FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mylotarg was bedoeld voor de behandeling van acute myeloïde leukemie, een vorm van kanker van de witte bloedcellen.
Czech: Přípravek Mylotarg měl být používán k léčbě akutní myeloidní leukémie, což je konkrétní typ rakoviny bílých krvinek.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat de onderzoeken van Mylotarg geen voordeel van het geneesmiddel hadden aangetoond, als gevolg van de manier waarop deze onderzoeken waren opgezet.
Czech: Výbor CHMP znepokojovala skutečnost, že studie přípravku Mylotarg neprokázaly přínos přípravku, a to z důvodu jejich navržení.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Mylotarg gaat werken?
Czech: Jak by měl přípravek Mylotarg působit?
Dutch: De werking van Mylotarg werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Mylotarg byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: De werkzame stof in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicine, is een cytotoxische (celdodende) stof die is gekoppeld aan een monoklonaal antilichaam.
Czech: Účinná látka přípravku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, představuje sloučeninu cytotoxické látky (látky hubící buňky) a monoklonální protilátky.
Dutch: Mylotarg werd op 18 oktober 2000 aangewezen als weesgeneesmiddel voor acute myeloïde leukemie.
Czech: Přípravek Mylotarg byl dne 18. října 2000 označen jako přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě akutní myeloidní leukémie.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het gebruik van Mylotarg gepaard ging met bijwerkingen.
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že s přípravkem Mylotarg jsou spojeny vedlejší účinky.
Dutch: bloed kunnen worden aangetoond en slechts in zeer kleine aantallen in het beenmerg voorkomen.
Czech: Úplná remise nastává, když v krvi již nelze detekovat leukemické buňky a v kostní dřeni se nacházejí ve velmi malém množství.
Dutch: Het deel van de werkzame stof dat bestaat uit het monoklonale antilichaam (gemtuzumab), bindt zich dankzij zijn speciale structuur aan CD33, een antigeen dat bij ongeveer 80 % van de patiënten op het oppervlak van de acutemyeloïdeleukemiecellen voorkomt.
Czech: Ta část účinné látky (gemtuzumab), která se chová jako monoklonální protilátka, byla navržena tak, aby se vázala na CD33, což je antigen nacházející se na povrchu buněk akutní myeloidní leukémie přibližně u 80 % pacientů.
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies de vergunning voor het in de handel brengen van Mylotarg te weigeren.
Czech: Proto doporučil registraci přípravku Mylotarg zamítnout.
Dutch: Calicheamicine laat vervolgens het DNA van de leukemiecellen uiteenvallen, waardoor de cellen uiteindelijk afsterven.
Czech: Tato cytotoxická látka, nazývaná calicheamicin, se uvnitř buněk uvolňuje a štěpí DNA rakovinových buněk, čímž tyto buňky ve výsledku zabíjí.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mylotarg of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Mylotarg podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Dutch: Voor welke behandeling was Mylotarg bedoeld?
Czech: Na co měl být přípravek Mylotarg používán?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat Mylotarg geleverd zal blijven worden aan patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen tot ze hun behandelkuur hebben voltooid.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti aktuálně zařazení do programů, v nichž je přípravek Mylotarg podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use), budou dál dostávat přípravek Mylotarg, dokud nedokončí léčbu.
Dutch: De werkzaamheid van Mylotarg wat betreft de duur van de remissie, hoe lang het zou duren voordat de ziekte verergerde of wat de effecten van het geneesmiddel op de overleving zouden zijn, was echter moeilijk te vergelijken met die van andere behandelingen.
Czech: Malá část pacientů, jimž se onemocnění vrátilo po jedné předchozí léčbě, sice dosáhla úplné remise, nicméně bylo obtížné porovnat účinnost přípravku Mylotarg s jinými přípravky používanými k léčbě této nemoci s ohledem na délku trvání remise, dobu do zhoršení nemoci či vliv posuzovaného přípravku na přežití.
Dutch: Het middel zou worden toegepast bij patiënten die 'CD33-positief' waren, wat wil zeggen dat op het oppervlak van hun kwaadaardige witte bloedcellen het eiwit CD33 voorkomt.
Czech: u těch pacientů, jejichž rakovinové bílé krvinky obsahují na svém povrchu protein nazývaný CD33.
