FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infusion av Lutathera ska startas 30 minuter efter att infusionen med aminosyralösningen påbörjades, med en infusionshastighet på cirka 400 ml/tim (denna infusionshastighet är referenshastigheten och kan anpassas beroende på patientens venösa status).
Polish: Infuzję produktu leczniczego Lutathera należy rozpocząć 30 minut po rozpoczęciu infuzji roztworu aminokwasów, z szybkością infuzji wynoszącą około 400 ml/h (taka szybkość infuzji należy traktować jako orientacyjną i należy ją dostosować do stanu żył pacjenta).
Swedish: Flödet av Lutathera från injektionsflaskan till patienten ska övervakas under hela infusionen.
Polish: Przepływ produktu leczniczego Lutathera z fiolki w kierunku pacjenta należy monitorować przez cały czas trwania infuzji.
Swedish: Baserat på uppgifterna insamlade under fas I/II-studien Erasmus och fas III-studien NETTER-1 elimineras lutetium(177Lu)oxodotreotid främst genom renal utsöndring: cirka 60 % av läkemedlet elimineras via urinen inom 24 timmar och cirka 65 % inom 48 timmer efter administrering.
Polish: Na podstawie danych zgromadzonych podczas badania I/II fazy Erasmus i badań III fazy NETTER-1 lutetu oksodotreotydu (177Lu) jest głównie wydalany przez nerki: około 60% produktu leczniczego jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin, a około 65% w ciągu 48 godzin od podania.
Swedish: Radioaktivitet i Lutathera injektionsflaska ska mätas omedelbart före infusionen med ett kalibrerat system för strålningsmätning.
Polish: Aktywność we fiolce z produktem leczniczym Lutathera należy mierzyć niezwłocznie przed infuzją za pomocą skalibrowanego systemu do pomiaru aktywności.
Swedish: Allvarliga eller vissa specifika biverkningar av Lutathera.
Polish: Ciężkie lub niektóre określone działania niepożądane produktu leczniczego Lutathera.
Swedish: Du måste undvika nära kontakt med personer som bor med dig och du ska försöka hålla ett avstånd på minst en meter i 7 dagar efter att du har fått Lutathera.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z osobami mieszkającymi wspólnie z pacjentem i należy zachować odstęp, co najmniej 1 metra przez 7 dni po otrzymaniu leku Lutathera.
Swedish: Med hänsyn till den fasta volymetriska aktiviteten av 370 MBq/ml vid datum och tidpunkt för kalibrering justeras lösningens volym mellan 20,5 ml och 25,0 ml för att ge den erforderliga mängden radioaktivitet på infusionens datum och tidpunkt.
Polish: Biorąc pod uwagę stałą aktywność wolumetryczną 370 MBq/ml w dniu i godzinie kalibracji, każda fiolka zawiera objętość od 20,5 do 25,0 ml roztworu w celu zapewnienia wymaganej aktywności w dniu i godzinie infuzji.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu
Swedish: För ytterligare information om behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, se Tabell 5 och avsnitt 4.4.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek patrz Tabela 5 i punkt 4.4.
Swedish: Med avseende på total överlevnad vid tidpunkten för interimanalysen (24 juli 2015) hade 17 dödsfall inträffat i gruppen som fick Lutathera och 31 i gruppen som fick oktreotid LAR 60 mg, och riskkvoten var 0,459 till Lutatheras fördel men uppnådde inte signifikansnivån för interimanalysen (HR 99,9915 % KI: 0,140, 1,506).
Polish: zgonów w grupie otrzymującej oktreotyd LAR 60 mg, a współczynnik ryzyka wynosił 0,459 na korzyść produktu leczniczego Lutathera, jednak nie osiągnął poziomu istotności w zakresie analizy okresowej (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
Swedish: Verkningsmekanism Lutetium(177Lu)oxodotreotid har hög affinitet för somatostatinreceptorer subtyp 2 (sst2).
