FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wysoka proporcja DCK do 5'-NTazy sprzyja gromadzeniu się Cd-ATP, przez co limfocyty są szczególnie podatne na śmierć komórek.
Hungarian: A magas DCK/5'-NTáz arány elősegíti a Cd-ATP akkumulációját, különösen hajlamosítva ezzel a limfocitákat a sejthalálra.
Polish: Obserwowano pojedyncze przypadki nowotworów złośliwych u pacjentów, którzy otrzymywali kladrybinę w badaniach klinicznych.
Hungarian: Egyes esetekben daganatos betegségeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik klinikai vizsgálatokban kladribint kaptak.
Polish: Immunosupresyjne produkty lecznicze
Hungarian: Immunszuppresszív gyógyszerek
Polish: Rok 1
Hungarian: 1. év
Polish: Jeśli tabletka leżała na jakiejś powierzchni, lub jeśli przełamana albo pokruszona tabletka wypadła z blistra, należy koniecznie dokładnie umyć powierzchnię kontaktu z produktem leczniczym.
Hungarian: Ha a tabletta valamilyen felületen marad, illetve ha törött vagy darabos tabletta kerül ki a buborékcsomagolásból, akkor az adott felületet alaposan le kell mosni.
Polish: Po podaniu doustnym kladrybiny w zakresie dawek 3-20 mg Cmax i AUC zwiększają się w sposób liniowo proporcjonalny do dawki, wskazując, że na wchłanianie nie mają wpływu procesy ograniczone szybkością lub pojemnością aż do dawki doustnej 20 mg.
Hungarian: A Cmax- és AUC-értékek a kladribin tabletta szájon át történő alkalmazását követően dózisarányosan, lineárisan emelkedtek a 3-20 mg-os dózistartományban, ami arra utal, hogy 20 mg-ig terjedő orális dózis felszívódását nem befolyásolja sebesség- vagy kapacitáskorlátozó folyamat.
Polish: Jeśli dawka dobowa to 2 tabletki, należy przyjąć je w tym samym czasie.
Hungarian: Ha a napi adagja 2 tabletta, ezeket egyszerre vegye be.
Polish: Analizy krwi
Hungarian: Vérvizsgálatok
Polish: Obserwowane działanie letalne na zarodek i teratogenne jest zgodne z mechanizmem farmakologicznym kladrybiny.
Hungarian: A megfigyelt embrioletális és teratogén hatások megfelelnek a kladribin farmakológiai hatásmechanizmusának.
Polish: Większość pacjentów w grupach otrzymujących placebo (87,0%) i kladrybinę w dawce 3,5 mg/kg (91,9%) i w dawce 5,25 mg/kg (89,0%) ukończyła pełne 96 tygodni badania.
Hungarian: A betegek többsége a placebocsoportban (87,0%) és a 3,5 mg/kg-os (91,9%), illetve az 5,25 mg/kg-os (89,0%) kladribin-csoportban egyaránt teljesítette a vizsgálat 96 hetes teljes időszakát.
Polish: Po doustnym podaniu kladrybiny na czczo mediana Tmax wynosiła 0,5 h (zakres 0,5-1,5 h).
Hungarian: A kladribin szájon át, éhgyomorra történt bevételekor a medián Tmax-érték 0,5 h volt (0,5-1,5 órás tartomány).
Polish: Tabletki należy przyjmować, popijając wodą i połykając bez gryzienia.
Hungarian: A tablettát vízzel kell bevenni, és szétrágás nélkül kell lenyelni.
Polish: Jeśli pacjent zapomni 2 kolejne dawki (na przykład dawki dnia 3 i dnia 4), należy przyjąć pominięte dawki przez następne 2 dni, a następnie wydłużyć tydzień leczenia o 2 dni.
Hungarian: Ha 2 egymás utáni adag marad ki (például a 3. és 4. napi is kimarad), akkor vegye be a kimaradt adagokat a következő 2 napon, és 2 nappal növelje meg az aktuális kezelési hét napjainak számát.
