FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon početka terapije sve je bolesnike potrebno pratiti zbog moguće progresije PBC-a, uz laboratorijsku i kliničku procjenu kako bi se odredilo postoji li potreba za prilagodbom doze.
Icelandic: Eftir að meðferð hefst skal fylgjast með öllum sjúklingum, bæði út frá niðurstöðum rannsóknastofu og klínísku mati, með tilliti til þess hvort frumkomin gallrásarbólga versni, svo ákvarða megi hvort þörf sé á skammtaaðlögun.
Croatian: Nema podataka o primjeni obetikolatne kiseline u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun obetikólínsýru á meðgöngu.
Croatian: c Bolesnici su randomizirani (1:1:1) kako bi primili lijek OCALIVA od 10 mg jedanput dnevno tijekom ukupnog trajanja ispitivanja od 12 mjeseci ili titriranu dozu lijeka OCALIVA (5 mg jedanput dnevno tijekom početnih 6 mjeseci, s opcijom povećanja na 10 mg jedanput dnevno tijekom zadnjih 6 mjeseci, ako je bolesnik podnosio lijek OCALIVA, ali je imao ALP 1,67 puta GGN ili veći i/ili ukupni bilirubin iznad GGN-a ili smanjenje ALP-a manje od 15 %) ili placebo. dSkupina u kojoj je titrirana doza lijeka OCALIVA i skupina koja je primala 10 mg lijeka OCALIVA naspram skupine na placebu.
Icelandic: c Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá OCALIVA 10 mg einu sinni á dag út allt 12 mánaða tímabil rannsóknarinnar eða OCALIVA-skammtaaðlögun (5 mg einu sinni á dag fyrstu 6 mánuðina, með möguleika á að auka skammtinn í 10 mg einu sinni á dag síðustu 6 mánuðina, ef sjúklingurinn þoldi OCALIVA en var með gildi alkalísks fosfatasa 1,67-föld efri viðmiðunarmörk eða hærri, og/eða heildargildi gallrauða yfir efri viðmiðunarmörkum eða minna en 15 % lækkun á alkalískum fosfatasa) eða lyfleysu.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, može doći do nuspojava povezanih s jetrom kao što je žutilo kože.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af OCALIVA en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur í ógáti gætirðu fundið fyrir aukaverkunum sem tengjast lifur, svo sem gulnun húðar.
Croatian: Lijekovi koji utječu na obetikolatnu kiselinu
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á obetikólínsýru
Croatian: Ako uzimate bilo koji od tih lijekova, lijek OCALIVA uzmite najmanje 4 do 6 sati prije ili 4 do 6 poslije uzimanja smole koja veže žučne kiseline, u što je moguće većem razmaku.
Icelandic: Ef þú tekur einhver þessara lyfja skaltu taka OCALIVA a.m.k. 4-6 klst. áður eða 4-6 klst. eftir töku á gallsýrubindandi resíni, til að hafa sem lengstan mögulegan tíma á milli.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza od 5, 10 i 25 mg jedanput dnevno tijekom 14 dana, sistemske izloženosti obetikolatne kiseline povećavaju se proporcionalno dozi.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna 5, 10 og 25 mg skammta einu sinni á dag í 14 daga kom í ljós að altæk útsetning fyrir obetikólínsýru jókst í réttu hlutfalli við skammta.
Croatian: OCALIVA sadržava djelatnu tvar obetikolatnu kiselinu (agonist farnezoid X receptora) koja pomaže u poboljšanju funkcije jetre smanjenjem stvaranja i nakupljanja žuči u jetri te također smanjenjem upale.
Icelandic: OCALIVA inniheldur virka efnið obetikólínsýru (farnesóíð X-viðtaka örva) sem hjálpar við að bæta lifrarstarfsemi með því að draga úr myndun og uppsöfnun galls í lifrinni og einnig með því að draga úr bólgu.
Croatian: Medijan vremena do nastupa teškog svrbeža iznosio je 11 dana za bolesnike u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi od 10 mg, 158 dana za skupinu u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA te 75 dana za skupinu koja je primala placebo.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til alvarlegur kláði kom fram var 11 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 158 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og 75 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk lyfleysu.
