FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • l'argumentation étayant le fait que la concentration prévue dans l'environnement (PEC) résultant de l'utilisation du produit chez les porcs est inférieure à celle qui est associée à son utilisation chez les volailles.
Latvian: • argumenti, ka paredzamā koncentrācija apkārtējā vidē (PEC), ko izraisa preparāta lietošana cūkām, ir mazāka par to, kāda rodas, preparātu lietojot mājputniem.
French: Dès lors, le demandeur estimait que les conclusions de la saisine du CVMP pour les volailles pouvaient être extrapolées aux porcelets.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka CVMP pārskatīšanas procedūras secinājumus par mājputniem var ekstrapolēt attiecībā uz cūkām.
French: • Les méthodes d'élevage et de production sont similaires pour les porcs et pour les volailles,
Latvian: • audzēšanas un ražošanas metodes mājputniem un cūkām ir līdzīgas;
French: En plus de la question de savoir si les données fournies étaient suffisantes pour une évaluation de phase II (voir ci-dessus), le Comité a revu la phase I soumise avec la demande afin de se forger une opinion sur la possibilité d'octroyer ou la nécessité de refuser l'autorisation de mise sur le marché pour le produit en vertu de l'article 36 de la directive 2001/82/CE.
Latvian: Papildus jautājumam, vai iesniegtie dati bija pietiekami II fāzes novērtēšanai (skat. iepriekš) Komiteja vēlreiz izskatīja I fāzes datus, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, lai panāktu vienošanos par to, vai preparātam var izsniegt reģistrācijas apliecību vai arī tās izniegšana jāatsaka saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 36. pantu.
French: Certains États membres concernés ont évoqué des préoccupations potentielles en ce qui concerne la persistance du principal métabolite du toltrazuril, le toltrazuril sulfone, dès lors le demandeur a été prié de soumettre une Phase II.
Latvian: Dažas iesaistītās dalībvalstis izteica iespējamas bažas par toltrazurila galvenā metabolīta toltrazurila sulfona saglabāšanos un tādēļ pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt datus II fāzei.
French: Les informations fournies ne contenant pas les détails sur la conception, la réalisation, l'analyse et les résultats de l'étude permettant de procéder à une évaluation complète et indépendante ne permettent donc pas une évaluation de phase II conformément aux exigences juridiques et aux lignes directrices3 pertinentes en vigueur.
Latvian: Iesniegtajā informācijā nav detalizētu datu par pētījuma plānojumu, veikšanu, analīzi un rezultātiem, kas ļautu veikt pilnīgu un neatkarīgu vērtējumu, tādēļ nav iespējams veikt II fāzes vērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un atbilstošām spēkā esošām vadlīnijām 3 .
French: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Latvian: 3 CVMP/VICH GL6: Ietekmes uz vidi vērtējums (EIAS) veterinārām zālēm - I fāze (CVMP/VICH/592/98-GALĪGĀ REDAKCIJA), CVMP/VICH GL38: Ietekmes uz vidi vērtējumi veterinārām zālēm (VMP) - II fāze (CVMP/VICH/790/03GALĪGĀ REDAKCIJA) un ietekmes uz vidi vērtējums veterinārām zālēm saskaņā ar VICH GL6 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. redakcija).
French: Au cours de la procédure décentralisée, le désaccord entre les États membres portait sur la pertinence des données fournies concernant l'évaluation du risque pour l'environnement de phase II.
Latvian: Decetralizētās procedūras laikā domstarpības dalībvalstu vidū bija par II fāzes apkārtējās vides riska novērtējumam iesniegto datu piemērotību.
French: Il est admis que le principal métabolite de ce composé est probablement le même dans le cas des porcs et des volailles et que, dans la phase I, le calcul de l'ERE (évaluation du risque pour l'environnement) prend en compte 100% de la dose (méthode des résidus totaux) pour le calcul de l'exposition environnementale.
Latvian: Atzīts, ka galvenais šā savienojuma metabolīts cūkām un mājputniem, iespējams, ir vienāds un ka I fāzes ERA aprēķiniem, vērtējot ietekmi uz apkārtējo vidi, tiek ņemti vērā 100 % devas (kopējā atlieku daudzuma pieeja).
