FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja esitab iga-aastase kokkuvõtliku ülevaate nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram árlegt heildarmat á tilfellum almennrar bandvefsaukningar frá nýrum (NSF).
Estonian: • teile on hiljuti siiratud, või siiratakse lähitulevikus maks
Icelandic: þú hefur nýlega gengist undir eða átt von á að gangast fljótlega undir lifrarígræðslu
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide oht on suurenenud järgmistel juhtudel: - patsiendil esineb eelsoodumus allergiale, - bronhiaalastmaga patsiendid; nendel patsientidel on eriti suurenenud bronhospasmi tekkerisk; - patsiendid, kellel on anamneesis kõrvaltoimete teke kontrastainetele, sh joodipõhistele kontrastainetele.
Icelandic: Hættan á ofnæmisviðbrögðum er aukin í eftirfarandi tilfellum: - sjúklingar sem eiga aukna hættu á ofnæmi - sjúklingar með berkjuastma; hjá þessum sjúklingum er einkum aukin hætta á berkjukrampa - sjúklingar með sögu um viðbrögð við skuggaefnum, þar með talið fyrri sögu um viðbrögð við skuggaefnum sem innihalda joð
Estonian: Enne kasutamist tuleb toodet kontrollida ja veenduda, et kõik tahked osakesed on lahustunud ning viaal ja sulgur on terved.
Icelandic: Skoða þarf efnið fyrir notkun til að staðfesta að öll föst efni hafi leyst upp og að ílátið og lokið séu óskemmd.
Estonian: Muud ravimid ja Optimark
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Optimark
Estonian: Sage (≥1/100
Icelandic: (≥1/100 til
Estonian: Alltoodud esinemissagedused ja järgmised sümptomid põhinevad kliinilistel uuringutel ning Optimark'i kasutamise kogemustel pärast ravimi müügile tulekut.
Icelandic: Tíðni og einkenni sem fram koma hér á eftir eru byggð á klínískum rannsóknum og á reynslu af notkun Optimark eftir markaðssetningu:
Estonian: Teatatud on nefrogeense süsteemse fibroosi esinemisest (see põhjustab naha kõvenemist ja võib haarata ka pehmeid kudesid ja siseorganeid).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum (sem veldur hörðnun húðar og kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri).
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) See kleebis tuleb kinnitada patsiendikirjetele.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Þennan límmiða á að líma á skjöl sjúklings.
Estonian: Optimark'i on uuritud 2-aastastel ja vanematel lastel ning saadud ohutusprofiil sarnaneb täiskasvanute omaga.
Icelandic: Optimark var rannsakað hjá börnum sem voru 2 ára og eldri og öryggisupplýsingar reyndust svipaðar og hjá fullorðnum.
Estonian: 30 ml lahust sisaldab 43,13 mg naatriumi.
Icelandic: 30 ml af lausninni innihalda 43,13 mg natríum.
Estonian: • kui te võtate teatud tüüpi hüpertensioonivastast ravimit, s.t beeta-blokaatoreid,
Icelandic: þú tekur sérstaka gerð blóðþrýstingslækkandi lyfja, m.a. beta-blokka
Estonian: Kokkupanek ja kontroll
Icelandic: Uppsetning og skoðun
Estonian: Seetõttu tuleb 20 sekundit pärast kontrastaine boolust alustada kiire kuvamisseeriaga, kui aine on peamiselt maksaarterites, ning uue seeriaga 60 sekundit pärast süsti, kui aine on peamiselt värativeenides.
Icelandic: Þess vegna ætti að hefja hraða myndgreiningarröð 20 sekúndum eftir staka inndælingu af skuggaefninu þegar það er fyrst og fremst í lifrarslagæðum og síðan aftur 60 sekúndum eftir inndælingu meðan á aðal portæðarstiginu stendur.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole eelmainitut Optimark'i kliinilistes uuringutes täheldatud.
Icelandic: Hins vegar kom slíkt ekki í ljós í klínískum rannsóknum með Optimark.
Estonian: Kahest farmakokineetilisest uuringust võtsid osa nii täiskasvanud mehed kui ka naised.
Icelandic: Fullorðnir karlkyns og kvenkyns einstaklingar tóku þátt í tveimur rannsóknum á lyfjahvörfum.
Estonian: • Toimeaine on gadoversetamiid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er gadoversetamíð.
Estonian: Lastele vanuses 2…11 ei ole lubatud Optimark'i manustamine autoinjektoriga (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ekki má gefa börnum á aldrinum 2 til 11 ára Optimark með sjálfvirkri sprautu (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kaltsiumkloriidi dihüdraat
Icelandic: Kalsíumklóríð tvíhýdrat
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
Estonian: Ülitundlikkusereaktsioonide tekkel tuleb kontrastaine manustamine viivitamatult katkestada ning vajadusel alustada intravenoosse raviga.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram þarf að hætta lyfjagjöf með skuggaefninu tafarlaust og hefja meðferð í bláæð ef nauðsynlegt þykir.
Estonian: Nendes erirühmades ei ole korduvannustamine soovitatav.
Icelandic: Ekki er mælt með endurteknum skömmtum fyrir þessa hópa.
Estonian: Aju-vere barjääri kahjustuse olemasolul difundeeruvad gadoversetamiidi molekulid interstitsiaalruumi, põhjustades seeläbi iseloomuliku paramagnetilise efekti T1 ja T2 lühenemise näol.
Icelandic: Þegar röskun verður á blóð-heila þröskuldi dreifast gadoversetamíð sameindirnar inn á millivefjasvæðið og skapa þar með hin einkennandi meðseglandi áhrif T1 og T2 styttingar.
Estonian: Uuringu lõplik aruanne:
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar:
Estonian: Enamik gadoversetamiidi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetest olid seotud närvisüsteemiga, millele järgnesid üldised kõrvaltoimed, seedetrakti häired / naha ja nahaaluskoe kahjustused.
Icelandic: Í ljós kom að flestar aukaverkanir sem komu fram eftir notkun gadoversetamíðs voru aukaverkanir í taugakerfi og í kjölfarið fylgdu almennar aukaverkanir, raskanir í meltingarfærum/raskanir í húð og undirhúð.
Estonian: Mainitud mõõtehälbe ulatus on võrdeline gadoversetamiidi kontsentratsiooniga veres, mistõttu normaalse renaalse kliirensiga patsientidel on korrektsed väärtused mõõdetavad ligikaudu 90 minuti möödumisel süstimisest.
Icelandic: Umfang þessa mælingargervings er í hlutfallslegu samræmi við styrk gadoversetamíðs í blóði og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnaúthreinsun fást rétt gildi u.þ.b. 90 mínútum eftir inndælingu.
Estonian: Vajalik annus tuleb lastele vanuses 2…11 aastat manustada käsitsi, et vältida eksikombel üleannustamist.
Icelandic: Gefa ætti börnum á aldrinum 2 til 11 ára nauðsynlegan skammt með handafli til að forðast ofskömmtun fyrir mistök.
Estonian: Et gadoversetamiidi neerukaudne kõrvaldamine võib eakatel olla häiritud, on võimaliku neeruhäire kontroll üle 65 aastastel patsientidel eriti oluline
Icelandic: Þar sem úthreinsun gadoversetamíðs um nýru kann að vera skert hjá öldruðum er sérstaklega mikilvægt að skima sjúklinga sem eru 65 ára og eldri hvað varðar vanstarfsemi nýrna.
Estonian: Seetõttu on nendele ainetele viidatud ka kui aju-vere barjääri defektide markeritele.
Icelandic: Þar af leiðandi er litið á þessi efni sem markefni fyrir óeðlilega bilun blóð-heila þröskuldar.
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Icelandic: Ekki má nota Optimark á meðgöngu nema það teljist bráðnauðsynlegt.
Estonian: Enamik Optimark'i kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja ajutise loomuga.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu eftir notkun Optimark voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og skammvinnar.
Estonian: Süstli otsakork ja kolb on valmistatud bromobutüülkummist.
Icelandic: Lok á sprautuenda og bulla eru úr brómóbútýlgúmmíi.
Estonian: Kuidas Optimark välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Optimark og pakkningastærðir
Estonian: Ülitundlikkus gadoversetamiidi või muude gadoliiniumi sisaldavate toodete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir gadoversetamíði, öðrum lyfjum sem innihalda gadólín eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Gadoversetamiidi on inimestel testitud annustes kuni 700 mikromooli/kg (seitsmekordne standardannus).
Icelandic: Gadoversetamíð hefur verið prófað á mönnum í skömmtum allt að 700 míkrómól/kg (sjöfaldur staðalskammtur).
Estonian: Optimark'i kasutamisel 2-aastastel ja vanematel lastel esinesid samasugused kõrvaltoimed nagu täiskasvanutel.
Icelandic: Þegar Optimark var gefið börnum á aldrinum 2 ára og eldri olli það svipuðum aukaverkunum og hjá fullorðnum.
Estonian: Optimark on vastunäidustatud vastsündinutel vanuses kuni 4 nädalat (vt lõik 4.3).
Icelandic: Optimark er ekki ætlað nýburum yngri en 4 vikna (sjá kafla 4.3).
Estonian: Keskmine jaotusruumala 100 mikromooli/kg annuse korral oli neerukahjustuseta patsientidel (terved isikud ja KNS või maksapatoloogiaga patsiendid) 158,7 ± 29,0 kuni 214,3 (ulatus 116,4 - 295,0) ml/kg.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við 100 míkrómól/kg skammt hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (þar með taldir eðlilegir einstaklingar og sjúklingar með kvilla í miðtaugakerfi eða lifur) var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (á bilinu 116,4 til 295,0) ml/kg.
Estonian: Optimark on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Icelandic: Optimark er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Estonian: Optimark'i kasutatakse selgemate skaneerimistulemuste saamiseks patsientidel, kellel kahtlustatakse ajus, lülisambas ja maksas olevaid kõrvalekaldeid.
Icelandic: Optimark er notað til að fá fram skýrari skönnun hjá sjúklingum sem hafa eða sem talið er að hafi afbrigðileika í heila, hrygg eða lifur.
Estonian: Kontrastaine kasutamisega seotud diagnostilisi protseduure tuleb teostada arsti järelvalve all, kellel on läbitud vastav väljaõpe ja põhjalikud teadmised teostatavast protseduurist.
Icelandic: Greining með notkun skuggaefna ætti að fara fram í yfirumsjón læknis sem hefur hlotið nauðsynlega þjálfun og þekkingu á þeirri meðferð sem á að framkvæma.
Estonian: Süstekohal on esinenud lokaalseid reaktsioone, mis võivad viia lokaalsete ärritustüüpi reaktsioonide tekkele.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð hafa komið fram á stungustað og geta leitt til staðbundinna ertingarviðbragða.
Estonian: Tekst kooskõlastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega ja peab sisaldama järgmist teavet:
Icelandic: Textinn þarf að vera samþykktur af Lyfjastofnun Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) og innihalda eftirfarandi meginatriði:
Estonian: Nende patsientide hindamisel (nt monitooringu käigus) tuleb järgida ettevaatusabinõusid, samuti peavad valmis olema seadmed ja ravimid, mis võimaldavad krampide tekkel nende kiiret ravi.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sýna aðgát við skoðun þessara sjúklinga (t.d. eftirlit með sjúklingi) og búnaður og lyf til hraðrar meðferðar á krömpum ættu að vera til taks.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetavad hemodialüüsi alustamist nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks või raviks patsientidel, kellele hemodialüüsi veel ei tehta.
Icelandic: Engin gögn eru fyrir hendi til stuðnings því að hefja blóðskilun til forvarnar eða meðhöndlunar á almennri bandvefsaukningu frá nýrum hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í blóðskilun.
Estonian: Sellele vaatamata ei põhjusta gadoversetamiidi manustamine seerumi kaltsiumisisalduse tegelikku langust.
Icelandic: Hins vegar veldur lyfjagjöf með gadoversetamíð ekki raunverulegri lækkun kalsíums í sermi.
Estonian: • teie neerude talitlus ei ole korras,
Icelandic: nýru þín starfa ekki á eðlilegan hátt
Estonian: Hilised kontrasteerimisjärgsed või tasakaaluseisundi ülesvõtted (> 5 minutit pärast annustamist) aitavad kahjustusi iseloomustada, nt võib kontrastaine koguneda metastaasi keskele interstitsiaalruumi ning muutuda normaalse maksa suhtes hüperintensiivseks.
Icelandic: Seinni myndir eftir skyggingu eða jafnvægisstillandi (equilibrium) myndir (> 5 mínútum eftir skömmtun) hjálpa til við að lýsa meinsemdum, t.d. getur miðhluti meinvarps safnað skugga í millivefi meinsemdarinnar og öðlast mikinn tjáningarstyrk í samanburði við eðlilega lifur.
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Estonian: Enne kontrastaine süstimist tuleb patsiendilt küsida, kas tal on varem olnud allergiat (nt allergia mereandide või ravimite suhtes, heinapalavik, urtikaaria), kas patsiendil esineb ülitundlikkust kontrastainele või kas ta põeb bronhiaalastmat.
Icelandic: Áður en skuggaefninu er dælt inn ætti að spyrja sjúklinga hvort þeir séu með einhver ofnæmi (t.d. ofnæmi fyrir sjávarréttum eða lyfjum, ofnæmiskvef, ofsakláða), hvort þeir séu með ofnæmi fyrir skuggaefnum og hvort þeir séu með berkjuastma.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne kasutamist tuleb ravimipudelit ja lahust kontrollida vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Skoða skal ílátið og lausnina fyrir notkun eins og lýst er í kafla 6.6.
Estonian: Viaalidel on bromobutüülkummist sulgurid, alumiiniumist ümbrised ja plastist eemaldatavad katted.
Icelandic: Hettuglösin eru með brómóbútýl gúmmílokum, innsiglunarlokum úr áli og afrífanlegum lokum úr plasti.
Estonian: NSF võib põhjustada liigeste nõrgestunud liikuvust, lihasnõrkust või siseorganite normaalse töö kahjustumist, mis võib osutuda eluohtlikuks.
Icelandic: Hann getur valdið fötlun sem hamlar hreyfigetu liða, slappleika í vöðvum eða haft áhrif á eðlilega verkun innri líffæra sem getur reynst lífshættuleg.
Estonian: Gadoversetamiidi farmakokineetika järgib kahe ruumi avatud mudelit.
Icelandic: Lyfjahvörf gadoversetamíðs samræmast opnu líkani með tveimur hólfum.
Estonian: Gadoversetamiidi keskmine plasmakliirens tervetel isikutel (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² kehapindala) ei erine oluliselt keskmisest renaalsest kliirensist.
Icelandic: Meðal blóðvökvaúthreinsun gadoversetamíðs hjá heilbrigðum einstaklingum (111,0 ± 14,1 ml/mín./1,73 m² BSA) er ekki merkjanlega ólík meðal nýrnaúthreinsun.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ametlikke koostoimete uuringuid läbi viidud ei ole.
Icelandic: Optimark saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Estonian: • kui teil on siiratud või varsti siiratakse maks, sest sellistel patsientidel on Optimark'i kasutamine seondunud haigusega, mida nimetatakse nefrogeenseks süsteemseks fibroosiks (NSF).
Icelandic: ef þú færð eða hefur fengið lifrarígræðslu þar sem notkun Optimark hjá sjúklingum sem falla undir þennan flokk hefur verið sett í samhengi við sjúkdóm sem kallast almenn bandvefsaukning frá nýrum (NSF).
Estonian: Sarnaselt teiste samasse klassi kuuluvate kontrastainetega võib harvadel juhtudel tekkida hilisreaktsioone (tundide või päevade jooksul); siiski, olemasolevate kliiniliste uuringute käigus neid ei täheldatud.
Icelandic: Eins og á við um öll önnur skuggaefni er hugsanlegt að viðbrögð komi fram síðar (eftir nokkrar klukkustundir eða daga) í mjög fáum tilvikum.
Estonian: Esinenud on ka raskekujulisi kõrvaltoimeid, sh anafülaktilised reaktsioonid, südame-veresoonkonna reaktsioonid ja allergilised respiratoorsed häired.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir sem eru meðal annars bráðaofnæmisviðbrögð, viðbrögð í hjarta og æðum og ofnæmistengdar öndunarraskanir.
Estonian: Kuvamisprotseduur tuleb lõpetada 1 tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist.
Icelandic: Myndgreiningarferlinu ætti að ljúka innan 1 klst.
Estonian: Optimark'i puhul on näidatud interferentsi olemasolu seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmisel, kui kasutatakse kolorimeetrilist meetodit ortokresoolftaleiin-kompleksooniga (OCP).
Icelandic: Komið hefur í ljós að Optimark truflar mælingu kalsíums í sermi þegar OCP-litgreiningaraðferðin (ortho-cresolphthalein complexone) er notuð.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on 2- kuni 11-aastaste ja 12- kuni 18-aastaste vanuserühmades lühem (vastavalt 1,4 ± 0,3 ja 1,6 ± 0,3 h-1) kui kahes täiskasvanute rühmas (1,9 ± 0,5 ja 2,5 ± 0,5 h-1 vastavalt 19- kuni 64-aastastel ja >65-aastaste vanuserühmas).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í 2 til 11 og 12 til 18 ára aldurshópunum (1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 klst.1, hjá hvorum hóp fyrir sig) var styttri en fram kom hjá hópunum tveimur sem innihéldu follorðna einstaklinga (1,9 ± 0,5 hjá 19 til 64 ára aldurshópnum og 2.5 ± 0,5 klst.-1 hjá ≥ 65 aldurshópnum).
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui gadoversetamiidi kasutamine ei ole patsiendi kliinilise seisundi tõttu hädavajalik.
Icelandic: Ekki má nota Optimark á meðgöngu nema meðferð með gadoversetamíði sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Estonian: Kuna gadoversetamiidi manustatakse ainult üksikannusena, on ekspositsiooni suurenemine ja pikenemine ajutise kestusega.
Icelandic: Þar sem gadoversetamíð er aðeins gefið sem stakur skammtur leiðir það til lengri og meiri útsetningar í takmarkaðan tíma.
Estonian: Kui toodet ei kasutata koheselt, on kasutusvalmis preparaadi säilitusaeg ja kasutamiseelsed tingimused kasutaja vastutada.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Estonian: Iga 30 ml süstel sisaldab 9927 mg gadoversetamiidi.
Icelandic: Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð.
Estonian: Mis ravim on Optimark ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Optimark'i kasutamist Kuidas Optimark'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Optimark'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Optimark og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Optimark Hvernig gefa
Estonian: Annuses 100 mikromooli/kg on keskmine jaotumise poolväärtusaeg tervetel isikutel jäägimeetodi järgi arvutatuna 13,3 ± 6,8 min (12 tervet vabatahtlikku).
Icelandic: Við 100 míkrómól/kg skammt er meðal helmingunartími dreifingar hjá eðlilegum einstaklingum, reiknaður með efnaleifaaðferð (method of residuals) hjá 12 eðlilegum sjálfboðaliðum, 13,3 ± 6,8 mín.
Estonian: Kliinilisi fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar klínískar rannsóknir á æxlun.
Estonian: Alates esimesest elunädalast kuni täiskasvanuks saamiseni iganädalaselt manustatud annused (kaks kuni kakskümmend korda suuremad kui kliinilised annused) põhjustasid kudede ulatuslikku mineraliseerumist, mis avaldus lokaliseerunud nähtudena, nagu haavandiline dermatiit, vereringe häired ja maksapuudulikkus.
Icelandic: Vikulegir endurteknir skammtar sem nemur tvisvar til tuttugu sinnum klínískum skammti frá einnar viku aldri og meðan á þroska stóð ollu mikilli beinmyndun í vefjum (mineralization of tissues) sem olli staðbundnum áhrifum eins og sáramyndandi húðbólgu, skertri blóðrás og truflun á lifrarstarfsemi.
Estonian: Kraniaalse MRT korral, kui püsib kliiniline kahtlus kahjustuse olemasolu suhtes vaatamata üksikannusega kontrasteeritud MRT'le või kui täpsemad andmed kahjustuste arvu, suuruse või ulatuse kohta võivad mõjutada patsiendikäsitlust või ravi, võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele manustada 30 minuti jooksul pärast esimest süsti teise booluse annuses 0,2 ml/kg (100 mikromooli/kg), kuna see võib suurendada uuringu diagnostilist väärtust.
Icelandic: Ef sterkur klínískur grunur um að meinsemd sé enn fyrir hendi við segulómun á höfuðkúpu, þrátt fyrir að segulómun hafi verið framkvæmd með stökum skammti af skuggaefni, eða þegar frekari upplýsingar um fjölda, stærð eða útbreiðslu meinsemdar geta haft áhrif á ummönnun eða meðferð sjúklings, má gefa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi annan stakan skammt af stærðinni 0,2 ml/kg (100 míkrómól/kg) innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu þar sem slíkt getur aukið afrakstur rannsóknarinnar.
Estonian: Sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid imelik maitse suus, kuumatunne, peavalu ja pearinglus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru skrítið bragð í munni, hitatilfinning, höfuðverkur og svimi.
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb järgida ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, hematuuria
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði, blóðmiga
Estonian: Manustage väikseim võimalik annus, millest piisab piltdiagnostilise uuringu teostamiseks.
Icelandic: Gefa skal minnsta mögulegan skammt til að ná fram fullnægjandi myndgreiningu.
Estonian: Optimark'i sisaldab naatriumi
Icelandic: Optimark inniheldur natríum
Estonian: Nüüd on süstal valmis ühendamiseks nõelaga või infusioonisüsteemi külge.
Icelandic: Sprautan er nú tilbúin fyrir nál eða áfasta innrennslisslöngu.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá 5.3).
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldatakse täpsemalt allpool.
Icelandic: Hugsanlegum aukaverkunum er lýst nánar hér á eftir.
Estonian: Ettevaatus on vajalik ka seerumi raua- ja tsingiparameetrite ajutise languse tõttu, mida on kliiniliste uuringute käigus täheldatud.
Icelandic: Gæta skal varúðar, þar sem skammvinn minnkun járns og sinks í sermi hefur komið fram í klínískum rannsóknum.
Estonian: Eriti kõrge on risk siirdatud maksaga või maksasiirdamisel olevatel patsientidel, kuna selles rühmas on ägeda neerukahjustuse esinemissagedus kõrge.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er mikið í þessum hópi.
Estonian: Enne süstli kasutamist tuleb hall otsakork süstli küljest lahti keerata ja ära visata.
Icelandic: Áður en sprautan er notuð skal fjarlægja gráa lokið af endanum með snúningi og farga því.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mida on esinenud gadoversetamiidi kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgse kasutamise faasis.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum og við notkun gadoversetamíðs eftir markaðssetningu.
Estonian: Ärge kasutage Optimark'i kui te olete allergiline :
Icelandic: Ekki má nota Optimark ef um er að ræða ofnæmi fyrir
Estonian: Ärevus, unehäired, segasus ja
Icelandic: Kvíði, svefnröskun, rugl og
Estonian: Kasutamine vastsündinutel ja imikutel
Icelandic: Nýburar og ungbörn
Estonian: Selline erinevus kontrasteerumisprotsessis on kasulik kahjustuse iseloomustamisel ja diagnostilisel väärtusel põhinevas diferentsiaaldiagnostikas.
Icelandic: Þessi munur á skerpingu hjálpar til við að setja fram mismunargreiningu byggt á lýsingu meinsemdar og öruggri greiningu.
Estonian: Uuringu käigus ei tohi kasutada üle ühe annuse.
Icelandic: Ekki skal nota meira en einn skammt meðan á skönnun stendur.
Estonian: Lastele vanuses 2…11 ei ole lubatud Optimark'i manustamine autoinjektoriga.
Icelandic: Ekki má gefa börnum á aldrinum 2 til 11 ára Optimark með sjálfvirkri sprautu.
Estonian: Optimark'i peab manustama arst, kellel on kogemusi kliinilise MRT läbiviimisel.
Icelandic: Gjöf Optimark skal vera bundin við lækna með reynslu af klínískri meðferð með segulsneiðmyndun (MRI).
Estonian: Piiratud andmed teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kohta näitavad, et täiendavate kraniaalsete metastaaside välistamiseks patsiendil, kellel esineb teadaolevalt üksik resetseeritav metastaas, võib MR-uuringul koos Optimark'i annuse 300 mikromooli/kg süstimisega olla suurem diagnostiline usaldusväärsus.
Icelandic: Takmörkuð gögn um önnur gadólín skuggaefni gefa til kynna að, við útilokun fleiri meinvarpa í höfði hjá sjúklingi með eitt þekkt meinvarp sem hægt er að nema brott, geti próf með segulómun ásamt inndælingu af 300 míkrómól/kg líkamsþunga skammti af Optimark leitt til öruggari greiningar.
Estonian: Viivitamatu abi tagamiseks erakorralistes olukordades peavad vahetus läheduses olema vajalikud ravimid (nt epinefriin/adrenaliin, teofülliin, antihistamiinikumid, kortikosteroidid ja atropiinid), endotrahheaalne toru ja ventilaator.
Icelandic: Til að hægt sé að bregðast tafarlaust við neyðartilvikum þurfa nauðsynleg lyf (t.d. epinefrín/adrenalín, teófyllín, andhistamín, barksterar og atrópín), barkarenna og öndunarvél að vera til taks.
Estonian: Ärge kasutage seda lahust, kui selle värvus on muutunud või kui selles esineb hõljuvaid osakesi.
Icelandic: Notið ekki lausnina ef hún er upplituð eða ef vart verður við agnir.
Estonian: Kasutusvalmis preparaadi keemilist ja füüsikalist stabiilsust on kuni 25°C korral demonstreeritud 24 tunni vältel.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við allt að 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota innrennslislausnina tafarlaust.