FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das hatte zur Folge, dass die Agentur regelmäßige Kontakte zu einschlägigen Fachkreisen insbesondere aus den Bereichen Kardiologie, Diabetes, zentrales Nervensystem und Onkologie gepflegt hat.
Dutch: Dit leidde ertoe dat het Geneesmiddelenbureau regelmatig contact had met desbetreffende wetenschappelijke kringen, vooral op het gebied van cardiologie, diabetes, het centrale zenuwstelsel en oncologie.
German: Ausbau von EudraVigilance zur Förderung der proaktiven Pharmakovigilanz in der EU
Dutch: Versterking EudraVigilance ten behoeve van een proactieve geneesmiddelenbewaking in de EU
German: Anwendung von Sondergenehmigungsverfahren: Förderung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln
Dutch: Toepassing van speciale toelatingsprocedures: bevordering beschikbaarheid geneesmiddelen
German: 2007 haben insgesamt 212 Unternehmen den KMU-Status beantragt, wovon 172 Anträge genehmigt worden sind.
Dutch: In 2007 vroegen 212 bedrijven een KMO-status aan, waarvan er 172 werden toegekend.
German: Alle Anträge auf Festsetzung neuer sowie auf Erweiterung oder Änderung bereits festgesetzter Rückstandshöchstgrenzen wurden innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist von 120 Tagen bearbeitet.
Dutch: Alle aanvragen voor nieuwe MRL's en voor uitbreiding of wijziging van bestaande MRL's werden binnen het wettelijke tijdsbestek van 120 dagen afgehandeld.
German: Das Europäische Arzneimittel-Netzwerk - eine Partnerschaft von 40 ArzneimittelZulassungsbehörden in der Europäischen Union (EU) - ist das Erfolgsrezept der EMEA.
Dutch: Het Europese geneesmiddelennetwerk - een partnerschap van meer dan 40 regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) - vormt de basis tot het succes van het EMEA.
German: Die EMEA war Mitglied im Lenkungsausschuss der Europäischen Technologieplattform für globale Tiergesundheit, dessen Ziel es ist, die Entwicklung neuartiger Tierarzneimittel für größere und kleinere Märkte im Kontext des 7.
Dutch: Het EMEA was lid van het stuurcomité van het Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid, dat zich richt op een snellere ontwikkeling van nieuwe diergeneesmiddelen voor kleine en grote markten in het kader van het zevende kaderprogramma.
German: Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, dass der Rückgang der Beratungstätigkeit einem allgemeinen Trend folgt; der Umfang dieser Tätigkeit wird aber weiterhin überwacht.
Dutch: In dit stadium zijn er geen aanwijzingen voor een algemene trend van afnemende activiteit op dit terrein, maar het Geneesmiddelenbureau zal dit in de gaten blijven houden.
German: Weitere Verbesserungen bei der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen
Dutch: Verdere verbeteringen met betrekking tot informatieverstrekking over geneesmiddelen
German: Gute Fortschritte bei den Durchführungsbestimmungen zur Akteneinsicht
Dutch: Goede voortgang bij tenuitvoerlegging regels voor toegang tot documenten
German: Europäische Technologieplattform für globale Tiergesundheit
Dutch: Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid
German: Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: Contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
German: Die erste von insgesamt sieben PDCO-Sitzungen fand am 4. und 5. Juli 2007 statt.
Dutch: De eerste vergadering van het PDCO vond plaats op 4 en 5 juli 2007.
German: Dieses Dokument enthält eine Zusammenfassung des Jahresberichts 2007 der EMEA.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het EMEA-jaarverslag voor 2007.
German: Sechs davon wurden in Klasse 1 eingestuft - im Vergleich zu zwei im Gesamtjahr 2006.
Dutch: Zes hiervan waren klasse 1-intrekkingen, tegen twee gedurende heel 2006.
German: 2007 gingen 81 PSUR für zentral zugelassene Arzneimittel ein.
Dutch: In 2007 werden 81 PSUR's ontvangen voor via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen.
German: Außerdem hat die Agentur mehrere Schulungstreffen für Gutachter der zuständigen nationalen Behörden veranstaltet.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau organiseerde bovendien een aantal opleidingssessies voor assessoren van nationale bevoegde instanties.
