FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio clinico di Fase III di confronto di bortezomib somministrato per via endovenosa verso la via sottocutanea, l'incidenza di eventi di neuropatia periferica di grado ≥ 2 era del 24% nel gruppo della somministrazione sottocutanea e 41% nel gruppo della iniezione endovenosa (p = 0,0124).
Czech: Ve studii fáze III srovnávající bortezomib podávaný intravenózně oproti subkutánnímu podání byla incidence příhod periferní neuropatie stupně ≥ 2 24 % u skupiny se subkutánní injekcí a 41 % u skupiny s intravenózní injekcí (p = 0,0124).
Italian: I pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto una mediana di 6 cicli con il 14% dei soggetti nel gruppo BR-CAP e il 17% dei pazienti nel gruppo R-CHOP che hanno ricevuto i 2 cicli aggiuntivi.
Czech: Pacienti v obou léčebných ramenech dostali léčbu s mediánem 6 cyklů, přičemž 14 % subjektů ve skupině BR-CAP a 17 % pacientů ve skupině R-CHOP dostalo dva další cykly.
Italian: NF-kB è un fattore della trascrizione la cui attivazione è richiesta in molte fasi della cancerogenesi, comprese la crescita e la sopravvivenza cellulare, l'angiogenesi, l'interazione fra cellule e metastasi.
Czech: NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání,
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento e la sua ripresa in monoterapia La terapia con Bortezomib deve essere sospesa all'insorgenza di qualsiasi effetto tossico non ematologico di grado 3 o di qualsiasi effetto tossico ematologico di grado 4, esclusa la neuropatia, come di seguito indicato (vedere anche paragrafo 4.4).
Czech: Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii Léčba bortezomibem musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity stupně 3 nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také bod 4.4).
Italian: Tabella 10: Incidenza della neuropatia periferica nello studio LYM-3002 per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica BR-CAP (N=240)
Czech: Tabulka 10: Incidence periferní neuropatie ve studii LYM-3002 podle toxicity a ukončení léčby v důsledku periferní neuropatie
Italian: Nello studio di Fase III condotto in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato, l'incidenza complessiva della riattivazione dell'herpes zoster è risultata più comune nei pazienti trattati con Bortezomib+Melfalan+Prednisone rispetto ai pazienti trattati con Melfalan+Prednisone (rispettivamente 14% contro 4%).
Czech: Ve studii fáze III u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem byl celkový výskyt reaktivace viru herpes zoster častější ve skupině pacientů léčených kombinací bortezomib + melfalan + prednison ve srovnání s kombinací melfalan + prednison (14 % vs. 4 %).
Italian: Aggiustamento della dose per i pazienti candidabili al trapianto Per l'aggiustamento della dose di bortezomib, devono essere seguite le linee guida per la modifica della dose descritte per la monoterapia.
Czech: Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci Úprava dávkování bortezomibu se má řídit pokyny pro úpravu dávek při monoterapii.
Italian: Nello studio LYM-3002, il supporto con fattori di crescita è stato impiegato nel 78% dei pazienti nel braccio BR-CAP e nel 61% dei pazienti nel braccio R-CHOP.
Czech: Ve studii LYM-3002 byla podávána podpora pomocí kolonie stimulujících faktorů 78 % pacientů v rameni BR-CAP a 61 % pacientů v rameni R-CHOP.
Italian: Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine*, Riduzione del peso corporeo, Aumento del peso corporeo
Czech: Hyperbilirubinemie*, abnormální výsledky analýz proteinů*, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tempo alla progressione (TTP) mentre gli endpoint secondari di efficacia erano la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta globale ORR: (CR risposta completa + PR risposta parziale) usando i criteri dell'European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla TTP, sekundární cílové parametry účinnosti byly OS a ORR (CR+PR) za použití kritérií EBMT (Evropská skupina pro transplantace krve a kostní dřeně).
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a talidomide, lei deve seguire il programma di prevenzione della gravidanza di talidomide (vedere foglio illustrativo di talidomide).
Czech: Pokud se bortezomib podává v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica in pazienti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale, che sono stati classificati in base ai valori di Clearance della Creatinina (CrCL) nei seguenti gruppi: Normale (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), Lieve (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), Moderata (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9), e Grave (CrCL < 20
Czech: U pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin, kteří byli podle hodnot clearance kreatininu CrCl) rozděleni do následujících skupin: normální (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lehká porucha (CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), středně těžká porucha (CrCl = 20 - 39
Italian: La profilassi antivirale è stata somministrata a 137 su 240 pazienti (57%) nel braccio BR-CAP.
Czech: V rameni BR-CAP byla 137 z 240 pacientům (57 %) podávána antivirová profylaxe.
Italian: Lo studio di Fase II MMY-2036 (RETRIEVE), a singolo braccio in aperto, è stato condotto per determinare l'efficacia e la sicurezza del ritrattamento con bortezomib.
Czech: Byla provedena jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II MMY-2036 (RETRIEVE) za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti opakované léčby bortezomibem.
Italian: • Improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento.
Czech: • Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea
Czech: Lékař Vám může předepsat ještě další přípravek k léčbě průjmu.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l'eventuale presenza di particolato o di cambiamento di colore.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Italian: Bortezomib provoca la riduzione della crescita tumorale in vivo in molti modelli tumorali preclinici, compreso il mieloma multiplo.
Czech: Bortezomib snižuje růst nádorů in vivo u mnoha modelových nádorů používaných v preklinických testech včetně mnohočetného myelomu.
Italian: • Perdita di peso, perdita del gusto.
Czech: • Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu
Italian: I pazienti che manifestino dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati alla somministrazione di bortezomib, devono essere gestiti in base a quanto riportato nella tabella 1 (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4).
Italian: Se le viene somministrato bortezomib insieme agli altri medicinali per il trattamento del linfoma mantellare, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito:
Czech: Pokud je Vám bortezomib podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Italian: Se le viene somministrato bortezomib per il mieloma multiplo o il linfoma mantellare, informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - crampi muscolari, debolezza muscolare - confusione, disturbi della vista o perdita visiva, cecità, convulsioni, mal di testa - respiro corto, gonfiore dei piedi o cambiamenti del battito cardiaco, pressione sanguigna alta, stanchezza, svenimento - tosse e difficoltà respiratoria o senso di oppressione al petto.
Czech: Pokud je Vám bortezomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků: - svalové křeče, svalová slabost - zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy - dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby - kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.
Italian: In caso di dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati a bortezomib, sospendere e/o modificare la dose di bortezomib come indicato nella tabella 1.
Czech: Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii spojené s bortezomibem buď pozastavte, a/nebo upravte dávku bortezomibu, jak je uvedeno v tabulce 1.
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di bortezomib 3,5mg.
Czech: • informace o nutnosti hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci v souvislosti s podáním bortezomibu 3,5 mg.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati in tabella 7 sono quelli considerati dagli sperimentatori con una possibile o probabile relazione causale con bortezomib.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 7 mají podle hodnocení zkoušejících přinejmenším možný nebo pravděpodobný příčinný vztah k léčbě bortezomibem.
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Italian: Molto Comune Dolore muscoloscheletrico* Comune
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolest* Časté
Italian: • Una condizione grave e reversibile del cervello che include convulsioni, pressione sanguigna alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi della vista.
Czech: • Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem
Italian: L'incidenza globale dell'infezione da epatite B è stata simile nei pazienti trattati con BR-CAP o con R-CHOP (0,8% vs 1,2% rispettivamente).
Czech: Celková incidence infekcí virem hepatitidy B byla u pacientů léčených BR-CAP nebo R-CHOP podobná (0,8 % vs 1,2 %, v uvedeném pořadí)
Italian: Deve essere utilizzata la massima cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi positiva per sincope in terapia con farmaci noti per la loro correlazione con l'ipotensione, o di pazienti che evidenziano una disidratazione generata da diarrea o vomito ricorrenti.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s anamnézou synkop při podávání léků, u kterých je známa souvislost s hypotenzí, nebo u dehydratovaných pacientů s recidivujícími průjmy nebo zvracením.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione in caso di cosomministrazione di bortezomib e substrati del CYP3A4 o del CYP2C19 (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Při kombinaci bortezomibu se substráty CYP3A4 nebo CYP2C19 je zapotřebí postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Italian: I neutrofili sono risultati al livello più basso al Giorno 11 di ogni ciclo di trattamento con bortezomib e solitamente sono ritornati ai valori basali nel ciclo successivo.
Czech: Neutrofily byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Italian: I pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e potenti inibitori del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati.
Czech: Současné podávání některých léčivých přípravků Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 mají být pečlivě sledováni.
Italian: • Battito cardiaco aumentato, pressione sanguigna alta, sudorazione.
Czech: • Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení
Italian: Non comune Disturbi mentali*, Allucinazioni*, Disturbi psicotici*, Confusione*, Irrequietezza
Czech: Duševní porucha*, halucinace*, psychotická porucha*, zmatenost*, neklid
Italian: • Infezione o infiammazione dello stomaco e dell'intestino.
Czech: • Infekce nebo zánět žaludku a střev
Italian: NA = non applicabile, NE = non valutato TTP-Tempo alla Progressione
Czech: NA= neuplatňuje se, NE= nestanoveno
Italian: • Problemi cardiaci inclusi l'attacco cardiaco, angina.
Czech: • Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt) a bolest na hrudi (angina pectoris)
Italian: Nello studio IFM-2005-01 bortezomib in associazione a desametasone [BDx, n = 240] è stato confrontato con vincristina- doxorubicina-desametasone [VDDx, n = 242].
Czech: Ve studii IFM-2005-01 byl bortezomib v kombinaci s dexamethasonem (BDx, n = 240) srovnáván s kombinací vinkristin/doxorubicin/dexamethason (VDDx, n = 242).
Italian: • Deperimento o perdita di massa corporea.
Czech: • Chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti
Italian: Ad ogni modo, i valori medi dell'AUC normalizzati per il dosaggio risultavano aumentati di circa il 60% nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave.
Czech: AUC bortezomibu při normalizované dávce však byly u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater zvýšeno o přibližně 60 %.
Italian: La PFS mediana come stabilito dallo sperimentatore è stata di 30,7 mesi nel gruppo BR-CAP e 16,1 mesi nel gruppo R-CHOP (Hazard Ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
Czech: Medián PFS podle hodnocení zkoušejícího byl 30,7 měsíce ve skupině BR-CAP a 16,1 měsíců ve skupině R-CHOP (poměr rizik [HR] = 0,51; p < 0,001).
Italian: Sospendere la terapia con bortezomib fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al grado 2 o inferiore.
Czech: Léčbu bortezomibem je nutno vysadit, dokud se symptomy toxicity nezlepší na stupeň 2 nebo nižší.
Italian: La soluzione ricostituita di Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg è somministrata per via sottocutanea nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro).
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se podává subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo do břicha (pravé nebo levé části).
Italian: - Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo da 45-90°.
Czech: • Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Italian: • Dolore alla bocca.
Czech: • Bolest v ústech
Italian: 9/l o di ANC ≤ 0,75 x 10
Czech: - V případě počtu trombocytů ≤ 30x 109/l nebo ANC ≤ 0,75 x 10
Italian: Durante uno studio clinico, due pazienti su due in trattamento con citarabina ad alte dosi (2 g/m al giorno) in infusione continua di 24 ore in associazione con daunorubicina e bortezomib per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivata sono deceduti a causa di ARDS nella fase iniziale della terapia, lo studio è stato interrotto.
Czech: Dva pacienti (ze dvou), kterým byla během klinické studie podána vysoká dávka cytarabinu (2 g/m za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí společně s daunorubicinem a bortezomibem k léčbě relapsu akutní myeloidní leukemie, zemřeli na ARDS krátce po zahájení léčby a studie byla ukončena.
