FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on AUC exposure, the NOEL of 30 mg/kg/day for pheochromocytomas and renal tubular tumours is approximately 4.5 times the exposure at the daily clinical dose of 300 mg. Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Slovak: Na základe expozície AUC, najvyššia hladina, pri ktorej nebol pozorovaný nežiaduci účinok (NOEL) pri 30 mg/kg/deň pre feochromocytómy a tumory renálnych tubulov je približne 4,5 násobok expozície pri dennej klinickej dávke 300 mg.
English: In two 52-week active-controlled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as add-on therapy to metformin were -4.2% and -4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%) and -2.5% for canagliflozin 300 mg once daily in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%).
Slovak: V dvoch 52-týždňových aktívne kontrolovaných štúdiách porovnávajúcich kanagliflozín s glimepiridom a sitagliptínom boli udržané a štatisticky významné priemerné zníženia percenta telesnej hmotnosti s kanagliflozínom ako prídavnou liečbou k metformínu -4,2 % pre kanagliflozín 100 mg jedenkrát denne a -4,7
English: However, dilatation of the renal pelvis was noticed with a No Observed Effect Level (NOEL) at exposures 2.4 times and 0.6 times the clinical exposures at 100 mg and 300 mg doses, respectively, and did not fully reverse within the approximately 1-month recovery period.
Slovak: No Observed Effect Level) pri expozíciách 2,4-násobku a 0,6-násobku klinických expozícii 100 mg a
English: Each 150 mg/850 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Slovak: Jedna 150 mg/850 mg tableta obsahuje 150 mg kanagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu.
English: Pharmacodynamic interactions
Slovak: KANAGLIFLOZÍN Farmakodynamické interakcie
English: Each 150 mg/1000 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Slovak: Jedna 150 mg/1000 mg tableta obsahuje 150 mg kanagliflozínu a 1000 mg metformíniumchloridu.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov s anamnézou DKA počas liečby inhibítormi SGLT2
English: For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin For patients not adequately controlled on metformin, the recommended starting dose of Vokanamet should provide canagliflozin dosed at 50 mg twice daily plus the dose of metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose.
Slovak: U pacientov, ktorým maximálna tolerovaná dávka metformínu neposkytuje dostatočnú kontrolu U pacientov, ktorým metformín neposkytuje dostatočnú kontrolu, sa odporúča úvodná dávka
English: Each 50 mg/850 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Slovak: Jedna 50 mg/850 mg tableta obsahuje 50 mg kanagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu.
English: Each 50 mg/1000 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Slovak: Jedna 50 mg/1000 mg tableta obsahuje 50 mg kanagliflozínu a 1000 mg metformíniumchloridu.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
English: dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg once daily, 1.3% for canagliflozin 300 mg once daily, and 1.1% for placebo.
Slovak: % pre kanagliflozín 100 mg jedenkrát denne, 4,6 % pre kanagliflozín 300 mg jedenkrát denne a 1,9 % pre placebo.
English: • a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p = 0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p = 0.021)
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13,5 prípadov/1 000 pacientorokov v porovnaní so samotnou diétou 20,6 prípadov/1 000 pacientorokov, (p =
English: • St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression)
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie)
English: Other medicines and Vokanamet
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
English: Overall, 0.7% of all female patients discontinued canagliflozin due to vulvovaginal candidiasis (see section 4.4).
Slovak: Liečbu kanagliflozínom ukončilo z dôvodu vulvovaginálnej kandidózy celkovo 0,7
English: Urinary tract infections were more frequently reported for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily (5.9% versus 4.3%, respectively) compared to 4.0% with placebo.
Slovak: Infekcie močových ciest boli častejšie hlásené s kanagliflozínom 100 mg a 300 mg jedenkrát denne (5,9
English: Other side effects when taking canagliflozin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Slovak: Hypoglykémia (veľmi časté, môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
English: The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Slovak: Tableta je svetložltá, kapsulovitého tvaru, 21 mm dlhá, s okamžitým uvoľňovaním, filmom obalená a s „CM” na jednej strane a „418” na druhej strane.
English: • feeling sick (nausea)
Slovak: • bolesť žalúdka (bolesť brucha)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva menej časté vyrážka c, urtikária zriedkavé angioedémd
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Slovak: II, ACE inhibítorov, antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, najmä kľučkových diuretík.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 oC. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
English: Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
Slovak: Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety EU/1/14/918/007 (20 tabliet)
English: Cationic medicinal products
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
English: Among male patients taking canagliflozin, 0.9% had more than one infection.
