FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ninguno de los cuatro factores demográficos estudiados [peso (delgado/obeso), edad, raza o sexo] tuvo un efecto significativo sobre la exposición al principio activo (ABC) tras el uso de IONSYS.
Icelandic: Enginn af þeim fjórum lýðfræðilegu þáttum sem rannsakaðir voru [þyngd (grannir/feitir), aldur, kynþáttur eða kyn] hafði veruleg áhrif á útsetningu fyrir virka efninu (AUC) eftir notkun IONSYS.
Spanish: A continuación, IONSYS se apagará y no administrará más dosis.
Icelandic: IONSYS mun þá slökkva á sér og gefur ekki fleiri skammta.
Spanish: El área rojiza se irá desvaneciendo como máximo en una semana.
Icelandic: Rauða svæðið dofnar á nokkrum dögum eða innan viku.
Spanish: En el estudio CAPSS-319, la mitad de los pacientes de cada grupo recibió rofecoxib en el periodo perioperatorio, y en el estudio FENPPA-401 se les permitió a los pacientes el uso de analgésicos no opioides durante todo el periodo del estudio.
Icelandic: Í rannsókn CAPSS-319 fékk helmingur sjúklinga í hvorum hópi rofecoxíb í aðgerðinni og í rannsókn FEN-PPA-401 máttu sjúklingar fá verkjalyf sem ekki voru ópíóíðar á öllu rannsóknartímabilinu.
Spanish: Solo usted sabe cuánto dolor siente, y solo usted debe accionar IONSYS para iniciar una dosis del medicamento.
Icelandic: Aðeins þú veist hversu mikla verki þú ert með, og aðeins þú mátt nota IONSYS til að gefa skammt af lyfinu.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de dependencia de drogas o abuso de alcohol tienen un mayor riesgo de desarrollar dependencia y abuso en el tratamiento con opioides.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um lyfjafíkn/misnotkun áfengis eru í meiri hættu á að þróa fíkn og misnotkun við meðferð með ópíóíðum.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan somnolencia, mareo o alteración visual.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir svefnhöfga, sundli eða sjóntruflunum.
Spanish: Su médico analizará los riesgos posibles y los beneficios potenciales de utilizar IONSYS durante el embarazo.
Icelandic: Læknirinn mun ræða hugsanlega áhættu og ávinning þess að nota IONSYS á meðgöngu.
Spanish: No conduzca, no utilice máquinas ni herramientas eléctricas al dejar el hospital si sufre cualquiera de estos efectos adversos.
Icelandic: Þú mátt ekki aka, stjórna vélum eða nota rafmagnsverkfæri eftir sjúkrahúsdvölina ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.
Spanish: Clasificación de Órganos y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); y raras (≥1/10.000 a <1/1000).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000
Spanish: Retirar el sobre y el controlador.
Icelandic: Fjarlægið pokann og stýribúnaðinn.
Spanish: Si un profesional sanitario sospecha un fallo o mal funcionamiento del dispositivo, se debe retirar de inmediato el sistema IONSYS del paciente, y se contactará sin demora a The Medicines Company.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmann grunar að tækið sé bilað, skal tafarlaust fjarlægja IONSYS frá sjúklingnum og hafa strax samband við The Medicines Company.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad (inyecciones subcutáneas diarias de clorhidrato de fentanilo durante dos años en ratas Sprague Dawley) no indujo ningún resultado indicativo de potencial oncogénico.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum (daglegar inndælingar af fentanýl hýdróklóríði undir húð í tvö ár hjá Sprague Dawley-rottum) sýndi engar niðurstöður sem benda til krabbameinsvaldandi áhrifa.
Spanish: • Información que destaque que IONSYS es un dispositivo controlado por el paciente que debe ser utilizado exclusivamente en un entorno hospitalario, y que los profesionales sanitarios deben seguir las prácticas estándar para la vigilancia de los pacientes que utilizan dichos dispositivos.
Icelandic: Upplýsingar sem leggja áherslu á að IONSYS er sjúklingastýrt tæki sem eingöngu er til notkunar á sjúkrahúsi og að heilbrigðisstarfsfólk skuli fylgja stöðluðum verklagsreglum við eftirlit sjúklinga með slíkan búnað.
