FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: AJOVY 225 mg inyectable fremanezumab SC
Czech: AJOVY 225 mg injekce fremanezumabum s.c.
Spanish: Dependiendo de su dosis, tendrá que utilizar 1 jeringa precargada o 3 jeringas precargadas.
Czech: V závislosti na dávce budete muset použít 1 předplněnou injekční stříkačku nebo
Spanish: Sin embargo, no se observó un efecto del peso corporal en la eficacia clínica según los análisis de exposición-respuesta en pacientes con migraña episódica y crónica.
Czech: Na základě analýz expozice-odezva u pacientů s epizodickou a chronickou migrénou nicméně tělesná hmotnost neměla pozorovaný vliv na klinickou účinnost.
Spanish: 1 jeringa precargada de 1,5 ml de solución 3 jeringas precargadas de 1,5 ml de solución
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 1,5 ml roztoku 3 předplněné injekční stříkačky obsahující 1,5 ml roztoku
Spanish: En conjunto, el 30 % de los pacientes había usado previamente topiramato y el 15 %, onabotulinumtoxina A. Un total de 1.034 pacientes completaron la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
Czech: Celkem 30 % pacientů dříve užívalo topiramát a 15 % onabotulinumtoxin A.
Spanish: Se presentan las RAM registradas en los estudios clínicos en función de la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de gravedad.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva z klinických studií jsou uváděny podle klasifikace tříd orgánových systémů používané databází MedDRA.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de AJOVY durante el embarazo.
Czech: Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Spanish: • Vuelva a guardar la caja en la nevera inmediatamente, si tiene alguna pluma precargada sin usar en la caja.
Czech: • Jestliže jsou v krabičce jakákoli nepoužitá předplněná pera, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky.
Spanish: Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p = 0,0001
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0001
Spanish: Fremanezumab 225 mg una vez al mes
Czech: 675 mg fremanezumabu, po které následovala dávka 225 mg fremanezumabu jednou za měsíc
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de fremanezumab tras la administración por vía subcutánea de 225 mg y 900 mg en sujetos sanos fue de aproximadamente el 55 % (± DE del 23 %) al 66 % (± DE del 26 %).
Czech: Absolutní biologická dostupnost fremanezumabu po subkutánním podání 225 mg a 900 mg zdravým subjektům činila 55 %
Spanish: − No use la jeringa precargada si observa alguno de los siguientes signos: La jeringa parece dañada.
Czech: − Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud zjistíte kterýkoli z následujících jevů:
Spanish: − No inyecte AJOVY en una zona dolorosa a la palpación, roja, caliente, con hematomas, endurecida, con tatuajes o con cicatrices o estrías.
Czech: nachází se na něm podlitina, zatvrdnutí, tetování nebo jizvy či strie.
Spanish: Si no está seguro de cuándo debe inyectarse AJOVY, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: kdy podat injekci přípravku AJOVY, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: DCM = días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada; DE = desviación estándar; DMACM = días de medicación al mes para la cefalea aguda; DMM = días con migraña al mes; DT = diferencia entre tratamientos; HIT-6 = prueba del impacto de la cefalea (por sus siglas en inglés); IC = intervalo de confianza.
Czech: CI = interval spolehlivosti; HIT-6 = dotazník vlivu bolesti hlavy; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a Střední změna a interval spolehlivosti (CI) pro všechny cílové parametry jsou založeny na modelu ANCOVA,
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 1,5 ml de solución.
Czech: Jedna předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku.
Spanish: • Vuelva a guardar la caja en la nevera inmediatamente, si tiene alguna jeringa precargada sin usar en la caja.
Czech: • Jestliže jsou v krabičce nepoužité předplněné injekční stříkačky, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky.
Spanish: Asumiendo que la biodisponibilidad del 66 % (± DE del 26 %) estimada a partir de modelos sea aplicable a la población de pacientes, el aclaramiento central en un paciente típico es de 0,09 l/día (CV 23,4 %) tras la administración por vía subcutánea de 225 mg, 675 mg y 900 mg de fremanezumab.
Czech: 26 %) platí pro populaci pacientů, byla centrální clearance u typického pacienta po subkutánním podání 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 0,09 l/den (23,4 % CV).
Spanish: La jeringa es para un solo uso.
Czech: Tato injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Spanish: − No vuelva a colocar el capuchón de la aguja en ningún momento, con objeto de evitar una lesión o una infección.
