FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se estableció el Nivel Sin Efecto Observado [No Observed Effect Level (NOEL)] y el efecto no fue dosis-dependiente.
Estonian: Täheldatava toimeta taset (No Observed Effect Level; NOEL) ei õnnestunud määrata ja toime ei olnud annusest sõltuv.
Spanish: Algunos pacientes han presentado hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies (se observa con frecuencia).
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud käte ja jalgade kipitust või tuimust (esines sageli).
Spanish: Dióxido de titanio (E171).
Estonian: Kapsli kest želatiin, titaandioksiid (E171).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente a las dos horas de la toma del medicamento.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni möödudes manustamisest.
Spanish: Se han comunicado trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea, en más del 80 % de los pacientes, bien al inicio del tratamiento o de forma intermitente durante el mismo (ver sección 4.8).
Estonian: Muutusi seedimistegevuses, peamiselt kõhulahtisust, on täheldatud üle 80% patsientidest kas ravi alguses või vahelduvalt ravi jooksul (vt lõik 4.8).
Spanish: La mayor prevalencia se registró entre los 6 y los 12 meses.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati kaalulangust 6 kuni 12 kuu möödudes.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 100 mg de miglustat.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
Spanish: La ingesta simultánea de alimentos disminuye la tasa de absorción (disminución de Cmax en un 36 % y retraso de 2 horas en alcanzar tmax) sin efecto estadísticamente significativo en el grado de absorción de miglustat (disminución del 14 % en AUC).
Estonian: Toidu samaaegsel manustamisel väheneb imendumise kiirus (Cmax langes 36% võrra ja tmax saavutati 2-tunnise viivitusega), kuid sellel puudub statistiliselt oluline mõju miglustaadi imendumisulatusele (AUC-tase vähenes 14% võrra).
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de miglustat en mujeres embarazadas.
Estonian: Miglustaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Spanish: Si usted experimenta un ligero temblor, habitualmente temblor en las manos, informe a su médico lo antes posible.
Estonian: Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärinat, teatage sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Spanish: Caja con 12 blísters, conteniendo cada blíster 7 cápsulas, siendo el total de 84 cápsulas.
Estonian: Karp sisaldab 12 blisterpakendit, millest igaüks sisaldab 7 kapslit, kokku 84 kapslit.
Spanish: En 6 pacientes se discontinuó el tratamiento con miglustat de forma prematura por posible deterioro de la enfermedad, según se había definido en el estudio.
Estonian: Kuuel patsiendil katkestati miglustaatravi haiguse võimaliku süvenemise tõttu, nagu uuringus määratletud.
Spanish: El volumen aparente de distribución de miglustat es de 83 l. Miglustat no se une a proteínas plasmáticas.
Estonian: Miglustaadi jaotusruumala on 83 l. Miglustaat ei seondu plasmavalkudega.
Spanish: Informe a su médico if está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces se utilizan al mismo tiempo que Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Miglustat Gen.Orph'iga.
Spanish: No tome Miglustat Gen.Orph si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Spanish: Consulte a su médico si la diarrea no responde a estas medidas o si presenta cualquier otra molestia abdominal.
Estonian: Pidage arstiga nõu, kui kõhulahtisus ei reageeri nendele meetmetele või kui teil on teisi kõhuvaevusi.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, ni en pacientes de edad avanzada (> 70 años).
Estonian: Farmakokineetilised andmed puuduvad nii maksakahjustusega patsientide kui ka eakate (> 70-aastased) kohta.
Spanish: Si bien había el número de sujetos con insuficiencia renal leve o moderada era muy reducido, los datos sugieren una disminución aproximada del CL/F del 40 % y del 60 % en la insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente (ver sección 4.2).
Estonian: Ehkki kerge ja mõõduka neerukahjustusega uuritavate arv oli väga väike, viitavad andmed kerge ja mõõduka kahjustuse puhul vastavalt 40%-lisele ja 60%-lisele CL/F langusele (vt lõik 4.2).
Spanish: Con respecto a la insuficiencia renal grave, se dispone de datos de dos pacientes con aclaramiento de creatinina en el rango de 18-29 ml/min, no pudiendo extrapolarse los datos a rangos inferiores.
Estonian: Raske neerukahjustuse kohta piirduvad andmed kahe patsiendiga, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 18-29 ml/min ja neid andmeid ei saa laiendada sellest tasemest allapoole jäävatele vahemikele.
