FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Neoadjuvant behandling av bröstcancerpatienter i upp till 16 veckor med antingen Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i benomsättningsmarkörer i serum.
Czech: Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto Faslodex 500 mg nebo Faslodex 250 mg nevedla k významným změnám sérových markerů kostního metabolismu.
Swedish: Nyttan kunde även observeras oberoende av tidigare behandlingslinjer i det metastatiska tillståndet, om 0 (HR på 0,59 [95 % CI: 0,37, 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % CI: 0,32, 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % CI: 0,30, 0,76]), eller ≥3 linjer (HR på 0,59 [95 % CI: 0,28, 1,22]).
Czech: 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]), nebo > 3 linie (HR 0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]) linie léčby.
Swedish: En fas 3, internationell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenterstudie av Faslodex 500 mg plus palbociklib 125 mg jämfört med Faslodex 500 mg plus placebo utfördes på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer, inte mottaglig för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt eller metastatisk bröstcancer, oberoende av deras menopausala status, vars sjukdom fortskred efter tidigare endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatiskt tillstånd.
Czech: Byla provedena mezinárodní randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze 3 ve dvou paralelních skupinách s přípravkem Faslodex 500 mg a palbociklibem 125 mg vs. přípravek Faslodex 500 mg a placebo u žen s HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým karcinomem prsu nevhodným k provedení resekce nebo ke kurativní radiační léčbě nebo metastatickým karcinomem prsu, bez ohledu na stav menopauzy, jejichž onemocnění progredovalo po předchozí endokrinní léčbě v (neo) adjuvantním nebo metastatickém nastavení léčby.
Swedish: • i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ bröstcancer, som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk).
Czech: • v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu,která se nazývá rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pro lidský epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí těla (metastatický).
Swedish: Leukopeni inkluderar följande rekommenderade termer: Leukopeni, minskat antal vita blodkroppar.
Czech: Leukopenie zahrnuje následující PT: leukopenie, snížený počet leukocitů.
Swedish: Etanol (96 procent) Bensylalkohol Bensylbensoat Ricinolja raffinerad
Czech: Ethanol 96% (V/V) Benzylalkohol Benzyl-benzoát Čištěný ricinový olej
Swedish: För användning och administrering av Faslodex förfylld spruta med skyddad nål se bifogade anvisningar för administrering.
Czech: Úplný návod k aplikaci přípravku Faslodex a použití bezpečnostní jehly naleznete v přiložených Instrukcích k podání.
Swedish: Varje förfylld spruta (5 ml) innehåller 250 mg fulvestrant.
Czech: Jedna předplněná stříkačka (5 ml) obsahuje fulvestrantum 250 mg.
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studie
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace „Intent-To-Treat") - studie FALCON
Swedish: Det finns inga data för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.2).
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost sledována (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Swedish: Vaginal blödning Mindre vanliga Vaginal moniliasis f, vaginal flytning
Czech: Vaginální moniliáza f, leukorhea
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek)
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min).
Czech: Faslodex je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Swedish: Neoadjuvant behandling i upp till 16 veckor för bröstcancerpatienter behandlade med antingen Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i endometriets tjocklek vilket indikerar frånvaro av agonist effekt.
Czech: Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto Faslodex 500 mg nebo Faslodex 250 mg nevedla ke změně tloušťky děložní sliznice, což svědčí pro absenci agonistického účinku.
Swedish: Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är etanol (96 procent), bensylalkohol, bensylbensoat och ricinolja (raffinerad).
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou ethanol 96% (V/V), benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej.
Swedish: (n=208), var HR 0,592 (95 % CI: 0,419, 0,837) för Faslodex-armen jämfört med anastrozol-armen.
Czech: Pro podskupinu pacientek s onemocněním omezeným na neviscerální metastázy (n = 208) byl HR 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) pro rameno s přípavkem Faslodex ve srovnání s ramenem s anastrozolem.
Swedish: Bild 2.
Czech: Obrázek 1.
Swedish: • i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos kvinnor som tidigare har fått endokrinbehandling (se avsnitt 5.1).
Czech: • v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu u žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními receptory pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) , které podstoupily předchozí endokrinní léčbu (viz bod 5.1).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Faslodex som monoterapi
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientek léčených přípravkem Faslodex v monoterapii Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Infekce a infestace
Swedish: De unga patienterna fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
Czech: Pediatrické pacientky dostávaly dávku 4 mg/kg fulvestrantu intramuskulárně za měsíc.
Swedish: Instruktioner för administrering
Czech: Instrukce pro použití
Swedish: Faslodex plus palbociklib (N=206)
Czech: Faslodex a palbociklib (n = 206)
Swedish: Etanol (96 procent), bensylalkohol, bensylbensoat, och raffinerad ricinolja.
Czech: Ethanol 96% (V/V), benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller sprutans etikett efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě injekce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: En fas 3, randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, multicenterstudie av Faslodex 500 mg jämfört med anastrozol 1 mg utfördes på postmenopausala kvinnor med ER-positiv och/eller PgR-positiv lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer som inte tidigare behandlats med någon hormonell behandling.
Czech: Byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená dvojitě matoucí multicentrická klinická studie fáze 3 s přípravkemu Faslodex 500 mg ve srovnání s anastrozolem 1 mg u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou ER a/nebo pozitivitou PgR, které nebyly dosud léčeny hormonální terapií.
Swedish: För att underlätta användning ska nålens avfasning vara riktad uppåt mot hävarmen (se Figur 4).
Czech: Pro komfort uživatele orientujte úkos jehly směrem k rameni páčky (viz Obrázek 4).
Swedish: På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om Faslodex administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.4).
Czech: POZNÁMKA: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, je třeba opatrnosti při aplikaci přípravku Faslodex v dorsogluteální oblasti (viz bod 4.4).
Swedish: Faslodex påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Faslodex pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Se bipacksedeln för vidare information.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  30 ml/min).
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min).
Swedish: 2 förfyllda sprutor (5 ml vardera) 2 skyddade nålar
Czech: 1 předplněná stříkačka (5 ml) 1 bezpečnostní jehla 2 předplněné stříkačky (po 5 ml) 2 bezpečnostní jehly
Swedish: ORR odds ratio (95 % CI) och p-värde
Czech: ORR odds ratio (95 % CI) a hodnota p
Swedish: Progressionsfri överlevnad var primärt effektmått.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese.
Swedish: Kräkning, diarré
Czech: Zvracení, průjem
Swedish: Två kliniska studier i fas 3 genomfördes på totalt 851 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer, vilka antingen fick återfall i sjukdomen under eller efter adjuvant hormonell behandling eller progredierade efter hormonell behandling vid avancerad sjukdom.
Czech: Bylo do nich zařazeno celkem 851 postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, u kterých došlo k návratu onemocnění při nebo po adjuvantní endokrinní léčbě nebo k progresi po endokrinní léčbě pokročilého onemocnění.
Swedish: Nominellt p-värde utan justeringar för multiplicitet mellan de initiala analyserna av total överlevnad vid 50 % mognad och de uppdaterade analyserna av överlevnad vid 75 % mognad ORR fastställdes för patienter som var möjliga att utvärdera med avseende på respons vid baslinjen (d.v.s. de med mätbar sjukdom vid baslinjen: 240 patienter i Faslodex 500 mg-gruppen och 261 patienter i 250 mg-gruppen).
Czech: Nominální hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty mezi původní analýzou celkového přežití při 50% úplnosti dat a aktualizovanou analýzou celkového přežití při 75% úplnosti dat. ORR byl hodnocen u pacientek, u kterých byla hodnotitelná odpověď při vstupu do studie (tj.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-totreat-population) - PALOMA3-studie
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícího, populace "Intent To Treat") - studie PALOMA3
Swedish: Djurstudier med höga doser av fulvestrant tyder inte på några andra effekter än de som kan relateras direkt eller indirekt till antiöstrogen aktivitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech předpokládají, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky (viz bod 5.3).
Swedish: Efter enstaka intramuskulära doser i råtta och kanin har fulvestrant visats passera placentan.
Czech: Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové nitrosvalové dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Swedish: Studier med humana leverpreparationer och humana rekombinanta enzymer indikerar att CYP 3A4 är det enda av P-450-isoenzym som är involverat i oxidationen av fulvestrant.
Czech: Studie na preparátech z lidských jater a rekombinantních lidských enzymech ukazují, že na oxidaci fulvestrantu se podílí pouze CYP3A4 cytochromu P450; in vivo se však zdá, že převládají cesty, které nevyužívají cytochromu P450.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning.
Czech: Jedna předplněná stříkačka obsahuje 250 mg fulvestrantum v 5 ml roztoku.
Swedish: Totalt 335 patienter i armen Faslodex plus palbociklib och 166 patienter i armen
Czech: Celkový počet 335 pacientek v rameni s přípravkem Faslodex a palbociklibem a 166 pacientek v rameni s přípravkem Faslodex a placebem vyplnilo dotazník na začátku a nejméně při jedné další návštěvě.
Swedish: På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om Faslodex administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: Při aplikaci injekce přípravku Faslodex v dorsoglutealní oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti (viz body 4.2 a 4.8).
Swedish: CBR odds ratio (95 % CI) och p-värde
Czech: CBR odds ratio (95 % CI) a hodnota p
Swedish: Jämförelse mellan grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio 95% CI
Czech: Srovnání mezi skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Swedish: • Kontrollera att nålen är låst vid luerfattningen innan du flyttar sprutan från vertikalplanet.
Czech: • Zkontrolujte, zda je jehla ke koncovce Luer připevněna a stále ji držte ve svislé poloze.
Swedish: Det fanns inga rapporter om neutropeni av grad 4 i fulvestrant + placeboarmen.
Czech: V rameni s fulvestrantem a placebem nebyla hlášena neutropenie stupně 4.
Swedish: 30 ml/min) har säkerhet och effekt inte utvärderats varför försiktighet rekommenderas i dessa fall (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla bezpečnost a účinnost prokázána (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u těchto pacientek je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Swedish: Hur du använder Faslodex
Czech: Jak se přípravek Faslodex používá
Swedish: Faslodex plus palbociklib (N=141)
Czech: Faslodex a palbociclib (n = 141)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning AstraZeneca AB
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží AstraZeneca AB
Swedish: Förhöjd nivå av bilirubin Mindre vanliga Leversvikt c, f
Czech: Selhání jater c, f
Swedish: Klar, färglös till gul, viskös lösning.
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok.
Swedish: Antal OS-händelser* OS Hazard ratio (95 % CI) och p-värde
Czech: Počet událostí OS* OS hazard ratio (95 % CI) a hodnota p
Swedish: Biverkningar relaterade till injektionsområdet såsom ischias, neuralgi, neuropatisk smärta och perifer neuropati har rapporterats vid Faslodex-injektioner.
Czech: Po podání injekce přípravku Faslodex byly hlášeny v místě aplikace nežádoucí příhody v místě aplikace zahrnující ischias, neuralgii, neuropatickou bolest a periferní neuropatii.
Swedish: Skyddade nålar (BD SafetyGlide) som ska kopplas på sprutorna ingår också.
Czech: Přiloženy jsou také bezpečnostní jehly (BD SafetyGlide) pro připojení k válci injekční stříkačky.
Swedish: Hos patienter som administreras Faslodex förväntas en ökad exponering i denna omfattning vara väl tolererad.
Czech: Předpokládá se, že toto zvýšení expozice po podání přípravku Faslodex bude dobře tolerováno.
Swedish: Detta bör tas i beaktande när Faslodex förskrivs till patienter med ökad risk för tromboembolism.
Czech: Při předepisování přípravku Faslodex rizikovým pacientkám je třeba na to brát ohled.
Swedish: Faslodex 250 mg injektionsvätska lösning fulvestrant
Czech: Faslodex 250 mg injekční roztok fulvestrantum
Swedish: Faslodex plus placebo (N=105)
Czech: Faslodex a placebo (n = 105)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2018.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2018.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Faslodex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 10 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Faslodex som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Faslodex platné v celé Evropské unii dne 10. března 2004.
Swedish: Dosen ges i form av två injektioner, en i vardera skinkmuskeln under en till två minuter.
Czech: Dávka se podává ve formě dvou injekcí, přičemž do každé hýždě se aplikuje jedna injekce po dobu jedné až dvou minut.
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den första dosen.
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg podanou s odstupem dvou týdnů po první dávce.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Faslodex ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Faslodex používat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Faslodex?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Faslodex?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Faslodex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Faslodex.
Swedish: Faslodex får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, eller till patienter med allvarlig leversjukdom.
Czech: Přípravek Faslodex nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky se závažným onemocněním jater.
Swedish: Faslodex fulvestrant
Czech: Faslodex fulvestrantum
Swedish: De flesta typer av bröstcancer stimuleras att växa när hormonet östrogen binder till mål (receptorer) på cancercellerna.
Czech: Většina typů rakoviny prsu je stimulována k růstu, pokud se hormon estrogen naváže na cíle (receptory) na nádorových buňkách.
Swedish: Dessutom är läkemedlet effektivt i kombination med palbociklib hos patienter med HR-positiv, HER-2-negativ bröstcancer.
Czech: Navíc je tento léčivý přípravek účinný v kombinaci s palbociklibem u pacientek s HR-pozitivním, HER-2 negativním karcinomem prsu.
Swedish: Faslodex är ett antiöstrogenmedel som används för att behandla avancerad eller metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos följande patienter:
Czech: Faslodex je antiestrogenní léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla) u těchto pacientů:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan som setts i studier med Faslodex är större än riskerna och rekommenderade att Faslodex skulle godkännas för försäljning.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Faslodex zaznamenané ve studiích převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Den blockerar cellernas receptorer för östrogen och medför att antalet östrogenreceptorer minskar.
Czech: Blokuje receptory pro estrogen na buňkách a vyvolává pokles počtu estrogenových receptorů.
Swedish: Mer information om Faslodex
Czech: Další informace o přípravku Faslodex
Swedish: Detta leder till att cancercellerna inte stimuleras av östrogenet att växa, vilket gör att tumören växer långsammare.
Czech: Výsledkem je, že nádorové buňky nejsou estrogenem stimulovány k růstu, což zpomaluje růst nádoru.
Swedish: Vad är Faslodex och vad används det för?
Czech: Co je Faslodex a k čemu se používá?
Swedish: Hos kvinnor med denna typ av bröstcancer används Faslodex i kombination med palbociklib (ett annat cancerläkemedel).
Czech: U žen s tímto typem rakoviny prsu se přípravek Faslodex používá v kombinaci s palbociklibem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Swedish: • Kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas "HR-positiv, HER-2-negativ cancer" som tidigare fått hormonbehandling.
Czech: • ženy s typem rakoviny prsu známým jako „HR-pozitivní, HER-2 negativní karcinom", které nebyly v minulosti léčeny hormonální léčbou.
Swedish: De vanligaste svåra biverkningarna var lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt antal blodplättar, infektioner, förhöjda leverenzymvärden och trötthet.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucí účinky byly nízké hladiny bílých a červených krvinek, nízké hladiny krevních destiček, infekce, zvýšené hladiny jaterních enzymů a únava.
Swedish: Den aktiva substansen i Faslodex, fulvestrant, är ett antiöstrogen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Faslodex, fulvestrant, je antiestrogen.
Swedish: Faslodex finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor (250 mg).
Czech: Přípravek Faslodex je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách (250 mg).
Swedish: • Postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas "östrogenreceptorpositiv cancer" som inte tidigare fått hormonbehandling, eller vars cancer hade kommit tillbaka efter behandling med ett annat antiöstrogen.
Czech: • ženy po menopauze s typem rakoviny prsu známým jako „karcinom s estrogen pozitivními receptory", které v minulosti nepodstoupily hormonální léčbu nebo jejichž rakovina se vrátila po léčbě jiným antiestrogenem,
Swedish: Fem huvudstudier visade att Faslodex är effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Czech: Pět hlavních studií prokázalo, že přípravek Faslodex je účinný z hlediska prodloužení doby přežití pacientek, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Faslodex finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Faslodex je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Faslodex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Faslodex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilken nytta med Faslodex har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Faslodex byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Studier visade att Faslodex, ett antiöstrogenmedel, är effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienter med östrogenreceptorpositiv bröstcancer kan leva utan att sjukdomen förvärras.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Faslodex, což je antiestrogenní léčivý přípravek, je účinný z hlediska prodloužení doby, po kterou pacientky s karcinomem prsu pozitivním na estrogenový receptor mohou žít, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Swedish: När Faslodex används ensamt är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) reaktioner vid injektionsstället (såsom smärta eller inflammation), svaghet, illamående och förhöjda leverenzymvärden i blodet (ett tecken på leverproblem).
Czech: Pokud se přípravek Faslodex používá samostatně, nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou reakce v místě podání (jako je bolest nebo zánět), slabost, nauzea (pocit nevolnosti) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (známka onemocnění jater).
Swedish: När det används i kombination med palbociklib är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Faslodex (uppträder hos fler än 2 av 10 patienter) lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt antal blodplättar, infektioner, trötthet, illamående, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad) och diarré.
Czech: Při použití v kombinaci s palbociklibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Faslodex (zaznamenanými u více než 2 pacientek z 10) nízké hladiny bílých a červených krvinek, nízký počet krevních destiček, infekce, únava, nauzea, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a průjem.
Swedish: Två av dessa studier på 851 kvinnor visade att Faslodex var lika effektivt som ett annat läkemedel, anastrozol: kvinnor som fick Faslodex levde i genomsnitt 5,4 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,1 månader för dem som tog anastrozol.
Czech: Dvě z těchto studií u 851 žen prokázaly, že přípravek Faslodex je stejně účinný jako jiný léčivý přípravek anastrozol: ženy, které užívaly přípravek Faslodex, žily v průměru 5,4 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 4,1 měsíce u těch, které užívaly anastrozol.