Czech: − Nikdy nenasazujte znovu kryt na jehlu, abyste předešli zranění a infekci.
Spanish: AJOVY es un medicamento que contiene el principio activo fremanezumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana específica en el organismo.
Czech: AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka,
Spanish: 4 x 1 cápsulas (unidosis)
Czech: 4x1 tobolka (jednotlivá dávka)
Spanish: 1 cápsula
Czech: 1 tobolka
Spanish: • si está embarazada.
Czech: • jste těhotná.
Spanish: Los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles tras el periodo de recuperación.
Czech: Účinky byly reverzibilní nebo částečně reverzibilní po období rekonvalescence.
Spanish: La seguridad y la eficacia se mantuvieron durante todos los ciclos.
Czech: V průběhu všech cyklů byla zachována bezpečnost a účinnost.
Spanish: Se puede tomar con o sin alimentos.
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Dublín 15
Czech: Dublin 15
Spanish: Todas estas reacciones fueron poco frecuentes.
Czech: Všechny tyto účinky byly méně časté.
Spanish: • falta de energía (debilidad);
Czech: • nedostatek energie (pocit slabosti)
Spanish: Estos efectos no se consideraron clínicamente importantes.
Czech: Tyto účinky nebyly považovány za klinicky významné.
Spanish: Akynzeo contiene dos medicamentos ("principios activos") llamados:
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje dva léky („léčivé látky"), které se nazývají:
Spanish: Se calculó que la eliminación por las dos vías finaliza a los 29-30 días tras de la administración.
Czech: Odhaduje se, že eliminace oběma cestami je dokončena do 29.-30. dne po podání dávky.
Spanish: • problemas para dormir;
Czech: • problémy se spánkem
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Spanish: • dolor en el pecho (no relacionado con el corazón);
Czech: • bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)
Spanish: Contiene sacarosa y sorbitol.
Czech: Obsahuje sacharózu a sorbitol.
Spanish: • pitido en los oídos;
Czech: • zvonění v uších
Spanish: Sin tratamiento antiemético
Czech: Žádná antiemetická léčba
Spanish: Las guías recientes han actualizado estos regímenes a altamente emetógenos.
Czech: V nejnovějších doporučeních byly tyto režimy přesunuty do vysoce emetogenní kategorie.
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Czech: V takovém případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Spanish: Día 1
Czech: 1. den
Spanish: Días 2 a 3
Czech: 2. až 3. den
Spanish: Régimen de tratamiento Día 1
Czech: Léčebný režim 1. den
Spanish: Tras completar el ciclo 1, los pacientes tuvieron la opción de participar en la fase de extensión de múltiples ciclos, recibiendo el mismo tratamiento que el asignado en el ciclo 1.
Czech: Po dokončení 1. cyklu měli pacienti možnost zúčastnit se prodloužení studie s několika cykly, v němž dostávali stejnou léčbu, ke které byli přiřazeni v 1. cyklu.
Spanish: Tras la administración oral, palonosetrón se absorbe bien y su biodisponibilidad absoluta alcanza el 97 %.
Czech: Po perorálním podání je palonosetron dobře absorbován a jeho absolutní biologická dostupnost dosahovala 97 %.
Spanish: • No requiere condiciones especiales de conservación.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis.
Czech: Studie s dialýzou nebyly provedeny.
Spanish: Un total de 724 pacientes (99,9 %) fueron tratados con ciclofosfamida.
Czech: Celkem 724 pacientů (99,9 %) bylo léčeno cyklofosfamidem.
Spanish: También se han descrito casos de síndrome serotoninérgico.
Czech: Byly také hlášeny případy serotoninového syndromu.
Spanish: Otras interacciones
Czech: Další interakce
Spanish: Días 2 a 4
Czech: 2. až 4. den
Spanish: Aproximadamente el 62 % de palonosetrón se une a las proteínas plasmáticas.
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické bílkoviny.
Spanish: Todos los pacientes recibieron una dosis oral única de dexametasona.
Czech: Všichni pacienti dostali jednorázovou perorální dávku dexamethasonu.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Spanish: No se había especificado previamente ningún límite en cuanto al número de ciclos consecutivos repetidos que podían recibir los pacientes.
Czech: Pro žádné pacienty nebyl předem stanoven žádný limit pro počet opakování po sobě následujících cyklů.
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en mujeres
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u žen
Spanish: La actividad antiemética de Akynzeo se mantuvo durante los ciclos repetidos en los pacientes que continuaron en cada uno de los ciclos múltiples.
Czech: Antiemetické působení přípravku Akynzeo bylo zachováno ve všech opakovaných cyklech u těch pacientů, kteří pokračovali v každém z několika cyklů.
Spanish: Los mecanismos subyacentes no están completamente elucidados, pero por ser dosis altas las utilizadas y debido a que el medicamento está indicado para una única administración en seres humanos, estos hallazgos no se consideran relevantes para el uso clínico.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že tento léčivý přípravek je určen k jednorázové aplikaci u člověka, nepovažují se tyto nálezy za relevantní pro klinické použití.
Spanish: Fase global *Valor p de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por grupo de edad y región.
Czech: * Hodnota p z Cochran-Mantel-Haenszelova testu, stratifikováno podle věkové skupiny a regionu.
Spanish: • ketoconazol, para tratar el síndrome de Cushing;
Czech: • ketokonazol - k léčbě Cushingova syndromu,
Spanish: Ya que puede provocar mareo, somnolencia o fatiga, se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan estos síntomas.
Czech: Jelikož může navozovat závrať, somnolenci nebo únavu, mají být pacienti upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se takové příznaky objeví.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas siguieron un proceso de absorción de primer orden y alcanzaron la Cmáx en aproximadamente 5 horas.
Czech: Plazmatické koncentrace odpovídaly průběhu prvotní absorpce a dosahovaly hodnot Cmax přibližně za 5 hodin.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento y durante 1 mes tras la última dosis.
Czech: Kojení má být během léčby tímto léčivým přípravkem a po dobu 1 měsíce po poslední dávce přerušeno.
Spanish: Deje de tomar Akynzeo e informe a su médico inmediatamente si observa el siguiente efecto adverso grave; puede que necesite tratamiento médico de urgencia:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Akynzeo a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky - je možné, že budete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:
Spanish: Cada uno de estos metabolitos tiene menos del 1 % de la actividad antagonista de los receptores 5-HT3 del palonosetrón.
Czech: Každý z těchto metabolitů má méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty 5-HT3 receptorů.
Spanish: • Se puede tomar Akynzeo con o sin alimentos.
Czech: • Přípravek Akynzeo můžete užít s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: El tercer metabolito principal, M2, se une a las proteínas plasmáticas en >97 %.
Czech: Třetí hlavní metabolit M2 se váže na plazmatické bílkoviny z > 97 %.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración del medicamento, instaurar un tratamiento sintomático general y monitorizar al paciente.
Czech: V případě předávkování je třeba ukončit léčbu tímto léčivým přípravkem, poskytnout obecnou podpůrnou léčbu a monitorovat pacienta.
Spanish: Un total de 907 pacientes (62,3 %) completaron la fase de extensión de múltiples ciclos hasta un máximo de ocho ciclos de tratamiento.
Czech: Celkem 907 pacientů (62,3 %) dokončilo prodloužení s několika cykly, v němž absolvovalo maximálně osm léčebných cyklů.
Spanish: Netupitant es un antagonista selectivo de los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
Czech: Netupitant je selektivním antagonistou receptorů lidské substance P / neurokininu 1 (NK1).
Spanish: Palonosetrón tiene un volumen de distribución de aproximadamente 8,3 ± 2,5 l/kg.
Czech: Distribuční objem palonosetronu je přibližně 8,3 ± 2,5 l/kg.
Spanish: • si es alérgico a netupitant o a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jste alergický(á) na netupitant nebo palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Efecto de otros medicamentos en la farmacocinética de Akynzeo
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Akynzeo
Spanish: Palonosetrón no es mutagénico.
Czech: Palonosetron není mutagenní.
Spanish: • midazolam, un sedante utilizado para tratar la ansiedad;
Czech: • midazolam - sedativum používané k léčbě úzkosti,
Spanish: Se desconoce si palonosetrón o netupitant se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se palonosetron nebo netupitant vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: Todos los pacientes fueron tratados además con doxorrubicina (68,0 %) o con epirrubicina (32,0 %).
Czech: Všichni pacienti byli dále léčeni buď doxorubicinem (68,0 %), nebo epirubicinem (32,0 %).
Spanish: Régimen de tratamiento
Czech: Léčebný režim
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Czech: Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Spanish: Cuando se administró netupitant el día 8 en un régimen de digoxina de 12 días, no se observó ningún cambio en la farmacocinética de digoxina.
Czech: Při podání netupitantu 8. den v 12denní léčbě digoxinem nebyly pozorovány žádné změny ve farmakokinetice digoxinu.
Spanish: • alteraciones (o trastornos) del ritmo cardiaco;
Czech: • změny (nebo poruchy) srdečního rytmu
Spanish: No se atribuyen reacciones adversas frecuentes a netupitant, el nuevo componente de la combinación fija.
Czech: Netupitant: Žádné časté nežádoucí účinky nejsou připisovány netupitantu, nové složce fixní kombinace.
Spanish: • rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones.
Czech: • rifampicin - k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de este efecto.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není stanoven.
Spanish: • Tome la cápsula aproximadamente 1 hora antes de comenzar el ciclo de quimioterapia.
Czech: • Tobolku užijte přibližně 1 hodinu před zahájením cyklu chemoterapie.
Spanish: De ellos, 1438 pacientes (98,8 %) completaron el ciclo 1 y 1286 pacientes (88,4 %) continuaron el tratamiento en la fase de extensión de múltiples ciclos.
Czech: Z celkového počtu dokončilo 1. cyklus 1438 pacientů (98,8 %) a 1286 pacientů; (88,4 %) pokračovalo v léčbě v rámci prodloužení s několika cykly.
Spanish: La unión de netupitant y de sus dos metabolitos principales, M1 y M3 a las proteínas plasmáticas humanas es >99 % a concentraciones de entre 10 y 1500 ng/ml.
Czech: Vazba netupitantu a jeho dvou hlavních metabolitů M1 a M3 na lidské plazmatické bílkoviny je > 99 % při koncentracích v rozmezí od 10 do 1500 ng/ml.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Palonosetron
Spanish: Netupitant no es un sustrato de P-gp.
Czech: Netupitant není substrátem P-gp.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Akynzeo cápsulas en la población pediátrica.
Czech: Bezpečnost a účinnost tobolek přípravku Akynzeo u pediatrické populace nebyly stanoveny.
Spanish: Los regímenes de tratamiento de los grupos de Akynzeo y de 0,5 mg de palonosetrón se muestran en la tabla siguiente.
Czech: Léčebné režimy ve skupinách s přípravkem Akynzeo a s palonosetronem 0,5 mg jsou znázorněny v následující tabulce.
Spanish: No tome Akynzeo si está embarazada o si es mujer en edad fértil y no está utilizando métodos anticonceptivos.
Czech: Neužívejte přípravek Akynzeo, pokud jste těhotná nebo jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte antikoncepci.
Spanish: Efecto de ketoconazol y rifampicina
Czech: Účinek ketokonazolu a rifampicinu
Spanish: • sensación de calor, enrojecimiento de la cara u otras zonas de la piel (sofocos);
Czech: • pocit horka, zčervenání obličeje nebo jiných částí kůže (zarudnutí)
Spanish: Ya que el uso en los pacientes con insuficiencia hepática grave puede asociarse a un aumento de la exposición de netupitant, este medicamento se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: Jelikož použití tohoto léčivého přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být spojeno se zvýšenou expozicí netupitantu, je třeba jej u těchto pacientů používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/mayo/2015 Fecha de la última renovación:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Spanish: No se descarta que este efecto pueda ser más notable y, por tanto, clínicamente relevante, en los pacientes oncológicos, sobre todo entre los que tienen una función renal deteriorada.
Czech: Není vyloučeno, že tento účinek může být výraznější, a potom i klinicky relevantní, u pacientů s nádorem, zejména u těch s abnormální funkcí ledvin.
Spanish: Las proporciones fueron dependientes del tiempo con una reducción gradual de los valores a partir de 24 horas tras la administración, lo que indica que netupitant se metaboliza con rapidez.
Czech: Poměr byl závislý na čase a jeho hodnoty po uplynutí 24 hodin od podání dávky postupně klesaly; to naznačuje, že netupitant je rychle metabolizován.
Spanish: En un estudio de FC poblacional, los pacientes con una reducción del aclaramiento de creatinina (CLCR) también presentaron una reducción del aclaramiento de palonosetrón, aunque esta reducción no produjo ningún cambio significativo en la exposición a palonosetrón.
Czech: V populační farmakokinetické studii měli pacienti se sníženou clearance kreatininu také sníženou clearance palonosetronu; toto snížení by však nemělo vést k významné změně v expozici palonosetronu.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluidos efectos teratogénicos en conejos sin un margen de seguridad (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogenních účinků u králíků bez limitu bezpečnosti (viz bod 5.3).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antieméticos y antinauseosos, antagonistas de la serotonina (5-HT3); código ATC: A04AA55
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů; ATC kód: A04AA55
Spanish: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Czech: EU/1/15/1001/002
Spanish: En un estudio realizado en voluntarios sanos, netupitant no afectó a la exposición de digoxina, un sustrato de P-gp, mientras que su Cmáx aumentó 1,09 veces (IC del 90 % 0,9-1,31).
Czech: Ve studii provedené u zdravých dobrovolníků netupitant neovlivnil expozici digoxinu, substrátu P-gp, zatímco jeho Cmax se zvýšila 1,09krát [90% CI, 0,9-1,31].
Spanish: Por consiguiente, se recomienda precaución cuando se administre netupitant junto con digoxina o con otros sustratos de P-gp como dabigatrán o colchicina.
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při souběžném podání netupitantu s digoxinem nebo s jinými substráty P-gp, jako je dabigatran nebo kolchicin.
Spanish: • algunos medicamentos de quimioterapia, tales como docetaxel o etopósido;
Czech: • některé chemoterapeutické léky, jako jsou docetaxel nebo etoposid,
Spanish: Este medicamento contiene sacarosa, sorbitol y sodio, y puede contener soja; consultar la sección 2 para más información.
Czech: Tento přípravek obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a může obsahovat sóju - více informací viz bod 2.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con las cápsulas de netupitant/palonosetrón.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, nesmí být těhotné ani nesmí otěhotnět během léčby tobolkami netupitantu/palonosetronu.
Spanish: Si no quiere tomar Akynzeo, consúltelo con su médico.
Czech: Pokud nechcete přípravek Akynzeo užívat, poraďte se o tom se svým lékařem.
Spanish: En función de los datos de dos estudios con netupitant intravenoso, se calcula que la biodisponibilidad en seres humanos es superior al 60 %.
Czech: Údaje o absolutní biologické dostupnosti netupitantu u lidí nejsou k dispozici; podle údajů ze dvou studií s intravenózně podávaným netupitantem se odhaduje, že biologická dostupnost u lidí je vyšší než 60 %.
Spanish: Netupitant no es mutagénico.
Czech: Netupitant není mutagenní.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Spanish: • eritromicina, para tratar las infecciones bacterianas;
Czech: • erythromycin - k léčbě bakteriálních infekcí,
Spanish: • dolor de cabeza;
Czech: • bolest hlavy
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utilice este medicamento en pacientes mayores de 75 años debido a la semivida prolongada de los principios activos y a la experiencia limitada en esta población de pacientes.
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku u pacientů starších 75 let je nutná opatrnost vzhledem k dlouhému poločasu léčivých látek a omezených zkušeností u této populace.
Spanish: La cantidad de palonosetrón sin alterar excretada en la orina representaba aproximadamente el 40 % de la dosis administrada.
Czech: Množství nezměněného palonosetronu vyloučené močí představovalo přibližně 40 % podané dávky.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Spanish: El AUC fue un 30 % mayor en los pacientes oncológicos que en los sujetos sanos.
Czech: Hodnota AUC byla u pacientů s nádorem o 30 % vyšší než u zdravých subjektů.
Spanish: Sin embargo, debido al gran volumen de distribución de palonosetrón y netupitant, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis.
Czech: Vzhledem k velkému distribučnímu objemu palonosetronu a netupitantu je však nepravděpodobné, že dialýza bude v léčbě předávkování účinná.
Spanish: A continuación, la serotonina activa los receptores 5-HT3 que se encuentran en las fibras aferentes vagales para iniciar el reflejo nauseoso.
Czech: Serotonin poté aktivuje 5-HT3 receptory, které se nacházejí na vagových aferentních vláknech, a spouští zvracivý reflex.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que se dispone de datos limitados en estos pacientes.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba dbát opatrnosti, neboť údaje u těchto pacientů jsou omezené.