FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • CP-gruppen: Karboplatin (AUC 6) och paklitaxel (175 mg/m2) i sex cykler om vardera 3 veckor.
Icelandic: Carboplatín (AUC 6) ásamt paklítaxeli (175 mg/m2) í 6 meðferðarlotum sem hver stóð í 3 vikur.
Swedish: Analys av prövarbedömd progressionsfri överlevnad med den 30 november 2010 som sista datum för datainsamling.
Icelandic: Greining á lifun án framvindu sjúkdóms að mati rannsakanda, gögn fram til 30. nóvember 2010.
Swedish: MVASI i kombination med karboplatin och gemcitabin eller i kombination med karboplatin och paklitaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter vid första återfall av platinakänslig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel som riktar sig mot VEGF-receptorn.
Icelandic: MVASI, ásamt carboplatíni og gemcítabíni eða ásamt carboplatíni og paklítaxeli er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með fyrstu endurkomu þekjufrumukrabbameins í eggjastokkum, krabbameins í eggjaleiðurum og krabbameins í lífhimnu, sem eru næm fyrir platínusamböndum og hafa ekki áður fengið meðferð með bevacízúmabi eða öðrum VEGF hemlum eða lyfjum sem beinast að VEGF viðtökum.
Swedish: Skillnad i responsfrekvenser 95 % KI för skillnad i responsfrekvenser4
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir mismun á svörunarhlutföllum4
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbelblind, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte säkerhet och effekt för bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer på patienter för vilka förstahandsbehandling med irinotekan inte bedömdes vara lämplig.
Icelandic: Þetta var II. stigs, slembiröðuð, tvíblind virk, klínísk samanburðarrannsókn til að meta verkun og öryggi bevacízúmabs ásamt 5-FU/FA sem fyrsta val við meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum hjá sjúklingum þar sem meðferð með írinótekan var ekki ákjósanleg sem fyrsta val.
Swedish: Dessa resultat har bekräftats genom en oberoende radiologisk undersökning.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa verið staðfestar í óháðri skoðun á myndgreiningu.
Swedish: Hjärtinfarkt rapporterades hos upp till 1,4 % av patienterna behandlade med bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,7 % av patienterna behandlade med enbart kemoterapi.
Icelandic: Tilkynnt var um hjartadrep hjá allt að 1,4% sjúklinga sem fengu bevacízúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð samanborið við allt að 0,7% sjúklinga sem fengu krabbameinslyfjameðferð eina sér.
Swedish: Risken för bevacizumab-förknippad hypertension var inte korrelerad till patientens karakteristika vid studiestart, bakomliggande sjukdom eller samtidig behandling.
Icelandic: Ekki var fylgni milli hættu á bevacízúmabtengdum háþrýstingi og grunnlínueinkennum sjúklinga, sjúkdómnum sem verið var að meðhöndla eða samhliða meðferð.
Swedish: 5-FU/FA + bevacizumabb
Icelandic: FA + bevacízúmabb
Swedish: Andra läkemedel och MVASI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MVASI
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i progressionsfri överlevnad observerades också.
Icelandic: Einnig sást tölfræðilega marktækur ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms.
Swedish: Inga studier har genomförts för att studera farmakokinetiken för bevacizumab hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom njurarna inte är ett huvudsakligt organ för metabolism eller exkretion av bevacizumab.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum bevacízúmabs hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem nýrun eru ekki aðallíffærið fyrir umbrot eða útskilnað bevacízúmabs.
Swedish: • Karboplatin (AUC 4, dag 1) och gemcitabin (1 000 mg/m2 på dag 1 och 8) och samtidig bevacizumab (15 mg/kg dag 1) var tredje vecka i 6 och upp till 10 cykler följt av bevacizumab (15 mg/kg var tredje vecka) som monoterapi tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Carboplatín (AUC4, dagur 1) og gemcitabín (1.000 mg/m2 á dögum 1 og 8) ásamt bevacízúmabi (15 mg/kg á degi 1) á 3 vikna fresti í 6 og allt að 10 meðferðarlotur, sem síðan var fylgt eftir með bevacízúmabi eingöngu (15 mg/kg á 3 vikna fresti) þar til vart varð við framvindu sjúkdómsins eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Swedish: • smärta, inklusive huvudvärk, ryggsmärta och smärta i bäcken och den anala regionen,
Icelandic: • verkur, að meðtöldum höfuðverk, bakverkur og verkur á grindarholssvæði eða endaþarmssvæði,
Swedish: (p-värde5 < 0,0001)
Icelandic: (p-gildi5 < 0,0001)
Swedish: • Karboplatin (AUC 4, dag 1) och gemcitabin (1 000 mg/m2 på dag 1 och 8) och samtidig placebo var tredje vecka i 6 och upp till 10 cykler följt av enbart placebo (var tredje vecka) tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Carboplatín (AUC4, dagur 1) og gemcitabín (1.000 mg/m2 á dögum 1 og 8) ásamt lyfleysu á 3 vikna fresti í 6 og allt að 10 meðferðarlotur, sem síðan var fylgt eftir með lyfleysu (á þriggja vikna fresti) eingöngu þar til vart varð við framvindu sjúkdómsins eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Swedish: Sjuttioen patienter randomiserades till bolus 5-FU/FA eller 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg varannan vecka).
Icelandic: Sjötíu og einn sjúklingur var valinn af handahófi til þess að fá 5-FU/FA í einni hraðri inndælingu eða 5-FU/FA + bevacízúmab (5 mg/kg á 2 vikna fresti).
Swedish: • AVF2192g: I kombination med bolus 5-FU/FA under totalt 6 veckor i varje 8-veckorscykel (Roswell Park-regim) på patienter för vilka förstahandsbehandling med irinotekan inte var lämplig.
Icelandic: Ásamt einni hraðri inndælingu af 5-flúoróúracíl/fólínínsýru (5-FU/FA) í samtals 6 vikur af hverri 8 vikna meðferðarlotu (Roswell Park áætlun) hjá sjúklingum þar sem meðferð með írinótekani var ekki ákjósanleg sem fyrsta val.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/infusionsreaktioner (se avsnitt 4.8)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.8)
Swedish: • AVF0780g: I kombination med bolus 5-fluorouracil/folinsyra (5-FU/FA) under totalt 6 veckor i varje 8-veckorscykel (Roswell Park-regim).
Icelandic: Ásamt einni hraðri inndælingu af 5-flúoróúracíl/fólínínsýru (5-FU/FA) í samtals 6 vikur af hverri 8 vikna meðferðarlotu (Roswell Park áætlun).
Swedish: Du behöver också 2 sprutor:
Icelandic: Þú þarft einnig 2 sprautur:
Swedish: Kassera den och börja om med steg 1.
Icelandic: Fargaðu henni og byrjaðu aftur frá skrefi 1.
Swedish: Genomsnitt (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Swedish: 3) Tvätta händerna innan du bereder läkemedlet.
Icelandic: 3) Þvoðu hendurnar áður en þú blandar lyfið.
Swedish: Kontakta dem om något är oklart för dig eller om du behöver mer information eller hjälp.
Icelandic: Hafðu samband við þau ef þú ert ekki viss um eitthvað eða ef þú þarft frekari upplýsingar eða aðstoð.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ef það kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Swedish: Lägg följande på en ren, väl upplyst yta:
Icelandic: Leggðu eftirfarandi hluti á hreint, vel upplýst vinnusvæði:
Swedish: • Ta den normala dosen nästa dag.
Icelandic: Notaðu síðan venjulega skammtinn þinn næsta dag.
Swedish: Dosökningar ska inte göras oftare än var 4:e vecka.
Icelandic: Ekki á að auka skammta oftar en á 4 vikna fresti.
Swedish: Du behöver inte konvertera mängden från ml till enheter.
Icelandic: Þú þarft ekki að umreikna magnið úr ml í einingar.
Swedish: 1) Samla ihop allt material du behöver för injektionen.
Icelandic: 1) Taktu saman allt sem þú þarft til inndælingarinnar.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött när du använder detta läkemedel.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir svima eða þreytu þegar þú notar þetta lyf.
