FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek treba baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 7 dana.
Latvian: Ja zāles ir bijušas ārpus ledusskapja ilgāk par 7 dienām, tās jāizmet.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, ako metoda rekonstitucije ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora odmah primijeniti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jālieto nekavējoties, izņemot gadījumus, kad šķīdināšanas metode novērš bakteriālas kontaminācijas risku.
Croatian: Bijeli klip
Latvian: Baltais virzulis
Croatian: U 2 placebom kontrolirana ispitivanja, incidencija lokalnih reakcija na mjestu injiciranja iznosila je 8% uz mepolizumab u supkutanoj dozi od 100 mg i 3% uz placebo.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos vietēju injekcijas vietas reakciju sastopamība, lietojot 100 mg mepolizumaba subkutāni un placebo, bija attiecīgi 8% un 3%.
Croatian: Polagano potiskujte
Latvian: Lēni spiediet uz leju
Croatian: Lijek treba baciti ako se ne primijeni unutar 8 sati.
Latvian: Ja zāles netiek ievadītas 8 stundu laikā, tās jāizmet.
Croatian: obavijestite o tome svog liječnika prije nego što primite lijek Nucala.
Latvian: ➔ pastāstiet to ārstam pirms Nucala ievadīšanas.
Croatian: • Čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: • Uzglabāt kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Mepolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se razgrađuje djelovanjem proteolitičkih enzima koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu, a ne samo u tkivu jetre.
Latvian: Mepolizumabs ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, ko sadala organismā plaši izkliedēti, nevis tikai aknu audos izvietoti proteolītiskie enzīmi.
Croatian: Zatim će sukladno tomu pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako pravilno primjenjivati lijek Nucala.
Latvian: Ja tas būs atbilstoši, viņi nodrošinās apmācību, lai nodemonstrētu Jums vai Jūsu aprūpētājam pareizu Nucala lietošanu.
Croatian: Osim toga, morate proći i obuku o tome kako koristiti napunjenu brizgalicu.
Latvian: Jums arī jāsaņem apmācība par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika nakon supkutane primjene lijeka u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina ispitivala se u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana.
Latvian: Pediatriskā farmakokinētika pēc šo zāļu subkutānas ievadīšanas 6 līdz 11 gadus vecām pētāmajām personām ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu tika pētīta 12 nedēļas ilgā nemaskētā pētījumā bez kontroles grupas.
Croatian: • Izvadite podložak iz kutije.
Latvian: • Izņemiet no kastītes veidni.
Croatian: Druga prihvatljiva mogućnost je vrtnja pri brzini od 1000 rpm tijekom najviše 5 minuta.
Latvian: Var izmantot arī griešanās režīmu ar 1000 apgriezieniem minūtē ne ilgāk kā 5 minūtes.
Croatian: Bijelo hvatište za prste
Latvian: Pirkstiem paredzētā baltā daļa
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nucala sadrži
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: • Namjestite brizgalicu ravno na mjesto injiciranja tako da je žuti štitnik igle položen ravno na površinu kože, kao što je prikazano na slici.
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci taisni pret injekcijas vietu ar dzelteno adatas aizsargu pret ādas virsmu, kā parādīts attēlā.
Croatian: Tablica 3: Kombinirana analiza stope klinički značajnih egzacerbacija prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom
Latvian: Klīniski nozīmīgu paasinājumu rādītāju kombinētās analīzes rezultāti atkarībā no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita asinīs pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu
Croatian: U bolesnika s astmom, apsolutna bioraspoloživost mepolizumaba primijenjenog supkutano u nadlakticu kretala se između 74% i 80%.
Latvian: Astmas pacientiem rokā subkutāni ievadīta mepolizumaba absolūtā biopieejamība bija 74 ─ 80%.
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu na mjestu dok ne izbrojite do 5, a zatim je podignite s kože.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci vietā, kamēr noskaitāt līdz 5.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz podloška
Latvian: Izņemiet šļirci no veidnes
Croatian: Napunjena štrcaljka nije namijenjena za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Latvian: Pilnšļirce nav paredzēta lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Croatian: • Lijek Nucala možete injicirati u bedro ili trbuh.
Latvian: • Jūs varat injicēt Nucala sev augšstilbā vai vēderā.
Croatian: U djece s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina koji su primali mepolizumab supkutano svaka 4 tjedna tijekom 52 tjedna, razina eozinofila u krvi smanjila se s početne geometrijske srednje vrijednosti od 306 (n=16) na 48 stanica/µl (n=15) u 52. tjednu nakon primjene doze od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) odnosno s 331 na 44 stanice/µl (n=10) nakon primjene doze od 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg), što predstavlja smanjenje za 85% odnosno 87%
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, kuriem mepolizumabs tika ievadīts subkutāni reizi 4 nedēļās 52 nedēļas, eozinofilo leikocītu skaita ģeometriskā vidējā vērtība laikā no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai samazinājās no 306 (n=16) līdz 48 (n=15) šūnām/µl asiņu pēc 40 mg devas lietošanas (ja ķermeņa masa bija < 40 kg) un no 331 līdz 44 šūnām/µl asiņu (n=10) pēc 100 mg devas lietošanas (ja ķermeņa masa bija ≥ 40 kg), kas atbilst samazinājumam attiecīgi par 85% un 87% salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Croatian: Dugoročni profil djelotvornosti lijeka Nucala u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja MEA115666, MEA115661 i 201312 načelno je odgovarao onome iz 3 placebom kontrolirana ispitivanja.
Latvian: Nucala ilgtermiņa efektivitātes profils pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu (n=998), kuras ārstēšanas ilguma mediāna bija 2,8 gadi (no 4 nedēļām līdz 4,5 gadiem), pētījumu MEA115666, MEA115661 un 201312 nemaskētajos pagarinājuma periodos kopumā bija līdzīgs tam, kāds novērots trijos ar placebo kontrolētajos pētījumos.
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija ili
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itālija vai
Croatian: Lijek Nucala u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki smije se primijeniti samo supkutanom injekcijom.
Latvian: Nucala pildspalvveida pilnšļirce vai pilnšļirce ir paredzēta vienīgi subkutānām injekcijām.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti i reakcije na primjenu lijeka
Latvian: Paaugstināta jutība un ar ievadīšanu saistītas reakcijas
Croatian: Tablica 1: Učestalost klinički značajnih egzacerbacija u 52. tjednu u populaciji koju se namjeravalo liječiti
Latvian: Klīniski nozīmīgu paasinājumu biežums 52. nedēļā ārstēt paredzēto pacientu (ITT) populācijā
Croatian: Neposredno prije primjene izvucite 0,4 ml rekonstituiranog lijeka Nucala.
Latvian: Tieši pirms ievadīšanas ievelciet 0,4 ml sagatavotā Nucala šķīduma.
Croatian: Bolesnici s postojećim helmintijazama moraju se liječiti prije započinjanja terapije.
Latvian: Pacientiem ar esošām tārpu invāzijām pirms terapijas ar Nucala uzsākšanas jāveic ārstēšana.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek Nucala treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li bistar.
Latvian: 3. Pēc izšķīdināšanas pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai Nucala nesatur sīkas daļiņas un ir dzidrs šķīdums.
Croatian: • Stavite brizgalicu na čistu, ravnu površinu, na sobnu temperaturu, podalje od izravne sunčeve svjetlosti i izvan dohvata djece.
Latvian: • Novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas istabas temperatūrā, atstatu no tiešiem saules stariem un bērniem nepieejamā vietā.
Croatian: Prikladna formulacija za ovu populaciju je prašak za otopinu za injekciju.
