FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile sibutraminei nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat suspendarea tuturor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin sibutramină pe întreg teritoriul Europei.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad sibutramino teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad reikėtų sustabdyti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, rinkodaros teisių galiojimą visoje Europoje.
Romanian: Aceasta acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină în celulele nervoase ale creierului.
Lithuanian: Sibutraminas yra serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI). Jis veikia užkirsdamas kelią neuromediatorių 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) ir noradrenalino reabsorbcijai į galvos smegenų nervines ląsteles.
Romanian: Deşi nu au fost analizate încă datele complete din studiul SCOUT, Comisia de monitorizare a siguranţei datelor din cadrul studiului (un organism format din experţi independenţi, desemnat să evalueze cu regularitate rezultatele studiului clinic) a informat agenţia, în octombrie 2009, asupra unor date preliminare care indicau că sibutramina este asociată cu mai multe probleme cardiovasculare decât placebo.
Lithuanian: Nors visų tyrimo SCOUT duomenų analizė dar neužbaigta, tyrimo Duomenų saugumo stebėjimo taryba (nepriklausomų ekspertų, kurie įgalioti nuolat peržiūrėti klinikinio tyrimo duomenis, institucija) 2009 m.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul SCOUT indică un risc crescut de evenimente cardiovasculare grave (precum atac de cord sau accident vascular cerebral) la pacienţii cu boli cardiovasculare cunoscute care iau sibutramină.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad atlikus SCOUT tyrimą, nustatyta, jog sibutraminą vartojantiems pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos liga, iškyla didesnė sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (kaip antai širdies priepuolių ar insulto) rizika.
Romanian: Ca urmare, în 2002, societatea a iniţiat studiul SCOUT (studiul sibutraminei referitor la efectele cardiovasculare) pentru a determina impactul pierderii în greutate la administrarea sibutraminei asupra problemelor cardiovasculare la un grup extins de pacienţi supraponderali şi obezi cu risc crescut de boală cardiovasculară.
Lithuanian: Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), kuriuo siekė nustatyti vartojant sibutraminą mažėjančio svorio poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos sutrikimams ir kuriame dalyvavo daug antsvorį turinčių ir nutukusių pacientų, priskiriamų didelės širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos grupei.
Romanian: Ce este Targocid?
Lithuanian: Kas yra Targocid?
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 12 septembrie 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Sanofi-Aventis.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Sanofi-Aventis".
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams rasite čia.
Romanian: 12 septembrie 2013
Lithuanian: rugsėjo 12 d.
Romanian: EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1301
Romanian: Acest lucru împiedică bacteriile să îşi formeze pereţii celulari şi, în cele din urmă, le omoară.
Lithuanian: Tai neleidžia bakterijoms suformuoti savo ląstelės sienelių, todėl jos galiausiai žūsta.
Romanian: De ce a fost evaluat Targocid?
Lithuanian: Kodėl Targocid buvo peržiūrėtas?
Romanian: Comitetul nu a recomandat utilizarea Targocid pentru prevenirea infecţiilor.
Lithuanian: Komitetas nerekomendavo vartoti Targocid infekcijų profilaktikai.
Romanian: Targocid este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Targosid, Teicomid.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Targocid taip pat parduodamas kitais prekiniais pavadinimais: Targosid, Teicomid.
Romanian: • pneumonie dobândită în spital sau în comunitate (infecţie a plămânilor dobândită în spital sau în afara acestuia);
Lithuanian: • hospitalinę arba bendruomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, kuria užsikrėsta ligoninėje arba už jos ribų);
Romanian: De asemenea, comitetul a fost de acord cu anumite intervale de dozare specifice pentru adulţi şi copii (începând de la naştere) pentru diferitele infecţii.
Lithuanian: Taip pat komitetas sutarė dėl konkrečių dozių intervalų suaugusiesiems ir vaikams (nuo gimimo) gydant įvairias infekcijas.
Romanian: Comitetul a armonizat şi alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.3 (contraindicaţii), 4.5 (interacţiuni cu alte medicamente), 4.6 (utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării), 4.8 (reacţii adverse), 5.1 (proprietăţi farmacodinamice), 5.2 (proprietăţi farmacocinetice) şi 5.3 (date preclinice de siguranţă).
