FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado RAPs graves en pacientes que presentan una afectación grave preexistente de las vías respiratorias altas; por lo tanto, específicamente estos pacientes deberán continuar siendo monitorizados cuidadosamente y sólo se les perfundirá Aldurazyme en un medio clínico apropiado donde se disponga del equipo de reanimación adecuado para el manejo de urgencias médicas.
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita on raportoitu ilmenneen potilaille, joilla on ennestään vakava taustalla oleva ylähengitystieaffisio, ja siksi erityisesti näitä potilaita on edelleen seurattava tarkoin ja heille saa infusoida Aldurazymea vain asianmukaisessa hoitopaikassa, jossa elvytysvälineistö on helposti saatavilla hätätapausten hoitoon.
Spanish: Aldurazyme no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma perfusión.
Finnish: Aldurazyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon.
Spanish: Un estudio evaluó principalmente la seguridad y la farmacocinética de Aldurazyme en pacientes menores de 5 años de edad, pero también se incluyeron algunas medidas de eficacia.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin pääosin Aldurazymen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa alle 5-vuotiaille potilaille, mutta tutkimuksessa oli mukana myös muutamia tehomittareita.
Spanish: La respuesta global fue de una mejoría en 26 pacientes (58%), no cambiaba en 10 pacientes (22%) y se deterioraba en 9 pacientes (20%).
Finnish: Yhdistetyn päätemuuttujan perusteella tutkimuksen kokonaistulos oli seuraava: parannusta tuli 26 potilaalle (58 %), ei muutosta 10 potilaalle (22 %) ja tilan huononeminen 9 potilaalla (20 %).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, no debe conservarse para su uso durante más de 24 horas a una temperatura entre 2C - 8C a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytyksen ei tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa, mikäli laimennus on suoritettu kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: El volumen total de la administración se debe administrar en aproximadamente 3-4 horas.
Finnish: Koko annosmäärä tulisi antaa noin 3-4 tunnissa.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan cloroquina o procaína debido al posible riesgo de disminución de la acción de Aldurazyme.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät klorokiinia tai prokaiinia sisältäviä lääkkeitä, koska nämä saattavat heikentää Aldurazyme-valmisteen vaikutusta.
Spanish: Población pediátrica No es necesario ajustar la dosis para la población pediátrica.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää pediatrisille potilaille.
Spanish: Los niveles de GAG en orina disminuyeron en un 77% y un 66% en los grupos de placebo/Aldurazyme y Aldurazyme/Aldurazyme, respectivamente; y, al final del ensayo, un tercio de los pacientes (15 de 45) habían alcanzado niveles normales de GAG en orina.
Finnish: Virtsan GAG-pitoisuudet vähenivät 77 % ja 66 % lumelääke/Aldurazyme- ja Aldurazyme/Aldurazyme-ryhmissä, ja vastaavasti kolmanneksella potilaista (15:sta 45:stä) virtsan GAG-pitoisuudet olivat normalisoituneet tutkimuksen loppuvaiheessa.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Spanish: Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico graves.
Finnish: Kuten muitakin laskimoon annettavia proteiinituotteita käytettäessä, vakavat allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Spanish: Porcentaje de CVF prevista (%)
Finnish: Viitteellinen FVC-prosentti (%)
Spanish: Fase 3, 26 semanas de tratamiento comparado con el placebo valor p
Finnish: III-vaihe, 26 hoitoviikkoa lumelääkkeeseen verrattuna p-arvo Luottamusväli
Spanish: Preparación de la infusión de Aldurazyme (Utilice una técnica aséptica)
Finnish: Aldurazyme-infuusion valmistus (noudata aseptista tekniikkaa)
Spanish: Basándose en el ensayo clínico de fase 3, se espera que casi todos los pacientes desarrollen anticuerpos IgG a la laronidasa, la mayoría en los tres meses siguientes al inicio del tratamiento.
Finnish: III-vaiheen kliinisen tutkimuksen perusteella lähes kaikkien potilaiden odotetaan kehittävän IgGvasta-aineita laronidaasia kohtaan, useimmiten 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Spanish: Consecuentemente, no se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de la laronidasa de forma clínicamente significativa.
Finnish: Siksi maksan toimintahäiriön ei oleteta vaikuttavan laronidaasin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkitsevällä tavalla.
Spanish: Después de la perfusión intravenosa, la laronidasa se elimina rápidamente de la circulación y es captada por las células en los lisosomas, lo más probable es que se realice a través de los receptores manosa-6 fosfato.
Finnish: Laskimonsisäisen infuusion jälkeen laronidaasi poistuu nopeasti verenkierrosta ja siirtyy solujen lysosomeihin todennäköisimmin mannoosi-6-fosfaattireseptorien kautta.
Spanish: Cuatro pacientes (tres en el ensayo en fase 3 y uno en el ensayo en fase 2) mostraron un nivel de inhibición in vitro de la actividad enzimática de la laronidasa entre marginal y bajo, que no parecía afectar a la eficacia clínica y/o disminución de los GAGs en orina.
Finnish: Neljällä potilaalla (kolmella III-vaiheen ja yhdellä II-vaiheen tutkimuksessa) esiintyi vähäistä laronidaasin entsymaattista inhiboivaa vaikutusta in vitro, mikä ei näyttänyt vaikuttavan kliiniseen tehoon ja/tai virtsan GAG-tasojen alenemiseen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (1 VIAL, 10 VIALES, 25 VIALES)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 10 INJEKTIOPULLOA, 25 INJEKTIOPULLOA)
Spanish: El volumen total de la administración deberá administrase en aproximadamente 3-4 horas.
Finnish: Koko annos tulisi antaa noin 3-4 tunnissa.
Spanish: Aumento de la temperatura corporal, disminución de la saturación de oxígeno
Finnish: Tutkimukset kohonnut ruumiinlämpö, happisaturaation väheneminen
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Spanish: El volumen de distribución disminuyó con el tratamiento continuado, lo que posiblemente se relaciona con la formación de anticuerpos y/o disminución del volumen del hígado.
Finnish: Jakaantumistilavuus pieneni hoidon jatkuessa, mikä liittyy mahdollisesti vasta-aineiden muodostumiseen ja/tai maksan tilavuuden pienenemiseen.
Spanish: Hipersensibilidad grave (por ej. reacción anafiláctica) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Voimakasoireinen yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: Hasta la fecha, no existen datos clínicos que demuestren ningún beneficio en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Finnish: Toistaiseksi ei ole kliinisiä tietoja lääkkeen hyödyllisyydestä sairauden neurologisiin oireisiin.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/253/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/253/001-003
Spanish: Todos los pacientes se reclutaron seguidamente en un estudio abierto en el que todos recibieron 100 U/kg de Aldurazyme cada semana durante un periodo adicional de 3,5 años (182 semanas).
Finnish: Kaikki potilaat osallistuivat myöhemmin avoimeen jatkotutkimukseen, jossa he saivat 100 U/kg Aldurazymea kerran viikossa vielä 3 ja puolen vuoden ajan (182 viikkoa).
Spanish: La perfusión puede reanudarse reduciendo la velocidad de perfusión a la 1/2 - 1/4 respecto a la velocidad a la que tuvo lugar la reacción.
Finnish: Infuusio voidaan aloittaa uudelleen alentamalla infuusionopeudeksi 1/2 - 1/4 siitä infuusionopeudesta, jossa reaktio esiintyi.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un solo uso.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kertakäyttöön.
Spanish: Una reacción asociada con la perfusión es cualquier efecto adverso que ocurre durante o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio tarkoittaa mitä tahansa infuusioon liittyvää haittavaikutusta infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Spanish: Si se le administra más Aldurazyme del que debiera No se ha comunicado ningún caso de sobredosis de Aldurazyme.
Finnish: Jos saat enemmän Aldurazyme-valmistetta kuin sinun pitäisi Aldurazyme-valmisteen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Spanish: No se le debe administrar Aldurazyme
Finnish: Sinulle ei saa antaa Aldurazyme-valmistetta
Spanish: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme En 208 semanas
Finnish: Aldurazyme/Aldurazyme Lumelääke/Aldurazyme 208 viikon kuluttua
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Aldurazyme en pacientes mayores de 65 años y no se puede recomendar ninguna pauta posológica en estos pacientes.
Finnish: Aldurazymen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaille potilaille ei ole varmistettu, ja näille potilaille ei voida antaa annostelusuositusta.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Magyarország
Spanish: Agua para inyección
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Algunas de estas reacciones asociadas con la perfusión pueden ser graves (ver a continuación).
Finnish: Jotkut näistä infuusioon liittyvistä reaktioista voivat olla voimakkaita (ks. alla).
Spanish: Laronidasa es una forma recombinante de la -L-iduronidasa humana y se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células mamíferas de ovario de hámster chino (CHO).
Finnish: Laronidaasi on ihmisen α-L-iduronidaasin muoto ja se on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla jyrsijäsolulinjassa (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Spanish: El número de estas reacciones disminuía cuanto más tiempo estaban los pacientes en tratamiento con Aldurazyme.
Finnish: Reaktioiden määrä väheni ajan kuluessa, kun Aldurazyme-hoidon antamista potilaille jatkettiin.
Spanish: Aldurazyme está indicado en la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con un diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis I (MPS I; deficiencia de α-L-iduronidasa) para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad (ver sección 5.1).
Finnish: Aldurazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymin korvaushoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu mukopolysakkaridoosi I (MPS I; α-L-iduronidaasin puutos), taudin muiden kuin neurologisten oireiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Spanish: Aldurazyme era bien tolerado a ambas dosis.
Finnish: Potilaiden Aldurazymen sietokyky oli hyvä kummallakin annostuksella.
Spanish: Después de la administración intravenosa de laronidasa con un tiempo de infusión de 240 minutos y con una dosis de 100 U/kg de peso corporal, se determinaron las propiedades farmacocinéticas en las semanas 1, 12 y 26.
Finnish: Laskimoon annetun laronidaasin (infuusioaika 240 minuuttia, annos kehon painokiloa kohti 100 U/kg) farmakokineettiset ominaisuudet mitattiin viikoilla 1, 12 ja 26.
Spanish: Si se producen estas reacciones, se recomienda interrumpir inmediatamente el uso de Aldurazyme e iniciarse el tratamiento médico apropiado.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita esiintyy, Aldurazymen antaminen on suositeltava lopettaa välittömästi ja asianmukainen hoito tulisi aloittaa.
Spanish: Este medicamento contiene sodio y, además se administra en una solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% (ver sección 6.6).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa laskimoon (ks. kohta 6.6).
Spanish: Sin embargo, se ha observado una reacción alérgica sistémica severa (reacción anafiláctica) en los pacientes durante o hasta 3 horas después de las perfusiones de Aldurazyme.
Finnish: Vakavia systeemisiä allergisia reaktioita (anafylaktisia reaktioita) on havaittu potilailla Aldurazyme-infuusioiden aikana tai 3 tunnin aikana infuusion jälkeen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una RAM notificada en un único paciente se clasifica como frecuente.
Finnish: Potilaiden vähäisestä määrästä johtuu, että yhdellä potilaalla esiintynyt haittavaikutus on luokiteltu yleiseksi.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de laronidasa sobre la fertilidad.
Finnish: Kliinisiä tietoja laronidaasin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Estas reacciones pueden ser especialmente graves si tiene una obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar) preexistente asociada a la MPS I.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla erityisen vakavia, jos sinulla on ennestään MPS I -tautiin liittyvä ylähengitysteitä ahtauttava tila.
Spanish: El perfil farmacocinético en los pacientes menores de 5 años de edad fue similar al de los pacientes mayores con menor grado de afectación.
Finnish: Laronidaasin farmakokineettinen profiili oli alle 5-vuotiaiden potilaiden verestä mitattuna samankaltainen kuin vanhemmista potilaista, joilla oli sairauden lievempi muoto, mitattu.
Spanish: Las enfermedades por depósito de mucopolisacáridos se producen por la deficiencia de enzimas lisosómicas específicas necesarias para el catabolismo de los glucosaminoglucanos.
Finnish: Mukopolysakkaridin kertymäsairaudet aiheutuvat glykosaminoglykaanien kataboliaan tarvittavien erityisten lysosomaalisten entsyymien puutteesta.
Spanish: La frecuencia de la reacción alérgica severa (reacción anafiláctica) y la hinchazón de la cara se considera frecuente y puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Finnish: Vakavien allergisten reaktioiden (anafylaktisten reaktioiden) ja kasvojen turvotuksen esiintymistiheys katsotaan yleiseksi, eli niitä voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä.
Spanish: • pérdida de cabello
Finnish: • hiustenlähtö
Spanish: La presencia de anticuerpos no parecía tener relación con la incidencia de RAPs, aunque su aparición coincidió normalmente con la formación de IgG.
Finnish: Vasta-aineiden esiintyminen ei näyttänyt liittyvän infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuuteen, vaikka nämä puhkesivat tyypillisesti samaan aikaan IgG-vasta-aineiden muodostumisen kanssa.
Spanish: Aldurazyme contiene sodio
Finnish: Aldurazyme sisältää natriumia
Spanish: Se observó una reducción rápida de la excreción de GAG en orina (g/mg de creatinina) en las 4 primeras semanas, lo que se mantuvo a lo largo del resto del ensayo.
Finnish: Virtsaan erittyvä glykosaminoglykaani (µg/mg kreatiniini) väheni nopeasti ensimmäisen 4 viikon kuluessa, ja muutos säilyi tutkimuksen loppuajan.
Spanish: • sensación de calor, sensación de frío
Finnish: • kuuman ja kylmän tuntemukset
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: Genzyme Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Genzyme Europe B.V.
Spanish: Como hay poca experiencia en la reanudación del tratamiento tras una interrupción prolongada, es conveniente tener precaución debido a que el riesgo de reacción de hipersensibilidad tras la interrupción del tratamiento es, teóricamente superior.
Finnish: Koska hoidon aloittamisesta pitkän tauon jälkeen on vain vähän kokemusta, tauon jälkeen aloitettavassa hoidossa on oltava varovainen mahdollisesti suurentuneen yliherkkyysreaktion vaaran takia.
Spanish: La mayoría de estas reacciones eran de una intensidad de leve a moderada.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtuullisen lieviä.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 1,29 mmoles de sodio.
Finnish: Kukin 5 ml:n injektiopullo sisältää 1,29 mmol natriumia.
Spanish: Deberán respetarse las normas médicas actuales sobre los tratamientos de emergencia.
Finnish: Hätätilanteen hoidossa on noudatettava ajankohtaisia lääketieteellisiä hoitokäytäntöjä ja periaatteita.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidasa.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 U (noin 0,58 mg) laronidaasia.
Spanish: Si recibe tratamiento con Aldurazyme puede desarrollar reacciones asociadas con la perfusión.
Finnish: Jos saat Aldurazyme-hoitoa, sinulle voi kehittyä infuusioon liittyviä reaktioita.
Spanish: No hay información disponible acerca los efectos de Aldurazyme en la fertilidad.
Finnish: Tietoa Aldurazyme-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibirAldurazyme
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aldurazyme-valmistetta
Spanish: Cloruro sódico,
Finnish: Natriumkloridi,
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo puesto que no existía una relación constante entre los niveles de anticuerpos IgG y los criterios de valoración de eficacia clínica.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta, koska IgG-vasta-ainetason ja kliinisen vaikutuksen päätemuuttujilla ei ollut yhteneviä suhteita.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas a Aldurazyme en los ensayos clínicos se clasificaron como reacciones asociadas con la perfusión (RAPs) y ocurrieron en el 53% de los pacientes en el ensayo de fase 3 (tratados durante un periodo de hasta 4 años) y en el 35% de los pacientes en el estudio de menores de 5 años de edad (hasta 1 año de tratamiento).
Finnish: Suurin osa Aldurazymen haittavaikutuksista luokiteltiin kliinisissä tutkimuksissa infuusioon liittyviksi reaktioiksi, joita havaittiin 53 prosentilla potilaista III-vaiheen tutkimuksessa (hoidettu enintään 4 vuoden ajan) ja alle 5-vuotiaille tehdyssä tutkimuksessa 35 prosentilla potilaista (hoidettu enintään yksi vuosi).
Spanish: Aldurazyme no deberá administrarse simultáneamente con cloroquina o procaína debido al posible riesgo de interferencia con la recaptación intracelular de laronidasa.
Finnish: Aldurazymea ei tule antaa yhdessä klorokiinin eikä prokaiinin kanssa mahdollisen laronidaasin soluunoton häiriintymisen vaaran vuoksi.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Yhdysvallat Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Spanish: Los pacientes que presentan una enfermedad aguda subyacente en el momento de la perfusión de Aldurazyme pueden tener mayor riesgo de padecer RAPs.
Finnish: Potilailla, joilla on akuutti taustalla oleva sairaus Aldurazymen infuusion aikana, on suurempi riski infuusioon liittyviin reaktioihin.
Spanish: Los efectos adversos se observaron principalmente mientras a los pacientes se le administraba el medicamento o poco después (reacciones asociadas con la perfusión).
Finnish: Haittavaikutuksia ilmeni pääasiassa infuusion aikana tai pian sen jälkeen (infuusioon liittyviä reaktioita).
Spanish: Se recomienda que la solución de Aldurazyme diluida se administre a los pacientes utilizando un equipo de perfusión equipado con un filtro en la vía de 0,2 µm.
Finnish: Laimennettu Aldurazyme-liuos on suositeltavaa antaa potilaalle infuusiolaitteistolla, jossa on 0,2 µm suodatin.
Spanish: Si está clínicamente indicada, deberá considerarse la administración de premedicación con las infusiones de Aldurazyme siguientes.
Finnish: Jos on kliinisesti aiheellista, esilääkityksen antamista seuraavilla Aldurazymeinfuusiokerroilla on harkittava.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse antes de la administración y es de uso intravenoso (ver la información para médicos o profesionales del sector sanitario).
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava ennen antoa ja se annetaan laskimoon (ks. hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot).
Spanish: • distribución del medicamento en el tejido alrededor del lugar de la inyección, lo que puede causar inflamación y enrojecimiento.
Finnish: • lääkkeen vuotaminen pistospaikan ympäristöön, josta voi seurata turvotusta ja punoitusta
Spanish: No se le debe administrar Aldurazyme durante el embarazo a menos que sea totalmente necesario.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Aldurazyme-valmistetta raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Spanish: Saque los viales necesarios de la nevera aproximadamente 20 minutos antes para que alcance la temperatura ambiente (por debajo de 30ºC).
Finnish: Ota tarvittavat injektiopullot jääkaapista noin 20 minuuttia aikaisemmin, jotta ne tulevat huoneenlämpöisiksi (alle 30 °C).
Spanish: Se desconoce si Aldurazyme se excreta en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö Aldurazyme äidinmaitoon.
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de Aldurazyme en un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 45 pacientes, de edades comprendidas entre los 6 y los 43 años.
Finnish: Aldurazymen turvallisuus ja teho arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa III-vaiheen tutkimuksessa, johon osallistui 45 iältään 6-43-vuotiasta potilasta.
Spanish: Si se producen estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Aldurazyme y su médico iniciará el tratamiento médico apropiado.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita esiintyy, Aldurazyme-infuusio on lopetettava välittömästi, ja lääkärisi aloittaa asianmukaisen hoidon.
Spanish: Con la administración inicial de Aldurazyme o en caso de una readministración tras una interrupción del tratamiento, se recomienda administrar a los pacientes premedicación (antihistamínicos y/o antipiréticos) aproximadamente 60 minutos antes del inicio de la perfusión, para minimizar la posible aparición de RAPs.
Finnish: Ensimmäistä Aldurazyme-annosta annettaessa, tai annettaessa hoitoa uudelleen tauon jälkeen, potilaalle on suositeltavaa antaa esilääke (antihistamiineja ja/tai kuumelääkkeitä) noin 60 minuuttia ennen infuusion aloittamista mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden esiintymisen minimoimiseksi.
Spanish: Saque los viales necesarios de la nevera aproximadamente 20 minutos antes para que alcancen la temperatura ambiente (por debajo de 30ºC).
Finnish: Ota tarvittavat injektiopullot jääkaapista noin 20 minuuttia aikaisemmin, jotta ne tulevat huoneenlämpöisiksi (alle 30˚C).