FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose est adaptée toutes les deux à quatre semaines, en fonction des taux de PTH du patient, jusqu'à un maximum de 180 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose é ajustada a cada duas a quatro semanas, consoante os níveis da PTH do doente, até à dose máxima de 180 mg uma vez ao dia.
French: Dans les cas d'hyperparathyroïdie secondaire, la dose initiale recommandée chez l'adulte est de 30 mg une fois par jour.
Portuguese: No hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada nos adultos é de 30 mg uma vez ao dia.
French: Parareg a produit une réduction de 42% des taux de PTH contre une augmentation de 8% chez les patients sous placebo.
Portuguese: O Parareg permitiu uma redução dos níveis da PTH de 42% em comparação com um aumento de 8% nos doentes a receber o placebo.
French: Quel est le risque associé à Parareg?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Parareg?
French: Les taux de calcium sanguins doivent être mesurés fréquemment, ainsi que dans la semaine qui suit un ajustement de chaque dose de Parareg.
Portuguese: Os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos frequentemente e no espaço de uma semana a contar de cada ajustamento da dose de Parareg.
French: Chez les patients dialysés présentant une insuffisance rénale grave, environ 40% des patients sous Parareg affichaient des taux de PTH inférieurs à 250 microgrammes/l à la fin de l'étude, comparés à environ 6% de patients sous placebo.
Portuguese: Dos doentes com doença renal grave sujeitos a diálise, cerca de 40% dos que tomavam Parareg apresentaram níveis da PTH inferiores a 250 microgramas/l no final do estudo, em comparação com cerca de 6% dos doentes que tomavam placebo.
French: Parareg a été étudié au cours de trois études principales menées chez 1136 patients dialysés souffrant d'insuffisance rénale grave.
Portuguese: O Parareg foi estudado em três estudos principais que incluíram 1136 doentes com doença renal grave sujeitos a diálise.
French: Les effets indésirables les plus courants avec Parareg dans le cas d'hyperparathyroïdie secondaire (observés chez plus d'un patient sur dix) sont la nausée (sensation de malaise) et les vomissements.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Parareg no hiperparatiroidismo secundário (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náusea (enjoo) e vómitos.
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Parareg, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Parareg, consulte o Folheto Informativo.
French: Chez les patients souffrant d'un carcinome parathyroïdien ou d'une hyperparathyroïdie primaire, la dose initiale recommandée de Parareg chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Parareg para adultos é de 30 mg duas vezes ao dia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Parareg sont supérieurs aux risques pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients présentant une insuffisance rénale en stade terminal sous traitement d'entretien par dialyse et pour la réduction d'hypercalcémie chez les patients souffrant d'un carcinome parathyroïdien ou d'une hyperparathyroïdie primaire pour lesquels une parathyroïdectomie serait indiquée sur la base de niveaux de calcium sérique alors qu'elle n'est pas appropriée cliniquement ou est contre-indiquée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Parareg são superiores aos seus riscos no tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal em fase terminal, em terapia de diálise de manutenção, bem como na redução da hipercalcemia em doentes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário nos quais a paratiroidectomia seria indicada com base nos níveis de cálcio sérico mas nos quais a paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou é contra-indicada.
French: Pourquoi Parareg a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Parareg?
French: « Primaire » signifie que l'hyperparathyroïdie n'est causée par aucune autre
Portuguese: "Primário" significa que o hiperparatiroidismo não é causado por outra doença.
French: • pour réduire l'hypercalcémie (taux de calcium élevé dans le sang) chez des patients souffrant de carcinome parathyroïdien (cancer des glandes parathyroïdes) ou chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire pour lesquels il n'est pas possible d'enlever les glandes parathyroïdes ou lorsque le médecin estime que le retrait des glandes parathyroïdes n'est pas souhaitable.
Portuguese: • para reduzir a hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) em doentes com carcinoma das paratiróides (cancro das glândulas paratiróides), ou em doentes com hiperparatiroidismo primário em que não possam ser removidas as glândulas paratiróides, ou quando o médico não considere adequada a remoção das glândulas paratiróides.
French: La posologie doit être augmentée toutes les deux à quatre semaines jusqu'à 90 mg trois ou quatre fois par jour selon la dose nécessaire pour abaisser le calcium sanguin à un niveau normal.
