FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui teil tekivad Afinitori võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib arst ravimi annust vähendada või ravi lõpetada kas lühiajaliselt või püsivalt.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever visse bivirkninger mens du bruker Afinitor (se avsnitt 4), kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen enten for en kort periode eller permanent.
Estonian: Ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel e
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser e
Estonian: Alumiinium/polüamiid/alumiinium/PVC blister sisaldab 10 tabletti.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av aluminium/polyamid/aluminium/PVC som inneholder 10 tabletter.
Estonian: Mis ravim on Afinitor ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Afinitor er og hva det brukes mot
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud kõrvaltoime, teavitage oma arsti otsekohe sellest, sest nendel kõrvaltoimetel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene, si ifra til legen din umiddelbart da disse kan ha livstruende konsekvenser.
Estonian: Infektsiooni reaktivatsioon on immunosupressiooni perioodil oodatav.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av en infeksjon er en forventet hendelse i løpet av perioder med immunsuppresjon.
Estonian: Tundlikkus eelnevale hormoonravile oli defineeritud kui (1) dokumenteeritud kliiniline kasu (täielik ravivastus, complete response [CR], osaline ravivastus, partial response [PR], stabiilne haigus ≥24 nädalat) vähemalt ühele hormoonravi meetodi puhul kaugelearenenud haiguse korral või (2) vähemalt 24 kuud kestnud hormonaalne adjuvantravi enne haiguse taastekkimist.
Norwegian Bokmål: Sensitivitet overfor tidligere hormonbehandling ble definert til enten (1) klinisk dokumentert nytte (fullstendig respons [CR], delvis respons [PR], stabil sykdom ≥ 24 uker) av minst én tidligere hormonbehandling ved avansert sykdom eller (2) minst 24 måneders adjuvant hormonbehandling før tilbakefall.
Estonian: Kaalulangus * Vt ka alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vektreduksjon * Se også nedenfor "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"
Estonian: PJP/PCP võib olla seotud kortikosteroidide või teiste immunosupressiivsete ainete samaaegse kasutamisega.
Norwegian Bokmål: PJP/PCP kan være forbundet med samtidig bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
Estonian: Te võite vajada kiiret ravi.
Norwegian Bokmål: Øyeblikkelig behandling kan være nødvendig.
Estonian: Everoliimus seondub intratsellulaarse proteiiniga FKBP-12, moodustades kompleksi, mis inhibeerib mTOR kompleks-1 (mTORC1) aktiivsust.
Norwegian Bokmål: Everolimus bindes til det intracellulære proteinet FKBP-12 og danner et kompleks som hemmer aktiviteten av mTOR-kompleks-1 (mTORC1).
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Estonian: Võtke Afinitori üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal, alati koos toiduga või alati tühja kõhuga.
Norwegian Bokmål: Ta Afinitor én gang daglig til omtrent samme tid hver dag, konsekvent enten med eller uten mat.
Estonian: Everoliimus läbis platsentat ja oli lootele toksiline.
Norwegian Bokmål: Everolimus krysset placenta og var toksisk for fosteret.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsient ei saa ravist enam kliinilist kasu või kuni ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Norwegian Bokmål: Behandling bør pågå så lenge man ser en klinisk nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Estonian: Kaplan-Meier'i mediaanid
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer
Estonian: Mitme annuse farmakokineetika simulatsioonid toetavad annustamissoovitusi maksakahjustusega patsientidele vastavalt nende Child-Pugh staatusele.
Norwegian Bokmål: Simuleringer av flerdose farmakokinetikk støtter den anbefalte doseringen hos personer med nedsatt leverfunksjon basert på deres Child-Pugh status.
Estonian: Seda ravimit antakse, kui kasvajat ei ole võimalik opereerida ja kasvaja ei tooda liigselt teatud hormoone või teisi vastavaid iseloomulikke ühendeid.
Norwegian Bokmål: Det gis når svulsten ikke kan fjernes ved operasjon og ikke produserer for mye av spesifikke hormoner eller andre naturlige stoffer.
