FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé d'effectuer une mise à jour des vaccins de tous les patients conformément aux recommandations de vaccination actuelles avant d'instaurer un traitement par Entyvio.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Entyvio, visus pacientus rekomenduojama paskiepyti pagal galiojantį skiepų kalendorių visomis jame numatytomis vakcinomis.
French: Dans les études contrôlées GEMINI I et II, le taux d'infections était de 0,85 par patient-année chez les patients traités par vedolizumab et de 0,70 par patient-année chez les patients ayant reçu le placebo.
Lithuanian: GEMINI I ir II kontroliuojamųjų tyrimų metu pasireiškusių infekcijų dažnis sudarė 0,85 pacientų metų vedolizumabu gydytiems pacientams ir 0,70 pacientų metų placebu gydytiems pacientams.
French: Excipients : Saccharose, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorhydrate de L-arginine, polysorbate 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, polisorbatas 80
French: La formation d'anticorps anti-vedolizumab est associée à une augmentation de la clairance du vedolizumab et à une diminution des taux de rémission clinique.
Lithuanian: Antikūnų prieš vedolizumabą susidarymas susijęs su padidėjusiu vedolizumabo klirensu ir mažesniu klinikinės remisijos dažniu.
French: Entyvio est administré par voie intraveineuse uniquement.
Lithuanian: Entyvio skirtas leisti tik į veną.
French: Les patients inclus étaient en échec d'au moins un traitement classique, incluant les corticostéroïdes, les immunomodulateurs et/ou les antagonistes du TNFα (y compris les non répondeurs primaires).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems pacientams bent vienas įprastinis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, įskaitant kortikosteroidus, imunomoduliatorius ir (arba) TNFα antagonistus (įskaitant pacientus, kuriems nebuvo pirminio atsako).
French: Résultats relatifs à l'efficacité à la Semaine 6 de l'étude GEMINI I
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, įvertinti 6 savaitę tyrimo GEMINI I
French: Ajouter les 5 mL (300 mg) d'Entyvio reconstitué à 250 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection stérile et mélanger doucement la poche de perfusion (il n'est pas nécessaire de retirer 5 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de la poche à perfusion avant d'y ajouter Entyvio).
Lithuanian: Suleiskite 5 ml (300 mg) ištirpinto Entyvio į 250 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo ir atsargiai sumaišykite infuzijos maišelį (5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo nebūtinai reikia ištraukti iš infuzijos maišelio prieš pridedant Entyvio).
French: Les patients inclus étaient en échec d'au moins un traitement classique, notamment les corticostéroïdes, les immunomodulateurs et/ou l'antagoniste du TNFα infliximab (incluant les non répondeurs primaires).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems pacientams bent vienas įprastinis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, įskaitant kortikosteroidus, imunomoduliatorius ir (arba) TNFα antagonistą infliksimabą (įskaitant pacientus, kuriems nebuvo pirminio atsako).
French: Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Lithuanian: Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticostéroïdes et/ou d'immunomodulateurs administrées par voie orale ont été autorisées.
Lithuanian: Buvo leidžiama kartu vartoti pastoviomis dozėmis geriamųjų aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (arba) imunomoduliatorių.
French: Une dose de 450 mg de vedolizumab administrée par voie intraveineuse n'a pas été détectée dans le liquide céphalo-rachidien de sujets sains.
Lithuanian: Vedolizumabo, skiriamo į veną po 450 mg, sveikų tiriamųjų smegenų skystyje aptikta nebuvo.
French: Aucune donnée issue des essais cliniques portant sur le vedolizumab n'est disponible pour les patients précédemment traités par natalizumab ou rituximab.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su vedolizumabu duomenų pacientams, anksčiau gydytiems natalizumabu arba rituksimabu, nėra.
French: Infection des voies aériennes, candidose vulvovaginale, candidose buccale, zona
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija, vulvovaginalinė kandidozė, burnos kandidozė, Herpes zoster
French: Parmi ces patients, 37 % de ceux recevant du vedolizumab toutes les huit semaines, 35 % de ceux recevant du vedolizumab toutes les quatre semaines et 5 % de ceux recevant un placebo étaient en rémission clinique à la semaine 52.
Lithuanian: Iš šių pacientų, 37 % pacientų, vartojančių vedolizumabą kas aštuonias savaites, 35 % - vartojančių vedolizumabą kas keturias savaites ir 5 % - vartojančių placebą, pasiekė klinikinę remisiją 52 savaitę.
French: Le vedolizumab n'a pas modifié la surveillance immunitaire et l'inflammation du système nerveux central dans l'encéphalomyélite auto-immune expérimentale chez les primates non humains, un modèle de sclérose en plaques.
Lithuanian: Vedolizumabas neturėjo įtakos nežmogiškųjų primatų eksperimentinio autoimuninio encefalomielito, išsėtinės sklerozės modelio, centrinės nervų sistemos imuninei priežiūrai ir uždegimui.
French: Le vedolizumab bloque une protéine à la surface de globules blancs responsables de l'inflammation dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn, réduisant ainsi le degré d'inflammation.
Lithuanian: Vedolizumabas, blokuodamas baltųjų kraujo ląstelių paviršiuje esantį baltymą, kuris sukelia uždegimą sergant opiniu kolitu ir Krono liga, sumažina šį uždegimą.
French: • La perfusion vous sera administrée, par votre médecin ou un(e) infirmier/ère, par le biais d'un goutte-à-goutte dans l'une des veines de votre bras (perfusion intraveineuse) pendant environ 30 minutes.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas ar slaugytoja atliks Jums infuziją į vieną iš Jūsų rankos venų lašelinės
French: Dans les études contrôlées GEMINI I et II, 4 % des patients traités par vedolizumab et 3 % des patients traités par placebo ont présenté une réaction indésirable définie par l'investigateur comme étant une réaction liée à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: GEMINI I ir II kontroliuojamųjų tyrimų metu nepageidaujama reakcija, kurią tyrėjas apibūdino kaip su infuzija susijusią reakciją (ISR), pasireiškė 4 % vedolizumabu gydytų pacientų ir 3 % placebu gydytų pacientų (žr.
French: L'intégrine α4β7 est exprimée sur un sous-groupe de lymphocytes T auxiliaires à mémoire qui migrent préférentiellement dans le tractus gastro-intestinal (GI) et causent l'inflammation caractéristique de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn, toutes deux étant des maladies inflammatoires chroniques à médiation immunologique du tractus GI.
Lithuanian: α4β7 integrinas yra ekspresuojamas ant atskiro pogrupio atminties ląstelių, T limfocitų helperių, kurie pirmiausiai migruoja į virškinimo traktą (VT) ir sukelia uždegimą, būdingą opiniam kolitui ir Krono ligai, abejais atvejais tai yra virškinimo trakto lėtinės uždegiminės imunologinės kilmės būklės.
French: La pharmacocinétique de doses uniques et multiples de vedolizumab a été étudiée chez des sujets sains et chez des patients présentant une rectocolite hémorragique ou une maladie de Crohn active modérée à sévère.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Vedolizumabo vienkartinės ir daugkartinių dozių farmakokinetika buvo tiriama sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu, aktyviu opiniu kolitu arba Krono liga.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les infections (comme la rhinopharyngite, les infections des voies aériennes supérieures, la bronchite, la grippe et la sinusite), la céphalée, les nausées, la pyrexie, la fatigue, la toux et l'arthralgie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo dažniausiai pranešta, yra infekcijos (tokios kaip nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, gripas ir sinusitas), galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, nuovargis, kosulys, sąnarių skausmai.
French: Parmi ces patients, 28 % de ceux recevant du vedolizumab toutes les huit semaines, 27 % de ceux recevant du vedolizumab toutes les quatre semaines et 13 % de ceux recevant un placebo ont obtenu une rémission clinique à la semaine 52.
Lithuanian: Iš šių pacientų, 28 % pacientų, vartojančių vedolizumabą kas aštuonias savaites, 27 % - vartojančių vedolizumabą kas keturias savaites ir13 % - vartojančių placebą, pasiekė klinikinę remisiją 52 savaitę.
French: Pour des informations plus détaillées, voir les réactions allergiques et réactions liées à la perfusion à la rubrique 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite skyrelyje „Infuzija ir alerginės reakcijos" 4 skyriuje.
French: Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Lithuanian: Opinis kolitas yra uždegiminė storosios žarnos liga. Jeigu sergate opiniu kolitu, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai.
French: Ve dolizumab
Lithuanian: Vedolizumabas
French: Les patients n'ayant pas répondu à la semaine 6 dans l'étude GEMINI II sont restés dans l'étude et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nebuvo atsako 6 savaitę GEMINI II tyrimo metu, toliau dalyvavo tyrime ir vartojo vedolizumabą kas keturias savaites.
French: Les patients (n = 368) ont été randomisés en double aveugle (3/2) afin de recevoir deux doses de 300 mg de vedolizumab ou un placebo à la semaine 0 et la semaine 2.
Lithuanian: Pacientai (n = 368) buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu (3:2) ir vartojo dvi vedolizumabo 300 mg dozes arba placebą 0 ir 2 savaitę.
French: • forte fièvre ou éruption cutanée
Lithuanian: • aukštą temperatūrą arba bėrimą.
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion ainsi préparée ou dans la tubulure de perfusion intraveineuse.
Lithuanian: Nepridėkite kitų vaistinių preparatų į paruoštą infuzinį tirpalą arba intraveninį infuzijos rinkinį.
French: Après une interruption de traitement, si une reprise est nécessaire, une administration toutes les quatre semaines pourra être envisagée (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Jei gydymas Entyvio buvo nutrauktas ir jį reikia pradėti iš naujo, galima apsvarstyti, ar nereikėtų vaistinį preparatą skirti kas keturias savaites (žr.
French: Avant de débuter un traitement par vedolizumab, un dépistage de la tuberculose conformément aux recommandations locales doit être réalisé.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą vedolizumabu, pacientus būtina patikrinti dėl tuberkuliozės pagal vietinius reikalavimus.
French: Lorsqu'un diagnostic de tuberculose est confirmé chez des patients en cours de traitement par vedolizumab, celui-ci doit être interrompu jusqu'à ce que l'infection tuberculeuse ait été enrayée.
Lithuanian: Vedolizumabu gydomiems pacientams diagnozavus TB, gydymą vedolizumabu reikia nutraukti, kol jie pasveiks nuo
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent accroître le risque d'apparition de tumeurs malignes (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Imunomoduliacinio poveikio vaistiniai preparatai gali padidinti piktybinių navikų riziką (žr.
French: Réponse clinique Rémission clinique§ Cicatrisation de la muqueuse¶
Lithuanian: Klinikinė remisija§ Gleivinės gijimas¶
French: En se liant à l'intégrine α4β7 exprimée sur les lymphocytes soumis à l'écotaxie intestinale, le vedolizumab exerce un effet immunosuppresseur intestinal spécifique.
Lithuanian: Vedolizumabas, prisijungdamas prie α4β7 integrino, ekspresuojančio ant žarnose esančių limfocitų, sukelia specifinį imunosupresinį poveikį žarnynui.
French: Si une LEMP est suspectée, le traitement par vedolizumab doit être suspendu ; si celle-ci est confirmée, le traitement doit être arrêté de façon permanente.
Lithuanian: Pacientams reikia įteikti paciento budrumo kortelę (žr. 4.2 skyrių). Jei įtariama PML, gydymą vedolizumabu reikia laikinai nutraukti; diagnozei pasitvirtinus, gydymą reikia nutraukti visam laikui.
French: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Réponse clinique durable : réponse clinique aux semaines 6 et 52 #Rémission clinique durable : rémission clinique aux semaines 6 et 52 ♠Rémission clinique sans corticostéroïdes : patients utilisant des corticostéroïdes par voie orale à l'inclusion,
Lithuanian: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Ilgalaikis klinikinis atsakas: klinikinis atsakas 6 ir 52 savaitę
French: • faiblesse musculaire
Lithuanian: • raumenų silpnumas,
French: Rémission clinique, semaine 10 Au total
Lithuanian: Klinikinė remisija, 10 savaitė
French: Échec aux antagonistes du TNFα
Lithuanian: Nesėkmingas gydymas TNFα antagonistu
French: En cas de réaction liée à la perfusion d'intensité légère à modérée, le débit de perfusion peut être ralenti ou la perfusion arrêtée et un traitement adapté instauré.
Lithuanian: Jeigu prasideda lengva arba vidutinio sunkumo ISR, galima sulėtinti infuzijos greitį arba nutraukti infuziją ir pradėti taikyti tinkamą gydymą.
French: La qualité de vie liée à l'état de santé (QVLS) a été évaluée par le questionnaire IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), une échelle spécifique à la maladie, et par les questionnaires SF-36 et
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė (HRQOL) buvo vertinama pagal storojo žarnyno uždegiminės ligos klausimyno (IBDQ), specifinio ligos mato, ir SF-36 ir EQ-5D, kurios yra bendrosios priemonės.
French: De faibles concentrations (< 300 µg/l) de vedolizumab ont été détectées au 28e jour post-partum dans le lait de 3 guenons cynomolgus sur 11 traitées avec 100 mg/kg de vedolizumab administrés toutes les 2 semaines, aucune trace n'en ayant été retrouvée chez les animaux traités à 10 mg/kg.
Lithuanian: 2 savaites, nedidelis kiekis vedolizumabo (< 300 µg/l) buvo nustatytas piene po gimdymo 28 dieną, o gyvūnams, kurie buvo gydomi 10 mg/kg doze - nebuvo nustatytas.
French: Administrer la solution à perfuser pendant 30 minutes.
Lithuanian: Sulašinkite infuzijos tirpalą per 30 minučių.
French: Les patients recevant un traitement par vedolizumab peuvent continuer à recevoir des vaccins inactivés.
Lithuanian: Vedolizumabu gydomus pacientus galima toliau skiepyti negyvomis vakcinomis.
French: Le vedolizumab n'a pas modifié les réponses immunitaires à la provocation antigénique dans le derme et le muscle (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Vedolizumabas neturėjo įtakos imuniniam atsakui į antigeno atpažinimą dermoje ir raumenyse (žr.
French: Ne pas conserver1
Lithuanian: Laikyti negalima1
French: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Lithuanian: Takeda Belgium Tel.
French: Infections actives sévères, telles que tuberculose (TB), septicémie, infection à cytomégalovirus, listériose et infections opportunistes telles que la leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Aktyvios sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė (TB), sepsis, citomegalo virusas, listeriozė ir oportunistinės infekcijos, pvz.
French: Une période de 24 heures peut inclure jusqu'à 8 heures entre 2°C et 8°C pour la solution reconstituée dans le flacon et jusqu'à 12 heures entre 20°C et 25°C pour la solution diluée dans une poche à perfusion, à condition que la poche à perfusion soit conservée au réfrigérateur (2°C-8°C) pendant le reste de la période de 24 heures.
Lithuanian: Į 24 valandų laikymo laikotarpį galima įtraukti paruošto tirpalo laikymą flakone iki 8 valandų 2 °C-8 °C temperatūroje ir praskiesto tirpalo laikymą infuziniame maišelyje iki 12 valandų 20 °C-25 °C temperatūroje, bet infuzinis maišelis turi būti laikomas šaldytuve (2 °C-8 °C temperatūroje) likusį laiką iki 24 valandų.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament a une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimą vairuoti, dirbti su įrankiais ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
French: Traitements suivants
Lithuanian: Tolesni gydymai
French: Qu'est-ce que Entyvio et contenu de l'emballage extérieur Entyvio est une poudre blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour solution pour perfusion fournie dans un flacon en verre pourvu d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule en plastique.
Lithuanian: Entyvio yra balti arba balkšvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir apsauginiu plastikiniu dangteliu.
French: Certains patients ayant échappé au traitement peuvent bénéficier d'une augmentation de la fréquence d'administration en passant à 300 mg d'Entyvio toutes les quatre semaines.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems atsakas sumažėjo, dažniau skiriant Entyvio 300 mg dozę, t. y.
French: Une rémission clinique a été obtenue chez 46 % de ces patients à la Semaine 28 et chez 41 % de ces patients à la Semaine 52.
Lithuanian: Iš šių pacientų klinikinė remisija buvo pasiekta 46 % pacientų iki 28 savaitės ir 41 % pacientų iki 52 savaitės.
French: Réaction au point de la perfusion (notamment : douleur et irritation au point de la perfusion), réaction liée à la perfusion, frissons, sensation de froid
Lithuanian: (įskaitant: infuzijos vietos skausmas ir infuzijos vietos dirginimas), su infuzija susijusi šaltkrėčio reakcija, šalčio pojūtis
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients en rémission clinique à la semaine 52 (voir Tableau 5).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas 52 savaitę (žr.
French: Ave rtissements e t pré cautions Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre Entyvio.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Entyvio.
French: Traitement 3
Lithuanian: 3 gydymas
French: Bronchite, gastro-entérite, infection des voies aériennes supérieures, grippe, sinusite, pharyngite
Lithuanian: viršutinė kvėpavimo takų infekcija, gripas, sinusitas, faringitas
French: • maladie de Crohn active modérée à sévère.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ir sunkios, aktyvios Krono ligos.
French: Rémission clinique durable¶
Lithuanian: Ilgalaikis klinikinis atsakas¶
French: Spasmes musculaires, dorsalgie, faiblesse musculaire, fatigue, douleurs aux extrémités
Lithuanian: Raumenų spazmai, nugaros skausmas, raumenų silpnumas, nuovargis, galūnių skausmas
French: Les patients n'ayant pas répondu à la semaine 6 sont restés dans l'étude et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nebuvo atsako 6 savaitę, toliau dalyvavo tyrime ir vartojo vedolizumabą kas keturias savaites.
French: Vedolizumab toutes les 4 semaines n = 125
Lithuanian: Vedolizumabas kas 4 savaites n = 125
French: Les patients ayant échappé au vedolizumab avec un traitement toutes les huit semaines dans l'étude GEMINI II ont été autorisés à participer à une étude d'extension en ouvert et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsakas į vedolizumabą išnyko, kai jie buvo gydomi kas aštuonias savaites GEMINI II tyrimo metu, buvo leidžiama įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir vartoti vedolizumabą kas keturias savaites.
French: Solution diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu praskiestas tirpalas
French: L'analyse exploratoire a montré que des améliorations cliniquement significatives ont été observées pour les groupes vedolizumab toutes les quatre semaines et toutes les huit semaines dans l'étude GEMINI II, les améliorations étant significativement supérieures à celles du groupe placebo entre la situation initiale et la semaine 52 pour les scores EQ-5D et EQ-5D EVA, le score IBDQ total et les sous-échelles de symptômes intestinaux et symptômes systémiques du questionnaire IBDQ.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė parodė kliniškai reikšmingą pagerėjimą vedolizumabo grupėse ir šis pagerėjimas buvo reikšmingai didesnis palyginti su placebo grupe 6 ir 52 savaitę pagal EQ-5D ir EQ-5D VAS
French: • picotements ou fourmillements
Lithuanian: • šaltkrėtį arba drebulį,
French: Chez ces patients, une rémission clinique a été obtenue chez 45 % des patients à la Semaine 28 et chez 36 % des patients à la Semaine 52.
