FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert 200 mg hætteglas indeholder 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička 200 mg obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíku.
Danish: Ved behandling med gemcitabin er hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS) sjældent set (se pkt.
Czech: U pacientů léčených gemcitabinem byl zřídka zaznamenán klinický nález odpovídající hemolyticko uremickému syndromu (HUS, viz bod 4.8).
Danish: Kombinationsbehandling Den anbefalede dosis af gemcitabin er 1250 mg/m2 indgivet intravenøst over 30 minutter på dag 1 og 8 i en behandlingscyklus (21 dage).
Czech: Doporučená dávka gemcitabinu je 1250 mg/m2 tělesné plochy podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí 1. a 8. den 21 denního cyklu.
Danish: Vævsfordeling: Udtalt.
Czech: Tkáňová distribuce: rozsáhlá
Danish: Man kan fortynde yderligere med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering).
Czech: Další ředění roztoku může být provedeno sterilním injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Danish: Carboplatin gives på dag 1 efter gemcitabin med en beregnet dosis ud fra Arealet under kurven (AUC) på 4,0 mg/ml i min. Dosisreduktion mellem hver cyklus eller i løbet af en cyklus baseres på den grad af toksicitet, som patienten oplever.
Czech: Po podání gemcitabinu je 1.den podána karboplatina v dávce potřebné k dosažení plochy pod křivkou (AUC) 4,0 mg/ml/min.
Danish: Den anbefalede dosis af gemcitabin er 1000 mg/m indgivet intravenøst over 30 minutter.
Czech: Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30 minutovou infuzí.
Danish: En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression i sygdommen fra 3,7 til 5,6 måneder (log-rank p<0,0012) samt en statistisk signifikant forlængelse af median overlevelse fra 7,6 til 9,1 måneder (log-rank p<0,004) blev observeret hos patienter behandlet med gemcitabin/cisplatin i forhold til cisplatinbehandlede patienter.
Czech: U pacientů léčených gemcitabinem a cisplatinou bylo ve srovnání s pacienty léčenými cisplatinou pozorováno statisticky významné prodloužení doby do progrese z 3,7 na 5,6 měsíců (log-rank p<0,0012) a statisticky významné prodloužení střední doby přežití ze 7,6 na 9,1 měsíců (log-rank p<0,004).
Danish: Kombinationsbehandling ved blærecancer
Czech: Použití v kombinaci při léčbě karcinomu močového měchýře
Danish: Dosisreduktionen mellem hver cyklus eller i løbet af en cyklus kan baseres på den grad af toksicitet, som patienten oplever.
Czech: Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho z cyklů je možno přistoupit individuálně na základě stupně toxicity u pacienta.
Danish: Alvorlig leverskade, herunder leversvigt
Czech: • závažné kožní reakce, včetně deskvamace a bulózní kožní vyrážky
Danish: En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression af sygdommen, fra 5,8 til 8,6 måneder (log rank p=0,0038) blev observeret hos patienter behandlet med GCb i forhold til patienter behandlet med Cb.
Czech: U pacientek léčených GCb bylo ve srovnání s pacientkami léčenými Cb pozorováno statisticky významné prodloužení doby do progrese nemoci z 5,8 na 8,6 měsíců (log-rank p= 0,0038).
Danish: 1000 mg gemcitabin
Czech: 1 g gemcitabinum
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid svarende til 200 mg gemcitabin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 200 mg gemcitabinu.
Danish: "Gemcitabin i kombination med cisplatin er indikeret som førstevalgsbehandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungecancer.
Czech: „Gemcitabin v kombinaci s cisplatinou je určen k primární léčbě u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným nádorem plic.
Danish: Gemzar's udseende og pakningstørrelse
Czech: Jak přípravek Gemzar vypadá a co obsahuje toto balení
Danish: Cellulær metabolisme og virkningsmekanisme Gemcitabin (difluordeoxycytidin DfdC), som er en pyrimidin antimetabolit, metaboliseres intracellulært af nukleosid-kinaser til de aktive difosfat-(dFdCDP) og trifosfat-(dFdCTP) nukleosider.
Czech: Intracelulárně je metabolizován pomocí nukleosid kinázy na aktivní difosfát (dFdCDP) a trifosfát (dFdCTP) nukleosid.
Danish: - Brystkræft, hvor det bruges sammen med paclitaxel.
Czech: • nádor prsu, společně s paklitaxelem.
Danish: Mænd, som behandles med gemcitabin, frarådes derfor at gøre en kvinde gravid under og op til 6 måneder efter behandling.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Gemzar a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje zplodit potomka.
Danish: Proceduren blev indledt den 17. november 2009.
Czech: Postup byl zahájen dne 17. listopadu 2009.
Danish: Endelig højde
Czech: Konečná výška
Danish: Undersøgelsespopulationen omfattede 13 børn, der tidligere havde afsluttet CTC-1.
Czech: Studijní populace zahrnovala 13 dětí, které předtím dokončily CTC-1.
Danish: Årsagerne er i vid udstrækning ukendte, men det er sandsynligt, at autoimmune faktorer spiller en rolle.
Czech: Etiologie je z velké části neznámá, pravděpodobně však hrají roli autoimunitní faktory.
Danish: Den 30. juli 2008 indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen en ansøgning om en type IIændring via den gensidige anerkendelsesprocedure for Genotropin og tilknyttede navne (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) for at anmode om en udvidelse af indikationerne.
Czech: Dne 30. července 2008 předložil držitel rozhodnutí o registraci žádost o změnu typu II prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Genotropin a souvisejí názvy (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) požadující rozšíření indikací.
Danish: Data fra Tysklands nationale JIA-register viser, at i 2007 krævede ca. 20 % af de 1941 patienter under 18 år fortsat systemisk glukokortikoidbehandling.
Czech: Údaje z německého národního registru JIA ukazují, že v roce 2007 přibližně 20 % z 1941 pacientů mladších 18 let věku vyžadovalo pokračování systémové léčby glukokortikoidy.
Danish: Faglige konklusioner Samlet resumé af den faglige vurdering af Genotropin og tilknyttede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Genotropin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: Kliniske fordele
Czech: Klinické přínosy
Danish: Diagnosen vækstforstyrrelser skal bekræftes ved en aktuel højde SDS <-2 eller en væksthastighed SDS < -1, målt over en periode på mindst 12 måneder.
Czech: Diagnóza poruchy růstu by měla být potvrzena SDS současné výšky <-2 nebo SDS rychlosti růstu < -1, měřeno za období nejméně 12 měsíců.
Danish: Valg af dosis
Czech: Výběr dávky
Danish: Hos ca. 20 % af de optimalt behandlede patienter er det nødvendigt med glukokortikoidbehandling.
Czech: U přibližně 20 % optimálně léčených pacientů je léčba glukokortikoidy nezbytná.
Danish: To investigatorundersøgelser (Bechtold og Grote) var ligeledes medtaget i ansøgningen.
Czech: Dvě studie z podnětu zkoušejících (Bechtold a Grote) byly rovněž zahrnuty v žádosti.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Benefit/risk-forholdet
Czech: Přínosy a rizika
Danish: Genotropin og tilknyttede navne er et rekombinant humant væksthormon, som har opnået markedsføringstilladelse i EU under de forskellige navne, der er nævnt i bilag I.
Czech: Přípravek Genotropin a související názvy je rekombinantní lidský růstový hormon, jemuž bylo uděleno rozhodnutí o registraci v Evropské unii pod různými názvy uvedenými v příloze I.
Danish: Manglen på denne information gør, at de få foreliggende data har begrænset værdi.
Czech: Absence takovýchto informací dává dostupným neúplným údajům omezenou hodnotu.
Danish: Det skal bemærkes, at baseline IGF-1 sædvanligvis er lav hos JIA-patienter, og at den kan reduceres yderligere af steroider.
Czech: Je třeba uvést, že počáteční hladina IGF-1 je obvykle u pacientů s JIA nízká a může být dále snížena steroidy.
