FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Avatrombopag actúa como inhibidor de los transportadores de aniones orgánicos 1 y 3, y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por su sigla en inglés), pero no de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos 1B1 y 1B3, ni del transportador de cationes orgánicos 2 in vitro.
Dutch: Avatrombopag remt organisch-aniontransporteiwit (OAT) 1 en 3 en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) maar niet organisch-aniontransporterend polypeptide (OATP) 1B1 en 1B3, en organisch-kationtransporteiwit (OCT) 2 in vitro.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática entre leve (clase A de la escala Child-Pugh) y moderada (clase B de la escala Child-Pugh).
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet vereist voor patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) tot matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornissen.
Spanish: No se recomienda utilizar Doptelet durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Dutch: Doptelet wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Spanish: Las poblaciones de pacientes eran similares en las cohortes con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo y alto respecto, y estaban formados por un 66% de hombres y un 35% de mujeres con una edad media de 58 años.
Dutch: De patiëntenpopulaties waren gelijksoortig in de cohorten met lage en hoge trombocytentelling bij baseline, en bestonden uit 66% mannen en 35% vrouwen, met een mediane leeftijd van 58 jaar en 61% was blank, 34% Aziatisch en 3% negroïde.
Spanish: En caso de que se produzca o se sospeche que se ha producido una sobredosis, deberá interrumpirse el tratamiento con Doptelet y deberá supervisarse exhaustivamente el recuento de plaquetas, puesto que ese medicamento aumenta la cantidad de plaquetas en función de la dosis administrada.
Dutch: In het geval van een overdosering of een vermoeden daarvan, moet de Doptelet-toediening worden gestaakt en moet de trombocytentelling nauwlettend in de gaten worden gehouden, omdat avatrombopag zorgt voor een dosisafhankelijke toename van het aantal bloedplaatjes.
Spanish: Núcleo del comprimido: monohidrato de lactosa (ver sección 2 «Doptelet contiene lactosa»); celulosa microcristalina [E460(i)]; crospovidona tipo B [E1202]; sílice coloidal anhidra [E551]; estearato de magnesio [E470b].
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Doptelet bevat lactose"); microkristallijne cellulose [E460(i)]; crospovidon type B [E1202]; silica, colloïdaal watervrij [E551]; magnesiumstearaat [E470b].
Spanish: La vía predominante de excreción de avatrombopag es a través de las heces.
Dutch: Avatrombopag wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de feces.
Spanish: El uso concomitante de avatrombopag con inhibidores potentes de CYP3A4/5 o CYP2C9 aumenta la exposición a avatrombopag.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van avatrombopag met krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-remmers verhoogt de blootstelling aan avatrombopag.
Spanish: Inductor moderado de CYP2C9 e inductor fuerte de CYP3A
Dutch: Matige CYP2C9- en krachtige CYP3A-inductor
Spanish: Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico [E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dióxido de titanio [E171]; óxido de hierro amarillo [E172].
Dutch: Filmomhulling: poly(vinylalcohol) [E1203]; talkpoeder [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titaandioxide [E171]; geel ijzeroxide [E172].
Spanish: Sin embargo, se produjo una reducción significativa (del 50% aproximadamente) en la variabilidad intraindividual e interindividual del ABC y el valor Cmáx de avatrombopag al administrarse con alimentos (ver secciones 4.2 y 4.5).
Dutch: Wanneer het geneesmiddel werd ingenomen met voedsel, trad er echter een significante afname (circa 50%) op in de variabiliteit van AUC en Cmax van avatrombopag tussen proefpersonen en binnen proefpersonen (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Spanish: El análisis farmacocinético de las concentraciones de avatrombopag en el plasma de la población utilizada en los estudios clínicos, que incluía a sujetos sanos y pacientes con trombocitopenia provocada por enfermedades hepáticas crónicas, sugería que la exposición a avatrombopag era similar en los distintos grupos raciales que se estudiaron.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van de avatrombopag-plasmaconcentraties uit klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening, gaf aan dat blootstellingen aan avatrombopag vergelijkbaar waren bij de diverse onderzochte rassen.
Spanish: La exposición de avatrombopag en el plasma era comparable en pacientes con hepatopatía crónica provocada por una hepatitis viral (n = 242), esteatohepatitis no alcohólica (n = 45) y esteatosis hepática alcohólica (n = 49) en los estudios pivotales de Fase 3, así como en sujetos sanos (n = 391).
Dutch: In de fase 3-hoofdonderzoeken was de plasmablootstelling aan avatrombopag vergelijkbaar bij patiënten met een chronische leveraandoening door virale hepatitis (n = 242), niet-alcoholische steatohepatitis (n = 45) en een leveraandoening door alcoholgebruik (n = 49).
Spanish: El análisis farmacocinético de avatrombopag en sujetos sanos y pacientes con trombocitopenia provocada por enfermedades hepáticas crónicas sugería que las exposiciones entre sujetos sanos y sujetos con insuficiencia renal moderada o leve eran similares (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van avatrombopag bij gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening, gaf aan dat blootstellingen van gezonde proefpersonen en patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault) vergelijkbaar waren.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO ‑ INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Spanish: La administración de avatrombopag con alimentos con alto o bajo contenido en grasa no tuvo como resultado cambios de trascendencia clínica en el índice o el grado de absorción de avatrombopag.
Dutch: De gelijktijdige inname van avatrombopag met een vetrijke of vetarme maaltijd leidde niet tot klinisch belangrijke veranderingen in de snelheid of mate van absorptie van avatrombopag.
Spanish: Debido a la poca cantidad de información disponible, no se ha establecido la seguridad y eficacia de avatrombopag en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de la escala Child-Pugh, puntuación de > 24 en la escala MELD).
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, zijn de veiligheid en werkzaamheid van avatrombopag bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Doptelet inneemt.
Spanish: Comprimido recubierto con película.
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet).
Spanish: Tabla 1 Dosis diaria recomendada de avatrombopag
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dagelijkse dosis avatrombopag Trombocytentelling (x109/l)
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población estudió las exposiciones de avatrombopag en el plasma de pacientes con insuficiencia hepática moderada o leve en función de las puntuaciones del modelo de enfermedad hepática terminal (escala MELD, por sus siglas en inglés) y de la escala Child-Turcotte-Pugh.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse werden plasmablootstellingen aan avatrombopag geëvalueerd bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen op basis van Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-scores en Child-Turcotte-Pugh-scores.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO ‑ CÓDIGO DE BARRAS 2D
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Spanish: Sin embargo, no se recomienda el ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Dutch: Er wordt echter geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Si alguno de los anteriores es aplicable a su caso (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, of als u het niet zeker weet, moet u met uw arts of apotheker overleggen voordat u Doptelet inneemt.
Spanish: Existe una cantidad limitada de información sobre el uso de avatrombopag en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de la escala Child-Pugh, puntuación de > 24 en la escala de MELD).
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van avatrombopag bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24).
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Doptelet a menos que se lo indique su médico.
Dutch: Stop alleen met de inname van Doptelet als uw arts u dat zegt.
Spanish: 40 mg (2 comprimidos) o 60 mg (3 comprimidos) al día durante 5 días seguidos.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis is 5 dagen achter elkaar elke dag 40 mg (2 tabletten) of 60 mg (3 tabletten).
Spanish: Sin embargo, se deberá someter a los pacientes a una evaluación el día de la intervención para comprobar que no cuenten con un recuento de plaquetas inesperadamente alto (ver secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Deze patiënten moeten op de dag van de procedure echter worden beoordeeld op een onverwacht grote toename van het aantal bloedplaatjes (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Spanish: Sin embargo, la administración de avatrombopag con alimentos con alto o bajo contenido en grasa redujo la variabilidad farmacocinética intraindividual e interindividual de avatrombopag en un 50% aproximadamente.
Dutch: De toediening van avatrombopag met zowel een vetrijke als vetarme maaltijd leidde echter tot een lagere farmacokinetische variabiliteit van avatrombopag van circa 50% tussen proefpersonen en binnen proefpersonen.
Spanish: Deberá tener su intervención programada para entre 5 y 8 días tras la última dosis de Doptelet.
Dutch: 5 tot 8 dagen na de laatste dosis Doptelet moet u worden ingeroosterd voor de procedure.
Spanish: La influencia de Doptelet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Doptelet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460[i]) Crospovidona tipo B (E1202) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E470b)
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, colloïdaal watervrij (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Spanish: El volumen aparente de distribución de avatrombopag en pacientes con trombocitopenia y enfermedades hepáticas crónicas, en función del análisis farmacocinético de la población, es de 180 l aproximadamente.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van avatrombopag bij patiënten met trombocytopenie en een chronische leveraandoening bedraagt circa 180 l op basis van een populatiefarmacokinetische analyse, waaruit blijkt dat avatrombopag uitgebreid wordt gedistribueerd.
Spanish: Comprimidos de 7,6 mm recubiertos con película de color amarillo claro y con forma redonda y biconvexa, con las siglas «AVA» en relieve en una de las caras del comprimido y el recuento «20» en la otra.
Dutch: Lichtgele, ronde biconvexe filmomhulde tablet van 7,6 mm met "AVA" ingedrukt aan de ene zijde en "20" aan de andere zijde.
Spanish: La administración con este tipo de alimentos no tuvo ningún efecto de trascendencia clínica en el índice (Cmáx) o grado (ABC) de exposición de avatrombopag.
Dutch: De inname van vetrijk en vetarm voedsel had geen klinisch belangrijke effecten op de snelheid (Cmax) of mate (AUC) van de blootstelling aan avatrombopag.
Spanish: Existe un mayor riesgo de que los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas sufran episodios tromboembólicos.
Dutch: Van patiënten met een chronische leveraandoening is bekend dat ze een verhoogd risico hebben op trombo-embolische voorvallen.
Spanish: • Doptelet está disponible en comprimidos de 20 mg La dosis recomendada habitualmente es de
Dutch: • Doptelet is verkrijgbaar in tabletten van 20 mg.
Spanish: Avatrombopag demostró propiedades farmacocinéticas proporcionales a la dosis tras administrar dosis únicas de entre 10 mg (0,25 veces la dosis mínima aprobada) y 80 mg (1,3 veces la dosis máxima recomendada).
Dutch: Na enkelvoudige doses van 10 mg (0,25 keer de laagste goedgekeurde dosering) tot 80 mg (1,3 keer de hoogste aanbevolen dosering) toonde avatrombopag dosisproportionele farmacokinetiek aan.
Spanish: Doptelet 20 mg, comprimidos avatrombopag
Dutch: Doptelet 20 mg tabletten avatrombopag
Spanish: Inductores potentes de CYP3A4/5 o CYP2C9
Dutch: Krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren
Spanish: En cada estudio, se asignó a los pacientes de la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo (˂40 x 109/l) o de la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas alto (entre ≥ 40 y ˂ 50 x 109/l) en función de sus valores de referencia relativos al recuento de plaquetas.
Dutch: In elk onderzoek werden patiënten op basis van de trombocytentelling bij baseline toegewezen aan de cohort met lage trombocytentelling bij baseline (˂ 40 x 109/l) of de cohort met hoge trombocytentelling bij baseline (≥ 40 tot ˂ 50 x 109/l).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave deberán recibir asistencia de acuerdo con la práctica clínica y con un seguimiento exhaustivo para comprobar muestras tempranas de empeoramiento o nuevas apariciones de encefalopatía hepática, ascitis y diátesis hemorrágica o trombótica, mediante un control de las pruebas de la función hepática, las pruebas para evaluar el estado de la coagulación sanguínea y las pruebas de diagnóstico por imagen de la vasculatura del hilio hepático, según resulte necesario.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moeten conform de klinische praktijk nauwlettend worden bewaakt om vroegtijdig verergering van de aandoening, nieuw optredend leverencefalopathie, ascites en neiging tot trombose en bloeding op te merken.
Spanish: En ellos, 430 pacientes con enfermedades hepáticas crónicas y trombocitopenia recibieron avatrombopag (n = 274) o placebo (n = 156) y se sometieron a una evaluación de seguridad tras la dosis.
Dutch: De veiligheid van avatrombopag werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (Onderzoek 1 en Onderzoek 2) waarbij 430 patiënten met een chronische leveraandoening en trombocytopenie avatrombopag (n = 274) of placebo (n = 156) kregen, en waarbij 1 veiligheidsbeoordeling na toediening van de dosis werd uitgevoerd.
