FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 16 od 285 (6%) bolesnika imalo je 25 akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti neke težine.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 16 patsiendil 285-st (6%) 25 ükskõik millise raskusastmega ägedat süsteemset ülitundlikkusreaktsiooni.
Croatian: Dvanaest bolesnika (11 bolesnika iz Ispitivanja 301) u dobi od 16 do 18 godina primilo je lijek Palynziq.
Estonian: Palynziqiga raviti kaksteist patsienti (11 patsienti uuringus 301) vanuses 16 kuni 18 aastat.
Croatian: Razine fenilalanina tijekom vremena
Estonian: Fenüülalaniini sisaldused aja jooksul
Croatian: Korak 15: Pobrinite se za mjesto injiciranja (ako je potrebno).
Estonian: Töödelge süstekohta (vajaduse korral).
Croatian: Korak 16: Ako Vam je liječnik rekao da za propisanu dozu primijenite više od jedne štrcaljke, ponovite gore navedene korake od 4 do 15 za svaku štrcaljku koju primjenjujete.
Estonian: Kui teie perearst annab teile juhise kasutada oma annuse manustamiseks mitut süstlit, korrake eelloetletud 4. kuni 15. sammu iga kasutatava süstli puhul.
Croatian: Palynziq - bol u zglobovima - smanjenje proteina komponenti C3 i C4 komplementa (koji su dijelovi vašeg imunološkog sustava) u krvnim pretragama - alergijska reakcija - preniske razine fenilalanina u krvnim pretragama - glavobolja - kožni osip - bol u trbuhu - mučnina - povraćanje - koprivnjača (osip koji svrbi, s uzdignućima na koži) - svrbež - stanjivanje ili gubitak kose - kašalj - povećanje c-reaktivnog proteina (CRP) u krvnim pretragama (CRP je protein koji ukazuje na upalu) - oticanje žlijezda u vratu, pazuhu i preponama - crvenilo kože - bol u mišićima
Estonian: - liigesevalu - komplemendi faktorite C3 ja C4 valkude (mis kuuluvad teie immuunsüsteemi) sisalduse vähenemine vereanalüüsis - allergiline reaktsioon - fenüülalaniini liiga madal sisaldus vereanalüüsides - peavalu - nahalööve - kõhuvalu - iiveldus - oksendamine - nõgestõbi (sügelev kupladega lööve nahal) - sügelus - juuste hõrenemine või väljalangemine - köha - C-reaktiivse valgu (CRV) sisalduse tõus vereanalüüsis (CRV on valk, mis näitab teil põletiku olemasolu) - kaela, kaenlaaluse või kubeme piirkonna näärmete turse - nahapunetus - lihasevalu
Croatian: • jastučić gaze ili pamučni tupfer
Estonian: • marlilapp või vatitups
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima pojedinačnih i ponovljenih doza, kao i u ispitivanjima razvojne i reproduktivne toksičnosti pegvaliaze, zabilježeno je smanjenje porasta tjelesne težine ovisno o dozi koje se pripisuje smanjenju razine fenilalanina u plazmi ispod normalnih razina u normalnih životinja (majmuna, štakora i kunića).
Estonian: Pegvaliaasi ühekordse annusega ja korduvtoksilisuse uuringus, samuti arengu- ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati normaalsetel loomadel (ahvid, rotid ja küülikud) kaaluiibe annusest sõltuvat vähenemist, mida põhjustas fenüülalaniini plasmakontsentratsioonide langus alla normaalse taseme.
Croatian: Svrha pegilacije rAvPAL je smanjiti imunološko prepoznavanje rAvPAL bakterijskog proteina i povećati mu poluvijek.
