FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Dexdor nem javasolt betegvezérelt szedációhoz.
Icelandic: Dexdor er ekki ráðlagt við slævingu sem sjúklingur stjórnar sjálfur.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 1.000 míkrógrömm dexmedetomidín.
Hungarian: A patkány vizsgálat során alkalmazott legnagyobb adag szubkután 200 µg/kg/nap volt, ami nagyobb embrio-fötális halálozást és csökkent magzati testtömeget okozott.
Icelandic: Hjá rottum olli hámarksskammtur 200 míkrógrömm/kg/sólarhring, undir húð, auknum fósturdauða og minnkaði fósturþyngd.
Hungarian: (95% CI: -2,7 - -0,86) volt, a dexmedetomidin javára.
Icelandic: mg (95% CI: -3,3 - -2,1) dexmedetomidíni í hag.
Hungarian: Nem kontrollált hipotenzió.
Icelandic: Lágþrýstingur sem ekki næst stjórn á.
Hungarian: A kiegészítő midazolám dózis átlaga a következő volt az egyes csoportokban: 1,1 mg a dexmedetomidint kapó betegek között, míg 2,8 mg a placebót kapó betegek között.
Icelandic: Meðalskammtur midazolams neyðarlyfs var 1,1 mg hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín og 2,8 mg hjá lyfleysuhópnum.
Hungarian: Az in vitro vizsgálat arra utal, hogy fennáll a dexmedetomidin és a dominánsan CYP2B6 enzimen metabolizáló szubsztrátok között az in vivo kölcsönhatás lehetősége.
Icelandic: Rannsókn in vitro bendir til hugsanlegrar milliverkunar hjá dexmedetomidíni og hvarfefna sem umbrotna aðallega fyrir tilstuðlan CYP2B6.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Icelandic: Dexdor innrennsli.
Hungarian: Az oldat elkészítése
Icelandic: Lausnin útbúin
Hungarian: Ezért a PRAC hangsúlyosabb figyelmeztetés alkalmazását javasolja arra vonatkozóan, hogy a dexmedetomidin malignus hyperthermiára érzékeny személyek esetében nem alkalmazható.
Icelandic: PRAC til að skerpa ætti á varnaðarorðum þess efnis að dexmedetomidín eigi ekki að nota handa sjúklingum sem viðkvæmir eru fyrir illkynja ofurhita.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Hungarian: A dexmedetomidin CYP enzim-, beleértve a CYP2B6 enzim-gátló hatását vizsgálták emberi máj mikroszóma inkubációban.
Icelandic: Rannsókn hefur verið gerð með örveruræktun á lifrarfrymisögnum úr mönnum (human liver microsome incubations) á hömlun dexmedetomidíns á CYP ensím, þar með talið CYP2B6.
Hungarian: A Dexdor az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában jártas, az egészségügyi ellátást végző szakembereknek kell beadnia.
Icelandic: Gjöf Dexdor á að vera í höndum heilbrigðisstarfsfólks sem hefur fengið þjálfun í meðferð gjörgæslusjúklinga.
Hungarian: Nem kaphat {(Fantázia) név}-t ha 18 évnél fiatalabb.
Icelandic: Ekki má gefa þér {(Sér)heiti} ef þú ert yngri en 18 ára.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, mekkora adagot fog kapni.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn sem þú færð.
Hungarian: Ezután a plazmakoncentráció 2,2 ± 1,2 órás átlagos felezési idővel csökken.
Icelandic: Plasmaþéttnin minnkaði eftir það með helmingunartímanum 2,2 ± 1,2 klukkustundir.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, má ekki gefa þér þetta lyf.
Hungarian: Ezért ha álmosságot érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir syfju skaltu því ekki aka eða nota vélar.
Hungarian: A CYP450-enzimekre vagy a gyógyszer-transzporterekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif á CYP450 ensím eða flutningsmiðla fyrir lyf hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: A dexrazoxán (ICRF-187) és az ICRF-198 is egyaránt képes a fémionokkal kelátot képezni.
