FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pani merkille kirjallisuudesta saadut tiedot, joissa MART-hoitotapa perustuu inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin käyttöön.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī literatūrā pieejamos datus, kas pamato balsta un atvieglojošas terapijas izmantošanu, lietojot inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības bēta2 agonistu.
Finnish: • Komitea päätti kaikki saatavilla olevat tiedot arvioituaan, että Kantos Masterin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde käyttöaiheessa "ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti" on suotuisa.
Latvian: • ņemot vērā pieejamos datus, Komiteja secināja, ka Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība "balsta un atvieglojošai terapijai, lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem" ir labvēlīga.
Finnish: Kantos Master on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää inhaloitavaa kortikosteroidia nimeltä beklometasonidipropionaatti ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia nimeltä formoterolifumaraatti.
Latvian: Kantos Master ir inhalējama kortikosteroīda (IKS) beklometazona dipropionāta (BDP) un ilgstošas darbības bēta2 agonista (IDBA) formoterola fumarāta (FF) fiksētu devu kombinācija (FDK), kas indicēta regulārai astmas balstterapijai, lietojot divreiz dienā.
Finnish: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühst oß,
Latvian: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Finnish: 11 avenue Dubonnet 92400 COURBEVOIE France
Latvian: 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
Finnish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona,
Latvian: Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Finnish: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Latvian: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Finnish: Kauppanimi Nimi
Latvian: Business Park,
Finnish: EMA:n numero (Kauppa)nimi
Latvian: EMA numurs
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Latvian: 1 flakons (stikla)
Finnish: Väliraportit odotettavissa vuosittain
Latvian: Starpposma ziņojumi paredzēti katru gadu
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Latvian: Šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 2 vuotta.
Latvian: Neatvērti flakoni: 2 gadi.
Finnish: Vauvat (< 6 kuukauden ikäiset)
Latvian: Zīdaiņi (< 6 mēnešu vecumā)
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten opas.
Latvian: • ceļvedis veselības aprūpes speciālistiem.
Finnish: Potilaiden ikä tutkimukseen otettaessa oli 1-6 kuukautta.
Latvian: Pacientu vecums pētījuma sākumā bija 1-6 mēneši.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 28. elokuu 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 28. augusts
Finnish: Koulutusmateriaalissa on oltava:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem jāietver:
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu liuos on käytettävä heti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat KANUMA-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KANUMA saņemšanas
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1033/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1033/001
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin yli 12 kuukauden iän, vielä yksi potilas kuoli 15 kuukauden ikäisenä.
Latvian: Turpinot ilgstošu ārstēšanu pēc 12 mēnešu vecuma, vēl 1 pacients nomira 15 mēnešu vecumā.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa tammikuussa 2027
Latvian: Galīgais pētījuma ziņojums paredzēts 2027. gada janvārī
Finnish: Mitä KANUMA on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir KANUMA un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa heinäkuuhun 2019
Latvian: Galīgais pētījuma ziņojums paredzēts 2019. gada jūlijā.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija(≥ 65 gadi)
Finnish: 12-17-vuotiaat n=23
Latvian: 12-17 gadi n=23
Finnish: Ihmisen seerumin albumiini
Latvian: Cilvēka seruma albumīns
Finnish: Päästäkseen mukaan tutkimukseen potilaiden ALAT-arvojen piti olla ≥ 1,5 x normaalin ylärajan (ULN).
Latvian: Lai piedalītos pētījumā, pacientu ALAT līmenim bija jābūt ≥ 1,5 X augšējā normas robeža (ANR).
Finnish: Mitä KANUMA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat KANUMA-valmistetta Miten KANUMA annetaan
Latvian: Kas ir KANUMA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms KANUMA saņemšanas Kā saņemt KANUMA
Finnish: Injektiopulloja ei saa jättää jääkaapin ulkopuolelle yli 24 tunniksi ennen laimentamista infuusiota varten.
Latvian: Flakonus nedrīkst atstāt ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām pirms atšķaidīšanas infūzijai.
