FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono affaticamento, alopecia, aumento degli enzimi epatici, sepsi e fibromialgia.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so utrujenost, alopecija, zvečani jetrni encimi, sepsa in mišičnoskeletni bolečinski sindrom.
Italian: La dose può essere diluita in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Odmerek se lahko razredči z do 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Italian: Contiene 0,88 mg di eribulina in 2 ml
Slovenian: 2 ml Vsebuje 0,88 mg eribulina v 2 ml.
Italian: ANC < 0,5 x 109/l di durata superiore a 7 giorni Neutropenia con ANC < 1 x 109/l complicata da febbre o infezione
Slovenian: ANC < 0,5 x 109/l, ki traja več kot 7 dni ANC < 1 x 109/l, nevtropenija z zapletom zaradi povišane telesne temperature ali okužbe Trombociti < 25 x 109/l, trombocitopenija Trombociti < 50 x 109/l, trombocitopenija z zapletom zaradi krvavitev ali potrebe po transfuziji krvi ali trombocitov Nehematološki:
Italian: La dose raccomandata di eribulina in pazienti con moderata compromissione epatica (ChildPugh B) è 0,62 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Slovenian: Priporočeni odmerek eribulina pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja jeter (stopnje B po ChildPughu) je 0,62 mg/m2 v obliki 2- do 5-minutne intravenske infuzije 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla.
Italian: Suomi/Finland
Slovenian: Suomi/Finland Eisai AB
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno flaconcino da 3 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla 3 ml viala
Italian: - gravi eruzioni cutanee con formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali, che possono essere segni di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.
Slovenian: To utegnejo biti znaki bolezni, ki se imenuje Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Italian: *Coagulazion e intravascolare disseminata b
Slovenian: *diseminirana intravaskularna koagulacijab
Italian: Sebbene i dati siano limitati le pazienti con bilirubina > 1,5 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Slovenian: Čeprav je podatkov malo, je tudi pri bolnikih z bilirubinom > 1,5 x zgornja meja normale incidenca nevtropenije 4. stopnje in febrilne nevtropenije višja.
Italian: Un aumento di 1,5 volte (IC al 90%: 0,9-2,5) dell'AUC(0-inf) normalizzata per la dose è stato osservato in pazienti con compromissione renale moderata e severa.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic so ugotovili 1,5-krat (90 % CI: 0,9-2,5) večjo AUC(0-inf), normalizirano na odmerek.
Italian: Vampate di calore Embolia polmonare (1,3%) (G3/4: 1,1%)
Slovenian: Žilne bolezni vročinski valovi pljučna embolija (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a globoka venska tromboza
Italian: - diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi - stanchezza o debolezza - nausea, vomito, stitichezza, diarrea - sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore - febbre - perdita dell'appetito, perdita di peso - difficoltà di respirazione, tosse - dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena - mal di testa - perdita dei capelli
Slovenian: - zmanjšanje števila levkocitov ali eritrocitov - utrujenost ali oslabelost - slabost, bruhanje, zaprtje, driska - otopelost, ščemenje ali zbadanje - zvišana telesna temperatura - izguba apetita, hujšanje - oteženo dihanje, kašelj - bolečina v sklepih, mišicah in hrbtu - glavobol - izpadanje las
Italian: TPC (n = 192)
Slovenian: PIZ (n = 192)
Italian: Non esiste alcuna evidenza di proprietà vescicanti o irritanti da parte di eribulina mesilato.
Slovenian: Ni znakov, da bi eribulinijev mesilat povzročal mehurje ali dražil.
Italian: aRischi proporzionali di Cox bStratificato per regione geografica, stato HER2/neu
Slovenian: 0,056b aCoxov regresijski model sorazmernih tveganj bStratificirano po zemljepisnih območjih, stanju HER2/neu
Italian: Insonnia Depressione
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija
Italian: Dacarbazina 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Italian: L'eribulina è embriotossica, fetotossica e teratogena nel ratto.