Italian: ** ADL (attività della vita quotidiana) strumentali: si riferisce alla preparazione dei pasti, spesa per generi alimentari o vestiti, uso del telefono, gestione del denaro, etc; *** autonomia individuale per ADL: si riferisce a lavarsi, vestirsi e svestirsi, auto alimentarsi, usare la toilette, assumere medicinali e non essere costretti a letto.
Czech: Stupnice podle NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0; ** Instrumentální ADL: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi apod.; ***Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, nikoli k upoutání na lůžko.
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con bortezomib.
Czech: Jak melfalan tak i prednison se podávají perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4 v prvním týdnu každého cyklu.
Italian: Il trattamento con bortezomib deve essere sospeso all'insorgenza di qualsiasi tossicità non ematologica correlata a bortezomib di grado ≥ 3 (escludendo la neuropatia) o tossicità ematologiche di grado ≥ 3 (vedere anche paragrafo 4.4).
Czech: Léčbu bortezomibem je nutno přerušit při vzniku jakékoli nehematologické toxicity související s bortezomibem stupně 3 a vyššího (kromě neuropatie) nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 3 a vyššího (viz také bod 4.4).
Italian: • Sangue nelle feci, o sanguinamento delle mucose per esempio bocca, vagina.
Czech: • Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. úst, pochvy
Italian: • Sensazione di malessere generale, dolore, vertigini, sensazione di testa vuota, senso di debolezza o perdita di coscienza.
Czech: • Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí
Italian: Talidomide è somministrata per via orale alla dose giornaliera di 50 mg nei giorni 1-14; se tollerata, la dose è aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno dal ciclo 2 (vedere tabella 4).
Czech: Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14 a je-li snášen, dávka se poté zvýší na 100 mg denně ve dnech 15-28, a může se poté zvýšit na 200 mg denně od 2. cyklu (viz tabulka 4).
Italian: • comunicazione per ricordare che i pazienti che ricevono bortezomib in associazione con talidomide devono aderire al programma di prevenzione della gravidanza di talidomide, con riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di talidomide per informazioni aggiuntive.
Czech: • připomenutí, že pacienti, kterým je podáván bortezomib v kombinaci s thalidomidem, mají dodržovat program prevence početí (PPP) pro thalidomid, s odkázáním na souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro thalidomid k získání dalších informací.
Italian: Non comune Vertigini*, Compromissione dell'udito (fino ed inclusa sordità)
Czech: Vertigo*, zhoršení sluchu (až do a včetně hluchoty)
Italian: • Paralisi, convulsioni, caduta, disturbi del movimento, sensibilità anormale, modificata o ridotta (sentire, udire, gustare, odorare), disturbo dell'attenzione, tremore, spasmi.
Czech: • Ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná nebo snížená citlivost (dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby
Italian: • Aumento di peso corporeo.
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti
Italian: Bortezomib è somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di "riposo" senza trattamento.
Czech: Bortezomib se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „období klidu" bez léčby.
Italian: • Cisti alla membrana che ricopre le articolazioni (cisti sinoviali).
Czech: • Cysty v kloubních výstelce (synoviální cysty)
Italian: Pazienti con Amiloidosi a catene leggere (AL) precedentemente trattata È stato condotto uno studio in aperto di Fase I/II non randomizzato per determinare la sicurezza ed efficacia di bortezomib in pazienti con amiloidosi a catene leggere (AL) precedentemente trattata.
Czech: Pacienti s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců (AL) Byla provedena otevřená nerandomizovaná studie fáze I/II, aby se stanovila bezpečnost a účinnost bortezomibu u pacientů s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců.
Italian: L'endpoint di efficacia primaria dello studio era il tasso di risposta (CR+nCR) post-induzione.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byl poměr odpovědí CR + nCR po indukci.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
Italian: • Infiammazione della membrana che circonda il cuore o presenza di fluido intorno al cuore.
Czech: • Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce
Italian: Herpes zoster (include disseminato e oftalmico), Polmonite*, Herpes simplex*, Infezione fungina*
Czech: Herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), pneumonie*, herpes simplex*, mykotické infekce*
Italian: • Infezioni batteriche e virali.
