FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odbor je također izrazio zabrinutost u pogledu provedbe ispitivanja prianjanja flastera na kožu samo na mladim punoljetnicima.
Estonian: Samuti nägi komitee probleemi selles, et plaastri kleepumise uuringutes osalesid ainult noored täiskasvanud.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Neupro i ne treba ih ponavljati za lijek Rotigotine Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Neupro on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei olnud vaja ravimiga Rotigotine Mylan korrata.
Croatian: Kako djeluje Rotigotine Mylan?
Estonian: Kuidas Rotigotine Mylan toimib?
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode dopamin odumiru te se smanjuje količina dopamina u mozgu.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini kogus ajus väheneb.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Rotigotine Mylan koja su u tijeku.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et ravimi Rotigotine Mylan kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Croatian: Dana 22. prosinca 2017. tvrtka Mylan SAS službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Rotigotine Mylan za liječenje Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.
Estonian: teatas 22. detsembril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Rotigotine Mylan müügiloa taotlus.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanja kako bi istražila je li Rotigotine Mylan „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, et uurida ravimi Rotigotine Mylan bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Croatian: Smatra se da je sindrom prouzročen problemima u načinu djelovanja dopamina u mozgu, što se može poboljšati primjenom rotigotina.
Estonian: Arvatakse, et seda sündroomi põhjustavad probleemid, mis on seotud dopamiini toimemehhanismiga ajus, ja rotigotiin võib neid leevendada.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Rotigotine Mylan za liječenje Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Rotigotine Mylan kasutamist Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku transdermalnih flastera (flasteri koji otpuštaju lijek preko kože).
Estonian: Seda kavatseti turustada transdermaalsete plaastritena (plaastrid, mis viivad ravimi organismi läbi naha).
Croatian: Djelatna je tvar u lijeku Rotigotine Mylan rotigotin, agonist dopamina, što znači da imitira djelovanje dopamina.
Estonian: Rotigotine Mylani toimeaine rotigotiin on dopamiini agonist ehk aine, millel on dopamiiniga analoogne toime.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Rotigotine Mylan ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Rotigotine Mylan kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Croatian: Za što se Rotigotine Mylan trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Rotigotine Mylan kasutada?
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. travnja 2017.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Croatian: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Estonian: aprill 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Croatian: Djeluje blokiranjem stvaranja bakterijskih proteina te tako sprečava rast bakterija.
Estonian: See blokeerib bakterite valgusünteesi, takistades seega bakterite arengut.
Croatian: Tvrtka namjerava uključiti te podatke u novi zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU-u.
Estonian: Ettevõte kavatseb need andmed lisada uuele Euroopa Liidu müügiloa taotlusele.
Croatian: Services (solitromicin) EMA/249992/2017
Estonian: EMA/249992/2017
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je razlog za odluku o povlačenju zahtjev Uprave za hranu i lijekove Sjedinjenih Država da se dostave dodatni sigurnosni podatci kako bi se izdalo odobrenje u SAD-u.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et otsus taotlus tagasi võtta oli seotud sellega, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) taotles ravimi USAs heakskiitmiseks täiendavat ohutusteavet.
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke iz triju studija provedenih na ukupno 1 855 bolesnika s izvanbolnički stečenom upalom pluća u kojima je lijek Solithromycin Triskel EU Services uspoređen s drugim antibioticima (levofloksacin i moksiﬂoksacin).
Estonian: Ettevõte esitas andmed kolmest uuringust, milles osales kokku 1855 keskkonnatekkese pneumooniaga patsienti ja milles ravimit Solithromycin Triskel EU Services võrreldi muude antibiootikumidega (levofloksatsiin ja moksifloksatsiin).
Croatian: Nisu provedene studije na bolesnicima s antraksom uzrokovanim udisanjem ili tularemijom uzrokovanom udisanjem te je tvrtka predočila podatke iz laboratorijskih ispitivanja.
Estonian: Kopsupõrnatõvega või kopsutulareemiaga patsientide uuringuid ei ole toimunud ning ettevõte esitas laboriuuringute andmed.
Croatian: • izvanbolnički stečene upale pluća (infekcija pluća koja je stečena izvan bolnice);
Estonian: • keskkonnatekkene pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat);
Croatian: Dana 27. ožujka 2017. tvrtka Triskel EU Services Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Solithromycin Triskel EU Services za liječenje izvanbolnički stečene upale pluća, antraksa uzrokovanog udisanjem i tularemije uzrokovane udisanjem.
Estonian: Triskel EU Services Ltd teatas 27. märtsil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Solithromycin Triskel EU Services müügiloa taotlus.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Solithromycin Triskel EU Services, solitromicin, vrsta je antibiotika sličnog skupini antibiotika pod nazivom „makrolidi".
Estonian: Ravimi Solithromycin Triskel EU Services toimeaine solitromütsiin kuulub antibiootikumide rühma, mis sarnaneb antibiootikumide rühma makroliididega.
Croatian: Osim toga, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s postupkom proizvodnje djelatne tvari, u kojem nije isključena prisutnost nečistoća, a ispitivanje postizanja sterilnosti lijeka za infuziju ne smatra se valjanim.
Estonian: Samuti väljendas komitee ettevaatlikkust selle suhtes, et toimeaine tootmisprotsessis ei olnud välistatud lisandite olemasolu ning infusiooniravimi steriilsuse tagamise katset ei peetud valiidseks.
Croatian: • tularemije uzrokovane udisanjem (još jedna teška bolest do koje dolazi udisanjem bakterija).
Estonian: • kopsutulareemia (samuti bakterite sissehingamisel ülekanduv raske haigus).
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Solithromycin Triskel EU Services za liječenje izvanbolnički stečene upale pluća, antraksa uzrokovanog udisanjem i tularaemije uzrokovane udisanjem.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Solithromycin Triskel EU Services kasutamist keskkonnatekkese pneumoonia, kopsupõrnatõve ja kopsutulareemia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Croatian: Što je Solithromycin Triskel EU Services?
Estonian: Mis on Solithromycin Triskel EU Services?
Croatian: • antraksa uzrokovanog udisanjem (najteži oblik antraksa do kojeg dolazi udisanjem bakterijskih spora);
Estonian: • kopsupõrnatõbi (põrnatõve e siberi katku e antraksi kõige raskem vorm, mis kandub üle bakterispooride sissehingamisel);
Croatian: Također je postojala zabrinutost da bi solitromicin mogao imati štetan učinak na jetru.
Estonian: Ühtlasi väljendati ettevaatlikkust, et solitromütsiin võib kahjustada maksa.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku kapsula koje se uzimaju kroz usta i kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete kapslitena ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Croatian: Kako djeluje Solithromycin Triskel EU Services?
Estonian: Kuidas Solithromycin Triskel EU Services toimib?
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Solithromycin Triskel EU Services.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu ravimi Solithromycin Triskel EU Services kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Croatian: Services trebao se primjenjivati u liječenju sljedećih bakterijskih infekcija:
Estonian: Ravimit Solithromycin Triskel EU Services kavatseti kasutada järgmiste bakterinfektsioonide raviks:
Croatian: Services lijek je koji sadrži djelatnu tvar solitromicin.
Estonian: Solithromycin Triskel EU Services on ravim, mis sisaldab toimeainena solitromütsiini.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost da nisu dostavljeni dostatni podatci koji bi potkrijepili primjenu lijeka u liječenju antraksa uzrokovanog udisanjem i tularemije uzrokovane udisanjem.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust selle suhtes, et ettevõte ei esitanud piisavalt andmeid, mis toetaksid kasutamist kopsupõrnatõve ja kopsutulareemia korral.
Croatian: EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Estonian: 15. september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Croatian: Lijek je bio namijenjen za primjenu samo kada drugi antibiotici nisu bili prikladni.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ainult siis, kui muud antibiootikumid ei sobi.
Croatian: Budući da lijek blokira proizvodnju novih proteina, bakterije se ne mogu množiti i naposljetku umiru.
Estonian: Et ravim blokeerib uute valkude tekke, ei saa bakterid paljuneda ja lõpuks hävivad.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila i studije o kvaliteti lijeka Tigecycline Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ka uuringud ravimi Tigecycline Accord kvaliteedi kohta.
Croatian: Accord (tigeciklin) EMA/589782/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Tigecycline Accord (tigetsükliin) EMA/589782/2017
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači lijek iz marketinških razloga zbog problema na proizvodnoj lokaciji.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi turustamisega seotud põhjustel tootmiskohas esinenud probleemide tõttu.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tigecycline Accord (tigeciklin)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Tigecycline Accord (tigetsükliin)
Croatian: To znači da Tigecycline Accord sadržava istu djelatnu tvar i da je trebao djelovati na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Tygacil.
Estonian: See tähendab, et Tigecycline Accord sisaldab sama toimeainet ja pidi toimima samal viisil kui võrdlusravim Tygacil, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Croatian: Što je Tigecycline Accord?
Estonian: Mis on Tigecycline Accord?
Croatian: Lijek Tigecycline Accord trebao se primjenjivati u liječenju odraslih osoba i djece starije od osam godina s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva (tkiva ispod kože), s izuzetkom infekcija stopala kod osoba s dijabetesom.
Estonian: Ravimit Tigecycline Accord kavatseti kasutada täiskasvanutel ja üle 8-aastastel lastel naha ja nahaaluskoe tüsistunud infektsioonide raviks, v.a jalainfektsioonid diabeedipatsientidel.
Croatian: Djeluje protiv bakterija koje uzrokuju infekcije blokiranjem ribosoma bakterija, dijela stanice u kojem se proizvode novi proteini.
Estonian: Tigetsükliin toimib infektsioone põhjustavate bakterite vastu, blokeerides bakterite ribosoome ehk rakuosi, kus tekivad uued valgud.
Croatian: Tigecycline Accord razvijen je kao „generički lijek".
Estonian: Tigecycline Accord töötati välja geneerilise ravimina.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek, Tygacil, te ih ne treba ponavljati za lijek Tigecycline Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Tygacil on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei olnud vaja ravimiga Tigecycline Accord korrata.
Croatian: Tigecycline Accord je antibiotički lijek koji sadržava djelatnu tvar tigeciklin.
Estonian: Tigecycline Accord on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena tigetsükliini.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Tigecycline Accord za liječenje kompliciranih infekcija.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Tigecycline Accord kasutamist teatud tüsistunud infektsioonide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je nedostatak sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom (GMP) na proizvodnoj lokaciji djelatne tvari lijeka.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas peamiselt ettevaatust selle suhtes, et ravimi toimeaine tootmiskohas ei järgitud head tootmistava.
Croatian: Accord Healthcare Limited službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tigecycline Accord za liječenje određenih kompliciranih infekcija.
Estonian: Accord Healthcare Limited teatas 12. septembril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Tigecycline Accord müügiloa taotlus.
Croatian: Nije bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije kako bi se istražilo apsorbira li se Tigecycline Accord na sličan način kao referentni lijek radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
Estonian: Ravimi bioekvivalentsust, st kas Tigecycline Accord imendub organismis samamoodi nagu võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Croatian: Djelatna tvar lijekova Tigecycline Accord i Tygacil, tigeciklin, pripada skupini antibiotika pod nazivom „glicilciklini".
Estonian: Ravimite Tigecycline Accord ja Tygacili toimeaine tigetsükliin kuulub glütsüültsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma.
Croatian: Kako djeluje Tigecycline Accord?
Estonian: Kuidas Tigecycline Accord toimib?
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Tigecycline Accord.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu ravimi Tigecycline Accord kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Croatian: Također je bio namijenjen za liječenje kompliciranih infekcija u abdomenu (trbuhu). „Komplicirana" znači da se infekcija teško liječi.
Estonian: Tüsistunud tähendab, et infektsiooni on raske ravida.
Croatian: Razlog tome je činjenica da se Tigecycline Accord daje intravenoznom infuzijom i djelatna tvar odmah ulazi u krvotok.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Tigecycline Accord manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Croatian: Za što se Tigecycline Accord trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Tigecycline Accord kasutada?
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku praška od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip) u venu.
Estonian: Seda kavatseti turustada intravenoosse infusioonilahuse pulbrina.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta (od 125 mg i 250 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (125 mg ja 250 mg).
Croatian: Što je Xegafri?
Estonian: Mis on Xegafri?
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti jest broj pacijenata s pozitivnim odgovorom na liječenje.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog izmjene poslovne strategije za taj proizvod.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi tootega seotud äristrateegia muutumise tõttu.
Croatian: EGFR upravlja rastom i dijeljenjem stanica.
Estonian: EGFR reguleerib rakkude kasvu ja jagunemist.
Croatian: U stanicama raka pluća EGFR je često pretjerano aktivan što uzrokuje nekontrolirano dijeljenje stanica raka.
Estonian: Kopsuvähi rakkudes on EGFR sageli liiga aktiivne, põhjustades vähirakkude kontrollimatut jagunemist.
Croatian: Dostavljeni podaci bili su preoskudni da bi se u tom trenutku omogućila ocjena učinkovitosti lijeka Xegafri.
Estonian: Esitatud andmed olid ebapiisavad, et sel ajal saanuks hinnata Xegafri efektiivsust.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xegafri (rociletinib)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Xegafri (rosiletiniib)
Croatian: Xegafri je lijek koji sadrži djelatnu tvar rociletinib.
Estonian: Xegafri on ravim, mis sisaldab toimeainena rosiletiniibi.
Croatian: Tvrtka će osigurati lijek Xegafri za pacijente kojima su liječnici preporučili da nastave uzimati taj lijek.
Estonian: Ettevõte jätkab Xegafri tarnimist patsientidele, kelle arst on soovitanud jätkata selle ravimi võtmist.
Croatian: U tim ispitivanjima, lijek Xegafri nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom.
Estonian: Neis uuringutes ei võrreldud Xegafrit muude ravimitega.
Croatian: Osim toga, QT-prolongacija (promjena u električnoj aktivnosti srca) i slučajevi ozbiljnih problema sa srcem predstavljali su razloge za zabrinutost.
Estonian: Lisaks oli ohutusprobleemiks QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse teatud muutus) ja raskete südameprobleemide esinemine.
Croatian: Kako je Xegafri trebao djelovati?
Estonian: Milline on Xegafri eeldatav toime?
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će prestati s uključivanjem pacijenata u klinička ispitivanja koja su u tijeku.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et patsientide värbamine toimuvatesse kliinilistesse uuringutesse peatatakse.
Croatian: Osim toga, pacijenti koji trenutačno primaju lijek Xegafri u programu milosrdnog davanja lijekova mogu i dalje dobivati ovaj lijek.
Estonian: Samuti tohivad praegu Xegafrit eriloaga kasutamise programmiga kasutavad patsiendid ravimi võtmist jätkata.
Croatian: Za što se Xegafri trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti Xegafrit kasutada?
Croatian: Lijek Xegafri trebao se koristiti za liječenje vrste raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC) u odraslih pacijenata s mutacijom T790M (određenom promjenom u genu za protein koji se naziva receptor epidermalnog faktora rasta ili EGFR) koji su prethodno već liječeni EGFR-ciljanom terapijom.
Estonian: Xegafrit kavatseti kasutada teatud tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) raviks täiskasvanutel, kellel on T790M-mutatsioon (teatud valku - epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) - tootva geeni teatud muutus) ning kes olid juba saanud EGFR-ile suunatud ravi.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja tirozin kinaze u EGFR-u rociletinib bi trebao pomoći u smanjenju rasta i širenja raka.
Estonian: EGFRi türosiinkinaasi blokeerides aitab rosiletiniib aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Croatian: Lijek Xegafri ispituje se u dvama ispitivanjima koja uključuju 457 pacijenata s NSCLC-om s mutacijom T790M koji su prethodno već liječeni EGFR-ciljanom terapijom.
Estonian: Xegafrit uuriti kahes uuringus, milles osales 457 T790M-mutatsiooniga patsienti, kes olid saanud EGFRile suunatud ravi.
Croatian: Za razliku od ostalih inhibitora tirozin kinaza, rociletinib djeluje na stanice raka s mutacijom T790M u genu EGFR-a.
Estonian: Erinevalt enamikust türosiinkinaasiinhibiitoritest on rosiletiniib aktiivne EGFRi geeni T790Mmutatsiooniga vähirakkude vastu.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Xegafri za liječenje pacijenata s NSCLC-om s mutacijom T790M.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Xegafri kasutamist mitteväikerakk-kopsuvähiga ja T790M-mutatsiooniga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako koristi od lijeka Xegafri ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Xegafri kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Croatian: Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xegafri, za liječenje raka pluća nemalih stanica.
Estonian: Clovis Oncology UK Ltd teatas 3. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Xegafri müügiloa taotlus.
Croatian: To znači da onemogućuje djelovanje enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaze, osobito tirozin kinaza koje se nalaze u EGFR-ovima.
Estonian: Xegafri toimeaine rosiletiniib on türosiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib ensüümide türosiinkinaaside, eriti EGFR-ides leiduvate türosiinkinaaside aktiivsust.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. siječnja 2017.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Croatian: Što je Xgeva?
Estonian: Mis on Xgeva?
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o procijeni lijeka Xgeva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xgeva kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: EMA/47097/2017 EMEA/H/C/002173/II/0045
Estonian: EMEA/H/C/002173/II/0045
Croatian: Lijek Xgeva odobren je u srpnju 2011. godine.
Estonian: Xgeva sai müügiloa alates juulist 2011.
Croatian: Kako djeluje Xgeva?
Estonian: Kuidas Xgeva toimib?
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koje je obuhvatilo 33 bolesnika oboljelih od hiperkalcemije.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringu kohta, milles osales 33 hüperkaltseemiaga patsienti.
Croatian: Tvrtka Amgen Europe BV 13. siječnja 2017. godine službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za primjenu lijeka Xgeva za liječenje maligne hiperkalcemije (visoke razine kalcija u krvi koju uzrokuje rak).
Estonian: Amgen Europe BV teatas 13. jaanuaril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Xgeva taotlus Xgeva kasutamiseks pahaloomulisest kasvajast tingitud hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) raviks.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xgeva (denosumab)
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Xgeva (denosumaab)
Croatian: Osnovna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika na koje je liječenje djelovalo, s obzirom na to da su im se razine kalcija u krvi snizile na 2,9 mmol/l ili niže unutar 10 dana od prve doze.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ning ravivastust määratleti vere kaltsiumisisalduse vähenemisena tasemele 2,9 mmol/l või alla selle 10 päeva jooksul alates esimese annuse manustamisest.
Croatian: Primjenjuje se za bolesnike koji se ne mogu operirati ili u kojih bi operacija uzrokovala teške komplikacije.
Estonian: Ravimit kasutatakse patsientidel, keda ei saa ravida kirurgiliselt või kellel kirurgiline ravi põhjustaks raskeid probleeme.