FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Indstil antallet af enheder, du skal indsprøjte, ved at dreje på doseringsknappen.
Swedish: • Vrid doseringsknappen till det antal enheter som du ska injicera.
Danish: Der blev ikke fundet tegn på akkumulering af insulin glargin eller dets metabolitter ved kronisk dosering.
Swedish: De visade liknande plasmakoncentrationsmönster som för vuxna och gav inga bevis för ackumulering av insulin glargin eller dess metaboliter vid kronisk dosering.
Danish: Trin 5:
Swedish: Steg 5:
Danish: • Påsæt penhætten ved at holde hætteklipsen på linje med doseringsindikatoren og skub derefter penhætten lige på.
Swedish: • Sätt tillbaka skyddshatten genom att se till att hattklämman är i rak linje med dosindikatorn och tryck rakt in.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - KwikPen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - KwikPen.
Danish: Pennen skal anvendes som anbefalet i informationen.
Swedish: Pennan ska användas enligt informationen som tillhandahålls med pennan.
Danish: Sammenlignet med standardbehandlingen ændrede insulin glargin ikke på den relative risiko for CVsygdom og CV-dødelighed.
Swedish: Insulin glargin ändrade inte den relativa risken för kardiovaskulär sjukdom eller kardiovaskulär död jämfört med standardbehandling.
Danish: Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling.
Swedish: I sällsynta fall kan insulin förorsaka natriumretention och ödem, i synnerhet om en tidigare dålig metabol kontroll förbättras genom intensifierad insulinterapi.
Danish: clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmisk reaktion.
Swedish: Betablockerare liksom andra sympatikolytiska läkemedel (t ex klonidin, guanetidin och reserpin) kan dessutom orsaka att de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi försvagas eller uteblir.
Danish: Du bør kunne se insulin ved spidsen af nålen.
Swedish: Du bör se att det kommer insulin från kanylspetsen.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det i stedet for at indgive hurtigtvirkende insulin intravenøst.
Swedish: Behandling med vanligt snabbverkande insulin, som ges intravenöst, rekommenderas vid detta tillstånd.
Danish: Trin 11:
Swedish: Steg 11:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Danish: Hvis du tror, du kan have et problem med ABASAGLAR KwikPen, spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Swedish: Om du tror att du har problem med ABASAGLAR KwikPen, be läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kontrollera pennan.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer.
Swedish: Ammande kvinnor kan behöva ändra insulindosen och dieten.
Danish: - For hver indsprøjtning skal du bruge en ny nål og gentage kontrollen af insulinflowet.
Swedish: - Du ska använda ny kanyl och upprepa kontroll av insulinflödet vid varje injektion.
Danish: Lysegrå
Swedish: Ljusgrå
Danish: Penne, der er taget i brug, må ikke opbevares i køleskab.
Swedish: Pennan som används får inte förvaras i kylskåp.
Danish: ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen, KwikPen, er en klar og farveløs opløsning.
Swedish: ABASAGLAR 100 enheter/ml injektionsvätska i förfylld injektionspenna, KwikPen, är en klar och färglös lösning.
Danish: Allergiske reaktioner
Swedish: Immunsystemet Allergisk reaktion
Danish: Trin 1:
Swedish: Steg 1:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> Övriga informationskällor
Danish: Læs denne indlægsseddel, herunder brugermanualen for ABASAGLAR KwikPen, grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom hela denna bipacksedel, inklusive bruksanvisningen för ABASAGLAR KwikPen (förfylld injektionspenna) innan du börjar använda detta läkemedel.
Danish: Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin og olanzapin) og proteasehæmmere.
Swedish: Substanser som kan minska den blodsockersänkande effekten inkluderar kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, östrogener och progestogener, fentiazinderivat, somatropin, sympatomimetika (t ex epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyroideahormoner, atypiska antipsykotiska läkemedel (t ex klozapin och olanzapin) och proteashämmare.
Danish: • Hvis du har brug for at indsprøjte mere end antallet af resterende enheder i pennen, kan du enten: Indsprøjte den resterende mængde, og derefter bruge en ny pen til at supplere med den manglende dosis, eller Tage en ny pen og indsprøjte den fulde dosis.
Swedish: - injicera den del av dosen som återstår i pennan och injicera resten av dosen med en ny penna, eller
Danish: beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk) lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiatriske sygdomme).
Swedish: - betablockerare (för behandling av högt blodtryck), - klonidin (för behandling av högt blodtryck), - litiumsalter (för behandling av psykiska sjukdomar).
