FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Zessly kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav infuzijskih reakcij lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Zessly ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni.
Hungarian: A Zessly-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Zessly in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Külön tájékoztatást kapnak azok az orvosok, akik a gyógyszert Crohnbetegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek szándékoznak felírni, hogy felhívják a figyelmüket a fertőzések ezen betegeknél történő kialakulásának fokozott kockázatára és emlékeztessék őket a védőoltások folyamatos frissítésének fontosságára.
Slovenian: Zdravniki, ki nameravajo to zdravilo predpisovati otrokom s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, bodo prejeli še posebne informacije, v katerih bo pojasnjeno, da pri teh bolnikih obstaja povečano tveganje za okužbe, opozorjeni pa bodo tudi na pomembnost rednega cepljenja.
Hungarian: A Zessly referencia-gyógyszere a Remicade.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zessly je zdravilo Remicade.
Hungarian: Továbbá, a Zessly Remicade-éval megegyező hatásosságát mutatta ki egy vizsgálat, amelybe olyan 650 reumatoid artritiszes beteget vontak be, akiknél az előzetes metotrexát kezelés egymagában nem volt elég hatékony.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Zessly v študiji pri 650 bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih predhodno zdravljenje s samim metotreksatom ni bilo dovolj uspešno, enako učinkovito kot zdravilo Remicade.
Hungarian: A Zessly hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktor alfának (TNF-α) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zessly, infliksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki se veže na snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-α).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zessly alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zessly so se pokazale v študijah?
Hungarian: A Zessly nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az infliximabbal, az egérfehérjékkel vagy a Zessly bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Zessly ne smejo jemati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) infliksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A Zesslyt-t vénába adják 2 órán át tartó infúzió formájában.
Slovenian: Zdravilo Zessly se daje kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja dve uri.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Zessly minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Remicade profiljával.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Zessly po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Remicade.
Hungarian: Ezenfelül a Zessly-t forgalmazó vállalat figyelmeztető kártyát fog biztosítani a betegek számára, valamint oktatási anyagot a felíró orvosok számára, amely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági információkat.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zessly, bo priskrbela opozorilno kartico za bolnike in izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo to zdravilo predpisovali, v katerih bodo navedene informacije o varnosti zdravila.
Hungarian: A Zessly nem adható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívbetegségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetben) szenvedő betegeknek.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Hungarian: Minden infúziós kezelés után a beteget 12 órás megfigyelés alatt kell tartani az olyan esetlegesen kialakuló allergiás reakciók miatt mint a bőrkiütés, nehézlégés, valamint a száj, arc vagy torok duzzadása.
Slovenian: Po vsaki infuziji je treba bolnika spremljati eno do dve uri, saj se lahko pri njem pojavi alergijska reakcija, kot je otekanje ust, obraza in grla, kožni izpuščaj in težave z dihanjem.
Hungarian: Ez az anyag a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Zessly-t alkalmazzák.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Zessly.
Hungarian: További információért a Zessly alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zessly glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Zessly csak receptre kapható, és a kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a Zessly-vel kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésben.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zessly je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Zessly uporablja.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél az ACR pontszám (a fájdalmas, duzzadt ízületek és egyéb tünetek mérőszáma) 14 hét elteltével legalább 20%-kal csökkent.
Slovenian: V študiji so proučevali delež bolnikov, pri katerih je po 14 tednih zdravljenja prišlo do najmanj 20-odstotnega zmanjšanja rezultata ACR (merilo za boleče, otekle sklepe in druge simptome).
Hungarian: A Zessly dózisa és adagolásának gyakorisága a beteg testsúlya és a kezelendő betegség függvényében kerül meghatározásra.
Slovenian: Odmerek zdravila Zessly in pogostnost dajanja sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravljene bolezni.
Hungarian: A Zessly-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zessly
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zessly alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zessly?
Hungarian: • Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség)
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesa);
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Zessly alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Remicade adása.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Zessly vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Remicade.
Hungarian: A Zessly biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zessly upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Remicade-hoz hasonlóan a Zessly esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Slovenian: Menila je, da koristi zdravila Zessly enako kot pri zdravilu Remicade odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri.
Hungarian: A Zessly alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zessly stalno spremljajo.
Hungarian: A Zessly hatóanyaga az infliximab.
Slovenian: Zdravilo Zessly vsebuje učinkovino infliksimab.
Hungarian: A Zessly-t és a Remicade-ot összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zessly hatóanyaga rendkívül hasonló a Remicade hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Zessly primerjali z zdravilom Remicade, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Zessly po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Remicade.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zessly és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zessly in za kaj se uporablja?
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség)
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Hungarian: Mivel a Zessly egy hasonló biológiai gyógyszer, a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan a Remicade-dal végzett vizsgálatokat a Zessly esetében nem szükséges megismételni.
Slovenian: Zdravilo Zessly je podobno biološko zdravilo, zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti, izvedenih z zdravilom Remicade, pri zdravilu Zessly ni treba ponavljati.
Hungarian: • artritisz pszoriatika (ízületi gyulladással járó pikkelysömör).
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (psoriaze z vnetjem sklepov).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zessly?
Slovenian: Kako zdravilo Zessly deluje?
Hungarian: A Zessly alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zessly, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Zessly alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zessly, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: • spondylitis ankylopoetica (derékfájdalommal járó gerincgyulladás)
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu);
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zessly-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Zessly uporablja?
Hungarian: • colitis ulcerosa (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség)
Slovenian: • ulceroznega kolitisa (vnetja in razjed v črevesni sluznici);
Hungarian: 1 készlet tartalma: 1 injekciós üveg ibritumomab-tiuxetan, 1 injekciós üveg nátriumacetát, 1 injekciós üveg beállító puffer és 1 üres reakcióedény
Slovenian: 1 komplet vsebuje: 1 vialo z ibritumomab tiuksetanom, 1 vialo z raztopino natrijevega acetata, 1 vialo s pufrom za pripravo formulacije in eno prazno vialo za pripravo zmesi
Hungarian: Csomagolási kiszerelés
Slovenian: Velikost pakiranja
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Hungarian: 1.6 mg/ml
Slovenian: Viala (steklena) 2 ml
Hungarian: Készlet radioaktív infúzióhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg 2 ml
Slovenian: 1,6 mg/ml Komplet za pripravo radiofarmaka za infuzijo
Hungarian: 7., 8., vagy 9. nap:
Slovenian: 7., 8. ali 9. dan:
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, mennyiben érintheti ez Önt, főleg, ha gyermeket tervez a jövőben.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika, kako vas to lahko prizadene, zlasti če v prihodnosti načrtujete imeti otroke.
Hungarian: Kérjük, legyen óvatos, amíg biztosan meg nem győződik arról, hogy Önt ez nem érinti.
Slovenian: Prosimo, bodite previdni, dokler niste prepričani, da nimate teh neželenih učinkov.
Hungarian: HCl koncentráció
Slovenian: Koncentracija HCl
Hungarian: Hat percnél hosszabb vagy négy percnél rövidebb jelzési idő nem megfelelő radioinkorporációt fog eredményezni.
Slovenian: Če je čas označevanja daljši od 6 minut ali krajši od 4 minut, radiooznačevanje ne bo ustrezno.
Hungarian: Ezek a személyek különös gonddal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, és mindenről tájékoztatják Önt, amit csinálnak.
Slovenian: Te osebe bodo posebej poskrbele za varno uporabo tega zdravila in vas bodo obveščale o svojih ukrepih.
Hungarian: Az eljárás során keletkező maradványanyagok (pl. ammónia, nitrát)
Slovenian: Ostanki pri predelavi (npr. amoniak, nitrat)
Hungarian: • Növekedési faktorokkal történő kezelés
Slovenian: • Zdravljenje z rastnimi faktorji
Hungarian: Konszolidációs kezelés:
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje:
Hungarian: A reakciók első megjelenéséig tartó időszak napok-hónapok között változott.
Slovenian: Pojavnost reakcij se je po dneh in mesecih spreminjala.
Hungarian: Üres reakcióüveg (10 ml)
Slovenian: Prazna reakcijska viala (10 ml)
Hungarian: N = 70
Slovenian: Rituksimab n = 70
Hungarian: A radioaktivitás nagy része lebomlik a testen belül, azonban egy kis része a vizelettel távozik.
Slovenian: Večina radioaktivnosti razpade znotraj telesa, vendar se majhen del iz vašega telesa izloči z urinom.
Hungarian: Nagyon gyakran figyeltek meg fertőzéseket.
Slovenian: Okužbe so opazili pogosto.
Hungarian: A betegek ezekből a a toxicitási tünetekből felépültek, a túladagolásos esetek nem jártak súlyos vagy végzetes kimenetelű következményekkel.
Slovenian: Bolniki so si od teh toksičnih znakov opomogli, preveliki odmerki pa niso povzročili resnih ali usodnih posledic.
Hungarian: (monoterápia) és <150 000/mm
Slovenian: (monoterapija) in < 150.000/mm
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások más gyógyszerekkel nem ismeretesek.
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili niso znane.
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbi egyezményes beosztás szerint kerültek meghatározásra: (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - < 1/100, ritka ≥1/10 000 -<1/1000, nagyon ritka <1/10 000).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: (zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do <1/10, občasni ≥ 1/1.000 do 1/100, redki  1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000).
Hungarian: Általában 3. és 4. fokú fertőzéseket jelentettek.
Slovenian: Pogosto so poročali o okužbah 3. in 4. stopnje.
Hungarian: 14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142
Slovenian: Cambridge, MA 02142
Hungarian: A készlet tartalma elkészítés előtt nem radioaktív.
Slovenian: Vsebina kompleta pred pripravo ni radioaktivna.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az egészségügyi szakszemélyzet tárolja.
Slovenian: To zdravilo bo shranil zdravstveni delavec.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite karkoli od naslednjega:
Hungarian: Minden esetben meg kell győződni róla, hogy a besugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Slovenian: V vseh primerih je potrebno zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Biogen IDEC, Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Biogen IDEC, Inc.
Hungarian: A reprodukciós és fejlődési toxicitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij reproduktivne in razvojne toksičnosti niso izvedli.
Hungarian: A Zevalin terápiás kezelés biztonságosságát és hatásosságát két multicentrikus vizsgálatban értékelték, melyekben összesen 197 beteg vett részt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja z zdravilom Zevalin so ocenjevali v dveh multicentričnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 197 oseb.
Hungarian: Teljes szerves szén (pl. szerves kelátképzők)
Slovenian: Skupni organski ogljik (npr. organski kelatorji)
Hungarian: Kezelőorvosa ilyenkor azonnal leállítja a kezelést.
Slovenian: Vaš zdravnik bo takoj ustavil zdravljenje.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy döntött, hogy az Ön esetében a radioaktív gyógyszerrel elvégzendő eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzás miatti kockázatot.
Slovenian: Vaš zdravnik in zdravnik specialist nuklearne medicine sta presodila, da klinična korist, ki jo boste imeli od postopka z radiofarmakom, odtehta tveganje zaradi sevanja.
Hungarian: Klorid azonosítás
Slovenian: Identifikacija klorida
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés hatással lehet fertilitásukra, és arról, hogy a férfibetegek mérlegelhetik az ondó fagyasztott tárolását.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da zdravilo lahko vpliva na plodnost in da bodo moški bolniki morda želeli svoja semenčeca shraniti z globokim zamrzovanjem.
Hungarian: Az adott reakció jellegétől/súlyosságától függően kezelőorvosa dönti el, hogy azonnal abba kell-e hagyni a kezelést.
Slovenian: Glede na vrsto/resnost reakcije se bo vaš zdravnik odločil, ali je treba z zdravljenjem takoj prekiniti.
Hungarian: Kezelőorvosa közölni fogja, amennyiben ez érinti Önt.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali to velja za vas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Különböző terápiás radiofarmakonok, ATC kód: V10XX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Razni radioterapevtiki, oznaka ATC: V10XX02
Hungarian: Az extravazáció bármilyen jelének vagy tünetének észlelésekor az infúziót azonnal le kell állítani, és beadását egy másik vénában kell folytatni.
Slovenian: Če se pojavi kakršenkoli znak ali simptom ekstravazacije, je treba infundiranje takoj ustaviti in ga ponovno začeti v drugi veni.
Hungarian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Hollandia
Slovenian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemska
Hungarian: Az ittrium-90 jellemzői
Slovenian: Značilnosti itrija-90
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. január 16.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 16. januar 2009
Hungarian: Megfigyeltek előre várt haematológiai toxicitást, amely 3. vagy 4. fokú volt.
Slovenian: Opažena hematološka toksičnost je bila pričakovana, vključno s 3. ali 4. stopnjo.
Hungarian: • Sepsis
Slovenian: • sepsa
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet végez a terhesség kizárására.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred začetkom zdravljenja opravil teste za izključitev nosečnosti.
Hungarian: A thrombocyták és granulocyták számának legalacsonyabb értékéig eltelt idő középértéke a kezelés megkezdése után körülbelül 60 nap.
Slovenian: Mediani čas do najnižje točke trombocitov in granulocitov je bil približno 60 dni po začetku zdravljenja.
Hungarian: Egyes fémek*
Slovenian: Posamezne kovine*
Hungarian: Fennáll annak a lehetséges kockázata, hogy a [
Slovenian: Obstaja možno tveganje, da povzroča z [
Hungarian: • NHL központi idegrendszeri érintettséggel
Slovenian: • NHL s prizadetostjo osrednjega živčevja
Hungarian: A fertőzések lehetnek bakteriálisak, gombásak, vírusosak, beleértve a látens vírus reaktiválódását.
Slovenian: Okužbe so lahko bakterijske, glivične in virusne, vključno z reaktivacijo latentnih virusov.
Hungarian: • Haematológiai toxicitás
Slovenian: • Hematološka toksičnost
Hungarian: A két csillaggal (**) jelölt mellékhatásokat a konszolidációs kezelés során figyelték meg.
Slovenian: Neželene učinke, označene z dvema zvezdicama (**), so dodatno opazili v konsolidacijski terapiji.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az ibritumomab-tiuxetánra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za ibritumomab tiuksetan je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: Az elkészítést megelőzően gondosan olvassa el az összes útmutatást.
Slovenian: Preden se lotite postopka priprave, skrbno preberite celotna navodila.
Hungarian: Habár nem ismert, hogy az ibritumomab-tiuxetán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, az ismert, hogy az anyai IgG-k kiválasztódnak az anyatejbe.
Slovenian: Čeprav ni znano ali se ibritumomab tiuksetan pri ljudeh izloča v materino mleko, je znano, da se IgG matere izloča v materino mleko.
Hungarian: • További vizsgálatok, amelyek szükségesek lehetnek az alkalmasság meghatározásához: Eljárás-specifikus szennyeződések:
Slovenian: • Pri ocenjevanju primernosti bo morda treba opraviti naslednje dodatne teste: Za postopek značilne nečistote:
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a betegség progressziójáig eltelt idő (TTP) és a válasz időtartama (DR - duration of response).
Slovenian: Sekundarna kriterija učinkovitosti sta bila čas do napredovanja bolezni (TTP) in trajanje odgovora (DR-duration of response).
Hungarian: • súlyos nyálkahártya-reakciók, melyek a Zevalin és/vagy a rituximab alkalmazását követő napokban vagy hónapokban lépnek fel.
Slovenian: • hude reakcije sluznice, ki se lahko pojavijo dneve ali mesece po dajanju zdravila Zevalin in/ali riuksimaba.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassú, 10 perc alatt lefolyó intravénás infúzió formájában kell beadni.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba dati v obliki počasne intravenske infuzije, ki teče 10 minut.
Hungarian: A vörös csontvelő retenciós idejének kiszámítására vérmintákat vettek maximum 8 időpontban.
Slovenian: Krvne vzorce za izračun rezidenčnih časov v rdečem kostnem mozgu so jemali v ustreznih časovnih presledkih do 8-krat.
Hungarian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franciaország
Slovenian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Hungarian: Zevalin terápiás rezsim N = 54
Slovenian: Zevalin terapevtska shema n = 54
Hungarian: A beteg és az infúziós port közé egy 0,2 vagy 0,22 mikronos alacsony proteinkötő filtert kell beiktatni.
Slovenian: Na liniji med bolnikom in infuzijskim vhodom mora biti nameščen 0,2- ali 0,22mikronski filter, ki veže beljakovine z nizko molekulsko maso.
Hungarian: Zevalin terápiás rezsim N = 73
Slovenian: Zevalin terapevtska shema n = 73
Hungarian: A készítmény fogadására, elkészítésére, felhasználására, szállítására, tárolására és megsemmisítésére a helyi illetékes hatóságok rendelkezései és/vagy megfelelő felhatalmazása/ engedélyei az irányadók.
Slovenian: Za prejem, pripravo, uporabo, prenos, shranjevanje in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja/licence lokalnih pristojnih uradnih organov.
Hungarian: Ha Önt más fehérjékkel kezelték a Zevalin megkezdése előtt (főként, ha a fehérjék egérből származtak), úgy nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció.
Slovenian: Če ste bili zdravljeni z drugimi beljakovinami (zlasti pridobljenimi iz miši) pred zdravljenjem z zdravilom Zevalin, so pri vas alergijske reakcije bolj verjetne.
Hungarian: A Zevalin-kezelés során az első 13 hét alatt a betegeknél nagyon gyakran léptek fel fertőzések.
Slovenian: V prvih 13 tednih po zdravljenju z zdravilom Zevalin se je pri bolnikih pogosto pojavila okužba.
Hungarian: Nem válik le a sejtfelszínről és nem internalizálódik antitest-kötődéssel.
Slovenian: Ne loči se s celične površine in se po vezavi protitelesa ne internalizira.
Hungarian: • fertőzés: láz, hidegrázás
Slovenian: • okužba: zvišana telesna temperatura, mrzlica
Hungarian: A másodlagos végpontok, a válasz időtartama és a progresszióig eltelt idő a két kezelési karon nem mutatott szignifikáns eltérést egymástól.
Slovenian: Sekundarna kriterija učinkovitosti, trajanje odgovora in čas do napredovanja se v obeh krakih študije nista značilno razlikovala.
Hungarian: A kezelés után kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél, hogy megállapítsa vérlemezkéinek és fehérvérsejtjeinek számát.
Slovenian: Po zdravljenju bo vaš zdravnik v rednih časovnih intervalih opravljal krvne preiskave za spremljanje števila trombocitov in belih krvnih celic.