Swedish: 1077 ZX Amsterdam Nederländerna infogroup@aegerion.com
Icelandic: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Swedish: • ökning av HbA1c i blodet, ses i tester
Icelandic: • aukning á „HbA1c" í blóðinu sem kemur fram í prófunum
Swedish: De flesta fallen förekom under de första 1-2 månaderna efter inledning av behandlingen.
Icelandic: Flest tilvikin áttu sér stað á fyrstu 1-2 mánuðunum eftir að meðferð hófst.
Swedish: Injektionen ska ges vid samma tid varje dag.
Icelandic: Inndælinguna skal gefa á sama tíma á hverjum degi.
Swedish: • bukområdet, förutom området 5 cm kring naveln
Icelandic: • magasvæði (kviður), nema á 5 cm svæði í kringum naflann
Swedish: Du kan också se mindre luftbubblor i sprutan.
Icelandic: Þú gætir líka séð smærri loftbólur í sprautunni.
Swedish: Din läkare beslutar om du ska sluta använda detta läkemedel.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú eigir að hætta að nota lyfið.
Swedish: Du måste använda en ren spruta och nål för båda injektionerna.
Icelandic: Þú verður að nota hreina sprautu og nál fyrir báðar inndælingarnar.
Swedish: Bruksanvisning Innan du använder Myalepta måste du först läsa avsnitten 1-6 i denna bipacksedel och sedan avsnitt 7 Bruksanvisning.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar Áður en þú notar Myalepta verður þú fyrst að lesa kafla 1-6 í þessum fylgiseðli og lesa síðan kafla 7, Notkunarleiðbeiningar.
Swedish: 28) Dra ut sprutan ur huden.
Icelandic: 28) Fjarlægðu sprautuna úr húðinni.
Swedish: o Se "Bruksanvisning" för information om vilken spruta du ska använda.
Icelandic: o Sjá „Notkunarleiðbeiningar" til að finna út hvaða sprautu þú átt að nota.
Swedish: I ett fall efter marknadsintroduktionen exponerades ett spädbarn för en 10-faldig överdos av metreleptin i 8 månader.
Icelandic: Í einu tilviki eftir markaðssetningu var ungbarn útsett fyrir 10-faldri ofskömmtun metreleptín í 8 mánuði.
Swedish: ● Faktisk förändring från utgångsläget av HbA1c vid månad 12, och
Icelandic: ● Raunveruleg breyting frá upphafsgildi HbA1c í mánuði 12, og
Swedish: Detta för att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barn under dessa åldrar.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á börn á þessum aldri.
Swedish: • mycket snabb puls
Icelandic: • mjög hraður hjartsláttur
Swedish: Din läkare ber dig också följa en lågfettdiet.
Icelandic: Læknirinn mun einnig biðja þig um að fylgja fitusnauðu mataræði.
Swedish: • om du har haft problem med blodet (såsom lågt antal blodkroppar)
Icelandic: þú hefur átt í vandamálum með blóðið (eins og lítið blóðmagn)
Swedish: Hur mycket du ska injicera
Icelandic: Hversu miklu á að sprauta
Swedish: Genomsnittlig förändring bland de 5 patienterna < 6 år var 0,2 %.
Icelandic: Meðalbreyting hjá sjúklingunum 5 sem voru <6 ára var 0,2 %.
Swedish: 23) Rengör området där du ska injicera med en ren spritsudd och låt huden torka.
Icelandic: 23) Hreinsaðu svæðið sem þú ætlar að sprauta þig með hreinni sprittþurrku og láttu húðina þorna.
Swedish: Använd nya sprutor varje gång.
Icelandic: Notaðu nýjar sprautur í hvert skipti.
Swedish: Vit frystorkad kaka eller pulver.
Icelandic: Hvít frostþurrkuð kaka eða duft.
Swedish: Sluta inte att använda Myalepta såvida inte din läkare säger att du ska göra det.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota Myalepta nema læknirinn þinn hafi sagt þér að gera það.