Polish: Mechanizm działania Lutetu oksodotreotyd (177Lu) wykazuje duże powinowactwo do podtypu 2. receptorów dla somatostatyny (SST2).
Swedish: Sätt ut behandling med Lutathera hos patienter som upplever eller som löper risk för något av följande tillstånd under behandling:
Polish: Należy definitywnie przerwać leczenie produktem leczniczym Lutathera u pacjentów, u których wystąpiły lub którym zagraża wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów podczas leczenia:
Swedish: Du kommer att uppmanas att dricka en tillräcklig mängd vatten (1 glas varje timme) för att kissa varje timme under infusionsdagen och dagen efter, samt att försöka tömma tarmen varje dag för att avlägsna läkemedlet ur kroppen.
Polish: Pacjent zostanie poproszony o picie dużych ilości wody (1 szklanki wody co godzinę) w celu oddawania moczu co godzinę w dniu podania infuzji i w następnym dniu oraz o codzienne wypróżnianie w celu usunięcia leku z organizmu.
Swedish: I följande tabell sammanfattas de procedurer som krävs under en behandlingskur med Lutathera givet som en droppinfusion:
Polish: W poniższej tabeli podsumowano wymagane procedury podczas kursu leczenia produktem leczniczym Lutathera przy użyciu metody grawitacyjnej:
Swedish: Rubbad benmärgsfunktion och/eller rubbat antal blodkroppar På grund av risken för oönskade effekter måste antalet blodkroppar övervakas vid baseline och under behandling tills resolution av eventuell toxicitet (se avsnitt 4.2).
Polish: Zaburzenia czynności szpiku kostnego i (lub) liczby krwinek W związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, liczbę krwinek należy monitorować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia oraz do czasu ustąpienia wszelkich ewentualnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.2).
Swedish: Vid tiden för slutlig statistisk analys enligt protokollet (avslut 24 juli 2015) var antalet centralt bekräftade fall av progredierande sjukdom eller dödsfall 21 händelser i Lutathera-gruppen och 70 händelser i oktreotid LAR-gruppen (Tabell 8).
Polish: W czasie końcowej analizy statystycznej PFS zgodnie z protokołem, (data graniczna zamknięcia bazy danych 24 lipca 2015 r.), liczba potwierdzonych centralnie progresji choroby lub zgonów wynosiła 21 zdarzeń w grupie leczonej produktem leczniczym Lutathera i 70 zdarzeń w grupie leczonej oktreotydem LAR (Tabela 8).
Swedish: Aminosyralösningen hjälper till att minska reabsorption av lutetium(177Lu)oxodotreotid genom proximala njurtubuli, vilket resulterar i en signifikant reduktion av strålningsdosen till njurarna (se avsnitt 4.2).
Polish: Roztwór aminokwasów przyczyni się do zmniejszenia ponownego wchłaniania lutetu oksodotreotydu (177Lu) przez kanaliki proksymalne, powodując istotne zmniejszenie dawki promieniowania pochłoniętego przez nerki (patrz punkt 4.2).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.
Swedish: Mängden radioaktivitet i injektionsflaskan måste mätas före infusion med en lämpligen kalibrerad radioaktivitetsmätare för att bekräfta att den egentliga mängden radioaktivitet som administreras är lika stor som den planerade mängden vid infusionstillfället.
Polish: Aktywność we fiolce musi zostać zmierzona przed infuzją za pomocą odpowiedniego skalibrowanego systemu do pomiaru aktywności w celu potwierdzenia, że rzeczywista ilość aktywności, która ma być podana pacjentowi, jest równa planowanej ilości aktywności w czasie podania infuzji.
Swedish: Muskuloskeletal smärta8 Muskelkramper
Polish: Ból mięśniowo szkieletowy8
Swedish: Det binds till maligna celler med överuttryck av sst2-receptorer.
