FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren har anmodet om en betinget markedsføringstilladelse med henvisning til, at ansøgningen opfylder alle krav i forordning (EF) nr. 507/2006.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką išduoti sąlyginį registracijos pažymėjimą, remdamasis tuo, kad jų paraiška atitinka Reglamento (EB) Nr.
Danish: Bilag Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Lithuanian: Priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Danish: • Det vides fortsat ikke, om ekspression af den observerede, meget lille mængde trunkerede dystrofin efter behandling med eteplirsen kan tolkes som en klinisk fordel for patienterne.
Lithuanian: • tebėra nežinoma, ar nustatyto labai nedidelio sutrumpėjusio distrofino baltymo kiekio ekspresija po gydymo eteplirsenu gali būti klinikiniu požiūriu kiek nors naudinga pacientams.
Danish: Den anførte begrænsning ved det lille antal patienter anerkendes, men det faktum, at der er tale om resultater baseret på et lille antal patienter, mindsker ikke usikkerheden ved de observerede resultater.
Lithuanian: Pripažįstama, kad dėl nedidelio pacientų skaičiaus esama duomenų vertinimo trūkumo, tačiau tai, kad šis rezultatas gautas tiriant nedaug pacientų, nesumažina neaiškumo dėl nustatytų rezultatų.
Danish: Supplerende post hoc-sammenligninger med andre eksterne kontroller har, som tidligere nævnt, også deres begrænsning.
Lithuanian: Papildomi post hoc palyginimai su kitomis išorinėmis kontrolinėmis grupėmis taip pat turi pirmiau minėtų trūkumų.
Danish: De supplerende data fra den åbne fase, en 4-årig behandlingsperiode, gør det ikke muligt at drage endelige konklusioner om en eventuel relevant effekt af eteplirsen i denne population.
Lithuanian: Papildomi duomenys, kurie buvo surinkti atviro modelio tyrimo etape (4 metų gydymo laikotarpiu), neleido padaryti įtikinamos išvados apie atitinkamą eteplirseno poveikį šiai populiacijai.
Danish: Datasættets lille størrelse og den ikke-komparative metode betyder, at det ikke er muligt at vurdere den langsigtede sikkerhed.
Lithuanian: Remiantis šiuo nedideliu ir nepalyginamuoju metodu surinktu duomenų rinkiniu neįmanoma įvertinti ilgalaikio vaisto saugumo.
Danish: Under CHMP's første vurdering blev der gennemført tre yderligere kliniske studier for at fremskaffe supplerende data til understøttelse af ansøgningen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) atliekant pirminį vertinimą, buvo atliekami dar trys klinikiniai tyrimai, kuriais siekta surinkti papildomų duomenų paraiškai pagrįsti.
Danish: Sammenligning med en ekstern kontrol-kohorte fra databaser med naturlige sygdomsforløb har metodemæssige mangler, og resultaterne kan alene anses for at være eksplorative eller understøttende.
Lithuanian: Palyginimas su išorine kohorta, remiantis praeityje sukauptų natūralių duomenų bazėmis, turi tam tikrų metodologinių trūkumų ir jo rezultatus galima vertinti tik kaip žvalgomojo arba patvirtinamojo pobūdžio duomenis.
Danish: Med hensyn til farmakodynamisk proof of concept blev der påvist en beskeden stigning i produktionen af (trunkeret) dystrofin hos nogle af patienterne, mens der ikke blev detekteret nogen produktion hos andre af patienterne.
Lithuanian: Kalbant apie farmakodinaminį koncepcijos patvirtinimą, kai kuriems pacientams nustatytas nedidelis (sutrumpėjusio) distrofino baltymo gamybos padidėjimas, tuo tarpu keletui kitų pacientų tokio baltymo gamybos nenustatyta.
Danish: Fraværet af en placebokontrolleret gruppe betyder, at det ikke er muligt at drage konklusioner.
Lithuanian: Kadangi nebuvo suformuota placebu kontroliuojama pacientų atšaka, negalima padaryti jokių išvadų.
Danish: De væsentligste begrænsninger i datasættet skyldes det begrænsede antal patienter pr. gruppe (der vanskeliggør fortolkningen af studieresultaterne) samt varigheden af den placebokontrollerede fase (6 måneder).
Lithuanian: Pagrindiniai duomenų rinkinio trūkumai susiję su nedideliu pacientų skaičiumi kiekvienoje tyrimo atšakoje (dėl to sunku vertinti tyrimo rezultatus) ir su placebu kontroliuojamo tyrimo etapo trukme (6 mėnesiai).
Danish: • De fremlagte supplerende komparative data fra en række eksterne kontroller, der er udledt af forskellige studier og populationer, lider af væsentlige begrænsninger, hvad angår de anvendte metoder (ikke-parallel kohorte, retrospektiv udvælgelse, post hoc-definition).
Lithuanian: • pateikti papildomi palyginamieji duomenys, kurie buvo surinkti iš įvairių išorinių kontrolinių grupių ir gauti atliekant skirtingus tyrimus bei tiriant skirtingas populiacijas, turi labai svarbių trūkumų, susijusių su taikytos metodologijos pobūdžiu (kontrolinės grupės nelygiagrečios, pasirinktos retrospektyviai, apibrėžtos post hoc).
Danish: Eteplirsens sikkerhedsprofil er således ikke tilstrækkeligt beskrevet.
Lithuanian: Taigi eteplirseno saugumo charakteristikos nebuvo išsamiai ištirtos.
Danish: Selvom evidensen for produktion af trunkeret dystrofin kan understøtte lægemidlets virkningsmekanisme, er en overbevisende påvisning af vedholdende funktionel effekt nødvendigt for at kunne påberåbe sig, at lægemidlet er effektivt i den anførte indikation.
Lithuanian: Nors sutrumpėjusio distrofino baltymo gamybą patvirtinančiais duomenimis galima pagrįsti preparato veikimo mechanizmą, siekiant pagrįsti deklaruojamą pagal numatytą indikaciją vartojamo vaistinio preparato veiksmingumą, būtina įrodyti jo ilgalaikį funkcinį poveikį;
Danish: Der foreligger ingen komparative data, der omfatter patienter på placebo ud over 24 uger, og de tilgængelige data for behandlede patienter omfatter kun et begrænset antal patienter (n = 12).
Lithuanian: Nepateikta palyginimo su placebą vartojusiais pacientais duomenų, kurie apimtų ilgesnį nei 24 savaičių laikotarpį, be to, turimi duomenys apie vaistu gydytus pacientus buvo gauti tiriant tik labai nedidelį skaičių pacientų (n=12).
Danish: Da den minimale ekspression af trunkeret dystrofin med henblik på opnåelse af klinisk relevant effekt ikke kendes, ligger værdien af disse data primært i at understøtte den anførte virkningsmekanisme for lægemidlet.
Lithuanian: Kadangi vis dar nežinoma, koks turėtų būti mažiausias sutrumpėjusio distrofino baltymo ekspresijos kiekis, kad būtų pasiekta klinikiniu požiūriu reikšminga nauda, šie duomenys yra vertingi daugiausia dėl to, kad jie patvirtina numatytą preparato veikimo mechanizmą.
Danish: Med den begrænsede databasestørrelse er det ikke muligt at identificere hyppige bivirkninger (≥ 10 %), og fraværet af en sammenligningspræparat/placebo-gruppe betyder, at det ikke er muligt at skelne de uønskede hændelser fra hinanden (dem, der skyldes sygdommen, dem, der skyldes alder, og dem, der skyldes lægemidlet).
Lithuanian: Dėl nedidelio duomenų bazės dydžio neįmanoma nustatyti dažnų nepageidaujamų reiškinių (pasireiškiančių ≥ 10 proc. pacientų), o nesant palyginamosios placebu kontroliuojamos atšakos, neįmanoma atskirti, kurie nepageidaujami reiškiniai susiję su liga ar populiacijos amžiumi, o kurie - su vaistu.
Danish: Der sås en tendens til fordel for eteplirsen-behandlede patienter, hvad angår tabet af evnen til at gå (2/12 hos eteplirsen-behandlede patienter vs. 10/13 hos eksterne kontroller år 4), NSAA-gangvurdering (North Star Ambulatory Assessment) og evnen til at rejse sig fra liggende stilling.
Lithuanian: Eteplirsenu gydytiems pacientams palanki tendencija nustatyta pagal gebėjimo vaikščioti blogėjimą (2 iš 12 eteplirsenu gydytų pacientų plg. su 10 iš 13 išorinių kontrolinių pacientų - po 4 metų), pagal „North Star Ambulatory Assessment" skalę ir gebėjimą atsistoti iš gulimos padėties.
Danish: Der var ikke nogen signifikante forskelle i de kliniske endepunkter mellem eteplirsen-behandlede og ubehandlede patienter.
Lithuanian: Pagal klinikines vertinamąsias baigtis reikšmingų skirtumų tarp eteplirsenu gydomų ir juo negydomų pacientų nenustatyta.
Danish: Hvad angår vurderingen af den langsigtede sikkerhed, foreligger der kun sikkerhedsdata for et lille antal patienter (6 på eteplirsen 30 mg/kg og 6 på 50 mg/kg).
Lithuanian: Kalbant apie ilgalaikio saugumo vertinimą, pateikti tik su nedidele pacientų grupe susiję saugumo duomenys (šeši pacientai vartojo po 30 mg/kg eteplirseno, šeši - 50 mg/kg).
Danish: • Med det begrænsede antal patienter, der har været eksponeret for eteplirsen, er sikkerhedsprofilen fortsat ikke tilstrækkeligt beskrevet.
Lithuanian: • dėl nedidelio eteplirseną vartojusių pacientų skaičiaus šio vaisto saugumo charakteristikos vis dar nėra išsamiai ištirtos.
Danish: Vurderingen af eteplirsens sikkerhedsprofil er blevet vanskeliggjort af sikkerhedsdatabasens begrænsninger.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazės trūkumai apsunkino eteplirseno saugumo charakteristikų vertinimą.
Danish: Sammenligningen med ubehandlede patienter er problematisk, da kun 4 patienter var på placebo i 24 uger.
Lithuanian: Palyginti saugumo duomenis su vaistu negydytų pacientų duomenimis yra sudėtinga, nes placebą 24 savaites vartojo tik 4 pacientai.
Danish: Mulighederne for bias i en sådan strategi rejser alvorlig tvivl om pålideligheden af undergrupperne og sammenligningerne og dermed af konklusionerne.
Lithuanian: Taikant šią strategiją, galimi šališko duomenų vertinimo šaltiniai labai sumažina duomenų rinkinio ir palyginimų bei remiantis jais padarytų išvadų patikimumą.
Danish: CHMP vurderer, at det ud fra de aktuelt tilgængelige data ikke kan fastslås, om benefit/risk-forholdet for eteplirsen er positivt hos DMD-patienter med mutationer, der er modtagelige over for exon 51 skippingteknologien.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis šiuo metu turimais duomenimis, neįmanoma padaryti išvados, kad eteplirseno naudos ir rizikos santykis gydant DRD sergančius pacientus, kuriems nustatytos 51-o eksono „praleidimui" jautrios mutacijos, yra teigiamas, nes:
Danish: CHMP er af den opfattelse, at virkningen og sikkerheden ved ovennævnte lægemiddel ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, jf. artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 12 straipsniu, pirmiau minėto vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą patvirtinantys duomenys netinkami arba jų nepakanka.
Danish: Alle patienter (100 %) i hovedstudiet og ca. 50 % af alle patienter, der blev behandlet med en given dosis eteplirsen, rapporterede om bivirkninger, navnlig hypokaliæmi, kontaktdermatitis, ondt i halsen, procedurerelaterede smerter, opkastning, balanceforstyrrelser og hoste.
Lithuanian: visų kurią nors eteplirseno dozę vartojusių pacientų pasireiškė nepageidaujami reiškiniai, daugiausia hipokalemija, kontaktinis dermatitas, gerklės ir ryklės skausmas, procedūros sukeltas skausmas, vėmimas, pusiausvyros sutrikimas ir kosulys.
Danish: Begge grupper (eteplirsen-behandlede patienter og ubehandlede eksterne kontroller) oplevede et fald i evnen til at gå.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų (eteplirsenu gydytų pacientų ir negydytų išorinių kontrolinių kohortų pacientų) gebėjimas vaikščioti pablogėjo.
Danish: Der var ingen forskel i 6-minutters gangdistancetesten mellem eteplirsen og placebo i denne 24-ugers behandlingsperiode.
Lithuanian: Per šį 24 savaičių gydymo laikotarpį 6MNA skirtumų tarp eteplirseno ir placebo grupių nenustatyta;
Danish: Der blev efterfølgende gennemført længerevarende sammenligningsundersøgelser (op til 4 år) af 12 DMD-patienter på eteplirsen versus to post hoc-definerede, eksterne og ikke-parallelle kohorter (Italian Telethon DMD-registret og Leuven Neuromuscular Reference Center-registret) i et åbent forlængelsesstudie.
Lithuanian: Vėliau, pagal atviro tyrimo modelį tęsiant minėtą tyrimą, buvo lyginami per ilgesnį laikotarpį (iki 4 metų) surinkti 12 DRD sergančių pacientų, kurie vartojo eteplirseną, duomenys; šių pacientų duomenys buvo lyginami su dviejų post hoc apibrėžtų, išorinių ir ne lygiagrečiai tirtų kohortų duomenimis (Italijos fondo „Telethon" DRD sergančiųjų registro ir Leveno nervų-raumenų ligų informacinio centro registro duomenys).
Danish: • Bemærkninger vedrørende lægemidlets kvalitet Kvaliteten af dette produkt vurderes at være acceptabel, når det anvendes efter anvisningerne i produktresuméet.
Lithuanian: Šio preparato kokybė laikoma priimtina, jeigu jis vartojamas vertinimui pateiktoje preparato charakteristikų santraukoje nustatytomis sąlygomis.
Danish: Der blev fremskaffet en sammenligning med en anden ekstern, ikke-parallel kohorte (DMD-patienter på placebo fra hovedstudiet af et andet lægemiddel) for hele populationen såvel som for den del, der var begrænset til de DMD-patienter, som kan gå 300-450 m, og her blev der identificeret tilsvarende mangler, hvad angår sammenligningsgrupperne.
Lithuanian: Buvo pateiktas tiek visos populiacijos, tiek tik tų DRD sergančių pacientų, kurie nuėjo 300-450 m, palyginimas su kitokia išorine ir nelygiagrečia kohorta (DRD sergančiais pacientais, kurie vartojo placebą atliekant kito vaistinio preparato pagrindinį tyrimą); šiuo atveju buvo nustatyta panašių trūkumų dėl palyginamųjų grupių.
Danish: Den primære analyse i hovedstudiet omfattede en 24-ugers sammenligningsundersøgelse af kun 4 patienter på eteplirsen, der blev eksponeret for en dosis på 30 mg/kg/uge versus placebo (n = 4), samt yderligere 4 patienter, der blev eksponeret for 50 mg/kg/uge, hvor der ikke blev observeret nogen forskel i 6-minutters gangdistancetesten.
Lithuanian: Atliekant pirminę šio pagrindinio tyrimo analizę, buvo lyginami tik 4 pacientų, kurie vartojo pasiūlytą 30 mg/kg per savaitę eteplirseno dozę, ir placebą vartojusių pacientų (n=4), taip pat 4 pacientų, kurie vartojo vaistą po 50 mg/kg per savaitę, 24 savaičių duomenys, tačiau per 6 minutes nueinamo atstumo (6MNA) skirtumų nenustatyta.
Danish: Derved øges tvivlen om sammenligningernes pålidelighed; de supplerende data kan ikke betragtes som bekræftende effektdata.
Lithuanian: Dėl to didėja neaiškumas dėl tokių palyginimų patikimumo, o vaisto veiksmingumas nepatvirtinamas;
Danish: Ét tilfælde af myokarditis med atypisk præsentation blev identificeret hos én patient på eteplirsen 30 mg/kg.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuris vartojo eteplirseną po 30 mg/kg, nustatytas vienas miokardito atvejis, kuriam buvo būdingi netipiniai simptomai.
Danish: Der blev udarbejdet en interimanalyse for ét af studierne, PROMOVI-studiet (studie 301), et åbent, multicenterstudie hos DMD-patienter med genetisk bekræftet DMD med exon-deletioner, der er modtagelige over for exon 51 skipping-teknologien.
Lithuanian: 301) - atviro, daugiacentrio tyrimo su DRD sergančiais pacientais, kuriems genetiniais tyrimais patvirtinta DRD su eksono delecijomis ir kurie jautrūs 51-o eksono „praleidimui", - tarpinė analizė.
Danish: De eneste komparative data kommer fra studie 201 (n = 12), hvor 4 patienter blev randomiseret til 30 mg/kg, 4 til 50 mg/kg og 4 til placebo i 24 uger.
Lithuanian: 201 (n=12), kurio metu 4-iems tiriamiesiems atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta 24 savaites vartoti 30 mg/kg vaisto dozę, 4-iems - 50 mg/kg ir 4-iems - placebą.
Danish: Der foreligger data fra forlængelsesstudiet (studie 202), hvor kun 6 patienter blev behandlet med eteplirsen 30 mg/kg og 6 med eteplirsen 50 mg/kg i yderligere ca. 3 år.
Lithuanian: 202), kurio metu tik 6 pacientai dar maždaug 3 metus buvo gydomi eteplirseno 30 mg/kg doze ir 6 pacientai - eteplirseno 50 mg/kg doze.
Danish: • Bemærkninger vedrørende lægemidlets virkning I forbindelse med denne ansøgning er der fremlagt kliniske data fra et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 24-ugers fase IIb-studie (studie 201) og et dertil knyttet åbent forlængelsesstudie (studie 202) hos i alt 12 DMD-patienter.
Lithuanian: Kartu su šia paraiška pateikti klinikinių tyrimų duomenys buvo surinkti atliekant atsitiktinių imčių, abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą, 24 savaičių trukmės IIb fazės tyrimą (tyrimą Nr.
Danish: Der sås en mere udtalt forringelse hos de eksterne kontrolgrupper (både den kontrolgruppe, der var modtagelig over for exon 51 skipping-teknologien, og den kontrolgruppe, der omfattede patienter, som var modtagelige over for alle exon skipping-teknologier), end hos de eteplirsen-behandlede patienter.
Lithuanian: Palyginti su eteplirsenu gydytais pacientais, didesnis pablogėjimas nustatytas išorinėse kontrolinėse grupėse (tiek kontrolinėje grupėje su 51-o eksono „praleidimui" jautriais pacientais, tiek grupėje su bet kurio eksono „praleidimui" jautriais pacientais).
Danish: Sammenligningen blev foretaget med en ubehandlet kontrolgruppe af DMD-patienter, der var modtagelige over for exon-skipping af en anden exon end exon 51.
Lithuanian: Atliktas palyginimas su kontroline vaistu negydomų DRD sergančių pacientų, jautrių ne 51-o, o kitų eksonų praleidimui, atšaka.
Danish: Andre fund, der allerede er set ved andre antisense-oligonukleotider, f.eks. forhøjede transaminaser, er også identificeret.
Lithuanian: Taip pat nustatyti kiti nepageidaujami reiškiniai, kurie jau buvo nustatyti tiriant kitus priešprasminius oligonukleotidus.
Danish: • Begrundelser for afslaget Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Lithuanian: • Pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Danish: 14 hætteglas + 15 fyldte injektionssprøjter (luer lock) (multipakning)
Lithuanian: 5 flakonai + 5 užpildyti švirkštai (su Luer tipo užraktu)i
Danish: Må ikke sælges separat.
Lithuanian: Negali būti parduodama atskirai.