Icelandic: Bæði dexrazoxan (ICRF-187) og ICRF-198 geta klóbundið málmjónir.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, így a {(Fantázia) név}-nek is vannak mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur {(Sér)heiti} valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Mielőtt {(Fantázia) név}-t kap, mondja el kezelőorvosának
Icelandic: Áður en þér er gefið {(Sér)heiti} skaltu láta lækninn vita
Hungarian: Ez érintheti a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék termelését.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á myndun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy az egészségügyi személyzet egy másik tagja készíti el és adja be Önnek.
Icelandic: Lyfið er útbúið og gefið af lækni eða öðru heilbrigðisstarfsfólki.
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Hungarian: A látszólagos megoszlási volumen 44,0 ± 3,9 l, ami arra utal, hogy a dexrazoxán nagyrészt a test teljes vízmennyiségében oszlik meg.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál er 44,0 ± 3,9 l, sem bendir til þess að dexrazoxan dreifist aðallega í heildarvatnsmagn í líkamanum.
Hungarian: Csak kemoterápiát kapó betegek (n = 157):
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð (n=157)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több {(Fantázia) név}-t kapott Ha túl sok {(Fantázia) név}-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek!
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af {(Sér)heiti} Ef þér er gefið of mikið af {(Sér)heiti} skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Icelandic: INNIHALDSLÝSING [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, és nem találtak a kezeléssel összefüggő nyilvánvaló okot, ennek ellenére nem zárható ki, hogy a dexrazoxán hozzájárul a különbséghez.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur og engin ástæða kom í ljós sem var gegnumgangandi í rannsóknum, hinsvegar er ekki hægt að útiloka að dexrazoxan eigi þátt í mismuninum.
Hungarian: Ez a vegyület a szívet védő gyógyszerek (kardioprotektív gyógyszerek) csoportjába tartozik.
Icelandic: Þetta efni tilheyrir flokki lyfja sem vernda hjartað.
Hungarian: Önnek vagy kezelőorvosának vízzel azonnal alaposan le kell mosnia az érintett területet.
Icelandic: Þú eða læknirinn skuluð tafarlaust skola vandlega viðkomandi húðsvæði með vatni.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a {(Fantázia) név}-kezelés alatt, hogy ellenőrizze a csontvelője működését.
Icelandic: læknirinn getur látið framkvæma blóðrannsóknir meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur til að fylgjast með starfsemi beinmergsins.
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Icelandic: {Heiti og heimilisfang} <{sími}> <{fax}>
Hungarian: A 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt mellékhatások némelyikét tapasztalhatja.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einhverjum af aukaverkununum sem tilgreindar eru í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A {(Fantázia) név}-T?
Icelandic: HVERNIG NOTA Á {(Sér)heiti}
Hungarian: Nem zárható ki annak lehetősége, hogy a bizonytalansági faktor a dexrazoxán volt (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleikann á því að dexrazoxan eigi hlut að máli í þessu misvægi (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A {(Fantázia) név}-nak kitett csecsemőknél kialakuló súlyos mellékhatások lehetősége miatt az anyáknak a {(Fantázia) név}-kezelés alatt abba kell hagyniuk a szoptatást (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá ungabörnum sem eru útsett fyrir {(Sér)heiti}, eiga mæður að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriánként vannak felsorolva, a leggyakoribb az első, és az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Nyolc kontrollos, randomizált, klinikai vizsgálatban kezelt felnőttek adatait nézték át, 780 beteg kapott dexrazoxánt és kemoterápiát, és 789-en kaptak csak kemoterápiát.
Icelandic: Endurskoðun hefur farið fram á niðurstöðum frá fullorðnum sem fengu meðferð í 8 slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum, 780 sjúklingar fengu dexrazoxan ásamt krabbameinslyfjameðferð og 789 fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: A dexrazoxán plazmafehérje kötődése alacsony (2%), és nem penetrál klinikailag jelentős mértékben a cerebrospinalis folyadékba.
Icelandic: Próteinbinding dexrazoxans í plasma er lítil (2%) og það fer ekki yfir í heila- og mænuvökva í klínískt mikilvægu magni.
