FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu pociťovať po podaní BRINAVESSU závrat, zvyčajne v priebehu prvých 2 hodín.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Reikia atsiminti, kad kai kuriems žmonėms po BRINAVESS infuzijos paprastai per pirmąsias dvi valandas gali atsirasti svaigulys (žiūrėkite skyriuje „Galimas šalutinis poveikis"). Jeigu Jums po
Slovak: Medzi klinicky významné nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach patrili hypotenzia a ventrikulárna arytmia (pozri časti 4.4 Hypotenzia, Kongestívne srdcové zlyhanie).
Lithuanian: Kai kurių pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašas Klinikinių tyrimų metu pastebėtos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos buvo hipotenzija ir skilvelinė aritmija (žr.
Slovak: Opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby sa môže zvážiť 2 hodiny po podaní vernakalantu.
Lithuanian: Palaikomąjį gydymą geriamaisiais antiaritmikais atnaujinti arba pradėti galima praėjus bent 2 valandoms po vernakalanto sulašinimo.
Slovak: Poznámka: Sfarbenie infúzneho koncentrátu BRINAVESS sa pohybuje od bezfarebného až po bledožlté.
Lithuanian: Svarbu: BRINAVESS koncentrato infuziniam tirpalui spalva gali būti nuo bespalvės iki gelsvos.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 500 mg obsahuje približne 3,5 mmol (80 mg) sodíka.
Lithuanian: Kiekviename 500 mg flakone yra maždaug 3,5 mmol (80 mg) natrio.
Slovak: Na základe veku, pohlavia, používania liekov na kontrolu pulzu, používania antiarytmík, používania warfarínu, anamnézy ischemickej choroby srdca, poruchy funkcie obličiek alebo expresie enzýmu cytochrómu P450 2D6 sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Lithuanian: Reikšmingų saugumo ar realiojo veiksmingumo skirtumų pagal amžių, lytį, širdies susitraukimų dažnį reguliuojančių vaistų vartojimą, antiaritmikų vartojimą, varfarino vartojimą, koronarinės širdies ligos eigą, inkstų veiklos nepakankamumą ar citochromo P4502D6 izofermentų ekspresiją nepastebėta.
Slovak: Menej časté: hypoestézia; pocit pálenia; parosmia; synkopa; ospalosť
Lithuanian: Nedažni: hipestezija, deginimo jutimas, parosmija, sinkopė, mieguistumas.
Slovak: • necitlivosť alebo mravčenie vyskytujúce sa v sliznici alebo tkanivách ústnej dutiny
Lithuanian: • burnos ertmės gleivinėje ar audiniuose pasireiškiantis nutirpimas ar dilgsėjimas.
Slovak: Ak máte veľmi nízky krvný tlak alebo pomalý pulz srdca alebo určité zmeny vo vašom EKG počas používania tohto lieku, váš lekár ukončí vašu liečbu.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį vaistą labai sumažėja Jūsų kraujospūdis, širdis pradeda plakti lėtai arba atsiranda tam tikri pokyčiai Jūsų EKG-oje, gydytojas nutrauks gydymą. Jūsų gydytojas spręs, ar Jums reikia 4 valandoms po BRINAVESS infuzijos širdies ritmui kontroliuoti paskirti papildomų vaistų.
Slovak: Vernakalant je antiarytmikum, ktoré pôsobí prednostne v predsieňach, kde predlžuje atriálnu refraktérnosť a v závislosti od pulzu spomaľuje vedenie impulzov.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Vernakalantas yra antiaritminis vaistinis preparatas, kuris daugiausia veikia prieširdžiuose ilgindamas prieširdžių refraktoriškumą ir mažindamas nuo dažnio priklausančių impulsų laidumą.
Slovak: Placebo hodnota P† BRINAVESS
Lithuanian: BRINAVESS Placebas P-vertė† BRINAVESS Placebas P-vertė†
Slovak: Ako sa BRINAVESS používa
Lithuanian: Kaip vartoti BRINAVESS
Slovak: • vášho srdcového pulzu (napríklad veľmi rýchly (menej časté) alebo veľmi pomalý pulz srdca
Lithuanian: • Jūsų širdies plakimo pokyčius (pvz., labai dažnas širdies ritmas (nedažnai) labai retas širdies ritmas (dažnai), permušimai (nedažnai), trumpos normalios širdies veiklos pertraukėlės (nedažnai));
Slovak: Časté: pruritus; hyperhidróza Menej časté: pruritus generalizovaný; studený pot
Lithuanian: Nedažni: generalizuotas niežėjimas, šaltas prakaitas.
Slovak: BRINAVESS sa NESMIE podať žiadnemu pacientovi, u ktorého je na niektorú z nižšie uvedených otázok odpoveď „ÁNO":
Lithuanian: Jeigu į bent vieną toliau pateiktą klausimą atsakymas yra "TAIP", tokiam pacientui BRINAVESS lašinti NEGALIMA:
Slovak: BRINAVESS má podávať len plne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník a počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie má pacienta často monitorovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Tiktai aukštos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas gali BRINAVESS sulašinti bei visos infuzijos metu ir bent 15 minučių po jos pacientą turi dažnai stebėti, ar neatsiras staigaus kraujospūdžio kritimo ar širdies susitraukimų suretėjimo požymių ar simptomų (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Dávka vernakalantu je pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 113 kg fixne stanovená.
Lithuanian: Daugiau kaip 113 kg sveriantiems pacientams skiriama fiksuota vernakalanto dozė.
Slovak: Na základe metabolizačného statusu CYP2D6 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vernakalantu, ani keď sa vernakalant podáva súbežne s inhibítormi
Lithuanian: metabolizmo būkle arba vernakalantą skiriant kartu su 2D6 inhibitoriais, vernakalanto dozės koreguoti nereikia.
Slovak: edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov, súhrn charakteristických vlastností lieku, písomná informácia pre používateľa a označenie obalu.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, Pakuotės lapelis ir Pakuotės ženklinimas.
Slovak: U extenzívnych CYP2D6 metabolizérov je vernakalant eliminovaný predovšetkým O-demetyláciou sprostredkovanou CYP2D6.
Lithuanian: Vernakalantas daugiausia yra šalinamas su CYP2D6 susijusia O-demetilinimo reakcija, kuomet didžioji dalis metabolizuojama CYP2D6 keliu.
Slovak: Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním boli identifikovaní ako populácia s vyšším rizikom hypotenzie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Nustatyta, kad staziniu širdies nepakankamumu (SŠN) sergantiems pacientams hipotenzijos pavojus yra didesnis (žr.
Slovak: V týchto štúdiách liečba vernakalantom v porovnaní s placebom účinne konvertovala atriálnu fibriláciu na sínusový rytmus (pozri tabuľku 2).
Lithuanian: Minėtų tyrimų metu gydymas vernakalantu, lyginant su placebu, iš prieširdžių virpėjimo veiksmingai atstatė sinusinį ritmą
Slovak: 2 mg/kg (s maximálnou dávkou druhej infúzie 226 mg (56,5 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml)).
Lithuanian: 113 kg ir daugiau sveriantiems pacientams negalima viršyti (antrosios infuzijos didžiausia dozė yra 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml tirpalo tūrio)).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BRINAVESS
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BRINAVESS
Slovak: Používa sa u dospelých vtedy, keď máte rýchly, nepravidelný srdcový rytmus, nazývaný atriálna fibrilácia, ktorý začal nedávno, pred najviac 7 dňami, u pacientov, ktorí nemali operáciu a pred najviac 3 dňami u pacientov, ktorí mali operáciu srdca.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiems, kurių širdies ritmas neseniai,prieš 7 ar mažiau parų, neoperuotiems pacientams arba kuriems po chirurginės širdies operacijos praėjo trys ar mažiau parų, tapo greitas ir nereguliarus, kitaip dar vadinamas prieširdžių virpėjimu.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: U pacientov s perorálnymi AA (trieda I a III) sa má z dôvodu obmedzenej skúsenosti BRINAVESS používať s opatrnosťou.
