FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna produktu Cosentyx, sekukinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania się do cząsteczki przekaźnika będącej częścią układu odpornościowego, określanej jako interleukina 17A.
Latvian: Cosentyx aktīvā viela sekukinumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai atpazītu un piesaistītos signālvielas molekulai imūnsistēmā, ko dēvē par interleikīnu 17A. Šī molekula ir iesaistīta iekaisuma un citos imūnsistēmas procesos, kas izraisa psoriāzi, kā arī izraisa psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cosentyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Cosentyx izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Latvian: Vairums no šīm blakusparādībām bija vieglas vai vidēji smagas.
Polish: Jak stosować produkt Cosentyx?
Latvian: Kā lieto Cosentyx?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cosentyx?
Latvian: Kāpēc Cosentyx tika apstiprinātas?
Polish: W badaniu obejmującym 397 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów uzyskano zmniejszenie ocen wg skali ACR (uwzględniającej bolesne, obrzęknięte stawy i inne objawy) o 20% u 51-54% pacjentów otrzymujących dopuszczone do stosowania dawki leku Cosentyx.
Latvian: Pētījumā ar 397 pacientiem ar psoriātisko artrītu apmēram 51 % - 54 % pacientu, kuri saņēma apstiprinātās Cosentyx devas, panāca simptomu samazināšanos par 20 % pēc ARK novērtējuma kritērijiem (sāpīgām, pietūkušām locītavām un citiem simptomiem) pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Polish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabletki
Latvian: 63 (3 x 21) tabletes
Polish: 20 mg tabletka powlekana
Latvian: 20 mg apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai blisters (PVC / PVDH)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Latvian: EMA Procedūras numurs
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Latvian: Iepakojums
Polish: Nazwa (własna)
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Latvian: StiprumsZāļu forma Ievadīšanas veids
Polish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: 5 lata
Latvian: 5 gadi.
Polish: dostępny bez recepty
Latvian: Pieejamas bez receptes.
Polish: Stopień (CTC-AE)*
Latvian: Pakāpe (CTC-AE)*
Polish: Malta (patrz United Kingdom)
Latvian: Malta (See United Kingdom)
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących skuteczności znajduje się w Tabeli 5.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Polish: · Pozostałe składniki to:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir:
Polish: Zmęczenie raportowano z podobną częstością w obu grupach.
Latvian: Abās grupās ar vienādu sastopamības biežumu tika novērots nogurums.
Polish: Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Polish: (20,3, NE)
Latvian: (20,3; NV)
Polish: Badanie NO25395 (BRIM7)
Latvian: Pētījums NO25395 (BRIM7)
Polish: Rabdomioliza***
Latvian: Rabdomiolīze***
Polish: Ile tabletek należy przyjąć
Latvian: Cik tabletes jālieto
Polish: Talk (E 553b)
Latvian: Talks (E553b)
Polish: Każde opakowanie zawiera 63 tabletki.
Latvian: Katrs iepakojums satur 63 tabletes.
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija Stabila slimība
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.
Latvian: Nevar izslēgt jaundzimušajiem/ zīdaiņiem radīto risku.
Polish: Stwierdzono różnicę w ORR 22,9% (p<0,0001).
Latvian: ORR atšķirība bija 22,9 % (p vērtība <0,0001).
Polish: W większości były to zdarzenia stopnia 1 lub 2 i inne niż ciężkie.
Latvian: Vairums gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes un bez nopietnām sekām.
Polish: Stopień 4:
Latvian: 4. pakāpe:
Polish: · Należy przyjmować tabletki codziennie przez 21 dni (okres nazywany „cyklem leczenia").
Latvian: • Lietojiet tabletes katru dienu 21 dienu („ārstēšanas periods").
Polish: · Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Latvian: • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-24 w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 273 ng/ml i 4340 ng.h/ml.
Latvian: Vidējais Cmax un AUC0-24 bija attiecīgi 273 ng/ml un 4340 ng.h/ml.
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVDC zawierające 21 tabletek.
Latvian: Caurspīdīgi PVC / PVDH blisteri, kas satur 21 tableti.
Polish: · większa wrażliwość skóry na światło słoneczne,
Latvian: • paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu;
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1048/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1048/001
Polish: Substraty BCRP
Latvian: BCRP substrāti
Polish: Zmiana ta mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.
Latvian: Šīs izmaiņas var izraisīt melanomas attīstību.
Polish: Ogólny stan zdrowia/jakość życia związaną ze stanem zdrowia w ocenie pacjenta zmierzono przy użyciu kwestionariusza EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Latvian: Vispārējais veselības stāvoklis / ar veselību saistītā dzīves kvalitāte pacientu ziņojumā tika izvērtēta, izmantojot EORTC dzīves kvalitātes aptaujas anketu Core 30 (QLQ-C30).
Polish: Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 63 tabletki (3 blistry po 21 tabletek).
Latvian: Ir pieejams viens iepakojuma lielums: 63 tabletes (3 blisteri pa 21 tabletei).
Polish: Biodostępność bezwzględna kobimetynibu u zdrowych osób wynosiła 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%).
Latvian: Absolūtā kobimetiniba biopieejamība veseliem indivīdiem bija 45,9 % (90 % TI: 39,7 %, 53,1 %).
Polish: · uczucie kołatania serca, przyspieszonej lub nieregularnej pracy serca,
Latvian: • sajūta, ka jums ir sirdsklauves, ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
Polish: Należy rozważyć zastosowanie substancji alternatywnych o minimalnej indukcji lub bez indukcji CYP3A.
Latvian: Jāapsver alternatīvi līdzekļi ar vai bez minimālas CYP3A inducēšanas.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XE38
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XE38
Polish: Objawy retinopatii surowiczej obejmują:
Latvian: Serozās retinopātijas simptomi var būt:
Polish: Dodatkowo:
Latvian: Papildus tam:
Polish: · Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Latvian: • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Cotellic może powodować problemy ze wzrokiem.
Latvian: Cotellic var radīt acu bojājumus.
Polish: okresie 17 dni odzyskano średnio 94% dawki.
Latvian: Vidēji 94 % no devas izdalījās 17 dienu laikā.
Polish: Nie zaobserwowano preferencyjnego wiązania z ludzkimi czerwonymi krwinkami (stosunek stężenia we krwi do stężenia w osoczu wynosił 0,93).
Latvian: Netika novērota preferenciāla saistīšanās ar cilvēka sarkanām asins šūnām (asins - plazmas attiecības rādītājs 0,93).
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3./4. pakāpe
Polish: Badanie GO28141 (coBRIM)
Latvian: Pētījums GO28141 (coBRIM)
Polish: Ciężka biegunka może powodować utratę płynu z organizmu (odwodnienie).
Latvian: Smaga caureja var izraisīt organisma šķidruma zudumu (dehidratāciju).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration GmbH
Polish: Zaburzenia czynności lewej komory
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija
Polish: Średni współczynnik kumulacji w stanie stacjonarnym wynosił około 2,4.
Latvian: Vidējā akumulācijas attiecība līdzsvara stāvoklī bija aptuveni 2,4 reizes.
Polish: Niezbyt częste ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadkie ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadkie < 1/10 000
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija tiek noteikta lietojot šādu shēmu: ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000; ļoti reti < 1/10 000.
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność leczenia skojarzonego będzie mniejsza w tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.1).
Latvian: Šie dati liecina, ka šiem pacientiem kombinētās terapijas efektivitāte būs mazāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci testy wykrywające tę mutację.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs Jums šo mutāciju.
Polish: Kobimetynib i jego metabolity scharakteryzowano w badaniu równowagi masy u zdrowych osób.
Latvian: Kobimetiniba un tā metabolītu raksturlielumi tika noteikti ķermeņa masas līdzsvara pētījumā veselām personām.
Polish: Zmniejszonej dawki nie należy w późniejszym czasie zwiększać.
Latvian: Ja deva tiek samazināta, to vēlāk nedrīkst palielināt.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnych tendencji odnoszących się do czasu wystąpienia zdarzeń stopnia ≥3.
Latvian: Nebija būtiskas tendences, kas attiecas uz 3. pakāpes simptomu parādīšanās laiku.
Polish: · Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie wemurafenib.
Latvian: • Tas tiek lietots kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par vemurafenibu.
Polish: g Data odcięcia danych dla końcowej analizy OS to 28 sierpnia 2015 r., a mediana okresu obserwacji wynosiła 18,5 miesiąca
Latvian: Datu apkopošanas noslēguma datums galīgai OS analīzei ir 2015. gada 28. augusts un novērošanas laika mediāna bija 18,5 mēneši.
Polish: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6,6 mm z oznaczeniem „COB" wytłoczonym na jednej stronie.
Latvian: Baltas, apaļas apvalkotās tabletes aptuveni 6,6 mm diametrā ar gravējumu „COB" vienā pusē.
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowea, f Przeżycie całkowite (OS)g
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji a,f Kopējā dzīvildze (OS)
Polish: Analiza wrażliwości wskazuje jednak, że żadna z tych zmiennych nie miała klinicznie istotnego wpływu na ekspozycja na lek w stanie stacjonarnym.
Latvian: Tomēr jutīguma analīze liecina, ka nevienam no šiem faktoriem nebija klīniski nozīmīga ietekme uz stabilas iedarbības fāzi.
Polish: Należy spytać lekarza o najodpowiedniejszą dla danej pacjentki metodę antykoncepcyjną.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Polish: Co to jest Cotellic Cotellic jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną kobimetynib.
Latvian: Kas ir Cotellic Cotellic ir pretvēža zāles, kuras satur aktīvo vielu kobimetinibu.
Polish: · Substancją czynną leku jest kobimetynib.
Latvian: • Aktīvā viela ir kobimetinibs.
Polish: Nie dotyczy Przerwać leczenie na 4 tygodnie
Latvian: Pārtraukt terapiju uz 4 nedēļām
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 6,8 miesięcy.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums bija 6,8 mēneši.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem Cotellic, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt Cotellic terapiju, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
Polish: Na podstawie wyników we wszystkich obszarach funkcjonowania i w przypadku większości objawów (utrata apetytu, zaparcia, nudności i wymioty, duszność, ból, zmęczenie) zaobserwowano, że średnia zmiana w porównaniu ze stanem wyjściowym była podobna w obydwu badanych grupach badania i nie wykazano klinicznie znaczącej zmiany (wszystkie wyniki wskazują ≤10-punktową zmianę w porównaniu ze stanem wyjściowym).
Latvian: Visu funkcionējošo jomu un lielākās daļas simptomu novērtējuma punktu skaits (ēstgribas zudums, aizcietējumi, slikta dūša un vemšana, aizdusa, sāpes, nogurums) pierādīja, ka vidējās izmaiņas no sākotnējiem rādītājiem bija līdzīgas abās terapijas grupās un neuzrādīja klīniski nozīmīgas izmaiņas (visi novērtējuma punkti bija ≤ 10 izmaiņu punktiem izmaiņu no sākotnējiem rādītājiem).
Polish: Wartość LVEF
Latvian: LVEF rādītāji
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: W osoczu nie obserwowano metabolitów powstałych w procesie utleniania stanowiących więcej niż 10% całkowitej radioaktywności we krwi krążącej, ani metabolitów właściwych dla organizmu ludzkiego.
Latvian: Plazmā netika novērots vairāk par 10 % oksidatīvo metabolītu no kopējās cirkulējošās radioaktivitātes vai cilvēku specifiskiem metabolītiem.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń wynosiła 4 miesiące (113 miesięcy).
Latvian: Mediānais laiks līdz sākotnējiem simptomiem bija 4 mēneši (113 mēneši).
Polish: Kobimetynib wiąże się z białkami osocza ludzkiego w warunkach in vitro w 94.8%.
Latvian: Kobimetinibs 94,8 % saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro.
Polish: Wszyscy pacjenci wznawiający leczenie po redukcji dawki produktu Cotellic, powinni mieć wykonany pomiar LVEF po około 2 tygodniach, 4 tygodniach, 10 tygodniach i 16 tygodniach, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri atsāk ārstēšanu ar Cotellic samazinātu devu, jāveic LVEF izmeklēšana aptuveni pēc 2 nedēļām, 4 nedēļām, 10 nedēļām un 16 nedēļām, un tālāk atbilstoši klīniskai nepieciešamībai.
Polish: · Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Utlenianie przy udziale CYP3A i glukuronidacja przy udziale UGT2B7 wydają się być głównymi szlakami metabolicznymi kobimetynibu.
Latvian: Oksidēšanās ar CYP3A un glikuronidācija ar UGT2B7 izrādījās galvenais kobimetiniba metabolisma ceļš.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych obejmującej 210 kobiet i 277 mężczyzn stwierdzono, że płeć nie ma wpływu na ekspozycja na kobimetynib.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rādītājus, iekļaujot 210 sievietes un 277 vīriešus, var secināt, ka dzimums neietekmē kobimetiniba iedarbību.
Polish: Co to jest Cotellic i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Cotellic, un kādam nolūkam to lieto
Polish: Pacjenci z wartością wyjściową LVEF, poniżej wartości dolnej granicy normy (ang. lower limit of normal, LLN) przyjętej w ośrodku lub poniżej 50% ,nie brali udziału w badaniach.
Latvian: Pacienti ar sākotnējiem LVEF rādītājiem zem normas apakšējās robežas (institutional lower limit of normal - LLN) vai zem 50 %, nav pētīti.
Polish: Cotellic jest przyjmowany w cyklach 28-dniowych.
Latvian: Cotellic lietošanas cikls ir 28 dienas.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia retinopatii surowiczej wynosiła 1 miesiąc (zakres 0-9 miesięcy).
Latvian: Mediānais laiks serozās retinopātijas slimības sākumam bija 1 mēnesis (diapazons 0-9 mēneši).
Polish: Wyniki działania leku Cotellic u osób w wieku poniżej 18 lat są nieznane.
Latvian: Cotellic iedarbība cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam nav zināma.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu.
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Ocenione i potwierdzone przez badacza (INV) według kryteriów RECIST wersja 1.1 b Analiza stratyfikowana ze względu na region geograficzny i klasyfikację przerzutów (stadium choroby)
Latvian: Izvērtēti un pētnieka (INV) apstiprināti, izmantojot RECIST v1.1. b Stratificēta analīze pēc ģeogrāfiskā reģiona un metastāžu klasifikācijas (slimības stadija).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 36 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 36 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Farmakokinetyka kobimetynibu ma charakter liniowy w zakresie dawkowania ~3,5 mg do 100 mg.
Latvian: Kobimetinibam ir lineāra farmakokinētika no ~3,5 mg līdz 100 mg devas robežās.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że kobimetynib nie jest inhibitorem OAT1, OAT3 lub OCT2.
Latvian: In vitro dati liecina, ka kobimetinibs nav OAT1, OAT3 vai OCT2 inhibitors.
Polish: Cotellic działa na białko o nazwie „MEK", które odgrywa ważną rolę w procesie kontrolowania wzrostu komórek nowotworowych.
Latvian: Cotellic iedarbojas uz proteīnu, ko sauc par „MEK", kam ir svarīga loma vēža šūnu attīstībā.
Polish: Tym samym, kobimetynib hamuje proliferację komórki aktywowaną przez szlak MAPK poprzez hamowanie węzła sygnalizacyjnego MEK1/2.
Latvian: Tādejādi kobimetinibs bloķē MAPK signālceļa ierosināto šūnu proliferāciju, inhibējot MEK1/2 signalizācijas mezglu.
Polish: Substraty CYP1A2
Latvian: CYP1A2 substrāti
Polish: Mediana czasu do pierwszego zwiększenia aktywności CPK stopnia 3 lub 4 wyniosła 16 dni (zakres: 11 dni do 10 miesięcy); mediana czasu do całkowitego ustąpienia zdarzenia wyniosła 16 dni (zakres: 2 dni do 15 miesięcy).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmreizējam 3. vai 4. pakāpes KFK līmeņa paaugstinājumam bija 16 dienas (diapazons: 11 dienas līdz 10 mēneši); laika mediāna līdz pilnīgam atrisinājumam bija 16 dienas (diapazons: 2 dienas līdz 15 mēneši).
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy powinni skonsultować ze swoim lekarzem, czy w ich indywidualnym przypadku korzyść z leczenia przewyższa ryzyko.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, iedzimtu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, jākonsultējas ar savu ārstu un jāapsver, vai ieguvums atsver individuālo risku.
Polish: · Pacjentka powinna niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Cotellic lub w czasie 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Cotellic lietošanas laikā vai 3 mēnešu laikā pēc pēdējās devas Jums iestājas grūtniecība.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 14,3 miesięcy.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums bija 14,3 mēneši.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Cotellic tak długo, jak zaleca to lekarz.
Latvian: Ir svarīgi turpināt Cotellic lietot tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Tabletki zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Latvian: Šīs tabletes satur laktozi (cukura veids).
Polish: W badaniu GO28141 uczestniczyło 89 pacjentów (18,1%) w wieku 65-74 lata, 38 pacjentów (7,7%) w wieku 75-84 lata i 5 pacjentów (1,0%) w wieku co najmniej 85 lat.
Latvian: Pētījumā GO28141 bija iekļauti 89 pacienti vecumā no 65 līdz 74 gadiem (18.1%), 38 pacienti vecumā no 75 līdz 84 gadiem (7.7%) un 5 pacienti (1.0%) vecāki par 85 gadiem.
Polish: Każda dawka składa się z trzech tabletek po 20 mg (60 mg) i powinna być przyjmowana raz na dobę przez 21 kolejnych dni (Dni 1 do 21 - okres leczenia), po których następuje siedmiodniowa przerwa (Dni 22 do 28 - przerwa w leczeniu).
Latvian: Katra deva sastāv no trim 20 mg tabletēm (60 mg), kas jālieto 21 dienu pēc kārtas, vienu reizi dienā (1. līdz 21. diena - terapijas periods); kam seko 7 dienu pārtraukums (22. līdz 28. diena - terapijas pārtraukums).
Polish: W grupie pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby po leczeniu wemurafenibem (n=66) uzyskano odsetek obiektywnych odpowiedzi 15%.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija progresija ar vemurafeniba (n = 66) terapiju, objektīvas atbildes reakcijas rādītājs bija 15 %.
Polish: W grupie 63 pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami BRAF, 20 pacjentów przeszło wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe (systemowe) zaawansowanego czerniaka, spośród których większość (80%) otrzymała immunoterapię.
Latvian: No 63 ar BRAFi iepriekš neārstētiem pacientiem, 20 pacienti iepriekš bija saņēmuši sistēmisku terapiju progresējošas melanomas ārstēšanai, vairākums saņemot (80%) imūnterapiju.
Polish: Cotellic stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na raka skóry o nazwie czerniak, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie.
Latvian: Cotellic lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, kas irizplatījusies uz citām ķermeņa daļām, vai kuru nav iespējams izoperēt.
Polish: · Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w białku „BRAF".
Latvian: • To var lietot tikai tie pacienti, kuru audzējam ir izmaiņas (mutācija) gēnā, ko sauc par „BRAF".
Polish: · Nie wiadomo, czy Cotellic przenika do mleka kobiecego.
Latvian: • Nav zināms, vai Cotellic nonāk mātes pienā.
Polish: Częstość działań niepożądanych powstała na podstawie analizy bezpieczeństwa terapii u pacjentów leczonych kobimetynibem oraz wemurafenibem z medianą obserwacji 11,2 miesiąca (data odcięcia danych: 19 września 2014 roku).
Latvian: ZBP sastopamības biežumi pamatojas uz drošuma analīzi pacientiem, kuri ārstēti ar kobimetinibu kombinācijā ar vemurafenibu, ar novērošanas laika mediānu 11,2 mēneši (datu apkopošanas noslēguma datums bija 2014. gada 19. septembris).
Polish: ekspozycja ogólnoustrojowa na kobimetynib była 2 do 11 razy większa w Dniu 10 niż w Dniu 38 po urodzeniu, kiedy ekspozycja była podobna, jak u dorosłych szczurów.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurku mazuļiem, kobimetiniba sistēmiskā iedarbība bija 2 līdz 11 reizes augstāka 10. postnatālajā diena nekā 38. postnatālajā diena, kad iedarbība bija līdzīga iedarbībai uz pieaugušām žurkām.
Polish: Każdy kolejny cykl leczenia produktem Cotellic powinien rozpocząć się po zakończeniu siedmiodniowej przerwy w leczeniu.
Latvian: Katrs nākamais Cotellic terapijas cikls jāsāk pēc 7 dienu pārtraukuma.
Polish: Wchłonięta część produktu stanowiła ~88%, co wskazuje na duże wchłanianie i efekt pierwszego przejścia.
Latvian: Uzsūkšanās frakcija bija ~88 %, norādot augstu uzsūkšanos un pirmā loka metabolismu.
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Latvian: Tās var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Polish: Należy wziąć ze sobą to opakowanie leku i tę ulotkę.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Polish: Wyjściowy wiek i wyjściowa masa ciała zostały określone jako statystycznie istotne zmienne mające wpływ odpowiednio na klirens kobimetynibu i objętość dystrybucji.
Latvian: Sākotnējie vecuma un ķermeņa masas pētījuma dati atzīti par statistiski nozīmīgu faktoru, kas ietekmē attiecīgi kobimetiniba klīrensu un izplatīšanas apjomu.
Polish: · obrzęk nóg.
Latvian: • pietūkums kājās.
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania kobimetynibu i umiarkowanych lub silnych induktorów CYP3A (np. karbamazepiny, ryfampicyny, fenytoiny i dziurawca zwyczajnego).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vidēji stipru un stipru CYP3A induktoru vienlaicīgas lietošanas (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenitoīns un asinszāle).
Polish: Pacjent
Latvian: Pacients
Polish: Ilość produktu leczniczego w postaci niezmienionej wydalonego z kałem i moczem to odpowiednio 6,6% i 1,6% podanej dawki, co wskazuje na to, że kobimetynib jest w znacznym stopniu metabolizowany, a wydalanie przez nerki odbywa się w stopniu minimalnym.
Latvian: Neizmainīta aktīvā viela izkārnījumos un urīnā veidoja attiecīgi 6,6 % un 1,6 % no ievadītās devas, norādot, ka kobimetinibs primāri metabolizējas ar minimālu elimināciju caur nierēm.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych, obejmującej 133 pacjentów w wieku od 65 lat stwierdzono, że wiek nie ma wpływu na ekspozycja na kobimetynib.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rādītājus, iekļaujot 133 pacientus ≥ 65 gadu vecumam, var secināt, ka vecums neietekmē kobimetiniba iedarbību.
Polish: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90)
Latvian: 0,70 (95% TI: 0,55; 0,90) (p-vērtība = 0,0050
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania produktu należy wstrzymać podawanie kobimetynibu i rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas par pārdozēšanu, kobimetiniba lietošana jāpārtrauc, un jānodrošina atbalstoša terapija.
Polish: Lek należy stosować przez 21 kolejnych dni, po których powinna nastąpić siedmiodniowa przerwa.
Latvian: Zāles jālieto 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums