FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC abordó los argumentos presentados a favor de la proporción 2:1, considerando que las formulaciones orales en proporción 4:1 son activas contra muchos microbios patógenos y que su uso está justificado.
Portuguese: Os titulares da AIM discutiram os argumentos apresentados para a proporção de 2:1, considerando as proporções de 4:1 por via oral, considerando que as formulações da proporção 4:1 por via oral são activas para muitos organismos patogénicos e que o respectivo uso é justificado.
Spanish: La proporción de Augmentin 16:1 se desarrolló y estudió en indicaciones específicas en adultos y adolescentes de 16 años de edad en adelante, cuando se necesitan concentraciones más altas de amoxicilina que de ácido clavulánico.
Portuguese: Augmentin na proporção de 16:1 foi desenvolvido para, e estudado em, indicações específicas em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 16 anos, nos quais são necessárias concentrações mais elevadas de amoxicilina relativamente a ácido clavulânico.
Spanish: No se modifica la dosis del ácido clavulánico en la suspensión para adultos y niños, pero ahora se administra dos veces al día, en lugar de tres; esto sigue siendo suficiente para proteger a la amoxicilina de la acción de las betalactamasas.
Portuguese: Tanto para a suspensão para adultos como para a suspensão pediátrica, a dose unitária de ácido clavulânico permanece inalterada, mas é agora administrada 2x/dia em vez de 3x/dia; esta dose continua a ser suficiente para proteger a amoxicilina da acção das beta-lactamases.
Spanish: El CHMP señaló que amoxicilina/ácido clavulánico se ha evaluado en las infecciones de la piel y los tejidos blandos no complicadas, incluidos trastornos como infección de heridas, abscesos, celulitis, furunculosis e impétigo.
Portuguese: O CHMP observou que a amoxicilina/ácido clavulânico foi avaliado nas infecções não complicadas da pele e dos tecidos moles, incluindo situações como infecção da ferida, abcesso, celulite, furunculose e impetigo.
Spanish: • Absceso dental grave con celulitis diseminada.
Portuguese: • Abcesso dentário grave com celulite em propagação
Spanish: La posología convencional es de tres veces al día, y el CHMP limitó las dosis más bajas a las IPTB y a la sinusitis no grave.
Portuguese: A dose padrão é de 3x/dia e o CHMP restringiu a dose mais baixa a infecções da pele e dos tecidos moles e a sinusite não grave.
Spanish: El CHMP aceptó la justificación científica y la consideración teórica sobre FC/FD que subyace al desarrollo de esta formulación y que pretende exclusivamente tratar infecciones causadas por SPRP.
Portuguese: O CHMP reconheceu a fundamentação científica e a consideração teórica de FC/FD por detrás do desenvolvimento desta formulação e o facto de esta ser exclusivamente destinada a tratar infecções causadas por S. pneumoniae resistente à penicilina.
Spanish: La indicación en la NEH está avalada, pero las indicaciones en la SBA y EABC precisaron un debate más minucioso.
Portuguese: A indicação na pneumonia adquirida na comunidade é sustentada, mas as indicações para sinusite bacteriana aguda e EABC necessitam de discussão adicional.
Spanish: El CHMP apoyó los datos y la justificación del TAC, especialmente en cuanto a la naturaleza polimicrobiana de las infecciones intrabdominales, y el reciente uso de Augmentin en ensayos controlados respalda su utilización como tratamiento IV empírico inicial y como tratamiento oral de continuación tras abandonar el tratamiento IV.
Portuguese: O CHMP aprovou os dados e a fundamentação dos titulares da AIM, sobretudo a natureza polimicrobiana das infecções intraabdominais e o uso recente de Augmentin em ensaios controlados, que sustenta o uso de Augmentin quer para o tratamento IV inicial empírico, quer para o tratamento oral continuado após a passagem do tratamento IV para o oral.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación por la posibilidad de futuros procedimientos descentralizados o de reconocimiento mutuo en los que se solicite la aprobación de la proporción 2:1 en Estados miembros en los que no exista esta formulación y que presenten problemas con los neumococos no sensibles a la penicilina.
Portuguese: O CHMP expressou preocupação relativamente ao potencial para futuros procedimentos DCP/MRP nos quais possa ser solicitado aos Estados-Membros nos quais não esteja disponível a proporção de 2:1 e que apresentem problemas com pneumococos insusceptíveis à penicilina que aprovem esta proporção.
Spanish: El TAC llegó a la conclusión de que el tratamiento con Augmentin 4:1 está respaldado en las indicaciones solicitadas, y constituye para pacientes y médicos una opción valiosa para el tratamiento de las infecciones leves a moderadas e incluso de otras más graves en zonas en las que la resistencia bacteriana no se considera un problema importante.
Portuguese: Os titulares da AIM concluíram que o tratamento com Augmentin 4:1 é sustentado para as indicações requeridas, facultando aos doentes e aos médicos que fazem a prescrição uma opção valiosa para o tratamento de infecções ligeiras a moderadas, bem como mais graves, em áreas onde a resistência bacteriana não é considerada como sendo uma preocupação significativa.
Spanish: El CHMP tomó nota de los ensayos clínicos de comparación de la eficacia de las diversas pautas posológicas de amoxicilina/ácido clavulánico en la amigdalitis recurrente y del hecho de que algunas directrices nacionales recomienden el uso de Augmentin o de penicilina + inhibidores de betalactamasas como tratamiento de primera línea para la otitis media aguda (OMA), que suele ser una sobreinfección bacteriana, con líquido purulento o micropurulento en el oído medio.
Portuguese: O CHMP observou os ensaios clínicos de comparação entre a eficácia de diferentes regimes de dosagem de amoxicilina/ácido clavulânico na amigdalite recorrente e que várias directrizes nacionais recomendam Augmentin ou penicilina + inibidores betalactâmicos como terapêutica de primeira linha para a otite média aguda (OMA), geralmente uma super-infecção bacteriana, com fluido purulento ou micropurulento no ouvido médio.
Spanish: Se han reflejado los datos disponibles que avalan las pautas de dos y tres veces al día y se ha declarado que la pauta de dos veces al día constituye la posología habitual, mientras que la administración tres veces al día se menciona como la dosis elevada indicada particularmente para infecciones como otitis media, sinusitis, infecciones de vías respiratorias bajas e infecciones urinarias, dotando al médico de flexibilidad para elegir la posología más adecuada en función de factores clínicos y locales o regionales.
Portuguese: Os dados disponíveis que sustentam os regimes de 2x/dia e 3x/dia foram reflectidos e o regime 2x/dia foi referido como sendo a dose padrão enquanto o regime de 3x/dia foi mencionado como sendo a dose mais elevada sobretudo para infecções como otite média, sinusite, infecções do tracto respiratório inferior e infecções do tracto urinário, permitindo ao médico que realiza a prescrição a flexibilidade de escolher o regime de dosagem mais apropriado com base em factores clínicos e locais/regionais.
Spanish: Se ha demostrado que el fármaco es extremadamente útil en zonas con elevada incidencia de S. pneumoniae resistente a la amoxicilina o multirresistente y en determinados pacientes (es decir, infectados por cepas de S. pneumoniae con CIM de amoxicilina ± ácido clavulánico de hasta 4 μg/ml, inclusive).
Portuguese: O fármaco mostrou ser extremamente útil em áreas de elevada incidência de S. pneumoniae resistente a amoxicilina ou multirresistente e em doentes seleccionados (ou seja, com isolados de S. pneumoniae com MICs de amoxicilina +/- ácido clavulânico até, e incluindo, 4 μg/ml).
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado;
Portuguese: - o âmbito da arbitragem foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo;
Spanish: Sin embargo, al no haberse aportado documentación en apoyo de otras indicaciones aparte de la OMA y la NEH, se deben eliminar las restantes indicaciones.
Portuguese: No entanto, dado que não foi facultada documentação de apoio em suporte de indicações que não otite média aguda e pneumonia adquirida na comunidade, as restantes indicações deverão ser eliminadas.
