FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El clobutinol es un antitusígeno sintético no opiáceo.
Greek: Το Clobutinol είναι ένα συνθετικό µη ναρκωτικό αντιβηχικό το οποίο χρησιµοποιείται για την βραχυπρόθεσµη καταστολή του ερεθιστικού, µη παραγωγικού βήχα.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACION EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CLOBUTINOL CON AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LA UNIÓN EUROPEA Estado Miembro Titular de la autorización de comercialización
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ CLOBUTINOL ΜΕ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ Κράτος µέλος
Spanish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlandia
Greek: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Φινλανδία
Spanish: 55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Greek: 55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Spanish: D-83607 Holzkirchen Alemania
Greek: D-83607 Holzkirchen Γερµανία
Spanish: D-51381 Leverkusen Alemania
Greek: D-51381 Leverkusen Γερµανία
Spanish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlandia
Greek: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Φινλανδία
Spanish: República Checa Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Greek: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Spanish: 6 g/ 100 g Gotas orales en solución Vía oral kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Alemania
Greek: 6 g/ 100 g kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Γερµανία
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση
Spanish: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Greek: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml Πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση
Spanish: Jarabe
Greek: Σιρόπι
Spanish: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
Greek: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
Spanish: Rofatuss forte 80 mg Cápsula dura
Greek: Rofatuss forte 80 mg
Spanish: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
Greek: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
Spanish: Rofatuss N 40 mg Cápsula dura
Greek: Rofatuss N 40 mg
Spanish: ANEXO A
Greek: Παράρτημα A
Spanish: Número (registro) de la EU
Greek: EU (MA)Αριθμός
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Greek: Φαρμακο τεχνική μορφή
Spanish: Envase
Greek: Δισκίο
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Greek: Μέγεθος συσκευασί ας
Spanish: No existe un antídoto específico.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Spanish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Greek: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Spanish: Algunos casos pueden requerir tratamientos más prolongados.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να απαιτούν μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας.
Spanish: Perros
Greek: Σκύλος
Spanish: Código ATC vet: QN06AA04.
Greek: Κωδικός ATCvet: QN06AA04.
Spanish: También existen metabolitos polares adicionales.
Greek: Επιπλέον υπάρχουν και πολικοί μεταβολίτες.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Greek: 4.8 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Spanish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemania
Greek: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven
Spanish: Las recomendaciones sobre la interacción entre Clomicalm y otros medicamentos derivan de estudios en especies distintas al perro.
Greek: Συστάσεις για την αλληλεπίδραση μεταξύ του Clomicalm και άλλων φαρμάκων προκύπτουν από μελέτες σε άλλα είδη εκτός των σκύλων.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Clomicalm contiene:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Clomicalm περιέχει :
Spanish: Dosis aún mayores (725 mg/kg) producen, además, convulsiones y muerte.
Greek: Ακόμη υψηλότερες δόσεις (725 mg/kg) επέφεραν, επιπλέον, σπασμούς και θάνατο.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 Abril 1998 Fecha de la última renovación: 19 Abril 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Απριλίου 2008
Spanish: Excipientes(s) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Greek: Έκδοχο(α): Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASE DE TAMAÑO PEQUEÑO FRASCO
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de clomipramina y desmetilclomipramina se alcanzan rápidamente (1,5 - 2,5 horas).
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα της κλομιπραμίνης και της δεσμεθυλκλομιπραμίνης επιτυγχάνονται ταχύτατα (περίπου 1,5-2,5 ώρες).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores no selectivos de la recaptación de monoaminas.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Μη εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης μονοαμίνης.
Spanish: No procede.
Greek: Δεν ισχύει
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), en caso necesario
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/98/007/001-003
Greek: EU/2/98/007/001-003
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La eficacia y seguridad de Clomicalm no han sido establecidas en perros de peso inferior a 1,25 kg o menores de seis meses.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Clomicalm δεν έχει τεκμηριωθεί σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο από 1,25 kg ή ηλικίας κάτω των έξι μηνών.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Se administrará bajo supervisión veterinaria.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να χορηγείται υπό την επίβλεψη του κτηνιάτρου.
Spanish: Se recomienda administrar Clomicalm con precaución a perros con disfunción cardiovascular o epilepsia y solo después de una valoración de la relación beneficio/riesgo.
