FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna från resultaten av studien för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av PASS-slutrapporten, anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för ovannämnda läkemedel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Estonian: Toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ravimitega läbi viidud uuringutulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal ning PASS lõpparuandes käsitletu kohaselt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av de produkter som berörs av denna PASSslutrapport bör ändras.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses perioodilise ohutusaruande hindamises käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Swedish: Sammanlagt registrerades 104 patienter.
Estonian: Kokku registreeriti 104 patsienti.
Swedish: Oktober 2018 CMD(h)-möte
Estonian: 1. detsember 2018
Swedish: Hypermagnesemi rapporterades i 4 fall varav 3 uppvisade mild och en uppvisade måttlig allvarlighetsgrad.
Estonian: Hüpermagneseemiat diagnoositi neljal korral, millest kolm olid kerge ja üks mõõduka raskusastmega.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ta bort följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken)
Estonian: Müügiloa hoidja(d) peaksid eemaldama järgmised tingimused (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbikriipsutatud)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in protokollet från ovanstående studie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ülalmainitud uuringuplaani.
Swedish: Sammantaget tyder data på att nyfödda kan tolerera ett relativt brett intervall av magnesiumkoncentrationer i serum under en kort tid utan ökad risk för oönskade utfall.
Estonian: Üldiselt näitavad andmed, et vastsündinud taluvad lühikese aja jooksul seerumi suhteliselt suurt magneesiumi kontsentratsiooni, ilma et oleks suurenenud oht negatiivsete kõrvaltoimete tekkeks.
Swedish: Magnesiumnivåerna i dessa fall anses inte representera kliniskt relevant hypermagnesemi.
Estonian: Nendel juhtudel pole magneesiumi tase piisavalt kõrge, et põhjustada kliiniliselt olulist hüpermagneseemiat.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima prospektiivse mittesekkuva müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data gällande den slutliga PASS-rapporten ansåg därför PRAC att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var uppfyllda.
Estonian: Seega, võttes arvesse müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuande kättesaadavaid andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa tingimuste muutmine oli õigustatud.
Swedish: Inga potentiella riskfaktorer identifierades för betydande ökning av magnesium i serum.
Estonian: Seerumi magneesiumi taseme märkimisväärse suurenemise võimalikke riskitegureid ei tuvastatud.
Swedish: Det har inte observerats några ansamlingsmönster eller fortsatt ökning av magnesiumnivåerna i serum som skulle ge upphov till farhågor av säkerhetsmässiga skäl.
Estonian: Akumuleerumise või seerumi magneesiumi taseme jätkuva tõusu mustrit, mis suurendaks ohutusprobleeme, ei täheldatud.
Swedish: (Bilaga V i CMD(h):s ställningstagande.)
Estonian: (Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha lisa V).
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av produkter som omfattas av denna slutliga PASSrapport ska ändras.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuandes käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Swedish: Den slutliga rapporten från den beskrivande studien som skickades in av innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller kravet på att genomföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts för att vidare utvärdera magnesiumnivåer som observerats hos i rätt tid nyfödda spädbarn och barn upp till två år som har behandlats i rutinmässig klinisk praxis som proceduren EMEA/H/A-107i/1373 i artikel 107i föreskriver för produkter som innehåller alanin, arginin, asparaginsyra, cystein, glukos, glutaminsyra, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, metionin, ornitinhydroklorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, kalciumklorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumklorid, natriumglycerofosfat, raffinerad sojaolja, raffinerad olivolja.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud kirjeldava uuringu lõpparuanne on kooskõlas nende kohustusega teostada prospektiivne müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring, nagu on määratud artikli 107i kohase menetlusega EMEA/H/A-107i/1373, ravimitele, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid: alaniin, arginiin, asparagiinhape, tsüsteiin, glükoos, glutamiinhape, glütseriin, histidiin, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinmonohüdraat, metioniin, ornitiinvesinikkloriid, fenüülalaniin, proliin, seriin, tauriin, treoniin, trüptofaan, türosiin, valiin, kaltsiumkloriid, magneesiumatsetaat, kaaliumatsetaat, naatriumkloriid, naatriumglütserofosfaat, rafineeritud sojaõli ja rafineeritud oliiviõli.
Swedish: Antagande av CMD(h):s ställningstagande:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmine:
Swedish: 21 februari 2011
Estonian: 21. veebruar 2011
Swedish: Andra avsnitt
Estonian: Muud lõigud
Swedish: Resultatet av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 februari 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. veebruaril 2011.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Swedish: Vad är Tazocin?
