FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • alterações sanguíneas ou da quantidade de glóbulos ou plaquetas (alterações nos resultados das análises ao sangue)
Czech: •změny složení krve nebo množství krevních buněk nebo destiček (abnormální výsledky vyšetření krve)
Portuguese: ADENURIC está indicado na prevenção e tratamento da hiperuricémia em doentes adultos submetidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas em risco intermédio a elevado de Síndrome de Lise Tumoral (SLT).
Czech: ADENURIC je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu (TLS).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, as concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) e a área sob a curva da concentração plasmática vs tempo (AUC) do febuxostate aumentaram proporcionalmente à dose após doses únicas e múltiplas de 10 mg a 120 mg. Com doses entre 120 mg e 300 mg, observa-se um aumento mais acentuado na AUC do que o proporcional à dose do febuxostate.
Czech: U zdravých subjektů se maximální plasmatické koncentrace (Cmax) a křivka plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) febuxostatu zvýšily úměrně s dávkou po jednorázových a opakovaných dávkách 10 mg až 120 mg. U dávek mezi 120 mg a 300 mg bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení AUC u febuxostatu.
Portuguese: • sangue na urina, micção frequente anormal, alterações nos testes à urina (aumento do nível de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins em funcionarem adequadamente
Czech: •krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená hladina bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin
Portuguese: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lucembursko
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que a administração simultânea de febuxostate 80 mg uma vez por dia com teofilina 400 mg em dose única não tem qualquer efeito na farmacocinética ou segurança da teofilina.
Czech: Výsledky studie ukázaly, že současné podání denní dávky febuxostatu 80 mg s theofylinem 400 mg v jednorázové dávce nemá žádný vliv na farmakokinetiku ani na bezpečnost theofylinu.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 120 mg estão marcados num dos lados com ‘120'.
Czech: Potahované tablety 120 mg jsou označeny na jedné straně „120".
Portuguese: Por conseguinte, o ADENURIC pode tomar-se independentemente da ingestão de alimentos.
Czech: ADENURIC může být tudíž užíván nezávisle na jídle.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: ADENURIC está indicado no tratamento de hiperuricémia crónica em quadros clínicos nos quais já tenha ocorrido deposição de urato (incluindo história, ou presença de, tofo e/ou artrite gotosa).
Czech: ADENURIC je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade Em ratos macho, apenas se encontrou um aumento estatisticamente significativo dos tumores da bexiga (papiloma e carcinoma de células transicionais) em associação com cálculos de xantina no grupo de dose elevada, a cerca de 11 vezes a exposição humana.
Czech: U dospělých potkanů bylo zjištěno statisticky významné zvýšení výskytu nádorů močového měchýře (papilom z přechodných buněk a karcinom) pouze v souvislosti s xanthinovými konkrementy ve skupině s vysokým dávkováním při asi 11násobné expozici u člověka.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose de ADENURIC, tome-a assim que se recordar, a menos que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte: nesse caso, não tome a dose esquecida e tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku ADENURIC, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky.
Portuguese: Caso o nível de ácido úrico sérico seja > 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a administração de ADENURIC 120 mg uma vez ao dia.
Czech: Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zvážena dávka 120 mg jednou denně.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ADENURIC
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ADENURIC
Portuguese: Falência renal, nefrolitíase, hematúria, polaquiúria, proteinuria Raras
Czech: Selhání ledvin, nefrolitiáza, hematurie, polakisurie, proteinurie Vzácné
Portuguese: Foram utilizados 240 mg de febuxostate para avaliar a segurança de febuxostate a pelo menos o dobro da dose mais elevada recomendada.
Czech: 240 mg febuxostatu bylo použito pro hodnocení bezpečnosti febuxostatu ve dvojnásobné dávce než je doporučená nejvyšší dávka.
Portuguese: • cãimbra muscular, fraqueza muscular, dor nos músculos/articulações, bursite ou artrite (inflamação das articulações, geralmente acompanhada de dor, inchaço e/ou rigidez), dor nas extremidades, dor nas costas, espasmos musculares
Czech: •svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů/kloubů, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest končetin, bolest zad, svalový spasmus (křeče svalů)
Portuguese: Síndrome de Lise Tumoral: no ensaio principal de Fase III (FLORENCE) apenas indivíduos com insuficiênca hepática grave foram excluídos da participação no ensaio.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu: v pivotní klinické studii fáze 3 (FLORENCE) byli ze studie vyloučeni jen subjekty se závažnou poruchou funkce jater.
