FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los metabolitos, que no pudieron detectarse en el plasma, carecen de actividad anticonvulsivante.
Portuguese: Os metabolitos, que não puderam ser detetados no plasma, são desprovidos de atividade anticonvulsivante.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis, no se preocupe; tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe: tome a próxima dose no seu devido tempo.
Spanish: Los síntomas pueden aparecer al cabo de unas horas o semanas desde el inicio del tratamiento.
Portuguese: Os sintomas podem ocorrer no período de umas horas a semanas após o início da terapêutica.
Spanish: Si ha tomado más Zonegran del que debe, comuníqueselo inmediatamente a la persona que le cuida (familiar o amigo), a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve el medicamento con usted.
Portuguese: Se tomou eventualmente mais Zonegran do que deveria, informe imediatamente o seu acompanhante (familiar ou amigo), o seu médico ou farmacêutico, ou contacte a emergência hospitalar mais próxima, levando o medicamento consigo.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: no se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética entre jóvenes (edades comprendidas entre 21-40 años) y pacientes de edad avanzada (65-75 años).
Portuguese: Idosos: não foi observada qualquer diferença clinicamente significativa na farmacocinética entre doentes jovens (com 21-40 anos) e idosos (65-75 anos).
Spanish: Potencial de Zonegran para afectar a otros medicamentos
Portuguese: Potencial de Zonegran para afetar outros medicamentos
Spanish: Pacientes con un peso >55 kg
Portuguese: Doentes com > 55 kg de peso
Spanish: Informe a su médico, ya que podrá ser necesario controlarlo.
Portuguese: Informe o seu médico pois é possível que o seu peso tenha de ser vigiado.
Spanish: Otros medicamentos y Zonegran Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Outros medicamentos e Zonegran Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las sulfonamidas.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou às sulfonamidas.
Spanish: Si alguna de estas afirmaciones es aplicable en usted, informe a su médico antes de tomar Zonegran.
Portuguese: Se algum destes sintomas se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Zonegran.
Spanish: Un análisis agrupado de los datos de seguridad de 95 sujetos de edad avanzada ha demostrado una frecuencia de notificación de edema periférico y prurito relativamente mayor en comparación con la población adulta.
Portuguese: Uma análise agrupada de dados de segurança em 95 indivíduos idosos demonstrou uma frequência de notificação de edema periférico e prurido relativamente mais elevada em comparação com a população adulta.
Spanish: La incidencia de una disminución del peso corporal del 10 % o más fue del 10,7 % (ver sección 4.4).
Portuguese: A incidência da diminuição do peso corporal de 10% ou mais foi de 10,7% (ver secção 4.4).
Spanish: En algunos casos, las sobredosis fueron asintomáticas, particularmente cuando se realizaron con rapidez la emesis o el lavado gástrico.
Portuguese: Em alguns casos, a sobredosagem foi assintomática, particularmente quando se procedeu prontamente a emese ou a lavagem gástrica.
Spanish: • glaucoma, que es un bloqueo del drenaje del líquido del ojo que produce un aumento de la presión interna del ojo.
Portuguese: • glaucoma, que é um bloqueio de líquido no olho que provoca um aumento da pressão no olho.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo en el caso de Zonegran.
Portuguese: Não se conhece ainda o mecanismo que explica este risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para o Zonegran.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: Semana 1 Semanas 2 a 8 Pacientes con un peso de 20 a 55 kg
Portuguese: Semana 1 Semanas 2 a 8 Doentes com 20 a 55 kg a de peso
Spanish: Fatiga Pirexia Irritabilidad
Portuguese: Fadiga Pirexia Irritabilidade
Spanish: • si padece problemas oculares tales como glaucoma.
Portuguese: • tiver problemas nos olhos, como glaucoma.
Spanish: La zonisamida se excreta en la leche materna; la concentración en la leche materna es similar a la del plasma materno.
Portuguese: A zonisamida é excretada no leite humano; a concentração no leite é semelhante à do plasma materno.
Spanish: Cuando se compara el mismo nivel de dosis, los sujetos con mayor peso corporal total parecen tener menores concentraciones séricas en estado estacionario, pero este efecto parece ser relativamente modesto.
Portuguese: Para o mesmo nível de dose, indivíduos com um peso corporal total mais elevado parecem ter concentrações séricas em estado estacionário mais baixas, mas este efeito parece ser relativamente modesto.
Spanish: Solo deberá tomar Zonegran durante el embarazo si el médico así lo indica.
