FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deconectați seringa și atașați un ac fluture la seringă și injectați soluția reconstituită într- o venă.
Icelandic: Aftengið sprautuna; festið fiðrildisnál við sprautuna og dælið tilbúnu lausninni í bláæð.
Romanian: Apariția acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Romanian: Inducerea toleranței imune (ITI) Nu sunt disponibile date clinice disponibile referitoare la utilizarea ADYNOVI în cazul ITI.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um notkun ADYNOVI í ITI.
Romanian: Fiecare flacon conține nominal 250, 500, sau 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, eða 1000 a.e. af rurioctocog alfa pególi.
Romanian: O unitate internațională (UI) a activității factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Icelandic: Virkni hverrar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu plasma úr mönnum.
Romanian: În cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului la care s-au respectat cerințele specifice de scheme terapeuticeprevăzute în protocol - 101 subiecți din brațul de tratament profilactic au urmat o schemă terapeutică cu administrare de două ori pe săptămână și 17 subiecți din brațul de tratament la cerere au fost tratați episodic.
Icelandic: Í þýðinu sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun (e. protocol specific dosing requirements) fékk alls 101 þátttakandi fyrirbyggjandi lyfjagjöf tvisvar í viku og 17 þátttakendur fengu tímabundna meðferð eftir þörfum.
Romanian: Excipienți: manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, tris(hidroximetil)aminometan, polisorbat 80
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, trehalósatvíhýdrat, histidín, glútaþíon, natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tris(hýdroxýmetýl)amínómetan, pólýsorbat 80
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore, până când se obține vindecarea adecvată a plăgii, apoi se continuă tratamentul încă alte cel puțin 7 zile, pentru a menține un nivel al activității factorului VIII de 30-60% (UI/dl).
Icelandic: fresti þar til sár er hæfilega gróið, haldið svo áfram meðferð í að minnsta kosti 7 sólarhringa til viðbótar svo virkni storkuþáttar VIII haldist í 30% til 60% (a.e./dl).
Romanian: În cazul a 118 (98%) din cei 120 de subiecți tratați profilactic, s-a menținut schema de tratament recomandată inițial, iar în cazul a 2 subiecți, doza a fost crescută la 60 UI/kg în timpul profilaxiei, din cauza unor hemoragii la nivelul articulațiilor țintă.
Icelandic: Hundrað og átján af 120 (98%) þátttakenda sem fengu fyrirbyggjandi meðferð fengu áfram þann skammt sem mælt var með í upphafi án þess að aðlaga þyrfti skammta, og hjá 2 þátttakendum var skammtur fyrirbyggjandi meðferðar aukinn í 60 a.e./kg vegna blæðingar í markliði (target joints).
Romanian: Hemoragie
Icelandic: Blæðing
Romanian: Reconstituirea cu sistemul BAXJECT III A nu se utiliza în cazul în care blisterul are sigiliul rupt sau deteriorat
Icelandic: Blöndun með BAXJECT III -kerfinu Notið ekki ef lokið á þynnupakkningunni er ekki fullkomlega þétt
Romanian: În cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului - la care s-au respectat cerințele specifice de scheme terapeutice prevăzute în protocol - 101 subiecți din brațul de tratament profilactic au urmat o schemă terapeutică cu administrare de două ori pe săptămână și 17 subiecți din brațul de tratament la cerere au fost tratați episodic.
Icelandic: Í þýðinu sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun(e. protocol specific dosing requirements) fékk alls 101 þátttakandi fyrirbyggjandi lyfjagjöf tvisvar í viku og 17 þátttakendur fengu tímabundna meðferð eftir þörfum.
Romanian: 1000 UI
Icelandic: 1000 a.e.
Romanian: Rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
Icelandic: Rurioctocog alfa pegól (pegýleraður manna storkuþáttur VIII framleiddur með raðbrigðaerfðatækni)
Romanian: Activitatea terapeutică a rurioctocog alfa pegol este derivată din octocog alfa, care este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule ovariene de hamster chinezesc.
