FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daneben wurde die Wirksamkeit gegen die seltenen Rotavirus-Genotypen G8P[4] (schwere Gastroenteritis) und G12P[6] (jede Gastroenteritis) gezeigt.
Croatian: Dodatno, pokazana je i djelotvornost prema manje čestim rotavirusnim genotipovima G8P[4](teški gastroenteritis) i G12P[6]
German: Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Tube zum Ausdrücken: Bitte lesen Sie die Hinweise für den Gebrauch vollständig, bevor Sie den Impfstoff verabreichen.
Croatian: Upute za primjenu cjepiva u tubi za istiskivanje: Prije primjene cjepiva pročitati do kraja upute za primjenu cjepiva.
German: Diese Daten werden als ausreichend erachtet, um Urtikaria in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit der Häufigkeit sehr selten aufzunehmen, da die SmPC-Guideline empfiehlt, in Abschnitt 4.8 alle Nebenwirkungen aufzulisten, bei denen nach eingehender Prüfung zumindest eine begründete Möglichkeit eines ursächlichen Zusammenhangs zwischen der Anwendung des Arzneimittels und dem unerwünschten Ereignis besteht.
Croatian: Naime, u smjernicama za izradu sažetka opisa svojstava lijeka preporučuje se da se u dio 4.8 uvrste sve nuspojave za koje se nakon detaljne ocjene utvrdi da je uzročna povezanost između lijeka i nuspojave barem razumno moguća.
German: Lebensjahr Rotarix N = 5.263 Placebo N = 5.256 Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis [95% KI]
Croatian: Djelotvornost do 2. godine života Rotarix N= 5263 Placebo N= 5256 Djelotvornost cjepiva (%) protiv teškog oblika rotavirusnog gastroenteritisa [95% CI] Genotip
German: Prüfen Sie, ob jede einzelne Tube für die orale Verabreichung unbeschädigt und noch verschlossen ist.
Croatian: Provjerite svaku pojedinu tubu za oralnu primjenu kako biste se uvjerili da nije oštećena ili već otvorena.
German: Öffnen der Tube
Croatian: Odvojite zatvarač od tube
German: Tube zum Ausdrücken
Croatian: Tuba za istiskivanje
German: Der Schweregrad der Gastroenteritis wurde anhand von zwei verschiedenen Kriterien definiert: - die 20-Punkteskala nach Vesikari, mit der sich das komplette klinische Bild einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis beurteilen lässt; hierfür werden Schwere und Dauer des Durchfalls und Erbrechens, Höhe des Fiebers, Dehydrierungsgrad und, ob eine medizinische Behandlung erforderlich ist, berücksichtigt.
Croatian: Težina gastroenteritisa je bila definirana prema dva različita kriterija: - Vesikari ljestvica od 20 bodova, kojom se procjenjuje ukupna klinička slika rotavirusnog gastroenteritisa uzimajući i obzir težinu i trajanje proljeva i povraćanja, težinu vrućice i dehidracije kao i potrebu za liječenjem ili - klinička definicija slučaja temeljena na kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO)
German: Wie ist Rotarix aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Rotarix
German: Bitte entsorgen Sie die verwendeten Tuben für die orale Verabreichung in genehmigten Behältnissen für biologischen Abfall gemäß den lokalen Vorschriften.
Croatian: Bacite upotrijebljene tube za oralnu primjenu u odobrene spremnike za biološki otpad sukladno nacionalnim propisima.
German: Die Schutzwirkung, die Rotarix möglicherweise vor anderen, in den klinischen Studien nicht zirkulierenden Rotavirus-Stämmen bietet, ist derzeit nicht bekannt.
Croatian: Trenutno nije poznato opseg zaštite koju Rotarix može pružiti protiv drugih sojeva rotavirusa koji nisu cirkulirali u kliničkim studijama.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
German: Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes:
Croatian: Upute za primjenu cjepiva:
German: Da die Immunantwort nach jeweils zwei Dosen der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung von Rotarix vergleichbar war, kann der Grad der Schutzwirkung, der mit der lyophilisierten Formulierung erreicht wurde, auf die flüssige Formulierung übertragen werden.
