FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude d'hyperimmunisation, des injections répétées de CattleMarker IBR Inactivated ne déclenchaient pas la production d'alloanticorps à un taux semblable à celui des animaux hyperimmunisés par PregSure BVD.
Spanish: En un estudio de hiperinmunización, las inyecciones reiteradas de CattleMarker IBR Inactivated no desencadenaron la producción de aloanticuerpos en un nivel similar al de los animales hiperinmunizados con PregSure BVD.
French: Dans une étude d'hyperimmunisation, il a été démontré que ces ANLPA restants à l'issue du processus de fabrication de CattleMarker IBR Inactivated ne déclenchaient pas la production d'alloanticorps à un taux semblable à celui des animaux hyperimmunisés avec PregSure BVD.
Spanish: En un estudio de hiperinmunización se demostró que estos ANRPA que permanecen después del proceso de fabricación de CattleMarker IBR Inactivated no desencadenaron la producción de aloanticuerpos en un nivel similar al de los animales hiperinmunizados con PregSure BVD.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera une étude pour évaluer le rappel potentiel de CattleMarker IBR Inactivated sur les cellules CMH-I ou les réponses en anticorps par opsonisation chez les bovins ayant été précédemment vaccinés avec PregSure BVD.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo un estudio para evaluar la posible relación del refuerzo con CattleMarker IBR Inactivated y cualquier respuesta de aloanticuerpos opsonizantes o CMH-1 en ganado vacunado anteriormente con PregSure BVD.
French: Le veau doit avoir moins d'un mois, 2) le veau doit présenter une pancytopénie sanguine résultant d'une aplasie médullaire, 3) d'autres maladies/pathologies non liées au système immunitaire dont les signes cliniques similaires sont inclus dans le diagnostic différentiel (tels que le BVD, un traitement par nitrofurane) doivent être exclues.
Spanish: se deberán excluir otras enfermedades/patologías no inmunitarias con signos clínicos similares incluidos en el diagnóstico diferencial (como DVB, tratamiento con nitrofurano).
French: CattleMarker IBR Inactivated est produit à partir de la même lignée cellulaire bovine que PregSure BVD et emploie le même adjuvant hautement puissant, le Procision-A.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated se produce con la misma línea celular bovina y se complementa con el mismo complemento muy potente que PregSure BVD, Procision-A.
French: CattleMarker IBR Inactivated contient le même adjuvant (Procision-A) que PregSure BVD et la production virale utilise également une lignée cellulaire rénale d'origine bovine (MDBK).
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated contiene el mismo complemento, Procision-A, que PregSure BVD y la producción del virus utiliza también una línea celular de riñón de origen bovino (MDBK).
French: CattleMarker IBR Inactivated possède le même adjuvant hautement puissant (le Procision-A) que PregSure BVD et est produit à partir de la même lignée cellulaire rénale d'origine bovine (MDBK).
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated tiene el mismo complemento muy potente, Procision-A, y se cultiva en la misma línea celular de riñón de origen bovino (MDBK) que PregSure BVD.
French: Division des médicaments à usage vétérinaire
Spanish: División de medicamentos veterinarios
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada
French: Quelles sont les conclusions du CVMP ?
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CVMP?
French: 10 juin 2016
Spanish: 10 de junio de 2016
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 juin 2016.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de junio de 2016.
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Bulgarie, en Croatie, en France, en Allemagne, en Irlande, en Italie, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en Roumanie, en Slovénie, en Espagne et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Spanish: La empresa quería que la autorización se reconociese en Alemania, Bulgaria, Croacia, Eslovenia, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido y Rumanía (los «Estados Miembros» interesados).
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'Agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé a saisi le CVMP pour arbitrage le 29 septembre 2015.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron llegar a un acuerdo y la Agencia Belga de Medicamentos y Productos Sanitarios remitió el asunto al CVMP para un arbitraje el 29 de septiembre de 2015.
French: D'après l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que, sous réserve de la réalisation d'études supplémentaires et de la mise en œuvre de mesures supplémentaires spécifiées dans un plan de gestion des risques, l'autorisation de mise sur le marché pour CattleMarker IBR Inactivated doit être accordée à tous les États membres concernés.
Spanish: Según la evaluación de los datos disponibles actualmente y el debate científico suscitado en el seno del Comité, el CVMP ha determinado que debido a la realización de estudios adicionales y la implementación de más medidas especificadas en un Plan de gestión de riesgos, se debería conceder la autorización de comercialización para el CattleMarker IBR Inactivated en todos los Estados Miembro interesados.
French: Le 17 mars 2016, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament CattleMarker IBR Inactivated émulsion injectable pour bovins (ci-après dénommé CattleMarker IBR Inactivated).
Spanish: El 17 de marzo de 2016 la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó un arbitraje como resultado de las discrepancias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento CattleMarker IBR Inactivated, emulsión para inyección para bovinos (en lo sucesivo, CattleMarker IBR Inactivated).
French: Le risque potentiel de récurrence de pancytopénie néonatale bovine liée à l'utilisation de ce vaccin chez les vaches gestantes a également été abordé par Zoetis; cependant, l'Allemagne a considéré que la gestion des risques proposée était inadéquate et qu'une étude après autorisation à grande échelle devait être initiée par Zoetis.
Spanish: Zoetis ha abordado el posible riesgo de recurrencia de la pancitopenia neonatal bovina relacionada con el uso de esta vacuna en vacas preñadas, sin embargo Alemania consideró que la propuesta para manejar estos riesgos era insuficiente y que Zoetis debería poner en marcha un estudio a gran escala posterior a la autorización.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, sous réserve de conditions relatives à l'atténuation du risque et à des mesures de surveillance, l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Belgique pour CattleMarker IBR Inactivated peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia determinó que, sujeto a las condiciones relacionadas con las medidas de seguimiento y reducción de riesgos, la autorización de comercialización otorgada en Bélgica para CattleMarker IBR Inactivated se puede reconocer en otros Estados Miembro de la UE.
French: Zoetis Belgium SA a soumis, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, une demande pour CattleMarker IBR Inactivated, sur la base de l'autorisation initiale accordée par la Belgique.
Spanish: Zoetis Belgium SA presentó el CattleMarker IBR Inactivated para reconocimiento mutuo basada en la autorización inicial concedida por Bélgica.
French: Qu'est-ce que CattleMarker IBR Inactivated ?
Spanish: ¿Qué es CattleMarker IBR Inactivated?
French: CattleMarker IBR Inactivated est un vaccin inactivé contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB) qui contient de l'herpèsvirus bovin de type 1 (BoHV-1) négatif à glycoprotéine E (gE) inactivée, souche Difivac.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated es una vacuna inactivada contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) que contiene el herpesvirus bovino tipo 1 (HVB-1) glicoproteína E (gE) negativo, de la cepa Difivac.
French: Pourquoi CattleMarker IBR Inactivated a-t-il fait l'objet d'un examen ?
Spanish: ¿Por qué se revisó el CattleMarker IBR Inactivated?
French: Les raisons de la saisine étaient l'émission de préoccupations de la part de l'Allemagne à propos de la sécurité immunologique de CattleMarker IBR Inactivated, car la composition et la fabrication de ce produit sont similaires à celles de PregSure BVD, un vaccin de Zoetis connu pour induire une production d'anticorps allogéniques de longue durée qui a été associée à la pancytopénie néonatale bovine, une maladie allo-immune néonatale, chez la progéniture des femelles vaccinées.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició debido a que Alemania mostró su preocupación por la seguridad inmunológica de CattleMarker IBR Inactivated, ya que la composición y fabricación de este producto es similar a la de PregSure BVD, una vacuna de Zoetis que según se ha demostrado produce una respuesta duradera de aloanticuerpos que se ha asociado a la pancitopenia neonatal bovina (PNB), una enfermedad aloinmune neonatal en la descendencia de madres vacunadas.
French: CattleMarker IBR Inactivated est produit à partir de la même lignée cellulaire bovine que PregSure BVD et emploie le même adjuvant hautement puissant.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated se produce con la misma línea celular bovina y se complementa con el mismo complemento muy potente que PregSure BVD.
French: Le produit est indiqué pour l'immunisation active des bovins séronégatifs à partir de l'âge de 2 semaines afin de réduire les signes cliniques (pyrexie et dépression) de la RIB et la durée de l'excrétion virale causée par l'infection par le BoHV-1.
Spanish: El producto está indicado para la inmunización activa de ganado seronegativo a partir de 2 semanas de edad, para reducir los signos clínicos (pirexia y depresión) de la RIB y la duración de la propagación del virus causada por la infección por HVB-1.
French: L'immunisation active des bovins femelles à partir de l'âge de 6 mois est également indiquée pour réduire les signes cliniques (pyrexie et durée de la dyspnée) de la RIB et l'excrétion virale due à l'infection par le BoHV-1, ainsi que pour réduire l'incidence des avortements associés aux infections par le BoHV-1, tel que démontré pendant le deuxième trimestre de gestation suite à l'administration du produit.
Spanish: También está indicada la inmunización activa de las hembras a partir de los 6 meses de edad para reducir los signos clínicos (pirexia y duración de la disnea) de la RIB y la propagación del virus causada por la infección por HVB-1 y para reducir la incidencia de abortos asociados a las infecciones por HVB-1, como se ha demostrado durante el segundo trimestre de gestación después de la exposición.
French: Considérant que :
Spanish: Considerando que:
French: Sécurité préclinique et clinique
Spanish: Seguridad preclínica y clínica
French: • l'efficacité était également élevée dans le cas où il était impossible de placer le produit directement en contact avec la pulpe;
Spanish: • la eficacia también fue elevada en casos en los que no fue posible colocar el producto directamente en contacto con la pulpa;
French: Conclusion générale
Spanish: Conclusiones generales
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y fundamentos para la revocación de las autorizaciones de comercialización
French: • introduire une contre-indication pour les enfants et les femmes enceintes ou allaitantes;
Spanish: • introducir una contraindicación en niños y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
French: • a un impact sur les cellules germinales et est reprotoxique pour les animaux et les humains.
Spanish: • tienen un efecto sobre las células germinales y es tóxico para la reproducción en animales y en seres humanos.
French: Enfin, s'agissant de la réduction de l'exposition de 7 à 3 jours, le CHMP n'estime pas ces mesures acceptables car la moitié des cas de nécrose parodontale signalés après la mise sur le marché était survenue dans les 3 jours.
Spanish: Por último, respecto a la reducción de la exposición de 7 a 3 días, el CHMP no considera esta medida aceptable, ya que la mitad de los casos de necrosis periodontal comunicados en el periodo posterior a la comercialización se produjeron en los 3 primeros días.
French: • Communication avec les professionnels de la santé concernant les instructions d'utilisation (par l'intermédiaire d'une bonne communication aux professionnels de santé et de supports pédagogiques).
Spanish: • comunicación a los profesionales sanitarios sobre las instrucciones de uso (mediante una comunicación directa a los profesionales sanitarios y materiales formativos);
French: • restreindre l'indication à une utilisation en deuxième intention;
Spanish: • restringir la indicación a un tratamiento de segunda línea;
French: Le CHMP conclut que le trioxyde d'arsenic:
Spanish: El CHMP concluyó que el trióxido de arsénico:
French: La conception de l'étude et le faible nombre des sujets inclus n'ont pas permis de réaliser une évaluation fiable de l'efficacité qui permette d'établir une comparaison avec le traitement standard actuel.
Spanish: El diseño del estudio y el pequeño número de sujetos incluidos no permiten evaluar de manera fiable la eficacia de forma que permita una comparación con el tratamiento estándar actual.
French: Des techniques alternatives (notamment plusieurs types d'anesthésiques locaux/régionaux, l'anesthésie générale, le gaz à inhaler) peuvent être utilisées.
Spanish: Se dispone de técnicas alternativas (como diversos tipos de anestésicos locales/regionales, anestesia general o anestesia por inhalación).
French: Le CHMP estime que ce risque est inacceptable compte tenu du bénéfice estimé du produit et de l'existence d'alternatives plus sures.
Spanish: El CHMP consideró que este riesgo es inaceptable, teniendo en cuenta el beneficio estimado del producto y la existencia de alternativas seguras.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments visés à l'Annexe I.
Spanish: Así, el CHMP recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos contemplados en el anexo I.
French: • Le suivi et l'analyse des cas signalés, ce qui inclut un questionnaire spécifique destiné à recueillir des éléments justificatifs de l'indication du produit (utilisé en deuxième intention), le scellement de la cavité et la durée de l'application.
Spanish: • el seguimiento y el análisis de los casos comunicados, incluido un cuestionario específico para recopilar pruebas sobre la indicación del producto (uso en segunda intención), el sellado de la cavidad y la duración de la aplicación.
French: Dès lors, conformément à l'article 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments visés à l'Annexe I en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: Por ello, de acuerdo con el artículo 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP ha recomendado la revocación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos contemplados en el anexo I conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Le risque de carcinogénicité est déterminé par le passage local ou systémique de l'arsenic.
Spanish: El riesgo de carcinogenicidad queda confirmado por el paso sistémico o local del arsénico.
French: En juin 2013, les titulaires de l'AMM ont créé un groupe d'experts chargé de caractériser les risques et d'évaluer de manière plus approfondie la nécessité d'apporter d'éventuelles modifications aux autorisations de mise sur le marché (AMM) du produit concerné.
Spanish: Los TAC crearon en junio de 2013 un grupo de expertos para caracterizar los riesgos y evaluar en más profundidad la necesidad de posibles cambios en las autorizaciones de comercialización del producto en cuestión.
French: L'étude fournie démontrait un niveau systémique d'arsenic certes faible mais mesurable après une utilisation dentaire.
Spanish: Los estudios aportados demostraban un nivel sistémico de arsénico bajo, pero medible, tras el uso dental.
French: L'efficacité du produit s'appuie sur l'unique étude non comparative prospective à petite échelle susmentionnée, réalisée en 1969, qui estimait à 88 % l'efficacité pour la dévitalisation indolore de la pulpe dans des conditions d'utilisation optimales.
Spanish: La eficacia del producto se basa en un único estudio, mencionado más arriba, de pequeño tamaño, prospectivo y no comparativo, realizado en 1969, que cifró la eficacia de la desvitalización indolora de la pulpa en el 88 % en condiciones de uso óptimas.
French: Sur la base de ces résultats positifs pour la génotoxicité (clastogénicité), les titulaires de l'AMM ont informé les autorités compétentes d'un éventuel impact grave sur le rapport bénéfice/risque des produits.
Spanish: A tenor de los resultados de genotoxicidad positivos (efecto clastogénico), los TAC informaron a las autoridades competentes de una posible repercusión importante sobre la relación riesgo/beneficio de estos productos.
French: • est génotoxique in vitro et in vivo chez les rongeurs (clastogénicité), ce qui ne permet pas d'offrir un niveau d'utilisation sûre du trioxyde d'arsenic pour obtenir des concentrations actives;
Spanish: • es genotóxico in vitro e in vivo en roedores (efecto clastogénico) lo cual no permite un nivel de uso seguro del compuesto para alcanzar las concentraciones activas;
French: Enfin, le CHMP a noté qu'aucun guide national, européen ni international n'approuve l'utilisation de pâte dentaire à base d'arsenic dans le cadre de la pratique clinique.
Spanish: Por último, el CHMP indicó que no existen directrices nacionales, europeas o internacionales que respalden el uso de pasta dental de arsénico en la práctica clínica.
French: Le CHMP a tenu compte de la position des titulaires de l'AMM.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la postura de los TAC.
French: Le CHMP considère que l'exposition systémique rapportée vient renforcer la préoccupation antérieure relative à la génotoxicité éventuelle des produits.
Spanish: El CHMP considera que esta exposición sistémica descrita agrava la preocupación inicial sobre la posible genotoxicidad de estos productos.
French: Même en envisageant la meilleure pratique, les réactions nécrotiques indésirables ne peuvent être exclues du fait des particularités de l'anatomie dentaire ou d'un déversement accidentel.
Spanish: Aunque se utilicen las mejores prácticas, las reacciones adversas necróticas no pueden descartarse debido a aspectos concretos de la anatomía dental o a derrame accidental.
French: • est cancérigène chez les humains, ainsi que l'a affirmé le CIRC (groupe 1);
Spanish: • es carcinogénico para los seres humanos según la clasificación del IARC (grupo 1);
French: De plus, dans le cadre de l'évaluation de la sécurité, le CHMP a remarqué que cette courte étude ne confirme pas l'absence de rejet d'arsenic, de granulomes ni de diminution de la densité osseuse.
Spanish: Además, en cuanto a la evaluación de la seguridad, el CHMP indicó que en este pequeño estudio no se confirma la ausencia de escape de arsénico, granulomas o disminución de la densidad ósea.
French: • aucun guide de pratique clinique n'approuve l'utilisation d'une pâte dentaire à base d'arsenic;
Spanish: • no hay directrices de práctica clínica que respalden el uso de pasta dental de arsénico;
French: L'autorité nationale compétente (ANC) française a estimé que les modifications du résumé des caractéristiques du produit proposées par les titulaires de l'AMM n'étaient ni acceptables, ni appropriées compte tenu des données de génotoxicité produites et de la recommandation formulée par le groupe d'experts.
Spanish: La autoridad nacional competente francesa (NCA) consideró que las modificaciones del RCP propuestas por los TAC no eran aceptables ni adecuadas, a la luz de los datos de genotoxicidad aportados y las recomendaciones del grupo de expertos.
French: Le CHMP considère que ces mesures de minimisation des risques ne sauraient réduire valablement les risques associés à ces produits.
Spanish: El CHMP considera que tales medidas de minimización del riesgo no podrán reducir adecuadamente los riesgos asociados a estos productos.
French: La conclusion de ce groupe d'experts était que le rapport bénéfice/risque est négatif.
Spanish: El grupo de expertos llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio del producto era negativa.
French: • une absence d'effet a été rapportée pour un certain nombre d'effets indésirables du médicament.
Spanish: • algunas reacciones adversas se han comunicado como falta de efecto.
French: Ces produits contiennent de l'anhydre arsénieux (trioxyde d'arsenic) utilisé pour cautériser la pulpe (nécrose de la pulpe dentaire).
Spanish: Estos productos contienen anhídrido arsenioso (trióxido de arsénico), que se utiliza para cauterizar la pulpa (necrosis de la pulpa dental).
French: • Une étude d'utilisation du médicament afin de vérifier la compréhension de l'indication, la sensibilisation au problème de sécurité, les mesures de minimisation dans le résumé des caractéristiques du produit en termes de restriction de l'indication, la nouvelle précaution liée à l'utilisation du produit à des périodes différentes (par ex.: lorsque l'indication restreinte est appliquée/6 mois après l'application/18 mois après l'application).
Spanish: • un estudio sobre el consumo de fármacos para verificar la comprensión de la indicación, la sensibilización sobre los problemas de seguridad, las medidas de minimización en el RCP en cuanto a restricción de la indicación y la nueva precaución relacionada con el uso del producto en distintos momentos (p. ej., al aplicar la indicación restringida/6 meses después de aplicarla/18 meses después de aplicarla);
French: Pour mieux faire face aux risques de carcinogénicité et de nécrose tissulaire, et pour répondre aux questions en suspens formulées par le CHMP, les titulaires de l'AMM proposent les mesures de minimisation des risques supplémentaires suivantes:
Spanish: Para abordar los riesgos de carcinogenicidad y necrosis tisular, y en respuesta a las importantes cuestiones planteadas por el CHMP, los TAC proponen las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo:
French: • souligner dans la section pertinente du résumé des caractéristiques du produit que le risque de carcinogénicité ne peut être exclu et qu'un risque de nécrose des tissus parodontaux existe.
Spanish: • señalar, en la sección correspondiente del Resumen de las características del producto (RCP), que no puede excluirse el riesgo de carcinogenicidad y que existe un riesgo de necrosis de los tejidos periodontales.
French: En outre, le CHMP considère que les mesures proposées pour atténuer le risque de nécrose ne diffèrent pas outre mesure des recommandations actuelles et de la connaissance des conditions d'utilisation du produit et que, par conséquent, l'efficacité de ces mesures en leur état actuel ne permettrait pas d'atténuer le risque associé à ces produits.
Spanish: Además, el CHMP cree que las medidas propuestas para reducir el riesgo de necrosis no difieren de las recomendaciones actuales y el conocimiento común de las condiciones de uso del producto y, a pesar de la eficacia de estas medidas actuales, no se reduciría el riesgo asociado a estos productos.