FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskydd + 1 spritsudd
English: 1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
Swedish: 1 ampull + 1 spruta + 2 spritsuddar
English: Route of Administration vial (glass)
Swedish: Trudexa 40 mg Lösning för injektion Subkutan användning ampull (glas) 0,8 ml
English: Paediatric population:
Swedish: Pediatrisk population:
English: In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations.
Swedish: I tveksamma fall ska patienterna remitteras till en neurolog för lämpliga undersökningar.
English: The majority of the patients recovered within 4 months after trimetazidine withdrawal.
Swedish: De flesta patienter återhämtade sig inom 4 månader efter utsättande av trimetazidin.
English: Anti-ischemic effects are achieved without concomitant haemodynamic effects.
Swedish: Antiischemiska effekter uppnås utan samtidiga hemodynamiska effekter.
English: Children and adolescents <invented name> is not recommended in children aged below 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar <Läkemedlets namn> rekommenderas inte för barn under 18 år.
English: A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
Swedish: En signifikant skillnad visades också för tiden till debut av angina pectoris (p = 0,049).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln
English: The safety and efficacy of trimetazidine in children aged below 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för trimetazidin för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
English: No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Swedish: Ingen signifikant skillnad mellan grupperna kunde upptäckas för de andra sekundära resultatmåtten (total ansträngningstid, total arbetsbelastning och kliniska resultatmått).
English: If parkinsonian symptoms persist more than 4 months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Swedish: Om symptomen som vid Parkinsons sjukdom kvarstår mer än 4 månader efter utsättande av läkemedlet bör en neurolog rådfrågas.
English: These cases have a low incidence and are usually reversible after treatment discontinuation.
Swedish: Dessa fall har låg prevalens och är vanligtvis reversibla efter avbruten behandling.
English: Trimetazidine does not have haemodynamic effects in clinical studies, however cases of dizziness and drowsiness have been observed in post-marketing experience (see section 4.8), which may affect ability to drive and use machines.
Swedish: Trimetazidin har inte några hemodynamiska effekter i kliniska studier, men fall av yrsel och dåsighet har observerats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.8) vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties [the wording below should be inserted]
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper [texten nedan ska läggas till]
English: Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Swedish: Äldre patienter kan ha ökad exponering av trimetazidin på grund av åldersrelaterad minskning av njurfunktionen (se avsnitt 5.2).
English: What <invented name>is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease).
Swedish: Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för Detta läkemedel är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av angina pectoris (kärlkramp, dvs. bröstsmärta orsakad av kranskärlssjukdom) hos vuxna.
English: In an ischaemic cell, energy obtained during glucose oxidation requires less oxygen consumption than in the β-oxidation process.
Swedish: I en ischemisk cell kräver den energi som erhållits under glukosoxidation mindre syreförbrukning än β-oxidationsprocessen.
English: Trimetazidine inhibits β-oxidation of fatty acids by blocking long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase, which enhances glucose oxidation.
Swedish: Trimetazidin hämmar β-oxidation av fettsyror genom att blockera långkedjigt 3-ketoacyl-CoA-tiolas, vilket ökar glukosoxidationen.
English: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Swedish: Dostitrering hos äldre patienter bör ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
English: This medicine can cause or worsen symptoms such as trembling, rigid posture, slow movements and a shuffling, unbalanced walk, especially in elderly patients, which should be investigated and reported to your doctor who could reassess the treatment.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka eller förvärra symtom såsom skakningar, stel kroppshållning, långsamma rörelser och en hasande, ostadig gång, särskilt hos äldre patienter, vilket ska undersökas och rapporteras till din läkare som kan ompröva behandlingen.
English: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of trimetazidine in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was insufficient.
Swedish: Kliniska studier har visat trimetazidins effekt och säkerhet vid behandling av patienter med kronisk angina, antingen ensamt eller när nyttan av andra anginaläkemedel var otillräcklig.
English: [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Swedish: [nuvarande godkända indikationer ska strykas och ersättas med följande]
English: Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), angioedema
Swedish: Ingen känd frekvens Akut generaliserad exantematisk pustulos (AGEP), angioödem
English: Falls may occur, related to gait instability or hypotension, in particular in patients taking antihypertensive treatment (see section 4.8).
