FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e de manuseamento
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 60-80 UI/kg.
Portuguese: Deverá ser administrada uma dose inicial de 60 a 80 UI/kg.
Italian: Un'altra esperienza condotta con CEPROTIN si riferisce a casi e studi clinici relativi ad un totale di 69 pazienti pediatrici con deficienza di proteina C acquisita.
Portuguese: Outra experiência com CEPROTIN que abrange notificações e um estudo clínico em 69 doentes pediátricos com deficiência de proteína C adquirida.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 60-80 UI/kg per la determinazione del recupero e dell'emivita.
Portuguese: Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 60 a 80 UI/kg para a determinação da recuperação e tempo de semi-vida.
Italian: Proteina C ottenuta da plasma umano purificato per mezzo di anticorpi monoclonali murini.
Portuguese: Proteína C derivada de plasma humano purificada através de anticorpos monoclonais de rato.
Italian: • I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati raramente nel corso degli studi clinici (meno di 1 caso su 1.000 dosi somministrate ai pazienti): prurito, rash cutaneo e vertigini.
Portuguese: • Durante estudos clínicos, raramente, foram observados os seguintes efeitos secundários (menos de 1 caso em 1000 administrações dadas aos doentes): comichão (prurido), erupção cutânea e tonturas.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo iperidrosi
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos hiperidrose
Italian: I pazienti trattati durante la fase acuta della malattia possono mostrare aumenti molto più lievi nell'attività di proteina C. L'ampia variazione nelle risposte individuali implica la necessità di controllare regolarmente gli effetti di CEPROTIN sui parametri della coagulazione.
Portuguese: Os doentes tratados durante a fase aguda da sua doença podem desenvolver aumentos muito inferiores da atividade da proteína C. A grande variação das respostas individuais implica que os efeitos de CEPROTIN sobre os parâmetros da coagulação devam ser verificados regularmente.
Italian: Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Un ago per la ricostituzione e un ago filtro
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável Uma agulha de transferência e uma agulha filtro
Italian: Per informazioni sull'infezione di parvovirus B19, vedere paragrafo 4.4.
Portuguese: Ver secção 4.4 para obter informações sobre a infeção com o Parvovírus B19.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser usada imediatamente.
Italian: Non sono stati mai condotti studi clinici formali nella popolazione pediatrica o neonatale con deficienza di proteina C grave congenita.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais tanto na população pediátrica como em recém-nascidos com deficiência de proteína C congénita grave.
Italian: La differenza fra la proteina C delle specie riceventi e umana determineranno inevitabilmente una risposta immunitaria con formazione di anticorpi.
Portuguese: A diferença existente entre as espécies recetoras utilizadas e a proteína C humana resulta inevitavelmente numa resposta imunitária com formação de anticorpos.
Italian: Durante gli studi clinici condotti con CEPROTIN sono state riportate in totale 3 reazioni avverse da farmaco (ADRs) di tipo non grave in 1 dei 67 pazienti arruolati (rash cutaneo e prurito (raggruppati nel termine ipersensibilità) e vertigini).
Portuguese: Durante estudos clínicos com CEPROTIN, foram notificadas um total de 3 reações adversas (RAMs) não graves em 1 de 67 doentes envolvidos (erupção cutânea e prurido (agrupados como hipersensibilidade) e tonturas).
Italian: Nei pazienti che iniziano il trattamento con anticoagulanti orali appartenenti alla classe degli antagonisti della vitamina K (es. warfarin), è possibile osservare un temporaneo stato di ipercoagulabilità prima che l'effetto anticoagulante desiderato divenga evidente.
Portuguese: Em doentes a iniciar tratamento com anticoagulantes orais pertencentes à classe dos antagonistas da vitamina K (p. ex. varfarina), pode surgir um estado hipercoagulável temporário antes de se verificar o efeito anticoagulante desejado.
Italian: Disturbi psichiatrici irrequietezza
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico irrequietude
Italian: • Come con qualsiasi altro prodotto somministrato in vena possono verificarsi reazioni allergiche incluse reazioni gravi e potenzialmente a rischio per la vita (anafilassi).
Portuguese: • Assim como qualquer medicamento administrado por perfusão numa veia, são possíveis reações alérgicas incluindo reações graves e potencialmente ameaçadoras da vida (anafilaxia).
Italian: In bambini con un peso corporeo inferiore ai 10 kg, la velocità di iniezione non deve superare 0,2 ml/kg/min.
Portuguese: Em crianças com peso corporal inferior a 10 kg, a velocidade de injeção não deverá ser superior a 0,2 ml/kg/min.
Italian: La Proteina C svolge un ruolo importante nella prevenzione di una formazione eccessiva di coaguli e quindi previene e/o cura la trombosi intravascolare.
Portuguese: A proteína C tem um papel importante na prevenção da formação excessiva de coágulos e assim, previne e/ou trata a trombose intravascular.
Italian: • un ago per la ricostituzione • un ago filtro
Portuguese: • uma agulha de transferência; • uma agulha filtro.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di tossicità ripetuta perché esperienze precedenti con preparati per la coagulazione sono risultati di scarso valore.
Portuguese: Os testes de toxicidade de dose múltipla não foram realizados porque a experiência existente com preparações de coagulação revelou serem de valor limitado.
Italian: • nei casi in cui la terapia a base di cumarina da sola non sia sufficiente
Portuguese: • quando a terapêutica cumarínica isolada não é suficiente;
Italian: La APC è una proteasi serinica con potenti effetti anticoagulanti, soprattutto in presenza del suo cofattore: la proteina S. La APC esercita i suoi effetti mediante la inattivazione delle forme attivate dei fattori V e VIII che determina una riduzione nella formazione di trombina.
Portuguese: A proteína C ativada é uma serina protease com potentes efeitos anticoagulantes, especialmente na presença do seu cofator, proteína S. A proteína C ativada manifesta o seu efeito através da inativação das formas ativadas dos fatores V e VIII provocando uma diminuição na formação da trombina.
Italian: 500 UI e 1000 UI: CEPROTIN polvere si presenta in flaconi di vetro neutro di tipo idrolitico I (500 UI) o di tipo idrolitico II (1000 UI).
Portuguese: 500 UI e 1000 UI: O pó de CEPROTIN é fornecido em frascos para injetáveis de vidro neutro hidrolítico de tipo I (500 UI) e de tipo II (1000 UI).
Italian: Il solvente si presenta in flaconi di vetro neutro di tipo idrolitico I. Entrambi i flaconi sono chiusi con tappi di gomma butilica.
Portuguese: O solvente é fornecido em frascos para injetáveis de vidro neutro hidrolítico de tipo I. Os frascos para injetáveis do produto e do solvente são fechados com rolhas de borracha de butilo.
Italian: CEPROTIN si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile bianca o di colore crema o come sostanza solida friabile.
Portuguese: CEPROTIN é apresentado como pó e solvente para solução injetável e é um pó branco ou creme ou um sólido friável.
Italian: Come conservare CEPROTIN
Portuguese: Como conservar CEPROTIN
Italian: La proteina C è una glicoproteina anticoagulante vitamina K-dipendente che viene sintetizzata nel fegato.
Portuguese: A proteína C é uma glicoproteína anticoagulante dependente da vitamina K, sintetizada no fígado.
Italian: Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono state riportate le seguenti ADR:
Portuguese: Foram relatadas as seguintes RAMs na experiência pós-comercialização:
Italian: La concomitante somministrazione di preparati anticoagulanti (ad esempio eparina) può essere stata la responsabile di tali episodi emorragici.
Portuguese: A medicação anticoagulante concomitante (tal como heparina) pode ter sido responsável por estes episódios hemorrágicos.
Italian: Il trattamento con CEPROTIN deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto in terapia sostitutiva con fattori/inibitori della coagulazione nei casi in cui sia possibile eseguire il monitoraggio dell'attività della proteina C.
Portuguese: O tratamento com CEPROTIN deverá ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência em terapêutica substitutiva com fatores/inibidores de coagulação onde é possível a monitorização da atividade da proteína C.
Italian: Sebbene la necrosi cutanea indotta da warfarin possa verificarsi in qualsiasi paziente durante le fasi iniziali della terapia anticoagulante orale, i soggetti con deficit congenito di proteina C sono particolarmente a rischio (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Apesar da necrose da pele induzida pela varfarina poder ocorrer em qualquer doente durante o início da terapêutica anticoagulante oral, os indivíduos com deficiência congénita em proteína C encontram-se particularmente em risco (ver secção 4.2).
Italian: In caso di resistenza verso APC che rappresenta un fattore di rischio tromboembolico in una percentuale fino al 5% della popolazione in Europa, il medico può decidere se modificare o meno il trattamento.
