FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: urticária, inchaço de partes do corpo e problemas em respirar.
Danish: nældefeber, hævelser/ødemer og åndedrætsbesvær.
Portuguese: Sutent 12,5 mg cápsulas sunitinib
Danish: Sutent 12,5 mg hårde kapsler sunitinib
Portuguese: Hemorragia tumoral
Danish: Tumorlysesyndrom
Portuguese: Caso tal não seja possível, poderá ser necessário aumentar a dose de sunitinib em incrementos de 12,5 mg (até 87,5 mg por dia para GIST e MRCC ou 62,5 mg por dia para pNET), com base na monitorização cuidadosa da tolerabilidade.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan det være nødvendigt at øge dosis af sunitinib med en dosistilvækst på 12,5 mg ad gangen (op til 87,5 mg dagligt ved GIST og mRCC eller 62,5 mg dagligt ved pNET) med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Portuguese: - Se tem ou teve convulsões.
Danish: - Hvis du får eller har haft krampeanfald.
Portuguese: BLISTER - 37,5 MG CÁPSULAS
Danish: BLISTER - 37,5 MG KAPSLER
Portuguese: BLISTER - 12,5 MG CÁPSULAS
Danish: BLISTER - 12,5 MG KAPSLER
Portuguese: Neuropatia periférica Parestesias Hipostesia
Danish: Perifer neuropati Paræstesi Hypæstesi Hyperæstesi
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Portuguese: A segurança a longo prazo de sunitinib em doentes com MRCC foi analisada em 9 estudos clínicos concluídos, realizados no contexto de tratamento de primeira linha de MRCC refratário às citocinas e refratário ao bevacizumabem 5739 doentes, dos quais 807 (14%) foram tratados durante ≥ 2 anos até 6 anos.
Danish: Sunitinibs langtidssikkerhed hos patienter med mRCC er analyseret på tværs af 9 afsluttede kliniske studier udført i 1. linie, bevacizumab-refraktære og cytokin-refraktære behandlingsforløb.
Portuguese: Recomenda-se a suspensão temporária de sunitinib; o tratamento pode ser retomado após resolução, de acordo com o critério do médico (ver secção 4.8).
Danish: Efter resolution kan behandlingen genoptages efter den behandlende læges skøn (se pkt.
Portuguese: Em estudos pediátricos, a dose inicial de sunitinib foi de 15 mg/m 2 (baseada na DMT identificada nos estudo de Fase 1 de escalonamento de dose, ver secção 5.1), a qual nos doentes pediátricos com GIST foi aumentada para 22,5 mg/m 2 e subsequentemente para 30 mg/m 2 (sem exceder a dose total de 50 mg/dia) com base na segurança/tolerabilidade de cada doente.
Danish: 5.1), som hos pædiatriske patienter med GIST blev øget til 22,5 mg/m2 og efterfølgende til 30 mg/m 2 (måtte ikke overstige en totaldosis på 50 mg/dag) baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Portuguese: No entanto, foram observados efeitos na fertilidade feminina em estudos de toxicidade reiterada realizados em ratos e macacos, sob a forma de atresia folicular, degeneração do corpo lúteo, alterações no endométrio uterino, e diminuição do peso do útero e dos ovários, com níveis de exposição sistémica clinicamente relevantes.
Danish: Derimod er der i kroniske studier i rotter og aber forandringer i hunkønsorganerne i form af follikulær atresi, degeneration af corpora lutea, endometrielæsioner og nedsat vægt af uterus og ovarier, som viser sig ved klinisk relevant systemisk eksponering, og i hankønsorganerne hos rotter i form af tubulær testikelatrofi, nedsat forekomst af sædceller i bitestiklerne og nedsat forekomst af kolloid i prostata og sædblærer ved plasmakoncentrationer, der var 25 gange højere end human eksponering.
Portuguese: - Se tem ou teve problemas de rins.
Danish: - Hvis du har eller har haft hudproblemer.
Portuguese: Qual a composição de Sutent
Danish: Sutent indeholder
Portuguese: A coadministração de sunitinib com inibidores potentes do CYP3A4, tal como o cetoconazol, deverá ser evitada (ver secções 4.4 e 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af sunitinib og potente CYP3A4-hæmmere, som f.eks. ketoconazol, bør undgås (se pkt.
Portuguese: Acidente isquémico transitório
Danish: Transitorisk cerebral iskæmi
Portuguese: Foi notificada uma diminuição da TSH no sangue em 3 (1,3%) doentes tratados com sunitinib e em nenhum doente tratado com capecitabina.
