FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oral användning Läs bipacksedeln före användning.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Swedish: Hos råttor observerades ingen ökning av total biopterinkoncentration varken hos foster eller i mjölk efter oral tillförsel av 10 mg/kg sapropterindihydroklorid.
Estonian: Pärast sapropteriindivesinikkloriidi suukaudset manustamist rottidele annuses 10 mg/kg biopteriini üldise kontsentratsiooni suurenemist loodetes ega rinnapiimas ei täheldatud.
Swedish: Hypofenylalaninemi Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage:
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: KK/AAAA
Swedish: För patienter med BH4-brist fördelas den totala dygnsdosen på 2 eller 3 doser över dagen.
Estonian: BH4 puudulikkusega patsientidel on ööpäevane koguannus jaotatud kaheks või kolmeks annuseks, mida võtta päeva jooksul.
Swedish: Aktiv regim avseende fenylalanin i kosten och totalt proteinintag krävs medan behandling med detta läkemedel pågår, för att säkerställa adekvat kontroll av fenylalaninnivåerna i blodet och näringsbalansen.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal tuleb aktiivselt piirata fenüülalaniini ja üldist valkude sisaldust dieedis, et tagada piisav kontroll fenüülalaniini veretaseme üle ja selle tasakaal toidus.
Swedish: Volym vätska för upplösning (ml)
Estonian: Lahuse kogus (ml)
Swedish: En 10 ml spruta för oral användning ska användas vid administrering av volymer ≤10 ml och en 20 ml spruta för oral användning för administrering av volymer >10 ml.
Estonian: Koguste ≤ 10 ml manustamiseks tuleb kasutada 10 ml suusüstalt ja koguste > 10 ml manustamiseks 20 ml suusüstalt.
Swedish: Sprutan för oral användning och bägaren ska förvaras fram till nästa användning.
Estonian: Suusüstal ja mõõtekork tuleb järgmiseks kasutuskorraks hoiule panna.
Swedish: Aktiv regim avseende fenylalanin i kosten och totalt proteinintag krävs medan behandling med Kuvan pågår, för att säkerställa adekvat kontroll av nivåerna av fenylalanin och tyrosin i blodet och näringsbalansen.
Estonian: Kuvan'i võtmise ajal tuleb aktiivselt piirata fenüülalaniini ja üldist valkude sisaldust dieedis, et tagada piisav kontroll vere fenüülalaniinisisalduse üle ja selle tasakaal toidus.
Swedish: Kuvan skall ges i samband med måltid, för att öka upptaget.
Estonian: Kuvan tuleb imendumise suurendamiseks manustada koos toiduga.
Swedish: Varje dospåse innehåller 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1,6 mmol (62,7 mg) kaaliumit kotikese kohta.
Swedish: I icke-kliniska studier distribuerades sapropterin primärt till njurarna, binjurarna och levern, vilket bedömdes utifrån nivåerna av totala och reducerade biopterinkoncentrationer.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes hinnati biopteriini üldisi ja vähenenud kontsentratsioone ning selle alusel võis väita, et sapropteriin jaotus peamiselt neerudesse, neerupealistesse ja maksa.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,3 mmol (12,6 mg) kalium per dospåse.
Estonian: See ravim sisaldab 0,3 mmol (või 12,6 mg) kaaliumi kotikese kohta.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när sådana läkemedel används under behandling med Kuvan.
Estonian: Selliste ravimite ja Kuvan'i samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: Tätare kontroller kan krävas, då fenylalaninnivåerna i blodet kan stiga.
Estonian: Vajalik võib olla patsiendi sagedasem jälgimine, kuna vere fenüülalaniinisisaldus võib tõusta.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Kuvan 100 mg lösliga tabletter sapropterindihydroklorid
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Kuvan 100 mg lahustuvad tabletid
Swedish: De mätningshjälpmedel som krävs för dosering till barn med en kroppsvikt upp till 20 kg (dvs. bägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml, samt 10 ml och 20 ml spruta för oral användning med graderingar vid varje 1 ml) medföljer inte förpackningen med Kuvan.
Estonian: Kuvani pakend ei sisalda lastele kehakaaluga kuni 20 kg annustamiseks vajalikke mõõtevahendeid (s.t mõõtekork, mille skaalal on märgistatud 20, 40, 60 ja 80 ml; 10 ml ja 20 ml suusüstlad 1 ml jaotistega).
Swedish: • Det antal Kuvan 100 mg dospåsar som krävs för en dos
Estonian: • üheks annuseks vajalike Kuvan'i 100 mg kotikeste arvu;
Swedish: • den mängd vatten som behövs för att blanda en dos Kuvan
Estonian: • ühe annuse Kuvan'i valmissegamiseks vajaliku veekoguse;
Swedish: Använd en 10 ml spruta för oral användning för administrering av volymer upp till 10 ml eller en 20 ml spruta för administrering av volymer över 10 ml.
Estonian: Kasutage koguste ≤ 10 ml manustamiseks 10 ml suusüstalt või koguste > 10 ml manustamiseks 20 ml suusüstalt.
Swedish: Ge barnet ordinerad mängd lösning inom 30 minuter efter upplösning av pulvret.
Estonian: Andke oma lapsele määratud kogus lahust 30 minuti jooksul selle valmissegamisest.
Swedish: Kuvan 100 mg lösliga tabletter sapropterindihydroklorid
Estonian: Kuvan 100 mg lahustuvad tabletid Sapropteriindivesinikkloriid
Swedish: Fastställande av behandlingssvar
Estonian: Ravivastuse kindlakstegemine
Swedish: Kräkningarna anses ha samband med pH-värdet i lösningen innehållande sapropterin.
Estonian: Oksendamist seostati sapropteriini sisaldava lahuse pH-ga.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP JA PUDELI ETIKETT
Swedish: Detta läkemedel används också för att behandla en ärftlig sjukdom som kallas BH4-brist hos patienter i alla åldrar.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse ka kõigi vanuserühmade patsientidel päriliku haiguse BH4 puudulikkuse raviks, mille korral organism ei suuta toota piisavalt BH4.
Swedish: Be läkaren om en medicinbägare för att lösa upp tabletterna och en 10 ml eller 20 ml spruta för oral användning om du inte har dessa.
Estonian: Juhul kui teil neid tarvikuid ei ole, küsige oma arstilt mõõtetops tablettide lahustamiseks ning 10 ml või 20 ml suusüstal.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,6 mmol (62,7 mg) kalium per dospåse.
Estonian: See ravim sisaldab 1,6 mmol (või 62,7 mg) kaaliumi kotikese kohta.
Swedish: • hur många tabletter Kuvan som krävs för en dos
Estonian: • Üheks annuseks vajalik arv Kuvan'i tablette
Swedish: Till dessa läkemedel hör klassiska NO-givare (t.ex. glyceryltrinitrat (GTN), isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin), fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE-5-hämmare) samt minoxidil.
Estonian: Kuvan'i samaaegsel manustamisel kõigi ravimitega, sh lokaalselt manustatavad, mis põhjustavad veresoonte laienemist lämmastikoksiidi (NO) metabolismi või toime mõjutamise teel (sh klassikalised NO doonorid (nt glütserüültrinitraat (GTN), isosorbiiddinitraat (ISDN), naatriumnitroprussiid (SNP), molsidomiin), fosfodiesteraasi tüüp 5 (PDE-5) inhibiitorid ja minoksidiil), tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: Vid rengöring ska kolven tas bort från cylindern på sprutan för oral användning.
Estonian: Puhastamiseks tuleb suusüstla kolb silindrist välja tõmmata.
