FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De concentraties piekten na één uur en waren 3,65 keer zo hoog als de plasmaconcentraties.
Bulgarian: Пикови нива се достигат на първия час и са 3,65 пъти по-високи от нивата в плазмата.
Dutch: In verband met zijn lange halfwaardetijd en daaruitvolgende trage daling van plasmaconcentraties, kan echter abrupt worden gestopt met perampanel wanneer dat absoluut nodig is.
Bulgarian: Поради дългия полуживот и последващото бавно понижение на плазмените концентрации обаче, перампанел може да се спре рязко, ако е абсолютно необходимо.
Dutch: De AUC van ethinylestradiol werd niet beïnvloed door Fycompa 12 mg terwijl de Cmax met 18% werd verlaagd.
Bulgarian: AUC на етинилестрадиол не се повлиява от Fycompa 12 mg, докато Cmax се понижава с 18%.
Dutch: Spoel de doseerspuit voor orale toediening met schoon water en maak hem grondig droog.
Bulgarian: Измийте спринцовката за перорални форми с чиста вода и подсушете добре.
Dutch: Met het oog op de lange halfwaardetijd zouden de effecten veroorzaakt door perampanel langdurig kunnen zijn.
Bulgarian: С оглед на дългия му полуживот, ефектите, причинени от перампанел, могат да бъдат продължителни.
Dutch: Gedrags- en reproductieve ontwikkeling van de nakomelingen werd niet beïnvloed, maar sommige parameters van fysieke ontwikkeling vertoonden enige vertraging, die waarschijnlijk secundair is aan de op farmacologie gebaseerde CZS-effecten van perampanel.
Bulgarian: Поведенческото и репродуктивното развитие на поколението не се засяга, но някои параметри на физическото развитие показват известно забавяне, което вероятно е вторично на фармакологично обусловените ефекти на перампанел върху ЦНС.
Dutch: Daarom dienen patiënten te worden gemonitord op verschijnselen van suïcidale ideatie en gedrag en dient men de juiste behandeling te overwegen.
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да се проследяват за признаци на суицидни идеация и поведение и трябва да се помисли за подходящо лечение.
Dutch: Tussen 85,3% en 89,1% van de patiënten nam twee tot drie gelijktijdige AE's met of zonder gelijktijdige vagale-zenuwstimulatie.
Bulgarian: Между 85,3% и 89,1% от пациентите са приемали комбинация от две или три съпътстващи АЕЛ, със или без едновременна стимулация на нервус вагус.
Dutch: Wees voorzichtig met alcoholgebruik bij geneesmiddelen tegen epilepsie, inclusief Fycompa.
Bulgarian: Внимавайте с консумацията на алкохол заедно с лекарства за епилепсия, включително Fycompa.
Dutch: Interacties tussen Fycompa en andere anti-epileptica
Bulgarian: Взаимодействия между Fycompa и други антиепилептични лекарствени продукти
Dutch: Stop alleen wanneer uw arts u adviseert dit te doen.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.
Dutch: Rijd geen auto en gebruik geen machines voordat u weet welke invloed Fycompa op u heeft.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни как Ви действа Fycompa.
Dutch: Van activering van AMPA-receptoren door glutamaat wordt gedacht dat het verantwoordelijk is voor het grootste deel van de snelle excitatoire synaptische transmissie in de hersenen.
Bulgarian: Приема се, че активирането на AMPA рецепторите от глутамата е отговорно за най-бързото възбудно синаптично провеждане в мозъка.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel inneemt, dient u uw arts te informeren als u een voorgeschiedenis heeft van alcoholisme of drugsverslaving.
Bulgarian: Преди да приемате това лекарство, Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали алкохолизъм в миналото или наркотична зависимост.
Dutch: Hypromellose 2910
Bulgarian: Хипромелоза 2910
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Fycompa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови / не се приложи терапията с Fycompa, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Steek de doseerspuit voor orale toediening zo ver mogelijk in de opening van de adapter.
Bulgarian: Вкарайте спринцовката за перорални форми доколкото е възможно навътре в отвора на адаптора.
Dutch: 19% verlaging
Bulgarian: 19% понижение
Dutch: Klinische onderzoeken van Fycompa bij epilepsie omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Fycompa при епилепсия не включват достатъчен брой лица на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят различно от по-младите индивиди.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 340 ml.