Portuguese: Durante os estudos clínicos de fase 3, observaram-se anomalias ligeiras nos teste de função hepática em doentes tratados com febuxostate (5,0%).
Czech: Během klinických studií fáze 3 byly pozorovány mírné abnormality jaterních testů u pacientů léčených febuxostatem (5,0 %).
Portuguese: ADENURIC 80 mg e 120 mg é embalado em blister transparente de 14 comprimidos (Aclar/PVC/Alumínio ou PVC/PE/PVDC/Alumínio).
Czech: ADENURIC 80 mg a 120 mg je balen do čirých (Aclar/PVC/Al nebo PVC/PE/PVDC/Al) blistrů obsahujících 14 tablet.
Portuguese: Para atingir a AUA inferior a 6 mg/dL, a dose de febuxostate foi titulada de 40 mg até 80 mg (independentemente da função renal) e a dose de alopurinol foi titulada em incrementos de 100 mg de 300 a 600 mg em doentes com função renal normal e insuficiência renal ligeira e de 200 a 400 mg em doentes com insuficiência renal moderada.
Czech: K dosažení hladiny kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl byla titrována dávka febuxostatu od 40 mg do 80 mg (bez ohledu na renální funkce) a dávka alopurinolu byla titrována v dávkách po 100 mg od 300 mg do 600 mg u pacientů s normálními renálními funkcemi a od 200 mg do 400 mg u pacientů s lehkým poškozením funkce ledvin.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Portuguese: O objetivo primário de eficácia nos estudos APEX e FACT foi a proporção de doentes cujos últimos 3 valores mensais dos níveis séricos de ácido úrico eram < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studiích APEX a FACT byl podíl pacientů, jejichž hladiny kyseliny močové za poslední tři měsíce byly nižší než 6,0 mg/dl (357 mikromolů/l).
Portuguese: • dificuldade em adormecer, sonolência (sentir sono)
Czech: •poruchy spánku, ospalost
Portuguese: • diminuição do apetite, alteração dos níveis de açúcar no sangue (diabetes) da qual um sintoma poderá ser sede excessiva, aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de peso
Czech: •snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná žízeň, zvýšení hladiny tuků v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
Portuguese: A proporção de doentes com níveis séricos <6,0 mg/dl (357 µmol/l) na visita final foi superior a 80% (81-100%) em cada dose de febuxostate.
Czech: Podíl pacientů se sérovými hladinami urátů <6,0 mg/dl (357 µmol/l) při závěrečné návštěvě činil u všech dávek febuxostatu více než 80 % (81-100 %).
Portuguese: Nos estudos APEX e FACT foi observada uma incidência numericamente superior de acontecimentos cardiovasculares APTC (objetivos definidos no estudo Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) incluindo morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal) notificados pelo investigador no grupo total de febuxostate, comparativamente com o grupo de alopurinol (1,3 vs. 0,3 acontecimentos por 100 Patient Years (PYs)), mas não no estudo CONFIRMS.
Czech: Ve studiích APEX a FACT byl v celkové skupině febuxostatu pozorován početně vyšší výskyt kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím (definované cílové parametry dle Anti-Platelet Trialists‘ Collaboration (APTC) zahrnující kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu) než ve skupině alopurinolu (1,3 oproti 0,3 příhod na 100 pacientoroků).
Portuguese: Tratamento de hiperuricémia crónica em quadros clínicos nos quais já tenha ocorrido deposição de urato (incluindo história, ou presença de, tofo e/ou artrite gotosa).
Czech: Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).
Portuguese: Doses orais de até 48 mg/kg/dia de febuxostate mostraram não afetar a fertilidade nem o desempenho reprodutivo de ratos macho e fêmea.
Czech: Bylo zjištěno, že perorální dávky febuxostatu až 48 mg/kg/den nemají žádný účinek na fertilitu a reprodukční schopnosti samců a samic potkanů.
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, a administração simultânea de 120 mg de febuxostate uma vez por dia com uma dose oral única de 4 mg de rosiglitazona não teve qualquer efeito na farmacocinética da rosiglitazona e do seu metabolito N-desmetil rosiglitazona, o que indica que o febuxostate não é um inibidor da enzima CYP2C8 in vivo.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech nemělo současné podání denní dávky 120 mg febuxostatu se 4 mg rosiglitazonu v jednorázové perorální dávce žádný vliv na farmakokinetiku rosiglitazonu ani jeho metabolitu N-desmetyl rosiglitazonu, což značí, že febuxostat není in vivo inhibitorem enzymu CYP2C8.
