FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Azopt.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Azopt.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Azopt?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Azopt?
Polish: Lek Azopt wykazywał ogółem podobną skuteczność w przypadku stosowania dwa lub trzy razy na dobę.
Bulgarian: Като цяло Azopt показва сходна ефективност при употреба два или три пъти дневно.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Azopt opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Azopt се използва възможно най-безопасно.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Azopt przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Azopt са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Dawka produktu Azopt to jedna kropla podawana do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Bulgarian: Дозата Azopt е една капка в болното око (очи) два пъти дневно.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odnotowana w ciśnieniu oka mierzonym w „milimetrach słupa rtęci" (mmHg).
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в очното налягане, измерено в единици, наречени „милиметри живачен стълб" (mmHg).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Azopt zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Azopt, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Azopt (obserwowane u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to: zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w ustach) i przemijające niewyraźne widzenie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Azopt (наблюдавани при повече от 1 на 20 пациенти) са дисгеузия (горчив или необичаен вкус в устата) и временно замъглено виждане.
Polish: Dwuwęglan jest potrzebny do produkcji cieczy wodnistej oka (wodnisty płyn w gałce ocznej).
Bulgarian: Бикарбонатът е необходим за производството на очна течност (воднистата течност в окото).
Polish: Azopt brynzolamid
Bulgarian: Azopt brinzolamide
Polish: W obu badaniach dodanie leku Azopt lub tymololu powodowało dalsze obniżenie ciśnienia w gałce ocznej o około 3,5 mmHg po 12 tygodniach.
Bulgarian: В двете проучвания добавянето на Azopt или тимолол води до допълнително намаление на очното налягане от около 3,5 mmHg след 12 седмици.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Azopt zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Azopt са установени в проучванията?
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego (nerwu, który przesyła sygnały z oka do mózgu).
Bulgarian: Повишеното налягане вътре в окото причинява увреждане на ретината (светочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв (нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка).
Polish: Produkt Azopt stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Bulgarian: Azopt се използва за намаляване на налягането вътре в окото.
Polish: Obniżając ciśnienie, lek Azopt zmniejsza ryzyko wystąpienia uszkodzeń.
Bulgarian: Като понижава налягането, Azopt намалява риска от увреждане на тези структури.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Azopt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Azopt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Dorzolamid obniżał ciśnienie o 4,3-4,9 mmHg.
Bulgarian: Дорзоламид води до намаляване от порядъка на 4,3 до 4,9 mmHg.
Polish: Ciśnienie oka wynosiło co najmniej 21 mmHg u wszystkich pacjentów ma początku badań (powyżej prawidłowego zakresu 10 do 21 mmHg).
Bulgarian: В началото на проучванията налягането в окото при всички пациенти е най-малко 21 mmHg (над обичайните стойности от 10 до 21 mmHg).
Polish: Wszystkie badania trwały trzy miesiące, z wyjątkiem badania, w którym stosowanie leku Azopt w monoterapii porównywano z tymololem, trwającego 18 miesięcy.
Bulgarian: Всички проучвания са с продължителност три месеца, с изключение на проучването, сравняващо Azopt, прилаган самостоятелно, с тимолол, което е с продължителност 18 месеца.
Polish: Azopt jest lekiem zawierającym substancję czynną brynzolamid.
Bulgarian: Azopt е лекарство, което съдържа активното вещество бринзоламид (brinzolamide).
Polish: Leku Azopt nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na brynzolamid lub którykolwiek składnik leku, lub na inne leki zwane sulfonamidami (jak np. niektóre antybiotyki).
Bulgarian: Azopt не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бринзоламид, към някоя от останалите съставки или към други лекарства, наречени сулфонамиди (например някои антибиотици).
Polish: Niektórzy pacjenci mogą lepiej reagować na lek przy podawaniu jednej kropli trzy razy na dobę.
Bulgarian: Някои пациенти се повлияват подобре от една капка три пъти дневно.