Estonian: Amprenaviir, fosamprenaviir
Norwegian Bokmål: Amprenavir, fosamprenavir
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Afinitori kasutamisel operatsioonieelsel ja -järgsel perioodil.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av Afinitor i perioden før og etter en operasjon.
Estonian: Tabel 4 BOLERO-2 efektiivsuse tulemused
Norwegian Bokmål: Tabell 4 BOLERO-2 - Effektresultater
Estonian: Kui teil on maksahäired, võib arst teile määrata väiksema Afinitori annuse (2,5, 5 või 7,5 mg ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Hvis du har leverproblemer, kan legen din starte behandlingen med en lavere dose Afinitor (2,5, 5 eller 7,5 mg per dag).
Estonian: (20,9 kuni 32,4)
Norwegian Bokmål: (20,9 til 32,4)
Estonian: Everoliimuse kuni kaheaastane manustamine hiirtele ja rottidele ei näidanud onkogeenset toimet ka kõige suuremate annuste korral, mis olid vastavalt 3,9 ja 0,2 korda suuremad hinnangulisest kliinilise ekspositsiooni tasemest.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av everolimus i opptil 2 år indikerte ikke onkogent potensiale hos mus og rotter opp til høyeste dose, tilsvarende henholdsvis 3,9 og 0,2 ganger estimert klinisk eksponering.
Estonian: Greibimahl või muu toit, mis mõjutab CYP3A4/PgP
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice eller annen mat som påvirker CYP3A4/PgP
Estonian: Kuni 70 mg üksikannuste manustamisel on esinenud aktsepteeritav akuutne taluvus.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opp til 70 mg har blitt gitt med akseptabel akutt tolerabilitet.
Estonian: Verejooks b, hüpertensioon
Norwegian Bokmål: Blødninger b, hypertensjon
Estonian: Arst peab teiega nõu, kas te peaksite raseduse ajal seda ravimit võtma.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om du skal ta dette legemidlet under graviditeten.
Estonian: Afinitor võib mõjutada organismi immuunreaktsiooni vaktsiinile, seega võib vaktsineerimine Afinitori võtmise ajal olla vähemtõhus.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på vaksinasjon kan bli påvirket og derfor kan vaksinasjon være mindre effektivt under behandling med Afinitor.
Estonian: kui teil tuleb end Afinitori võtmise ajal vaktsineerida.
Norwegian Bokmål: hvis du må ta en vaksine mens du tar Afinitor.
Estonian: Tabel 7 RECORD-1 - Progressioonivaba elulemuse tulemused
Norwegian Bokmål: Tabell 7 RECORD-1 - Progresjonsfri overlevelse
Estonian: MSKCC prognostiline skoor (sõltumatu keskne pimeülevaatus) Madal risk
Norwegian Bokmål: MSKCC prognostisk faktor (blindet uavhengig sentral gjennomgang) Gunstig risiko
Estonian: Neelake tablet(id) koos klaasitäie veega tervelt alla.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten(e) hele med et glass vann.
Estonian: Ärge võtke Afinitori kui olete everoliimuse, sellega sarnaste ainete, nagu näiteks siroliimuse või temsiroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Afinitor dersom du er allergisk overfor everolimus, lignende virkestoff som sirolimus eller temsirolimus, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Ei (N=225) Kops (N=90) Iileum (N=71) Mitte-iileum* (N=141) 1. raskusaste (N=194) 2. raskusaste (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Norwegian Bokmål: Nei (n=225) Lunge (n=90) Ileum (n=71) Ikke-ileum* (n=141) Grad 1 (n=194) Grad 2 (n=107) ≤ 10 % (n=228) > 10 % (n=72) > 2 x ULN (n=139) ≤ 2 x ULN (n=138) > ULN (n=87) ≤ ULN (n=188)
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui neil tekib Afinitoriga ravi ajal väsimus.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de må være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner dersom de opplever fatigue under behandling med Afinitor.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr = osalise või täieliku ravivastusega patsientide osakaal c
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate = andel pasienter med fullstendig eller delvis respons c
Estonian: Mis ravim on Afinitor ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Afinitori võtmist Kuidas Afinitori võtta
Norwegian Bokmål: Hva Afinitor er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Afinitor Hvordan du bruker Afinitor Mulige bivirkninger
Estonian: Praegu puuduvad piisavad andmed annustamissoovituste andmiseks sellises olukorras.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke tilstrekkelige data for å gi doseanbefalinger i denne situasjonen.