Spanish: Por consiguiente, el TAC consideró que Augmentin es un tratamiento eficaz para la amigdalitis recurrente, puesto que se utiliza de forma eficaz y generalizada para las infecciones de las vías respiratorias altas en general, y además es activo contra cocos y microbios anaerobios grampositivos y gramnegativos.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram portanto que Augmentin constitui um tratamento eficaz para a amigdalite recorrente, dado ser eficaz e largamente utilizado para as infecções do tracto respiratório superior (ITRSs) em geral, sendo além disso activo contra cocos Gram-positivos e Gram-negativos e organismos anaeróbios.
Spanish: En conjunto, el CHMP aceptó las recomendaciones posológicas basadas en el peso en la población pediátrica, así como la propuesta de las diferentes pautas teniendo en cuenta el argumento de que «la elección de la pauta depende del nivel de resistencia de fondo prevalente y también (en algunos Estados miembros) de factores como la gravedad de la infección».
Portuguese: Globalmente, o CHMP acordou recomendações de dosagem de acordo com intervalos de peso na população pediátrica, bem como a proposta para diferentes regimes de dosagem tendo em consideração o argumento de que "a escolha do regime de dosagem é determinada pelo nível de fundo de resistência prevalente, bem como (em alguns Estados-Membros) por factores como a gravidade da infecção".
Spanish: Se puede administrar tratamiento sintomático para los síntomas digestivos, prestando atención al equilibrio hidroelectrolítico.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais podem resolver-se com tratamento sintomático, tendo em atenção o equilíbrio de água/electrólitos.
Spanish: INDICACIONES TERAPÉUTICAS COMUNES A AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 Y 8:1 (ORAL)
Portuguese: INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS COMUNS A AUGMENTIN NA PROPORÇÃO 2:1, 4:1, 7:1 E 8:1 (VIA ORAL)
Spanish: El TAC consideró que los datos disponibles confirman que la pauta de Augmentin SR contiene ácido clavulánico suficiente para conferir una protección total contra la betalactamasa de H. influenzae y M. catarrhalis.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram que os dados disponíveis confirmam que o regime com Augmentin LS contém ácido clavulânico suficiente para conferir protecção completa contra a beta-lactamase de H. influenzae e M. catarrhalis.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta dos titulares da AIM.
Spanish: El TAC también abordó los datos de FC/FD de la proporción 2:1, indicando que el tiempo durante el cual la concentración del fármaco es superior a la concentración inhibidora mínima (T>CIM) constituye un factor determinante de la eficacia de los antibióticos betalactámicos.
Portuguese: Os titulares da AIM também discutiram a FC/FD da proporção de 2:1, indicando que o tempo acima da concentração inibitória mínima (T > MIC) é um determinante da eficácia para os agentes antibacterianos -lactâmicos.
Spanish: En general, el CHMP se mostró de acuerdo con la conclusión del TAC, pero debatió más a fondo las indicaciones de IVRB, IVRA, IU, infecciones ginecológicas, IPTB, infecciones óseas y articulares y la prevención de infecciones quirúrgicas, y aceptó y aprobó el siguiente texto armonizado para su inclusión en los RCP armonizados:
Portuguese: O CHMP concordou em geral com a conclusão dos titulares da AIM, mas discutiu adicionalmente as indicações nas ITRIs, ITRSs, ITUs, infecções ginecológicas, infecções da pele e dos tecidos moles, infecções ósseas e articulares e na profilaxia de infecções cirúrgicas, e acordou e adoptou o seguinte texto harmonizado para inclusão nos RCMs harmonizados:
Spanish: En su lugar, se insta a los médicos a utilizar la proporción 4:1, ya que los niveles terapéuticos de ácido clavulánico en tales casos están descritos en la bibliografía.
Portuguese: Em vez disso, os médicos que fazem a prescrição são dirigidos para a utilização da proporção de 4:1, nos casos em que os níveis terapêuticos de ácido clavulânico tenham sido detalhados na literatura.
Spanish: El CHMP consideró que se pueden producir reacciones adversas con todas las proporciones de Augmentin e incluyó recomendaciones en el RCP armonizado.
Portuguese: Para todas as proporções de Augmentin, o CHMP considerou que podem ocorrem efeitos indesejáveis e incluiu recomendações no RCM harmonizado.
Spanish: La proporción 7:1 se desarrolló para administración dos veces al día, con el fin de mejorar la comodidad y, por ende, el cumplimiento de las pautas que llevan proporciones menores y que se administran tres veces al día, debido a la incomodidad inherente a la administración de la dosis del mediodía y también a que se ha popularizado más la pauta de dos veces que la de tres veces al día.
Portuguese: A proporção de 7:1 foi desenvolvida para administração 2x/dia de modo a aumentar a comodidade e, por conseguinte, a adesão aos regimes originais 3x/dia de menor proporção, devido à inconveniência associada à dose a meio do dia e também porque 2x/dia se tornou um regime mais padronizado do que 3x/dia.
Spanish: • Infecciones graves de garganta, nariz y oídos (como mastoiditis, infecciones periamigdalinas,
Portuguese: • Infecções graves de otorrinolaringologia (como mastoidite, infecções peri-amigdalinas,
Spanish: También la proporción 4:1 es una pauta de uso probado y supone una opción valiosa para el tratamiento de las infecciones leves a moderadas e incluso de las más graves en zonas en las que la resistencia bacteriana no representa un problema importante.
Portuguese: Da mesma forma, a proporção de 4:1 é um regime bem estabelecido, proporcionando uma opção valiosa para o tratamento de infecções ligeiras a moderadas, bem como mais graves, em áreas onde a resistência bacteriana não constitui uma preocupação significativa.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Spanish: El TAC considera que, para las pautas con las proporciones de 7:1 y 8:1 y la pauta IV de 10:1, los datos son insuficientes para justificar una recomendación posológica para pacientes con insuficiencia renal grave (<30 ml/min).
Portuguese: Os titulares da AIM consideram que para os regimes de tratamento que utilizam as proporções de 7:1 e 8:1 e a proporção de 10:1 por via intravenosa há dados insuficientes sobre os quais basear uma recomendação de dosagem para doentes com compromisso renal grave (< 30 ml/min).
Spanish: Se considera que Augmentin es adecuado para el tratamiento de la osteomielitis, ya que tiene propiedades FC/FD adecuadas, es eficaz contra las infecciones por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (SASM) y por gramnegativos (cepas sensibles), y además proporciona cobertura contra anaerobios en las infecciones polimicrobianas.
Portuguese: Augmentin é considerado adequado para o tratamento de osteomielite, dado que tem propriedades FC/FD apropriadas, confere eficácia contra Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA), Gram-negativos (isolados susceptíveis) e também cobertura anaeróbica para infecções polimicrobianas.
Spanish: El CHMP consideró las indicaciones de la proporción 2:1 a la luz de la creciente resistencia de los agentes causales y del riesgo de administrar una dosis insuficiente para combatir las bacterias con valores de CIM superiores, con la consiguiente aparición de resistencias.
Portuguese: O CHMP considerou as indicações para a proporção de 2:1 à luz do espectro de resistência crescente dos agentes causadores e do risco de subdosagem no tratamento de bactérias com valores mais elevados de MIC e desenvolvimento de resistência.
Spanish: El TAC respondió que Augmentin SR se desarrolló para cubrir una necesidad médica no satisfecha (la erradicación de SPRP con CIM de penicilina ≥2 μg/ml en las IR) y que en el programa de desarrollo clínico se incluyeron estudios FC para evaluar las propiedades FD potenciadas.
Portuguese: Os titulares da AIM responderam que Augmentin LS foi desenvolvido para dar resposta a uma necessidade médica não correspondida (erradicação de S. pneumoniae resistente à penicilina com MICs para penicilina ≥ 2 μg/ml nas infecções do tracto respiratório) e que o programa de desenvolvimento clínico incluía estudos de FC para avaliar as propriedades melhoradas de FD.
Spanish: Asimismo, en el caso de Augmentin 14:1 (ES) y 16:1 (SR), se consideró que el cambio de la vía IV por la vía oral es una opción valiosa en las infecciones en las que SPRP es el agente causal sospechoso o confirmado y en las que es necesario mantener el tratamiento oral con Augmentin.
Portuguese: Além disso, a passagem da terapêutica IV para oral no caso de Augmentin 14:1 (DE) e 16:1 (LS) foi considerada como sendo uma opção valiosa para a mudança a partir do tratamento IV nas infecções em que S pneumoniae resistente à penicilina seja, ou se pense que seja, o agente causador e onde é necessária a continuação do tratamento com Augmentin por via oral.
Spanish: El TAC admitió que en el programa de fase III se estudió sólo la OMA y que las otras indicaciones, a saber, NEH, sinusitis bacteriana aguda (SBA) y IPTB se extrapolaron a partir de principios FC/FD, ya que los resultados de los estudios sobre la OMA han demostrado que el concepto de FC/FD predice el resultado clínico.
Portuguese: Os titulares da AIM reconheceram que o programa de Fase III estudou apenas a otite média aguda e que as restantes indicações, incluindo pneumonia adquirida na comunidade, sinusite bacteriana aguda e infecções da pele e dos tecidos moles foram extrapoladas com base nos princípios de FC/FD, dado que os resultados de estudos de otite média aguda mostraram que o conceito de FC/FD é indicador para o resultado clínico.
Spanish: • Infecciones óseas y articulares, en particular osteomielitis.
Portuguese: • Infecções ósseas e articulares, em particular osteomielite.
Spanish: El tiempo durante el cual la concentración del fármaco es superior a la concentración inhibidora mínima (T>CIM) es uno de los principales factores que determinan la eficacia de los antibióticos betalactámicos.
Portuguese: O tempo acima da concentração inibitória mínima (T > MIC) é um dos principais determinantes da eficácia para os agentes antibacterianos β-lactâmicos.
Spanish: El TAC presentó las indicaciones aprobadas en la actualidad y comentó los datos de estudios clínicos realizados en niños y adultos en el tratamiento de la otitis media y las infecciones urinarias, demostrando la bioequivalencia de la proporción 8:1 en adultos y en niños y la eficacia de dicha proporción dos veces al día en adultos; en consecuencia, esta pauta ahora está consolidada en Francia para el tratamientos de las infecciones respiratorias en adultos, a saber, neumonía extrahospitalaria, exaberbaciones agudas de la bronquitis crónica, bronquitis aguda, OMA y sinusitis.
Portuguese: Os titulares da AIM enumeraram as indicações presentemente aprovadas e discutiram os dados de ensaios clínicos em doentes pediátricos e em adultos no tratamento de otite média e ITUs, demonstrando a bioequivalência do regime de 8:1 em adultos relativamente ao regime pediátrico de 8:1 e a eficácia da proporção 8:1 2x/dia em adultos; consequentemente, este regime ficou agora bem estabelecido em França para o tratamento de infecções do tracto respiratório em adultos, incluindo pneumonia adquirida na comunidade (PAC), exacerbações agudas de bronquite crónica (EABC), bronquite aguda, OMA e sinusite.
Spanish: «Augmentin está indicado en el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria en adultos y adolescentes de 16 años de edad en adelante, causada o presuntamente causada por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina (ver sección 5.1).
Portuguese: "Augmentin é indicado para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade em adultos e adolescentes com pelo menos 16 anos de idade, causada, ou que se pense ter probabilidade de ter sido causada, por Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina (ver secção 5.1).
Spanish: La información que se recoge en esta sección es válida para todas las proporciones de Augmentin.
Portuguese: A informação fornecida para esta secção aplica-se a todas as proporções de Augmentin.
Spanish: El TAC señaló las indicaciones de Augmentin SR actualmente aprobadas y abordó con detalle algunas de ellas, así como la FC/FD, indicando que los datos in vivo respaldan la eficacia de Augmentin SR contra las infecciones causadas por S. pneumoniae con CIM de amoxicilina elevadas (4 a 8 g/ml).
Portuguese: Os titulares da AIM enumeraram as indicações presentemente aprovadas para Augmentin LS e discutiram várias indicações em pormenor, bem como a FC/FD, indicando que os dados in vivo sustentam a eficácia de Augmentin LS contra infecções causadas por S. pneumoniae com MICs elevadas para amoxicilina (4-8 g/ml).
Spanish: El CHMP aceptó las recomendaciones posológicas basadas en el peso en la población pediátrica, así como la propuesta de las diferentes pautas teniendo en cuenta el argumento de que «la elección de la pauta depende del nivel de resistencia de fondo prevalente y también de factores como la gravedad de la infección».
Portuguese: O CHMP acordou recomendações de dosagem com base nos intervalos de peso na população pediátrica, bem como a proposta para diferentes regimes de dosagem tendo em consideração o argumento de que "a escolha do regime de dosagem é determinada pelo nível de fundo de resistência prevalente, bem como por factores como a gravidade da infecção".
Spanish: Asimismo, se llevó a cabo una exhaustiva revisión de la calidad del prospecto y se modificó el prospecto en consecuencia.
Portuguese: Também foi conduzida uma revisão completa da qualidade da informação do medicamento (PIQ) e o FI foi revisto em conformidade.
Spanish: Los análisis de FC/PD predicen que la formulación oral de Augmentin 2:1 (250/125 mg) tres veces al día logra la máxima erradicación de las cepas de S. pneumoniae con CIM de amoxicilina o de amoxicilina/ácido clavulánico ≤1 μg/ml, mientras que la proporción 4:1 (500/125 mg) tres veces al día sería eficaz contra cepas con CIM ≤ 2 μg/ml.
Portuguese: As análises de FC/FD prevêem que a formulação oral de Augmentin 2:1 (250/125 mg) 3x/dia consiga um máximo de erradicação contra as estirpes de S. pneumoniae com MICs para amoxicilina ou amoxicilina/ácido clavulânico de ≤ 1 μg/ml enquanto a proporção de 4:1 (500/125 mg) 3x/dia seria eficaz contra estirpes com MICs de ≤ 2 μg/ml.
Spanish: El TAC llegó a la conclusión de que la proporción 8.1 sería más adecuada que la 4:1 para el tratamiento de determinadas infecciones y de que los resultados in vivo respaldan la predicción FC/FD de que Augmentin 8:1 será eficaz contra las infecciones causadas por S. pneumoniae con CIM de amoxicilina elevadas (2 a 4 g/ml).
Portuguese: Os titulares da AIM concluíram que a proporção de 8:1 seria mais apropriada do que a proporção de 4:1 para o tratamento de determinadas infecções e os resultados in vivo sustentam a previsão de FC/FD em como Augmentin 8:1 será eficaz contra infecções causadas por S. pneumoniae com MICs elevados para amoxicilina (2-4 g/ml).
Spanish: INDICACIONES TERAPÉUTICAS DE AUGMENTIN 5:1 Y 10:1 INTRAVENOSO
Portuguese: INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS PARA AUGMENTIN NAS PROPORÇÕES DE 5:1 E 10:1 POR VIA INTRAVENOSA
Spanish: El TAC aportó gran cantidad de datos en apoyo del uso de Augmentin IV, entre ellos, estudios y artículos de revisión que confirman la eficacia de la administración IV e IV/oral secuencial de Augmentin en el tratamiento de las IVRB.
Portuguese: Os titulares da AIM forneceram um conjunto de dados de grandes dimensões a sustentar o uso de Augmentin por via IV, incluindo estudos e artigos de revisão que confirmam a eficácia da terapêutica com Augmentin quer IV quer IV/oral sequencial no tratamento de ITRIs.
Spanish: Las recomendaciones posológicas de Augmentin SR están avaladas por numerosos datos de seguridad y eficacia clínicas.
Portuguese: As recomendações de dosagem para Augmentin LS são sustentadas por dados alargados de segurança clínica e eficácia.