Polish: Można oczekiwać wystąpienia addytywnych hematologicznych działań niepożądanych w przypadku podawania kladrybiny przed lub jednocześnie z innymi substancjami wpływającymi na profil hematologiczny (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Additív hematológiai mellékhatásokra lehet számítani akkor, ha a kladribint a hematológiai profilt befolyásoló egyéb hatóanyagok előtt vagy azokkal egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Polish: U myszy nie obserwowano większej częstości występowania zaburzeń limfoproliferacyjnych ani innych rodzajów nowotworów (z wyjątkiem nowotworów gruczołu Hardera, głównie gruczolaków).
Hungarian: Egereknél a lymphoproliferativ betegségek vagy más típusú tumorok emelkedett előfordulási gyakoriságát (a Harderian-mirigy tumorain kívül, amelyek túlnyomórészt adenomák voltak) nem észlelték.
Polish: Analiza post-hoc czasu do 6-miesięcznego potwierdzonego postępu EDSS prowadziła do zmniejszenia o 47% ryzyka postępu niepełnosprawności w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg w porównaniu do placebo (współczynnik ryzyka=0,53, 95% CI [0,36; 0,79], p <0,05); w grupie placebo 10. percentyl był osiągnięty po 245 dniach, a w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg nie był w ogóle osiągnięty w czasie trwania badania.
Hungarian: A 6 hónapos igazolt EDSS progresszióig eltelt idő post hoc elemzése a rokkantság progressziójának 47%-os kockázatcsökkenését mutatta a 3,5 mg/kg-os kladribin-csoportban a placebóhoz képest (relatív hazárd = 0,53, 95% CI [0,36, 0,79], p < 0,05); a placebocsoportban a 245. napon érték el a betegek a 10. percentilist, a 3,5 mg/kg-os kladribin-csoportban pedig egyáltalán nem érték el a vizsgálati időszak alatt.
Polish: Kladrybina zaburza syntezę DNA, dlatego można oczekiwać wystąpienia niekorzystnego wpływu na gametogenezę u ludzi (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Mivel a kladribin kölcsönhatásba lép a DNS-szintézissel, számítani lehet a humán gametogenesisre gyakorolt káros hatásokra (lásd 5.3 pont).
Polish: Podczas dotykania tabletek ręce pacjenta muszą być suche, a potem należy je koniecznie dokładnie umyć.
Hungarian: A beteg csak száraz kézzel nyúlhat a tablettához, és utána alaposan kezet kell mosnia.
Polish: Największy odsetek pacjentów z limfopenią stopnia 3. lub 4. obserwowano 2 miesiące po zastosowaniu pierwszej dawki kladrybiny w każdym roku (4,0% i 11,3% pacjentów z limfopenią stopnia 3. w roku 1. i roku 2. oraz 0% i 0,4% pacjentów z limfopenią stopnia 4. w roku 1. i roku 2.).
Hungarian: A 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopeniát mutató betegek legnagyobb arányát minden évben az első kladribin adag után 2 hónappal észlelték (3. súlyossági fokú lymphopenia a betegek 4,0%-ánál állt fenn az 1. évben és 11,3%-ánál a 2. évben, 4. súlyossági fokú lymphopenia a betegek 0%-ánál állt fenn az 1. évben és 0,4%-ánál a 2. évben).
Polish: MAVENCLAD jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (ang. multiple sclerosis, MS) o dużej aktywności, potwierdzonej objawami klinicznymi lub wynikami diagnostyki obrazowej (MRI) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A MAVENCLAD olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik meghatározott klinikai, illetve radiológiai jellemzők alapján magas aktivitású relapszáló sclerosis multiplex-ben (SM) szenvednek (lásd 5.1 pont).
Polish: Wyjąć ulotkę z zasobnika.
Hungarian: Vegye ki a tájékoztatót a tálcából.
Polish: Tabela 3 Całkowita liczba tabletek na tydzień leczenia
Hungarian: 3. táblázat A tabletták összesített száma kezelési hetenként
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum na przedawkowanie kladrybiny.
Hungarian: A kladribin-túladagolás esetén nincs ismert specifikus antidotum.
Polish: • pacjentów z 2 lub więcej rzutami w poprzednim roku podczas leczenia DMD lub bez leczenia.
Hungarian: • azok a betegek, akiknél az előző évben 2 vagy több relapszus zajlott, függetlenül attól, hogy
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlás
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cladribine 10 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cladribine 10 mg
Polish: 2 Nacisnąć i przytrzymać haczyki.
Hungarian: 2 Nyomja be és tartsa benyomva a kampókat 3 Húzza ki a tálcát ütközésig
Polish: Pacjenci otrzymujący kladrybinę wykazywali w porównaniu z placebo względne zmniejszenie o 86% średniej liczby zmian T1 Gd+ (skorygowana średnia liczba dla grupy kladrybiny 3,5 mg/kg i grupy placebo wynosiła odpowiednio 0,12 i 0,91), o 73% średniej liczby zmian aktywnych w obrazach T2-zależnych (skorygowana średnia liczba dla grupy kladrybiny 3,5 mg/kg i grupy placebo wynosiła odpowiednio 0,38 i 1,43) oraz o 74% średniej liczby łącznych zmian pojedynczych na pacjenta na skan (skorygowana średnia liczba dla grupy kladrybiny 3,5 mg/kg i grupy placebo wynosiła odpowiednio 0,43 i 1,72) (p <0,001 we wszystkich wynikach 3 badań MRI).
Hungarian: A kladribinnel kezelt betegeknél a placebocsoporttal összehasonlítva a T1 Gd+ léziók átlagos számának 86%-os relatív csökkenését (a korrigált átlagos szám a 3,5 mg/kg-os kladribin-adagot alkalmazó csoport esetében 0,12, míg a placebocsoport esetében 0,91 volt), az aktív T2 léziók átlagos számának 73%-os relatív csökkenését (a korrigált átlagos szám a 3,5 mg/kg-os kladribin-adagot alkalmazó csoport esetében 0,38, míg a placebocsoport esetében 1,43 volt), valamint a kombinált egyedi léziók átlagos számának 74%-os relatív csökkenését tapasztalták betegenként és vizsgálatonként (a korrigált átlagos szám a 3,5 mg/kg-os kladribin-adagot alkalmazó csoport esetében 0,43, míg a placebocsoport esetében 1,72 volt) (p < 0,001, mindhárom MRI-eredményre vonatkozóan).
Polish: - Tabletkę (tabletki) należy wyjąć z blistra i natychmiast połknąć.
Hungarian: - Nyomja ki a tablettá(ka)t a buborékcsomagolásból, és azonnal nyelje le.
Polish: - Substancją czynną leku jest kladrybina.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kladribin.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent będzie miał wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy pacjent może przyjmować MAVENCLAD.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék, szedheti-e Ön a MAVENCLAD-ot.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Hungarian: Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Polish: Rola czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawana za nieznaczną.
Hungarian: A kladribin eliminációjának szempontjából a májfunkció szerepe elhanyagolhatónak tekinthető.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia w roku 1. i roku 2. kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom zdolnym do spłodzenia dziecka należy udzielić informacji o możliwości poważnego ryzyka dla płodu i konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A kezelés 1. évben és 2. évben történő megkezdése előtt egyaránt tanácsadás szükséges a fogamzóképes korú nők és nemzőképes férfiak számára a magzatra nézve fennálló súlyos kockázat lehetőségét és a hatékony fogamzásgátlás szükségességét illetően (lásd 4.6 pont).
Polish: Zakażeniem często obserwowanym podczas stosowania leku MAVENCLAD jest półpasiec.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés mellett gyakran tapasztalt fertőzés az övsömör.
Polish: Przed przyjęciem tabletki (tabletek) przygotować szklankę wody i upewnić się, że ręce są czyste i suche.
Hungarian: Készítsen elő egy pohár vizet, és gondoskodjon róla, hogy kezei tiszták és szárazak legyen a tablettá(k) bevétele előtt.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, w czasie leczenia produktem MAVENCLAD i przez 1 tydzień po ostatniej dawce karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A szoptatott csecsemőnél előforduló súlyos mellékhatások lehetősége miatt a szoptatás ellenjavallt a MAVENCLAD-dal végzett kezelés alatt és az utolsó dózist követő 1 héten át (lásd 4.3 pont).
Polish: Tabela 2 pokazuje podział całkowitej liczby tabletek w poszczególnych dniach w tygodniu leczenia.
Hungarian: A 2. táblázat azt mutatja, hogy a kezelési hetenként alkalmazandó tabletták összesített száma hogyan oszlik el az egyes napok között.
Polish: Jak przechowywać MAVENCLAD
Hungarian: Hogyan kell a MAVENCLAD-ot tárolni?
Polish: Rozpoczęcie leczenia kladrybiną jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniem odporności, w tym u pacjentów otrzymujących aktualnie leczenie immunosupresyjne lub mielosupresyjne, np. metotreksatem, cyklofosfamidem, cyklosporyną lub azatiopryną, albo długotrwale stosujących kortykosteroidy, z powodu ryzyka działania addytywnego na układ immunologiczny (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A kladribin-kezelés megkezdése az immunrendszerre kifejtett additív hatások kockázata miatt ellenjavallt immunkompromittált betegeknél, beleértve azokat a betegeket is, akik aktuálisan például metotrexáttal, ciklofoszfamiddal, ciklosporinnal vagy azatioprinnel végzett immunszuppresszív vagy myeloszuppresszív kezelésben részesülnek, vagy hosszú távon kortikoszeroidokat alkalmaznak (lásd 4.3 pont).
Polish: Limfocyty T CD8+ wykazują mniej wyraźne zmniejszenie i szybszą odnowę niż limfocyty T CD4+, co prowadzi do okresowo zmniejszonego stosunku CD4 do CD8.
Hungarian: A CD8+ T-sejtek számának csökkenése kevésbé kifejezett, és gyorsabban áll helyre, mint a CD4+ T-sejtek száma, ami átmenetileg csökkent CD4/CD8-arányt eredményez.
Polish: Liczba przyjmowanych tabletek Cykl leczenia rok 1
Hungarian: A beszedendő tabletták száma 1. évi kúra
Polish: Potencjał rakotwórczy kladrybiny oceniano w długoterminowym 22-miesięcznym badaniu z podawaniem podskórnym u myszy i krótkoterminowym 26-tygodniowym badaniu z podawaniem drogą doustną u myszy transgenicznych.
Hungarian: A kladribin karcinogén hatását egereknél, subcutan alkalmazással végzett hosszú távú, 22 hónapos vizsgálat, valamint transzgén egereknél, orális alkalmazással végzett rövid távú, 26 hetes vizsgálat során értékelték.
Polish: Należą do nich: cyklosporyna, cyklofosfamid i azatiopryna (stosowane po przeszczepie narządu do zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu),
Hungarian: Ezek közé az alábbiak tartoznak: a ciklosporin, ciklofoszfamid és azatioprin (az immunrendszer elnyomására alkalmazzák, például szervátültetést követően);
Polish: NerPharMa S.R.L.
Hungarian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10
Polish: W badaniach największy odsetek pacjentów z limfopenią stopnia 3 lub 4 (<500 do 200 komórek/mm³ lub <200 komórek/mm³) obserwowano 2 miesiące po pierwszej dawce kladrybiny w każdym roku, co wskazuje na lukę czasową między stężeniem kladrybiny w osoczu a maksymalnym efektem hematologicznym.
Hungarian: A különböző vizsgálatokban 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopeniában (< 500-200 sejt/mm³ vagy < 200 sejt/mm³) szenvedő betegeket minden évben az első kladribin-adag beadása után 2 hónappal figyeltek meg legnagyobb arányban, ami azt jelzi, hogy a kladribin plazmakoncentrációjának kialakulása után a maximális hematológiai hatás késéssel jelentkezik.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia w roku 1. i roku 2. kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom zdolnym do spłodzenia dziecka należy udzielić informacji o możliwości poważnego ryzyka dla płodu i konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Hungarian: A kezelés 1. évben és 2. évben történő megkezdése előtt egyaránt tanácsadás szükséges a fogamzóképes korú nők és nemzőképes férfiak számára a magzatra nézve fennálló súlyos kockázat lehetőségét és a hatékony fogamzásgátlás szükségességét illetően.
Polish: metotreksat (stosowany w leczeniu takich chorób jak łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów), długotrwale przyjmowane kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego, np. w astmie).
Hungarian: a metotrexát (olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, mint a pikkelysömör (pszoriázis) vagy a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)); a hosszú távú kortikoszteroid-kezelés (gyulladás csökkentésére alkalmazzák, például asztma esetén).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Polish: Nie wyjmować tabletek z blistra.
Hungarian: Ne nyomja ki a tablettákat a buborékcsomagolásból.
Polish: zmniejszenie liczby neutrofili.
Hungarian: A neutrofilszám csökkenése.
Polish: 1 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa kwietnia
Hungarian: 1 vagy 2 tabletta naponta 4 vagy 5 napon át, április közepén
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MAVENCLAD należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: A MAVENCLAD szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MAVENCLAD u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: A MAVENCLAD biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Polish: Pacjent otrzyma lek MAVENCLAD w dwóch cyklach leczenia przez 2 lata.
Hungarian: Ön két kúra formájában fogja kapni a MAVENCLAD-ot, 2 éven át.
Polish: Metabolit 2-chloroadenina był metabolitem o drugorzędnym znaczeniu zarówno w osoczu, jak i w moczu, np. stanowiącym tylko ≤3% ekspozycji na lek macierzysty w osoczu po podaniu doustnym.
Hungarian: A 2-klór-adenin metabolit csak kis mennyiségben volt megtalálható a plazmában és a vizeletben is, az anyavegyület orális alkalmazás után a plazmában kialakuló expozíciójának csak ≤ 3%-áért volt felelős.
Polish: - ryfampicyną (stosowaną w leczeniu określonych rodzajów zakażenia), zielem dziurawca (stosowanym w leczeniu depresji) lub kortykosteroidami (stosowanymi w tłumieniu stanu zapalnego).
Hungarian: - rifampicin (bizonyos típusú fertőzés kezelésére szolgál), lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére szolgál) vagy kortikoszteroidok (gyulladás gátlására szolgálnak).
Polish: Jeśli pacjent wymaga przetoczenia krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku MAVENCLAD.
Hungarian: Ha vérátömlesztést kell kapnia, mondja el kezelőorvosának, hogy MAVENCLAD-ot szed.
Polish: Po dostaniu się do komórek docelowych kladrybina ulega fosforylacji do monofosforanu kladrybiny (Cd-AMP) przez DCK (i również przez kinazę deoksyguanozyny w mitochondriach).
Hungarian: A kladribin a célsejtekbe történő bejutását követően a DCK (valamint a mitokondriumokban megtalálható dezoxiguanozin-kináz) hatására kladribin-monofoszfáttá (Cd-AMP) foszforilálódik.
Polish: Co zawiera MAVENCLAD
Hungarian: Mit tartalmaz a MAVENCLAD?
Polish: W badaniach klinicznych i podczas długoterminowej obserwacji pacjentów leczonych kladrybiną w całkowitej dawce doustnej wynoszącej 3,5 mg na kg masy ciała, nowotwory złośliwe obserwowano częściej u pacjentów leczonych kladrybiną (10 przypadków na 3 414 pacjento-lat [0,29 przypadku na 100 pacjento-lat)] w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (3 przypadki na 2 022 pacjento-lat [0,15 przypadku na 100 pacjento-lat]) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Szájon át adott kladribin 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisával kezelt betegek klinikai vizsgálatai és hosszú távú utánkövetése során gyakrabban figyelték meg rosszindulatú daganatok kialakulását a kladribinnel kezelt betegeknél (10 esemény 3414 betegévre vetítve [0,29 esemény 100 betegévenként]) azokhoz képest, akik placebót kaptak (3 esemény 2022 betegévre vetítve [0,15 esemény 100 betegévenként]) (lásd 4.4 pont).
Polish: Podczas leczenia kladrybiną można stosować intensywne, krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami działającymi ogólnie.
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroidokkal végzett akut, rövid távú kezelés alkalmazható a kladribin-kezelés ideje alatt.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów z uprzednio występującym nowotworem złośliwym należy przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści do ryzyka.
Hungarian: A MAVENCLAD megkezdése előtt egyéni előny-kockázat értékelést kell végezni azoknál a betegeknél, akiknél korábban rosszindulatú daganatos betegség fordult elő.
Polish: Przerwa między przyjęciem leku MAVENCLAD i innych leków przyjmowanych doustnie powinna wynosić co najmniej 3 godziny.
