FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen vóór het instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en, indien nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.4).
Romanian: Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol dezechilibrele electrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate şi dacă este necesar, corectate (vezi pct. 4.4).
Dutch: leverfalen, hepatomegalie, cholecystitis, cholelithiasis
Romanian: insuficienţă hepatică, hepatomegalie, colecistită, colelitiază
Dutch: [krachtige CYP450-inductoren]
Romanian: [inductori potenţi ai CYP450]
Dutch: Voriconazol is geïndiceerd voor pediatrische patiënten van twee jaar of ouder.
Romanian: Voriconazolul este indicat la copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani şi peste.
Dutch: Andere behandelde schimmelinfecties (vaak met ofwel gedeeltelijke of volledige respons) omvatten geïsoleerde gevallen van infectie met Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Romanian: Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., incluzând P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis şi
Dutch: Wanneer zich bij een patiënt huiduitslag voordoet, dient hij zorgvuldig te worden gevolgd en dient de toediening van Voriconazol Accord te worden stopgezet in geval laesies verergeren.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă erupţii cutanate tranzitorii, trebuie monitorizat cu atenţie, iar dacă leziunile se agravează, tratamentul cu Voriconazole Accord trebuie întrerupt.
Dutch: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen vóór het instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en, indien nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.2).
Romanian: Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol dezechilibrele electrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate şi corectate dacă este necesar (vezi pct. 4.2).
Dutch: Hoewel niet onderzocht, is het aannemelijk dat voriconazol leidt tot stijging van de plasmaconcentraties van ergotalkaloïden en ergotisme veroorzaakt.
Romanian: Deşi nu au fost realizate studii în acest sens, este posibil ca voriconazolul să determine creşterea concentraţiei plasmatice a alcaloizilor din ergot, putând duce la ergotism.
Dutch: Witte, tot gebroken witte, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 7,0 mm, met de opdruk "V50" op de ene zijde en geen opdruk op de andere zijde.
Romanian: Comprimat filmat rotund, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 7 mm, gravat cu „V50" pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă.
Dutch: Nadat de behandeling met Voriconazol Accord door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets moeten merken.
Romanian: Dacă tratamentul cu Voriconazole Accord este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi niciun efect nedorit.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ovalen, filmomhulde tabletten van ongeveer 15,6 mm lang en ongeveer 7,8 mm breed, met de opdruk "V200" op de ene zijde en geen opdruk op de andere zijde.
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 15,6 mm și lățimea de 7,8 mm, gravat cu „V200" pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă.
Dutch: onderzocht, is het aannemelijk dat voriconazol leidt tot toegenomen plasmaconcentraties van benzodiazepinen, die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 en een verlenging van het sedatieve effect veroorzaken.
Romanian: Deşi nu au fost realizate studii clinice în acest sens, este de aşteptat ca voriconazolul să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale benzodiazepinelor metabolizate de CYP3A4 şi prelungirea efectului sedativ.
Dutch: PVC / Aluminium blisters in verpakkingsgrootten van 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 of 100x1filmomhulde tabletten.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/aluminiu cu 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 sau 100 comprimate filmate sau blistere cu unități de doză din PVC/aluminiu, în cutii a câte 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 sau 100x1 comprimate filmate.
Dutch: Ontwikkeling bewezen of waarschijnlijke IFI tijdens gebruik onderzoeksgeneesmiddel * Primaire eindpunt van de studie ** Verschil in verhoudingen, 95% BI en p-waarden verkregen na correctie voor randomisering
Romanian: Criteriul de evaluare final principal al studiului ** Diferenţa în procente, IÎ 95% şi valoarea p obţinute după ajustare pentru randomizare
Dutch: Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve Candida-infecties (waaronder ook C. krusei).
Romanian: Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol (inclusiv al celor produse de
Dutch: - Griepachtige symptomen, irritatie en ontsteking van het maagdarmkanaal, ontsteking van het maagdarmkanaal met als resultaat antibioticumgerelateerde diarree, ontsteking van de lymfevaten - Ontsteking van het dunne weefsel dat de binnenwand van de buik en de organen in de buik bekleedt - Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk), uitvallen van het bloedvormende beenmerg, verhoogde aantallen eosinofielen - Verminderde werking van de bijnier, te langzaam werkende schildklier - Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige symptomen, zenuwbeschadiging die leidt tot een verdoofd gevoel, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten - Evenwichts- of coördinatieproblemen - Zwelling van de hersenen - Dubbel zien, ernstige oogaandoeningen inclusief pijn en ontsteking van de ogen en oogleden,
Romanian: inflamaţia tractului gastrointestinal, cauzând apariţia diareii asociate cu administrarea de antibiotice, inflamaţia vaselor limfatice - Inflamaţia ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale - Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, număr crescut de eozinofile - Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide - Funcţionare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor - Probleme de echilibru sau de coordonare - Edem cerebral - Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor,
Dutch: Klinische werkzaamheid gedefinieerd als gedeeltelijkeof volledige respons werd aangetoond voor
Romanian: Alte infecţii fungice tratate (frecvent cu răspuns parţial sau complet) au inclus cazuri izolate de
Dutch: Duur van profylaxe
Romanian: Durata profilaxiei
Dutch: Mycofenolzuur (1 g enkelvoudige dosis [UDP
Romanian: Acid micofenolic (1 g doză unică)
Dutch: Voriconazol Accord 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd als witte, tot gebroken witte, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 7,0 mm, met de opdruk 'V50' aan de ene zijde en geen opdruk aan de andere zijde.
Romanian: Cum arată Voriconazole Accord şi conţinutul ambalajului Voriconazole Accord 50 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 7 mm, gravate cu „V50" pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Dutch: Voriconazol Cmax  93% Voriconazol AUC  96%
Romanian: Voriconazol Cmax 93% Voriconazol ASC 96%
Dutch: - Ontsteking van de neusbijholten, ontstoken tandvlees, rillingen, zwakte - Lage , waaronder ernstige gevallen, van bepaalde soorten rode (soms immuungerelateerd) en/of witte bloedcellen (soms met koorts), lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen - Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte in het bloed, laag natriumgehalte in het bloed - Angst, depressie, verwardheid, agitatie, slapeloosheid, hallucinaties - Epileptische aanvallen, trillen of ongecontroleerde spierbewegingen, tintelingen of abnormaal gevoel van de huid, verhoogde spierspanning, slaperigheid, duizeligheid - Bloeding in het oog - Hartritmeproblemen, waaronder zeer snelle hartslag, zeer langzame hartslag, flauwvallen - Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een bloedstolsel) - Acute ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, zwelling van het aangezicht (mond,
Romanian: - Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune - Număr redus, inclusiv sever, al unor anumite celule roşii (uneori în legătură cu imunitatea) şi/sau albe (uneori însoţit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze - Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge, concentraţie scăzută a sodiului în sânge - Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, halucinaţii - Crize, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau senzaţii anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală - Sângerări la nivelul ochilor - Tulburări ale ritmului cardiac inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin, tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge) - Dificultăţi în respiraţie acute, durere de piept, umflarea feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor), acumulare de lichid în plămâni - Constipaţie, indigestie, inflamaţia buzelor - Icter, inflamaţie a ficatului şi vătămare a ficatului
Dutch: Fenytoïne kan samen met voriconazol worden toegediend indien de onderhoudsdosis van voriconazol wordt verhoogd van 200 mg naar 400 mg oraal, tweemaal daags (van 100 mg naar 200 mg oraal, tweemaal daags bij patiënten, die minder wegen dan 40 kg), zie rubrieken 4.4 en 4.5.
Romanian: Fenitoina poate fi administrată concomitent cu voriconazol dacă doza de întreţinere a voriconazolului este crescută de la 200 mg la 400 mg administrat pe cale orală, de două ori pe zi (de la 100 mg la 200 mg administrat pe cale orală, de două ori pe zi la pacienţii cu o greutate mai mică de 40 kg), vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Dutch: [verhoogt de pH in de maag]
Romanian: [creşte pH-ul gastric]
Dutch: Hoe ziet Voriconazol Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum se păstrează Voriconazole Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Dutch: Zorgvuldige controle van bloedglucose wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.
Dutch: [CYP2C9-substraten]
Romanian: [substraturi ale CYP2C9]
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Dutch: Verlaging van de dosis oxycodon en andere langwerkende opiaten die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. hydrocodon), dient te worden overwogen bij gelijktijdige toediening met voriconazol.
Romanian: Opioizi cu durată lungă de acţiune (substrat CYP3A4) Trebuie luată în considerare reducerea dozei de oxicodonă şi a altor opioizi cu durată lungă de acţiune metabolizaţi pe calea izoenzimei CYP3A4 (de exemplu hidrocodonă) în cazul administrării concomitente cu voriconazol.
Dutch: [krachtige CYP450-inductor; CYP3A4-remmer en -substraat]
Romanian: [inductor potent al CYP450; inhibitor şi substrat al CYP3A4]
Dutch: Het wordt tweemaal daags toegediend.
Romanian: Se administrează de două ori pe zi.
Dutch: De tabletten moeten minstens een uur voor of na een maaltijd worden ingenomen.
Romanian: Comprimatele se vor administra cel puțin cu o oră înainte sau după masă.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder met:
Romanian: Se utilizează la adulți și copii cu vârsta de peste doi ani, ca tratament pentru:
Dutch: Patiënten dienen de eerste dag van de behandeling een initiële hogere dosis (oplaaddosis) te krijgen.
Romanian: În prima zi de tratament, pacienții trebuie să primească o doză inițială mai mare (doză de încărcare).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Vfend, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Vfend, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Het volledige EPAR voor Voriconazole Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Voriconazole Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Voriconazole Accord is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg of 200 mg).
Romanian: Voriconazole Accord este disponibil sub formă de comprimate (50 mg sau 200 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Voriconazole Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Voriconazole Accord.
Dutch: Voriconazole Accord wordt ook gebruikt ter voorkoming van schimmelinfecties bij patiënten die een hematopoïetische stamceltransplantatie (een transplantatie van een type stamcellen die zich tot bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben gehad en een groot risico op infectie lopen.
Romanian: Voriconazole Accord se utilizează și la prevenirea infecțiilor micotice invazive la pacienții cu transplant de celule stem hematopoietice (un transplant de un tip de celule stem care se pot dezvolta în celule sanguine) și care au risc mare de infecție.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Romanian: Acționează împiedicând formarea de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a membranei celulare a ciupercii.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Voriconazole Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Vfend.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Voriconazole Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Vfend.
Dutch: Dit betekent dat Voriconazole Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Vfend.
Romanian: Aceasta înseamnă că Voriconazole Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Vfend.
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Voriconazole Accord werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Romanian: Lista ciupercilor împotriva cărora acționează Voriconazole Accord poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 mei 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Voriconazole Accord verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Voriconazole Accord, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 mai 2013.
Dutch: Voriconazole Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Voriconazole Accord este un „medicament generic".
Dutch: Het doel van deze oplaaddosis is om snel werkzame bloedspiegels te krijgen.
Romanian: Scopul dozei de încărcare este atingerea de niveluri sanguine eficace.
Dutch: Aangezien Voriconazole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Întrucât Voriconazole Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: • invasieve aspergillose (een type schimmelinfectie, veroorzaakt door Aspergillus);
Romanian: • aspergiloză invazivă (un tip de infecție micotică produsă de Aspergillus);
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Voriconazole Accord te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Voriconazole Accord?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Voriconazole Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Voriconazole Accord în UE.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Romanian: Pentru informații complete, consultați prospectul.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Voriconazole Accord.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Voriconazole Accord.
Dutch: Aangezien Voriconazole Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Vfend.
Romanian: Dat fiind că Voriconazole Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Vfend.
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van schimmelinfecties is Vorinconazole Accord voornamelijk bestemd voor patiënten met progressieve en mogelijk levensbedreigende schimmelinfecties.
Romanian: Când se utilizează la tratarea infecțiilor fungice, Voriconazole Accord este destinat, în special, pacienților cu infecții care se agravează și care le pot pune viața în pericol.
Dutch: Voriconazole Accord is een geneesmiddel tegen schimmels dat de werkzame stof voriconazol bevat.
Romanian: Voriconazole Accord este un medicament antimicotic care conține substanța activă voriconazol.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Voriconazole Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Voriconazole Accord?
Dutch: Overige informatie over Voriconazole Accord
Romanian: Alte informații despre Voriconazole Accord
Dutch: De werkzame stof in Voriconazole Accord, voriconazol, is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Romanian: Substanța activă din Voriconazole Accord, voriconazolul, este un medicament antimicotic din clasa „triazolilor".
Dutch: Afhankelijk van de wijze waarop de patiënt op de behandeling reageert, kan de dosis worden verhoogd of verlaagd.
Romanian: Doza poate fi mărită sau redusă în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Voriconazole Accord te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Voriconazole Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: • candidemie (een ander type schimmelinfectie veroorzaakt door Candida) bij niet-neutropenische patiënten (patiënten met een normale hoeveelheid witte bloedcellen);
Romanian: • candidemie (un alt tip de infecție micotică, produsă de Candida) la pacienți fără neutropenie
Dutch: Voriconazole Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Voriconazole Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Voriconazole Accord.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Voriconazole Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Wat is Voriconazole Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Voriconazole Accord și pentru ce se utilizează?
Dutch: Waarom is Voriconazole Accord goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Voriconazole Accord?
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Romanian: Doza recomandată de Voriconazole Accord depinde de greutatea pacientului.
Dutch: Hoe wordt Voriconazole Accord gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Voriconazole Accord?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Dutch: Totale parenterale voeding:
Romanian: Nutriţia parenterală totală:
Dutch: >R (Resistent)
Romanian: >R (Rezistentă)
Dutch: • Evenwichts- of coördinatieproblemen
Romanian: • Probleme de echilibru sau de coordonare
Dutch: Niet aanbevolen
Romanian: Nu este recomandat
Dutch: De volgende instructies gelden zowel voor behandeling als profylaxe.
Romanian: Următoarele instrucţiuni se aplică atât pentru tratament cât şi pentru profilaxie.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes zullen op de markt gebracht worden.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: Maximale toename in protrombinetijd was ongeveer tweevoudig.
Romanian: Creşterea maximă a timpului de protrombină a fost de aproximativ 2 ori
Dutch: De asterisk (*) geeft een interactie in twee richtingen aan.
Romanian: Asterixul (*) indică interacţiunea reciprocă.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informative.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări {27 Mai 2015}
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden
Romanian: • Dificultăţi de respiraţie
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld onder rubriek 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Dutch: (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).
Romanian: (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Romanian: Datele disponibilie în prezent sunt prezentate la pct. 4.8 şi 5.1, dar nu se pot face recomandări privind doza.
Dutch: De klinische werkzaamheidgegevens werden ondersteund door beperkte gevoeligheidsgegevens.
Romanian: Datele de eficacitate clinică sunt susţinute de un număr limitat de date privind sensibilitatea.
Dutch: In één geval werd als bijwerking fotofobie gedurende 10 minuten gerapporteerd.
Romanian: A fost raportată o singură reacţie adversă de fotofobie cu durata de 10 minute.
Dutch: De onderzoeker's evaluatie van een succesvolle afloop op elk van deze tijdstippen wordt in de volgende tabel getoond.
Romanian: Evaluarea investigatorului privind succesul terapeutic la fiecare din aceste intervale de timp este prezentată în următorul tabel.
Dutch: Na reconstitutie is verdere verdunning nodig vóór toediening.
Romanian: După reconstituire este necesară diluarea suplimentară înainte de administrare.
Dutch: ≤G (Gevoelig)
Romanian: ≤S (Sensibilă)
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een behandeling op lange termijn nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.
Romanian: Pacienţii cu sistem imunitar slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor.
Dutch: Oraal*
Romanian: Oral*