FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien auftraten, waren von leichter bis mittelschwerer Intensität und die meisten verschwanden innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v kliničnih študijah, je bila po resnosti blaga ali zmerna in je večinoma izzvenela v 2 tednih od injiciranja.
German: Zu den Symptomen eines muskuloskeletalen Syndroms könnten Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schultersteifheit, Schwellung der Hand, Handflächenfibrose und Verdickung oder Knötchenbildung an Sehnen zählen.
Slovenian: Simptomi mišično-skeletnega sindroma so lahko: bolečina v sklepu ali mišicah, togost v rami, otekanje roke, razraščanje veziva v dlani in zadebelitev ali vozliči v kitah.
German: Bei Bedarf können bei der Fingerstreckung Lokalanästhetika eingesetzt werden.
Slovenian: Po potrebi se lahko med postopkom iztegovanja prstov uporabi lokalna anestezija.
German: Anwendung bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, muss Xiapex mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba pri bolnikih z motnjami koagulacije ali pri tistih, ki jemljejo antikoagulante, uporabljati previdno.
German: Die Wirksamkeit von Xiapex wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien - Studie 1 (AUX-CC-803) und Studie 2 (AUX-CC-804) - bei erwachsenen Männern mit Peyronie-Krankheit untersucht.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen Učinkovitost zdravila Xiapex je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, v študiji 1 (AUX-CC-803) in študiji 2 (AUX-CC-804), pri odraslih moških s Peyroniejevo boleznijo.
German: Beide Collagenaseklassen hydrolysieren Gelatine (denaturiertes Collagen) und kleine Collagenpeptide rasch; während jedoch die Klasse II eine höhere Affinität für kleine Collagenfragmente zeigt, spaltet die Klasse I unlösliches DreifachhelixCollagen mit stärkerer Affinität als die Collagenasen der Klasse II.
Slovenian: Oba razreda kolagenaz z lahkoto hidrolizirata želatino (denaturiran kolagen) in majhne kolagenske peptide, medtem ko imajo kolagenaze razreda II večjo afiniteto za majhne kolagenske fragmente.
German: Bei Strängen, die das PIP-Gelenk betreffen, ist die Fingerstreckung mit dem MP-Gelenk in gebeugter Stellung durchzuführen.
Slovenian: Za vozliče, ki prizadenejo PIP sklep, izvajajte postopek iztegovanja prstov, ko je MP sklep v skrčenem položaju.
German: Da bei Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur keine quantifizierbare systemische Exposition mit Xiapex und bei Patienten mit Peyronie-Krankheit eine minimale und kurzfristige systemische Exposition mit Xiapex erfolgt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Ker nivo sistemske izpostavljenosti zdravilu Xiapex pri bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo ni merljiv in je sistemska izpostavljenost zdravilu Xiapex pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo minimalna in kratkotrajna, prilagajanje odmerka ni potrebno.
German: Die Inzidenz von Hautverletzungen (29,1 %) war bei Patienten, die in der historisch kontrollierten klinischen Studie AUX-CC-867 zwei gleichzeitige Injektionen von Xiapex erhalten hatten, höher als bei Patienten, die in den placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase III zur Dupuytren'schen Kontraktur (CORD I und CORD II) bis zu drei Einzelinjektionen erhalten hatten (8,8 %).
Slovenian: Incidenca raztrganja kože (29,1 %) je bila v klinični študiji AUX-CC-867, nadzorovani z obstoječimi podatki, večja za osebe, zdravljene z dvema sočasnima injekcijama zdravila Xiapex, v primerjavi z osebami, zdravljenimi z do tremi enkratnimi injekcijami v ključnih študijah 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo, nadzorovanih s placebom (CORD I in CORD II) (8,8 %).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon früher einmal Xiapex erhalten haben oder darüber nachdenken, es zur Behandlung einer Erkrankung namens Dupuytren'sche Kontraktur zu erhalten.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste že prejemali ali razmišljate o prejemanju zdravila Xiapex za zdravljenje bolezni, imenovane Dupuytrenova kontraktura.
German: • Der Arzt sollte Handschuhe tragen und die Plaque oder den verhärteten Teil des erschlafften Penis etwa 1 cm proximal und distal der Injektionsstelle ergreifen.