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.3 („Kontraindikacijos"), 4.5 („Sąveika su kitais vaistais"), 4.6 („Nėštumo ir žindymo laikotarpis"), 4.8 („Nepageidaujamas poveikis"), 5.1 („Farmakodinaminės savybės"), 5.2 („Farmakokinetinės savybės") ir 5.3 („Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys") skyrius.
Romanian: Utilizarea îndelungată poate favoriza dezvoltarea bacteriilor împotriva cărora nu este activ.
Lithuanian: Ilgalaikis Targocid vartojimas gali paskatinti bakterijų, kurių jis neveikia, augimą.
Romanian: Comitetul a solicitat companiei care comercializează medicamentul să prezinte un plan de gestionare a riscurilor pentru utilizarea Targocidului în condiţii de siguranţă, inclusiv un studiu pentru monitorizarea siguranţei recomandărilor privind doza iniţială mai mare (12 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi).
Lithuanian: Komitetas paprašė bendrovės, kuri prekiauja šiuo vaistu, pateikti rizikos valdymo planą saugiam Targocid vartojimui užtikrinti, įskaitant informaciją apie tyrimą, kurį atliekant numatyta stebėti rekomenduojamos didesnės pirminės dozės (12 mg/kg kūno svorio du kartus per parą) saugumą.
Romanian: Alte efecte posibile pentru care poate fi necesară oprirea sau modificarea tratamentului includ reacţii declanşate de perfuzie numite „sindromul omului roşu", erupţii cutanate severe, trombocitopenie (niveluri sanguine scăzute ale celulelor numite trombocite care sunt importante pentru coagulare), afecţiuni renale şi efecte asupra auzului.
Lithuanian: Kiti galimi reiškiniai, dėl kurių gydymą gali reikėti nutraukti arba pakeisti, tai - su infuzija susijusios reakcijos, vadinamos raudono žmogaus sindromu, stiprus išbėrimas, trombocitopenija (sumažėjęs krešėjimui svarbių ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičius kraujyje), inkstų pažeidimas ir poveikis klausai.
Romanian: Întrucât Targocid este eficace numai împotriva anumitor tipuri de bacterii, acesta trebuie utilizat în asociere cu alte antibiotice, dacă este necesar, şi în conformitate cu recomandările oficiale privind utilizarea antibioticelor.
Lithuanian: Kadangi Targocid veikia tik tam tikrų rūšių bakterijas, esant būtinybei, jį reikia vartoti kartu su kitais antibiotikais laikantis oficialių rekomendacijų dėl antibiotikų vartojimo.
Romanian: Ţinând cont de datele prezentate şi de dezbaterea ştiinţifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikia suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Romanian: Targocid trebuie utilizat pentru tratarea infecţiilor severe atunci când tratamentul antibiotic standard nu este indicat.
Lithuanian: Targocid gydomos sunkios infekcijos, kai gydymas standartiniais antibiotikais netinka.
Romanian: Substanţa activă, teicoplanina, aparţine grupului de antibiotice cunoscut sub numele de glicopeptide.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga teikoplaninas priskiriamas antibiotikų, vadinamųjų glikopeptidų grupei.
Romanian: Pentru anumite tipuri de infecţii, CHMP a fost de acord cu o doză iniţială mai mare, de 12 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi (utilizată în câteva state membre ale UE).
Lithuanian: CHMP sutarė, kad sergant tam tikrų rūšių infekcijomis reikia vartoti didesnę pirminę dozę - 12 mg/kg kūno svorio du kartus per parą (ji vartojama keliose ES valstybėse narėse).
Romanian: Trebuie măsurată cantitatea de medicament în sânge pentru a se asigura că au fost atinse nivelurile eficace.
Lithuanian: Reikia matuoti vaisto kiekį kraujyje siekiant užtikrinti, kad kraujyje susidarė veiksminga vaisto koncentracija.