Estonian: Toetav PFS analüüs tugines sõltumatule tsentraalsele radioloogilisele ülevaatele.
Norwegian Bokmål: Støttende PFS-analyser ble basert på en uavhengig sentral radiologisk evaluering.
Estonian: Kõik (N=302) <65 aastat (N=159) ≥65 aastat (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86)
Norwegian Bokmål: Alle (n=302) < 65 år (n=159) ≥ 65 år (n=143) 0 (n=216) 1 (n=86) Ja (n=157) Nei (n=145) Ja (n=77)
Estonian: Everoliimuse vere-plasma suhe, mis on vahemikus 5...5000 ng/ml kontsentratsioonist sõltuv, on 17...73%.
Norwegian Bokmål: Forholdet blod/plasma for everolimus, som er konsentrasjonsavhengig i området 5 til 5000 ng/ml, er 17 % til 73 %.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad radioloogilised muutused, mis viitavad mittenakkuslikule pneumoniidile, kuid kellel sümptomid puuduvad või neid esineb vähe, võivad jätkata ravi Afinitoriga ilma annust kohandamata.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler radiologiske endringer som tyder på ikke-infeksiøs pneumonitt og har få eller ingen symptomer, kan fortsette behandling med Afinitor uten dosejustering.
Estonian: efavirens või nevirapiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse/AIDSi raviks.
Norwegian Bokmål: efavirenz eller nevirapin, brukt til behandling av hiv-infeksjon/aids.
Estonian: Aeg (nädalad) everoliimus/eksemestaan everoliimus
Norwegian Bokmål: Tid (uker) Everolimus/eksemestan Everolimus
Estonian: Parim üldine ravivastus (%) (95% CI) Objektiivse ravivastuse määr b
Norwegian Bokmål: Beste samlede respons (%) (95 % KI) Objektiv responsrate b
Estonian: Järgmised ravimid võivad vähendada Afinitori efektiivsust: rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi (TB) raviks.
Norwegian Bokmål: Disse kan redusere effekten av Afinitor: rifampicin, brukt til behandling av tuberkulose (TB).
Estonian: Demograafilised tunnused olid hästi tasakaalustatud (keskmine vanus 58 aastat, 55% mehed, 78,5% valge rassi esindajad).
Norwegian Bokmål: Demografien var godt balansert (median alder 58 år, 55 % menn, 78,5 % kaukasisk).
Estonian: Everoliimuse prekliinilisi ohutusomadusi uuriti hiirtel, rottidel, minisigadel, ahvidel ja küülikutel.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til everolimus ble vurdert hos mus, rotter, minigriser, aper og kaniner.
Estonian: Hinnangulist PFS raviefekti toetas planeeritud alarühma PFS analüüs vastavalt uurija hinnangule.
Norwegian Bokmål: Den estimerte PFS-behandlingseffekten ble støttet av planlagt undergruppeanalyse av PFS per utprøvervurdering.
Estonian: Ravieelne CgA
Norwegian Bokmål: Baseline CgA
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E10
Estonian: Itrakonasool, posakonasool, vorikonasool
Norwegian Bokmål: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Estonian: Inimese veres on leitud kuus peamist everoliimuse metaboliiti, sealhulgas kolm monohüdroksüülitud metaboliiti, kaks hüdrolüütiliselt avatud tsükliga ühendit ja everoliimuse fosfatidüülkoliini konjugaat.
