FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien kunnen patiënten die andere medicaties gebruiken die met nefrolithiase in verband zijn gebracht een verhoogd risico hebben.
Greek: Επιπρόσθετα, ασθενείς που παίρνουν άλλα φάρμακα που σχετίζονται με νεφρολιθίαση μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Dutch: Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
Dutch: De incidentie van een verlaging in het lichaamsgewicht van 10% of meer was 10,7% (zie rubriek 4.4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης μείωσης του σωματικού βάρους της τάξης του 10% ή παραπάνω ήταν 10,7% (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bij vergelijking van hetzelfde dosisniveau lijken proefpersonen met een hoger totaal lichaamsgewicht lagere steady-state serumconcentraties te hebben, maar dit effect lijkt relatief bescheiden te zijn.
Greek: Κατά τη σύγκριση του ιδίου δοσολογικού επιπέδου, άτομα υψηλότερου συνολικού σωματικού βάρους φαίνεται να έχουν χαμηλότερες συγκεντρώσεις ορού σε σταθερή κατάσταση, αλλά αυτή η επίδραση φαίνεται να είναι σχετικά μέτρια.
Dutch: • Zonegran is een geneesmiddel dat bedoeld is om gedurende lange tijd in te nemen.
Greek: • Το Zonegran προορίζεται να λαμβάνεται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Dutch: • Maak de huid van uw kind vochtig met koel (niet koud) water
Greek: • Σφουγγίστε το δέρμα του παιδιού σας με δροσερό (όχι κρύο) νερό
Dutch: Vermogen van Zonegran om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Greek: Πιθανότητα το Zonegran να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: Na een vermoedelijk recente overdosis, kan het ledigen van de maag door middel van maagspoeling of door het induceren van emesis aangewezen zijn met de gebruikelijke voorzorgen ter bescherming van de luchtwegen.
Greek: Κατόπιν πιθανολογούμενης πρόσφατης υπερδοσολογίας, μπορεί να ενδείκνυται κένωση του στομάχου με πλύση στομάχου ή με την πρόκληση εμέτου λαμβάνοντας τις συνήθεις προφυλάξεις προστασίας των αεραγωγών.
Dutch: Er zijn geen specifieke antidota voor overdosering met Zonegran beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ειδικά αντίδοτα για την υπερδοσολογία με Zonegran.
Dutch: Chemisch is het niet verwant met andere anti-epileptica.
Greek: Χημικώς δεν σχετίζεται με άλλους αντιεπιληπτικούς παράγοντες.
Dutch: • boosheid, agressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging
Greek: • θυμός, επιθετικότητα, σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας.
Dutch: Zonegran kan een invloed hebben op uw concentratie en uw vermogen om te reageren, en kan u slaperig maken, vooral aan het begin van uw behandeling of nadat uw dosis is verhoogd.
Greek: Το Zonegran μπορεί να επηρεάσει τη συγκέντρωσή σας και την ικανότητά σας να αντιδράτε/ανταποκρίνεστε, και ενδέχεται να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας ή μετά την αύξηση της δόσης.
Dutch: • minder zweten, oververhitting.
Greek: • μειωμένη εφίδρωση, υπερθέρμανση.
Dutch: Patiënten mogen dit geneesmiddel niet gebruiken als zij allergisch zijn voor pinda's of soja.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν είναι αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια.
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens van 95 oudere patiënten heeft in vergelijking met de volwassen populatie een relatief hogere meldingsfrequentie van perifeer oedeem en pruritus aangetoond.
Greek: Μια συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων ασφάλειας σε 95 ηλικιωμένα άτομα έδειξε μια σχετικά υψηλότερη συχνότητα αναφοράς περιφερικού οιδήματος και κνησμού σε σχέση με τον ενήλικο πληθυσμό.
Dutch: Daarom kunnen stoffen die deze enzymen kunnen induceren of remmen de farmacokinetiek van zonisamide beïnvloeden:
Greek: Συνεπώς, ουσίες οι οποίες επάγουν ή αναστέλλουν αυτά τα ένζυμα μπορεί να επηρεάσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ζονισαμίδης:
Dutch: De beoordeling van postmarketinggegevens suggereert dat patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder een hogere frequentie van de volgende aandoeningen melden dan de algemene populatie: StevensJohnson-syndroom (SJS) en door geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheidssyndroom (DIHS).
