FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Pomocné látky:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos:
Czech: V průběhu pandemie se všechny zdroje musejí soustředit na včasné a účinné sledování bezpečnostního profilu chřipkových vakcín používaných během pandemie.
Lithuanian: Pandeminės situacijos metu ištekliai turi būti sutelkti į savalaikį ir efektyvų pandemijos metu vartotos gripo vakcinos saugumo profilio stebėjimą.
Czech: Vakcína splňuje požadavky doporučení WHO a rozhodnutí EU pro tuto pandemii.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos.
Czech: Zatvrdnutí a ekchymóza byly velmi časté reakce u batolat, ale u kojenců byly méně časté.
Lithuanian: Sukietėjimas ir kraujosruvos buvo labai dažnos reakcijos, pasireiškusios kūdikiams, tačiau jos rečiau pasireiškė naujagimiams.
Czech: V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.
Lithuanian: Turi būti žinoma, kad šiuo atveju nepageidaujami poveikiai gali būti labiau išreikšti.
Czech: Jejich součástí musejí být níže uvedené tabulky souhrnných údajů (s využitím předem definovaných šablon v Příloze 2).
Lithuanian: Protokole turi būti pateikiamos toliau nurodytos bendrųjų duomenų lentelės (naudojant iš anksto suderintos formos šablonus,
Czech: Datum první registrace: 19. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. října 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Czech: 43. den * Vzhledem k tomu, že výbor CHMP nemá kritéria pro posuzování imunogenity u dětí, byla na sérologická data získaná po očkování dětí použita kritéria výboru CHMP pro imunogenitu, která se používají při hodnocení sezónních protichřipkových vakcín u dospělých.
Lithuanian: * Kadangi nėra Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) imunogeniškumo kriterijų vaikams, tai serologiniams duomenims, gautiems po vaikų vakcinacijos, buvo taikomi CHMP suaugusiųjų sezoninio gripo vertinimo imunogeniškumo kriterijai.
Czech: Reaktogenicita po třetí dávce podávané 12 měsíců po druhé dávce byla vyšší než po první i druhé dávce.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų po trečios dozės, paskirtos praėjus 12 mėnesių po antros dozės, buvo daugiau nei po pirmos ir antros dozės.
Czech: Celkem 3 618 z nich dostalo pandemickou modelovou vakcínu Foclivia (A/H5N1) (viz bod 5.1).
Lithuanian: Iš jų 3618 tiriamųjų gavo parengties pandemijai vakciną Foclivia (A/H5N1)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI
Czech: Dospělí (18 až 60 let)
Lithuanian: Suaugusieji (18-60 metų)
Czech: EU/1/09/577/001 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/09/577/002 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou EU/1/09/577/005 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/09/577/006 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
Lithuanian: EU/1/09/577/001 1 užpildytas švirkštas su adata EU/1/09/577/002 10 užpildytų švirkštų su adata EU/1/09/577/005 1 užpildytas švirkštas be adatos
Czech: Přípravek Foclivia v žádném případě nelze podávat intravaskulárně nebo subkutánně.
Lithuanian: Foclivia jokiu būdu negalima suleisti į kraujagysles ar po oda.
Czech: Foclivia je mléčně bílá tekutina.
Lithuanian: Foclivia yra pieno baltumo skystis.
Czech: • Postmarketingové sledování
Lithuanian: • Poregistracinis stebėjimas
Czech: Při použití předplněné injekční stříkačky dodávané se systémem Luer Lock odstraňte krytku hrotu odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Lithuanian: Naudodami užpildytą švirkštą be adatos, kuriame įtaisyta Luer Lock sistema, nuimkite galiuko dangtelį atsukdami jį prieš laikrodžio rodyklę.
Czech: V případě, že se v ní nachází jakékoli částice nebo suspenze vypadá neobvykle, vakcínu zlikvidujte.
Lithuanian: Prieš vartodami apžiūrėkite suspensiją. Jei yra bet kokių dalelių ir (arba) suspensijos išvaizda neįprasta, vakciną reikia išmesti.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let:
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus
Czech: Data získaná pomocí pandemických modelových vakcín usnadní realizaci vakcinační strategie, která bude pravděpodobně použita pro pandemickou vakcínu: údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti získané touto formou jsou relevantní pro pandemické modelové vakcíny.
Lithuanian: Duomenys gauti vartojant parengties pandemijai vakcinas palaiko vakcinavimo strategiją, kuri turėtų būti naudojama pandeminėms vakcinoms: klinikinio veiksmingumo ir saugumo duomenys būdingi parengties pandemijai vakcinoms tinkami ir pandeminėms vakcinoms.
Czech: Podle toho, zda bude vakcína během první pandemie použita, a po jejím použití
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kada įvyks pirmoji pandemija ir bus įvesta vakcina.
Czech: < 2 let, 2-8 let a > 9 let.
Lithuanian: Skirstoma tokiomis amžiaus grupėmis: <2 metų, 2-8 metų, ≥9 metų.
Czech: 1,175 miligramů
Lithuanian: 1,175 miligramai;
Czech: Toto může být doprovázeno několika neurologickými příznaky jako přechodná porucha zraku, parestezie a tonické klonické pohyby končetin při znovunabytí vědomí.
Lithuanian: Kartu gali pasireikšti tam tikri neurologiniai požymiai, pvz., trumpalaikis regos sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai, kurie gali pasireikšti atsigaunant.
Czech: Tyto proteiny jsou izolovány z povrchu chřipkových virů, které jsou pomnožené v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže a inaktivovány formaldehydem.
Lithuanian: Tai izoliuotų virusų, auginamų apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų ir inaktyvuojamų formaldehidu, paviršiaus dalelės.
Czech: Imunologické výsledky přípravku Focetria H1N1v (studie V111_03):
Lithuanian: Focetria H1N1v (V111_03 tyrimas) imunogeniškumo rezultatai
Czech: Pokud je však společné podávání s jinou vakcínou indikováno, imunizaci je třeba provést do různých končetin.
Lithuanian: Tačiau, jei tuo pačiu metu būtina vakcinacija kita vakcina, vakcinos turi būti suleidžiamos į skirtingas galūnes.
Czech: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie
Lithuanian: Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
Czech: 1 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce s jehlou 1 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce bez jehly 10 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce s jehlou 10 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce bez jehly
Lithuanian: 1 vienkartinė dozė (0,5 ml) užpildytame švirkšte su adata 1 vienkartinė dozė (0,5 ml) užpildytame švirkšte be adatos 10 vienkartinių dozių (0,5 ml) užpildytuose švirkštuose su adata 10 vienkartinių dozių (0,5 ml) užpildytuose švirkštuose be adatos
Czech: užší SMQ „anafylaktická reakce" a užší SMQ „angioedém"
Lithuanian: riboto SMQ „Anafilaksinė reakcija" ir riboto SMQ „Angioedema"
Czech: Jakmile bude jehla zajištěna v koncové poloze, odstraňte chránič jehly a vakcínu podejte.
Lithuanian: Kai adata užsifiksuos, nuimkite apsauginį adatos gaubtelį ir suleiskite vakciną.
Czech: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie.
Lithuanian: Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija.
Czech: • Formát zjednodušené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti:
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Czech: Vakcínu lze použít během kojení.
Lithuanian: Vakcina gali būti vartojama žindymo laikotarpiu.
Czech: Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
Lithuanian: Gripo profilaktika esant oficialiai paskelbtai pandemijai.
Czech: Pandemické modelové vakcíny obsahují jiné chřipkové antigeny, než mají v současnosti běžné chřipkové viry.
Lithuanian: Parengties pandemijai vakcinų sudėtyje yra gripo viruso antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.
Czech: - pokud cítíte horečku, - pokud trpíte jakýmkoli onemocněním či infekcí, - pokud podstupujete léčbu imunosupresivy, například kortikosteroidy nebo chemoterapií při zhoubných nádorech, nebo pokud máte jakékoli problémy, při nichž jste náchylnější k infekcím
Lithuanian: - jei sergate bet kokia liga ar infekcija, - jei Jums vykdomas bet koks imunosupresinis gydymas, pvz., vartojate kortikosteroidus ar Jums vykdoma chemoterapija dėl vėžio, arba Jums pasireiškia būklių, dėl kurių turite polinkį sirgti infekcinėmis ligomis (imunodeficitinės būklės).
