FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna verða síðan að uppfæra upplýsingar um lyfin, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres av medlemslandenes kompetente myndigheter, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i samsvar med prosedyrene nedfelt i kapittel 4 i avsnitt III av direktiv 2001/83/EF.
Icelandic: [Fyrir öll lyf í viðauka I, skal breyta núverandi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag hér að neðan]
Norwegian Bokmål: [For alle preparater i Vedlegg I, skal eksisterende produktinformasjon endres (tillegg, erstatning eller sletting av tekst, som hensiktsmessig) for å gjenspeile godkjent ordlyd som er angitt nedenfor]
Icelandic: Gættu þess að lesa bæklinginn sem er fyrir sjúklinga og undirritaðu eyðublaðið fyrir þekkta áhættu sem þú átt að fá og ræða um við lækninn eða lyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du leser pasientheftet og signerer skjema om kjennskap til risiko som legen din eller apoteket skal gi deg og diskutere med deg.
Icelandic: Nauðsyn reglulegrar endurskoðunar á meðferðinni.
Norwegian Bokmål: • Behovet for regelmessig behandlingsevaluering.
Icelandic: - Fráhvarfsheilkenni (svo sem og sérstaklega æsingur, pirringur, ofurviðkvæmni, taugaspenna, ofhreyfni, vöðvaspennutruflanir, skjálfti, krampar og næringarvandamál) getur komið fram hjá nýburum mæðra sem tekið hafa valpróat á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Norwegian Bokmål: - Abstinenssyndrom (spesielt uro, irritabilitet, hypereksitabilitet, nervøsitet, hyperkinesi, muskelspenningsforstyrrelser, skjelving, kramper og problemer med matinntak) kan forekomme hos nyfødte av mødre som har tatt valproat i siste trimester av graviditeten.
Icelandic: Ef meðferð með valpróati er haldið áfram, að undangengnu vandlegu mati á áhættu og ávinningi, er ráðlagt að: - nota minnsta virka skammtinn og skipta dagsskammtinum af valpróati í nokkra litla skammta sem dreifa skal yfir daginn.
Norwegian Bokmål: Dersom valproatbehandling fortsettes under graviditeten, basert på en grundig evaluering av risiko og nytte, anbefales det å: - Bruke laveste effektive dose og fordele døgndosen av valproat på flere små doser som tas i løpet av dagen.
Icelandic: Áður en læknirinn ávísar lyfinu handa þér útskýrir hann/hún hvað getur komið fyrir barnið ef þú verður þunguð á meðan þú tekur valpróat.
Norwegian Bokmål: • Før forskrivning av dette legemidlet til deg, skal legen ha forklart hva som kan skje med barnet ditt dersom du blir gravid mens du bruker valproat.
Icelandic: Notkun forðalyfs getur verið æskilegra en notkun annarra lyfjaforma til að forðast háa þéttnitoppa í plasma.
Norwegian Bokmål: Bruk av en depotformulering kan være å foretrekke fremfor andre behandlingsformuleringer for å unngå høy maksimal plasmakonsentrasjon.
Icelandic: Áhætta tengd útsetningu fyrir valpróati á meðgöngu
Norwegian Bokmål: Graviditetseksponeringsrisiko relatert til valproat
Icelandic: Ef þú heldur áfram meðferð með valpróati, en ráðgerir ekki barneignir, skaltu ganga úr skugga um að þú sért að nota örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsetter med behandling med valproat, men ikke planlegger å bli gravid, skal du sørge for at du bruker en sikker prevensjonsmetode.
Icelandic: Ekki má nota valpróat ef þú ert þunguð eða ert kona á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke valproat dersom du er gravid eller dersom du er en kvinne i fruktbar alder og du ikke bruker sikker prevensjon.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Eftirfarandi kafla skal breytt þannig að hann innihaldi eftirfarandi texta fyrir allar ábendingar]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Dette avsnittet skal endres ved å legge til ordlyden nedenfor ved alle indikasjoner]
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda hins vegar ekki til að það komi í veg fyrir fæðingargalla eða vansköpun vegna útsetningar fyrir valpróati.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder imidlertid ikke på at det forebygger fødselsskader eller misdannelser forårsaket av valproateksponering.