Portuguese: Só pode tomar Zonegran durante a gravidez caso o seu médico assim o determine.
Spanish: No hay información adecuada para valorar la relación, de existir, entre la dosis y la duración del tratamiento y la duración del tratamiento y estas reacciones adversas.
Portuguese: Não existe informação adequada para avaliar a relação, caso exista, entre a dose e a duração do tratamento e estes acontecimentos.
Spanish: No hay indicios que indiquen que la zonisamida induzca su propio metabolismo.
Portuguese: Não há qualquer evidência de que a zonisamida induz o seu próprio metabolismo.
Spanish: Las proporciones de eritrocitos/plasma son de alrededor de 15 en concentraciones bajas y de alrededor de 3 en concentraciones más altas.
Portuguese: A razão eritrócitos/plasma é de aproximadamente 15 para concentrações baixas e de cerca de 3 para concentrações mais elevadas.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de alrededor de 1,1-1,7 l/kg en adultos, lo que indica que la zonisamida se distribuye extensamente a los tejidos.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de aproximadamente 1,1 - 1,7 l/kg em adultos indicando que a zonisamida é extensamente distribuída nos tecidos.
Spanish: La incidencia de disminuciones marcadas de un 20 % o más en el peso fue del 0,7 %.
Portuguese: A incidência de diminuições pronunciadas no peso de 20% ou mais foi de 0,7%.
Spanish: Sin embargo, al contrario que la fenitoína y la carbamazepina, la zonisamida actúa preferentemente en las crisis que se originan en la corteza.
Portuguese: No entanto, ao contrário da fenitoína e da carbamazepina, a zonisamida atua preferencialmente nas crises que têm origem no córtex.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram alterações nos parâmetros de fertilidade.
Spanish: La nefrolitiasis puede dar lugar a daño renal crónico.
Portuguese: A nefrolitíase pode levar a lesão renal crónica.
Spanish: Los sujetos que no presentaron ninguna crisis durante 26 semanas a un nivel de dosis diana continuaron recibiendo esa dosis durante otras 26 semanas.
Portuguese: Os indivíduos que se mantinham livres de crises epiléticas durante 26 semanas num nível de dose alvo continuavam nessa dose durante mais 26 semanas.
Spanish: Zonegran se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Portuguese: Zonegran pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Spanish: En esta tabla se presentan los resultados principales de este estudio:
Portuguese: Os principais resultados deste estudo estão apresentados na tabela abaixo:
Spanish: Los médicos prescriptores deberán asimismo tener en cuenta el perfil de seguridad de Zonegran (ver sección 4.8).
Portuguese: Os médicos prescritores devem também ter em consideração o perfil de segurança de Zonegran (ver secção 4.8).
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se:
Spanish: La fluctuación en las concentraciones plasmáticas o séricas en un intervalo de administración es baja (<30 %).
Portuguese: A flutuação nas concentrações séricas ou plasmáticas ao longo de um intervalo de dosagem é baixa (< 30%).
Spanish: Zonegran contiene aceite de soja.
Portuguese: Zonegran contém óleo de soja.
Spanish: En general, la acidosis metabólica inducida por la zonisamida se produce al principio del tratamiento, aunque en algunas ocasiones puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Portuguese: De uma forma geral, a acidose metabólica induzida pela zonisamida ocorre na fase inicial do tratamento apesar de poderem ocorrer casos em qualquer altura durante o tratamento.
Spanish: Qué es Zonegran y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonegran Cómo tomar Zonegran
Portuguese: O que é Zonegran e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zonegran Como tomar Zonegran
Spanish: Además, los pacientes que tomen otras medicaciones asociadas con la nefrolitiasis podrán correr un mayor riesgo.
Portuguese: Adicionalmente, doentes a tomar outras medicações associadas a nefrolitíase podem estar sujeitos a um risco aumentado.
Spanish: El tratamiento incluye la suspensión de zonisamida lo antes posible según el criterio del médico responsable, y la adopción de las medidas pertinentes para reducir la presión intraocular.
Portuguese: O tratamento inclui a descontinuação da zonisamida, o mais rapidamente possível, de acordo com o critério do médico assistente, e medidas apropriadas para reduzir a pressão intraocular.
Spanish: Los datos de un estudio de registro sugieren un aumento de la proporción de niños con poco peso al nacer (PPN), prematuros o pequeños para su edad gestacional (PEG).
Portuguese: Os dados de um estudo de registo sugerem um aumento na proporção de bebés nascidos com baixo peso no nascimento (BPN), pré-termo, ou pequenos para a sua idade gestacional (PIG).
Spanish: Población PP
Portuguese: População PP
Spanish: Algunos pacientes, especialmente aquellos que no tomen inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
Portuguese: Alguns doentes, especialmente aqueles que não estão a tomar agentes indutores da CYP3A4, podem responder a doses mais baixas.
Spanish: Estado de confusión Psicosis aguda Agresión
Portuguese: Estados de confusão Psicose aguda Agressão
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zonegran:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zonegran se:
Spanish: Además, el fármaco original y SMAP pueden someterse a glucuronidación.
Portuguese: O fármaco original e o SMAP podem adicionalmente ser glucoridados.
Spanish: Los síntomas incluyen un cuadro agudo de disminución de la agudeza visual y/o dolor ocular.
Portuguese: Os sintomas incluem um aparecimento agudo de diminuição da acuidade visual e/ou dor ocular.
Spanish: La zonisamida tiene asimismo un efecto modulador en la inhibición neuronal mediada por GABA.
Portuguese: A zonisamida exerce também um efeito modulatório na inibição neuronal mediada pelo GABA.
Spanish: La zonisamida no fue genotóxica y carece de potencial carcinogénico.
Portuguese: A zonisamida não demonstrou ser genotóxica nem possuir qualquer potencial carcinogénico.
Spanish: Zonegran se utiliza para tratar las crisis convulsivas que afectan a una parte del cerebro (crisis parcial), que puede o no ir seguida de una crisis convulsiva que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria).
Portuguese: Zonegran é utilizado no tratamento de crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises que afetam a totalidade do cérebro (generalização secundária).
Spanish: Zonegran puede utilizarse:
Portuguese: Zonegran pode ser utilizado:
Spanish: La presión intraocular elevada de cualquier etiología, si no se trata, puede originar secuelas graves como la pérdida permanente de la visión.
Portuguese: A elevação da pressão intraocular de qualquer etiologia, se não tratada, pode levar a sequelas graves, incluindo a perda permanente da visão.
Spanish: Su médico controlará los niveles de bicarbonato en sangre de su hijo y los riñones (ver también la sección 4).
Portuguese: O seu médico monitorizará os níveis de bicarbonato no sangue da sua criança assim como os seus rins(ver também secção 4).
Spanish: Ejemplo: un niño que pese 25 kg debe tomar 25 mg una vez al día durante la primera semana, y a continuación se debe aumentar la dosis diaria en 25 mg al inicio de cada semana hasta alcanzar la dosis diaria de 150 a 200 mg.
Portuguese: Exemplo: uma criança que pesa 25 kg deve tomar 25 mg uma vez por dia durante a primeira semana e depois aumentar a dose diária em 25 mg no início de cada semana até se atingir uma dose diária entre 150 e 200 mg.
Spanish: Lleve el niño a un lugar fresco y a la sombra Refresque la piel del niño con agua Dele agua fría al niño
Portuguese: Leve a criança para um local fresco e sombrio Mantenha a pele da criança fresca com água Dê água fria à criança para beber
Spanish: • Aumento del nivel de ácido en la sangre y cálculos en el riñón: reduzca estos riesgos asegurándose de que su hijo beba suficiente agua y no tome ningún otro medicamento que pueda causar cálculos en el riñón (ver Otros medicamentos).
Portuguese: • Nível aumentado de ácido no sangue e pedras nos rins: reduza estes riscos ao assegurar que a sua criança bebe água suficiente e não está a tomar qualquer outro medicamento que possa causar pedras nos rins (ver outros medicamentos).
Spanish: La incidencia de pérdida de peso es coherente entre todos los grupos de edad (ver sección 4.8); sin embargo, dado la posible gravedad de la pérdida de peso en niños, se debe controlar el peso en esta población.
Portuguese: A incidência de diminuição do peso corporal é consistente em todos os grupos etários (ver secção 4.8); contudo, dada a gravidade potencial da perda de peso em crianças, o peso deve ser monitorizado nesta população.
Spanish: Algunos pacientes podrán responder a dosis más bajas.
Portuguese: Alguns doentes podem responder a doses mais baixas.
Spanish: Se consideró que estos efectos estaban probablemente relacionados con la disminución del peso corporal y los efectos farmacológicos exagerados de la zonisamida a la dosis máxima tolerada.
Portuguese: Estes efeitos foram considerados provavelmente relacionados com a diminuição do peso corporal e com os efeitos farmacológicos exagerados da zonisamida, com a dose máxima tolerada.
Spanish: Reduzca el riesgo de alcanzar un exceso de temperatura bebiendo suficiente agua y manteniéndose fresco.
Portuguese: Reduza o risco de sobreaquecimento bebendo água em quantidade suficiente e mantendo-se fresco.
Spanish: Se debe realizar una ecografía renal a criterio del médico.
Portuguese: Deve efetuar-se uma monitorização por ecografia renal, de acordo com o critério do médico.
Spanish: • si está embarazada o podría quedarse embarazada (para obtener más información, ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad).
Portuguese: • estiverem grávidas ou ficarem grávidas (ver secção "gravidez, amamentação e fertilidade" para mais informações).
Spanish: Doce meses sin crisis
Portuguese: Doze meses sem crises epiléticas
Spanish: Aumento de la dosis y mantenimiento
Portuguese: Aumento gradual da dose e manutenção
Spanish: El aclaramiento aparente de la zonisamida en estado estacionario después de la administración oral es de alrededor de 0,70 l/h y la semivida de eliminación terminal es de alrededor de 60 horas en ausencia de inductores de CYP3A4.
Portuguese: A depuração aparente da zonisamida no estado estacionário após a administração oral é de aproximadamente 0,70 l/h, sendo a sua semivida de eliminação terminal de cerca de 60 horas na ausência de indutores da CYP3A4.
Spanish: Zonegran puede afectar a la concentración, capacidad de reaccionar/responder, y puede hacer que sienta somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis.
Portuguese: Zonegran pode afetar a sua concentração, a capacidade de resposta/reação e pode fazê-lo sentir-se com sono, particularmente no início do tratamento ou depois de um aumento da dose.
Spanish: Se ha administrado Zonegran a más de 1200 pacientes en estudios clínicos; más de 400 de estos recibieron Zonegran durante al menos 1 año.
Portuguese: Zonegran foi administrado a mais de 1.200 doentes em estudos clínicos, mais de 400 dos quais receberam Zonegran durante pelo menos 1 ano.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonegran
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zonegran
Spanish: La edad (12 años) y el sexo, después del ajuste para los efectos del peso corporal, no tienen un efecto aparente en la exposición a la zonisamida en pacientes epilépticos durante la administración en estado estacionario.
Portuguese: A idade ( 12 anos) e o sexo, após ajuste para efeitos de peso corporal, não exercem qualquer efeito aparente na exposição à zonisamida em doentes epiléticos durante a dosagem em estado estacionário.
Spanish: El régimen posológico es de 6-8 mg/kg/día hasta una dosis máxima de 500 mg/día.
Portuguese: O regime posológico é de 6-8 mg/kg/dia até a uma dose máxima de 500 mg/dia.
Spanish: Niños y adolescentes (5-18 años): los datos limitados indican que la farmacocinética en niños y adolescentes que recibieron dosis para alcanzar el estado estacionario de 1, 7 o 12 mg/kg al día, en dosis divididas, es similar a la observada en adultos, después del ajuste en relación con el peso corporal.
Portuguese: Crianças e adolescentes (5-18 anos): dados limitados indicam que a farmacocinética em crianças e adolescentes doseados até ao estado estacionário com 1, 7 ou 12 mg/kg por dia, em doses divididas, é semelhante à que foi observada em adultos, após ajuste dos dados para o peso corporal.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y considerar el tratamiento adecuado.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamentos suicidas, devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Spanish: No reduzca la dosis ni deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique el médico.
Portuguese: Não reduza a dose ou suspenda o medicamento a menos que o seu médico assim o determine.
Spanish: Un estudio demostró que los niños cuyas madres utilizaron zonisamida durante el embarazo eran más pequeños de lo esperado para su edad al nacer, en comparación con los niños cuyas madres fueron tratadas con lamotrigina en monoterapia.
Portuguese: Um estudo mostrou que bebés nascidos de mães a usar zonisamida durante a gravidez eram mais pequenos do que o esperado para a sua idade ao nascer, comparativamente a bebés nascidos de mães tratadas com monoterapêutica com lamotrigina.
Spanish: Zonegran no está recomendado en niños que están bajos de peso o con poco apetito, y debe utilizarse con precaución en niños con un peso inferior a 20 kg.
Portuguese: Zonegran não é recomendado para crianças com um baixo peso ou com pouco apetite e deve ser utilizado com precaução naqueles com menos de 20 kg.
Spanish: No siempre es posible obtener de forma precisa la dosis calculada con las concentraciones de las cápsulas de Zonegran comercialmente disponibles.
Portuguese: Nem sempre é possível atingir com precisão a dose calculada com as dosagens das cápsulas de Zonegran disponíveis no mercado.
Spanish: • agitación, irritabilidad, confusión, depresión
Portuguese: • agitação, irritabilidade, confusão, depressão.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Zonegran en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Zonegran em mulheres grávidas é limitada.
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática
Portuguese: Testes anormais da função hepática
Spanish: La pérdida de peso es potencialmente más grave en niños (ver sección 4.4 Población pediátrica).
Portuguese: A perda de peso é potencialmente mais grave em crianças (ver secção 4.4 População pediátrica).
Spanish: Sin embargo, dado que algunos pacientes pueden experimentar somnolencia o dificultades de concentración, especialmente al principio del tratamiento o después de un aumento de la dosis, se debe informar a los pacientes que tengan cuidado con las actividades que requieran un alto nivel de alerta, p. ej., conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: No entanto, tendo em conta que alguns doentes podem sentir sonolência ou dificuldade em concentrar-se, particularmente no início do tratamento ou após um aumento da dose, os doentes devem ser aconselhados a ter cuidado durante atividades que requeiram um elevado grau de atenção, por exemplo, a condução ou utilização de máquinas.
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia del estudio 310 de monoterapia Zonisamida Carbamazepina n (Población ITT) Seis meses sin crisis
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia para o Estudo de Monoterapia 310 Zonisamida Carbamazepina n (população ITT) Seis meses sem crises epiléticas
Spanish: • inflamación de la vesícula biliar o cálculos biliares.
Portuguese: • inflamação da vesícula biliar, pedras biliares.
Spanish: La zonisamida disminuye la frecuencia promedio de las crisis convulsivas en 28 días y la disminución es proporcional (log-lineal) a la concentración promedio de zonisamida.
Portuguese: A zonisamida reduz a frequência média de convulsões de 28 dias e esta redução é proporcional (loglinear) à concentração média de zonisamida.
Spanish: Pueden ocurrir dolor de ojos, visión borrosa o disminución de la visión y pueden ser signos de glaucoma.
Portuguese: Podem ocorrer dor no olho, visão turva ou diminuição da visão e estes podem ser sinais de glaucoma.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro en las cápsulas, blíster o caja, o algún signo visible de deterioro en el medicamento.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer tipo de dano nas cápsulas, blister ou embalagem exterior ou quaisquer sinais visíveis de deterioração do medicamento.
Spanish: Los valores de AUC y Cmáx de la zonisamida aumentaron casi de forma lineal tras una sola dosis en el intervalo de dosis de 100-800 mg y después de dosis múltiples a lo largo del intervalo de dosis de 100400 mg una vez al día.
Portuguese: Os valores da AUC e da Cmax da zonisamida aumentaram de forma quase linear após uma dose única ao longo do intervalo de doses de 100 - 800 mg e após doses múltiplas ao longo do intervalo de doses de 100 - 400 mg uma vez por dia.
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico para una sobredosis con Zonegran.
Portuguese: Não estão disponíveis antídotos específicos para a sobredosagem com Zonegran.
Spanish: No está químicamente relacionada con otros antiepilépticos.
Portuguese: Quimicamente, não apresenta qualquer relação com outros medicamentos antiepiléticos.
Spanish: Zonegran cápsulas duras:
Portuguese: Zonegran cápsulas:
Spanish: Nota: a. Para asegurarse de que se mantiene la dosis terapéutica, se debe controlar el peso del niño y revisar la dosis a medida que cambie el peso hasta alcanzar un peso de 55 kg.
Portuguese: Para assegurar que se mantém uma dose terapêutica, deve monitorizar-se o peso da criança e a dose deve ser revista já que ocorrem alterações do peso até a um peso de 55 kg.
Spanish: Se cree que el metabolismo de primer paso es insignificante.
Portuguese: O metabolismo de primeira passagem é considerado como sendo desprezível.
Spanish: Cómo tomar Zonegran
Portuguese: Como tomar Zonegran
Spanish: Ha habido casos de sobredosis accidental e intencionada en pacientes adultos y pediátricos.
Portuguese: Ocorreram casos de sobredosagem acidental e intencional em adultos e doentes pediátricos.