Slovenian: Podatkov o uporabi eribulina pri nosečnicah ni. Eribulin je pri podganah embriotoksičen, fetotoksičen in teratogen.
Italian: Hazard Ratio (IC al 95%)
Slovenian: Razmerje tveganja (95-% CI)
Italian: TPC (n = 40)
Slovenian: PIZ (n = 40)
Italian: HALAVEN 0,44 mg/ml soluzione iniettabile Eribulina e.v.
Slovenian: HALAVEN 0,44 mg/ml injekcija eribulin i.v.
Italian: Diminuzione dell'appetito (22,5%) (G3/4: 0,7%)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit (22,5 %) (3./4.
Italian: Associated Drug Company Ltd.
Slovenian: United Kingdom Eisai Ltd.
Italian: Capecitabina
Slovenian: kapecitabin
Italian: - se è allergico a eribulina mesilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila HALAVEN: - če ste alergični na eribulinijev mesilat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a Comprende eventi di grado 5
Slovenian: stopnje: 0,4 %)d a vključno z dogodki 5. stopnje b iz spontanega poročanja c
Italian: Studio 305 Sopravvivenza complessiva aggiornata popolazione ITT
Slovenian: Študija 305 - posodobljeno celokupno preživetje populacije z namenom zdravljenja
Italian: Flaconcino da 2 ml
Slovenian: 1 viala z 2 ml
Italian: Ogni flaconcino da 3 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 1,32 mg di eribulina.
Slovenian: Ena 3 ml viala vsebuje količino eribulinijevega mesilata, ki ustreza 1,32 mg eribulina.
Italian: Eisai Ltd. Tel: + 44 (0)208 600 1400
Slovenian: Tel: + 44 (0)208 600 1400
Italian: Trombocitopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Slovenian: stopnje: 4,4 %)a trombocitopenija (4,2 %) (3./4.
Italian: Vertigini Tinnito
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Italian: La neutropenia ha comportato l'interruzione del trattamento in < 1% dei pazienti in terapia con eribulina.
Slovenian: Pri <1 % bolnikov, ki so dobivali eribulin, je zaradi nevtropenije prišlo do prekinitve zdravljenja.
Italian: Linfopenia (5,7%) (G3/4: Neutropenia febbrile (4,5%) (G3/4: 4,4%)
Slovenian: stopnje: 2,1 %) febrilna nevtropenija (4,5 %) (3./4.
Italian: Compromissione della funzione epatica dovuta a metastasi In pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh A), la dose raccomandata di eribulina è 0,97 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Slovenian: Priporočeni odmerek eribulina pri bolnikih z blago okvaro delovanja jeter (stopnje A po Child-Pughu) je 0,97 mg/m2 v obliki 2- do 5-minutne intravenske infuzije 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla.
Italian: La sepsi ha una frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) e può essere molto pericolosa e provocare la morte - difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola.
Slovenian: Sepsa je občasna (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov) in je lahko smrtno nevarna in se lahko konča s smrtjo.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore muscoloscheletrico al torace
Slovenian: stopnje: 0,1 %)d mišično-skeletna bolečina mišično-skeletna bolečina v prsih mišična oslabelost
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica tinitus
Italian: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Slovenian: Teл: +359 2 962 12 00
Italian: Infezioni del tratto urinario (8,5%) (G3/4:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil (8,5 %) (3./4.
Italian: Halaven eribulina
Slovenian: Halaven eribulin
Italian: Il 17 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Halaven, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Halaven, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. marca 2011.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Halaven?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Halaven?
Italian: "Mestastatico" significa che il tumore si è esteso ad altre parti dell'organismo.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa.
Italian: Halaven non deve essere somministrato a donne che allattano.
Slovenian: Zdravilo Halaven se ne sme uporabljati pri ženskah, ki dojijo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Halaven, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Halaven je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali benefici ha mostrato Halaven nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Halaven izkazalo med študijami?
