FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av klinisk respons vid vecka 12 i psoriasisstudie 3 (ACCEPT) Psoriasisstudie 3
Czech: Tabulka 5 Souhrn klinické odpovědi v Psoriatickém hodnocení 3 (ACCEPT) v Týdnu 12 Psoriatické hodnocení 3
Swedish: Patienter som inte har visat tillräckligt svar 8 veckor efter den första subkutana dosen kan få en andra subkutan dos vid detta tillfälle (se avsnitt 5.1).
Czech: Pacienti, kteří v 8 týdnech nevykazují dostatečnou terapeutickou odpověď po první subkutánní dávce, mohou dostat druhou subkutánní dávku již po 8 týdnech (viz bod 5.1).
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion måste hon/han noga övervakas och STELARA bör sättas ut tills infektionen börjar ge med sig.
Czech: Pacient, u kterého se vyvine závažná infekce, musí být pečlivě sledován a přípravek STELARA nesmí být podáván, dokud není infekce vyléčena.
Swedish: Tabell 11: Sammanfattning av viktiga effektutfall i UNIFI-I (vecka 8) Placebo
Czech: Tabulka 11: souhrn klíčových výsledků účinnosti UNIFI-I (8. týden) Placebo n = 319
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) Pro starší pacienty není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Swedish: Medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steady-state låg mellan 0,21 μg/ml och 0,26 μg/ml (45 mg) och mellan 0,47 μg/ml och 0,49 μg/ml (90 mg).
Czech: Medián rovnovážného stavu údolní/minimální koncentrace byl v rozmezí od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) a od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).
Swedish: • Dra av nålskyddet rakt ut och kasta bort det.
Czech: • Sejměte krytku jehly a vyhoďte ji.
Swedish: • Den aktiva substansen är ustekinumab.
Czech: • Léčivou látkou je ustekinumabum.
Swedish: YTTERKARTONG (130 mg)
Czech: KRABIČKA (130 mg)
Swedish: Under den 12 veckor långa delen av studien med aktiv kontroll blev patienter randomiserade till antingen behandling med etanercept (50 mg två gånger per vecka), ustekinumab 45 mg vid vecka 0 och vecka 4 eller ustekinumab 90 mg vid vecka 0 och vecka 4.
Czech: Během 12týdenní aktivně kontrolované části této studie byli pacienti randomizováni do skupiny s etanerceptem (50 mg dvakrát týdně) a 45 mg ustekinumabu v týdnu 0 a 4, nebo 90 mg ustekinumabu v týdnu 0 a 4.
Swedish: • Efter startdosen får du nästa dos efter 4 veckor och därefter var 12:e vecka.
Czech: • Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů.
Swedish: Kombinerad PASI 75 och ACR 20-svar, N (%)
Czech: Kombinovaná odpověď PASI 75 a ACR 20, N (%)
Swedish: I denna studie hade 29,1 % av patienterna ett otillräckligt initialt svar (primära icke-svarande patienter), 69,4 % svarade men förlorade effekten (sekundära ickesvarande patienter) och 36,4 % var intoleranta mot anti-TNFα-terapier.
Czech: V této studii vykázalo 29,1% pacientů nedostatečnou počáteční odpověď (primární nonrespondéři), 69,4% odpovědělo, ale odpověď vymizela (sekundární nonrespondéři) a 36,4% antiTNF-α terapie netolerovalo.
Swedish: Din kroppsvikt
Czech: Vaše tělesná hmotnost
Swedish: I vecka 8, efter en intravenös induktionsdos, var förändringen i SES-CD större i ustekinumab-gruppen (n = 155, genomsnittlig förändring = -2,8) än i placebogruppen (n = 97, genomsnittlig förändring = -0,7, p = 0,012).
Czech: V 8. týdnu, po jediné intravenózní indukční dávce, byla změna skóre SES-CD větší ve skupině léčené ustekinumabem (n = 155, střední hodnota změny = -2,8), než ve skupině léčené placebem (n = 97, střední hodnota změny = -0,7, p = 0,012).
Swedish: Se "Se upp för allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 för tecken på en allergisk reaktion.
