FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common haemorrhagic event was epistaxis, and the majority of these were considered not serious (29.1%).
Italian: A causa della trombocitopenia riscontrata con Vyxeos liposomiale, negli studi clinici sono stati osservati eventi emorragici di vario tipo, fra i quali l'epistassi è stato il più comune, e per la maggioranza sono stati considerati non gravi(29,1%).
English: You may feel sleepy or dizzy after having Vyxeos liposomal.
Italian: Lei potrà avvertire sonnolenza o giramenti di testadopo aver ricevuto Vyxeos liposomiale.
English: The incidence of infection events was 78.1%; the incidence of non-serious events of infections was 73.1%, the incidence of serious events of infections was 28.5%; the incidence of infections which led to discontinuation is 0.5%.
Italian: L'incidenza di eventi infettivi è stata del 78,1%; l'incidenza di eventi infettivi non graviè stata del 73,1%, l'incidenza di eventi infettivi graviè stata del 28,5%; l'incidenza di infezioni che hanno comportato l'interruzione del trattamento è stata dello 0,5%.
English: Package leaflet: Information for the patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin and cytarabine
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Vyxeos liposomiale 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione daunorubicina e citarabina
English: Recommended dosing schedule for induction of remission
Italian: Schema posologico raccomandato per l'induzione della remissione
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with baseline serum bilirubin greater than 50 µmol/L, severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), or end stage renal disease.
Italian: Non vi sono esperienze con l'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti con bilirubina sierica superiore a 50 µmol/L al basale, insufficienza renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) o malattia renale in stadio terminale.
English: Discard unused portion.
Italian: Eliminare la parte non utilizzata.
English: When daunorubicin and cytarabine are administered as components of Vyxeos liposomal, the liposomes appear to govern their tissue distribution and rates of elimination; therefore, while the nonliposomal medicinal products have markedly different clearance (CL), volume of distribution (V), and terminal half-life (t1/2) Vyxeos liposomal causes these pharmacokinetic parameters to converge.
Italian: Pertanto, mentre i medicinali non liposomiali presentano notevoli differenze di clearance (CL), volume di distribuzione (V) ed emivita terminale (t1/2), Vyxeos liposomiale determina la convergenza di questi parametri farmacocinetici.
English: • Carefully swirl the contents of the vial for 5 minutes while gently inverting the vial every 30 seconds.
Italian: • Miscelare delicatamente il contenuto del flaconcino per 5 minuti, capovolgendo il flaconcino ogni 30 secondi.
English: Gastrointestinal mucositis and diarrhoea
Italian: Mucosite gastrointestinalee diarrea
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C when kept in an upright position.
Italian: Stabilità della sospensione ricostituita nel flaconcino La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore alla temperatura di 2°C-8°C se i flaconcini sono conservati in posizione verticale.
English: Pregnancy warning/women of childbearing potential Patients should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Italian: Avvertenza relativa alla gravidanza/donne in età fertile Le pazienti devono essereinformate di evitare una gravidanza durante il trattamento con Vyxeos liposomiale.
English: Administration instructions
Italian: Istruzioni per la somministrazione
English: Hyperhidrosis (0.3)
Italian: Iperidrosi (0,3)
English: Median survival, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Italian: Sopravvivenza mediana, mesi (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Valore di p (bilaterale)
English: Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Italian: Ogni flaconcino contiene 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.
English: Vyxeos liposomal must be given to you by a doctor or nurse with experience in treating AML.
Italian: Vyxeos liposomiale deve essere somministrato da un medico o da un infermiere esperto nel trattamento della leucemia mieloide acuta.
English: • If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Italian: • Se la soluzione per infusione diluita non viene usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) per un massimo di 4 ore.
English: Chest pain (1.9)
Italian: Dolore al petto (1,9)
English: Thrombocytopenia (4.5) Neutropenia (3.7) Anaemia (3.2)
Italian: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
English: Abbreviations: CI = Confidence interval; CR= Complete response; CRi= Complete response with incomplete recovery a p-value from stratified log rank test stratifying by age and AML sub-type b p-value from stratified Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age and AML sub-type
Italian: Abbreviazioni: IC= intervallo di confidenza; CR= risposta completa; CRi= risposta completa con recupero incompleto a
English: Each 50 ml vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.
English: Grade 3-5 ADRs/Frequency (%) Uncommon
Italian: ADR di grado 3-5/Frequenza immunitario
English: An anti-hyperuricemic therapy should be considered (e.g., allopurinol) prior to initiating Vyxeos liposomal.
Italian: Prima di iniziare Vyxeos liposomiale occorre valutare una terapia antiperuricemica (per es. allopurinolo).
English: Thrombocytopenia (3.7) Neutropenia (3.5) Anaemia (2.1)
Italian: Trombocitopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
English: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin/cytarabine
Italian: Vyxeos liposomiale 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione daunorubicina/citarabina
English: Headache (1.1)
Italian: Nausea (1,1)
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Italian: Il medicinale è esclusivamente monouso.L'eventuale medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente per gli agenti citotossici.
English: Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Vyxeos liposomiale Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Nausea (51.7) Diarrhoea/colitis (49.9) Mucositis (49.9) Constipation (42.7) Abdominal pain (36.3) Decreased appetite (33.9) Vomiting (27.7)
Italian: Nausea (51,7) Diarrea/colite (49,9) Mucosite (49,9) Stipsi (42,7)
English: What Vyxeos liposomal looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vyxeos liposomiale e contenuto della confezione
English: The incidence of all cardiotoxicity events was 72.0%; the incidence of non-serious events of cardiotoxicity was 68.5 %; the incidence of serious events of cardiotoxicity was 9.1%; the incidence of cardiotoxicity which led to discontinuation is 0.
Italian: L'incidenza della totalità degli eventi di cardiotossicità è stata del 72,0%; l'incidenza di eventi non gravidi cardiotossicità è stata del 68,5%; l'incidenza di eventi gravidi cardiotossicità è stata del 9,1%; l'incidenza di cardiotossicità che ha comportato l'interruzione del trattamento è stata dello 0,5%.
English: Evaluation of the bone marrow following recovery from the previous course of induction therapy determines whether a further course of induction is required.
Italian: La necessità di un ulteriore ciclo di induzione viene accertata mediante una valutazione del midollo osseo dopo che il paziente si è ripreso da un precedente ciclo di terapia di induzione.
English: How to store Vyxeos liposomal
Italian: Come conservare Vyxeos liposomiale
English: Dose adjustment is not required for patients with a bilirubin level less than or equal to 50 µmol/L.
Italian: Non ènecessario un aggiustamentodella doseper i pazienti con un livello di bilirubina ≤50 µmol/L.
English: Consolidation daunorubicin 29 mg/m and cytarabine 65 mg/m on days 1 and 3
Italian: Daunorubicina 29 mg/m² e citarabina 65 mg/m² nei giorni 1 e 3
English: Cytarabine was clastogenic to meiotic cells.
Italian: Citarabina è risultata clastogena nei confronti di cellule in meiosi.
English: After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes in a fixed combination in a 1:5 molar ratio.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 2,2 mg/mL di daunorubicina e 5 mg/mL di citarabina incapsulate in liposomi in associazionefissa con rapporto molare 1:5.
English: Blood uric acid levels should be monitored and appropriate therapy initiated in the event that hyperuricemia develops.
Italian: In caso di iperuricemia, occorre monitorare i livelli ematici di acido urico istituendo una terapia appropriata.
English: First induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1, 3, and 5
Italian: Daunorubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m²nei giorni 1, 3 e 5
English: Cardiotoxicities were seen in Vyxeos liposomal clinical studies.
Italian: Negli studi clinici su Vyxeos liposomiale sono state osservate tossicità cardiache.
English: Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia were seen in patients treated with Vyxeos liposomal (see section 4.4).
Italian: In pazienti trattati con Vyxeos liposomiale sono stati osservati eventi emorragici gravio fatali, incluse emorragie fatali del sistema nervoso centrale, associati a trombocitopenia severa (vedere paragrafo 4.4).
English: • After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes.
Italian: • Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 2,2 mg/mL di daunorubicina e 5 mg/mL di citarabina incapsulate in liposomi.
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe renal impairment if the benefits outweigh the risks (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: In pazienti affetti da insufficienza renale severaVyxeos liposomiale deve essere usato solo se i benefici sono superiori ai rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: How you are given Vyxeos liposomal
Italian: Come viene somministrato Vyxeos liposomiale
English: Your doctor may pause or stop treatment, or slow the rate of your drip, if any hypersensitivity occurs.
Italian: In caso di segni di ipersensibilità, il medico potrà sospendere o interrompere in via definitiva il trattamento o ridurre la velocità di infusione.
English: Carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been conducted with Vyxeos liposomal.
Italian: Non sono stati condotti studi su Vyxeos liposomiale tesi a indagare la carcinogenicità, la mutagenicità e la tossicità della riproduzione.
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, have been reported with daunorubicin and cytarabine.
Italian: Con daunorubicina e citarabina sono state segnalate reazioni severe di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche.
English: Fatigue and dizziness have been reported with the use of Vyxeos liposomal.
Italian: Con l'uso di Vyxeos liposomiale sono stati riferiti stanchezza e capogiri.
English: • After reconstitution, the vials should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours in an upright position.
Italian: • Dopo la ricostituzione, iflaconcini ricostituiti di Vyxeos liposomiale devono essere conservati in frigorifero (2°C-8°C) per un massimo di 4 ore in posizione verticale.
English: Care should be taken to ensure there is no extravasation to prevent the risk of tissue necrosis.
Italian: Vyxeos liposomiale si somministra mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.Si deve prestare attenzione a evitare l'extravasazione per prevenire il rischio di necrosi tissutale.
English: Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal.
Italian: In pazienti trattati con Vyxeos liposomiale sono stati osservati eventi emorragici gravio fatali, inclusi emorragie fatali del sistema nervoso centrale (SNC), associati a trombocitopenia severa.
English: Your doctor may also check your heart as Vyxeos liposomal may affect it.
Italian: Il medico potrà, inoltre, effettuare un esame del cuoreperché Vyxeos liposomiale può avere un effetto sul suo funzionamento.
English: Dizziness (0.8)
Italian: Capogiro (0,8)
English: • pain or swelling of the tissue lining the digestive system (mucositis), or pain in the abdomen (belly), constipation, loss of appetite, diarrhoea, nausea (feeling sick) or vomiting
Italian: (alla pancia), stitichezza, perdita di appetito, diarrea, nausea o vomito
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1).
Italian: In pazienti con pregressa malattia di Wilson o altro disturbo da accumulo di rame, Vyxeos liposomiale deve essere usato solo se i benefici sono superiori ai rischi (vedere paragrafo 6.1).
English: Furthermore, daunorubicin caused testicular atrophy and total aplasia of spermatocytes in the seminiferous tubules in dogs and cytarabine, sperm-head abnormalities in mice.
Italian: Inoltre, daunorubicina ha causato atrofia testicolare e aplasia totale degli spermatociti nei tubuli seminiferi nei cani e citarabina ha provocato anomalie della testa degli spermatozoi nei topi.Una singola dose di citarabina somministrata a esemplari femmina di ratto, al 14° giorno di gestazione, ha determinato una riduzione delle dimensioni pre- e postnatali del cervello e ha provocato una compromissione permanente dell'abilità di apprendimento.
English: Pleural effusion (0.8)
Italian: Versamento della pleura (0,8)
English: The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0.
Italian: L'incidenza di eventi emorragici è stata del 69,1%; l'incidenza di eventi emorragici non graviè stata del 67,2%; l'incidenza di eventi emorragici graviè stata del 5,6%; l'incidenza di emorragia che ha comportato l'interruzione del trattamento è stata pari a 0.
English: Second induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1 and 3
Italian: Daunorubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nei giorni 1 e 3
English: Haemorrhage (13.1)
Italian: Dispnea (13,1)
English: Vyxeos liposomal should be administered intravenously only.
Italian: Vyxeos liposomiale deve essere somministrato solo per via endovenosa.
English: If you are given too much Vyxeos liposomal
Italian: Se riceve più Vyxeos liposomiale di quanto deve
English: You should use an effective method of contraception to avoid getting (you or your partner) pregnant during the treatment, and for the next 6 months after your last dose.
Italian: Durante il trattamento e per i 6 mesi successivi dopo l'ultima dose, lei deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza(per lei o la sua partner).
English: CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Italian: Odds ratio (IC 95%) Valore di p (bilaterale)
English: Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di cardiomiopatia il trattamento con Vyxeos liposomiale deve essere interrotto, a meno che i benefici siano superiori ai rischi (vedere paragrafo 4.4).
English: After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 2,2 mg/mL di daunorubicina e 5 mg/mL di citarabina incapsulate in liposomi.
English: Pneumonia, sepsis and bacteriaemia were the most frequently seen serious infection ADRs in the clinical studies population.
Italian: Le ADR gravidi tipo infettivo osservate più frequentemente nella popolazione degli studi clinici sono state polmonite, sepsi e batteriemia.
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic and/or renal impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.2).
Italian: In pazienti con insufficienzaepatica e/o renale severa,Vyxeos liposomiale deve essere usato solo se i benefici sono superiori ai rischi (vedere paragrafo 4.2).
English: Cytotoxic
Italian: Rame gluconato
English: The pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal were investigated in adult patients who received a dose of daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100
Italian: La farmacocinetica di daunorubicina e citarabina somministrate come Vyxeos liposomiale sono state valutatein pazienti adulti che hanno ricevuto daunorubicina alla dose di 44 mg/m² e citarabina alla dose di 100 mg/m² somministrate mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5.
English: Hepatic function should be monitored more frequently when Vyxeos liposomal is coadministered with hepatoxic agents.
Italian: Se Vyxeos liposomiale viene somministrato in concomitanza con agenti epatotossici, la funzionalità epatica deve essere monitorata più di frequente.
English: Gastrointestinal disorders Very Common
Italian: Patologie gastrointestinali
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Italian: In pazienti affetti da insufficienza epatica severaVyxeos liposomiale deve essere usato solo se i benefici sono superiori ai rischi (vedere paragrafo 4.4).
English: Discontinue Vyxeos liposomal in patients with signs or symptoms of acute copper toxicity.
Italian: Nei pazienti con segni o sintomi di tossicità acuta da rame, Vyxeos liposomiale deve essere interrotto.
English: Nervous system disorders Very Common
Italian: Patologie del sistema nervoso
English: Headache (32.3)
Italian: Tosse (33,9)
English: For severe/life-threatening hypersensitivity symptoms (e.g., hypotension requiring vasopressor therapy, angioedema, respiratory distress requiring bronchodilation therapy, generalised urticaria), the treatment should be stopped.
Italian: Se si manifestano sintomi di ipersensibilità severi/potenzialmente fatali (per es. ipotensione che necessita di terapia vasopressoria, angioedema, distress respiratorio che necessita di terapia broncodilatatoria, orticaria generalizzata), occorre interrompere il trattamento somministrando difenidramina per via endovenosa (20-25 mg) e desametasone (10 mg) e aggiungendo, se indicato, epinefrina (adrenalina) o broncodilatatori.
English: The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal is 29 mg/65 mg/m2, administered intravenously over 90 minutes: • on days 1 and 3 as subsequent courses of consolidation therapy, if needed.
Italian: Lo schema posologico raccomandato di Vyxeos liposomiale è 29 mg/65 mg/m² somministrati per via endovenosa nell'arco di 90 minuti:
English: Haemorrhage
Italian: • prurito
English: Missed dose
Italian: Insufficienza epatica
English: • Gently invert the bag to mix the solution after refrigeration.
Italian: • Se la soluzione è stata conservata in frigorifero, capovolgere delicatamente la sacca per miscelarla.
English: • On further courses - you will have an infusion on days 1 and 3.
Italian: • Nei cicli successivi lei riceverà un'infusione nei giorni 1 e 3.Questo schema potrà essere ripetuto, se necessario.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • numbness and rash in the hands and feet (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
Italian: • intorpidimento ed eruzioni della pelle di mani e piedi (sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare).
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Tuttavia, se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: • Gently invert the bag to mix the solution after refrigeration
Italian: • Dopo la diluizione, la soluzione in sacche per infusione deve essere conservata in frigorifero
English: Visual impairment (0.3)
Italian: Brividi (0,3)
English: For moderate hypersensitivity symptoms (e.g., moderate rash, flushing, mild dyspnoea, chest discomfort) the treatment should be stopped.
Italian: Se si manifestano sintomi moderati di ipersensibilità (per es. rash moderato, rossore, lieve dispnea, fastidio al torace), il trattamento deve essere interrotto somministrando difenidramina per via endovenosa (20-25 mgo equivalente) e desametasone per via endovenosa (10 mg).
English: Dizziness (23.2)
Italian: Cefalea (32,3) Capogiro (23,2)
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Name
Italian: Nome di fantasia
English: The EAGER study
Italian: Lo studio EAGER
English: Difference in the incidence of adverse events
Italian: La differenza nell'incidenza di eventi avversi
English: Greater safety in a substantial portion of the target population
Italian: Maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Lithuania, and the concerned Member States (CMS): Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
Italian: La domanda è stata presentata allo Stato membro di riferimento (RMS): Lituania, e gli Stati membri interessati (CMS): Bulgaria, Estonia, Ungheria, Lettonia, Polonia e Romania.
English: The Decentralised procedure LT/H/0112/001/DC started on 24 September 2014.
Italian: La procedura decentrata LT/H/0112/001/DC è iniziata il 24 settembre 2014.
English: Safety was the primary endpoint of this study, nevertheless it was powered for efficacy (secondary endpoint) and therefore demonstrated non-inferiority in terms of efficacy only.
Italian: La sicurezza è stato l'endpoint primario di questo studio, che tuttavia è stato concepito per verificare l'efficacia (endpoint secondario) e ha quindi dimostrato la non inferiorità soltanto in termini di efficacia.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 03 August 2015.
Italian: La procedura di 60 giorni del CMDh è stata avviata il 3 agosto 2015.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tobramycin VVB and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tobramycin VVB e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: These observations were replicated in post-hoc analyses of different age groups.
Italian: Queste osservazioni sono state ripetute nelle analisi a posteriori di diverse fasce di età.
English: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014).
Italian: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggot S, He E, Angyalosi G, Higgins M, (2014).
English: According to the European Cystic Fibrosis Society Patient Registry, 48.0% of cystic fibrosis patients in the 20 European countries presenting data are over 18 years of age3.
Italian: Secondo il Registro dei pazienti della società europea per la fibrosi cistica, il 48,0 % dei pazienti affetti da fibrosi cistica nei 20 paesi Europei che presentano dei dati ha più di 18 anni di età3.
English: Although fewer children receiving TIP discontinued the treatment, the overall number of children in EAGER study was small, and thus no definite conclusion about this subpopulation can be drawn.
Italian: Sebbene meno bambini trattati con TIP abbiano interrotto il trattamento, il numero complessivo dei bambini nello studio EAGER era ridotto, e quindi non è possibile trarre alcuna conclusione definitiva circa questa sotto-popolazione.
English: For these patients, tobramycin nebuliser solution is an alternative.
Italian: Per questi pazienti, tobramicina soluzione per nebulizzatore è un'alternativa.