FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han identificado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética en función de la edad o el origen étnico.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike v závislosti na veku alebo etnickej príslušnosti.
Spanish: Vemlidy puede interactuar con otros medicamentos.
Slovak: Vemlidy môže vzájomne pôsobiť s iným liekmi.
Spanish: Los valores de CE50 (concentración efectiva 50 %) para tenofovir alafenamida oscilaron entre 34,7 y 134,4 nM, con una media global de CE50 de 86,6 nM.
Slovak: Hodnoty EC50 (50%-ná účinná koncentrácia) pre tenofovir-alafenamid boli v rozsahu od 34,7 do 134,4 nM s celkovým priemerom EC50 86,6 nM.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de tenofovir alafenamida en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Spanish: Después de la semana 96, los pacientes permanecieron en su tratamiento ciego original o bien recibieron tratamiento abierto de Vemlidy.
Slovak: Po 96. týždni pacienti buď pokračovali v užívaní svojej pôvodnej zaslepenej liečby alebo dostali otvorené Vemlidy.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity (pozri časť 4.8).
Spanish: Las interacciones farmacológicas descritas se basan en estudios realizados con tenofovir alafenamida, o son interacciones farmacológicas potenciales que pueden ocurrir con Vemlidy.
Slovak: Opísané liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných s tenofovir-alafenamidom alebo sú potenciálnymi liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s Vemlidy.
Spanish: Las exposiciones a tenofovir alafenamida son proporcionales a la dosis a lo largo del intervalo de dosis de 8 a 125 mg.
Slovak: Expozície tenofovir-alafenamidu sú úmerné dávke v dávkovom rozsahu 8 až 125 mg.
Spanish: La unión de tenofovir a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 0,7 % y es independiente de la concentración en el intervalo de 0,01-25 μg/ml.
Slovak: Väzba tenofoviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 0,7 % a nie je závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,01 - 25 μg/ml.
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Vemlidy
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Vemlidy
Spanish: • Tome medidas para evitar quedar embarazada durante el tratamiento con Vemlidy.
Slovak: Urobte opatrenia, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby liekom Vemlidy.
Spanish: Se recomienda la reevaluación periódica después de la interrupción del tratamiento para detectar una recaída virológica.
Slovak: Po ukončení liečby sa odporúča pravidelné opätovné posúdenie na odhalenie virologickej recidívy.
Spanish: Sin embargo, en estudios con animales se ha demostrado que tenofovir se excreta en la leche.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali, že sa tenofovir vylučuje do mlieka.
Spanish: No se puede descartar un posible riesgo de nefrotoxicidad resultante de la exposición crónica a niveles bajos de tenofovir debido a la administración de tenofovir alafenamida (ver sección 5.3).
Slovak: Nie je možné vylúčiť potenciálne riziko nefrotoxicity vyplývajúce z chronickej expozície nízkym hladinám tenofoviru ako dôsledok podávania tenofovir-alafenamidu (pozri časť 5.3).
Spanish: Se desconoce si tenofovir alafenamida es un inhibidor de otras enzimas UGT.
Slovak: Nie je známe, či je tenofovir-alafenamid inhibítorom iných UGT enzýmov.
Spanish: El parámetro principal de la eficacia en ambos estudios fue la proporción de pacientes con concentraciones plasmáticas de ADN del VHB inferiores a 29 UI/ml en la semana 48.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti v obidvoch štúdiách bol pomer pacientov s plazmatickou hladinou HBV DNA nižšou ako 29 IU/ml v 48. týždni.
Spanish: En la semana 96, la supresión viral, así como las respuestas bioquímicas y serológicas, se mantuvieron con el tratamiento continuado con tenofovir alafenamida (ver Tabla 5).
Slovak: V 96. týždni sa zachovala virologická supresia, ako aj biochemická a sérologická odpoveď pri pokračujúcej liečbe tenofovir-alafenamidom (pozri tabuľku 5).
Spanish: • Consulte a su médico antes de dejar de tomar Vemlidy por cualquier motivo, sobre todo si presenta algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Vemlidy, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vemlidy en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la hepatitis B crónica (ver las secciones 4.2 y 5.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vemlidy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: Se interrumpió el fármaco del estudio debido a la falta de eficacia
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného liečiva z dôvodu nedostatočnej účinnosti
Spanish: Si se siente mareado al tomar Vemlidy, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Slovak: Ak máte počas užívania Vemlidy pocit závratu, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Spanish: Un estudio carcinogenicidad a largo plazo por vía oral en ratones mostró una incidencia baja de tumores duodenales, que se consideraron probablemente relacionados con altas concentraciones locales en el tracto gastrointestinal a dosis altas de 600 mg/kg/día.
Slovak: V dlhodobej štúdii perorálnej karcinogenity u myší sa preukázal nízky výskyt nádorov dvanástnika, ktorý sa považoval za pravdepodobne súvisiaci s vysokými lokálnymi koncentráciami v gastrointestinálnom trakte pri vysokej dávke 600 mg/kg/deň.
Spanish: Por lo tanto, los parámetros hepatobiliares y renales se deben monitorizar estrechamente en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Slovak: Preto sa majú u tejto populácie pacientov dôkladne sledovať hepatobiliárne a renálne parametre (pozri časť 5.2).
Spanish: Vemlidy comprimidos recubiertos con película se debe tomar con alimentos.
Slovak: Vemlidy filmom obalené tablety sa má užívať s jedlom.
Spanish: Brotes durante el tratamiento
Slovak: Vypuknutie počas liečby
Spanish: Tenofovir alafenamida es transportado por la P-gp y la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que Vemlidy no evita el riesgo de transmisión del VHB a otras personas por contacto sexual o contaminación por sangre.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení so skutočnosťou, že Vemlidy neposkytuje ochranu pred rizikom prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanej krvi.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, esto puede ser potencialmente mortal.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou by to mohlo ohroziť život.
Spanish: En los días de hemodiálisis, Vemlidy se debe administrar tras completar el tratamiento de hemodiálisis (ver sección 5.2).
Slovak: V dňoch hemodialýzy sa má Vemlidy podať po dokončení hemodialyzačnej liečby (pozri časť 5.2).
Spanish: Vemlidy viene en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice que se debe mantener en el frasco para ayudar a proteger sus comprimidos).
Slovak: Vemlidy sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysušovadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Spanish: Tenofovir alafenamida y tenofovir tienen una mediana de semivida plasmática de 0,51 y 32,37 horas, respectivamente.
Slovak: Tenofovir-alafenamid a tenofovir majú strednú hodnotu plazmatického polčasu na úrovni 0,51 hodiny a 32,37 hodiny, v uvedenom poradí.
Spanish: No obstante, tenofovir disoproxilo fumarato redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en un estudio peri-postnatal de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
Slovak: Tenofovirdizoproxilfumarát však znížil index životaschopnosti a telesnej hmotnosti mláďat v peri-postnatálnej štúdii toxicity v dávkach toxických pre matky.
Spanish: Si deja de tomar Vemlidy, necesitará controles periódicos de salud y análisis de sangre durante varios meses para revisar su infección por hepatitis B.
Slovak: Ak prestanete užívať Vemlidy, budete musieť niekoľko mesiacov pravidelne absolvovať zdravotné prehliadky a krvné testy na kontrolu infekcie hepatitídy B.
Spanish: Oxcarbazepina Fenobarbital
Slovak: Oxkarbazepín Fenobarbitál
Spanish: Si olvidó tomar Vemlidy
Slovak: Ak zabudnete užiť Vemlidy
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de tenofovir alafenamida sobre la fertilidad.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky tenofovir-alafenamidu na fertilitu.
Spanish: • Consulte a su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Vemlidy.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete znova užívať tablety Vemlidy.
Spanish: Cada frasco contiene secante de gel de sílice y un relleno de poliéster.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo a polyesterovú vatu.
Spanish: Los estudios convencionales de potencial carcinogénico con tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato) y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato) o tenofovir alafenamida no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
Slovak: Obvyklé štúdie karcinogénneho potenciálu s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) a štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) alebo tenofovir-alafenamidom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis
Slovak: Exacerbácia hepatitídy
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 35 kg): un comprimido una vez al día.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg): jedna tableta jedenkrát denne.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, las concentraciones plasmáticas totales de tenofovir alafenamida y tenofovir son inferiores a las observadas en sujetos con función hepática normal.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú celkové plazmatické koncentrácie tenofoviralafenamidu a tenofoviru nižšie ako u osôb s normálnou funkciou pečene.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que la exacerbación de la hepatitis postratamiento puede provocar una descompensación hepática.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože poliečebné exacerbácie hepatitídy môžu viesť k dekompenzácii pečene.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estos incrementos en la ALT sérica generalmente no van acompañados de un aumento en las concentraciones de bilirrubina sérica ni descompensación hepática.
