FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotovljeni deleţ nemelanomskih rakov je pribliţno 0,2 na 1000 bolnikov-let zdravljenja in limfomov pribliţno 0,3 na 1000 bolnikov-let zdravljenja(glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съобщените честоти за немеланомните форми на кожен рак и лимфомите са, съответно, приблизително 0,2 и 0,3 на 1 000 пациентогодини терапия (вж. точка
Slovenian: • Zdravilo Kromeya komplet z vialo shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте комплекта с флакон Kromeya в хладилник между 2°C и 8°C.
Slovenian: Od 16. tedna dalje lahko bolnikom z nezadostnim odzivom na zdravilo Kromeya 40 mg vsak drugi teden koristi povečanje odmerka na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Bulgarian: След 16 седмици пациентите с недостатъчен отговор към Kromeya 40 mg през седмица може да имат положителен ефект от увеличаване на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Slovenian: Za vašega otroka je priporočljivo, da ne zanosi in uporablja ustrezno kontracepcijsko zaščito, dokler uporablja zdravilo Kromeya in še 5 mesecev po zadnjem injiciranju zdravila Kromeya.
Bulgarian: Препоръчва се Вашето дете да избягва забременяване и трябва да използва адекватна контрацепция, докато използва Kromeya и за поне 5 месеца след последната инжекция Kromeya.
Slovenian: 6.4 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj neţno pritisnite s kosem vate ali gazo (Slika R).
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране има кръв или течност, леко притиснете с памучен тампон или марля върху кожата (Фигура Т).
Slovenian: Zdravilo Kromeya se odmerja vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
Bulgarian: Kromeya се прилага през седмица чрез подкожна инжекция.
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opaţali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z adalimumabom) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Bulgarian: При пациенти с хронично носителство на HBV (т.е. положителен повърхностен антиген), получаващи TNF-антагонист, включително адалимумаб, е възникнала реактивация на хепатит
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt aritmija, kongestivno srčno popuščanje
Bulgarian: Миокарден инфаркт1) аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
Slovenian: Začetni odmerek je 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
Bulgarian: Начална доза 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици покъсно.
Slovenian: Študija UV II je ovrednotila 226 bolnikov z inaktivnim uveitisom, ki je ţe na začetku zahteval kronično zdravljenje s kortikosteroidi (prednizolon peroralno 10 do 35 mg/dan) za nadzor njihove bolezni.
Bulgarian: Проучване UV II оценява 226 пациенти с неактивен увеит, изискващ хронично лечение с кортикостероиди (преднизон през устата, 10 до 35 mg дневно) на изходно ниво, за да се контролира тяхното заболяване.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya je napolnjen injekcijski peresnik, ki je pripravljen za uporabo in omogoča dajanje polnega odmerka adalimumaba.
Bulgarian: Kromeya предварително напълнена писалка се предлага като готова за употреба предварително напълнена писалка за еднократна употреба за поставяне на пълна доза адалимумаб.
Slovenian: zelo pogosti okuţbe respiratornega trakta (vključno z okuţbo spodnjega in zgornjega respiratornega trakta, pljučnico, vnetjem sinusa, vnetjem sluznice ţrela, vnetjem nosnega dela ţrela in pljučnim virusnim herpesom)
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (включително инфекция на долните и горни дихателни пътища, пневмония, синузит, фарингит, назофарингит и херпесвирусна пневмония)
Slovenian: Deleţ (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Slovenian: 26. teden 52. teden p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku.
Bulgarian: 1 p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya napolnjeno injekcijsko brizgo ne uporabljajte, če je tekočina motna ali obarvana ali če so v njej delci ali kosmiči.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Kromeya, ако течността изглежда мътна или с променен цвят или има частици или люспи в нея.
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician‟s Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 19).
Bulgarian: Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж. Таблица 19).
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ima vaš otrok simptome okuţb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali teţave z zobmi (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Slovenian: 0,8 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), z iglo (29G s tanko steno, 12,7 mm) in pokrovčkom za iglo, ki ne vsebuje lateksa, z batno zaporko (sintetična guma), s podaljšano prirobnico za prste in pasivnim ščitnikom za iglo.
Bulgarian: Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с игла 29G тънко-стенна, ½ инча, с капачка на иглата без съдържание на латекс, глава на буталото (синтетична гума), удължени дръжки за захващане и пасивен предпазител на иглата.
Slovenian: pJIA II
Bulgarian: ЮИА-II
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja tudi za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih zdravila, ki se nanašajo na koţo in zdravljenje z UV svetlobo, nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
Bulgarian: Kromeya се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които лекарствата, прилагани върху кожата и лечението с ултравиолетова светлина не са подействали много добре или не са подходящи.
Slovenian: Adalimumab b n = 113
Bulgarian: Плацебо Адалимумабб n=110 n=113
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom so opazili tudi naglo zniţanje koncentracij CRP po zdravljenju z adalimumabom.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP, при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит след лечение с адалимумаб.
Slovenian: Preiskovanci (n = 215, 54,7 %), ki 12. ali 16. ali 20. teden niso dosegli ASAS 20, so začeli v predčasni odprti fazi dobivati 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, v poznejših statističnih analizah dvojno slepe faza pa so bili obravnavani kot neodzivni bolniki.
Bulgarian: Участниците (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg,
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec vam mora pokazati kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Kromeya preden boste napolnjeno injekcijsko brizgo prvič uporabili.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Kromeya правилно с помощта на предварително напълнената спринцовка, преди да я използвате за първи път.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje kroničnega neinfekcijskega anteriornega uveitisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »Pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1).
Slovenian: PGA: čisto/minimalno a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom
Bulgarian: 79 (73,1)a, б а p<0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p<0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p<0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p<0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste ţiveli ali potovali v predele, kjer so pogoste glivične okuţbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте живели или пътували в райони, където често се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Slovenian: SPARCC MRI hrbtenjače d,j a
Bulgarian: Прозрачен корпус на спринцовката Фигура H
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec vam mora pokazati kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Kromeya preden boste komplet z vialo prvič uporabili.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Kromeya правилно с помощта на комплекта с флакон, преди да го използвате за първи път.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih zdravila, ki se nanašajo na koţo in zdravljenje z UV svetlobo nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които лекарствата, прилагани върху кожата и лечението с ултравиолетова светлина не са подействали много добре или не са подходящи.
Slovenian: • Pripomočke zdravila Kromeya komplet z vialo in zbiralnik za ostre predmete shranjujte nedosegljivo otrokom.
Bulgarian: Съхранявайте всички компоненти на комплекта с флакон Kromeya и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s KOPB in bolnikih, ki jih zaradi hudega kajenja bolj ogroţa malignom, vsak antagonist TNF uporabljati previdno.
Bulgarian: Следователно, трябва да се упражни повишено внимание при прилагане на който и да е TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради системна злоупотреба с тютюнопушене.
Slovenian: Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Bulgarian: ПРОДУКТ Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Slovenian: teden Kontrolirana s placebom
Bulgarian: Седмица 26 плацебо-контролирано
Slovenian: • je na injekcijskem peresu ime Kromeya (Slika I).
Bulgarian: Името на предварително напълнената писалка е Kromeya (Фигура I).
Slovenian: Deleţ (95 % interval zaupanja) nemelanomskih koţnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Slovenian: Analiza
Bulgarian: В проучване
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika (za odrasle in otroke) vsebuje naslednje ključne podatke: - okuţbe, vključno s tuberkulozo - rak - teţave ţivčnega sistema - cepljenja
Bulgarian: - инфекции, включително туберкулоза - рак - проблеми с нервната система - ваксинации
Slovenian: Kromeya 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje za pediatrično uporabo
Bulgarian: ПРОДУКТ Kromeya 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба
Slovenian: V vsaki škatli zdravila Kromeya napolnjen injekcijski peresnik sta dva ali šest injekcijskih peresnikov.
Bulgarian: Всяка кутия с Kromeya предварително напълнена писалка се предлага с две или шест предварително напълнена писалки.
Slovenian: Psoriaza v plakih pri odraslih bolnikih
Bulgarian: Плакатен псориазис при възрастни
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je odziv PASI 75 v 12. tednu oziroma 24. tednu doseglo 92 od 349 (26,4 %) bolnikov oziroma 132 od 349 (37,8 %) bolnikov, katerim so zaradi odziva PASI pod 50 % odmerek povečali s 40 mg vsak drugi teden na 40 mg vsak teden.
Bulgarian: В отвореното продължение на проучването, при пациенти, чиято доза е повишена от 40 mg през седмица до 40 mg седмично, поради PASI отговор под 50%, 26,4% (92/349) и 37,8% (132/349) от пациентите са достигнали отговор 75 по PASI съответно на седмица 12 и 24.
Slovenian: ***, ** Statistično značilno s p < 0,001 in < 0,01 (v tem zaporedju) za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001 и < 0,01 съответно за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje hude psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Slovenian: Po dajanju zdravila Kromeya se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Kromeya (вж. точка 4.8).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Kromeya Ne uporabljajte zdravila Kromeya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Kromeya
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in "hude" (46 %) do "zelo hude" (6 %).
Bulgarian: Във всички групи на лечение, на изходно ниво средният скор по PASI е бил 19,7, а PGA резултатът на изходно ниво е варирал от "лек"(<1%) до "умерен"(48%) до "тежък" (46%) до "много тежък"(6%).
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Kromeya se lahko poveča dovzetnost za okuţbe.
Bulgarian: По време на лечението с Kromeya можете да развиете по-лесно инфекции.
Slovenian: Kromeya 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kromeya 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišičnoskeletne bolečine pogosti mišični spazmi (vključno s povišano kreatin fosfokinazo v krvi)
Bulgarian: Мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта)
Slovenian: • neinfekcijski uveitis.
Bulgarian: неинфекциозен увеит
Slovenian: (Lastniško ime)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Slovenian: Če nenadoma opazite:
Bulgarian: Ако внезапно забележите:
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti letna vmesna poročila.
Bulgarian: Заявителят трябва да представя ежегодно междинни доклади.
Slovenian: Protokol študije v 2 mesecih po sklepu Komisije
Bulgarian: Протокол за проучването в рамките на 2 месеца след решението на Комисията
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Риск за новородениите/кърмачетата не може да бъде изключен.
Slovenian: Treba je zagotoviti, da je na razpolago oprema za oživljanje.
Bulgarian: Трябва да бъде гарантирано наличие на оборудване за реанимация.
Slovenian: Placebo (N = 29)
Bulgarian: Плацебо (N = 29)
Slovenian: To je treba upoštevati, kadar se odločate o zdravljenju, daljšem od 6 mesecev.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се взема решение за терапия с продължителност повече от 6 месеца.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/810/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/810/001
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): uničenje rdečih krvničk.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): разрушаване на червени кръвни клетки
Slovenian: To zdravilo se shranjuje v zdravstveni ustanovi, kjer se uporablja.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в лечебнoтo заведениe, в което се прилага.
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения, направени от PRAC.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki niso opazili splošnih razlik glede varnosti ali učinkovitosti, vendar ni mogoče izključiti večje občutljivosti pri nekaterih starejših posameznikih.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между по-възрастни и по-млади пациенти, но не може да се изключи по-голяма чувствителност на някои от по-възрастните индивиди.
Slovenian: Pri jemanju teh zdravil upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Bulgarian: Приемайте тези лекарства съгласно указанията на Вашия лекар.
Slovenian: Podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Липсват данни от употребата при бременни жени.
Slovenian: Časovna točka ocene
Bulgarian: Времева точка за оценка
Slovenian: Povprečno število napadov protina na bolnika je bilo 10 v prvih 18 mesecih pred vključitvijo v študijo.
Bulgarian: Средният брой подагрозни пристъпи на пациент е 10 през 18-те месеца преди включване в изпитването.
Slovenian: Spremljanje med zdravljenjem
Bulgarian: Наблюдение по време на лечението
Slovenian: Optimalnega trajanja zdravljenja niso določili (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е установена (вж. точка 4.4).
Slovenian: Število bolnikov z razpoložljivimi podatki
Bulgarian: Брой пациенти с налични данни
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irska
Bulgarian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ирландия
Slovenian: Podatki o dolgotrajnem zdravljenju iz nadzorovanih kliničnih preskušanj so omejeni.
Bulgarian: Данните за дългосрочно лечение от контролирани клинични проучвания са ограничени.
Slovenian: • otekanje grla, jezika ali drugega dela telesa,
Bulgarian: оток на гърлото, езика или друга част от тялото си
Slovenian: Rezultati potekajočih študij reproduktivne toksičnosti niso na voljo (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Не са налични резултати от текущите проучвания за репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri bolnikih z obstoječo kardiopulmonalno boleznijo.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание при пациенти с предшестващо кардиопулмонално заболяване.
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugega pegiliranega ali nepegiliranega proteina iz istega terapevtskega razreda.
Bulgarian: Действието на този продукт не трябва да се сравнява с това на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждане.
Slovenian: V študiji na brejih podganah ni bilo dokazov o embriotoksičnosti ali teratogenosti pri 46-kratni klinični izpostavljenosti (AUC).
Bulgarian: При проучването с бременни плъхове не е имало доказателства за ембриотоксичност или тератогенност при 46 пъти клиничната експозиция (AUC).
Slovenian: Osebe s protinom imajo preveč sečne kisline v telesu.
Bulgarian: Хората с подагра имат твърде много пикочна киселина в организма.
Slovenian: Zato se zdravilo KRYSTEXXA ne sme uporabljati med dojenjem, razen če obstaja jasna korist za mater, ki je večja od neznanega tveganja za novorojenčka/dojenčka.
Bulgarian: По тази причина KRYSTEXXA не може да бъде използван по време на кърмене, освен в случай че ясната полза за майката надхвърля неизвестния риск за новороденото/кърмачето.
Slovenian: Farmakakokinetična/farmakodinamična analiza je pokazala, da so bili večji odmerki povezani z nižjimi ravnmi sečne kisline in hitrejšim zniževanjem teh ravni v primerjavi z manjšimi odmerki.
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ показва, че по-високите дози са свързани с пониски нива на пикочната киселина и по-бързо намаляване на тези нива, отколкото по-ниските дози.
Slovenian: Morebitni klinični pomen teh ugotovitev trenutno ni znan, vendar so bili neželeni učinki povezani s prisotnostjo vakuol.
Bulgarian: Потенциалното клинично значение на тези находки засега не е известно; няма нежелани реакции, които да се свързват с наличието на вакуоли.
Slovenian: Čeprav so pri 4-tedenskem režimu pokazali učinkovitost za primarni opazovani dogodek, je bil ta režim povezan s povečano pogostnostjo reakcij na infundiranje.
Bulgarian: Въпреки че 4-седмичната схема също демонстрира ефикасност по отношение на първоначалната крайна точка, тази схема се свързва с увеличена честота на реакции, свързани с инфузията.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje protina, druga zdravila za zdravljenje protina, oznaka ATC: M04AX02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтиподагрозни препарати, други антиподагрозни препарати, ATC код: M04AX02
Slovenian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Bulgarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва стандартните изисквания.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KRYSTEXXA, če ste noseči ali dojite, saj ni znano, kako bo vplivalo na vas ali vašega otroka.
Bulgarian: Не употребявайте KRYSTEXXA, ако сте бременна или кърмите, тъй като не е известно как това може да се отрази на Вас или на Вашето бебе.