FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De effecten die in andere studies werden waargenomen waren onder andere remming van de menselijke ether-à-go-go gerelateerde gen- (hERG-) stroom en verlenging van het QTc-interval bij honden.
Estonian: Teistes uuringutes täheldatud toimeteks olid hERG (human ether-a-go-go related gene) inhibeerimine ja QTc-intervalli pikenemine koertel.
Dutch: Uitscheiding van de dosis was langzaam en verdere uitscheiding na 21 dagen verloopt naar verwachting op basis van de plasmahalfwaardetijd.
Estonian: Annuse eritumine oli aeglane ning plasma poolväärtusajal põhinevalt on oodata täiendavat eritumist peale 21 päeva.
Dutch: • Patiënten die de begindosis nemen (a in Tabel 1) dienen te herbeginnen met de verminderde dosis (c in Tabel 1).
Estonian: • Patsiendid, kes said ravi alustusannusega (a tabelis 1), peavad taasalustama ravi vähendatud annusega (c tabelis 1).
Dutch: Bij een groot deel van de patiënten kon de RET-status echter niet worden bepaald (vooral vanwege de niet beschikbare resultaten van direct DNA sequencing) en het responspercentage was enigszins lager bij patiënten met een onbekende RET-status in vergelijking met een RET-mutatie-positieve status: respectievelijk 51,8% versus 35,9%.
Estonian: RET-staatust ei määratud suurel hulgal patsientidest (peamiselt seetõttu, et DNA otsese sekveneerimise tulemused ei olnud kättesaadavad) ning objektiivse ravivastuse määr (ORR) teadmata RET-staatusega patsientide hulgas oli mõnevõrra madalam võrreldes RET-mutatsiooniga patsientidega, vastavalt 51,8% ja 35,9%.
Dutch: Na een goede verdraagbaarheid van de eerste 1-2 behandelingscycli (1 cyclus = 28 dagen) zetten de overgebleven patiënten de behandeling voort met een dosis van 100 mg/m2.
Estonian: Olles hästi talunud esimest või esimest kahte ravitsüklit (1 tsükkel = 28 päeva), jätkasid allesjäänud patsiendid ravi annusega 100 mg/m2/ööpäev.
Dutch: Deze studie omvatte 331 patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde MTC.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 331 mitteoperaabelse lokaalselt levinud või metastaseerunud medullaarse kilpnäärmevähiga patsienti.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van vandetanib met sterke CYP3A4-inductoren (zoals rifampicine, SintJanskruid, carbamazepine, fenobarbital) moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Estonian: Vandetaniibi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nagu rifampitsiin, naistepuna, karbamasepiin, fenobarbitaal) tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Dutch: • In klinische studies bij kinderen en adolescenten werd aangetoond dat vandetanib geen negatief effect heeft op de lineaire groei;
Estonian: • Kliinilised uuringud laste ja noorukitega näitasid, et vandentaniib ei kahjusta lineaarset kasvu.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in de finale OS (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38, p=0,9750).
Estonian: Lõplik üldine elulemus ei erinenud statistiliselt olulisel määral (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart gedurende de behandeling bij u houdt.
Estonian: - On oluline, et te hoiate Patsiendi hoiatuskaarti endale käepärast ravi ajal.
Dutch: Voor vandetanib werden statistisch significante voordelen waargenomen met betrekking tot de secundaire eindpunten van het responspercentage, percentage ziektecontrole en biochemische respons.
Estonian: Statistiliselt olulist paremust täheldati vandetaniibi rühmas sekundaarsete tulemusnäitajate osas, milleks olid ravivastuse tase, haiguse kontrolli tase ja biokeemiline vastus.
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt kan uw arts u een lagere dosis Caprelsa voorschrijven.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst määrata teile Caprelsa't väiksemas annuses.
Dutch: De hoeveelheid Caprelsa die toegediend wordt, zal afhangen van het lichaamsgewicht en de grootte van uw kind.
Estonian: Caprelsa annus sõltub lapse kehakaalust ja pikkusest.
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart moet u dit altijd aan uw arts vertellen.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel rääkige sellest alati oma arstile.