Icelandic: Verkun rurioctocog alfa pególs er afleidd frá octocog alfa, sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni með frumulínum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Romanian: În caz de șoc anafilactic, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
Icelandic: Ef um ofnæmislost er að ræða skal veita viðeigandi læknismeðferð við losti.
Romanian: Figura B
Icelandic: Mynd B
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: Siguranța ADYNOVI a fost evaluată la 243 de pacienți cu hemofilie A severă (factorul VIII mai mic de 1% față de normal) tratați anterior, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de ADYNOVI în cadrul a 3 studii clinice prospective multicentrice deschise și a 2 studii clinice aflate în desfășurare.
Icelandic: Öryggi ADYNOVI var metið hjá 243 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið meðferð (storkuþáttur VIII var minna en 1% af eðlilegum gildum).
Romanian: Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienții putând atinge niveluri diferite de recuperare și timpi de înjumătățire plasmatică diferiți.
Icelandic: Svörun við gjöf storkuþáttar VIII getur verið mjög mismunandi milli sjúklinga, bæði hvað varðar helmingunartíma og bata.
Romanian: Tratamentul profilactic
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð
Romanian: Relevanța la om a vacuolizării renale observată în studiul preclinic nu este cunoscută.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þessi frymisbólumyndun í nýrum sem kom fram í forklínísku rannsókninni hefur fyrir menn.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: o A nu se utiliza dacă se observă particule sau o modificare de culoare.
Icelandic: Ekki nota lausnina ef agnir eða litabreytingar sjást.
Romanian: ADYNOVI Copii (6-<12 ani) N = 17 Doza: 50 ± 10 UI/kg
Icelandic: ADYNOVI Börn (6-12 ára) N = 17 Skammtur:
Romanian: A nu se îndepărta dispozitivul din ambalaj.
Icelandic: Takið tækið ekki úr umbúðunum.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe următoarea observație empirică: 1 UI de factor VIII pe kg greutate corporală crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2 UI/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á reynslu sem segir að 1 a.e. storkuþáttar VIII á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar VIII í plasma um 2 a.e./dl.
Romanian: Recomandările privind dozele pentru copii și adolescenți (12 până la 18 ani) sunt similare cu cele pentru pacienții adulți.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum (12 til 18 ára) eru eins og hjá fullorðnum þegar um meðferð eftir þörfum er að ræða.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare la pacienții cu regim hiposodat.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Romanian: Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie și intervenții chirurgicale.
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir.
Romanian: Se recomandă insistent ca de fiecare dată când este administrat ADYNOVI, numele pacientului și numărul seriei de fabricație să fie înregistrate.
Icelandic: Mælt er með að í hvert skipti sem ADYNOVI er gefið að nafn sjúklings og lotunúmer lyfsins sé skráð.
Romanian: A nu se atinge vârful de plastic violet expus.
Icelandic: Snertið ekki fjólubláa plastoddinn.
Romanian: Există un risc minor de a dezvolta o reacție anafilactică (o reacție alergică severă, instalată brusc) la ADYNOVI.
Icelandic: Áhætta er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) með ADYNOVI en það er mjög sjaldgæft.
Romanian: Figura E
Icelandic: Mynd E
Romanian: În urma terapiei de substituție, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII, precum și a tendinței de apariție a episoadelor de sângerare.
Icelandic: Storkuþáttur VIII hækkar í plasma þegar gefin er uppbótarmeðferð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á storkuþáttarskortinum og tilhneiging til blæðinga minnkar.
Romanian: Prevenirea sângerării
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blæðingar
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică la copii și adolescenți a fost prelungit cu un factor de 1,3 până la 1,5, conform testului de coagulare într-o singură etapă și testului cromogenic.
Icelandic: Lenging helmingunartímans hjá börnum var 1,3 til 1,5-föld þegar notast var við bæði prófin, einsstigs storkuprófið og litmyndunarprófið.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar mótefna, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Romanian: Tabelul 1 Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice și intervențiilor chirurgicale Gradul hemoragiei/tipul de procedură chirurgicală
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar um skömmtun við blæðingar og skurðaðgerðir Stig blæðingar/tegund skurðaðgerðar
Romanian: • Inspectați soluția preparată pentru a depista eventualele particule și decolorări înainte de administrare (soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule).
