FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Anwendung von Eklira Genuair vergessen haben Wenn Sie eine Dosis von Eklira Genuair vergessen haben, inhalieren Sie diese, sobald Sie daran denken.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Eklira Genuair Če pozabite uporabiti odmerek zdravila Eklira Genuair, ga morate uporabiti takoj, ko se spomnite.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Eklira Genuair angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie eine größere Menge von Eklira Genuair angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Eklira Genuair, kot bi smeli Če mislite, da ste uporabili več zdravila Eklira Genuair, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Im Rahmen einer placebokontrollierten Studie, in der 1.791 Patienten mit moderater bis sehr schwerer COPD bis zu 36 Monate lang mit Eklira Genuair behandelt wurden, konnten keine weiteren Nebenwirkungen identifiziert werden.
Slovenian: S placebom nadzorovano preskušanje pri 1791 bolnikih z zmerno do zelo hudo KOPB, zdravljenih z zdravilom Eklira Genuair do 36 mesecev, ni odkrilo drugih neželenih učinkov.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand von Messungen der Lungenfunktion und klinischer Symptomatik, wie etwa Atemnot, krankheitsspezifischer Gesundheitszustand, Verwendung von Notfallmedikation und Vorkommen von Exazerbationen, bewertet.
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali z merjenjem pljučne funkcije in simptomov, kot so zadihanost, zdravstveno stanje glede na bolezen, uporaba reševalnega zdravila in pojavi poslabšanj.
German: Der Wirkstoff von Eklira Genuair ist Aclidiniumbromid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Bronchodilatatoren.
Slovenian: Učinkovina zdravila Eklira Genuair je aklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
German: Eklira Genuair sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die während der vorangegangenen 6 Monate einen Myokardinfarkt hatten, bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, einer erstmals diagnostizierten Arrhythmie während der vorangegangenen 3 Monate oder einer Krankenhauseinweisung während der vorangegangenen 12 Monate aufgrund einer Herzinsuffizienz der Stadien III und IV gemäß der Klassifikation der „New York Heart Association" (NYHA III und NYHA IV).
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair morate pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih 6 mesecih miokardialni infarkt, nestabilno angino pektoris, na novo diagnosticirano aritmijo v zadnjih 3 mesecih ali so bili v zadnjih 12 mesecih hospitalizirani zaradi odpovedi srca funkcijskega razreda III in IV po razvrstitvi NYHA (New York Heart Association), uporabljati previdno.
German: Eklira Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie zur Befreiung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (glejte poglavje 5.1).
German: Patienten, die mit Eklira Genuair behandelt wurden, benötigten weniger Notfallmedikation als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (eine Reduzierung von 0,95 Einzeldosen pro Tag nach 6 Monaten [p=0,005]).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Eklira Genuair, potrebujejo manj reševalnega zdravila kot bolniki, zdravljeni s placebom (zmanjšanje za 0,95 vdihov na dan v 6. mesecu [p = 0,005]).
German: In der 6-monatigen Studie verspürten die Patienten, die Eklira Genuair 322 µg zweimal täglich erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung ihrer Lungenfunktion (gemessen anhand des FEV1).
Slovenian: V 6-mesečni študiji je prišlo pri bolnikih, ki so prejemali Eklira Genuair 322 µg dvakrat na dan, do klinično pomembnega izboljšanja pljučne funkcije (merjena z vrednostjo FEV1).
German: Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Eklira Genuair enthält Lactose").
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Eklira Genuair vsebuje laktozo").
German: Eklira Genuair verringerte statistisch signifikant die Lungenüberblähung in Ruhe (funktionelle Residualkapazität [FRC]=0,197 l [95%-KI=0,321, 0,072; p=0,002]; Residualvolumen [RV]=0,238 l [95%-KI=0,396, 0,079; p=0,004]) und verbesserte auch die inspiratorische Kapazität morgens vor der Dosisverabreichung (um 0,078 l; 95%-KI=0,01, 0,145; p=0,025) und reduzierte die Dyspnoe bei Belastung (Borg-Skala) (um 0,63 Borg-Einheiten; 95%-KI=1,11, 0,14; p=0,012).
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair je statistično pomembno zmanjšalo prenapihnjenost (hiperinflacijo) pljuč v mirovanju (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRK] = 0,197 l [95 % IZ = 0,321, 0,072; p = 0,002]; rezidualni volumen [RV]=0,238 l [95 % IZ = 0,396, 0,079; p = 0,004]) in prav tako so se izboljšave pokazale v inspiratorni kapaciteti (za 0,078 l; 95 % IZ = 0,01, 0,145; p = 0,025) in zmanjšani dispneji med telesno vadbo (Borgova lestvica) (za 0,63 enot Borg; 95 % IZ = 1,11, 0,14; p = 0,012).
