FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prevăzute în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: ≥ 0,9 şi < 1,4
Maltese: ≤ 0.9 sa < 1.4
Romanian: Buprenorfină, 16 mg o dată pe zi
Maltese: Buprenorphine, 16 mg QD
Romanian: Tenofovir, 300 mg o dată pe zi
Maltese: Tenofovir, 300 mg QD Tenofovir:
Romanian: În plus faţă de mutaţiile descrise mai sus, au fost observate mutaţiile V32I şi I47A ale tulpinilor de recădere cu reducerea susceptabilităţii la lopinavir la pacienţii care au primit tratament cu lopinavir/ritonavir şi au fost trataţi anterior cu inhibitori de protează şi au fost observate mutaţiile I47A şi L76V în tulpinile de recădere cu reducerea sensibilităţii la lopinavir la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu lopinavir/ritonavir.
Maltese: Mal-mutazzjonijiet deskritti hawn fuq, kienu ukoll osservati l-mutazzjonijiet V321 u I47A f'iżolati li marru lura b'suxxettibilità mnaqqsa għal lopinavir f'pazjenti b'esperjenza ta' impeditur protejaż li kienu qegħdin jirċievu terapija b'lopinavir/ritonavir u mutazzjonijiet I47A u L76V ġew osservati f'iżolati li marru lura b'suxxettibilità mnaqqsa għal lopinavir f' pazjenti li kienu jirċievu terapija ta' lopinavir/ritonavir.
Romanian: - medicamente împotriva cancerului (de exemplu afatinib, ceritinib, ibrutinib, venetoclax,
Maltese: - anti-bijotiċi (eż. rifabutin, rifampicin, clarithromycin); - mediċini għal kontra l-kanċer (eż. afatinib, ceritinib, ibrutinib, venetoclax, il-biċċa l-kbira ta'
Romanian: CE50 ale lopinavirului împotriva a 56 tulpini virale iniţiale au fost de 0,6-96 ori mai mari decât CE50 împotriva tipului sălbatic de HIV.
Maltese: L-EC50 ta' lopinavir kontra is-56 iżolat virali fil-linja bażi varja bejn 0.6 u 96 darba aktar mill-EC50 kontra l-HIV ta' tip mhux ikkultivat.
Romanian: ASC: ↓ 34% Cmax: ↓ 30% Cmin: ↓ 43%
Maltese: ↓ 34% Cmax: ↓ 30% Cmin: ↓ 43%
Romanian: Aproximativ 85% dintre pacienţi au avut încărcătura virală < 100.000 copii/ml.
Maltese: Madwar 85% tal-pazjenti kellhom ammont virali ta ' <100,000 kopja/ml.
Romanian: stearil fumarat de sodiu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, hidroxipropilceluloză,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, hydroxypropylcellulose, talc, polysorbate 80.
Romanian: ASC: ↑ 7,2 ori Cmax: ↑ 4,7 ori Cmin: ↑ 14,4 ori
Maltese: AUC: ↑ 7.2 darbiet Cmax: ↑ 4.7 darbiet Cmin: ↑ 14.
Romanian: Activitatea antivirală in vitro a lopinavirului împotriva tulpinilor HIV de laborator şi clinice a fost evaluată pe liniile celulare limfoblastice infectate acut, respectiv pe limfocitele din sângele periferic.
Maltese: Attività antivirali in vitro L-attività antivirali in vitro ta' lopinavir kontra razez ta' l-HIV tal-laboratorju u kliniċi, kienet evalwata f'linji ta' ċelloli limfoblastiċi u limfoċiti tad-demm periferali infettati b'mod akut, rispettivament.
Romanian: (combinații de mecanisme inclusiv inhibarea CYP3A)
Maltese: (kombinazzjonijiet ta' mekkaniżmi li jinkludu inibizzjoni ta' CYP3A)
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, folosind următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: F'kull grupp ta' frekwenza, effetti mhux mixtieqa huma murija f'ordni ta tnaqqis fis-serjeta': komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1000 sa < 1/100) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: După 48 săptămâni de tratament cu lopinavir/ritonavir, efavirenz şi INRT, sau observat≤ 400 copii/ml ARN HIV în plasmă la 93% (25/27), 73% (11/15), şi 25% (2/8) dintre pacienţii care au prezentat o reducere a sensibilităţii la lopinavir < 10 ori, între 10 - 40 ori şi > 40 ori faţă de valoarea iniţială.
Maltese: Wara 48 ġimgħa ta' kura b'lopinavir/ritonavir, efavirenz u impedituri tannukleòside reverse transcriptase, il-plażma fl-HIV RNA < 400 kopja/ml kienet osservata fi 93% (25/27), fi 73% (11/15), u f'25% (2/8) ta' pazjenti b'suxxettibilità mnaqqsa għal liponavir fil-linja bażi ta' < 10 darbiet, minn 10 sa 40 darba, u > 40 darba, rispettivament.
Romanian: Tabel 4
Maltese: 4-il darba
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, inclusiv ulcer gastric şi duodenal, duodenită, gastrită şi rectoragie, stomatită şi ulceraţii bucale, incontinenţă fecală, constipaţie, xerostomie
Maltese: Emorraġija gastrointestinali li tinkludi ulċerazzjoni gastrointestinali, duodenite, gastrite u emorraġija min wara, stomatite u ulċerazzjoni fil-ħalq, inkontinenza ta' l-iskart tal-ġisem, konstipazzjoni, nixfa fil-ħalq
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a acidului fusidic.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma talfusidic acid.
Romanian: Rezultate în săptămâna 48: Studiu M98-940 Pacienţi netrataţi anterior cu ARV (N =
Maltese: Riżultati ta' ġimgħa 48: Studju M98-940
Romanian: 30 comprimate filmate
Maltese: 70 darbiet
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse Reacţii adverse raportate în studii clinice şi în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, la adulţi şi copii:
Maltese: Reazzjonijiet avversi min studji kliniċi u esperjenza adulti u pedjatriċi wara t-tqegħid fis-suq:
Romanian: Administrarea concomitentă de ibrutinib și lopinavir/ritonavir poate să crească expunerea la ibrutinib, ceea ce poate să crească riscul de toxicitate inclusiv riscul apariției sindromului de liză tumorală.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' ibrutinib u Kaletra jista' jżid l-espożizzjoni ta' ibrutinib li jista' jżid ir-riskju ta' tossiċità inkluż ir-riskju ta' sindromu tal-lisi tat-tumur.
Romanian: ARN HIV < 400 copii/ml* ARN HIV < 50 copii/ml*† Creştere medie faţă de numărul iniţial de CD4+celule T (celule/mm3) * analiza intenției de tratament conform căreia pacienţii cu valori lipsă sunt consideraţi eşecuri virologice † p< 0,001
Maltese: Żieda medja mill-lija bażi fl-għadd ta' CD4+ T-cell (ċelloli/mm3) * bl-intenzjoni li tkun trattata l-analiżi fejn pazjenti b'valuri nieqsa huma kkunsidrati fallimenti viroloġiċi † p< 0.001
Romanian: Valoarea medie iniţială a numărului de celule CD4+celule T a fost de 216 celule/mm3 (interval: 20 la 775 celule/mm3) şi valoarea iniţială a HIV-1 ARN plasmatic a fost de 5,0 log10 copii/ml (interval: 1,7 la 7,0 log10 copii/ml).
Maltese: Il-medja tal-għadd ta ' ċelluli T CD4+ fil-linja bażi kien ta ' 216 ċellula/mm3 (medda: 20 sa 775 ċellula/mm3) l-medja fil-linja bazi tal-HIV-1 RNA fil-plażma 5.0 log10 kopja/ml (medda: 1.7 sa 7.0 log10 kopji/ml).
Romanian: Din cauza PRCS (proteine rezistente la cancerul de sân/ABCG2) și inhibării puternice a P-gp de către lopinavir/ritonavir.
Maltese: Minħabba l-BCRP (proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider/ ABCG2) u inibizzjoni akuta ta' P-gp minn lopinavir/ritonavir.
Romanian: Lipsa rezistenţei la lopinavir a fost confirmată de analiza fenotipică.
Maltese: Nuqqas ta' reżistenza għal lopinavir ġiet ikkonfermata b'analiżi fenotipika.
Romanian: Valoarea medie iniţială a numărului celulelor CD4+celule T a fost de 838 celule/mm³ şi valoarea medie iniţială a ARN HIV-1 plasmatic a fost de 4,7 log10 copii/ml.
Maltese: Il-medja linja bażi fl-għadd ta' ċelluli CD4+ T-cell kienet 838 ċelluli/mm3 u l-medja linja bażi plazma HIV-1 RNA kien 4.7 log10 kopji/ml.
Romanian: Activitatea antivirală a lopinavir/ritonavir la pacienţi care nu au răspuns la tratamentul cu inhibitori de protează
Maltese: Attività antivirali ta' lopinavir/ritonavir f'pazjenti li mhux qed ikollhom rispons għat-terapija b'impeditur protejaż
Romanian: Nevirapină, 200 mg de două ori pe zi
Maltese: Nevirapine, 200 mg BID
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Maltese: Problemi Epatiċi
Romanian: PIAŢĂ
Maltese: Reżistenza
Romanian: Cmax: ↑ 6-ori
Maltese: Cmax: ↑ 5-darbiet
Romanian: La adult doza uzuală este de 400 mg/100 mg de două ori pe zi, adică la intervale de 12 ore, în asociere cu alte medicamente anti-HIV.
Maltese: - Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti hija 400 mg/100 mg darbtejn kuljum, jiġifieri kull 12 -il siegħa, flimkien ma' mediċini oħra għal kontra l-HIV.
Romanian: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi)
Maltese: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID)
Romanian: ARN HIV < 400 copii/ml Creştere medie faşă de numărul iniţial de CD4+celule T (celule/mm3)
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml Żieda medja mill-lija bażi flgħadd ta' CD4+ T-cell (ċelloli/mm3)
Romanian: Activitatea antivirală a lopinavirului a fost evaluată in vitro împotriva a 112 tulpini clinice obţinute de la pacienţi cu absenţa răspunsului terapeutic la unul sau mai mulţi inhibitori de protează.
Maltese: Ġiet evalwata l-attività antivirali in vitro ta' lopinavir kontra 112 iżolat kliniku meħuda minn pazjenti li ma kinux qegħdin juru rispons għat-terapija b'wieħed jew aktar impeditur protejaż.
Romanian: Cmin: ↑ de 3,5 ori Cmax: ↓ (comparativ cu indinavir 800 mg de trei ori pe zi administrat în monoterapie)
Maltese: Cmax: ↓ (relattiv għal indinavir 800 mg TID waħdu)
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan cu boceprevir.
Maltese: Mhux rakkomandat li jiġu koamministrati Lopinavir/Ritonavir Mylan u boceprevir.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ritonavir Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ritonavir Mylan se poate folosi ca „potențator (amplificator) farmacocinetic" pentru a mări concentrațiile în sânge ale altor medicamente antivirale din aceeași clasă cu Ritonavir Mylan (inhibitori de protează), și anume amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir și tipranavir.
Maltese: Ritonavir Mylan jista' jintuża bħala "intensifikatur farmakokinetiku" (booster) biex iżid il-livelli taddemm ta' mediċini antivirali oħra li jappartjenu għall-istess grupp bħal dak ta' Ritonavir Mylan (inibituri tal-protease) inkluż amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, u tipranavir.
Romanian: Ritonavir Mylan conține substanța activă ritonavir și este un „medicament generic".
Maltese: Ritonavir Mylan fih is-sustanza attiva ritonavir u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: La adulți, doza uzuală de Ritonavir Mylan este de 100 sau 200 mg o dată sau de două ori pe zi.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Ritonavir Mylan għall-adulti hi ta' 100 jew 200 mg, darba jew darbtejn kuljum.
Romanian: Ritonavir Mylan se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea pacienților cu vârsta peste doi ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: Ritonavir Mylan jintuża flimkien ma' mediċini biex jikkura pazjenti ta' ‘l fuq minn sentejn infettati billvirus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1), virus li jikkawża sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ritonavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ritonavir Mylan.
Romanian: Alte informații despre Ritonavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ritonavir Mylan
Romanian: Doza recomandată pentru adulți (în vârstă de 18 ani sau peste) este de 600 mg de două ori pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti (ta' 18-il sena jew aktar) hija ta' 600 mg darbtejn kuljum.
Romanian: În doze mai mari cu efect antiviral, ritonavirul este un „inhibitor de protează".
Maltese: B'dożi antivirali ogħla, ritonavir huwa "inibitur tal-protease".
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează o enzimă virală numită protează, implicată în multiplicarea virusului HIV.
Maltese: Dan ifisser li jimblokka enzima virali li jisimha protease, li hija involuta fil-multiplikazzjoni tal-HIV.
Romanian: Au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Norvir, și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Ritonavir Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Norvir, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ritonavir Mylan.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (100 mg lopinavir și 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir și 50 mg ritonavir).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir u 50 mg ritonavir).
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Lopinavir/Ritonavir Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Lopinavir/Ritonavir Mylan jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan este un „medicament generic".
Maltese: Lopinavir/Ritonavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Pentru adulții (cu vârste mai mari de 18 ani) infectați cu virusul HIV susceptibil să răspundă la medicamentele din aceeași clasă cu Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibitori de protează), medicul poate prescrie doza zilnică completă de patru comprimate de 200/50 mg ca doză unică.
Maltese: Għal adulti (minn 18-il sena 'il fuq) li huma infettati bl-HIV li x'aktarx tirrispondi għal mediċini fl-istess klassi bħal Lopinavir/Ritonavir Mylan (inibituri protease) it-tabib jista' jippreskrivi d-doża sħiħa ta' kuljum ta' erba' pilloli 200/50-mg bħala doża waħda.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Romanian: Alte informații despre Lopinavir/Ritonavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lopinavir/Ritonavir Mylan
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratarea pacienților în vârstă de peste doi ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: Lopinavir/Ritonavir Mylan jintuża flimkien ma' mediċini antivirali fil-kura ta' adulti u tfal 'il fuq minn sentejn infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Lopinavir/Ritonavir Mylan fih is-sustanzi attivi lopinavir u ritonavir.
Romanian: La adulți și adolescenți (cu vârsta de peste 12 ani), doza recomandată de Lopinavir/Ritonavir Mylan este de două comprimate de 200/50 mg de două ori pe zi.
Maltese: Fl-adulti u l-adolexxenti (minn 12-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata ta' Lopinavir/Ritonavir Mylan hija ta' tliet kapsuli jew żewġ pilloli ta' 200/50-mg darbtejn kuljum.
Romanian: Substanțele active din acest medicament, lopinavirul și ritonavirul, sunt inhibitori de protează: acestea blochează o enzimă, numită protează, care este implicată în replicarea virusului HIV.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'din il-mediċina, lopinavir u ritonavir, huma inibituri protease: dawn jimblokkaw enzima msejħa protease li għandha sehem fil-replikazzjoni tal-HIV.
Romanian: EMEA/H/C/0004235
Maltese: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Romanian: Ce este Cokiera?
Maltese: X'inhu Cokiera?
Romanian: Substanțele active din Cokiera sunt eficace împotriva genotipurilor 1a și 1b ale virusului hepatitic C.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Cokiera huma effettivi kontra l-ġenotipi 1a u 1b tal-virus tal-epatite Ċ.
Romanian: Substanțele active din Cokiera acționează în moduri diferite.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Cokiera jaħdmu b'modi differenti.
Romanian: Cokiera este un medicament antiviral care conține substanțele active dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
Maltese: Cokiera huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanzi attivi dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Romanian: Dasabuvirul blochează activitatea unei enzime din virusul hepatitic C, numită „polimerază NS5B ARN dependentă", de care virusul are nevoie pentru a se multiplica.
Maltese: Dasabuvir jimblokka l-azzjoni ta' enzima fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa "NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA", li l-virus għandu bżonn biex jimmultiplika.
Romanian: Ombitasvirul blochează activitatea unei proteine din virusul hepatitic C, numită „NS5A", iar paritaprevirul blochează activitatea unei alte proteine, numită „NS3/4A", ambele fiindu-i necesare virusului pentru a se multiplica.
Maltese: Ombitasvir jimblokka l-azzjoni ta' proteina fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa "NS5A" u paritaprevir jimblokka l-azzjoni ta' proteina oħra msejħa "NS3/4A", li t-tnejn li huma għandu bżonnhom il-virus biex jimmultiplika.
Romanian: eliminarea paritaprevirului din organism prin blocarea unei enzime numite CYP3A care descompune paritaprevirul.
Maltese: billi jimblokka enzima msejħa CYP3A li tkisser paritaprevir.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Cokiera?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Cokiera?
Romanian: La data de 3 august 2016, AbbVie Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Cokiera, pentru tratamentul hepatitei C cronice.
Maltese: Fit-3 ta' Awwissu 2016, AbbVie Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Cokiera, għall-kura tal-epatite Ċ kronika.
Romanian: Ritonavirul ca atare nu are un efect antiviral asupra virusului hepatitic C.
Maltese: Ritonavir innifisha ma għandhiex effett antivirali fuq il-virus tal-epatite Ċ.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Cokiera
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cokiera
Romanian: Cokiera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată).
Maltese: Cokiera kien mistenni li jintuża għall-kura tal-adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul).
Romanian: Log-rank valoare p
Maltese: Log-rank valur p
Romanian: n = 98 n = 48 n = 50
Maltese: n = 98 n = 48
Romanian: FC singură (p = 0,0319, testul log-rank) (Tabel 5a).
Maltese: 0319, test log-rank) (Tabella 5a).
Romanian: Rituzena conţine substanţa activă „rituximab".
Maltese: Rituzena fih is-sustanza attiva "rituximab".
Romanian: CUTIE DE CARTON
Maltese: Din il-kartuna
Romanian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend, CF31 3RT, Marea Britanie
Maltese: Biotec House, Central Park, Western Avenue
Romanian: bradicardie tulburări cardiace grave4 şi 6
Maltese: disturbi kardijaċi severi 4 u 6
Romanian: • Substanţa activă din Rituzena se numeşte rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Rituzena hija msejħa rituximab.
Romanian: Tabelul 1.
Maltese: Tabella 6
Romanian: Rituzena este un medicament biosimilar.
Maltese: Rituzena huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy)
Romanian: leucopenia grad 3/4 (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79 %, R-FC 23 % vs. FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % vs. CVP 14 %;
Maltese: Waqt ilkors ta' kura fi studji b'rituximab flimkien ma' kimoterapija, lewkopenija ta' grad 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%, R-FC 23% vs FC 12%), newtropenija (R-CVP 24% vs CVP 14%;
Romanian: Un număr total de 810 pacienţi (403 R-FC, 407 FC) din studiul de primă linie (Tabel 5a şi Tabel 5b) şi 552 pacienţi (276 R-FC, 276 FC) din studiul în LLC cu recăderi/refractară (Tabel 6) au fost analizaţi pentru eficacitate.
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 5a u Tabella 5b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 6) kienu analizzati
Romanian: Vârsta, sexul şi statusul de performanţă OMS nu au avut efect asupra farmacocineticii rituximabului.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq il farmakokinetika ta' rituximab.
Romanian: Valoare mediană a
Maltese: Tabella 5a
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea tratamentului cu rituximab faţă de ciclofosfamidă pentru remisiunea completă (RC) la 6 luni (Tabel 7).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 7).
Romanian: În rândul celor 99 de pacienţi trataţi cu rituximab, rata globală a infecţiilor a fost de aproximativ 237 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95 % 197-285) la criteriul final primar la 6 luni.
Maltese: Fid-99 pazjent fuq rituximab, ir-rata globali ta' infezzjoni kienet ta' madwar 237 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 197-285) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Romanian: Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adult.
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Romanian: NAPP Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: NAPP Pharmaceuticals
Romanian: neutropenie tardivă3
Maltese: newtropenija ttardjata2
Romanian: (p< 0,0001 testul Chi-Square) în grupul R-CVP (80,9 %) decât în grupul CVP (57,2 %).
Maltese: fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță (limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică)
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà (limfoma mhux ta' Hodgkin u lewkimja limfoċitika kronika)
Romanian: 28 zile până la administrarea a 6 doze.
Maltese: 28 ġurnata sakemm tkun irċivejt 6 dożi.
Romanian: angină pectorală, fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă,
Maltese: anġina pectoris, fibrillazzjoni atrijali,
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță (poliartrita reumatoidă)
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà (artrite rewmatika)
Romanian: IRR la pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică au fost similare cu cele observate în studiile clinice la pacienţii cu poliartrită reumatoidă (vezi pct. 4.8).
Maltese: IRRs għall-pazjenti bi granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti b'artrite rewmatika fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - rituximab în terapie asociată
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - rituximab bħala terapija kombinata
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Romanian: Rituzena este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Maltese: Rituzena huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3. 6.5
Romanian: Rata de răspuns globală (RRG) la populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 48 % (IÎ95% 41 % - 56 %) cu un procent de răspuns complet (RC) de 6 % şi rata de răspuns parţială (RP) de 42 %.
Maltese: 48% (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Romanian: NR: neatins; n.a. nu este disponibil
Maltese: NR: ma ntlaħaqx n.a. ma japplikax