Croatian: Peroralna primjena obetikolatne kiseline iznad razine bez opaženih štetnih učinaka (engl. no-observedadverse-effect level, NOAEL) u miševa, štakora i pasa u pivotalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze rezultirala je primarno učincima na hepatobilijarni sustav.
Icelandic: Þegar obetikólínsýra var gefin um munn í skömmtum sem voru yfir mörkum um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) hjá músum, rottum og hundum í lykilrannsóknum á eiturverkunum með endurteknum skömmtum, komu aðallega fram áhrif á lifrar- og gallkerfið.
Croatian: Teški je svrbež prijavljen u 23 % bolesnika u skupini koja je primala lijek OCALIVA od 10 mg dnevno, u 19 % bolesnika u skupini u kojoj je titrirana doza lijeka OCALIVA te u 7 % bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegan kláða hjá 23 % sjúklinga í meðferðararminum sem fékk OCALIVA 10 mg á dag, 19 % sjúklinga í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og hjá 7 % sjúklinga í arminum sem fékk lyfleysu.
Croatian: U odnosu na bolesnike koji su započeli s 10 mg jedanput dnevno u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi u 10 mg, bolesnici u skupini u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA imali su manju incidenciju svrbeža (70 % u odnosu na 56 %) i manju stopu prekida liječenja zbog svrbeža (10 % u odnosu na 1 %).
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga sem byrjuðu á 10 mg einu sinni á dag í OCALIVA 10 mg-arminum, voru sjúklingar í OCALIVA-skammtaaðlögunararminum með lægri kláðatíðni (annars vegar 70 % og hins vegar 56 %) og lægri tíðni hvað varðar meðferðarstöðvun vegna kláða (annars vegar 10 % og hins vegar 1 %).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze UDCA-a koja se primjenjuje istodobno u bolesnika koji primaju obetikolatnu kiselinu.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af UDCA sem gefið er samhliða hjá sjúklingum sem fá obetikólínsýru.
Croatian: Obrazloženje: u svrhu ispitivanja učinka obetikolatne kiseline na kliničke ishode u ispitanika s PBC-om
Icelandic: Rökstuðningur: til að rannsaka áhrif obetikólínsýru á klínískar niðurstöður hjá einstaklingum með frumkomna gallskorpulifur
Croatian: Liječnik može prilagoditi Vašu dozu ovisno o funkciji jetre ili ako iskusite svrbež koji teško podnosite.
Icelandic: Verið getur að læknirinn aðlagi skammtinn með hliðsjón af lifrarstarfsemi eða ef þú finnur fyrir illbærilegum kláða.
Croatian: • Smanjenje doze obetikolatne kiseline na: 5 mg svaki drugi dan, za bolesnike koji ne podnose 5 mg jedanput dnevno 5 mg jedanput dnevno, za bolesnike koji ne podnose 10 mg jedanput dnevno
Icelandic: 5 mg annan hvern dag, hjá sjúklingum sem þola ekki 5 mg einu sinni á dag 5 mg einu sinni á dag, hjá sjúklingum sem þola ekki 10 mg einu sinni á dag
Croatian: Stoga je neophodno izmijeniti režim doziranja za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre kako bi se postigle razine izloženosti u plazmi slične onima u bolesnika bez oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Því er breyttrar skammtaáætlunar með 5 mg einu sinni í viku krafist hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi í þeim tilgangi að ná svipaðri útsetningu í plasma og hjá sjúklingum með enga skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Croatian: Postotci bolesnika u kojih se zahtijevala intervencija (tj. prilagodba doze, prekid liječenja ili uvođenje antihistaminika ili smola koje vežu žučne kiseline) bili su 41 % u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi od 10 mg, 34 % u skupini u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA i 19 % u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem þurfti inngrip (þ.e. skammtaaðlögun, meðferðarhlé eða gjöf andhistamína eða gallsýrubindandi resína) var 41 % í OCALIVA 10 mg-arminum, 34 % í OCALIVAskammtaaðlögunararminum og 19 % í lyfleysuarminum.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu obetikolatne kiseline tijekom trudnoće.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun obetikólínsýru á meðgöngu.