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
Lithuanian: Prieš vartojimą švelniai supurtykite.
Czech: - 55. den bude zpráva Výboru pro humánní léčivé přípravky předána výrobci vakcíny.
Lithuanian: - CHMP ataskaita pateikiama vakcinos gamintojui 55 dieną.
Czech: Po vakcinaci, nebo dokonce i před ní, může dojít k synkopě (subjekt může upadnout do bezvědomí) jakožto psychogenní reakci na injekci jehlou.
Lithuanian: Paskiepijus ar netgi prieš skiepijant, kaip psichogeninė reakcija į injekciją gali pasireikšti sinkopė (apalpimas).
Czech: 9,75 miligramů
Lithuanian: 9,75 miligramai;
Czech: 0,05 miligramů
Lithuanian: 0,05 miligramai
Czech: musíte konzultovat se svým lékařem.
Lithuanian: Turite pasikonsultuoti su gydytoju, ar Jums galima vartoti
Czech: Údaje u kojenců a batolat ve věku 6-35 měsíců ukazují slabý pokles reaktogenicity po druhé dávce bez nárůstu případů horečky.
Lithuanian: Remiantis 6-35 mėnesių amžiaus naujagimių ir kūdikių tyrimų duomenimis, pastebimas nežymus nepageidaujamų reakcijų sumažėjimas po antros dozės ir nepadidėjęs karščiavimo dažnis.
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u osob starších než 60 let je nižší ve srovnání s populací ve věku 18-60 let.
Lithuanian: Vyresniems kaip 60 metų amžiaus žmonėms nepageidaujami poveikiai stebėti rečiau nei 18-60 metų amžiaus asmenims.
Czech: Přestože přípravek Foclivia ve vícedávkových injekčních lahvičkách obsahuje konzervační prostředek, který zabraňuje mikrobiálnímu růstu, nese každý uživatel odpovědnost za minimalizaci rizika kontaminace vícedávkové injekční lahvičky při nabírání jednotlivých dávek.
Lithuanian: Nors preparato Foclivia, tiekiamo daugiadoziuose flakonuose, sudėtyje yra konservantų, kurie slopina mikrobų augimą, už daugiadozio flakono užkrėtimo pavojaus sumažinimą atsakingas vartotojas.
Czech: Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami) a Stevens-Johnsonův syndrom s výpotkem (erythema multiforme), neurologické poruchy,
Lithuanian: Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus) ir eksudacinis Stevens-Johnson'o sindromas (daugiaformė eritema).
Czech: Necitlivost či mravenčení, bezděčné stahy svalů či trombocytopenie (pokles v počtu určitých typů krevních částic zvaných krevní destičky; jejich nízký počet může vyústit v nadměrné krvácení či vznik modřin).
Lithuanian: Nutirpimas ar dilgčiojimo pojūtis, nevalingas raumenų susitraukimas ar trombocitopenija (sumažėjęs tam tikro tipo kraujo dalelių, vadinamų trombocitais, kiekis; dėl mažo šių dalelių kiekio galimos didelės kraujosruvos ar stiprus kraujavimas).
Czech: Tyto virové proteiny jsou připravovány z kmene chřipkového viru, který splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace a rozhodnutí EU pro oficiálně vyhlášenou pandemickou situaci.
Lithuanian: Viruso baltymai ruošiami iš to gripo viruso padermės, kuri atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas ir ES sprendimą, nurodytą oficialiame pranešime dėl pandeminės situacijos.
Czech: 0,66 miligramů
Lithuanian: 0,66 milligramai;
Czech: Jakmile bude krytka hrotu odstraněna, připevněte jehlu k injekční stříkačce našroubováním ve směru hodinových ručiček až do koncové polohy.
Lithuanian: Nuėmę galiuko dangtelį, pritvirtinkite adatą prie švirkšto sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę, kol užsifiksuos.