Danish: Voksne og unge fra 12-17 år
Lithuanian: Suaugusieji ir 12-17 metų amžiaus paaugliai
Danish: A-1121 Wien
Lithuanian: A-1121 Viena
Danish: • Vigtige tips at huske
Lithuanian: • Svarbios nuorodos, kurias turite prisiminti
Danish: Symptomerne kan helt eller delvist forsvinde igen.
Lithuanian: Simptomai gali išnykti visiškai arba dalinai.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for latex.
Lithuanian: - Jei Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija lateksui.
Danish: • Kom godt i gang!
Lithuanian: • Geros pradžios!
Danish: - Forsøg at tage indsprøjtningen på samme tid hver dag.
Lithuanian: - Stenkitės injekciją atlikti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Danish: Humant albumin Mannitol (E421)
Lithuanian: Žmogaus albuminas Manitolis (E421)
Danish: Hvordan hjælper Extavia med at bekæmpe din sygdom?
Lithuanian: Kaip Extavia padeda kovoti su jūsų liga
Danish: I alle tilfælde bør behandling kun overvejes for patienter, som klassificeres som værende i højrisikogruppen.
Lithuanian: Bet kokiu atveju gydymas turėtų būti svarstytinas tik ligoniams, kurie yra priskiriami didelės rizikos grupei.
Danish: Hold regnskab med, hvor og hvornår du sidst sprøjtede dig.
Lithuanian: Užsirašykite, kur ir kada paskutinį kartą švirkštėte vaistus.
Danish: Det gør det nemmere at huske og nemmere at planlægge et tidsrum uden afbrydelser.
Lithuanian: Tai padės geriau prisiminti ir lengviau numatyti laiko tarpą, kurio metu Jūs būsite netrukdomas.
Danish: Dette kaldes en rotationscyklus.
Lithuanian: Tai vadinama Keitimo ciklu.
Danish: De hyppigste bivirkninger er:
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra šie:
Danish: Hvis du er særligt følsom, kan det påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Lithuanian: Jei Jūs esate ypač jautrus, tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Danish: Hvis du har glemt en indsprøjtning på det rigtige tidspunkt, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og så tage den næste indsprøjtning 48 timer senere.
Lithuanian: Jei pamiršote susišvirkšti vaistų reikiamu laiku, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite, o kitą injekciją darykite po 48 valandų.
Danish: Opfølgningen af patienterne fortsætter for at tilvejebringe yderligere data.
Lithuanian: Siekiant surinkti papildomų duomenų, pacientų stebėjimas tęsiamas.
Danish: 11 - Undersøg nøje opløsningen.
Lithuanian: 11 - Atidžiai apžiūrėkite tirpalą.
Danish: Extavia har i sig selv ingen direkte indvirkning på hjertet.
Lithuanian: Pats Extavia tiesioginio poveikio širdžiai neturi.
Danish: Extavias optimale dosering er ikke endeligt fastlagt.
Lithuanian: Optimali dozė dar nėra visiškai nustatyta.
Danish: - Klargør først hver dosis, når du er klar til indsprøjtningen.
Lithuanian: - Kiekvieną dozę ruoškite tik tuomet, kai esate pasiruošęs injekcijai.
Danish: Hvis klinisk nødvendigt kan anvendelse af Extavia under graviditet overvejes.
Lithuanian: Jei kliniškai reikalinga, galima apsvarstyti Extavia vartojimą nėštumo metu.
Danish: Delpakning af 3måneders multipakning.
Lithuanian: Daugiadozė 3 dėžučių pakuotė 3 mėnesiams.
Danish: Medicin, der påvirker produktionen af blodceller.
Lithuanian: , fenitoinas); - vaistais, turinčiais poveikį kraujo ląstelių gamybai.
Danish: Skub stemplet ind til 1 ml-mærket (eller til den mængde, din læge har ordineret).
Lithuanian: Įstumkite stūmoklį iki 1 ml žymės (arba iki gydytojo nurodyto kiekio).
Danish: Konfusion Selvmordsforsøg (se også pkt.
Lithuanian: Sumišimo būklė Bandymai žudytis (taip pat žr.
Danish: Andre ting der skal overvejes ved brug af Extavia:
Lithuanian: Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Extavia:
Danish: Tal med din læge eller sygeplejersken om dette eller andre usædvanlige tilstande, du bemærker.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui apie pastebėtas šias ar kitas neįprastas būkles.
Danish: Dette er ofte forbundet med en stigning af visse fedtstoffer i blodet (triglycerider).
Lithuanian: Tai dažnai būna susiję su tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padidėjimu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, interferoner, ATC-kode: L03AB08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, interferonai, ATC kodas - L03AB08
Danish: Extavia kan give alvorlige bivirkninger.
Lithuanian: Extavia gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Danish: Interferoner har en molekylvægt, der varierer fra 15,000 til 21,000 Dalton.
Lithuanian: Interferonų molekulinė masė svyruoja nuo 15 000 iki 21 000 daltonų.
Danish: - Hvis du har monoklonal gammopati.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra monokloninė gamapatija.
Danish: DEL I: INSTRUKTIONER TRIN FOR TRIN
Lithuanian: INSTRUKCIJA ŽINGSNIS PO ŽINGSNIO
Danish: Sæt hætteglasset på bordet.
Lithuanian: Flakoną padėkite ant stalo.
Danish: * Produceret med genteknologi fra Escherichia coli-stammen.
Lithuanian: * pagamintas genų inžinerijos būdu iš Escherichia coli štamo.
Danish: - Under behandling med Extavia kan din krop producere stoffer, som kaldes neutraliserende antistoffer, som kan reagere mod Extavia.
Lithuanian: - Gydant Extavia Jūsų organizme gali pasigaminti medžiagų, vadinamų neutralizuojančiais antikūnais, kurios gali sureaguoti su Extavia.
Danish: Dette er en defekt i immunsystemet, hvor et unormalt protein er til stede i blodet.
Lithuanian: Tai yra imuninės sistemos sutrikimas, kai kraujyje yra nustatomas nenormalus baltymas.
Danish: Desuden anvendte størstedelen af patienterne en autoinjektor under studiet.
Lithuanian: Taip pat daugumai tyrime dalyvavusių pacientų buvo naudojamas autoinjektorius.
Danish: I et enkelt genotoksicitetsstudie (Ames test) blev der ikke observeret mutagen effekt.
Lithuanian: Vieninteliu genotoksinio poveikio tyrimu (Ames mėginiu) mutageninio poveikio nepastebėta.
Danish: Dette kan være symptom på en alvorlig allergisk reaktion, der kan udvikle sig til en livstruende tilstand.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai, kurie gali tapti pavojingais gyvybei.
Danish: Extavia skal anvendes med forsigtighed, og din læge vil følge dig for at konstatere, om hjertelidelsen forværres, især i starten af behandlingen.
Lithuanian: Extavia reikia skirti atsargiai; jūsų gydytojas stebės Jus dėl Jūsų širdies būklės pablogėjimo, ypatingai gydymo pradžioje.
Danish: Der forventes ingen skadelige påvirkninger hos det ammende nyfødte barn/spædbarn.
Lithuanian: Nesitikima jokio žalingo poveikio žindomam naujagimiui/kūdikiui.
Danish: Hver rotationscyklus indeholder 8 indsprøjtninger (16 dage), der gives fra område 1 til område 8 på skift.
Lithuanian: Kiekvieną ciklą sudaro 8 injekcijos (16 dienų), iš eilės atliekamų nuo 1 srities iki 8 srities seka.
Danish: Hvis du stopper eller ønsker at stoppe behandlingen, skal du kontakte din læge.
Lithuanian: Jeigu Jūs nutraukėte arba norėtumėte nutraukti gydymą, turite tai aptarti su savo gydytoju.
Danish: Personer med overfølsomhed overfor latex
Lithuanian: Lateksui jautrūs asmenys
Danish: Den skal være klar og må ikke indeholde partikler.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus ir be jokių dalelių.