Icelandic: Greindarvísitala sem var mæld hjá börnum á skólaaldri (6 ára), með sögu um útsetningu fyrir valpróati á meðgöngu, var að meðaltali 7-10 stigum lægri en hjá börnum sem útsett höfðu verið fyrir öðrum flogaveikilyfjum.
Norwegian Bokmål: Intelligenskvotient (IQ) målt hos barn i skolepliktig alder (6 år) som har blitt eksponert for valproat in utero, var i gjennomsnitt 7-10 poeng lavere enn hos barn eksponert for andre antiepileptika.
Icelandic: Börn sem verða fyrir þessu geta verið sein til gangs og máls, með skerta greind miðað við önnur börn og átt við tungumála- og minnisvandamál að stríða.
Norwegian Bokmål: Rammede barn kan være sene til å gå og prate, mindre intellektuelt kompetente enn andre barn og ha språk- og hukommelsesvansker.
Icelandic: Ef þú verður þunguð verður haft nákvæmt eftirlit með þér, bæði til að meðhöndla undirliggjandi sjúkdóminn og til að fylgjast með þroska ófædda barnsins.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid vil du bli overvåket svært grundig både for behandlingen av sykdomstilstanden din og for å sjekke hvordan ditt ufødte barn utvikler seg.
Icelandic: Hættu að taka valpróat og pantaðu strax tíma hjá lækninum.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke valproat og be om en legetime så snart som mulig.
Icelandic: FYRSTI LYFSEÐILLINN
Norwegian Bokmål: FØRSTE FORSKRIVNING
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið fyrr en læknirinn gefur fyrirmæli um slíkt.
Norwegian Bokmål: Slutt ikke å bruke medisinen din før legen ber deg gjøre det.
Icelandic: Valpróat getur verið skaðlegt ófæddum börnum ef kona notar það á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: • Valproat kan være skadelig for ufødte barn når det tas av en kvinne under graviditet.
Icelandic: Ef þú heldur áfram meðferð með valpróati og ert nú að hugsa um að verða þunguð mátt þú hvorki hætta að taka valpróat né hætta að nota getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsetter med behandling med valproat, og har tenkt å prøve å bli gravid, må du ikke slutte å bruke verken valproat eller prevensjonen din før du har diskutert dette med legen din.
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem notað hafa valpróat er mikil hætta á fæðingargöllum og þroskavandamálum sem geta skert færni þeirra verulega.
Norwegian Bokmål: Barn født av mødre som har brukt valproat har alvorlig risiko for medfødte skader og utviklingsproblemer som kan medføre alvorlig funksjonshemming.
Icelandic: Upplýsingar hafa sýnt að útsetning fyrir valpróati á meðgöngu getur haft óæskileg áhrif á andlegan og líkamlegan þroska barnanna sem útsett eru.
Norwegian Bokmål: Data har vist at eksponering for valproat in utero kan ha negative effekter på mental og fysisk utvikling hos det eksponerte barnet.
Icelandic: Fæðingargallar, sem greint hefur verið frá, eru m.a. mænuhaull (þar sem bein hryggjarins hafa ekki þroskast eðlilega); gallar í andliti og höfuðkúpu; hjarta-, nýrna, þvag- og kynfæragallar; gallar í útlimum.
Norwegian Bokmål: Medfødte skader som har blitt rapportert omfatter spina bifida (når ryggraden ikke er riktig utviklet) og misdannelser i ansikt, hodeskalle, hjerte, nyrer, urinveier, kjønnsorganer, armer og ben.
Icelandic: Tilfellarannsóknir benda til að truflanir á frjósemi gangi til baka eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Kasuistikker indikerer at nedsatt fertilitet er reversibelt etter seponering av behandling.
Icelandic: Valpróat getur valdið fæðingargöllum og vandamálum snemma á þroskaferli barnsins ef það er tekið á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Valproat kan medføre medfødte skader og problemer i tidlig fase av barnets utvikling dersom det brukes under graviditet.
