FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Verzenios je indikován k léčbě žen s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory (HR) a negativním na receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem jako počáteční endokrinní terapie, nebo u žen, které již dostávaly dříve endokrinní terapii.
Estonian: Verzenios on näidustatud hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga naiste raviks kombinatsioonis esmase endokriinravina kasutatava aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga või naistel, kes on saanud eelnevat endokriinravi.
Czech: V rámci studií byl medián doby do nástupu první příhody průjmu přibližně 6 až 8 dní a medián trvání průjmu byl 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3).
Estonian: Mediaanaeg esimese kõhulahtisuse episoodi tekkeni oli ligikaudu 6...8 päeva ning kõhulahtisuse kestuse mediaan oli 9...12 päeva (2. raskusaste) ja 6...8 päeva (3. raskusaste) kõigi uuringute lõikes.
Czech: Závažné infekce, jako jsou plicní infekce, mohou být život ohrožující;
Estonian: Tõsised infektsioonid (nt kopsupõletik) võivad olla eluohtlikud; - põhjustada trombide ehk verehüüvete teket veenides; - mõjutada maksatalitlust;
Czech: Ukažte jim krabičku a příbalovou informaci přípravku Verzenios.
Estonian: Näidake neile Verzenios'e pakendit ja käesolevat infolehte.
Czech: a Měřitelné onemocnění definované podle kritérií RECIST verze 1.1 b Úplná odpověď + částečná odpověď c Úplná odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění po dobu ≥ 6 měsíců n = počet pacientek; CI = interval spolehlivosti; NR = nedosaženo.
Estonian: Kliinilise kasu määrc (mõõdetav haigus) [%] (95% CI) a RECIST versioon 1.1 alusel määratletud mõõdetav haigus b Täielik ravivastus + osaline ravivastus c Täielik ravivastus + osaline ravivastus + stabiilne haigus ≥ 6 kuud N=patsientide arv; CI=usaldusvahemik; NR=saavutamata.
Czech: Hodnocení zkoušejícím, počet příhod (%) Medián [měsíce] (95% CI) Poměr rizik (95% CI) a hodnota p
Estonian: Uurija hinnang, juhtumite arv (%) Mediaan [kuud] (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 MONARCH 3: Přípravek Verzenios v kombinaci s inhibitory aromatázy Účinnost a bezpečnost přípravku Verzenios v kombinaci s inhibitorem aromatázy (anastrozol nebo letrozol) byla hodnocena ve studii MONARCH 3 - randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 u žen s HR pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které pro toto stádium onemocnění dosud nebyly léčeny systémovou terapií.
Estonian: Verzenios'e ja aromataasi inhibiitori (anastrosool või letrosool) kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust hinnati uuringus MONARCH 3, mis on randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring HR-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naistel, kes ei olnud selle haiguse raviks eelnevat süsteemset ravi saanud.
Czech: Na modelech se štěpy cizí tkáně rakoviny prsu vedlo každodenní podávání abemaciklibu bez přerušení a v klinicky významných koncentracích samotného nebo v kombinaci s antiestrogenními přípravky ke snížení velikosti nádoru.
Estonian: Rinnavähi ksenografti mudelites viis kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides abematsikliibi igapäevane pidev ainuravimina või kombinatsioonis antiöstrogeenidega manustamne kasvaja suuruse vähenemiseni.
Czech: U pacientek s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem vedlo souběžné podávání inhibitoru CYP3A4 klarithromycinu k 3,4násobnému zvýšení plazmatické expozice abemaciklibu a 2,5násobnému zvýšení kombinované, na účinnost korigované plazmatické expozice nevázané (volné)
Estonian: Kaugelearenenud ja/või metastaatilise vähiga patsientidel viis CYP3A4 inhibiitori klaritromütsiini samaaegne manustamine abematsikliibi plasmakontsentratsiooni 3,4-kordse suurenemiseni ning abematsikliibi ja selle aktiivsete metaboliitide kombineeritud seondumata fraktsiooni järgi kohandatud plasmakontsentratsiooni 2,5-kordse suurenemiseni.
Czech: Kreatinin
Estonian: Kreatiniinisisaldus
Czech: Výskyt objektivní odpovědib [%] (95% CI) Úplná odpověď (%)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määrb [%] (95% CI) Täielik ravivastus, (%)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, terminálním stadiem onemocněním ledvin nebo pacientům na dialýze.
