FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos Forticine Solution 1% e 4% (titular da AIM: Vetoquinol) foram investigados num estudo principal que se focou nos rins, fígado e músculo, e utilizou a solução a 1%, e num estudo confirmatório que utilizou a solução a 4%, após demonstração da bioequivalência no plasma com a dosagem de 1% e onde apenas o local da injeção foi analisado.
Croatian: VMP-ovi Forticine Solution 1% i Forticine Solution 4% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Vetoquinol) ispitivani su u jednom glavnom ispitivanju usmjerenom na bubrege, jetru i mišić, u kojem je upotrijebljena otopina od 1 %, i u jednom potvrdnom ispitivanju u kojem je upotrijebljena otopina od 4 % nakon što je dokazana bioekvivalentnost otopine od 1 % u plazmi, a provedena je samo analiza mjesta injiciranja.
Portuguese: Com base na informação disponibilizada ao CVMP, afigura-se que existem vários medicamentos para os quais são fornecidas instruções posológicas pouco claras na informação do medicamento.
Croatian: Na temelju informacija dostupnih CVMP-u proizlazi da su u informacijama o VMP-u za nekoliko proizvoda navedene nejasne upute za doziranje.
Portuguese: Além disso, o período durante o qual a depleção ocorre é muito longo e todos os medicamentos em causa nesta consulta são soluções aquosas.
Croatian: Osim toga, razdoblje tijekom kojeg dolazi do izlučivanja vrlo je dugo, a svi proizvodi na koje se ovo upućivanje odnosi jesu vodene otopine.
Portuguese: O número reduzido de animais e de pontos temporais não permitiu a análise dos resultados utilizando os métodos estatísticos TTSC (tempo até à concentração segura) ou SCLR (concentrações seguras, com base em regressão linear, e permitindo medições abaixo do limite de quantificação), de acordo com a nota orientadora do CVMP para a determinação de intervalos de segurança para o leite (EMEA/CVMP/473/98)
Croatian: Mali broj životinja i podatkovnih točaka onemogućio je analizu rezultata pomoću statističkih metoda, TTSC-a (metoda mjerenja do sigurne koncentracije) ili SCLR-a (sigurne koncentracije na temelju linearne regresije uz mjerenja ispod granice kvantifikacije), prema uputama CVMP-a za smjernice o određivanju razdoblja karencije za mlijeko (EMEA/CVMP/473/98)
Portuguese: O intervalo de segurança calculado a partir destes dados, com base no método alternativo com uma margem de segurança de 10% e associado a uma dose única de 5 mg/animal, é de 44 dias para leitões.
Croatian: Razdoblje karencije za prasad izvedeno iz tih podataka na temelju alternativne metode s 10 % sigurnosnog raspona, pri jednokratnoj dozi od 5 mg po životinji, iznosi 44 dana.
Portuguese: A utilização do método alternativo, aplicado a dados dos rins e com uma margem de segurança de 10%, conduz a um intervalo de segurança de 139 dias.
Croatian: Pomoću alternativne metode s marginom sigurnosti od 10 % kojom su obrađeni podaci za bubrege ustanovljeno je razdoblje karencije od 139 dana.
Portuguese: No entanto, a partir de todos os dados no seu conjunto, afigura-se que, pelo menos para um volume de injeção de até 20 ml em vitelos, o local da injeção não é o tecido limitador, pelo que poderá ser considerado que o risco para o consumidor associado a maiores volumes de injeção permanecerá baixo.
Croatian: Međutim, ukupni podaci upućuju na to da se, barem kad je riječ od volumenu injekcije do 20 ml u teladi, za mjesto injiciranja ne utvrđuje NDK te se stoga može zaključiti da bi rizik za potrošače s obzirom na veći volumen injekcije ostao nizak.
Portuguese: • com base nos dados de depleção de resíduos em bovinos e suínos, o CVMP considerou que os intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos devem ser alterados para fornecer garantia para a segurança dos consumidores;
Croatian: • na temelju podataka o izlučivanju rezidua u goveda i svinja CVMP zaključio da je potrebno izmijeniti razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje kako bi se zajamčila sigurnost potrošača;
Portuguese: SUPER´S DIANA, S.L.
Croatian: Španjolska SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Portuguese: Nos rins, no último ponto temporal, ou seja, 28 dias após a última administração, todas as concentrações de resíduos estavam abaixo do valor atual do LMR, embora permanecessem relativamente próximas do LMR (680 e 700 µg/kg).
Croatian: Na posljednjoj vremenskoj točki, tj. 28 dana nakon posljednje primjene, sve koncentracije rezidua u bubrezima bile su ispod trenutačne vrijednosti NDK-a, iako su ostale relativno blizu granice NDK-a (680 i 700 µg/kg).
Portuguese: Os resíduos de gentamicina nos tecidos comestíveis e no leite foram determinados através de um ensaio microbiológico com um limite de quantificação de 50 μg/kg (metade do LMR).
Croatian: Rezidue gentamicina u jestivim tkivima i mlijeku utvrđene su mikrobiološkim ispitivanjem s granicom kvantifikacije od 50 μg/kg (1/2 NDK).
Portuguese: Não foi possível obter um intervalo de segurança a partir do estudo, pois foram detetados resíduos acima do LMR em todos os tecidos para os quais estavam disponíveis dados adequados no último ponto temporal, ou seja, 89 dias após a última administração.
Croatian: Nije moguće izvesti razdoblje karencije iz ovog ispitivanja jer su količine rezidua iznad NDK-a utvrđene u svim tkivima za koja su na posljednjoj vremenskoj točki bili dostupni odgovarajući podaci, tj. 89 dana nakon posljednje primjene.
Portuguese: Vitelos e leitões no primeiro mês de vida, equinos declarados como não destinados a abate para consumo humano
Croatian: Telad i prasad u prvom mjesecu života, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi
Portuguese: No caso dos suínos, todos os intervalos de segurança determinados estão associados a um volume máximo injetado de 1 ml, para uma concentração de 50 mg/ml, e não podem ser diretamente extrapolados para volumes maiores nem para doses mais elevadas por local de injeção.
Croatian: U slučaju svinja, sva utvrđena razdoblja karencije odnose se na najveći volumen injekcije od 1 ml za koncentraciju od 50 mg/ml i ne mogu se izravno ekstrapolirati na veće volumene injekcija ili veće doze po mjestu injiciranja.
Portuguese: Como esperado face à dose administrada, a depleção parece rápida em todos os tecidos e os níveis eram inferiores ao LMR no primeiro ponto temporal, ou seja, 40 dias.
Croatian: Kako se i očekivalo, s obzirom na primijenjenu dozu, izlučivanje je bilo brzo u svim tkivima i razine su bile ispod NDK-a na prvoj vremenskoj točki, tj. 40. dana.
Portuguese: • na ausência de dados de depleção de resíduos com a via de administração subcutânea, o CVMP considerou que a via subcutânea para bovinos e suínos deve ser retirada da informação do medicamento;
Croatian: • zbog nedostatka podataka o izlučivanju rezidua prilikom supkutane primjene CVMP zaključio da supkutani put primjene u goveda i svinja treba ukloniti iz informacija o VMP-u;
Portuguese: H. Para os medicamentos indicados no Anexo I para os quais as vacas lactantes já tenham sido aprovadas como espéciealvo
Croatian: Kod proizvoda navedenih u Prilogu I. koji su već dobili odobrenje za krave tijekom laktacije kao ciljnu vrstu
Portuguese: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Croatian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação benefício-risco global para os medicamentos no âmbito deste procedimento permanece positiva, sob reserva das alterações na informação do medicamento;
Croatian: • CVMP zaključio da ukupan omjer koristi i rizika proizvoda iz ovog postupka ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u;
Portuguese: Por conseguinte, o volume de injeção deve ser limitado a um máximo de 1 ml por local de injeção ou a 50 mg de gentamicina por local de injeção para medicamentos com uma dosagem que exceda 50 mg de gentamicina por ml.
Croatian: Stoga bi volumen injekcije trebao biti ograničen na najviše 1 ml po mjestu injiciranja ili na 50 mg gentamicina po mjestu injiciranja kod proizvoda čija jačina premašuje 50 mg gentamicina po ml.
Portuguese: É de realçar que a dose utilizada no estudo relevante (50 mg de gentamicina base por kg pc) parece cobrir todos os regimes posológicos atualmente recomendados.
Croatian: Napominje se da doza primijenjena u odgovarajućem ispitivanju (50 mg gentamicina po kg tjelesne težine) obuhvaća sve režime doziranja koji su trenutačno preporučeni.
Portuguese: Vitelos, leitões (no 1.º mês de vida)
Croatian: Telad, prasad (u prvom mjesecu života)
Portuguese: Contudo, tendo em conta os resíduos acima do LMR no fígado no dia 89 e dado que não estão disponíveis nenhum relatório completo do estudo nem nenhum relatório de validação do método analítico, não é possível obter um intervalo de segurança a partir do estudo.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da su rezidue u jetri 89. dana bile iznad najveće dopuštene količine te da nije dostupno cjelovito izvješće o ispitivanju kao ni izvješće o validaciji analitičke metode, nije moguće izvesti razdoblje karencije iz ovog ispitivanja.
Portuguese: Por conseguinte, a Bélgica considerou que a segurança dos consumidores não está garantida pelos intervalos de segurança estabelecidos para o medicamento de referência Genta 100 mg/ml [titular da autorização de introdução no mercado (titular da AIM): CP-Pharma] e, consequentemente, para o seu medicamento genérico Emdogent 100 (requerente: Emdoka).
Croatian: Stoga je Belgija zaključila da nije zajamčena sigurnost potrošača pri razdobljima karencija koja su određena za referentni VMP Genta 100 mg/ml (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: CP-Pharma) i slijedom toga, za generički VMP Emdogent 100 (podnositelj zahtjeva: Emdoka).
Portuguese: É da responsabilidade de cada autoridade nacional competente aplicar as recomendações deste parecer com base na dose máxima recomendada de acordo com o RCM aprovado e tomar medidas caso as recomendações na informação do medicamento não possam ser adequadamente interpretadas.
Croatian: Svako nacionalno nadležno tijelo odgovorno je za primjenu preporuka iz ovog mišljenja na temelju najveće doze preporučene u sažetku opisa svojstava odobrenog VMP-a te za poduzimanje mjera u slučaju da se preporuke iz informacija o VMP-u ne mogu protumačiti na pravilan način.
Portuguese: No dia 112 após a última injeção, que constituiu o último ponto temporal, todas as concentrações eram inferiores ao LMR.
Croatian: Na posljednjoj vremenskoj točki, 112 dana nakon posljednje injekcije, sve koncentracije bile su ispod NDK-a.
Portuguese: Considerações gerais
Croatian: Opća razmatranja
Portuguese: Contudo, a via subcutânea já não deve ser recomendada para bovinos e suínos, pois a cinética de depleção a partir do local da injeção continua desconhecida e poderá ser limitadora.
Croatian: Međutim, supkutana primjena više ne bi trebala biti u preporukama za goveda i svinje jer je kinetika izlučivanja s mjesta injiciranja i dalje nepoznata i mogla bi biti ograničavajuća.
Portuguese: O resíduo medido (gentamicina) não correspondeu ao resíduo marcador estabelecido e os dados disponíveis não são suficientes para permitir a verificação da validade do método analítico de HPLC-MS/MS.
Croatian: Rezidue koje su izmjerene ne odgovaraju markeru rezidue koji je određen za tu metodu i dostupni podaci nisu dovoljni za potvrđivanje valjanosti HPLC-MS/MS analitičke metode.
Portuguese: A via subcutânea já não deve ser recomendada para bovinos e suínos, pois a cinética de depleção a partir do local da injeção continua desconhecida e poderá ser limitadora.
Croatian: Supkutana primjena više ne bi trebala biti u preporukama za goveda i svinje, jer je kinetika izlučivanja s mjesta injiciranja i dalje nepoznata i mogla bi biti ograničavajuća.
Portuguese: Vitelos (até às 13 semanas de idade)
Croatian: Telad (do 13 tjedana starosti)
Portuguese: A intenção é abordar os medicamentos visados por este procedimento para os quais a dose máxima recomendada é elevada e para os quais não é possível estabelecer um intervalo de segurança de um modo convencional com base nos dados de resíduos.
Croatian: Zamisao je bila pronaći rješenje za proizvode obuhvaćene ovim postupkom s visokom najvećom preporučenom dozom za koje nije moguće na uobičajen način odrediti razdoblje karencije na temelju podataka o reziduama.
Portuguese: O mesmo fundamento utilizado como base para os intervalos de segurança para os medicamentos contendo gentamicina como a única substância ativa poderá também ser aplicado à gentamicina em associação com trimetoprim e sulfadimetoxina.
Croatian: Objašnjenje na temelju kojeg su određena razdoblja karencije za proizvode koji sadržavaju gentamicin kao jedinu djelatnu tvar također je primjenjivo na kombinaciju gentamicina s trimetoprimom i sulfadimetoksinom.
Portuguese: Além disso, os dados disponíveis na Bélgica para medicamentos comparáveis indicam claramente que os níveis de resíduos podem estar acima dos limites máximos de resíduos (LMR) nos intervalos de segurança propostos.
Croatian: Nadalje, dostupni podaci za usporedive proizvode u Belgiji jasno ukazuju na to da razine rezidua kod predloženih razdoblja karencije mogu biti iznad najvećih dopuštenih količina rezidua (NDK).
Portuguese: Gentaprim trimetoprim sulfato de gentamicina sulfadimetox ina
Croatian: Gentaprim trimetoprim gentamicin sulfat sulfadimetok sin
Portuguese: Na sequência de um pedido de autorização de introdução no mercado efetuado à Agência Federal Belga dos Medicamentos e dos Produtos de Saúde, nos termos do artigo 13.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, na sua última redação, ou seja, um pedido genérico, verificou-se que não foram gerados dados relativos aos resíduos específicos para este medicamento em suporte dos intervalos de segurança para a carne e as vísceras de bovinos e suínos para o medicamento de referência Genta 100 mg/ml, como autorizado na Alemanha.
Croatian: Nastavno na zahtjev za odobrenje za stavljanje VMP-a u promet upućenog Saveznoj agenciji za lijekove i zdravstvene proizvode u Belgiji, prema članku 13. stavku 1. Direktive 2001/82/EZ kako je izmijenjena, odnosno generički zahtjev, ustanovljeno je da nisu izrađeni podaci o reziduama specifični za VMP koji govore u prilog razdobljima karencije za meso i iznutrice goveda i svinja za referentni VMP Genta 100 mg/ml, kako je odobren u Njemačkoj.
Portuguese: Bovinos, suínos IV, IM, SC
Croatian: Goveda, svinje IV, IM, SC
Portuguese: Considera-se improvável que a via intravenosa conduza a maiores níveis de resíduos em comparação com a via intramuscular, pelo que os intervalos de segurança obtidos com base na administração subcutânea também podem ser recomendados para a administração intravenosa.
Croatian: Smatra se da je malo vjerojatno da će intravenozna primjena rezultirati većom razinom rezidua u odnosu na intramuskularnu primjenu te se slijedom toga razdoblja karencije koja su izvedena na temelju supkutane primjene također mogu preporučiti za intravenoznu primjenu.
Portuguese: A depleção de resíduos só foi estudada nos rins e no fígado; de realçar que o local da injeção não foi analisado.
Croatian: Izlučivanje rezidua praćeno je samo u bubrezima i jetri; nije provedena analiza mjesta injekcije.
Portuguese: O estudo incluiu vitelos com menos de 1 mês de idade.
Croatian: Ispitivanje je obuhvaćalo telad u dobi manjoj od jednog mjeseca.
Portuguese: Para os medicamentos para os quais a dose total exceda aquela para a qual estão disponíveis dados fiáveis de resíduos (ou seja, para os medicamentos administrados em doses totais de mais de 24 mg de gentamicina base por kg pc em bovinos), o CVMP concordou em extrapolar os intervalos de segurança com base nos princípios farmacocinéticos.
Croatian: Kod proizvoda čija ukupna doza premašuje dozu za koju su dostupni pouzdani podaci o reziduama (tj. kod proizvoda koji se primjenjuju u goveda u ukupnim dozama koje su veće od 24 mg gentamicina po kg tjelesne težine) CVMP se složio da se razdoblja karencije ekstrapoliraju na temelju farmakokinetičkih načela.