Norwegian Bokmål: Seks hovedmetabolitter av everolimus er påvist i humant blod, inkludert tre monohydroksylerte metabolitter, to ringåpnede hydrolyse-produkter og et fosfatidylkolinkonjugat av everolimus.
Estonian: Metaboolsed sündmused (nt hüperglükeemia, düslipideemia)
Norwegian Bokmål: Metabolske hendelser (f.eks. hyperglykemi, dyslipidemi)
Estonian: NSE: Neuronspetsiifiline enolaas
Norwegian Bokmål: NSE: Nevronspesifikk enolase
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st) • õhupuudus või hingeldamine (ägeda respiratoorse distress-sündroomi nähud).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • Kortpustethet eller rask pust (tegn på akutt lungesviktsyndrom)
Estonian: Kuid toit ei mõjutanud imendumisjärgse faasi kontsentratsiooni sõltuvust ajast.
Norwegian Bokmål: Mat hadde imidlertid tilsynelatende ingen effekt på postabsorbsjonsfasens konsentrasjon/tid-profil.
Estonian: Hematoloogilised näitajad
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametere
Estonian: raskusastme stomatiidi esinemissagedus 8. ravinädalal oli 2,4% (n=2/85 hinnatud patsiendist), mis on väiksem kui varasemates raporteerimisandmetes.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Grad ≥ 2 stomatitt ved 8 uker var 2,4 % (n=2/85 evaluerbare pasienter) som var lavere enn tidligere rapportert.
Estonian: Ravi ajutine katkestamine.
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig.
Estonian: 9) ja palaviku kadumiseni.
Norwegian Bokmål: 9/l) og ingen feber.
Estonian: Vereproove võetakse ka neerutalitluse (kreatiniini taseme), maksatalitluse (transaminaaside taseme) ja veresuhkru taseme ning kolesterooli kontrollimiseks, kuna Afinitor võib mõjutada ka neid näitajaid.
Norwegian Bokmål: Du må også ta blodprøver for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivå), leverfunksjonen din (transaminasenivå) og nivået av blodsukker og kolesterol, siden dette også kan bli påvirket av Afinitor.
Estonian: Endiselt ohustatud patsientide arv
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fremdeles under risiko
Estonian: Esinemissageduse kategooriad põhinevad järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Estonian: mTORC1 signaaliülekande pärssimine muudab valkude transleerimist ja sünteesi, vähendades S6 ribosomaalse proteiini kinaasi (S6K1) ja eukarüootse pikenemise faktoriga 4E seonduva proteiini (4EBP-1) aktiivsust, mis reguleerivad rakutsüklis, angiogeneesis ja glükolüüsis osalevaid valke.
Norwegian Bokmål: Hemming av signalveien til mTORC1 påvirker translasjonen og syntesen av proteiner ved å redusere aktiviteten til S6 ribosomal proteinkinase (S6K1) og eukaryot elongeringsfaktor 4E-bindingsprotein (4EBP-1) som regulerer proteiner involvert i cellesyklus, angiogenese og glykolyse.
Estonian: kui teil on suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase).
Norwegian Bokmål: hvis du har diabetes (høyt sukkernivå i blodet).
Estonian: Kõigi üleannustamisjuhtude korral tuleb võtta tarvitusele üldtoetavad meetmed.
Norwegian Bokmål: Generelle støttetiltak bør igangsettes ved alle tilfeller av overdose.
Estonian: Arst võib taasalustada ravi Afinitoriga sama või madalama annuse juures.
Norwegian Bokmål: Legen din vil starte Afinitor-behandlingen igjen med samme dose eller med en lavere dose.
Estonian: 30 tabletti 90 tabletti
Norwegian Bokmål: 30 tabletter 90 tabletter
Estonian: Võimaluse korral tuleb enne ravi alustamist Afinitoriga saavutada optimaalne glükeemiline kontroll.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, bør optimal glykemisk kontroll oppnås før oppstart av Afinitor-behandling.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid arsti otsekohe mis tahes uutest või süvenevatest hingamisteede sümptomitest.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til umiddelbart å rapportere nye symptomer eller forverring av eksisterende respiratoriske symptomer.