Portuguese: A dose de Parareg deve ser aumentada a cada duas a quatro semanas, sem ultrapassar os 90 mg três ou quatro vezes ao dia, conforme necessário para reduzir a concentração de cálcio no sangue até aos níveis normais.
French: Parareg est un médicament dont le principe actif est le cinacalcet.
Portuguese: O Parareg é um medicamento que contém a substância activa cinacalcet.
French: Parareg a également fait l'objet d'une étude menée chez 46 patients souffrant d'hypercalcémie dont 29 atteints d'un carcinome parathyroïdien et 17 présentant une hyperparathyroïdie primaire et chez qui il n'a pas été possible d'enlever les glandes parathyroïdes ou pour qui une chirurgie visant à enlever les glandes parathyroïdes n'était pas efficace.
Portuguese: O Parareg foi também testado num estudo que incluiu 46 doentes com hipercalcemia, incluindo 29 doentes com carcinoma das paratiróides e 17 doentes com hiperparatiroidismo primário, cujas glândulas paratiróides não podiam ser retiradas ou nos quais a cirurgia para remoção das glândulas paratiróides não foi eficaz.
French: L'étude s'est poursuivie pendant plus de trois ans. Trois nouvelles études ont comparé l'efficacité du Parareg contre placebo chez 136 patients atteints de hyperparathyroïdie primaire pendant un an maximum.
Portuguese: Outros três estudos compararam a eficácia do Parareg e do placebo num total de 136 doentes com hiperparatiroidismo primário durante um máximo de um ano.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Parareg à Amgen Europe B.V., le 22 octobre 2004.
Portuguese: Em 22 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Parareg.
French: Qu'est-ce que Parareg?
Portuguese: O que é o Parareg?
French: Le cinacalcet agit en augmentant la sensibilité au calcium des récepteurs sur les glandes parathyroïdes qui régulent la sécrétion de PTH.
Portuguese: O cinacalcet actua aumentando a sensibilidade dos receptores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiróides que regulam a secreção da PTH. Ao aumentar a sensibilidade destes receptores, o cinacalcet leva a uma diminuição da produção da PTH pelas glândulas paratiróides.
French: Chez les patients souffrant de carcinome parathyroïdien ou d'hyperparathyroïdie primaire, les effets indésirables sont similaires à ceux observés chez les patients présentant une insuffisance rénale ancienne - les effets indésirables les plus fréquents sont la nausée et les vomissements.
Portuguese: Nos doentes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário, os efeitos secundários mais comuns são semelhantes aos verificados nos doentes com doença renal prolongada, ou seja, náusea e vómitos.
French: Comment Parareg est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Parareg?
French: Comment Parareg agit-il?
Portuguese: Como funciona o Parareg?
French: Dans quels cas Parareg est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Parareg?
French: Parareg peut être utilisé dans le cadre d'un traitement comprenant des chélateurs de phosphore ou des stérols dérivés de la vitamine D;
Portuguese: Pode ser usado como parte de um tratamento que inclua fixadores de
French: Quelles études ont été menées sur Parareg?
Portuguese: Como foi estudado o Parareg?
French: Elle peut être administrée par voie parentérale.
Portuguese: Pode ser administrada por via parentérica.
French: Il est autorisé en Belgique depuis 1985.
Portuguese: O produto de referência é autorizado na Bélgica desde 1985.
French: De plus, il était bien toléré.
Portuguese: Além disso, o produto foi bem tolerado.
French: Le produit n'a montré aucune accumulation pendant la durée du traitement (5 jours).
Portuguese: O produto não revelou acumulação durante o período de tratamento (5 dias).
French: Par conséquent, il est impossible d'estimer de manière fiable un temps d'attente.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível estimar de forma fiável um intervalo de segurança.
French: o effet(s) éventuel(s) sur la sécurité de l'utilisateur;
Portuguese: o Efeito(s) potencial(ais) sobre a segurança do utilizador;
French: Les porcins sont l'espèce cible et la voie d'administration est intramusculaire.
Portuguese: As espécies-alvo são suínos e a via de administração é intramuscular.
French: Des échantillons ont été prélevés sur les animaux traités aux jours 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28 après la fin du traitement.
Portuguese: As amostras dos animais tratados foram colhidas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 dias após o final do tratamento.
French: La Belgique a dès lors estimé qu'il était nécessaire de saisir le CVMP de cette question dans l'intérêt de la santé animale et de la protection de la sécurité des consommateurs dans l'Union.
Portuguese: Por conseguinte, a Bélgica considerou que é necessário submeter a questão ao CVMP no interesse da saúde animal e da proteção da segurança dos consumidores na União.
French: Le produit de référence est «Gabbrovet solution injectable», autorisé dans quelques États membres.
Portuguese: O produto de referência é «Gabrovet solução injetável», que foi autorizado em alguns Estados-Membros.
French: Enfin, le modèle PK/PD ne permet pas de justifier la durée du traitement.
Portuguese: Por último, o modelo PK/PD não permite justificar a duração do tratamento.
French: • si l'efficacité est démontrée pour un schéma posologique différent de celui autorisé au moment de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, les aspects suivants devraient être examinés du point de vue de la sécurité:
Portuguese: • Se a eficácia for demonstrada para um regime posológico diferente em comparação com a posologia autorizada no momento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, os seguintes pontos devem ser revistos do ponto de vista da segurança:
French: Les phases animale et analytique de l'étude étaient toutes deux conformes aux exigences de BPL et aux lignes directrices européennes.
Portuguese: Tanto as fases animal como analítica do estudo estavam em conformidade com os requisitos de BPL e com as orientações europeias.
French: La taille des échantillons des souches cibles n'était pas optimale pour établir une distinction entre le type sauvage et une population possédant des déterminants de résistance acquise.
Portuguese: A dimensão da amostragem nas estirpes-alvo não foi a melhor para fazer a distinção entre o tipo selvagem e uma população com fatores determinantes de resistência adquiridos.
French: Le temps d'attente devrait être fondé sur des données fiables et complètes (phase animale et validation de la méthode analytique), conformément aux lignes directrices en vigueur;
Portuguese: O intervalo de segurança deve basear-se em dados sólidos e completos (fase animal e validação do método analítico) em conformidade com as orientações em vigor.
French: De plus, une administration du produit à une dose inappropriée comporte un risque supplémentaire de développement de résistances.
Portuguese: Além disso, a administração de produtos numa dose inadequada representa um risco acrescido de desenvolvimento de resistência.
French: Partant, on pourrait s'attendre à ce que le médicament vétérinaire soit efficace contre E. coli, comme le montrent les résultats d'une récente étude relatifs à la sensibilité, où 76 % des souches seraient sensibles.
Portuguese: Por conseguinte, pode esperar-se que o medicamento veterinário seja eficaz contra E. coli, tal como demonstrado pelos resultados de sensibilidade de um estudo recente, em que 76 % das estirpes seriam sensíveis.
French: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Portuguese: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
French: Les autorités nationales compétentes veillent à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes asseguram que os titulares de Autorizações de Introdução no Mercado cumpram as seguintes condições:
French: En conclusion, le CVMP a estimé que l'efficacité de ces médicaments vétérinaires n'était étayée pour aucune indication et aucune posologie.
Portuguese: Em conclusão, o CVMP considerou que a eficácia destes medicamentos veterinários não foi apoiada para qualquer indicação e posologia.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
French: o évaluation de l'incidence sur l'environnement;
Portuguese: o Avaliação do impacto ambiental;
French: Compte tenu des insuffisances observées dans le cadre de l'étude, aucun temps d'attente ne peut être couvert par une marge de sécurité.
Portuguese: Devido às deficiências assinaladas no estudo, um intervalo de segurança não pode ser coberto por qualquer margem de segurança.
French: Dans le cadre de la présente procédure de saisine, l'un des titulaires des autorisations de mise sur le marché a proposé de modifier les indications actuelles par les indications suivantes:
Portuguese: No âmbito deste procedimento de consulta, um dos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado propôs as seguintes indicações como alteração às indicações atuais:
French: • une nouvelle étude de la déplétion des résidus est requise, que le schéma posologique ait été modifié ou non.
Portuguese: • É necessário um novo estudo de depleção de resíduos, independentemente de o regime de dosagem ter mudado ou não.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins (voir annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contenham paromomicina a administrar por via parentérica em suínos (ver anexo I)
French: Une justification doit être fournie pour la dose et la durée du traitement.
Portuguese: É necessário justificar a dose e a duração do tratamento.
French: Données relatives à l'efficacité
Portuguese: Dados de eficácia
French: Le temps d'attente a été déterminé chez des animaux ayant un poids moyen de 37,2 kg (fourchette comprise entre 32 et 42,8 kg), traités conformément à la posologie recommandée pendant la durée de traitement la plus longue.
Portuguese: O intervalo de segurança foi determinado em animais com um peso médio de 37,2 kg (intervalo de 32 a 42,8 kg) tratados de acordo com a posologia recomendada durante o período de tratamento mais longo.
French: Dans le cas de E. coli, l'analyse PK/PD n'était favorable que pour les souches dont la CMI était inférieure ou égale à 4,44 µg/mL.
Portuguese: No caso da E. coli, a análise PK/PD só foi favorável para estirpes com MIC iguais ou inferiores a 4,44 µg/ml.
French: Le muscle du site d'injection n'est pas le tissu le plus fiable pour le calcul du temps d'attente, étant donné qu'il est souvent caractérisé par une forte variabilité des taux de résidus, également confirmée dans ce cas par le nombre limité d'échantillons présentant des concentrations supérieures à la limite de quantification (2/4 au jour 12).
Portuguese: O músculo no local de injeção não é o tecido mais fiável para o cálculo do intervalo de segurança, uma vez que é frequentemente caracterizado por uma elevada variabilidade dos níveis de resíduos, confirmada também neste caso pelo número limitado de amostras com concentrações acima do limite de quantificação (2/4 no dia 12).
French: En outre, aucune étude de détermination de la dose ni aucune étude de confirmation de la dose n'ont été mises à disposition afin de confirmer les résultats de l'analyse PK/PD, et aucun essai de terrain n'a été communiqué.
Portuguese: Além disso, nem a determinação da dose, nem os estudos de confirmação da dose foram disponibilizados para confirmar os resultados da análise PK/PD e não foi disponibilizado nenhum ensaio no terreno.
French: Les tissus les plus pertinents pour observer la présence de résidus de paromomycine étaient le muscle au site d'injection et le rein.
Portuguese: Os tecidos mais relevantes para a presença de resíduos de paromomicina foram o músculo no local de injeção e os rins.
French: Pour étayer son efficacité, des données relatives à la sensibilité ont été communiquées pour E. coli et A. pleuropneumoniae et une analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) a été réalisée.
Portuguese: Para justificar a eficácia do produto, foram fornecidos dados de suscetibilidade para a E. coli e A. pleuropneumoniae e foi efetuada uma análise farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD).
French: Toutefois, aucune donnée préclinique et clinique ne vient étayer l'indication pour le traitement de la MMA chez les truies.
Portuguese: No entanto, não existem dados pré-clínicos e clínicos que apoiem a indicação para o tratamento de MMA em porcas.
French: Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Portuguese: Luxemburgo Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
French: La paromomycine fait partie du groupe des antibiotiques aminoglycosides.
Portuguese: A paromomicina pertence ao grupo de antibióticos aminoglicósidos.
French: Même si la sécurité des animaux cibles ne relevait pas du champ de la présente saisine, il n'existe aucun effet indésirable connu chez les porcins.
Portuguese: Embora a segurança dos animais-alvo não tenha sido incluída no âmbito deste procedimento de consulta, não existem acontecimentos adversos conhecidos em suínos.
French: Par conséquent, l'indication contre la colibacillose fondée sur un succès surestimé issu d'une modélisation théorique, contre E. coli strictement localisée dans le plasma, pour une durée de traitement non justifiée et non confirmée par des données cliniques, n'est pas acceptable.
Portuguese: Por conseguinte, não é aceitável a indicação contra a colibacilose baseada num sucesso sobrestimado de uma modelização teórica, contra E. coli estritamente localizada no plasma, para uma duração injustificada do tratamento e não confirmada por dados clínicos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également estimé que le médicament vétérinaire pourrait être utilisé pour traiter le syndrome mastite-métrite-agalactie (MMA) associé à E. coli, mais il a reconnu que d'autres données sont nécessaires afin d'évaluer le schéma posologique correct chez les animaux adultes.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado considerou igualmente que o medicamento veterinário podia ser utilizado no tratamento da síndrome da mastite-metrite-agalactia (MMA) associada à E. coli, mas reconheceu que são necessários mais dados para avaliar o regime de doses corretas em animais adultos.
French: Une demande a été déposée au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, à savoir une demande générique d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre d'une procédure décentralisée pour le médicament vétérinaire «Parofor 175 mg/mL solution injectable», la Belgique étant l'État membre de référence (BE/V/0027/003/DC).
Portuguese: Foi apresentado um pedido nos termos do artigo 13.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, ou seja, um pedido genérico de Autorização de Introdução no Mercado no âmbito do procedimento descentralizado de medicamento veterinário para o «Parofor 175 mg/ml solução injetável», com a Bélgica como Estado-Membro de referência (BE/V/0027/003/DC).
French: En ce qui concerne A. pleuropneumoniae, l'analyse PK/PD fondée sur le quotient inhibiteur (Cmax/CMI > 8 à 10) montre que seuls 10 % de la population bactérienne cible seraient sensibles à la paromomycine administrée à la posologie recommandée.
Portuguese: No que se refere ao A. pleuropneumoniae, a análise PK/PD com base no quociente inibidor (Cmax/MIC > 8 a 10) mostra que apenas 10% da população bacteriana visada seria sensível à paromomicina administrada na posologia recomendada.
French: o effet(s) éventuel(s) sur la tolérance de l'animal cible;
Portuguese: o Efeitos potenciais sobre a tolerância do animal-alvo.
French: Elle a une activité à large spectre contre de nombreuses bactéries à Gram positif et à Gram négatif et son mode d'action dépend de la concentration.
Portuguese: A paromomicina tem uma vasta atividade no espetro contra inúmeras bactérias Gram-positivas e Gram-negativas e atua de forma dependente da concentração.
French: Les médicaments vétérinaires concernés par cette saisine contiennent 250 mg/mL de sulfate de paromomycine en tant que substance active (ce qui équivaut à 175 mg/mL de paromomycine base ou à 175 000 UI/mL d'activité de paromomycine).
Portuguese: Os medicamentos veterinários envolvidos neste procedimento de consulta contêm 250 mg/ml de sulfato de paromicina como substância ativa (equivalente a 175 mg/ml de base de paromomicina ou a uma atividade de paromomicina de 175 000 UI/ml).
French: Dès lors, le comité recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes pour les médicaments vétérinaires concernés contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes para os medicamentos veterinários em causa que contêm paromomicina a serem administrados por via parentérica em suínos.
French: • des données cliniques adéquates doivent être fournies pour étayer une indication contre la colibacillose à la dose et pendant la durée du traitement recommandées.
Portuguese: • Fornecer dados clínicos adequados em apoio de uma indicação contra a colibacilose na dose e duração do tratamento recomendadas.
French: • une évaluation bénéfice/risque soulignant que les bénéfices cliniques de ces médicaments vétérinaires sont supérieurs aux risques éventuels concernant la santé animale et le développement de résistances, ainsi que (le cas échéant) les risques pour l'environnement et les utilisateurs, doit être fournie.
Portuguese: • Fornecer uma avaliação da relação benefício-risco, indicando que os benefícios clínicos destes medicamentos veterinários são superiores aos potenciais riscos relacionados com a saúde animal, o desenvolvimento de resistência e (se aplicável) riscos ambientais e para o utilizador.
French: Toutefois les insuffisances observées dans l'étude (absence de données sur la stabilité pendant le stockage, très nombreux taux de récupération dans les échantillons musculaires et absence d'échantillon en forme d'anneau dans l'échantillon du site d'injection) ne peuvent être couvertes par aucune marge de sécurité.
Portuguese: No entanto, as deficiências detetadas no estudo (ausência de dados sobre a estabilidade durante a armazenagem, as amplas taxas de recuperação em amostras musculares e a ausência de uma amostra de anel na amostragem do local da injeção) não podem ser abrangidas por qualquer intervalo de segurança.