FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν από τα δεδομένα των αναλύσεων των 96 εβδομάδων θεραπείας στη μελέτη TITAN, με το 60,4% των ασθενών στο σκέλος της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης να έχουν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 96 σε σύγκριση με το 55,2% του σκέλους της λοπιναβίρης/ριτοναβίρη [διαφορά: 5,2%, 95% CI (-2,8, 13,1)].
Slovenian: < 50 kopij/ml HIV-1 RNK je imelo 60,4 % bolnikov v kraku študije z darunavirjem/ritonavirjem, v primerjavi s 55,2 % v kraku študije z lopinavirjem/ritonavirjem [razlika: 5,2 %, 95 IZ (-2,8-13,1)].
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Darunavir Mylan 400 mg και 800 mg περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, επομένως είναι ουσιαστικά "ελεύθερα νατρίου".
Slovenian: Zdravili Darunavir Mylan 400 mg in 800 mg filmsko obložene tablete vsebujeta manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία για τους οποίους απαιτείται θεραπεία με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης, συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη.
Slovenian: Če bolniki z normalno ledvično ali jetrno funkcijo potrebujejo zdravljenje z darunavirjem skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja, je priporočljivo zmanjšati odmerek kolhicina ali prekiniti zdravljenje z njim.
Greek: Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε τη λήψη της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, darunavirja in kobicistata ali ritonavirja ne smete prenehati jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Greek: Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση των ενηλίκων, η οποία είναι 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 800 mg darunavirja skupaj s 100 miligrami ritonavirja, enkrat na dan.
Greek: 150 mg δύο φορές την ημέρα μαραβιρόκη AUC ↑ 305% μαραβιρόκη Cmin ND μαραβιρόκη Cmax ↑ 129% οι συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης, ριτοναβίρης ήταν σύμφωνες με τα ιστορικά δεδομένα.
Slovenian: 150 mg dvakrat na dan maravirok AUC ↑ 305 % maravirok Cmin ND maravirok Cmax ↑ 129 % Koncentracije darunavirja in ritonavirja so bile primerljive s podatki iz starejših preskušanj.
Greek: Τι περιέχει το Darunavir Mylan - Η δραστική ουσία είναι η δαρουναβίρη.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Darunavir Mylan - Učinkovina je darunavir.
Greek: Μέση μεταβολή αριθμού CD4+ κυττάρων από την έναρξη (x 106/l)ε
Slovenian: Povprečna sprememba št. CD4+ celic glede na začetek (x 106/l)e d a
Greek: Με βάση τη φυσιολογική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση ε Όσοι δεν ολοκλήρωσαν δεν μπορούν να καταλογιστούν: ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα καταλογίζονται με μεταβολή που αντιστοιχεί σε 0.
Slovenian: d na osnovi normalne aproksimacije razlike v % odziva e bolnikom, ki niso dokončali preskušanja, je bila pripisana vrednost 0
Greek: δροσπιρενόνη Cmin ND δροσπιρενόνη Cmax ↑ 15%€
Slovenian: drospirenon Cmax ↑ 15 % etinilestradiol AUC  30 %€
Greek: Σπάνιες αϋπνία κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, άγχος, διαταραχή ύπνου, ανώμαλα όνειρα, εφιάλτες, μειωμένη γενετήσια ορμή συγχυτική κατάσταση, μεταβολή διάθεσης, ανησυχία
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti občasni nespečnost depresija, dezorientacija, tesnoba, motnje spanja, nenavadne sanje, nočne more, zmanjšan libido redki stanje zmedenosti, spremenjeno razpoloženje, nemir
Greek: Δεν συνιστάται η μεταβολή της δόσης της ριτοναβίρης.
Slovenian: Odmerka ritonavirja ni priporočljivo spreminjati.
