FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La didanosine doit subir, premièrement, une conversion intracellulaire de son métabolite actif, ddATP (responsable de l'activité antivirale) avec une demi-vie intracellulaire significative plus longue (environ 43 heures) par rapport à la demi-vie plasmatique de la didanosine.
Dutch: • Klinische significantie van Cmax met didanosine Didanosine moet eerst intracellulair worden omgezet in de actieve metaboliet ddATP (verantwoordelijk voor de antivirale activiteit) die ten opzichte van de plasmahalfwaardetijd van didanosine een significant langere intracellulaire halfwaardetijd heeft (ongeveer 43 uur).
French: Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Dutch: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
French: Chicago 2001 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Dutch: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
French: Par conséquent, l'absorption de la didanosine diminue pour le produit testé et le médicament de référence au moment du repas, indiquant que les deux produits ont des effets similaires en cas de prise d'aliments en termes de réduction de la Cmax et de l'AUC, sans aucune preuve de libération massive de médicament.
Dutch: Zowel bij het onderzoeksmiddel als bij het referentiemiddel neemt in gevoede toestand de absorptie van didanosine af, wat erop wijst dat de twee middelen een vergelijkbaar voedingseffect hebben wat betreft de daling van Cmax en AUC, zonder aanwijzingen voor dosisdumping.
French: Dans le cadre de la demande actuelle, l'AUC en cas de prise à jeun et au moment du repas se trouvait dans la plage des critères d'acceptabilité de 80-125%.
Dutch: In de huidige aanvraag viel de AUC zowel in nuchtere als in gevoede toestand binnen de acceptatiecriteria van 80-125%.
French: Dans le cas de l'étude portant sur l'administration au moment du repas, les résultats ont été satisfaisants en termes d'étendue de l'absorption (AUC) avec un CI à 90% compris dans l'intervalle standard 80,00 - 125,00%.
Dutch: In het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek waren de resultaten bevredigend wat betreft de mate van absorptie (d.w.z. AUC), waarbij het 90%-BI binnen het standaardbereik van 80,00125,00% viel.
French: Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Dutch: Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
French: (Médicaments) 1996); 52: 929-962 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Dutch: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
French: 2002a; 54: 255-61 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Dutch: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
French: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV
Dutch: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
French: • Le Comité a examiné la notification de la saisine demandée par le Royaume-Uni conformément à l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen; Nederland en Frankrijk van oordeel waren dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
French: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in
Dutch: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
French: Par conséquent, les produits testés et les médicaments de référence peuvent être considérés comme ayant des effets similaires en termes de diminution de la Cmax et de l'AUC.
Dutch: Het voedingseffect van het onderzoeksmiddel is qua daling van Cmax en AUC derhalve vergelijkbaar met dat van het referentiemiddel.
French: Liste Des Denominations, Formes Pharmaceutiques, Dosages Des Specialites, Voies D'administration, Titulaires Des Autorisations De Mise Sur Le Marche Dans Les Etats Membres
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, Toedieningsroute, aanvrager in de Lidstaten
French: INFORMATIONS EN BRAILLE dificlir
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE dificlir
French: Adultes et personnes âgées (≥ 65 ans)
Dutch: Volwassenen en ouderen (≥ 65 jaar)
French: La biodisponibilité chez l'homme est inconnue.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij mensen is onbekend.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
French: Cette maladie grave peut provoquer une diarrhée sévère et douloureuse.
Dutch: Deze ernstige aandoening kan pijnlijke en hevige diarree veroorzaken.
French: DIFICLIR est présenté en :
Dutch: DIFICLIR is verkrijgbaar in:
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 05 décembre 2011 Date de dernier renouvellement : 22 août 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 december 2011 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2016
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water.
French: Cette différence n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Dutch: Dit verschil wordt niet klinisch relevant geacht.
French: Si vous arrêtez trop tôt de prendre ce médicament, l'infection pourrait réapparaître.
Dutch: Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan de infectie terugkomen.
French: Description de la population de patients dans les essais cliniques
Dutch: Beschrijving van de patiëntenpopulatie in klinische studies
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DIFICLIR pendant la grossesse.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van DIFICLIR te vermijden tijdens de zwangerschap.
French: DIFICLIR ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'existe pas de données concernant cette utilisation dans cette population.
Dutch: DIFICLIR mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie over het gebruik in deze populatie is.
French: La sécurité et l'efficacité de la fidaxomicine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fidaxomicine bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Sexe, poids et groupe ethnique
Dutch: Geslacht, gewicht en etnische afkomst
French: La demi-vie de la fidaxomicine est d'environ 8 à 10 heures.
Dutch: De halfwaardetijd van fidaxomicine bedraagt circa 8-10 uur.
French: L'élimination dans les urines est négligeable (moins de 1 %).
Dutch: Eliminatie via de urine is verwaarloosbaar (< 1%).
French: Cependant, la survenue potentielle d'effets indésirables ne peut pas être exclue et des mesures générales symptomatiques sont recommandées.
Dutch: Echter, de kans op bijwerkingen kan niet worden uitgesloten en algemene ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
French: Si une réaction allergique sévère survient durant le traitement par DIFICLIR, le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être prises.
Dutch: Indien er een ernstige allergische reactie optreedt tijdens een behandeling met DIFICLIR dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt en passende maatregelen te worden genomen.
French: Effet de la fidaxomicine sur d'autres transporteurs
Dutch: Effect van fidaxomicine op andere transporters
French: DIFICLIR peut être pris avant, pendant ou après les repas.
Dutch: U mag DIFICLIR voor, tijdens of na een maaltijd innemen.
French: Qu'est-ce que DIFICLIR et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is DIFICLIR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Ce métabolite possède également une activité antimicrobienne (voir rubrique 5.1).
Dutch: Deze metaboliet vertoont eveneens antimicrobiële activiteit (zie rubriek 5.1).
French: Les taux sanguins de DIFICLIR peuvent être affectés par les autres médicaments que vous prenez, et les taux sanguins des autres médicaments peuvent être affectés par la prise de DIFICLIR.
Dutch: De hoeveelheid DIFICLIR in het bloed kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u gebruikt, en van andere geneesmiddelen kan de hoeveelheid in het bloed worden beïnvloed door het gebruik van DIFICLIR.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: DIFICLIR est utilisé par voie orale.
Dutch: DIFICLIR is bedoeld voor oraal gebruik.
French: Spectre d'activité antimicrobienne
Dutch: Antimicrobieel spectrum
French: Continuez à prendre ce médicament jusqu'à ce que le traitement soit terminé, même si vous vous sentez mieux.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel innemen totdat u de hele kuur heeft afgemaakt, zelfs als u zich beter voelt.
French: Les autres effets indésirables éventuels sont les suivants :
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn de volgende:
French: La pertinence clinique de l'inhibition de MRP2 n'est pas encore connue.
Dutch: De klinische relevantie van MRP2 remming is nog niet bekend.
French: Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte, à moins qu'il ne soit l'heure de prendre la dose suivante.
Dutch: Neem de tablet in zodra u eraan denkt, behalve als het al tijd is voor de volgende dosis.
French: Bien qu'aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités ne soit attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la fidaxomicine est faible, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Dutch: Ondanks dat er geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen worden verwacht, omdat de systemische blootstelling aan fidaxomicine laag is, kan een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
French: Les patients présentant une colite fulminante et ceux ayant des épisodes multiples d'ICD (définis comme plus d'un épisode antérieur au cours des 3 mois précédents) ont été exclus de ces études.
Dutch: Patiënten met fulminante colitis en patiënten met meerdere CDI-episodes (gedefinieerd als meer dan één eerdere episode binnen de afgelopen 3 maanden) werden uitgesloten van de studies.
French: Au cours des deux essais cliniques menés chez des patients atteints d'une ICD, 47,9 % (479/999) des patients (population per protocole) étaient âgés de 65 ans et plus et 27,5 % (275/999) des patients ont reçu des traitements antibiotiques concomitants pendant la durée de l'étude.
Dutch: In de twee klinische studies met patiënten met CDI was 47,9% (479/999) van de patiënten (per protocol populatie) ≥ 65 jaar oud en 27,5% (275/999) van de patiënten werd gelijktijdig behandeld met antibiotica tijdens de studieperiode.
French: Polyéthylèneglycol Lécithine (de soja)
Dutch: Polyethyleenglycol Lecithine (soja)
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Talc
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Talk
French: Votre médecin saura si votre maladie entre dans des catégories sévères et vous dira si ce médicament vous convient.
Dutch: Uw arts weet of uw ziekte in de ernstige categorie valt en zal u vertellen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: Dans les essais cliniques pivots, les taux de récurrences survenant dans les 30 jours après traitement ont été évalués en critère secondaire.
Dutch: In de klinische registratiestudies werd het percentage recidieven in de 30 dagen na behandeling beoordeeld als secundair eindpunt.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de la fidaxomicine chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fidaxomicine bij zwangere vrouwen.
French: Cependant, ces essais n'ont pas été planifiés pour démontrer la prévention d'une réinfection par une nouvelle souche bactérienne.
Dutch: Deze studies waren echter niet prospectief opgezet om preventie van re-infectie met een nieuwe stam te bewijzen.
French: Aucune analyse approfondie des métabolites dans le plasma n'a été réalisée en raison des niveaux faibles d'absorption systémique de la fidaxomicine.
Dutch: Er is geen uitgebreide analyse van metabolieten in het plasma uitgevoerd vanwege de lage niveaus van systemische absorptie van fidaxomicine.
French: Si vous arrêtez de prendre DIFICLIR
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: Les concentrations plasmatiques semblent être plus élevées chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
Dutch: Plasmaspiegels lijken verhoogd te zijn bij ouderen (leeftijd ≥ 65 jaar).
French: Le taux de récurrences (y compris les rechutes) était significativement plus bas avec la fidaxomicine (14,1 % versus 26,0 %, IC à 95 % [-16,8 %, -6,8 %]).
Dutch: Het percentage recidieven (inclusief relapsen) was significant lager met fidaxomicine (14,1% versus 26,0% met een 95% betrouwbaarheidsinterval van [-16,8%, -6,8%]).
French: On ne sait pas si la fidaxomicine passe dans le lait maternel, mais cela est peu probable.
Dutch: Het is niet bekend of fidaxomicine in de moedermelk terechtkomt, maar waarschijnlijk is dat niet zo.
French: DIFICLIR agit en tuant la bactérie à l'origine de l'infection et aide à réduire la diarrhée qui lui est associée.
Dutch: DIFICLIR werkt door het doden van de bacteriën die de infectie veroorzaken en helpt de daardoor veroorzaakte diarree te verminderen.
French: La principale voie d'élimination de la fidaxomicine disponible au niveau systémique n'a pas été caractérisée.
Dutch: De voornaamste eliminatieroute van systemisch beschikbare fidaxomicine is niet gekarakteriseerd.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la fidaxomicine dans un ou plusieurs sous-groupes pédiatriques dans l'entérocolite à C. difficile (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met fidaxomicine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met enterocolitis veroorzaakt door C. difficile (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: − Les autres composants sont :
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation de la fidaxomicine dans des cas sévères de la maladie (ex. colite pseudo-membraneuse).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fidaxomicine in ernstige gevallen van de ziekte (bijv. pseudomembraneuze colitis).
French: Votre médecin vous dira si ce médicament vous convient.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit middel voor u geschikt is.
French: Cependant, un effet plus important sur des substrats de la P-gp présentant une biodisponibilité plus faible, plus sensible à l'inhibition de la P-gp intestinale, tels que le dabigatran etexilate, ne peut pas être exclu.
Dutch: Een groter effect op P-gp-substraten met lagere biologische beschikbaarheid welke meer gevoelig zijn voor remming van intestinaal P-gp, zoals dabigatranetexilaat kan echter niet worden uitgesloten.
French: Affections hépatobiliaires élévation de l'alanine aminotransférase
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd alanineaminotransferase
French: Fertilité Dans les études menées chez le rat, la fidaxomicine n'a pas eu d'effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Dutch: Vruchtbaarheid Bij onderzoek bij ratten had fidaxomicine geen effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
French: Si vous êtes allergique aux macrolides (une famille d'antibiotiques), demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Als u allergisch bent voor macroliden (een klasse antibiotica) moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt.
French: EU/1/11/733/004 20 x 1 comprimé pelliculé
Dutch: EU/1/11/733/004 20 x 1 filmomhulde tablet
French: Chez certains patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité, des antécédents d'allergie aux macrolides ont été rapportés.
Dutch: Sommige patiënten met overgevoeligheidsreacties hebben een voorgeschiedenis van allergie voor macroliden gemeld.
French: Il pourrait leur être nocif, même en cas de symptômes identiques.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
French: La fidaxomicine (200 mg deux fois par jour) a présenté un faible effet, mais sans pertinence clinique, sur l'exposition à la digoxine.
Dutch: Fidaxomicine (200 mg tweemaal daags) had een klein maar niet klinisch relevant effect op digoxineblootstelling.
French: La fidaxomicine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant une allergie connue aux macrolides.
Dutch: Fidaxomicine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende macrolidenallergie.
French: Après une dose unique de 200 mg de fidaxomicine, la majorité de la dose administrée (plus de 92 %) se retrouve dans les fèces sous forme de fidaxomicine ou de son métabolite OP-1118 (66 %).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis fidaxomicine van 200 mg werd het merendeel van de toegediende dosis (meer dan 92%) teruggewonnen uit de ontlasting als fidaxomicine of haar metaboliet OP-1118 (66%).
French: Des données limitées suggèrent que le sexe, le poids et le groupe ethnique n'ont pas d'influence majeure sur la concentration plasmatique de fidaxomicine et d'OP-1118.
Dutch: Beperkte gegevens wijzen er niet op dat het geslacht, het gewicht of de etnische afkomst een grote invloed hebben op de plasmaconcentratie van fidaxomicine of OP-1118.
French: La co-administration de 200 mg de fidaxomicine deux fois par jour avec une prise unique de 10 mg de rosuvastatine chez des sujets sains, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'ASCinf de la rosuvastatine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 200 mg fidaxomicine tweemaal daags met een enkelvoudige dosis van 10 mg rosuvastatine aan gezonde vrijwilligers had geen klinisch significant effect op de AUCinf van rosuvastatine.
French: Il convient soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/d'exclure le traitement par DIFICLIR en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met DIFICLIR moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: Mécanismes de résistance
Dutch: Resistentiemechanisme
French: Des études ont montré que le traitement par la fidaxomicine n'a pas d' impact sur les concentrations fécales des Bacteroides ou des autres composants majeurs du microbiote chez les patients présentant une ICD.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat behandeling met fidaxomicine geen invloed had op Bacteroidesconcentraties of andere belangrijke componenten van de microbiota in de feces van CDI-patiënten.
French: DIFICLIR peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Dutch: DIFICLIR kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Les Cmax plasmatiques de la fidaxomicine et de l'OP-1118 ont été inférieures de 22 % et 33 % après l'administration avec un repas à haute teneur en graisses par rapport à une administration à jeun, mais l'exposition (ASC0-t) a été équivalente.
Dutch: De Cmax van fidaxomicine en OP-1118 in het plasma was 22% en 33% lager na een maaltijd met een hoog vetgehalte dan bij vasten, maar de mate van blootstelling (AUC0-t) was gelijkwaardig.
French: Des mutations spécifiques de l'ARN polymérase sont associées à une diminution de la sensibilité à la fidaxomicine.
Dutch: Specifieke mutaties in RNApolymerase zijn in verband gebracht met een verminderde gevoeligheid voor fidaxomicine.
French: Les études d'embryo-foetotoxicité et de fertilité n'ont pas montré de différence statistiquement significative chez des rats et des lapins traités avec la fidaxomicine par voie intraveineuse jusqu'à la dose de 6,3 mg/kg/jour.
Dutch: Reproductie- en vruchtbaarheidsparameters toonden geen statistisch significante verschillen bij ratten die behandeld werden met doses fidaxomicine tot 6,3 mg/kg/dag (intraveneus).
French: DIFICLIR est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections à Clostridium difficile (ICD), appelées également diarrhées associées à C. difficile (DACD) (voir rubrique 5.1).
Dutch: DIFICLIR is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van Clostridium difficileinfecties (CDI), ook wel C. difficile-geassocieerde diarree (CDAD) genoemd (zie rubriek 5.1).
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: Un métabolite principal, l'OP-1118, est formé par hydrolyse de l'ester d'isobutyryle.
Dutch: Een belangrijke metaboliet, OP-1118, wordt gevormd door hydrolyse van de isobutyrylester.
French: La dose recommandée est de 200 mg (un comprimé) deux fois par jour (une fois toutes les 12 heures) pendant 10 jours.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (één tablet) tweemaal daags (om de 12 uur) gedurende 10 dagen.
French: Dans ce cas ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Dutch: Sla in dat geval dan de vergeten dosis over.
French: DIFICLIR n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: DIFICLIR heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
French: Rapport Pharmacocinétique / Pharmacodynamique (PK/PD)
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische (FK/FD) relatie
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 x 1 comprimé pelliculé.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 x 1 filmomhulde tablet
French: Des données limitées ne suggèrent aucune différence majeure des concentrations plasmatiques de fidaxomicine et d'OP-1118 entre les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/min) et les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥50 ml/min).
Dutch: Beperkte gegevens duiden niet op een groot verschil in plasmaconcentratie van fidaxomicine of OP-1118 tussen patiënten met verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min) en patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 50 ml/min).