FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resthalterna i mjölken från varje ko låg vid första mjölkningen efter kalvning under MRL (maximalt tillåtna restmängder).
Slovak: Rezíduá v mlieku po prvom dojení po otelení boli u každej kravy pod maximálnym limitom rezíduí.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet medgav företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning att - depletion inträder under sinperioden, - depletion sker snabbare efter kalvning, och - karenstiden för mjölk efter kalvning beror på sinperiodens längd.
Slovak: Čo sa týka predloženej veci, zástupca držiteľov povolenia na uvedenie na trh uznal, že: - eliminácia prebieha aj v suchom období, - rýchlejšia eliminácia sa pozoruje po otelení, a - ochranná lehota pre mlieko po otelení závisí od dĺžky suchého obdobia.
Swedish: Intervet Ireland Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IE-Dublin 24
Slovak: Intervet Ireland Magna Drive Magna Business
Swedish: Också under sinperioden räknade man med två mjölkningar om dagen även om djuren inte mjölkades.
Slovak: Hoci zvieratá neboli dojené, dve dojenia denne sa započítali aj v suchom období.
Swedish: Karenstid efter kalvning
Slovak: Ochranná lehota po otelení
Swedish: 2.2 Beräkning av karenstider för mjölk Metod som använts av innehavarna av godkännande för försäljning
Slovak: Odvodenie ochrannej lehoty pre mlieko Prístup držiteľov povolenia na uvedenie na trh
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning föreslog att karenstiden för mjölk skulle vara 35 dagar efter behandling.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli stanoviť ochrannú lehotu pre mlieko po liečbe na 35 dní.
Swedish: Kommittén ansåg därför att en säkerhetsmarginal måste läggas till för att denna skillnad skulle beaktas.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pri zmenách údajov treba brať do úvahy rozsah bezpečnosti.
Swedish: Den beräknade karenstiden är därför aningen osäker, eftersom sinperiodens längd spelade in, och därför bör det läggas till en säkerhetsmarginal.
Slovak: V dôsledku toho odhadnutá ochranná lehota obsahuje určitú nejasnosť, zapríčinenú závislosťou od dĺžky suchého obdobia.
Swedish: Den första resthaltsundersökningen på mjölkkor med sinperioder på 40-58 dagar ansågs användbar när det gällde att bestämma hur stor denna säkerhetsmarginal skulle vara. CVMP ansåg att den säkerhetsmarginal på 1,5 dagar som företrädaren för innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit var acceptabel.
Slovak: Úvodná štúdia o rezíduách u dojníc, u ktorých obdobia sucha trvali 40 až 58 dní, sa považovala za vhodnú pre stanovenie veľkosti tohto rozsahu bezpečnosti.
Swedish: Resultatet av provningen var negativt.
Slovak: Výsledok skúšky bol negatívny.
Swedish: En lämplig positiv kontroll användes.
Slovak: Bola použitá primeraná pozitívna kontrola.
Swedish: Svaret lämnades till EMEA den 23 mars 2006.
Slovak: Odpoveď bola doručená EMEA 23. marca 2006.
Swedish: 1a D-85716
Slovak: D-85716
Swedish: Anledningen var att den nationella behöriga myndigheten i Förenade kungariket, Veterinary Medicines Directorate (VMD), ansåg att detta läkemedel kan utgöra en allvarlig risk för folkhälsan på följande grunder:
Slovak: Dôvodom bola skutočnosť, že kompetentný orgán Spojeného kráľovstva, riaditeľstvo veterinárnej medicíny (VMD), považovalo tento liek za potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie z týchto príčin:
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurart
Slovak: Sila Druh zvieraťa
Swedish: Kommittén anser därför att det inte behövs någon ytterligare studie av mutagenicitet för att bedöma ämnet.
Slovak: Výbor CVMP preto nepovažuje za potrebné ďalšie skúšky mutagenicity na posúdenie substancie.
Swedish: Ett positivt resultat för kromosomaberration rapporterades.
Slovak: Bol zistený jeden pozitívny výsledok chromozomálnej odchýlky.
Swedish: Den högsta dosen motsvarade högsta tolererad dos i ett försök för att fastställa doseringsintervall och orsakade även tydliga symtom på toxicitet men ej på dödlighet hos alla djur som ingick i huvudstudien.
Slovak: Najvyššia dávka zodpovedala prípustnému maximu v rozsahu dávkovania skúšky a bola tiež príčinou jasných symptómov toxicity ale nie letality pri všetkých zvieratách v hlavnej štúdii.