Danish: Trin 14:
Swedish: Steg 14:
Danish: Særlige populationer
Swedish: Särskilda patientgrupper
Danish: EU/1/14/944/003 EU/1/14/944/009
Swedish: EU/1/14/944/009
Danish: ABASAGLAR cylinderampullerne må kun anvendes sammen med en Lilly flergangspen (se pkt.
Swedish: ABASAGLAR cylinderampuller ska endast användas tillsammans med en flergångspenna för insulin från Lilly (se avsnitt 4.4).
Danish: Men blodsukkeret ved faste faldt mere fra baseline i insulin glargin gruppen end i NPH gruppen.
Swedish: Fasteplasmaglukos minskade dock mera från ursprungsvärdet i gruppen som fick insulin glargin i jämförelse med NPH-gruppen.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Eksponeringen for M1 øges med den administrerede dosis af insulin glargin.
Swedish: I plasma cirkulerar huvudsakligen metaboliten M1. Exponeringen för M1 ökar med administrerad dos insulin glargin.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan det være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt.
Swedish: Om du ammar kan din insulindos och diet behöva justeras, rådfråga din läkare.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på cylinderampullens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på cylinderampullens etikett efter "Utg.dat /EXP".
Danish: Pakninger à 5
Swedish: Förpackning med 5
Danish: Penne i brug må ikke opbevares i køleskab.
Swedish: Pennor får inte förvaras i kylskåp.
Danish: Pennen skal anvendes som anbefalet i den brugermanual, der følger med pennen.
Swedish: Pennan ska användas enligt instruktionen som tillhandahålls med pennan.
Danish: • Skru nålen med nålehætten af, og bortskaf den som anvist af sundhedspersonalet.
Swedish: • Skruva av kanylen och kasta den så som du blivit anvisad av din läkare/diabetessköterska.
Danish: Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker.
Swedish: Ät sedan något som har långvarig blodsockerhöjande effekt (t ex bröd eller pasta).
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Swedish: Mindre vanlig
Danish: eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 "Brug af anden medicin sammen medABASAGLAR")
Swedish: du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och ABASAGLAR").
Danish: Det blev påvist, at insulin glargin ikke forværrede udviklingen af diabetisk retinopati sammenlignet med NPH-insulin.
Swedish: Ingen signifikant skillnad observerades avseende progression av diabetesretinopati då insulin glargin jämfördes med NPH-insulin.
Danish: HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig.
Swedish: Bär alltid med dig socker (minst 20 gram).
Danish: Må ikke afkøles eller nedfryses.
Swedish: Får ej förvaras i kylskåp eller frysas.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300 enheder.
Swedish: En cylinderampull innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 300 enheter.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ABASAGLAR
Swedish: Andra läkemedel och ABASAGLAR
Danish: EU/1/14/944/007 5 penne EU/1/14/944/012 5 penne
Swedish: EU/1/14/944/012 5 pennor
Danish: Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt, at købe dit insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin etc., - korrekt opbevaring af dit insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indgivelse af insulin under rejsen, - eventuelle virkninger af at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg.
Swedish: - tider för måltider och insulinanvändning under resan, - eventuella effekter av resor till andra tidzoner, - eventuella nya hälsorisker i de länder du besöker, - vad du ska göra i en nödsituation om du känner dig dålig eller blir sjuk.
Danish: ABASAGLAR indeholder insulin glargin, en insulin-analog.
Swedish: ABASAGLAR innehåller insulin glargin, en insulinanalog som har förlängd effektduration.
Danish: Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Swedish: Informera läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom ökad andfåddhet, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Danish: Trin 2:
Swedish: Steg 2:
Danish: Følg instruktionerne for anvendelse af pennen.
Swedish: LÄS INSTRUKTIONERNA INNAN PENNAN TAS I BRUK
Danish: Da ABASAGLAR har en langvarig effekt, kan det vare lidt før hypoglykæmien forsvinder.
Swedish: Eftersom ABASAGLAR är långverkande kan återhämtningen från hypoglykemi fördröjas.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Danish: ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul er en klar og farveløs opløsning.
Swedish: ABASAGLAR 100 enheter/ml injektionsvätska i cylinderampull är en klar och färglös lösning.
Danish: Kontrol af insulinflow fra pennen Kontroller insulinflowet før hver indsprøjtning.
Swedish: Kontrollera insulinflödet före varje injektion.
Danish: Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe dit insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin etc., - korrekt opbevaring af dit insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indgivelse af insulin under rejsen, - eventuelle virkninger af at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg.
