FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U samců a samic potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na počet/mortilitu spermií nebo na fertilitu až po nejvyšší testovanou dávku, přibližně pětinásobek doporučené dávky pro člověka.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekt på spermietall eller -motilitet, eller på fertilitet hos hann- eller hunnrotter opptil den høyeste undersøkte dosen, som var ca. 5 ganger høyere enn anbefalt dose hos mennesker.
Czech: Angina pectoris, arytmie (včetně atrioventrikulárního bloku, srdečního flutteru, extrasystol, tachykardie, fibrilace síní, bradykardie), palpitace, prodloužení QT intervalu na EKG
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, arytmier (inkludert atrioventrikulært blokk, hjerteflimmer, ekstrasystoler, takykardi, atrieflimmer, bradykardi), hjertebank, QT-forlengelse på elektrokardiogram
Czech: Během 6 let 79 %; P < 0,0001
Norwegian Bokmål: Ved 6 år 79 %; p < 0,0001
Czech: U pediatrických pacientů byla frekvence, typ a závažnost pozorovaných nežádoucích účinků obecně shodná s frekvencí pozorovanou u dospělých, s výjimkou laboratorních abnormalit, jako je hyperbilirubinemie (stupeň 3/4: 13,0 %) a zvýšená hladina jaterních transamináz (stupeň AST 3/4 : 1,4 %, stupeň ALT 3/4: 8,7 %), které byly hlášeny s vyšší frekvencí než u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Unntak er unormale laboratorieverdier for hyperbilirubinemi (grad 3/4: 13,0 %) og transaminaseøkning (ASAT grad 3/4: 1,4 %, ALAT grad 3/4: 8,7 %) som ble rapportert med en høyere frekvens enn hos voksne pasienter.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (POUZDRO) (VČETNĚ BLUE BOXU) KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (KRABIČKA) (VČETNĚ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR MULTIPAKNING (FOLDER) (INKLUDERT BLUE BOX) KARTONG FOR MULTIPAKNING (PAKNING) (INKLUDERT BLUE BOX)
Czech: Denní systémová expozice nilotinibu se 400 mg podávanými dvakrát denně byla v rovnovážném stavu o 35 % vyšší než s dávkou 800 mg podanou jednou denně.
Norwegian Bokmål: Daglig systemisk eksponering for nilotinib når 400 mg ble gitt to ganger daglig var ved steady-state 35 % høyere enn 800 mg gitt en gang daglig.
Czech: Přípravek Tasigna je určen k léčbě dětí a dospívajících s CML.
Norwegian Bokmål: Tasigna er en behandling for barn og ungdom med KML.
Czech: Potom pokud byla předchozí dávka 230 mg/m dvakrát denně, může být léčba znovu zahájena dávkou 230 mg/m jednou denně.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis tidligere dose var 230 mg/m to ganger daglig, kan behandlingen startes opp igjen med 230 mg/m én gang daglig.
Czech: MMR v 60 měsících
Norwegian Bokmål: MMR ved 60 måneder
Czech: V klinické studii fáze II u dospělých pacientů s Ph+ CML v chronické fázi, léčených nilotinibem a dříve léčených imatinibem, (N=126) byly během jednoho roku od přerušení léčby hlášeny případy muskuloskeletálních symptomů u 42,1 % oproti 14,3 % v předchozím roce, kdy léčba nilotinibem probíhala.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase II-studie med voksne pasienter med Ph+ KML i kronisk fase som får behandling med nilotinib og tidligere er behandlet med imatinib (n = 126), ble det hos 42,1 % rapportert om muskel- og skjelettsymptomer innen ett år etter avsluttet behandling sammenlignet med 14,3 % i løpet av foregående år under behandling med nilotinib.
Czech: Během 2 let
Norwegian Bokmål: Ved 2 år
Czech: Údaje o podávání nilotinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av nilotinib hos gravide kvinner.
Czech: Intermitentní klaudikace, periferní arteriální okluzivní choroba, arterioskleróza
Norwegian Bokmål: Claudicatio intermittens, perifer arteriell okklusiv sykdom, arteriosklerose
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartát-aminotransferáza, zvýšená lipáza, zvýšená hladina cholesterolu (včetně LDL a HDL cholesterolu), zvýšená hladina celkového cholesterolu, zvýšená hladina triglyceridů
Norwegian Bokmål: Økt alanin-aminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt lipase, økt lipoprotein kolesterol (inkludert LDL og HDL), økt totalkolesterol, økte triglyserider i blod
Czech: Muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest svalů a kostí, bolest zad, bolest v boku, bolest šíje, svalová slabost
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett i brystet, muskel- og skjelettsmerter, ryggsmerter, smerter i siden, smerter i nakke, muskelsvakhet
Czech: Nejčastější (≥10%) nehematologické nežádoucí účinky, které souvisely s podávaným přípravkem, byly vyrážka, svědění, nauzea, únava, bolest hlavy, zvracení, myalgie, zácpa a průjem.
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 10 %) ikke-hematologiske legemiddelrelaterte bivirkningene var utslett, kløe, kvalme, tretthet, hodepine, oppkast, myalgi, forstoppelse og diaré.
Czech: Údaje uvedené níže odrážejí expozici nilotinibem u celkem 737 dospělých pacientů v randomizované studii fáze III u nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ CML v chronické fázi léčených doporučenou dávkou 300 mg dvakrát denně (n=279) a v otevřené multicentrické studii fáze II u dospělých pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi (n=321) a akcelerované fázi (n=137) léčených doporučenou dávkou 400 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Tallene nedenfor reflekterer eksponering for nilotinib hos totalt 737 voksne pasienter i en randomisert fase III-studie hos pasienter med nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase behandlet med den anbefalte dosen på 300 mg to ganger daglig (n = 279) og fra en åpen multisenter fase II-studie hos voksne pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase (n = 321) og akselerert fase (n = 137) behandlet med den anbefalte dosen på 400 mg to ganger daglig.
Czech: Podíl dosažení CCyR během 24 měsíců (zahrnuje pacienty, kteří dosáhli CCyR ve 24 měsících nebo dříve) byl statisticky významně vyšší pro obě skupiny s nilotinibem 300 mg dvakrát denně a 400 mg dvakrát denně v porovnání se skupinou s imatinibem 400 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: CCyR rate etter 24 måneder (inkluderer pasienter som oppnådde CCyR ved eller før 24 måneder som respondere) var statistisk høyere for begge gruppene som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Czech: Často se navíc spolu se základním maligním onemocněním vyskytovaly komorbidity léčené jinými současně podávanými přípravky.
Norwegian Bokmål: Det var ofte følgesykdommer til den underliggende maligniteten, og andre legemidler ble brukt samtidig.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - všeobecná slabost - bolest a otok kloubů (dna) - neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci - pocit změn tělesné teploty (zahrnující pocit horka, pocit chladu) - citlivost zubů
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) - generell følelse av uvelhet - smertefulle og hovne ledd (urinsyregikt) - manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon - følelse av at kroppstemperaturen endres (inkludert følelse av å være varm, følelse av å være kald) - overfølsomhet i tennene
Czech: 40 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler
Czech: Pacienti s potvrzenou ztrátou MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) během období bez léčby (dvě po sobě jdoucí měření provedená v odstupu minimálně 4 týdnů a ukazující na ztrátu MR 4) nebo ztrátou velké molekulární odpovědi (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bekreftet tap av MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) i løpet av den behandlingsfrie fasen (to påfølgende målinger adskilt med minst 4 uker som viser tap av MR4) eller tap av MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) skal gjenoppta behandling innen 4 uker etter tilbakefall.
Czech: Během léčby nebo během doby sledování po ukončení léčby zemřelo celkem 55 pacientů (21 ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 11 ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 23 ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně).
Norwegian Bokmål: Totalt 55 pasienter døde under behandling eller under oppfølging etter seponering av behandling (21 i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 11 i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 23 i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig).
Czech: Ve studii s CML u pediatrické populace bylo pozorováno zpomalení růstu u pacientů léčených nilotinibem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I en studie hos pediatrisk populasjon med KML, ble veksthemming dokumentert hos pasienter behandlet med nilotinib (se pkt.
Czech: - jestliže trpíte nedostatkem draslíku nebo hořčíku.
Norwegian Bokmål: - dersom du har mangel på kalium eller magnesium.
Czech: Nicméně k identifikaci nežádoucích účinků s četností nejméně 5 % a ke klasifikace nežádoucích účinků podle kategorií četností jsou použita procenta s přesností na jedno desetinné místo.
Norwegian Bokmål: Prosenter med en desimals nøyaktighet er likevel brukt til å identifisere betegnelser med en frekvens på minst 5 % og til å klassifisere betegnelser i henhold til frekvenskategoriene.
Czech: Nejlepší dosažený výskyt CCyR ve 12 měsících (zahrnuje na léčbu odpovídající pacienty, kteří dosáhli CCyR během 12 měsíců) byl statisticky vyšší pro nilotinib 300 mg a 400 mg dvakrát denně oproti imatinibu 400 mg jednou denně, viz tabulka 9.
Norwegian Bokmål: Beste CCyR rate etter 12 måneder (inkludert pasienter som oppnådde CCyR ved eller før 12 måneder som respondere) var statistisk høyere for både nilotinib 300 mg og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med imatinib 400 mg én gang daglig, se tabell 9.
Czech: Při ukončení léčby přípravkem Tasigna bez doporučení lékaře riskujete zhoršení svého onemocnění, což může mít život ohrožující následky.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din sier du skal det. Avbryting av Tasigna uten at legen din anbefaler det utsetter deg for risiko for forverring av din sykdom som kan ha livstruende konsekvenser.
Czech: Pokud se během léčby nilotinibem objeví příznaky závažné retence tekutin, má být vyhodnocena etiologie a pacienti mají být léčeni příslušným způsobem (viz bod 4.2 pokyny ke zvládání nehematologických toxicit).
Norwegian Bokmål: Dersom tegn på alvorlig væskeretensjon oppstår under behandling med nilotinib, bør etiologien evalueres og pasientene behandles i henhold til dette (se pkt.
Czech: Angina pectoris, arytmie (zahrnující atrioventrikulární blok, tachykardii, fibrilaci síní, ventrikulární extrasystoly, bradykardie), prodloužení QT intervalu na EKG, palpitace, infarkt myokardu
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, arytmier (inkluderert atrioventrikulært blokk, takykardi, atrieflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, bradykardi), QT-forlengelse på elektrokardiogram, hjertebank, hjerteinfarkt
Czech: PVC/PVDC/Al blistry
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu blistere
Czech: Velmi časté 12
Norwegian Bokmål: 2 Svært vanlige
Czech: Obrázek 3 Kumulativní výskyt molekulární odpovědi ≤0,0032% (pokles o 4.5-log)
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kumulativ forekomst av molekylær respons på ≤ 0,0032 % (4,5 log reduksjon)
Czech: Toto se týká především těchto léků: antiarytmika - užívaná k léčbě nepravidelného tlukotu srdce; chlorochin, halofantrin, klarithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin - přípravky, které mohou mít nechtěný účinek na elektrickou aktivitu srdce; ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin - užívané k léčbě infekcí; ritonavir - lék ze skupiny „antiproteáz", užívaný k léčbě HIV; karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - užívané k léčbě epilepsie; rifampicin - užívaný k léčbě tuberkulózy; třezalka tečkovaná - rostlinný přípravek, užívaný k léčbě deprese a jiných stavů (také známý jako Hypericum perforatum); - midazolam - užívaný ke zmírnění úzkosti před chirurgickým zákrokem; - alfentanil a fentanyl - užívané k léčbě bolesti a ke zklidnění před a během chirurgického zákroku nebo léčebných procedur; - cyklosporin, sirolimus a takrolimus - léky, které potlačují "sebeobrannou" schopnost těla a boj proti infekcím a jsou často užívané k prevenci odmítnutí (rejekce) transplantovaných orgánů, jako jsou játra, srdce a ledviny; - dihydroergotamin a ergotamin - užívané k léčbě demence; - lovastatin, simvastatin - užívané k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi; warfarin - užívaný k léčbě poruchy krevní srážlivosti (např. krevní sraženiny nebo trombózy); astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt: - antiarytmika - brukt til behandling av uregelmessig hjerterytme - klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moksifloksacin - legemidler som kan ha en uønsket effekt på hjertets elektriske aktivitet - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin - brukt til behandling av infeksjoner - ritonavir - et legemiddel i klassen "antiproteaser", som brukes i behandling av HIV - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - brukt til behandling av epilepsi - rifampicin -brukt til behandling av tuberkulose - johannesurt - et naturlegemiddel brukt til behandling av depresjon og andre tilstander (også kjent som Hypericum perforatum) - midazolam - brukt som angstdempende før kirurgiske inngrep - alfentanil og fentanyl - brukt for å behandle smerter og som beroligende middel før eller under kirurgi eller medisinsk behandling - cyklosporin, sirolimus og takrolimus - legemidler som demper kroppens evne til selvforsvar og til å bekjempe infeksjoner og brukes vanligvis til å forhindre avstøtning av transplanterte organer slik som lever, hjerte og nyre - dihydroergotamin og ergotamin - brukt til å behandle demens - lovastatin, simvastatin -brukt til å behandle høye nivåer av fett i blodet - warfarin - brukt til behandling av koagulasjonssykdommer i blodet (som blodpropper og trombose) - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin,
Czech: Ukázalo se, že nilotinib u dospělých a pediatrických pacientů prodlužuje srdeční komorovou repolarizaci; délka naměřeného QT intervalu na EKG byla závislá na koncentraci.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er vist å forlenge hjertets ventrikulære repolarisering, målt som QT-intervallet i overflate-EKG, på en konsentrasjonsavhengig måte hos voksne og pediatriske pasienter.
Czech: Pokud byla předchozí dávka u dospělých pacientů 400 mg jednou denně, nebo u pediatrických pacientů 230 mg/m jednou denně, měla by být léčba přerušena.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 400 mg én gang daglig hos voksne pasienter eller 230 mg/m én gang daglig hos pediatriske pasienter skal behandlingen seponeres.
Czech: Přípravek Tasigna je indikován k léčbě: - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukemií (CML) s přítomností filadelfského chromozomu (Ph chromozom) v chronické fázi.
Norwegian Bokmål: Tasigna er indisert ved behandling av: - voksne og pediatriske pasienter med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase.
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný Červený oxid železitý (E 172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Ammoniakkoppløsning, sterk Kaliumhydroksid Rødt jernoksid (E172)
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi nebyly hlášené žádné případy náhlé smrti.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av plutselige dødsfall ble rapportert i fase III-studien med pasienter nylig diagnostiserte med KML i kronisk fase.
Czech: Na základě Kaplan-Meierových analýz (KM) byla průměrná doba léčby nilotinibem pro opětovné dosažení MMR a MR 4,5 7,9 týdnů (95% CI: 5,1, 8,0) a 13,1 týdnů (95% CI: 12,3, 15,7).
Norwegian Bokmål: Estimert median tid ved bruk av Kaplan-Meier (KM) for behandling med nilotinib for å oppnå MMR og MR4.5 på nytt var henholdsvis 7,9 uker (95 % KI: 5,1, 8,0) og 13,1 uker (95 % KI: 12,3, 15,7).
Czech: Noční pocení, ekzém, kopřivka, hyperhidróza, kontuze, akné, dermatitida (včetně alergické, exfoliativní a akneiformní)
Norwegian Bokmål: Nattsvette, eksem, urticaria, sterk svetting, kontusjon, akne, dermatitt (inkludert allergisk eksfoliativ og acneiform)
Czech: Závratě, periferní neuropatie, hypestezie, parestezie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, perifer neuropati, hypoestesi, parestesi
Czech: Objevila se neutropenie, zvracení a ospalost.
Norwegian Bokmål: Hendelser inkluderte nøytropeni, oppkast og sløvhet.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebyly klinické studie provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Po přerušení léčby nilotinibem, v rámci TFR, mohou mít pacienti muskuloskeletální symptomy (například bolest svalů, bolest končetin, bolest kloubů, bolest kostí, bolest páteře či muskuloskeletální bolest) častěji než před přerušením léčby.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling med nilotinib for å forsøke TFR, kan pasientene oftere oppleve muskel- og skjelettsymptomer, f.eks. myalgi, smerter i ekstremiteter, artralgi, skjelettsmerter, ryggsmerter eller muskel- og skjelettsmerter.
Czech: Bolest kostí, bolest zad, svalová slabost
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelettet, ryggsmerter, muskelsvakhet
Czech: Přípravek Tasigna nemá být podáván s látkami, které jsou silnými inhibitory CYP3A4 (včetně, ale nejen, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, klarithromycinu, telithromycinu, ritonaviru).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Tasigna og legemidler som er potente hemmere av CYP3A4 (inkludert, men ikke begrenset til, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir) bør unngås.
Czech: - poslední hodnota byla MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS) - ne více než dvě měření byla v hodnotách mezi MR 4 a MR 4,5 (0,0032 % IS <BCR-ABL/ABL
Norwegian Bokmål: ≤ 0,01 % IS) og ble opprettholdt i ett år - den siste vurderingen var MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS) - ikke mer enn to vurderinger mellom MR4.0 og MR4.5 (0,0032 % IS < BCR-ABL/ABL
Czech: Biologická dostupnost nilotinibu je zvýšena příjmem potravy.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten av nilotinib.
Czech: Proto může při souběžném podávání s nilotinibem dojít ke zvýšení systémové expozice dalších léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP3A4 (např. některé inhibitory HMG-CoA reduktázy).
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan systemisk eksponering av andre legemidler som primært metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. visse HMG-CoA reduktasehemmere) øke ved samtidig administrasjon med nilotinib.
Czech: Tabulka 7 Výskyt MMR
Norwegian Bokmål: Tabell 7 MMR-rate
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasigna, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasigna, než jste měl(a), nebo pokud někdo jiný náhodně užil Vaše tvrdé tobolky, okamžitě vyhledejte lékaře nebo nemocniční zařízení, abyste se mohl(a) o této věci poradit.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye Tasigna, eller hvis noen tilfeldigvis har tatt dine harde kapsler, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for råd.
Czech: Jestliže počet krevních elementů zůstává nízký, může být třeba snížit dávku na 400 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Dersom blodverdiene forblir lave kan en dosereduksjon til 400 mg én gang daglig være nødvendig.
Czech: Periferní otoky Časté
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Vanlige
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté:
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Endokrine sykdommer Mindre vanlige:
Czech: Ve studii fáze III u nově diagnostikovaných pacientů s CML vykazovalo 6,9 % pacientů léčených 400 mg nilotinibu dvakrát denně a 7,2 % pacientů léčených 300 mg nilotinibu dvakrát denně zvýšení hladin glukózy stupně 3-4.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie med nylig diagnostiserte KML-pasienter viste 6,9 % og 7,2 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis 400 mg nilotinib og 300 mg nilotinib to ganger daglig en grad 3-4 økning i blodglukose.
Czech: Ve 24. měsíci stále vykazovalo CCyR 85 % (95 %CI: 78 % - 93 %) pacientů, kteří této odpovědi dříve dosáhli.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som oppnådde CCyR var det 85 % (95 % KI: 78 % - 93 %) der responsen vedvarte etter 24 måneder.
Czech: Nově diagnostikovaná CML-CP 300 mg dvakrát denně n=279
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert KML-KF 300 mg to ganger daglig n = 279
Czech: Během 6 let
Norwegian Bokmål: Ved 6 år
Czech: Bílý až nažloutlý prášek v červených neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách, velikost 1 s černým podélným potiskem „NVR/BCR".
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i røde, ugjennomsiktige harde gelatinkapsler, størrelse 1 med svart aksialt trykk "NVR/BCR".
Czech: Při zahrnutí klonální evoluce jako kriteria progrese progredovalo do akcelerované fáze nebo blastické krize během léčby v době hodnocení celkem 25 pacientů (3 ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 5 ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 17 ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně).
Norwegian Bokmål: Ved å inkludere klonal evolusjon som et kriterie for progresjon, progredierte totalt 25 av de behandlede pasientene til akselerert fase eller blastkrise ved cut-off datoen (3 i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 5 i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 17 i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig).
Czech: Časté monitorování hladin BCR-ABL transkriptů u pacientů vybraných k přerušení léčby musí být prováděno kvantitativním diagnostickým testem validovaným k měření hladin molekulární odpovědi s citlivostí alespoň MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Norwegian Bokmål: Overvåking av pasienter som har seponert behandlingen Hyppig monitorering av BCR-ABL-transkriptnivåer hos pasienter som kvalifiserer for seponering av behandling skal utføres med en kvantitativ diagnostisk test validert for måling av molekylære responsnivåer med en sensitivitet på minst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Czech: Nejčastější (≥10 %) nehematologické nežádoucí účinky byly vyrážka, svědění, bolest hlavy, nauzea, únava, alopecie, myalgie a bolest v nadbřišku.
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 10 %) ikke-hematologiske bivirkningene var utslett, kløe, hodepine, kvalme, tretthet (fatigue), alopesi, myalgi og smerter i øvre del av magen.
Czech: Expozice nilotinibu v rovnovážném stavu byla závislá na dávce, při dávkách vyšších než 400 mg podávaných jednou denně byla systémová expozice méně úměrná dávce.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nilotinib ved steady-state var doseavhengig med en økning i systemisk eksponering som var mindre enn doseproposjonal når det ble gitt doser på mer enn 400 mg én gang daglig.
Czech: Přerušení léčby u dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling hos voksne Ph+ KML-pasienter i kronisk fase som har oppnådd vedvarende dyp molekylær respons
Czech: Z tohoto důvodu by pacientům užívajícím nilotinib měly být souběžně podávány alternativní léčivé látky s nižším potenciálem pro indukci CYP3A4 (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor velges alternative legemidler med mindre potensial for induksjon av CYP3A4 til pasienter som samtidig får nilotinib (se pkt.
Czech: Pacienti byli randomizováni 1:1:1 k podávání nilotinibu 300 mg dvakrát denně (n=282), nilotinibu 400 mg dvakrát denně (n=281) nebo imatinibu 400 mg jednou denně (n=283).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1:1 til behandling med enten nilotinib 300 mg to ganger daglig (n = 282), nilotinib 400 mg to ganger daglig (n = 281) eller imatinib 400 mg én gang daglig (n = 283).
Czech: Zejména nebyly pozorovány žádné epizody torsade de pointes (přechodné ani setrvalé).
Norwegian Bokmål: Spesielt ble ingen episoder med torsade de pointes (forbigående eller vedvarende) observert.
Czech: Lokalizovaný edém
Norwegian Bokmål: Lokalisert ødem
Czech: U myších modelů CML nilotinib po perorálním podání samostatně redukuje nádorovou zátěž a prodlužuje přežití.
Norwegian Bokmål: Gitt som eneste behandling i murine KML-modeller, reduserer nilotinib tumormengden og forlenger overlevelse etter oral administrering.