Czech: • Bakteriální a virové infekce
Italian: I pazienti che nello studio di Fase III hanno ricevuto bortezomib per via sottocutanea paragonati a quelli trattati con la somministrazione endovenosa hanno mostrato un'incidenza complessiva delle reazioni avverse tossiche di grado ≥ 3 legate al trattamento più bassa del 13% e un‘incidenza di interruzione del trattamento con bortezomib più bassa del 5%.
Czech: Pacienti, kteří dostávali bortezomib ve studii fáze III subkutánně, měli ve srovnání s intravenózním podáním o 13 % nižší celkový výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou stupně 3 nebo vyššího a o 5 % nižší výskyt ukončení léčby bortezomibem.
Italian: • Singhiozzo, disturbi del linguaggio.
Czech: • Škytavka, porucha řeči
Italian: Potrebbe risultare fatale somministrarlo per altre vie
Czech: Podání jinou cestou může skončit fatálně.
Italian: Edema (incluso periferico), Brividi, Reazione al sito di iniezione*, Malessere*
Czech: Edém (včetně periferního), zimnice, reakce v místě injekce*, malátnost*
Italian: • Perdita dell'udito, sordità o ronzio alle orecchie, disagio all'orecchio.
Czech: • Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest, nepříjemné pocity v uchu
Italian: • Aumento o diminuzione della produzione di urina (danno a livello renale), urinare con dolore o presenza di sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica.
Czech: • Zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin
Italian: Sospendere la somministrazione di bortezomib
Czech: Ukončit léčbu bortezomibem
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Italian: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 100.000 cell/μL e la conta assoluta dei neutrofili
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby: - počty trombocytů mají být ≥ 100 000 buněk/μl a absolutní počty neutrofilů (ANC) mají být
Italian: 15,0 mesi
Czech: 15,0 měsíce
Italian: • Se dopo la sospensione di bortezomib la tossicità non si è risolta, come definito sopra, bortezomib deve essere interrotto.
Czech: - Pokud po pozastavení podávání bortezomibu toxicita neodezní, jak je definováno výše, musí se léčba bortezomibem ukončit.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Precauzioni generali
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Italian: La percentuale di risposta dei pazienti già sottoposti a 2-3 oppure a più di 7 linee di trattamento è stata rispettivamente del 32% (10/32) e del 31% (21/67).
Czech: U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl výskyt odpovědi 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl výskyt odpovědi 31
Italian: Sono state riportate alterazioni epatiche quali incremento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia ed epatite.
Czech: K dalším hlášeným jaterním nežádoucím účinkům patří zvýšení jaterních enzymů, hyperbilirubinemie a hepatitida.
Italian: Stima dell'Hazard ratio basata sul modello di Cox aggiustato per i seguenti fattori di stratificazione: stadio ISS e numero di linee precedenti di trattamento.
Czech: Odhad poměru rizika je založen na Coxově modelu proporcionálního rizika přizpůsobeném pro stratifikační faktory: ISS staging a počet předchozích linií léčby.
Italian: Molto comune Polmonite* Comune
Czech: Velmi časté Pneumonie* Časté
Italian: Trattamento con bortezomib in associazione con desametasone In assenza di un confronto diretto tra bortezomib e bortezomib in associazione con desametasone nei pazienti con mieloma multiplo in progressione, è stata effettuata un'analisi statistica per dati appaiati al fine di confrontare i risultati del braccio non randomizzato di bortezomib in associazione con desametasone (studio di Fase II in aperto MMY-2045), con i risultati ottenuti nei bracci di trattamento con bortezomib in monoterapia da differenti studi randomizzati di Fase III (M34101039 [APEX] e DOXIL-MMY-3001) nella stessa indicazione.
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem s dexamethasonem Za nepřítomnosti přímého srovnání bortezomibu a bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem byla za účelem porovnání výsledků z nerandomizovaného ramene s bortezomibem v kombinaci s dexamethasonem (otevřené klinické hodnocení fáze II, MMY-2045) s výsledky z ramen s monoterapií bortezomibem z různých randomizovaných klinických hodnocení fáze III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) při stejné indikaci provedena statistická analýza párové shody.