FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el asma, Aerivio Spiromax se puede usar en pacientes cuya enfermedad no se controla de forma adecuada a pesar del tratamiento con una combinación de un agonista beta-2 y una dosis inferior de corticosteroide inhalado, o en aquellos cuyo asma ya está controlado con un agonista beta-2 de acción prolongada y una dosis elevada de corticosteroide inhalado.
Croatian: Aerivio Spiromax može se koristiti za liječenje bolesnika u kojih astma nije odgovarajuće kontrolirana primjenom kombiniranog lijeka koji sadrži beta-2 agonist i inhalacijski kortikosteroid manje jačine, ili bolesnika u kojih je astma već kontrolirana primjenom dugodjelujućeg beta-2 agonista i visoke doze
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aerivio Spiromax.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aerivio Spiromax.
Spanish: Otras informaciones sobre Aerivio Spiromax
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aerivio Spiromax
Spanish: Aerivio Spiromax es un medicamento usado para el tratamiento regular de adultos con asma severa y para el alivio de síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC, una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los sacos alveolares en los pulmones se dañan o se bloquean, provocando dificultad para respirar).
Croatian: Aerivio Spiromax je lijek koji se koristi za redovito liječenje odraslih osoba s teškom astmom i za simptomatsko liječenje bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni što dovodi do teškoća u disanju).
Spanish: ¿Qué es Aerivio Spiromax y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Aerivio Spiromax i za što se koristi?
Spanish: Contiene los principios activos salmeterol (también llamado agonista beta-2 de acción prolongada) y propionato de fluticasona (un corticosteroide).
Croatian: Sadrži djelatne tvari salmeterol (tzv. dugodjelujući beta-2 agonist) i flutikazonpropionat
Spanish: Para más información, consulte el
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aerivio Spiromax , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Aerivio Spiromax pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Aerivio Spiromax únicamente puede dispensarse con receta médica.
Croatian: Aerivio Spiromax se izdaje samo na liječnički recept.
Spanish: Sin embargo, Aerivio Spiromax está disponible únicamente en una única concentración elevada, mientras que el medicamento de referencia está disponible en tres concentraciones, la misma concentración elevada y dos concentraciones más bajas.
Croatian: Međutim, Aerivio Spiromax dostupan je samo u jednoj jačoj dozi, dok je referentni lijek dostupan u tri doze, odnosno u dozi iste jačine i dvjema slabijim dozama.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Aerivio Spiromax ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Seretide Diskus.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je lijek Aerivio Spiromax dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Seretide Diskus.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Aerivio Spiromax.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Aerivio Spiromax.
Spanish: Como Aerivio solamente está disponible en una concentración, se ha restringido su uso a pacientes con asma severa.
Croatian: Budući da je Aerivio Spiromax dostupan samo u jednoj jačoj dozi, njegova primjena u liječenju astme ograničena je na bolesnike s teškom astmom.
Spanish: Para la EPOC, Aerivio Spiromax se utiliza en adultos que han padecido exacerbaciones (ataques) de la enfermedad en el pasado y que cuentan con síntomas significativos a pesar del tratamiento habitual.
Croatian: Aerivio Spiromax koristi se za liječenje odraslih osoba s KOPB-om s ponavljajućim egzacerbacijama u anamnezi (bolest se pogoršala) koji imaju značajne simptome unatoč redovitom liječenju.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Aerivio Spiromax, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Aerivio Spiromax bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para demostrar que Aerivio Spiromax es bioequivalente al medicamento de referencia, Seretide Diskus.
Croatian: Ispitivanja na ljudima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li Aerivio Spiromax bioekvivalentan referentnom lijeku Seretide Diskus.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aerivio Spiromax?
Croatian: Zašto je lijek Aerivio Spiromax odobren?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Seretide Diskus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Seretide Diskus.
Spanish: ¿Cómo se usa Aerivio Spiromax?
Croatian: Kako se Aerivio Spiromax koristi?
Spanish: Acondicionamiento primario Tamaño del envase
Croatian: Veličina pakovanja
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier Everolimus + MTS: 11,01 [9,23;13,31] meses Placebo + MTS: 3,91 [3,58;7,43] meses
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani Everolimus + NPL: 11,01 [9,23;13,31] mjeseci Placebo + NPL: 3,91 [3,58;7,43] mjeseci
Spanish: No se han planificado comparaciones estadísticas formales.