Czech: Podívejte se také na příznaky alergické reakce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit påverkades variationen hos ustekinumabs clearance av kroppsvikt, serumalbuminnivå, kön och status för antikroppar mot ustekinumab då kroppsvikt var den viktigaste faktorn som påverkade distributionsvolymen.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla proměnlivost clearance ustekinumabu ovlivněna tělesnou hmotností, hodnotami albuminu v séru, pohlavím a stavem protlátek na ustekinumab, přičemž hmotnost byla hlavní kovariace ovlivňující distribuční objem.
Swedish: Ustekinumabs gynnsamma effekt på kliniskt svar, mukosal läkning och klinisk remission observerades i induktionsbehandlingen och i underhållsbehandlingen både hos patienter som inte svarade på konventionell terapi men svarade på biologisk terapi, samt hos dem som inte hade svarat på minst en tidigare TNFα-antagonistterapi, inklusive patienter med ett primärt icke-svar på TNFαantagonistterapi.
Czech: Přínosné účinky ustekinumabu na klinickou odpověď, slizniční hojení a klinickou remisi byly pozorovány v indukční fázi i v udržovací fázi jak u pacientů, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli léčba biologická, i u pacientů, u kterých selhala nejméně jedna předchozí léčba antagonistou TNFα, včetně pacientů s primární nepřítomností odpovědi na léčbu antagonistou TNFα.
Swedish: • Psoriasisartrit - hos vuxna
Czech: • psoriatická artritida - u dospělých
Swedish: På grund av att ustekinumab har potential att ge biverkningar hos det ammade barnet, måste ett beslut fattas om att antingen avbryta amningen under behandlingen och upp till 15 veckor efter avslutad behandling, eller att avsluta behandlingen med STELARA.
Czech: Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků u kojenců způsobených ustekinumabem musí být rozhodnutí, zda během léčby přípravkem STELARA a po dobu až 15 týdnů po ukončení léčby přestat kojit, nebo vysadit léčbu přípravkem STELARA, uděláno na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Swedish: Samtidig dosering med perorala kortikosteroider, immunomodulerare, aminosalicylater var tillåtna och 90 % av patienterna fick fortsättningsvis minst ett av dessa läkemedel.
Czech: Současné dávky perorálních kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů byly povoleny, přičemž 90 % pacientů nadále dostávalo nejméně jednu z těchto medikací.
Swedish: Effekten från PsA studie 1 var starkast bidragande till resultaten.
Czech: Tento efekt byl tažen hodnocením PsA 1.
Swedish: Tabell 9: Induktion av kliniskt svar och remission i UNITI-1 och UNITI 2 UNITI-1*
Czech: Tabulka 9: Indukce klinické odpovědi a remise ve studiích UNITI-1 a UNITI 2 UNITI-1*
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Swedish: I kliniska studier har allvarliga bakterie-, svamp- och virusinfektioner observerats hos patienter som behandlats med STELARA (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních byly u pacientů léčených přípravkem STELARA pozorovány závažné bakteriální, plísňové a virové infekce (viz bod 4.8).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ustekinumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vad gäller Crohns sjukdom och ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ustekinumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av viktiga effektutfall i UNIFI-I (vecka 8) Placebo
Czech: Tabulka 5: souhrn klíčových výsledků účinnosti UNIFI-I (8. týden) Placebo n = 319
Swedish: Vid användning av injektionsflaskan för engångsbruk rekommenderas en 1 ml spruta med en 27 gauge, 13 mm nål.
Czech: Při používání jednorázové injekční lahvičky se doporučuje injekční stříkačka o objemu 1 ml s jehlou 27 G dlouhou 1/2-palce (13 mm).
Swedish: • att vätskan inte är missfärgad, eller grumlig och inte innehåller främmande partiklar
Czech: • roztok není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
Swedish: Behandlingen med STELARA ska initieras med en intravenös enkeldos som baseras på kroppsvikten.
Czech: Léčbu přípravkem STELARA je nutno zahájit jednou intravenózní dávkou stanovenou na základě tělesné hmotnosti.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid övervägande av behandling med STELARA hos dessa patienter.
Czech: Proto, pokud se uvažuje o použití přípravku STELARA, musí být těmto pacientům věnována zvýšená opatrnost.
Swedish: Tabell 3: Induktion av kliniskt svar och remission i UNITI-1 och UNITI 2 UNITI-1*
Czech: Tabulka 3: Indukce klinické odpovědi a remise ve studiích UNITI-1 a UNITI 2 UNITI-1*
Swedish: • Om du har eller nyligen har haft en infektion eller om du har några onormala hudöppningar (fistlar).
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).
Swedish: Effekten av ustekinumab studerades på 44 pediatriska patienter i åldern 6 till 11 år med måttlig till svår plackpsoriasis i en öppen, enarmad fas 3 multicenterstudie (CADMUS Jr.).
Czech: Účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 44 pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou v otevřené, jednoramenné, multicentrické studii fáze 3 (CADMUS Jr.).
Swedish: Jämfört med yngre patienter i kliniska studier av godkända indikationer observerades ingen övergripande skillnad i effekt och säkerhet hos patienter som var 65 år och äldre och som fick STELARA.
Czech: Ve srovnání s mladšími pacienty nebyly v klinických studiích ve schválených indikacích v účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku 65 let a starších pozorovány velké rozdíly, nicméně počet pacientů ve věku 65 let a starších nebyl dostačující k určení, zda reagují odlišně ve srovnání s mladšími pacienty.
Swedish: Detta inkluderar exponering för STELARA under de kontrollerade och icke-kontrollerade perioderna av de kliniska studierna under minst 6 månader eller 1 år (4 577 respektive 3 253 patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och exponering under minst 4 eller 5 år (1 482 respektive 838 patienter med psoriasis).
Czech: To zahrnuje expozici přípravku STELARA v kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických studií po dobu nejméně 6 měsíců nebo 1 roku (4 577 a 3 253 pacientů, v uvedeném pořadí s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou) a expozicí nejméně 4 nebo 5 let (1 482 a 838 pacientů s psoriázou, v uvedeném pořadí).
Swedish: • Vaginal svampinfektion
Czech: • Kvasinkové vaginální infekce
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade PASI 75-svar, PASI 90-svar och förändring från baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) vid vecka 12.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly PASI 75, PASI 90 a změnu výchozích hodnot Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ve 12. týdnu.
Swedish: Samtidig dosering med perorala kortikosteroider, immunomodulerare, aminosalicylater och antibiotika var tillåtna och 75 % av patienterna fick fortsättningsvis minst ett av dessa läkemedel.
Czech: Byly povoleny současné dávky perorálních kortikosteroidů, imunomodulátorů, aminosalicylátů a antibiotik, přičemž 75% pacientů nadále dostávalo nejméně jeden z těchto léků.
Swedish: PASI 75-svar
Czech: Odpověď PASI 75 N
Swedish: Du och din läkare kan dock besluta att det bästa för dig är att själv injicera Stelara.
Czech: Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Stelara injikovat sám (sama).
Swedish: Ustekinumab är en helt human IgG1κ monoklonal antikropp mot interleukin (IL)-12/23 framställd i en murin myelom-cellinje med rekombinant DNA-teknik.
Czech: Ustekinumabum je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka proti interleukinu (IL)-12/23 připravená technologií rekombinantní DNA z myší myelomové buněčné linie.
Swedish: I IM-UNITI var det 29 av 129 patienter som inte bibehöll svaret på ustekinumab när de behandlades var 12:e vecka och fick dosjustera för att få ustekinumab var 8:e vecka.
Czech: Ve studii IM-UNITI 29 ze 129 pacientů si při léčbě každých 12 týdnů neudrželo odpověď na ustekinumab a bylo jim povoleno upravit dávkování ustekinumabu každých 8 týdnů.
Swedish: Denna bipacksedel har skrivits för den person som tar läkemedlet.
Czech: Tato informace byla vytvořena pro osobu užívající přípravek.
Swedish: Cirka 50 % av patienterna svarade inte på minst 1 tidigare anti-TNFterapi (varav 48 % var primära icke-svarande patienter) och 17 % svarade inte på minst 1 anti-TNFαterapi och vedolizumab.
Czech: U přibližně 50 % těchto pacientů selhala nejméně 1 předchozí léčba založená na antagonistech TNF (48 % z nich byli primární nerespondéři) a u 17 % selhala nejméně 1 léčba založená na antagonistech TNF a vedolizumabu.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat přípravek Stelara.
Swedish: Pediatriska patienter 6 år och äldre med plackpsoriasis Säkerheten för ustekinumab har studerats i två fas 3-studier på pediatriska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 6 let a starší s plakovou psoriázou Bezpečnost ustekinumabu byla hodnocena ve dvou studiích fáze 3 u pediatrických pacientů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Swedish: Bland patienter som blev inkluderade i studieförlängningen bibehölls klinisk remission och svar generellt sett fram till vecka 92, både för patienter som inte svarade på TNF-terapi och de som inte svarade på konventionell terapi.
Czech: Mezi pacienty, kteří vstoupili do prodloužené studie, byly klinická remise a odpověď obecně udržovány do 92. týdne pro obě skupiny pacientů, těch kteří selhali na TNF- terapiích a těch kteří selhali na konvenčních terapiích.
Swedish: • Tryck på injektionsstället i några sekunder med en antiseptisk servett efter injektionen.
Czech: • Po injekci přitlačte na místo injekce na několik vteřin antiseptický tampón.
Swedish: En detaljerad bruksanvisning finns i bipacksedeln.
Czech: Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Patienter med aktiv tuberkulos får inte behandlas med STELARA (se avsnitt 4.3).
Czech: STELARA nesmí být podána pacientům s aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Swedish: • Ta sakta bort tummen från kolvstoppet för att låta den tomma sprutan att röra sig uppåt till dess att hela nålen är täckt av nålskyddsanordningen, som visas i bild 7:
Czech: • Pomalu sundejte palec z hlavy pístu, aby se píst v prázdné stříkačce mohl vrátit zpět nahoru a celou jehlu tak překryje bezpečnostní uzávěr, viz Obrázek 7:
Swedish: Patienter som inte svarat kliniskt på induktion med ustekinumab i vecka 8 i induktionsstudierna UNITI-1 och UNITI-2 (476 patienter) ingick i den icke-randomiserade delen av underhållsstudien (IM-UNITI) och fick vid denna tidpunkt en subkutan injektion med 90 mg ustekinumab.
Czech: Pacienti, kteří v 8. týdnu indukčních studií UNITI-1 a UNITI-2 na indukci ustekinumabem klinicky neodpověděli (476 pacientů), byli zařazeni do nerandomizované části udržovací studie (IM-UNITI) a dostávali v tu dobu 90 mg subkutánní injekce ustekinumabu.
Swedish: 53 % av dessa patienter svarade antingen inte på, var intoleranta mot eller hade en kontraindikation mot annan systemisk terapi.
Czech: 53% těchto pacientů buď neodpovídalo na léčbu, nesnášelo ji nebo u nich byla jiná systémová léčba kontraindikována.
Swedish: I PsA studie 2 sågs en signifikant förbättring i entesitscore och en numerisk förbättring (inte statistiskt signifikant) i daktylitscore för ustekinumab 90 mg-gruppen jämfört med placebo vid vecka 24.
Czech: V hodnocení PsA 2 bylo významné zlepšení skóre entezitidy a skóre numerického zlepšení (statisticky nevýznamného) daktylitidy pozorované ve 24. týdnu ve skupině s ustekinumabem 90 mg (p = NS) ve srovnání s placebem.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet bestod av en intravenös induktionsstudie (kallad UNIFI-I) med behandling i upp till 16 veckor följt av en 44veckors subkutan underhållsstudie med randomiserad utsättning (UNIFI-M) motsvarande minst 52 veckors behandling.
Czech: Program klinického vývoje sestával z jedné intravenózní indukční studie (označované jako UNIFI-I) s léčbou trvající až 16 týdnů, následované 44týdenní subkutánní randomizovanou vysazovací udržovací studií (označovanou jako UNIFI-M) představující nejméně 52 týdnů léčby.
Swedish: I placebokontrollerade studier på patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit var antalet infektioner eller allvarliga infektioner likvärdigt hos patienter som behandlades med ustekinumab och patienter som behandlades med placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byly poměry infekce nebo závažné infekce mezi pacienty léčenými ustekinumabem a těmi, co dostávali placebo, podobné.
Swedish: Förbättring av entesitscore och daktylitscore bibehölls till och med vecka 52 och 100.
Czech: Zlepšení skóre entezitidy a daktylitidy bylo udrženo až do 52. a 100. týdne.
Swedish: Om detta händer, kontakta din läkare eller apotekspersonal
Czech: V tomto případě, prosím, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Hos patienter som inte svarade på biologisk terapi c 23 % (16/70)
Czech: U pacientů, u kterých selhala biologická léčba c 23 % (16/70)
Swedish: • Håll sprutan med nålen riktad uppåt för att kontrollera om det finns några luftbubblor
Czech: • Držte stříkačku s jehlou směrem nahoru, abyste viděl(a), zda jsou uvnitř nějaké vzduchové bubliny.
Swedish: • Om du väger mellan 60 kg och 100 kg är rekommenderad dos Stelara 45 mg.
Czech: • Pokud vážíte 60 kg až 100 kg doporučená dávka přípravku Stelara je 45 mg.
Swedish: • Nålskyddet ska inte tas bort förrän du är redo att injicera dosen
Czech: • Krytka jehly nesmí být odstraněna dříve, než budete připraven(a) si aplikovat injekci.
Swedish: Vanliga: Klåda
Czech: Časté: svědění
Swedish: Cirka 11 % av patienterna hade tidigare exponerats för biologiska läkemedel.
Czech: Přibližně 11% pacientů mělo předchozí biologickou léčbu.
Swedish: I vecka 8, efter en intravenös engångsinduktionsdos, uppnådde en signifikant högre andel av patienterna i gruppen med rekommenderad dos histologisk läkning (36 %) jämfört med patienterna i placebogruppen (22 %).
Czech: V 8. týdnu, po jedné intravenózní indukční dávce, dosáhly histologického hojení významně větší podíly pacientů ve skupině léčené doporučenou dávkou (36 %) v porovnání s pacienty ze skupiny léčené placebem (22 %).
Swedish: Säkerhet och effekt för STELARA för behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA při léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Swedish: Behandling med ustekinumab resulterade i en signifikant förbättring av mått på sjukdomsaktivitet jämfört med placebo vid vecka 24.
Czech: Léčba ustekinumabem vede k významnému zlepšení parametrů aktivity onemocnění ve srovnání s placebem ve 24. týdnu.
Swedish: PASI 100-svar
Czech: PASI 100
Swedish: Patienter som behandlas med STELARA måste noga kontrolleras avseende tecken och symtom på aktiv tuberkulos under och efter behandlingen.
Czech: Pacienti užívající přípravek STELARA musejí být během léčby a po jejím skončení pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví příznaky a projevy aktivní tuberkulózy.
Swedish: Hos dessa patienter uppnåddes klinisk remission hos 41,4 % av patienterna 16 veckor efter dosjusteringen.
Czech: U těchto pacientů se 16 týdnů po úpravě dávkování klinické remise dosáhlo ve 41,4% případů.
Swedish: Innan levande virala eller levande bakteriella vacciner ges bör behandlingsuppehåll med STELARA gjorts minst 15 veckor efter den sista dosen.
Czech: Před očkováním živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami by měla být léčba přípravkem STELARA vysazena nejméně 15 týdnů po poslední dávce a neměla by být znovu zahájena dříve než za 2 týdny po očkování.
Swedish: Respiratoriska
Czech: Respirační reakce
Swedish: Kombinerad symtomatisk remission och mukosal läkning
Czech: Kombinovaná symptomatická remise a slizniční hojení
Swedish: • att vätskan inte är fryst.
Czech: • roztok není zmrzlý.
