FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Laurilsulfat de sodiu (E487)
Icelandic: Natríumlaurýlsúlfat (E487)
Romanian: Când luaţi un comprimat, completaţi ziua din săptămână sau data în spaţiul furnizat.
Icelandic: Skrifið vikudaginn eða dagsetningu í reitinn þegar tafla er tekin.
Romanian: Risc ridicat (del17p/TP53/del11q/IGHV fără mutaţii) Da
Icelandic: Hááhætta (17p úrfelling/TP53/11q úrfelling/IGHV án stökkbreytinga)
Romanian: În cazul în care se omite administrarea dozei de IMBRUVICA la ora programată, aceasta se poate administra cât mai curând posibil în aceeași zi, revenind la programul normal în ziua următoare.
Icelandic: Ef skammtur er ekki tekinn á áætluðum tíma má taka hann eins fljótt og auðið er á sama degi og halda áætluðum tíma næsta dag.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Romanian: Nu luați Imbruvica cu grepfrut sau portocale de Sevilia (portocale amare) - aceasta include consumul acestora ca atare, sub formă de suc sau administrarea unui supliment ce poate conține aceste fructe.
Icelandic: Ekki á að taka IMBRUVICA með greipaldini eða Seville-appelsínum (bitrar appelsínur) - það þýðir að ekki á að borða ávextina, drekka safann eða nota fæðubótarefni sem gæti innihaldið þá.
Romanian: Valoarea mediană a DR (RC+RP) (luni)
Icelandic: Miðgildi DOR (CR+PR) (mánuðir)
Romanian: Medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice ale ibrutinib Administrarea IMBRUVICA în asociere cu inductori ai CYP3A4 poate scădea concentrațiile plasmatice ale ibrutinib.
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr plasmaþéttni ibrutinibs Notkun IMBRUVICA samhliða CYP3A4-virkjum getur dregið úr plasmaþéttni ibrutinibs.
Romanian: În primele săptămâni de tratament, analizele de laborator pot indica o creștere a numărului de globule albe (numite „limfocite") din sângele dumneavoastră.
Icelandic: Við blóðkornatalningu geta rannsóknaniðurstöður sýnt aukinn fjölda hvítra blóðkorna (eitilfrumur) í blóði á fyrstu vikum meðferðar.
Romanian: Spasme musculare Durere musculoscheletică*
Icelandic: Liðverkir Vöðvakrampar Stoðkerfisverkir*
Romanian: RRG evaluată de medicul investigator a fost de 91,2% în brațul de tratament cu IMBRUVICA în comparație cu 36,8% în brațul de tratament cu clorambucil.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni samkvæmt mati rannsakanda var 91,2% hjá IMBRUVICA hópnum og 36,8% hjá chlorambucil hópnum.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de grad 3/4 (≥ 5%) au fost neutropenia, pneumonia și trombocitopenia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af gráðu 3/4 (≥ 5%) voru daufkyrningafæð, lungnabólga og blóðflagnafæð.
Romanian: Utilizarea fie a agenților anticoagulanți, fie a medicamentelor care inhibă funcția trombocitară (agenți antitrombocitari) concomitent cu IMBRUVICA crește riscul de sângerare majoră.
Icelandic: Notkun annaðhvort segavarnarlyfja eða lyfja sem hindra starfsemi blóðflagna (blóðflöguhemjandi lyf) samhliða IMBRUVICA eykur hættu á alvarlegum blæðingum.
Romanian: Pe baza expunerii medii (ASC) la doza clinică de 560 mg/zi, raporturile ASC au fost de 2,6 și 21 la valoarea NOAEL la șobolani masculi și femele, și respectiv de 0,4 și 1,8 la valoarea NOAEL la câini masculi și femele.
Icelandic: 560 mg/sólarhring var hlutfall AUC við mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) 2,6 og 21 hjá karl- og kvenkyns rottum og 0,4 og 1,8 hjá karl- og kvenkyns hundum.
Romanian: • slăbiciune, amorţeală, furnicături sau dureri în mâini sau picioare sau în alte părţi ale corpului
Icelandic: • máttleysi, dofi, náladofi eða verkir í höndum og fótum eða öðrum líkamshlutum (úttaugakvilli).
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, ibrutinib a demonstrat inhibiția agregării plachetare indusă de colagen.