Estonian: rAvPALi pegüleerimise eesmärk on vähendada rAvPALi bakterivalgu äratundmist immuunsüsteemi poolt ja pikendada selle poolväärtusaega.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) fenilalanina u krvi (mikromol/l)
Estonian: Keskmine (standardhälve) vere fenüülalaniini sisaldus (mikromooli/l)
Croatian: ADHD podskala³ nepažnje (ocjenjuje ispitivač) N
Estonian: ATH tähelepanematuse³ alamskaala (uurija hinnatud) N
Croatian: 4 Pojam abdominalna bol odnosi se na sljedeće pojmove: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i nelagodu u abdomenu.
Estonian: 4 Kõhuvalu hõlmab järgmisi termineid: kõhuvalu, kõhu ülaosa valu ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas.
Croatian: Pegvaliaza se primarno eliminira imunološki posredovanim mehanizmima nakon ponovljenog doziranja.
Estonian: Pegvaliaas eritub pärast korduvaid annuseid eelkõige immuunvahendatud mehhanismide kaudu.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena koncentracije fenilalanina u krvi od početne vrijednosti u RDT do vrijednosti u 8. tjednu u RDT.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli vere fenüülalaniini sisalduste muutus randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtuselt randomiseeritud lõpetamise uuringu 8. nädala väärtuseni.
Croatian: Prisutnost titara protutijela nije bila pokazatelj pojave reakcija preosjetljivosti.
Estonian: Antikehade tiitrid ei võimaldanud prognoosida ülitundlikkusreaktsioonide tekkimist.
Croatian: S obzirom na mogućnost akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, tijekom indukcije i titracije potrebna je premedikacija prije svake doze (vidjeti dio 4.2, Način primjene).
Estonian: Ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tekkevõimaluse tõttu on sissejuhatava ravi ja tiitrimise ajal enne iga annust nõutav eelravi manustamine (vt lõik 4.2, „Manustamisviis").
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV KK.AAAA
Croatian: Srednje vrijednosti razina fenilalanina u krvi smanjene su sa početne vrijednosti od 1233 mikromola/l na 565 mikromola/l u 12. mjesecu (n=164) i 345 mikromola/l u 24. mjesecu (n=90); ova smanjenja srednjih vrijednosti razina fenilalanina u krvi održavana su do 36. mjeseca (341 mikromola/l; n=48)
Estonian: Keskmised vere fenüülalaniini sisaldused vähenesid ravieelselt 1233 mikromoolilt/l 565 mikromoolini/l 12. kuul (n = 164) ja 345 mikromoolini/l 24. kuul (n = 90) ning need vere fenüülalaniini sisalduste vähenemised püsisid 36. kuuni (341 mikromooli/l; n = 48) (vt tabel 4 ja joonis 1).
Croatian: Očekuje se da će se PEG molekula primarno eliminirati bubrežnom filtracijom.
Estonian: PEG-i molekul eritub eeldatavalt eelkõige renaalse filtratsiooni teel.
Croatian: Prije započinjanja liječenja, potrebno je utvrditi razinu fenilalanina u krvi.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata vere fenüülalaniini sisaldus.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Palynziq nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui te kasutate Palynziqi rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Palynziqi rohkem kui ette nähtud, öelge seda arstile.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja reakcije preosjetljivosti bila je 7 dana, u rasponu od manje od 1 dana do 227 dana; 89% reakcija preosjetljivosti trajalo je manje od 14 dana, 0,4% reakcija preosjetljivosti nastavilo se najmanje 180 dana, a 99% reakcija preosjetljivosti nestalo je do prestanka prikupljanja podataka.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide keskmine kestus oli 7 päeva, vahemik vähem kui 1 päev kuni 227 päeva; 89% ülitundlikkusreaktsioonidest kestis vähem kui 14 päeva, 0,4% ülitundlikkusreaktsioonidest püsis vähemalt 180 päeva ja 99% ülitundlikkusreaktsioonidest möödus andmete esitamise ajaks.
