FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Caprelsa, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Caprelsa finns i bipacksedeln.
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament sont attendues, notamment en ce qui concerne l'ampleur du bénéfice chez les patients ne présentant pas de mutation du gène RET. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Caprelsa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Caprelsa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Caprelsa.
Swedish: Caprelsa har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
French: 10 juillet 2015
Swedish: den 10 juli 2015
French: Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Swedish: Om så sker ska behandlingen omedelbart avbrytas.
French: Après 3 semaines, une interruption d'au moins 2 semaines est obligatoire.
Swedish: Efter 3 veckor krävs ett minst 2 veckor långt uppehåll.
French: Dans de rares cas, des réactions allergiques cutanées peuvent se produire.
Swedish: I sällsynta fall kan allergiska hudreaktioner inträffa.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière, et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Swedish: Detta innebär att det finns bibliografiska data som ger vetenskapliga belägg för läkemedlens effekt och säkerhet när de används på detta sätt, som omfattar en period på minst tio år i EU.
French: Le capsicum est réservé à une utilisation chez l'adulte de plus de 18 ans et ne doit pas être utilisé sans interruption plus de 3 semaines.
Swedish: Spanskpeppar, frukt bör endast användas av vuxna över 18 år och bör inte användas kontinuerligt i mer än 3 veckor.
French: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser et variétés à petits fruits de Capsicum frutescens L., fructus
Swedish: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser och små fruktsorter av Capsicum frutescens L. , fructus
French: La capsaïcine est utilisée pour hyperstimuler les récepteurs TRPV1.
Swedish: Capsaicin används för att överstimulera TRPV1-receptorerna.
French: Cette hyperstimulation des récepteurs va les «désensibiliser» et les rendre inaptes à répondre aux stimuli qui provoquent habituellement la douleur.
Swedish: När receptorerna överstimuleras blir de mindre känsliga och kan inte längre reagera på de stimuli som normalt framkallar smärta.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du capsicum par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet ‘All documents' sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med spanskpeppar, frukt, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Cela signifie qu'il stimule le récepteur TRPV1, présent dans les nocicepteurs (récepteurs de la douleur) cutanés.
Swedish: Detta innebär att den stimulerar TRPV1-receptorn, som finns i nociceptorerna (smärtreceptorerna) i huden.
French: La capsaïcine est un agoniste sélectif du «récepteur vanilloïde-1 à potentiel de récepteur transitoire» (TRPV1, transient receptor potential vanilloid-1).
Swedish: Spanskpeppar, frukt är en selektiv agonist för TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid-1-receptorn).
French: Dans son évaluation, le HMPC a tenu compte d'un certain nombre d'études cliniques qui ont démontré une amélioration du soulagement de la douleur suite au traitement par pansement médicamenteux à base de capsicum et par préparations cutanées par rapport à un placebo (un traitement fictif).
Swedish: I sin bedömning gick kommittén igenom flera kliniska studier som visade på förbättrad smärtlindring efter behandling med medicinska plåster och hudberedningar med spanskpeppar, frukt jämfört med placebo (en overksam behandling).
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament ?
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
French: Les médicaments contenant du capsicum ne doivent pas être utilisés chez des patients allergiques à d'autres sources de capsaïcine et aux composés semblables à la capsaïcine (par ex. le paprika ou le chili) et ne doivent pas être appliqués sur une peau éraflée ou présentant des plaies ou de l'eczéma.
Swedish: Läkemedel med spanskpeppar, frukt får inte ges till patienter som är allergiska mot andra källor till capsaicin och capsaicinlika föreningar (t.ex. paprika eller chilipeppar) och får inte appliceras på skadad hud, sår eller eksem.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du capsicum doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller spanskpeppar, frukt ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
French: Le capsicum contient une substance connue sous le nom de capsaïcine.
Swedish: Spanskpeppar, frukt innehåller ett ämne som kallas capsaicin.
French: Les préparations à base de capsicum sont obtenues par extraction d'éthanol ou de propanol (une technique utilisée pour extraire des composés de parties de plantes en les dissolvant dans l'alcool).
Swedish: Beredningar av spanskpeppar, frukt framställs genom etanol- eller propanolextraktion (en teknik som används för att extrahera substanser från växtdelar genom att upplösa dem i alkohol).
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du capsicum.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller spanskpeppar, frukt ska användas.
French: Les médicaments contenant du capsicum peuvent provoquer un rougissement et une sensation de brûlure sur les zones cutanées où ils sont appliqués.
Swedish: Läkemedel med spanskpeppar, frukt kan orsaka rodnad och en brännande känsla på de hudområden där de appliceras.
French: Les médicaments à base de plantes contenant du capsicum sont généralement disponibles sous la forme d'un pansement médicamenteux ou dans des formes semi-solides à appliquer sur la peau (par exemple, des crèmes).
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller spanskpeppar, frukt finns vanligtvis i medicinska plåster eller i halvfasta beredningsformer att applicera på huden (t.ex. krämer).
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du capsicum.
Swedish: EUmedlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller spanskpeppar, frukt.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant du capsicum pour soulager une douleur musculaire reposent sur leur «utilisation bien établie» pour cette pathologie.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med spanskpeppar, frukt för att lindra muskelsmärta utgår ifrån deras "väletablerade användning" vid detta tillstånd.
French: Comment les médicaments contenant du capsicum sont-ils autorisés dans l'UE?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med spanskpeppar, frukt i EU?
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du capsicum et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med spanskpeppar, frukt i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
French: Capsicum est le nom générique des fruits des plantes Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser et Capsicum frutescens L. Il s'agit de types de piments cultivés ou mélangés pour obtenir des parties de plantes à usage médical.
Swedish: Spanskpeppar, frukt är den gängse benämningen på frukterna av växten Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser och Capsicum frutescens L. Dessa pepparsorter odlas eller skördas för att utvinna växtdelarna för medicinskt bruk.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du capsicum.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av spanskpeppar, frukt som läkemedel.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation bien établie, le capsicum peut être utilisé pour soulager une douleur musculaire, comme une lombalgie.
Swedish: HMPC fann att spanskpeppar, frukt på grundval av sin väletablerade användning kan användas för lindring av muskelsmärta, t.ex. smärta i ländryggen.
French: Des instructions détaillées sur l'utilisation des médicaments à base de capsicum et sur les personnes autorisées à les utiliser sont proposées dans la notice jointe au médicament.
Swedish: Närmare anvisningar om hur läkemedel med spanskpeppar, frukt ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
French: Qu'est-ce que le capsicum?
Swedish: Vad är spanskpeppar, frukt?
French: Comment le capsicum agit-il en tant que médicament ?
Swedish: Hur verkar spanskpeppar, frukt som läkemedel?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du capsicum?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller spanskpeppar, frukt?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant du capsicum?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med spanskpeppar, frukt?
French: Le schéma de distribution des CMI n'a pas évolué de façon notable ces dernières années.
Swedish: MIC-distributionsmönstret har inte förändrats märkbart de senaste åren.
French: Lait: 13,5 jours.
Swedish: Mjölk: 13,5 dagar.
French: L'établissement des temps d'attente était basé sur l'étude la mieux réalisée et la plus fiable.
Swedish: Inrättandet av karenstider baserades på den bättre utförda och mest tillförlitliga studien.
French: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgique
Swedish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgien
French: Le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout surdosage.
Swedish: Kroppsvikten ska bestämmas så exakt som möjligt för att undvika underdosering.
French: 1107 Budapest Hongrie
Swedish: 1107 Budapest Ungern
French: Une population résistante limitée a été observée au-delà de 64 µg/ml.
Swedish: En begränsad resistent population sågs över 64 µg/ml.
French: La Balastiere Libourne
Swedish: La Ballastiere Libourne
French: De plus, des données d'efficacité cliniques ont été présentées pour étayer l'indication susmentionnée.
Swedish: Dessutom har kliniska effektdata lagts fram till stöd för denna indikation.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur et le risque pour l'environnement n'ont pas été évalués dans le cadre de cette procédure de saisine.
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet och miljörisk bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales et les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italie
Swedish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italien
French: Cette procédure est nécessaire pour que les sites d'injection soient séparés les uns des autres.
Swedish: Detta förfarande är nödvändigt för att separera enskilda injektionsställen.
French: Par conséquent, le risque de développement d'une résistance parmi ces bactéries ne peut être pleinement évalué à l'heure actuelle.
Swedish: Det är därför inte möjligt att fullständigt utvärdera risken för resistensutveckling bland dessa bakterier för tillfället.
French: L'utilisation du produit doit prendre en compte les politiques officielles, nationales et régionales d'utilisation des antimicrobiens.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiell, nationell och regional antimikrobiell policy när produkten används.
French: Les temps d'attente pour la viande et le lait de bovins doivent être modifiés comme proposé pour garantir la sécurité des consommateurs.
