FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel, der gives sammen med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf, sem er gefið ásamt GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni, valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Der er ikke udført ikke-kliniske studier til evaluering af dinutuximabs potentiale for at forårsage karcinogenicitet, genotoksicitet eller udviklings- eller reproduktionstoksicitet.
Icelandic: Ekki hafa farið fram neinar forklínískar rannsóknir til að meta hvort dínútúxímab getur valdið krabbameini, erfðaeiturhrifum eða eiturhrifum á þroska og æxlun.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - uens pupiller - væske i eller omkring lungerne - nyresvigt - overaktiv skjoldbruskkirtel - serumsygdom - en sygdom, der minder om allergi - unormal hjerterytme - hævelser ved den bageste del af hjernen (posterior reversibel encefalopati-syndrom) - symptomer kan inkludere højt blodtryk, hovedpine, krampeanfald, synsforstyrrelser, adfærdsændringer, sløvhed eller træthed.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - sjáöldur misstór - vökvi í eða umhverfis lungu - nýrnabilun - ofvirkur skjaldkirtill - sermissótt - sjúkleiki sem svipar til ofnæmis - óeðlilegur hjartsláttartaktur - bólga í afturhluta heila (afturkræft aftara heilakvillaheilkenni eða PRES) - á meðal einkenna geta verið háþrýstingur, höfuðverkur, flogaköst, breytt sjón eða hegðun, syfja eða þreytutilfinning.
Danish: • Hvis tegnene og symptomerne ophører hurtigt med ovenstående foranstaltninger kan infusion af dinutuximab genoptages med en
Icelandic: Ef teikn og einkenni hverfa hratt við ofangreindar ráðstafanir má halda áfram að gefa dínútúxímab með innrennsli á hraðanum
Danish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab
Icelandic: Unituxin 3,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn dínútíxímab
Danish: Ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse (PASS): For at evaluere de langsigtede sikkerhedsresultater af dinutuximab hos højrisikoneuroblastompatienter (inklusive centralnervesystemet og det perifere nervesystem, forekomsten af organdysfunktion, langsigtede virkninger på væksten og den endokrine udvikling, høretab, hjertetoksicitet og overlevelsesdata) skal ansøgeren foretage og indsende resultaterne af en sikkerhedsregistrering.
Icelandic: Til þess að meta niðurstöður um langtímaöryggi dínútúxímabs hjá sjúklingum með hættulegt (high-risk) taugakímsæxli (þ.m.t. í miðtauga- og úttaugakerfi, algengi vanstarfsemi líffæra, langtímaáhrif á vöxt og þroska innkirtla, heyrnartap, eiturhrif á hjarta og lifun) skal umsækjandi halda og senda niðurstöður úr öryggisskrá.
Danish: • Genoptag GM-CSF eller IL-2 den følgende dag med 50 % af dosis indtil det pågældende behandlingsforløbs sidste dosis dinutuximab.
Icelandic: Byrjið aftur að gefa GM-CSF eða IL-2 daginn eftir, á 50% af skammtinum fram að síðasta skammti af dínútúxímabi fyrir þá meðferðarlotu.
Danish: Derefter øges hastigheden til 1,75 mg/m2/t, og der fortsættes med denne hastighed under resten af infusionen, hvis det tolereres.
Icelandic: Byrjað er á skömmtunarhraðanum 0,875 mg/m2/klst. og er þeim hraða haldið í 30 mínútur; svo er hraðinn aukinn í 1,75 mg/m2/klst. og haldið áfram á þeim hraða það sem eftir er af innrennslisgjöfinni ef það þolist.
Danish: Dinutuximab reagerer specifikt med gangliosidet GD2, som udviser en høj ekspression på overfladen af neuroblastomceller og en minimal ekspression på overfladen af normale humane neuroner, perifere smertefibre og hudmelanocytter.
Icelandic: Dínútúxímab hvarfast sérstaklega við ganglíósíðið GD2, sem er sterkt tjáð á yfirborði frumna taugakímsæxlis en veikt tjáð á yfirborði venjulegra taugafrumna hjá mönnum, útlægra verkjaþráða og húðsortufrumna.
Danish: Intravenøs natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion (10 ml/kg) bør administreres i løbet af én time umiddelbart før infusion af dinutuximab.
Icelandic: Gefa skal í bláæð natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn (10 ml/kg) í eina klst. rétt fyrir dínútúxímab innrennslið.
Danish: Nyresvigt
Icelandic: Ónæmissvörun
Danish: Dinutuximabs farmakokinetik blev evalueret i et klinisk studie med Unituxin i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Icelandic: Lyfjahvörf dínútúxímabs voru metin í klínískri rannsókn á Unituxin í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 3,5 mg dinutuximab.
Icelandic: Hver ml þykknis inniheldur 3,5 mg af dínútúxímabi.
Danish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: HEITI LYFS Unituxin 3,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Danish: ANBL0032 var et randomiseret, kontrolleret forsøg, som evaluerede virkningerne af dinutuximab administreret i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin sammenlignet med isotretinoin alene hos forsøgspersoner med højrisiko-neuroblastom.
Icelandic: ANBL0032 var slembuð samanburðarrannsókn þar sem mat var lagt á áhrif dínútúxímabs, sem gefið var í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni samanborið við ísótretínóín eitt sér hjá sjúklingum í aukinni áhættu með taugakímsæxli.
Danish: - ‘intravenøs immunglobulin' - du må ikke få denne type medicin de sidste to uger før behandlingen med
Icelandic: - „ónæmisglóbúlín í bláæð" - í tvær vikur áður en Unituxin-meðferð hefst og a.m.k. eina viku eftir að meðferð er lokið má ekki nota þessa tegund af lyfjum.
Danish: Bivirkningerne står anført efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt MedDRAlíffærakerfi og tíðni.
Danish: • Hvis der forekom kapillærlækagesyndrom under behandlingsforløbet med GM-CSF, administreres dinutuximab i efterfølgende behandlingsforløb med GM-CSF.
Icelandic: Ef háræðalekaheilkenni kom fram í GM-CSF meðferðarlotunni skal gefa dínútúxímab eitt sér í síðari GM-CSF meðferðarlotum.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede alle tilgængelige kliniske data, antyder, at den systemiske clearance af dinutuximab ikke ændres af alder, race, køn og samtidig medicin (IL-2, GM-CSF) samt forekomst af kapillærlækagesyndrom og nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sem framkvæmd var á grundvelli allra fáanlegra klínískra gagna bendir til þess að dreifing og brotthvarf dínútúxímabs séu hvorki háð aldri, kynþætti, kyni, samhliða lyfjagjöf (IL-2, GMCSF), því hvort viðkomandi sé með háræðalekaheilkenni né skertri nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Den kliniske studierapport skal indsendes inden
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner, som krævede akut intervention, herunder blodtryksunderstøttelse, bronkodilatorterapi, kortikosteroider, nedsættelse af infusionshastigheden, afbrydelse af infusionen eller permanent seponering af Unituxin, omfattede ansigts- og øvre lufvejsødem, dyspnø, bronkospasme, stridor, urticaria og hypotension.
Icelandic: Á meðal alvarlegra innrennslisviðbragða sem tafarlaust þurfti að grípa inn í, þ.m.t. með blóðþrýstingsstuðningi, berkjuvíkkandi meðferð, barksterum, því að hægja á innrennsli, gera hlé á innrennsli eða hætta varanlega að gefa Unituxin, voru bjúgur í andliti og efri öndunarvegi, mæði, berkjukrampi, sog, ofsabjúgur og lágþrýstingur.
Danish: Det skal administreres ved intravenøs infusion over 10 timer.
Icelandic: Lyfið skal gefa með innrennsli í bláæð á 10 klst.
Danish: Intravenøs administration af Unituxin må ikke foretages som skud eller bolus.
Icelandic: Unituxin skal ekki gefa sem stakan skammt (bolus) eða hleðsluskammt í bláæð.
Danish: GD2 findes på overfladen af neuroblastomceller.
Icelandic: Þessi viðtaki nefnist „GD2" og finnst á yfirborði frumna taugakímsæxlis.
Danish: Dinutuximab er et protein, for hvilket den forventede metaboliske signalvej er nedbrydning i små peptider og individuelle aminosyrer af ubikvitære proteolytiske enzymer.
Icelandic: Dínútúxímab er prótín og búast má við því að umbrotaleið þess sé niðurbrot í lítil peptíð og stakar amínósýrur með alltumlykjandi prótínsundrandi ensímum.
Danish: • Hvis IL-2 ikke tolereres med 50 % af dosis, erstattes det med GM-CSF i resten af behandlingsforløbene med IL-2.
Icelandic: Ef IL-2 þolist ekki við 50% af skammti skal gefa GM-CSF í staðinn það sem eftir er af IL-2 meðferðarlotunum.
Danish: Du finder flere oplysninger om smertebivirkninger i punkt 4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um aukaverkanir í formi verkja er að finna í kafla 4.
Danish: Ved svær smerte bør Unituxin-infusionshastigheden nedsættes til 0,875 mg/m2/time.
Icelandic: Ef um svæsinn verk er að ræða skal draga úr innrennslishraða Unituxin niður í 0,875 mg/m2/klst.
Danish: Sådan vil du få Unituxin
Icelandic: Hvernig Unituxin er gefið
Danish: Det anbefales at undlade at amme i 6 måneder efter afslutning af behandling med dette lægemiddel.
Icelandic: Mælt er með því að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir að meðferð með lyfinu er hætt.
Danish: Der er rapporteret hæmolytisk uræmisk syndrom uden dokumenteret infektion og som har resulteret i nyreinsufficiens, elektrolytanomalier, anæmi og hypertension.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðlýsu-þvageitrunarheilkenni án þess að fyrir lægi skjalfest sýking, sem leiddi til vanstarfsemi nýrna, óeðlilegra blóðsaltagilda, blóðleysis og háþrýstings.
Danish: Unituxin bør seponeres, hvis smerten ikke er tilstrækkeligt kontrolleret trods nedsættelse af infusionshastigheden og iværksættelse af maksimale understøttende foranstaltninger.
Icelandic: Hætta skal gjöf Unituxin ef ekki næst viðunandi stjórn á verkjum þrátt fyrir að hægt sé á innrennsli og hámarksstuðningsaðgerðum sé beitt.
Danish: Efter symptomophør
Icelandic: Í rannsókninni fengu
Danish: Recidiv
Icelandic: Endurkoma
Danish: • Du må ikke amme, mens du bliver behandlet med dette lægemiddel.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Danish: • Problemer med øjnene - fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker problemer med øjnene eller synsforandringer.
Icelandic: - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við einhver augnvandamál eða breytingar á sjón.
Danish: Unituxin er lægemiddel til behandling af kræft, og det indeholder det aktive stof dinutuximab.
Icelandic: Unituxin er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið dínútúxímab.
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af den allergiske reaktion bør infusionshastigheden nedsættes, eller behandlingen bør seponeres.
Icelandic: Allt eftir alvarleika aukaverkana skal draga úr innrennslishraða eða hætta meðferð.
Danish: Der bør ikke administreres ibuprofen, hvis der er tegn på trombocytopeni, blødning eller nyredysfunktion.
Icelandic: Ekki skal gefa íbúprófen ef merki eru um blóðflagnafæð, blæðingar eða skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Isotretinoin: for kropsvægt over 12 kg: 80 mg/m2 administreret oralt to gange dagligt for en samlet dosis på 160 mg/m2/dag; for kropsvægt op til 12 kg: 2,67 mg/kg administreret oralt to gange dagligt for en samlet dosis på 5,33 mg/kg/dag (rund dosis op til nærmeste 10 mg).
Icelandic: 80 mg/m2 til inntöku tvisvar á sólarhring með heildarskammti 160 mg/m2/sólarhring; fyrir líkamsþyngd allt að 12 kg:
Danish: 1 Omfatter betegnelserne mavesmerte, øvre mavesnerte, artralgi, rygsmerte, blæresmerte, knoglesmerte, brystsmerte, ansigtssmerte, gingival smerte, muskel- og knoglesmerter i brystet, myalgi, nakkesmerte, neuralgi, orofaryngeal smerte, smerte, smerte i ekstremiteter, proktalgi.
Icelandic: 1 Felur í sér viðurkenndu heitin: kviðverkir, verkir í efra kviðarholi, liðverkir, bakverkir, verkir í þvagblöðru, beinverkir, brjóstverkir, verkir í andliti, tannholdsverkir, stoðkerfisverkir í brjósti, vöðvaþrautir, hálsverkir, taugaverkir, verkir í munni og koki, verkir, verkir í útlimum og endaþarmsverkir.
Danish: I dette studie fik 27 børn med højrisiko-neuroblastom (alder: 3,9 ± 1,9 år) 5 cyklusser med Unituxin i en dosis på 17,5 mg/m2/dag som intravenøs infusion over 10 til 20 timer i 4 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Icelandic: 3,9 ± 1,9 ár) allt að 5 lotur af Unituxin 17,5 mg/m2/sólarhring með innrennsli í bláæð á 10 til 20 klst. í 4 sólarhringa í röð á 28 sólarhringa fresti.
Danish: Hos han- og hunrotter forårsagede dinutuximab ingen bivirkninger på reproduktionsorganerne ved eksponeringer, der var mindst 60 gange højere end de klinisk observerede.
Icelandic: Hjá karl- og kvenrottum hafði gjöf dínútúxímabs engar aukaverkanir í för með sér á æxlunarfæri við útsetningu sem var a.m.k.
Danish: Regelmæssig dosering hver 4.-6. anbefales, når der samtidig administreres IL-2.
Icelandic: fresti er ráðlögð þegar IL-2 er gefið samhliða.
Danish: Grad 4 (livstruende) Symptomdebut
Icelandic: Stig 4 (lífshættulegt) Þegar einkenni byrja
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte hududslæt, nældefeber, hævelse i ansigtet eller på halsen, svimmelhed, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, stakåndethed, vejrtrækningsbesvær, feber, kvalme samt ømhed og smerter i leddene.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð eru meðal annars húðútbrot, ofsakláði, bólga í andliti eða hálsi, sundl, hraður hjartsláttur eða hjartsláttarónot, mæði eða öndunarerfiðleikar, hiti, ógleði, verkir og sársauki í liðum.
Danish: Infusion af lidocain bør seponeres, hvis patienten udvikler svimmelhed, perioral følelsesløshed eller tinnitus.
Icelandic: Hætta skal skal innrennsli á lídókaíni ef sjúklingur finnur fyrir sundli, dofa kringum munn eða eyrnasuði.
Danish: Der er større sandsynlighed for svære allergiske reaktioner, når dinutuximab administreres samtidig med IL2.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru líklegri þegar dínútúxímab er gefið samhliða IL-2.
Danish: • Enhver form for allergisk reaktion eller anden reaktion på injektionsstedet - symptomerne kan omfatte hududslæt, nældefeber, hævelse i ansigtet eller på halsen, svimmelhed, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, stakåndethed og vejrtrækningsbesvær, feber, kvalme samt ømhed og smerter i leddene.
Icelandic: Hvers konar ofnæmisviðbrögð eða önnur viðbrögð á stungustað - á meðal einkenna geta verið húðútbrot, ofsakláði, bólgur í andliti eða hálsi, sundl, hraður hjartsláttur eða hjartsláttarónot, mæði og öndunarerfiðleikar, hiti, ógleði, verkir og sársauki í liðum.
Danish: Unormale laboratorietestresultater
Icelandic: Frábrigði í niðurstöðum prófana á rannsóknastofu
Danish: Derudover blev samlet overlevelse (OS) evalueret med 3 års opfølgning efter EFS-analysen som sekundært endepunkt, og der blev observeret en signifikant forbedring blandt de ITT-forsøgspersoner, der tilfældigt havde fået tildelt dinutuximabimmunterapi plus isotretinoin, sammenlignet med isotretinoin alene.
Icelandic: Auk þess var heildarlifun (overall survival, OS) metin í 3 ára eftirfylgni eftir greininguna á lifun án meintilvika sem aukaendapunktur; marktæk bötnun kom fram hjá sjúklingum sem áttu að fá meðferðina (ITT patients) og var slembiraðað til að fá ónæmismeðferð með dínútúxímabi auk ísótretínóíns, samanborið við ísótretínóín eitt sér.
Danish: • Hvis der forekom kapillærlækagesyndrom under behandlingsforløbet med IL-2, erstattes det med GM-CSF i resten af behandlingsforløbene med IL-2.
Icelandic: Ef háræðalekaheilkenni kom fram í IL-2 meðferðarlotunni skal gefa GM-CSF í staðinn það sem eftir er af IL-2 meðferðarlotum.
Danish: Posterior reversibel encefalopati-syndrom
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES))
Danish: Plasmaproteinbindingen var > 98 %.
Icelandic: Plasmapróteinbinding var >98%.
Danish: ATCvet-kode: QC03CA04.
Icelandic: QC03CA04.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/184/001-008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/184/001-008
Danish: Der kan observeres erytem i det indre øre.
Icelandic: Fram getur komið roði á innanverðu eyra.
Danish: EU/2/15/184/001 30 tabletter med 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 tabletter med 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 tabletter med 3 mg EU/2/15/184/004 100 tabletter med 3 mg EU/2/15/184/005 30 tabletter med 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 tabletter med 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 tabletter med 18 mg EU/2/15/184/008 100 tabletter med 18 mg
Icelandic: EU/2/15/184/001 30 töflur með 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 töflur með 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 töflur með 3 mg EU/2/15/184/004 100 töflur með 3 mg EU/2/15/184/005 30 töflur með 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 töflur með 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 töflur með 18 mg EU/2/15/184/008 100 töflur með 18 mg
Danish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANKRIG
Icelandic: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRAKKLAND
Danish: En stor del af lægemidlet (fra 61 % til 70 %) udskilles i urinen som uændret udgangsstof.
Icelandic: Stór hluti skammtsins (milli 61% og 70%) skilst út með þvagi sem óbreytt upphaflegt lyf.
Danish: Polychlortrifluorethylen-PVC/aluminium blisterpakning (hver blisterpakning indeholder 10 tabletter) og den er pakket i en ydre kartonæske.
Icelandic: Pólýklórtríflúoretýlen-PVC/álþynnupakkning (hver þynnupakkning inniheldur 10 töflur) og er pakkað í pappaöskju.
Danish: Fodring øgede AUClast for torasemid signifikant med i gennemsnit 36 % og en let forsinket Tmax, men der blev ikke detekteret nogen signifikant påvirkning af Cmax.
Icelandic: Fóðrun hækkaði umtalsvert AUClast hjá tórasemíð um 36% að meðaltali og seinkaði lítillega tmax en ekki greindust umtalsverð áhrif á Cmax.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Icelandic: CONTRAINDICATIONS
Danish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Frankrig
Icelandic: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCE
Danish: Pakningsstørrelser er på 30 eller 100 tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30 eða 100 töflur.
Danish: Når reabsorptionen af natrium- og chloridioner hæmmes fører det ikke kun til salurese, men også til en nedsat interstitiel osmolaritet i den renale medulla.
Icelandic: Hömlun á endurfrásogi natríum- og klóríðjóna leiðir ekki eingöngu til saltmigu heldur dregur hún einnig úr millivefjaosmósuþéttni í innsta hluta nýrna (renal medulla).
Danish: Hos raske hunde og efter administration én gang dagligt i 5 dage var den gennemsnitlige procentvise stigning i udskilt urin i løbet af 24 timer i intervallet fra 33 % til 50 % ved 0,15 mg/kg, fra 181 % til 328 % ved 0,4 mg/kg og fra 264 % til 418 % ved 0,75 mg/kg.
Icelandic: Hjá heilbrigðum hundum og eftir gjöf einu sinni á sólarhring í 5 sólarhringa er meðaltal aukningar á þvagi sem skilst út á 24 klukkustundum á bilinu 33% og 50% við 0,15 mg/kg, á milli 181% og 328% við 0,4 mg/kg og á milli 264% og 418% við 0,75 mg/kg.
Danish: Opbevar tabletterne i blisterpakningen indtil der er brug for dem, og opbevar blisterkortene i den ydre karton.
Icelandic: Geymið töflurnar í þynnupakkningunum þar til þær skulu notaðar og geymið þynnupakkningarnar í öskjunni.
Danish: Forhøjede nyreparametre i blodet og nyreinsufficiens observeres meget almindeligt i løbet af behandlingen.
Icelandic: Hækkuð blóðgildi nýrna og vanstarfsemi nýrna eru mjög algeng meðan á meðferð stendur.
Danish: Udgangsstoffet metaboliseres af cytokrom P450-familierne 3A4 og 2E1 i leveren, og i mindre grad af 2C9.
Icelandic: Upphaflega lyfið umbrotnar fyrir tilstilli sýtókróm P450-ensímfjölskyldnanna 3A4 og 2E1 í lifur, og í minna mæli fyrir tilstilli 2C9.
Danish: Anvendelse sammen med veterinærlægemidler, der påvirker elektrolytbalancen (kortikosteroider, amphotericin B, hjerteglykosider, andre diuretika) kræver nøje overvågning.
Icelandic: Samhliðanotkun með dýralyfjum sem áhrif hafa á jafnvægi í blóðsöltum (barksterar, amfóterísín B, hjartaglýkósíð, önnur þvagræsilyf) krefst náins eftirlits.
Danish: UpCard tabletter fås i blisterpakninger med 10 tabletter pr. blisterpakning.
Icelandic: UpCard-töflur fást í þynnupakkningum með 10 töflum í hverri þynnupakkningu.
Danish: Dette nedsætter reabsorptionen af frit vand, hvilket fører til en øget vandudskillelse/urinproduktion.
Icelandic: Slíkt dregur síðan úr endurfrásogi óbundins vatns sem veldur auknum útskilnaði vatns/aukinni þvagmyndun.
Danish: Doseringer over 0,8 mg/kg/dag er ikke blevet evalueret i sikkerhedsstudier eller kontrollerede kliniske studier med måldyret.
Icelandic: Öryggi skammta stærri en 0,8 mg/kg/sólarhring hafa ekki verið metnir hjá viðkomandi dýrategund né í stýrðum klínískum rannsóknum.
Danish: INDIKATIONER Til behandling af kliniske tegn, herunder ødem og effusion, relateret til kongestivt hjertesvigt.
Icelandic: Til meðferðar við klínískum einkennum, þar á meðal eru bjúgur og útflæði sem tengist hjartabilun.
Danish: Slyngediuretika hæmmer primært Na+/2Cl-/K+-transporteren fra cellens luminale side.
Icelandic: Hávirkni þvagræsilyf hamla einkum Na+/2Cl-/K+-flutningsefni hollæga hluta frumunnar.
Danish: Tabletterne kan deles i fire lige store dele.
Icelandic: Töflunum má skipta í jafna fjórðunga.
Danish: Hvis det er nødvendigt at ændre diureseniveauet kan dosis øges eller nedsættes inden for det anbefalede dosisinterval med trin på 0,1 mg/kg legemsvægt.
Icelandic: Ef breyta þarf umfangi þvagaukningar má auka skammtinn eða minnka innan ráðlagðra skammtamarka í 0,1 mg/kg líkamsþyngd þrepum.
Danish: Torasemid kan øge risikoen for sulfonamidallergi.
Icelandic: Tórasemíð getur aukið hættuna á ofnæmi fyrir súlfónamíði.
Danish: Baseret på et farmakodynamisk modelleringsstudie udført med raske hunde ved doser på 0,1 og 0,6 mg torasemid/kg havde en enkelt dosis torasemid ca. 20 gange den diuretiske virkning af en enkelt dosis furosemid.
Icelandic: Byggt á rannsókn á líkani fyrir lyfhrif sem gerð var á heilbrigðum hundum í skömmtunum 0,1 og 0,6 mg af tórasemíði/kg hafði stakur skammtur af tórasemíði um það bil 20-föld þvagræsandi áhrif staks skammts af fúrósemíði.
Danish: Nyrefunktion, status af hydrering og serum-elektrolytter bør overvåges: - Når behandlingen påbegyndes - Fra 24 timer til 48 timer efter behandlingsstart - Fra 24 timer til 48 timer efter en dosisændring - I tilfælde af uønsket hændelser.
Icelandic: - Við upphaf meðferðar - frá 24 klukkustundum til 48 klukkustunda eftir upphaf meðferðar - frá 24 klukkustundum til 48 klukkustunda eftir breytingu á skammti
Danish: Behandlingen skal være symptomatisk.
Icelandic: Meðferð skal miðast við sjúkdómseinkennin.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 0,1 mg/kg svarede den orale absolutte biotilgængelighed til ca. 90 %.
Icelandic: Eftir gjöf staks 0,1 mg/kg skammts til inntöku samsvaraði nýtingin (absolute bioavailability) um það bil 90%.
Danish: Bør ikke anvendes samtidigt med andre slyngediuretika.
Icelandic: Notið ekki samhliða öðrum hávirkniþvagræsilyfjum.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 0,1 mg/kg til hunde, var den totale legemsclearance 0,017 l/t·kg, fordelingsvoluminet var 0,14 l/kg og den terminale halveringstid var 7,0 timer.
Icelandic: Hjá hundum, eftir gjöf staks 0,1 mg/kg skammts í bláæð, var heildarúthreinsun líkamans 0,017 l/klst./kg, dreifingarrúmmál var 0,14 l/kg og lokahelmingunartími var 7,0 klukkustundir.
Danish: Alle tabletdele skal opbevares i blisterpakningen eller i en lukket beholder i maksimalt 7 dage.
Icelandic: Alla töfluhluta skal geyma í þynnupakkningunni eða í luktu íláti í 7 sólarhringa hið mesta.
Danish: Når tegnene på kongestivt hjertesvigt er blevet kontrolleret og patienten er stabil, bør der fortsættes med den laveste effektive dosis, hvis det er nødvendigt med langvarig diuretisk behandling med præparatet.
Icelandic: Þegar náðst hefur stjórn á einkennum hjartabilunar og ástand sjúklingsins er orðið stöðugt skal halda áfram gjöf lyfsins í minnsta læknandi skammti ef þörf er á langvarandi þvagræsilyfjameðferð.
Danish: Den orale absorption var hurtig med en gennemsnitlig Tmax på 0,93 timer efter administration af 0,1 mg/kg.
Icelandic: Frásog eftir inntöku var hröð með meðaltal tmax við 0,93 klukkustundir eftir gjöf 0,1 mg/kg.