Greek: Η ανασκόπηση των δεδομένων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά υποδεικνύει ότι ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω ανέφεραν υψηλότερη συχνότητα των παρακάτω συμβαμάτων από το γενικό πληθυσμό: σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και σύνδρομο υπερευαισθησίας προκληθέν από φάρμακα (DIHS).
Dutch: Zonegran is in klinische onderzoeken toegediend aan meer dan 1.200 patiënten, van wie er meer dan 400 gedurende minimaal 1 jaar Zonegran hebben ontvangen.
Greek: Το Zonegran χορηγήθηκε σε πέραν των 1.200 ασθενών σε κλινικές μελέτες, από τους οποίους περισσότεροι από 400 έλαβαν Zonegran για τουλάχιστον 1 χρόνο.
Dutch: Over het algemeen treedt door zonisamide geïnduceerde metabole acidose vroeg in de behandeling op, hoewel er zich te allen tijde tijdens de behandeling gevallen kunnen voordoen.
Greek: Γενικά, η μεταβολική οξέωση που προκαλείται από τη ζονισαμίδη εμφανίζεται νωρίς στη θεραπεία, αν και σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκειά της.
Dutch: • met andere anti-epileptische geneesmiddelen voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen,
Greek: • με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων σε ενήλικες,
Dutch: Het gaat om stijgingen van ongeveer 5% tot 8% voor een laag geboortegewicht, van ongeveer 8% tot 10% voor vroegtijdige geboortes en van ongeveer 7% tot 12% voor klein voor de zwangerschapsduur in vergelijking met moeders die alleen met lamotrigine werden behandeld.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις κυμαίνονται από περίπου 5% έως 8% για το LBW, από περίπου 8% έως 10% για τον πρόωρο τοκετό και από περίπου 7% έως 12% για SGA, όλα τα παραπάνω σε σύγκριση με μητέρες που έλαβαν μονοθεραπεία με λαμοτριγίνη.
Dutch: Zoals met alle anti-epileptica moet het plotseling staken van de behandeling met zonisamide worden vermeden aangezien dit kan leiden tot doorbraakinsulten die ernstige gevolgen kunnen hebben voor de vrouw en het ongeboren kind.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, η ξαφνική διακοπή της ζονισαμίδης θα πρέπει να αποφεύγεται, καθότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επανεμφανίσεις επιληπτικών σπασμών που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις τόσο για τη γυναίκα όσο και για το αγέννητο παιδί.
Dutch: Zonisamide heeft een lange eliminatiehalfwaardetijd zodat de effecten persistent kunnen zijn.
Greek: Η ζονισαμίδη έχει μακρά περίοδο ημιζωής αποβολής και έτσι οι επιδράσεις της πιθανό να εμμένουν.
Dutch: Rifampicine is een krachtige CYP3A4-inductor.
Greek: Η ριφαμπικίνη είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του ενζύμου CYP3A4.
Dutch: Kinderen en adolescenten (5 - 18 jaar): Beperkte gegevens geven aan dat de farmacokinetiek bij kinderen en adolescenten die tot steady-state gedoseerd waren met 1, 7 of 12 mg/kg per dag, in verdeelde doses, overeenkomt met de farmacokinetiek bij volwassenen, na aanpassing voor lichaamsgewicht.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (5-18 χρονών): Περιορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιά και εφήβους στους οποίους χορηγείται δόση σε σταθερή κατάσταση 1, 7 ή 12 mg/kg ημερησίως, σε διαιρεμένες δόσεις, είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες, μετά την προσαρμογή ως προς το σωματικό βάρος.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zonegran
Dutch: Uit dieronderzoek zijn veranderingen in vruchtbaarheidsparameters gebleken.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αλλαγές στις παραμέτρους γονιμότητας.
Dutch: N.B.: a. Om zeker te stellen dat een therapeutische dosis wordt gehandhaafd, moet het gewicht van een kind worden gemonitord en de dosis worden herzien bij het optreden van gewichtsveranderingen tot een gewicht van 55 kg.
Greek: Σημείωση: α. Προκειμένου να διασφαλίζεται η θεραπευτική δόση θα πρέπει να παρακολουθείται το σωµατικό βάρος του παιδιού και η δόση να αναπροσαρμόζεται όταν αυτό αλλάζει έως και τα 55 kg βάρος.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bespreek de volgende risico's met uw arts:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τους ακόλουθους κινδύνους:
Dutch: Er is melding gemaakt van hitteberoerte waarvoor behandeling in het ziekenhuis nodig was en die de dood tot gevolg had.