Czech: V některých případech se může také objevit zvýšená teplota, malátnost (nedobrý celkový pocit), třes, únava, bolest hlavy, pocení, bolest ve svalech a kloubech.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali pakilti temperatūra, pasireikšti negalavimas (bendra bloga savijauta), drebulys, nuovargis, galvos skausmas, prakaitavimas, raumenų ir sąnarių skausmas.
Czech: Údaje u dětí a dospívajících ve věku 3-17 let ukazují slabý pokles reaktogenicity po druhé dávce bez nárůstu případů horečky.
Lithuanian: Remiantis 3-17 metų amžiaus vaikų ir paauglių tyrimų duomenimis, pastebimas nežymus nepageidaujamų reakcijų sumažėjimas po antros dozės ir nepadidėjęs karščiavimo dažnis.
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje sodík a draslík
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra natrio ir kalio
Czech: Léčivou látkou vakcíny jsou purifikované virové proteiny (zvané hemaglutinin a neuraminidáza).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga: Veikliosios vakcinos medžiagos - tai išgryninti viruso baltymai, vadinami hemagliutininu ir neuraminidaze.
Czech: Foclivia injekce
Lithuanian: Foclivia injekcija
Czech: Při pandemii však může být vhodné vakcínu přesto podat - za předpokladu, že jsou v případě potřeby okamžitě dostupné resuscitační prostředky.
Lithuanian: Tačiau, esant pandemijai, gali būti tikslingiau vakcinuoti, įsitikinus, kad esant būtinybei skubi pagalba bus suteikta nedelsiant.
Czech: U dětí a dospívajících byla jako nejčastější lokální reakce vyvolaná očkováním uváděna bolest, jako nejčastější systémové reakce vyvolané očkováním byly zaznamenány únava a bolest hlavy.
Lithuanian: Skausmas buvo dažniausia vaikų ir paauglių vietinė reakcija, apie kurią buvo prašoma pranešti, o nuovargis ir galvos skausmas buvo dažniausios sisteminės reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti.
Czech: * měřeno jednoduchou radiální hemolýzou ≥ 25 mm2
Lithuanian: * matuota pagal VRH tyrimą ≥ 25 mm2
Czech: 0,04 miligramů
Lithuanian: 0,04 milligramai.
Czech: Foclivia je vakcína určená k prevenci proti chřipce po oficiálním vyhlášení pandemické situace.
Lithuanian: Foclivia - tai vakcina, kuri skiriama vartoti pandeminio gripo profilaktikai, kai yra oficiali patvirtinta pandemija.
Czech: První dávka
Lithuanian: Pirma dozė
Czech: nakolik je to relevantní pro klinickou ochranu.
Lithuanian: Tačiau tiesioginis ryšys su klinikine apsauga nežinomas.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče musí zvážit všechny výhody a potenciální rizika spojená s podáním přípravku Foclivia těhotným ženám a brát do úvahy oficiální doporučení.
Lithuanian: Prieš skirdami Foclivia vakciną nėščioms moterims, sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti naudos ir potencialios rizikos santykį bei atsižvelgti į oficialias rekomendacijas.
Czech: Ve studiích dvou dávek obdrželo 78 dospělých osob pandemickou modelovou vakcínu s adjuvans (H5N3 nebo H9N2).
Lithuanian: Dviejų dozių išvadų tyrimuose 78 suaugusiems buvo skirta parengties pandemijai vakcina (H5N3 arba H9N2).
Czech: Horečka ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Jiný nežádoucí účinek
Lithuanian: (≥ 40°C) Bet koks kitas nepageidaujamas reiškinys
Czech: - Kromě tabulky č. 1 budou všechny tabulky vycházet z počtu reakcí (na úrovni PT, v třídění podle třídy orgánového systému a nadřazeného termínu [HLT]), nikoli z počtu případů.
Lithuanian: - išskyrus 1 lentelę, visos lentelės turi būti pagrįstos reakcijų skaičiumi (pateikto PT lygyje, išsaugotame organų sistemų klasėje [OSK] ir intensyvaus termino lygyje [IT]), o ne atvejų skaičiumi; - visos lentelės turi būti paremtos bendraisiais, o ne preparatui būdingais duomenimis 1.
