FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u behoort tot een hoogrisicogroep zoals patiënten met een leverziekte of epilepsie.
Slovak: Tento fakt je potrebné vziať do úvahy aj u vysoko rizikových pacientov, ako sú pacienti s ochoreniami pečene alebo epilepsiou.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de infusieoplossing zijn aangetoond gedurende 8 uur bij kamertemperatuur (15°C -30°C) inclusief de 1-uur-durende infusietijd en gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast inclusief de 1-uur-durende infusietijd.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu 8 hodín pri izbovej teplote (15°C - 30°C) vrátane 1 hodiny podávania infúzie a 48 hodín pri uchovávaní v chladničke vrátane 1 hodiny podávania infúzie.
Dutch: Neutropenie is de meest frequente bijwerking van cabazitaxel (zie rubriek 4.8).
Slovak: Neutropénia je najčastejším nežiaducim účinkom kabazitaxelu (pozri časť 4.8).
Dutch: Tabel 3 - Werkzaamheid van JEVTANA in de EFC6193 studie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Slovak: Tabuľka 3 - Účinnosť Jevtany v štúdii EFC6193 v liečbe pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty Jevtana + prednizón n=378
Dutch: Het fase 2-gedeelte heeft geen werkzaamheid aangetoond van behandeling met cabazitaxel 30 mg/m2 als enkelvoudig middel in de pediatrische populatie met terugkerend of refractair diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG) en hooggradige gliomen (HGG).
Slovak: Štúdia fázy 2 nepreukázala účinnosť kabazitaxelu v monoterapii v pediatrickej populácii s rekurentným alebo refraktérnym difúznym vnútornym gliómom mozgového kmeňa a highgrade gliómom (HGG) liečeným 30 mg/m².
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van JEVTANA in combinatie met prednison of prednisolon zijn geëvalueerd in een gerandomiseerde, open label, internationale, multicenter fase III studie (EFC6193 studie), bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die voorheen behandeld werden met een docetaxel-behandelingsschema.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Jevtany v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom boli vyhodnotené v randomizovanej, otvorenej, medzinárodnej, multicentrickej štúdii fázy III (štúdia EFC6193) na pacientoch s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli v predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel.
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat cabazitaxel invloed heeft op het reproductiesysteem bij mannetjesratten en reuen, maar er werd geen functionele invloed op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že kabazitaxel postihuje reprodukčný systém samcov potkanov a psov bez akéhokoľvek funkčného účinku na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Er werden geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met cabazitaxel.
Slovak: Štúdie karcinogénneho potenciálu kabazitaxelu neboli vykonané.
Dutch: Pijn op de borst
Slovak: Bolesť na hrudníku Edém
Dutch: Patiënten die behandeld worden met cabazitaxel dienen hun arts te informeren voordat de behandeling wordt voortgezet als zij symptomen van neuropathie vertonen, zoals pijn, brandend gevoel, tintelingen, verlamd gevoel of een gevoel van zwakte ervaren.
Slovak: Pacientov liečených kabazitaxelom je potrebné poučiť, aby informovali svojho lekára o výskyte príznakov neuropatie ako je bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť pred pokračovaním liečby.
Dutch: Lees deze HELE rubriek aandachtig vóór het mengen en verdunnen.
Slovak: Pred miešaním a riedením si pozorne prečítajte túto CELÚ časť.
Dutch: De aanbevolen dosis JEVTANA is 25 mg/m2 toegediend als een 1-uur-durende intraveneuze infusie om de 3 weken in combinatie met 10 mg oraal prednison of prednisolon per dag gedurende de gehele behandeling met JEVTANA.
Slovak: Odporúčaná dávka Jevtany je 25 mg/m podávaná v 1-hodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 10 mg podávaným denne perorálne počas celého trvania liečby.
Dutch: < 1 duidt op een lager risico van cabazitaxel 20 mg/m2 ten opzichte van 25 mg/m2.
Slovak: 1 indikuje nižšie riziko kabazitaxelu 20 mg/m oproti 25 mg/m
Dutch: JEVTANA mag niet gebruikt worden tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Jevtana sa nemá používať počas dojčenia.
