FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří byli převedení z podávání placeba na aktivní léčbu, byly pozorovány obdobné změny jako u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem ve studii 1 a 2 (viz tabulka 5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas placebu buvo pakeistas gydymu veikliuoju vaistiniu preparatu, nustatyti panašūs pokyčiai kaip ir 1-ojo arba 2-ojo tyrimo metu lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams (žr.
Czech: Z pacientů, kterým byla podávána úplná úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru, měl jeden pacient závažnou respirační příhodu, u tří pacientů byla následně dávka snížena a u tří pacientů byla léčba ukončena.
Lithuanian: Vienam iš pacientų, kuriems buvo pradėtas gydymas visa lumakaftoro / ivakaftoro doze, nustatytas sunkus nepageidaujamas kvėpavimo sistemos reiškinys, trims pacientams jų dozė po to buvo sumažinta ir trims pacientams gydymas buvo nutrauktas.
Czech: Lumakaftor a ivakaftor společně zlepšují funkci abnormální bílkoviny CFTR.
Lithuanian: Lumakaftoras ir ivakaftoras kartu veikdami gerina nenormalaus CFTR baltymo veiklą.
Czech: Vliv lehké poruchy funkce jater (třídy A podle Childa a Pugha, skóre 5 až 6) na farmakokinetiku lumakaftoru podávaného v kombinaci s ivakaftorem nebyl studován, ale lze očekávat, že zvýšení expozice bude menší než 50 %.
Lithuanian: Lengvo kepenų sutrikimo (A klasė pagal Child-Pugh, 5-6 balai) poveikis lumakaftoro farmakokinetikai, vartojant kartu su ivakaftoru, neištirtas, tačiau numatoma, kad ekspozicija padidės mažiau nei 50 %.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání zahrnující souběžné podávání lumakaftoru a ivakaftoru neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka z hlediska potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, kurių metu buvo kartu vartojami lumakaftoras ir ivakaftoras, duomenys specifinio pavojaus, susijusio su galimu adityviu ir (arba) sinergistiniu toksiniu poveikiu žmogui, nerodo.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby polykali tablety vcelku.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti tabletę praryti sveiką.
Czech: Údaje získané in vitro a in vivo naznačují, že lumakaftor se metabolizuje především oxidací a glukuronidací.
Lithuanian: In vitro ir in vivo duomenys rodo, kad lumakaftoras daugiausiai metabolizuojamas vykstant oksidacijai ir gliukuronizavimui.
Czech: In vitro studie naznačují, že lumakaftor je substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lumakaftoras yra atsparumo krūties vėžiui baltymo (KVAB) substratas.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy B podle Childa a Pugha) se doporučuje snížit dávku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (B klasė pagal ChildPugh), rekomenduojama sumažinti dozę.
Czech: Nálezy katarakty byly pozorovány u juvenilních potkanů, kterým byly podávány dávky ivakaftoru 0,32násobně převyšující maximální doporučenou dávku pro člověka, vycházející ze systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů při souběžném podávání s lumakaftorem ve formě přípravku Orkambi.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams duodant ivakaftoro dozes, 0,32 karto viršijančias maksimalią rekomenduojamą žmogui dozę, remiantis sistemine ivakaftoro ir jo metabolitų ekspozicija, vartojant kartu su lumakaftoru kaip Orkambi, nustatyta kataraktų.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při užívání přípravku Orkambi a samotného ivakaftoru (jedna z léčivých látek přípravku Orkambi) jsou uvedeny níže a mohou se objevit při užívání přípravku Orkambi.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant Orkambi ir vien ivakaftorą (vieną iš veikliųjų Orkambi medžiagų), išvardytas toliau, jis gali pasireikšti vartojant Orkambi.
Czech: Počet případů plicní exacerbace do 24. týdne
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimo atvejų skaičius per 24 savaites
Czech: • Antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí) např.: telithromycin, klarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erythromycin
Lithuanian: • Antibiotikų (vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti), pavyzdžiui: telitromicino, klaritromicino, rifampicino, rifabutino, rifapentino, eritromicino.
Czech: Údaje získané in vitro a in vivo naznačují, že ivakaftor se metabolizuje především prostřednictvím CYP3A.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad ivakaftorą daugiausiai metabolizuoja CYP3A.
Czech: Při předávkování lumakaftorem/ivakaftorem není k dispozici žádné specifické antidotum.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių perdozavus lumakaftoro / ivakaftoro nėra.
Czech: Po podávání dvakrát denně bylo ustálených plazmatických koncentrací lumakaftoru a ivakaftoru u zdravých subjektů obvykle dosaženo přibližně po 7 dnech léčby, s poměrem akumulace přibližně 1,9 ve prospěch lumakaftoru.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vartojus vaistinio preparato du kartus per parą, pusiausvyrinė lumakaftoro ir ivakaftoro apykaita plazmoje paprastai nusistovėjo po maždaug 7 gydymo dienų, lumakaftoro kumuliacijos koeficientas buvo maždaug 1,9.
Czech: U některých dětí a dospívajících léčených přípravkem Orkambi nebo samotným ivakaftorem (jednou ze složek přípravku Orkambi), byla zaznamenána abnormalita oční čočky (zákal čočky neboli katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
Lithuanian: Kai kuriems Orkambi ir vien ivakaftoru (vienu iš Orkambi komponentų) gydytiems vaikams ir paaugliams nustatytas akies lęšiuko pakitimas (katarakta) be jokio poveikio regėjimui.
Czech: Účinky ve studiích s opakovaným podáváním byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících (> 25násobně u myší, > 45násobně u potkanů a > 35násobně u psů) maximální expozici ivakaftoru, podávaného ve formě přípravku Orkambi, u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ivakaftoro, vartojamo kaip Orkambi, ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai (atitinkamai > 25, > 45 ir > 35 kartus pelėms, žiurkėms ir šunims) viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Czech: K ověření výsledků může Váš lékař požadovat provedení dalšího testu.
Lithuanian: Gydytojas gali pareikalauti kito tyrimo rezultatams patikrinti.
Czech: ** U pacientů převedených ze studie 1 a studie 2 (skupina užívající placebo převedena na lumakaftor/ivakaftor) byla celková expozice až 96 týdnů.
Lithuanian: ** Pacientams, kurie po 1-ojo ir 2-ojo tyrimų dalyvavo toliau (placebo pakeitimo lumakaftoru / ivakaftoru grupė), bendroji ekspozicija buvo ne ilgiau kaip 96 savaitės.
Czech: Pro děti ve věku do 6 let jsou vhodnější jiné formy tohoto léčivého přípravu (granule v sáčku), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Orkambi tablečių vartoti negalima. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams labiau tinka kitos šio vaisto formos (granulės paketėlyje), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Ze 7 pacientů s preexistující cirhózou a/nebo portální hypertenzí, kteří užívali lumakaftor/ivakaftor v placebem kontrolovaných studiích fáze 3 bylo zhoršení funkce jater se zvýšenými hladinami ALT, AST a bilirubinu a jaterní encefalopatií pozorováno u jednoho pacienta.
Lithuanian: Vienam iš 7 pacientų, sirgusių ciroze ir (arba) vartų venos hipertenzija ir gydytų lumakaftoru / ivakaftoru placebu kontroliuojamų 3 fazės tyrimų metu, nustatyta pablogėjusi kepenų veikla su padidėjusiu ALT, AST aktyvumu, bilirubino kiekiu ir kepenų encefalopatija.
Czech: Protizánětlivá léčiva: ibuprofen
Lithuanian: Vaistai nuo uždegimo: ibuprofenas
Czech: Vzhledem k indukčnímu účinku lumakaftoru v ustáleném stavu na CYP3A se neočekává, že by čistá expozice ivakaftoru při souběžném podávání s inhibitorem CYP3A přesáhla jeho čistou expozici při podávání bez lumakaftoru, v dávce 150 mg každých 12 hodin, což je schválená dávka ivakaftoru v monoterapii.
Lithuanian: Dėl indukcinio lumakaftoro poveikio CYP3A esant pusiausvyrinei apykaitai, grynoji ivakaftoro ekspozicija vartojant kartu su CYP3A inhibitoriumi neturėtų viršyti tos, kuri pasiekiama be lumakaftoro vartojant 150 mg dozę kas 12 valandų, t. y., įteisintą ivakaftoro monoterapijos dozę.
Czech: Tři pacienti kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz léčbu lumakaftorem/ivakaftorem trvale ukončili.
Lithuanian: Trims pacientams dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo gydymas lumakaftoru / ivakaftoru buvo visiškai nutrauktas.
Czech: Na hormonální kontraceptiva, zahrnující kontraceptiva perorální, injikovatelná, transdermální a implantabilní, se při souběžném podávání s lumakaftorem/ivakaftorem nemá spoléhat jako na účinnou metodu antikoncepce.
Lithuanian: Hormoninių kontraceptikų, įskaitant geriamuosius, injekcinius, transderminius ir implantuojamuosius, nereikia laikyti veiksmingu kontracepcijos metodu vartojant kartu su lumakaftoru / ivakaftoru.
Czech: Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které inhibují BCRP, může zvýšit plazmatickou koncentraci lumakaftoru.
Lithuanian: Vartojant Orkambi kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina KVAB, gali padidėti lumakaftoro koncentracija plazmoje.
Czech: • Potiskový inkoust: šelak; černý oxid železitý (E 172); propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Lithuanian: • Spausdinimo rašalas: šelakas; juodasis geležies oksidas (E172); propilenglikolis ir amonio hidroksidas.
Czech: Souběžné podávání lumakaftoru/ivakaftoru s itrakonazolem, silným inhibitorem CYP3A, nemělo vliv na expozici lumakaftoru, ale 4,3násobně zvýšilo expozici ivakaftoru.
Lithuanian: Vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi itrakonazolu, lumakaftoro ekspozicija nepakito, tačiau ivakaftoro ekspozicija padidėjo 4,3 karto.
Czech: Léčba lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání s placebem významně snížila riziko exacerbace vyžadující hospitalizaci o 61 % (relativní riziko = 0,39; P < 0,0001; poměrný výskyt příhod za 48 týdnů 0,17 ve skupině s lumakaftorem/ivakaftorem a 0,45 ve skupině s placebem) a snížila počet případů exacerbace vyžadujících léčbu intravenózními antibiotiky o 56 % (relativní riziko = 0,44; P < 0,0001; poměrný výskyt příhod za 48 týdnů 0,25 ve skupině s lumakaftorem/ivakaftorem a 0,58 ve skupině s placebem).
Lithuanian: Gydymas lumakaftoru / ivakaftoru reikšmingai sumažino hospitalizacijos reikalaujančių paūmėjimų riziką, palyginti su placebu, 61 % (santykinė rizika = 0,39, P < 0,0001; reiškinių dažnis per 48 savaites buvo 0,17 vartojant lumakaftorą / ivakaftorą ir 0,45 vartojant placebą), taip pat sumažino gydymo intraveniniais antibiotikais reikalaujančių paūmėjimų skaičių 56 % (santykinė rizika = 0,44, P < 0,0001; reiškinių dažnis per 48 savaites buvo 0,25 vartojant lumakaftorą / ivakaftorą ir 0,58 vartojant placebą).
Czech: Název léčivé látky Účinek
Lithuanian: Veikliosios medžiagos pavadinimas
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u pacientů ve věku 6 až 11 let Hepatobiliární příhody
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pacientams nuo 6 iki 11 metų
Czech: • Antikoncepce (používaná k předcházení otěhotnění): perorální (podávaná ústy), injikovatelná a implantabilní kontraceptiva, stejně jako antikoncepční náplasti; mohou obsahovat ethinylestradiol, norethindron a jiné progestogeny.
Lithuanian: • Kontraceptikų (vartojamų apsisaugoti nuo nėštumo): geriamųjų, injekcinių ir implantuojamųjų kontraceptikų, taip pat kontraceptinių odos pleistrų, tarp kurių gali būti etinilestradiolis, noretindronas ir kiti progestogenai.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Orkambi u pacientů ve věku 65 let a starších nebyly hodnoceny.
Lithuanian: Orkambi saugumas ir veiksmingumas 65 metų ar vyresniems pacientams neištirti.
Czech: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru ovlivnit jiné léčivé přípravky Substráty CYP3A
Lithuanian: Galimas lumakaftoro / ivakaftoro poveikis kitiems vaistiniams preparatams CYP3A substratai
Czech: Celý obsah jednoho sáčku s granulemi se má smíchat s jednou čajovou lžičkou (5 ml) měkké stravy nebo tekutiny přiměřené věku a celá směs má být zkonzumována.
Lithuanian: Visą kiekvieno granulių paketėlio turinį reikia sumaišyti su vienu šaukšteliu (5 ml) pagal amžių tinkamo minkšto maisto arba skysčio ir mišinį suvartoti visą.
Czech: Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které jsou substráty pro OAT1/3 a BCRP transport může zvýšit plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Lithuanian: Vartojant Orkambi kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra OAT1/3 ir KVAB nešiklių substratai, gali padidėti tokių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje.
Czech: Příhoda se objevila do 5 dnů od zahájení podávání kombinace lumakaftor/ivakaftor a vymizela po ukončení jejího podávání (viz bod 4.4).
Lithuanian: Šis reiškinys pasireiškė per 5 dienas nuo vartojimo pradžios ir nutraukus gydymą lumakaftoru / ivakaftoru išnyko (žr. 4.4 skyrių).
Czech: * U cílových parametrů v seznamu je absolutní změna oprotí počáteční hodnotě průměrná změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě.
Lithuanian: * Nurodytoms vertinamosioms baigtims absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo yra vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės.
Czech: Ivakaftor, který je jednou z léčivých složek přípravku Orkambi, má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Ivakaftoras, kuris yra vienas iš veikliųjų Orkambi komponentų, gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba lumakaftorem/ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření.
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems pradedamas gydymas lumakaftoru / ivakaftoru, rekomenduojama atlikti pradinį ir paskesnius oftalmologinius patikrinimus.
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem a u pacientů léčených pouze ivakaftorem
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams ir vien ivakaftoru gydytiems pacientams
Czech: Studie 8:Studie bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s CF ve věku 2 až 5 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR Ve studii 8 bylo hodnoceno 60 pacientů ve věku 2 až 5 let při screeningu (průměrný věk na začátku studie 3,7 roku).
Lithuanian: 8-asis tyrimas: saugumo ir toleravimo tyrimas, kuriame dalyvavo CF sergantys pacientai vaikai nuo 2 iki 5 metų, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu 8-ojo tyrimo metu buvo vertinami 60 pacientų nuo 2 iki 5 metų atrankos metu (vidutinis amžius pradinio įvertinimo metu 3,7 metų).
Czech: • bolest či nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
Lithuanian: • skausmas ar diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje;
Czech: • Perorální antidiabetika (používaná k léčbě cukrovky typu 2): repaglinid
Lithuanian: • Geriamųjų vaistų, mažinančių gliukozės kiekį kraujyje (vartojamų 2 tipo diabetui gydyti): repaglinido.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro pacienty ve věku od 2 let je uvedena v tabulce níže.
Lithuanian: 2 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė nurodyta lentelėje toliau.
Czech: Mutace F508del ovlivňuje protein CFTR mnoha způsoby, zejména zapříčiněním defektu při tvorbě a přesunu proteinu v buňce, což snižuje množství proteinu CFTR na buněčném povrchu.
Lithuanian: F508del mutacija veikia CFTR baltymą keliais būdais, visų pirma sukeldama ląstelių apdorojimo ir pernašos defektą, sumažinantį CFTR kiekį ląstelių paviršiuje.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi časté
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai labai dažni
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třídy A podle Childa a Pugha) není nutná žádná úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.
Czech: V podskupině 28 pacientů, kterým byla podávána úplná úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru (2 tablety každých 12 hodin), byla incidence 71,4 % a u 18 pacientů, kterým byla podávána snížená úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru (1 tableta každých 12 hodin po dobu až 2 týdnů s následným zvýšením na úplnou dávku), byla incidence 55,6 %.
Lithuanian: 28 pacientų, kuriems buvo pradėtas gydymas visa lumakaftoro / ivakaftoro doze (po 2 tabletes kas 12 valandų), pogrupyje dažnis buvo 71,4 %; 18 pacientų, kuriems buvo pradėtas gydymas sumažinta lumakaftoro / ivakaftoro doze (po 1 tabletę kas 12 valandų ne ilgiau kaip 2 savaites ir po to didinant iki visos dozės), dažnis buvo 55,6 %.
Czech: • Antialergika (používaná k léčbě alergií a/nebo astmatu) např.: montelukast, fexofenadin
Lithuanian: • Vaistų nuo alergijos (vartojamų alergijoms ir (arba) astmai gydyti), pavyzdžiui: montelukasto, feksofenadino.
Czech: • Bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
Lithuanian: • skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje;
Czech: Dávka se nemá zdvojnásobovat, aby se nahradila vynechaná dávka.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Užívání přípravku Orkambi s jídlem s obsahem tuku je důležité, aby bylo dosaženo správné hladiny léku v těle.
Lithuanian: Vartoti Orkambi kartu su valgiu, kuriame yra riebalų, svarbu dėl to, kad organizmas pasisavintų reikiamą vaisto kiekį.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování jak lumakaftoru, tak ivakaftoru do mléka laktujících samic potkana.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad lumakaftoras ir ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių patelių pieną.
Czech: • Smíchejte celý obsah sáčku s jednou čajovou lžičkou (5 ml) měkké stravy nebo tekutiny přiměřené věku.
Lithuanian: • Sumaišykite visą paketėlio turinį su vienu šaukšteliu (5 ml) pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio.
Czech: Údaje o bezpečnosti byly vyhodnoceny u 60 pacientů ve věku od 2 do 5 let, 161 pacientů ve věku od 6 do 11 let (studie 6, 7 a 8) a u 194 pacientů ve věku od 12 do 17 let s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del a kteří užívali lumakaftor/ivakaftor v klinických studiích.
Lithuanian: Buvo vertinami 60 pacientų nuo 2 iki 5 metų, 161 paciento nuo 6 iki 11 metų (6-ojo, 7-ojo ir 8-ojo tyrimų metu) ir 194 pacientų nuo 12 iki 17 metų, sergančių CF, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, klinikinių tyrimų metu gydytų lumakaftoru / ivakaftoru, saugumo duomenys.
Czech: Expozice ivakaftoru se při podání zdravým dobrovolníkům v kombinaci s lumakaftorem zvýšila přibližně 3násobně při podání s jídlem s obsahem tuku.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams ivakaftoro, vartojamo kartu su lumakaftoru, ekspozicija padidėjo maždaug 3 kartus, kai buvo vartojama su maistu, kuriame yra riebalų.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách lumakaftoru se expozice lumakaftoru obvykle zvýšila úměrně dávce v rozmezí od 50 mg do 1000 mg každých 24 hodin.
Lithuanian: Išgėrus kelias lumakaftoro dozes, lumakaftoro ekspozicija bendrai didėjo proporcingai dozei nuo 50 mg iki 1 000 mg kas 24 valandas.
Czech: Menoragie, amenorea, polymenorea, zánět prsu*, gynekomastie*, porucha prsní bradavky*, bolest bradavky*, oligomenorea
Lithuanian: Menoragija, amenorėja, polimenorėja, krūties uždegimas*, ginekomastija*, spenelio sutrikimas*, spenelio skausmas*, oligomenorėja
Czech: Účinnost kombinace lumakaftor/ivakaftor byla u pacientů s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích s 1108 klinicky stabilními pacienty s CF, z nichž 737 pacientů bylo randomizováno k podávání lumakaftoru/ivakaftoru.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro veiksmingumas CF sergantiems pacientams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, buvo vertinamas atliekant du atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 108 kliniškai stabilūs CF sergantys pacientai, iš kurių 737 pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti lumakaftorą / ivakaftorą ir juos vartojo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Orkambi u dětí ve věku do 2 let nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: Orkambi saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams dar neištirti.
Czech: • Závažné problémy s játry: dávka může být snížena na jeden sáček denně nebo méně často.
Lithuanian: • Sunkūs kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki vieno paketėlio per parą arba rečiau.
Czech: U 7 pacientů, kteří byli léčeni lumakaftorem/ivakaftorem, se objevily závažné nežádoucí příhody spojené s játry se zvýšenými hladinami aminotransferáz, přičemž u 3 z nich byla současně zvýšená hladina celkového bilirubinu.
Lithuanian: Septyniems lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams nustatyti sunkūs su kepenimis susiję nepageidaujami reiškiniai su padidėjusiu transaminazių aktyvumu, įskaitant 3 pacientus, kuriems tuo pat metu buvo padidėjęs bendras bilirubino kiekis.
Czech: Příkladem měkké stravy je ovocné pyré, ochucený jogurt a mléko nebo džus.
Lithuanian: Minkšto maisto pavyzdžiai gali būti vaisių tyrės, jogurtas su prieskoniais ir pienas arba sultys.
Czech: V rámci pediatrických kohort lišících se podle věku byla zvýšení hladin aminotransferáz pozorována u pacientů ve věku 2 až 5 let častěji než u pacientů ve věku 6 až 11 let (viz bod 4.8).
Lithuanian: Skirtingo amžiaus vaikų kohortose pacientams nuo 2 iki 5 metų amžiaus padidėjęs transaminazių aktyvumas nustatytas dažniau nei pacientams nuo 6 iki 11 metų (žr.
Czech: Při souběžném podávání s lumakaftorem/ivakaftorem má probíhat odpovídající klinické sledování.
Lithuanian: Vartojant kartu su lumakaftoru / ivakaftoru, reikia vykdyti atitinkamą klinikinę stebėseną.
Czech: Jiné léčivé přípravky mohou mít při souběžném podávání potenciál ovlivnit lumakaftor/ivakaftor, a také kombinace lumakaftor/ivakaftor může ovlivnit jiné léčivé přípravky.
Lithuanian: Kiti kartu vartojami vaistiniai preparatai gali veikti lumakaftorą / ivakaftorą, taip pat lumakaftoras / ivakaftoras gali veikti kitus vaistinius preparatus.
Czech: Po perorálním podání dávky 400 mg každých 12 hodin pacientům s CF po jídle byly vypočtené typické zdánlivé distribuční objemy v centrálním a periferním kompartmentu (compartment volume, CV) 23,5 l (48,7 %), resp. 33,3 l (30,5 %).
Lithuanian: CF sergantiems pacientams po valgio išgėrus 400 mg kas 12 valandų, tariamasis pasiskirstymo centrinėje ir periferinėje dalyse tūris (VK) buvo atitinkamai 23,5 l (48,7 %) ir 33,3 l (30,5 %).
Czech: • Srdeční glykosidy (používané k léčbě mírného nebo středně závažného městnavého srdečního selhání nebo abnormálního srdečního rytmu, který se označuje pojmem fibrilace síní) např.: digoxin
Lithuanian: • Širdį veikiančių glikozidų (vartojamų lengvam ar vidutinio sunkumo staziniam širdies nepakankamumui ir širdies ritmo sutrikimui, vadinamam prieširdžių virpėjimu, gydyti), pavyzdžiui: digoksino.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Orkambi 150 mg, 188 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Orkambi 150 mg, 188 mg
Czech: U zdravých subjektů je poločas ivakaftoru při podání s lumakaftorem přibližně 9 hodin.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems ivakaftoro pusinės eliminacijos laikas, vartojant kartu su lumakaftoru, yra maždaug 9 valandos.
Czech: Jídlo nebo svačina obsahující tuk se má sníst přímo před užitím dávky nebo ihned po jejím užití.
Lithuanian: Valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų, reikia valgyti prieš pat vartojant Orkambi arba iš karto po to.