Swedish: De frågor som väckts gäller farhågor för potentiell mutagenicitet hos utgångsmaterialet, 2,3-cyklohexenpyridin, och förorening av cefquinom och överlämnades till innehavaren av godkännande för försäljning den 16 mars 2006.
Slovak: Objavili sa otázky týkajúce sa obáv z možnej mutagenicity 2,3cyklohexenopyridínu, východiskovej látky a nečistoty v cefquinóme a boli doručené držiteľovi povolenia na uvedenie na trh 16. marca 2006.
Swedish: Med hänsyn till 1) den höga proliferationshastigheten för benmärgsvävnad, 2) det intravenösa administreringssättet och 3) de höga doser som använts är det mycket osannolikt att en andra provning in vivo på en annan vävnad skulle ge ett positivt resultat.
Slovak: Z dôvodu 1) vysokej rýchlosti poliferácie v jadrách buniek kostného tkaniva, 2) intravenózneho spôsobu podania, a 3) použitých vysokých dávok, je veľmi nepravdepodobné, že druhá skúška in vivo na inom tkanive by mohla mať pozitívny výsledok.
Swedish: Det kan därför fastställas att den effekt som visats in vitro saknar biologisk relevans.
Slovak: Na základe týchto dôvodov možno vyvodiť záver, že pozorovaný účinok in vitro nie je biologicky významný.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG med senare ändringar och tillägg har ärendet hänskjutits till CVMP.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších predpisov bola záležitosť postúpená výboru CVMP.
Swedish: Trots det faktum att det även har förekommit negativa resultat i två in vivo-försök med mikrokärna har de positiva resultaten in vitro inte negerats, eftersom båda studierna in vivo inkluderade bedömning av effekter i benmärgsceller.
Slovak: Napriek skutočnosti, že zároveň boli in vivo zistené negatívne výsledky u dvoch skúšok v mikronukleoch, pozitívny in vitro výsledok nie je vylúčený, pretože obe in vivo skúšky zahŕňali posúdenie účinku na bunkách kostnej drene.
Swedish: Den klastogena potentialen in vitro har inte påvisats in vivo.
Slovak: Klastogénna schopnosť in vitro nebola preukázaná in vivo.
Swedish: Sammanfattningsvis är CVMP överens om att det på ett tillfredsställande sätt har visats att 2,3-cyklohexenpyridin inte har någon klastogen potential in vivo och att fler studier inte är motiverade.
Slovak: Výbor CVMP dospel k názoru, že sa dostatočne preukázalo, že 2,3-cyklohexénopyridín nemá žiadnu klastogénnu schopnosť in vivo, a že ďalšie štúdie nie sú požadované.
Swedish: Med tanke på provningarnas inneboende värde och begränsningar och att endast en av elva studier har gett ett positivt resultat har kommittén kommit fram till att det inte finns någon anledning till oro för att 2,3-cyklohexenpyridin skulle kunna utgöra en allvarlig risk för folkhälsan.
Slovak: Na základe skutočných hodnôt a obmedzení skúšok a toho, že len jedna z jedenástich skúšok mala pozitívne výsledky, možno vyvodiť záver, že obavy týkajúce sa možného ohrozenia verejného zdravia 2,3-cyklohexénopyridínom nie sú opodstatnené.
Swedish: I specifikationerna vid utsläppande på marknaden och vid slutet av hållbarhetstiden rapporteras ett innehåll av 2,3-cyklohexenpyridin på <1 % respektive <1,5 %.
Slovak: Špecifikácie pri uvoľnení a na konci doby expirácie uvádzajú obsah 2,3-cyklohexenopyridínu <1%, resp. <1,5
Swedish: Det positiva resultatet in vitro undersöktes ytterligare i en provning av mikrokärna in vivo.
Slovak: Pozitívne nálezy in vitro boli ďalej skúmané v skúškach in vivo na mikronukleoch.
Swedish: Cobactan Pulver och vätska till injektionsvätska
Slovak: Cobactan Prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku
Swedish: I den direkta metoden framkallade 2,3-cyklohexenpyridin lindriga strukturella kromosomaberrationer vid 350 µg/ml vid behandling i 24 och 48 timmar.
Slovak: Pri priamej metóde 2,3-cyklohexénopyridín indukoval miernu štrukturálnu chromozomálnu odchýlku pri 350 µg/ml počas pôsobenia 24 a 48 hodín.
Swedish: Tyskland, som är referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt erkännande för Cobactan IV 4,5 %, anmälde den 2 mars 2006 till EMEA att veterinära samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om produkten.
Slovak: %, oznámilo 2. marca 2006 agentúre EMEA, že koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizačné postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) sa nepodarilo dosiahnuť dohodu týkajúcu sa daného lieku.
Swedish: Cobactan IV 4,5 % tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska och innehåller 45 mg/ml cefquinom (som sulfat).
Slovak: %, uvádzaný na trh ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku, obsahuje 45 mg/ml cefquinomu (sulfát).
Swedish: I specifikationerna för cefquinom sulfat rapporteras ett innehåll av 2,3-cyklohexenpyridin på <1 %.
Slovak: %. Špecifikácie pre cefquinóm sulfát uvádzajú obsah 2,3-cyklohexenopyridínu <1%.
Swedish: 2.3 Uppgifter om mutagenicitet och cancerogenicitet för cefquinom och dess utgångsmaterial 2,3-cyklohexenpyridin
Slovak: Údaje o mutagenicite a karcinogenite cefquinómu a jeho východiskovej látke 2,3cyklohexénopyridíne
Swedish: Produktens fantasinamn
Slovak: Vymyslený názov lieku
Swedish: Hos kinesisk hamster med lungfibroblast in vitro framkallade 2,3-cyklohexenpyridin strukturella kromosomaberrationer vid 600-700 µg/ml på ett dosberoende sätt när metabolisk aktivering ingick i metoden.
Slovak: Na pľúcnych fibroblastoch čínskeho škrečka indukoval in vitro 2,3-cyklohexénopyridín štruktúrne chromozomálne odchýlky pri 600-700 µg/ml v závislosti od spôsobu podania, ak bola v metóde zahrnutá metabolická aktivácia.
Swedish: CVMP kom fram till att den klastogena potentialen in vitro inte hade visats in vivo.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že klastogénna schopnosť in vitro nebola preukázaná in vivo.
Swedish: Dessutom var resultaten av de 4 in vivo-provningar av gentoxicitet som utförts med cefquinom vid låga och höga koncentrationer av 2,3-cyklohexenpyridin negativa.
Slovak: Aj 4 skúšky genotoxicity in vivo uskutočňované s cefquinómom pri nízkych a vysokých koncentráciách 2,3-cyklohexénopyridínu boli negatívne.
Swedish: Eftersom resultaten in vivo är de som har störst relevans för mänsklig exponering "upphäver" de resultaten från provningarna in vitro.
Slovak: Pretože výsledky in vivo sú najdôležitejšie pre posúdenie účinku na človeka, tieto výsledky „sú nadradené" výsledkom z testov in vitro.
Swedish: Resultaten in vivo är de som har störst relevans för mänsklig exponering eftersom de "upphäver" resultaten från provningarna in vitro.
Slovak: Výsledky in vivo sú najdôležitejšie pre posúdenie účinku na človeka, tieto výsledky „sú nadradené" výsledkom z testov in vitro.
Swedish: Av de 11 studier av genotoxicitet som finns tillgängliga för 2,3-cyklohexenpyridin, vilka utförts antingen med cefquinom som innehåller föroreningen 2,3-cyklohexenpyridin eller med endast 2,3-cyklohexenpyridin, fanns det en provning (kromosomaberration in vitro) som gav ett positivt svar och endast vid en hög koncentration av 2,3-cyklohexenpyridin, medan den efterföljande provningen av mikrokärna in vivo för däggdjur gav ett negativt resultat.
Slovak: Z 11-tich dostupných štúdií genotoxicity pre 2,3-cyclohexenopyridín, buď vykonávaných s cefquinómom obsahujúcim nečistotu 2,3-cyklohexénopyridín, alebo s 2,3-cyklohexénopyridínom samotným, ukázala jedna skúška (chromozomálna odchýlka in vitro) pozitívnu odozvu, a to len pri vysokých koncentráciách 2,3-cyklohexénopyridínu, zatiaľ čo nasledujúci test jadier buniek cicavcov in vivo ukázal negatívnu odozvu.
Swedish: zooepidemicus och svåra bakteriella infektioner med hög risk för septikemi hos föl där Escherichia coli är involverad.
Slovak: Liek sa používa na liečenie ochorení dýchacieho traktu u koní zapríčinených Streptococcus equi subsp. zooepidemicusa a vážnych bakteriálnych infekcií s vysokým rizikom septikémie u žriebät zapríčinených Escherichia coli.
Swedish: Deutschland GmbH Feldstr.
Slovak: Nemecko Intervet Deutschland GmbH
Swedish: 2.1 Bedömning av de säkerhetsfrågor som väckts med anledning av utgångsmaterialet 2,3-cyklohexenpyridin
Slovak: Diskusia o obavách týkajúcich sa východiskovej látky 2,3-cyklohexénopyridínu
Swedish: Provning av gentoxicitet utfördes vid en föroreningskoncentration på 1 % med cefquinom (8 provningar).
Slovak: Skúšanie genotoxicity sa vykonalo na nečistotách s koncentráciou 1 % s cefquinómom (8 skúšok) a dodatočné 3 skúšky boli robené so samotným 2,3-cyklohexénopyridínom.
Swedish: Det har inte varit möjligt att bekräfta det resultat som påvisade en klastogen potential för 2,3-cyklohexenpyridin i en in vitro-provning vid höga koncentrationer vid de högsta intravenösa doser som undersökts (2000 mg/kg kroppsvikt) i provning av mikrokärna in vivo.
Slovak: Špecifické zistenia klastogénnej schopnosti 2,3-cyklohexénopyridínu v jednej in vitro skúške pri vysokých koncentráciách sa nepotvrdili pri najvyšších skúšaných intravenóznych dávkach (2000mg/kg bw(th)) v in vivo skúškach na mikronukleoch.
Swedish: Vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006 inledde CVMP ett förfarande om hänskjutande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg, för Cobactan IV 4,5 % som innehåller cefquinom.
Slovak: 4 nariadenia 2001/82/ES v znení neskorších predpisov pre Cobactan IV 4,5 % obsahujúci cefquinóm.
Swedish: 2.2 Uppgifter om specifikationen för cefquinom, särskilt med avseende på föroreningen 2,3-cyklohexenpyridin
Slovak: Údaje o špecifikácii cefquinómu s osobitným dôrazom na nečistotu 2,3cyklohexénopyridínu
Swedish: I denna studie administrerades 2,3-cyklohexenpyridin i 0,9 % NaCl två gånger intravenöst med ett intervall på 24 timmar vid doser på 7,5, 25 och 75 mg/kg kroppsvikt till möss av båda könen.
Slovak: % NaCl dvakrát intravenózne v intervaloch 24 hodín a dávkach 7,5, 25 a 75 mg/kg bw(th) samcom a samiciam myší.
Swedish: Specifikationerna för den aktiva substansen sterilt cefquinomsulfat som används vid framställning av Cobactan IV 4,5 % och specifikationerna vid utsläppande på marknaden och vid slutet av hållbarhetstiden för slutprodukten Cobactan IV 4,5 % i pulverform lades fram.
Slovak: % a špecifikácie pri uvoľnení a na konci doby expirácie prášku finálneho produktu Cobactan IV 4,5
Swedish: Ett negativt resultat i en andra studie in vivo på en annan vävnad anses vara nödvändigt för att stilla oron över denna förorening.
Slovak: Na odstránenie obáv súvisiacich s touto nečistotou sa vyžaduje negatívny výsledok druhej skúšky in vivo s použitím rozdielneho tkaniva.
Swedish: • Ett positivt in vitro-försök för mutagenicitet har rapporterats för utgångsmaterialet 2,3-cyklohexenpyridin, vilket även förekommer som en förorening i den aktiva substansen, cefquinom.
Slovak: • pre východiskovú látku 2,3-cyklohexenopyridín, ktorá sa tiež vyskytuje ako nečistota v účinnej látke cefquinóm, bola in vitro zistená pozitívna mutagénna skúška.
Swedish: Rekommenderad dos
Slovak: Odporúčaná dávka
Swedish: Dessutom har 3 provningar utförts med endast 2,3-cyklohexenpyridin.
Slovak: Pri týchto skúškach bol podávaný 2,3-cyklohexénopyridín v 0,9
Swedish: De högsta koncentrationer av cefquinom som uppmätts i plasma från behandlade måldjur (till exempel 2 µg/ml efter en dos på 1 mg/kg kroppsvikt) jämfört med de förväntade koncentrationerna av 2,3-cyklohexenpyridin (till exempel 1 % av denna förorening i cefquinom resulterade i 0,02 µg 2,3-cyklohexenpyridin/ml plasma) visar att koncentrationerna på flera hundra µg/ml i den positiva provningen in vitro överträffar de koncentrationer som är relevanta in vivo med råge.