Danish: Der sås nedsat TSH i blodet hos 3 (1,3%) patienter i behandling med sunitinib, men ikke hos patienter i behandling med capecitabin.
Portuguese: Os outros componentes são: - Conteúdo da cápsula: manitol (E421), croscarmelose sódica, povidona (K-25), e estearato de magnésio.
Danish: Kapselindhold: mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
Portuguese: Amilase aumentada Aspartato aminotransferase aumentada
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer Forhøjet lipase Nedsat antal trombocytter Nedsat hæmoglobin Forhøjet amylase Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet blodkreatinin
Portuguese: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Portuguese: Esta dose também pode ser ajustada.
Danish: Denne dosis kan også justeres.
Portuguese: Outras informações sobre o Sutent
Danish: Andre oplysninger om Sutent
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sutent.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sutent.
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg e 50 mg).
Danish: Det fås som kapsler (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Sutent pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sutent findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A dose pode ser ajustada de acordo com a resposta do doente ao tratamento, mas deve ser mantida no intervalo de 25 a 75 mg.
Danish: Dosis kan justeres afhængigt af patientens respons på behandlingen, men skal holdes inden for dosisområdet 25 til 75 mg.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes viveram sem agravamento dos tumores.
Danish: Det primære effektmål i alle undersøgelserne var, hvor lang tid patienterne levede, uden at deres tumorer forværredes.
Portuguese: Em 19 de julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sutent.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sutent den 19. juli 2006.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sutent?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sutent?
Portuguese: O Sutent é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro:
Danish: Sutent anvendes til behandling af voksne med følgende kræftformer:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sutent, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sutent, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Sutent é utilizado em doentes com GIST que não pode ser removido com cirurgia ou que se tenha propagado a outras partes do corpo.
Danish: Sutent anvendes til patienter med GIST, der ikke kan fjernes kirurgisk, eller som har bredt sig til andre dele af kroppen.
Portuguese: Isto significa que bloqueia um tipo específico de enzimas chamado proteínas quinases.
Danish: Det betyder, at stoffet blokerer nogle bestemte enzymer, der kaldes proteinkinaser.
Portuguese: O Sutent é um medicamento que contém a substância ativa sunitinib.
Danish: Sutent er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof sunitinib.
Portuguese: Em 11 de janeiro de 2007, a autorização passou a autorização plena.
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 11. januar 2007.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Sutent.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sutent anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: O tratamento com o Sutent apenas deve ser iniciado por médicos experientes na administração de medicamentos usados no tratamento do cancro.
Danish: Behandling med Sutent bør kun indledes af læger, som har erfaring i at administrere lægemidler mod kræft.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Sutent, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Sutent, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Sutent são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Sutent opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Portuguese: O Sutent é utilizado caso se verifique progressão da doença e se as células tumorais forem bem diferenciadas (semelhantes a células normais no pâncreas).
Danish: Sutent anvendes, hvis sygdommen forværres, og hvis tumorcellerne er veldifferentierede (er identiske med normale celler i pancreas).
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Sutent pode reduzir o crescimento e a propagação do cancro, bem como cortar o fornecimento de sangue que mantém o crescimento das células cancerígenas.
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan Sutent begrænse væksten og spredningen af kræften og afskære blodforsyningen, som får kræftcellerne til at vokse.
Portuguese: É utilizado após ter falhado o tratamento com imatinib (outro medicamento usado no tratamento do cancro);
Danish: Det anvendes efter, at behandling med imatinib (et andet lægemiddel mod kræft) har været uden resultat
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sutent.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Sutent skal anvendes.
Portuguese: • tumores neuroendócrinos do pâncreas (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas) que se propagaram ou não podem ser removidos com cirurgia.
Danish: • pancreatiske neuroendokrine tumorer (tumorer af de hormonproducerende celler i pancreas), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Portuguese: O Sutent foi mais eficaz do que o placebo no tratamento dos GIST e dos tumores neuroendócrinos do pâncreas.
Danish: Sutent var mere effektivt end placebo til behandling af GIST og pancreatiske neuroendokrine tumorer.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sutent?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sutent?
Portuguese: • tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e do intestino caracterizado pelo crescimento descontrolado de células dos tecidos de suporte destes órgãos.
Danish: • gastrointestinal stromal tumor (GIST), som er en form for kræft i mave og tarme, hvor der opstår en ukontrolleret vækst af celler i disse organers støttevæv.