Dutch: Patiënten zonder M918T-mutatie en andere niet-geteste mutaties of negatief (n=79)*
Estonian: M918T mutatsioonita patsiendid, keda ei ole testitud teiste mutatsioonide suhtes või kellel puuduvad teised mutatsioonid (n=79)*
Dutch: Deze verdwijnen meestal na het stoppen met Caprelsa.
Estonian: Need sümptomid tavaliselt taanduvad pärast ravi lõpetamist Caprelsa'ga.
Dutch: Hoe ziet Caprelsa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Caprelsa välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Verhogingen in alanineaminotransferase
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus
Dutch: CTN minder dan 500 pg/ml
Estonian: Kaltsitoniin alla 500 pg/ml
Dutch: Aan patiënten die met Caprelsa worden behandeld moet de Waarschuwingskaart voor patiënten worden overhandigd en ze dienen over de risico's van Caprelsa te worden ingelicht (zie ook de bijsluiter).
Estonian: Caprelsa'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ning neid peab teavitama Caprelsa'ga seonduvatest ohtudest (vt pakendi infoleht).
Dutch: Vandetanib is een remmer van de organische kationtransporter 2 (OCT2).
Estonian: Vandetaniib on orgaanilise katiooni transporter 2(OCT2) inhibiitor.
Dutch: Het educatief materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Estonian: Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele peavad sisaldama järgmist olulist teavet:
Dutch: Met het oog op de geassocieerde risico's is het belangrijk de behandeling met vandetanib te beperken tot patiënten die echt behandeling nodig hebben, d.w.z. met een symptomatisch-agressief ziekteverloop.
Estonian: Seoses kaasnevate riskidega on oluline ravida vandetaniibiga neid patsiente, kes seda tõeliselt vajavad, st. kel on sümptomaatilis-agressiivne haiguse kulg.
Dutch: • De noodzaak voor een ECG, serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH), en de tijdstippen wanneer en omstandigheden waarbij deze moeten worden bepaald;
Estonian: • vajadus jälgida EKG-d, kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi ning kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldust seerumis ning ajad ja olukorrad, kui seda teha tuleb;
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen (twee doses tegelijk) om de vergeten dosis in te halen.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta topeltannust (kaks annust ühekorraga) vahelejäänud annuse kompenseerimiseks.
Dutch: Patiënten werden met vandetanib of placebo behandeld tot het bereiken van objectieve ziekteprogressie.
Estonian: Patsiente raviti vandetaniibi või platseeboga, kuni neil tekkis objektiivne haiguse progresseerumine.
Dutch: Een waarde <1 is in het voordeel van vandetanib.
Estonian: Väärtus < 1 on vandetaniibi kasuks.
Dutch: Gedurende een 21-daagse collectieperiode werd na een enkelvoudige dosis 14C-vandetanib ongeveer 69% teruggevonden, waarvan 44% in de ontlasting en 25% in de urine.
Estonian: Manustatud 14C-märgistusega vandetaniibi ühekordsest annusest tuvastati 21-päevase eritiste kogumisperioodi jooksul ligikaudu 69% - 44% väljaheites ja 25% uriinis.
Dutch: Er is geen aanpassing van de begindosis nodig bij oudere patiënten.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Dutch: Lichte tot matige huidreacties kunnen behandeld worden met symptomatische behandeling of door de dosis te verlagen of te onderbreken.
Estonian: Kergekujulisi ja keskmise raskusega nahareaktsioone võib ravida sümptomaatiliselt, annuse vähendamise või ravi katkestamisega.
Dutch: Veertien van de 28 patiënten (50%) die met vandetanib staakten vanwege een bijwerking stopten zonder een verlaging van de dosis.
Estonian: 28-st patsiendist neliteist (50%), kes lõpetasid ravi vandetaniibiga kõrvalnähu tõttu, lõpetasid ravi ilma annuse vähendamiseta.
Dutch: • ondansetron (gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen)
Estonian: • ondansetroon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise ravis);
Dutch: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk
Estonian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Ühendkuningriik või
Dutch: Bij gezonde personen werd geen klinisch significante interactie waargenomen tussen vandetanib (enkelvoudige dosis van 300 mg) en de krachtige CYP3A4 remmer itraconazol (herhaalde doses van 200 mg, eenmaal daags).
Estonian: Tervetel isikutel ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid vandetaniibi (300 mg üksikannus) ja tugeva CYP3A4 inhibiitori itrakonasooli (200 mg üks kord ööpäevas korduvalt manustatuna) koosmanustamisel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van vandetanib met krachtige CYP3A4 inductoren dient te worden vermeden.
