FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä analyysissä AUC-arvon arvioitiin olevan 5,82 %, 10,4 % ja 17,3 % alempi tutkimushenkilöillä, joiden BMI oli vastaavasti 30, 35 ja 45 kg/m verrattuna tutkimushenkilöihin, joiden painoindeksi oli 25 kg/m
Czech: Z této analýzy vyplynulo, že AUC byla u subjektů s BMI 30, 35, respektive 45 kg/m2 o 5,82 %, 10,4 %, respektive 17,3 % nižší než u subjektů s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m
Finnish: Jardiance sisältää natriumia
Czech: Přípravek Jardiance obsahuje sodík
Finnish: Nestehukan kokonaisesiintyvyys (mukaan lukien ennaltamääritellyt termit alentunut verenpaine (ambulatorinen), alentunut systolinen verenpaine, dehydraatio, hypotensio, hypovolemia, ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen) oli samankaltainen empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla (empagliflotsiini 10 mg: 0,6 %, empagliflotsiini 25 mg: 0,4 %) ja lumelääkettä saaneilla potilailla (0,3 %).
Czech: Celková frekvence hypovolemie (zahrnuje předdefinované termíny snížení krevního tlaku (ambulantní), snížení systolického krevního tlaku, dehydratace, hypotenze, hypovolemie, ortostatická hypotenze a synkopa) byla podobná u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,4 %) a placebem (0,3 %).
Finnish: Taulukko 4: Tehon tulokset 24 viikon kohdalla, kun empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa verrattiin yksittäisiin ainesosiin Empagliflotsiini 10 mg
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve 24. týdnu srovnávající empagliflozin v kombinaci s metforminem s jednotlivými látkami Empagliflozin 10 mg
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero glimepiridiin
Czech: Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti glimepiridu
Finnish: Vaikutusmekanismin johdosta empagliflotsiinin glukoositasapainoa parantava teho riippuu munuaisten toiminnasta.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku je glykemická účinnost empagliflozinu závislá na funkci ledvin.
Finnish: 10 004 potilasta sai empagliflotsiinia joko ainoana lääkkeenä tai metformiinin, sulfonyyliurean, pioglitatsonin, DPP-4:n estäjien tai insuliinin kanssa.
Czech: typu, z nichž 10 004 pacientů dostávalo empagliflozin buď samotný, nebo v kombinaci s metforminem, derivátem sulfonylurey, pioglitazonem, inhibitory DPP-4 nebo inzulinem.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, 52 viikon lumekontrolloidut tulokset Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä muuhun diabeteshoitoon arvioitiin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 52 viikon pituisessa tutkimuksessa.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin, údaje po 52 týdnech placebem kontrolované studie Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné léčby k jiným antidiabetikům u pacientů s poruchou funkce ledvin byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 52 týdnů.
Finnish: Se on harvinainen, mutta vakava ja joskus jopa hengenvaarallinen sairaustila, joka voi ilmaantua diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketoainepitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
Czech: Tyto příznaky mohou být projevem „diabetické ketoacidózy" - vzácného, ale závažného, někdy život ohrožujícího problému, který se může při cukrovce objevit v důsledku zvýšených hladin „ketolátek" v moči nebo krvi, které se zjistí laboratorními testy.
Finnish: Empagliflotsiinista johtuva glukosuria, natriureesi ja osmoottinen diureesi voivat olla osasyy sydän- ja verisuonisairauksia koskevien tulosten paranemiseen.
Czech: Glukosurie, natriuréza a osmotická diuréza pozorované u empagliflozinu mohou přispívat ke zlepšení kardiovaskulárních paramterů.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Finnish: Yhdessä metformiinin kanssa potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 24 viikon pituisessa faktorikoeasetelmatutkimuksessa potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa.
Czech: V kombinaci s metforminem u dříve neléčených pacientů Ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti empagliflozinu u dříve neléčených pacientů byla provedena studie s faktoriálním uspořádáním v délce 24 týdnů.
