FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La base de datos de seguridad de mipomersen del programa de estudios clínicos realizado es reducida, considerando la población diana original que pretende incluir a los pacientes con HFHe, aunque se limite a los casos graves, lo que plantea graves reservas de seguridad para ambos grupos de pacientes.
Latvian: Atlikus klinikinius tyrimus sukauptų mipomerseno saugumo duomenų bazė yra nedidelė, turint omeny pradinę tikslinę populiaciją, į kurią numatyta įtraukti HeŠH sergančius pacientus, net jei ji būtų apribota sunkios formos ligos atvejais, ir kelia rimtų abejonių dėl vaisto saugumo abiejų grupių pacientams.
Spanish: No obstante, aunque se está de acuerdo en que la reducción de LDL predice una reducción del riesgo CVS a largo plazo, la magnitud indicada para la reducción del riesgo de cardiopatía coronaria del 50 % es especulativa.
Latvian: Tačiau, nors sutariama, kad pagal MTL kiekio sumažėjimą galima prognozuoti ilgalaikį ŠKS sutrikimų rizikos sumažėjimą, numatytas 50 % koronarinės širdies ligos rizikos sumažėjimas kelia abejonių.
Spanish: El solicitante presenta un enfoque global para la gestión del riesgo de efectos hepáticos, que incluye el control de los niveles de transaminasas hepáticas, pruebas de imagen del hígado para evaluar la grasa hepática y observaciones de signos/síntomas clínicos de posibles daños hepáticos.
Latvian: Pareiškėjas pateikia visapusišką požiūrį į poveikio kepenims rizikos valdymą, kuris apima kepenų transaminazių kiekio tikrinimą, kepenų apžiūrą riebalų kiekiui kepenyse įvertinti, ir galimo kepenų pakenkimo klinikinių požymių ir (arba) simptomų stebėjimą.
Spanish: El solicitante pidió una revisión del dictamen del CHMP sobre la relación riesgo/beneficio de mipomersen en la muy rara población con hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo) (tamaño estimado en la Unión Europea, 500 pacientes) con una alta necesidad médica no cubierta.
Latvian: Pareiškėjas paprašė persvarstyti CHMP priimtą nuomonę dėl mipomerseno ir pervertinti šio vaisto naudos ir rizikos santykį labai reta homozigotine šeimine hipercholesterolemija (HoŠH) sergančių pacientų populiacijoje (manoma, kad Europos Sąjungoje ja serga maždaug 500 pacientų), kurios didelis terapijos poreikis nėra patenkintas.
Spanish: No se ha demostrado un efecto perjudicial de mipomersen sobre el riesgo CVS, pero no se puede excluir ya que se dispone de muy pocos datos.
Latvian: Neigiamo mipomerseno poveikio ŠKS sutrikimų rizikai nenustatyta, tačiau tokios rizikos galimybės negalima atmesti, kadangi šiuo klausimu buvo sukaupta pernelyg mažai duomenų.
Spanish: Cabe destacar que la esteatosis se correlaciona plausiblemente con el efecto sobre los niveles de colesterol, lo que supone otra duda sobre la sostenibilidad a largo plazo de este tratamiento, en concreto para los pacientes en los que el efecto beneficioso sobre el perfil lipídico es más marcado.
Latvian: Svarbu tai, jog tikėtina, kad steatozė yra susijusi su poveikiu cholesterolio kiekiui, o tai kelia papildomų abejonių dėl galimybės taikyti šią terapiją ilgą laiką, ypač tiems pacientams, kuriems pasireiškė stipresnis teigiamas poveikis lipidų kiekiui.
Spanish: • Dentro del contexto del pequeño número de pacientes analizados, la duración de 6 meses del tratamiento de los estudios controlados con placebo y la duración de 6 meses del seguimiento, en este momento no se pueden llegar a conclusiones finales sobre los efectos adversos sobre el SVC como se demuestran en los estudios clínicos; no obstante, los resultados de los análisis realizados hasta la fecha no respaldan la existencia de una diferencia en la tasa de AACG entre los grupos de tratamiento.
Latvian: • Atsižvelgiant į nedidelį tirtų pacientų skaičių ir į tai, kad atliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, gydymas ir tolesnis stebėjimas buvo tęsiamas po 6 mėnesius, šiuo metu negalima padaryti galutinių išvadų dėl klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų ŠKS reiškinių; tačiau lig šiol atliktų analizių rezultatai nepatvirtina skirtingose gydymo grupėse nustatytų SNŠR rodiklio skirtumų.
Spanish: Además, se debe considerar también que las estimaciones son el resultado de un pequeño grupo de pacientes con HFHo, y aunque se muestra un efecto del tratamiento sobre la reducción de LDL, la magnitud de esta estimación sigue siendo objeto de alguna variabilidad.
Latvian: Be to, taip pat būtina atsižvelgti į tai, kad šie įverčiai gauti analizuojant nedidelę HoŠH sergančių pacientų grupę, ir nors gydymo poveikis MTL kiekio sumažėjimui buvo nustatytas, šio įverčio dydis vis tiek gali būti šiek tiek nepastovus.
Spanish: Para los pacientes a nivel individual, el peor escenario podría ser que es posible que no obtengan los posibles beneficios de mipomersen en términos de menor morbididad/mortalidad por CVS porque no puedan tolerar el tratamiento a largo plazo, pero podrían sufrir daños por la hepatopatía progresiva debida a la esteatohepatitis inducida por mipomersen.
Latvian: Susiklosčius blogiausio atvejo scenarijui pavieniams pacientams gali nepasireikšti galima mipomerseno nauda, susijusi su sumažėjusiu sergamumu ŠKS ligomis ir mirtingumu dėl ŠKS sutrikimų, nes jie gali netoleruoti ilgalaikio gydymo, tačiau jie gali susirgti progresuojančia kepenų liga, kurią sukelia mipomerseno sukeliamas steatohepatitas.
Spanish: Estos pacientes no habrían experimentado ningún beneficio CVS.
Latvian: Šie pacientai naudingo šio vaisto poveikio ŠKS nepajustų.
Spanish: Se observó una asociación entre los mayores incrementos del contenido en grasa hepática y las mayores reducciones porcentuales de la apo B consistentes con el mecanismo de acción de mipomersen, lo que indica una relación directa entre el grado del efecto hipolipemiante de mipomersen y el grado de esteatosis, que el CHMP considera un problema que todavía no se ha abordado de forma adecuada.
Latvian: Nustatyta didesnio riebalų kiekio kepenyse padidėjimo ir didesnio procentinio apolipoproteino B kiekio sumažėjimo sąsaja, kuri atitinka mipomerseno veikimo mechanizmą; tai leidžia manyti, kad mipomerseno poveikio lipidų kiekio mažėjimui stiprumas tiesiogiai susijęs su steatozės laipsniu, o tai, CHMP nuomone, yra vis dar neišsamiai aptartas nerimą keliantis klausimas.
Spanish: La aparición de un número mayor de neoplasias y cánceres plantea otra reserva de seguridad.
Latvian: Padidėjęs neoplazmų skaičius ir vėžys yra dar vienas nerimą dėl mipomerseno saugumo keliantis klausimas.
Spanish: No obstante, según los datos de los estudios fundamentales y del estudio OLE CS6, las tasas de abandono pueden ser de hasta el 50-70 % a dos años principalmente a causa de intolerancia al tratamiento con mipomersen, lo que disminuye significativamente el índice de pacientes que pueden beneficiarse del efecto hipolipemiante del fármaco a largo plazo, lo que se considera un problema importante.
Latvian: Tačiau, remiantis pagrindinių tyrimų ir tyrimo OLE CS6 duomenimis, per dvejus metus iš tyrimų galėjo pasitraukti 50-70 % pacientų ir tai daugiausiai nutiko dėl gydymo mipomersenu netoleravimo; taigi, pacientų, kuriems šio lipidų kiekį mažinančio vaisto poveikis galėtų būti naudingas ilgą laiką, yra gerokai mažiau, o tai kelia didelį rūpestį.
Spanish: No se ha demostrado la existencia de una relación entre el tratamiento con mipomersen y la aparición de neoplasias, principalmente debido a la baja tasa de incidencias, la falta de evaluación sistemática durante los estudios y el corto plazo de tiempo tras el inicio del tratamiento con mipomersen, pero todavía existen incertidumbres sobre la relevancia clínica de estos hallazgos.
Latvian: Gydymo mipomersenu ir neoplazmų ryšys neįrodytas, iš esmės dėl to, kad šiuose tyrimuose nustatyta nedaug šios ligos atvejų ir neatliktas sistemingas jų vertinimas, be to, nuo gydymo mipomersenu pradžios praėjo nedaug laiko, tačiau neaiškumai dėl šių rezultatų klinikinės svarbos vis dar neišspręsti.
Spanish: En aproximadamente el 70 % de los pacientes de los grupos tratados con mipomersen en los ensayos fundamentales se observó una disminución de al menos el 15 % en los niveles de C-LDL desde el valor basal al PET frente a aproximadamente el 20 % de los pacientes de los grupos tratados con placebo.
Latvian: Pagrindiniuose tyrimuose ne mažiau kaip 15 % MTL cholesterolio kiekis sumažėjo maždaug 70 % prie mipomerseno grupių ir maždaug 20 % prie placebo grupių priskirtų pacientų.
Spanish: Considerando que la acumulación de grasa hepática se correlaciona con sus efectos sobre las LDL, es probable que este efecto aparezca en casi todos los pacientes en los que el fármaco ejerza un efecto significativo.
Latvian: Turint omeny, kad riebalų kaupimasis kepenyse susijęs su vaisto poveikiu MTL, tikėtina, kad šis poveikis kepenims pasireikš iš esmės visiems pacientams, kuriems pasireiškia stiprus vaisto poveikis.
Spanish: De acuerdo con la bibliografía (p. ej., como se resume en la guía de la AWMF sobre la histopatología de la enfermedad del hígado graso no alcohólico o alcohólico; German Society of Pathology, 2009), la evolución natural de la esteatosis hepática/enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) en pacientes individuales no se puede predecir; se ha indicado que la esteatosis puede progresar a esteatohepatitis/esteatohepatitis no alcohólica en aproximadamente el 10-20 % de los casos y, de estos, menos del 5% termina desarrollando cirrosis.
Latvian: Vokietijos patologų draugija, 2009 m.), nuspėti natūralią pavienių pacientų kepenų steatozės (nealkoholinės suriebėjusių kepenų ligos, NSKL) eigą neįmanoma; teigiama, kad maždaug 10-20 % atvejų steatozė gali progresuoti ir komplikuotis į steatohepatitą (nealkoholinį steatohepatitą), o iš jų, mažiau nei 5 % atvejų, pacientams galiausiai išsivysto cirozė.
Spanish: Durante los 2 años de tratamiento (máximo), casi el 50 % (18/38) de estos pacientes con HFHo abandonó tratamiento por AA, principalmente a causa de reacciones en el punto de inyección (RPI), síntomas pseudogripales (SPG) e incremento en los niveles de las enzimas hepáticas.
Latvian: Per (ne daugiau kaip) dvejus gydymo metus beveik 50 % (18 iš 38) šių HoŠH sergančių pacientų pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių, daugiausia dėl injekcijos vietos reakcijų, į gripą panašių simptomų ir padidėjusio kepenų fermentų kiekio.
Spanish: En el estudio de extensión abierto, los pacientes mostraron incrementos de los niveles de ALT (18%), de AST (16%), de enzimas hepáticas (3%), resultados anómalos en las pruebas de función hepática (2%) e incrementos de los niveles de las transaminasas (0,7%).
Latvian: Atviro tyrimo tęsinio metu ALT kiekio padidėjimas nustatytas 18 % pacientų, AST kiekio padidėjimas - 16 %, kepenų fermentų kiekio padidėjimas - 3 %, kepenų rodiklių nukrypimas nuo normos - 2 %, o transaminazių kiekio padidėjimas - 0,7 % pacientų.
Spanish: Con respecto al motivo 3, el CHMP concluyó que la elevada tasa de abandono no está considerada per se como motivo suficiente para suspender la autorización de una opción de tratamiento eficaz en una población con riesgo CVS muy alto, pero, a nivel de población, la baja tolerabilidad que da lugar a un bajo cumplimiento del tratamiento tendrá una repercusión negativa sobre la utilidad de un tratamiento destinado al uso durante un tiempo prolongado/toda la vida.
Latvian: Dėl 3-ios priežasties, CHMP priėjo prie išvados, kad didelis iš tyrimų pasitraukusių pacientų skaičius savaime nėra pakankama priežastis nepatvirtinti vaisto, kuris gali būti veiksmingas gydant prie labai didelės ŠKS sutrikimų rizikos grupės priskiriamus pacientus, tačiau, vertinant visą populiaciją, prastas šio vaisto toleravimas, dėl kurio pacientai linkę nesilaikyti gydymo nurodymų, turės neigiamą poveikį šios ilgalaikiam vartojimui (vartojimui visą gyvenimą) skirtos gydymo priemonės naudingumui.
Spanish: Centrándose en la población objetivo con HFHo, el CHMP observó que la tasa de abandono para los pacientes con HFHo inscritos en el estudio fundamental DB CS5 a 6 meses y que consintieron en participar también en el estudio de extensión OL CS6 (durante uno o dos años, incluido el tiempo en el CS5), fue aproximadamente del 60 % (23/38) durante los dos primeros años.
Latvian: Kalbėdamas apie tikslinę HoŠH sergančių pacientų populiaciją, CHMP atkreipė dėmesį, kad maždaug 60 % (23 iš 38) iš HoŠH sergančių pacientų, kurie buvo įtraukti į pagrindinį 6 mėnesių trukmės abipusiai aklą tyrimą CS5 ir sutiko toliau dalyvauti atvirame tyrimo tęsinyje CS6 (vieną arba dvejus metus, įskaitant dalyvavimo CS5 laikotarpį), iškrito iš šių tyrimų per pirmus dvejus metus.
Spanish: - el 61,8 % (63/102) de los pacientes tratados con mipomersen con estudios de RMN agrupados experimentó un incremento ≥5% de la grasa hepática con respecto a la situación basal.
Latvian: - 61,8 % (63 iš 102) mipomersenu gydytų pacientų, kuriems buvo atlikti du MRT tyrimai, riebalų kiekis kepenyse nuo gydymo pradžios padidėjo ≥5 %.
Spanish: El CHMP reconoció que en una población pequeña como la de los pacientes con HFHo no es probable que se obtenga una gran base de datos; no obstante, se subraya la importancia de controlar los datos de seguridad CVS como se indica en esta guía.
Latvian: CHMP pripažino, kad tikimybė sukaupti daug duomenų tiriant tokią nedidelę kaip ši HoŠH sergančių pacientų populiaciją, yra labai nedidelė; nepaisant to, kaip pabrėžiama šiose gairėse, stebėti vaisto saugumą ŠKS yra labai svarbu.
Spanish: El solicitante presentó una propuesta de RCP y PGR actualizados y el estudio de seguridad postautorización (PASS) y piensa que mipomersen podría suponer una importante opción terapéutica para ayudar a abordar la fundamental necesidad médica no cubierta de los pacientes con HFHo.
Latvian: Pareiškėjas pateikė atnaujintą siūlomą preparato charakteristikų santrauką ir rizikos valdymo planą, taip pat poregistracinį vaisto saugumo tyrimą, ir laikosi nuomonės, kad mipomersenas yra svarbi galimo gydymo priemonė, kuri padėtų išspręsti svarbų HoŠH sergančių pacientų terapijos trūkumo klausimą.
Spanish: Aunque dicha enfermedad hepática se podría desarrollar tras el tratamiento prolongado y, por tanto, los pacientes podrían haber experimentado un beneficio CVS, la hepatotoxicidad también podría aparecer como secuela del incremento del nivel de las enzimas hepáticas incluso tras un tratamiento a corto plazo, aunque los pacientes hayan dejado el tratamiento de forma prematura.
Latvian: Nors tokia kepenų liga galėtų išsivystyti po ilgalaikio gydymo ir tokiu atveju pacientai pajustų naudingą mipomerseno poveikį ŠKS, toksinis šio vaisto poveikis kepenims gali išsivystyti kaip padidėjusio fermentų kiekio pasekmė po trumpalaikio gydymo, nei jei pacientų gydymas būtų nutrauktas pirma laiko.
Spanish: Aunque algunos pacientes podrían abandonar el tratamiento, se prevé que los pacientes que continúen a largo plazo obtengan el beneficio de una reducción considerable en los niveles de C-LDL.
Latvian: Nors kai kurie pacientai gali nutraukti gydymą, manoma, kad pacientams, kurie tęs gydymą ilgą laiką, dėl gerokai sumažėjusio MTL cholesterolio kiekio gydymas šiuo vaistu bus naudingas.
Spanish: En los estudios de fase 3 combinados, treinta y seis (13,8 %) pacientes tratados con mipomersen experimentaron incrementos de los niveles de ALT y AST que cumplían las normas de seguridad/monitorización definidas por el protocolo para la bioquímica hepática.
Latvian: Atliekant šiuos tris III fazės tyrimus, kurių duomenys buvo sujungti, 36 (13,8 %) mipomersenu gydytiems pacientams nustatytas ALT ir AST kiekio padidėjimas, kuris atitiko protokole nustatytas stebėjimo (saugumo) taisykles dėl kepenų cheminių rodiklių.
Spanish: Resumen de los motivos del solicitante para la revisión:
Latvian: Pareiškėjo nurodytų prašymo persvarstyti priimtą nuomonę priežasčių santrauka:
Spanish: En el estudio fundamental en pacientes con HFHo (ISIS 301012-CS5) no se efectuaron mediciones rutinarias de la grasa hepática después del momento basal, no obstante, según el solicitante, a 11 pacientes del CS5 se les realizó una evaluación del contenido de grasa al inicio y a los 12 meses o más durante el tratamiento con mipomersen.
Latvian: Atliekant pagrindinį tyrimą su HoŠH sergančiais pacientais (ISIS 301012-CS5), po gydymo pradžios kepenyse susikaupęs riebalų kiekis nebuvo nuolat matuojamas, tačiau, pasak pareiškėjo, vienuolikai tyrime CS5 dalyvavusių pacientų riebalų kiekis kepenyse matuotas gydymo pradžioje ir praėjus 12 ar daugiau gydymo mipomersenu savaičių.
Spanish: En el estudio OLE, el número de pacientes con datos disponibles en el momento basal y en las semanas 26, 52 y 72 es demasiado bajo como para extraer conclusiones sólidas con respecto a los efectos a largo plazo sobre la acumulación de grasa hepática con el tratamiento con mipomersen.
Latvian: Pacientų, kurie dalyvavo atvirame tyrimo tęsinyje ir kurių duomenis pavyko surinkti tyrimo pradžioje bei 26-ą, 52-ą ir 72-ą gydymo savaitę, pernelyg mažai, kad būtų galima padaryti tvirtas išvadas dėl ilgalaikio gydymo mipomersenu poveikio riebalų kaupimuisi kepenyse.
Spanish: Mipomersen provoca efectos adversos sobre el hígado y no se pueden descartar otros mecanismos de daños hepáticos, además de la acumulación de grasa.
Latvian: Mipomersenas turi nepageidaujamą poveikį kepenims, be to, negalima atmesti kitų kepenims kenkiančių jo veikimo mechanizmų, įskaitant riebalų kaupimąsi, galimybės.
Spanish: Además, en el grupo de placebo de la población de los ensayos de fase 2 y 3 combinados, con pacientes con un riesgo CVS algo menor (en comparación con el riesgo CV muy alto de los pacientes con HFHo), se observó un número más alto de AACG, lo que de nuevo puede indicar que la ausencia de AACG en los grupos de placebo de los estudios fundamentales del tamaño pequeño global podría ser un hallazgo aleatorio.
Latvian: Be to, sujungtų II ir III fazės tyrimų populiacijos placebo atšakoje, į kurią buvo įtraukti prie šiek tiek mažesnės ŠKS sutrikimų rizikos grupės priskiriami pacientai (palyginti su HoŠH sergantiems pacientams kylančia labai didele ŠKS sutrikimų rizika), nustatytas didesnis SNŠR skaičius, ir tai tikriausiai tik dar kartą patvirtina, jog tai, kad iš esmės nedidelio dydžio pagrindinių tyrimų placebo atšakose SNŠR nenustatyta, gali būti atsitiktinumas.
Spanish: Kynamro es un inhibidor de la síntesis de apolipoproteína B (apo B) indicado como tratamiento complementario de los medicamentos hipolipemiantes a la dosis máxima tolerada y de la dieta para reducir el colesterol asociado a lipoproteína de baja densidad (C-LDL) en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo).
Latvian: „Kynamro yra apolipoproteino B sintezės inhibitorius, kuris skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė suaugusiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija (HoŠH) sergantiems pacientams, gydomiems geriausiai toleruojamais lipidų kiekį mažinančiais vaistais ir dieta, siekiant sumažinti mažo tankio lipoproteinų (MTL cholesterolio) kiekį.";
Spanish: Existe la reserva de que, con el transcurrir de los años, podría progresar a fibrosis hepática y, en última instancia, a cirrosis.
Latvian: Nerimą kelią tai, kad per likusius kelerius gyvenimo metus ši liga gali progresuoti ir komplikuotis į kepenų fibrozę ir galiausiai kepenų cirozę.
Spanish: Para concluir sobre el motivo 2, los argumentos presentados por el solicitante para la revisión de Kynamro no aportan nueva información a la primera evaluación del CHMP sobre el tratamiento con mipomersen y el riesgo CVS.
Latvian: Taigi, kalbant apie 2-ą priežastį, mokslinėje diskusijoje, kurią pareiškėjas pateikė prašydamas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Kynamro, nebuvo pateikta jokių naujų įžvalgų anksčiau CHMP atlikto gydymo mipomersenu ir ŠKS sutrikimų rizikos vertinimo klausimais.
Spanish: En el caso del estudio fundamental en pacientes con HFHo (ISIS 301012-CS5) también se excluyó a los pacientes con antecedentes documentados de enfermedad hepática, cirrosis hepática o esteatosis hepática.
Latvian: Pagrindiniame tyrime su HoŠH sergančiais pacientais (ISIS 301012-CS5), į tyrimą taip pat nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems praeityje buvo diagnozuota kepenų liga, kepenų cirozė ar kepenų steatozė.
Spanish: No se puede dar por sentado que se puedan aplicar las extrapolaciones propuestas, es decir si la reducción observada en los niveles de LDL en pacientes con HFHo, a partir de los niveles de LDL en el extremo superior de la escala, se traducirá una reducción del riesgo CVS de la misma magnitud según se reivindica para las poblaciones de hiperlipidémicos tratados con estatinas con diferentes estados de salud.
Latvian: Negalima neatsižvelgti į tai, kad šiuo atveju taikomos pareiškėjo pasiūlytos ekstrapoliacijos, t. y. vertinama, ar įvykus nustatytam MTL kiekio sumažėjimui HoŠH sergančių pacientų kraujyje, pradedant MTL kiekiu viršutinėje skalės dalyje, ŠKS sutrikimų rizikos sumažėjimas bus toks pat didelis, kaip nurodyta kalbant apie statinais gydytų įvairios sveikatos būklės hiperlipidemija sergančių pacientų populiacijas.
Spanish: Por tanto, la falta de una evaluación predefinida de los acontecimientos CVS es claramente una deficiencia, si se observa una marcada diferencia en los acontecimientos CVS, esto puede plantear una reserva a pesar de que la base de datos sea pequeña.
Latvian: kad atliekant tyrimus iš anksto nebuvo nustatyti ŠKS reiškinių kriterijai yra akivaizdus trūkumas, o jeigu nustatomas ryškus ŠKS reiškinių skirtumas, nors tai yra nedidelė duomenų bazė, gali sukelti abejonių.
Spanish: La pregunta más importante es cómo identificar a los pacientes con un riesgo concreto de daño hepático a largo plazo y si la hepatotoxicidad persistente puede evolucionar en algunos pacientes cuyas transaminasas y aumento de la fracción de grasa hepática no vuelven a los valores basales tras la suspensión del tratamiento con mipomersen y que, por tanto, presentan riesgo de desarrollar hepatopatía progresiva.
Latvian: Esminis klausimas yra, kaip nustatyti pacientus, kuriems iškilusi ypač didelė ilgalaikio kepenų pakenkimo rizika, ir ar nuolatinis toksinis poveikis kai kurių pacientų, kurių transaminazių kiekis kraujyje ir padidėjusi riebalų kepenyse dalis nutraukus gydymą mipomersenu nesugrįžta į pradinę padėtį, kepenims gali progresuoti ir, ar jiems dėl to kyla pavojus susirgti progresuojančia kepenų liga.
Spanish: Dado que los abandonos se deben principalmente a intolerancia, es improbable que se puedan mejorar las tasas de permanencia en la práctica clínica;
Latvian: Atsižvelgiant į tai, kad daugiausia tiriamųjų pasitraukė iš tyrimų dėl vaisto netoleravimo, mažai tikėtina, kad klinikinėje praktikoje gydymą tęsiančių pacientų skaičiai galėtų būti didesni;
Spanish: Dado que en el programa de estudio de mipomersen no se realizó biopsia hepática de forma rutinaria, no está claro si una proporción pequeña o importante de los pacientes con esteatosis inducida por mipomersen también sufría cambios inflamatorios y fibrosis, es decir si podrían desarrollar esteatohepatitis, que puede no se reversible tras la suspensión del tratamiento.
Latvian: Kadangi mipomerseno tyrimų metu kepenų biopsija nebuvo nuolat atliekama, nėra aišku, ar daug mipomerseno sukelta steatoze sergančių pacientų taip pat išsivystė uždegiminiai pokyčiai ir fibrozė, t. y. ar daug pacientų steatozė gali komplikuotis į steatohepatitą, kurio sukeltų pakitimų nutraukus gydymą gali nebepavykdyti pašalinti.
Spanish: De hecho, se ha descrito una tasa anual de acontecimientos del 6 % para un criterio de valoración compuesto de IM no mortal y muerte cardíaca en una población comparable (ScandinavianSimvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Latvian: Iš tiesų vertinant sudėtinį kritinį atskaitos tašką, kuris apima nemirtiną miokardo infarktą ir mirtį dėl širdies veiklos sutrikimų, panašioje populiacijoje buvo nustatytas 6 % metinis ŠKS reiškinių rodiklis (Skandinavijos simvastatinu gydytų pacientų išgyvenamumo tyrimo grupė, 1995 m.; „The Lancet").