FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling kan worden gecontroleerd aan de hand van de dalserumactiviteit van asparaginase zoals gemeten vóór de volgende toediening van pegaspargase.
Romanian: Tratamentul poate fi monitorizat pe baza activității asparaginazei serice minime măsurate înainte de următoarea administrare de pegaspargază.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare vreemde deeltjes.
Romanian: După reconstituire, soluția este clară, incoloră și fără particule străine vizibile.
Dutch: Vaak: anemie, coagulopathie
Romanian: Anemie, coagulopatie
Dutch: Oncaspar is geïndiceerd als onderdeel van antineoplastische combinatietherapie voor acute lymfatische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar en volwassen patiënten.
Romanian: Oncaspar este indicat ca o componenta a terapiei combinate antineoplazice în leucemia limfoblastică acută (LAL) la copii și adolescenți de la naștere până la 18 ani și la pacienții adulți.
Dutch: Met pegaspargase zijn geen langetermijnonderzoeken naar carcinogeniteit of onderzoeken naar het effect op de vruchtbaarheid bij dieren gedaan.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații pe termen lung referitoare la carcinogenitate sau studii despre efectul asupra fertilității la animale cu pegaspargaza.
Dutch: Een 4 weken durend onderzoek bij ratten behandeld met een pegaspargasedosering van 400 E/kg/dag intraperitoneaal resulteerde in een daling van de voedselinname en het lichaamsgewicht ten opzichte van de controlegroep.
Romanian: Un studiu pe durata a 4 săptămâni efectuat la șobolani tratați cu o doză de pegaspargază de 400 U/kg/zi intraperitoneal, a determinat o scădere a aportului alimentar și a masei corporale, în comparație cu grupul de control.
Dutch: Als routinevoorzorgsmaatregel geldt dat de patiënt gedurende een uur wordt geobserveerd waarbij reanimatieapparatuur en andere zaken die nodig zijn voor de behandeling van anafylaxie, gereed worden gehouden (epinefrine, zuurstof, intraveneuze steroïden, enz.).
Romanian: O măsură de precauție de rutină este monitorizarea pacientului timp de o oră având pregătit echipament de resuscitare și alte elemente necesare tratării anafilaxiei (epinefrină, oxigen, steroizi cu administrare intravenoasă etc.).
Dutch: Derhalve dient de oplossing bijzonder voorzichtig te worden gehanteerd en toegediend.
Romanian: Prin urmare, soluția trebuie manevrată și administrată cu atenție deosebită.
Dutch: Voor intraveneus of intramusculair gebruik.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă sau intramusculară.
Dutch: Behandeling met vincristine vlak voor of tegelijkertijd met de toediening van Oncaspar kan de toxiciteit van pegaspargase doen toenemen.
Romanian: Tratamentul imediat anterior sau simultan cu vincristină poate spori toxicitatea pegaspargazei.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van pegaspargase op de vruchtbaarheid.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectul pegaspargazei asupra fertilității.
Dutch: Pegaspargase werd door zowel ratten als honden goed verdragen bij intraveneuze toediening in een enkelvoudige dosis tot 500 E/kg lichaamsgewicht.
Romanian: Pegaspargaza a fost bine tolerată la șobolani și la câini atunci când a fost administrată intravenos în doză unică de până la 500 U/kg de greutate corporală.
Dutch: Oncaspar wordt gewoonlijk toegediend als onderdeel van combinatiechemotherapie-protocollen tezamen met andere antineoplastische middelen (zie ook rubriek 4.5).
Romanian: Oncaspar este, de obicei, administrat în protocoale de chimioterapie combinată împreună cu alte medicamente antineoplazici (vezi și pct. 4.5).
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare vreemde deeltjes te zijn.
Romanian: După reconstituire, soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule străine vizibile.
Dutch: De stollingsparameters dienen bij aanvang te worden gecontroleerd en vervolgens periodiek tijdens en na de behandeling, met name wanneer andere geneesmiddelen met antistollingseffecten gelijktijdig worden gebruikt, zoals acetylsalicylzuur en niet-steroïde ontstekingsremmers (zie rubriek 4.5), of wanneer een gelijktijdige chemotherapiekuur met methotrexaat, daunorubicine, corticosteroïden wordt toegediend.
Romanian: Parametrii de coagulare trebuie monitorizați la momentul de referință și periodic în timpul tratamentului și ulterior acestuia, în special atunci când sunt utilizate în același timp alte medicamente cu efect anticoagulant, precum acidul acetilsalicilic, și antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.5), sau atunci când se administrează un regim de chimioterapie concomitent ce include metotrexat, daunorubicină, corticosteroizi.
Dutch: injectie met Oncaspar (2.500 E/m² BSA) of natieve asparaginase uit E. coli (25.000 E/m² BSA) of uit Erwinia (25.000 E/m² BSA).
Romanian: Pacienții cu LAL nou diagnosticată au primit o singură injecție IM de Oncaspar (2500 U/m² SC) sau asparaginază nativă din E. coli (25000 U/m² SC) sau din Erwinia (25000 U/m² SC).
Dutch: Het percentage patiënten in de behandelarm met Oncaspar met beoordeelbare minimaal residuele ziekte (MRD) negatieve status (<0,1% leukemiecellen in het beenmerg) op dag 29 van de inductie bedroeg 80% (40/50).
Romanian: Procentul de pacienți din brațul de tratament cu Oncaspar cu status negativ evaluabil de boală minimă reziduală (BMR) (<0,001 celule leucemice în măduva osoasă) în ziua 29 a inducției a fost de 80% (40/50).
Dutch: Gedurende de behandeling met Oncaspar en ten minste 6 maanden na staking van het gebruik van Oncaspar dient een effectieve, niet-orale anticonceptiemethode te worden gebruikt.
Romanian: Contracepție În timpul tratamentului cu Oncaspar și cel puțin 6 luni după întreruperea Oncaspar, trebuie utilizate metode contraceptive eficiente, altele decât contraceptive orale.
Dutch: Type I flintglas injectieflacon met chlorobutylelastomeerstop en 20 mm aluminium flip-off afsluiting met 3.750 E pegaspargase.
Romanian: Flacon din sticlă mată de tip I cu dop din elastomer clorobutil și acoperit cu un sigiliu din aluminiu de 20 mm, care conține 3750 U pegaspargază.
Dutch: Van hen bereikten 17 patiënten (89%) volledige remissie en ervoer 1 patiënt (5%) therapeutische werkzaamheid.
Romanian: În timpul fazei de întreținere au fost evaluați 19 pacienți, dintre care 17 pacienți (89%) au obținut o remisiune completă și 1 pacient (5%) eficacitate terapeutică.
Dutch: Een ml oplossing bevat 750 eenheden pegaspargase.
Romanian: Un ml de soluție conține 750 de unități de pegaspargază.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după preparare a fost demonstrată timp de 48 de ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Dutch: De symptomen van hyperammoniëmie zijn vaak voorbijgaand van aard en kunnen nausea, braken, hoofdpijn, duizeligheid en huiduitslag omvatten.
Romanian: Simptomele hiperamonemiei sunt, adesea, de natură tranzitorie și pot include: greață, vărsături, cefalee, amețeală și erupție cutanată.
Dutch: Gebruikt u naast Oncaspar nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Oncaspar împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Dutch: Hemorragische en necrotiserende pancreatitis doen zich zelden voor.
Romanian: Pancreatita necrotică sau hemoragică survine rar.
Dutch: De intraveneuze toediening van asparaginase kan er daardoor voor zorgen dat de serumconcentraties van ammoniak sterk stijgen na de toediening.
Romanian: Administrarea intravenoasă de asparaginază poate, așadar, să cauzeze creșterea abruptă a concentrațiilor de amoniac în sânge după administrare.
Dutch: Derhalve wordt het gelijktijdige gebruik van Oncaspar met orale anticonceptie afgeraden.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de Oncaspar și contraceptive orale nu este recomandată.
Dutch: Effecten op de pancreas
Romanian: Efecte pancreatice
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten doet zich gedurende de behandeling een dosisonafhankelijke daling in de serumalbumine voor.
Romanian: La majoritatea pacienților s-a constatat o scădere a albuminei serice, independent de doză.
Dutch: Fabrikant
Romanian: Franţa Producător
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen zich overgevoeligheidsreacties op pegaspargase voordoen, waaronder levensbedreigende anafylaxie, inclusief bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor E. coliafgeleide asparaginaseformuleringen.
Romanian: În timpul terapiei pot apărea reacții de hipersensibilitate la pegaspargază, inclusiv reacții anafilactice cu potențial letal și inclusiv la pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la preparate cu asparaginază derivată din E. coli.
Dutch: De concentraties L-asparagine in plasma vertoonden een depletie tot onder de assaylimiet van kwantificatie binnen 24 uur na de inductiedosis en de eerste consolidatiedosis van Oncaspar en de depletie hield ongeveer twee weken aan.
Romanian: S-a observat depleția concentrațiilor plasmatice de L-asparagină până sub limita de cuantificare a analizei în decurs de 24 de ore după inducție și prima doză de consolidare de Oncaspar, depleția menținându-se timp de aproximativ două săptămâni.
Dutch: Kinderen met een lichaamsoppervlak < 0,6 m² dienen om de 14 dagen 82,5 E pegaspargase (gelijk aan 0,1 ml Oncaspar)/kg lichaamsgewicht te krijgen.
Romanian: Copii și adolescenții cu o suprafață corporală <0,6 m² trebuie să primească 82,5 U de pegaspargază (echivalent cu 0,1 ml Oncaspar)/kg greutate corporală la interval de 14 zile.
Dutch: - ernstige allergische reactie met verschijnselen als huiduitslag, jeuk, zwelling, galbulten,
Romanian: - Reacții alergice grave cu simptome precum erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, umflături,
Dutch: Indien de middelen na Oncaspar worden gegeven, kan de werking van pegaspargase antagonistisch worden verzwakt.
Romanian: Dacă aceste substanțe sunt administrate ulterior, efectul pegaspargazei poate fi redus antagonic.
Dutch: Instructies voor hantering
Romanian: Instrucțiuni pentru manipulare
Dutch: U
Romanian: A.
Dutch: In ernstige gevallen kan er een encefalopathie ontwikkelen met of zonder leverfunctiestoornissen, met name bij oudere volwassenen, en dit kan levensbedreigend of fataal zijn.
Romanian: În cazuri severe, în special la adulții mai în vârstă, poate să se dezvolte encefalopatie cu sau fără insuficiență hepatică, cu potențial letal sau letală.
Dutch: Bij patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties dient de behandeling met Oncaspar te worden gestaakt (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Oncaspar trebuie întrerupt la pacienții cu reacții de hipersensibilitate severe (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties kunnen angio-oedeem, lipzwelling, oogzwelling, erytheem, verlaagde bloeddruk, bronchospasme, dyspneu, pruritus en huiduitslag omvatten (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Romanian: Alte reacții de hipersensibilitate pot include angioedem, tumefierea buzelor, tumefierea oculara, eritem, scăderea tensiunii arteriale, bronhospasm, dispnee, prurit și erupție cutanată (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Dutch: Asparagine is een belangrijke bouwsteen van eiwitten zonder welke cellen niet kunnen overleven.
Romanian: Oncaspar conține pegaspargază, o enzimă (asparaginază) care descompune asparagina, o componentă importantă a proteinelor, fără de care celulele nu pot supraviețui.
Dutch: Derhalve dient het poeder bijzonder voorzichtig te worden gehanteerd en toegediend.
Romanian: Prin urmare, pulberea trebuie manevrată și administrată cu atenție deosebită.
Dutch: Het aandeel van de patiënten met deze mate van depletie was in de twee onderzoeksarmen vergelijkbaar gedurende alle drie behandelfases op de in het protocol gespecificeerde momenten.
Romanian: Proporția pacienților cu acest grad de depleție a fost similară între cele 2 grupuri de studiu,
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer anticoagulantia zoals coumarine, heparine, dipyridamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmers tegelijkertijd worden toegediend of wanneer een gelijktijdige chemotherapiekuur met methotrexaat, daunorubicine, corticosteroïden wordt toegediend.
Romanian: Prin urmare, este necesară atenție la administrarea concomitentă a unor anticoagulanți precum cumarină, dipiridamol, acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau atunci când se administrează un regim de chimioterapie concomitent ce include metotrexat, daunorubicină, corticosteroizi.
Dutch: Er kunnen zich ernstige trombotische voorvallen, waaronder trombose van de sinus sagittalis, voordoen bij patiënten die pegaspargase krijgen (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu pegaspargază, pot apărea evenimente trombotice grave, inclusiv tromboza sinusului sagital (vezi pct. 4.8).
Dutch: Bijwerkingen waren verlies van lichaamsgewicht, pilo-erectie en verminderde activiteit.
Romanian: Reacțiile adverse au fost scăderea ponderală, erecția foliculilor piloși și activitate redusă.
Dutch: In totaal werden er 239 patiënten gerandomiseerd waarvan er 237 werden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel (146 mannelijke en 91 vrouwelijke patiënten).
Romanian: Un total de 239 de pacienți au fost randomizați, dintre care 237 au fost tratați cu medicamentul studiului (146 de sex masculin și 91 de sex feminin), iar dintre aceștia, 119 de pacienți (115 având diagnosticul de LAL) au fost tratați cu Oncaspar 2500 U/m2.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient een andere methode dan orale anticonceptie te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Romanian: Pentru femeile cu potențial fertil trebuie utilizată o altă metodă de contracepție, în afară de cea orală (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Dutch: In afbeelding 1 worden de serumasparagineconcentraties tijdens de inductiefase weergegeven.
Romanian: Concentrațiile serice de asparagină în timpul fazei de inducție sunt indicate în Figura 1.
Dutch: Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00
Romanian: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: pancreatitis, diarree, buikpijn, nausea Vaak: braken, stomatitis, ascites
Romanian: Foarte frecvente: Pancreatită, diaree, dureri abdominale, greață Frecvente: Vărsături, stomatită, ascită
Dutch: In onderzoek CCG-1962 bereikte de gemiddelde asparaginaseactiviteit een piekwaarde van 1 E/ml op dag 5 na de injectie.
Romanian: În studiul CCG-1962, activitatea medie a asparaginazei a ajuns la valoarea maximă de 1 U/ml în ziua 5
Dutch: Het werkingsmechanisme van L-asparaginase is het enzymatisch knippen van het aminozuur L-asparagine in asparaginezuur en ammoniak.
Romanian: Mecanismul de acțiune al L-asparaginazei este scindarea enzimatică a aminoacidului L-asparagină în acid aspartic și amoniac.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, mag de verdunde oplossing gedurende maximaal 48 uur worden bewaard tussen 2°C en 8°C.
Romanian: Dacă nu se poate utiliza imediat, soluția diluată poate fi păstrată la 2 °C - 8 °C timp de maximum 48 de ore.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1070/001
Romanian: EU/1/15/1070/001
Dutch: Een 3 maanden durend onderzoek met pegaspargase in doses tot 500 E/kg intraperitoneaal of intramusculair bij muizen resulteerde alleen bij de hoogste intraperitoneale dosis in lichte hepatocellulaire veranderingen.