German: 4.1 GMP-, GCP-, Pharmakovigilanz- und GLP-Inspektionen Wachsende Zahl von Inspektionen
Dutch: 4.1 Inspecties op het gebied van GMP, GCP, GLP en geneesmiddelenbewaking
German: Eine erste Version wurde den zuständigen nationalen Behörden im September 2007 zur Nutzung überlassen.
Dutch: In september 2007 werd een eerste versie voor gebruik door nationale bevoegde instanties uitgebracht.
German: 2007 sind bei der Agentur sieben Anträge auf wissenschaftliche Beratung eingegangen (erwartet worden waren 16).
Dutch: In 2007 ontving het Geneesmiddelenbureau zeven verzoeken om wetenschappelijk advies (terwijl er zestien waren verwacht).
German: • Bereitstellung von unabhängigen, wissenschaftlich fundierten Empfehlungen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sowie zu allgemeineren Fragen, die für die Gesundheit von Mensch und Tier von Bedeutung sind und in Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen;
Dutch: • het verstrekken van onafhankelijke, wetenschappelijk gefundeerde aanbevelingen over de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen, en over algemenere kwesties in verband met de gezondheid van mens en dier waarbij geneesmiddelen een rol spelen;
German: Die EMEA erhielt 63 393 Meldungen zu Prüfpräparaten, d. h. zu unerwünschten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Dutch: Het EMEA ontving 63 393 meldingen met betrekking tot geneesmiddelen voor onderzoek, d.w.z. van bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische proeven.
German: Beitrag zur Initiative für innovative Arzneimittel
Dutch: Bijdrage aan het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen
German: Die Mehrzahl dieser Unternehmen entwickelt Humanarzneimittel, 9 entwickeln Tierarzneimittel und 8 Human- und Tierarzneimittel; 19 sind Sachverständige für Regulierungsfragen.
Dutch: De meeste van deze bedrijven ontwikkelen geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 9 bedrijven ontwikkelen diergeneesmiddelen, 8 bedrijven ontwikkelen geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik, en 19 bedrijven zijn regelgevingsconsulenten.
German: Auch zwei negative Gutachten wurden verabschiedet, die die Ablehnung der Anträge auf eine Indikationserweiterung empfahlen.
Dutch: Er werden twee negatieve adviezen aangenomen, waarin werd aanbevolen om aanvragen voor indicatie-uitbreiding te weigeren.
German: 1.4 Frühere und verbesserte Verfügbarkeit von Arzneimitteln Sondergenehmigungsverfahren
Dutch: 1.4 Snellere en betere beschikbaarheid van geneesmiddelen Speciale toelatingsprocedures operationeel
German: Die Agentur hat an der Vorbereitung eines im August 2007 veröffentlichten Aktionsplans mitgewirkt, mit dem die strategische Forschungsagenda umgesetzt werden soll.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was betrokken bij het opstellen van het actieplan voor de tenuitvoerlegging van de strategische onderzoeksagenda, dat in augustus 2007 werd gepubliceerd.
German: Außerdem verabschiedete der CHMP über 100 Typ-II-Änderungen bei Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, darunter
Dutch: Het CHMP keurde meer dan honderd type-II-wijzigingen goed met betrekking tot speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik, waaronder:
German: Die Überprüfungen wurden im Rahmen eines Peer-Review-Prozesses durch den CHMP durchgeführt.
Dutch: In het kader van het intercollegiale toetsingsproces binnen het CHMP werden ‘peer reviews' uitgevoerd.
German: Die vielen Meldungsanträge, welche auf Rückstände aus den Vorjahren zurückgehen sowie fehlende Ressourcen führten dazu, dass die in den Verfahren vorgesehenen Fristen nicht eingehalten werden konnten.
Dutch: Als gevolg van het hoge aantal kennisgevingen, een achterstand van voorgaande jaren en een gebrek aan middelen werden de procedureel voorgeschreven termijnen niet gehaald.
German: Die Umsetzung neuer Verfahren zur Förderung des frühen Dialogs mit Sponsoren hat zu einer steigenden Zahl von Anträgen auf Zulassung zum Regulierungsverfahren und Informationssitzungen geführt.
Dutch: De tenuitvoerlegging van de nieuwe procedures om een vroege dialoog met opdrachtgevers te bevorderen, leidde tot een groter aantal verzoeken om in aanmerking te komen voor EMEAprocedures en om instructiebijeenkomsten.
German: 2007 sind bei der Agentur 90 solcher Anträge für Humanarzneimittel und 15 für Tierarzneimittel eingegangen.
Dutch: In 2007 heeft het Geneesmiddelenbureau 90 aanvragen ontvangen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 15 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
German: Die EMEA hat Beratungs- und Schulungsmaßnahmen für KMU bereitgestellt.
Dutch: Het EMEA gaf aanwijzingen en trainingen aan KMO's.
German: Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen übermittelten nur wenige Berichte elektronisch, da sich die großen Tierarzneimittelhersteller mehrheitlich noch in der Umsetzungs- und Prüfphase befinden.
Dutch: Door houders van een handelsvergunning werden slechts enkele meldingen elektronisch gedaan, doordat de meeste grote diergeneeskundige farmaceutische bedrijven zich nog in de invoer- en testfase bevinden.
German: Haupttätigkeiten
Dutch: Kernactiviteiten
German: Bei Inspektionen zur guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) - darunter auch Inspektionen im Zusammenhang mit Plasma-Stammdateien (Plasma Master Files, PMF) - war gegenüber 2006 (110) ein Anstieg um 32 % zu verzeichnen.
Dutch: De cijfers voor inspecties op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) - waaronder inspecties in het kader van plasma-masterfiles (PMF's) - lieten een stijging zien van 32 % ten opzichte van 2006 (110).
German: Im Jahr 2007 verabschiedete Gutachten
Dutch: In 2007 aangenomen adviezen
German: Der CHMP hat 18 von der ITF entworfene Klassifizierungsberichte verabschiedet, in denen die wissenschaftlichen und regulatorischen Kriterien für die Definition eines Arzneimittels beschrieben werden.
Dutch: Het CHMP keurde 18 door de ITF opgestelde classificatierapporten goed met daarin de criteria op wetenschappelijk en regelgevingsgebied voor het definiëren van een geneesmiddel.
German: Zur Unterstützung von Entscheidungsträgern in einschlägigen Organisationen wurden verschiedene Schlussfolgerungen gezogen.
Dutch: De conclusies kunnen worden gebruikt door besluitvormers bij de desbetreffende organisaties.
German: 1.2 Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln
Dutch: 1.2 Veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
German: Die EMEA hat sich an diesen Planungsabläufen auf Ebene der Leiter der Arzneimittelbehörden beteiligt.
Dutch: Het EMEA heeft deelgenomen aan het planningsproces op het niveau van de hoofden van nationale geneesmiddeleninstanties.
German: Zu den Haupttätigkeiten in diesem Bereich gehörten 2007 die systematische Veröffentlichung von Beurteilungsberichten zu zurückgezogenen oder abgelehnten Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die Veröffentlichung von Pressemitteilungen und Frage-und-Antwort-Dokumenten in Fällen, in denen Arzneimittel Anlass zu Sicherheitsbedenken gaben und die Bereitstellung von Arzneimittelinformationen in allen EU-Sprachen.
Dutch: In 2007 waren de voornaamste activiteiten op dit terrein onder andere de systematische publicatie van beoordelingsrapporten voor ingetrokken of geweigerde verzoeken om een handelsvergunning, de publicatie van persberichten en vraag-en-antwoorddocumenten met informatie over gevallen waarin er problemen zijn omtrent de veiligheid van geneesmiddelen en de verstrekking van productinformatie in alle EU-talen.
German: Konferenz zur globalen Tiergesundheit
Dutch: Wereldconferentie over diergezondheid
German: Es gingen insgesamt 53 Anträge auf Typ-I-Änderungen ein (29 Typ-IA- und 24 Typ-IB-Änderungen).
Dutch: In totaal kwamen 53 aanvragen voor type-I-wijzigingen binnen, waarvan 29 voor type IA-wijzigingen en 24 voor type-IB-wijzigingen.
German: Erkannt wurden insgesamt 762 verdächtige Signale von 139 intensiv überwachten Arzneimitteln und 349 verdächtige Signale von 162 routinemäßig überwachten Arzneimitteln.
