FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (25, 50 a 100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (25, 50 u 100 mg).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Januvia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2012.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sitagliptinum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sitagliptina
Czech: Léčivá látka v přípravku Januvia, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Januvia, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Czech: V kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie hlášena u 4,7-13,8 % pacientů, v kombinaci s inzulinem to bylo u 9,6 % pacientů.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'4.7-13.8% tal-pazjenti u f'9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Czech: Přípravek Januvia se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Maltese: Januvia jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Januvia zahrnovaly pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Januvia inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Czech: Co je Januvia?
Maltese: X'inhu Januvia?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Januvia platné v celé Evropské unii dne 21. března 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Januvia valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Marzu 2007.
Czech: • Tři další studie srovnávaly přípravek Januvia s placebem, přičemž byly užívány jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům: s glimepiridem (jiným derivátem sulfonylurey) samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů, s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a se stálou dávkou inzulinu samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Januvia ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Januvia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Januvia.
Czech: Přípravek Januvia či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Maltese: Januvia jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Januvia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Januvia?
Czech: U pacientů užívajících přípravek Januvia samostatně se hladiny HbA1c z přibližně 8,0 %, což byla hodnota při zahájení studií, po 18 týdnech léčby snížily o 0,48 % a po 24 týdnech léčby o 0,61 %.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Januvia waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Czech: Januvia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin.
Maltese: Januvia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Czech: Hladiny HbA1c byly po 18 týdnech léčby sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Januvia k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Januvia malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Czech: Doplnění přípravku Januvia k pioglitazonu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Maltese: Meta żdied mal-pijoglitażonu, Januvia naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Czech: eGFR ≥45 až
Maltese: eGFR ≥45 sa
Czech: b Až 4 mg glimepiridu
Maltese: b Sa 4 mg glimepiride
Czech: Blistry (perforované)
Maltese: Folji (perforati)
Czech: Terapie
Maltese: Terapija
Czech: Makrogol (400) Žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Czech: Empagliflozin 25 mg Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 až <90 ml/min/1,73 m²
Maltese: Empagliflozin 25 mg Plaċebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 sa <90 ml/min/1.73 m²
Czech: Jardiance 10 mg potahované tablety EU/1/14/930/010
Maltese: Jardiance 10 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/930/010
Czech: Jardiance 25 mg potahované tablety EU/1/14/930/001
Maltese: Jardiance 25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/930/001
Czech: EU/1/14/930/010 7 tablet EU/1/14/930/011 10 tablet EU/1/14/930/012 14 tablet EU/1/14/930/013 28 tablet EU/1/14/930/014 30 tablet EU/1/14/930/015 60 tablet EU/1/14/930/016 70 tablet EU/1/14/930/017 90 tablet EU/1/14/930/018 100 tablet
Maltese: EU/1/14/930/010 7 pilloli EU/1/14/930/011 10 pilloli EU/1/14/930/012 14-il pillola EU/1/14/930/013 28 pillola EU/1/14/930/014 30 pillola EU/1/14/930/015 60 pillola EU/1/14/930/016 70 pillola EU/1/14/930/017 90 pillola EU/1/14/930/018 100 pillola
Czech: Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 107,4 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 107.4 mg lactose anidru.
Czech: EU/1/14/930/001 7 tablet EU/1/14/930/002 10 tablet EU/1/14/930/003 14 tablet EU/1/14/930/004 28 tablet EU/1/14/930/005 30 tablet EU/1/14/930/006 60 tablet EU/1/14/930/007 70 tablet EU/1/14/930/008 90 tablet EU/1/14/930/009 100 tablet
Maltese: EU/1/14/930/001 7 pilloli EU/1/14/930/002 10 pilloli EU/1/14/930/003 14 pilloli EU/1/14/930/004 28 pilloli EU/1/14/930/005 30 pilloli EU/1/14/930/006 60 pilloli EU/1/14/930/007 70 pilloli EU/1/14/930/008 90 pilloli EU/1/14/930/009 100 pilloli
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Mejju 2014
Czech: Zkušenost u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená a z klinických studií není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III a IV.