Swedish: Fall av kramper, förvärrade kramper, ökad retbarhet och irritabilitet har observerats vid samtidig administrering av levodopa och sapropterin hos patienter med BH4-brist.
Estonian: BH4 puudulikkusega patsientidele samaaegsel levodopa ja sapropteriini manustamisel on patsientidel esinenud krampe ja krampide süvenemist ning suurenenud erutuvust ja ärrituvust.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Kuvan
Estonian: Kui te võtate Kuvan'i rohkem kui ette nähtud
Swedish: Antal 100 mg tabletter (dosering 20 mg/kg)
Estonian: 100 mg tablettide arv (annus 20 mg/kg)
Swedish: Kontrollera att mängden vätska stämmer med den mängd läkaren har angett.
Estonian: Veenduge, et teie arsti ettekirjutatud veekogus vastab topsis olevale veekogusele.
Swedish: Kuvan tas i samband med måltid vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Estonian: Kuvanit võetakse koos söögiga iga päev samal kellaajal, eelistatavalt hommikuti.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kuvan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kuvani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Den 2 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kuvan som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kuvani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. detsembril 2008.
Swedish: Vad är Kuvan och vad används det för?
Estonian: Mis on Kuvan ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Studierna på Kuvan omfattade vuxna och barn i alla åldrar.
Estonian: Kuvani uuringutes osalesid täiskasvanud ja igas vanuses lapsed.
Swedish: Om detta har uppnåtts efter en månad anses patienten ha svarat på behandlingen och kan fortsätta att ta Kuvan.
Estonian: Kui see saavutatakse ühe kuu jooksul, on patsiendil tekkinud ravivastus ja ta saab jätkata Kuvani kasutamist.
Swedish: Vilka är riskerna med Kuvan?
Estonian: Mis riskid Kuvaniga kaasnevad?
Swedish: Kuvan finns som upplösbara tabletter (100 mg) eller som pulver (100 eller 500 mg) som ska lösas upp i vatten och drickas.
Estonian: Kuvanit turustatakse lahustuvate tablettide (100 mg) ja pulbrina (100 või 500 mg), mis tuleb vees lahustada ja ära juua.
Swedish: Mer information om Kuvan
Estonian: Muu teave Kuvani kohta
Swedish: Varför godkänns Kuvan?
Estonian: Miks Kuvan heaks kiideti?
Swedish: Kuvan är avsett för långtidsbehandling.
Estonian: Kuvan on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Swedish: EMA fann att nyttan med Kuvan är större än riskerna och rekommenderade att Kuvan skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kuvani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: EPAR för Kuvan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kuvani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kuvan ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kuvani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kuvan från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kuvani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Hur används Kuvan?
Estonian: Kuidas Kuvanit kasutatakse?
Swedish: Kuvan sapropterindihydroklorid
Estonian: Kuvan sapropteriindivesinikkloriid
Swedish: Tillfredsställande behandlingssvar definieras som en sänkning av nivåerna av fenylalanin i blodet med minst 30 procent eller till en nivå som fastställs av läkaren.
Estonian: Rahuldavaks ravivastuseks on vere fenüülalaniinisisalduse vähenemine vähemalt 30% võrra või arsti määratud tasemeni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kuvan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och rinorré (rinnande näsa).
Estonian: Kuvani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja ninavoolus.
Swedish: Startdosen av Kuvan beror på patientens vikt.
Estonian: Kuvani annus oleneb patsiendi kehamassist.
Swedish: Detta bidrar till att återställa enzymets förmåga att omvandla fenylalanin till tyrosin och därigenom sänka nivåerna av fenylalanin i blodet.
Estonian: See aitab taastada ensüümi võime muundada fenüülalaniini türosiiniks, vähendades seega vere fenüülalaniinisisaldust.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kuvan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Kuvani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: För vissa patienter med BH4-brist kan det vara nödvändigt att dela upp den totala dygnsdosen i två eller tre doser, fördelade över dagen, för att uppnå bästa möjliga effekt.
Estonian: Mõnel tetrahüdrobiopteriini vaegusega patsiendil võib parima toime saavutamiseks olla vaja jagada ööpäevane annus kahele või kolmele manustamiskorrale.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kuvan.
Estonian: See on ravimi Kuvan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Dessutom gjorde Kuvan att patienter med PKU som inte hade några kostrestriktioner kunde öka sitt dagliga intag av fenylalanin med 17,5 mg per kg kroppsvikt efter tio veckor, jämfört med 3,3 mg/kg med placebo.
Estonian: Lisaks võimaldas Kuvan fenüülketonuuriaga patsientidel, kes ei piiranud oma toitumist, suurendada 10 nädala järel ööpäevast fenüülalaniini kogust 17,5 mg võrra kehamassi kg kohta võrreldes platseeboga täheldatud kogusega 3,3 mg/kg.
Swedish: Dosen anpassas sedan efter nivåerna av aminosyror i blodet, däribland fenylalanin.
Estonian: Seejärel annust kohandatakse vastavalt aminohapete, sealhulgas fenüülalaniini sisaldusele veres.
Swedish: Vid PKU verkar den genom att förstärka det defekta enzymets aktivitet och vid BH4-brist ersätter det den saknade kofaktorn.
Estonian: Fenüülketonuuria korral tugevdab see defektse ensüümi toimet ja tetrahüdrobiopteriini vaeguse korral asendab see puuduvat kofaktorit.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kuvan finns i bipacksedeln.
Estonian: Kuvani kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vid behandling av PKU jämfördes minskningarna av fenylalaninnivån i blodet i en huvudstudie på 88 patienter som behandlades med antingen Kuvan eller placebo (overksam behandling).
Estonian: Fenüülketonuuria ravis võrreldi põhiuuringus vere fenüülalaniinisisalduse vähenemist 88 patsiendil, keda raviti Kuvani või platseeboga (näiv ravim).
Swedish: Eftersom antalet patienter med tillstånd som leder till höga nivåer av fenylalanin i blodet är litet betraktas tillstånden som sällsynta och Kuvan klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni 2004.
Estonian: Et suurt fenüülalaniinisisaldust põhjustavate seisunditega patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Kuvan 8. juunil 2004 harvikravimiks.
Swedish: När Kuvan plus kostrestriktion jämfördes med endast kostrestriktion var det genomsnittliga intaget av fenylalanin som tolererades efter 26 veckor 81 mg/kg i Kuvan-gruppen och 50 mg/kg i gruppen med enbart kostrestriktion.
Estonian: Kuvani ja toitumispiirangu kombinatsiooni võrdlemisel ainult toitumispiiranguga oli 26 nädala järel Kuvani rühmas ööpäevas keskmiselt talutavaks fenüülalaniinikoguseks 81 mg/kg ning ainult toitumispiirangutega rühmas 50 mg/kg.
Swedish: Kuvan innehåller den aktiva substansen sapropterindihydroklorid.
Estonian: Kuvan sisaldab toimeainena sapropteriindivesinikkloriidi.
Swedish: Det är viktigt att patienterna fortsätter med en kost med låga halter av fenylalalin och protein när de tar Kuvan, och intaget av fenylalanin och protein måste övervakas och justeras så att nivåerna av fenylalanin och näringsbalansen kontrolleras.
Estonian: Kuvanit kasutavad patsiendid peavad kindlasti jätkama fenüülalaniini- ja valguvaest dieeti ning fenüülalaniini- ja valgukogust tuleb jälgida ja kohandada, et reguleerida vere fenüülalaniinisisaldust ja toitainete tasakaalu.
Swedish: I två andra studier på 101 patienter undersöktes Kuvans effekt när det gäller att göra så att patienterna kan inta föda innehållande fenylalanin och samtidigt hålla fenylalaninet i blodet på målnivåerna (dvs. fenylalanin-tolerans).
