FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povolení na uvedenie lieku Tyverb na trh týkajúcu sa pridania použitia lieku v kombinácii s paklitaxelom na liečbu metastatického karcinómu prsníka.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. firma Glaxo Group Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Tyverb polegającą na dodaniu wskazania do stosowania w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu przerzutowego raka piersi.
Slovak: Tyverb pomáha kontrolovať delenie buniek.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów lek Tyverb pomaga w kontrolowaniu podziałów komórkowych.
Slovak: Asi štvrtina prípadov karcinómu prsníka exprimuje receptor HER2.
Polish: Receptory HER2 występują w około jednej czwartej nowotworów złośliwych piersi.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tyverb nemohol byť schválený na použitie v kombinácii s paklitaxelom na liečbu metastatického karcinómu prsníka.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Tyverb nie może być zatwierdzony w leczeniu przerzutowego raka piersi w skojarzeniu z paklitakselem.
Slovak: Tyverb s placebom (zdanlivým liekom) a obidva lieky sa užívali spolu s paklitaxelom.
Polish: W badaniu porównano lek Tyverb z placebo (leczenie obojętne) podczas stosowania obu związków w skojarzeniu z paklitakselem.
Slovak: 26. júla 2012
Polish: 26 lipca 2012 r.
Slovak: List o stiahnutí žiadosti sa nachádza tu.
Polish: Pismo w sprawie wycofania wniosku jest dostępne tutaj.
Slovak: Velcade sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące produktu Velcade znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie (obdobie, počas ktorého pacienti žili bez zhoršenia ochorenia).
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (czyli jak długo pacjenci żyli bez nasilenia choroby).
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Keď sa proteíny v rakovinových bunkách, napríklad proteíny, ktoré riadia rast buniek, nerozložia, bunky sú postihnuté a napokon zahynú.
Polish: Kiedy obecne w komórkach nowotworowych białka, takie jak białka kontrolujące wzrost komórek, nie są rozkładane, komórki zostają uszkodzone i ostatecznie obumierają.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa metodológie použitej na analyzovanie výsledkov, v dôsledku čoho ostali nevyriešené niektoré nejasnosti týkajúce sa rozsahu pozorovaného účinku.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do metodologii zastosowanej w analizie wyników badania, która pozostawiła pewne niejasności dotyczące wielkości obserwowanego efektu.
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť preto, lebo výbor CHMP usúdil, že predložené údaje nepodporujú pozitívny pomer prínosu a rizika.
Polish: W oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku, ponieważ CHMP stwierdził, iż przedłożone dane nie potwierdzają korzystnego stosunku korzyści do ryzyka.
Slovak: Výbor CHMP položil otázky týkajúce sa významu výsledkov štúdie, v ktorej sa celkovo preukázalo, že pacienti liečení liekom Velcade plus rituximab žili bez zhoršenia ochorenia priemerne o 1,8 mesiaca dlhšie ako pacienti liečení rituximabom užívaným samostatne (12,8 mesiaca v porovnaní s 11 mesiacmi).
Polish: CHMP zakwestionował znaczenie wyników badania, w którym wykazano, że pacjenci leczeni produktem Velcade stosowanym w skojarzeniu z rituksymabem żyli bez oznak nasilenia choroby przeciętnie o 1,8 miesiąca dłużej niż pacjenci leczeni samym rituksymabem (12,8 miesiąca w porównaniu z 11 miesiącami).
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie výborom CHMP, ktorú spoločnosť predložila a potom, čo výbor CHMP sformuloval zoznamy otázok.
Polish: Wniosek wycofano po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedłożoną przez firmę i sformułował listę pytań.
Slovak: Výbor usúdil, že tento rozdiel pravdepodobne nie je významný a nebol presvedčený, že bola identifikovaná podskupina pacientov, pre ktorú by bolo väčším prínosom pridanie lieku Velcade k rituximabu.
Polish: Komitet stwierdził, iż mało prawdopodobne jest, by ta różnica była istotna, i nie był przekonany co do tego, że zidentyfikowano podgrupę pacjentów, którzy mogliby odnieść większą korzyść z dodania produktu Velcade do schematu leczenia rituksymabem.
Slovak: Velcade, bortezomib, je inhibítor proteázy.
Polish: Substancja czynna produktu Velcade, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý rozkladá proteíny, keď už nie sú potrebné.
Polish: Blokuje działanie proteasomów, czyli znajdujących się we wnętrzu komórek struktur odpowiedzialnych za rozkład białek, które nie są już potrzebne.
Slovak: Pre používanie lieku Velcade pri schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Velcade w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na prvé kolo otázok výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pierwszą listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Slovak: Velcade je liek, ktorý sa podáva injekčne a ktorý obsahuje účinnú látku bortezomib.