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene tieto zvýšenia sérovej hladiny ALT obvykle nesprevádza zvýšenie koncentrácie sérového bilirubínu alebo dekompenzácie pečene.
Spanish: Tenofovir alafenamida no fue mutagénico ni clastogénico en los estudios convencionales de genotoxicidad.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nebol mutagénny ani klastogénny v obvyklých analýzach genotoxicity.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en datos de seguridad agrupados de 2 estudios fase III controlados en los cuales 866 pacientes infectados por VHB recibieron 25 mg de tenofovir alafenamida una vez al día en forma de doble ciego hasta la semana 96 (mediana de la duración de la exposición ciega al medicamento de estudio de 104 semanas) y en la experiencia poscomercialización.
Slovak: Posudzovanie nežiaducich reakcií je založené na zlúčených údajoch o bezpečnosti z 2 kontrolovaných štúdií fázy 3, v ktorých 866 pacientov infikovaných vírusom HBV užívalo tenofovir-alafenamid v dávke 25 mg jedenkrát denne dvojito zaslepeným spôsobom do 96. týždňa (medián trvania zaslepenej expozície skúšanému lieku je 104 týždňov), a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Spanish: ALT ALT normalizada (laboratorio central)b
Slovak: Normalizovaná hladina ALT (centrálne laboratórium)b
Spanish: Debe continuar tomando precauciones para evitar esto.
Slovak: Musíte i naďalej dodržiavať opatrenia, aby sa predišlo nakazeniu ostatných.
Spanish: Se desconoce si tenofovir alafenamida se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa tenofovir-alafenamid vylučuje do materského mlieka.
Spanish: Sin embargo, existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1000 embarazos) que indican que el uso de tenofovir disoproxilo fumarato no está asociado con malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) však nenaznačuje malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s použitím tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Spanish: • En pacientes AgHBe positivo sin cirrosis, el tratamiento se debe administrar durante al menos 6-12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBe (pérdida del AgHBe y del ADN del VHB con detección de anti-HBe) o hasta la seroconversión de HBs o hasta que haya pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
Slovak: U HbeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 6 - 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe (úbytok HBeAg a HBV DNA s detekciou protilátok anti-HBe) alebo do HBs sérokonverzie alebo do straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Spanish: Estudio 108 (AgHBe negativo)
Slovak: Štúdia 108 (HBeAg negatívni)
Spanish: Se recomienda que no dé el pecho para evitar que tenofovir alafenamida o tenofovir pasen al bebé a través de la leche materna.
Slovak: Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prechodu tenofovir-alafenamidu alebo tenofoviru na dieťa cez materské mlieko.
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor de Vemlidy que la dosis recomendada puede correr mayor riesgo de experimentar efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Slovak: Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Vemlidy, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4.
Spanish: • anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia, tales como: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína
Slovak: • antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie ako sú: karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál alebo fenytoín
Spanish: Brotes después de interrumpir el tratamiento
Slovak: Vypuknutie po ukončení liečby
Spanish: ↔ Tenofovir alafenamida ↔ Raltegravir
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ raltegravir
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de midazolam (administrado por vía oral o IV).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky midazolamu (podávaného perorálne alebo IV).
Spanish: Tenofovir difosfato es un inhibidor débil de las ADN polimerasas de mamíferos que incluyen la ADN polimerasa γ mitocondrial y no hay evidencia de toxicidad mitocondrial in vitro de acuerdo a varios ensayos que incluyen análisis del ADN mitocondrial.
Slovak: Tenofovirdifosfát je slabý inhibítor cicavčích DNA polymeráz, ktoré zahŕňajú mitochondriálnu DNA polymerázu γ a k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o mitochondriálnej toxicite in vitro na základe niekoľkých testov vrátane analýz mitochondriálnej DNA.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas medicamentosas identificadas con tenofovir alafenamida
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie na liek identifikované pri použití tenofovir-alafenamidu
Spanish: En pacientes coinfectados por VHB y VIH, se debe administrar Vemlidy de forma conjunta con otros antirretrovirales para garantizar que el paciente recibe una pauta adecuada para el tratamiento del VIH (ver sección 4.5).
Slovak: U pacientov súbežne infikovaných vírusom HBV a HIV sa musí Vemlidy podávať súbežne s ďalšími antiretrovírusovými liekmi, aby sa zabezpečil vhodný režim liečby HIV u pacienta (pozri časť 4.5).
Spanish: Dado que existe una menor exposición a tenofovir en ratas y ratones después de la administración de tenofovir alafenamida en comparación con tenofovir disoproxilo fumarato, los estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-postnatal en ratas fueron realizados solamente con tenofovir disoproxilo fumarato.
Slovak: Keďže u potkanov a myší sa po podaní tenofovir-alafenamidu v porovnaní s tenofovirdizoproxilfumarátom pozoruje nižšia expozícia tenofoviru, štúdie karcinogenity a peri-postnatálna štúdia u potkanov sa uskutočnili len s použitím tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Spanish: Suspender el tratamiento con Vemlidy puede hacer que su hepatitis B empeore.
Slovak: Vemlidy môže spôsobiť zhoršenie hepatitídy B.
Spanish: Estos pacientes pueden tener un riesgo mayor de experimentar reacciones adversas hepáticas o renales graves.
Slovak: U týchto pacientov môže existovať vyššie riziko výskytu závažných hepatálnych alebo renálnych nežiaducich účinkov.
Spanish: Vemlidy puede provocar mareo.
Slovak: Vemlidy môže spôsobiť závraty.
Spanish: No hay datos de seguridad sobre el uso de Vemlidy para el tratamiento de pacientes infectados por el VHB con ClCr <30 ml/min.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti týkajúce sa používania Vemlidy na liečbu pacientov infikovaných vírusom HBV s CrCl < 30 ml/min.
Spanish: Efecto de tenofovir alafenamida sobre otros medicamentos
Slovak: Účinok tenofovir-alafenamidu na iné lieky
Spanish: Midazolamd (1 mg IV, d.u.)
Slovak: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que tenofovir alafenamida se metaboliza a tenofovir (metabolito principal) por medio de la carboxilesterasa-1 en los hepatocitos; y por la catepsina A en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) y los macrófagos.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tenofovir-alafenamid sa metabolizuje na tenofovir (hlavný metabolit) prostredníctvom karboxylesterázy-1 v hepatocytoch; a prostredníctvom katepsínu A v mononukleárnych bunkách periférnej krvi (PBMC) a makrofágoch.
Spanish: Los estudios no clínicos en ratas y perros mostraron los huesos y el riñón como los órganos diana primarios para la toxicidad.
Slovak: Predklinické štúdie u potkanov a psov odhalili, že kosť a obličky sú primárnymi cieľovými orgánmi postihovanými toxicitou.
Spanish: Tabla 5: ADN del VHB y parámetros adicionales de eficacia en la semana 96a
Slovak: Tabuľka 5: Parametre účinnosti na základe HBV DNA a dodatočné parametre účinnosti v 96. týždnia
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática descompensada
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene
Spanish: Se trata de un medicamento antiviral, conocido como nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa (NITI).
Slovak: Je to antivírusový liek, známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI).
Spanish: g El metabolito nucleosídico predominante en circulación de sofosbuvir.
Slovak: Hlavný cirkulujúci nukleozidový metabolit sofosbuviru.
Spanish: La media de edad fue de 38 años, el 64 % eran hombres, el 82 % eran asiáticos, el 17 % eran de raza blanca y <1 % (5 pacientes) eran negros.
Slovak: Priemerný vek bol 38 rokov, 64 % pacientov tvorili muži, 82 % tvorili aziati, 17 % tvorili belosi a < 1
Spanish: Erupción cutánea, prurito
Slovak: Vyrážka, pruritus
Spanish: (acontecimiento adverso), muerte o falta o pérdida de eficacia, por ejemplo, retirada del consentimiento, pérdidas de seguimiento, etc.
Slovak: Zahŕňa pacientov, ktorí liek prestali užívať z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, smrť alebo nedostatočná či žiadna účinnosť, napr. stiahnutie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
Spanish: Vemlidy cumplió el criterio de no inferioridad al alcanzar un ADN del VHB inferior a 29 UI/ml comparado con tenofovir disoproxilo fumarato.
Slovak: Vemlidy splnil kritériá nepodradenosti v dosiahnutí hladiny HBV DNA nižšej ako 29 IU/ml v porovnaní s tenofovir-dizoproxilfumarátom.
Spanish: Tabla 3: Parámetros de eficacia sobre el ADN del VHB en la semana 48a
Slovak: Tabuľka 3: Parametre účinnosti na základe HBV DNA v 48. týždnia
Spanish: Cuando se retiró la parte unida a proteínas, las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida no unida (libre) en la insuficiencia hepática grave y en la función hepática normal son similares.
Slovak: Po korekcii vzhľadom na väzbu proteínu sú nenaviazané (voľné) plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu pri ťažkej poruche funkcie pečene a pri normálnej funkcii pečene podobné.
Spanish: La media de edad fue de 46 años, el 61 % eran hombres, el 72 % eran asiáticos, el 25 % eran de raza blanca y el 2 % (8 pacientes) eran negros, un 24 %, 38 % y 31 % tenían genotipo B, C y D del VHB, respectivamente.
Slovak: Priemerný vek bol 46 rokov, 61 % pacientov tvorili muži, 72 % tvorili aziati, 25 % tvorili belosi a 2 % (8 pacientov) tvorili černosi; 24 % pacientov malo HBV genotyp B, 38 % malo genotyp C a 31
Spanish: Las exacerbaciones espontáneas de la hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por aumentos transitorios de la alanina-aminotransferasa (ALT) sérica.
Slovak: B sú relatívne časté a sú charakterizované prechodným zvýšením sérovej hladiny alanínaminotransferázy (ALT).
Spanish: Vemlidy contiene lactosa
Slovak: Vemlidy obsahuje laktózu
Spanish: La distribución de tenofovir alafenamida en el organismo puede verse afectada por la actividad de OATP1B1 y/o OATP1B3.
Slovak: Distribúcia tenofoviralafenamidu v tele môže byť ovplyvnená aktivitou OATP1B1 a/alebo OATP1B3.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy en pacientes de 65 años de edad y mayores (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Vemlidy (pozri časť 5.2).
Spanish: Con relación a las condiciones de ayuno, la administración de una dosis única de Vemlidy con una comida de alto contenido graso resultó en un aumento del 65 % en la exposición a tenofovir alafenamida.
Slovak: Na rozdiel od užívania lieku nalačno, podanie jednej dávky Vemlidy s jedlom s vysokým obsahom tuku viedlo k 65 % zvýšeniu expozície tenofovir-alafenamidu.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de Vemlidy sobre la fertilidad.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Vemlidy na fertilitu u ľudí.
Spanish: La eficacia y seguridad de Vemlidy en pacientes con hepatitis B crónica se basan en datos de 48 y 96 semanas de dos estudios aleatorizados, con doble ciego, controlados con tratamiento activo, GS-US-320-0108 ("Estudio 108") y GS-US-320-0110 ("Estudio 110").
Slovak: B sú založené na 48-týždňových a 96-týždňových údajoch z dvoch randomizovaných dvojito zaslepených aktívne kontrolovaných štúdií GS-US-320-0108 („štúdia 108") a GS-US-320-0110 („štúdia 110").
Spanish: Los LSN del laboratorio central para la ALT son los siguientes: ≤43 U/l para hombres de 18 a <69 años y ≤35 U/l para hombres ≥69 años; ≤34 U/l para mujeres de 18 a <69 años y ≤32 U/l para mujeres ≥69 años.
Slovak: 35 U/l pre mužov ≥ 69 rokov; ≤ 34 U/l pre ženy od 18 do < 69 rokov a ≤
Spanish: • medicamentos antifúngicos utilizados para tratar las infecciones por hongos, que contengan: ketoconazol o itraconazol
Slovak: • antimykotiká používané na liečbu plesňových infekcií obsahujúce: ketokonazol alebo itrakonazol
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY
Spanish: TDF (N = 292)
Slovak: (N = 292)
Spanish: Es importante que no olvide ninguna dosis de Vemlidy.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Vemlidy.
Spanish: ANTIFÚNGICOS Itraconazol Ketoconazol
Slovak: Itrakonazol Ketokonazol