FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за ALIMTA, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti, izmantojot 1., 2. un 3. tabulā sniegtās vadlīnijas, kas piemērojamas, ja ALIMTA tiek lietots kā vienīgais līdzeklis vai kombinācijā ar cisplatīnu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Пеметрексед не е показал мутагенност нито при in vitro тест за хромозомни аберации в яйчникови клетки на китайски хамстери, нито при Ames теста.
Latvian: Pemetrekseds nebija mutagēns ne in vitro hromosomu aberācijas testā Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, ne Eimsa testā.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване са имали функционално състояние 0 или 1 по ECOG.
Latvian: Visiem šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem ECOG rādītājs bija 0 vai 1.
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Latvian: Dzīvildzes bez progresēšanas varbūtība
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m прилагани като инфузия за период над 10 минути.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētiskās īpašības pēc viena līdzekļa lietošanas novērtētas 426 vēža pacientiem ar dažādiem norobežotiem audzējiem, ievadot 0,2 - 838 mg/m2 devu infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
Bulgarian: Производител Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Франция
Latvian: Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francija
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате АLIMTA.
Latvian: ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt ALIMTA.
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Latvian: Zīdīšana (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащото лечение с ALIMTA, представяйки поне 10 пълни цикъла на ALIMTA.
Latvian: Pavisam 169 pacienti (47,1 %) saņēma ≥ 6 ALIMTA balstterapijas ciklus, kas kopumā veido vismaz 10 ALIMTA terapijas ciklus.
Bulgarian: Екстравазацията трябва да бъде купирана според местната стандартна практика, както при другите не-везиканти.
Latvian: Ekstravazācija jāārstē atbilstoši vietējai standarta praksei, tāpat kā lietojot citus čūlas neveidojošus līdzekļus.
Bulgarian: Повишена пигментация на кожата
Latvian: Pastiprināta ādas pigmentācija.
Bulgarian: При клинични проучвания, пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min, не изискват адаптиране на дозата, различно от това което се препоръчва за всички пациенти.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir ≥ 45 ml/min, nebija nepieciešama cita veida devas pielāgošana kā tikai tā, kas ieteikta visiem pacientiem.
Bulgarian: Лечението с ALIMTA трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
Latvian: Ārstēšana ar ALIMTA jāpārtrauc, ja pacientam rodas hematoloģiska vai nehematoloģiska 3. vai 4. pakāpes toksicitāte pēc 2 devas samazināšanas reizēm vai nekavējoties, ja tiek novērota 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
Bulgarian: Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва да бъде редовно проследяван.
Latvian: Ja nepieciešams, stingri jākontrolē kreatinīna klīrenss.
Bulgarian: Жажда и повишена консумация на вода
Latvian: Slāpes un pastiprināta ūdens uzņemšana.
Bulgarian: Параметри за ефикасност
Latvian: Efektivitātes raksturlielums
Bulgarian: Пациентите, получаващи пеметрексед, трябва да бъдат мониторирани преди всяка доза по отношение на пълна кръвна картина, включително диференциално броене и брой тромбоцити.
Latvian: Pacienti, kuri saņem pemetreksedu, jākontrolē pirms katras devas lietošanas, veicot pilnu asins analīzi, tostarp nosakot leikocītu formulu un trombocītu skaitu.
Bulgarian: Затова всички пациенти, лекувани с пеметрексед трябва да бъдат съветвани да вземат фолиева киселина и витамин B12, като профилактична мярка, за намаляване на свързаната с лечението токсичност (вж. точка 4.2).
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar pemetreksedu, jāiesaka lietot profilaktiski folskābi un B12 vitamīnu, lai samazinātu ar ārstēšanu saistīto toksicitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза АLIMTA.
Latvian: Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms pirmās ALIMTA devas lietošanas.
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода ( вж. точка 4.4.).
Latvian: Pemetreksedu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ir absolūta nepieciešamība, rūpīgi apsverot tā lietošanas nepieciešamību mātei un risku auglim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване)
Latvian: Tūska (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās ķermeņa audos, kas rada pietūkumu).
Bulgarian: 75 % от предишната доза (за двата продукта ALIMTA и цисплатин)
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan ALIMTA, gan cisplatīnam)
Bulgarian: Пеметрексед може да потисне функцията на костния мозък, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8.).
Latvian: Pemetrekseds var nomākt kaulu smadzeņu darbību, kas izpaužas ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju (vai pancitopēniju) (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Bulgarian: Общият системен клирънс на пеметрексед e 91,8% ml/min, а елиминационният полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (кретининов клирънс от 90 ml/min).
Latvian: Pemetrekseda kopējais sistēmiskais klīrenss ir 91,8 ml/min un plazmas eliminācijas pusperiods ir 3,5 stundas pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 90 ml/min).
Bulgarian: Тези различия вероятно се дължат на разликата в популацията пациенти, тъй като фаза 2 проучванията включват както пациенти без предшестваща химиотерапия, така и пациенти с рак на гърдата, получили лечение и чернодробни метастази и/или нарушени изходни стойности на чернодробната функция.
Latvian: Šīs atšķirības, iespējams, bija saistītas ar pacientu populācijas atšķirībām, jo 2. fāzes pētījumos bija iekļautas gan ķīmijterapiju nesaņēmušas, gan iepriekš intensīvi ārstētas krūts vēža pacientes ar esošām metastāzēm aknās un/vai patoloģiskiem sākotnējiem aknu funkcionālo testu rezultātiem.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с АLIMTA и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с АLIMTA и до 6 месеца след това.
Latvian: Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ALIMTA lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, tādēļ ALIMTA terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.
Bulgarian: За да се намали токсичността, пациентите лекувани с пеметрексед, трябва също да получават добавки от витамини (вж. точка 4.4).
Latvian: Lai mazinātu toksicitāti, ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem jāsaņem arī vitamīnu papildterapija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пеметрексед, научните заключения на CHMP са, както следва:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par pemetrekseda periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Това трябва да се има в предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Bulgarian: За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Bulgarian: Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki nevērtēja par nopietnu.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни на пеметрексед не се повлияват от едновременното приложение на цисплатин.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētiskās īpašības neietekmē vienlaikus lietots cisplatīns.
Bulgarian: Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между антикоагуланти и антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR (International Normalised Ratio), ако е взето решение пациентът да се лекува с орални антикоагуланти.
Latvian: Izteiktās koagulācijas stāvokļa dažādības dēļ vienam pacientam slimību laikā un iespējamās mijiedarbības dēļ starp perorālajiem antikoagulantiem un pretvēža ķīmijterapiju biežāk jākontrolē INR (International Normalised Ratio), ja tiek pieņemts lēmums ārstēt pacientu ar perorālajiem antikoagulantiem.
Bulgarian: Ефективност на ALIMTA спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация ALIMTA Доцетаксел
Latvian: ALIMTA efektivitāte, salīdzinot ar docetakselu, NSŠPV - ITT populācijā
Bulgarian: Анализът на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) върху общата преживяемост показва клинично значими разлики в преживяемостта според хистологията - вижте таблицата по-долу.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža histoloģijas ietekmes uz kopējo dzīvildzi analīze liecina par klīniski nozīmīgām dzīvildzes atšķirībām atkarībā no histoloģijas (skatīt zemāk tabulu).
Bulgarian: 75 % от предишната доза 75 % от предишната доза
Latvian: 75% no iepriekšējās devas
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля, уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums pašreiz vai anamnēzē ir sirds slimība, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.
Bulgarian: В резултат има достатъчно доказателства, предполагащи причинноследствена връзка между употребата на пеметрексед и хиперпигментацията.
Latvian: Līdz ar to ir pietiekami daudz pierādījumu, kas apstiprina pemetrekseda lietošanas un hiperpigmentācijas cēloņsakarību.
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина за жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3.).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kontrindicēta: dzeltenā drudža vakcīna: letālas ģeneralizētas seruma slimības risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за обща преживяемост по хистология
Latvian: Kaplana Meiera diagrammas: kopējā dzīvildze atkarībā no histoloģijas
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния раков институт за всяка степен на токсичност с изключение на термина "намаляване на креатининовия клирънс"
Latvian: Nacionālā vēža institūta VTK 2. variantu, lai noteiktu katru toksicitātes pakāpi, izņemot "samazināts kreatinīna klīrenss".
Bulgarian: Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Bulgarian: Появата на нежелани реакции е оценена при пациенти, които получават ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, които получават > 6 цикъла пеметрексед (N=281).
Latvian: Blakusparādību biežums tika vērtēts pacientiem, kuri saņēma ≤ 6 pemetrekseda balstterapijas cikliem (N=519), un salīdzināts ar pacientiem, kuri saņēma > 6 pemetrekseda cikliem (N=281).
Bulgarian: При подълга експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
Latvian: Statistiski ticama atšķirība saistībā ar ilgāku iedarbību nevienā citā atsevišķā 3./4./5. pakāpes blakusparādību biežumā netika novērota.
Bulgarian: Поради стомашно-чревна токсичност на пеметрексед, прилаган в комбинация с цисплатин, е наблюдавана тежка дехидратация.
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu lietota pemetrekseda gastrointestinālās toksicitātes dēļ novērota smaga dehidratācija.
Bulgarian: Полученият разтвор е бистър и на цвят може да се определи от безцветен до жълт или зеленожълт, без това да повлияе нежелателно на качеството на продукта.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs un tā krāsa var būt no bezkrāsainas līdz dzeltenai vai zaļgani dzeltenai, tai nav nelabvēlīgas ietekmes uz preparāta kvalitāti.
Bulgarian: Ефектът на течност в трето пространство (изливи), като плеврален излив или асцит, върху пеметрексед не е напълно определен.
Latvian: Trešās telpas šķidruma, piemēram, pleirāla izsvīduma vai ascīta, ietekme uz pemetreksedu nav pilnīgi noskaidrota.
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m-DPTA seruma klīrensa metodi)
Bulgarian: В данните за оригиналния лекарствен продукт се установяват 141 случая на нарушения на пигментацията като хиперпигментация (n=48) и нарушения на пигментацията NEC (n=80), отговарящи в повечето случаи на тъмно оцветяване или повишена пигментация, като в много случаи е описано отшумяване на нежеланото събитие при прекратяване на лечението и негов рецидив при повторно започване на лечението.
Latvian: Datos par oriģinālām zālēm identificēja 141 pigmentācijas traucējumu gadījumu, to vidū hiperpigmentācijas (n=48) un pigmentācijas traucējumu (n=80) gadījumus, kuri ietver galvenokārt melnu pigmentāciju vai pastiprinātu pigmentāciju, kā arī aprakstīta pigmentācijas mazināšanās, kad zāļu lietošana tika pārtraukta, un tās atjaunošanās, atsākot zāļu lietošanu.
Bulgarian: Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха АLIMTA с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Pirms ievadīšanas jums slimnīcas farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts sajauks ALIMTA pulveri ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на ALIMTA, вижте точка 6.6.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāveic pirms rīkošanās ar ALIMTA vai tā lietošanas laikā, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че пеметрексед се проявява като мултитаргетен антифолат, чрез инхибиране на тимидилат синтаза (ТС), дихидрофолат редуктаза (DHFR), и глицинамид рибонуклеотид формилтрансфераза (GARFT), които са ключови фолат-зависими ензими за de novo биосинтеза на тимидиновите и пуринови нуклеотиди.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka pemetrekseds darbojas kā vairāku mērķu antifolāts, nomācot timidilāta sintāzi (TS), dihidrofolāta reduktāzi (DHFR) un glicīnamīda ribonukleotīdformiltransferāzi (GARFT), kas ir galvenie no folāta atkarīgie enzīmi timidīna un purīna nukleotīdu biosintēzei de novo.
Bulgarian: Пеметрексед Плацебо
Latvian: Pemetrexed Placebo
Bulgarian: Пеметрексед може да има увреждащ гените ефект.
Latvian: Pemetreksedam var būt ģenētiski bojājoša iedarbība.
Bulgarian: Намалението на дозата през последващите цикли се базира на спада на абсолютния брой на неутрофилите, броя на тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавани през предишния цикъл (вж. точка 4.2).
Latvian: Devu turpmākos ciklos samazina, ņemot vērā mazāko ANS, trombocītu skaitu un maksimālo nehematoloģisko toksicitāti, kas novērota iepriekšējā ciklā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā ar pemetreksedu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Редица случаи, описващи целулит, псевдоцелулит, дерматит и дермо-хиподерматит, са съобщени с неизвестна честота.
Latvian: Ziņots par vairākiem gadījumiem, kuros aprakstīts celulīts, pseidocelulīts, dermatīts un dermohipodermatīts, kuru biežums nav zināms.
Bulgarian: Други лекарства и АLIMTA
Latvian: Citas zāles un ALIMTA
Bulgarian: ALIMTA трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Latvian: ALIMTA drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: Живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, за която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно, вероятно фатално, заболяване.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama ar dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnām (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu, ar kuru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta): sistēmiskas, iespējami letālas slimības risks.
Bulgarian: Полово зрелите мъже трябва да бъдат съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението.
Latvian: Seksuāli nobriedušiem vīriešiem ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tam.
Bulgarian: Точка 4.8 на КХП е актуализирана съответно, заедно с произтичащите промени в листовката.
Latvian: Zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts tiek atbilstoši atjaunots, veicot arī atbilstošas izmaiņas lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова употребата на ALIMTA не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Latvian: Nav pietiekamu datu par pemetrekseda lietošanu pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 45 ml/min, tādēļ pemetrekseda lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Bulgarian: Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза III навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (n = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (n = 540).
Latvian: Viena atsevišķa, randomizēta, 3. fāzes, kontrolēta pētījuma ierobežotie klīniskie dati liecina, ka pemetrekseda efektivitāte (kopējā dzīvildze, dzīvildze bez slimības progresēšanas) ir līdzīga gan pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar docetakselu (n=41), gan pacientiem, kuri iepriekš nesaņēma docetakselu (n=540).
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ на пациентите, получаващи добавки фолиева киселина и витамин B12 по време на целия курс на лечение в хода на проучването (изцяло с добавки).
Latvian: Apakšgrupas analīzi veica pacientiem, kuri saņēma folskābes un B12 vitamīna papildterapiju visas pētījuma terapijas laikā (pilna papildterapija).
Bulgarian: Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белиите дробове)
Latvian: ja Jums rodas pēkšņs elpas trūkums, stipras sāpes krūtīs vai klepus ar asiņainām krēpām (retāk) (tas var liecināt par trombu plaušu asinsvados).
Bulgarian: Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības tika novērota nozīmīga ar pētījuma zāļu lietošanu iespējami saistītas 3./4. pakāpes neitropēnijas sastopamības palielināšanās (pēc ≤ 6 cikliem 3,3%, pēc > 6 cikliem 6,4%: p = 0,046).
Bulgarian: Доза на ALIMTA (mg/m
Latvian: ALIMTA deva (mg/m2)
Bulgarian: В допълнение могат да бъдат наблюдавани инфекции с или без треска, диария и/или мукозит.
Latvian: Turklāt iespējama infekcija ar drudzi vai bez tā, caureja un/vai mukozīts.
Bulgarian: Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12.
Latvian: Ir konstatēta mazāka toksicitāte un samazināta 3./4. pakāpes hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes, piemēram, neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un infekcijas ar 3./4. pakāpes neitropēniju sastopamība, ja iepriekš ir veikta ārstēšana ar folskābi un B12 vitamīnu.
Bulgarian: Как да използвате ALIMTA
Latvian: Kā lietot ALIMTA
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение с медиана 5 цикъла с ALIMTA и 3,5 цикъла с плацебо.
Latvian: Pacienti vidēji saņēma 5 balstterapijas ciklus ar ALIMTA un 3,5 ciklus ar placebo.
Bulgarian: Бял до светложълт или жълтозелен лиофилизиран прах.
Latvian: Balts līdz gaiši dzeltens vai zaļgani dzeltens liofilizēts pulveris.
Bulgarian: Дозата на АLIMTA е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
Latvian: ALIMTA deva ir 500 miligramu uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение на пациенти, лекувани с пеметрексед, са докладвани следните нежелани реакции:
Latvian: Pēcreģistrācijas novērojumos ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem ir konstatētas šādas nevēlamās blakusparādības:
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина перорално и интрамускулно витамин В12 не повлияват фармакокинетиката на пеметрексед.
Latvian: Iekšķīgi lietotas folskābes un intramuskulāri ievadīta B12 vitamīna papildterapija neietekmē pemetrekseda farmakokinētiku.
Bulgarian: Приложението на пеметрексед на бременни мишки води до намалена фетална жизнеспособност, намалено фетално тегло, незавършена осификация на някои скелетни структури и цепка на небцето.
Latvian: Pemetrekseda lietošana grūsnām pelēm izraisīja samazinātu augļa dzīvotspēju, samazinātu augļa svaru, nepilnīgu dažu skeleta struktūru pārkaulošanos un aukslēju šķeltni.
Bulgarian: За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, трябва да се даде кортикостероид в деня преди, в деня на и деня след приложение на пеметрексед.
Latvian: Lai mazinātu ādas reakciju sastopamību un smaguma pakāpi, jālieto kortikosteroīds dienu pirms pemetrekseda lietošanas, lietošanas dienā un vienu dienu pēc tam.
Bulgarian: В рамото с ALIMTA/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167)
Latvian: ALIMTA/cisplatīna grupā randomizētie un ārstētie (N = 225) un pilnu papildterapiju (N =
Bulgarian: Демонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с ALIMTA/цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти) чрез използване на Скалата за симптоми при белодробен рак.
Latvian: Statistiski nozīmīgu klīniski svarīgu simptomu (sāpju un elpas trūkuma), kas saistīti ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, uzlabošanos ALIMTA/cisplatīna grupā (212 pacienti), salīdzinot ar tikai cisplatīta lietotāju grupu (218 pacienti), pierādīja, izmantojot Plaušu vēža simptomu skalu.
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Latvian: (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зеленожълт без това да повлиява негативно качеството на продукта.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs, un tā krāsa ir no bezkrāsainas līdz dzeltenai vai zaļgani dzeltenai, kam nav nelabvēlīgas ietekmes uz preparāta kvalitāti.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за ALIMTA и 71,7% за плацебо.
Latvian: Pēc pētījuma terapiju saņēma attiecīgi 64,3 % un 71,7 % ALIMTA un placebo grupas pacientu.