FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów stosujących produkt Rapamune notowano zaburzenie lub opóźnienie procesu gojenia się ran, w tym torbiel limfatyczną u pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz rozejście się brzegów rany.
Estonian: Rapamunet kasutanud patsientidel on esinenud haavade halvemat või aeglasemat paranemist, sealhulgas lümfotseelet siiratud neeruga patsientidel ja haavade avanemist.
Polish: U pacjentów, u których odstawiono cyklosporynę, występowało zmniejszone stężenie kreatyniny w surowicy i zwiększony współczynnik przesączania kłębuszkowego, jak również zmniejszona częstość występowania guzów złośliwych niż u pacjentów nadal stosujących cyklosporynę.
Estonian: Patsientidel, kelle puhul õnnestus tsüklosporiiniannust vähendada, esines vähem pahaloomulisuse juhte, kreatiniinisisaldus oli seerumis madalam ja arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni tase kõrgem kui patsientidel, kes jätkasid tsüklosporiiniravi.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Rapamune przenika do mleka matki.
Estonian: Ei ole teada, kas Rapamune eritub ka rinnapiimaga või mitte.
Polish: Uszkodzenie nerek z występującą małą liczbą elementów morfotycznych krwi (plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy)
Estonian: Neerukahjustus koos punaliblede vähesusega (trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilisureemiline sündroom)
Polish: Rapamune stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki przez organizm i zazwyczaj podaje się go z innymi lekami immunosupresyjnymi, zwanymi kortykosteroidami i początkowo (przez pierwsze 2 do 3 miesięcy) z cyklosporyną.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse seda koos teiste immunosupressantidega - kortikosteroididega ja alguses (esimesed 2 kuni 3 kuud) tsüklosporiiniga.
Polish: Rapamune 2 mg tabletki drażowane Każda tabletka zawiera 86,4 mg laktozy jednowodnej oraz 214,4 mg sacharozy.
Estonian: Rapamune 2 mg kaetud tabletid Üks tablett sisaldab 86,4 mg laktoosmonohüdraati ja 214,4 mg sahharoosi.
Polish: Rapamune 1 mg tabletki drażowane 3 lata
Estonian: Rapamune 1 mg kaetud tabletid 3 aastat
Polish: Nie ma konieczności modyfikowania dawki nasycającej produktu Rapamune.
Estonian: Rapamune küllastusannust ei ole vaja muuta.
Polish: W badaniach na szczurach i małpach stwierdzono zmniejszenie masy jąder i (lub) zmiany histopatologiczne (np. zanik kanalików i komórki olbrzymie kanalików).
Estonian: Uuringutes rottide ja ahvidega ilmnes testiste kaalu vähenemist ja/või histoloogilisi kahjustusi (nt esines tubulaarset atroofiat ja hiidrakulisust).
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Estonian: Mustanahalised patsiendid
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia zespół hemolitycznomocznicowy, neutropenia pancytopenia, zakrzepowa plamica małopłytkowa
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia hemolüütiline ureemiline sündroom, neutropeenia pantsütopeen ia, trombootiline trombotsütopeeniline purpur
Polish: Pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA i (lub) fibraty należy kontrolować ze względu na ryzyko rabdomiolizy i innych działań niepożądanych, opisanych w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Estonian: Rapamune-ravi koos tsüklosporiin A-ga või ilma saavaid patsiente tuleb jälgida lipiididetaseme tõusu suhtes ning patsiente, kellele antakse HMG-CoA reduktaasi inhibiitorit ja/või fibraati, tuleb hoolega jälgida võimaliku rabdomüolüüsi ja teiste võimalike kõrvaltoimete suhtes, nagu on kirjeldatud nende ainete ravimi omaduste kokkuvõttes.
Polish: Badania kliniczne fazy III prowadzono u pacjentów z małym lub umiarkowanym ryzykiem immunologicznym, u których odstawiano cyklosporynę pozostawiając Rapamune w terapii podtrzymującej.
Estonian: Madala ja mõõduka immunoloogilise riskiga patsientidel uuriti tsüklosporiini eliminatsiooniRapamune säilitusravi III faasi uuringus, mis hõlmas patsiente, kellele oli siiratud surnud või elava doonori neer.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rapamune należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Enne Rapamune kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Polish: Po napełnieniu strzykawki dozującej roztworem doustnym Rapamune należy przechowywać ją w temperaturze pokojowej do 25C, maksymalnie przez 24 godziny.
