FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto es similar a lo que se observó en la mayoría de los estudios anteriores.
Portuguese: Isto é semelhante ao observado na maioria dos estudos anteriores.
Spanish: Estado Miembro de la UE/EEE
Portuguese: Estadomembro UE/EEE
Spanish: El consumo de agua se debe monitorear frecuentemente.
Portuguese: O consumo de água deve ser monitorizado com frequência.
Spanish: No debería estar disponible ninguna otra fuente de agua de bebida.
Portuguese: Não deve estar disponível qualquer outra fonte de água para beber.
Spanish: No hay un antídoto específico, el tratamiento es sintomático.
Portuguese: Não há antídoto específico, o tratamento deve ser sintomático.
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas sustentadas adecuadamente por datos sobre eficacia;
Portuguese: • Restrição das indicações às que são adequadamente corroboradas por dados de eficácia;
Spanish: Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: Los pollos fueron autorizados como especie de destino en Bélgica, Francia, Hungría y Polonia.
Portuguese: As galinhas foram autorizadas como espécie-alvo na Bélgica, na França, na Hungria e na Polónia.
Spanish: Evitar el contacto con la piel y los ojos.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto com a pele e olhos.
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden modificar la relación riesgo/beneficio.
Portuguese: Esta avaliação centra-se em questões relativas à harmonização que podem alterar a relação benefício-risco.
Spanish: En cerdos, la lincomicina se absorbe rápidamente tras la administración oral.
Portuguese: Nos suínos a lincomicina é rapidamente absorvida após administração oral.
Spanish: En caso de consumo de agua insuficiente, los cerdos deben ser tratados por vía parenteral.
Portuguese: No caso de consumo de água insuficiente, os suínos devem ser tratados por via parenteral.
Spanish: No obstante, véase también el texto en la sección 4.4.
Portuguese: Consultar também a informação da secção 4.4.
Spanish: A menudo existe una resistencia cruzada completa entre la lincomicina y la clindamicina.
Portuguese: Muitas vezes, existe resistência cruzada completa entre lincomicina e clindamicina.
Spanish: Las siguientes indicaciones de Lincocin y denominaciones asociadas se pueden apoyar basándose en los datos aportados:
Portuguese: As seguintes indicações para Lincocin e nomes associados podem ser sustentadas com base nos dados fornecidos:
Spanish: En ambos estudios se observaron diferencias significativas en las tasas de mortalidad entre las aves tratadas con lincomicina (0 % y 0,7 %, respectivamente) y los controles negativos (14 % y 7,5 %, respectivamente).
Portuguese: Em ambos os estudos foram observadas diferenças significativas nas taxas de mortalidade entre as aves tratadas com lincomicina (0% e 0,7%, respetivamente) e controlos negativos (14% e 7,5%, respetivamente).
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe parar el tratamiento y reiniciar al nivel de dosis recomendada.
Portuguese: Em caso de sobredosagem acidental, o tratamento deve ser suspenso e reiniciado com a dose recomendada.
Spanish: El consumo de agua de bebida medicada puede verse afectado por la gravedad de la enfermedad.
Portuguese: O consumo de água medicada pode ser afetado pela severidade da doença.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de Lincocin y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Lincocin e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: La descripción y la validación del método analítico de CG/EM se consideraron aceptables.
Portuguese: A descrição e a validação do método analítico GC/MS foram consideradas aceitáveis.
Spanish: Se observan altas concentraciones de la forma activa en el intestino.
Portuguese: No intestino são observadas concentrações elevadas da forma ativa.
Spanish: Debe evitarse el uso repetido o prolongado mediante la mejora en las prácticas de higiene y manejo en la granja.
Portuguese: A utilização prolongada ou repetida deve ser evitada, melhorando as condições de maneio e higiene nas explorações.
Spanish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Portuguese: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Spanish: Estas condiciones, normalmente, remiten en 5-8 días sin interrumpir el tratamiento con lincomicina.
Portuguese: Estas situações normalmente resolvem-se espontaneamente em 5-8 dias sem necessidade de descontinuar o tratamento com lincomicina.
Spanish: En raras ocasiones, algunos cerdos pueden mostrar enrojecimiento de la piel y un comportamiento irritable leve.