Latvian: Šai pacientu populācijai piemērots ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Osim toga, morate proći i obuku o tome kako koristiti napunjenu štrcaljku.
Latvian: Jums arī jāsaņem apmācība par pilnšļirces lietošanu.
Croatian: Nakon supkutane primjene jednokratne doze od 100 mg u zdravih ispitanika, sistemska izloženost mepolizumabu bila je usporediva između farmaceutskih oblika.
Latvian: Pēc vienas 100 mg devas subkutānas ievadīšanas veseliem cilvēkiem mepolizumaba kopējā iedarbība bija līdzīga neatkarīgi no zāļu formas.
Croatian: Za supkutanu je primjenu poželjno upotrijebiti polipropilensku štrcaljku volumena 1 ml opremljenu iglom za jednokratnu uporabu debljine 21 gauge do 27 gauge x 13 mm.
Latvian: 1. Subkutānai ievadīšanai vēlams izmantot 1 ml polipropilēna šļirci ar vienreiz lietojamu 21G - 27G izmēra x 0,5 collas (13 mm) adatu.
Croatian: Stopa egzacerbacija u skupini koja je primala placebo povećavala se s povećanjem početne vrijednosti eozinofila u krvi.
Latvian: Paasinājumu rādītāji placebo grupā pieauga, palielinoties sākotnējam eozinofilo leikocītu skaitam asinīs.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija donjih dišnih putova infekcija mokraćnih putova faringitis često
Latvian: Dziļo elpceļu infekcija Urīnceļu infekcija Faringīts
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha (bol u trbuhu ili nelagoda u gornjem dijelu trbuha)
Latvian: • sāpes vēdera augšdaļā (sāpes vēderā vai nepatīkama sajūta vēdera augšdaļā);
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Trideset i sedam adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) bilo je uključeno u četiri placebom kontrolirana ispitivanja (25 ispitanika liječeno je mepolizumabom primijenjenim intravenski ili supkutano) u trajanju od 24 do 52 tjedna.
Latvian: Četros ar placebo kontrolētos pētījumos, kuru ilgums bija no 24 līdz 52 nedēļām, bija iesaistīti 37 pusaudži (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) (25 saņēma mepolizumabu intravenozi vai subkutāni).
Croatian: • Napunjena štrcaljka može se po potrebi čuvati na sobnoj temperaturi do 30°C tijekom najviše 7 dana ako se čuva u originalnoj kutiji.
Latvian: • Ja nepieciešams, pilnšļirci līdz 7 dienām var uzglabāt istabas temperatūrā, līdz 30°C, ja vien tā tiek glabāta oriģinālajā kartona kastītē.
Croatian: Upute za uporabu napunjene štrcaljke nalaze se na poleđini ove upute.
Latvian: Norādījumi par pilnšļirces lietošanu ir šīs instrukcijas otrā pusē.
Croatian: Kako čuvati lijek Nucala
Latvian: Kā uzglabāt Nucala
Croatian: Ako ste Vi (ili Vaše dijete) možda imali sličnu reakciju na bilo koju injekciju ili lijek, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što primite lijek Nucala
Latvian: Ja Jums (vai Jūsu bērnam) varētu būt bijusi līdzīga reakcija pret kādu injekciju vai zālēm: ➔ pastāstiet par to ārstam pirms Nucala ievadīšanas.
Croatian: Pritom nemojte tresti rekonstituiranu otopinu jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju.
Latvian: Procedūras laikā nekratiet sagatavoto šķīdumu, jo tas var izraisīt zāļu saputošanos vai izgulsnēšanos.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg mepolizumaba (100 mg/ml nakon rekonstitucije)
Latvian: Katrā flakonā ir 100 mg mepolizumaba (100 mg/ml pēc izšķīdināšanas)
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā saprotami jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Croatian: U bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (odrasli/adolescenti), nakon doze od 100 mg primijenjene supkutano svaka 4 tjedna tijekom 32 tjedna, razina eozinofila u krvi smanjila se s početne geometrijske srednje vrijednosti od 290 na 40 stanica/µl u 32. tjednu (n=182), što predstavlja smanjenje od 84% u usporedbi s placebom.
Latvian: Pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu (pieaugušajiem/pusaudžiem) ievadot 100 mg devu subkutāni reizi četrās nedēļās 32 nedēļas, eozinofilo leikocītu skaits asinīs samazinājās no 290 šūnām/µl (ģeometriskais vidējais skaits terapijas sākumā) līdz 40 šūnām/µl 32. nedēļā (n=182).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku prije primjene.
Latvian: • Pirms lietošanas uzglabāt ledusskapī.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina Preporučena doza mepolizumaba je 100 mg, primijenjena supkutano jedanput svaka 4 tjedna.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem Mepolizumaba ieteicamā deva ir 100 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Croatian: Neposredno prije primjene izvucite 1 ml rekonstituiranog lijeka Nucala.
Latvian: Tieši pirms ievadīšanas ievelciet 1 ml sagatavotā Nucala šķīduma.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja učinka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku mepolizumaba.
Latvian: Oficiāli pētījumi par aknu darbības traucējumu ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Croatian: Slijedite ove upute za uporabu napunjene štrcaljke.
Latvian: Ievērojiet šos norādījumus par pilnšļirces lietošanu.
Croatian: Primijenite jedanput svaka četiri tjedna.
Latvian: Zāles jāievada ik pēc četrām nedēļām.
Croatian: Upute za uporabu napunjene brizgalice nalaze se na poleđini ove upute.
Latvian: Norādījumi par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu ir šīs instrukcijas otrā pusē.
Croatian: Ako ste možda imali sličnu reakciju na bilo koju injekciju ili lijek: obavijestite o tome svog liječnika prije nego što Vi ili Vaše dijete primite lijek Nucala
Latvian: Ja Jums varētu būt bijusi līdzīga reakcija pret kādu injekciju vai zālēm, ➔ pastāstiet par to ārstam pirms Nucala ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam.
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 11 godina Preporučena doza mepolizumaba je 40 mg, primijenjena supkutano jedanput svaka 4 tjedna.
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem Mepolizumaba ieteicamā deva ir 40 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Croatian: Primarna mjera ishoda Postotak smanjenja primjene OKS-a od početne vrijednosti (20. - 24. tjedan)
Latvian: PKS procentuālais samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (20. - 24. nedēļa)
Croatian: Kako čuvati lijek Nucala Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu korak po korak
Latvian: Kā uzglabāt Nucala 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Detalizēti norādījumi par lietošanu
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, mjerljiva razina protutijela na mepolizumab zabilježena je u 15/260 (6%) odraslih i adolescenata liječenih supkutanom dozom od 100 mg nakon što su primili najmanje jednu dozu mepolizumaba.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos 15 no 260 (6%) pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar subkutāni ievadītu 100 mg devu, pēc vismaz vienas mepolizumaba devas ievadīšanas bija konstatējamas antivielas pret mepolizumabu.
Croatian: • Možda ćete primijetiti kapljicu krvi na mjestu injiciranja.
Latvian: • Injekcijas vietā Jūs varat pamanīt nelielu asiņu pilienu.
Croatian: Nucala je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 bočicu ili višestrukom pakiranju s 3 pojedinačne bočice.
Latvian: Nucala ir pieejams iepakojumā pa 1 flakonam vai vairāku kastīšu iepakojumos pa 3 atsevišķiem flakoniem.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da zatraže savjet liječnika ako se simptomi astme i dalje ne mogu kontrolirati ili se pogoršaju nakon početka liječenja.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tad, ja pēc ārstēšanas uzsākšanas astma vēl aizvien netiek kontrolēta vai tās gaita pasliktinās, viņiem jāmeklē medicīniska palīdzība.
Croatian: Prozirna, bezbojna, staklena bočica (staklo tipa I), volumena 10 ml, s brombutilnim gumenim čepom i sivim aluminijskim zaštitnim zatvaračem s plastičnom kapicom, koja sadrži 100 mg praška za otopinu za injekciju.
Latvian: Caurspīdīga, bezkrāsaina 1. klases stikla 10 ml flakons ar brombutilgumijas aizbāzni, pelēku alumīnija pārklājumu un noņemamu plastmasas vāciņu.
Croatian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumab s.c.
Latvian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumabum s.c.
Croatian: Nucala je liofilizirani bijeli prašak koji dolazi u prozirnoj, bezbojnoj staklenoj bočici s gumenim čepom.
Latvian: Nucala ir balts liofilizēts pulveris caurspīdīgā bezkrāsaina stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
Croatian: Izloženost nakon supkutane primjene doze od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) odnosno 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg) bila je 1,32 odnosno
Latvian: Kopējā iedarbība pēc 40 mg devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija < 40 kg) vai 100 mg devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija ≥ 40 kg) bija attiecīgi 1,32 un 1,97 reizes lielāka par to, kāda novērota pieaugušajiem, kuriem lieto 100 mg devu.
Croatian: Za potkožnu primjenu nakon rekonstitucije.
Latvian: Subkutānai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Croatian: Ako niste sigurni, držite brizgalicu pritisnutom još 15 sekundi kako biste bili sigurni da je injekcija dovršena.
Latvian: - pārbaudiet, vai pārbaudes lodziņš ir aizpildīts ar dzelteno indikatoru; - ja šaubāties, turiet pildspalvveida pilnšļirci uz leju vēl 15 sekundes, lai būtu droši, ka injekcija ir pabeigta.
Croatian: Prozorčić za provjeru Štitnik igle
Latvian: Pārbaudes lodziņš Adatas aizsargs
Croatian: Smanjenje stope egzacerbacija prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi
Latvian: Paasinājumu rādītāju samazinājums atkarībā no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita asinīs
Croatian: Skinite plastični pokrov
Latvian: Noplēsiet plastmasas pārsegu
Croatian: Nema posebne terapije za predoziranje mepolizumabom.
Latvian: Mepolizumaba pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav.
Croatian: Farmakokinetika intravenski primijenjenog mepolizumaba ocijenjena je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u pedijatrijskom ispitivanju provedenom s ispitanicima u dobi od
Latvian: Intravenozi ievadīta mepolizumaba farmakokinētiku vērtēja pēc populācijas farmakokinētikas analīzes pediatriskā pētījumā, kas veikts 2 - 17 gadus vecām pētāmām personām ar eozinofilu ezofagītu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, Nucala će sadržavati mepolizumab u koncentraciji od 100 mg/ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Nucala koncentrācija būs 100 mg/ml mepolizumaba.
Croatian: Naljepnica
Latvian: Etiķete
Croatian: Otopina mora biti bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa i ne smije sadržavati vidljive čestice.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram līdz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam vai gaiši brūnam bez redzamām daļiņām.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i polisorbat 80
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80
Croatian: Nijedno dijete nije imalo mjerljive razine protutijela na mepolizumab tijekom dugoročne faze ispitivanja.
Latvian: Pētījuma ilgtermiņa fāzē anti-mepolizumaba antivielas netika atklātas nevienam bērnam.
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.
Croatian: • nesvjesticu, omaglicu, ošamućenost (zbog pada krvnog tlaka)
Latvian: • ģībonis, reibonis, neskaidra sajūta galvā (asinsspiediena pazemināšanās dēļ);
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: • simptomi infekcije u prsnom košu, koji mogu uključivati kašalj i vrućicu (visoku temperaturu)
Latvian: • elpceļu infekcija, kuras simptomi var būt klepus un drudzis (augsta temperatūra);
Croatian: Injicirajte lijek u bedro ili trbuh
Latvian: Injicējiet sev zāles augšstilbā vai vēderā
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Croatian: Placebo N= 66
Latvian: N=66
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i polisorbat 80.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80.
Croatian: Nemojte prestati primati injekcije lijeka Nucala osim ako Vam to ne preporuči Vaš liječnik.
Latvian: Nepārtrauciet Nucala injekcijas, kamēr ārsts to neliek darīt.
Croatian: Injekcija se može primijeniti u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Latvian: Tās var injicēt augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Croatian: Ne smije se prodavati zasebno.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Croatian: Javite se svom liječniku ili bolnici što je prije moguće kako biste dogovorili novi termin.
Latvian: Ja kāda Nucala deva ir izlaista Sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, cik drīz vien iespējams, lai vienotos par apmeklējuma laiku.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un Nucala Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: • Nucala napunjena brizgalica
Latvian: • Nucala pildspalvveida pilnšļirce;
Croatian: Preporučena doza mepolizumaba je 40 mg, primijenjena supkutano jedanput svaka 4 tjedna.
Latvian: Mepolizumaba ieteicamā deva ir 40 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Croatian: Nucala se primjenjuje injekcijom tik pod kožu (supkutana injekcija).
Latvian: Nucala ievada zemādas injekcijas veidā (subkutānas injekcijas veidā).
Croatian: Bolesnici su u anamnezi morali imati dvije ili više teških egzacerbacija astme koje su zahtijevale liječenje oralnim ili sistemskim kortikosteroidima u proteklih 12 mjeseci te smanjenu plućnu funkciju na početku ispitivanja (FEV1
Latvian: Pacientiem anamnēzē bija jābūt diviem vai vairākiem smagiem astmas paasinājumiem pēdējo 12 mēnešu laikā, kas bija jāārstē ar sistēmiskiem vai perorāliem kortikosteroīdiem, kā arī pavājinātai plaušu darbībai pētījuma sākumā (FEV1 pirms bronhodilatatora lietošanas <80% pieaugušajiem un <90% pusaudžiem).
Croatian: Bolesnici su imali početnu vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 150 stanica/µl ili vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 300 stanica/µl u 12 mjeseci prije probira.
Latvian: Pacientiem eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija 150/l sākotnēji vai 300/l 12 mēnešus pirms atlases.
Croatian: Injicirajte 1 ml otopine (što odgovara 100 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Latvian: 3. Veiciet 1 ml subkutānu injekciju (atbilst 100 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Croatian: Stopa egzacerbacija na godinu Mepolizumab naspram placeba Omjer stopa (95% CI)
Latvian: Paasinājumu rādītājs gadā Mepolizumabs vs. placebo Rādītāju attiecība (95% TI)
Croatian: Cjelovite upute za supkutanu primjenu lijeka Nucala u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki navedene su na kraju upute o lijeku.
Latvian: Visaptveroši norādījumi par Nucala subkutānu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir lietošanas instrukcijas beigās.
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutom kako biste dovršili injekciju
Latvian: 8. Turiet pildspalvveida pilnšļirci vietā, lai pabeigtu injekciju
Croatian: • zaštititi od sunčeve svjetlosti • čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne zamrzavati
Latvian: • jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C, nesasaldējot;
Croatian: Nucala dolazi u obliku 1 ml bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute ili blijedosmeđe otopine u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu.
Latvian: Nucala tiek piegādāts 1 ml dzidra līdz opalescējoša bezkrāsas līdz gaiši dzeltena vai gaiši brūna šķīduma veidā vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
Croatian: Placebo N= 191
Latvian: N=191
Croatian: Cjelovite upute za supkutanu primjenu lijeka Nucala u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki navedene su u uputama za uporabu koje se nalaze u uputi o lijeku.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par Nucala subkutānu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija
Latvian: Nucala satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.