FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voordeel van behandelingsvoortzetting moet regelmatig worden beoordeeld, de optimale behandelingsduur varieert per individuele patiënt.
Swedish: Nyttan av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet, då den optimala behandlingstiden för varje enskild patient varierar.
Dutch: Dit helpt u te onthouden wanneer u uw geneesmiddel inneemt.
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg när du ska ta ditt läkemedel.
Dutch: * De bovenstaande dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, ontwikkeld door het National Cancer Institute (VS).
Swedish: * Ovanstående rekommendationer för dosjusteringar baseras på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, som tagits fram av National Cancer Institute (USA).
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden nadat uw behandeling gestopt is, moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als:
Swedish: Under behandlingen och inom 20 månader efter behandlingens slut ska du omedelbart tala om för din läkare om:
Dutch: • korte achtergrond van Odomzo, de goedgekeurde indicatie en dosering;
Swedish: • Kort bakgrund om Odomzo, dess godkända indikation och dosering
Dutch: Objectieve responspercentage, n (%) 95% BI Beste totale respons, n (%) Complete respons
Swedish: Objektiv svarsfrekvens, n (%) 95% CI Bästa totala respons, n (%) Komplett respons
Dutch: • informatie over de aanbevolen vormen van anticonceptie voor zowel vrouwen als mannen;
Swedish: • Information om rekommenderade preventivmetoder för både för kvinnor och män
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker zich lokaal heeft verspreid en niet behandeld kan worden met chirurgie of bestraling.
Swedish: Det används när cancern har spridit sig lokalt och inte kan behandlas genom operation eller strålning.
Dutch: Zeer vaak * Gebaseerd op de slechtste laboratoriumwaarde na behandeling ongeacht de baseline, gradering volgens CTCAE versie 4.03
Swedish: Mycket vanliga *Baserat på sämsta laboratorievärde efter behandling oavsett baslinjevärde, klassificerat enligt CTCAE version 4.03
Dutch: De tijd tot verslechtering van de vooraf gespecificeerde PRO-schalen (wat overeenkomt met >10 punten verslechtering zonder verdere verbetering) weerspiegelde in wezen de geschatte PFS.
Swedish: Tid till försämring för de förspecificerade PRO-skalorna (motsvarande >10 poängs försämring utan efterföljande förbättring) motsvarade i stora drag beräknad PFS.
Dutch: De afmetingen van de capsules zijn "Grootte #00" (afmetingen 23,3 x 8,53 mm).
Swedish: Storleken på kapseln är "Storlek #00" (mått 23,3 x 8,53 mm).
Dutch: Uw arts zal u op zwangerschap testen:
Swedish: Läkaren kommer att göra graviditetstester:
Dutch: Neem het geneesmiddel, de verpakking en de bijsluiter mee.
Swedish: Ta med dig läkemedlet med förpackning och bipacksedel.
Dutch: • nationale of andere toepasselijke specifieke regelingen voor de afgifte van een recept voor Odomzo;
Swedish: • Nationella eller andra tillämpliga specifika arrangemang för att ett recept på Odomzo ska bli dispenserat.
Dutch: Effect van leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht
Swedish: Ålder, vikt och kön
Dutch: • op enig moment tijdens de afgelopen 12 opeenvolgende maanden heeft gemenstrueerd;
Swedish: • har haft menstruation någon gång under de föregående 12 månaderna,
Dutch: De CTCAE is een gestandaardiseerde classificatie van bijwerkingen die wordt gebruikt bij de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Swedish: CTCAE är en standardiserad klassificering av biverkningar, som används vid utvärdering av cancerläkemedel.
Dutch: • U bent zwanger of denkt dat u misschien zwanger bent.
Swedish: • om du är gravid, eller tror att du kan vara gravid.
Dutch: • geen hysterectomie of een bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan, of die geen medisch bevestigd permanent prematuur ovariumfalen heeft;
Swedish: • inte har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialinsufficiens,
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Det är viktigt att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Dutch: Odomzo dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Odomzo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: U moet één zeer betrouwbare methode gebruiken, zoals:
Swedish: Du måste använda en mycket effektiv metod såsom:
Dutch: • moet u doorgaan met het gebruik van deze anticonceptie gedurende 20 maanden nadat u gestopt bent met het gebruik van Odomzo omdat sporen van het geneesmiddel gedurende lange tijd in het lichaam blijven.
Swedish: • måste du fortsätta använda dessa preventivmedel i 20 månader efter att du har slutat med Odomzo eftersom spår av medicinenfinns kvar i kroppen under lång tid.
Dutch: De resultaten toonden een gebrek aan significante werkzaamheid ondanks de verrijkingsstrategie die was gericht op Hh-geactiveerde
Swedish: Resultaten visar avsaknad av signifikant effekt trots anrikningsstrategin med inriktning på Hh-aktiverat medulloblastom.
Dutch: Frequentiecategorie alle graden 200 mg
Swedish: Frekvens, alla grader 200 mg
Dutch: Elke verpakking bevat 10 of 30 harde capsules.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 10 eller 30 hårda kapslar.
Dutch: Alle metabolieten worden geacht 4 tot 90-voudig minder potent te zijn dan sonidegib.
Swedish: Samtliga metaboliter bedömdes vara mellan 4 och 90 gånger svagare än sonidegib.
Dutch: Daarom is het te verwachten dat therapeutische doses van Odomzo geen klinisch significante QTc-verlenging veroorzaken.
Swedish: Den terapeutiska dosen av Odomzo förväntas därför inte orsaka någon kliniskt signifikant QTc-förlängning.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: De steady-state concentratie van sonidegib in de huid was 6-maal hoger dan in het plasma.
Swedish: Steady state-nivån för sonidegib i huden var 6 gånger högre än i plasma.
Dutch: • verlaagd gehalte van hemoglobine (nodig om zuurstof in het bloed te transporteren)
Swedish: • lågt hemoglobinvärde (hemoglobin behövs för att transportera syre i blodet)
Dutch: • Als u zwanger kunt worden maar niet in staat of bereid bent om de noodzakelijke maatregelen ter voorkoming van een zwangerschap te volgen die worden vermeld in het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma.
Swedish: • om du kan bli gravid, men inte kan eller vill följa de nödvändiga åtgärder som förebygger graviditet som listas i Odomzo graviditetsförebyggande program.
Dutch: Tabel 3 Laboratoriumafwijkingen*
Swedish: Tabell 3 Avvikande laboratorievärden*
Dutch: − maatregelen die garanderen dat alle aangewezen acties zijn uitgevoerd voordat Odomzo kan worden voorgeschreven en verstrekt.
Swedish: − Åtgärder för att säkerställa att alla lämpliga åtgärder har utförts innan Odomzo förskrivs och dispenseras
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang als klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit ontwikkelt.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Dutch: Sperma-donatie
Swedish: Spermadonation
Dutch: Odomzo mag alleen worden voorgeschreven door of onder supervisie van een medisch specialist met ervaring in de behandeling van de toegelaten indicatie.
Swedish: Odomzo ska endast skrivas ut av eller under överinseende av specialistläkare med erfarenhet av behandling av den godkända indikationen.
Dutch: Management van ernstige of onverdraaglijke bijwerkingen kan tijdelijke dosisonderbreking (met of zonder een daaropvolgende dosisverlaging) of stopzetting vereisen.
Swedish: Hanteringen av allvarliga eller intolerabla biverkningar kan kräva ett tillfälligt behandlingsuppehåll (med eller utan en efterföljande dosreduktion) eller utsättning.
Dutch: Gebruik geen Odomzo als een van bovenstaande punten voor u geldt.
Swedish: Ta inte Odomzo om något av det ovanstående gäller dig.
Dutch: Steady-state werd ongeveer 4 maanden na de start van de behandeling met sonidegib bereikt.
Swedish: Steady state uppnåddes omkring 4 månader efter behandlingsstarten med sonidegib.
Dutch: 10 x 1 harde capsule in PCTFE/PVC/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Swedish: 10 x 1 hård kapsel i PCTFE/PVC/Alu-perforerat endosblister.
Dutch: Odomzo is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Swedish: Odomzo är kontraindicerat under graviditet.
Dutch: Capsules die niet gebruikt zijn aan het eind van de behandeling dienen onmiddellijk te worden vernietigd door de patiënt overeenkomstig lokale voorschriften (bijv. door de capsules terug te brengen naar hun apotheker of arts).
Swedish: Kapslar som förblir oanvända i slutet av behandlingen ska omedelbart kasseras av patienten enligt gällande anvisningar (t.ex. genom att returnera kapslarna till apoteket eller läkare).
Dutch: • uw menstruatie stopt;
Swedish: • dina menstruationer upphör
Dutch: Uw arts kan uw dosering aanpassen of uw behandeling tijdelijk of geheel stopzetten.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen temporärt eller permanent.
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt (zie "Zwangerschap", "Borstvoeding", "Vruchtbaarheid" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" in rubriek 2 voor meer informatie).
Swedish: Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel (se "Graviditet, amning och fertilitet" och "Preventivmetoder för kvinnor och män" i avsnitt 2 för ytterligare information).
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: (serum Cr ≤ ULN)
Swedish: (serumkreatinin ≤ ULN)
Dutch: Er is geen carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd met sonidegib, maar sonidegib was niet genotoxisch in onderzoek uitgevoerd in vitro en in vivo.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sonidegib, men sonidegib var inte gentoxiskt i studier som utfördes in vitro och in vivo.
Dutch: • opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
Swedish: • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
Dutch: Maximale % verandering vanaf baseline (doellaesies)
Swedish: Bästa % förändring från baslinjen (mållesioner)
Dutch: • de noodzaak van adequate anticonceptie en omschrijving van adequate anticonceptie;
Swedish: • Behovet av lämplig preventivmetod och definition av lämplig preventivmetod.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van sonidegib zal naar verwachting het volledige effect van een dosisonderbreking of een dosisaanpassing op meerdere bijwerkingen in het algemeen na enkele weken optreden (zie rubriek 5.2).
Swedish: På grund av den långa halveringstiden av sonidegib föväntas den fulla effekten av ett dosuppehåll eller dosjustering på flera biverkningar generellt inträffa efter några veckor (se avsnitt 5.2).
Dutch: • telefoonnummers voor noodgevallen.
Swedish: • Telefonnummer till kontaktperson vid nödsituation
Dutch: Odomzo wordt geleverd in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 1 capsule.
Swedish: Odomzo förpackas i perforerat endosblister innehållande 10 x 1 kapslar.
Dutch: Myopathie [spiervermoeidheid en spierzwakte]
Swedish: Myopati [muskeltrötthet och muskelsvaghet]
Dutch: Recepten voor Odomzo moeten worden beperkt tot een behandelduur van 30 dagen.
Swedish: Ordinationen av Odomzo ska begränsas till 30 dagars behandling.
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
Swedish: Kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
Swedish: Vanliga kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odomzo bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar met basaalcelcarcinoom zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Odomzo för barn och ungdomar under 18 år med basalcellscancer har inte fastställts.
Dutch: De MRI-tumorrespons werd beoordeeld volgens RECIST 1.1.
Swedish: Tumörresponsen på MR-bilder bedömdes enligt RECIST 1.1.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (1 capsule) per dag.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg (1 kapsel) per dag.
Dutch: Foetotoxiciteit bij konijnen werd ook gezien bij zeer lage blootstelling van het moederdier.
Swedish: Fetotoxicitet hos kanin sågs även vid mycket låga exponeringar hos moderdjuret.
Dutch: Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de paragrafen "Zwangerschap", "Borstvoeding", "Vruchtbaarheid" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen".
Swedish: Ytterligare information om ovanstående punkter finns i avsnitten "Graviditet, amning och fertilitet" och "Preventivmetoder för kvinnor och män".
Dutch: Herstart sonidegib met 200 mg om de dag en volg dezelfde monitoringsaanbevelingen.
Swedish: Sätt åter in sonidegib 200 mg varannan dag och följ samma rekommendationer för kontroller.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sonidegib (als fosfaat).
Swedish: • Den aktiva substansen är sonidegib (som fosfat).
Dutch: Dit gold ook voor graad 3/4 bijwerkingen, met uitzondering van vermoeidheid.
Swedish: Detsamma gällde också för biverkningar av grad 3/4, undantaget trötthet.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Risk för allvarliga missbildningar.
Dutch: Biochemische parameters Serumcreatinine verhoogd
Swedish: Biokemiska parametrar Förhöjt serumkreatinin
Dutch: Het effect van een nierfunctiestoornis op de systemische blootstelling van sonidegib is niet onderzocht.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på den systemiska exponeringen för sonidegib har inte studerats.
Dutch: • hij altijd de aanbevolen anticonceptie moet gebruiken (zie de "Anticonceptie" paragraaf en rubriek 4.6);
Swedish: • Han måste alltid använda det rekommenderade preventivmedlet (se avsnitt "Preventivmedel" nedan och avsnitt 4.6).
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is de eliminatie van sonidegib via de nieren verwaarloosbaar.
Swedish: Baserat på tillgängliga data är den renala elimineringen av sonidegib försumbar.
Dutch: Als onderdeel van het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma krijgen alle patiënten een:
Swedish: Som en del av Odomzo graviditetsförebyggande program får alla patienter:
Dutch: Onder deze vrouwen was 1 patiënt bij wie amenorroe werd waargenomen (20%).
Swedish: Bland dessa kvinnor observerades amenorré hos 1 patient (20%).
Dutch: Langere gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen omdat de sonidegibblootstelling dan verlaagd wordt, wat de werkzaamheid kan verminderen.
Swedish: Längre samtidig behandling med inducerare rekommenderas inte eftersom exponeringen av sonidegib kommer att minska och detta kan äventyra effektiviteten.
Dutch: In de klinische onderzoeken werd de behandeling met Odomzo voortgezet tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit.
Swedish: I kliniska prövningar pågick behandling med Odomzo till sjukdomsprogression eller till oacceptabel toxicitet.
Dutch: Het is belangrijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
Swedish: Det är viktigt att du kontrollerar med läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten volgens centrale beoordeling en lokale onderzoekersbeoordeling zijn weergegeven in Tabel 4.
Swedish: De viktigaste effektresultaten enligt central granskning respektive enligt bedömning av lokal prövare redovisas i tabell 4.
Dutch: De AUCinf van sonidegib was respectievelijk 40%, 22% en 8% lager.
Swedish: AUCinf för sonidegib var 40 %, 22 % respektive 8 % lägre.
Dutch: Om zorgverleners en patiënten te helpen om embryonale en foetale blootstelling aan Odomzo te vermijden, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Odomzo voorlichtingsmateriaal verstrekken (Odomzo zwangerschapspreventieprogramma) om de mogelijke risico's bij het gebruik van het geneesmiddel te benadrukken.
Swedish: För att hjälpa sjukvårdspersonal och patienter att undvika att embryon och foster exponeras för Odomzo, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial (Odomzo graviditetsförebyggande program) för att betona riskerna med att använda läkemedlet.
Dutch: • Als de nierfunctie wel is aangetast, stop dan met de behandeling en zorg ervoor dat de patiënt goed is gehydrateerd en evalueer andere secundaire oorzaken van nierfunctiestoornissen.
Swedish: • Om njurfunktionen är nedsatt, avbryt behandlingen och se till att patienten är välhydrerad, överväg andra sekundära orsaker till njurfunktionsnedsättningen.
Dutch: De capsules moeten heel worden doorgeslikt.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela.
Dutch: • u stopt met het gebruik van anticonceptie;
Swedish: • du slutar använda preventivmedel
Dutch: • chirurgische sterilisatie.
Swedish: • sterilisering genom operation.
Dutch: Hoelang moet u Odomzo innemen?
Swedish: Hur länge ska du ta Odomzo?
Dutch: De meeste effecten traden op bij ongeveer de beoogde humane blootstellingen.
Swedish: I de flesta fall uppträdde dessa biverkningar nära den exponering som är avsedd för människa.
Dutch: Sonidegib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Swedish: Sonidegib metaboliseras främst av CYP3A4.
Dutch: Odomzo moet ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd worden ingenomen om een verhoogd risico op bijwerkingen, vanwege hogere blootstelling aan sonidegib bij inname tijdens een maaltijd, te voorkomen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Odomzo måste tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid för att förhindra en ökad risk för biverkningar på grund av högre exponering av sonidegib när det tas tillsammans med en måltid (se avsnitt 5.2).
Dutch: Blijf dit doen gedurende 6 maanden nadat uw behandeling gestopt is.
Swedish: Du måste fortsätta göra detta i 6 månader efter behandlingens slut.
Dutch: • Odomzo een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind;
Swedish: • Odomzo utgör en teratogen risk för det ofödda barnet.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van sonidegib, geschat op basis van populatiefarmacokinetische modellering, was ongeveer 28 dagen.
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för eliminering av sonidegib, beräknad i en populationsfarmakokinetisk modell, var cirka 28 dagar.
Dutch: • Controleer regelmatig de nierfunctie (serumcreatinine) en zorg ervoor dat de patiënt goed is gehydrateerd.
Swedish: • Kontrollera njurfunktionen (serumkreatinin) regelbundet och se till att patienten är välhydrerad.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Swedish: Det finns inga effekt- eller säkerhetsdata för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Graad 2, 3 of 4 met nierfunctiestoornis (serum Cr > ULN)
Swedish: Grad 2, 3 eller 4 med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > ULN)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sonidegib is onderzocht in twee klinische studies met in totaal 62 pedriatische patiënten.
