FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Lynparza réalisera des études pour confirmer plus avant le bénéfice, notamment le bénéfice à long terme, du médicament chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
Italian: La ditta che commercializza Lynparza effettuerà studi volti a confermare ulteriormente il beneficio, anche a lungo termine, del medicinale in pazienti affette da cancro dell'ovaio.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lynparza, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Lynparza, vedere il foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Lynparza:
Italian: Altre informazioni su Lynparza
French: La substance active de Lynparza, l'olaparib, bloque l'action d'enzymes appelées poly(ADP-ribose) polymérases (les PARP) humaines, qui contribuent à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (aussi bien les cellules normales que cancéreuses) au cours de la division cellulaire.
Italian: Il principio attivo contenuto in Lynparza, olaparib, blocca l'azione di enzimi denominati enzimi umani poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP), che contribuiscono a riparare il DNA danneggiato nelle cellule (sia normali sia tumorali) durante la divisione cellulare.
French: Lynparza peut augmenter la durée de vie de ces patientes sans aggravation de leur maladie.
Italian: Lynparza può allungare il periodo vissuto dalle pazienti senza un peggioramento della malattia.
French: La dose et le choix des comprimés ou des gélules de Lynparza dépendent de la maladie pour laquelle il est prescrit.
Italian: La dose e la scelta tra capsule e compresse di Lynparza dipende dalla malattia per la quale si utilizza il medicinale.
French: Comment Lynparza agit-il?
Italian: Come agisce Lynparza?
French: Grâce au blocage des protéines PARP, l'ADN endommagé dans les cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses.
Italian: Pertanto, quando le proteine PARP vengono bloccate, il DNA danneggiato delle cellule tumorali non può essere riparato e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.
French: Qu'est-ce que Lynparza et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Lynparza e per cosa si usa?
French: • le traitement continu des cancers de haut grade (à croissance rapide) des ovaires, des trompes de Fallope (qui relient les ovaires à l'utérus) et du péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen) chez:
Italian: • il trattamento di mantenimento del cancro di alto grado (a crescita rapida) dell'ovaio, delle tube di Falloppio (che collegano l'ovaio all'utero) e del peritoneo (membrana che riveste l'addome) in:
French: En cas de cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, Lynparza peut également retarder le cycle suivant de chimiothérapie au platine.
Italian: Nel cancro dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo, Lynparza può inoltre posticipare il successivo ciclo di chemioterapia a base di platino.
French: Dans le traitement du cancer de l'ovaire avancé, le médecin peut arrêter le traitement après 2 ans si les rayons
Italian: Nel cancro dell'ovaio in stadio avanzato il medico può interrompere il trattamento dopo 2 anni se l'esame radiografico non evidenzia segni della malattia.
French: Lynparza s'est montré efficace dans une étude portant sur 302 patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif présentant des mutations BRCA1/2 chez lesquelles le cancer s'était propagé.
Italian: Lynparza è risultato efficace in uno studio su 302 pazienti affette da cancro della mammella HER2negativo con mutazioni BRCA1/2 il cui cancro si era diffuso.
French: Les patientes traitées par Lynparza ont vécu en moyenne 7,0 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,2 mois pour les patientes traitées avec un autre médicament anticancéreux choisi par le médecin.
Italian: Le pazienti trattate con Lynparza hanno vissuto in media 7,0 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 4,2 mesi delle pazienti trattate con un altro medicinale antitumorale scelto dal medico.
French: Les études montrent que Lynparza augmente la durée de vie des patientes sans aggravation de leur maladie après qu'un traitement par chimiothérapie à base de platine a réduit ou éliminé le cancer.
Italian: Gli studi mostrano che Lynparza prolunga il periodo vissuto dalle pazienti senza un peggioramento della malattia dopo la riduzione o l'eliminazione del cancro in seguito a chemioterapia a base di platino.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lynparza?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lynparza?
French: • le traitement du cancer du sein HER2 négatif et qui s'est propagé au-delà du site d'origine chez les patientes présentant des mutations des gènes BRCA1 ou BRCA2 qui ont été traitées avec certains médicaments contre le cancer du sein (sauf si ces médicaments n'étaient pas adaptés).
Italian: • trattamento del cancro della mammella HER2-negativo diffuso al di là del sito di origine in pazienti con mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2 che sono state trattate con determinati medicinali contro il cancro della mammella (a meno che questi medicinali non fossero idonei).
French: • Dans une troisième étude portant sur 391 patientes atteintes d'un cancer avancé et porteuses de mutations BRCA1/2, la maladie ne s'était pas aggravée chez environ 74 % des patientes sous Lynparza pendant 2 ans, contre 35 % des patientes sous placebo.
Italian: • In un terzo studio su 391 pazienti con cancro in stadio avanzato che presentavano mutazioni BRCA1/2, la malattia non è peggiorata in circa il 74 % delle pazienti trattate con Lynparza per 2 anni, rispetto al 35 % delle pazienti trattate con placebo.
French: Il est possible que le traitement soit interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si certains effets indésirables se manifestent.
Italian: In presenza di determinati effetti indesiderati è possibile sospendere o interrompere il trattamento o ridurre la dose.
French: − les femmes dont le cancer avait récidivé (rechute) après un traitement antérieur et chez qui une chimiothérapie à base de platine a réduit ou éliminé le cancer;
Italian: − donne con cancro recidivante (che si è ripresentato) dopo un precedente trattamento e nelle quali la chemioterapia a base di platino ha ridotto o eliminato il cancro;
French: − les femmes chez lesquelles a été récemment diagnostiqué un cancer avancé présentant des mutations (modifications) dans un ou les deux gènes connus sous le nom de BRCA1 et BRCA2 qui ont été traitées par une chimiothérapie à base de platine et chez qui ce traitement a réduit ou éliminé le cancer;
Italian: − donne di recente diagnosi affette da cancro avanzato con mutazioni (variazioni) in uno o entrambi i geni denominati BRCA1 e BRCA2 che sono state sottoposte a chemioterapia a base di platino e nelle quali tale trattamento ha ridotto o eliminato il cancro;
French: Généralement, les résultats pour les patientes atteintes de cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine et ceux des patientes souffrant d'un cancer du sein HER2 négatif avec mutations du gène BRCA dont le cancer s'est propagé sont médiocres.
Italian: Generalmente le pazienti affette da cancro dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo e le pazienti affette da cancro della mammella HER2-negativo con mutazioni BRCA il cui cancro si è diffuso presentano una prognosi negativa.
French: Lynparza n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo dei medicinali antitumorali.
French: Comment Lynparza est-il utilisé?
Italian: Come si usa Lynparza?
French: • Dans une autre étude portant sur 265 patientes dont le cancer a récidivé, celles ayant pris Lynparza ont vécu en moyenne 8,4 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 4,8 mois pour les patientes sous placebo.
Italian: • In un altro studio su 265 pazienti con cancro recidivante, quelle trattate con Lynparza hanno vissuto in media 8,4 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 4,8 mesi delle pazienti trattate con placebo.
French: • Une étude portant sur 295 patientes atteintes d'un cancer récidivant de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine a montré que les personnes auxquelles Lynparza était administré vivaient en moyenne 19,1 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 5,5 mois pour les patientes sous placebo (un traitement fictif).
Italian: • In uno studio su 295 pazienti con cancro recidivante dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo, le pazienti cui è stato somministrato Lynparza hanno vissuto in media 19,1 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 5,5 mesi delle pazienti trattate con placebo (un trattamento fittizio).
French: Analyse post-hoc.
Italian: Analisi post-hoc.
French: Par conséquent, les recommandations posologiques spécifiques à chaque formulation doivent donc être suivies.
Italian: Pertanto, devono essere seguite le raccomandazioni posologiche specifiche per ogni formulazione.
French: Il est important que vous preniez chaque jour la dose totale recommandée.
Italian: È importante assumere ogni giorno la dose totale raccomandata.
French: Cependant, le nombre de patients est trop limité pour que l'on puisse tirer des conclusions significatives sur l'efficacité dans ce sous-groupe.
Italian: Tuttavia, il numero di pazienti è troppo limitato per trarre conclusioni significative sull'efficacia in questo sottogruppo.
French: Il n'y a pas eu de réponse confirmée dans le bras comparateur.
Italian: Non ci sono state risposte confermate nel braccio di confronto.
French: Voir rubrique 2 « Informations sur les autres composants de ce médicament ».
Italian: Vedere paragrafo 2 "Informazioni su altri componenti di questo medicinale".
French: Localement avancée
Italian: Localmente avanzata
French: Comment prendre ce médicament
Italian: Come assumere questo medicinale
French: • tous les mois pendant la première année de traitement
Italian: • ogni mese durante il primo anno di trattamento
French: Après administration orale de
Italian: In seguito alla somministrazione orale di
French: • si vous avez des problèmes rénaux.
Italian: • ha problemi ai reni.
French: Une pneumopathie est une maladie grave qui peut souvent nécessiter un traitement à l'hôpital.
Italian: La polmonite è una malattia grave che può richiedere spesso un trattamento in ospedale.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose différente :
Italian: Il medico può prescrivere una dose differente se:
French: Juin 2020
Italian: Giugno 2020
French: Des analyses exploratoires du TFST et du TSST ont également été réalisées.
Italian: Sono state effettuate anche analisi esplorative di TFST e TSST.
French: Il est recommandé que vous notiez la date à laquelle les gélules ont été retirées du réfrigérateur et la date après laquelle elles devraient être jetées.
Italian: È raccomandato registrare la data in cui le capsule sono state rimosse dal frigorifero e la data dopo la quale devono essere gettate via.
French: • à intervalles réguliers décidés par votre médecin après la première année de traitement.
Italian: • ad intervalli regolari stabiliti dal medico dopo il primo anno di trattamento.
French: La pertinence clinique de cet effet est inconnue.
Italian: La rilevanza clinica di questo effetto non è nota.
French: Il a néanmoins été observé une légère réduction de la survie embryofœtale.
Italian: Tuttavia, è stata osservata una lieve riduzione della sopravvivenza embrio-fetale.
French: 27,9 (22,6-NA)
Italian: 27,9 (22,6-NR)
French: Étude SOLO1
Italian: Studio SOLO2
French: • perte de l'appétit
Italian: • perdita di appetito
French: FLACON/ÉTIQUETTE
Italian: FLACONE/ETICHETTA
French: • si vous avez un faible nombre de cellules sanguines lors de votre test sanguin.
Italian: • se ha un basso numero di cellule del sangue ai test di laboratorio.
French: Après cette période, jetez toutes les gélules qui n'ont pas été utilisées.
Italian: Dopo questo periodo gettare via tutte le capsule che non sono state utilizzate.
French: Élément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
French: • sensation de fatigue ou de faiblesse
Italian: • stanchezza o debolezza
French: Ces cellules cancéreuses spécifiques peuvent être identifiées par :
Italian: Queste cellule tumorali specifiche possono essere individuate in base a:
French: • Votre partenaire de sexe féminin doit également utiliser une méthode de contraception appropriée.
Italian: • Il suo partner di sesso femminile deve inoltre usare un metodo contraccettivo affidabile.
French: Lynparza avec des boissons
Italian: Lynparza con bevande
French: Autres médicaments et Lynparza
Italian: Altri medicinali e Lynparza
French: Deux méthodes de contraception très efficaces et complémentaires sont recommandées.
Italian: Sono raccomandate due forme di contraccezione altamente efficaci e complementari.
French: Le rapport d'étude clinique doit être présenté avant :
Italian: Il report dello studio clinico deve essere presentato entro:
French: Les gélules doivent être jetées après cette période.
Italian: Le capsule devono essere eliminate dopo questo periodo.
French: (8,3-NA)
Italian: (8,3-NR)
French: Chimiothérapie n=97
Italian: Chemioterapia n=97
French: Toutes les patientes
Italian: Tutte le pazienti
French: Nombre de patientes à risque :
Italian: Numero di pazienti a rischio:
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant la fertilité.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità.
French: La sécurité et l'efficacité de Lynparza chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lynparza nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
French: Sept patientes, toutes de stade IV, n'ont eu aucune chirurgie cytoréductrice.
Italian: Sette pazienti, tutte in stadio IV, non sono state sottoposte a chirurgia citoriduttiva.
French: Une prophylaxie antiémétique n'est pas requise.
Italian: Non è richiesta la profilassi antiemetica.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 2 et les figures 1 et 2.
Italian: I risultati dell'efficacia sono riportati nella Tabella 2 e nelle Figure 1 e 2.
French: Contraception chez les hommes
Italian: Contraccezione negli uomini
French: Décembre
Italian: Dicembre
French: Informez votre médecin si vous prenez un contraceptif hormonal ; il pourrait vous recommander d'ajouter une méthode contraceptive non hormonale.
Italian: Informi il medico se sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché potrebbe raccomandarle l'aggiunta di un metodo contraccettivo non ormonale.
French: Pour les femmes atteintes d'un cancer hormono-dépendant, deux méthodes contraceptives non hormonales doivent être envisagées.
Italian: Per le donne con carcinoma ormonodipendente, devono essere considerati due metodi contraccettivi non ormonali.
French: • un vaccin ou un médicament qui affaiblit le système immunitaire, car vous devrez peut-être être surveillée de manière étroite
Italian: • un vaccino o un medicinale che sopprime il sistema immunitario, in quanto può essere necessario effettuare un accurato monitoraggio
French: Ces événements sont survenus à des expositions inférieures à celles observées en clinique.
Italian: Questi risultati sono stati ottenuti a esposizioni inferiori rispetto a quelle osservate clinicamente.
French: Il peut s'agir d'un faible nombre de globules rouges ou blancs ou d'un faible nombre de plaquettes.
Italian: Questo può essere un basso numero di globuli rossi o bianchi o di piastrine.
French: Jeter toutes les gélules de Lynparza qui ont été congelées.
Italian: Gettare via tutte le capsule di Lynparza che sono state congelate.
French: • Vous ne devez pas mâcher, écraser, dissoudre ni diviser les comprimés car cela pourrait affecter la vitesse d'absorption du médicament dans l'organisme.
Italian: • Non masticare, schiacciare, sciogliere o dividere le compresse in quanto ciò può influire sulla velocità di assorbimento del medicinale nel corpo.
French: Sexe (%) Féminin Masculin
Italian: Genere (%) Femmina Maschio
French: Lynparza est utilisé pour le traitement:
Italian: Lynparza è impiegato per il trattamento:
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi in una sola volta) per compensare la dimenticanza della dose.
French: Lynparza ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Italian: Lynparza non deve essere usato durante la gravidanza.
French: * Non contrôlé pour la multiplicité.
Italian: * Non controllato per molteplicità
French: • douleur dans la région de l'estomac sous les côtes (douleur abdominale haute)
Italian: • dolore nella zona dello stomaco sotto le costole (dolore addominale alto)
French: • Prenez Lynparza au moins une heure après la prise de nourriture.
Italian: • Assuma Lynparza almeno un'ora dopo aver mangiato del cibo.
French: L'association de l'olaparib avec des vaccins ou des agents immunosuppresseurs n'a pas été étudiée.
Italian: L'associazione di olaparib con vaccini o agenti immunosoppressivi non è stata studiata.
French: Les comprimés de Lynparza doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, écrasés, dissous ni divisés.
Italian: Le compresse di Lynparza devono essere inghiottite intere e non devono essere masticate, schiacciate, disciolte o divise.
French: Votre médecin pourra diminuer votre dose ou arrêter le traitement, soit sur une courte période de temps soit définitivement.
Italian: Il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o definitivamente.
French: Étude 19 (D0810C00019)
Italian: Studio 19 (D0810C00019)
French: événements/patientes
Italian: eventi/pazienti
French: Les patientes présentant des signes de la maladie à 2 ans qui, selon l'avis du médecin traitant, peuvent tirer un bénéfice de la poursuite du traitement, peuvent être traitées au-delà de 2 ans.
Italian: Le pazienti con evidenza di malattia ai 2 anni, che secondo l'opinione del medico curante possono ottenere ulteriori benefici dal trattamento continuo, possono essere trattate oltre i 2 anni.
French: NA (24,1-NA)
Italian: NR (24,1-NR)
French: Basé sur un test du log rank stratifié.
Italian: Basato sul test dei ranghi logaritmici (log-rank test) stratificato.
French: La majeure partie a été excrétée sous forme de métabolites.
Italian: La maggior parte della sostanza è stata escreta sotto forma di metaboliti.
French: • Prenez une dose (8 gélules) de Lynparza par voie orale avec de l'eau, une fois le matin et une fois le soir.
Italian: • Prenda una dose (8 capsule) di Lynparza per bocca con acqua, una volta al mattino e una volta alla sera.
French: L'absence de voie HRR totalement fonctionnelle est l'un des déterminants clés de la sensibilité au platine dans le cancer de l'ovaire et d'autres cancers.
Italian: L'assenza della via HRR pienamente funzionale è uno dei fattori chiave determinanti la sensibilità al platino nei carcinomi ovarici e in altri carcinomi.
French: Lynparza gélules peut être conservé jusqu'à 3 mois à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: Lynparza capsule può essere conservato fino a 3 mesi a temperatura inferiore a 30°C.
French: Des résultats cohérents ont été observés dans les sous-groupes de patientes en fonction des signes de la maladie au début de l'étude.
