FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • FLUENZ se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.
Estonian: • FLUENZi manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene cjepiva FLUENZ prikupljeni su iz kliničkih ispitivanja na više od 28 500 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina te iz ispitivanja sigurnosti primjene nakon stavljanja cjepiva u promet na više od 52 500 djece i adolescenata.
Estonian: FLUENZi kasutamise ohutuse andmeid koguti rohkem kui 28 500 lapse ja nooruki kohta vanuses 2…17 eluaastat, kes said FLUENZi kliinilistes uuringutes, ja rohkem kui 52 500 lapse ja nooruki kohta müügiloa väljastamise järgsetest ohutusuuringutest.
Croatian: • Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijenite drugu polovicu doze u drugu nosnicu.
Estonian: • Pärast poole annuse laskmist ühte ninasõõrmesse laske teine pool annusest kohe või veidi pärast seda teise ninasõõrmesse.
Croatian: • ako vam je liječnik rekao da zbog bolesti, lijekova ili drugih postupaka imate oslabljeni imunološki sustav.
Estonian: • kui teie arst on öelnud, et teil on mõne haiguse, ravimi või muu ravi tõttu nõrgenenud immuunsüsteem;
Croatian: Nekoliko ispitivanja pokazalo je da FLUENZ u usporedbi s placebom može biti donekle djelotvoran kod odraslih.
Estonian: Mitmetes uuringutes, mis viidi läbi võrdluses platseeboga, ilmnes FLUENZil täiskasvanutele manustades mõningane efektiivsus.
Croatian: Položite vrh malo unutar druge nosnice te jednim pokretom pritisnite klip što je brže moguće da biste uštrcali ostatak cjepiva.
Estonian: Pihustage teise ninasõõrmesse Asetage otsik väheses ulatuses teise ninasõõrmesse ja suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, et manustada ülejäänud vaktsiinikogus.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU za sezonu 2013/2014.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkera jaoks) ja EL-i otsusele hooaja 2013/2014 kohta.
Croatian: Ukoliko se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta trebaju biti podnesena istodobno.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, tuleb need esitada samal ajal.
Croatian: Nemojte davati salicilate djeci i adolescentima mlađima od 18 godina tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja osim ako to nije medicinski indicirano, jer je nakon primjene salicilata tijekom infekcije divljim tipom virusa influence zabilježen Reyev sindrom.
Estonian: Ärge andke salitsülaate alla 18-aastastele lastele ja noorukitele 4 nädala vältel pärast vaktsineerimist, v.a juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud, sest salitsülaatide kasutamise järgselt metsikut tüüpi gripiinfektsiooni ajal on teatatud Reye' sündroomi tekkimisest.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima o zbrinjavanju medicinskog otpada.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt meditsiinilisi jäätmeid käsitlevatele kohalikele seadustele.
Croatian: Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence moraju primiti drugu dozu nakon razmaka od najmanje 4 tjedna.
Estonian: Lastele, keda ei ole eelnevalt hooajalise gripi vastu vaktsineeritud, tuleb manustada vähemalt 4 nädala möödudes teine annus.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/10/661/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/661/002
Croatian: FLUENZ se ni u kojem slučaju ne smije injicirati.
Estonian: FLUENZi ei tohi ühelgi juhul süstida.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na placebo.
Estonian: Kinnitatud kultuuriga grippi haigestumise vähenemine võrreldes platseeboga.
Croatian: Profilaksa influence u osoba u dobi od 24 mjeseca do 18 godina.
Estonian: Gripi profülaktika 24-kuulistel kuni alla 18 aasta vanustel isikutel.
Croatian: Druge moguće nuspojave lijeka Fluenz
Estonian: Fluenz muud võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Djeca i adolescenti koji su klinički imunodeficijentni zbog bolesti ili imunosupresivne terapije kao što je to slučaj kod akutne i kronične leukemije, limfoma; simptomatske HIV infekcije; deficijencije staničnog imuniteta te visokih doza kortikosteroida.
Estonian: Lapsed ja noorukid, kellel on kliiniline immuunpuudulikkus teatud seisundite või immunosupressiivse ravi tõttu, nt äge või krooniline leukeemia, lümfoom, sümptomaatiline HIV-nakkus, rakuline immuunpuudulikkus ja suur kortikosteroidide annus.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET MedImmune, LLC
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI MedImmune, LLC
Croatian: U istom ispitivanju primijećena je povećana stopa piskanja pri disanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca tijekom 42 dana (5,9% nakon cjepiva FLUENZ naspram 3,8% nakon cjepiva protiv influence koje se ubrizgava).
