FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Injicér opløsningen som en 3-5 sekunders intravenøs injektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
Latvian: • Ievadiet šķīdumu 3-5 sekundes ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai centrālo katetru vēnā.
Danish: HR b (95% CI)=0,63
Latvian: RA b (95 % TI) = 0,63
Danish: Kinetikken ved proteasomhæmning blev undersøgt in vitro, og det blev påvist, at bortezomib adskiller sig fra proteasomet med et t½ på 20 minutter, hvilket viser, at bortezomibs proteasomhæmning er reversibel.
Latvian: Proteasomas inhibīcijas kinētiku izvērtēja in vitro, un bortezomibam novēroja spēju atdalīties no proteasomas ar t½ 20 minūtes, pierādot, ka proteasomas inhibīcija ar bortezomibu ir atgriezeniska.
Danish: Urinvejsinfektion*
Latvian: Urīnceļu infekcija*
Danish: ≤ 1,0 x ULN
Latvian: ≤ 1,0 x NAR
Danish: Omfatter alle radiologiske CR+CRu+PR efter IRC uanset verificering ved knoglemarv og LDH.
Latvian: Ietvertas visas radioloģiskās CR+CRu+PR pēc NPK novērtējuma neatkarīgi no apstiprinājuma ar kaulu smadzeņu un LDH izmeklējumiem.
Danish: Deborerede bortezomib-metabolitter er inaktive som 26S-proteasomhæmmere.
Latvian: Deboronētie bortezomiba metabolīti nav aktīvi kā 26S proteasomu inhibitori.
Danish: Thalidomid er et kendt teratogent aktivt stof, der forårsager alvorlige, livstruende fødselsdefekter.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagus, dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 26% af patienterne i B+M+P-gruppen.
Latvian: Profilaktiska pretvīrusu līdzekļu lietošana tika nozīmēta 26 % pacientu B+M+P grupā.
Danish: Behandlingen med bortezomib forbindes meget ofte med hæmatologisk toksicitet (thrombocytopeni, neutropeni og anæmi).
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu ļoti bieži ir saistīta ar hematoloģisko toksicitāti (trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju).
Danish: 56,4 mdr.
Latvian: 56,4 mēn.
Danish: • Neutropeni ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 i mere end 7 dage, thrombocyttal < 10.000 celler/μl
Latvian: • ≥ 3. pakāpes neitropēnija ar drudzi, 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst vairāk nekā 7 dienas, trombocītu skaits ir < 10 000 šūnas/μl
Danish: (24,7; 31,1) 19,2 mdr.
Latvian: (24,7, 31,1) 19,2 mēn.
Danish: • Hvis flere doser Bortezomib Hospira i en cyklus afbrydes (≥ 3 doser ved administration 2 gange om ugen eller ≥ 2 doser ved administration én gang om ugen)
Latvian: • ja vairākas Bortezomib Hospira devas ciklā ir izlaistas (≥ 3 devas, ievadot divas reizes nedēļā, vai ≥ 2 devas, ievadot vienu reizi nedēļā)
Danish: Hos patienter med MCL blev der observeret forbigående neutropeni, som var reversibel mellem cyklusserne og uden evidens for kumulativ neutropeni.
Latvian: Pacientiem ar MŠL tika novērota pārejoša neitropēnija, kas terapijas ciklu starplaikā bija atgriezeniska, un nebija pierādījumu par kumulatīvu neitropēniju.
Danish: * Baseret på doseringsændringer i fase II- og III-forsøg af myelomatose og erfaring efter markedsføring.
Latvian: Pamatojas uz devas pielāgošanu multiplās mielomas II un III fāzes pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzi.
Danish: • Diagram over regimer med induktionstransplantation.
Latvian: • grafiks par indukcijas shēmām pēc transplantācijas.
Danish: De fleste patienter havde brug for behandling af den ortostatiske hypotension.
Latvian: Vairumam pacientu ortostatiskā hipotensija bija jāārstē.
Danish: p-værdier efter Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Latvian: p vērtības noteiktas ar Cochran-Mantel-Haenszel testu.