Estonian: Veel kahes uuringus, milles osales 101 patsienti, uuriti, kui efektiivne on Kuvan vere fenüülalaniinisisalduse sihtväärtuse (st fenüülalaniini taluvuse) säilitamisel juhul, kui patsiendid tarbivad fenüülalaniini sisaldavaid toite.
Swedish: Hur verkar Kuvan?
Estonian: Kuidas Kuvan toimib?
Swedish: Patienter med PKU har defekta versioner av enzymet och patienter med BH4-brist har låga nivåer av BH4, en "kofaktor" som detta enzym behöver för att fungera korrekt.
Estonian: Fenüülketonuuriaga patsientidel esinevad selle ensüümi defektsed versioonid ning tetrahüdrobiopteriini vaegusega patsientidel on liiga vähe tetrahüdrobiopteriini (selle ensüümi normaalseks funktsioneerimiseks vajalik kofaktor).
Swedish: I studierna visade patienterna en förbättring av nivåerna av fenylalanin i blodet och andra markörer för sjukdomen när de tog läkemedlet.
Estonian: Nendes uuringutes paranesid sapropteriindivesinikkloriidi manustamise ajal vere fenüülalaniinisisaldus ja haiguse teised markerid.
Swedish: Kuvan var effektivare än placebo för att minska fenylalaninnivåerna i blodet hos patienter med PKU och gav en minskning med 236 mikromol per liter efter sex veckor, jämfört med en ökning med 3 mikromol per liter som observerades med placebo.
Estonian: Fenüülketonuuriaga patsientide vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel oli Kuvan efektiivsem kui platseebo, vähendades 6 nädalal järel aminohappesisaldust 236 μmol/l võrreldes platseeboga täheldatud suurenemisega 3 μmol/l.
Swedish: Vilken nytta med Kuvan har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kuvani kasulikkus?
Swedish: Den aktiva substansen i Kuvan, sapropterindihydroklorid, är en syntetisk kopia av BH4.
Estonian: Kuvani toimeaine sapropteriindivesinikkloriid on tetrahüdrobiopteriini sünteetiline koopia.
Swedish: Kuvan är ett läkemedel som används för att behandla höga nivåer av fenylalanin i blodet hos patienter med den genetiska störningen fenylketonuri (PKU) eller tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist).
Estonian: Kuvanit kasutatakse vere suure fenüülalaniinisisalduse raviks täiskasvanutel ja igas vanuses lastel, kellel esinevad sellised geneetilised haigused, nagu fenüülketonuuria või tetrahüdrobiopteriini (BH4) vaegus.
Swedish: Vid behandling av BH4-brist, som är ett mycket sällsynt tillstånd, lade företaget fram resultat av tre studier från den publicerade litteraturen där några patienter behandlades med sapropterin under i genomsnitt 15,5 månader.
Estonian: Tetrahüdrobiopteriini vaeguse (väga haruldane seisund) ravi kohta esitas ettevõte kirjanduses avaldatud kolme uuringu tulemused.
Swedish: Kuvan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PKU och BH4-brist.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma fenüülketonuuria ja tetrahüdrobiopteriini vaeguse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: Det leder till att onormalt höga nivåer av aminosyran ansamlas i blodet, vilket orsakar problem i nervsystemet.
Estonian: Nende haigustega patsientide organism ei töötle aminohapet fenüülalaniini (esineb toiduvalkudes) ja see tingib vere ebaharilikult suure aminohappesisalduse, mis põhjustab närvisüsteemiprobleeme.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui vajate Kuvani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Patientspecifikt upp till maximalt 50 ml
Estonian: Patsiendispetsiifiline, kuni maksimaalselt 50 ml.
Swedish: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1.2 x 1066 x 108 celler
Estonian: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Swedish: 1-3 påsar
Estonian: 1-3 kotti
Swedish: (Läkeme dlets) namn
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Swedish: Påse (etylenvinylacetat)
Estonian: Infusioonidispersioon Intravenoosne Kott (etüleenvinüülatsetaat)
Swedish: Mer information om Kymriah finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Kymriahi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kymriah?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kymriahi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Vad är Kymriah och vad används det för?
Estonian: Mis on Kymriah ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Dessa resultat var jämförbara med dem från studier på patienter som fick standardbehandlingar mot cancer.
Estonian: Need tulemused olid võrreldavad tulemustega uuringust, milles osalesid standardset vähiravi saanud patsiendid.
Swedish: Kymriah är ett läkemedel för behandling av två typer av blodcancer:
Estonian: Kymriah on ravim, mida kasutatakse kaht liiki verevähi raviks:
Swedish: Detta var bättre än resultaten som sågs med cancerläkemedlen klofarabin, blinatumomab eller en kombination av klofarabin, cyklofosfamid och etoposid.
Estonian: See tulemus oli parem kui tulemused, mis saadi vähiravimitega klofarabiin ja blinatumomaab või klofarabiini, tsüklofosfamiidi ja etoposiidi kombinatsiooniga.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Kymriah är större än riskerna och att Kymriah skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Kymriahi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Patienterna bör noga övervakas under 10 dagar efter behandlingen avseende biverkningar och bör stanna kvar i närheten av ett specialistsjukhus under minst 4 veckor efter behandlingen.
Estonian: Pärast ravi tuleb patsiente 10 päeva hoolikalt jälgida kõrvalnähtude suhtes ning neil soovitatakse jääda pärast ravi vähemalt 4 nädalaks erihaigla lähedusse.
Swedish: Kymriah (tisagenlekleucel)
Estonian: Kymriah (tisageenlekleutseel)
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Kymriahi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Vilka är riskerna med Kymriah?
Estonian: Mis riskid Kymriahiga kaasnevad?
Swedish: Hur används Kymriah?
Estonian: Kuidas Kymriahi kasutatakse?
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter.
Estonian: Raskeid kõrvalnähte esineb enamikul patsientidel.
Swedish: Företaget måste utföra flera studier för att få fram mer information om Kymriah, inräknat dess säkerhet och effekt på lång sikt och hos alla patienter med B-cells-ALL under 3 års ålder.
Estonian: Turustaja peab korraldama mitu uuringut, et saada Kymriahi kohta rohkem teavet, sealhulgas selle ohutuse ja efektiivsuse kohta pikas perspektiivis ning alla 3-aastastel B-rakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkningar, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck) och sänkta halter av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera), hemoglobin (proteinet i de röda blodkropparna som för med sig syre runt om i kroppen) eller vita blodkroppar, inräknat neutrofiler och lymfocyter.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on tsütokiinide vabanemise sündroom (potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist, hingeldust, valu ja madalat vererõhku) ning trombotsüütide (vere hüübimist soodustavad vererakud), hemoglobiini (organismis hapnikku transportiv erütrotsüütide valk) või leukotsüütide, sealhulgas neutrofiilide ja lümfotsüütide sisalduse vähenemist.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kymriah utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Estonian: Kymriahi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 70 procent.
Estonian: 12 kuud pärast ravi oli elumuse tõenäosus 70%.
Swedish: Mer information om Kymriah
Estonian: Muu teave Kymriahi kohta
Swedish: Cirka 24 procent av patienterna fick ett fullständigt svar och 34 procent fick åtminstone ett delvis svar efter minst 3 månader.
Estonian: Pärast vähemalt 3 kuu möödumist oli täieliku ravivastusega patsiente ligikaudu 24% ja vähemalt osalise ravivastusega patsiente 34%.
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 40 procent.
Estonian: 12 kuud pärast ravi oli elumuse tõenäosus 40%.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kymriah har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Kymriahi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.