FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvojitě zaslepené, randomizované studii fáze III (MO22162, CURRENTS) porovnávající dvě dávky přípravku Tarceva (300 mg a 150 mg) u stávajících kuřáků (střední doba kouření 38 balíčkoroků) s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC ve druhé linii léčby po selhání chemoterapie nebyl prokázán žádný přínos dávky 300 mg přípravku Tarceva z hlediska PFS ve srovnání s doporučenou dávkou (7,00 resp. 6,86 týdne).
Latvian: Dubultmaskētā randomizētā III fāzes pētījumā (MO22162, CURRENTS), kurā tika salīdzināta divu Tarceva devu (300 mg salīdzinot ar 150 mg) lietošana aktīviem smēķētājiem (vidēji pēc 38 paciņgadiem) ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV otrās izvēles terapijai pēc nesekmīgas ķīmijterapijas, ir novērots, ka salīdzinājumā ar ieteicamās devas lietošanu, 300 mg Tarceva devas nerada lielāku ieguvumu, vērtējot pēc dzīvildzes bez slimības progresijas (PFS) (attiecīgi, 7,00 nedēļas salīdzinot ar 6,86 nedēļas).
Czech: Po současném podání rifampicinu a jednorázové dávky 450 mg Tarcevy činila průměrná expozice (AUC) vůči erlotinibu 57,5 % hodnoty naměřené po jednorázovém podání 150 mg Tarcevy bez současného podání rifampicinu.
Latvian: Vienlaicīga rifampicīna lietošana kopā ar vienreizēju 450 mg Tarceva devu izraisīja vidējo kopējo erlotiniba iedarbību (AUC), kas bija 57,5% no tās, ko novēroja pēc vienreizējas 150 mg Tarceva devas lietošanas, ja netika veikta ārstēšana ar rifampicīnu.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly dosud provedeny žádné specifické studie.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav veikti īpaši pētījumi bērniem.
Czech: Studie BO25460 (IUNO) byla provedena u 643 pacientů s pokročilým NSCLC, u kterých nebyly prokázány EGFR-aktivační mutace (delece exonu 19 nebo mutace exonu 21 L858R) a u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech chemoterapie (platinový dublet).
Latvian: BO25460 (IUNO) pētījumā piedalījās 643 pacienti, kuriem bija NSŠPV bez EGFR aktivizējošas mutācijas (19. eksona delēcijas vai L858R mutācijas 21. eksonā) un slimība nebija progresējusi pēc četriem platīna līdzekli saturošas ķīmijterapijas cikliem.
Czech: Na základě výsledků studie BO25460 (IUNO) není doporučeno Tarcevu používat u pacientů bez EGFR-aktivačních mutací v udržovací léčbě navazující na léčbu v 1. linii.
Latvian: Pamatojoties uz BO25460 (IUNO) pētījuma datiem, Tarceva lietošana pacientiem bez EGFR aktivizējošas mutācijas pirmās rindas balstterapijā nav ieteicama.
Czech: Předem plánovaná průběžná analýza (35 % dat nutných pro analýzu celkového přežití)
Latvian: Iepriekš plānotā starpposma analīze (35% OS periods) (n=153)
Czech: Na základě údajů o farmakokinetice přípravku není u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Ņemot vērā farmakokinētikas datus, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Erlotinib a proteazomové inhibitory
Latvian: Erlotinibs un proteasomu inhibitori
Czech: • Průjem a zvracení (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10).
Latvian: • caureja un vemšana (ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Czech: Zvýšené riziko je u pacientů, kteří současně dostávají anti-angiogenní léčivé přípravky, kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky a/nebo chemoterapii s taxany, nebo kteří mají anamnézu peptického vředu nebo divertikulární nemoci.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus lieto antiangiogēniskus līdzekļus, kortikosteroīdus, NPL un/vai ķīmijterapiju ar taksānu, vai kam anamnēzē ir peptiska čūla vai divertikulīta slimība, ir palielināts risks.
Czech: Snižování dávek v krocích po 25 mg nebylo zkoumáno.
Latvian: Klīniskajos pētījumos devu samazināja ik pa 50 mg. Devas samazināšana ik pa 25 mg nav pētīta.
Czech: Cílové parametry studie zahrnovaly: celkovou dobu přežití, dobu bez známek progrese onemocnění (PFS), celkovou četnost odpovědí, délku trvání odpovědi, čas do zhoršení příznaků spojených s nádorem plic (kašel, dyspnoe a bolest) a bezpečnost.
Latvian: Pētījumā vērtētie raksturlielumi bija kopējā dzīvildze, dzīvildze līdz slimības progresēšanai (PFS), reakcijas pakāpe, reakcijas ilgums, laiks līdz simptomu, kas saistīti ar plaušu vēzi (klepus, aizdusa un sāpes), pastiprināšanās brīdim un drošums.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 889 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným plicním karcinomem, který neprogredoval po 4 cyklech chemoterapie s platinovým dubletem.
Latvian: Tajā piedalījās 889 pacienti ar lokāli progresējušu vai metastātisku NSŠPV, kuru slimība nebija progresējusi pēc platīna līdzekli saturošas dupleta ķīmijterapijas shēmas 4 cikliem.
Czech: Pokud je uvažováno použití ranitidinu, měl by být podáván střídavě, tedy Tarcevu je nutno podat nejméně 2 hodiny před nebo 10 hodin po podání ranitidinu.
Latvian: Ja apsver ranitidīna lietošanas nepieciešamību, to jālieto pārmaiņus, proti, Tarceva jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 10 stundas pēc ranitidīna lietošanas.
Czech: že proměnné ovlivňující clearance erlotinibu ve studii u pacientů s karcinomem pankreatu byly velmi podobné proměnným v předchozí farmakokinetické analýze jednotlivého léčiva.
Latvian: Šī analīze parādīja, ka kovarianti, kas ietekmēja erlotiniba klīrensu pacientiem aizkuņģa dziedzera pētījumā, bija ļoti līdzīgi tiem, ko konstatēja iepriekšējā viena līdzekļa farmakokinētikas analīzē.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Latvian: - Palmārs/ plantārs eritrodizestēzijas sindroms
Czech: Slove nská re publika Roche Slovensko, s.r.o.
Latvian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Czech: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Latvian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Czech: • Nechutenství, snížení tělesné hmotnosti
Latvian: • ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās;
Czech: Přípravek Tarceva je podáván v kombinaci s léčbou gemcitabinem.
Latvian: Tarceva lieto kombinācijā ar gemcitabīna terapiju.
Czech: Při podávání Tarcevy byly hlášeny velmi vzácné případy perforace nebo ulcerace rohovky (viz bod 4.8).
Latvian: Ziņots par ļoti retiem radzenes perforācijas vai čūlas rašanās gadījumiem Tarceva lietošanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Ve studii u 4 pacientů (3 pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic [NSCLC] a jeden pacient s nádorem hrtanu), kterým bylo perorálně podáváno 150 mg přípravku Tarceva jednou denně, byla ve vzorcích nádorové tkáně chirurgicky vyjmuté 9. den léčby nalezena koncentrace erlotinibu v průměru 1185 ng/g tkáně.
Latvian: Pētījumā ar 4 pacientiem (3 ar nesīkšūnu plaušu vēzi [NSŠPV] un 1 ar balsenes vēzi), kuri iekšķīgi saņēma 150 mg Tarceva dienas devas, 9. dienā ķirurģiski izgrieztajos audzēja paraugos atklāja, ka erlotiniba koncentrācija vidēji ir 1185 ng/g audu.
Czech: Podobně expozice aktivním metabolitem (AUC) vzrostla asi o 60 % a Cmax o 48 %.