Estonian: Vandetaniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega tuleb vältida.
Dutch: De dagelijkse dosis van 300 mg kan worden verlaagd tot 200 mg (twee 100 mg tabletten) en daarna tot 100 mg, indien nodig.
Estonian: 300 mg ööpäevane annus tuleb vähendada kuni 200 mg-ni (kaks 100 mg tabletti) ning seejärel vajadusel 100 mg-ni. Patsienti tuleb asjakohaselt jälgida.
Dutch: • De tekenen of symptomen van de veiligheidsrisico's en wanneer het advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg ingewonnen moet worden
Estonian: • ohutusprobleemide nähud ja sümptomid ning millal on vajalik arstiabi;
Dutch: Ndesmethyl-vandetanib wordt voornamelijk geproduceerd door CYP3A4, en vandetanib-N-oxide door flavine-bevattende mono-oxygenase-enzymen (FM01 en FMO3).
Estonian: Ndesmetüülvandetaniibi produtseeritakse eeskätt CYP3A4 ja vandetaniib-N-oksiidi flaviini sisaldava mono-oksügenaaside (FMO1 ja FMO3) vahendusel.
Dutch: Dosisaanpassingen bij volwassen patiënten met MTC Het QTc-interval moet zorgvuldig worden beoordeeld vóór de start van de behandeling.
Estonian: Annuse kohandamised medullaarse kilpnäärmevähiga täiskasvanud patsientidel Enne ravi alustamist tuleb QTc-intervalli hoolikalt hinnata.
Dutch: Als vandetanib wordt gebruikt tijdens zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met vandetanib moet zij op de hoogte worden gebracht van de mogelijke foetale afwijkingen of het verlies van de vrucht.
Estonian: Kui vandetaniibi kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub ravi ajal vandetaniibiga, tuleb patsienti teavitada potentsiaalselt tekkida võivatest loote arenguhäiretest või raseduse katkemise riskist.
Dutch: Met inachtneming van de hoge intra-individuele variabiliteit van de respons op antistolling, en de mogelijkheid van interactie tussen vitamine-K-antagonisten en chemotherapie, wordt een veelvuldiger controle van de INR (International Normalised Ratio) aanbevolen, als wordt besloten om de patiënt met vitamine-K-antagonisten te behandelen.
Estonian: Arvestades suuri erinevusi antikoagulatsioonravi efektis ning K-vitamiini antagonistide ja kemoteraapia vahelise koostoime võimalust, soovitatakse K-vitamiini antagonistide kasutamisel INR-i (International Normalised Ratio) sagedamini jälgida.
Dutch: In de vandetanib-groep was er progressie bij in totaal 73 (32%) patiënten; 64 (28%) daarvan hadden volgens evaluatiecriteria voor respons in vaste tumoren (RECIST) progressie en 9 (4%) waren overleden in afwezigheid van progressie.
Estonian: Vandetaniibi rühmas progresseerus haigus 73 patsiendil (32%); 64 patsiendil (28%) progresseerus vastavalt RECIST (response evaluation criteria in solid tumours) kriteeriumidele ja 9 (4%) patsienti oli surnud ilma haiguse edasise levikuta.
Dutch: • Hoe CAPRELSA wordt gebruikt / toegediend
Estonian: • kuidas CAPRELSA't kasutatakse ja manustatakse
Dutch: • Hoe de dosis CAPRELSA voor baby's en adolescenten wordt berekend
Estonian: • kuidas arvutatakse CAPRELSA annust lastel ja noorukitel;
Dutch: Afwijkende ontwikkeling van de tanden en botten bij pediatrische patiënten
Estonian: Hammaste ja luude arenguhäired lastel
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel waargenomen voor vandetanib voor het secundaire eindpunt van tijd tot verslechtering van de pijn (afgeleid als een samengesteld eindpunt waarbij gebruik wordt gemaakt van de ergste pijnscore van BPI en door de patiënt gemeld gebruik van opioïde pijnstillers) (vandetanib 49%, placebo 57% HR 0,61, CI 97,5%: 0,43-0,87, p < 0,006: 8 vs. 3 maanden).