Estonian: Puuduvad andmed raske neerukahjustuse, lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsi saavate patsientide kohta.
Czech: Medián doby do počátku neutropenie stupně 3 nebo 4 byl 29 až 33 dní a medián doby do odeznění byl 11 až 15 dní.
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme neutropeenia tekkeni oli 29...33 päeva ja mediaanaeg taandumiseni 11...15 päeva.
Czech: Jak přípravek Verzenios uchovávat
Estonian: Kuidas Verzenios't säilitada
Czech: Al/Al perforované jednodávkové blistry obsahující 28 x 1 potahovanou tabletu.
Estonian: Alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselised blistrid: 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Účinky abemaciklibu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Léčivé přípravky, které jsou substráty transportérů
Estonian: Abematsikliibi toime teiste ravimite farmakokineetikale
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Verzenios 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje abemaciclibum 50 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg abematsikliibi.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Verzenios v kombinaci s fulvestrantem byla hodnocena ve studii MONARCH 2, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 u žen s HR
Estonian: Verzenios'e ja fulvestrandi kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust hinnati uuringus MONARCH 2, mis on randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring HR-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naistel.
Czech: Tyto výsledky odpovídají u pacientek léčených abemaciklibem plus inhibitorem aromatázy klinicky významnému snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí o 46 %.
Estonian: Need tulemused on vastavuses haiguse progresseerumise või surma riski kliiniliselt olulise 46% vähenemisega abematsikliibi pluss aromataasi inhibiitoriga ravitud patsientidel.
Czech: stupně 3 nebo 4 byl 57 až 61 dní a medián doby do odeznění byl 14 dní.
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme ALAT aktiivsuse suurenemise tekkeni oli 57...61 päeva ja mediaanaeg taandumiseni 14 päeva.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokrystalická celulóza hydrát koloidního oxidu křemičitého natrium-stearyl-fumarát
Estonian: Tableti tuum naatriumkroskarmelloos laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos kolloidne hüdreeritud ränidioksiid naatriumstearüülfumaraat
Czech: Pro informace o doporučeném dávkování přípravku endokrinní terapie použitého do kombinace prosím nahlédněte do souhrnu údajů o daném přípravku.
Estonian: Vastava endokriinravi annustamissoovitused leiate ravimi omaduste kokkuvõttest.
Czech: Neutropenie U pacientek užívajících abemaciklib byla hlášena neutropenie.
Estonian: Abematsikliibi saavatel patsientidel on teatatud neutropeenia tekkest.
Czech: STUDIE MONACRCH 3: Souhrn údajů o účinnosti (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
Estonian: MONARCH 3: Efektiivsusandmete kokkuvõte (uurija hinnang, ravikavatsuslik [intentto-treat] populatsioon)
Czech: Jak se přípravek Verzenios užívá
Estonian: Kuidas Verzenios't võtta
Czech: Toxicita a
Estonian: Kõrvaltoime a
Czech: Pacientky užívající abemaciklib nemají kojit.
Estonian: Abematsikliibi saavad patsiendid ei tohi last rinnaga toita.
Czech: Bylo pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientek s viscerálním onemocněním (HR = 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 měsíců oproti 6,5 měsícům; u pacientek s metastázami pouze v kostech (HR 0,543 [95% CI:
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati vistseraalse haigusega patsientidel (HR 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), PFS-i mediaan 14,7 kuud versus 6,5 kuud; ainult luude haaratusega patsientidel (HR 0,543 [95% CI: 0,355; 0,833]); mõõdetava haigusega patsientidel (HR 0,523 [95% CI: 0,412; 0,644]).
Czech: loperamidu ke zvýšení plazmatické expozice loperamidu o 9 % na základě AUC0-∞ a 35 % na základě
Estonian: Tervetel isikutel viis abematsikliibi ja P-glükoproteiini (P-gp) substraadi loperamiidi koosmanustamine loperamiidi plasmakontsentratsiooni 9% suurenemiseni AUC0-∞ põhjal ja 35% suurenemiseni Cmax põhjal.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Czech: Těhotenství Neužívejte přípravek Verzenios, jestliže jste těhotná.
Estonian: Rasedus Verzenios't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Czech: Pokud se toxicita nezmírní během 24 hodin na stupeň 1 nebo nižší, pozastavte podávání přípravku do jejího odeznění.
Estonian: Kui kõrvaltoime ei taandu 24 tunni jooksul ≤1.
Czech: Druhá úprava dávky
Estonian: Teine annuse kohandamine
Czech: STUDIE MONACRCH 2: Kaplan-Meierův graf přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
Estonian: MONARCH 2: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon)
Czech: EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Estonian: EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 28 mg laktoosi (monohüdraadina).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 42 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 42 mg laktoosi (monohüdraadina).
Czech: U pacientek užívajících abemaciklib byly hlášeny zvýšené hladiny ALT a AST.
Estonian: Abematsikliibiga ravitud patsientidel on teatatud ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemisest.
Czech: Není známo, zda se abemaciklib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas abematsikliib eritub rinnapiima.
Czech: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009
Estonian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010
Czech: 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); medián PFS byl 16,4 měsíců oproti 9,3 měsícům ve skupině s placebem plus fulvestrantem.
Estonian: Verzenios'e pluss fulvestrandi rühmas oli PFS-i mediaan oluliselt pikenenud (HR 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); PFS-i mediaan oli 16,4 kuud versus 9,3 kuud platseebo pluss fulvestrandi rühmas.
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Czech: STUDIE MONACRCH 3: Kaplan-Meierův graf přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
Estonian: MONARCH 3: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon)
Czech: Výskyt objektivní odpovědib [%] (95% CI) Trvání odpovědi [měsíce] (95% CI)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määrb [%] (95% CI) Ravivastuse kestus [kuud] (95% CI)
Czech: Během užívání přípravku Verzenios byste neměla otěhotnět.
Estonian: Verzenios'e võtmise ajal tuleb rasedusest hoiduda.
Czech: Částečná odpověď (%) Míra klinického přínosuc (měřitelné onemocnění)
Estonian: Osaline ravivastus, (%)
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu
Estonian: • söögiisu vähenemine,
Czech: Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na stupeň 2
Estonian: Lükata annuse manustamine edasi, kuni kõrvaltoime on taandunud ≤2.
Czech: Hodnocení zkoušejícím, počet příhod (%) Medián [měsíce] (95% CI)
Estonian: Uurija hinnang, juhtumite arv (%) Mediaan [kuud] (95% CI)
Czech: STUDIE MONACRCH 2: Souhrn údajů o účinnosti (hodnocení zkoušejícím,
Estonian: MONARCH 2: Efektiivsusandmete kokkuvõte (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon)
Czech: U pacientek, u kterých se rozvine neutropenie stupně 3 nebo 4, se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. raskusastme neutropeenia, on soovitatav annust muuta (vt lõik 4.2).
Czech: Hlavní cestou clearance abemaciklibu je jaterní metabolismus.
Estonian: Maksas toimuv metabolism on abematsikliibi peamine eliminatsioonitee.
Czech: Žlutá, oválná tableta o rozměrech 7,5 x 13,7 mm, s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Estonian: Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane ovaalne 7,5 x 13,7 mm tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly" ja teisel „150".
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg laktoosi (monohüdraadina).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • Infekce
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Czech: Většinu dávky vyloučené ve stolici tvořily metabolity.
Estonian: Roojaga eritus suurem osa annusest metaboliitidena.
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Verzenios mohou zahrnovat:
Estonian: Verzenios'e muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Czech: Bílá, oválná tableta o rozměrech 6,6 x 12,0 mm, s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Estonian: Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge ovaalne 6,6 x 12,0 mm tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly" ja teisel „100".
Czech: 0,698); u pacientek, které byly negativní na progesteronové receptory, byl HR 0,509 (95% CI: 0,325;
Estonian: Pre-/perimenopausis patsientidel oli riskitiheduste suhe 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698); progesteroonretseptor-negatiivsetel patsientidel oli HR 0,509 (95% CI: 0,325; 0,797).
Czech: U pacientek, u kterých se rozvine zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4, se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine, on soovitatav annust muuta (vt lõik 4.2).
Czech: Zvracení Nauzea
Estonian: Neerukahjustus
Czech: Béžová, oválná tableta o rozměrech 5,2 x 9,5 mm, s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Estonian: Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Beež ovaalne 5,2 x 9,5 mm tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly" ja teisel „50".
Czech: Není známo, zda přípravek Verzenios přechází do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Verzenios eritub rinnapiima.
Czech: Řada hodnocení PFS v předem specifikovaných podskupinách ukázala konzistentní výsledky v podskupinách pacientek definovaných na základě věku (< 65 nebo ≥ 65 let), rasy, geografické oblasti,
Estonian: Rida eelnevalt kindlaksmääratud alarühma PFS analüüse näitas ühesuguseid tulemusi patsientide alarühmades, sealhulgas vanuse (<65 või ≥65 aastat), rassi, geograafilise piirkonna, haiguse paikme, endokriinravi suhtes esineva resistentsuse, mõõdetava haiguse olemasolu, progesteroonretseptori staatuse ja menopausi staatuse järgi määratletud alarühmades.
Czech: • Verzenios 50 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje abemaciclibum 50 mg.
Estonian: • Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 50 mg abematsikliibi.
Czech: Únava Pyrexie
Estonian: a NCI CTCAE
Czech: Verzenios 50 mg potahované tablety Verzenios 100 mg potahované tablety Verzenios 150 mg potahované tablety abemaciclibum
Estonian: Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid abematsikliib
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý příravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Czech: V buněčných liniích rakoviny prsu pozitivních na estrogenové receptory zabránila trvalá inhibice abemaciklibem reaktivnímu nárůstu (rebound)
Estonian: Östrogeenretseptor-positiivsetes rinnavähi rakuliinides hoidis pidev sihtmärgi inhibeerimine abematsikliibiga ära Rb fosforüülimise taastekke ning viis rakkude vananemise ja surmani.
Czech: Takto bylo zjištěno 251 přípravků.
Estonian: Sellisel viisil tuvastati 251 toodet.
Czech: U této studie byla zaznamenána řada nedostatků.
Estonian: Uuringus esines mitmeid puudusi.
Czech: kde D je počet molekul
Estonian: kus D on molekulide arv.
Czech: Doporučení jsou uvedena v následující tabulce.
Estonian: Tulemused on loetletud alljärgnevas tabelis.
Czech: Bližší zdůvodnění přezkoumání bylo předloženo dne 2. května
Estonian: Taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused esitati 2. mail 2012.
Czech: Nelze stanovit
Estonian: Ei saanud määrata
Czech: 20093 Cologno Monzese (MI) ITÁLIE
Estonian: 20093 Cologno Monzese (MI) ITAALIA
Czech: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITÁLIE
Estonian: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITAALIA
Czech: Hodnocení blíže uvedené v tomto stanovisku je zaměřeno na problémy přednesené Evropskou komisí na základě dostupných údajů.
Estonian: Käesolevas arvamuses kirjeldatud hindamise eesmärk on lahendada Euroopa Komisjoni tõstatatud probleemi, tuginedes olemasolevatele andmetele.
Czech: Provet Aspropyrgos 19300, Attik ŘECKO
Estonian: Provet Aspropyrgos 19300, Attik KREEKA
Czech: Výbor byl také požádán, aby doporučil, zda má být rozhodnutí o registraci zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti anda ka soovitused, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Czech: 8501 Novo Mesto SLOVINSKO
Estonian: 8501 Novo Mesto SLOVEENIA
Czech: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIE
Estonian: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIA
Czech: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITÁLIE
Estonian: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITAALIA
Czech: Ve studii 4 byla však zkoumána delší časová období před otelením.
Estonian: 4. uuringus käsitleti siiski pikemaid poegimiseelseid ooteaegu.
Czech: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ŠPANĚLSKO
Estonian: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) HISPAANIA
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že v praxi je obecně období zasušení významně kratší než 20 týdnů.
Estonian: Praktikas on märgatud, et kinnisperiood on tavaliselt oluliselt lühem kui 20 nädalat.
Czech: 4901 PG, Oosterhout NIZOZEMSKO
Estonian: 4901 PG, Oosterhout MADALMAAD
Czech: Portugalsko Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Estonian: Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Czech: Výbor CVMP shromáždil od příslušných vnitrostátních příslušných orgánů informace týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících tyto látky.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kogus neid toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite kohta teavet liikmesriikide pädevatelt asutustelt.
Czech: 2909 LD Capelle a/d Ijssel NIZOZEMSKO
Estonian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel MADALMAAD
Czech: Rumunsko Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Estonian: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Czech: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Czech: Tvrzení „nepoužívat v posledním trimestru březosti" je považováno za vhodnou formulaci k rozptýlení nejistoty plynoucí ze zjištěných nedostatků.
Estonian: Väljendit „mitte kasutada tiinuse viimasel trimestril" peeti asjakohaseks, et välistada tuvastatud puudustest tulenev määramatus.
Czech: 1191 JL Velserbroek NIZOZEMSKO
Estonian: 1191 JL Velserbroek MADALMAAD
Czech: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGALSKO
Estonian: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ŠPANĚLSKO
Estonian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) HISPAANIA
Czech: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Estonian: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ÜHENDKUNINGRIIK
Czech: 15 Fleming Street Maroussi 15123 ŘECKO
Estonian: 15 Fleming Street Maroussi 15123 KREEKA
Czech: Přestože má obecná povaha doporučení svá omezení, cílem použitého přístupu je pragmaticky využít omezené údaje.
Estonian: Kuigi soovitused on üldise laadi tõttu piiratud, oli selle lähenemise eesmärk võimaldada piiratud ressursside pragmaatilist kasutamist.
Czech: Zvážení realistických bezpečných časových odstupů
Estonian: Realistlike ohutusperioodide arvestamine
Czech: D-81379 München NĚMECKO
Estonian: D-81379 München SAKSAMAA
Czech: D-10785 Berlin NĚMECKO
Estonian: D-10785 Berlin SAKSAMAA
Czech: Závěry výboru CVMP po přezkoumání
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused pärast taasläbivaatamist
Czech: Následující rovnice popisuje vylučovací proces v terminální fázi:
Estonian: Lõppfaasi eritumisprotsessi kirjeldab järgmine valem:
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate ja müügilubade hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss NĚMECKO
Estonian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss SAKSAMAA
Czech: Dostupné údaje Studie 1.
Estonian: Olemasolevad andmed 1. uuring.
Czech: Lucembursko Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Estonian: Luksemburg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Czech: D-48308 Senden-Bösensell NĚMECKO
Estonian: D-48308 Senden-Bösensell SAKSAMAA
Czech: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIE
Estonian: Prantsusmaa Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison PRANTSUSMAA
Czech: Rumunsko S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Estonian: S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Czech: V této analýze byla využita metoda SCLR (Safe concentrations based on linear regression - bezpečné koncentrace na základě lineární regrese).
Estonian: Selle analüüsi tegemisel kasutati SCLR-meetodit (lineaarsel regressioonil põhinev ohutu kontsentratsioon).
Czech: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 ŘECKO
Estonian: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 KREEKA
Czech: Ve většině případů je přechod látek z krevní plazmy do mléka (a naopak) řízen jednoduchou difuzí přes epitel mléčné žlázy (Rasmussen, 1966); aktivní transport je uváděn pouze zřídka (Ito a Lee, 2003)3.
Estonian: Enamasti määrab ainete liikumise vereplasmast piima (ja vastupidi) lihtne difusioon läbi piimanäärme epiteeli (Rasmussen 1966), aktiivset transporti on täheldatud harva (Ito ja Lee 2003)3.
Czech: Janssen-Cilag 1 Rue Camille Desmoulins TSA 91003
Estonian: Prantsusmaa Janssen-Cilag 1 Rue Camille Desmoulins TSA 91003
Czech: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRSKO
Estonian: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IIRIMAA
Czech: Vermifor Ecto Klosantel
Estonian: Vermifor Ecto Klosanteel
Czech: Předpokládá se, že doporučení budou dostatečně konzervativní, aby překonala jakékoli obavy související s těmito
Estonian: Eeldatavasti on soovitused kõnealuste probleemide lahendamiseks piisavalt konservatiivsed.
Czech: Nejdelší poločas udávaný u indikátorového rezidua činil 25 dní.
Estonian: Markerjäägi pikim teatatud poolväärtusaeg oli 25 ööpäeva.
Czech: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NIZOZEMSKO
Estonian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer MADALMAAD
Czech: Loughrea, Co. Galway IRSKO
Estonian: Loughrea, Co. Galway IIRIMAA
Czech: Doporučení výboru CVMP nepředstavuje formální ochrannou lhůtu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitus ei käsita ametlikku keeluaega.