Estonian: Deksametasoon
Norwegian Bokmål: Deksametason
Estonian: Koostoime -Everoliimuse AUC/Cmax muutus Geomeetriline keskmine suhe (täheldatud vahemik)
Norwegian Bokmål: Interaksjon - Endring i everolimus AUC/Cmax Geometrisk gjennomsnittsratio (observert variasjonsbredde)
Estonian: Oodata on plasmakontsentratsiooni suurenemist (toime on väga varieeruv).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering er forventet (effekten varierer mye).
Estonian: Afinitori võtmise ajal tuleb olla valvas nakkustunnuste ja -sümptomite osas.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Afinitor, vær årvåken overfor symptomer og tegn på infeksjon.
Estonian: Platseebo + BSC
Norwegian Bokmål: Placebo + BSC
Estonian: nefazodoon, kasutatakse depressiooni raviks.
Norwegian Bokmål: nefazodon, brukt til behandling av depresjon.
Estonian: (2,8 kuni 4,1)
Norwegian Bokmål: (2,8 til 4,1)
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad Afinitoriga seonduvale suurenenud nakkusohule tähelepanu pöörama.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjoner ved bruk av Afinitor.
Estonian: Teised võimalikud Afinitori poolt põhjustatud kõrvaltoimed:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Afinitor inkluderer:
Estonian: Kliinilise kasu määr = osalise või täieliku ravivastusega või ≥24 nädalat stabiilse haigusega patsientide osakaal d
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate = andel pasienter med fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom ≥ 24 uker d
Estonian: Katkestada ravi.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen.
Estonian: Everoliimus + BSC
Norwegian Bokmål: Everolimus + BSC
Estonian: Sõltumatu radioloogiline hindamine
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologisk vurdering
Estonian: Kinnitatud objektiivset tuumori ravivastust täheldati 5 patsiendil (2%), kes manustasid Afinitori, samas kui platseebot saanud patsientidel seda ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv tumorrespons ble observert hos 5 pasienter (2 %) etter behandling med Afinitor, men ikke hos noen av pasientene behandlet med placebo.
Estonian: • nõrkus- või väsimustunne;
Norwegian Bokmål: • Følelse av svakhet eller tretthet
Estonian: (0,31 kuni 0,48)
Norwegian Bokmål: (0,31 til 0,48)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) stratifitseeritud Cox-mudelist.
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) fra stratifisert Cox modell
Estonian: Funktsionaalsed kartsinoidtuumorid
Norwegian Bokmål: Funksjonelle karsinoide tumorer
Estonian: Afinitor sisaldab laktoosi
Norwegian Bokmål: Afinitor inneholder laktose
Estonian: Siiski ei olnud vastavad östradiooli tasemed tasakaalukontsentratsiooni tingimustel (4 nädalat) kahe ravirühma vahel erinevad.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forskjell i korresponderende østradiolnivåer ved steady-state (4 uker) mellom de to behandlingsarmene.
Estonian: põhjustada hingeldust, köha ja palavikku.
Norwegian Bokmål: forårsake kortpustethet, hoste og feber.
Estonian: 1. raskusastme stomatiidi esinemissagedus 8. ravinädalal oli18,8% (n=16/85) ning 3. või 4. raskusastme stomatiidist ei teatatud.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Grad 1 stomatitt var 18,8 % (n=16/85) og ingen tilfeller av Grad 3 eller Grad 4 ble rapportert.
Estonian: Kui nendele meetmetele vaatamata te arvate, et olete rasestunud, küsige arstilt nõu, enne kui võtate järgmise annuse Afinitori.
Norwegian Bokmål: Hvis du, til tross for disse tiltakene, tror at du kan ha blitt gravid, spør legen din om råd før du tar mer Afinitor.
Estonian: Everoliimuse kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av everolimus hos gravide kvinner.