Danish: Kun 4 ud af de 6 undersøgelser blev foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen (de resterende undersøgelser var offentliggjorte investigatorundersøgelser), og i kun 1 ud af disse 4 undersøgelser var der en kontrolgruppe.
Czech: Pouze 4 z 6 studií byly prováděny držitelem rozhodnutí o registraci (zbývající studie byly studie z podnětu zkoušejících) a pouze 1 z těchto 4 studií zahrnovala kontrolní skupinu.
Danish: Selv om den øgede højdes fordele i forbindelse med livskvaliteten er anerkendt i nogle af de andre indikationer (mangel på væksthormon), er de ikke blevet klart påvist i denne indikation.
Czech: Přestože přínosy zvýšení výšky na kvalitu života jsou u některých jiných indikací (nedostatek růstového hormonu) akceptovány, v této indikaci nebyly jasně prokázány.
Danish: Den foreslåede dosis, 0,047 mg/kg/dag, blev kun anvendt i en af de offentliggjorte investigatorundersøgelser.
Czech: Navrhovaná dávka 0,047 mg/kg/den byla použita pouze v jedné ze studií publikovaných zkoušejícími.
Danish: Biologisk behandling er ikke effektiv hos alle patienter, og selv om den pågældende population måske er blevet mindre end tidligere målt i absolutte tal, er der stadig et uopfyldt medicinsk behov.
Czech: Biologické terapie nejsou účinné u všech pacientů, takže zatímco v absolutních číslech může být v současné době uvedená populace menší než v minulosti, stále existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Danish: Faglige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Danish: Væksthormons akutte diabetogene effekt er velkendt.
Czech: Akutní diabetogenní účinek růstového hormonu je dobře znám.
Danish: Diagnosen stilles ved at udelukke andre kendte, specifikke sygdomstilstande, der medfører arthritis, og kræver objektiv dokumentation for arthritis af mindst 6 ugers varighed hos børn, der var under 16 år ved sygdommens indtræden.
Czech: Diagnóza je stanovena vyloučením jiných známých, specifických onemocnění, která způsobují artritidu, a vyžaduje objektivní důkazy artritidy trvající nejméně 6 týdnů u dětí mladších 16 let v době jejího začátku.
Danish: På trods af den nylige introduktion af biologisk behandling som et alternativ til JIA-patienter er der stadig et medicinsk behov for behandling hos den pågældende population.
Czech: I přes nedávné zavedení biologických terapií jako alternativy pro pacienty s JIA léčebná potřeba pro léčbu v navrhované populaci stále trvá.
Danish: Den ansøgning, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte, indeholdt 4 virksomhedssponsorerede undersøgelser, herunder 2 hovedundersøgelser, og 2 investigatorundersøgelser:
Czech: Žádost předložená držitelem rozhodnutí o registraci obsahovala 4 studie zadané společností, včetně 2 pivotních studií, a 2 studie prováděné z podnětu zkoušejících:
Danish: CHMP blev bedt om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør ændres, så følgende indikation medtages:
Czech: Výbor CHMP byl vyzván, aby předložil své stanovisko, zda rozhodnutí o registraci má být změněno tak, aby zahrnovalo indikaci:
Danish: Denne dosis blev ikke anvendt i hovedundersøgelserne eller i de understøttende undersøgelser.
Czech: Tato dávka nebyla použita v pivotních ani podpůrných studiích.
Danish: Samlet set kunne sikkerhedsprofilen i de fremlagte undersøgelser sammenlignes med sikkerhedsprofilen for andre Genotropin-indikationer, og den var i overensstemmelse med dets farmakologiske klasse.
Czech: Celkem byl v předložených studiích bezpečnostní profil srovnatelný s profilem u jiných indikací přípravku Genotropin a odpovídal své farmakologické skupině.
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Austria
Danish: Mens det anerkendes, at dataene fra de forskellige kilder lader til at være konsistente og til at vise, at væksthormon har en mulig positiv indvirkning på væksthastigheden i denne indikation, er de foreliggende data for begrænsede til, at der kan drages en konklusion om virkningen.
