FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PGA: czysta/prawie czysta a, b a p < 0,001 adalimumab w porównaniu do placebo b p < 0,001 adalimumab w porównaniu do metotreksatu c p < 0,01 adalimumab w porównaniu do placebo d p < 0,05 adalimumab w porównaniu do metotreksatu
Bulgarian: PGA: отчетлив /минимален a, б а p < 0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p < 0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p < 0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p < 0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
Polish: W czasie leczenia adalimumabem mogą pojawić się przeciwciała przeciw adalimumabowi.
Bulgarian: По време на лечение с адалимумаб може да се образуват анти-адалимумаб антитела.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u dziecka przyjmującego inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако детето Ви приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекция с HBV може да бъде животозастрашаващо.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi.
Bulgarian: Някои нежелани прояви, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове:
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 12 tygodni (N=305) (ASDAS < 1,3 w tygodniu 16, 20, 24 i 28) podczas fazy otwartej badania, zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację leczenia produktem adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień (N=152) lub placebo (N=153) przez dodatkowe 40 tygodni w kontrolowanym placebo okresie z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania badania 68 tygodni).
Bulgarian: Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирпани да получават или продължение на лечението с aдалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Polish: Pozorne stężenie adalimumabu w osoczu dające 50% maksymalnego prawdopodobieństwa odpowiedzi PedACR 50 (EC50) wynosiło 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Bulgarian: Установената плазмена концентрация на адалимумаб, при която съществува половината от максималната вероятност за поява на отговор по PedACR 50 (EC50) е 3 μg/ml (95% ДИ 1 6 μg/ml).
Polish: W Tabeli 6 poniżej, działania niepożądane uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е представен по системо-органни класове и честота в таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: 79 (20,1%) pacjentów leczono równocześnie lekami modyfikującymi przebieg choroby, a 37 (9,4%) pacjentów - glikokortykosteroidami.
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1 %) са били лекувани съпътстващо с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 37 пациенти (9,4 %) - с глюкокортикоиди.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu Imraldi, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Imraldi, и в съответствие с местните препоръки.
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia, odsetek pacjentów bez postępu choroby (zmiana wartości wyjściowej zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa ≤ 0,5) był istotnie większy w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu do stosowania metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%, p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii (odpowiednio 50,7%, p < 0,002 i 44,5%, p < 0,001).
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp < 0,5) е бил значимо по-висок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8 % и 61,2 %) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4 % и 33,5 %, p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7 %, p < 0,002 и 44,5 %, p < 0,001).
Polish: Produkt Imraldi można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Imraldi може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i (lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, HZ) i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual activity, BCVA).
Bulgarian: Неуспехът от лечението се определя като многокомпонентен резултат, базиран на възпалителни хориоретинални и/или възпалителни ретинални съдови лезии, клетъчен клас на предна камера (AC), степен на мътност на стъкловидното тяло (VH) и най-добре коригираната зрителна острота (BCVA).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu Imraldi należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, приложението на Imraldi трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Polish: W tych badaniach klinicznych, u 11,9% pacjentów leczonych adalimumabem i u 8,1% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą, którzy mieli ujemne miana przeciwciał przeciwjądrowych przed rozpoczęciem badania stwierdzono dodatnie miana w 24. tygodniu.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9 % от пациентите, лекувани с адалимумаб и 8,1 % от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива в седмица 24.
Polish: Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli odpowiedź 50/70/90 w pediatrycznej skali ACR w 12. i 24. tygodniu wynosił odpowiednio 90,3%/61,3%/38,7% oraz 83,3%/73,3%/36,7%.
Bulgarian: Съотношението на пациентите с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24 -тата седмица са съответно 90,3 % / 61,3 % / 38,7 % и 83,3 % / 73,3 % / 36,7 %.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powinni upewnić się, że pacjent potrafi prawidłowo stosować strzykawkę.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да се уверят, че можете да използвате писалката правилно.
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu Imraldi 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, повторното включване може да стане с Imraldi 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
Polish: Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką
Bulgarian: p-стойност за стандартната доза спрямо ниската доза
Polish: Imraldi w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARDs) okazała się niewystarczająca.
Bulgarian: Imraldi в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (DMARD) e бил недостатъчен.
