammatoire doivent réaliser une évaluation radiologique en fonction de la clinique, leur traitement par le cémiplimab doit être adapté, et une corticothérapie doit leur être administrée.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt pneumonitt bør undersøkes med røntgen som indisert basert på klinisk vurdering, og håndteres i tråd med anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab og med kortikosteroider (se pkt.
French: • un médicament anticancéreux appelé idélalisib,
Norwegian Bokmål: • et kreftlegemiddel kalt idelalisib
French: • au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures maximum à compter de l'heure de préparation de la perfusion.
Norwegian Bokmål: • i kjøleskapet ved 2 °C - 8 °C og ikke mer enn 24 timer fra tidspunktet for klargjøring av infusjonen.
French: • LIBTAYO doit être administré par perfusion intraveineuse sur 30 minutes via une tubulure contenant un filtre stérile, apyrogène, à faible fixation protéique, en ligne ou additionnel (taille de pores de 0,2 micron à 5 microns).
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO må administreres som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter gjennom en intravenøs slange med et integrert eller påsatt sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 mikron til 5 mikron).
French: Neuropathie périphériquec
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati c
French: Une hypophysite d'origine immunologique est survenue chez 1 (0,2 %) des 591 patients recevant du cémiplimab.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hypofysitt oppstod hos 1 av 591 pasienter (0,2 %) som fikk cemiplimab.
French: Dix patients (1,7 %) présentant une hépatite d'origine immunologique ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 10,5 jours (de 2 jours à 1,9 mois).
Norwegian Bokmål: Ti pasienter (1,7 %) med immunrelatert hepatitt fikk høydose kortikosteroider i median 10,5 dager (variasjonsbredde: 2 dager til 1,9 måneder).
French: • douleurs articulaires, gonflement, polyarthrite et épanchement articulaire
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, hevelse, polyartritt og væskeansamling i ledd
French: Chez les 11 patients présentant une hépatite d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 1,0 mois (de 7 jours à 4,2 mois) et la durée médiane de l'hépatite d'origine immunologique était de 15 jours (de 8 jours à 2,7 mois).
Norwegian Bokmål: Blant de 11 pasientene med immunrelatert hepatitt var median tid til hendelsen 1,0 måneder (variasjonsbredde: 7 dager til 4,2 måneder) og median varighet av hepatitt var 15 dager (variasjon: 8 dager til 2,7 måneder).
French: Le cémiplimab n'a pas été étudié chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
French: Deux patients (0,3 %) présentant une néphrite d'origine immunologique ont reçu des corticostéroïdes à forte dose pendant une durée médiane de 1,5 mois (de 16 jours à 2,6 mois).
Norwegian Bokmål: To pasienter (0,3 %) med immunrelatert nefritt fikk høydose kortikosteroider i median 1,5 måneder (variasjonsbredde: 16 dager til 2,6 måneder).
French: Durée de réponse (DR)a
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DOR)
French: Dose initiale de 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent, suivie d'une diminution progressive
Norwegian Bokmål: 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Myalgie, Arthrited, Syndrome de Sjögren Affections oculaires : Kératites
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Myalgi, artritt d, Sjøgrens syndrom
French: Une diarrhée ou une colite d'origine immunologique sont survenues chez 7 (1,2 %) des 591 patients recevant du cémiplimab, dont 2 (0,3 %) présentant une diarrhée ou une colite d'origine immunologique de grade 3.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert diare eller kolitt oppstod hos 7 av 591 pasienter (1,2 %) som fikk cemiplimab, inkludert 2 pasienter (0,3 %) med immunrelatert diaré eller kolitt av grad 3.
French: La pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique a entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 11 (1,9 %) des 591 patients.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt førte til permanent seponering av cemiplimab hos 11 av 591 pasienter (1,9 %).
French: Les données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère sont insuffisantes pour établir des recommandations posologiques (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data fra pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon til å gi doseringsanbefalinger (se pkt.
