FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien dit feit en de verwaarloosbare systemische blootstelling na topische toediening worden verdere risicobeperkende activiteiten niet noodzakelijk geacht.
Slovenian: Glede na to in na zanemarljivo sistemsko izpostavljenost po lokalni uporabi nadaljnje aktivnosti za zmanjšanje tveganja niso potrebne.
Dutch: Het PRAC adviseert dan ook wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van retinoïde-bevattende geneesmiddelen.
Slovenian: Odbor PRAC posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo retinoide.
Dutch: Daarom is de toereikendheid van de zwangerschapspreventiemaatregelen, waaronder PPP's, voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne beoordeeld om te waarborgen dat het beschikbare materiaal zorgt voor een effectieve aanmoediging van het gebruik van anticonceptie, regelmatige zwangerschapstesten en gedeelde verantwoordelijkheid van patiënten, artsen en apothekers wat betreft naleving van de aanbevelingen, en dat dit consistent en effectief voor alle geneesmiddelen wordt gecommuniceerd.
Slovenian: Skladnost s programi preprečevanja nosečnosti je ključnega pomena za pozitivno razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil, zato je bila pregledana ustreznost ukrepov za preprečevanje nosečnosti, vključno s programi preprečevanja nosečnosti, za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da se zagotovi, da razpoložljiva gradiva učinkovito spodbujajo uporabo kontracepcije, redno testiranje nosečnosti in skupno odgovornost med bolniki, zdravniki in farmacevti, ter da je obveščanje pri vseh zdravilih skladno in učinkovito.
Dutch: • Het PRAC concludeerde ook dat het nodig was de maatregelen in het PPP, waaronder bijbehorend voorlichtingsmateriaal voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne, verder te harmoniseren en te stroomlijnen om te waarborgen dat deze de gesprekken tussen patiënten en professionele zorgverleners over de risico's en de bijbehorende risicobeperkende maatregelen optimaal kunnen ondersteunen.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil tudi, da je treba nadalje uskladiti in racionalizirati ukrepe v okviru programa preprečevanja nosečnosti, vključno s povezanimi izobraževalnimi gradivi za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da se zagotovi, da so ti ukrepi optimalni za podporo pogovorom med bolniki in zdravstvenimi delavci o tveganjih in povezanih ukrepih za zmanjšanje tveganja;
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van retinoïdebevattende geneesmiddelen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en het risicobeheerplan, de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en de daarmee verband houdende communicatie worden aangebracht.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno odbor PRAC meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo retinoide, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in načrta za obvladovanje tveganja, pogojev dovoljenj za promet z zdravilom in povezanega obveščanja.
Dutch: Daarnaast heeft het PRAC de standpunten van patiënten en professionele zorgverleners met betrekking tot hun inzicht in en bewustzijn van het teratogene risico verbonden aan het gebruik van retinoïde-bevattende geneesmiddelen in aanmerking genomen.
Slovenian: Odbor je upošteval tudi stališča bolnikov in zdravstvenih delavcev v zvezi z njihovim razumevanjem tveganja za teratogenost, povezanega z uporabo zdravil, ki vsebujejo retinoide, in seznanjenostjo s tem tveganjem;
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC wijzigingen in de productinformatie aan te brengen, waaronder harmonisatie van de waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne, om te wijzen op het teratogene risico dat met het gebruik ervan verband houdt, en professionele zorgverleners te informeren door middel van een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication').
Slovenian: V zvezi s tem je odbor PRAC priporočil dopolnitev informacij o zdravilu, vključno z uskladitvijo opozoril in previdnostnih ukrepov za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da bodo vključevali tveganje za teratogenost, povezano z njihovo uporabo, in obveščanje zdravstvenih delavcev z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce.
Dutch: Gezien de indicaties en patiëntenpopulaties die acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne gebruiken, werd geoordeeld dat elk gebruik van deze orale retinoïden bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moet plaatsvinden in overeenstemming met de voorwaarden van een zwangerschapspreventieprogramma (PPP).
Slovenian: alitretinoin in izotretinoin, je bilo ocenjeno, da mora biti vsaka uporaba teh peroralnih retinoidov pri bolnicah s tveganjem za nosečnost v skladu s pogoji programa preprečevanja nosečnosti.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat gezien de oncologische indicaties van oraal tretinoïne en oraal bexaroteen verdere risicobeperkende maatregelen voor deze middelen met betrekking tot teratogene effecten, zoals aanscherping van de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen, geen toegevoegde waarde opleveren gezien de specialistische behandeling, de risicopopulatie en de aard van de ziekte.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da glede na onkološke indikacije peroralnega tretinoina in peroralnega beksarotena in zaradi specialistične obravnave, ogrožene populacije in narave bolezni nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tveganja za ti zdravili glede teratogenih učinkov, kot so okrepitev informacij o zdravilu,
Dutch: Het PRAC werd verzocht de impact van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van retinoïde-bevattende geneesmiddelen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovenian: ter izda priporočilo o tem, ali naj se ta zdravila ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Dutch: • Bovendien nam het PRAC nota van de uiterst beperkte gegevens met betrekking tot neuropsychiatrische reacties na topische toediening van retinoïden.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje ugotovil, da so podatki o nevropsihiatričnih učinkih po lokalnem dajanju retinoidov zelo omejeni.
Dutch: Het PRAC nam verder nota van de uiterst beperkte gegevens met betrekking tot neuropsychiatrische reacties na topische toediening van retinoïden.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje ugotovil, da so podatki o nevropsihiatričnih učinkih po lokalnem dajanju retinoidov zelo omejeni.
Dutch: Het CHMP is daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van retinoïde-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en het risicobeheerplan, de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en de daarmee verband houdende communicatie worden aangebracht.
Slovenian: še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in načrta za obvladovanje tveganja, pogojev dovoljenj za promet z zdravilom in povezanega obveščanja.
Dutch: Over het geheel genomen concludeert het PRAC dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die retinoïden bevatten gunstig blijft, maar dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de orale en topische retinoïden dient (dienen) te worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat de risico's verbonden aan de teratogene bijwerkingen en neuropsychiatrische stoornissen waar nodig accuraat en consistent worden aangepakt.
Slovenian: ostaja ugodno, vendar je treba spremeniti dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne in lokalne retinoide, da se zagotovi točna in skladna obravnava tveganj, povezanih z neželenimi teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami, kot ustreza.
Dutch: Het PRAC adviseerde daarom het gebruik van topische retinoïden te contra-indiceren tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger willen worden, gezien de nietlevensbedreigende aard van de indicaties.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča, da je treba uporabo lokalnih retinoidov med nosečnostjo in pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost,
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Dutch: Binnen 48 maanden na het besluit van de Commissie.
Slovenian: V 48 mesecih po sklepu Komisije.
Dutch: De details van de visuele herinnering dienen op nationaal niveau te worden overeengekomen naar aanleiding van een gebruikerstest op basis van de inbreng van lokale vertegenwoordigers van patiënten.
Slovenian: O podrobnostih vizualnega opomnika se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, poleg tega pa je potreben uporabniški preskus, pri čemer je treba upoštevati pripombe lokalnih predstavnikov bolnikov.
Dutch: De opzet van het onderzoek dient gericht te zijn op beoordeling en kwantificatie van de werkzaamheid van de risicobeheersmaatregelen en moet een analyse en een beoordeling voor en na de tenuitvoerlegging omvatten.
Slovenian: Študija bi morala biti zasnovana tako, da bi se z njo ocenila in izmerila učinkovitost ukrepov za obvladovanje tveganja, ter bi morala vključevati analizo in oceno pred zdravljenjem in po njem.
Dutch: Het materiaal moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Slovenian: Predložiti jih je treba pristojnim nacionalnim organom.
Dutch: Binnen één maand na het besluit van de Commissie.
Slovenian: V enem mesecu po sklepu Komisije.
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie.
Slovenian: V treh mesecih po sklepu Komisije.
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden overgelegd aan de desbetreffende nationale bevoegde instanties:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu.
Dutch: Om de werkzaamheid van de bijgewerkte risicobeperkende maatregelen die uit deze verwijzingsprocedure voortvloeien te beoordelen bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de vergunninghouder(s) van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne een onderzoek naar geneesmiddelengebruik (drug utilisation study, kortweg DUS) uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Slovenian: Da bi se ocenila učinkovitost posodobljenih ukrepov za zmanjšanje tveganja pri ženskah v rodni dobi na podlagi tega napotitvenega postopka, morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebujejo peroralne retinioide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, izvesti študijo o uporabi zdravil ter predložiti njene rezultate.