Croatian: Nisu planirane formalne statističke usporedbe.
Spanish: Deberá evitarse la combinación.
Croatian: Kombinaciju je potrebno izbjegavati.
Spanish: Puede ser necesario tratamiento urgente.
Croatian: Može biti potrebno hitno liječenje.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para las personas.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones del médico.
Croatian: Pažljivo slijedite sve liječničke upute.
Spanish: si tiene una infección.
Croatian: ako imate infekciju.
Spanish: Qué es Afinitor y para qué se utiliza
Croatian: Što je Afinitor i za što se koristi
Spanish: Incluye diferentes acontecimientos de sangrado de diversas localizaciones no enumerados individualmente c
Croatian: Uključuje različite događaje krvarenja iz različitih mjesta koji nisu pojedinačno navedeni c
Spanish: Efecto de la comida
Croatian: Učinak hrane
Spanish: • Pérdida de apetito
Croatian: • Gubitak apetita
Spanish: D-90429 Nürnberg Alemania
Croatian: D-90429 Nürnberg Njemačka
Spanish: Población n
Croatian: Populacija n
Spanish: Afinitor también puede: - debilitar su sistema inmunitario.
Croatian: Afinitor također može: oslabiti Vaš imunološki sustav.
Spanish: Interrumpir el tratamiento si no se consigue una recuperación en 4 semanas.
Croatian: Prekinuti liječenje ako nema oporavka unutar 4 tjedna.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Spanish: La experiencia con sobredosis notificada en humanos es muy limitada.
Croatian: Prijavljeno iskustvo s predoziranjem u ljudi je vrlo ograničeno.
Spanish: Más exemestano b
Croatian: Plus eksemestan b
Spanish: La estomatitis aparece principalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
Croatian: Stomatitis se većinom javlja unutar prvih 8 tjedana liječenja.
Spanish: Durante el tratamiento se le van a realizar análisis de sangre periódicamente.
Croatian: Tijekom liječenja će Vam redovito raditi pretrage krvi.
Spanish: CgA: Cromogranina A
Croatian: CgA: Kromogranin A
Spanish: Abrir el blíster justo antes de tomar los comprimidos.
Croatian: Blister otvorite neposredno prije uzimanja tableta.
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija koje sadrži ova uputa.
Spanish: Su médico le informará sobre cuántos comprimidos de Afinitor debe tomar.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Afinitora ćete uzimati.
Spanish: Algunos casos fueron graves y, en raras ocasiones, con desenlace mortal.
Croatian: Neki su slučajevi bili teški i rijetko doveli do smrtnog ishoda.
Spanish: En todos los casos de sobredosis deberán iniciarse medidas de soporte generales.
Croatian: U svim slučajevima predoziranja potrebno je provoditi opće potporne mjere.
Spanish: Su médico comentará con usted si debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama raspraviti hoćete li uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Afinitor
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Afinitor
Spanish: Riesgo intermedio
Croatian: Srednji rizik
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.
Spanish: Esto se manifestó como mortalidad y reducción en el peso fetal.
Croatian: Ovo se očitovalo smrtnošću i smanjenjem težine ploda.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe administrar Afinitor a niños o adolescentes (menores de 18 años).
Croatian: Djeca i adolescenti Afinitor nije namijenjen za primjenu u djece ili adolescenata (mlađi od 18 godina).
Spanish: El aumento en los niveles de exemestano es poco probable que tenga un impacto sobre la eficacia o la seguridad.
Croatian: Nije vjerojatno da bi porast razina eksemestana imao učinka na djelotvornost ili sigurnost primjene.
Spanish: Se espera un aumento en la exposición (el efecto varía ampliamente)
Croatian: Očekuje se povećana izloženost (učinak znatno varira).
Spanish: NSE: Enolasa neuronal específica
Croatian: NSE: Neuron specifična enolaza
Spanish: Si toma más Afinitor del que debe
Croatian: Ako uzmete više Afinitora nego što ste trebali
Spanish: Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse.
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati niti drobiti.
Spanish: También se identificaron estos metabolitos en especies animales utilizadas en los estudios de toxicidad, y mostraron aproximadamente 100 veces menos actividad que el propio everolimus.
