FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid behandling av maniska episoder av måttlig till allvarlig svårighetsgrad i två monoterapistudier visade sig Seroquel vara effektivare än placebo med avseende på reduktion av maniska symtom vid behandlingsvecka 3 och 12.
Slovenian: Bipolarna motnja Pri zdravljenju zmernih do hudih epizod manije je zdravilo Seroquel v dveh preskušanjih monoterapije po 3 in 12 tednih manične simptome zmanjšalo učinkoviteje kot placebo.
Swedish: 1 blister med 6 x 25 mg, 3 x 100 mg och 1 x 200 mg tabletter
Slovenian: 1 pretisni omot, ki vsebuje 6 x 25 mg, 3 x 100 mg in 1 x 200 mg tableto
Swedish: • svullnad i armar eller ben
Slovenian: • otekanje rok ali nog,
Swedish: 6 blister à 10 tabletter 12 blister à 5 tabletter
Slovenian: 6 pretisnih omotov po 10 tablet 12 pretisnih omotov po 5 tablet
Swedish: • du har diabetes eller risk att få diabetes.
Slovenian: • ste kdaj doživeli napad krčev (konvulzije), • imate sladkorno bolezen ali pa povečano tveganje za nastanek sladkorne bolezni.
Swedish: • en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet, kraftig dåsighet eller svimning (ett tillstånd som kallas "malignt neuroleptikasyndrom")
Slovenian: • kombinacija zvišane telesne temperature (vročina), znojenja, togosti mišic, občutka hude zaspanosti ali omedlevice (to motnjo imenujemo "nevroleptični maligni sindrom"),
Swedish: 1 blister à 6 tabletter
Slovenian: 1 pretisni omot po 6 tablet
Swedish: Patienter med leverfunktionsnedsättning bör inleda behandlingen med 50 mg/dag.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravljenje začeti s 50 mg/dan.
Swedish: Patienter med självmordsrelaterade händelser i anamnesen, eller som uppvisar en avsevärd grad av suicidtankar innan behandlingen inleds, är kända att löpa större risk för självmordstankar eller självmordsförsök och måste övervakas noggrant under behandlingen.
Slovenian: Znano je, da je tveganje za pojav samomorilnih misli oz. za poskus samomora večje pri bolnikih z anamnezo dogodkov, povezanih s samomorom, in bolnikih, pri katerih je pred začetkom zdravljenja v veliki meri prisotno samomorilno razmišljanje.
Swedish: Förhöjda triglyceridnivåe r i serum Förhöjt totalkolesterol (främst LDLkolesterol) Sänkt HDLkolesterol Viktökning 8,30
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zvišanje koncentracije trigliceridov v serumu zvišanje celotnega holesterola (pretežno holesterola LDL) znižanje holesterola HDL 17,30,
Swedish: • svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk (galaktorré)
Slovenian: • dolgotrajna in boleča erekcija (priapizem), • otečene prsi in nepričakovano izločanje mleka (galaktoreja),
Swedish: 9/l till <0,5 x 10 9/l vid någon (26) Baserat på förändring av antal neutrofiler från ett baselinevärde på ≥1,5 x 10 tidpunkt under behandlingen och baserat på patienter med svår neutropeni (<0,5 x 109/l) och infektion under alla kliniska prövningar med quetiapin (se avsnitt 4.4).
Slovenian: 9/l kadar koli med zdravljenjem in na podlagi bolnikov s hudo nevtropenijo (<0,5 x 10 9/L) in okužbo tekom vseh kliničnih raziskav s kvetiapinom (glejte poglavje 4.4).
Swedish: I randomiserade placebokontrollerade studier har man för några atypiska antipsykotika sett en cirka trefaldigt ökad risk för cerebrovaskulära biverkningar bland demenspatienter.
Slovenian: V randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanjih so v populaciji dementnih bolnikov ob uporabi nekaterih atipičnih antipsihotičnih zdravil zabeležili približno 3-kratno povečanje tveganja za možgansko-žilne neželene učinke.
Swedish: o hos kvinnor kan menstruationerna upphöra eller bli oregelbundna.
Slovenian: o izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah.