Slovenian: • Oblecite rokavice in plak ali trdi del mlahavega penisa primite približno 1 cm proksimalno in distalno na mesto injiciranja.
German: Die Gummistopfen und die umliegenden Oberflächen an der Durchstechflasche mit Xiapex und an der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel sind mit sterilem Alkohol abzutupfen (es darf kein anderes Antiseptikum verwendet werden).
Slovenian: Gumijasti zamašek in površino okoli viale, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in na viali, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, je treba očistiti s sterilnim alkoholom (drugih razkužil se ne sme uporabiti).
German: Wurden in einem Finger Stränge von zwei betroffenen Gelenken behandelt, die Fingerstreckung zuerst an dem das MP-Gelenk betreffenden Strang durchführen und danach an dem das PIPGelenk betreffenden Strang.
Slovenian: Če zdravite vozliča dveh prizadetih sklepov enega prsta, izvedite postopek iztegovanja prstov na vozliču, ki je prizadel MP sklep, preden postopek izvedete na vozliču, ki je prizadel PIP sklep.
German: *Die mITT-Population war definiert als alle randomisierten Probanden, bei denen sowohl eine Messung der Penisverkrümmung als auch eine PDQ-Beurteilung zu Studienbeginn und zu einem oder mehreren späteren Zeitpunkten vorgenommen worden waren.
Slovenian: * Populacija mITT je bila opredeljena kot vse randomizirane osebe, ki so imele izmerjeno deformacijo ukrivljenosti penisa in oceno PDQ ob izhodišču in na eni ali več naknadnih časovnih točkah.
German: Bei Patienten mit Dupuytren'schen Kontrakturen, die an der Haut haften, besteht aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Xiapex und der Fingerstreckung unter Umständen ein höheres Risiko für Hautläsionen an der Haut, die über dem behandelten Strang liegt.
Slovenian: Bolniki z Dupuytrenovimi kontrakturami, ki se držijo kože, imajo večje tveganje za kožne spremembe na koži, ki leži nad tarčnim vozličem, kot posledica farmakoloških učinkov zdravila Xiapex in postopka iztegovanja prsta.
German: Besondere Zustände/Erkrankungen des Penis, die nicht Bestandteil klinischer Studien waren Die Behandlung mit Xiapex bei Patienten mit den folgenden Beschwerden wurde nicht untersucht und die Behandlung bei diesen Patienten sollte vermieden werden: verkalkte Plaque, welche die Injektionsmethode behindern könnte, Peniskrümmung mit oder ohne Hypospadie, Thrombosen in der dorsalen Arterie und/oder Vene des Penis, Infiltration einer zur Peniskrümmung führenden benignen oder malignen Raumforderung, Infiltration eines Infektionserregers wie etwa bei Lymphogranuloma venereum, ventrale Krümmung jeglicher Genese und isolierte sanduhrförmige Deformation des Penis.
Slovenian: Posebna stanja/bolezni penisa, ki jih v kliničnih preskušanjih niso preučili Zdravljenje z zdravilom Xiapex pri bolnikih s kalcificiranim plakom, ki bi lahko vplival na tehniko injiciranja, ukrivljenostjo penisa nazvdol v prisotnosti ali odsotnosti hipospadiaze, trombozo dorzalne arterije in/ali vene penisa, infiltracijo benigne ali maligne tvorbe, ki povzroča ukrivljenost penisa,
German: Fragebogen zur Peyronie-Krankheit (PDQ)b, - Mittlerer
Slovenian: Peyroniejevi bolezni (PDQ, Peyronie's Disease Questionnaire)
German: Die aus dem klinischen Studienprogramm berichteten Nebenwirkungen sind jene, die in den doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang (AUX-CC-857, AUX-CC-859) sowie in den nach der Markteinführung durchgeführten klinischen Studien (AUX-CC-864, AUX-CC-867) zu zwei gleichzeitigen Injektionen in dieselbe Hand beobachtet wurden.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnem programu, so tisti, ki so se pojavili v fazi 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture pri odraslih bolnikih z otipljivim vozličem (AUX-CC-857, AUX-CC-859) in v kliničnih študijah AUX-CC-864, AUX-CC-867) iz obdobja trženja za dve sočasni injekciji v isto roko.
German: Die Anwendung zweier gleichzeitiger Injektionen von Xiapex in Dupuytren'schen Strängen derselben Hand wurde in der historisch kontrollierten, offenen, multizentrischen klinischen Studie AUX-CC-867 an 715 erwachsenen Patienten (1.450 Xiapex-Injektionen) mit Dupuytren'scher Kontraktur untersucht.
Slovenian: Dajanje dveh sočasni injekcij zdravila Xiapex v Dupuytrenove vozličke v isto roko so ocenili v klinični študiji AUX-CC-867, z obstoječimi podatki nadzorovanem, odprtem multicentričnem preskušanju s 715 odraslimi osebami (1.450 injekcij zdravila Xiapex) z Dupuytrenovo kontrakturo.
German: Zu Studienbeginn trat entweder kein Penisschmerz auf oder dieser war bei den meisten Patienten (98 %) von leichter Ausprägung.
Slovenian: Ob izhodišču pri večini bolnikov (98 %) bolečine v penisu ni bilo ali pa je bila blaga.
German: Die folgenden Nebenwirkungen von Xiapex wurden beschrieben:
Slovenian: Pri zdravilu Xiapex so opazili naslednje neželene učinke:
German: Diese Behandlung darf Ihnen nur von einem Arzt gegeben werden, der in der richtigen Anwendung von Xiapex geschult ist und Erfahrung bei der Behandlung der Dupuytren'schen Kontraktur oder der Peyronie-Krankheit hat.
Slovenian: Zdravijo vas lahko le zdravniki, ustrezno usposobljeni za pravilno uporabo zdravila Xiapex in z izkušnjami pri obravnavanju Dupuytrenove ali Peyroniejeve bolezni.
German: Die Wirksamkeit von Xiapex (0,58 mg) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Zulassungsstudien - CORD I (AUX-CC-857) und CORD-II (AUX-CC-859)bei erwachsenen Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur untersucht.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Xiapex 0,58 mg je bila ovrednotena v dveh ključnih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, CORD I (AUX-CC-857) in CORD II (AUX-CC-859), pri odraslih bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo.
German: In Strängen, welche zur Kontraktur der PIP-Gelenke führen, sollte Xiapex mit Vorsicht injiziert werden, da klinische Studien darauf hindeuten, dass eine Behandlung von PIP-Kontrakturen mit Xiapex zu einem erhöhten Risiko einer Sehnenruptur und Ligamentverletzung führen kann.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri injiciranju zdravila Xiapex v kontrakcijske vozliče PIP sklepov, saj klinične študije kažejo povečano tveganje rupture kite in poškodbe ligamenta, povezane z zdravljenjem kontraktur PIP sklepov z zdravilom Xiapex.
German: Sie Ihren Penis 6 Wochen lang 1-mal täglich sanft geradebiegen.
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno ravnajte 1-krat na dan.
German: Xiapex muss durch einen Arzt angewendet werden, der in der richtigen Anwendung des Arzneimittels entsprechend geschult ist und Erfahrung bei der Diagnose und Behandlung männlicher urologischer Erkrankungen aufweist.
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju uroloških bolezni pri moških.
German: Falls der Strang nach 3 Streckversuchen nicht gelöst werden konnte, kann eine Nachkontrolle etwa 4 Wochen nach der Injektion angesetzt werden.
Slovenian: Če se vozlič ne prekine po treh poskusih iztegovanja na vozlič, je predviden kontrolni pregled približno 4 tedne po injiciranju.
German: Die entsprechende Menge des Lösungsmittels ist mit einer sterilen Spritze mit Graduierungen zu jeweils 0,01 ml zu entnehmen, um so folgendes Volumen zu erhalten:
Slovenian: S sterilno brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml, je treba izvleči ustrezno količino priloženega vehikla, da boste dobili naslednje volumne:
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Xiapex bei einer stillenden Frau angewendet wird.
Slovenian: Xiapex doječim ženskam je potrebna previdnost.
German: Tabelle 8: Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn von Patientena mit Peyronie-Krankheit (PD) Studie 1
Slovenian: Značilnosti bolezni ob izhodišču pri bolnikiha s Peyroniejevo boleznijo (PB)
German: i) Den nicht verwendeten Rest der rekonstituierten Lösung und des Verdünnungsmittels nach jeder Injektion entsorgen.
Slovenian: i) Po vsakem injiciranju zavrzite neporabljeni delež rekonstituirane raztopine in vehikla.
German: • Finger an der behandelten Hand bis nach der Durchführung der Fingerstreckung nicht zu beugen oder zu strecken, um die Möglichkeit einer Extravasation von Xiapex aus dem Collagenstrang zu reduzieren,
Slovenian: • naj ne krčijo ali iztegujejo prstov zdravljene roke, da ne bi zdravilo Xiapex uhajalo ven iz vozliča, dokler postopek iztegovanja prstov ne bo zaključen;
German: Injektionsvolumen der zu verabreichenden Xiapex-Dosis (0,58 mg)†
Slovenian: Volumen injekcije za aplikacijo odmerka zdravila Xiapex 0,58 mg†
German: Sie waren zumeist leicht bis mäßig und klangen im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach der Injektion ab.
Slovenian: Reakcije na mestu aplikacije so bile zelo pogoste, pojavile so se pri veliki večini bolnikov, bile so večinoma blage do zmerne in so navadno izzvenele v enem do dveh tednih po injiciranju.
German: Der Druck sollte 30 Sekunden lang ausgeübt und danach beendet werden.
Slovenian: Pritisk na penis je treba vzdrževati 30 sekund.
German: Die mITT-Population war definiert als alle randomisierten Probanden, bei denen sowohl eine Messung der Penisverkrümmung als auch eine PDQ-Beurteilung zu Studienbeginn und zu einem oder mehreren späteren Zeitpunkten vorgenommen worden waren.
Slovenian: Populacija mITT je bila opredeljena kot vse randomizirane osebe, ki so imele izmerjeno deformacijo ukrivljenosti penisa in oceno PDQ ob izhodišču in na eni ali več naslednjih časovnih točkah.
German: XIAPEX n = 202
Slovenian: Zdravilo XIAPEX n = 202
German: • Information über das potenzielle Risiko einer Kreuzreaktivität für Matrixmetalloproteinasen (MMP) einschließlich Entwicklung eines muskuloskeletalen Syndroms und Verschlechterung/Auftreten von Autoimmunerkrankungen
Slovenian: • informacije o možnem tveganju navzkrižnih reakcij matričnih metaloproteinaz (MMP),
German: Eine Anwendung von Xiapex bei Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage vor einer Injektion von Xiapex Antikoagulanzien (abgesehen von bis zu 150 mg Acetylsalicylsäure täglich) erhielten, wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Xiapex pri bolnikih, ki so dobivali antikoagulante (z izjemo do 150 mg acetilsalicilne kisline na dan) v obdobju 7
German: Injiziertes Natrium pro Gelenk bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur: Metakarpophalangeal (MP)-Gelenk: 0,9 mg proximale Interphalangeal (PIP)-Gelenke: 0,7 mg
Slovenian: natrij, injiciran na sklep pri zdravljenju Dupuytrenove kontrakture: metakarpofalangealni (MP) sklepi: 0,9 mg proksimalni interfalangealni (PIP) sklepi: 0,7 mg natrij, injiciran na plak pri zdravljenju Peyroniejeve bolezni: 0,9 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
German: Das Verdünnungsmittel langsam an die Seiten der Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver von Xiapex injizieren.
Slovenian: Vehikel morate počasi injicirati ob steno viale, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex.
German: Gelegentlich sind ein Penisbruch (Schwellkörperruptur) oder andere schwerwiegende Schäden/Verletzungen am Penis aufgetreten.
Slovenian: Do zloma penisa (rupture korpusa) ali drugih resnih poškodb penisa je prišlo občasno.
German: b) Nach Entfernen des abnehmbaren Plastikverschlusses von jeder Durchstechflasche müssen unter Anwendung einer aseptischen Methode die Gummistopfen und die umliegenden Oberflächen an der Durchstechflasche mit Xiapex und der Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel zur Rekonstitution mit sterilem Alkohol abgetupft werden (es darf kein anderes Antiseptikum verwendet werden).