Portuguese: Para os tumores neuroendócrinos do pâncreas os valores foram de 11,4 meses no grupo tratado com Sutent e 5,5 meses no grupo do placebo.
Danish: Til pancreatiske neuroendokrine tumorer var tallene 11,4 måneder i Sutentgruppen og 5,5 måneder i placebogruppen.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Sutent uma autorização condicional porque se aguardavam mais dados sobre o medicamento, nomeadamente no que respeita ao tratamento do carcinoma das células renais.
Danish: Sutent blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", eftersom der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende behandling af renalcellecarcinom.
Portuguese: A substância activa do Sutent, o sunitinib, é um inibidor da proteína quinase.
Danish: Det aktive stof i Sutent, sunitinib, er en proteinkinasehæmmer.
Portuguese: • carcinoma das células renais metastático, um tipo de cancro dos rins que se propagou a outras partes do corpo;
Danish: • metastatisk renalcellecarcinom, en form for nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições relativamente ao Sutent, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Sutent fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Os doentes com GIST que tomaram o Sutent sobreviveram uma média de 26,6 semanas sem progressão da doença, em comparação com 6,4 semanas nos doentes que receberam o placebo.
Danish: Patienter med GIST, der fik Sutent, levede gennemsnitligt 26,6 uger uden sygdomsforværring sammenlignet med 6,4 uger hos patienter, der fik placebo.
Portuguese: No tratamento do GIST e do carcinoma de células renais metastático, o Sutent é administrado em ciclos de seis semanas, numa dose de 50 mg uma vez ao dia, durante quatro semanas, seguidas de um período de descanso de duas semanas.
Danish: Til GIST og metastatisk renalcellecarcinom gives Sutent i seks ugers cyklusser i doser a 50 mg én gang dagligt i fire uger efterfulgt af en "hvileperiode" på to uger.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sutent?
Danish: Hvorfor blev Sutent godkendt?
Portuguese: O Sutent foi também comparado com outro medicamento anticancerígeno, o interferão alfa, em 750 doentes com carcinoma das células renais metastático não submetidos a tratamento anterior.
Danish: Sutent blev også sammenlignet med et andet lægemiddel mod kræft, interferon alfa, hos 750 patienter med metastatisk renalcellecarcinom, hvis kræft ikke tidligere var blevet behandlet.
Portuguese: Estas enzimas podem ser detetadas nalguns recetores à superfície das células cancerígenas, onde estão envolvidas no crescimento e disseminação das células cancerígenas, bem como nos vasos sanguíneos que alimentam os tumores, onde participam no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, hvor de medvirker til kræftcellernes vækst og spredning, og i de blodkar, der forsyner tumorerne, hvor de medvirker til dannelse af nye blodkar.
Portuguese: No tratamento dos tumores neuroendócrinos do pâncreas, o Sutent é administrado numa dose de 37,5 mg uma vez ao dia, sem período de descanso.
Danish: Til pancreatiske neuroendokrine tumorer gives Sutent i en dosis a 37,5 mg én gang dagligt uden en hvileperiode.
Portuguese: O Sutent foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 312 doentes com GIST cujo tratamento anterior com imatinib falhara e em 171 doentes com tumores neuroendrócrinos do pâncreas em progressão que não podiam ser removidos por cirurgia.
Danish: Sutent blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 312 patienter med GIST, hvis tidligere behandling med imatinib ikke havde haft effekt, og hos 171 patienter med forværrede pancreatiske neuroendokrine tumorer, som ikke kunne fjernes kirurgisk.
Portuguese: (alterações do paladar), epistaxis (hemorragias nasais), perda de apetite, hipertensão (pressão arterial elevada), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (erupções cutâneas e formigueiro nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, hipotiroidismo (glândula tiroide pouco activa), insónia (dificuldade em adormecer ou em dormir), tonturas, dor de cabeça, arthralgia (dor nas articulações), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) e leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sutent (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, gastrointestinale gener (såsom diarré, kvalme, betændelse i mundslimhinden, fordøjelsesbesvær og opkastning), respirationsforstyrrelser (hoste og stakåndethed), hudlidelser ( misfarvning af huden, tør hud og udslæt), ændring af hårfarve, smagsforstyrrelser, epistaksis (næseblod), appetitløshed, hypertension (højt blodtryk), smertefuld rødme på hænder og fødder, hypotyreose (for lav produktion af skjoldbruskkirtelhormon), søvnløshed (vanskeligt ved at falde i søvn og sove), hovedpine, ledsmerter, neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (et lavt antal hvide blodlegemer).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves comunicados relativamente ao Sutent incluem insuficiência cardíaca e renal, embolia pulmonar (coágulo de sangue num vaso sanguíneo que irriga os pulmões), perfurações gastrointestinais (orifícios nas paredes do intestino) e hemorragias internas (sangramentos).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger ved Sutent er hjerte- og nyresvigt, lungeemboli (en blodprop i et blodkar, som forsyner lungerne), perforation af tarmen (huller i tarmvæggen) og indre blødninger.