Swedish: I fyra kliniska studier med 8 veckors behandling av patienter med måttliga till svåra depressiva episoder vid bipolär I och bipolär II var Seroquel 300 mg och 600 mg signifikant överlägsna placebo för de relevanta effektmåtten: genomsnittlig förbättring enligt MADRS och för behandlingssvar definierat som minst 50 % förbättring i MADRS-skalans poängvärde från baseline.
Slovenian: V štirih 8-tedenskih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z zmernimi do hudimi depresivnimi epizodami v okviru bipolarne motnje I ali II, je bilo zdravilo Seroquel v odmerkih 300 mg in 600 mg statistično značilno boljše od placeba pri relevantnih merilih izida: povprečnem izboljšanju MADRS in odzivu, opredeljenem kot izboljšanje celotnega seštevka MADRS za vsaj 50 % v primerjavi z izhodiščem.
Swedish: Kalciumvätefosfatdihydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat typ A Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro povidon kalcijev hidrogenfosfat dihidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob (vrste A) laktoza monohidrat magnezijev stearat
Swedish: Hypromellos 2910
Slovenian: hipotiroidize m21
Swedish: • ökad halt av hormonet prolaktin i blodet.
Slovenian: • zvišanje koncentracije hormona, imenovanega prolaktin, v krvi.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Seroquel Depot är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Seroquel Depot Hur du tar Seroquel Depot Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Seroquel SR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Seroquel SR Kako jemati zdravilo Seroquel SR
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för incidensen av kramper hos patienter som tidigare har haft krampanfall.
Slovenian: Podatkov o incidenci konvulzij pri bolnikih z anamnezo konvulzivne motnje ni.
Swedish: Incidensen av förändringar till >0,5 - <1,0 x 109/l var densamma (0,2 %) hos patienter som behandlades med quetiapin som hos placebobehandlade patienter.
Slovenian: Incidenca sprememb na > 0,5 do < 1,0 x 109/l je bila med prejemniki kvetiapina in placeba enaka
Swedish: Ökade mängder av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till följande: o Brösten kan svullna hos både pojkar och flickor och oväntat bilda bröstmjölk o Menstruationerna kan upphöra eller bli oregelbundna hos flickor
Slovenian: Zvišanje hormona prolaktina lahko v redkih primerih povzroči: o moškim in ženskam lahko otečejo prsi in začnejo nepričakovano izločati mleko,
Swedish: • känsla av att hjärtat bultar, rusar eller hoppar över hjärtslag
Slovenian: • občutek razbijanja, hitrega bitja ali preskakovanja bitja srca (ali izpuščenih utripov srca),
Swedish: Quetiapin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data som stöder användning i denna grupp.
Slovenian: Kvetiapina ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini.
Swedish: 100 blister med 1 tablett
Slovenian: 100 pretisnih omotov po 1 tableto
Swedish: Dag 4 morgon kväll 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Slovenian: 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Swedish: Om du har glömt att ta Seroquel Depot
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Seroquel SR
Swedish: Seroquel 3-dagars startförpackning (kombinationsförpackning) innehåller 6 tabletter Seroquel 25 mg och 2 tabletter Seroquel 100 mg
Slovenian: Seroquel 4-dnevno začetno pakiranje vsebuje 6 tablet zdravila Seroquel 25 mg, 3 tablete zdravila
Swedish: Quetiapin metaboliseras i hög grad i levern.
Slovenian: Biotransformacija: Kvetiapin se izdatno presnovi v jetrih.
Swedish: Den totala dygnsdosen för de 4 första dagarna är 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) och 300 mg (dag 4).
Slovenian: Skupni dnevni odmerki prve štiri dni zdravljenja so 50 mg (1. dan), 100 mg (2. dan), 200 mg (3. dan) in 300 mg (4. dan).
Swedish: Liksom andra antipsykotika bör Seroquel användas med försiktighet av äldre, särskilt under den initiala doseringsperioden.
Slovenian: Starejši bolniki: Tako kot druge antipsihotike, moramo tudi zdravilo Seroquel pri starejših bolnikih uporabljati previdno, zlasti v začetnem obdobju odmerjanja zdravila.
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier (i intervall på 3-8 veckor) med fast dos (50 mg/dag till 800 mg/dag) varierade den genomsnittliga viktökningen för quetiapinbehandlade patienter mellan 0,8 kg för dosen om 50 mg/dag till 1,4 kg för dosen om 600 mg/dag (med lägre ökning för dosen om 800 mg/dag), jämfört med 0,2 kg för de placebobehandlade patienterna.
Slovenian: V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih študijah s stalnim odmerkom (od 50 do 800 mg/dan), ki so trajale od 3 do 8 tednov, se je bolnikom, ki so prejemali kvetiapin, telesna masa v povprečju povečala od 0,8 kg z dnevnim odmerkom 50 mg do 1,4 kg z dnevnim odmerkom 600 mg (z manjšim povečanjem z dnevnim odmerkom 800 mg); pri bolnikih, ki so prejemali placebo, je bilo to povečanje
Swedish: • Dela, tugga eller krossa inte tabletterna.
Slovenian: Tablet ne lomite, ne grizite in ne drobite.
Swedish: Patienterna, i synnerhet högriskpatienterna, måste övervakas noggrant under läkemedelsbehandlingen, speciellt i början av behandlingen och efter dosändringar.
Slovenian: Med zdravljenjem, še posebej po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati.
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier på bipolär depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 8,9 % för quetiapin jämfört med 3,8 % för placebo.
Slovenian: V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri bipolarni depresiji je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov med uporabo kvetiapina 8,9 % in med uporabo placeba 3,8 %.
Swedish: Depressiva episoder är förknippade med en ökad risk för suicidtankar, självskadebeteende och suicid.
Slovenian: Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje: Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Swedish: Frekvenserna av självmordsrelaterade händelser i den aktiva armen jämfört med placebo var 1,4 % mot 1,3 % i studien av schizofreni, 1,0 % mot 0 % i studien av bipolär mani och 1,1 % mot 0 % i studien av bipolär depression.
Slovenian: Delež s samomorom povezanih dogodkov je bil v preskušanju pri shizofreniji v kraku z učinkovino 1,4 % in v kraku s placebom 1,3 %, v preskušanju pri bipolarni maniji 1,0 % (učinkovina) in 0 % (placebo) in v preskušanju pri bipolarni depresiji 1,1 % (učinkovina) in 0 % (placebo).
Swedish: Farmakokinetiken för quetiapin påverkades inte signifikant vid samtidig administrering av de antidepressiva läkemedlen imipramin (en känd CYP2D6-hämmare) eller fluoxetin (en känd CYP3A4- och CYP2D6hämmare).
Slovenian: CYP 2D6) ali fluoksetinom (znanim zaviralcem CYP 3A4 in CYP 2D6) se farmakokinetika kvetiapina ne spremeni v znatni meri.
Swedish: Dag 3 morgon kväll 25 mg 2x25 mg 100 mg
Slovenian: 25 mg 2x25 mg 100 mg
Swedish: LAND
Slovenian: DRŽAVA
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Swedish: 1 blister med 6 x 25 mg och 2 x 100 mg tabletter
Slovenian: 1 pretisni omot, ki vsebuje 6 x 25 mg in 2 x 100 mg tableti
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Seroquel 25 mg, 100 mg och 200 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI seroquel 25 mg, 100 mg in 200 mg
Swedish: Då kan din läkare behöva mäta din blodsockernivå när du använder Seroquel.
Slovenian: vam bo zdravnik med jemanjem zdravila Seroquel preverjal koncentracijo sladkorja v krvi.
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier (i intervall på 3-8 veckor) med fast dos (50 mg/dag till 800 mg/dag) varierade den genomsnittliga viktökningen för quetiapinbehandlade patienter mellan 0,8 kg för dosen om 50 mg/dag till 1,4 kg för dosen om 600 mg/dag (med lägre ökning för dosen om 800 mg/dag), jämfört med 0,2
Slovenian: V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih študijah s stalnim odmerkom (od 50 do 800 mg/dan), ki so trajale od 3 do 8 tednov, se je prejemnikom kvetiapina telesna masa v povprečju povečala od 0,8 kg z dnevnim odmerkom 50 mg do 1,4 kg z dnevnim odmerkom 600 mg (z manjšim povečanjem z dnevnim odmerkom 800 mg); pri prejemnikih placeba je bilo to povečanje 0,2 kg.
