FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af det kliniske udviklingsprogram (N=2.613 behandlingserfarne forsøgspersoner, som indledte behandling med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange daglig), fik 51,3 % af deltagerne mindst en bivirkning.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych (obejmujących grupę N=2 613 leczonych uprzednio pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie 600 mg darunawiru ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę), u 51,3% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Danish: Derfor er samtidig behandling med lægemidler, der ved forhøjet plasmakoncentration sættes i forbindelse med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger, kontraindiceret (gælder for darunavir boostet med enten ritonavir eller cobicistat).
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie takich produktów leczniczych, których wysokie stężenie w osoczu skutkuje poważnymi i (lub) zagrażającymi życiu zdarzeniami niepożądanymi, jest przeciwwskazane (dotyczy darunawiru wzmocnionego rytonawirem lub kobicystatem).
Danish: På baggrund af de forskellige eliminationsveje for de andre NRTI, zidovudin, emtricitabin, stavudin, lamivudin, der primært udskilles via nyrerne, og abacavir, som ikke metaboliseres via CYP450, forventes der ikke nogle lægemiddelinteraktioner for
Polish: Biorąc pod uwagę różne drogi wydalania innych leków z grupy NRTI, jak zydowudyna, emtrycytabina, stawudyna, lamiwudyna, które są wydalane głównie drogą nerek, oraz abakawir, w którego metabolizmie nie bierze udział CYP450, nie oczekuje się interakcji pomiędzy tymi związkami i wzmocnionym darunawirem.
Danish: Rosuvastatin 10 mg en gang daglig rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144% ║ baseret på offentliggjorte data data med darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93 % rosuvastatin Cmax ↑ 277 % rosuvastatin Cmin ND
Polish: Rozuwastatyna 10 mg jeden raz na dobę rosuwastatyna AUC ↑ 48% rosuwastatyna Cmax ↑ 144% na podstawie opublikowanych danych z darunawirem z rytonawirem rozuwastyna AUC ↑ 93% rozuwastyna Cmax ↑ 277% rozuwastyna Cmin ND
Danish: Gravide eller ammende mødre bør ikke tage Darunavir Krka d.d.
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Darunavir Krka d.d.
Danish: Darunavir/ritonavir bør ikke anvendes til børn under 3 år af sikkerhedsmæssige grunde (se pkt.
Polish: Nie należy stosować darunawiru/rytonawiru u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo (patrz punkty 4.4 oraz 5.3).
Danish: I studiet med rotter faldt antallet af corpora lutea og implantationssteder ved tilstedeværelse af maternel toksicitet.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach stwierdzono zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz implantacji zarodków w przypadku działań toksycznych na organizm matki.
Danish: Cmax, ng/ml AUC24t, ng.t/ml Cmin, ng/ml
Polish: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Danish: Dosisrelaterede stigninger i incidensen af hepatocellulære adenomer og karcinomer blev observeret hos både hanner og hunner af begge arter.
Polish: Zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie zapadalności na gruczolaka i raka wątrobowokomórkowego u samców i samic obydwu gatunków.
Danish: Hvis der er behov for administration af atorvastatin og boostet darunavir, anbefales det at starte med en atorvastatindosis på 10 mg en gang daglig.
Polish: Gdy konieczne jest podawanie atorwastatyny ze wzmocnionym darunawirem, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki atorwastatyny wynoszącej 10 mg raz na dobę.
Danish: Hvis en daglig dosis af darunavir og/eller cobicistat eller ritonavir glemmes i op til 12 timer efter det tidspunkt, hvor den sædvanligvis tages, skal patienterne informeres om snarest muligt at tage den ordinerede dosis darunavir og cobicistat eller ritonavir sammen med et måltid.
Polish: Jeśli dawka dobowa darunawiru i (lub) kobicystatu lub rytonawiru nie zostanie przyjęta w ciągu 12 godzin od czasu, w którym jest zwykle przyjmowana, należy poinstruować pacjentów, aby przyjęli przepisane dawki darunawiru i kobicystatu lub rytonawiru z posiłkiem tak szybko, jak to możliwe.
Danish: Darunavir FC var mindre end 10 for 90 % af 3.309 kliniske isolater, der var resistente over for amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir og/eller tipranavir.
Polish: FC darunawiru było mniejsze niż 10 dla 90% z 3309 izolatów wykazujących oporność kliniczną na amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir i (lub) typranawir, co wskazuje, że wirusy oporne na większość inhibitorów proteazy pozostają wrażliwe na darunawir.
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA / BEHANDLING AF OPIOIDAFHÆNGIGHED Metadon individuel dosering fra 55 mg-150 mg en gang daglig
Polish: Metadon dawkowanie indywidualne w zakresie od 55 mg do 150 mg jeden raz na dobę
Danish: Enkeltdoser op til 3.200 mg darunavir som oral opløsning alene og op til 1.600 mg som tabletformulering af darunavir i kombination med ritonavir er blevet givet til raske, frivillige forsøgspersoner uden nogen utilsigtede, symptomatiske virkninger.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 3200 mg samego darunawiru w postaci roztworu doustnego i darunawiru w tabletkach do 1600 mg w skojarzeniu z rytonawirem i nie obserwowano występowania objawów niepożądanych.
Danish: Anvisninger for voksne - Tag hver dag 2 tabletter på 400 mg på samme tidspunkt, eller 1 tablet på 800
Polish: - Przyjmować dwie tabletki 400 miligramów jednocześnie lub jedną tabletkę 800
Danish: ART-erfarne pædiatriske patienter i alderen 3 til < 6 år Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af darunavir/ritonavir to gange dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos 21 ART-erfarne hiv-1 smittede pædiatriske patienter i alderen 3 til < 6 år med en legemsvægt på 10 kg til < 20 kg blev evalueret i et åbent fase IIstudie, ARIEL.
Polish: Dzieci w wieku od 3 do <6 lat, które były poddawane wcześniejszej terapii ART Farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność terapii darunawirem/rytonawirem dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u 21 poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej dzieci z zakażeniem HIV-1 w wieku od 3 do <6 lat i masie ciała od 10 kg do < 20 kg oceniano w otwartym badaniu II fazy, ARIEL.
Danish: ANTIDEPRESSIVA Paroxetin
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Paroksetyna
Danish: Lave forekomster af udvikling af resistent hiv-1-virus blev observeret hos ART-naive patienter, som blev behandlet første gang med darunavir/cobicistat en gang dagligt i kombination med andre ART, og hos ART-erfarne patienter uden darunavir-RAMs, som fik darunavir/cobicistat i kombination med andre ART. Tabellen nedenfor viser udviklingen af hiv-1 protease-mutationer og resistens over for PI'er ved virologiske svigt ved endepunktet i GS-US-216-130-studiet.
Polish: Stwierdzono małą częstość rozwoju opornego wirusa HIV-1 u pacjentów nie stosujących wcześniej terapii ART leczonych po raz pierwszy darunawirem/kobicystatem raz na dobę w skojarzeniu z innymi lekami ART, oraz u pacjentów, którzy stosowali wcześniej terapię ART bez mutacji RAM i otrzymywali darunawir/kobicystat w skojarzeniu z innymi lekami ART. Poniższa tabela przedstawia rozwój mutacji i oporności na inhibitory proteazy HIV jako niepowodzenia wirologiczne w punkcie końcowym badania GS-US-216-130.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; den rapporterede tid til udbrud er mere variabel, og disse hændelser kan forekomme mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Virkningerne af høj systemisk eksponering for fluticason på plasmaniveauerne af ritonavir kendes endnu ikke.
Polish: Nieznany jest wpływ wysokiej ekspozycji ogólnej flutykazonu na stężenie rytonawiru w osoczu.
Danish: (2tabletter a 400mg
Polish: (2 tabletki zawierające 400 mg lub 1
Danish: Da digoxin har et snævert terapeutisk indeks, anbefales det at starte med at udskrive den lavest mulige dosis digoxin, hvis der skal gives digoxin til patienter i behandling med boostet darunavir.
Polish: Ponieważ digoksyna ma wąski indeks terapeutyczny, zaleca się początkowo najmniejszą dawkę digoksyny w przypadku podawania digoksyny pacjentom otrzymującym wzmocniony darunawir.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med andre hiv-1-subtyper end subtype B (se pkt.
Polish: Dostępne są ograniczone dane u pacjentów z kladami HIV-1 innymi niż B (patrz punkt 5.1).
Danish: Tabletdimension: 19,5 × 10 mm.
Polish: Wymiary tabletki: 19,5 x 10 mm.
Danish: Andre styrker og formuleringer af darunavir er tilgængelige.
Polish: Dostępne są inne moce darunawiru.
Danish: Samtidig brug med darunavir og lavdosis ritonavir kan nødvendiggøre nedsættelse af alfentanildosis og kræver monitorering for risici i forbindelse med forlænget eller forsinket respirationsdepression.
Polish: Jednoczesne stosowanie z darunawirem stosowanym z rytonawirem w małej dawce może wymagać zmniejszenia dawki alfentanylu i monitorowania ryzyka przedłużonej lub opóźnionej depresji oddechowej.
Danish: Samtidig behandling med et eller flere af følgende lægemidler på grund af den forventede reduktion af plasmakoncentration af darunavir, ritonavir og cobicistat og potentialet for tab af terapeutisk effekt (se pkt.
Polish: Jednoczesne leczenie z którymkolwiek z poniższych produktów leczniczych ze względu na spodziewane zmniejszenie stężenia darunawiru, rytonawiru i kobicystatu w osoczu oraz możliwość utraty efektu terapeutycznego (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Danish: 800 mg filmovertrukne tabletter er tilgængelige i beholdere indeholdende 30 filmovertrukne tabletter (1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter) og 90 filmovertrukne tabletter (3 beholdere med 30 filmovertrukne tabletter) i en æske.
Polish: 800 mg tabletki powlekane jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych (1 butelka po 30 tabletek powlekanych) i 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych) w tekturowym pudełku.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for påbegyndelse af antiretroviral kombinations behandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller resterende opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV ze stwierdzonym ciężkim niedoborem odporności w momencie wdrożenia złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART), może dojść do wystąpienia odczynu zapalnego na bezobjawowe lub szczątkowe patogeny oportunistyczne, który spowoduje ciężkie zaburzenia kliniczne lub nasilenie objawów.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager:
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Danish: - Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B- eller C-infektion.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba,
Danish: Ydermere skal patienter, der får en stabil dosis af disse antidepressiva, og som starter behandling med darunavir og lavdosis ritonavir, monitoreres for antidepressivt respons.
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący stałą dawkę tych leków przeciwdepresyjnych, którzy rozpoczynają leczenie darunawirem z rytonawirem w małej dawce, powinni być monitorowani pod kątem odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Danish: Monitorering for forhøjet ASAT/ALAT bør overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose eller hos patienter, som havde forhøjede aminotransferaser før behandlingen, specielt i de første mange måneders behandling med darunavir anvendt i kombination med cobicistat eller lavdosis ritonavir.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie częstości monitorowania AspAT/AlAT u pacjentów ze współistniejącym pierwotnym przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością wątroby lub u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przed podaniem wzrasta, szczególnie podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania darunawiru w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru.
Danish: Cmax, ng/ml AUC12t, ng∙t/ml Cmin, ng/ml n=11 for AUC12t
Polish: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 dla AUC12h
Danish: Hos gnavere var de identificerede målorganer det hæmatopoietiske system, blodkoagulationssystemet, lever og skjoldbruskkirtlen.
Polish: U gryzoni jako narządy docelowe działania leku wskazano układ krwiotwórczy, układ krzepnięcia, wątrobę i gruczoł tarczowy.
Danish: Patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Danish: "Patienter som ikke bruger eller som er non-naive over for brug af ENF" er patienter som ikke brugte ENF eller som brugte ENF men ikke for første gang "Patienter som er naive over for brug af ENF" er patienter som brugte ENF for første gang
Polish: Parametr krotności zmian (fold change) EC50 „Pacjenci niestosujący wcześniej lub stosujący nie po raz pierwszy ENF" to pacjenci, którzy nie stosowali ENF lub którzy stosowali ENF, ale nie od początku d
Danish: Disse aktive stoffer omfatter f.eks.: - alfuzosin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - colchicin ved anvendelse til patienter med nedsat nyre-og/eller leverfunktion
Polish: Do tych substancji czynnych zalicza się np.: - alfuzosyna; - amiodaron, beprydyl, dronedaron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna; - astemizol, terfenadyna; - kolchicyna, gdy jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Danish: Da darunavir og ritonavir i høj grad bindes til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at disse lægemidler vil blive fjernet i signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Polish: Ponieważ darunawir i rytonawir w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że zostaną one usunięte podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Danish: Der skal i forbindelse med coadministration foretages terapeutisk lægemiddelmonitorering af det immunsupprimerende middel.
Polish: Należy koniecznie prowadzić terapeutyczne monitorowanie leków immunosupresyjnych, gdy stosuje się je jednocześnie.
Danish: 400 mg og 800 mg tabletter anvendes til at behandle voksne og børn (fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg), som er smittet med hiv, og - som ikke før har fået medicin til behandling af hiv - hos nogle patienter, som før har fået medicin til behandling af hiv (din læge vil afgøre dette).
Polish: w postaci tabletek 400 i 800 miligramów stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kilogramów) zakażonych wirusem HIV oraz - nieleczonych wcześniej innymi lekami przeciwretrowirusowymi; - u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe
Danish: I et flerdosisstudie med darunavir co-administreret med ritonavir (600/100 mg) to gange daglig, blev det vist, at de totale plasmakoncentrationer af darunavir hos forsøgspersoner med mild (ChildPugh klasse A, n=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, n=8) nedsat leverfunktion var sammenlignelige med dem, der sås hos raske forsøgspersoner.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg) dwa razy na dobę wykazano, że całkowite stężenia darunawiru w osoczu u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh, n=8) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh, n=8) zaburzeniami czynności wątroby były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
Danish: Dosis til voksne, som tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)
Polish: Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz prowadzący to ustali)
Danish: Der er indberettet livstruende og letale lægemiddelinteraktioner hos patienter, der blev behandlet med colchicin og stærke CYP3A- og P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere (se pkt.
Polish: Zgłaszano przypadki zagrażających życiu i prowadzących do zgonu interakcji lekowych u pacjentów leczonych kolchicyną i silnymi inhibitorami CYP3A i glikoproteiną P (P-gp; patrz punkt 4.3 i 4.5).
Danish: Det drejede sig især om lettere kvalme.
Polish: Było to spowodowane nudnościami o łagodnym nasileniu.
Danish: Hiv-1-inficerede patienter, som var egnede til deltagelse i dette forsøg, havde en screening-genotype, som ikke udviste nogen darunavir-RAMs og plasma-hiv-1-RNA ≥ 1.000 kopier/ml.
Polish: U pacjentów z zakażeniem HIV-1, którzy spełniali wymogi uczestnictwa w badaniu, przesiewowe badanie genotypu nie wykazało mutacji typu RAM związanych z darunawirem, a ilość HIV-1 RNA w osoczu wynosiła ≥1000 kopii/ml.
Danish: Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg, som tidligere har fået medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette) Dosis er enten: - 800 mg Darunavir Krka d.d.
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej, ważących co najmniej 40 kilogramów, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali) Dawka wynosi: - 800 miligramów leku Darunavir Krka d.d.
Danish: Denne vejledning er baseret på halveringstiden for darunavir i tilstedeværelse af cobicistat eller ritonavir og på et anbefalet dosisinterval på ca. 24 timer
Polish: To wskazanie oparte jest na okresie półtrwania darunawiru w obecności kobicystatu lub rytonawiru i zalecanym odstępie między dawkami wynoszącym około 24 godzin.
Danish: Alvorlige bivirkninger er diabetes mellitus, (lægemiddel)overfølsomhed, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS), udslæt og opkastning.
Polish: Poważne działania niepożądane to: cukrzyca, nadwrażliwość (na lek), zespół zapalny rekonstrukcji immunologicznej, wysypka i wymioty.
Danish: Darunavir boostet med cobicistat er mere følsomt for CYP3A-induktion end darunavir boostet med ritonavir: Co-administration af darunavir/cobicistat og lægemidler, som er potente induktorer af CYP3A (f.eks. perikon, rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Darunawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej wrażliwy na indukcję CYP3A niż darunawir wzmocniony rytonawirem: jednoczesne podawanie darunawiru/kobicystatu z produktami leczniczymi, które są silnymi induktorami CYP3A (np. ziele dziurawca, ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: Adskillige af interaktionsstudierne (markeret med # i tabellen nedenfor) er gennemført med doser af darunavir, der er lavere end de anbefalede doser, eller med et andet doseringsregime (se pkt.
Polish: Kilka badań interakcji międzylekowych (oznaczonych w poniższej tabeli) przeprowadzono dla dawek darunawiru mniejszych niż zalecane lub według innego schematu dawkowania (patrz punkt 4.2 Dawkowanie).
Danish: Ritonavir hæmmer transportørerne P-glykoprotein, OATP1B1 og OATP1B3, og coadministration med substrater for disse transportører kan medføre øgede plasmakoncentrationer af disse stoffer (f.eks. dabigatranetexilat, digoxin, statiner og bosentan - se interaktionstabellen nedenfor).
Polish: Rytonawir hamuje białka transportowe glikoproteinę-P, OATP1B1 oraz OATP1B3, i jednoczesne podawanie z substratami tych transporterów może skutkować zwiększeniem stężeń tych substancji w osoczu (np. eteksylat dabigatranu, digoksyna, statyny i bozentan; patrz tabela interakcji poniżej).
Danish: sammen med
Polish: jednocześnie ze
Danish: Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som ikke tidligere har fået medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette) Lægen vil beregne den korrekte daglige dosis på grundlag af barnets vægt (se tabellen nedenfor).
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali) Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej).
Danish: TITAN er et randomiseret, kontrolleret, åbent fase III-studie, der sammenligner darunavir co-administreret med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt) med lopinavir/ritonavir (400/100 mg to gange dagligt) hos ART-erfarne, lopinavir-naive hiv-1-inficerede voksne patienter.
Polish: TITAN jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem III fazy porównującym darunawir podawany w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę) vs. lopinawir/rytonawir (400/100 mg dwa razy na dobę), poddawanych wcześniejszej terapii ART, nieotrzymujących dotychczas lopinawiru u pacjentów dorosłych zarażonych HIV-1.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hydroxypropylcellulose, silica, kolloid vandfri, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (mikrokrystallinsk cellulose; silica, kolloid vandfri) og magnesiumstearat (E470b) i tabletkernen og polyvinylalkohol, macrogol, titandioxid (E171), talcum (E553b), jernoxid, gul (E172) og jernoxid, rød (E172) i filmovertrækket.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon, hydroksypropyloceluloza; krzemionka koloidalna bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (celuloza mikrokrystaliczna; krzemionka, koloidalna bezwodna) i magnezu stearynian (E 470b) w rdzeniu tabletki i alkohol poliwinylowy, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.
Danish: Der er ikke anbefalet dosisjustering af darunavir/ritonavir.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki darunawiru/rytonawiru.
Danish: I løbet af det kliniske udviklingsprogram for darunavir/ritonavir (N=3.063) rapporteredes alvorlige hudreaktioner, som kunne være ledsaget af feber og/eller forhøjede aminotransferaser, hos 0,4 % af patienterne.
Polish: Podczas programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru (N=3 063) u 0,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje skórne, którym mogły towarzyszyć gorączka i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi.
Danish: C-darunavir med ritonavir-dosis på 400/100 mg kunne 79,5% og 13,9% af den administrerede dosis af'
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem w kale i w moczu wykrywa się odpowiednio około 79,5% i 13,9% podanej dawki
Danish: (induktion af CYP450-enzymer)
Polish: (indukcja enzymów CYP450)
Danish: Der var ingen nye klinisk relevante sikkerhedsfund i forhold til den kendte sikkerhedsprofil for darunavir/ritonavir hos hiv 1-inficerede voksne (se pkt.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych istotnych klinicznie kwestii dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa darunawiru/rytonawiru u osób z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Danish: POWER 1 og POWER 2 er randomiserede, kontrollerede studier, der sammenligner darunavir, når det gives sammen med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt) med en kontrolgruppe, der får et eller flere PI-regimer valgt af investigator, hos hiv-1inficerede patienter, som tidligere har oplevet svigt i mere end et PI-regime.
Polish: Badania POWER 1 i POWER 2 są randomizowanymi badaniami kontrolowanymi, które porównują darunawir podawany w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę) z grupą kontrolną otrzymującą wybrany przez badacza schemat zawierający inhibitor(y) proteazy u chorych zarażonych HIV-1, u których nie powiodła się więcej niż 1 terapia zawierająca inhibitor proteazy.
Danish: Den farmakokinetiske forstærkningseffekt af cobicistat på darunavir blev evalueret i et fase I-studie med raske forsøgspersoner, som fik administreret darunavir 800 mg med enten cobicistat 150 mg eller ritonavir 100 mg en gang dagligt.
Polish: Działanie farmakokinetyczne kobicystatu na darunawir oceniano w badaniu I fazy u zdrowych osób, którym podawano darunawir 800 mg z kobicystatem 150 mg lub rytonawirem 100 mg raz na dobę.