Romanian: Este eficace numai împotriva anumitor tipuri de bacterii (numite bacterii gram-pozitive) şi, dacă este necesar, trebuie utilizat în asociere cu alte antibiotice.
Lithuanian: Jis veikia tik tam tikrų rūšių bakterijas (vadinamąsias gramteigiamas bakterijas) ir esant būtinybei turi būti vartojamas kartu su kitais antibiotikais.
Romanian: Acestea includ dozele iniţiale, precum şi dozele pentru tratamentul de întreţinere şi dozele care trebuie utilizate la pacienţii cu insuficienţă renală.
Lithuanian: Tai apima pirmines vaisto dozes, taip pat vaisto dozes, kurias reikia vartoti taikant palaikomąjį gydymą, ir dozes, kurias turi vartoti pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Targocid la nivelul Uniunii Europene (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie Targocid išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Romanian: Teicoplanina acţionează prin legarea de suprafaţa bacteriilor.
Lithuanian: Jis jungiasi prie bakterijų paviršiaus.
Romanian: CHMP a fost de acord că Targocid trebuie utilizat prin injectare sau perfuzare în tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii:
Lithuanian: CHMP sutiko, kad Targocid turi būti vartojamas injekcijų arba infuzijos forma gydant šias suaugusiesiems ir vaikams diagnozuojamas infekcijas:
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării Targocid.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nusprendė, kad Targocid rinkodaros leidimus reikia suderinti.
Romanian: • bacteremie (infecţie bacteriană în sânge) rezultată din oricare dintre infecţiile de mai sus.
Lithuanian: • bakteremiją (bakterinę kraujo infekciją), kurią sukėlė kuri nors iš pirmiau nurodytų infekcijų.
Romanian: • endocardită (infecţie a stratului intern al inimii - cel mai adesea a valvelor inimii);
Lithuanian: • endokarditą (vidinių širdies sienelių, dažniausiai - širdies vožtuvų, infekciją);
Romanian: Acestea includ faptul că Targocid poate produce reacţii de hipersensibilitate (alergice) grave care pun în pericol viaţa şi care necesită oprirea imediată a administrării medicamentului şi tratament de urgenţă; este necesară precauţia la pacienţii care sunt alergici la un alt antibiotic, vancomicină, întrucât aceştia sunt expuşi unui risc mai mare.
Lithuanian: informaciją apie tai, kad Targocid gali sukelti sunkias, grėsmę gyvybei keliančias padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas, kurioms prasidėjus būtina nedelsiant nutraukti gydymą šiuo vaistu ir suteikti skubią pagalbą; gydant pacientus, kurie alergiški kitam antibiotikui, vankomicinui, reikia būti atsargiems, nes tokiems pacientams gali kilti didesnė rizika.
Romanian: • peritonită (inflamarea peritoneului, membrana care căptuşeşte cavitatea abdominală) la pacienţii supuşi „dializei peritoneale ambulatorii continue";
Lithuanian: • peritonitą (pilvaplėvės - membranos, kuria padengta pilvo ertmė, - uždegimą), diagnozuotą pacientams, kuriems nuolat atliekama vadinamoji ambulatorinė peritoninė dializė;
Romanian: La 30 mai 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Targocid.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Targocid peržiūrą.
Romanian: CHMP a fost de acord să armonizeze atenţionările şi precauţiile pentru medicament.
Lithuanian: CHMP sutarė suderinti su vaistu susijusius įspėjimus ir atsargumo priemones, t. y.
Romanian: La 17 noiembrie 2011, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Targocid la nivelul UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderinti Targocid rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Targocid şi denumirile asociate (teicoplanină, pulbere sau pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, perfuzie sau soluţie orală, 100, 200 şi 400 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Targocid ir susijusių pavadinimų (teikoplanino, miltelių arba miltelių ir tirpiklio švirkščiamajam, infuziniam arba geriamajam tirpalui,
Romanian: • infecţii osoase şi articulare;
Lithuanian: • kaulų ir sąnarių infekcijas;
Romanian: • infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi;
Lithuanian: • komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcijas;
Romanian: Acest fapt a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care medicamentul poate fi utilizat, astfel cum s-a observat în diferenţele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetările şi prospectele din ţările în care medicamentul este comercializat.