Swedish: Karenstiderna för kött och mjölk från nötkreatur bör ändras i enlighet med förslaget för att säkerställa konsumentsäkerheten.
French: 20864 Agrate Brianza (MB) Italie
Swedish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
French: Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
French: Suite à une injection intramusculaire, la spiramycine est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en trois heures.
Swedish: Efter intramuskulär injektion absorberas spiramycin snabbt och maximala plasmakoncentrationer uppnås inom tre timmar.
French: Étiquetage:
Swedish: Märkning:
French: Infections respiratoires:
Swedish: Luftvägsinfektioner:
French: Autres indications chez les bovins et toutes les indications chez les porcins
Swedish: Andra indikationer hos nötkreatur och samtliga indikationer hos svin
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
French: Ainsi, un temps d'attente de 62 jours a été recommandé pour la viande et les abats.
Swedish: Därför rekommenderas en 62 dagar lång karenstid för kött och slaktbiprodukter.
French: Dans le scénario du cas le plus défavorable, un rapport ASC/CMI de 100 à 125 heures a été proposé comme cible pour la spiramycine.
Swedish: I ett värsta scenario har en AUC/MIC-kvot på 100-125 timmar föreslagits som mål för spiramycin.
French: En ce qui concerne les pathogènes de la mammite bovine tels que S. aureus et S. uberis, il existe déjà une forte proportion de souches résistantes, comme le prouvent de récents programmes de surveillance.
Swedish: Vad gäller mastitpatogener hos nötkreatur såsom S. aureus och S. uberis, finns det redan en resistent andel stammar, vilket framgår av aktuella övervakningsprogram.
French: Les données n'étaient toutefois pas appropriées pour étayer la mammite subclinique ou chronique ou la mammite causée par d'autres bactéries comme S. uberis.
Swedish: Uppgifterna passade dock inte för att stödja subklinisk eller kronisk mastit eller mastit orsakad av andra bakterier såsom S. uberis.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés, ainsi que de leurs produits génériques (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande slutsatser av den vetenskapliga utvärderingen av Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn samt generiska produkter av dessa (se bilaga I)
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour la spiramycine dans des isolats européens provenant d'animaux malades entre 2007 et 2012:
Swedish: Följande minsta hämmande koncentrationer (MIC, Minimum Inhibitory Concentration) har bestämts i europeiska isolat som insamlats från avlidna djur mellan 2007 och 2012:
French: La comparaison entre des données de la CMI antérieures et celles déterminées plus récemment est, en outre, compliquée par les différentes méthodes de laboratoire utilisées et par le fait qu'aucun point de rupture n'ait été validé pour les médicaments vétérinaires.
Swedish: Jämförelsen mellan tidigare och senare bestämda MIC-data kompliceras dessutom av de olika laboratoriemetoder som använts och av att det saknas brytpunkter som validerats för veterinärmedicin.
French: Des concentrations de spiramycine particulièrement élevées ont été déterminées dans les macrophages pulmonaires.
Swedish: Särskilt höga koncentrationer av spiramycin bestämdes i lungmakrofager.
French: Si cela implique de diviser la dose en deux injections, les injections doivent être administrées sur les côtés opposés du cou.
Swedish: Om detta innebär att dosen måste delas upp på två injektioner, ska injektionerna ges på vardera sidan om halsen.
French: Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans les informations sur le produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la spiramycine.
Swedish: Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktinformationen kan prevalensen av spiramycinresistenta bakterier öka.
French: Cependant, étant donné que Spirovet est bioéquivalent à Suanovil 20, un temps d'attente identique de 27 traites (13,5 jours) peut être recommandé.
Swedish: Men eftersom Spirovet är bioekvivalent med Suanovil 20 kan samma karenstid på 27 mjölkningar (13,5 dagar) rekommenderas.
French: En raison de préoccupations liées à l'efficacité, à la résistance aux antimicrobiens et aux temps d'attente, l'Allemagne a présenté à l'Agence, le 12 septembre 2012, une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés, et leurs produits génériques.
Swedish: Till följd av betänkligheter över effekt, antimikrobiell resistens och karenstider lämnade Tyskland in en anmälan om hänskjutning den 12 september 2012 i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn, samt generiska produkter av dessa.
French: Cependant, conformément aux lignes directrices du CVMP relatives à la réalisation des études de bioéquivalence des médicaments vétérinaires (EMA/CVMP/016/00)3, des données spécifiques au produit sont requises pour établir le profil de déplétion des résidus au site d'injection.