French: Parmi les 22 patients présentant une pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 3,8 mois (de 7 jours à 18 mois) et sa durée médiane était de 21,5 jours (de 5 jours à 6,5 mois).
Norwegian Bokmål: Blant de 22 pasientene med immunrelatert pneumonitt var median tid til hendelsen 3,8 måneder (variasjonsbredde: 7 dager til 18 måneder) og median varighet av pneumonitt var 21,5 dager (variasjonsbredde: 5 dager til 6,5 måneder).
French: Éruption cutanée g
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett g
French: • Il est important que vous ayez sur vous la carte d'alerte du patient pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet så lenge du bruker dette legemidlet.
French: • sensation de fatigue
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue)
French: Troubles thyroïdiens (hypothyroïdie/hyperthyroïdie) Des troubles thyroïdiens d'origine immunologique ont été observés chez des patients recevant du cémiplimab.
Norwegian Bokmål: Det er sett immunrelaterte sykdommer i tyreoidea hos pasienter som får cemiplimab.
French: Une hypophysite d'origine immunologique a été observée chez des patients recevant du cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett immunrelatert hypofysitt hos pasienter som får cemiplimab (se pkt.
French: Un diabète de type 1 sans autre étiologie identifiée est apparu chez 4 (0,7 %) des 591 patients, dont 3 (0,5 %) de grade 4 et 1 (0,2 %) de grade.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 uten alternativ etiologi oppstod hos 4 av 591 pasienter (0,7 %), inkludert 3 pasienter (0,5 %) med grad 4 og 1 pasient (0,2 %) med grad 3 diabetes mellitus type 1.
French: Les altérations de la fonction thyroïdienne doivent être surveillées chez les patients, au début du traitement puis régulièrement par la suite, en fonction de la clinique (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i tyreoideafunksjonen ved behandlingsstart og periodisk i løpet av behandlingen basert på klinisk vurdering.
French: Une hypothyroïdie est survenue chez 42 (7,1 %) des 591 patients recevant du cémiplimab, dont 1 (0,2 %) patient avec une hypothyroïdie de grade 3.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose oppstod hos 42 av 591 pasienter (7,1 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 3 hypotyreose.
French: Chez les 3 patients présentant une néphrite d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 1,8 mois (de 29 jours à 4,1 mois) et sa durée médiane était de 18 jours (de 9 jours à 29 jours).
Norwegian Bokmål: Blant de 3 pasientene med immunrelatert nefritt var median tid til hendelsen 1,8 måneder (variasjonsbredde: 29 dager til 4,1 måneder) og median varighet av nefritt var 18 dager (variasjonsbredde: 9 dager til 29 dager).
French: b Inclut l'encéphalite et l'encéphalite non infectieuse c Inclut la myocardite auto-immune et la myocardite d Inclut l'arthrite et la polyarthrite.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer: Keratitt Gastrointestinale sykdommer: Stomatitt a inkludert meningitt og aseptisk meningitt b inkludert encefalitt og ikke-infeksiøs encefalitt c inkludert autoimmun myokarditt og myokarditt d inkludert artritt og polyartritt
French: Pour les patients présentant des lésions cibles visibles de l'extérieur (CEC localement avancé et CEC métastatique), l'ORR était déterminé en fonction d'un critère composite qui intégrait évaluations des données radiologiques par un ICR
Norwegian Bokmål: For pasienter med ytre synlige mållesjoner (lokalavansert CSCC og metastatisk CSCC) ble ORR bestemt ved et sammensatt endepunkt som integrerte ICR-evalueringen av radiologiske data (RECIST 1.1) og digital medisinsk fotografering (WHO-kriterier).
French: Pneumopathie inflammatoire
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt
French: Une hépatite d'origine immunologique est survenue chez 11 (1,9 %) des 591 patients recevant du cémiplimab, dont 1 (0,2 %) patient de grade 5, 1 (0,2 %) patient de grade 4 et 9 (1,5 %) patients de grade 3.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt forekom hos 11 av 591 pasienter (1,9 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 5, 1 pasient (0,2 %) med grad 4 og 9 pasienter (1,5 %) med grad 3 immunrelatert hepatitt.