Italian: La sicurezza in questa popolazione di pazienti è stata considerata accettabile e simile a quella nelle pazienti con cancro della mammella.
Slovenian: Varnost pri tej populaciji zdravnikov je bila sprejemljiva in podobna tisti, ki so jo opazili pri obolelih za rakom dojke.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Halaven.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Halaven.
Italian: Altre informazioni su Halaven
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halaven
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Halaven (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni), leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), anemia (bassa conta di globuli rossi), inappetenza, neuropatia periferica (danni ai nervi delle estremità che causano insensibilità, formicolio e prurito), mal di testa, dispnea (difficoltà respiratorie), tosse, nausea, costipazione, diarrea, vomito, alopecia (caduta dei capelli), dolori muscolari e articolari o dolori alla schiena o agli arti, affaticamento (stanchezza), piressia (febbre) e perdita di peso.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Halaven (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), zmanjšan tek, periferna nevropatija (poškodbe živcev v okončinah, ki povzročajo otopelost, ščemenje ali zbadanje), glavobol, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, navzeja (slabost), zaprtost, driska, bruhanje, alopecija (izguba las), bolečine v mišicah in sklepih ali bolečine v hrbtu in okončinah, utrujenost, pireksija (povišana telesna temperatura) in izguba telesne mase.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Halaven sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Halaven je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: La dose calcolata è somministrata per via endovenosa nell'arco di due-cinque minuti il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo.
Slovenian: Izračunani odmerek se daje kot 2- do 5-minutna intravenska injekcija 1. in 8. dan vsakega cikla.
Italian: È usato nei pazienti già trattati con antracicline (salvo nel caso in cui tale trattamento non fosse idoneo).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z antraciklini (razen če ta vrsta zdravljenja ni bila primerna zanje).
Italian: Inoltre Halaven ha prolungato la durata di vita dei pazienti con liposarcoma, il che è stato considerato importante perché questi pazienti avevano a disposizione opzioni di trattamento limitate.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Halaven podaljšalo čas preživetja bolnikov z liposarkomom, kar je veljalo kot pomembno, saj imajo ti bolniki omejene možnosti zdravljenja.
Italian: Si lega a una proteina cellulare denominata tubulina, che riveste un ruolo importante nella formazione dello "scheletro" interno che le cellule devono formare quando si dividono.
Slovenian: Veže se na beljakovino v celicah, imenovano tubulin, ki ima pomembno vlogo pri tvorjenju notranjega „ogrodja", ki ga morajo celice zgraditi, da se lahko delijo.
Italian: Le donne nel gruppo Halaven sono sopravvissute mediamente 13,1 mesi rispetto a 10,6 mesi del gruppo che ha ricevuto altri trattamenti.
Slovenian: Ženske v skupini, ki je prejemala zdravilo Halaven, so živele povprečno 13,1 meseca v primerjavi z 10,6 meseca v skupini, ki je prejemala druga zdravila.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la sopravvivenza complessiva (quanto tempo sono sopravvissute le pazienti).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil skupni čas preživetja (kako dolgo so bolnice živele).
Italian: La dose da somministrare si calcola in base alla statura e al peso del paziente.
Slovenian: Odmerek, ki ga je treba uporabiti, se izračuna na podlagi telesne višine in mase bolnika.
Italian: Per il cancro della mammella, Halaven è stato studiato in due studi principali che hanno interessato un totale di 1 864 pazienti.
Slovenian: V okviru raka dojk so zdravilo Halaven proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 864 bolnikov.
Italian: Il principio attivo di Halaven, eribulina, è analogo a una sostanza antitumorale chiamata alicondrina B, isolata nella spugna marina Halichondria okadai.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Halaven, eribulin, je podobna snovi, imenovani halihondrin B, ki deluje proti raku in je prisotna v morski spužvi Halichondria okadai.
Italian: Legandosi alla tubulina nelle cellule tumorali, eribulina interrompe la formazione dello scheletro, impedendo la divisione e la diffusione delle cellule tumorali.
Slovenian: Eribulin s pritrjevanjem na tubulin v rakavih celicah prekine tvorbo ogrodja in tako prepreči delitev in širjenje rakavih celic.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Halaven sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Halaven večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Halaven sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: Il terzo studio ha evidenziato che Halaven è risultato efficace nel prolungamento della vita nei pazienti con liposarcoma: i pazienti trattati con Halaven sono sopravvissuti in media per 15,6 mesi rispetto a 8,4 mesi per i pazienti trattati con dacarbazina.
Slovenian: Tretja študija je pokazala, da je bilo zdravilo Halaven učinkovito pri podaljševanju življenja bolnikov z liposarkomom: bolniki, zdravljeni z zdravilom Halaven, so v povprečju živeli 15,6 meseca v primerjavi z 8,4 meseca pri tistih, ki so bili zdravljeni z dakarbacinom.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Halaven.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Halaven, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Halaven preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Halaven è stato comparato con dacarbazina (un altro medicinale antitumorale) e la principale misura dell'efficacia è stata la sopravvivenza globale.
Slovenian: Zdravilo Halaven so primerjali z dakarbacinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo celokupno preživetje.
Italian: Nel secondo studio non sono state osservate differenze significative nella sopravvivenza media libera da progressione con Halaven (4,1 mesi) rispetto a capecitabina (4,2 mesi) o nella sopravvivenza media complessiva con Halaven (15,9 mesi) rispetto a capecitabina (14,5 mesi).
Slovenian: V drugi študiji ni bilo pomembne razlike v povprečnem času preživetja brez napredovanja bolezni ob primerjavi zdravila Halaven (4,1 meseca) s kapecitabinom (4,2 meseca) ali v povprečnem skupnem času preživetja z zdravilom Halaven (15,9 meseca) in kapecitabinom (14,5 meseca).
Italian: Le principali misure dell'efficacia sono state la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione (il tempo di sopravvivenza delle pazienti senza peggioramento della malattia).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil skupni čas preživetja in čas, med katerim bolezen ni napredovala (čas preživetja bolnikov, med katerim se bolezen ni poslabšala).
Italian: Halaven è somministrato per iniezione endovenosa (in vena) in cicli di 21 giorni.
Slovenian: Zdravilo Halaven se daje z intravenskimi injekcijami v 21-dnevnih ciklih.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Halaven, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Halaven, glejte navodilo za uporabo.
Italian: La terapia precedente deve avere previsto l'impiego di antitumorali quali antracicline e taxani, salvo nel caso in cui tali trattamenti non fossero idonei.
Slovenian: V predhodnem zdravljenju naj bi bila uporabljena zdravila za zdravljenje raka iz skupine antraciklinov in taksanov, razen če tovrstna zdravljenja niso bila primerna.
Italian: Halaven è indicato anche per il trattamento di adulti affetti da liposarcoma (un tipo di cancro dei tessuti molli che si sviluppa dalle cellule adipose) avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.
Slovenian: Zdravilo Halaven se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z napredovalim ali metastatskim liposarkomom (vrsto raka mehkih tkiv, ki se razvije iz maščobnih celic), ki ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Italian: Perché è stato approvato Halaven?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halaven odobreno?
Italian: Alle donne è stato somministrato Halaven o un altro medicinale antitumorale approvato scelto dal medico.
Slovenian: Ženske so prejemale bodisi zdravilo Halaven bodisi drugo odobreno zdravilo za zdravljenje raka, ki ga je izbral njihov zdravnik.
Italian: Le dosi possono essere rinviate o ridotte se i pazienti presentano livelli ematici (del sangue) molto bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) e piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue) o se la funzionalità renale o epatica (del fegato) risulta compromessa.