Finnish: Ensimmäisten 18 viikon aikana insuliiniannos pidettiin vakaana, mutta seuraavien 60 viikon aikana sitä säädettiin, jotta saavutettiin paastoglukoosiarvo < 6,1 mmol/l.
Czech: Během úvodních 18 týdnů byla podávána neměnná dávka inzulinu, která byla ale přizpůsobena tak, aby během následujících 60 týdnů bylo dosaženo FPG <110 mg/dl.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tablettiydin
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Finnish: Vaginan kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu genitaali-infektio Vaginan kandidiaasia, vulvovaginiittia, balaniittia ja muita genitaali-infektioita raportoitiin yleisemmin empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla (empagliflotsiini 10 mg: 4,0 %, empagliflotsiini 25 mg: 3,9 %) kuin lumelääkettä saaneilla (1,0 %).
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu byly hlášeny častěji u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 4,0 %, empagliflozin 25 mg: 3,9 %) než u placeba (1,0 %).
Finnish: Voimakas virtsaamistarve tai usein toistuva virtsaaminen saattavat johtua Jardiance-valmisteen toimintatavasta.
Czech: Příznaky zvýšené potřeby močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek Jardiance působí, mohou to však rovněž být příznaky infekce močových cest.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisesä analyysissä AUC-arvon arvioitiin olevan 13,5 % korkeampi aasialaisilla, joiden painoindeksi oli 25 kg/m2, verrattuna ei-aasialaisiin, joiden painoindeksi oli
Czech: Podle analýzy populační farmakokinetiky byla AUC pacientů asijské rasy s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2 o 13,5 % vyšší než u pacientů ostatních ras s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m
Finnish: • sukuelinten hiivainfektio (sammas)
Czech: • kvasinkové infekce genitálu (moučnivka)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jardiance 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jardiance 10 mg
Finnish: Ensimmäiseen sydän- ja verisuonikuolemaan, ei-kuolemaan johtaneeseen sydäninfarktiin tai eikuolemaan johtaneeseen aivoinfarktiin kulunut aika N (%) Riskisuhde vs. lume (95,02 % lv) Superioriteetin p-arvo Sydän- ja verisuonikuolemat N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Ei-kuolemaan johtanut aivoinfarkti N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Kokonaiskuolleisuus N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Muu kuin sydän- ja verisuonikuolleisuus N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) Hoidetut potilaat eli potilaat, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen tutkittavaa lääkettä 10 mg:n ja 25 mg:n empagliflotsiiniannosten yhdistetty analyysi Koska tutkimustulokset otettiin mukaan välianalyysiin, sovellettiin kaksipuolista 95,02 %:n luottamusväliä, joka vastaa merkitsevyyttä kuvaavaa p-arvoa < 0,0498.
Czech: Doba do první příhody kardiovaskulárního (KV) úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální cévní mozkové příhody n (%) Poměr rizik vůči placebu (95,02 % CI) Hodnota p pro superioritu KV úmrtí n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Nefatální IM n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Nefatální cévní mozková příhoda n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Celková mortalita n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Mortalita nezpůsobená KV n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) KV = kardiovaskulární, IM = infarkt myokardu Léčený soubor (TS), tj.
Finnish: Viikolla 12 korjattu keskimääräinen parannus (keskivirhe) HbA1c-arvossa lähtötilanteeseen nähden oli lumeryhmässä 0,11 % (0,02), empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä 0,65 % (0,02) ja empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä 0,71 % (0,02).
Czech: Ve 12. týdnu bylo pozorováno upravené průměrné (SE) zlepšení HbA1c při porovnání s výchozím stavem 0,11 % (0,02) ve skupině s placebem, 0,65 % (0,02) a 0,71 % (0,02) ve skupinách s empagliflozinem 10 a 25 mg.
Finnish: Taulukko 1: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista (MedDRA) lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
Czech: Tabulka 1: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků (MedDRA) z hlášených placebem kontrolovaných studií a ze zkušeností po uvedení na trh
Finnish: Ennalta määritellyssä potilasanalyysissä (N = 201), jossa lähtötilanteen HbA1c ≥ 8,5 %, hoito alensi lähtötilanteen HbA1c-arvoa -1,44 % 10 mg empagliflotsiinia saaneilla, -1,43 % 25 mg empagliflotsiinia saaneilla ja -1,04 % sitagliptiinia saaneilla, ja nosti arvoa 0,01 % lumelääkettä saaneilla.
Czech: V předem definované analýze pacientů (N=201) s výchozí HbA1c ≥8,5 % vedla léčba k poklesu HbA1c oproti výchozí hodnotě o -1,44 % u empagliflozinu 10 mg, o -1,43 % u empagliflozinu 25 mg, o -1,04 % u sitagliptinu a k nárůstu o 0,01 % u placeba.
Finnish: Merkittävä hypoglykemia (hoitoa vaativat tapahtumat) Merkittävän hypoglykemian ei havaittu lisääntyvän empagliflotsiinia monoterapiana saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä monoterapiana saaneisiin potilaisiin, metformiiniin yhdistettynä, metformiiniin ja sulfonyyliureaan yhdistettynä, pioglitatsoniin yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman, linagliptiinin ja metformiinin kanssa, yhdistettynä käypään hoitoon ja empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoidossa potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin empagliflotsiinilla ja metformiinilla yksittäisinä ainesosina.
Czech: Významná hypoglykemie (příhody vyžadující léčbu) Nebyl pozorován zvýšený výskyt významné hypoglykemie u empagliflozinu oproti placebu v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu, jako přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonylurey, jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez metforminu, přídavná léčba k linagliptinu a metforminu, jako přídavná léčba ke standardní terapii a pro kombinaci empagliflozinu s metforminem u dříve neléčených pacientů v porovnání s pacienty léčenými empagliflozinem a metforminem jako samostatnými látkami.
Finnish: Miten Jardiance vaikuttaa
Czech: Jak přípravek Jardiance účinkuje
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset Jardiance-valmisteen toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Czech: Pacienti užívající přípravek Jardiance budou mít, vzhledem k jeho mechanismu účinku, pozitivní testy na přítomnost glukózy v moči.
Finnish: Mihin Jardiance-valmistetta käytetään
Czech: K čemu se přípravek Jardiance používá
Finnish: Keskimääräiset muutokset hematokriitissä olivat lähtötilanteeseen nähden 3,4 % empagliflotsiini 10 mg -hoidossa, 3,6 % empagliflotsiini 25 mg -hoidossa ja 0,1 % lumehoidossa.
Czech: Průměrné změny vůči výchozímu stavu u hematokritu byly 3,4 % pro 10 mg empagliflozinu a 3,6 % pro 25 mg empagliflozinu v porovnání s 0,1 % pro placebo.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen pitää ottaa se heti muistaessaan.
Czech: Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene, nelze však užívat dvojitou dávku ve stejný den.
Finnish: Paino (kg) viikko 52 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (97,5 % lv) Keskiarvo sovitettu lähtöarvon suhteen Viikko 19-40: hoito-ohjelma tavoitteen saavuttamiseksi: insuliiniannosta muutettiin siten, että saavutettiin ennalta määritellyt verensokerin tavoitetasot (ateriaa edeltävä < 5,6 mmol/l, aterianjälkeinen < 7,8 mmol/l * p-arvo < 0,0001 ** p-arvo = 0,0003 *** p-arvo = 0,0005 # p-arvo = 0,0040
Czech: Tělesná hmotnost (kg) v 52. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (97,5% CI) Průměr upravený podle výchozí hodnoty Týden 19-40: dávka inzulinu přizpůsobena dle principu treat-to-target, aby bylo dosaženo předdefinovaných cílových hladin glukózy (pre-prandiální <100 mg/dl (5,5 mmol/l), post-prandiální <140 mg/dl (7,8 mmol/l) * hodnota p <0,0001 ** hodnota p = 0,0003 *** hodnota p = 0,0005 # hodnota p = 0,0040
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jardiance 25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jardiance 25 mg
Finnish: Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saivat lumelääkettä ja 5 mg linagliptiinia sekä lisäksi metformiinia Empagliflotsiini 10 mg tai empagliflotsiini 25 mg -ryhmään satunnaistetut potilaat saivat 10 mg tai 25 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia sekä lisäksi metformiinia *p-arvo <0,0001
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem dostávali placebo plus linagliptin 5 mg s příslušnou dávkou metforminu Pacienti randomizovaní do skupin s empagliflozinem 10 mg nebo 25 mg dostávali empaliflozin 10 mg nebo 25 mg a linagliptin 5 mg společně s příslušnou dávkou metforminu * Hodnota p <0,0001
Finnish: Vertailu metformiiniin nähden (95 % lv)
Czech: Srovnání s met (95% CI)
Finnish: Painoindeksi
Czech: Tělesná hmotnost
Finnish: Lisääntynyttä virtsaamista (mukaan lukien ennaltamääritellyt termit pollakisuria, polyuria ja nokturia) havaittiin esiintyvän enemmän empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla (empagliflotsiini 10 mg: 3,5 %, empagliflotsiini 25 mg: 3,3 %) kuin lumelääkettä saaneilla (1,4 %).
Czech: Časté močení (zahrnuje předdefinované termíny polakisurie, polyurie a nykturie) bylo pozorováno častěji u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) než u placeba (1,4 %).
Finnish: Ero lumelääkkeeseen lv)
Czech: Rozdíl oproti placebu CI)
Finnish: Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 10 mg empagliflotsiinia.
Czech: Jardiance 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg.
Finnish: Nestehukan esiintyvyys lisääntyi 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat 10 mg:n empagliflotsiinihoitoa (2,3 %) tai 25 mg:n empagliflotsiinihoitoa (4,3 %), verrattuna lumelääkettä saaneisiin (2,1 %).
Czech: Frekvence hypovolemických příhod byla častější u pacientů ve věku 75 let a starších léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (2,3 %) a empagliflozinem v dávce 25 mg (4,3 %) než u placeba (2,1 %).
Finnish: Taulukko 6: Tehon tulokset viikolla 104 vertailututkimuksessa, jossa verrattiin empagliflotsiinia glimepiridiin metformiiniin lisähoitona Empagliflotsiini 25 mg Glimepiridi
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti po 104 týdnech ve studii s aktivní kontrolou porovnávající empagliflozin a glimepirid jako přídavnou léčbu k metforminu Empagliflozin 25 mg
Finnish: Lumekontrolloitu EMPA-REG OUTCOME -kaksoissokkotutkimus vertasi yhdistetyssä analyysissä 10 mg:n ja 25 mg:n empagliflotsiiniannoksia lumelääkkeeseen; lisättynä tavanomaisen hoidon rinnalle tyypin 2 diabetespotilailla, joilla oli sydän- ja verisuonisairaus.
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie EMPA-REG OUTCOME porovnávala sdružené dávky empagliflozinu 10 mg a 25 mg s placebem jakožto přídavné léčby ke standardní terapii u pacientů s diabetem II.
Finnish: Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 25 mg empagliflotsiinia.
Czech: Jardiance 25 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 25 mg.
Finnish: FAS:n (OC) MMRM-malli; mukana lähtötilanteen HbA1c-arvo, lähtötilanteen eGFR-arvo (MDRD), maantieteellinen alue, käynti ja hoito sekä käynnin ja hoidon vuorovaikutus.
Czech: Model MMRM zahrnoval výchozí TKs a výchozí HbA1c jako lineární kovariátu(y) a výchozí eGFR, zeměpisnou oblast, léčbu, návštěvu a interakci léčba dle návštěvy jakožto pevně dané účinky.
Finnish: Viikolla 18 empagliflotsiini paransi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoa lumelääkkeeseen verrattuna (Taulukko 7).
Czech: V 18. týdnu vedlo podávání empagliflozinu ke statisticky významnému zlepšení HbA1c oproti placebu (tabulka 7).
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys tutkimuksissa riippui potilaalla käytöstä olleesta taustalääkityksestä ja se oli samanlainen empagliflotsiinia ja lumelääkettä monoterapiana saaneiden potilaiden ryhmässä, yhdistettynä metformiiniin, yhdistettynä pioglitatsoniin metformiinin kanssa tai ilman, linagliptiinin ja metformiinin kanssa ja yhdistettynä käypään hoitoon ja empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoidossa potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin empagliflotsiinilla ja metformiinilla yksittäisinä ainesosina.
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie závisela na vstupní terapii v příslušných studiích a byla podobná u empagliflozinu a placeba v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu, jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez metforminu, jako přídavná léčba k linagliptinu a metforminu a jako přídavná léčba ke standardní terapii a pro kombinaci empagliflozinu s metforminem u dříve neléčených pacientů v porovnání s pacienty léčenými empagliflozinem a metforminem jako samostatnými látkami.
Finnish: Jardiance on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuispotilaille, joilla sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa, seuraavasti:
Czech: Přípravek Jardiance je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus II.
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
Finnish: Jos potilas sietää empagliflotsiinihoidon ja eGFR pienenee pitkäksi aikaa alle arvon 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl alle 60 ml/min, empagliflotsiiniannokseksi on muutettava 10 mg kerran vuorokaudessa tai tämän annostuksen käyttöä on jatkettava.
Czech: U pacientů, kteří tolerují empagliflozin a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m nebo CrCl nižší než 60 ml/min, je dávku empagliflozinu třeba upravit na 10 mg jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
Finnish: Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus / Alentunut glomerulusten suodatusnopeus Niiden potilaiden, joilla veren kreatiniinipitoisuus oli kohonnut ja glomerulusten suodatusnopeus alentunut, kokonaisesiintyvyys oli yhtä suuri empagliflotsiini- ja lumelääkeryhmissä (veren kreatiniinipitoisuus kohonnut: empagliflotsiini 10 mg 0,6 %, empagliflotsiini 25 mg 0,1 %, lumelääke 0,5 %; glomerulusten suodatusnopeus alentunut: empagliflotsiini 10 mg 0,1 %, empagliflotsiini 25 mg 0 %, lumelääke 0,3 %).
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížená glomerulární filtrace Podíl pacientů se zvýšenou hladinou kreatininu v krvi a sníženou glomerulární filtrací byl podobný u empagliflozinu a placeba (zvýšená hladina kreatininu v krvi: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; snížená glomerulární filtrace: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (PERFOROITU)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistry (perforované)
Finnish: Lumekontrolloitujen, 18-24 viikon pituisten yhdistettyjen kaksoissokkotutkimusten haittatapahtumana ilmoitetun virtsatieinfektion kokonaisesiintyvyys oli yhtä suuri empagliflotsiinin 25 mg:n annoksella ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, ja suurempi empagliflotsiinin 10 mg:n annoksella hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických hodnocení v délce trvání 18 až 24 týdnů byla celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda podobná u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 25 mg a placebem a vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (viz bod 4.8).
Finnish: Harvinaisia, toisinaan henkeä uhanneita tai kuolemaan johtaneita diabeettisen ketoasidoosin tapauksia on raportoitu potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, mukaan lukien empagliflotsiini.
Czech: U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně empagliflozinu, byly hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů.
Finnish: Empagliflotsiinihoito alensi HbA1c-arvoa tilastollisesti merkitsevästi (Taulukko 9) ja paransi paastoglukoosiarvoa kliinisesti merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 24.
Czech: Léčba empagliflozinem vedla ve 24. týdnu ke statisticky významnému snížení HbA1c (tabulka 9) a klinicky významnému zlepšení FPG v porovnání s placebem.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoja elimistön kuivumisen välttämiseen.
Czech: Zeptejte se, jak můžete dehydrataci předcházet.
Finnish: Empagliflotsiini ei lisännyt kasvaimien esiintyvyyttä naarashiirillä, jotka saivat korkeintaan 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksia, joka vastaa keskimäärin 62-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Czech: Empagliflozin nezvyšoval výskyt nádorů u samic myší v dávkách až 1000 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 62násobku maximální klinické expozice empagliflozinu.
Finnish: Empagliflotsiinin tilapäistä keskeyttämistä on harkittava potilailla, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita.
Czech: U pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest je třeba zvážit přechodné přerušení léčby empagliflozinem.
Finnish: Samanaikaista hoitoa lääkeaineilla, joiden tiedetään indusoivan UGT-entsyymejä, tulee välttää mahdollisen tehoa alentavan vaikutuksen vuoksi.
Czech: Z důvodu možného snížení účinnosti je třeba se vyhnout souběžné léčbě se známými induktory enzymů ze skupiny UGT.
Finnish: Empagliflotsiinihoito on lopetettava, jos eGFR on pitkään alle 45 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on pitkään alle 45 ml/min.
Czech: Léčbu empagliflozinem je třeba ukončit u pacientů s eGFR dlouhodobě nižším než 45 ml/min/1,73 m nebo CrCl dlouhodobě nižším než 45 ml/min.
Finnish: Vastaavasti EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa empagliflotsiinia saaneiden potilaiden laskennallinenglomerulusten suodatusnopeus (eGFR) pieneni aluksi (keskiarvo: 3 ml/min/1,73 m Sen jälkeen eGFR pysyi samalla tasolla, kun hoitoa jatkettiin.
Czech: Ve studii EMPA-REG OUTCOME docházelo u pacientů léčených empagliflozinem konzistentně k počátečnímu poklesu hodnoty eGFR (průměr: 3 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Mitä Jardiance on Jardiance sisältää vaikuttavana aineena empagliflotsiinia.
Czech: Co je přípravek Jardiance Přípravek Jardiance obsahuje léčivou látku empagliflozin.
Finnish: Näennäisen vakaan tilan jakautumistilavuuden arvioitiin olevan 73,8 litraa perustuen populaatiofarmakokineettiseen analyysiin.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky byl zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu odhadnut na 73,8 l. Po perorálním podání roztoku [
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa arvioida munuaisten toimintaa seuraavasti: - Ennen empagliflotsiinin aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana, ts. ainakin vuosittain (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2)
Czech: Je proto doporučeno následující sledování funkce ledvin: - Před zahájením léčby empagliflozinem a pravidelně v jejím průběhu, tj.
Finnish: SVP (mmHg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta
Czech: TKs (mmHg) Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám
Finnish: Empagliflotsiinihoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on < 60 ml/min.
Czech: Léčba empagliflozinem se nezahajuje u pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m nebo CrCl <60 ml/min.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimusten tulokset viittaavat siihen, että samanaikaisesti annetut metformiini, glimepiridi, pioglitatsoni, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, torasemidi tai hydroklooritiatsidi eivät vaikuttaneet empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Czech: Studie interakcí naznačují, že farmakokinetika empagliflozinu nebyla ovlivněna současným podáváním metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu, warfarinu, verapamilu, ramiprilu, simvastatinu, torasemidu a hydrochlorothiazidu.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan jotakin toista lääkettä.
Czech: Lékař Vás možná vyzve,