Swedish: Seroquel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data som stöder användning i denna grupp.
Slovenian: Zdravila Seroquel ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska korttidsstudier på egentlig depression och bipolär depression sågs högre frekvens av extrapyramidala symtom hos quetiapinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade.
Slovenian: kratkotrajnih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MDD in bipolarni depresiji je bil delež ekstrapiramidnih simptomov večji med prejemniki kvetiapina kot med prejemniki placeba.
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom hypotermi
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Seroquel 25 mg och 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI seroquel 25 mg in 100 mg
Swedish: Vid behandling av maniska episoder av måttlig till allvarlig svårighetsgrad i två monoterapistudier, visade sig Seroquel vara effektivare än placebo med avseende på reduktion av maniska symtom vid behandlingsvecka 3 och 12.
Slovenian: Pri zmanjševanju maničnih simptomov pri bolnikih z zmernimi do hudimi maničnimi epizodami po 3 in 12 tednih je bilo zdravilo Seroquel v dveh preskušanjih samostojnega zdravljenja učinkovitejše v primerjavi s placebom.
Swedish: Synkope
Slovenian: sinkopa
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Seroquel
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Seroquel Ne jemljite zdravila Seroquel
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Tabletterna får inte delas, tuggas eller krossas.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablet ne lomite, ne grizite in ne drobite.
Swedish: Seroquel Depot rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data som stöder användning i denna grupp.
Slovenian: Zdravila Seroquel SR ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini.
Swedish: 18 blister à 10 tabletter (enbart för150 mg och 300 mg)
Slovenian: 18 pretisnih omotov po 10 tablet (samo 150 mg in 300 mg tablete)
Swedish: Yrsel somnolens huvudvärk, extrapyramidala symtom
Slovenian: Bolezni živčevja ekstrapiramidni simptomi sinkopa
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP3A4 är det enzym som huvudsakligen är involverat i den cytokrom P450-medierade metabolismen av quetiapin.
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je CYP3A4 glavni encim, odgovoren za presnovo kvetiapina s citokromom P450.
Swedish: 24 blister à 10 tabletter (enbart för 150 mg och 300 mg)
Slovenian: 24 pretisnih omotov po 10 tablet (samo 150 mg in 300 mg tablete)
Swedish: Kliniska studier har visat att en dosreduktion till som lägst 200 mg kan övervägas vid eventuella toleransproblem på individnivå.
Slovenian: Klinične raziskave so pokazale, da lahko pri posameznih bolnikih, če nas skrbi toleranca, razmislimo o znižanju odmerka na minimalno 200
Swedish: Blodtryckshöjning2
Slovenian: Žilne bolezni zvišanje krvnega tlaka2
Swedish: Vid såväl bipolär depression som egentlig depression översteg incidensen av de individuella biverkningarna (t.ex. akatisi, extrapyramidala symtom, tremor, dyskinesi, dystoni, rastlöshet, ofrivilliga muskelsammandragningar, psykomotorisk hyperaktivitet och muskelstelhet) inte 4 % i någon behandlingsgrupp.
Slovenian: ekstrapiramidne motnje, tremorja, diskinezije, distonije, nemira, nehotnih mišičnih kontrakcij, psihomotorične hiperaktivnosti in mišične togosti) v nobeni terapevtski skupini presegla 4 %.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att omedelbart rapportera tecken och symtom som tyder på agranulocytos eller infektion (t.ex. feber, svaghet, letargi eller halsont) under behandlingen med Seroquel.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo nemudoma obvestiti zdravnika, če se jim kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Seroquel pojavijo znaki ali simptomi, ki bi lahko bili posledica agranulocitoze ali okužbe (npr. zvišana telesna temperatura, šibkost, letargija ali vnetje žrela).
Swedish: Det föreligger en förhöjd risk för biverkningar vid högre doser.
Slovenian: Z večjimi odmerki obstaja večje tveganje neželenih učinkov.