Dutch: Het handhaafde evenwel alle andere bedenkingen.
Czech: Všechny ostatní obavy však přetrvávají.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): natalizumab
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): natalizumab
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Dutch: Dit advies heeft geen gevolgen voor het gebruik van TYSABRI, dat ook natalizumab bevat, in zijn goedgekeurde indicatie.
Czech: Toto stanovisko nemá žádný vliv na používání přípravku TYSABRI, který rovněž obsahuje natalizumab, v jeho registrované indikaci.
Dutch: Het was bestemd voor patiënten die geen conventionele behandelingen van de ziekte konden verdragen of er onvoldoende op reageerden, en die tekenen van actieve ontsteking vertoonden.
Czech: Přípravek měl být používán u pacientů, kteří dostatečně nereagovali na běžnou léčbu nebo tuto léčbu nemohli podstoupit a u nichž byl prokázán aktivní zánět.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de symptomen na 10 weken verbeterden.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, jejichž příznaky se po 10 týdnech zmírnily.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor TYSABRI blijft ongewijzigd.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku TYSABRI zůstává nezměněn.
Dutch: ref. EMEA/560499/2007
Czech: Londýn, 15 listopadu 2007 Doc. Ref. EMEA/560507/2007
Dutch: Ook waren er onvoldoende bewijzen voor een blijvende werking van het geneesmiddel.
Czech: Dostatečně prokázáno nebylo ani zachování účinnosti přípravku.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben onderzocht, herbekeek het CHMP het negatieve advies en bevestigde het op 15 november 2007 zijn aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: Po zvážení důvodů k předložení této žádosti výbor CHMP přezkoumal původní stanovisko a dne 15. listopadu 2007 potvrdil své doporučení registraci zamítnout.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly CHMP k doporučení zamítnout registraci?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat bleef reageren tijdens een bijkomende behandeling van negen maanden.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, kteří reagovali na léčbu po dobu dalších devíti měsíců.
Dutch: Wat houdt dit in voor het gebruik van TYSABRI voor de behandeling van multiple sclerose?
Czech: Jaký je vývoj ve věci přípravku TYSABRI, pokud jde o léčbu roztroušené sklerózy?
Dutch: Het was bedoeld om te worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Crohn.
Czech: Přípravek měl být používán samostatně nebo v kombinaci s jinými léky na Crohnovu chorobu.
Dutch: Het bevat de werkzame stof natalizumab.
Czech: Obsahuje účinnou látku natalizumab.
Dutch: In november 2007 liet het CHMP, na de herziening, zijn bedenkingen omtrent de werkzaamheid van het geneesmiddel bij patiënten die met de behandeling beginnen, vallen.
Czech: Po přezkoumání záležitosti v listopadu 2007 změnil výbor CHMP svůj závěr týkající se účinnosti léku u pacientů zahajujících léčbu.
Dutch: De werkzame stof in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is sinds 2006 onder de naam TYSABRI in de Europese Unie verkrijgbaar voor de behandeling van multiple sclerose.
Czech: Účinná látka přípravku Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je v Evropské unii dostupný pod názvem TYSABRI od roku 2006 pro léčbu roztroušené sklerózy.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de veiligheid van Natalizumab Elan Pharma bij patiënten met de ziekte van Crohn, wegens het risico op ernstige infecties, zoals de herseninfectie progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen bezpečností pacientů s Crohnovou chorobu užívajících přípravek Natalizumab Elan Pharma vzhledem k riziku závažných infekcí včetně mozkové infekce progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Dutch: De 354 patiënten die reageerden op de behandeling met Natalizumab Elan Pharma namen vervolgens deel aan de tweede studie, waarbij de werkzaamheid van Natalizumab Elan Pharma voor het handhaven van de reactie op de behandeling werd vergeleken met die van een placebo.
Czech: Celkem 354 pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Natalizumab Elan Pharma, bylo poté zařazeno do druhé studie, v níž byly srovnávány účinky přípravku Natalizumab Elan Pharma při udržování reakce na léčbu s účinky placeba.
Dutch: De werking van Natalizumab Elan Pharma werd onderzocht in twee hoofdstudies waaraan in totaal 905 patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Crohn deelnamen.