Croatian: Ovi metaboliti nađeni su i u životinjskih vrsta korištenih u ispitivanjima toksičnosti, a pokazali su se približno 100 puta manje aktivnima od samoga everolimusa.
Spanish: El Comité de Monitorización de Datos Independiente (Independent Data Monitoring Committee) recomendó la finalización de este ensayo en el momento del segundo análisis intermedio, pues se había alcanzado el objetivo primario.
Croatian: Nezavisno povjerenstvo koje prikuplja podatke je preporučilo prekid ovog ispitivanja u vrijeme kada je napravljena druga interim analiza, jer je primarni ishod bio postignut.
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas (excluyendo eventos metabólicos)
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti (isključujući metaboličke događaje)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Afinitor en niños de 0 a 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Afinitora u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: Parámetros hematológicos
Croatian: Hematološki parametri
Spanish: Si olvidó tomar Afinitor
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Afinitor
Spanish: Qué es Afinitor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Afinitor Cómo tomar Afinitor
Croatian: Što je Afinitor i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Afinitor Kako uzimati Afinitor
Spanish: Si se siente anormalmente cansado (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Croatian: Ako se osjećate neuobičajeno umorno (umor je vrlo česta nuspojava), budite oprezni dok upravljate vozilima ili strojevima.
Spanish: Deberá continuarse el tratamiento mientras se observe beneficio clínico o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok postoji klinička dobit ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Spanish: Se espera un aumento importante en la concentración de everolimus.
Croatian: Očekuje se veliko povećanje koncentracije everolimusa.
Spanish: Otros medicamentos y Afinitor
Croatian: Drugi lijekovi i Afinitor
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de agosto de 2009 Fecha de la última renovación: 16 de mayo de 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. svibnja 2014.
Spanish: si ha sufrido recientemente una operación quirúrgica importante, o si tiene todavía una herida no cicatrizada después de una operación quirúrgica.
Croatian: ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat, ili ako imate nezacijeljenu ranu nakon kirurškog zahvata.
Spanish: Tabla 5 RADIANT-3 - Resultados de eficacia
Croatian: Tablica 5 RADIANT-3 - rezultati djelotvornosti
Spanish: Afinitor puede aumentar el colesterol y/o otras grasas de la sangre.
Croatian: Afinitor može povisiti razine kolesterola i/ili drugih masnoća u krvi.
Spanish: Hemorragia b, hipertensión
Croatian: Hemoragija b, hipertenzija
Spanish: Revisión radiológica del investigador a
Croatian: Radiološka procjena od strane ispitivača a
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Spanish: Se alcanzó el estado estacionario a las 2 semanas.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 2 tjedna.
Spanish: Mejor respuesta global (%) (IC 95%) Tasa de respuesta objectiva b
Croatian: Najbolji ukupan odgovor (%) (95% CI) Stopa objektivnog odgovora b
Spanish: Glucosa en sangre
Croatian: Glukoza u krvi
Spanish: La vida media de eliminación de everolimus es de aproximadamente 30 horas.
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije everolimusa iznosi približno 30 sati.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Spanish: En la actualidad no se dispone de datos suficientes para recomendar una dosis en esta situación.
Croatian: Za sada nema dovoljno podataka iz kojih bi se moglo preporučiti doziranje u ovoj situaciji.
Spanish: La tmax se alcanza 1-2 horas después de la dosis.
Croatian: Tmax se postiže 1 do 2 sata nakon primjene.
Spanish: Revisión radiológica independiente
Croatian: Neovisna radiološka procjena
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Afinitor: si tiene problemas en el hígado o si ha tenido alguna enfermedad que puede haber afectado su hígado.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Afinitor: ako imate bilo kakvih problema s jetrom ili ako ste ikada imali neku bolest kojom je mogla biti zahvaćena jetra.
Spanish: Los grados siguen la clasificación CTCAE, versión 3.0 y 4.03.
Croatian: Stupnjevi nuspojava određeni su prema CTCAE Verziji 3.0 i 4.03.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Afinitor incluyen:
Croatian: Druge moguće nuspojave Afinitora uključuju:
Spanish: Lípidos en sangre
Croatian: Lipidi u krvi
Spanish: Sin embargo, se deben evitar los productos que contengan alcohol, peróxido de hidrógeno, yodo y derivados del tomillo ya que pueden exacerbar la condición.