French: • Problèmes pulmonaires (inflammation des poumons) tels que l'apparition ou l'aggravation d'une toux, essoufflement et douleurs thoraciques.
Norwegian Bokmål: • lungeproblemer (pneumonitt) som ny eller forverret hoste, kortpustethet og brystsmerter.
French: Des cas de SSJ, de NET fatale et de stomatite sont survenus après l'administration d'une dose unique de cémiplimab chez des patients précédemment exposés à l'idélalisib, qui participaient à un essai clinique évaluant le cémiplimab dans le lymphome non hodgkinien (LNH) et qui avaient récemment été exposés à des antibiotiques sulfamidés (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som deltok i kliniske studier med cemiplimab ved non-Hodgkins lymfom (NHL), som tidligere hadde blitt eksponert for idelalisib og som nylig hadde brukt antibiotika med sulfa-innhold, ble det sett tilfeller av SJS, fatal TEN og stomatitt etter én dose cemiplimab, (se pkt.
French: Troubles endocriniens d'origine immunologique
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier
French: Thyroïdite
Norwegian Bokmål: Tyreoiditt
French: Des troubles endocriniens d'origine immunologique, définis comme des endocrinopathies apparues sous traitement, en l'absence d'une étiologie alternative identifiée, ont été observés chez des patients recevant du cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett immunrelaterte endokrinopatier, definert som behandlingsutløste endokrinopatier uten annen tydelig etiologi, hos pasienter som får cemiplimab (se pkt.
French: Il doit être administré par perfusion intraveineuse sur 30 minutes via une tubulure contenant un filtre stérile, apyrogène, de faible fixation protéique, en ligne ou additionnel (taille de pores de 0,2 micron à 5 microns).
Norwegian Bokmål: Det må administreres som intravenøs infusjon over 30 minutter gjennom en intravenøs slange som inneholder et integrert eller påsatt sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 mikron til 5 mikron).
French: La diarrhée ou la colite d'origine immunologique était résolue chez 4 (57,1 %) des 7 patients à la date de fin de collecte des données.
Norwegian Bokmål: Fire av de 7 pasientene (57,1 %) hadde blitt friske fra immunrelatert diaré eller kolitt ved tidspunktet for data cutoff.
French: Initier un traitement substitutif en hormone thyroïdienne selon indication clinique Reprendre le traitement par LIBTAYO lorsque l'hypothyroïdie revient au grade 0 à 1 ou est stable sur le plan clinique
Norwegian Bokmål: Start antihyperglykemisk behandling ved klinisk indikasjon Gjenoppta behandlingen med LIBTAYO når diabetes mellitus går tilbake til grad 0 eller 1, eller på annen måte er klinisk stabil
French: Le diabète de type 1 a entraîné l'arrêt définitif du cémiplimab chez 1 (0,2%) des 591 patients.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 førte til permanent seponering av cemiplimab hos 1 av 591 pasienter (0,2 %).
French: • LIBTAYO est réservé à un usage unique.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO er kun til engangsbruk.
French: LIBTAYO, solution à diluer pour perfusion (solution stérile) se présente sous la forme d'une solution stérile limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle pouvant contenir des traces de particules blanches à translucides.
Norwegian Bokmål: Hvordan LIBTAYO ser ut og innholdet i pakningen LIBTAYO konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning som kan inneholde spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler.
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique D'autres effets indésirables d'origine immunologique, fatals ou mettant en jeu le pronostic vital, ont été observés chez des patients recevant du cémiplimab, notamment des cas d'encéphalomyélite paranéoplasique et de méningite (voir rubrique 4.8 pour les autres effets indésirables d'origine immunologique).
Norwegian Bokmål: Det er sett andre fatale og livstruende immunrelaterte bivirkninger hos pasienter som fikk cemiplimab, inkludert paraneoplastisk encefalomyelitt og meningitt (se pkt.
French: Chaque flacon contient 350 mg de cémiplimab dans une solution de 7 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 350 mg cemiplimab i 7 ml oppløsning.
French: Neuf patients (1,5 %) présentant des effets indésirables cutanés d'origine immunologique ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 16 jours (de 7 jours à 2,6 mois).
Norwegian Bokmål: Ni pasienter (1,5 %) med immunrelaterte hudbivirkninger fikk høydose kortikosteroider i median 16 dager (variasjonsbredde: 7 dager til 2,6 måneder).
French: Carte d'Alerte Patient
Norwegian Bokmål: Pasientkort
French: LIBTAYO est réservé à un usage unique.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er kun til engangsbruk.
French: Une hyperthyroïdie est survenue chez 11 (1,9 %) des 591 patients recevant du cémiplimab, dont 1 (0,2 %) patient avec une hyperthyroïdie de grade 3.
Norwegian Bokmål: Hypertyreose oppstod hos 11 av 591 pasienter (1,9 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 3 hypertyreose.
French: Reprendre le traitement par LIBTAYO lorsque l'hyperthyroïdie revient au grade 0 à 1 ou est stable sur le plan clinique
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med LIBTAYO når hypertyreosen går tilbake til grad 0 eller 1, eller på annen måte er klinisk stabilt
French: Une insuffisance surrénalienne a été observée chez des patients recevant du cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett binyrebarksvikt hos pasienter som får cemiplimab (se pkt.
French: Survie sans progression (SSP)a, c
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
French: • inflammation des reins
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene
French: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Norwegian Bokmål: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe et symptôme de diarrhée ou de colite, leur traitement par le cémiplimab doit être adapté, et des anti-diarrhéiques ainsi qu'une corticothérapie doivent leur être administrés (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på diaré eller kolitt, og håndteres i tråd med anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab, og med antidiarroika og kortikosteroider (se pkt.
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Norwegian Bokmål: 24 hetteglass ferdigfylte sprøyter + 24 kanyler + 24 hetteglassadaptere + 48 spritservietter
French: ES = erreur standard à la moyenne.
Norwegian Bokmål: SE = standard error.
French: La biodisponibilité absolue est de 76%.
Norwegian Bokmål: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
French: 6.2 Incompatibilités
Norwegian Bokmål: 6.2 Inkompatibilitajiet
French: Efficacité et sécurité cliniques
Norwegian Bokmål: Effettività u sigurtà klinika
French: • Le risque d'infections opportunistes et de tuberculose (TB)
Norwegian Bokmål: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkolożi (TB)
French: ------------------ Etude 2--------------- --------------- Etude 3-------
Norwegian Bokmål: --------------------Studju 2----------------- ----------------Studju 3--------
French: Tuberculose
Norwegian Bokmål: Tuberkulosi
French: D-88397 Biberach an der Riss, Allemagne
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
French: Introduction b.
Norwegian Bokmål: Introduzzjoni b.
French: 4.3 Contre-indications
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Norwegian Bokmål: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
French: Fréquent à < 1/10
Norwegian Bokmål: Komuni sa < 1/10
French: Granulomatose de Wegener
Norwegian Bokmål: Granulomatożi ta' Wegener
French: Distribution
Norwegian Bokmål: Distribuzzjoni
French: LIFMIOR N = 103 à 105*
Norwegian Bokmål: LIFMIOR N=103 sa 105*
French: LIFMIOR + Méthotrexate (n = 231)
Norwegian Bokmål: LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Norwegian Bokmål: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
French: Spondylarthrite ankylosante (SA)
Norwegian Bokmål: Ankylosing spondylitis (AS)
French: Classe de systemes d'organes
Norwegian Bokmål: Sistema talKlassifika talOrgani
French: Placebo n = 139
Norwegian Bokmål: Plaċebo N = 139
French: 4 ans.
Norwegian Bokmål: 4 snin.
French: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
French: Population adulte
Norwegian Bokmål: Popolazzjoni adulta
French: Placebo N = 106 à 109*
Norwegian Bokmål: Plaċebo N=106 sa 109*
French: Affections du système nerveux
Norwegian Bokmål: Disturbi fissistema nervuża
French: Réactivation de l'hépatite B, listériose
Norwegian Bokmål: Riattivazzjoni tal-epatite B, listeria,
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Norwegian Bokmål: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: Très rare
Norwegian Bokmål: Rari Ħafna
French: Etanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
Norwegian Bokmål: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
French: Uvéites, sclérites
Norwegian Bokmål: Uveite, sklerite
French: Rare ≥ 1/10 000 à
Norwegian Bokmål: Rari ≥ 1/10,000 sa
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Immunosuppresseurs, Inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNF), code ATC : L04AB01
Norwegian Bokmål: Kategorija farmakoterapewtika: Immunosoppressanti, Inibituri alpha tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB01
French: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Norwegian Bokmål: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
French: Fertilité
Norwegian Bokmål: Fertilità
French: Réponses ACR ACR 20
Norwegian Bokmål: Risponsi ACR ACR 20 ACR 50 ACR 70
French: Hampshire, PO9 2NG Royaume-Uni
Norwegian Bokmål: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
French: Insuffisance rénale
Norwegian Bokmål: Indeboliment renali
French: Septicémie ou risque de septicémie.
Norwegian Bokmål: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
French: -------------- Etude 4-----
Norwegian Bokmål: -------------Studju 4----------
French: C'est normal.)
Norwegian Bokmål: Dan hu normali.)
French: Date de première autorisation : 13 février 2017 Date du dernier renouvellement :
Norwegian Bokmål: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017 Data ta' l-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}
French: Mélanome malin (voir rubrique 4.4), lymphome, leucémie
Norwegian Bokmål: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
French: Thrombocytopénie, anémie, leucopénie, neutropénie
Norwegian Bokmål: Tromboċitopenja, anemija, lewkopenja, newtropenja
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Norwegian Bokmål: GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
French: STS Erosions SPA
Norwegian Bokmål: TSS Erosions
French: Affections du système immunitaire
Norwegian Bokmål: Disturbi fissistema immuni
French: LIFMIOR.
Norwegian Bokmål: Tużax LIFMIOR
French: LIFMIOR 0.8 mg/kg 1 fois/sem (n = 106)
Norwegian Bokmål: LIFMIOR 0.8 mg/kg Darba filĠimgħa (N = 106)
French: • Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l'âge de 12 ans
Norwegian Bokmål: • Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena
French: c : la rémission est définie par un DAS <1,6
Norwegian Bokmål: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS <1.6
French: ANNEXE I
Norwegian Bokmål: ANNESS I
French: Absorption
Norwegian Bokmål: Assorbiment
French: Déclaration des effets secondaires
Norwegian Bokmål: Rappurtar tal-effetti sekondarji
French: Pancytopénie*
Norwegian Bokmål: Panċitopenja*
French: Les réponses ACR 20 et ACR 50 étaient supérieures chez les patients traités par LIFMIOR par rapport au placebo à 3 et 6 mois (ACR 20 : LIFMIOR 62% et 59%, placebo 23% et 11% respectivement à 3 et 6 mois ; ACR 50 : LIFMIOR 41% et 40%, placebo 8% et 5% respectivement à 3 et 6 mois ; p < 0,01 LIFMIOR vs placebo à tous les temps de mesure pour les réponses ACR 20 et ACR 50).
Norwegian Bokmål: Ir-risponsi ta' l-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'LIFMIOR għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: LIFMIOR 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: LIFMIOR 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament; p<0.01 LIFMIOR vs. plaċebo f'kull punt taż-żmien għar-risponsi ta' ACR 20 kif ukoll ACR 50).
French: Immunosuppression
Norwegian Bokmål: Immunosoppressjoni
French: Que contient cette notice ?
Norwegian Bokmål: Kien hemm rapporti ta'
French: Elimination
Norwegian Bokmål: Eliminazzjoni
French: 3 ans.
Norwegian Bokmål: 3 snin.
French: Réactions allergiques/ anaphylactiques graves (y compris angiœdème, bronchospasme), sarcoïdose
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi