FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Slovak: Paklitaxel patrí do skupiny liekov nazývaných „taxány" používaných na liečbu rakoviny.
Czech: Neutropenie je závislá na dávce a je toxicitou limitující dávku.
Slovak: Neutropénia je toxicita závislá od dávky a obmedzujúca dávku.
Czech: Vzácné: Cystoidní edém makuly2
Slovak: Cystoidný edém makuly2
Czech: AST > 10 x ULN.
Slovak: 10 x ULN.
Czech: Přípravek Pazenir nesmí být používán v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
Slovak: Pazenir sa nemá používať v kombinácii s inými protinádorovými liekmi.
Czech: Méně časté: paréza VII. hlavového nervu
Slovak: Menej časté: Paralýza VII. hlavového nervu
Czech: Metastázy v centrální nervové soustavě
Slovak: Metastázy v centrálnom nervovom systéme
Czech: Padesát devět procent pacientů dostávalo hodnocený léčivý přípravek jako terapii druhé nebo vyšší než druhé linie.
Slovak: 59 % dostávalo skúšaný liek ako druhú alebo vyššiu ako druhú líniu liečby.
Czech: Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom2, toxická epidermální nekrolýza2
Slovak: Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm2, toxická epidermálna nekrolýza2
Czech: 1 1. den 21denního cyklu snižte současně dávku přípravku Pazenir a karboplatiny.
Slovak: 11. deň 21-dňového cyklu znížte súčasne dávku Pazeniru a karboplatiny.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zvláště z důvodu myelosuprese; takoví pacienti mají být pozorně sledováni, zda se u nich nevyvine těžká myelosuprese.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene môžu mať zvýšené riziko toxicity, najmä kvôli myelosupresii, a títo pacienti sa majú pozorne monitorovať, či sa u nich nevyvíja ťažká myelosupresia.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován, protože karcinom prsu, karcinom slinivky břišní a karcinom plic se u těchto věkových skupin nevyskytují.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich, pretože rakovina prsníka, rakovina pankreasu a rakovina pľúc sa nevyskytujú u týchto vekových skupín.
Czech: Celkový výskyt odpovědi
Slovak: Celková miera odpovede
Czech: a AST ≤ 10 x ULN) se doporučuje snížit dávku o 20 %.
Slovak: 10 x ULN) je odporúčané zníženie dávky o 20
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Pazeniru
Czech: Pazenir se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění (rakoviny):
Slovak: Pazenir sa používa na liečbu nasledovných typov rakoviny:
Czech: Některé jiné léčivé přípravky mohou také ovlivňovat působení přípravku Pazenir.
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Pazeniru.
Czech: To je pravděpodobně způsobeno tím, že paklitaxel není zachycován Cremophor EL micelami, jak je tomu u paklitaxelu v rozpustné formě.
Slovak: Je to pravdepodobne z dôvodu nezachytenia paklitaxelu v micelách Cremophor EL, ako je to v prípade paklitaxelu na báze rozpúšťadla.
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt těžkých hypersenzitivních reakcí, včetně velmi vzácných příhod anafylaktických reakcí s fatálním průběhem.
Slovak: Hlásený bol zriedkavý výskyt závažných reakcií precitlivenosti, vrátane veľmi zriedkavých prípadov anafylaktických reakcií so smrteľným koncom.
Czech: Časté: hyperbilirubinemie
Slovak: Časté: Hyperbilirubinémia
Czech: Medián počtu léčebných cyklů u pacientů v obou ramenech studie byl 6.
Slovak: Pacienti dostávali medián 6 cyklov liečby v oboch ramenách štúdie.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: insomnie Poruchy nervového systému
Slovak: Psychické poruchy Časté: Nespavosť Poruchy nervového systému
Czech: (edém) nebyl mezi léčebnými rameny zjištěn rozdíl.
Slovak: Pre inú podstupnicu (edém) nebol žiadny rozdiel v liečebných ramenách.
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Slovak: Viac ako 99 % pacientov malo stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 alebo 1. Pacienti s už existujúcou neuropatiou ≥
Czech: Nepoužívejte Pazenir:
Slovak: Nepoužívajte Pazenir
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je podávání přípravku Pazenir během kojení kontraindikováno.
Slovak: Vzhľadom k možnému výskytu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí je Pazenir počas dojčenia kontraindikovaný.
Czech: Pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka; pokud nežádoucí účinek přetrvává, ukončete léčbu
Slovak: Znížte dávky o 1 úroveň nižšie ako boli podanéa; ak nežiaduci účinok pretrváva, ukončite liečbu
Czech: V případě diagnózy cystoidního edému makuly musí být léčba přípravkem Pazenir přerušena.
Slovak: Po diagnostike cystoidného edému makuly sa má liečba Pazenirom ukončiť.
Czech: *Tyto údaje jsou založeny na zprávě o klinické studii: CA012-0, dodatek z 23. března 2005 a Chí-kvadrát test b Log-rank test
Slovak: *Tieto údaje sa zakladajú na správe z klinickej štúdie: CA012-0 dodatok datovaný ako finálny (23. marca 2005)
Czech: Nadir počtu trombocytů < 50 000/mm3
Slovak: Nadir trombocyty < 50 000/mm3
Czech: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Slovak: 26,5 [18,98; 34,05] (n =
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za časy a podmienky uchovávania počas použitia je zodpovedný používateľ.
Czech: Jestliže se projeví hypersenzitivní reakce, je nutné neprodleně přerušit podávání léčivého přípravku, zahájit symptomatickou léčbu a paklitaxel nesmí být pacientovi znovu podán.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, liek sa má okamžite vysadiť, má sa začať symptomatická liečba a pacientovi sa nemá znovu podať paklitaxel.
Czech: Jako významné přispívající faktory byly identifikovány komplikace související se základním onemocněním adenokarcinomem pankreatu, zejména obstrukce žlučovodů nebo přítomnost biliárního stentu.
Slovak: Ako významne prispievajúce faktory sa identifikovali komplikácie súvisiace so základným ochorením rakoviny pankreasu, najmä obštrukcia žlčových ciest alebo prítomnosť biliárneho stentu.
Czech: • Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu krevních cév do nádoru.
Slovak: Albumín je časť lieku, ktorá pomáha paklitaxelu rozpustiť sa v krvi a prejsť cez steny krvných ciev do nádoru.
Czech: Přípravek Pazenir je určen k intravenóznímu podání.
Slovak: Pazenir je určený na intravenózne použitie.
Czech: Kancerogenní potenciál paklitaxelu dosud nebyl hodnocen.
Slovak: Karcinogénny potenciál paklitaxelu sa neskúmal.
Czech: Ve srovnávací léčebné větvi byl gemcitabin v monoterapii podáván pacientům (n = 430) podle doporučeného dávkování a režimu.
Slovak: V porovnávacom ramene sa podával pacientom (n = 430) gemcitabín v monoterapii v súlade s odporúčanými dávkami a režimom.
Czech: Méně časté: bolest prsu
Slovak: Menej časté: Bolesť prsníkov
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému1
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému1
Czech: Terminální poločasy se nelišily.
Slovak: V terminálnom polčase neboli žiadne rozdiely.
Czech: Tabulka 10: Výsledky pro celkový výskyt léčebné odpovědi, medián doby do progrese choroby a přežití bez progrese podle hodnocení výzkumného pracovníka
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky miery celkovej odpovede, medián času do progresie ochorenia a čas prežívania bez progresie ochorenia, podľa vyhodnotenia skúšajúceho
Czech: Pazenir musí připravovat a podávat pouze personál patřičně vyškolený pro zacházení s cytotoxickými látkami.
Slovak: Pazenir majú pripravovať a podávať len pracovníci primerane vyškolení na manipuláciu s cytotoxickými látkami.
Czech: • jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dušnost nebo suchý kašel.
Slovak: • ak pociťujete ťažkosti s dýchaním, ako sú dychová nedostatočnosť alebo suchý kašeľ.
Czech: Každý léčivý přípravek byl podán 1. den každého 21denního cyklu.
Slovak: Každý liek sa podával v 1. deň každého 21-dňového cyklu.
Czech: Bezpečnost a účinnost nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov neboli stanovené.
Czech: Gemcitabin se podává ihned po podání přípravku Pazenir.
Slovak: Gemcitabín sa podáva ihneď po podaní Pazeniru.
Czech: Dbejte, aby se nevytvořila pěna.
Slovak: Musí sa vyhnúť vytvoreniu peny.
Czech: Velmi časté: úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení alaninaminotransferázy
Slovak: Veľmi časté: Úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená hodnota alanínaminotransferázy
Czech: • léky pomáhající snižovat hladinu tuků v krvi (např. gemfibrozil)
Slovak: • lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil),
Czech: Při klinickém rozmezí dávek 80 až 300 mg/m2 se průměrná clearance paklitaxelu v plazmě pohybuje v rozmezí 13 až 30 l/h/m2 a průměrný terminální poločas se pohybuje v rozmezí 13 až 27 hodin.
Slovak: V rozmedzí klinických dávok 80 až 300 mg/m2 sa priemerný plazmatický klírens paklitaxelu pohybuje v rozmedzí od 13 do 30 l/h/m2 a priemerný terminálny polčas sa pohybuje v rozmedzí od 13 do
Czech: Farmakokinetické interakce mezi přípravkem Pazenir a gemcitabinem nebyly u člověka hodnoceny.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi Pazenirom a gemcitabínom neboli u ľudí hodnotené.
Czech: Po vyloučení infekční etiologie a po stanovení diagnózy pneumonitidy natrvalo ukončete léčbu přípravkem Pazenir a gemcitabinem a ihned zahajte vhodnou léčbu a učiňte podpůrná opatření (viz bod 4.2).
Slovak: Po vylúčení infekčnej etiológie a po určení diagnózy pneumonitídy sa má liečba Pazenirom a gemcitabínom trvalo vysadiť a okamžite začať s primeranou liečbou a podpornými opatreniami (pozri časť 4.2).
Czech: • Účinek na periferní nervy (bolest, znecitlivění, brnění nebo ztráta citu)
Slovak: • účinky na periférne nervy (bolesť, zníženie citlivosti, brnenie alebo strata citu),
Czech: Čtrnáct procent pacientů neprodělalo dřívější chemoterapii; 27 % prodělalo chemoterapii pouze jako adjuvantní léčbu, 40 % pouze pro metastazující onemocnění a 19 % pro metastazující onemocnění i jako adjuvantní léčbu.
Slovak: % pacientov nedostávalo predtým chemoterapiu; 27 % dostávalo len podpornú chemoterapiu, 40 % len na liečbu metastáz a 19 % aj na liečbu metastáz a aj ako podpornú liečbu.
Czech: To proto, že by Pazenir mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků.
Slovak: že Pazenir môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické modelování naznačuje, že neexistuje žádná korelace mezi funkcí jater (stanovenou počáteční hladinou albuminu nebo hladinou celkového bilirubinu) a neutropenií po úpravě na expozici nanočásticím tvořeným lidským sérovým albuminem a paklitaxelem.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický model naznačuje, že neexistuje žiadna korelácia medzi funkciou pečene (stanovenou počiatočnou hladinou albumínu alebo hladinou celkového bilirubínu) a neutropéniou po úprave expozície nanočasticiam paklitaxelu-ľudského sérového albumínu.
Czech: Úpravy dávky během léčby karcinomu prsu Pacientům, u nichž se rozvine závažná neutropenie (počet neutrofilů < 500 buněk/mm3 po dobu jednoho týdne nebo déle) nebo závažná senzorická neuropatie během léčby přípravkem Pazenir, má být dávka v dalších cyklech snížena na 220 mg/m2.
Slovak: Úpravy dávky počas liečby karcinómu prsníka Pacientom, u ktorých sa vyskytne závažná neutropénia (počet neutrofilov < 500 buniek/mm3 po dobu jedného týždňa alebo dlhšie) alebo závažná senzorická neuropatia počas liečby Pazenirom, sa má dávka pre nasledujúce cykly znížiť na 220 mg/m2.
Czech: Podávání paklitaxelu současně s přípravky, o kterých je známo, že indukují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin) není doporučeno, protože účinnost může být snížena z důvodu nižší expozice paklitaxelu.
Slovak: Podávanie paklitaxelu súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že indukujú buď CYP2C8 alebo CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, efavirenz, nevirapín) sa neodporúča, pretože účinnosť by mohla byť znížená kvôli nižšej expozícii paklitaxelu.
Czech: Z pacientů, u kterých byla léčba z důvodu periferní neuropatie přerušena, se bylo schopno 44 % (31/70 pacientů) vrátit k léčbě nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem ve snížené dávce.
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola liečba prerušená z dôvodu periférnej neuropatie, bolo 44 % (31 zo 70 pacientov) schopných pokračovať v liečbe nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v zníženej dávke.
Czech: Během používání přípravku Pazenir nekojte, neboť není známo, zda léčivá látka paklitaxel přechází do mateřského mléka.
Slovak: Pri používaní Pazeniru nedojčite, pretože nie je známe, či sa liečivo paklitaxel vylučuje do materského mlieka.
Czech: Opatření pro přípravu a podávání
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávkování při neutropenii a/nebo trombocytopenii na začátku cyklu nebo v průběhu cyklu u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Slovak: Ukončite liečbu Tabuľka 2: Úpravy dávkovania pri neutropénii a/alebo trombocytopénii na začiatku cyklu alebo počas cyklu u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Czech: Bylo prokázáno, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleární test u myší), nezpůsobil však mutagenitu v Amesově testu nebo v testu genové mutace hypoxanthin-guanin fosforibosyltransferázy v buněčné linii CHO z vaječníků křečíka čínského (CHO/HGPRT).
Slovak: Ukázalo sa, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleárny test u myší), no nevyvolával mutagenitu v Amesovom teste ani na ováriách čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferáza
Czech: Roztok má dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky.
Slovak: Roztok sa má nasmerovať na vnútornú stenu injekčnej liekovky.
Czech: Pazenir je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci před použitím.
Slovak: Pazenir sa dodáva ako sterilný lyofilizovaný prášok na rekonštitúciu pred použitím.
Czech: Haarlem2031 GA
Slovak: Haarlem2031
Czech: Adenokarcinom pankreatu (přípravek Pazenir podávaný v kombinaci s gemcitabinem)
Slovak: Adenokarcinóm pankreasu (Pazenir podávaný v kombinácii s gemcitabínom)
Czech: 16 % mělo stav výkonnosti podle Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % mělo KPS 90; 35 % mělo KPS 80; 7 % mělo KPS 70 a < 1 % pacientů mělo
Slovak: 16 % malo stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % malo KPS 90; 35 % malo KPS 80; 7 % malo KPS 70; a <
Czech: Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, lahvičku znovu jemně převracejte, aby se před použitím zajistila kompletní redisperze.
Slovak: Ak sú viditeľné zrazeniny alebo usadeniny, injekčnú liekovku treba znova jemne preklopiť, aby sa pred použitím zabezpečila úplná redisperzia.
Czech: Lidský albumin Natrium-oktanoát Racemický acetyltryptofan Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Slovak: kaprylát sodný N-acetyl-DL-tryptofán chlorid sodný kyselina chlorovodíková hydroxid sodný
Czech: Při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic se Pazenir podává jednou každý týden (tj.
Slovak: Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc sa Pazenir podáva jedenkrát každý týždeň (t.j.
Czech: Paklitaxel v dávkách nižších, než je léčebná dávka pro člověka, byl spojen s nízkou fertilitou, zjištěnou při podávání potkaním samcům a samicím před a při páření a fetální toxicitou u potkanů.
Slovak: Paklitaxel pri nižších dávkach ako je terapeutická dávka pre ľudí sa spájal s nízkou plodnosťou pri podávaní samcom a samiciam potkanov pred párením a počas párenia a fetálnou toxicitou u potkanov.
Czech: KPS nižší než 70.
Slovak: % pacientov malo KPS pod 70.