Portuguese: No carcinoma de células renais metastático, os doentes que tomaram o Sutent sobreviveram uma média de 47,3 semanas sem progressão da doença, em comparação com 22,0 semanas nos doentes que tomaram interferão alfa.
Danish: Til metastatisk renalcellecarcinom levede patienter, der fik Sutent, gennemsnitligt 47,3 uger uden sygdomsforværring sammenlignet med 22,0 uger hos patienter, der fik interferon alfa.
Portuguese: Como foi estudado o Sutent?
Danish: Hvordan blev Sutent undersøgt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Sutent durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sutent?
Portuguese: Para que é utilizado o Sutent?
Danish: Hvad anvendes Sutent til?
Portuguese: Como se utiliza o Sutent?
Danish: Hvordan anvendes Sutent?
Portuguese: --1 Proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2 2,3-12,4 PR* * Unidade de potência relativa determinada por quantificação antigénica por ELISA (teste de potência in vitro) comparada com uma vacina de referência.
Danish: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP* *Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (in vitro styrketest) ved sammenligning med referencevaccine.
Portuguese: Se essas reações ocorrerem, recomenda-se tratamento apropriado.
Danish: I tilfælde af sådanne reaktioner anbefales det at iværksætte passende behandling.
Portuguese: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 EUA
Danish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 07/02/2018.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 07/02/2018.
Portuguese: Os dispositivos de vacinação devem ser utilizados de acordo com as instruções dos seus fabricantes.
Danish: Vaccinationsudstyr skal bruges i henhold til producentens anvisninger.
Portuguese: Estes sinais clínicos normalmente resolvem-se sem tratamento.
Danish: Disse kliniske tegn forsvinder normalt af sig selv uden behandling.
Portuguese: Em casos muito raros pode ocorrer anafilaxia.
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde opstå anafylaksi.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/17/223/001-006
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/17/223/001-006
Portuguese: Emulsão homogénea branca.
Danish: Hvid, homogen emulsion.
Portuguese: Agitar bem o frasco antes da administração e de forma intermitente durante o processo de vacinação.
Danish: Rystes godt før administration og med mellemrum gennem hele vaccinationsforløbet.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de EXP.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og hætteglasset efter EXP.
Portuguese: A vacina deve ser administrada de forma asséptica.
Danish: Vaccinen skal administreres aseptisk.
Portuguese: Reações locais nos tecidos na forma de tumefação no local da injeção, que podem estar associadas a calor e rubor no local e dor à palpação, são muito frequentes e podem manter-se até 2 dias (com base em estudos de segurança em laboratório).
Danish: Lokale vævsreaktioner i form af hævelse på injektionsstedet, der kan være forbundet med lokal varme, rødme og smerte ved berøring, er meget almindelige og kan vare op til to dage (baseret på laboratorieundersøgelser af sikkerheden).
Portuguese: Esquema de vacinação: Uma injeção a partir das 3 semanas de idade.
Danish: Vaccinationsplan: Én injektion fra 3-ugers alderen.
Portuguese: É recomendado o uso de seringa multidose.
Danish: Det anbefales at bruge flerdosissprøjter.
Portuguese: Os excipientes (incluindo os adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Portuguese: A área dessas reações locais é geralmente inferior a 2 cm de diâmetro.
Danish: Området med lokale vævsreaktioner er normalt under 2 cm i diameter.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 25 doses
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 25 doser
Portuguese: 0,2 mg * Unidade de potência relativa determinada por quantificação antigénica por ELISA (teste de potência in vitro) comparada com uma vacina de referência.
Danish: 0,2 mg *Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (in vitro styrketest) ved sammenligning med referencevaccine.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raras (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Esta situação resolve-se espontaneamente num período de 48 horas sem necessidade de tratamento.
Danish: Dette forsvinder spontant inden for 48 timer uden behandling.