FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: <Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το <{επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}> [ή για τα γενόσημα: <το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)}>] σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη} (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).>
Polish: <Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {Nazwa (własna) produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> <substancji czynnych>}>] w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Greek: Κύηση<,> <και> θηλασμός <και γονιμότητα>
Polish: Ciąża <i> <,> karmienie piersią <i wpływ na płodność>
Greek: <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Polish: <Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}>
Greek: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Polish: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa lub nazwisko} <{Adres} PL - 00 000{Miasto}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Greek: <Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το <{επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}> [ή για τα γενόσημα: <το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)}>] σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη} (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).>
Polish: <Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {Nazwa (własna) produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> < substancji czynnych>}>] we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Greek: <Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Polish: <Nazwa i adres <wytwórcy> <wytwórców> <biologicznej substancji czynnej> <biologicznych substancji czynnych
Greek: < Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.>
Polish: <Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: <Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.>
Polish: <Produkt leczniczy wydawany bez recepty.>
Greek: <Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:>
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:>
Greek: <Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.>
Polish: <Produkt leczniczy wydawany na receptę.>
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ <ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ> <ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ>
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU <JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO> <JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH>
Greek: Το(α) άλλο(α) συστατικό(ά) <(έκδοχο(α))> είναι…
Polish: <Pozostały składnik> <Pozostałe składniki> <(<substancja pomocnicza> <substancje pomocnicze>)> to:
Greek: <Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας.>
Polish: <W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do <lekarza><,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.>
Greek: <Το {ονομασία προϊόντος} αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] <για την ένδειξη…> (βλ. παράγραφο 4.3).>
Polish: <{X} jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku {od x do y} <lat> <miesięcy> [lub w innej odpowiedniej podgrupie, uwzględniającej np. masę ciała, stopień dojrzałości płciowej, płeć] <we wskazaniu...> (patrz punkt 4.3).>
Greek: <Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Polish: <Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Greek: <Εάν σταματήσετε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> το Χ>
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών)}, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych)}, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)}, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)}παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych)} komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną {nazwa substancji czynnej (czynnych)} pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Η CHMP έκρινε τα ακόλουθα:
Polish: CHMP stwierdził, co następuje:
Greek: Λόγοι για την επανεξέταση
Polish: Podstawy do ponownej oceny
Greek: Οι εν λόγω ανησυχίες εγέρθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, αλλά ποτέ δεν διευθετήθηκαν επαρκώς από τον αιτούντα.
Polish: Kwestie te zostały podniesione w trakcie procedury prowadzonej przy udziale wnioskodawcy, który jednak nigdy nie odniósł się do nich w sposób wystarczający.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Qsiva
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Qsiva
Greek: Η εν λόγω ουσία είναι εγκεκριμένη για βραχυχρόνιες μόνο θεραπείες (με διάρκεια κάτω των τριών μηνών), ενώ η μακροχρόνια καρδιακή τοξικότητά της είναι άγνωστη.
Polish: Jest ona zatwierdzona jedynie do krótkich okresów leczenia (poniżej trzech miesięcy), a długoterminowa toksyczność względem serca jest nieznana.
Greek: η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, δυνάμει του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η ασφάλεια του ως άνω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει καταδειχθεί δεόντως ή επαρκώς.
Polish: CHMP stwierdza, że zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 bezpieczeństwo wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostało wykazane w sposób wystarczający.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήμανε ότι ο ακριβής αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη μεσαία δόση ήταν περιορισμένος.
Polish: Dodatkowo Komitet zauważył, że liczba pacjentów leczonych z użyciem proponowanej dawki środkowej była ograniczona.
Greek: Άλλος παράγοντας ανησυχίας ήταν η σκοπιμότητα αποκλεισμού ασθενών με μέτρια κατάθλιψη λόγω θεραπείας.
Polish: Kolejną obawą była wykonalność wykluczenia z leczenia pacjentów z umiarkowaną depresją.
Greek: Παρότι οι αναλογίες αυτές δεν καταδεικνύουν προφανή αυξημένη συχνότητα συμβαμάτων με τη χορήγηση θεραπείας, τα δεδομένα είναι περιορισμένης αξίας καθώς η διάρκεια παρακολούθησης ήταν σχετικά σύντομη και ο συνολικός αριθμός συμβαμάτων μικρός.