Lithuanian: • Pacientams, vartojantiems geriamuosius AA (I ar III klasės), BRINAVESS skirti reikia atsargiai, nes tokio gydymo patirties yra nedaug.
Slovak: V sledovaní pacienta pokračujte počas 2 hodín po začatí infúzie a do stabilizovania klinických a EKG parametrov.
Lithuanian: • Po infuzijos pradžios stebėkite pacientą dar 2 valandas arba kol nusistovės klinikiniai ir EKG
Slovak: Pri významne vyššej miere konverzie u pacientov liečených vernakalantom bola incidencia bradykardie vyššia v priebehu prvých 2 hodín u pacientov liečených vernakalantom (1,6
Lithuanian: Vernakalantu gydytiems pacientams konversija įvykdavo reikšmingai dažniau, tačiau bradikardijos per pirmąsias dvi valandas reiškinių dažnis vernakalantu gydytiems pacientams buvo didesnis, nei placebo gavusiems pacientams (atitinkamai 1,6 % ir 0 %).
Slovak: Riziko je vyššie u pacientov, ktorí používajú antiarytmiká triedy
Lithuanian: I klasės antiaritmikus vartojantiems pacientams šis pavojus yra didesnis (žr.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania sa má na začiatku liečby pripraviť dostatočné množstvo BRINAVESSU 20 mg/ml, aby bolo možné podať úvodnú aj druhú infúziu, ak bude odôvodnená.
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml tirpalo kiekį, kurio tikrai užtektų abiems - ir pradinei, ir antrajai - infuzijoms.
Slovak: I a trieda III) na kontrolu rytmu v priebehu prvých 4 hodín po podaní vernakalantu sú k dispozícii obmedzené skúsenosti, preto sa tieto látky nesmú používať počas tohto obdobia (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Širdies ritmo kontrolei į veną vartojamais antiaritmikais (I ir III klasės) gydymo per pirmąsias 4 valandas po vernakalanto infuzijos patirties yra nedaug, todėl tokių vaistinių preparatų šiuo laikotarpiu skirti negalima (žr.
Slovak: Vernakalant sa skúmal u 116 pacientov s atriálnou fibriláciou (3 hodiny až 48 hodín) vrátane pacientov s hypertenziou (74,1
Lithuanian: Veiksmingumas lyginant su amjodaronu (AVRO) Vernakalantas buvo ištirtas su 116 prieširdžių virpėjimu nuo 3 iki 48 valandų sirgusių pacientų, tarp kurių buvo arterine hipertenzija (74,1 %), KŠL (19 %), širdies vožtuvų liga (3,4 %) ir SŠN (17,2 %)
Slovak: • bolesť alebo necitlivosť v mieste infúzie; necitlivosť, znížená kožná vnímavosť; alebo pocity mravčenia,
Lithuanian: • infuzijos vietos skausmas ar tirpulys, odos tirpulys ar sumažėjęs jautrumas, dilgsėjimo jutimas;
Slovak: Po zriedení je koncentrácia roztoku vernakalantiumchloridu 4 mg/ml.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo koncentracija yra 4 mg/ml vernakalanto hidrochlorido.
Slovak: %)), 0,64 mg sodíka (5 % injekčný roztok glukózy) alebo 3,2 mg sodíka (injekčný Ringerov laktátový roztok).
Lithuanian: Kiekviename praskiesto tirpalo mililitre yra maždaug 3,5 mg natrio (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas), 0,64 mg natrio (5 % gliukozės injekcinis tirpalas) arba 3,2 mg natrio (ringerio laktato injekcinis tirpalas).
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú vernakalant, majú vyšší výskyt konvertovania na atriálny flutter v priebehu prvých 2 hodín po dávke.