Portuguese: Vitelos e leitões até 1 mês de idade
Croatian: Telad i prasad do jednog mjeseca starosti
Portuguese: O método SCPM (concentrações seguras, com base nos dados por ponto temporal, permitindo dados abaixo do limite de quantificação) resultou num intervalo de segurança calculado de 72 horas, que corresponde aos primeiros pontos temporais em que todas as concentrações estão abaixo do LMR, embora os resíduos estivessem abaixo do LMR para 7 de 8 animais 48 horas após a última administração.
Croatian: Primjenom SCPM metode (sigurne koncentracije, na temelju podataka po vremenskoj točki, uz podatke mjerenja ispod granice kvantifikacije) izračunato je razdoblje karencije od 72 sata, koje odgovara prvim vremenskim točkama, gdje su sve koncentracije ispod NDK-a, iako su rezidue bile ispod NDK-a za sedam od osam životinja 48 sati nakon posljednje primjene.
Portuguese: 4, cinco vacas lactantes foram tratadas com doses intramusculares repetidas de 4 mg de gentamicina/kg pc/dia durante 3 dias.
Croatian: 4, pet krava u razdoblju laktacije tretirano je ponavljanom primjenom intramuskularnih doza od 4 mg gentamicina/kg tjelesne težine/dan tijekom tri dana.
Portuguese: Vitelos, potros e leitões com 1 mês de idade
Croatian: Telad, ždrijebad i prasad od jednog mjeseca starosti
Portuguese: O estudo foi realizado em bovinos ruminantes (350-380 kg) e suínos de 35-40 kg.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na govedima koja preživaju (350380 kg) i svinjama od 35 do 40 kg težine.
Portuguese: Reconhece-se que existem algumas incertezas nos dados relativamente à semivida terminal e à linearidade da dose da cinética de depleção, sendo ambas condições que têm de ser satisfeitas para um uso correto da extrapolação.
Croatian: Potvrđeno je da su prisutne određene nesigurnosti u podacima s obzirom na to da su terminalni poluvijek i linearnost doza u kinetici izlučivanja uvjeti koje je potrebno ispuniti da bi ekstrapolacija bila ispravna.
Portuguese: Não está disponível nenhum relatório completo para o estudo com Genta-kel 5%, enquanto o estudo com Gentaveto-5 foi fornecido como um relatório completo.
Croatian: Nije dostupno puno izvješće za ispitivanje u kojem je primijenjen VMP Genta-kel 5%, a ispitivanje u kojem je primijenjen VMP Gentaveto-5 dostavljeno je u obliku punog izvješća.
Portuguese: Pode considerar-se que este intervalo de segurança é suficiente para cobrir diferenças na composição dos medicamentos que possam ter um impacto no padrão de depleção de resíduos.
Croatian: To razdoblje karencije može se smatrati dostatnim s obzirom na različitosti u sastavu proizvoda koje mogu imati učinak na obrazac izlučivanja rezidua.
Portuguese: Não é adequado agrupar os dados relativos aos resíduos para calcular um intervalo de segurança global para todos os medicamentos, pois foram aplicados regimes posológicos diferentes nos estudos.
Croatian: Nije primjereno objedinjavanje podataka o reziduama kako bi se izračunalo ukupno razdoblje karencije za sve proizvode jer su u ispitivanjima primijenjeni različiti režimi doziranja.
Portuguese: Em que: ISnovo é o intervalo de segurança para o medicamento para o qual se pretende obter um intervalo de segurança; ISantigo é o intervalo de segurança para o medicamento para o qual é proposta a extrapolação; Dnova é a dose do medicamento para a qual se pretende obter um intervalo de segurança; Dantiga é a dose do medicamento para a qual é proposta a extrapolação; T1/2(fase final) é a semivida terminal.
Croatian: Gdje je: RKnovo razdoblje karencije za proizvod koje treba izvesti; RKstaro je razdoblje karencije za proizvod na temelju kojeg je predložena ekstrapolacija; Dnova je doza proizvoda za kojeg treba izvesti razdoblje karencije; Dstara je doza proizvoda na temelju kojeg je predložena ekstrapolacija; T1/2 (završna faza) je terminalni poluvijek.