Greek: ατορβαστατίνη Cmax ↑ 319%
Slovenian: atorvastatin Cmax ↑ 319 % Ω atorvastatin Cmin ND
Greek: ‡ Η μελέτη πραγματοποιήθηκε με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: ‡ Izvedena je bila študija s 300 mg dizoproksiltenofovirat fumarata enkrat na dan.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Slovenian: Kombinacije darunavir/ritonavir niso preučevali.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφαλής και αποτελεσματική δόση της σιλντεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε συγχορήγηση με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Slovenian: Varnega in učinkovitega odmerka sildenafila (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije), skupaj z okrepljenim darunavirjem niso ugotovili.
Greek: Η DIONE είναι μία ανοικτή δοκιμή Φάσης ΙΙ που αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης σε 12 παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg. Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Slovenian: DIONE je odprto preskušanje faze III, v katerem so ocenili farmakokinetiko, varnost, prenosljivost in učinkovitost darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja pri 12 s HIV-1 okuženih pediatričnih bolnikih, predhodno nezdravljenih z ART, starih od 12 do manj kot 18 let, in s telesno maso najmanj 40 kg. Ti bolniki so prejeli darunavir/ritonavir 800 mg/100 mg enkrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Greek: Αναπλήρωση σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR.
Slovenian: Pripisane vrednosti, izračunane z uporabo algoritma TLOVR.
Greek: Καρβαμαζεπίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα καρβαμαζεπίνη AUC ↑ 45% καρβαμαζεπίνη Cmin ↑ 54% καρβαμαζεπίνη Cmax ↑ 43% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↓ 15% δαρουναβίρη Cmax ↔
Slovenian: karbamazepin 200 mg dvakrat na dan karbamazepin AUC ↑ 45 % karbamazepin Cmin ↑ 54 % karbamazepin Cmax ↑ 43 % darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15 % darunavir Cmax ↔
Greek: Αναστολείς Πρωτεάσης (PIs) του HIV - χωρίς επιπρόσθετη συγχορήγηση μικρής δόσης ριτοναβίρης † Αταζαναβίρη
Slovenian: Zaviralci proteaze (PI) - brez sočasne uporabe majhnega odmerka ritonavirja atazanavir
Greek: 6/l (βλέπε παράγραφο 4.1), μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα σχήμα των 800 mg μία φορά την ημέρα με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά την ημέρα ή ριτοναβίρη 100 mg μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή.
Slovenian: 6/l (glejte poglavje 4.1), lahko uporabljate odmerjanje 800 mg darunavirja na dan, skupaj s 150 mg kobicistata enkrat na dan ali s 100 mg ritonavirja enkrat na dan, s hrano.
Greek: 9,2)δ δ δ
Slovenian: (-4,6; 9,2)d
Greek: • 12 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν ηλικίας από 12 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg οι οποίοι έλαβαν δισκία δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: • 12 s HIV-1 okuženih pediatričnih bolnikov, predhodno nezdravljenih z ART, starih od 12 do 17 let in s telesno maso najmanj 40 kg, ki so prejemali filmsko obložene tablete darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja enkrat na dan in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 εάν η κάθαρση κρεατινίνης χρησιμοποιείται για την προσαρμογή της δόσης της εμτρισιταβίνης ή της λαμιβουδίνης.
Slovenian: Če očistek kreatinina uporabljate za prilagajanje odmerka emtricitabina ali lamivudina, glejte poglavje 4.4.
Greek: Η δαρουναβίρη δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή.
Slovenian: Brez kobicistata ali ritonavirja in hrane darunavir ne more pravilno delovati.
Greek: Κατά τη διάρκεια προσπαθειών να ξεπεραστεί η μειωμένη έκθεση με αύξηση της δόσης άλλων αναστολέων πρωτεάσης με μικρή δόση ριτοναβίρης, παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα ηπατικών αντιδράσεων με ριφαμπικίνη.
