FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter radioaktiv märkning av antikroppen och spädning av ett prov på 10 μl med 1,5 ml isoton saltlösning, bestäm omedelbart den radiokemiska renheten med snabb tunnskiktskromatografi (Thin layer chromatography, TLC) på glasfiberremsor 1 x 9 cm, impregnerade med kiselgel, och med aceton som lösningsmedel.
Estonian: Pärast antikeha radioisotoop märgistamist ja 10 µl proovi lahjendamist 1,5 ml füsioloogilise lahusega, määrake otsekohe radiokeemiline puhtus õhukese kihi kromatograafiga ränigeeliga immutatud klaasfiiber ribadega 1x9 cm, kasutades lahustina atsetooni.
Swedish: • Om den beredda lösningen av LeukoScan är missfärgad eller innehåller partiklar ska den inte
Estonian: • Kui valmistatud LeukoScan-lahus on värvust muutunud või sisaldab vöörosakesi, ei tohi seda Kasutamine koos teiste ravimitega
Swedish: Leukoscan bör inte användas till unga individer utan att risken och nyttan för den enskilda individen
Estonian: LeukoScan'i manustamist noortele tohib läbi viia ainult pärast riski ja kasu suhte väga hoolikat kaalumist iga individuaalse patsiendi korral
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2…8ºC).
Swedish: LeukoScan förväntas inte binda till leukocyter hos patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri.
Estonian: LeukoScan ei seondu paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide leukotsüütidega.
Swedish: Joniserande strålning är carcinogen och har en potential för utveckling av hereditära defekter.
Estonian: Ioniseeriv kiirgus on seotud vähi tekkeriskiga ning kaasasündinud defektiga riskiga.
Swedish: Den bildgenererande substansen, teknetium 99m Leukoscan [teknetium 99m sulesomab] bildas vid rekonstitution av innehållet i injektionsflaskan med Leukoscan med 0,5 ml natriumklorid för injektion, följt av tillsats av 1100 MBq natriumperteknetat [99mTc] i 1 ml natriumklorid för injektion.
Estonian: Kujutist tekitav aine, tehneetsium-99m LeukoScan [tehneetsium-99m sulesomab] moodustub LeucoScan viaali sisu lahustamisel 0,5 ml naatriumkloriidi süstelahusega, millele seejärel lisatakse 1100 MBq [99mTc] märgistatud naatriumpertehnetaati 1 milliliitris naatriumkloriidi süstelahuses.
Swedish: Då LeukoScan korsreagerar med CEA (karcinoembryonalt antigen) bör det hållas i åtanke att det kan
Estonian: Kuna LeukoScan omab ristuvat toimet kartsinoembrüonaalse antigeeniga (CEA), tuleb arvestada, et see võib omada koostoimet CEA'd tootvate kasvajatega.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration
Estonian: Soovitatav kujutise esitluse protokoll
Swedish: LeukoScan har inte använts för att diagnosticera osteomyelit hos patienter med sickle-cell anemi.
Estonian: LeukoScan'i ei ole kasutatud sirprakulise aneemiaga patsientidel osteomüeliidi diagnoosimiseks.
Swedish: • Efter användning skall förpackningen kasseras som radioaktivt avfall.
Estonian: • Pärast kasutamist tuleb konteiner hävitada kui radioaktiivne jäätmematerjal.
Swedish: Detta radiofarmaceutiska preparat kan endast erhållas, användas och administreras av behöriga personer i därför avsedda kliniska lokaler.
Estonian: Seda radiofarmatseutikumi tohivad tellida, kasutada ja manustada ainult selleks väljaõppe saanud isikud selleks spetsiaalselt määratud osakonnas.
Swedish: Teknetium [99mTc] sönderfaller genom emission av gammastrålning, med en energi på 140 KeV och med en halveringstid på 6 timmar, till teknetium [99Tc] vilket kan betraktas som kvasistabilt.
Estonian: Tehneetsium [99mTc] disintegreerub gammakiirguse emisioonil energiaga 140 keV ja tehneetsium [99Tc]
Swedish: Tillförsel av 750 Mbq LeukoScan ger en beräknad absorberad dos av 4.1 mGy till fostret under tidig graviditet.
