FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 20 ml-Durchstechflasche aus Glas (vom Typ I) mit einem Stopfen (Fluorharz-beschichteter ButylStopfen), einer aus einem Stück bestehenden Versiegelung und einem Schnappdeckel.
Slovenian: 20-mililitrska steklena viala (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma, obložena s fluorovo smolo), enodelnim tesnilom in zaporko »flip-off«.
German: Die unten beschriebenen Daten beziehen sich auf die Exposition von 94 Patienten mit GaucherKrankheit des Typs 1, die im Rahmen von 5 klinischen Studien Velaglucerase alfa in Dosierungen von 15 bis 60 Einheiten/kg jede zweite Woche erhalten hatten.
Slovenian: Podatki, opisani spodaj, izražajo izpostavljenost 94 bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so v 5 kliničnih študijah prejemali velaglucerazo alfa v odmerkih od 15 do 60 enot/kg vsak drugi teden.
German: - Der Wirkstoff ist Velaglucerase alfa.
Slovenian: - Učinkovina je velagluceraza alfa.
German: In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren war das Sicherheitsprofil von VPRIV das gleiche wie das bei erwachsenen Patienten beobachtete.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so sodelovali otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, je bil varnostni profil zdravila VPRIV podoben kot pri odraslih bolnikih.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind: - Knochenschmerzen - Gelenkschmerzen - Rückenschmerzen - Schwäche/ Kraftverlust/ Müdigkeit
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so: - bolečine v kosteh, - bolečine v sklepih, - bolečine v hrbtu, - šibkost/izguba moči/utrujenost.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden bei nicht vorbehandelten Patienten beobachtet, die 9 Monate lang Imiglucerase und anschließend 15 Monate lang Velaglucerase alfa erhalten hatten.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili pri še nezdravljenih bolnikih , ki so 9 mesecev dobivali imiglucerazo in nato 15 mesecev velaglucerazo alfa.
German: Die zuvor mit Imiglucerase behandelten Patienten erhielten im Mittel 8 Velaglucerase alfa-Infusionen bei einer mittleren Behandlungsdauer von 15,1 Wochen.
Slovenian: Bolniki, ki so se predhodno zdravili z imiglucerazo, so prejeli mediano število 8 infundiranj velagluceraze alfa z mediano trajanja zdravljenja 15,1 tedna.
German: VPRIV muss rekonstituiert und verdünnt werden und ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Slovenian: Zdravilo VPRIV je treba rekonstituirati in razredčiti, namenjeno je samo za intravensko infundiranje.
German: Die bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 berichteten Nebenwirkungen sind in der Tabelle 1 aufgelistet.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, so navedene v preglednici 1.
German: Bei Patientinnen mit Gaucher-Krankheit, die schwanger werden, kann es während der Schwangerschaft und im Wochenbett zu erhöhter Krankheitsaktivität kommen.
Slovenian: Pri bolnicah z Gaucherjevo boleznijo, ki zanosijo, se lahko pojavi obdobje povečane aktivnosti bolezni med nosečnostjo in pri otročnici.
German: Bei 31 der nicht vorbehandelten Patienten unter Velaglucerase alfa betrug der durchschnittliche BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule zu Therapiebeginn -1,820 (95% CI: -2,21, -1,43) und erhöhte sich nach 24 Monaten Velaglucerase alfa-Therapie gegenüber dem Ausgangswert um 0,62 (95% CI: 0,39, 0,84).
Slovenian: Med 31 še nezdravljenimi odraslimi bolniki, ki so dobivali velaglucerazo alfa, je bila srednja Z-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice ob izhodišču1,820 (95-odstotni IZ: -2,21; -1,43) in se je po 24 mesecih zdravljenja z velaglucerazo alfa povečala za 0,62 (95-odstotni IZ: 0,39; 0,84) glede na izhodišče.
German: Muss durch einen 0,22 µm-Filter angewendet werden.
Slovenian: Infundirati je treba skozi 0,22-mikrometrski filter.
German: Die am häufigsten beobachteten Symptome einer infusionsbedingten Reaktion waren: Kopfschmerz, Schwindel, Hypotonie, Hypertonie, Übelkeit, Ermüdung/Asthenie und Pyrexie/erhöhte Körpertemperatur (weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4.).
Slovenian: Najpogosteje opaženi simptomi reakcij, povezanih z infundiranjem, so bili glavobol, omotica, hipotenzija, hipertenzija, navzeja, utrujenost/astenija in pireksija/zvišana telesna temperatura (za dodatne informacije glejte poglavje 4.4).
German: In der Studie 034 erhielten 25 von 40 Patienten während der 12 Monate dauernden Studie mindestens einmal eine Heimtherapie.
Slovenian: V študiji 034 je 25 od 40 bolnikov prejelo zdravljenje na domu vsaj enkrat v 12 mesecih zdravljenja.
German: Nach sieben Jahren Behandlung lag der durchschnittliche Anstieg der ZScores im Vergleich zum prätherapeutischen Ausgangswert bei 0,7 (95% KI 0,4, 1,0) für die Lendenwirbelsäule und bei 0,5 (95% KI 0,2, 0,7) für den Schenkelhals.
Slovenian: Po sedmih letih zdravljenja sta bili povprečni povišanji vrednosti Z glede na izhodiščno vrednost 0,7 (95-odstotni IZ 0,4, 1,0) za ledveni del hrbtenice in 0,5 (95-odstotni IZ 0,2, 0,7) za stegnenični vrat.
German: Zu diesen Arzneimitteln können Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), Medikamente zur Behandlung von Fieber (Antipyretika) und cortisonartige Medikamente (Corticosteroide) gehören.
Slovenian: Med temi zdravili so lahko antihistaminiki, antipiretiki in kortikosteroidi.
German: Bei Frauen mit Gaucher-Krankheit, die eine Schwangerschaft erwägen, sind die Risiken individuell gegen den Nutzen abzuwägen.
Slovenian: Pri ženskah z Gaucherjevo boleznijo, ki si želijo zanositi, je treba oceniti tveganja in koristi zdravljenja.
German: Hinsichtlich des BMD-Werts für den Schenkelhals wurden dagegen keine signifikanten Veränderungen beobachtet.
Slovenian: V nasprotju s tem niso opazili nobene pomembne spremembe v BMD stegneničnega vratu.
German: Kein Patient entwickelte IgE-Antikörper gegen Velaglucerase alfa.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavila protitelesa IgE proti velaglucerazi alfa.
German: • Anlage: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Leitfaden für die Rekonstitution durch medizinische Fachkräfte, Infusionstagebuch
Slovenian: • priloge: povzetek glavnih značilnostih zdravila (SmPC); vodnik za zdravstvene delavce glede rekonstitucije, dnevnik infuzij.
German: Patienten, die derzeit wegen einer Gaucher-Krankheit des Typs 1 mit Imiglucerase als Enzymersatztherapie behandelt werden, können unter Beibehaltung der Dosis und Anwendungshäufigkeit auf VPRIV umgestellt werden.
Slovenian: Bolniki, ki trenutno prejemajo nadomestno encimsko zdravljenje z imiglucerazo za Gaucherjevo bolezen tipa 1, lahko preidejo na zdravilo VPRIV, pri čemer se uporabita enak odmerek in pogostnost uporabe.
German: Dazu gehören Maßnahmen wie die Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit, die Behandlung mit Arzneimitteln wie Antihistaminika, Antipyretika und/oder Corticosteroiden und/oder die Unterbrechung und Wiederaufnahme der Behandlung mit längerer Infusionsdauer.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, je treba obravnavati na podlagi njihove resnosti, obravnava pa naj vključuje počasnejše infundiranje, zdravljenje z zdravili, kot so antihistaminiki, anitpiretiki in/ali kortikosteroidi, in/ali prekinitev in nadaljevanje zdravljenja z daljšim časom infundiranja.
German: Natriumcitrat (E331) Citronensäure-Monohydrat (E330) Polysorbat 20
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev citrat dihidrat (E 331) monohidrat citronske kisline (E 330) polisorbat 20
German: Bei der Rekonstitution die Durchstechflaschen vorsichtig mischen.
Slovenian: Po rekonstituciji viale nežno premešajte.
German: Sind die Knochen betroffen, so äußert sich dies in Skelettanomalien und Deformationen sowie in Knochenschmerzkrisen.
Slovenian: Zaradi vpletenosti kosti se pojavijo abnormalnosti in deformacije skeleta ter kriz zaradi bolečin v kosteh.
German: In diesem einen Fall erwiesen sich die Antikörper in einem in vitro-Test als neutralisierend.
Slovenian: V tem primeru so ugotovili, da protitelesa nevtralizirajo zdravilo v preizkusih in vitro.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, über die nach dem Inverkehrbringen aus anderen Quellen als interventionellen klinischen Studien berichtet wurde, sind kursiv gesetzt.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ki izvirajo iz poročil po prihodu zdravila na trg, ki niso intervencijska klinična preskušanja, so natisnjena v poševnem zapisu.
German: Es muss rekonstituiert und verdünnt werden und ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Slovenian: Prašek je treba rekonstituirati in razredčiti, zdravilo pa je namenjeno samo za intravensko infundiranje.
German: Studie mit Patienten, die von Imiglucerase-Behandlung zu VPRIV gewechselt sind Die Studie 034 war eine 12-monatige Open-Label-Sicherheitsstudie mit 40 mindestens 2 Jahre alten Patienten, die zuvor mindestens 30 aufeinander folgende Monate lang mit Imiglucerase in Dosierungen von 15 bis 60 Einheiten/kg behandelt worden waren.
Slovenian: Študije pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja z imiglucerazo na zdravilo VPRIV Študija 034 je bila 12-mesečna odprta študija varnosti pri 40 bolnikih, starih 2 leti in več, ki so prejemali imiglucerazo v odmerkih od 15 do 60 enot/kg najmanj 30 mesecev zapored.
German: Bei den Patienten, die von einer Langzeittherapie mit Imiglucerase zu Velaglucerase alfa gewechselt waren, war der BMD-Wert für die Lendenwirbelsäule nach 24 Monaten unverändert.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z dolgoročnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa, se BMD ledvene hrbtenice po 24 mesecih ni spremenila.
German: Als 60-minütige intravenöse Infusion anzuwenden.
Slovenian: Zdravilo je treba odmerjati v obliki 60-minutne intravenske infuzije.
German: 9 Monate lang mit Imiglucerase und anschließend 15 Monate lang mit Velaglucerase alfa behandelte Patienten (N=16)
Slovenian: Bolniki, zdravljeni 9 mesecev z imiglucerazo in nato 15 mesecev z velaglucerazo alfa (n = 16)
German: Die klinischen Studien beurteilten Dosierungen im Bereich von 15 bis 60 Einheiten/kg jede zweite Woche.
Slovenian: V kliničnih študijah so ocenili odmerke od 15 do 60 enot/kg vsak drugi teden.
German: Schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Huda alergijska reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
German: In klinischen Studien und im Rahmen der Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen wurden bei Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Symptome, die für eine Anaphylaxie sprechen, berichtet.
Slovenian: V kliničnih študijah in izkušnjah po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s simptomi, ki se skladajo z anafilaksijo.
German: VPRIV enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo VPRIV vsebuje natrij
German: Wenn Sie die Infusionen in der Klinik gut vertragen, können Sie Ihre Infusionen möglicherweise auch bei sich zu Hause von Ihrem Arzt oder von einer medizinischen Fachkraft erhalten.
Slovenian: Če dobro prenašate infundiranje na kliniki, lahko zdravnik ali medicinska sestra izvaja infundiranje tudi pri vas doma.
German: Von Langzeittherapie mit Imiglucerase zu Velaglucerase alfa gewechselte Patienten (N=38)
Slovenian: Bolniki, ki so prešli z dolgotrajnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa (n = 38)
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt ist oder Fremdpartikel enthält.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je raztopina obarvana ali če vsebuje tujke.
German: Das Produkt ist vorsichtig zu vermischen.
Slovenian: Zdravilo morate nežno premešati.
German: VPRIV kann bei älteren Patienten (über 65 Jahre) mit der gleichen Dosis und Häufigkeit wie bei anderen erwachsenen Patienten angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo VPRIV se lahko starejšim bolnikom (starim več kot 65 let) daje v enakem odmerku in z enako pogostnostjo kot pri odraslih.
German: In klinischen Studien und im Rahmen der Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen wurden bei Patienten Symptome gemeldet, die für eine Anaphylaxie sprechen.
Slovenian: V kliničnih študijah in izkušnjah po prihodu zdravila na trg so poročali o simptomih, ki ustrezajo anafilaksiji.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit bei anderen EET für die GaucherKrankheit bereits infusionsbedingte Reaktionen hatten.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste pri drugih encimskih nadomestnih zdravljenjih (NEZ) za Gaucherjevo bolezen imeli reakcijo, povezano z infundiranjem.
German: Patienten, die von einer Dosis < 15 Einheiten/kg Imiglucerase wechselten, erhielten Velaglucerase alfa in einer Dosierung von 15 Einheiten/kg.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil odmerek imigluceraze ob prehodu < 15 enot/kg, so prejemali odmerek velagluceraze alfa 15 enot/kg.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Erbrechen
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
German: In Fällen, in denen eine symptomatische Behandlung erforderlich war, kann eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Corticosteroiden spätere Reaktionen möglicherweise verhindern.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi lahko prepreči poznejše reakcije, če je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Velaglucerase alfa in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovenian: Podatkov iz študij pri doječih ženskah ni. Ni znano, ali se velagluceraza alfa izloča v materino mleko.
German: Das Sicherheitsprofil von VPRIV war in den klinischen Studien mit Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren das gleiche wie das bei anderen erwachsenen Patienten beobachtete.
Slovenian: Varnostni profil zdravila VPRIV v kliničnih študijah, ki so vključevale bolnike, stare 65 let in več, je bil podoben kot pri drugih odraslih bolnikih.
German: Die VPRIV-Behandlung muss durch einen Arzt, der in der Versorgung von Patienten mit GaucherKrankheit erfahren ist, überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VPRIV mora nadzirati zdravnik z izkušnjami pri obravnavanju bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
German: Zur weiteren Untersuchung dieses Zusammenhangs sollten in Fällen von schweren infusionsbedingten Reaktionen und bei nicht (mehr) vorhandener Wirksamkeit die Patienten auf Antikörper getestet und die Ergebnisse dem Unternehmen gemeldet werden.
Slovenian: Da bi lahko nadalje ocenili to povezavo, je treba pri bolnikih, pri katerih se pojavijo hude reakcije, povezane z infuzijo, ali pri katerih se učinek zdravila zmanjša ali zdravilo sploh ni učinkovito, testirati prisotnost protiteles in rezultate sporočiti izdelovalcu zdravila.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: In der Gruppe mit 45 Einheiten/kg zeigten sich im Vergleich zu den prätherapeutischen Ausgangswerten klinisch bedeutsame Verbesserungen der Hämoglobinkonzentration (+2,4 g/dl) und der Blutplättchenanzahl (+40,9 x 10
Slovenian: V skupini, ki je prejemala odmerek 45 enot/kg, so opazili klinično pomembno povečanje koncentracije hemoglobina (+ 2,4 g/dl) in števila trombocitov (+ 40,9 x 10
German: Abdominalschmerzen / Schmerzen im Oberbauch
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu/bolečina v zgornjem delu trebuha navzea bruhanje
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Nach der Zubereitung gibt Ihnen Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft das Arzneimittel in einem Zeitraum von 60 Minuten über einen Venentropf (intravenöse Infusion).
Slovenian: Po pripravi se zdravilo daje s kapalno infuzijo v veno (z intravensko infuzijo), ki traja 60 minut.
German: Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Häufige Nebenwirkungen sind: - Bauchschmerzen/Übelkeit (Nausea) - Neigung zu Einblutungen/ Blutergüssen - Hautrötung - Schneller Herzschlag - Ausschlag/Nesselausschlag - Entwicklung von Antikörpern gegen VPRIV (siehe Abschnitt 2)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so: - bolečine v trebuhu/slabost (navzea), - hiter pojav krvavitve/hiter pojav podplutb, - rdečica kože, - hitro bitje srca, - izpuščaj/koprivnica, - pojav protiteles proti zdravilu VPRIV (glejte poglavje 2).
German: Bei Auftreten einer Anaphylaxie bei zu Hause behandelten Patienten ist eine Einweisung in eine Klinik zur Fortsetzung der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se razvije anafilaksija v domačem okolju, pride v poštev nadaljevanje zdravljenja v kliničnem okolju.
German: Bei den zuvor mit Imiglucerase behandelten Patienten blieben die durchschnittlichen Hämoglobinkonzentrationen und die Blutplättchenanzahl während der gesamten Studie anhaltend im Normalbereich.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z imiglucerazo, sta se povprečna koncentracija hemoglobina in število trombocitov vzdrževala med celotno študijo ter sta ostala znotraj referenčnega razpona.
German: Diese Nebenwirkungen werden als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet und können sich in Form einer Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Übelkeit, Ausschlag, Atemnot, Rückenschmerzen, Brustkorbbeschwerden (Engegefühl in der Brust), Nesselausschlag, Gelenkschmerzen oder Kopfschmerzen äußern.
Slovenian: Ti neželeni učinki se imenujejo reakcije, povezane z infundiranjem, in se lahko pojavijo kot preobčutljivostna reakcija s simptomi, kot so navzea, izpuščaj, oteženo dihanje, bolečina v hrbtu, neugodje v prsih (stiskanje v prsih), koprivnica, bolečine v sklepih ali glavobol.
German: Es ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und wird durch ein 0,22 µm-Filter verabreicht.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo in treba ga je infundirati skozi 0,22-mikrometrski filter.
German: • Anforderungen an die häusliche Infusionstherapie (Bedingungen an die häusliche Umgebung,
Slovenian: • zahteve za infuzije na domu (pogoji v domačem okolju, ocena bolnika, urgentno zdravljenje);
German: 9/l), das Lebervolumen reduzierte sich vom 1,40-fachen auf das 1,24-fache des Normalwertes (durchschnittliche Reduktion von 6 %) und das Milzvolumen vom 14,5-fachen auf das 9,50-fache des Normalwertes (durchschnittliche Reduktion von 40 %).
Slovenian: Prostornina jeter se je zmanjšala z 1,40- na 1,24-kratno normalno vrednost (povprečno 6-odstotno zmanjšanje), prostornina vranice pa s 14,5- na 9,50-kratno normalno vrednost (povprečno 40-odstotno zmanjšanje).
German: VPRIV wird wie folgt zubereitet: Die Anzahl der zu rekonstituierenden Durchstechflaschen wird anhand des Körpergewichts des Patienten und der verordneten Dosis ermittelt.
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila VPRIV: Število vial, ki jih je treba rekonstituirati, določite glede na bolnikovo telesno maso in predpisani odmerek.
German: Velaglucerase alfa ergänzt oder ersetzt Beta-Glucocerebrosidase, das Enzym, das als Katalysator für die Hydrolyse von Glucocerebrosiden zu Glukose und Ceramid im Lysosom fungiert.
Slovenian: Velagluceraza alfa dopolnjuje ali zamenja beta-glukocerebrozidazo, encim, ki katalizira hidrolizo glukocerebrozida v glukozo in ceramid v lizosomu, kar zmanjša količine nakopičenega glukocerebrozida ter popravi patofiziologijo Gaucherjeve bolezni.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg jede zweite Woche.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 enot/kg, vsak drugi teden.
German: Ein Teil der Lösung wird in der Durchstechflasche übrig bleiben: Größe der Durchstechflasche
Slovenian: Nekaj raztopine bo ostalo v viali:
German: VPRIV 400 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: VPRIV 400 enot prašek za raztopino za infundiranje
German: • Anlage: Packungsbeilage, Infusionstagebuch, Leitfaden für die Rekonstitution durch den
Slovenian: • priloge: navodilo za uporabo, dnevnik infuzij, vodnik za bolnike glede rekonstitucije, načrt za nujne primere.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg jede zweite Woche.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 60 enot/kg, vsak drugi teden.