Italian: Sono stati osservati risultati coerenti nei sottogruppi delle pazienti per evidenza della malattia all'inizio dello studio.
French: (Voir paragraphe précédent « Femmes en âge de procréer / contraception chez les femmes » pour plus d'informations sur l'utilisation des méthodes de contraception et les tests de grossesse).
Italian: (Vedere il paragrafo precedente "Donne in età fertile/contraccezione nelle donne" per ulteriori informazioni sulla contraccezione e sui test di gravidanza).
French: • changements du goût des aliments (dysgueusie)
Italian: • gusto dei cibi modificato (disgeusia)
French: BOÎTE INTÉRIEURE - sans le cadre bleu
Italian: IMBALLAGGIO INTERNO - senza blue box
French: Une valeur <1 est en faveur de l'olaparib.
Italian: Un valore <1 risulta a favore di olaparib.
French: • Prenez Lynparza une fois le matin et une fois le soir.
Italian: • Lynparza deve essere assunto una volta al mattino e una volta alla sera.
French: Le comprimé de 100 mg est disponible en cas de réduction de dose.
Italian: La compressa da 100 mg è disponibile per la riduzione della dose.
French: Toutes les gélules qui ont été congelées doivent être jetées.
Italian: Tutte le capsule che sono state congelate devono essere eliminate.
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Lynparza.
Italian: Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Lynparza.
French: • indigestion ou brûlures d'estomac (dyspepsie)
Italian: • indigestione o bruciore di stomaco (dispepsia)
French: Votre médecin vous dira s'il y a des modifications dans votre sang susceptibles de devoir être traitées.
Italian: Il medico le riferirà eventuali alterazioni degli esami del sangue che potrebbero richiedere un trattamento.
French: Chez les rats, des effets dégénératifs minimes sur le tractus gastro-intestinal ont également été observés.
Italian: Nei ratti sono stati osservati anche effetti degenerativi minimi sul tratto gastrointestinale.
French: Proportion de patientes sans événement
Italian: Percentuale di pazienti senza eventi
French: Ce dernier peut causer des dommages sur l'enfant à naître.
Italian: Questo perché può avere effetti nocivi sul bambino
French: • si vous êtes allergique à l'olaparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Italian: • se è allergico a olaparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
French: Les réponses confirmées (par le BICR) ont été définies comme réponses complètes ou réponses partielles confirmées par une imagerie répétée au moins quatre semaines après la visite lorsque la réponse a été observée pour la première fois.
Italian: Le risposte confermate (da BICR) sono state definite come una risposta registrata CR/PR, confermata tramite imaging ripetuto non meno di 4 settimane dopo la visita in cui la risposta è stata osservata per la prima volta.
French: L'olaparib n'a montré aucun potentiel mutagène, mais s'est montré clastogène dans des cellules de mammifère in vitro.
Italian: Olaparib non ha evidenziato alcun potenziale di mutagenicità, ma è risultato clastogenico in cellule di mammiferi in vitro.
French: Le statut gBRCAm des patientes incluses via le test local a été confirmé rétrospectivement par le test centralisé.
Italian: Lo stato gBRCAm delle pazienti arruolate attraverso il test locale è stato confermato retrospettivamente dal test centrale.
French: Vous aurez un test sanguin :
Italian: Lei sarà sottoposto a un esame del sangue:
French: Augmentation du volume globulaire moyen
Italian: Aumento del volume corpuscolare medio
French: Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez tout de suite en parler à votre médecin.
Italian: Se inizia una gravidanza durante questo periodo di tempo, deve consultare immediatamente il medico.
French: Dans les études de toxicité de doses répétées d'une durée maximale de 6 mois conduites chez les rats et les chiens, des doses orales quotidiennes d'olaparib ont été bien tolérées.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute della durata massima di 6 mesi condotti su ratti e cani, il trattamento orale con dosi giornaliere di olaparib è stato ben tollerato.
French: Vous devez avoir déjà reçu une chimiothérapie avant ou après la propagation de votre cancer.
Italian: Deve aver ricevuto dei medicinali chemioterapici prima o dopo che il tumore si sia diffuso.
French: Nous ignorons si Lynparza passe dans le sperme.
Italian: Non è noto se Lynparza passi nello sperma.
French: • augmentation de la créatininémie - ce test est utilisé pour vérifier le fonctionnement de vos reins.
Italian: • creatinina nel sangue aumentata - questo esame è usato per verificare la funzione dei reni.