Portuguese: Se apresentar resistência à proteína C ativada, que é um fator de risco tromboembólico presente em até 5% da população Europeia, o seu médico pode necessitar de ajustar adequadamente o seu tratamento.
Italian: Questo riguarda anche virus finora sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros agentes patogénicos.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle proteine murine o all'eparina, eccetto per il controllo di complicanze trombotiche a rischio per la vita.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, às proteínas do rato ou heparina, exceto para o controlo de complicações trombóticas que põem em perigo a vida.
Italian: 1221 Vienna
Portuguese: 1221 Viena
Italian: La somministrazione endovenosa di CEPROTIN fornisce un immediato ma temporaneo aumento dei livelli plasmatici di proteina C. Ci si attende che il trattamento sostitutivo di proteina C in pazienti con deficit di proteina C possa controllare o - se somministrato a scopo profilattico - prevenire le complicanze trombotiche.
Portuguese: A administração intravenosa de CEPROTIN promove o aumento imediato mas temporário dos níveis plasmáticos de proteína C. A terapêutica substitutiva com proteína C em doentes com deficiência em proteína C é suposta controlar ou - quando administrada de forma profilática - prevenir complicações trombóticas.
Italian: Tali misure includono l'attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare l'esclusione di coloro che potrebbero essere portatori di infezioni, e l'esame di ciascuna donazione e di ciascun campione di plasma per individuare segni di virus/infezioni.
Portuguese: Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de forma a assegurar que aqueles com risco de infeções sejam excluídos e a análise de cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infeções.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione appare incolore o leggermente giallastra e limpida oppure leggermente opalescente e praticamente priva di particelle visibili.
Portuguese: Após reconstituição a solução é incolor a ligeiramente amarela e transparente a ligeiramente opalescente, livre de partículas visíveis.
Italian: Il medico potrà consigliarle la vaccinazione contro l'epatite A e B nel caso in cui le vengano regolarmente / ripetutamente somministrati prodotti a base di Proteina C ottenuti da plasma umano.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que considere a vacinação contra a hepatite A e B se recebe de forma regular/repetida produtos com proteína C derivada do plasma humano.
Italian: Un altro ago filtro sterile deve essere utilizzato per aspirare il contenuto di ciascun flaconcino di CEPROTIN ricostituito.
Portuguese: Deverá ser usada uma agulha filtro nova, não usada, para retirar o conteúdo de cada frasco de CEPROTIN reconstituído.
Italian: CEPROTIN deve essere somministrato ad una velocità di iniezione non superiore a 2 ml/ minuto.
Portuguese: CEPROTIN deverá ser administrado a uma velocidade de injeção máximo de 2 ml por minuto.
Italian: Nei pazienti con HIT possono verificarsi sintomi quali trombosi arteriosa e venosa, coagulazione intravascolare disseminata (CID), porpora, petecchie e sanguinamento gastrointestinale (melena).
Portuguese: Em doentes com trombocitopénia induzida pela heparina podem ocorrer sintomas, tais como trombose arterial e venosa, coagulação intravascular disseminada, púrpura, petéquia e hemorragia gastrointestinal (melena).
Italian: • nei casi in cui la terapia a base di cumarina non sia possibile.
Portuguese: • quando a terapêutica cumarínica não pode ser realizada.
Italian: Il contenuto (UI) di proteina C del preparato viene determinato per mezzo di un metodo che utilizza un substrato cromogenico secondo lo Standard Internazionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Portuguese: A potência (UI) é determinada usando um método de substrato cromogénico contra o Padrão Internacional da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici markers di infezioni, e l'inclusione di efficaci fasi produttive per l'inattivazione/la rimozione virale.
Portuguese: Medidas padronizadas para prevenir infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do plasma ou sangue humano incluem a seleção dos dadores, a triagem das doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infeção e a inclusão no fabrico de etapas eficientes na inativação/remoção de vírus.
Italian: • Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono state registrate segnalazioni di irrequietezza, eccessiva sudorazione, nonché dolore e arrossamento alla sede di iniezione .
Portuguese: • Na experiência pós-comercialização tem havido notificação de agitação, aumento da transpiração e dor e, vermelhidão no local da injeção.
Italian: Dato il possibile rischio di insorgenza di sintomi allergici di natura acuta e a rischio per la vita, è opportuno che la somministrazione avvenga nelle vicinanze di strutture di pronto soccorso.
Portuguese: Na eventualidade de surgirem sintomas alérgicos que são de natureza aguda e põem a vida em risco, a administração deverá ser realizada dentro do alcance das faculdades que permitem a manutenção da vida.
Italian: In caso di malattia renale e/o epatica, è necessario informare il medico, il quale deciderà se modificare o meno il trattamento.
Portuguese: Se tem uma doença hepática e/ou renal, informe o seu médico, uma vez que poderá ser necessário ajustar o seu tratamento.
Italian: • all'inizio di terapia a base di cumarina
Portuguese: • início de terapêutica cumarínica;
Italian: Il medico effettuerà diversi prelievi di sangue nel tempo per determinare la quantità residua di proteina C nell'organismo.
Portuguese: O seu médico avaliará periodicamente o seu sangue para determinar o período de permanência da proteína C no seu organismo.
Italian: CEPROTIN non influisce sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari.
Portuguese: Os efeitos de CEPROTIN sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Italian: In caso di HIT sospetta, è necessario eseguire immediatamente la conta dei trombociti e se necessario sospendere la terapia con CEPROTIN.
Portuguese: Em caso de suspeita de trombocitopénia induzida pela heparina, o número de trombócitos deverá ser determinado imediatamente e, se necessário, a terapêutica com CEPROTIN deverá ser interrompida.
Italian: Inoltre CEPROTIN viene usato per prevenire la trombosi in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, in presenza di una o più delle seguenti condizioni:
Portuguese: CEPROTIN é também usado para prevenir tromboses em doentes com deficiência congénita grave em proteína C se ocorrer uma ou mais das seguintes condições:
Italian: Nei pazienti con grave deficit congenito combinato di proteina C e con resistenza verso APC, i dati clinici disponibili sulla sicurezza ed efficacia di CEPROTIN sono limitati.
Portuguese: Em doentes com deficiência congénita grave em proteína C combinada com resistência à proteína C ativada, existem dados clínicos limitados para apoiar a segurança e eficácia de CEPROTIN.
Italian: La APC ha inoltre mostrato effetti profibrinolitici.
Portuguese: A proteína C ativada demonstrou também possuir efeitos profibrinolíticos.
Italian: Dal momento che non è possibile escludere il rischio di una reazione da ipersensibilità di tipo allergico, i pazienti devono essere informati circa i segni precoci di reazioni da ipersensibilità inclusi prurito, orticaria generalizzata, oppressione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Portuguese: Uma vez que não pode ser excluído o risco de uma reação de hipersensibilidade de tipo alérgico, os doentes deverão ser informados dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas, urticária generalizada, opressão torácica, respiração ruidosa, hipotensão e anafilaxia.
Italian: È necessario prendere in considerazione un'adeguata vaccinazione (contro l'epatite A e B) per i pazienti sottoposti a regolare o ripetuto trattamento con Proteina C ottenuta da plasma di origine umana.
Portuguese: Deve ser considerada a vacinação adequada (hepatite A e B) em doentes com receção regular/repetida de produtos de proteína C derivada do plasma humano.
Italian: Le verrà somministrato sotto il diretto controllo di un medico esperto nel trattamento della terapia sostitutiva con fattori/inibitori della coagulazione nei casi in cui è possibile monitorare l'attività della proteina C. Il dosaggio varia a seconda delle sue condizioni e del suo peso corporeo.
Portuguese: É-lhe administrado sob a vigilância do seu médico experiente em terapêutica substitutiva com fatores/inibidores da coagulação e onde é possível a monitorização da atividade da proteína C. A dosagem depende da sua condição e do seu peso corporal.
Italian: • all'inizio di terapia a base di cumarina (farmaco anticoagulante, per rendere il sangue più fluido)
Portuguese: • início de terapêutica cumarínica (medicação anticoagulante, anti-espessante);
Italian: Se lei passa al trattamento con anticoagulanti orali, deve continuare la terapia con CEPROTIN fino a che il livello di anticoagulante orale nel sangue è adeguato e stabile.
Portuguese: Se mudar para tratamento com anticoagulantes orais, o tratamento com CEPROTIN deverá continuar até que o nível sanguíneo da anticoagulação oral estar adequadamente estável.
Italian: CEPROTIN può contenere tracce di eparina.
Portuguese: CEPROTIN pode conter quantidades vestigiais de heparina.
Italian: In pazienti con malattia trombotica acuta, sia l'aumento incrementale dei livelli plasmatici di proteina C che l'emivita della proteina stessa possono essere considerevolmente ridotti.
Portuguese: Em doentes com doença trombótica aguda o aumento incremental dos níveis plasmáticos em proteína C assim como do tempo de semi-vida podem ser consideravelmente reduzidos.
Italian: La frequenza e la durata del trattamento dipendono dalla gravità del deficit di proteina C, dai risultati della determinazione di proteina C nel suo sangue, oltre che dalla localizzazione e dalla gravità della trombosi.
Portuguese: A frequência e a duração do tratamento dependem da gravidade da sua deficiência em proteína C, dos resultados da determinação dos níveis de proteína C no seu plasma assim como da localização e extensão da trombose.
Italian: CEPROTIN è risultato non mutagenico nel test Ames.
Portuguese: No teste de Ames realizado, CEPROTIN provou não ter efeito mutagénico.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: Número da Autorização de Introdução no Mercado
Italian: Non usi CEPROTIN:
Portuguese: Não utilize CEPROTIN,
Italian: Ruotare leggermente il flaconcino fino al discioglimento della polvere.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco até a completa dissolução do pó.
Italian: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Portuguese: ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJETÁVEIS
Italian: CEPROTIN deve essere usato per via endovenosa (infusione in vena).
Portuguese: CEPROTIN destina-se à administração intravenosa (perfusão numa veia).
Italian: Possono insorgere reazioni allergiche indotte da eparina che possono essere associate ad una rapida diminuzione del numero dei trombociti (trombocitopenia indotta da eparina, HIT).
Portuguese: Podem ser observadas reações alérgicas induzidas pela heparina as quais podem ser associadas a uma diminuição rápida do número de trombócitos (trombocitopénia induzida pela heparina).
Italian: Se dimentica di usare CEPROTIN
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar CEPROTIN
Italian: Nel processo di lavorazione del sangue o del plasma le aziende produttrici di questi prodotti includono anche delle fasi in grado di rendere innocui o eliminare i virus.
Portuguese: O fabrico destes produtos incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.
Italian: Come usare CEPROTIN
Portuguese: Como utilizar CEPROTIN
Italian: Tuttavia, nel caso di complicazioni derivanti dalla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (complicanze trombotiche) che comportino un rischio per la vita, il suo medico potrà decidere comunque di proseguire il trattamento con CEPROTIN.
Portuguese: Contudo, em caso de complicações trombóticas com perigo de vida o seu médico poderá decidir continuar o tratamento com CEPROTIN.
Italian: CEPROTIN viene impiegato nel trattamento e nella prevenzione di lesioni cutanee trombotiche ed emorragiche (denominate porpora fulminante) in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Inoltre CEPROTIN può essere usato per trattare una rara complicanza di un farmaco usato per rendere il sangue più fluido (farmaco anticoagulante denominato cumarina) che può causare gravi lesioni cutanee (necrosi).
Portuguese: CEPROTIN é usado no tratamento e prevenção de lesões cutâneas hemorrágicas e trombóticas (chamada púrpura fulminante) em doentes com deficiência congénita grave em proteína C. CEPROTIN também pode ser usado no tratamento de uma rara complicação de um medicamento diluidor do sangue (medicamento anticoagulante chamado cumarina) que pode resultar numa grave lesão cutânea (necrose).
Italian: Essa viene convertita dal complesso trombina/trombomodulina sulla superficie endoteliale in proteina C attivata (APC).
Portuguese: É convertida em proteína C ativada pelo complexo trombina/trombomodulina na superfície endotelial.
Italian: Se questo preparato viene utilizzato in pazienti con grave carenza congenita di proteina C, possono insorgere anticorpi che inibiscono la proteina C e che pertanto diminuiscono l'effetto del preparato.
Portuguese: Se a preparação for utilizada em doentes com deficiência congénita grave em proteína C, podem desenvolver-se anticorpos inibidores da proteína C que, por conseguinte, diminuem o efeito da preparação.
Italian: Il dosaggio deve essere determinato sulla base di misurazioni di laboratorio dell'attività della proteina C. In caso di un evento trombotico acuto, tali misurazioni devono essere eseguite ogni 6 ore fino a stabilizzazione raggiunta, successivamente due volte al giorno e sempre subito prima dell'iniezione successiva.
Portuguese: A dosagem deve ser determinada com base na determinação laboratorial da atividade da proteína C. Em caso de situação trombótica aguda a determinação laboratorial da atividade de proteína C deverá ser realizada de 6 em 6 horas até que a situação esteja estabilizada e, depois disso, duas vezes por dia e sempre imediatamente antes da próxima injeção.