FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато тези симптоми не изчезнат.
Czech: Tmax celkového kolistimethátu se projevilo v intervalu 0,5 až 1 hodina po podání dávky.
Bulgarian: Tmax за общия колистиметат настъпва между 0,5 и 1 час след прилагане на дозата.
Czech: Studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční toxicity na zvířatech využívající cesty zajišťující systémovou expozici neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí.
Bulgarian: При животни фармакологичните проучвания за безопасност, проучванията за токсичност при многократно прилагане или репродуктивна токсичност, при използването на пътища на въвеждане, които осигуряват системна експозиция, не показват особен риск.
Czech: Udržujte tuto polohu, než budete pokračovat s proražením.
Bulgarian: Задръжте тази позиция, преди да преминете към пробиването.
Czech: • Chraplavý nebo slabý hlas, případně až ztráta hlasu • Nepříjemná chuť
Bulgarian: дрезгав или слаб глас, или дори загуба на гласа
Czech: Nesmí se užít 2 dávky během 12 hodin.
Bulgarian: Вие (детето Ви) не трябва да приемате 2 дози в рамките на 12 часа.
Czech: Děti Přípravek Colobreathe nepodávejte dětem mladším 6 let, protože pro ně není vhodný.
Bulgarian: Не давайте Colobreathe на деца на възраст под 6 години, тъй като не е подходящ за тях.
Czech: Léčba sodnou solí kolistimethátu ani kolistinem neindukuje aktivitu žádného testovaného enzymu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
Bulgarian: Лечението с колистиметат натрий или колистин не е индуцирало активността на никой от изследваните ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5).
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u lidí všech věkových skupin s podobnou četností.
Bulgarian: Изброените по-горе нежелани реакции са наблюдавани с подобна честота при хора във всички възрасти.
Czech: • Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více než jednou.
Bulgarian: Шансовете капсулата да се счупи на парчета се увеличават, ако капсулата се пробие повече от един път по време на Стъпка 6.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, други антибактериални средства.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba/ léčba Vašeho dítěte měla trvat.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко продължително Вие/детето Ви трябва да използвате лечението.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout formát a obsah vzdělávacího souboru pro lékařské pracovníky a pacienty s příslušnou národní autoritou před uvedením na trh v členském státu.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителния пакет за медицински специалисти и пациенти с националните компетентни органи, преди да пусне продукта на пазара в държавата членка.
Czech: Vyjměte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dech na dobu asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak je pohodlné.
Bulgarian: Извадете Turbospin инхалатора от устата си и задръжте дъха си за около 10 секунди или колкото Ви е възможно, след това бавно издишайте.
Czech: Alergická reakce na přípravek Colobreathe je možná (většinou závažné alergické reakce mohou způsobit vyrážky, otok obličeje, jazyka a krku, neschopnost dýchat kvůli zúžení dýchacích cest a ztrátu vědomí).
Bulgarian: Алергична реакция към Colobreathe е възможна (обикновено сериозните алергични реакции може да причинят обриви, подуване на лицето, езика и гърлото, невъзможност за дишане поради стесняване на дихателните пътища, и загуба на съзнание).
Czech: Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic.
Bulgarian: Ако тази инфекция не се контролира добре, ще причини увреждане на белите дробове.
Czech: Dávejte pozor a při inhalaci nezakrývejte prsty ani ústy vzduchové štěrbiny.
Bulgarian: Внимавайте да не покривате прорезите за въздух с пръстите или устните си по време на инхалация.
Czech: Pokud se u Vás/Vašeho dítěte objeví známky alergické reakce, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако при Вас (детето Ви) се появят симптоми на алергична реакция, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k přehrávači DVD
Bulgarian: Информацията от „DVD за лекари" под формата на „ брошура" за онези лекари, които не разполагат с DVD плейър
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да не шофират или работят с машини, ако това се случи.
Czech: Váš lékař Vám má před použitím přípravku Colobreathe poradit, zda přínosy léku převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Преди да използвате Colobreathe, Вашият лекар ще Ви посъветва дали ползите от лекарството превишават рисковете, свързани с него.
Czech: U každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Colobreathe u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Colobreathe при деца под 6-годишна възраст все още не са установени.
Czech: − u většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Bulgarian: − да се обясни, че тези нежелани реакции при повечето пациенти представляват само неудобство;
Czech: Polymyxiny přetrvávají v játrech, ledvinách, mozku, srdci a svalech.
Bulgarian: Полимиксините се задържат в черния дроб, бъбреците, мозъка, сърцето и мускулите.
Czech: Proto není úprava dávkování u nižších věkových skupin považována za nezbytnou.
Bulgarian: Поради това не се счита за необходимо да се коригира дозата при малките възрастови групи.
Czech: Pokud bronchospasmus nebo kašel zůstávají nadále problematické, je třeba zvážit vysazení léčby.
Bulgarian: Ако бронхоспазмът или кашлицата остават проблемни, трябва да се обмисли спиране на лечението.
Czech: Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.
Bulgarian: След инхалиране на цялото съдържание, изплакнете устата си добре с вода и изплюйте.
Czech: Může to také mít za následek neuromuskulární blokádu, která může vést ke svalové slabosti, apnoi a možné dechové zástavě.
Bulgarian: Освен това то може да доведе до невромускулен блок, който може да причини мускулна слабост, апнея и възможен респираторен арест.
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:
Bulgarian: Капсулите се доставят под формата на блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи:
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Czech: Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка до момента на употреба, за да се предпази от влага.
Czech: Protože 80 % parenterální dávky lze v nezměněné formě získat z moči, a protože nedochází k vylučování žlučí, lze předpokládat, že zbývající lék je inaktivován v tkáních.
Bulgarian: Тъй като 80% от парентералната доза може да се открие непроменена в урината и няма жлъчна екскреция, може да се приеме, че останалото количество от лекарството се инактивира в тъканите.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Colobreathe u těhotných žen.
Bulgarian: Липсва информация за безопасността на Colobreathe при бременни жени.
Czech: Pořadí, ve kterém je třeba užívat nebo provádět jinou léčbu Pokud užíváte/Vaše dítě užívá jiné způsoby léčby cystické fibrózy, je třeba dodržovat následující pořadí:
Bulgarian: Редът, в който трябва да се приемат или провеждат други лечения Ако Вие (детето Ви) приемате/ приема други лечения за кистозна фиброза, те трябва да се прилагат в следния ред:
Czech: Ve 24týdenní klinické studii, kde byl přípravek Colobreathe podáván dvakrát denně dospělým a dětem ve věku 6-17 let, byly nežádoucí účinky zaznamenané u pediatrické populace podobné jako u celkové populace.
Bulgarian: В 24-седмично клинично проучване, при което Colobreathe е прилаган два пъти дневно при възрастни и деца на възраст 6 -17 години, нежеланите лекарствени реакции в педиатричната популация са били подобни на тези при общата популация.
Czech: Vyčistěte komůrku hadříkem nebo vatovým tamponem.
Bulgarian: Почистете камерата с кърпичка или памучен тампон.
Czech: Data z primárního výsledného parametru, změny FEV1 (% predikované), nemají normální distribuci.
Bulgarian: Данните от параметъра за първичен резултат, промяна в очаквания % ФЕО1, не са нормално разпределени.
Czech: NP22 3AA
Bulgarian: Gwent NP22 3AA,
Czech: Vysoké koncentrace celkového volného kolistinu (průměrná hodnota 23,5 mg/l) a celkového kolistimethátu (průměrná hodnota 178 mg/l) byly zjištěny ve sputum 1 hodinu po podání dávky 8. den po dávkování dvakrát denně po dobu 7 dní u všech věkových skupin.
Bulgarian: Високи концентрации на общия свободен колистин (средно 23,5 mg/L) и общия колистиметат (средно 178 mg/L) се наблюдават в храчка 1 час след приема на Ден 8 след BID (два пъти дневно) приложение за 7 дни сред всички възрастови групи.
Czech: První dávka se má podávat pod lékařským dohledem.
Bulgarian: Първата доза трябва да се приложи под лекарско наблюдение.
Czech: Epidemiologická prahová hodnota sodné soli kolistimethátu pro Pseudomonas aeruginosa, rozlišující divokou (wild) populaci od izolátů se získanými rysy rezistence, je 4 mg/l.
Bulgarian: Епидемиологичната прагова стойност на колистиметат натрий за Pseudomonas aeruginosa, разграничаваща дивия тип популация от изолати с белези на придобита резистентност, е 4 mg/l.
Czech: Použití sodné soli kolistimethátu u pacientů s klinicky významnou hemoptýzou se musí provádět, nebo v něm pokračovat, pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko vyvolání dalšího krvácení.
Bulgarian: Употребата на колистиметат натрий при пациенти с клинично значима хемоптиза трябва да се предприема или продължава само ако се счита, че ползата от лечението превишава риска от индуциране на последващ кръвоизлив.
Czech: Odhadovaný průměrný konečný poločas celkového množství sodné soli kolistimethátu a celkového volného kolistinu činil 3,0 resp. 6,4 hodin.
Bulgarian: Изчислените средни терминални полуживоти за общия CMS и общия свободен колистин са съответно 3,0 и 6,4 часа.
Czech: Občas Vám mohou vniknout velmi malé kousky pouzdra tobolky do úst nebo dýchacích cest.
Bulgarian: Понякога много малки парченца от обвивката на капсулата могат да попаднат в устата или дихателните Ви пътища.
Czech: • Mezi dávkami má být interval 12 hodin.
Bulgarian: Между дозите трябва да има 12-часов интервал.
Czech: • Nyní došlo k proražení tobolky a obsah je možné vdechnout.
Bulgarian: Капсулата вече е пробита и съдържанието ѝ може да се вдиша.
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a nepříjemné chuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Bulgarian: Разяснение за честите нежелани реакции и по-специално кашлица и промяна във вкуса:
Czech: • Alergické reakce (reakce přecitlivělosti), příznaky mohou zahrnovat vyrážku a svědění
Bulgarian: алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), проявите може да включват обрив и сърбеж
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem Colobreathe byly: kašel (55 %), nepříjemná chuť (51 %), podráždění krku (34 %), dyspnoe (10 %) a dysfonie (10 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции като процент от лекуваните с Colobreathe пациенти са били: кашлица (55%), неприятен вкус (51%), дразнене в гърлото (34%), диспнея (10%) и дисфония (10%).
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u myší byla pozorována resorpce a snížená osifikace, u potkanů došlo ke snížení hmotnosti plodu, snížení osifikace a při vysoké dávce 10 mg báze kolistinu denně ke snížení postnatálního přežití.
Bulgarian: В проучвания на ембриофеталното развитие при мишки се наблюдават резорбция и намалена осификация, а при плъхове - намалено тегло на плода, намалена осификация, а при висока доза от 10 mg колистин база дневно - намалена постнатална преживяемост.
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí nebo se výrazně zmírní s pokračujícím používáním a mohou se zlepšit vhodnou léčbou pomocí beta2-agonistů před nebo následně po inhalaci suchého prášku sodné soli kolistimethátu.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават или значително отслабват при продължителна употреба и може да се облекчат с подходящо лечение с бета-2 агонисти преди или след инхалация на сух прах колистиметат натрий.
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, pokud u Vás/Vašeho dítěte někdy došlo k následujícím stavům:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако Вие (детето Ви) някога сте имали някое от следните състояния:
Czech: Pseudomonas aeruginosa je velmi běžná bakterie, která infikuje téměř všechny pacienty s cystickou fibrózou v určitém okamžiku během života.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa е много често срещана бактерия, която инфектира почти всички пациенти с кистозна фиброза в някакъв момент от живота им.
Czech: • svalovému onemocnění známému jako myasthenia gravis nebo dědičnému onemocnění porfyrii;
Bulgarian: имате заболяване на мускулите, известно като миастения гравис или наследственото заболяване порфирия;
Czech: U všech pacientů bylo také vyžadováno, aby před randomizací úspěšně absolvovali vstupní období léčby minimálně dvěma cykly nebulizovaného roztoku tobramycinu.
Bulgarian: Всички участници е трябвало също да са завършили успешно най-малко два цикъла на въвеждащо лечение с небулизиран разтвор тобрамицин преди рандомизацията.
Czech: Studie intravenózního podávání jedné dávky během těhotenství u člověka prokázaly, že sodná sůl kolistimethátu prochází přes placentu, a existuje tedy potenciál pro fetální toxicitu při podávání léku během těhotenství.
Bulgarian: Проучвания с интравенозно приложение на еднократна доза при бременни жени показват, че колистиметат натрий преминава през плацентата и следователно има възможност за фетална токсичност, ако се прилага по време на бременността.
Czech: Pokud neslyšíte, že by se tobolka otáčela, může být zaseklá v inhalátoru.
Bulgarian: Ако не чувате въртенето на капсулата, е възможно тя да е заседнала в отделението.
Czech: Datum první registrace: 13. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26/09/2016
Czech: Je třeba provést rozhodnutí, zda ukončit kojení nebo ukončit/vynechat léčbu sodnou solí kolistimethátu a zohlednit přínos kojení pro dítě oproti přínosu léčby kolistimethátem pro matku.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с колистиметат натрий, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky na bázi kolistimethátu sodného je nutné dbát opatrnosti, neboť je málo zkušeností a existuje možnost sumativní toxicity.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба с други лекарствени форми на колистиметат натрий, тъй като има малко опит и съществува възможност от сумарна токсичност.