Portuguese: Em ocasiões raras, alguns suínos podem apresentar vermelhidão da pele e comportamento ligeiramente irritável.
Spanish: No coma, beba o fume mientras maneja el medicamento.
Portuguese: Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário.
Spanish: El número de animales (18 machos castrados y 18 hembras) incluidos en el estudio y sus pesos (entre 36,1 y 71 kg) eran adecuados.
Portuguese: O número de animais (18 machos castrados e 18 fêmeas) incluídos no estudo e os seus pesos (36,5 a 71 kg) foram adequados.
Spanish: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Portuguese: London EC4A 3AE United Kingdom
Spanish: Los niveles fueron detectables durante 12 a 16 horas, con niveles de concentración máxima a las 4 horas.
Portuguese: Foram detetados níveis durante 12 a 16 horas, com pico de concentração às 4 horas.
Spanish: Código ATC vet: QJ01FF02
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FF02
Spanish: En estos dos estudios se incluyeron 1 116 aves que se dividieron en dos grupos: tratamiento y control negativo.
Portuguese: Ambos estes estudos incluíram 1116 aves que foram divididas em grupos de tratamento e de controlo negativo.
Spanish: Polonia Zoetis Polska Sp. z o.o.
Portuguese: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Spanish: Alemania Zoetis Deutschland GmbH
Portuguese: Alemanha Zoetis Deutschland GmbH
Spanish: Los principales desacuerdos en la actual información sobre el producto se refieren a:
Portuguese: As principais áreas de falta de harmonização na atual informação do medicamento dizem respeito a:
Spanish: La Comisión Europea remitió el asunto debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros (UE/EEE) que dieron lugar a discrepancias en la información sobre el producto de Lincocin y denominaciones asociadas (en adelante, Lincocin).
Portuguese: A Comissão Europeia remeteu a questão devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros (UE/EEE) que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento de Lincocin e nomes associados (a seguir designados por «Lincocin»).
Spanish: El procedimiento de arbitraje lleva a la plena armonización de la información sobre el producto.
Portuguese: A consulta leva à harmonização completa da informação do medicamento.
Spanish: No usar en casos de disfunción hepática.
Portuguese: Não administrar em casos de disfunção hepática.
Spanish: Aproximadamente el 50% de la lincomicina se metaboliza en el hígado.
Portuguese: Aproximadamente 50% da lincomicina é metabolizada no fígado.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos.
Spanish: Francia Zoetis France 10 rue Raymond David
Portuguese: Zoetis France 10 rue Raymond David
Spanish: Las reacciones alérgicas/de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones.
Portuguese: Em ocasiões raras ocorrem reações alérgicas/hipersensibilidade.
Spanish: Mientras que las lincosamidas se consideran generalmente agentes bacteriostáticos, la actividad depende de la sensibilidad del organismo y la concentración del antibiótico.
Portuguese: Embora as lincosamidas sejam geralmente consideradas como agentes bacteriostáticos, a atividade depende da sensibilidade do organismo e da concentração do antibiótico.
Spanish: A los 2 días de la conclusión del tratamiento, los residuos en el hígado, el riñón y el músculo estaban por debajo de los LMR.
Portuguese: Aos 2 dias após o final do tratamento, os resíduos no fígado, nos rins e nos músculos estavam todos abaixo dos LMR.
Spanish: La semivida de eliminación de la lincomicina es mayor de 3 horas.
Portuguese: A semi vida de eliminação é superior a 3 horas.
Spanish: El consumo de agua medicada depende de la situación fisiológica y clínica de los animales.
Portuguese: A ingestão de água medicada depende do estado fisiológico e clínico dos animais.
Spanish: En caso de exposición accidental a la piel, los ojos o las membranas mucosas, lavar la zona afectada con abundante agua.
Portuguese: Em caso de derrame acidental na pele, olhos ou membranas mucosas, lavar completamente a área afetada com água em abundância.
Spanish: El CVMP señaló que hubiera sido preferible un estudio de reducción de residuos utilizando Lincocin en sí (o un producto bioequivalente).
Portuguese: O CVMP observou que teria sido preferível um estudo de depleção de resíduos utilizando o próprio Lincocin (ou um medicamento veterinário bioequivalente).