Croatian: Međutim, proizvodi koji sadrže alkohol, vodikov peroksid, jod i derivate majčine dušice moraju se izbjegavati, jer mogu dovesti do pogoršanja stanja.
Spanish: Blister de Aluminio/poliamida/aluminio/PVC que contiene 10 comprimidos.
Croatian: Aluminij/poliamid/aluminij/PVC blister sadrži 10 tableta.
Spanish: El estudio RADIANT-3 incluyó a pacientes con pNET avanzado bien y moderadamente diferenciado cuya enfermedad había progresado en los 12 meses anteriores.
Croatian: Ispitivanje RADIANT-3 uključivalo je bolesnike s dobro i umjereno diferenciranim uznapredovalim pNET-om čija je bolest napredovala tijekom prethodnih 12 mjeseci.
Spanish: En la agrupación de datos de seguridad, el 37% de los pacientes tratados con Afinitor tenían ≥65 años de edad.
Croatian: U objedinjenim sigurnosnim podacima, 37% bolesnika liječenih Afinitorom imalo je ≥65 godina.
Spanish: La mayoría de efectos adversos son de leves a moderados y generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento durante unos pocos días.
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjerene te će općenito nestati ako se Vaše liječenje prekine na par dana.
Spanish: Los comprimidos de Afinitor deben tragarse enteros, con un vaso de agua.
Croatian: Afinitor tablete moraju se progutati cijele sa čašom vode.
Spanish: La reactivación de infección es un efecto esperado durante periodos de inmunosupresión.
Croatian: Reaktivacija infekcije je očekivani događaj tijekom razdoblja imunosupresije.
Spanish: El cincuenta y ocho por ciento de los pacientes en ambos brazos recibieron tratamiento sistémico previo.
Croatian: Pedesetosam posto bolesnika u obje skupine prethodno je primalo sistemsko liječenje.
Spanish: Afinitor debe administrarse por vía oral una vez al día, a la misma hora cada día, sistemáticamente con comida o bien sin comida (ver sección 5.2).
Croatian: Afinitor je potrebno uzimati peroralno, jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme, dosljedno ili uz obrok ili bez obroka (vidjeti dio 5.2).
Spanish: El número de pacientes con una reacción adversa que supuso la interrupción del tratamiento con el medicamento fue superior en pacientes con ≥65 años de edad (20% frente 13%).
Croatian: Broj bolesnika s nuspojavama zbog kojih je došlo do prekida primjene lijeka bio je viši u bolesnika s ≥65 godina (20% u odnosu na 13%).
Spanish: Análisis de apoyo/sensibilidad Total (revisión local por investigador)
Croatian: Suportivna analiza/analiza osjetljivosti Svi (lokalna procjena od strane ispitivača)
Spanish: • Eliminación de orina de forma más frecuente durante el día
Croatian: • Češće mokrenje tijekom dana
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes que comuniquen de inmediato cualquier nuevo síntoma respiratorio o un empeoramiento del mismo.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da odmah prijave nove respiratorne simptome ili pogoršanje postojećih simptoma.
Spanish: Debido a la variabilidad entre sujetos los ajustes de dosis recomendados pueden no ser óptimos en todos los individuos, por tanto se recomienda un estrecho control de las reacciones adversas.
Croatian: Zbog varijabilnosti između ispitanika preporučene prilagodbe doze možda nisu optimalne u svih pojedinaca, stoga se preporučuje pažljivo praćenje nuspojava.
Spanish: Afinitor contiene lactosa (azúcar de la leche).
Croatian: Afinitor sadrži laktozu (mliječni šećer).
Spanish: Las comidas ligeras en grasa redujeron el AUC en un 32% y la Cmax en un 42%.
Croatian: Obroci s malom količinom masti smanjili su AUC za 32%, a Cmax za 42%.
Spanish: Pruebas de laboratorio y controles
Croatian: Laboratorijski testovi i praćenje
Spanish: • Dolor de cabeza
Croatian: • Glavobolja
Spanish: No se recomienda el uso de everolimus durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Croatian: Ne preporučuje se primjena everolimusa u trudnoći i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani
Spanish: Coja el envase y este prospecto para que el médico conozca qué es lo que ha tomado.
Croatian: Sa sobom ponesite originalno pakiranje i ovu Uputu o lijeku, kako bi liječnik znao što je uzeto.
