FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei renalem Angiomyolipom aufgrund tuberöser Sklerose wurde Votubia in einer Studie bei 118 Erwachsenen mit Placebo verglichen.
Slovenian: Pri ledvičnem angiomiolipomu, ki ga povzroča tuberozna skleroza, so zdravilo Votubia primerjali s placebom v študiji, ki je vključevala 118 odraslih.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Votubia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Votubia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Dieses Ansprechen wurde bei 28 % (33 von 117 Patienten) in der Gruppe mit niedrigerer Konzentration im Blut und bei 40 % (52 von 130 Patienten) in der Gruppe mit der höheren Konzentration im Blut festgestellt, verglichen mit 15 % (18 von 119) der Patienten mit Placebo.
Slovenian: Ta odziv je bil opažen pri 28 % (33 od 117) bolnikov v skupini z nižjo ravnijo zdravila Votubia v krvi in pri 40 % (52 od 130) bolnikov v skupini z višjo ravnijo zdravila v Votubia v krvi, medtem kot je v skupini, ki je prejemala placebo bil odziv opažen pri 15 % (18 od 119) bolnikov.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf, wie stark der Haupttumor im Gehirn der Patienten nach sechs Behandlungsmonaten geschrumpft war: Der primäre Hirntumor schrumpfte bei etwa 30 % der Patienten um die Hälfte und bei ungefähr 70 % der Patienten um rund ein Drittel.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju bolnikovega glavnega možganskega tumorja po šestih mesecih zdravljenja: glavni možganski tumor se je zmanjšal za polovico pri okoli 30 % bolnikov in za eno tretjino pri okoli 70 % bolnikov.
German: • subependymales Riesenzellastrozytom (SEGA), ein gutartiger Tumor des Gehirns, bei Erwachsenen und Kindern, deren Hirntumor nicht operativ entfernt werden kann;
Slovenian: • subependimskega gigantoceličnega astrocitoma (SEGA), tj. benignega možganskega tumorja, pri odraslih in otrocih, pri katerih tumorjev ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
German: Bei SEGA aufgrund tuberöser Sklerose wurde Votubia in zwei Hauptstudien untersucht: An der ersten Studie nahmen 28 Erwachsene und Kinder ab drei Jahre teil.
Slovenian: Zdravilo Votubia so pri bolnikih s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom, ki ga povzroča tuberozna skleroza, proučevali v dveh glavnih študijah: v prvo je bilo vključenih 28 odraslih in otrok, starejših od treh let.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter besonderen Bedingungen" aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
German: Bei SEGA und bei Anwendung als Zusatzbehandlung bei Anfällen hängt die Anfangsdosis von der Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) und dem Alter des Patienten ab. Für die Dosisanpassung berücksichtigt der Arzt jedoch die Konzentration des Arzneimittels im Blut des Patienten und wie gut das Arzneimittel vom Patienten vertragen wird.
Slovenian: Začetni odmerek pri subependimskem gigantoceličnem astrocitomu in kadar se uporablja kot dodatek k zdravljenju je odvisen od bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi njegove telesne višine in mase) in bolnikove starosti, vendar ga zdravnik lahko prilagodi glede na koncentracijo zdravila v krvi bolnika in glede na to, kako dobro ga ta prenaša.
German: Das Arzneimittel erwies sich ebenfalls als wirksam bei der Reduktion von fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose.
Slovenian: Prav tako se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju števila napadov parcialnega izvora, povezanih s tuberozno sklerozo.
German: Es wird ebenso angenommen, dass mTOR eine Rolle bei Anfällen bei Patienten mit tuberöser Sklerose spielt, aber es ist noch nicht vollständig geklärt, wie das Arzneimittel gegen Anfälle wirkt.
Slovenian: Za mTOR se predvideva tudi, da sodeluje pri napadih, ki se pojavijo pri bolnikih s tuberozno sklerozo, vendar ni v celoti razumljeno, kako jih zdravilo prepreči.
German: Der Wirkstoff in Votubia, Everolimus, ist ein Anti-Tumor-Arzneimittel, dessen Wirkung auf der Blockade eines Enzyms mit dem Namen „mammalian Target Of Rapamycin" (mTOR) beruht, das in Tumorzellen bei Patienten mit SEGA oder renalem Angiomyolipom verstärkt aktiv ist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Votubia, everolimus, je protitumorsko zdravilo, ki deluje tako, da zavira delovanje encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih"(mTOR), ki v tumorskih celicah pri bolnikih s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom ali ledvičnim angiomiolipomom deluje s povečanim delovanjem.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen und deren Hirntumor nach sechs Monaten Behandlung um mindestens die Hälfte geschrumpft war.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in katerih možganski tumor se je po šestih mesecih zdravljenja zmanjšal vsaj za polovico.
German: Das Arzneimittel wird auch als Zusatzbehandlung bei Patienten ab 2 Jahren mit Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose verwendet, die nicht auf andere Behandlungen angesprochen haben.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi kot dodatek k zdravljenju pri bolnikih od drugega leta starosti z napadi, povezanimi s tuberozno sklerozo, ki se niso odzvali na druga zdravljenja.
German: Der Nutzen von Votubia als Zusatzbehandlung von fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose, die durch andere Arzneimittel nicht hinreichend unter Kontrolle sind, wurde in einer Hauptstudie gezeigt.
Slovenian: Koristi zdravila Votubia kot dodatka k zdravljenju napadov parcialnega izvora, povezanih s tuberozno sklerozo, ki niso bili ustrezno uravnani z drugimi zdravljenji, so bile predstavljene v eni glavni študiji.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Votubia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Votubia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wenngleich eine Operation die Standardbehandlung für diese Krankheit bleibt, dürften Patienten, deren Tumoren inoperabel sind, von Votubia profitieren.
Slovenian: Čeprav se ta bolezen običajno zdravi s kirurškim posegom, se pričakuje, da bo zdravilo Votubia koristilo bolnikom, pri katerih tumorja ni mogoče operirati.
German: Insgesamt wiesen die Patienten, die Votubia einnahmen, eine Reduktion von 29 % und 40 % in Bezug auf die Anzahl der Anfälle während der Behandlung auf, verglichen mit einer Verringerung von 15 % bei Patienten mit Placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, je med zdravljenjem prišlo do 29 % oziroma 40 % zmanjšanja števila napadov, v primerjavi s 15 % zmanjšanjem števila napadov pri tistih, ki so jemali placebo.
German: In der zweiten Studie wurde Votubia bei 117 Patienten (darunter 20 Kinder unter drei Jahren) mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: V drugi študiji je sodelovalo 117 bolnikov (vključno z 20 otroki, mlajšimi od treh let), v njej pa so zdravilo Votubia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Votubia erwies sich als wirksam bei der Behandlung von Patienten mit SEGA und renalem Angiomyolipom, indem es das Volumen der Tumoren reduzierte.
Slovenian: Zdravilo Votubia se je izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju bolnikov s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom in ledvičnim angiomiolipomom, saj je vplivalo na zmanjšanje velikosti tumorjev.
German: Wie wirkt Votubia?
Slovenian: Kako zdravilo Votubia deluje?
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als behandelbar angesehen und waren in der Regel leicht oder mittelschwer.
Slovenian: Neželeni učinki tega zdravila, ki so na splošno blagi ali zmerni, so bili ocenjeni kot obvladljivi.
German: Wie wird Votubia angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Votubia uporablja?
German: • renales Angiomyolipom, ein gutartiger Tumor der Nieren, bei Erwachsenen, bei denen ein Risiko für Komplikationen besteht, die jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen.
Slovenian: • ledvičnega angiomiolipoma, tj. benignega tumorja ledvic, pri odraslih, ki so izpostavljeni tveganju za pojav zapletov, vendar takojšnji kirurški poseg pri njih ni potreben.
German: Das war bei 35 % der mit Votubia behandelten Patienten (27 von 78 Patienten) der Fall, verglichen mit 0 % bei den 39 Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Do tega je prišlo pri 35 % (27 od 78) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Votubia, medtem ko med 39 bolniki, ki so prejemali placebo, do tega ni prišlo pri nobenem bolniku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Votubia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Votubia, glejte navodilo za uporabo.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Anfangsdosis möglicherweise reduziert oder eine Behandlung vermieden werden.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter bo začetni odmerek morda treba zmanjšati ali se zdravljenju izogniti, odvisno od resnosti težave ter od starosti in stanja bolnika, zaradi katerega se zdravi.
German: Dies wird Ihr Arzt entscheiden.
Slovenian: O tem bo odločil vaš zdravnik.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Juli 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 28. julij 2015
German: • 2 saubere Gläser
Slovenian: • 2 čista kozarca
German: Verwendung eines kleinen Glases
Slovenian: Uporaba majhnega kozarca
German: Möglicherweise ist eine dringende Behandlung erforderlich.
Slovenian: Morda bo potrebno urgentno zdravljenje.
German: In allen Fällen einer Überdosierung sollten allgemeine, unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe.
German: Präklinische Studien an Ratten zeigen:
Slovenian: Predklinične študije na podganah kažejo:
German: Verwenden Sie keine Säfte oder andere Flüssigkeiten.
Slovenian: Ne uporabljajte sokov ali drugih tekočin.
German: Sie benötigen:
Slovenian: Potrebovali boste:
German: Wichtige Informationen:
Slovenian: Pomembni podatki:
German: • Ein kleines Glas (maximal 100 ml)
Slovenian: • 1 majhen kozarec (največ 100-mililitrski)
German: Anteil Patienten (%)
Slovenian: Delež bolnikov (%)
German: Langzeitbeobachtung
Slovenian: Dolgoročno spremljanje
German: Bewahren Sie sie bis zum nächsten Mal an einem trockenen und sauberen Ort auf.
Slovenian: Do naslednje uporabe ju shranite na suho in čisto mesto.
German: Schlucken Sie sie nicht im Ganzen.
Slovenian: Ne zaužijte jih celih.
German: Ein weiterer klinischer Nutzen, wie eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome, wurde nicht gezeigt.
Slovenian: Drugih kliničnih koristi, na primer izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, niso dokazali.
German: Es gibt keine Wirksamkeitsdaten bei älteren Patienten
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti pri starejših bolnikih ni na voljo.
German: Nehmen Sie sie jedes Mal zur gleichen Tageszeit ein.
Slovenian: Jemljite jih vsak dan ob istem času.
German: Relative Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz
Slovenian: Relativna biološka uporabnost/bioekvivalentnost
German: • Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
Slovenian: • težave z dihanjem ali požiranjem
German: Gleichzeitige ketogene Diät
Slovenian: Sočasna uporaba ketogene diete
German: 25 ml Wasser
Slovenian: 25 ml vode
German: Vor und nach Zubereitung der Suspension sollten die Hände gründlich gewaschen werden.
Slovenian: Pred pripravljanjem suspenzije in po njem si je treba temeljito umiti roke.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Anzeichen eines Angioödems)
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (znaki angioedema)
German: Als Grundlage für die individuelle Dosistitration kann eine einfache Verhältnisgleichung verwendet werden:
Slovenian: Za osnovo individualiziranega titriranja odmerka je mogoče vzeti preprosto razmerje:
German: Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med zdravljenjem in do 8 tednov po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
German: • Etwa 50 ml Wasser zur Zubereitung der Suspension
Slovenian: • približno 50 ml vode za pripravo suspenzije
German: 13 Patienten (46%) hatten ein sekundäres kleineres SEGA, das sich bei 12 Patienten im kontralateralen Ventrikel befand.
Slovenian: Trinajst bolnikov (46 %) je imelo še drugi manjši SEGA, pri čemer jih je bilo 12 lociranih v kontralateralnem ventriklu.
German: Was ist Votubia und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Votubia in za kaj ga uporabljamo
German: Patienten unter 18 Jahren:
Slovenian: Bolniki, stari manj kot 18 let:
German: Votubia wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten:
Slovenian: Uporaba zdravila Votubia ni priporočena za bolnike:
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für den primären Endpunkt sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za primarni cilj opazovanja so povzeti v preglednici 5.
German: Prozentuale Reduktion vom Ausgangswert, n (%)
Slovenian: Odstotek zmanjšanja od izhodišča, n (%)
German: Die Häufigkeit beruht auf der Anzahl der Frauen zwischen 10 und 55 Jahren während der Behandlung in den zusammengefassten Daten
Slovenian: Pogostnost temelji na številu žensk, ki so bile v času zdravljenja stare od 10 do 55 let, iz združene baze podatkov.
German: Die Einstufung erfolgt nach CTCAE Version 3.0 und 4.03.
Slovenian: Stopnje so usklajene z različicama CTCAE 3.0 in 4.03.
German: Erhöhte Exposition erwartet (Die Wirkung variiert stark).
Slovenian: Mogoče je pričakovati povečano izpostavljenost zdravilu (učinki so lahko zelo različni).
German: Votubia kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko škoduje nerojenemu otroku in med nosečnostjo ni priporočeno.
German: Die unerwünschten Ereignisse, die nach der Überprüfung und medizinischen Bewertung aller unerwünschten Ereignisse in den oben genannten Studien mit der Anwendung von Votubia in Zusammenhang gebracht werden (Nebenwirkungen), werden nachfolgend beschrieben.
Slovenian: Neželeni dogodki, za katere se po pregledu in medicinski oceni vseh poročanih neželenih dogodkov iz zgoraj navedenih študij domneva, da so povezani z uporabo zdravila Votubia (neželeni učinki), so opisani v nadaljevanju.
German: Nehmen Sie sie entweder mit oder ohne eine Mahlzeit ein, aber tun Sie dies jeden Tag auf dieselbe Weise.
Slovenian: Lahko jih jemljete s hrano ali brez nje, vendar jih morate vsak dan jemati na enak način.
German: Luft entfernen
Slovenian: Odstranjevanje zraka
German: Die mediane Dauer der doppelblinden Studienphase betrug 18 Wochen.
Slovenian: Mediana trajanja dvojno slepega obdobja je znašala 18 tednov.
German: Primäre Analyse der doppelblinden Phase.
Slovenian: Primarna analiza za dvojno slepo obdobje študije.
German: Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
Slovenian: Umijte si roke in si jih obrišite.
German: Eine Angiomyolipom-Progression wurde bei 14,3% der Patienten beobachtet.
Slovenian: Napredovanje angiomiolipoma so opažali pri 14,3 % bolnikov.
German: Ein blasser Stuhl oder ein dunkel gefärbter Urin können ebenfalls Anzeichen einer Hepatitis sein.
Slovenian: Tudi bledo blato in temno obarvan urin sta lahko znaka hepatitisa.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste neobičajno utrujeni (utrujenost je pogost neželeni učinek), bodite pri vožnji in upravljanju s stroji posebno pozorni.
German: Das Wiederauftreten einer Infektion ist eine erwartete Reaktion während der Immunsuppression.
Slovenian: Reaktivacija okužbe je v obdobju zaviranja imunskega odziva pričakovana reakcija.
German: Bei 409 Patienten unter 18 Jahren, die Everolimus erhalten hatten, wurden zwei Todesfälle wegen Infektionen berichtet.
Slovenian: Med 409 bolniki, ki so bili stari manj kot 18 let in so prejemali everolimus, so poročali o dveh smrtnih primerih zaradi okužbe.
German: Neue Everolimus-Dosis = aktuelle Dosis x (Zielkonzentration / aktuelle Konzentration)
Slovenian: novi odmerek everolimusa = trenutni odmerek x (ciljna koncentracija / trenutna koncentracija)
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und bei Erwachsenen und Kindern fatale Folgen haben.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude in se lahko končajo s smrtjo, tako pri odraslih kot pri otrocih.
German: Verrühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig mit einem Löffel und fahren Sie dann unmittelbar mit Schritt 8 fort.
Slovenian: Vsebino kozarca nežno premešajte z žličko in takoj nadaljujte z 8. korakom.
German: • Eine schnelle Aufnahme von Everolimus im Gehirn, gefolgt von einer langsamen Ausscheidung.
Slovenian: • na hiter privzem everolimusa v možgane, ki mu sledi počasno odstranjevanje;
German: Nicht auswertbar
Slovenian: Ni mogoče oceniti
German: In klinischen Studien war Everolimus mit Blutungs-Ereignissen verbunden.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil everolimus povezan s krvavitvami.
German: Falls möglich, sollten während der Behandlung immer dieselbe Bestimmungsmethode und das gleiche Labor für das therapeutische Arzneimittelmonitoring verwendet werden.
Slovenian: Če je mogoče, je treba za terapevtsko spremljanje uporabe zdravila ves čas zdravljenja uporabljati enak test in isti laboratorij.
German: Lesen und befolgen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie Sie dieses Arzneimittel richtig zubereiten.
Slovenian: Preberite ta navodila in jih skrbno upoštevajte, da si boste znali pravilno pripraviti zdravilo.
German: Die Verringerung der Häufigkeit von Krampfanfällen blieb über einen Beobachtungszeitraum von ca. 2 Jahren erhalten.
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov se je ohranilo v obdobju ocenjevanja približno 2 leti.
German: Falls erforderlich, trinken Sie weiteres Wasser, um Reste in Ihrem Mund herunterzuspülen.
Slovenian: Če je treba, popijte še malo vode, s katero poplaknete preostanek zdravila v ustih.
German: Der genaue Wirkmechanismus zur Verringerung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit TSC ist jedoch nicht vollständig geklärt.
Slovenian: Vendar pa natančen mehanizem delovanja pri zmanjšanju pogostnosti epileptičnih napadov, povezanih s TSC, ni povsem pojasnjen.
German: Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Suspension wurde über einen Zeitraum von 60 Minuten nachgewiesen.
Slovenian: Stabilnost pripravljene suspenzije je dokazana za obdobje 60 minut.
German: Hinweis: Die Wassermenge in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen muss nicht genau abgemessen werden, es sollten jedoch alle Tabletten bedeckt sein.
Slovenian: Opozorilo: Ni treba, da je količina vode v brizgi povsem natančno odmerjena, vendar mora voda pokriti vse tablete.
German: In diesem Fall darf eine Dosis von 2,5 mg täglich nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: V takem primeru se ne sme prekoračiti odmerka 2,5 mg na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Wichtige Informationen für Pflegekräfte
Slovenian: Pomembne informacije za negovalce
German: Die p-Werte zur Überlegenheit im Vergleich zu Placebo waren 0,003 (LT) und <0,001 (HT).
Slovenian: P-vrednosti superiornosti v primerjavi s placebom so bile 0,003 (LT) in < 0,001 (HT).
German: Bei keinem Patienten war während des gesamten Studienverlaufs ein chirurgischer Eingriff wegen SEGA erforderlich.
Slovenian: V celotnem času trajanja študije pri nobenem bolniku ni bil potreben kirurški poseg zaradi SEGA.
German: Votubia muss einmal täglich immer zur gleichen Tageszeit und dann immer entweder zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Votubia je treba vzeti peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje (glejte poglavje 5.2).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: V vsaki pogostnostni skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Wasser zugeben
Slovenian: Dodajanje vode
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Everolimus wurde bei Mäusen, Ratten, Zwergschweinen, Affen und Kaninchen untersucht.
Slovenian: Predklinični varnostni profil everolimusa so ocenjevali pri miših, podganah, prašičkih, opicah in kuncih.
German: ≥ 6 Jahre
Slovenian: ≥6 let
German: Die Erhöhung der Konzentrationen dieser Antiepileptika ist möglicherweise klinisch nicht bedeutsam, aber für Antiepileptika mit einer geringen therapeutischen Breite, wie z. B. Carbamazepin, können Dosisanpassungen in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Možno je, da zvišanje koncentracije teh antiepileptikov pred naslednjim odmerjanjem ni klinično pomembno, je pa pri antiepileptikih z nizkim terapevtskim indeksom, kot je karbamazepin, morda smiselno razmisliti o prilagoditvi odmerkov.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, weil diese lebensbedrohlich sein könnten.
Slovenian: Če opazite katerega od navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, ker imajo ti neželeni učinki lahko življenjsko nevarne posledice.
German: Votubia kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
German: Alle Patienten, die mindestens eine Dosis Everolimus erhielten, wurden bis zum Ausscheiden aus der Studie oder bis zum Studienende beobachtet.
Slovenian: Vse bolnike, ki so prejeli vsaj en odmerek everolimusa, so spremljali do ukinitve zdravila ali do zaključka študije.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Stärken in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj in jakosti zdravila.
German: SEGAVolumen (cm
Slovenian: Volumen SEGA (cm
German: Den gesamten Inhalt des Glases verwenden.
Slovenian: Zaužiti je treba celotno vsebino kozarca.
German: Votubia kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Zdravilo Votubia ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen vorsichtig zu sein, wenn während der Behandlung mit Votubia Müdigkeit auftritt.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju strojev, če pri njih v času zdravljenja z zdravilom Votubia prihaja do utrujenosti.
German: Votubia kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko zviša raven sladkorja v krvi in povzroči poslabšanje sladkorne bolezni.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten keine Auswirkung von Votubia auf das Wachstum und die pubertäre Entwicklung.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij niso pokazali vpliva zdravila Votubia na rast in spolno dozorevanje.