Polish: Choć dane te nie wykazały wyraźnego zwiększenia częstotliwości tych zdarzeń w związku z leczeniem, mają one ograniczoną wartość, gdyż czas trwania okresu kontrolnego był stosunkowo krótki, a całkowita liczba zdarzeń była mała.
Greek: Ωστόσο, κατά τον δεύτερο χρόνο δεν παρατηρήθηκε καμία απώλεια βάρους ενώ παράλληλα παρατηρήθηκε μια μέση αύξηση βάρους σε όλες τις ομάδες.
Polish: Jednak w drugim roku leczenia nie zaobserwowano dalszej utraty masy ciała, natomiast nastąpił wzrost średniej masy ciała w przypadku każdej z grup.
Greek: Η θεραπεία με Qsiva σε δόση 7,5/46 mg και 15/92 mg για 28 και 56 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα κλινικά συναφή μείωση του σωματικού βάρους, με μέγιστη επίδραση μετά από περίπου 36-40 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Qsiva 7,5 mg/46 mg oraz 15 mg/92 mg przez okres 28 i 56 tygodni doprowadziło do wystąpienia klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała, przy czym maksimum zaobserwowanego działania wystąpiło po ok. 36-40 tygodniach leczenia.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών πρότεινε τη δημιουργία μητρώου ασθενών και τη διενέργεια μελέτης σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου με σκοπό τη διαρκή αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εν λόγω μέτρων.
Polish: Dodatkowo zaproponowano stworzenie rejestru pacjentów i prowadzenie badania dotyczącego wykorzystania leku w celu ciągłej oceny skuteczności wprowadzonych środków.
Greek: Το προτεινόμενο μητρώο ασθενών θεωρήθηκε βασικό στοιχείο για τη συγκέντρωση μακροχρόνιων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια του Qsiva και την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, ειδικότερα σε σχέση με τη μη προβλεπόμενη χρήση.
Polish: Proponowany rejestr pacjentów uznano za kluczowy element służący zbieraniu długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Qsiva i skuteczności środków służących zminimalizowaniu ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αναφερθέντα περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Qsiva κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, απαιτείται τακτική αξιολόγηση.
Polish: Jeśli chodzi o zgłoszone przypadki myśli samobójczych u pacjentów leczonych produktem Qsiva w trakcie badań klinicznych, konieczna jest okresowa ocena tych przypadków.
Greek: Πολλές από τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν και με τη χρήση του Qsiva ως προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης φεντερμίνης/τοπιραμάτης σε τέσσερις βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ και δύο υποστηρικτικές μελέτες φάσης ΙΙ.
Polish: Wiele z tych zdarzeń niepożądanych zgłoszono także w przypadku stosowania produktu Qsiva jako preparatu złożonego zawierającego fenterminę i topiramat w czterech głównych badaniach fazy III oraz w dwóch pomocniczych badaniach fazy II.
Greek: Η προτεινόμενη διαγραφή της μέγιστης δόσης του Qsiva δεν μετριάζει τις ανησυχίες.
Polish: Zaproponowane usunięcie najwyższej zastosowanej dawki produktu Qsiva nie rozwiewa zaistniałych obaw.
Greek: Η φεντερμίνη είναι μια ουσία παρόμοια με την αμφεταμίνη με ευρέως γνωστή πιθανότητα κατάχρησης.
Polish: Fentermina jest substancją podobną do amfetaminy i znany jest jej potencjał uzależniający.
Greek: Οι προδιαγραφές του τελικού προϊόντος έπρεπε να αναθεωρηθούν βάσει των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τις παρτίδες και να συμπεριληφθεί δεύτερη μέθοδος ελέγχου ταυτότητας για κάθε ουσία που περιλαμβάνεται στο φάρμακο.
Polish: Należało poprawić specyfikację gotowego produktu na podstawie wyników uzyskanych z użyciem tej partii i uwzględnić drugą metodę identyfikacji w przypadku każdej z substancji wchodzących w skład leku.
Greek: 4. Η πιθανότητα μη προβλεπόμενης χρήσης του εν λόγω προϊόντος από άτομα εκτός που πληθυσμού στόχου της αιτούμενης ένδειξης αναμένεται να είναι υψηλή.
Polish: Oczekiwane prawdopodobieństwo stosowania tego produktu niezgodnie z zaleceniami poza populacją objętą proponowanym wskazaniem jest wysokie.