Croatian: • Kartica upozorenja za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke: o Poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo kojem trenutku da bolesnik koristi Palynziq te da su s ovim proizvodom povezane teške alergijske reakcije o Znakove i simptome teških alergijskih reakcija i mjera koje treba poduzeti u slučaju da dođe do takvih reakcija o Važnost da se uza se sve vrijeme nosi uređaj za injekciju adrenalina i kartica upozorenja za bolesnika o Detalje o bolesnikovom kontaktu u slučaju hitnosti i kontaktne detalje liječnika koji propisuje lijek
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist põhiteavet: o hoiatusteade kõigile patsienti ravivatele tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Palynziqi, millega on seostatud raskeid allergilisi reaktsioone o raske allergilise reaktsiooni tunnused ja sümptomid ja meetmed, mida sellise reaktsiooni korral kasutusele võtta o adrenaliini süsteseadme ja patsiendi hoiatuskaardi alati kaasas kandmise tähtsus o hädaolukorra kontaktandmed patsiendile ja ravi määraja kontaktandmed
Croatian: Primijenit ćete štrcaljku od 2,5 mg jednom tjedno tijekom najmanje prva 4 tjedna.
Estonian: Kasutate vähemalt esimesed 4 nädalat 2,5 mg süstlit üks kord nädalas.
Croatian: Ako je u bolesnika potvrđena razina fenilalanina u krvi niža od 30 mikromola/l, potrebno je povećati unos proteina kroz hranu na odgovarajuću razinu, a potom, ako je potrebno, smanjiti dozu lijeka Palynziq (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kui patsiendil on kinnitatud fenüülalaniini sisaldus alla 30 mikromooli/l, võib suurendada valgutarbimist tavatoiduga sobivate tasemeteni ja seejärel vajaduse korral Palynziqi annust vähendada (vt lõik 4.2).
Croatian: Početna vrijednost
Estonian: Ravieelne lähteväärtus
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz podloška držeći je za srednji dio tijela (pogledajte Sliku C).
Estonian: Võttes süstli korpuse keskelt kinni, võtke süstel aluselt välja (vt joonis C).
Croatian: Perzistirajuća artralgija pojavila se već od 6. dana pa sve do 1526. dana liječenja lijekom Palynziq (medijan: 554 dana od početka liječenja lijekom Palynziq).
Estonian: Püsivat artralgiat tekkis Palynziqiga ravimisel juba 6. päeval ja kuni 1526. päeval (mediaan: 554 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Croatian: Stoga je, u bolesnika s hipofenilalaninemijom unatoč odgovarajućim razinama unosa proteina, potrebno razmotriti smanjenje doze pegvaliaze (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda patsientide puhul, kellel on hoolimata õigel tasemel valgutarbimisest hüpofenüülalanineemia, pegvaliaasi annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Croatian: • Nikada nemojte povlačiti klip.
Estonian: • Ärge tõmmake kolbi tagasi.
Croatian: Pegvaliaza je pegilirani rekombinantni enzim fenilalanin-amonij-lijaza (rAvPAL), dobiven iz cijanobakterije Anabaena variabilis i eksprimiran u bakteriji Escherichia coli.
Estonian: Pegvaliaas on pegüleeritud rekombinantne fenüülalaniini ammooniumlüaas (rAvPAL), mis on valmistatud Escherichia coli's ekspresseeritud tsüanobakterist Anabaena variablis.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pegvaliaza u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas pegvaliaas eritub rinnapiima.
Croatian: Za svoju injekciju uzmite novu napunjenu štrcaljku.
Estonian: Kasutage süstimiseks uut süstlit.
Croatian: Što je Palynziq i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palynziq Kako primjenjivati Palynziq
Estonian: Mis ravim on Palynziq ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Palynziqi kasutamist Kuidas Palynziqi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Palynziqi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Korak 10: Povucite kapicu igle ravno sa igle (pogledajte Sliku J).
Estonian: Tõmmake nõela kattekork otse nõelalt ära (vt joonist J).
