FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka je: 100 μg bázy halofuginonu / kg ž. hm., jedenkrát denne po dobu 7 po sebe nasledujúcich dní, tj. 2 ml Kriptazen / 10 kg ž. hm., jedenkrát denne po dobu 7 po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: Дозата е: 100 μg halofuginone /kg телесна маса, веднъж дневно, в продължение на 7 последователни дни, т.е.; 2 ml Kriptazen / 10 kg телесна маса, веднъж дневно, в продължение на 7 последователни дни.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Bulgarian: Активната субстанция в Kriptazen е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Slovak: Pumpička s objemom 4-12 ml
Bulgarian: 4 до 12 ml помпа
Slovak: Pre zaistenie správneho dávkovania je potrebné použiť buď striekačku, alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
Bulgarian: За прилагане на правилната доза е необходимо да използвате спринцовка или подходящо устройство за перорално приложение.
Slovak: Pumpička s objemom 4 ml
Bulgarian: 4 ml помпа
Slovak: Škatuľa s fľašou a dávkovacou pumpičkou
Bulgarian: Картонена кутия с бутилка и дозиращо устройство
Slovak: Snímte ochrannú čiapočku z trysky pumpičky.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от върха на дюзата на помпата.
Slovak: Pripravte pumpičku na použitie jemným stlačením spúšte, pokiaľ sa na konci trysky neobjaví kvapka roztoku.
Bulgarian: Помпайте чрез внимателно натискане на спусъка докато се появи капка на върха на дюзата.
Slovak: Znehybnite teľa a vložte mu trysku pumpičkového dávkovača do tlamy.
Bulgarian: 6) Задръжте телето и поставете дюзата на мерителната помпа в устата му.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do:...
Bulgarian: След отваряне използвайте преди…
Slovak: Druh zvierat
Bulgarian: Видове животн и
Slovak: Liek je vylučovaný hlavne močom.
Bulgarian: Продуктът се екскретира основно чрез урината.
Slovak: Balenie bez odmernej pumpičky:
Bulgarian: Опаковка без дозираща помпа:
Slovak: BE-3001
Bulgarian: BE-3001 Leuven België
Slovak: V prípadoch, keď odmerná pumpička nie je vhodná na hmotnosť ošetrovaných zvierat, môže sa použiť buď injekčná striekačka, alebo akékoľvek iné vhodné zariadenie.
Bulgarian: В случаи, когато дозиращата помпа не е подходяща за теглото на животното, което ще се третира, тогава може да бъде използвана спринцовка или друго устройство.
Slovak: Tel:
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
Slovak: Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Kriptazen by mal byť predkladaný v rovnakých intervaloch, ako pre referenčný liek Halocur.
Bulgarian: (ПДБ) за Kriptazen трябва да бъде синхронизирано и със същата честота, както и за референтния продукт Halocur.
Slovak: Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа пластмасова мерителна помпа, която освобождава по 4 ml от продукта и две потопяеми тръби (една - за бутилката от 500 ml и една за бутилката от 1 000 ml).
Slovak: Dávkovanie: 100 µg halofuginonového základu/kg ž. hm., jedenkrát denne počas 7 nasledujúcich dní t.j. 2 ml Kriptazen /10 kg ž. hm.,
Bulgarian: Дозата е: 100 μg halofuginone /kg телесна маса, веднъж дневно, в продължение на 7 последователни дни, т.е.: 2 ml Kriptazen / 10 kg телесна маса, веднъж дневно, в продължение на 7 последователни дни.
Slovak: Pre podanie 8 ml (teľatá s hmotnosťou nad 35 kg do 45 kg vrátane) stlačte dvakrát, pre podanie 12 ml (teľatá s hmotnosťou nad 45 kg do 60 kg vrátane) stlačte trikrát.
Bulgarian: Натиснете два или три пъти, респективно, за прилагане на желаното количество от продукта (8 ml за телета с телесна маса, по-голяма от 35 kg, но по-малка или равна на 45 kg и 12 ml за телета с тегло, по-голямо от 45 kg, но по-малко или равно на 60 kg).