Dutch: • maaglasten waaronder misselijkheid, braken, diarree of constipatie
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, vrátane nutkania na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo zápcha
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de infusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby sa použil infúzny roztok okamžite.
Dutch: Injectieflacon met concentraat (60 mg - 1,5 ml)
Slovak: Injekčná liekovka koncentrátu (60 mg - 1,5 ml)
Dutch: Neutropenie was de meest frequente bijwerking die leidde tot stopzetting van het geneesmiddel
Slovak: %. Neutropénia bola najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý viedol k ukončeniu liečby (2,4
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4,5 ml nominaal volume (vulvolume: 5,67 ml).
Slovak: Nominálny objem jednej injekčnej liekovky je 4,5 ml (plniaci objem: 5,67 ml).
Dutch: - u bloed in uw urine heeft.
Slovak: • ak máte krv v moči.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Dutch: Gevallen van perifere neuropathie, perifere sensorische neuropathie (bijv. paresthesie, dysesthesie) en perifere motorische neuropathie zijn gerapporteerd bij patiënten die cabazitaxel kregen.
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom sa pozorovali prípady periférnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie (napr. parestézia, dyzestézia) a periférnej motorickej neuropatie.
Dutch: Het volgende verdunningsproces in twee stappen moet op een aseptische manier worden uitgevoerd om de oplossing voor infusie te bereiden.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku je nutné dodržať postup v nasledujúcich 2 krokoch a aseptické podmienky.
Dutch: Het distributievolume (Vss) bedroeg 4870 l (2640 l/m² voor een patiënt met een mediane lichaamsoppervlakte (BSA: body surface area) van 1,84 m²) in steady state.
Slovak: Distribučný objem (Vss) bol 4870 l (2640 l/m² u pacientov s mediánom BSA 1,84 m²) v rovnovážnom stave.
Dutch: • JEVTANA wordt in ongeveer één uur in het ziekenhuis toegediend via een druppelinfusie in één van uw aderen (intraveneus gebruik).
Slovak: Jevtanu vám podajú do ciev vo forme infúzie (intravenózne použitie) trvajúcej približne 1 hodinu v nemocnici.
Dutch: Er kunnen ernstige allergische reacties optreden tijdens de behandeling met JEVTANA.
Slovak: Počas liečby Jevtanou sa môžu vyskytnúť ťažké alergické reakcie.
Dutch: - U krijgt binnenkort een vaccin tegen gele koorts of u heeft dit recent gekregen.
Slovak: • nedávno ste boli zaočkovaný alebo sa chystáte byť zaočkovaný vakcínou proti žltej zimnici.
Dutch: - U bent allergisch voor cabazitaxel, andere taxanen of voor polysorbaat 80 of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na kabazitaxel, iné taxány alebo polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Dutch: Mengsel concentraatoplosmiddel 10 mg/ml
Slovak: Zmes koncentrátu a rozpúšťadla 10 mg/ml
Dutch: Anemie werd waargenomen bij patiënten die cabazitaxel kregen (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom sa pozorovala anémia (pozri časť 4.8).
Dutch: Andere geschikte ondersteunende maatregelen moeten genomen worden.
Slovak: Podľa okolností treba začať ďalšie vhodné symptomatické opatrenia.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de injectieflacons na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Dutch: Er was geen statistisch verschil tussen beide behandelingsarmen in pijnprogressie en pijnrespons.
Slovak: V progresii bolesti a odpovedi bolesti nebol medzi ramenami štatisticky významný rozdiel.
Dutch: Hartfalen kwam vaker voor in de cabazitaxel groep; bij 2 patiënten (0,5%) is dit gemeld.
Slovak: %. Udalosti srdcového zlyhania boli častejšie u kabazitaxelu, udalosť bola takto hlásená u 2 pacientov (0,5
Dutch: Voor de verpakking van JEVTANA 60 mg concentraat en oplosmiddel Bewaren beneden 30°C.
Slovak: Balenie Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Dutch: Beenmergsuppressie kan voorkomen, wat zich manifesteert als neutropenie, trombocytopenie of pancytopenie (zie "Risico op neutropenie" en "Patiënten met anemie" in rubriek 4 hieronder).
Slovak: Môže sa vyskytnúť útlm kostnej drene prejavujúci sa ako neutropénia, anémia, trombocytopénia alebo pancytopénia (pozri nižšie časť 4.4 „Riziko neutropénie" a „Anémia").
Dutch: Graad ≥ 3 neutropenie
Slovak: Neutropénia stupňa ≥ 3
Dutch: Interstitiële pneumonie/ pneumonitis en interstitiële longziekte zijn gemeld, mogelijk met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Slovak: Boli hlásené prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy a intersticiálneho ochorenia pľúc, ktoré môžu byť spojené s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Dutch: Vereiste hoeveelheid mengsel concentraatoplosmiddel
Slovak: Požadované množstvo zmesi koncentrátu a rozpúšťadla
Dutch: • urineweginfecties
Slovak: • infekcia močových ciest
Dutch: Cabazitaxel wordt in geringe mate uitgescheiden via de nieren (2,3% van de dosis).
Slovak: Kabazitaxel sa vylučuje obličkami iba minimálne (2,3
Dutch: Vaccinatie met een levend verzwakt vaccin dient vermeden te worden bij patiënten die cabazitaxel krijgen.
Slovak: U pacientov dostávajúcich kabazitaxel je potrebné zabrániť očkovaniu živými atenuovanými vakcínami.
Dutch: Dit kan optreden als u ernstige of langdurige diarree heeft, of als u koorts heeft, of als u onwel bent (moet braken).
Slovak: Vyskytne sa vtedy, ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, horúčku alebo vraciate.
Dutch: Bereidingsstappen
Slovak: Postup pri príprave
Dutch: • zich angstig voelen
Slovak: • pocity úzkosti
Dutch: Stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen trad op bij 68 patiënten (18,3%) die cabazitaxel kregen.
Slovak: Liečba bola kvôli nežiaducim účinkom ukončená u 68 pacientov (18,3
Dutch: Elke injectieflacon bevat 60 mg cabazitaxel per 1,5 ml nominaal volume (vulvolume: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg kabazitaxelu na 1,5 ml nominálneho objemu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml).
Dutch: Cabazitaxel induceerde geen mutaties in de bacteriële reverse mutatie (Ames) test.
Slovak: V teste bakteriálnej reverznej mutácie (Ames) kabazitaxel neindukoval mutácie.
Dutch: De voorvallen van alle graden hartaandoeningen kwam vaker voor in de cabazitaxel groep waarbij 6 patiënten (1,6%) ≥ graad 3 hartaritmieën hadden.
Slovak: Pri poruchách srdca boli všetky udalosti stupňa častejšie s kabazitaxelom, z nich 6 pacientov (1,6
Dutch: Oplossing voor IV infusie na laatste verdunning (zie bijsluiter).
Slovak: Roztok na IV infúziu po konečnom riedení (pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Dutch: De injectieflacon met concentraat (vulling: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) en de injectieflacon met oplosmiddel (5,67 ml) bevatten een overvulling om vloeistofverlies tijdens de bereiding te compenseren.
Slovak: Injekčná liekovka koncentrátu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) a injekčná liekovka rozpúšťadla (plniaci objem: 5,67 ml) obsahujú preplnenie na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy.
Dutch: Bij 3 patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >3 ULN) werd een daling van 39% van de klaring vastgesteld in vergelijking met patiënten met een lichte vorm van leverfunctiestoornis.
Slovak: U 3 pacientov s ťažkým poškodením pečene (celkový bilirubín >3 ULN) bolo pozorované zníženie klírens o 39 % v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením pečene, čo naznačuje určitý vplyv ťažkého poškodenia pečene na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Dutch: versus 17,8% bij de patiënten in de mitoxantron-arm (95% CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Slovak: % pacientov, ktorým bol podávaný mitoxantrón (95 % CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Dutch: Injecteer in een steriele PVC-vrije container met 5% glucoseoplossing of met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Slovak: Aplikujte do sterilnej infúznej nádoby bez obsahu PVC buď do 5 % roztoku glukózy alebo do roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, rifampine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital) vermeden te worden aangezien er een afname van de plasmaconcentraties van cabazitaxel kan optreden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Preto je nutné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A induktorov (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, rifabutín, rifapentín, fenobarbital), keďže sa môže vyskytnúť zníženie plazmatických koncentrácií kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: dienen mannen die behandeld worden met cabazitaxel tijdens de gehele behandeling te voorkomen dat hun ejaculaat in contact komt met een andere persoon.
Slovak: Kvôli potenciálnej expozícii spermy musia muži liečení kabazitaxelom počas liečby zabrániť kontaktu druhých osôb s ejakulátom.
Dutch: Nierkoliek Hematurie Pollakisurie Hydronefrose Urine retentie Urine incontinentie Ureterobstructie
Slovak: Obličková kolika Hematúria Polakizúria Hydronefróza Retencia moču Inkontinencia moču Obštrukcia močovodov
Dutch: Na reconstitutie bevat de resulterende oplossing 10 mg/ml cabazitaxel.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje výsledný roztok 10 mg/ml kabazitaxelu.
Dutch: De maximale verdraagbare dosis (maximum tolerated dose, MTD) van cabazitaxel bedroeg respectievelijk 20 en 15 mg/m2.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka (MTD) kabazitaxelu bola 20 a 15 mg/m v danom poradí.
Dutch: Het concentraat is een heldergele tot bruingele olieachtige oplossing.
Slovak: Koncentrát je číry, žltý až žltohnedý olejový roztok.
Dutch: Perifere neuropathie ≥ graad 2
Slovak: Periférna neuropatia stupňa >2
Dutch: Hartaandoeningen en -aritmieën
Slovak: Poruchy srdca a arytmie
Dutch: PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets dienen niet gebruikt te worden voor de bereiding en toediening van de infusieoplossing.
Slovak: PVC infúzne vaky alebo polyuretánové infúzne súpravy sa nesmú používať na prípravu a podávanie infúzneho roztoku.
Dutch: • pijnlijke wondjes in de mond of op de lippen
Slovak: • vredy v ústach alebo na perách
Dutch: De incidentie van neutropenie ≥ graad 3 gebaseerd op laboratoriumwaarden bedroeg 81,7%.
Slovak: Výskyt neutropénie stupňa ≥ 3 bol 81,7
Dutch: Cabazitaxel mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine ≥3 x ULN) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovak: Kabazitaxel sa nemá podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >3krát ULN) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: De dosis moet worden verlaagd bij patiënten met een lichte vorm (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x ULN of ASAT >1,5 x ULN) van leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: Dávka sa musí znížiť pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >1 až ≤1,5krát ULN alebo AST >1,5-krát ULN) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: • ongemak, last of pijn in de spieren
Slovak: • nepríjemný pocit v svaloch alebo bolesť svalov
Dutch: Bij patiënten met een lichte vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x de bovengrens van het normale [Upper Limit of Normal, ULN] of ASAT >1,5 x ULN) moet de dosis cabazitaxel worden verlaagd tot 20 mg/m2.
Slovak: Pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >1 až ≤1,5-krát horná hranica normy (ULN) alebo AST >1,5-krát ULN) sa má dávka kabazitaxelu znížiť na 20 mg/m2.
Dutch: Cabazitaxel dient niet tijdens de borstvoeding te worden gebruikt.
Slovak: Kabazitaxel sa nesmie užívať počas dojčenia.
Dutch: Klinische neutropenie Urineweginfectie Perifere sensorische neuropathie Dysgeusie
Slovak: Bolesť chrbta Klinická neutropénia Infekcie močového traktu Periférna senzorická neuropatia
Dutch: Het aanbevolen premedicatieschema moet minstens 30 minuten vóór elke toediening met JEVTANA uitgevoerd worden met de volgende geneesmiddelen, intraveneus toegediend, om het risico op en de ernst van overgevoeligheid te verminderen:
Slovak: Na zmiernenie rizika a závažnosti hypersenzitívnych reakcií sa musí vykonať minimálne 30 minút pred každým podaním Jevtany odporúčaný premedikačný režim s nasledujúcimi intravenóznymi liekmi:
Dutch: Indien patiënten deze bijwerking(en) blijven vertonen bij een dosis van 20 mg/m², kan verdere dosisverlaging naar 15 mg/m² of het staken van de behandeling met JEVTANA worden overwogen.
Slovak: 20 mg/m Ak sa u pacientov vyskytne akýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov pri dávke 20 mg/m 2, je potrebné zvážiť ďalšiu redukciu dávky na 15 mg/m alebo ukončenie liečby Jevtanou.
Dutch: Cabazitaxel wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever.
Slovak: Kabazitaxel je extenzívne metabolizovaný v pečeni.
Dutch: Deze overvulling verzekert dat er na verdunning met de volledige inhoud van het begeleidende oplosmiddel voor JEVTANA, een minimaal optrekbaar premix-volume van 6 ml is dat 10 mg/ml JEVTANA bevat, wat overeenstemt met de hoeveelheid van 60 mg per injectieflacon die vermeld wordt op de verpakking.
Slovak: Preplnenie zaručuje, že po zriedení celým obsahom priloženého rozpúšťadla pre Jevtanu, je minimálny využiteľný objem 6 ml premixu Jevtany s koncentráciou 10 mg/ml, čo zodpovedá uvádzanému množstvu 60 mg v jednej injekčnej liekovke.
Dutch: Alle patiënten dienen premedicatie te krijgen voordat de infusie met cabazitaxel wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby infúznym roztokom kabazitaxelu musia byť všetci pacienti premedikovaní (pozri časť 4.2).
Dutch: In een non-inferioriteit, multicenter, multinationale, gerandomiseerde open label fase III studie (EFC11785 studie) werden 1200 patiënten gerandomiseerd die voorheen behandeld werden met een docetaxel-behandelingsschema.
Slovak: V neinferiórnej, multicentrickej, viacnárodnej, randomizovanej otvorenej štúdii (EFC11785 štúdia) fázy III bolo randomizovaných 1200 pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, v minulosti liečených režimom obsahujúcim docetaxel, ktorí dostávali buď dávku kabazitaxelu 25 mg/m
Dutch: Een interval van 12 uur is aanbevolen vóór de infusie en van minstens 3 uur na het einde van de infusie voordat OATP1B1-substraten worden toegediend.
Slovak: Pred podaním substrátov OATP1B1 sa odporúča dodržať časový odstup 12 hodín pred podaním infúzie a najmenej 3 hodiny po ukončení infúzie.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u JEVTANA krijgt toegediend.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím Jevtany sa porozprávajte so svojím lekárom.
Dutch: • Ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine ≥ 3 x ULN).
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (celkový bilirubín >3-krát ULN).
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat cabazitaxel voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A (80% tot 90%) (zie rubriek 5.2).
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že kabazitaxel je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A (80
Dutch: Indien nodig zal uw arts u hiervoor behandelen.
Slovak: Váš lekár vás možno bude musieť začať liečiť.
Dutch: Hartaandoeningen* Atriumfibrilleren Tachycardie
Slovak: Atriálna fibrilácia Tachykardia
Dutch: Aantal met risico mitoxantron + prednison cabazitaxel + prednison
Slovak: Percento celkového prežívania prežívania kabazitaxel + prednizón mitoxantrón + prednizón kabazitaxel + prednizón
Dutch: Gebruik een condoom tijdens de geslachtsgemeenschap als uw partner zwanger is of zwanger kan worden.
Slovak: Ak je vaša partnerka tehotná alebo by mohla otehotnieť, pri pohlavnom styku používajte prezervatív.
Dutch: Cabazitaxel remde het transport van P-glycoproteïne (PgP) (digoxine, vinblastine), Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP) (methotrexaat) en Organic Anion Transporting Polypeptide OATP1B3 (CCK8) bij concentraties die minstens 15 maal hoger waren dan in de kliniek wordt waargenomen, terwijl cabazitaxel het transport van OATP1B1 (oestradiol-17β-glucuronide) remde bij concentraties die slechts 5 maal hoger waren dan in de kliniek wordt waargenomen.
Slovak: OATP1B3 (CCK8) pri koncentráciách minimálne 15-násobne vyšších ako v klinických podmienkach, zatiaľ čo inhiboval transport OATP1B1 (estradiol-17β-glukuronid) pri koncentráciách len 5-násobne vyšších ako v klinických podmienkach.
Dutch: PRAKTISCHE INFORMATIE VOOR ARTSEN OF BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG OVER DE BEREIDING, TOEDIENING EN VERWERKING VAN JEVTANA 60 mg CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Slovak: ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV NA PRÍPRAVU, PODÁVANIE A ZAOBCHÁDZANIE S JEVTANOU 60 MG/1,5 ML KONCENTRÁT
Dutch: Uit een specifiek onderzoek bij 43 kankerpatiënten met leverfunctiestoornissen bleek dat een lichte (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x ULN of ASAT >1,5 x ULN) of matig ernstige (totale bilirubine >1,5 tot ≤ 3,0 x ULN) vorm van leverfunctiestoornis geen invloed had op de farmacokinetiek van cabazitaxel.
Slovak: Špecializovaná štúdia so 43 pacientami s rakovinou s poškodením pečene nepreukázala žiadny vplyv mierneho (celkový bilirubín >1 až ≤1,5-krát ULN alebo AST >1,5-krát ULN) alebo stredne ťažkého (celkový bilirubín >1,5 až ≤3-krát ULN) poškodenia pečene na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Dutch: De PSA respons was 39,2% bij de patiënten in de JEVTANA-arm (95% CI: 33,9-44,5)
Slovak: Odpoveď PSA bola 39,2 % u pacientov v ramene s Jevtanou (95 % CI: 33,9-44,5) oproti 17,8
Dutch: CBZ20+PRED
Slovak: CBZ20 + PRED n =
Dutch: • JEVTANA wordt u toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Slovak: Jevtanu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Patiënten moeten zo snel mogelijk na de ontdekking van overdosering therapeutisch G-CSF krijgen.
Slovak: Ihneď po zistení, že došlo k predávkovaniu, musí pacient dostávať terapeutické dávky G-CSF.
Dutch: Dit vulvolume werd bepaald tijdens de ontwikkeling en de overvulling verzekert, na toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon oplosmiddel aan de inhoud van de injectieflacon JEVTANA 60 mg concentraat, een concentratie van de premix-oplossing van 10 mg/ml JEVTANA.
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil v priebehu vývoja Jevtany a po pridaní celého objemu rozpúšťadla k obsahu koncentrátu Jevtany 60 mg zaručuje preplnenie koncentráciu roztoku premixu Jevtany 10 mg/ml.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Gebruik de VOLLEDIGE inhoud voor verdunning (zie bijsluiter).
Slovak: Na riedenie použite CELÝ obsah (pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Dutch: Bij patiënten met overgevoeligheidsreacties dient de behandeling met JEVTANA gestaakt te worden (zie rubriek 4.3).
Slovak: U pacientov s hypersenzitívnou reakciou, sa musí liečba Jevtanou ukončiť (pozri časť 4.3).
Dutch: Verdun het concentraat voor oplossing voor infusie altijd met AL het bijgeleverde oplosmiddel voordat het wordt toegevoegd aan de infusieoplossing.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok sa má vždy pred pridaním do infúzneho roztoku riediť s celým dodávaným rozpúšťadlom.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ
Dutch: Diarree kan vaker optreden bij patiënten die vroeger bestraling hebben gekregen in de abdomino-pelviene regio.
Slovak: Častejšie sa hnačka môže vyskytnúť u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu v oblasti brucha a panvy.
Dutch: Personeel dat zwanger is dient het product niet te hanteren.
Slovak: Tehotné ženy nesmú narábať s liekom.
Dutch: Graad ≥ 3 anemie
Slovak: Anémia stupňa ≥ 3
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met een sterke CYP3A-remmer niet vermeden kan worden, moet nauwlettende controle op toxiciteit en een dosisvermindering van cabazitaxel worden overwogen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu so silným CYP3A inhibítorom, musí sa zvážiť dôsledné sledovanie toxicity a zníženie dávky kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen):
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):