FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Xtandi, enzalutamide, agisce bloccando l'azione dell'ormone maschile testosterone e di altri ormoni maschili noti come androgeni.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xtandi, enzalutamid, djeluje blokiranjem aktivnosti muškog hormona testosterona i drugih muških hormona poznatih kao androgeni.
Italian: • la terapia ormonale non è stata efficace e il paziente non presenta alcun sintomo o presenta sintomi lievi per cui la chemioterapia (un altro tipo di trattamento antitumorale) non è ancora necessaria.
Croatian: • kad hormonska terapije nije djelovala, a bolesnik nema simptome ili ima blage simptome te mu još nije potrebna kemoterapija (druga vrsta terapije protiv raka).
Italian: Xtandi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 giugno 2013.
Croatian: Lijek Xtandi dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 21. lipnja
Italian: Enzalutamide esercita questa azione bloccando i recettori ai quali questi ormoni si legano.
Croatian: Enzalutamid blokira receptore na koje se ti hormoni vežu.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che gli effetti antitumorali di Xtandi siano stati chiaramente dimostrati e che i benefici in termini di prolungamento della vita siano importanti per i pazienti affetti da metastasi.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da su učinci lijeka Xtandi protiv raka jasno utvrđeni i da su njegove koristi u produljenju života važne za bolesnike s metastatskom bolešću.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xtandi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, fratture ossee, vampate di calore e ipertensione (pressione del sangue elevata).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Xtandi (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) umor, frakture (lomovi kostiju), navale vrućine i hipertenzija (visoki krvni tlak).
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Xtandi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Xtandi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Xtandi può anche essere usato per il cancro della prostata resistente alla castrazione e non metastatico (non si è ancora diffuso) ma a rischio elevato di metastasi.
Croatian: Xtandi se također može primjenjivati za rak prostate rezistentan na kastraciju koji nije metastatski (još se nije proširio), međutim postoji visok rizik od njegova širenja.
Italian: In materia di sicurezza, gli effetti indesiderati di Xtandi sono in genere moderati e possono essere gestiti in modo adeguato.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka Xtandi bile su uglavnom blage i moglo ih se uspješno kontrolirati.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo enzalutamide.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar enzalutamid.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xtandi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xtandi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xtandi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xtandi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: Quali benefici di Xtandi sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xtandi utvrđene u ispitivanjima?
Italian: La ditta che commercializza Xtandi fornirà i risultati di uno studio in corso sugli effetti a lungo termine del medicinale negli uomini con cancro della prostata non metastatico.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xtandi u promet dostavit će rezultate ispitivanja koje je u tijeku o dugoročnim učincima lijeka Xtandi u muškaraca s nemetastatskim rakom prostate.
Italian: • il trattamento con docetaxel (un medicinale antitumorale) non è stato o non è più efficace;
Croatian: • liječenje docetakselom (lijekom protiv raka) nije djelovalo, odnosno više ne djeluje, ili
Italian: Xtandi è un farmaco antitumorale usato nel trattamento di uomini con cancro della prostata.
Croatian: Xtandi je lijek protiv raka za liječenje muškaraca s rakom prostate.
Italian: Sintesi di Xtandi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xtandi i zašto je odobren u EU-u
Italian: Xtandi è stato inoltre confrontato con placebo in un secondo studio principale condotto su 1 717 pazienti con cancro della prostata metastatico e resistente a castrazione nei quali la terapia ormonale non era stata efficace, ma che non presentavano alcun sintomo o presentavano sintomi lievi e che non erano stati precedentemente trattati con chemioterapia.
Croatian: Xtandi je uspoređen s placebom i u drugom glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 1717 bolesnika s metastatskim rakom otpornim na kastraciju, u kojih hormonska terapija nije bila uspješna, ali koji nisu imali simptome ili su simptomi bili blagi te koji prethodno nisu primili kemoterapiju.
Italian: Cancro della prostata metastatico
Croatian: Metastatski rak prostate
Italian: La terapia con Xtandi deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento del cancro della prostata.
Croatian: Terapiju lijekom Xtandi mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka prostate.
Italian: Inoltre, è stato evidenziato che Xtandi ritarda l'insorgere della metastasi.
Croatian: Xtandi se također pokazao djelotvornim u odgodi metastatske bolesti.
Italian: Xtandi è stato messo a confronto con placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale condotto su 1 199 pazienti con cancro della prostata metastatico e resistente a castrazione, che erano stati precedentemente trattati con docetaxel.
Croatian: Xtandi je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 1199 bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju koji su prethodno bili liječeni docetakselom.
Italian: Cancro della prostata non metastatico
Croatian: Nemetastatski rak prostate
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Xtandi hanno vissuto per un arco di tempo maggiore senza che la malattia mostrasse segni di peggioramento alla scansione radiografica, ossia 20 mesi rispetto a 5 mesi per i pazienti ai quali è stato somministrato placebo.
Croatian: Osim toga, bolesnici liječeni lijekom Xtandi živjeli su dulje bez znakova pogoršanja bolesti na radiografskim snimkama: 20 mjeseci u usporedbi s 5 mjeseci koliko su živjeli bolesnici koji su primili placebo.
Italian: Come si usa Xtandi?
Croatian: Kako se Xtandi koristi?
Italian: È possibile che il medico debba ridurre la dose o sospendere il trattamento se il paziente manifesta determinati effetti indesiderati.
Croatian: Ako se u bolesnika razviju određene nuspojave, liječnik će možda morati smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Italian: La sopravvivenza media dei pazienti trattati con Xtandi è stata di circa 32 mesi rispetto ai 30 mesi dei pazienti trattati con placebo.
Croatian: Prosječno preživljenje bolesnika liječenih lijekom Xtandi bilo je oko 32 mjeseca u usporedbi s 30 mjeseci u bolesnika koji su primili placebo.
Italian: Xtandi è stato confrontato con placebo in uno studio condotto su 1 401 pazienti affetti da cancro della prostata resistente a castrazione e ad alto rischio di metastasi.
Croatian: Xtandi je bio uspoređen s placebom u ispitivanju koje je uključivalo 1401 bolesnika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju uz visok rizik od njegova širenja.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xtandi, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xtandi potražite u uputi o lijeku.
Italian: I pazienti trattati con Xtandi hanno vissuto in media 37 mesi senza che la malattia presentasse metastasi, rispetto ai 15 mesi di quelli trattati con placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Xtandi živjeli su u prosjeku 37 mjeseci tijekom kojih rak nije metastazirao, u usporedbi s 15 mjeseci koliko su živjeli bolesnici koji su primili placebo.
Italian: Gennaio 2020
Croatian: siječanj 2020
Italian: Dicembre 2023
Croatian: prosinac 2023
Italian: La durata mediana del trattamento era stata di 9,3 mesi.
Croatian: Srednje trajanje liječenja bilo je 9,3 mjeseca.
Italian: Lei deve conoscere i nomi dei medicinali che assume.
Croatian: Morate znati imena lijekova koje uzimate.
Italian: Cos'è Xtandi e a cosa serve
Croatian: Što je Xtandi i za što se koristi
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 8 Febbraio 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. veljače 2018.
Italian: Altri medicinali e Xtandi
Croatian: Drugi lijekovi i Xtandi
Italian: Si rivolga al medico al più presto.
Croatian: Čim prije posjetite liječnika.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti anziani e i pazienti più giovani.
Croatian: Nije primijećena sveukupna razlika u sigurnosti primjene ili učinkovitosti između ovih bolesnika starije dobi i mlađih bolesnika.
Italian: Al momento dell'analisi primaria erano stati randomizzati 1.633 pazienti.
Croatian: U vrijeme primarne analize randomizirano je 1633 bolesnika.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 21 Giugno 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipnja 2013.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xtandi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xtandi
Italian: Vedere i risultati sotto (Tabella 2).
Croatian: Vidjeti rezultate u nastavku (Tablica 2).
Italian: Xtandi può essere assunto con o senza cibo.
Croatian: - Xtandi se može uzimati s hranom ili bez nje.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose di Xtandi o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Croatian: Možda će Vam trebati promijeniti dozu lijeka Xtandi ili nekog drugog lijeka koji uzimate.
Italian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Antigene Prostatico Specifico
Croatian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: prostata specifični antigen
Italian: Ciò include rari casi di convulsioni con complicanze che portano alla morte.
Croatian: To uključuje i rijetke slučajeve napadaja s komplikacijama koji su imali smrtni ishod.