Greek: Σύμφωνα με τη γνώμη της CHMP, οποιαδήποτε αύξηση στους καρδιακούς παλμούς μπορεί να αποτελεί παράγοντα ανησυχίας σε ό,τι αφορά τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Polish: W opinii CHMP każde przyspieszenie akcji serca może budzić obawy w odniesieniu do ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.
Greek: Τα αποτελέσματα με τη χρήση διαφόρων αποδεκτών σύνθετων τελικών σημείων για μείζονα καρδιακά συμβάματα στο πρόγραμμα του Qsiva δεν κατέδειξαν καμία αύξηση του κινδύνου για οποιοδήποτε από τα εν λόγω τελικά σημεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου <1,0).
Polish: Wyniki uzyskane przy zastosowaniu różnych dopuszczonych złożonych punktów końcowych dotyczących poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) w programie badań z użyciem produktu Qsiva wykazały brak zwiększonego ryzyka w przypadku któregokolwiek z tych punktów końcowych w porównaniu z placebo (współczynniki ryzyka <1,0).
Greek: Το προτεινόμενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου αξιολογήθηκε κατόπιν αιτήματος της CHMP από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου.
Polish: Proponowany RMP został oceniony na prośbę CHMP przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).
Greek: Καθώς η CHMP αναγνώρισε ότι το γεγονός αυτό θα μπορούσε να βελτιώσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου, η επιτροπή απεφάνθη ότι η προτεινόμενη διαγραφή της υψηλής δόσης από την αίτηση δεν μετριάζει ικανοποιητικά τις ανησυχίες της CHMP τόσο για την ψυχιατρική όσο και την καρδιαγγειακή εικόνα ασφάλειας (βλ. τα ανωτέρω σημεία), οι οποίες παραμένουν για τις μικρότερες δόσεις.
Polish: Choć CHMP przyznał, że mogłoby to poprawić stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku, stwierdził jednak, że zaproponowane usunięcie wysokiej dawki leku z wniosku nie rozwiało w wystarczającym stopniu obaw dotyczących zarówno psychiatrycznego, jak i sercowo-naczyniowego profilu bezpieczeństwa stosowania leku (patrz powyższe punkty), które pozostały w odniesieniu do niższych dawek.
Greek: Εξακολουθούν να υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με το εάν τα επικαιροποιημένα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον αιτούντα μπορούν να αποτρέψουν αποτελεσματικά την εν λόγω μη προβλεπόμενη χρήση.
Polish: Nie jest pewne, czy zaproponowane przez wnioskodawcę zaktualizowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka mogłyby skutecznie zapobiegać takiemu stosowaniu leku.
Greek: Η πρόταση του αιτούντος για διατήρηση του περιορισμού της συνταγογράφησης (από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της παχυσαρκίας ή/και σχετικών με την παχυσαρκία συννοσηροτήτων) αλλά για άρση των περιορισμών σχετικά με τη διανομή και τη διάθεση ανησυχεί τη CHMP, καθώς το εύρος των συνταγογράφων ενδέχεται να είναι και πάλι μεγάλο και να μην περιορίζεται στους ειδικούς.
Polish: Propozycja wnioskodawcy dotycząca utrzymania ograniczenia w przepisywaniu leku (do lekarzy z doświadczeniem w leczeniu otyłości i/lub chorób związanych z otyłością), ale zniesienia ograniczeń w dystrybucji i wydawaniu leku w dalszym ciągu budzi obawy CHMP, gdyż może stanowić podstawę do powszechnego przepisywania leku, nie tylko przez specjalistów.
Greek: Μετά την έκδοση των επιστημονικών πορισμάτων της CHMP που εγκρίθηκαν στις 18 Οκτωβρίου 2012, σύμφωνα με τα οποία το Qsiva δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, περιλαμβανομένης της απώλειας βάρους και της διατήρησης της απώλειας βάρους σε ενήλικες, σε συνδυασμό με δίαιτα μειωμένη σε θερμίδες και σωματική δραστηριότητα.
Polish: Po przyjęciu w dniu 18 października 2012 r. przez CHMP wniosków naukowych, w których odrzucono możliwość zatwierdzenia produktu Qsiva do leczenia otyłości, poprzez utratę masy ciała i jej utrzymanie u osób dorosłych, jako dodatek do diety niskokalorycznej i aktywności fizycznej.
Greek: Επιπλέον, οι επιδράσεις στη γνωστική λειτουργία του εν λόγω συνδυασμού κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας παραμένουν ασαφείς, ελλείψει επαρκών μελετών.
Polish: Dodatkowo wpływ kombinacji na funkcje poznawcze podczas długotrwałego leczenia jest niepewny wobec braku wystarczających wyników badań.
Greek: Πρέπει επίσης να επισημανθεί ότι στο πλαίσιο του προγράμματος δεν υπήρξε καμία αύξηση στις διαγνώσεις μείζονος κατάθλιψης (με τη βοήθεια του ερωτηματολογίου PHQ-9), στην επείγουσα χορήγηση αντικαταθλιπτικής θεραπείας ή στην αυτοκτονικότητα (με τη βοήθεια του ερωτηματολογίου C-SSRS).
Polish: Co ważne, w czasie trwania programu nie wystąpił wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków ciężkiej depresji (na podstawie kwestionariusza PHQ-9), nagłej konieczności stosowania leków przeciwdepresyjnych lub skłonności samobójczych (na podstawie kwestionariusza C-SSRS).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Qsiva.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie leku Qsiva do obrotu.
Greek: Η συνολική ποιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Polish: CHMP uznał ogólną jakość produktu leczniczego za dopuszczalną.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικά ζητήματα σχετικά με την ποιότητα των δραστικών ουσιών, παρά μόνο ορισμένα ανεπίλυτα ζητήματα ελάσσονος σημασίας σχετικά με την ποιότητα του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος: δεν διενεργήθηκε επικύρωση της διαδικασίας για το προτεινόμενο μέγεθος μαζικής παραγωγής παρτίδων και, ως εκ τούτου, η μεγαλύτερη παρτίδα που κρίνεται αποδεκτή είναι αυτή των δοκιμαστικών παρτίδων μαζικής παραγωγής.
Polish: Żadne problemy związane z jakością substancji czynnych nie pozostały nierozwiązane, jednak nie usunięto drobnych problemów dotyczących jakości gotowego produktu leczniczego: nie przeprowadzono walidacji procesu w odniesieniu do wielkości partii odpowiadającej proponowanej skali produkcji, w związku z tym największą partią, jaka zostałaby dopuszczona, jest ta wyprodukowana w skali pilotażowej.
Greek: Ωστόσο, λόγω της εθελοντικής φύσης του μητρώου η αναμενόμενη συμμετοχή κρίθηκε μικρή και, ως εκ τούτου, η δυνατότητά του να ελαχιστοποιήσει τη μη προβλεπόμενη χρήση παραμένει αμφίβολη.
Polish: Jednak z uwagi na dobrowolny charakter uczestnictwa w rejestrze oczekiwaną liczbę uczestników uznano za zbyt małą, zatem zdolność rejestru do zminimalizowania skali stosowania leku niezgodnie z zaleceniami jest niepewna.
Greek: Η μείωση του βάρους μπορεί να θεωρηθεί εναλλακτική παράμετρος του ευεργετικού καρδιαγγειακού αποτελέσματος, καθώς οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές του EMA σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του βάρους δεν απαιτούν κατάδειξη της θετικής επίδρασης στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα πριν από την έγκριση.
Polish: Zmniejszenie masy ciała można uznać za substytut korzystnych skutków dla układu sercowo-naczyniowego i w obecnych wytycznych EMA dotyczących produktów leczniczych stosowanych do kontrolowania masy ciała przed zatwierdzeniem leku nie jest wymagane wykazanie jego korzystnego wpływu na zapadalność na choroby układu krążenia i związaną z nimi śmiertelność.
Greek: Το Qsiva συνιστάται για παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ ≥ 35 kg/m2), ή για παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2) με σχετιζόμενες με το βάρος συννοσηρότητες, όπως η υπέρταση, ο διαβήτης τύπου 2 ή η δυσλιπιδαιμία.
Polish: Produkt Qsiva jest zalecany do stosowania u pacjentów otyłych (BMI ≥35 kg/m2) lub pacjentów otyłych (BMI ≥30 kg/m2) z chorobami towarzyszącymi związanymi z masą ciała, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.
