FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die randomisiert der Gruppe mit Rituximab zugeteilt wurden, erhielten eine initiale intravenöse Infusion von 1.000 mg Rituximab an Tag 1 der Studie, in Kombination mit 0,5 mg/kg/Tag oralem Prednison, ausgeschlichen über 3 Monate bei mäßiger Erkrankung oder 1 mg/kg/Tag orales Prednison, ausgeschlichen über 6 Monate bei schwerer Erkrankung, sowie eine zweite intravenöse Infusion von 1.000 mg an Tag 15 der Studie.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de rituximab-groep kregen een eerste intraveneuze infusie van 1.000 mg rituximab op dag 1 van het onderzoek in combinatie met 0,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 3 maanden bij matig ernstige ziekte, of 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 6 maanden bij ernstige ziekte, en een tweede intraveneuze infusie van 1.000 mg op dag 15 van het onderzoek.
German: Die Pharmakokinetik von Rituximab wurde in vier Studien nach zwei intravenösen Dosen von 500 mg und 1.000 mg an den Tagen 1 und 15 untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van rituximab werd beoordeeld na twee intraveneuze (IV) doses van 500 mg en 1.000 mg op de dagen 1 en 15 in vier onderzoeken.
German: Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Rixathon besonders überwachen.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met Rixathon.
German: Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopische Polyangiitis oder Pemphigus vulgaris behandelt werden, finden Sie diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.
Dutch: Als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris kunt u deze informatie ook vinden in de patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
German: Für die 60 Behandlungswiederholungen im Rahmen der Studie betrug die ORR 38 % (KI95% 26 % - 51 %; CR 10 %, PR 28 %) mit einer projizierten medianen TTP von 17,8 Monaten (Schwankungsbereich 5,4-26,6) bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Dutch: Voor de 60 herbehandelingen in het onderzoek was de ORR 38% (BI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) met een geprojecteerde mediane TTP voor patiënten die reageren van 17,8 maanden (spreidingsgebied 5,4 tot 26,6 maanden).
German: Die 50-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab (10 mg/ml).
Dutch: De injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg rituximab (10 mg/ml).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht in Kombination mit anderen Chemotherapien untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rituximab zijn niet vastgesteld in combinatie met andere chemotherapieën bij diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
German: Rixathon ist als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben.
Dutch: Rixathon-monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie.
German: Die Pharmakokinetik von Rituximab wurde außerdem nach zwei intravenösen Dosen von 500 mg und 1.000 mg bei erneuter Behandlung im zweiten Behandlungszyklus untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van rituximab werd beoordeeld na twee intraveneuze doses van 500 mg en 1.000 mg bij een tweede behandelingskuur.
German: Etwa 2.400 Patienten erhielten zwei oder mehr Behandlungszyklen, darunter über 1.000 Patienten, die 5 oder mehr Zyklen erhielten.
Dutch: In klinische onderzoeken ontvingen meer dan 3.100 patiënten minstens één behandelingskuur en werden voor perioden variërend van 6 maanden tot langer dan 5 jaar gevolgd; ongeveer 2.400 patiënten ontvingen twee of meer behandelingskuren, en meer dan 1.000 daarvan ontvingen 5 of meer kuren.
German: Die erforderliche Menge von Rixathon ist unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen und in einem Infusionsbehälter, der sterile, pyrogenfreie 0,9%ige wässrige Natriumchloridlösung zur Injektion (9 mg/ml, 0,9 %) oder 5%ige wässrige D-Glukoselösung enthält, auf eine berechnete RituximabKonzentration von 1 bis 4 mg/ml zu verdünnen.
Dutch: Neem aseptisch de benodigde hoeveelheid Rixathon en verdun het tot de berekende concentratie van 1 tot 4 mg/ml in een infusiezak met steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% D-glucose in water.
German: In beiden Behandlungsarmen erhielten die Patienten täglich über 1 bis 3 Tage 1.000 mg Methylprednisolon als intravenöse Stoßtherapie (oder ein anderes Dosis-äquivalentes Glucocorticoid), gefolgt von oralem Prednison (1 mg/kg/Tag, nicht mehr als 80 mg/Tag).
Dutch: Patiënten in beide armen kregen intraveneus (iv) een stootkuur van 1.000 mg methylprednisolon (of een equivalente dosis van een andere glucocorticoïde) per dag, gedurende 1-3 dagen, gevolgd door oraal prednison (1 mg/kg/dag, met een maximum van 80 mg/dag).
