FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 6: Response and remission rates in 4-week clinical trials based on BOCF data
Italian: Tabella 6: Percentuali di risposta e di remissione nelle sperimentazioni cliniche di 4 settimane in base ai dati relativi alla BOCF
English: The mean terminal half-life following administration as a nasal spray generally ranged from 7 to 12 hours.
Italian: L'emivita terminale media dopo somministrazione come spray nasale variava generalmente da 7 a 12 ore.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: ● Switch hands to insert tip into the second nostril.
Italian: ● Cambiare mano per inserire la punta nella seconda narice.
English: Use of the same nostril for 2 consecutive sprays If administration in the same nostril occurs, a replacement device should not be used.
Italian: Uso della stessa narice per 2 spruzzi consecutivi In caso di somministrazione nella stessa narice, evitare l'uso di un dispositivo sostitutivo.
English: Esketamine is the S-enantiomer of racemic ketamine.
Italian: Esketamina è l'enantiomero S di ketamina racemica.
English: In long-term clinical trials, the effect of esketamine nasal spray on cognitive functioning was evaluated over time and performance remained stable.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche a lungo termine, l'effetto di esketamina spray nasale sulla funzione cognitiva è stato valutato nel tempo e le prestazioni sono rimaste stabili.
English: These can occur with high doses of a similar medicine (called ketamine) used over a long period.
Italian: Questi disturbi possono manifestarsi con alte dosi di un medicinale simile (chiamato ketamina) se usato per un lungo periodo.
English: The mean steady-state volume of distribution of esketamine administered by the intravenous route is 709 L.
Italian: Il volume di distribuzione medio allo stato stazionario di esketamina somministrata per via endovenosa è 709 L.
English: In the cases of sedation, no symptoms of respiratory distress were observed, and haemodynamic parameters (including vital signs and oxygen saturation) remained within normal ranges.
Italian: Nei casi di sedazione, non sono stati riscontrati sintomi di sofferenza respiratoria e i parametri emodinamici (compresi segni vitali e saturazione di ossigeno) sono rimasti entro i valori normali.
English: ● muscle tremors
Italian: ● tremori muscolari
English: If a woman becomes pregnant while being treated with Spravato, treatment should be discontinued, and the patient should be counselled about the potential risk to the foetus and clinical/therapeutic options as soon as possible.
Italian: Se una donna rimane incinta durante il trattamento con Spravato, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve ricevere consulenza sul rischio potenziale per il feto e le opzioni cliniche/terapeutiche non appena possibile.
English: Elderly (>65 years)
Italian: Anziani (> 65 anni)
English: The maximum single esketamine nasal spray dose tested in healthy volunteers was 112 mg which showed no evidence of toxicity and/or adverse clinical outcomes.
Italian: La dose singola massima di esketamina spray nasale testata in volontari sani è stata 112 mg, che non ha mostrato evidenza di tossicità e/o esiti clinici avversi.
English: The AUC∞ was 13 to 36% higher in the subjects with mild to severe renal impairment.
Italian: L'AUC∞ era del 13-36% più alta nei soggetti con insufficienza renale da lieve a grave.
English: ● Insert tip straight into the first nostril.
Italian: ● Inserire la punta dritta nella prima narice.
English: The main cytochrome P450 (CYP) enzymes responsible for esketamine N-demethylation are CYP2B6 and CYP3A4.
Italian: I principali enzimi del citocromo P450 (CYP) responsabili dell'N-demetilazione di esketamina sono CYP2B6 e CYP3A4.
English: Drug abuse, dependence, withdrawal
Italian: Abuso, dipendenza, astinenza da farmaci
English: Do not blow nose.
Italian: Non soffiarsi il naso.
English: The active substance is esketamine.
Italian: Il principio attivo è esketamina.
English: The pharmacokinetic profile of esketamine is similar after a single dose and repeat dose administration with no accumulation in plasma when esketamine is administered twice a week.
Italian: Il profilo farmacocinetico di esketamina è simile dopo la somministrazione di un'unica dose e di dosi ripetute, senza alcun accumulo nel plasma quando esketamina viene somministrata due volte a settimana.
English: Instruct the patient to: ● Recline head at about 45 degrees during administration to keep medicine inside the nose.
