FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Innym zastrzeżeniem był brak świadectwa Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla miejsca wytwarzania leku.
Bulgarian: Другата забележка е липсата на удостоверение за добра производствена практика (ДПП) за обекта, в който се произвежда лекарството.
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym pewnych cytotoksycznych (zabijających komórki) terapii przeciwnowotworowych i może doprowadzić do wystąpienia poważnych zakażeń.
Bulgarian: Неутропенията е нежелана реакция на някои цитотоксични (убиващи клетки) лечения на рак и може да доведе до развитие на сериозни инфекции.
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Bulgarian: Филграстим е много сходен на човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań, które miały wykazać, że lek Zioxtenzo jest bardzo podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания, предназначени да покажат, че Zioxtenzo е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Polish: Jednym z zastrzeżeń było, że wyniki badania nie były w stanie wykazać, że stężenie pegfilgrastymu we krwi po przyjęciu produktów Zioxtenzo i Neulasta było jednakowe.
Bulgarian: Едната забележка е, че резултатите от проучването не са в състояние да покажат, че концентрациите на пегфилграстим в кръвта са същите след прием на Zioxtenzo и Neulasta.
Polish: Produkt Zioxtenzo miał być stosowany u pacjentów chorych na raka w leczeniu neutropenii (niskiego poziomu neutrofili - rodzaju białych krwinek, które pomagają w zwalczaniu zakażeń).
Bulgarian: Zioxtenzo се очаква да се използва при пациенти с рак за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които подпомагат борбата с инфекциите).
Polish: Substancja czynna leku Zioxtenzo, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Bulgarian: Активното вещество в Zioxtenzo, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Polish: Pobudza on szpik kostny do wytwarzania większej liczby neutrofilów i zwiększa zdolność organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń.
Bulgarian: Той предизвиква гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекциите.
Polish: Co to jest Zioxtenzo?
Bulgarian: Какво представлява Zioxtenzo?
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zioxtenzo jest produkt Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство за Zioxtenzo е Neulasta.
Polish: Zioxtenzo to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
Bulgarian: Zioxtenzo е лекарство, което съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił dwa główne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Zioxtenzo nie może być zatwierdzony jako lek biopodobny do leku Neulasta.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има две основни забележки и изразява предварителното становище, че Zioxtenzo не може да бъде одобрен като биоподобно лекарство на Neulasta.
Polish: Jak działa produkt Zioxtenzo?
Bulgarian: Как действа Zioxtenzo?
Polish: W momencie wycofania wniosku firma nie wykazała, że lek Zioxtenzo jest bardzo podobny do leku Neulasta i nie odbyła się jeszcze kontrola w celu potwierdzenia, że produkt był wytwarzany zgodnie z normami GMP.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата не е доказала, че Zioxtenzo е много подобен на Neulasta и все още не е извършена проверка, която да потвърди, че лекарството се произвежда според стандартите на ДПП.
Polish: Lek Zioxtenzo opracowano jako lek biopodobny.
Bulgarian: Zioxtenzo е разработен като „биоподобно" лекарство.
Polish: Pegylowanie filgrastymu powoduje zmniejszenie szybkości usuwania go z organizmu, pozwalając na rzadsze podawanie leku.
Bulgarian: Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да не се приема толкова често.
Polish: Lek Zioxtenzo miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
Bulgarian: Zioxtenzo е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie leku Zioxtenzo nie ma wpływu na bieżące badania kliniczne i brak jest programów humanitarnego stosowania leku (tzw. „compassionate use") dla produktu Zioxtenzo.
Bulgarian: Фирмата е уведомила СНМР, че няма последствия от оттеглянето на Zioxtenzo за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания, и че няма програми за палиативна употреба на Zioxtenzo.
Polish: Ponadto bezpieczeństwo i skuteczność leków Zioxtenzo i Neulasta porównano w dwóch badaniach z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe.
Bulgarian: В допълнение, в две проучвания при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Zioxtenzo и Neulasta.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Zioxtenzo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Zioxtenzo?
Polish: W dniu 18 stycznia 2017 r. firma Sandoz GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zioxtenzo, który miał być stosowany w leczeniu neutropenii u pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Zioxtenzo, показан за лечение на неутропения при пациенти, подложени на противоракови лечения.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Zioxtenzo (pegfilgrastym) EMA/47326/2017
Bulgarian: EMA/47326/2017
Polish: Jednakże badanie to zostało przerwane.
Bulgarian: Изпитването обаче е спряно.
Polish: Londyn, 22 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/769841/2009 EMEA/H/C/1040
Bulgarian: EMA/769776/2009 EMEA/H/C/1040
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (50 i 150 mg).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (50 и 150 mg).
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Zunrisa kasopitant
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Polish: W przypadku uczestnictwa w tym badaniu i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако участвате в него и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, обърнете се към назначаващия лекар.
Polish: Co to jest Zunrisa?
Bulgarian: Какво представлява Zunrisa?
Polish: Komitet poprosił także firmę o ponowne rozważenie populacji docelowej pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym, aby upewnić się, czy odzwierciedla ona odpowiednio rodzaj pacjentów, którzy byli włączeni do badań.
Bulgarian: Комитетът изиска компанията да преразгледа целевата популация от пациенти, подложени на операция, за да е сигурно, че отразява подходящо вида пациенти, включени в проучванията.
Polish: Wiążąc się z tymi receptorami, substancja P może wywoływać nudności i wymioty.
Bulgarian: Свързването на субстанция P към тези рецептори може да предизвика гадене и повръщане.
Polish: Lek blokuje wiązanie występującej w organizmie substancji chemicznej o nazwie substancja P z receptorami NK1.
Bulgarian: Той блокира свързването на химично вещество в организма, наречено субстанция Р, с NK1 рецепторите.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zunrisa zbadano w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zunrisa са изследвани върху експериментални модели.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku prowadzone było jedno badanie kliniczne z preparatem Zunrisa.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето е в ход едно клинично изпитване със Zunrisa.
Polish: Preparat Zunrisa jest lekiem zawierającym substancję czynną kasopitant.
Bulgarian: Zunrisa е лекарство, което съдържа активното вещество касопитант (casopitant).
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Zunrisa?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Zunrisa?
Polish: Firma przedstawiła dane z dużych badań z udziałem pacjentów z chorobą nowotworową poddanych chemioterapii.
Bulgarian: Компанията представя данни от обширни проучвания при пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия.
Polish: W dniu 25 września 2009 r. firma Glaxo Group Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Zunrisa wskazanego w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym lub w trakcie chemioterapii.
Bulgarian: На 25 септември 2009 г. Glaxo Group Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Zunrisa за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на операция или получаващи химиотерапия.
Polish: Substancja czynna preparatu Zunrisa, kasopitant, jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1).
Bulgarian: Активното вещество в Zunrisa, касопитант, е „неврокинин 1 (NK1) рецепторен антагонист".
Polish: Pacjenci otrzymywali terapię skojarzoną preparatem Zunrisa i dwoma innymi lekami (deksametazon i ondansetron) lub terapię skojarzoną bez preparatu Zunrisa.
Bulgarian: На пациентите е дадена комбинация от Zunrisa и две други лекарства (дексаметазон и ондансетрон) или комбинацията без Zunrisa.
Polish: Firma przedstawiła także dane z badań z udziałem pacjentów narażonych na wysokie ryzyko wystąpienia nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym.
Bulgarian: Компанията също така представя данни от проучвания при пациенти с висок риск от гадене и повръщане след операция.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nie występowały wymioty ani potrzeba stosowania leków doraźnych z powodu wymiotów w pierwszych pięciu dniach po rozpoczęciu cyklu chemioterapii.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които не повръщат или не се нуждаят от препарати, облекчаващи симптомите на повръщане, през първите пет дни след започване на цикъла на химиотерапия.
Polish: Preparat Zunrisa miał być także stosowany z innymi lekami w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym.
Bulgarian: Zunrisa също така се е очаквало да се прилага и с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на операция.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów kasopitant miał zapobiegać nudnościom i wymiotom, które często występują podczas chemioterapii lub jako powikłanie zabiegu chirurgicznego.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, касопитант се е очаквало да предотвратява гаденето и повръщането, което често се получава по време на химиотерапия или като усложнение при операция.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zunrisa?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zunrisa?
Polish: Preparat Zunrisa miał być stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów w trakcie chemioterapii (leczenie stosowane w chorobach nowotworowych) z udziałem leków, które mają silne lub umiarkowane działanie wywołujące nudności i wymioty.
Bulgarian: Zunrisa се е очаквало да се прилага в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, получаващи химиотерапия (лекарства за лечение на рак), които в умерена или силна степен причиняват гадене и повръщане.
Polish: Po zapoznaniu się z wynikami badań głównych CHMP zwrócił uwagę, że pomimo wykazania, iż preparat Zunrisa jest skuteczny u niektórych pacjentów z chorobą nowotworową poddanych chemioterapii, wyniki badań nie popierają w pełni stosowania tego leku u pacjentów w trakcie chemioterapii z udziałem leków o umiarkowanym i silnym działaniu wywołującym nudności i wymioty.
Bulgarian: След разглеждане на резултатите от основните проучвания СНМР отбелязва, че проучванията действително показват ефективността на Zunrisa при някои пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, но употребата на продукта при пациенти, получаващи лечение с химиотерапия, коeто причинява гадене и повръщане в умерена форма, не е напълно подкрепено от резултатите.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy i wstępna opinia wskazywała, że preparat Zunrisa nie może być zatwierdzony do stosowania z innymi lekami w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów w trakcie chemioterapii lub poddanych zabiegom chirurgicznym.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zunrisa да бъде одобрен за употреба с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, получаващи химиотерапия или при пациенти, подложени на операция.
Polish: Główną miarą skuteczności w badaniu była liczba pacjentów, u których nie wystąpiły wymioty ani potrzeba stosowania leków doraźnych w pierwszej dobie po zabiegu chirurgicznym.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност за проучването е броят на пациентите, които не повръщат или не се нуждаят от препарати, облекчаващи симптомите на повръщане, през първите 24 часа след операцията.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zunrisa?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zunrisa?
Polish: U tych pacjentów stosowano preparat Zunrisa z ondansetronem lub ondansetron w monoterapii.
Bulgarian: Пациентите получават Zunrisa в комбинация с ондансетрон или само ондансетрон.
Polish: Firma wszczęła procedurę odwołania, która się jeszcze nie zakończyła.
Bulgarian: Компанията е започнала процес на обжалване, който все още не е приключил.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Ixempra
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: iksabepilon
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): иксабепилон
Polish: Londyn, 23 kwietnia 2009 r. Doc. Ref. EMEA/316929/2009
Bulgarian: EMEA/316914/2009
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentek, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито тумор се повлиява от лечението.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ixempra zbadano w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ixempra са изследвани върху експериментални модели.
Polish: Komitet obawiał się zwłaszcza ryzyka rozwoju neuropatii (zniszczenia komórek nerwowych), poważnego i częstego działania niepożądanego obserwowanego u pacjentek przyjmujących lek.
Bulgarian: В частност, Комитетът е загрижен за риска от развитие на невропатия (увреждане на нервните клетки), което е тежка и честа нежелана реакция при пациентите, приемащи лекарството.
Polish: W dniu 18 marca 2009 r. firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ixempra w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka sutka.
Bulgarian: На 18 март 2009 година Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ixempra, за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
Polish: Lek miał być stosowany w skojarzeniu z kapecytabiną (innym lekiem przeciwnowotworowym) w przypadku, gdy wcześniej stosowana terapia za pomocą leków cytotoksycznych (leki, które zabijają dzielące się komórki, takie jak komórki raka) nie powiodła się.
Bulgarian: Щял е да се прилага в комбинация с капецитабин (друго противораково лекарство), когато предхождащото лечение с цитотоксични лекарства (лекарства, които убиват делящите се клетки, каквито са и раковите) е неуспешно.
Polish: Iksabepilon ma działać także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki nerwowe, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Bulgarian: Очаква се също така иксабепилон да засяга и неракови клетки като нервните клетки, което може да предизвика нежелани реакции.
Polish: Co to jest Ixempra?
Bulgarian: Какво представлява Ixempra?
Polish: Iksabepilon ma blokować zdolność komórki do zmiany jej wewnętrznego szkieletu, co jest niezbędne do ich podziału i namnażania.
Bulgarian: Очаква се, че иксабепилон ще блокира способността на клетките да променят вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Polish: Przy braku możliwości zmian szkieletu komórki raka stają się niezdolne do podziałów i w końcu obumierają.
Bulgarian: Докато скелетът не може да се променя, туморните клетки не могат да се делят и в крайна сметка умират.
Polish: Główną miarą skuteczności był okres bez postępu choroby i długość przeżycia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, в което пациентите живеят без влошаване на заболяването, и колко дълго преживяват.
Polish: W pierwszym badaniu oceniano preparat Ixempra stosowany w monoterapii u 128 kobiet, ale preparatu nie porównywano z innym leczeniem.