Spanish: Sin embargo, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no existe un aumento de la exposición del medio ambiente al principio activo.
Portuguese: No entanto, dado que os regimes posológicos e as indicações não foram alargados, não existe nenhum aumento da exposição do ambiente à substância ativa.
Spanish: Los momentos de sacrificio (0 horas después de 3 días de medicación y 0, 6, 12 y 24 horas después de 21 días de medicación) estuvieron bien distribuidos y respaldan el tiempo de espera propuesto de cero días.
Portuguese: Os momentos de abate (0 horas após 3 dias de medicação e 0, 6, 12 e 24 horas após 21 dias de medicação) foram bem distribuídos para sustentar o intervalo de segurança proposto de zero dias.
Spanish: La bioequivalencia entre el polvo soluble y la premezcla se investigó en dos estudios, pero no pudo demostrarse formalmente.
Portuguese: A bioequivalência entre o pó solúvel e a formulação de pré-mistura foi investigada em dois estudos, mas não foi possível demonstrá-la formalmente.
Spanish: Se observaron resultados similares después de dosis orales únicas de 4,4 y 11,0 mg/kg de peso en cerdos.
Portuguese: Resultados similares foram observados após doses únicas orais de 4,4 e 11,0 mg/kg peso corporal em suínos.
Spanish: • Incluir información sobre el estado de la resistencia y advertencias sobre el uso prudente en lo que se refiere a la resistencia en las secciones 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino, 4.5 (i) Precauciones especiales para su uso en animales y 5.1 Propiedades farmacodinámicas de la ficha técnica.
Portuguese: • Inclusão de informações relativas ao estatuto de resistência e de advertências acerca do uso prudente no que concerne à resistência, nas secções 4.4 «Advertências especiais para cada espécie-alvo», 4.5 (i) «Precauções especiais para utilização em animais» e 5.1 «Propriedades farmacodinâmicas» do RCM.
Spanish: Las dosis utilizadas en estos estudios estuvieron en consonancia con la dosis propuesta de 10 mg/kg de peso corporal.
Portuguese: As doses utilizadas nestes estudos estavam em linha com a dose proposta de 10 mg/kg de peso corporal.
Spanish: • La ficha técnica armonizada revisada de Lincocin contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Portuguese: • O RCM harmonizado do Lincocin contém a informação necessária para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento veterinário.
Spanish: Se encontró que la absorción oral de lincomicina era de 53% ± 19%.
Portuguese: A absorção oral de lincomicina foi estabelecida em 53% +/- 19%.
Spanish: La concentración a utilizar depende del peso medio y del consumo real de agua de los animales y se puede calcular de acuerdo con la siguiente fórmula:
Portuguese: A concentração a usar depende do peso corporal no momento e do consume de água dos animais e pode ser calculado de acordo com a fórmula seguinte:
Spanish: Por tanto, se recomendó un tiempo de espera de 1 día para la carne y las vísceras de porcino, ya que este periodo proporciona un margen de seguridad suficiente.
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendado um intervalo de segurança de 1 dia para a carne e as vísceras de suínos, dando assim uma margem de segurança suficiente.
Spanish: De hecho, había indicios, si bien procedentes de un modelo de infección subclínica, de que los valores de CIM superiores a los de la población natural aparente no se correlacionan necesariamente con una falta de eficacia clínica de la lincomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
Portuguese: De facto, houve indícios, embora de um modelo de infeção subclínica, de que os valores de CIM acima dos da aparente população do tipo selvagem não se correlacionam necessariamente com uma falta de eficácia clínica da lincomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
Spanish: El riesgo potencial de desarrollo de resistencia, que podría influir en la eficacia del producto y en la salud animal y humana en general, se limita mediante las siguientes medidas:
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência, que poderá afetar a eficácia do medicamento veterinário e a saúde global animal e humana, é limitado através do seguinte:
Spanish: Además, el CVMP consideró que era necesario añadir la siguiente advertencia en la sección 4.4 «Advertencias especiales para cada especie de destino» de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP):
Portuguese: Além disso, o CVMP considerou que era necessário adicionar a seguinte advertência à secção 4.4 «Advertências especiais para cada espécie-alvo» do Resumo das Características do Medicamento (RCM):
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
Portuguese: A resistência pode ser uma preocupação direta quando afeta agentes patogénicos zoonóticos como Campylobacter e Enterococcus, ou pode ser transferida horizontalmente para agentes patogénicos humanos através de elementos genéticos móveis.
Spanish: La indicación frente a la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae no se pudo mantener y fue eliminada.
Portuguese: A indicação contra a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae não podia ser mantida e foi retirada.
Spanish: Se calculó que una concentración de 16,9 mg/l era la dosis mínima que lograría el efecto máximo, lo que corresponde a una dosis calculada de 3,9 mg/kg de peso corporal.
Portuguese: Calculou-se que uma concentração de 16,9 mg/l era a dose mínima que proporcionaria o efeito máximo; isto corresponde a uma dose calculada de 3,9 mg/kg de peso corporal.
Spanish: La dosis de 3,9 mg/kg de peso corporal se investigó en otros dos ensayos de diseño similares, en condiciones naturales simuladas.
Portuguese: A posologia de 3,9 mg/kg de peso corporal foi investigada noutros dois ensaios com esquemas semelhantes, sob condições naturais simuladas.
Spanish: En cuanto a la determinación del tiempo de espera, no se han realizado estudios de reducción de residuos con Lincocin en pollos utilizando un método de análisis moderno (HPLC).
Portuguese: Relativamente à determinação do intervalo de segurança, não foram realizados estudos de depleção de resíduos com Lincocin em galinhas utilizando um método de ensaio moderno (HPLC).
Spanish: Dado que las conclusiones del procedimiento de arbitraje antes mencionado (EMEA/V/A/110) se pueden extrapolar al procedimiento actual, el CVMP concluyó que esta indicación también debe eliminarse de la información sobre el producto de Lincocin.
Portuguese: Dado que as conclusões do procedimento de consulta supracitado (EMEA/V/A/110) podem ser extrapoladas para o presente procedimento, o CVMP concluiu que esta indicação também deve ser eliminada da informação do medicamento referente ao Lincocin.
Spanish: Se midieron los niveles de residuos tisulares en muestras combinadas de 4 aves 0, 2 y 7 días después del final del tratamiento.
Portuguese: Os níveis de resíduos nos tecidos foram medidos em amostras compostas de 4 aves aos 0, 2 e 7 dias após o final do tratamento.
Spanish: A tenor de los resultados del estudio de reducción de residuos presentado y de los cálculos realizados por el CVMP, se recomendó un tiempo de espera de 1 día.
Portuguese: Tendo em consideração os resultados do estudo de depleção de resíduos fornecido e os cálculos efetuados pelo CVMP, foi recomendado um intervalo de segurança de 1 dia.
Spanish: Además, otros estudios anteriores realizados con Lincocin en pollos, y en los que se utilizó un método microbiológico para medir los residuos, ofrecen una mayor garantía de que un tiempo de espera de 5 días es seguro para los consumidores.
Portuguese: Além disso, os estudos mais antigos realizados com Lincocin em galinhas, nos quais foi utilizado um método microbiológico para medir os resíduos, fornecem uma garantia adicional de que um intervalo de segurança de 5 dias é seguro para os consumidores.
Spanish: Tras finalizar la administración del medicamento, se debe limpiar adecuadamente el sistema de suministro de agua para evitar la ingesta de cantidades sub-terapéuticas de la sustancia activa.
Portuguese: Após o final do período de tratamento o sistema de fornecimento de água deve ser adequadamente limpo para evitar consumo de quantidades sub terapêuticas da substância ativa.
Spanish: La dosis mínima eficaz parecería consistir en aproximadamente 4 mg/kg de peso corporal y la elección de esta dosis daría lugar a un índice terapéutico máximo.
Portuguese: A dose mínima eficaz parece ser de aproximadamente 4 mg/kg de peso corporal e a seleção desta dose resultará num índice terapêutico máximo.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del estudio y los cálculos realizados por el CVMP, se concluyó que un tiempo de espera de cero días para la carne y las vísceras de porcino podría no ser seguro para los consumidores, ya que el primer punto temporal en el que todas las muestras estuvieron por debajo de su respectivo límite máximo de residuos (LMR) fue de 12 horas.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo e nos cálculos efetuados pelo CVMP, concluiu-se que um intervalo de segurança de zero dias para a carne e as vísceras de suínos poderá não ser seguro para os consumidores, pois o primeiro ponto temporal no qual todas as amostras estavam abaixo dos respetivos limites máximos de resíduos (LMR) foi o das 12 horas.
Spanish: Este nivel supera la dosis mínima eficaz (3,9 mg/kg) establecida en este estudio de evaluación de la dosis y estaba dentro del intervalo evaluado en los estudios de confirmación de la dosis y seguridad en los animales de destino.
Portuguese: Isto excedia a dose mínima eficaz (3,9 mg/kg) estabelecida no estudo de avaliação da dose e situava-se no intervalo testado nos estudos de confirmação da dose e de segurança no animal-alvo.
Spanish: Una muestra muscular combinada de las tres presentaba residuos ligeramente superiores al LMR (57 µg/kg frente a 50 µg/kg).
Portuguese: Uma amostra composta de músculo em cada três apresentava resíduos ligeiramente acima do LMR (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
Spanish: La lincomicina y un metabolito desconocido comprendían > 50% del residuo muscular a las cero horas.
Portuguese: A lincomicina e um metabolito não conhecido representam >50% dos resíduos no músculo às zero horas.
Spanish: Si aparecen síntomas respiratorios después de la exposición, consulte con un médico y muéstrele esta advertencia.
Portuguese: Se se desenvolverem sintomas respiratórios após exposição, procurar aconselhamento médico e mostrar esta advertência ao médico.
Spanish: Sin embargo, el mecanismo más frecuente en micoplasmas es la alteración del sitio de unión a través de mutaciones (resistencia cromosómica).
Portuguese: No entanto, o mecanismo mais prevalente em micoplasmas é a alteração do local de ligação através de mutações (resistência cromossómica).
Spanish: Por consiguiente, el alto grado de resistencia in vitro en B. hyodysenteriae constituye una gran incertidumbre en cuanto a la eficacia clínica de Lincocin.
Portuguese: Por conseguinte, o elevado nível de resistência in vitro em B. hyodysenteriae constitui uma grande incerteza relativamente à eficácia clínica do Lincocin.
Spanish: Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo antes del tratamiento metafiláctico.
Portuguese: A presença da doença no grupo deve ser confirmada antes de iniciado o tratamento com o medicamento veterinário.
Spanish: La lincomicina se elimina sin cambios o en forma de diversos metabolitos en la bilis y la orina.
Portuguese: A lincomicina é eliminada de forma inalterada ou na forma de vários metabolitos na bílis e urina.
Spanish: El 5 de julio de 2016, la Comisión Europea envió una notificación de procedimiento de arbitraje, de conformidad con el Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, a la Agencia Europea de Medicamentos en relación con Lincocin y sus denominaciones asociadas.
Portuguese: Em 5 de julho de 2016, a Comissão Europeia enviou uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE à Agência Europeia de Medicamentos para Lincocin e nomes associados.
Spanish: Basándose en la documentación presentada, el tiempo de espera de 5 días para la carne y las vísceras de pollo se consideró seguro para los consumidores.
Portuguese: Com base na documentação fornecida, o intervalo de segurança proposto de 5 dias para a carne e as vísceras de galinhas foi considerado seguro para os consumidores.
Spanish: Durante el tratamiento, los productos de excreción contenían mayormente lincomicina no metabolizada (60-85%).
Portuguese: Durante o tratamento a excreção foi maioritariamente de lincomicina não metabolizada (60-85%).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Spanish: • Indicaciones
Portuguese: • Indicações
Spanish: Las advertencias y precauciones armonizadas propuestas en la información sobre el producto se consideraron adecuadas para garantizar la seguridad del producto a los usuarios.
Portuguese: As advertências e precauções harmonizadas propostas na informação do medicamento foram consideradas adequadas para garantir a segurança dos utilizadores do medicamento veterinário.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos, sin embargo se han reportado efectos tóxicos para el feto.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, no entanto foi reportada fetotoxicidade.
Spanish: Una vez diluido o reconstituido según las instrucciones: utilizar antes de 24 horas.
Portuguese: Após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: usar no prazo de 24 horas.
Spanish: Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Portuguese: Administração sob controlo ou supervisão do médico veterinário.