Polish: Velcade to lek zawierający substancję czynną bortezomib.
Slovak: Liek sa používa samostatne aj v prípade pacientov, ktorých ochorenie je progresívne a ktorí nereagovali najmenej na jednu ďalšiu liečbu a už podstúpili transplantáciu kostnej drene alebo transplantáciu kostnej drene nemôžu podstúpiť.
Polish: Lek stosowany jest również w monoterapii u pacjentów z chorobą postępującą, którzy nie odpowiedzieli na co najmniej jedną terapię innego rodzaju i są już po przeszczepie szpiku kostnego lub takiego przeszczepu nie można u nich wykonać.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky jednej štúdie zahŕňajúcej 676 pacientov s folikulárnym non-Hodgkinovým lymfómom, ktorý recidivoval alebo ktorý sa zhoršil napriek predchádzajúcej liečbe, na stanovenie účinkov použitia lieku
Polish: We wniosku przedstawiono wyniki badania prowadzonego z udziałem 676 pacjentów z nieziarniczym chłoniakiem grudkowym, u których stwierdzono wznowę lub progresję choroby mimo stosowanego wcześniej leczenia.
Slovak: Liek sa podáva v kombinácii s melfalanom a prednisonom (ďalšie lieky na mnohopočetný myelóm) pacientom po transplantácii kostnej drene, ktorí v minulosti neboli liečení a pre ktorých nie je vhodná vysokodávková chemoterapia.
Polish: Podawany jest w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (inne leki stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego) u pacjentów dotychczas nieleczonych, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej w połączeniu z przeszczepem szpiku kostnego.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Velcade nemôže byť povolený na liečbu pacientov s relapsom folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazała, że produkt Velcade nie może być zatwierdzony w leczeniu pacjentów ze wznową nieziarniczego chłoniaka grudkowego.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Velcade, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Velcade.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Velcade?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Velcade?
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Velcade pri liečbe relapsu folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu neprevyšuje jeho riziká.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Velcade w leczeniu wznowy nieziarniczego chłoniaka grudkowego nie przewyższały ryzyka.
Slovak: Dňa 2. júla 2012 spoločnosť Janssen-Cilag International N.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek
Polish: W dniu 2 lipca 2012 r. firma Janssen-Cilag International N.V.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že kombinácia lieku Velcade a rituximabu spôsobila viac vedľajších účinkov ako rituximab užívaný samostatne.
Polish: CHMP obawiał się również, że skojarzone leczenie produktem Velcade i rituksymabem wywołało więcej działań niepożądanych niż monoterapia rituksymabem.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s mnohopočetným myelómom (rakovina plazmatických buniek v kostnej dreni).
Polish: Jest on zarejestrowany w UE od kwietnia 2004 r. Stosowany jest w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim (nowotworem z komórek plazmatycznych szpiku kostnego).
Slovak: Velcade sa mal tiež používať v prípade folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva (súčasť imunitného systému), ktorá postihuje typ bielych krviniek nazývaných lymfocyty
Polish: Lek Velcade miał być także stosowany w leczeniu nieziarniczego chłoniaka grudkowego (nowotwór tkanki limfatycznej stanowiącej część układu immunologicznego, który rozwija się z pewnego rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B) w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie rituksymab u pacjentów ze wznową choroby nowotworowej (czyli nawrotem po leczeniu).
Slovak: V prípade relapsu folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu mal liek Velcade účinkovať rovnakým spôsobom ako v prípade existujúcich indikácií.
Polish: U osób ze wznową nieziarniczego chłoniaka grudkowego lek Velcade miał działać tak samo, jak w innych zatwierdzonych wcześniej wskazaniach.
Slovak: Akým spôsobom mal liek Velcade účinkovať?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Velcade?
Slovak: Čo sa stane s liekom Velcade, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Velcade w leczeniu szpiczaka mnogiego?
Slovak: Spoločnosť mala údaje od 23 pacientov.
Polish: Dane te dotyczyły 23 pacjentów.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): miglustat
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: miglustat
Slovak: Predpokladalo sa, že toto znižuje symptómy ochorenia.
Polish: Oczekuje się, że działanie to doprowadzi do zmniejszenia objawów choroby.
Slovak: Liek bol tiež skúmaný u 12 pacientov mladších ako 12 rokov.
Polish: Lek był badany również na grupie 12 pacjentów w wieku poniżej 12 roku życia.
Slovak: Informácie o závere opätovného predloženia pozri tu.
Polish: W celu uzyskania informacji o wyniku ponownego rozpatrzenia patrz tutaj.
Slovak: Táto choroba môže viesť k demencii a je obvykle fatálna ešte pred dosiahnutím dospelosti pacienta.
