FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten en honden werd geen toxiciteit waargenomen bij herhaalde dosering van maximaal 1.000 mcg/kg/dag gedurende 14 dagen.
Romanian: Toxicitatea în cazul administrării repetate a unei doze maxime de 1000 mcg/kg/zi timp de 14 zile la șobolan și câine nu a fost observată.
Dutch: Er moet een CT-scan worden uitgevoerd voor attenuatiecorrectie en anatomische correlatie.
Romanian: Trebuie obținută o scanare cu tomografie computerizată (TC) pentru corectarea atenuării și stabilirea corelațiilor anatomice.
Dutch: Als de integriteit van deze injectieflacon is aangetast, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
Dutch: Het is aanbevolen de beeldacquisitie te starten vanaf het midden van de dij en vervolgens op te schuiven naar de schedelbasis.
Romanian: Se recomandă ca achiziția imaginilor să înceapă din punctul median al femurului și să înainteze către baza craniului.
Dutch: Axumin bevat de werkzame stof fluciclovine (18F) en wordt toegediend zodat artsen een speciale soort scan, een PET-scan genaamd, kunnen uitvoeren.
Romanian: Axumin conține ingredientul activ fluciclovină (18F) și este administrat pentru ca medicii să poată efectua un tip special de examinare, numită scanare PET.
Dutch: Axumin is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Romanian: Axumin nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.
Dutch: o Fysiologische distributie van fluciclovine o Richtlijnen voor de interpretatie van de beelden o Voorbeelden van incidentele bevindingen met betrekking tot PET-CT-scans met fluciclovine o Voorbeelden van positieve en negatieve bevindingen met betrekking tot PET-CT-scans met fluciclovine o Demonstratiegevallen met interpretatie van de beelden door een deskundige.
Romanian: o Distribuția fiziologică a fluciclovinei o Instrucțiuni pentru interpretarea imaginilor o Exemple de constatări întâmplătoare la scanarea TC-PET cu fluciclovină o Exemple de constatări pozitive și negative la scanarea TC-PET cu fluciclovină o Cazuri demonstrative, cu interpretarea imaginilor realizată de un expert
Dutch: De effectieve halfwaardetijd van fluciclovine (18F) komt overeen met de radioactieve halfwaardetijd van fluorine (18F), met name ongeveer 110 minuten.
Romanian: Timpul de înjumătățire Timpul de înjumătățire efectiv al fluciclovinei (18F) este echivalent cu timpul de înjumătățire radioactivă al fluorului (18F), care este de aproximativ 110 minute.
Dutch: De impact van antimitotische middelen en koloniestimulerende factoren op de opname van fluciclovine bij patiënten met prostaatkanker is niet onderzocht.
Romanian: Impactul agenților antimitotici și stimulatori ai formării de colonii asupra captării fluciclovinei la pacienții cu cancer de prostată nu a fost studiat.
Dutch: Met behulp van de bevindingen van andere relevante beeldvormingsmodaliteiten en klinisch follow-up als referentiestandaard bij de gerekruteerde populatie bedroegen de patiëntgebaseerde gevoeligheid en specificiteit van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidieven in prostaat/prostaatloge respectievelijk 94,7% (89/94) (95% BI: 88,0 - 98,3%) en 54,8% (17/31) (95% BI: 36 - 72,7%).
Romanian: Utilizând constatările din alte tipuri de investigații imagistice relevante și monitorizarea clinică drept standard de referință la nivelul populației recrutate, sensibilitatea și specificitatea în funcție de pacienți a scanărilor TC-PET cu fluciclovină (18F) în detectarea recurențelor la nivelul prostatei/patului prostatic au fost de 94,7 % (89/94) (IÎ 95%: 88,0-98,3 %) și respectiv 54,8% (17/31) (IÎ 95%: 3672,7 %).
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met kankerinductie en potentiële ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Romanian: Expunerea la radiații ionizante este legată de inducerea cancerului și de posibilitatea apariției de malformații congenitale.
Dutch: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ierland
Romanian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
Dutch: Voor grotere letsels wordt een opname gelijk aan of meer dan beenmerg als verdacht voor kanker beschouwd.
Romanian: Pentru leziunile mai mari, captarea egală sau mai mare decât cea de la nivelul măduvei osoase este considerată drept suspiciune de cancer.
Dutch: In in-vitro-onderzoek werd fluciclovine (18F) niet opgenomen door de reguliere geneesmiddeltransporteiwitten, wat erop wijst dat er een verwaarloosbare kans op geneesmiddelinteracties bestaat.
Romanian: În studiile in vitro, fluciclovina (18F) nu a fost captată de transportorii comuni ai medicamentelor, ceea ce indică un potențial neglijabil de interacțiuni medicamentoase.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET AFSCHERMING
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA ECRANATĂ
Dutch: In de chemische concentraties die voor diagnostische onderzoeken worden gebruikt, lijkt fluciclovine (18F) geen farmacodynamische activiteit te hebben.
Romanian: La concentrațiile chimice utilizate în examinările cu scop diagnostic, fluciclovina (18F) nu pare să prezinte activitate farmacodinamică.
Dutch: Voor 99 van de 115 proefpersonen waren er gegevens met betrekking tot de histopathologische ‘standard of truth' beschikbaar.
Romanian: Datele privind standardul de adevăr (standard of truth) histopatologic au fost disponibile pentru 99 din cei 115 subiecți.
Dutch: Radiofarmaca dienen uitsluitend door bevoegde personen in daarvoor bestemde klinische omgevingen te worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepționate, utilizate și administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
Dutch: De activiteit van fluciclovine (18F) dient direct voorafgaand aan de injectie met een kalibrator te worden gemeten.
Romanian: Activitatea fluciclovinei (18F) trebuie măsurată prin intermediul unui activimetru imediat înainte de injectare.
Dutch: Als op enig moment tijdens de bereiding van dit geneesmiddel de integriteit van de injectieflacon wordt aangetast, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Romanian: Dacă, în orice moment pe durata preparării acestui medicament, integritatea flaconului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Dutch: De impact van kwantitatieve/semi-kwantitatieve metingen van de opname van fluciclovine (18F) als hulpmiddel bij de interpretatie van de beelden is niet onderzocht.
Romanian: Impactul măsurării cantitative/semicantitative a captării fluciclovinei (18F) ca adjuvant în interpretarea imaginilor nu a fost evaluat.
Dutch: Naarmate er meer tijd na de injectie verstrijkt, wordt de verdeelde opname duidelijk en voornamelijk gerelateerd aan de skeletspieren.
Romanian: Odată cu trecerea timpului după injectare, captarea distribuită este evidentă și preponderent asociată cu mușchii scheletici.
Dutch: Fluciclovine wordt niet in vivo gemetaboliseerd.
Romanian: Fluciclovina nu este metabolizată in vivo.
Dutch: Volume: {xx.x} ml
Romanian: Volum: {xx,x} ml
Dutch: Er zijn strikte wetten op het gebruik, de verwerking en vernietiging van radioactieve geneesmiddelen.
Romanian: Cum se utilizează Axumin Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgen in acht genomen te worden.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate privind asepsia.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties (zie rubriek 2 "Axumin bevat natrium").
Romanian: - Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Axumin conține sodiuˮ).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een natriumarm dieet.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Dutch: Fluciclovine (18F) wordt preferentieel opgenomen in prostaatkankercellen in vergelijking met het omliggende, normale weefsel.
Romanian: Fluciclovina (18F) este captată preferențial în celulele prostatice canceroase, în comparație cu țesuturile normale înconjurătoare.
Dutch: Van LAT-1 en ASCT2 is bekend dat hun werking opgereguleerd wordt bij prostaatkanker, waardoor er een mechanisme ontstaat voor de verhoogde accumulatie van fluciclovine (18F) bij prostaatkanker.
Romanian: LAT-1 și ASCT2 sunt intensificate în cancerul de prostată, furnizând un mecanism pentru acumularea sporită a fluciclovinei (18F) în cancerul de prostată.
Dutch: In een aanvullend onderzoek, BED-002, werd door 3 lezers een geblindeerde lezing uitgevoerd van beelden van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) uit de subset van gegevens afkomstig van Emory in onderzoek BED-001.
Romanian: În cadrul unui substudiu suplimentar, BED-002, s-a efectuat o evaluare în regim orb, de către 3 evaluatori, a imaginilor TC-PET cu fluciclovină (18F) din subsetul de date de la Emory din studiul
Dutch: Washout van de activiteit van 18F uit het bloed is van dien aard dat ongeveer de helft van de maximale 18F-concentratie in het bloed ongeveer 1 uur na toediening wordt bereikt.
Romanian: Eliminarea („washout") activității 18F din sânge se realizează astfel încât o valoare aproximativă de jumătate din concentrația sangvină maximă de 18F este atinsă în maximum o oră de la administrare.
Dutch: Het vermoeden van kanker in gebieden die typisch zijn voor recidief van prostaatkanker is gebaseerd op de opname van fluciclovine (18F) in vergelijking met het achtergrondweefsel.
Romanian: Suspiciunea de cancer în locurile tipice de recurență a cancerului de prostată se bazează pe captarea fluciclovinei (18F) în comparație cu țesuturile de fond.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor Axumin 1600 MBq/ml gedurende 8 uur en voor Axumin 3200 MBq/ml gedurende 10 uur aangetoond.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru Axumin 1600 MBq/ml timp de 8 ore, iar pentru Axumin 3200 MBq/ml timp de 10 ore.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Gemiddelde geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (µGy/MBq)
Romanian: Doza absorbită pe unitate de radioactivitate administrată (µGy/MBq)
Dutch: Bij deze patiënten is een zorgvuldige afweging van de voordeel/risicoverhouding vereist, omdat de stralingsblootstelling mogelijk verhoogd is.
Romanian: În cazul acestor pacienți, se va acorda o atenție specială raportului beneficiu/risc, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiații.
Dutch: De effectieve dosis voor volwassenen resulterend uit de toediening van de aanbevolen activiteit van 370 MBq fluciclovine (18F) bedraagt 8,2 mSv.
Romanian: Doza eficace la adulți care rezultă din administrarea activității recomandate de 370 MBq de fluciclovină (18F) este de 8,2 mSv.
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noorwegen Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrijk Nucleis SA, 4000 Liège, België
Romanian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franța Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Dutch: Fluciclovine (18F) accumuleert in prostaatkanker en andere soorten kanker, maar ook in normale weefsels en een aantal andere prostaatpathologieën (zoals benigne prostaathyperplasie, chronische prostatitis, hooggradige intra-epitheliale prostaathyperplasie).
Romanian: Fluciclovina (18F) se acumulează în cancerul de prostată și în alte tipuri de cancer, dar și în țesuturile normale și în alte câteva patologii ale prostatei (de exemplu, hiperplazia benignă de prostată, prostatita cronică, hiperplazia intraepitelială prostatică de grad înalt).
Dutch: De diagnostische performantie van fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidieven is niet onderzocht bij patiënten met een vermoedelijk recidief op basis van verhoogde PSA-concentraties in het bloed na primaire radicale behandeling met een recente, positieve skeletscintigrafie van het hele lichaam.
Romanian: Capacitatea diagnostică a fluciclovinei (18F) de a detecta recurențele nu a fost investigată la pacienții cu o recurență suspectată pe baza valorilor sangvine crescute ale PSA după tratamentul primar radical cu scintigrafie osoasă recentă pozitivă a întregului corp.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen activiteit voor een volwassene is 370 MBq fluciclovine (18F).
Romanian: Adulți Activitatea recomandată pentru un adult este de 370 MBq fluciclovină (18F).
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassen patiënten na intraveneuze injectie van fluciclovine (18F) worden weergegeven in Tabel 3.
Romanian: Dozele estimate de radiații absorbite pentru pacienții adulți după administrarea prin injectare intravenoasă a fluciclovinei (18F) sunt prezentate în Tabelul 3.
Dutch: Bij toediening dienen procedures in acht genomen te worden om het contaminatierisico van het geneesmiddel en de straling ten opzichte van de behandelaar tot een minimum te beperken.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului și iradierea persoanelor care efectuează administrarea.
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq in {xx.x} ml om {uu:mm}{Tijdzone} {DD/MM/JJJJ}
Romanian: Activitate: {YYYY} MBq în {xx,x} ml la {hh:mm}{Fus orar} {ZZ/LL/AAAA}
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Axumin împreună cu alte medicamente
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat 7,7 mg natrium.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține sodiu 7,7 mg.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsgegevens zijn afgeleid van 115 patiënten die gerekruteerd werden in het BED-001-onderzoek aan de Emory Universiteit.
Romanian: Datele-pivot privind eficacitatea provin de la 115 pacienți recrutați în studiul BED-001 la
Dutch: De patiënten waren volwassen en oudere mannen met een vermoedelijk recidief op basis van verhoogde PSA-concentraties in het bloed na primaire curatieve behandeling van lokale prostaatkanker en met een negatieve skeletscintigrafie.
Romanian: Pacienții erau bărbați adulți și vârstnici, care s-au prezentat cu suspiciune de recurență pe baza valorilor sangvine crescute ale PSA după tratamentul curativ primar al cancerului de prostată localizat și cu scintigrafie osoasă negativă.
Dutch: De PET-CT-scan met fluciclovine (18F) werd beperkt tot buik- en bekkenstreek.
Romanian: Scanarea TC-PET cu fluciclovină (18F) a fost limitată la regiunea abdomenului și pelvisului.
Dutch: De beelden mogen uitsluitend worden geïnterpreteerd door specialisten die zijn opgeleid in het interpreteren van PET-beeldvorming met fluciclovine (18F).
Romanian: Imaginile trebuie interpretate doar de către specialiști instruiți în interpretarea imaginilor PET cu fluciclovină (18F).
Dutch: Tabel 3: Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassenen die Axumin toegediend krijgen
Romanian: Tabelul 3: Doze absorbite estimate provenite din radiații în urma injectării intravenoase de Axumin la adulți
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Romanian: INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
Dutch: Axumin wordt intraveneus toegediend als een injectie in een ader gevolgd door een spoeling met natriumchlorideoplossing om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis toegediend krijgt.
Romanian: Administrarea Axumin și efectuarea procedurii Axumin se administrează intravenos sub formă de injecție în venă, urmată de spălarea cu soluție de clorură de sodiu, pentru a asigura că vi s-a administrat întreaga doză.
Dutch: Axumin moet als een intraveneuze bolusinjectie worden toegediend.
Romanian: Axumin trebuie administrat prin injectare intravenoasă în bolus.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Dutch: Axumin is een heldere, kleurloze oplossing in een glazen injectieflacon.
Romanian: Cum arată Axumin și conținutul ambalajului Axumin este o soluție limpede, incoloră, furnizată într-un flacon de sticlă.
Dutch: Interpretatie van de beelden met fluciclovine (18F) en beperkingen van het gebruik De beelden met fluciclovine (18F) moeten door speciaal opgeleid personeel worden geïnterpreteerd.
Romanian: Interpretarea imaginilor obținute cu fluciclovină (18F)și limitările utilizării Imaginile obținute cu fluciclovină (18F) trebuie interpretate doar de către specialiști instruiți corespunzător.
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrijk
Romanian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franţa
Dutch: De opname van fluciclovine (18F) is niet specifiek voor prostaatkanker en kan ook optreden bij andere soorten kanker, prostatitis en benigne prostaathyperplasie.
Romanian: Captarea fluciclovinei (18F) nu este specifică pentru cancerul de prostată, putându-se produce și în cazul altor tipuri de cancer, al prostatitei și hiperplaziei prostatice benigne.
Dutch: Algemene waarschuwing
Romanian: Atenționare generală
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden bijwerkingen met de frequentie ‘vaak' (≥ 1/100, < 1/10) gemeld.
Romanian: Reacțiile adverse au fost raportate frecvent (≥ 1/100 și < 1/10) în timpul studiilor clinice.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Dutch: De PSA-waarde kan de diagnostische performantie van een PET-scan met fluciclovine (18F) beïnvloeden (zie rubriek 5.1, Farmacodynamische eigenschappen).
Romanian: Valoarea PSA poate afecta capacitatea diagnostică a scanării PET cu fluciclovină (18F) (vezi pct. 5.1, Proprietăți farmacodinamice).
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van Axumin in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en de vormgeving van het educatieve materiaal met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Axumin în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească de comun acord cu Autoritatea națională competentă conținutul și formatul programului educativ.
Dutch: De PET-scan moet tussen 3 - 5 minuten (streeftijd 4 minuten) na toediening van de injectie worden gestart.
Romanian: Scanarea PET trebuie să înceapă în interval de 3-5 minute (țintă: 4 minute) după finalizarea injecției; se recomandă un timp de achiziție a imaginilor de 3 minute per poziție a patului.
Dutch: Wijze van bereiding
Romanian: Mod de preparare
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2.
Romanian: Copii și adolescenți Pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2.
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige, aangezien deze geneesmiddelen de interpretatie van de beeldvorming kunnen beïnvloeden.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece acestea pot interfera cu interpretarea imaginilor.
Dutch: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Verenigd Koninkrijk Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrijk
Romanian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Marea Britanie Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franţa
Dutch: Specifieke waarschuwingen
Romanian: Atenționări speciale
Dutch: De nucleair geneeskundige die het onderzoek leidt, kan er met name voor zorgen dat u meer moet plassen en stoelgang maken om de radioactiviteit sneller uit uw lichaam te verwijderen.
Romanian: În mod special, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură poate lua în calcul modalitățile de creștere a eliminărilor de urină și materii fecale, pentru a facilita eliminarea radioactivității din organism.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Axumin uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Se consideră că este improbabil ca Axumin să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: De oplossing dient via de stop te worden opgetrokken met behulp van een injectiespuit voor een enkele dosis uitgerust met een geschikte beschermende afscherming en een steriele wegwerpnaald of met behulp van een erkend geautomatiseerd toedieningssysteem.
Romanian: Flacoanele nu trebuie deschise înainte de dezinfectarea dopurilor, soluția trebuind extrasă prin dop, prin intermediul unei seringi pentru administrare unică prevăzută cu ecran protectiv adecvat și ac steril de unică folosință, sau al unui sistem de administrare automată autorizat.
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU
Dutch: Een PET-scan met fluciclovine (18F) moet worden toegediend door voldoende gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Romanian: Scanarea PET cu fluciclovină (18F) trebuie realizată de profesioniști din domeniul sănătății cu calificarea corespunzătoare.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het bepalen van de toe te dienen activiteit aangezien bij deze patiënten een verhoogde stralingsblootstelling mogelijk is.
Romanian: Se va acorda o atenție specială radioactivității care trebuie administrată, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiații la acești pacienți.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață
Dutch: De injectie moet gevolgd worden door een intraveneuze spoeling met steriel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie om ervoor te zorgen dat de dosis volledig is toegediend.
Romanian: Injecția trebuie urmată de administrarea intravenoasă rapidă a unei soluții injectabile sterile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), pentru a asigura administrarea completă a dozei.
Dutch: De beelden van een PET-scan met fluciclovine (18F) moeten visueel worden geïnterpreteerd.
Romanian: Imaginile PET obținute cu fluciclovină (18F) trebuie să fie interpretate vizual.
Dutch: De patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) op basis van de PSA-concentratie in het bloed wordt weergegeven in Tabel 2.
Romanian: Capacitatea diagnostică în funcție de pacienți a scanărilor TC-PET cu fluciclovină (18F) în funcție de valorile sangvine ale PSA este prezentată în Tabelul 2.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid die doorgaans wordt aanbevolen voor een volwassene is 370 MBq (megabecquerel is de eenheid die gebruikt wordt om radioactiviteit uit te drukken).
Romanian: 370 MBq (megabecquerel, unitatea de măsură pentru a exprima radioactivitatea).
Dutch: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Romanian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
Dutch: Axumin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Axumin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.