Portuguese: • erupção na pele (incluindo vários tipos de erupção, por favor consultar as secções "pouco frequentes" e "raros")
Czech: •vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté" a „vzácné")
Portuguese: Assim, não é expectável que a administração simultânea de febuxostate com rosiglitazona ou outros substratos da CYP2C8 requeira qualquer ajustamento de dose para esses compostos.
Czech: Proto se předpokládá, že současné podávání febuxostatu s roziglitazonem či jinými CYP2C8 substráty nevyžaduje žádnou úpravu dávkování těchto látek.
Portuguese: • inflamação do pâncreas: os sintomas mais comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos
Czech: •zánět slinivky břišní: běžnými příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica*, Síndroma de Stevens-Johnson*, angioedema*, erupção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos*, erupção cutânea generalizada (grave)*, eritema, erupção cutânea esfoliativa, erupção cutânea folicular, erupção cutânea vesicular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea prurítica*, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea morbiliforme, alopecia, hiperidrose
Czech: Toxická epidermální nekrolýza*, Stevens-Johnsonův syndrom*, angioedém*, polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky*, generalizovaná vyrážka (závažné)*, erytém, exfoliativní vyrážka, folikulární vyrážka, vezikulární vyrážka, pustulární vyrážka, pruritická vyrážka*, erytematózní vyrážka, morbiliformní vyrážka, alopecie, hyperhidróza
Portuguese: A eficácia e segurança do febuxostate não foram estudadas em doentes com disfunção hepática grave (Classe C de Child Pugh).
Czech: Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
Portuguese: Fibrilhação atrial, palpitações, alteração do ECG Raras
Czech: Síňové fibrilace, palpitace, abnormální EKG Vzácné
Portuguese: Fadiga, dor no peito, desconforto no peito Raras
Czech: Únava, bolest na prsou, hrudní potíže Vzácné
Portuguese: C, cerca de 49% da dose foi recuperada na urina sob a forma de febuxostate inalterado (3%), acil glucoronido da substância ativa (30%), metabolitos oxidativos conhecidos e respetivos conjugados (13%) e outros metabolitos desconhecidos (3%).
Czech: 80 mg se asi 49 % dávky objevilo v moči jako nezměněný febuxostat (3 %), acylglukuronid účinné látky (30 %), jeho známé oxidativní metabolity a jejich konjugáty (13 %) a další neznámé metabolity (3 %).
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou:
Portuguese: BLISTER PVC/ALUMÍNIO/ACLAR OU PVC/PE/PVDC/ALUMÍNIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC/ACLAR/AL NEBO PVC/PE/PVDC/AL BLISTR
Portuguese: Assim, não é a aconselhadanenhuma precaução especial quando o febuxostate 80 mg e a teofilina são administrados em simultâneo.
Czech: Proto není nutná zvláštní opatrnost při současném podání febuxostatu 80 mg a theofylinu.
Portuguese: Tonturas, parestesia, hemiparesia, sonolência, alterações do paladar, hipoestesia, hiposmia
Czech: Závratě, parestézie, hemiparéza, somnolence, změny chuti, hypestézie, hyposmie
Portuguese: Estudo APEX: Estudo de Eficácia de Febuxostate, Controlado por Placebo e Alopurinol (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat, APEX) foi um estudo de fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, multicêntrico, com duração de 28 semanas.
Czech: Studie APEX: Alopurinolem a placebem kontrolovaná studie účinnosti febuxostatu (APEX) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, 28týdenní studie fáze 3.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ao febuxostate podem estar associadas aos seguintes sintomas: reações cutâneas caracterizadas por erupção maculopapular infiltrada, erupções cutâneas generalizadas ou esfoliativas, mas também lesões cutâneas, edema facial, febre, anomalias hematológicas tais como trombocitopenia e eosinofilia e envolvimento de um único ou múltiplos órgãos (fígado e rim incluindo nefrite tubulointersticial) (ver secção 4.4).
Czech: Hypersenzitivní reakce na febuxostat mohou být spojené s následujícími příznaky: kožní reakce charakterizované infiltrovanou makulopapulární erupcí, generalizovanou nebo exfoliativní vyrážkou, ale také kožními lézemi, otokem obličeje, horečkou, hematologickými abnormalitami jako trombocytopenie a eozinofilie a poškozením jednoho nebo více orgánů (jaterní nebo ledvinové poškození včetně tubulointersticiální nefritidy) (viz bod 4.4).