Swedish: Ökad aptit
Slovenian: Pretisni omoti
Swedish: Om du slutar att ta Seroquel Depot
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Seroquel SR
Swedish: Detta inträffar framförallt under den initiala dostitreringsperioden (se 4.4) (5) Beräkning av frekvens för dessa biverkningar bygger endast på data som erhållits efter marknadsintroduktion av quetiapintabletter med omedelbar frisättning.
Slovenian: (5) Izračuni pogostnosti teh neželenih učinkov zajemajo le podatke pridobljene po prihodu kvetiapina (v obliki s takojšnjim sproščanjem) na trg.
Swedish: Farmakokinetiken för natriumvalproat och quetiapin påverkades inte i någon kliniskt relevant utsträckning vid samtidig administrering.
Slovenian: Sočasno jemanje natrijevega valproata in kvetiapina ne spremeni njune farmakokinetike v klinično pomembnem obsegu.
Swedish: Högre plasmakoncentration kan förväntas hos patienter med leverfunktionsnedsättning, eftersom quetiapin metaboliseras i hög grad i levern.
Slovenian: Ker se kvetiapin izdatno presnovi v jetrih, je mogoče v populaciji z okvaro jeter pričakovati zvišano koncentracijo v plazmi.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Seroquel 25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI seroquel 25 mg
Swedish: Seroquel Depot innehåller en substans som kallas quetiapin.
Slovenian: Zdravilo Seroquel vsebuje učinkovino imenovano kvetiapin.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Seroquel 25 mg filmdragerade tabletter quetiapin
Slovenian: IME ZDRAVILA Seroquel 25 mg filmsko obložene tablete kvetiapin
Swedish: (28) Baserat på förändringar från normalt baselinevärde till potentiellt kliniskt viktigt värde vid någon tidpunkt efter baseline i alla studier.
Slovenian: (28) Na podlagi odklonov od normalnih izhodiščnih vrednosti do potencialno klinično pomembnih vrednost kadarkoli v kliničnih raziskavah.
Swedish: Ytterligare dosjusteringar upp till 800 mg/dag på dag 6 ska ske med dosökningar om maximalt 200 mg/dag.
Slovenian: Nadaljnje prilagajanje odmerka do 800 mg na dan do 6.
Swedish: Detta har nu harmoniserats.
Slovenian: To je bilo zdaj usklajeno.
Swedish: I allmänhet håller sig spädbarnsdosen under 0,5 procent av moderns dos, ofta ännu lägre.
Slovenian: Na splošno odmerek za dojenčka ostaja pod 0,5 % materinega odmerka, pogosto celo nižje.
Swedish: Innehållet omformulerades därför och harmoniserades mellan samtliga medlemsstater.
Slovenian: Vsebina je bila zato preoblikovana in usklajena po vseh državah članicah.
Swedish: Bara en medlemsstat hade en varning om levereffekterna.
Slovenian: Samo ena država članica je imela opozorilo o učinkih na jetra.
Swedish: Ingen litteraturgranskning tillhandahölls till stöd för denna slutsats.
Slovenian: Predložen ni bil noben pregled literature, ki bi podpiral ta sklep.
Swedish: Diskussionerna gällde främst den mängd data som för närvarande finns tillgänglig för den första trimestern.
Slovenian: Razprava je bila večinoma osredotočena na količino podatkov, ki so trenutno na voljo za prvo trimesečje.
Swedish: Det är godkänt via nationella förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno z nacionalnimi postopki, postopki z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranimi postopki.
Swedish: CHMP har beaktat alla tillgängliga data för över 300 fall av exponering under graviditeten.
Slovenian: CHMP je preučil vse razpoložljive podatke, ki vključujejo več kot 300 primerov izpostavljenosti med nosečnostjo.
Swedish: Vanliga källor (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) har granskat flera fallrapporter och vissa publikationer rapporterar om en begränsad serie graviditeter.
Slovenian: Splošni viri (Briggs et al., 2011; zbirka podatkov Reprotox) so pregledali več poročil primerov in nekaj publikacij, v katerih so poročali o omejenih primerih nosečnosti.