Lithuanian: Targocid rinkodaros Europos Sąjungoje leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, todėl valstybėse narėse teikiamos nevienodos šio vaisto vartojimo instrukcijos, kaip matyti iš šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Romanian: De asemenea, comitetul a fost de acord că Targocid ar putea fi administrat pe cale orală pentru tratarea diareii şi al colitei (inflamaţie la nivel intestinal) asociate cu infecţia cu bacteria numită Clostridium difficile.
Lithuanian: Taip pat komitetas sutiko, kad Targocid galima vartoti per burną bakterijos Clostridium difficile sukeltam viduriavimui ir kolitui (žarnų uždegimui) gydyti.
Romanian: De asemenea, medicamentul poate fi administrat pe cale orală pentru tratarea diareii şi a colitei (inflamaţie la nivel intestinal) cauzate de infecţia cu o bacterie numită Clostridium difficile.
Lithuanian: Šį vaistą taip pat galima vartoti per burną bakterijos Clostridum difficile sukeltam viduriavimui ir kolitui (žarnų uždegimui) gydyti.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, în special în cazul în care li se administrează doze iniţiale mai mari (12 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu rekomenduojama nuolat tikrinti kraują ir inkstų veiklą bei stebėti poveikį klausai, jeigu jis pasireikštų. Jeigu pacientams paskirtos didesnės pirminės dozės (12 mg/kg kūno svorio du kartus per parą), juos reikia stebėti itin atidžiai.
Romanian: Se utilizează prin injectare sau perfuzare (picurare în venă) pentru tratarea infecţiilor bacteriene grave.
Lithuanian: Targocid - tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos teikoplanino. Jis vartojimas injekcijų arba infuzijos (vaistas lašinamas į veną) forma sunkioms bakterinėms infekcijoms gydyti.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 5 martie 2014.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2014 m.
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Spania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în acea ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Belgia, Germania şi Ţările de Jos).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Ispanija) vertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Belgijoje, Vokietijoje ir Nyderlanduose).
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui buvo įrodytas.
Romanian: Aceasta înseamnă că este posibil să fi fost inadecvate condiţiile de păstrare, conducând la degradarea substanţei active şi făcând probele inadecvate pentru testare.
Lithuanian: Tai reiškia, kad mėginių laikymo sąlygos galėjo būti netinkamos, o tai galėjo sukelti veikliosios medžiagos skaidymąsi, dėl kurio jos mėginiai būtų netinkami bandymams atlikti.
Romanian: 5 martie 2014
Lithuanian: kovo 5 d.
Romanian: Compania a furnizat dovezi suplimentare pentru a demonstra că probele folosite în studiu au fost depozitate şi menţinute în condiţii adecvate de temperatură, fapt susţinut şi de concentraţiile înregistrate în studiul de bioechivalenţă.
Lithuanian: Bendrovė pateikė papildomų duomenų, kad įrodytų, jog tyrimui skirti mėginiai buvo perduoti saugoti ir laikomi tinkamomis temperatūros sąlygomis; jie buvo papildomai pagrįsti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo metu gautais koncentracijos duomenimis.
Romanian: Ce sunt Tibolona Aristo şi Tibocina?
Lithuanian: Kas yra Tibolona Aristo ir Tibocina?
Romanian: De ce au fost evaluate Tibolona Aristo şi Tibocina?
Lithuanian: Kodėl Tibolona Aristo ir Tibocina buvo peržiūrėti?
Romanian: Germania a considerat că aceste date nu au fost fiabile, în special din cauza neconformităţilor în modul de identificare şi înregistrare a probelor folosite în studiu şi a modului în care au fost înregistrate păstrarea la rece şi transportul probelor.
Lithuanian: Visų pirma Vokietija laikėsi nuomonės, kad tie duomenys yra nepatikimi dėl tyrimui skirtų mėginių identifikacijos ir registracijos bei mėginių laikymo šaldiklyje ir transportavimo duomenų registravimo trūkumų.