Italian: La riduzione delle concentrazioni plasmatiche può essere sostanziale, e portare a perdita o a riduzione dell'effetto clinico.
Croatian: Smanjenje koncentracije u plazmi može biti značajno i može dovesti do gubitka ili smanjenog kliničkog učinka.
Italian: se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Croatian: - ako ste trudni ili možete zatrudnjeti (vidjeti ‘Trudnoća, dojenje i plodnost').
Italian: Gli altri componenti delle compresse rivestite con film sono:
Croatian: Drugi sastojci filmom obloženih tableta su:
Italian: Tenga con sé un elenco di questi da mostrare al medico quando le viene prescritto un nuovo medicinale.
Croatian: Imajte sa sobom popis tih lijekova kako biste ga mogli pokazati liječniku kad Vam propisuje novi lijek.
Italian: I risultati di questa analisi erano in accordo con quelli ottenuti dall'analisi ad interim (Tabella 3, Figura 4).
Croatian: Rezultati ove analize bili su konzistentni s onima iz interim analize (Tablica 3, Slika 4).
Italian: I pazienti con creatinina sierica >177 μmol/L (2 mg/dL) sono stati esclusi dagli studi clinici.
Croatian: Bolesnici sa serumskim kreatininom > 177 μmol/l (2 mg/dl) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Italian: Se ha un episodio convulsivo durante il trattamento:
Croatian: Ako doživite napadaj tijekom liječenja:
Italian: Teoricamente, quindi, l'induzione di questi trasportatori è possibile e al momento l'effetto non è noto.
Croatian: Teoretski je također moguća i indukcija tih transportera, ali je neto učinak trenutno nepoznat.
Italian: Tempo al primo utilizzo di una nuova terapia antineoplastica Numero di eventi (%)
Croatian: Vrijeme do prve primjene nove antineoplastične terapije Broj događaja (%)
Italian: Cos'è Xtandi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xtandi Come prendere Xtandi
Croatian: Što je Xtandi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xtandi
Italian: Non vi sono antidoti per enzalutamide.
Croatian: Ne postoji antidot za enzalutamid.
Italian: Questo medicinale può avere effetto sulla fertilità maschile.
Croatian: - Ovaj bi lijek mogao utjecati na plodnost u muškarca.
Italian: Se dimentica di prendere Xtandi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xtandi
Italian: La radioattività nel feto è diminuita a 0,08 volte la concentrazione massima, 72 ore dopo la somministrazione.
Croatian: Radioaktivnost u fetusa se smanjila na 0,08 puta maksimalne koncentracije nakon 72 sata od primjene.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare le potenziali differenze nella farmacocinetica di enzalutamide in altre razze.
Croatian: Nema dovoljno podataka za procjenu mogućih razlika u farmakokinetici enzalutamida u drugih rasa.
Italian: Xtandi è un medicinale che agisce bloccando l'attività di ormoni denominati androgeni (come il testosterone).
Croatian: Xtandi je lijek koji djeluje blokiranjem djelovanja hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron).
Italian: Non deve iniziare o interrompere una terapia prima di parlarne con il medico che le ha prescritto Xtandi.
Croatian: Ne smijete početi ili prestati uzimati neki lijek prije nego što o tome razgovarate s liječnikom koji je propisao Xtandi.
Italian: I pazienti devono essere avvisati dei possibili rischi di andare incontro a eventi psichiatrici o neurologici durante la guida o l'uso di macchinari.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o mogućem riziku od nastupa psihijatrijskog ili neurološkog događaja tijekom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Italian: Il report di Analisi ad Interim sulla sopravvivenza complessiva dovrà essere presentato entro il:
Croatian: Izvješće interim analize ukupnog preživljenja, mora biti predano do:
Italian: Il metabolita attivo si lega alle proteine plasmatiche per il 95%.
Croatian: Djelatni metabolit je 95% vezan za proteine plazme.
Italian: Anche se in alcuni pazienti è stata riscontrata una risposta limitata al trattamento con enzalutamide dopo abiraterone, la ragione di questo risultato non è attualmente conosciuta.
Croatian: Iako je u nekih bolesnika odgovor na liječenje enzalutamidom nakon abiraterona bio ograničen, razlog tome trenutno je nepoznat.