Portuguese: O ensaio FLORENCE foi o ensaio principal de fase III, randomizado (1:1), duplamente cego, que comparou ADENURIC 120 mg uma vez por dia com alopurinol 200 a 600 mg por dia (dose diária média de alopurinol [± desvio padrão]: 349,7 ± 112.90 mg) em termos do controlo do nível sérico de ácido úrico.
Czech: FLORENCE byla randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená pivotní studie fáze 3 srovnávající ADENURIC 120 mg podávaný jednou denně s alopurinolem v dávce 200 až 600 mg denně (průměrná denní dávka alopurinolu [± standardní odchylka]: 349,7 ± 112,90 mg) z hlediska kontroly hladiny kyseliny močové v séru.
Portuguese: Tabela 2 Proporção de doentes com níveis séricos de ácido úrico < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) nas últimas três consultas mensais
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů s hladinami kyseliny močové v séru <6,0 mg/dl (357mikromol/l) Poslední tři měsíční návštěvy
Portuguese: Verificaram-se casos raros de erupções na pele com risco de vida (Síndroma de Stevens-Johnson) com o uso de ADENURIC, aparecendo inicialmente como manchas avermelhadas tipo alvo, ou manchas circulares frequentemente com vesícula central no tronco.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku ADENURIC byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem.
Portuguese: O febuxostate mostrou inibir de forma potente tanto as formas oxidadas como as reduzidas de XO. Em concentrações terapêuticas, o febuxostate não inibe outras enzimas envolvidas no metabolismo das purinas ou das pirimidinas, nomeadamente a guanina desaminase, a hipoxantina guanina fosforibosiltransferase, a orotato fosforibosiltransferase, a orotidina monofosfato descarboxilase ou a purina nucleósido fosforilase.
Czech: Bylo prokázáno, že febuxostat silně inhibuje jak oxidované tak redukované formy XO. Při terapeutických koncentracích febuxostat neinhibuje další enzymy účastnící se metabolismu purinů a pyrimidinů, jako jsou guanindeamináza, hypoxanthin guaninfosforibosyltransferáza, orotát fosforibosyltransferáza, orotidin monofosfátdekarboxyláza nebo purin nukleosidfosforyláza.
Portuguese: Sede
Czech: Žízeň
Portuguese: A administração simultânea de febuxostate 80 mg e teofilina 400 mg em dose única a indivíduos saudáveis demonstrou a ausência de qualquer interação farmacocinética (ver secção 4.5).
Czech: U zdravých subjektů neukázalo současné podávání febuxostatu 80 mg a theofylinu 400 mg v jednorázové dávce žádné farmakokinetické interakce (viz bod 4.5).
Portuguese: Teofilina
Czech: Theofylin
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou:
Portuguese: Num estudo com indivíduos saudáveis, 120 mg de ADENURIC 1xdia (QID) originou num aumento médio de 22% da AUC da desipramina, um substrato da CYP2D6, o que indica um potencial efeito inibitório fraco do febuxostate sobre a enzima CYP2D6 in vivo.
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků vyvolalo 120 mg přípravku ADENURIC podávaného jednou denně průměrné 22 % zvýšení AUC desipraminu, substrátu CYP2D6, což ukazuje na možný slabý inhibiční účinek febuxostatu na enzym CYP2D6 in vivo.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 80 mg de ADENURIC a doentes com disfunção hepática ligeira (Classe A de Child-Pugh) ou moderada (Classe B de Child-Pugh), a Cmáx e a AUC do febuxostate e respetivos metabolitos não se alterou de forma significativa em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Czech: Po opakovaných dávkách 80 mg přípravku ADENURIC u pacientů s mírnou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater se Cmax a AUC febuxostatu a jeho metabolitů významně nezměnily ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Portuguese: Observaram-se valores aumentados de TSH (> 5,5 µUI/ml) em doentes a fazer tratamento prolongado com febuxostate (5,5%) em estudos de extensão abertos de longo prazo.
Czech: U pacientů léčených dlouhodobě febuxostatem (5,5 %) bylo v dlouhodobých otevřených prodloužených studiích pozorováno zvýšení hladin TSH (>5,5 µIU/ml).
Portuguese: O INR e a atividade do Fator VII também não foram afetados pela administração concomitante de febuxostate.
Czech: Při současném podávání warfarinu s febuxostatem nebyl ovlivněn INR ani aktivita faktoru VII.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a vigilância do ácido úrico sérico 1-2 semanas após início de tratamento com um indutor potente da glucuronidação.
Czech: 1 až 2 týdny po zahájení léčby silným induktorem glukuronidace je tudíž doporučeno sledování hladiny kyseliny močové v séru.
Portuguese: Dado não haver experiência com febuxostate, não se recomenda o seu uso nestas populações.
Czech: Protože u těchto pacientů není žádná zkušenost s febuxostatem, není zde jeho použití doporučeno.
Portuguese: Recomendam-se testes de função hepática antes do início da terapêutica com febuxostate e periodicamente daí em diante, com base no parecer clínico (ver secção 5.1).
Czech: Před zahájením léčby febuxostatem a periodicky poté je podle uvážení lékaře doporučeno pravidelné provádění jaterních testů (viz bod 5.1).
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 80 mg de ADENURIC a doentes com disfunção renal ligeira, moderada ou grave, a Cmáx do febuxostate não se alterou relativamente a indivíduos com função renal normal.
Czech: Po opakovaných dávkách 80 mg přípravku ADENURIC u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se Cmax febuxostatu nezměnila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Portuguese: Afeções cardiovasculares
Czech: Kardiovaskulární poruchy
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas em estudos de fase 3 combinados, extensão de longo prazo e experiência pós-comercialização
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou v kombinovaných dlouhotrvajících rozšířených klinických studiích fáze 3 a po uvedení přípravku na trh
Portuguese: Pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitose* Doenças do sistema imunitário Raras Reação anafilática*, hipersensibilidade ao fármaco*
Czech: Pancytopenie, trombocytopenie, agranulocytóza* Poruchy imunitního systému Vzácné Anafylaktické reakce*, léková hypersenzitivita*
Portuguese: 46% e 38% dos doentes em tratamento final estável com febuxostate 80 ou 120 mg QID, respetivamente, tiveram resolução completa dos tofos primários evidentes desde o início até à Visita Final.
Czech: U 46 % pacientů na konečné stabilní léčbě 80 mg febuxostatu podávaného jednou denně a u 38 % pacientů léčených 120 mg febuxostatu podávaného jednou denně se od základní hladiny do závěrečné návštěvy zcela vyřešil primární hmatný tofus.
Portuguese: Raras
Czech: Vzácné
Portuguese: COMO CONSERVAR ADENURIC
Czech: Jak přípravek ADENURIC uchovávat
Portuguese: Foi utilizado um valor de duzentos e quarenta mg de febuxostate (o dobro da dose mais elevada recomendada) como dose de avaliação de segurança.
Czech: Jako bezpečnostní hodnocená dávka bylo použito 240 mg febuxostatu (2krát vyšší než je doporučená nejvyšší dávka).
Portuguese: Foram reportadas sonolência, tonturas, parestesia e visão enevoada com o uso de febuxostate.
Czech: Po užití febuxostatu byly hlášeny somnolence, závratě, parestézie a rozmazané vidění.
Portuguese: O metabolismo de febuxostate depende das enzimas UDP-glucuronosil transferases (UGT).
Czech: Metabolismus febuxostatu závisí na uridinglukuronosyltransferázových (UGT) enzymech.
Portuguese: O febuxostate mostrou ser um inibidor fraco de CYP2D6 in vitro.
Czech: Bylo prokázáno, že febuxostat je in vitro slabý inhibitor CYP2D6.
Portuguese: É necessária cautela ao utilizar febuxostate em doentes com alteração da função tiroideia (ver secção 5.1).
Czech: U pacientů se změnou funkce štítné žlázy je při léčbě febuxostatem doporučována opatrnost (viz bod 5.1).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Portuguese: A AAC AUs1-8 média (mg x h/dL) foi significativamente mais baixa com ADENURIC (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; diferença dos mínimos quadrados: -196.794 [intervalo de confiança 95%:238.600 ; -154.988]; p < .0001).
Czech: Průměrná AUC sUA1-8 (mg.h/dl) byla výrazně nižší s přípravkem ADENURIC (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; rozdíl zjištěný metodou nejmenších čtverců: -196,794 [95% interval spolehlivosti: -238,600 ; -154,988]; p < 0, 0001).
Portuguese: A proporção de doentes com níveis séricos de urato < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) na visita final foi de 45% para febuxostate 40 mg, 67% para febuxostate 80 mg e 42% para alopurinol 300/200 mg, respetivamente.
Czech: Podíl pacientů, kteří při závěrečné návštěvě měli sérové hladiny urátů <6,0 mg/dl (357 µmol/l), činil 45 % u 40 mg febuxostatu, 67 % u 80 mg febuxostatu a 42 % u 300/200 mg alopurinolu.