Czech: Účinky přípravku Natalizumab Elan Pharma byly zkoumány ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 905 pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou.
Dutch: De werking van Natalizumab Elan Pharma werd eerst getest in experimentele modellen, voordat ze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Natalizumab Elan Pharma byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat tijdstip van mening dat de voordelen van Natalizumab Elan Pharma voor de behandeling van de ziekte van Crohn niet opwogen tegen de risico's ervan.
Czech: V té době byl tedy výbor CHMP toho názoru, že přínosy přípravku Natalizumab Elan Pharma v léčbě Crohnovy choroby nepřevyšují jeho rizika.
Dutch: De werkzame stof in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Czech: Účinná látka přípravku Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je monoklonální protilátka.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat er op dit moment in de Europese Unie geen klinische proeven of programma's voor schrijnende gevallen met Natalizumab Elan Pharma lopen voor de behandeling van de ziekte van Crohn.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropské unii neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byl přípravek Natalizumab Elan Pharma podáván v rámci zvláštní léčby Crohnovy choroby z humánních důvodů.
Dutch: Wat is Natalizumab Elan Pharma?
Czech: Co je Natalizumab Elan Pharma?
Dutch: Op 19 juli 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en gaf het de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Natalizumab Elan Pharma, concentraat voor oplossing voor infusie, bedoeld voor de behandeling van de ziekte van Crohn, te weigeren.
Czech: Dne 19. července 2007 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Natalizumab Elan Pharma koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku pro léčbu Crohnovy choroby - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Dutch: In juli 2007 betwijfelde het CHMP of er voldoende bewijzen waren om de werkzaamheid van Natalizumab Elan Pharma aan te tonen.
Czech: V červenci 2007 byl výbor CHMP znepokojen tím, že účinnost přípravku Natalizumab Elan Pharma nebyla dostatečně prokázána.
Dutch: Natalizumab Elan Pharma is een geconcentreerde oplossing die verdund is tot een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader).
Czech: Natalizumab Elan Pharma je koncentrovaný roztok určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Aldus zou worden voorkomen dat ze vanuit de bloedstroom terechtkomen in de wand van het darmkanaal, waardoor de ontsteking in het darmkanaal zou afnemen en de symptomen van de ziekte van Crohn zouden verbeteren.
Czech: Zablokováním integrinu α4β7 měl natalizumab zabránit navázání leukocytů na povrch buněk ve střevě, a tím zabránit jejich přechodu z krve do střevní stěny, zmírnit zánět ve střevě a zlepšit příznaky Crohnovy choroby.
Dutch: Natalizumab Elan Pharma was bedoeld voor de behandeling van een matige tot ernstige actieve vorm van de ziekte van Crohn, een ontstekingsziekte van het darmkanaal.
Czech: Natalizumab Elan Pharma se měl používat k léčbě střední až závažné aktivní Crohnovy choroby, což je onemocnění způsobující zánět střeva.
Dutch: Derhalve gaf het CHMP de aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van Natalizumab Elan Pharma te weigeren.
Czech: Proto výbor doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Natalizumab Elan Pharma zamítnuto.
Dutch: In de studie van patiënten bij wie een behandeling met Natalizumab Elan Pharma werd begonnen, had het geneesmiddel slechts een bescheiden werking.
Czech: Ve studii pacientů zahajujících léčbu přípravkem Natalizumab Elan Pharma nebyla účinnost přípravku příliš vysoká.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur (een antigen genaamd) die wordt aangetroffen in bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich daaraan bindt.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Natalizumab byl vyvinut tak, aby se vázal na specifické typy integrinů (integriny α4β1 a α4β7), což jsou bílkoviny, které se nacházejí na povrchu většiny leukocytů (bílé krvinky v krvi, které jsou zapojeny do zánětlivého procesu).
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of programma's voor schrijnende gevallen waarbij Natalizumab Elan Pharma wordt gebruikt?
Czech: Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Natalizumab Elan Pharma nebo do programů, v nichž je podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Elan Pharma International Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Elan Pharma International Ltd. Žadatel následně požádal o přezkum stanoviska.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Natalizumab Elan Pharma zou werken?
Czech: Jak měl přípravek Natalizumab Elan Pharma působit?