Latvian: Līdzīgi attiecīgi par 60% un 48% palielinājās aktīvā metabolīta iedarbība attiecībā uz AUC un Cmax.
Czech: Údaje o bezpečnosti byly srovnatelné mezi dávkami 300 mg a 150 mg; avšak u pacientů, kteří dostávali vyšší dávku erlotinibu, došlo k číselnému zvýšení výskytu vyrážky, intersticiálního plicního onemocnění a průjmu.
Latvian: Drošuma dati 300 mg un 150 mg devām bija līdzvērtīgi; tomēr tiem pacientiem, kuri saņēma lielāko erlotiniba devu, paaugstinājās izsitumu, intersticiālas plaušu slimības un caurejas gadījumu sastopamības biežums.
Czech: Měla by být zvážena alternativní léčba bez použití silných induktorů aktivity CYP3A4.
Latvian: Kad vien iespējams, jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas ar zālēm, kurām nepiemīt spēcīga CYP3A4 induktora darbība.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva jako léčby druhé/třetí linie byla stanovena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii (BR.21) u 731 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání alespoň jednoho režimu chemoterapie.
Latvian: Tarceva efektivitāte un drošums otrās/ trešās rindas terapijā tika pierādīts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (BR.21) 731 pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku NSŠPV pēc vismaz viena neveiksmīga ķīmijterapijas kursa.
Czech: Pokud byl erlotinib podáván současně s ciprofloxacinem, středně účinným inhibitorem CYP1A2, významně vrostla expozice [AUC] erlotinibem o 39 %, nebyly však zjištěny významné změny Cmax.
Latvian: Lietojot erlotinibu vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu, vidēji izteiktu CYP1A2 inhibitoru, erlotiniba iedarbība [AUC] būtiski palielinājās par 39%, bet statistiski nozīmīgas Cmax pārmaiņas netika novērotas.
Czech: Během terapie a nejméně dva týdny po jejím ukončení je zapotřebí používat vhodné antikoncepční metody.
Latvian: Ārstēšanas laikā, kā arī vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas jāizmanto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi.
Czech: Tyto kombinace by se proto neměly používat (viz bod 4.5).
Latvian: Tādēļ šo līdzekļu vienlaicīga lietošana nav vēlama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Současné podávání inhibitorů P-glykoproteinu, např. cyklosporinu a verapamilu, může vést k pozměněné distribuci a/nebo eliminaci erlotinibu.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar Pglikoproteīna inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu un verapamilu, var mainīties erlotiniba sadalījums un/vai eliminācija.
Czech: Tarceva 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 69,21 mg monohydrátu laktosy.
Latvian: Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 69,21 mg laktozes monohidrāta.
Czech: V případě výskytu těžkých nežádoucích účinků je nutno zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby Tarcevou.
Latvian: Ja rodas smagas blakusparādības, jāapsver Tarceva devas mazināšana vai lietošanas pārtraukšana.
Czech: U pacientů s podezřením na příhody podobné ILD byly hlášeny diagnózy zahrnující pneumonitidu, radiační pneumonitidu, hypersenzitivní pneumonitidu intersticiální pneumonii, intersticiální plicní onemocnění, obliterující bronchiolitidu, plicní fibrózu,
Latvian: Pacientiem, kuriem bija aizdomas par IPS līdzīgiem gadījumiem, atklātās diagnozes bija pneimonīts, apstarojuma pneimonīts, paaugstinātas jutības pneimonīts, intersticiāla pneimonija, intersticiāla plaušu slimība, obliterējošs bronhiolīts, plaušu fibroze, akūts respirators distresa sindroms (ARDS), alveolīts un plaušu infiltrācija.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se vlivu těžké jaterní dysfunkce na farmakokinetiku erlotinibu.
Latvian: Nav pieejami dati par smagu aknu darbības traucējumu ietekmi uz erlotiniba farmakokinētiku.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u pacientů léčených přípravkem Tarceva ve studiích BO18192 a BO25460, byly vyrážka (BO18192: jakéhokoliv stupně 49,2 %, stupně 3: 6,0 %; BO25460: jakéhokoliv stupně 39,4 %, stupně 3: 5,0 %) a průjem (BO18192: jakéhokoliv stupně 20,3 %, stupně 3: 1,8 %; BO25460: jakéhokoliv stupně 24,2 %, stupně 3: 2,5 %).
Latvian: Pētījumā BO18192 un BO25460 ar Tarceva ārstētajiem pacientiem visbiežākās NBP bija izsitumi (pētījumā BO18192 jebkuras smaguma pakāpes - 49,2 % pacientu, 3. pakāpes - 6,0 % pacientu; pētījumā BO25460 jebkuras smaguma pakāpes - 39,4 % pacientu, 3. pakāpes - 5,0% pacientu) un caureja (pētījumā BO18192 jebkuras smaguma pakāpes - 20,3 % pacientu, 3. pakāpes - 1,8 % pacientu; pētījumā BO25460 jebkuras smaguma pakāpes - 24,2% pacientu, 3. pakāpes - 2,5 % pacientu).
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerativní keratitidy, má být léčba přípravkem Tarceva přerušena nebo ukončena.
Latvian: Ja tiek apstiprināta čūlainā keratīta diagnoze, ārstēšanu ar Tarceva jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Czech: Účinky chronického podávání pozorované u nejméně jednoho živočišného druhu nebo alespoň v jedné studii zahrnovaly: postižení rohovky (atrofie, ulcerace), kůže (degenerace a zánět folikulů, zčervenání a alopecie), vaječníků (atrofie), jater (jaterní nekróza), ledvin (papilární nekróza a tubulární dilatace) a gastrointestinálního traktu (prodloužená doba vyprázdnění žaludku a průjem).
Latvian: Ilgstošas lietošanas iedarbība, kas tika novērota vismaz vienai dzīvnieku sugai vai vienā pētījumā, bija ietekme uz radzeni (atrofija, izčūlojumi), ādu (folikulāra deģenerācija un iekaisums, apsārtums un alopēcija), olnīcām (atrofija), aknām (aknu nekroze), nierēm (nieru papillārā nekroze un kanāliņu paplašināšanās) un kuņģa-zarnu traktu (aizkavēta kuņģa iztukšošanās un caureja).
Czech: V souvislosti s léčbou se projevilo zvýšení ALT, AST a bilirubinu.
Latvian: Novēroja ar ārstēšanu saistītu ALAT, ASAT un bilirubīna palielināšanos.
Czech: V této studii byl u celkové populace ukázán prospěch primárního cílového parametru účinnosti přežití bez progrese (poměr rizik = 0,71, p<0,0001) a sekundárního cílového parametru účinnosti celkového přežití (poměr rizik = 0,81, p=0,0088).
Latvian: Visā šī pētījuma populācijā tika novērots ieguvums, vērtējot gan primāro mērķa kritēriju PFS (RA = 0,71; p < 0,0001), gan sekundāro mērķa kritēriju OS (RA = 0,81; p = 0,0088).
Czech: V klinické studii, kdy byl podáván erlotinib společně s ketokonazolem (200 mg perorálně dvakrát denně po dobu 5 dní), který je silným inhibitorem CYP3A4, vedly ke zvýšení expozice erlotinibu (86 % AUC a 69 % Cmax).
Latvian: Klīniskā pētījumā vienlaicīga erlotiniba un ketokonazola lietošana (pa 200 mg perorāli divreiz dienā 5 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, izraisīja erlotiniba kopējās iedarbības palielināšanos (par 86% AUC un par 69% Cmax).
Czech: Přípravek Tarceva obsahuje léčivou látku erlotinib.
Latvian: Tarceva satur aktīvo vielu erlotinibu.
Czech: Přestože expozice erlotinibu byla u nemocných se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 7-9) podobná jako u nemocných s adekvátní funkcí jater, je nutná při podávání Tarcevy nemocným s poruchou funkce jater zvýšená opatrnost.
Latvian: Lai arī erlotiniba iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem (7-9 punkti pēc Child-Pugh skalas) un pacientiem ar adekvātām aknu funkcijām bija līdzīga, lietojot Tarceva pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy výskytu hypokalémie a renálního selhání (včetně fatálního).
Latvian: Reti saņemti ziņojumi par hipokaliēmiju un nieru mazspēju (arī letāliem gadījumiem).
Czech: Úprava dávky (přerušení nebo snížení) kvůli vyrážce a průjmu byla zapotřebí u 11 %, resp. 7 % pacientů.
Latvian: Lietošanas veida maiņalietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana - bija nepieciešama attiecīgi 11 un 7 % pacientu.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se zdá, že v přítomnosti opioidů se expozice erlotinibu zvyšuje přibližně o 11 %.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, opioīda klātbūtne palielināja iedarbību par aptuveni
Czech: Časté byly doprovodné faktory přispívající ke zhoršení stavu onemocnění, jako současná nebo v předchozí době probíhající chemoterapie, předchozí radioterapie, preexistující parenchymatózní onemocnění plic existující v dřívější době, metastazující onemocnění plic nebo plicní infekce.
Latvian: Bieži bija blakusfaktori vai veicinoši faktori, piemēram, vienlaikus vai iepriekš veikta ķīmijterapija, iepriekš veikta apstarošana, jau iepriekš diagnosticēta parenhimatoza plaušu slimība, metastazējoša plaušu slimība un plaušu infekcijas.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny nejméně u 10 % (ve skupině s přípravkem Tarceva) pacientů a vyskytly se častěji (≥ 3 %) u pacientů léčených přípravkem Tarceva než ve srovnávacím ramenu.
Latvian: Par sarakstā minētajām NBP ir ziņots vismaz 10 % (Tarceva grupas) pacientu, un ar Tarceva ārstētajiem pacientiem tās ir bijušas par ≥ 3 % biežāk nekā ar salīdzināmajām zālēm ārstētajiem pacientiem.
Czech: Může být předepsán jako úvodní léčba nebo jako léčba v případě, pokud se po úvodní chemoterapii Vaše onemocnění významněji nezměnilo a pokud jsou ve Vašem nádoru přítomny specifické mutace (změna dědičné informace) EGFR.
Latvian: Tās var nozīmēt kā sākotnējo terapiju vai pamata terapiju, ja Jūsu slimības gaita pēc pirmās ķīmijterapijas nozīmīgi nemainās, ar nosacījumu, ja vēža šūnām ir noteiktas EGFR mutācijas.
Czech: Erlotinib je silným inhibitorem CYP1A1, středně silným inhibitorem CYP3A4 a CYP2C8 a současně silným inhibitorem glukuronidace účinkem UGT1A in vitro.
Latvian: Erlotinibs ir spēcīgs CYP1A1 inhibitors un vidēji spēcīgs CYP3A4 un CYP2C8 inhibitors, kā arī spēcīgs UGT1A1 pastarpinātās glikuronizācijas inhibitors in vitro.
Czech: Při závažných onemocněních jater nebo ledvin se léčba tímto přípravkem nedoporučuje.
Latvian: Ja Jums ir smaga aknu vai nieru slimība, ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.
Czech: Erlotinib a inhibitory P-glykoproteinu
Latvian: Erlotinibs un P-glikoproteīna inhibitori
Czech: Primární cílový parametr studie zahrnoval přežití bez progrese (PFS) u všech pacientů.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa parametrs iekļāva dzīvildzi bez slimības progresēšanas (progression free survival;
Czech: • jestliže máte náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, protože lékař Vám může předepsat jinou potřebnou léčbu a léčbu přípravkem Tarceva přerušit;
Latvian: • ja Jums pēkšņi ir apgrūtināta elpošana, kas ir saistīta ar klepu vai drudzi, jo ārstam varbūt vajadzēs Jūs ārstēt ar citām zālēm un pārtraukt Tarceva terapiju;
Czech: U pacientů, kteří nikdy nekouřili, byla léčba erlotinibem mnohem přínosnější (přežití HR = 0,42, 95% interval spolehlivosti: 0,28-0,64) v porovnání s kuřáky nebo s pacienty, kteří již kouřit přestali (HR = 0,87, 95% interval spolehlivosti: 0,71-1,05).
Latvian: Daudz lielāks ieguvums no erlotiniba terapijas bija pacientiem, kas nekad nav smēķējuši (dzīvildzes HR = 0,42, 95% TI 0,28-0,64), salīdzinot ar smēķētājiem vai cilvēkiem, kas smēķēšanu atmetuši (HR = 0,87, 95% TI 0,71-1,05).
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100)
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva v kombinaci s gemcitabinem jako léčby první linie byla stanovena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastazujícím nádorem pankreatu.
Latvian: Tarceva lietošanas efektivitāte un drošums kombinācijā ar gemcitabīnu kā sākotnējā ārstēšana tika vērtēts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar lokāli progresējušu, nerezecējamu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi.
Czech: Tarceva 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 103,82 mg monohydrátu laktosy.
Latvian: Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 103,82 mg laktozes monohidrāta.
Czech: Ukončení sběru údajů: srpen n=77
Latvian: 2010.gada augusts n=77
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky erlotinibu, jeho dávka může být snížena.
Latvian: Ja novēro ar erlotiniba lietošanu saistītas nevēlamās blakus reakcijas, erlotiniba devu var samazināt.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly teratogenitu nebo abnormální porody.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta teratogēniska ietekme vai patoloģisku dzemdību izraisīšana.
Czech: U různých podskupin pacientů byl zkoumán účinek přípravku na celkové přežití.
Latvian: Ietekmi uz kopējo dzīvildzi novēroja atšķirīgās pacientu apakšgrupās.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly zhoršenou fertilitu.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta kaitīga ietekme uz auglību.
Czech: Souběžné podávání Tarcevy s 300 mg ranitidinu, antagonisty H2receptorů, snížilo exposici erlotinibu [AUC] o 33 % a maximální koncentraci [Cmax] o 54 %.
Latvian: Vienlaicīga Tarceva lietošana ar 300 mg H2 receptoru antagonista ranitidīna samazināja erlotiniba iedarbību [AUC] un maksimālo koncentrāciju [Cmax] attiecīgi par 33% un 54%.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla stupně závažnosti 1/2 bez nutnosti lékařské intervence.
Latvian: Vairums bija 1./2. smaguma pakāpes un izzuda bez ārstēšanas.
Czech: • okamžitě v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, pocitu na zvracení, ztráty chuti k jídlu nebo zvracení, protože lékař může v případě nutnosti Vaši léčbu přípravkem Tarceva přerušit a zvážit nutnost léčby v nemocnici;
Latvian: • nekavējoties, ja Jums ir smaga vai nepārejoša caureja, slikta dūša, ēstgribas zudums vai vemšana, jo ārstam varbūt vajadzēs pārtraukt ārstēšanu ar Tarceva un ārstēt Jūs slimnīcā;
Czech: Pacienti dvou srovnávaných skupin, dostávající 100 mg přípravku Tarceva a gemcitabin nebo placebo a gemcitabin, vykazovali obdobné výchozí demografické vlastnosti a charakteristiku onemocnění, s výjimkou mírně vyššího zastoupení žen ve skupině léčené přípravkem Tarceva a gemcitabinem oproti skupině, jíž bylo podáváno placebo a gemcitabin:
Latvian: Pacientu sākotnējais demogrāfiskais un slimības raksturojums abās ārstēšanas grupās - 100 mg Tarceva un gemcitabīns un placebo un gemcitabīns - bija vienāds, izņemot nedaudz lielāku sieviešu daļu erlotiniba/gemcitabīna grupā salīdzinājumā ar placebo/gemcitabīna grupu:
Czech: Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit;
Latvian: Ārstam var būt jāpārtrauc Jūsu ārstēšana uz laiku vai pavisam;
Czech: Objektivní odpověď na léčbu podle kritérií RECIST byla ve skupině léčené přípravkem Tarceva 8,9 % (95% interval spolehlivosti: 6,4 až 12,0).