Polish: Lek Azopt oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 2173 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym.
Bulgarian: Azopt е проучен в седем основни проучвания при общо 2173 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
Polish: Blokując produkcję dwuwęglanu w oku, lek Azopt hamuje produkcję cieczy wodnistej oka, zmniejszając tym samym ciśnienie wewnątrz gałki ocznej.
Bulgarian: Като блокира производството на бикарбонат в окото, Azopt забавя производството на очна течност и по този начин намалява налягането вътре в окото.
Polish: Jednakże wyniki sugerują, że w przypadku niektórych pacjentów stosowanie kropli trzy razy na dobę może powodować większy spadek ciśnienia w gałce ocznej.
Bulgarian: Резултатите все пак навеждат на заключението, че при някои пациенти по-голямо намаляване на очното налягане може да се постигне при употреба на капките три пъти дневно.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Azopt do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Azopt.
Polish: Substancja czynna leku Azopt, brynzolamid, jest inhibitorem anhydrazy węglanowej.
Bulgarian: Активното вещество в Azopt, бринзоламид, е инхибитор на карбоанхидразата.
Polish: W trzech badaniach lek Azopt podawany w monoterapii dwa lub trzy razy na dobę porównywano z tymololem (beta-bloker) oraz z dorzolamidem (inny inhibitor anhydrazy węglanowej).
Bulgarian: В три от проучванията Azopt, прилаган самостоятелно два или три пъти дневно, е сравнен с тимолол (бета-блокер) и с дорзоламид (друг инхибитор на карбоанхидразата).
Polish: Co to jest Azopt?
Bulgarian: Какво представлява Azopt?
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania innych rodzajów kropli do oczu, należy je podawać co najmniej w 5-minutowych odstępach czasu.
Bulgarian: Ако се използва повече от един вид капки за очи, между прилагането на различните видове трябва да има петминутен интервал.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek lub kwasicą hiperchloremiczną (nadmiar kwasów we krwi spowodowany nadmiernym stężeniem chlorków).
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни заболявания или хиперхлоремична ацидоза (излишна киселина в кръвта, дължаща се на твърде много хлорни йони).
Polish: Lek Azopt stosuje się w leczeniu uzupełniającym leczenie beta-blokerami, analogami prostaglandyny (inne leki stosowane w tych schorzeniach) lub w monoterapii u pacjentów niereagujących na leczenie beta-blokerami lub u których stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.
Bulgarian: Azopt се използва като допълнителна терапия при лечение с бета-блокери или простагландинови аналози (други лекарства за тези заболявания) или като монотерапия при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или не се повлияват от тях.
Polish: W dwóch badaniach porównywano skutki dodania leku Azopt, dorzolamidu lub placebo (leczenie pozorowane) do leczenia tymololem, a w innych dwóch badaniach lek Azopt stosowany dwa razy na dobę porównywano z tymololem jako uzupełnienie trawoprostu (analog prostaglandyny).
Bulgarian: Две проучвания сравняват ефектите от добавянето на Azopt, дорзоламид или плацебо (сляпо лечение) към тимолол, а последните две сравняват Azopt, прилаган два пъти дневно, с тимолол, като двете са прилагани като допълнителна терапия към травопрост (простагландинов аналог).
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu o nazwie anhydraza węglanowa, który wytwarza w organizmie dwuwęglan.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима карбоанхидраза, произвеждащ бикарбонати в организма.
Polish: W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Azopt do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Azopt, валидно в Европейския съюз.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w gałce ocznej przewyższa normę) lub z jaskrą z otwartym kątem przesączania (choroba, w której ciśnienie wewnątrz oka wzrasta w wyniku nagromadzenia się w nim płynu).
Bulgarian: Използва се при пациенти с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното) или откритоъгълна глаукома (заболяване, при което налягането вътре в окото се повишава, защото течността не може да се оттича извън окото).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Azopt znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Azopt, вижте листовката.
Polish: Lek Azopt spowodował obniżenie ciśnienia w gałce ocznej o 2,7-5,7 mmHg, natomiast spadek ciśnienia odnotowany u pacjentów otrzymujących tymolol wynosił 5,2-6,0 mmHg.
Bulgarian: Azopt води до намаляване на очното налягане от порядъка на 2,7 до 5,7 mmHg за период от 18 месеца, спрямо намаление от порядъка на 5,2 до 6,0 mmHg при тимолол.
Polish: Lek Azopt stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z tymololem wykazywał taką samą skuteczność jak dorzolamid, powodując spadek ciśnienia w wysokości 3,4-5,7 mmHg.
Bulgarian: Azopt е също толкова ефективен, колкото дорзоламид, когато се прилага като монотерапия или като допълнителна терапия към тимолол, при което налягането намалява от порядъка на 3,4 до 5,7 mmHg.
Polish: Lek jest dostępny jako krople do oczu w zawiesinie.
Bulgarian: Предлага се като капки за очи под формата на суспензия.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Azopt?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Azopt?
Polish: Lek Azopt stosowany w leczeniu skojarzonym z trawoprostem wykazywał skuteczność podobną do skuteczności tymololu w obniżaniu ciśnienia w gałce ocznej.
Bulgarian: Прилаган като допълнителна терапия към травопрост, Azopt има ефективност, сходна с тази на тимолол, за намаляване на очното налягане.
Polish: Lek Azopt stosowany w leczeniu skojarzonym z tymololem był również skuteczniejszy niż placebo.
Bulgarian: Azopt е също така по-ефективен от плацебо, когато се прилага като допълнителна терапия към тимолол.
Polish: Lek Azopt stosowany w monoterapii okazał się mniej skuteczny niż tymolol.
Bulgarian: Прилаган самостоятелно, Azopt е по-малко ефективен от тимолол.
Polish: Jak działa produkt Azopt?
Bulgarian: Как действа Azopt?
Polish: Jak stosować produkt Azopt?
Bulgarian: Как се използва Azopt?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Azopt?
Bulgarian: За какво се използва Azopt?
Polish: Druki informacyjne powinny zatem być uaktualnione przez właściwe organy państw członkowskich lub w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozdziałem 4, tytuł III Dyrektywy 2001/83/WE
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се измени от компетентните органи на държавата членка след съгласуване с референтната държава членка, както е подходящо, съгласно процедурите, посочени в глава 4 на раздел III на Директива 2001/83/EО.
Polish: Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie leku <nazwa produktu leczniczego> może zapobiegać zapaleniu płuc.
Bulgarian: Не са налични данни от клинични проучвания, които да демонстрират, че използването на <продукт> може да предотврати пневмония.
Polish: Odpowiednie punkty Charakterystyki Produktów Leczniczych oraz Ulotka dla pacjenta są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражна процедура.
Polish: Dlatego nie zaleca się podawania leku <nazwa produktu leczniczego> w celu zapobiegania zapaleniu płuc.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва <продукт> да се прилага за предпазване от пневмония.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku <nazwa produktu leczniczego> w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.
Bulgarian: За предпазване от пневмония не се препоръчва да се използва <продукт>, тъй като липсват данни от клинични проучвания, които да демонстрират такъв ефект.
Polish: [Zmiany powiązane należy wprowadzić w całej ChPL według potrzeb]
Bulgarian: [Съответните промени трябва да бъдат нанесени в КХП, както е необходимо]
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Polish: Buccalin i nazwy powiązane: dzieci w wieku od 2 lat W przypadku produktów leczniczych Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum i ich nazw powiązanych nie są konieczne żadne zmiany w aktualnie zatwierdzonej dolnej granicy wieku.
Bulgarian: За Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum и свързаните им имена не е необходима промяна в минималната възраст, разрешена към момента; въпреки това възрастовата граница трябва също да бъде отразена в показанието]
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa produktu leczniczego>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <продукт>
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w profilaktyce nieswoistych nawracających ZDO należy dodać poniższe ostrzeżenie oraz wprowadzić zmiany powiązane w całej ChPL według potrzeb]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [За продукти, разрешени за профилактика на неуточнени повтарящи се ИДП, трябва да се добави следното предупреждение и съответните промени трябва да бъдат нанесени в КХП, както е необходимо]
Polish: Ulotka dla pacjenta
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów Informacji o produkcie [Dotyczy wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, istniejące druki informacyjne zostaną dostosowane (przez odpowiednie wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia zatwierdzonych zwrotów, znajdujących się poniżej)] Charakterystyka produktu leczniczego
Bulgarian: [За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (да се въведе, замени или изтрие текст, както е подходящо), за да отговаря на съгласувания текст, както е посочено по-долу]
Polish: [W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w profilaktyce nieswoistych nawracających ZDO należy dodać poniższe ostrzeżenie oraz wprowadzić zmiany powiązane w całej ulotce dla pacjenta według potrzeb]
Bulgarian: [За продукти, разрешени за профилактика на неуточнени повтарящи се ИДП, трябва да се добави следното предупреждение и съответните промени трябва да бъдат нанесени, както е необходимо, в листовката]
Polish: Co to jest lek <nazwa produktu leczniczego> i w jakim celu się go stosuje [W przypadku wszystkich produktów leczniczych wskazania do stosowania w chorobach dróg oddechowych należy zastąpić poniższymi w odniesieniu do dorosłych i dzieci] DOROŚLI [W przypadku produktu leczniczego wskazanego do stosowania w zakażeniach dróg oddechowych u dorosłych wskazanie należy zmienić w sposób następujący] Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
Bulgarian: Какво представлява <продукт> и за какво се използва [При всички продукти показанията, свързани със заболявания на дихателните пътища при възрастни и деца трябва да се заменят с посочените по-долу ] ПРИ ВЪЗРАСТНИ
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania [W przypadku wszystkich produktów leczniczych wskazania do stosowania w chorobach dróg oddechowych należy zastąpić poniższymi w odniesieniu do dorosłych i dzieci] DOROŚLI [W przypadku produktu leczniczego wskazanego do stosowania w zakażeniach dróg oddechowych u dorosłych wskazanie należy zmienić w sposób następujący] Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
Bulgarian: [За всички продукти показанията, свързани със заболявания на дихателните пътища при възрастни и деца трябва да се заменят с посочените по-долу] ПРИ ВЪЗРАСТНИ [За продукт с показание инфекции на дихателните пътища при възрастни, показанието трябва да се ревизира, както следва]
Polish: [W odniesieniu do grupy wiekowej dolną granicę wieku należy zapisać w sposób następujący: Luivac i nazwy powiązane: dzieci w wieku od 4 lat
Bulgarian: Luivac и свързани имена: деца от 4-годишна възраст Buccalin и свързани имена: деца от 2-годишна възраст
Polish: Ten wniosek poparła także SAG AI.
Bulgarian: Това е подкрепено и от SAG AI.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zarejestruje produkty o zmienionym składzie (niezawierające fenolu) do pierwszego kwartału 2022 r.
Bulgarian: ПРУ ще регистрира преформулирани продукти без фенол през първото тримесечие на 2022 г.
Polish: Zachęca się podmioty odpowiedzialne do korzystania z doradztwa naukowego właściwych organów podczas projektowania takich badań.
Bulgarian: ПРУ се насърчават да потърсят научни консултации от съответните компетентни органи за разработване на тези проучвания.
Polish: Właściwy organ krajowy we Włoszech (AIFA) uznał, że wyniki niedawno przeprowadzonych badań podają w wątpliwość kwestię skuteczności tych produktów w zakażeniach układu oddechowego.
Bulgarian: Италианският национален компетентен орган (AIFA) счита, че резултатите от последните проучвания поставят под съмнение ефикасността на тези продукти при инфекции на дихателните пътища.
Polish: Minimalny wiek (4 lata), od którego można podawać preparat Luivac, powinien być wyraźnie zaznaczony w materiałach informacyjnych przyjętych we wszystkich państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Минималната възрастова група, за която може да се използва Luivac (над 4-годишна възраст), трябва да бъде изрично посочена в листовките на всички държави членки на ЕС.
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości.
Bulgarian: Отбелязано е, че могат да възникнат сериозни реакции на свръхчувствителност.
Polish: Nie przeprowadzono miarodajnych badań preparatu Polyvaccinum i nie znaleziono danych dotyczących stosowania u osób dorosłych.
Bulgarian: Не е проведено задълбочено проучване за Polyvaccinum и не са установени данни при възрастни.
Polish: • CHMP uznał, że będące przedmiotem przeglądu dane na temat bezpieczeństwa stosowania były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa ocenianych produktów.
Bulgarian: • CHMP счита, че прегледаните данни за безопасност са в съответствие с познатия профил на продуктите.
Polish: Procedura jest ograniczona do chorób układu oddechowego.
Bulgarian: Обхватът на тази процедура е ограничен до заболявания на дихателните пътища.
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozważył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych przeznaczonych do stosowania w chorobach układu oddechowego.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи бактериални лизати, за употреба при заболявания на дихателните пътища.
Polish: Należy zauważyć, że autorzy pracy przeglądowej na temat substancji immunomodulujących stosowanych w profilaktyce zakażeń układu oddechowego u dzieci (Cardinale, 2015) stwierdzili brak dostatecznych dowodów skuteczności preparatu Luivac w pediatrii.
Bulgarian: Отбелязано е, че авторите на обзорна статия относно имуномодулатори за профилактика на ИДП при деца (Cardinale, 2015) заключават, че няма достатъчно доказателства за ефикасността на Luivac в педиатричната област.
Polish: Z tego względu, a także biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia bardzo rzadkich reakcji immunologicznych związanych z tymi produktami, AIFA uznał, że w interesie UE leży ocena wpływu tych możliwych zagrożeń na stosunek korzyści do ryzyka stosowania zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami w zakażeniach układu oddechowego produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych jako klasy leków.
Bulgarian: Поради това и като се вземе предвид известния много рядък риск от сериозни имунологични реакции, свързани с тези продукти, AIFA счита, че е в интерес на Съюза да преразгледа влиянието на тези опасения върху съотношението полза/риск на класа продукти на базата на бактериални лизати при разрешените им показания за инфекции на дихателните пътища.
Polish: Po dokonaniu oceny adekwatności stosowania postaci użytkowych i farmaceutycznych badanych produktów w populacjach dzieci do ukończenia 5 roku życia zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami Komitet uznał, że należy przeprowadzić badania akceptacji preparatów Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum zawiesina do wstrzykiwań u dzieci poniżej 5 roku życia.
Bulgarian: След преразглеждане на целесъобразността на състава и лекарствените форми за употреба при разрешените педиатрични популации до 5-годишна възраст, CHMP счита, че проучвания за приемливост при деца под 5-годишна възраст трябва да се провеждат за Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum инжекционна суспензия.
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania preparatu Ismigen potwierdziła znane wcześniej ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Bulgarian: Прегледът на профила на безопасност на Ismigen потвърждава известния риск от сериозни реакции на свръхчувствителност.
Polish: W dniu 8 czerwca 2018 r. właściwy organ krajowy we Włoszech (AIFA) wszczął zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwrócił się do CHMP o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających lizaty bakteryjne stosowanych w chorobach układu oddechowego oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Bulgarian: Италианският национален компетентен орган (AIFA) образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска от CHMP да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, и да издаде становище относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.