Czech: například encefalomyelitidu (zánět centrálního nervového systému), neuritidu (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas) ir paralyžiaus tipas, žinomas Guillain-Barré sindromo pavadinimu.
Czech: - Vaskulitida:
Lithuanian: - vaskulitas:
Czech: - Guillainův-Barrého užší SMQ „Guillainův-Barrého syndrom"
Lithuanian: riboto SMQ „Vaskulitas" - Guillain-Barré sindromas: riboto SMQ „Guillain-Barré sindromas" - demielinizacija:
Czech: Imunizace by měla být prováděna intramuskulární injekcí do deltového svalu nebo v předozadním směru do stehna (podle množství svalové hmoty).
Lithuanian: Imunizacija turi būti atliekama, leidžiant į deltinį raumenį arba į priekinę šoninę šlaunies sritį (atsižvelgiant į raumenų masę).
Czech: Varování: Neaplikujte intravaskulárně nebo subkutánně.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima leisti į kraujagysles ar po oda.
Czech: Procentuální podíl pacientů uvádějících horečku byl ve všech věkových skupinách nízký.
Lithuanian: Visose amžiaus grupėse mažiausias procentas tiriamųjų pranešė apie karščiavimą.
Czech: Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000):
Lithuanian: Retos (nuo >1/10 000, iki <1/1 000):
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s pandemickými modelovými vakcínami proti viru H5N1 po podání dvou dávek vakcíny 7,5 mikrogramů.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė parengties pandemijai H5N1 vakcinų patirtis, skiriant dvi dozes po 7,5 mikrogramų.
Czech: Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS
Czech: Protilátky proti HA
Lithuanian: Anti-HA antikūnai
Czech: Výsledky jsou uvedeny v následující tabulce*.
Lithuanian: matuojant pagal VRH ir HI - pateikta toliau esančioje lentelėje*.
Czech: Procentuální podíl účastníků studie s místními reakcemi byl vyšší ve skupinách starších účastníků.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie pranešė apie vietines reakcijas, procentas buvo didesnis vyresnio amžiaus grupėse, daugiausia dėl dažnesnių pranešimų apie skausmą.
Czech: Horečka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horečka 39 °C až 39,9 °C Horečka ≥ 40 °C
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38-38,9 °C Karščiavimas 39-39,9 °C Karščiavimas ≥ 40 °C Bet koks kitas nepageidaujamas reiškinys
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i Foclivia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Podání přípravku Foclivia musíte konzultovat se svým lékařem.
Lithuanian: Turite pasikonsultuoti su gydytoju, ar Jums galima vartoti Foclivia.
Czech: Batolata (ve věku 12 až 35 měsíců)
Lithuanian: Kūdikiai (12-35 mėnesių amžiaus)
Czech: - Každých 6 měsíců posoudí držitel rozhodnutí o registraci a (spolu)zpravodaj četnost předkládání těchto zpráv.
Lithuanian: - Periodiškumą registruotojas ir vertintojas arba jo padėjėjas turi peržiūrėti kas 6 mėnesius.
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dyspnoe, bronchospasmu, laryngeálního edému, ve vzácných případech s následkem šoku.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, anafilaksija, įskaitant dusulį, bronchų spazmus, gerklų edemą, dėl kurių retais atvejais gali ištikti šokas.
Czech: Je důležité dodržovat příslušné postupy a bezpečnostní opatření, aby se předešlo poranění, ke kterému může při ztrátě vědomí dojít.
Lithuanian: Svarbu tinkamai atlikti procedūras, kad asmeniui nualpus, jis nesusižalotų.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s pandemickými modelovými vakcínami Foclivia jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatyti parengties pandemijai Foclivia vakcinų nepageidaujami poveikiai išvardyti žemiau.
Czech: Některé případy byly pozorovány u subjektů s epilepsií.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jie pasireikšdavo asmenims, kurie anksčiau yra sirgę epilepsija.
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje thiomersal Přípravek Foclivia obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal, a proto u Vás může dojít k alergickým reakcím.
