FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyakoriság*
Lithuanian: Dažnumas*
Hungarian: Ezen vizsgálat feltételei mellett az észlelhető mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL) a fejlődésre gyakorolt hatások tekintetében 110 mg/kg volt.
Lithuanian: Šio tyrimo sąlygomis lygis, kuriam esant nepageidaujamo poveikio riba nenustatyta (NOAEL) buvo 110 mg/kg.
Hungarian: A kezelést kizárólag a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti el.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Hungarian: A HIV-fertőzés csecsemőre való átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Lithuanian: Siekiant išvengti ŽIV perdavimo kūdikiui, ŽIV infekuotoms moterims rekomenduojama jokiomis aplinkybėmis nežindyti savo kūdikių.
Hungarian: Reprodukciós és fejlődési toxicitás
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcija ir vystymuisi
Hungarian: A Trogarzo súlyos mellékhatásokat okozhat, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: Trogarzo gali sukelti rimtą šalutinį poveikį, apie kurį Jūs turite nedelsdami pranešti savo gydytojui arba slaugytojui.
Hungarian: Az első infúzió (telítő adag) alkalmazási időtartamának legalább 30 percnek kell lennie.
Lithuanian: Pirmoji infuzija (kai leidžiama įsotinamoji dozė) turi trukti ne mažiau kaip 30 minučių.
Hungarian: HIV-RNS (kópia/ml)
Lithuanian: ŽIV RNR (kopijų/ml)
Hungarian: A kiütés gyakori volt.
Lithuanian: Išbėrimas buvo dažna nepageidaujama reakcija.
Hungarian: Szükség esetén standard szupportív intézkedéseket kell alkalmazni, beleértve az élettani paraméterek monitorozását, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Lithuanian: Pagal poreikį reikėtų imtis standartinių pagalbinių priemonių, įskaitant paciento gyvybinių požymių ir klinikinės būklės stebėjimą.
Hungarian: Ez a gyógyszer lecsökkenti a HIV-vírus mennyiségét a szervezetében.
Lithuanian: Šis vaistas sumažina ŽIV virusų kiekį žmogaus organizme.
Hungarian: **Magába foglalja a „bőrkiütés", „erythemás bőrkiütés", „generalizált bőrkiütés", „maculosus bőrkiütés", „maculo-papulosus bőrkiütés", „viszkető bőrkiütés" és „papulosus exanthema" gyűjtőkifejezéseket.
Lithuanian: **Apima sujungtus terminus „išbėrimas", „eriteminis išbėrimas", „generalizuotas išbėrimas", „makulinis išbėrimas", „makulopapulinis išbėrimas", „niežtintis išbėrimas" ir „papulinis išbėrimas".
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Trogarzo-t, hogy segítse kontroll alatt tartani a HIV-fertőzését.
Lithuanian: Jūsų gydytojas išrašė Jums Trogarzo, siekdamas padėti kontroliuoti Jums diagnozuotą ŽIV infekciją.
Hungarian: Az ibalizummal szembeni érzékenység csökkenése nem módosítja az egyéb jóváhagyott szerekkel szembeni érzékenységet, és nem eredményez CD4-független vírusizolátum szelekciót.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas ibalizumabui nekeičia jautrumo kitoms patvirtintoms medžiagoms ir nesukelia nuo CD4 nepriklausomų virusų izoliatų selekcijos.
Hungarian: Az elimináció koncentrációfüggő és nem lineáris.
Lithuanian: Eliminacija netiesinė ir priklausoma nuo koncentracijos.
Hungarian: A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
Lithuanian: CD4 ląstelės - tai tam tikros rūšies baltosios kraujo ląstelės, kurios atlieka svarbų vaidmenį padėdamos organizmui kovoti su infekcija.
Hungarian: Rezisztencia INSTI rezisztenciával INSTI rezisztencia nélkül OSS
Lithuanian: Atsparumas Yra atsparumas INSTI
Hungarian: A Trogarzo ajánlott adagja:
Lithuanian: Rekomenduojama Trogarzo dozė yra:
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egy nővér megfigyelés alatt fogja Önt tartani a Trogarzo infúzió alkalmazása során, és egy bizonyos ideig az infúziót követően.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas stebės Jūsų būklę atliekant Trogarzo infuziją ir tam tikrą laiką po to, kai infuzija bus užbaigta.
Hungarian: • Fenntartó időszak (14. naptól a 25.
Lithuanian: • Palaikomojo gydymo laikotarpis (nuo 14-os dienos iki 25-os savaitės) Gydymo laikotarpio 14
Hungarian: • Funkcionális monoterápiás időszak (7.-től 13. napig): Minden vizsgálati alany 2000 mg-os ibalizumab feltöltő adagot kapott a 7. napon.
Lithuanian: • Funkcinės monoterapijos laikotarpis (nuo 7-os dienos iki 13-os dienos) 7-ą dieną visiems tiriamiesiems į veną suleista įsotinamoji 2 000 mg ibalizumabo dozė.
Hungarian: Ez az időszak az ibalizumab virológiai aktivitásának megállapítására szolgált.
Lithuanian: Šis laikotarpis buvo skirtas nustatyti virusologinį ibalizumabo aktyvumą.
Hungarian: * Az OSS az egyes vizsgálati alanyok optimalizált háttérkezelésében (OBR) szereplő, teljes mértékben aktív gyógyszerek számát jelzi, mind a jelenlegi, mind a rendelkezésre álló korábban elvégzett rezisztencia vizsgálati eredmények alapján.
Lithuanian: * BJVB rodo, kiek tiriamajam paskirto optimizuoto foninio režimo (OFR) vaistinių preparatų yra visiškai veiksmingi, remiantis tiek turimais anksčiau atliktų atsparumo tyrimų, tiek dabartinių tyrimų rezultatais.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG a szülés utáni első napokban kiválasztódik az anyatejbe, amelynek koncentrációja ezt követően hamarosan alacsonyra csökken; következésképpen ezen rövid időszak alatt a szoptatott csecsemőre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, és az ibalizumab alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Lithuanian: IgG išsiskiria į motinos pieną pirmomis dienomis po gimdymo ir netrukus jo kiekis sumažėja iki nedidelės koncentracijos, todėl šiuo trumpu laikotarpiu negalima atmesti rizikos žindomiems kūdikiams ir ibalizumabo negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Hungarian: - A többi segédanyag a szacharóz, nátrium-klorid (lásd a 2.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas (žr.
Hungarian: Genotoxicitás, karcinogenitási potenciál Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Hungarian: A szükséges adag előállításához egynél több Trogarzo injekciós üvegre lesz szükség.
Lithuanian: Kad gautumėte reikiamą Trogarzo dozę, reikės suleisti daugiau nei vieną šio vaisto flakoną.
Hungarian: Az ibalizumab-kezelés során szédülésről, hányingerről és fejfájásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Gydymo ibalizumabu laikotarpiu pacientams nustatytas galvos svaigimas, pykinimas, nuovargis ir galvos skausmas (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: 4.2 pont).
Lithuanian: 4.2 skyriuje).
Hungarian: Definíció szerint a biohasznosulása 100%.
Lithuanian: Pagal apibrėžtį ibalizumabo biologinis įsisavinamumas siekia 100 proc.
Hungarian: Ez aktív a jelenleg engedélyezett antiretrovirális gyógyszerekkel szemben rezisztens HIV-1 ellen is, valamint antiretrovirális aktivitást mutat az R5-tropikus, X4-tropikus és kettős tropikus HIV-1 ellen.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga taip pat veikia ŽIV-1, kuris yra atsparus šiuo metu patvirtintiems antiretrovirusiniams vaistiniams preparatams, ir turi antiretrovirusinį poveikį R5 tropiškam, X4 tropiškam ir dvejopo tropiškumo ŽIV
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy hogyan kerülje el más emberek megfertőzését.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju, kokių priemonių turite imtis, kad neužkrėstumėt kitų žmonių.
Hungarian: • Ha kihagy egy alkalmat, haladéktalanul kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
Lithuanian: • Jeigu praleidote Jums paskirtą laiką atvykti pas gydytoją, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, kad būtų numatytas laikas, kai Jums bus suleista kita vaisto dozė.
Hungarian: Ez a viselkedés a telítődő (kapacitás-korlátozott) eliminációs kinetikára jellemző.
Lithuanian: Toks veikimas būdingas įsotinamos eliminacijos (angl.
Hungarian: A vizsgálati alanyok 55%-ának ≥ 1 log10 vírusterhelés csökkenése volt, és a betegek 48%-ának ≥ 2 log 10 vírusterhelés csökkenése volt a 25.
Lithuanian: 25-ą savaitę 55 proc. tiriamųjų pasiekė ≥ 1 log10 virusinio krūvio sumažėjimą ir 48 proc. tiriamųjų - ≥ 2 log10 sumažėjimą.
Hungarian: hogy megnövelje a vérében lévő CD4 sejtek számát.
Lithuanian: Tai padeda organizmui padidinti CD4 ląstelių skaičių kraujyje.
Hungarian: A HIV-fertőzés továbbadása másoknak
Lithuanian: Galimybė užkrėsti ŽIV kitus žmones
Hungarian: Ha abbahagyja, és ezáltal a kezelése nem folyamatos, a vérében lévő HIV szintje emelkedni kezdhet.
Lithuanian: Nutraukus arba pertraukus Jums paskirtą gydymą, ŽIV virusų lygis Jūsų kraujyje gali pradėti didėti.
Hungarian: Az epitóp térképezési vizsgálatok azt mutatják, hogy az ibalizumab kötődik egy konformációs epitóphoz, amely elsősorban a CD4 receptor extracelluláris részének 2. doménjében található.
Lithuanian: Epitopų vietos nustatymo tyrimų duomenimis, ibalizumabas jungiasi prie konformacinio epitopo, esančio daugiausia CD4 receptoriaus ekstraceliulinės dalies 2 domene.
Hungarian: Követelmény volt, hogy a vizsgálati alanyok vírusterhelése meghaladja az 1000 kópia/ml-t, és hogy dokumentált legyen náluk a három antiretrovirális gyógyszerosztályból legalább egy antiretrovirális szerrel szembeni, rezisztencia vizsgálattal kimutatott rezisztencia.
Lithuanian: Virusinis krūvis tiriamųjų kraujyje turėjo būti didesnis nei 1 000 kopijų/ml ir jiems turėjo būti atsparumo bandymais nustatytas dokumentais patvirtintas atsparumas bent vienam antiretrovirusiniam vaistiniam preparatui iš trijų antiretrovirusinių vaistinių preparatų klasių.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián [Min - Max] vírusterhelés 35 350 [304 - 743 000] kópia/ml, a CD4+ T-sejtek medián száma pedig 73 [0 ‑ 676] sejt/mm3 volt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, virusinio krūvio mediana [Min-Max] buvo 35 350 [304-743 000] kopijų/ml, o CD4+ T ląstelių skaičiaus mediana - 73 [0-676] ląstelės/mm3.
Hungarian: A TMB-301 vizsgálat alanyainak többsége férfi (85%), fehér bőrű (55%), valamint 23 és 65 év közötti volt (átlag [SD] életkor: 50,5 [11,0] év).
Lithuanian: ), baltosios rasės (55 proc.) ir 23-65 metų amžiaus (vidutinis [SN] amžius - 50,5 [11,0] metų).
Hungarian: Habár a kezelt nőstények utódjaiban lévő CD4+ sejtek a kontrollhoz képest a születést követő 14-91. napig átmenetileg szupresszáltak voltak, azonban a utódok immunkompetenciájára vonatkozóan nem jelentkezett további hatás.
Lithuanian: palyginti su kontroline grupe, gydytų patelių jaunikliams CD4+ ląstelės buvo laikinai slopinamos BD14-91, bet nenustatyta tolesnio poveikio jauniklių imunokompetencijai.
Hungarian: Amennyiben nem adják be azonnal, a hígított ibalizumab oldat 25 °C alatt legfeljebb 4 óráig, illetve hűtőben (2 °C - 8 °C) legfeljebb 24 óráig tárolható.
Lithuanian: Nedelsiant nesuvartojus, praskiestą ibalizumabo tirpalą žemesnėje nei 25 °C temperatūroje galima laikyti iki 4 valandų arba šaldytuve (2°C -8 °C) - iki 24 valandų.
Hungarian: A vizsgálati alanynál nem jelentkezett a pozitív immunogenitási eredményhez társuló mellékhatás.
Lithuanian: Šiam tiriamajam nepasireiškė nė viena su teigiamu imunogeniškumo tyrimo rezultatu siejama nepageidaujama reakcija.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibalizumab vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar ibalizumabas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Virológiai válasz CD4 sejtek száma (sejt/mm3)
Lithuanian: CD4 ląstelių skaičius (ląstelių/mm3)
Hungarian: Az ezeket a tüneteket észlelő betegeknek azt kell javasolni, hogy a tünetek enyhüléséig ne vezessenek gépjárműveket és ne kezeljenek gépeket.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, reikia patarti atsargiai vairuoti arba valdyti mechanizmus, kol simptomai išnyks.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium-fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Lithuanian: Tokių klinikinių būklių pavyzdžiai - citomegalo viruso sukeltas retinitas, išplitusios ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása az 1. táblázatban található.
Lithuanian: Lentelės forma išdėstytas nepageidaujamas reakcijų sąrašas pateiktas 1 lentelėje.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: fázisú TMB-202 vizsgálatba (n = 113) és a III. fázisú TMB-301 vizsgálatba (n=40) bevont 153 vizsgálati alanytól származó 24 heti biztonságossági adatok, valamint a TMB-301-ből a TMB-311 kiterjesztett vizsgálatba bekerült 27 vizsgálati alany legalább 48 heti biztonságossági adatai alapján számolták ki.
Lithuanian: * Dažnumas apskaičiuotas remiantis153 tiriamųjų, dalyvavusių 2b fazės tyrime TMB-202 (n = 113) ir 3 fazės tyrime TMB-301 (n=40), 24 savaičių saugumo duomenimis ir 27 tiriamųjų, dalyvavusių tyrime TMB-301, kuris vėliau paverstas išplėstinės prieigos tyrimu TMB-311, ne mažiau kaip 48 savaičių saugumo duomenimis.
Hungarian: Az elvégzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az ibalizumab megoszlási térfogata megközelítőleg 4,8 l, amely a vaszkuláris térrel összevethető mennyiség.
Lithuanian: Remiantis atlikta populiacine farmakokinetikos analize, ibalizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,8 l, t.
Hungarian: Az elsődleges végpontelemzés eredményeit az alábbi 2. táblázat mutatja be.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties analizės rezultatai pateikti toliau 2 lentelėje.
Hungarian: A Trogarzo kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Lithuanian: Kiekvienoje Trogarzo dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Hungarian: Az ibalizumab várhatóan kis peptidekre és különálló aminosavakra bomlik le.
Lithuanian: Manoma, kad ibalizumabas suskyla į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Hungarian: Csökkent ibalizumab-érzékenységet állapítottak meg azon betegek többségénél, akiknél a pivotális vizsgálatban a 24. hétig virológiai eredménytelenséget tapasztaltak.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas ibalizumabui buvo nustatytas daugumai pacientų, kuriems iki pagrindinio tyrimo 24-os savaitės nepavyko pasiekti virusologinio atsako.
Hungarian: A fenotípusos és a genotípusos vizsgálatok eredményei nem tártak fel az ibalizumab és az antiretrovirális gyógyszerek bármely jóváhagyott osztálya közötti keresztrezisztenciára utaló bizonyítékot.
Lithuanian: Atlikus fenotipo ir genotipo tyrimus, nenustatyta jokių ibalizumabo ir kitų patvirtintų klasių antiretrovirusinių vaistinių preparatų klasių kryžminio atsparumo įrodymų.
Hungarian: Ennek következtében az ibalizumab-kezelést felfüggesztették.
Lithuanian: Dėl to gydymas ibalizumabu buvo nutrauktas.
Hungarian: • magas vérnyomás vagy a vérnyomás gyakori változása
Lithuanian: • sutrikęs širdies plakimas; • padidėjęs kraujospūdis arba dažnai kintantis kraujospūdis.
Hungarian: Ez az időszak arra szolgált, hogy megállapítsák az ibalizumab vírus-supressiójának biztonságosságát és tartósságát, ha azt optimális háttérkezelési renddel kombinációban alkalmazzák.
Lithuanian: Šis laikotarpis buvo skirtas įvertinti ibalizumabo saugumą ir virusologinės supresijos patvarumą, kai ibalizumabas vartojamas kartu taikant optimizuotą foninį režimą.
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo
Hungarian: Az ibalizumab alkalmazása közben és annak befejezését követően 1 órán keresztül minden beteget megfigyelés alatt kell tartani, legalább az első infúzió alkalmával.
Lithuanian: Atliekant ibalizumabo infuziją, bent pirmą kartą, visus pacientus būtina stebėti visos procedūros metu ir dar valandą po jos.
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Lithuanian: Pasireiškusius uždegiminius simptomus reikia įvertinti ir, esant būtinybei, paskirti atitinkamą gydymą.
Hungarian: A HIV-vírus az Ön vérében található, úgynevezett „CD4" vagy „T-sejteket" fertőzi meg.
Lithuanian: ŽIV virusas prasiskverbia į kraujyje esančias ląsteles, vadinamas CD4 arba T ląstelėmis.
Hungarian: hétig): A kezelési időszak 14. napján az elsődleges végpontra vonatkozóan értékelték a vírusterhelést, majd ezt követően a háttérkezelést úgy optimalizálták, hogy legalább egy olyan gyógyszert magába foglaljon, amelyre a vizsgálati alany vírusa érzékeny.
Lithuanian: ą dieną buvo nustatytas virusinis krūvis, kuris naudotas analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį, vėliau buvo optimizuotas foninis režimas, į jį įtraukiant bent vieną vaistinį preparatą, kuriam buvo jautrus tiriamajam nustatytas virusas.
Hungarian: • Kontroll időszak (0-tól 6. napig): A vizsgálati alanyokat vagy a jelenlegi sikertelen terápiájuk során monitorozták, vagy nem kaptak kezelést, ha az sikertelen volt és a szűrést megelőző
Lithuanian: • Kontrolinis laikotarpis (nuo 0 dienos iki 6-os dienos) Buvo stebima tiriamųjų būklė jiems taikant tuo metu neveiksmingą gydymą arba jiems nebuvo taikoma jokio gydymo, jeigu jų gydymas tapo neveiksmingas ir buvo nutrauktas likus ne daugiau kaip 8 savaitėms iki atrankos.
Hungarian: Az alanyoknak legalább 6 hónapig tartó antiretrovirális szerekkel történő kezelésben kellett részesülniük, amely hatástalannak mutatkozik vagy a közelmúltban (azaz az elmúlt 8 hétben) hatástalannak bizonyult.
Lithuanian: Tiriamieji turėjo būti gydyti antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais bent 6 mėnesius ir jiems taikomas toks gydymas turėjo būti neveiksmingas arba jiems turėjo būti neseniai (t. y.
Hungarian: • egy egyszeri 2000 mg-os adag az első alkalommal
Lithuanian: • pirmą kartą leidžiama viena 2 000 mg dozė;
Hungarian: • A részben használt injekciós üvegeket, vagy az üres ibalizumab injekciós üvegeket, illetve a hígított ibalizumab oldat bármely fel nem használt részét az helyi előírások szerint meg kell semmisíteni.
Lithuanian: • Panaudotuose ibalizumabo flakonuose likusį vaistinį preparatą arba tuščius flakonus, taip pat nesuvartotą praskiesto ibalizumabo tirpalo dalį reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: A más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinált ibalizumab hatásosságának további jellemzése érdekében, olyan multirezisztens HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére vonatkozóan, akik részére másként nem lehet egy szupresszív antivirális kezelési sémát kialakítani, a forgalombahozatali engedély jogosultjának egy, a terméknyilvántartási adatokon alapuló vizsgálatot kell végeznie, és annak eredményeit be kell nyújtania.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): Siekdamas geriau ištirti kartu kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais vartojamo ibalizumabo veiksmingumą gydant daugeliui vaistinių preparatų atspariu ŽIV-1 užsikrėtusius suaugusius, kuriems negalima skirti kitaip sudaryto supresinio antivirusinio gydymo režimo, registruotojas turi atlikti vaistinio preparato registro duomenimis grindžiamą tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Hungarian: „A Trogarzo nátrium tartalma alacsony"), poliszorbát 80, hisztidin, sósav, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: 2 skyrių „Trogarzo sudėtyje yra nedaug natrio"), polisorbatas 80, histidinas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Hungarian: Mindaddig folytassa a Trogarzo infúziókat, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést.
Lithuanian: Trogarzo infuzijos turi būti atliekamos tol, kol Jūsų gydytojas pasakys nebevartoti šio vaisto.
Hungarian: Mindkét vizsgálati alanynál megszakították az ibalizumab-kezelést.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų gydymas ibalizumabu buvo nutrauktas.
Hungarian: Az ibalizumabot vemhes nőstényeknek adták be 110 mg/ttkg heti adagban a vemhesség 20-22. napjától az ellésig (körülbelül 22 adag/állat).
Lithuanian: Ibalizumabas kas savaitę buvo leidžiamas vaikingoms patelėms į veną po 110 mg/kg nuo 20-22-os gestacijos dienos iki jauniklių atsivedimo (kiekvienam gyvūnui suleista po maždaug 22 dozes).
Hungarian: CD4 receptorokhoz kapcsolódik, és gátolja a HIV vérsejtekbe való bejutását és azok megfertőzését.
Lithuanian: Trogarzo prisijungia prie CD4 receptoriaus ir neleidžia ŽIV patekti į kraujo ląsteles ir jas užkrėsti.
Hungarian: A pre- és postnatális fejlődési vizsgálatokat cynomolgus majmokon végezték.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimas atliktas su krabaėdėmis makakomis.
Hungarian: 2 ml-es injekciós üveg (I. típusú boroszilikát üveg) dugóval (butil gumi) és egy rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
Lithuanian: 2 ml (I tipo borosilikatinio stiklo) flakonas, sandariai uždarytas (butilkaučiuko) kamščiu ir užspaudžiamuoju aliuminio dangteliu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a HIV-1 fertőzés kezelése tekintetében a Trogarzo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Trogarzo tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant ŽIV-1 infekciją rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Ajánlott, hogy a fogamzóképes korban lévő nők hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama gydymo laikotarpiu naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo priemonę.
Hungarian: A nem hígított ibalizumabot tartalmazó injekciós üvegeket, illetve a hígított ibalizumabot tartalmazó infúziós zsákot ki kell dobni, ha az oldat zavaros, ha határozott elszíneződést mutat, vagy ha abban idegen szemcsés anyag van.
Lithuanian: Flakonus su nepraskiestu ibalizumabu arba infuzinius maišelius su praskiestu ibalizumabu reikia išmesti, jeigu juose esantis tirpalas drumzlinas, aiškiai pakitusi jo spalva arba jame yra neaiškios kilmės kietųjų dalelių.
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C -8 °C).
Hungarian: Vizsgálati gyógyszer optimális háttérkezelés komponenseként való alkalmazása megengedett.
Lithuanian: Tiriamąjį vaistinį preparatą buvo leidžiama vartoti kaip vieną iš optimizuoto foninio režimo vaistinių preparatų.
Hungarian: 8 héten belül szakították meg a terápiát.
Lithuanian: per pastarąsias 8 savaites) nutrauktas neveiksmingas gydymas.
Hungarian: Ha ez stabilan nem kimutatható szinten marad, elhanyagolható az esélye, hogy szexuális partnerei számára továbbra is átadhatja a HIV-et.
Lithuanian: Kai organizme nuolat palaikomas neįmanomas nustatyti šių virusų lygis, išlieka tik labai nedidelė galimybė ŽIV užkrėsti savo lytinius partnerius.
Hungarian: Az ibalizumab, egy 4. típusú immunglobulin G (IgG4) humanizált monoklonális antitest, a CD4 2-es domén vezérelt HIV-1 inhibitor.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Ibalizumabas, humanizuotas monokloninis 4 tipo imunoglobulino G (IgG4) antikūnas, yra į CD4 2
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertonia, labilis hypertonia, orthostatikus hypotonia
Lithuanian: Hipertenzija, labili hipertenzija, ortostatinė hipotenzija
Hungarian: A IIb. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban résztvevő mind a 153 személyt vizsgálták az ibalizumab elleni IgG antitestek jelenlétére a részvételük során.
Lithuanian: Visiems 153 tiriamiesiems, kurie dalyvavo 2b ir 3 fazių klinikiniuose tyrimuose, visą dalyvavimo juose laikotarpį buvo atliekami tyrimai dėl antikūnų prieš ibalizumabą IgG susidarymo.
Hungarian: Dublin 2, D02 T380, Írország Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Lithuanian: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Hungarian: • Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje le alkoholos törlővel.
Lithuanian: • Nuimkite nuo flakono nuplėšiamą dangtelį ir nuvalykite kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu.
Hungarian: Szervrendszeri kategória
Lithuanian: Sisteminė organų klasė
Hungarian: A 21. naptól kezdődően kéthetente az ibalizumab 800 mg-os fenntartó adagját adták be a 25.
Lithuanian: Nuo 21-os dienos iki 25os savaitės tiriamiesiems kas dvi savaites buvo leidžiama į veną palaikomoji 800 mg ibalizumabo dozė.
Hungarian: Az ibalizumab farmakokinetikai adatai a geriátriai betegekben (65 éves kor felett) korlátozottak (n =
Lithuanian: Atlikta nedaug tyrimų dėl ibalizumabo farmakokinetikos geriatrinių (≥ 65 metų amžiaus) pacientų organizme (n=5).