Swedish: Fall kan förekomma i samband med instabil gång eller hypotoni, särskilt hos patienter som får blodtryckssänkande behandling (se avsnitt 4.8).
English: 4.3 Contraindications [the currently approved contraindications should be deleted and replaced by the following]
Swedish: 4.3 Kontraindikationer [nuvarande godkända kontraindiationer ska strykas och ersättas med följande]
English: Potentiation of glucose oxidation optimizes cellular energy processes, thereby maintaining proper energy metabolism during ischaemia.
Swedish: Potentiering av glukosoxidationen optimerar de cellulära energiprocesserna, och upprätthåller därigenom en god energimetabolism under ischemi.
English: The dose is one tablet of 35mg of trimetazidine twice daily during meals.
Swedish: Dosen är en tablett 35 mg trimetazidin två gånger dagligen vid måltider.
English: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Swedish: [texten nedan ska för relevanta avsnitt läggas till]
English: In patients with ischaemic heart disease, trimetazidine acts as a metabolic agent, preserving the myocardial high-energy phosphate intracellular levels.
Swedish: Hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom fungerar trimetazidin som ett metaboliskt medel, som bevarar de intracellulära nivåerna av högenergifosfat i myokradiet.
English: Dizziness, headache
Swedish: Yrsel, huvudvärk
English: Trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients.
Swedish: Trimetazidin kan orsaka eller förvärra symptomen som vid Parkinsons sjukdom (tremor, akinesi, muskelhypertoni), vilket regelbundet ska undersökas, särskilt hos äldre patienter.
English: What you need to know before you take <invented name> Do not take <invented name> - if you are allergic to trimetazidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you have a Parkinson disease: disease of the brain affecting movement (trembling, rigid posture,
Swedish: Ta inte <Läkemedlets namn> - om du är allergisk mot trimetazidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har en Parkinsonrelaterad sjukdom: sjukdom i hjärnan som påverkar rörelser (skakningar,
English: In the overall population, including both asymptomatic and symptomatic patients, trimetazidine failed to demonstrate a benefit on both ergometric (total exercise duration, time to onset of 1mm ST and time to onset angina) and clinical endpoints.
Swedish: I den totala populationen som omfattande både asymtomatiska och symtomatiska patienter visade inte trimetazidin någon nytta på vare sig ergometriska (total ansträngningstid, tid till debut av 1 mm ST-höjning och tid till debut av angina) eller kliniska resultatmått.
English: slow movements and a shuffling, unbalanced walk), - if you have severe kidney problems.
Swedish: stel kroppshållning, långsamma rörelser och en hasande, ostadig gång), - om du har svåra njurproblem.
English: Palpitations, extrasystoles, tachycardia
Swedish: Hjärtklappning, extrasystolier, takykardi
English: [the wording below should be inserted]
Swedish: [texten nedan ska läggas till]
English: Trimetazidine is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies.
Swedish: Trimetazidin är avsett som tilläggsbehandling vid symtomatisk behandling av vuxna patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade med eller intoleranta mot förstahandsbehandling mot angina pectoris.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <invented name>
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar <Läkemedlets namn>.
English: Patients with renal impairment
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
English: Preferred Term
Swedish: Föredragen term
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea and vomiting
Swedish: Buksmärta, diarré, dyspepsi, illamående och kräkningar
English: Agranulocytosis Thrombocytopenia Thrombocytopenic purpura
Swedish: Trombocytopen purpura
English: However, in the subgroup of symptomatic patients (n= 1574) defined in a post-hoc analysis, trimetazidine (140 mg) significantly improved total exercise duration (+23.8 s versus +13.1 s placebo; p=0.001) and time to onset of angina (+46.3 s versus +32.5 s placebo; p=0.005).
Swedish: I subgruppen med symtomatiska patienter (n = 1574), definierade i en post-hoc analys, förbättrade dock trimetazidin (140 mg) signifikant den totala ansträngningstiden (+ 23,8 s mot + 13,1 s för placebo; p = 0,001) och tiden till debut av angina (+ 46,3 s mot + 32,5 s för placebo; p = 0,005).
