FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin zeta-treated patients.
Portuguese: Muito raramente, foi observado o desenvolvimento ou a exacerbação de porfiria em doentes tratados com epoetina zeta.
English: Haemoglobin (g/L)
Portuguese: Hemoglobina (g/l)
English: • Nose or airway congestion
Portuguese: • Congestão do nariz e vias aéreas
English: Epoetin zeta should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Portuguese: A epoetina zeta deve ser utilizada com precaução na presença de hipertensão não tratada, inadequadamente tratada ou dificilmente controlável.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anemia.
Portuguese: O seu médico irá usar a dose mais baixa eficaz para controlar os sintomas da anemia.
English: • If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Retacrit, your doctor will check your dose of Retacrit because repeatedly increasing your dose of Retacrit if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Portuguese: • Se é um doente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responde adequadamente ao Retacrit, o seu médico irá verificar a sua dose de Retacrit uma vez que aumentar repetidamente a dose de Retacrit se não está a responder ao tratamento, pode aumentar o risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, AVC e morte.
English: In these studies, most were predialysis patients (N=44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
Portuguese: Nestes estudos, a maioria eram doentes pré-diálise (N= 44), 27 doentes estavam em diálise peritoneal e 2 estavam em hemodiálise com intervalo de idade compreendido entre os 4 meses e os 17 anos.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO NO MERCADO
English: What Retacrit looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Retacrit e conteúdo da embalagem
English: The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Portuguese: A resposta da hemoglobina varia de doente para doente e poderá ser afetada pelas reservas de ferro e a presença de condições médicas concomitantes.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is approximately 20% in healthy subjects.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da eritropoetina injetável por via subcutânea é de aproximadamente 20% em indivíduos saudáveis.
English: When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Retacrit should be injected under the skin (subcutaneously).
Portuguese: Quando este acesso (através de uma veia ou tubo) não está disponível de imediato, o seu médico poderá decidir que Retacrit deve ser injetado sob a pele (via subcutânea).
English: This medicine contains phenylalanine and may be harmful for people with phenylketonuria (genetic enzyme deficiency that increases excretion of a chemical (phenylketone) in urine and may cause nervous system disorders).
Portuguese: Este medicamento contém fenilalanina e pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria (deficiência enzimática genética que aumenta a excreção de um químico (fenilcetona) na urina e pode causar doenças do sistema nervoso).
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Portuguese: Assim que uma seringa tenha sido retirada do frigorífico e tenha atingido a temperatura ambiente (até 25°C) tem de ser utilizada no prazo de 3 dias ou eliminada.
English: If blood pressure cannot be controlled, epoetin zeta treatment should be discontinued.
Portuguese: Se a tensão arterial não puder ser controlada, o tratamento com epoetina zeta deve ser interrompido.
English: Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Portuguese: A terapêutica com Retacrit deve prosseguir até um mês após o fim da quimioterapia.
English: While on Retacrit, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
Portuguese: Durante o tratamento com Retacrit, algumas pessoas precisam de medicamentos para reduzir o risco de coágulos no sangue.
English: If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Retacrit.
Portuguese: Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplantes renais), o seu médico pode pedir análises ao sangue para verificar o nível de ciclosporina enquanto estiver a tomar Retacrit.
English: Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Portuguese: Poderão ocorrer sintomas do tipo gripal, especialmente no início do tratamento.
English: • If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Retacrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Portuguese: • Se é um doente oncológico, tenha em atenção que os medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos (como o Retacrit) podem atuar como fatores de crescimento e, por conseguinte, em teoria podem afetar a progressão do seu cancro.
English: No paediatric-specific adverse reactions not mentioned previously in the table above, or any that were not consistent with the underlying disease were reported in this population.
Portuguese: Nesta população, não foram notificadas reações adversas específicas da população pediátrica para além das mencionadas anteriormente na tabela anterior, bem como nenhuma que não fosse consistente com a doença subjacente.
English: In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Portuguese: Em culturas celulares de células da medula óssea humana, a epoetina alfa estimula a eritropoiese especificamente, não afetando a leucopoiese.
English: Talk to your doctor if any of the following apply to you.
Portuguese: Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si.
English: Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Portuguese: Dor de cabeça, particularmente se esta for súbita e penetrante do tipo enxaqueca, sentir-se confuso ou ter convulsões podem ser sinais de um aumento súbito da tensão arterial.
English: Because Retacrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Portuguese: Uma vez que Retacrit estimula a produção de glóbulos vermelhos, os médicos podem tirar mais sangue destas pessoas.
English: Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Portuguese: Apesar das diferenças nos perfis concentração-tempo, a resposta farmacodinâmica (tal como medida pelas alterações nas percentagens de reticulócitos, hemoglobina e eritrócitos totais) foi semelhante entre estes regimes.
English: It is important to tell your doctor if any of the following apply to you.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a concentração da hemoglobina de manutenção não deve exceder o limite superior do intervalo da concentração de hemoglobina, tal como recomendado na secção 4.2.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Portuguese: Estes estudos demonstraram uma mortalidade excessiva inexplicável consistente e estatisticamente significativa, em doentes com anemia associada a vários cancros comuns que receberam eritropoetina humana recombinante comparativamente aos controlos.