Slovenian: Ko so manjšo izpostavljenost poskušali nadomestiti s zvečanjem odmerka drugih zaviralcev proteaz v kombinaciji z majhnim odmerkom ritonavirja, so poročali o večji pogostnosti jetrnih neželenih učinkov, povezanih z rifampicinom.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς έλαβαν δαρουναβίρη 800 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά την ημέρα όπου το σχήμα υποβάθρου επελέγη από τον ερευνητή και αποτελούνταν από 2 δραστικά NRTIs.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali 800 mg darunavirja enkrat na dan skupaj s 150 mg kobicistata enkrat na dan skupaj z optimiziranim osnovnim režimom (OBR - Optimised Background Regimen) zdravljenja z dvema aktivnima NRTI po izboru raziskovalca.
Greek: Τα δισκία Darunavir Mylan των 800 mg προορίζονται μόνο για χρήση μία φορά την ημέρα.
Slovenian: 800-miligramske tablete zdravila Darunavir Mylan so namenjene za uporabo enkrat na dan.
Greek: Οδηγίες για ενήλικες - Λαμβάνετε δύο δισκία των 400 χιλιοστόγραμμων την ίδια ώρα, μία φορά την ημέρα, κάθε μέρα.
Slovenian: Navodila za odrasle - Enkat na dan, vsak dan vzemite dve 400-miligramski tableti istočasno.
Greek: Επί του παρόντος δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικός συσχετισμός με την επίδραση της ραλτεγκραβίρης στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Slovenian: Zaenkrat ne kaže, da bi bil učinek raltegravirja na plazemske koncentracije darunavirja klinično pomemben.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο του δισκίου Πολυβινυλαλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Μαρκογόλη
Slovenian: Filmska obloga tablete polivinilalkohol, delno hidroliziran titanov dioksid (E171) makrogol smukec
Greek: Εάν τα αντικαταθλιπτικά συγχορηγούνται με ενισχυμένη δαρουναβίρη, η συνιστώμενη προσέγγιση είναι η τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού βάσει της κλινικής αξιολόγησης της ανταπόκρισης στο αντικαταθλιπτικό.
Slovenian: Pri sočasni uporabi antidepresivov in okrepljenega darunavirja se priporoča titracija odmerka antidepresiva na podlagi klinične ocene učinka antidepresiva.
Greek: Καμία μετάδοση από τη μητέρα στο παιδί δεν εμφανίστηκε στα βρέφη που γεννήθηκαν από τα 31 άτομα που έμειναν σε αντιρετροϊκή θεραπεία μέχρι τη γέννηση.
Slovenian: Pri nobenem novorojencu od 31 preiskovank, ki so prejemale protiretrovirusno zdravljenje vse do poroda, ni prišlo do prenosa z matere na otroka.
Greek: Εξαιτίας μιας αύξησης των συγκεντρώσεων της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης στο πλάσμα, η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Slovenian: Zaradi zvišanja plazemske koncentracije nevezanega darunavirja je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter darunavir uporabljati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Greek: • 21 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 και εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας από 3 έως < 6 ετών και σωματικού βάρους 10 kg έως < 20 kg (16 συμμετέχοντες από 15 kg έως < 20 kg) που έλαβαν πόσιμο εναιώρημα δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Slovenian: • 21 s HIV-1 okuženih pediatričnih bolnikov, starih od 3 do < 6 let in s telesno maso 10 kg do < 20 kg (16 preiskovancev s telesno maso 15 kg do < 20 kg), predhodno zdravljenih z ART, ki so prejemali peroralno suspenzijo darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja dvakrat na dan in drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με δαρουναβίρη με μικρή δόση ριτοναβίρης οδηγώντας σε δυνητικά αυξημένα ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία σχετίζονται συνήθως με αυτούς τους παράγοντες.
Slovenian: Koncentracije teh zdravil se lahko pri sočasnem dajanju z darunavirjem skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja zvečajo, kar lahko zveča možnost za neželene učinke, ki se običajno pojavljajo pri uporabi teh zdravil.