German: Mit der Überdosierung von Velaglucerase alfa liegen keine Erfahrungen vor.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem velagluceraze alfa ni.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Velaglucerase alfa bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi velagluceraze alfa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
German: 9/l), das Lebervolumen reduzierte sich vom 1,46-fachen auf das 1,22-fache des Normalwertes (durchschnittliche Reduktion von 17 %) und das Milzvolumen vom 14,0-fachen auf das 5,75-fache des Normalwertes (durchschnittliche Reduktion von 50 %).
Slovenian: Prostornina jeter se je zmanjšala z 1,46- na 1,22-kratno normalno vrednost (povprečno 17-odstotno zmanjšanje), prostornina vranice pa s 14,0- na 5,75-kratno normalno vrednost (povprečno 50-odstotno zmanjšanje).
German: Ausschlag, Urtikaria, Pruritus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, urtikarija, pruritus
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 25 Durchstechflaschen
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje 25 vial
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Aufgrund des derzeitigen Wissens über die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Velaglucerase alfa wird bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion keine Dosierungsanpassung empfohlen.
Slovenian: Na podlagi trenutnega znanja o farmakokinetiki in farmakodinamiki velagluceraze alfa prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic in jeter ni priporočljiva.
German: Während der Behandlung zeigte sich eine anhaltende klinische Aktivität, gemessen an den Verbesserungen der Hämoglobinkonzentrationen und der Blutplättchenanzahl sowie an den reduzierten Leber- und Milzvolumina.
Slovenian: Velagluceraza alfa je med zdravljenjem kazala trajno klinično aktivnost, kar so opazili po izboljšavah v koncentraciji hemoglobina in številu trombocitov ter zmanjšanju prostornine jeter in vranice.
German: Ähnliche Therapiewirkungen wurden nach 48 Monaten bei den Kindern und Jugendlichen beobachtet, die 9 Monate lang Imiglucerase und anschließend Velaglucerase alfa erhalten hatten.
Slovenian: Podobne rezultate zdravljenja so opažali v obdobju 48 mesecev pri pediatrični populaciji, ki je 9 mesecev dobivala imiglucerazo in nato velaglucerazo alfa.
German: Per definitionem wird für eine normale Milz 0,2% des Körpergewichts und für eine normale Leber 2,5% des Körpergewichts angenommen Hinweis: Zwischenzeitlich fehlende Daten wurden per Imputation vervollständigt.
Slovenian: Normalna vranica je opredeljena kot 0,2 % telesne mase in normalna jetra kot 2,5 % telesne mase.
German: Bei Patienten, die von Imiglucerase zu Velaglucerase alfa gewechselt waren, blieben die Hämoglobinkonzentrationen und die Blutplättchenanzahl während der 12 Behandlungsmonate anhaltend auf therapeutischem Niveau.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z imigluceraze na velaglucerazo alfa, so se koncentracije hemoglobina in število trombocitov ohranile na terapevtski ravni vseh 12 mesecev zdravljenja.
German: Velaglucerase alfa 60 Einheiten/kg, jede zweite Woche intravenös gegeben, zeigte im Vergleich zu den prätherapeutischen Ausgangswerten klinisch bedeutsame Verbesserungen der durchschnittlichen Hämoglobinkonzentration (+2,4 g/dl) und der Blutplättchenanzahl (+50,9 x 10
Slovenian: Pri intravenskem odmerjanju 60 enot/kg velagluceraze alfa vsak drugi teden so opazili klinično pomembno povečanje koncentracije hemoglobina (+ 2,4 g/dl) in števila trombocitov (+ 50,9 x 10
German: VPRIV 400 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Velaglucerase alfa
Slovenian: VPRIV 400 enot prašek za raztopino za infundiranje velagluceraza alfa
German: Bei der Verordnung an stillende Mütter ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila ženskam, ki dojijo, je potrebna previdnost.