FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en cuanto a cambios en la función tiroidea (al comienzo del tratamiento, periódicamente durante el tratamiento y según esté indicado de acuerdo con la evaluación clínica) y en cuanto a signos y síntomas clínicos de trastornos tiroideos.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike zbog mogućih promjena u funkciji štitnjače (na početku liječenja, periodički tijekom liječenja i prema potrebi na temelju kliničke procjene) i pojave kliničkih znakova i simptoma poremećaja štitnjače.
Spanish: Las concentraciones de pembrolizumab en el estado estacionario se alcanzaron a las 16 semanas de la administración repetida con un régimen de cada 3 semanas y la acumulación sistémica fue 2,1 veces mayor.
Croatian: Koncentracije pembrolizumaba u stanju dinamičke ravnoteže dostignute su do 16. tjedna liječenja s ponovljenim doziranjem svaka 3 tjedna, a sistemska akumulacija iznosila je 2,1 puta.
Spanish: Los resultados de eficacia en la SG fueron coherentes con independencia de la antigüedad de la muestra tumoral (muestra nueva frente a muestra de archivo) de acuerdo a una comparación entre grupos.
Croatian: Usporedba između skupina pokazala je da su rezultati za djelotvornost s obzirom na OS bili dosljedni neovisno o starosti tumorskog uzorka (novi uzorak u odnosu na pohranjeni uzorak).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes tratados con pembrolizumab*
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika liječenih pembrolizumabom*
Spanish: El sesenta y uno por ciento de los pacientes había recibido un auto TPH, el 38% no era candidato a trasplante; el 17% no había usado brentuximab vedotina anteriormente; y el 36% de los pacientes se había sometido a radioterapia previa.
Croatian: Šezdeset i jedan posto bolesnika primilo je ASCT, a 38% njih nije bilo pogodno za transplantaciju; 17% prethodno nije primalo brentuksimab vedotin; a 36% bolesnika prethodno je primalo terapiju zračenjem.
Spanish: A los pacientes que toleraron axitinib 5 mg dos veces al día durante 2 ciclos de tratamiento consecutivos (es decir, 6 semanas) sin acontecimientos adversos de Grado > 2 relacionados con el tratamiento causados por axitinib y con presión arterial bien controlada en ≤ 150/90 mm Hg se les permitió la escalada de dosis de axitinib a 7 mg dos veces al día.
Croatian: U bolesnika koji su podnosili liječenje aksitinibom u dozi od 5 mg dvaput na dan tijekom 2 uzastopna ciklusa liječenja (tj. 6 tjedana) bez nuspojava > 2. stupnja povezanih s aksitinibom i uz dobro kontroliran krvni tlak od ≤150/90 mmHg, bilo je dopušteno povećanje doze aksitiniba na 7 mg dvaput na dan.
Spanish: Cuando reciba KEYTRUDA, puede sufrir algunos efectos adversos graves.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA možete imati neke ozbiljne nuspojave.
Spanish: Los subtipos de la enfermedad fueron 80% linfoma de esclerosis nodular, 11% linfoma de celularidad mixta, 4% linfoma con predominio linfocítico y 2% linfoma con depleción linfocítica.
Croatian: Podtipovi bolesti bili su: 80% nodularna skleroza, 11% bolest mješovitih stanica, 4% pretežno limfocitna bolest i 2% bolest s gubitkom limfocita.
Spanish: Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas
Croatian: Docetaksel 75 mg/m2 svaka 3 tjedna
Spanish: Poco frecuentes sarcoidosis Frecuencia no conocida rechazo de trasplantes de órganos sólidos
Croatian: Nepoznato odbacivanje transplantiranog solidnog organa
Spanish: Carcinoma urotelial
Croatian: Urotelni karcinom
Spanish: El 15% de los pacientes tuvo progresión de la enfermedad después de quimioterapia previa neoadyuvante o adyuvante con platino.
Croatian: Petnaest posto (15%) bolesnika doživjelo je progresiju bolesti nakon prethodne neoadjuvantne ili adjuvantne kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Spanish: En pacientes con LHc (n=241) la incidencia de hipotiroidismo fue de 14,1% (todos los Grados) con 0,4% de Grado 3.
