FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Slovenian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Slovak: MIU (1 µg)/kg/deň s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 0,1 milijona i.e. (1 μg)/kg/dan s povečanjem koncentracije na največ 0,4 x 106 i.e. (4 μg)/kg/dan, dokler število nevtrofilcev ne doseže in ne vzdržuje na običajni ravni (absolutno število nevtrofilcev večje od 2,0 x 109/l).
Slovak: Liečba pacientov myeloablatívnou liečbou po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga Odmerjanje
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Nemecko
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Slovak: Ako si pripravím injekciu Ratiograstimu?
Slovenian: Kako si pripravim z zdravilom Ratiograstim napolnjeno injekcijo?
Slovak: %) je Ratiograstim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Slovenian: Če je razredčeno v raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje, je zdravilo Ratiograstim kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
Slovak: Vzhľadom na citlivosť rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na myelosupresívnu cytotoxickú chemoterapiu sa neodporúča podávať filgrastím v období od
Slovenian: Zaradi občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic na mielosupresivno citotoksično kemoterapijo, 24 ur pred in 24 ur po kemoterapiji uporaba filgrastima ni priporočljiva.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje Skupno pakiranje:10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml.
Slovak: Na čo sa Ratiograstim používa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ratiograstim
Slovak: Myelodysplastický syndróm alebo chronická myeloidná leukémia Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom ali s kronično mieloično levkemijo še nista bili ugotovljeni.
Slovak: Neutropénia môže byť spôsobená infliltráciou kostnej drene oportúnnymi infekciami, ako je komplex
Slovenian: Okužbe in malignomi, ki povzročajo mielosupresijo Nevtropenija je lahko posledica infiltracije kostnega mozga z oportunističnimi okužbami, npr.
Slovak: Príklad: v konečnom injekčnom objeme 20 ml, sa má celková dávka filgrastímu nižšia ako 30 MIU (300 μg) podať s 0,2 ml 200 mg/ml
Slovenian: Primer: V injekciji s končnim volumnom 20 ml, morate k celotnemu odmerku filgrastima z manj kot 30 milijonov i.e. (300 μg) dodati 0,2 ml 20 % raztopine humanega albumina.
Slovak: EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008
Slovenian: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Slovak: Ak sa Ratiograstim riedi infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml
Slovenian: Če je potrebno, lahko zdravilo Ratiograstim razredčite v raztopini glukoze za infundiranje 50 mg/ml
Slovak: Na infúziu sa filgrastím riedi v 20 ml 5 % infúzneho roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Slovenian: Za infundiranje je treba filgrastim razredčiti z 20 ml raztopine 50 mg/ml (5 %) glukoze za infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Filgrastím s.c. i.v.
Slovenian: Ratiograstim 30 M i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim s.c. i.v.
Slovak: Osobitné opatrenia pri kosáčikovitej črte a kosáčikovitej anémii U pacientov s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastímu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.
Slovenian: Pri uporabi filgrastima pri bolnikih z genetsko predispozicijo za srpaste celice ali z anemijo srpastih celic so poročali o srpastoceličnih krizah, ki so bile v nekaterih primerih smrtne.
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách sa použila subkutánna dávka 23 MIU (230 µg)/m2/deň (4,0 až
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih so uporabljali subkutani odmerek 23 milijonov i.e.
Slovak: U pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou (severe chronic neutropenia, SCN)
Slovenian: Bolniki s hudo kronično nevtropenijo
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatomegália, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Slovenian: žolčnika in žolčevodov hepatomegalija zvečanje vrednosti zvečanje vrednosti aspartataminotra alkalne fosfatazev krvi nsferaze zvečanje vrednosti gamaglutamil transferaze
Slovak: Prvá dávka filgrastímu sa má podať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najmenej 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme po najmanj 24 urah po citotoksični kemoterapiji oziroma po najmanj 24 urah v primeru presaditve kostnega mozga.
Slovak: U pacientov, ktorí sa nepodrobili extenzívnej chemoterapii, postačí obyčajne jedna leukaferéza.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso bili izpostavljeni dolgotrajni kemoterapiji,
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml raztopine ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,8 ml raztopine.
Slovak: pretože to môžu byť prejavy závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť). - sa u vás vyskytne opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedo zafarbený moč, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída).
Slovenian: - opazite zabuhlost obraza ali gležnjev, kri v urinu ali rjavo obarvan urin, ali če opazite, da urinirate manj kot običajno (glomerulonefritis).
Slovak: Pomôcky na podanie lieku
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov sa má filgrastím podávať v dávke 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň počas 4 až 5 po sebe nasledujúcich dní.
Slovenian: Odmerjanje Za postopek izplavljanja matičnih celic iz periferne krvi zdravi darovalci 4 do 5 dni zapored prejmejo filgrastim v odmerku 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
Slovak: U pacientov s osteoporotickým ochorením kostí ako základným ochorením, ktorí podstupujú kontinuálnu liečbu filgrastímom dlhšie ako 6 mesiacov, sa odporúča monitorovanie hustoty kostí.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se neprekinjeno zdravijo s filgrastimom dlje kot
Slovak: Ako uchovávať Ratiograstim
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ratiograstim
Slovak: Počas liečby Ratiograstimom ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte náhle prejavy alergie, ako napríklad vyrážku, svrbenie alebo žihľavku na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie alebo problémy s dýchaním,
Slovenian: - se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopéciaa vyrážkaa, erytém makulopapulárna vyrážka kožná vaskulitídaa, Sweetov syndróm (akútna febrilná neutrofilná dermatóza)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecijaa izpuščaja eritem makulopapulozni izpuščaj kožni vaskulitis a
Slovak: Prípady boli pozorované po uvedení na trh u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene alebo mobilizáciu PBPC. e Nežiaduce udalosti so zvýšeným výskytom u pacientov, ktorým bol podávaný filgrastím, v porovnaní s placebom, a ktoré boli spojené s následkami základnej malignity alebo cytotoxickej chemoterapie.
Slovenian: e neželeni učinki z večjo pojavnostjo pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, v primerjavi s placebom in povezani s posledicami osnovne maligne bolezni ali citotoksične kemoterapije c. Opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: Ratiograstim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je na voljo v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg.
Slovak: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok filgrastím
Slovenian: Ratiograstim 30 milijonov i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje Ratiograstim 48 milijonov i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek - Na použitú striekačku už nevracajte kryt.
Slovenian: - Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
Slovak: (300 μg) podať 0,2 ml 200 mg/ml (20
Slovenian: (230 μg)/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Slovak: c Zahŕňa bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť končatín, muskuloskeletálnu bolesť,
Slovenian: c vključuje bolečino v kosteh, bolečino v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišičnoskeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsih, bolečine v vratu d v obdobju trženja so opažali primere pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg ali opravili izplavljanje PBPC
Slovak: EMEA/H/C/000825
Slovenian: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ratiograstim sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ratiograstim je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ratiograstim bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ratiograstim je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Ratiograstim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ratiograstim (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ratiograstim.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ratiograstim.
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Ratiograstim používa.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku od 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, odvisno od zdravstvenega stanja, zaradi katerega se zdravilo Ratiograstim uporablja.
Slovak: Počas prvého 21-dňového cyklu chemoterapie trvala závažná neutropénia u pacientov liečených buď liekom Ratiograstim alebo liekom Neupogen v priemere 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňa u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Slovenian: Med prvim 21-dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Ratiograstim ali Neupogen, hudo nevtropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dneva pri tistih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Účinná látka lieku Ratiograstim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ratiograstim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G CSF).
Slovak: Ratiograstim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Slovak: To znamená, že liek Ratiograstim sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ratiograstim vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Ratiograstim sa môže podávať aj pacientom, ktorí sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Slovak: Liečba liekmi Ratiograstim a Neupogen viedla k približne rovnakému skráteniu doby trvania závažnej neutropénie.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Ratiograstim in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ratiograstim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ratiograstim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ratiograstim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientov s rakovinou prsníka.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnic z rakom dojke.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ratiograstim.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa skúmala dĺžka trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie pacientov.
Slovenian: Študija je proučevala trajanje hude nevtropenije med prvim ciklom citotoksične kemoterapije, ki ga je prejel bolnik.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Ratiograstim preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ratiograstim po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo z zdravilom Neupogen.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ratiograstim izda dovoljenje za promet.
Slovak: Ratiograstim
Slovenian: Ratiograstim filgrastim
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený G-CSF, a to tak, že stimuluje kostnú dreň k tvorbe väčšieho množstva bielych krviniek.
Slovenian: Nadomestek deluje na enak način kot naravni granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, in sicer tako, da spodbudi kostni mozeg k tvorjenju več belih krvničk.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ratiograstim, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. septembra 2008.
Slovak: Ratiograstim bola predmetom dvoch ďalších štúdií, ktoré sa vykonali u pacientov s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Slovenian: Za proučitev varnosti zdravila Ratiograstim sta bili izvedeni še dve študiji pri bolnikih s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Slovak: Ratiograstim sa podáva injekčne pod kožu alebo formou infúzie do žily.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ratiograstim?
Slovak: Ratiograstim je tzv. biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je podobno biološko zdravilo.
Slovak: Ratiograstim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim so proučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu Neupogen.
Slovak: Ratiograstim je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Slovak: Preukázalo sa teda, že účinnosť lieku Ratiograstim je rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
Slovenian: Tako je bilo dokazano, da je zdravilo Ratiograstim enako učinkovito kot zdravilo Neupogen.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ratiograstim v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ratiograstim izkazalo med študijami?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ratiograstim?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ratiograstim?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ratiograstim
Slovak: Prečo bol liek Ratiograstim povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ratiograstim odobreno?
Slovak: Pacienti, ktorým sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu, si ho po zodpovedajúcom zaškolení môžu vpichovať sami.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se običajno daje v specializiranem zdravstvenem centru, vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
Slovak: Ako bol liek Ratiograstim skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ratiograstim raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Ratiograstim používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ratiograstim uporablja?
Slovak: Ako sa liek Ratiograstim používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Ratiograstim uporablja?
Slovak: Ratiograstim je Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ratiograstim je zdravilo Neupogen.
Slovak: EU/1/15/1062/001
Slovenian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér viečka
Slovenian: 1 steklenica + 1 zamašek z nastavkom za brizgo
Slovak: Perorálne alebo gastrointestinálne použitie fľaša (sklenená)
Slovenian: Peroralna tekočina Peroralna ali gastroenteralna uporaba steklenica
Slovak: Finálne hlásenie o štúdii sa očakáva na konci júla 2030.
Slovenian: Končno poročilo o študiji se pričakuje konec julija 2030.
Slovak: U malých detí to môže byť 4- až 6-krát denne.
Slovenian: Pri majhnih otrocih je to lahko 4- do 6-krat na dan.
Slovak: V tejto analýze bolo hodnotených štyridsaťštyri pacientov.
Slovenian: V tej analizi je bilo ocenjenih štiriinštirideset bolnikov.
Slovak: (Pozri časť 5.2).
Slovenian: (Glejte Poglavje 5.2)
Slovak: Dospelí a deti
Slovenian: Odrasli in otroci
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa plodnosti u ľudí.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni.
Slovak: Štúdia 3 trvala 14 dní a Štúdia 4 trvala 10 dní.
Slovenian: Študija 3 je trajala 14 dni, Študija 4 pa 10 dni.
Slovak: Meath,
Slovenian: Co. Meath,
Slovak: Môže sa užívať nasledujúcimi spôsobmi:
Slovenian: Lahko se jemlje na naslednje načine:
Slovak: - Túto diétu vám navrhne váš lekár alebo dietetik.
Slovenian: - To dieto bosta posebej za vas pripravila vaš zdravnik in dietetik.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 3
Slovenian: Med posameznimi odmerki morajo preteči vsaj 3 ure.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o najboljši kontracepcijski metodi za vas.
Slovak: Ak tieto lieky užívate, môžu byť u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi:
Slovenian: Če jemljete ta zdravila, boste morda morali opravljati redne krvne teste:
Slovak: Celková denná dávka sa musí rozdeliť na rovnaké časti a podávať s každým jedlom alebo kŕmením (napr. trikrát až šesťkrát denne).
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba razdeliti na enake količine in jih zaužiti ob vsakem obroku ali hranjenju (npr. tri- do šestkrat na dan).
Slovak: Stav zmätenosti, depresívna nálada
Slovenian: Stanje zmedenosti, depresivno razpoloženje
Slovak: Boli vykonané štúdie kompatibility (pozri časť 4.5).
Slovenian: Izvedene so bile študije kompatibilnosti (glejte poglavje 4.5).
Slovak: - Musíte starostlivo dodržiavať túto diétu.
Slovenian: - Skrbno se morate držati predpisane diete.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (ŠTANDARDNÉ BALENIE)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (STANDARDNO PAKIRANJE)
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa spôsobu podávania a štúdií kompatibility/stability pri používaní nájdete v časti 6.6.
Slovenian: Za dodatne informacije glede načina odmerjanja in študij kompatibilnosti /stabilnosti med uporabo glejte poglavje 6.6.
Slovak: Dĺžka účasti na štúdii bola v rozmedzí od 0,2 do 5,9 roka.
Slovenian: Sodelovanje v študiji je trajalo od 0,2 do 5,9 let.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u tejto vekovej skupiny, pozri časti 5.1 a 5.2.
Slovenian: Za podatke glede farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnosti v tej starostni skupini glejte poglavji 5.1 in 5.2.
Slovak: Každý deň sa má používať jedna perorálna striekačka.
Slovenian: Vsak dan se uporabi ena peroralna brizga.
Slovak: • znížený počet červených krviniek,
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Slovak: Úprava dávok a sledovanie u dospelých a detí:
Slovenian: Prilagoditev in nadzorovanje odmerka pri odraslih in otrocih:
Slovak: Budú u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi, aby váš lekár mohol pre vás určiť správnu dávku.
Slovenian: • Morali boste opravljati redne krvne preiskave, da bo lahko zdravnik določil pravilen odmerek za vas.
Slovak: Malým deťom je potrebné podať liek počas kŕmenia alebo hneď po ňom.
Slovenian: Mlajši otroci morajo vzeti zdravilo med hranjenjem ali takoj po njem.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých a pediatrických pacientov.
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerjanje je enako za odrasle in pediatrične bolnike.
Slovak: Prevod je nasledovný:
Slovenian: Pretvorba je naslednja:
Slovak: Starší pacienti (najmenej 65 rokov)
Slovenian: Starejši (65 let ali več)
Slovak: • testy potvrdzujúce nezvyčajné hodnoty EKG (elektrokardiogram),
Slovenian: • preiskave, ki kažejo nenormalen EKG (elektrokardiogram)
Slovak: Tvorba mono- alebo bis-esterov však nebola skúmaná u ľudí.
Slovenian: Vendar pa tvorbe mono- ali bis estrov niso proučevali pri ljudeh.
Slovak: • midazolam a barbituráty - používajú sa na upokojenie, ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu
Slovenian: • midazolam in barbiturati - uporabljajo se za sedacijo, pri težavah s spanjem ali epilepsiji
Slovak: Koľko lieku užiť
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Slovak: V iných prípadoch množstvo amoniaku v krvi stúpa rýchlo.
Slovenian: V drugih primerih količina amoniaka v krvi naglo naraste.