FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sogħla u rjiħat fit-tfal, inbeda t-tieni rieżami madwar l-UE kollha ta' tali użu.
Slovenian: Kontakta vår pressansvariga Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal għall-istampa tagħna Monika Benstetter
Slovenian: • Kodein är dessutom kontraindicerat hos kvinnor som ammar och hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
Maltese: • Il-kodeina hija wkoll kontraindikata f'nisa waqt it-treddigħ u f'pazjenti magħrufin li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Slovenian: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Slovenian: Granskningen av kodein vid användning för hosta och förkylning inleddes i april 2014 på begäran av Tysklands läkemedelsmyndighet (BfArM), enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-rieżami tal-kodeina meta tintuża għas-sogħla u għall-irjiħat fit-tfal inbdiet f'April 2014 fuq talba talaġenzija Ġermaniża għall-mediċini (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge, och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lil-Liechtenstein u lin-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiġu żgurati standards armonizzati ta' sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Slovenian: Kodein är ett opioidläkemedel som omvandlas till morfin i kroppen.
Maltese: Il-kodeina hija mediċina opjojde li tiġi konvertita f'morfina fil-ġisem.
Slovenian: • Hos barn och ungdomar mellan 12 och 18 år som har problem med andningen rekommenderas inte kodein eftersom denna population kan vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
Maltese: • Fi tfal u adolexxenti bejn it-12 u t-18-il sena li għandhom problemi bin-nifs tagħhom, il-kodeina mhijiex rakkomandata peress li din il-popolazzjoni tista' tkun aktar suxxettibbli għal problemi tannifs minħabba l-kodeina.
Slovenian: Den 22 april 2015 antog CMD(h) sin ståndpunkt med konsensus, så att de åtgärder som rekommenderats av PRAC kommer att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Maltese: Fit-22 ta' April 2015 is-CMDh adotta l-pożizzjoni tiegħu b'kunsens, sabiex il-miżuri rakkomandati millPRAC jiġu implimentati direttament mill-Istati Membri fejn il-mediċini huma awtorizzati, skont skeda ta' żmien miftiehma.
Slovenian: Mer om läkemedlet
Maltese: Tel.
Slovenian: Enligt de tillgängliga uppgifterna omvandlas kodein till morfin hos barn under 12 år på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för morfin-inducerade biverkningar.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li l-mod kif il-kodeina tiġi konvertita f'morfina fit-tfal taħt it-12-il sena huwa aktar varjabbli u imprevedibbli, u dan ipoġġi lil din il-popolazzjoni f'riskju speċjali ta' effetti sekondarji kkawżati mill-morfina.
Slovenian: Kodein marknadsförs som ett läkemedel med en enda ingrediens eller i kombination med andra aktiva substanser.
Maltese: Il-kodeina hija kkummerċjalizzata bħala mediċina b'sustanza unika jew f'kombinazzjoni ma' sustanzi attivi oħra.
Slovenian: Dessutom är beläggen begränsade för att kodein är effektivt när det gäller behandling av hosta hos barn och internationella riktlinjer betonar att hosta förknippad med virusinfektioner kan ges tillfredställande behandling med hjälp av vätska och ökad omgivande fuktighet; vid kronisk hosta bör behandlingen riktas mot den underliggande sjukdomen.
Maltese: Barra minn hekk, l-evidenza li l-kodeina hija effettiva fil-kura tas-sogħla fit-tfal hija limitata u linji gwida internazzjonali jenfasizzaw li s-sogħla assoċjata ma' infezzjonijiet virali tista' tiġi maniġġjata b'mod sodisfaċenti bil-fluwidi u b'żieda fl-umdità ambjentali; fil-każ ta' sogħla kronika, il-kura għandha tkun diretta lejn il-marda sottostanti.
Slovenian: 28. junij 2013 EMA/385716/2013
Maltese: 28 ta' Ġunju 2013 EMA/385716/2013
Slovenian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: • farmakokinetični profil kodeina so preučevali pri odraslih, medtem ko so pri otrocih na voljo omejeni podatki.
Maltese: • Il-profil farmakokinetiku tal-kodeina ġie studjat fl-adulti iżda fit-tfal, l-informazzjoni disponibbli hija limitata.
Slovenian: • Kodein je po novem kontraindiciran: pri vseh pediatričnih bolnikih (starih od 0-18 let), ki so imeli tonzilektomijo in/ali adenoidektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem, in pri bolnikih vseh starosti, za katere je znano, da imajo izredno hitro presnovo s CYP2D6 (izredno hitro presnovo s CYP2D6 ima približno do 10 % belcev, prevalenca pa je različna glede na rasno in etnično skupino), saj pri njih obstaja povečano tveganje za razvoj resnih in življenjsko nevarnih neželenih učinkov; ter pri ženskah, ki dojijo.
Maltese: • Il-kodeina issa hija kontraindikata: fil-pazjenti pedjatriċi kollha (0-18-il sena) li ssirilhom operazzjoni tat-tunsilli u/jew adenojdektomija għas-sindromu tal-apnea ostruttiva waqt l-irqad u f'pazjenti ta' kull età magħrufa li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6 (sa madwar 10% tal-Kawkasi huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6, imma l-prevalenza tvarja skont il-grupp razzjali u etniku), minħabba żieda akbar għall-iżvilupp ta' reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja; u f'nisa li qed ireddgħu.
Slovenian: Kodein se v telesu pretvarja v morfin s pomočjo encima, imenovanega CYP2D6.
Maltese: Il-kodeina tiġi kkonvertita f'morfina fil-ġisem permezz ta' enzima msejħa CYP2D6.
Slovenian: • Starši in skrbniki, ki pri bolniku, ki je prejel kodein, opazijo katerega koli od naslednjih simptomov, morajo prenehati dajati zdravilo in nemudoma poiskati zdravniško pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost, zožene zenice, slabost ali bruhanje, zaprtje in zmanjšanje teka.
Maltese: • Ġenituri u persuni kuranti li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jingħata l-kodeina għandhom jieqfu jagħtu l-mediċina u għandhom ifittxu parir mediku minnufih: teħid bil-mod jew mhux fil-fond tan-nifs, konfużjoni, ngħas, pupilli żgħar, iħossu mdardar jew jirremetti, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU, in je odgovorna za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Maltese: CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati ta' sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Slovenian: Tveganje za neželene učinke pri uporabi kodeina obstaja tudi pri odraslih.
Maltese: Ir-riskju ta' effetti sekondarji bil-kodeina jista' japplika wkoll għall-adulti.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih so ugotovili, da imajo izredno hitro presnovo s CYP2D6.
Maltese: Uħud mit-tfal instabu li kienu metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Slovenian: Kodein se trži kot zdravilo z eno učinkovino ali v kombinaciji z drugimi učinkovinami, kot sta aspirin ali paracetamol.
Maltese: Il-kodeina hija mqiegħda fis-suq bħala mediċina b'sustanza unika jew f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra bħall-aspirina jew paracetamol.
Slovenian: Država članica (EU/EEA)
Maltese: Stat Membru (EU / EEA)
Slovenian: Tiendweg 8 c, 2670
Maltese: Tiendweg 8 c, 2670 AB
Slovenian: Str. Chindiei nr. 5
Maltese: Chindiei nr. 5
Slovenian: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Maltese: Il-Greċja Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Slovenian: 40472 Düsseldorf Nemčija
Maltese: 40472 Düsseldorf IlĠermanja
Slovenian: Sofia -1113
Maltese: Sofia -1113Bulgaria
Slovenian: 831 53 Bratislava Slovaška
Maltese: 831 53 Bratislava
Slovenian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Slovenian: 17455 ALIMOS Grčija
Maltese: 17455 ALIMOS IlGreċja
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: Forma farmaċewtika
Slovenian: Pri postopku z medsebojnim priznavanjem je bila Madžarska referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Bolgarija, Hrvaška, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Švedska in Združeno kraljestvo pa zadevne države članice.
Maltese: Għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP), l-Ungerija aġixxiet bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, isSlovenja, l-Isvezja u r-Renju Unit kienu l-Istati Membri kkonċernati.
Slovenian: 1107 Budapest Madžarska
Maltese: 1107 Budapest LUngerija
Slovenian: Romunija Ceva Santé Animale Romania
Maltese: Ceva Santé Animale Romania
Slovenian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Maltese: Viale Colleoni 15, 20864
Slovenian: Bolgarija Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Maltese: Il-Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Slovenian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polska
Maltese: 03-715 Warszawa Polonja
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE
Maltese: INFORMAZZJONI OĦRA
Slovenian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Maltese: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Slovenian: oznaka ATC vet: QI09AB07
Maltese: Kodiċi ATĊ veterinarja: QI09AB07
Slovenian: Portugalska Ceva Saúde Animal Produtos
Maltese: Il-Portugall Ceva Saúde Animal Produtos
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Actinobacillus/Haemophilus cepivo.
Maltese: Actinobacillus vaċċin/Haemophilus.
Slovenian: Nemčija Ceva Tiergesundheit GmbH
Maltese: Ceva Tiergesundheit GmbH
Slovenian: Totalna količina je 20 x 109 inaktiviranih bakterij na odmerek.
Maltese: Il-kwantità totali huwa 20 x 109 mikrobi inattivati għal kull doża.
Slovenian: Annex I
Maltese: Anness I
Slovenian: Nizozemska Ceva Sante Animale B.V.
Maltese: Ceva Sante Animale B.V.
Slovenian: Vrednost p je bila manjša od 0,0001, kar pomeni, da je možnost lažno pozitivne povezave manjša od 0,01 %.
Maltese: B'mod speċifiku, il-valur-p huwa inqas minn 0.0001 li jfisser li l-probabbiltà ta' korrelazzjoni pożittiva falza hija inqas minn 0.01%.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predloženih podatkov je odbor CVMP zaključil naslednje:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
Slovenian: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Maltese: Il-Belġju Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Slovenian: Trajanje imunosti
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità
Slovenian: Švedska Ceva Animal Health A.B.
Maltese: L-Isvezja Ceva Animal Health A.B.
Slovenian: Ceva Salute Animale S.p.A.
Maltese: L-Italja Ceva Salute Animale S.p.A.
Slovenian: ul.
Maltese: Str.
Slovenian: Madžarska CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Maltese: L-Ungerija CEVA-Phylaxia Veterinary
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Maltese: IMMUNOLOĠIĊI
Slovenian: Povezava med zmanjšanjem pljučnih lezij in zmanjšanjem kliničnih znakov
Maltese: Il-korrelazzjoni bejn t-tnaqqis fil-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskih medicinskih produktov, vrst živali, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet z zdravili v državah članicah
Maltese: Lista tal-ismijiet, forma farmaċewtika, punti sodi tal-prodott mediċinali tal-veterinarju, speċi ta' annimali, ir-rotta ta' amministrazzjoni, detentur ta' awtorizzazzjoni fl-Istati Membri
Slovenian: Imunost se razvije 21 dni po drugem cepljenju.
Maltese: Il-bidu tal-immunità huwa ta' 21 jum wara t-tieni vaċċinazzjoni.
Slovenian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgija
Maltese: 1130 Brussel Il
Slovenian: Sev NT3 pripada serotipu 1 in izraža ApxI, medtem ko sevi SzII, PO, U3 in B4 pripadajo serotipu 2 in izražajo ApxIII.
Maltese: Ir-razza NT3 tappartjeni għall-serotip 1, tesprimi ApxI billi razez SzII, PO, U3 u B4 jappartjenu għasserotip 2, jesprimu ApxIII.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana z laboratorijskimi študijami, a ne na terenu.
Maltese: Effikaċja ntweriet taħt laboratorju iżda mhux taħt kundizzjonijiet reali.
Slovenian: Zdravilo Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče (v nadaljevanju „Coglapix") je inaktivirano bakterijsko cepivo proti prašičji aktinobacilozi.
Maltese: Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer (minn hawn 'il quddiem "Coglapix") huwa vaċċin batterjali mhux attivat kontra l-antinobaċillożi tal-porċini.
Slovenian: Vsi sevi izražajo tudi ApxII.
Maltese: Il-razez jesprimu wkoll ApxII.
Slovenian: Finska
Maltese: IlFinlandja
Slovenian: Pot uporabe
Maltese: Isem talProdott
Slovenian: Cepivo vsebuje pet s formaldehidom inaktiviranih sevov bacila Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Il-vaċċin fih ħames razez inattivati minn formaldehyde ta' Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovenian: INDIKACIJE
Maltese: IsSlovenja
Slovenian: Trajanje imunosti: 16 tednov po drugem cepljenju
Maltese: Bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tieni vaċċinazzjoni Tul ta' żmien tal-immunità: 16-il ġimgħa wara t-tieni vaċċinazzjoni
Slovenian: Čeprav so upoštevali utemeljitve, ki jih je glede kompleksnosti tematike in tehničnih težav predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, se je pojavilo veliko vprašanje, ali je parameter, za katerega so pokazali pomembnost v eni zadevni študiji, zadosten za izbris nepomembnosti istih parametrov v „nepomembni" študiji.
Maltese: Għalkemm ġew rikonoxxuti lġustifikazzjonijiet ipprovduti mill-MAH li jikkonċernaw il-kumplessità tas-suġġett u d-diffikultajiet tekniċi li wieħed jiltaqa' magħhom, tqajmu dubji kbar dwar jekk parametru li ntwera li huwa sinifikanti fi studji rilevanti wieħed huwiex biżżejjed biex iħassar in-nuqqas ta' sinifikat tal-istess parametri fi studju "mhux sinifikanti".
Slovenian: Zdravilo Coglapix je namenjeno aktivni imunizaciji prašičev proti plevropnevmoniji, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae.
Maltese: Coglapix huwa maħsub għall-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer kontra plewropnewmonja kkawżata mis-serotipi 1 u 2 ta' A. pleuropneumoniae.
Slovenian: AB Naaldwijk
Maltese: Naaldwijk Pajjiżi l-Baxxi
Slovenian: Estonija Ceva Santé Animale 10, av. de La
Maltese: L-Estonja Ceva Santé Animale 10, av. de La
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da je statistične analize za ugotavljanje povezave med zmanjšanjem pljučnih lezij in zmanjšanjem kliničnih znakov izvedel z rezultati vseh zadevnih študij (tj. 12 provokacijskih študij, 6 za vsak serotip).
Maltese: L-MAH ikkonferma li l-analiżijiet statistiċi li għandhom l-għan li jistabbilixxu l-korrelazzjoni bejn ittnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi twettqu permezz tar-riżultati tal-istudji rilevanti kollha (jiġifieri, 12-il studju ta' sfida, 6 għal kull serotip).
Slovenian: Italija je izpostavila predvsem, da i) povezava med zmanjšanjem pljučnih lezij in zmanjšanjem kliničnih znakov ni bila zadostno dokazana, ii) korist cepiva pri praktičnih pogojih uporabe (tj. zmanjšanje pljučnih lezij in kliničnih znakov je povzročilo zmanjšanje izgube telesne mase pri cepljenih živalih) ni bila dokazana in iii) so med študijami imunosti pridobili neskladne rezultate.
Maltese: B'mod partikolari, l-Italja kkunsidrat li (i) il-korrelazzjoni bejn it-tnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi ma ntwerietx b'mod adegwat; (ii) il-benefiċċji talvaċċin f'kundizzjonijiet prattiċi ta' użu (jiġifieri t-tnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u s-sinjali kliniċi li jirriżultaw f'tnaqqis fit-telf ta' piż f'annimali mlaqqmin) ma ntwerietx u (iii) inkisbu riżultati inkonsistenti matul l-istudji tal-immunità.
Slovenian: Islandija Ceva Santé Animale 10, av. de La
Maltese: L-Islanda Ceva Santé Animale 10, av. de La
Slovenian: Szállás u. 5.
Maltese: Okrzei 1A,
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zmanjšal prvotno indikacijo s štirih kliničnih parametrov (klinični znaki, izgube, pljučne lezije in okužba, povezana z boleznijo) na samo dva, tj. zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij (ki sta vključena v Evropsko farmakopejo (Ph.
Maltese: Matul l-MRP, il-MAH naqqas l-indikazzjonijiet inizjali minn erba' parametri kliniċi (sinjali kliniċi, telf, leżjonijiet fil-pulmun u infezzjoni assoċjata mal-marda) għal tnejn biss jiġifieri tnaqqis tas-sinjali kliniċi u tal-leżjonijiet fil-pulmun (li t-tnejn huma inklużi fil-Farmakopea Ewropea (Ph. Eur.) Monografija 04/2013:1360, Vaċċini kontra l-Atinobaċillożi tal-Porċini (inattivati)).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so bile serije izdelane skladno z doslednim procesom izdelave, ki je skladen s standardi dobre proizvodne prakse (DPP) EU, in da je njihova kakovost za uporabo v preskušanjih učinkovitosti zadostna.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-lottijiet kienu prodotti skont proċess ta' manifattura konsistenti skont standards ta' Prattika ta' Manifattura Tajba tal-UE (GMP) u ta' kwalità adegwata għall-użu fil-provi dwar l-effikaċja.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Awwissu 2015
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano v drugih državah članicah EU (v zadevnih državah članicah, ki so v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Hrvaška, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Švedska in Združeno kraljestvo).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri tal-UE oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan ilkaż l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, ilĠermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvija, il-Litwanja, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Slovenian: Cepivo vsebuje pet s formaldehidom inaktiviranih sevov bacila Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Il-vaċċin fih ħames razez inattivati minn formaldeid ta' Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovenian: Zdravilo Coglapix je inaktivirano bakterijsko cepivo proti prašičji aktinobacilozi.
Maltese: Coglapix huwa vaċċin batteriku inattivat kontra aktinobaċillożi porċina.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 3. junija 2015 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče.
Maltese: Fit-3 ta' Ġunju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talmediċina Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer.
Slovenian: Namenjeno je aktivni imunizaciji prašičev proti plevropnevmoniji, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae, s čimer se zmanjšajo klinični znaki in pljučne lezije, povezani s to boleznijo.
Maltese: Il-vaċċin huwa maħsub għallimmunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer kontra plewropnewmonja kkawżata mis-serotipi 1 u 2 ta' A. pleuropneumoniae, sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-leżjonijiet fil-pulmun assoċjati mal-marda.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronska kislina in holekalciferol) EMA/354096/2016
Maltese: (alendronic acid u colecalciferol) EMA/354096/2016
Slovenian: Družba Mylan SAS je dne 27. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, namenjenim zdravljenju pomenopavzne osteoporoze pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D.
Maltese: Fis-27 ta' Mejju 2016, Mylan SAS għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, għall-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża f'nisa f'riskju ta' defiċjenża tal-vitamin D.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Maltese: X'inhu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Slovenian: -1 Živ nepatogeni sev Escherichia coli O8:K87: 1.3∙108 do 9.0∙108 k.e.
Maltese: -1 Escherichia coli O8:K87 ħaj mhux patoġeniku 1.3∙108 għal 9.0∙108 CFU*/doża.
Slovenian: 4 viale Nič dni
Maltese: 50 doża 4 kunjetti Żero jiem
Slovenian: * kolonijske enote
Maltese: * unitajiet li jiffurmaw kolonji
Slovenian: Številka (dovoljenja za promet z zdravilom) EU
Maltese: UE (MA) Numru Isem ivvintat
Slovenian: */odmerek.
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AE03.
Maltese: QI09AE03.
Slovenian: 50 odmerkov 4 x 50 odmerkov 200 odmerkov
Maltese: 50 doża 4 x 50 doża 200 doża
Slovenian: do 9,0 x 10
Maltese: sa 9.0 x 10
Slovenian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANIJA
Maltese: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410
Slovenian: 50 odmerkov 200 odmerkov
Maltese: 50 doża 200 doża
Slovenian: Končna koncentracija posnetega mleka v prahu mora biti 5 g/liter.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 16/03/2015 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 07/11/2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2019
Slovenian: Na primer pri 4-urni porabi 22 l in hitrosti črpalke 1 % bo volumen osnovne raztopine 22 l x 0,01 = 220 ml.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 l u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 l x 0.01 = 220 ml.
Slovenian: viale (50 ali 200 odmerkov)
Maltese: Kunjetti (50 jew 200 doża)
Slovenian: 1......................1,3 x 10
Maltese: ħajja mhux patoġenika............................1.3 x 10
Slovenian: liofilizat za peroralno suspenzijo
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali
Slovenian: Kartonasta škatla z eno vialo z 200 odmerki.
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' kunjett wieħed ta' 200 doża.