Slovak: malo 0,9 % viac ako jednu infekciu.
English: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Slovak: - 150 mg/850 mg tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172).
English: In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách viedla liečba kanagliflozínom v monoterapii alebo v prídavnej liečbe k jednému alebo dvom perorálnym antidiabetikám v porovnaní s placebom k priemerným zmenám FPG (glykémia nalačno) oproti východiskovej hodnote o -1,2 mmol/l až
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies on safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
Slovak: toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Diuretics
Slovak: Laktácia
English: In patients ≥ 75 years of age, the incidences were 4.9% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.7% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bola incidencia 4,9 % pre kanagliflozín 100 mg jedenkrát denne a 8,7
English: VOKANAMET
Slovak: PODANIA
English: Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Slovak: Obal tablety: - 50 mg/850 mg tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
English: 50 mg twice daily (N = 93)
Slovak: 50 mg dvakrát denne
English: A lower proportion of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily (5.6%) and canagliflozin 300 mg once daily (4.9%) experienced at least one episode/event of hypoglycaemia over 52 weeks of treatment compared to the group treated with glimepiride (34.2%).
Slovak: zaznamenal aspoň jednu epizódu/prípad hypoglykémie počas 52-týždňovej liečby v porovnaní so skupinou liečenou glimepiridom (34,2
English: Patients tolerating canagliflozin can continue use at a maximum total daily dose of 100 mg.
Slovak: ho môžu ďalej užívať v maximálnej celkovej dennej dávke 100 mg.
English: e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
Slovak: e Zlomenina kostí bola hlásená u 0,7 % pacientov s kanagliflozínom 100 mg a u 0,6 % pacientov s kanagliflozínom
English: For patients with a baseline GFR 30 mL/min to < 60 mL/min or CrCl 30 to < 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
Slovak: U pacientov s východiskovou GFR 30 ml/min až < 60 ml/min alebo CrCl 30 až < 60 ml/min bola incidencia 4,8
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Slovak: 5 mmol/l) a zväčšené aniónové okno a pomer laktát/pyruvát.
English: • constipation
Slovak: • vracanie
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 150 mg kanagliflozínu, a 1000 mg metformíniumchloridu.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 50 mg kanagliflozínu, a 1000 mg metformíniumchloridu.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 50 mg kanagliflozínu, a 850 mg metformíniumchloridu.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 150 mg kanagliflozínu, a 850 mg metformíniumchloridu.
English: n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Slovak: % pre kanagliflozín 100 mg a 300 mg, v porovnaní s 1,5 % pre placebo.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
English: - 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Slovak: - 50 mg/1000 mg tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Slovak: - 150 mg/1000 mg tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
English: When canagliflozin was added to a sulphonylurea therapy, hypoglycaemia was observed in 4.1%, 12.5%, and 5.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.5).
Slovak: % pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg jedenkrát denne, kanagliflozínom 300 mg jedenkrát denne alebo placebom v tomto poradí (pozri časti 4.2 a 4.5).
English: Gastro-intestinal symptomsb
Slovak: O-glukuronidový metabolit.
English: (hypoglycaemia)
Slovak: Glimepirid (titrovaný)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Slovak: Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 150 mg kanagliflozínu, a 1000 mg metformíniumchloridu.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Slovak: Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 50 mg kanagliflozínu, a 1000 mg metformíniumchloridu.
English: l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Slovak: % a 18,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 2,7
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Slovak: Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 150 mg kanagliflozínu, a 850 mg metformíniumchloridu.
English: i Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
Slovak: i Priemerné percentuálne zvýšenia oproti východiskovej hodnote boli pre kanagliflozín 100 mg a 300 mg v porovnaní s placebom nasledovné: celkový cholesterol 3,4 % a 5,2 % verzus 0,9
English: (i.e., urinary frequency).
Slovak: (pridanou k optimálnej dávke metformínu).
English: Baseline (mean)
Slovak: GFR (>
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Slovak: Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 50 mg kanagliflozínu, a 850 mg metformíniumchloridu.
English: Change from baseline (adjusted mean)
Slovak: Rozdiel oproti sitagliptínu (upravený priemer)
English: Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks) Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377)
Slovak: Porovnanie so sitagliptínom v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou (52 týždňov)
English: Hepatic impairment
Slovak: • svalové kŕče
English: Placebo + metformin and sulphonylurea (N = 156)
Slovak: Placebo + metformín a sulfonylurea
English: j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Slovak: % a 2,5 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,0
English: Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
Slovak: + metformín (N =
English: Therapy
Slovak: Solna
English: Iodinated contrast agents
Slovak: Podávanie jódových kontrastných látok
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
Slovak: Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety EU/1/14/918/001
English: Dehydration*
Slovak: hypotenzia, dehydratácia a synkopa)
English: Dose titration with canagliflozin (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Vokanamet.
Slovak: Predtým, ako pacient prejde na liečbu Vokanametom, sa má zvážiť titrácia dávky kanagliflozínu
English: Erythema, Pruritis, Urticaria
Slovak: papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, pustulárna vyrážka a vezikulárna vyrážka.
English: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablets)
Slovak: EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabliet)
English: Metabolism and nutrition disorders very rare
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi zriedkavé neštandardné výsledky pečeňových testov,
English: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: 6 months.
Slovak: 6 mesiacov.
English: Initiation of the study by July
Slovak: Začatie štúdie do júla 2010
English: Interim and final results will be submitted in accordance with the protocol.
Slovak: Predbežné a konečné výsledky sa odovzdajú v súlade s protokolom.
English: Before use, the two components should be mixed.
Slovak: Pred použitím sa tieto dve zložky majú zmiešať.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Slovak: Metóda Western blot je v takých prípadoch negatívna.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Slovak: Ak sa Vás týka táto situácia, očkovanie sa obvykle odloží dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Slovak: Ak sa zaviedol špecifický oznamovací systém, ako hlásiť nežiaduce reakcie.
English: Adults and elderly:
Slovak: Dospelí a staršie osoby:
English: - There is visible evidence of contamination, such as change in appearance.
Slovak: - Existuje viditeľný dôkaz o kontaminácii (napríklad zmena vzhľadu).
English: No case of overdose have been reported.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a rýchlo sa rozširuje po celom svete.
English: Results to be provided in the simplified PSUR.
Slovak: Výsledky sa poskytnú formou zjednodušenej správy PSUR.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or if you are breastfeeding.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.
English: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Slovak: - ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
English: The use of a second half-dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Slovak: Pri použití druhej polovičnej dávky treba vziať do úvahy informácie uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
English: - Side effects related to the central nervous system:
Slovak: - Vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom:
English: See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Slovak: Pozri časť 4.4. pre Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Slovak: Táto vakcína spĺňa odporúčanie SZO a rozhodnutie EÚ pre pandémiu.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto vakcínu.
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Slovak: Klinické údaje nasvedčujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.
English: After mixing: use within 24 hours.
Slovak: Po zmiešaní: použite do 24 hodín.
English: Tell the doctor if you have any known allergies.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte akýmikoľvek známymi alergiami.
English: Like all medicines, HUMENZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj HUMENZA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: What HUMENZA contains
Slovak: Čo HUMENZA obsahuje
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Slovak: Lekári sú si vedomí tejto možnosti a pre takéto prípady majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Slovak: Majte na pamäti, že v takomto prípade môžu byť vedľajšie účinky intenzívnejšie.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené tvorbou IgM ako reakcia na vakcínu.
English: For adjuvant, see section 2.
Slovak: Pre adjuvant, pozri časť 2.
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Slovak: Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa môže značne zvýšiť po podaní druhej dávky.
English: The use of HUMENZA may be considered during pregnancy and lactation if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Slovak: Použitie vakcíny HUMENZA sa má zvážiť počas tehotenstva a dojčenia, ak sa to považuje za nevyhnutné, pričom treba vziať do úvahy oficiálne odporúčania.
English: The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné ako v prípade bežnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
English: For further information, see section 5.1.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 8 years of age) after each vaccination.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) sa odporúča u mladších detí (t.j. približne do veku 8 rokov) po každom očkovaní.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Slovak: Frekvencia výskytu nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
English: • Convulsions associated with fever,
Slovak: Kŕče súvisiace s horúčkou,
English: Moreover, a higher frequency of fever and headache was reported after the second dose than after the first dose.
Slovak: Taktiež bola hlásená vyššia frekvencia výskytu horúčky a bolesti hlavy po druhej dávke ako po prvej dávke.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Slovak: Žiadna zo zložiek vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
English: If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Slovak: Ak sa vakcinácia považuje za nevyhnutnú, musí byť pre prípad potreby k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám aplikujú vakcínu v súlade s oficiálnymi odporučeniami.
English: There are very limited safety and immunogenicity data available from clinical studies with HUMENZA in adults aged over 60 years of age.
Slovak: Existujú len veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite dostupné z klinických skúšaní s vakcínou HUMENZA u dospelých vo veku nad 60 rokov.