Estonian: Rapamune suukaudse lahusega täidetud doseerimissüstalt tuleb hoida toatemperatuuril, kuid mitte üle 25 C, mitte kauem kui 24 tundi.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, w tym produktem Rapamune, występowały niekiedy zakończone zgonem przypadki śródmiąższowych chorób płuc (w tym zapalenie płuc i, rzadziej występujące, zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc (BOOP, ang. bronchiolitis obliterans organising pneumonia) oraz zwłóknienie płuc), w których nie rozpoznano etiologii zakaźnej.
Estonian: Immunosupressiivseid aineid, k.a Rapamune, tarvitavatel patsientidel on esinenud ebaselge infektsioosse etioloogiaga interstitsiaalse kopsuhaiguse juhte (pneumoniit, harvaesinev oblitereeriv bronhioliit organiseeruva pneumooniaga (BOOP) ja kopsufibroos), mõned neist on lõppenud letaalselt.
Polish: -Jeżeli pacjent mazaburzenia czynności wątroby lub występowały u niego w przeszłości choroby, które mogły mieć wpływ na czynność wątroby.
Estonian: kui teil on ükskõik missuguseid probleeme maksaga või teil on olnud haigusi, mis võisid kahjustada maksa.
Polish: Często (1/100 do <1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni
Polish: W randomizowanym badaniu z udziałem 477 biorców przeszczepów nerki, przy zastosowaniu Rapamune w stanie stacjonarnym wykazano mniej wyraźną różnicę biodostępności oraz jednakowe działanie terapeutyczne.
Estonian: Püsival manustamisel on siiratud neeruga patsientidel erinevus biosaadavuses vähem märgatav ning terapeutiline ekvivalents on tõestatud 477 patsiendiga tehtud randomiseeritud uuringu käigus.
Polish: Jeśli pacjent równocześnie stosuje cyklosporynę i lek Rapamune, powinien zachować około 4godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem obu leków.
Estonian: Kui te võtate ka tsüklosporiini, peab vahe Rapamune võtmisega olema 4 tundi.
Polish: Czynność nerek nie była lepsza w grupie pacjentów de novo leczonych syrolimusem bez inhibitora kalcyneuryny.
Estonian: De novo siroliimusega ilma kaltsineuriini inhibiitorita ravirühmades neeru funktsioon parem ei olnud.
Polish: Zmieniając pacjentom postać leku z roztworu doustnego na tabletki, zaleca się podawanie takich samych dawek i oznaczenie minimalnego stężenia syrolimusa po tygodniu lub 2 tygodniach, w celu potwierdzenia, że stężenie minimalne syrolimusa mieści się w zalecanym zakresie docelowym.
Estonian: Kui lülitada ümber patsiente suukaudselt lahuselt tablettidele, tuleb manustada samasugust annust ning kontrollida siroliimuse keskmist minimaalset kontsentratsiooni veres 1...2 nädalat hiljem, et kindlustada ravimi kontsentratsiooni püsimine veres soovitatud vahemikus.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Estonian: Avamiskuupäev
Polish: Rapamune 1 mg tabletki drażowane Biała, trójkątna tabletka drażowana z napisem „RAPAMUNE 1 mg" po jednej stronie.
Estonian: Rapamune 1 mg kaetud tabletid Valge kolmnurgakujuline kaetud tablett, ühel poolel märge "RAPAMUNE 1 mg".
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane Każda tabletka zawiera 86,4 mg laktozy jednowodnej oraz 215,7 mg sacharozy.
Estonian: Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid Üks tablett sisaldab 86,4 mg laktoosmonohüdraati ja 215,7 mg sahharoosi.
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane, Rapamune 1 mg tabletki drażowane, Rapamune 2 mg tabletki drażowane:
Estonian: Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid, Rapamune 1 mg kaetud tabletid, Rapamune 2 mg kaetud tabletid:
Polish: Każda drażowana tabletka Rapamune 0,5 mg zawiera 0,5 mg syrolimusa.
Estonian: Üks Rapamune 0,5 mg kaetud tablett sisaldab 0,5 mg siroliimust.
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane Każda tabletka drażowana zawiera 0,5 mg syrolimusa.
Estonian: Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid Üks kaetud tablett sisaldab 0,5 mg siroliimust.
Polish: Rapamune 2 mg tabletki drażowane 3 lata
Estonian: Rapamune 2 mg kaetud tabletid 3 aastat
Polish: Również podczas zmiany mocy tabletek zaleca się dokonywanie weryfikacji stężeń minimalnych.
Estonian: Samuti on soovitatav kontrollida kontsentratsiooni veres tableti tugevuste vahetamisel.
Polish: Cyklosporyna hamuje metabolizm syrolimusa i dlatego po odstawieniu cyklosporyny stężenie syrolimusa ulegnie zmniejszeniu, chyba że jego dawka zostanie zwiększona.
Estonian: Juhul, kui tsüklosporiini manustamine katkestatakse, väheneb kiirenenud metabolismi tõttu siroliimuse kontsentratsioon veres, mille tõttu tuleb siroliimuse annust suurendada.
Polish: Każdy ml zawiera 1 mg syrolimusa.
Estonian: 1 ml sisaldab 1 mg siroliimust.
Polish: 10 jednostek (10 U) 10 ml (10 U/ml)
Estonian: 10 TÜ 10 ml (1 TÜ/ml)
Polish: 2 ampułkostrzykawki 2 przyrządy do przygotowania roztworu i 2 igły 19 G 1
Estonian: 2 eeltäidetud süstalt 2 lahustamis-kanüüli ja 2 nõela 19 G l
Polish: Podanie dożylne Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szklana)
Estonian: Pulber: viaal (klaas) Lahusti: eeltäidetud süstal (klaas)
Polish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 jednostek Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wsztrzykiwań
Estonian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Polish: 2 igły 19 G1
Estonian: 2 nõela 19 G1
Polish: • wieku powyżej 75 lat
Estonian: • vanus üle 75 eluaasta
Polish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francja
Estonian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Prantsusmaa
Polish: Stężenie fibrynogenu normalizuje się w ciągu 2 dni.
Estonian: Fibrinogeeni tase normaliseerub kahe päevaga.
Polish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia
Estonian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwzakrzepowy, kod ATC: B01AD07
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ravimid, ATC-kood: B01AD07
Polish: NIE POTRZĄSAĆ.
Estonian: MITTE LOKSUTADA.
Polish: Należy spytać lekarza kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.
Estonian: Arutage koos oma arstiga, millal te võite jälle last rinnaga toitma hakata.
Polish: Możliwe jest także wystąpienie reakcji miejscowych w miejscu wkłucia.
Estonian: Tekkida võivad ka lokaalsed reaktsioonid süstekohas.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Estonian: Koostoimete kohta ei ole uuringuid läbiviidud.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 sierpnia 1996
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. august 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. august 2006
Polish: Jeżeli nie zostanie zastosowany natychmiast, za czas i warunki przechowywania gotowego do użycia roztworu przed jego podaniem odpowiada użytkownik.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, on kasutaja vastutav manustamisele eelnevate säilitamisaegade ja -tingimuste eest.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych aktywatorów plazminogenu, dochodzi następnie do zwiększenia stężenia fibrynogenu w efekcie odbicia, które osiąga większe wartości w czasie 9 dni, zaś zwiększone stężenie utrzymuje się do 18 dni.
Estonian: Sarnaselt teistele plasminogeeni aktivaatoritele tekib seejärel tagasilöögifenomen, mille ajal tõuseb fibrinogeeni tase üheksa päeva jooksul maksimumini ja jääb kõrgeks kuni 18 päevaks.
Polish: Każdego chorego, u którego rozważane jest leczenie reteplazą należy poddać starannej ocenie.
Estonian: Kõikidele patsientidele, kelle puhul kaalutakse ravi reteplaasiga, tuleb teostada hoolikas läbivaatus.
Polish: ciężkie reakcje alergiczne, powodujące wstrząs lub zapaść.
Estonian: ● Tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab šoki või kollapsi teket
Polish: Zjawisko to wymaga szczególnej uwagi w okresie występowania małego stężenia fibrynogenu (do około 2 dni po leczeniu fibrynolitycznym ostrego zawału serca).
Estonian: Sellele toimele tuleks tähelepanu pöörata eelkõige perioodidel, kui fibrinogeeni tase plasmas on madal (kuni 2 päeva pärast ägeda müokardiinfarkti fibrinolüütilist ravi).
Polish: W grupie alteplazy 33,0 % wszystkich udarów zakończyło się zgonem, a 39,8 % spowodowało inwalidztwo.