Hungarian: A MAVENCLAD és az egyéb szájon át szedett gyógyszer bevétele között hagyjon legalább 3 órát.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dla niektórych zakresów masy ciała liczba tabletek w poszczególnych tygodniach leczenia może być różna.
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy bizonyos testtömegtartományok esetén a tabletták száma változhat az egyik kezelési hétről a másikra.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego MAVENCLAD we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w stwardnieniu rozsianym (dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a MAVENCLAD vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől sclerosis multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności wykonania standardowego badania przesiewowego w kierunku nowotworu po leczeniu produktem Mavenclad;
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a Mavenclad-kezelés után vegyenek részt a szokásos rákszűréseken;
Polish: - Jeśli tabletka została położona na jakiejkolwiek powierzchni lub jeśli złamie się i pokruszone kawałki wypadną z blistra, należy koniecznie dokładnie umyć powierzchnię kontaktu z lekiem.
Hungarian: - Ha rajta hagyja a tablettát valamilyen felületen, illetve ha eltörött a tabletta, és a darabjai kiestek a buborékcsomagolásból, akkor az adott felületet alaposan le kell mosni.
Polish: Chociaż znaczenie czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawane jako nieistotne (patrz punkt 5.2), ze względu na brak danych stosowanie produktu MAVENCLAD nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>6 według skali Childa-Pugha) (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Bár a kladribin eliminációja tekintetében a májfunkció jelentősége elhanyagolhatónak tekinthető (lásd 5.2 pont), adatok hiányában a MAVENCLAD alkalmazása középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh-pontszám > 6) betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta występowała złośliwa choroba nowotworowa w przeszłości.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha korábban előfordult már Önnél daganatos betegség.
Polish: Chociaż znaczenie czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawane jako nieistotne (patrz punkt 5.2), ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>6 według skali Childa-Pugha).
Hungarian: Bár a kladribin eliminációja tekintetében a májfunkció jelentősége elhanyagolhatónak tekinthető (lásd 5.2 pont), adatok hiányában a MAVENCLAD alkalmazása középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh-pontszám > 6) betegeknél nem javasolt.
Polish: Po podawaniu 10 mg kladrybiny uzyskano średnie Cmax w zakresie 22-29 ng/ml i odpowiednio średnie AUC w zakresie 80-101 ng x h/ml (średnie arytmetyczne z różnych badań).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazását követően a kladribin gyorsan felszívódik.10 mg kladribin beadása a kladribin 22-29 ng/ml közötti átlagos Cmax-értékéhez vezetett, amely 80-101 ng×h/ml közötti átlagos AUC-értéknek (különböző vizsgálatokból származó számtani átlag) felel meg.
Polish: Przyjąć pominiętą dawkę następnego dnia i zwiększyć liczbę dni w danym tygodniu leczenia.
Hungarian: A kihagyott adagot másnap vegye be, és egy nappal hosszabbítsa meg a kezelési hetet.
Polish: Tydzień leczenia 1
Hungarian: 1. kezelési hét
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent musi przyjąć pominiętą dawkę następnego dnia i zwiększyć liczbę dni w danym tygodniu leczenia.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén a betegnek másnap kell bevennie a kihagyott adagot, és az aktuális kezelési hetet egy nappal meg kell hosszabbítania.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia dawką całkowitą 3,5 mg/kg otrzymywali pierwszy cykl leczenia w tygodniach 1 i 5 pierwszego roku i drugi cykl leczenia w tygodniach 1 i 5 drugiego roku.
Hungarian: A 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisra randomizált betegek az első év 1. hetében és 5. hetében kapták meg az első kúrát, és a második év 1. hetében és 5. hetében a második kúrát.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej pochodzą z danych zbiorczych, uzyskanych w trakcie badań klinicznych w leczeniu stwardnienia rozsianego, w których kladrybina była stosowana doustnie w monoterapii w dawce całkowitej 3,5 mg/kg.
Hungarian: Az alábbi felsorolásban feltüntetett mellékhatások SM-es betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok összesített adataiból származnak, melyek során orális kladribint alkalmaztak monoterápiában, 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisban.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.