FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med dyr, der får Brineura.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie na zvieratách s Brineurou.
Danish: Det vides ikke, om Brineura påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Nie je známe, či má Brineura vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Brineura må ikke blandes med noget andet lægemiddel.
Slovak: Brineuru nemiešajte so žiadnym iným liekom.
Danish: Brineura indeholder det aktive stof cerliponase alfa, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes enzymsubstitutionsbehandling.
Slovak: Čo je Brineura a na čo sa používa Brineura obsahuje liečivo cerliponázu alfa, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako substitučné enzýmové terapie.
Danish: Hvis der er intracerebroventrikulære adgangsudstyrsrelaterede komplikationer, henvises der til producentens mærkning angående yderligere anvisninger.
Slovak: V prípade komplikácií súvisiacich so zariadením na intracerebroventrikulárny prístup nájdete ďalšie pokyny na označení obalu zariadenia od výrobcu.
Danish: Sæt en separat, tom, steril sprøjte (ikke større end 3 ml) på portkanylen.
Slovak: K vstupnej ihle pripojte samostatnú prázdnu sterilnú injekčnú striekačku (nie väčšiu ako 3 ml).
Danish: Klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning, der ind imellem kan indeholde tynde, gennemsigtige fibre eller uigennemsigtige partikler.
Slovak: Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže niekedy obsahovať tenké priesvitné vlákna alebo nepriehľadné častice.
Danish: Mærk infusionsslangen med "Kun til intracerebroventrikulær infusion".
Slovak: Infúznu hadičku označte nápisom „Len na intracerebroventrikulárnu infúziu".
Danish: Der skal anvendes CE-mærket udstyr til intracerebroventrikulær adgang samt nedenstående engangskomponenter eller tilsvarende til at tilføre Brineura.
Slovak: Na podanie Brineury sa majú použiť zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup s označením CE a jednorazové komponenty uvedené ďalej alebo rovnocenné.
Danish: Sundhedspersonale skal være opmærksomme på mulige symptomer på anafylaksi, f.eks.: generaliseret nældefeber, pruritus eller rødme, hævede læber, tunge og/eller drøbel, dyspnø, bronkospasme, stridor, hypoksæmi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali poznať možné príznaky anafylaxie, ako je celková žihľavka, pruritus alebo návaly horúčavy, opuch pier, jazyka a/alebo uvuly, dyspnoe, bronchospazmus, stridor, hypoxémia, hypotónia, synkopa alebo inkontinencia.
Danish: Intracerebroventrikulær anvendelse.
Slovak: Intracerebroventrikulárne použitie.
Danish: Renal udskillelse af cerliponase alfa anses som en mindre clearance-vej.
Slovak: Vylučovanie Eliminácia cerliponázy alfa obličkami sa považuje za menej významnú cestu pre klírens.
Danish: Beregn volumen af skyllevæske ved at lægge alle primingvolumener til alle infusionskomponenter sammen, inklusive udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Slovak: Preplachovací objem vypočítate tak, že pripočítate plniaci objem všetkých infúznych komponentov vrátane zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Danish: CL, ml/t t1/2, t
Slovak: CL, ml/hod.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal åbne hætteglas eller lægemiddelprodukt i sprøjter anvendes øjeblikkeligt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa majú otvorené injekčné liekovky alebo liek držaný v injekčných striekačkách použiť ihneď.
Danish: Det vides ikke, om Brineura udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa Brineura vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Brineura
Slovak: Iné lieky a Brineura
Danish: Et igangværende forsøg giver erfaring med patienter på 2 år, der er behandlet med Brineura 300 mg hver anden uge (se pkt.
Slovak: Prebiehajúca štúdia prináša skúsenosti s dvoma pacientmi vo veku 2 roky liečenými Brineurou v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždne (pozri časť 5.1).
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Slovak: Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter faldende sværhedsgrad.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Den gennemsnitlige baseline-score for CLN2 var 3,5 (standardafvigelse (SD) 1,20), der varierede fra 1 til 6.
Slovak: Priemerné začiatočné skóre CLN2 bolo 3,5 (štandardná odchýlka (SD)
Danish: Før portkanylen ind i udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Slovak: Zaveďte vstupnú ihlu do zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Danish: - hvis du eller dit barn har haft en livstruende allergisk reaktion på cerliponase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i afsnit 6), og den allergiske reaktion sker igen, når cerliponase alfa indgives igen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Brineuru Nesmiete dostať Brineuru: - ak ste vy alebo vaše dieťa mali život ohrozujúce alergické reakcie na cerliponázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) a reakcie sa znova objavili, keď sa opätovne podala cerliponáza alfa, - ak máte vy alebo vaše dieťa implantované zariadenie na odvádzanie nadmerného množstva tekutiny z mozgu,
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med sygdommen neuronalceroidlipofuscinosis type 2 (CLN2) også kaldet TPP1-mangel (tripeptidyl peptidase-1).
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s ochorením neuronálna ceroidná lipofuscinóza typu 2 (CLN2), známym aj ako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
Danish: Brineura og skyllevæsken skal være gennemsigtig til let opaliserende og farveløs til lysegul.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok majú byť číre až mierne opalizujúce, bezfarebné až svetložlté.
Danish: Adgangsudstyret blev udskiftet, og patienterne fortsatte behandlingen med Brineura.
Slovak: Zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup boli vymenené a pacienti pokračovali v liečbe Brineurou.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil hver 6. måned tage et EKG for at undersøge, om der er unormal elektrisk hjerteaktivitet.
Slovak: Váš lekár bude každých 6 mesiacov kontrolovať nezvyčajnú elektrickú činnosť srdca (EKG).
Danish: • Forlængersæt: FreseniusInjectomat® slange, Alaris CC forlængersæt, VygonLectro-Cath forlængerrør
Slovak: Injectomat®, predlžovacia súprava Alaris CC, predlžovacia hadička Vygon Lectro-Cath,
Danish: Nervesystemsygdomme
Slovak: Poruchy nervového systému
Danish: Volumen af Brineuraopløsning (ml)*
Slovak: Objem roztoku Brineury (ml)
Danish: Mærk en ubrugt, steril sprøjte med "Brineura" og påsæt en sprøjtekanyle.
Slovak: Označte jednu nepoužitú sterilnú injekčnú striekačku nápisom „Brineura" a pripojte injekčnú ihlu.
Danish: Inline-filteret kan være en indbygget del af infusionssættet.
Slovak: Líniový filter môže byť zabudovaný v infúznej súprave.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i Brineura og skyllevæsken: Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat og vand til injektionsvæske (se afsnit 2, "Brineura indeholder natrium")
Slovak: - Ďalšie zložky Brineury a preplachovacieho roztoku sú: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekciu (pozri časť 2 "Brineura obsahuje sodík").
Danish: Anvend aseptisk teknik og udtag den korrekte mængde skyllevæske fra hætteglasset op i den nye, sterile sprøjte mærket med "skyllevæske".
Slovak: S použitím aseptického postupu odoberte príslušné množstvo preplachovacieho roztoku z injekčnej liekovky do novej sterilnej injekčnej striekačky označenej nápisom „preplachovací roztok".
Danish: De mest hyppige (> 20 %) observerede bivirkninger ved Brineura under kliniske studier omfatter pyreksi, lavt CSVprotein, EKG-anormaliteter, opkastning, øvre luftvejsinfektioner og overfølsomhed.
Slovak: nežiaduce účinky pozorované v klinických skúšaniach s Brineurou zahŕňajú pyrexiu, nízku hladinu proteínu v CSF, abnormality v EKG, vracanie, infekcie horných dýchacích ciest a precitlivenosť.
Danish: Blærer i munden eller på tungen Hævelse eller rødme i øjenlåget og det hvide i øjnene Nervøsitet
Slovak: opuch alebo sčervenanie očného viečka a bielej časti oka,
Danish: MRI-volumetrimålinger viser nedsat tabsrate.
Slovak: Volumetrické merania s použitím magnetickej rezonancie ukázali zníženú mieru straty.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du eller dit barn tager anden medicin, har gjort det for nylig, eller planlægger at tage anden medicin.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve bude užívať ďalšie lieky,
Danish: Åbne hætteglas eller lægemiddel i sprøjter skal anvendes øjeblikkeligt.
