FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri 13 bolnikih s končno ledvično odpovedjo, pri kateri je potrebna kronična hemodializa, je bila pri dajanju zdravila Pegasys 135 µg enkrat na teden izpostavljenost peginterferonu alfa-2a 34 % manjša kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Hjá 13 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krafðist langvinnrar blóðskilunar olli gjöf 135 míkrógramma af Pegasys einu sinni í viku 34% minni útsetningu fyrir peginterferon alfa-2a en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: *95 % CI za razliko: 11 % do 33 % p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = 0,001 **95 % CI za razliko: 3 % do 16 % p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = 0,003
Icelandic: 11% til 33% p-gildi (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf) = 0,001 ** 95% CI fyrir mismun:
Slovenian: V študiji HALT-C so bolnike s CHC in napredovalo fibrozo ali cirozo, ki se niso odzvali na prejšnje samostojno zdravljenje z interferonom alfa ali pegiliranim interferonom alfa oziroma zdravljenje v kombinaciji z ribavirinom, zdravili z zdravilom Pegasys 180 mikrogramov/teden in ribavirinom 1000/1200 mg na dan. Bolniki, pri katerih je bila po 20 tednih zdravljenja koncentracija HCV RNA nemerljiva, so nadaljevali z zdravljenjem s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina.
Icelandic: C og langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur sem ekki höfðu svarað fyrri meðferðum með interferóni alfa eða pegýleruðu interferóni alfa einlyfjameðferð eða samsettri meðferð með ríbavírini, meðhöndlaðir með Pegasys 180 míkrógrömm/viku og ríbavírini 1000/1200 mg daglega.
Slovenian: 90 µg NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Icelandic: 90 µg ÁFYLLT SPRAUTA
Slovenian: Podobno je bila pri bolnikih s cirozo ali prehodu v cirozo prekinitev zdravljenja z zdravilom Pegasys in ribavirinom pogostejša v skupini, ki se je zdravila 72 tednov (13 % zaradi neželenih učinkov in 15 % zaradi laboratorijskih nenormalnosti) kot v skupini, ki se je zdravila 48 tednov (6 % zaradi neželenih učinkov in 6 % zaradi laboratorijskih nenormalnosti).
Icelandic: Á svipaðan hátt var tíðni sjúklinga með skorpulifur eða þróun yfir í skorpulifur sem hættu meðferð með Pegasys og meðferð með ríbavírini hærri í 72 vikna hópunum (13% og 15%) heldur en í 48 vikna hópunum (6% og 6%).
Slovenian: Sočasna uporaba ribavirina in zidovudina ni priporočljiva zaradi povečanega tveganja za nastanek anemije (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun ríbavírins og zídóvúdíns vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Pegasys je bila v raziskavah, kjer so zdravilo Pegasys dajali v roko v primerjavi z dajanjem v trebuh in stegna, nižja.
Icelandic: Útsetning fyrir Pegasys lækkaði í rannsóknum eftir gjöf Pegasys í upphandlegg samanborið við gjöf í kvið og læri.
Slovenian: Klinično preskušanje, s katerim so preiskovali kombinacijo telbivudina 600 mg na dan ter pegiliranega interferona alfa-2a 180 mikrogramov enkrat na teden subkutano pri zdravljenju HBV, je pokazalo, da je kombinacija povezana s povečanim tveganjem za razvoj periferne nevropatije.
Icelandic: Klínísk rannsókn þar sem könnuð var samsetning telbivudíns 600 mg á dag ásamt pegýleruðu interferoni alfa-2a, 180 míkrógrömm gefið undir húð einu sinni í viku til meðferðar hjá sjúklingum með lifrarbólgu
Slovenian: srednje ali hude oziroma glede na število točk na stopnjo A (5 do 6 točk), B (7 do 9 točk) ali C (10 do 15 točk).
Icelandic: Child-Pugh flokkunin skiptir sjúklingum í hópa A, B og C eða "Vægur", "Miðlungs" og "Alvarlegur" samsvarandi stigunum 5-6, 7-9 og 10-15, í þessari röð.
Slovenian: Pomembno je, da se ribavirina nikoli ne da kot monoterapijo.
Icelandic: Mikilvægt er að athuga að aldrei á að gefa ríbavírin eitt sér.
Slovenian: Skupina A (zdravljenje z zdravilom Pegasys)
Icelandic: Hópur A (Meðferð með Pegasys) (N=101)
Slovenian: Zdravilo Pegasys ima enake protivirusne in protiproliferativne značilnosti in vitro kot interferon alfa-2a.
Icelandic: Pegasys hefur veiru- og frumuskiptingarhamlandi virkni in vitro, sem er einkennandi fyrir interferón alfa-2a.
Slovenian: Dodatno imajo lahko suha usta pri dolgotrajnem kombiniranem jemanju zdravila Pegasys in ribavirina škodljiv vpliv na zobe in membrane ust.
Icelandic: Að auki getur munnþurrkur haft skemmandi áhrif á tennur og slímhimnur í munni við langtíma meðferð með Pegasys og ríbavírin samsetningu.
Slovenian: Preglednica 20: Trajni virološki odziv v študiji HALT-C glede na prejšnjo shemo zdravljenja pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali Prejšnje zdravljenje
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun í HALT-C við fyrri meðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu svarað meðferð Fyrri meðferð
Slovenian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Icelandic: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Slovenian: Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana:
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni:
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri odločanju o trajanju zdravljenja treba razmisliti o prenašanju kombiniranega zdravljenja in dodatnih prognostičnih dejavnikih, kot je stopnja fibroze.
Icelandic: Þegar meðferðarlengd fyrir þessa sjúklinga er ákveðin skal taka mið af þoli gagnvart samsettri meðferð og viðbótar þáttum sem gefa vísbendingu um bata, eins og stig bandvefsmyndunar.
Slovenian: Kako injicirate zdravilo Pegasys
Icelandic: Hvernig á að sprauta Pegasys
Slovenian: Če je kljub znižanju odmerka zvečanje koncentracij ALT progresivno ali klinično značilno ali če ga spremlja zvišan direktni bilirubin, moramo zdravljenje prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Icelandic: Fari ALT gildi stighækkandi og séu þau klínískt marktæk, þrátt fyrir skammtalækkun, eða ef þeim fylgir aukið óbundið bílirúbín, á að hætta meðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovenian: Krajše 16-tedensko zdravljenje lahko vpeljemo pri izbranih bolnikih, ki so okuženi z genotipom 2 ali 3 in imajo nizko virusno breme pred začetkom zdravljenja (≤ 800.000 i.e./ml), ter pri bolnikih, katerih izvidi na HCV RNA postanejo negativni v 4. tednu zdravljenja in so še vedno negativni v 16. tednu zdravljenja.
Icelandic: Íhuga má meðferð aðeins í 16 vikur hjá völdum sjúklingum sem eru sýktir af arfgerð 2 eða 3 með LVL (≤ 800.000 a.e./ml) við grunnlínu og sem verða HCV neikvæðir í 4. viku meðferðar og eru enn HCV neikvæðir í 16. viku.
Slovenian: Študije na živalih z interferonom alfa-2a so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á interferóni alfa-2a í dýrum hafa sýnt eitrunaráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3) og hugsanleg hætta fyrir menn er óþekkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zidovudin skupaj z ribavirinom in interferoni alfa, obstaja povečano tveganje za nastanek anemije.
Icelandic: Sjúklingar sem fá zídóvúdín í samsetningu með ríbavírini og alfa interferónum eru í aukinni hættu á að þróa blóðleysi.
Slovenian: Bolnike, okužene s HCV z genotipom 2 ali 3, ki imajo merljivo koncentracijo HCV RNA v 4. tednu, zdravimo 24 tednov, ne glede na virusno breme pred začetkom zdravljenja.
Icelandic: Sjúklingar sýktir af HCV arfgerð 2 eða 3 sem hafa greinanlegt HCV RNA í 4 viku, án tillits til veirumagns fyrir meðferð eiga að fá 24 vikna meðferð.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (butil guma) z 1 ml raztopine za injiciranje.
Icelandic: 1 ml af stungulyfi í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýl gúmmí).
Slovenian: in skupno pakiranje z 12 (2 pakiranji po 6) napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Icelandic: 12 (2 pakkar með 6 sprautum) áfylltar sprautur
Slovenian: Glejte tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih uporabljate v kombinaciji z zdravilom Pegasys.
Icelandic: Lesið einnig fylgiseðla fyrir öll lyf sem notuð eru í samsetningu með Pegasys.
Slovenian: Preglednica 3: Prilagajanje odmerkov zaradi neželenih učinkov pri odraslih bolnikih (za nadaljnja navodila glejte tudi zgornje besedilo).
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna aukaverkana hjá fullorðnum sjúklingum (frekari leiðbeiningar er einnig að finna framar í textanum) Lækka ríbavírin í
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je peginterferon alfa-2a.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er peginterferón alfa-2a.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Pegasys je bila v raziskavah,
Icelandic: Pegasys meðferð var tengd óeðlilegum rannsóknarstofugildum:
Slovenian: Končna razpolovna doba po subkutanem dajanju je pri bolnikih daljša, s srednjo vrednostjo 160 ur (84 do 353 ur).
Icelandic: Lokahelmingunartími eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum er lengri með meðaltalsgildi sem nemur 160
Slovenian: Preglednica 15: Trajni virološki odziv v povezavi s hitrim virološkim odzivom v 4. tednu za genotipa 1 in 4 po kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom pri bolnikih s CHC
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun byggð á hraðri veirusvörun í 4. viku fyrir arfgerð 1 og 4 eftir samsetta meðferð Pegasys og ríbavírins hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C
Slovenian: Pegasys 90 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Pegasys 135 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Pegasys 180 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Icelandic: Pegasys 90 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegasys 135 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Slovenian: Iz študije YV25718 je skupno 31 pediatričnih bolnikov s CHB, starih od 3 do 17 let, sodelovalo v farmakokinetični podštudiji in prejemalo zdravilo Pegasys z režimom odmerjanja glede na telesno površino.
Icelandic: B sem tóku þátt í YV25718rannsókninni, tóku 31 þátt í undirrannsókn á lyfjahvörfum og fengu Pegasys í skömmtum sem reiknaðir voru út frá líkamsyfirborði.
Slovenian: Razmerje obetov (95-% CI)
Icelandic: Meðferðarmunur [95%CI]
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če potrebujete pomoč pri določanju dneva naslednjega odmerka.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Slovenian: Bolezni prebavil: bruhanje, slaba prebava, težave s požiranjem, razjede v ustih, krvavitev iz dlesni, vnetje jezika in ust, napenjanje (prevelika količina zraka ali plinov), suha usta in izguba telesne mase.
Icelandic: Uppköst, meltingartruflanir, erfiðleikar við að kyngja, sár í munni, blæðing í tannholdi, bólga í tungu og munni, uppþemba (mikið magn af lofti eða gasi), munnþurrkur og þyngdartap
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z drugimi zdravili pri kroničnem hepatitisu C Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys, prosimo, upoštevajte odmerjanje, ki vam ga je predpisal zdravnik, in glejte tudi navodila za uporabo zdravil, ki jih jemljete v kombinaciji z zdravilom Pegasys.
Icelandic: C Í þeim tilvikum þegar Pegasys er gefið samtímis öðrum lyfjum, vinsamlega farið eftir þeirri skammtaáætlun sem ráðlögð er af lækninum og lesið einnig fylgiseðla lyfja sem eru notuð samhliða Pegasys.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Pegasys pri bolnikih s HBV so znatna nihanja transaminaze spremljale blage spremembe drugih meritev jetrne funkcije brez dokazov jetrne dekompenzacije.
Icelandic: B veiru (HBV) hafa vægar breytingar á öðrum mæligildum fyrir lifrarstarfsemi komið í kjölfar greinilegrar transamínasahækkunar og það án vísbendinga um lifrarvantemprun.
Slovenian: ● Vzemite dolgo iglo in jo trdno namestite na vrh injekcijske brizge (2).
Icelandic: Takið löngu nálina og festið nálina þéttingsfast á sprautuoddinn (2).
Slovenian: HBV DNA < 20.000 i.e./ml* HBV DNA < 2.000 i.e./ml ALT normalizacija
Icelandic: B veiru DNA <20.000 a.e./ml* Lifrarbólgu
Slovenian: 180 µg NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK
Icelandic: 180 µg ÁFYLLTUR LYFJAPENNI
Slovenian: Bolezni krvi: hudo zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov.
Icelandic: Alvarleg fækkun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna Ónæmiskerfi:
Slovenian: Podatki o varnosti pri bolnikih, okuženih z obema virusoma in s številom celic CD4+, manjšim od 200/μl, so omejeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með samtímis sýkingu sem hafa CD4+ frumugildi <200/míkról.
Slovenian: 180 μg/0,5 ml
Icelandic: 180 míkrógrömm/0,5 ml
Slovenian: (Child-Pugh stopnja A) in pri bolnikih brez ciroze.
Icelandic: B eða C. Sambærileg útsetning og lyfjahvörf sáust hjá sjúklingum með skorpulifur (Child-Pugh stig A) og án skorpulifrar.
Slovenian: Pulmonalne spremembe
Icelandic: Lungnabreytingar
Slovenian: Zdravilo Pegasys je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC) pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila odmerjanja pri kombiniranem zdravljenju odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir samsetta meðferð fyrir fullorðna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C
Slovenian: Odzivni bolniki
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Slovenian: Potem ko ste vzeli napolnjeni injekcijski peresnik iz hladilnika, ga 20 minut pustite na sobni temperaturi.
Icelandic: Látið kaldan áfyllta lyfjapennann vera við herbergishita í u.þ.b. 20 mínútur.
Slovenian: Bolnike, okužene s HCV genotipom 1, ki imajo merljivo koncentracijo HCV RNA v 4. tednu, zdravimo ne glede na virusno breme pred začetkom zdravljenja 48 tednov.
Icelandic: Sjúklingar sýktir af HCV arfgerð-1 sem hafa greinanlegt HCV RNA í 4. viku óháð veirumagni fyrir meðferð, skulu fá 48 vikna meðferð.
Slovenian: Vsak napolnjeni injekcijski peresnik lahko uporabi le ena oseba in le za enkratno uporabo.
Icelandic: Hvern áfylltan lyfjapenna skal einungis nota fyrir einn einstakling í eitt skipti.
Slovenian: 1 x 200-mg tableta zjutraj 2 x 200-mg tableti zvečer
Icelandic: 1 x 200 mg tafla að morgni 1 x 200 mg tafla að kvöldi
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA - 6 x 135 µg NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE (BREZ MODREGA OKENCA) - skupno pakiranje
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - 6 x 135 µg ÁFYLLTAR SPRAUTUR (ÁN BLUE BOX) Fjölpakkning
Slovenian: V 48. tednu zdravljenja z zdravilom Pegasys so opazili zmanjšanje percentila višine ali telesne mase za 15 percentilov ali več glede na normativni krivulji rasti pri 6 % bolnikov za višino in 11 % bolnikov za telesno maso, medtem ko sta bila deleža v nezdravljeni skupini 2 % bolnikov za višino in 9 % za telesno maso.
Icelandic: Eftir 48 vikna meðferð með Pegasys sást lækkun hundraðshlutamarks (percentile) fyrir hæð um meira en 15 prósentustig hjá 6% sjúklinga og lækkun hundraðshlutamarks (percentile) fyrir þyngd um meira en 15 prósentustig hjá 11%
Slovenian: (včasih proti drugim osebam, npr. razmišljanje o umoru), bipolarnimi motnjami razpoloženja, manijo, zmedenostjo in spremembami duševnega stanja.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfi þar á meðal árásargirni, (stundum beint gegn öðrum eins og manndrápshugsanir), geðhvarfasjúkdómur, geðhæð, rugl og breytingar á geðrænu ástandi hafa komið fram við notkun alfa interferóna.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem pojavijo klinični simptomi, povezani z možno motnjo delovanja ščitnice, moramo določiti koncentracije TSH (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ákvarða skal TSH gildi meðan á meðferð stendur ef sjúklingur fær klínísk einkenni sem benda til truflunar á starfsemi skjaldkirtils (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Zdravilo Pegasys in ribavirin Ko so zdravilo Pegasys uporabili v kombinaciji z ribavirinom, zdravilo Pegasys pri opicah ni povzročilo nobenih dodatnih neželenih učinkov, ki jih prej ne bi videli pri posameznih učinkovinah.
Icelandic: Þegar notað í samsetningu með ríbavírini olli Pegasys engum áhrifum hjá öpum sem höfðu ekki sést áður með öðru hvoru efninu.
Slovenian: 1000 mg/dan
Icelandic: 1.000 mg/ dag
Slovenian: Zdravilo Pegasys kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z ribavirinom običajno dajemo v odmerku 180 mikrogramov enkrat na teden.
Icelandic: Pegasys gefið eitt sér eða í samsetningu með ríbavírini er venjulega gefið í 180 míkrógramma skammti einu sinni í viku.
Slovenian: Nižja kot je telesna površina otroka, nižji je očistek zdravila in tako je večja izpostavljenost zdravilu.
Icelandic: Þannig að með minna líkamsyfirborði minnkaði útskilnaður lyfsins sem leiddi til aukinnar útsetningar.
Slovenian: Za specifično aktivnost glede genotipa virusa hepatitisa C (HCV) glejte poglavji 4.2 in 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 5.1 fyrir sértæka virkni eftir arfgerð lifrarbólguveiru C (HCV).
Slovenian: Napoved odzivnosti in neodzivnosti pri dvojnem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom bolniki, ki se še niso zdravili
Icelandic: Líkindi á svörun og engri svörun í samsettri meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini - sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður
Slovenian: Virološki odzivi bolnikov, okuženih le s HCV, ki so se zdravili z zdravilom Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, so v odvisnosti od genotipa in virusnega bremena pred začetkom zdravljenja ter v odvisnosti od genotipa, virusnega bremena pred začetkom zdravljenja in hitrega virološkega odziva v 4. tednu, prikazani v preglednicah 14 in 15.
Icelandic: Veirufræðileg svörun sjúklinga með HCV sýkingu eingöngu sem fengu samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini byggð á arfgerð og veirumagni fyrir meðferð er tekin saman í töflu 14 og í töflu 15 er veirufræðileg svörun sem byggð er á arfgerð, veirumagni fyrir meðferð og hraðri veirusvörun í 4. viku tekin saman.
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari 3 leta in več
Icelandic: Börn 3 ára og eldri
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA- 6 x 180 µg NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE (BREZ MODREGA OKENCA) - skupno pakiranje
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - 6 x 180 µg ÁFYLLTAR SPRAUTUR (ÁN BLUE BOX) Fjölpakkning
Slovenian: Po intravenskem dajanju je končna razpolovna doba peginterferona alfa-2a pri zdravih ljudeh približno 60 do 80 ur v primerjavi s 3 do 4 urami pri standardnem interferonu.
Icelandic: Eftir gjöf í æð hjá heilbrigðum einstaklingum er lokahelmingunartími peginterferóns alfa-2a um 60 til 80 klst.
Slovenian: Pegasys 180 mikrogramov raztopina za injiciranje 4 leta
Icelandic: Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn 4 ár.
Slovenian: Dajanje 180 mikrogramov zdravila Pegasys enkrat na teden 4 tedne pri zdravih moških prostovoljcih ni vplivalo na farmakokinetični profil mefenitoina, dapsona, debrisokina in tolbutamida.
Icelandic: Þegar 180 míkrógrömm af Pegasys voru gefin heilbrigðum körlum einu sinni í viku í fjórar vikur, hafði það engin áhrif á lyfjahvörf mefenýtóíns, dapsóns, debrísókíns og tolbútamíðs sem bendir til þess að Pegasys hafi engin áhrif á umbrotsvirkni cýtókróms P450 3A4, 2C9, 2C19 og 2D6 ísóensíma in vivo.
Slovenian: ● Iglo trdno namestite na vrh brizge (4).
Icelandic: Festið nálina þéttingsfast á sprautuoddinn (4).
Slovenian: *Ti neželeni učinki so bili pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) pri bolnikih, ki so imeli kronični hepatitis B in so bili zdravljeni le z zdravilom Pegasys.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir voru algengar (≥1/100 til <1/10) hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Slovenian: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Slovenian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napolnjena uporaba
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml)
Slovenian: (steklena)
Icelandic: (Sér)heiti
Slovenian: (koncentracija) pakiranja
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Slovenian: (Izmišljeno) Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: Samo za zdravstveno osebje
Icelandic: Eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Slovenian: Mundipharma, razen če vam to naroči zdravnik.
Icelandic: Mundipharma nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Slovenian: do < 1/1.000)
Icelandic: til < 1/1.000)
Slovenian: do < 1/100)
Icelandic: til < 1/100)
Slovenian: - siljenje na bruhanje in glavoboli.
Icelandic: - ógleði og höfuðverkur.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E 420).
Slovenian: trebuh (razen v predelu 5 cm okrog popka).
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
Slovenian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španija
Icelandic: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spánn
Slovenian: Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote, kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna eins og t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 °C), jo morate v 4 dneh porabiti ali pa zavreči.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður annaðhvort að nota hana innan 4 sólarhringa eða farga henni.
Slovenian: sorbitol (E 420)
Icelandic: Sorbitól (E 420)
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Icelandic: Mundipharma er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Slovenian: Če je treba, namestite obliž.
Icelandic: Setjið plástur á stungustaðinn ef þess þarf.
Slovenian: • zunanji del nadlakti (le v primeru, če vam injekcijo da kdo drug).
Icelandic: Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
Slovenian: * Natrijev acetat je pripravljen z mešanjem natrijevega acetata trihidrata in ocetne kisline.
Icelandic: *Natríumasetat er búið til með því að blanda saman natríumasetat tríhýdrati og ediksýru.
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem najmanjšem številu preseže 50 x 109/l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Slovenian: B Skrbno potegnite pokrovček igle naravnost z nje in proč od vašega telesa.
Icelandic: Dragið nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.
Slovenian: Proizvajalec PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Nemčija
Icelandic: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Þýskaland
Slovenian: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Icelandic: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima pri otrocih še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pegfilgrastim Mundipharma hjá börnum.
Slovenian: Pegfilgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic pri kumulativnih tedenskih odmerkih, ki so približno 6-krat do 9-krat višji od priporočenega odmerka za človeka (na podlagi telesne površine) (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Pegfilgrastim hafði ekki áhrif á æxlun eða frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta við uppsafnaða vikulega skammta u.þ.b. 6 til 9 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn (byggt á líkamsyfirborði) (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da subkutano dajanje pegfilgrastima ne vpliva na sposobnost razmnoževanja, plodnost, obdobje estrusa, dneve med parjenjem in koitusom ter intrauterino preživetje.
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu til kynna að gjöf pegfilgrastims undir húð hafði ekki áhrif á hæfni til æxlunar, frjósemi, tíðarhring, daga á milli pörunar og samfara og lifunar í legi.
Slovenian: Farmakokinetiko pegfilgrastima so raziskali pri 37 pediatričnih bolnikih s sarkomom, ki so po dokončanju kemoterapije z VAdriaC/IE dobili 100 μg/kg pegfilgrastima.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 30 mg sorbitola v eni napolnjeni injekcijski brizgi, kar je enako 50 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30 mg af sorbitóli í hverri áfylltri sprautu sem jafngildir 50 mg/ml.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba pegfilgrastima in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf Pegfilgrastim Mundipharma og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.