Romanian: Tibolona este un tip de terapie de substituţie hormonală (TSH) şi se utilizează pentru a diminua simptomele menopauzei (cum sunt bufeurile) la femeile care nu au avut ciclu menstrual natural timp de cel puţin 12 luni.
Lithuanian: Tibolonas yra pakaitinės hormonų terapijos vaistas, vartojamas siekiant palengvinti moterims, kurioms natūralių menstruacijų nebuvo ne mažiau kaip 12 mėnesių, pasireiškiančius menopauzės simptomus (pavyzdžiui, karščio bangas).
Romanian: Tibolona Aristo şi Tibocina sunt medicamente care conţin substanţa activă tibolonă; acestea sunt disponibile sub formă de comprimate (2,5 mg).
Lithuanian: Tibolona Aristo ir Tibocina - tai vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos tibolono; jie tiekiami tabletėmis (2,5 mg).
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Tibolona Aristo şi Tibocina depăşesc riscurile asociate acestora şi a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Tibolona Aristo ir Tibocina nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jų rinkodaros leidimus susijusiose valstybėse narėse.
Romanian: La 19 decembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Tibolona Aristo şi Tibocina.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaistų Tibolona Aristo ir Tibocina rinkodaros leidimų suteikimo.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Tibolona Aristo şi ale Tibocina sunt mai mari decât riscurile asociate acestora, iar autorizaţiile de introducere pe piaţă pot fi acordate în Spania şi în următoarele state membre ale UE: Belgia, Germania şi Ţările de Jos.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Tibolona Aristo ir Tibocina nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jų rinkodaros leidimus Ispanijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Vokietijoje ir Nyderlanduose.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de obiecţiile ridicate de Germania cu privire la datele prezentate pentru a demonstra că Tibolona Aristo şi Tibocina erau „bioechivalente" cu medicamentul de referinţă, Liviella.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl Vokietijos prieštaravimų, susijusių su duomenimis, kurie buvo pateikti siekiant įrodyti, kad Tibolona Aristo ir Tibocina yra biologiškai ekvivalentiški referenciniam vaistui Liviella.
Romanian: Aristo Pharma GmbH a prezentat Tibolona Aristo şi Tibocina agenţiei spaniole de reglementare în domeniul medicamentelor pentru o procedură descentralizată.
Lithuanian: Bendrovė „Aristo Pharma GmbH" Ispanijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Tibolona Aristo ir Tibocina rinkodaros leidimų suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Romanian: Tibolona Aristo şi Tibocina sunt medicamente generice care au la bază un „medicament de referinţă", Liviella, care este autorizat în Germania.
Lithuanian: Tibolona Aristo ir Tibocina - tai generiniai vaistai, kurių referencinis vaistas yra Vokietijoje įregistruotas vaistas Liviella.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia spaniolă de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 31 octombrie 2013.
Lithuanian: Ispanijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Romanian: EMA/793605/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1389
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1389
Romanian: Ce este Valebo?
Lithuanian: Kas yra Valebo?
Romanian: De ce a fost evaluat Valebo?
Lithuanian: Kodėl Valebo buvo peržiūrėtas?
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 martie 2014.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Romanian: EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364
Lithuanian: EMA/793424/2013 red. 1 EMEA/H/A-29/1364
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Valebo sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Germania şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Danemarca, Franţa, Ungaria, Irlanda, Ţările de Jos, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Valebo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros leidimą Vokietijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Danijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că trebuie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Valebo în toate statele membre interesate pentru tratamentul femeilor cu osteoporoză aflate în postmenopauză.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad reikia suteikti Valebo rinkodaros leidimą pagal osteoporoze sergančių pomenopauzinio amžiaus moterų gydymo indikaciją visose susijusiose valstybėse narėse.
Romanian: 10 martie 2014
Lithuanian: kovo 10 d.
Romanian: Alfacalcidolul este un tip de vitamină D (un „analog al vitaminei D"), necesară pentru absorbţia calciului şi formarea normală a oaselor.
Lithuanian: Alfakalcidolis - tai tam tikros rūšies vitaminas D (vadinamasis vitamino D analogas), kuris būtinas kalcio absorbcijai ir normalaus kaulo formavimuisi.