Icelandic: Skoðið tilbúna lausn fyrir lyfjagjöf með tilliti til litabreytinga og agna (lausnin á að vera tær, litlaus og laus við agnir).
Romanian: După reconstituire, soluția este limpede, incoloră și fără particule străine.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.
Romanian: ADYNOVI Copii (<6 ani) N = 14 Doza: 50 ± 10 UI/kg
Icelandic: ADYNOVI Börn (< 6 ára) N = 14 Skammtur:
Romanian: - erupție pe piele, urticarie, umflături, mâncărime pe tot corpul, - umflare a buzelor și a limbii, - respirație dificilă, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, - senzație generalizată de rău, - amețeală și pierdere a conștienței.
Icelandic: - útbrotum, ofsakláða, kláðablettum, útbreiddum kláða, - þrota í vörum og tungu, - öndunarörðugleikum, önghljóðum, þyngslum fyrir brjósti, - almennri vanlíðan, - sundli og minnkaðri meðvitund.
Romanian: Răsturnați sistemul (astfel încât flaconul cu pulbere să fie deasupra).
Icelandic: Snúið kerfinu við (hettuglasið með stungulyfsstofninum á að vera ofan á).
Romanian: Instrucțiuni pentru injectare
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Romanian: Tratamentul perioperator (profilaxie chirurgicală) În cadrul studiului chirurgical, au fost efectuate și evaluate, în total, 21 proceduri chirurgicale majore și 5 intervenții chirurgicale minore suplimentare la 21 subiecți unici.
Icelandic: Alls var 21 stór skurðaðgerð og 5 minniháttar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 21 einstökum þátttakanda í rannsókn á skurðaðgerðum.
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Icelandic: Eftirlit með meðferð
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 250 UI, 500 UI sau 1000 UI de pulbere.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 250a.e., 500 a.e. eða 1000 a.e.af stungulyfsstofni.
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerare musculară sau sângerare orală.
Icelandic: Snemmkomnar liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða munnholi.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítið eitt ópallýsandi.
Romanian: ADYNOVI conține substanța activă rurioctocog alfa pegol, factor VIII de coagulare uman pegylat.
Icelandic: ADYNOVI inniheldur virka efnið rurioctocog alfa pegól sem er pegýleraður manna storkuþáttur VIII.
Romanian: Îndepărtați capacul albastru de pe BAXJECT III.
Icelandic: Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT III.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ținut cont de riscurile de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența bacteriilor în sânge și tromboză la nivelul locului cateterului.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, bakteríusýkingu í blóði og segamyndun á íkomustað.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu 0,45 mmoli (10 mg) per flacon.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 0,45 mmól af natríum (10 mg) í hverju hettuglasi.
Romanian: Deschideți ambalajul dispozitivului BAXJECT II Hi-Flow dezlipind capacul de hârtie fără a atinge interiorul (Figura A).
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II Hi-Flow tækinu með því að draga lokið af án þess að snerta innri hlutann (mynd A).
Romanian: Conectați seringa la BAXJECT III.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT III.
Romanian: ADYNOVI Adulți (18 ani și peste) N= 18 Doza: 45 ± 5 UI/kg
Icelandic: ADYNOVI Fullorðnir (18 ára og eldri) N = 18 Skammtur:
Romanian: A nu se păstra la frigider după reconstituire.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli eftir blöndun.
Romanian: Doza mediană per perfuzie pentru tratarea tuturor episoadelor hemoragice înregistrate în cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului a fost de 32,0 (interval intercuartilic (IIC): 21,5) UI per kg.
Icelandic: Hjá þýðinu sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun var miðgildi lyfjaskammts sem gefinn var við hvert blæðingartilfelli 32,0 (fjórðungsspönn (IQR): 21,5) a.e. á hvert kg líkamsþyngdar.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 250 UI, 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI de pulbere.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e. eða 2000 a.e. af stungulyfsstofni.