Slovenian: b) Ko z vsake viale odstranite dvižno zaporko, z uporabo aseptične tehnike s sterilnim alkoholom (drugih razkužil se ne sme uporabiti) obrišite gumijasti zanašek in površino okoli viale, ki vsebuje zdravilo Xiapex, ter vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo.
German: Kumulierte nominale Rezidivrate (%)c
Slovenian: Delež skupne nominalne ponovitve c
German: Im Fall von Gelenken, bei denen in einer früheren Studie über ein Wiederauftreten berichtet wurde, galt der erste Besuch mit Messung einer fixierten Beugekontraktur von 20° oder größer nach dem gemeldeten Rezidiv als Tag des Wiederauftretens.
Slovenian: Za sklepe, pri katerih je bila ponovitev poročana v prejšnji študiji, je bil dan ponovitve prvi obisk s popravljeno izmerjeno fleksijsko kontrakturo
German: • Injektionstechnik und Dosierungsintervall
Slovenian: • tehnika injiciranja in interval med posameznimi odmerki,
German: Ihr Arzt wird Ihnen alle Injektionen mit Xiapex verabreichen.
Slovenian: Vsa injiciranja zdravila Xiapex bo opravil vaš zdravnik.
German: Dysurie Harndrang
Slovenian: Okvara ledvic
German: • Geschmacksstörung
Slovenian: • neprijeten okus
German: • Druckempfindlichkeit
Slovenian: • občutljivost
German: Tag intravenös an männliche und weibliche Ratten vor der Kohabitation und während der Paarung und Implantation verabreicht wurde, wurden bei intravenösen Dosen von bis zu 0,13 mg/Dosis (etwa das 11-Fache der Humandosis auf mg/m²-Basis) keine Wirkungen auf
Slovenian: vgnezditev in pred-vgnezditveni razvoj in/ali libido ali epididimsko zorenje semena pri intravenskih odmerkih do 0,13 mg/odmerek (približno 11-krat človeški odmerek na osnovi izračuna mg/m2).
German: Da der Prozess der Collagenolyse nach der Anwendung von Xiapex lokal beschränkt ist und keine quantifizierbaren systemischen Konzentrationen von AUX-I und AUX-II erfordert oder zu solchen führt, kann die pharmakodynamische Aktivität von Xiapex bei Patienten nicht untersucht werden und es wurden daher auch keine solchen Studien durchgeführt.
Slovenian: Proces razgradnje kolagena, ki sledi aplikaciji zdravila Xiapex, je lokaliziran in ne zahteva ali vodi v merljive sistemske nivoje AUX-I in AUX-II, zato primarne farmakodinamične aktivnosti zdravila
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
German: Schmerzen, Hautspannung, Taubheitsgefühl, Reizungen oder Knötchen, Schorf, Wunden
Slovenian: napetost kože, odrevenelost, draženje ali vozliči, krasta, rana;
German: Ein kleiner Rest der rekonstituierten Lösung verbleibt in der Durchstechflasche.
Slovenian: V viali bo ostala majhna količina rekonstituirane raztopine.
German: • 0,25 ml rekonstituiertes Xiapex für Stränge an einem MP-Gelenk • 0,20 ml rekonstituiertes Xiapex für Stränge an einem PIP-Gelenk
Slovenian: • 0,25 ml rekonstituiranega zdravila Xiapex za vozliče, ki prizadenejo MP sklep, ali • 0,20 ml rekonstituiranega zdravila Xiapex za vozliče, ki prizadenejo PIP sklep.
German: Ch.-B.
Slovenian: AUX-II.
German: • Ansammlung von Blut außerhalb eines Blutgefäßes im Hodensack
Slovenian: • kopičenje krvi zunaj krvne žile na skrotumu
German: • Der Wirkstoff ist mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum.
Slovenian: • Učinkovina je kolagenaza clostridium histolyticum.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Xiapex bei Ihnen angewendet wird.
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Xiapex se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Durchschnittlicher Ausgangswert (SD)
Slovenian: Izhodiščna vrednost povprečje (SD)
German: • Erkrankung der Lymphgefäße
Slovenian: • bolezen limfnih žil
German: • die behandelte Hand bis zum Tag nach der Fingerstreckung möglichst erhöht zu lagern.
Slovenian: • naj držijo zdravljeno roko dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku iztegovanja prstov.
German: • Sie dürfen Ihren Penis nur dann sanft geradebiegen, wenn Sie, ohne eine sexuelle Aktivität auszuüben, eine Erektion haben (spontane Erektion).
Slovenian: • Penis si nežno ravnajte le, ko imate erekcijo, do katere pride brez spolne aktivnosti
German: • den Arzt etwa 24-72 Stunden nach einer Injektion für eine Kontrolle der behandelten Hand und eine eventuelle Fingerstreckung zur Lösung des Stranges aufzusuchen.
Slovenian: • naj se vrnejo k svojemu zdravniku približno 24 - 72 ur po vsakem injiciranju, da jim bo pregledal zdravljeno roko in morda izvedel postopek iztegovanja prstov za prekinitev vozliča.
German: Penisbruch (Schwellkörperruptur) oder andere schwerwiegende Schäden/Verletzungen am Penis
Slovenian: Zlom penisa (ruptura korpusa) ali druga resna poškodba penisa
German: Xiapex 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: • Ausfluss aus einer Blase auf dem Penis
Slovenian: • izcedek iz mehurja na penisu
German: ein knackendes Geräusch oder Gefühl im erigierten Penis, die Erektion kann plötzlich nicht mehr aufrechterhalten werden, Schmerzen im Penis, violetter Bluterguss und Anschwellen des Penis, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Blut im Urin, Ansammlung von Blut unter der Haut an der Injektionsstelle.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če se pojavijo simptomi zloma penisa ali druge resne poškodbe penisa, ki so naslednje: pokajoč zvok ali občutek v penisu med erekcijo, nenadna izguba zmožnosti ohranjanja erekcije, bolečina v penisu, vijolična modrica in oteklina penisa, težave z uriniranjem ali kri v urinu, kopičenje krvi pod kožo na mestu injiciranja.
German: Die Erfahrung mit Xiapex in klinischen Studien ist derzeit auf bis zu 3 Injektionen pro Strang und bis zu insgesamt 8 Injektionen in die Hand beschränkt.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom Xiapex so trenutno omejene na do 3 injiciranja na vozlič in do skupno 8 injiciranj v roki.
German: Die Injektion von Xiapex in collagenhaltige Strukturen wie das Corpora cavernosa des Penis kann zur Schädigung dieser Strukturen und möglicherweise zu Verletzungen wie einer Schwellkörperruptur (Penisfraktur) führen.
Slovenian: Ruptura korpusa (zlom penisa) ali druge resne poškodbe penisa pri zdravljenju Peyroniejeve bolezni Injiciranje zdravila Xiapex v strukture, ki vsebujejo kolagen, kot sta kavernozni telesi penisa, lahko povzročijo okvare teh struktur in morebitne poškodbe, kot je ruptura korpusa (zlom penisa).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Schweden
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
German: Vorsicht ist geboten bei der Durchführung von Fingerstreckungen bei Patienten mit brüchigen Knochen, die eine Prädisposition für Fingerfrakturen darstellen könnten (z. B. bei Patienten mit Osteopenie/Osteoporose).
Slovenian: Pri bolnikih s krhkimi kostmi, ki bi lahko bili nagnjeni k falangealnim zlomom (npr. pri bolnikih z osteopenijo/osteoporozo), je pri izvajanju postopkov iztegovanja prstov potrebna previdnost.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Collagenase aus Clostridium histolyticum zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za kolagenazo clostridium histolyticum je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
German: • grippeartige Erkrankung
Slovenian: • gripi podobna bolezen
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xiapex Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: • niedrige Blutplättchenzahl
Slovenian: • majhno število krvnih ploščic v krvi;
German: Bei Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur liegt nach einer einzelnen Xiapex-Injektion keine quantifizierbare systemische Exposition vor und bei Patienten mit Peyronie-Krankheit kommt es lediglich zu einer minimalen und kurzfristigen systemischen Exposition mit Xiapex.
Slovenian: Ni merljive sistemske izpostavljenosti po enkratnem injiciranju zdravila Xiapex pri bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo, pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo pa je izpostavljenost zdravilu Xiapex le minimalna in kratkotrajna.