Finnish: 4-11-vuotiaat n=24
Latvian: 4-11 gadi n=24
Finnish: Potilailla oli myös nopeasti etenevä maksasairaus ja vaikea hepatosplenomegalia.
Latvian: Pacientiem bija arī strauji progresējoša aknu slimība un smaga hepatosplenomegālija.
Finnish: Tätä kutsutaan infuusioon liittyväksi reaktioksi, ja se voi olla joskus vakava ja käsittää allergisen reaktion.
Latvian: Šīs blakusparādības tiek dēvētas par reakciju uz infūziju, un dažreiz tās var būt smagi izteiktas un ietvert alerģisku reakciju.
Finnish: Laimennettu liuos suositellaan käytettäväksi heti.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu ieteicams izlietot nekavējoties.
Finnish: Ikä ensimmäisen annoksen aikana: 4-58 vuotta e
Latvian: Vecums pirmās devas saņemšanas laikā: 4 līdz 58 gadi e
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus (ml)
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums (ml)
Finnish: Koko infuusiomäärä annetaan noin 2 tunnin aikana.
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums jāievada aptuveni 2 stundu laikā.
Finnish: Esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Potilaat, joilla oli biopsianäyttöä kirroosista, olivat iältään 4-21-vuotiaita.
Latvian: Pacienti, kuriem biopsijā tika pierādīta aknu ciroze, bija vecumā no 4-21 gadam.
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 12 tuntia.
Latvian: Katra infūzija ilgst apmēram 1 līdz 2 stundas.
Finnish: Ennen Kanuma-valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Latvian: Pirms Kanuma izplatīšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetentajām iestādēm par izglītojošo materiālu saturu un formātu, ieskaitot plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas noteikumiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Finnish: Useimmat reaktioista esiintyivät infuusion aikana tai 4 tunnin kuluessa infuusion lopettamisesta.
Latvian: Vairums reakciju notika infūzijas laikā vai 4 stundu laikā pēc tās.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus ovat samankaltaisia lapsilla ja aikuisilla.
Latvian: Blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KANUMA
Latvian: Citas zāles un KANUMA
Finnish: Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt KANUMA grūtniecības laikā, ja vien tas nav tiešām nepieciešams.
Finnish: Satunnaistamisvaiheessa potilaiden ikäjakauma oli 4-58 vuotta (71 % oli < 18-vuotiaita).
Latvian: Pacientu vecums randomizācijas brīdī bija 4-58 gadi (71% bija < 18 gadiem).
Finnish: Aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Latvian: Jāevēro aseptikas noteikumi.
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt.
Finnish: Tehon arvioinnin tavoitteina on arvioida maksan toimintaa 3 ikävuoteen asti ja eloonjäämistä 12 kuukauden kohdalla.
Latvian: Efektivitātes mērķi ir aknu darbības novērtējums laika periodā līdz 3 gadiem un dzīvildze 12 mēnešos.
Finnish: Ruumiinlämmön nousu b,c
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra b,c
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi tai lapsesi saamista haittavaikutuksista.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām Jums vai Jūsu bērnam novērotajām blakusparādībām.
Finnish: ≥ 18-vuotiaat n=18 Viikko 0 Viikko 22* Viikko 0 Viikko 22* Viikko 0 Viikko 22*
Latvian: ≥ 18 gadi n=18 0. nedēļa 22. nedēļa*
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 48 mennessä keskimääräinen iän mukainen painopersentiili parani 12,74 %:sta 29,83 %:iin ja keskimääräinen seerumin albumiinipitoisuus arvosta 26,7 g/l arvoon 38,7 g/l.
Latvian: No sākotnējā stāvokļa līdz 48. nedēļai vidējā vecuma ķermeņa masas procentīle uzlabojās no 12,74% līdz 29,83% un vidējais albumīna līmenis serumā uzlabojās no 26,7 g/l līdz 38,7 g/l.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaassa on oltava seuraavat keskeiset seikat:
Latvian: Ceļvedim veselības aprūpes speciālistiem jāietver šādi galvenie elementi:
Finnish: Liuos sekoitetaan varovasti, eikä sitä saa ravistaa.
Latvian: Šķīdums saudzīgi jāsajauc un to nedrīkst sakratīt.
Finnish: Yleisiä lapsilla ja nuorilla (4-18-vuotiailla) sekä aikuisilla raportoituja haittavaikutuksia: vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas ziņotas par bērniem, pusaudžiem (4 līdz 18 gadu vecumā) un pieaugušajiem ir šādas: smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija)
Finnish: KANUMA on aloitettava mahdollisimman nuorella iällä, ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Latvian: KANUMA lietošana jāuzsāk iespējami agrāk, un ir paredzēta ilgstoša ārstēšana.
Finnish: KANUMA-valmiste annetaan 0,2 μm:n suodattimen läpi (ks. kohta 6.6).
Latvian: KANUMA jāievada caur 0,2 μm filtru (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Keskimääräisen ALAT-arvon absoluuttinen pieneneminen oli -57,9 U/l (-53 %) sebelipaasialfahoitoa saaneessa ryhmässä ja -6,7 U/l (-6 %) lumeryhmässä.
Latvian: Absolūtais vidējā ALAT līmeņa samazinājums bija -57,9 U/l (-53%) alfa sebelipāzes lietotāju grupā un -6,7 U/l (-6%) placebo grupā.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit; ATC-koodi: ei vielä määritelty
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi gremošanas trakta un metabolisma produkti, enzīmi; ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset, joita esiintyi 3 %:lla kliinisen tutkimuksen potilaista, olivat anafylaksian kaltaiset merkit ja oireet.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības, kas tika novērotas 3% pacientu klīniskajos pētījumos, bija anafilaktisko reakciju pazīmes un simptomi.
Finnish: Varotoimena on suositeltavaa välttää sebelipaasialfan käyttöä raskauden aikana.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no alfa sebelipāzes lietošanas grūtniecības laikā.
Finnish: Infuusion kestoa voidaan pidentää annosta suurennettaessa.
Latvian: Pēc devas palielināšanas infūzijas ilgumu var pagarināt.
Finnish: LAL-CL02-tutkimus - lapset ja aikuiset 1 mg/kg kerran joka toinen viikko
Latvian: LAL-CL02 pētījums - bērni un pieaugušie 1 mg/kg reizi divās nedēļās
Finnish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Iso-Britannia
Latvian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Lielbritānija
Finnish: Kaksikymmentäneljä potilasta oli iältään 4-11-vuotiaita, 23 potilasta 12-17-vuotiaita ja 18 potilasta oli iältään ≥ 18-vuotiaita (taulukko 4).
Latvian: Divdesmit četriem pacientiem bija 4-11 gadi, 23 pacientiem bija 12-17 gadi un 18 pacientiem bija ≥ 18 gadi (4. tabula).
Finnish: Ensimmäisen sebelipaasialfainfuusion jälkeen, mukaan lukien ensimmäinen annos annoksen suurentamisen jälkeen, potilasta on tarkkailtava 1 tunnin ajan anafylaksian tai vakavan yliherkkyysreaktion merkkien ja oireiden seuraamiseksi.
Latvian: Pēc alfa sebelipase pirmās infūzijas, ieskaitot pirmo infūziju pēc devas palielināšanas, pacienti 1 stundu jānovēro, lai uzraudzītu, vai neparādās jebkādas anafilakses vai smagas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes vai simptomi.
Finnish: Anafylaksiaa esiintyi infuusion aikana niinkin myöhään kuin 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen.
Latvian: Anafilakse infūzijas laikā tika novērota pat 1 gadu pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Finnish: Vähäisten saatavissa olevien tietojen perusteella lääkevasta-aineita näyttää kehittyvän useammin vauvoille.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem ierobežotiem datiem, AVZ attīstība biežāk novērota zīdaiņiem.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir kontrolēta nātrija diēta.
Finnish: Kukin KANUMA-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Latvian: Katrs KANUMA flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Kaksi potilasta oli positiivisia ainoastaan yhdellä määrityskerralla.
Latvian: Diviem pacientiem pozitīvas antivielas tika konstatētas tikai vienā laika punktā.
Finnish: KANUMA-valmisteen saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka osaa hoitaa hätätapauksia.
Latvian: KANUMA ievadīšana jāveic apmācītam veselības aprūpes speciālistam, kurš spēj atbilstoši rīkoties ārkārtas situācijās.
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, kun uudelleenaltistusyritykset eivät ole onnistuneet, kananmunalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Latvian: Dzīvību apdraudoša paaugstināta jutība (anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu, kad atkārtotas lietošanas mēģinājumi nav veiksmīgi, vai pret olām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Jos infuusio keskeytetään, se voidaan aloittaa hitaammalla nopeudella, jota suurennetaan sietokyvyn mukaan.
Latvian: Pēc infūzijas pārtraukšanas to var atsākt ar mazāku ātrumu un palielināt ātrumu, ja panesamība ir apmierinoša.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (58 %) LDL-kolesteroli oli > 190 mg/dl tutkimukseen otettaessa, ja 24 %:lla potilaista, joiden LDL-kolesteroli oli > 190 mg/dl, oli lipidilääkitys.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (58%) ZBL holesterīns pētījuma sākumā bija > 190 mg/dl, un 24% pacientu ar ZBL holesterīnu > 190 mg/dl lietoja lipīdu līmeni pazeminošas zāles.
Finnish: On tärkeää, että hoito aloitetaan mahdollisimman varhain lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen diagnoosin jälkeen.
Latvian: Devas Ir svarīgi uzsākt ārstēšanu iespējami agrāk pēc LSL deficīta diagnozes.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūs lietojat vai Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Jos vakavia reaktioita esiintyy, sebelipaasialfainfuusio on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito aloitettava.
Latvian: Ja vērojamas smagas reakcijas, alfa sebelipāzes infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšanu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Kanuma-valmiste on markkinoilla, koulutusmateriaali on saatavilla kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Kanuma-valmistetta.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Kanuma nonāk tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Kanuma, būtu pieejami izglītojošie materiāli.
Finnish: Avoin vaihe
Latvian: Atklātais periods
Finnish: Aiemmassa kohortissa 0 potilasta 21:stä selvisi elossa yli 8 kuukauden ikäiseksi (0 %, 12 kuukauden eloonjääminen, 95 %:n LV: 0-16 %).
Latvian: Vēsturiskajā kohortā 0 no 21 pacienta izdzīvoja pēc 8 mēnešu vecuma (0% 12 mēnešu dzīvildze, 95% TI: 0% līdz 16%).
Finnish: Sebelipaasialfan eliminoitumista munuaisten kautta pidetään vähäisenä puhdistumatienä.
Latvian: Alfa sebelipāzes elimināciju caur nierēm uzskata par maznozīmīgu klīrensa ceļu.
Finnish: Sebelipaasialfainfuusion valmistelu KANUMA on valmisteltava ja käytettävä seuraavien ohjeiden mukaan.
Latvian: KANUMA jāsagatavo un jālieto atbilstoši tālāk minētajām darbībām.
Finnish: LAL-CL03-tutkimuksessa sebelipaasialfan eliminaation mediaani puoliintumisaika (T1/2) oli 0,1 h (vaihteluväli: 0,1-0,2) annoksen ollessa 3 mg/kg kerran viikossa (n=4).
Latvian: LAL-CL03 pētījumā alfa sebelipāzes eliminācija no sistēmiskās cirkulācijas notika ar vidējo T1/2 0,1 h (intervāls: 0,1-0,2), lietojot 3 mg/kg devu reizi nedēļā (n=4).
Finnish: Pitoisuuksien suureneminen ilmenee yleensä ensimmäisen 2-4 viikon aikana, ja pitoisuudet korjaantuvat seuraavan 8 viikon aikana hoitoa jatkettaessa.
Latvian: Lielākoties šī iedarbība novērota pirmajās 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļās un mazinājusies nākamajās 8 nedēļās.
Finnish: • tiedot siitä, miten Kanuma-hoidon aloittamisen jälkeen kehittyviä mahdollisia lääkevasta-aineita seurataan, erityisesti Kanuma-valmistetta saaneilla potilailla, joilla ilmenee kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita tai mahdollisesti kliinisen vasteen häviämistä
Latvian: • norādījumi par iespējamas AVZ veidošanās monitorēšanu, uzsākot ārstēšanu ar Kanuma, it sevišķi pacientiem, kuriem Kanuma lietošanas laikā attīstās klīniski nozīmīgas paaugstinātas jutības reakcijas vai potenciāls klīniskās atbildes reakcijas zudums;
Finnish: • tiedot meneillään olevasta lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen tautirekisteristä, mukaan lukien tiedot siitä, kuinka tärkeää on rekisteröidä potilaat kyseiseen rekisteriin, myös ne potilaat, jotka eivät saa Kanuma-hoitoa, ja tiedot osallistumiskeinoista.
Latvian: • informācija par notiekošo LSL deficīta reģistru, ieskaitot to, cik svarīgi ir iekļaut reģistrā pacientus, tostarp tos, kuri nelieto Kanuma, un dalības noteikumi.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg/10 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 mg/10 ml
Finnish: Yksi vauva sai valmistetta 5 mg/kg kerran viikossa LAL-CL03-tutkimuksessa; tällä annoksella ei esiintynyt mitään uusia haittavaikutuksia.
Latvian: Viens zīdainis saņēma 5 mg/kg devu reizi nedēļā LAL-CL03 pētījumā; lietojot šo devu, netika ziņotas jaunas nevēlamās blakusparādības.
Finnish: Viisikymmentäkuusi potilasta 84:stä (67 %), jotka saivat sebelipaasialfaa kliinisissä tutkimuksissa (LAL-CL01/LAL-CL04-, LAL-CL02- ja LAL-CL03-tutkimukset), olivat iältään pediatrisia tai nuoria (ikä 1 kuukaudesta 18 vuoteen).
Latvian: Piecdesmit seši no 84 pacientiem (67%), kuri saņēma alfa sebelipāzi klīniskajos pētījumos (LALCL01/LAL-CL04, LAL-CL02 un LAL-CL03), bija bērni un pusaudži (no 1 mēneša līdz 18 gadu vecumam).
Finnish: Tilapäinen hyperkolesterolemia, tilapäinen hypertriglyseridemia
Latvian: Pārejoša hiperholesterinēmija, pārejoša hipertrigliceridēmija
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 48 mennessä ALAT-arvon keskimääräinen väheneminen oli -34,0 U/l ja ASAT-arvon -44,5 U/l.
Latvian: No sākotnējā stāvokļa līdz 48. nedēļai vidējais ALAT un ASAT līmeņa samazinājums bija attiecīgi -34,0 V/l un -44,5 V/l.
Finnish: Sebelipaasialfahoitoa saaneessa ryhmässä havaittiin tilastollisesti merkitsevää paranemista useassa päätetapahtumassa verrattuna lumeryhmään tutkimuksen 20 viikkoa kestäneen kaksoissokkovaiheen loputtua, kuten on esitetty taulukossa 3.
Latvian: Alfa sebelipāzes lietotāju grupā novēroja statistiski nozīmīgu vairāku mērķa kritēriju uzlabošanos, salīdzinot ar placebo grupu pēc pētījuma 20 nedēļu dubultaklā perioda, kā parādīts 3. tabulā.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan potilaalle vähän proteiineja sitovalla infuusiosarjalla, jossa on letkunsisäinen vähän proteiineja sitova 0,2 μm:n suodatin (pinta-ala yli 4,5 cm suodattimen tukkeutumisen välttämiseksi).
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada pacientiem, izmantojot proteīnus maz saistošu infūzijas sistēmu ar sistēmā integrētu, proteīnus maz saistošu 0,2 μm filtru ar virsmas laukumu virs 4,5 cm2, lai nepieļautu filtra oklūziju.
Finnish: Vakavissa infuusioon liittyvissä reaktioissa ja tehon puuttuessa tai hävitessä, potilailta on tutkittava vasta-aineet.
Latvian: Smagu infūzijas reakciju gadījumos un gadījumos, kad novēro efektivitātes samazināšanos vai zudumu, jāpārbauda, vai pacientiem nav antivielas.
Finnish: Muut aineet ovat trinatriumsitraattidihydraatti (ks. kohta 2, KANUMA sisältää natriumia), sitruunahappomonohydraattia, ihmisen seerumin albumiinia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir trinātrija citrāta dihidrāts (skatīt 2. punktu, "KANUMA satur nātriju"), citronskābes monohidrāts, cilvēka seruma albumīns un ūdens injekcijām.
Finnish: • tiedot terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että myyntiluvan haltijalla on velvollisuus toimittaa testit lääkevasta-ainepositiivisten potilaiden seurantaan, testin pyyntökeinot mukaan lukien
Latvian: • informācija veselības aprūpes speciālistiem par to, ka testu nodrošināšana AVZ pozitīvu pacientu monitorēšanai ir RAĪ atbildība, ieskaitot norādījumus testa pieprasīšanai;
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 32 potilaalle tehtiin maksabiopsia; 100 %:lla oli fibroosi ja 31 %:lla kirroosi.
Latvian: No 32 pacientiem, kuriem pētījuma sākumā tika veikta aknu biopsija, 100% bija aknu fibroze un 31% bija ciroze.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja voi tarkkailla sinua tai lastasi vielä yhden tunnin infuusion jälkeen.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērnu ārstu vai medmāsa var uzraudzīt vēl papildus stundu pēc infūzijas.
Finnish: d. Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on havaittavissa vierasaineita.
Latvian: d. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai redzamas svešas daļiņas.
Finnish: Potilaita, joilla tiedettiin olevan kananmuna-allergia, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin (ks. kohta 4.3).
Latvian: Pacienti ar zināmu alerģiju pret olām tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: • varoitukset ja varotoimet yliherkkyysriskistä, anafylaksia ja lääkevasta-aineiden kehittyminen mukaan lukien, erityisesti on mainittava niiden oireet, alkamisaika ja vakavuus
Latvian: • brīdinājumi un piesardzība lietošanā saistībā ar paaugstinātas jutības risku, ieskaitot anafilaksi, vai AVZ attīstību, īpaši pievēršoties simptomiem, laikam līdz to rašanās sākumam un smagumam;
Finnish: Sebelipaasialfa-altistuksen ero 0,35 mg/kg tai 3 mg/kg kerran viikossa saaneiden ryhmien välillä oli annoksen suhteen suurempi; 8,6 kertaa suurempi annos suurensi altistuksen AUC-arvon 9,6-kertaiseksi ja Cmax-arvon 10,0kertaiseksi.
Latvian: Alfa sebelipāzes iedarbības atšķirība, salīdzinot 0,35 mg/kg devu reizi nedēļā un 3 mg/kg devu, bija lielāka par proporcionāli devai novēroto, jo devas palielināšana 8,6 reizes izraisīja AUC pieaugumu 9,6 reizes un Cmax pieaugumu 10,0 reizes.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat olla antihistamiineja, kuumelääkkeitä ja/tai kortikosteroideja (eräs tulehduslääketyyppi).
Latvian: Šīs zāles var ietvert antihistamīnus, drudzi mazinošas zāles un/vai kortikosteroīdus (pretiekaisuma zāles).
Finnish: Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta jos sinä tai lapsesi on saanut hengenvaarallisen allergisen reaktion sebelipaasialfasta (sellaisen, jota ei voida hoitaa, kun sinä tai lapsesi saa lääkettä uudelleen), munasta tai tämän lääkkeen jostakin muusta aineesta (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt KANUMA: ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijusi dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija pret alfa sebelipāzi, ko nevar kontrolēt, ja Jūs vai Jūsu bērns atkal saņemtu zāles, vai pret olām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: - Tämä lääke sisältää munan proteiineja.
Latvian: Šīs zāles satur olu olbaltumvielas.