Danish: Farmakologiske forsøg af den kardiovaskulære sikkerhed hos aber og hunde viser, at intravenøse doser på cirka 2-3 gange den anbefalede kliniske dosis på mg/m2-basis er forbundet med pulsstigninger, fald i kontraktilitet, hypotension og dødsfald.
Latvian: Kardiovaskulārās sistēmas drošuma farmakoloģiskajos pētījumos ar pērtiķiem un suņiem novēroja, ka intravenozas, aptuveni 2-3 reizes lielākas devas ievadīšana nekā klīniski ieteicamā deva uz mg/m2 bija saistīta ar sirds ritma paātrināšanos, kontraktilitātes samazināšanos, hipotensiju un nāvi.
Danish: Dødsfald som følge af "progressiv sygdom" forekom hos 18% i den subkutane gruppe og hos 9% i den intravenøse gruppe.
Latvian: Ar "progresējošu slimību" saistītu nāves gadījumu sastopamība bija 18 % subkutānas terapijas grupā un 9 % intravenozas terapijas grupā.
Danish: Bortezomib elimineres hurtigere efter første dosis end efter de efterfølgende doser.
Latvian: Bortezomibs izdalās daudz ātrāk pēc pirmās devas nekā pēc turpmākajām devām.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du på trods af dette alligevel bliver gravid.
Latvian: Ja, neraugoties uz šiem pasākumiem, iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Danish: Perifer neuropati uanset grad og perifer neuropati ≥ grad 3 blev set hos henholdsvis 40% og 8,5% af patienterne.
Latvian: Visu smaguma pakāpju perifēriskā neiropātija un vismaz 3. pakāpes perifēriskā neiropātija ir novērota attiecīgi 40 % un 8,5 % pacientu.
Danish: Til patienter med et respons, som først blev dokumenteret ved cyklus 6, blev der givet 2 supplerende behandlingscyklusser.
Latvian: Pacientiem, kuriem atbildes reakcija uz terapiju pirmo reizi tika dokumentēta 6. ciklā, tika nozīmēti vēl divi papildu terapijas cikli.
Danish: Medianvarigheden af komplet respons var 42,1 måneder i BR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas ilguma mediāna BR-CAP grupā bija 42,1 mēnesis, salīdzinot ar 18 mēnešiem R-CHOP grupā.
Danish: • carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital, der bruges til behandling af epilepsi
Latvian: • karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
Danish: og s.c. anvendelse, herunder information om behovet for at skifte injektionssteder ved s.c. anvendelse
Latvian: • ieteikumi par ievadīšanu - gan i.v., gan s.c., tajā skaitā par nepieciešamību rotējoši mainīt injekcijas vietu s.c. ievadīšanas gadījumā;
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata blev udført med en medianopfølgning på 60,1 måneder.
Latvian: Pēdējo, jaunāko informāciju par dzīvildzi ieguva pēc vidēji 60,1 mēnesi ilgas novērošanas.
Danish: Behandling med bortezomib er meget ofte forbundet med perifer neuropati, som er overvejende sensorisk.
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu ļoti bieži ir saistīta ar perifērisko neiropātiju, kas pārsvarā ir sensorā tipa.
Danish: Perifer neuropati ≥ grad 3 forekom hos 6% af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16% i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
Latvian: ≥3. pakāpes perifēriska neiropātija radās 6% pacientu subkutānas terapijas grupā, salīdzinot ar 16% pacientu intravenozas terapijas grupā (p=0,0264).
Danish: Fase II-forsøget MMY-2036 (RETRIEVE), et åbent forsøg med en enkelt behandlingsgruppe, blev gennemført for at fastlægge effekten og sikkerheden ved genbehandling med bortezomib.
Latvian: II fāzes pētījums MMY-2036 (RETRIEVE) bija vienas grupas, atklāts pētījums, kas tika veikts, lai noteiktu efektivitāti un drošumu ārstējot ar bortezomibu atkārtoti.
Danish: OR; 95% CI; P-værdi
Latvian: IA; 95 % TI; P vērtība
Danish: Hvis toksiciteten ikke forsvinder, eller hvis den opstår igen ved den laveste dosis, skal seponering af Bortezomib Hospira overvejes, medmindre fordelene ved behandlingen tydeligt opvejer risiciene.
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai atjaunojas, lietojot mazāko devu, jāapsver Bortezomib Hospira lietošanas izbeigšana, ja vien ārstēšanas ieguvums acīmredzami nepārsniedz risku.
Danish: Koncentrationen i den færdige opløsning vil være 1 mg/ml.
Latvian: Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 1 mg/ml.
Danish: Bivirkningerne i tabel 7 blev af investigatorerne anset for som et minimum at have en mulig eller sandsynlig kausal sammenhæng med bortezomib.
Latvian: 7. tabulā minētas blakusparādības pēc pētnieku ieskatiem bija vismaz iespējami vai varbūtēji saistītas ar bortezomibu.
Danish: På baggrund af det begrænsede bidrag (7%) fra CYP2D6 til metaboliseringen af bortezomib forventes det ikke, at CYP2D6-fænotypen, som metaboliserer dårligt, påvirker den samlede disponering for bortezomib.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu CYP2D6 iesaistīšanos (7%) bortezomiba metabolismā, nav sagaidāms, ka vājš CYP2D6 metabolizējošais fenotips varētu ietekmēt vispārējo bortezomiba izvietojumu.
Danish: Den er specifikt designet til at hæmme 26S-proteasomets chymotrypsinlignende aktivitet i pattedyrceller.
Latvian: Tas ir speciāli izstrādāts, lai inhibētu zīdītāju šūnu 26S proteasomas himotripsīnam līdzīgo darbību.
Danish: • Øget eller nedsat urinproduktion (på grund af nyreskade), smerter ved vandladning eller blod/protein i urinen, væskeophobning
Latvian: • Pastiprināta vai samazināta urīna veidošanās (nieru bojājuma dēļ), sāpīga urinēšana vai asins/olbaltumvielu klātbūtne urīnā, šķidruma aizture.
Danish: Bortezomib Hospira bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med bortezomib.
Latvian: Bortezomib Hospira nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar Bortezomib Hospira.
Danish: træthed, forvirring, blindhed eller andre synsproblemer.
Latvian: galvassāpes, nogurumu, apjukumu, aklumu vai citus redzes traucējumus.
Danish: Det anbefales, at patienter, der som et minimum opnår partielt respons, får 2 ekstra cyklusser.
Latvian: Pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju ieteicams saņemt 2 papildu ciklus.
Danish: Tidsrelaterede hændelser n=333
Latvian: No laika atkarīgi notikumi n=333
Danish: Clostridium difficile)*
Latvian: Kolīts (tajā skaitā Clostridium difficile izraisīts kolīts)*
Danish: Den samlede bedste responsrate (CR + PR) ved genbehandling af 130 patienter var 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Latvian: Kopējais atkārtotas ārstēšanas izraisītās vislabākās atbildes reakcijas (CR + PR) rādītājs 130 pacientiem bija 38,5 % (95% TI 30,1-47,4).
Danish: Granulocyt-kolonistimulerende faktorer kan administreres ved hæmatologisk toksicitet i henhold til lokal standardpraksis.
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes gadījumā var ievadīt granulocītu koloniju stimulējošos faktorus atbilstoši vietējai standarta praksei.
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), pamatojoties uz neatkarīgas pārskata komitejas (NPK) novērtējumu.
Danish: Potentielt immunkompleks-medierede reaktioner
Latvian: Iespējamās ar imūnkompleksu saistītās reakcijas
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens vitale funktioner monitoreres, og der skal ydes relevant, understøttende behandling for at opretholde blodtryk (f.eks. væske, pressorer og/eller inotrope midler) og legemstemperatur (se pkt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jākontrolē pacienta dzīvībai svarīgās funkcijas un jānozīmē atbilstoša atbalstoša terapija asinsspiediena uzturēšanai (piemēram, šķidrums, presori, un/vai inotropie līdzekļi) un ķermeņa temperatūras saglabāšanai (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: > 3 x ULN
Latvian: > 3 x NAR
Danish: Patienternes medianalder i forsøget var 57 år, 55% var mænd, og 48% af patienterne blev cytogenetisk klassificeret som højrisiko.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna pētījumā bija 57 gadi, 55 % bija vīrieši, un 48 % pacientu bija liela riska citoģenētika.
Danish: • Diaré: Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
Latvian: Šādā gadījumā ir svarīgi dzert vairāk ūdens nekā parasti.
Danish: Sjælden Anafylaktisk shock, amyloidose, immunkompleks-medieret (type III) reaktion
Latvian: Anafilaktiskais šoks, amiloidoze, III tipa imūnkompleksa mediēta reakcija
Danish: Analysen viste forbedret ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) for bortezomib kombineret med dexamethason sammenlignet med monoterapi med bortezomib.
Latvian: Šajā analīzē novēroja ORR uzlabošanos (CR+PR) (izredžu attiecība 3,769; 95% TI 2,045 - 6,947; p < 0,001), PFS uzlabošanos (riska attiecība 0,511; 95% TI 0,309 - 0,845; p = 0,008), TTP uzlabošanos (riska attiecība 0,385; 95% TI 0,212 - 0,698; p = 0,001), lietojot bortezomibu kombinācijā ar deksametazonu, salīdzinājumā ar bortezomiba monoterapiju.
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra forsøg IFM-2005-01 Endepunkter
Latvian: Efektivitātes rezultāti IFM-2005-01 pētījumā Mērķa kritēriji
Danish: Der findes ingen evidens for, at dosisjustering er nødvendig hos patienter over 65 år med myelomatose eller mantle-celle-lymfom.
Latvian: Pierādījumu, kas liecinātu par devas pielāgošanas nepieciešamību par 65 gadiem vecākiem pacientiem ar multiplo mielomu vai mantijas šūnu limfomu, nav.
Danish: Ikke-hæmatologiske toksiciteter grad ≥ 3, som anses for at være relateret til Bortezomib Hospira
Latvian: ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte, ko uzskata par saistītu ar Bortezomib Hospira
Danish: I et forsøg med patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom var henholdsvis 42,9% og 10,4% af de patienter, der fik bortezomib, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu 42,9% un 10,4% pacientu, kas saņēma bortezomibu, bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
Danish: Forsøgets primære effektendepunkt var responsraten efter induktion (CR+nCR).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija atbildes reakcijas rādītājs pēc indukcijas (CR+nCR).
Danish: • Fald i antallet af røde blodlegemer eller hvide blodlegemer (se ovenfor)
Latvian: • Samazināts sarkano un balto asins šūnu skaits (skatīt iepriekš).
Danish: De gennemsnitlige, dosis-normaliserede AUC-værdier steg imidlertid med cirka 60% hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Latvian: Tomēr atbilstoši devai standartizētās vidējās AUC vērtības pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem bija palielinātas par aptuveni 60%.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, ved behandling af patienter med tidligere synkope, der får lægemidler som vides at være forbundet med hypotension, eller patienter, som er dehydrerede på grund af tilbagevendende diarré eller opkastning.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar sinkopi anamnēzē, kuri lieto zāles, kas var izraisīt hipotensiju, kā arī pacientus, kuriem atkārtota caureja vai vemšana izraisījusi dehidratāciju.
Danish: 6 cyklusser med Bortezomib Hospira anbefales, men patienter med et respons, som først dokumenteres ved cyklus 6, kan få yderligere 2 cyklusser med Bortezomib Hospira.
Latvian: Ieteicami seši Bortezomib Hospira cikli, lai gan pacientiem, kuriem atbildes reakcija pirmo reizi dokumentēta 6. ciklā, papildus var nozīmēt vēl divus Bortezomib Hospira ciklus.
Danish: Tid indtil første respons i CR + PR Medianværdi
Latvian: Laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai CR + PR Mediāna
Danish: De mulige fordele ved behandlingen skal nøje afvejes i forhold til risiciene, især ved moderat til svær thrombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē no terapijas sagaidāmā ieguvuma un iespējamā riska attiecība, it īpaši vidēji smagas un smagas trombocitopēnijas un asiņošanas riska faktoru gadījumā.
Danish: Hos patienter er overdosering med mere end det dobbelte af den anbefalede dosis blevet forbundet med akut symptomatisk hypotension og thrombocytopeni med fatale udfald.
Latvian: Pacientiem, kuru deva vairāk nekā divas reizes pārsniedza ieteicamo devu, novēroja akūtu simptomātisku hipotensiju un trombocitopēniju ar letālu iznākumu.
Danish: Reducér Bortezomib Hospira til 0,7 mg/m 2 i den første behandlingscyklus.
Latvian: Samazināt Bortezomib Hospira devu līdz 0,7 mg/m2 pirmajā ārstēšanas ciklā.
Danish: • Unormal aflejring af protein i vitale organer
Latvian: • Patoloģiska olbaltumvielu izgulsnēšanās dzīvībai svarīgos orgānos.
Danish: Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline og fik mindst 1 dosis af forsøgslægemidlet.
Latvian: Atbildes populācija ietver pacientus ar sākotnēji novērtējamu slimību, kuri saņēmuši vismaz 1 pētāmo zāļu devu.
Danish: Ikke-hæmatologiske toksiciteter grad ≥ 3
Latvian: Nehematoloģiskas toksicitātes pakāpe ≥ 3
Danish: Det primære effektendepunkt var TTP, mens det sekundære effektendepunkt var OS og ORR (CR+PR), hvor kriterierne fra The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) blev brugt.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija TTP, bet sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS un ORR (CR+PR), izmantojot Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Group for
Danish: • Kontrollér dosis og koncentrationen i sprøjten før brug (kontrollér, at sprøjten er mærket til intravenøs administration).
Latvian: • Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir marķēta ar norādi par intravenozu ievadīšanu).
Danish: • Betændelse i hjertesækken eller væske omkring hjertet
Latvian: • Sirds apvalka iekaisums vai šķidruma uzkrāšanās ap sirdi.
Danish: (42/240 [18% ] i BDx-gruppen og 52/242 [21%] i VDDx-gruppen).
Latvian: Attiecas uz atbildes reakciju pēc otrās transplantācijas indivīdiem, kuri saņēmuši otru transplantu (42/240 [18 %] BDx grupā un 52/242 [21 %] VDDx grupā).
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ thrombocytopeni.
Latvian: Pierādījumu par kumulatīvo trombocitopēniju nav.
Danish: Erythema multiforme, urticaria, akut febril neutrofil dermatose, toksisk huderuption, toksisk epidermal nekrolyse
Latvian: Erythema multiforme, nātrene, akūta febrila neitrofila dermatoze, toksiski izsitumi uz ādas, toksiska epidermas nekrolīze
Danish: Eksponeringen for bortezomib (dosis-normaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
Latvian: Bortezomiba iedarbība (atbilstoši devai standartizēta AUC un Cmax) bija līdzīga visās grupās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl
Latvian: • hemoglobīna līmenim jābūt ≥ 8 g/dl;
Danish: Autonom neuropati kan være forbundet med bortezomib, eller bortezomib kan forværre en tilgrundliggende tilstand såsom diabetisk eller amyloid neuropati.
Latvian: Veģetatīva neiropātija varētu būt saistīta ar bortezomibu, vai arī bortezomibs var pasliktināt pamatslimību, piemēram, diabētisko vai amiloīdo neiropātiju.
Danish: Kontrollér, at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).
Latvian: Pārliecinieties, vai tiek lietota pareizā deva subkutānai ievadīšanai (2,5 mg/ml).
Danish: • Instruktioner til ordination og administration, herunder cyklussernes længde og antal cyklusser, for herved at minimere risikoen for medicinerings- eller administrationsfejl, der kan opstå som følge af de to forskellige kombinationsregimer med bortezomib i transplantationsinduktionsregi (bortezomib plus dexamethason og bortezomib plus dexamethason og thalidomid)
Latvian: • norādījumi par zāļu parakstīšanu un ievadīšanu, ieskaitot informāciju par cikla garumu un ciklu skaitu, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas un izsniegšanas kļūdas, ko, iespējams, varētu radīt divas bortezomiba kombinētās terapijas shēmas, kas izmantojamas indukcijai pēc transplantācijas (Bortezomib Hospira plus deksametazons un Bortezomib Hospira plus deksametazons un talidomīds);
Danish: Forekomsten af dødsfald efter behandlingen var 5% i den subkutane gruppe og 7% i den intravenøse gruppe.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītu nāves gadījumu sastopamība bija 5 % subkutānas terapijas grupā un 7 % intravenozas terapijas grupā.
Danish: I tilfælde af nye lungesymptomer eller forværring af lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) er det nødvendigt med en hurtig diagnosticering, og at patienterne behandles i overensstemmelse hermed.
Latvian: Jaunu vai esošu plaušu simptomu pasliktināšanās gadījumā (piemēram, klepus, aizdusa) nekavējoties jāveic diagnostiski pasākumi un pacients atbilstoši jāārstē.
Danish: Estimatet af hazards ratio er baseret på en Cox proportional hazard-model justeret for stratifikationsfaktorer: β2 -mikroglobulin, albumin og region.
Latvian: Riska attiecības vērtējums pamatojas uz Cox proporcionālā riska modeli, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: β2-mikroglobulīnam, albumīnam un reģionam.
Danish: • Intolerans over for alkohol
Latvian: • Alkohola nepanesība.
Danish: I alt har 74 evaluerbare patienter fået dexamethason sammen med bortezomib.
Latvian: Kopumā 74 pacientiem tika nozīmēts deksametazons kombinācijā ar bortezomibu.
Danish: Bortezomib Hospira indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Latvian: Bortezomib Hospira satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto "proteasomu inhibitoru".
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) for bortezomib efter gentagne doser var fra 40-193 timer.
Latvian: Bortezomiba vidējais eliminācijas pusperiods (t½) pēc vairākām devām bija robežās no 40 līdz 193 stundām.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Latvian: • Pagatavoto šķīdumu ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēderā (labajā vai kreisajā pusē).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Den omfatter også bivirkninger fremkommet efter markedsføring, som ikke er set i kliniske forsøg.
Latvian: Tajā iekļautas arī pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības, kuras nenovēroja klīniskajos pētījumos.
Danish: Et hætteglas er kun beregnet til engangsbrug, og resterende opløsning skal kasseres.
Latvian: Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai, un neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Danish: Patienterne i henholdsvis BTDx- og TDx-gruppen havde en medianalder på 57 vs. 56 år, 99% vs. 98 af patienterne var af kaukasisk oprindelse, og 58% vs. 54% var mænd.
Latvian: Pacientiem BTDx un TDx grupā vecuma mediāna bija attiecīgi 57 un 56 gadi, 99 % un 98 % pacientu bija baltās rases pārstāvji un 58 % un 54 % bija vīrieši.
Danish: Hvis Bortezomib Hospira anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om de mulige risici for fostret.
Latvian: Lietojot Bortezomib Hospira grūtniecības laikā vai, ja pacientei grūtniecība iestājas ārstēšanās laikā, paciente jāinformē par potenciālo risku auglim.
Danish: 130 patienter (≥ 18 år) med myelomatose, som tidligere havde haft mindst partielt respons på et bortezomib-holdigt regime, fik ny behandling ved progression.
Latvian: Viens simts trīsdesmit pacienti (≥ 18 gadu vecumā) ar multiplo mielomu, kuriem iepriekš bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija uz bortezomibu saturošu shēmu, tika atkārtoti ārstēti līdz slimības progresēšanai.
Danish: Responsrate Population e n=668
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs Populācija e n=668
Danish: Dexamethason blev administreret i kombination med bortezomib til 83 patienter i cyklus 1, mens yderligere 11 patienter fik dexamethason i løbet af de efterfølgende cyklusser med genbehandling med bortezomib.
Latvian: 1. ciklā deksametazonu kombinācijā ar bortezomibu lietoja 83 pacienti, un vēl 11 pacienti deksametazonu saņēma bortezomiba atkārtotas terapijas ciklu laikā.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder og mandlige patienter skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm un vīriešiem ārstēšanas laikā un vēl 3 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Danish: 2 (1%) af patienterne havde svære reaktioner; 1 tilfælde af pruritus og 1 tilfælde af rødme.
Latvian: Diviem pacientiem (1 %) bija smagas reakcijas; 1 gadījumā tā bija nieze un vēl 1 gadījumā - apsārtums.
Danish: Hypertension*, hypotension*, ortostatisk hypotension
Latvian: Hipertensija*, hipotensija*, ortostatiska hipotensija
Danish: Koncentrationen i den færdige opløsning vil være 2,5 mg/ml.
Latvian: Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 2,5 mg/ml.