Estonian: 750 MBq LeukoScan'i manustamine annab embrüo või loote varases staadiumis eeldatavaks imendunud annuseks 4,1 mGy.
Swedish: Saltsyra (spår) Kaliumnatriumtartrat tetrahydrat Natriumacetat, trihydrat SackarosKväve
Estonian: Luu pindmised kihid Neerupealised Punane luuüdi
Swedish: En antikropp är en naturlig substans som tillverkas i din kropp.
Estonian: Antikeha on looduslik aine, mida organismis toodetakse, see seob võõrained, aidates neid teie organismist eemaldada.
Swedish: Den effektiva dosekvivalenten, för denna läkemedel, som resulterar från en administrerad aktivitet av 750 MBq är typiskt 7.7 mSv för en individ på 70 kg.
Estonian: Selle ravimi jaoks efektiivse annuse ekvivalent, mis saadakse 750 MBq manustamisel, on 70 kg isiku
Swedish: En flaska är förberedd för att innehålla 0,31 mg frystorkade LeukoScan monoklonala antikropps
Estonian: Üks viaal valmistatakse nii, et sisaldab 0,31 mg lüofiliseeritud LeukoScan monoklonaalsete antikehade
Swedish: • Detta radiofarmaceutiska preparat kan endast erhållas, användas och administreras av behöriga personer i därför avsedda kliniska lokaler.
Estonian: • Seda radiofarmatseutikumi tohivad tellida, kasutada ja manustada ainult selleks väljaõppe saanud isikud selleks spetsiaalselt määratud osakonnas.
Swedish: Detta injiceras sedan in i en av dina vener.
Estonian: See segu süstitakse siis teile veeni.
Swedish: När det är nödvändigt att administrera radioaktiva preparat till fertila kvinnor skall graviditetsstatus fastställas.
Estonian: Kui radioaktiivset ravimit on vaja manustada rasestumisvõimelises eas naisele, peab olema alati teada info raseduse kohta.
Swedish: De uppskattade absorberade stråldoserna, till en genomsnittlig vuxen patient på 70 kg, från en intravenös administrering av LeukoScan märkt med 750 MBq teknetium-99m ges i Tabell 1.
Estonian: Eeldatav imendunud kiirguse annus keskmisel 70 kg kehakaaluga täiskasvanud patsiendil pärast 750 MBq tehneetsium-99m märgistatud LeucoScani intravenoosset manustamist on toodud tabelis 1.
Swedish: Flaskans innehåll före beredning skall ej administreras direkt till patienter innan det är isotopmärkt.
Estonian: Lahustamata viaalisisu enne radioisotoop-märgistust ei tohi otse patsiendile manustada.
Swedish: Radiofarmaceutiska preparat skall endast användas av kvalificerad personal som har behörig auktorisation från myndigheterna för användning och handhavande av radionuklider.
Estonian: • Radiofarmatseutilisi aineid tohib kasutada ainult selleks spetsiaalse väljaõppe saanud personal, kes omab vastavat riiklikku litsentsi radionukleiidide kasutamiseks ja käsitsemiseks.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: Om mot förmodan en överdos av strålning administreras med LeukoScan, kan den av patienten absorberade dosen minskas genom tillförsel av vätska, oralt (via munnen) eller intravenöst, för att stimulera utsöndring av den radioaktiva märkningen.
Estonian: Kui peaks esinema juhuslik radioaktiivse LeucoSan'i üleannustamise juhtum, saab patsiendi organismi imendunud annust vähendada suukaudse rohke suukaudse või intravenoosse vedeliku manustamisega ja sellega soodustada isotoobi eritumist.
Swedish: LeukoScan tillreds för enstaka injektioner.
Estonian: LeukoScan valmistatakse ette ainult ühekordseks manustamiseks.
Swedish: Rekonstituerade radioaktiva läkemedel skall hanteras med vattentäta handskar, fullgod avskärmning av radioaktiviteten och aseptisk teknik.
Estonian: Valmistatud radiofarmatseutilisi preparaate tuleb käsitseda veekindlate kinnastega, mis adekvaatselt kaitsevad radioaktiivse kiirguse eest ning aseptilistes tingimustes.
Swedish: En 3-ml flaska innehåller 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 Fab′-SH monoklonala antigranulocyt
Estonian: Iga 3 ml viaal sisaldab 0,31 mg sulesomabi (IMMU-MN3 muriin Fab′-SH antigranulotsüütsete monoklonaalsete antikehade fragmente).