Croatian: S obzirom da je imunološki odgovor uočen nakon 2 doze tekućeg oblika cjepiva Rotarix usporediv s imunološkim odgovorom uočenim nakon primjene 2 doze liofiliziranog oblika cjepiva Rotarix, razina djelotvornosti cjepiva uočena s liofiliziranim oblikom može se ekstrapolirati na tekući oblik.
German: Die Schutzwirkung gegen schwere RotavirusGastroenteritiden, die eine Hospitalisierung erforderlich machten, betrug 100% (95% KI: 72,4; 100).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv teškog RV gastroenteritisa koji je zahtijevao hospitalizaciju iznosila je 100% (95% CI: 72,4; 100).
German: • Nehmen Sie die Kappe dann ab.
Croatian: • Nakon toga uklonite zatvarač.
German: Invagination (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: (vidjeti dio 4.4)
German: In klinischen Studien gab es keine Hinweise, dass Stillen den durch Rotarix aufgebauten Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis reduziert.
Croatian: Na temelju dokaza prikupljenih u kliničkim ispitivanjima, dojenje ne smanjuje zaštitu protiv rotavirusnog gastroenteritisa koju pruža Rotarix.
German: 1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einer Tube zum Ausdrücken (Polyethylen) mit einer Membran und einer Tubenkappe (Polypropylen) in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50.
Croatian: 1,5 ml oralne suspenzije u tubi za istiskivanje (polietilen) s membranom i zatvaračem tube (polipropilen) u veličinama pakiranja od 1, 10 ili 50.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Croatian: Primjenu cjepiva Rotarix mora se odgoditi u osoba koje boluju od teže akutne bolesti praćene vrućicom.
German: Der Impfstoff ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die frei von sichtbaren Partikeln ist.
Croatian: Cjepivo je bistra, bezbojna tekućina, bez vidljivih čestica, za oralnu primjenu.
German: • Sie müssen die Tube für die orale Verabreichung möglicherweise mehrmals zusammendrücken, um den gesamten Impfstoff herauszubekommen - ein Tropfen kann in der Tube für die orale Verabreichung bleiben.
Croatian: • Možda ćete trebati stisnuti tubu za oralnu primjenu nekoliko puta kako bi izašao cjelokupan sadržaj.
German: Wenn der rekonstituierte Impfstoff vor der Verabreichung vorübergehend gelagert wird, setzen Sie bitte die Schutzkappe auf den Applikator für die orale Verabreichung.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primjenjuje odmah, vratite zaštitni zatvarač na vrh oralnog aplikatora.
German: • Drücken Sie die Flüssigkeit vorsichtig aus der Tube in den Mund des Kindes, an die Innenseite der Wange.
Croatian: • Istisnite tekućinu lagano i postrance u djetetova usta, prema unutarnjoj strani obraza.
German: Ausschließlich zur oralen
Croatian: Samo za oralnu primjenu
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (1,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (1,5 ml)
German: Klinische Studien zur Beurteilung der Schutzwirkung von Rotarix gegen schwere und alle anderen durch Rotaviren verursachte Gastroenteritiden wurden in Europa, Lateinamerika, Afrika und Asien durchgeführt.
Croatian: Kliničke studije provedene su u Europi, Latinskoj Americi, Africi i Aziji kako bi se procijenila zaštitna djelotvornost cjepiva Rotarix protiv bilo kojeg oblika i teškog rotavirusnog gastroenteritisa.
German: 1 ml Lösungsmittel in einem Applikator für die orale Verabreichung (Typ I-Glas) mit einem Kolbendichtungsstopfen und Schutzkappe (Butylgummi).
Croatian: 1 doza praška u staklenom spremniku (staklo tipa I) sa čepom (butil guma) 1 ml otapala u oralnom aplikatoru (staklo tipa I) sa čepom klipa i zaštitnim zatvaračem vrha (butil guma).
German: Applikator für die orale Verabreichung
Croatian: Oralni aplikator
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken (5 x 1,5 ml), verbunden durch einen Riegel befindet.
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna tekućina koja dolazi u 5 jednodoznih tuba za istiskivanje (5 x 1,5 ml) spojenih trakom.
German: Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)
Croatian: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)
German: Hals
Croatian: Vrat
German: • wenn Ihr Kind an einer seltenen vererbbaren Krankheit leidet, die das Immunsystem beeinträchtigt (sogenannter schwerer kombinierter Immundefekt (SCID));
Croatian: • ako Vaše dijete boluje od rijetke nasljedne bolesti koja pogađa njegov imunološki sustav, a zove se teška kombinirana imunodeficijencija.
German: Die Schutzwirkung des Impfstoffes (Dosen gepoolt) gegen jegliche und schwere Rotavirus-Gastroenteritiden wird in der folgenden Tabelle gezeigt:
Croatian: Zaštitna djelotvornost (zbirne doze) opažena za bilo koji oblik, odnosno teški oblik rotavirusnog gastroenteritisa je prikazana u sljedećoj tablici:
German: Rotarix darf nicht angewendet werden,
Croatian: Rotarix se ne smije dati:
German: Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)*
Croatian: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Applikator für die orale Verabreichung.
Croatian: Skinite zaštitni zatvarač vrha s oralnog aplikatora.
German: • engen Kontakt zu einem Haushaltsmitglied mit geschwächtem Immunsystem hat (z. B. eine Person, die Krebs hat oder die Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen);
Croatian: • je u bliskom kontaktu, poput onog s ukućanima, s osobama koje imaju oslabljeni imunološki sustav, npr. osobom s karcinomom ili osobom koja prima lijekove koji mogu oslabiti imunološki sustav.
German: Lebensjahr Rotarix N = 2.572 Placebo N = 1.302
Croatian: 1. godina života Rotarix N=2572 Placebo N=1302
German: Dieser Impfstoff ist ausschließlich zur oralen Verabreichung bestimmt.
Croatian: Ovo cjepivo je samo za oralnu primjenu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG TUBE, PACKUNGSGRÖßE ZU 1, 10 ODER 50
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TUBA, VELIČINA PAKIRANJA OD 1, 10 ILI 50
German: Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungsoder Flüssigkeitsaufnahme des Säuglings.
Croatian: Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane ili tekućine prije ili poslije cijepljenja dojenčeta.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
German: Anwendung von Rotarix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungsoder Flüssigkeitsaufnahme des Kindes.
Croatian: Rotarix s hranom i pićem Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane i pića ni prije niti poslije cijepljenja.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (1 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (1 ml)
German: 1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einer Tube zum Ausdrücken (Polyethylen) in einer MultiMonodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken, verbunden durch einen Riegel in einer Packungsgröße zu 50 Tuben.
Croatian: 1,5 ml oralne suspenzije u tubi za istiskivanje (polietilen), u obliku više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom, u pakiranju od 50 tuba.
German: Rotaviren werden fäkal-oral (durch Hand-zu-Mund-Kontakt) übertragen, wenn man mit dem Stuhl infizierter Personen in Berührung gekommen ist.
Croatian: Rotavirus se lako širi s ruku na usta zbog kontakta sa stolicom zaražene osobe.
German: Die Impfserie sollte vorzugsweise vor dem Alter von 16 Wochen verabreicht werden, muss aber auf jeden Fall bis zum Alter von 24 Wochen abgeschlossen sein.
Croatian: Ciklus cijepljenja preporučljivo je dovršiti prije navršenih 16 tjedana života, ali se mora dovršiti do dobi od 24 tjedna.
German: Verbindungsriegel
Croatian: Spojna traka
German: Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der ursprünglich für Rotavirus seronegativen Probanden (IgAAntikörpertiter < 20 U/ml, mit ELISA bestimmt) in Prozent, die einen Antikörpertiter (Anti-RotavirusIgA im Serum) ≥ 20 U/ml ein bis zwei Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis entweder des Impfstoffes (lyophilisierte Formulierung) oder des Placebos in verschiedenen Studien erreicht haben.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazan je postotak osoba koje su inicijalno bile seronegativne na rotavirus (titar IgA protutijela <20 U/ml) (ELISA), a koji su jedan do dva mjeseca nakon druge doze cjepiva ili placeba imali titar IgA protutijela protiv rotavirusa u serumu ≥20 U/ml, što je zabilježeno u različitim studijama.
German: Genotyp † Schwere Rotavirus-Gastroenteritis wurde definiert als eine Durchfall-Episode mit oder ohne Erbrechen, die eine Hospitalisierung und/ oder eine Rehydrierung in einer medizinischen Einrichtung erforderlich machte (WHO-Kriterien).
Croatian: † Teški rotavirusni gastroenteritis je bio definiran kao epizoda proljeva s ili bez povraćanja koja je zahtijevala hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi (SZO kriteriji) * Nije statistički značajno (p ≥ 0,05).
German: Verabreichen Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung oral (an die Innenseite der Wange).
Croatian: Primijenite cjelokupni sadržaj oralnog aplikatora oralno (tj. u djetetova usta, uz unutarnju stranu obraza).
German: Rotarix ist in Packungsgrößen zu 1, 5, 10 oder 25 Dosen erhältlich.
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranjima od 1, 5, 10 ili 25.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 Einzeldosis-Tuben
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 jednodoznih tuba
German: Alle G1P[8] G2P[4]
Croatian: Svi G1P[8] G2P[4]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Rotarix
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Rotarix
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in einem Einzeldosis-Applikator für die orale Verabreichung (1,5 ml) befindet.
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna tekućina u jednodoznom napunjenom oralnom aplikatoru (1,5 ml).
German: Lebensjahr) Rotarix N = 9.009 Placebo N = 8.858
Croatian: Teški rotavirusni gastroenteritis† (1. godina života) Rotarix N=9009 Placebo N=8858
German: Immunantwort
Croatian: Imunološki odgovor
German: Jegliche RotavirusGastroenteritis Rotarix N = 2.974 Placebo N = 1.443
Croatian: Bilo koji oblik rotavirusnog gastroenteritisa Rotarix N=2974 Placebo N=1443
German: In dieser Kohorte sind alle Probanden aus der ATP-Kohorte zur Bestimmung der Sicherheit enthalten, die an der anschließenden Studienphase zur Bestimmung der Wirksamkeit teilgenommen haben.
Croatian: Klinička zaštita procjenjivana je u kohorti po protokolu za djelotvornost, koja je uključivala sve osobe u kohorti po protokolu sigurnosti koje su ušle u period praćenja djelotvornosti.
German: 50 Tuben 50 x 1 Dosis (1,5 ml)
Croatian: 50 tuba 50 x 1 doza (1,5 ml)
German: Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung.
Croatian: Oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru.
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in einer Einzeldosis-Tube zum Ausdrücken (1,5 ml) befindet.
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna tekućina u jednodoznoj tubi za istiskivanje (1,5 ml).
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist wie folgt:
Croatian: Prijavljene nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti:
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (1 ml): Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)*
Croatian: 1 doza (1,5 ml) sadrži: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)
German: • Packungsgröße mit 25 Glasbehältnissen mit Pulver und 25 Applikatoren für die orale
Croatian: • pakiranje s 25 staklenih spremnika s praškom i 25 oralnih aplikatora s otapalom
German: Impfschema Studie wurde durchgeführt in
Croatian: Klinička studija provedena u Latinskoj
German: Schwere RotavirusGastroenteritis† Rotarix N = 2.974 Placebo N = 1.443
Croatian: Teški oblik rotavirusnog gastroenteritisa† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
German: Das Lösungsmittel ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung und einem farblosen Überstand.
Croatian: Otapalo je mutna tekućina s bijelim talogom koji se polako taloži i bezbojnim supernatantom.