Icelandic: Í in vitro rannsókn var sýnt fram á að ibrutinib hamlar blóðflagnasamloðun sem verður fyrir tilstilli kollagens.
Romanian: Trebuie asigurată hidratarea, iar valoarea creatininei serice trebuie monitorizată periodic.
Icelandic: Vökvagjöf skal viðhaldið og fylgjast skal reglulega með þéttni kreatíníns í sermi.
Romanian: Limfocitoza nu a fost observată la pacienții cu MW tratați cu IMBRUVICA.
Icelandic: Eitilfrumnafjölgun kom ekki fram hjá sjúklingum með WM sem fengu meðferð með IMBRUVICA.
Romanian: Dacă simptomele persistă, se vor lua în considerare riscurile și beneficiile tratamentului cu IMBRUVICA și se vor respecta ghidurile de modificare a dozei.
Icelandic: Ef einkennin ganga ekki til baka á að íhuga áhættu og ávinning af meðferð með IMBRUVICA og fylgja leiðbeiningum um aðlögun skammta.
Romanian: În urma terapiei cu IMBRUVICA a fost raportat sindromul de liză tumorală.
Icelandic: Við meðferð með IMBRUVICA hefur verið tilkynnt um æxlislýsuheilkenni.
Romanian: Răspunsul global la tratamentul cu IMBRUVICA a fost independent de tratamentul anterior inclusiv bortezomib și lenalidomidă sau de factorii subiacenți de risc /prognostic, încărcătură tumorală ridicată, sex sau vârstă.
Icelandic: Heildarsvörun við IMBRUVICA var óháð fyrri meðferð þ.á m. meðferð með bortezomibi og lenalidomidi og undirliggjandi áhættu/forspárþáttum, fyrirferð, kyni og aldri.
Romanian: Del17p
Icelandic: 17P eyðing
Romanian: Dacă trebuie utilizat un inductor al CYP3A4, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne de lipsă de eficacitate a tratamentului cu IMBRUVICA.
Icelandic: Ef nota verður CYP3A4-virkja skal fylgjast vandlega með sjúklingnum m.t.t. einkenna um skort á verkun IMBRUVICA.
Romanian: Fiecare cutie pentru 28 de zile conţine 28 de comprimate filmate în 2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate filmate fiecare.
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur í 2 pappavösum með 14 filmuhúðuðum töflum hvor.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu IMBRUVICA au fost demonstrate în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, deschis, multicentric, ce a înrolat 280 pacienți cu LCM care au primit cel puțin un tratament anterior (Studiul MCL3001).
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun IMBRUVICA í slembaðri, fjölsetra, opinni 3. stigs rannsókn sem náði til 280 sjúklinga með MCL sem fengið höfðu a.m.k. eina fyrri meðferð (rannsókn MCL3001).
Romanian: La pacienții cu citopenii inițiale, îmbunătățirea hematologică de durată a fost astfel: trombocite 77,1% comparativ cu 42,9%; hemoglobină 84,3% comparativ cu 45,5% pentru ibrutinib și, respectiv, clorambucil.
Icelandic: Hjá sjúklingum með frumufæð í upphafi var viðvarandi bæting á blóðfræðilegum þáttum: blóðflögur 77,1% á móti 42,9%, hemóglóbín 84,3% á móti 45,5% fyrir ibrutinib og chlorambucil í sömu röð.
Romanian: Infecţii cu Cryptococcus* Infecţii cu Pneumocystis* Infecţii cu Aspergillus* Reactivare a hepatitei B
Icelandic: Cryptococcus sýkingar* Pneumocystis sýkingar* Aspergillus sýkingar* Endurvirkjun lifrarbólgu
Romanian: Limita superioară maximă a intervalului de încredere 90% bidirecțional, pentru diferențele medii ajustate la momentul inițial dintre ibrutinib și placebo, s-a situat sub valoarea de 10 ms.
Icelandic: 90% öryggisbils fyrir grunnlínuaðlagaðan meðalmun á ibrutinibi og lyfleysu var undir 10 ms.
Romanian: IMBRUVICA este indicat ca monoterapie sau în asociere cu obinutuzumab în tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratați anterior (vezi pct. 5.1).
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með obinutuzumabi, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) sem ekki hefur áður verið meðhöndlað (sjá kafla 5.1).
Romanian: Nu există date la pacienți cu insuficiență renală severă sau la pacienți dializați (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar eru tiltækar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum í skilun (sjá kafla 4.2).
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere LMP ca parte a diagnosticului diferențial la pacienți cu semne sau simptome neurologice, cognitive sau comportamentale nou instalate sau agravate.
Icelandic: Læknar skulu íhuga ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu í mismunargreiningu hjá sjúklingum með ný eða versnandi taugafræðileg, skilvitleg eða hegðunar einkenni.
Romanian: Se va avea în vedere suspendarea temporară a tratamentului cu IMBRUVICA.
Icelandic: Hugleiða skal tímabundið hlé á notkun IMBRUVICA.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Rezultatele de eficacitate au fost evaluate și de o IRC, demonstrând o RRG de 83%, cu o rată de 11% a RPFB și o rată de 51% a RP.
Icelandic: Verkunarniðurstöður voru einnig metnar af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) sem leiddi í ljós heildarsvörunartíðni sem var 83% þar sem mjög góð hlutasvörun (VGPR) var 11% og hlutasvörun (PR) var 51%.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate citopenii de grad de 3 sau 4 (neutropenie, trombocitopenie și anemie) apărute în urma tratamentului.
Icelandic: Tilkynnt var um meðferðartengda frumufæð af gráðu 3 eða 4 (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA.
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepina, rifampicina, fenitoina).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra eða meðalöflugra CYP3A4-virkja (t.d. carbamazepin, rifampicin, phenytoin).
Romanian: 10 comprimate filmate
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Pacienții cu status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 sau peste au fost excluși din studiu.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni ef almennt ástand mældist 3 eða hærra samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Romanian: La subiecții sănătoși în stare de repaus alimentar cărora li s-a administrat o doză de 560 mg de ibrutinib după administrarea de omeprazol în doză de 40 mg o dată pe zi pe o perioadă de 5 zile, comparativ cu ibrutinib administrat singur, media geometrică a rapoartele (IÎ 90%) au fost de 83% (68-102%), 92% (78-110%) și 38% (26-53%) pentru ASC0-24, ASCfinal și, respectiv Cmax.
Icelandic: Leysanleiki ibrutinibs er háður sýrustigi, með minni leysanleika við hærra pH. Hjá fastandi heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 560 mg skammt af ibrutinibi eftir að hafa tekið omeprazol 40 mg einu sinni á dag í 5 daga, samanborið við ibrutinib eitt og sér, voru hlutföll margfeldismeðaltala (90% CI) 83% (68-102%), 92% (78-110%) og 38% (26-53%) fyrir AUC0-24, AUClast, og Cmax, í sömu röð.
Romanian: IMBRUVICA capsule Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Icelandic: IMBRUVICA hörð hylki Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Romanian: • Macroglobulinemia Waldenström (MW), un tip de cancer care afectează globulele albe ale sângelui numite limfocite.
Icelandic: Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) en það er gerð krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur.
Romanian: Mediana SG nu a fost atinsă pentru ambele brațe de tratament.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist ekki fyrir báða arma.
Romanian: Au fost observate reacții legate de perfuzie de grad 3 sau 4 la 1% dintre pacienții tratați cu IMBRUVICA+rituximab și la 16% dintre pacienții tratați cu placebo+rituximab.
Icelandic: 3 eða 4 komu fram hjá 1% sjúklinga sem fengu meðferð með IMBRUVICA+rituximab og 16% sjúklinga sem fengu lyfleysu+rituximab.
Romanian: Evaluată de IRC, RRG (răspuns complet, răspuns complet cu recuperare medulară incompletă, răspuns ganglionar parțial, răspuns parțial)
Icelandic: Metið af IRC, heildarsvörunartíðni (full svörun, full svörun með ófullkomna endurheimtu beinmergs, hlutasvörun hnúða, hlutasvörun).
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive foarte eficiente în timpul tratamentului cu IMBRUVICA și încă trei luni după încheierea tratamentului.
Icelandic: Því verða konur á barneignaraldri að nota mjög öruggar getnaðarvarnir þegar IMBRUVICA er notað og í 3 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă foarte eficientă de contracepție în timpul și până la trei luni după tratamentul cu IMBRUVICA pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu IMBRUVICA.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota mjög örugga getnaðarvörn á meðan IMBRUVICA er notað og í allt að þrjá mánuði eftir að notkun lýkur til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð IMBRUVICA stendur.
Romanian: O proporție mai mică dintre pacienții tratați cu ibrutinib au prezentat o agravare clinic semnificativă a simptomelor de limfom comparativ cu cei tratați cu temsirolimus (27% comparativ cu 52%) și agravarea simptomelor a intervenit mai lent la pacienții tratați cu ibrutinib comparativ cu cei tratați cu temsirolimus (RR 0,27, p < 0,0001).
Icelandic: Minni hluti sjúklinga sem fengu meðferð með ibrutinibi fékk klínískt mikilvæga versnun á einkennum eitlakrabbameins samanborið við temsirolimus (27% á móti 52%) og tími að versnun einkenna kom hægar fram með ibrutinibi samanborið við temsirolimus (HR 0,27, p < 0,0001).
Romanian: La momentul inițial, 39,2% dintre pacienți erau Stadiul IV Rai, 45,1% prezentau încărcătură tumorală ridicată (≥ 5 cm), 35,3% prezentau deleția 17p iar 31,4% prezentau deleția 11q.
Icelandic: Við upphaf voru 39,2% sjúklinga með Rai stig IV, 45,1% mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 35,3% höfðu 17p-úrfellingu (deletion) og 31,4% höfðu 11q-úrfellingu (deletion).
Romanian: La femele de iepuri gestante, administrarea de ibrutinib în doză de 15 mg/kg/zi sau mai mare a fost asociată cu malformații scheletice (sternebre fuzionate), iar administrarea de ibrutinib în doză de 45 mg/kg/zi a fost asociată cu creșterea pierderilor post-implantare.
Icelandic: Hjá ungafullum kanínum var ibrutinib í skammtinum 15 mg/kg/sólarhring eða hærri tengt við vansköpun beina (samvöxtur bringubeinsbols) og ibrutinib í skammtinum 45 mg/kg/sólarhring tengdist aukningu fósturmissis eftir bólfestu.
Romanian: Administrarea concomitentă cu substraturi/inhibitori ai transportorilor Studiile in vitro au indicat că ibrutinib nu este un substrat al gp-P și nici al altor transportori importanți, cu excepția OCT 2.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að ibrutinib sé ekki hvarfefni P-gp eða annarra meginflutningspróteina fyrir utan OCT2.
Romanian: IMBRUVICA este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu macroglobulinemie Waldenström (MW) cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară sau ca terapie de linia întâi la pacienții care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie.
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Waldenström risaglóbúlínblæði (Waldenström‘s macroglobulinaemia (WM)) sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður, eða sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum þar sem lyfja-ónæmismeðferð er óviðeigandi.
Romanian: Metabolitul dihidrodiol este cel mult un inductor slab al izoenzimelor CYP450 in vitro.
Icelandic: In vitro er dihydrodiól umbrotsefnið í mesta lagi vægur CYP450 ísóensím virkir.
Romanian: Fiecare cutie conţine 3 ambalaje de tip portofel (30 de comprimate filmate).
Icelandic: Hver askja inniheldur (30 filmuhúðaðar töflur) 3 vasa.
Romanian: Prin urmare, atunci când este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă a IMBRUVICA cu inhibitori puternici și inductori puternici sau moderați ai CYP3A4, iar administrarea concomitentă trebuie luată în considerare doar atunci când eventualele beneficii depășesc clar riscurile posibile.
Icelandic: Því skal ef mögulegt er forðast samhliða notkun IMBRUVICA og öflugra CYP3A4-hemla og öflugra eða meðalöflugra CYP3A4-virkja og samhliðanotkun skal aðeins íhuga þegar hugsanlegur ávinningur er greinilega meiri en hugsanleg áhætta.
Romanian: Dacă toxicitatea reapare, doza administrată o dată pe zi va fi scăzută cu o capsulă (140 mg).
Icelandic: Ef eiturverkanir koma aftur fram skal minnka skammt sem gefinn er einu sinni á sólarhring um eitt hylki (140 mg).
Romanian: Un Cmax mai redus al ibrutinib s-a observat la pacienții sănătoși în condiții de repaus alimentar cărora li s-a administrat o doză unică de 560 mg ibrutinib după administrarea de omeprazol în doză de 40 mg o dată pe zi timp de 5 zile (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Leysanleiki ibrutinibs er háður sýrustigi, með minni leysanleika við hærra pH. Lægra Cmax sást hjá fastandi heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 560 mg skammt af ibrutinibi eftir að hafa tekið omeprazol 40 mg einu sinni á dag í 5 daga (sjá kafla 5.2).
Romanian: Toţi subiecţii
Icelandic: Allir þátttakendur
Romanian: Nu luați IMBRUVICA
Icelandic: Ekki má nota IMBRUVICA
Romanian: Mediana DR nu s-a atins.
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar var ekki náð.
Romanian: Reactivare virală
Icelandic: Endurvirkjun veirusýkingar
Romanian: Copii și adolescenți Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică cu IMBRUVICA la pacienți cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: IMBRUVICA hafa verið gerðar hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Romanian: În ambele brațe, pacienții au primit 1000 mg de obinutuzumab în Zilele 1, 8 și 15 din primul ciclu, urmat de tratament în prima zi a următoarelor 5 cicluri (în total 6 cicluri, fiecare având 28 de zile).
Icelandic: 1.000 mg af obinutuzumabi dag 1, 8 og 15 í fyrstu lotunni sem var fylgt eftir með meðferð fyrsta dag hverrar lotu í 5 lotum í röð (alls 6 lotur, 28 dagar hver).
Romanian: * Include termeni multipli privind reacțiile adverse.
Icelandic: * Þar með talin önnur hugtök aukaverkana.
Romanian: Există date limitate cu privire la efectele supradozajului cu IMBRUVICA.
Icelandic: Takamarkaðar upplýsingar eru til um áhrif ofskömmtunar IMBRUVICA.
Romanian: Toți pacienții aveau la momentul inițial un status de performanță ECOG de 0 sau 1.
Icelandic: Við upphaf höfðu allir sjúklingar flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG.
Romanian: Dacă se utilizează contraceptive hormonale, cum ar fi pilule sau dispozitive contraceptive, trebuie să se utilizeze și o metodă de contracepție de barieră (de exemplu prezervativul).
Icelandic: Ef hormónagetnaðarvörn, svo sem pillan eða önnur getnaðarvörn er notuð, verður einnig að nota sæðishindrandi getnaðarvörn (t.d. smokka).
Romanian: Fiecare cutie conţine 2 ambalaje de tip portofel (28 de comprimate filmate).
Icelandic: Hver askja inniheldur (28 filmuhúðaðar töflur) 2 vasa.
Romanian: Rata răspunsului conform evaluării de către IRC observată în brațul tratat în monoterapie a fost 71% (RC 0%, RPFB 29%, RP 42%).
Icelandic: IRC í arminum sem fékk einlyfjameðferð var 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Romanian: • inflamație la nivel pulmonar ce poate cauza leziuni permanente
Icelandic: bólga í lungum sem leitt getur til varanlegra skemmda
Romanian: Cu o durată mediană a urmăririi de 16,4 luni, RRG stabilită de IRC pentru cei 51 de pacienți recidivanți sau refractari a fost de 64,7% (IÎ 95%: 50,1%; 77,6%), toate fiind răspunsuri parțiale (RP).
Icelandic: Eftir 16,4 mánaða eftirfylgni (miðgildi) var mat á heildarsvörunartíðni samkvæmt IRC 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), sem allt var hlutasvörun, hjá 51 sjúklingi með endurkominn eða þrálátan sjúkdóm.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost evaluate suplimentar de către o Comisie Independentă de Evaluare (IRC) demonstrând o RRG de 69%, cu o rată de 21% a RC și o rată de 48% a RP.
Icelandic: Verkunarniðurstöður voru metnar frekar af óháðri eftirlitsnefnd (Independent Review Committee (IRC)) sem leiddi í ljós heildarsvörunartíðni sem var 69% þar sem full svörun (CR) var 21% og hlutasvörun (PR) var 48%.
Romanian: La momentul urmăririi pe termen lung, un număr total de 73 de subiecți (54,9%) randomizați initial în brațul de tratament cu clorambucil au fost trecuți ulterior la tratamentul cu ibrutinib.
Icelandic: Við langtímaeftirfylgni fengu síðan alls 73 þátttakendur (54,9%) sem upphaflega var slembiraðað í chlorambucil hópinn ibrutinib sem víxlmeðferð.