Estonian: Samas uuringus täheldati 6…23-kuulistel imikutel ja väikelastel vilistava hingamise sagenemist 42 päeva vältel (5,9% FLUENZiga versus 3,8% süstitava gripivaktsiiniga).
Croatian: Ne postoje podaci o mogućim učincima cjepiva FLUENZ na mušku i žensku plodnost.
Estonian: Fertiilsus FLUENZi võimalike toimete kohta meeste ja naiste fertiilsusele andmed puuduvad.
Croatian: Pedijatrijska ispitivanja
Estonian: Pediaatrilised uuringud
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VELIČINA PAKOVANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (2 X 5 APLIKATORA ZA NOS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA (2 x 5 NINAAPLIKAATORIT) PAKEND
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva FLUENZ u placebom kontroliranim pedijatrijskim ispitivanjima
Estonian: FLUENZi efektiivsus platseeboga kontrollitud pediaatrilistes uuringutes
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u 1 na 1 000 000 osoba)
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel kasutajal 1 000 000st)
Croatian: Stoga, s obzirom na to da se neki virusi izlučuju u majčino mlijeko, FLUENZ se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Estonian: Et mõned viirused erituvad rinnapiima, ei tohi FLUENZi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Croatian: Kod sudionika ispitivanja koji prethodno nisu bili cijepljeni, a koji su primili jednu dozu u 1. godini, djelotvornost je bila 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) odnosno 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), što podupire potrebu za primjenom dvije doze cjepiva kod djece koja prethodno nisu cijepljena.
Estonian: Eelnevalt mittevaktsineeritud uuringus osalejatel, kes said ühe annuse 1. aastal, oli efektiivsus vastavalt 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) ja 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), toetades seega kaheannuselise vaktsiini vajadust eelnevalt mittevaktsineeritud lastel.
Croatian: Djelotvornost (95% CI)
Estonian: Efektiivsus (95% CI)
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati FLUENZ kod dojenčadi i male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Estonian: FLUENZi ei soovitata manustada imikutele ja väikelastele vanuses 12…23 elukuud.
Croatian: Dodatna su iskustva stečena uporabom cjepiva nakon njegova stavljanja u promet.
Estonian: Lisaks on olemas andmed kasutuskogemuse kohta käesoleva vaktsiini turustamise järgsel ajal.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima vršna incidencija prisutnosti virusa cjepiva javila 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Estonian: Vaktsiiniviiruse taastumise juhte esines kliinilistes uuringutes kõige sagedamini 2…3 päeva pärast vaktsineerimist.
Croatian: Nisu bile primjećene klinički značajne promjene u imunološkom odgovoru na ospice, zaušnjake, varičelu te oralno primijenjeni poliovirus ili cjepivo FLUENZ.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses leetritele, mumpsile, tuulerõugetele, suukaudselt manustatavale polioviirusele või FLUENZile ei täheldatud.
Croatian: • Pogledajte dijagram primjene cjepiva FLUENZ (slika 1) za upute o primjeni korak-po-korak.
Estonian: • Etapiviisilisi manustamisjuhiseid vaadake FLUENZi manustamisskeemist (joonis 1).
Croatian: 10 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki)
Estonian: 10 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
Croatian: FLUENZ je pokazao 64,4% (1,4; 88,8) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se ubrizgava kod 476 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 48,2% (12,7; 70,0) manje slučajeva kod 1579 djece u dobi od 24-71 mjeseca.
Estonian: d FLUENZi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 64,4% (1,4; 88,8) vähem haigusjuhtumeid 476-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 48,2% (12,7; 70,0) vähem haigusjuhtumeid 1579-l 24…71-kuulisel lapsel.
Croatian: Fluenz se ne smije ubrizgavati.
Estonian: Fluenzi ei tohi süstida.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemska, (Tel) +31 24 371 7310
Estonian: Müügiloa hoidja: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Tel.) +31 24 371 7310
Croatian: Kako čuvati Fluenz
Estonian: Kuidas Fluenzi säilitada
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt meditsiinilisi jäätmeid käsitlevatele kohalikele nõuetele.