Lithuanian: Iš šių pacientų klinikinė remisija buvo pasiekta 45 % pacientų iki 28 savaitės ir 36 % pacientų iki 52 savaitės.
French: Un prétraitement (par ex., avec des antihistaminiques, de l'hydrocortisone et/ou du paracétamol) peut être envisagé avant la perfusion suivante pour les patients présentant des antécédents de réaction légère à modérée liée à la perfusion de vedolizumab, afin de minimiser leurs risques (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi apsvarstyti, ar reikia skirti prieš kitą infuziją vaistinius preparatus (pvz., antihistamininius preparatus, hidrokortizoną ir (arba) paracetamolį) pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė vedolizumabo sukeltos lengvos ar vidutinio sunkumo ISR, siekiant sumažinti jų riziką (žr.
French: Dans l'étude GEMINI I, deux groupes de patients ont reçu du vedolizumab à la semaine 0 et la semaine 2 : les patients de la cohorte 1 étaient randomisés pour recevoir soit 300 mg de vedolizumab soit un placebo en double aveugle et les patients du groupe 2 étaient traités par 300 mg de vedolizumab en ouvert.
Lithuanian: GEMINI I tyrimo metu pacientai, suskirstyti į dvi kohortas, vartojo vedolizumabą 0 ir 2 savaitę: 1 kohortoje pacientai buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu ir vartojo vedolizumabo 300 mg arba placebą, o 2 kohortoje buvo taikomas atviras gydymas vedolizumabo 300 mg.
French: 1 Un maximum de 30 minutes est autorisé pour la reconstitution 2 Cette durée suppose que la solution reconstituée est immédiatement diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection et conservée exclusivement dans la poche à perfusion.
Lithuanian: 2 Šis laikotarpis taikomas, jei paruoštas tirpalas yra nedelsiant praskiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu ir yra laikomas tik infuziniame maišelyje.
French: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Lithuanian: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
French: La stabilité combinée d'Entyvio dans le flacon et la poche à perfusion contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection est au total de 12 heures entre 20°C et 25°C ou de 24 heures entre 2°C et 8°C.
Lithuanian: Bendrasis paruošto vartojimui Entyvio stabilumas flakone ir infuziniame maišelyje su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, iš viso yra 12 valandų 20 °C - 25 °C temperatūroje arba 24 valandos
French: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Lithuanian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
French: Entyvio 300 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion vedolizumab
Lithuanian: Entyvio 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui vedolizumabas
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le vedolizumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Lithuanian: (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
French: Résultats relatifs à l'efficacité à la Semaine 52 de l'étude GEMINI I
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, įvertinti 52 savaitę tyrimo GEMINI I metu
French: • Il convient d'envisager une consultation neurologique des patients présentant une apparition ou une aggravation des signes et symptômes évocateurs d'une LEMP vers un centre équipé pour diagnostiquer cette maladie.
Lithuanian: • Reikia įvertinti, ar pacientams, kuriems pasireiškia bet kokie nauji PML būdingi neurologiniai požymiai ir simptomai bei ar būklė nepablogėja, reikalinga neurologo konsultacija tyrimo centre, kuriame galima diagnozuoti PML.
French: *Le groupe placebo comprend les patients ayant reçu du vedolizumab à la semaine 0 et la semaine 2 et randomisés ensuite pour recevoir le placebo de la semaine 6 à la semaine 52.
Lithuanian: *Placebo grupėje dalyvavo tiriamieji, kurie gavo vedolizumabą 0 ir 2 savaitę, ir atsitiktinės atrankos būdu vartojo placebą nuo 6 iki 52 savaitės.
French: 12 heures2
Lithuanian: gruodžio 12 d.