Lithuanian: Vernakalanto vartojusiems pacientams prieširdžių plazdėjimas dažniau pasireikšdavo per pirmąsias 2 valandas po dozės pavartojimo.
Slovak: V štúdii AVRO sa infúzia amiodarónu podávala počas 2 hodín (t.j. 1-hodinová nárazová dávka 5 mg/kg, po ktorej nasledovala 1-hodinová udržiavacia infúzia 50 mg).
Lithuanian: , per 1 valandą įsotinamoji 5 mg/kg dozė, po kurios dar per 1 valandą palaikomoji 50 mg infuzija).
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát vernakalantiumchlorid
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vernakalanto hidrochloridas
Slovak: Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV. - Upozorniť ZP na osobitné upozornenia a opatrenia týkajúce sa BRINAVESSU u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštruktívnou kardiomyopatiou, reštriktívnou kardiomyopatiou alebo konstriktívnou perikarditídou, s anamnézou LVEF ≤ 35 %, pokročilým hepatálnym poškodením.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie BRINAVESS specialius įspėjimus ir atsargumo priemones skiriant vaistinį preparatą pacientams, kuriems yra kliniškai reikšminga vožtuvų stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, restrikcinė kardiomiopatija arba konstrikcinis perikarditas, anksčiau dokumentais patvirtinta 35 % ir mažesnė KSIF, pažengęs kepenų pažeidimas.
Slovak: Jeho používanie sa v tejto skupine pacientov neodporúča.
Lithuanian: Tokiems pacientams vernakalanto skirti nerekomenduojama.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Correvio
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas
Slovak: hodnotená ako sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti u celkovo 185 pacientov nepreukázala štatisticky významné rozdiely medzi vernakalantom a placebom.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo konversijos pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas tęsėsi ilgiau (ilgiau kaip 7 paras, bet ne ilgiau kaip 45 paras), kuri buvo įvertinta kaip antrinis tyrimo tikslas iš viso su 185 pacientais, statistiškai reikšmingų skirtumų tarp gydymo vernakalantu ir placebu grupių nenustatyta.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte kardiostimulátor.
Lithuanian: Jeigu Jums yra implantuotas širdies stimuliatorius, pasakykite savo gydytojui.
Slovak: % pre vernakalant, 14,0 % pre placebo; hodnota P =
Lithuanian: Gydymas vernakalantu iš prieširdžių virpėjimo veiksmingai atstatė sinusinį ritmą (47,0 % gydymo vernakalantu grupėje ir 14,0 % placebo grupėje; p-vertė = 0,0001).
Slovak: ÁNO
Lithuanian: KITA
Slovak: BRINAVESS nie je možné odporúčať pacientom, ktorým sa 4 - 24 hodín pred vernakalantom podali intravenózne AA (trieda I a III), z dôvodu nedostatku údajov.
Lithuanian: Vernakalanto negalima rekomenduoti skirti pacientams, kuriems likus nuo 4 iki 24 valandų iki vernakalanto infuzijos į veną buvo sušvirkšta AA (I arba III klasės), nes nepakanka duomenų.
Slovak: Injekčné liekovky, ktoré obsahujú pevné častice alebo zmenili sfarbenie, sa nemajú používať.
Lithuanian: Tirpale pastebėjus pašalinių dalelių ar pakitusią tirpalo spalvą, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Má pacient zlyhávanie srdca triedy NYHA III alebo NYHA
Lithuanian: Ar pacientas serga III ar IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu?
Slovak: Menej časté: únava; podráždenie v mieste infúzie; hypersenzitivita v mieste infúzie, svrbenie v mieste infúzie; malátnosť;
Lithuanian: Nedažni: nuovargis, infuzijos vietos sudirginimas, padidėjęs infuzijos vietos jautrumas, infuzijos vietos niežėjimas, bendras negalavimas, .