Croatian: Preporučena doza je jedna filmom obložena tableta od 5 mg, jedanput dnevno, kroz usta.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 5 mg filmuhúðuð tafla til inntöku einu sinni á dag.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Intercept Pharma International Ltd.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Intercept Pharma International Ltd.
Croatian: Lijek OCALIVA indiciran je za liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa (poznatog i kao primarna bilijarna ciroza) u kombinaciji s ursodeoksikolatnom kiselinom (engl. ursodeoxycholic acid, UDCA) u odraslih s neadekvatnim odgovorom na UDCA ili kao monoterapija u odraslih koji ne podnose UDCA.
Icelandic: OCALIVA er ætlað til meðferðar við frumkominni gallrásarbólgu (einnig þekkt sem frumkomin gallskorpulifur) í samsettri meðferð með ursodeoxýkólínsýru (UDCA) hjá fullorðnum sem sýna ófullnægjandi svörun við UDCA, eða sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sem ekki þola UDCA.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
Icelandic: 30 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: U ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A, B odnosno C), srednji AUC ukupne obetikolatne kiseline, zbroja obetikolatne kiseline i njezina dva aktivna konjugata, povećao se 1,13; 4 odnosno 17 puta u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre nakon primjene jedne doze od 10 mg obetikolatne kiseline.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A, B og C, í þeirri röð), jókst meðal AUC fyrir heildar obetikólínsýru, heildarmagn obetikólínsýru og virku umbrotsefnanna tveggja 1,13-falt við væga skerðingu, 4-falt við miðlungsmikla skerðingu og 17-falt við alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi eftir gjöf á stökum 10 mg skammti af obetikólínsýru.
Croatian: Obetikolatna kiselina se konjugira s glicinom ili taurinom u jetri te se izlučuje u žuč.
Icelandic: Obetikólínsýra tengist glýsíni eða táríni í lifrinni og seytist út í gall.
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza (E460) natrijev škroboglikolat, vrsta A magnezijev stearat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460), natríumsterkjuglýkólat (gerð A), magnesíumsterat.
Croatian: Što OCALIVA sadrži Djelatna tvar je obetikolatna kiselina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er obetikólínsýra.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju ni na kakve izravne ili neizravne učinke na plodnost ili reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna áhrifa á frjósemi eða æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Obetikolatna kiselina se minimalno eliminira putem bubrega s manje od 3 % doze izlučene u mokraći.
Icelandic: Obetikólínsýra skilst að mjög litlu leyti út um nýru og minna en 3 % af gefnum skammti finnst í þvagi.
Croatian: Zbrinjavanje i prilagodba doze za teški svrbež Strategije zbrinjavanja uključuju dodatak smola koje vežu žučne kiseline ili antihistaminika.
Icelandic: Meðhöndlun og skammtaaðlögun vegna alvarlegs kláða Áætlanir um meðhöndlun felast meðal annars í því að bæta við resínum sem binda gallsýrur eða andhistamínum.
Croatian: Opis: Kako bi potvrdio djelotvornost i sigurnost lijeka OCALIVA, nositelj odobrenja mora provesti ispitivanje i podnijeti rezultate ispitivanja 747401, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje za procjenu djelotvornosti, sigurnosti i farmakokinetike lijeka OCALIVA u bolesnika s PBC-om i umjerenim do teškim oštećenjem jetre.
Icelandic: Í því skyni að staðfesta verkun og öryggi OCALIVA, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn 747-401, tvíblindri, slembiraðaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt er mat á verkun, öryggi og lyfjahvörf OCALIVA hjá sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur og miðlungsmikla eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: 10 mg jedanput dnevno
Icelandic: Hámarksskammtur 10 mg einu sinni á dag
Croatian: Također su opaženi klinički znakovi i simptomi jetrene dekompenzacije.
Icelandic: Einnig hafa komið fram klínísk einkenni lifrarbilunar (e. hepatic decompensation).