Swedish: • Rekommenderad startdos är 45 mg Stelara.
Czech: • Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Stelara.
Swedish: Vid Crohns sjukdom förknippades dosjustering från 90 mg var 12:e vecka till 90 mg var 8:e vecka med en ökning av dalkoncentrationerna av ustekinumab i serum och en åtföljande effektökning.
Czech: U Crohnovy choroby byla úprava dávky z 90 mg každých 12 týdnů na 90 mg každých 8 týdnů spojena se zvýšením minimálních sérových koncentrací ustekinumabu a s doprovodným zvýšením účinnosti.
Swedish: • Måttlig till svår Crohns sjukdom - hos vuxna
Czech: • středně těžké až těžké Crohnovy choroby - u dospělých
Swedish: Av dessa patienter uppnådde 9% av patienterna som initialt hade randomiserats till den rekommenderade induktionsdosen klinisk remission och 58 % uppnådde kliniskt svar i vecka 16.
Czech: Z nich bylo 9 % pacientů, kteří byli na začátku randomizováni do skupiny s doporučenou indukční dávkou a kteří dosáhli klinické remise, a 58 % dosáhlo v 16. týdnu klinické odpovědi.
Swedish: Samtidig användning av dessa behandlingar med Stelara har inte studerats.
Czech: Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Stelara nebyla dosud studována.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE / VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: 61 % av dessa patienter svarade antingen inte på, var intoleranta mot eller hade en kontraindikation mot annan systemisk terapi.
Czech: 61% těchto pacientů buď neodpovídalo na léčbu, nesnášelo ji nebo u nich byla jiná systémová léčba kontraindikována.
Swedish: I dessa induktionsstudier var effekten större och bättre bibehållen i patientgruppen med de stegvis anpassade doserna jämfört med gruppen som fick en dos på 130 mg. Stegvis anpassad dosering är därför den rekommenderade intravenösa induktionsdosen.
Czech: V těchto indukčních studiích byla v porovnání se skupinou léčenou dávkou 130 mg účinnost odstupňovaných dávek vyšší a lépe udržitelná a proto je odstupňované dávkování doporučenou intravenózní indukční dávkou.
Swedish: Antalet allvarliga infektioner var 0,03 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab (30 allvarliga infektioner i en uppföljning av 930 patientår) och 0,03 per patientår hos patienter som behandlades med placebo (15 allvarliga infektioner i en uppföljning av 434 patientår) (se avsnitt 4.4).
Czech: Závažné infekce se ve sledovaném období vyskytly s frekvencí 0,03/ pacientorok u pacientů, kteří dostávali ustekinumab (30 závažných infekcí na 930 pacientoroků ve sledovaném období), a 0,03/pacientorok u pacientů, kteří dostávali placebo (15 závažných infekcí na 434 pacientoroků ve sledovaném období) (viz bod 4.4).
Swedish: Plackpsoriasis hos pediatriska patienter (6 år och äldre) Rekommenderad dos STELARA baserat på kroppsvikt visas nedan (tabell 1 och 2).
Czech: Plaková psoriáza u pediatrické populace (6 let a starší) Doporučená dávka přípravku STELARA je založena na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže (tabulka 1 a 2).
Swedish: STELARA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: STELARA nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Utförliga instruktioner för administrering finns i bipacksedeln.
Czech: Podrobné návody pro aplikaci jsou uvedeny v příbalové informaci.
Swedish: Under de kontrollerade perioderna av de kliniska psoriasis- och psoriasisartritstudierna med ustekinumab har utslag och urtikaria var för sig observerats hos < 1 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Czech: Během kontrolovaného období v klinických hodnoceních psoriázy a psoriatické artritidy s ustekinumabem STELARA byly vyrážka a kopřivka pozorovány u < 2% pacientů (viz bod 4.4).
Swedish: (Kassera 26 ml natriumklorid för varje injektionsflaska STELARA som behövs; för 2 injektionsflaskor - kassera 52 ml, för 3 injektionsflaskor - kassera 78 ml, for 4 injektionsflaskor - kassera 104 ml.)
Czech: (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku STELARA odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).