Greek: Συνιστάται να χορηγείται με προσοχή το Clomicalm σε σκύλους με καρδιαγγειακή δυσλειτουργία ή επιληψία και μόνο μετά από εκτίμηση της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la clomipramina deberán administrar el producto con precaución.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην κλομιπραμίνη πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
Spanish: Clomicalm deberá usarse bajo supervisión veterinaria.
Greek: Το Clomicalm πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη του κτηνιάτρου.
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Spanish: La clomipramina y sus metabolitos son rápidamente distribuidos en el organismo del ratón, conejos y ratas, alcanzándose altas concentraciones en órganos y tejidos (incluidos pulmón, corazón y cerebro) y quedando bajas concentraciones en la sangre.
Greek: Η κλομιπραμίνη και οι μεταβολίτες της κατανέμονται ταχέως μέσα στο σώμα στους μύες, στους κονίκλους και στους επίμυες επιτυγχάνοντας υψηλές συγκεντρώσεις στα όργανα και στους ιστούς (συμπεριλαμβανομένων των πνευμόνων, της καρδιάς και του εγκεφάλου) και χαμηλές συγκεντρώσεις παραμένουν στο αίμα.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: En los ensayos clínicos, un tratamiento durante 2-3 meses con Clomicalm en combinación con técnicas de modificación de la conducta, fue suficiente para el control de los síntomas de los trastornos relacionados con la separación.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο χρόνος θεραπείας 2-3 μηνών με Clomicalm σε συνδυασμό με τεχνικές αλλαγής της συμπεριφοράς ήταν επαρκής για τον έλεγχο των συμπτωμάτων των διαταραχών που σχετίζονται με τον αποχωρισμό.
Spanish: En perros, el volumen de distribución (Vss) fue de 3,8 l/kg.
Greek: Στους σκύλους, ο όγκος κατανομής (VDss) είναι 3,8 l/kg.
Spanish: La sobredosificación en el hombre causa efectos anticolinérgicos, aunque también pueden ser afectados el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central.
Greek: Η υπερδοσολογία σε ανθρώπους προκαλεί αντιχολινεργικές επιδράσεις, αν και μπορεί να επηρεαστούν το κεντρικό νευρικό και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Aroma artificial a carne Crospovidona Povidona
Greek: Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: · ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: En los casos que no muestren mejoría después de 2 meses, deberá suspenderse el tratamiento con Clomicalm.
Greek: Σε περιπτώσεις που δεν παρατηρείται βελτίωση μετά από 2 μήνες, η θεραπεία με Clomicalm πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: La principal vía de excreción en perros es la vía biliar (>80%), el resto se excreta por la orina.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης στους σκύλους είναι μέσω της χολής (> 80%), ενώ το υπόλοιπο απεκκρίνεται μέσω των ούρων.
Spanish: Clomicalm puede causar muy raramente vómitos, cambios en el apetito, letargia o un aumento de las enzimas hepáticas, que es reversible cuando se retira el producto.
Greek: Το Clomicalm μπορεί πολύ σπάνια να προκαλέσει έμετο, διαταραχές στην όρεξη, λήθαργο ή αύξηση των ηπατικών ενζύμων η οποία είναι αναστρέψιμη όταν διακοπεί η χορήγηση του προϊόντος.
Spanish: Únicamente para uso veterinario.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 30 comprimidos.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 30 δισκία
Spanish: Tanto la clomipramina como la desmetilclomipramina contribuyen a los efectos de Clomicalm: la clomipramina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de la 5HT, mientras la desmetilclomipramina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de la noradrenalina.
Greek: Τόσο η κλομιπραμίνη όσο και η δεσμεθυλκλομιπραμίνη συμβάλλουν στις επιδράσεις του Clomicalm: η κλομιπραμίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (5-HT), ενώ η δεσμεθυλκλομιπραμίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης.
Spanish: En los niños, la ingestión accidental deberá considerarse peligrosa.
Greek: Στα παιδιά, η τυχαία κατάποση πρέπει να θεωρηθεί ως σοβαρή.
Spanish: 1,25-2,5 kg >2,5-5 kg
Greek: 1,25-2,5 kg ½ δισκίο >2,5-5 kg
Spanish: Los niveles plasmáticos de ciertos fármacos antiepilépticos, como fenitoína y carbamazepina pueden incrementarse por la coadministración con Clomicalm.