English: Arterial Hypotension , Orthostatic hypotension that may be associated with malaise, dizziness or fall, in particular in patients taking antihypertensive treatment, flushing
Swedish: Arteriell hypotoni, ortostatisk hypotoni (som kan vara förknippad med sjukdomskänsla), yrsel eller fall; i synnerhet hos patienter som får blodtryckssänkande behandling
English: In a 1962 patients three-month randomised, double-blinded study (Vasco study) on top of atenolol 50 mg/d, two dosages of trimetazidine (70 mg/d and 140 mg/d) were tested versus placebo.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind tremånadersstudie med 1 962 patienter (Vasco studien) testades som tillägg till atenolol 50 mg/dag två doser trimetazidin (70 mg/dag och 140 mg/dag) jämfört med placebo.
English: A. Summary of Products Characteristics
Swedish: A. Produktresumé
English: The dose is one tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution of trimetazidine three times a day during meals.
Swedish: Dosen är en tablett 20 mg eller 1 ml (20 droppar) orala droppar, lösning trimetazidin tre gånger dagligen vid måltid.
English: In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p<0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 426 patienter (TRIMPOL-II) gav trimetazidin (60 mg/dag) tillsammans med metoprolol 100 mg dagligen (50 mg två gånger dagligen) i 12 veckor en statistiskt signifikant förbättring av arbetstestparametrar och kliniska symtom jämfört med placebo: total ansträngningstid + 20,1 s, p = 0,023, total arbetsbelastning + 0,54 MET, p = 0,001, tid till 1 mm ST-segmentsänkning + 33,4 s, p = 0,003, tid till debut av angina + 33,9 s, p < 0,001,
English: Driving and using machines
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
Swedish: Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och instabil gång ska leda till definitiv återkallning av trimetazidin.
English: B. Package Leaflet
Swedish: B. Bipacksedel
English: 4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [texten nedan ska läggas till]
English: Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected: - moderate renal impairment (see sections 4.2 and 5.2), - elderly patients older than 75 years old (see section 4.2)
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av trimetazidin till patienter hos vilka en förhöjd exponering förväntas, såsom med måttligt nedsatt njurfunktion och äldre patienter över 75 år.
English: General disorders and administration conditions
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) är den rekommenderade dosen 1 tablett 35 mg på morgonen vid frukost.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2) är den rekommenderade dosen 1 tablett 35 mg på morgonen vid frukost.
English: How to take <invented name>
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedlets namn>
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) är den rekommenderade dosen 1 tablett 20 mg eller 1 ml (20 droppar) orala droppar, lösning två gånger dagligen, dvs. en dos på morgonen och en på kvällen vid måltid.
English: Parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), gait instability, restlessleg syndrome, other related movement disorders, usually reversible after treatment discontinuation
Swedish: Ingen känd frekvens Symptom som vid Parkinsons sjukdom (tremor, akinesi, muskelhypertoni), instabil gång, restless legs syndrom, andra besläktade rörelsestörningar; vanligtvis reversibla efter avslutad behandling Ingen känd frekvens Sömnstörningar (insomni, dåsighet)
English: Rash, pruritus, urticaria.
Swedish: Utslag, klåda, nässelutslag
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2) är den rekommenderade dosen 1 tablett 20 mg eller 1 ml (20 droppar) orala droppar, lösning två gånger dagligen, dvs. en dos på morgonen och en på kvällen vid måltid.
English: Constipation
Swedish: Asteni
English: added to 50 mg atenolol (o.d.) for 8 weeks produced a significant increase (+34.4s, p=0.03) in the time to 1-mm ST-segment depression in exercise tests, in a subgroup of patients (n=173), when compared to placebo, 12 hours after taking the drug.
Swedish: 1 mm ST-segmentsänkning vid arbetstester i en subgrupp av patienter (n = 173) jämfört med placebo, 12 timmar efter att läkemedlet hade tagits.
English: Asthenia
Swedish: Hjärtat
English: Hepatitis
Swedish: Blodkärl
English: - Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
Swedish: - Parkinsons sjukdom, symptom som vid Parkinsons sjukdom, tremor, restless legs syndrom och andra besläktade rörelsestörningar.
English: In a 223 patients randomized, double blind, placebo-controlled study (Sellier), one 35 mg trimetazidine modified release tablet (b.i.d.)
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 223 patienter (Sellier) gav en 35 mg trimetazidin tablett med modifierad frisättning (två gånger dagligen) givet tillsammans med 50 mg atenolol (en gång dagligen) under 8 veckor en signifikant ökning (+ 34,4 s, p = 0,03) av tiden till
English: Possible side effects
Swedish: 4.8 Biverkningar
English: These warnings are appropriate.
Swedish: Dessa varningar är lämpliga.
English: Member State EU/EEA
Swedish: Medlemsstat EU/ESS
English: The concerned Member States involved are Germany and the Netherlands.
Swedish: De berörda medlemsstaterna är Tyskland och Nederländerna.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt i produktinformationen:
English: 4.5 Special precautions for use iii.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning iii.
English: No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Swedish: Inga fler studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen eftersom det i dagsläget inte finns någon riktlinje på detta område.
English: Assessment of the data submitted
Swedish: Bedömning av inlämnade data
English: Other precautions
Swedish: Andra försiktighetsåtgärder
English: Northern Ireland
Swedish: Nordirland
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsatser om de frågor som väckts i anmälan från Tyskland.
English: The reference Member State is the United Kingdom.
Swedish: Storbritannien är referensmedlemsstat.
English: 5.3 Environmental properties
Swedish: 5.3 Miljöegenskaper
English: Therefore, a referral to CVMP under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made.
Swedish: Därför gjordes en hänskjutning till CVMP enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
English: The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU for use in cattle.
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU för användning till nötkreatur.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrkor hos de veterinärmedicinska läkemedlen, djurslag, administreringsväg, samt sökande i medlemsstaterna
English: Name
Swedish: Namn
English: Direct therapeutic benefit
Swedish: Direkt behandlingsnytta
English: However, Germany considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on bioaccumulation in order to assess the B criterion.
Swedish: Tyskland fann dock att inga acceptabla uppgifter har lämnats in i miljöriskbedömningen om bioackumulering för att B-kriteriet ska kunna utvärderas.
English: The benefit-risk for the product can be considered to be positive.
Swedish: Nyttariskförhållandet för läkemedlet kan anses vara positivt.
English: Quality, target animal safety, user safety, residues and resistance were not assessed in this referral procedure, but all risks were addressed during the decentralised procedure.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren, restmängder och resistens bedömdes inte i detta skiljedomsförfarande, men alla risker beaktades under det decentraliserade förfarandet.
English: It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of this product.
Swedish: Den innehöll samtliga uppgifter som krävs för en slutsats om vilken miljörisk användning av detta läkemedel innebär.
English: Based on available data, the P and T criteria are met and so the remaining B component should be fully assessed.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna har P- och T-kriterierna uppfyllts, vilket gör att den kvarstående B-komponenten bör utvärderas fullständigt.
English: Eprinomectin fulfils the 'P' criterion as a conclusion from the PBT assessment and has a high adsorption coefficient (KOC).
Swedish: Eprinomektin uppfyller ”P”-kriteriet som en slutsats av PBT-bedömningen och har en hög adsorptionskoefficient (KOC).
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of eprinomectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem och gödselfauna kan reduceras genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och produkter av samma anthelmintiska klass) hos nötkreatur.
English: The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem kan ytterligare reduceras genom att hålla behandlade nötkreatur borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandling.
English: Because eprinomectin is a parasiticide a Phase II assessment according to VICH GL38 was presented
Swedish: Eftersom eprinomektin är ett parasitmedel inlämnades en fas II-bedömning i enlighet med VICH GL38 för den
English: In conclusion eprinomectin was not considered to be a PBT compound.
Swedish: Sammantaget ansågs eprinomektin inte vara ett PBT-ämne.
English: The amended summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade produktresumé och bipacksedel finns i bilaga III.
English: Results from a bioaccumulation study according to OECD guideline 3055 demonstrate that eprinomectin is not likely to concentrate to levels that would pose a risk to aquatic organisms.
Swedish: Resultaten från en bioackumuleringsstudie enligt OECD:s riktlinje 3055 visar att eprinomektin troligtvis inte koncentreras till halter som skulle utgöra en risk för vattenorganismer.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany who considered that eprinomectin might potentially be a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance.
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland som ansåg att eprinomektin potentiellt kan vara ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBTämne).