FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) i.m.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Dutch: Kartonnen doos/dozen met 1, 5, of 10 voorgevulde spuiten met naalden.
Swedish: Kartong(er) med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med nålar.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot (nummer)
Dutch: Intervet op een andere injectieplaats, gebruik makend van andere spuiten en naalden.
Swedish: Separata injektionsställen och användning av separata sprutor och kanyler skall användas.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza Te, suspensie voor injectie voor paarden
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza Te, injektionsvätska, suspension för häst
Dutch: Actieve immunisatie van paarden tegen paardeninfluenza en tetanus.
Swedish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering av hästar mot hästinfluensa och tetanus
Dutch: potentietest
Swedish: styrketest
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoort Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie, en actieve immunisatie tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att minska kliniska symptom och virusutsöndring efter infektion och aktiv immunisering mot tetanus för att förebygga mortalitet.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldier
Swedish: 4.1 Djurslag
Dutch: Equilis Prequenza Te, suspensie voor injectie voor paarden
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Equilis Prequenza Te, injektionsvätska, suspension för häst
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Dutch: vaccin gegeven worden gelijktijdig met de geschikte profylactische dosis van Tetanus Serum van
Swedish: I sådana fall kan den första vaccindosen (V1) i grundvaccinationen ges samtidigt med den profylaktiska dosen av Tetanusserum från Intervet.
Dutch: Bewaren bij 2-8 °C, beschermen tegen licht.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C -8°C).
Dutch: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE Tetanus toxoïd
Swedish: A/equi-2/Newmarket/2/93
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Dutch: De zwelling neemt meestal binnen twee dagen af.
Swedish: Svullnaden brukar gå ned inom ett par dagar.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis Prequenza Te verleend.
Swedish: Den 8 juli 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Equilis Prequenza Te som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Het bevat het geïnactiveerde (gedode) hele virus van twee stammen van paardeninfluenza (paardengriep) ('A/equine-2/South-Africa/4/03' en 'A/equine2/Newmarket/2/93') en een tetanustoxoïde (chemisch geïnactiveerde toxine van de tetanusbacterie).
Swedish: Det innehåller två stammar helt hästinfluensavirus ("A/equine-2/South Africa/4/03" och "A/equine-2/Newmarket/2/93") som inaktiverats (dödats) samt stelkrampstoxoid (kemiskt inaktiverat toxin från stelkrampsbakterier).
Dutch: Tetanus is een acute, vaak fatale ziekte veroorzaakt door de toxine (gif) van de bacterie Clostridium tetani.
Swedish: Stelkramp är en akut, ofta dödlig sjukdom som orsakas av ett toxin (gift) som bildas av bakterien Clostridium tetani.
Dutch: Equilis Prequenza Te is een vaccin voor paarden.
Swedish: Equilis Prequenza Te är ett vaccin för hästar.
Dutch: Om de bescherming te behouden is een herhalingsvaccinatie noodzakelijk.
Swedish: För att få ett gott skydd krävs omvaccination.
Dutch: Ook werden de klinische symptomen en de excretie van het virus van een groep gevaccineerde dieren vergeleken met die van een controlegroep, (d.w.z. niet-gevaccineerde dieren of dieren gevaccineerd met een concurrerend middel).
Swedish: I studierna jämfördes även kliniska symtom och virusutsöndring hos en grupp vaccinerade djur med en kontrollgrupp (djur som antingen var ovaccinerade eller hade vaccinerats med ett konkurrerande vaccin).
Dutch: Na vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antistoffen aan te maken wanneer het aan deze virusstammen of aan de nietgemodificeerde toxine wordt blootgesteld.
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för dessa virusstammar eller det omodifierade toxinet.
Dutch: Wanneer een paard het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus en de toxoïde als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antistoffen tegen aan.
Swedish: När en häst får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset och toxoiden som "främmande" och bildar antikroppar mot dem.
Dutch: De veiligheid van de oorspronkelijke formulering van Equilis Prequenza Te is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden van twee maanden en ouder.
Swedish: Säkerheten för den ursprungliga beredningen av Equilis Prequenza Te undersöktes i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden på ett stort antal hästar från två månaders ålder.
Dutch: De virussen in de huidige formulering van Equilis Prequenza Te worden in zoogdiercellen gekweekt, in tegenstelling tot die in de oorspronkelijke formulering, die in kippeneieren werden gekweekt.
Swedish: De virus som ingår i den nuvarande beredningen av Equilis Prequenza Te odlas i däggdjursceller, till skillnad från dem i den ursprungliga beredningen som odlades i hönsägg.
Dutch: Het vaccin kan ook gezuiverd tetanustoxoïde bevatten.
Swedish: Vaccinet innehåller också renad stelkrampstoxoid.
Dutch: De wachttijd voor Equilis Prequenza Te bedraagt nul dagen.
Swedish: Karenstide-{}-n för Equilis Prequenza Te är noll dagar.
Dutch: Paarden zijn zeer vatbaar voor tetanus.
Swedish: Hästar är mycket känsliga för stelkramp.
Dutch: Het vaccin bevordert ook de bescherming tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Swedish: Vaccinet stimulerar också skyddet mot stelkramp för att förhindra dödlighet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis Prequenza Te groter zijn dan de risico's voor de goedgekeurde indicaties en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis Prequenza Te.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Equilis Prequenza Te är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer.
Dutch: De ziekte, die meestal begint met een besmette wond, wordt gekenmerkt door een algehele rigiditeit (stijfheid) en spiercontracties.
Swedish: Sjukdomen har oftast sitt ursprung i förorenade sår och kännetecknas av allmän stelhet och muskelkramper.
Dutch: Dit is een zodanig behandelde toxine dat de toxische eigenschappen verwijderd zijn maar het immuunsysteem kan de toxine nog steeds herkennen.
Swedish: Toxoiden är ett toxin som har behandlats så att dess gifteffekt (toxiska effekt) tagits bort men så att immunsystemet fortfarande kan känna igen det.
Dutch: Om ethische redenen is voor tetanus geen provocatietest (infectie) uitgevoerd.
Swedish: Av etiska skäl utfördes inget infektionsexperiment mot stelkramp.
Dutch: Uit de studies bleek dat Equilis Prequenza Te een werkzaam vaccin is tegen paardeninfluenza (paardengriep) bij paarden van zes maanden of ouder ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie, en tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Swedish: Studierna visade att Equilis Prequenza Te är ett effektivt vaccin mot hästinfluensa för hästar från sex månaders ålder för att lindra kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion samt mot stelkramp för att förhindra dödlighet.
Dutch: De werkzaamheid van Equilis Prequenza Te werd in eerste instantie onderzocht in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden.
Swedish: Effekten av Equilis Prequenza Te undersöktes först i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van Equilis Prequenza Te tegen paardeninfluenza was de aanmaak van beschermende concentraties antistoffen tegen de influenzacomponenten.
Swedish: Huvudeffektmåttet för Equilis Preqenza Te mot hästinfluensa var bildandet av skyddande nivåer av antikroppar mot influensakomponenterna.
Dutch: Equilis Prequenza Te wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen paardeninfluenza en tetanus.
Swedish: Equilis Prequenza Te används för att vaccinera hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa och stelkramp.
Dutch: Equilis Prequenza Te bevat het geïnactiveerde hele virus van de influenzastammen waarvoor het vaccin geïndiceerd is.
Swedish: Equilis Prequenza Te innehåller det inaktiverade helviruset av de influensastammar som vaccinet ska skydda mot.
Dutch: De resultaten met de huidige formulering van Equine Prequenza Te bleken vergelijkbaar te zijn met die uit de oorspronkelijke studies.
Swedish: Den nuvarande beredningen av Equine Prequenza Te har visats ge liknande resultat som de som observerats i de första studierna.
Dutch: De antistoffen helpen dan om bescherming te bieden tegen paardeninfluenza en tetanus.
Swedish: Antikropparna bidrar då till att skydda mot hästinfluensa och stelkramp.
Dutch: Paarden maakten twee weken na de basisvaccinatie beschermende concentraties antistoffen aan.
Swedish: Hästarna utvecklade skyddande nivåer av antikroppar två veckor efter grundvaccinationen.
Dutch: Voor paardeninfluenza was de immuniteitsduur vijf maanden na de basisvaccinatie en twaalf maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
Swedish: Skyddet mot hästinfluensa varar i fem månader efter grundvaccinationen och i 12 månader efter den första omvaccinationen samt mot stelkramp i 17 månader efter grundvaccinationen och i 24 månader efter den första omvaccinationen.
Dutch: Overige informatie over Equilis Prequenza Te:
Swedish: Mer information om Equilis Prequenza Te
Dutch: Paardeninfluenza- en -tetanusvaccin
Swedish: Vaccin mot hästinfluensa och stelkramp
Dutch: Waarom is Equilis Prequenza Te goedgekeurd?
Swedish: Varför har Equilis Prequenza Te godkänts?
Dutch: Voor tetanus was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de aanmaak van beschermende concentraties antistoffen tegen tetanustoxoïde.
Swedish: För stelkramp var huvudeffektmåttet produktionen av skyddande nivåer av antikroppar mot stelkrampstoxoid.
Dutch: Welke voordelen bleek Equilis Prequenza Te tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Equilis Prequenza Te visat vid studierna?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige vaccinatieschema.
Swedish: Hela vaccinationsschemat finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equilis Prequenza Te in?
Swedish: Vilka är riskerna med Equilis Prequenza Te?
Dutch: Hoe is Equilis Prequenza Te onderzocht?
Swedish: Hur har Equilis Prequenza Tes effekt undersökts?
Dutch: NIET schudden.
Swedish: Skaka INTE.
Dutch: Purpura haemorrhagica is niet waargenomen in de veiligheidsstudies uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Equilis StrepE.
Swedish: Purpura haemorrhagica har inte observerats i någon av de säkerhetsstudier som utförts under utvecklingen av Equilis StrepE.
Dutch: Gebruik geen antibiotica binnen één week na vaccinatie.
Swedish: Använd inte antibiotika inom en vecka efter vaccination.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/04/043/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/04/043/001
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Dutch: Om veiligheidsredenen dient een additionele antibiotica-behandeling overwogen te worden.
Swedish: Tillägg av antibiotikabehandling bör övervägas ur säkerhetssynpunkt.
Dutch: Omdat de incidentie van purpura haemorrhagica erg laag is kan het voorkomen niet volledig worden uitgesloten.
Swedish: Eftersom incidensen av purpura haemorrhagica är mycket låg, kan dess förekomst inte helt uteslutas.
Dutch: De gevoeligheid van de vaccinstam tegen antibiotica staat in bovenstaande lijst (onder rubriek 4.4).
Swedish: Antibiotikakänsligheten för vaccinstammen listas ovan (under avsnitt 4.4).
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 1 dosis
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 1 dos
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan neerslachtigheid optreden.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan depression utvecklas.
Dutch: Laat het opgeloste vaccin 1 minuut rusten en meng vervolgens de inhoud door voorzichtig te zwenken.
Swedish: Låt det rekonstituerade vaccinet vila under en minut och blanda sedan försiktigt innehållet.
Dutch: Basisvaccinatie tijdens een uitbraak is niet effectief omdat de immuniteit onvoldoende is totdat de basisvaccinatie voltooid is.
Swedish: Grundvaccination utförd under ett utbrott av kvarka är inte effektiv på grund av att immuniteten inte är fullt utvecklad förrän grundvaccinationen är avslutad.
Dutch: Elke verpakking van Equilis StrepE bevat: 10 flacons met lyofilisaat en 10 flacons met 0,5 ml solvens, elke in 3 ml Type I glas flacons afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop een gecodeerde aluminium felscapsule, 10 applicators, 10 spuiten met naald.
Swedish: Varje förpackning av Equilis StrepE innehåller: 10 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 10 injektionsflaskor med 0,5 ml spädningsvätska, samtliga i 3 ml injektionsflaskor av Typ I glas, förslutna med gummipropp av halogenbutyl och förseglade med en kodad aluminiumkapsyl, 10 applikatorer och 10 sprutor med kanyl.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING Datum eerste vergunningverlening: 07.05.2004 Datum laatste verlenging: 10.04.2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 07.05.2004
Dutch: Hierdoor is een enkele dosis nodig om immuniteit te herstellen.
Swedish: Därför behövs endast en enda vaccinationsdos för att återställa immuniteten.
Dutch: Immuniteitsduur: tot 3 maanden.
Swedish: Immunitetens varaktighet: Upp till 3 månader.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 4 uur.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 4 timmar.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade
Dutch: Ontstekingsremmende therapie is geïndiceerd, zelfs als er slechts een zeer kleine hoeveelheid van het product geïnjecteerd wordt.
Swedish: Antiinflammatorisk behandling är indikerad även om endast en mycket liten mängd injicerats.
Dutch: 6.1 Lijst met hulpstoffen
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Dutch: De vaccinstam is gevoelig voor penicillines, tetracyclines, macroliden en lincomycine.
Swedish: Vaccinstammen är känslig för penicilliner, tetracykliner, makrolider och linkomycin.
Dutch: De immuniteitsduur is tot 3 maanden.
Swedish: Immuniteten varar upp till tre månader.
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Dutch: Dien de hele inhoud van de spuit toe in de binnenkant van de bovenlip (zie figuur 3).
Swedish: Injicera hela sprutans innehåll i insidan av överläppen (se Figur 3).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin indien het tegelijkertijd wordt toegediend met andere diergeneesmiddelen.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Dutch: 5831 AN Boxmeer
Swedish: NL - 5831 AN Boxmeer
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen
Swedish: 4.4 Särskilda varningar
Dutch: De vaccinstam is resistent tegen aminoglycosides, sulfonamides, flumequine en trimethoprim-sulfa combinaties.
Swedish: Vaccinstammen är resistent mot aminoglykosider, sulfonamider, flumequin och trimetoprim-sulfakombinationer.
Dutch: NAO-1 stabilisator
Swedish: NAO-1 stabilisator Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Houdt het hoofd van het dier vast, til de bovenlip omhoog en steek de naald in de binnenkant van de bovenlip tot de applicator op de lip rust.
Swedish: Håll fast hästens huvud, lyft upp överläppen och stick in kanylen i insidan av överläppen så långt att applikatorn vilar mot läppen.
Dutch: Stimulatie van immuniteit tegen Streptococcus equi.
Swedish: För stimulering av immunitet mot Streptococcus equi.
Dutch: Het wordt aanbevolen alle paarden in een stal te vaccineren.
Swedish: Det rekommenderas att alla hästar som är uppstallade tillsammans vaccineras.
Dutch: De gevoeligheid van de vaccinstam tegen antibiotica staat hierboven vermeld.
Swedish: Antibiotikakänsligheten för vaccinstammen listas ovan.
Dutch: Uitscheiding van de vaccinstam uit de injectieplaats kan worden waargenomen gedurende een periode van vier dagen na vaccinatie.
Swedish: Utskiljning av vaccinstammen från injektionsstället kan förekomma under en period av fyra dagar efter vaccination.
Dutch: Uit de literatuur is bekend dat een erg klein aantal paarden purpura haemorrhagica kan ontwikkelen als ze kort na infectie gevaccineerd worden.
Swedish: Det finns litteraturuppgifter om att mycket få hästar kan utveckla purpura haemorrhagica om de vaccineras kort efter infektion.
Dutch: Lyofilisaat: gebroken witte of crème-kleurige pellet Solvens: heldere kleurloze oplossing
Swedish: Frystorkat pulver: Off-white eller krämfärgad pellet Spädningsvätska: Klar, färglös lösning
Dutch: In de challenge studies uitgevoerd door MSD werd in ongeveer een kwart van de paarden gevaccineerd met de aanbevolen dosis onvoldoende bescherming gevonden.
Swedish: I challenge studier som utförts av företaget, observerades otillräckligt skydd hos ungefär en fjärdedel av hästar som vaccinerats med rekommenderad dos.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een abces ontstaan op de injectieplaats of in de regionale lymfeknopen.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en abscess utvecklas vid injektionsstället eller i regionala lymfkörtlar.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen geen eetlust, koorts, trillen en diffuse oedemateuze zwellingen (b.v. gezichtsoedeem, gezwollen mond/bovenlip) waargenomen worden.
Swedish: I sällsynta fall kan aptitlöshet, feber, skakningar och diffusa ödematösa svullnader (t.ex. ansiktsödem, svullen mule/överläpp) observeras.
Dutch: 10 x 1 dosis vaccin 10 x 1 dosis solvens 10 applicatoren 10 spuiten met naald
Swedish: 10 x 1 dos vaccin 10 x 1 dos spädningsvätska 10 applikatorer 10 sprutor med kanyl
Dutch: Trek 0,2 ml van het opgeloste vaccin op in de spuit (zie figuur 1) en verbindt de applicator met de naald (zie figuur 2).
Swedish: Dra upp 0,2 ml färdigställt vaccin i den bifogade sprutan (se Figur 1) och anslut applikatorn till kanylen (se Figur 2).
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: nul dagen.
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie.
Swedish: Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccination.
Dutch: Aanvullend op de klinische symptomen zoals weergegeven onder rubriek 4.6, kan vaccinatie met een tienvoudige overdosis een abces veroorzaken in een van de submandibulaire lymfknopen.
Swedish: Utöver kliniska symptom redovisade i avsnitt 4.6 kan en 10-faldig överdos ge upphov till en böld i en av de submandibulära lymfkörtlarna.
Dutch: Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is opgelost voor gebruik.
Swedish: Säkerställ att det frystorkade pulvret är fullständigt upplöst före användning.
Dutch: Laat het steriele solvens op kamertemperatuur (15-25 oC) komen.
Swedish: Låt den sterila spädningsvätskan anta rumstemperatur (15 - 25°C).
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor gebruik in paarden waarvoor een risico op Streptococcus equi infectie duidelijk is vastgesteld, als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat dit pathogeen aanwezig is, b.v. stallen met paarden die vervoerd worden naar shows en/of wedstrijden in zulke gebieden, of stallen die paarden hebben of paarden aangeleverd krijgen uit zulke gebieden.
Swedish: Vaccinet är avsett för användning till häst med uppenbara risker att infekteras med Streptococcus equi genom kontakt med hästar från områden där bakterien har visats förekomma, t.ex. stallar med hästar som deltar i premieringar och/eller tävlingar i sådana områden eller stallar som tar emot eller har inhyrda hästar från sådana områden.
Dutch: Nul dagen.
Swedish: Noll dagar
Dutch: De vaccinstam is een deletie mutant met een beperkte groeipotentie in zoogdierweefsel.
Swedish: Vaccinstammen är en deletionsmutant med begränsad tillväxtförmåga i däggdjursvävnad.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Swedish: Endast friska hästar ska vaccineras.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alleen gezonde dieren.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Endast friska hästar ska vaccineras.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT <Partij> {nummer}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch {nummer}
Dutch: TOEDIENINGSWEG Voor submucosaal gebruik.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För submukös administrering.
Dutch: Speciale voorzorsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen behalve het solvens dat geleverd wordt voor gebruik met het vaccin.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel förutom den spädningsvätska, som tillhandahålls tillsammans med vaccinet.
Dutch: Hulpstoffen:
Swedish: Spädningsvätska:
Dutch: Een priming respons wordt tot zes maanden na basisvaccinatie gehandhaafd.
Swedish: En immunberedskap bibehålls upp till sex månader efter grundvaccination.