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit einer Non-Hodgkin-Lymphom Erkrankung oder mit einer chronischen lymphatischen Leukämie beobachtet wurden, die Rituximab als Monotherapie/Erhaltungstherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken of tijdens postmarketingonderzoek bij patiënten met NHL en CLL behandeld met rituximabmono-/onderhoudstherapie of in combinatie met chemotherapie
German: Je nach Schweregrad der IRR und der notwendigen Maßnahmen muss die Anwendung von Rixathon vorübergehend oder dauerhaft eingestellt werden.
Dutch: De behandeling met Rixathon moet tijdelijk of permanent gestaakt worden, afhankelijk van de ernst van de IRR's en de benodigde interventies.
German: Insgesamt entwickelten 6/34 (18 %) der in der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie mit Rituximab behandelten Patienten ADA.
Dutch: ADA werd waargenomen bij 6/34 (18%) van de met rituximab behandelde patiënten in het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling.
German: *: nur zutreffend für Patienten, die ein CR, nPR, PR erreicht haben; NR: nicht erreicht n.a. nicht zutreffend **: nur zutreffend für Patienten, die ein CR erreicht haben
Dutch: *: alleen van toepassing op patiënten die CR, nPR, PR bereiken; NR: niet bereikt; n.v.t.
German: Im Rituximab-Behandlungsarm kam es bei keinem Patienten zu einem tödlichen Ereignis.
Dutch: Geen van de patiënten in de rituximab-arm kreeg een fatale bijwerking.
German: Die ORR betrug 36 % (KI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %) mit einer medianen TTP von 9,6 Monaten (Schwankungsbereich 4,5 bis 26,8 Monate) bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Dutch: De ORR was 36% (BI95% 21%-51%; CR 3%, PR 33%) met een mediane TTP voor patiënten die reageren van 9,6 maanden (spreidingsgebied 4,5 tot 26,8 maanden).
German: Nach achtmaliger Verabreichung von Rituximab in wöchentlichen Abständen bei 37 Patienten mit einem NHL in einer Dosierung von 375 mg/m2 als intravenöse Infusion, erhöhte sich die durchschnittliche Cmax mit jeder weiteren Infusion und betrug zwischen durchschnittlich 243 µg/ml (Schwankungsbereich 16-582 µg/ml) nach der ersten Infusion und bis zu 550 µg/ml (Schwankungsbereich 171-1.177 µg/ml) nach der achten Infusion.
Dutch: Na toediening van rituximab in een dosering van 375 mg/m2 per intraveneuze infusie met wekelijkse intervallen voor 8 doseringen bij 37 patiënten met NHL, nam de gemiddelde Cmax toe met iedere achtereenvolgende infusie, tot een gemiddelde van 243 µg/ml (variërend van 16-582 µg/ml) na de eerste infusie tot 550 µg/ml (variërend van 171-1.177 µg/ml) na de achtste infusie.
German: Herzinsuff izienz4 und 6
Dutch: Hartfalen4 en 6
German: • Übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Gesicht und im Körper
Dutch: • vasthouden van vocht in het gezicht en het lichaam
German: Die empfohlene Dosierung von Rixathon in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 0 des ersten Chemotherapiezyklus, gefolgt von einer Dosierung von 500 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 1 jedes nachfolgenden Chemotherapiezyklus über insgesamt sechs Zyklen.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rixathon in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
German: Je nachdem, wie Sie auf die Therapie ansprechen, kann Ihr Arzt die Behandlung verlängern (bis zu 5 Jahre).
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met Rixathon (maximaal 5 jaar).
German: nach 42 Monaten p = 0,029
Dutch: 42-maanden p=0,029
German: Rituximab wurde bei 203 Patienten mit NHL, die zuvor noch kein Rituximab erhalten hatten, viermal in wöchentlichen Abständen in einer Dosierung von 375 mg/m2 als intravenöse Infusion verabreicht und führte nach der vierten Infusion zu einer durchschnittlichen Cmax von 486 µg/ml (Schwankungsbereich 77,5 bis 996,6 µg/ml).
Dutch: Rituximab, toegediend per intraveneuze infusie in een dosering van 375 mg/m2 met wekelijkse intervallen voor 4 doseringen bij 203 rituximabnaïeve patiënten met NHL, leverde een gemiddelde Cmax na de vierde infusie op van 486 µg/ml (variërend van 77,5 tot 996,6 µg/ml).