Czech: Pomalu vydechněte.
Bulgarian: Издишайте бавно.
Czech: Inhalace může vyvolat kašel nebo bronchospasmus, které mohou být kontrolovány premedikací inhalačními beta2 agonisty.
Bulgarian: Инхалацията може да индуцира кашлица или бронхоспазъм, което може да се контролира с помощта на премедикация с инхалационни бета-2 агонисти.
Czech: Jejich používání ve stejné době jako přípravek Colobreathe může způsobit svalovou slabost;
Bulgarian: Приемането им едновременно с Colobreathe може да причини проблеми, свързани с мускулна слабост;
Czech: Fáze 3 klinické studie byla randomizovaná, otevřená, aktivní srovnávací studie porovnávající účinnost inhalace 1 662 500 IU suchého prášku sodné soli kolistimethátu s nebulizovaným roztokem tobramycinu k inhalaci, 300 mg/5 ml, u 380 pacientů s prokázanou cystickou fibrózou komplikovanou chronickou plicní infekcí bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Клиничното проучване фаза 3 е рандомизирано, открито проучване с активен сравнителен продукт в което се сравнява ефикасността на колистиметат натрий 1 662 500 IU сух прах за инхалация с тобрамицин разтвор за инхалация за небулизатор 300 mg/5 ml при 380 участници с доказана кистозна фиброза, усложнена с хронична белодробна инфекция с Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť (62 %), kašel (59,4 %), podráždění krku (43,9 %), dyspnoe (16,6 %) a dysfonie (10,7 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции като процент от всички лекувани с Colobreathe пациенти са били: неприятен вкус (62%), кашлица (59,4%), дразнене в гърлото (43,9%), диспнея (16,6%) и дисфония (10,7%).
Czech: Píst několikrát silně zatlačte, přičemž držte komůrku směrem dolů.
Bulgarian: Натиснете буталото няколко пъти докрай, като същевременно държите камерата обърната обратно.
Czech: Embryofetální studie u králíků nezaznamenaly žádné účinky při dávkách až 80 mg/kg sodné soli kolistimethátu (32 mg báze kolistinu/kg).
Bulgarian: Проучване на ембрио-феталното развитие при зайци не дава данни за ефекти при интравенозни дози до 80 mg/kg колистиметат натрий (32 mg колистин база/kg).
Czech: Podávání sodné soli kolistimethátu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Bulgarian: Колистиметат натрий не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Czech: Přípravek Colobreathe je k dispozici v baleních obsahujících buď 8 nebo 56 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Colobreathe се предлага в опаковки, съдържащи или 8 или 56 твърди капсули.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http:/www.ema.europa.eu
Czech: Poté se pomalu zhluboka nadechněte ústy dostatečnou rychlostí, při níž slyšíte nebo cítíte, že se tobolka otáčí.
Bulgarian: След това вдишайте бавно и дълбоко през устата си със скорост, която е достатъчна, за да чуете или почувствате въртенето на капсулата.
Czech: Předávkování je při aplikaci inhalační cestou nepravděpodobné, bylo však popsáno při systémovém použití.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно при инхалаторния начин на приложение, но е наблюдавано след системно приложение.
Czech: Hemoptýza je komplikace u cystické fibrózy a je častější u dospělých.
Bulgarian: Хемоптизата е усложнение на кистозната фиброза и е по-честа при възрастни.
Czech: Ačkoli farmakokinetická analýza populace ukázala, že věk je statisticky významnou kovariátou, AUC 0-6 a AUC0-6 upravená podle dávky (AUC 0-6 /D) pro celkový CMS a celkový volný kolistin byly podobné u dětí a dospívajících, zatímco u dospělých byla zjištěna vyšší AUC 0-6.
Bulgarian: Въпреки че анализът на фармакокинетиката при популациите показва, че възрастта е статистически значима ковариата, AUC 0-6 и AUC0-6 след корекция на дозата (AUC 0-6 /D) за общия CMS и общия свободен колистин са сходни между децата и юношите, докато при групата на възрастните е наблюдавана по-висока стойност на AUC 0-6.
Czech: • Pouzdro tobolky je vyrobeno z želatiny, která je lidem při spolknutí nebo vdechnutí neškodná.
Bulgarian: Обвивката на капсулата е направена от желатин, който е безвреден за човека при поглъщане или вдишване.
Czech: Nesnažte se tobolku uvolnit opakovaným tlakem na píst.
Bulgarian: Не се опитвайте да освободите капсулата чрез многократно натискане на буталото.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu a kolistin byly zkoumány in vitro ke stanovení vlivu na expresi enzymů cytochromu P450 (CYP) na primárních kulturách čerstvých lidských hepatocytů.
Bulgarian: Колистиметат натрий и колистин са изследвани in vitro, за да се определят ефектите върху експресията на цитохром P450 (CYP) ензимите при третиране на първични култури от пресни човешки хепатоцити.
Czech: Když byla hodnota AUC 0-6 upravena podle dávky a tělesné hmotnosti, byla u dětí pozorována mírně vyšší hodnota AUC 0-6 /D/W pro celkový CMS a celkový volný kolistin.
Bulgarian: Когато AUC 0-6 се коригира за доза и тегло, при децата се наблюдава малко по-висока стойност на AUC 0-6 /D/W за общия CMS и за общия свободен колистин.
Czech: Pokud tobolku nelze uvolnit a prášek není možné inhalovat, zlikvidujte rozbitou tobolku a veškerý prášek, který v ní zbývá, a použijte jinou.
Bulgarian: Ако капсулата не може да се освободи и прахът не може да се вдиша, изхвърлете счупената капсула и останалото количество прах от нея и използвайте друга.
Czech: Častější známky a příznaky intravenózního předávkování zahrnují poruchy rovnováhy, parestezie a závratě.
Bulgarian: По-честите признаци и симптоми на интравенозно предозиране включват нестабилност, парестезии и замаяност.
Czech: Neuchovávejte přípravek Colobreathe při teplotě nad 25 oC.
Bulgarian: Не съхранявайте Colobreathe над 25°C.
Czech: Z tohoto počtu bylo 187 pacientů ve věku 6 let nebo starších vystaveno působení jedné tobolky přípravku Colobreathe dvakrát denně v 24týdenní srovnávací studii fáze 3.
Bulgarian: От тях 187 пациенти на възраст 6 и повече години са били на лечение с Colobreathe една капсула два пъти дневно в сравнително проучване фаза 3 с продължителност 24 седмици.
Czech: Přípravek Colobreathe je třeba používat extrémně opatrně u pacientů s onemocněním myasthenia gravis, protože může způsobit lékem vyvolanou neuromuskulární blokádu.
Bulgarian: Colobreathe трябва да се прилага изключително внимателно при пациенти с миастения гравис поради потенциала за лекарствено индуциран невромускулен блок.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за генотоксичност.
Czech: Studie systémové absorpce ukázala minimální vylučování močí, přičemž méně než 3 % dávky přípravku Colobreathe bylo vyloučeno močí jako sodná sůl kolistimethátu a kolistin.
Bulgarian: Проучване на системната абсорбция показва минимална екскреция в урината, като по-малко от 3% от дозата на Colobreathe се екскретира в урината като колистиметат натрий и колистин.
Czech: Poté pomalu vydechněte.
Bulgarian: Като вдишвате бавно
Czech: Kožní vyrážka může také poukazovat na hypersenzitivitu, a pokud k ní dojde, je třeba léčbu ukončit.
Bulgarian: Появата на кожен обрив също може да покаже свръхчувствителност и ако това се случи, лечението трябва да се прекрати.
Czech: Po podání přípravku v dávce 1 662 500 IU dvakrát denně po dobu 7 dnů u dospělých, dospívajících a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou byly zjištěny průměrné hodnoty C max celkového kolistimethátu až do výše 455 ng/ml (průměrná hodnota u dospělých).
Bulgarian: След прилагане на 1 662 500 IU два пъти дневно в продължение на 7 дни при възрастни пациенти и пациенти в юношеска и детска възраст с муковисцидоза са наблюдавани средни стойности на C max на общия колистиметат до 455 ng/ml (средна стойност при възрастни).
Czech: Přirozeně rezistentní gramnegativní bakterie, jako jsou Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazují kompletní substituci svých lipidových fosfátů olaminem nebo amino-arabinosou.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии, като Proteus mirabilis и Burkholderia cepacia, показват пълно заместване на липидните си фосфати с етаноламин или аминоарабиноза.
Czech: Dojde-li k akutní respirační exacerbaci, je třeba zvážit doplňující intravenózní nebo perorální léčbu antibiotiky.
Bulgarian: Ако се получи остро влошаване на дихателните функции, трябва да се прецени нуждата от допълнително лечение с интравенозен или перорален антибактериален продукт.
Czech: Našroubujte náustek pevně zpět, nasaďte zpět víčko a inhalátor je připraven k použití pro další dávku.
Bulgarian: Завийте обратно мундщука стабилно на мястото му, поставете капачката и инхалаторът е готов за употреба за следващата Ви доза.