German: Wenn Sie die Anwendung von Eklira Genuair abbrechen Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Eklira Genuair To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
German: Einreichung der Ergebnisse der vereinbarten Unbedenklichkeitsprüfung nach Zulassung für Aclidiniumbromid (post-authorisation safety study, PASS) gemäß eines mit dem PRAC vereinbarten Protokolls zur Evaluierung der Gesamtmortalität und der vorgeschlagenen kardiovaskulären Sicherheitsendpunkte (mit einem zusätzlichen Endpunkt Herzrhythmusstörungen) bei COPD-Patienten, die Aclidinium anwenden.
Slovenian: Predložitev rezultatov neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za aklidinijev bromid za ovrednotenje celokupne umrljivosti in predlaganih opazovanih dogodkov srčno žilne varnosti (z dodatnim opazovanim dogodkom motenj srčnega ritma) med bolniki s KOPB, ki uporabljajo aklidinij, v skladu s protokolom, dogovorjenim z odborom PRAC.
German: EU/1/12/778/003 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen
Slovenian: EU/1/12/778/003 3 inhalatorji; vsak vsebuje 60 odmerkov
German: АстраЗенекаБългарияЕООД Тел.
Slovenian: АстраЗенека България ЕООД Тел.
German: Ebenso wurden keine klinisch signifikanten Wirkungen auf den Herzrhythmus bei einem 24-stündigen Langzeit-EKG nach einer 3-monatigen Behandlung von 336 Patienten (von denen 164 Eklira Genuair 322 µg zweimal täglich erhielten) beobachtet.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov zdravila Eklira Genuair na srčni ritem v 24-urnem spremljanju s Holter napravo po 3 mesecih zdravljenja 336 bolnikov (od katerih jih je 164 prejemalo zdravilo Eklira Genuair 322 µg dvakrat na dan).
German: Was ist Eklira Genuair und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eklira Genuair in za kaj ga uporabljamo
German: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovenian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
German: In den Langzeitsicherheitsstudien wurde Eklira Genuair mit bronchodilatatorischer Wirksamkeit assoziiert, wenn es über einen Zeitraum von einem Jahr hinweg verabreicht wurde.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah varnosti je bilo zdravilo Eklira Genuair povezano z učinkom bronhodilatacije, tudi če so bolnike z njim zdravili 1 leto.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug in der mit Eklira Genuair behandelten und in der Placebogruppe 1,1 und 1 Jahr.
Slovenian: Mediani čas uporabe zdravila je bil v skupini z zdravilom Eklira Genuair 1,1 leta in v skupini s placebom 1 leto.
German: Brechen Sie die Anwendung von Eklira Genuair ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie unmittelbar nach der Anwendung des Arzneimittels ein Engegefühl in der Brust verspüren oder an Husten, Keuchen oder Atemnot leiden.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair prenehajte jemati in takoj poiščite zdravniško pomoč: - če vas začne stiskati v prsih, kašljate, sopete ali ste zadihani takoj po uporabi zdravila.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Eklira Genuair eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Eklira Genuair za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Mundtrockenheit, wie sie im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie Eklira Genuair beobachtet wurde, kann nach der Anwendung Ihres Arzneimittels über einen längeren Zeitraum zu Karies führen.
Slovenian: Suha usta, ki so jih opazili pri zdravilih kot je zdravilo Eklira Genuair, so lahko po dolgotrajni uporabi zdravila povezana z zobno gnilobo.
German: Eklira Genuair wird eingesetzt zur Dauertherapie und sollte nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Keuchen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair je indicirano za vzdrževalno zdravljenje in ga ne smete uporabljati za zdravljenje nenadnega napada zadihanosti ali sopenja.
German: COPD ist eine chronische Erkrankung; es wird deshalb empfohlen, dass Eklira Genuair jeden Tag zweimal täglich angewendet wird und nicht nur beim Auftreten von Atemproblemen oder anderen Symptomen von COPD.
Slovenian: Zaradi tega je priporočljivo zdravilo Eklira Genuair uporabljati vsak dan dvakrat na dan in ne samo takrat, ko se pojavijo težave z dihanjem ali drugi simptomi KOPB.
German: Eklira Genuair enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair vsebuje laktozo
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zu Eklira Genuair der Phase III umfasste 269 Patienten, die in einer 6-monatigen randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Eklira Genuair 322 µg zweimal täglich behandelt wurden, und 190 Patienten, die in einer 3-monatigen randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Eklira Genuair 322 µg zweimal täglich behandelt wurden.
