FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace a příhody související s ledvinami Počáteční zvýšení středních hodnot kreatininu a snížení středních hodnot eGFR u pacientů léčených ertugliflozinem byla během pokračující léčby obvykle přechodná.
Polish: Początkowe zwiększenie średniego stężenia kreatyniny i zmniejszenie średniej wartości eGFR u pacjentów leczonych ertugliflozyną miały ogólnie charakter przejściowy w przypadku ciągłego leczenia.
Czech: Červené, 9,0 x 9,4 mm, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým „702" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Polish: Czerwona, trójkątna tabletka powlekana o wymiarach 9,0 mm x 9,4 mm, z „702" wytłoczonym po jednej stronie, i gładka po drugiej stronie.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých subjektů v jednodávkovém uspořádání naznačují, že farmakokinetika ertugliflozinu není změněna sitagliptinem, metforminem, glimepiridem ani simvastatinem.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazują, że sitagliptyna, metformina, glimepiryd, ani symwastatyna nie mają wpływu na farmakokinetykę ertugliflozyny.
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 85 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 85 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Czech: Když se ertugliflozin přidával k metforminu a srovnával se s deriváty sulfonylmočoviny, byla incidence hypoglykémie v porovnání s ertugliflozinem (5,6 % u ertugliflozinu 5 mg a 8,2 % u ertugliflozinu 15 mg) u derivátů sulfonylmočoviny vyšší (27 %).
Polish: Po dodaniu ertugliflozyny do leczenia metforminą i porównaniu z leczeniem pochodną sulfonylomocznika, częstość występowania hipoglikemii była większa w przypadku pochodnej sulfonylomocznika (27%) w porównaniu do ertugliflozyny (odpowiednio 5,6% i 8,2% dla ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg).
Czech: Pacienti s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaní léčbou metforminem (≥1 500 mg/den) byli randomizováni do jednoho z pěti ramen s aktivní léčbou: 5 mg nebo 15 mg ertugliflozinu, sitagliptin 100 mg nebo sitagliptin 100 mg v kombinaci s 5 mg nebo 15 mg ertugliflozinu podávané jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem (viz Tabulka 5).
Polish: Pacjentów, u których cukrzyca typu 2 była niedostatecznie kontrolowana w wyniku leczenia metforminą w monoterapii (≥ 1500 mg/dobę), randomizowano do jednej z pięciu grup leczonych aktywnym lekiem: ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg, sitagliptyną w dawce 100 mg lub sitagliptyną w dawce 100 mg w skojarzeniu z ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg, które podawano raz na dobę, jako leczenie uzupełniające do podstawowej terapii metforminą (patrz Tabela 5).
Czech: Plazmatické Cmax a AUC ertugliflozinu se po jednorázových dávkách od 0,5 mg do 300 mg a po opakovaných dávkách od 1 mg do 100 mg zvyšují způsobem závislým na dávce.
Polish: Wartości Cmax i AUC ertugliflozyny w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do wielkości dawki w przypadku podawania jednorazowych dawek wynoszących od 0,5 mg do 300 mg i dawek wielokrotnych wynoszących od 1 mg do 100 mg. Bezwzględna dostępność biologiczna ertugliflozyny po podaniu doustnym dawki 15 mg wynosi około 100%.
Czech: Předpokládá se, že ertugliflozin bude mít u starších pacientů s poruchou funkce ledvin sníženou účinnost (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: Skuteczność ertugliflozyny może być zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Czech: ¶, zvýšení hemoglobinu zvýšení BUN
Polish: Zmiana stężenia lipidów w surowicy ¶, zwiększenie stężenia hemoglobiny
Czech: Co přípravek Steglatro obsahuje
Polish: Co zawiera lek Steglatro
Czech: Viz podbody níže pro další informace.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Czech: Tito pacienti, kteří byli léčeni metforminem v monoterapii (≥1 500 mg/den), byli randomizováni do skupin léčených 5 mg ertugliflozinu, 15 mg ertugliflozinu nebo glimepiridem podávanými jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem.
Polish: Tych pacjentów, którzy stosowali metforminę w monoterapii (≥ 1500 mg/dobę), zrandomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg lub glimepirydu raz na dobę, jako leczenia uzupełniającego do podstawowej terapii metforminą.
Czech: Tabulka 2: Výsledky ve 26. týdnu placebem kontrolované studie monoterapie přípravkem Steglatro*
Polish: Tabela 2: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo dla produktu leczniczego Steglatro w monoterapii*
Czech: Výchozí hodnoty (střední hodnota) Změna výchozí hodnoty (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Polish: Wartość wyjściowa (średnia) Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (średnia LS
Czech: Ertugliflozin 15 mg + sitagliptin
Polish: Ertugliflozyna 15 mg + Sitagliptyna
Czech: Ve studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem s výchozími hodnotami HbA1c 7,5-11,0 %, v podskupině pacientů s výchozími hodnotami HbA1c ≥10 %, vedla kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg se sitagliptinem ke snížením HbA1c o 2,35 %, respektive o 2,66 % v porovnání s 2,10 % u ertugliflozinu 5 mg, 1,30 % u ertugliflozinu 15 mg a 1,82 % u sitagliptinu, podávaných samostatně.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów, których glikemia była niedostatecznie kontrolowana za pomocą metforminy i u których wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 7,5 -11,0%, w podgrupie pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 10% leczenie ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną przyniosło redukcję wartości HbA1c odpowiednio: o 2,35% i 2,66%, w porównaniu z 2,10%, 1,30% i 1,82% w przypadku stosowania odpowiednio: ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg i sitagliptyny w monoterapii.
Czech: Poměr subjektů, u kterých došlo ke zvýšení hodnot BUN ≥50 % a hodnotám >ULN byl numericky vyšší ve skupině s ertugliflozinem 5 mg a ještě vyšší ve skupině s ertugliflozinem 15 mg (7,9 % a 9,8 %) oproti skupině s placebem
Polish: Odsetek osób, u których kiedykolwiek wykazano zwiększenie wartości BUN o ≥ 50% i wartość BUN przekraczającą górną granicę normy (> GGN), był liczbowo większy w grupie stosującej ertugliflozynę w dawce 5 mg i większy w grupie przyjmującej dawkę 15 mg (odpowiednio 7,9% i 9,8%) w porównaniu z grupą placebo (5,1%).
Czech: Ertugliflozin 5 mg + sitagliptin
Polish: Ertugliflozyna 5 mg + Sitagliptyna
Czech: Účinnost u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 8 % (DCCT) Ve studii monoterapie provedené při základních dietních opatřeních a tělesné aktivitě u pacientů s výchozími hodnotami HbA1c od 7-10,5 % měla podskupina pacientů účastnících se studie s výchozími hodnotami HbA1c ≥8 % na placebo korigovaná snížení HbA1c o 1,11 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 5 mg a 1,52 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 15 mg.
Polish: Skuteczność u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 8% W badaniu oceniającym monoterapię u pacjentów stosujących leczenie w postaci diety i ćwiczeń fizycznych, u których wyjściowa wartość HbA1c wynosiła od 7,0% do 10,5%, skorygowane względem placebo redukcje wartości HbA1c w podgrupie pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 8% wyniosły 1,11% i 1,52% w przypadku stosowania, odpowiednio, ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg.
Czech: 5,1 % ve skupině léčené ertugliflozinem 5 mg, 2,6 % ve skupině léčené ertugliflozinem 15 mg a 0,5 % ve skupině léčené komparátorem a u subjektů s eGFR 45 až <60 ml/min/1,73 m2 byla v uvedených skupinách incidence 6,4 %, 3,7 % a 0 %.
Polish: U pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73m2 częstość występowania w grupach stosujących ertugliflozynę 5 mg, ertugliflozynę 15 mg i leczenie porównawcze wynosiła odpowiednio 5,1%, 2,6%, i 0,5%, a w przypadku pacjentów z eGFR wynoszącym od 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 częstość występowania wynosiła odpowiednio 6,4%, 3,7%, i 0%.
Czech: Ertugliflozin byl rovněž hodnocen u pacientů s diabetes typu 2 se středně závažnou poruchou funkce ledvin v kombinaci se současnými způsoby léčby diabetes, včetně inzulinu a derivátů sulfonylmočoviny.
Polish: Ponadto ertugliflozynę badano w ramach leczenia skojarzonego z obecnymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną oraz pochodną sulfonylomocznika, u pacjentów z cukrzycą typu 2 z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Hypoglykémie při současném podávání s inzulinem a inzulinovými sekretagogy Ertugliflozin může riziko hypoglykémie zvyšovat, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo inzulinovým sekretagogem, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii (viz bod 4.8).
Polish: Ertugliflozyna może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, jeśli jest stosowana w skojarzeniu z insuliną i (lub) lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, o których wiadomo, że wywołują hipoglikemię (patrz punkt 4.8).
Czech: Přípravek Steglatro se nemá nasazovat u pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Steglatro u pacjentów ze wskaźnikiem eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl poniżej wartości 60 ml/min.
Czech: Diabetická ketoacidóza (vzácné, může postihnout až 1 z 1 000 lidí) Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz také bod „Upozornění a opatření"):
Polish: Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"):
Czech: • Zahajovací dávka přípravku Steglatro je jedna 5mg tableta každý den. Váš lékař rozhodne, zda
Polish: • Początkowa dawka leku Steglatro to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
Czech: p< 0,001 v porovnání s placebem.
Polish: p < 0,001 w porównaniu z placebo.
Czech: Mediány procentní změny výchozích hodnot triglyceridů u ertugliflozinu 5 mg a ertugliflozinu 15 mg oproti placebu byly -3,9 % a -1,7 % oproti 4,5 %.
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg w porównaniu z placebo, mediana zmian procentowych w odniesieniu do wartości wyjściowej w zakresie stężenia triglicerydów wynosiła odpowiednio -3,9% -1,7% oraz 4,5%.
Czech: Tabulka 5: Výsledky faktoriální studie přípravku Steglatro a sitagliptinu jako přídatné kombinované léčby s metforminem v porovnání s jednotlivými léčivými látkami samotnými v 26. týdnu*
Polish: Tabela 5: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu czynnikowym dotyczącym stosowania produktu leczniczego Steglatro w połączeniu z sitagliptyną jako leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z poszczególnymi substancjami czynnymi w monoterapii*
Czech: Přípravek Steglatro je nutno vysadit, pokud je eGFR setrvale nižší než 45 ml/min/1,73 m 2 nebo CrCl setrvale nižší než 45 ml/min.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Steglatro, jeśli wskaźnik eGFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej wartości 45 ml/min.
Czech: Pokud se ertugliflozin používá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být ke snížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s ertugliflozinem (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Polish: Z tego względu może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania w skojarzeniu z ertugliflozyną (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steglatro užívat 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Steglatro 3.
Czech: Přípravek Steglatro se proto v těhotenství nemá užívat.
Polish: Kobiety w okresie ciąży nie powinny stosować leku Steglatro.
Czech: Ve studii ertugliflozinu přidaného k metforminu u pacientů s výchozími hodnotami HbA1c 7,0-10,5 % byla na placebo korigovaná snížení HbA1c u podskupiny pacientů účastnících se studie s výchozími hodnotami HbA1c ≥9 % 1,31 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 5 mg a 1,43 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 15 mg.
Polish: W badaniu oceniającym leczenie ertugliflozyną jako leczenie uzupełniające w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z wyjściowymi wartościami HbA1c od 7,0% do 10,5% skorygowane względem placebo redukcje wartości HbA1c w podgrupie pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 9% wyniosły 1,31% i 1,43% w przypadku stosowania, odpowiednio, ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg.
Czech: Steglatro 5 mg + sitagliptin 100 mg
Polish: Steglatro 5 mg + Sitagliptyna 100 mg
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených 5 mg ertugliflozinu, 15 mg ertugliflozinu nebo placebem podávanými jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem a sitagliptinem (viz Tabulka 6).
Polish: Pacjentów randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg lub placebo raz na dobę, jako leczenia uzupełniającego do podstawowej terapii metforminą i sitagliptyną (patrz Tabela 6).
Czech: Neužívejte přípravek Steglatro
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Steglatro
Czech: Vylučování glukózy do moči a objem moči
Polish: Wydalanie glukozy z moczem i objętość moczu
Czech: K čemu se přípravek Steglatro používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek Steglatro
Czech: Steglatro 15 mg + sitagliptin 100 mg
Polish: Steglatro 15 mg + Sitagliptyna 100 mg
Czech: Tabulka 7: Výsledky studie kombinované léčby ertugliflozinem a sitagliptinem ve 26 týdnu*
Polish: Tabela 7: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu dotyczącym terapii skojarzonej z zastosowaniem ertugliflozyny i sitagliptyny*
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ertugliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ertugliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Aktivním komparátorem kontrolovaná studie ertugliflozinu versus glimepiridu jako přídatné kombinační léčby s metforminem
Polish: Badanie czynnikowe dotyczące stosowania ertugliflozyny w połączeniu z sitagliptyną jako leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą
Czech: † Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené longitudinálním modelem na léčbu, dobu a interakci času podle léčby.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana na podstawie modelu liniowego z uwzględnieniem rodzaju leczenia, punktu czasowego oraz interakcji między punktem czasowym, a leczeniem.
Czech: Tabulka 3: Výsledky placebem kontrolované studie přípravku Steglatro používaného v kombinaci s metforminem ve 26. týdnu*
Polish: Tabela 3: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo dla produktu leczniczego Steglatro stosowanego w skojarzeniu z metforminą*
Czech: Ve stejném souhrnu se mykotické infekce mužských genitálií (např. balanitis candida, balanoposthitida, infekce genitálií, mykotická infekce genitálií) vyskytly u 3,7 % mužů léčených ertugliflozinem 5 mg, 4,2 % mužů léčených ertugliflozinem 15 mg a 0,4 % mužů léčených placebem.
Polish: W tej samej zbiorczej analizie danych zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych (np.drożdżakowe zapalenie żołędzi, zapalenie żołędzi i napletka, zakażenie narządów płciowych, zakażenie grzybicze narządów płciowych) występowały u odpowiednio 3,7%, 4,2% i 0,4% mężczyzn leczonych ertugliflozyną w dawce 5 mg, ertugliflozyną w dawce 15 mg i placebo.
Czech: Do nápravy ztráty tekutin má být zváženo dočasné vysazení léčby ertugliflozinem.
Polish: Należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym Steglatro do czasu wyrównania niedoboru płynów ustrojowych.
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s ertugliflozinem (viz body 4.2 a 4.5).
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania z ertugliflozyną (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Czech: Při nespecifických příznacích, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolest břicha, velká žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, se musí zvážit riziko diabetické ketoacidózy.
Polish: Ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej trzeba rozważyć w przypadku wystąpienia niespecyficznych objawów, takich jak nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, nadmierne pragnienie, trudności z oddychaniem, uczucie splątania, nietypowe zmęczenie lub senność.
Czech: Celkem 461 pacientů s diabetes typu 2, kteří nebyli dostatečně kontrolováni dietními opatřeními a tělesnou aktivitou, se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, placebem kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ertugliflozinu v monoterapii.
Polish: Łącznie 461 pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne uczestniczyło w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym, 26-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny w monoterapii.
Czech: Přípravek Steglatro se má vysadit kvůli snížené účinnosti, pokud je eGFR setrvale nižší než 45 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl setrvale nižší než 45 ml/min.
Polish: Ze względu na zmniejszoną skuteczność należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Steglatro, jeśli wskaźnik eGFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej wartości
Czech: Při dávkách až 40 mg/kg/den (přibližně 41násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle AUC) nebyla učiněna žádná s ertugliflozinem související neoplastická zjištění.
Polish: Nie stwierdzono działania rakotwórczego ertugliflozyny przy dawkach wynoszących do 40 mg/kg/dobę (około 41-krotność ekspozycji na lek w postaci niezwiązanej u ludzi przy MRHD wynoszącej 15 mg/dobę, na podstawie AUC).
Czech: Balanitis candida a další mykotické infekce mužských genitálií*
Polish: Drożdżakowe zapalenie żołędzi oraz inne zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych
Czech: • rychlý úbytek na váze
Polish: • nagłe zmniejszenie masy ciała
Czech: Tito pacienti, kteří nedostávali žádnou základní antihyperglykemickou léčbu, byli randomizováni do skupin léčených jednou denně 5 mg ertugliflozinu nebo 15 mg ertugliflozinu v kombinaci se sitagliptinem (100 mg) nebo do skupiny léčené placebem (viz Tabulka 7).
Polish: Pacjentów, którzy nie stosowali żadnej podstawowej terapii o działaniu hipoglikemizującym, randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg lub ertugliflozyny w dawce 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną (100 mg) lub placebo raz na dobę (patrz Tabela 7).
Czech: Další informace k přípravku Steglujan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Steglujan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Steglujan jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Steglujan są stale monitorowane.
Czech: Co je přípravek Steglujan a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Steglujan i w jakim celu się go stosuje
Czech: Steglujan (ertugliflozinum / sitagliptinum)
Polish: Steglujan (ertugliflozyna / sitagliptyna)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Steglujan převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Steglujan przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Steglujan (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglujan (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zakażenia grzybicze pochwy i inne zakażenia żeńskiego układu rozrodczego.
Czech: Na začátku studií vykazovali pacienti hladiny HbA1c nad 7,0 %.
Polish: Na początku badań poziom HbA1c u pacjentów wynosił powyżej 7,0%.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Steglujan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Steglujan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Další informace o přípravku Steglujan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Steglujan
Czech: Více informací o používání přípravku Steglujan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Steglujan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: U pacientů, jejichž krevní cukr vyžaduje další kontrolu, lze dávku zvýšit na jednu tabletu 15 mg/100 mg jednou denně.
Polish: U pacjentów, którzy wymagają dodatkowej kontroli stężenia cukru we krwi, dawkę można zwiększyć do jednej tabletki 15 mg/100 mg raz na dobę.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Steglujan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Steglujan
Czech: Druhá studie zjistila, že přidání ertugliflozinu ke kombinaci sitagliptinu a metforminu bylo účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Polish: W drugim badaniu stwierdzono, że dodanie ertugliflozyny do kombinacji sitagliptyny i metforminy było skuteczniejsze od placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tableta 5 mg/100 mg užívaná jednou denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg/100 mg raz na dobę.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají ertugliflozin a sitagliptin ve formě samostatných tablet.
Polish: • u pacjentów przyjmujących już ertugliflozynę i sitagliptynę w postaci osobnych tabletek.
Czech: Sitagliptin blokuje rozpad inkretinových hormonů v těle.
Polish: Sitagliptyna hamuje rozpad hormonów inkretynowych w organizmie.
Czech: Přípravek Steglujan je dostupný ve formě tablet se dvěma různými dávkami ertugliflozinu a sitagliptinu (5 mg/100 mg a 15 mg/100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Steglujan jest dostępny w postaci tabletek o 2 mocach zawierających ertugliflozynę i sitagliptynę (5 mg/100 mg i 15 mg/100 mg) i jest wydawany wyłącznie na receptę.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Steglujan je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Steglujan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Třetí studie porovnávala přípravek Steglujan s placebem u pacientů, kteří neužívali jiná antidiabetika a u nichž dieta a cvičení nevedly ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Polish: W trzecim badaniu Steglujan porównywano z placebo u pacjentów, którzy nie przyjmowali innych leków przeciwcukrzycowych i u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniały odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Czech: Tato studie zjistila, že přidání přípravku Steglujan k dietě a cvičení bylo mnohem účinnější než placebo, přičemž hladiny HbA1c klesly o 1,6 až 1,7 procenta u kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu ve srovnání s poklesem o 0,4 procenta při užívání placeba.
Polish: W tym badaniu stwierdzono, że dodanie leku Steglujan do diety i ćwiczeń fizycznych było znacznie skuteczniejsze niż placebo; stężenia HbA1c obniżyły się o 1,6-1,7 punktu w przypadku kombinacji ertugliflozyny i sitagliptyny w porównaniu ze spadkiem o 0,4 punktu dla placebo.
Czech: Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Polish: Łącznie procesy te zmniejszają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.