FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450, dermatite acneiforme si è verificata nel 4,4 % (12/274) dei pazienti ed era di grado 1 e 2 e nessun evento ha portato all'interruzione del trattamento.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Combo 450, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή εμφανίστηκε σε 4,4 % (12/274) των ασθενών, ήταν Βαθμού 1 και 2 και κανένα συμβάν δεν προκάλεσε διακοπή της θεραπείας.
Italian: Il tempo mediano al deterioramento definitivo del 10% nel punteggio FACT-M non è stato raggiunto nel braccio Combo 450 ed è stato di 22,1 mesi (IC al 95% 15,2, NE) nel braccio vemurafenib con un HR per la differenza di 0,46 (IC al 95% 0,29; 0,72).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη σαφή επιδείνωση κατά 10 % στη βαθμολογία του FACT-M δεν επιτεύχθηκε στο σκέλος Combo 450 και ήταν 22,1 μήνες (95 % ΔΕ 15,2, NE) στο σκέλος της βεμουραφενίμπης με λόγο κινδύνου (HR) για τη διαφορά, 0,46 (95 % ΔΕ: 0,29, 0,72).
Italian: 84 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: • Alterazioni della pelle: Mektovi, quando assunto con encorafenib, può causare altri tipi di tumore della pelle come il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Greek: • Αλλαγές στο δέρμα: το Mektovi, όταν λαμβάνεται με το encorafenib, μπορεί να προκαλέσει άλλες μορφές καρκίνου του δέρματος όπως καρκίνωμα του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο.
Italian: Effetto di induttori o inibitori di UGT1A su binimetinib Il binimetinib è principalmente metabolizzato attraverso glucuronidazione mediata da UGT1A1.
Greek: Επίδραση των επαγωγέων ή αναστολέων του UGT1A1 στο binimetinib Το binimetinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω διαμεσολαβούμενης από το UGT1A1 γλυκουρονιδίωσης.
Italian: 27 pazienti (5 %) avevano ricevuto in precedenza inibitori dei checkpoint (antiPD1/PDL1 o ipilimumab) [8 pazienti nel braccio Combo 450 (4 %), 7 pazienti nel braccio vemurafenib (4 %), 12 pazienti nel braccio Enco 300 (6 %) di cui 22 pazienti con metastasi (6 pazienti nel braccio Combo 450; 5 pazienti nel braccio Vem; 11 pazienti nel braccio Enco 300) e 5 pazienti in trattamento adiuvante (2 pazienti nel braccio Combo 450; 2 pazienti nel braccio Vem; 1 paziente nel braccio Enco 300)].
Greek: 27 ασθενείς (5 %) είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς των σημείων ελέγχου (αντι-PD1/PDL1 αντισώματα ή ιπιλιμουμάμπη) (8 ασθενείς στο σκέλος Combo 450 (4 %)· 7 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης (4 %)· 12 ασθενείς στο σκέλος Enco 300 (6 %) περιλαμβανομένων 22 ασθενών επί εδάφους μεταστάσεων (6 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 5 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης· 11 ασθενείς στο σκέλος Enco 300) και 5 ασθενείς σε καθεστώς επικουρικής θεραπείας (2 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 2 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης 1 ασθενής στο σκέλος Enco 300).
Italian: Problemi agli occhi: Mektovi può causare perdita di liquido sotto la retina dell'occhio, che porta al distacco di diversi strati nell'occhio (distacco dell'epitelio pigmentato della retina) che potrebbe portare ai seguenti sintomi:
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει διαρροή υγρού κάτω από τον αμφιβληστροειδή στον οφθαλμό, επιφέροντας την αποκόλληση διαφορετικών στιβάδων στο μάτι (αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς), που θα μπορούσε να οδηγήσει σε:
Italian: La sicurezza di binimetinib non è stata valutata nei pazienti con fattori di predisposizione per RVO inclusi glaucoma non controllato, ipertensione oculare, diabete mellito non controllato o anamnesi di sindrome da iperviscosità o ipercoagulabilità.
Greek: Η ασφάλεια του binimetinib δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για την εμφάνιση RVO όπως μη ελεγχόμενο γλαύκωμα, οφθαλμική υπέρταση, μη ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης ή ιστορικό συνδρόμων υπεργλοιότητας ή υπερπηκτικότητας.