Polish: Choroba może spowodować otępienie i zazwyczaj prowadzi do zgonu zanim pacjent osiągnie wiek dojrzały.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Polish: Firma złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie opinii, jednakże procedura odwołania jeszcze się nie zakończyła w momencie wycofania wniosku przez firmę.
Slovak: Londýn 19. marca 2008 dok. č. EMEA/186566/2008
Polish: EMEA/186560/2008
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Na používanie lieku Zavesca pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Polish: Nie ma żadnych skutków dla stosowania preparatu Zavesca w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Slovak: Tento produkt bol neskôr opätovne predložený EMEA.
Polish: Dokumentacja tego produktu została ponownie złozona do rozpatrzenia w EMEA w terminie pózniejszym.
Slovak: Tento enzým je zapojený v prvom stupni produkcie glykosfingolipidov.
Polish: Enzym ten bierze udział w pierwszym etapie produkcji glikosfingolipidów.
Slovak: Zavesca?
Polish: Co to jest Zavesca?
Slovak: Spoločnosť tiež predložila ďalšie informácie z globálneho prieskumu pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C, ktorí boli liečení miglustatom mimo hlavnej štúdie.
Polish: Firma przedstawiła również dodatkowe informacje pochodzące z międzynarodowego badania pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C, którzy leczeni byli miglustatem poza protokołem głównego badania.
Slovak: meradlom účinnosti bola zmena rýchlosti, s akou pacienti vykonávali sakadické horizontálne pohyby očí po ročnej liečbe.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności preparatu była zmiana w zakresie szybkości horyzontalnych ruchów sakadowych oczu odnotowana u pacjentów po roku leczenia.
Slovak: Miglustat tým, že bráni enzýmu v účinku, môže znižovať produkciu glykosfingolipidov v bunkách.
Polish: Zapobiegając działaniu enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glikosfingolipidów w komórkach.
Slovak: Zavesca je tvrdá biela kapsula, ktorá obsahuje účinnú látku miglustat.
Polish: Zavesca to lek w postaci twardych białych kapsułek, zawierający substancję czynną o nazwie miglustat.
Slovak: Liek Zavesca bol dňa 16. februára 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia na Niemann-Pickovu chorobu typu C.
Polish: W dniu 16 lutego 2006 r. preparat Zavesca został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy stosowany w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C.
Slovak: Zavesca sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zavesca zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Slovak: V novej indikácii sa liek Zavesca mal použiť na liečbu „neurologických" symptómov NiemannPickovej choroby typu C (postihujúcej mozog a nervový systém).
Polish: W nowym wskazaniu preparat Zavesca miał być stosowany w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C (która atakuje mózg i układ nerwowy).
Slovak: Čo platí pre liek Zavesca, ak sa používa na liečbu Gaucherovej choroby typu 1?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Zavesca w odniesieniu do leczenia choroby Gauchera typu 1?
Slovak: (rýchlymi) pohybmi očí, ktoré môžu viesť k zhoršenému videniu, oneskorenému vývoju, ťažkostiam s prehĺtaním, zvýšeným svalovým tonusom, záchvatom a ťažkostiam s učením.
Polish: Objawy choroby obejmują: stopniową utratę koordynacji, problemy związane z „sakadowym" (szybkim) ruchem gałek ocznych, który może prowadzić do uszkodzenia wzroku, opóźnienie rozwoju, trudności w połykaniu, wzrost napięcia mięśniowego, ataki drgawkowe oraz problemy z nauką.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Zavesca.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Zavesca na liečbu neurologických prejavov u pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił zatwierdzenia preparatu Zavesca do leczenia objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Slovak: Liek Zavesca sa tiež spájal s vedľajšími účinkami postihujúcimi žalúdok a črevo, ako aj s prípadmi úbytkov na váhe a trombocytopéniou (nízkym počtom krvných doštičiek).
Polish: Stwierdzono również, że stosowanie preparatu Zavesca wiąże się z występowaniem zdarzeń niepożądanych, takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, utrata masy ciała i trombocytopenia (niski poziom płytek krwi).
Slovak: U pacientov s touto chorobou sa mastná látka zvaná glukozylceramid zabudúva do rôznych častí tela, ako je napr. slezina, pečeň a kosti.
Polish: U pacjentów cierpiących na tę chorobę, w różnych częściach ciała, jak np. w śledzionie, wątrobie i kościach odkłada się substancja tłuszczowa o nazwie glukozyloceramid.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Zavesca alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Zavesca?
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu ZAVESCA
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zavesca?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zavesca?
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavé, dedičné ochorenie, ktoré má vplyv na to, ako telo zaobchádza s tukmi.
Polish: Choroba Gauchera to rzadka choroba dziedziczna, która upośledza metabolizm tłuszczów w organizmie.
Slovak: Používa sa na liečbu miernej až stredne závažnej Gaucherovej choroby typu 1.
Polish: Preparat ten jest stosowany w leczeniu łagodnej i umiarkowanej postaci choroby Gauchera typu 1.
Slovak: Niemann-Pickova choroba typu C je zriedkavé, dedičné ochorenie, ktoré má vplyv na to, ako telo zaobchádza s tukmi.
Polish: Choroba Niemanna-Picka typu C to rzadka choroba dziedziczna, która upośledza metabolizm tłuszczów w organizmie.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinky pridávania lieku Zavesca užívaného v dávke 200 mg trikrát denne k štandardnej starostlivosti s účinkami štandardnej starostlivosti samotnej.
Polish: Skuteczność preparatu Zavesca była przedmiotem jednego głównego badania przeprowadzonego z udziałem 29 pacjentów w wieku 12 lat i starszych cierpiących na chorobę Niemanna-Picka typu C. W badaniu porównano efekty dodania do standardowej terapii preparatu Zavesca w dawce 200 mg trzy razy dziennie z efektami działania samej standardowej terapii.
Slovak: Preto bol v tej dobe výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Zavesca pri liečbe neurologických symptómov Niemann-Pickovej choroby typu C nebol väčší ako jeho riziká.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według opinii CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Zavesca w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Slovak: U pacientov s touto chorobou sa mastné látky, ako sú „glykosfingolipidy" zabudúvajú v bunkách v mozgu, ako aj inde v tele.
Polish: U pacjentów cierpiących na tę chorobę, w komórkach mózgu, jak również w innych częściach ciała, odkładają się substancje tłuszczowe o nazwie glikosfingolipidy.
Slovak: Zavesca, bráni v účinku enzýmu s názvom „glukozylceramid syntáza".
Polish: Miglustat, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Zavesca, zapobiega działaniu enzymu o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť pre novú indikáciu pre liek Zavesca na liečbu neurologických prejavov u pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Polish: W dniu 19 lutego 2008 r. firma Actelion Registration Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o przyznanie nowego wskazania dla preparatu Zavesca dotyczącego leczenia objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Slovak: Dňa 19. februára 2008 spoločnosť Actelion Registration Ltd.
Polish: Londyn, dnia 19 marca 2008 r. Nr ref. dok.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil, že na liečbu Niemann-Pickovej choroby typu C alternatívna liečba neexistuje, ale mal výhrady, že prínos lieku Zavesca v liečbe neurologických symptómov Niemann-Pickovej choroby typu C nebol dostatočne preukázaný.
Polish: CHMP przyznał, że nie ma alternatywnej metody leczenia choroby Niemanna-Picka typu C, jednakże był zaniepokojony faktem, że nie wykazano w dostatecznym stopniu korzyści wynikających ze stosowania preparatu Zavesca w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C. W głównym badaniu wykazano bardzo ograniczone korzyści związane ze stosowaniem leku: odnotowano jedynie nieznaczną różnicę w zakresie zmiany szybkości ruchów gałek ocznych pomiędzy grupą pacjentów przyjmujących preparat Zavesca a grupą pacjentów leczonych metodą standardową.
Slovak: 20. januára 2011
Polish: 20 stycznia 2011 r.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady týkajúce sa spoľahlivosti údajov zhromaždených počas štúdie.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia dotyczące wiarygodności danych zebranych podczas badania.
Slovak: Zometa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dla preparatu Zometa znajduje się na stronie internetowej Agencji ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Štúdia bola otvorená: lekár aj pacient vedeli, aká liečba sa používa.
Polish: Badanie prowadzono metodą próby otwartej: zarówno lekarz jak i pacjentki wiedzieli, jakie leczenie było stosowane.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Slovak: Všetky ženy dostávali tiež goserelín, liek potláčajúci činnosť vaječníkov.
Polish: Wszystkie kobiety otrzymywały również goserelin, lek hamujący aktywność jajników.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 90. dni od podania.
Polish: Wniosek został wycofany w 90. dniu procedury.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu mal liek brániť rastu rakovinových buniek a mal spôsobiť ich smrť.
Polish: Blokując ten enzym, lek miał zapobiegać wzrostowi komórek nowotworowych i doprowadzać do ich obumierania.
Slovak: Zometa?
Polish: Co to jest Zometa?
Slovak: Výbor poznamenal, že nie všetky terapie použité v kontrolných skupinách, s ktorými sa porovnával liek Zometa, predstavujú štandardnú starostlivosť používanú v Európe.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że nie wszystkie zastosowane rodzaje leczenia w grupach kontrolnych, z którymi porównywano preparat Zometa, odpowiadały europejskim standardom postępowania.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?