Icelandic: Ef þú tekur valpróat á meðgöngu er meiri hætta á að barnið fæðist með fæðingargalla sem þarfnast læknismeðferðar.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker valproat under graviditet, har du høyere risiko enn andre kvinner for å få et barn med medfødte skader som krever medisinsk behandling.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sért að nota örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at du bruker en sikker prevensjonsmetode.
Icelandic: - Að hefja sérhæft eftirlit á meðgöngu til að greina hugsanlega taugapípugalla eða aðra fæðingargalla.
Norwegian Bokmål: - Iverksette spesialisert prenatal overvåkning for å oppdage mulig forekomst av nevralrørsskade eller andre misdannelser.
Icelandic: Ekki hætta að nota getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn og þið í sameiningu útbúið áætlun sem tryggir áframhaldandi stjórn á flogaveikinni/geðhvarfasýkinni og dregur úr áhættunni fyrir barnið.
Norwegian Bokmål: • Slutt ikke med prevensjonen din før du har rådført deg med legen din og dere har laget en plan som sikrer at din epilepsi/bipolare lidelse holdes under kontroll og risikoen for barnet reduseres.
Icelandic: Áhættan er meiri eftir því sem skammturinn er stærri, en öllum skömmtum fylgir áhætta.
Norwegian Bokmål: Jo høyere dose, jo høyere risiko, men enhver dose innebærer en risiko.
Icelandic: Ef kona ráðgerir þungun
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne ønsker å planlegge en graviditet
Icelandic: Ekki er ljóst nákvæmlega á hvaða tímabili meðgöngunnar hætta er á þessum aukaverkunum og ekki er hægt að útiloka áhættu alla meðgönguna.
Norwegian Bokmål: Eksakt svangerskapsperiode hvor det foreligger risiko for disse effektene er usikker, og muligheten for en risiko gjennom hele graviditeten kan ikke utelukkes.
Icelandic: Þetta blæðingaheilkenni tengist blóðflagnafæð, blóðfíbrínógenlækkun og/eða lækkun annarra storkuþátta.
Norwegian Bokmål: Dette hemorrhagiske syndromet er relatert til trombocytopeni, hypofibrinogenemi og/eller en reduksjon i andre koagulasjonsfaktorer.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá fíbrínógenþurrð sem getur verið lífshættuleg.
Norwegian Bokmål: Afibrinogenemi er også rapportert og kan være fatalt.
Icelandic: [Eftirfarandi texta skal bætt við fyrir allar ábendingar].
Norwegian Bokmål: [Teksten nedenfor skal legges til ved alle indikasjoner].
Icelandic: Endurmeta skal vandlega ávinning og áhættu við reglulega endurskoðun á meðferðinni, við kynþroska og sérstaklega þegar kona á barneignaraldri sem er í meðferð með <sérheiti> ráðgerir að verða þunguð eða ef hún verður þunguð.
Norwegian Bokmål: Fordel og risiko skal revurderes nøye ved regelmessige behandlingsevalueringer, ved pubertet og så snart som mulig dersom en kvinne i fertil alder som behandles med <Legemidlets navn> planlegger graviditet eller dersom hun blir gravid.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling.
Icelandic: Krampaflog og síflog ásamt súrefnisskorti hjá móður á meðgöngu geta valdið sérstakri hættu á dauðsfalli móðurinnar og ófædda barnsins.
Norwegian Bokmål: • Under graviditet kan maternale tonisk-kloniske anfall og status epilepticus med hypoksi utgjøre en særlig risiko for død hos moren og det ufødte barnet.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi [Eftirfarandi texta skal bætt við þennan kafla]
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet [Dette avsnittet skal endres ved å legge til ordlyden nedenfor]
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsesøster dersom du trenger råd om prevensjon.
Icelandic: Kafli 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Norwegian Bokmål: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Icelandic: Þungun verður að útiloka áður en meðferð með valpróati er hafin.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før oppstart av behandling med valproat.
Icelandic: 10 börn af hverjum 100 með fæðingargalla, samanborið við 2-3 börn af hverjum 100 börnum mæðra sem ekki eru með flogaveiki.
Norwegian Bokmål: Fordi valproat har blitt brukt i mange år, er det kjent at ca. 10 av 100 barn født av kvinner som bruker valproat vil ha medfødte skader, sammenlignet med 2-3 av 100 barn født av kvinner som ikke har epilepsi.
Icelandic: Það er hins vegar ólíklegt að hún minnki hættu á fæðingargöllum er tengjast notkun valpróats.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid lite sannsynlig at det vil redusere risikoen for medfødte skader forbundet med valproatbruk.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og það verður að upplýsa þær um áhættu er tengist notkun <sérheiti> á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og informeres om risiko forbundet med bruk av <Legemidlets navn> under graviditet (se pkt.
Icelandic: [Þessa yfirlýsingu skal setja inn efst í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir öll lyf sem vísað er til í viðauka I] ▼Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Norwegian Bokmål: [Teksten nedenfor skal legges til øverst i pakningsvedlegget til alle preparater nevnt i Vedlegg I] ▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Icelandic: <sérheiti> skal helst ávísað sem einlyfjameðferð og í minnsta virka skammti, sem forðalyfi ef unnt er til að forðast háa þéttnitoppa í plasma.
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> skal fortrinnsvis foreskrives som monoterapi og i laveste effektive dose, hvis mulig som depotformulering for å unngå høy maksimal plasmakonsentrasjon.
Icelandic: K-vítamínþátta af völdum fenóbarbitals og ensímörva.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet må imidlertid skilles fra en reduksjon av vitamin-K-faktorer indusert av fenobarbital og enzyminducere.
Icelandic: Ræddu við lækninn um töku fólínsýru.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om å ta folat.
Icelandic: Truflanir á blóðgildum hafa komið fram hjá nýburum/ungbörnum sem konur í meðferð hafa á brjósti (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hematologiske forstyrrelser er vist hos nyfødte/spedbarn som ammes av behandlede kvinner (se pkt.
Icelandic: Þó ekki sé hægt að útiloka truflun af völdum annarra þátta, er vísbending um að hætta á greindarskerðingu hjá börnum, sem útsett eru fyrir valpróati, getur verið óháð greindarvísitölu móður.
Norwegian Bokmål: Selv om betydningen av andre faktorer ikke kan utelukkes, er det hos barn eksponert for valproat holdepunkter for at risikoen for intellektuell svekkelse kan være uavhengig av maternal IQ.
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur, konur á barneignaraldri og þungaðar konur skulu ekki nota <sérheiti> nema aðrar meðferðir hafi ekki skilað árangri eða þolast ekki, vegna mikilla vansköpunarvaldandi eiginleika og hættu á þroskatruflunum hjá ungbörnum sem útsett hafa verið fyrir valpróati á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> skal ikke brukes hos jenter (barn og ungdom), kvinner i fertil alder eller gravide kvinner, med mindre alternativ behandling ikke har effekt eller ikke tolereres, på grunn av sitt høye teratogene potensial og risiko for utviklingsforstyrrelser hos spedbarn eksponert in utero for valproat.
Icelandic: Þegar þú ert á barneignaraldri þarft þú að tryggja að þú notir örugga getnaðarvörn allan meðferðartímann.
Norwegian Bokmål: Når du kommer i fruktbar alder må du sørge for at du bruker en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Icelandic: Eðli og umfangi áhættu við útsetningu á meðgöngu, einkum vansköpunarvaldandi áhrifum og hættu á þroskatruflunum.
Norwegian Bokmål: • Type og omfang av risiko ved eksponering under graviditet, spesielt teratogen risiko og risiko for utviklingsforstyrrelser.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu nota örugga getnaðarvörn allan meðferðartímann.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fruktbar alder må du bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum eru niðurstaða málskotsferlisins.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg er utfallet av gjensidig anerkjennelsesprosedyre.
Icelandic: Hættan virðist vera skammtaháð en út frá fyrirliggjandi gögnum er ekki hægt að áætla lágmarksskammt, þar sem engin hætta er tengd minni en þeim skammti.
Norwegian Bokmål: Risikoen synes å være doseavhengig, men tilgjengelige data gjør det ikke mulig å fastslå et trygt dosenivå.
Icelandic: Algengustu fæðingargallarnir eru m.a. gallar í taugapípu, andlitsgallar, skarð í vör og klofinn gómur, kúpubeinasamvöxtur, hjarta-, nýrna- og þvag- og kynfæragallar, útlimagallar (þ.m.t. tvíhliða vaxtarskerðing hverfileggs (radius)) og margþættir gallar í mismunandi líffærakerfum.
Norwegian Bokmål: De vanligste typene av misdannelser er nevralrørsskader, ansiktsdysmorfi, leppe- og ganespalte, kraniestenose, hjerte-, nyreog urogenitale skader, skader i ekstremiteter (inkludert bilateral radial aplasi) og multiple avvik som omfatter flere organsystemer.
Icelandic: - Notkun fólat-bætiefna fyrir meðgönguna getur minnkað hættu á göllum í taugapípu á öllum meðgöngum.
Norwegian Bokmål: - Folattilskudd før svangerskapet kan redusere risikoen for nevralrørsskade som kan skje ved alle svangerskap.
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg
Icelandic: Valpróatgjöf getur einnig haft áhrif á frjósemi hjá körlum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av valproat kan også redusere fertilitet hos menn (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá tíðateppu, fjölblöðrueggjastokkum og aukinni þéttni testósteróns hjá konum sem nota valpróat (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Amenoré, polycystiske ovarier og økt testosteronnivå er rapportert hos kvinner som har brukt valproat (se pkt.
Icelandic: Nauðsyn þess að hafa strax samband við lækninn ef hún ráðgerir þungun eða er hugsanlega þunguð.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å kontakte legen sin raskt dersom hun planlegger å bli gravid eller det er en mulighet for graviditet.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar sýna aukna tíðni vægra og alvarlegra fæðingargalla.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser en økt insidens av små og store misdannelser.
Icelandic: Hjá konum sem ráðgera þungun skal leita allra leiða til að skipta yfir á aðra viðeigandi meðferð fyrir getnað, ef unnt er.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som planlegger å bli gravide skal man gjøre alt som er mulig for å bytte til egnet alternativ behandling før befruktning..
Icelandic: ÁFRAMHALDANDI MEÐFERÐ OG ÞUNGUN EKKI FYRIRHUGUÐ
Norwegian Bokmål: FORTSATT BEHANDLING OG DU PRØVER IKKE Å BLI GRAVID
Icelandic: Ræddu við lækninn um töku fólínsýru þegar þú ert að reyna að verða þunguð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om å ta folat mens du prøver å bli gravid.
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum skal ekki nota <sérheiti>:
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> er kontraindisert i følgende situasjoner:
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð með valpróati án þess að læknir með reynslu af meðferð við <flogaveiki> <eða> <geðhvarfasýki> endurmeti ávinning og áhættu af meðferðinni fyrir sjúklinginn.
Norwegian Bokmål: Valproatbehandling skal ikke seponeres uten en revurdering av nytte og risiko ved behandling med valproat for pasienten, foretatt av en lege med erfaring med behandling av <epilepsi> <eller> <bipolar lidelse>.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð ef aðrar meðferðir hafa ekki skilað árangri eða þolast ekki (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.6) og endurmeta skal vandlega ávinning og áhættu við reglulega endurskoðun á meðferðinni.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.6), og fordel og risiko skal revurderes nøye ved regelmessige behandlingsevalueringer.
Icelandic: Hættu að taka valpróat og pantaðu strax tíma hjá lækni ef þú ert þunguð eða grunar að þú sért þunguð.
Norwegian Bokmål: • Slutt å bruke valproat og be om en legetime så snart som mulig dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Icelandic: Endurskoða skal meðferð með valpróati hjá konum sem ráðgera þungun eða eru þungaðar.
Norwegian Bokmål: Valproatbehandling skal seponeres hos kvinner som planlegger å bli gravide eller som er gravide.
Icelandic: [Eftirfarandi texta skal bætt við fyrir öll lyf sem vísað er til í viðauka I]
Norwegian Bokmål: [Følgende tekst skal legges til for alle preparater nevnt i Vedlegg I]
Icelandic: ÁFRAMHALDANDI MEÐFERÐ OG ÞUNGUN FYRIRHUGUÐ [Eftirfarandi málsgrein skal aðeins bætt við þar sem markaðsleyfið felur í sér ábendinguna „varnandi meðferð gegn mígreniköstum"].
Norwegian Bokmål: FORTSATT BEHANDLING OG DU VURDERER Å PRØVE Å BLI GRAVID [Avsnittet nedenfor skal legges til kun når markedsføringstillatelsen omfatter indikasjonen "migreneanfallsprofylakse"].
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er hætta á röskun á einhverfurófi meiri (allt að þreföld) og einhverfu (u.þ.b. fimmföld) hjá börnum sem útsett eru fyrir valpróati á meðgöngu samanborið við rannsóknarþýðið almennt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at barn eksponert for valproat in utero har økt risiko for autismespekterforstyrrelser (ca. tre ganger) og barneautisme (ca. fem ganger) sammenlignet med den generelle studiepopulasjonen.
Icelandic: Fæðingargallar og þroskatruflanir (sjá kafla 4.4 og kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Icelandic: - Greint hefur verið frá tilvikum um blóðsykurslækkun hjá nýburum mæðra sem tekið hafa valpróat á þriðja þriðjungi meðgöngu.
Norwegian Bokmål: - Tilfeller av hypoglykemi er rapportert hos nyfødte av mødre som har tatt valproat i tredje trimester av graviditeten.
Icelandic: Frávik á einhverfurófi greinast oftar hjá börnum sem útsett hafa verið fyrir valpróati og vísbendingar eru um að meiri líkur séu á einkennum athyglisbrests og ofvirkni (ADHD) hjá þessum börnum.
Norwegian Bokmål: • Autismerelaterte forstyrrelser blir oftere diagnostisert hos barn eksponert for valproat, og det er visse holdepunkter for at de kan være mer utsatt for å utvikle symptomer på hyperkinetisk forstyrrelse (ADHD).
Icelandic: Lyfið getur valdið alvarlegum fæðingargöllum og haft áhrif á þroskaferil barnsins í uppvextinum.
Norwegian Bokmål: • Det kan medføre alvorlige medfødte skader og kan påvirke barnets utvikling mens det vokser.
Icelandic: Hjá konum sem ráðgera þungun eða eru þungaðar skal hætta meðferð með valpróati.
Norwegian Bokmål: • Hos kvinner som planlegger å bli gravide eller som er gravide, skal valproatbehandling revurderes.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til að líkur á athyglisbresti/ofvirkni (ADHD) séu meiri hjá börnum sem útsett eru fyrir valpróati á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at barn eksponert for valproat in utero kan være mer utsatt for å utvikle symptomer på hyperkinetisk forstyrrelse (ADHD).
Icelandic: Hættan er skammtaháð, en ekki er hægt að áætla lágmarksskammt, þar sem engin hætta er tengd minni en þeim skammti.
Norwegian Bokmål: Risikoen er doseavhengig, men et trygt dosenivå kan ikke fastslås.
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur, konur á barneignaraldri og þungaðar konur skulu ekki nota <sérheiti> nema aðrar meðferðir hafi ekki skilað árangri eða þolast ekki.
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> skal ikke brukes hos jenter (barn og ungdom), kvinner i fertil alder eller gravide kvinner, med mindre alternativ behandling ikke har effekt eller ikke tolereres.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð ef aðrar meðferðir hafa ekki skilað árangri eða þolast ekki (sjá kafla 4.4 og 4.6) og endurmeta skal vandlega ávinning og áhættu við reglulega endurskoðun á meðferðinni.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6), og fordel og risiko skal revurderes nøye ved regelmessige behandlingsevalueringer.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til að hætta á fæðingargöllum sé meiri við fjöllyfjameðferð með valpróati við flogaveiki en við einlyfjameðferð með valpróati.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at kombinasjonsbehandling med antiepileptika, inkludert valproat, er forbundet med større risiko for medfødte misdannelser enn valproat monoterapi.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <sérheiti>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <Legemidlets navn>