Romanian: 500 UI
Icelandic: 500 a.e.
Romanian: Data de finalizare
Icelandic: Tíðni hefur verið skilgreind
Romanian: Se deschide blisterul dispozitivului ADYNOVI, dezlipind capacul din hârtie.
Icelandic: Opnið ADYNOVI-þynnuna með því að draga lokið af.
Romanian: Schema de tratament profilactic a constat în administrarea de doze de ADYNOVI de 40 până la 60 UI/kg, de două ori pe săptămână.
Icelandic: Fyrirbyggjandi skammtaáætlun var 40 til 60 a.e./kg af ADYNOVI tvisvar í viku.
Romanian: Conectați seringa la dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II Hi-Flow tækið.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 5 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 2 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 0,45 mmol (10 mg) per flacon.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
Romanian: Nu înclinați sistemul până când transferul nu este complet.
Icelandic: Hallið ekki kerfinu fyrr en allur leysirinn er runninn yfir í hitt hettuglasið.
Romanian: Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice, pentru fiecare pacient în parte.
Icelandic: Magnið sem gefa skal og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri verkun hjá viðkomandi sjúklingi.
Romanian: Îndepărtați capacele de plastic de pe flacoanele cu pulbere și solvent.
Icelandic: Takið plastlokin af hettuglösunum með stungulyfsstofninum og leysinum.
Romanian: • A nu se utiliza dacă dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow, sistemul de barieră sterilă sau ambalajul său sunt deteriorate sau prezintă orice semne de deteriorare.
Icelandic: Má ekki nota ef merki eru um skemmdir á BAXJECT II Hi-Flow -tækinu, sæfða tálmakerfinu eða umbúðum.
Romanian: Greață
Icelandic: Ógleði
Romanian: Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar skal vera þannig að sjúklingurinn verði ekki fyrir óþægindum, allt að hámarki 10 ml/mín.
Romanian: Majoră
Icelandic: Æðar
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Romanian: Curățați dopurile din cauciuc cu un tampon cu alcool și lăsați-le să se usuce înainte de utilizare.
Icelandic: Hreinsið gúmmítappa hettuglassins með sprittklút og látið þorna fyrir notkun.
Romanian: A nu se îndepărta capacul albastru de pe dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow.
Icelandic: Ekki fjarlægja bláu hettuna af BAXJECT II Hi-Flow tækinu.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Romanian: Manitol
Icelandic: Baxalta
Romanian: Se apasă drept pentru a introduce integral vârful din plastic transparent prin dopul din cauciuc al flaconului cu solvent (Figura B).
Icelandic: Þrýstið beint niður til að glæri plastoddurinn fari alveg í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu með leysinum (mynd B).
Romanian: Se ține cu o mână flaconul cu pulbere din sistemul BAXJECT III, se apasăi ferm cu cealaltă mână pe flaconul cu solvent până când sistemul se îmbină complet și solventul curge în flaconul cu pulbere (Figura 2).
Icelandic: Haldið með annarri hendinni um hettuglasið með stungulyfsstofninum í BAXJECT III -kerfinu og þrýstið þéttingsfast ofan á hettuglasið með leysinum með hinni hendinni, þar til kerfið smellur saman og leysirinn flæðir niður í hettuglasið með stungulyfsstofninum (mynd 2).
Romanian: În cadrul brațului cu tratament la cerere, toți subiecții au prezentat un episod hemoragic, inclusiv un episod hemoragic la nivelul articulațiilor sau spontan.
Icelandic: Allir þátttakendur í hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum fengu blæðingartilfelli, þar á meðal liðblæðingu eða sjálfsprottna blæðingu.
Romanian: Substanța activă rurioctocog alfa pegol este un conjugat covalent al proteinei octocog alfa* cu polietilen glicol (PEG) de 20 kDa.
Icelandic: Virka efnið rurioctocog alfa pegól er samgild samtenging próteinsins octocog alfa*með 20 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG).
