FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Майлан ЕООД Тел: + 359 2 44 55 400
Hungarian: Тел: +359 2 44 55 400
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 29,74 mg laktózy.
Hungarian: 29,74 mg laktóz filmtablettánként.
Slovak: Ak je tadalafil predpísaný jedenkrát denne, musí lekár individuálne a dôsledne zvážiť pomer prínosu a rizika.
Hungarian: Tadalafil napi egyszeri adagolásának felírása előtt a kezelőorvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/kockázat arányt.
Slovak: Je však potrebná sexuálna stimulácia.
Hungarian: Szexuális ingerlésre azonban továbbra is szükség van.
Slovak: EMEA/H/C/003787
Hungarian: EMA/778865/2014 EMEA/H/C/003787
Slovak: Liek sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase a vhodnosť dávkovania raz denne sa má pravidelne opätovne vyhodnocovať.
Hungarian: A gyógyszert minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, és a napi egyszeri adagolás megfelelőségét rendszeresen újra kell értékelni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tadalafil Mylan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tadalafil Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aby bol liek Tadalafil Mylan pri tomto stave účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
Hungarian: Ahhoz, hogy a Tadalafil Mylan ebben az állapotban hatékony legyen, szexuális ingerlés szükséges.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tadalafil Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Tadalafil Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tadalafil Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tadalafil Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: To znamená, že liek Tadalafil Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cialis.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tadalafil Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cialis nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovak: Keďže liek Tadalafil Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Tadalafil Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Dávka je 5 mg raz denne, ale môže sa znížiť na 2,5 mg raz denne, v závislosti od znášanlivosti lieku.
Hungarian: Ebben az esetben az ajánlott dózis napi egyszeri 5 mg, amit azonban még tovább lehet csökkenteni napi egyszeri 2,5 mg-ra attól függően, hogy a beteg hogyan tolerálja a gyógyszert.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Cialis, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Cialis-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovak: Muži s erektilnou dysfunkciou neprodukujú dostatočné množstvo cGMP alebo nedokážu udržať erekciu.
Hungarian: Az erektilis diszfunkcióban szenvedő férfiak esetében nem termelődik elég cGMP az erekció eléréséhez és fenntartásához.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý za normálnych okolností rozkladá látku známu ako cyklický guanozínmonofosfát (cGMP).
Hungarian: A hatóanyag gátolja a foszfodiészteráz enzimet, amely normál körülmények között lebontja a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) nevű anyagot.
Slovak: Tadalafil Mylan sa používa na liečbu mužov s erektilnou dysfunkciou (niekedy sa nazýva impotencia), keď nemôžu dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penisu (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
Hungarian: A Tadalafil Mylan-t férfiak erektilis diszfunkciójának (amelyet néha impotenciának neveznek) kezelésére alkalmazzák, amikor a férfiak nem tudnak a kielégítő szexuális tevékenységhez elégséges merevedést (erekciót) elérni vagy fenntartani.
Slovak: Počas normálnej sexuálnej stimulácie sa cGMP vytvára v penise, kde spôsobuje uvoľnenie svalstva v hubovitom tkanive penisu (corpora cavernosa), čo umožní prúdenie krvi do corpora cavernosa, čím sa dosiahne erekcia.
Hungarian: Normál szexuális ingerlés közben cGMP szabadul fel a péniszben, amely ellazítja a szerv barlangos testében (corpus cavernosum) található izmot, így lehetővé teszi a vér fokozott beáramlását a barlangos testbe, ami erekciót vált ki.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tadalafil
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tadalafil Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tadalafil Mylan s liekom Cialis.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Tadalafil Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Cialis-szal.
Slovak: Tadalafil Mylan na liečbu erektilnej dysfunkcie je 10 mg podľa potreby, najmenej 30 minút pred sexuálnou aktivitou.
Hungarian: Az erektilis diszfunkció kezelésére a Tadalafil Mylan ajánlott adagja 10 mg „igény szerint" alkalmazva, amelyet legalább 30 perccel a szexuális tevékenység előtt kell bevenni.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tadalafil Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tadalafil Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Liek Tadalafil Mylan sa môže na základe úsudku lekára použiť v nižšej dávke raz denne u mužov, ktorí plánujú užívať liek často (dvakrát týždenne alebo častejšie).
Hungarian: Az orvos jóváhagyásával a Tadalafil Mylan alacsonyabb dózisban napi egyszeri alkalommal alkalmazható olyan férfiaknál, akik gyakran (hetente legalább két alkalommal) szeretnék szedni.
Slovak: Tadalafil Mylan, tadalafil, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Hungarian: A Tadalafil Mylan hatóanyaga, a tadalafil az úgynevezett „5-ös típusú foszfodiészteráz-gátlók (PDE5)" gyógyszercsoportjába tartozik.
Slovak: Tým sa môžu zmierniť problémy s tokom moču, ktoré sú symptómom benígnej hyperplázie prostaty.
Hungarian: Ez csökkentheti a vizeletürítéssel kapcsolatos problémákat is, amelyek a jóindulatú prosztata hiperplázia tünetei.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tadalafil Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Tadalafil Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu mužov s benígnou hyperpláziou prostaty alebo mužov s benígnou hyperpláziou prostaty aj erektilnou dysfunkciou je 5 mg raz denne.
Hungarian: A jóindulatú prosztata hiperpláziában, vagy mind abban, mind pedig erektilis diszfunkcióban szenvedő férfiak kezelésére az ajánlott dózis napi egyszeri 5 mg.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tadalafil Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Tadalafil Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Čo je liek
Hungarian: Ez egy „generikus gyógyszer".
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Tadalafil Mylan na používanie v EÚ.
Hungarian: A bizottság javasolta a Tadalafil Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Keďže liek Tadalafil Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Cialis.
Hungarian: Mivel a Tadalafil Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Cialis nevű referenciagyógyszerrel.
Slovak: Tadalafil Mylan sa môže u mužov používať aj na liečbu príznakov a symptómov benígnej hyperplázie prostaty (zväčšenej prostatickej žľazy nerakovinového pôvodu), ktoré zahŕňajú problémy s tokom moču.
Hungarian: A Tadalafil Mylan a vizeletürítési problémákkal járó, jóindulatú prosztata hiperplázia (nem rákos prosztata-megnagyobbodás) panaszainak és tüneteinek kezelésére is alkalmazható férfiaknál.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene alebo funkcie obličiek nemajú v jednej dávke prijať viac ako 10 mg. Dávkovanie raz denne sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a pacientom s poruchou funkcie pečene sa liek môže predpísať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík používania lieku.
Hungarian: A napi egyszeri adagolás nem ajánlott a súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetében, és a súlyosan károsodott májműködésű betegeknek csak a gyógyszer szedése előnyeinek és kockázatainak gondos értékelését követően írható fel.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 20 mg u mužov, ktorí neodpovedajú na dávku 10 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je raz denne, ale nepretržité každodenné užívanie lieku Tadalafil Mylan v dávke 10 alebo 20 mg sa neodporúča.
Hungarian: A Tadalafil Mylan naponta legfeljebb egyszer alkalmazható, azonban 10 vagy 20 mg-os napi dózisban történő folyamatos alkalmazása nem ajánlott.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tadalafil Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Tadalafil Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Tadalafil Mylan obnovuje erektilnú funkciu.
Hungarian: A cGMP lebontásának gátlásával a Tadalafil Mylan helyreállítja az erekciós funkciót.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tadalafil Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2014. november 21-én az Európai Bizottság a Tadalafil Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Prečo bol liek Tadalafil Mylan povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tadalafil Mylan forgalomba hozatalát?
Slovak: Tadalafil Mylan obsahuje účinnú látku tadalafil.
Hungarian: A Tadalafil Mylan hatóanyaga a tadalafil.
Slovak: Ako bol liek Tadalafil Mylan skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tadalafil Mylan-t?
Slovak: Tadalafil Mylan je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Tadalafil Mylan csak receptre kapható.
Slovak: Tadalafil Mylan zlepšuje tiež prúdenie krvi do svalov prostaty a močového mechúra a uvoľňuje svaly prostaty a močového mechúra.
Hungarian: A foszfodiészteráz enzim gátlása és a cGMP lebontásának megakadályozása által a Tadalafil Mylan fokozza a prosztata és a húgyhólyag vérellátását, és ellazítja azok izmait.
Slovak: Príloha A
Hungarian: A.
Slovak: Tafinlar je dostupný vo forme kapsúl (50 mg a 75 mg).
Hungarian: A Tafinlar kapszula (50 mg és 75 mg) formájában kapható.
Slovak: Tafinlar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Tafinlar gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol percentuálny podiel pacientov, ktorí úplne alebo čiastočne odpovedali na liečbu.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek százalékos aránya volt, akik teljes vagy részleges választ adtak a kezelésre.
Slovak: Lieku Tafinlar bolo dňa 26. augusta 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2013. augusztus 26-án a Tafinlar megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Tafinlar môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Slovak: Po operácii pokročilého melanómu liečba zvyčajne pokračuje 12 mesiacov, pokiaľ sa ochorenie nevráti.