Dutch: Er werden 762 vermoede signalen ontvangen voor 139 intensief gecontroleerde geneesmiddelen en 349 vermoede signalen voor 162 routinematig gecontroleerde geneesmiddelen.
German: 3.6 Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft 2007 eingeleitete Verfahren
Dutch: 3.6 Arbitrage en communautaire verwijzingen In 2007 ingeleide procedures
German: • Acomplia (Rimonabant): Akute schwere depressive Erkrankung und/oder laufende Antidepressionsbehandlung.
Dutch: • Acomplia (rimonabant): patiënten die lijden aan een ernstige depressie en/of behandeld worden met antidepressiva;
German: Die EMEA ist weiterhin damit befasst, die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden zu fördern und Unternehmen, die Arzneimittel entwickeln, qualitativ hochwertigen wissenschaftlichen Rat zu erteilen.
Dutch: Het EMEA is de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen blijven steunen en hoogwaardig wetenschappelijk advies blijven verstrekken aan bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen.
German: • Die ersten beiden Dipeptidyl-Peptidase-4- (DPP-IV-) Inhibitoren, die beide für die Behandlung von Typ-II-Diabetes indiziert sind.
Dutch: • De eerste twee dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4-remmers), beide geïndiceerd voor de behandeling van type 2-diabetes.
German: Mit einem von der EMEA aufgelegten Projekt zur besseren Organisation von Arbeitsgruppen möchte die Agentur für eine effizientere Gestaltung von Sitzungen und eine bessere Aufgabenteilung zwischen den Mitgliedern der wissenschaftlichen Ausschüsse und ihren Arbeitsgruppen sorgen.
Dutch: Het EMEA startte een project voor een betere organisatie van de werkgroepen, om tot efficiëntere vergaderingen te komen en tot een betere taakverdeling tussen de leden van de wetenschappelijke comités en hun werkgroepen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur im Jahr 2007
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau in 2007
German: Der Übergang vom Beobachterstatus zur vollen Beteiligung am Europäischen Arzneimittel-Netzwerk und an der Arbeit der Agentur wurde durch die sorgfältigen Vorbereitungen während des Vorlaufs zum EU-Beitritt dieser Länder erleichtert.
Dutch: De stap van de status van waarnemer naar volwaardige deelname in het Europese geneesmiddelennetwerk en het werk van het Geneesmiddelenbureau werd vergemakkelijkt door de zorgvuldige voorbereiding in de aanloop van hun toetreding.
German: Außerdem hat die Agentur dazu beigetragen, dass verschiedene neue Arzneimittel auf dem Markt verfügbar sind, darunter auch neue chemische Stoffe sowie biologisch ähnliche Arzneimittel und Generika.
Dutch: Bovendien heeft het Geneesmiddelenbureau ertoe bijgedragen dat een aantal nieuwe geneesmiddelen in de handel is gekomen, waaronder nieuwe chemische stoffen en biosimilaire en generieke geneesmiddelen.
German: Demgegenüber lag die Zahl der Erstanträge nach Wirkstoffen, d. h. ohne Doppelanträge, um 19 % unter der von 2006.
Dutch: Het aantal eerste aanvragen per werkzame stof, d.w.z. zonder dubbele aanvragen, lag evenwel 19 % lager dan in 2006.
German: Nahezu die Hälfte der für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittel ist für die Behandlung von Kindern bestimmt
Dutch: Bijna de helft van de aangewezen weesgeneesmiddelen is voor behandeling van kinderen
German: Sie gehören zur Gesamtreaktion des europäischen Regulierungsnetzes auf die mangelnde Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln.
Dutch: Ze maken deel uit van het pakket maatregelen van het Europese regelgevingsnetwerk om de tekortschietende beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan te pakken.
German: Ich möchte dem Verwaltungsdirektor und allen Bediensteten der EMEA gegenüber meine Dankbarkeit für ihr Engagement und die exzellenten Beiträge in diesem Jahr zum Ausdruck bringen.
Dutch: Ik wil graag de directeur en alle EMEA-medewerkers danken voor hun inzet en hun uitstekende inbreng gedurende het afgelopen jaar.
German: Ein neues Befassungsverfahren - das Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG - kam 2007 erstmals zur Anwendung.
Dutch: In 2007 werd voor het eerst gebruik gemaakt van een nieuwe verwijzingsprocedure, te weten de procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
German: Dies ist auf die wachsende Zahl zugelassener Arzneimittel, die einer Nachinspektion unterzogen werden müssen, die wachsende Zahl von Änderungen und einige unvorhergesehene PMF-Inspektionen zurückzuführen.
Dutch: Deze stijging hangt samen met het toenemende aantal goedgekeurde geneesmiddelen dat opnieuw moet worden beoordeeld, stijgende aantallen wijzigingen en enkele onvoorziene PMFinspecties.
German: • Wir fördern das Wohlbefinden, die Motivation und die laufende berufliche Weiterentwicklung aller Bediensteten der Agentur.
Dutch: • Wij zetten ons in voor het welzijn, de motivatie en permanente verbetering van de vakbekwaamheid van iedere medewerker van het Geneesmiddelenbureau.
German: 2007 wurden Zuschüsse in Höhe von insgesamt 4,89 Mio. EUR zur Gebührenermäßigung bei Arzneimitteln für seltene Leiden gewährt.
Dutch: In 2007 werd in totaal 4,89 mln EUR uit de speciale EU-bijdrage toegekend voor de financiering van kortingen op weesgeneesmiddelen.
German: Produktmängel und -abweichungen
Dutch: Productgebreken en onregelmatigheden
German: In diesem Zusammenhang verabschiedete der CVMP ein positives Gutachten über einen H7-Vogelgrippe-Impfstoff.
Dutch: In dit verband nam het CVMP een positief advies aan voor een vaccin tegen aviaire influenza van het subtype H7.
German: Impfung gilt als ein wichtiges Kontrollverfahren.
Dutch: Vaccinatie wordt beschouwd als een belangrijke methode om de aandoening onder controle te houden.
German: Die vielleicht greifbarste und bedeutendste Errungenschaft der Agentur im Jahr 2007 war die erfolgreiche Einführung neuer Verfahren und die Bildung eines neuen wissenschaftlichen Ausschusses zur Durchführung der EU-Verordnung über Kinderarzneimittel, die am 26. Januar 2007 in Kraft getreten ist.
Dutch: De meest concrete en belangwekkende mijlpaal van 2007 voor het Geneesmiddelenbureau was de invoering van nieuwe procedures en de oprichting van een nieuw wetenschappelijk comité voor de tenuitvoerlegging van de verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, die op 26 januari 2007 van kracht is geworden.
German: • Entwicklung bewährter Verfahren für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln in Europa und Mitwirkung an der Harmonisierung der Regulierungsstandards auf internationaler Ebene in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission.
Dutch: • het ontwikkelen van beste praktijken voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen in Europa en samen met de lidstaten en de Europese Commissie bijdragen aan de harmonisering van de regelgevingsnormen op internationaal niveau.
German: Dies sollte zu einer insgesamt besseren Nutzung der EudraVigilance-Datenbank bei der Pharmakovigilanz auf EU-Ebene führen.
Dutch: Dit systeem moet zorgen voor een beter gebruik van de EudraVigilance-databank in de algemene uitvoering van de geneesmiddelenbewaking op EU-niveau.
German: Diese wird von der Europäischen Kommission erteilt;
Dutch: Deze werden ter goedkeuring aan de Europese Commissie voorgelegd.
German: Der erste KMU-Workshop fand am 2. Februar 2007 statt.
Dutch: Op 2 februari 2007 werd de eerste KMO-studiebijeenkomst gehouden.
German: Dieser Entwurf wurde im Mai 2007 zur Konsultation freigegeben und bezog sich auf die Erfahrungen, die bei der Anwendung von Kapitel 2a der Richtlinie 2001/83/EG (eingeführt durch Richtlinie 2004/24/EG: Besondere auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen) gesammelt worden waren.
Dutch: In augustus 2007 becommentarieerde het HMPC de ontwerpmededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement, die in mei 2007 met het oog op openbare raadpleging werd gepubliceerd, over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de bepalingen van hoofdstuk 2 bis van Richtlijn 2001/83/EG (geïntroduceerd door Richtlijn 2004/24/EG) over voor traditionele kruidengeneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen.
German: • Zwei Prototyp-Impfstoffe für den Fall einer Influenzapandemie zur Verhütung von Influenza während einer amtlich erklärten Influenzapandemie.
Dutch: • Twee modelvaccins tegen influenzapandemieën voor de preventie van influenza wanneer er officieel sprake is van influenzapandemie.
German: 2.8 Pflanzliche Arzneimittel Gemeinschaftsmonografien für pflanzliche Arzneimittel
Dutch: 2.8 Kruidengeneesmiddelen Communautaire kruidenmonografieën
German: 4.2 Arzneimittelbescheinigungen
Dutch: 4.2 Geneesmiddelencertificaten
German: Außerdem hat die EMEA die Europäische Kommission bei ihrer Arbeit an der Formulierung einer neuen Verordnung über neuartige Therapien unterstützt, die im Dezember 2007 veröffentlicht worden ist und der Agentur 2008 neue Zuständigkeiten übertragen wird.
Dutch: Bovendien heeft het EMEA de Commissie bijgestaan bij de voorbereiding van de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, die in december 2007 werd gepubliceerd en die het Geneesmiddelenbureau in 2008 weer nieuwe taken zal geven.
German: Aktionsplan für die Europäische Überwachungsstrategie
Dutch: Actieplan voor Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking
German: In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission als Partner in einem europäischen Arzneimittel-Netzwerk, nimmt die Europäische Arzneimittel-Agentur folgende Aufgaben wahr:
Dutch: In samenwerking met zijn partners in het Europese geneesmiddelenstelsel, te weten de lidstaten en de Europese Commissie, ontplooit het Europees Geneesmiddelenbureau de volgende activiteiten:
German: Mit 213 eingegangenen Anträgen auf wissenschaftliche Beratung lag deren Zahl 2007 etwas über der von 2006.
Dutch: Met 213 verzoeken om wetenschappelijk advies was het aantal verzoeken in 2007 iets hoger dan in 2006.
German: Der CVMP billigte Vorschläge zu einem Maßnahmenbündel, welches sich auf begrenzte Märkte bezieht und welches die EMEA befähigt, Unternehmen im Einklang mit den Anforderungen aus Artikel 79 der Verordnung 726/2004 bei der Einreichung von Anträgen im zentralisierten Verfahren zu unterstützen.
Dutch: Het CVMP steunde een reeks voorstellen voor maatregelen waarmee het EMEA bedrijven zou kunnen helpen bij het indienen van aanvragen via de gecentraliseerde procedure met betrekking tot beperkte markten, overeenkomstig de eisen van artikel 79 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
German: Sachverständige beteiligen sich als Mitglieder von wissenschaftlichen Ausschüssen, Arbeitsgruppen, beratenden wissenschaftlichen Gruppen oder verwandten Gremien an der Arbeit der EMEA.
Dutch: Deskundigen nemen deel aan de werkzaamheden van het EMEA als leden van de wetenschappelijke comités, werkgroepen, wetenschappelijke adviesgroepen of aanverwante groepen.
German: Im Rahmen des bestehenden Netzwerks hat die EMEA eng mit den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zusammengearbeitet, um die Nutzungseffizienz der verfügbaren Ressourcen und die langfristige Verfügbarkeit angemessener wissenschaftlicher Fachkompetenz durch geeignete Maßnahmen zu gewährleisten.
Dutch: Binnen het bestaande netwerk heeft het EMEA in nauwe samenwerking met de nationale bevoegde instanties van de lidstaten activiteiten ontplooid die erop gericht waren de beschikbare middelen efficiënter te gebruiken en de beschikbaarheid van passende wetenschappelijke deskundigheid op de lange termijn te verzekeren.
German: Die Innovationstaskforce (ITF) - eine multidisziplinäre EMEA-Gruppe mit wissenschaftlicher, regulatorischer und rechtlicher Kompetenz - hat 18 Informationstreffen mit Unternehmen veranstaltet, die Arzneimittel aus den Bereichen aufkommende Therapien und neue Technologien entwickeln.
Dutch: De taakgroep voor innovatie (ITF) - een multidisciplinaire werkgroep van het EMEA waarin wetenschappelijke, regelgevende en juridische deskundigen zijn vertegenwoordigd - hield 18 instructiebijeenkomsten met bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen op het terrein van opkomende therapieën en nieuwe technologieën.