Slovak: Otvorené injekčné liekovky alebo liek v injekčných striekačkách sa majú ihneď použiť.
Danish: • En tom, steril engangssprøjte (til opsamling af CSV og kontrollere åbenhed).
Slovak: Jedna prázdna sterilná jednorazová injekčná striekačka (na odber CSF na kontrolu priechodnosti).
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté
Danish: Det implanterede udstyr til intracerebroventrikulær adgang skal passe til at skabe adgang til hjerneventriklen mhp.
Slovak: Implantované zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup má byť vhodné na vytvorenie prístupu do mozgových komôr na účely terapeutického podávania.
Danish: Infusionshastigheden for Brineura og skyllevæske er 2,5 ml/time.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie Brineury a preplachovacieho roztoku je 2,5 ml/hodinu.
Danish: Optø hætteglassene med Brineura og skyllevæske ved stuetemperatur i ca. 60 minutter.
Slovak: Rozmrazte injekčné liekovky Brineury a injekčnú liekovku preplachovacieho roztoku pri izbovej teplote počas približne 60 minút.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 44 mg natrium pr. hætteglas med Brineura og skyllevæske.
Slovak: Tento liek obsahuje 44 mg sodíka na injekčnú liekovku Brineury a preplachovacieho roztoku.
Danish: Pakningsstørrelser på tre hætteglas: To 10 ml hætteglas, der hver indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske, opløsning, og et 10 ml hætteglas, der indeholder 5 ml skyllevæske.
Slovak: Veľkosť balenia je tri injekčné liekovky: dve 10 ml injekčné liekovky, každá s obsahom 150 mg cerliponázy alfa v 5 ml roztoku, a jedna 10 ml injekčná liekovka s obsahom 5 ml preplachovacieho roztoku.
Danish: Almindelig Ikke kendt Ikke kendt Meget almindelig aPropionibakterieacnes, staphylococcusepidermidisbAtoniske anfald, kloniske konvulsioner, dropanfald, epilepsi, generaliseret tonisk-klonisk anfald, myoklonisk epilepsi, partielle anfald, petit mal epilepsi, krampeanfald, klyngeanfald og status epilepticus cPyreksi inkluderer kombinerede foretrukne udtryk "Pyreksi" og "Øget legemstemperatur" dKateterflowobstruktion eUdstyrsløsrivelse forekom ikke i kliniske forsøg fLøsrivelse af infusionsnål
Slovak: , epilepsia, celkový tonicko-klonický záchvat, myoklonická epilepsia, parciálne záchvaty, absencia, záchvat, séria záchvatov a status epilepticus c Pyrexia zahŕňa kombinované preferované termíny „pyrexia" a „zvýšená telesná teplota"
Danish: Pakningsstørrelse: 3 hætteglas (2 hætteglas med Brineura og 1 hætteglas med skyllevæske), der hver indeholder 5 ml væske.
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky (dve injekčné liekovky s Brineurou a jedna injekčná liekovka s preplachovacím roztokom), každá s obsahom 5 ml roztoku
Danish: 6 måneder til < 1 år: 150 mg
Slovak: 1 rok: 150 mg,
Danish: • Det er nødvendigt at bruge et 0,2 µm inline-filter.
Slovak: Vyžaduje sa 0,2 µm líniový filter.
Danish: Det er muligt at få livstruende allergiske reaktioner ved behandling med Brineura.
Slovak: Pri liečbe Brineurou sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce alergické reakcie.
Danish: p-værdi*
Slovak: (p =
Danish: Fødsel til < 6 måneder: 100 mg
Slovak: 6 mesiacov: 100 mg, 6 mesiacov až <
Danish: Skal optøs ved stuetemperatur og anvendes øjeblikkeligt.
Slovak: Len na jedno použitie Rozmrazte pri izbovej teplote a ihneď použite.
Danish: 3 Samlet set normal gang.
Slovak: Zhruba normálna chôdza.