German: Bei allen Patienten soll vor Beginn der Behandlung mit Rixathon eine Testung auf das HepatitisB-Virus (HBV) durchgeführt werden.
Dutch: Het screenen op hepatitis B-virus (HBV) voorafgaand aan de start van de behandeling met Rixathon moet plaatsvinden bij alle patiënten.
German: Vorsicht ist bei der ärztlichen Verordnung von Rituximab an Patienten geboten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen, z. B. bei Hypogammaglobulinämie (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn als wordt overwogen om rituximab te gebruiken bij patiënten die een voorgeschiedenis hebben met terugkerende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die de patiënt vatbaar maken voor ernstige infecties b.v. hypogammaglobulinemie (zie rubriek 4.8).
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission traten kardiale Ereignisse zum primären Endpunkt nach 6 Monaten mit einer Rate von ungefähr 273 pro 100 Patientenjahre auf (95 % KI; 149-470).
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie kwamen hart-gerelateerde voorvallen ongeveer 273 keer per 100 patiëntjaren voor (95% BI 149-470) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
German: Vor jedem Zyklus mit Rixathon sowie in regelmäßigen Abständen bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung und bei Anzeichen und Symptomen einer Infektion ist eine Bestimmung der Anzahl der Neutrophilen im Blut durchzuführen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bepaal het aantal neutrofielen in het bloed voorafgaand aan elke kuur met Rixathon, en regelmatig tot aan 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en bij verschijnselen van infectie (zie rubriek 4.8).
German: Die häufigsten Infektionen im Rituximab-Behandlungsarm schlossen Infektion der oberen Atemwege, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen und Herpes zoster ein.
Dutch: De meest gemelde infecties in de rituximab-arm waren infecties van de bovenste luchtwegen, gastro-enteritis, urineweginfecties en herpes zoster.
German: Die ORR betrug 57 % (95 %-Konfidenzintervall [KI] 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %) mit einer projizierten medianen TTP von 19,4 Monaten (Schwankungsbereich 5,3 bis 38,9 Monate) bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Dutch: De ORR was 57% (BI95% 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) met een geprojecteerde mediane TTP voor patiënten die reageren van 19,4 maanden (spreidingsgebied 5,3 tot 38,9 maanden).
German: Die mittlere Cmax (n = 15) betrug nach der fünften Infusion von 500 mg/m2 408 µg/ml (Schwankungsbereich 97-764 µg/ml) und die durchschnittliche terminale Halbwertszeit betrug 32 Tage (Schwankungsbereich 14 - 62 Tage).
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik,
German: Da es während der Infusion von Rituximab zu einem Blutdruckabfall kommen kann, sollte das vorübergehende Absetzen antihypertensiver Arzneimittel 12 Stunden vor einer Infusion von Rixathon in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Omdat hypotensie kan optreden tijdens rituximabtoediening moet het stoppen van antihypertensieve medicaties 12 uur voorafgaand aan de Rixathon-infusie overwogen worden.
German: Bei Patienten mit einem vorbestehenden KaposiSarkom und die Rituximab ausgesetzt waren, wurde ein Fortschreiten des Kaposi-Sarkoms beobachtet.
Dutch: Progressie van Kaposi sarcoom is gezien bij patiënten blootgesteld aan rituximab met een reeds bestaand Kaposi sarcoom.
German: Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning.
German: Rixathon ist zur intravenösen Infusion bestimmt.
Dutch: Rixathon is voor intraveneus gebruik.
German: In einer randomisierten Studie hatten Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Rituximab und Methotrexat behandelt worden waren, und Patienten, die nur Methotrexat erhalten hatten, 6 Monate nach der Behandlung mit Rituximab vergleichbare Ansprechraten bei einer Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (39 % gegenüber 42 %), reduzierte Raten beim Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (43 % gegenüber 82 %, gegen mindestens 2 Serotypen von Pneumokokken-Antikörpern) und dem Neoantigen KHL (47 % gegenüber 93 %).
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek hadden patiënten die behandeld werden met rituximab en methotrexaat voor reumatoïde artritis een vergelijkbare mate van respons tegen tetanus antigen (39% vs. 42%), verminderde mate van respons tegen pneumococcen polysaccharide vaccin (43% vs. 82% tegen ten minste 2 pneumococcen antilichaam serotypes) en KLH neoantigen (47% vs. 93%), indien 6 maanden na rituximab toegediend, in vergelijking met patiënten die alleen methotrexaat kregen.
