FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da administração, medicamentos para uso parentérico como o Praxbind devem ser inspecionados visualmente para verificar se existem partículas ou alterações de coloração.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως το Praxbind θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και αλλοίωση του χρώματος πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos para avaliar os potenciais efeitos de idarucizumab na reprodução.
Greek: Μελέτες για την αξιολόγηση της πιθανής αναπαραγωγικής επίδρασης της ιδαρουσιζουμάμπης δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação relevantes são o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT), o Tempo de Trombina diluído (dTT) ou o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT).
Greek: Οι σχετικές παράμετροι πήξης είναι ο ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), ο χρόνος αραιωμένης θρομβίνης (dTT) ή ο χρόνος πήξης της εκαρίνης (ECT).
Portuguese: Embalagem de 2 frascos para injetáveis.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 2 φιαλιδίων.
Portuguese: De todos os 503 doentes, 101 morreram; foi possível atribuir cada um destes óbitos a complicações do episódio indexante ou co-morbilidades associadas.
Greek: Από το σύνολο των 503 ασθενών, οι 101 ασθενείς απεβίωσαν.
Portuguese: Tal sugere que idarucizumab não tem qualquer efeito pró-trombótico.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η ιδαρουσιζουμάμπη δεν έχει προθρομβωτική δράση.
Portuguese: Nenhum dos doentes a quem foi readministrado idarucizumab apresentou resultado positivo para anticorpos anti-idarucizumab.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς στους οποίους έγινε επαναχορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης δεν είχε θετικά αποτελέσματα εξέτασης για αντισώματα έναντι της ιδαρουσιζουμάμπης.
Portuguese: A dose recomendada de Praxbind é de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Praxbind είναι 5 g (2 x 2,5 g/50 mL).
Portuguese: Excipientes: Acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, sorbitol, polissorbato 20, água para injetáveis.
Greek: 3 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβάτη 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 g (2 frascos para injetáveis de 50 ml).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 5 g (2 φιαλίδια των 50 mL).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO solução injetável ou para perfusão 2 frascos para injetáveis de 50 ml cada
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση 2 φιαλίδια των 50 mL έκαστο
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 2 frascos para injetáveis de 50 ml solução injetável ou para perfusão cada
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2 φιαλίδια των 50 mL ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση έκαστο
Portuguese: Como conservar Praxbind
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Praxbind
Portuguese: O compromisso renal não teve impacto no efeito de reversão de idarucizumab (ver secção 5.2).
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασε την επίδραση αναστροφής της ιδαρουσιζουμάμπης (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Farmacodinâmica pré-clínica
Greek: Προκλινικά φαρμακοδυναμικά δεδομένα
Portuguese: Assim que o seu estado clínico o permitir, o médico irá continuar o tratamento com medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει τη θεραπεία σας με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος μόλις το επιτρέψει η κατάσταση της υγείας σας.
Portuguese: Intolerância hereditária à frutose
Greek: Κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη
Portuguese: A readministação de dabigatrano etexilato resultou na atividade anticoagulante esperada 24 horas após a perfusão de idarucizumab.
Greek: 24 ώρες μετά την έγχυση ιδαρουσιζουμάμπης, η επαναχορήγηση της ετεξιλικής δαβιγατράνης οδήγησε στην αναμενόμενη αντιπηκτική δράση.
Portuguese: Todos os suínos sobreviveram a doses de idarucizumab de aproximadamente 2,5 e 5 g. Sem idarucizumab, a mortalidade no grupo com anticoagulantes foi de 100%.
Greek: Όλοι οι χοίροι επιβίωσαν με δόσεις ιδαρουσιζουμάμπης 2,5 g και 5 g περίπου.
Portuguese: Figura 1 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo dTT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=487).
Greek: Εικόνα 1 - Αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης όπως καθορίστηκε από το dTT σε ασθενείς από τη μελέτη RE-VERSE AD (N=487)
Portuguese: Não foi observada irritação local no vaso sanguíneo após a administração IV ou paravenosa de idarucizumab.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοπικός ερεθισμός του αιμοφόρου αγγείου μετά από ενδοφλέβια ή εξωφλέβια χορήγηση της ιδαρουσιζουμάμπης.
Portuguese: Figura 5 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano conforme determinado pelo dTT no grupo representativo de participantes saudáveis (administração de idarucizumab ou placebo às 0 horas)
Greek: Εικόνα 5 - Αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης όπως καθορίστηκε από το χρόνο αραιωμένης θρομβίνης (dTT) στην αντιπροσωπευτική ομάδα υγιών ατόμων (χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης ή εικονικού φαρμάκου στο χρόνο 0 h)
Portuguese: Percentis 10/90 Percentis 5/95
Greek: 10ο/90ο εκατοστημόριο 5ο/95ο εκατοστημόριο
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ
Portuguese: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Greek: 10-30 λεπτά 1 ώρα 2 ώρες 4 ώρες 12 ώρες 24 ώρες
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Praxbind 2,5 g/50 mL ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Portuguese: Figura 3 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo aPTT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=486).
Greek: Εικόνα 3 - Αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης όπως καθορίστηκε από το aPTT σε ασθενείς από τη μελέτη RE-VERSE AD (N=486)
Portuguese: Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.
Greek: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Portuguese: O idarucizumab liga-se de forma potente e específica ao dabigatrano e aos seus metabolitos e neutraliza o seu efeito anticoagulante.
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη δεσμεύεται εκλεκτικά και ειδικά με τη δαβιγατράνη και τους μεταβολίτες της και εξουδετερώνει την αντιπηκτική τους δράση.
Portuguese: Figura 4 - Níveis plasmáticos de dabigatrano livre no grupo representativo de participantes saudáveis (administração de idarucizumab ou placebo às 0 horas)
Greek: Εικόνα 4 - Επίπεδα στο πλάσμα της μη δεσμευμένης δαβιγατράνης στην αντιπροσωπευτική ομάδα των υγιών ατόμων (χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης ή εικονικού φαρμάκου στο χρόνο 0 h)
Portuguese: heparina de baixo peso molecular) a qualquer momento, caso o doente esteja clinicamente estável e tenha sido obtida uma hemostase adequada.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Praxbind, άλλη αντιθρομβωτική θεραπεία (π.χ. ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους) μπορεί να ξεκινήσει οποιαδήποτε στιγμή, εάν ο ασθενής είναι κλινικά σταθερός και έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 50 mg de idarucizumab.
Greek: Κάθε mL ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση περιέχει 50 mg ιδαρουσιζουμάμπης.
Portuguese: Figura 2 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo ECT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=487).
Greek: Εικόνα 2 - Αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης όπως καθορίστηκε από τον χρόνο πήξης της εκαρίνης (ECT) σε ασθενείς από τη μελέτη RE-VERSE AD (N=487)
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, sorbitol, polissorbato
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβάτη 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Figura 6 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano conforme determinado pelo ECT no grupo representativo de participantes saudáveis (administração de idarucizumab ou placebo às 0 horas )
Greek: Εικόνα 6 - Αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης όπως καθορίστηκε από το χρόνο πήξης της εκαρίνης (ECT) στην αντιπροσωπευτική ομάδα υγιών ατόμων (χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης ή εικονικού φαρμάκου στο χρόνο 0 h)
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e destina-se unicamente a uso hospitalar.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Portuguese: Outras informações sobre o Praxbind
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Praxbind
Portuguese: Se necessário, é possível administrar uma segunda dose de 5 g em duas injeções ou perfusões adicionais.
Greek: Εάν απαιτείται, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση 5 g με δύο επιπλέον ενέσεις ή εγχύσεις.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Praxbind podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Praxbind διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Praxbind.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Praxbind.
Portuguese: Até à data, não foram identificados efeitos secundários.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Praxbind.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Praxbind.
Portuguese: O Praxbind foi investigado em três estudos principais que incluíram 141 adultos saudáveis que tinham recebido anteriormente o dabigatrano.
Greek: Το Praxbind έχει διερευνηθεί σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 141 υγιείς ενήλικες που είχαν προηγουμένως λάβει δαβιγατράνη.
Portuguese: Num ensaio ainda em curso, uma análise intercalar apresentou resultados semelhantes em 123 doentes que tinham sofrido uma hemorragia não controlada ou que tinham necessitado de uma cirurgia de emergência enquanto utilizavam o Pradaxa.
Greek: Σε μια συνεχιζόμενη δοκιμή, μια ενδιάμεση ανάλυση παρουσίασε παρόμοια αποτελέσματα σε 123 ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεξέλεγκτη αιμορραγία ή χρειάζονταν επείγουσα χειρουργική επέμβαση κατά τη χρήση του Pradaxa.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Praxbind são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε, επομένως, ότι τα οφέλη του Praxbind υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Praxbind.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Praxbind χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Praxbind?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O grau de benefício do Praxbind depende do estado de saúde geral do doente, da gravidade da hemorragia e da localização da hemorragia.
Greek: Η έκταση του οφέλους από το Praxbind εξαρτάται από τη συνολική υγεία του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορραγίας και τη θέση της αιμορραγίας.
Portuguese: No momento da autorização, o Praxbind não estava associado a quaisquer efeitos secundários específicos.
Greek: Κατά τον χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας το Praxbind δεν είχε συνδεθεί με καμία συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Portuguese: Os estudos principais demonstraram que o Praxbind é eficaz na neutralização dos efeitos do Pradaxa, apresentando uma ação rápida, completa e sustentada.
Greek: Οι κύριες μελέτες έδειξαν ότι το Praxbind είναι αποτελεσματικό στην εξουδετέρωση της δράσης του Pradaxa και ότι η δράση του είναι ταχεία, πλήρης και παρατεταμένη.
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos no estudo estava a tomar o Pradaxa para prevenir a ocorrência de um AVC causado por um «batimento cardíaco anormal» (fibrilação auricular).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στη μελέτη λάμβαναν Pradaxa για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου εξαιτίας καρδιακής αρρυθμίας (κολπική μαρμαρυγή).
Portuguese: Os resultados demonstraram que o Praxbind pôde neutralizar totalmente o efeito anticoagulante do Pradaxa 5 minutos após a administração.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Praxbind ήταν ικανό να εξουδετερώνει εντελώς την αντιθρομβωτική δράση του Pradaxa εντός 5 λεπτών από τη χρήση.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Praxbind, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Praxbind, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Praxbind, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Praxbind συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Praxbind durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Praxbind σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Praxbind?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Praxbind;
Portuguese: Nesses estudos, os voluntários receberam o Praxbind ou um placebo (tratamento simulado) após o tratamento com o Pradaxa durante 3,5 dias.
Greek: Στις μελέτες, οι εθελοντές έλαβαν είτε Praxbind είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), αφού είχαν υποβληθεί σεθεραπεία με Pradaxa για 3,5 ημέρες.
Portuguese: O Praxbind é um medicamento utilizado para neutralizar os efeitos do dabigatrano (a substância ativa do Pradaxa), um medicamento que trata e previne a formação de coágulos sanguíneos.
Greek: Το Praxbind είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την εξουδετέρωση της δράσης της δαβιγατράνης (της δραστικής ουσίας του Pradaxa), ενός φαρμάκου που θεραπεύει και προλαμβάνει τους θρόμβους αίματος.
Portuguese: O Praxbind é utilizado para suspender rapidamente o efeito anticoagulante do dabigatrano antes de uma cirurgia de emergência ou no caso de uma hemorragia potencialmente fatal.
Greek: Το Praxbind χρησιμοποιείται για την ταχεία διακοπή της αντιθρομβωτικής δράσης της δαβιγατράνης, πριν από επείγον χειρουργείο ή σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή αιμορραγίας.
Portuguese: A substância ativa do Praxbind, o idarucizumab, é um fragmento de anticorpo monoclonal.
Greek: Η δραστική ουσία του Praxbind, η ιδαρουσιζουμάμπη, είναι ένα τμήμα μονοκλωνικού αντισώματος.
Portuguese: O Praxbind contém a substância ativa idarucizumab.
Greek: Το Praxbind περιέχει τη δραστική ουσία ιδαρουσιζουμάμπη.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιδαρουσιζουμάμπη
Portuguese: Como se utiliza o Praxbind?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Praxbind;
Portuguese: O que é o Praxbind e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Praxbind και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi concebida para reconhecer uma estrutura
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο).
Portuguese: Essa ação suspende rapidamente o efeito anticoagulante do dabigatrano.
Greek: Αυτό διακόπτει ταχέως την αντιθρομβωτική δράση της δαβιγατράνης.
Portuguese: A dose recomendada do Praxbind é de 5 g administrada numa veia em duas injeções ou perfusões, uma a seguir à outra.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Praxbind είναι 5 g χορηγούμενα ενδοφλεβίως ως δύο διαδοχικές ενέσεις ή εγχύσεις.
Portuguese: O modo de funcionamento do Praxbind consiste em ligar-se com firmeza ao dabigatrano, de modo a formar um complexo no sangue.
Greek: Το Praxbind δρα προσκολλώμενο σταθερά στη δαβιγατράνη, σχηματίζοντας ένα σύμπλεγμα στο αίμα.
Portuguese: Por que foi aprovado o Praxbind?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Praxbind;
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Praxbind, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Praxbind, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativamente ao Praxbind, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τους περιορισμούς που υφίστανται με το Praxbind ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου.
Portuguese: O Praxbind está disponível na forma de uma solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Portuguese: Como funciona o Praxbind?
Greek: Πώς δρα το Praxbind;
Portuguese: Xofigo foi autorizado na União Europeia em novembro de 2013.
Greek: Το Xofigo εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Νοέμβριο του 2013.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre Xofigo.
Greek: Διατίθενται περισσότερες πληροφορίες για το Xofigo.
Portuguese: 19 de março de 2018 EMA/219994/2018
Greek: 19 Μαρτίου 2018
Portuguese: A revisão de Xofigo foi iniciada na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Xofigo ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, βάσει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Portuguese: Estas foram enviadas à Comissão Europeia (CE), a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, em 19 de março de 2018.
Greek: Η γνώμη αυτή στάλθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε προσωρινή νομικά δεσμευτική απόφαση στις 19 Μαρτίου 2018.
Portuguese: A última etapa do processo de revisão é a adoção, pela Comissão Europeia, de uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Greek: Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης ισχύουσας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: Durante a revisão, o PRAC formulou recomendações provisórias para proteger a saúde pública.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η PRAC διατύπωσε προσωρινές συστάσεις για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Portuguese: • Serão disponibilizadas mais informações assim que a avaliação das evidências em curso estiver concluída.
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες θα είναι διαθέσιμες μόλις ολοκληρωθεί η εν εξελίξει εξέταση των αποδεικτικών στοιχείων.
Portuguese: A EMA prestará mais informações após a conclusão da revisão.
Greek: Ο ΕΜΑ θα επανέλθει με νέα δεδομένα μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης.
Portuguese: Estas são medidas temporárias até que a revisão aprofundada dos benefícios e riscos de Xofigo em curso seja concluída.
Greek: Πρόκειται για προσωρινά μέτρα μέχρι να ολοκληρωθεί η εν εξελίξει ενδελεχής επανεξέταση του οφέλους και των κινδύνων του Xofigo.
Portuguese: O estudo clínico em curso mostra um risco aumentado de morte e de fraturas com a associação
Greek: Μια εν εξελίξει κλινική μελέτη καταδεικνύει αυξημένο κίνδυνο θανάτου και καταγμάτων με τον εν λόγω συνδυασμό
Portuguese: • Se está a ser tratado com Xofigo e tem dúvidas, deve contactar o seu médico.
Greek: • Αν λαμβάνετε θεραπεία με Xofigo και έχετε οποιαδήποτε απορία, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Portuguese: Assim que a avaliação pelo PRAC for concluída, as suas recomendações serão transmitidas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pela avaliação dos medicamentos para uso humano, o qual adotará um parecer final.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης από την PRAC, οι συστάσεις της θα αποσταλούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για την αξιολόγηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εκδώσει οριστική γνώμη.
Portuguese: • Se está a ser tratado com esta associação, contacte com o seu médico para que este possa alterar o seu tratamento.
Greek: • Σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε θεραπεία με αυτόν το συνδυασμό, ο γιατρός σας θα τροποποιήσει τη θεραπεία σας.
Portuguese: A revisão está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que irá formular um conjunto de recomendações.
Greek: Η επανεξέταση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα διατυπώσει ένα σύνολο συστάσεων.
Portuguese: As fraturas também ocorreram mais frequentemente com Xofigo na terapêutica combinada do que com o placebo (26% vs. 8,1%).
Greek: Επίσης, εμφανίστηκαν συχνότερα κατάγματα με τον συνδυασμό με Xofigo από ό,τι με τον συνδυασμό με εικονικό φάρμακο (26% έναντι 8,1%).
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA reviu os dados preliminares de um estudo clínico em curso em doentes com cancro da próstata metastático.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ είχε εξετάσει τα προκαταρκτικά δεδομένα από μια εν εξελίξει κλινική μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
Portuguese: Em 8 de março de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a contraindicação da utilização do medicamento Xofigo (dicloreto de rádio-223) para o cancro da próstata em associação com o medicamento Zytiga (acetato de abiraterona) e prednisona/prednisolona, devido a um risco aumentado de morte e de fraturas com esta terapêutica combinada.
Greek: Στις 8 Μαρτίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την αντένδειξη της χρήσης του φαρμάκου κατά του καρκίνου του προστάτη Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) μαζί με το Zytiga (οξική αμπιρατερόνη) και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, λόγω του αυξημένου κινδύνου θανάτου και καταγμάτων με τον εν λόγω συνδυασμό.
Portuguese: Neste estudo, até à data, 34,7% dos doentes tratados com Xofigo, Zytiga e prednisona/prednisolona morreram, em comparação com 28,2% dos doentes que receberam um placebo, Zytiga e prednisona/prednisolona.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, έως τώρα έχει πεθάνει το 34,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xofigo, Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, σε σύγκριση με το 28,2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Portuguese: Atendendo à gravidade dos eventos notificados, o PRAC tomou medidas através da introdução de uma contraindicação como medida temporária para proteger a segurança dos doentes, enquanto está em curso uma revisão aprofundada dos benefícios e riscos de Xofigo.
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των συμβαμάτων που αναφέρθηκαν, η PRAC αντέδρασε προσθέτοντας, εν είδει προσωρινού μέτρου, μια αντένδειξη για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών και, παράλληλα, επανεξετάζοντας ενδελεχώς το όφελος και τους κινδύνους του Xofigo.
Portuguese: Xofigo é utilizado no tratamento de homens com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
Greek: Το Xofigo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανδρών που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών).