FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • bolečine (vključno z bolečino v ušesih,
Bulgarian: • болка (включително в ухото, корема, ставите, гърдите)
Slovenian: Obporodna in poporodna toksičnost nista bili raziskani.
Bulgarian: Перии постнатална токсичност не е била изследвана.
Slovenian: Višje ravni protiteles (≥ 65610 frakcije redčenja (DF - dilution fraction)) bodo primerjane z vrednostmi GAG v urinu tega bolnika z namenom oceniti morebitni vpliv na učinkovitost.
Bulgarian: По-високите нива на антитела (≥ 65610 разтворима фракция) ще бъдат сравнени със стойностите на GAG в урината на пациента за оценка на потенциалното им влияние върху ефикасността.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
Slovenian: Podatki CSP se bodo analizirali v letnih intervalih, rezultati pa bodo predloženi kot letna poročila.
Bulgarian: CSP данните ще се анализират ежегодно и резултатите ще бъдат подавани като годишни доклади.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno vročinsko ali respiratorno boleznijo je lahko potreben zamik infuzije Naglazyma.
Bulgarian: При пациенти с остро фебрилно или респираторно заболяване може да е необходимо отлагане на инфузиите Naglazyme..
Slovenian: Nekaj bolnikov je brez očitnih neželenih učinkov prejelo svoj celotni odmerek zdravila Naglazyme pri hitrosti infuzije, ki je bila približno dvakrat hitrejša od priporočene.
Bulgarian: Няколко пациенти са получили общата доза Naglazyme с приблизително два пъти по-висока от препоръчаната скорост на инфузия, без явни нежелани ефекти.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili otekanje obraza in zvišana telesna temperatura (zelo pogosti), daljši premori med dihanjem, kot običajno, težave z dihanjem, astma in koprivnica (pogosti) in otekanje jezika in grla ter hude alergijske reakcije na to zdravilo (neznana pogostnost).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са оток на лицето и повишена температура (много чести), удължени интервали между вдишванията, затруднено дишане, астмa и уртикария (чести); и оток на езика и гърлото, както и сериозна алергична реакция към това лекарство (с неизвестна честота).
Slovenian: 54 od 59 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Naglazyme v kliničnih študijah, je bilo testiranih za protitelesa IgG.
Bulgarian: Oт 59 пациенти, лекувани с Naglazyme по време на клиничните проучвания, 54 са тествани за IgG антитела.
Slovenian: Vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom NAGLAZYME (59/59), so poročali o vsaj enem neželenem učinku.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с NAGLAZYME (59/59), съобщават най-малко една НР.
Slovenian: Izgled zdravila Naglazyme in vsebina pakiranja Naglazyme je na razpolago kot koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: Как изглежда Naglazyme и какво съдържа опаковката Naglazyme се доставя като концентрат за инфузионен разтвор.
Slovenian: Pri uporabi vsebnikov s 100 ml se lahko volumen zdravila Naglazyme dodaja neposredno v infuzijsko vrečko.
Bulgarian: При употреба на 100 ml торбички, Наглазим може да бъде добавен директно в инфузионната торбичка.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Slovenian: Oceniti učinek zdravila Naglazyme na nosečnost in dojenje.
Bulgarian: Оцени ефекта на Naglazyme върху бременността и кърменето
Slovenian: Pri 48 bolnikih so izvedli celovito analizo protiteles na osnovi podatkov iz treh kliničnih študij.
Bulgarian: Проведен е пълен анализ на антителата въз основа на данни от три клинични проучвания при 48 пациенти.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 mg/5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 mg/5 ml
Slovenian: Vzrok klinične pomembnosti toksičnega vpliva na jetra (hiperplazija žolčevoda, periportalno vnetje), opaženega pri klinično pomembnih odmerkih pri študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na opicah ni poznan.
Bulgarian: Не е известна причината за клиничните прояви на хепатотоксичност (хиперплазия на жлъчните пътища/перипортално възпаление), наблюдавани при клинично релевантни дози, при изследване за токсичност при многократно прилагане при маймуни.
Slovenian: Vsaka 5 ml viala vsebuje 0,8 mmol (18,4 mg) natrija.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 0,8 mmol (18,4 mg) натрий.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati za znake in simptome kompresije hrbtenice/hrbtenjače (vključno z bolečinami v hrbtu, paralizo okončin nad ravnijo kompresije, inkontinenco blata in urina) in jih ustrezno klinično zdraviti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на компресия на гръбначния мозък или само в цервикалния отдел (включително болка в гърба, пареза на крайниците под нивото на компресията, инконтиненция на урина или фекалии) и да получат подходящо лечение.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 6 vial.
Bulgarian: Съдържание на опаковките: 1 и 6 флакона.
Slovenian: O drugih reakcijah z znano pogostnostjo so poročali za 59 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Naglazyme, iz vseh petih kliničnih preskušanj.
Bulgarian: Други реакции с известна честота, съобщени при 59 пациенти, лекувани с Naglazyme при всичките пет клинични проучвания..
Slovenian: Raziskave vpliva zdravila Naglazyme na razmnoževanje, ki so bile opravljene pri podganah in kuncih z odmerki do 3 mg/kg/dan, niso dokazale zmanjšane plodnosti ali škodljivih posledic za zarodek ali plod.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания, проведени при плъхове и зайци с дози до 3 mg/kg/ден не показват данни за нарушен фертилитет или увреждане на ембриона, или фетуса, дължащи се на Naglazyme.
Slovenian: - Če imate vročino ali težave z dihanjem se pogovorite z zdravnikom o odlogu infuzije zdravuka Naglazym.
Bulgarian: - Ако имате повишена температура или затруднено дишане, преди да Ви приложат това лекарство, говорете с Вашия лекар за отлагане на инфузията с Naglazyme.
Slovenian: Naglazyma se da bolniku v ustrezni klinični ustanovi, ki je opremljena z ustrezno opremo za nudenje nujne medicinske pomoči.
Bulgarian: Прилагането на Naglazyme трябва да се извършва в подходяща клинична обстановка, с налична екипировка за оказване на спешна помощ.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so navedeni v poglavju 5.1.
Bulgarian: Данните, които са на разположение до този момент са описани в точка 5.1. Начин на приложение
Slovenian: Ni poznano, ali se galsulfaza izloča v mleko, zato je treba med zdravljenjem z Naglazymom dojenje prekiniti.
Bulgarian: Не е известно дали галсулфазата се излъчва в млякото, поради което кърменето трябва да се спре по време на лечението с Naglazyme.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih.
Bulgarian: Нежеланите реакции, са представени в Таблица 1 по системо-органен клас.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so v 12 minutnem testu hoje lahko prehodili več kot 5 metrov in manj kot 250 metrov v 6 minutah ali manj kakor 400 metrov v 12 minutah.
Bulgarian: Пациенти, които са можели да вървят повече от 5 метра (m), но по-малко от 250 m за 6 минути при тест за ходене 12 минути, или по-малко от 400 m към времева точка 12 минути на изходно ниво, са включени в проучването.
Slovenian: Farmakokinetika galsulfaze je bila ovrednotena na 13 bolnikih z MPS VI, ki so prejeli galsulfazo v odmerku 1 mg/kg telesne mase v obliki 4-urne infuzije.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на галсулфазата са изследвани при 13 пациенти с МПЗ VI, които са получили 1 mg/kg галсулфаза като 4-часова инфузия.
Slovenian: V fazi kliničnega preizkušanja Naglazyma so bile IAR običajno obvladljive z upočasnitvijo ali prekinitvijo infuzije in s (predhodnim) zdravljenjem bolnika z antihistaminiki in/ali antipiretiki (paracetamolom), kar je bolniku omogočilo nadaljevanje zdravljenja.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с Naglazyme, реакциите, свързани с инфузията, обикновено са били овладяни чрез спиране или забавяне на скоростта на инфузия и предварително лечение на пациентите с антихистамини и/или антипиретици (парацетамол), което е позволило да се продължи лечението на пациента.
Slovenian: Število vial, ki jih bo treba razredčiti, se določi na osnovi bolnikove telesne mase in vzame iz hladilnika približno 20 minut pred pripravo, da lahko do priprave dosežejo sobno temperaturo.
Bulgarian: Необходимите флакони за разреждане, чиито брой се определя от теглото на пациента, трябва да бъдат извадени от хладилника приблизително 20 минути по-рано, за да достигнат стайна температура.
Slovenian: Sekundarni kazalci učinkovitosti so bili število prehojenih stopnic v treh minutah in količina v urinu izločenega glikozaminoglikana v primerjavi s placebom v 24. tednu.
Bulgarian: Вторична крайна точка за ефикасност е била броят на изкачените стъпала за три минути и екскрецията на гликозаминогликан в урината на лекуваните пациенти, в сравнение с плацебо на седмица 24.
Slovenian: Primarni kazalec učinkovitosti je bilo število metrov, prehojenih v 12 minutah v 24. tednu v primerjavi s prehojenim izhodiščnim številom metrov na začetku zdravljenja.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е била броят изминати метри за 12 минути през седмица 24, сравнен с броя изминати метри на изходно ниво.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (silikoniziran klorobutilni kavčuk) in aluminijsko zaporko z varnostnim mehanizmom (polipropilen).
Bulgarian: Флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка (полипропилен).
Slovenian: Kompresija hrbtenice/hrbtenjače, ki povzroči mielopatijo, je znan in resen zaplet, ki je lahko posledica MPS VI.
Bulgarian: Компресия на гръбначния мозък или само в цервикалния отдел (SCC) с последваща миелопатия е известно и сериозно усложнение, което може да се дължи на МПЗ VI.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči
Bulgarian: Само за еднократна употреба Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Slovenian: Če opazite tako reakcijo, takoj obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако имате подобна реакция, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: Vmesni rezultati bodo predloženi v letnem poročilu o ponovni oceni.
Bulgarian: Междинни резултати ще бъдат представени в докладите за годишна преоценка.
Slovenian: • upočasnjen srčni utrip
Bulgarian: забавена сърдечна дейност
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je galsulfaza.
Bulgarian: - Активната вещество е галсулфаза.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila - Če ste imeli hudo ali življenjsko nevarno alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na galsulfazo ali katerokoli sestavino zdravila Naglazyme in ponovno dajanje zdravila ni bilo uspešno.
Bulgarian: - Ако сте имали тежки или животозастрашаващи реакции (на свръхчувствителност) към галсулфаза или към някоя от останалите съставки на Naglazyme и повторното приложение на лекарството е било неуспешно.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,8 mmol (18,4 mg) natrija na vialo in se daje v natrijevem kloridu 9 mg/ml raztopini za injiciranje (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Tози лекарствен продукт съдържа 0,8 mmol (18,4 mg) натрий във всеки флакон и се прилага в 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Slovenian: Raztopino je treba pred pričetkom infuzije rahlo pretresti.
Bulgarian: Разтворът трябва внимателно да се смеси преди инфузия.
Slovenian: Ob zdravljenju z Naglazymom je bilo opaziti izboljšanje oz. ni prišlo do poslabšanja kraniofacialnega dismorfizma.
Bulgarian: Лечението с Naglazyme показва подобрение или липса на влошаване на лицевия дисморфизъм.
Slovenian: Z infundiranjem zdravila povezana reakcija je vsak stranski učinek, ki se pojavi med infundiranjem ali do izteka dne prejema infuzije (glejte poglavje 4 »Možni stranski učinki«).
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията е всяка нежелана реакция, която настъпва по време на инфузията или до края на деня на инфузията (вж. точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Slovenian: V primeru blage ali zmerne IAR je treba razmisliti o zdravljenju z antihistaminiki in paracetamolom in/ali zmanjšati hitrost infuzije na polovično hitrost od tiste, pri kateri se je reakcija pojavila.
Bulgarian: В случай на слаба до умерена IAR, се налага лечение с антихистамини и парацетамол, и/или намаляване на скоростта на инфузията на половината от скоростта, при която се появява реакцията.
Slovenian: EU/1/05/324/002 6 vial
Bulgarian: EU/1/05/324/002 6 флакона
Slovenian: Ne vzemite zdravila Naglazyme, če opazite vidne delce.
Bulgarian: Не приемайте Naglazyme, ако съдържа видими частици.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg/kg telesne mase enkrat tedensko prek infuzije v žilo (z intravensko infuzijo).
Bulgarian: Препоръчваната доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложена един път седмично чрез капково вливане във вена (като интравенозна инфузия).
Slovenian: Primanjkljaj ali odsotnost N-acetil-galaktozamin-4-sulfataze vodi v kopičenje dermatan sulfata v mnogih tipih celic in v tkivih.
Bulgarian: Намалената или липсваща активност на N-ацетилгалактозамин 4-сулфатазата, води до кумулиране на дерматан сулфат в различни видове клетки и тъкани.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z Naglazymom, so razvili z infundiranjem zdravila povezane reakcije (IAR»infusion-associated reaction«), definirane kot katere koli neželene reakcije, ki se pojavijo med infuzijo ali do konca dne, v katerem je bila infuzija aplicirana (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Naglazyme, са развили реакции, свързани с инфузията (IAR), дефинирани като нежелани реакции, които се наблюдават по време на инфузията, или до края на деня на инфузията (вж.
Slovenian: Zdravila Naglazyme ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Bulgarian: Naglazyme не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove - encimi, oznaka ATC: A16AB08.
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими, ATC код: А16АВ08
Slovenian: V primeru ponovitve zmerne IAR ali ponovni posamezni hudi IAR je treba razmisliti o premedikaciji bolnika (z antihistaminiki in paracetamolom in/ali kortikosteroidi) in zmanjšati hitrost infuzije na 50% - 25% hitrosti, pri kateri se je pojavila prejšnja reakcija.
Bulgarian: В случай на повтарящи се умерени IAR или сенсибилизиране след еднократна тежка IAR, е необходимо да се приложи премедикация (антихистамини и парацетамол, и/или кортикостероиди) и намаляване на скоростта на инфузията с 50%-25% от скоростта, при която предходната реакция се е появила.
Slovenian: • bledica kože
Bulgarian: бледа кожа
Slovenian: Osebe z MPS VI imajo bodisi nizko vrednost ali pa sploh nimajo encima, ki se imenuje N-acetilgalaktozamin 4-sulfataza, ki razgrajuje določene snovi (glikozaminoglikane) v telesu.
Bulgarian: Хората с МПЗ VI имат ниско ниво или липса на ензим, наречен N-ацетилгалактозамин 4-сулфатаза, който разгражда специфични вещества (гликозаминогликани) в организма.
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija, tahikardija, cianoza neznana
Bulgarian: Брадикардия, тахикардия, цианоза
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор
Slovenian: Kako se daje to zdravilo
Bulgarian: Как се прилага това лекарство
Slovenian: Izvedena bo ocean podatkov dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Naglazyme (Clinical Surveillance Program - CSP).
Bulgarian: Програма за клинично наблюдиние (CSP) ще бъде проведена за оценка на данните за дългосрочна безопасност и ефикасност на лечението с Naglazyme.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme pri bolnikih, starejših od 65 let, niso ugotavljali.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Naglazyme при пациенти над 65 години не е установена и не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja so z zdravilom Naglazyme zdravljeni bolniki v primerjavi s placebo skupino dosegli 92  40 m izboljšanje razdalje, prehojene v 12 minutah.
Bulgarian: След 24-седмично лечение, пациентите, лекувани с Naglazyme, са имали 92 ± 40 m подобрение в разстоянието, изминато за 12 минути, спрямо пациентите, получавали плацебо (р = 0,025).
Slovenian: Uporabiti se sme samo bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Bulgarian: Могат да се използват само бистри и безцветни разтвори без видими частици.
Slovenian: Obvladovanje z infundiranjem povezanih reakcij
Bulgarian: Овладяване на реакции, свързани с инфузията
Slovenian: Galsulfaza je beljakovina, zato je pričakovano, da se po presnovni poti razgradi s hidrolizo beljakovin.
Bulgarian: Галсулфазата е протеин и се очаква да се разгради чрез пептидна хидролиза.
Slovenian: Če zdravnik posumi na z IgE povzročeno reakcijo ima v protokolu navodilo, da od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva izvedbo prisotnosti protiteles IgE.
Bulgarian: Ако изследващият лекар има съмнение за IgЕ опосредствена реакция, според протокола, той следва да поиска тест за наличие на IgE да бъде направен от притежателя на разрешението за употреба.
Slovenian: • počasni refleksi
Bulgarian: намалени рефлекси
Slovenian: Obstajajo poročila iz obdobja trženja za bolnike, zdravljene z zdravilom Naglazyme, ki so doživeli nastanek ali poslabšanje kompresije hrbtenice/hrbtenjače, zaradi česar je bil potreben dekompresijski poseg.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за пациенти, лекувани с Naglazyme, при които е възникнала или се е влошила SCC, налагаща хирургична намеса за декомпресия.
Slovenian: Zdravljeni bolniki so v primerjavi s placebo skupino dosegli za 5,7 stopnic na minuto boljši rezultat v triminutnem testu hoje po stopnicah.
Bulgarian: Лекуваните пациенти са получили 5,7 стъпала/минута подобрение при теста за изкачване на стъпала 3 минути, спрямо пациентите, получили плацебо.
Slovenian: • modrikava koža
Bulgarian: синкава кожа
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih za intravensko uporabo so možne resne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Bulgarian: Възможни са тежки реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, както при всички останали интравенозни протеинови лекарствени продукти.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/324/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ЕU/1/05/324/001
Slovenian: Zdravila Naglazyme ne smete prejeti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali poleg oznake Upor.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху флакона, след " Годен до:".
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija1
Bulgarian: Хипертония 1
Slovenian: Obravnava prizadetih dihalnih poti
Bulgarian: Поведение при пациенти с увредени дихателни пътища
Slovenian: Čeprav je pri večjem deležu bolnikov z visokimi ravnmi skupnih protiteles prišlo do ponavljajočih, z infuzijo povezanih reakcij, pa na osnovi ravni protiteles proti galsulfazi ni bilo moč sklepati na pogostost in na resnost teh reakcij.
Bulgarian: Независимо че по-голямата част от участниците с високи титри на общи антитела са развили повтарящи се инфузионни реакции, нито честотата, нито тежестта могат да бъдат прогнозирани въз основа на титъра на антителата срещу галсулфаза.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранени
Slovenian: Poleg tega je treba predložiti posodobljen RMP:
Bulgarian: Актуализиран план за рисково управление (RMP) трябва да бъде предоставен допълнително
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v glavnem pri bolnikih med dajanjem zdravila ali tik za tem (»neželeni učinki, povezani z infundiranjem«).
Bulgarian: Нежелани реакции са наблюдавани главно, докато на пациентите е прилагано лекарството или скоро след това ("реакции, свързани с инфузията").
Slovenian: Priporočen režim odmerjanja za galsulfazo je 1 mg/ kg telesne mase enkrat tedensko v obliki 4-urne intravenske infuzije.
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане на галсулфаза е 1mg/kg телесно тегло, приложена един път седмично като интравенозна инфузия в продължение на 4 часа.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal raziskave in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opredeljene v farmakovigilančnem načrtu, sprejetem v različici 002 Načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Bulgarian: съгласно с поправка 002на Плана за рисково управление (RMP) описна в поправка 1.8.2. на Молбата за разрешение за употреба и всяко следващо актуализиране на Плана за фармакологично наблюдение (RMP) съгласно с Комисията за оценка на продуктите в хуманната медицина (CHMP).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Naglazyme
Bulgarian: Какво съдържа Naglazyme
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/324/001 1 viala
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/324/001 1 флакон
Slovenian: 1Reakcije, o katerih so pogosteje poročali v aktivnem kraku s placebom kontrolirane študije, kot v kraku s placebom; pogostnost ugotovljena na podlagi 39 bolnikov iz slepe študije 3. faze.
Bulgarian: 1 Реакции, съобщавани по-често в актиното рамо на плацебо-контролираното проучване, отколкото в рамото с плацебо;
Slovenian: Drugi ukrepi (vrednosti GAG v urinu, protitelesa) bodo ocenjeni pogosteje.
Bulgarian: Други стойности (GAG антитела в урината) ще се оценяват по-често.
Slovenian: Rezultati GAG so se v skupini, zdravljeni z zdravilom Naglazyme, približali normalnim vrednostim za določeno starost.
Bulgarian: GAG резултатите са достигнали нормалните възрастови граници в групата на лекуваните с Naglazyme.
Slovenian: Če zdravnik posumi na z IgE povzročeno reakcijo ima v protokolu navodilo, da od MAH zahteva izvedbo prisotnosti protiteles IgE.
Bulgarian: Ако изследващият лекар има съмнение за IgЕ-медиирана реакция, според протокола, той трябва да изиска да бъде направен тест за наличие на IgE от ПРУ.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala koncentrata za raztopino za infundiranje 6 vial koncentrata za raztopino za infundiranje 5 mg/5 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон концентрат за инфузионен разтвор 6 флакона концентрат за инфузионен разтвор 5 mg/5 ml
Slovenian: Galsulfaza je rekombinantna oblika humane Nacetilgalaktozamin-4-sulfataze, ki jo pridobijo iz gensko spremenjenih ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO).
Bulgarian: Галсулфазата е рекомбинантна форма на човешка Nацетилгалактозамин 4-сулфатаза, произведена чрез генно инженерство от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Slovenian: Priprava Naglazyme raztopine za infundiranje (po aseptičnem postopku)
Bulgarian: Приготвяне на Naglazyme инфузия (да се използва асептична техника)
Slovenian: • gastroenteritis
Bulgarian: гастроентерит
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti posameznega odmerka, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov ali vpliva na splošno sposobnost razmnoževanja ali razvoj zarodka/ploda pri podganah ali kuncih niso pokazali posebnega tveganja za ljudi.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, обща репродуктивна способност или ембрионално/фетално развитие при плъхове или зайци.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 до 10 души):
Slovenian: Najbolj pogosti simptomi reakcij, povezanih z infundiranjem, so vključevali zvišano telesno temperaturo, mrzlico, izpuščaj, koprivnico in zasoplost.
Bulgarian: Най-честите симптоми на реакции, свързани с инфузията, включват повишена температура, втрисане, обрив, уртикария и задух.