FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada é de um implante por cão, independentemente do seu tamanho (ver também"Advertências Especiais").
Polish: Zalecana dawka: jeden implant, niezależnie od wielkości psa (patrz także „Specjalne ostrzeżenia").
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Portuguese: Retirar a tampa Luer Lock da seringa para implantes.
Polish: Zdjąć osłonkę Luer Lock z aplikatora do implantu.
Portuguese: Caixa de cartão contendo duas ou cinco seringas para implantes individualmente envolvidas por folha de alumínio que foram esterilizadas juntamente com um dispositivo de implantação (dispositivo de administração) que não é esterilizado.
Polish: W opakowaniu kartonowym znajduje się 2 lub 5 jałowych aplikatorów do implantu w indywidualnych opakowaniach foliowych, które były sterylizowane oraz niesterylny wstrzykiwacz, który należy połączyć z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock.
Portuguese: Exercer pressão na pele no local de inserção à medida que a agulha é retirada e manter a pressão durante 30 segundos.
Polish: Po usunięciu igły przez 30 sekund uciskać skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Se um cão tratado acasalar com uma cadela no período de 6 semanas a 6 meses após o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas para excluir o risco de gestação.
Polish: Jeżeli dojdzie do pokrycia suki przez samca między 6 tygodniem a 6 miesiącem od wszczepienia implantu, należy wykluczyć możliwość ciąży.
Portuguese: Repetir o tratamento de 16 em 16 meses para manter a eficácia.
Polish: Aby podtrzymać skuteczność produktu co 16 miesięcy konieczne jest kolejne wstrzyknięcie implantu.
Portuguese: No exame histológico foram observadas reacções locais ligeiras com inflamação crónica do tecido conjuntivo e um certo grau de formação de uma cápsula e de deposição de colagénio, 3 meses após a administração subcutânea simultânea de até 10 vezes a dose recomendada.
Polish: W preparatach histologicznych po 3 miesiącach od podania produktu obserwowano łagodne miejscowe odczyny z cechami przewlekłego zapalenia w obrębie tkanki łącznej, tworzeniem torbieli i odkładaniem kolagenu po jednoczesnym podskórnym wstrzyknięciu dawki do 10 razy wyższej niż zalecana.
Portuguese: Nalguns casos o cão tratado pode perder o implante.
Polish: W niektórych przypadkach może dojść do wypadnięcia implantu u psa.
Portuguese: A dose recomendada é de um implante por cão, independentemente do seu tamanho (ver também ponto 4.4.).
Polish: Zalecana dawka: jeden implant, niezależnie od wielkości samca (patrz także pkt 4.4).
Portuguese: Se os pêlos forem longos, devem ser bem cortados numa pequena área, se necessário.
Polish: W razie konieczności można przystrzyc zbyt długą sierść w okolicy wstrzyknięcia.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Suprelorin 4.7 mg implante para cães
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Suprelorin 4,7 mg implant dla psów
Portuguese: Os acasalamentos que ocorram mais de 12 meses após a administração do medicamento veterinário podem resultar em gestação.
Polish: W przypadku krycia po upływie 12 miesięcy od wszczepienia produktu leczniczego weterynaryjnego może dojść do zapłodnienia.
Portuguese: Repetir o tratamento de 6 em 6 meses para manter a eficácia.
Polish: Aby podtrzymać skuteczność produktu, co 6 miesięcy konieczne jest powtórne wszczepienie implantu.
Portuguese: Em relação aos níveis de testosterona (um marcador substituto estabelecido de fertilidade), durante os ensaios clínicos mais de 80 % dos cães a que se administrou um ou mais implantes voltou aos níveis normais de testosterona plasmática (≥0,4 ng/ml) no período de 12 meses após a implantação.
Polish: W badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy od implantacji stwierdzono normalizację (≥0,4 ng/ml) poziomu testosteronu w osoczu u ponad 80 % samców, którym wszczepiono co najmniej jeden implant.
Portuguese: Cães (macho).
Polish: Psy (samce)
Portuguese: Durante o período de tratamento foram referidos efeitos clínicos raros: alterações da pelagem (i.e., perda de pêlo, alopécia, alteração do pêlo), incontinência urinária, sinais associados à baixa de regulação (por exemplo, diminuição do tamanho testicular, actividade reduzida).
Polish: Podczas stosowania produktu rzadko obserwowano zaburzenia okrywy włosowej (wypadanie sierści, wyłysienia, zaburzenia struktury włosa), nietrzymanie moczu, objawy związane z nadmiernym wpływem leku na jądra (zmniejszenie rozmiarów jądra i osłabienie aktywności fizjologicznej jądra).
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Suprelorin 9.4 mg implante para cães e furões
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Suprelorin 9,4 mg implant dla psów i fretek
Portuguese: No exame histológico foram observadas reacções locais ligeiras com inflamação crónica do tecido conjuntivo e um certo grau de formação de uma cápsula e de deposição de colagénio, 3 meses após a administração subcutânea simultânea de até 6 vezes a dose recomendada.
Polish: W badaniu histologicznym w 3 miesiące po zastosowaniu produktu stwierdzany był łagodny, miejscowy stan zapalny z przewlekłym stanem zapalnym tkanki łącznej, tworzeniem torbieli i odkładaniem się kolagenu po jednoczesnym podskórnym wstrzyknięciu dawki do 6 razy wyższej niż zalecana.
Portuguese: Ao administrar o medicamento veterinário, tome precauções para evitar a auto-injecção acidental, assegurando-se que os animais estão bem presos e que a agulha de administração está protegida até ao momento da implantação.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego należy skutecznie unieruchomić zwierzę i zdjąć osłonkę z igły dopiero bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Portuguese: Em 10 de julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Suprelorin.
Polish: W dniu 10 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Suprelorin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Suprelorin deslorelina
Polish: Deslorelina
Portuguese: As mulheres grávidas não devem administrar o medicamento.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu.
Portuguese: Isto suprime (bloqueia) a produção da hormona estimuladora de folículos (FSH) e da hormona luteinizante (LH).
Polish: Hamuje to (blokuje) wytwarzanie hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
Portuguese: É comercializado num aplicador pré-cheio.
Polish: Jest on dostarczany w postaci napełnionego fabrycznie aplikatora.
Portuguese: Podem também observar-se algumas reações locais (por exemplo, inflamação ou endurecimento) nos três meses que se seguem à implantação.
Polish: Mogą także występować pewne reakcje miejscowe (np. stan zapalny, stwardnienie) przez okres do trzech miesięcy po wszczepieniu.
Portuguese: O inchaço ou reação local desaparecem de forma natural.
Polish: Obrzęk i reakcje miejscowe ustępują spontanicznie.
Portuguese: Este medicamento veterinário foi desenvolvido especialmente para cães e furões e não se destina a ser utilizado em seres humanos.
Polish: Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i fretek i nie jest przeznaczony do stosowania u ludzi.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.
Portuguese: O efeito mantém-se durante seis meses no caso de um implante de 4,7 mg e 12 meses no caso de um implante de 9,4 mg em cães (16 meses em furões), período após o qual o cão ou furão podem, se necessário, receber um novo implante.
Polish: Działanie utrzymuje się przez 6 miesięcy w przypadku implantu 4,7 mg u psów i 12 miesięcy w przypadku implantu 9,4 mg u psów (16 miesięcy u fretek), po czym w razie potrzeby u psa i fretki można wprowadzić następny implant.
Portuguese: Embora o contacto do medicamento com a pele seja improvável, lavar imediatamente a área exposta no caso de este contacto ocorrer pois este tipo de substâncias pode ser absorvido através da pele.
Polish: Choć kontakt skóry z produktem jest mało prawdopodobny, jeżeli do niego dojdzie, wówczas zanieczyszczoną okolicę należy niezwłocznie przemyć wodą, gdyż jakiekolwiek tego typu substancje mogą być wchłaniane przez skórę.
Portuguese: A substância ativa do Suprelorin, a deslorelina, atua como a hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH) de origem natural que controla a secreção das outras hormonas envolvidas na fertilidade.
Polish: Substancja czynna leku Suprelorin, deslorelina, działa jak naturalny hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), który kontroluje wydzielanie innych hormonów związanych z płodnością.
Portuguese: Em alguns destes estudos, os cães e os furões receberam o Suprelorin mais do que uma vez e foram observados por um período máximo de um ano após receberem o último implante.
Polish: W niektórych z tych badań psy i fretki otrzymywały lek Suprelorin więcej niż raz i były obserwowane przez okres do jednego roku po otrzymaniu ostatniego implantu.
Portuguese: Ao administrar o medicamento, tome precauções para evitar a autoinjeção acidental assegurando-se de que os animais estão bem presos e que a agulha de administração está protegida até ao momento da implantação.
Polish: Podczas podawania leku należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia osobie podającej lek, poprzez zapewnienie odpowiedniego przytrzymania zwierząt oraz niezdejmowanie osłony igły aplikatora do chwili implantacji.
Portuguese: Todos os estudos mostraram uma redução dos níveis da testosterona no sangue, uma redução do tamanho testicular, uma diminuição da libido e uma diminuição da espermatogénese (quando os testículos produzem menos espermatozoides).
Polish: Wszystkie badania wykazały zmniejszenie poziomu testosteronu we krwi, zmniejszenie rozmiaru jąder, spadek libido i zmniejszenie spermatogenezy (wytwarzanie mniejszej liczby plemników przez jądra).
Portuguese: Durante o tratamento é observada uma diminuição do tamanho testicular.
Polish: Rozmiar jąder zmniejszał się w trakcie leczenia.
Portuguese: O Suprelorin é um implante que contém a substância ativa deslorelina.
Polish: Lek Suprelorin ma postać implantu zawierającego substancję czynną deslorelinę.
Portuguese: A maioria dos cães voltou a apresentar sémen com características normais cerca de um ano após o último tratamento e os animais passaram a ser capazes de acasalar com êxito com cadelas em cio após a paragem do tratamento com o Suprelorin.
Polish: Większość psów odzyskała prawidłowe cechy nasienia około jednego roku po ostatnim leczeniu i psy były w stanie skutecznie kryć suki po przerwaniu leczenia produktem Suprelorin.
Portuguese: O que é o Suprelorin?
Polish: Co to jest Suprelorin?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Suprelorin são superiores aos seus riscos na indução da infertilidade temporária em cães e furões machos saudáveis, não castrados, que já atingiram maturidade sexual, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Suprelorin są większe od ryzyka w indukowaniu odwracalnej bezpłodności u zdrowych, niekastrowanych, dojrzałych płciowo samców psów i samców fretek, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie leku Suprelorin do obrotu.
Portuguese: O Suprelorin é administrado como um implante que liberta lentamente uma dose baixa contínua de deslorelina.
Polish: Lek Suprelorin podaje się w postaci implantu, który powoli, stale uwalnia niewielką dawkę desloreliny.
Portuguese: Outras informações sobre o Suprelorin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Suprelorin:
Portuguese: O Suprelorin começa a fazer efeito ao fim de cerca de seis semanas em cães e ao fim de 5 a 14 semanas em furões.
Polish: Lek Suprelorin rozpoczyna działanie po około 6 tygodniach u psów i po 5-14 tygodniach u fretek.
Portuguese: Os cães podem apresentar um inchaço moderado no local do implante nas duas semanas que se seguem à implantação.
Polish: W okresie dwóch tygodni po wszczepieniu u psów może występować umiarkowany obrzęk w miejscu wprowadzenia implantu.
Portuguese: O Suprelorin não é recomendado para utilização em cães e furões que ainda não atingiram a puberdade, dado que o medicamento não foi avaliado nestes animais.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Suprelorin u psów i fretek, które nie osiągnęły jeszcze dojrzałości płciowej, gdyż nie badano go u takich zwierząt.
Portuguese: A segurança do Suprelorin foi estudada após administrar a cães uma dose 10 vezes superior à dose recomendada e a furões uma dose 6 vezes superior à dose recomendada.
Polish: Bezpieczeństwo leku Suprelorin oceniano po podaniu psom dawek 10-krotnie przekraczających dawki zalecane, a frotkom dawek 6-krotnie przekraczających dawki zalecane.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Suprelorin durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Suprelorin zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O Suprelorin é utilizado em cães machos e furões machos para os tornar temporariamente inférteis.
Polish: Lek Suprelorin stosuje się u samców psów i samców fretek w celu wywołania u nich tymczasowej bezpłodności.
Portuguese: Se um cão ou furão sujeitos a tratamento com o Suprelorin acasalarem com uma fêmea em cio, a hipótese de a fêmea ficar prenhe é extremamente baixa.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu leczonego psa lub fretki z samicą w okresie rui, prawdopodobieństwo jej zajścia w ciążę jest niezwykle niskie.
Portuguese: O Suprelorin foi estudado num estudo de campo em cães com 10 a 25 Kg de peso que receberam o implante antes de serem seguidos por um período máximo de um ano, e em furões com 1 a 1,7 Kg de peso que receberam um implante no início da época de acasalamento antes de serem seguidos por um período máximo de seis meses.
Polish: Lek Suprelorin badano w warunkach terenowych u psów o masie od 10 do 25 kg obserwowanych przez okres do jednego roku po wszczepieniu implantów, oraz u fretek o masie od 1 do 1,7 kg obserwowanych przez okres do 6 miesięcy po wszczepieniu implantów na początku okresu godowego.
Portuguese: Os estudos analisaram o efeito do Suprelorin nos níveis da testosterona plasmática, no tamanho testicular dos cãos e furões e na capacidade dos cães para produzirem sémen para colheita.
Polish: W badaniach oceniano wpływ leku Suprelorin na poziom testosteronu we krwi i rozmiar jąder u psów i fretek, oraz na zdolność psów do wytwarzania nasienia do pobrania.
Portuguese: Consequentemente, nos cães e furões machos, passa a circular uma menor quantidade de testosterona no sangue, os animais deixam de produzir espermatozoides e a libido baixa.
Polish: W wyniku tego u samców psów i samców fretek we krwi krąży mniej testosteronu, dochodzi do zatrzymania wytwarzania nasienia i spadku libido.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Suprelorin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Suprelorin?
Portuguese: Não foi investigado o restabelecimento da fertilidade após a interrupção do tratamento em furões.
Polish: U fretek powrót do normalnej płodności po zakończeniu leczenia nie był badany.
Portuguese: Nos furões pode observar-se, no local do implante, inchaço moderado e passageiro, comichão e vermelhidão.
Polish: U fretek w miejscu wprowadzenia implantu może wystąpić przejściowy i umiarkowany obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie.
Portuguese: É utilizado em cães e furões machos saudáveis, não castrados, que já atingiram a maturidade sexual.
Polish: Stosuje się go u zdrowych, dojrzałych płciowo psów i fretek, które nie zostały wykastrowane.
Portuguese: O implante é inserido por via subcutânea na pele laxa do dorso entre a parte inferior do pescoço e a região lombar.
Polish: Implant wprowadza się podskórnie, pod skórę wiotką na grzbiecie, pomiędzy nasadą szyi a okolicą lędźwiową u psów i pomiędzy łopatkami u fretek.
Portuguese: Como funciona o Suprelorin?
Polish: Jak działa lek Suprelorin?
Portuguese: Em mais de 95% dos cães, estes efeitos começaram a observar-se seis semanas após o implante; nos furões, o efeito começou a observar-se entre 5 e 14 semanas após o implante.
Polish: Działania te rozpoczęły się 6 tygodni po wszczepieniu implantu u ponad 95% psów, i 5-14 tygodni po wszczepieniu implantu u leczonych fretek.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados em relação ao Suprelorin, consulte o folheto informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku Suprelorin znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania.
Portuguese: Para que é utilizado o Suprelorin?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Suprelorin?
Portuguese: Leite: 2,5 dias
Polish: Mleko: 2,5 dnia
Portuguese: Avaliação de novos dados na sequência do pedido da Comissão Europeia para reavaliação do parecer
Polish: Ocena nowych danych w odpowiedzi na wniosek o ponowne rozpatrzenie opinii ze strony Komisji Europejskiej
Portuguese: O CVMP concluiu que tal não foi cientificamente justificado.
Polish: CVMP uznał, że nie było to naukowo uzasadnione.
Portuguese: 1 Autorização de Introdução no Mercado pendente 2 Estado-Membro de referência para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo
Polish: 1 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oczekujące na przyznanie 2 Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania
Portuguese: Tornou-se evidente que os resíduos de penicilina têm causado reacções alérgicas nos consumidores, tendo algumas destas reacções sido graves.
Polish: Było oczywiste, że pozostałości penicyliny przyczyniły się do wystąpienia reakcji alergicznych u konsumentów, oraz że niektóre z tych reakcji miały poważny przebieg.
Portuguese: Substância farmacologicamente activa
Polish: Substancja farmakologicznie czynna
Portuguese: O CVMP concluiu que o método estatístico não podia ser utilizado com base nos dados do novo estudo fornecido.
Polish: CVMP uznał, że metody statystycznej nie można zastosować na podstawie przedstawionych danych z nowego badania.
Portuguese: Carne e vísceras: Bovinos: 58 dias Suínos: 35 dias
Polish: Bydło: 58 dni Trzoda chlewna: 35 dni
Portuguese: 50 µg/kg 50 µg/kg
Polish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Portuguese: Além disso, os dados foram derivados de animais pesando aproximadamente 200 kg e que receberam apenas uma injecção por dose administrada, o que não é necessariamente representativo de animais mais pesados que requerem injecções múltiplas.
Polish: Ponadto dane te pochodziły od zwierząt ważących około 200 kg, którym podano tylko jeden zastrzyk z dawką, a które niekoniecznie są reprezentantami zwierząt o większej masie, wymagających większej liczby zastrzyków.
Portuguese: Apesar de o achado das concentrações da amoxicilina acima dos LMR em dois pontos temporais após o aparente resultado claro aos 14 dias poder ser um artefacto, poderia também ser argumentado que foram os resultados aos 14 dias que demonstraram não ser fiáveis.
Polish: Podczas gdy stężenia amoksycyliny powyżej MRL oznaczone w dwóch punktach czasowych po pozornie jednoznacznym wyniku po 14 dniach mogły być artefaktem, tak samo można wysunąć argument, że to wyniki po 14 dniach nie były wiarygodne.
Portuguese: O Suramox 15% LA contém amoxicilina, que é um antibiótico beta lactâmico pertencente ao grupo das penicilinas.
Polish: Suramox 15% LA zawiera amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin.
Portuguese: O resultado de um animal aos 30 dias não foi comunicado.
Polish: W przypadku jednego zwierzęcia nie podano wyników po 30 dniach.
Portuguese: A primeira injecção foi administrada nos músculos do lado esquerdo do pescoço; a segunda injecção foi administrada 48 horas mais tarde do lado direito do pescoço.
Polish: Pierwszy zastrzyk podano domięśniowo po lewej stronie szyi, drugi zastrzyk podano 48 godzin później po prawej stronie szyi.
Portuguese: Apenas os resíduos nos locais da injecção foram analisados.
Polish: Oceniano jedynie pozostałości w miejscach wstrzyknięcia.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, CONCENTRAÇÕES, ESPÉCIES-ALVO, FREQUÊNCIAS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, DOSES RECOMENDADAS, INTERVALOS DE SEGURANÇA E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS ABRANGIDOS PELO PROCEDIMENTO
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY, GATUNKÓW ZWIERZĄT, CZĘSTOŚCI I DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK, OKRESÓW KARENCJI I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, KTÓRYCH DOTYCZY PROCEDURA ARBITRAŻU
Portuguese: Músculo Tecido adiposo Fígado Rim Leite
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko
Portuguese: Além disso, o método analítico para a determinação dos resíduos não foi suficientemente validado.
Polish: Poza tym, metoda analityczna służąca do określenia poziomu pozostałości nie została odpowiednio zwalidowana.
Portuguese: Os dados disponíveis não permitiram estabelecer um intervalo de segurança fiável, com base nos resíduos no rim, tanto pela abordagem estatística como pelo método alternativo.
Polish: Dostępne dane nie pozwoliły na określenie rzetelnego okresu karencji w oparciu o poziomy pozostałości w nerkach, ani za pomocą metody statystycznej, ani metody alternatywnej.
Portuguese: Perante a informação de casos de reacções alérgicas a doses muito baixas, o JECFA recomendou que o consumo diário de benzilpenicilina a partir dos alimentos fosse mantido ao nível mais baixo praticável, e em qualquer dos casos, abaixo de 30 µg do medicamento original por pessoa.
Polish: Mając na uwadze przypadki reakcji alergicznych po bardzo małych dawkach, JECFA zalecił, aby dzienne spożycie benzylopenicyliny znajdującej się w pożywieniu było możliwie najmniejsze, a w każdym razie poniżej 30 µg leku na osobę.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO SURAMOX 15% LA3
Polish: WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SURAMOX 15% LA3
Portuguese: No caso dos suínos de 40-50 kg foi possível determinar um intervalo de segurança de 35 dias com base nos resíduos no local da injecção.
Polish: W przypadku trzody chlewnej o masie 40-50 kg, możliwe było określenie okresu karencji rzędu 35 dni w oparciu o pozostałości leku obecne w miejscu podania zastrzyku.
Portuguese: Nenhuma das abordagens possíveis pôde ser aplicada aos dados fornecidos, quer a estatística (extrapolação alargada) quer a abordagem alternativa (valores acima do LMR no último ponto temporal), pelo que não foi possível estabelecer um intervalo de segurança de acordo com a "Nota orientativa: Abordagem para a harmonização de intervalos de segurança" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Polish: Do dostarczonych danych nie można zastosować ani podejścia statystycznego (duża ekstrapolacja), ani podejścia alternatywnego (wartości powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim etapie), dlatego też nie można określić okresu karencji zgodnie z „Uwagami: Podejście do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Portuguese: Revisão do parecer
Polish: Ponowne rozpatrzenie opinii
Portuguese: Pressupondo que o titular da AIM tem uma posição científica válida e, logo, que o método deveria ter incluído uma etapa adicional de limpeza para melhorar a recuperação, a fraqueza deste argumento prendeu-se com o facto de, neste caso, todas as amostras de resultados poderem ser subavaliadas.
Polish: Uznając, że podmiot odpowiedzialny posiada uzasadnienie naukowe, i że metoda powinna była zawierać dodatkowy etap oczyszczenia w celu poprawy odzysku, słaby punkt argumentu stanowił fakt, że tym samym wszystkie wyniki mogły zostać zaniżone.
Portuguese: França2
Polish: Francja2
Portuguese: Ao fornecer explicações orais ao Comité sobre os novos dados apresentados, o titular da AIM concordou, no entanto, não ser possível determinar intervalos de segurança para bovinos com base nos dados disponíveis.
Polish: Przedstawiając Komitetowi wyjaśnienia ustne dotyczące nowych przedstawionych danych, podmiot odpowiedzialny zgodził się jednak z tym, że okresów karencji dla bydła nie można ustalić na podstawie dostępnych danych.
Portuguese: Os volumes da injecção variaram entre 2,88 e 5,52 ml.
Polish: Wielkość zastrzyku wahała się w granicach 2,88 do 5,52 ml.