Slovak: Balenie s dávkovacou pumpičkou:
Bulgarian: Опаковка с дозираща помпа:
Slovak: POZNÁMKA: písomná informácia musí podľa potreby uvádzať buď pumpičku s objemom 4 ml, pumpičku s objemom 4-12 ml alebo náhradnú fľašu bez pumpičky.
Bulgarian: Листовката на пазара трябва да бъде предназначена съответно за 4 ml помпа, за 4 до 12 ml помпа или за бутилка пълнител без помпа.
Slovak: Škatuľa s fľašou Náhradná náplň
Bulgarian: Картонена кутия само с бутилка Пълнител
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca jednu 500 ml fľašu z polyetylénu vysokej hustoty obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku alebo jednu 1000 ml fľašu obsahujúcu 980 ml roztoku, uzatvorenú viečkom z polyetylénu vysokej hustoty s alebo bez dávkovacej pumpičky s ponornou hadičkou z etylenvinylacetátu.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща бутилка от 500 ml (от полиетилен с висока плътност) с 490 ml разтвор в нея или бутилка от 1000 ml, съдържаща 980 ml разтвор, затворени с капачка от полиетилен с висока плътност, с или без мерителна помпа, с потопяема тръба от етилен-винил ацетат с две различни дължини (22 и 24 cm).
Slovak: - Zmiernenie hnačiek spôsobených diagnostikovaným zárodkom Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: - Намаляване на диарията, причинена от Cryptosporidium parvum.
Slovak: Antiparazitiká/ antiprotozoiká
Bulgarian: Антипаразитни средства/Средств а, действащи срещу протозои
Slovak: Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 - 12 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа пластмасова мерителна помпа, която освобождава от 4 до 12 ml от продукта и две потопяеми тръби (една - за бутилката от 500 ml и една за бутилката от 1 000
Slovak: - Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadať lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако дразненето на очите продължава, потърсете медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Slovak: Halofuginon Halofuginon
Bulgarian: Halofuginone Halofuginon e
Slovak: Vyberte hadičku podľa výšky používanej fľaše (kratšia je určené pre fľašu s objemom 490 ml, dlhšia pre fľašu s objemom 980 ml) a vložte do voľného otvoru v spodnej časti viečka pumpičky.
Bulgarian: Изберете тръбата, която е предназначена за височината на бутилката (най-късата е за бутилка от 490 ml, най-дългата - за бутилка от 980 ml) и я поставете в свободния отвор в основата на капачката на помпата.
Slovak: V zriedkavých prípadoch, kde dávkovacia pumpička nezodpovedá hmotnosti zvieraťa, možno použiť striekačku alebo akékoľvek iné vhodné zariadenie.
Bulgarian: В случаи, когато дозиращата помпа не е подходяща за телесната маса на животното, което ще се третира, тогава може да бъде използвана спринцовка или друго устройство.
Slovak: Pre podanie dávky zodpovedajúcej 4 ml roztoku naplno stlačte spúšť dávkovacej pumpičky.
Bulgarian: 6) Натиснете спусъка на дозиращата помпа докрай, за да се освободи дозата, която съответства на 4 ml от разтвора.
Slovak: Farmakolo gicky účinná látka
Bulgarian: Фармакологич но активна субстанция
Slovak: Ďalšie ustanovenia
Bulgarian: Други изисквания
Slovak: Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá halofuginon
Bulgarian: ПРОДУКТ Kriptazen 0,5 mg/ml разтвор за перорално приложение при телета halofuginone
Slovak: - Pri manipulácii s liekom použiť ochranné rukavice.
Bulgarian: - Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Slovak: Liekovku uchovávať v škatuli, aby liek bol chránený pred svetlom.
Bulgarian: Да се пази флакона във външната опаковка с цел препазване от светлина.
Slovak: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.:
Bulgarian: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
Slovak: Látka má kryptosporídiostatický účinok proti
Bulgarian: Това съединение има криптоспоридиостатичен ефект срещу Cryptosporidium parvum.