Czech: I když se připouští, že údaje z různých zdrojů se jeví jako konzistentní a ukazují možný příznivý účinek růstového hormonu na rychlost růstu u této indikace, stávající údaje jsou příliš skromné k tomu, aby mohl být vyvozen závěr ohledně účinnosti.
Danish: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Czech: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris France
Danish: Hertil kommer, at der ikke blev indhentet information om livskvaliteten i nogen af de sponsorerede undersøgelser.
Czech: Informace o kvalitě života navíc nebyly shromažďovány v žádné ze zadaných studií.
Danish: Selv om den population, der er egnet til behandling, er begrænset, er virkningsdatabasen lille målt i absolutte tal.
Czech: Nicméně i když je pochopitelné, že populace vhodná pro léčbu je limitovaná, je databáze účinnosti v absolutních číslech malá.
Danish: Eftersom det ikke lykkedes referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater at nå til enighed om ændringen, foretog Nederlandene en indbringelse i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Czech: Vzhledem k tomu, že se referenční a dotčené členské státy ve věci této změny nedokázaly shodnout, zahájilo Nizozemsko dne 28. října 2008 postup předložení záležitosti k posouzení podle čl.
Danish: Diabetes giver dog stadig anledning til betænkeligheder hos disse patienter, eftersom langtidsvirkningerne af kombinationen af væksthormon og kortikosteroider er ukendte og ikke er blevet undersøgt.
Czech: Diabetes nicméně u těchto pacientů zůstává rizikem, neboť dlouhodobé účinky kombinace růstového hormonu a kortikosteroidů nejsou známy a nebyly zkoumány.
Danish: På baggrund af ovenstående konkluderede CHMP, at ansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, hvad angår sikkerhed og virkning.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor CHMP k závěru, že žádost nesplňuje kritéria pro registraci, pokud jde o bezpečnost a účinnost.
Danish: På grund af sygdommens kroniske karakter med tilbagevendende udbrud er langtidsbehandling med glukokortikoider ofte nødvendige efter den indledende diagnose.
Czech: Vzhledem k chronické povaze onemocnění s vracejícími se projevy je dlouhodobá léčba glukokortikoidy po stanovení diagnózy často nezbytná.
Danish: anbefalede CHMP at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne.
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí změny rozhodnutí o registraci.
Danish: Det er uklart, hvilken indvirkning væksthormonbehandling har på disse klinisk relevante effektmål i denne indikation.
Czech: Vliv léčby růstovým hormonem na tyto klinicky relevantní cílové ukazatele je u této indikace nejasný.
Danish: CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) om diabetes/endokrinologi blev hørt og gav udtryk for betænkeligheder med hensyn til lægemidlets sikkerhed på lang sigt.
Czech: Vědecká poradní skupina (SAG) pro diabetes a endokrinologii výboru CHMP posoudila tuto otázku a vyjádřila obavy ohledně dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Danish: Vækstforstyrrelser hos børn med alvorlige former for juvenil idiopatisk arthritis (JIA), som kræver langvarig glukokortikoidbehandling, til forbedring af vækst og kropssammensætning.
Czech: Poruchy růstu u dětí s těžkými formami juvenilní idiopatické artritidy (JIA) vyžadující dlouhodobou léčbu glukokortikoidy ke zlepšení růstu a tělesné stavby.
Danish: Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er en betændelsessygdom, der medfører hævelser, synovitis, smerter, stivhed og/eller ømhed i et eller flere led, og som også kan medføre betændelse i andre organer.
Czech: Juvenilní idiopatická artritida (JIA) je zánětlivé onemocnění způsobující otoky, synovitidu, bolest, ztuhlost a/nebo citlivost jednoho nebo více kloubů a rovněž může vyvolat zánět dalších orgánů.
Danish: Selv om glukokortikoidbehandling fører til en betydelig forbedring af tegn og symptomer, er den uløseligt forbundet med en betydelig vækstreduktion og ændringer i kropssammensætningen hos størstedelen af de behandlede børn.
Czech: Přestože léčba glukokortikoidy vede k významnému zlepšení známek a příznaků, je pravidelně spojena s podstatným zhoršením růstu a poškozením tělesné stavby u většiny léčených dětí.
Danish: De alvorligste former for JIA kræver ofte aggressiv behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), herunder biologiske lægemidler, methotrexat, cyclosporin og glukokortikoider for at hæmme betændelse, arthritis og andre kliniske manifestationer.
Czech: Nejzávažnější formy JIA často vyžadují agresivní léčbu antirevmatiky modifikujícími onemocnění (DMARD - disease modifying antirheumatic drugs) zahrnující biologické léčivé přípravky, metotrexát, cyklosporin a glukokortikoidy ke kontrole zánětu, artritidy a dalších klinických projevů.
Danish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Czech: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Danish: De fleste data om den endelige højde stammer fra 13 personer, som fik Genotropin i Bechtold-undersøgelsen, hvor der ikke blev taget tilstrækkeligt højde for mange forstyrrende faktorer, og derfor er det ikke muligt at drage konklusioner ud fra disse data.
Czech: Většina údajů o konečné výšce pochází od 13 subjektů léčených přípravkem Genotropin v Bechtoldově studii, kde nebyla řádně objasněna řada nejednoznačných faktorů, proto není možné z těchto údajů vyvozovat závěry.
Danish: SAG gav ligeledes udtryk for den holdning, at selv om denne behandling potentielt kunne udgøre en signifikant fordel for nogle patienter, påviste de fremsendte data ikke tilstedeværelsen af kliniske fordele såsom beskyttelse mod knogletab og forbedring af den magre kropsmasse, muskelstyrken eller velværet hos de personer, der deltog i undersøgelserne.
Czech: Vědecká poradní skupina rovněž vyslovila názor, že zatímco tato léčba může potenciálně znamenat významný přínos pro některé pacienty, předložené údaje neprokazují výskyt klinických přínosů, jako je ochrana proti ztrátě kostní hmoty, zlepšení tukuprosté tělesné hmoty, svalové síly nebo celkového pocitu zdraví.
Danish: Hovedundersøgelserne til støtte for denne ansøgning omfatter ikke informationer om livskvaliteten, og der mangler informationer om den endelige højde.
Czech: Pivotní studie přikládané k žádosti nezahrnují informace o kvalitě života, přičemž ani informace o konečné výšce nejsou dostatečné.
Danish: Udvalget er derfor af den opfattelse, at virkningen af den foreslåede dosis i den foreslåede indikation ikke er tilstrækkeligt dokumenteret.
Czech: Výbor tedy nepovažuje účinnost navržené dávky u navržené indikace za dostatečně prokázanou.
Danish: Langtidsvirkningerne af kombinationen af væksthormon og kortikosteroider er ukendte og blev ikke undersøgt i de fremlagte undersøgelser.
Czech: Dlouhodobé účinky kombinace růstového hormonu a kortikosteroidů nejsou známy a nebyly v předložených studiích zkoumány.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at indehaverne af markedsføringstilladelsen ikke havde fremlagt data, der påviste Genotropins virkning i den foreslåede indikation og med den foreslåede dosering;
Czech: • výbor konstatoval, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil údaje prokazující účinnost přípravku Genotropin v navržené indikaci a v navrženém dávkování;
Danish: CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) om diabetes/endokrinologi blev hørt om disse spørgsmål og var af den opfattelse, at dataene tydede på en kortvarig fordel ved behandlingen, men at der er få informationer om den endelige højde, og at det derfor kræver en betydelig ekstrapolering at drage konklusioner om virkningen i denne indikation.
Czech: Vědecká poradní skupina (SAG) pro diabetes a endokrinologii výboru CHMP tyto otázky konzultovala a přijala názor, že údaje naznačují krátkodobý přínos léčby, nicméně o konečné výšce je k dispozici málo informací, a pro vytvoření závěru ohledně účinnosti by proto bylo zapotřebí značné extrapolace.
Danish: I de hovedundersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog, blev der anvendt en dosis, som var højere end den foreslåede dosis, og eftersom der foreligger meget begrænsede data om den endelige højde, er virkningens kliniske relevans ikke dokumenteret.
Czech: V pivotních studiích prováděných držitelem rozhodnutí o registraci byla použita vyšší dávka než dávka navržená a vzhledem k tomu, že jsou k dispozici velmi omezené údaje o konečné výšce, klinická významnost účinku nebyla prokázána.
Danish: Sikkerheden på lang sigt af kombinationen af glukokortikoider og væksthormon blev ikke undersøgt i de foretagne undersøgelser.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost kombinace glukokortikoidů a růstového hormonu nebyla v prováděných studiích sledována.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet i den foreslåede indikation ikke er positivt;
Czech: • výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku u navržené indikace není příznivý;
Danish: Der er dog meget begrænsede data til rådighed om den endelige højde for hovedundersøgelsernes vedkommende, så behandlingens fordel i den foreslåede indikation var ikke tilstrækkeligt dokumenteret.
Czech: Nicméně o konečné výšce v pivotních studiích jsou dostupné velmi omezené údaje, tudíž přínos léčby v navržené indikaci nebyl dostatečně prokázán.
Danish: Undersøgelsernes tilrettelæggelse og effektmål svarede til hovedundersøgelserne og de understøttende undersøgelsers tilrettelæggelse og effektmål, bortset fra at der blev anvendt mindre doser (0,029 -0,047 mg/kg/dag i Bechtold-undersøgelsen og 0,045 mg/kg/dag i Grote-undersøgelsen).
Czech: Plány studie a cílové ukazatele účinnosti byly shodné s pivotními/podpůrnými studiemi, až na to, že byly použity menší dávky (v Bechtoldově studii 0,029-0,047 mg/kg/den a ve studii Groteho 0,045 mg/kg/den).
Danish: Et samlet antal på kun 68 personer, der blev behandlet med Genotropin, blev medtaget i de 6 undersøgelser, der er fremsendt sammen med ansøgningen.
Czech: Do 6 studií předložených spolu s žádostí bylo zařazeno celkem pouze 68 subjektů léčených přípravkem Genotropin.
Danish: • CHMP konkluderede som følge heraf, at ansøgningen om ændring ikke opfylder kriterierne for godkendelse, hvad angår sikkerhed og virkning;
Czech: • v návaznosti na to dospěl výbor k závěru, že žádost o změnu nesplňuje kritéria pro registraci, pokud jde o bezpečnost a účinnost;
Danish: Forbedring af kropssammensætning og knoglemineraltæthed (BMD) I de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog, blev der ikke påvist nogen klar og signifikant effekt af Genotropin-behandlingen på forbedringen af kropssammensætning eller BMD.
Czech: Zlepšení tělesné stavby a denzity kostního minerálu (BMD) Ve studiích prováděných držitelem rozhodnutí o registraci nebyl prokázán žádný jasný a významný účinek léčby přípravkem Genotropin na zlepšení tělesné stavby nebo BMD.
Danish: Mens den umiddelbare sikkerhed ikke blev anset for at give anledning til større betænkeligheder, gjorde SAG's eksperter opmærksom på usikkerheden med hensyn til sikkerheden på lang sigt.
Czech: Zatímco akutní bezpečnost nevyvolává velké obavy, nejistota ohledně dlouhodobé bezpečnosti byla odborníky vědecké poradní skupiny (SAG) zdůrazněna.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er der betænkeligheder med hensyn til de potentielle risici på lang sigt i forbindelse med væksthormonbehandling (f.eks. øget kræftrisiko eller diabetes), hvilket kan forværres i denne indikation som følge af den længerevarende samtidige indgivelse af kortikosteroider.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, existují obavy ohledně potenciálních dlouhodobých rizik spojených s léčbou růstovým hormonem (jako je podpora růstu nádoru nebo diabetes), která mohou být u této indikace zvýšena dlouhodobým současným podáváním kortikosteroidů.
Danish: I alle de fremlagte undersøgelser var væksthastigheden med Genotropin-behandling større end kontrol- og/eller baselineværdierne.
Czech: Ve všech předložených studiích se zvýšila rychlost růstu při léčbě přípravkem Genotropin oproti kontrolním hodnotám a/nebo hodnotám na začátku sledování.