Estonian: Mis on Tazocin?
Swedish: De avsnitt som harmoniserats är:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Swedish: Sida 2/2
Estonian: Lk 2/2
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Estonian: 4.1 Näidustused
Swedish: Tazocin är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Estonian: Tazocin on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Swedish: Varför granskades Tazocin?
Estonian: Miks vaadati Tazocini andmed uuesti läbi ?
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Pfizer.
Estonian: Neid ravimeid turustab Pfizer.
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, bland annat avsnitten om kontraindikationer, varningar och försiktighet samt graviditet och amning.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas vastunäidustused, erihoiatused ning rasedust ja imetamist käsitlevad lõigud.
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Swedish: Den 12 juni 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tazocin inom EU.
Estonian: 12. juunil 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tazocini müügiload Euroopa Liidus.
Swedish: Tazocin kan även förekomma under andra produktnamn inom EU: Tazobac, Tazocel, Tazocilline och Tazonam.
Estonian: Tazocini turustatakse Euroopa Liidus ka kaubanduslike nimetuste Tazobac, Tazocel, Tazocilline ja Tazonam all.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Tazocin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Tazocini kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Swedish: CHMP enades om att Tazocin ska användas för att behandla följande infektioner hos vuxna och ungdomar:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Tazocini tohib kasutada täiskasvanutel ja noorukitel järgmiste infektsioonide raviks:
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tazocin behöver harmoniseras.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Tazocini ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Swedish: Tazocin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen piperacillin och tazobaktam.
Estonian: Tazocin on ravim, mis sisaldab toimeainetena piperatsilliini ja tasobaktaami.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Tazocin måste harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Tazocini määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Swedish: Dosen för barn med neutropeni är 80 mg piperacillin/10 mg tazobaktam per kg kroppsvikt var 6:e timma och för barn med komplicerade intraabdominella infektioner 100 mg piperacillin/12,5 mg tazobaktam per kg kroppsvikt var 8:e timma.
Estonian: Neutropeeniaga lastel on soovitatav annus 80 mg piperatsilliini / 10 mg tasobaktaami kilogrammi kehakaalu kohta iga 6 tunni järel ning kõhuõõne tüsistunud infektsioonidega lastel 100 mg piperatsilliini / 12,5 mg tasobaktaami kilogrammi kehakaalu kohta iga 8 tunni järel.
Swedish: Tazocin kan också ges till vuxna för att behandla bakteriemi (bakterier i blodet) som associeras med eller misstänks vara associerad med de ovan nämnda infektionerna.
Estonian: Tazocini tohib kasutada täiskasvanud patsientidel veel baktereemia (bakterite esinemine veres) raviks, mis on või võib olla tingitud eelpool nimetatud infektsioonidest.
Swedish: Tazocin kan också användas för att behandla barn, ungdomar och vuxna som har neutropeni (låga nivåer av neutrofila leukocyter, en typ av vita blodkroppar) och som även har feber som misstänks bero på bakterieinfektion.
Estonian: Tazocini tohib kasutada ka neutropeeniaga (teatud vererakkude neutrofiilide väike sisaldus veres) laste, noorukite ja täiskasvanute raviks, kellel esineb palavik, mille põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.
Swedish: Det används för att behandla ett stort antal bakterieinfektioner.
Estonian: Tazocini kasutatakse mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, bland annat diabetiska fotinfektioner.
Estonian: • naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas diabeediga seotud jalainfektsioonid.
Swedish: Frågor och svar om Tazocin och associerade namn (piperacillin och tazobaktam, 2 g/0,25 g och 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning)
Estonian: Teave Tazocini ja sarnaste nimetuste kohta (piperatsilliin ja tasobaktaam, 2/0,25 g ja 4/0,5 g infusioonilahuse pulber)
Swedish: Frågor och svar om Tazocin och associerade namn (piperacillin och tazobaktam, 2 g/0,25 g och 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning) EMA/656918/2010
Estonian: Teave Tazocini ja sarnaste nimetuste kohta (piperatsilliin ja tasobaktaam, 2/0,25 g ja EMA/725532/2010
Swedish: Genom att blockera effekten av betalaktamaser, hindrar tazobaktam bakterier från att bli resistenta mot piperacillin, vilket leder till att piperacillin får en ökad bakteriedödande effekt.
Estonian: Beetalaktamaaside toime blokeerimisega ennetab tasobaktaam bakterite muutumist piperatsilliini suhtes resistentseks, mistõttu on piperatsilliin bakterite hävitamisel efektiivsem.
Swedish: Betalaktamaser bryter ner betalaktamantibiotika som piperacillin, vilket gör att bakterierna blir resistenta mot dessa läkemedel.
Estonian: Beetalaktamaasid lagundavad beetalaktaamide rühma antibiootikume, nagu piperatsilliin, muutes bakterid nende suhtes resistentseteks.
Swedish: Piperacillin är ett antibiotikum som tillhör gruppen "betalaktamer".
Estonian: Piperatsilliin on beetalaktaamide rühma kuuluv antibiootikum.
Swedish: För patienter med neutropeni som har svår lunginflammation eller bakterieinfektioner är den rekommenderade dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam som ges var 6:e timma.
Estonian: Raskekujulise pneumoonia ja bakteriaalsete infektsioonide korral on neutropeeniaga patsientidel soovitatav annus 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 6 tunni järel.
Swedish: För vuxna och ungdomar är den normala dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam som ges var 8:e timma.
Estonian: Täiskasvanute ja noorukite tavaline annus on 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 8 tunni järel.
Swedish: Tazocin kan användas för att behandla komplicerade intraabdominella infektioner hos barn från 2 till 12 års ålder.
Estonian: Tazocini tohib kasutada 2…12-aastastel lastel kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks.
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, bland annat pyelonefrit (njurinfektion).
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit (neerupõletik);
Swedish: • Svår lunginflammation, bland annat sjukhusförvärvade infektioner eller infektioner hos patienter i respirator.
Estonian: • raske pneumoonia (kopsupõletik), sh haiglatekkene või ventilaatorravitekkene infektsioon;
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Tazocini turustavates liikmesriikides erinevad.
Swedish: Det verkar genom att binda till proteiner på ytan av bakterier.
Estonian: Piperatsilliin seondub bakterite pinnal olevate valkudega.
Swedish: Övriga ändringar
Estonian: Teised muudatused
Swedish: Vad är Daivobet?
Estonian: Mis on Daivobet?
Swedish: Patrick Salmon (Irland)
Estonian: Patrick Salmon (Iirimaa)
Swedish: Resultatet av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 30 september 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30 septembris 2010.
Swedish: Ytterligare behandling kan ske under överinseende av läkare.
Estonian: Pärast seda võib arsti järelevalve all ravi jätkata.
Swedish: Följande avsnitt bör harmoniseras:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
Swedish: Jens Ersbøll (Danmark)
Estonian: Jens Ersbøll (Taani)
Swedish: Datum för yttrande:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Swedish: Daivobet salva har godkänts för försäljning i vissa medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och i andra genom nationella förfaranden.
Estonian: Daivobeti salv on mõnes liikmesriigis heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu ja teistes riiklike menetluste kaudu.
Swedish: Rapportör:
Estonian: Hindaja:
Swedish: Daivobet säljs även under handelsnamnet Dovobet inom EU.
Estonian: Daivobeti turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Dovobet all.
Swedish: Den fullständiga förteckningen finns i den harmoniserade produktresumén.
Estonian: Täielik loetelu on ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden för salvan är fyra veckor.
Estonian: Salvi kasutades on soovitatav ravi kestus neli nädalat.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Leo Pharmaceutical Products.
Estonian: Ravimeidturustab Leo Pharmaceutical Products.
Swedish: Daivobet innehåller två verksamma ämnen: kalcipotriol och betametason.
Estonian: Daivobet sisaldab kahte toimeainet: kaltsipotriooli ja beetametasooni.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Daivobet.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Daivobeti kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Swedish: Varför granskades Daivobet?
Estonian: Miks Daivobeti taotlus uuesti üle vaadati?
Swedish: Kommittén harmoniserade även förteckningen över kontraindikationer vid hudsjukdomar, inklusive virusorsakade hudförändringar, svamp- eller bakterieinfektioner i huden, parasitinfektioner och hudproblem orsakade av tuberkulos eller syfilis.
Estonian: Komitee ühtlustas ka nahahaigustega seotud vastunäidustuste loetelu, kuhu kuuluvad viiruslikud nahakahjustused, naha seen- või bakternakkused, parasiitnakkused ja tuberkuloosist või süüfilisest põhjustatud nahaprobleemid.
Swedish: Den 10 mars 2010 hänsköt Leo Pharmaceutical Products frågan om Daivobet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning inom EU.
Estonian: 10. märtsil 2010 tegi Leo Pharmaceutical Products inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Daivobeti müügiload Euroopa Liidus.
Swedish: Högst 15 g gel eller salva bör användas per dag.
Estonian: Suurim ööpäevane annus on 15 g geeli või salvi.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada..
Swedish: 22 juli 2010
Estonian: 22. juuli 2010
Swedish: Daivobet ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
Estonian: Daivobeti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla selle ravimi toimeainete või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Daivobet gel har godkänts för försäljning genom ett decentraliserat förfarande.
Estonian: Daivobeti geel on heaks kiidetud detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, bland annat varningar och försiktighet, graviditet och amning och biverkningar.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatuste, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõik.
Swedish: 30 september 2010
Estonian: 30 septembris 2010
Swedish: Daivobet ska appliceras en gång dagligen på angripna hudområden.
Estonian: Daivobeti manustatakse haigestunud nahapiirkondadele kord ööpäevas.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Daivobet måste harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Daivobeti määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP av granskningen?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Swedish: 16 juni 2010
Estonian: 16. juuni 2010
Swedish: För gel är den rekommenderade behandlingsperioden fyra veckor för psoriasis i hårbotten och åtta veckor för psoriasis på andra hudområden.
Estonian: Geeli kasutades on soovitatav ravi kestus peanaha psoriaasi korral neli nädalat ja mujal oleva psoriaasi korral kaheksa nädalat.
Swedish: På grund av detta finns det vissa skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där dessa läkemedel säljs.
Estonian: Sel põhjusel on riikides, kus neid ravimeid turustatakse, ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infolehes teatud ebaühtlust.
Swedish: Daivobet används för att behandla vuxna med psoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden).
Estonian: Daivobeti kasutatakse psoriaasi (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal) raviks täiskasvanutel.
Swedish: Kalcipotriol är ett ämne som utvinns ur D-vitamin och verkar genom receptorer i huden för att förhindra den snabba cellförökning som orsakar fjällande fläckar vid psoriasis.
Estonian: D-vitamiini derivaat kaltsipotriool toimib nahas asuvate retseptorite kaudu, takistades psoriaasile iseloomulikke ketendavaid laike põhjustavate rakkude paljunemist.
Swedish: 4.1 - Terapeutiska indikationer
Estonian: 4.1 Ravinäidustused
Swedish: Daivobet får inte användas för behandling av patienter som har vissa typer av psoriasis med röda och flagande hudområden eller områden fyllda med var.
Estonian: Daivobeti ei tohi kasutada patsiendid, kel on punane ja kooruvate laikudega või mädane psoriaas.
Swedish: Betametason är en anti-inflammatorisk medicin som bidrar till att dämpa inflammationen och klådan vid psoriasis.
Estonian: Beetametasoon on põletikuvastane ravim, mis aitab vähendada põletikku ja psoriaasiga kaasnevat sügelust.
Swedish: Kommittén enades om att Daivobet salva ska användas för behandling av vuxna med plack-psoriasis som kan behandlas lokalt.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas näidustuseks, et Daivobeti salvi kasutatakse hariliku psoriaasi raviks täiskasvanutel, kui on võimalik kasutada toopilist ravimit.
Swedish: Den får heller inte användas för behandling av patienter med onormala kalciumvärden i blodet.
Estonian: Samuti ei tohi Daivobeti kasutada patsiendid, kelle vere kaltsiumisisaldus on väljaspool referentsvahemikku.
Swedish: Daivobet gel ska användas för behandling av psoriasis i hårbotten eller lindrig till måttlig plack-psoriasis på andra områden än hårbotten.
Estonian: Daivobeti geel on näidustatud peanaha psoriaasi raviks või vähese kuni mõõduka hariliku psoriaasi raviks mujal.
Swedish: Det finns som gel och salva och används lokalt (på huden).
Estonian: Daivobeti turustatakse geeli ja salvina ning seda kasutatakse toopiliselt (manustatakse nahale).
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 20. aprill 2010 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Swedish: 28 juni 2012
Estonian: 28. juuni 2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 juni 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. juunil 2012.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Swedish: Vad är Flutiform och Iffeza?
Estonian: Mis on Flutiform ja Iffeza?
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 22 december 2011.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga menetluse käigus üksmeelele ja Ühendkuningriik tegi 22. detsembril 2011 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Flutiform och Iffeza är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Flutiformi ja Iffeza kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ja et müügiloa võib välja anda Ühendkuningriigis ning järgmistes ELi liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Iirimaa, Island, Itaalia, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ning Norras.
Swedish: Varför granskades Flutiform och Iffeza?
Estonian: Miks Flutiformi ja Iffeza andmed uuesti üle vaadati?