Swedish: Behandlingen av akut och kronisk psykos är en bredare indikation än schizofreni och ska därför styrkas tillräckligt.
Slovenian: Zdravljenje akutne in kronične psihoze je širša indikacija od shizofrenije in mora biti zato ustrezno utemeljena.
Swedish: Produktresuméerna i andra medlemsstater har inte denna information.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila v drugih državah članicah ne vključujejo te informacije.
Swedish: Emellertid fann man att informationen om risken för agranulocytos var otydlig.
Slovenian: Ne glede na to so menili, da so informacije o tveganju za agranulocitozo nejasne.
Swedish: Det är känt att utsöndringen i mjölk är låg.
Slovenian: Znano je, da je izločanje v materino mleko majhno.
Swedish: Flera kliniska studier har publicerats de senaste åren (t.ex. Haberman et al 2013) som visar på att det inte finns någon större teratogen risk vid användning av atypiska antipsykotiska medel.
Slovenian: V zadnjih letih je bilo objavljenih več kliničnih študij (npr. Haberman et al 2013), v katerih so zabeležili, da uporaba atipičnih antipsihotikov ne povzroča večjega teratogenega tveganja.
Swedish: Se avsnitt III.
Slovenian: Glejte Prilogo III.
Swedish: Till följd av detta harmoniseringsförfarande uppdaterades Modul 3 för att harmonisera informationen mellan medlemsstaterna.
Slovenian: Kot rezultat tega postopka usklajevanja je bil posodobljen modul 3, s čimer so bile usklajene informacije med državami članicami.
Swedish: I två medlemsstater löd rubriken "Somnolens" istället för "Somnolens och yrsel".
Slovenian: Dve državi članici sta uporabili naslov „Zaspanost" namesto „Zaspanost in omotica".
Swedish: Allvarlig neutropeni och agranulocytos
Slovenian: Huda nevtropenija in agranulocitoza
Swedish: Den slutgiltiga harmoniserade ordalydelsen tar upp samtliga fastställda avvikelser, t.ex. skillnader i frekvensen av rapporterade oönskade händelser såsom rinit.
Slovenian: Končno usklajeno besedilo vključuje vsa ugotovljena razhajanja, npr. razlike v pogostnosti poročanih neželenih učinkov, kot je na primer rinitis.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna togs hänsyn till alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulatorne smernice v EU.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning speglade den senaste vetenskapliga informationen.
Slovenian: Predlog, ki ga je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odražal najnovejše znanstvene informacije.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Swedish: De begränsade tillgängliga uppgifterna om behandling av blandade episoder var inte utformade för att undersöka quetiapins effekt/säkerhet vid blandade episoder och visade bara på en positiv ickesignifikant trend i denna undergrupp.
Slovenian: Omejeni razpoložljivi podatki o zdravljenju mešanih epizod niso bili zasnovani za raziskavo učinkovitosti/varnosti kvetiapina pri mešanih epizodah in so pokazali samo pozitiven, nepomemben trend v tej podskupini.
Swedish: Ytterligare ändringar infördes i detta avsnitt som en följd av modifieringarna i avsnitt 4.6.
Slovenian: Uvedene so bile nadaljnje spremembe tega poglavja v skladu s spremembami poglavja 4.6.
Swedish: Förslaget om harmonisering från innehavaren av godkännande för försäljning stödde inte denna varning.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za uskladitev ni podpiral tega opozorila.
Swedish: CHMP höll med om att ingen definitiv slutsats kan dras om risken under graviditeten på grundval av de tillgängliga uppgifterna.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da na osnovi razpoložljivih podatkov ni mogoče dokončno sklepati o tveganju med nosečnostjo.
Swedish: Avvikande ordalydelse har dock identifierats i sju medlemsstater där "egentliga" saknades i indikationen.
Slovenian: Vendar so v sedmih državah članicah ugotovili drugačno besedilo, v katerem je v indikaciji manjkala beseda „velikih".
Swedish: Under rubriken gällande amning påstås att graden av utsöndring i mjölk inte är konstant.
Slovenian: V naslovu, ki se nanaša na dojenje, je navedeno, da stopnja izločanja v materino mleko ni konsistentna.