Italian: Come conservare Mektovi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mektovi
Italian: Reazioni cutanee • Grado 2
Greek: Δερματικές αντιδράσεις • Βαθμού 2
Italian: Binimetinib inibisce la crescita delle linee cellulari di melanoma con mutazione BRAF V600 e dimostra un effetto antitumorale nei modelli animali di melanoma con mutazione BRAF V600.
Greek: Το binimetinib αναστέλλει την ανάπτυξη κυτταρικών σειρών μελανώματος που φέρουν μετάλλαξη BRAF V600 και καταδεικνύει αντινεοπλασματικές επιδράσεις σε ζωικά μοντέλα μελανώματος που φέρουν μετάλλαξη BRAF V600.
Italian: Il numero di feti vivi e i pesi corporei fetali sono diminuiti, mentre perdite postimpianto e riassorbimenti sono aumentati.
Greek: Ο αριθμός των βιώσιμων εμβρύων και το σωματικό βάρος των εμβρύων ήταν μειωμένα και η απώλεια μετά την εμφύτευση και οι απορροφήσεις εμβρύων ήταν αυξημένες.
Italian: Binimetinib inibisce l'attivazione di MEK attraverso la proteina BRAF e inibisce l'attività chinasica di MEK.
Greek: Το binimetinib αναστέλλει την ενεργοποίηση της MEK από την κινάση BRAF και αναστέλλει τη δράση της κινάσης MEK.
Italian: * termini compositi che includevano più di un preferred term a include cheratoacantoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule squamose del labbro e carcinoma a cellule squamose della cute b include angioedema, ipersensibilità a farmaci, ipersensibilità, vasculite da ipersensibilità, orticaria c include disturbo del nervo facciale, paralisi facciale, paresi facciale d include disfunzione del ventricolo sinistro, frazione di eiezione ridotta, insufficienza cardiaca e frazione di eiezione anormale e include emorragie in vari siti tra cui emorragia cerebrale f include embolia polmonare, trombosi venosa profonda, embolia, tromboflebite, tromboflebite superficiale e trombosi g include colite, colite ulcerativa, enterocolite e proctite h include mialgia, debolezza muscolare, spasmo muscolare, traumatismo del muscolo, miopatia, miosite i include ritenzione di liquidi, edema periferico, edema localizzato
Greek: * σύνθετοι όροι που συμπεριέλαβαν περισσότερους από έναν προτιμώμενους όρους α περιλαμβάνει κερατοακάνθωμα, καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, καρκίνωμα χειλέων από πλακώδες επιθήλιο και καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο β περιλαμβάνει αγγειοίδημα, υπερευαισθησία στο φάρμακο, υπερευαισθησία, αγγειίτιδα από υπερευαισθησία και κνίδωση γ περιλαμβάνει διαταραχή προσωπικού νεύρου, παράλυση προσώπου, πάρεση προσώπου δ περιλαμβάνει δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, κλάσμα εξώθησης μειωμένο, καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μη φυσιολογικό ε περιλαμβάνει αιμορραγία σε διάφορες ανατομικές θέσεις περιλαμβανομένης της εγκεφαλικής αιμορραγίας στ περιλαμβάνει πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, εμβολή, θρομβοφλεβίτιδα, επιπολής θρομβοφλεβίτιδα και θρόμβωση ζ περιλαμβάνει κολίτιδα, κολίτιδα ελκώδη, εντεροκολίτιδα και πρωκτίτιδα η περιλαμβάνει μυαλγία, μυϊκή αδυναμία, μυϊκό σπασμό, κάκωση μυός, μυοπάθεια, μυοσίτιδα θ περιλαμβάνει κατακράτηση υγρών, περιφερικό οίδημα, εντοπισμένο οίδημα
Italian: Tabella 2: Modifiche raccomandate della dose di binimetinib (usato in associazione con encorafenib) per altre reazioni avverse
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το binimetinib (χορηγούμενο σε συνδυασμό με encorafenib) για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Nell'analisi sulla sicurezza degli studi aggregati di encorafenib 450 mg una volta al giorno in associazione con 45 mg di binimetinib due volte al giorno (Combo 450), l'incidenza di prolungamento del QTc > 500 ms di nuova insorgenza è stata dello 0,7% (2/268) nel gruppo di encorafenib 450 mg in associazione con binimetinib e del 2,5% (5/203) nel gruppo con encorafenib come agente singolo.