Portuguese: No estudo confirmatório do local da injeção, não foi recolhida nenhuma amostra de controlo da área circundante, mas foram utilizados 3 locais de injeção por animal, em 6 animais.
Croatian: U potvrdnom ispitivanju nisu uzeti kontrolni uzorci okolnog područja mjesta injiciranja, ali su korištena tri mjesta injiciranja po životinji, na šest životinja.
Portuguese: Bovinos (vitelos) IM
Croatian: Goveda (telad) IM
Portuguese: Devido à acumulação de gentamicina no fígado, nos rins e no local da injeção, deve evitar-se qualquer curso de tratamento repetido durante o intervalo de segurança.
Croatian: Zbog nakupljanja gentamicina u jetri, bubrezima i na mjestu injiciranja valja izbjegavati bilo kakvo ponavljanje liječenja tijekom razdoblja karencije.
Portuguese: Fora isso, pode ser considerado como cumprindoas normas atuais, embora o músculo (à exceção do local da injeção) e a gordura não tenham sido analisados; isto pode ser aceite pois estes tecidos são reconhecidos como não limitadores relativamente à depleção de resíduos da gentamicina.
Croatian: Što se tiče ostalog može se smatrati da ispitivanje ispunjava postojeće standarde, iako nije provedena analiza mišića (osim na mjestu injiciranja) i masnog tkiva; to je prihvatljivo jer je poznato da se za ta tkiva ne utvrđuje najveća dopuštena količina izlučivanja rezidua gentamicina.
Portuguese: A análise dos resultados para cada tecido conduz a um intervalo de segurança máximo de 103 dias, em função da depleção de resíduos no fígado, obtido utilizando o método estatístico de acordo com a nota orientadora do CVMP relativa à abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)
Croatian: Analizom rezultata za svako od navedenih tkiva ustanovljeno je najdulje razdoblje karencije od 103 dana koje se odnosi na izlučivanje rezidua u jetri, a dobiveno je statističkom metodom prema uputama CVMP-a za smjernice o pristupu za usklađivanje razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95)
Portuguese: Devido ao tamanho dos animais, não foi possível recolher nenhuma amostra de controlo da área circundante ao local da injeção.
Croatian: S obzirom na veličinu životinja nije bilo moguće provesti kontrolno uzorkovanje okolnog područja mjesta injiciranja.
Portuguese: Contudo, tendo em consideração a globalidade dos dados disponíveis sobre a depleção de resíduos de gentamicina, sabe-se que a gordura e o músculo (à exceção do músculo no local da injeção) não são tecidos limitadores.
Croatian: Međutim, s obzirom na ukupne dostupne podatke o izlučivanju rezidua gentamicina, poznato je da se za masno tkivo i mišić (osim mišića na mjestu injiciranja) ne utvrđuje NDK.
Portuguese: Esse estudo em leitões está em conformidade com as BPL; o desenho do estudo está de acordo com as normas atuais.
Croatian: To ispitivanje, provedeno na prasadi, usklađeno je sa zahtjevima DLP-a; izvedba ispitivanja u skladu je s postojećim standardima.
Portuguese: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Croatian: Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Portuguese: Foram abatidos grupos de bovinos 60, 70, 80 e 90 dias após a última administração.
Croatian: Skupine goveda zaklane su 60, 70, 80 i 90 dana nakon posljednje primjene.
Portuguese: Deve ser adicionada uma frase de advertência na informação do medicamento para informar que deve ser evitado qualquer curso de tratamento repetido durante o intervalo de segurança.
Croatian: U informacije o VMP-u potrebno je dodati upozorenje u kojem se navodi da se mora izbjegavati bilo kakvo ponavljanje liječenja tijekom razdoblja karencije.
Portuguese: O CVMP recomendou alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos (ver Anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
Croatian: CVMP preporučio unošenje razlika u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju gentamicin dostupan kao otopine za injekciju za primjenu u goveda i svinja (vidjeti Prilog I.) radi izmjene sažetka opisa svojstava, označivanja i uputa o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP-u kako je utvrđeno u Prilogu III.