Greek: Η CHMP αμφισβήτησε τον ισχυρισμό του αιτούντος ότι εφαρμόζοντας τον κανόνα της τρίμηνης διακοπής για τους μη αποκρινόμενους ασθενείς, ο αριθμός των ασθενών που εγκαταλείπουν λόγω νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα που λαμβάνει Qsiva δεν θα είναι μεγαλύτερος από τον αντίστοιχο αριθμό των ασθενών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Polish: CHMP zakwestionował stwierdzenie wnioskodawcy, jakoby zastosowanie reguły wstrzymania leczenia na 3 miesiące u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, miało spowodować, że liczba pacjentów przerywających leczenie z powodu neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych w grupie przyjmującej produkt Qsiva nie przekroczyła liczby takich pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, ο αιτών πρότεινε μια περαιτέρω αναθεωρημένη ΠΧΠ, από την οποία απουσιάζει η μέγιστη δόση του Qsiva, που σχετίζεται με το υψηλότερο ποσοστό ψυχιατρικών και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny wnioskodawca zaproponował kolejne poprawki do ChPL, w których pominięto najwyższą dawkę produktu Qsiva, związaną z najwyższą częstotliwością występowania psychiatrycznych i sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych.
Greek: Κατόπιν αιτήματος του αιτούντος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, η CHMP συγκάλεσε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα διαβήτη/ενδοκρινολογίας με πρόσθετους εμπειρογνώμονες, καλώντας τους εμπειρογνώμονες να παράσχουν τη γνώμη τους σχετικά με τους λόγους απόρριψης της CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την απάντηση του αιτούντος.
Polish: Po otrzymaniu wniosku wystosowanego przez wnioskodawcę podczas procedury ponownej oceny CHMP zwołał posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG) ds. cukrzycy i endokrynologii z udziałem dodatkowych ekspertów, na którym poproszono ekspertów o wyrażenie opinii na temat podstaw decyzji odmownej przedstawionych przez CHMP, biorąc pod uwagę odpowiedź wnioskodawcy.
Greek: Παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κατάθλιψη (3,8% στην ομάδα που λάμβανε μεσαία δόση έναντι 7,7% στην ομάδα που λάμβανε την υψηλότερη δόση, ενώ στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο το ποσοστό ήταν 3,4%), ανησυχία (4,8% έναντι 7,9%, αντίστοιχα και 2,6% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου), αϋπνία (6,8% έναντι 10,8%, αντίστοιχα και 5,7% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου), παραισθησία (11,8% έναντι 17,3%, αντίστοιχα και 1,2% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου) και διαταραχές της γνωστικής λειτουργίας (5,0% έναντι 7,6%, αντίστοιχα και 1,5% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου, μεταξύ των οποίων εμφανίστηκαν κυρίως διάσπαση προσοχής, διαταραχή της μνήμης και διαταραχές στην ομιλία).
Polish: Stwierdzono zależny od dawki wzrost częstotliwości występowania przypadków depresji (3,8% w grupie pacjentów przyjmujących dawkę środkową w stosunku do 7,7% w grupie pacjentów przyjmujących dawkę najwyższą i 3,4% w grupie pacjentów przyjmujących placebo), lęku (odpowiednio 4,8% i 7,9%, przy 2,6% w grupie pacjentów przyjmujących placebo), bezsenności (odpowiednio 6,8% i 10,8%, przy 5,7% w grupie pacjentów przyjmujących placebo), parestezji (odpowiednio 11,8% i 17,3%, przy 1,2% w grupie pacjentów przyjmujących placebo) oraz zaburzeń funkcji poznawczych (odpowiednio 5,0% i 7,6%, przy 1,5% w grupie pacjentów przyjmujących placebo; głównie zaburzeń dotyczących skupienia uwagi, upośledzenia pamięci oraz zaburzeń językowych).
Greek: Ο αιτών ανέφερε πρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα καρδιαγγειακής ασφάλειας από δημοσιευμένα αποτελέσματα κλινικών μελετών με άλλους συμπαθητικομημιτικούς παράγοντες για άλλες ενδείξεις, καθώς και από ιστορικά δεδομένα για τη φεντερμίνη.
Polish: Wnioskodawca cytował kolejne dane wykazujące bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe stosowania leku, pochodzące z opublikowanych wyników badań klinicznych, w których użyto innych środków sympatykomimetycznych w leczeniu innych wskazań, oraz z danych historycznych dotyczących fenterminy.