Greek: Το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, επομένως είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.
Greek: Το εξάνθημα εμφανίστηκε πιο συχνά σε ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία που λάμβαναν σχήματα που περιείχαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη + ραλτεγκραβίρη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη ή ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z izkušnjami s protiretrovirusnim zdravljenjem, ki so prejemali darunavir skupaj z raltegravirjem, se je izpuščaj pojavljal pogosteje, kot pri bolnikih, ki so prejemali darunavir brez raltegravirja ali raltegravir brez darunavirja (glejte poglavje 4.8).
Greek: Σε γυναίκες που έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου της κύησης, οι μέσες τιμές για το ίδιο άτομο των Cmax, AUC24h και Cmin της ολικής δαρουναβίρης ήταν κατά 33%, 31% και 30% χαμηλότερες αντίστοιχα, συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
Slovenian: Pri ženskah, ki so med drugim trimesečjem nosečnosti prejemale darunavir/ritonavir v odmerkih 800 mg/100 mg enkrat na dan, so bile med posameznicami povprečne vrednosti celokupnega darunavirja Cmax, AUC24h in Cmin za 33 %, 31 % oziroma 30 % manjše kot v obdobju po porodu.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση της δαρουναβίρης στο πλάσμα, παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης, επιτυγχάνεται εντός 2,5 - 4,0 ωρών.
Slovenian: Darunavir (v prisotnosti ritonavirja v majhnem odmerku) je večinoma dosegel največjo plazemsko koncentracijo v 2,5-4,0 urah.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τυπικές των φαρμάκων κατά του HIV που ανήκουν στην ίδια οικογένεια με τη δαρουναβίρη.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi darunavir.
Greek: Αυτές φαίνονται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και/ή ούρων.
Slovenian: To pokažejo rezultati testov krvi/urina, ki vam jih bo razložil zdravnik.
Greek: Στον αρουραίο, ο συνδυασμός δαρουναβίρης με ριτοναβίρη οδήγησε σε μικρή αύξηση στην επίδραση των παραμέτρων των ερυθροκυττάρων, στο ήπαρ και στο θυρεοειδή αδένα και σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ίνωσης των νησιδίων του παγκρέατος (μόνο σε αρσενικούς αρουραίους) σε σύγκριση με τη θεραπεία δαρουναβίρης χορηγούμενης μόνη της.
Slovenian: Pri podganah je v primerjavi s samim darunavirjem, pri kombinaciji darunavirja z ritonavirjem prišlo do majhnega zvečanja učinkov na parametre eritrocitov, jeter in ščitnice ter zvečanja pojavnosti fibroze otočkov trebušne slinavke (samo pri samcih).
Greek: Εάν η παρεντερική μιδαζολάμη συγχορηγείται με δαρουναβίρη με μικρή δόση ριτοναβίρης, κάτι τέτοιο θα πρέπει να πραγματοποιείται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ICU) ή σε παρόμοιες συνθήκες, οι οποίες διασφαλίζουν στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλο ιατρικό χειρισμό σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Slovenian: Če je treba darunavir skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja uporabljati sočasno s parenteralno obliko midazolama, ju je treba odmerjati na oddelku intenzivne terapije ali v podobni enoti, kar zagotavlja skrbno spremljanje bolnika in ustrezno zdravljenje v primeru depresije dihanja in/ali dolgotrajne sedacije.
Greek: Αποτελέσματα την εβδομάδα 48
Slovenian: Izidi po 48. tednih
Greek: Συγχορήγηση με το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje s kombinacijo lopinavirja/ritonavirja (glejte poglavje 4.5).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση σε δαρουναβίρη/ριτοναβίρη Η δαρουναβίρη και η ριτοναβίρη μεταβολίζονται από το CYP3A.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na izpostavljenost darunavirju/ritonavirju Darunavir in ritonavir se presnavljata z encimom CYP3A.
Greek: Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη N=12
Slovenian: Izidi v 48. tednu darunavir/ritonavir n=12
Greek: Η ενισχυμένη δαρουναβίρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αντιμυκητιασικών στο πλάσμα και η ποζακοναζόλη, η ισαβουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η φλουκοναζόλη ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης.
Slovenian: Okrepljeni darunavir lahko zveča plazemske koncentracije antimikotikov in posakonazol, izavukonazol, itrakonazol ali flukonazol lahko zvečajo koncentracije darunavirja.
Greek: Για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία η κολχικίνη με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro je kombinacija kolhicina in darunavirja, skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Ο μεταβολισμός της αλφαιντανύλης διαμεσολαβείται από το CYP3A και ενδέχεται λόγω αυτού να αναστέλλεται από τη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης δαρουναβίρη
Slovenian: Presnova alfentanila poteka preko CYP3A in jo lahko zavira darunavir skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: - Αλφαιντανύλη (ενέσιμο ισχυρής και άμεσης δράσης παυσίπονο που χρησιμοποιείται για χειρουργικές πράξεις) - Διγοξίνη (για τη θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών διαταραχών) - Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό) - Ιτρακοναζόλη, ισαβουκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποζακοναζόλη, κλοτριμαζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων).
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete: - alfentanil (močno, kratko delujoče, protibolečinsko zdravilo za injiciranje, ki se uporablja pri operacijah) - digoksin (za določene srčne bolezni) - klaritromicin (antibiotik) - itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (za zdravljenje glivičnih okužb).
Greek: Η ODIN είναι μία ανοικτή μελέτη Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, η οποία συγκρίνει τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα με τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 οι οποίοι έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία και των οποίων ο έλεγχος πριν την ένταξη για τους γονότυπους που εμφανίζουν αντοχή στη δαρουναβίρη δεν έδειξε να υπάρχουν RAMs για τη δαρουναβίρη (δηλαδή V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) και οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA > 1.000 αντίγραφα/ml στον έλεγχο πριν την ένταξη στη μελέτη.
Slovenian: ODIN je randomizirano, odprto preskušanje faze III, v katerem so primerjali režim darunavirja/ritonavirja 800 mg/100 mg enkrat na dan z režimom darunavirja/ritonavirja 600 mg/100 mg dvakrat na dan pri s HIV-1 okuženih bolnikih, predhodno zdravljenih z ART, pri katerih ob uključitvi v preskušanje testi genotipa niso pokazali nobene z rezistenco na darunavir povezane mutacije (npr.: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) in so imeli plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK > 1.000 kopij/ml.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με δόσεις δαρουναβίρης μικρότερες από τη συνιστώμενη ή με διαφορετικό δοσολογικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία).
Slovenian: # Izvedene so bile študije z odmerki darunavirja, manjšimi od priporočenih ali z drugačnim režimom odmerjanja (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje).
Greek: Η χρήση της δαρουναβίρης πρέπει να καθοδηγείται από γονοτυπικό ή φαινοτυπικό έλεγχο (όταν είναι δυνατό) και από το ιατρικό ιστορικό (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Slovenian: Izvidi genotipskega in fenotipskega testiranja (če so na voljo) ter zgodovina zdravljenja morajo biti vodilo pri uporabi darunavirja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Greek: 100 χιλιοστόγραμμα α πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης: 80 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιοστόλιτρο
Slovenian: 100 miligramov a peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter
Greek: Ο μεταβολισμός της αλφαιντανύλης διαμεσολαβείται από το CYP3A και ενδέχεται λόγω αυτού να αναστέλλεται από την ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Slovenian: Presnova alfentanila poteka preko CYP3A in jo lahko zavira okrepljeni darunavir.
Greek: Στα τρωκτικά, τα βασικά όργανα-στόχοι που ταυτοποιήθηκαν ήταν το αιμοποιητικό σύστημα, το σύστημα πήξης του αίματος, το ήπαρ και ο θυρεοειδής αδένας.
