FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sluta inte använda AFSTYLA utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek AFSTYLA, aniž jste se o tom poradil(a) se svým lékařem.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Swedish: AFSTYLA kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
Czech: Přípravek AFSTYLA se může používat u dětí a dospívajících všech věkových kategorií.
Swedish: Vitt eller gulaktigt pulver eller spröd massa och klar, färglös vätska till injektionsvätska, lösning.
Czech: Bílý nebo nažloutlý prášek nebo lyofilizát a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční roztok.
Swedish: AFSTYLA 250, 500 och 1000 IE (2,5 ml vätska) Varje injektionsflaska innehåller 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
Czech: Přípravek AFSTYLA 250, 500 a 1000 IU (2,5 ml rozpouštědla) Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg (0,76 mmol) sodíku.
Swedish: Ställ injektionsflaskan med pulvret på ett plant och fast underlag.
Czech: Postavte injekční lahvičku s práškem na rovný a pevný povrch.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga symtom på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelutslag, generell urtikaria, tryckkänsla över bröstet, väsande andning, lågt blodtryck och anafylaxi.
Czech: Pacienti by měli být informováni o počátečních projevech reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, pocitu tísně na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Swedish: Anteckna datumet på ytterkartongen då du börjar förvara AFSTYLA
Czech: Vyznačte na krabičku přípravku datum, kdy jste začali uchovávat přípravek AFSTYLA při pokojové teplotě.
Swedish: PK-parametrar rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Medel (CV%) Median (Min, Max)
Czech: Jednořetězcový rVIII 50 IU/kg (n = 81) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Swedish: Natriuminnehåll
Czech: Obsah sodíku
Swedish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Czech: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
Swedish: 1500 IE
Czech: 1500 IU
Swedish: Pulver: L-histidin, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, natriumklorid, sackaros
Czech: Prášek: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Swedish: Spruta in luft i flaskan.
Czech: Vstříkněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.
Swedish: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 och 3000 IE (5 ml vätska) Varje injektionsflaska innehåller 35 mg (1,52 mmol) natrium.
Czech: Přípravek AFSTYLA 1500, 2000, 2500 a 3000 IU (5 ml rozpouštědla) Jedna injekční lahvička obsahuje 35 mg (1,52 mmol) sodíku.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, natriumklorid, sackaros
Czech: Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Swedish: Enligt Ph. Eur kan det också finnas signifikanta avvikelser mellan analysresultaten erhållna från ett aPTT-baserat enstegs koagulationstest och kromogen analys.
Czech: Kromě toho se mohou vyskytnout významné rozdíly mezi výsledky získanými z jednostupňového testu srážení (aPTT) a chromogenního testu podle Evropského lékopisu (European Pharmacopoeia, Ph. Eur).
Swedish: Använd det medföljande venpunktionssetet och för in nålen i en ven.
Czech: Pomocí venepunkčního setu dodávaného spolu s přípravkem zaveďte jehlu do žíly.
Swedish: När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort den transparenta Mix2Vial-adaptern från sprutan genom att skruva isär den moturs.
Czech: Nyní, když byl roztok převeden do injekční stříkačky, pevně uchopte tělo injekční stříkačky (píst směřuje směrem dolů) a odpojte průhledný adaptér Mix2Vial od injekční stříkačky odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Swedish: Inga åldersspecifika skillnader i biverkningsreaktioner observerades mellan barn, ungdomar och vuxna patienter.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nebyly pozorovány žádné rozdíly v nežádoucích účincích u dětí, dospívajících a dospělých pacientů.
Swedish: Profylax
Czech: Pyrexie
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma hos patienter som får AFSTYLA bör övervakas genom att använda antingen kromogen analys eller enstegs koagulationstest för att få vägledning i vilken dos som ska administreras och intervall för upprepade injektioner.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se má sledovat u pacientů léčených přípravkem AFSTYLA pomocí chromogenního testu nebo jednostupňového testu srážení ke stanovení podávaných dávek a frekvence opakovaných injekcí.
Swedish: Rotera försiktigt injektionsflaskan med produkten med den fastsatta transparenta adaptern tills pulvret löst sig fullständigt.
Czech: Jemně promíchejte injekční lahvičku s přípravkem s nasazeným průsvitným adaptérem, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Swedish: AFSTYLA är en human koagulationsfaktor (levringsfaktor) VIII-produkt som produceras genom rekombinant DNA-teknik.
Czech: Přípravek AFSTYLA obsahuje lidský koagulační faktor VIII (krevní faktor srážení) vyráběný rekombinantní DNA technologií.
Swedish: Innan injektionsflaskorna öppnas, ska AFSTYLA pulver och vätska värmas till rums- eller kroppstemperatur.
Czech: Zahřejte neotevřené injekční lahvičky s práškem přípravku AFSTYLA a tekutinou na pokojovou teplotu nebo teplotu těla.
Swedish: Om enstegs koagulationstest används, multiplicera resultatet med omvandlingsfaktorn 2 för att bestämma patientens faktor VIII-aktivitetsnivå (se avsnitt 4.2).
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení na určení hladiny aktivity faktoru VIII u pacienta vynásobte výsledek konverzním faktorem 2 (viz bod 4.2).
Swedish: Tabell med biverkningar
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Swedish: Lonoktokog alfa 2000 IU
Czech: lonoctocogum alfa 2000 IU
Swedish: Vuxen population
Czech: Dospělí
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Pokud máte jakékoli další dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: ATC-kod: B02BD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika: Krevní koagulační faktor VIII. ATC kód: B02BD02
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast flaskan stadigt.
Czech: Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný a čistý povrch a pevně ji držte.
Swedish: Ta Mix2Vial med blisterförpackningen och tryck ner spetsen på den blå adapterdelen rakt ner genom spädningsvätskans propp.
Czech: Uchopte Mix2Vial spolu s blistrem a zatlačte hrot na konci modrého adaptéru rovně dolů přes zátku lahvičky s rozpouštědlem.
Swedish: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Czech: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med AFSTYLA.
Czech: U přípravku AFSTYLA se může vyskytnout hypersenzitivita alergického typu.
Swedish: Hur du använder AFSTYLA
Czech: Jak se přípravek AFSTYLA používá
Swedish: • var det blöder och i vilken omfattning
Czech: • místě a intenzitě krvácení
Swedish: Vätska: Vatten för injektionsvätskor
Czech: Rozpouštědlo: Voda pro injekci
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag Erytem
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Swedish: Kartong 2500 IU
Czech: Krabička 2500 IU
Swedish: Medan sprutkolven hålls intryckt, vänd flaskan upp och ned och dra in lösningen i sprutan genom att långsamt föra tillbaka kolven.
Czech: Během držení stlačeného pístu injekční stříkačky převraťte soupravu dnem vzhůru a natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým zpětným vytahováním pístu.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Pokud zapomenete použít přípravek AFSTYLA Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: 0 till <6 år (N=20) Medel (CV%) Median (Min, Max)
Czech: 0 až < 6 let (n = 20) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Swedish: Injicera långsamt den färdigberedda lösningen in i venen (så som är bekvämt för dig, upp till maximalt 10 ml/min), i enlighet med de instruktioner som du har fått från din läkare.
Czech: Připravený roztok podávejte pomalu (jak Vám je pohodlné, maximálně do 10 ml/min.)
Swedish: Dock så klassas risken som mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar).
Czech: • si všimnete, že lék přestane správně účinkovat (krvácení se nezastaví) U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Swedish: Värm spädningsvätskan till rumstemperatur.
Czech: Nechte rozpouštědlo zahřát na pokojovou teplotu.
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna lämplig dos:
Czech: Potřebná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Swedish: 12 till <18 år (N=10) Medel (CV%) Median (Min, Max)
Czech: 12 až < 18 let (n = 10) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Swedish: 6 till <12 år (N=19) Medel (CV%) Median (Min, Max)
Czech: 6 až < 12 let (n = 19) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Swedish: Under behandlingen rekommenderas bestämning av faktor VIII-nivåerna som vägledning för att vid upprepade injektioner anpassa dos och doseringsintervall.
Czech: Během léčby se doporučuje provádět příslušné stanovení hladin faktoru VIII, aby se určila velikost dávky, která se má podat, a frekvence podávání opakovaných injekcí.
Swedish: Om enstegs koagulationstest används, multiplicera resultatet med omvandlingsfaktorn 2 för att bestämma patientens faktor VIII-aktivitetsnivå.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení na určení hladiny aktivity faktoru VIII u pacienta vynásobte výsledek konverzním faktorem 2.
Swedish: Anteckna när förvaring i rumstemperatur påbörjades på produktens kartong.
Czech: Prosím zaznamenejte na krabičku přípravku zahájení uchovávání při pokojové teplotě.
Swedish: En förpackning med 250, 500 eller 1000 IE innehåller: 1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor 1 överföringsset med filter 20/20
Czech: Jedno balení s 250, 500 nebo 1000 IU obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem 1 injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
Swedish: Medan injektionsflaskan med produkt står rakt upp kopplas sprutan ihop med Luer-lock inpassningen på Mix2Vial-delen genom att skruva medurs.
Czech: Injekční lahvičku s přípravkem držte svisle a připojte injekční stříkačku ke konektoru Luer Lock soupravy Mix2Vial otáčením ve směru hodinových ručiček.
Swedish: Kassera vätskeflaskan med den blå Mix2Vial-delen fastsatt.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a nasazeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
Swedish: Om symptom på överkänslighetsreaktioner förekommer, bör patienter rådas att omedelbart upphöra användning av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby v případě výskytu příznaků hypersenzitivity okamžitě přestali používat tento přípravek a kontaktovali svého lékaře.
Swedish: Lonoktokog alfa 250 IU
Czech: lonoctocogum alfa 250 IU
Swedish: Fäst sprutan på den gängade låsanordningen i änden på venpunktionssetet.
Czech: Připojte injekční stříkačku se závitem na uzavřený konec venepunkčního setu.
Swedish: Lonoktokog alfa 3000 IU
Czech: lonoctocogum alfa 3000 IU
Swedish: Lonoktokog alfa 1000 IU
Czech: lonoctocogum alfa 1000 IU
Swedish: AFSTYLA lämpar sig för användning i alla åldersgrupper.
Czech: Přípravek AFSTYLA je indikován k léčbě všech věkových skupin.
Swedish: Säkerställ att pulvrets och spädningsvätskans lock är avlägsnade och att propparna är behandlade med antiseptisk lösning och har torkat innan öppning av Mix2Vial-förpackningen.
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial se přesvědčte, zda jsou odstraněny vyklápěcí víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem a zátky jsou ošetřeny antiseptickým roztokem a vysušené.
Swedish: Lonoktokog alfa 1500 IU
Czech: lonoctocogum alfa 1500 IU
Swedish: 3000 IE
Czech: 3000 IU
Swedish: 1 engångsspruta 10 ml
Czech: 1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set
Swedish: Lonoktokog alfa 2500 IU
Czech: lonoctocogum alfa 2500 IU
Swedish: Injektionsflaska med pulver 2000 IU
Czech: Injekční lahvička s práškem 2000 IU
Swedish: Injektionsflaska med pulver 2500 IU
Czech: Injekční lahvička s práškem 2500 IU
Swedish: Injektionsflaska med pulver 250 IU
Czech: Injekční lahvička s práškem 250 IU
Swedish: Injektionsflaska med pulver 3000 IU
Czech: Injekční lahvička s práškem 3000 IU
Swedish: Om du slutar att använda AFSTYLA
Czech: Nepoužívejte přípravek AFSTYLA
Swedish: Kartong 1000 IU
Czech: Krabička 1000 IU
Swedish: Ytterligare säkerhetsdata ska tillhandahållas av pågående studier.
Czech: Další údaje týkající se bezpečnosti by měly vyplynout z probíhajících studií.
Swedish: Injektionen ges i en ven under flera minuter.
Czech: Injekce se podává do žíly po dobu několika minut.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Afstyla?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afstyla?
Swedish: EPAR för Afstyla finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Afstyla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Afstyla ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Afstyla používat.
Swedish: Vad är Afstyla och vad används det för?
Czech: Co je Afstyla a k čemu se používá?
Swedish: I den andra studien ingick 83 patienter under 12 års ålder.
Czech: Druhá studie zahrnovala 83 pacientů mladších 12 let.
Swedish: Övrig information om Afstyla
Czech: Další informace o přípravku Afstyla
Swedish: De kan innefatta: angioödem (svullnad av vävnader under huden), sveda och smärta vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni (lågt blodtryck), letargi, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, stickningar, kräkningar och väsande andning.
Czech: Mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, zarudnutí, svědivou vyrážku po celém těle, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), letargii, nauzeu (pocit nevolnosti), neklid, tachykardii (zrychlený tep), svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení a sípání.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Afstyla.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Afstyla.
Swedish: Den aktiva substansen i Afstyla, lonoktokog alfa, är en kortare version av human faktor VIII som verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Czech: Léčivá látka v přípravku Afstyla, lonoctocog alfa, je kratší verze lidského faktoru VIII, která působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Swedish: Afstyla lonoktokog alfa
Czech: Afstyla lonoctocogum alfa
Swedish: Totalt 848 blödningsepisoder registrerades under studien, av vilka 94 procent upphörde efter en eller två injektioner av Afstyla.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 848 krvácivých příhod, přičemž 94 % z nich odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Afstyla är större än riskerna och rekommenderade att Afstyla skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Afstyla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: I den första studien ingick 173 patienter i åldern 12 år och äldre.
Czech: První studie zahrnovala 173 pacientů od 12 let věku.
Swedish: Bland patienterna som fick Afstyla för att förebygga blödning registrerades i medeltal 1,14 blödningsepisoder per år för varje patient, vilket var lägre än de 19,64 episoderna per år för patienter som inte fick Afstyla i förebyggande syfte.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podáván k prevenci krvácení, bylo u každého pacienta zaznamenáno 1,14 krvácivé příhody za rok, což byla nižší hodnota než 19,64 příhody za rok zaznamenaná u pacientů, kterým nebyl přípravek Afstyla v rámci prevence podáván.
Swedish: Vilken nytta med Afstyla har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Afstyla byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen lonoktokog alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku lonoctocog alfa.
Swedish: Afstyla har visat sig vara effektivt både när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Afstyla je účinný jak v prevenci, tak léčbě krvácivých příhod.
Swedish: Den ersätter faktor VIII som saknas, och hjälper därmed blodet att koagulera och ger en tillfällig kontroll av blödningen.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Swedish: Dosen och frekvensen för injektionerna beror på om Afstyla används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens omfattning och var den uppstår samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Afstyla používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergi) är vanliga med Afstyla och kan drabba upp till 1 av 10 personer.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Afstyla jsou časté reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které postihují až 1 osobu z 10.
Swedish: Afstyla får inte användas av patienter med känd allergi mot hamsterproteiner.
Czech: Přípravek Afstyla nesmějí užívat pacienti, u kterých je známo, že trpí alergií na křeččí bílkoviny.
Swedish: Afstyla bedömdes som "utmärkt" eller "bra" vid behandling av 96 procent av de 347 blödningsepisoder som registrerats under studien; 96 procent av blödningsepisoderna upphörde efter en eller två injektioner av Afstyla.
