FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu nelarabină trebuie întrerupt la primul semn de evenimente adverse neurologice de grad 2 sau mai mare, stabilite conform Criteriilor terminologice uzuale pentru evenimente adverse ale Institutului Naţional de Cancer (CTUEA INC).
Norwegian Bokmål: Nelarabin må seponeres ved første tegn på nevrologisk hendelse av grad 2 eller høyere i henhold til "National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event" (NCI CTCAE).
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să ia în considerare care doză este adecvată pentru pacienţii incluşi în acest interval de vârstă.
Norwegian Bokmål: Den forskrivende lege må vurdere hvilket regime som passer best når pasienter i denne aldersgruppen behandles.
Romanian: Atriance îi poate face pe oameni să se simtă moleşiţi sau somnolenţi, atât în zilele de administrare a tratamentului, cât şi timp de câteva zile după.
Norwegian Bokmål: Atriance kan føre til døsighet eller søvnighet, både under behandling og i noen dager etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) aţi fost de curând sau planificaţi să vă vaccinaţi cu un vaccin cu componente vii (de exemplu, împotriva poliomielitei, varicelei, tifosului).
Norwegian Bokmål: • om du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) nylig har blitt eller skal bli vaksinert med en levende vaksine (for eksempel polio, varicella, tyfoid).
Romanian: • suprafaţa corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) (care va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutate şi înălţime).
Norwegian Bokmål: • ditt/ditt barns (hvis han/hun blir behandlet) kroppsoverflateareal (som beregnes av legen din på bakgrunn av høyde og vekt).
Romanian: Cum se păstrează Atriance
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Atriance
Romanian: - Echipa trebuie antrenată în ceea ce priveşte manipularea şi transferul medicamentului.
Norwegian Bokmål: - Personalet skal opplæres i håndtering og transportering av dette legemidlet.
Romanian: Valorile plasmatice ale Cmax de ara-G au apărut, în general, la sfârşitul perfuziei cu nelarabină şi au fost de cele mai multe ori mai mari decât valorile Cmax ale nelarabinei, sugerând o conversie rapidă şi în proporţie mare a nelarabinei la ara-G.
Norwegian Bokmål: Cmax for ara-G i plasma forekom generelt ved slutten av nelarabininfusjonen og verdien var generelt høyere enn Cmax for nelarabin, noe som tyder på hurtig og utstrakt konvertering av nelarabin til ara-G.
Romanian: • Acumularea de lichide în jurul plămânilor care poate da dureri în piept şi dificultate în respiraţie (pleurezie); respiraţie şuierătoare
Norwegian Bokmål: • Opphopning av væske rundt lungene, som fører til brystsmerter og vansker med å puste (pleural effusjon), pipende pust
Romanian: • Tensiune arterială scăzută.
Norwegian Bokmål: • Senket blodtrykk
Romanian: Din cei 39 de adulţi, douăzeci şi opt suferiseră recăderi sau fuseseră refractari (nu răspunseseră) la cel puţin două tratamente anterioare de inducţie şi aveau vârste cuprinse între 16 şi 65 de ani (cu media de 34 de ani).
Norwegian Bokmål: 28 av de 39 voksne hadde hatt tilbakefall eller var refraktære til minst to tidligere induksjonsregimer og var mellom 16 og 65 år (gjennomsnitt 34 år).
Romanian: Spuneţi medicului dacă vreuna dintre aceste reacţii devine gravă.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom noe av dette blir plagsomt.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC(0-t) de ara-GTP intracelular la aceeaşi doză au fost, în medie, de 2 până la 3 ori mai mari la femei decât la bărbaţi.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-t) for intracellulært ara-GTP ved samme dosenivå var gjennomsnittlig 2 til 3 ganger høyere hos voksne kvinnelige pasienter enn hos voksne mannlige pasienter.
Romanian: Acest medicament conţine 1725 mg/ml (75 micromoli/ml) de sodiu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,725 mg/ml (75 mikromol/ml) natrium.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hvis du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Romanian: Reacţiile adverse care nu au fost observate în cadrul studiilor clinice, dar au fost observate la animale la o valoare a expunerii similară cu cea din studii, şi care pot fi relevante pentru ulilizarea clinică a medicamentului, au fost următoarele: nelarabina a determinat modificări histopatologice la nivelul sistemului nervos central (substanţa albă, vacuolizări şi modificări degenerative la nivel cerebral, cerebelos şi al măduvei spinării) la maimuţe după un tratament zilnic cu nelarabină pe o perioadă de 23 de zile, la valori ale expunerii inferioare celor existente în terapia umană.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men som ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer som tilsvarer eksponering ved kliniske nivåer, og med mulig relevans til klinisk bruk, var som følger: nelarabin forårsaket histopatologiske endringer i sentralnervesystemet (hvit substans, vakuolisering og degenerative endringer i cerebrum, cerebellum og ryggmargen) hos aper etter daglig behandling med nelarabin i 23 dager, ved eksponeringer under den humane terapeutiske eksponering.
Romanian: ATENŢIE: Medicament citotoxic, condiţii speciale de manipulare (vezi Prospectul).
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Cytostatikum, spesielle instrukser for håndtering (se pakningsvedlegg).
Romanian: Pacienţii trataţi cu nelarabină prezintă riscul de a suferi de somnolenţă pe durata tratamentului şi câteva zile după tratament.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med nelarabin har en potensiell risiko for å lide av somnolens under og i flere dager etter behandling.
Romanian: Având în vedere acţiunea farmacologică a medicamentului, există posibilitatea unor reacţii adverse asupra fertilităţii.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakologiske virkningen av forbindelsen, er uønskede effekter på fertilitet mulig.
Romanian: Tumori beningne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Sindromul lizei tumorale (vezi, de asemenea, date din programul compassionate use şi din studiile non-pivot)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Tumorlysesyndrom (se også resultater fra "compassionate use"-programmet og ikke-pivotale studier)
Romanian: Perfuzia se pune de obicei la nivelul braţului şi durează aproximativ 2 ore.
Norwegian Bokmål: Det dryppes vanligvis inn i armen din over en periode på omtrent 2 timer.
Romanian: Adulţii şi copiii din studiile clinice au fost împărţiţi în trei grupuri, în funcţie de gradul insuficienţei renale: normali, cu Clcr mai mare de 80 ml/min (n = 56), cu insuficienţă uşoară, cu Clcr între 50 şi 80 ml/min (n = 12) şi cu insuficienţă moderată, cu Clcr mai mic de 50 ml/min (n = 2).
Norwegian Bokmål: Voksne og barn i kliniske studier ble kategorisert i disse tre gruppene etter nedsatt nyrefunksjon: normal med Clcr høyere enn 80 ml/min (n = 56), lett med Clcr fra 50 til 80 ml/min (n = 12), og moderat med Clcr mindre enn 50 ml/min (n = 2).
Romanian: În cazul a 28 pacienţi adulţi, la 24 ore după perfuzia cu nelarabină din ziua 1, excreţia urinară medie a nelarabinei şi ara-G a fost de 5,3 %, respectiv de 23,2 % din doza administrată.
Norwegian Bokmål: Hos 28 voksne pasienter, 24 timer etter nelarabininfusjon på dag 1, var gjennomsnittlig urinutskillelse av nelarabin 5,3 % av administrert dose, og 23,2 % av administrert dose for ara-G.
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecţii oportuniste uneori letale în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat tratament cu nelarabină.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om enkelte fatale opportunistiske infeksjoner hos pasienter som får nelarabinbehandling.
Romanian: Nelarabina a fost administrată în studiile clinice în doze de până la 75 mg/kg (aproximativ 2250 mg/m2) zilnic, pe o perioadă de 5 zile unui pacient pediatric, în doze de până la 60 mg/kg (aproximativ 2400 mg/m2) zilnic, pe o perioadă de 5 zile în cazul a 5 pacienţi adulţi şi în doze de până la 2900 mg/m la alţi 2 adulţi, în zilele 1,3 şi 5.
Norwegian Bokmål: Nelarabin har i kliniske studier blitt administrert i doser opptil 75 mg/kg (omtrent 2250 mg/m 2) daglig i 5 dager til én pediatrisk pasient, i en dose på opptil 60 mg/kg (omtrent 2400 mg/m 2) daglig i 5 dager til 5 voksne pasienter og opptil 2900 mg/m daglig til ytterligere 2 voksne pasienter på dag 1, 3 og 5.
Romanian: Rabdomioliză, creşterea concentraţiilor plasmatice ale creatinfosfokinazei ( vezi datele obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului)
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, økt kreatinfosfokinase i blod (se data etter markedsføring)
Romanian: Personalul care manipulează acest medicament, trebuie să poarte, pe perioada manipulării/transferului, echipament de protecţie, inclusiv mască, ochelari şi mănuşi.
Norwegian Bokmål: - Personell som håndterer dette legemidlet under håndtering/transport skal bruke verneutstyr, blant annet maske, briller og hansker.
Romanian: In vitro, nelarabina şi ara-G nu prezintă o legare în proporţie mare de proteinele plasmatice (mai puţin de 25 %), iar legarea nu depinde de concentraţiile de nelarabină sau ara-G la valori mai mici de 600 µM.
Norwegian Bokmål: Nelarabin og ara-G er ikke vesentlig bundet til humane plasmaproteiner (mindre enn 25 %) in vitro, og bindingen er uavhengig av nelarabin eller ara-G-konsentrasjoner opptil 600 mikro.
Romanian: Nelarabina şi ara-G sunt rapid eliminate din plasmă, având un timp de înjumătăţire de aproximativ 30 de minute, respectiv 3 ore.
Norwegian Bokmål: Nelarabin og ara-G elimineres hurtig fra plasma: nelarabin med en halveringstid på omtrent 30 minutter, og ara-G med en halveringstid på omtrent 3 timer.
Romanian: (278 %) la copii.
Norwegian Bokmål: (278 %) hos pediatriske pasienter.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: Într-o analiză încrucişată privind farmacocinetica/farmacodinamia, rasa nu a avut un efect aparent asupra farmacocineticii nelarabinei, ara-G sau ara-GTP intracelular.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk/farmakodynamisk metaanalyse, hadde rase tilsynelatende ingen effekt på farmakokinetikken til nelarabin, ara-G eller intracellulær ara-GTP.
Romanian: Într-o analiză încrucişată între studii, care a utilizat date provenite de la patru studii de Fază I, farmacocinetica nelarabinei şi a ara-G a fost caracterizată la pacienţi cu vârste sub 18 ani şi la pacienţi adulţi cu leucemie sau limfom refractar.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse der det ble brukt resultater fra fire fase I-studier, ble farmakokinetikken av nelarabin og ara-G karakterisert hos pasienter under 18 år og voksne pasienter med refraktær leukemi eller lymfom.
Romanian: valori mici ale potasiului, care pot duce la senzaţii de slăbiciune valori mici ale glucozei, care pot duce la greaţă, transpiraţii, slăbiciune, senzaţie de leşin, confuzie sau halucinaţii.
Norwegian Bokmål: lavt kaliumnivå, som kan forårsake følelse av svakhet lavt glukosenivå, som kan forårsake kvalme, svette, svakhet, besvimelse, forvirring eller hallusinasjoner.
Romanian: • Valori mici în sânge ale unor substanţe: valori mici ale calciului, care pot duce la crampe musculare, abdominale sau spasme valori mici ale magneziului, care pot duce la slăbiciune musculară, confuzie, mişcări sacadate, tensiune arterială crescută, bătăi neregulate ale inimii şi scăderea reflexelor, în cazul valorilor de magneziu marcat scăzute în sânge.
Norwegian Bokmål: • Lave blodverdier av noen substanser: lavt kalsiumnivå, som kan forårsake muskelkramper, magekramper eller spasmer lavt magnesiumnivå, som kan forårsake muskelsvakhet, forvirring, "rykkende" bevegelser, høyt blodtrykk, uregelmessig hjerterytme og nedsatte reflekser ved alvorlig nedsatt magnesuimnivå i blodet.
Romanian: • Temperatură crescută a corpului (febră); oboseală; senzaţie de slăbiciune/pierderea puterii.
Norwegian Bokmål: • Høy kroppstemperatur (feber), trøtthet (fatigue), følelse av å være kraftløs/tappet for krefter.
Romanian: Când este cazul, trebuie discutat cu pacienţii despre planificarea familială.
Norwegian Bokmål: Familieplanlegging bør diskuteres med pasienten hvis dette er aktuelt.
Romanian: Clearance-ul renal a fost în medie de 9,0 l/h/m pentru nelarabină şi 2,6 l/h/m
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt for renal clearance var 9,0 l/time/m (151 %) for nelarabin og 2,6 l/time/m
Romanian: Doza corespunzătoare de nelarabină trebuie transferată într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau acetat de etilvinil (EVA) sau într-un recipient din sticlă şi administrată intravenos sub forma unei perfuzii cu durata de două ore la pacienţii adulţi şi cu durata de o oră la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Dosen av nelarabin må overføres til infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC) eller etylvinylacetat (EVA) eller til glassbeholdere og administreres intravenøst som en to-timers infusjon hos voksne pasienter og som en én-timers infusjon hos pediatriske pasienter.
Romanian: Din cei 39 de pacienţi care au primit două sau mai multe regimuri anterioare de inducţie, 5 (13 %) [IÎ 95 %: 4 %-27 %] au atins un răspuns complet (numărul de blaşti la nivel medular ≤ 5 %, nu au mai apărut alte semne de boală, iar numărul de celule din sângele periferic s-a refăcut complet) şi 9 (23 %) [IÎ 95 %: 11 %-39 %] au atins un răspuns complet cu sau fără recuperare hematologică.
Norwegian Bokmål: Av de 39 pasientene som hadde mottatt to eller flere tidligere induksjonsbehandlinger, oppnådde 5 (13 %) [95 % KI: 4 %-27 %] en komplett respons (lymfoblasttall i benmarg ≤ 5 %, ingen andre tegn på sykdom og full rekonvalesens av lymfocyttall i perifert blod) og 9 (23 %) [95 % KI: 11 %-39 %] oppnådde komplett respons med eller uten full hematologisk rekonvalesens.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de nelarabină în asociere cu inhibitori ai dezaminării adenozinei, cum este pentostatina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nelarabin i kombinasjon med adenosindeaminasehemmere, som pentostatin, er ikke anbefalt.
Romanian: Studiu clinic la adulți în LLA-T și LL-T recidivante sau refractare Într-un studiu deschis efectuat de către Grupul B de Cancer şi Leucemie şi de Grupul de Oncologie din Sud-vest, au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea nelarabinei la 39 adulţi cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) sau cu limfom limfoblastic cu celule T (LL-T).
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos voksne pasienter med tilbakefall eller refraktær T-ALL og T-LBL I en åpen studie utført av Cancer and Leukaemia Group B og Southwest Oncology Group ble sikkerhet og effekt av nelarabin evaluert hos 39 voksne med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) eller T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL).
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (til å justere pH) Natriumhydroksid (til å justere pH)
Romanian: • Neîndemânare şi lipsa coordonării care afectează echilibrul, mersul, mişcările membrelor sau ale ochilor, sau vorbirea.
Norwegian Bokmål: • Klossethet og tap av koordinasjon som påvirker balanse, gange, arm/ben- eller øyebevegelse, eller tale
Romanian: Specific pentru nelarabină, valorile medii (VC %) ale VSS au fost de 115 l/m
Norwegian Bokmål: For nelarabin var gjennomsnittlige verdier for (% CV) Vss 115 l/m
Romanian: (25 %) la copii.
Norwegian Bokmål: (25 %) hos pediatriske pasienter.
Romanian: Tulburări psihice Stare confuzională
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Forvirringstilstand
Romanian: • Vânătăi sau sângerări neobişnuite, datorate scăderii numărului de celule care au rol în coagularea sângelui.
Norwegian Bokmål: • Unormale blåmerker eller blødning, forårsaket av reduksjon i antall celler som gjør at blodet levrer seg/koagulerer.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat reacţii adverse la nivelul testiculelor sau ovarelor maimuţelor cărora li s-a administrat nelarabină intravenos în doze de până la 32 % din doza administrată în cazul populaţiei umane adulte, măsurate în mg/m2, timp de 30 zile consecutiv.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett uønskede effekter på testikler eller ovarier hos aper som fikk nelarabin intravenøst i doser på opptil omtrent 32 % av den humane dosen for voksne (mg/m2) i 30 påfølgende dager.
Romanian: După deschiderea flaconului, este stabil până la 8 ore şi la o temperatură de până la 30°C.
Norwegian Bokmål: Stabil i opptil 8 timer ved høyst 30 °C etter åpning av hetteglasset.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Crize epileptiforme (inclusiv convulsii, convulsii de tip grand mal, status epilepticus)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Anfall (inkludert kramper, grand mal-kramper, status epilepticus)
Romanian: Copii şi adolescenţi (650 mg/m N=84 (%)
Norwegian Bokmål: Barn (650 mg/m N = 84
Romanian: Nelarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Norwegian Bokmål: Nelarabin skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
Romanian: Orice reziduuri lichide provenite din prepararea soluţiei perfuzabile de nelarabină pot fi aruncate în sistemul de canalizare împreună cu cantităţi mari de apă.
Norwegian Bokmål: Eventuelt flytende avfall fra tilberedningen av nelarabin infusjonsvæske kan skylles ned med store mengder vann.
Romanian: La efectele citotoxice ale nelarabinei mai pot contribui şi alte mecanisme.
Norwegian Bokmål: Andre mekanismer kan bidra til den cytotoksiske effekten av nelarabin.
Romanian: În studiile clinice, atât doza de 650 mg/m 2, cât şi cea de 1500 mg/m au fost utilizate în cazul pacienţilor cu vârste cuprinse între 16 şi 21 de ani.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det blitt brukt både 650 mg/m og 1500 mg/m til pasienter i aldersgruppen 16 til
Romanian: • Cantităţi crescute de bilirubină în sânge, care pot duce la colorarea pielii dumneavoastră în galben şi vă pot da o senzaţie de apatie.
Norwegian Bokmål: • Økt mengde av bilirubin i blodet, som kan føre til gulfarging av huden og slapphetsfølelse
Romanian: După deschiderea flaconului, Atriance este stabil timp de până la 8 ore şi la o temperatură de până la 30°C.
Norwegian Bokmål: Atriance er stabil i opptil 8 timer ved høyst 30 °C etter åpning av hetteglasset.
Romanian: Fiecare mililitru de soluţie conţine 1725 mg (75 micromoli) de sodiu.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1,725 mg (75 mikromol) natrium.
Romanian: Cinci din cei 28 de pacienţi (18 %) [IÎ 95 %: 6 %-37 %] cărora li s-a administrat tratament cu nelarabină au avut un răspuns complet (numărul de blaşti la nivel medular ≤ 5 %, nu au mai apărut alte semne de boală, iar numărul de celule din sângele periferic s-a refăcut complet).
Norwegian Bokmål: Fem av de 28 pasientene (18 %) [95 % KI (konfidensintervall): 6 %-37 %] som ble behandlet med nelarabin oppnådde komplett respons (lymfoblasttall i benmargen ≤ 5 %, ingen andre tegn på sykdom og full tilbakegang av lymfocyttall i perifert blod).
Romanian: Aceste descoperiri au fost demonstrate la pacienţi cu leucemie sau limfom refractar la tratament, cărora li s-a administrat o doză de nelarabină de 1500 mg/m
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble vist hos pasienter med refraktær leukemi eller lymfom, som hadde fått en dose på 1500 mg/m nelarabin (voksne) eller
Romanian: Administrarea concomitentă poate reduce eficacitatea nelarabinei şi/sau determina modificări ale profilului evenimentelor adverse ale oricăreia dintre substanţele active.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering kan redusere effekten av nelarabin og/eller endre bivirkningsprofilen til én eller begge virkestoffer.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Romanian: Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică pentru pacienţii cu vârsta sub 4 ani (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kliniske farmakologidata for pasienter under fire år (se pkt.
Romanian: Efectul rasei pacientului asupra farmacocineticii nelarabinei şi ara-G nu a fost studiat în mod specific.
Norwegian Bokmål: Effekten av rase på farmakokinetikken til nelarabin og ara-G har ikke blitt studert spesifikt.
Romanian: Rasa
Norwegian Bokmål: Rase
Romanian: Mers anormal
Norwegian Bokmål: Unormal gange
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Romanian: • dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, în cazul în care el/ea este pacientul) aţi avut probleme cu sângele (de exemplu, anemie).
Norwegian Bokmål: • om du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) har noen unormale blodverdier (for eksempel anemi).
Romanian: Instrucţiuni privind manipularea Atriance şi eliminarea reziduurilor
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering og destruksjon av Atriance
Romanian: Metabolitul ara-GTP a suferit un proces de acumulare intracelulară în urma administrării repetate de nelarabină.
Norwegian Bokmål: Intracellulær ara-GTP akkumuleres ved gjentatt administrering av nelarabin.
Romanian: • Toate obiectele utilizate pe perioada manipulării sau dezinfectării, inclusiv mănuşile, trebuie aruncate în dispozitive de eliminare a reziduurilor cu risc crescut, care vor fi incinerate la temperaturi mari.
Norwegian Bokmål: • Alt utstyr brukt til administrering eller rengjøring, blant annet hansker, skal kastes i høyrisikoavfall for forbrenning ved høy temperatur.
Romanian: • Substanţa activă din Atriance este nelarabina.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i Atriance er nelarabin.
Romanian: De aceea, se recomandă o monitorizare atentă pentru depistarea oricăror reacţii neurologice şi întreruperea tratamentului cu nelarabină la primul semn de reacţii adverse neurologice CTUEA INC de grad 2 sau mai mare.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det sterkt å nøye overvåke nevrologiske bivirkninger, og nelarabin må seponeres ved første tegn på nevrologiske bivirkninger av NCI CTCAE-grad 2 eller høyere.
Romanian: Neurotoxicitatea este criteriul de toxicitate care limitează doza asociat tratamentului cu nelarabină (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet er den dosebegrensende toksisiteten forbundet med nelarabinbehandling (se pkt.
Romanian: Numărul de pacienţi cu vârsta peste 65 ani cărora li s-a administrat tratament cu nelarabină a fost insuficient pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament într-un mod diferit faţă de pacienţii mai tineri (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Et utilstrekkelig antall pasienter over 65 år har blitt behandlet med nelarabin for å avgjøre om de responderer annerledes enn yngre pasienter (se pkt.
Romanian: Există date insuficiente care să susţină recomandări de ajustare a dozei la pacienţii cu clearance al creatininei Clcr mai mic de 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok data til å understøtte anbefalinger for dosejustering hos pasienter med renal kreatininclearance på Clcr mindre enn 50 ml/min.
Romanian: Studiu clinic la copii și adolescenți în LLA-T și LL-T recidivante sau refractare Într-un studiu deschis, multicentric, efectuat de către Grupul de Oncologie Pediatrică, nelarabina a fost administrată intravenos în decurs de 1 oră, timp de 5 zile, la 151 pacienţi cu vârsta de cel mult 21 de ani, dintre care 149 aveau leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) sau limfom limfoblastic cu celule T (LL-T) cu recădere sau care nu au răspuns la tratament.
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pediatriske pasienter med tilbakefall eller refraktær T-ALL og T-LBL I en åpen multisenter-studie utført av Childrens Oncology Group ble nelarabin administrert intravenøst over 1 time i 5 dager til 151 pasienter ≤ 21 år, der 149 hadde tilbakefall eller refraktær akutt Tlymfoblastisk leukemi (T-ALL) eller T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL).
Romanian: • Echipa trebuie antrenată în ceea ce priveşte manipularea şi transferul medicamentului.
Norwegian Bokmål: • Personale skal opplæres i håndtering og transportering av dette legemidlet.
Romanian: Dureri
Norwegian Bokmål: Smerte