Greek: Έχει αναφερθεί θερμοπληξία για την οποία απαιτήθηκε εισαγωγή και θεραπεία σε νοσοκομείο και η οποία οδήγησε σε θάνατο.
Dutch: • slaapproblemen, vreemde of ongewone gedachten, zich angstig of emotioneel voelen.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο, περίεργες ή ασυνήθιστες σκέψεις, αίσθημα άγχους ή συναισθηματικής φόρτισης.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het starten of stoppen met behandeling met zonisamide of het veranderen van de dosis zonisamide bij patiënten die ook geneesmiddelen gebruiken die P-gp-substraten zijn (bijv. digoxine, kinidine).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν ξεκινά ή σταματά η χορήγηση θεραπείας με ζονισαμίδη ή όταν αλλάζει η δόση ζονισαμίδης σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, κινιδίνη).
Dutch: Wanneer uw kind Zonegran inneemt:
Greek: Όταν το παιδί σας παίρνει το Zonegran:
Dutch: • glaucoom, wat een blokkering van vocht in het oog is waardoor de druk verhoogt in het oog.
Greek: • γλαύκωμα, το οποίο αποτελεί απόφραξη του υγρού στο μάτι που προκαλεί αυξημένη πίεση στο μάτι.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat baby's van moeders die tijdens de zwangerschap met zonisamide werden behandeld, kleiner waren dan verwacht voor hun leeftijd bij de geboorte, in vergelijking met baby's van moeders die alleen met lamotrigine werden behandeld.
Greek: Μια μελέτη κατέδειξε ότι τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που χρησιμοποιούσαν ζονισαμίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ήταν μικρότερα από το αναμενόμενο με βάση την ηλικία κύησης κατά τη γέννηση, συγκριτικά με τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που λάμβαναν μονοθεραπεία με λαμοτριγίνη.
Dutch: Uw arts zal de bicarbonaatspiegels in het bloed, en de nieren van uw kind controleren (zie ook rubriek 4).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα του παιδιού σας και τα νεφρά (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Dutch: Artsen dienen met patiënten en hun verzorgers de mogelijke ernst van hitteberoerte, situaties waarin zij zich kunnen voordoen, evenals stappen die genomen moeten worden bij klachten of symptomen, te bespreken.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συζητήσουν με τους ασθενείς και τους φροντιστές τους σχετικά με την ενδεχόμενη σοβαρότητα της θερμοπληξίας, τις καταστάσεις στις οποίες μπορεί να οδηγήσει, καθώς και τις ενέργειες που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat zonisamide het eigen metabolisme induceert.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη ότι η ζονισαμίδη επάγει το δικό της μεταβολισμό.
Dutch: Dosering - Volwassenen
Greek: Δοσολογία - Ενήλικες
Dutch: - 25 mg: 14, 28, 56 en 84 capsules - 50 mg: 14, 28, 56 en 84 capsules - 100 mg: 28, 56, 84, 98 en 196 capsules.
Greek: 25 mg: 14, 28, 56 και 84 καψάκια 50 mg: 14, 28, 56 και 84 καψάκια 100 mg: 28, 56, 84, 98 και 196 καψάκια.
Dutch: • Hoger zuurgehalte van het bloed en nierstenen: Verminder deze risico's door ervoor te zorgen dat uw kind voldoende water drinkt en geen ander geneesmiddel inneemt dat nierstenen kan veroorzaken (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Greek: • Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα και νεφρόλιθοι: Μειώστε αυτούς τους κινδύνους εξασφαλίζοντας ότι το παιδί σας πίνει αρκετό νερό και δεν λαμβάνει οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο θα μπορούσε να προκαλέσει νεφρόλιθους (βλ.
Dutch: Erythema multiforme Stevens-Johnsonsyndroom
Greek: Πολύμορφο ερύθημα Σύνδρομο StevensJohnson
Dutch: Zonegran wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden door een aanval die zich over de gehele hersenen uitbreidt (secundaire generalisatie).
Greek: Το Zonegran χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων που επηρεάζουν ένα μέρος του εγκεφάλου (εστιακές επιληπτικές κρίσεις) που μπορεί ή δεν μπορεί να ακολουθηθούν από μια επιληπτική κρίση που να επηρεάσει ολόκληρο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Zonegran bij zwangere vrouwen.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Zonegran σε έγκυο γυναίκα.
