FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg odobrenih načinov uporabe so nameravali vsa tri zdravila uporabljati za zdravljenje zmerne do hude kronične (dolgotrajne) somatske bolečine pri bolnikih, ki ne jemljejo protibolečinskih zdravil NSAID (nesteroidnih antirevmatikov).
Latvian: Papildus apstiprinātajām indikācijām šīs trīs zāles bija paredzēts lietot, lai ārstētu mērenas līdz stipras hroniskas (ilgstošas) somatiskas sāpes pacientiem, kuri regulāri nelieto NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
Slovenian: Odbor CHMP je zato sklenil, da dokazane koristi duloksetina pri zdravljenju zmerne do hude kronične somatske bolečine pri bolnikih, ki ne jemljejo redno nesteroidnih antirevmatikov, večje od z njim povezanih tveganj.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka nav pierādīts, ka duloksetīna sniegtais ieguvums, ārstējot mērenas līdz stipras hroniskas somatiskas sāpes pacientiem, kuri regulāri nelieto NPL, pārsniegtu tā izraisīto risku.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na dodatek nove indikacije, zdravljenja zmerne do hude kronične somatske bolečine pri bolnikih, ki ne jemljejo redno nesteroidnih antirevmatikov.
Latvian: Izmaiņas attiecās uz jaunas indikācijas - mērenu līdz stipru hronisku somatisku sāpju ārstēšana pacientiem, kuri regulāri nelieto NPL, pievienošanu.
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravil Ariclaim, Cymbalta in Xeristar za njihove odobrene indikacije?
Latvian: Kas notiek ar Ariclaim, Cymbalta un Xeristar, lietojot tās apstiprināto indikāciju gadījumā?
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravil Ariclaim, Cymbalta in Xeristar za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Latvian: Šīs zāles var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo riska un ieguvumu attiecība paliek nemainīga.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponoven pregled mnenja.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja atzinuma pārskatīšanu.
Slovenian: Poleg tega ni prišlo do nobenega izboljšanja kar zadeva skupno preživetje.
Latvian: Turklāt kopējā dzīvildze netika uzlabota.
Slovenian: Zdravilo Avastin je v EU odobreno od 12. januarja 2005.
Latvian: Avastin ir reģistrētas ES kopš 2005. gada 12. janvāra.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avastin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Avastin Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) teksts ir atrodams aģentūras vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo skupno preživetje (koliko časa so bolniki živeli) in preživetje brez napredovanja bolezni (čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja) un dzīvildze bez slimības progresijas (cik ilgi pacienti dzīvoja bez slimības simptomu pasliktināšanās).
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 26. septembris EMA/577647/2014
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Slovenian: Čeprav je prišlo do izboljšanja preživetja brez napredovanja bolezni, tega ni bilo mogoče šteti za klinično pomembno zaradi pomanjkljivosti metod, ki so bile na voljo za merjenje velikosti možganskih tumorjev.
Latvian: Lai gan dzīvildze bez progresijas uzlabojās, to nevar uzskatīt par klīniski nozīmīgu, jo smadzeņu audzēju izmēru noteikšanas metodes ir ierobežotas.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije z zdravilom Avastin, ki je vključevala 921 bolnikov z novo postavljeno diagnozo glioblastoma.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā ar Avastin tika pētīti 921 pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki (zdravili za zdravljenje raka) za zdravljenje določenih vrst rakov, in sicer: raka kolona ali rektuma (debelega črevesa), raka dojke, pljučnega raka, raka ledvic, raka jajčnikov, raka jajcevodov ali potrebušnice (trebušne mrene).
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm (zāles vēža ārstēšanai), lai ārstētu noteiktus tālāk norādītos vēža veidus: resnās vai taisnās zarnas vēzis, krūts vēzis, plaušu vēzis, nieru vēzis, olnīcu vēzis, olvadu vai vēderplēves (membrāna, kas sedz vēdera dobuma sienu) vēzis.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 22. septembra 2014 potrdil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārskatīja savu sākotnējo atzinumu un 2014. gada 22. septembrī apstiprināja reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikumu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 22. maja 2014 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2014. gada 22. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Avastin.
Slovenian: V študiji so bolniki poleg zdravljenja z radioterapijo in temozolomidom prejemali zdravilo Avastin ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Pētījumā papildus staru terapijai un temozolomīdam pacienti saņēma Avastin vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije, tako da bi se zdravilo uporabljalo tudi za zdravljenje glioblastoma (vrste agresivnega raka na možganih).
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot glioblastomas (agresīvs smadzeņu vēža veids) ārstēšanu.
Slovenian: Na voljo je kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, ko ievada (pilienveidā) vēnā.
Slovenian: Zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin (bevacizumab)
Latvian: Avastin (bevacizumaba) reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikums
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avastin, bevacizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki deluje tako, da prepozna žilni endotelijski rastni faktor (VEGF), tj. beljakovino, ki kroži v krvi in
Latvian: Avastin aktīvā viela bevacizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF) - proteīnu, kas cirkulē asinīs un stimulē asinsvadu augšanu-, un saistītos ar to.
Slovenian: Pri ponovnem pregledu je odbor CHMP znova pregledal podatke, ki jih je predložila družba, in potrdil svoje mnenje, da koristi zdravila Avastin niso bile zadostno dokazane pri novo postavljeni diagnozi glioblastoma.
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas laikā CHMP apskatīja uzņēmuma datus un apstiprināja savu viedokli, ka pacienta ieguvums, lietojot Avastin pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas ārstēšanā, nav pietiekami pierādīts.
Slovenian: V času prvotnega priporočila je odbor CHMP zabeležil, da učinkovitost zdravila Avastin v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom ni bila zadostno dokazana.
Latvian: Sākotnējās rekomendācijas laikā CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami pierādīta Avastin iedarbība kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu.
Slovenian: Avastin je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab.
Latvian: Avastin ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu bevacizumabu.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Avastin, indicirano za zdravljenje drugih vrst raka?
Latvian: Kas notiek ar Avastin, ārstējot citus vēža veidus?
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravila Avastin pri odobrenih indikacijah.
Latvian: Avastin lietošanā apstiprināto indikāciju gadījumos seku nav.
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi se prav tako uporabljalo v kombinaciji z radioterapijo (zdravljenjem z obsevanjem) in temozolomidom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) za zdravljenje odraslih bolnikov z novo postavljeno diagnozo glioblastoma.
Latvian: Avastin bija paredzēts lietot arī pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu kombinācijā ar staru terapiju (terapija ar starojumu) un temozolamīdu (citas pretvēža zāles).
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikums?
Slovenian: Zdravilo Avastin tako z vezanjem na ta faktor povzroči, da se rakave celice ne morejo oskrbovati s krvjo in dobivajo premalo kisika ter hranil, kar pripomore k upočasnitvi rasti raka.
Latvian: nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un nesaņem skābekli un barības vielas, kas savukārt palīdz palēnināt audzēja augšanu.
Slovenian: Zato je ostal pri svojem prejšnjem priporočilu, da zavrne vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Tādēļ CHMP saglabāja iepriekšējo ieteikumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Slovenian: Bolniki bodo tako še naprej prejemali zdravilo Avastin v trenutnih in prihodnjih kliničnih študijah.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņem Avastin, netiks radītas sekas: pašreiz notiekošajos un nākotnes klīniskajos pētījumos pacienti arī turpmāk saņems Avastin.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Avastin pri zdravljenju novo postavljene diagnoze glioblastoma ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Avastin pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Javlor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Javlor EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Podjetje lahko v 15 dneh od prejema obvestila o tem negativnem mnenju zahteva ponovno presojo mnenja.
Latvian: Uzņēmums var pieprasīt atkārtotu atzinuma izskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par negatīvu atzinumu.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa.
Latvian: "Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Slovenian: Vlogo za spremembo dovoljenja je predložila družba Pierre Fabre Médicament.
Latvian: Apliecības izmaiņas pieteica uzņēmums Pierre Fabre Médicament.
Slovenian: Javlor je zdravilo proti raku, ki je v Evropski uniji odobreno od septembra 2009.
Latvian: Javlor ir pretvēža zāles, kas apstiprinātas lietošanai ES kopš 2009. gada septembra.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 26. septembris EMA/587197/2014
Slovenian: Čeprav je prišlo do izboljšanja časa preživetja brez napredovanja bolezni, je bilo to izboljšanje majhno.
Latvian: Lai gan dzīvildze bez progresijas uzlabojās, uzlabojums bija mazs.
Slovenian: Poleg tega niso ugotovili nobenih koristi, kar zadeva pomembna merila učinkovitosti, vključno s skupnim preživetjem (koliko časa so bolniki živeli).
Latvian: Turklāt netika novērots citu svarīgu iedarbīguma mēru uzlabojums, tostarp kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja).
Slovenian: Zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Javlor (vinflunin)
Latvian: Javlor (vinflunīna) reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikums
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja brez napredovanja bolezni (čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni).
Latvian: Galvenais iedarbīguma mērs bija dzīves ilgums bez progresijas (cik ilgi pacienti dzīvoja bez slimības pasliktināšanās).
Slovenian: CHMP je ugotovil, da učinkovitost zdravila Javlor v kombinaciji s kapecitabinom ni bila zadostno dokazana.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Javlor iedarbīgums, lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu, nav pietiekami pierādīts.
Slovenian: V primerjavi s kapecitabinom kot samostojnim zdravilom so pri več bolnikih, ki so prejemali zdravilo Javlor v kombinaciji s kapecitabinom, zabeležili neželene učinke, kot so nevtropenija (neobičajno nizko število belih krvnih celic), prebavne težave, kot so zaprtje, navzea, bruhanje in bolečine v trebuhu, utrujenost in motnje živčnega sistema, kot so poškodba živcev v okončinah.
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma tikai kapecitabīnu, vairāk pacienti, kuri saņēma Javlor un kapecitabīnu, novēroja blakusparādības, tostarp neitropēniju (patoloģiski zems leikocītu skaits asinīs), kuņģa un zarnu trakta traucējumus, piemēram, aizcietējumi, slikta dūša, vemšana, kuņģa sāpes un nogurums, kā arī nervu sistēmas saslimšanas, piemēram, ekstremitāšu nervu bojājums.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 25. septembra 2014 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Javlor.
Latvian: 2014. gada 25. maijā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Javlor.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, v katero je bilo vključenih 770 bolnikov z napredovalim rakom dojke, ki so že prejemali zdravljenje z antraciklinom oz. so nanj odporni in ki so hkrati odporni na taksan.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pamatpētījuma rezultātus, kurā piedalījās 770 pacienti ar progresējušu krūšu vēzi, kuri iepriekš tika ārstēti ar antraciklīnu vai bija rezistenti pret to un kuri ir rezistenti pret taksānu.
Slovenian: Zdravilo Javlor naj bi se uporabljalo v kombinaciji z zdravilom proti raku kapecitabin za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke.
Latvian: Javlor vēl bija paredzēts lietot kombinācijā ar pretvēža zālēm kapecitabīnu, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu vietēji progresējušu vai metastātisku krūts vēzi.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Javlor.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Javlor klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije, tako da bi se zdravilo uporabljalo tudi za zdravljenje raka dojke.
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot krūts vēža ārstēšanu.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Javlor uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Javlor?
Slovenian: Ko se vinflunin veže na tubulin v rakavih celicah, zaustavi tvorbo ogrodja in s tem prepreči delitev in širjenje rakavih celic.
Latvian: Piesaistoties tubulīnam vēža šūnās, vinflunīns pārtrauc šī skeleta veidošanos, novēršot vēža šūnu dalīšanos un izplatīšanos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Javlor, vinflunin, spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenujejo „vinka alkaloidi".
Latvian: Javlor aktīvā viela vinflunīns pieder pie pretvēža zāļu grupas, ko dēvē par kapmirtes alkaloīdiem.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Javlor pri odobrenih indikacijah.
Latvian: Javlor lietošanā apstiprināto indikāciju gadījumos seku nav.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki so se že zdravili z drugo vrsto zdravila proti raku, ki se imenuje antraciklin, oz. so nanj odporni in ki so hkrati odporni na tretjo vrsto zdravil proti raku, ki se imenujejo taksani.
Latvian: To bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana ar citu pretvēža zāļu veidu, ko dēvē par antraciklīnu, ir bijusi neveiksmīga, vai pacients ir bijis rezistents pret šīm zālēm, un pacientiem, kuri ir rezistenti arī pret trešo vēža zāļu veidu, ko dēvē par taksāniem.
Slovenian: Zdravilo se že uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim ali metastatskim „urotelnim prehodnoceličnim karcinomom" (rakom, ki prizadene sluznico sečnega mehurja in ostalih sečil).
Latvian: Javlor lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējošu vai metastātisku urīnizvadsistēmas pārejas šūnu vēzi (vēzi, kas skar urīnpūšļa epitēliju un pārējo urīnizvadsistēmu).
Slovenian: Zdravilo Javlor vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin in je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Latvian: Javlor satur aktīvo vielu vinflunīnu un ir koncentrāts infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Slovenian: Veže se na beljakovino v celicah, imenovano tubulin, ki ima pomembno vlogo pri tvorjenju notranjega „ogrodja", ki ga morajo celice zgraditi, da se lahko delijo.
Latvian: Šūnās tā saistās ar proteīnu tubulīnu, kas ir svarīgs šūnas iekšējā "skeleta" veidošanās procesā.
Slovenian: V študiji so kombinacijo zdravila Javlor in kapecitabina primerjali s kapecitabinom kot samostojnim zdravilom.
Latvian: Pētījumā Javlor tika lietots kopā ar kapecitabīnu un salīdzināts ar atsevišķi lietotu kapecitabīnu.
Slovenian: Kako je z uporabo zdravila Javlor za zdravljenje urotelnega prehodnoceličnega karcinomoma?
Latvian: Kas notiek ar Javlor, ārstējot urīnizvadceļu pārejas šūnu karcinomu?
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da zmerni učinek zdravila Javlor pri zdravljenju raka dojke ne odtehta dodatnih ugotovljenih tveganj, zato je priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Javlor pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Javlor delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Javlor iedarbība?
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo:
Latvian: Papildinformācija ir pieejama:
Slovenian: 24. april 2015 EMA/372525/2015 EMEA/H/C/002772
Latvian: 2015. gada 24. aprīlis EMA/372518/2015 EMEA/H/C/002772
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih iz znanstvene literature.
Latvian: Uzņēmums nodrošināja datus par zinātniskajā literatūrā aprakstītajiem eksperimentālajiem modeļiem.
Slovenian: Odbor CHMP je imel tudi nekaj pomislekov glede nekaterih vidikov izdelave in kontrole kakovosti zdravila.
Latvian: CHMP vēl bija dažas bažas par dažiem zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles aspektiem.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Slovenian: Predlagatelj je prav tako predložil rezultate ene glavne študije, ki je vključila skupno 177 odraslih s folikularnim limfomom, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje z uveljavljeno terapijo, imenovano PACE (prednizon, doksirubicin, ciklofosfamid in etopozid), in niso imeli znakov bolezni.
Latvian: Uzņēmums vēl iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kas veikts ar kopumā 177 pieaugušajiem ar folikulāru limfomu, kuriem bija atbildes reakcija uz indukcijas ārstēšanu ar pierādītu terapiju, ko dēvē par PACE (prednizons, doksirubicīns, ciklofosfamīds un etoposīds), un kuriem nebija slimības pazīmes.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na času do ponovnega pojava simptomov raka ali do smrti.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz pacientu dzīvildzi bez vēža simptomu atkārtotas parādīšanās vai līdz iestājās nāve.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Lympreva.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik netiek veikti Lympreva klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Slovenian: Poleg tega niso pokazali učinkovitosti zdravila Lympreva po indukcijskem zdravljenju s trenutnim standardnim zdravljenjem (tj. terapijami s protitelesi proti CD 20).
Latvian: Turklāt nav pierādīta Lympreva efektivitāte pēc indukcijas terapijas ar pašreizējo aprūpes standartu (tā dēvētās "anti CD20" terapijas).
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da načrt in izvedba glavne študije nista bila zadostna, da bi lahko določili koristi zdravila.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījuma organizēšanas veids un izpilde bija nepietiekami, lai Komiteja varētu noteikt zāļu ieguvumus.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372525/2015
Latvian: Lympreva (daziprotimuta-T) reģistrācijas apliecības atteikums EMA/372518/2015
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. aprila 2015 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lympreva, namenjenim zdravljenju bolnikov s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 23. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Lympreva, kas paredzētas pacientu ar folikulāru neHodžkina limfomu ārstēšanai.
Slovenian: Bolniki so prejeli kombinacijo zdravila Lympreva in GM-CSF ali hemocianina in GM-CSF.
Latvian: Pacientiem ievadīja vai nu Lympreva kopā ar GM-CSF, vai hemocianīnu ar GM-CSF.
Slovenian: Zdravilo Lympreva na bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih so znaki bolezni po „indukciji" zdravljenja izginili, za vzdrževanje popolnega izginotja simptomov raka.
Latvian: Lympreva bija paredzēts ievadīt pacientiem, kuru slimības pazīmes ir izzudušas "indukcijas" ārstēšanas laikā, lai uzturētu pilnīgu vēža simptomu izzušanu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lympreva?
Latvian: Kas ir Lympreva?
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lympreva (dasiprotimut-T)
Latvian: Lympreva (daziprotimuta-T) reģistrācijas apliecības atteikums
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Lympreva ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Lympreva, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lympreva uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lympreva?
Slovenian: Zdravilo Lympreva je bilo dne 28. avgusta 2006 določeno kot »zdravilo sirota« (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih) za zdravljenje folikularnega limfoma.
Latvian: 2006. gada 28. augustā Lympreva atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto folikulāras limfomas ārstēšanā.
Slovenian: Zdravilo je sestavljeno iz beljakovine, ki je v bolnikovih celicah limfoma in se veže na molekulo, imenovano hemocianin, kar pomaga aktivirati imunski sistem proti celicam limfoma.
Latvian: Zāles tiek izgatavotas no olbaltumvielas pacienta limfomas šūnās un piesaistītas pie molekulas, ko dēvē par hemocianīnu, kas palīdz aktivēt imūnsistēmu, lai tā iedarbotos pret limfomas šūnām.
Slovenian: Zdravilo Lympreva se na podlagi lastnih celic limfoma posebej pripravi za posameznega bolnika.
Latvian: Lympreva tiek katram pacientam sagatavotas individuāli, izmantojot pacienta limfomas šūnu paraugu.