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja orofaringealna bol
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Croatian: Nakon svakodnevne primjene obetikolatne kiseline, došlo je do akumulacije glicinskih i taurinskih konjugata obetikolatne kiseline koji imaju in vitro farmakološka djelovanja slična izvornom lijeku.
Icelandic: Eftir daglega gjöf obetikólínsýru söfnuðust upp glýsín- og tárínumbrotsefni obetikólínsýru sem eru með svipaða lyfjafræðilega virkni in vitro og óbreytta lyfið.
Croatian: Potrebno je pratiti vrijednosti INR-a i, prema potrebi, prilagoditi dozu varfarina kako bi se održao ciljni raspon INR-a pri istodobnoj primjeni obetikolatne kiseline i varfarina.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með INR-gildi og aðlaga skammtinn af warfaríni eftir þörfum til að viðhalda því INR-bili sem óskað er þegar obeticholicsýra og warfarín eru gefin samhliða.
Croatian: EU/1/16/1139/002 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1139/004 100 filmom obloženih tableta
Icelandic: EU/1/16/1139/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1139/004 100 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom OCALIVA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za vas.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með OCALIVA.
Croatian: Recite svom liječniku ili ljekarniku ako se u Vas javi svrbež kože (pruritus) ili se svrbež pogoršava tijekom uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú finnur fyrir kláða í húð eða ef kláðinn versnar meðan þú tekur lyfið.
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom
Icelandic: Aukaverkanir tengdar lifur
Croatian: • Nastavak povećanja doze na 10 mg dvaput tjedno, ovisno o podnošljivosti, kako bi se postigao optimalni odgovor.
Icelandic: Halda áfram að auka skammtinn upp í 10 mg tvisvar í viku, eftir því hvernig lyfið þolist, til að ná fram hámarks svörun.
Croatian: Način primjene Tabletu treba uzeti peroralno s hranom ili bez nje.
Icelandic: Taka skal töfluna inn með eða án matar.
Croatian: EU/1/16/1139/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1139/003 100 filmom obloženih tableta
Icelandic: EU/1/16/1139/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1139/003 100 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Većina slučajeva svrbeža javila se unutar prvog mjeseca liječenja te su se tijekom vremena povukli nastavkom doziranja.
Icelandic: Meirihluti kláðatilvikanna kom fram á fyrsta mánuði meðferðar og kláðinn rénaði yfirleitt með tímanum við áframhaldandi skömmtun.
Croatian: Za starije bolesnike nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtastærðir fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Croatian: ALP i ukupni bilirubin ocijenjeni su kao kategoričke varijable u primarnom kompozitnom ishodu te kao kontinuirane varijable tijekom vremena.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi og heildargildi gallrauða voru metin sem flokkunarbreytur í sameiginlega aðalendapunktinum, og einnig sem samfelldar breytur með tímanum.
Croatian: • Nastavak povećanja doze na 10 mg jedanput dnevno, ovisno o podnošljivosti, kako bi se postigao optimalni odgovor.
Icelandic: Að halda áfram að auka skammtinn upp í 10 mg einu sinni á dag, samkvæmt þoli sjúklingsins, til að ná ákjósanlegri svörun.
Croatian: Konjugati se mogu dekonjugirati u ileumu i kolonu crijevnom mikrobiotom, što dovodi do konverzije obetikolatne kiseline koja se može ponovno apsorbirati ili izlučiti u stolicu, što je primarni put eliminacije.
Icelandic: Örverur í þörmunum geta aftengt þessi umbrotsefni í dausgörn og ristli sem veldur ummyndun í obetikólínsýru, sem er svo endurupptekin eða skilin út með hægðum, sem er helsta brotthvarfsleiðin.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) kako bi primili placebo jedanput dnevno, lijek OCALIVA u dozi od 10 mg ili titriranu dozu lijeka OCALIVA (5 mg titrirano na 10 mg nakon 6 mjeseci ovisno o terapijskom odgovoru/podnošljivosti).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá lyfleysu, OCALIVA 10 mg eða OCALIVA-aðlögunarskammt (5 mg sem aukinn var í 10 mg eftir 6 mánuði með tilliti til svörunar/þols) einu sinni á dag.
Croatian: Ovi mehanizmi ograničavaju ukupnu količinu žučnih kiselina u cirkulaciji istodobno promičući kolerezu te tako smanjujući jetrenu izloženost žučnim kiselinama.
Icelandic: Þessi verkunarháttur takmarkar heildarmagn gallsýrunnar í blóðrásinni á sama tíma og gallflæði er aukið (e. choleresis) og minnkar þannig útsetningu gallsýru í lifrinni.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja obetikolatnom kiselinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með obetikólínsýru (sjá kafla 5.3).
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Volumen distribucije gliko- i tauro-obetikolatne kiseline nije utvrđen.
Icelandic: Dreifingarrúmmál tárín- eða glýsíntengdrar obetikólínsýru hefur ekki verið ákvarðað.
Croatian: Smole koje vežu žučne kiseline kao što su kolestiramin, kolestipol ili kolesevelam adsorbiraju i smanjuju apsorpciju žučnih kiselina i mogu smanjiti djelotvornost obetikolatne kiseline.
Icelandic: Gallsýrubindandi resín, svo sem kólestýramín, kólestípól eða kólesevelam frásogast og draga úr upptöku gallsýra og kunna að draga úr verkun obetikólínsýru.
Croatian: Obetikolatna se kiselina metabolizira u jetri i crijevima.
Icelandic: Obetikólínsýra er umbrotin í lifrinni og þörmunum.
Croatian: Razine nekih lijekova kao što je teofilin (lijek koji olakšava disanje) ili tizanidin (lijek za ublažavanje ukočenosti i ograničene pokretljivosti mišića) mogu se povisiti te ih Vaš liječnik treba nadgledati dok uzimate lijek OCALIVA.
Icelandic: Hugsanlega þarf læknirinn að auka skammt sumra lyfja, svo sem teófyllíns (lyf sem auðveldar öndun) eða tísanídíns (lyf sem losar um stirðleika og hömlur í vöðvum), og fylgjast með notkun þeirra á meðan þú tekur OCALIVA.
Croatian: Tablica 3. Postotak bolesnika s PBC-om koji su postigli primarni kompozitni ishoda u 6. i 12. mjesecu liječenja sa ili bez UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Icelandic: Tafla 3. Hlutfall sjúklinga með frumkomna gallskorpulifur sem náði sameiginlega aðalendapunktinuma eftir 6 mánuði og eftir 12 mánuði með eða án UDCAb
Croatian: P-vrijednosti su dobivene uporabom Cochran-Mantel-Haenszelovog testa opće povezanosti stratificiranog na nepodnošenje UDCA i razine ALP-a prije liječenja veće od 3 puta GGN i/ili AST-a veće od 2puta GGN i/ili ukupni bilirubin veći od GGN.
Icelandic: P-gildi eru fengin með því að nota almennt Cochran-Mantel-Haenszel tengslapróf (e. Cochran-Mantel-Haenszel General Association test) sem var lagskipt eftir UDCA-óþoli og gildum alkalísks fosfatasa sem voru hærri en 3-föld efri viðmiðunarmörk og/eða gildum aspartatamínótransferasa sem voru hærri en 2-föld efri viðmiðunarmörk og/eða heildargildi gallrauða yfir efri viðmiðunarmörkum fyrir meðferð. e Tíðni svörunar var reiknuð út frá greiningu tilfellis sem fylgst var með (e. observed case analysis) (þ.e. [n =
Croatian: Aktivacija FXR-a snižava intracelularne koncentracije žučnih kiselina u hepatocitima supresijom de novo sinteze iz kolesterola kao i povećanjem prijenosa žučnih kiselina izvan hepatocita.
Icelandic: Virkjun á FXR dregur úr þéttni gallsýra innan lifrarfrumna með því að bæla nýmyndun, de novo, úr kólesteróli, en einnig með því að auka flutning gallsýra út úr lifrarfrumunum.