Bulgarian: Първото проучване разглежда самостоятелното прилагане на Ixempra при 128 жени, но не го сравнява с друг вид лечение.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Ixempra i że pacjenci otrzymujący ten lek w ramach „programów współczucia" będą nadal go otrzymywać.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Ixempra и че пациентите, приемащи Ixempra като част от програма за палиативна употреба, ще продължат да получават лекарството.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Ixempra?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, подложени на клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ixempra?
Polish: Preparat Ixempra jest lekiem zawierającym substancję czynną iksabepilon.
Bulgarian: Ixempra е лекарство, което съдържа активното вещество иксабепилон.
Polish: Substancja czynna preparatu Ixempra, iksabepilon, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy leków o nazwie „epotilony".
Bulgarian: Активното вещество в Ixempra, иксабепилон, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата лекарства, наречени „епотилони".
Polish: CHMP wyraził obawę, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ixempra w postaci wydłużenia czasu do postępu choroby nie przeważały nad ryzykiem dotyczącym bezpieczeństwa leku.
Bulgarian: СНМР е загрижен, че ползите от Ixempra по отношение на увеличаване на времето до влошаване на заболяването не превишават опасенията за безопасността на лекарството.
Polish: Z powyższej przyczyny, w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ixempra w leczeniu raka sutka nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от Ixempra при лечение на рак на гърдата не превишават установените рискове.
Polish: Preparat Ixempra miał być stosowany w leczeniu raka sutka miejscowo zaawansowanego i przerzutowego (kiedy guz jest duży lub zaczął rozprzestrzeniać się w organizmie).
Bulgarian: Очаквало се е Ixempra да се прилага за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата (когато туморът е голям или е започнал да се разпространява в тялото).
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Bulgarian: То е щяло да се предлага под формата на прах и разтворител, от които да се приготвя инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
Polish: CHMP wydał negatywną opinię i nie zalecił przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Ixempra w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka sutka.
Bulgarian: СНМР дава отрицателно становище и не препоръчва издаването на разрешение за употреба на Ixempra, за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
Polish: Preparat Ixempra oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem sutka, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Bulgarian: Ixempra е проучен в три основни проучвания, включващи жени с локално напреднал или метастазирал рак на гърдата, който е лекуван с няколко противоракови лекарства в миналото.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach, u łącznie 1973 kobiet porównywano działanie kapecytabiny stosowanej w monoterapii z działaniem preparatu Ixempra podawanego w skojarzeniu z kapecytabiną.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват ефектите на капецитабин, прилаган самостоятелно, с ефектите от Ixempra, прилаган в комбинация с капецитабин, при общо 1973 жени.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ixempra?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ixempra?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ixempra?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ixempra?
Polish: Prohippur miał być stosowany w leczeniu następujących chorób dziedzicznych:
Bulgarian: Prohippur се очаква да се използва за лечение на следните наследствени нарушения:
Polish: Schorzenia wywołane są brakiem enzymów niezbędnych do usuwania tych substancji.
Bulgarian: Заболяванията се причиняват от липса на ензими, необходими за отстраняването им.
Polish: Leku Prohippur nie badano bezpośrednio u pacjentów z tymi schorzeniami.
Bulgarian: Prohippur не е проучван непосредствено при пациенти с тези заболявания.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na przygotowanie właściwych odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време, за да подготви адекватни отговори на въпросите, повдигнати от СНМР.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения.
Polish: W dniu 11 września 2002 r. lek Prohippur uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu hiperglicynemii nieketotycznej, a w dniu 14 lipca 2016 r., 29 sierpnia 2016 r. i 18 listopada 2016 r. w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Bulgarian: Prohippur е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за некетотична хиперглицинемия, на 11 септември 2002 г., и за нарушения в урейния цикъл, на 14 юли 2016 г., 29 август 2016 г. и 18 ноември 2016 г.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Prohippur nie przewyższały ryzyka.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Prohippur не превишават рисковете.
Polish: Co to jest Prohippur?
Bulgarian: Какво представлява Prohippur?
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci granulatu.
Bulgarian: То е следвало да се предлага под формата на гранули.
Polish: (benzoesan sodu) EMA/258015/2018
Bulgarian: EMA/258015/2018
Polish: Prohippur jest lekiem zawierającym substancję czynną benzoesan sodu.
Bulgarian: Prohippur е лекарство, което съдържа активното вещество натриев бензоат (sodium benzoate).