Romanian: Un studiu realizat timp de 3 luni cu pegaspargază în doze de până la 500 U/kg administrate intraperitoneal sau intramuscular la șoareci a relevat ușoare modificări hepatocelulare numai după cele mai mari doze administrate intraperitoneal.
Dutch: Tijdens de inductie werd de asparaginaseactiviteit in plasma ≥0,1 E/ml aangehouden bij 93,5% van de proefpersonen op 18 dagen na de toediening.
Romanian: În timpul inducției, activitatea plasmatică a asparaginazei la ≥0,1 U/ml s-a menținut la 93,5% dintre subiecți timp de 18 zile după administrare.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml bevat 750 E pegaspargase.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml conține 750 U de pegaspargază.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus of intramusculair gebruik.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă sau intramusculară.
Dutch: Infundeer tijdens de toediening van Oncaspar geen andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn.
Romanian: Nu injectați alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă, în timpul administrării Oncaspar.
Dutch: De werkzaamheid van Oncaspar bij patiënten met refractaire/recidiverende ALL en een voorgeschiedenis van klinische allergische reactie op natieve E. coli-L-asparaginase werd gebaseerd op een groep van 94 patiënten, afkomstig uit zes open-label onderzoeken (ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 en ASP-001C/003C).
Romanian: 94 pacienți, în șase studii deschise [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 și ASP-001C/003C].
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1070/002
Romanian: EU/1/15/1070/002
Dutch: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Romanian: Τηλ: +30 210 939 1000
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet met borstvoeding worden gestopt tijdens behandeling met Oncaspar en mag hier niet opnieuw mee worden begonnen tot nadat u bent gestopt met de behandeling met Oncaspar.
Romanian: Ca măsură de precauție, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Oncaspar și nu trebuie reluată decât după întreruperea tratamentului cu Oncaspar.
Dutch: Niet gebruiken als u merkt dat de gereconstitueerde oplossing troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția reconstituită are aspect tulbure sau particule vizibile.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient een andere methode dan orale anticonceptie te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Romanian: Pentru femeile aflate în perioada fertilă trebuie utilizată o altă metodă de contracepție (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Dutch: Oncaspar is een wit tot gebroken wit poeder.
Romanian: Cum arată Oncaspar și conținutul ambalajului Oncaspar este o pulbere albă până la aproape albă.
Dutch: Meer gedetailleerde informatie is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: Mai multe informații detaliate pot fi găsite în RCP.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Oncaspar are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dutch: Bij doses binnen het therapeutische bereik werden veelsoortige misvormingen en embryoletale effecten gezien.
Romanian: Mai multe malformații și efecte letale pentru embrion au fost observate la doze în intervalul terapeutic.
Dutch: Het farmacodynamische (PD) effect van Oncaspar werd beoordeeld na intramusculaire (onderzoek CCG-1962) en intraveneuze (AALL07P4) toediening.
Romanian: Efectul farmacodinamic (FD) al Oncaspar a fost evaluat după administrarea IM (studiul CCG-1962) și IV (AALL07P4).
Dutch: De criteria voor de witte-bloedceltelling (WBC) waren: a) Leeftijd 1-10 jaar: WBC ≥ 50.000/μl; b) Leeftijd 10-30 jaar: Ongeacht welke WBC; c) Eerdere steroïdenbehandeling: Ongeacht welke WBC.
Romanian: Criteriile din punct de vedere al numărului de leucocite (WBC) au fost: a) Vârsta cuprinsă între 1-10 ani:
Dutch: Pegaspargase
Romanian: pegaspargază
Dutch: Vaak: infecties, sepsis
Romanian: Frecvente: Infecții, sepsis Investigații diagnostice Foarte frecvente:
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gereconstitueerd en verdund, dient de oplossing meteen te worden gebruikt.
Romanian: După reconstituirea și diluarea medicamentului, soluția trebuie utilizată imediat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Oncaspar werden geëvalueerd op basis van drie klinische onderzoeken met Oncaspar oplossing voor injectie/infusie in de eerstelijnsbehandeling van ALL: onderzoek CCG-1962 bij patiënten met ALL met standaardrisico, onderzoek AALL07P4 bij patiënten met ALL met hoog risico en onderzoek DFCI 11-001 waarin patiënten met standaard- en hoog risico ALL werden opgenomen.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Oncaspar au fost evaluate pe baza a trei studii clinice utilizând Oncaspar soluție injectabilă/perfuzabilă în prima linie de tratament a LAL: Studiul CCG-1962, la pacienți cu LAL cu risc standard; studiul AALL07P4, la pacienți cu LAL cu risc crescut; în studiul DFCI 11-001
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen met Oncaspar (waargenomen in minstens 2 onderzoeken met een frequentie van >10%) omvatten: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, hypertriglyceridemie, hyperglykemie en febriele neutropenie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate Oncaspar (observate în cel puțin 2 studii cu o frecvență de >10%) au inclus: creștere a valorilor serice ale alanin-aminotransferazei, creștere a valorilor serice ale aspartat-aminotransferazei, creștere a valorilor bilirubinemiei, timp parțial de tromboplastină activată prelungit, hipertrigliceridemie, hiperglicemie și neutropenie febrilă.
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 94 patiënten met de diagnose ALL en een voorgeschiedenis van klinische allergische reactie op natieve E. coli-L-asparaginase blootgesteld aan Oncaspar.
Romanian: În aceste studii au fost supuși tratamentului cu Oncaspar în total 94 de pacienți diagnosticați cu LAL, cu antecedente de reacții alergice clinice la L-asparaginază E. coli nativă.
Dutch: Er kunnen zich een verhoogde protrombinetijd (PT), een verhoogde partiële tromboplastinetijd (PTT) en hypofibrinogenemie voordoen bij patiënten die pegaspargase krijgen.
Romanian: La pacienții tratați cu pegaspargază pot apărea un timp crescut de protrombină (PT), un timp crescut de tromboplastină parțială (PTT) și hipofibrinogenemie.
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige trombose bij eerdere behandeling met L-asparaginase.
Romanian: Antecedente de tromboză severă în decursul unui tratament anterior cu L-asparaginază.
Dutch: Het antileukemische effect van L-asparaginase houdt verband met langdurige L-asparaginedepletie in het bloed en cerebrospinaal vocht (CSV).
Romanian: Efectul anti-leucemic al L-asparaginazei este legat de depleția susținută de L-asparagină în sânge și lichidul cefalorahidian (LCR).
Dutch: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741 741
Romanian: C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen met Oncaspar (graad 3 of 4) waargenomen in de onderzoeken DFCI 11-001 en AALL07P4 met een frequentie van >5% omvatten: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, febriele neutropenie, hyperglykemie, lipase verhoogd en pancreatitis.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse asociate Oncaspar (de grad 3 sau 4) observate în studiile DFCI 11-001 și AALL07P4 cu o frecvență de >5% au inclus: creștere a valorilor serice ale alanin-aminotransferazei, creștere a valorilor serice ale aspartat-aminotransferazei, creștere a bilirubinemiei, neutropenie febrilă, hiperglicemie, creștere a valorilor lipazemiei și pancreatită.
Dutch: Oncaspar dient na reconstitutie van het product intraveneus of intramusculair te worden toegediend.
Romanian: Oncaspar trebuie administrat intravenos sau intramuscular după reconstituirea medicamentului.
Dutch: Zeer vaak: febriele neutropenie
Romanian: Neutropenie febrilă
Dutch: Omdat verstoorde glucosetolerantie kan optreden bij het gelijktijdig gebruik van Oncaspar met prednison, dienen de bloedglucoseconcentraties te worden gecontroleerd.
Romanian: Deoarece, în cazul utilizării concomitente a Oncaspar cu prednison, poate să survină afectarea toleranței la glucoză, trebuie monitorizate valorile glicemiei.