Maltese: I-II tan-New York Heart Association hija ristretta, u m'hemmx esperjenza fi studji kliniċi b'empagliflozin fi klassi III-IV ta' NYHA.
Czech: Přídavná léčba k pioglitazonu +/- metforminu Placebo
Maltese: Terapija aġġuntiva għal pioglitazone +/- metformin
Czech: Frekvence hlášení nykturie byla podobná u placeba a empagliflozinu (<1%).
Maltese: Il-frekwenza ta' nokturja rapportata kienet simili għal plaċebo u empagliflozin (<1%)
Czech: Empagliflozin je reverzibilní, vysoce potentní (IC50 1,3 nmol) a selektivní kompetitivní inhibitor sodíko-glukózového transportéru 2 (SGLT2).
Maltese: Empagliflozin huwa impeditur riversibbli, qawwi ħafna (IC50 ta' 1.3 nmol) kompettitiv u silettiv ta' kotrasportatur 2 ta' sodju-glukosju (SGLT2).
Czech: Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 154,3 mg laktózy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 154.3 mg lactose anidru.
Czech: Přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonylurey Placebo
Maltese: Terapija aġġuntiva għal metformin u sulphonylurea Plaċebo
Czech: Balení o velikosti 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 ta' pilloli miksija b'rita.
Czech: Riziko hypovolemie
Maltese: Riskju kardjovaskulari
Czech: - Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg nebo 25 mg. - Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: monohydrát laktózy (viz konec bodu 2 „Přípravek Jardiance obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát - potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol (400), žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma - il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 taħt "Jardiance fih illactose"), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Czech: Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelóza
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Czech: simvastatinu, warfarinu, ramiprilu, digoxinu, diuretik a perorálních kontraceptiv.
Maltese: linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, dijuretiċi u kontraċettivi orali. 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Czech: Přípravek Jardiance obsahuje laktózu.
Maltese: Jardiance fih lactose.
Czech: Kombinační terapie
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni
Czech: Rozdíl oproti glimepiridu 1 (97,5% CI)
Maltese: Differenza minn glimepiride1 (97.5% CI)
Czech: linagliptinu, warfarinu, verapamilu, ramiprilu, simvastatinu, torasemidu a hydrochlorothiazidu.
Maltese: empagliflozin ma kinux influwenzati bl-għoti konġunt ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorothiazide.
Czech: Společné podávání empagliflozinu s probenecidem, inhibitorem enzymů UGT a OAT3 vedlo k 26% zvýšení maximální koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax) a 53% zvětšení plochy pod křivkou koncentrace v čase (AUC).
Maltese: L-għoti konġunt ta' empagliflozin ma' probenecid, impeditur ta' enzimi UGT u OAT3, irriżulta f'żieda ta' 26% fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' empagliflozin fil-plażma (Cmax) u żieda ta' 53% fl-erja ta' taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga
Maltese: Insulina u sekretagogi tal-insulina
Czech: Účinky dalších léčivých přípravků na empagliflozin Údaje získané in vitro naznačují, že primární cestou metabolismu empagliflozinu u lidí je glukuronidace uridin-5-difosfát glukuronosyltransferázami UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 a UGT2B7.
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq empagliflozin Dejta in vitro tissuġerixxi li r-rotta prinċipali ta' metaboliżmu ta' empagliflozin fil-bniedem hi glukuronidazzjoni permezz ta' uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, u UGT2B7.
Czech: Diabetická ketoacidóza b
Maltese: Dijabetika*, b
Czech: <7 % při výchozím HbA1c ≥7 %2
Maltese: HbA1c ≥7%2
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Czech: Bylo zjištěno zlepšení zástupných markerů funkce beta buněk, včetně Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β).
Maltese: Kien innotat titjib fil-markaturi sostituti tal-funzjoni taċ-ċelluli beta li jinkludu l-Mudell Omeostatiku ta' Assessjar β (HOMA-βHomeostasis Model Assessment-B).
Czech: V 18. týdnu vedlo podávání empagliflozinu ke statisticky významnému zlepšení HbA1c (tabulka 6).
Maltese: F'ġimgħa 18, empagliflozin ġab titjib statistikament sinifikanti f'HbA1c (Tabella 6).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v 18. a 78. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu jako přídavné léčby k bazálnímu inzulinu s metforminem nebo bez metforminu nebo s derivátem sulfonylureya
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja fit-18 u 78 ġimgħa fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' empagliflozin bħala terapija aġġuntiva għal insulina bażali bi jew mingħajr metformin jew sulphonylureaa.
Czech: • jestliže máte „cukrovku I. typu".
Maltese: • jekk għandek "dijabete ta' tip 1".
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium
Czech: Léčbu empagliflozinem je třeba ukončit u pacientů, jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 45 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl dlouhodobě nižší než 45 ml/min (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Maltese: Empagliflozin għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom eGFR b'mod persistenti taħt 45 mL/min/1.73 m jew CrCl b'mod persistenti taħt 45 ml/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1, u 5.2).
Czech: Empagliflozin je substrátem lidských transportérů organických iontů OAT3, OATP1B1 a OATP1B3,
Maltese: OAT3 u OATP1B1/1B3,
Czech: 7 x 1 potahovaná tableta 10 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 60 x 1 potahovaná tableta 70 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta
Maltese: 7 x 1 pilloli miksija b'rita 10 x 1 pilloli miksija b'rita 14 x 1 pilloli miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 70 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Czech: • jestliže Vám je 85 let nebo více, přípravek Jardiance byste vůbec neměl(a) začít užívat.
Maltese: • jekk għandek 85 sena jew aktar m'għandekx tibda tieħu Jardiance.
Czech: 2 LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány * hodnota p <0,0001 pro non-inferioritu a hodnota p = 0,0153 pro superioritu ** hodnota p <0,0001
Maltese: 0001 għal nuqqas ta' inferjorità, u valur p = 0.0153 għal superjorità
Czech: Léčba empagliflozinem vedla ke statisticky významnému (p<0,0001) snížení HbA1c oproti placebu (tabulka 2) a klinicky významnému snížení FPG.
Maltese: 0001) f'HbA1c meta mqabbel ma' plaċebo (tabella 2) u tnaqqis klinikament validu fil-FBG.
Czech: Přídavná léčba k terapii inzulinem
Maltese: Terapija aġġuntiva mal-insulina
Czech: * hodnota p <0,0001 ** hodnota p <0,001
Maltese: 0001 ** valur p <0.
Czech: Terapeutická zkušenost u pacientů ve věku 85 let a starších je omezená.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti li għandhom 85 sena jew aktar hija limitata.
Czech: U pacientů s eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl ≥60 ml/min není nutná úprava dávky.
Maltese: ≥60 ml/min/1.73 m2 jew CrCl ≥60 ml/min.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti po 104 týdnech ve studii s aktivní kontrolou porovnávající empagliflozin a glimepirid jako přídavnou léčbu k metforminua
Maltese: Tabella 4: Riżultati ta' effikaċja wara 104 ġimgħat fi studju kontrollat b'mod attiv li qabbel empagliflozin ma' glimepiride bħala terapija addizzjonali għal metformina
Czech: Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky"
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" taħt "deidratazzjoni".
Czech: Jardiance 25 mg tablety Empagliflozinum
Maltese: Jardiance 25 mg pilloli Empagliflozin
Czech: Tělesná hmotnost V předem specifikované sdružené analýze 4 placebem kontrolovaných studií vedla léčba empagliflozinem ke snížení tělesné hmotnosti (-0,24 kg u placeba, -2,04 kg u empagliflozinu 10 mg a -2,26 kg u empagliflozinu 25 mg) ve 24. týdnu a přetrvávala až do 52. týdne (-0,16 kg u placeba, -1,96 kg u empagliflozinu 10 mg a -2,25 kg u empagliflozinu 25 mg).
Maltese: F'analiżi ppuljata speċifikata minn qabel ta' 4 studji kkontrollati bi plaċebo, it-trattament b'empagliflozin irriżulta fi tnaqqis fil-piż tal-ġisem (-0.24 kg għal plaċebo, -2.04 kg għal empagliflozin 10 mg u -2.26 kg għal empagliflozin 25 mg) f'ġimgħa 24 li kienet miżmuma sa ġimgħa 52 (-0.16 kg għal plaċebo, -1.96 kg għal empagliflozin 10 mg u -2.25 kg għal empagliflozin 25 mg).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jardiance užívat Neužívejte přípravek Jardiance:
Maltese: Bћala miżura ta' prekawzjoni hu preferribli li Jardiance ma jintuzax fil-perijodu tat-tqala.
Czech: Intenzita (mírná, středně těžká, těžká) infekce močových cest byla podobná u pacientů léčených empagliflozinem a pacientů na placebu.
Maltese: L-intensità (ħafifa, moderata, severa) ta' infezzjoni tal-passaġġ urinarju kienet simili f'pazjenti trattati b'empagliflozin u plaċebo.
Czech: Celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda byla podobná u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 25 mg a placebem (7,6 %) a vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (9,3 %).
Maltese: Il-frekwenza globali ta' infezzjoni tal-passaġġ urinarju rapportata bħala avveniment avvers kienet simili f'pazjenti trattati b'empagliflozin 25 mg u plaċebo (7.6%) u ogħla f'pazjenti trattati b'empagliflozin 10 mg (9.3%).
Czech: 100 mg n
Maltese: 100 mg
Czech: Z této analýzy vyplynulo, že AUC byla u subjektů s BMI 30, 35, respektive 45 kg/m o 5,82 %, 10,4 %, respektive 17,3 % nižší než u subjektů s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2.
Maltese: F'din l-analiżi,l-AUC kien stmat li kien 5.82%, 10.4% u 17.3% inqas f'individwi b'BMI ta' 30, 35 u 45 kg/m2, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'indiċi tal-piz tal-ġisem ta' 25 kg/m2.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky byl zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu odhadnut na 73,8 l. Po perorálním podání roztoku [14C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům byla distribuce do červených krvinek přibližně 37 % a 86 % se vázalo na plazmatické bílkoviny.
Maltese: Wara l-għoti ta' soluzzjoni orali ta' [14C]-empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, ittqassim ta' ċelluli ħomor tad-demm kien madwar 37% u t-twaħħil mal-proteini fil-plażma kien ta' 86%.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jardiance
Maltese: Mediċini oħra u Jardiance
Czech: (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2, 5.1 u 5.2).
Czech: Makrogol 400
Maltese: Macrogol (400)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Mejju 2014
Czech: Bez met
Maltese: No Met
Czech: eGFR ≥30 až <60 ml/min/1,73 m²
Maltese: eGFR ≥30 sa <60 ml/min/1.73 m²
Czech: Infekce a infestace
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijie
Czech: Bez met mg mg
Maltese: Ebda Met mg mg
Czech: Potahová vrstva Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Mastek
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Czech: Srovnání s met (95% CI)
Maltese: Tqabbil kontra met (95% CI)
Czech: Přídavná léčba k pioglitazonu +/- metforminu Placebo
Maltese: Terapija aġġuntiva għal pioglitazone +/- metformin Plaċebo
Czech: Mezi možné známky závažné alergické reakce patří:
Maltese: Sinjali possibbli ta' reazzjoni allerġika severa jistgħu jinkludu:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jardiance 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jardiance 10 mg
Czech: Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 154,3 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 154.3 mg lactose anidru.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jardiance 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jardiance 25 mg
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)
Maltese: Fasciitis nekrotika talperineum (Kankrena ta' Fournier)
Czech: Přípravek Jardiance patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
Maltese: Jardiance huwa membru ta' grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodju-glukożju (SGLT2).
Czech: Průměrný věk byl 63 let, průměrný HbA1c byl 8,1 % a 71,5 % byli muži.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, l-HbA1c medju kien ta' 8.1%, u 71.5% kienu rġiel.
Czech: - Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: monohydrát laktózy (viz konec bodu 2 „Přípravek Jardiance obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy (viz konec bodu 2, „Přípravek Jardiance obsahuje sodík"), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát - potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma - il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 taħt "Jardiance fih illactose"), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium (ara l-parti t'isfel ta' sezzjoni 2 taħt ‘Jardiance fih sodium'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Czech: Léčba empagliflozinem v kombinaci s metforminem (5 mg a 500 mg; 5 mg a 1000 mg; 12,5 mg a 500 mg a 12,5 mg a 1000 mg podávaných dvakrát denně) poskytla statisticky významná zlepšení HbA1c (tabulka 4) a vedla k výraznějším snížením FPG (v porovnání s jednotlivými látkami) a tělesné hmotnosti (v porovnání s metforminem).
Maltese: It-trattament b'empagliflozin mogħti flimkien ma' metformin (5 mg u 500 mg; 5 mg u 1000 mg; 12.5 mg u 500 mg, u 12.5 mg u 1000 mg mogħtija darbtejn kuljum) wassal għal titjib ta' rilevanza statistika fl-HbA1c (Tabella 4) u għal tnaqqis ikbar fl-FPG (mqabbla mal-komponenti individwali) u l-piż tal-ġisem (mqabbla ma' metformin).
Czech: Studie interakcí naznačují, že farmakokinetika empagliflozinu nebyla ovlivněna současným podáváním metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu, warfarinu, verapamilu, ramiprilu, simvastatinu, torasemidu a hydrochlorothiazidu.
Maltese: Studji ta' interazzjoni jissuġġerixxu li l-farmakokinetiċi ta' empagliflozin ma kinux influwenzati blgħoti konġunt ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorothiazide.
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu Infekce močových cest (včetně pyelonefritidy a urosepse)
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra Infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju (inklużi pajelonefrite u urosepsis)
Czech: Přibližně polovina pacientů (52,2 %) měla eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7 % 30-45 ml/min/1,73 m
Maltese: 45-60 ml/min/1.73 m2 u 7.7% ta' 30-45 ml/min/1.73 m
Czech: Léčba empagliflozinem vedla ke statisticky významnému (p<0,0001) snížení HbA1c oproti placebu (tabulka 2) a klinicky významnému snížení FPG.
Maltese: It-trattament b'empagliflozin irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p<0.0001) f'HbA1c meta mqabbel ma' plaċebo (tabella 2) u tnaqqis klinikament validu fil-FBG.
Czech: Inhibice transportérů OATP1B1/1B3 souběžným podáním rifampicinu vedla k 75% zvýšení Cmax a 35% zvýšení AUC empagliflozinu.
Maltese: L-impediment ta t-trasportaturi OATPB1/1B3 bl-għoti konġunt ma' rifampicin irriżulta f'żieda ta' 75% fis-Cmax u żieda ta' 35% fl-AUC ta' empagliflozin.
Czech: HbA1c (%) Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Srovnání s empa (95% CI)
Maltese: HbA1c (%) Tal-linja bażi (medja) Bidla millinja bażi Tqabbil kontra empa (95% CI)
Czech: Srdeční selhání
Maltese: Falliment kardijaku
Czech: Průměrné procentuální zvýšení vůči výchozímu stavu bylo 4,9 % pro empagliflozin 10 mg a 5,7 % pro 25 mg v porovnání s 3,5 % pro placebo u celkového cholesterolu, 3,3 % a 3,6 % oproti 0,4 % u HDL cholesterolu, 9,5 % a 10,0 % vůči 7,5 % u LDL cholesterolu a 9,2 % a 9,9 % oproti 10,5 % u triglyceridů v jednotlivých případech.
Maltese: Żidiet perċentwali medji mil-linja bażi għal empagliflozin 10 mg u 25 mg meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienu l-kolesterol totali 4.9% u 5.7% meta mqabbla ma' 3.5%; HDLkolesterol 3.3% u 3.6% meta mqabbla ma' 0.4%; LDL-kolesterol 9.5% u 10.0% meta mqabbla ma' 7.5%; trigliċeridi 9.2% u 9.9% meta mqabbla ma' 10.