FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acetylcholine, released from pelvic nerve terminals, stimulates cholinergic M2 and M3 receptors, inducing bladder contraction.
Finnish: Asetyylikoliini, jota vapautuu lantion alueen hermopäätteistä, stimuloi kolinergisia M2- ja M3-reseptoreja ja käynnistää rakon supistelun.
English: No clinically relevant interactions have been observed when mirabegron was co-administered with therapeutic doses of solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin or a combined oral contraceptive medicinal product containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu annettaessa samanaikaisesti mirabegronia sekä terapeuttisin annoksin solifenasiinia, tamsulosiinia, varfariinia, metformiinia tai etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävää oraalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
English: In males, the difference was 2.89 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 4.90 msec).
Finnish: Miehillä ero oli 2,89 ms (yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja 4,90 ms).
English: This medicine may require dose adjustment by your doctor.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan tämän lääkkeen annostusta.
English: Transient increases in liver enzymes and hepatocyte changes (necrosis and decrease in glycogen particles) were seen in rats.
Finnish: Rotilla todettiin ohimenevää maksaentsyymien nousua ja muutoksia hepatosyyteissä (nekroosi ja glykogeenipartikkeleiden väheneminen).
English: 10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 200 prolonged-release tablets
Finnish: 10 depottablettia 20 depottablettia 30 depottablettia 50 depottablettia 60 depottablettia 90 depottablettia 100 depottablettia 200 depottablettia
English: Data are limited in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2); based on a pharmacokinetic study (see section 5.2) a dose reduction to 25 mg is recommended in this population.
Finnish: Tietoja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR 15-29 ml/min/1,73 m2) sairastavista potilaista on niukasti; farmakokineettisen tutkimuksen perusteella (ks. kohta 5.2) annoksen pienentäminen 25 mg:aan on suositeltavaa tälle potilasryhmälle.
English: Therefore, mirabegron can be taken with or without food at the recommended dose.
Finnish: Siksi mirabegronin suositellut annokset voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
English: At a mirabegron dose of 200 mg, the QTcI interval did not exceed 10 msec at any time point in males, while in females the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did exceed 10 msec between 0.5-6 hours, with a maximum difference from placebo at 5 hours where the mean effect was 10.42 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 13.44 msec).
Finnish: Mirabegronin 200 mg:n annoksella QTcI-aika ei ylittänyt 10 ms missään aikapisteessä miehillä, kun taas naisilla yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja ylitti 10 ms välillä 0,5-6 tuntia ja suurin ero lumelääkkeeseen verrattuna oli 5 tunnin kohdalla, jossa keskimääräinen vaikutus oli 10,42 ms (yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja 13,44 ms).
English: Most drug-drug interactions were studied using a dose of 100 mg mirabegron given as oral controlled absorption system (OCAS) tablets.
Finnish: Useimpia lääkkeiden keskinäisiä yhteisvaikutuksia tutkittiin käyttämällä 100 mg:n mirabegroniannosta, joka annettiin kontrolloidusti imeytyvinä tabletteina suun kautta.
English: See section 4.
Finnish: Taulukko 4:
English: The most common adverse reactions reported for patients treated with Betmiga 50 mg during the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies are tachycardia and urinary tract infections.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita raportoitiin 50 mg Betmigaa saaneilla potilailla kolmessa 12 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, ovat takykardia ja virtsatieinfektiot.
English: If you stop taking Betmiga
Finnish: Jos lopetat Betmiga-valmisteen oton
English: Mirabegron inhibited P-gp-mediated drug transport at high concentrations.
Finnish: Mirabegroni esti P-gp-välitteistä lääkkeiden kuljetusta suurilla pitoisuuksilla.
English: Studies of mirabegron using human liver microsomes and recombinant human CYP enzymes showed that mirabegron is a moderate and timedependent inhibitor of CYP2D6 and a weak inhibitor of CYP3A.
Finnish: Kun mirabegronia tutkittiin käyttämällä ihmisen maksan mikrosomeja ja rekombinantteja ihmisen CYPentsyymejä, ilmeni, että mirabegroni on kohtalaisen voimakas ja ajasta riippuvainen CYP2D6:n estäjä ja heikko CYP3A:n estäjä.
English: These specific medicines may require dose adjustment by your doctor.
Finnish: Näiden lääkkeiden vuoksi lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostusta.
English: Renal elimination of mirabegron is primarily through active tubular secretion along with glomerular filtration.