Latvian: Objektīvā reakcijas pakāpe pēc RECIST Tarceva grupā bija 8,9 % (95 % TI, 6,4 līdz 12,0).
Czech: * Závažné infekce (s neutropenií nebo bez neutropenie) zahrnovaly pneumonii, sepsi a celulitidu.
Latvian: Smagas infekcijas ar neitropēniju vai bez tās: pneimonija, sepse un celulīts.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (viz též bod 2 pro informace o monohydrátu laktosy).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, A tipa nātrija cietes glikolāts, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts (par laktozes monohidrātu skatīt arī 2. punktā).
Czech: Kromě toho by měly být u nemocných s rizikem dehydratace sledovány funkce ledvin a sérové elektrolyty včetně koncentrací draslíku.
Latvian: Pacientiem, kuriem pastāv dehidratācijas risks, jākontrolē arī nieru funkcija un elektrolītu, tostarp kālija līmenis serumā.
Czech: Dosažený poměr rizik (HR) úmrtí ve skupině léčené přípravkem Tarceva ve vztahu ke skupině, jíž bylo podáváno placebo, byl 0,73 (95% interval spolehlivosti: 0,60 až 0,87) (p=0,001).
Latvian: Koriģētais nāves riska koeficients (Hazard ratio - HR) Tarceva grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija 0,73 (95 % TI, 0,60, salīdzinot ar 0,87), (p=0,001).
Czech: Ve studii zhoubných nádorů pankreatu, kdy byl podáván gemcitabin, byla u skupiny léčené přípravkem Tarceva a gemcitabinem incidence příhod podobných intersticiální plicní nemoci 2,5 %, ve srovnání s 0,4 % u skupiny, které bylo podáváno placebo a gemcitabin.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera vēža pētījumā kombinācijā ar gemcitabīnu IPS līdzīgu gadījumu sastopamība bija 2,5% Tarceva un gemcitabīna grupā salīdzinājumā ar 0,4% ar placebo un gemcitabīnu ārstēto grupā.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva v udržovací léčbě po chemoterapii první linie u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem byly prověřovány v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (BO18192, SATURN).
Latvian: Tarceva efektivitāte un drošums NSŠPV balstterapijā pēc pirmās rindas ķīmijterapijas tika pētīts randomizētā, dubulmaskētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (BO18192, SATURN).
Czech: U pacientů, kterým je podávána Tarceva, je zvýšené riziko vzniku perforace gastrointestinálního traktu, která byla pozorována méně často (včetně několika případů, které končily úmrtím).
Latvian: Lietojot Tarceva, pacientiem ir palielināts retāk sastopamas kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks (ietverot dažus gadījumus ar letālu iznākumu).
Czech: Zvýšené koncentrace celkového bilirubinu v séru a koncentrace AAG byly spojeny s nižší rychlostí clearance erlotinibu.
Latvian: Paaugstināta seruma kopējā bilirubīna un AAG koncentrācija bija saistīta ar samazinātu erlotiniba klīrensu.
Czech: Ačkoli u přípravku Tarceva nebyl studován účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje, je ovlivnění těchto schopností léčbou velmi nepravděpodobné.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pētīta Tarceva iespējamā ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, taču ir maz ticams, ka Jūsu ārstēšana ietekmēs šīs spējas.