Croatian: Nakon ponovne primjene, prva doza mora se primijeniti s premedikacijom pod nadzorom zdravstvenog radnika koji zna kako postupati u slučaju akutne sistemske reakcije preosjetljivosti.
Estonian: Esimese annuse järel võib ravimit uuesti manustada tervishoiutöötaja järelevalve all, kes oskab ravida ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji.
Estonian: Kontrollige karbile märgitud kõlblikkusaega.
Croatian: Hipofenilalaninemija se javila tijekom titracije i faze održavanja, već od 51. dana pa sve do 1405. dana liječenja lijekom Palynziq (medijan: 393 dana od početka liječenja lijekom Palynziq).
Estonian: Hüpofenüülalanineemia Palynziqiga ravimisel tekkis tiitrimise ja säilitusravi etappidel juba 51. päeval ja kuni 1405. päeval (mediaan: 393 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Croatian: • Nemojte skidati kapicu igle s napunjene štrcaljke.
Estonian: • Ärge võtke nõela kattekorki süstlilt ära.
Croatian: NAKON INJICIRANJA
Estonian: PÄRAST SÜSTIMIST
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost majke koja je bila povezana s koncentracijama fenilalanina u krvi smanjenim ispod normalnih razina (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsetes oli kahjulik toime emasloomade reproduktiivsusele seotud vere fenüülalaniini kontsentratsioonide langemisega alla normaalsete tasemete (vt lõik 5.3).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti liječene su smanjenjem doze (3% epizoda), privremenim prekidom liječenja (5% epizoda), trajnom obustavom liječenja (2% epizoda) i/ili popratnim lijekovima.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone raviti annuse vähendamisega (3% episoodidest), ravi katkestamisega (5% episoodidest), ravi lõpetamisega (2% episoodidest) ja/või samaaegsete ravimite kasutamisega.
Croatian: Prije prve doze lijeka Palynziq, bolesnika treba obučiti o znakovima i simptomima akutne sistemske reakcije preosjetljivosti te uputiti da zatraži hitnu medicinsku skrb ako dođe do reakcije i kako pravilno primijeniti uređaj za injekciju adrenalina (autoinjektor ili napunjenu štrcaljku/brizgalicu).
Estonian: Enne Palynziqi esimese annuse manustamist tuleb õpetada patsienti ära tundma ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tunnuseid ja sümptomeid ning pöörduma reaktsiooni tekkimisel kohe arsti poole, samuti adrenaliini süstimise seadme õiget kasutamist (automaatsüstal või süstel/pen-süstel).
Croatian: • Nemojte injicirati u madeže, ožiljke, urođene promjene kože, modrice, kožni osip ili područja gdje je koža tvrda, osjetljiva, crvena, oštećena, opečena, upaljena ili tetovirana.
Estonian: • mitte süstida sünnimärkide, armide, verevalumite, löövete piirkonda ega kõvastunud, valulikku, punetavasse, vigastatud, kõrvetatud, põletikulisse ega tätoveeringuga nahapiirkonda.
Croatian: Unos proteina cjelovitom neprocesiranom hranom (g) N
Estonian: Valgutarbimine tavatoidust (g) N
Croatian: U bolesnika s hipofenilalaninemijom unatoč odgovarajućim razinama unosa proteina, očekuje se da će smanjenje doze biti najučinkovitije u liječenju hipofenilalaninemije.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib hüpofenüülalanineemia olenemata valgutarbimisest sobival tasemel, on eelduste kohaselt kõige efektiivsem hüpofenüülalanineemiat ravida annuse vähendamise teel.
