FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • adultos y niños a partir de 12 años con lipodistrofia parcial (localizada) (incluido el síndrome de Barraquer-Simons), en los que los tratamientos habituales no han sido eficaces.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma, kuriem ir parciāla (lokalizēta) lipodistrofija (tostarp
Spanish: Se ha demostrado que Myalepta es eficaz para reducir la concentración sanguínea de grasas en 2 estudios principales en los que participaron un total de 107 adultos y niños con lipodistrofia generalizada o parcial.
Latvian: Divos galvenajos pētījumos, iesaistot kopumā 107 pieaugušos un bērnus ar ģeneralizētu vai parciālu lipodistrofiju, pierādīts, ka Myalepta efektīvi pazemina taukvielu līmeni asinīs.
Spanish: Los pacientes con lipodistrofia presentan unas concentraciones bajas de una hormona humana llamada leptina, que es esencial para regular la degradación de las grasas y los azúcares en el organismo.
Latvian: Pacientiem ar lipodistrofiju ir zems par leptīnu saukta cilvēka hormona līmenis.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Myalepta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Myalepta?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Myalepta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Myalepta lietošanu.
Spanish: También necesitará dos jeringas:
Latvian: Jums būs vajadzīgas arī 2 šļirces:
Spanish: • "U" significa "unidades".
Latvian: • "V" nozīmē "vienības".
Spanish: Esto puede ayudar a que las inyecciones resulten más cómodas.
Latvian: Tas var palīdzēt padarīt injekcijas komfortablākas.
Spanish: Es posible que exista una normativa local para ello.
Latvian: Uz to var attiekties vietēji noteikumi.
Spanish: • No utilice las jeringas más de una vez.
Latvian: • Neizmantojiet šļirces vairāk nekā vienu reizi.
Spanish: Se puede administrar en cualquier momento del día, sin importar el horario de las comidas.
Latvian: To var ievadīt jebkurā brīdī dienas laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Spanish: Los informes anuales se presentarán como parte de la revisión anual.
Latvian: Ikgadējās atskaites jāiesniedz kā daļa no ikgadējā atkārtotā izvērtējuma.
Spanish: 1) Reúna todos los materiales que necesitará para la inyección.
Latvian: 1) Sakopojiet visus materiālus, kas Jums būs nepieciešami injekcijai.
Spanish: Hombre y mujeres
Latvian: Vīrieši un sievietes
Spanish: 3) Lávese las manos antes de preparar el medicamento.
Latvian: 3) Pirms zāļu sagatavošanas nomazgājiet rokas.
Spanish: Contacte con ellos si algo no le ha quedado claro o si necesita más información o ayuda.
Latvian: Sazinieties ar viņiem, ja Jums ir jebkādas neskaidrības vai nepieciešams vairāk informācijas vai palīdzība.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 julio 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 30. jūlijs.
Spanish: Elimínela y comience de nuevo desde el paso 1.
Latvian: Izmetiet to un sāciet no jauna ar 1. darbību.
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de la metreleptina son similares en niños y adultos.
Latvian: Kopumā metreleptīna drošums un panesamība bērniem un pieaugušajiem ir līdzīgi.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Spanish: Esto mejora la capacidad del cuerpo para controlar los niveles de energía.
Latvian: Tas uzlabo organisma spēju regulēt enerģijas līmeni.
Spanish: Prevemos que la mayoría de los niños requerirá un aumento de la dosis por kg, en particular cuando alcancen la pubertad.
Latvian: Paredzams, ka lielākajai daļai bērnu būs nepieciešams palielināt devu uz kg, it īpaši, viņiem sasniedzot pubertātes vecumu.
Spanish: A continuación podrá encontrar un ejemplo de los diferentes tamaños de jeringa.
Latvian: Tālāk ir piemērs ar dažādu izmēru šļircēm.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Spanish: • Después administre la dosis normal al día siguiente.
Latvian: • Pēc tam lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
Spanish: Frecuencia no conocida*
Latvian: Biežums nav zināms*
Spanish: Si quiere realizar todas las inyecciones en la misma zona del cuerpo, no use el mismo punto en el que realizó la inyección anterior.
Latvian: Ja visas injekcijas vēlaties veikt vienā un tajā pašā ķermeņa daļā, neizmantojiet tieši to pašu punktu, kur bija iepriekšējā injekcija.
Spanish: La mayor parte de los episodios se produjeron durante los 1 o 2 primeros meses del inicio del tratamiento.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu radās pirmo 2 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Spanish: CAD Tras la reconstitución: utilizar inmediatamente.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: lietot nekavējoties.
Spanish: • La metreleptina es similar a una hormona humana llamada leptina.
Latvian: • Metreleptīns ir līdzīgs cilvēka hormonam, ko sauc par leptīnu.
Spanish: • Inyéctese todo el medicamento.
Latvian: • Injicējiet visas zāles.
Spanish: El programa informativo tiene por objeto sensibilizar a los profesionales sanitarios y a los pacientes/cuidadores sobre los riesgos importantes contenidos en el Plan de Gestión de Riesgos.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir izglītot veselības aprūpes speciālistus un pacientus/aprūpētājus par svarīgiem riskiem, kas iekļauti Riska pārvaldības plānā.
Spanish: Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque asistencia sanitaria urgente:
Latvian: Ja nevarat sazināties ar savu ārstu, Jums jāmeklē neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada diez personas):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Spanish: Paso A: preparación
Latvian: A solis: sagatavošanās
Spanish: Para calcular la dosis, se debe utilizar siempre el peso corporal real al inicio del tratamiento.
Latvian: Aprēķinot devu, vienmēr jāizmanto faktiskā ķermeņa masa ārstēšanas sākumā.
Spanish: • está embarazada
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece;
Spanish: Paso G: desecho de materiales utilizados
Latvian: G solis: izlietoto materiālu izmešana
Spanish: No tiene que convertir la cantidad de ml a unidades.
Latvian: Jums nav jāpārrēķina šis daudzums no ml uz vienībām.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Spanish: También tiene por objeto orientar a los médicos sobre la gestión adecuada de estos riesgos.
Latvian: Tā arī paredzēta, lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem pareizi pārvaldīt šos riskus.
Spanish: • hemorragia menstrual inusualmente larga o intensa
Latvian: • neparasti spēcīga vai ilga menstruālā asiņošana
Spanish: • una reducción del 15 % de los triglicéridos (TGs)
Latvian: • triglicerīdu (TG) daudzuma samazinājumu par 15%.
Spanish: • Su médico decidirá si debería usar Myalepta y le controlará durante el tratamiento.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Myalepta, un ārstēšanas laikā Jūs uzraudzīs.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce el efecto que tendrá este medicamento en niños menores de esas edades.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kā šīs zāles ietekmēs tāda vecuma bērnus.
Spanish: Puede encontrar vídeos e información formativa adicional que le ayudarán a comprender cómo usar Myalepta de forma correcta.
Latvian: Ir pieejama papildu izglītojošā informācija un video apmācībām, lai palīdzētu Jums saprast, kā pareizi lietot Myalepta.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con metreleptina no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a la de los pacientes jóvenes.
Latvian: Metreleptīna klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir citāda atbildes reakcija nekā gados jaunākiem pacientiem.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Spanish: Infecciones importantes y graves
Latvian: Nopietnas un smagas infekcijas
Spanish: Se proporcionará información sobre los síntomas de una reacción alérgica y sobre las medidas que deben tomarse en caso de que se produzca dicha reacción.
Latvian: Būs sniegts padoms par alerģisku reakciju simptomiem un kā jārīkojas, ja novēro šādu reakciju.
Spanish: Solo se han estudiado los efectos metabólicos de la metreleptina.
Latvian: Ir pētīta tikai metreleptīna metaboliskā iedarbība.
Spanish: La inyección debe administrarse a la misma hora todos los días.
Latvian: Injekcija jāievada katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Spanish: El objetivo de esto es evitar que sus niveles de azúcar en sangre bajen demasiado ("hipoglucemia").
Latvian: Tas ir tādēļ, lai nepieļautu cukura līmeņa asinīs pārmērīgu pazemināšanos ("hipoglikēmiju").
Spanish: La hipoglucemia, que se considera que está relacionada con el tratamiento con metreleptina, se produjo en un 14,2 % de los pacientes estudiados.
Latvian: Hipoglikēmija, ko uzskatīja par saistītu ar metreleptīna terapiju, pētījumos radās 14,2% pacientu.
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos
Latvian: 1077 ZX Amsterdam
Spanish: La leptina es una citocina y puede alterar la síntesis de enzimas del citocromo P450 (CYP450).
Latvian: Leptīns ir citokīns, un tas var izmainīt citohroma P450 (CYP450) enzīmu veidošanos.
Spanish: El medicamento se administró por vía subcutánea una o dos veces al día (en dos dosis iguales).
Latvian: Zāles ievadīja subkutāni vai nu vienreiz, vai divreiz dienā (vienlīdzīgās devās).
Spanish: ● cambio real de los niveles iniciales de HbA1c en el mes 12, y
Latvian: ● reālās HbA1c vērtības izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli un
Spanish: • Si se inyecta otros medicamentos, no se inyecte Myalepta en el mismo lugar que ha utilizado para los otros medicamentos.
Latvian: • Ja injicējat citas zāles, neinjicējiet Myalepta tajā pašā vietā, kur bija injicētas citas zāles.
Spanish: Las disminuciones de dosis en función de la pérdida de peso se pueden realizar semanalmente.
Latvian: Devas samazināšanu, pamatojoties uz ķermeņa masas samazināšanos, drīkst veikt katru nedēļu.
Spanish: Otros medicamentos y Myalepta
Latvian: Citas zāles un Myalepta
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de trastornos metabólicos.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieredze vielmaiņas traucējumu diagnostikā un ārstēšanā.
Spanish: • Reducir la dosis durante un periodo de dos semanas es muy importante, ya que esto puede ayudar a evitar que se produzcan aumentos repentinos en los niveles de grasa (llamada "triglicéridos") en sangre.
Latvian: • Svarīgi pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā, jo tā var palīdzēt novērst tauku (ko sauc par "triglicerīdiem") līmeņa asinīs pēkšņu paaugstināšanos.
Spanish: Edad, sexo, raza e índice de masa corporal
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masas indekss
Spanish: - Instrucciones de uso detalladas.
Latvian: − Detalizēti norādījumi par lietošanu.
Spanish: • controlar el hambre que se siente y sus niveles de energía
Latvian: • izsalkuma sajūtas un enerģijas līmeņa kontrolēšana;
Spanish: Es posible que vea también burbujas de aire más pequeñas dentro de la jeringa.
Latvian: Jūs arī varat redzēt šļircē mazākus gaisa pūslīšus.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2022.
Latvian: Eiropas Komisijas paziņojuma lēmuma Gala pētījuma atskaite jāiesniedz līdz 2022.
Spanish: • La solución se volverá transparente en menos de cinco minutos.
Latvian: • Šķīdums kļūs dzidrs mazāk nekā 5 minūšu laikā.
Spanish: • gripe
Latvian: • gripa
Spanish: El cambio medio entre los 5 pacientes <6 años era del 0,2 %.
Latvian: Vidējās izmaiņas 5 pacientiem, kuru vecums bija < 6 gadiem, bija 0,2%.
Spanish: Gripe, neumonía
Latvian: Gripa, pneimonija
Spanish: Los aumentos de dosis no se deben realizar con una frecuencia superior a las 4 semanas.
Latvian: Devu drīkst palielināt ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Spanish: Antes de lanzar Myalepta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos medios de comunicación, modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Latvian: Pirms Myalepta laišanas tirgū, katrā dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo atbildīgo institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot saziņas un izplatīšanas kārtību un citiem programmas aspektiem.
Spanish: Valor medio (DT)
Latvian: Vidējā vērtība (SN)
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre el tratamiento con este medicamento y el desarrollo y/o la progresión de los linfomas.
Latvian: Cēloņsakarība starp šo zāļu lietošanu un limfomas attīstību un/vai progresēšanu nav apstiprināta.
Spanish: Signos de niveles altos de grasa
Latvian: Augsta tauku līmeņa pazīmes
Spanish: Por ello, se debe considerar el uso de un método anticonceptivo no hormonal adicional durante el tratamiento.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā jāapsver iespēja papildus lietot nehormonālus kontracepcijas līdzekļus.
Spanish: - Acceso a otros materiales, incluyendo vídeos de formación en varios idiomas que mostrarán cada paso en la preparación y administración de Myalepta a través de un sitio web.
Latvian: − Piekļuve turpmākiem materiāliem tīmekļa vietnē, ieskaitot apmācību video daudzās valodās, kur būs parādīts katrs solis Myalepta sagatavošanā un ievadīšanā.
Spanish: Interrupción en pacientes con riesgo de sufrir pancreatitis
Latvian: Lietošanas pārtraukšana pacientiem ar pankreatīta risku
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones de dosis.
Latvian: Ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa este medicamento.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes observadas en los estudios clínicos fueron la hipoglucemia (14 %) y peso disminuido (17 %).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija hipoglikēmija (14%) un ķermeņa masas samazināšanās (17%).
Spanish: Sin embargo, no se observaron anomalías del desarrollo y tampoco se vio afectado el funcionamiento reproductor de la primera o segunda generación con ninguna dosis.
Latvian: Tomēr ne ar vienu devu nenovēroja attīstības traucējumus, un pirmās vai otrās paaudzes pēcnācēju reproduktīvā funkcija netika ietekmēta.
Spanish: • No intente preparar el medicamento o autoinyectárselo si no se le ha indicado cómo hacerlo.
Latvian: • Nemēģiniet sagatavot vai patstāvīgi injicēt sev šīs zāles, ja neesat apmācīts to darīt.
Spanish: En un caso poscomercialización, se expuso a un niño durante 8 meses a una sobredosis de metreleptina diez veces superior.
Latvian: Vienā pēcreģistrācijas gadījumā bērns 8 mēnešu garumā bija pakļauts metreleptīna pārdozēšanai, lietojot 10 reižu lielāku devu.
Spanish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Alemania
Latvian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Spanish: Cinco pacientes con lipodistrofia generalizada experimentaron infecciones graves y/o severas que se asociaron de manera temporal con >80 % a la actividad neutralizante contra la metreleptina.
Latvian: Pieciem pacientiem ar ģeneralizētu LD radās būtiskas un/vai smagas infekcijas, kas īslaicīgi bija saistītas ar >80% bloķējošo aktivitāti pret metreleptīnu.
Spanish: Se los habrá proporcionado su médico, enfermero o farmacéutico.
Latvian: Tos Jums būs iedevis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos de niños, en especial de niños menores de 6 años, con lipodistrofia generalizada.
Latvian: Pieejami ļoti ierobežoti dati par bērniem, īpaši jaunākiem par 6 gadiem, ar ģeneralizētu LD.
Spanish: En general, la selección y modificación de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe hacer con cautela, aunque no se recomienda un ajuste específico de la dosis.
Latvian: Kopumā gados vecākiem pacientiem piesardzīgi jāizvēlas un jāmaina deva, lai gan specifiska devas pielāgošana netiek ieteikta.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Latvian: Tādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet nekādus rīkus vai mehānismus.
Spanish: Su médico también le pedirá que siga una dieta baja en grasas.
Latvian: Ārsts Jums lūgs arī ievērot diētu ar samazinātu tauku daudzumu.
Spanish: • si es alérgico a la metreleptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret metreleptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Como no puede descartarse que la metreleptina reduzca la exposición a los sustratos del CYP3A mediante la inducción enzimática, la eficacia de los anticonceptivos hormonales podría reducirse si se administran de forma simultánea a metreleptina.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka metreleptīns enzīmu indukcijas ceļā var samazināt CYP3A substrātu iedarbību, var būt samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte, ja tos lieto vienlaikus ar metreleptīnu.
Spanish: • Si olvidó inyectar una dosis, inyéctela lo antes posible.
Latvian: • Ja esat aizmirsis injicēt zāļu devu, injicējiet to, tiklīdz atceraties.
Spanish: Considere aumentar la dosis antes de detener el tratamiento.
Latvian: Pirms ārstēšanas pārtraukšanas apsveriet devas palielināšanu.
Spanish: *La metreleptina es un análogo de la leptina recombinante humana (generada en las células Escherichia coli mediante la tecnología de ADN recombinante para formar la metionil-leptina humana recombinante).
Latvian: *Metreleptīns ir rekombinants cilvēka leptīna analogs (iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju, lai izveidotu rekombinantu metionil-cilvēka leptīnu).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos específicos para evaluar el efecto que ejercen la edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal sobre las propiedades farmacocinéticas de la metreleptina en pacientes con lipodistrofia.
Latvian: Nav veikti īpaši klīniskie pētījumi, lai vērtētu vecuma, dzimuma, rases vai ķermeņa masas indeksa ietekmi uz metreleptīna farmakokinētiku pacientiem ar lipodistrofiju.
Spanish: • A veces quedan atrapadas dentro de la jeringa grandes masas de aire (bolsas de aire).
Latvian: • Dažkārt šļircē veidojas lielas gaisa telpas (gaisa "kabatas").
Spanish: o La asociación entre la lipodistrofia y el linfoma y que el paciente será controlado durante el tratamiento.
Latvian: o Saistība starp LD un limfomu un, ka pacienti ārstēšanās laikā tiks novēroti.
Spanish: • aumento de la "HbA1c" en sangre, comprobado en pruebas
Latvian: • palielināts "HbA1c" daudzums asinīs, kas parādās asinsanalīzēs
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos, incluidos los métodos no hormonales como los preservativos, durante el uso de Myalepta.
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, Myalepta lietošanas laikā jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, tajā skaitā nehormonālas metodes, piemēram, prezervatīvi.
Spanish: El tejido adiposo produce leptina natural, que tiene muchas funciones corporales, tales como:
Latvian: Dabiskais leptīns veidojas taukaudos, un tam organismā ir daudz funkciju, tajā skaitā:
Spanish: • ayudar a la insulina de su cuerpo a controlar sus niveles de azúcar.
Latvian: • tas palīdz insulīnam regulēt cukura līmeni organismā.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica se pueden consultar en la sección 4 en "Reacciones alérgicas".
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir minētas 4. punktā zem virsraksta "Alerģiskas reakcijas".
Spanish: En estudios clínicos, la hipoglucemia se ha tratado con ingestas de alimentos/bebidas y modificando la dosis de medicamentos antidiabéticos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos hipoglikēmija tika koriģēta, uzņemot pārtikas produktus/ dzērienus un mainot pretdiabēta zāļu devu.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda zināmu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: La torta del polvo liofilizado debe estar intacta y ser de color blanco.
Latvian: Liofilizētā pulvera gabalam jābūt neskartam un baltā krāsā.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2024.
Latvian: Eiropas Komisijas paziņojuma lēmuma Gala pētījuma atskaite jāiesniedz līdz 2024.
Spanish: Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkuras no šādām zālēm:
Spanish: Aunque no se ha confirmado en ensayos clínicos, los anticuerpos neutralizantes, en teoría, pueden afectar a la actividad de la leptina endógena.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos tas nav apstiprināts, teorētiski neitralizējošās antivielas var ietekmēt endogēnā leptīna aktivitāti.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción no incluyeron análisis toxicocinéticos.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos nebija iekļautas toksikokinētikas analīzes.
Spanish: No se han realizado estudios de dos años de carcinogénesis en roedores.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav veikti.
Spanish: • dolor muscular ("mialgia")
Latvian: • muskuļu sāpes ("mialģija")
Spanish: Para evitar errores de medicación incluida sobredosis, para el cálculo de la dosis y ajuste de la dosis se deben seguir las siguientes directrices.
Latvian: Lai izvairītos no zāļu lietošanas kļūdām, arī pārdozēšanas, jāievēro tālāk sniegtie norādījumi par devu aprēķināšanu un pielāgošanu.
Spanish: Las dosis que superen 1 ml se podrán administrar en dos inyecciones (la dosis diaria total dividida por igual) para minimizar las posibles molestias ocasionadas en el lugar de inyección por el volumen de ésta.
Latvian: Devas virs 1 ml var ievadīt divās injekcijās (kopējo dienas devu sadalot divās vienādās daļās), lai mazinātu iespējamo diskomfortu injekcijas vietā injekcijas tilpuma dēļ.
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos infogroup@aegerion.com
Latvian: Nīderlande infogroup@aegerion.com
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, aminoácidos y derivados, código ATC: A16AA07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, aminoskābes un to atvasinājumi, ATĶ kods: A16AA07.
Spanish: • sensación de molestia general, agitación o dolor ("malestar general")
Latvian: • vispārēja diskomforta, apgrūtinājuma vai sāpju sajūta ("slikta vispārējā pašsajūta"‘)
Spanish: 13) Sujete el vial en un ángulo de 45° con respecto a la mesa y presione despacio el émbolo con el pulgar hasta el final.
Latvian: 13) Turiet flakonu 45 grādu leņķī pret galdu un ar īkšķi lēni spiediet virzuli līdz galam uz leju.
Spanish: Importante: Myalepta se debe inyectar debajo de la piel ("vía subcutánea").
Latvian: Svarīgi: Myalepta jāinjicē zem ādas ("subkutāni").
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro en el que se comercialice Myalepta, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que utilicen Myalepta reciban el siguiente material informativo:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka ikvienā dalībvalstī, kurā Myalepta ir laista tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti un pacienti/aprūpētāji, kas iespējams lietos Myalepta, ir saņēmuši sekojošo izglītojošo materiālu komplektu:
Spanish: Myalepta está disponible en envases que contienen 1 o 30 viales.
Latvian: Myalepta pieejams iepakojumos pa 1 vai 30 flakoniem.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si desarrolla fiebre alta, acompañada de un aumento del cansancio (consulte la sección 4).
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums parādās augsta temperatūra, vienlaicīgi par pieaugošu nogurumu (skatīt 4.punktu).