Swedish: Men i linje med CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00)3 krävs det dock produktspecifika data för att fastställa profilen för restmängdseliminering vid injektionsstället.
French: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd Unit 3
Swedish: Storbritannien Ceva Animal Health Ltd Unit 3
French: Dans ces études, l'efficacité de la spiramycine avait été comparée à des témoins négatifs ou à d'autres antibiotiques approuvés pour ces indications (oxytétracycline et tylosine).
Swedish: I dessa studier hade spiramycins effekt jämförts med negativa kontroller eller med andra antibiotika som godkänts för dessa indikationer (oxytetracyklin och tylosin).
French: • sur la base des données de déplétion des résidus disponibles chez les bovins, le CVMP a estimé que les temps d'attente devaient être modifiés pour garantir la sécurité des consommateurs;
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna om restmängdseliminering hos nötkreatur fann CVMP att karenstiderna bör ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
French: 4.1 Espèces cibles
Swedish: 4.1 Målart
French: D'après une étude de déplétion des résidus effectuée conformément à la ligne directrice actuelle2 relative à la détermination des temps d'attente pour le lait, un temps d'attente de 27 traites (13,5 jours) peut être recommandé pour le lait.
Swedish: Baserat på en studie av restmängdseliminering som utförts i enlighet med den aktuella riktlinjen2 för att bestämma karenstider för mjölk kan en karenstid på 27 mjölkningar (13,5 dagar) rekommenderas för mjölk.
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques locales au niveau de la ferme et de la région concernant la sensibilité de la bactérie ciblée.
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, jordbruksnivå) epidemiologisk information om målbakteriernas känslighet.
French: L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries provenant de l'animal.
Swedish: Produktens användning ska baseras på känslighetstester av bakterien som isolerats från djuret.
French: Ne pas administrer plus de 15 ml par site d'injection.
Swedish: Administrera inte mer än 15 ml per injektionsställe.
French: La spiramycine s'est avérée être plus efficace et présenter un taux de rechute plus faible par rapport aux témoins positifs.
Swedish: Spiramicin visade sig vara effektivare och ha en lägre återfallsfrekvens än de positiva kontrollerna.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que toutes les autres indications et posologies chez les bovins et toutes les indications chez les porcins devaient être retirées des informations sur le produit;
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att alla andra indikationer och doseringsscheman hos nötkreatur och alla indikationer hos svin ska tas bort från produktinformationen.
French: Ne pas administrer plus de 20 ml par site d'injection.
Swedish: Administrera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
French: La spiramycine est une base faible, non ionisée et liposoluble qui traverse aisément les membranes cellulaires par diffusion passive.
Swedish: Spiramycin är en svag bas, ej joniserad och fettlöslig, som lätt passerar över cellmembran genom passiv diffusion.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque est jugé négatif pour ces indications chez les bovins et pour toutes les indications chez les porcins.
Swedish: Därför betraktas nytta-riskförhållandet som negativt för dessa indikationer hos nötkreatur och alla indikationer hos svin.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Swedish: DOSERING FÖR VARJE ART, ADMINISTRERINGSVÄG OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
French: Tandis que pour S. aureus cette fraction représentait moins de 10 % des souches examinées, le schéma de distribution trimodal des CMI obtenues pour S. uberis indiquait qu'en plus de la fraction sensible, 10 % des souches examinées avaient une sensibilité intermédiaire et 20 % étaient résistantes.
Swedish: Samtidigt som denna fraktion utgjorde mindre än 10 procent av de undersökta stammarna för S. aureus, visade det trimodala MICdistributionsmönstret för S. uberis att 10 procent av de undersökta stammarna hade intermediär känslighet och 20 procent var resistenta, utöver den känsliga fraktionen.
French: En utilisant l'analyse statistique, le temps d'attente calculé pour la viande et les abats de bovins est de 75 jours.
Swedish: Efter statistisk analys är den beräknade karenstiden 75 dagar för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur.
French: La spiramycine est capable d'atteindre des concentrations si élevées dans les tissus qu'elle parvient à pénétrer dans les cellules pour se lier à la sous-unité 50S du ribosome.
Swedish: Spiramycin kan nå så höga vävnadskoncentrationer att det lyckas tränga in i cellerna för att binda till ribosomernas 50Ssubenheter.
French: En utilisant une analyse statistique1, la déplétion des résidus aux sites d'injection indiquait un temps d'attente de 52 jours.
Swedish: Efter statistisk analys1 tydde restmängdselimineringen vid injektionsställena på en 52 dagar lång karenstid.