Croatian: Srednja vrijednost vremena trajanja reakcije na mjestu primjene injekcije bila je 9 dana, u rasponu od 1 dana do 970 dana; 91% reakcija na mjestu primjene injekcije trajalo je manje od 14 dana, 0,8% reakcija na mjestu primjene injekcije nastavilo se najmanje 180 dana, a 99% reakcija na mjestu primjene injekcije povuklo se do prestanka prikupljanja podataka.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide keskmine kestus oli 9 päeva, vahemikus 1 päevast kuni 970 päevani; 91% reaktsioonidest süstekohal kestis vähem kui 14 päeva, 0,8% reaktsioonidest süstekohal püsis vähemalt 180 päeva ja 99% reaktsioonidest süstekohal möödus andmete esitamise ajaks.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 16 godina.
Estonian: Alla 16-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija)
Estonian: Keskmine (standardhälve)
Croatian: Utjecaj smanjenja fenilalanina u krvi na ADHD nepažnju i PKU-POMS konfuziju Analizom podskala ADHD nepažnje i PKU-POMS konfuzije prema promjeni koncentracija fenilalanina u krvi od početnih kvartila pokazalo se da su bolesnici s najvećim smanjenjima fenilalanina u krvi imali najveće poboljšanje u podskalama ADHD nepažnje i PKU-POMS konfuzije.
Estonian: ATH tähelepanematuse ja PKU-POMS-i segasuse alamskaalade analüüs vere fenüülalaniini sisaldustes ravieelsega võrreldes toimunud muutuste kvartiilide järgi näitas, et fenüülalaniini sisalduste suurima vähenemisega patsientidel paranesid ATH tähelepanematuse ja PKU-POMS-i segasuse alamskaala skoorid kõige rohkem.
Croatian: Nakon injiciranja, igla štrcaljke automatski se uvlači u štitnik za iglu koji sigurno prekrije iglu.
Estonian: Pärast süstimist tõmbub nõel automaatselt nõelakaitsesse tagasi, kattes ohutult nõela.
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom ispitivanja javila hipofenilalaninemija upućeni su da povećaju unos proteina kroz cjelovitu neprocesiranu hranu i/ili smanje dozu lijeka Palynziq.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis uuringute käigus hüpofenüülalanineemia, soovitati suurendada valgu tarbimist tavatoiduga ja/või vähendada Palynziqi annust.
Croatian: Doza1 primijenjena supkutano
Estonian: Subkutaanselt manustatav annus1
Croatian: Primjeri koraka za postizanje ciljne razine fenilalanina u krvi Doza lijeka Palynziq i koliko često je uzimati
Estonian: Näited sammude kohta teie vere fenüülalaniini sihtsisalduseni jõudmiseks Palynziqi annus ja võtmise sagedus
Croatian: ³ Devet bolesnika iz skupina koje su primale lijek Palynziq (20 mg/dan ili 40 mg/dan) isključeno je iz analize 8. tjedna: 4 bolesnika koja nisu završila RDT zbog štetnih događaja (1 bolesnik prekinuo je liječenje, a 3 bolesnika prešla su u razdoblje dugotrajnog nastavka) i preostalih 5 bolesnika koji nisu obavili ocjenu fenilalanina unutar razdoblja ocjene za 8. tjedan (od 43. do 56. dana).
Estonian: ³ Palynziqi ravirühmades (20 mg ööpäevas või 40 mg ööpäevas) jäeti üheksa patsienti 8 nädala analüüsist välja: 4 patsienti ei läbinud randomiseeritud lõpetamise uuringut kõrvaltoimete tõttu (1 patsient lõpetas ravi ja 3 patsienti viidi üle pikaajalisse jätkuperioodi) ja ülejäänud 5 patsienti ei läbinud fenüülalaniini hindamist 8. nädala ajavahemikus (43. kuni 56. päev).
Croatian: Simptomi raspoloženja (konfuzija, umor, depresivnost, napetost - anksioznost, energičnost i domene ljutnje) ocijenjeni su pomoću upitnika Profil stanja raspoloženja (engl.
