FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Imraldi wird angewendet, um die schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Danish: Imraldi bruges til at behandle svær plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
German: Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Danish: Børn og unge fra 2 år, der vejer 30 kg eller mere
German: Adalimumab Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten); H = Adalimumab (Anzahl Risikopatienten).
Danish: Adalimumab Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko); H = Adalimumab (Antal med risiko).
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
German: In einer Non-Responder-Imputation(NRI)-Analyse, in der alle Patienten als Non-Responder betrachtet wurden, die aus der Studie aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit ausschieden oder bei denen die Dosis erhöht wurde, betrug bei diesen Patienten das PASI-75-Ansprechen bzw. das PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", nach weiteren 108 Wochen der offenen Fortsetzungsbehandlung (insgesamt 160 Wochen) 69,6 % bzw. 55,7 %.
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op var PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater henholdvis 69,6 % og 55,7 % efter yderligere 108 ugers åben-behandling (i alt 160 uger).
German: Imraldi 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,8 ml Injektionslösung in Einzeldosis-Fertigspritze (Glasart I) mit Edelstahlnadel, starrem Nadelschutz, Gummikolben (Brombutyl), Kolbenstange, Spritzenkörper mit Sicherheitsschutz und Fingerflansch für eine patientengerechte Anwendung.
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte (type 1-glas) med en kanyle af rustfrit stål, en stiv kanylebeskytter, et gummistempel (brombutyl), en stempelstang, en beskyttelsesskærm og en fingerkrave til patientbrug.
German: Imraldi 40 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) zum einmaligen Gebrauch, ausgestattet mit Gummistopfen, Aluminiumbördelkappe und Flip-off-Kappe.
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangshætteglas (type 1-glas) med gummiprop, aluminiumklemme og letaftagelig forsegling.
German: Die Zielsubstanz von Adalimumab ist ein bestimmtes Eiweiß mit der Bezeichnung TNF-alpha (Tumornekrosefaktor-alpha).
Danish: Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα), som er til stede i øget mængde ved betændelsessygdommene, der er anført ovenfor.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei Patienten mit Uveitis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von bis zu 80 Wochen mit einer Behandlungszeit im Median von 166,5 Tagen bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bzw. 105,0 Tagen bei den Patienten der Kontrollgruppe ALT-Erhöhungen um ≥ 3 × ULN bei 2,4 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 2,4 % der Kontrollgruppe.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingtid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 × ULN hos 2,4 % af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
German: Veränderung des NAPSI bei allen Fingernägeln
Danish: Procent ændring i Total Fingernail NAPSI (%)
German: • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer;
German: Abb. 2 Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller uge 2 (Studie UV II)
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem Kind zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis dit barn får symptomer som ændringer i synet, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
German: Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung Ihres Kindes und bis zu 4 Monate nach seiner letzten Imraldi-Injektion mit sich bzw. weisen Sie Ihr Kind an, diesen während dieses Zeitraums bei sich zu führen.
Danish: Opbevar Patientkortet på dig eller på dit barn under dit barns behandling og i 4 måneder efter dit barns sidste injektion med Imraldi.
German: Die empfohlene Imraldi-Dosis wird für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter von 4 bis 17 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 3).
Danish: Den anbefalede Imraldi-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie bei 46 pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit mittelschwerer Enthesitis-assoziierter Arthritis untersucht.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie hos 46 pædiatriske patienter (6-17 år) med moderat entesopati-relateret artrit.
German: - wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist.
Danish: - Hvis dit barn lider af moderat eller alvorligt hjertesvigt.
German: • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die dem Körper bei der Infektabwehr oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som bekæmper infektioner eller hjælper med at stoppe blødninger.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Sorbitol pro Fertigspritze/Fertigpen.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 20 mg sorbitol pr. fyldt injektionssprøjte/fyldt pen.
German: • Wenn Ihre verschriebene Dosis zum Beispiel 0,5 ml ist, dann drücken Sie den Kolben NICHT hinter die Stelle von 0,5 ml.
Danish: • Hvis den ordinerede dosis fx er 0,5 ml, må du IKKE skubbe den hvide stempelstang længere end til 0,5 mærket
German: Gesamt-SharpScore
Danish: Total Sharp Score
German: Imraldi kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: Imraldi kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Wenn ein paar Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel austreten, ist das ganz normal.
Danish: Det er normalt, at nogle få dråber væske kommer ud af kanylen.
German: Patientenanzahl zu Studienbeginn N (%)
Danish: Aldersgruppe Antal patienter ved baseline N (%)
German: Eine Packung enthält 2 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche, 1 leeren, sterilen Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfern.
Danish: Én pakning indeholder 2 æsker, der hver indeholder 1 hætteglas, 1 tom steril injektionssprøjte, 1 kanyle, 1 hætteglasadapter og 2 spritservietter.
German: • Während der Behandlung mit Imraldi können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Danish: • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Imraldi.
German: Herzstillstand
Danish: Hjertesvigt
German: • Enthesitis-assoziierte Arthritis,
Danish: • entesopati-relateret artrit,
German: Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Imraldi wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Danish: Voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis Imraldi injiceres under huden (subkutan anvendelse).
German: Tabelle 15 Psoriasisstudie II (CHAMPION) - Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Danish: Tabel 15 Ps-studie II (CHAMPION) - Effektresultater ved uge 16
German: • Spritzen Sie NICHT in Hautstellen, die Entzündungszeichen, Blutergüsse, Narben, Abschuppungen oder rote Flecken aufweisen.
Danish: • Injicer IKKE i et område, hvor huden er øm, har blå mærker, er arret, skællet eller har røde pletter.
German: • Legen Sie die Spritze mit Nadel, die Durchstechflasche und den Adapter in den speziellen
Danish: • Læg sprøjten med kanyle, hætteglas og hætteglasadapten ned i den særlige affaldsbeholder.
German: - wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind.
Danish: - Hvis du lider af moderat eller alvorligt hjertesvigt.
German: Stecken Sie die durchsichtige Nadelhülse NICHT zurück auf die Nadel.
Danish: Sæt IKKE den klare kanylehætte tilbage på kanylen.
German: • Hautkrebs;
Danish: • hudkræft;
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 18,9, und der Ausgangswert im PGA lag im Bereich zwischen „mittelschwer" (53 % der Studienteilnehmer), „schwer" (41 %) und „sehr schwer" (6 %).
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baselinePGA-score varierede fra "moderat" (53 % af de inkluderede patienter) til "alvorlig" (41 %) og "meget alvorlig" (6 %).
German: Wenn Ihnen die Spritze mit bereits ABGEZOGENER Kappe hinunterfällt, dürfen Sie sie nicht mehr verwenden.
Danish: Hvis du taber sprøjten med hætte AF, må den ikke anvendes.
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche verlängert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 18).
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentligt ved uge 12 var HiSCR-raten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (se tabel 18).
German: Tabelle 27 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
Danish: Tabel 27 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer som ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
German: Kontrolle des Arzneimittels und des Verfalldatums
Danish: Kontrollér medicinen & udløbsdatoen
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 × ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 × ULN hos 1,8 % af de adalimumabbehandlede patienter og hos 1,8 % af de kontrol-behandlede patienter.
German: Wenn Sie versehentlich eine geringere Menge Imraldi-Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie Imraldi seltener injiziert haben, als Sie sollten, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker darüber.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer en mindre mængde Imraldi-væske eller injicerer Imraldi mindre hyppigt, end du skulle, skal du kontakte dit barns læge eller apoteket og forklare, at dit barn har fået mindre Imraldi, end det skulle.
German: Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Sicca-Syndrom
Danish: Gastrointestinal blødning, dyspepsi, gastroøsofageal refluks sygdom, Sjøgrens syndrom Ikke almindelig Pankreatit, dysfagi ansigtsødem
German: In der OLLI-Phase erhielten alle Patienten 16 Wochen lang 24 mg/m2 bis zu einer Maximaldosis von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche.
Danish: I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg adalimumab hver anden uge i 16 uger.
German: Tabelle 18 Psoriasisstudie II (CHAMPION) - Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Danish: Tabel 18 Ps-studie II (CHAMPION) - Effektresultater ved uge 16
German: • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;
Danish: • nedsat antal af røde blodlegemer;
German: Führen Sie die Spritzenspitze in das gelbe Anschlussteil für die Spritze und drehen die Spritze im Uhrzeigersinn fest (wie auf dem Bild gezeigt).
Danish: • Hold sprøjten opad, sæt sprøjtens spids ind i den gule sprøjtevedhæftning og drej sprøjten, som vist med pilen på billedet nedenfor, indtil den er stram.
German: • Während der Behandlung mit Imraldi kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken.
Danish: • Dit barn vil muligvis lettere få infektioner under behandling med Imraldi.
German: Unter den Patienten in den Studien HS-I und HS-II, deren Behandlung mit Adalimumab in Woche 12 abgesetzt wurde, war die HiSCR-Rate 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich vergleichbar mit der Rate vor dem Absetzen der Behandlung
Danish: Blandt patienter, som fik afbrudt behandlingen med adalimumab ved uge 12 i HS-studie I og II, var HiSCR-raten 12 uger efter genoptagelse af behandling med adalimumab 40 mg ugentligt tilbage på samme niveau, som før behandlingsafbrydelsen (56,0 %).
German: • Entsorgen Sie alle anderen verwendeten Gegenstände in Ihrem gewöhnlichen Haushaltsabfall.
Danish: • Det øvrige affald smides ud med husholdningsaffaldet.
German: Die Psoriasisstudie IV verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab versus Placebo an 217 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Nagel-Psoriasis.
Danish: Psoriasis-studie IV sammenlignede adalimumabs virkning og sikkerhed overfor placebo hos 217 voksne patienter med moderat til svær neglepsoriasis.
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Danish: Kontkt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
German: Die Rate (95-%-Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0; 13,0) pro 1.000 Patientenjahre bei den mit Adalimumab behandelten Patienten und 3,2 (1,3; 7,6) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikkemelanom hudkræft var 8,8 (6,0-13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3-7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
German: Die empfohlene Dosis von Imraldi für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Danish: Den anbefalede Imraldi-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Imraldi-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Danish: Før initiering af Imraldi og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
German: Imraldi steht in Packungen mit 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritze(n) (Glasart I) mit Edelstahlnadel, starrem Nadelschutz, Gummikolben, Kolbenstange, Spritzenkörper mit Sicherheitsschutz und Fingerflansch für eine patientengerechte Anwendung zur Verfügung, und 2, 2, 4 bzw. 6 Alkoholtupfer sind in den jeweiligen Packungen enthalten.
Danish: Imraldi findes i pakninger, der indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldt(e) injektionssprøjte(r) (type 1-glas) med en kanyle af rustfrit stål, en stiv kanylebeskytter, et gummistempel, en stempelstang, en beskyttelsesskærm, en fingerkrave og 2, 2, 4 eller 6 spritservietter indeholdt i pakningerne.
German: • Verwenden Sie jede Durchstechflasche nur ein einziges Mal.
Danish: • Hvert hætteglas må kun bruges én gang.
German: Gelegentlich zerebrovaskuläre Zwischenfälle1), Tremor,
Danish: Ikke almindelig Cerebrovaskulært attak1), tremor, neuropati
German: Adalimumab 40 mg wöchentlich N = 70
Danish: Adalimumab 40 mg ugentligt N = 70
German: Tabelle 7 ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Danish: Tabel 7 ACR-respons i placebokontrollerede studier (Procentdel af patienter)
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische Plaque-Psoriasis ist definiert durch einen Physician's Global Assessment (PGA)-Score ≥ 4 oder > 20 % KOF-Beteiligung oder > 10 % KOF-Beteiligung mit sehr dicken Läsionen oder Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 oder ≥ 10 mit klinisch relevanter Beteiligung von Gesicht, Genitalbereich oder Händen/Füßen).
Danish: Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbelt-blindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20 % BSA (body surface area)-involvering eller > 10 % BSAinvolvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestioner i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche verlängert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 22).
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (se tabel 22).
German: Enthesitis-assoziierte Arthritis
Danish: Entesopati-relateret artrit
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Adalimumab behandelten Patienten in den RA-Studien IIV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR50-Ansprechraten.
Danish: I RA-studierne I-IV opnåede adalimumab-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20- og 50respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 × ULN bei 0,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa med en kontrolperiode på 4 til 52 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 × ULN hos 0,9 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 0,9 % af de kontrol-behandlede patienter.
German: Tabelle 21 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
Danish: Tabel 21 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler
German: Dosis-Wirkungsbeziehungen zwischen der Adalimumab-Konzentration und der Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis wurden für den PASI75 bzw. die PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" festgelegt.
Danish: Der er fundet eksponering-respons sammenhæng hos pædiatriske patienter med svær kronisk plaque psoriasis mellem adalimumab-koncentration og virkning for henholdsvis PASI 75 og PGA clear eller minimal.
German: Legen Sie die Spritze NIE ab.
Danish: Læg IKKE sprøjten fra dig på noget tidspunkt.
German: Anwendung von Imraldi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imraldi
German: Tabelle 17 Psoriasisstudie I (REVEAL) - Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Danish: Tabel 17 Ps-studie I (REVEAL) - Effektresultater ved uge 16
German: Diese betrug 0,8 ± 2,5 bei der Placebogruppe (zu Woche 24) im Vergleich zu 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) bei der Adalimumab-Gruppe (zu Woche 48).
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p < 0,001).
German: Adalimumab wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placeboinjektionen in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht, Placebo wurde während desselben Zeitraums wöchentlich verabreicht.
Danish: Doser på 20 eller 40 mg adalimumab blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
German: In der klinischen Phase-III-Studie zu Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn wurden Wirksamkeit und Sicherheit von zwei körpergewichtsadaptierten remissionserhaltenden Therapien nach erfolgter körpergewichtsadaptierter Induktionstherapie über 52 Behandlungswochen untersucht.
Danish: I fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med pædiatrisk Crohns sygdom, der evaluerede effekten og sikkerheden af to vedligeholdelsesdosisregimer tilpasset legemsvægt (efter induktionsbehandling tilpasset legemsvægt) i op til 52 ugers behandling, forekom ALAT-stigninger