Estonian: Alteplaasi grupis lõppesid 33,0 % ajuinsultidest fataalsed ja 39,8 % põhjustasid puuet.
Polish: Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Estonian: Te peate ütlema oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate endal rasedust.
Polish: Rapilysin stosowany jest niemal wyłącznie w szpitalu.
Estonian: Rapilysin´i manustatakse tavaliselt haiglas.
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Polish: Dostępne są jedynie wyniki badań prowadzonych na królikach, które wykazały występowanie krwawień z pochwy, związanych z poronieniem (patrz punkt 5.3).
Estonian: Ainukesed saadaolevad asjakohased andmed loomade kohta on pärit küülikutel läbiviidud uuringutest, mis näitavad abordiga seonduvaid vaginaalseid verejookse (vt lõik 5.3).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność działania leku Rapilysin u dzieci nie zostały ustalone.
Estonian: Rapilysin´i ohutus ja tõhusus lastele ei ole tõestatud.
Polish: Nie należy również podawać drugiego bolusa reteplazy, jeśli ciężkie krwawienie wystąpiło przed jego podaniem.
Estonian: Samuti ei tohi manustada teist reteplaasi boolusannust, kui enne seda on tekkinud raske verejooks.
Polish: Niezgodność może dotyczyć również innych substancji.
Estonian: Võib esineda ka muud sobimatust.
Polish: Badania podostrej toksyczności preparatu nie ujawniły żadnych nie oczekiwanych działań niepożądanych.
Estonian: Alaägeda toksilisuse uuringutest ei ilmnenud mitteoodatud kõrvaltoimeid.
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na wszystkie potencjalne miejsca krwawienia (np. miejsca wkłuć).
Estonian: Pöörake erilist tähelepanu kõikidele kohtadele, kus võib tekkida verejooks (näiteks süstekohad).
Polish: Przez cały czas należy zachować zasady aseptyki.
Estonian: Järgige kogu aeg aseptika nõudeid.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności nerek nie wpływają w istotny sposób na właściwości farmakokinetyczne reteplazy.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta oluliselt reteplaasi farmakokineetilisi omadusi.
Polish: Częstość wszystkich udarów w grupie reteplazy wynosiła 1,64 %, zaś w grupie alteplazy 1,79 %.
Estonian: Ajuinsuldi üldine esinemine oli 1,64 % reteplaasi ja 1,79 % alteplaasi grupis.
Polish: • wartości skurczowego ciśnienia tętniczego większej niż 160 mmHg
Estonian: • süstoolne vererõhk üle 160 mmHg
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Jeśli heparyna była podawana w ciągu 4 godzin, poprzedzających wystąpienie krwawienia, wówczas należy rozważyć podanie protaminy.
Estonian: Kui hepariini on manustatud kuni 4 tundi enne verejooksu teket, võib kaaluda protamiini manustamist.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zestawiono w poniższej tabeli.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Kõrvaltoimete esinemissagedus on loetletud järgnevas tabelis.
Polish: Z tego powodu należy poinformować personel medyczny w przypadku wystąpienia bólu podczas wstrzykiwania leku.
Estonian: Selleks teavitage kindlasti meditsiinipersonali, kui tunnete süstimise ajal valu.
Polish: Badanie kliniczne obejmujące 15 000 chorych, porównujące skuteczność reteplazy z alteplazą, podawaną według tzw. „przyspieszonego" schematu (GUSTO III) (randomizacja reteplaza : alteplaza jak 2:1) nie wykazało istotnych statystycznie różnic, w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego, czyli śmiertelności 30-dniowej (reteplaza: 7,47 %, alteplaza 7,23 %, p=0,61) oraz w odniesieniu do połączonego punktu końcowego czyli śmiertelności 30-dniowej i udaru z następowym inwalidztwem, nie zakończonego zgonem) (reteplaza 7,89 %, alteplaza: 7,88 %, p=0,99).
Estonian: Kliinilises uuringus ligikaudu 15 000 patsiendiga, kus võrreldi omavahel reteplaasi ja kiirendatud raviskeemiga manustatud alteplaasi (GUSTO III) (reteplaas: alteplaas randomiseeriti suhtes 2:1), ei saadud statistiliselt olulist erinevust esmaseks tulemusnäitajaks olnud 30 päeva suremuse osas (reteplaas: 7,47 %, alteplaas 7,23 %, p=0,61) ega kombineeritud tulemusnäitajaks olnud 30 päeva suremuse ja mittefataalse, puuet põhjustanud ajuinsuldi osas (reteplaas: 7,89 %, alteplaas 7,88 %, p=0,99).
Polish: Powtarzane podawanie ludzkiego peptydu reteplazy u psów powodowało wystąpienie reakcji alergicznych.
Estonian: Koertele reteplaasi-inimpeptiidi korduv manustamine viis immunoloogilis-allergiliste reaktsioonide tekkele.
Polish: Ponieważ do chwili obecnej brak doświadczeń, związanych z ponownym podawaniem reteplazy, nie zaleca się ponownego podania reteplazy.
Estonian: Kuna hetkel puuduvad kogemused reteplaasi korduva manustamise kohta, siis kordusravi ei soovitata.
Polish: Wykazano 8-godzinną stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze między 2ºC a 30ºC gotowego do użycia roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu leku w wodzie do wstrzykiwań.
Estonian: Valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud 8 tundi temperatuuril 2° kuni 30°C pärast süsteveega lahustamist.
Polish: Aktywność inhibitora aktywatora plazminogenu (PAI-1) może być niemal całkowicie zniesiona, jednak normalizuje się szybko w czasie 2 godzin, w wyniku efektu odbicia.
Estonian: Plasminogeeni aktivaatori inhibiitori 1 (PAI-1) aktiivsus võib langeda nullini, kuid taastub tagasilöögifenomenina kiiresti kahe tunni jooksul.
Polish: Również innych leków nie należy mieszać z lekiem Rapilysin.
Estonian: Ka teisi ravimeid ei tohi segada kokku Rapilysin´iga.
Polish: Lek podaje się w ciągu 12 godzin od początku wystąpienia objawów.
Estonian: Ravimit manustatakse 12 tunni jooksul pärast sümptomite teket.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia gotowy produkt powinien zostać użyty niezwłocznie.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleks ravim kohe ära kasutada.
Polish: Rapilysin powinien być stosowany przez lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu leczenia trombolityczego i posiadających możliwości kontrolowania terapii.
Estonian: Rapilysin'i peavad määrama trombolüütilise ravi kogemusega arstid, kelle kasutuses on vajalikud vahendid ravi jälgimiseks.
Polish: • jeśli w ciągu ostatnich 10 dni pacjent miał wykonywany zewnętrzny masaż serca
Estonian: • kui teile on viimase 10 päeva jooksul tehtud kaudset südamemassaaži.
Polish: Reteplaza 10 jednostek (rekombinowany aktywator plazminogenu, lek trombolityczny)
Estonian: Reteplaas 10 U (rekombinantne plasminogeeni aktivaator, trombilüütikum)
Polish: Poniżej wymieniono stany, w których ryzyko leczenia reteplazą może być zwiększone i konieczne jest rozważenie, czy nie przekracza ono spodziewanych korzyści:
Estonian: Järgmiste seisundite puhul võivad reteplaas-raviga kaasnevad riskid olla suurenenud ja seetõttu tuleb kaaluda nende suhet oodatava kasuga:
Polish: Kwas traneksamowy Potasu wodorofosforan kwas fosforowy sacharoza polisorbat 80
Estonian: Traneksaamhape dikaaliumvesinikfosfaat fosforhape sahharoos polüsorbaat 80
Polish: W okresie pierwszych 24 godzin po leczeniu trombolitycznym, mleko kobiet karmiących piersią należy wyrzucić.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul pärast trombolüütilist ravi tuleb rinnapiim ära visata.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.4, w części Krwawienie.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 4.4 (verejooks).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów rzekomoanafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Estonian: Anafülaktoidse reaktsiooni tekkimisel tuleb süstimine otsekohe katkestada ja alustada asjakohase raviga.
Polish: Aktywacja fragmentu 1 protrombiny i kompleksu trombina-antytrombina III jest zwiększona w czasie trombolizy, na co wskazuje produkcja trombiny;
Estonian: Protrombiini aktiveeriva fragmendi 1 ja trombiini-antitrombiini III-kompleksite tase plasmas tõuseb trombolüüsi ajal, viidates trombiini produktsioonile, mille kliiniline tähtsus pole teada.
Polish: U królików występowały krwawienia z dróg rodnych i poronienia związane prawdopodobnie z wydłużonym czasem krzepnięcia, jednakże nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości płodu.
Estonian: Küülikutel seostati vaginaalsete verejooksude ja abortide teket tõenäoliselt hemostaasi pikenemisega, kuid loote väärarenguid ei täheldatud.
Polish: Rzadko konieczne było przetaczanie krwi.
Estonian: Harva olid vajalikud vereülekanded.
Polish: Więcej informacji na temat leków, które nie powinny być mieszane z roztworem leku Rapilysin do wstrzykiwań znajduje się w punkcie 3.
Estonian: Informatsiooni ravimite kohta, mida ei tohi Rapilysin´i süstelahusega kokku segada, vt lõik 3.
Polish: Udział poszczególnych inhibitorów w tym zjawisku zmniejsza się w następujący sposób: inaktywator C-1 > α2-antyplazmina > α2-antytrypsyna.
Estonian: Inhibiitorite soodustav toime vähenes järgnevalt: C1-inaktivaator > α2-antiplasmiin > α2-antitrüpsiin.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C Valguse eest kaitsmiseks hoida viaali välispakendis
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille‘a
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Polish: Biały proszek i przejrzysty, bezbarwny płyn (woda do wstrzykiwań).
Estonian: Valge pulber ja selge, värvitu vedelik (süstevesi).
Polish: Zaburzenia te mogą zagrażać życiu i prowadzić do śmierci chorego.
Estonian: Need sündmused võivad olla eluohtlikud ja lõppeda surmaga.
Polish: • dużego prawdopodobieństwa obecności zakrzepu w sercu (np. w wyniku zwężenia zastawki serca lub migotania przedsionków)
Estonian: • suur tõenäosus südames trombi tekkimiseks (näiteks seoses südameklapi ahenemise või kodade virvendusega)
Polish: Co to jest Rapilysin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapilysin Jak stosować Rapilysin
Estonian: Mis ravim on Rapilysin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui Rapilysin´i teile manustatakse Kuidas Rapilysin´i kasutada
Polish: Zmniejszone stężenie plazminogenu i α2-antyplazminy w osoczu krwi normalizuje się w czasie 1 - 3 dni.
Estonian: Plasminogeeni ja α2-antiplasmiini taseme vähenemine plasmas normaliseerub 1...3 päevaga.
Polish: Badania dotyczące ostrej toksyczności prowadzono na szczurach, królikach i małpach.
Estonian: Ägeda toksilisuse uuringuid on läbi viidud rottidel, küülikutel ja ahvidel.
Polish: • każdego stanu, w którym wystąpienie krwawienia może być szczególnie niebezpieczne lub krwawienia w miejscu, które jest trudne do kontrolowania.
Estonian: • kõik seisundid, mille puhul oleks verejooksu teke äärmiselt ohtlik või kui verejooks võib tekkida raskesti ligipääsetavas kohas
Polish: Wyniki dodatkowych badań z wykorzystaniem próbek osocza ludzkiego in vitro sugerują, że połączenie inaktywatora C-1, α2-antyplazminy i α2-antytrypsyny przyczynia się do zahamowania działania reteplazy w surowicy.
Estonian: Täiendavad uuringud inimplasmaga in vitro viitavad sellele, et kompleksi moodustumine C1-inaktivaatori, α2-antiplasmiini ja α2-antitrüpsiiniga soodustab reteplaasi inaktivatsiooni plasmas.
Polish: W przypadku przedawkowania można oczekiwać nadmiernej utraty fibrynogenu i innych składników układu krzepnięcia krwi (np. czynnika V) oraz związanego z tym ryzyka krwawienia.
Estonian: Üleannustamise korral võib tekkida fibrinogeeni või teiste hüübimisfaktorite (näiteks hüübimisfaktor V) vähenemine ja sellest tulenev verejooksu oht.
Polish: Sporządzony roztwór należy podać natychmiast.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada koheselt.
Polish: * Moc działania reteplazy wyrażona jest w jednostkach standaryzowanych wyłącznie dla tego preparatu; jednostek tych nie należy porównywać z jednostkami stosowanymi w odniesieniu do innych leków trombolitycznych.
Estonian: * Reteplaasi toime tugevust väljendav ühik (U) on reteplaasile spetsiifiline referents-standard, mis ei ole võrreldav teiste trombolüütikumide puhul kasutatavate ühikutega.