Swedish: Rekonstituera det frystorkade pulvret genom att injicera 0.50 ml saltlösning med en steril engångsspruta i den avskärmade LeukoScan 3 ml flaskan.
Estonian: Lüofiliseeritud pulbri lahustamiseks lisage LeukoScan'i 3-ml viaali läbi kaitsekatte steriilse ühekordse süstlaga 0,50 ml füsioloogilist
Swedish: Förpackningsstorlek: en injektionsflaska per kartong.
Estonian: Pakendi suurus: viaal mahutis.
Swedish: I de fall skelettscintigrafi är positiv och LeukoScan negativ så är infektion osannolik.
Estonian: Kui luu kujutis on positiivne ja kujutis LeukoScan'iga negatiivne, on infektsiooni olemasolu Kui luuskaneering on negatiivne, võib kujutis LeukoScan'iga harva olla positiivne ning see võib viidata
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG LeukoScan 0,31 mg pulver till injektionsvätska, lösning 0,31 mg frystorkat sulesomab, tennkloriddihydrat och stabilisatorer
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE LeukoScan 0,31 mg süstelahuse pulber 0,31 mg lüofiliseeritud sulesomabi, tinakloriidi ja stabilisaatoreid.
Swedish: Efter rekonstituering skall oanvän dat radiofarmakaradioaktivt läkemedel och injektionsflaskan hanteras som radioaktivt avfall och kasseras enligt gällande bestämmelser.
Estonian: Pärast valmistamist tuleb kasutamata jäänud radiofarmatseutikumi ja viaali käidelda kui radioaktiivseid jäätmeid ja hävitada vastavalt
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LeukoScan (0,31 pulver till injektionsvätska, lösning) sulesomab
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE LeukoScan (0,31 süstelahuse pulber) sulesomabi Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Swedish: Natriumklorid
Estonian: Naatriumkaaliumtartraattetrahüdraat
Swedish: Beredningssats - 4 år.
Estonian: Kit - 48 kuud.
Swedish: LeukoScan visade en statistiskt signifikant ökad känslighet jämfört med den som uppnåddes med WBC-scintigrafi (87,7 % mot 72,6 %, p = 0,003 med McNemars test) utan någon påvisbar minskning i specificitet jämfört med WBC-scintigrafi (67,1 % mot 69,4 %).
Estonian: McNemar's Testi järgi), vaevumärgatava spetsiifilisuse langusega võrreldes WBC kujutisega (67,1% vs.
Swedish: Förnyad administrering skall endast övervägas för patienter vars sera är negativa för human antimusantikroppstegring (HAMA) i fragmentbestämningen.
Estonian: Korduvamanustamist võib kaaluda ainult patsientidel, kelle vereseerumis fragmentaarsel määramisel puudub HAMA tõus.
Swedish: LeukoScan används för att undersöka om långa rörben är infekterade.
Estonian: LeukoScan'i kasutatakse toruluudes oleva infektsiooni tuvastamiseks.
Swedish: Nukleärmedicinska undersökningar, som utförs på gravida kvinnor, innebär att även fostret utsätts för strålning.
Estonian: Rasedal läbiviidud radioisotoopuuringuga kaasneb alati ka loote kiiritus.
Swedish: Efter användning ska förpackningen kasseras som radioaktivt avfall.
Estonian: Pärast kasutamist tuleb konteiner hävitada kui radioaktiivne jäätmematerjal.
Swedish: Införskaffa från kommersiell källa 900 ± 200 MBq 99mTc natriumperteknetateluat som har eluerats inom de senaste 24 timmarna.
Estonian: Omandage 900 ± 200 MBq 99mTc naatrium pertehnetaasi värske eluaat mõnest kaubanduslikust allikast, kus see on elueeritud viimase 24 tunni jooksul Kasutades füsioloogilist lahust täiendage eluaadilahuse mahtu 1,0 milliliitrini.
Swedish: Isotopmärkningen måste utföras omedelbart efter rekonstituering av produkten.
Estonian: Radiomärgistus peaks toimuma otsekohe pärast pulbri lahustumist.