Danish: Væskerne er klare til let opaliserende og farveløse til lysegule.
Slovak: Roztoky sú číre až mierne opalizujúce, bezfarebné až svetložlté.
Danish: Kassér den tomme sprøjte i henhold til lokale bestemmelser.
Slovak: Prázdnu injekčnú striekačku zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til infektionsmonitorering (se pkt.
Slovak: Vzorky CSF sa majú štandardne poslať na monitorovanie infekcie (pozri časť 4.4).
Danish: Lægen overvåger dig eller dit barn for tegn på livstruende allergiske reaktioner, såsom nældefeber, kløe eller rødme, hævede læber, tunge og/eller svælg, kortåndethed, hæshed, blå fingerspidser eller læber, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens.
Slovak: Váš lekár bude u vás alebo vášho dieťaťa monitorovať príznaky život ohrozujúcich alergických reakcií, ako je žihľavka, svrbenie alebo návaly horúčavy, opuch pier, jazyka a/alebo hrdla, dýchavičnosť, chrapľavosť, zmodranie končekov prstov alebo pier, nízky svalový tonus, mdloby alebo inkontinencia.
Danish: 10. Initier infusion af Brineura ved en hastighed på 2,5 ml pr. time.
Slovak: 10. Infúziu Brineury začnite rýchlosťou 2,5 ml za hodinu.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 44 mg natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 44 mg sodíka.
Danish: Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning cerliponase alfa
Slovak: Brineura 150 mg infúzny roztok cerliponáza alfa
Danish: Resultaterne af disse studier med gravhunde kan imidlertid ikke i pålidelig grad forudsige sikkerheden for mennesker, fordi infusionsregimet af cerliponase alfa var anderledes og varierede meget, selv inden for samme studie, på grund af vanskeligheder med katetre a demeure og udtalte overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: lebo režim infúzií cerliponázy alfa bol rozdielny a mimoriadne variabilný dokonca aj v rámci rovnakej štúdie, a to z dôvodu ťažkostí so systémom zavedeného katétra a výrazných reakcií z precitlivenosti.
Danish: Tmaks*, t
Slovak: Tmax*, hod.
Danish: Øget eller mindsket mængde protein i hjernevæsken Unormal elektrisk aktivitet i hjertet målt med EKG Øget celleantal i spinalvæsken registreret ved laboratorieovervågning Infektion i næsen eller halsen (forkølelse) Nåleproblem (infusionsnål falder ud af implanteret anordning)
Slovak: zvýšený počet buniek v miechovej tekutine zistený pri laboratórnom monitorovaní, infekcia nosa alebo hrdla (nádcha), problém s ihlou (infúzna ihla vypadne z implantovaného zariadenia).
Danish: Patienter med moderate overfølsomhedsreaktioner blev testet negative for lægemiddelspecifik IgE.
Slovak: u ktorých sa vyskytli stredne závažné nežiaduce udalosti precitlivenosti, sa testovali na výskyt liekovo špecifickej protilátky IgE s negatívnym výsledkom.
Danish: Slut sprøjten med den beregnede volumen skyllevæske til infusionskomponenterne (se pkt.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku obsahujúcu vypočítaný objem preplachovacieho roztoku k infúznym komponentom (pozri časť 6.6).
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Danish: Der blev detekteret antistoffer mod lægemidlet (ADA) i både serum og CSV hos hhv. 79 % og 21 % af patienter, der blev behandlet med cerliponase alfa i op til 107 uger.
Slovak: Protilátky proti lieku sa zistili v sére u 79 % pacientov a v CSF u 21
Danish: Følgende CE-mærkede engangsinfusionskomponenter blev anvendt i kliniske studier med Brineura:
Slovak: V klinických skúšaniach s Brineurou sa použili tieto jednorazové infúzne komponenty s označením CE:
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Almindelig
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Časté
Danish: Cerliponase alfas glykosyleringsprofil resulterer i et konsistent cellulært optag og lysosomal fokusering mhp.
Slovak: Profil glykozylácie cerliponázy alfa má za následok jej stabilný bunkový príjem a nasmerovanie do lyzozómov na účely aktivácie.
Danish: Tag den grønne flip-offhætte af begge Brineura-hætteglas.
Slovak: Snímte zelené snímateľné viečka z oboch injekčných liekoviek Brineury.
Danish: Udslæt Urticaria
Slovak: Vyrážka Urtikária
Danish: Se flere oplysninger i brugervejledningen fra producenten af sprøjtepumpen.
Slovak: Podrobné informácie sú uvedené v návode na použitie od výrobcu lineárneho dávkovača.
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning skal der være korrekt medicinsk støtte til rådighed, mens Brineura administreres.
Slovak: Pri podávaní Brineury má byť ako bezpečnostné opatrenie rýchlo dostupná vhodná medicínska podpora.
Danish: • CSV må ikke returneres til udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Slovak: Nevracajte CSF do zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Danish: Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning
Slovak: Brineura 150 mg infúzny roztok
Danish: Undersøg periodisk infusionskomponenterne under infusionen for tegn på lækage eller fejl under tilføring.
Slovak: Počas infúzie pravidelne kontrolujte, či infúzne komponenty nevykazujú známky unikania tekutiny alebo zlyhania podávania.
Danish: 1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg cerliponase alfa.
Slovak: Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 30 mg cerliponázy alfa.
Danish: Brineura og skyllevæsken er infusionsvæsker som opløsninger.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sú infúzne roztoky.
Danish: Lækage fra udstyret Tilstoppet udstyrd Udstyret har flyttet sige Nåleproblemf
Slovak: Unikanie tekutiny zo zariadenia Upchatie zariadeniad Dislokácia zariadeniae Problém s ihlouf
Danish: - Korrekt monitorering af patienter, der får BRINEURA.
Slovak: - sledovaní pacientov, ktorí dostávajú liek BRINEURA.
Danish: Skyllevæske, opløsning, til Brineura Intracerebroventrikulær anvendelse
Slovak: Preplachovací roztok pre Brineuru Intracerebroventrikulárne použitie
Danish: Hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi), flip-off-hætte (polypropylen) og krympeforsegling (aluminium).
Slovak: Injekčná liekovka (zo skla typu I) so zátkou (z butylkaučuku), viečkom (z polypropylénu) a krimpovacím uzáverom (z hliníka).
Danish: Sådan gives Brineura
Slovak: Ako sa Brineura podáva
Danish: Forbered hovedbunden til intracerebroventrikulær infusion vha. aseptisk teknik ifølge institutionens standardprocedurer.
Slovak: Pripravte skalp na intracerebroventrikulárnu infúziu s použitím aseptického postupu podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.
Danish: Amning bør indstilles under behandling med Brineura.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Brineurou ukončené.
Danish: Fra fødsel til < 6 måneder 6 måneder til < 1 år 1 år til < 2 år
Slovak: 6 mesiacov 6 mesiacov až <
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassene og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách a škatuli po EXP.
Danish: Undersøg patientens hovedbund for tegn på læk eller fejl ved udstyret til intracerebroventrikulær adgang og for potentiel infektion.
Slovak: Skontrolujte, či sa na skalpe nenachádzajú známky unikania tekutiny alebo poruchy zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup alebo prejavy možných infekcií.
Danish: Fjern portkanylen.
Slovak: Odstráňte vstupnú ihlu.
Danish: Mærk en ubrugt, steril sprøjte med "skyllevæske" og påsæt en sprøjtekanyle.
Slovak: Označte jednu nepoužitú sterilnú injekčnú striekačku nápisom „preplachovací roztok" a pripojte injekčnú ihlu.
Danish: Men risikoen for anafylaksi kan ikke udelukkes.
Slovak: Počas klinických skúšaní s Brineurou nebola hlásená anafylaxia, riziko anafylaxie však nemožno vylúčiť.
Danish: Der er for tiden ingen klinisk erfaring med Brineura hos børn under 2 år tilgængelige (se pkt.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s Brineurou u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.8).
Danish: Se i pkt.
Slovak: Pozri obrázok
Danish: Abdominalsmerter Blæredannelse på mundens slimhinder
Slovak: Bolesť brucha Pľuzgiere na ústnej sliznici
Danish: Der anbefales lavere doser til patienter under 2 år.
Slovak: U pacientov mladších ako 2 roky sa odporúčajú nižšie dávky, pozri časť Pediatrická populácia.
Danish: Initier infusion af skyllevæske ved en hastighed på 2,5 ml pr. time.
Slovak: Infúziu preplachovacieho roztoku začnite rýchlosťou 2,5 ml za hodinu.
Danish: • Lægemidlet må ikke administreres som bolus eller administreres manuelt.
Slovak: Nepodávajte ako bolus ani ručne.
Danish: Brineura kan ind imellem indeholde tynde, gennemsigtige fibre eller uigennemsigtige partikler.
Slovak: Brineury môžu niekedy obsahovať tenké priesvitné vlákna alebo nepriehľadné častice.
Danish: 1 hætteglas indeholder 44 mg natrium i 5 ml opløsning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 44 mg sodíka v 5 ml roztoku.
Danish: Det er lægens eller apotekets ansvar at opbevare Brineura.
Slovak: Brineury je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik.
Danish: Brineura-hætteglassene kan ind imellem indeholde tynde, gennemsigtige fibre eller uigennemsigtige partikler.
Slovak: Roztok Brineury môže niekedy obsahovať tenké priesvitné vlákna alebo nepriehľadné častice.
Danish: Lægemiddelspecifikke, neutraliserende antistoffer (NAb), der kan hæmme receptormedieret cellulært optag af cerliponase alfa, blev ikke detekteret i CSV.
Slovak: V CSF sa nezistili liekovo špecifické neutralizačné protilátky, ktoré by boli schopné inhibovať bunkový príjem cerliponázy alfa prostredníctvom receptorov.
Danish: Prime infusionskomponenterne med Brineura.
Slovak: Naplňte infúzne komponenty Brineurou.
Danish: Se yderligere oplysninger på indlægssedlen
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa
Danish: Opløsning, der er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer, må ikke anvendes.
Slovak: Nepoužívajte roztoky ak zmenili zafarbenie alebo ak sa v nich nachádzajú iné cudzorodé tuhé častice.
Danish: Tryk let på infusionsstedet og kom bandage på ifølge institutionens standardprocedurer.
Slovak: Jemne stlačte a obviažte miesto podania infúzie podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.
Danish: Optøet Brineura og skyllevæske skal anvendes straks.
Slovak: Rozmrazená Brineura a preplachovací roztok sa majú použiť ihneď.
Danish: 1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske (30 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka Brineury obsahuje 150 mg cerliponázy alfa v 5 ml roztoku (30 mg/ml)
Danish: Optø Brineura og skyllevæsken
Slovak: Rozmrazenie Brineury a preplachovacieho roztoku
Danish: Anafylaksi
Slovak: Anafylaxia
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Danish: Udstyrsrelaterede komplikationer
Slovak: Komplikácie súvisiace so zariadením
Danish: Efter infusion af Brineura skal der anvendes en beregnet volumen skyllevæske til at gennemskylle infusionskomponenterne ud, herunder udstyret til intracerebroventrikulær adgang, så Brineura indgives helt, og så udstyret til intracerebroventrikulær adgang holdes åbent (se pkt.
Slovak: Po infúzii Brineury sa musia infúzne komponenty vrátane zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup prepláchnuť vypočítaným množstvom preplachovacieho roztoku, aby sa zaistilo podanie celej dávky Brineury a aby sa zachovala priechodnosť zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup (pozri časť 6.6).
Danish: Du eller dit barn skal have en operation for at få implanteret den anordning, som Brineura skal indgives gennem.
Slovak: Na účely implantovania zariadenia na podávanie Brineury budete vy alebo vaše dieťa musieť absolvovať chirurgický zákrok.
Danish: Der er observeret udstyrsrelateret infektion ved intracerebroventrikulær adgang, herunder subkliniske infektioner og meningitis, hos patienter, der blev behandlet med Brineura.
Slovak: Brineurou boli pozorované infekcie súvisiace so zariadením na intracerebroventrikulárny prístup vrátane subklinických infekcií a meningitídy.