Slovak: Kyselina mliečna (E 270)
Bulgarian: Benzoic acid (E 210) Lactic acid (E 270) Tartrazine (E 102) Water, Purified
Slovak: EU/2/18/234/005 (490 ml fľaša + 4-12 ml dávkovacia pumpička)
Bulgarian: EU/2/18/234/001 (490 ml бутилка) EU/2/18/234/002 (980 ml бутилка) EU/2/18/234/003 (490 ml бутилка + 4 ml дозираща помпа) EU/2/18/234/004 (980 ml бутилка + 4 ml дозираща помпа) EU/2/18/234/005 (490 ml бутилка + 4-12 ml дозираща помпа) EU/2/18/234/006 (980 ml бутилка + 4-12 ml дозираща помпа)
Slovak: + 1 adaptér + 2 alkoholom napustené tampóny
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор + 2 тампона, напоени със спирт
Slovak: Skontrolujte položky, aby ste sa uistili, že balenia a obsah sú nepoškodené.
Bulgarian: Проверете компонентите, за да се уверите, че опаковката и съдържанието не са повредени.
Slovak: Iné lieky a Kromeya
Bulgarian: Други лекарства и Kromeya
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s hidradenitis suppurativa v tejto časti sú zahrnuté iba pre účely verejného zdravia.
Bulgarian: Клиничните проучвания при пациенти, страдащи от гноен хидраденит в този раздел, са включени само по причини, свързани с общественото здраве.
Slovak: Čo je Kromeya a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Kromeya и за какво се използва
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 26.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 26.
Slovak: Odporúčané dávky pre Kromeyu pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Bulgarian: Препоръчителните дози Kromeya за всяко от одобрените приложения са показани в следващата таблица.
Slovak: Zhoršenie príznakov dermatomyozitídy
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозита
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Kromeyi je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Bulgarian: Подробни инструкции как да инжектирате Kromeya са предоставени в точка 7 "Инструкции за употреба".
Slovak: Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy choroboplodných baktérií alebo vírusov a nemajú sa podávať počas liečby Kromeyou v prípade, že vyvolajú infekcie.
Bulgarian: Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се дават по време на лечението с Kromeya в случай, че причиняват инфекции.
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Bulgarian: Двойносляпо Отговор в седмица 68
Slovak: Miesto na etiketu (Kromeya, dávka, datum exspirácie)
Bulgarian: Зона на етикета (Kromeya, доза, дата на изтичане на срока на годност)
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 **включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 12
Bulgarian: Двойносляпо проучване Отговор в седмица 12
Slovak: Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Kromeyou.
Bulgarian: Кортикостероиди или други лекарства, които влияят на имунната система могат да продължат да бъдат използвани, докато се използва Kromeya.
Slovak: Kontajner si otvorte., aby bol pripravený na použitie.
Bulgarian: Отворете контейнера за остри отпадъци, за да е готов за използване.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Kromeyou, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Kromeya, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
Slovak: Pred začatím liečby Kromeyou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Kromeya всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Kromeyou, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Kromeya, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Slovak: Kromeya sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Bulgarian: Kromeya трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Slovak: Zo 417 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV I a UV II bolo 46 pacientov považovaných za nevhodných (napr. vyvinuli sa u nich sekundárne komplikácie k diabetickej retinopatii v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómii) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Bulgarian: От 417 участници, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 46 участници се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Slovak: Kromeya obsahuje liečivo adalimumab, liek ktorý pôsobí na váš imunitný (obranný) systém.
Bulgarian: Kromeya съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на Вашето тяло.
Slovak: Po riadnom zaškolení v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Kromeyu, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Kromeya, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak názov na etikete nie je Kromeya a/alebo dátum exspirácie na etikete už uplynul.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако името на етикета не е Kromeya и/или е изтекъл срокът на годност, отбелязан на етикета.
