FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é o Bosulif e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Foi concedida ao Bosulif uma autorização condicional.
Finnish: Bosulifille annettiin 'ehdollinen myyntilupa'.
Portuguese: Após um ano de tratamento, 47 % (116 em 246) dos doentes tratados com o Bosulif apresentaram uma resposta molecular major, em comparação com 37 % (89 em 241) dos doentes tratados com imatinib.
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen 47 prosentilla Bosulif-hoitoa saaneista potilaista (116 potilaalla 246:sta) oli merkittävä molekulaarinen vaste, kun taas vastaava osuus imatinibia saaneista potilaista oli 37 prosenttia (89 potilasta 241:stä).
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg uma vez por dia para os doentes recém-diagnosticados e de 500 mg uma vez por dia para os doentes que já foram tratados com outros medicamentos.
Finnish: Suositusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa vasta diagnosoiduille potilaille ja 500 mg kerran vuorokaudessa jo muuta lääkehoitoa saaneille potilaille.
Portuguese: A eficácia foi igualmente medida de outras formas, incluindo a «resposta hematológica» (o retorno ao normal do número de glóbulos brancos no sangue).
Finnish: Tehoa mitattiin myös muilla tavoilla, kuten hematologisella vasteella (veren valkosolujen normaalin määrän palautuminen).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bosulif?
Finnish: Mitä riskejä Bosulifiin liittyy?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Bosulif?
Finnish: Mitä tietoja Bosulifista odotetaan vielä saatavan?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bosulif durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Bosulifista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O Bosulif é também utilizado no tratamento de doentes recém-diagnosticados com LMC em «fase crónica».
Finnish: Bosulifia käytetään myös sellaisten vasta diagnosoitujen potilaiden hoitoon, joiden KML on kroonisessa vaiheessa.
Portuguese: Um resumo sobre o Bosulif e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistiedot Bosulifista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: Destes, 52 doentes foram considerados como tendo uma necessidade médica não satisfeita, pois a resistência da doença ou o risco de efeitos secundários graves tornou inadequado o tratamento com outros inibidores da tirosinacinase.
Finnish: Näistä 52 potilaalla katsottiin olevan täyttymätön lääketieteellinen tarve, koska muita tyrosiinikinaasin estäjiä ei pidetty sopivina hoitovaihtoehtoina resistenssin tai vakavien haittavaikutusten vaaran vuoksi.
Portuguese: Entre estes doentes, 36 tinham LMC em fase crónica e 16 tinham LMC em fase acelerada ou em fase blástica.
Finnish: Näistä 36:lla oli kroonisen vaiheen KML, ja 16:lla tauti oli akseleraatiovaiheessa tai blastikriisivaiheessa.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da LMC.
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen myelooisen leukemian diagnosointiin ja hoitoon.
Portuguese: Um segundo estudo realizado em 536 doentes com o LMC em «fase crónica» recém-diagnosticada comparou o Bosulif com imatinib.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 536 vasta diagnosoitua KML:n kroonista vaihetta sairastavaa potilasta, Bosulifia verrattiin imatinibiin.
Portuguese: O Bosulif demonstrou melhorar a condição de doentes com LMC, nomeadamente através da redução do número de células cancerosas com o cromossoma Filadélfia e da reposição dos níveis normais de glóbulos brancos.
Finnish: Bosulifin on osoitettu parantavan KML-potilaiden terveydentilaa esimerkiksi vähentämällä Philadelphiakromosomin sisältävien syöpäsolujen määrää ja palauttamalla valkosolujen määrän normaaliksi.
Portuguese: Os estudos demonstraram que Bosulif é eficaz na redução da percentagem de glóbulos brancos com o cromossoma Filadélfia.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Bosulif vähentää tehokkaasti Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrää.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram pelo menos uma «resposta citogenética major» (quando a percentagem de glóbulos brancos com o cromossoma Filadélfia decresceu para menos de 35 %) após seis meses de tratamento com o Bosulif.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oli vähintään merkittävä sytogeneettinen vaste (eli Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrä laski alle 35 prosenttiin) kuuden kuukauden Bosulif-hoidon jälkeen.
Portuguese: O tratamento com o Bosulif foi eficaz em doentes com uma necessidade médica não satisfeita: 18 dos 36 doentes com LMC em fase crónica apresentaram uma «resposta citogenética major», ao passo que 7 dos 16 doentes com LMC avançada (acelerada ou blástica) apresentaram também uma resposta suficiente com base noutras medições.
Finnish: Bosulif-hoito oli tehokas potilailla, joilla oli täyttymätön lääketieteellinen tarve: 36 potilasta sairasti KML:n kroonista vaihetta, ja heistä 18:lla todettiin merkittävä sytogeneettinen vaste, ja 7 potilaalla 16:sta edistyneen vaiheen (akseleraatiovaiheen tai blastikriisivaiheen) potilaasta oli riittävä vaste muiden mittausten perusteella.
Portuguese: Bosulif é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC), um cancro dos glóbulos brancos, em adultos com um cromossoma especial nas suas células denominado cromossoma Filadélfia.
Finnish: Sitä käytetään kroonisen myelooisen leukemian (KML), veren valkosolujen syövän, hoitoon aikuisille, joiden soluissa on erityinen Philadelphia-niminen kromosomi.
Portuguese: É utilizado no tratamento das três fases da LMC denominadas «fase crónica», «fase acelerada» e «fase blástica» em doentes que já foram tratados com um ou mais inibidores da tirosinacinase (medicamentos para a LMC que atuam de forma semelhante ao Bosulif) e quando os inibidores da tirosinacinase denominados dasatinib, imatinib e nilotinib não são adequados.
Finnish: Sitä käytetään KML:n kolmen vaiheen eli kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen ja blastikriisivaiheen hoitoon potilailla, jotka ovat jo saaneet hoitoa yhdellä tai usealla tyrosiinikinaasin estäjällä (KMLlääkkeitä, jotka toimivat Bosulifin kaltaisesti) ja kun tyrosiinikinaasin estäjien, kuten dasatinibi, imatinibi ja nilotinibi, ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
Portuguese: Como funciona o Bosulif?
Finnish: Miten Bosulif vaikuttaa?
Portuguese: Ao bloquear a sua ação, o Bosulif ajuda a controlar a divisão celular, controlando dessa forma o crescimento e a disseminação das células leucémicas na LMC.
Finnish: Estämällä niiden toimintaa Bosulif kontrolloi solujen jakautumista ja sitä kautta kroonista myelooista leukemiaa sairastavien leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Bosulif, a empresa que comercializa o Bosulif irá realizar e apresentar os resultados de um estudo de maior dimensão com o Bosulif em doentes com LMC Ph+ previamente tratados com um ou mais inibidores da tirosinacinase e para quem o dasatinib, o imatinib e o nilotinib não são considerados opções de tratamento adequadas.
Finnish: Koska Bosulifille on annettu ehdollinen myyntilupa, Bosulifia markkinoiva yhtiö toteuttaa ja toimittaa tulokset laajemmasta Bosulif-tutkimuksesta, johon osallistuu Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavia potilaita, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä ja joille dasatinibin, imatinibin ja nilotinibin ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma «resposta molecular major» (quando a quantidade de BCR-ABL, a proteína produzida pelo cromossoma Filadélfia, na medula óssea é muito baixa).
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oli merkittävä molekulaarinen vaste (eli Philadelphia-kromosomin tuottaman BCR-ABL-proteiinin määrä luuytimessä on merkittävästi pienentynyt).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Bosulif.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bosulifin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: A substância ativa do Bosulif, o bosutinib, é um inibidor da tirosinacinase.
Finnish: Bosulifin vaikuttava aine bosutinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Portuguese: Como se utiliza o Bosulif?
Finnish: Miten Bosulifia käytetään?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bosulif (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), dor abdominal (dor de barriga), vómitos, erupção cutânea, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, febre e níveis aumentados de enzimas hepáticas.
Finnish: Bosulifin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, pahoinvointi, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), vatsakipu, oksentelu, ihottuma, anemia (punasolujen vähyys), väsymys, kuume ja maksaentsyymien nousu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bosulif, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Bosulifilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bosulif, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Bosulifin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves (que podem afetar mais de 1 em cada 20 pessoas) incluem trombocitopenia, anemia, diarreia, erupção cutânea, neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e análises ao sangue que sugerem lesões no fígado e no pâncreas.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kahdestakymmenestä) ovat trombosytopenia, anemia, ripuli, ihottuma ja neutropenia (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen puutos) sekä verikokeiden tulokset, jotka viittaavat maksa- tai haimavaurioon.
Portuguese: Bloqueia a ação de enzimas conhecidas como tirosinacinases Src e Bcr-Abl presentes nas células da leucemia, onde estão envolvidas na estimulação das células para que estas se dividam de forma incontrolável.
Finnish: Niitä on leukemiasolujen pinnalla, missä ne stimuloivat soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bosulif, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bosulifin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: O Bosulif foi estudado num estudo principal que incluiu 570 doentes com LMC Ph+ que tinham sido previamente tratados com pelo menos um inibidor da tirosinacinase.
Finnish: Siihen osallistui 570 potilasta, jotka sairastivat Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa ja joita oli hoidettu aiemmin vähintään yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä.
Portuguese: O Bosulif contém a substância ativa bosutinib.
Finnish: Bosulifin vaikuttava aine on bosutinibi.
Portuguese: O Bosulif é contraindicado em doentes com função hepática reduzida.