Italian: Il volume di distribuzione di enzalutamide è superiore al volume di acqua corporea totale, indicativo di un'abbondante distribuzione extravascolare.
Croatian: Volumen distribucije enzalutamida veći je od volumena ukupne vode u tijelu, što ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju.
Italian: Xtandi è indicato per
Croatian: Xtandi je indiciran za:
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione resta sconosciuta.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza za sada je nepoznat.
Italian: Sono attese interazioni con alcuni medicinali che sono eliminati attraverso metabolizzazione o con trasporto attivo.
Croatian: Interakcije s određenim lijekovima koji se eliminiraju putem metabolizma ili aktivnog transporta su očekivane.
Italian: Pertanto, in tutti e tre gli studi è stata raccomandata la prosecuzione del trattamento in studio fino al momento in cui i pazienti avessero soddisfatto i criteri di interruzione specificati di seguito per ogni studio.
Croatian: Stoga je u svim trima ispitivanjima bilo preporučeno da bolesnici nastave uzimati ispitivani lijek sve dok se ne zadovolje kriteriji za prekid liječenja, kako je specificirano u nastavku za svako ispitivanje.
Italian: Xtandi contiene sorbitolo
Croatian: Xtandi sadrži sorbitol
Italian: La OS mediana non è stata raggiunta.
Croatian: Medijan OS nije postignut.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici controllati (>74%) erano caucasici.
Croatian: Većina bolesnika u kontroliranim kliničkim ispitivanjima (> 74%) bili su bijelci.
Italian: Vi è anche un aumentato rischio di formazione di metaboliti attivi.
Croatian: Prisutan je također i rizik od povećanog stvaranja djelatnih metabolita.
Italian: Il disegno dello studio non poteva identificare i pazienti che avrebbero probabilmente beneficiato del trattamento, né l'ordine in cui enzalutamide e abiraterone dovrebbero essere sequenziati in modo ottimale.
Croatian: Dizajn ispitivanja nije mogao prepoznati bolesnike koji će vjerojatno imati koristi, kao niti redoslijed kojim bi enzalutamid i abirateron trebali biti optimalno primijenjeni.
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici ottenuti da studi condotti su pazienti giapponesi e cinesi affetti da carcinoma prostatico, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti in termini di esposizione tra le popolazioni.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka dobivenih tijekom ispitivanja na japanskim i kineskim bolesnicima s rakom prostate, nije bilo klinički značajne razlike u izloženosti među tim populacijama.
Italian: Il report finale dello studio clinico dovrà essere presentato entro il:
Croatian: Konačno kliničko izvješće mora biti predano do:
Italian: I cambiamenti negli organi riproduttivi in entrambe le specie si sono dimostrati coerenti con l'attività farmacologica di enzalutamide e si sono riportati alla norma o parzialmente risolti dopo un periodo di recupero di 8 settimane.
Croatian: Promjene u reproduktivnim organima u obje životinjske vrste bile su sukladne farmakološkom djelovanju enzalutamida i povukle su se potpuno ili djelomično nakon 8-tjednog razdoblja oporavka.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di enzalutamide nei pazienti sono state osservate da 1 a 2 ore dopo la somministrazione.
Croatian: Maksimalne koncentracije enzalutamida u plazmi (Cmax) bolesnika opažene su 1 do 2 sata nakon primjene.
Italian: Se dimentica di prendere Xtandi per più di un giorno, ne parli immediatamente con il medico.
Croatian: - Ako zaboravite uzeti Xtandi dulje od jednog dana, odmah se obratite liječniku.
Italian: Il rischio di convulsioni è maggiore se assume una dose di questo medicinale superiore a quella raccomandata, se assume altri medicinali o se è esposto a un rischio di convulsioni superiore alla norma.
Croatian: Vjerojatnost nastanka napadaja je veća ako ovaj lijek uzmete u dozi višoj od preporučene, ako uzimate određene druge lijekove ili ako Vam je rizik za napadaje veći od uobičajenog.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Kategorije učestalosti definiraju se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Uso concomitante con altri medicinali
Croatian: Istovremena primjena s drugim lijekovima
Italian: Anche l'UGT1A1 potrebbe essere stata indotta.
Croatian: Postoji mogućnost da je bila inducirana i UGT1A1.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con enzalutamide deve essere interrotto e devono essere iniziate misure generali di supporto tenendo conto dell'emivita di 5,8 giorni.
Croatian: U slučaju predoziranja liječenje enzalutamidom treba prekinuti i započeti s općim potpornim mjerama, uzimajući u obzir poluvijek od 5,8 dana.
Italian: Se il loro effetto terapeutico è di grande importanza per il paziente, e non sono facili da eseguire aggiustamenti della dose sulla base del monitoraggio dell'efficacia o delle concentrazioni plasmatiche, questi farmaci devono essere evitati o utilizzati con cautela.
Croatian: Ukoliko je njihov terapijski učinak od velike važnosti za bolesnika, i prilagodba doze nije jednostavna jer se temelji na praćenju djelotvornosti ili koncentracija u plazmi, ove lijekove treba izbjegavati ili ih primjenjivati s oprezom.
Italian: Se vengono assunti in concomitanza con Xtandi, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di convulsioni:
Croatian: Kad se uzimaju istovremeno s lijekom Xtandi, ovi lijekovi mogu povećati rizik od napadaja:
Italian: In aggiunta agli endpoint co-primari di efficacia, miglioramenti statisticamente significativi sono stati dimostrati anche nei seguenti endpoint definiti in modo prospettico.
Croatian: Osim mjera koprimarnih ishoda djelotvornosti, statistički značajna poboljšanja također su pokazana u sljedećim prospektivno definiranim mjerama ishoda.
Italian: Le capsule molli non devono essere sciolte o aperte.
Croatian: Meke kapsule ne smiju se otapati ni otvarati.
Italian: Non assuma capsule molli che perdono liquido, sono danneggiate o mostrano segni di manomissione.
Croatian: Nemojte uzeti meke kapsule koje propuštaju, koje su oštećene ili pokazuju znakove nestručnog rukovanja.
Italian: Non prenda Xtandi: se è allergico a enzalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Nemojte uzimati Xtandi: - ako ste alergični na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: Il CYP3A4 ha un ruolo minore nel metabolismo di enzalutamide.
Croatian: CYP3A4 igra manju ulogu u metabolizmu enzalutamida.
Italian: La mediana non è stata raggiunta in entrambi i gruppi di trattamento e nessuna delle due analisi ha dimostrato una differenza statisticamente significativa tra i due bracci di trattamento.
Croatian: Niti kod jedne ispitivane skupine nije dosegnut medijan, niti je analiza pokazala statistički značajnu razliku između liječenih skupina.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di enzalutamide sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se ocijenili učinci enzalutamida na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Il trattamento con enzalutamide deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nel trattamento medico del cancro della prostata.
Croatian: Liječenje enzalutamidom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist koji ima iskustva u medikamentoznom liječenju raka prostate.
Italian: Se è allergico a enzalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, non prenda Xtandi.
Croatian: Ako ste alergični na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka, nemojte uzeti Xtandi.
Italian: INVOLUCRO DI CARTONE SENZA BLUE BOX
Croatian: KARTONSKI OMOT BEZ PLAVOG OKVIRA
Italian: Enzalutamide non è indicato nelle donne.
Croatian: Enzalutamid nije namijenjen primjeni u žena.
Italian: Secondo uno studio di bilanciamento di massa condotto sull'uomo, l'assorbimento orale di enzalutamide è stimato essere pari ad almeno l'84,2%.
Croatian: Na temelju ispitivanja masene bilance u ljudi, procijenjena apsorpcija enzalutamida nakon peroralne primjene iznosi najmanje 84,2%.
Italian: Deve essere evitata la co-somministrazione con warfarin e anticoagulanti cumarinici.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu s varfarinom i antikoagulansima sličnima kumarinu.
Italian: Induzione enzimatica
Croatian: Indukcija enzima
Italian: Enzalutamide e/o i suoi metaboliti sono secreti nel latte di ratta (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Enzalutamid i/ili njegovi metaboliti se izlučuju u mlijeko štakora (vidjeti dio 5.3).
Italian: Enzalutamide è un potente induttore degli enzimi e può portare alla perdita di efficacia di molti medicinali usati comunemente (vedere esempi nel paragrafo 4.5).
Croatian: Enzalutamid je potentan induktor enzima i može dovesti do gubitka djelotvornosti mnogih često primjenjivanih lijekova (vidjeti primjere u dijelu 4.5).