Hungarian: Az előrehaladott melanóma műtétét követően a kezelést általában 12 hónapig folytatják, kivéve, ha a betegség kiújul.
Slovak: EMEA/H/C/002604
Hungarian: EMA/667862/2018 EMEA/H/C/002604
Slovak: Tafinlar sa považovali za prijateľné a zvládnuteľné pomocou príslušných opatrení.
Hungarian: A Tafinlar mellékhatásait elfogadhatónak és megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották.
Slovak: Výsledky pochádzali z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 250 pacientov, v ktorej sa meralo, ako dlho pacienti prežili do zhoršenia ochorenia.
Hungarian: Ez egy fő vizsgálaton alapult, amelyben 250 beteg vett részt, és amelyben azt mérték, hogy mennyi ideig éltek a betegek a betegség súlyosbodása nélkül.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila na základe snímok tela a klinických údajov pacienta.
Hungarian: A kezelésre adott választ a képalkotó vizsgálatok és a betegek klinikai adatai segítségével értékelték.
Slovak: Prehľad o lieku Tafinlar a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Tafinlar nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Tafinlar podávaná buď v monoterapii, alebo v kombinácii s trametinibom je 150 mg a užíva sa dvakrát denne nalačno (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle).
Hungarian: Az önmagában vagy trametinibbel kombinációban alkalmazott Tafinlar adagja naponta kétszer 150 mg éhgyomorra (legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával utána).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelés átmeneti felfüggesztésére vagy leállítására, illetve az adag csökkentésére lehet szükség.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tafinlar
Hungarian: A Tafinlar-ral kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tafinlar?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tafinlar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Liečbu liekom Tafinlar musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Hungarian: A Tafinlar-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tafinlar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú papilóm (bradavice), bolesť hlavy, nauzea, vracanie, hyperkeratóza (zhrubnutie a stvrdnutie kože), vypadávanie vlasov, vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka a únava.
Hungarian: A Tafinlar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a papillóma (szemölcs), fejfájás, hányinger, hányás, hiperkeratózis (a bőr megvastagodása és megkeményedése), hajhullás, bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz és a fáradtság.
Slovak: Asi 40 % pacientov liečených kombináciou buď zomrelo, alebo sa u nich ochorenie vrátilo v priemere asi po 3,5 roku v porovnaní s 59 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek hozzávetőleg 40%-a esetén történt elhalálozás vagy a betegség kiújulása körülbelül 3,5 év elteltével, míg placebó esetén ez az arány 59% volt.
Slovak: Liek sa používa na liečbu:
Hungarian: A gyógyszert az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Slovak: Prečo bol liek Tafinlar povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tafinlar forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tafinlar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Tafinlar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tafinlar si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Tafinlar alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Tafinlar a trametinibu viedlo k odpovedi u viac ako 60 % pacientov v porovnaní s 23 % pacientov užívajúcimi liek Tafinlar v monoterapii.
Hungarian: A Tafinlar és trametinib alkalmazása a betegek több mint 60%-ánál váltott ki gyógyszerválaszt, szemben a kizárólag Tafinlar-ral kezelt betegek körében mért 23%-kal.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tafinlar pri karcinómoch s mutáciou BRAF V600 sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tafinlar alkalmazásának előnyei a BRAF V600 mutációval rendelkező daganatok esetében meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovak: Ak sa liek Tafinlar užíva v kombinácii s trametinibom, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, únava, nauzea, zimnica, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, bolesť kĺbov a vyrážka.
Hungarian: A trametinibbel együtt szedett Tafinlar esetén a leggyakoribb mellékhatások (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a láz, fáradtság, émelygés, hidegrázás, fejfájás, hasmenés, hányás, ízületi fájdalom és kiütés.
Slovak: V prípade melanómu a nemalobunkového karcinómu pľúc s mutáciou BRAF V600 abnormálna forma proteínu BRAF zohráva úlohu pri vzniku rakoviny tým, že umožňuje nekontrolované delenie nádorových buniek.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma és nem-kissejtes tüdőrák esetében a BRAF rendellenes formája játszik szerepet a daganat kialakulásában, lehetővé téve a daganatsejtek kontrollálatlan osztódását.
Slovak: Tafinlar žili priemerne 6,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 2,7 mesiaca u pacientov užívajúcich dakarbazín.
Hungarian: A Tafinlar-t szedő betegek átlagosan 6,9 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a dakarbazin esetén ez az időszak 2,7 hónap volt.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávala táto kombinácia, žili v priemere 25,6 mesiaca v porovnaní s 18 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým sa podával vemurafenib.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek átlagosan 25,6 hónapig éltek, szemben a vemurafenibnél tapasztalt 18 hónappal.
Slovak: Zablokovaním účinku tohto abnormálneho proteínu BRAF liek Tafinlar pomáha spomaliť rast a šírenie rakoviny.
Hungarian: A rendellenes BRAF hatásának gátlásával a Tafinlar segít lassítani a daganat növekedését és terjedését.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že liek bude prínosom pre pacientov s pokročilým melanómom, ktorý bol odstránený chirurgicky.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá a sebészileg eltávolított melanómás betegek számára is előnyösnek találta a gyógyszert.
Slovak: Pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia, žili bez zhoršenia ochorenia 11 mesiacov v porovnaní s 8,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný iba liek Tafinlar.
Hungarian: A kombinációt kapó betegek 11 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, míg az önmagában Tafinlar-t kapó betegeknél ez az időtartam 8,8 hónap volt.
Slovak: Tafinlar obsahuje liečivo dabrafenib.
Hungarian: A Tafinlar hatóanyaga a dabrafenib.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tafinlar sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tafinlar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tafinlar alkalmazása?
Slovak: Tafinlar sa skúmal v prípade pacientov, ktorých karcinóm mal mutáciu BRAF V600.
Hungarian: A Tafinlar-t olyan betegeknél tanulmányozták, akiknél a daganatsejtekben kimutatható volt a BRAF V600 mutáció.
Slovak: Tafinlar je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých, ktorých rakovinové bunky majú špecifickú genetickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Hungarian: A Tafinlar egy rákgyógyszer, amely azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a daganatsejtekben kimutatható a „BRAF V600" elnevezésű, speciális genetikai mutáció (változás).
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Tafinlar užívaný spolu s trametinibom porovnával s ďalším liekom na melanóm, vemurafenibom.
Hungarian: Egy második, 704 betegre kiterjedő vizsgálatban a Tafinlar-trametinib kombinációt egy másik, melanóma kezelésére szolgáló gyógyszerrel, vemurafenibbel hasonlították össze.
Slovak: Agentúra usúdila, že ak sa liek Tafinlar užíva v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom, vykazuje klinicky významný prínos u pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc alebo s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Tafinlar önmagában vagy trametinibbel kombinációban alkalmazva klinikailag releváns előnyös hatással bír az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban vagy a test már részeire átterjedt, illetve sebészileg nem eltávolítható melanómában szenvedő betegeknél.
Slovak: Liečivo lieku Tafinlar, dabrafenib, účinkuje tak, že zablokuje BRAF, proteín, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia buniek.
Hungarian: A Tafinlar hatóanyaga, a dabrafenib a BRAF (a sejtosztódás serkentésében szerepet játszó fehérje) gátlásával fejti ki hatását.
Slovak: Akým spôsobom liek Tafinlar účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tafinlar?
Slovak: V jednej hlavnej štúdii užívalo 171 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc buď liek Tafinlar v kombinácii s trametinibom, alebo liek Tafinlar v monoterapii.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 171 nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget a trametinibbel kombinált Tafinlar-ral, illetve önmagában alkalmazott Tafinlar-ral kezeltek.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách skúmajúcich melanóm, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, sa skúmalo použitie kombinácie lieku Tafinlar a trametinibu.
Hungarian: A test már részeire átterjedt vagy sebészileg nem eltávolítható melanóma kapcsán két további vizsgálatban a trametinibbel kombinációban alkalmazott Tafinlar-t tanulmányozták.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tafinlar a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: • pokročilého melanómu v III. štádiu po jeho operácii; liek Tafinlar sa používa v kombinácii s trametinibom;
Hungarian: • előrehaladott (III. stádiumú) melanóma műtét után.
Slovak: V jednej štúdii sa 423 pacientom podávala buď kombinácia alebo liek Tafinlar v monoterapii.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 423 beteg vett részt, akiknek a kombinációt vagy önmagában Tafinlar-t adtak.
Slovak: Tafinlar bol pri kontrole melanómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ho nebolo možné chirurgicky odstrániť, účinnejší ako liek proti rakovine dakarbazín.
Hungarian: A Tafinlar hatásosabb volt dakarbazin elnevezésű rákgyógyszernél az olyan melanóma kezelésében, amely átterjedt a test egyéb részeire vagy nem lehetett műtéti úton eltávolítani.
Slovak: Čo je liek Tafinlar a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tafinlar és milyen betegségek esetén alkalmazható?