Croatian: U bolesnika s kHL-om (n=241) incidencija hipotireoze iznosila je 14,1% (svi stupnjevi), uz 0,4% slučajeva 3. stupnja.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes insomnio insomnio insomnio
Croatian: Često nesanica nesanica nesanica
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (notificadas en al menos el 20% de los pacientes pediátricos) fueron pirexia (31%), vómitos (26%), cefalea (22%), dolor abdominal (21%), anemia (21%) y estreñimiento (20%).
Croatian: Najčešće nuspojave (prijavljene u najmanje 20% pedijatrijskih bolesnika) bile su pireksija (31%), povraćanje (26%), glavobolja (22%), bol u abdomenu (21%), anemija (21%) i konstipacija (20%).
Spanish: Un total de 1.019 pacientes adultos fueron aleatorizados (1:1) a recibir pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas (n=514) o placebo (n=505), hasta un año hasta recidiva de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Croatian: Ukupno je 1019 odraslih bolesnika bilo randomizirano (1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka tri tjedna (n=514) ili placeba (n=505) tijekom najviše godinu dana, do recidiva bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Spanish: Quimioterapia:
Croatian: Kemoterapija:
Spanish: Se debe vigilar la función hipofisaria y los niveles hormonales para asegurar que la terapia hormonal sustitutiva es la adecuada.
Croatian: Potrebno je nadzirati funkciju hipofize i vrijednosti hormona kako bi se osigurao odgovarajući nadomjestak hormona.
Spanish: Grado 4 o recurrente de Grado 3
Croatian: 4. stupanj ili rekurentan 3. stupanj
Spanish: Supervivencia libre de progresión (%)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (%)
Spanish: Poco frecuentes diabetes mellitus tipo 1
Croatian: Manje često šećerna bolest tipa 1
Spanish: De acuerdo con una recomendación emitida por un Comité de Monitorización de Datos externo, la entrada de pacientes en el grupo de pembrolizumab en monoterapia se detuvo para los pacientes cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS < 10.
Croatian: Na temelju preporuke vanjskog Odbora za motrenje podataka, daljnje uključivanje ispitanika u skupinu liječenu monoterapijom pembrolizumabom bilo je zaustavljeno za bolesnike u kojih su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om < 10.
Spanish: Grado ≥ 3 con creatinina > 3 veces el LSN
Croatian: ≥3. stupanj s vrijednostima kreatinina >3 puta iznad GGN-a
Spanish: Se desconoce si pembrolizumab se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pembrolizumab u majčino mlijeko.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento, pregunte a su médico.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o svom liječenju, obratite se svom liječniku.
Spanish: El ochenta y cuatro por ciento fueron refractarios al menos a una línea de tratamiento previa, incluido un 35% refractario al tratamiento de primera línea.
Croatian: Osamdeset i četiri posto bolesnika bilo je refraktorno na najmanje jednu prethodnu terapiju, uključujući 35% njih koji su bili refraktorni na terapiju prve linije.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes tratados con pembrolizumab 2 mg/kg cada tres semanas, 200 mg cada tres semanas o 10 mg/kg cada dos o tres semanas en monoterapia, 36 (1,8%) de 2.034 pacientes evaluables dió positivo a anticuerpos generados por el organismo frente a pembrolizumab, de los cuales 9 (0,4%) pacientes tuvieron anticuerpos neutralizantes contra pembrolizumab.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih monoterapijom pembrolizumabom u dozi od 2 mg/kg svaka tri tjedna, 200 mg svaka tri tjedna ili 10 mg/kg svaka dva ili tri tjedna, 36 (1,8%) od 2034 bolesnika, koja su mogla biti ocijenjena, imalo je pozitivna protutijela na pembrolizumab koja su se razvila tijekom liječenja; među tim je bolesnicima njih 9 (0,4%) imalo neutralizirajuća protutijela na pembrolizumab.
Spanish: Frecuentes mareo, neuropatía periférica, letargia, disgeusia letargia mareo, letargia, neuropatía periférica
Croatian: Često omaglica, periferna neuropatija, letargija, disgeuzija letargija omaglica, letargija, periferna neuropatija
Spanish: Mezclar la solución diluida mediante inversión suave.
Croatian: Promiješajte razrijeđenu otopinu nježno je okrećući.
Spanish: - La dosis recomendada de KEYTRUDA es 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas.
Croatian: - Preporučena doza lijeka KEYTRUDA je ili 200 mg svaka 3 tjedna ili 400 mg svakih 6 tjedana.
Spanish: El 76% de los pacientes había recibido cisplatino previamente, el 23% había recibido carboplatino previamente y el 1% había sido tratado con otros tratamientos basados en platino.
Croatian: Sedamdeset i šest posto (76%) bolesnika prethodno je primalo cisplatin, 23% karboplatin, a 1% bilo je liječeno drugim protokolima koji su sadržavali platinu.
Spanish: La eficacia de pembrolizumab se investigó en los ensayos KEYNOTE-087 y KEYNOTE-013, dos ensayos multicéntricos, abiertos para el tratamiento de 241 pacientes con LHc.
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba ispitivana je u ispitivanjima KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013, dva multicentrična, otvorena ispitivanja liječenja 241 bolesnika s kHL-om.
Spanish: La respuesta se evaluó en los ensayos KN087 y KN013 cada 12 y 8 semanas, respectivamente, realizándose la primera evaluación planeada, posterior al estado basal, en la semana 12.
Croatian: Odgovori su se procjenjivali svakih 12 tjedana u ispitivanju KN087 odnosno svakih 8 tjedana u ispitivanju KN013, a prva ocjena nakon početka ispitivanja bila je planirana u 12. tjednu.
Spanish: Se observaron beneficios en la SG y la SLP independientemente del nivel de expresión de PD-L1.
Croatian: Povoljni učinci na OS i PFS opaženi su neovisno o razini ekspresije PD-L1.
Spanish: Entre los pacientes con tumores con mutación de BRAF, 10 (50%) fueron tratados previamente con un inhibidor de BRAF.
Croatian: Među bolesnicima oboljelima od tumora s mutacijom u genu BRAF, njih 10 (50%) prethodno je liječeno BRAF inhibitorom.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos como parte del análisis final del ensayo KEYNOTE-006 en pacientes que eran PD-L1 positivo (n=671; 80%) frente a PD-L1 negativo (n=150; 18%).
Croatian: U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-006 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su bili PD-L1 pozitivni (n=671; 80%) naspram onih koji su bili PD-L1 negativni (n=150; 18%).
Spanish: El 87% de los pacientes tenían metástasis viscerales, incluido un 34% con metástasis hepáticas.
Croatian: Osamdeset i sedam posto (87%) bolesnika imalo je visceralne metastaze, uključujući 34% njih s jetrenim metastazama.
Spanish: La Tabla 3 resume las variables principales de eficacia en pacientes sin tratamiento previo con ipilimumab en el análisis final realizado tras un mínimo de 21 meses de seguimiento.
Croatian: U Tablici 3 sažeto su prikazane ključne mjere ishoda za djelotvornost u bolesnika koji prethodno nisu liječeni ipilimumabom u trenutku završne analize provedene nakon najmanje 21 mjeseca praćenja.
Spanish: Si se refrigera, se debe dejar que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso.
Croatian: Ako se bočice i/ili infuzijske vrećice čuvaju u hladnjaku, prije primjene mora se pričekati da se ugriju na sobnu temperaturu.
Spanish: Los pacientes fueron sometidos a técnicas de imagen cada 12 semanas después de la primera dosis de pembrolizumab durante los dos primeros años, después cada 6 meses desde el año 3 al 5 y, a continuación, anualmente.
Croatian: Slikovna pretraga se nakon prve doze pembrolizumaba provodila svakih 12 tjedana tijekom prve dvije godine, zatim svakih 6 mjeseci od 3. do 5. godine, a nakon toga jednom godišnje.
Spanish: Basado en pacientes con una mejor respuesta global como respuesta completa o parcial confirmada Basado en el método de Miettinen y Nurminen estratificado por estado de PD-L1, quimioterapia basada en platino y estado de tabaquismo
Croatian: Na temelju bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom kao potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom Na temelju Miettinenove i Nurminenove metode stratificirane prema PD-L1 statusu, kemoterapiji temeljenoj na platini i pušačkom statusu
Spanish: Se deben administrar corticosteroides para tratar la insuficiencia suprarrenal y otras terapias hormonales sustitutivas según esté clínicamente indicado, y pembrolizumab se debe suspender temporalmente por insuficiencia suprarrenal o hipofisitis sintomática hasta que el acontecimiento se ha controlado con terapia hormonal sustitutiva.
Croatian: Potrebno je primijeniti kortikosteroide za liječenje insuficijencije nadbubrežnih žlijezda, kao i nadomjestke drugih hormona, ako je klinički indicirano, te odgoditi primjenu pembrolizumaba u slučaju insuficijencije nadbubrežnih žlijezda ili simptomatskog hipofizitisa dok se ne uspostavi kontrola nadomjestkom hormona.
Spanish: • un tipo de cáncer de cabeza y cuello llamado carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Croatian: • jedne vrste raka glave i vrata koji se zove karcinom skvamoznih stanica glave i vrata
Spanish: Metotrexato, docetaxel o cetuximab
Croatian: Metotreksat, docetaksel ili cetuksimab
Spanish: En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes fueron anemia (50%), náuseas (50%), fatiga (37%), estreñimiento (35%), diarrea (30%), neutropenia (30%), apetito disminuido (28%) y vómitos (25%).
Croatian: U toj su populaciji bolesnika najčešće nuspojave bile anemija (50%), mučnina (50%), umor (37%), konstipacija (35%), dijareja (30%), neutropenija (30%), smanjen apetit (28%) i povraćanje (25%).
Spanish: La solución diluida se puede conservar hasta 96 horas en nevera (entre 2°C y 8°C).
Croatian: Razrijeđena otopina može se čuvati najviše 96 sati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Spanish: No conservar ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.
Croatian: Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
Spanish: De estos pacientes, el 55% no tuvieron recidiva de ALT > 3 veces el LSN, y de estos pacientes con recurrencia de ALT > 3 veces el LSN, todos se recuperaron.
Croatian: U 55% tih bolesnika nije došlo do ponovnog povišenja vrijednosti ALT-a na >3 puta iznad GGN-a, a svi bolesnici u kojih je došlo do povišenja ALT-a na > 3 puta iznad GGN-a su se oporavili.
Spanish: Se debe investigar otros biomarcadores adicionales predictivos de la eficacia de pembrolizumab, distintos del estado de la expresión PD-L1 mediante inmuno histoquímica (IHQ) (por ej. PD-L2, huella RNA, etc.), junto con más información en relación con el patrón de la expresión de PD-L1 obtenida en los estudios en marcha de CPNM (P001, P010, P024 y P042) y en los estudios de carcinoma urotelial (KN045, KN052), el estudio en CCECC (KN040) y en el estudio del tratamiento adyuvante del melanoma en estadio II resecado (KN716):
Croatian: Potrebno je istražiti dodatne biološke biljege osim statusa ekspresije PD-L1 utvrđenog imunohistokemijom (IHC) (npr. PD-L2, RNK potpis itd.) na temelju kojih bi se mogla predvidjeti djelotvornost pembrolizumaba, kao i dodatne informacije o obrascima ekspresije PD-L1 dobivene u ispitivanjima liječenja NSCLC-a koja su u tijeku (P001, P010, P024 i P042) i ispitivanjima liječenja urotelnog karcinoma (KN045, KN052), ispitivanju liječenja HNSCC-a (KN040) i ispitivanju adjuvantnog liječenja reseciranog melanoma stadija II (KN716):
Spanish: La Tabla 19 resume las variables principales de eficacia en el análisis final para la población con intención de tratar.
Croatian: Tablica 19 sažeto prikazuje rezultate završne analize vezane uz ključne mjere za djelotvornost za populaciju koju se namjeravalo liječiti.
Spanish: Pembrolizumab se cataboliza mediante vías inespecíficas; el metabolismo no contribuye a su eliminación.
Croatian: Biotransformacija Pembrolizumab se katabolizira nespecifičnim putovima; metabolizam ne pridonosi njegovu klirensu.
Spanish: El ochenta y uno por ciento fueron refractarios al menos a una línea de tratamiento previa, incluido un 35% refractario al tratamiento de primera línea.
Croatian: Osamdeset i jedan posto bolesnika bilo je refraktorno na najmanje jednu prethodnu terapiju, uključujući 35% njih koji su bili refraktorni na terapiju prve linije.
Spanish: Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG4/isotipo kappa con una alteración de la secuencia estabilizadora en la región Fc) frente a la muerte celular programada-1 (PD-1), producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Croatian: Pembrolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se veže na receptor programirane stanične smrti-1 (eng. programmed cell death-1, PD-1) (izotip IgG4/kapa s promjenom u slijedu sekvence za stabilizaciju u Fc regiji) i koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Spanish: Se deben seguir para ambos medicamentos las guías de manejo clínico (ver sección 4.2 del SmPC de axitinib).
Croatian: Potrebno je pridržavati se pripadajućih smjernica za praćenje i zbrinjavanje kod svakog od ova dva lijeka (vidjeti dio 4.2 i pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za aksitinib).
Spanish: Administrar la solución de perfusión por vía intravenosa durante 30 minutos, usando un filtro de 0,2 a 5 µm, estéril, no pirógeno, de baja unión a proteínas, conectado en línea o añadido.
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju intravenski tijekom 30 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar veličine 0,2-5 µm male sposobnosti vezanja proteina.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con enfermedad autoinmune activa o con una enfermedad que precisara immunosupresión o con melanoma ocular o de las mucosas.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću ili medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju, kao ni oni s melanomom sluznice ili očnim melanomom.
Spanish: KEYNOTE-054: Ensayo controlado con placebo para el tratamiento adyuvante de pacientes con resección completa del melanoma
Croatian: KEYNOTE-054: Placebom kontrolirano ispitivanje adjuvantnog liječenja bolesnika podvrgnutih potpunoj resekciji melanoma
Spanish: 100 mg/m2 los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos, seguido por placebo cada 3 semanas.
Croatian: 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa, nakon čega se primjenjivao placebo svaka 3 tjedna.
Spanish: Entre las razones para no ser candidatos a cisplatino estaban: aclaramiento basal de creatinina <60 ml/min (50%), estado funcional ECOG de 2 (32%), estado funcional ECOG de 2 y aclaramiento basal de creatinina <60 ml/min (9%) y otros (insuficiencia cardíaca de clase III, neuropatía periférica de grado 2 o mayor y pérdida auditiva de grado 2 o mayor; 9%).
Croatian: Razlozi zbog kojih bolesnici nisu bili pogodni za liječenje cisplatinom uključivali su sljedeće: početni klirens kreatinina <60 ml/min (50%), funkcionalni ECOG status 2 (32%), funkcionalni ECOG status 2 i početni klirens kreatinina <60 ml/min (9%) te ostalo (zatajenje srca stadija III, periferna neuropatija 2. ili višeg stupnja te gubitak sluha 2. ili višeg stupnja; 9%).
Spanish: % con duración ≥ 6 meses Tiempo hasta la respuesta Mediana en meses (rango) SLP*
Croatian: % s trajanjem ≥ 6 mjeseci Vrijeme do odgovora Medijan u mjesecima (raspon) PFS*
Spanish: El 16% tenía estadio IIIA; el 46% estadio IIIB; el 18% estadio IIIC (1-3 ganglios linfáticos positivos) y el 20% estadio IIIC (≥ 4 ganglios linfáticos positivos); el 50% era positivo para la mutación de BRAF V600 y el 44% no tenía mutación de BRAF.
Croatian: Šesnaest posto (16%) bolesnika imalo je bolest stadija IIIA, 46% njih imalo je bolest stadija IIIB, 18% bolesnika imalo je bolest stadija IIIC (1-3 pozitivna limfna čvora), a 20% bolest stadija IIIC (≥ 4 pozitivna limfna čvora); 50% bolesnika bilo je pozitivno na mutaciju BRAF V600, a 44% njih imalo je divlji tip gena BRAF.
Spanish: La expresión de PD-L1 se estudió de manera retrospectiva mediante un test de inmunohistoquímica con el anticuerpo anti PD-L1 22C3; el 84% de los pacientes presentaron melanoma PD-L1 positivo (expresión de PD-L1 en ≥ 1% de las células tumorales y las células inmunitarias asociadas al tumor, relativa a todas las células tumorales viables).
Croatian: Ekspresija PD-L1 određivala se retrospektivno imunohistokemijskom pretragom uz pomoć anti-PD-L1 protutijela 22C3; 84% bolesnika imalo je melanom pozitivan na PD-L1 (ekspresija PD-L1 u ≥ 1% tumorskih stanica i imunosnih stanica povezanih s tumorom u odnosu na sve vijabilne tumorske stanice).
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes creatinina en sangre elevada alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, creatinina en sangre elevada
Croatian: Pretrage Vrlo često povišene vrijednosti kreatinina u krvi povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Spanish: NA 21,7 (17,1, NA)
Croatian: ND 21,7 (17,1; ND)
Spanish: El 82% tenían estadio M1c, el 73% habían recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos para el melanoma avanzado y el 32% de los pacientes habían recibido tres o más.
Croatian: 82% bolesnika imalo je stadij M1c, 73% bolesnika je prethodno primalo najmanje dvije, a njih 32% tri ili više sistemskih terapija za
Spanish: En sujetos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario, los datos clínicos relativos al uso de pembrolizumab en pacientes no candidatos a TAPH debido a razones distintas al fracaso a la quimioterapia de rescate, son limitados (ver sección 5.1).
Croatian: Za ispitanike s relapsirajućim ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom klinički podaci o primjeni pembrolizumaba u bolesnika koji nisu pogodni za ASCT zbog drugih razloga osim neuspjeha kemoterapije spasa su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Las frecuencias incluidas a continuación y en la Tabla 2 se basan en todas las reacciones adversas medicamentosas notificadas, con independencia de la evaluación de causalidad por el investigador.
Croatian: Učestalosti navedene u nastavku i u Tablici 2 temelje se na svim prijavljenim nuspojavama lijeka, neovisno o ocjeni ispitivača o uzročnoj povezanosti.
Spanish: La Tabla 29 resume las medidas de eficacia según grupo de riesgo del IMDC del análisis intermedio preespecificado.
Croatian: U Tablici 29 sažeto su prikazane mjere djelotvornosti prema kategorijama rizika na temelju IMDC kriterija iz unaprijed određene interim analize.
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y a brentuximab vedotina (BV), o que no son candidatos a trasplante y no han respondido a BV.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom (kHL) kod kojih su autologna transplantacija matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplant, ASCT) i liječenje brentuksimab vedotinom (BV) bili neuspješni ili koji nisu pogodni za transplantaciju i nisu odgovorili na BV.
Spanish: KEYTRUDA no se debe administrar como inyección intravenosa rápida (bolus).
Croatian: KEYTRUDA se ne smije primijeniti intravenski brzom ili bolusnom injekcijom.
Spanish: Tratamiento estándar* n=110
Croatian: Standardno liječenje* n=110
Spanish: • pembrolizumab 200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas en combinación con axitinib 5 mg por vía oral, dos veces al día.
Croatian: • pembrolizumab u dozi od 200 mg intravenski svaka 3 tjedna u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg peroralno dvaput na dan.
Spanish: Mediana (IC del 95%), meses
Croatian: Medijan (95% CI), mjeseci
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard ratio)* (IC del 98%) Valor de p (orden logarítmico estratificado) SLR a los 6 meses Tasa de SLR SLR a los 12 meses Tasa de SLR SLR a los 18 meses Tasa de SLR
Croatian: Omjer hazarda* (98% CI) p-vrijednost (stratificirani log-rang test) RFS nakon 6 mjeseci Stopa RFS-a RFS nakon 12 mjeseci Stopa RFS-a RFS nakon 18 mjeseci Stopa RFS-a
Spanish: Se debe vigilar la función tiroidea y los niveles hormonales para asegurar que la terapia hormonal sustitutiva es la adecuada.
Croatian: Treba nadzirati funkciju štitnjače i vrijednosti hormona kako bi se osigurao odgovarajući nadomjestak hormona.