FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Podem ser disponibilizados sob a forma de cremes, geles, soluções, soluções para pulverização e emplastros, com nomes comerciais diversos e sob a forma de genéricos.
Bulgarian: Те могат да се предлагат като кремове, гелове, разтвори, спрейове и пластири под различни търговски имена и като генерични лекарства.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios de medicamentos tópicos contendo cetoprofeno continuam a ser superiores aos seus riscos, tendo recomendado as seguintes medidas de minimização do risco:
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че ползите от лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, все още са по-големи от рисковете, но препоръчва следните мерки за минимализиране на риска:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do cetoprofeno tópico continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que devem ser implementadas mais medidas para minimizar o risco de reacções adversas cutâneas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стига до заключението, че ползите от формите за локално приложение на кетопрофен все още са повисоки от рисковете, но че трябва да бъдат взети допълнителни мерки, за да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции от страна на кожата.
Portuguese: As prostaglandinas são mensageiros no desenvolvimento da inflamação.
Bulgarian: Простагландините са посредници в развитието на възпаление.
Portuguese: • Os médicos deverão informar os doentes sobre como usar os medicamentos tópicos contendo cetoprofeno de forma apropriada.
Bulgarian: Лекарите трябва да обяснят на своите пациенти как да използват лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, по подходящ начин.
Portuguese: Em Dezembro de 2009, depois da reavaliação destes medicamentos, a agência francesa considerou que a relação risco-benefício deixara de ser positiva e tomou a decisão de suspender as Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos tópicos contendo cetoprofeno em França.
Bulgarian: Френската агенция заключава, че тяхното съотношение полза/риск вече не е положително и решава временно да спре разрешенията за употреба на всички лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, във Франция.
Portuguese: • deverão incluir-se advertências reforçadas sobre a exposição à luz solar na informação do medicamento, assim como a recomendação de interromper a utilização de cetoprofeno tópico se surgirem reacções cutâneas, incluindo quando o cetoprofeno é utilizado em conjunto com octocrileno;
Bulgarian: когато кетопрофен за локално приложение се използва заедно с октокрилен, в информацията за продукта трябва да бъдат включени засилени предупреждения относно излагане на слънце, както и препоръка да се преустанови употребата при поява на кожни реакции;
Portuguese: Por que foi revisto o cetoprofeno tópico?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на кетопрофен за локално приложение?
Portuguese: • os riscos de fotoalergia associados à utilização de cetoprofeno tópico e a forma de preveni-los deverão ser claramente comunicados aos profissionais de saúde e aos doentes.
Bulgarian: здравните специалисти и пациентите трябва да бъдат запознати с рисковете от фотоалергия при употреба на кетопрофен за локално приложение и начина за тяхното предотвратяване.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de fevereiro de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 28 февруари 2011 г.
Portuguese: Contudo, algumas dessas empresas questionaram a restrição.
Bulgarian: Все пак някои от тях поставят под въпрос ограничението.
Portuguese: Atualmente, existem disponíveis quatro fibratos na União Europeia:
Bulgarian: Понастоящем в Европейския съюз са налични четири фибрати:
Portuguese: 28 de fevereiro de 2011 EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Bulgarian: EMA/643808/2010 рев. 1 EMEA/H/A-31/001238
Portuguese: Não existem novas preocupações de segurança relacionadas com os medicamentos.
Bulgarian: Не са установени нови опасения по отношение на безопасността, свързани с лекарствата.
Portuguese: Todos estes medicamentos foram autorizados por meio de procedimentos nacionais.
Bulgarian: Тези лекарства са разрешени чрез национални процедури.
Portuguese: Os fibratos são utilizados desde a década de 60.
Bulgarian: Фибрати се използват от 60-те години на XX век.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia dos fibratos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на фибрати.
Portuguese: É vendido em todos os Estados-Membros da UE, exceto Dinamarca e Países baixos, bem como na Islândia e na Noruega;
Bulgarian: Продава се във всички държави-членки на ЕС с изключение на Дания и Нидерландия, както и в Исландия и Норвегия;
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт.
Portuguese: O Comité recomendou alterações específicas da informação fornecida aos médicos e aos doentes relativamente a todos os quatro fibratos.
Bulgarian: Комитетът препоръчва конкретни промени в информацията за лекари и пациенти за всичките четири фибрати.
Portuguese: Os fibratos são "agonistas do PPAR".
Bulgarian: Фибратите са „PPAR aгонисти".
Portuguese: Os fibratos só devem ser utilizados quando as estatinas são contraindicadas ou não são toleradas.
Bulgarian: Фибратите следва да се използват само когато статините са противопоказани или не се понасят.
Portuguese: O CHMP analisou as informações recolhidas pelo PhVWP durante a revisão, além das respostas a perguntas específicas fornecidas pelas empresas.
Bulgarian: CHMP разглежда информацията, събрана от PhVWP по време на нейния преглед, както и отговорите, предоставени от компаниите на конкретни въпроси.
Portuguese: Em resultado disto, o grupo de trabalho procedeu a uma revisão dos benefícios e riscos de todos os medicamentos contendo fibratos, em nome das autoridades reguladoras dos medicamentos dos países onde os medicamentos são comercializados.
Bulgarian: В резултат работната група предприема преглед на ползите и рисковете от всички лекарствени продукти от групата на фибратите от името на регулаторните органи по лекарствата на страните, в които лекарствата се предлагат на пазара.
Portuguese: Por que razão foram os fibratos revistos?
Bulgarian: Защо са преразгледани фибратите?
Portuguese: Isto significa que ativam um tipo de recetor chamado de "recetor ativado pelo proliferador de peroxissoma".
Bulgarian: Това означава, че те активират вид рецептор, наречен „пероксизомен пролифератор-активиран рецептор".
Portuguese: Por conseguinte, em 20 de outubro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para que este efetuasse uma avaliação completa da relação risco-benefício dos fibratos e emitisse um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo fibratos deveriam ser mantidas ou alteradas em toda a União Europeia.
Bulgarian: Затова на 20 октомври 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира CHMP по въпроса, за да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на фибратите и да издаде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти от групата на фибратите трябва да бъдат запазени или изменени в целия Европейски съюз.
Portuguese: As conclusões do PhVWP foram transmitidas às empresas que comercializam os fibratos, para que estas implementassem as alterações recomendadas pelo grupo de trabalho.
Bulgarian: Заключенията на PhVWP са предадени на компаниите, които предлагат фибрати на пазара, така че те да могат да приложат промените, препоръчани от работната група.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos fibratos continuam a ser superiores aos seus riscos, tendo em conta as restrições referidas.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите от фибратите продължават да превишават рисковете в рамките на тези ограничения.
Portuguese: O que são os fibratos?
Bulgarian: Какво представляват фибратите?
Portuguese: Contudo, os fibratos podem ser utilizados em doentes que não podem tomar estatinas (um outro tipo de medicamento utilizado para diminuir os níveis de lípidos no sangue).
Bulgarian: Фибрати обаче може да се използват при пациенти, които не могат да приемат статини (друг вид лекарства, използвани за понижаване на нивата на липидите в кръвта).
Portuguese: As dislipidemias constituem um fator de risco da doença cardíaca (como ataque do coração e AVC) e os fibratos são utilizados para melhorar os níveis de lípidos nos doentes nos quais as restrições dietéticas e a prática de exercício físico não foram suficientes.
Bulgarian: Нарушенията на липидите в кръвта са рисков фактор за сърдечно-съдови заболявания (като например инфаркт и инсулт) и фибрати се използват за подобряване на липидните нива при пациенти, при които диетата и извършването на физически упражнения не са били достатъчни.
Portuguese: A revisão teve o propósito de determinar a forma como os fibratos devem agora ser utilizados, tendo em conta a sua segurança, a eficácia na redução dos níveis de lípidos e a disponibilidade de outros medicamentos redutores dos lípidos que ainda não existiam quando os fibratos foram utilizados pela primeira vez.
Bulgarian: Целта на преразглеждането е да се установи как понастоящем трябва да се използват фибратите, като се вземе предвид тяхната безопасност, ефективността им при понижаване на липидните нива и наличието на други липидопонижаващи лекарства, които не са били налични, когато фибратите са прилагани за първи път.
Portuguese: Quais são as recomendações para prescritores?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари?
Portuguese: Este recetor pode ser encontrado em muitas células do organismo, onde está envolvido na degradação da gordura dietética, sobretudo dos triglicéridos e do colesterol.
Bulgarian: Този рецептор може да се открие в множество клетки в целия организъм, където участва в разграждането на мазнините от храната, поспециално на триглицеридите и холестерола.
Portuguese: • Devem rever o tratamento dos doentes que estão a receber fibratos para ajudar a controlar os níveis de lípidos e garantir que os doentes recebem o tratamento mais adequado.
Bulgarian: Те трябва да преразгледат лечението на пациенти, приемащи фибрати, за да им помогнат да контролират липидните нива, с цел да се гарантира, че пациентът получава най-подходящото лечение.
Portuguese: Contudo, o Comité constatou que os fibratos são mais eficazes do que as estatinas na diminuição dos níveis de triglicéridos e, por conseguinte, a sua utilização como tratamento de primeira linha nos doentes com hipertrigliceridemia grave (níveis de triglicéridos muito elevados no sangue) mantém-se apropriada.
Bulgarian: Комитетът отбелязва обаче, че фибратите са по-ефективни от статините за намаляване на нивата на триглицеридите, следователно тяхната употреба като първа линия на лечение при пациенти с тежка хипертриглицеридемия (много високи нива на триглицеридите в кръвта) продължава да бъде подходяща.
Portuguese: Em resultado, o Comité autorizou também a utilização do fenofibrato em conjunto com uma estatina em algumas circunstâncias, nos doentes em risco, quando uma estatina não é, por si só, suficiente para controlar adequadamente os níveis de lípidos no sangue.
Bulgarian: Комитетът също позволява прилагането на фенофибрат заедно със статин в някои случаи при пациенти, изложени на риск, когато използването на статин самостоятелно не е достатъчно, за да контролират напълно нивата на липидите в кръвта.
Portuguese: Em 2005, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) do CHMP constatou serem limitadas as evidências do benefício a longo prazo dos fibratos na redução do risco cardiovascular, em comparação com as evidências mais fortes relativas às estatinas (um outro tipo de medicamentos utilizados para a diminuição do colesterol no sangue).
Bulgarian: През 2005 г. работната група по проследяване на лекарствената безопасност (PhVWP) на СНМР отбелязва, че има ограничени доказателства за дългосрочната полза от фибрати за намаляване на сърдечно-съдовия риск, в сравнение с по-убедителните доказателства за статини (друг вид лекарства, които се използват за понижаване на холестерола в кръвта).
Portuguese: Quando os recetores são ativados, a degradação das gorduras é acelerada, o que ajuda a eliminar o colesterol e os triglicéridos do sangue.
Bulgarian: Когато рецепторите се активират, разграждането на мазнини се ускорява, а това спомага за изчистване на кръвта от холестерола и триглицеридите.
Portuguese: • Gemfibrozil.
Bulgarian: Гемфиброзил (Gemfibrozil).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos fibratos continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que não devem ser utilizados como "tratamento de primeira linha" no caso dos distúrbios dos lípidos (gorduras) do sangue, como o colesterol alto, exceto em casos raros.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от фибрати продължават да превишават рисковете, но че те не трябва да се използват като „първа линия"на лечение на нарушения в кръвните липиди (мазнини), като например висок холестерол, освен в редки случаи.
Portuguese: Os fibratos são um grupo de medicamentos que podem ser utilizados na redução dos níveis de lípidos, como o colesterol e os triglicéridos, no sangue.
Bulgarian: Фибратите са клас лекарства, които могат да се използват за понижаване на нивото на липидите, като холестерол и триглицериди, в кръвта.
Portuguese: O Comité aprovou as conclusões do PhVWP de que os fibratos continuam a ser uma opção segura para a redução dos níveis de lípidos, embora não se justifique a sua utilização como tratamento de primeira linha.
Bulgarian: Комитетът потвърди заключенията на PhVWP, че фибратите продължават да бъдат безопасна опция за намаляване на нивата на липидите, но употребата им като първа линия на лечение не е оправдана.
Portuguese: • Os doentes que atualmente tomam fibratos para reduzir os níveis de lípidos no sangue devem continuar a fazê-lo.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем приемат фибрати за понижаване на нивата на липидите в кръвта, трябва да продължат да се лекуват по същия начин.
Portuguese: • Contudo, os doentes que tomam medicamentos contendo fibratos devem contactar o seu médico para confirmarem que o medicamento em causa é a opção mais adequada para reduzir os níveis de lípidos no sangue.
Bulgarian: Все пак, необходимо е пациенти, приемащи лекарствен продукт от групата на фибратите да се консултират със своя лекар, за да проверят дали лекарството е най-удачната опция за понижаване на нивата на липидите в кръвта.
Portuguese: Ao analisar os dados, o PhVWP concluiu que não existiam novos problemas de segurança com os fibratos e que os medicamentos contendo fibratos continuavam a desempenhar um papel importante na melhoria dos níveis de lípidos, embora não devessem ser utilizados como tratamento de primeira linha.
Bulgarian: Като разглежда данните, PhVWP стига до заключението, че не са известни нови проблеми с фибрати, свързани с безопасността, и че лекарствените продукти от групата на фибратите все още имат съществена роля в подобряване на липидните нива, но че не трябва да се използват като първа линия на лечение.
Portuguese: • Ciprofibrato.
Bulgarian: Ципрофибрат (Ciprofibrate).
Portuguese: É comercializado sobretudo com os nomes comerciais Bezalip, Cedur, Eulitop e Befizal, bem como sob a forma de medicamentos genéricos.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговските имена Bezalip, Cedur, Eulitop и Befizal, както и генерични лекарства.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo complementar, o Comité constatou também que existem dados novos relativos ao fenofibrato que apoiam uma alteração das recomendações do PhVWP.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че има нови данни за фенофибрат, които подкрепят промяна на препоръките на PhVWP, базирани на резултатите от допълнителното проучване.
Portuguese: Este medicamento encontra-se disponível desde 1981.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1981 г.
Portuguese: Este medicamento encontra-se disponível desde 1995.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1995 г.
Portuguese: É vendido na Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Estónia, França, Grécia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Reino Unido;
Bulgarian: Продава се в Белгия, България, Гърция, Естония, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Франция, Нидерландия, Чешката република и Унгария;
Portuguese: Este medicamento encontra-se disponível desde 1977.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1977 г.
Portuguese: • Fenofibrato.
Bulgarian: Фенофибрат (Fenofibrate).
Portuguese: É vendido na Áustria, Chipre, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal, Eslovénia, Eslováquia, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Bulgarian: Продава се в Австрия, Германия, Гърция, Дания, Исландия, Испания, Ирландия, Италия, Кипър, Обединеното кралство, Португалия, Словения, Словакия, Финландия, Франция, Швеция, Нидерландия и Унгария;
Portuguese: Este medicamento encontra-se disponível desde 1975.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1975 г.
Portuguese: O Comité analisou ainda os dados mais recentes decorrentes de estudos clínicos, incluindo um ensaio que estudou o efeito da utilização do fenofibrato como "complemento" das estatinas.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно преразглеждането на лекарствени продукти отгрупата на фибратите новите данни от клинични изпитвания, включващи изпитване, разглеждащо ефекта от използването на фенофибрат като "добавка" към статини.
Portuguese: Isto significa que os doentes recentemente diagnosticados com dislipidemias não devem ser tratados com estes medicamentos como tratamento de primeira linha, exceto no caso de apresentarem níveis muito elevados de triglicéridos (um tipo de gordura).
Bulgarian: Това означава, че тези лекарства не трябва да се използват като първи избор на лечение при новодиагностицирани пациенти с нарушения на липидите в кръвта, с изключение на случаите с хипертриглицеридемия (много високи нива на триглицериди в кръвта (вид мазнини)).
Portuguese: É comercializado sobretudo com o nome comercial Lopid, bem como sob a forma de medicamentos genéricos.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговското име Lopid, както и генерични лекарства.
Portuguese: • Os médicos devem ter em conta que os fibratos não devem ser utilizados como tratamento de primeira linha em doentes com níveis de lípidos elevados, exceto em grupos específicos: doentes com hipertrigliceridemia grave; doentes com contraindicação ou intolerância às estatinas.
Bulgarian: На лекарите се напомня, че фибрати не трябва да се прилагат като първа линия на лечение при пациенти с високи нива на липидите, с изключение на конкретни групи:
Portuguese: É comercializado sobretudo com o nome comercial Lipanor ou Modalim, bem como sob a forma de medicamentos genéricos.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговските имена Lipanor или Modalim, както и генерични лекарства.
Portuguese: Alemanha, Grécia, Hungria, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Portugal, Roménia, Espanha, Suécia e Reino Unido;
Bulgarian: Продава се в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Испания, Италия, Кипър, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Португалия, Румъния, Финландия, Франция, Нидерландия, Швеция и Унгария;
Portuguese: É comercializado sobretudo com o nome comercial Lipanthyl, bem como sob a forma de medicamentos genéricos.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговското име Lipanthyl, както и генерични лекарства.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de Janeiro de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 27 януари 2011 г.
Portuguese: Após o reexame, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de Novembro de 2010.
Bulgarian: След повторен преглед Комитетът потвърждава тези препоръки на 18 ноември 2010 г.
Portuguese: Os medicamentos contendo modafinil foram introduzidos no mercado europeu pela primeira vez em 1992, estando disponíveis na Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Reino Unido e Suécia.
Bulgarian: Те се предлагат в Австрия, Белгия, Кипър, Република Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Portuguese: Restrição das indicações na sequência de um procedimento de revisão nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Bulgarian: Ограничени показания след процедура по преразглеждане съгласно член 31 на Директива 2001/83/EC, както е изменена
Portuguese: Quais são as recomendações para prescritores e doentes?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари и пациентите?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos que contêm modafinil
Bulgarian: Въпроси и отговори относно преразглеждането на лекарства, съдържащи модафинил (modafinil)
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes são apresentadas em pormenor aqui.
Bulgarian: Пълните промени, които са направени в информацията за лекарите и пациентите, са представени подробно тук.
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supra-mencionadas após o reexame do parecer.
Bulgarian: СНМР потвърждава гореспоменатите заключения след преразглеждане на становището си.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia do modafinil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на безопасността и ефективността на модафинил.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят с техния лекар или фармацевт.
Portuguese: Um grupo de peritos em neurociências clínicas foi convocado para prestar assessoria.
Bulgarian: Свикана е и група от експерти по клинични невронауки за да дадат своето мнение.
Portuguese: Contudo, os dados dos ensaios sobre outros distúrbios não proporcionam provas sólidas para fundamentar a utilização do medicamento.
Bulgarian: Въпреки това данните от изпитванията при други нарушения не дават солидни доказателства в подкрепа на употребата на продукта.
Portuguese: 27 de Janeiro de 2011 EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Bulgarian: EMA/725532/2010 рев.
Portuguese: O que é o modafinil?
Bulgarian: Какво представлява модафинил?
Portuguese: O Comité recomendou a retirada destas indicações da informação do medicamento.
Bulgarian: Комитетът препоръчва премахването на тези показания от информацията за продукта.
Portuguese: O modafinil é utilizado para promover o estado de vigília (ajuda as pessoas a manterem-se acordadas).
Bulgarian: Модафинил се използва за подпомагане на будното състояние (помага на хората да остават будни).
Portuguese: • Não é necessário que os doentes suspendam de imediato o tratamento com o modafinil, mas os que desejem parar podem fazê-lo em qualquer altura.
Bulgarian: Не се налага незабавно прекратяване на лечението с модафинил, но пациентите, които желаят да го спрат, могат да направят това по всяко време.