FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Pazjenti Kawkasi kellhom rati ta' rispons viroloġiku sostnut ogħla meta mqabbla mal-Afrikani Amerikani.
Norwegian Bokmål: Kaukasiske pasienter hadde en høyere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med de afrikansk-amerikanske.
Maltese: Tabella 1 - Dożaġġ għal terapija kkombinata* Piż tal-ġisem (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosering ved kombinasjonsbehandling* Kroppsvekt (kg)
Maltese: PegIntron (1,5 µg/kg/ ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Norwegian Bokmål: PegIntron (1,5 µg/kg/ uke) + ribavirin (800 mg)
Maltese: Tabella 3a Linji gwida għall-modifikazzjoni tad-doża għal monoterapija b'PegIntron fl-adulti ibbażati fuq parametri tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: Tabell 3a Retningslinjer for dosejustering av PegIntron monoterapi hos voksne basert på laboratorieparametre Laboratorieverdier
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er blitt rapportert med en frekvens på > 5 % i studier for pasienter med samtidig HCV og HIV-infeksjon som fikk PegIntron i kombinasjon med ribavirin (som ikke ble rapportert hos pasienter med én infeksjon) var: oral candidose (14 %), ervervet lipodystrofi (13 %), reduksjon i CD4-lymfocytter (8 %), redusert appetitt (8 %), økt gammaglutamyltransferase (9 %), ryggsmerte (5 %), økt amylase i blodet (6 %), økt melkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitt (6 %), økt lipase (6 %), smerte i armer og ben (6 %).
Maltese: Tossiċità mitokondrijali u aċidożi lattika
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose
Maltese: Rispons Viroloġiku Sostnut
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons Tilbakefall
Maltese: Nevralġija, letarġija, parestesija, ipoestesija, attività psikomotorja eċċessiva, rogħda
Norwegian Bokmål: Nevralgi, letargi, parestesi, hypoestesi, psykomotorisk hyperaktivitet, tremor
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b (3 MIE) + ribavirin (1000/1200 mg)
Maltese: 9/l (adulti) ≥ 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l (voksne)  50 x 10
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni fl-individwi kollha kienu deni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33%), għeja (30%), anoressija (29%) u eritema fis-sit talinjezzjoni (29%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i behandlingsfasen av denne studien hos alle pasienter var pyreksi (80 %), hodepine (62 %), nøytropeni (33 %), tretthet (30 %), anoreksi (29 %) og erytem på injeksjonsstedet (29 %).
Maltese: 9/l, u < 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, og < 50 x 10
Maltese: Tabella 11 Rispons viroloġiku f'ġimgħa ta' kura 12, rispons fit-tmiem tal-kura, rata ta' rikaduta* u Rispons Viroloġiku Sostnut (SVR) Grupp ta' Kura
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Virologisk respons ved behandlingsuke 12, respons ved behandlingsslutt, tilbakefallsrate* og vedvarende virologisk respons (SVR) Behandlingsgruppe
Maltese: Kartuna 80 mikrogramma
Norwegian Bokmål: KARTONG 80 MIKROGRAM
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons viroloġiku sostnut fuq medda ta' 5 snin għall-pazjenti kollha hija ta' 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatet for fortsatt vedvarende respons over 5 år for alle pasienter er 99 % (95 % KI: 98-100 %).
Maltese: Terapija bi tliet mediċini (PegIntron ma' ribavirin u boceprevir): tapplika għall-pazjenti adulti b'CHC ta' ġenotip 1.
Norwegian Bokmål: Trippelbehandling (PegIntron med ribavirin og boceprevir): gjelder voksne pasienter med genotype 1CHC.
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=24)
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C-pasienter (N=24)
Maltese: Virus) u qed tingħataw kura b'mediċina(i) kontra l-HIV - [inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija attiva ħafna kontra r-retrovirus (HAART - highly active anti-retroviral therapy)].
Norwegian Bokmål: er infisert med både humant immunsviktvirus (HIV-positiv) og hepatitt C virus (HCV) og blir behandlet med et legemiddel/legemidler mot HIV - [nukleosid revers transkriptase hemmer (NRTI), og/eller høyaktiv antiretroviral behandling (HAART)].
Maltese: PegIntron 1,0 mikrogramma/kg
Norwegian Bokmål: PegIntron 1,0 mikrogram/kg
Maltese: 5 itfal u adolexxenti biss b'Ġenotip 4 kienu kkurati fil-prova klinika b'PegIntron/ribavirin.
Norwegian Bokmål: Kun 5 barn og ungdommer med genotype 4 ble behandlet i den kliniske studien med PegIntron/ribavirin.
Maltese: • Ġenotipi 2 jew 3:
Norwegian Bokmål: • Genotype 2 eller 3:
Maltese: Kartuna 120 mikrogramma
Norwegian Bokmål: KARTONG 120 MIKROGRAM
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose u polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: dinatriumfosfat, vannfri; natriumdihydrogenfosfatdihydrat, sakkarose og polysorbat 80.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Masser ikke injeksjonsstedet.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar is-sigurtà (N=25) f'pazjenti li jkollhom infezzjoni fl-istess ħin b'għadd ta' ċelluli CD4+ < 200/µl (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata (N=25) er tilgjengelige hos pasienter med samtidig infeksjon med CD4+-celletall < 200 μl (se pkt.
Maltese: Fost tfal u adolexxenti kkurati b'interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin, ħsibijiet dwar suwiċidju jew attentati ta' suwiċidju kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti adulti (2.4 % vs 1 %) waqt il-kura u fis-6 xhur ta' wara l-kura li fih ġew segwiti.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom behandlet med interferon alfa-2b i kombinasjon med ribavirin, ble selvmordstanker eller -forsøk rapportert med en høyere frekvens enn hos voksne pasienter (2,4 % mot 1 %) under behandling og under oppfølgingsperioden på 6 måneder etter behandling.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li seħħew f'din ilpopolazzjoni ta' pazjenti minħabba l-kura kienu nervi (8%), aggressjoni (3%), rabja (2%), depressjoni/burdata depressa (4%) u ipotirojdiżmu (3%) u 5 individwi rċivew kura b'levothyroxine għal ipotirodjiżmu/TSH għoli.
Norwegian Bokmål: Viktige behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstod i denne pasientpopulasjonen var nervøsitet (8 %), aggresjon (3 %), sinne (2 %), depresjon/depressivt humør (4 %) og hypotyreoidisme (3 %) og 5 pasienter fikk levotyroksinbehandling for hypotyreoidisme/forhøyet TSH.
Maltese: Disturbi bipolari
Norwegian Bokmål: Bipolare sykdommer
Maltese: d: id-dożaġġ għal ribavirin kien ta' 800 mg għall-pazjenti li jiżnu < 60 kg, 1.000 mg għall-pazjenti li jiżnu 60-75 kg, u
Norwegian Bokmål: d: ribavirindose var 800 mg for pasienter < 60 kg, 1000 mg for pasienter 60-75 kg, og 1200 mg for pasienter > 75 kg.
Maltese: Disodium phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sucrose
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfri Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Sakkarose
Maltese: PegIntron 0,5 mikrogramma/kg
Norwegian Bokmål: PegIntron 0,5 mikrogram/kg
Maltese: Tabella 2b Tnaqqis f'żewġ fażijiet fid-doża ta' PegIntron f'terapija kkombinata fl-adulti
Norwegian Bokmål: Tabell 2b To-trinns dosereduksjon av PegIntron ved kombinasjonsbehandling hos voksne
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, l-ogħla konċentrazzjonijiet fis-serum jintlaħqu bejn 15 u 44 siegħa wara ddoża, u huma sostnuti sa 48-72 siegħa wara d-doża.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering inntreffer maksimale serumkonsentrasjoner mellom 15-44 timer etter dosering og vedvarer i opp til 48-72 timer etter administrering.
Maltese: Ġenotip 1  600.000 IU/ml
Norwegian Bokmål: Genotype 1  600 000 IE/ml
Maltese: Sistema kardjovaskulari
Norwegian Bokmål: Forandringer i skjoldbruskkjertelen
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti huwa konjugat b'mod kovalenti ma' monomethoxy polyethylene glycol bi grad medju ta' sostituzzjoni ta' mole wieħed ta' polimer/mole ta' proteina.
Norwegian Bokmål: Rekombinant interferon alfa-2b er kovalent konjugert med monometoksypolyetylenglykol med en gjennomsnittlig substitusjonsgrad på 1 mol polymer/mol protein.
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg
Norwegian Bokmål: PegIntron 1,5 mikrogram/kg
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti medju huwa ta' 0,99 l/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet for det tilsynelatende distribusjonsvolumet er 0,99 l/kg.
Maltese: SNAP!
Norwegian Bokmål: KLIKK!
Maltese: Infezzjoni fl-istess ħin b'HCV/HBV
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med HCV/HBV
Maltese: Tabella 12 Valur imbassar għar-Rispons Viroloġiku waqt il-kura waqt terapija kkombinata b'PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1.400 mg Negattiv
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Forventet verdi av virologisk respons under behandling med PegIntron 1,5 mikrogram/kg/ribavirin 800-1400 mg i kombinasjonsbehandling Negativ
Maltese: Tużax PegIntron
Norwegian Bokmål: Sammensetning av PegIntron
Maltese: Trab: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose u polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: Pulver: dinatriumfosfat, vannfri, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, sakkarose og polysorbat 80.
Maltese: "Labra PushOn"
Norwegian Bokmål: Engangskanyle ("PushOn Needle")
Maltese: għandu jkun fil-limiti normali
Norwegian Bokmål: Øvre normalgrense
Maltese: • Plejtlits
Norwegian Bokmål: • Trombocytter
Maltese: Dapsone (substrat ta' Nacetyltransferase)
Norwegian Bokmål: Dapson (N-acetyltransferasesubstrat)
Maltese: Pazjenti b'HCV-RNA li ma setax jitkejjel f'ġimgħa tal-kura 12 u SVR wara kura mill-ġdid interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-detekterbar HCV-RNA i Behandlingsuke 12 og SVR ved rebehandling interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Maltese: Kartuna 50 mikrogramma
Norwegian Bokmål: KARTONG 50 MIKROGRAM
Maltese: Meta jingħataw ħafna dożi, ikun hemm akkumulazzjoni ta' interferons immunoreattivi.
Norwegian Bokmål: - tar legemidler som nedsetter (svekker) ditt immunforsvar.
Maltese: Anemija, newtropenija
Norwegian Bokmål: Anemi, nøytropeni
Maltese: Paralisi fil-wiċċ, mononewropatiji
Norwegian Bokmål: Lammelse i ansiktet, mononevropatier
Maltese: *magħmul bit-teknoloġija ta' rDNA f'ċelluli ta' E. coli li fihom iżommu plasmid ibrida imfassla ġenetikament imdawra ma' ġene ta' interferon alfa-2b minn ċelluli ta' lewkoċiti umani.
Norwegian Bokmål: *produsert ved rDNA teknologi i E. coli celler som har et genetisk konstruert plasmid hybrid som inneholder et interferon alfa-2b gen fra humane leukocytter.
Maltese: Ottudazzjoni aktar sinifikanti u koma, inklużi każijiet ta' enċefalopatija, ġew osservati f'xi pazjenti, normalment anzjani, ikkurati b'dożi ogħla għall-indikazzjonijiet onkoloġiċi.
Norwegian Bokmål: Mer uttalt sløvhet og koma, inklusive tilfeller av encefalopati, har blitt observert hos enkelte pasienter, vanligvis eldre pasienter som har fått høye doser på onkologiske indikasjoner.
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti fil-provi kliniċi jew minn sorveljenza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti kkurati b'peginterferon alfa-2b, inkluż monoterapija b'PegIntron jew PegIntron + ribavirin Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller gjennom overvåking etter markedsføring hos voksne pasienter behandlet med peginterferon alfa-2b, inkludert PegIntron monoterapi eller PegIntron + ribavirin
Maltese: 4 kunjetti ta' trab, 4 ampulli ta' solvent, 4 siringi għall-injezzjoni, 8 labriet tal-injezzjoni u 4 imsielaħ biex tnaddaf
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass med pulver, 4 ampuller med væske, 4 injeksjonssprøyter, 8 kanyler og 4 renseservietter 6 hetteglass med pulver, 6 ampuller med væske
Maltese: 9/l (tfal u adolexxenti)
Norwegian Bokmål: 9/l (barn og ungdom)
Maltese: Kartuna 150 mikrogramma
Norwegian Bokmål: KARTONG 150 MIKROGRAM
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv ta' 50% (52/104; Studju 1) ġie osservat għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li kienu qed jirċievu terapija b'żewġ mediċini.
Norwegian Bokmål: En positiv prediktiv verdi på 50 % (52/104, Studie 1) ble sett hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon som fikk kombinasjonsbehandling.
Maltese: PegIntron huwa derivattiv modifikat ta' polyethylene glycol ("pegilat") ikkaratterizzat tajjeb ta' interferon alfa-2b u huwa magħmul prinċipalment minn speċi monopegylated.
Norwegian Bokmål: PegIntron er et velkarakterisert polyetylenglykol modifisert ("pegylert") derivat av interferon alfa-2b og består hovedsakelig av monopegylerte species.
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu fit-12-il ġimgħa ta' terapija mkejla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel ta' 125 IU/ml).
Norwegian Bokmål: Totalt hadde ca. 36 % (821/2286) av pasientene ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA i plasma i uke 12 av behandlingen, målt ved bruk av en forskningsbasert test (deteksjonsgrense 125 IE/ml).
Maltese: Aċċerta ruħek li s-soluzzjoni tkun ħadet it-temperatura tal-kamra sa 25ºC.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at oppløsningen er romtemperert opptil 25 ºC.
Maltese: Il-mekkaniżmu wara dawn l-avvenimenti mhux magħruf (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5 tal-SmPC ta' telbivudine).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.5 i SPC for telbivudin).
Maltese: Tabella 13 Rispons viroloġiku sostnut ibbażat fuq il-ġenotip wara PegIntron f'kombinazzjoni ma' Ribavirin f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV Studju 1
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Vedvarende virologisk respons basert på genotype etter PegIntron i kombinasjon med Ribavirin hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon Studie 1
Maltese: F'pazjenti tfal u adolexxenti li kienu qed jirċievu dożaġġi ta' PegIntron ta' 60 μg/m2/ġimgħa aġġustati skont lerja tas-superfiċje tal-ġisem, l-istima tal-proporzjon tal-esponiment mibdul b'log waqt l-intervall bejn id-dożaġġi huwa mbassar li jkun 58 % (90 % CI: 141-177 %) ogħla minn dak osservat f'adulti li jirċievu 1,5 μg/kg/ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som fikk kroppsoverflatetilpassede doser av PegIntron på 60 mikrogram/m2/uke, er den log overførte ratio estimatet på eksponering i doseringsintervallet forventet å være 58 % (90 % KI: 141-177 %) høyere enn hos voksne som får 1,5 mikrogram/kg/uke.
Maltese: Madwar 2% oħra kellhom tnaqqis temporanju taħt il-limitu ta' taħt tan-normali.
Norwegian Bokmål: Ytterligere omtrent 2 % hadde en forbigående reduksjon under den nedre normalgrensen.
Maltese: 4g/dl) kienet irrappurtata fi 12% (23/194) tal-pazjenti kkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 9,4 g/dl) ble rapportert hos 12 % (23/194) av pasientene behandlet med PegIntron i kombinasjon med ribavirin.
Maltese: Kartuna 100 mikrogramma
Norwegian Bokmål: KARTONG 100 MIKROGRAM
Maltese: Emorraġija ċerebrovaskulari, iskemija ċerebrovaskulari, enċefalopatija
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær blødning, cerebrovaskulær iskemi, encefalopati
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti ta' interferon alfa-2b* rikombinanti ma' monomethoxy polyethylene glycol.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er et kovalent konjugat av rekombinant interferon alfa-2b* med monometoksypolyetylenglykol.
Maltese: MIU =miljun unità internazzjonali;
Norwegian Bokmål: MIE = millioner internasjonale enheter, TIW = tre ganger i uken.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn PegIntron u ribavirin fi studju farmakokinetiku fejn ingħataw ħafna dożi.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble observert mellom PegIntron og ribavirin i en farmakokinetisk flerdosestudie.
Maltese: Il-farmakodinamika ta' PegIntron kienet evalwata fi prova ta' doża waħda li tiżdied f'individwi b'saħħithom billi ġew eżaminati bidliet fit-temperatura orali, konċentrazzjonijiet ta' proteini effector bħalma huma neopterin tas-serum u 2'5'-oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), kif ukoll l-għadd ta' ċelluli bojod u tan-newtrofili.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken for PegIntron ble vurdert i en endose-studie med friske personer ved å undersøke forandringer i oral temperatur, konsentrasjonen av effektorproteiner som neopterin og 2'5'oligoadenylatsyntetase (2'5'-OAS) i serum, så vel som antall hvite blodlegemer og nøytrofile.
Maltese: - Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett ta' PegIntron.
Norwegian Bokmål: - Ta bort beskyttelseshetten fra hetteglasset med PegIntron.
Maltese: Il-massa molekulari medja hija madwar 31.300 daltons li madwar 19.300 minnhom huma magħmula minn proteina.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige molekylvekten er ca. 31300 dalton, hvor proteindelen utgjør ca. 19300.
Maltese: Saru żewġ provi pivitali, wieħed (C/I97-010) b'monoterapija b'Pegintron; l-ieħor (C/I98-580) b'PegIntron flimkien ma' ribavirin.
Norwegian Bokmål: To pivotale studier er utført, en med PegIntron monoterapi (C/I97-010), den andre med PegIntron i kombinasjon med ribavirin (C/I98-580).
Maltese: Issettja d-Doża
Norwegian Bokmål: Instill dose
Maltese: Dijabete mellitus, ipertrigliċeridemija
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, hypertriglyseridemi
Maltese: Fi prova klinika, madwar 1.2% tal-pazjenti li kienu kkurati b'PegIntron jew interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin irrappurtaw avvenimenti psikjatriċi li kienu ta' periklu għall-ħajja waqt il-kura.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie rapporterte cirka 1,2 % av pasientene behandlet med PegIntron eller interferon alfa2b i kombinasjon med ribavirin livstruende psykiatriske hendelser under behandlingen.
Maltese: Użu fl-adulti - PegIntron waħdu
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne - PegIntron alene
Maltese: Iċċekkja d-data stampata fuq il-kartuna wara
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen som er trykt på kartongen etter
Maltese: PegIntron 120 mcg
Norwegian Bokmål: PegIntron 120 mikrog.
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer (Fantasinavn) Navn
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 injettatur mimli għal-lest + 1 swab bl-alkoħol
Norwegian Bokmål: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte med nålehette + 1 spritserviett
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Ferdigfylt sprøyte (glass) med nålehette
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2018
Maltese: • Injetta f'5 minuti minn meta tneħħi l-għatu t'isfel.
Norwegian Bokmål: • Injiser innen 5 minutter etter at du har fjernet bunnlokket.
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Norwegian Bokmål: Organklasse etter MedDRAsystemet
Maltese: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Norwegian Bokmål: Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (lactate dehydrogenase, uric acid u alkaline phosphatase).
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøveresultater (laktat-dehydrogenase, urinsyre og alkalisk fosfatase).
Maltese: • għandek allerġija għal-latex.
Norwegian Bokmål: • er allergisk mot lateks.
Maltese: Pelgraz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Norwegian Bokmål: Pelgraz er et biotilsvarende legemiddel.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (WBC > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av leukocytose (WBC > 100 x 109/l) har vært rapportert (se pkt.
Maltese: Intas Pharmaceuticals Limited Plot no 423 / P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya, Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213
Norwegian Bokmål: Village Moraiya, Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213
Maltese: (ara sezzjoni 2).
Norwegian Bokmål: (se avsnitt 2).
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase og alkalinfosfatase1
Maltese: • taħseb li inti tqila; jew
Norwegian Bokmål: • øverst på låret; og
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal bijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et protein som produseres ved bioteknologi i en bakterie kalt E. coli.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pelgraz.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson-syndrom) ved bruk av Pelgraz.
Maltese: Vaskulite fil ġilda1,2
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt1, 2
Maltese: Il konċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
Maltese: • fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).
Norwegian Bokmål: • blødning fra lungene (pulmonal blødning).
Maltese: *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: *Natriumacetat dannes ved å titrere konsentrert eddiksyre med natriumhydroksid.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk pegfilgrastim i ni randomiserte kliniske forsøk.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 x 109) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Maltese: Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Norwegian Bokmål: Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2
Maltese: Pelgraz jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 25°C ± 2°C) għal perjodu massimu wieħeħd sa 72 siegħa.
Norwegian Bokmål: Pelgraz kan utsettes for romtemperatur (ikke over 25 °C ± 2 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 72 timer.
Maltese: dħul l-isptar u l-użu ta' sustanzi ġol-vini kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling tilknyttet en klinisk diagnose med febril nøytropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli talendotelju uman.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoetiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på humane endotelceller.