German: Nach der zweiten Infusion lag die mittlere Cmax im Bereich von 183 bis 198 µg/ml für die Dosis von 2 × 500 mg und von 355 bis 404 µg/ml für die Dosis von 2 × 1.000 mg.
Dutch: Na de tweede infusie, varieerde de gemiddelde Cmax van 183 tot 198 μg/ml bij een dosis van 2 × 500 mg en van 355 tot 404 μg/ml bij een dosis van 2 × 1.000 mg.
German: Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Dysphagie, Stomatitis, Obstipation, Dyspepsie, Anorexie, Rachenreizung
Dutch: Misselijkheid Braken, diarree, buikpijn, dysfagie, stomatitis, obstipatie, dyspepsie, anorexia, keelirritatie
German: Abklingen der Symptome die Infusion mit einer Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit um 50 % (z. B. von 100 mg/h auf 50 mg/h) weiter verabreicht werden.
Dutch: In de meeste gevallen kan de infusie hervat worden met een 50% gereduceerde snelheid (bijv. van 100 mg/uur naar 50 mg/uur) als de symptomen volledig verdwenen zijn.
German: Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie die Behandlung ändern.
Dutch: Dit zal 12 en 18 maanden na de eerste behandeling worden gegeven en daarna zo nodig elke 6 maanden.
German: Patienten, die mit Rixathon behandelt werden, können eine Impfung mit inaktivierten Impfstoffen erhalten.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Rixathon kunnen niet-levende vaccinaties krijgen.
German: IgG-Spiegel4
Dutch: Verlaagde IgG-spiegels4
German: Wirksamkeit bei Autoantikörper(RF und/oder Anti-CCP)-positiven Patienten Bei mit Rituximab in Kombination mit Methotrexat behandelten Patienten, die seropositiv auf Rheumafaktor (RF) und/oder antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) waren, konnte im Vergleich zu Patienten, die sowohl für RF als auch für Anti-CCP seronegativ waren, ein besseres Ansprechen gezeigt werden.
Dutch: Bij patiënten die seropositief waren voor reumatoïd factor (RF) en/of anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) en die behandeld werden met rituximab in combinatie met methotrexaat, werd een betere respons waargenomen ten opzichte van patiënten die voor beide negatief waren.
German: Nachbeobachtungszeit, Monate
Dutch: Mediane FU, maanden
German: Alle Patienten, die zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Granulomatose mit Polyangiitis, der mikroskopischen Polyangiitis oder des Pemphigus vulgaris Rixathon erhalten, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Dutch: Alle patiënten die met Rixathon behandeld worden voor reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris, dienen de waarschuwingskaart te ontvangen bij iedere infusie.
German: nicht erreicht p < 0,0001
Dutch: Mediane PFS: Niet bereikt p < 0,0001
German: • allergische Reaktionen, die meistens während einer Infusion auftreten, aber auch bis zu
Dutch: • allergische reacties die het meest waarschijnlijk optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie
German: Insgesamt fiel bei 23 von 99 (23 %) der in der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission mit Rituximab behandelten Patienten der Test auf Anti-Drug-Antikörper (anti-drug-antibodies - ADA) 18 Monate nach der Behandlung positiv aus.
Dutch: In totaal testten 23/99 (23%) van de met rituximab behandelde patiënten in het onderzoek naar inductie van remissie positief voor ADA na 18 maanden.
German: Um die Häufigkeit und den Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR) zu verringern, sollten Patienten mit rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) oder mikroskopischer Polyangiitis während der Krankheitsremission oder Pemphigus vulgaris eine intravenöse Gabe von 100 mg Methylprednisolon erhalten, die 30 Minuten vor der Infusion von Rixathon beendet sein muss.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis of bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis die in remissie zijn of pemphigus vulgaris moet premedicatie met 100 mg intraveneuze methylprednisolon 30 minuten vóór de Rixathon infusie afgerond zijn, om de incidentie en de ernst van infusiegerelateerde reacties (IRR's) te verminderen.
German: Davon traten bei 733 von 3.189 Patienten (23 %) die IRR nach der ersten Infusion der ersten Rituximab-Exposition auf.