Estonian: Kliinilise ohutuse ja efektiivsuse kohta hetkel puuduvad andmed, mis toetavad annuse kohandamise soovitusi maksakahjustusega patsientidele kõrvaltoimete esinemise korral.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen kliniske effekt- eller sikkerhetsdata tilgjengelig for å kunne støtte anbefalinger om dosejustering ved håndtering av bivirkninger hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Endiselt ohustatud patsientide arv Afinitor
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fremdeles under risiko Afinitor
Estonian: Populatsioon
Norwegian Bokmål: Populasjon
Estonian: klaritromütsiin, telitromütsiin või erütromütsiin, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks.
Norwegian Bokmål: klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, antibiotika brukt til behandling av bakterieinfeksjoner.
Estonian: Arvatakse, et S6K1 fosforüülib östrogeeniretseptori aktivatsiooni domeeni 1, mis vastutab ligandist mittesõltuva retseptori aktivatsiooni eest.
Norwegian Bokmål: S6K1 er antatt å fosforylere "activation function domain" 1 på østrogenreseptor, som er ansvarlig for liganduavhengig reseptoraktivering.
Estonian: Samaaegne ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega viib everoliimuse plasmakontsentratsiooni märkimisväärse suurenemiseni (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hemmere medfører en dramatisk økning i plasmakonsentrasjonen av everolimus (se pkt 4.5).
Estonian: Kui mürgistus on talutav, ei ole vaja annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten er tolererbar, er ingen dosejustering nødvendig.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjenomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver påfølgende oppdatering av RMP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet.
Estonian: Raskusastmed vastavad USA riikliku vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumitele (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versioonile 3.0
Norwegian Bokmål: Gradering er basert på National Cancer Institute (NCI) sine felleskriterier for terminologi ved uønskede hendelser (CTCAE) v3,0
Estonian: Kõige sagedamini ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed olid pneumoniit (sealhulgas interstitsiaalne kopsuhaigus), stomatiit, väsimus ja düspnoe.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som førte til avbrudd var pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom), stomatitt, fatigue og dyspné.
Estonian: Siirdamisjärgne neerukahjustus (kreatiniini kliirens vahemikus 11...107 ml/min) ei mõjutanud everoliimuse farmakokineetikat transplantatsioonipatsientidel.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon etter transplantasjon (kreatininclearance fra 11 til 107 ml/min) påvirket ikke farmakokinetikken til everolimus hos transplanterte pasienter.
Estonian: AUC ↓63% (vahemik 0…80%) Cmax ↓58% (vahemik 10…70%)
Norwegian Bokmål: AUC ↓63 % (variasjonsbredde 0-80 %) Cmax ↓58 % (variasjonsbredde 10-70 %)
Estonian: Siiski ei ole süsteemselt manustatud CYP3A4 substraatide ekspositsioonile oodata kliiniliselt olulist mõju (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant effekt på eksponering av systemisk administrerte CYP3A4-substrater forventes imidlertid ikke (se pkt.
Estonian: Infektsioonid
Norwegian Bokmål: Infeksjoner
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb jälgida iseäranis siis, kui patsientidel on täiendavaid riskitegureid, mis võivad veelgi neerufunktsiooni kahjustada.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør monitoreres, spesielt hos pasienter med tilleggsfaktorer som øker risikoen for ytterligere nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Kui sümptomid on mõõdukad (2. aste) või rasked (3. aste), võib määrata ravi kortikosteroididega kliiniliste sümptomite taandumiseni.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene er moderate (Grad 2) eller alvorlige (Grad 3), kan bruk av kortikosteroider være indisert inntil kliniske symptomer forbedres.
Estonian: mTOR on seriini-treoniini võtmekinaas, mille aktiivsus on teadaolevalt ülesreguleeritud paljudes inimese kasvajates.
Norwegian Bokmål: mTOR er en viktig serin/treonin-kinase og det er kjent at aktiviteten blir oppregulert ved en rekke kreftformer hos mennesker.