FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil oder Placebo erhielten, betrug zu Studienbeginn der mittlere BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule -1,004 bzw. -0,809 und der mittlere Ganzkörper-BMD Z-Score -0,866 bzw. -0,584.
Croatian: U bolesnika koji su primili tenofovirdizoproksil odnosno placebo, početna srednja z-vrijednost BMD-a u području lumbalne kralježnice bila je -1,004 odnosno -0,809, a početna srednja z-vrijednost ukupnog BMD-a bila je -0,866 odnosno -0,584.
German: In Studie GS-US-104-0321 wurden 87 HIV-1-infizierte vorbehandelte Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Placebo (n = 42) in Kombination mit einer optimierten Basistherapie (OBR, optimised background regimen) über 48 Wochen behandelt.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina zaraženih virusom HIV-1 primalo je tenofovirdizoproksil (n = 45) ili placebo (n = 42) u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom tijekom 48 tjedana.
German: Antimykobakterielle Substanzen Rifampicin/
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi Rifampicin/Tenofovirdizoproksil
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 97 vorbehandelte Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit stabiler virologischer Suppression unter Stavudin- oder Zidovudin-haltigen Therapien randomisiert und entweder einem Ersatz von Stavudin oder Zidovudin durch Tenofovirdisoproxil (n = 48) oder einer Beibehaltung der ursprünglichen Therapie (n = 49) über 48 Wochen zugeteilt.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 97 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina sa stabilnom supresijom virusa, liječenih lijekovima koji sadrže stavudin ili zidovudin, randomizirani su u skupinu u kojoj je tenofovirdizoproksil zamijenio stavudin ili zidovudin (n = 48) ili u skupinu koja je nastavila primati svoje prvotne lijekove (n = 49) tijekom 48 tjedana.
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut erhöhtes Kreatinin im Blut
Croatian: Pretrage također mogu pokazati: - smanjenu razinu fosfata u krvi - povišenu kreatin kinazu
German: Bei den Patienten, die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil oder Stavudin/Zidovudin erhielten, betrug der durchschnittliche BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule zu Studienbeginn -1,034 bzw. -0,498 und der durchschnittliche Ganzkörper-BMD Z-Score -0,471 bzw. -0,386.
Croatian: U bolesnika koji su primili tenofovirdizoproksil odnosno stavudin ili zidovudin, početna srednja z-vrijednost BMD-a u području lumbalne kralježnice bila je -1,034 odnosno -0,498, a ukupnog BMD-a -0,471 odnosno -0,386.
German: Dies basiert auf der Modellierung von pharmakokinetischen Daten zu Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil nach Einmalgabe bei nicht HIV-infizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Primjena svakih 48 sati preporučuje se na temelju modela farmakokinetičkih podataka za pojedinačnu dozu emtricitabina i tenofovirdizoproksila u ispitanika koji nisu zaraženi virusom HIV-a, s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
German: Nach 48 Wochen lagen die HIV-1-RNA-Werte bei 70 % der Patienten, die einmal täglich Lopinavir und Ritonavir erhalten hatten und bei 64 % der Patienten, die zweimal täglich Lopinavir und Ritonavir erhalten hatten, unterhalb von 50 Kopien/ml.
Croatian: U 48. tjednu je 70% odnosno 64% bolesnika pokazalo HIV-1 RNK < 50 kopija/mL uz režim doziranja lopinavira/ritonavira jedanput odnosno dvaput na dan.
German: Bei 28 Patienten, die eine 96-wöchige Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhielten, verminderte sich der BMD Z--Score der Lendenwirbelsäule um -0,341 und der Ganzkörper-BMD Z-Score um -0,458.
Croatian: U 28 bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil tijekom 96 tjedana, z-vrijednosti BMD-a u području lumbalne kralježnice smanjile su se za -0,341, a vrijednosti za cijelo tijelo za -0,458.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit, antiviralen Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Emtricitabin bei HIV-infizierten Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wurde eine kleine klinische Studie durchgeführt.
Croatian: Provedeno je malo kliničko ispitivanje da bi se procijenila sigurnost primjene, antivirusno djelovanje i farmakokinetika tenofovirdizoproksila u kombinaciji s emtricitabinom u bolesnika koji su zaraženi HIV-om i imaju oštećenje funkcije bubrega.
German: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 bis ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 bis ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 bis ↓ 9)
Croatian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 do ↓ 9)
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Croatian: Terapiju lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
German: Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
Croatian: Ako ste to primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada obično uzimate lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., uzmite dozu čim prije, po mogućnosti s hranom.
German: - Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Croatian: - Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
German: Cmin: ↑ 39 % (↑ 20 bis ↑ 61)
Croatian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 do ↑ 61)
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:
German: Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300,7 mg Tenofovirdisoproxilsuccinat bzw. 136 mg Tenofovir).
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300,7 mg tenofovirdizoproksilsukcinata ili 136 mg tenofovira).
German: Die durchschnittliche Änderung in Woche 48 (Ende der randomisierten Phase) betrug für den BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe 0,032 bzw. 0,087 in der Stavudin/Zidovudin-Gruppe und für den Ganzkörper-BMD Z-Score -0,184 bzw. -0,027.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj randomizirane faze) bile su 0,032 odnosno 0,087 u zvrijednostima BMD-a u području lumbalne kralježnice te -0,184 odnosno -0,027 u z-vrijednostima ukupnog BMD-a za skupinu koja je primila tenofovirdizoproksil odnosno skupinu koja je primila stavudin ili zidovudin.
German: Gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen, da sie zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina Ne preporučuje se njihova istovremena primjena zato što rezultira 40−60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Croatian: Norgestimat/Etinilestradiol/Tenofovirdizopro ksil
German: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche, die durch Schäden an Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače - oticanje lica, usana, jezika ili grla - anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) - propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića, koji mogu nastati zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića
German: fleckige Dunkelfärbung der Haut Bei Kindern trat häufig eine Verringerung der roten Blutzellen (Anämie) auf.
Croatian: - Djeca su često imala nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), zbog čega
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Croatian: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
German: ist erhältlich in Umkartons mit Blisterpackungen zu 28 und 84 Filmtabletten.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je dostupan u kartonskim kutijama s 28 i 84 filmom obložene tablete u blisterima.
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Personen im Alter von über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil se nije ispitivao u osoba starijih od 65 godina.
German: Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Kindern und Jugendlichen Es wurden keine klinischen Studien zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern und
Croatian: Liječenje infekcije virusom HIV-1 u pedijatrijskoj populaciji Nisu provedena klinička ispitivanja emtricitabina/tenofovirdizoproksila u pedijatrijskoj populaciji zaraženoj virusom HIV-1.
German: Die mittlere Exposition (% Variationskoeffizient) gegenüber Tenofovir stieg von 2.185 ng•h/ml (12 %) bei Probanden mit normaler Nierenfunktion auf 3.064 ng•h/ml (30 %) bei Probanden mit einer leichten Nierenfunktionsstörung, auf 6.009 ng•h/ml (42 %) bei Probanden mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 15.985 ng•h/ml (45 %) bei Probanden mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Croatian: Prosječna je vrijednost (%CV) izloženosti tenofoviru porasla s 2185 (12%) ng•h/mL u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom, na 3064 (30%) ng•h/mL, 6009 (42%) ng•h/mL i 15 985 (45%) ng•h/mL u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Efavirenz behandelt worden waren ** Der p-Wert basiert auf dem Cochran-Mantel-Haenszel Test stratifiziert nach der ursprünglichen CD4-Zellzahl TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
Croatian: ** p-vrijednost se temeljila na Cochran-Mantel-Haenszelovu testu uslojenom prema početnom broju CD4 stanica TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora (engl.
German: Die durchschnittliche Änderung in Woche 48 (Ende der doppelblinden Phase) betrug für den BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe -0,215 bzw. -0,165 in der Placebo-Gruppe und für den Ganzkörper-BMD Z-Score -0,254 bzw. -0,179.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su -0,215 odnosno -0,165 u z-vrijednosti BMD-a u području lumbalne kralježnice te -0,254 odnosno -0,179 u z-vrijednosti ukupnog BMD-a u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil odnosno placebo.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren.
Croatian: Postoje izvješća o poremećaju funkcije mitohondrija u HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ova izvješća su se pretežno odnosila na liječenje režimima koji su sadržavali zidovudin.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir erhöhten sich nachweislich die Plasmakonzentrationen von Tenofovir, vor allem bei einer gleichzeitigen HIV-Therapie, die Tenofovirdisoproxil und einen pharmakokinetischen Wirkungsverstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthielt.
Croatian: Pokazalo se da istovremena primjena tenofovirdizoproksila s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom, velpatasvirom i voksilaprevirom povećava koncentracije tenofovira u plazmi, osobito kad se primjenjuje zajedno s HIV režimom koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (TLOVR) p-Wert % Unterschiede (95 %CI)
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/mL (TLOVR)
German: HIV-1-infizierte Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 i s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
German: Falls renale Abweichungen detektiert oder vermutet werden, sollte ein Nephrologe konsultiert werden, um eine Unterbrechung der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Croatian: Ako se posumnja na abnormalnosti funkcije bubrega ili ih se otkrije, potrebno je konzultirati se s nefrologom o mogućnosti prekida primjene emtricitabina/tenofovira.
German: Da Personen im Alter von über 65 Jahren häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, ist bei der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Croatian: U osoba starijih od 65 godina veća je vjerojatnost da imaju smanjenu funkciju bubrega, pa je stoga potrebno primijeniti oprez kad se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. primjenjuje u starijih osoba.
German: Das pharmakokinetische Profil von Emtricitabin und Tenofovir im Steady State wird nicht davon beeinflusst, ob Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil gleichzeitig eingenommen werden oder ob jedes der Präparate alleine angewendet wird.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina i tenofovira u stanju dinamičke ravnoteže nije se promijenila kada su emtricitabin i tenofovirdizoproksil primijenjeni zajedno, u odnosu na primjenu svakoga lijeka posebno.
German: Die mittlere Exposition (% Variationskoeffizient) gegenüber Emtricitabin stieg von 12 µg•h/ml (25 %) bei Probanden mit normaler Nierenfunktion auf 20 µg•h/ml (6 %) bei Probanden mit einer leichten, auf 25 µg•h/ml (23 %) bei Probanden mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 34 µg•h/ml (6 %) bei Probanden mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Croatian: Prosječna je vrijednost (% koeficijenta varijacije, CV) izloženosti emtricitabinu porasla s 12 (25%) µg•h/mL u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, na 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL i 34 (6%) µg•h/mL, u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
German: Die Patienten des Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Behandlungsarms erhielten von Woche 96 bis Woche 144 Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Efavirenz.
Croatian: Bolesnicima u skupini emtricitabin i tenofovirdizoproksil davan je emtricitabin/tenofovirdizoproksil i efavirenz od 96. do 144. tjedna.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300,7 mg Tenofovirdisoproxilsuccinat bzw. 136 mg Tenofovir).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300,7 mg tenofovirdizoproksilsukcinata ili 136 mg tenofovira).
German: Die Unbedenklichkeit von Tenofovirdisoproxil bei Anwendung mit
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila pri
German: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 bis ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 bis ↓ 29)
Croatian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 do ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 do ↓ 29)
German: Emtricitabin+ Tenofovirdisoproxil+Ef avirenz
Croatian: Emtricitabin+ tenofovirdizoproksil +efavirenz
German: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 bis ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 bis ↓ 29)
Croatian: AUC: ↓ 28% (↓ 34 do ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 do ↓ 29)
German: Eine Dosisanpassung von Famciclovir ist nicht erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja famciklovira.
German: Emtricitabin und Tenofovir werden durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat bzw. Tenofovir-Diphosphat phosphoryliert.
Croatian: Stanični enzimi fosforiliraju emtricitabin i tenofovir u emtricitabintrifosfat odnosno tenofovirdifosfat.
German: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 bis ↑ 50) Cmax: ↔
Croatian: AUC: ↑ 40% (↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
German: Filmtabletten(Tabletten) sind blau, oval und beidseitig nach außen gewölbt mit den Abmessungen 20 mm x 10 mm.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmom obložene tablete su plave, ovalne, bikonveksne tablete veličine 20 mm x 10 mm.
German: Die renale Clearance betrug ungefähr 210 ml/min; damit war diese Rate höher als die glomeruläre Filtrationsrate.
Croatian: Procijenjeno je da je bubrežni klirens oko 210 mL/min, što prelazi brzinu glomerularne filtracije.
German: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 bis ↑ 64)
Croatian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 do ↑ 64)
German: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 bis ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 bis ↑ 57)
Croatian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 do ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 do ↑ 57)
German: Wurde eine auf 250 mg verringerte Dosis von Didanosin gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxil angewendet, wurde bei verschiedenen untersuchten Kombinationen eine hohe Rate an virologischem Versagen bei der Behandlung der HIV-Infektion berichtet.
Croatian: doza didanozina od 250 mg primijenjena zajedno s tenofovirdizoproksilom povezuje se s prijavama visokih stopa virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitivanih kombinacija za liječenje HIV-1 infekcije.
German: Emtricitabin: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Emtricitabin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 bis ↑ 44)
Croatian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 do ↑ 44)
German: Lopinavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Croatian: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovirdizoproksil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
German: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Croatian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: NP
German: wahrscheinlich entweder bei jugendlichen Patienten zur Behandlung einer HIV-1-Infektion oder bei Erwachsenen und Jugendlichen zur PrEP verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Fachinformation sowie eine entsprechende Informationsbroschüre beinhaltet:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. adolescentnim bolesnicima za liječenje infekcije virusom HIV-1 dobiju edukacijski paket za liječnike koji sadrži sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuće edukacijske brošure, kako je detaljno opisano niže:
German: bei Personen im Alter von unter 18 Jahren mit einer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena u osoba s oštećenjem bubrega mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
German: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 bis ↑ 57) Cmin: ↔
Croatian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 do ↑ 57) Cmin: ↔
German: Bei HIV-1-infizierten Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, kommt es unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) häufiger zu Veränderungen der Leberfunktion.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 i s otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl. combination antiretroviral therapy, CART), pa ih treba pratiti u skladu sa standardnom praksom.
German: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 bis ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 bis ↑ 48)
Croatian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 do ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 do ↑ 48)
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen), wurden folgende Nebenwirkungen häufiger bei pädiatrischen Patienten beobachtet: Anämie trat häufig (9,5 %) und Verfärbung der Haut sehr häufig (31,8 %) auf.
Croatian: Uz nuspojave zabilježene u odraslih, anemija (9,5%) i promjena boje kože (31,8%) pojavile su se češće u kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih (vidjeti dio 4.8, Tablični prikaz nuspojava).
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
German: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 bis ↑ 67)
Croatian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 do ↑ 67)
German: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 bis ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 bis ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 bis ↑ 6)
Croatian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 do ↑ 6)
German: Die wird bei Personen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena u osoba mlađih od 18 godina koje imaju oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
German: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 bis ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 bis ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 bis ↑ 24)
Croatian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 do ↑ 24)
German: Tacrolimus:
Croatian: Takrolimus:
German: I
Croatian: E.
German: HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml (TLOVR) p-Wert % Unterschied (95 %CI)
Croatian: HIV-1 RNK < 400 kopija/mL (TLOVR)
German: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält, können alle Wechselwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe ermittelt wurden, auch unter Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sadrži emtricitabin i tenofovirdizoproksil, pa sve interakcije koje su utvrđene u zasebnoj primjeni tih lijekova mogu nastupiti i s lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: Aufgrund der minimalen Metabolisierung durch die Leber und des renalen Eliminationsweges von Emtricitabin ist es unwahrscheinlich, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Anpassung der Dosierung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Croatian: S obzirom na minimalni jetreni metabolizam i eliminaciju emtricitabina putem bubrega, malo je vjerojatno da bi u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre bilo potrebno prilagođavati dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: sollte bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion und nachgewiesener K65R-Mutation vermieden werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Primjenu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. treba izbjegavati u bolesnika s HIV-1 koji nose mutaciju K65R, a koji su već bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
German: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 bis ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 bis ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 bis ↑ 126)
Croatian: AUC: ↑ 65% (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 do ↑ 126)
German: darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere CytidinAnaloga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili druge analoge citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.4).
German: ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili strojevima.
German: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 bis ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 bis ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 bis ↑ 150)
Croatian: AUC: ↑ 96% (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 do ↑ 150)
German: darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere CytidinAnaloga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili s drugim analozima citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.5).
German: Ribavirin/ Tenofovirdisoproxil
Croatian: Ribavirin/Tenofovirdizoproksil