Swedish: Tabell 1 Sammanställning av normal organdosimetri av en genomsnittlig, vuxen patient (70 kg,) efter en intravenös dos av LeukoScan märkt med 750 MBq teknetium-99m
Estonian: Normaalsete organite dosimeetria summa keskmisel täiskasvanud patsiendil (70 kg), mis on saadud 750 MBq tehneetsium-99m märgistatud LeucoScani intravenoossel manustamisel 13 patsiendile 26 manustamise andmetest
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KONTEINERI PAKENDI ETIKETT
Swedish: Där osäkerhet råder är det viktigt att den givna aktiviteten är så låg som möjligt utan att äventyra den diagnostiska informationen.
Estonian: Kui tekib kahtlus, on soovitud kliinilise info saamiseks väga oluline kasutada väikseimat kiiritusannust.
Swedish: I kliniska prövningar har engångsdoser på 1,0 mg av LeukoScan radiomärkt med 900 ± 200 Mbq av 99mTc, administrerats till 11 patienter med olika typer av infektioner och inga biverkningar rapporterades vid
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati erinevat tüüpi infektsiooni põdevale üheteistkümnele patsiendile ühekordne annus 1,0 mg LeukoScan'i, mis oli märgistatud isotoobiga 900 ± 200 MBq 99mTc, kõrvaltoimeid selle annusega
Swedish: Dessa uppskattade doser antar en tömning av urinblåsan varannan timme.
Estonian: Need on eeldatavad annused kusepõie tühjendamisel kahe tunnise intervalliga.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Leukoscan 0,31 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS LeukoScan 0,31 mg süstelahuse pulber
Swedish: Ingen induktion av human antimus-antikropp (HAMA) reaktiv med fragment kunde påvisas hos
Estonian: Mitte ühelgi LeukoScan'i saanud patsiendil ei täheldatud fragmendiga reaktiivset hiirevastase humaanantikeha (HAMA) induktsiooni.
Swedish: FFör de låga stråldoserna som man utsätts för vid nukleärmedicinska diagnostikundersökningar så tyder aktuella bevis på att de negativa effekterna inträffar med en
Estonian: Nukleaarsete diagnostiliste uuringute kohta võib väita, et kõrvaltoimete esinemissagedus on madal, kuna kasutatakse madalat kiirgusannust.
Swedish: LeukoScan [99mTc] kan förvaras i rumstemperatur efter beredning.
Estonian: LeukoScan [99mTc] tuleb pärast valmistamist ja märgistamist hoida toatemperatuuril.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Immunomedics, Inc.
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST
Swedish: Pulvret innehåller det
Estonian: Pulber sisaldab
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 februari 2002 och den 14 februari 2007.
Estonian: Müügiluba uuendati 14. veebruaril 2002 ja 14.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2007.©EMEA 2007
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2007.
Swedish: LeukoScans effekt har undersökts i två huvudstudier.
Estonian: LeukoScani uuriti kahe põhiuuringuga.
Swedish: Den 14 februari 1997 beviljade Europeiska kommissionen Immunomedics GmbH ett godkännande för försäljning av LeukoScan som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas LeukoScani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Immunomedics GmbH 14. veebruaril 1997.
Swedish: LeukoScan var mer effektivt än standardtekniken med radiomärkta vita blodkroppar på så sätt att LeukoScan-metoden hade en högre känslighet (88 % av infektionerna upptäcktes med LeukoScan, jämfört med 73 % med radiomärkta vita blodkroppar).
Estonian: LeukoScan oli radiomärgistega valgeliblede standardsest meetodist tõhusam ning suurema tundlikkusega (LeukoScaniga tuvastati 88% infektsioonidest, radiomärgistega valgeliblede abil leiti aga 73% infektsioonidest).
Swedish: Det radiomärkta läkemedlet används för att ställa diagnos.
Estonian: Radiomärgistega ravim on mõeldud diagnostiliseks kasutamiseks.
Swedish: Scintigrafi är en skanningsmetod där man använder en specialkamera (gammakamera) som kan detektera radioaktivitet.
Estonian: Stsintigraafia on uurimismeetod, milles radioaktiivsuse tuvastamiseks kasutatakse spetsiaalset kaamerat (gammakaamerat).
