FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, it may occur that MACI cannot be delivered.
Spanish: Por lo tanto, habrá casos en los que no se pueda suministrar MACI.
English: • Educational material on appropriate follow-up The educational material for surgeons and other healthcare professionals involved in the surgical treatment of patients receiving MACI shall include the following key messages:
Spanish: El material educativo para cirujanos y otros profesionales sanitarios implicados en el tratamiento quirúrgico de pacientes que reciban MACI incluirá los siguientes mensajes clave:
English: Ask your doctor or surgeon for more information as to which pain medicine you can safely use.
Spanish: Consulte a su médico o cirujano para más información sobre qué tipo de medicamento para el dolor No se recomienda la administración de medicamentos para el dolor en la articulación.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISH
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: The active substance of MACI consists of viable autologous human cartilage cells on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 0.5 and 1 million cells per cm
Spanish: El principio activo de MACI contiene células viables autólogas de cartílago en una membrana de de tipo I/III, con una densidad de 0,5 a 1 millón de células por cm
English: At the surgeon's discretion, a few interrupted absorbable sutures may also be used to provide
Spanish: Pueden practicarse, a juicio del cirujano, algunas suturas absorbibles interrumpidas a modo de seguridad adicional de fijación.
English: Any spillage or waste material should be disposed of as surgical waste material in compliance with local practice.
Spanish: Cualquier derrame o material de desecho debe eliminarse como residuo quirúrgico de acuerdo con la práctica local.
English: Other medicines and MACI
Spanish: Uso de MACI con otros medicamentos
English: Each implant contains matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada implante contiene condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Biosurgery ApS
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
English: What you need to know before you use MACI Do NOT use MACI if you:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar MACI
English: • Clinical follow up details The training materials for healthcare professionals involved in the follow-up of patients treated with MACI shall include the following key messages:
Spanish: El material de formación para profesionales sanitarios implicados en el seguimiento de pacientes tratados con MACI debe incluir los siguientes mensajes clave:
English: Missing * KOOS Response Rate: Responder is defined as an improvement of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score from baseline of minimal 10 points of a scale of 100.
Spanish: *Tasa de respuesta según la escala KOOS: Se definió como respuesta al tratamiento con MACI una mejora de un mínimo de 10 puntos de una escala de 100 en la puntuación del resultado de la lesión de rodilla y artrosis con respecto al inicio del estudio.
English: • Localised surgical site infection
Spanish: • Inflamación localizada en el lugar de la cirugía • Infección localizada en el lugar de la cirugía
English: Patient: (name - date of birth {DD.Mmm.YYYY}) Biopsy: {biopsy number} Matrix: 1/1
Spanish: Paciente: (nombre y fecha de nacimiento {DD/mes/AAAA})
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) con la sal sódica del ácido 4-(2-hidroxietil)
English: Typical clinical pharmacokinetic (ADME) studies have not been performed on MACI.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de farmacocinética clínica con MACI.
English: Do not use MACI after the expiry date which is stated on the outer carton and the dish after EXP. Do not refrigerate or freeze.
Spanish: No utilice MACI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la placa
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile CE marked porcine derived type I/III collagen membrane, to make MACI.
Spanish: En estas instalaciones, las células del cartílago se expandirán de forma aséptica en un cultivo para aumentar su número y se aplicarán sobre una membrana estéril con marcado CE de colágeno de tipo I/III derivado del cerdo, para fabricar el implante MACI.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Medicines for Disorders of the Musculo-Skeletal system, ATC code: M09AX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para enfermedades del sistema musculoesquelético,
English: During the first procedure, a sample of healthy cartilage tissue (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
Spanish: Durante el primer procedimiento, se tomará una muestra de tejido cartilaginoso sano (biopsia) de la articulación afectada, mediante artrotomía o artroscopia.
English: The MACI will then be implanted into the cartilage defect in your joint by a second procedure.
Spanish: A continuación se implantará MACI en la lesión del cartílago de su articulación mediante un segundo procedimiento.
English: At the cell processing facility, your cartilage cells will be grown aseptically (free from germs) in culture, to increase the number of cells, and placed onto a sterile collagen membrane to make MACI.
Spanish: En esta instalación, sus células del cartílago se sembrarán de forma aséptica (sin gérmenes) en un cultivo para aumentar el número de células, y luego se aplicarán sobre una membrana estéril de
English: The timing between the removal of the biopsy and MACI implantation can vary depending on logistical factors in addition to the quality and number of cells obtained from the biopsy.
Spanish: El intervalo de tiempo entre la extracción de la biopsia y la implantación de MACI puede variar en función de factores logísticos y por la calidad y el número de células obtenidas a partir de la biopsia.