Polish: Wiąże się z komórkami nowotworowymi, które wykazują nadekspresję receptorów SST2.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Swedish: Avbryt tillfälligt behandlingen till resolution eller stabilisering.
Polish: Leczenie należy wstrzymać czasowo aż do ustąpienia lub stabilizacji choroby.
Swedish: Vid hormonkriser rekommenderas följande behandlingar: intravenös högdos somatostatinanaloger, vätska intravenöst, kortikosteroider och korrigering av elektrolytrubbningar hos patienter med diarré och kräkningar.
Polish: W niektórych przypadkach przełomów hormonalnych zalecane leczenie obejmuje: duże dawki podawanych dożylnie analogów somatostatyny, płynoterapię dożylną, kortykosteroidy i skorygowanie zaburzeń elektrolitowych u pacjentów z biegunką i (lub) wymiotami.
Swedish: Eventuella fördröjda (efter de första 24 timmarna) biverkningar av strålningen omfattar bl.a. trötthet.
Polish: Możliwe opóźnione (> pierwszych 24 godzin) działania niepożądane obejmują męczliwość.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: {DD MM ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Swedish: Lutetium(177Lu) sönderfaller genom emission av β--strålning till stabilt hafnium(177Hf) där den allra vanligaste β- (79,3 %) har en maximal energi på
Polish: Lutet (177Lu) ulega rozpadowi, któremu towarzyszy emisja cząstek β-, do stabilnego hafnu (177Hf) z najliczniej występującymi cząstkami β- (79.3%) o maksymalnej energii 0,497 MeV.
Swedish: Lutathera ska administreras under 20 till 30 minuter.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w infuzji trwającej od 20 do 30 minut.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub jasno żółty roztwór.
Swedish: Allvarlig hjärtsvikt (definierad som New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV) Graviditet
Polish: Ciężka niewydolność krążenia (określona jako stopnia III lub IV wg klasyfikacji New York Heart
Swedish: • Vårdutrustning och -tillbehör:
Polish: • Materiały i sprzęt medyczny:
Swedish: Patienten ska även uppmanas att tömma tarmen varje dag och att använda laxermedel om så behövs.
Polish: Ponadto należy zalecić pacjentowi codzienne wypróżnienia, a w razie potrzeby użycie środka o działaniu przeczyszczającym.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lutathera är en klar och färglös infusionsvätska, lösning som levereras i en färglös injektionsflaska försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl.
Polish: Lek Lutathera jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji, dostarczanym w bezbarwnej szklanej fiolce z gumowym korkiem i zaplombowanym aluminiowym kapslem.
Swedish: • hematologisk övervakning: leukocyter, trombocyter och hemoglobin
Polish: • Monitorowanie parametrów hematologicznych: białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny
Swedish: Trötthet1
Polish: Męczliwość1
Swedish: Andra biverkningar omfattar: illamående och kräkningar (vanligtvis inom de första 24 timmarna) och minskad aptit.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują: nudności i wymioty (zwykle występujące w ciągu pierwszych
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer) Illamående, kräkningar, lågt antal blodplättar (trombocytopeni), lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni), lågt antal röda blodkroppar (anemi), minskad aptit, minskat antal av alla blodkroppar (pancytopeni)
Polish: Nudności, wymioty, męczliwość, mała liczba płytek (trombocytopenia), mała liczba białych krwinek (limfopenia), mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie apetytu, zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia)
Swedish: PFS Tid (månader)
Polish: Czas (w miesiącach)
Swedish: Avvakta 12 veckor efter operationsdagen innan Lutathera administreras.
Polish: Należy odczekać 12 tygodni, licząc od daty operacji, przed wznowieniem podawania produktu leczniczego Lutathera.
Swedish: Om detta drabbar dig kan läkaren besluta att senarelägga eller avbryta behandlingen.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu podania leku lub przerwaniu leczenia.
Swedish: Trombocytopeni av grad 2 eller högre (CTCAE)**.
Polish: Trombocytopenia 2. lub wyższego stopnia (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)**.
Swedish: Klar färglös injektionsflaska av typ I-glas, försluten med en propp av bromobutylgummi och en aluminiumförsegling.
Polish: Przezroczysta, bezbarwna fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy brombutylowej i aluminiowym kapslem.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som har utbildats att använda det på ett säkert sätt.
Polish: Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania leku.
Swedish: Sammansättning av den standardmässiga aminosyralösningen
Polish: Skład standardowego roztworu aminokwasów Związek
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel.
Polish: Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku.
Swedish: Lutetium-177 (177Lu) är en β--avgivande radionuklid med ett maximalt penetrationsdjup på 2,2 mm
Polish: Lutet177 (177Lu) jest radionuklidem emitującym promieniowanie β o maksymalnym zakresie penetracji w tkankach wynoszącym 2,2 mm (średni zakres penetracji wynosi
Swedish: Förvaras i den strålskyddande originalförpackningen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem.
Swedish: Omfattar förhöjt bilirubin i blodet och hyperbilirubinemi 10 Omfattar huvudvärk och migrän
Polish: Obejmuje zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi i hiperbilirubinemię
Swedish: Under infusionen ska den emission av radioaktivitet som uppmätts vid patientens bröstkorg stadigt öka medan den från Lutathera injektionsflaska ska minska.
Polish: Podczas infuzji emisja aktywności z klatki piersiowej pacjenta powinna stopniowo wzrastać, natomiast emisja aktywności z fiolki z produktem leczniczym Lutathera powinna maleć.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade objektiv responsfrekvens (ORR, objecive response rate), total överlevnad (OS, overall survival), tid till tumörprogression (TTP, time to tumour progression), läkemedlets säkerhet och tolerabilitet samt livskvalitet (QoL, quality of life).
Polish: ORR), całkowite przeżycie (ang. overall survival [OS]), czas do progresji guza (ang. time to tumour progression [TTP]), bezpieczeństwo stosowania i tolerancję produktu leczniczego oraz jakość życia
Swedish: Det är ett bruksfärdigt radioaktivt läkemedel endast avsett för engångsbruk.
Polish: Jest to gotowy do stosowania preparat radiofarmaceutyczny do jednorazowego użycia.
Swedish: En risk för det ammande barnet i samband med joniserande strålning kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia związanego z promieniowaniem jonizującym dla dziecka karmionego piersią.
Swedish: Eftersom det har konstaterats att detta läkemedel i stor utsträckning utsöndras av njurarna ska patienter med lätt nedsatt njurfunktion kontrolleras oftare under behandlingen.
Polish: Ponieważ wiadomo, że ten produkt leczniczy jest wydalany głównie przez nerki, w trakcie leczenia należy częściej monitorować pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Från analys av urinprover från 20 patienter som deltog i fas III-substudien i Netter-1 avseende dosimetri, farmakokinetik och EKG finns belägg för att lutetium(177Lu)oxodotreotid endast metaboliseras i liten utsträckning och utsöndras främst i oförändrad form via njurarna.
Polish: Istnieją dowody na podstawie analizy próbek moczu 20 pacjentów uczestniczących w badaniu cząstkowym dozymetrii, farmakokinetyki i EKG badania III fazy NETTER-1, potwierdzające że lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest słabo metabolizowany i jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
Swedish: Fas III-studien NETTER-1 var en multicentrisk, stratifierad, öppen, randomiserad parallellgruppsstudie i vilken behandling med Lutathera (4 doser på 7 400 MBq var 8:e vecka) administrerat tillsammans med aminosyralösning och bästa understödjande vård (BSC, best supportive care; långverkande (long acting release, LAR) oktreotid 30 mg var 4:e vecka för symtomkontroll, ersatt med kortverkande oktreotid under det 4 veckor långa intervallet före administrering av Lutathera) jämfördes med oktreotid LAR i hög dos (60 mg var 4:e vecka) hos patienter med inoperabla, progredierande somatostatinreceptorpositiva midgut-karcinoider.
Polish: 7 400 MBq co 8 tygodni) podawanym w skojarzeniu z roztworem aminokwasów plus najlepsze leczenie podtrzymujące (ang. best supportive care [BSC]; oktreotyd o przedłużonym uwalnianiu [LAR] 30 mg co 4 tygodnie w celu kontrolowania objawów, zastąpiony przez krótko działający oktreotyd w 4 tygodniowym okresie przed podaniem produktu leczniczego Lutathera) z dużą dawką oktreotydu LAR (60 mg co 4 tygodnie) u pacjentów z nieoperacyjnymi, progresywnymi rakowiakami jelita środkowego z ekspresją receptorów somatostatyny.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
Polish: Te osoby zapewnią bezpieczeństwo podania leku i poinformują pacjenta o przeprowadzanych procedurach.
Swedish: Adekvat strålningsskydd är obligatoriskt.
Polish: Używanie odpowiednich osłon jest obowiązkowe.
Swedish: Administrering av Lutathera inleds genom att man först öppnar slangen ansluten till patientens perifera ven, och sedan, genom att man öppnar infusionsaggregatet anslutet till påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Lutathera należy rozpocząć od otwarcia w pierwszej kolejności linii przewodów podłączonych do żyły obwodowej pacjenta, a następnie otwarcia zestawu infuzyjnego podłączonego do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas om du vill ha barn efter behandlingen.
Polish: Konsultacje genetyczne są zalecane w przypadku pacjentów planujących potomstwo po zakończeniu leczenia.
Swedish: Nivån av lösning i injektionsflaskan ska förbli konstant under hela infusionen.
Polish: Poziom roztworu we fiolce powinien pozostawać jednakowy przez cały czas trwania infuzji.
Swedish: Procedur för administrering av antiemetisk aminosyralösning och Lutathera
Polish: Procedura podania produktu leczniczego przeciwwymiotnego, roztworu aminokwasów i produktu leczniczego Lutathera
Swedish: Organsystem enligt MedDRA
Polish: Klasyfikacja MedDRA
Swedish: Riskkvoten för Lutathera var 0,18 (95 % KI): 0,11-0,29), vilket antyder 82 % riskreduktion för en patient att progrediera eller avlida under behandling med Lutathera jämfört med oktreotid LAR.
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) dla produktu leczniczego Lutathera wynosił 0,18 (95% CI: 0,11 0,29), wskazując zmniejszenie o 82% ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera w porównaniu do oktreotydu LAR.
Swedish: Reaktion vid injektionsstället11
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia11 Obrzęki obwodowe
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lutathera för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av GEP-NET (med undantag för neuroblastom, neuroganglioblastom och feokromocytom).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego Lutathera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu GEP-NET (z wyjątkiem nerwiaka zarodkowego [ang. neuroblastoma], nerwiaka zarodkowego zwojowego [ang. neuroganglioblastoma], guza chromochłonnego [ang. pheochromocytoma]).
Swedish: Vid koncentrationen som används (cirka 10 μg/ml totalt, för både fria och radioaktivt märkta former)
Polish: W stosowanym stężeniu (łącznie około 10 μg/ml w przypadku zarówno wolnych jak i radioznakowanych postaci) peptyd oksodotreotyd nie wykazuje klinicznie istotnego działania farmakodynamicznego.
Swedish: Lutathera är avsett för behandling av inoperabla eller metastaserande, progredierande, väl differentierade (G1 och G2), somatostatinreceptorpositiva gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) hos vuxna.
Polish: postępujących, dobrze zróżnicowanych (G1 i G2) guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego (ang. gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NETs) z ekspresją receptorów somatostatyny u dorosłych.
Swedish: PFS = progressionsfri överlevnad; OS = total överlevnad *Omfattar foregut, midgut, hindgut; **foregut-NET andra än bronkial och pankreatisk
Polish: PFS = przeżycie bez progresji choroby; OS = całkowite przeżycie * Obejmuje przednią część jelita, jelito środkowe i jelito grube; **NET przedniej części jelita inne niż oskrzelowe i trzustkowe
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive somatostatinanaloger, glukokortikoider (även kallade kortikosteroider), eftersom de kan påverka din behandling.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o analogach somatostatyny, glikokortykosteroidach (zwanych również lekami kortykosteroidowymi), ponieważ mogą one zakłócać leczenie.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller en volym mellan 20,5 och 25,0 ml lösning motsvarande en aktivitet på 7 400 MBq på infusionens datum och klockslag.
Polish: Każda fiolka zawiera objętość od 20,5 do 25,0 ml roztworu odpowiadającego aktywności 7 400 MBq w dniu i godzinie infuzji.
Swedish: I syfte att skydda njurarna måste en aminosyralösning administreras intravenöst under 4 timmar.
Polish: W celu ochrony nerek roztwór aminokwasów należy podawać dożylnie przez 4 godziny.
Swedish: Biverkningar av Lutathera är framförallt kopplade till radioaktivitet.
Polish: Działania niepożądane leku Lutathera wiążą się głównie z jego radioaktywnością.
Swedish: Det rekommenderas starkt att tarmen töms varje dag och att laxermedel används vid behov.
Polish: Zdecydowanie zaleca się codzienne wypróżnianie i w razie konieczności stosowanie środków przeczyszczających.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för lutetium(177Lu)oxodotreotid hos patienter med allvarlig njursjukdom (kreatininclearance < 30 ml/min) har inte studerats varför behandling av dessa patienter med Lutathera är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Polish: Nie badano profilu farmakokinetycznego lutetu oksodotreotydu (177Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), dlatego leczenie produktem leczniczym Lutathera u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att fastställa effekterna av lutetium(177Lu)oxodotreotid på fertiliteten hos endera könet.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu określenia wpływu lutetu oksodotreotydu (177Lu) na płodność obu płci.
Swedish: Läkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått detta läkemedel.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania jakichkolwiek innych szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu leku.
Swedish: Ej uppnått p-värde för Log-rank-test Riskkvot (95 %-KI)
Polish: Nieosiągnięta wartość p testu Log-rank Współczynnik ryzyka
Swedish: • Patienter med somatostatinreceptornegativa eller blandade viscerala lesioner (poäng för tumörupptag ≥ 2) som bekräftats med bilddiagnostik av somatostatinreceptor.
Polish: • Pacjenci z negatywnymi lub mieszanymi zmianami trzewnymi pod względem obecności receptorów dla somatostatyny (wskaźnik wychwytu guza < 2) zgodnie z wynikami obrazowana w kierunku receptora somatostatyny.
Swedish: Kriterier för att tillfälligt upphöra med behandling med Lutathera
Polish: Kryteria trwałego przerwania leczenia produktem leczniczym Lutathera
Swedish: Infusionen av aminosyralösningen ska påbörjas 30 minuter innan Lutathera-infusionen startar.
Polish: Infuzję roztworu aminokwasów należy rozpocząć na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Lutathera.
Swedish: Lutathera ska infunderas direkt från originalbehållaren.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w infuzji bezpośrednio z oryginalnego opakowania.
Swedish: Handskarna ska därefter kastas i en särskild avfallspåse (enligt rekommendationen i avsnittet "Avfallsrekommendationer" nedan).
Polish: podpaski menstruacyjne i bandaże, należy umieszczać w specjalnych plastikowych workach na odpadki (zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Zalecenia dotyczące odpadów" poniżej).
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt C-reaktivt protein
Polish: Zwiększenie stężenia białka C