Swedish: Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Estonian: Kui soovite oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) LEUKOSCAN
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE LEUKOSCAN Kokkuvõte üldsusele
Swedish: Sulesomab är utformat för att känna igen antigenet NCA90, som finns på ytan av granulocyter (en typ av vita blodkroppar).
Estonian: Sulesomab on välja töötatud ära tundma antigeeni nimega NCA90, mis esineb granulotsüütide (teatud tüüpi valgelibled) pinnal.
Swedish: Av dessa 232 patienter hade 158 även genomgått en skanning med en standardmetod för scintigrafi (då patienten får en specialtillredd injektion med sina egna vita blodkroppar som har märkts med en lämplig radioaktiv markör).
Estonian: 232 patsiendist 158 uuriti standardse stsintigraafia tehnikaga (patsiendile süstitakse tema enda valgeliblesid, mis on märgistatud sobiva radiomärgisega).
Swedish: LeukoScan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sulesomab, musproteiner eller något av de övriga innehållsämnena.
Estonian: LeukoScani ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) sulesomabi, hiire valkude või ravimi mõne muu koostisosa suhtes.
Swedish: När man tittade på resultaten från båda studierna tillsammans kunde det visas att LeukoScan var lika effektivt för att ställa diagnos vid infektion i benvävnad som tekniken med biopsi och odling.
Estonian: Mõlema uuringu tulemuste ühisanalüüsist selgus, et LeukoScan oli luuinfektsioonide diagnoosimisel sama tõhus kui biopsia ja külvi meetod.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i LeukoScan, sulesomab, är en monoklonal antikropp.
Estonian: LeukoScani toimeaine sulesomab on monoklonaalne antikeha.
Swedish: Radiomärkning är en teknik som innebär att en substans kopplas till (märks med) ett radioaktivt ämne.
Estonian: Radiomärgistamine on tehnika, mille käigus ainele lisatakse radioaktiivne ühend (aine märgistatakse radioaktiivse ühendiga).
Swedish: När det radiomärkta läkemedlet injiceras i patienten kommer de monoklonala antikropparna att föra radioaktivitetsmärkningen till målantigenet på granulocyterna.
Estonian: Kui patsiendile süstitakse radiomärgistega ravimit, viib monoklonaalne antikeha radioaktiivse aine granulotsüütidel oleva sihtantigeeni juurde.
Swedish: Det ska inte ges till gravida kvinnor.
Estonian: LeukoScani ei tohi kasutada rasedatel.
Swedish: Den radiomärkta lösningen ges som en intravenös injektion, och en scintigrafi görs 1 till 8 timmar senare.
Estonian: Radiomärgistega lahust manustatakse veenisisese süstina, mille järel tehakse 1-8 tunni pärast stsintigraafia.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on selline antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära teatud keharakkudes esinevat spetsiifilise struktuuri (mida nimetatakse antigeeniks) ja seondub sellega.
Swedish: Eftersom LeukoScan inte har testats på patienter under 21 års ålder ska läkaren noga överväga nyttan och riskerna med att använda läkemedlet före behandling av patienter som tillhör denna åldersgrupp.
Estonian: LeukoScani kasutamist ei ole uuritud 21aastastel või noorematel patsientidel, mistõttu peab arst enne ravimi manustamist patsiendile, kes kuulub sellesse vanuserühma, põhjalikult kaaluma ravimi kasutamisega seotud kasu ja riske.
Swedish: I den första undersöktes effekten av LeukoScan vid detektion av osteomyelit hos 102 patienter med diabetesfotsår.
Estonian: Esimeses uuriti LeukoScani kasutamist osteomüeliidi diagnoosimiseks 102 patsiendil, kellel olid diabeetilised jalahaavandid.
Swedish: LeukoScan är en flaska med ett pulver som bereds till en injektionsvätska.
Estonian: LeukoScan on viaal, mis sisaldab süstelahuse valmistamiseks mõeldud pulbrit.
Swedish: Hur har LeukoScans effekt undersökts?
Estonian: Kuidas LeukoScani uuriti?
Swedish: Ovanliga biverkningar är eosinofili (en ökning av antalet eosinofiler, en typ av vita blodkroppar) och hudutslag i ansiktet.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed on eosinofiilia (teatud tüüpi valgeliblede arvu tõus) ja lööve näol.