Dutch: Wanneer u de indruk heeft dat de werking van Zonegran te sterk of te zwak is, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Zonegran είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute van zonisamidemetabolieten en onveranderd geneesmiddel is via de urine.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης των μεταβολιτών της ζονισαμίδης και του αμετάβλητου φαρμάκου είναι μέσω των ούρων.
Dutch: • Breng uw kind naar een koele plek in de schaduw
Greek: • Πηγαίνετε το παιδί σας σε ένα δροσερό, σκιερό μέρος
Dutch: De incidentie van duidelijke gewichtsverlagingen van 20% of meer was 0,7%.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης έντονων μειώσεων στο σωματικό βάρος της τάξης του 20% ή περισσότερο ήταν 0,7%.
Dutch: • De aanvangsdosis is 50 mg per dag, in te nemen in twee gelijke doses van 25 mg.
Greek: • Η αρχική δόση είναι 50 mg ημερησίως που λαμβάνεται σε δύο ίσες δόσεις των 25 mg.
Dutch: De schommeling in serum- of plasmaconcentraties in een doseringsinterval is laag (< 30%).
Greek: Οι διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις ορού ή πλάσματος εντός του δοσολογικού διαστήματος είναι χαμηλές (<30%).
Dutch: Zonisamide wordt bijna volledig geabsorbeerd na orale toediening en bereikt over het algemeen piekserum- of plasmaconcentraties binnen 2 tot 5 uur na toediening.
Greek: Η ζονισαμίδη απορροφάται σχεδόν πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση, γενικά φθάνοντας σε μέγιστες συγκεντρώσεις ορού ή πλάσματος εντός 2 ή 5 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Dutch: Conform de huidige klinische praktijk moet het stoppen met Zonegran bij patiënten met epilepsie plaatsvinden door middel van geleidelijke dosisverlaging om de kans op aanvallen bij het stoppen te verkleinen.
Greek: Σύμφωνα με την τρέχουσα κλινική πρακτική, η διακοπή της χορήγησης του Zonegran σε ασθενείς με επιληψία πρέπει να επιτευχθεί με σταδιακή μείωση της δόσης, έτσι ώστε να μειωθεί η πιθανότητα επιληπτικών σπασμών κατά την απόσυρση.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek toont aan dat zonisamide een zwakke remmer is van P-gp (MDR1) met een IC50 van 267 µmol/l en de theoretische mogelijkheid bestaat dat zonisamide de farmacokinetiek van middelen die P-gp-substraten zijn, beïnvloedt.
Greek: Μια μελέτη in vitro δείχνει ότι η ζονισαμίδη είναι ένας ασθενής αναστολέας της P-gp (MDR1) με IC50 267 µmol/l και υπάρχει η θεωρητική πιθανότητα ότι η ζονισαμίδη επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των ουσιών, οι οποίες είναι υποστρώματα της P-gp.
Dutch: De frequenties worden weergegeven volgens het volgende schema:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:
Dutch: De dosis dient te worden getitreerd op basis van klinisch effect.
Greek: Η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτείται με βάση την κλινική δράση.
Dutch: Wanneer metabole acidose ontstaat en blijft aanhouden, dient te worden overwogen om de dosis te verlagen of met Zonegran te stoppen (door geleidelijk te stoppen of een therapeutische dosis te verlagen) omdat osteopenie kan ontstaan.
Greek: Αν η μεταβολική οξέωση προχωρήσει και επιμένει, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής του Zonegran (με προοδευτική διακοπή ή μείωση της θεραπευτικής δόσης) επειδή μπορεί να αναπτυχθεί οστεοπενία.
Dutch: Harde capsules Zonegran zijn bestemd voor oraal gebruik.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zonegran προορίζονται για από του στόματος χρήση.
Dutch: Het is niet altijd mogelijk om de berekende dosis exact te bereiken met de capsulesterkten van Zonegran die op de markt beschikbaar zijn.
Greek: Δεν είναι πάντα δυνατό να επιτευχθεί ακριβώς η υπολογισμένη δόση με τις εμπορικώς διαθέσιμες περιεκτικότητες των καψακίων Zonegran.