Romanian: Sfârșitul perioadei de 3 luni de păstrare temperatura camerei:
Icelandic: Lokadagsetning 3 mánaða geymslutímans við stofuhita:
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Romanian: Rezultatele pentru setul complet de analiză au fost similare cu cele obținute la lotul de pacienți tratați conform protocolului.
Icelandic: Niðurstöður heildargreiningar á þýði voru svipaðar og fyrir þýðið sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Romanian: STATELE UNITE ALE AMERICII
Icelandic: BANDARÍKIN
Romanian: Flacoane cu pulbere și solvent preasamblate în sistem BAXJECT III.
Icelandic: Hettuglös með stungulyfsstofni og leysi samansett í BAXJECT III-kerfi.
Romanian: În total, 66 de PTA cu hemofilie A severă (32 de subiecți cu vârsta <6 ani și 34 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani) au fost tratați în cadrul studiului vizând copiii și adolescenții.
Icelandic: 66 sjúklingar með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður þátt í rannsókninni á börnum (32 þátttakendur yngri en 6 ára og 34 þátttakendur á aldrinum 6 til 12 ára).
Romanian: * Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Icelandic: Algengar * Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
Romanian: Este posibil ca la pacienții cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa mikið magn af mótefnum kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultățile la respirație și (iminența de) leșin necesită instituirea promptă a tratamentului de urgență.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þ.m.t. öndunarörðugleikar og (nær) yfirlið, þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent și un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II Hi-Flow).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur hettuglas með stungulyfsstofni, hettuglas með leysi og tæki til blöndunar (BAXJECT II Hi-Flow).
Romanian: Recuperare incrementală [(UI/dl)/(UI/kg)]
Icelandic: Stigvaxandi heimtur [(a.e./dl)/(a.e./kg)]
Romanian: S-a administrat cel puțin o perfuzie cu ADYNOVI unui număr total de 137 de PTA de sex masculin (cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 de ani) cu hemofilie A severă.
Icelandic: Alls fengu 137 karlkyns sjúklingar (12 til 65 ára) með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið að minnsta kosti eitt innrennsli af ADYNOVI.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ADYNOVI Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: o Aspectul soluției reconstituite este limpede și incolor.
Icelandic: o Blandaða lausnin er tær og litlaus.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe (Aparate, sisteme și organe și termen preferat).
Icelandic: Taflan hér að neðan er sett fram samkvæmt MedDRA líffæraflokkunarkerfinu (SOC og viðeigandi heiti).
Romanian: Doza obișnuită de ADYNOVI este cuprinsă între 40 și 50 UI per kg greutate corporală, administrată de 2 ori pe săptămână.
Icelandic: Venjulegur skammtur af ADYNOVI er 40 til 50 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn 2 sinnum í viku.
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire
Icelandic: Leiðbeiningar um inndælingu
Romanian: Scoateți sistemul BAXJECT III din blister.
Icelandic: Takið BAXJECT III -kerfið úr þynnupakkningunni.
Romanian: Trebuie să cunoașteți semnele precoce ale reacțiilor alergice cum sunt: erupția pe piele, urticaria, papulele (umflăturile), senzația de mâncărime generalizată, umflarea buzelor și a limbii, dificultatea de a respira, respirația șuierătoare, senzația de apăsare în piept, starea generală de rău și amețeala.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um snemmbúin ofnæmiseinkenni eins og útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgnar varir og tungu, öndunarörðugleika, önghljóð, þyngsli fyrir brjósti, almenna vanlíðan og sundl.
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð gegn prótíni úr músum eða hömstrum.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Romanian: Complicații asociate cateterului
Icelandic: Fylgikvillar tengdir notkun holleggs
Romanian: ADYNOVI conține sodiu
Icelandic: ADYNOVI inniheldur natríum
Romanian: FC individuală cu eșantionare completă a FC populațională cu eșantionare prin sondaj b
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á einstaklingsgrundvelli með fullri sýnatöku a