Spanish:  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos y reacciones en el lugar de la aplicación, como eritema y prurito.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru ógleði, uppköst og viðbrögð á meðferðarstað, eins og roði og kláði.
Spanish: Retirar el sistema del paciente.
Icelandic: Fjarlægið tækið frá sjúklingi
Spanish: En este estudio, se trató a 28 pacientes pediátricos, de 6 a 16 años de edad, con IONSYS fentanilo 40 microgramos tras experimentar una analgesia insuficiente con IONSYS fentanilo 25 microgramos.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu 28 sjúklingar, 6 til 16 ára, IONSYS fentanýl 40 míkrógrömm eftir að hafa upplifað ófullnægjandi verkjastillingu með IONSYS fentanýli 25 míkrógrömm.
Spanish: • El médico o enfermero le colocará el sistema IONSYS sobre la piel, y lo retirará o reemplazará cuando sea necesario.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu koma IONSYS fyrir á húðinni, fjarlægja það eða skipta um þegar þörf krefur.
Spanish: No se debe administrar IONSYS durante el parto.
Icelandic: IONSYS má ekki nota við fæðingu.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de cualquier cirugía, el profesional sanitario debe verificar que se haya informado debidamente al paciente sobre la forma de usar IONSYS en el postoperatorio.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Fyrir allar aðgerðir skal heilbrigðisstarfsmaðurinn tryggja að sjúklingurinn hafi verið upplýstur um hvernig nota eigi IONSYS eftir skurðaðgerðina.
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos
Icelandic: Serótónínvirk lyf
Spanish: Puede tomar una dosis cada vez que lo necesite para su dolor, o inmediatamente antes de llevar a cabo una actividad que puede aumentar su dolor (por ejemplo terapia física, salir de la cama, etc.).
Icelandic: Þú getur tekið skammt hvenær sem þú þarft vegna verkja, eða rétt áður en þú gerir eitthvað sem getur aukið á verkina (eins og sjúkraþjálfun, að fara fram úr rúminu o.s.frv.).
Spanish: IONSYS debe ser utilizado con precaución en pacientes con deterioro de la audición que podrían no oír las señales sonoras del sistema.
Icelandic: IONSYS skal nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta heyrn sem hugsanlega geta ekki heyrt hljóðmerkin frá tækinu.
Spanish: Cada vez que se le aplica un nuevo IONSYS, puede que advierta que para aliviar el dolor inicialmente necesita recibir más dosis que más adelante durante el tratamiento.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú færð nýtt IONSYS, gætirðu tekið eftir því að þú þarft fleiri skammta til verkjastillingar heldur en síðar í meðferðinni.
Spanish: Para evitar la ingestión del hidrogel que contiene el fentanilo, lo que puede provocar hipoventilación potencialmente mortal o la muerte, el hidrogel no debe tocar la boca ni otras áreas de mucosas.
Icelandic: Til að forðast inntöku hlaupsins sem inniheldur fentanýl og getur valdið lífshættulegri vanöndun eða dauða, mega hlaupeiningarnar ekki snerta munninn eða önnur slímhúðarsvæði.
Spanish: Esto puede afectar las concentraciones séricas.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á sermisþéttni.
Spanish: CAD Usar de inmediato una vez abierto.
Icelandic: Notið strax eftir opnun.
Spanish: En esta situación, corresponde un cuidado y observación especial del paciente.
Icelandic: Þessar aðstæður krefjast sérstakrar umönnunar og eftirlits með sjúklinginum.
Spanish: El TAC deberá garantizar que, tras las discusiones y el acuerdo con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se presente IONSYS, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban, dispensen o administren IONSYS sean informados mediante una carta informativa con respecto al acceso o la entrega de los siguientes elementos:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samkomulags við lögbær yfirvöld í hverju aðildarríki þar sem IONSYS er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi, skammti eða gefi IONSYS fái upplýsingar bréfleiðis og hafi aðgang að / hafi fengið eftirfarandi afhent:
Spanish: No se permitió el uso concomitante de analgésicos transcurridas 3 horas en los estudios C-2000-007 y CAPSS-320.
Icelandic: í rannsóknum C-2000-007 og CAPSS-320.
Spanish: Si se marea o tiene dificultad para respirar durante el tratamiento con IONSYS, informe a un médico o enfermero de inmediato.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir yfirliðstilfinningu eða ef þú átt erfitt með að anda meðan á meðferð með IONSYS stendur, skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Spanish: Se instruyó a los pacientes para que utilizaran el sistema para alivio del dolor.
Icelandic: Sjúklingum var kennt að nota tækið til verkjastillingar.
Spanish: Como se muestra a continuación, el criterio principal de valoración, el porcentaje de pacientes que indicaron una calificación de "bueno o excelente" para los dos métodos de alivio del dolor en los cuatro estudios demostró equivalencia, con cada intervalo de confianza del 95% contenido dentro de los límites de equivalencia preespecificados de ± 10%.
Icelandic: Eins og fram kemur hér að neðan sýndi aðalendapunkturinn, hlutfall sjúklinga sem gaf aðferðunum tveimur við verkjastillingu einkunnina „góð eða framúrskarandi" í öllum rannsóknunum fjórum, jafngildi með hverju 95% öryggisbili sem er innan fyrirfram skilgreindu
Spanish: En estos estudios, se aleatorizó a 1313 pacientes sometidos a cirugía mayor para recibir ACP con morfina intravenosa (1 mg de morfina en bolo, bloqueo de 5 minutos, total de 10 mg/h) administrada por una bomba, y a 1288 pacientes para recibir IONSYS.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var 1.313 sjúklingum sem gengust undir stóra skurðaðgerð slembiraðað til að fá PCA með morfíni í æð (1 mg hleðsluskammtur af morfíni, 5 mínútna læsing, samtals 10 mg/klst.) sem gefið var með dælu og 1.288 sjúklingum var slembiraðað til að fá IONSYS.
Spanish: - No deje que el sistema IONSYS se moje, ya que podría dejar de funcionar o desprenderse.
Icelandic: IONSYS tækið blotna því það gæti hætt að virka eða dottið af.
Spanish: Los datos sobre el uso pediátrico de IONSYS se limitan a la información procedente de un solo estudio clínico.
Icelandic: IONSYS hjá börnum takmarkast við upplýsingar úr einni klínískri rannsókn.
Spanish: Presionar el botón durante la administración de una dosis no provocará que se administre más fentanilo.
Icelandic: Að þrýsta á hnappinn meðan á skammtagjöf stendur mun ekki valda því að meira fentanýl verði gefið.
Spanish: Al poner la cinta se debe tener cuidado de no tapar la ventanilla de la luz, el visor digital ni el botón de administración.
Icelandic: Þegar límband er sett á skal gæta þess að líma ekki yfir ljósgluggann, stafræna skjáinn eða skammtahnappinn.
Spanish: Este lado del sistema contiene materiales denominados "geles" con los cuales normalmente no debe entrar en contacto.
Icelandic: Þessi hlið tækisins inniheldur efni sem kallast „hlaup", sem þú ættir að jafnaði ekki að komast í snertingu við.
Spanish: Se ha demostrado la proporcionalidad de la dosis de 25 a 60 microgramos por dosis.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á skammtasamræmi (dose proportionality) frá 25 til 60 míkrógrömm á hvern skammt.
Spanish: Actúa administrando fentanilo a través de la piel para aliviar el dolor.
Icelandic: Það virkar með því að gefa fentanýl í gegnum húðina til að draga úr verkjum.
Spanish: Si IONSYS parece estar flojo o se desprende de la piel, asegurarlo a la piel del paciente presionando firmemente los bordes o aplicando cinta hipoalergénica.
Icelandic: Ef IONSYS virðist vera laust eða lyftist frá húðinni, skal festa það við húð sjúklingsins með því að þrýsta þétt á brúnirnar eða með því að nota ofnæmisprófað límband.
Spanish: Tras 24 horas u 80 dosis, se debe aplicar un sistema nuevo, en caso necesario.
Icelandic: eða 80 skammta skal koma nýju tæki fyrir ef þörf krefur.
Spanish: Un único sistema IONSYS proporcionó una cantidad suficiente de dosis para el 99% de los pacientes estudiados en 24 horas.
Icelandic: Eitt IONSYS tæki gaf 99% sjúklinganna í rannsókninni nægilegan fjölda skammta í meira en 24 klst.
Spanish: Así, el perfil de reacciones adversas no sugiere una diferencia significativa en la seguridad, comparado con pacientes de menos de 65 años de edad.