Spanish: Si los síntomas son moderados (Grado 2) o graves (Grado 3), puede estar indicado el uso de corticosteroides hasta que los síntomas clínicos desaparezcan.
Croatian: Ako su simptomi umjereni (stupanj 2) ili teški (stupanj 3) možda će biti indicirana primjena kortikosteroida dok se klinički simptomi ne povuku.
Spanish: Everolimus se une a la proteína intracelular FKBP-12, formando un complejo que inhibe la actividad del complejo mTOR 1 (mTORC1).
Croatian: Everolimus se veže na unutarstanični protein FKBP-12, pri čemu stvara kompleks koji inhibira aktivnost mTOR kompleksa-1 (mTORC1).
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia del BOLERO-2
Croatian: Tablica 4 BOLERO-2 rezultati djelotvornosti
Spanish: No aplica e valor de p obtenido del ensayo exacto de Cochran-Mantel-Haenszel utilizando una versión estratificada del test de permutación de Cochran-Armitage.
Croatian: Nije primjenjivo e p vrijednost preuzeta je iz egzaktnoga Cochran-Mantel-Haenszelovog testa primjenom stratificirane verzije Cochran-Armitageovog permutacijskog testa.
Spanish: Los efectos adversos graves de Afinitor incluyen:
Croatian: Ozbiljne nuspojave Afinitora uključuju:
Spanish: Trague el(los) comprimido(s) enteros con un vaso de agua.
Croatian: Tabletu(e) progutajte cijele s čašom vode.
Spanish: Se cree que S6K1 fosforila el dominio de activación 1 del receptor estrogénico, que es responsable de la activación del receptor independiente del ligando.
Croatian: Smatra se da S6K1 fosforilira aktivacijsku funkcionalnu domenu 1 estrogenskog receptora, koja je odgovorna za aktivaciju receptora neovisnu o ligandu.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos
Croatian: Tablica 3 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima
Spanish: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Croatian: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Spanish: Grado 4 Interrumpir el tratamiento.
Croatian: Stupanj 4 Prekinuti liječenje.
Spanish: Sin embargo, en ratas, everolimus y/o sus metabolitos se excretan rápidamente a la leche (ver sección 5.3).
Croatian: Međutim, u štakora se everolimus i/ili njegovi metaboliti lako izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Se observaron respuestas objetivas del tumor confirmadas en 5 pacientes (2%) que recibían Afinitor, mientras que no se observó ninguna en pacientes que recibieron placebo.
Croatian: Potvrđeni objektivni tumorski odgovori zabilježeni su u 5 bolesnika (2%) koji su primili Afinitor, dok u bolesnika koji su primili placebo nije zabilježen niti jedan.
Spanish: Grado 2 Si la toxicidad es tolerable, no se requiere ajuste de dosis.
Croatian: Stupanj 2 Ako je toksičnost podnošljiva, nije potrebno prilagođavanje doze.
Spanish: Población
Croatian: Populacija
Spanish: Si ha tomado demasiado Afinitor, o si alguien tomó sus comprimidos de forma accidental, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital inmediatamente.
Croatian: Ako ste uzeli previše Afinitora, ili je netko drugi zabunom popio Vaše tablete, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Spanish: Análisis
Croatian: Analiza
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • Dificultad para respirar o respiración rápida (signos de síndrome de distress respiratorio)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba) • Nedostatak zraka ili ubrzano disanje (znakovi sindroma akutnog respiratornog distresa)
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos de toxicidad reproductiva incluyendo embriotoxicidad y fetotoxicidad (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući embriotoksičnost i fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: El grado se basa en los criterios de nomenclatura común para acontecimiento adversos (CTCAE) v3.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Croatian: Stupnjevi se temelje na Zajedničkoj terminologiji za nuspojave (CTCAE) v3.0 Nacionalnog instituta za rak (NCI)
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones para el ajuste de la dosis
Croatian: Tablica 1 Preporuke za prilagođavanje doze Afinitora
Spanish: • Ojo rosado o rojo (conjuntivitis)
Croatian: • Ljubičasto ili crveno oko (konjuktivitis)
Spanish: Por tanto, las mujeres que toman everolimus no deberán dar lactancia materna durante el tratamiento y durante las 2 semanas después de la última dosis.
Croatian: Stoga žene koje uzimaju everolimus ne smiju dojiti tijekom liječenja te još 2 tjedna nakon posljednje doze.