Dutch: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Duitsland
Greek: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Γερμανία
Dutch: • u oogproblemen heeft, zoals glaucoom.
Greek: • έχετε οφθαλμικά προβλήματα όπως γλαύκωμα.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van onbedoelde en opzettelijke overdosering bij volwassen en pediatrische patiënten.
Greek: Υπήρξαν περιστατικά τυχαίας και εκ προθέσεως υπερδοσολογίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Een zeer hoge plasmaconcentratie van 100,1 μg/ml zonisamide werd ongeveer 31 uur nadat een patiënt een overdosis Zonegran en clonazepam had genomen, genoteerd.
Greek: Υψηλή συγκέντρωση ζονισαμίδης πλάσματος της τάξης του 100,1 μg/ml, καταγράφτηκε περίπου 31 ώρες μετά τη λήψη υπερδοσολογίας Zonegran και κλοναζεπάμης από έναν ασθενή.
Dutch: In sommige gevallen werd hitteberoerte gediagnosticeerd waarvoor behandeling in het ziekenhuis nodig was.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις διαγνώστηκε θερμοπληξία για την οποία απαιτήθηκε εισαγωγή και θεραπεία σε νοσοκομείο.
Dutch: Sommige patiënten, met name patiënten die geen CYP3A4-inducerende middelen innemen, kunnen op lagere doses reageren.
Greek: Μερικοί ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που δεν παίρνουν παράγοντες επαγωγής του CYP3A4, μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
Dutch: Zonisamide wordt voor 40 - 50% gebonden aan humane plasma-eiwitten, waarbij in-vitro-onderzoeken aantonen dat dit niet wordt beïnvloed door de aanwezigheid van verschillende anti-epileptica (met name fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine en natriumvalproaat).
Greek: H ζονισαμίδη δεσμεύεται κατά 40 - 50% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος, και οι μελέτες in vitro δείχνουν ότι αυτό δεν επηρεάζεται από την παρουσία διαφόρων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (δηλ. φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτόνη, καρβαμαζεπίνη και βαλπροϊκό νάτριο).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van zonisamide bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar in placebogecontroleerde klinische onderzoeken kwam overeen met dat van volwassenen.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της ζονισαμίδης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ήταν σύμφωνο με εκείνο των ενηλίκων.
Dutch: In tegenstelling tot fenytoïne en carbamazepine werkt zonisamide echter bij voorkeur op aanvallen die hun oorsprong hebben in de cortex.
Greek: Ωστόσο, σε αντίθεση με τη φαινυτοΐνη και την καρβαμαζεπίνη, η ζονισαμίδη δρα κατά προτίμηση σε σπασμούς που ξεκινούν από το φλοιό του εγκεφάλου.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers moeten worden gewaarschuwd ervoor te zorgen hun vochtopname op peil te houden en blootstelling aan excessieve temperaturen en inspannende lichaamsbeweging te vermijden, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους πρέπει να προειδοποιούνται όπως φροντίζουν να παίρνουν υγρά και να αποφεύγουν την έκθεση σε υπερβολικές θερμοκρασίες και έντονη σωματική άσκηση, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10/03/2005 Datum van laatste verlenging:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Dutch: De verhoging bij steady-state was iets meer dan verwacht op basis van de dosis, waarschijnlijk als gevolg van de verzadigbare binding van zonisamide aan erytrocyten.
Greek: Η αύξηση σε σταθερή κατάσταση ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη από την αναμενόμενη με βάση τη δόση, πιθανό λόγω του κορεσμού δέσμευσης της ζονισαμίδης στα ερυθροκύτταρα.
Dutch: De behandeling bestaat uit stopzetting van zonisamide, zo snel als mogelijk is volgens het oordeel van de behandelend arts, en de aangewezen maatregelen om de intraoculaire druk te verlagen.
Greek: Η θεραπεία περιλαμβάνει διακοπή της ζονισαμίδης, το συντομότερο δυνατό, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού, και κατάλληλα μέτρα για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Dutch: Het dosisregime is 6 - 8 mg/kg/dag tot een maximale dosis van 500 mg/dag.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα είναι 6-8 mg/kg/ημέρα έως και μια μέγιστη δόση των 500 mg/ημέρα.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 - 17 jaar kwamen de bijwerkingen overeen met de bijwerkingen die hieronder worden beschreven, met de volgende uitzonderingen: longontsteking, uitdroging, verminderd zweten (vaak) en abnormale leverenzymen (soms).