Spanish: Trombosis de vena porta
Dutch: Trombose van de leverpoortader
Spanish: No se espera que el aumento de la exposición a avatrombopag tenga efectos de transcendencia clínica en el recuento de plaquetas debido a que el tratamiento dura 5 días.
Dutch: Vanwege de 5-daagse behandelduur wordt niet verwacht dat de verhoogde blootstelling aan avatrombopag een klinisch belangrijk effect heeft op de trombocytentelling, en daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas y duración de 4 semanas o más, se observaron lesiones gástricas relacionadas con el tratamiento en ratones, ratas y monos (Macaca fascicularis) En estas especies, avatrombopag se asoció con los cambios histopatológicos en la mucosa del estómago glandular, caracterizados por la degeneración del epitelio glandular y un descenso en las células parietales adultas.
Dutch: Bij deze soorten ging avatrombopag gepaard met histopathologische veranderingen in de mucosa van de fundus van het glandulaire deel van de maag, gekenmerkt door de degeneratie van het glandulaire epitheel met een afname van rijpe pariëtale cellen.
Spanish: Inhibidores fuertes de la CYP3A
Dutch: Krachtige CYP3A-remmer
Spanish: Doptelet 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Dutch: Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten
Spanish: IC del 95%a
Dutch: 95% BIa
Spanish: Dolor óseo Mialgia
Dutch: Botpijn Myalgie
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Neemt u naast Doptelet nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Spanish: Rifampina
Dutch: Rifampicine
Spanish: Se observó un aumento cuantificado en el recuento de plaquetas en ambos grupos de tratamiento con avatrombopag a lo largo del tiempo desde el Día 4 tras la dosis, con un pico el Día 10‑13 seguido de un descenso hasta casi alcanzar los valores de referencia el Día 35 (Figura 1); la cantidad media de plaquetas se mantuvo en ≥ 50 x 109/l el Día 17 (Visita 5).
Dutch: Deze toename werd gezien vanaf dag 4 na toediening van de dosis, piekte op dag 10-13 en was vervolgens op dag 35 teruggekeerd naar de waarden die nagenoeg gelijk waren aan die bij de baseline (afbeelding 1).
Spanish: Inhibidor de P-gp
Dutch: P-gp-remmers
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u uw arts of apotheker om advies vragen voordat u Doptelet inneemt.
Spanish: Administración simultánea junto a preparados con interferón Se ha identificado que los preparados con interferón reducen el recuento de plaquetas; por lo tanto, deberá tenerse en cuenta al administrar avatrombopag simultáneamente con este tipo de preparados.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden wanneer avatrombopag gelijktijdig wordt toegediend met interferonpreparaten.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Doptelet
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Spanish: Inhibidores de CYP3A4/5 y CYP2C9
Dutch: CYP3A4/5- en CYP2C9-remmers
Spanish: Avatrombopag estaba presente en la leche de ratas en periodo de lactancia tras la administración de avatrombopag etiquetado como radiactivo.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabelde avatrombopag werd avatrombopag aangetroffen in de moedermelk van zogende ratten.
Spanish: Estado Miembro EU/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Spanish: Añadir en todos los productos: 4.5 Precauciones especiales de uso
Dutch: Toevoegen aan alle produkten: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Spanish: Modificar cuando sea necesario:
Dutch: Wijzigen indien van toepassing:
Spanish: 2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
Dutch: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLAND
Spanish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLAND
Dutch: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Spanish: 1123 Budapest HUNGARY
Dutch: 1123 Budapest HONGARIJE
Spanish: La información en algunos de estos productos se considera insuficiente para mitigar el riesgo ambiental.
Dutch: Bij een aantal van deze producten wordt de informatie beschouwd als onvoldoende voor het beperken van het milieurisico.
Spanish: Esto daría un tiempo de espera de 105 días para los renos.
Dutch: Dit zou voor rendieren een wachttijd van 105 dagen betekenen.
Spanish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALY
Dutch: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIE
Spanish: Añadir en todos los productos:
Dutch: Toevoegen aan alle producten:
Spanish: Solución pouron tópica - en la espalda del animal
Dutch: Pour-on oplossing lokaal - op de rug van het dier
Spanish: Esta es una probable fuente de variación en los niveles de residuos observados.
Dutch: Dit is waarschijnlijk de oorzaak van de variaties in de waargenomen residuniveaus.
Spanish: Por consiguiente, esta situación no se consideró para el ganado ovino.
Dutch: Dit scenario werd daarom voor schapen buiten beschouwing gelaten.
Spanish: El CVMP evaluó tres estudios de depleción de residuos.
Dutch: Het CVMP beoordeelde drie residudepletieonderzoeken.
Spanish: Dado que se disponía de algunos datos de renos, se consideró adecuado ajustar esta estimación.
Dutch: Omdat er wel enige gegevens over rendieren beschikbaar waren, werd het passend geacht om deze schatting te verfijnen.
Spanish: Asimismo, este periodo se consideró suficientemente conservador para su uso en los renos.
Dutch: Dit tijdsverloop werd ook voldoende conservatief bevonden voor gebruik bij rendieren.
Spanish: 811 09 Bratislava
Dutch: 811 09 Bratislava REPUBLIEK SLOWAKIJE
Spanish: Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Dutch: Kent CT13 9NJ
Spanish: Esta conclusión se aplica a los productos para unción dorsal e inyectables.
Dutch: Deze conclusie geldt voor zowel de pour-on als de injecteerbare producten.
Spanish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Spanish: Datos relacionados con los residuos
Dutch: Residugegevens
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parásitos.
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire werking en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Bovino:
Dutch: Wachttermijn(en) Runderen:
Spanish: Prontax subcutánea
Dutch: Prontax subcutaan
Spanish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Dutch: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIJK
Spanish: Seguridad para el consumidor
Dutch: Consumentenveiligheid
Spanish: 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Dutch: 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIJK
Spanish: Para el ganado bovino, se consideró aceptable el periodo estándar de 2 meses entre el tratamiento y el parto.
Dutch: Voor rundvee was een standaardperiode van 2 maanden tussen behandeling en het kalven aanvaardbaar.
Spanish: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Spanish: 5.3 Propiedades medioambientales
Dutch: 5.3 Milieukenmerken
Spanish: Listado de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitante/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros.
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningsweg, aanvrager/vergunninghouder in de lidstaten
Spanish: La cifra de 66 se redondeó al alza hasta 70 días, para que fuera compatible con la cifra recomendada para el ganado bovino.
Dutch: 66 dagen werd naar boven afgerond tot 70 dagen, om het aantal dagen in lijn te brengen met het aantal dagen dat wordt aanbevolen voor rundvee.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA
Dutch: Wachttermijn
Spanish: Con respecto al impacto medioambiental para el uso de la solución inyectable en el ganado ovino, el CVMP consideró que, de acuerdo con la directriz del CVMO, la "excreción directa en el agua superficial" solo afecta al ganado vacuno.
Dutch: Wat betreft de milieueffecten van de oplossing voor injectie voor schapen oordeelde het CVMP, dat op grond van de CVMP-richtsnoeren het scenario "rechtstreekse uitscheiding in het oppervlaktewater" alleen betrekking heeft op rundvee.
Spanish: No obstante, dado que el reno se considera una especie menor (siendo la bovina la especie mayor correspondiente), se consideró adecuada la posibilidad de extrapolar un tiempo de espera desde el ganado bovino.
Dutch: Omdat rendieren beschouwd worden als een kleine diersoort (met rundvee als overeenkomstige grote diersoort) werd de mogelijkheid van extrapolatie van een wachttijd van rundvee correct geacht.
Spanish: Veterinary Medical Research & Development Sandwich
Dutch: Veterinary Medical Research & Development
Spanish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Dutch: 150 00 Praha TSJECHISCHE REPUBLIEK
Spanish: Se aportaron varios estudios en ganado bovino.
Dutch: Er waren verschillende onderzoeken bij rundvee beschikbaar.
Spanish: Seguridad medioambiental
Dutch: Milieuveiligheid
Spanish: 28108 - Alcobendas Madrid
Dutch: Parque Empresarial La Moraleja 28108 - Alcobendas Madrid