Slovak: Tým, že sa Kromeya naviaže na TNFα, blokuje ich aktivitu a znižuje zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, Kromeya блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
Slovak: Kromeya môže spomaliť poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Bulgarian: Kromeya може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Slovak: Liečbu Kromeyou má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Kromeya indikovaná.
Bulgarian: Лечението с Kromeya трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Kromeya е показан.
Slovak: Liečba Kromeyou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Bulgarian: Лечението с Kromeya не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Kromeyou náchylnejší na infekcie.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Kromeya.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu:
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на:
Slovak: Kromeyu je možné podávať aj samostatne.
Bulgarian: Kromeya може също да бъде предписан и самостоятелно.
Slovak: Avšak, Kromeya nie je určená a nie je ani schválená na liečbu hidradenitis suppurativa.
Bulgarian: Все пак, моля обърнете внимание, че Kromeya не е нито предназначен, нито разрешен за лечение на гноен хидраденит.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Kromeyou.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Kromeya.
Slovak: Štatisticky a klinicky významnézlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované u oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Bulgarian: Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Kromeyi, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Kromeya с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Kromeya sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Kromeya се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo aj viac po poslednej injekcii Kromeyi.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Kromeya.
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I redukcia prejavov a príznakov
Bulgarian: Таблица 13 Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АС - Проучване I Намаляване на признаците и симптомите
Slovak: Liečbu Kromeyou možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Bulgarian: Лечението с Kromeya може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Kromeyou.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Kromeya.
Slovak: Tento zápal vedie k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Bulgarian: Възпалението води до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
Slovak: d,f,g
Bulgarian: ASDASв,г,д
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Kromeyou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Kromeya, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Slovak: viac malignít, predovšetkým v pľúcach alebo hlave a hrdle, u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Bulgarian: локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Kromeyou viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Kromeya може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
Slovak: Máte pokračovať v podávaní Kromeyi tak dlho, ako vám to lekár povedal.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате Kromeya толкова дълго колкото Ви е казал
Slovak: Kromeya obsahuje sodík
Bulgarian: Kromeya съдържа натрий
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl
Bulgarian: Седмица 52 Фистулна ремисия3
Slovak: Neodstraňujte kryt z ihly až pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Kromeyou, sa má poskytnúť informačná kartička pre pacienta.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Kromeya, трябва да се дава напомняща карта на пациента.
Slovak: Kromeya môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Bulgarian: Kromeya може да се предлага в в друг вид опаковка в зависимост от индивидуалните нужди от лечение.
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
Bulgarian: ASDAS (неактивно заболяване) hs-CRPг,е,ж
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Kromeyou začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Kromeya, и в съответствие с местните препоръки.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Kromeyou a začať príslušnú liečbu.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Kromeya трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Slovak: Ako uchovávať Kromeyu
Bulgarian: Как да съхранявате Kromeya
Slovak: Kromeya pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Bulgarian: Kromeya действа като намалява това възпаление.
Slovak: Kromeya sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Bulgarian: Kromeya се препоръчва за употреба в комбинация с метотрексат.
Slovak: Kromeya je biosimilárny liek.
Bulgarian: Kromeya е биологично подобен лекарствен продукт.
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6089 pacientov dostávajúcich adalimumab a 3801 pacientov dostávajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Bulgarian: Основните контролирани проучвания обхващат 6 089 пациенти, получаващи адалимумаб и 3 801 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период.
Slovak: Nepokúšajte sa aktivovať priehľadný bezpečnostný chránič ihly pred podaním injekcie.
Bulgarian: Не се опитвайте да активирате прозрачния предпазител на иглата преди инжектиране.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Kromeyou a počas liečby Kromeyou.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Kromeya и по време на лечението с Kromeya.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Kromeyi sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu aj napriek tomu, že majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Kromeya при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Slovak: • názov na naplnenom pere je Kromeya (obrázok I).
Bulgarian: Името на предварително напълнената писалка е Kromeya (Фигура I).
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6: veľmi časté ( 1/10); časté( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е представен по системо-органни класове и честота в таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Jednorazová naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25 C po dobu až 14 dní.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.