Greek: Τα επίπεδα στο πλάσμα ορισμένων αντιεπιληπτικών φαρμάκων, όπως η φαινυτοΐνη και η καρβαμαζεπίνη, μπορεί να αυξηθούν με την ταυτόχρονη χορήγηση με Clomicalm.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Spanish: INDICACIÓN(ES)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Spanish: La clomipramina se absorbe bien (>80%) desde el tracto gastrointestinal del perro cuando se administra oralmente, pero la biodisponibilidad sistémica es del 22-26% debido al amplio metabolismo de primer paso por el hígado.
Greek: Η κλομιπραμίνη απορροφάται καλά (>80%) από τον γαστρεντερικό σωλήνα στους σκύλους όταν χορηγείται από του στόματος, αλλά η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της κλομιπραμίνης και της δεσμεθυλκλομιπραμίνης είναι 22-26% λόγω του εκτενούς μεταβολισμού πρώτης διόδου από το ήπαρ.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
Spanish: Clomicalm puede aumentar los efectos del fármaco antiarrítmico quinidina, de agentes anticolinérgicos (p. ej. atropina), de otros fármacos que actúan sobre el SNC (p. ej. barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos generales, neurolépticos), simpaticomiméticos (p. ej. adrenalina) y derivados de la cumarina.
Greek: Το Clomicalm μπορεί να ενισχύσει τη δράση του αντιαρρυθμικού φαρμάκου κινιδίνη, των αντιχολινεργικών παραγόντων (π.χ. ατροπίνη), άλλων φαρμάκων που ενεργούν στο ΚΝΣ (π.χ. βαρβιτουρικών, βενζοδιαζεπινών, γενικών αναισθητικών, νευροληπτικών), συμπαθομιμητικών (π.χ. αδρεναλίνη) και παραγώγων κουμαρίνης.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lot {número}
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Spanish: Conservar en el envase original.
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/98/007/001(5 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 comprimidos)
Greek: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 δισκία) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 δισκία) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 δισκία)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 1 Απριλίου 1998
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones han demostrado evidencias de efectos embriotóxicos.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε μύες και επίμυες παρουσίασαν ένδειξη εμβρυοτοξικής δράσης.
Spanish: La clomipramina se fija ampliamente (>97%) a las proteínas plasmáticas en perros.
Greek: Η κλομιπραμίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος (>97%) στους σκύλους.
Spanish: Los componentes activos in vivo son la clomipramina y su principal metabolito, la desmetilclomipramina.
Greek: Τα δραστικά συστατικά in vivo είναι η κλομιπραμίνη και ο κύριος μεταβολίτης της, η δεσμεθυλκλομιπραμίνη.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Spanish: El principal mecanismo de acción de clomipramina es la potenciación de los efectos de la noradrenalina y de la 5-HT en el cerebro por inhibición de su recaptación neuronal.
Greek: O βασικός μηχανισμός δράσης της κλομιπραμίνης είναι η ενίσχυση των επιδράσεων της σεροτονίνης (5-HT) και της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους στους νευρώνες.
Spanish: La administración simultánea con cimetidina puede dar lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de clomipramina.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με σιμετιδίνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα της κλομιπραμίνης στο πλάσμα.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la clomipramina y antidepresivos tricíclicos relacionados.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στην κλομιπραμίνη και τα σχετικά τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Spanish: La ingestión accidental debe considerarse peligrosa.
Greek: Τυχαία κατάποσή του πρέπει να θεωρηθεί ως σοβαρή.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Spanish: La administración de Clomicalm con alimentos produce valores plasmáticos AUC moderadamente más altos de clomipramina (25%) y desmetilclomipramina (8%) en comparación con la administración a perros en ayunas.
Greek: Η χορήγηση του Clomicalm με την τροφή προκαλεί μετρίως υψηλότερες τιμές AUC στο πλάσμα για την κλομιπραμίνη (25%) και τη δεσμεθυλκλομιπραμίνη (8%) σε σύγκριση με τη χορήγηση σε νήστεις σκύλους.