Swedish: Du kan behöva ta upp frågor om: - tillgänglighet för ditt insulin i landet du besöker, - tillgång på insulin osv., - förvaring av insulinet under resan, - tider för måltider och insulinanvändning under resan,
Danish: Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300 enheder.
Swedish: En injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 300 enheter.
Danish: Doseringsinterval
Swedish: Doseringsknapp
Danish: Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvara cylinderampullen i ytterkartongen.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: EU/1/14/944/008 5 penne EU/1/14/944/013 5 penne
Swedish: EU/1/14/944/013 5 pennor
Danish: Brug ikke cylinderampullen til andre insuliner.
Swedish: Annat insulin får inte tillsättas till cylinderampullen.
Danish: - Det er normalt at se en dråbe insulin ved nålens spids.
Swedish: • En droppe insulin på kanylspetsen är normalt.
Danish: Cylinderampullerne må kun anvendes sammen med en Lilly 3 ml pen.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Dessa cylinderampuller ska endast användas tillsammans med Lilly 3 ml:s pennor.
Danish: Trin 7:
Swedish: Steg 7:
Danish: Behandling
Swedish: Felmedicinering
Danish: Trin 13:
Swedish: Steg 13:
Danish: • Den pen, der er i brug, skal bortskaffes efter 28 dage.
Swedish: • Kasta den penna som du använder efter 28 dagar, även om den fortfarande innehåller insulin.
Danish: Trin 4:
Swedish: Steg 4:
Danish: Trin 3:
Swedish: Steg 3:
Danish: Yderligere oplysninger om håndtering findes under pkt.
Swedish: För ytterligare upplysningar om hantering, se avsnitt 6.6.
Danish: HbA1c ændringer fra baseline var ens for behandlingsgrupperne; dog var blodsukker værdierne målt over natten signifikant højere i insulin glargin/ lispro gruppen end i NPH/regular gruppen med en gennemsnitlig nadir på 5,4 mM vs 4,1 mM.
Swedish: Blodglukosvärden som mättes över natten var dock signifikant högre i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med NPH/reguljär-gruppen med en medelnadir på 5,4 mM jämfört med 4,1 mM. På motsvarande sätt var frekvensen av nattliga hypoglykemier 32% i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med 52% i NPH/reguljär-gruppen.
Danish: Efter anbrud:
Swedish: Under användning:
Danish: Bivirkninger
Swedish: Eventuella biverkningar
Danish: Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - får mere motion end normalt eller udøver en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2, "Brug af anden medicin sammen med ABASAGLAR").
Swedish: Konstgjorda sötningsmedel är dock INTE kolhydrater), du förlorar kolhydrater till följd av kräkning eller diarré, du dricker alkohol, i synnerhet om du inte äter så mycket, du tränar mer än vanligt eller utför annan typ av fysisk aktivitet, du återhämtar dig från en skada eller operation eller annan stress, du återhämtar dig från sjukdom eller feber, du tar, eller har slutat ta, vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och ABASAGLAR").
Danish: Skema over bivirkninger
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform
Danish: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Swedish: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Danish: Penhætten skal sættes på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys.
Swedish: Pennhylsan måste sättas tillbaka på pennan efter injektion.
Danish: Kontroller dit blodsukker, som sundhedspersonalet har vist dig.
Swedish: 5sek blodsocker som du blivit instruerad av din läkare/diabetessköterska.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder af det aktive stof insulin glargin (svarende til 3,64 mg).
Swedish: Varje milliliter lösning innehåller 100 enheter av det aktiva innehållsämnet insulin glargin (motsvarande 3,64 mg).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på pennans etikett efter "Utg.dat /EXP".
Danish: En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed.
Swedish: För barnets skull är det särskilt viktigt att din diabetes hålls under uppsikt och att hypoglykemi förhindras.
Danish: Pennen tæller 1 enhed ad gangen.
Swedish: Varje doseringssteg är 1 enhet.
Danish: insulin og insulin-analoger til injektion, langtidsvirkende, ATC-kode: A10AE04.
Swedish: Insuliner och analoger för injektion, långverkande.
Danish: Trin 6:
Swedish: Steg 6:
Danish: Efter subkutan injektion af insulin glargin til raske forsøgspersoner og diabetespatienter indikerer serumkoncentrationen af insulin en langsommere og en forlænget absorption uden koncentrationstoppe sammenlignet med NPH-insulin.
Swedish: Hos friska individer och diabetespatienter visade insulinserumkoncentrationerna på en långsammare och mycket mer utdragen absorption utan toppar efter subkutan injektion av insulin glargin i jämförelse med humant NPH-insulin.
Danish: Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sinvirkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - din insulinpen ikke fungerer tilfredsstillende, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance, ophidselse),
Swedish: Exempelvis om: du inte har injicerat insulinet, inte injicerat tillräckligt eller om insulinet har blivit mindre effektivt t ex på grund av felaktig förvaring, din insulinpenna fungerar dåligt, du motionerar mindre än vanligt, är stressad (känslomässig stress, upprördhet) eller om du har fått en skada, genomgått en operation, du har en infektion eller feber, du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och ABASAGLAR").
Danish: • Indsprøjt insulinen som anvist af sundhedspersonalet.
Swedish: • Använd den injektionsteknik som du har blivit anvisad av din läkare/diabetessköterska.
Danish: • Opbevar ikke pennen med nålen påsat, for at undgå lækage, tilstopning af nålen og indtrængning af luft.
Swedish: • Förvara inte pennan med kanylen monterad, insulin kan läcka ut, kanylen kan bli igentäppt och det kan bildas luftbubblor i ampullen.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, såfremt den er klar, farveløs, uden synlige partikler, og har et vandlignende udseende.
Swedish: Endast klar, färglös lösning, utan synliga fasta partiklar och med vattenlik konsistens får användas.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
Danish: Abasaglar gives én gang dagligt på samme klokkeslæt hver dag.
Swedish: Abasaglar ges en gång om dagen vid samma tid varje dag.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Abasaglar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abasaglar anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Abasaglar används så säkert som möjligt.
Danish: Andre oplysninger om Abasaglar
Swedish: Mer information om Abasaglar
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) og hudreaktioner (udslæt) er oftere set hos børn end hos voksne.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad) samt hudreaktioner (hudutslag) har oftare setts hos barn än hos vuxna.
Danish: Hvad er Abasaglar, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Abasaglar och vad används det för?
Danish: Referencelægemidlet for Abasaglar er Lantus.
Swedish: Referensläkemedlet för Abasaglar är Lantus.
Danish: Det anvendes hos voksne og børn over to år til behandling af sukkersyge.
Swedish: Det ges till vuxna och barn från två års ålder för behandling av diabetes.
Danish: 34,5 % af dem, der fik Abasaglar, og 32,2 % af dem, der fik Lantus, lå under målværdien på 7 %.
Swedish: 34,5 procent av dem som fick Abasaglar och 32,2 procent av dem som fick Lantus låg under målet på 7 procent.
Danish: Navnet blev ændret til Abasaglar den 3. december 2014.
Swedish: Den 3 december 2014 ändrades läkemedlets namn till Abasaglar.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abasria den 09. september 2014.
Swedish: Den 09 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Abasria som gäller i hela EU.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Abasaglar (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Abasaglar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abasaglar.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Abasaglar.
Danish: Det indgives ved injektion under huden (subkutant) i maveskindet, låret eller deltaområdet (overarmen).
Swedish: Det ges som injektion under huden i bukväggen (magen), låret eller deltoideusområdet (överarmen).
Danish: Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var 7,8 %, og efter seks måneder var det gennemsnitlige fald i hver gruppe omtrent det samme (0,35 % i Abasaglar-gruppen og 0,46 % i Lantus-gruppen).
Swedish: Deras genomsnittliga HbA1c före behandlingen var 7,8 procent och den genomsnittliga sänkningen efter 6 månader var liknande (0,35 procent i Abasaglar-gruppen och 0,46 procent i Lantus-gruppen).
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
Swedish: Genom att kontrollera blodsockernivån minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
Danish: Den gennemsnitlige startværdi af HbA1c var 8,3 %, som faldt til under 7 % hos 48,8 % af dem, der fik Abasaglar, og 52,5 % af dem, der fik Lantus, svarende til et gennemsnitligt fald på henholdsvis 1,29 og 1,34 procentpoint.
Swedish: Medelvärdet av initialt HbA1c låg på 8,3 procent, vilket sjönk till under 7 procent hos 48,8 procent av dem som fick Abasaglar, och 52,5 procent av dem som fick Lantus, med en genomsnittlig sänkning av procentpunkten till 1,29 respektive 1,34.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abasaglar?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abasaglar?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lantus.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lantus.
Danish: Dosis tilpasses den enkelte patient, og blodsukkeret skal regelmæssigt kontrolleres for at fastlægge den laveste effektive dosis.
Swedish: Dosen justeras individuellt och patientens blodsocker (glukos) ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.