Dutch: Van de 3.189 patiënten die met rituximab behandeld werden, kregen 1.135 (36%) ten minste één IRR, en 733/3.189 (23%) patiënten kregen een IRR na de eerste infusie van de eerste rituximabkuur.
German: Methotrexat(MTX)-naive Patienten mit rheumatoider Arthritis Die Anwendung von Rituximab bei Methotrexat(MTX)-naiven Patienten wird nicht empfohlen, da kein positives Nutzen-Risikoverhältnis festgestellt werden konnte.
Dutch: Het gebruik van rituximab wordt niet aanbevolen bij MTX-naïeve patiënten omdat een gunstige verhouding tussen de baten en het risico niet is vastgesteld.
German: 99 Patienten wurden zur Induktion einer Remission von Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) in einer klinischen Prüfung mit Rituximab (375 mg/m2 einmal wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen) und Glucocorticoiden behandelt (siehe Abschnitt
Dutch: Negenennegentig patiënten werden behandeld voor inductie van remissie van GPA en MPA in een klinisch onderzoek met rituximab (375 mg/m2, eenmaal per week gedurende 4 weken) en glucocorticoïden (zie rubriek 5.1).
German: Was Rixathon ist
Dutch: Wat is Rixathon?
German: • Nach aseptischer Verdünnung mit Natriumchloridlösung: Die chemische und physikalische Stabilität von mit 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünntem Rixathon wurde für 30 Tage bei 2 °C - 8 °C und anschließend 24 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nachgewiesen.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van Rixathon verdund in 0,9% natriumchlorideoplossing is aangetoond gedurende 30 dagen bij 2 °C - 8 °C en vervolgens gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (≤ 25 °C).
German: Eine Magen-Darm-Perforation, die in einigen Fällen zum Tod führte, wurde bei Patienten beobachtet, die Rituximab zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms erhielten.
Dutch: Gastrointestinale perforatie, in sommige gevallen met fatale afloop, is waargenomen in patiënten met non-Hodgkinlymfoom die behandeld werden met rituximab.
German: Rixathon kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Dutch: Rixathon kan alleen gegeven worden of in combinatie met geneesmiddelen die "chemotherapie" worden genoemd.
German: Kardiovaskuläre Reaktionen wurden bei 18,8 % der Patienten während klinischer Studien mit Rituximab als Monotherapie berichtet.
Dutch: Cardiovasculaire reacties gedurende klinische onderzoeken met rituximabmonotherapie werden gemeld bij 18,8% van de patiënten; waarvan de meest frequent gemelde gebeurtenissen hypotensie en hypertensie waren.
German: Neutropenie,
Dutch: Roodheid,
German: Rituximab zeigte bei einem Vergleich zwischen einer Verabreichung von sechs Infusionen von je 375 mg/m2 Rituximab in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie und einer Verabreichung als Monotherapie ein ähnliches pharmakokinetisches Profil.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van rituximab toegediend als 6 infusies van 375 mg/m2 in combinatie met 6 kuren CHOP chemotherapie was gelijk aan het profiel dat waargenomen werd voor rituximabmonotherapie.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der bei GPA und MPA mit Rituximab als Erhaltungstherapie behandelten Patienten und mit einer größeren Häufigkeit auftraten als in der Gruppe mit Vergleichspräparat
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die rituximab kregen voor onderhoudsbehandeling van GPA en MPA, en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep
German: Vorsicht ist bei der ärztlichen Verordnung von Rixathon an Patienten geboten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn in de overweging Rixathon te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die patiënten mogelijk vatbaar maken voor ernstige infecties (zie rubriek 4.8).
German: • schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
Dutch: • ernstige huidproblemen waarbij blaren ontstaan die levensbedreigend kunnen zijn.
German: Die 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab (10 mg/ml).
Dutch: De injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg rituximab (10 mg/ml).
German: 38 Monate
Dutch: 38 maanden NB
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rixathon nicht anwenden.
Dutch: Gebruik Rixathon niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
German: • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom Für eine Induktionstherapie mit Rixathon als Monotherapie beträgt die empfohlene Dosierung für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen.
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom De aanbevolen dosering Rixathon-monotherapie toegepast als inductiebehandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken.
German: • Schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
Dutch: • ernstige blaarvormingen van de huid die levensbedreigend kunnen zijn.
German: Packungen mit 1 oder 2 Durchstechflasche(n).
Dutch: Verpakkingen met 1 of 2 injectieflacons.