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 - 17 ετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες με εκείνες που περιγράφονται παρακάτω με τις ακόλουθες εξαιρέσεις: πνευμονία, αφυδάτωση, μειωμένη εφίδρωση (συχνή) και μη φυσιολογικά ηπατικά ένζυμα (όχι συχνή).
Dutch: • u jonger bent dan 12 jaar, omdat u een groter risico loopt op verminderd zweten, hitteberoerte, longontsteking en leverproblemen.
Greek: • είστε κάτω των 12 ετών, επειδή μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο μειωμένης εφίδρωσης, θερμοπληξίας, πνευμονίας και ηπατικών προβλημάτων.
Dutch: • ecchymose (een kleine bloeduitstorting veroorzaakt door bloed dat lekt uit gebroken bloedvaten in de huid).
Greek: • εκχύμωση (ένας μικρός μώλωπας που προκαλείται από διαρροή αίματος λόγω σπασμένων αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα).
Dutch: Mogelijke geneesmiddelinteracties die invloed hebben op Zonegran
Greek: Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το Zonegran
Dutch: Zonegran bevat de werkzame stof zonisamide en wordt gebruikt als een anti-epileptisch geneesmiddel.
Greek: Το Zonegran περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη και χρησιμοποιείται ως αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Dutch: De incidentie van duidelijk abnormaal laag serumbicarbonaat (een vermindering tot minder dan 17 mEq/l en met meer dan 5 mEq/l) was 3,8%.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σημαντικά μη φυσιολογικού χαμηλού διττανθρακικού στον ορό (μείωση σε λιγότερο από 17 mEq/l και κατά περισσότερο από 5 mEq/l) ήταν 3,8%.
Dutch: Zonisamide verlaagt de gemiddeld 28 dagen durende aanvalsfrequentie en de verlaging is proportioneel (log-lineair) ten opzichte van de gemiddelde zonisamideconcentratie.
Greek: Η ζονισαμίδη ελαττώνει τη μέση συχνότητα επιληπτικών κρίσεων 28 ημερών και η μείωση είναι ανάλογη (λογαριθμογραμμική) με τη μέση συγκέντρωση ζονισαμίδης.
Dutch: Aanbevolen escalatie- en onderhoudsdoses worden gegeven in Tabel 2.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις κλιμάκωσης και συντήρησης παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Dutch: In sommige gevallen waren de overdoseringen asymptomatisch, met name wanneer emesis of een maagspoeling snel plaatsvond.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι υπερδοσολογίες ήταν ασυμπτωματικές, ιδιαίτερα εκεί όπου η έμεση ή η πλύση στομάχου ήταν άμεση.
Dutch: • U bent allergisch voor pinda's of soja; gebruik dit geneesmiddel niet.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στα φυστίκια ή τη σόγια, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Cognitieve verslechtering bij patiënten die lijden aan epilepsie is in verband gebracht met de onderliggende pathologie en/of de toediening van behandeling met anti-epileptica.
Greek: Η νοητική διαταραχή σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία έχει σχετιστεί με την υποκείμενη παθολογία ή/ και τη χορήγηση αντιεπιληπτικής θεραπείας.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van zonisamide op de menselijke vruchtbaarheid.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της ζονισαμίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Dutch: Uit een registeronderzoek blijkt een toename van het aantal baby's dat geboren wordt met een laag geboortegewicht, dat vroegtijdig wordt geboren of klein is in verhouding tot de zwangerschapsduur (SGA).
Greek: Δεδομένα από μια μελέτη μητρώου καταγραφής υποδεικνύουν μια αύξηση στο ποσοστό των μωρών που γεννιούνται με χαμηλό σωματικό βάρος (LBW), πρόωρα ή μικρά για την ηλικία κύησης (SGA).
Dutch: - CYP3A4-remming: Op basis van klinische gegevens, lijken bekende specifieke en nietspecifieke CYP3A4-remmers geen klinisch relevante invloed te hebben op farmacokinetische blootstellingsparameters van zonisamide.
Greek: - Αναστολή του CYP3A4: Με βάση τα κλινικά στοιχεία, γνωστοί ειδικοί και μη ειδικοί αναστολείς του CYP3A4 φαίνεται να μην έχουν οποιαδήποτε κλινικώς συναφή επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους έκθεσης στη ζονισαμίδη.