FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes présentant une hypertension non contrôlée (tension artérielle supérieure à 140/90 mmHg) ou une maladie cardiovasculaire.
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak nad 140/90 mmHg) a kardiovaskulárními onemocněními.
French: • si votre tension artérielle augmente de manière importante (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges) ;
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).
French: • Une stimulation par des œstrogènes seuls peut entraîner une transformation prémaligne ou maligne des foyers résiduels d'endométriose.
Czech: • Stimulace samotnými estrogeny může vést k premaligní nebo maligní transformaci reziduálních ložisek endometriózy.
French: L'applicateur est composé de LDPE et de 1 % de colorant (dioxyde de titane).
Czech: Aplikátor je vyroben z LDPE a 1 % barviva (oxid titaničitý).
French: Toutefois, Intrarosa est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible.
Czech: Přípravek Intrarosa je však určen k místní léčbě v pochvě a vstřebávání do krve je velice nízké.
French: Le tableau 1 indique l'évolution moyenne du score de gravité du SPG dyspareunie après 12 semaines et les tests statistiques associés aux différences par rapport au placebo dans l'essai 1 (ERC-231) et l'essai 2 (ERC-238).
Czech: Tabulka 1 uvádí střední změnu skóre závažnosti dyspareunie MBS po 12 týdnech se spojeným statistickým testováním rozdílu ve srovnání s placebem pro klinickou studii 1 (ERC-231) a klinickou studii 2 (ERC-238).
French: Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v bodě 2.
French: En conséquence, il est conseillé de prendre des précautions en cas d'utilisation de ce produit chez des femmes hystérectomisées suite à une endométriose, surtout si elles ont une endométriose résiduelle, car l'administration intravaginale de prastérone n'a pas été étudiée chez les femmes ayant une endométriose.
Czech: Z toho důvodu se při použití tohoto přípravku u žen, které kvůli endometrióze podstoupily hysterektomii, doporučuje obezřetnost, hlavně pokud mají potvrzenou reziduální endometriózu, jelikož vaginálně podávaný prasteron nebyl hodnocen u žen s endometriózou.
French: Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
Czech: Léčbu neobnovujte, dokud nebude pacientka plně mobilní.
French: Faites examiner régulièrement vos seins en suivant les recommandations de votre médecin.
Czech: Dodržujte pravidelná kontrolní vyšetření prsou dle doporučení Vašeho lékaře.
French: • une maladie du système immunitaire qui atteint de nombreux organes dans le corps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;
Czech: • onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů těla (systémový lupus erythematodes, SLE);
French: Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'exclure une pathologie maligne de l'endomètre.
Czech: Diagnostika může zahrnovat biopsii endometria za účelem vyloučení malignity endometria.
French: La prastérone exogène est métabolisée de la même manière que la prastérone endogène.
Czech: Exogenní prasteron se metabolizuje stejným způsobem jako endogenní prasteron.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
French: Les femmes doivent être informées que les changements observés au niveau des seins doivent être signalés à leur médecin (voir la rubrique «Cancer du sein» ci-après).
Czech: Pacientky je nutné poučit o tom, které změny na prsou je třeba hlásit lékaři nebo zdravotní sestře (viz část „Karcinom prsu" níže).
French: Les femmes présentant une infection vaginale doivent recevoir un traitement antimicrobien approprié avant de commencer à prendre Intrarosa.
Czech: Ženy s vaginální infekcí je před zahájením používání přípravku Intrarosa nutné léčit odpovídající antimikrobiální terapií.
French: Le symptôme le plus gênant (SPG), la dyspareunie (critère d'évaluation co-primaire), a été évalué avant l'initiation du traitement et après 12 semaines au moyen du score de gravité suivant : nul=0, faible=1, modéré=2, grave=3.
Czech: Nejvíce obtěžující příznak (MBS), dyspareunie (koprimární cílový parametr), byl hodnocen ve výchozí úrovni a v týdnu 12 s následujícím popisem tíže: žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, závažná = 3.
French: • Dans le contexte de produits à base d'œstrogènes pour application vaginale dont l'exposition systémique aux œstrogènes reste dans les valeurs normales post-ménopausiques, il n'est pas recommandé d'ajouter un progestatif.
Czech: • S estrogenními přípravky určenými k vaginálnímu podání, kdy systémová expozice estrogenu zůstává v normálním postmenopauzálním rozmezí, se nedoporučuje přidávat progestagen.
French: Avant utilisation, l'applicateur doit être activé (en tirant le piston vers l'arrière).
Czech: Před použitím je nutné aplikátor aktivovat (vytažením pístu).
French: Veuillez en parler avec votre médecin.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem.
French: En cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement par Intrarosa, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Intrarosa dojde k otěhotnění, je nutné léčbu ihned vysadit.
French: Demandez à votre médecin quand reprendre votre traitement par Intrarosa.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete přípravek Intrarosa znovu začít používat.
French: • Si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) qui n'est pas en cours de traitement.
Czech: • Máte-li nadměrně zesílenou děložní sliznici (hyperplazie endometria), která není léčena.
French: • Si vous souffrez actuellement ou avez souffert d'une maladie hépatique et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.
Czech: • Pokud máte nebo jste měla onemocnění jater a testy jaterních funkcí se zatím nevrátily k normálu.
French: Il vise à soulager les symptômes vaginaux de la ménopause, tels qu'une sécheresse ou une irritation.
Czech: Zajišťuje úlevu od příznaků menopauzy v pochvě, jako jsou např. suchost a podráždění.
French: Dans un tel cas, faites réaliser des contrôles plus fréquents par votre médecin:
Czech: V takovém případě Vás bude Váš lékař zvát na častější kontroly zaměřené na níže uvedené stavy:
French: Il convient ensuite de retirer et démonter l'applicateur, de rincer les deux pièces de l'applicateur pendant 30 secondes sous l'eau courante, puis de les sécher à l'aide d'une lingette en papier avant de les réassembler.
Czech: Oba díly aplikátoru pak 30 sekund oplachujte pod tekoucí vodou, utřete papírovým ručníkem a znovu složte.
French: Les patientes doivent être avisées de contacter immédiatement leur médecin si elles constatent l'apparition d'un symptôme évoquant la thromboembolie (par exemple, gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby v případě možného příznaku tromboembolie (např. bolestivý otok dolní končetiny, náhlá bolest na hrudi, dyspnoe) ihned kontaktovaly svého lékaře.
French: Frottis cervical anormal (principalement ASCUS ou LGSIL)
Czech: (většinou ASCUS nebo LGSIL)
French: Si un trouble thrombophilique lié à des thromboses chez des membres de la famille est identifié, ou si ce trouble est «sévère» (par exemple, déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C ou une combinaison de troubles), le THS est contre-indiqué.
Czech: Pokud bude identifikována trombofilní vada, která vedla u rodinných příslušníků k trombóze, nebo pokud je vada „závažná" (např. deficience antithrombinu, proteinu S nebo proteinu C nebo kombinace vad), je HRT kontraindikována.
French: • Intrarosa est susceptible de fragiliser les préservatifs, diaphragmes et capes cervicales composés de latex.
Czech: • Přípravek Intrarosa může snižovat účinnost kondomů, pesarů a cervikálních kloboučků vyrobených z latexu.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes présentant un frottis cervical anormal [Cellules malpighiennes atypiques de signification non précisée (ASCUS)] ou pire.
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s abnormálními cervikálními stěry (atypické dlaždicové buňky nejasného významu (ASCUS)) nebo horšími.
French: Œstrogènes oraux seuls*3
Czech: Samostatný estrogen podávaný perorálně*3
French: • Chez les femmes sous traitement anticoagulant chronique, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du THS doit être soigneusement évalué.
Czech: • U pacientek již užívajících chronickou antikoagulační léčbu je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika použití HRT.
French: Cela peut réduire l'inconfort au niveau du vagin.
Czech: Mohou se tím zmírnit nepříjemné pocity v pochvě.
French: Si vous devez être opérée, prévenez votre chirurgien que vous prenez Intrarosa.
Czech: Pokud máte naplánovanou operaci, sdělte chirurgovi, že používáte přípravek Intrarosa.
French: Comme chez tous les patients ayant subi une opération, des mesures prophylactiques doivent être prises afin d'éviter le développement d'une TEV à la suite de la chirurgie.
Czech: Podobně jako u všech pacientů po operaci je po zákroku nutné zajistit opatření k prevenci VTE.
French: Graisse dure (adeps solidus)
Czech: Tvrdý tuk (adeps solidus)
French: Cependant, si la dose suivante doit être administrée dans moins de 8 heures, la patiente devra sauter l'ovule oublié.
Czech: Pokud by však měla být další dávka podána za méně než 8 hodin, pacientka má zapomenutou dávku vynechat.
French: Comparatif
Czech: Srovnání
French: • hyperplasie endométriale non traitée ;
Czech: • neléčená hyperplazie endometria;
French: Le cancer de l'ovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Czech: Karcinom ovaria je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
French: Des examens comprenant des frottis cervicaux (Pap) et des mesures de tension artérielle doivent être effectués conformément aux pratiques de dépistage communément acceptées, et modifiés en fonction des besoins cliniques de chaque patiente.
Czech: Vyšetření, včetně cytologického stěru (test podle Papanicolaoua) a měření krevního tlaku, je třeba provést v souladu s aktuálně platnou screeningovou praxí s přihlédnutím k individuálním klinickým potřebám pacientky.
French: Avant l'initiation du traitement, les femmes présentaient ≤ 5,0 % de cellules superficielles dans leur frottis vaginal, un pH vaginal ˃ 5,0 et leur symptôme le plus gênant (SPG) lié à l'AVV était une dyspareunie (modérée à sévère).
Czech: Ve výchozí úrovni měly ženy ve vaginálním stěru ≤5,0 % superficiálních buněk, vaginální pH ˃5,0 a jako nejvíce obtěžující příznak (MBS) VVA identifikovaly dyspareunii (středně těžkou až těžkou).
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: A. Avec l'applicateur
Czech: A. Použití aplikátoru
French: • Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS œstroprogestatif au-delà de 60 ans (voir rubrique 4.4).
Czech: • Riziko ischemické choroby srdeční je lehce zvýšeno u uživatelek kombinované estrogenní a progesteronní HRT ve věku nad 60 let (viz bod 4.4).
French: • Les facteurs de risque généralement reconnus pour la TEV incluent la prise d'œstrogènes, un âge avancé, une chirurgie majeure, une immobilisation prolongée, l'obésité (IMC > 30 kg/m²), la période de grossesse/post-partum, un lupus érythémateux disséminé (LED) et un cancer.
Czech: • Mezi obecně uznávané rizikové faktory VTE patří použití estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický výkon, dlouhodobá imobilizace, obezita (BMI >30 kg/m2), těhotenství / poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a maligní nádorové onemocnění.
French: Intrarosa est donc différent des préparations à base d'œstrogènes en ce qu'il produit également des métabolites d'androgènes.
Czech: Přípravek Intrarosa se tudíž liší od estrogenních přípravků, jelikož dodává také androgenní metabolity.
French: Si vous oubliez d'utiliser un ovule, prenez-en un dès que vous vous en souvenez.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Intrarosa Pokud zapomenete použít vaginální kuličku, zaveďte si ji hned, jakmile si na to vzpomenete.
French: Avant de commencer (ou de reprendre) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux.
Czech: Před zahájením užívání hormonální substituční léčby (nebo po opětovným zahájení užívání) se Vás lékař zeptá na Vaši anamnézu a anamnézu Vaší rodiny.
French: • Si une TEV se développe après la mise en place du traitement, le médicament doit être arrêté.
Czech: • Pokud se po zahájení léčby rozvine VTE, lék je nutné ihned vysadit.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'hyperplasie endométriale.
Czech: Intrarosa nebyl hodnocen u žen s hyperplazií endometria.
French: Certaines données suggèrent un risque accru de démence probable chez les femmes qui commencent à prendre en continu un THS combiné ou œstrogénique seul après l'âge de 65 ans.
Czech: Určité důkazy naznačují zvýšené riziko pravděpodobnosti demence u žen, které začnou užívat kontinuální kombinovanou nebo čistě estrogenní HRT po 65. roce věku.
French: Avant l'instauration d'un traitement par Intrarosa, les antécédents médicaux personnels et familiaux doivent être examinés en détail.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Intrarosa je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamnézu.
French: Intrarosa contient le principe actif prastérone, soit la déhydroépiandrostérone (DHEA), qui est identique sur les plans biochimique et biologique à la DHEA humaine endogène, un précurseur de stéroïde inactif en soi et qui est converti en œstrogènes et en androgènes.
Czech: dehydroepiandrosteron (DHEA), který je biochemicky a biologicky identický s endogenním lidským DHEA, prekurzorovým steroidem, který je sám o sobě inaktivní a konvertuje se na estrogeny a androgeny.
French: • Pour laver l'applicateur:
Czech: • Postup pro opláchnutí aplikátoru:
French: Les effets indésirables observés lors des études cliniques avec des ovules de 6,5 mg de prastérone sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Czech: Nežádoucí účinky získané z klinických studií s 6,5 mg prasteronu jsou shrnuty v tabulkách níže.
French: Tableau 1: Analyse d'efficacité primaire - Évolution du symptôme le plus gênant, dyspareunie, entre l'initiation du traitement et la semaine 12 (population ITT ; LOCF)
Czech: Tabulka 1: Primární analýza účinnosti - změna od výchozí úrovně po týden 12 v nejvíce obtěžujícím příznaku dyspareunii (populace ITT; LOCF)
French: NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
French: En cas de surdosage, une douche vaginale est recommandée.
Czech: V případě předávkování se doporučuje vaginální výplach.
French: Les risques ci-après ont été associés à un traitement hormonal de substitution (THS) systémique et s'appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d'œstrogènes pour application vaginale pour lesquels l'exposition systémique aux œstrogènes reste dans les valeurs normales post-ménopausiques.
Czech: Se systémovou hormonální substituční terapií (HRT) jsou spojována následující rizika, která se v menší míře vztahují k přípravkům s obsahem estrogenu k vaginálnímu podání, kdy systémová expozice estrogenu zůstává v normálním postmenopauzálním rozmezí.
French: Lisez attentivement les instructions d'utilisation d'Intrarosa présentées à la fin de la notice avant d'utiliser le médicament.
Czech: Před použitím léku si důkladně prostudujte pokyny k použití přípravku Intrarosa na konci této příbalové informace.
French: Le cancer de l'ovaire est rare - beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Czech: Rakovina vaječníků je vzácná, mnohem vzácnější než rakovina prsu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les plaquettes après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
French: Pour plus d'informations, voir «caillots sanguins dans une veine (thrombose)».
Czech: Další informace viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)".
French: Instructions d'utilisation d'Intrarosa Comment utiliser Intrarosa
Czech: Návod k použití přípravku Intrarosa Jak mám přípravek Intrarosa používat
French: • Retirez l'applicateur.
Czech: • Vytáhněte aplikátor.
French: Patientes présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique Étant donné qu'Intrarosa agit localement au niveau du vagin, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les femmes ménopausées présentant une insuffisance rénale ou hépatique ou toute autre anomalie ou maladie systémique.
Czech: Pacientky s poruchou funkce ledvin a/nebo jater Přípravek Intrarosa je určen k lokální terapii ve vagině, proto není u postmenopauzálních žen s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo jakoukoli jinou systémovou anomálií či onemocněním nutné dávku upravovat.
French: Graisse dure (adeps solidus).
Czech: Tvrdý tuk (adeps solidus).
French: Les risques ci-après s'appliquent aux médicaments de THS qui circulent dans le sang.
Czech: Následující rizika se týkají hormonální substituční léčby, při které se léky vstřebávají do krevního oběhu.
French: Le traitement systémique à base d'œstrogènes seuls est associé à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque d'AVC ischémique.
Czech: Čistě estrogenní systémová terapie je spojena s až 1,5násobným zvýšením rizika ischemické cévní mozkové příhody.
French: Des cas de frottis cervicaux anormaux correspondant soit à des cellules malpighiennes atypiques de signification non précisée (ASCUS), soit à une lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL) ont été rapportés comme événements fréquents chez les femmes traitées par Intrarosa pendant 52 semaines (voir rubrique 4.4).
Czech: Případy abnormálních cervikálních stěrů charakteru atypických dlaždicových buněk nejasného významu (ASCUS) nebo dlaždicobuněčné intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) byly hlášeny s častou frekvencí u žen léčených přípravkem Intrarosa po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4).
French: Tableau 3: Cmax et AUC0-24 de prastérone, testostérone et œstradiol au jour 7 après administration quotidienne de placebo ou d'Intrarosa (moyenne ± E.T.)
Czech: Tabulka 3: Cmax a AUC0-24 prasteronu, testosteronu a estradiolu v den 7 po denním podávání placeba nebo přípravku Intrarosa (průměr ± SD)
French: La probabilité d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du traitement hormonal (voir rubrique 4.4).
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání HRT (viz bod 4.4).
French: Figure 1: Concentrations sériques de prastérone (A), de testostérone (B) et d'œstradiol (C) mesurées sur 24 heures au jour 7 après administration quotidienne de placebo ou d'Intrarosa (moyenne ± E.T.)
Czech: Obrázek 1: Sérové koncentrace prasteronu (A), testosteronu (B) a estradiolu (C) měřené za 24hodinové období v den 7 po denním podávání placeba nebo přípravku Intrarosa (průměr ± SD)
French: Sur les 389 biopsies de l'endomètre évaluables en fin d'étude, prélevées au terme de 52 semaines de traitement par Intrarosa, aucune anomalie histologique n'a été rapportée sur les biopsies.
Czech: Endometriální bezpečnost U 389 hodnotitelných biopsií endometria provedených na konci klinické studie (po 52 týdnech léčby přípravkem Intrarosa) nebyly hlášeny žádné histologické abnormality.
French: • Si vous êtes atteinte ou avez été atteinte récemment d'une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, tels qu'une crise cardiaque, un AVC ou un angor.
Czech: • Pokud máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách, jako např. srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo anginu pectoris.
French: Prastérone
Czech: Prasteronu
French: La prastérone n'a pas présenté d'effets mutagènes ou clastogènes dans une batterie standard d'essais in vitro et in vivo.
Czech: Prasteron nebyl ve standardní sérii studií in vitro a in vivo mutagenní ani klastrogenní.
French: • accident thromboembolique artériel récent ou en évolution (par exemple, angor, infarctus du myocarde) ;
Czech: • aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu); • porfyrie.
French: Si vous présentez des saignements ou du «spotting», il n'y a généralement pas matière à s'inquiéter mais il est recommandé de consulter votre médecin.
Czech: Pokud se u Vás objeví krvácení nebo špinění, není obvykle nutné se obávat.
French: • Si vous avez actuellement ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), notamment dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire).
Czech: • Pokud máte nebo jste někdy měla krevní sraženiny v žilách (trombózu), například v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
French: Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un THS systémique à base d'œstrogènes seuls, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation du produit et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.
Czech: Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují lehce zvýšené riziko u žen užívajících čistě estrogenní systémovou HRT, které se projevuje do 5 let od použití a po vysazení opět klesá.
French: Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de THS qui circulent dans le sang que chez les femmes n'utilisant pas de THS.
Czech: Následující onemocnění se častěji vyskytují u žen užívajících hormonální substituční léčbu, kdy jsou léky přítomné v krevním oběhu, než u žen, které hormonální léčbu neužívají.
French: Avant de commencer votre traitement, indiquez à votre médecin si vous avez déjà souffert de l'une des affections ci-après, car celles-ci sont susceptibles de récidiver ou de s'aggraver durant le traitement par Intrarosa.
Czech: Kdy věnovat přípravku Intrarosa zvýšenou pozornost Pokud se u Vás někdy vyskytl některý z následujících problémů, informujte svého lékaře před zahájením léčby, protože tyto obtíže se mohou během léčby přípravkem Intrarosa zhoršit nebo vrátit.
French: On ignore s'il existe un risque en cas d'utilisation d'Intrarosa dans des traitements à long terme (plus d'un an).
Czech: Není jasné, je-li dlouhodobá léčba (více než jeden rok) přípravkem Intrarosa spojena s riziky.
French: Une boîte contient 28 ovules et 6 applicateurs.
Czech: Krabička obsahuje 28 vaginálních kuliček se 6 aplikátory.
French: Pertes au site d'application
Czech: Sekrece v místě aplikace
French: Ne mettez pas deux ovules pour compenser la dose oubliée.
Czech: Nepoužívejte dvě vaginální kuličky ve snaze vynechanou dávku nahradit.
French: Tirez le piston vers l'arrière jusqu'à la butée pour activer l'applicateur.
Czech: Vytáhněte píst až na doraz, aplikátor se tak aktivuje.
French: Il n'existe pas de consensus sur le lien possible entre varices et TEV.
Czech: Neexistuje žádný konsenzus k možné úloze varikózních žil u VTE.
French: Aucun cas d'hyperplasie endométriale n'a été signalé chez les femmes traitées durant 52 semaines au cours des études cliniques.
Czech: V klinických studiích u žen s délkou léčby 52 týdnů nebyly hlášeny žádné případy hyperplazie endometria.
French: Intrarosa n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Intrarosa nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.