Bulgarian: Перорална суспензия 340 ml.
Dutch: Wanneer u één van de bovengenoemde punten ondervindt na het innemen van Fycompa (of u het niet zeker weet), praat dan met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако получите някое от горните състояния, след като сте приели Fycompa (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan meteen contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако в някой момент имате такива мисли, веднага се свържете с Вашия лекар.
Dutch: De drie centrale dubbelblinde placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken omvatten 143 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
Bulgarian: Трите основни двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 включват 143 юноши на възраст между 12 и 18 години.
Dutch: Na maximaal 52 weken behandeling met perampanel (n = 114) werd geen effect waargenomen op de botgroei.
Bulgarian: След максимум 52 седмици лечение с перампанел (n = 114) не се наблюдава ефект върху растежа на костите.
Dutch: Overschakelen tussen de tabletformulering en de suspensieformulering dient met voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Смяната на лекарствените форми таблетки и суспензия трябва да става предпазливо (вж. точка 5.2).
Dutch: Zevenennegentig procent van de patiënten die de gerandomiseerde trials bij patiënten met aanvallen met partieel begin hebben voltooid, werd opgenomen in het open-label extensie-onderzoek (n=1186).
Bulgarian: Деветдесет и седем процента от пациентите, завършили рандомизираните изпитвания при пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, са включени в открито разширено проучване (n=1186).
Dutch: Veertien (14) van hen (27%) schakelden opnieuw over op adjuvante therapie in de maanden die volgden.
Bulgarian: От тях 14 пациенти (27%) се връщат към допълнителното лечение през следващите месеци.
Dutch: Een sterkere vermindering van blootstelling aan midazolam (of andere gevoelige CYP3A-substraten) bij hogere doses Fycompa kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи по-голямо намаление на експозицията на мидазолам (или други чувствителни субстрати на CYP3A), при по-високи дози на Fycompa.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik Witte tot gebroken witte suspensie
Bulgarian: Перорална суспензия Бяла до почти бяла суспензия
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода.
Dutch: In een rapport van een opzettelijke overdosering die geresulteerd zou kunnen hebben in een dosis tot 264 mg, ondervond de patiënt incidenten van veranderde mentale status, agitatie en agressief gedrag en herstelde zonder sequelae.
Bulgarian: В едно съобщение на умишлено предозиране, което вероятно е в резултат на доза 264 mg, пациентът е получил промени в психичното състояние, възбуда и агресивно поведение и се е възстановил без последствия.
Dutch: Fycompa bevat sorbitol (E420); daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Fycompa съдържа сорбитол (E420) и затова пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een klein verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag aangetoond.
Bulgarian: Метаанализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти показва също малко повишение на риска от суицидни идеация и поведение.
Dutch: In-vitro-beoordeling van geneesmiddelinteracties
Bulgarian: In vitro изследване на лекарствените взаимодействия
Dutch: - Door Fycompa kunt u mogelijk vaker vallen, met name wanneer u ouder bent; dit kan een gevolg zijn van uw ziekte.
Bulgarian: - Fycompa може да повиши риска от падане, особено ако сте по-възрастни, което може да е в резултат на Вашето заболяване.
Dutch: Hij mag niet gekauwd, fijngemaakt of gehalveerd worden.
Bulgarian: Не трябва да се дъвче, раздробява или дели.
Dutch: In combinatie met het ontbreken van leeftijdgerelateerd verschil in blootstelling aan perampanel, geven de resultaten aan dat dosisaanpassing bij ouderen niet nodig is.
Bulgarian: В комбинация с липсата на свързана с възрастта разлика в експозицията на перампанел, резултатите показват, че не се налага корекция на дозата при пациентите в старческа възраст.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat perampanel geen substraat of significante remmer is van de organische anion-transporterende polypeptiden (OATP) 1B1 en 1B3, organische aniontransporters (OAT) 1, 2, 3 en 4, organische kationtransporters (OCT) 1, 2 en 3 en de effluxtransporters P-glycoproteïne en borstkankerresistentieproteïne (BCRP).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че перампанел не е субстрат или значим инхибитор на транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) 1B1 и 1B3, транспортерите на органични аниони (OAT) 1, 2, 3, и 4, транспортерите на органични катиони (OCT) 1, 2, и 3, и ефлукс-транспортерите на P-гликопротеин и на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP).