Slovenian: Pri glodalcih so bili ugotovljeni naslednji tarčni organi hematopoetični sistem, koagulacijski sistem, jetra in ščitnica.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης HDPE: 100 ημέρες.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju HDPE plastenke: 100 dni.
Greek: Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 10 kg έως < 15 kg N=5
Slovenian: Izidi v 48. tednu darunavir/ritonavir 10 kg do < 15 kg n=5
Greek: Η ενισχυμένη δαρουναβίρη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με προϊόντα που περιέχουν το υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Med jemanjem okrepljenega darunavirja se ne sme uporabljati pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum)(glejte poglavje 4.3).
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo ob uvedbi kombinirane protiretrovirusne terapije (CART) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση αυτών των αντικαταθλιπτικών και ξεκινούν θεραπεία με δαρουναβίρη με μικρή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ανταπόκριση στο αντικαταθλιπτικό.
Slovenian: Pri bolnikih na stabilnem odmerku teh antidepresivov, ki začenjajo zdravljenje z darunavirjem skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja, je treba spremljati učinek zdravljenja z antidepresivom.
Greek: 480 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 480 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: Škatla s pretisnimi omoti 480 filmsko obloženih tablet 480 x 1 filmsko obložena tableta
Greek: Αριθμός μεταλλάξεων από τη λίστα των μεταλλάξεων που σχετίζονται με μειωμένη ανταπόκριση στη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ή M, T74P, L76V, I84V ή L89V)
Slovenian: d a Število mutacij s seznama mutacij, ki so povezane z zmanjšanim odzivom na darunavir/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V ali L89V)
Greek: Αρκετές από τις μελέτες αλληλεπιδράσεων (εμφανίζονται με στον παρακάτω πίνακα) έχουν πραγματοποιηθεί σε μικρότερες από τις συνιστώμενες δόσεις της δαρουναβίρης ή με διαφορετικό δοσολογικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία).
Slovenian: Številne interakcijske študije (označene z v spodnji preglednici) so bile izvedene pri odmerkih darunavirja, ki so bili manjši od priporočenega ali z različnimi režimi odmerjanja (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje).
Greek: Οχι συχνές φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού
Slovenian: občasni vnetni sindrom imunske obnove
Greek: - σε ορισμένους ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενα άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα (αυτό θα καθοριστεί από τον γιατρό σας).
Slovenian: - pri nekaterih bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Greek: Κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος ανάπτυξης της ραλτεγκραβίρης σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία, εξάνθημα, ασχέτως υπαιτιότητας, παρατηρήθηκε πιο συχνά με σχήματα που περιείχαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη + ραλτεγκραβίρη σε σύγκριση με εκείνα που περιείχαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη ή ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Slovenian: Med kliničnim razvojem raltegravirja pri bolnikih, predhodno zdravljenih s protiretrovirusnim zdravljenjem, se je izpuščaj, ne glede na vzrok, pojavljal pogosteje pri shemi odmerjanja darunavir/ritonavir skupaj z raltegravirjem, v primerjavi s shemo odmerjanja, ki je vsebovala samo darunavir/ritonavir ali samo raltegravir.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης και ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Slovenian: Darunavir se lahko skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja in z 200 mg etravirina dvakrat na dan uporablja brez prilagajanja odmerkov.
Greek: Ατορβαστατίνη 10 mg μία φορά την ημέρα ατορβαστατίνη AUC ↑ 3-4 φορές ατορβαστατίνη Cmin ↑ ≈ 5,5-10 φορές ατορβαστατίνη Cmax ↑ ≈2 φορές #δαρουναβίρη/ριτοναβίρη
Slovenian: atorvastatin 10 mg enkrat na dan atorvastatin AUC ↑ 3-4-krat atorvastatin Cmin ↑ ≈5,5-10-krat atorvastatin Cmax ↑ ≈2-krat darunavir/ritonavir