Finnish: Bosulifia ei saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Portuguese: Pode precisar de cuidados médicos.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Portuguese: Todas as respostas foram confirmadas após 4 semanas.
Finnish: Kaikki vasteet varmistettiin 4 viikon kuluttua.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar os efeitos destes fatores demográficos.
Finnish: Näiden demografisten tekijöiden vaikutuksen arvioimiseksi ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Portuguese: Só deve ser utilizada se outros medicamentos não se revelarem eficazes.
Finnish: Sitä tulee käyttää vain, jos muut lääkkeet eivät tehoa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de março de 2013 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
Portuguese: - se tem uma infeção.
Finnish: - jos sinulla on infektio.
Portuguese: As análises de segurança incluiram dados de um estudo de extensão em curso.
Finnish: Turvallisuusanalyyseihin sisältyi tietoja meneillään olevasta jatkotutkimuksesta.
Portuguese: 2 doentes tiveram mais do que 1 mutação nesta categoria.
Finnish: 2 potilaalla oli useampi kuin yksi tähän luokkaan kuuluva mutaatio.
Portuguese: Macrogol 3350
Finnish: Makrogoli 3350
Portuguese: Data de resumo: 2 outubro 2015
Finnish: Tietojen keruupäivämäärä: 2. lokakuuta 2015
Portuguese: Setenta e cinco por cento da dose foi recuperada em 96 horas.
Finnish: 75 % annoksesta todettiin 96 tunnin kuluessa.
Portuguese: O que é Bosulif e para que é utilizado
Finnish: Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Deste modo, não se espera atividade clínica em doentes com estas mutações.
Finnish: Siksi kliinistä aktiivisuutta ei ole odotettavissa potilailla, joilla on näitä mutaatioita.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças nem em adolescentes.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Portuguese: Relatório Final do Estudo Clínico:
Finnish: Lopullinen kliininen tutkimusraportti:
Portuguese: Aos 12 meses, a taxa de MR
Finnish: Kuukauden 12 kohdalla MR
Portuguese: Nota: As percentagens são baseadas no número de doentes em cada grupo de tratamento.
Finnish: Huomaa: Prosentuaaliset osuudet perustuivat kummankin hoitoryhmän potilaiden lukumäärään.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 3.
Finnish: Taulukossa 3 on yhteenveto tehoa koskevista tuloksista.
Portuguese: Se não for capaz de tomar o medicamento conforme receitado pelo seu médico ou se sentir que já não precisa dele, contacte imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos et voi ottaa lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai jos et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: O bosutinib não teve efeitos sobre as funções respiratórias.
Finnish: Bosutinibi ei vaikuttanut hengitysfunktioihin.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.
Portuguese: O doente deve tomar a dose prescrita habitual no dia seguinte.
Finnish: Potilaan tulee ottaa tavanomainen lääkärin määräämä annos seuraavana päivänä.
Portuguese: Eritema multiforme Desconhecido Síndrome de Stevens-Johnson
Finnish: Harvinainen Erythema multiforme Tuntematon Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Portuguese: É sempre importante, especialmente se tiver diarreia frequente ou prolongada conforme descrito acima.
Finnish: Tämä on aina tärkeää, mutta erityisesti jos sinulla on usein ripulia tai ripuli kestää pitkään, kuten edellä on kuvattu.
Portuguese: Bosutinib (N=246)
Finnish: Bosutinibi (N = 246)
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Portuguese: MCyR atingido ou mantido Resp/Aval b (%) N=112
Finnish: MCyR saavutettu tai säilytetty Resp/Eval b (%) N = 112
Portuguese: A relação entre os efeitos observados e o tratamento com o medicamento foi inconclusiva.
Finnish: Havaittujen vaikutusten ja lääkehoidon välinen suhde ei varmistunut.
Portuguese: Compromisso hepático (ver secções 5.1 e 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Uma vez que as informações relativamente aos idosos são limitadas, deve ter-se precaução nestes doentes.
Finnish: Koska iäkkäiden hoidosta ei ole riittävästi tietoa, varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa näitä potilaita.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e controlados com o tratamento padrão.
Finnish: Potilaita tulee seurata ja hoitaa tavanomaisilla menetelmillä.
Portuguese: Talco (E553b)
Finnish: Talkki (E 553b)
Portuguese: Outros medicamentos e Bosulif
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bosulif
Portuguese: Se possível, mostre ao médico a embalagem ou este folheto.