Icelandic: Því benda aukaverkanirnar ekki til þess að marktækur munur sé á öryggi, samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
Spanish: Los pacientes no deben mojar el sistema IONSYS.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki bleyta IONSYS.
Spanish: Luz roja intermitente por 15 segundos
Icelandic: Blikkandi rautt ljós í 15 sekúndur
Spanish: Alrededor del 75% del fentanilo se excreta en la orina, principalmente como metabolitos, con menos del 10% en forma de principio activo inalterado.
Icelandic: Um 75% af fentanýli útskilst í þvagi, aðallega sem umbrotsefni, þar af minna en 10% sem óbreytt virkt efni.
Spanish: Los resultados de eficacia al final del periodo de 24 horas se presentan en la Tabla 2, para la población de pacientes evaluables.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í lok 24 klst. tímabilsins eru settar fram í töflu 2 hér fyrir neðan fyrir mælanlega sjúklingaþýðið.
Spanish: El diseño del sistema permite desechar por separado el compartimento del hidrogel y el controlador.
Icelandic: Hönnun tækisins leyfir aðskilda förgun hlauphulstursins og stýribúnaðsins.
Spanish: Los sistemas usados no deben ser aplicados nuevamente a un paciente.
Icelandic: Ekki skal festa notað tæki aftur á sjúkling.
Spanish: No se recomienda la administración durante el parto, ya que el fentanilo atraviesa la placenta y el centro respiratorio fetal es sensible a los opiáceos.
Icelandic: Notkun við fæðingu er ekki ráðlögð því að fentanýl fer yfir fylgju og öndunarstöð fóstursins er viðkvæm fyrir ópíóíðum.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
Icelandic: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
Spanish: El visor digital mostrará la cantidad de dosis que se han administrado.
Icelandic: Stafræni skjárinn mun sýna þann fjölda skammta sem gefnir hafa verið.
Spanish: Cada sistema IONSYS está envasado en una bandeja termoformada sellada.
Icelandic: Hverju IONSYS tæki er pakkað í innsiglaðan, hitamótaðan bakka.
Spanish: Pacientes con polimorfismos genéticos que afectan las enzimas CYP3A4 y CYP3A5
Icelandic: Sjúklingar með arfgenga fjölbrigðni sem hefur áhrif á CYP3A4 og CYP3A5
Spanish: Se aplicó un nuevo sistema IONSYS cada 24 horas en distintos lugares de la piel, o en un plazo menor si se habían utilizado todas las dosis.
Icelandic: Nýju IONSYS tæki var komið fyrir á 24 klst. fresti á mismunandi húðsvæðum, eða fyrr ef allir skammtar voru notaðir.
Spanish: Los pacientes fueron incorporados poco después de una cirugía mayor, con la condición de que no fueran tolerantes a los opioides, se esperara que tuvieran una recuperación sin complicaciones y requirieran como mínimo 24 horas de tratamiento con opioides por vía parenteral.
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina skömmu eftir stóra skurðaðgerð ef þeir höfðu ekki þol fyrir ópíóíðum, ef gert var ráð fyrir að þeir næðu bata án fylgikvilla og ef þeir þurftu a.m.k. 24 klst. meðferð með ópíóíðum í æð.
Spanish: El contacto con el hidrogel puede ser nocivo para los seres humanos.
Icelandic: Snerting við hlaupið getur verið skaðleg mönnum.
Spanish: La reversión del efecto narcótico también puede dar lugar a un inicio agudo del dolor y la liberación de catecolaminas.
Icelandic: Viðsnúningur deyfandi áhrifanna getur einnig valdið bráðum sársauka og losun katekólamína.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el efecto del fentanilo sobre la fertilidad.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif fentanýls á frjósemi.
Spanish: El fentanilo indujo efectos mutágenos en células mamíferas in vitro, comparable a otros analgésicos opioides.
Icelandic: Fentanýl olli stökkbreytandi áhrifum á spendýrafrumur in vitro, sem er sambærilegt við önnur ópíóíðaverkjalyf.
Spanish: - Sabrá que la dosis se está liberando cuando la luz verde destella más rápido.
Icelandic: - Þú veist að verið er að gefa skammtinn þegar græna ljósið blikkar hraðar.
Spanish: Otro artículo publicado sobre 52 pacientes japoneses de edad avanzada post-operatorios que habían recibido una perfusión intravenosa (IV) continua de fentanilo (0,5-1,5 µg/kg/h) mostró un aumento de la exposición al fentanilo en el grupo de CYP3A5*3 (3*/3*) con respecto al grupo portador de la variante 1*.
Icelandic: Önnur birt grein þar sem 52 öldruðum japönskum sjúklingum var gefið samfellt innrennsli af fentanýli í bláæð (IV) (0,5-1,5 µg/kg/klst.) eftir aðgerð, sýndi fram á meiri fentanýlútsetningu í CYP3A5*3 hópnum (3*/3*) en í 1* berahópnum.
Spanish: El sistema IONSYS usado contiene una cantidad peligrosa de fentanilo dentro del compartimento de hidrogel rojo.
Icelandic: Notaða IONSYS tækið inniheldur hættulegt magn fentanýls innan rauða hlauphulstursins.
Spanish: 7,4%)a, b
Icelandic: 3,7%)a, b 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b
Spanish: Cuando se aplica el sistema en el lado interno del antebrazo, la cantidad de fentanilo absorbida es aproximadamente un 20% menor que en la parte superior externa del brazo o el tórax.
Icelandic: Þegar tækið er fest neðan á innanverðan handlegg, frásogast um 20% minna magn af fentanýli en á utanverðum upphandlegg eða bringu.
Spanish: Este efecto se podría deber a la alteración del cuidado materno o bien a un efecto directo del fentanilo sobre las crías.
Icelandic: Þessi áhrif gætu annaðhvort verið vegna breyttrar umönnunar af hendi móður eða vegna beinna áhrifa fentanýls á ungana.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales para la eliminación (ver sección 6.6).
Icelandic: Fylgja skal sérstökum varúðarráðstöfunum við förgun (sjá kafla 6.6).
Spanish: Los efectos sobre el embrión se debieron a toxicidad materna, y no a efectos directos de la sustancia sobre el embrión en desarrollo.
Icelandic: Áhrif á fóstur voru vegna eiturverkana á móður og ekki vegna beinna áhrifa efnisins á þroska fósturvísisins.
Spanish: Sus efectos farmacológicos secundarios son depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia (ver sección 5.2).
Icelandic: Önnur lyfjafræðileg áhrif eru öndunarbæling, hægur hjartsláttur, lágur líkamshiti, hægðatregða, þrenging ljósopa, líkamleg ávanabinding og sælutilfinning (sjá kafla 5.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con IONSYS en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento del dolor agudo.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á IONSYS hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á bráðum verkjum.
Spanish: Una vez administrada por completo la dosis de 10 minutos, la luz verde volverá a destellar lentamente, el visor digital mostrará la cantidad de dosis administradas, y IONSYS estará listo para que el paciente lo vuelva a utilizar.
Icelandic: Eftir að 10 mínútna skammturinn hefur verið gefinn fer græna ljósið aftur að blikka hægt, stafræni skjárinn sýnir fjölda skammta sem hafa verið gefnir og sjúklingurinn getur aftur notað IONSYS.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: IONSYS dejará de funcionar tras un día (24 horas) o después de haber administrado 80 dosis, lo que ocurra primero.
Icelandic: IONSYS hættir að virka eftir einn sólarhring (24 klst.) eða þegar 80 skammtar hafa verið gefnir, hvort sem kemur á undan.
Spanish: Sólo permita que el médico o enfermero le coloque o retire IONSYS.
Icelandic: Láttu eingöngu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn koma IONSYS fyrir eða fjarlægja það.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de IONSYS en pacientes con clasificación IV de la condición física según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) (es decir, pacientes con una patología sistémica severa que plantea una amenaza constante para la vida).
Icelandic: Bandaríska svæfingarlæknafélagið, American Society of Anesthesiologists (ASA), hefur ekki staðfest öryggi IONSYS hjá sjúklingum á stigi IV (þ.e. hjá sjúklingum með alvarlega sjúkdóma sem eru stöðug ógn við líf þeirra).
Spanish: Como se ilustra en la Tabla 1 siguiente, IONSYS (hidrocloruro de fentanilo) fue superior al placebo en todos los estudios.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 1 hér fyrir neðan hafði IONSYS (fentanýl hýdróklóríð) yfirburði yfir lyfleysu í öllum rannsóknunum.
Spanish: IONSYS se compone de un controlador electrónico y una unidad de fármaco con dos hidrogeles.
Icelandic: IONSYS er samsett úr rafstýribúnaði og lyfjaeiningu með tveimur hlaupeiningum.
Spanish: Las manifestaciones de la sobredosis de fentanilo son una extensión de su acción farmacológica, cuyo efecto más grave es la depresión respiratoria (ver sección 5.2).
Icelandic: Birtingarform ofskömmtunar fentanýls er aukning á lyfjafræðilegri verkun þess, en alvarlegustu áhrifin eru öndunarbæling (sjá kafla 5.2).
Spanish: (174/1763) de las exposiciones en pacientes de ≥ 75 años.
Icelandic: útsetninga voru hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Spanish: El perfil de absorción farmacocinética se repetirá con cada aplicación en un nuevo sitio en la piel; por lo tanto, con cada nueva aplicación, la absorción inicialmente será menor.
Icelandic: Frásogsmynstur lyfjahvarfanna mun endurtaka sig með hverri gjöf á nýju húðsvæði, af þeim sökum verður frásogið lægra í upphafi með hverri nýrri gjöf.
Spanish: En un estudio en ratas, el fentanilo no influyó en la fertilidad de los machos.
Icelandic: Í rannsókn á rottum hafði fentanýl ekki áhrif á frjósemi karldýra.
Spanish: Se deben implementar medidas locales para garantizar que los sistemas usados se devuelvan apropiadamente (por ejemplo, a las farmacias de los hospitales) para la eliminación del fentanilo residual en el hidrogel.
Icelandic: Ákveðið fyrirkomulag ætti að vera til staðar til að tryggja að notuðum tækjum sé skilað á viðeigandi stað (t.d. til sjúkrahússapóteka) til förgunar á fentanýlleifunum í hlaupinu.
Spanish: En consecuencia, IONSYS se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Icelandic: IONSYS skal því nota með varúð hjá þessum sjúklingum.
Spanish: El estudio C-2000-007 evaluó a pacientes sometidos a cirugías abdominales, torácicas u ortopédicas; el estudio CAPSS-319 evaluó a pacientes sometidos a reemplazo total de cadera; el estudio CAPSS-320 evaluó IONSYS en pacientes tras cirugías abdominales y pélvicas, y el estudio FEN-PPA-401 evaluó a pacientes tras cirugías mayores abdominales u ortopédicas.
Icelandic: Í rannsókn C-2000-007 var lagt mat á sjúklinga eftir að þeir gengust undir kviðar-, brjósthols- eða bæklunaraðgerðir, í rannsókn CAPSS-319 var lagt mat á sjúklinga eftir að þeir gengust undir mjaðmaskipti, í rannsókn CAPSS-320 var IONSYS metið hjá sjúklingum eftir kviðar- og grindarholsaðgerðir og í rannsókn FENPPA401 var lagt mat á sjúklinga eftir meiriháttar kviðar- eða bæklunaraðgerð.
Spanish: No usar el sistema.
Icelandic: Notið ekki tækið
Spanish: Los pacientes que completaron 24 horas de tratamiento con IONSYS en los siete estudios controlados utilizaron un amplio rango de las 80 dosis disponibles, con una media de 29,0 dosis/paciente (rango de 0-93 dosis), con una mayoría de pacientes (56,5%) que usaron entre 11 y 50 dosis.
Icelandic: 24 stunda meðferð með IONSYS í sjö samanburðarrannsóknum notuðu mismunandi fjölda af tiltæku skömmtunum 80, meðaltalið var 29,0 skammtar/sjúkling (á bilinu 0-93 skammtar) en meirihluta sjúklinga (56,5%) notaði á bilinu 11 til 50 skammta.
Spanish: Si usted sufre una variabilidad genética (polimorfismo) que afecta a ciertas enzimas de su organismo (CYP3A4 y CYP3A5), informe a su médico.
Icelandic: Ef þú ert með erfðasjúkdóm (fjölbrigðni) sem hefur áhrif á ákveðin ensím í líkamanum (CYP3A4 og CYP3A5) skaltu láta lækninn vita.