Dutch: Voor welke behandeling was Natalizumab Elan Pharma bedoeld?
Czech: Na co měl být přípravek Natalizumab Elan Pharma používán?
Dutch: Bladzijde 2/2
Czech: Strana 2/2
Dutch: ref. EMEA/421319/2009
Czech: č. EMEA/421327/2009
Dutch: Londen, 20 november 2008 Doc.
Czech: Londýn 20.listopadu 2008 Dok.
Dutch: Op volwassen leeftijd is de ziekte gewoonlijk fataal.
Czech: V dospělosti obvykle končí smrtí.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Sovrima
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace přípravku Sovrima
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): idebenon
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): idebenon
Dutch: Wat is Sovrima?
Czech: Co je Sovrima?
Dutch: In de fase van het heronderzoek van het advies werd de indicatie echter beperkt tot alleen kinderen.
Czech: Avšak během přezkoumání stanoviska bylo použití léčivého přípravku omezeno pouze na děti.
Dutch: Frataxine speelt een rol in de aanmaak van de energieproducerende onderdelen van cellen.
Czech: Frataxin má důležitou roli při tvorbě částí buněk produkujících energii.
Dutch: De werking van Sovrima werd onderzocht in één belangrijke studie waaraan 48 patiënten deelnamen.
Czech: Účinnost přípravku Sovrima byla zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 48 pacientů.
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten van 150 mg in de handel zijn gekomen.
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (150 mg).
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 20 november 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 20.listopadu 2008 potvrdil zamítnutí registrace.
Dutch: In de oorspronkelijke aanvraag was gesteld dat het middel zou worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen, alsook bij volwassenen bij wie de ziekte in de afgelopen vijf jaar was vastgesteld en bij volwassenen met cardiomyopathie (schade aan de hartspier).
Czech: Podle původní žádosti měl být určen k užívání u dětí, mladých dospělých a u dospělých, u nichž bylo onemocnění diagnostikováno v posledních 5 letech, a u dospělých s kardiomyopatií (poškozením srdečního svalu).
Dutch: Idebenon, de werkzame stof in Sovrima, is sinds de jaren negentig van de vorige eeuw in enkele Europese landen verkrijgbaar voor cognitieve stoornissen (denk-, leer- en geheugenstoornissen) en voor de ziekte van Alzheimer.
Czech: Léčivá látka idebenon obsažená v přípravku Sovrima je od 90. let 20. století dostupná v některých evropských zemích pro léčbu kognitivních poruch (problémů s myšlením, učením a pamětí) a Alzheimerovy nemoci.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu v rámci tzv. compassionate use a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Dutch: Wat gebeurt met idebenon voor cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku idebenon k léčbě kognitivních poruch a Alzheimerovy nemoci?
Dutch: Patiënten met ataxie van Friedreich hebben een tekort aan het eiwit frataxine.
Czech: Pacienti s Friedreichovou ataxií mají nedostatek bílkoviny frataxin.
Dutch: Dit zou de cellen tegen schade beschermen en de symptomen van ataxie van Friedreich verminderen.
Czech: To mělo chránit buňky před poškozením a zmírnit příznaky Friedreichovy ataxie.
Dutch: In vergelijking met de placebo vertoonde Sovrima geen aanzienlijke verbetering wat betreft de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid en de andere onderzochte parameters.
Czech: Přípravek Sovrima neprokázal významné zlepšení v porovnání s placebem, pokud se jednalo o hlavní měřítko účinnosti a zároveň další hodnocené parametry.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van idebenon in de bestaande indicaties, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku idebenon v současných indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Dutch: Tijdens het onderzoek werd gedurende zes maanden de werkzaamheid van drie verschillende doses Sovrima (5, 15 en 40 mg per kilogram lichaamsgewicht) vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Czech: Sovrima (5mg, 15mg a 40 mg na 1 kg tělesné hmotnosti) s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Dutch: Tijdens het onderzoek werden ook de werkzaamheid van Sovrima voor bewegingscontrole gemeten (aan de hand van standaardschalen voor ataxiesymptomen), het effect van het middel op dagelijkse activiteiten (aan de hand van een vragenlijst) en het effect ervan op de hartfunctie.