Slovenian: Odmerki se lahko odložijo ali zmanjšajo, če imajo bolniki zelo nizke ravni nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) in trombocitov (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi) v krvi ali pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic.
Italian: I medici devono considerare la possibilità di somministrare un antiemetico (un medicinale che previene nausea e vomito), in quanto Halaven può provocare nausea e vomito.
Slovenian: Zdravniki naj razmislijo o dajanju antiemetika (zdravila, ki preprečuje slabost in bruhanje) bolnikom, saj lahko zdravilo Halaven povzroči slabost ali bruhanje.
Italian: Halaven deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovenian: Zdravilo Halaven se lahko uporablja samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Italian: Lo studio ha messo a confronto Halaven con capecitabina (un altro medicinale antitumorale).
Slovenian: V študiji so zdravilo Halaven primerjali s kapecitabinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Italian: Il secondo studio ha interessato 1 102 pazienti con cancro della mammella avanzato o metastatico, sottoposte a uno o due precedenti trattamenti per cancro avanzato/metastatico comprendenti un'antraciclina e un taxano.
Slovenian: V drugi študiji je sodelovalo 1 102 bolnic z napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki so predhodno prejele en ali dva režima zdravljenja, ki sta vključevala antraciklin in taksan.
Italian: Per ulteriori dettagli sull'impiego di Halaven, incluse le raccomandazioni sulla riduzione del dosaggio, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Slovenian: Več informacij o uporabi zdravila Halaven, vključno s priporočili glede prilagajanja odmerkov, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Italian: Halaven è stato inoltre studiato in 143 pazienti con liposarcoma precedentemente sottoposti ad almeno altri due trattamenti comprendenti un'antraciclina.
Slovenian: Zdravilo Halaven so proučevali tudi pri 143 bolnikih z liposarkomom, ki so predhodno prejeli najmanj dva druga režima zdravljenja, ki sta vključevala antraciklin.
Italian: Nel primo studio, nel confronto con tutti gli altri trattamenti nel loro complesso, Halaven ha dimostrato maggiore efficacia nel prolungare la sopravvivenza.
Slovenian: V prvi študiji je primerjava zdravila Halaven z združenimi drugimi režimi zdravljenja pokazala, da je zdravilo Halaven učinkovitejše pri podaljševanju življenja.
Italian: Halaven è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo eribulina.
Slovenian: Halaven je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino eribulin.
Italian: Nel primo studio, Halaven è stato comparato con altri trattamenti su 762 donne con cancro della mammella avanzato o metastatico precedentemente sottoposte ad almeno altri due trattamenti comprendenti un'antraciclina e un taxano.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Halaven primerjali z drugimi zdravili pri 762 ženskah z napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki so se predhodno zdravile z vsaj dvema drugima režimoma, ki sta vključevala antraciklin in taksan.
Italian: Il CHMP ha osservato che, quando è stato usato come terapia di terza linea per il cancro della mammella (dopo almeno due trattamenti precedenti con medicinali antitumorali per malattia in fase avanzata/metastatica), Halaven ha prolungato il periodo di sopravvivenza delle pazienti e il profilo di sicurezza rientra nei livelli attesi per i medicinali chemioterapici.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je zdravilo Halaven, kadar je bilo uporabljeno kot zdravilo tretje izbire za zdravljenje raka dojke (po uporabi vsaj dveh režimov zdravljenja napredovalega ali metastatskega raka), podaljšalo čas preživetja in da varnostni profil zdravila ustreza pričakovanjem glede varnosti kemoterapevtikov.
Italian: Halaven è indicato per il trattamento del cancro della mammella localmente avanzato o metastatico che ha continuato a diffondersi dopo almeno un altro trattamento per cancro in stadio avanzato.
Slovenian: Zdravilo Halaven se uporablja za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke, ki se kljub uporabi vsaj enega predhodnega režima zdravljenja za napredovali rak še dalje širi.