FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc (humánne lieky)
Hungarian: Tudományos tanácsadás és „protocol assistance" iránti kérelmek (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
Slovak: EXECUTIVE DIRECTOR
Hungarian: ÜGYVEZETŐ IGAZGATÓ
Slovak: Počet žiadostí o osvedčenie sa má zvýšiť o 16 % v dôsledku zvýšeného počtu vydaných povolení na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A megnövekedett számban jóváhagyott forgalomba hozatali engedélyek miatt a tanúsítványok iránti kérelmek száma várhatóan 16%-kal növekszik.
Slovak: Vo výkone svojho poslania vo vzťahu k ochrane a podpore verejného zdravia sa agentúra pri hodnotení liekov, poskytovaní kvalitného vedeckého poradenstva a hodnotení bezpečnostných profilov liekov a pri vypracúvaní dôležitých usmerňujúcich dokumentov bude opierať o znalosti najlepších odborníkov z EÚ a členských štátov EZVO v EHP.
Hungarian: A közegészségügy védelméhez és előmozdításához kapcsolódó küldetésének végrehajtása érdekében az Ügynökség az EU- és az EGT-EFTA-tagállamokban rendelkezésre álló legjobb szakértelmet használja fel a gyógyszerek értékeléséhez, a magas szintű tudományos tanácsadás biztosításához, a gyógyszerek biztonsági profiljának értékeléséhez és a fontos útmutató dokumentumok kidolgozásához.
Slovak: Ďalej sa bude zlepšovať regulačná a vedecká dôslednosť a kvalita stanovísk a hodnotiacich správ vedeckých výborov (CHMP a CVMP).
Hungarian: A tudományos bizottságok (CHMP és CVMP) véleményeinek és értékelő jelentéseinek minőségét, illetve az ezek közötti szabályozási és tudományos összhangot tökéletesíteni kell.
Slovak: Medzi tieto opatrenia patrí poskytovanie bezplatného, veľmi kvalitného vedeckého poradenstva podnikom, ktoré vyvíjajú lieky pre ojedinelé choroby alebo veterinárne lieky určené pre menej rozšírené druhy zvierat.
Hungarian: Ezek az intézkedések magukban foglalják a ritka betegségek gyógyszereit vagy ritkább állatfajok körében alkalmazott állatgyógyászati készítményeket fejlesztő vállalatoknak ingyenesen nyújtott, magas színvonalú tudományos tanácsadást.
Slovak: Vedúci: Andreas Pott
Hungarian: Vezető: Andreas Pott
Slovak: EMEA bude v styku s medicínskymi kontrolórmi orgánov EÚ činných v trestnom konaní pri vyšetrovaní prípadov falšovania liekov.
Hungarian: Az EMEA kommunikációt folytat az EU gyógyszerekkel foglalkozó végrehajtási tisztviselőivel az általuk végzett munkáról, melynek során a hamisított gyógyszerek előfordulásait vizsgálják.
Slovak: Kapitola 4 Stratégia telematiky EÚ
Hungarian: Az EU telematikai stratégiája
Slovak: V oblasti personalistiky bude agentúra pracovať na zavedení služobného poriadku a novej politiky zvyšovania kvalifikácie, pričom bude riadenie odbornej prípravy smerovať k nepretržitému systému celoživotného vzdelávania s prihliadnutím na vyššiu vedeckú orientáciu agentúry.
Hungarian: A humánerőforrás-menedzsment tekintetében az Ügynökség a személyzeti szabályzat és egy új képesség-fejlesztési stratégia végrehajtását tűzte ki célul, továbbá azt, hogy a szakképzésirányítást egy folyamatos képesség-fejlesztési rendszer megvalósítása felé tereli, figyelembe véve az Ügynökség meghatározó tudományos irányultságát.
Slovak: Vedenie agentúry
Hungarian: Az Ügynökség irányítása
Slovak: Schválené rozpočtovým orgánom a upravené správnou radou 15. decembra 2005.
Hungarian: A költségvetési hatóság által engedélyezett módon és az Igazgatótanács által 2005. december 15-én kiigazítva.
Slovak: EMEA vydáva osvedčenia o referenčných spisoch plazmy (plasma master file; PMF) a antigénoch vakcín (vaccine antigen master file; VAMF) liekov v súlade s podmienkami, ktoré sú ustanovené právnymi predpismi Spoločenstva.
Hungarian: A különböző gyógyszerek plazma-törzsadat (PMF) és vakcinaantigén-törzsadat (VAMF) tanúsítványait az EMEA a közösségi jogszabályokban meghatározott rendelkezések szerint állítja ki.
Slovak: Významný je podiel agentúry, ktorým na medzinárodnom vedeckom fóre prispieva k harmonizácii regulačného prostredia v stále globálnejšom farmaceutickom sektore.
Hungarian: Az egyre globalizálódó gyógyszeripari ágazatban az Ügynökség jelentős részt vállal a szabályozási környezet harmonizálásával foglalkozó nemzetközi tudományos fórumok tevékenységeiben.
Slovak: Stanoviská k označeniu (výstup)
Hungarian: Minősítési vélemények (Output)
Slovak: Koordinovaný prístup ku nepretržitému zvyšovaniu kvality európskej siete liekov s vyše 40 členmi je nevyhnutnosťou, ak máme mať zavedené systémy zabezpečovania vysokej kvality.
Hungarian: A szilárd minőségbiztosítási rendszer létrehozásához elengedhetetlen, hogy a több mint 40 tagot számláló európai gyógyszerhálózat egészében összehangoltan végezzék a minőség folyamatos javítását.
Slovak: V roku 2006 sa očakáva, že EMEA dostane v centralizovanom konaní prvé žiadosti o povolenie generických liekov.
Hungarian: 2006-ban az EMEAhoz a központosított eljáráson keresztül várhatóan beérkeznek a generikus gyógyszerek iránti első kérelmek.
Slovak: V roku 2006 bude agentúra, na žiadosť podnikov, pokračovať v odhade MRL pre menej rozšírené druhy v súlade s politikou dostupnosti, ktorú presadzuje CVMP.
Hungarian: Ügynökség folytatja az MRL-ek vállalatok kérésére történő extrapolálását a ritkább fajok tekintetében, a CVMP hozzáférhetőségi stratégiájával összhangban.
Slovak: Súčasne sa bude musieť prevádzkovať, podporovať, udržiavať a ďalej vyvíjať päť telematických systémov EÚ - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, databáza liekov povolených v EÚ
Hungarian: 2006-ban a számos EU telematikai projekten és alprojekten végzett fejlesztési munkát folytatni kell. Ugyanakkor öt EU telematikai rendszert - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EudraPharm (az EU-ban engedélyezett gyógyszerek adatbázisa) és a termékinformációmenedzsment rendszer (PIM) - kell működtetni, támogatni, fenntartani és továbbfejleszteni.
Slovak: Programy informačného systému a štatistické nástroje EudraVigilance umožnia sledovanie, analyzovanie a prácu s bezpečnostnými údajmi o výrobkoch na trhu a vo vývoji v Európe stále sofistikovanejším spôsobom; v marci 2006 sa pre všetky regulačné orgány EÚ/EHP sprístupní dočasné riešenie banky údajov a informačného systému o liekoch na humánne použitie.
Hungarian: Az EudraVigilance üzleti intelligencia alkalmazásai és statisztikai eszközei lehetővé teszik az Európában piacon lévő, illetve fejlesztés alatt álló termékek biztonsági adatainak kifinomult módszerekkel történő nyomon követését, elemzését és alapul vételét; 2006 márciusában az EU/EGT valamennyi szabályozója számára elérhetővé válik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó belső adatraktározási és üzleti intelligencia alkalmazás.
Slovak: Aj spolupráca s Európskym liekopisom a Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov bude pokračovať v kontexte programu odberu vzoriek a testovania liekov, ktorých uvedenie na trh bolo povolené centrálne.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyvvel és az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatósággal is folytatódik az együttműködés a mintavételi és vizsgálati program összefüggésében, amelynek célja a központilag engedélyezett és forgalomba hozott gyógyszerek minőségének felügyelete.
Slovak: Na výmene relevantných informácií o liekoch na veterinárne použitie bude agentúra spolupracovať aj s americkým ministerstvom poľnohospodárstva.
Hungarian: Az Ügynökség az USA mezőgazdasági minisztériumával is együttműködik azzal a céllal, hogy állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos, fontos információkat cseréljenek.
Slovak: Predseda: Konstantin Keller
Hungarian: Elnök: Konstantin Keller
Slovak: V oblasti liekov na veterinárne použitie:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények terén:
Slovak: Medzi ne patria postupy zrýchleného hodnotenia, podmienečného povolenia na uvedenie na trh a používanie v naliehavých prípadoch pri špecifickom liečebnom programe, a poskytovanie vedeckých stanovísk k liekom určeným pre trhy mimo EÚ (v spolupráci so SZO);
Hungarian: Ez a következőket foglalja magában: gyorsított értékelés, forgalomba hozatal feltételhez kötött engedélyezése és az engedélyezés előtti használattal kapcsolatos eljárás, az Európai Unión kívüli piacokra szánt gyógyszerekre vonatkozó tudományos vélemények biztosítása (a WHO-val együttműködve).
Slovak: ďalšie uskutočňovanie politiky zvýhodnenia liekov na ojedinelé ochorenia, pri ktorom sa vývojárom určitých liekov na ojedinelé ochorenia - často získaných novými technológiami - čiastočne alebo úplne odpustia poplatky za viaceré postupy agentúry, a tým sa napomôže vývoj týchto výrobkov a zlepšenie prístupu pacientov k nim;
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos stratégia további végrehajtása, azaz a gyakran új technológia alkalmazására visszavezethető, ritka betegségek gyógyszereiként minősített készítmények fejlesztőinek számos ügynökségi eljárás tekintetében csökkentett díjat kell fizetniük vagy esetükben eltekintenek a díjfizetéstől, ezzel ösztönözve az ilyen termékek fejlesztését és növelve a betegek hozzáférését e készítményekhez;
Slovak: Žiadosti o zmenu typu II
Hungarian: I. típusú módosítási kérelmek II. típusú módosítási kérelmek Kiterjesztési kérelmek
Slovak: Kapitola 3 Inšpekcie
Hungarian: 3. FEJEZET ELLENŐRZÉSEK
Slovak: Okrem toho poniektoré zmeny a rozšírenia, dôsledkom ktorých bude podstatná zmena povolenia na uvedenie lieku na trh, si vyžiadajú preskúmanie RMP (vrátane opatrení na minimalizovanie rizík a iných činností dohľadu nad liekmi), aby sa určili známe i potenciálne riziká lieku.
Hungarian: Ezenkívül egyes módosítások és kiterjesztések tekintetében előírják az RMP-knek a gyógyszer ismert és lehetséges kockázatai azonosítása céljából végzett felülvizsgálatát (ideértve a kockázatminimalizálási intézkedéseket és egyéb farmakovigilanciai tevékenységeket), amely jelentős változást hoz a forgalomba hozatal engedélyezésében.
Slovak: EudraPharm sprístupní úradné, aktuálne informácie o všetkých týchto liekoch regulačným orgánom, zdravotníckym pracovníkom a širokej verejnosti; zatiaľ čo súčasná verzia aplikácie je už k dispozícii regulačným orgánom EÚ, verejný prístup k nej bude zabezpečený do septembra 2006.
Hungarian: Az EudraPharmból, az Európai Unióban engedélyezett gyógyszerek adatbázisából hiteles és naprakész információkhoz juthatnak a szabályozók, az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság; az alkalmazás jelenlegi verziója már az európai uniós szabályozók rendelkezésére áll, és 2006 szeptemberére a nyilvánosság számára is elérhetővé válik.
Slovak: Prehľad príjmov a výdavkov 2004 - 2006
Hungarian: Bevételek és kiadások áttekintése 2004-2006
Slovak: Otvorenosť, komunikácia a poskytovanie informácií
Hungarian: 3. Nyitottság, kommunikáció és tájékoztatás
Slovak: Informačné technológie
Hungarian: Információtechnológia
Slovak: Inšpekcie
Hungarian: Ellenőrzések
Slovak: Zasadnutia Výboru pre humánne lieky 23. - 26. januára
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) ülései január 23-26.
Slovak: Vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé onemocnenia Kvalita liekov
Hungarian: Tudományos tanácsadás és ritka betegségek gyógyszerei
Slovak: Aj predpoveď zasadnutí na rok 2006 naznačuje významné zvýšenie počtu zasadnutí a dní ich trvania.
Hungarian: Az ülések 2006-ban várható számát vizsgálva ismét megállapítható, hogy az ülések és a kiküldetésben töltött napok száma ebben az évben is jelentős mértékben emelkedni fog.
Slovak: %) počtu oznámení o legálnej paralelnej distribúcii v dôsledku zavedenia právnych predpisov Spoločenstva o paralelnej distribúcii (oznamovacia povinnosť voči EMEA).
Hungarian: 2005-ben az érvényesített párhuzamos forgalomba hozatali értesítések számának jelentős növekedése (64%) volt megfigyelhető, amely a párhuzamos forgalmazásról szóló közösségi szabályozás (kötelező EMEA értesítési eljárás) végrehajtására vezethető vissza.
Slovak: Prílohy
Hungarian: Mellékletek
Slovak: Osvedčuje sa nimi povolenie uvedenia liekov na trh a správny stav výroby liekov v EÚ a sú určené na doplnenie žiadostí o povolenie uvedenia na trhy krajín mimo EÚ a dovozu do nich.
Hungarian: A gyógyszerek EU-n belüli forgalomba hozatali engedélyét és helyes gyártási státuszát igazoló tanúsítványok az EU-n kívüli országokban benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, illetve a termékek az EU-n kívüli országokba történő exportja alátámasztására kerülnek felhasználásra.
Slovak: Ich zoznam je dostupný k nahliadnutiu v kancelárii EMEA.
Hungarian: Az európai szakértők jegyzéke kérésre az EMEA irodáján szerezhető be.
Slovak: Príjmy
Hungarian: Bevétel
Slovak: Spoločná pracovná skupina CHMP a CVMP pre kvalitu preskúma v záujme racionalizácie súboru požiadaviek skúsenosti z hodnotenia a jestvujúce usmernenia.
Hungarian: A dossziéra vonatkozó követelmények ésszerűsítése érdekében a Közös CHMP/CVMP minőségügyi munkacsoport felülvizsgálja az értékelések során szerzett tapasztalatokat és a meglévő iránymutatásokat.
Slovak: Thomas Lönngren Thomas
Hungarian: Thomas Lönngren
Slovak: Príloha 4 Kalendár zasadnutí správnej rady a vedeckých výborov v roku 2006
Hungarian: 4. melléklet Az Igazgatótanács és a tudományos bizottságok üléseinek napjai, 2006
Slovak: 18. - 21. septembra
Hungarian: szeptember 18-21.
Slovak: 5 Dotácia z rozpočtu 2006, ktorú schválila správna rada 15. decembra 2005.
Hungarian: 5 Előirányzat /2006-os költségvetés, az Igazgatótanács által 2005. december 15-én elfogadottak értelmében.
Slovak: Nakoniec sa s prihliadnutím na ochranu osobných a dôverných komerčných údajov vymedzia politiky, ktoré sa týkajú verejného prístupu k údajom systému EudraVigilance.
Hungarian: Végül meghatározzák az EudraVigilance rendszerben tárolt adatok nyilvánosság általi hozzáférhetőségére vonatkozó stratégiákat, figyelembe véve a személyes és üzleti szempontból titkos adatok védelmét.
Slovak: Systém zabezpečovania kvality sa posilní uskutočnením odporúčaní navrhnutých na základe auditu, ktorý vykonal v októbri 2005
Hungarian: az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) által 2005 októberében végzett ellenőrzés eredményeként kidolgozott ajánlások végrehajtásával megerősítik a minőségbiztosítási rendszert.
Slovak: Žiadosti o protokolárnu pomoc a doplňujúce žiadosti Žiadosti o vedckú radu a doplňujúce žiadosti
Hungarian: "Protocol assistance" és utókövetési kérelmek Tudományos tanácsadási és utókövetési kérelmek
Slovak: Prehľad pracovného programu Európskej agentúry pre liečivá
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2006-os munkaprogramjának összefoglalása
Slovak: V oblasti liekov na humánne použitie sa agentúra, popri ďalšom vývoji a uskutočňovaní európskej stratégie riadenia rizík, zameria na plnú integráciu nových legislatívnych požiadaviek, súvisiacich s dohľadom nad liekmi, do svojich procesov.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek terén az Ügynökség azon dolgozik, hogy - az európai kockázatkezelési stratégia további fejlesztése és megvalósítása mellett - teljes mértékben beépítse folyamataiba a farmakovigilanciához kapcsolódó új szabályozási követelményeket.
Slovak: Zapojenie agentúry do tohto cyklu bude v roku 2006 pokračovať.
Hungarian: Az Ügynökség 2006-ban is részt vesz ezekben a tevékenységekben.
Slovak: Zasadnutia Výboru pre lieky na veterinárne použitie 17. - 19. januára
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) ülései január 17-19.
Slovak: Určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov
Hungarian: A maximális maradékanyag-határértékek megállapítása állatgyógyászati készítményeknél
Slovak: Bezpečnosť liekov
Hungarian: Gyógyszerbiztonság
Slovak: Pre úspešné fungovanie európskej siete liekov, jej schopnosť poskytovať pacientom bezpečné a účinné lieky v optimálnych lehotách a na vytváranie regulačného prostredia, ktoré je účinné a stimuluje výskum a inováciu, je rozhodujúca úzka spolupráca medzi všetkými členskými štátmi siete.
Hungarian: Az európai gyógyszerhálózat valamennyi tagja közötti szoros együttműködés elsődleges fontosságú a hálózat sikeres működéséhez, ahhoz, hogy képes legyen optimális időn belül biztonságos és hatékony gyógyszereket biztosítani a betegek számára, illetve a kutatást és az innovációt ösztönző, hatékony szabályozási környezet megteremtéséhez.
Slovak: 25.- 26. októbra
Hungarian: október 25-26.
Slovak: Pracovníci
Hungarian: Személyzet
Slovak: VÝDAVKY CELKOM
Hungarian: ÖSSZES KIADÁS
Slovak: Pokračujúci dôraz na bezpečnosť veterinárnych liekov po ich povolení na uvedenie na trh a potreba prijať prístup nepretržitého riadenia rizík k tejto dôležitej otázke bude na poprednom mieste zoznamu najdôležitejších aktivít v roku 2006.
Hungarian: A 2006-os év egyik prioritásaként folyamatos hangsúlyt fektetnek az állatgyógyászati készítmények biztonságára az engedélyezés utáni szakaszban, továbbá e fontos kérdéshez kapcsolódóan folyamatos kockázatkezelési megközelítést kell elfogadni.
Slovak: 13. - 15. júna
Hungarian: június 13-15.
Slovak: 16. - 18. mája
Hungarian: május 16-18.
Slovak: • faxom na (+44-20) 7418 8670;
Hungarian: • faxon:(44-20) 7418 8670
Slovak: V súčasnosti je obzvlášť dôležitá previerka efektívnosti činností agentúry, pretože agentúra stojí tvárou v tvár výzvam, ktoré sú dôsledkom rastúcej komplexnosti a väčšieho počtu jej aktivít, širšieho rámca jej zodpovedností, zvýšených očakávaní zainteresovaných, nárokov, ktoré na ňu kladú prichádzajúce nové a zložitejšie technológie a pokračujúca globalizácia farmaceutického odvetvia.
Hungarian: Ma, amikor az Ügynökség tevékenységei számának és összetettségének növekedése, sokrétűbb feladatköre, az érdekelt felek magasabb elvárásai, az új és bonyolultabb technológiák megjelenése és a gyógyszeripari ágazat folyamatos globalizációja következtében kihívásoknak néz elébe, különösen fontossá válik az Ügynökség hatékonyságának felülvizsgálata.
Slovak: KOMUNIKÁCIE A INFORMAČNÉ SIETE
Hungarian: KOMMUNIKÁCIÓS ÉS HÁLÓZATI OSZTÁLY
Slovak: • na internete www.emea.eu.int;
Hungarian: • az interneten az alábbi címen: www.emea.eu.int
Slovak: Príloha 3 Prehľad príjmov a výdavkov 2004 - 2006
Hungarian: 3. melléklet: Bevételek és kiadások áttekintése 2004-2006
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liekov
Hungarian: Gyógyszerminőség Gyógyszerbiztonság és hatásosság
Slovak: KAPITOLA 1 EMEA V EURÓPSKOM SYSTÉME
Hungarian: Az ügyvezető igazgató bevezetője 1. FEJEZET AZ EMEA AZ EURÓPAI RENDSZEREN BELÜL
Slovak: Kapitola
Hungarian: fejezet:
Slovak: 8. júna
Hungarian: június 8. (csütörtök)
Slovak: 18. - 20. júla
Hungarian: július 18-20.
Slovak: Určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov Činnosti po vydaní povolenia
Hungarian: A maximális maradékanyag-határértékek megállapítása állatgyógyászati készítményeknél 12 Engedélyezés utáni tevékenységek
Slovak: Vzhľadom na rastúci počet podaní v súvislosti s novými liečebnými postupmi a technológiami sa zvýši aj komplexnosť činností agentúry a požiadavky na vedecké poradenstvo.
Hungarian: Az Ügynökség működése is összetettebbé válik az újonnan megjelenő terápiákhoz és technológiákhoz kapcsolódó beadványok, illetve az azokra vonatkozó tudományos tanácsadás iránti kérelmek növekvő száma miatt.
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencií Riadenie projektov
Hungarian: Ülésszervezés és konferenciák
Slovak: Správy z nečlenských krajín
Hungarian: EU-jelentések Nem EU-ból érkező jelentések
Slovak: Príloha 4 Kalendár zasadnutí správnej rady a vedeckých výborov v roku 2006 Príloha 5 Kontaktné miesta agentúry
Hungarian: 4. melléklet: Az Igazgatótanács és a tudományos bizottságok üléseinek napjai, 2006 5. melléklet: EMEA kapcsolattartók
Slovak: Periodicky aktualizované bezpečnostné správy (veterinárne lieky)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (állatgyógyászati készítmények)
Slovak: Zasadnutia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia 10. - 12. januára
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) ülései január 10-12.
Slovak: Keď to bude potrebné, prijmú sa opatrenia na ďalšie úpravy postupov podľa získaných skúseností a rastúceho počtu žiadostí.
Hungarian: A szerzett tapasztalatok és a növekvő számú kérelmek eredményeként szükség esetén intézkedéseket tesznek az eljárások további finomítására.
Slovak: Príloha 5 Kontaktné miesta agentúry
Hungarian: 5. melléklet EMEA kapcsolattartók
Slovak: Schválené na rok 2006
Hungarian: 2006-ban az
Slovak: Vedecké stanoviská pre trhy mimo EÚ Podobné biologické lieky Generické a podstatou podobné lieky
Hungarian: Termékek engedélyezés előtti felhasználása Generikus és alapvetően hasonló termékek Hasonló biológiai készítmények Tudományos vélemények az Unión kívüli piacokra Ritka betegségek gyógyszerei Új gyógyszerek (a ritka betegségek gyógyszerein kívül)
Slovak: Poistenie zamestnancov
Hungarian: 18 Alkalmazottak biztosítása
Slovak: Dohľad nad liekmi a bezpečnosť a účinnosť liekov po povolení ich uvedenia na trh
Hungarian: Farmakovigilancia, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonság és hatásosság
Slovak: Uplatnia sa aj nové regulačné postupy, ktorých zmyslom je rozšírenie dostupnosti liekov, vrátane zrýchleného hodnotenia, podmienečného povolenia uviesť liek na trh a postupov pri špecifickom liečebnom programe v naliehavých prípadoch.
Hungarian: Mindemellett alkalmazásra kerülnek olyan új szabályozási eljárások, amelyek a gyógyszerek hozzáférhetőségének javítására irányulnak, ideértve a gyorsított értékelést, a forgalomba hozatal feltételhez kötött engedélyezését és az engedélyezés előtti használattal kapcsolatos eljárást.
Slovak: Žiadosti prijaté/očakávané (vstup)
Hungarian: Beérkezett/várt kérelmek (Input)
Slovak: 5 Podporné činnosti
Hungarian: Kisegítő tevékenységek
Slovak: 10.- 12. októbra
Hungarian: október 10-12.
Slovak: Odber a testovanie vzoriek
Hungarian: Mintavétel és vizsgálat
Slovak: Pre podmnožinu centrálne povolených liekov sa okrem 33 jednotiek základných údajov zaradia do databázy informácie o výrobkoch (súhrnné charakteristiky, príbalové letáky, etikety).
Hungarian: 33 alapvető adatelem mellett az adatbázis termékinformációkat (SPC, PIL, címkék) is tartalmaz majd a központosított eljárás keretében engedélyezett termékek egy alcsoportjára vonatkozóan.
Slovak: Súčasťou pokračujúcej spolupráce agentúry na európskej úrovni bude spolupráca s inštitúciami EÚ na riešení hrozieb pandémie, projekt inovačných humánnych a veterinárnych liekov pre
Hungarian: Az Ügynökség folytatódó európai szintű együttműködése magában foglalja az EU intézményekkel a világméretű járványok veszélyeinek kezelése, valamint az európai innovatív emberi és állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos projekt (technológiai platformok) terén végzett munkát, és a gyermekgyógyászai felhasználásra szánt gyógyszerekre és a haladó terápiákra vonatkozó, küszöbön álló szabályozáshoz kapcsolódó tevékenységeket.
Slovak: 11. - 13. júla
Hungarian: július 11-13.
Slovak: Chairman: Hannes Wahlroos
Hungarian: IGAZGATÓTANÁCS MANAGEMENT BOARD Elnök: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Slovak: 11. - 12. mája
Hungarian: május 11-12.
Slovak: Je to hlavne kvôli rozšírenému rozsahu centralizovaného konania, novej podpore, ktorú majú k dispozícii podniky zvažujúce podanie žiadosti o povolenie uvedenia lieku na obmedzené trhy a/alebo pre regionálne choroby.
Hungarian: Ennek oka főként a központosított eljárás kibővült hatókörében, a korlátozott piacokra és/vagy regionális betegségekre vonatkozó kérelmeket benyújtani szándékozó vállalatok számára rendelkezésre álló, új támogatásban keresendő, illetve több generikus gyógyszerrel kapcsolatos kérelmet várnak, mivel az adatkizárólagosság tekintetében meghatározott időszak a központosított eljárás keretében állatgyógyászati készítményekre kiadott engedélyek esetében lejár;
Slovak: Thomas Lönngren - výkonný riaditeľ
Hungarian: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Slovak: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary
Hungarian: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Slovak: Informačné technológie Infraštruktúra
Hungarian: Információtechnológia (IT) Infrastruktúra
Slovak: Bezpečnosť liekov na humánne a veterinárne použitie
Hungarian: Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek biztonsága
Slovak: - 6. apríla
Hungarian: április 4-6.
Slovak: používanie nových regulačných postupov, vrátane postupov zrýchleného hodnotenia, podmienečného povolenia na uvedenie lieku na trh a použitia v naliehavých prípadoch pri špecifickom liečebnom programe;
Hungarian: Új szabályozási eljárások működtetése, ideértve a gyorsított értékelést, a feltételhez kötött forgalomba hozatali engedély megadását és az engedélyezés előtti használatra vonatkozó eljárásokat;