Slovak: Účinnosť sa skúmala u pacientov s atriálnou fibriláciou po chirurgickom zákroku v ACT II, vo fáze 3 dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnou skupinou (ACT II) u 150 pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou (s trvaním 3 hodiny až 72 hodín), ktorá sa objavila v rozmedzí 24 hodín a 7 dní po aorto-koronárnom premostení a/alebo chirurgickom zákroku na chlopni.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas išsivystė po širdies chirurginės operacijos, buvo tirtas III fazės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuotame, lygiagrečių grupių klinikiniame tyrime ACT II, kuriame dalyvavusiems 150 pacientų prieširdžių virpėjimas, prasidėjęs tarp 24
Slovak: Bude to trochu nižšia dávka 2 mg/kg, pričom maximálna vypočítaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti 113 kg. V priebehu 24 hodín sa nemajú podávať celkové dávky vyššie ako 5 mg/kg.
Lithuanian: Tai bus šiek tiek mažesnė 2 mg/kg dozė, o didžiausia dozė yra apskaičiuota pagal 113 kg sveriantį pacientą..
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNÚ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Slovak: Injekčné liekovky, ktoré obsahujú pevné častice alebo zmenili sfarbenie sa nemajú používať.
Lithuanian: Flakonų, kuriuose yra pašalinių dalelių ar kuriuose esančio koncentrato spalva pakitusi, nevartokite.
Slovak: • sucho v ústach,
Lithuanian: • burnos sausumas;
Slovak: 1 injekčná liekovka
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Slovak: Rýchla farmakokinetika vernakalantu nie je významne ovplyvnená pohlavím, anamnézou kongestívneho srdcového zlyhania, poruchou funkcie obličiek alebo súbežným podávaním betablokátorov a iných liekov vrátane warfarínu, metoprololu, furosemidu a digoxínu.
Lithuanian: Lytis, stazinio širdies nepakankamumo eiga, inkstų nepakankamumas arba kartu vartojami beta adrenoblokatoriai ar kiti vaistiniai preparatai, tarp jų varfarinas, metoprololis, furozemidas ir digoksinas, reikšmingos įtakos vernakalanto farmakokinetikai po ūminės ekspozicijos nedaro.
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus objaví v priebehu úvodnej alebo druhej infúzie, infúzia má pokračovať až do jej skončenia.
Lithuanian: Jeigu sinusinis ritmas atsistato arba pradinės, arba antrosios dozės lašinimo metu, tai infuziją reikia tęsti iki pabaigos. Jei po pradinės infuzijos stebimas hemodinamiškai stabilus prieširdžių plazdėjimas,
Slovak: Kontrolný zoznam sa bude dodávať s lepidlom, aby sa mohol umiestniť na obal s infúziou.
Lithuanian: Kad būtų galima kontrolinį klausimyną pritvirtinti ant infuzijos talpyklės, jis turės lipnią vietą.
Slovak: Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 452,5 mg vernakalantu.
Lithuanian: Kiekviename 25 ml flakone yra 500 mg vernakalanto hidrochlorido, atitinkančio 452,5 mg vernakalanto.
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina citrónová (E330) chlorid sodný voda na injekcie hydroxid sodný (E524)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Citrinų rūgštis (E330)
Slovak: Celkovo bol BRINAVESS účinný u 70,2
Lithuanian: Bendrai BRINAVESS buvo veiksmingas 70,2% (1 359 iš 1 936)
Slovak: ACT II skúmala účinok vernakalantu u pacientov, u ktorých sa vyvinula atriálna fibrilácia s trvaním < 3 dni po nedávnom podstúpení aorto-koronárneho premostenia (coronary artery bypass graft, CABG) a/alebo chirurgického zákroku na chlopni (atriálna fibrilácia sa vyskytla viac ako 1 deň, ale menej ako 7 dní po chirurgickom zákroku).
Lithuanian: coronary artery bypass graft (CABG)) ir (arba) vožtuvų chirurginės operacijos (prieširdžių virpėjimas pasireiškė praėjus daugiau kaip 1 parai, bet mažiau kaip 7 paroms po operacijos).
Slovak: Do ACT II a ACT III boli zaradení niektorí pacienti s typickým atriálnym flutterom a nezistilo sa, že by bol vernakalant účinný v konvertovaní atriálneho flutteru.
Lithuanian: kuriems buvo tipiškas prieširdžių plazdėjimas, buvo įtraukti į tyrimus ACT II ar ACT III, tačiau kad vernakalantas būtų veiksmingas gydant prieširdžių plazdėjimą, nenustatyta.
Slovak: Pred snahou o farmakologickú kardioverziu majú byť pacienti primerane hydratovaní a hemodynamicky optimalizovaní a ak je to potrebné, pacienti majú dostať antikoagulanciá podľa liečebných usmernení.
Lithuanian: hemodinamika - optimali, ir, jei reikia, vadovaujantis gydymo rekomendacijomis reikia paskirti antikoaguliantų.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Lithuanian: I priedo (Preparato charakteristikų santraukos) 4.2 skyrių).
Slovak: Roztok: 5 ml (30 mg/ml)
Lithuanian: Tirpalas: 5 ml (30 mg/ml) + praplovimo tirpalas 5 ml
Slovak: 150 mg Infúzny roztok
Lithuanian: 150 mg Infuzinis tirpalas
Slovak: Intracerebrovask ulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Lithuanian: Leisti į smegenų skilvelius flakonas (stiklas)
Slovak: 1 Ťažko zrozumiteľné.
Lithuanian: 1 Sunkiai suprantama.
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v rámci výročného prehodnotenia
Lithuanian: Metinės ataskaitos pateikiamos kaip metinio vertinimo dalis
Slovak: Niekoľko zrozumiteľných slov.
Lithuanian: Keletas suprantamų žodžių.
Slovak: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hod.
Lithuanian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg h/ml Vz, ml
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Lithuanian: Nėra informacijos.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Slovak: 2 roky a starší
Lithuanian: 2 metų ir vyresni
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Počas rozmrazovania sa objaví kondenzácia.
Lithuanian: Atšildymo metu susiformuos kondensatas.
Slovak: Dávku možno znížiť o 50 % a/alebo je možné znížiť rýchlosť podávania infúzie.
Lithuanian: Galima 50 % sumažinti dozę ir (arba) sulėtinti infuzijos greitį.
Slovak: Tieto vyšetrenia navyše zahŕňali veľmi malé počty zvierat, ktoré sa väčšinou testovali v skupinách s jednou dávkou bez primeraných kontrolných skupín.
Lithuanian: Be to, šie tyrimai buvo atlikti su labai mažu gyvūnų skaičiumi, dažniausiai buvo testuojamos vienos dozės grupės ir trūko tinkamos kontrolės.
Slovak: Tieto prejavy sa však môžu vyskytnúť aj v súvislosti s infekciami súvisiacimi so zariadením.
Lithuanian: Tačiau šie požymiai gali pasireikšti ir su įtaisų susijusių infekcijų kontekste.
Slovak: Zjavne normálny jazykový prejav.
Lithuanian: 3 Akivaizdžiai normali kalba.
Slovak: Vekové skupiny
Lithuanian: Amžiaus grupės
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či je liečba Brineurou vhodná pre vás alebo vaše dieťa.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apsvarstys, ar gydymas Brineura yra tinkamas Jums arba Jūsų vaikui.
Slovak: Všetky infúzne komponenty musia byť sterilné.
Lithuanian: Visos infuzinės sistemos dalys turi būti sterilios.
Slovak: U žiadneho pacienta nebolo potrebné prerušiť liečbu v dôsledku nežiaducich udalostí.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų neprireikė nutraukti gydymo dėl nepageidaujamų reiškinių.
Slovak: Oni sú zodpovední aj za správnu likvidáciu nepoužitej Brineury.
Lithuanian: Jie taip pat yra atsakingi už tinkamą nesuvartoto Brineura išmetimą.
Slovak: Po dlhodobom používaní je možné, že prístupové zariadenie bude potrebné vymeniť, o čom rozhodne váš lekár.
Lithuanian: Po ilgų naudojimo laikotarpių prieigos įtaisą gali prireikti pakeisti, tai nuspręs jūsų gydytojas.
Slovak: Nepoužívajte roztoky ak zmenili zafarbenie alebo ak sa v nich nachádzajú iné cudzorodé tuhé častice.
Lithuanian: Nevartokite, jei tirpalai pakeičia spalvą ar jeigu tirpaluose yra kitų svetimų dalelių.
Slovak: Žiadna výrazná ataxia, žiadne patologické pády.
Lithuanian: Nėra ryškios ataksijos, nėra patologinių kritimų.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že spomaľuje postup ochorenia.
Lithuanian: Šis vaistas sulėtina ligos progresavimą.
Slovak: Liečbu možno prerušiť, ak zariadenie treba vymeniť, alebo kým sa infekcia neodstráni.
Lithuanian: Gydymą gali tekti sustabdyti, jeigu reikės pakeisti įtaisą arba kol infekcija išnyks.
Slovak: U ľudí s ochorením CLN2 sa tieto látky hromadia v niektorých častiach tela, najmä v mozgu.
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems CLN2 liga, šios medžiagos kaupiasi tam tikrose kūno vietose, daugiausia smegenyse.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: bolesť,
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: skausmas;
Slovak: Iné lieky a Brineura
Lithuanian: Kiti vaistai ir Brineura
Slovak: V prípade potreby lekár môže rozhodnúť o ďalšom monitorovaní.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti skirti papildomą stebėjimą, jeigu reikės.
Slovak: Jazykový prejav sa stal rozoznateľne abnormálny: niektoré zrozumiteľné slová, môže tvoriť krátke vety vyjadrujúce myšlienky, požiadavky alebo potreby.
Lithuanian: Kalba tampa akivaizdžiai nenormali: keletas suprantamų žodžių, gali sudėlioti trumpus sakinius, perteikti sąvokas, paklausti ar išsakyti poreikius.
Slovak: Klinické a laboratórne monitorovanie
Lithuanian: Klinikinių ir laboratorinių tyrimų stebėsena
Slovak: Problémy s produktom
Lithuanian: Gaminio problemos
Slovak: • injekčná striekačka: Braun a BD Luer-Lok,
Lithuanian: • švirkštas: „Braun and BD Luer-Lok";
Slovak: K vstupnej ihle pripojte samostatnú prázdnu sterilnú injekčnú striekačku (nie väčšiu ako 3 ml).
Lithuanian: Prie angos adatos prijunkite atskirą tuščią sterilų švirkštą (ne didesnį kaip 3 ml).
Slovak: Vyšetrenia genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity sa neuskutočnili.
Lithuanian: Genotoksiškumo, karcinogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai atlikti nebuvo.
Slovak: Dve jednorazové hypodermické injekčné ihly (21 G, 25,4 mm).
Lithuanian: • Dvi vienkartinės poodinės švirkšto adatos (21 G, 25,4 mm).
Slovak: *Cerliponáza alfa je produkovaná v cicavčích bunkách vaječníkov čínskeho škrečka.
Lithuanian: *Cerliponazė alfa gaminama žinduolio kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Slovak: Priemer (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SD)
Slovak: Doterajšie výsledky týkajúce sa bezpečnosti u mladších pacientov sa zdajú byť v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u starších detí.
Lithuanian: Iki šiol jaunesnių pacientų saugumo rezultatai atitinka saugumo rezultatus, stebėtus vyresniems vaikams.
Slovak: Liek sa pomaly dávkuje cez implantované zariadenie.
Lithuanian: Vaistas bus lėtai leidžiamas per implantuotą įtaisą.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pasireiškimo sunkumo mažėjimo tvarka.