Estonian: Statistiliselt olulisi eeliseid täheldati vandetaniibil sekundaarse tulemusnäitaja osas, milleks oli aeg valu süvenemiseni (koond-tulemusnäitaja, kasutades BPI tugevaima valu skoori ja patsientide teateid opiaatanesteetikumide kasutamise kohta; vandetaniib 49%, platseebo 57% HR 0,61 (0,43-0,87, p<0,006: vastavalt 8 ja 3 kuud).
Dutch: • Op instructie van uw arts
Estonian: • vastavalt teie arsti või apteekri õpetusele.
Dutch: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Estonian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: De begindosis vandetanib was 100 mg/m2/dag voor alle patiënten, behalve voor één patiënt die begon met een dosis van 150 mg/m2/dag.
Estonian: Vandetaniibi alustusannus oli kõigil patsientidel 100 mg/m2/ööpäev, v.a üks patsient, kes alustas ravi annusega 150 mg/m2/ööpäev.
Dutch: • Hoe de dosis CAPRELSA wordt berekend;
Estonian: • kuidas CAPRELSA annust arvutatakse;
Dutch: Van kernstudie 58 is een post-hoc subgroepanalyse uitgevoerd van de RET-negatieve status, gebaseerd op de afwezigheid van de M918T-mutatie.
Estonian: Uuringus 58 viidi läbi alarühmade uuringujärgne analüüs RET-mutatsiooni puudumise kohta, mis on otsustatud M918T mutatsiooni puudumise alusel.
Dutch: Veertien patiënten die met vandetanib werden behandeld en 3 patiënten die placebo kregen hadden alleen niet-reseceerbare lokaal gevorderde ziekte.
Estonian: Ainult 14 vandetaniibiga ravitud ning 3 platseebot saanud patsiendil oli mitteopereeritav lokaalselt levinud haigus.
Dutch: Vandetanib is geen substraat voor het multidrugresistentie-eiwit 2 (MRP2), pglycoproteïne (Pgp) of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Estonian: Vandetaniib ei ole MRP2 (multidrug resistance protein 2), P-gp (P-glükoproteiin) ega BCRP (breast cancer resistance protein) substraat.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer vandetanib wordt toegediend aan patiënten met hersenmetastasen, aangezien intracraniële bloedingen zijn gemeld.
Estonian: Ajumetastaasidega patsientidele vandetaniibi manustades tuleb olla ettevaatlik, sest on teatatud intrakraniaalsest verejooksust.
Dutch: Dit wijst er op dat vandetanib wondheling vertraagt maar niet verhindert.
Estonian: See viitab asjaolule, et vandetaniib aeglustab, kuid ei takista haavade paranemist.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over het risico van verlengd QTc en PRES en de noodzaak om ze te informeren over de symptomen en klachten waarop moet worden gelet en wat dan gedaan moet worden;
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente pikenenud QTc ja PRES riski suhtes ning teavitada neid nende seisunditega kaasnevatest haigusnähtudest ja tunnustest ning edasise tegutsemise juhistest;
Dutch: De Waarschuwingskaart voor Patiënten moet bij elk voorschrift overhandigd worden aan de patiënt.
Estonian: Patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ravimi igakordsel väljakirjutamisel.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met slikken kunnen de vandetanib tabletten oplossen in een half glas nietkoolzuurhoudend water.
Estonian: Neelamisraskusega patsientide puhul võib vandetaniibi tabletid lahustada pooles klaasitäies mittekarboniseeritud joogivees.
Dutch: Caprelsa mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 5 jaar.
Estonian: Caprelsa'ga ei tohi ravida lapsi, kes on nooremad kui 5 aastat.
Dutch: • Dat de behandeling met CAPRELSA niet stopgezet mag worden, noch de dosis aangepast mag worden zonder de voorschrijver te raadplegen;
Estonian: • mitte lõpetada CAPRELSA võtmist või muuta annust ilma eelnevalt nõu pidamata ravi määranud arstiga;
Dutch: In Studie 58 werd getest op RET-mutaties met behulp van de op de Polymerase Chain Reaction (PCR) gebaseerde Amplification Refractory Mutation System (ARMS) test voor de M918T-mutatie, en bij alle sporadische patiënten waarvan DNA beschikbaar was (297/298) werd direct DNA sequencing gebruikt voor mutaties in exons 10, 11, 13, 14, 15 en 16 (plaats van de M918T-mutatie).