Swedish: När LeukoScan radiomärks kopplas det radioaktiva ämnet teknetium-99 (99mTc) till sulesomab.
Estonian: LeukoScani radiomärgistamisel lisatakse sulesomabile radioaktiivset ainet nimega tehneetsium-99 (99mTc).
Swedish: I den andra studien undersöktes effekten av LeukoScan hos 130 patienter med misstänkt osteomyelit i de långa rörbenen.
Estonian: Teises uuringus uuriti LeukoScani 130 patsiendil, kellel kahtlustati toruluude osteomüeliiti.
Swedish: Huvudeffektmåttet var en jämförelse mellan dels diagnosen utifrån LeukoScan-avbildning, dels diagnosen utifrån histopatologisk undersökning av en benbiopsi med mikrobiell odling (när ett benvävnadsprov tas och odlas på laboratoriet för att fastställa om det finns en infektion i vävnaden).
Estonian: Põhiliselt mõõdeti tõhusust kahe diagnoosimeetodi võrdlemisega: ühel juhul põhines diagnoos LeukoScaniga saadud kujutisel ja teisel juhul luubiopsia histoloogilisel uuringul ja mikrobioloogilisel külvil (mikrobioloogiline külv tehakse patsiendilt võetud luutükile, külvi laboriuuring näitab, kas luutükis esineb infektsioon).
Swedish: Eftersom en stor mängd granulocyter samlas på ett infektionsställe kommer radioaktiviteten att ansamlas där en infektion finns, och infektionsstället kan sedan hittas med hjälp av särskilda skanningsmetoder som detekterar radioaktivitet, t.ex. scintigrafi eller SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography, en teknik som bygger på detektion av emitterade gammafotoner).
Estonian: Infektsioonikohtadesse koguneb suur hulk granulotsüüte, mistõttu koguneb samasse ka radioaktiivsus, ning spetsiaalsete uuringumeetoditega, nagu näiteks stsintigraafia või üksikfootoni emissiooni kompuutertomograafia (SPECT), on võimalik seda ka tuvastada.
Swedish: Radiomärkt LeukoScan får endast handhas och administreras av personer som är behöriga att ge behandling med radioaktiva läkemedel.
Estonian: Radiomärgistega LeukoScaniga võib protseduuri läbi viia ainult radioaktiivsete ravimite kasutamise luba omav isik.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med LeukoScan överväger riskerna vid bestämning av plats för och utbredning av infektion/inflammation i benvävnad hos patienter med misstänkt osteomyelit, bland annat hos patienter med diabetesfotsår.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et LeukoScani kasulikkus luuinfektsiooni / luupõletiku koha ja ulatuse leidmisel osteomüeliidi kahtlusega patsientidel, sealhulgas diabeetiliste jalahaavanditega patsientidel, ületab ravimi kasutamisega seotud ohud.
Swedish: LeukoScan används inte enbart, utan måste märkas med en radioaktiv isotop före användning.
Estonian: LeukoScani sellisel kujul üksi ei kasutata, ravimile peab enne kasutamist lisama radiomärgised.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti LeukoScani kohta leiate siit.
Swedish: LeukoScan används för att hitta platsen för och utbredningen av en infektion eller inflammation hos patienter som man misstänker har osteomyelit (infektion i benvävnad), bland annat patienter med diabetesfotsår.
Estonian: LeukoScani kasutatakse osteomüeliidi (luupõletiku) kahtlusega patsientidel, sealhulgas diabeetiliste (suhkurtõvest tingitud) jalahaavanditega patsientidel infektsiooni- või põletikukolde asukoha ja ulatuse määramiseks.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Estonian: Kui soovite inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teaduslikku arutelu (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Swedish: Datum för yttrande:
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
Swedish: Rapportör:
Estonian: Levact
Swedish: Medrapportör:
Estonian: Manustamisviis
Swedish: Företagets svar lämnades den:
Estonian: Kokkuvõtteks võttis inimravimite komitee vastu järgmised näidustused:
Swedish: Bendamustin har använts i cancerläkemedel i Tyskland sedan i början av 1970-talet.
Estonian: Bendamustiini on Saksa Demokraatlikus Vabariigis kasvajavastase ainena kasutatud 1971. aastast ja seetõttu on Saksamaal märkimisväärne bendamustiini kliiniline kasutamiskogemus.