Estonian: Meeleolu sümptomeid (segasuse, väsimuse, depressiooni, pinge-ärevuse, energilisuse ja viha domeenid) hinnati meeleolumuutuste profiili (Profile of Mood States, POMS) vahendiga, mida on muudetud spetsiifiliselt fenüülketonuuria suhtes (PKU-POMS).
Croatian: Nemojte podijeliti dozu na manje doze tijekom dana.
Estonian: Ärge jagage oma ööpäevast annust päeva peale ära.
Croatian: Ispitivanje 302 RDT početna vrijednost
Estonian: Uuring 302 Randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtus
Croatian: U bolesnika koji imaju hipofenilalaninemiju unatoč odgovarajućim razinama unosa proteina, očekuje se da će smanjenje doze biti najučinkovitije u liječenju hipofenilalaninemije (vidjeti dio 5.2, Izloženost - učinak).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib hüpofenüülalanineemia olenemata valgutarbimisest sobival tasemel, on eelduste kohaselt kõige efektiivsem hüpofenüülalanineemiat ravida annuse vähendamise teel (vt lõik 5.2, „Kontsentratsioontoime").
Croatian: Bolesnika i promatrača treba uputiti kako prepoznati znakove i simptome akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti, kako pravilno primijeniti uređaj za injekciju adrenalina u hitnom slučaju te kako je potrebno zatražiti hitnu medicinsku skrb.
Estonian: Patsiendile ja jälgijale tuleb õpetada ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide tunnuste ja sümptomite äratundmist ja adrenaliini süstimise seadme õiget kasutamist ning anda juhis pöörduda kohe arsti poole.
Croatian: • Nemojte tresti ili valjati štrcaljku među dlanovima.
Estonian: • Ärge süstlit loksutage ega veeretage käes.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - crvenilo kože, oticanje, nastanak modrica, osjetljivost ili bol na mjestu injiciranja lijeka
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st - nahapunetus, turse, verevalum, valulikkus või valu Palynziqi süstekohal
Croatian: Tablica 3: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata (LS) promjene od RDT početne vrijednosti koncentracije fenilalanina u krvi (mikromol/l) u 8. tjednu RDT u bolesnika s PKU (Ispitivanje 302)
Estonian: Vere fenüülalaniini kontsentratsiooni (mikromooli/l) vähimruutude keskmise muutus randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtustelt kuni randomiseeritud lõpetamise uuringu 8. nädalani fenüülketonuuriaga patsientidel (uuring 302)
Croatian: 1 Faza indukcije i titracije odražava vrijeme prije postizanja razine fenilalanina u krvi manje od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi.
Estonian: 1 Sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapid näitavad aega enne stabiilse annusega vere fenüülalaniini sisalduse alla 600 mikromooli/l saavutamist.
Croatian: Uređaj za injekciju adrenalina koristite prema uputama liječnika i potražite hitnu medicinsku skrb.
Estonian: Kasutage oma arsti juhiste kohaselt adrenaliini süsteseadet ja pöörduge kohe arsti poole.
Croatian: 10 mg četiri puta tjedno
Estonian: 10 mg neli korda nädalas
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije Reakcije na mjestu primjene injekcije zabilježene su u 266 od 285 (93%) bolesnika.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis reaktsioone süstekohal 266 patsiendil 285-st (93%).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 2,5 MG - KUTIJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2,5 MG KARP
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Estonian: Kui teil on küsimusi, esitage need oma perearstile.
Croatian: Pogledajte korak 6 za odabir mjesta injiciranja.
Estonian: Süstekoha valimise kohta vt 6. sammu.
Croatian: Važne stvari koje trebate znati o primjeni napunjene štrcaljke lijeka Palynziq:
Estonian: Tähtis teave teie Palynziqi süstli kasutamise kohta:
Croatian: Pročitajte ove upute za uporabu prije početka primjene napunjene štrcaljke lijeka Panynziq i svaki put kad ponovno dobijete lijek.
Estonian: Enne Palynzyqi süstli kasutamise alustamist ja iga kord pärast retsepti uuendamist lugege läbi need kasutamisjuhised.
Croatian: Ako je za jednu dozu potrebno više od jedne injekcije, mjesta injiciranja trebaju biti međusobno udaljena najmanje 5 cm.
Estonian: Kui üheks annuseks vajatakse mitut süstet, peavad süstekohad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel.
Croatian: Medijan n=154
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan n = 154
Croatian: 1 Ako Vam je potrebno više od jedne injekcije za primanje dnevne doze, sve injekcije trebate primijeniti u isto vrijeme dana, a razmak između mjesta primjene injekcija treba biti najmanje 5 centimetara.
Estonian: 1 Kui vajate oma ööpäevaseks annuseks mitut süsti, tuleb kõik süstid teha korraga samal päeval ja süstekohad peavad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel.
Croatian: Razinu fenilalanina u krvi potrebno je češće pratiti prije i tijekom trudnoće.
Estonian: Enne rasedust ja raseduse ajal tuleb jälgida vere fenüülalaniini sisaldusi sagedamini.
Croatian: Najmanje prvih 6 mjeseci liječenja, kad bolesnik sam sebi daje injekcije (tj. kad primjena nije pod nadzorom zdravstvenog radnika), promatrač mora biti prisutan tijekom svake primjene i najmanje 60 minuta nakon svake primjene.
Estonian: Kui patsient süstib end ise (s.t ei manusta tervishoiutöötaja järelevalve all), peab vähemalt esimese 6 kuu jooksul teda keegi iga manustamise ajal ja vähemalt 60 minuti jooksul pärast iga manustamist jälgima.
Croatian: Svi slučajevi povukli su se bez trajnih posljedica.
Estonian: Kõik episoodid möödusid järelnähtudeta.
Croatian: Tijekom održavanja, može se ponovno razmotriti premedikacija za kasnije injekcije na temelju bolesnikove podnošljivosti lijeka Palynziq.
Estonian: Säilitusravi ajal võib eelravi kasutamise edasiste süstide puhul uuesti läbi vaadata, lähtudes patsiendi Palynziqi taluvusest.
Croatian: Ako se hipofenilalaninemija javi prije postizanja dnevnog doziranja, doza lijeka Palynziq može se smanjiti na prethodnu dozu titracije.
Estonian: Kui hüpofenüülalanineemia tekib enne igapäevase annuseni jõudmist, võib annust vähendada eelmise tiitritud annuseni.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Palynziq Klasifikacija organskih sustava
Estonian: Palynziqiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Croatian: • može pozvati hitnu medicinsku pomoć i dati injekciju adrenalina, ako je to opravdano.
Estonian: • on võimeline hädaolukorras kiirabi kutsuma või adrenaliini manustama.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Palynziq 2,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 2,5 mg
Croatian: Napunjena štrcaljka od 2,5 mg:
Estonian: 2,5 mg süstel:
Croatian: U Tablici 2 prikazane su nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Palynziq.
Estonian: Palynziqiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2.
Croatian: Pet bolesnika iz skupina koje su primale placebo (20 mg/dan ili 40 mg/dan) isključeno je iz analize 8. tjedna: 1 bolesnik koji nije završio RDT zbog štetnog događaja i prešao je u razdoblje dugotrajnog nastavka i preostalih 4 bolesnika koji nisu obavili ocjenu fenilalanina unutar razdoblja ocjene za 8. tjedan (od 43. do 56. dana).
Estonian: 4 Platseeborühmades (20 mg ööpäevas või 40 mg ööpäevas) jäeti viis patsienti 8 nädala analüüsist välja: 1 patsient ei läbinud randomiseeritud lõpetamise uuringut kõrvaltoime tõttu ja viidi üle pikaajalisse jätkuperioodi ning ülejäänud 4 patsienti ei läbinud fenüülalaniini hindamist 8. nädala ajavahemikus (43. kuni 56. päev).