Czech: • Pazenir se používá u metastazujícího karcinomu prsu v případě, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna další léčba, která ale nebyla účinná, a není pro Vás vhodná léčba obsahující skupinu léků zvaných „antracykliny".
Slovak: • Pazenir sa používa na metastatickú rakovinu prsníka v prípade, keď bola vyskúšaná minimálne jedna iná liečba, ktorá bola neúspešná, a keď nie ste vhodní na liečbu obsahujúcu skupinu liekov nazývaných „antracyklíny".
Czech: Mezi oběma léčebnými rameny nebyl nalezen statisticky významný rozdíl v přežití bez progrese (zaslepeným hodnocením radiologa) a celkovém přežití.
Slovak: Nezaznamenalo sa štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní bez progresie (podľa zaslepeného rádiologického hodnotenia) ani v celkovom prežívaní medzi oboma liečebnými ramenami.
Czech: U pacientů s normálními hladinami CA 19-9 na začátku léčby byl poměr rizik přežití 1,07 (95 % CI 0,692; 1,661).
Slovak: U pacientov s normálnymi hodnotami CA 19-9 na začiatku liečby bol pomer rizika prežívania 1,07 (95 % CI 0,692; 1,661).
Czech: Pazenir v kombinaci s karboplatinou je indikován jako lék první linie k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty na potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.
Slovak: Pazenir v kombinácii s karboplatinou je indikovaný v prvej línii liečby nemalobunkového karcinómu pľúc u dospelých pacientov, ktorí nie sú kandidátmi na potenciálne kuratívny chirurgický zákrok a/alebo radiačnú liečbu.
Czech: Úmrtí nebo progrese, n
Slovak: Smrť alebo progresia, n (%)
Czech: Použití zdravotnických prostředků obsahujících silikonový olej jako lubrikant (tj.
Slovak: Používanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich silikónový olej ako lubrikant (t.j. striekačky a i.v.
Czech: Terapie > terapie první linie
Slovak: > liečba 1. línie
Czech: Symptomy byly obvykle přechodné, typicky se vyskytovaly tři dny po podání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a do týdne vymizely.
Slovak: Príznaky boli zvyčajne prechodné, obvykle sa vyskytli tri dni po podaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a vymizli do jedného týždňa.
Czech: Farmakokinetické údaje pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin jsou nedostatečné a pro pacienty s terminálním selháním ledvin nejsou dostupné.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú nedostatočné pre pacientov so závažným poškodením obličiek a nie sú k dispozícii pre pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Czech: stupně Jakákoli jiná nehematologická toxicita 3. nebo 4.
Slovak: Akákoľvek iná nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa prvý druhý
Czech: Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto se nemá používat v těhotenství.
Slovak: Paklitaxel môže spôsobovať závažné vrodené chyby a preto ho tehotné ženy nesmú používať.
Czech: Rekonstituovaná disperze
Slovak: Rekonštituovaná disperzia
Czech: Kromě toho je eliminace paklitaxelu nepřímo úměrná množství celkového bilirubinu a přímo úměrná množství sérového albuminu.
Slovak: Okrem toho eliminácia paklitaxelu inverzne koreluje s množstvom celkového bilirubínu a pozitívne koreluje s množstvom sérového albumínu.
Czech: • Rakovina (karcinom) prsu, který se rozšířil do ostatních částí těla (nazývá se „metastazující"
Slovak: Rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do iných častí tela (nazýva sa „metastatická" rakovina prsníka).
Czech: Co je Pazenir a k čemu se používá
Slovak: Čo je Pazenir a na čo sa používa
Czech: Jak Pazenir uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Pazenir
Czech: Výsledky prokazují, že lehká porucha funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x ULN) nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku paklitaxelu.
Slovak: Výsledky ukazujú, že mierne poškodenie pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 x ULN) nemá žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku paklitaxelu.
Czech: Další složkou je lidský albumin (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan), viz bod 2, „Pazenir obsahuje sodík".
Slovak: Ďalšia zložka je ľudský albumín (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl-DL-tryptofanát), pozri časť 2 „Pazenir obsahuje sodík".
Czech: Studie s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem prováděné na zvířatech prokázaly nezvratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány při klinicky relevantních hladinách expozice.
Slovak: Štúdie na zvieratách s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu preukázali ireverzibilné toxické účinky na mužské reprodukčné orgány v klinicky relevantných hladinách expozície.
Czech: Pečlivě sledujte u všech pacientů výskyt známek a příznaků pneumonitidy.
Slovak: Všetci pacienti majú byť pozorne sledovaní ohľadne prejavov a príznakov pneumonitídy.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Vzácné: reakce na aktinoterapii v místě předešlého ozáření (radiation recall phenomenon), radiační pneumonitida
Slovak: Zriedkavé: radiačný fenomén (radiation recall phenomenon), radiačná pneumonitída
Czech: Jestliže se vyvine periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Pazenir a gemcitabinu, pozastavte podávání přípravku Pazenir; pokračujte v léčbě gemcitabinem ve stejné dávce.
Slovak: Ak sa vyvinie periférna neuropatia 3. alebo vyššieho stupňa pri podávaní Pazeniru v kombinácii s gemcitabínom, pozastavte podávanie Pazeniru a pokračujte v liečbe gemcitabínom v rovnakej dávke.
Czech: Počet úmrtí (%)
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
Czech: Poté lahvičkou jemně a pomalu otáčejte a/nebo převracejte po dobu nejméně 2 minut, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí.
Slovak: Potom je potrebné injekčnú liekovku jemne a pomaly miešať a/alebo preklápať najmenej 2 minúty, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Czech: Z publikované literatury dále vyplývá, že studie in vitro prováděné s mikrozomy lidských jater a vzorky tkání prokázaly, že paklitaxel je metabolizován především na 6α-hydroxypaklitaxel a na dva vedlejší metabolity, 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α-3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Slovak: Z publikácií v literatúre vyplýva, že in vitro štúdie s mikrozómami z ľudskej pečene a rezmi tkaniva ukazujú, že paklitaxel sa metabolizuje primárne na 6α-hydroxypaklitaxel a na dva menej významné metabolity, 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α-3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Czech: U 29 % pacientů se vyskytla nauzea, u 25 % průjem.
Slovak: U 29 % pacientov sa vyskytla nevoľnosť a u 25 % pacientov hnačka.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Pazenir podán
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pazenir
Czech: Nejčastější klinicky významné nežádoucí účinky spojené s použitím nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly neutropenie, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a gastrointestinální poruchy.
Slovak: Najčastejšie klinicky signifikantné nežiaduce reakcie spojené s podávaním nanočastíc paklitaxeluľudského sérového albumínu boli neutropénia, periférna neuropatia, artralgia/myalgia a gastrointestinálne poruchy.
Czech: Z důvodu možné extravazace se doporučuje v průběhu podávání léčivého přípravku pozorně sledovat místo infuze, zda nedochází k infiltraci tkání.
Slovak: Vzhľadom na možnosť extravazácie sa odporúča starostlivo sledovať miesto infúzie z dôvodu možnej infiltrácie počas podávania lieku.
Czech: Erlotinib nesmí být podáván v kombinaci s přípravkem Pazenir a gemcitabinem (viz bod 4.5).
Slovak: Erlotinib sa nemá podávať súbežne s Pazenirom a gemcitabínom (pozri časť 4.5).
Czech: Lehká až středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min) nemá žádný klinicky významný účinek na maximální rychlost eliminace a systémovou expozici (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Slovak: Mierne až stredne ťažké poškodenie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min) nemá žiadny klinicky významný vplyv na maximálnu mieru eliminácie a systémovú expozíciu paklitaxelu (AUC a Cmax).
Czech: 15. den: Pokud dávky nebyly 8. den podány:
Slovak: Day 15: Ak neboli dávky 8. deň podané:
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem způsobily neplodnost u samců potkanů (viz bod 5.3).
Slovak: Nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu spôsobili neplodnosť u samcov potkanov (pozri časť 5.3).
Czech: a CYP3A4.
Slovak: a CYP3A4 (pozri časť 5.2).