Spanish: Entre los 41 pacientes incluidos en el ensayo 14 pacientes fueron tratados con miglustat durante más de 3 años.
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi Miglustaati üle 3 aasta.
Spanish: Los datos que apoyan la seguridad y eficacia de miglustat en la enfermedad de Niemann-Pick C proceden de un ensayo clínico prospectivo, abierto y de una revisión retrospectiva.
Estonian: Andmed Miglustaati efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Spanish: Normalmente los temblores se presentan durante el primer mes, resolviéndose, en muchos casos durante el tratamiento, al cabo de entre uno y tres meses.
Estonian: Värinad algavad tavaliselt ravi esimesel kuul ja enamasti kaovad 1 kuni 3 kuu möödumisel ravi algusest.
Spanish: Miglustat se elimina principalmente vía renal, con una recuperación urinaria de fármaco no modificado del 70-80 % de la dosis.
Estonian: Miglustaat eritub põhiliselt renaalselt, uriiniga eritub muutumatul kujul 70-80% annusest.
Spanish: Las pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad o a condiciones ya existentes o son efectos adversos de Miglustat Gen.Orph (ver sección 4 para más detalles).
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Miglustat Gen.Orph'i kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Spanish: Tras tratamiento continuado con miglustat durante 3 años, la reducción media de la hepato- y esplenomegalia fue del 17,5 % y 29,6 %, respectivamente.
Estonian: Pärast 3-aastast katkematut miglustaadi ravi oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
Spanish: La revisión incluyó una serie de casos de 66 pacientes tratados con miglustat fuera del ensayo clínico durante una media de 1,5 años.
Estonian: Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti Miglustaati väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
Spanish: Si usted padece diarrea, su médico puede solicitarle que modifique su dieta para reducir la ingesta de lactosa e hidratos de carbono tales como la sacarosa (azúcar de caña), o no tomar Miglustat Gen.Orph junto con los alimentos, o reducir temporalmente la dosis.
Estonian: Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Miglustat Gen.Orph'i koos toiduga või ajutiselt Miglustat Gen.Orph'i annust vähendada.
Spanish: Trece pacientes discontinuaron el tratamiento por efecto adverso.
Estonian: 13 patsienti katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu.
Spanish: Los estudios de toxicidad con dosis múltiples en ratas han demostrado efectos sobre el epitelio seminífero del testículo.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rottidega tõestasid mõju testiste seminaalsele epiteelile.
Spanish: Dieciocho pacientes optaron por continuar su tratamiento con miglustat en el contexto de un protocolo de tratamiento a largo plazo.
Estonian: 18 patsienti jätkasid miglustaadi ravi valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
Spanish: Cápsulas de gelatina dura de color blanco, con la tapa y el cuerpo opacos, de tamaño 4 y unos 14,0 mm de longitud.
Estonian: Valge läbipaistmatu kaane ja kehaga želatiinist kõvakapslid, suurus 4, pikkusega ligikaudu 14,0 mm.
Spanish: Pueden disminuir la cantidad de Miglustat Gen.Orph en su cuerpo.
Estonian: Need võivad Miglustat Gen.Orph'i taset teie kehas vähendada.
Spanish: Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa local.
Estonian: 6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Spanish: Estos podrían ser signos de neuropatía periférica, debida a efectos adversos de Miglustat Gen.Orph o podrían ser debidos a enfermedades ya existentes.
Estonian: Need võivad olla Miglustat Gen.Orph'i kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest.
Spanish: A los 12 meses se observó una media de reducción del 12,1 % en la hepatomegalia y del 19,0 % en la esplenomegalia.
Estonian: 12 kuu pärast võis täheldada maksa kogumahu vähenemist keskmiselt 12,1% ulatuses ja põrna kogumahu vähenemist keskmiselt 19,0% ulatuses.
Spanish: Existen datos limitados que sugieren que la administración simultánea de miglustat y sustitución enzimática con imiglucerasa en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 puede dar lugar a una disminución de la exposición al miglustat (en un pequeño estudio en grupos paralelos se observó una reducción de aproximadamente el 22 % en Cmax y una disminución del 14 % en el AUC de miglustat).
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et miglustaadi ja imiglütseraasiga ensüümasendusravi koosmanustamine I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidele võib vähendada miglustaadi biosaadavust (väikesemahulises paralleelsete rühmadega uuringus täheldati umbes 22%-list maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) langust ja 14%-list AUC vähenemist).
Spanish: En un análisis combinado de datos no controlados, el índice Z de puntuación de densidad mineral ósea en la columna lumbar y en el cuello femoral aumentó en más de 0.1 unidades respecto al basal en 27 (57 %) y 28 (65 %) de los pacientes con mediciones de densidad del hueso longitudinal.
Estonian: Kontrollrühmata saadud andmete koondanalüüsis suurenesid luu mineraalse tiheduse Z-skoor lülisamba nimmepiirkonnas ja reieluu kaela piirkonnas ravi algusega võrreldes rohkem kui 0,1 ühiku võrra 27 (57%) ja 28 (65%) patsiendil, kellel mõõdeti luutihedust kestevuuringuna.
Spanish: Otros posibles efectos adversos son espasmos musculares o debilidad, fatiga, escalofríos y sensación de malestar, dificultad para dormir, olvidos y disminución de la libido.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on lihasspasmid või -nõrkus, väsimus, külmavärinad ja halb enesetunne, depressioon, unehäired, unustamine ja libiido vähenemine.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP:".
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gen.Orph (Logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Gen.Orph (logo)
Spanish: En general, los datos muestran que el tratamiento con miglustat puede reducir la progresión de los síntomas clínicos neurológicos relevantes en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Estonian: Andmed näitavad kokkuvõttes, et ravi Miglustaati võib vähendada C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel kliiniliselt asjakohaste neuroloogiliste sümptomite progresseerumist.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Miglustat Gen.Orph No interrumpa el tratamiento con Miglustat Gen.Orph sin consultar con su médico.
Estonian: Kui te lõpetate Miglustat Gen.Orph'i võtmise Ärge katkestage Miglustat Gen.Orph'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Spanish: El beneficio para el paciente del tratamiento con Miglustat Gen.Orph debe ser evaluado regularmente (ver sección 4.4).
Estonian: Miglustat Gen.Orph ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Spanish: Se han notificado mareos como reacción adversa frecuente, por lo que los pacientes que experimenten mareos no deberán conducir ni utilizar máquinas.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimena on sageli nimetatud pearinglust ja pearinglust tundvad patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Spanish: En ensayos clínicos se ha empleado miglustat a dosis diez veces superiores a la dosis recomendada: esto causó una reducción de los leucocitos sanguíneos y otros efectos adversos similares a los descritos en la sección 4.
Estonian: Miglustaati on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja teisi kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Spanish: Miglustat Gen.Orph puede tomarse con o sin alimentos.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Spanish: No tome Miglustat Gen.Orph - si es alérgico al miglustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Estonian: Ärge võtke Miglustat Gen.Orph'i - kui olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Su médico realizará las siguientes pruebas antes y durante su tratamiento con Miglustat Gen.Orph: - exploración física de los nervios de los brazos y piernas - medición de los niveles de vitamina B12 - Monitorización del crecimiento en niños o adolescentes con enfermedad de Niemann-Pick C - Monitorización del recuento de plaquetas en sangre
Estonian: Enne Miglustat Gen.Orph-ravi algust ja ravi ajal teostab arst: - käte ja jalgade närvide kontrolli; - B12-vitamiini taseme mõõtmise; - kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk; - vere trombotsüütide arvu jälgimist.
Spanish: El metabolito más abundante en la orina fue el glucurónido de miglustat, que constituía el 5 % de la dosis.
Estonian: Uriinis esines metaboliitidest kõige rohkem miglustaatglükuroniidi, mis moodustas 5% annusest.
Spanish: Esto puede dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y al bazo, se produzcan cambios en la sangre y le afecte a los huesos.
Estonian: See võib põhjustada maksa ja põrna suurenemist, muutusi veres ja luuhaigust.
Spanish: Existen datos limitados, en pacientes con enfermedad de Fabry e insuficiencia renal, que demuestran que el CL/F disminuye con el deterioro de la función renal.
Estonian: Fabry tõve ja neerukahjustusega patsientidelt saadud vähesed andmed on näidanud, et CL/F väheneb neerufunktsiooni vähenedes.
Spanish: Se observó una pequeña reducción en las medias de la hemoglobina [0.95 g/dL (IC 95 %: -1.38, -0.53)] y el recuento de plaquetas [-44.1 × 109/L (IC 95 %: -57.6, -30.7)] entre el periodo basal y el final del estudio.
Estonian: Võrreldes ravieelse tasemega täheldati ravi lõpuks hemoglobiinitaseme [0,95 g/dl (95% usaldusvahemik: -1,38, -0,53)] ja trombotsüütide arvu [-44,1 × 109/l (95% usaldusvahemik: -57.6, -30,7)] vähest keskmist vähenemist.
Spanish: En el estado estacionario, la concentración de miglustat en el fluido cerebroespinal de seis pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 3 fue 31,4-67,2 % de la plasmática.
Estonian: Kuuel III tüüpi Gaucher' tõvega patsiendil oli miglustaadi püsikontsentratsioon pea- ja seljaajuvedelikus 31,467,2% plasmakontsentratsioonist.
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Temblores, Frecuentes
Estonian: Depressioon, unetus, libiido vähenemine Närvisüsteemi häired Väga sage
Spanish: Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Los efectos adversos frecuentes son dolor de cabeza, mareos, parestesias (hormigueo o entumecimiento), alteraciones de la coordinación, hipoestesias (sensación reducida al tacto), dispepsia (acidez), nauseas (sentirse mareado), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestia del abdomen (estómago) y trombocitopenia (disminución de los niveles sanguíneos de plaquetas).
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed - võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest Ravi sagedased kõrvaltoimed on peavalu, peapööritus, paresteesia (kipitus või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus, kõhukinnisus ja oksendamine, kõhu paisumine või ebamugavustunne ja trombotsütopeenia (vereliistakute taseme vähenemine).Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
Spanish: Miglustat Gen.Orph contiene la sustancia activa miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo.
Estonian: Miglustat Gen.Orph sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma.
Spanish: Los datos farmacocinéticos fueron obtenidos en pacientes pediátricos con enfermedad de Gaucher tipo 3, con edades comprendidas entre 3 y 15 años así como en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C de 5-16 años.
Estonian: Farmakokineetilised andmed saadi III tüüpi Gaucher' tõvega 3-15-aastastelt pediaatriliste patsientide kohta ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega 5-16-aastaste patsientide kohta.
Spanish: En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con miglustat a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años.
Estonian: 11 kliinilises uuringus keskmise kestusega 2,1 aastat kasutati erinevate näidustustega 247 patsiendi raviks miglustaati annustes 50-200 mg kolm korda ööpäevas.
Spanish: De forma ocasional se encontraron carcinomas en el intestino grueso en todas las dosis, con un aumento estadísticamente significativo en el grupo de mayor dosis.
Estonian: Kõigi annuste puhul täheldati mõnedel juhtudel jämesoole kasvajate teket, kusjuures suure annuse grupis oli kasvajate esinemissageduse suurenemine statistiliselt oluline.
Spanish: El crecimiento debería monitorizarse en pacientes pediátricos y adolescentes durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph; el balance beneficio/riesgo debería ser reevaluado individualmente para la continuación de la terapia.
Estonian: Ravi ajal Miglustat Gen.Orph tuleb jälgida pediaatriliste ja noorukieas patsientide kasvu; ravi jätkamiseks tuleb ravi kasulikkuse/riski tasakaalu individuaalselt uuesti hinnata.
Spanish: Se observó una media de incremento en la concentración de hemoglobina de 0,26 g/dl, y de 8,29 x 109/l en el recuento de plaquetas.
Estonian: Täheldati ka hemoglobiini kontsentratsiooni tõusu keskmiselt 0,26 g/dl ning vereliistakute hulga tõusu keskmiselt 8,29 × 109/l ulatuses.
Spanish: Aproximadamente el 37 % de los pacientes en ensayos clínicos con enfermedad de Gaucher tipo 1, y el 58% de los pacientes en un ensayo clínico en enfermedad de Niemann-Pick C, padecen temblor.
Estonian: Ligikaudu 37%-l kliinilistes uuringutes osalenud I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidest ja 58%-l Ctüüpi Niemanni-Picki tõve kliinilises uuringus osalenud patsientidest on ilmnenud ravi käigus värinaid.
Spanish: Miglustat Gen.Orph puede producirle mareos.
Estonian: Miglustat Gen.Orph võib põhjustada pearinglust.
Spanish: La influencia de Miglustat Gen.Orph sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Estonian: Miglustat Gen.Orph mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Se ha estudiado miglustat en indicaciones donde ciertos eventos notificados como reacciones adversas, tales como síntomas/signos neurológicos y neuropsicológicos, disfunción cognitiva y trombocitopenia, podrían ser también debidos a la condición subyacente.
Estonian: Miglustaadi efektiivsust on uuritud näidustustel, mill teatud kõrvalnähtudena teatatud nähud, näiteks neuroloogilised ja neuropsühholoogilised sümptomid ja nähud, kognitiivne funktsioonihäire ja trombotsütopeenia, võivad tuleneda ka patsiendi olemasolevatest haigustest.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel.
Spanish: En otro estudio abierto controlado, 36 pacientes que habían seguido terapia enzimática de sustitución (TES) durante al menos 2 años fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: seguir con el tratamiento con imiglucerasa; añadir miglustat; o suspender el tratamiento con imiglucerasa y sustituirlo por miglustat.
Estonian: Teises avatud kontrolliga uuringus jaotati 36 patsienti (kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 2 aasta jooksul) juhusliku valiku alusel kolme ravigruppi: imiglütseraasi jätkuravi, kombinatsioonravi imiglütseraasi ja miglustaadiga või üleminek miglustaadile.
Spanish: • Miglustat Gen.Orph también se usa para el tratamiento de los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick C en adultos y en niños.
Estonian: • Miglustat Gen.Orph kasutatakse ka progresseeruvate neuroloogiliste sümptomite raviks C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul täiskasvanutel ja lastel.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes VIH positivos Miglustat se ha administrado a dosis de hasta 3000 mg/día durante periodos de hasta seis meses.
Estonian: Miglustaati on HIV-nakkusega patsientidele kliiniliste uuringute käigus annustatud kuni 3000 mg ööpäevas kuni kuue kuu jooksul.
Spanish: Estas pruebas son necesarias debido a que algunos pacientes han comunicado síntomas como hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o una reducción del peso corporal durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Need analüüsid on vajalikud, sest mõnel patsiendil on Miglustat Gen.Orph'i võtmise ajal esinenud käte ja jalgade kipitamist ja tuimust või kehakaalu langust.
Spanish: Los demás componentes sonalmidón glicolato sódico (tipo A), povidona (K30) estearato magnésico gelatina, dióxido de titanio
Estonian: Teised koostisained Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon (K30), magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E171).
Spanish: Él o ella puede que reduzca la dosis de Miglustat Gen.Orph o le recete otros medicamentos para controlar los efectos adversos.
Estonian: Arst võib Miglustat Gen.Orph'i annust vähendada või soovitada kõrvaltoimete ärahoidmiseks kasutada teisi ravimeid.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los estudios clínicos con miglustat fueron la diarrea, flatulencia, dolor abdominal, pérdida de peso y temblor (ver sección 4.4).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed miglustaadi kliinilistes uuringutes olid kõhulahtisus, puhitus, kõhuvalu, kehakaalu langus ja treemor (vt lõik 4.4).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de miglustat se evaluaron en individuos sanos, en un grupo reducido de pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, enfermedad de Fabry, pacientes infectados por el VIH y adultos, adolescentes y niños con enfermedad de Niemann-Pick C o enfermedad de Gaucher tipo 3.
Estonian: Miglustaadi farmakokineetilisi omadusi hinnati tervetel uuringus osalejatel, väikesel arvul I tüüpi Gaucher' tõvega, Fabry tõvega, HIV-nakkusega patsientidel ning C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega või III tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel.
Spanish: Neuropatía periférica, ataxia, amnesia, parestesia, hipoestesia, cefalea, mareo Trastornos gastrointestinales
Estonian: Perifeerne neuropaatia, ataksia, amneesia, paresteesia, hüpesteesia, peavalu,
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 100 mg de miglustat
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati
Spanish: Miglustat Gen.Orph sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi ei sobi patsiendile.
Spanish: Estos efectos sobre la fertilidad se produjeron con niveles de exposición similares a los observados en pacientes, si bien fueron reversibles.
Estonian: Need toimed avaldusid patsientidega sarnaste annuste puhul, kuid olid mööduvad.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluida la distocia (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, põhjustades muuhulgas ka düstookiat (vt 5.3).