Swedish: > 5,65 mmol/l
Icelandic: >5,65 mmól/l
Swedish: Läkemedlet gavs subkutant antingen en gång dagligen eller två gånger dagligen (i två lika stora doser).
Icelandic: Lyfið var gefið undir húð einu sinni eða tvisvar á dag (í tveimur jöfnum skömmtum).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Swedish: Tala med läkare om du är osäker.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Swedish: • Om du väger 40 kg eller mindre:
Icelandic: Ef þú vegur 40 kg eða minna:
Swedish: • kraftig törst eller hunger
Icelandic: • mikill þorsti eða hungur
Swedish: Det har också för avsikt att hjälpa förskrivare att hantera dessa risker på lämpligt sätt.
Icelandic: Það er einnig ætlað til að leiðbeina ávísendum um viðeigandi stjórnun þessarar áhættu.
Swedish: De samprimära effektmåtten i denna studie definierades som:
Icelandic: Auka verkunarendapunktarnir í rannsókninni voru skilgreindir sem:
Swedish: • Ibland blir stora mängder luft (luftfickor) kvar inne i sprutan.
Icelandic: Stundum eru stór loftrými (loftvasar) föst inni í sprautunni.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Sandoz GmbH - BP Kundl
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Sandoz GmbH - BP Kundl
Swedish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Icelandic: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Þýskaland
Swedish: Detta för att det inte är känt hur metreleptin påverkar ditt ofödda barn.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif metreleptín getur haft á ófædda barnið.
Swedish: Du kan dock ha högre risk att få ett lymfom när du använder detta läkemedel.
Icelandic: Hins vegar gætir þú verið í meiri hættu á að fá eitilæxli þegar þú notar lyfið.
Swedish: *Global erfarenhet efter marknadsintroduktion
Icelandic: *Reynsla eftir markaðssetningu á heimsvísu
Swedish: Detta kan göra injektionerna bekvämare.
Icelandic: Þetta getur hjálpað til við að gera inndælingarnar þægilegri.
Swedish: Sluta inte att använda Myalepta utan att tala med din läkare.
Icelandic: Ekki hætta að taka Myalepta án þess að tala við lækninn.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juli 2018
Icelandic: 30. júlí 2018
Swedish: ● Fasteinsulinkoncentration > 30 μU/ml, eller
Icelandic: ● Fastandi insúlínþéttni >30 μein./ml, eða
Swedish: Se avsnitt 3 "Hur mycket du ska injicera" för mer information.
Icelandic: Sjá kafla 3 „Hversu miklu á að sprauta" til að fá frekari upplýsingar.
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Swedish: Använd alltid en ny spruta.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja sprautu.
Swedish: • teofyllin som används vid lungproblem såsom astma
Icelandic: • teófyllín sem notað er við lungnavandamálum eins og astma
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • viktminskning
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): • þyngdartap
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att öka medvetenheten hos hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare om de allvarliga risker som identifieras i riskhanteringsplanen.
Icelandic: Fræðsluefnið miðar að því að auka vitneskju heilbrigðisstarfsmanna og sjúklinga/umönnunaraðila um þá mikilvægu áhættu sem fram kemur í áætluninni um áhættustjórnun.
Swedish: - Detaljerad bruksanvisning.
Icelandic: - Ítarlegar notkunarleiðbeiningar.
Swedish: Leptin är en cytokin och kan påverka bildningen av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer.
Icelandic: Leptín er frumuboðefni (cytokine) og hefur getu til að breyta myndun sýtókróm P450 (CYP450) ensíma.
Swedish: • Rör inte området du rengjort förrän du injicerar Myalepta.
Icelandic: • Ekki snerta svæðið sem þú hefur hreinsað fyrr en þú sprautar Myalepta.
Swedish: Naturligt leptin produceras av fettvävnad och har många funktioner i kroppen, såsom:
Icelandic: Náttúrulegt leptín er framleitt af fituvef og gegnir mörgum hlutverkum í líkamanum, þ.m.t.:
Swedish: Din dos av Myalepta kan ändras med tiden beroende på hur detta läkemedel fungerar för dig.
Icelandic: Skammturinn af Myalepta getur breyst með tímanum, eftir því hvernig lyfið verkar fyrir þig.
Swedish: Om du vill använd samma injektionsområde för varje injektion ska du inte använda samma injektionsställe som du använde för den föregående injektionen.
Icelandic: Ef þú vilt nota sama svæði líkamans fyrir hverja inndælingu, skaltu ekki nota sama staðinn og þú notaðir til síðustu inndælingar.
Swedish: • hjälper insulinet i kroppen hantera sockernivåerna.
Icelandic: hjálpar insúlíninu í líkamanum að stjórna sykurmagninu.
Swedish: o Apotekspersonalen ger dig rätt spruta för injicering.
Icelandic: Lyfjafræðingurinn afhendir þér rétta sprautu til inndælingar.
Swedish: • svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller svalget
Icelandic: • bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Swedish: Syftet med detta är att hindra att ditt blodsocker blir alltför lågt (hypoglykemi).
Icelandic: Það er til að koma í veg fyrir að blóðsykurinn verði of lágur („blóðsykursfall").
Swedish: Dessutom presenteras också biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Icelandic: Að auki eru kynntar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu.
Swedish: • Din läkare beslutar om du ska använda Myalepta och följer upp dig under behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir nota Myalepta og fylgist með þér meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: Det används, när andra behandlingar inte har haft tillräcklig effekt, hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre:
Icelandic: Það er notað, þegar aðrar meðferðir hafa ekki borið árangur, hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri:
Swedish: Myalepta är en injektion som ges en gång dagligen under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Myalepta er stungulyf sem gefið er einu sinni á dag undir húðina („inndæling undir húð").
Swedish: • Glasampullen ska vara i minst 45 graders vinkel mot marken.
Icelandic: Glerhylkið á að vera í 45 gráðu horni við jörðu.
Swedish: Myalepta kan påverka effekten av vissa andra läkemedel.
Icelandic: Myalepta getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Swedish: Kliniska studier med metreleptin omfattade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
Icelandic: Meðal þátttakenda í klínískum rannsóknum á metreleptín voru ekki nægilega margir sjúklingar 65 ára og eldri til að hægt væri að ákvarða hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
Swedish: Om du behöver injicera 1 ml eller mer Myalepta-lösning, kan din läkare uppmana dig att ge dosen som två separata injektioner.
Icelandic: Ef þú þarft að sprauta 1 ml eða meira af Myalepta lausninni, gæti læknirinn sagt þér að gefa skammtinn sem tvær aðskildar inndælingar.
Swedish: 22) Välj noga var du ska injicera Myalepta.
Icelandic: 22) Veldu vandlega hvar þú vilt sprauta Myalepta.
Swedish: Tvåårs karcinogenicitetsstudier hos gnagare har inte genomförts.
Icelandic: Tveggja ára rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum á nagdýr hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut läkarvård.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda.
Swedish: • Det är viktigt att gravis minska dosen under två veckor, eftersom detta kan hjälpa till att förebygga en plötslig ökning av blodfetter (som kallas triglycerider).
Icelandic: Mikilvægt er að minnka skammtinn smám saman í tvær vikur, því að það getur hjálpað til við að koma í veg fyrir skyndilega aukningu á magni fitu (sem kallast „þríglýseríð") í blóðinu.
Swedish: De flesta barn förväntas behöva dosökning per kg, särskilt när de uppnår puberteten.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að flest börn þurfi aukinn skammt á hvert kg, sérstaklega þegar þau ná kynþroskaaldri.
Swedish: Kakan med frystorkat pulver ska vara intakt och vit.
Icelandic: Kakan með frostþurrkaða duftinu á að vera heil og hvít á lit.
Swedish: Dosjusteringar hos barn utan metabola avvikelser ska primärt baseras på viktförändring.
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá börnum án efnaskiptafrávika skal fyrst og fremst framkvæma í samræmi við þyngdarbreytingu.
Swedish: Endast mycket begränsade data finns tillgängliga vad gäller barn med generaliserad lipodystrofi, särskilt för barn under 6 år.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn með útbreiddan fitukyrking, sérstaklega börn yngri en 6 ára.
Swedish: Det rekommenderas att patienter byter injektionsställe varje dag när de injicerar i samma område.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar noti mismunandi stungustað á hverjum degi þegar þeir dæla lyfinu á sama svæði.
Swedish: • Om du har glömt att injicera en dos, injicera den så snart du kommer ihåg det.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska studier var hypoglykemi (14 %) och viktminskning (17 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar úr klínísku rannsóknunum voru blóðsykursfall (14%) og þyngdartap (17%).
Swedish: Det används hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre:
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára eða eldri:
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: I allmänhet är säkerheten och effekten av metreleptin liknande hos barn och vuxna.
Icelandic: Á heildina litið er öryggi og þolanleiki metreleptín svipaður hjá börnum og fullorðnum.
Swedish: Råd kommer att ges om symptom på en allergisk reaktion och åtgärder som ska vidtas vid en sådan reaktion.
Icelandic: Ráðleggingar verða gefnar um einkenni ofnæmisviðbragða og aðgerðir sem grípa skal til í slíkum tilvikum.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med din läkare innan du använder Myalepta.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en Myalepta er notað.
Swedish: Det finns ytterligare utbildnings- och upplärningsinformation och videor som hjälper dig förstå hur du använder Myalepta på rätt sätt.
Icelandic: Frekari upplýsingar er varða þjálfun og myndskeið til að hjálpa þér að skilja hvernig nota á Myalepta rétt eru tiltækar.
Swedish: • 0,5 % minskning av HbA1c och/eller 25 % minskning av insulinbehovet och/eller
Icelandic: 0,5% HbA1c lækkun og/eða 25% lækkun á insúlínþörf og/eða
Swedish: • Försök inte bereda eller injicera läkemedlet själv om du inte lärts upp.
Icelandic: Ekki reyna að blanda lyfið eða sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.
Swedish: 7) Avlägsna eventuella luftfickor eller luftbubblor.
Icelandic: 7) Fjarlægðu alla loftvasa eða loftbólur.
Swedish: Se avsnitt 2 "Hur du slutar använda Myalepta" för mer information.
Icelandic: 2 „Hvernig hætta á að nota Myalepta" til að fá frekari upplýsingar.
Swedish: Två av dessa patienter diagnostiserades med perifert T-cellslymfom medan de använde läkemedlet.
Icelandic: Tveir af þessum sjúklingum greindust með útlægt T-frumu eitilæxli á meðan þeir fengu lyfið.
Swedish: Patienter kunde tas med i studien om de var > 6 månader, hade ett leptinvärde på < 12 ng/ml och hade minst 1 av följande 3 metabola avvikelser:
Icelandic: Sjúklingar voru hæfir til þátttöku ef þeir voru > 6 mánaða, með leptíngildi <12 ng/ml, og höfðu að minnsta kosti 1 af eftirfarandi 3 efnaskiptafrávikum:
Swedish: Förändring från utgångsläget vid månad 12
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að mánuði
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Myalepta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Myalepta er notað ef:
Swedish: Metreleptin uppvisar ingen genotoxisk potential och inga proliferativa eller preneoplastiska förändringar sågs hos möss eller hundar efter upp till 6 månaders behandling.
Icelandic: Metreleptín sýndi engar eiturverkanir á erfðaefni og engar frumufjölgunar- eða foræxlismeinsemdir sáust hjá músum eða hundum eftir meðferð í allt að 6 mánuði.
Swedish: • svullnad eller blödning under huden
Icelandic: bólga eða blæðing undir húðinni
Swedish: Detta förbättrar kroppens förmåga att kontrollera energinivån.
Icelandic: Það bætir getu líkamans til að stjórna orkustiginu.
Swedish: Separata studier visade dock att exponering av musfostret för metreleptin var låg (< 1 %) efter subkutan administrering av metreleptin till dräktiga möss.
Icelandic: Hins vegar sýna aðrar rannsóknir að útsetning músafóstra fyrir metreleptín var lítil (<1 %) eftir gjöf metreleptín undir húð hjá ungafullum músum.