Hungarian: Az adagolási arányt meg kell őrizni, azaz, ha az antraciklin adagja csökken, akkor a dexrazoxán adagját ennek megfelelően csökkenteni kell.
Icelandic: Halda skal hlutfallinu milli skammtanna, t.d. ef antracyclin skammtur er minnkaður skal minnka skammt dexrazoxans í samræmi við það.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dexrazoxán és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort dexrazoxan og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: Nincs specifikus antidotuma, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til og veita skal meðferð við einkennum.
Hungarian: Nem fog {(Fantázia) név}-t kapni, ha terhes, vagy ha terhességet tervez, csak akkor, ha azt kezelőorvosa szükségesnek ítéli.
Icelandic: Þú færð ekki meðferð með {(Sér)heiti} ef þú er þunguð eða hefur ráðgert að verða þunguð, nema læknirinn telji það nauðsynlegt.
Hungarian: Mivel a dexrazoxán egy citotoxikus szer, a szexuálisan aktív férfiaknak a dexrazoxán-kezelés befejezése után még legalább 3 hónapig folytatniuk kell a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Vegna þess að dexrazoxan er frumudrepandi efni, eiga kynferðislega virkir karlmenn að halda áfram að nota virkar getnaðarvarnir í að minnsta kosti 3 mánuði eftir að meðferð með dexrazoxani er hætt (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A vizsgálat közbeni halálozási arány magasabb volt a kombinált dexrazoxán és kemoterápia alatt (5,0%), mint a csak kemoterápiás kezelés során (3,4%).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla í rannsókninni var hærri hjá þeim sem fengu dexrazoxan ásamt krabbameinslyfjameðferð (5,0%) samanborið við þá sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð (3,4%).
Hungarian: Magasabb dózisú kemoterápia esetén, amikor a {(Fantázia) név} adagja meghaladja az 1000 mg/m2-t, a myelosuppressio jelentősen fokozódhat.
Icelandic: Við stóra skammta af krabbameinslyfjum, þegar skammtur {(Sér)heiti} fer yfir 1000 mg/m2, getur beinmergsbæling aukist verulega.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet a {(Fantázia) név}-kezelés előtt és alatt, hogy lássa, mennyire hatékony a kezelés, és hogy ellenőrizze néhány szerve, például a szíve, a veséi vagy a mája működését.
Icelandic: Þú skalt einnig vita að: læknirinn getur látið framkvæma rannsóknir áður en meðferð með {(Sér)heiti} hefst og meðan á meðferð stendur til að fylgjast með áhrifum meðferðarinnar og til að rannsaka starfsemi sumra líffæra, til dæmis hjarta, nýrna eða lifrar.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők (lásd 4.4 és 4.8 pont) Dexrazoxán túlérzékenység
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4 og 4.8) Sjúklingar með ofnæmi fyrir dexrazoxani Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Hungarian: A {(Fantázia) név} alkalmazása ellenjavallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Börn Ekki má nota {(Sér)heiti} handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések spontán jellege miatt ezeket az eseményeket a „nem ismert" gyakorisággal jellemezzük, hacsak már nem szerepelnek a klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások között.
Icelandic: Vegna eðlis þeirra tilkynninga eru slíkar aukaverkanir tilgreindar með „tíðni ekki þekkt" ef þær höfðu ekki einnig komið fram í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Ha nagy adagban kap daganatellenes kezelést (pl. kemoterápiát vagy sugárkezelést) és nagy dózisú {(Fantázia) név}-nal is kezelik, akkor a csontvelőjének működése csökkenhet.
Icelandic: Ef þú ert á háskammta krabbameinsmeðferð (t.d. krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð) og þú færð einnig meðferð með stórum skömmtum af {(Sér)heiti}, getur starfsemi beinmergsins minnkað.
Hungarian: Közepesen súlyos, súlyos veseműködési zavarban (kreatinin-clearance < 40 ml/perc) szenvedő betegeknél a dexrazoxán adagot 50%-kal csökkenteni kell.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi mikið skerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns < 40 ml/mín.) skal minnka skammta dexrazoxans um 50%.
Hungarian: Idős és beszűkült máj- vagy veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar hjá öldruðum og sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Hungarian: • ha allergiás a dexrazoxánra vagy a razoxánra.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir dexrazoxani eða razoxani.
Hungarian: A változatlan formában a vizeletben kiválasztódó dexrazoxán összes mennyisége szabályszerűen 40%.
Icelandic: Heildarútskilnaður dexrazoxans á óbreyttu formi í þvagi er um það bil 40%.
Hungarian: Mit tartalmaz a {(Fantázia) név} [A tagállam tölti ki]
Icelandic: Hvað inniheldur {(Sér)heiti} [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek embriotoxicitást és teratogén hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á fósturvísi og vansköpunarvaldandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Hungarian: • ha szívrohama, szívelégtelensége, kezelésre nem szűnő mellkasi fájdalma és szívbillentyűbetegsége van vagy volt.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið hjartaáfall, hjartabilun, brjóstverki sem ekki hefur náðst stjórn á og sjúkdóma í hjartalokum.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-t a szívkárosodás megelőzésére használják, amikor felnőttekben a rosszindulatú emlődaganatos betegségek kezelése során doxorubicinnek vagy epirubicinnek nevezett gyógyszereket alkalmaznak.
Icelandic: {(Sér)heiti} er notað til að koma í veg fyrir skemmdir á hjarta þegar lyf sem kallast doxorubicin eða epirubicin eru notuð í meðferð við brjóstakrabbameini hjá fullorðnum.
Hungarian: ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás").
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf").
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Hungarian: {(Fantázia) név} 500 mg por oldatos infúzióhoz Dexrazoxán
Icelandic: {(Sér)heiti} 500 mg innrennslisstofn, lausn Dexrazoxan
Hungarian: A dexrazoxán karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi eiginleikar dexrazoxans hafa ekki verið rannsakaðir.
Hungarian: A dexrazoxán, ami egy EDTA-analóg (etilén-diamin-tetra-acetát), a szívizomsejtekben a nyílt gyűrűs ICRF-198-cá hidrolizálódik.
Icelandic: Dexrazoxan sem er hliðstæða EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), er vatnsrofið í hjartafrumunum yfir í afurðina ICRF-198 sem er með opinn hring.
Hungarian: • 76%-ukat emlőrák miatt, 24%-ukat pedig különböző, előrehaladott rosszindulatú daganatok miatt kezelték.
Icelandic: 76% meðferð við brjóstakrabbameini og 24% meðferð við ýmsum öðrum langt gengnum krabbameinum.
Hungarian: Ezek az adatok olyan, daganatos betegeken végezett klinikai vizsgálatokból származnak, amelyekben a {(Fantázia) név}-t antraciklin-alapú kemoterápiával kombinálva alkalmazták, és amelyekben néhány esetben olyan, kontroll-csoportot alkotó betegekre hivatkoznak, akik csak kemoterápiát kaptak.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru fengnar úr klínískum rannsóknum hjá krabbameinssjúklingum þar sem {(Sér)heiti} var notað ásamt krabbameinslyfjameðferð sem byggist á antracyclinum, og þar sem í sumum tilvikum er hægt að vísa í samanburðarhóp sjúklinga sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: A dexrazoxán nem véd az antraciklinek nem cardiális toxicitásával szemben.
Icelandic: Dexrazoxan veitir ekki vörn gegn öðrum eiturverkunum en á hjarta af völdum antracyclina.
Hungarian: A vérképe azonban minden kezelési ciklust követően rendeződhet).
Icelandic: Frumumagn í blóði getur hins vegar orðið eðlilegt aftur eftir hverja meðferðarlotu).
Hungarian: A {(Fantázia) név} és a daganatellenes kezelés kombinációja növelheti a vérrögök kialakulásának veszélyét.
Icelandic: Meðferð með {(Sér)heiti} samhliða krabbameinsmeðferðinni getur aukið hættu á myndun blóðtappa.
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI DOLGOZÓKNAK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK {(Fantázia) név} 500 mg por oldatos infúzióhoz Dexrazoxán
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK {(Sér)heiti} 500 mg innrennslisstofn, lausn
Hungarian: • Az összes beteget emlőrák miatt kezelték.
Icelandic: Allir fengu meðferð við brjóstakrabbameini.
Hungarian: Mivel mind a dexrazoxán, mind a doxorubicin topoizomeráz-gátló, lehetséges, hogy a dexrazoxán zavarja a doxorubicin tumor-ellenes hatását.
Icelandic: Þar sem bæði dexrazoxan og doxorubicin eru hemlar topoisomerasa er mögulegt að dexrazoxan hafi truflandi áhrif á verkun doxorubicins gegn æxlum.
Hungarian: ha allergiás (túlérzékeny) a dexrazoxánra.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir dexrazoxani.
Hungarian: 15 perc alatt, cseppinfúzióban adják be egy vénába.
Icelandic: {(Sér)heiti} er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á um það bil 15 mínútum.
Hungarian: A doxorubicin vagy epirubicin alkalmazás okozta krónikus kumulatív cardiotoxicitás megelőzése olyan felnőtt, előrehaladott és/vagy metasztatizáló emlődaganatos betegeknél, akik korábban 300 mg/m2 doxorubicin kumulatív dózist vagy korábban 540 mg/m2 epirubicin kumulatív dózist kaptak, és további antraciklin-kezelés szükséges.
Icelandic: Til að fyrirbyggja langvarandi eiturverkanir á hjarta vegna uppsöfnunar doxorubicins eða epirubicins sem notuð eru hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein og/eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem áður hafa fengið samanlagt 300 mg/m2 af doxorubicini eða samanlagt 540 mg/m2 af epirubicini, þegar þörf er á frekari meðferð með antracyclinum.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Hungarian: Kimutatták, hogy a dexrazoxán mutagén hatással bír.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dexrazoxan hefur stökkbreytandi verkun.
Hungarian: A {(Fantázia) név} fokozhatja a kemoterápia vagy a sugárkezelés által indukált haematológiai toxicitást, ami az első két kezelési ciklus alatt a haematológiai paraméterek gondos monitorozását teszi szükségessé (lásd 4.4 pont).
Icelandic: {(Sér)heiti} getur aukið eiturverkanir á blóð af völdum krabbameinslyfjameðferðar eða geislameðferðar, sem hefur í för með sér þörf á nánu eftirliti með blóðmynd fyrstu tvær meðferðarloturnar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Nincsenek a hatóanyagnak és/vagy metabolitjainak az anyatejbe történő átjutásával kapcsolatos állatkísérletek.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á dýrum á flutningi virka efnisins og/eða umbrotsefna þess yfir í mjólk.
Hungarian: A dexrazoxánnal végzett interakciós vizsgálatok korlátozottak.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við dexrazoxan eru takmarkaðar.
Hungarian: A dexrazoxánt, mint cytotoxicumot értékelő vizsgálatok kimutatták, hogy a maximális tolerált dózisa az adagolástól és az adagolási rendtől függ, és rövid ideig tartó infúzióban 3 napra elosztott adagokban adva 3750 mg/m2, illetve 4 héten keresztül hetente adva 7420 mg/m2 között változik, és a dózist a myelosuppressio és a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények limitálják.
Icelandic: Í rannsóknum á dexrazoxani sem frumudrepandi lyfi hefur verið sýnt fram á að hámarksskammtur sem þolist er háður skömmtum og skammtaáætlun og er breytilegur frá 3750 mg/m2 þegar innrennsli er gefið á skömmum tíma í skömmtum sem skipt er niður á 3 daga til 7420 mg/m2 þegar lyfið er gefið vikulega í 4 vikur, þar sem mergbæling og óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi takmarka skammta.
Hungarian: • Cardioxane-kezelés: doxorubicinnel kombinálva az átlagos dózis 1010 mg/m² (medián: 1000 mg/m²), és epirubicinnel kombinálva az átlagos dózis 941 mg/m² (medián: 997 mg/m²).
Icelandic: Meðalskammtur 1010 mg/m² (miðgildi: 1000 mg/m²) samhliða doxorubicini, og meðalskammtur 941 mg/m² (miðgildi:
Hungarian: Daganatos betegeknek történő intravénás adását követően a dexrazoxán szérum kinetikája általában egy nyílt, két-compartmentes modellt követ, első rendű eliminációval.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá krabbameinssjúklingum, fylgja lyfjahvörf dexrazoxans yfirleitt opnu, tveggja hólfa líkani með fyrsta stigs brotthvarfi.
Hungarian: • ha máj- vagy vesebetegsége van vagy korábban volt.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Hungarian: Embolia pulmonum
Icelandic: Lungnablóðrek
Hungarian: 1. táblázat:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
Hungarian: Reprodukciós állatkísérletekben a razoxán egereknél, patkányoknál és nyulaknál embriotoxikusnak, valamint patkányoknál és egereknél teratogénnek is mutatkozott, bár az emberek esetén alkalmazottól eltérő adagolási rendet alkalmaztak.
Icelandic: á æxlun sýna að razoxan er fósturskemmandi hjá músum, rottum og kanínum og veldur vansköpun hjá rottum og músum, þrátt fyrir að aðrir skammtar hafi verið notaðir en hjá mönnum.
Hungarian: Az MTD alacsonyabb azoknál a betegeknél, akik erőteljes kemoterápiás előkezelést kaptak, és azoknál, akiknél előzetesen immunsuppressio állt fenn (pl. AIDS).
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist er lægri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið öfluga krabbameinslyfjameðferð og hjá þeim sem eru ónæmisbældir (t.d. alnæmi).
Hungarian: Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af ofangreindu skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næsta sjúkrahús.
Hungarian: A kezelés részét kell képezze a fertőzések profilaxisa és kezelése, a folyadékháztartás rendezése és a táplálékbevitel biztosítása.
Icelandic: Meðferð skal fela í sér forvörn og meðferð við sýkingum, stjórn á vökvajafnvægi og viðhald næringar.
Hungarian: 30 perccel az antraciklin beadása előtt, rövid (15 perces) intravénás infúzióban kerül beadásra, a doxorubicin-ekvivalens dózis 10-szeresének és az epirubicin-ekvivalens dózis 10-szeresének megfelelő adagban.
Icelandic: Skammtar {(Sér)heiti} er gefið með innrennsli í bláæð á skömmum tíma (15 mínútur), um það bil 30 mínútum áður en antracyclin eru gefin, í skammti sem jafngildir 10 földum jafngildisskammti doxorubicins og 10 földum jafngildisskammti epirubicins.
Hungarian: Az 1000 mg/m2 infundálása után 12-15 perccel észlelt maximális plazmakoncentráció körülbelül 80 μg/ml, és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 130 ± 15 mg•h/l.
Icelandic: 2 er um 80 μg/ml þar sem flatarmál undir plasmaþéttni - tíma ferli (AUC) er 130 ± 15 með 1000 mg/m mg.klst./l.
Hungarian: Hagyja abba a szoptatást, amíg {(Fantázia) név}-kezelést kap.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur.
Hungarian: A {(Fantázia) név} növelheti a leukaemia (vérrák) kialakulásának kockázatát.
Icelandic: {(Sér)heiti} getur aukið hættu á að fá hvítblæði (krabbamein í blóði).
Hungarian: A férfiaknak a fogamzásgátlást a {(Fantázia) név}-kezelés befejezése után még legalább 3 hónapig folytatniuk kell (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Karlmenn skulu halda áfram að nota getnaðarvörn í að minnsta kosti 3 mánuði eftir að meðferð með {(Sér)heiti} er hætt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A dexrazoxán adjuváns emlődaganat kezeléssel vagy gyógyító céllal végzett kepoterápiával történő kombinációja ezért nem javasolt.
Icelandic: Notkun dexrazoxans samhliða viðbótarmeðferð (adjuvant therapy) við brjóstakrabbameini eða krabbameinslyfjameðferð sem ætlað er að vera læknandi, er því ekki ráðlögð.
Hungarian: Hányinger, hányás, stomatitis
Icelandic: Bjúgur, þorsti
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő felhasználás során tapasztalt reakciókat tartalmazza.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru tilgreindar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og frá notkun eftir markaðssetningu.