FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne działania niepożądane były niezbyt częste, o łagodnym przebiegu i krótkim czasie trwania.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások nem voltak gyakoriak, súlyosságuk enyhe, időtartamuk pedig rövid volt.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: W związku z tym podczas ciąży badania diagnostyczne należy przeprowadzać jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.
Hungarian: Ezért terhesség alatt csak a feltétlenül szükséges vizsgálatok végezhetők el, amennyiben a várható előny jóval meghaladja a magzatot és az anyát érintő kockázatot.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19.
Polish: Makrofagi występują w dużych ilościach w węzłach chłonnych.
Hungarian: A makrofágok nagy koncentrációban vannak jelen a nyirokcsomókban.
Polish: Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) odpowiednie pozwolenia wydawane przez właściwe organy.
Hungarian: Ezek átvétele, tárolása, alkalmazása, szállítása és megsemmisítése az illetékes hivatalos szervezetek szabályozása alatt áll, és/vagy azok megfelelő engedélyeihez kötött.
Polish: UWAGA MATERIAŁ RADIOAKTYWNY
Hungarian: VIGYÁZAT! RADIOAKTÍV ANYAG
Polish: Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak to możliwe do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.
Hungarian: A beadott aktivitásnak minden esetben a szükséges diagnosztikus információ megszerzéséhez kellő, ésszerűen elérhető lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: diagnostyczne preparaty radiofarmaceutyczny do wykrywania nowotworów, kod ATC: V09IA09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radioaktív gyógyszerek, tumordetektálás, ATC kód: V09IA09.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych wymieniono poniżej zgodnie z kategorią częstości występowania.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint vannak alább felsorolva.
Polish: • wysokie stężenie wapnia we krwi
Hungarian: ● magas kalciumszint a vérben
Polish: Wyznakowany radioizotopem produkt ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu bez widocznych cząstek.
Hungarian: Az izotóppal jelölt készítmény egy átlátszó, színtelen oldat, látható részecskék nélkül.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélték meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny az Ön esetében meghaladja a sugárterheléssel járó kockázatot.
Polish: Nie należy podawać całkowitej zawartości fiolki jednemu pacjentowi.
Hungarian: Az üveg teljes tartalmát nem szabad egyetlen betegnek beadni.
Polish: Po przyjęciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Polish: • uczucie ciepła, mrowienia lub bólu w kończynie, ramieniu, szyi lub żuchwie
Hungarian: ● melegség érzése, szúró vagy bizsergő érzés vagy fájdalom az egyik végtagban, a vállban, a nyakon vagy az állkapocsban
Polish: INNE Zawiera nadmiar produktu.
Hungarian: Túltöltést tartalmaz.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej stosuje specjalną kamerę w celu wykrycia leku Lymphoseek.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos egy speciális kamerát használ a Lymphoseek megtalálására.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas badań klinicznych z udziałem 553 pacjentów były: ◦ Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia (0,7%; 4 na 553 pacjentów) ◦ Ból w miejscu wstrzyknięcia (0,2%; 1 na 553 pacjentów)
Hungarian: Az 553 beteggel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások az alábbiak voltak: ○ Irritáció az injekció beadásának helyén (0,7%; 553 betegből 4) ○ Fájdalom az injekció beadásának helyén (0,2%; 553 betegből 1)
Polish: • zwiększona częstość uderzeń serca
Hungarian: ● emelkedett szívverésszám
Polish: Jeżeli dojdzie do nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal fel kell függeszteni, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni.
Polish: Są to węzły chłonne, do których z największym prawdopodobieństwem rozprzestrzeniły się komórki rakowe.
Hungarian: Ezek a nyirokcsomók azok, amelyekre a rákos sejtek a legnagyobb valószínűséggel terjednek át.
Polish: Lek Lymphoseek można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
Hungarian: A Lymphoseek-et csak speciális, ellenőrzött területeken alkalmazzák.
Polish: Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej.
Hungarian: Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Polish: • Substancją czynną leku jest tilmanocept.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tilmanocept.
Polish: • podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym piersi i skóry)
Hungarian: ● irritáció vagy fájdalom az injekció beadásának helyén (beleértve az emlőt és a bőrt)
Polish: Oznacza to, że jest on stosowany u pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem lub nowotworami jamy ustnej w celu uzyskania nowych informacji na temat choroby.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy emlőrák, melanóma vagy szájüregi rák esetén alkalmazzák, hogy több információt szerezzenek az Ön betegségéről.
Polish: Liczbę zliczeń promieniowania tła ustalano zazwyczaj na podstawie tkanek oddalonych od miejsca wstrzyknięcia o co najmniej 20 centymetrów.
Hungarian: A háttér beütésszámát általában az injekció beadási helyétől legalább 20 cm távolságra található szövetből határozták meg.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z wywołaniem nowotworu oraz możliwością pojawienia się wad dziedzicznych.
Hungarian: Az ionizáló sugárzásnak való expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Polish: Tabela 4: Przykład wartości progowej wyznaczonej na podstawie reguły trzech sigm Zliczenia tłaa
Hungarian: 4. táblázat: Példa a három szigma szabály szerinti küszöbre Háttér beütésszámaa
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Lymphoseek u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.
Hungarian: A Lymphoseek biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Ponieważ tilmanocept technetu (99mTc) wykazuje niewielką radioaktywność, może on uwidocznić pewne obszary ciała w trakcie badań, dzięki czemu lekarze mogą się dowiedzieć, czy nowotwór rozprzestrzenił się do miejsc zwanych „węzłami chłonnymi", znajdujących się w pobliżu guzów.
Hungarian: Mivel a technécium (99mTc)-tilmanocept kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaz, a vizsgálatok során a testrégiók egyes részeit láthatóvá teheti az orvosok számára, és ezzel segít nekik abban, hogy megállapítsák, a rák átterjedt-e azokra a „nyirokcsomóknak" nevezett helyekre, amelyek a daganatok közelében találhatók.
Polish: b Krew odpowiada narażeniu całego organizmu, niezależnie od poszczególnych pomiarów dotyczących innych narządów i tkanek.
Hungarian: b A vér reprezentálja az egyéb szervek és szövetek független méréseitől elkülönített teljestest expozíciót.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję i nie wiadomo, czy produkt Lymphoseek może powodować uszkodzenie płodu po jego podaniu kobiecie w ciąży.
Hungarian: Nem végeztek reprodukciós toxicitási állatkísérleteket, és nem ismert, hogy a Lymphoseek károsíthatja-e a magzatot, ha terhes nőnél alkalmazzák.
Polish: Obrazowanie zewnętrzne oraz ocenę śródoperacyjną można przeprowadzać z zastosowaniem urządzenia do detekcji promieniowania gamma.
Hungarian: A külső képalkotás és az intraoperatív értékelés egy gammasugár-detektáló készülékkel végezhető el.
Polish: Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość gazu.
Hungarian: A tű visszahúzása nélkül távolítson el azonos térfogatú gázt a légrésből.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4.
Hungarian: A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.
Polish: • W badaniach klinicznych produkt Lymphoseek podawano pacjentom do 30 godzin przed zabiegiem.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatokban a betegek a műtét előtt legfeljebb 30 órával kaptak Lymphoseek-et.
Polish: Zawartość zestawu nie wykazuje aktywności promieniotwórczej przed sporządzeniem produktu.
Hungarian: A készlet tartalma az előkészítés előtt nem radioaktív.
Polish: Lek Lymphoseek „odnajduje" węzły chłonne i może zostać wykryty za pomocą specjalnej kamery lub detektora.
Hungarian: A Lymphoseek megtalálja a nyirokcsomókat, és egy speciális kamerával vagy detektorral mutatható ki.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 i 12.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 és 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
Polish: Nie przeprowadzono badań dla szerokiego zakresu dawek ani badań z dostosowaniem dawki z użyciem tego produktu leczniczego w standardowych ani w specjalnych grupach pacjentów.
Hungarian: A gyógyszerrel nem végeztek kiterjedt dózistartomány-meghatározó és dózismódosító vizsgálatokat a normál, valamint a különleges betegcsoportok esetében.
Polish: Ponieważ skuteczna dawka po podaniu osobie dorosłej (70 kg) maksymalnej zalecanej aktywności 74 MBq wynosi 0,69 mSv, przewiduje się małe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Hungarian: Mivel a 74 MBq javasolt maximális aktivitás beadása esetén felnőttek (70 kg) számára az effektív dózis 0,69 mSv, a mellékhatások előfordulása várhatóan kis valószínűségű.
Polish: Rozcieńczenie produktu w objętościach większych niż 1,0 ml może mieć wpływ na rozmieszczenie produktu Lymphoseek in vivo.
Hungarian: A készítmény 1,0 ml-nél nagyobb térfogatra történő hígítása befolyásolhatja a Lymphoseek in vivo eloszlását.
Polish: Rozpuszczalnik należy pozostawić tak, aby migrował w kierunku linii czołowej rozpuszczalnika (5 cm od dolnej krawędzi pasków Whatman i 3,5 cm w przypadku paska Biodex).
Hungarian: Hagyja az oldószert az oldószerfrontig migrálni (az aljától 5 cm a Whatman csíkok, illetve 3,5 cm a Biodex csík esetében).
Polish: Te działania były czasowo związane z podaniem produktu Lymphoseek i mogły być spowodowane podawaniem pacjentom innych produktów leczniczych lub wykonywaniem innych zabiegów chirurgicznych.
Hungarian: Ezek a reakciók átmenetileg társultak a Lymphoseek alkalmazásához, és lehettek a betegnek beadott egyéb gyógyszerek vagy műtéti eljárások következményei.
Polish: Dawka skuteczna (E) (mężczyźni, mSv/MBq)
Hungarian: Effektív dózis (E) (férfi, mSv/MBq)
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Lymphoseek u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A Lymphoseek terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Kwestie ogólne
Hungarian: Általános megfontolások
Polish: Dawka skuteczna (E) (kobiety, mSv/MBq)
Hungarian: Effektív dózis (E) (nő, mSv/MBq)
Polish: Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, wymiotów itp.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb.
Polish: Zabiegi z użyciem radionuklidów przeprowadzane u kobiet w ciąży wiążą się również z pochłanianiem dawek promieniowania przez płód.
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás során a magzatot is éri sugárterhelés.
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych u 553 pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali produkt Lymphoseek.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban értékelték az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát 553 fő, 18 éves vagy idősebb vizsgálati alanynál, akik Lymphoseek-et kaptak.
Polish: Zalecany minimalny czas przeprowadzenia obrazowania to 15 minut po wstrzyknięciu.
Hungarian: A képalkotáshoz javasolt minimális idő az injekció beadása után 15 perc.
Polish: Substancja czynna, tilmanocept swoiście wiąże się z białkami receptora wiążącego mannozę (CD206), które znajdują się na powierzchni makrofagów i komórek dendrytycznych.
Hungarian: A hatóanyag, a tilmanocept specifikusan kötődik a mannózkötő receptorfehérjékhez (CD206), amelyek a makrofágok és a dendritikus sejtek felszínén találhatók.
Polish: Po rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem każda fiolka produktu Lymphoseek będzie zawierać 50 mikrogramów produktu z dodatkowym nadmiarem, o ile zostanie sporządzona zgodnie z instrukcją i podana zgodnie z informacją zawartą w tabeli 3.
Hungarian: A feloldás és az izotópos jelölés után minden egyes Lymphoseek injekciós üveg 50 mikrogramm készítményt tartalmaz túltöltéssel, ha az utasításoknak megfelelően készítették elő és a 3. táblázatban szereplő módon alkalmazták.
Polish: Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka.
Hungarian: Radioaktív gyógyszerek szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának a szoptatás befejezéséig történő esetleges elhalasztását, illetve azt, hogy mely radioaktív gyógyszer a legjobb választás, tekintettel arra, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez personel medyczny posiadający odpowiednie przeszkolenie oraz doświadczenie w zakresie bezpiecznego stosowania i obchodzenia się z radionuklidami lub pod kontrolą takiego personelu, którego doświadczenie i przeszkolenie zostały zatwierdzone przez właściwe organy rządowe posiadające autoryzację do licencjonowania stosowania preparatów radiofarmaceutycznych.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek olyan egészségügyi szakemberek által vagy felügyelete alatt alkalmazhatók, akik speciális képzés és a radionuklidok biztonságos alkalmazásában és kezelésében szerzett tapasztalat révén erre képesítéssel rendelkeznek, és tapasztalatukat, illetve képzésüket a radionuklidok alkalmazásának engedélyezésére felhatalmazott megfelelő kormányzati ügynökség jóváhagyta.
Polish: Wartość progowa wyznaczona na podstawie reguły trzech sigm a Średnia trzech zliczeń 2-sekundowych lub jednego zliczenia 10-sekundowego
Hungarian: A három szigma szabály szerinti küszöbérték a Három db 2 másodperces beütésszám átlaga vagy egy db 10 másodperces beütésszám
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „wolny od sodu".
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej poinformują pacjenta, kiedy będzie mógł bezpiecznie prowadzić pojazdy po zabiegu.
Hungarian: Kezelőorvosa és nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mikor biztonságos a műtét után gépjárművet vezetni.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po znakowaniu radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer izotópos jelölése utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.
Hungarian: Ezek az emberek különleges gondot fognak fordítani arra, hogy biztonságosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, és tájékoztatni fogják Önt az elvégzett lépésekről.
Polish: Jednym z celów tego badania była ocena właściwości radiofarmakokinetycznych produktu Lymphoseek.
Hungarian: A vizsgálatok célja magában foglalta a Lymphoseek radiofarmakokinetikai értékelését.
Polish: Zalecany czas przeprowadzenia obrazowania przedoperacyjnego to 15 minut po wstrzyknięciu, jednak procedurę można rozpocząć już po upływie 10 minut.
Hungarian: A preoperatív képalkotás javasolt ideje az injekció beadását követően 15 perc, azonban már 10 perc elteltével is meg lehet kezdeni.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcją przygotowania i kontroli czystości radiochemicznej preparatu radiofarmaceutycznego patrz punkt 12.
Hungarian: A radioaktív gyógyszer előkészítésére és radiokémiai tisztaságára vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Polish: • Dystrybucja wszystkich środków do stosowania w mapowaniu limfatycznym odbywa się z udziałem elementów układu limfatycznego.
Hungarian: • Valamennyi nyirokcsomó-térképező szer a nyirokrendszer elemeit használja az eloszláshoz.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do sporządzania i znakowania produktu Lymphoseek i nie należy podawać jej bezpośrednio pacjentowi bez uprzedniego przygotowania.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalma kizárólag a Lymphoseek elkészítésére és izotópos jelölésére szolgál, és nem adható be közvetlenül a betegnek, mielőtt átesne az előkészítő eljáráson.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, lépjen kapcsolatba a kezelőorvossal.
Polish: Dotyczy to również produktów ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is.
Polish: Podczas przygotowywania i podawania produktu należy stosować odpowiednie środki bezpieczeństwa radiologicznego.
Hungarian: Az előkészítés és az alkalmazás során tartsa be a megfelelő sugárbiztonsági óvintézkedéseket.
Polish: Nadmiar wynosi 12,5 mikrograma, aby umożliwić badanie czystości radiochemicznej i zapewnić podanie 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Hungarian: A túltöltés mértéke 12,5 mikrogramm, amelynek célja lehetővé tenni a radiokémiai tisztaságvizsgálat elvégzését, és biztosítani, hogy beadható legyen az 50 mikrogramm tilmanocept.
Polish: W przypadku przedawkowania w wyniku podania tilmanoceptu pochłoniętą przez pacjenta dawkę promieniowania należy możliwie zmniejszyć poprzez nasilenie eliminacji radionuklidu z organizmu w wyniku częstego oddawania moczu lub wymuszonej diurezy i częstego opróżniania pęcherza.
Hungarian: A tilmanocept alkalmazása kapcsán bekövetkező sugárdózis-túladagolás esetén a beteg szervezete által abszorbeált dózist lehetőleg csökkenteni kell a radionuklid szervezetből való kiürülésének - gyakori vizeletürítéssel, illetve forszírozott diurézissel és gyakori húgyhólyagürítéssel történő - serkentésével.
Polish: Lek Lymphoseek jest podawany dzień przed zabiegiem lub w dniu zabiegu.
Hungarian: A Lymphoseek-et az eljárás napján vagy az azt megelőző napon adják be.
Polish: Stosowanie leku Lymphoseek wiąże się z narażeniem na niewielką ilość radioaktywności.
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzással jár.
Polish: Linia środkowa
Hungarian: Középvonal
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub którykolwiek składnik produktu znakowanego radioizotopem.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve az izotóppal jelölt termék bármely komponensével szembeni túlérzékenység.
Polish: Śródoperacyjne mapowanie limfatyczne z zastosowaniem detekcji promieniowania gamma można rozpocząć już po 15 minutach od wstrzyknięcia oraz w ciągu 30 godzin (zabieg w dniu następnym) od podania produktu Lymphoseek.
Hungarian: Az intraoperatív nyirokcsomó-térképezés a gammasugárzás detektálása által az injekció beadása után már 15 perccel, illetve (másnapi műtét esetén) a Lymphoseek alkalmazása után 30 órán belül kezdődhet.
Polish: W ciągu 30 minut od podania produktu Lymphoseek nie należy wstrzykiwać dodatkowych znaczników.
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazását követő 30 percen belül további jelzőanyagok beadása kerülendő.
Polish: Fiolka zawiera jałowy, apirogenny, biały lub białawy liofilizowany proszek.
Hungarian: Az injekciós üveg steril, pirogénmentes, fehér vagy csaknem fehér, liofilizált port tartalmaz.
Polish: Ogólne ostrzeżenia
Hungarian: Általános figyelmeztetés
Polish: Wskaźniki te były znacznie większe (p<0,0001) w porównaniu z wynikami metaanalizy w modelu z efektem losowym dla wskaźników lokalizacji z opublikowanego piśmiennictwa w odniesieniu do koloidalnych środków stosowanych w mapowaniu limfatycznym, które stosuje się w praktyce klinicznej w Europie.
Hungarian: Ezek az arányok szignifikánsan magasabbak voltak (p<0,0001) az európai klinikai gyakorlatban alkalmazott kolloid limfatikus térképező szerekről szóló publikált szakirodalomból származó lokalizációs arányok random-hatás metaanalíziséhez képest.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, przygotowywane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w odpowiednich warunkach klinicznych.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, alkalmazhatják és adhatják be, kizárólag az e célra kijelölt klinikai körülmények között.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Lymphoseek, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Lymphoseek alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
Polish: Jednak po dodaniu nadtechnecjanu sodu (99mTc) należy zastosować odpowiednią osłonę preparatu końcowego.
Hungarian: Ugyanakkor a nátrium-pertechnetát (99mTc) hozzáadását követően a végleges készítmény megfelelő sugárárnyékolását fenn kell tartani.
Polish: Po zlokalizowaniu wartowniczego węzła chłonnego zostaje on usunięty przez chirurga.
Hungarian: Miután megtalálták a sentinel nyirokcsomót, a sebész eltávolítja azt.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poda ten produkt w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Hungarian: Ha Ön terhes, a nukleáris medicina szakorvos csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha attól olyan előny várható, amely meghaladja a kockázatokat.