FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Nulojix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nulojix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nulojix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nulojix.
French: Les études visaient également à déterminer le nombre de rejets d'organes survenus sur une période d'un an après la greffe.
Polish: W badaniach oceniono także liczbę odrzuceń narządu w ciągu jednego roku po przeszczepieniu.
French: Les effets indésirables graves de Nulojix les plus couramment observés chez plus de 2 % des patients sont les suivants: infection des voies urinaires (infection des structures qui véhiculent l'urine), infection à cytomégalovirus, pyrexie (fièvre), augmentation de la créatinine sanguine (un marqueur des problèmes rénaux), pyélonéphrite (infection des reins), diarrhée, gastroentérite (diarrhée et vomissements), mauvais fonctionnement du rein transplanté, leucopénie (faible nombre de globules blancs), pneumonie (infection des poumons), carcinome des cellules basales (un cancer), anémie (faible nombre de globules rouges), déshydratation.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Nulojix, obserwowane u ponad 2% pacjentów to: zakażenie dróg moczowych (zakażenie struktur przenoszących mocz), zakażenie wirusem cytomegalii, gorączka, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (marker zaburzeń czynności nerek), odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek), biegunka, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), słaba czynność przeszczepionej nerki, leukopenia (obniżenie liczby krwinek białych), zapalenie płuc (zakażenie płuc), rak podstawnokomórkowy (rodzaj nowotworu), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), odwodnienie.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nulojix, le 17 juin 2011.
Polish: W dniu 17 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nulojix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Cela se produit lorsque certaines molécules se fixent à la surface des cellules T. Le bélatacept a été conçu pour se fixer à deux de ces molécules signaux, appelées CD80 et CD86.
Polish: Dochodzi do tego, gdy pewne cząsteczki sygnałowe przyłączają się do receptorów na powierzchni limfocytów T. Belatacept zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się z dwiema z tych cząsteczek o nazwie CD80 i CD86.
French: Les doses sont calculées à partir du poids du patient.
Polish: Dawkę określa się na podstawie masy ciała pacjenta.
French: Les cellules T doivent être «activées» avant de pouvoir agir.
Polish: Zanim limfocyty T zaczną działać, muszą zostać „aktywowane".
French: Après la phase initiale, qui dure trois mois, Nulojix est administré à une dose d'entretien de 5 mg/kg toutes les quatre semaines à partir de la fin de la semaine 16.
Polish: Po fazie wstępnej, która trwa 3 miesiące, Nulojix podaje się w dawce podtrzymującej 5 mg/kg co 4 tygodnie, rozpoczynając od końca tygodnia 16.
French: Autres informations relatives à Nulojix:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nulojix:
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la proportion de patients qui ont survécu avec des reins transplantés intacts et le niveau de fonctionnement de leurs reins.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy przeżyli i zachowali przeszczepioną nerkę, oraz czynność nerek.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nulojix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Nulojix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nulojix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nulojix?
French: Nulojix ne doit pas être utilisé chez les patients qui n'ont pas été exposés au virus Epstein-Barr ou chez lesquels une exposition antérieure est incertaine.
Polish: Produktu Nulojix nie wolno stosować u pacjentów, u których nie stwierdzono ekspozycji na wirus Epstein-Barr w przeszłości lub jeśli wyniki potwierdzające taką ekspozycję są niepewne.
French: Nulojix est administré en perfusion veineuse pour une durée de 30 minutes.
Polish: Nulojix podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Nulojix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Nulojix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: Dans deux études principales incluant 1 209 patients ayant subi une transplantation rénale, Nulojix a été comparé avec la cyclosporine A (un autre médicament utilisé pour prévenir le rejet d'organe).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 209 pacjentów po przeszczepieniu nerki produkt Nulojix porównywano z cyklosporyną A (inny lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nulojix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nulojix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: De plus, l'entreprise qui commercialise Nulojix inclura une carte d'alerte médicale dans chaque boîte de médicaments afin de sensibiliser les patients aux bénéfices et aux risques de Nulojix.
Polish: Ponadto firma produkująca Nulojix umieści w każdym opakowaniu produktu kartę informacyjną w celu zwiększenia świadomości na temat korzyści i zagrożeń związanych z produktem Nulojix.
French: Le CHMP a noté que Nulojix n'a pas les effets toxiques sur les reins, observés avec d'autres médicaments immunosuppresseurs couramment utilisés en transplantation.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że Nulojix nie wywiera toksycznego wpływu na nerki obserwowanego podczas stosowania innych leków immunosupresyjnych powszechnie stosowanych po przeszczepieniach.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nulojix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nulojix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Cela est dû au fait que les patients traités par Nulojix qui n'ont pas été exposés auparavant au virus ont un risque plus élevé de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation.
Polish: Wynika to z faktu, że pacjenci leczeni produktem Nulojix, którzy wcześniej nie byli eksponowani na wirusa EpsteinBarr, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju choroby nowotworowej zwanej chorobą limfoproliferacyjną po otrzymaniu przeszczepu.
French: Certains patients ont reçu un traitement intensif par Nulojix, qui comprenait une phase initiale plus longue, d'une durée de six mois.
Polish: U niektórych pacjentów stosowano intensywne leczenie produktem Nulojix, z dłuższą fazą wstępną trwającą sześć miesięcy.
French: Il est utilisé en association avec des corticostéroïdes et de l'acide mycophénolique (d'autres médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe).
Polish: Produkt stosuje się z kortykosteroidami i kwasem mykofenolowym (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów).
French: Globalement, les bénéfices de Nulojix étaient similaires à ceux du médicament de comparaison.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, korzyści wynikające ze stosowania produktu Nulojix są porównywalne z lekiem porównywanym.
French: Il a été montré que Nulojix améliorait la survie des patients et celle des organes après la transplantation rénale.
Polish: Wykazano, że Nulojix poprawia przeżycie pacjentów i narządu po przeszczepieniu nerki.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nulojix, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Nulojix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Le principe actif de Nulojix, le bélatacept, est un médicament immunosuppresseur.
Polish: Substancja czynna produktu Nulojix, belatacept, to lek immunosupresyjny.
French: Le traitement intensif par Nulojix avec une phase initiale plus longue, d'une durée de six mois, a donné des résultats similaires à ceux du traitement avec une phase initiale de trois mois.
Polish: Intensywne leczenie produktem Nulojix z wydłużeniem fazy wstępnej do sześciu miesięcy dało takie same wyniki jak schemat z 3-miesięczną fazą wstępną.
French: Bien que les études aient montré davantage de rejets aigus après un an de traitement par Nulojix, par comparaison avec le traitement par la cyclosporine A, cela n'a pas conduit à une réduction de la survie du patient et de l'organe après trois ans.
Polish: Choć w badaniach wykazano więcej ostrych odrzuceń po roku leczenia produktem Nulojix w porównaniu z cyklosporyną A, nie doprowadziło to do zmniejszenia przeżycia pacjentów i zachowania przeszczepionego narządu po trzech latach.
French: Dans la première étude, 97 % des patients ayant reçu le traitement par Nulojix ont survécu avec des reins intacts (218 sur 226), contre 93 % des patients ayant reçu de la cyclosporine A (206 sur 221).
Polish: W pierwszym badaniu 97% pacjentów leczonych produktem Nulojix przeżyło i zachowało przeszczepioną nerkę (218 z 226), w porównaniu z 93% pacjentów otrzymujących cyklosporynę A (206 z 221).
French: Il supprime l'activité des «cellules T», des cellules du système immunitaire, qui peuvent participer au rejet d'organe.
Polish: Hamuje on aktywność limfocytów T - komórek układu odpornościowego, które mogą brać udział w odrzuceniu przeszczepionego narządu.
French: Nulojix ne doit être prescrit et supervisé que par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients ayant reçu une transplantation de rein.
Polish: Leczenie produktem Nulojix powinien przepisywać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki.
French: Dans la seconde étude, 89 % (155 sur 175) des patients sous Nulojix et 85 % (157 sur 184) des patients sous cyclosporine A ont survécu avec des reins intacts.
Polish: W drugim badaniu 89% (155 ze 175) pacjentów leczonych produktem Nulojix i 85% (157 ze 184) pacjentów otrzymujących cyklosporynę A przeżyło i zachowało przeszczepioną nerkę.
French: Qu'est-ce que Nulojix?
Polish: Co to jest Nulojix?
French: Dans la phase initiale, il est administré à raison de 10 mg par kilogramme de poids corporel au jour 1 (jour de la transplantation ou jour qui la précède), puis de nouveau aux jours 5, 14 et 28.
Polish: (dzień przeszczepienia lub dzień przed przeszczepieniem) lek podawany jest w dawce 10 mg na kg masy ciała, którą powtarza się w dniu 5., 14. i 28.
French: Nulojix est utilisé chez les adultes pour empêcher que le corps ne rejette une greffe de rein.
Polish: Nulojix stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki.
French: Tous les patients ont également été traités par des corticostéroïdes, de l'acide mycophénolique et du basiliximab (un antagoniste des récepteurs de l'interleukine-2) pendant la première semaine après la transplantation.
Polish: W pierwszym tygodniu po przeszczepieniu wszyscy pacjenci byli także leczeni kortykosteroidami, kwasem mykofenolowym i bazyliksymabem (antagonista receptora interleukiny-2).
French: Cela stoppe leur effet d'activation des cellules T et contribue ainsi à prévenir le rejet d'organe.
Polish: Hamuje to pobudzaną przez te cząsteczki aktywację limfocytów T, co pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepu.
French: Il contient le principe actif bélatacept.
Polish: Lek zawiera substancję czynną belatacept.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nulojix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nulojix?
French: Nulojix est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Polish: Nulojix to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
French: La proportion de patients présentant une insuffisance de la fonction rénale était de 77 % chez les patients sous Nulojix et de 85 % chez les patients sous cyclosporine A. Environ 18 % des patients sous Nulojix ont été victimes d'un épisode de rejet d'organe en l'espace d'un an, contre 14 % des patients sous cyclosporine A.
Polish: Odsetek pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wyniósł 77% w grupie przyjmującej Nulojix i 85% w grupie przyjmującej cyklosporynę A. W ciągu jednego roku epizod odrzucenia przeszczepu wystąpił u około 18% pacjentów leczonych produktem Nulojix, w porównaniu z 14% pacjentów leczonych cyklosporyną A.
French: Un médicament antagoniste du récepteur de l'interleukine-2 doit également être utilisé avec Nulojix pendant la première semaine qui suit la greffe de rein.
Polish: W czasie pierwszego tygodnia po przeszczepieniu nerki jednocześnie z produktem Nulojix należy także podawać antagonistę receptora interleukiny-2.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nulojix, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Nulojix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nulojix au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nulojix zaobserwowano w badaniach?
French: Annexe III Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
French: Le titulaire de l'AMM doit reformuler le produit afin qu'il contienne une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu tak, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie.
French: Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E et noms associés
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E i nazw produktów związanych
French: Pour permettre la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que le titulaire de l'AMM satisfait aux conditions suivantes:
Polish: Aby zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E zostało zniesione, w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich leży dopilnowanie, by podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
French: Le titulaire de l'AMM doit communiquer avec l'État membre de référence afin de parvenir à un accord sur la procédure appropriée à mettre en place pour satisfaire à cette condition.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien działać w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim w celu uzgodnienia odpowiedniej procedury służącej spełnieniu tego warunku zniesienia zawieszenia.
French: Conclusion globale et conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Polish: Wnioski ogólne i warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs des conclusions
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy tych wniosków
French: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Polish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, dostęp uzyskano w dniu 29.08.2013 r.
French: «Le titulaire de l'AMM doit communiquer avec l'État membre de référence afin de parvenir à un accord sur la procédure appropriée à mettre en place pour satisfaire à cette condition de la levée de la suspension.»
Polish: „Podmiot odpowiedzialny powinien działać w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim w celu uzgodnienia odpowiedniej procedury służącej spełnieniu tego warunku zniesienia zawieszenia".
French: Numeta a été enregistré via la procédure décentralisée (DCP) dans 18 pays d'Europe.
Polish: Produkty lecznicze Numeta zostały zarejestrowane w 18 krajach europejskich w drodze procedury zdecentralizowanej (DCP).
French: • Le PRAC a également conclu que des mesures de minimisation des risques complémentaires, telles que l'information des professionnels de santé, étaient nécessaires.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla personelu medycznego.
French: Conformément à l'article 6, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 1901/2006, tel que modifié, l'avis du comité pédiatrique (PDCO) sur Numeta a été sollicité dans le cadre de cette réévaluation.
Polish: 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 ze zmianami zasięgnięto opinii Komitetu Pediatrycznego (PDCO) w odniesieniu do tej oceny.
French: Pour que la suspension soit levée, les autorités nationales compétentes des États membres devront vérifier que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich leży dopilnowanie, by podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
French: En termes d'évaluation d'efficacité, les différentes formulations de Numeta ont permis de préserver ou d'augmenter la masse corporelle.
Polish: W odniesieniu do pomiarów skuteczności działania stwierdzono, że różne postaci produktu leczniczego Numeta były w stanie umożliwić utrzymanie lub zwiększenie masy ciała.
French: Il y a lieu de mettre à jour les informations relatives au produit pour informer les professionnels de santé du risque potentiel d'hypermagnésémie et pour fournir des conseils sur le suivi des sous-groupes les plus vulnérables en particulier.