Croatian: Pridržavajte se uputa liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika o tome kada bi se Vaše dijete moralo vratiti po drugu dozu cjepiva.
Estonian: Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, millal teie laps peab tulema teist annust saama.
Croatian: Međutim, ta promjena možda nije klinički značajna s obzirom na to da se cjepivo protiv rubeole daje u dvije doze.
Estonian: Siiski ei pruugi see muutus olla kliiniliselt olulise tähendusega punetisevaktsiini kahe annusega immuniseerimisgraafiku puhul.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ukoliko osoba koju se cijepi uzima, nedavno je uzela ili bi mogla uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Muud ravimid, vaktsiinid ja Fluenz Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui vaktsineeritav isik kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA FLUENZ sprej za nos, suspenzija Cjepivo protiv influence (živo oslabljeno, za nos) Sezona 2013/2014
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLUENZ ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne) Hooaeg 2013/2014
Croatian: Nije poznato izlučuje li se FLUENZ u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas FLUENZ eritub rinnapiima.
Croatian: c FLUENZ je pokazao 55,7% (39,9; 67,6) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se ubrizgava kod 3659 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 54,4% (41,8; 64,5) manje slučajeva kod 4166 djece u dobi od 24-59 mjeseci.
Estonian: FLUENZi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 55,7% (39,9; 67,6) vähem haigusjuhtumeid 3659-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 54,4% (41,8; 64,5) vähem haigusjuhtumeid 4166-l 24…71-kuulisel lapsel.
Croatian: Afrika, Latinska Amerika od 6 do 35 M 1886
Estonian: Aafrika, Ladina-Ameerika 6…35 k.
Croatian: d U sudionika ispitivanja koji su primili 2 doze u 1. godini i placebo u 2. godini, djelotvornost u 2. godini iznosila je 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) odnosno 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) u D153-P501, što podupire potrebu za ponovno cijepljenje u drugoj sezoni.
Estonian: d Uuringus D153-P501 osalejatel, kes said 1. aastal kaks annust ja 2. aastal platseebot, oli efektiivsus 2. aastal vastavalt 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) ja 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9), toetades seega teisel hooajal uuesti vaktsineerimise vajadust.
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI)b
Estonian: Paranenud efektiivsus (95% CI)b
Croatian: Ne primjenjujte FLUENZ u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Ärge manustage FLUENZi alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, kes saavad salitsülaatravi (vt lõik 4.3).
Croatian: Slika 1 Primjena cjepiva FLUENZ
Estonian: Joonis 1: FLUENZi manustamine
Croatian: Za primjenu u drugu nosnicu, primite i uklonite razdjeljivač doze s klipa.
Estonian: Teise ninasõõrmesse manustamiseks pigistage annusteks jagavat klipsi ja eemaldage see kolvilt.
Croatian: FLUENZ nije indiciran za primjenu kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Estonian: FLUENZ ei ole näidustatud kasutamiseks alla 24-kuulistel imikutel ja väikelastel (vt lõik 4.4).
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na cjepivo protiv influence koje se ubrizgava.
Estonian: b Kinnitatud kultuuriga grippi haigestumise vähenemine võrreldes süstitava gripivaktsiiniga.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Croatian: manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava c manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava
Estonian: vähem juhtumeid kui süstitavaga c vähem juhtumeid kui süstitavaga
Croatian: Za savjet o čuvanju i zbrinjavanju cjepiva, vidjeti dio 5.
Estonian: Soovitusi säilitamise ja hävitamise kohta vt lõigust 5.
Croatian: Djeca mlađa od 24 mjeseca ne bi trebala primiti ovo cjepivo jer postoji rizik od nuspojava.
Estonian: Alla 24 kuu vanustele lastele ei tohi seda vaktsiini manustada,
Croatian: *** jedinice fluorescentnog žarišta.
Estonian: *** fluorestseeruva kolde ühik (FFU).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: opća slabost Često: vrućica
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: halb enesetunne Sage: palavik
Croatian: FLUENZ JE NAMIJENJEN SAMO ZA PRIMJENU
Estonian: FLUENZ ON AINULT NASAALSEKS KASUTAMISEKS.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti intranazalne primjene cjepiva FLUENZ u djece s nekorigiranim kraniofacijalnim malformacijama.
Estonian: FLUENZi ninasiseselt manustamise ohutuse kohta ravimata näokolju väärarendiga lastele andmed puuduvad.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, kod dojenčadi i male djece mlađe od 12 mjeseci primijećen je povećani broj hospitalizacija nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati alla 12-kuuliste imikute ja väikelaste hospitaliseerimiste sagenemist pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
Croatian: Dobni raspon a
Estonian: Piirkond Vanusevahemik a
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA FLUENZ
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) FLUENZ
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima zbog povezanosti Reyevog sindroma s primjenom salicilata i infekcijom divljim tipom virusa influence.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid, kes saavad salitsülaatravi, sest salitsülaatidel ja metsikut tüüpi gripi infektsioonil on seos Reye' sündroomi tekkimisega.
Croatian: Cjepivo dolazi u obliku suspenzije za sprej za nos, u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml), u veličinama pakovanja od 10.
Estonian: Seda vaktsiini turustatakse ninasprei suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (0,2 ml), pakendis 10 tk.
Croatian: Ispitana je istodobna primjena cjepiva FLUENZ sa živim oslabljenim cjepivima protiv ospica, zaušnjaka, rubeole, varičele te peroralno primijenjenim poliovirusom.
Estonian: Uuritud on FLUENZi samaaegset manustamist nõrgestatud elusvaktsiinide: leetrite, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja suukaudselt manustatava polioviirusega.
Croatian: NEMOJTE UBRIZGAVATI FLUENZ.
Estonian: ÄRGE SÜSTIGE FLUENZI.
Croatian: Fluenz sprej za nos, suspenzija Cjepivo protiv influence (živo oslabljeno, za nos)
Estonian: Fluenz ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često: nazalna kongestija/rinoreja Manje često: epistaksa
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage: ninakinnisus/rinorröa Aeg-ajalt: ninaverejooks
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca primijećena povećana stopa piskanja pri disanju nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati 12…23-kuulistel imikutel ja väikelastel pärast vaktsineerimist vilistava hingamise sagenemist (vt lõik 4.8).
Croatian: Stopa hospitalizacija nije bila povećana kod djece u dobi od 12 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom FLUENZ.
Estonian: Hospitaliseerimiste sagedus ei suurenenud 12-kuulistel ja vanematel FLUENZi saajatel.
Croatian: Pripremite aplikator Uklonite gumeni zaštitni zatvarač vrha.
Estonian: Eemaldage kummist kaitsekork.
Croatian: • ako ste mlađi od 18 godina i uzimate acetilsalicilnu kiselinu (tvar koja je prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste protiv bolova i za snižavanje vrućice), zato što u tom slučaju postoji rizik od vrlo rijetke, ali ozbiljne bolesti (Reyev sindrom).
Estonian: • kui te olete alla 18-aastane ja võtate juba atsetüülsalitsüülhapet (paljudes valuvaigistites ja palavikku alandavates ravimites sisalduv aine).
Croatian: Povremeno je zabilježena primjena dvostruke preporučene doze cjepiva FLUENZ nakon stavljanja u promet.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil on aeg-ajalt teatatud FLUENZi soovitatavast annusest kaks korda suuremate annuste manustamisest.
Croatian: Fluenz se smije koristiti samo kao sprej za nos.
Estonian: Fluenzi tuleb kasutada ainult ninaspreina.
Croatian: Broj sudionika u ispitivanju
Estonian: Uuringus osalejate arv
Croatian: Cjepivo također sadrži: saharozu, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatinu (svinjskog podrijetla, tip A), argininklorid, natrijev glutaminat hidrat, vodu za injekcije.
Estonian: Sisaldab ka: sahharoos, dikaaliumfosfaat, monokaaliumfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.
Croatian: Pomoćne tvari su: saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjskog podrijetla, tip A), argininklorid, natrijev glutaminat hidrat i voda za injekcije.
Estonian: Abiained on: sahharoos, dikaaliumfosfaat, monokaaliumfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat ja süstevesi.
Croatian: D153-P501 Azija/ Oceanija od 12 do 35 M 2764
Estonian: D153-P501 Aasia/ Okeaania 12…35 k.
Croatian: Nećete primiti Fluenz
Estonian: Teile ei manustata Fluenzi
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta tekućina koja je bistra do blago zamućena.
Estonian: Suspensioon on värvitu või kahvatukollane vedelik, mis on läbipaistev või kergelt hägune.
Croatian: potrebno je prosuditi mogući rizik od prijenosa virusa influence iz cjepiva u odnosu na rizik od zaraze i prijenosa divljeg tipa virusa influence.
Estonian: Olukordades, kus kokkupuudet tugevasti nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele ei saa vältida, tuleb kaaluda gripivaktsiini viiruse ülekandumise võimalikku riski metsikut tüüpi gripiviiruse saamise ja ülekandumise riskiga.
Croatian: D153-P513 Azija/ Oceanija od 6 do 35 M 2107
Estonian: D153-P513 Aasia/ Okeaania 6…35 k. D153-P522
Croatian: Kao i kod primjene većine cjepiva, potrebno je uvijek imati spremne odgovarajuće lijekove i nadzirati bolesnika u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva FLUENZ.
Estonian: Nagu enamiku vaktsiinide puhul, peab FLUENZi manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav asjakohane ravi ja järelevalve.
Croatian: FLUENZ se ne smije primjenjivati kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dio 4.4).
Estonian: FLUENZi ei soovitata kasutada imikutel ja väikelastel vanuses alla 24 elukuud seoses ohutusega (vt lõik 4.4).
Croatian: • ako ste u bliskom kontaktu s nekim čiji je imunološki sustav jako oslabljen
Estonian: • kui te olete lähedases kokkupuutes kellegagi, kellel on tugevalt nõrgenenud immuunsüsteem (nt luuüdi transplantaadiga patsient, kes vajab isolatsiooni).
Croatian: Sezona influence
Estonian: Gripihooaeg
Croatian: *** jedinice fluorescentnog žarišta
Estonian: *** fluorestseeruva kolde ühik (FFU)
Croatian: FLUENZ je pokazao superiornost u 3 ispitivanja u kojima se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgavalo.
Estonian: FLUENZi paremus võrreldes süstitava gripivaktsiiniga ilmnes kolmes aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.
Croatian: Stopa piskanja nije bila povećana kod djece u dobi od 24 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom FLUENZ.
Estonian: Vilistava hingamise esinemissagedus ei suurenenud 24-kuulistel ja vanematel FLUENZi saajatel.
Croatian: Tablica 2: Relativna djelotvornost cjepiva FLUENZ u pedijatrijskom ispitivanju u kojem se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgava
Estonian: FLUENZi suhteline efektiivsus aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud pediaatrilistes uuringutes süstitava gripivaktsiiniga
Croatian: I DOHVATA DJECE
Estonian: Vastavad tüved
Croatian: Kako se Fluenz daje
Estonian: Kuidas Fluenzi manustatakse
Croatian: Cjepivo protiv influence
Estonian: Gripivaktsiin
Croatian: • Fluenz se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice, kako je dolje opisano.
Estonian: • Fluenzi manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse, nagu allpool kirjeldatud (vt ka "Kuidas Fluenzi manustatakse", lõik 3).
Croatian: Veličina pakovanja od 10.
Estonian: Pakend sisaldab 10 ninaaplikaatorit.
Croatian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 kao soj (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Estonian: Järgmiste tüvede** reassortantne gripiviirus* (nõrgestatud elusvaktsiin): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Primjena`
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Manustamine
Croatian: Postavite vrh malo unutar nosnice da osigurate da je Fluenz uštrcan u nosnicu.
Estonian: Püstises asendis patsiendil pannakse otsik väheses ulatuses ninasõõrmesse, et tagada Fluenzi ninna pihustamine.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10st)
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za primjenu u nos.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult nasaalne.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije cijepljenja:
Estonian: Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:
Croatian: 6545 CG Nijmegen Nizozemska (Tel) +31 24 371 7310
Estonian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland (Tel.): +31 24 371 7310
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Estonian: Kui midagi eelnimetatust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Croatian: D153-P514 Europa od 6 do 71 M 2085 2002-2003
Estonian: D153-P514 Euroopa 6…71 k.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.
Croatian: Ovo pomaže pri zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Croatian: Primjena ovog lijeka treba se temeljiti na službenim preporukama.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Fluenz koristi što je sigurnije moguće.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Fluenzi võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Fluenz vrijedi na prostoru Europske unije od 27. siječnja 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fluenzi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. Jaanuaril 2011.