Slovak: % tejto nečistoty v cefquinóme poskytuje 0,02 µg/ml 2,3-cyklohexénopyridínu/ml plazmy) ukázala, že koncentrácie niekoľko stoviek µg/ml v pozitívnej skúške in vitro veľmi prekročila koncentrácie zodpovedajúce in vivo.
Swedish: Barn från 12 till 18 år:
Slovak: Dospievajúci vo veku od 12 do 18 rokov:
Swedish: "Pediatrisk population:
Slovak: Pediatrická populácia:
Swedish: Förekomst %
Slovak: Prevalencia %
Swedish: Dosen baseras på kroppsvikten (0,5-1 mg/kg)."
Slovak: Dávkovanie vychádza z telesnej hmotnosti (0,5-1 mg/kg)."
Swedish: Observera:
Slovak: Note:
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas i mer än 3 dagar.
Slovak: Tento liek neužívajte dlhšie ako 3 dni.
Swedish: Om smärtan inte förbättrats efter 3 dagar, tala med läkare.
Slovak: Ak sa bolesť po 3 dňoch nezlepší, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: "Detta läkemedel innehåller kodein.
Slovak: "Tento liek obsahuje kodeín.
Swedish: Population
Slovak: Populácie
Swedish: Rekommenderad ungefärlig dos är 30 till 60 mg.
Slovak: Približné a odporúčané rozpätie je 30 až 60 mg.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku možno následne upraviť kompetentnými úradmi členského štátu, v spolupráci s referenčným členským štátom podľa potreby, v súlade s postupmi, ktoré sú zadefinované v Kapitole 4, Názov III Smernice 2001/83/EC.
Swedish: Dosen kan tas upp till 4 gånger dagligen med ett intervall på minst 6 timmar.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať 4-krát denne v intervale najmenej 6 hodín.
Swedish: "CYP2D6 metabolism
Slovak: "CYP2D6 metabolizmus
Swedish: Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation."
Slovak: Tieto faktory môžu zhoršiť príznaky morfínovej toxicity."
Swedish: Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt.
Slovak: Niektorí ľudia majú tento enzým pozmenený, čo sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi.
Swedish: Om en patient har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig analgetisk effekt att erhållas.
Slovak: Ak má pacient nedostatok tohto enzýmu alebo ho nemá vôbec, požadovaný analgetický účinok sa nedosiahne.
Swedish: En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:
Slovak: Odhady prevalencie ultra-rýchleho metabolizmu v rôznych populáciách sú zhrnuté nižšie:
Swedish: Uppskattningar tyder på att upp till 7% av den kaukasiska populationen kan ha denna brist.
Slovak: Odhady naznačujú, že tento nedostatok CYP2D6 má až 7 % populácie bielej (kaukazskej) rasy.
Swedish: Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin.
Slovak: U iných ľudí existuje zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov, pretože dochádza k tvorbe veľmi vysokého množstva morfínu.
Swedish: Kodein och morfin passerar över till bröstmjölk."
Slovak: Kodeín a morfín prechádzajú do materského mlieka."
Swedish: "Barn med nedsatt andningsfunktion
Slovak: „Deti s poškodenou respiračnou funkciou
Swedish: "Postoperativ användning hos barn
Slovak: „Pooperačné použitie u detí
Swedish: I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödligt.
Slovak: V závažných prípadoch tu môžu patriť príznaky obehovej a respiračnej depresie, ktoré môžu byť životu ohrozujúce a veľmi zriedkavo aj smrteľné.
Swedish: Kodein hör till en grupp läkemedel som kallas opioidanalgetika och som verkar genom att lindra smärta.
Slovak: Kodeín patrí do skupiny liekov nazývaných opiátové analgetiká, ktoré zmierňujú bolesť.
Swedish: Dessa patienter omvandlar snabbt kodein till morfin, vilket resulterar i högre plasmanivåer av morfin än förväntat.
Slovak: U týchto pacientov dochádza k rýchlej premene kodeínu na morfín, čo vedie k vyšším než očakávaným hladinám morfínu v sére.
Swedish: Kodein utövar sin effekt genom μ-opioidreceptorer, fastän kodein har låg affinitet till dessa receptorer och den analgetiska effekten beror på omvandlingen till morfin.
Slovak: Kodeín pôsobí prostredníctvom μ opiátových receptorov, avšak má nízku afinitu k týmto receptorom a jeho analgetický účinok je umožnený premenou na morfín.
Swedish: Avsnitt 1 - Vad [Läkemedlets namn] är och vad det används för
Slovak: Čo je [názov lieku] a na čo sa používa
Swedish: Vissa personer kan inte bilda morfin eller så bildas det i väldigt små mängder vilket gör att man inte får tillräcklig smärtlindring.
Slovak: U niektorých jedincov morfín nevzniká vôbec alebo vo veľmi malých množstvách a neposkytne preto dostatočnú úľavu od bolesti.
Swedish: Kodein, särskilt i kombination med andra analgetika såsom paracetamol, har visats sig effektivt vid akut nociceptiv smärta."
Slovak: U kodeínu, najmä v kombinácii s inými analgetikami, ako je paracetamol, bol preukázaný účinok na akútnu nociceptívnu bolesť."
Swedish: Graviditet och amning
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Swedish: Vid terapeutiska doser kan kodein och dess metabolit förekomma i mycket små mängder i modersmjölk och det är osannolikt att det ammade barnet påverkas.
Slovak: Pri normálnych terapeutických dávkach môžu byť kodeín a jeho aktívny metabolit prítomné v materskom mlieku vo veľmi nízkych dávkach a je nepravdepodobné, že by nepriaznivo ovplyvnili dojča.
Swedish: Barn under 12 år: "Kodein ska inte användas till barn under 12 år p.g.a. risken för morfinintoxikation beroende på den varierande och oförutsägbara metabolismen av kodein till morfin (se avsnitten 4.3 och 4.4)."
Slovak: Deti mladšie ako 12 rokov: "Kodeín nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na riziko opiátovej toxicity v dôsledku variabilného a nepredvídateľného metabolizmu kodeínu na morfín (pozri časť 4.3 a 4.4).."
Swedish: Den maximala dygnsdosen av kodein ska inte överskrida 240 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nesmie prekročiť 240 mg.
Swedish: "Ta inte kodein om du ammar.
Slovak: "Ak dojčíte, kodeín neužívajte.
Swedish: "Behandlingstiden ska begränsas till 3 dagar och om ingen effektiv smärtlindring erhållits ska patienten/vårdtagaren uppmanas att kontakta läkare."
Slovak: "Dĺžka liečby by nemala trvať viac ako 3 dni a v prípade, že nedôjde k dostatočnej úľave od bolesti, je potrebné pacientov poučiť, aby sa poradili s lekárom."
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn med andningsbesvär, eftersom symtomen på morfinförgiftning kan bli allvarligare hos dessa barn."
Slovak: Použitie kodeínu sa u detí s dýchacími ťažkosťami neodporúča, keďže príznaky morfínovej toxicity môžu byť u týchto detí závažnejšie.„
Swedish: Det är morfin som ger smärtlindring.
Slovak: Morfín je látka, ktorá uľavuje od bolesti.
Swedish: Följande text ska läggas till i produktresuméerna för de läkemedel som berörs av denna procedur (se bilaga I):
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku registračných rozhodnutí liekov v rámci predmetu tohto postupu (pozri prílohu I) je potrebné doplniť nasledovné znenie:
Swedish: I publicerad litteratur har det förekommit rapporter om att kodein, som givits postoperativt till barn efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, ledde till sällsynta men livshotande biverkningar inklusive dödsfall (se även avsnitt 4.3).
Slovak: V publikovanej literatúre existujú informácie o tom, že podanie kodeínu deťom po tonzilektómii a/alebo adenoidektómii z dôvodu obštrukčnej spánkovej apnoe viedlo k zriedkavým avšak život ohrozujúcim nežiaducim príhodám vrátane úmrtia (pozri tiež časť 4.3).
Swedish: "Den rekommenderade kodeindosen till barn 12 år och äldre ska vara [dosintervallet kompletteras nationellt] var 6:e timme vid behov upp till en maximal dos på 240 mg kodein per dygn.
Slovak: "Odporúčaná dávka kodeínu u dospievajúcich od 12 rokov a viac je [dávka sa doplní na národnej úrovni] každých 6 hodín, v prípade potreby až do maximálnej dennej dávky 240 mg kodeínu.
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med andra smärtstillande medel som paracetamol".
Slovak: Možno ich použiť samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti bolesti, ako je paracetamol."