Greek: Στην ανάλυση ασφάλειας των συγκεντρωτικών μελετών του encorafenib 450 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με 45 mg binimetinib δύο φορές ημερησίως (Combo 450), η συχνότητα εμφάνισης νέας παράτασης του QTc >500 ms ήταν 0,7 % (2/268) στην ομάδα encorafenib 450 mg σε συνδυασμό με binimetinib, και 2,5 % (5/203) στην ομάδα της μονοθεραπείας με encorafenib.
Italian: Gli studi di genotossicità standard con binimetinib sono risultati negativi.
Greek: Οι καθιερωμένες μελέτες γονοτοξικότητας με binimetinib ήταν αρνητικές.
Italian: • un trattamento a base di erbe per la depressione: erba di San Giovanni
Greek: • μια φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη: βαλσαμόχορτο (βότανο St. John's)
Italian: Parli immediatamente con il medico se manifesta dolori ai muscoli, crampi, rigidezza, spasmi, urine scure.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε μυϊκό πόνο, κράμπες, δυσκαμψία, σπασμό, σκουρόχρωμα ούρα.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 45 mg di binimetinib [14C] in soggetti sani, una media del 62,3% della radioattività è stata eliminata nelle feci mentre il 31,4% è stato eliminato nelle urine.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 45 mg [14C] binimetinib σε υγιή άτομα, ένα μέσο ποσοστό της τάξεως του 62,3 % της ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα κόπρανα ενώ το 31,4 % αποβλήθηκε στα ούρα.
Italian: Il suo medico controllerà i suoi occhi per verificare qualsiasi problema alla vista durante l'assunzione di Mektovi.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει οφθαλμολογική εξέταση για οποιαδήποτε προβλήματα με την όρασή σας ενόσω λαμβάνετε το
Italian: Gli effetti del danno renale sulla farmacocinetica di binimetinib in associazione con encorafenib non sono stati valutati clinicamente.
Greek: Οι επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του binimetinib σε συνδυασμό με το encorafenib δεν έχουν αξιολογηθεί κλινικά.
Italian: I potenziali effetti embrio-fetali di binimetinib sono stati valutati nei ratti e nei conigli.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις του binimetinib στο έμβρυο-κύημα αξιολογήθηκαν σε επίμυες και κονίκλους.
Italian: La dose raccomandata di binimetinib è 45 mg (tre compresse da 15 mg) due volte al giorno, corrispondenti a una dose giornaliera totale di 90 mg, a circa 12 ore di distanza.
Greek: Η συνιστώμενη δόση binimetinib είναι 45 mg (τρία δισκία των 15 mg) δύο φορές ημερησίως, που αντιστοιχούν σε συνολική ημερήσια δόση 90 mg με μεσοδιάστημα κατά προσέγγιση 12 ωρών.
Italian: Binimetinib è metabolizzato da UGTs e CYP1A2 ed è un substrato di Pgp.
Greek: Το binimetinib μεταβολίζεται από ένζυμα UGT και το CYP1A2 και αποτελεί υπόστρωμα της Pgp.
Italian: Nei conigli sono stati notati mortalità, segni fisici materni di tossicità, peso corporeo gestazionale inferiore e aborto.
Greek: Σε κονίκλους, παρατηρήθηκαν θνησιμότητα, σωματικά σημεία τοξικότητας στη μητέρα, χαμηλότερο σωματικό βάρος κατά τη διάρκεια της κύησης και αυτόματη αποβολή.
Italian: Binimetinib e encorafenib (un inibitore di BRAF, vedere par. 5.1 del RCP di encorafenib) inibiscono entrambi la via MAPK determinando una maggiore attività antitumorale.
Greek: Το binimetinib και το encorafenib (αναστολέας BRAF, βλ. παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ του encorafenib) αναστέλλουν αμφότερα την οδό MAPK, με αποτέλεσμα υψηλότερη αντινεοπλασματική δραστικότητα.
Italian: In uno studio di irritazione gastrica nei ratti, è stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni superficiali della mucosa e di ulcere emorragiche.
Greek: Σε μια μελέτη γαστρικού ερεθισμού σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης επιπολής βλεννογονικών βλαβών και αιμορραγικών ελκών.
Italian: Il binimetinib è principalmente metabolizzato attraverso la glucuronidazione mediata da UGT1A1.
Greek: Το binimetinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω διαμεσολαβούμενης από το UGT1A1 γλυκουρονιδίωσης.
Italian: La modifica della dose è stata riportata nello 0,7 % (2/274) dei pazienti.
Greek: Αναφέρθηκε τροποποίηση της δόσης σε 0,7 % (2/274) των ασθενών.
Italian: Le eccezioni in cui sono necessarie riduzioni della dose solo per encorafenib (reazioni avverse principalmente correlate a encorafenib) sono: eritrodisestesia palmo-plantare (PPES, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), uveite compresa irite e iridociclite e QT dell'elettrocardiogramma prolungato.
Greek: Οι εξαιρέσεις κατά τις οποίες απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης μόνο για το encorafenib (ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες κυρίως με το encorafenib) είναι: σύνδρομο παλαμο πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPES), ραγοειδίτιδα περιλαμβανομένων ιρίτιδας και ιριδοκυκλίτιδας και παράταση του QTc.
Italian: Nei ratti sono stati rilevati un aumento di peso corporeo inferiore durante il periodo gestazionale, una diminuzione del peso corporeo fetale e una ridotta ossificazione delle sternebre.
Greek: Στους επίμυες, παρατηρήθηκε χαμηλότερη αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της κύησης και χαμηλότερο σωματικό βάρος των εμβρύων και μειωμένος αριθμός οστεοποιημένων στερνιδίων.
Italian: La stipsi si è verificata nel 24,1 % (66/274) dei pazienti ed è stata di Grado 1 o 2.
Greek: Δυσκοιλιότητα εμφανίστηκε σε 24,1 % (66/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Italian: Alla dose raccomandata in pazienti (n = 274) con melanoma inoperabile o metastatico, le reazioni avverse più comuni (> 25 %) in pazienti trattati con binimetinib somministrato con encorafenib sono state stanchezza, nausea, diarrea, vomito, distacco retinico, dolore addominale, artralgia, aumento della CPK ematica e mialgia.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση (n = 274) σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (> 25 %) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με binimetinib χορηγούμενο με encorafenib ήταν κόπωση, ναυτία, διάρροια, έμετος, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, κοιλιακό άλγος, αρθραλγία, αυξημένα επίπεδα CK στο αίμα και μυαλγία.
Italian: La diarrea ha portato all'interruzione definitiva della dose nello 0,4 % dei pazienti e all'interruzione della dose o ad aggiustamenti della dose nel 4,4 % dei pazienti.
Greek: Η διάρροια οδήγησε σε οριστική διακοπή της δόσης σε 0,4 % των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 4,4 % των ασθενών.
Italian: A seconda della gravità dei sintomi, del grado di aumento della CPK o della creatinina, possono essere necessari la riduzione della dose, l'interruzione temporanea della dose o la l'interruzione definitiva di binimetinib (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Greek: Ανάλογα με τη βαρύτητα των συμπτωμάτων, τον βαθμό αύξησης της CK ή τον βαθμό αύξησης της κρεατινίνης, μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης, προσωρινή διακοπή της δόσης ή οριστική διακοπή του binimetinib (βλ.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A secondo la classificazione Child-Pugh).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Italian: La LVD ha portato a interruzione del trattamento nello 0,4 %(1/274) dei pazienti e ha portato a interruzione della dose o a riduzione della dose nel 6,6 % (18/274) dei pazienti.
Greek: Η LVD οδήγησε σε οριστική διακοπή 0,4% (1/274) των ασθενών και επέφερε προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης σε 6,6 % (18/274) των ασθενών.
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche, come rifampicina,
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών μολύνσεων, όπως η ριφαμπικίνη και η σιπροφλοξασίνη
Italian: Il medico inoltre ha bisogno di verificare l'insorgenza di carcinoma cutaneo a cellule squamose su testa, collo, bocca e linfonodi e lei sarà sottoposto regolarmente a una TAC.
Greek: Επιπροσθέτως, ο γιατρός σας πρέπει να πραγματοποιήσει έλεγχο της κεφαλής, του λαιμού, της στοματικής κοιλότητας και των λεμφαδένων σας για την παρουσία καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο και θα πραγματοποιείτε τακτικά αξονικές τομογραφίες.
Italian: Non sono stati osservati effetti ad esposizioni terapeutiche 3 volte l'esposizione terapeutica umana.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε εκθέσεις κατά 3 φορές υψηλότερες της έκθεσης του ανθρώπου στη θεραπευτική δόση.
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib in pazienti con metastasi cerebrali
Greek: Binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικός έλεγχος της καρδιάς
Italian: Mektovi contiene lattosio.
Greek: Το Mektovi περιέχει λακτόζη.
Italian: • Aumento delle transaminasi: 15,7 % (43/274) totale - Grado 3-4: 5,5 % (15/274)
Greek: • Αυξημένες τρανσαμινάσες: 15,7% (43/274) συνολικά - Βαθμού 3-4: 5,5% (15/274)
Italian: Eventi cardiaci
Greek: Καρδιακά συμβάντα
Italian: Se l'eruzione cutanea peggiora o non migliora entro 2 settimane con un trattamento adeguato, binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1 e poi ripreso alla stessa dose in caso di primo episodio o ripreso con una dose ridotta se il Grado 2 è ricorrente.
Greek: Εάν το εξάνθημα επιδεινωθεί ή δεν βελτιωθεί εντός 2 εβδομάδων θεραπείας, το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 και κατόπιν να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση εάν πρόκειται για πρωτοεμφανιζόμενο συμβάν ή να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση εάν πρόκειται για επανεμφανιζόμενο συμβάν Βαθμού 2.
Italian: • Aumento della GGT: 14,0 % (36/257) totale - Grado 3-4: 4,7 % (12/257)
Greek: • Αυξημένη GGT: 14,0% (36/257) συνολικά - Βαθμού 3-4: 4,7% (12/257)
Italian: Binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1 e ripreso alla stessa dose in caso di primo episodio o ripreso con una dose ridotta se il Grado 3 è ricorrente.
Greek: Το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 και να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση εάν πρόκειται για πρωτοεμφανιζόμενο συμβάν ή να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση εάν πρόκειται για επανεμφανιζόμενο συμβάν Βαθμού 3.
Italian: • Film della compressa: alcool polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanio biossido (E171), talco (E533b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Greek: • Επικάλυψη υμενίου του δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), μακρογόλη 3350 (E1521), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E533b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Italian: Per informazioni sulla posologia e le modifiche raccomandate della dose di encorafenib, vedere paragrafo 4.2 del RCP di encorafenib.
Greek: Για πληροφορίες σχετικές με τη δοσολογία και τις συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης του encorafenib, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του encorafenib.
Italian: • Distacco sintomatico dell'epitelio pigmentato della retina (RPED, symptomatic retinal pigment epithelial detachments) (Grado 2 o 3)
Greek: • Συμπτωματικές αποκολλήσεις του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς (RPED) (Βαθμού 2 ή 3)
Italian: I pazienti trattati con binimetinib in associazione con encorafenib devono essere sottoposti a un esame della testa e del collo, scansione con tomografia computerizzata (CT) di torace/addome, esame clinico anale e pelvico (per le donne) e emocromo completo prima, durante e alla fine del trattamento ove clinicamente indicato.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση κεφαλής και τραχήλου, αξονική τομογραφία (CT) θώρακος/κοιλίας, εξέταση πρωκτού και πυέλου (για τις γυναίκες) και γενική εξέταση αίματος πριν από την έναρξη, κατά τη διάρκεια και κατά τη λήξη της θεραπείας, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Italian: • problemi al cuore
Greek: • καρδιακά προβλήματα
Italian: La PFS per encorafenib 300 mg per via orale una volta al giorno utilizzato in associazione con binimetinib 45 mg per via orale due volte al giorno (Combo 300, n = 258) è stata confrontata con la PFS per Enco 300 mg ( n = 280, compresi 194 pazienti della Parte 1 e 86 pazienti della Parte 2).
Greek: Η PFS για το encorafenib 300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως χορηγούμενο σε συνδυασμό με binimetinib 45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως (Combo 300, n = 258), συγκρίθηκε με την PFS για το Enco 300 (n = 280, περιλαμβανομένων 194 ασθενών της Περιόδου 1 και 86 ασθενών της Περιόδου 2).
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre sta assumendo Mektovi e deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 1
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη ενόσω λαμβάνετε το Mektovi, και πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση αξιόπιστης αντισύλληψης για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας σας δόσης σας.
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale (OS, %)
Greek: Πιθανότητα Συνολικής Επιβίωσης (%)
Italian: Rabdomiolisi / Aumento della creatinfosfochinasi (CPK)
Greek: Ραβδομυόλυση/Αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK)
Italian: Parli immediatamente con il medico se presenta visione offuscata, perdita della vista o altri disturbi visivi (ad esempio punti colorati nella visione), alone (visione del contorno degli oggetti offuscato).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε θαμπή όραση, απώλεια της όρασης, ή άλλες μεταβολές της όρασης (όπως χρωματιστές κουκίδες στο οπτικό σας πεδίο), οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από τα αντικείμενα).
Italian: • Grado 3 o grado 4 (CPK > 5 volte il ULN) con sintomi muscolari o danno renale
Greek: • Βαθμού 3 ή βαθμού 4 (CK > 5x ULN) με μυϊκά συμπτώματα ή νεφρική δυσλειτουργία
Italian: Elevata pressione sanguigna: Mektovi può far aumentare la pressione del sangue.
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση: το Mektovi μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση.
Italian: • Pressione sanguigna elevata: Mektovi può aumentare la pressione del sangue.
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση: το Mektovi μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση.
Italian: • tosse con sangue o coaguli di sangue
Greek: • αποβολή αίματος ή θρόμβων αίματος με τον βήχα
Italian: Nella Parte 1, i pazienti in studio sono stati randomizzati a ricevere binimetinib 45 mg per via orale due volte al giorno più encorafenib 450 mg per via orale al giorno (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg per via orale al giorno (di seguito indicata come Enco 300, n = 194) o vemurafenib 960 mg per via orale due volte al giorno (di seguito indicata come Vem, n = 191).
Greek: Στην Περίοδο 1, οι ασθενείς της μελέτης τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη binimetinib 45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως και encorafenib 450 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Enco 300, n = 194), ή βεμουραφενίμπη 960 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Vem, n = 191).
Italian: Il metabolismo epatico è la via primaria di eliminazione di binimetinib, principalmente attraverso la via della glucuronidazione (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ο μεταβολισμός στο ήπαρ κυρίως μέσω γλυκουρονιδίωσης είναι η κύρια οδός αποβολής του binimetinib (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: • Problemi al fegato: Mektovi può causare alterazioni nei risultati degli esami del sangue del fegato (livelli aumentati di enzimi del fegato).
Greek: • Ηπατικά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις σχετικές με το ήπαρ σας (αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza del primo evento di RPED (tutti i gradi) è stato di 1,45 mesi (intervallo da 0,03 a 17,5 mesi).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του πρώτου συμβάντος RPED (όλων των βαθμών) ήταν 1,5 μήνες (εύρος 0,03 έως 17,5 μήνες).
Italian: Problemi muscolari: Mektovi può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi) che può portare a danni ai reni e può essere fatale; segni e sintomi possono includere:
Greek: Μυϊκά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει αποδόμηση των μυών (ραβδομυόλυση) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική βλάβη και μπορεί να αποβεί θανατηφόρος· τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Italian: La dose raccomandata di Mektovi è di 45 mg (3 compresse da 15 mg) due volte al giorno, assunte a distanza di circa 12 ore (corrispondenti ad una dose giornaliera di 90 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Mektovi είναι 45 mg (3 δισκία των 15 mg) δύο φορές ημερησίως τα οποία λαμβάνονται με χρονική διαφορά κατά προσέγγιση 12 ωρών μεταξύ τους (αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση 90 mg).
Italian: • Se asintomatica: binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a 4 settimane.
Greek: • Εάν είναι ασυμπτωματική: Το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά για διάστημα έως 4 εβδομάδων.