Czech: Tato studie se také zabývala účinností přípravku Sovrima při ovládání pohybů, a to na základě měření s využitím standardizovaných stupnic u příznaků ataxie, jeho vlivem na každodenní činnosti za použití dotazníku, a jeho vlivem na funkci srdce.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie van de stof deoxyguanosine in het bloed, een marker voor celbeschadiging door zeer reactieve vormen van zuurstof.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky nazývané deoxyguanosin v krvi, neboť tato látka je ukazatelem poškození buněk způsobených vysoce reaktivními formami kyslíku.
Dutch: De werking van Sovrima werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Sovrima byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: Sovrima is een geneesmiddel dat de werkzame stof idebenon bevat.
Czech: Sovrima je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idebenon.
Dutch: In juli 2008 vreesde het CHMP dat de werkzaamheid van Sovrima met het enige uitgevoerde onderzoek niet was aangetoond.
Czech: V červenci 2008 se výbor CHMP obával, že účinnost přípravku Sovrima nebyla v žádné provedené studii prokázána.
Dutch: Verwacht wordt dat idebenon gaat werken door de energieproductie in cellen te verhogen en mogelijk de zeer reactieve vormen van zuurstof te neutraliseren.
Czech: Předpokládá se, že v buňkách zvyšuje produkci energie a pravděpodobně neutralizuje vysoce reaktivní formy kyslíku.
Dutch: De werkzame stof in Sovrima, idebenon, is een antioxidant.
Czech: Léčivá látka přípravku Sovrima, idebenon, je antioxidant.
Dutch: Ataxie van Friedreich is een erfelijke ziekte die gekenmerkt wordt door een reeks symptomen die geleidelijk aan erger worden, zoals moeilijkheden bij het lopen, onvermogen om bewegingen te coördineren, spierzwakte, spraakproblemen, schade aan de hartspier en diabetes.
Czech: Má různé příznaky, které se postupně zhoršují, včetně problémů s chůzí, neschopnosti koordinovat pohyby, únavy svalů, potíží s řečí, poškození srdečního svalu a cukrovky.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het nuttig zou zijn om meer informatie te hebben over de werking van Sovrima als middel om verergering van hartziekte bij kinderen te voorkomen.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že k zabránění zhoršení srdečního onemocnění u dětí by bylo užitečné mít více informací týkajících se účinků přípravku Sovrima.
Dutch: Sovrima was bedoeld voor de behandeling van ataxie van Friedreich.
Czech: Přípravek Sovrima měl být používán k léčbě Friedreichovy ataxie.
Dutch: Op 24 juli 2008 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van ataxie van Friedreich bedoelde geneesmiddel Sovrima (150 mg-tabletten).
Czech: Dne 24. července 2008 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Sovrima 150 mg tablety určeného k léčbě Friedreichovy ataxiedoporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.. Žádost o registraci podala společnost Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Dutch: Bovendien was de ondersteunende informatie uit de wetenschappelijke vakliteratuur niet overtuigend en kon daaruit geen eenduidig klinisch voordeel van Sovrima voor deze ziekte worden afgeleid.
Czech: Ve vědecké literatuře navíc nebyl dostatek informací, které by podpořily a prokázaly konzistentní klinický přínos přípravku Sovrima u tohoto onemocnění.
Dutch: Bovendien was het CHMP bezorgd over het feit dat de door de firma verstrekte informatie niet aantoonde dat Sovrima beter werkte bij kinderen dan bij de ruimere patiëntengroep die aanvankelijk was voorgesteld.
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen tím, že informace poskytnuté společností neprokázaly původní předpoklad, že je přípravek Sovrima účinnější u dětí než u větší skupiny pacientů.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Czech: Jaké byly hlavní důvody doporučení zamítnutí registrace výborem CHMP?
Dutch: Het CHMP vond het ook zorgwekkend dat er geen duidelijke verklaring was voor het feit dat de 15 mg-dosis Sovrima beter leek te werken dan de hogere dosis.
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen tím, že se nepodařilo jasně vysvětlit skutečnost, že střední dávka přípravku Sovrima byla účinnější než dávka vyšší.
Dutch: Sovrima was op 8 maart 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel voor ataxie van Friedreich.
Czech: Přípravek Sovrima byl dne 8.března 2004 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocněníurčený k léčbě Friedreichovy ataxie.