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS
Croatian: EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Icelandic: EU/1/16/1139/004
Croatian: • Privremeni prekid primjene obetikolatne kiseline do 2 tjedna, nakon čega slijedi ponovna primjena smanjene doze, ako je to primjenjivo.
Icelandic: Hætta tímabundið gjöf obetikólínsýru í allt að 2 vikur og hefja síðan lyfjagjöf á ný með minni skömmtum ef við á.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega dok za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega podaci ne postoje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og engin gögn eru til um alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se obetikolatna kiselina u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort obetikólínsýra skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Izloženosti gliko-obetikolatne kiseline i tauro-obetikolatne kiseline te ukupne obetikolatne kiseline povećavaju se više nego proporcionalno s dozom.
Icelandic: Útsetning fyrir glýkóobetikólínsýru og táróobetikólínsýru, sem og heildar obetikólínsýru jókst meira en í réttu hlutfalli við skammta.
Croatian: • osjećaj umora
Icelandic: • þreytutilfinning
Croatian: Nakon svakodnevne primjene, omjer metabolita i izvornog lijeka za glicinske konjugate obetikolatne kiseline iznosio je 13,8 odnosno za taurinske 12,3.
Icelandic: Hlutföll umbrotsefnis/óbreytts lyfs eru 13,8 fyrir glýsíntengt- og 12,3 fyrir táríntengt umbrotsefni obetikólínsýru eftir daglega gjöf.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA 10 mg
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM GLAS 10 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA 5 mg
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM GLAS 5 mg
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazuje da spol ne utječe na farmakokinetiku obetikolatne kiseline.
Icelandic: Kynþáttur Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að kynþáttur hafi ekki áhrif á lyfjahvörf obetikólínsýru.
Croatian: Općenito se svrbež kože, što je vrlo česta nuspojava, javlja tijekom prvog mjeseca od početka liječenja lijekom OCALIVA te se njegova jačina smanjuje tijekom vremena.
Icelandic: Yfirleitt byrjar kláði í húð í fyrsta mánuðinum eftir upphaf meðferðar með OCALIVA og minnkar vanalega með tímanum, en það er mjög algeng aukaverkun.
Croatian: Opis: Kako bi potvrdio djelotvornost i sigurnost lijeka OCALIVA, nositelj odobrenja mora provesti ispitivanje i podnijeti rezultate ispitivanja 747302, konfirmatorno dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje koje istražuje kliničku korist povezanu s liječenjem lijekom OCALIVA u bolesnika s PBC-om koji nisu odgovorili ili ne podnose liječenje UDCA-om na temelju kliničkih mjera ishoda.
Icelandic: OCALIVA skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn 747-302, tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra staðfestingarrannsókn með samanburði við lyfleysu sem ætlað er að rannsaka klínískan ávinning sem tengist meðferð með OCALIVA hjá sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur sem sýna annaðhvort enga svörun eða þola ekki meðferð með UDCA byggt á klínískum endapunktum.
Croatian: Bolesnike s povećanim rizikom od dekompenzacije jetre, uključujući one s laboratorijskim znakovima pogoršanja funkcije jetre i/ili progresije do ciroze, potrebno je pozorno pratiti.
Icelandic: Fylgjast skal enn betur með sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá lifrarbilun, þar með talið þeim þar sem rannsóknaniðurstöður benda til versnandi lifrarstarfsemi og/eða framvindu í átt til skorpulifrar.
Croatian: • Smanjenje doze obetikolatne kiseline na: 5 mg jedanput tjedno, za bolesnike koji ne podnose 5 mg dvaput tjedno 10 mg jedanput tjedno, za bolesnike koji ne podnose 10 mg dvaput tjedno
Icelandic: 5 mg einu sinni í viku hjá sjúklingum sem ekki þola 5 mg tvisvar í viku
Croatian: • Privremeni prekid primjene obetikolatne kiseline do 2 tjedna, nakon čega slijedi ponovna primjena smanjene doze.
Icelandic: Að gera tímabundið hlé á notkun obetikólínsýru í allt að 2 vikur og hefja hana svo á ný með minni skammti.