German: Wie ist Rotarix anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Rotarix
German: • Prüfen Sie, ob der Impfstoff klar und farblos und frei von Partikeln ist.
Croatian: • Provjerite je li tekućina bistra i bezbojna, bez ikakvih čestica u njoj.
German: B. Vorbereitung der Tube für die orale Verabreichung 1.
Croatian: Priprema tube za oralnu primjenu
German: 10 Tuben 10 x 1 Dosis (1,5 ml)
Croatian: 10 tuba 10 x 1 doza (1,5 ml)
German: Andere unerwünschte Ereignisse wurden in vergleichbarer Häufigkeit sowohl in der Rotarix- als auch in der Placebo-Gruppe beobachtet.
Croatian: Slične stope ostalih štetnih događaja zabilježene su u onih koji su primili Rotarix i placebo.
German: In einer klinischen Studie bekamen 100 Kinder mit HIV-Infektion Rotarix oder Placebo verabreicht.
Croatian: Sigurnost primjene u dojenčadi s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-om) U kliničkoj studiji, kod 100 dojenčadi s HIV infekcijom primijenjen je Rotarix ili placebo.
German: • eine Erkrankung des Magen-Darmtraktes hat;
Croatian: • ima bilo koji poremećaj probavnog sustava.
German: Bitte entsorgen Sie den leeren Applikator für die orale Verabreichung und die Schutzkappe in genehmigten Behältnissen für biologischen Abfall gemäß den lokalen Vorschriften.
Croatian: Prazni oralni aplikator i zatvarač vrha bacite u odobrene spremnike za biološki otpad sukladno lokalnim propisima.
German: Bitte entsorgen Sie die leere Tube und die Kappe in genehmigten Behältnissen für biologischen Abfall gemäß den lokalen Vorschriften.
Croatian: Praznu tubu i zatvarač bacite u odobreni spremnik za biološki otpad sukladno nacionalnim propisima.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: (MM/JJJJ)
Croatian: Rok valjanosti: DD/MM/GG
German: Lebensjahres gab es keinen Fall einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis in der Rotarix-Gruppe (N = 4.222) versus 13 Fälle (0,3%) in der Placebo-Gruppe (N = 4.185).
Croatian: (N=4222) u odnosu na 13 (0,3%) u placebo skupini (N=4185).
German: Verbinden Sie den Applikator für die orale Verabreichung mit dem Transferadapter durch festes Hineindrücken.
Croatian: Spojite oralni aplikator u nastavak za prijenos i čvrsto ga utisnite
German: < 2 J 6-11 M
Croatian: < 2 god 6-11 m
German: Rotarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50 Dosen erhältlich.
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 50 tuba.
German: Rotarix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Keuchhusten)-, Haemophilus influenzae Typ b-, Poliomyelitis (oral (OPV) oder inaktiviert (IPV))und Hepatitis B-Impfstoffen sowie Pneumokokken-und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Croatian: Rotarix se može dati u isto vrijeme kad Vaše dijete prima druga preporučena cjepiva, kao što su cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa (hripavca), Haemophilus influenzae tip b, poliomijelitisa (oralno ili inaktivirano), hepatitisa B, te konjugirana cjepiva protiv pneumokoka i meningokoka serološke skupine C.
German: < 3 J
Croatian: < 3 god
German: Halten Sie die Tube für die orale Verabreichung nicht am Körper fest.
Croatian: Nemojte držati tijelo tube za oralnu primjenu jer biste mogli istisnuti dio cjepiva.
German: Dabei wurde Rotarix im Alter von ungefähr 10 und 14 Wochen (2 Dosen) oder im Alter von 6, 10 und 14 Wochen (3 Dosen) verabreicht.
Croatian: Klinička studija provedena u Africi (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) procjenjivala je Rotarix primijenjen u dobi od približno 10 i 14 tjedana (2 doze) ili 6, 10 i 14 tjedana (3 doze).
German: In drei vergleichenden, kontrollierten Studien war die Immunantwort, die mit der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung von Rotarix erreicht wurde, vergleichbar.
Croatian: U tri usporedna kontrolirana ispitivanja, imunološki je odgovor postignut tekućim oblikom cjepiva
German: In Beobachtungsstudien wurde die Effektivität des Impfstoffes gegen schwere, zur Hospitalisierung führende Gastroenteritis durch Rotaviren der häufigsten Genotypen G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8] sowie durch die selteneren Rotavirus-Genotypen G9P[4] und G9P[6] nachgewiesen.
Croatian: U opservacijskim ispitivanjima dokazana je učinkovitost cjepiva protiv teškog gastroenteritisa koji vodi do hospitalizacije, uzrokovanog čestim genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8], kao i manje čestim genotipovima rotavirusa G9P[4] i G9P[6].
German: Es zeigte sich, dass das Nebenwirkungsprofil der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung vergleichbar ist.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala da je sigurnosni profil tekuće formulacije usporediv s liofiliziranom formulacijom.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung 1 Fertigapplikator für die orale Verabreichung 1 Dosis (1,5 ml)
Croatian: Oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru 1 napunjeni oralni aplikator 1 doza (1,5 ml)
German: • Auf der Oberseite der Kappe befindet sich in der
Croatian: • S unutarnje strane vrha zatvarača nalazi se mali šiljak - u sredini.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za oralnu suspenziju.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGAPPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG, PACKUNGSGRÖßE ZU 1, 5, 10 ODER 25
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NAPUNJENI ORALNI APLIKATOR, VELIČINA PAKIRANJA OD 1, 5, 10 ILI 25
German: Anhaltende Schutzwirkung bis zu 3 Jahre in Asien
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Postojana djelotvornost do 3. godine života u Aziji
German: • Packungsgröße mit 1 Glasbehältnis mit Pulver und 1 Applikator für die orale Verabreichung mit
Croatian: • pakiranje s 1 staklenim spremnikom s praškom i 1 oralnim aplikatorom s otapalom
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Rotarix erhält?
Croatian: Što trebate učiniti prije davanja cjepiva Rotarix
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/330/012 - Packung mit 50 Tuben
Croatian: EU/1/05/330/011 - pakiranje s 50 tuba
German: Stämme mit P[8]-Genotyp Zirkulierende RotavirusStämme Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen Rotavirus-Gastroenteritis, die eine Hospitalisierung und/ oder eine Rehydrierung in einer medizinischen Einrichtung erforderlich machte [95% KI]
Croatian: Djelotvornost cjepiva (%) protiv rotavirusnog gastroenteritisa koji zahtijeva hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi [95% CI]
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako Vaše dijete zadobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
German: • Sie müssen die Tube möglicherweise mehrmals zusammendrücken, um den gesamten Impfstoff herauszubekommen - ein Tropfen kann in der Tubenspitze bleiben.
Croatian: • Možda ćete trebati stisnuti tubu nekoliko puta kako bi izašao cjelokupan sadržaj.
German: • Packungsgröße mit 10 Glasbehältnissen mit Pulver und 10 Applikatoren für die orale
Croatian: • pakiranje s 10 staklenih spremnika s praškom i 10 oralnih aplikatora s otapalom
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Croatian: Neiskorišten lijek ili otpadni material potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: Um das Kind für die Verabreichung des Impfstoffes in die richtige Position zu setzen:
Croatian: Da biste dijete stavili u položaj za primjenu cjepiva: • Smjestite dijete u polusjedeći položaj.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG GLASBEHÄLTNIS MIT APPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG UND ADAPTER, PACKUNGSGRÖßE ZU 1, 5, 10, ODER 25
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU STAKLENI SPREMNIK S ORALNIM APLIKATOROM I NASTAVKOM ZA PRIJENOS, VELIČINA PAKIRANJA OD 1, 5, 10 ILI 25
German: Rotarix Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung Rotavirus-Lebendimpfstoff
Croatian: Rotarix oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru Cjepivo protiv rotavirusa, živo