Italian: ● Reclinare la testa di circa 45 gradi durante la somministrazione per mantenere il medicinale all'interno del naso.
English: ● Check that indicator shows no green dots.
Italian: ● Controllare che l'indicatore non mostri nessun pallino verde.
English: ● Presence or history of psychosis;
Italian: ● presenza o anamnesi di psicosi;
English: Effect of other medicinal products on esketamine
Italian: Effetto di altri medicinali su esketamina
English: No significant differences in the pharmacokinetics of esketamine nasal spray were observed for gender and total body weight (> 39 to 170 kg) based on population PK analysis.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica di esketamina spray nasale per sesso e peso corporeo totale (da >39 a 170 kg) sulla base dell'analisi della farmacocinetica (PK) di popolazione.
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
Italian: Il mantenimento dell'efficacia antidepressiva è stato dimostrato in uno studio di prevenzione delle ricadute.
English: Both administration and post-administration observation of Spravato should be carried out in an appropriate clinical setting.
Italian: Sia la somministrazione sia il periodo di osservazione postsomministrazione di Spravato devono essere eseguiti in contesti clinici appropriati.
English: ● Spravato is usually used twice a week for the first 4 weeks
Italian: ● In genere, Spravato va utilizzato due volte a settimana per le prime 4 settimane
English: Cognitive and memory impairment
Italian: Deficit cognitivi e della memoria
English: Management of Spravato overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Italian: La gestione del sovradosaggio di Spravato deve prevedere il trattamento dei sintomi clinici e la relativa osservazione.
English: At the end of the open label induction phase, 52% of patients were in remission (MADRS total score ≤ 12) and 66% of patients were responders (≥ 50% improvement in MADRS total score).
Italian: Alla fine della fase di induzione in aperto, il 52% dei pazienti era in remissione (punteggio MADRS totale ≤12) e il 66% era costituito da pazienti rispondenti (miglioramento ≥50% del punteggio MADRS totale).
English: Sneezing after administration If sneezing occurs immediately after administration, a replacement device should not be used.
Italian: Starnuti dopo la somministrazione In caso di starnuti subito dopo la somministrazione, evitare l'uso di un dispositivo sostitutivo.
English: Response and remission rates
Italian: Percentuali di risposta e di remissione
English: Effect of esketamine on other medicinal products
Italian: Effetto di esketamina su altri medicinali
English: ● excessive sweating
Italian: ● sudorazione eccessiva
English: Animal studies with ketamine showed evidence of developmental neurotoxicity.
Italian: Studi sugli animali con ketamina hanno mostrato evidenza di neurotossicità dello sviluppo.
English: ● panic attacks
Italian: ● attacchi di panico
English: ● feeling very sleepy with low energy
Italian: ● sensazione di estrema sonnolenza associata a scarsa energia
English: On average, esketamine Cmax was 10% lower and AUC∞ was 17% higher in Korean subjects, relative to Caucasian subjects.
Italian: In media, la Cmax di esketamina era del 10% più bassa e l'AUC∞ del 17% più alta nei soggetti coreani rispetto a soggetti caucasici.
English: or see, feel, or hear things that are not there (hallucinations)
Italian: ● vedere, avvertire, sentire o assaporare cose che non esistono (allucinazioni)
English: Before prescribing Spravato, patients with other cardiovascular and cerebrovascular conditions should be carefully assessed to determine whether the potential benefits of Spravato outweigh its risks.
Italian: Prima di prescrivere Spravato, i pazienti con altre condizioni cardiovascolari e cerebrovascolari devono essere attentamente valutati per determinare se i potenziali benefici di Spravato superano i rischi.
English: Dissociation symptoms typically resolved by 1.5 hours post-dose and the severity tended to reduce over time with repeated treatments.
Italian: I sintomi della dissociazione generalmente si sono risolti entro 1,5 ore dopo la somministrazione della dose e l'intensità tendeva a diminuire nel tempo con trattamenti ripetuti.
English: • Monitoring of blood pressure before and after SPRAVATO dosing;
Italian: • misurazione della pressione arteriosa prima e dopo la somministrazione di SPRAVATO;
English: Relapse was defined as a MADRS total score ≥ 22 for 2 consecutive weeks or hospitalisation for worsening depression or any other clinically relevant event indicative of relapse.
Italian: La ricaduta era definita come un punteggio MADRS totale ≥22 per 2 settimane consecutive o il ricovero per un peggioramento della depressione o qualsiasi altro evento clinicamente rilevante indicativo di ricaduta.
English: LS mean change from baseline to end of week 4 (SE)
Italian: Variazione media LS dal basale alla fine della settimana 4 (ES)
English: Adverse Drug Reaction Frequency
Italian: Reazioni avverse da farmaci Frequenza
English: ● decreased feeling or sensitivity, including around the mouth area
Italian: ● sensibilità ridotta, anche intorno alla bocca
English: The terminal half-life of esketamine was similar in the elderly and younger adult subjects (see section 4.2).
Italian: L'emivita terminale di esketamina era simile nei soggetti anziani e negli adulti più giovani (vedere paragrafo 4.2).
English: ● sleep apnoea and are extremely overweight
Italian: ● apnea notturna ed è estremamente sovrappeso;
English: Revised: {month YYYY}
Italian: Data di revisione: {mese AAAA}
English: ● ever had a condition called bipolar disorder, or symptoms of mania (where you become very over-active or over excited)
Italian: ● ha mai sofferto di una condizione chiamata disturbo bipolare o sintomi di mania (in cui si diventa iperattivi o particolarmente euforici);
English: After an initial 16 weeks of treatment with Spravato plus oral AD, the median duration of exposure to Spravato in the maintenance phase was 4.2 months (range: 1 day to 21.2 months) in Spravato -treated patients (stable remission and stable response).
Italian: Dopo le prime 16 settimane di trattamento con Spravato più AD orale, la durata mediana dell'esposizione a Spravato nella fase di mantenimento era di 4,2 mesi (intervallo: da 1 giorno a 21,2 mesi) nei pazienti trattati con Spravato (remissione stabile e risposta stabile).
English: Through NMDA receptor antagonism, esketamine produces a transient increase in glutamate release leading to increases in α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid receptor (AMPAR) stimulation and subsequently to increases in neurotrophic signalling which may contribute to the restoration of synaptic function in these brain regions involved with the regulation of mood and emotional behaviour.
Italian: Attraverso l'antagonismo del recettore NMDA, esketamina produce un aumento transitorio nel rilascio di glutammato, con conseguente aumento della stimolazione del recettore dell'acido α-amino-3-idrossi-5-metil-4-isoxazolepropionico (AMPAR) e successivi aumenti del segnale neurotrofico, che possono contribuire al ripristino della funzione sinaptica nelle regioni cerebrali coinvolte nella regolazione di umore e comportamento emotivo.
English: Sedation/somnolence
Italian: Sedazione/Sonnolenza
English: The potential for abuse, misuse and diversion of Spravato is minimised due to the administration taking place under the direct supervision of a healthcare professional.
Italian: Il potenziale di abuso, uso improprio e diversione di Spravato è minimizzato dal fatto che la somministrazione ha luogo sotto la supervisione di un operatore sanitario.
English: The potential for esketamine to have neurotoxic effects on developing foetuses cannot be excluded (see section 4.6).
Italian: Il potenziale di effetti neurotossici di esketamina sui feti in via di sviluppo non può essere escluso (vedere paragrafo 4.6).
English: SD = standard deviation; SE = standard error; LS Mean = least-squares mean; CI = confidence interval; AD = antidepressant
Italian: DS = deviazione standard; ES = errore standard; IC = intervallo di confidenza; Media LS = media dei minimi quadrati; AD = antidepressivo
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) ● increased saliva
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) ● aumento della salivazione.
English: Esketamine exposure increases with dose from 28 mg to 84 mg.
Italian: L'esposizione a esketamina aumenta con la dose da 28 mg a 84 mg.
English: Citric acid monohydrate Disodium edetate
Italian: Acido citrico monoidrato Edetato disodico
English: Post-administration observation
Italian: Osservazione post somministrazione
English: Studies TRANSFORM-1 (TRD3001) and TRANSFORM-2 (TRD3002) were conducted in adults (18 to < 65 years) and Study TRANSFORM-3 (TRD3005) was conducted in adults ≥ 65 years of age.
Italian: Gli studi TRANSFORM-1 (TRD3001) e TRANSFORM-2 (TRD3002) sono stati condotti in adulti (età da 18 a <65 anni), mentre lo studio TRANSFORM-3 (TRD3005) è stato condotto in adulti di età ≥65 anni.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spravato therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Spravato tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: It is intended for administration by the patient under the supervision of a healthcare professional, using 1 device (for a 28 mg dose), 2 devices (for a 56 mg dose) or 3 devices (for an 84 mg dose), with a 5-minute rest between use of each device.
Italian: Deve essere somministrato dal paziente sotto la supervisione di un operatore sanitario, usando 1 dispositivo (per una dose di 28 mg), 2 dispositivi (per una dose di 56 mg) o 3 dispositivi (per una dose di 84 mg), con una pausa di 5 minuti tra gli utilizzi di ciascun dispositivo.
English: The primary outcome measure to assess the prevention of depressive relapse was measured as time to relapse.
Italian: La misura di esito primaria, ovvero la prevenzione della ricaduta depressiva, è stata misurata come tempo intercorso fino alla ricaduta.
English: • The influence of SPRAVATO on the patient's ability to drive or operate machinery
Italian: • l'effetto di SPRAVATO sulla capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari
English: ● frequent need to pass urine
Italian: ● frequente bisogno di urinare
English: Data in animals have shown excretion of esketamine in milk.
Italian: Dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di esketamina nel latte.
English: There is no relevant use of Spravato in children less than 7 years of age in the indication for treatment-resistant depression.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Spravato in bambini di età inferiore a 7 anni nella depressione maggiore resistente al trattamento.
English: Spravato is used in adults to reduce the symptoms of depression, such as, feeling sad, anxious, or worthless, sleeping difficulties, change in appetite, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
Italian: Spravato è utilizzato negli adulti per ridurre i sintomi della depressione, quali sensazione di tristezza, ansia o inutilità, difficoltà del sonno, cambiamento dell'appetito, perdita di interesse nelle attività preferite, sensazione di rallentamento.
English: Esketamine does not inhibit these transporters or multi-drug and toxin extrusion 1 (MATE1) and MATE2-K, or organic cation transporter 2 (OCT2), OAT1, or OAT3.
Italian: Esketamina non inibisce questi trasportatori né le proteine di estrusione multifarmaco e di tossine 1 (MATE1) e MATE2-K, o il trasportatore di cationi organici 2 (OCT2), OAT1 o OAT3.
English: During and after each use of this medicine, your doctor will check your condition and decide how long to monitor you.
Italian: Durante e dopo ogni uso di questo medicinale, il suo medico controllerà le sue condizioni e deciderà per quanto tempo tenerla sotto controllo.
English: The incidence of increased SBP (≥ 180 mmHg) was 3% and DBP (≥ 110 mmHg) was
Italian: L'incidenza di innalzamento della PAS (≥180 mmHg) è stato del 3% e quello della PAD (≥110 mmHg) del 4%.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using Spravato - your doctor will decide whether or not you can use this medicine.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico prima di usare Spravato; questi deciderà se lei potrà o meno usare questo medicinale.
English: Tell the medical staff right away if your feel like you cannot stay awake or if you feel like you are going to pass out.
Italian: Informi immediatamente il personale medico se avverte la sensazione di non poter rimanere sveglio o se si sente svenire.
English: Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant Major Depressive Disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode (see section 5.1).
Italian: Spravato, in combinazione con un SSRI o un SNRI, è indicato per adulti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento, che non hanno risposto ad almeno due diversi trattamenti con antidepressivi nel corso dell'attuale episodio depressivo da moderato a grave (vedere paragrafo 5.1).
English: Spravato can make you feel sleepy, dizzy, and have other side effects that can temporarily affect your ability to drive vehicles or use machines and do activities that need you to be completely alert.
Italian: Spravato può causare sonnolenza, capogiro e altri effetti collaterali che possono temporaneamente influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari e svolgere attività che richiedono il massimo stato di lucidità da parte sua.
English: Animal studies have shown that ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, induces neurotoxicity in developing foetuses (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato che ketamina, la miscela racemica di arketamina ed esketamina, induce neurotossicità nei feti in via di sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
English: If blood pressure is elevated prior to Spravato administration a decision to delay Spravato therapy should take into account the balance of benefit and risk in individual patients.
Italian: Se la pressione arteriosa è elevata prima della somministrazione di Spravato, l'eventuale decisione di ritardare la terapia con Spravato deve prendere in considerazione il rapporto rischi/benefici nei singoli pazienti.
English: At the end of 16 weeks of treatment period, patients in stable remission (n=176) or stable response (n=121) were randomised to continue with Spravato or stop Spravato and switch to placebo nasal spray.
Italian: Alla fine delle 16 settimane del periodo di trattamento, i pazienti in remissione stabile (n = 176) o risposta stabile (n = 121) sono stati randomizzati a continuare il trattamento con Spravato o interromperlo e passare al placebo spray nasale.
English: Pregnancy Do not use Spravato if you are pregnant.
Italian: Gravidanza Non usi Spravato se è incinta.
English: Overall a total of 705 patients were enrolled; 437 directly enrolled; 150 transferred from TRD3001, and 118 transferred from TRD3002.
Italian: Complessivamente, sono stati arruolati un totale di 705 pazienti: 437 arruolati direttamente, 150 trasferiti dallo studio TRD3001 e 118 trasferiti dallo studio TRD3002.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Spravato.
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico prima di usare Spravato.
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Italian: Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
English: The selection of the newly initiated oral AD was determined by the investigator based on the patient's prior treatment history.
Italian: L'AD orale iniziato ex novo è stato scelto dallo sperimentatore in base alla precedente anamnesi terapeutica del paziente.
English: Dependence and tolerance have been reported with prolonged use of ketamine.
Italian: Casi di dipendenza e tolleranza sono stati riportati con l'uso prolungato di ketamina.
English: What Spravato looks like and contents of the pack Spravato is a nasal spray solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Spravato e contenuto della confezione Spravato è una soluzione di spray nasale.
English: • All patients must be monitored accordingly after SPRAVATO administration until considered clinically stable to leave the healthcare setting;
Italian: • Tutti i pazienti devono essere osservati di conseguenza dopo la somministrazione di SPRAVATO fino a quando non saranno considerati clinicamente stabili per lasciare il contesto sanitario;
English: Sedative effects typically resolved by 1.5 hours post-dose.
Italian: Gli effetti sedativi solitamente si sono risolti entro 1,5 ore dopo la somministrazione della dose.
English: Spravato doses of 56 mg or 84 mg were fixed in Study TRD3001 and flexible in Study TRD3002.
Italian: Le dosi di Spravato da 56 mg o 84 mg erano fisse nello studio TRD3001 e flessibili nello studio TRD3002.
English: ● change in perception of time
Italian: ● percezione del tempo alterata
English: ● Medicines used to treat nervous disorders or severe pain (for example, benzodiazepines, opioids), or medicines or beverages containing alcohol
Italian: ● medicinali usati per trattare disturbi nervosi o forte dolore (per esempio, benzodiazepine, oppioidi), oppure medicinali o bevande contenenti alcol;
English: Esketamine is not a substrate of transporters P-glycoprotein (P-gp; multidrug resistance protein 1), breast cancer resistance protein (BCRP), or organic anion transporter (OATP) 1B1, or OATP1B3.
Italian: Esketamina non è un substrato dei trasportatori glicoproteina-P (P-gp; proteina di resistenza multifarmaco 1), proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) o trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1 o OATP1B3.
English: Ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, is a medicinal product that has been reported to be abused.
Italian: Ketamina, miscela racemica di arketamina ed esketamina, è un medicinale per il quale sono stati segnalati casi di abuso.
English: There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients on dialysis.
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica con esketamina somministrata come spray nasale nei pazienti in dialisi.
English: What Spravato is and what it is used for
Italian: Cos'è Spravato e a cosa serve
English: ● ever had lung problems causing breathing difficulty (pulmonary insufficiency), including
Italian: ● ha mai avuto problemi polmonari che causano difficoltà respiratorie (insufficienza polmonare),
English: ● dry mouth
Italian: ● bocca secca
English: Spravato is available in pack sizes containing 1, 2, 3, or 6 nasal spray devices.
Italian: Spravato è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3 o 6 dispositivi spray nasale.
English: Other medicines and Spravato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: What you need to know before you use Spravato
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Spravato