English: The timing between the removal of the biopsy and the implantation of the MACI implant can vary depending on logistics and the quality and number of cells in the biopsy.
Spanish: El intervalo de tiempo entre la extracción de la biopsia y la implantación del implante MACI puede variar en función de la logística y por la calidad y número de células obtenidas a partir de la biopsia.
English: Graft delamination Graft complication Graft hypertrophy
Spanish: Derrame articular Hinchazón articular Rigidez articular Edema óseo
English: The length of time between your biopsy and the implantation of MACI can vary depending on the procedure date and the quality and number of cells in the biopsy.
Spanish: El periodo de tiempo entre la biopsia y la implantación de MACI puede variar en función de la fecha del procedimiento y la calidad y el número de células obtenidas a partir de la biopsia.
English: Each implantation matrix consists of characterised autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of 500,000 to 1,000,000 cells per cm2, to be trimmed by the surgeon to the size and shape of the defect.
Spanish: 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa Cada matriz para implantación consiste en condrocitos autólogos caracterizados en una membrana de 2, con una densidad de 500.000 a 1.000.000 de células por cm 2, que será recortada por el cirujano según la medida y forma de la lesión.
English: • joint stiffness/numbness
Spanish: • rigidez/entumecimiento de la articulación
English: Talk to your doctor or surgeon if you are breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico o cirujano si se encuentra en periodo de lactancia.
English: • Haemarthrosis
Spanish: Artrofibrosis
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of as surgical waste in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará como residuo quirúrgico de acuerdo con la normativa local.
English: During the first procedure, a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from your joint by arthrotomy or arthroscopy.
Spanish: Durante el primer procedimiento, se tomará una muestra de células del cartílago (biopsia) de su articulación afectada, mediante artrotomía o artroscopia.
English: Implant site oedema
Spanish: Edema en el lugar del implante
English: Joint range-of-motion decreased
Spanish: Amplitud del movimiento de la articulación disminuida.
English: MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm implantation matrix
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MACI 500.000 a 1.000.000 células/cm matriz para implantación
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile collagen membrane, to make MACI.
Spanish: En esta sala, las células del cartílago se sembrarán de forma aséptica en un cultivo para su crecimiento en número y se aplicarán sobre una membrana estéril de colágeno, para fabricar MACI.
English: MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
Spanish: Prospecto: información para el usuario MACI 500.000 a 1.000.000 de células/cm para implantación Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz
English: Not applicable.
Spanish: Poco frecuentes
English: See responder rates in Table 1 below.
Spanish: Ver la tasa de pacientes que respondieron al tratamiento en la tabla 1, a
English: Oliefabriksvej 45
Spanish: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
English: Keep MACI in the outer carton until ready to use.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar MACI en la caja exterior hasta que vaya a ser utilizado el producto.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Biosurgery ApS
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
English: If you get any side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: • If you get any side effects talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: A. LABELLING
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
English: Uncommon
Spanish: Pirexia
English: Avoid direct contact with the product.
Spanish: Evitar el contacto directo con el producto.
English: In these cases, the treatment should be immediately withdrawn.
Spanish: En estos casos, el tratamiento debe retirarse inmediatamente.
English: Alternate the daily application between the left and right ears.
Spanish: Alterne la aplicación diaria entre las orejas izquierda y derecha.
English: It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
Spanish: Por tanto, se recomienda tratar al animal por la noche.
English: It is not associated with clinical signs.
Spanish: No se asocia a signos clínicos.
English: These adverse events, including local reactions, resolved at the end of treatment period with no specific treatment.
Spanish: Estos acontecimientos adversos, incluidas las reacciones locales, se resolvieron al final del periodo de tratamiento sin tratamiento específico.
English: The product may be harmful after ingestion.
Spanish: El producto puede ser nocivo tras su ingestión.
English: Read carefully the user safety warnings before use.
Spanish: Lea atentamente las advertencias de seguridad para el usuario antes de usar.
English: In rare occasions, hypersensitivity reactions can occur.
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
English: Treated animals should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women during all the period of the treatment.
Spanish: No se debe permitir que los animales tratados duerman con los dueños, especialmente niños y mujeres embarazadas, durante todo el periodo de tratamiento.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Spanish: No comer, beber ni fumar durante la manipulación del medicamento veterinario.
English: Children must not be present when applying the treatment to the cat.
Spanish: No debe haber niños presentes cuando se aplique el tratamiento al gato.
English: Do not leave the tube out of its child-proof container except during the application phase.
Spanish: No deje el tubo fuera de su envase a prueba de niños, excepto durante la fase de aplicación.
English: Care should be taken that other animals in the household do not come in contact with the application site until it is dry.
Spanish: Se debe tener cuidado para que otros animales de la casa no entren en contacto con el lugar de aplicación hasta que esté seco.
English: In the case of overdose, the same effects as those observed at the recommended therapeutic dose were noted but with a higher incidence.
Spanish: En el caso de sobredosis, se observaron los mismos efectos que los observados con la dosis terapéutica recomendada, pero con una mayor incidencia.
English: The product has an expected positive effect on feed intake by stimulating the appetite but this effect was not measured in the pivotal field trial.
Spanish: El producto tiene un efecto positivo esperado sobre el consumo de alimentos al estimular el apetito, pero este efecto no se midió en el ensayo de campo fundamental.
English: The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations.
Spanish: La eficacia del producto se demostró únicamente con una administración durante 14 días correspondiente a las recomendaciones actuales.
English: This corresponds to a 3.8 cm line of ointment (see below).
Spanish: Esto corresponde a una línea de pomada de 3,8 cm (véase más adelante).
English: If a dose is missed, apply the veterinary medicinal product the following day and resume daily dosing.
Spanish: Si se omite una dosis, aplique el medicamento veterinario al día siguiente y reanude la administración diaria.
English: Tube
Spanish: Tubo
English: Date of first authorisation: 10/12/2019
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10/12/2019
English: The product can be absorbed via the cutaneous or oral route and can cause drowsiness or sedation.
Spanish: El producto puede absorberse por vía cutánea u oral y puede causar somnolencia o sedación.
English: Avoid hand to mouth and hand to eye contact until hands have been thoroughly washed.
Spanish: Evitar llevarse la mano a la boca y a los ojos hasta que se hayan lavado bien las manos.
English: Given that pregnant women are considered a more sensitive population, it is recommended that pregnant women or women trying to conceive should avoid handling the product and avoid contact with treated animals throughout the treatment period.
Spanish: Dado que las mujeres embarazadas se consideran una población más sensible, se recomienda que las mujeres embarazadas o que estén intentando concebir eviten manipular el producto y eviten el contacto con los animales tratados durante todo el periodo de tratamiento.
English: Avoid contact with the treated animal for the first 12 hours after each daily application and until the application site is dry.
Spanish: Evitar el contacto con el animal tratado durante las primeras 12 horas después de cada aplicación diaria y hasta que el lugar de aplicación esté seco.
English: EXP {month/year} Once opened use within 30 days.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 30 días.
English: The veterinary medicinal product should not be applied on damaged skin.
Spanish: El medicamento veterinario no debe aplicarse en la piel dañada.
English: If desired, the inner surface of the cat's ear may be cleaned by wiping with a dry tissue or cloth immediately prior to the next scheduled dose.
Spanish: Si se desea, la superficie interna de la oreja del gato puede limpiarse con un paño o pañuelo seco inmediatamente antes de la siguiente dosis programada.
English: The exact mechanism by which mirtazapine induces weight gain appears to be multifactorial.
Spanish: El mecanismo exacto por el que la mirtazapina induce aumento de peso parece ser multifactorial.
English: Repetition of the treatment has not been investigated and as such should only be done after benefit-risk balance assessment by the veterinarian.
Spanish: No se ha investigado la repetición del tratamiento, por lo que solo debe hacerse tras una valoración de la relación riesgo/beneficio por el veterinario.
English: This veterinary medicinal product may cause eye and skin irritation.
Spanish: Este medicamento veterinario puede causar irritación ocular y cutánea.
English: Thoroughly wash hands immediately after administration of the veterinary medicinal product or in case of skin contact with the product or the treated cat.
Spanish: Lavarse bien las manos inmediatamente después de la administración del medicamento veterinario o en caso de que la piel entre en contacto con el producto o el gato tratado.
English: The effects of mirtazapine on glucose regulation have not been evaluated.
Spanish: No se han evaluado los efectos de la mirtazapina en la regulación de la glucosa.
English: People with known hypersensitivity to mirtazapine should not handle the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la mirtazapina no deben manipular el medicamento veterinario.
English: In the case of hepatic disease, elevated hepatic enzyme levels may be observed.
Spanish: En caso de enfermedad hepática, pueden observarse niveles elevados de enzimas hepáticas.
English: Depending on the severity of vomiting, dehydration or behavioural changes, administration of the product may be discontinued according to the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Spanish: Dependiendo de la intensidad de los vómitos, la deshidratación o los cambios conductuales, se puede interrumpir la administración del producto según la evaluación de riesgos y beneficios del veterinario.
English: The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations (see section 4.9).
Spanish: La eficacia del producto se demostró únicamente con una administración durante 14 días correspondiente a las recomendaciones actuales (véase la sección 4.9).
English: This line coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
Spanish: Esta línea coincide con la longitud adecuada de pomada que debe aplicarse:
English: Impermeable disposable protective gloves should be provided at the point of sale with the product and must be worn when handling and administering the veterinary medicinal product.
Spanish: Se deben proporcionar con el producto guantes protectores desechables impermeables en el punto de venta, y se deberán llevar puestos durante la manipulación y administración del medicamento veterinario.
English: When used in hypovolemic cats, supportive treatment (fluid therapy) should be implemented.
Spanish: Cuando se utiliza en gatos hipovolémicos, debe aplicarse tratamiento de apoyo (terapia de rehidratación).
English: To apply the veterinary medicinal product:
Spanish: Para aplicar el medicamento veterinario:
English: In case of oral ingestion in addition to effects cited above (except local reactions), salivation and tremors may rarely occur.
Spanish: En caso de ingestión oral, además de los efectos citados anteriormente (excepto reacciones locales), pueden aparecer salivación y temblores en raras ocasiones.
English: Manufacturer responsible for batch release: Klifovet AG
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Klifovet AG
English: Step 3: Apply even pressure on tube and squeeze a 3.8 cm line of ointment onto your index finger using the measured line on the bottle or in this leaflet as a guide.
Spanish: Paso 3: Presione el tubo de manera uniforme y aplique una línea de pomada de 3,8 cm en su dedo índice utilizando como guía la línea de medida del frasco o de este prospecto.
English: 27 80689 Munich Germany
Spanish: 27 80689 Munich Alemania
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 30 days.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: 30 días.
English: Mirtazapine has been identified as potentially reprotoxic in rats and rabbits.
Spanish: La mirtazapina se ha identificado como potencialmente tóxica para la reproducción en ratas y conejos.
English: The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 3 years of age.
Spanish: No se ha establecido la eficacia del medicamento veterinario en gatos menores de 3 años.
English: The plasma concentrations of mirtazapine may be also increased when used concomitantly with ketoconazole or cimetidine.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de mirtazapina también pueden aumentar cuando se utiliza junto con ketoconazol o cimetidina.
English: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Germany
Spanish: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 München Alemania
English: Do not use in animals less than 7.5 months of age or less than 2 kg body weight.
Spanish: No usar en animales de menos de 7,5 meses de edad o que pesen menos de 2 kg.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DE DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
English: Do not use in breeding animals.
Spanish: No usar en animales reproductores.
English: The known symptoms of a mirtazapine overdose of > 2.5 mg/kg in cats include: vocalization and behavioural changes, vomiting, ataxia, restlessness, and tremors.
Spanish: Los síntomas conocidos de una sobredosis de mirtazapina > 2,5 mg/kg en gatos son: vocalización y cambios conductuales, vómitos, ataxia, inquietud y temblores.
English: If skin or eye irritation occurs or in case of accidental ingestion, seek immediately medical advice and show the label to the physician.
Spanish: Si se produce irritación de la piel o los ojos o en caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: The tube must be stored in the child resistant bottle with cap and returned to the bottle and capped immediately after every use.
Spanish: El tubo debe conservarse en el frasco a prueba de niños con tapón y guardarse de nuevo en el frasco y taparse inmediatamente después de cada uso.
English: Step 4: Using your finger, gently rub ointment on inside surface of cat's ear (pinna) spreading it evenly over the surface.
Spanish: Paso 4: Con el dedo, frote suavemente la pomada en la superficie interna de la oreja del gato (pabellón auricular), extendiéndola uniformemente sobre la superficie.
English: Mirtazapine may increase sedative properties of benzodiazepines and of other substances with sedative properties (antihistamines H1, opiates).
Spanish: La mirtazapina puede aumentar las propiedades sedantes de las benzodiacepinas y de otras sustancias con propiedades sedantes (antihistamínicos H1, opiáceos).
English: Step 1: Put on impermeable gloves
Spanish: Paso 1: Póngase unos guantes impermeables
English: Proper diagnosis and treatment of the underlying disease is key to managing weight loss, and treatment options are dependent on the severity of weight loss and underlying disease(s).
Spanish: El diagnóstico y el tratamiento correctos de la enfermedad subyacente son fundamentales para controlar la pérdida de peso, y las opciones terapéuticas dependen de la intensidad de la pérdida de peso y de la enfermedad subyacente.