Slovenian: V III. fazo kliničnega razvojnega programa zdravila Eklira Genuair so v 6-mesečno, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo vključili 269 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Eklira Genuair 322 µg dvakrat na dan, v 3-mesečno randomizirano, s placebom nadzorovano študijo pa so vključili 190 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Eklira Genuair 322 µg dvakrat na dan.
German: Eklira Genuair darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Aclidiniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Eklira Genuair - če ste alergični na aklidinijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Nach Anwendung der letzten Dosis muss der Inhalator entsorgt werden.
Slovenian: Ko uporabite zadnji odmerek, morate inhalator zavreči.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, wie der Eklira Genuair-Inhalator anzuwenden ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če niste prepričani o uporabi zdravila Eklira Genuair, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: DiesesArzneimittel kann Kopfschmerzen, Schwindelgefühloder Verschwommensehenverursachen.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči glavobol, omotico ali zamegljen vid.
German: Die untenstehende Tabelle zeigt die Symptomlinderung, die nach einer 6-monatigen Behandlung mit Eklira Genuair erzielt wurde.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani simptomi olajšanja po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Eklira Genuair.
German: UAB AstraZenecaLietuva Tel: +370 5 2660550
Slovenian: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
German: Die mediane Studiendauer betrug für die mit Eklira Genuair behandelte Gruppe und für die mit Placebo behandelte Gruppe ca. 1,4 und 1,3 Jahre.
Slovenian: Mediani čas v študiji je bil v skupini z zdravilom Eklira Genuair približno 1,4 leta in v skupini s placebom približno 1,3 leta.
German: Tabellarische Zusammenfassung unerwünschter Wirkungen Die den unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen zugeordneten Häufigkeitsangaben ergeben sich aus den Rohinzidenzraten für Nebenwirkungen (d. h. Ereignisse, die Eklira Genuair zugeschrieben werden), die in gepoolten Analysen mit Eklira Genuair 322 µg (636 Patienten) von einer 6-monatigen und zwei 3-monatigen randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Studien beobachtet wurden.
Slovenian: Pogostnosti spodaj navedenih neželenih učinkov temeljijo na grobih stopnjah pojavnosti neželenih učinkov (npr. učinki, pripisani zdravilu Eklira Genuair), ki so jih opazili pri zdravilu Eklira Genuair 322 µg (636 bolnikov) v zbirni analizi enega 6-mesečnega in dveh 3-mesečnih randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj.
German: In der 3-monatigen Studie mit Eklira Genuair wurden ähnliche Beobachtungen gemacht.
Slovenian: Podobno so za zdravilo Eklira Genuair opažali tudi v 3-mesečni študiji.
German: In einer 3-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Crossover-Studie verbesserte Eklira Genuair die Ausdauerzeit bei Belastung im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant um 58 Sekunden (95%-KI=9-108; p=0,021; Wert vor der Behandlung: 486 Sekunden).
Slovenian: V tritedenski navzkrižni, randomizirani, s placebom nadzorovani klinični študiji je zdravilo Eklira Genuair v primerjavi s placebom izkazalo občutno statistično podaljšanje časa vzdržljivosti med telesno vadbo, in sicer za 58 sekund (95 % IZ = 9-108; p = 0,021; vrednost pred zdravljenjem: 486 sekund).
German: Eklira Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Slovenian: Eklira Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Eklira Genuair bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Indikation COPD.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih (do 18. leta starosti) za indikacijo KOPB.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Eklira Genuair beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Eklira Genuair
German: Nicht bekannt Anaphylaktische Reaktion Nicht bekannt Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost redki angioedem neznana anafilaktična reakcija neznana
German: Sie dürfen Eklira Genuair nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Eklira Genuair, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake poseganja vanjo.
German: Wurde Eklira Genuair zusätzlich zur verordneten Basistherapie angewendet, führte dies nicht zu einem erhöhten MACE-Risiko bei COPD-Patienten im Vergleich zu Placebo (hazard ratio [HR] 0,89; 95%-KI: 0,64; 1,23).
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair pri bolnikih s KOPB dodano trenutnemu osnovnemu zdravljenju v primerjavi s placebom ni povečalo tveganja za MACE (razmerje ogroženosti (HR-hazard ratio) 0,89; 95 % IZ: 0,64; 1,23).
German: Darüber hinaus führte die Behandlung mit Eklira Genuair im Vergleich zu Placebo während des ersten Behandlungsjahres zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Hospitalisierungsrate aufgrund von COPD-Exazerbationen um 35 % (RR 0,65; 95%-KI 0,48 bis 0,89; p=0,006).
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Eklira Genuair v prvem letu v primerjavi s placebom doseglo statistično značilno 35-odstotno zmanjšanje deleža sprejemov v bolnišnico zaradi poslabšanj KOPB med zdravljenjem (RR 0,65, 95 % IZ od 0,48 do 0,89, p = 0,006).
German: Wofür wird Eklira Genuair angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eklira Genuair uporablja
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Inhalatorsunddem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki inhalatorja in škatli poleg oznake „EXP".
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Bedienungsanleitung
Slovenian: Shranjevanje zdravila Eklira Genuair Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
German: Patienten, die mit Eklira Genuair behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Reduktion von 22 % im Vergleich zu Placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95%-KI 0,68 bis 0,89; p<0,001).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Eklira Genuair, so imeli v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšanje za 22 % (razmerje deležev [RR-rate ratio] 0,78, 95 % IZ od 0,68 do 0,89, p < 0,001).
German: Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren Der Einfluss von Aclidiniumbromid auf das Auftreten von schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen (major adverse cardiovascular events, MACE) wurde im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Parallelgruppen bei
Slovenian: Dolgoročno preskušanje varnosti in učinkovitosti do 3 leta Vpliv aklidinijevega bromida na pojavljanje pomembnih neželenih srčno-žilnih učinkov (MACE - Major Adverse Cardiovascular Event) so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji vzporednih skupin pri 3630 odraslih bolnikih, starih od 40 do 91 let, z zmerno do zelo hudo KOPB, zdravljenih do 36 mesecev.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eklira Genuair kann einen geringenEinfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinenhaben.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Die Wirkung von Eklira Genuair hält 12 Stunden an; deshalb sollten Sie versuchen, den Eklira Genuair-Inhalator morgens und abends immer zur selben Zeit anzuwenden.
Slovenian: Zaradi tega morate poskusiti uporabljati zdravilo Eklira Genuair vsako jutro in vsak večer ob istem času.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Eklira Genuair auftreten: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen
Slovenian: Pri uporabi zdravila Eklira Genuair se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - glavobol - vnetje sinusov (sinusitis) - običajen prehlad (nazofaringitis) - kašelj - diareja - siljenje na bruhanje (navzea)
German: Eklira Genuair 322 µg Pulver zur Inhalation Aclidinium (Aclidiniumbromid) Zur Inhalation
Slovenian: Eklira Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje aklidinij (aklidinijev bromid) za inhaliranje
German: Eklira Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Aclidinium (Aclidiniumbromid)
Slovenian: Eklira Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje aklidinij (aklidinijev bromid)
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Eklira Genuair, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: Indem Sie Nebenwirkungenmelden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
German: Was ist Eklira Genuair?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eklira Genuair
German: EU/1/12/778/001 30 Dosen
Slovenian: EU/1/12/778/001 30 odmerkov
German: EU/1/12/778/002 60 Dosen
Slovenian: EU/1/12/778/002 60 odmerkov
German: Anwendung von Eklira Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
German: Wie ist Eklira Genuair anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Eklira Genuair
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eklira Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eklira Genuair je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 20. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eklira Genuair der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eklira Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2012.
German: Da bronchodilatorische Antimuskarinika Wirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben können, wird das Unternehmen die Herz-Kreislauf-relevanten Wirkungen des Arzneimittels engmaschig beobachten und eine weitere Studie mit Patienten durchführen, um potenzielle Risiken zu ermitteln.
Slovenian: Antimuskarinski bronhodilatatorji lahko vplivajo na srce in ožilje, zato bo družba pozorno spremljala učinke zdravila na srce in ožilje ter izvedla dodatno študijo pri bolnikih za ugotovitev morebitnih tveganj.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eklira Genuair.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eklira Genuair.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Eklira Genuair, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Eklira Genuair upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eklira Genuair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Eklira Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Eklira Genuair ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Eklira Genuair?
German: Der CHMP stellte fest, dass sich Eklira Genuair bei der Verbesserung der Symptome von COPD als wirksam erwies und die nützlichen Wirkungen bis zu einem Jahr anhielten.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je zdravilo Eklira Genuair učinkovito pri izboljševanju simptomov KOPB ter da njegovi koristni učinki trajajo vse do enega leta.
German: Mit jeder Inhalation werden 375 Mikrogramm Aclidiniumbromid abgegeben, was 322 Mikrogramm Aclidinium entspricht.
Slovenian: Z vsakim vdihovanjem se dovede 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramom aklidinija.
German: In der Studie wurden zwei Dosen von Eklira Genuair (200 und 400 Mikrogramm), die zweimal täglich inhaliert wurden, mit Placebo verglichen.
Slovenian: V študiji so dva odmerka zdravila Eklira Genuair (200 in 400 mikrogramov), ki so ju bolniki vdihovali dvakrat na dan, primerjali s placebom.
German: Weitere Informationen über Eklira Genuair
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eklira Genuair
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eklira Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eklira Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 100 Patienten betreffen können) sind Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Husten, Nausea (Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 100) so sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, navzeja (slabost) in driska.