English: Retacrit should not be used:
Portuguese: Retacrit não deve ser utilizado:
English: A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
Portuguese: Geralmente, não se deve exceder o volume máximo de 1 ml por local de injeção.
English: Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin zeta may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin zeta dose.
Portuguese: Alguns doentes com intervalos de dosagem mais alargados (superiores a uma vez por semana) de epoetina zeta podem não manter níveis adequados de hemoglobina (ver secção 5.1) e podem necessitar um aumento na dose de epoetina zeta.
English: Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin zeta in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Portuguese: Com base na informação disponível até à data, a correção da anemia com epoetina zeta em doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise não acelera a velocidade de progressão da insuficiência renal.
English: Do not use Retacrit:
Portuguese: Não utilize Retacrit:
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia da epoetina alfa em doentes pediátricos a receber quimioterapia não foram estabelecidas (ver secção 5.1).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: • Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
Portuguese: • Ou numa veia ou através de um tubo introduzido numa veia (via intravenosa)
English: • For patients on peritoneal dialysis Retacrit may be given twice a week.
Portuguese: • Para doentes em diálise peritoneal, Retacrit poderá ser administrado duas vezes por semana.
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Retacrit and other products that stimulate red blood cell production.
Portuguese: A AEP foi comunicada muito raramente, na maioria em doentes com doença no rim, após meses ou anos de tratamento com Retacrit ou outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos.
English: • Feeling sick in your stomach
Portuguese: • Sensação de mal-estar no estômago
English: Since cyclosporin is bound by RBCs there is potential for a drug interaction.
Portuguese: Uma vez que a ciclosporina se liga aos eritrócitos, existe potencial para interações medicamentosas.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão tumoral foram avaliadas em cinco grandes estudos controlados envolvendo um total de 2833 doentes, dos quais quatro foram estudos clínicos em dupla ocultação e controlados com placebo e o outro foi um estudo aberto.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Retacrit.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer dos efeitos mencionados ou se se aperceber de quaisquer outros efeitos enquanto estiver a receber o tratamento com Retacrit.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Foi observada uma tendência para o aumento das estimativas de risco para a mortalidade por todas as causas, acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares associados a doses cumulativas de AEE superiores independentes do estado de diabetes ou diálise observado (ver secção 4.2 e 4.4).
English: There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
Portuguese: Não ocorreu acumulação após administração de doses múltiplas de 600 UI/kg por via subcutânea, semanalmente.
English: • Place the plastic catcher of the needle-trap against a hard, stable surface and with one hand pivot the syringe barrel upward against the needle forcing the needle into the catcher where it locks in place (an audible 'click” is heard when the needle is locked in the catcher).
Portuguese: Coloque o coletor de plástico contra uma superfície dura e estável e com uma mão alavanque o corpo da seringa para cima, forçando a agulha a entrar no coletor, até que ele fique no lugar (é ouvido "clique" quando a agulha estiver bloqueada no coletor).
English: Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Portuguese: A epoetina alfa não induz os testes de mutagenicidade em bactérias (Teste de Ames), aberrações cromossómicas nas células de mamíferos, micronúcleos em ratinhos ou mutação genética no locus HGPRT.
English: • When the needle is pulled out of your skin, there may be a little bleeding at the injection site.
Portuguese: • Quando a agulha já tiver sido retirada da sua pele, pode haver um pequeno sangramento no local da injeção.
English: Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Portuguese: É possível que ocorra oclusão no sistema de diálise se a heparinização não for adequada.
English: In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Portuguese: Em estudos animais, a epoetina alfa demonstrou diminuir o peso corporal fetal, atrasar a ossificação e aumentar a mortalidade fetal quando administrado em doses semanais de, aproximadamente, 20 vezes a dose semanal recomendada nos humanos.
English: Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
Portuguese: Adicionalmente, têm sido notificados acidentes vasculares cerebrais (incluindo enfarte cerebral, hemorragia cerebral e ataques isquémicos transitórios).
English: • Check the syringe, to make sure it is the right dose, has not passed its expiry date, is not damaged, and the liquid is clear and not frozen.
Portuguese: • Verifique a seringa para ter a certeza que a dose é a correta, que não ultrapassou o prazo de validade, que não está danificada e que a solução se apresenta límpida e não congelada.
English: For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Portuguese: Durante a utilização em ambulatório, o medicamento pode ser retirado do frigorífico, sem voltar a ser colocado, durante um período máximo de 3 dias a uma temperatura não superior a 25°C.
English: • If you are a cancer patient, be aware that use of Retacrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Portuguese: • Se é um doente oncológico, tenha em atenção que a utilização de Retacrit pode estar associada a uma sobrevivência menor e a uma maior taxa de morte em doentes com cancro da cabeça e pescoço e cancro da mama metastático que estão a receber quimioterapia.
English: In female adult patients with metastatic breast cancer, subcutaneous co-administration of 40 000 IU/mL epoetin alfa with trastuzumab 6 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Portuguese: Em doentes adultos do sexo feminino com cancro da mama metastático, a coadministração subcutânea de 40 000 UI/ml de epoetina alfa com 6 mg/kg de trastuzumab não teve qualquer efeito na farmacocinética do trastuzumab.
English: Retacrit and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Portuguese: Retacrit e outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos podem aumentar o risco de desenvolver coágulos no sangue em todos os doentes.
English: SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Portuguese: O SSJ/NET pode aparecer inicialmente sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco.
English: The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Portuguese: A primeira evidência de uma resposta à epoetina alfa é um aumento na contagem de reticulócitos no prazo de 10 dias, seguido de aumentos na contagem de eritrócitos, na hemoglobina e no hematócrito, normalmente, no prazo de 2 a 6 semanas.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Portuguese: Os recetores da eritropoietina podem ser expressos na superfície de diversas células tumorais.
English: Overall, based on the results of these pharmacodynamic studies in healthy subjects, the 40 000 IU once-weekly dosing regimen seems to be more efficient in producing RBCs than the biweekly regimens despite an observed similarity in reticulocyte production in the once-weekly and biweekly regimens.
Portuguese: Em geral, com base nos resultados destes estudos farmacodinâmicos em participantes saudáveis, o regime posológico de 40 000 UI uma vez por semana parece ser mais eficiente em termos de produção de eritrócitos do que os regimes quinzenais, apesar de uma similaridade observada na produção de reticulócitos nos regimes uma vez por semana e quinzenais.
English: Chronic renal failure patients treated with epoetin zeta by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin zeta treatment in patients who previously responded to such therapy.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal crónica tratados com Retacrit por via subcutânea devem ser monitorizados regularmente quanto à perda de eficácia, definida como ausência ou diminuição da resposta ao tratamento com epoetina zeta nos doentes que responderam anteriormente a esta terapêutica.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Portuguese: Agitação vigorosa e prolongada pode estragar o medicamento.
English: Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Portuguese: A fibrose da medula óssea é uma complicação conhecida da insuficiência renal crónica no homem e pode estar relacionada com hiperparatiroidismo secundário ou com fatores desconhecidos.
English: Use an antiseptic swab on the injection site, to disinfect it.
Portuguese: Utilize um toalhete antisséptico no local da injeção para o desinfetar.
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers
Portuguese: • Inchaço dos tornozelos, pés e dedos
English: Do not try to replace the needle cover.
Portuguese: Não tente substituir a tampa de proteção da agulha.
English: These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Portuguese: Estes doentes responderam ao tratamento com epoetina alfa de uma forma semelhante à observada nos doentes sujeitos a diálise.
English: • If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Retacrit, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Retacrit dose or frequency of administration.
Portuguese: • Se estiver a fazer um intervalo posológico mais alargado (superior a uma vez por semana) de Retacrit, poderá não manter níveis adequados de hemoglobina e poderá necessitar de um aumento da dose de Retacrit ou da frequência da administração.
English: This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
Portuguese: Isto inclui doentes em diálise e doentes que ainda não estão em diálise.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Retacrit, treatment with Retacrit must not be restarted in this patient at any time.
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido uma reação cutânea grave, tal como SSJ ou NET, devido à utilização de Retacrit, o tratamento com Retacrit não deve ser reiniciado nesse doente em qualquer circunstância.
English: o in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4).
Portuguese: o em adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise para o tratamento da anemia grave de origem renal acompanhada de sintomas clínicos nos doentes (ver secção 4.4).
English: Erythropoietins exhibit a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Portuguese: A epoetina alfa exibe um efeito relacionado com a dose nos parâmetros hematológicos, o qual é independente da via de administração.
English: In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
Portuguese: Em estudos toxicológicos de dose repetida em cães e ratos, mas não em macacos, o tratamento com epoetina alfa foi associado ao aparecimento de fibrose da medula óssea subclínica.
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin zeta dosage (see section 4.8).
Portuguese: Isto caracteriza-se por uma diminuição constante dos níveis de hemoglobina, apesar do aumento da dose de epoetina zeta (ver secção 4.8).
English: Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Portuguese: De um total de 3.417 indivíduos em 25 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo ou com cuidados padrão, avaliou-se o perfil de segurança global da epoetina alfa em 2 094 indivíduos anémicos.
English: There are no studies assessing the potential effect of epoetin zeta on male or female fertility.
Portuguese: Não existem estudos que avaliem os potenciais efeitos da epoetina zeta na fertilidade masculina ou feminina.
English: No evidence exists that indicates an interaction between epoetin zeta and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Portuguese: Não existe evidência que indique uma interação entre a epoetina zeta e G-CSF ou GM-CSF em relação à diferenciação hematológica ou proliferação in vitro de tecido tumoral obtido por biopsia.
English: The needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Portuguese: O sistema de proteção da agulha NÃO será ativado até que TODA a dose seja administrada.