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra tiomersalio Foclivia sudėtyje yra konservanto tiomersalio, todėl gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei esate alergiški, pasakykite gydytojui.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis, nurodytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir naudoti prietaisus ar valdyti mechanizmus.
Czech: život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua vajec, kuřecích proteinů, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB) v této vakcíně.
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią sukėlė bet kokia sudedamoji dalis ar kiaušinio, vištienos baltymo, kanamicino ir neomicino sulfato, formaldehido, cetiltrimetilamonio bromido (CTAB) pėdsakai šioje vakcinoje.
Czech: Imunologická odpověď může být utlumena, jestliže pacient absolvuje léčbu imunosupresivy.
Lithuanian: Imuninis atsakas imunosupresinį gydymą gaunantiems pacientams gali būti sumažėjęs.
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích byly v rámci postmarketingových zkušeností s přípravkem Focetria H1N1v nahlášeny následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Be nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta atlikus klinikinius tyrimus, preparatui Focetria H1N1v patekus į rinką pranešta apie šias reakcijas:
Czech: • Údaje v pediatrických populacích
Lithuanian: • Vaikų populiacijos duomenys
Czech: Většina případů febrilních křečí se vyskytla u pediatrických subjektů.
Lithuanian: Febriliniai traukuliai dažniausiai pasireikšdavo vaikams.
Czech: Výchozí stav v séru
Lithuanian: Pradinė serologinė būklė
Czech: Neklinické údaje k přípravku Foclivia a k sezónní vakcíně proti chřipce obsahující adjuvans MF59C.1 získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, fertility a reprodukční a vývojové toxicity (až do konce laktačního období) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Remiantis neklinikiniais duomenimis, gautais ištyrus Foclivia ir sezoninio gripo vakciną, kurios sudėtyje yra MF59C.1 adjuvanto, specifinis pavojus žmonėms, atsižvelgiant į įprastus kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, vietinį toleravimą, moterų vaisingumą ir toksiškumą reprodukcijai bei vystymuisi
Czech: Neurologické poruchy jako neuralgie, parestezie, křeče a neuritida.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., neuralgija, parestezija, traukuliai ir neuritas.
Czech: Celkem 156 osobám byly podány v odstupu tří týdnů dvě dávky vakcíny obsahující virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemoaglutininu (HA) na adjuvovanou dávku).
Lithuanian: 156 tiriamiesiems su trijų savaičių pertrauka buvo paskirtos dvi vakcinos dozės, kurių sudėtyje yra H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinino
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže, a adjuvans MF59C.1.
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml) yra veikliųjų medžiagų: paviršinių gripo viruso antigenų (hemagliutinino ir neuraminidazės), daugintų apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų, panaudojant adjuvantą
Czech: O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce jsou dostupné pouze omezené údaje
Lithuanian: Duomenys apie trečią dozę (stiprinamąją), skiriamą praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės,
Czech: Pediatrická populace:
Lithuanian: Vaikų populiacija:
Czech: Děti (ve věku 3 až 8 let)
Lithuanian: Vaikai (3-8 metų amžiaus)
Czech: Vzorky séra byly testovány proti původnímu kmeni H5N3 a také řadě izolátů kmene H5N1.
Lithuanian: Kraujo plazmos mėginiai buvo tiriami dėl originalaus H5N3 ir dėl H5N1 izoliatų skaičiaus.
Czech: Nežádoucí příhody zvláštního zájmu stratifikované podle typu hlášení (potvrzené či nepotvrzené lékařem).
Lithuanian: Ypatingos svarbos nepageidaujami reiškiniai, klasifikuojami pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai).
Czech: Vícedávková injekční lahvička by měla být spotřebována do 24 hodin od nabrání první dávky.
Lithuanian: Daugiadozio flakono turinį geriausia suvartoti per 24 valandas įtraukus pirmą dozę.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu Dospělé a starší osoby (starší 18 let)
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Suaugusieji ir senyvo amžiaus žmonės (vyresni nei 18 metų amžiaus)
Czech: (viz bod 4.8 a 5.1).
Lithuanian: yra riboti (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA DESETIDÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ FLAKONO