Dutch: De vergunninghouder(s) van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne ontwikkelen en verstrekken voorlichtingsmateriaal op basis van de overeengekomen hoofdelementen.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebujejo peroralne retinioide acitretin, alitretinoin ali izotretinoin, pripravijo in predložijo izobraževalno gradivo v skladu z dogovorjenimi ključnimi elementi.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouder(s) voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne retinioide acitretin, alitretinoin in izotretinoin izpolnijo naslednje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Dutch: Dit materiaal is bedoeld om voorschrijvers te informeren en patiënten te laten inzien wat de risico's zijn van intrauteriene blootstelling aan de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne.
Slovenian: in bolnice poučeni ter razumejo tveganja, povezana z izpostavljenostjo peroralnim retinioidom acitretin, alitretinoin in izotretinoin v maternici, in potrjujejo seznanjenost z njimi.
Dutch: Voor alle geneesmiddelen die de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne bevatten, dient op de buitenverpakking een visuele herinnering te worden aangebracht om patiënten te waarschuwen voor schade voor het ongeboren kind en hun te wijzen op de noodzaak van effectieve anticonceptie bij gebruik van het geneesmiddel.
Slovenian: Vizualni opomnik na zunanji ovojnini za opozorilo bolnici o škodi za nerojenega otroka in potrebi po učinkoviti kontracepciji pri uporabi zdravila je treba uvesti pri vseh zdravilih, ki vsebujejo peroralne retinioide acitretin, alitretinoin in izotretinoin.
Dutch: BIJLAGE I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil z nacionalnim dovoljenjem za promet
Dutch: Pfdc / Portugal
Slovenian: Pfdc / Portugalska
Dutch: Allergan Pharmaceuticals Ierland
Slovenian: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Dutch: Aurovitas Spanje,s.A.U.
Slovenian: Aurovitas Španija,s.A.U.
Dutch: Teva Magyarország Zrt
Slovenian: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Dutch: Tretinoïne 0.05%
Slovenian: Tretinoin 0,05 %
Dutch: Roche Roemenië Srl
Slovenian: Roche Romania Srl
Dutch: Adapalene 0.1%
Slovenian: Adapalen 0,1 %
Dutch: Pierre Fabre Iberica / Spanje
Slovenian: Pierre Fabre Iberica / Španija
Dutch: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Slovenian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugalska
Dutch: Uab "roche Lietuva"
Slovenian: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Dutch: Laboratoires Expanscience Procuta
Slovenian: Laboratoires Expanscience
Dutch: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
Slovenian: Roche (Magyarország) Kft
Dutch: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Slovenian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugalska) Ltda
Dutch: Leków Sp Z O.O.
Slovenian: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Dutch: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Slovenian: Ziaja Ltd Zakład
Dutch: Isotretinoïne 500µg G Gel
Slovenian: Izotretinoin 500 µg/g
Dutch: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoïne 0.3mg G, Ureum 120mg G
Slovenian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0,3 mg/g, sečnina 120 mg/g krema tzunanja uporaba
Dutch: Verisfield (Uk) Ltd
Slovenian: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Dutch: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoïne 0.03g/100 G, Ureum 12g/100 G
Slovenian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 g, sečnina 12 g/100 g krema topikalna uporaba
Dutch: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Slovenian: Tazaroten 0,1 mg/100 mg gel
Dutch: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Slovenian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Dutch: Glaxosmithkline Slowakije S.R.O.
Slovenian: Glaxosmithkline Slovaška S.R.O.
Dutch: Tretinoïne 15mg/30 G Crème
Slovenian: Tretinoin 15 mg/30 g krema
Dutch: Erythromycine 4g/100 G, Tretinoïne 0.025g/100 G
Slovenian: Eritromicin 4 g/100 g, tretinoin 0,025 g/100 g
Dutch: Galderma Benelux B.V. Differin
Slovenian: Galderma Benelux B.V.
Dutch: Galderma Hellas S.A.
Slovenian: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Dutch: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Slovenian: Ferrer Internacional, S.A.
Dutch: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Slovenian: Glaxosmithkline (Ciper) Limited
Dutch: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva
Slovenian: Sanofi-Aventis Francija Adapalene Zentiva Adapalen 0,1 %
Dutch: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Slovenian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Hydrocortison 10mg G, Tretinoïne 1mg G, Hydrochinon 50mg G
Slovenian: Hidrokortizon 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hidrokinon 50 mg/g krema
Dutch: Galderma International
Slovenian: Galderma International Differine
Dutch: Tazarotene 1mg G
Slovenian: Tazaroten 1 mg/g
Dutch: Atrederm 0,05% Tretinoïne 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Slovenian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500 µg/Ml, Dlalfatokoferolacetat 100 µg/Ml dermalna raztopina dermalna uporaba
Dutch: Adapaleen 0.1%w/W Crème
Slovenian: Adapalen 0,1 % w/W krema
Dutch: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Slovenian: Pelpharma Handels Gmbh
Dutch: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoïne 10mg Capsule Capsule, Zacht
Slovenian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 10 mg kapsula kapsula, mehka
Dutch: Tretinoïne 0.05%w/W Gel
Slovenian: Tretinoin 0,05 %w/W gel
Dutch: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Slovenian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Slovenian: Pierre Fabre Dermatologie
Dutch: Atrederm 0.025% Tretinoïne 250µg/Ml, DlAlpha Tocoferol Acetate
Slovenian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250 µg/Ml, Dlalfatokoferolacetat 50 µg/Ml dermalna raztopina dermalna uporaba
Dutch: Tretinoïne 500µg G Crème
Slovenian: Tretinoin 500 µg/g krema
Dutch: Adapaleen 1mg G
Slovenian: Adapalen 1 mg/g
Dutch: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoïne 20mg Capsule Capsule, Zacht
Slovenian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula, mehka
Dutch: Adapalene 0.1%w/W Gel
Slovenian: Adapalen 0,1 %w/W gel
Dutch: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Slovenian: Adapalen 1 mg/g, benzoil peroksid 25 mg/g
Dutch: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycine Fosfaat 10mg G, Tretinoïne 0.25mg G
Slovenian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamicinfosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25mg/g
Dutch: Tretinoïne 0.025g/100 G Crème
Slovenian: Tretinoin 0,025 g/100 g krema
Dutch: Adapalene 0.1g G
Slovenian: Adapalen 0,1 g/g
Dutch: Het betreft:
Slovenian: Mednje spadajo:
Dutch: • Meer informatie zal te zijner tijd op nationaal niveau beschikbaar zijn als de aanbevelingen ten uitvoer worden gelegd.
Slovenian: • Nadaljnje informacije bodo na voljo na nacionalni ravni, ko bodo priporočila izvršena.
Dutch: De beoordeling van retinoïde-bevattende geneesmiddelen werd op zaterdag 8 juli 2016 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled retinoidov se je začel 8. julija 2016 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom z anamnezo depresije.
Dutch: Meer informatie is hieronder te vinden.
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju.
Dutch: Bijgewerkte maatregelen voor zwangerschapspreventie tijdens gebruik van retinoïden
Slovenian: Posodobljeni ukrepi za preprečevanje nosečnosti med uporabo retinoidov
Dutch: − een beoordeling of de vrouw zwanger kan worden;
Slovenian: − ocena možnosti vsake ženske za zanositev;
Dutch: Bewijs uit gepubliceerde literatuur en individuele case-reports is tegenstrijdig en veel gepubliceerde onderzoeken hebben een aantal beperkingen.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature in poročila o posameznih primerih si nasprotujejo, številne od objavljenih študij pa imajo vrsto omejitev.
Dutch: Sommige retinoïden worden ook gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen.
Slovenian: Nekateri retinoidi se uporabljajo tudi za zdravljenje nekaterih oblik raka.
Dutch: − een ‘bevestigingsformulier' om te bevestigen dat patiënten passend advies hebben gekregen;
Slovenian: − „potrditveni obrazec" za potrditev, da so bolnice prejele ustrezne nasvete;
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo vprašanja o svojem zdravljenju, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juni 2018 EMA/261767/2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 21/06/2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 21. 6. 2018 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Dutch: Het advies van het CHMP zal worden toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit zal nemen dat geldig is in de hele EU.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP bo predloženo Evropski komisiji, ki bo izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft zijn beoordeling van retinoïde-bevattende geneesmiddelen afgerond en stelde vast dat bijwerking van de maatregelen voor zwangerschapspreventie noodzakelijk is.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je zaključila pregled retinoidnih zdravil in potrdila, da je potrebna posodobitev ukrepov za preprečevanje nosečnosti.
Dutch: Retinoïden zijn vitamine A-derivaten die verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules voor inname via de mond of als crèmes en gels voor aanbrenging op de huid.
Slovenian: Retinoidi so derivati vitamina A, ki so na voljo kot kapsule za zaužitje ali kot kreme in geli za nanos na kožo.
Dutch: Retinoïden voor inname via de mond worden gebruikt voor de behandeling van verscheidene vormen van ernstige acne, ernstig handeczeem dat niet reageert op behandeling met corticosteroïden, ernstige vormen van psoriasis en andere huidaandoeningen, en bepaalde soorten kanker.
Slovenian: Retinoidi za zaužitje se uporabljajo za zdravljenje različnih oblik hudih aken, hudega ekcema rok, ki se ne odziva na zdravljenje s kortikosteroidi, hudih oblik luskavice in drugih bolezni kože ter nekaterih vrst raka.
Dutch: De beoordeling van retinoïden werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA en betrof de beschikbare gegevens, waaronder gepubliceerde literatuur, meldingen van bijwerkingen na het in de handel brengen en aanvullende informatie afkomstig van bijeenkomsten van belanghebbenden en schriftelijke opmerkingen.
Slovenian: Pregled retinoidov je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za zdravila (EMA), ki je ocenil razpoložljive podatke, vključno z objavljeno literaturo, poročili o neželenih učinkih v obdobju trženja ter na sestankih deležnikov zbranimi in pisno posredovanimi dodatnimi informacijami.
Dutch: − een ‘herinneringskaart voor patiënten' waarop staat dat het geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt, en met informatie over zwangerschapstesten en de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken.
Slovenian: − „opozorilno kartico za bolnico", na kateri bo navedeno, da se zdravila ne sme jemati med nosečnostjo, in ki bo vključevala informacije o testiranju nosečnosti in nujnosti uporabe učinkovite kontracepcije.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft nu de aanbevelingen van het PRAC goedgekeurd en het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau aanvaard.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je zdaj sprejel priporočila odbora PRAC in sprejel končno mnenje agencije.
Dutch: • De bovenstaande informatie zal ook worden opgenomen in de bijsluiter en op de buitenverpakking komt een omkaderde waarschuwing.
Slovenian: • Navedeni podatki bodo vključeni tudi v navodilo za uporabo, uokvirjeno besedilo pa bo dodano na zunanjo ovojnino.
Dutch: • Aangezien ernstige huidaandoeningen op zichzelf het risico op psychiatrische stoornissen verhogen, wordt echter een waarschuwing over dit mogelijke risico opgenomen in de productinformatie voor orale retinoïden.
Slovenian: • Ker pa hude bolezni kože same po sebi povečujejo tveganje za duševne motnje, bo opozorilo o tem možnem tveganju vključeno v informacije o zdravilu za peroralne retinoide.
Dutch: • Patiënten die worden behandeld met orale retinoïden, dienen gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van depressie en, indien noodzakelijk, verwezen te worden voor een passende therapie.
Slovenian: • Pri bolnicah, zdravljenih s peroralnimi retinoidi, je treba biti pozoren na morebitne znake in simptome depresije ter jih po potrebi napotiti na ustrezno zdravljenje.
Dutch: De volgende retinoïden zijn op nationaal niveau toegelaten in een aantal lidstaten van de EU en zijn de middelen waarop deze beoordeling betrekking heeft: acitretine, adapaleen, alitretinoïne, isotretinoïne, tazaroteen en tretinoïne.
Slovenian: Naslednji retinoidi so bili odobreni nacionalno v številnih državah članicah Evropske unije in so zajeti v tem pregledu: acitretin, adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten in tretinoin.