Polish: Informację o produkcie leczniczym należy zaktualizować w celu poinformowania personelu medycznego o potencjalnym ryzyku wystąpienia hipermagnezemii oraz zapewnienia wskazówek dotyczących monitorowania, zwłaszcza w przypadku bardziej narażonych podgrup pacjentów.
French: Le titulaire de l'AMM devra présenter le protocole de l'étude susmentionnée lors de la soumission du plan de gestion des risques révisé.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uwzględnić protokół wyżej wymienionego badania w poprawionym planie zarządzania ryzykiem.
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est exposé à l'Annexe VI.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w aneksie VI.
French: Le magnésium est un électrolyte important, particulièrement pour un prématuré.
Polish: Magnez jest ważnym elektrolitem, w szczególności u noworodków urodzonych przedwcześnie.
French: b. les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques;
Polish: b. podmioty odpowiedzialne wprowadziły działania służące zminimalizowaniu ryzyka;
French: Aussi, bien qu'une solution d'alimentation pour les nouveau-nés prématurés doive contenir du magnésium en tant qu'électrolyte, la quantité doit être équilibrée pour atteindre des taux appropriés.
Polish: W związku z tym konieczne jest, aby roztwór do żywienia noworodków urodzonych przedwcześnie zawierał magnez jako pojedynczy elektrolit, jednak jego ilość powinna być zbilansowana w celu uzyskania odpowiednich stężeń.
French: Il est important de préciser que ces symptômes cliniques peuvent ne pas être identifiés sauf en cas d'hypermagnésémie grave.
Polish: Należy zauważyć, że zidentyfikowanie objawów klinicznych może być niemożliwe, chyba że przebieg hipermagnezemii jest ciężki.
French: Ces risques sont considérés comme étant des complications liées à l'utilisation générale de la NP, comme mentionné dans le document joint concernant la NP pédiatrique de la Société européenne de gastroentérologie, hépatologie et nutrition pédiatrique (ESPGHAN) et la Société européenne de nutrition clinique et métabolisme (ESPEN).
Polish: Zagrożenia te uznaje się za ogólne powikłania wynikające z podawania pozajelitowego, co przedstawiono w łącznym dokumencie Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) oraz Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) dotyczącym żywienia pozajelitowego u dzieci.
French: La teneur en magnésium de Numeta G13%E est de 0,43 mmol/100mL.
Polish: Zawartość magnezu w produkcie leczniczym Numeta G13%E wynosi 0,43 mmol/100 ml.
French: De plus, des informations récentes mises en évidence par le PDCO suggèrent que les plages de référence pédiatrique relatives au magnésium pourraient être supérieures à ce que la théorie indiquait précédemment (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Polish: Ponadto przytoczone przez Komitet Pediatryczny dane z ostatnich badań sugerują, że zakresy wartości referencyjnych dla stężenia magnezu u dzieci mogą być wyższe niż do tej pory sądzono (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
French: Le PRAC a également recommandé que le titulaire de l'AMM soumette un plan de gestion des risques révisé dans les 3 mois suivant la finalisation de la procédure, y compris des propositions destinées à évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Polish: PRAC zalecił również, aby podmiot odpowiedzialny przedłożył poprawiony plan zarządzania ryzykiem uwzględniający propozycję oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka w ciągu 3 miesięcy od zakończenia procedury.
French: Cela entraîne donc un risque potentiel d'hypermagnésémie, notamment chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Polish: W rezultacie istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia hipermagnezemii, zwłaszcza u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
French: L'objectif principal de cette étude était de fournir des informations quotidiennes sur la sécurité d'utilisation de la gamme de produits Numeta dans le cadre d'une utilisation thérapeutique pratique pendant les 5 jours de l'étude et lors d'une période thérapeutique optionnelle sur les nouveau-nés prématurés.
Polish: Głównym celem tego badania było uzyskanie informacji dotyczących bezpieczeństwa działania asortymentu produktów Numeta podczas ich praktycznego stosowania w celach leczniczych, pochodzących z każdego dnia trwającego 5 dni badania, a także z opcjonalnego okresu leczenia u noworodków urodzonych przedwcześnie.
French: Les taux de magnésium signalés dans ces cas variaient entre 1,025 mmol/L et > 1,5 mmol/L, avec des taux supérieurs à 1,2 mmol/L constatés dans 9 cas sur 14, et un cas à > 1,5 mmol/L.
Polish: Zgłoszone stężenia magnezu wynosiły przeważnie od 1,025 mmol/l do >1,5 mmol/l, przy czym w 9 spośród 14 przypadków przekraczały wartość 1,2 mmol/l, natomiast w jednym przypadkuwartość 1,5 mmol/l.