FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja ihottuma)
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
Finnish: Humira sisältää natriumia
Czech: Přípravek Humira obsahuje sodík
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Humira-annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko (ks. kohta 5.1).
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Humira 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Finnish: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Czech: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Finnish: Humiran on osoitettu hidastavan röntgenkuvissa todettavien perifeeristen nivelvaurioiden etenemistä symmetristä polyartikulaarista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1) ja parantavan potilaiden fyysistä toimintakykyä.
Czech: U přípravku Humira bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1) a zlepšení fyzických funkcí.
Finnish: • On normaalia, että ikkunassa näkyy yksi tai useampia kuplia.
Czech: • Výskyt 1 nebo více bublin v okénku je normální
Finnish: • Tarkista, että ruiskun pieni musta neulansuojus on irronnut samalla kuin korkki.
Czech: • Zkontrolujte, že malý černý kryt jehly byl odstraněn s horním krytem
Finnish: Uveiitti lapsilla
Czech: Uveitida u dětí
Finnish: o Yksi 1 ml ruisku (1) o Yksi injektiopullon välikappale (2) o Yksi lapsille tarkoitettu Humira-injektionestepullo (3) o 2 puhdistuslappua (4) o Yksi neula (5)
Czech: o jedna 1ml injekční stříkačka (1) o jeden adaptér k lahvičce (2) o jedna injekční lahvička k použití u dětí, obsahující přípravek Humira k injekčnímu podání o dva tampóny s alkoholem (4) o jedna injekční jehla (5)
Finnish: • vaikea allerginen reaktio ja sokki
Czech: • závažné alergické reakce doprovázené šokem
Finnish: Kaikki ulseratiivista koliittia sairastavat potilaat, joilla on lisääntynyt riski dysplasiaan tai paksusuolen syöpään (esimerkiksi potilaat, joilla on pitkäaikainen ulseratiivinen koliitti tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti), tai potilaat, joilla on aiemmin ollut dysplasia tai paksusuolen syöpä, tulee seuloa dysplasian varalta säännöllisin väliajoin ennen hoidon aloitusta ja hoidon aikana.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u nichž existuje riziko pro vznik dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), u kterých se v minulosti vyskytla dysplazie nebo kolorektální karcinom, mají být vyšetřeni na možný rozvoj dysplazie nebo kolorektálního karcinomu ještě před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech v jejím průběhu.
Finnish: (Jos esimerkiksi lapselle määrätty annos on 0,5 ml, vedä männän valkoista tappia ulos 0,6 ml merkkiin asti.)
Czech: (například, pokud je předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte píst po rysku 0,6 ml).
Finnish: Humiraa on kliinisissä tutkimuksissa arvioitu yhteensä yli 3 000:lla nivelreumapotilaalla.
Czech: Přípravek Humira byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Finnish: Humiraa suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.
Czech: Přípravek Humira je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem.
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää niin, että harmaa korkki (jossa merkintä '1') on ylöspäin.
Czech: Předplněné pero držte tak, aby šedý kryt (označený „1") směřoval vzhůru.
Finnish: Pitkään adalimumabimonoterapiahoitoa saaneilla aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla, jotka osallistuivat hoidon keskeyttämistä ja uudelleenaloitusta arvioivaan tutkimukseen, anti-adalimumabivasta-aineita todettiin hoidon uudelleenaloituksen jälkeen (11/482 potilaalla; 2,3 %) samassa määrin kuin ennen hoidon keskeytystä (11/590 potilaalla; 1,9 %).
Czech: U dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou, léčených dlouhodobě adalimumabem v monoterapii, kteří se účastnili studie, ve které byl adalimumab vysazen a opětovně nasazen, byl počet protilátek proti adalimumabu po znovunasazení (u 11 z 482 pacientů, 2,3 %) podobný jako jejich počet pozorovaný před vysazením léčiva (u 11 z 590 pacientů, 1,9 %).
Finnish: Humiraa voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Czech: Přípravek Humira je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Finnish: Miten Humiraa käytetään
Czech: Jak se přípravek Humira používá
Finnish: Kädet, ranteet ja jalkaterät röntgenkuvattiin lähtötilanteessa ja viikolla 24, kun potilaat saivat kaksoissokkoutetusti joko Humiraa tai lumelääkettä, sekä viikolla 48, jolloin kaikki potilaat saivat avoimesti Humiraa.
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď přípravek Humira nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a používali přípravek Humira.
Finnish: • Työnnä neula yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä kokonaan ihon sisään.
Czech: • Jedním rychlým a krátkým pohybem vpíchněte celou jehlu do kůže.
Finnish: Humira-hoito voidaan aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Czech: Terapii přípravkem Humira lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Finnish: Annos korjataan lapselle määrättyä annosta vastaavaksi kohdassa 4, Annoksen valmistelu.
Czech: Objem upravíte na předepsanou dávku podle kroku 4, Příprava dávky.
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 7:llä 269:stä Crohnin tautia sairastavasta potilaasta (2,6 %) ja 19:llä 487:stä ulseratiivista koliittia sairastavasta potilaasta (3,9 %).
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 z 269 subjektů (2,6 %) a u pacientů s ulcerózní kolitidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 19 z 487 subjektů (3,9 %).
Finnish: • sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta
Czech: • srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků
Finnish: • Joskus harvoin Humira-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Humira k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus tai injektiopullo aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku nebo injekční lahvičku, a to i když je prázdná.
Finnish: • lapsesi etureisistä tai
Czech: • na přední straně stehna Vašeho dítěte nebo
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio tai sepsis, tarvittava antimikrobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Humiran antaminen on keskeytettävä, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Humira se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Finnish: Pitele ruiskua alueelta, johon on merkitty annosvälit, ja vedä ruisku pakkauksesta.
Czech: Držte injekční stříkačku za oblast s vyznačenými ryskami a vytáhněte ji z obalu.
Finnish: • Ota neulan pakkaus vapaaseen käteesi niin, että keltainen ruiskun yhdyskappale osoittaa alaspäin.
Czech: • Volnou rukou uchopte balení s jehlou tak, aby žlutá spojka ke stříkačce směřovala dolů.
Finnish: Nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä Humira-tutkimuksia.
Czech: U dospívajících pacientů s HS nejsou k dispozici žádné klinické studie u přípravku Humira.
Finnish: Näin ollen Humiraa voi käyttää imetyksen aikana.
Czech: Proto lze přípravek Humira podávat během kojení.
Finnish: Potilailla, joilla Humira-hoito keskeytettiin HS-I- ja HS-II-tutkimuksissa viikon 12 kohdalla, HiSCRprosentti palautui 12 viikon kuluttua Humira-hoidon (40 mg kerran viikossa) uudelleenaloittamisesta samalle tasolle kuin ennen keskeyttämistä (56,0 %).
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Humira přerušena v týdnu 12 ve studiích HS-I a HS-II, se hodnoty HiSCR 12 týdnů po opětovném nasazení přípravku Humira 40 mg jednou týdně vrátily na úroveň podobnou té, která byla pozorována před vysazením (56,0 %).
Finnish: • haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua
Czech: • zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad
Finnish: Vedä neulansuojus varovasti suoraan pois toisella kädellä.
Czech: Opatrně sejměte kryt jehly rovně pomocí jedné ruky.
Finnish: Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus, joka liittyy yleensä psoriaasiin.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které je obvykle spojeno s psoriázou.
Finnish: Humiran ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
Czech: Po použití přípravku Humira se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Finnish: Humira voidaan antaa myös yksinään.
Czech: Přípravek Humira se může podávat i samostatně.
Finnish: 2, 4 tai 6 esitäytetyn kynän pakkauksissa jokaisen kynän mukana tulee 1 puhdistuslappu.
Czech: Balení se 2, 4 a 6 předplněnými pery obsahují 1 tampón s alkoholem na každé předplněné pero.
Finnish: Potilaille voidaan antaa rokotuksia Humira-hoidon aikana eläviä rokotteita lukuun ottamatta.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Humira mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Finnish: ÄLÄ KOSKAAN vedä tappia ulos pidemmälle kuin 0,9 ml merkin kohdalle, olipa lapselle määrätty annos mikä tahansa.
Czech: nevytahujte píst nad rysku, označující 0,9 ml, bez ohledu na předepsanou dávku.
Finnish: Entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla potilailla anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 10,9 %:lla (5/46) adalimumabia saaneista potilaista.
Czech: U pacientů s entezopatickou artritidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 10,9 % (5 ze 46) pacientů léčených adalimumabem.
Finnish: • Jos sinulla on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä lääkärillesi.
Czech: • Jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo jinými stavy, které zvyšují riziko infekce, oznamte to svému lékaři.
Finnish: • Älä KOSKAAN käytä Humira-ruiskua uudelleen.
Czech: • NIKDY nepoužívejte opakovaně stříkačku pro podání přípravku Humira.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä1), angioedeema1), ihon vaskuliitti1), likenoidi (punajäkälää muistuttava) ihoreaktio1)
Czech: Erythema multiforme1), Stevensův-Johnsonův syndrom1), angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutukset
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky
Finnish: Vedä harmaa korkki 1 suoraan pois.
Czech: Tahem v přímém směru sejměte šedý kryt 1.
Finnish: Etanerseptin ja anakinran yhteiskäytössä havaittujen haittatapahtumien luonteen vuoksi samankaltainen toksisuus on mahdollista myös anakinran ja muiden TNF-salpaajien yhteiskäytössä.
Czech: Vzhledem k původu nežádoucích účinků pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou se mohou vyskytnout obdobné toxické projevy při podávání kombinace anakinry a jiných antagonistů TNF.
Finnish: Valkoinen neulansuojus peittää neulan kärjen.
Czech: Bílé pouzdro jehly překryje špičku jehly.
Finnish: Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Humira vähentää näihin sairauksiin liittyviä tulehdusprosesseja.
Czech: Navázáním na TNFα snižuje přípravek Humira zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Finnish: Viikko 56
Czech: Týden 56
Finnish: • Jos lähellä ruiskun kärkeä näkyy iso ilmakupla tai ilmatila, paina männän valkoista tappia HITAASTI ruiskuun, kunnes ruiskun kärkeen alkaa tulla nestettä.
Czech: • Pokud lze v hrotu stříkačky pozorovat větší vzduchovou bublinu nebo kapsu vzduchu, POMALU zatlačte píst do stříkačky, dokud se hrot stříkačky nezačne plnit tekutinou.
Finnish: UC-II-tutkimuksessa 248 potilasta sai 160 mg Humiraa viikon 0 kohdalla, 80 mg viikon 2 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg 2 viikon välein, ja 246 potilasta sai lumelääkettä.
Czech: Ve studii UC-II dostávalo 248 pacientů dávku 160 mg přípravku Humira v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a následně 40 mg každý druhý týden a 246 pacientů dostávalo placebo.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa harvinaista ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu Humiraa käyttävillä potilailla.
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Humira pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa VI ja VII tarkasteltiin molemmissa 60 keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavaa ≥ 18-vuotiasta potilasta.
Czech: Každá z RA studií VI a VII hodnotila 60 pacientů ≥ 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou.
Finnish: Humiralla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta tai extrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioidomykoosia, pneumokystoosia, kandidiaasia, aspergilloosia ja listerioosia).
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s přípravkem Humira byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná nebo mimoplicní histoplasmóza, blastocystóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Finnish: Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuispotilailla anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 4,8 %:lla (12/249) adalimumabihoitoa saaneista potilaista.
Czech: U dospělých pacientů s neinfekční uveitidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 4,8 % (12 z 249) pacientů léčených adalimumabem.
Finnish: VAIHE 1
Czech: KROK 1
Finnish: Humiraa saavilla potilailla on tavattu opportunistisia infektioita, kuten invasiivisia sieni-infektioita.
Czech: U pacientů používajících přípravek Humira byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Finnish: Humiran käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Czech: Injekční aplikace přípravku Humira musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Finnish: Potilaat saivat Humiraa 0,8 mg/kg joka toinen viikko (enintään 40 mg), 0,4 mg/kg joka toinen viikko (enintään 20 mg) tai metotreksaattia 0,1-0,4 mg/kg viikoittain (enintään 25 mg).
Czech: Pacienti dostávali přípravek Humira 0,8 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 40 mg), 0,4 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 20 mg) nebo methotrexát 0,1-0,4 mg/kg týdně (do maximální dávky 25 mg).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat joko Humira 40 mg/0,8 ml -valmisteen käyttäjiä ja he olivat arvioineet keskimääräisen pistoskohdan kivun ainakin 3 cm (0-10 cm VAS-mittarilla) tai he eivät olleet aiemmin saaneet biologista lääkitystä ja olivat aloittamassa Humira 40 mg/0,8 ml -valmisteen käytön.
Czech: Zahrnutí pacienti buď již používali přípravek Humira 40 mg/0,8 ml a hodnotili svoji průměrnou bolest v místě injekčního vpichu jako nejméně 3 cm (na škále 0-10 cm VAS), nebo se jednalo o pacienty dosud neléčené biologickou léčbou, kteří používání přípravku Humira 40 mg/0,8 ml zahájili.
Finnish: Muita vakavia infektioita, joita on ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa, sisältävät pneumonian, pyelonefriitin, septisen niveltulehduksen ja sepsiksen kaltaisia infektioita.
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritidu, septickou artritidu a septikémii.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Voda pro injekci
Finnish: Lumehoito N = 53 n (%)
Czech: Placebo n=53 n (%)
Finnish: Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Humiraa, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Humira, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Finnish: • liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia, hiutaleita tai hiukkasia
Czech: • je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky
Finnish: ÄLÄ kosketa ruiskun kärkeä.
Czech: NEDOTÝKEJTE se špičky stříkačky.
Finnish: ÄLÄ LAITA KORKKIA TAKAISIN, sillä tämä saattaa vaurioittaa neulaa.
Czech: Pero OPĚTOVNĚ NEUZAVÍREJTE, protože byste mohli poškodit jehlu uvnitř.
Finnish: Humira saattaa aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.
Czech: Přípravek Humira může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Finnish: Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä Humiraa saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
Czech: U dvou pacientů z 3 441 nemocných léčených přípravkem Humira ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
Finnish: Systeemiset infektiot (mm. sepsis, kandidiaasi ja influenssa), suolistoinfektiot (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudosinfektiot (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammasinfektiot), sukuelininfektiot (mm. vulvovaginan sieniinfektiot), virtsatieinfektiot (mm. pyelonefriitti), sieni-infektiot, nivelinfektiot
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální myotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
Finnish: Injektioneste Sisältää 2 koteloa, joista kumpikin on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten
Czech: Obsahuje 2 krabičky, každá z nich k jednorázovému injekčnímu podání.
Finnish: • steroidit tai kipulääkkeet, kuten steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID
Czech: • steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Finnish: • allergiset reaktiot (myös kausiallergiat)
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie)
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Humiran käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Humira u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků
Finnish: Yliherkkyys, allergiat (myös kausiallergiat) Sarkoidoosi1), vaskuliitti
Czech: Hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie) Méně časté Sarkoidóza1), vaskulitida Vzácné anafylaxe1)
Finnish: Kliininen vaste: Mayo-pisteiden lasku ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta; lisäksi rektaaliverenvuotoa kuvaavan RBS-pistearvon tulee laskea ≥ 1 tai absoluuttisen RBSarvon tulee olla 0 tai 1.
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1;
Finnish: Turvallisuusprofiili Humiraa joka toinen viikko saaneilla uveiittipotilailla oli yhdenmukainen Humiran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s uveitidou léčených přípravkem Humira jednou za dva týdny byl v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Humira.
Finnish: Taulukko 6 Haittavaikutukset
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky
Finnish: Plasebo n = 107
Czech: Placebo n=107
Finnish: Melko harvinaiset Kuurous, tinnitus
Czech: Méně časté Ztráta sluchu, tinitus
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen hoitojaksolla A Humiraa saaneet potilaat satunnaistettiin uudelleen hoitojaksolla B yhteen kolmesta hoitoryhmästä (Humira 40 mg kerran viikossa, Humira 40 mg joka toinen viikko tai lumehoito viikolta 12 viikolle 35).
Czech: Po 12 týdnech léčby byli pacienti, kteří dostávali ve fázi A přípravek Humira, opětovně randomizováni ve fázi B do 1 ze 3 léčebných skupin (přípravek Humira 40 mg jednou týdně, přípravek Humira 40 mg každý druhý týden nebo placebo od týdne 12 do týdne 35).
Finnish: Humira-hoitoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin induktio- ja ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta painon (< 40 kg tai ≥ 40 kg) mukaisina annoksina 192 lapsipotilaalla, joiden ikä oli 6-17 vuotta ja joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (määritelmä: Paediatric Crohn's Disease Activity Index -pisteet [PCDAI] > 30).
Czech: Přípravek Humira byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 30.
Finnish: • erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)
Czech: • erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka)
Finnish: Paina violettia pistosnappia ja laske hitaasti 10 sekuntia.
Czech: Stiskněte vínové aktivační tlačítko a 10 sekund pomalu počítejte.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut jokin maligniteetti ennen Humira-hoitoa, tai joilla Humira-hoitoa olisi jatkettu maligniteetin kehittymisen jälkeen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde by léčba přípravkem Humira dále pokračovala i u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
Finnish: • On normaalia, että pistoskohdassa näkyy pieni määrä nestettä.
Czech: • Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektioille Humira-hoidon aikana.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Humira náchylnější k infekcím.
Finnish: Melko harvinaiset Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura Harvinaiset
Czech: Méně časté Idiopatická trombocytopenická purpura
Finnish: Injektioneste
Czech: Podání injekce
Finnish: Raportit sisälsivät sekä keuhko- että keuhkojen ulkopuolista (eli disseminoitunut) tuberkuloosia.
Czech: Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak i extrapulmonální (tj.
Finnish: • Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama Humira-hoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut Humira-hoitoa.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Humira, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Humira neužívaly.
Finnish: • Käytä kutakin esitäytettyä ruiskua vain yhteen injektioon.
Czech: • Každou předplněnou injekční stříkačku použijte jen pro jednu injekci.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa II (CHAMPION) Humiran tehoa ja turvallisuutta verrattiin metotreksaattiin ja lumehoitoon 271 potilaalla.
Czech: Psoriatická studie II (CHAMPION) porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Humira oproti methotrexátu a placebu u 271 pacientů.