Finnish: Mirabegronin eliminaatio munuaisten kautta tapahtuu pääasiassa aktiivisen tiehyterityksen ja glomerulussuodatuksen välityksellä.
English: - Tell your doctor if you use thioridazine (a medicine for mental illness), propafenone or flecainide (medicines for abnormal heart rhythm), imipramine or desipramine (medicines used for depression).
Finnish: - Kerro lääkärille, jos käytät tioridatsiinia (psyykkiseen sairauteen käytettävä lääke), propafenonia tai flekainidia (rytmihäiriölääkkeitä), imipramiinia tai desipramiinia (masennuslääkkeitä).
English: Treatment satisfaction - visual analogue scale (FAS) (Secondary)
Finnish: Hoitotyytyväisyys - VAS-asteikko (FAS) (toissijainen)
English: An increase in heart rate was observed in rats, rabbits, dogs and monkeys.
Finnish: Rotilla, kaneilla, koirilla ja apinoilla todettiin sykkeen nousua.
English: Multiple once daily dosing of mirabegron resulted in a 79% increase in Cmax and a 241% increase in AUC of a single dose of desipramine.
Finnish: Toistuvasti kerran päivässä annetut mirabegroniannokset suurensivat kerta-annoksena annetun desipramiinin Cmax-arvoa 79 % ja AUC-arvoa 241 %.
English: Tablet core: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Film-coating: Hypromellose, macrogol, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (25 mg tablet only).
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) (vain 25 mg:n tabletti)
English: Mirabegron has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis).
Finnish: Mirabegronia ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysiä tarvitsevat potilaat).
English: Co-administration of a 50 mg tablet with a high-fat meal reduced mirabegron Cmax and AUC by 45% and 17%, respectively.
Finnish: 50 mg:n tabletin ottaminen erittäin rasvaisen aterian yhteydessä pienensi Cmax-arvoa 45 % ja AUCarvoa 17 %.
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Finnish: Betmiga 50 mg depottabletit Hypromelloosi 2910, 6 mPa.s Makrogoli 8 000
English: In summary, in spite that the majority of the patients had pre-existing medical conditions or concomitant medications that may cause confusional state, there are some cases with a narrow time to onset and a positive dechallenge and two cases with positive rechallenge (one confirmed and other suspected).
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että vaikka suurimmalla osalla potilaista oli aiempia sairauksia tai muita samanaikaisia lääkityksiä, jotka voivat aiheuttaa sekavuustilaa, muutamissa tapauksissa oireet alkoivat nopeasti ja loppuivat mirabegronin käytön loppuessa.
English: Betmiga is used to treat the symptoms of an overactive bladder in adults such as: - suddenly needing to empty your bladder (called urgency) - having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency) - not being able to control when to empty your bladder (called urgency incontinence)
Finnish: Betmiga-valmistetta käytetään aikuisille yliaktiivisen rakon oireisiin, joita ovat mm.: - äkillinen virtsaamistarve (virtsapakko) - tihentynyt virtsaamistarve (tiheävirtsaisuus) - kyvyttömyys kontrolloida rakon tyhjenemistä (pakkoinkontinenssi)
English: Mirabegron increased Cmax and AUC by 29% and 27%, respectively, of the P-gp substrate digoxin in healthy volunteers.
Finnish: Mirabegroni suurensi P-gp:n substraatin, digoksiinin, Cmax- ja AUC-arvoja 29 % ja 27 % terveillä vapaaehtoisilla.
English: Leukocytoclastic vasculitis Purpura
Finnish: Leukosytoklastinen vaskuliitti Purppura Angioedeema
English: Core tablet
Finnish: Tablettiydin
English: The main findings in rabbit embryofetal development studies included malformations of the heart (dilated aorta, cardiomegaly) at systemic exposures 36-fold higher than observed at the MHRD.
Finnish: Kaneille tehdyssä alkion ja sikiön kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa raportoitiin sydämen epämuodostumia (aortan laajentumista, sydämen suurentumista) koskevia keskeisiä löydöksiä (systeemiset altistustasot 36kertaiset verrattuna ihmisen enimmäisaltistukseen).
English: Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 9% and 19% relative to volunteers with normal hepatic function.
Finnish: Kun 100 mg Betmigaa annettiin kerta-annoksena vapaaehtoisille koehenkilöille, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A), mirabegronin keskimääräiset Cmax-ja AUC-arvot suurenivat 9 % ja 19 % verrattuna vapaaehtoisiin, joiden maksan toiminta oli normaalia.
English: In addition, among the cases considered by the MAH as informative confounded cases there is also a case with confusion aggravated 2 days after initiating mirabegron and in the medical history a similar episode occurred 2 months prior the report after initiating mirabegron.
Finnish: Lisäksi niiden tapausten joukossa, joiden myyntiluvan haltija arvioi olevan informatiivisia sekoittavia tapauksia, on tapaus, jossa potilaan sekavuus paheni 2 päivää mirabegronin käytön aloittamisen jälkeen.
English: In volunteers with severe renal impairment (eGFR-MDRD 15 to 29 mL/min/1.73 m2), mean Cmax and AUC values were 92% and 118% higher.
Finnish: Vapaaehtoisilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR-MDRD 15-29 ml/min/1,73 m2), keskimääräiset Cmax- ja AUC-arvot olivat 92 % ja 118 % suuremmat.
English: Vaginal infection Cystitis
Finnish: Virtsatieinfektio Emätintulehdus Kystiitti
English: Patients with prior OAB antimuscarinic therapy Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet yliaktiivisen rakon antimuskariinihoitoa Inkontinenssitapahtumien keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana (FAS-I)
English: Effects on pulse rate and blood pressure in patients with OAB In OAB patients (mean age of 59 years) across three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies receiving Betmiga 50 mg once daily, an increase in mean difference from placebo of approximately 1 bpm for pulse rate and approximately 1 mm Hg or less in systolic blood pressure/diastolic blood pressure (SBP/DBP) was observed.
Finnish: Vaikutukset sykkeeseen ja verenpaineeseen yliaktiivisesta rakosta kärsivillä potilailla Kolmessa 12 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin, että 50 mg Betmigaa kerran vuorokaudessa saaneilla yliaktiivisesta rakosta kärsivillä potilailla (keskimääräinen ikä 59 vuotta) keskimääräinen ero lumelääkkeeseen verrattuna suureni sykkeen osalta 1 lyöntiä/min ja systolisen verenpaineen / diastolisen verenpaineen osalta enintään noin 1 mmHg.
English: The frequency of tachycardia was 1.2% in patients receiving Betmiga 50 mg. Tachycardia led to discontinuation in 0.1% patients receiving Betmiga 50 mg.
Finnish: Takykardian yleisyys oli 1,2 % potilailla, jotka saivat 50 mg Betmigaa.
English: In a phase 1 study assessing the effect of Betmiga on IOP using Goldmann applanation tonometry in 310 healthy subjects, a dose of mirabegron 100 mg was non-inferior to placebo for the primary endpoint of the treatment difference in mean change from baseline to day 56 in subject-average IOP; the upper bound of the two-sided 95% CI of the treatment difference between mirabegron 100 mg and placebo was 0.3 mm Hg.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa arvioitiin Betmigan vaikutusta 310 terveen koehenkilön silmänsisäiseen paineeseen käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometria, 100 mg:n annos mirabegronia oli samanveroinen lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen päätetapahtuman osalta (keskimääräinen muutos koehenkilön keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa lähtötasosta päivään 56); 100 mg:n mirabegroniannoksen ja lumelääkkeen välisen hoitoeron kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja oli 0,3 mmHg.
English: Mirabegron increased mean voided volume per micturition and decreased the frequency of non-voiding contractions, without affecting voiding pressure, or residual urine in rat models of bladder overactivity.
Finnish: Mirabegroni lisäsi keskimääräistä virtsamäärää virtsaamiskertaa kohti ja vähensi ilman virtsaamista ilmenneiden supistelujen tiheyttä vaikuttamatta virtsaamisen paineeseen tai jäännösvirtsaan rakon yliaktiivisuuden rottamalleissa.
English: This medicinal product is not recommended for use in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Finnish: Valmistetta ei suositella käytettäväksi kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastaville potilaille, jotka saavat samanaikaisesti vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohta 4.5).
English: The table below reflects the adverse reactions observed with mirabegron in the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu mirabegronin käyttöön liittyvät haittavaikutukset, jotka todettiin kolmessa 12 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Finnish: Kalvopäällyste Betmiga 25 mg depottabletit Hypromelloosi 2910, 6 mPa.s Makrogoli 8 000
English: - Swelling of the eyelid (eyelid oedema) - Swelling of the lip (lip oedema) - Swelling of the deeper layers of the skin caused by a build-up of fluid, which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty in breathing
Finnish: - silmäluomien turpoaminen (silmäluomien ödeema) - huulten turpoaminen (huulten ödeema) - nesteen kertymisestä aiheutuva ihon syvempien kerrosten turpoaminen, jota voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, esim. kasvoissa, kielessä tai nielussa ja joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema) - pienet, purppuranväriset täplät iholla (purppura) - pienten verisuonten tulehdus, lähinnä iholla (leukosytoklastinen vaskuliitti) - kyvyttömyyttä tyhjentää virtsarakkoa kokonaan (virtsaumpi)
English: In females administered mirabegron at the 50 mg dose, the mean difference from placebo on QTcI interval at 5 hours post dose was 3.67 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 5.72 msec).
Finnish: Naisilla, jotka saivat 50 mg:n annoksen mirabegronia, keskimääräinen ero lumelääkkeeseen verrattuna QTcI-ajassa 5 tuntia annoksen jälkeen oli 3,67 ms (yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja 5,72 ms).
English: No dose adjustment is needed for mirabegron when administered with therapeutic doses of rifampicin or other CYP3A or P-gp inducers.
Finnish: Mirabegronin annosta ei tarvitse muuttaa käytettäessä rifampisiinia tai muita CYP3A- tai P-gpinduktoreja terapeuttisina annoksina.
English: In volunteers with moderate renal impairment (eGFR-MDRD 30 to 59 mL/min/1.73 m2), Cmax and AUC were increased by 23% and 66%, respectively.
Finnish: Vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR-MDRD 3059 ml/min/1,73 m2), Cmax- ja AUC-arvot suurenivat vastaavasti 23 % ja 66 %.
English: 100 mg, the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did not exceed 10 msec at any time point for the largest time-matched mean difference from placebo in the QTcI interval.
Finnish: Mirabegronia 50 mg ja 100 mg saaneilla miehillä ja naisilla yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja ei ylittänyt 10 ms missään aikapisteessä suurimman aikaan sidotun keskimääräisen eron osalta lumelääkkeeseen verrattuna QTcI-ajassa.
English: Insomnia* Confusional state*
Finnish: Unettomuus* Sekavuustila*
English: † Least squares mean adjusted for baseline, gender, and study.
Finnish: † Pienimmän neliösumman keskiarvo mukautettuna lähtötason, sukupuolen ja tutkimuksen mukaan.
English: Effect on intraocular pressure (IOP)
Finnish: Vaikutus silmänsisäiseen paineeseen
English: Contents of the pack and other information
Finnish: Betmiga-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Mean volume voided (mL) per micturition (FAS) (Secondary)
Finnish: Keskimääräinen virtsamäärä (ml) virtsaamiskertaa kohti (FAS) (toissijainen)
English: Multiple once daily dosing of mirabegron IR resulted in a 90% increase in Cmax and a 229% increase in AUC of a single dose of metoprolol.
Finnish: Toistuvasti kerran päivässä annetut annokset heti vapautuvaa mirabegronia suurensivat kertaannoksena annetun metoprololin Cmax-arvoa 90 % ja AUC-arvoa 229 %.
English: Betmiga 50 mg prolonged release film-coated tablets are oval, yellow film-coated tablets, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Finnish: Betmiga 50 mg depottabletit ovat soikeita, keltaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä ”355”.
English: A low-fat meal decreased mirabegron Cmax and AUC by 75% and 51%, respectively.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi mirabegronin Cmax-arvoa 75 % ja AUC-arvoa 51 %.
English: - Bladder infection (cystitis) - Feeling your heartbeat (palpitations) - Vaginal infection - Indigestion (dyspepsia) - Infection of the stomach (gastritis) - Swelling of the joints - Itching of the vulva or vagina (vulvovaginal pruritus) - Increased blood pressure - Increase in liver enzymes (GGT, AST and ALT) - Itching, rash or hives (urticaria, rash, rash macular, rash papular, pruritus)
Finnish: - virtsarakkotulehdus (kystiitti) - sydämen sykinnän tunteminen (sydämentykytys) - emätintulehdus - ruoansulatushäiriöt (dyspepsia) - mahatulehdus (gastriitti) - nivelten turpoaminen - ulkosynnyttimien tai emättimen kutina (vulvovaginaalinen kutina) - kohonnut verenpaine - maksaentsyymien kohoaminen (GGT, ASAT ja ALAT) - kutina, ihottuma tai nokkosrokko (urtikaria, ihottuma, makulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutina)
English: This was confirmed in rats with partial urethral obstruction, where mirabegron decreased the frequency of non-voiding contractions without affecting the voided volume per micturition, voiding pressure, or residual urine volume.
Finnish: Mirabegroni vähensi ilman virtsaamista ilmenneiden supistelujen tiheyttä vaikuttamatta virtsamäärään virtsaamiskertaa kohti, virtsaamisen paineeseen tai jäännösvirtsan määrään.
English: - Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mm Hg.
Finnish: ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg.
English: The bottle may not be available in your country.
Finnish: Purkkipakkaus ei välttämättä ole myynnissä omassa maassasi.
English: Betmiga 25 mg prolonged release film-coated tablets are oval, brown film-coated tablets, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Finnish: Betmiga 25 mg depottabletit ovat soikeita, ruskeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä ”325”.
English: Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and it is therefore not recommended for use in these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Betmiga-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysiä tarvitsevat potilaat) tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C), eikä sitä siksi suositella käytettäväksi näille potilasryhmille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: Headache* Dizziness*
Finnish: Päänsärky* Heitehuimaus*
English: Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population.
Finnish: Betmiga-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysiä tarvitsevat potilaat), eikä sitä siksi suositella käytettäväksi tälle potilasryhmälle.
English: Package leaflet: Information for the patient Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Betmiga 25 mg depottabletit Betmiga 50 mg depottabletit mirabegroni
English: The maximum mean difference from placebo in heart rate ranged from 6.7 bpm with mirabegron 50 mg up to 17.3 bpm with mirabegron 200 mg in healthy subjects.
Finnish: Suurin keskimääräinen ero sykkeessä lumelääkkeeseen verrattuna oli 6,7 lyönnistä/min (50 mg mirabegronia) 17,3 lyöntiin/min (200 mg mirabegronia) terveillä koehenkilöillä.
English: This medicinal product is not recommended for use in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Finnish: Valmistetta ei suositella käytettäväksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR 15-29 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille, jotka saavat samanaikaisesti vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohta 4.5).
English: Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild renal impairment (eGFR-MDRD 60 to 89 mL/min/1.73 m2), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 6% and 31% relative to volunteers with normal renal function.
Finnish: Kun 100 mg Betmigaa annettiin kerta-annoksena vapaaehtoisille koehenkilöille, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR-MDRD 60-89 ml/min/1,73 m2), mirabegronin keskimääräiset Cmaxja AUC-arvot suurenivat 6 % ja 31 % verrattuna vapaaehtoisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
English: Mean number of micturitions per 24 hours (FAS)
Finnish: Virtsaamiskertojen keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana (FAS)
English: mesoridazine, haloperidol, and chlorpromazine; o anti-infectives such as pentamidine, moxifloxacin, erythromycin, and clarithromycin.
Finnish: o psykoosilääkkeet (psyykkisiin sairauksiin käytettävät lääkkeet), kuten tioridatsiini, mesoridatsiini, haloperidoli ja klooripromatsiini; o infektiolääkkeet, kuten pentamidiini, moksifloksasiini, erytromysiini ja klaritromysiini.
English: Mirabegron 50 mg
Finnish: Mirabegroni 50 mg
English: Mean number of episodes with urgency grades 3 or 4 per 24 hours (FAS) (Secondary)
Finnish: Sellaisten tapahtumien keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana, joihin liittyi tason 3 tai 4 virtsaamispakko (FAS) (toissijainen)
English: * Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment.
Finnish: * Tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna lumelääkkeeseen tasolla 0,05 ilman kertaisuuden mukautusta.
English: The pharmacokinetics of mirabegron are not influenced by race.
Finnish: Rotu ei vaikuta mirabegronin farmakokinetiikkaan.
English: In healthy subjects who are genotypically poor metabolisers of CYP2D6 substrates (used as a surrogate for CYP2D6 inhibition), mean Cmax and AUCinf of a single 160 mg dose of a mirabegron IR formulation were 14% and 19% higher than in extensive metabolisers, indicating that CYP2D6 genetic polymorphism has minimal impact on the mean plasma exposure to mirabegron.
Finnish: Terveillä henkilöillä, jotka ovat genotyypiltään CYP2D6-substraattien (käytetty CYP2D6:n eston korvikkeena) hitaita metaboloijia, heti vapautuvan mirabegronin 160 mg:n kerta-annoksen keskimääräiset Cmax- ja AUCinf-arvot olivat 14 % ja 19 % suuremmat kuin nopeilla metaboloijilla.