Finnish: Näytä lääkärille tablettipakkausta tai tätä pakkausselostetta, jos mahdollista.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Portuguese: Bosulif com alimentos e bebidas
Finnish: Bosulif ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: Mutação avaliada Sem mutação Com pelo menos 1 mutação Mutações resistentes ao dasatinib E255K/V F317L Mutações resistentes ao nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Finnish: Mutaatio määritetty Ei mutaatiota Vähintään 1 mutaatio Dasatinibille resistentit mutaatiot E255K/V F317L Nilotinibille resistentit mutaatiot Y253H E255K/V F359C/I/V
Portuguese: Nestas situações é imperativo realizar uma avaliação individual da relação riscobenefício e os doentes devem ser vigiados quanto à ocorrência de prolongamento do intervalo QTc.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa riskien ja hyötyjen tapauskohtainen arviointi on välttämätöntä ja potilasta on seurattava QTc-ajan pitenemisen havaitsemiseksi.
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido
Finnish: Esiintymistiheyksiksi on määritelty: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores de proteína cinase, código ATC: L01XE14.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE14.
Portuguese: A presença de hipocaliemia e hipomagnesemia pode aumentar ainda mais este efeito.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia saattavat voimistaa tätä vaikutusta.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose destes medicamentos, alterar a dose de Bosulif ou indicar-lhe um medicamento diferente.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta, muuttaa Bosulif-tablettien annostusta tai vaihtaa käyttöösi toisen lääkkeen.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Finnish: D EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: Não pode ser excluído um potencial proarrítmico de bosutinib.
Finnish: Bosutinibin proarytmistä potentiaalia ei voida sulkea pois.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Bosulif
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja
Portuguese: - se tem diarreia e vómitos.
Finnish: - jos sinulla on ripulia ja oksentelua.
Portuguese: Quando a sua doença é muito grave, o seu organismo pode não conseguir eliminar os resíduos das células cancerígenas mortas.
Finnish: Jos tautisi on hyvin vaikea, elimistösi kyky poistaa tuhoutuvista syöpäsoluista peräisin olevia hajoamistuotteita saattaa ylittyä.
Portuguese: Tabela 2 - Reações adversas de bosutinib
Finnish: Taulukko 2 - Bosutinibin haittavaikutukset
Portuguese: A segurança e eficácia de bosutinib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Finnish: Bosutinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Não ocorreram mortes ou transformações adicionais na população ITT.
Finnish: ITT-potilasjoukossa ei esiintynyt lisäkuolemia eikä transformaatioita.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose há mais de 12 horas, tome a próxima dose à hora habitual no dia seguinte.
Finnish: Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Portuguese: Observou-se um aumento retardado da frequência cardíaca.
Finnish: Viivästynyttä sydämen syketaajuuden kiihtymistä havaittiin.
Portuguese: Quatro doentes (0,3%) tiveram um prolongamento do intervalo QTcF (superior a 500 ms).
Finnish: Neljällä potilaalla (0,3 %) esiintyi QTcF-ajan pitenemistä (yli 500 ms).
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir qualquer um destes efeitos secundários graves (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Bosulif"):
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin vakava haittavaikutus (ks. myös kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja):
Portuguese: O bosutinib não se revelou carcinogénico no estudo de carcinogenicidade de dois anos realizado em ratos.
Finnish: Bosutinibi ei ollut karsinogeeninen rotilla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa.
Portuguese: O bosutinib ligou-se extensamente às proteínas plasmáticas humanas in vitro (94%) e ex vivo em indivíduos saudáveis (96%), sendo que a ligação foi independente da concentração.
Finnish: Bosutinibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (94 %) ja terveillä koehenkilöillä ex vivo (96 %) eikä sitoutuminen ollut pitoisuudesta riippuvaista.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre como funciona Bosulif ou sobre o motivo pelo qual este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Bosulif vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Portuguese: Reativação da Hepatite B
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen
Portuguese: Leucopenia (incluindo redução do número de glóbulos brancos)
Finnish: Leukopenia (mukaan lukien valkosolumäärän pieneneminen)
Portuguese: Tabela 4 - Comparação da MMR aos 3, 6 e 9 meses por tratamento na população mITT
Finnish: Taulukko 4 - MMR:n vertailu hoitoryhmittäin kuukausien 3, 6 ja 9 kohdalla mITT-potilasjoukossa
Portuguese: Se sentir tonturas, se tiver a visão turva ou se se sentir anormalmente cansado, não conduza veículos nem utilize máquinas enquanto estes efeitos secundários não desaparecerem.
Finnish: Jos sinulla esiintyy huimausta, näön sumenemista tai epätavallista väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin nämä haittavaikutukset ovat hävinneet.
Portuguese: Foram prescritos medicamentos concomitantes para o tratamento de diarreia a 662 (66%) doentes.
Finnish: Ripulin hoitoon annettiin samanaikaisia lääkevalmisteita 662 potilaalle (66 %).
Portuguese: Um total de 1.272 doentes com leucemia recebeu, pelo menos, 1 dose de bosutinib em monoterapia.
Finnish: Yhteensä 1 272 leukemiapotilasta sai vähintään yhden bosutinibikerta-annoksen.