Estonian: Uuringus 58 viidi RET-mutatsiooni test läbi polümeraasahelareaktsioonil (PCR) põhineva Amplification Refractory Mutation System (ARMS) testina, mille eesmärk oli M918T mutatsiooni kindlakstegemine, ja DNA otsene sekveneerimine mutatsioonide suhtes eksonites 10, 11, 13, 14, 15 ja 16 (M918T mutatsiooni lokatsioon), kõikidel sporaadilise kilpnäärmevähi juhuga patsientidel, kellelt oli võetud DNA-proov (297/298).
Dutch: • Details van geneesmiddelen waarvan de gelijktijdige toediening met CAPRELSA ofwel gecontra-indiceerd is of niet aanbevolen is;
Estonian: • ravimite nimekiri, mille koosmanustamine CAPRELSA'ga on vastunäidustatud või ei ole soovitav;
Dutch: Bovendien remt vandetanib de door epidermale groeifactor (EGF) gestimuleerde EGF-receptortyrosinekinase in tumorcellen en endotheelcellen.
Estonian: Lisaks inhibeerib vandetaniib epidermaalsest kasvufaktorist (EGF) stimuleeritud EGF-retseptori türosiinkinaasi tuumori- ja endoteelirakkudes.
Dutch: • pentamidine (ter behandeling van infecties)
Estonian: • pentamidiin (kasutatakse nakkushaiguse ravis);
Dutch: Bij het vaststellen van de RET-mutatie-status, is het beter om weefselmonsters bij aanvang van de behandeling te nemen, dan op het moment van de diagnose (zie rubrieken 4.1 en 5.1).
Estonian: RET-mutatsiooni määramisel tuleb vajalikud proovitükid võimalusel võtta pigem ravi alustamise, kui diagnoosimise ajal (vt lõigud 4.1 ja 5.1).
Dutch: Caprelsa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5 jaar en ouder.
Estonian: Caprelsa on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 5 aasta vanusest.
Dutch: De mediane PFS van patiënten die naar vandetanib gerandomiseerd waren was niet bereikt; echter, op basis van de statistische modellering van de gegevens die tot het 43ste percentiel zijn waargenomen, wordt de mediane PFS voorspeld 30,5 maanden te zijn, met een 95% betrouwbaarheidsinterval van 25,5 tot 36,5 maanden.
Estonian: Vandetaniibi rühmas ei saavutatud PFS mediaanväärtust, kuid kuni 43. protsentiilini täheldatud andmete statistilise modelleerimise põhjal on PFS ennustatav mediaanväärtus 30,5 kuud (95% usaldusintervall 25,5…36,5 kuud).
Dutch: De toediening van vandetanib samen met stoffen waarvan bekend is dat ze het ECG QTc-interval verlengen is gecontra-indiceerd of niet aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Estonian: Vandetaniibi manustamine koos teadaolevalt EKG-s QTc-intervalli pikendavate ravimitega on vastunäidustatud või mittesoovitav (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Dutch: • Als u hoge bloeddruk heeft.
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk;
Dutch: • De waarschuwingskaart voor patiënten.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
Dutch: Bovendien kan het bradycardiale effect van digoxine het risico op QTc intervalverlenging en Torsade de Pointes door vandetanib doen toenemen.
Estonian: Lisaks võib digoksiini bradükardiat esilekutsuv toime süvendada vandetaniibi riski QTc intervalli pikenemisele ja pöörduvate tippude tahhükardia tekkele.
Dutch: • Snel afwisselende spiersamentrekking en spierontspanning (clonus).
Estonian: • kiirelt vahelduvad lihaskokkutõmbed ja lõdvestused (kloonus);
Dutch: Er zijn nu feitelijk 79 patiënten geïdentificeerd op grond van de afwezigheid van een M918T-mutatie, en waarbij geen RET-mutatie gevonden is in één of meerdere van de andere 6 geteste exons, maar in 71 van deze patiënten was sequencing van de 6 exons onvolledig.
Estonian: 79 patsienti identifitseeriti M918T mutatsiooni puudumise alusel ning ühtegi RET-mutatsiooni ei avastatud kuue eksoni testimisel, kuid 71 patsiendil teostatud DNA sekveneerimine 6 eksonis oli mittetäielik.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vandetanib tijdens zwangerschap.
Estonian: Vandetaniibi kasutamise kohta raseduse ajal on andmeid vähe.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis vandetanib en mogelijke symptomen van een overdosis zijn niet vastgesteld.
Estonian: Vandetaniibi üleannustamise juhul puudub spetsiifiline ravi ning üleannustamise võimalikud sümptomid ei ole teada.
Dutch: De vergunninghouder moet in elke lidstaat waar Caprelsa in de handel gebracht wordt, ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners die naar verwachting CAPRELSA zullen voorschrijven, verdelen en gebruiken, toegang hebben tot of voorzien worden van een Educatiepakket met als inhoud:
Estonian: Müügiloahoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus CAPRELSA't turustatakse, varustatakse kõiktervishoiutöötajad, kes CAPRELSA't eeldatavasti välja kirjutavad, väljastavad ja kasutavad, ning patsiendid ja nende hooldajad, kes CAPRELSA't kasutavad koolitusmaterjalide komplektiga või juurdepääsuga sellele.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die RPLS heet (reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom).
Estonian: Need võivad olla sellise seisundi sümptomid, mida nimetatakse RPLS (reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom).
Dutch: Bij verschillende blootstellingsduren, waren de mediane hemoglobineconcentraties bij met vandetanib behandelde patiënten verhoogd met 0,5-1,5 g/dl ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling.
Estonian: Erinevate ravi kestuste korral tõusis hemoglobiini keskmine väärtus vandetaniibiga ravitavatel patsientidel 0,5…1,5 g/dl võrra võrreldes algväärtusega.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van MTC, het gebruik van anti-kankergeneesmiddelen en het beoordelen van elektrocardiogrammen (ECG).
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima medullaarse kilpnäärmevähi ravis, vähivastaste ravimite kasutamises ja elektrokardiogrammi (EKG) hindamises kogenud arst.
Dutch: N-desmethyl-vandetanib en vandetanib-N-oxide circuleren met concentraties van ongeveer 11% en 1,4% van die van vandetanib.
Estonian: N-desmetüülvandetaniib ja vandetaniib-N-oksiid moodustavad ligikaudu 11% ja 1,4% vandetaniibi plasma kontsentratsioonist.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was ORR (objectieve-responspercentage) volgens RECIST (evaluatiecriteria voor respons in vaste tumoren) v 1.0.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ORR vastavalt RECIST v1.0 kriteeriumitele.
Dutch: Uw arts kan een geneesmiddel voorschrijven om dit te behandelen.
Estonian: Arst võib teile selle raviks ravimi välja kirjutada.
Dutch: • Welke bijwerkingen geassocieerd worden met CAPRELSA en welke controles verzocht worden;
Estonian: • millised on CAPRELSA'ga seotud kõrvaltoimed ja mida peab jälgima;
Dutch: Caprelsa is soms in verband gebracht met levensbedreigende veranderingen in hartritme.
Estonian: Aeg-ajalt on Caprelsa'ga kaasnenud südamerütmi eluohtlikud muutused;
Dutch: • De rol en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaardi otstarve ja kasutamine.
Dutch: • CAPRELSA verlengt het QTc-interval en kan Torsade de pointes en plotseling overlijden veroorzaken
Estonian: • CAPRELSA pikendab QTc-intervalli ning võib põhjustada pöörduvate tippude tahhükardiat ja äkksurma;
Dutch: Voor patiënten waarvan de RET-mutatie-status (Rearranged during Transfection) niet bekend of negatief is, moet er rekening gehouden worden met een mogelijk, kleiner voordeel voordat de beslissing over de individuele behandeling wordt genomen (zie belangrijke informatie in rubrieken 4.4 en 5.1).
Estonian: RET (rearranged during transfection)-mutatsioonita või teadmata RET-staatusega patsientidel võib ravist saadav kasu olla väiksem ja seda tuleb individuaalse raviotsuse tegemisel arvesse võtta (vt oluline teave lõikudes 4.4 ja 5.1).
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), ook bekend als reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom (PRES), tuntud ka kui reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Dutch: • Abnormale kleur van de urine.
Estonian: • uriini ebanormaalne värvus;
Dutch: ALGEHELE OVERLEVING
Estonian: ÜLDINE ELULEMUS