Romanian: Total N = 111
Icelandic: Heildar N = 111
Romanian: • Luați comprimatele pe cale orală (pe gură), cu un pahar cu apă.
Icelandic: Takið hylkin inn (um munn) með glasi af vatni.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) a fost evaluată de IRC în conformitate cu criteriile revizuite ale Grupului de Lucru Internațional (IWG) pentru limfom non-Hodgkin (LNH).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var metin af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) í samræmi við endurskoðuð viðmið IWG (International Working Group) fyrir eitlakrabbamein annað en Hodgkins sjúkdóm (non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
Romanian: Rata răspunsului complet conform criteriilor IWCLL a fost de 16,2% în brațul de tratament cu IMBRUVICA comparativ cu 3,0% în brațul de tratament cu clorambucil.
Icelandic: Tíðni fullrar svörunar samkvæmt viðmiðum IWCLL (International Workshop on CLL) var 16,2% í IMBRUVICA hópnum og 3,0% í chlorambucil hópnum.
Romanian: Siguranța pe termen lung
Icelandic: Langtímaöryggi
Romanian: Altele
Icelandic: Önnur
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 20%) au fost diaree, erupții cutanate tranzitorii, hemoragie (de exemplu, echimoze), neutropenie, dureri musculo-scheletice, greață și trombocitopenie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram (≥ 20%) voru niðurgangur, útbrot, blæðing (t.d. marblettir), daufkyrningafæð, stoðkerfisverkir, ógleði og blóðflagnafæð.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în studiile clinice sau în perioada de urmărire de după punerea pe piață la pacienții cu diferite afecțiuni maligne cu celule B
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA în MW (limfom limfoplasmocitar secretor de IgM) au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic deschis, multicentric, cu un singur braț de tratament, la 63 pacienți tratați anterior.
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum með WM (eitilfrumukrabbamein í eitilfrumum í sermi (lymphoplasmacytic lymphoma (LPL)) sem losar frá sér IgM) var metið í opinni, fjölsetra, rannsókn með einum armi hjá 63 sjúklingum sem fengið höfðu fyrri meðferð.
Romanian: Constatările pancreatice au revenit parțial la normal în timpul unor perioade de recuperare comparabile.
Icelandic: Einkenni sem komu fram í briskirtli gengu til baka að hluta til á sambærilegu viðsnúningstímabili.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) a fost evaluată de IRC conform criteriilor IWCLL.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var metin af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) samkvæmt IWCLL viðmiði.
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru LLC/LLCM a fost de 51 de luni (interval 0,2 până la 98 de luni), 70% și 52% dintre pacienți fiind tratați timp de peste 2 ani, respectiv 4 ani.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fyrir CLL/SLL var 51 mánuður (á bilinu 0,2 til 98 mánuðir) og 70% sjúklinga fékk meðferð lengur en í 2 ár og 52% sjúklinga lengur en í 4 ár.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau a capacității de reproducere la șobolani masculi sau femele până la doza maximă testată, 100 mg/kg/zi (doza echivalentă la om [HED] 16 mg/kg/zi) (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Ekki sáust áhrif á frjósemi eða æxlunarhæfni hjá karlkyns eða kvenkyns rottum upp að hámarks skammti sem var prófaður, 100 mg/kg/sólarhring (jafngildur skammtur fyrir menn (Human Equivalent Dose [HED]) er 16 mg/kg/sólarhring) (sjá kafla 5.3).
Romanian: Boală cardiacă severă Pacienții cu boli cardiovasculare severe au fost excluși din studiile clinice cu IMBRUVICA.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan hjartasjúkdóm voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum á IMBRUVICA.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Icelandic: Meðferð með þessu lyfi skal hafin og vera undir eftirliti sérfræðings í notkun krabbameinslyfja.
Romanian: Blistere din clorură de polivinil (PVC) laminate cu policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/ aluminiu cu 10 comprimate filmate într-un ambalaj de tip portofel din carton.
Icelandic: Pólývínýlklóríð (PVC) með lagskiptri pólýklórtriflúoretýlen (PCTFE)/álþynnu með 10 filmuhúðuðum töflum í pappavasa.
Romanian: Diaree Vărsături Stomatită* Greață Constipație
Icelandic: Uppköst Munnbólga* Ógleði Hægðatregða