Polish: Poprawa pod względem liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów utrzymywała się w fazie badania prowadzonej metodą otwartej próby do tygodnia 156 dla 26 z 31 (84%) pacjentów w grupie otrzymującej adalimumab, którzy pozostali w badaniu.
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до седмица 156 при 26 от 31(84 %) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването.
Polish: 1 opakowanie zawiera 2 pudełka.
Bulgarian: 1 опаковка с 2 кутии, всяка от които съдържа:
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Imraldi, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów < 30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥ 30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Bulgarian: Когато се започва терапия с Imraldi, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията.
Polish: Analiza, w której za niereagujących na leczenie uznano wszystkich tych pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności leczenia albo u których konieczne było znaczne zwiększenie dawki, wykazała że odsetki odpowiedzi PASI 75 i PGA określana jako „czysta" lub „prawie czysta" wynosiły u tych pacjentów odpowiednio 69,6% i 55,7% po dodatkowych 108 tygodniach leczenia w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (łącznie 160 tygodni).
Bulgarian: В анализа, при който всички пациенти, които са отпаднали от проучването поради нежелани лекарствени реакции или липса на ефикасност, или чиято доза е повишена, са били разглеждани за такива без отговор, отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 69,6 % и 55,7 %, след допълнително 108-седмично открито лечение (общо 160 седмици).
Polish: Zebrać potrzebne materiały
Bulgarian: Пригответе материалите
Polish: Adalimumab 115 45 (39,1)
Bulgarian: Първичен анализ (ITT) Плацебо Адалимумаб 115 45 (39,1)
Polish: Otworzyć opakowanie na tyle, aby odsłonić żółtą złączkę igły.
Bulgarian: Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже жълтият конектор за спринцовката.
Polish: W czasie leczenia produktem Imraldi należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi].
Bulgarian: По време на лечението с Imraldi е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
Polish: Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да поставяте инжекцията на детето си преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията.
Polish: Produkt Imraldi można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Bulgarian: Imraldi може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат, или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Polish: • Poszczególne elementy zestawu ułożyć na czystej powierzchni, NIE wyjmować poszczególnych elementów zestawu z opakowań, w których się znajdują.
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста повърхност, НЕ ГИ ВАДЕТЕ все още от индивидуалните им опаковки..
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w Tabeli 9.
Bulgarian: Резултатите за приложението на 40 mg през седмица са обобщени в таблица 9.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje 7.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7 Инструкции за употреба
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Imraldi tak długo jak zaleci to lekarz.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате Imraldi толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Polish: - Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Bulgarian: - ако Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Polish: Lek Imraldi można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Bulgarian: Imraldi се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem Imraldi (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, коксидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Imraldi трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекция с HBV може да бъде животозастрашаващо.
Polish: Stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina-Barrégo)
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré)
Polish: W czasie leczenia produktem Imraldi można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Bulgarian: По време на лечението с Imraldi може да продължи приложението на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Polish: Lek Imraldi jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność adalimumabu po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg oceniona na podstawie trzech badań wynosiła 64%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза 40 mg, е била 64 %.
Polish: Wśród pacjentów, u których zaprzestano leczenia adalimumabem w 12. tygodniu w badaniach HS-I i HS-II, odsetek HiSCR 12 tygodni po powtórnym wprowadzeniu adalimumabu 40 mg raz w tygodniu powrócił do poziomu podobnego do obserwowanego przed odstawieniem leczenia (56,0%).
Bulgarian: Сред пациентите, чието лечение с адалимумаб е било прекратено в 12-а седмица на проучванията ГХ-I и ГХ-II, процентът на HiSCR 12 седмици след повторно започване на лечение с адалимумаб 40 mg веднъж седмично се връща до нива, сходни с наблюдаваните преди прекратяването му (56,0 %).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach I, II i III w RZS oraz drugorzędowym punktem końcowym w badaniu IV w RZS był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR (ang. American College of Rheumatology) w 24. lub 26. tygodniu badania.
Bulgarian: Първична крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторична крайна точка в проучване IV при РA е процента от пациенти, които са постигнали отговор 20 по АCR в седмица 24 или 26.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Bulgarian: - ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки")
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: • Po naciśnięciu rozpoczyna się wstrzyknięcie.
Bulgarian:  Когато натиснете надолу, инжектирането започва.
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w Tabeli 7.
Bulgarian: Резултатите за приложението на 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 28 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 28 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.
Polish: 1 jałową strzykawkę 1 jałową igłę
Bulgarian: 1 стерилна инжекционна спринцовка 1 стерилна игла
Polish: Dawkę 20, 40 lub 80 mg adalimumab lub placebo podawano co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Bulgarian: Прилагани са дози 20, 40 или 80 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do placebo (Tabela 14).
Bulgarian: Резултатите в седмица 12 показват статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на активен nr-axSpA, при пациенти, лекувани с адалимумаб, в сравнение с плацебо (таблица 14).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Imraldi oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych (nr-axSpA).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на aдалимумаб са оценени при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (nr-axSpA).
Polish: Jeśli dziecko choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
Bulgarian: Ако детето Ви страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за детето Ви.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami lekarza dziecka lub farmaceuty.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е казал лекарят на детето Ви или фармацевтът.
Polish: 2616LR Delft Holandia
Bulgarian: 2616LR Delft
Polish: Uwaga: Niepowodzenie leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) lub w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II) liczono jako zdarzenie.
Bulgarian: Неуспех от лечението във или след седмица 6 (проучване UV I) или във или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Polish: • Jeśli w pobliżu końcówki strzykawki widoczny jest duży pęcherzyk powietrza lub wypełniona powietrzem przestrzeń, należy POWOLI przesuwać biały tłok, aż do momentu pojawienia się płynu w końcówce strzykawki.
Bulgarian: Ако се вижда голям въздушен мехур близо до върха на спринцовката, БАВНО натиснете бялото бутало навътре в спринцовката, докато течността започне да влиза във върха на спринцовката.
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на умерен до тежък хроничен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Polish: Jeśli opiekun dziecka zapomni wykonać wstrzyknięcie dziecku, powinien wstrzyknąć dawkę leku Imraldi, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да поставите инжекция на детето си, трябва да инжектирате доза Imraldi веднага щом си спомните.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji, u 222 (80,4%) stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych, stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤ 0,5+, stopień zmętnienia ciała szklistego ≤ 0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤ 7,5 mg na dobę oraz u 184 (66,7%) brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 222 (80,4 %) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид с доза ≤ 7,5 mg дневно, и 184 (66,7 %) са в ремисия без прием на стероиди.
Polish: • Usunąć przezroczystą osłonkę igły pociągając prosto do góry drugą ręką.
Bulgarian: Свалете прозрачната капачка като я издърпате нагоре с другата ръка.
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
Bulgarian: Пациентите (N=215, 54,7 %), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период.
Polish: NIE dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Bulgarian: НЕ докосвайте повече мястото преди инжектиране.
Polish: Spośród pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w 4. tygodniu, przed upływem 12. tygodnia na leczenie odpowiedziało 43% pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące adalimumabem w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: След пациентите, които нямат отговор в седмица 4, 43 % от пациентите на поддържащо лечение с адалимумаб отговорят до седмица 12, в сравнение с 30 % от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Polish: W okresie badania większość pacjentów przyjmowała równocześnie MTX, a mniej z nich informowało o stosowaniu kortykosteroidów lub NLPZ.
Bulgarian: Повечето пациенти, по време на проучването са използвали съпътстващо MTX, като по-рядко се съобщава за употреба с кортикостероиди или с нестероидни противовъзпалителни средства.
Polish: Poważne zakażenia
Bulgarian: сериозни инфекции
Polish: Spośród wszystkich randomizowanych pacjentów b Spośród wszystkich pacjentów z początkową oceną nasilenia bólu skóry związanego z HS ≥ 3 w numerycznej skali oceny nasilenia bólu 0-10; 0 = całkowity brak bólu skóry, 10 = najgorszy wyobrażalny ból skóry.
Bulgarian: Сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (Vss) wynosiła 5 do 6 L, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2 tygodnie.
Bulgarian: След дози 0,5 mg/kg (~ 40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средният терминален на полуживот е около две седмици.
Polish: Średnie (±SD) minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki osiągnięte w 4. tygodniu wynosiły 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacjentów ≥ 40 kg (160/80 mg) oraz 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacjentów < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (± SD) на най-ниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml при пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml при пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥ 30%b
Bulgarian: намаляване на кожната болка б
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta".
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата Напомнящата карта на пациента.