Czech: Přípravek Afstyla byl hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý" v léčbě 96 % z 347 krvácivých příhod zaznamenaných během studie, přičemž 96 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
Swedish: Det finns även en risk med faktor VIII-läkemedel att vissa patienter utvecklar inhibitorer (antikroppar) mot faktor VIII, vilket gör att läkemedlet slutar verka och leder till en förlust av blödningskontroll.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Swedish: Vilka är riskerna med Afstyla?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afstyla?
Swedish: Afstyla är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Swedish: Afstyla är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningsrubbning som orsakas av brist på ett koaguleringsprotein som kallas faktor VIII).
Czech: Afstyla je přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilii A (vrozenou krvácivou poruchou způsobenou nedostatkem bílkoviny, která způsobuje srážlivost krve, zvané faktor VIII).
Swedish: När det gäller säkerhet är de rapporterade biverkningarna i linje med de som förväntas för en faktor VIII-produkt, även om överkänslighetsreaktioner uppstod oftare med Afstyla.
Czech: S ohledem na bezpečnost odpovídají hlášené nežádoucí účinky očekávaným nežádoucím účinkům jakéhokoli přípravku obsahujícího faktor VIII, reakce z přecitlivělosti se však v souvislosti s užíváním přípravku Afstyla vyskytovaly častěji.
Swedish: Bland patienterna som fick Afstyla för att förebygga blödning var det genomsnittliga antalet blödningsepisoder per år 2,30 för patienter som fick Afstyla tre gånger per vecka, och 4,37 för de som fick Afstyla två gånger per vecka.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podán k prevenci krvácení, činil průměrný počet krvácivých příhod za rok při podávání přípravku třikrát týdně 2,30 a při jeho podávání dvakrát týdně 4,37.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, ett protein som behövs för normal koagulering av blodet, och därför blöder de lätt.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Swedish: Vid de 16 kirurgiska ingreppen som utfördes under studien bedömdes Afstyla som "utmärkt" eller "bra" när det gällde att förebygga blödningsepisoder när det användes två till tre gånger per vecka.
Czech: S ohledem na 16 chirurgických zákroků, které byly během studie provedeny, byl přípravek Afstyla při podávání dvakrát až třikrát týdně hodnocen v prevenci krvácivých příhod jako „vynikající" nebo „dobrý".
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Afstyla har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Afstyla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Mer information om behandling med Afstyla finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Afstyla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Afstyla bedömdes som "utmärkt" eller "bra" vid behandling av 92 procent av blödningsepisoderna.
Czech: Přípravek Afstyla byl v léčbě 92 % krvácivých příhod hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý".
Swedish: Hur används Afstyla?
Czech: Jak se přípravek Afstyla používá?
Swedish: Hur verkar Afstyla?
Czech: Jak přípravek Afstyla působí?
Swedish: Varför godkänns Afstyla?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Afstyla schválen?
Swedish: Afstyla finns som pulver och vätska som används för att göra en injektionsvätska, lösning.
Czech: Přípravek Afstyla je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Swedish: Afstyla har visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier på patienter med svår hemofili A som tidigare hade behandlats med andra faktor VIIIprodukter.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII, byla prokázána účinnost přípravku Afstyla v prevenci a léčbě krvácivých příhod.
Swedish: * PD50 - 50% skyddande dos hos nötkreatur enligt Europafarmakopéns monografi 0063.
Czech: *PD50 - 50% ochranná dávka u skotu, jak je popsáno v Ph. Eur.
Swedish: A Turkey 14/98 och Asia 1
Czech: A Turkey 14/98 and Asia 1
Swedish: O Taiwan 3/97 och A Turkey
Czech: O Taiwan 3/97 and A Turkey
Swedish: O1 BFS och O Taiwan 3/97 och A Turkey
Czech: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Swedish: O Taiwan 3/97 och A Turkey 14/98 och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: A22 Iraq och A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Czech: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Swedish: A24 Cruzeiro och A Turkey 14/98 och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: A22 Iraq och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 Manisa och O1 BFS ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Swedish: O Taiwan 3/97 och A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 Manisa och O1 BFS och A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA04.
Czech: ATCvet kód: QI02AA04.