Spanish: La t1/2 de eliminación después de la administración intravenosa de hidrocloruro de clomipramina en perros es de 6,4 horas para clomipramina y 3,6 horas para desmetilclomipramina.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής t1/2 της υδροχλωρικής κλομιπραμίνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε σκύλους ήταν 6,4 ώρες για την κλομιπραμίνη και 3,6 ώρες για τη δεσμεθυλκλομιπραμίνη.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).>
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Spanish: Se han registrado enfermedades hepatobiliares, especialmente en condiciones preexistentes, y en administraciones concurrentes de fármacos que se metabolizan vía hepática.
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατοχολική νόσος, ιδιαίτερα με προϋπάρχουσες καταστάσεις και ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω του ήπατος.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose del titular de la autorización de comercialización.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Clomicalm puede administrarse con o sin alimento.
Greek: Το Clomicalm μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας,
Spanish: La administración repetida de Clomicalm produce incrementos moderados de las concentraciones en el plasma, así las proporciones acumuladas después de la administración oral, dos veces al día, fueron 1,2 para clomipramina y 1,6 para desmetilclomipramina, alcanzándose el estado estacionario en 3 días.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Clomicalm προκαλεί μέτριες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, ενώ οι αναλογίες συσσώρευσης μετά από του στόματος χορήγηση δύο φορές την ημέρα ήταν 1,2 για την κλομιπραμίνη και 1,6 για τη δεσμεθυλκλομιπραμίνη, με τη σταθερή κατάσταση να επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών.
Spanish: Hidrocloruro de clomipramina
Greek: Clomipramine hydrochloride
Spanish: En el estado estacionario, la proporción concentración plasmática de clomipramina/concentración plasmática de desmetilclomipramina fue aproximadamente de 3:1.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, η αναλογία των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της κλομιπραμίνης και της δεσμεθυλκλομιπραμίνης είναι περίπου 3:1.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) después de la administración oral de dosis únicas de 2 mg/kg de hidrocloruro de clomipramina fueron: 240 nmol/l de clomipramina y 48 nml/l de desmetilclomipramina.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) μετά από χορήγηση από του στόματος μονήρους δόσης 2 mg/kg υδροχλωρικής κλομιπραμίνης ήταν: 240 nmol/l για την κλομιπραμίνη και 48 nmol/l για τη δεσμεθυλκλομιπραμίνη.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA No se aplica
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται.
Spanish: En una cara aparecen grabadas las letras ‘C/G', en la otra las letras ‘G/N', ambas ranuradas.
Greek: Στη μία επιφάνεια φέρει τυπωμένα τα στοιχεία «C/G» και στην άλλη τα στοιχεία «G/N» και είναι χαραγμένο και στις δύο πλευρές.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTÉNGASE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños, ya que la ingestión accidental debe considerarse peligrosa.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, επειδή η τυχαία κατάποσή του πρέπει να θεωρηθεί ως σοβαρή.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras durante la gestación y la lactancia.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Greek: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας λήψης από το στόμα, ζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε την ετικέτα του προϊόντος στο γιατρό.
Spanish: 5 mg (equivalente a 4,5 mg Clomipramina)
Greek: 5 mg (ισοδύναμη με 4,5 mg κλομιπραμίνης)
Spanish: En una cara aparecen grabadas las letras ‘CG', en la otra, ranuradas, las letras ‘D/V'.
Greek: Στη μία επιφάνεια φέρει τυπωμένα τα στοιχεία «CG» και στην άλλη τα στοιχεία «D/V» και μία εγχάραξη.
Spanish: Los vómitos pueden reducirse por coadministración con una pequeña cantidad de alimento.
Greek: Ο έμετος μπορεί να μειωθεί με ταυτόχρονη χορήγηση μικρής ποσότητας τροφής.
Spanish: Dosis más altas (500 mg/kg, es decir, 250 veces la dosis recomendada) producen emesis, defecación, caída de ojos, temblores e inmovilidad.
Greek: Υψηλότερες δόσεις (500 mg/kg δηλ. 250 φορές τη συνιστώμενη δόση) προκάλεσαν έμετο, αφόδευση, βλεφαρόπτωση, τρεμούλιασμα και αδιαφορία προς το περιβάλλον.
Spanish: La clomipramina tiene un amplio espectro de acción por bloqueo de la recaptación neuronal de noradrenalina y serotonina (5-HT).
Greek: H κλομιπραμίνη έχει ένα ευρύ φάσμα δράσης εμποδίζοντας την επαναπρόσληψη της σεροτονίνης (5HT) και της νοραδρεναλίνης στους νευρώνες.