FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Aripiprazole Zentiva διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 30 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόμα) (10, 15 και 30 mg).
Czech: Aripiprazole Zentiva je dostupný ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpouštějí v ústech; 10, 15 a 30 mg).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Aripiprazole Zentiva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Abilify.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazole Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Abilify.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Greek: Δεδομένου ότι το Aripiprazole Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazole Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες ψυχικές ασθένειες:
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Aripiprazole Zentiva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Abilify.
Czech: Znamená to, že přípravek Aripiprazole Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aripiprazole Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazole Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Για την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες, πρέπει να χορηγείται σταθερά η ίδια δόση.
Czech: K prevenci manických epizod u dospělých by měla být i nadále podávána tato dávka přípravku.
Greek: Δεδομένου ότι το Aripiprazole Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Abilify.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazole Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aripiprazole Zentiva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aripiprazole Zentiva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: • διπολική διαταραχή Ι, μια ψυχική ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περίοδοι μη φυσιολογικής ευφορίας) με εναλλαγή περιόδων φυσιολογικής διάθεσης και, ενδεχομένως, επεισόδια κατάθλιψης.
Czech: • bipolární poruchou typu I, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nálady.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá u pacientů ve věku od 15 let,
Greek: Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μέτριας ή σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων και για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες που έχουν αποκριθεί στο φάρμακο κατά το παρελθόν.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých, kteří již na tento lék v minulosti reagovali.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη ενεργοποιώντας τους εν λόγω υποδοχείς δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη, είναι ωστόσο λιγότερο δραστική απ' ό,τι οι νευροδιαβιβαστές.
Czech: To znamená, že aripiprazol působí podobně jako dopamin a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και είναι γενόσημο φάρμακο.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to generikum.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται επίσης, για διάστημα έως 12 εβδομάδων, για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς 13 ετών και άνω.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.
Greek: Η δραστική ουσία του Aripiprazole Zentiva, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, je antipsychotikum.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Abilify, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazole Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Greek: Για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Czech: V případě léčby manických epizod u bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka u dospělých 15 mg jednou denně a užívá se perorálně, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Greek: Για τη σχιζοφρένεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 ή 15 mg ημερησίως από το στόμα στους ενήλικες, ακολουθούμενη από δόση «συντήρησης» 15 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 10 nebo 15 mg denně a užívá se perorálně, přičemž poté následuje „udržovací" dávka 15 mg jednou denně.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 15 και 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα (με τη χρήση σκευάσματος αριπιπραζόλης σε υγρή μορφή), η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Pro pacienty ve věku od 15 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
Greek: Για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας από 13 έως 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα (με τη χρήση σκευάσματος αριπιπραζόλης σε υγρή μορφή), η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: V rámci léčby manických epizod u pacientů ve věku od 13 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία μπορούν να χορηγούνται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολίες στην κατάποση δισκίων.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, lze použít tablety dispergovatelné v ústech.
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Czech: Obsah Velikost balení
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Czech: Číslo EU
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Czech: Léková forma Způsob podání
Greek: 3. Καθήστε ή ξαπλώστε σε μία άνετη θέση.
Czech: Sedněte si nebo lehněte do pohodlné polohy.
Greek: Η παρακολούθηση συνεχίσθηκε έως την Ημέρα 77.
Czech: Následné sledování pokračovalo až do dne 77.
Greek: Εάν η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Czech: Pokud je současné podání nutné, je nezbytné pečlivé monitorování.
Greek: Αυτό φαίνεται στην Εικόνα 3 στην αρχή των οδηγιών
Czech: Toto je znázorněné na obrázku 3 na začátku těchto instrukcí.
Greek: Καταστάσεις που χρειάζεται να προσέξετε
Czech: Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
Greek: Δύο ασθενείς ανέφεραν αιμορραγία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Czech: U dvou pacientů bylo během studie hlášeno krvácení.
Greek: Αλλεργία στο λάτεξ
Czech: Alergie na latex
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze na jedno použití.
Greek: • Το Arixtra δεν χρειάζεται να διατηρείται στο ψυγείο.
Czech: • Přípravek Arixtra nemusí být uchováván v ledničce.
Greek: • Πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Czech: • Použijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφοριών
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με πετσέτα.
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou a utřete je do sucha.
Greek: • εάν έχετε ανοίξει τη σύριγγα και δεν τη χρησιμοποιήσετε άμεσα.
Czech: • jestliže jste otevřel(a) stříkačku a nemáte v úmyslu ji použít ihned.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην την αφήνετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια, πριν την ένεση.
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nedovolte, aby přišla do kontaktu s nějakým povrchem před podáním injekce.
Greek: Ο μέσος όρος διάρκειας της χορήγησης σε κλινικές μελέτες ήταν 7 ημέρες και η κλινική εμπειρία για αγωγή μεγαλύτερη των 10 ημερών είναι περιορισμένη.
Czech: Průměrná doba podávání v klinických studiích byla 7 dní a klinická zkušenost s léčbou delší než 10 dní je omezená.
Greek: Υπάρχουν δύο τύποι συρίγγων:
Czech: Existují dva typy injekčních stříkaček:
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν:
Czech: Příznaky zahrnují:
Greek: Ο όγκος κατανομής του fondaparinux είναι περιορισμένος (7 - 11 litres).
Czech: Distribuční objem fondaparinuxu je limitován (7-11 litrů).
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, μπορεί να παρουσιαστούν μέτριες μεταβολές στο aPTT.
Czech: Při vyšších dávkách se mohou vyskytnout mírné změny v aPTT.
Greek: Χαμηλό σωματικό βάρος
Czech: Nízká tělesná hmotnost
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες θα πρέπει να ερμηνεύονται στα πλαίσια της χειρουργικής επέμβασης και της ιατρικής.
Czech: Tyto nežádoucí účinky by měly být interpretovány v návaznosti na chirurgický výkon a v medicínském kontextu.
Greek: • Η παρουσία μιας μικρής φυσσαλίδας αέρος στη σύριγγα είναι φυσιολογική.
Czech: • Přítomnost malé vzduchové bubliny ve stříkačce je normální.
Greek: Η έναρξη της συγχορηγούμενης από το στόμα αντιπηκτικής αγωγής θα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν συντομότερα και συνήθως εντός 72 ωρών.
Czech: Současná léčba perorálními antikoagulancii by měla být započata co nejdříve a obvykle během 72 hodin.
Greek: Εναλλάσσετε την αριστερή και τη δεξιά πλευρά της κάτω κοιλιακής περιοχής σε κάθε ένεση.
Czech: Střídejte levou a pravou dolní stranu břicha při každé injekci.
Greek: Εάν χορηγείται μέσω μικρού σάκου, η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε διάστημα 1-2 λεπτών.
Czech: Při podávání minivakem by infúze měla být aplikována během 1 až 2 minut.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας σε αυτή τη μελέτη ήταν3,5 ημέρες.
Czech: Medián doby trvání léčby byl v této studii 3,5 dne.
Greek: Υπερδοσολογία συσχετιζόμενη με αιμορραγικές επιπλοκές θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας και έρευνα της αρχικής αιτιολογίας.
Czech: Předávkování spojené s krvácivými komplikacemi by mělo vést k přerušení léčby a vyhledání primární příčiny.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντομώτερα μετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για ένα μέγιστο 8 ημερών ή μέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο, εάν αυτό συμβεί νωρίτερα.
Czech: Léčba se zahajuje co nejdříve po stanovení diagnózy a v léčbě se pokračuje po dobu maximálně 8 dnů nebo do ukončení hospitalizace, pokud k němu dojde dříve.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητεςενέργειες ήταν αιμορραγικές επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly krvácivé komplikace (viz bod 4.4).
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά και η διάρκεια θεραπείας με fondaparinux ήταν συγκρίσιμα και στις δύο ομάδες UFH.
Czech: Výchozí charakteristiky a trvání léčby fondaparinuxem byly srovnatelné v obou skupinách léčených UFH.
Greek: (1) μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν ληφθεί υπόψη εκτός εάν συσχετίζονται ιατρικώς.
Czech: (1) ojedinělé nežádoucí účinky nebyly zvažovány, s výjimkou medicínsky relevantních.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Arixtra δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 17 ετών.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Arixtra nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 17 let.
Greek: Οι περιοχές της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ του αριστερού και του δεξιού προσθιοπλάγιου και αριστερού και δεξιού οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώματος.
Czech: Místa vpichu by měla být střídána mezi levou a pravou anterolaterální a levou a pravou posterolaterální břišní stěnou.
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο στην κάτω κοιλιακή περιοχή, τουλάχιστον 5 cm από τον ομφαλό σας (εικόνα Α).
Czech: Vyberte si místo v dolní oblasti břicha, nejméně 5 cm od pupku (obrázek A).
Greek: Ειδικές κατηγορίες ασθενών:
Czech: Zvláštní skupiny pacientů:
Greek: • εάν το βάρος σας είναι λιγότερο από 50 κιλά.
Czech: • jestliže vážíte méně než 50 kg.
Greek: Αποτελέσματα
Czech: Výsledky
Greek: Παρόλα αυτά, η απορρόφηση από του στόματος από ένα παιδί, δεν είναι πιθανή.
Czech: Perorální absorpce dítětem je však nepravděpodobná.
Greek: Σημαντική σημείωση
Czech: Důležité upozornění
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του 1,5 mg δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4.4.)
Czech: Bezpečnost a účinnost dávky 1,5 mg nebyla dosud hodnocena (viz bod 4.4).
Greek: Το fondaparinux δεν αναστέλλει τη δράση του κυτοχρώματος CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4) in vitro.
Czech: Fondaparinux neinhibuje CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε κίνδυνο μη ελεγχόμενης αιμορραγίας, περιλαμβανομένων:
Czech: • jestliže máte riziko nekontrolovatelného krvácení (hemoragie), jako je:
Greek: • μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί
Czech: • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce
Greek: Πρόληψη ΦΘΕ μετά από χειρουργική επέμβαση
Czech: Prevence VTE po operaci
Greek: Εάν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Αφήστε το έμβολο και η βελόνα θα αποτραβηχτεί αυτόματα από το δέρμα σε μία υποδοχή ασφάλειας όπου και ασφαλίζεται μόνιμα (εικόνα ΣΤ).
Czech: Uvolněte píst a jehla bude automaticky vytažena z kůže a vtažena do bezpečnostního pouzdra, kde bude trvale uzamčena (obrázek F).
Greek: Οι οδηγίες αυτές είναι και για τους δύο τύπους συρίγγων (αυτόματο και χειροκίνητο σύστημα προστασίας από βελόνα).
Czech: Tyto instrukce jsou společné pro oba typy injekčních stříkaček (s automatickým i manuálním bezpečnostním systémem).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek:
Greek: Το Arixtra περιέχει μία συνθετική ουσία που ονομάζεται fondaparinux sodium.
Czech: Arixtra obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 5,5 ημέρες στην ομάδα του fondaparinux και 5,2 ημέρες στην ομάδα της ενοξαπαρίνης.
Czech: Průměrná délka léčby byla 5,5 dne ve skupině léčené fondaparinuxem a 5,2 dny ve skupině léčené enoxaparinem.
Greek: Όμως, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε Ασιάτες (Ιάπωνες), υγιείς εθελοντές, δεν αποκάλυψαν ένα διαφορετικό φαρμακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση με Καυκάσιους, υγιείς εθελοντές.
Czech: Nicméně studie provedené v Asii (Japonsku) u zdravých osob neodhalily rozdíl ve farmakokinetických profilech ve srovnání se zdravými bělochy.
Greek: Το Arixtra δεν περιέχει καμία ουσία ζωϊκής προέλευσης.
Czech: Arixtra neobsahuje žádné složky připravené ze zvířecího materiálu.
Greek: Η ημιζωή απομάκρυνσης (t½) είναι περίπου 17 ώρες σε υγιή νεαρά άτομα και περίπου 21 ώρες σε υγιείς ηλικιωμένους.
Czech: Eliminace Eliminační poločas (t½) je okolo 17 hodin u zdravých mladých osob a okolo 21 hodin u zdravých starších osob.
Greek: Πετάξτε το προστατευτικό της βελόνας.
Czech: Ochranný kryt jehly odložte.
Greek: Μην πετάξετε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα σκουπίδια του σπιτιού.
Czech: Nevyhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Greek: Τύποι συρίγγων ασφαλείας
Czech: Typy bezpečnostních stříkaček
Greek: Άλλα φάρμακα και Arixtra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arixtra
Greek: • το διάλυμα είναι καθαρό και άχρωμο και δεν περιέχει σωματίδια
Czech: • roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice
Greek: Το Arixtra χρησιμοποιείται για:
Czech: Arixtra je používána k:
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: (viz bod 4.4).
Greek: UFH N = 1002
Czech: Standardní dávka UFH N = 1002
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος φλεβικού θρομβοεμβολικού επεισοδίου, συνήθως μέχρι την κινητοποίηση του ασθενούς και τουλάχιστον 5 έως 9 ημέρες μετά την επέμβαση.
Czech: Léčba by měla pokračovat až do snížení rizika tromboembolických příhod, obvykle do propuštění pacienta, nejméně po dobu 5 až 9 dní po operaci.
Greek: • εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών,
Czech: • jestliže vám je 75 let nebo více;
Greek: H αιμορραγία ήταν μία συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με UA/NSTEMI και STEMI.
Czech: Krvácení bylo často hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů s UA/NSTEMI a STEMI.
Greek: UFH N = 1024
Czech: Nízká dávka UFH N = 1024
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Ισπανικής καταγωγής (67%) και 58% ήταν άρρενες.
Czech: Většina pacientů byli Hispánci (67 %) a 58 % bylo mužského pohlaví.
Greek: Κρατήστε την πτυχή μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα καθόλη τη διάρκεια της ένεσης (εικόνα Γ).
Czech: Držte řasu mezi palcem a ukazováčkem v průběhu celé aplikace (obrázek C).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Greek: Οι σύριγγες είναι προγεμισμένες με την ακριβή δόση που χρειάζεστε.
Czech: Přípravek je podáván pomocí předplněných injekčních stříkaček, které obsahují přesnou dávku, kterou potřebujete.
Greek: Όπου οι οδηγίες για κάποιο τύπο σύριγγας διαφέρουν, αυτό αναφέρεται καθαρά.
Czech: V případě, že se instrukce liší podle typu injekční stříkačky, je to jasně v instrukcích uvedeno.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την συνήθη θεραπεία για STEMI, περιλαμβανομένων της πρωτογενούς PCI (31%), των θρομβολυτικών (45%) ή της μη επαναιμάτωσης (24%).
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní lékařská péče ke zvládnutí STEMI, včetně primární PCI (31 %), podávání trombolytik (45 %) nebo bez reperfúzní léčby (24 %).
Greek: Οι μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν δείχνουν κάποιον ειδικό κίνδυνο αλλά δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία για τα περιθώρια ασφάλειας λόγω της περιορισμένης έκθεσης των πειραματόζωων.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko, ale neposkytují adekvátní dokumentaci bezpečnostního rozpětí vzhledem k omezené expozici u zvířecích druhů.
Greek: Εξήντα εννέα τις εκατό των ασθενών υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο.
Czech: Šedesát devět procent pacientů podstoupilo operační zákrok pro zhoubný nádor.
Greek: Όπως με τα άλλα αντιπηκτικά, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε επέμβαση (< 3 ημέρες) και μόνο εφόσον έχει επιτευχθεί η χειρουργική αιμόσταση.
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulancií by fondaparinux měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok (před <3 dny) a pouze pokud byla provedena chirurgická hemostáza.
Greek: • πρήξιμο, ορισμένες φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοιδημα), προκαλώντας δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή
Czech: • otoky, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující obtíže při polykání nebo dýchání
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την κλασσική φαρμακευτική θεραπεία για UA/NSTEMI, ενώ το 34% των ασθενών υπεβλήθησαν σε PCI και το 9% σε CABG.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní lékařská péče ke zvládnutí UA/NSTEMI, u 34 % pacientů byla provedena PCI a 9 % pacientů podstoupilo CABG.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα σε αυτή την μη ελεγχόμενη μελέτη.
Czech: Z této nekontrolované studie nelze učinit žádné závěry ohledně klinické účinnosti.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
Czech: Očistěte místo pro injekci tamponem s alkoholem.
Greek: Εικόνα B1
Czech: Obrázek B1
Greek: Μελετήθηκαν περισσότεροι από 8.000 ασθενείς (κάταγμα ισχύου - 1.711, αντικατάσταση του ισχίου - 5.829, ολική αρθροπλαστική γόνατος - 1.367) σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
Czech: Více než 8 000 pacientů (fraktura kyčle - 1 711, náhrada kyčelního kloubu - 5 829, závažnější operace kolena - 1 367) bylo zařazeno v kontrolovaných klinických studiích fází II a III.
Greek: Μείζονες αιμορραγίες παρατηρήθηκαν σε 1 ασθενή (0,2%) σε κάθε ομάδα.
Czech: Závažnější krvácení bylo pozorováno u 1 pacienta (0,2%) v každé skupině.
Greek: Μην προσπαθήσετε να απομακρύνετε αυτή τη φυσσαλίδα αέρος πριν κάνετε την ένεση - εάν το κάνετε μπορεί να χάσετε κάποια ποσότητα φαρμάκου.
Czech: Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu před podáním injekce - mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Greek: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.
Czech: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie
Greek: • η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει
Czech: • ještě neuplynula doba použitelnosti přípravku
Greek: 9. Μετά την ένεση κρατήστε σταθερά τη σύριγγα στο ένα χέρι από το περίβλημα ασφαλείας, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να κρατήσετε την υποδοχή δείκτη-μέσου και τραβήξτε σταθερά προς τα πίσω.
Czech: Po podání injekce uchopte injekční stříkačku do jedné ruky tak, že ji uchopíte za bezpečnostní pouzdro, druhou rukou uchopte úchytku a silně ji zatáhněte směrem dozadu.
Greek: Η εμπειρία έδειξε ότι σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε επέμβαση κατάγματος ισχίου, ο κίνδυνος ΦΘΕ παραμένει και μετά τις 9 ημέρες από την επέμβαση.
Czech: Zkušenost ukazuje, že u pacientů po operaci zlomeniny kyčle riziko VTE přetrvává déle než 9 dnů po operaci.
Greek: Η υποδόρια ένεση χορηγείται με τον ίδιο τρόπο όπως με την κλασσική σύριγγα.
Czech: Subkutánní injekce je podávána stejným způsobem jako klasickou injekční stříkačkou.
Greek: Η διαφορά στη θνησιμότητα ήταν στατιστικά σημαντική στην ομάδα I (σύγκριση με εικονικό φάρμακο) αλλά όχι στην ομάδα II (σύγκριση με UFH).
Czech: Rozdíl v incidenci mortality byl statisticky významný ve skupině 1 (komparátorem bylo placebo), nikoli však ve skupině 2 (komparátorem byl UFH).
Greek: Το Arixtra δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Czech: Přípravek Arixtra nesmí být podáván těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytně nutné.