Swedish: Effekten och säkerheten för sonidegib har studerats i två kliniska studier på sammanlagt 62 barn.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen van 10 en 30 capsules.
Swedish: Det finns i förpackningar om 10 eller 30 kapslar.
Dutch: Behandeling van ernstige CK-verhoging gebruikmakend van ondersteunende therapie, met inbegrip van een goede hydratatie, moet worden overwogen volgens lokale praktijknormen en behandelrichtlijnen.
Swedish: Hantering av kraftigt förhöjda CK-värden med understödjande terapi, vilket även inkluderar lämplig hydrering, ska övervägas och följa lokala standarder för medicinsk praxis och behandlingsriktlinjer.
Dutch: Het initiële voorschrijven en verstrekken van Odomzo moet gebeuren binnen 7 dagen na een negatieve zwangerschapstest.
Swedish: Den första förskrivningen och utlämningen av Odomzo ska ske inom 7 dagar efter ett negativt graviditetstest.
Dutch: Aangezien sonidegib niet via de nieren wordt uitgescheiden, wordt er geen verandering in systemische blootstelling verwacht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: Eftersom sonidegib inte utsöndras via njurarna förväntas ingen förändring av systemisk exponering hos patienter med njurfunktionsnedsättning.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt of moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Odomzo.
Swedish: Dessa läkemedel ska användas med försiktighet eller måste eventuellt undvikas helt under behandlingen med Odomzo.
Dutch: Hieronder volgen aanbevolen barrièremethoden:
Swedish: Rekommenderade barriärmetoder är
Dutch: Alle patiënten die starten met de behandeling met Odomzo moeten worden geïnformeerd over de risico's van spiergerelateerde bijwerkingen, met inbegrip van de mogelijkheid van rabdomyolyse.
Swedish: Alla patienter som inleder behandling med Odomzo måste informeras om risken för muskelrelaterade biverkningar, däribland risken för rabdomyolys.
Dutch: Algemene toxicologie
Swedish: Allmän toxikologi
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling, dan moet de behandeling met Odomzo onmiddellijk worden gestopt (zie rubriek 5.3).
Swedish: Om kvinnan blir gravid under behandlingen måste behandlingen med Odomzo avbrytas omedelbart (se avsnitt 5.3).
Dutch: In het geval van zwangerschap of gemiste menstruaties Als de patiënt zwanger raakt, een menstruatie mist of door enige reden vermoedt dat ze zwanger kan zijn, dan moet zij onmiddellijk haar behandelend arts inlichten.
Swedish: Om patienten blir gravid, får en utebliven menstruation, eller av någon anledning misstänker att hon kan vara gravid, måste hon meddela behandlande läkare omedelbart.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid ziet.
Swedish: Berätta för läkaren om du ser några hudförändringar.
Dutch: Embryofoetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen
Swedish: Embryofetal död eller svåra missbildningar
Dutch: • geen XY-genotype, syndroom van Turner of agenesie van de uterus heeft;
Swedish: • inte har XY-genotyp, Turners syndrom eller uterusagenesi,
Dutch: Sonidegib is in vitro een competitieve remmer van CYP2B6 en CYP2C9.
Swedish: Sonidegib är en kompetitiv hämmare av CYP2B6 och CYP2C9 in vitro.
Dutch: Hematologische parameters Hemoglobine verlaagd
Swedish: Hematologiska parametrar Lågt hemoglobinvärde
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u mogelijk een alternatief geneesmiddel voorschrijven.
Swedish: Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Dutch: In het pivotale onderzoek stopte 29,1% van de patiënten vanwege voornamelijk lichte of matige bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Swedish: I den pivotala studien avbröt 29,1% av patienterna studien på grund av biverkningar, vilka mestadels var milda eller måttliga (se avsnitt 4.8).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsules
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hårda kapslar
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend vanwege het risico op teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Kapslarna får inte öppnas på grund av risken för teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: De AUClast was 35% lager bij een lichte leverfunctiestoornis, 14% hoger bij een matige leverfunctiestoornis en 23% lager bij een ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: AUClast var 35 % lägre vid lätt nedsatt leverfunktion,14 % högre vid måttligt nedsatt leverfunktion och 23 % lägre vid svårt nedsatt leverfunktion.
Dutch: • zij Odomzo niet moet innemen als ze zwanger is of van plan is om zwanger te worden;
Swedish: • Hon får inte ta Odomzo om hon är gravid eller planerar att bli gravid.