Dutch: Keer het geheel om en zuig de voorgeschreven hoeveelheid Fycompa op uit de fles.
Bulgarian: Обърнете бутилката обратно и изтеглете предписаното количество Fycompa от бутилката.
Dutch: Fycompa wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt voor het behandelen van bepaalde vormen van epilepsie bij mensen van 12 jaar en ouder.
Bulgarian: Fycompa се използва заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на определени форми на епилепсия при хора на възраст 12 и повече години.
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoeken geven aan dat perampanel ongeveer voor 95% is gebonden aan plasmaproteïnen.
Bulgarian: Данните от in vitro проучванията показват, че перампанел се свързва приблизително 95% с плазмените белтъци.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor de effecten van perampanel.
Bulgarian: Няма наличен специфичен антидот за ефектите на перампанел.
Dutch: Blisterverpakking (PVC/aluminium blisterverpakking)
Bulgarian: Блистерна опаковка (PVC/Алуминиев блистер)
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Fycompa in de moedermelk terecht kunnen komen.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Fycompa могат да преминават в кърмата.
Dutch: Van felbamaat is aangetoond dat het de concentraties van bepaalde geneesmiddelen verlaagt en mogelijk ook perampanelconcentraties verlaagt.
Bulgarian: Доказано е, че фелбамат понижава концентрациите на някои лекарствени продукти и може също да понижи концентрациите на перампанел.
Dutch: Lactose-monohydraat
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica heeft erover gedacht zich te bezeren of te doden.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit u overkomt.
Bulgarian: Ако Ви се случи това, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Dutch: Analyse van veiligheidsinformatie bij 905 met perampanel behandelde oudere proefpersonen (in dubbelblinde onderzoeken die werden uitgevoerd bij niet-epilepsie-indicaties) heeft geen leeftijdgerelateerde verschillen in het veiligheidsprofiel aangetoond.
Bulgarian: Анализът на информацията за безопасност при 905 лекувани с перампанел пациенти в старческа възраст (при двойно-слепи проучвания, проведени при индикации, различни от епилепсия), не показва свързани с възрастта разлики в профила на безопасност.
Dutch: In verband met de lage nierklaring hebben speciale interventies zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie waarschijnlijk geen zin.
Bulgarian: Поради ниския бъбречен клирънс е малко вероятно специалните интервенции като форсирана диуреза, диализа или хемоперфузия да са от полза.
Dutch: Fles van polyethyleentereftalaat (PET) met een kindveilige (CR) sluiting van polypropyleen (PP); elke fles bevat 340 ml suspensie in een kartonnen omdoos.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен терефталат (PET) с защитена от деца полипропиленова (PP) запушалка; всяка бутилка във вторична картонена опаковка съдържа 340 ml суспензия.
Dutch: Carbamazepine, een bekende potente enzyminductor, verlaagde de perampanelspiegels met tweederde in een onderzoek uitgevoerd bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Карбамазепин, известен мощен ензимен индуктор, понижава нивата на перампанел с две-трети при проучване върху здрави лица.
Dutch: Fycompa wordt afgeraden voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Bulgarian: Fycompa не се препоръчва при деца на възраст под 12 годишна възраст.
Dutch: Wanneer een patiënt gedurende een doorlopende periode van meer dan 5 halfwaardetijden is gestopt met perampanel, wordt geadviseerd dat men de hierboven gegeven aanbevelingen voor de initiële dosering volgt.
Bulgarian: Ако пациентът е спрял лечението с перампанел за продължителен период от повече от 5 полуживота, се препоръчва да се следват препоръките за начално дозиране, дадени по-горе.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat vroege tekenen van overgevoeligheid, zoals koorts of lymfadenopathie, aanwezig kunnen zijn terwijl rash niet manifest is.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност, като например треската и лимфаденопатията, може да се наблюдават дори без видим обрив.
Dutch: Bij dosering in combinatie met de sterke CYP3A-inductor carbamazepine was de gemiddelde t1/2 25 uur.
Bulgarian: При дозиране в комбинация с мощния индуктор на CYP3A карбамазепин, средният t1/2 е 25 часа.
Dutch: Stemming verslechterde alleen na dosering van 12 mg/dag; de stemmingswisselingen waren klein en gaven een algemene vermindering van alertheid weer.
Bulgarian: Настроението се влошава само след прилагане на доза 12 mg/ден, като промените в настроението са малки и отразяват общото понижение на бдителността.
Dutch: Een klinisch zinvolle vermindering in aanvalfrequentie ten opzichte van placebo werd al in de tweede doseringsweek bereikt, toen patiënten een dagelijkse dosis van 4 mg bereikten.
Bulgarian: Клинично значимо понижение на честотата на припадъците, в сравнение с плацебо, се постига още в началото на втората седмица на приложение, когато пациентите постигат дневна доза 4 mg.
Dutch: Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате хормонални противозачатъчни средства.
Dutch: Het aantal proefpersonen in de perampanel-groep dat enzyminducerende anti-epileptica nam, was gering (n=9).
Bulgarian: Броят на пациентите на перампанел, приемащи индуциращи ензим антиепилептични лекарствени продукти, е малък (n = 9).
Dutch: Bij het optreden van dergelijke symptomen dient de dosering van perampanel te worden verlaagd en dient onmiddellijk te worden gestopt wanneer de symptomen ernstig zijn.
Bulgarian: Дозата перампанел трябва да бъде намалена, ако възникнат такива симптоми, и трябва да бъде спряна незабавно, ако симптомите са тежки.
Dutch: Indien zich klachten en verschijnselen voordoen die wijzen op deze reacties, dient het gebruik van perampanel onmiddellijk te worden gestaakt en dient een behandelingsalternatief te worden overwogen (afhankelijk van de noodzaak).
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за такива реакции, перампанел трябва незабавно да се спре и да се обмисли алтернативно лечение (както е подходящо).
Dutch: Proefpersonen hadden partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie en werden niet adequaat onder controle gehouden met één tot drie gelijktijdige AE's.
Bulgarian: Пациентите са имали епилептични пристъпи с парциално начало със или без вторична генерализация и не са имали достатъчен контрол с едно до три съпътстващи АЕЛ.
Dutch: - Fycompa kan u duizelig of slaperig maken, met name in het begin van de behandeling.
Bulgarian: - Fycompa може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи, особено в началото на лечението.
Dutch: U dient andere vormen van veilige en effectieve anticonceptie (zoals een condoom of spiraaltje) te gebruiken tijdens het gebruik van Fycompa.
Bulgarian: Вие трябва да използвате други форми на безопасна и ефективна контрацепция (като презерватив или спирала), когато приемате Fycompa.
Dutch: Voorbereiding: de druk-in-flesadapter (PIBA) die wordt geleverd in de productdoos dient voorafgaand aan gebruik stevig in de hals van de fles te worden gedrukt en voor de duur van het gebruik van de fles te blijven zitten.
Bulgarian: Адапторът за гърлото на бутилката (PIBA), който е предоставен в картонената опаковка на продукта, трябва да се постави плътно в гърлото на бутилката преди употреба и да остане на място, докато бутилката се използва.
Dutch: - Orale anticonceptiva (ook "hormonale anticonceptiva" genoemd, of "de pil") Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiva inneemt.
Bulgarian: - Перорални контрацептиви (наричани още „хормонални контрацептиви") Уведомете Вашия лекар, ако приемате хормонални контрацептиви.
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)*
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*
Dutch: Fycompa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, tenzij dit duidelijk nodig is.
Bulgarian: Fycompa не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен в случай на категорична необходимост.
Dutch: Bijwerkingen die hebben geleid tot stoppen:
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението:
Dutch: De toediening van maximale getolereerde doses aan ratten en apen resulteerde in farmacologisch te verklaren klinische CZS-verschijnselen en een verlaagd uiteindelijk lichaamsgewicht.
Bulgarian: Приложението на максимално поносимите дози на плъхове и маймуни, води до фармакологично обусловени клинични признаци от страна на ЦНС и понижено терминално телесно тегло.
Dutch: Met dit effect dient rekening te worden gehouden en het dient te worden behandeld door toevoeging van of stoppen met deze anti-epileptica bij het behandelingsregime van een patiënt.
Bulgarian: Този ефект трябва да се има предвид и да се контролира, когато тези антиепилептични лекарства се прибавят или оттеглят от терапевтичния режим на пациента.
Dutch: Start of stop geen andere geneesmiddelen zonder met uw arts of apotheker te praten.
Bulgarian: Не започвайте и не спирайте приема на други лекарства, без да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op teratogene effecten bij ratten of konijnen, maar embryotoxiciteit werd waargenomen bij ratten bij maternale toxische doses (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти при плъхове или зайци, но при плъхове се наблюдава ембриотоксичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Dutch: Wat is Fycompa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Fycompa и за какво се използва
Dutch: Open-label extensie-onderzoek
Bulgarian: Открито разширено проучване
Dutch: De patiënten werden gedurende een periode van vier weken naar een streefdosis van 8 mg per dag of naar de hoogste verdraagbare dosis getitreerd en werden vervolgens nog eens 13 weken behandeld met het laatste dosisniveau dat op het einde van de titratieperiode werd bereikt.
Bulgarian: Пациентите са титрирани в продължение на четири седмици до таргетна доза 8 mg дневно или най-високата толерирана доза и лекувани в продължение на още 13 седмици на последното постигнато дозово ниво в края на периода на титриране.
Dutch: Verminderde eetlust Toegenomen eetlust
Bulgarian: Понижен апетит
Dutch: Effect van perampanel op CYP3A-substraten
Bulgarian: Ефект на перампанел върху субстратите на CYP3A
Dutch: De effecten van perampanel op complexe taken zoals de rijvaardigheid waren additief of supra-additief aan de schadelijke effecten van alcohol.
Bulgarian: Ефектите на перампанел върху сложните задачи, като способност за шофиране са адитивни или супра-адитивни към увреждащите ефекти на алкохола.
Dutch: U kunt Fycompa met of zonder voedsel innemen en moet het altijd op dezelfde manier innemen.
Bulgarian: Можете да приемате Fycompa с или без храна и винаги трябва да се приема по един и същ начин.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van gepoolde gegevens uit 19 fase 1-onderzoeken, was de gemiddelde t1/2 van perampanel 105 uur.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на сборни данни от 19 проучвания фаза 1, средният полуживот t1/2 на перампанел е 105 часа.
Dutch: - Als u bent vergeten een tablet in te nemen, wacht dan tot uw volgende dosis en ga gewoon door.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали да приемете таблетка, изчакайте до следващата доза и тогава продължете както обикновено.
Dutch: De meeste van deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van partiële aanvallen.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти имат анамнеза за епилептични пристъпи с парциално начало.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Fycompa suspensie voor oraal gebruik wordt gecombineerd met andere anti-epileptica die sorbitol bevatten, aangezien een gecombineerde inname van meer dan 1 gram sorbitol invloed kan hebben op de absorptie van sommige geneesmiddelen.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, когато Fycompa перорална суспензия се комбинира с други антиепилептични лекарства, съдържащи сорбитол, тъй като комбинираният прием от над 1 грам сорбитол може да повлияе абсорбцията на някои лекарства.
Dutch: De farmacokinetiek van perampanel is niet formeel geëvalueerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перампанел не е била официално оценявана при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Enkele en meerdere doses van 8 mg en 12 mg verstoorden de psychomotorische prestatie bij gezonde vrijwilligers op dosisgerelateerde wijze.
Bulgarian: Единичната и многократните дози 8 mg и 12 mg нарушават психомоторната функция при здрави доброволци, в зависимост от дозата.
Dutch: Suïcidale ideatie en gedrag zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met anti-epileptica voor diverse indicaties.
Bulgarian: Съобщават се случаи на суицидни идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти при няколко индикации.
Dutch: Na toediening van een radiogelabelde dosis perampanel aan ofwel 8 gezonde volwassen of oudere proefpersonen, werd ongeveer 30% van de teruggevonden radioactiviteit gevonden in de urine en 70% in de feces.
Bulgarian: След приложение на доза радиомаркиран перампанел или на 8 здрави възрастни, или на индивиди в старческа възраст, приблизително 30% от общата радиоактивност се открива в урината, а 70% във фецеса.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fycompa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met behandelingsresistente epilepsieën (localisatiegerelateerde en leeftijdgerelateerde epilepsiesyndromen) (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij adolescenten).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fycompa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при резистентна на лечение епилепсия (свързани с локализацията и свързани с възрастта епилептични синдроми) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба при юноши).
Dutch: Bevat lactose: zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Bulgarian: Съдържа лактоза: за повече информация вижте листовката.