French: Certaines informations provenant du domaine public indiquent que le principal métabolite et produit de dégradation du toltrazuril dans le sol - le toltrazuril sulfone - est persistant, phytotoxique, mobile et susceptible de s'infiltrer dans la nappe phréatique.
Latvian: Daži sabiedriskā sektora pierādījumi liecina, ka toltrazurila galvenais metabolīts un sadalīšanās produkts augsnē - toltrazurila sulfons - saglabājas, ir fitotoksisks un mobils un var noplūst gruntsūdeņos.
French: Par conséquent l'évaluation du risque pour l'environnement peut s'arrêter en phase I, à moins que certaines inquiétudes particulières ne justifient une demande d'évaluation de phase II comme prévu par la ligne directrice VICH GL 6.
Latvian: Tādēļ apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, izņemot gadījumus, kad bijušas īpašas bažas, kas pamato pieprasījumu veikt II fāzes novērtējumu, kā paredzēts VICH GL 6.
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit et dans l'explication orale, le CVMP conclut après avoir consulté son groupe de travail sur l'évaluation du risque pour l'environnement, que les objections soulevées au cours de la procédure décentralisée ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Ņemot vērā kopējos rakstveidā un mutiskā skaidrojuma laikā sniegtos datus, CVMP pēc konsultēšanās ar Vides riska vērtēšanas darba grupu secināja, ka decentralizētās procedūras laikā izteiktajiem iebildumiem nevajadzētu būt par iemeslu reģistrācijas apliecības neizsniegšanai.
French: Ce médicament est indiqué pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose du porcelet en période néonatale dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Isospora sui.
Latvian: Tas indicēts kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai jaundzimušiem sivēniem fermās, kurās iepriekš apstiprināta Isospora sui izraisīta kokcidioze.
French: Les preuves actuellement disponibles ne sont par conséquent pas suffisantes pour justifier une prévalence particulièrement préoccupante et par conséquent une demande d'évaluation de phase II.
Latvian: Tādēļ pašreizējie pierādījumi nav pietiekami, lai pamatotu īpašas bažas un līdz ar to pieprasītu II fāzes novērtējumu.
French: MOTIFS DE LA RECOMMANDATION DE L'OCTROI D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: PAMATOJUMS IETEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU
French: Espèce animale
Latvian: Stiprums Dzīvnieku sugas
French: Le CVMP conclut que les informations fournies par le demandeur ne permettent pas une évaluation de phase II conformément aux exigences légales et aux lignes directrices en vigueur.
Latvian: CVMP secina, ka pieteikuma iesniedzēja sniegtā informācija neļauj veikt II fāzes novērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un spēkā esošām vadlīnijām.
French: En réponse aux questions posées au cours de la procédure décentralisée, le demandeur s'est référé aux conclusions auxquelles est parvenu le CVMP au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril destinés à être utilisés chez les volailles, en ce qui concerne l'évaluation du risque pour l'environnement, et a soutenu que :
Latvian: Atbildot uz decentralizētās procedūras laikā uzdotajiem jautājumiem, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz CVMP secinājumiem, kas izdarīti pārskatīšanas procedūras laikā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. panta prasībām par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu, un norādīja, ka:
French: Le CVMP a, cependant, déjà conclu que le toltrazuril et le toltrazuril sulfone ne représentent pas un risque inacceptable à des concentrations environnementales excédant les concentrations prédites à la suite d'une utilisation normale de Cevazuril 50mg/ml suspension orale pour porcelets.
Latvian: Tomēr CVMP iepriekš secināja, ka toltrazurils un toltrazurila sulfons neizraisa nepieņemamu risku, ja koncentrācija apkārtējā vidē pēc parastas Cevazuril 50 mg/ml suspensijas iekšķīgai liet.
French: Ce produit est un générique de Baycox, solution orale à 5%.
Latvian: Šis ir Baycox 5 % šķīduma iekšķīgai lietošanai ģenērisks preparāts.
French: La conclusion de cette évaluation de phase I est que, pour les porcelets, la PECsol est de 12 µg/kg, ce qui est bien inférieur à la valeur de déclenchement d'une évaluation de phase II qui est de 100 µg/kg.
Latvian: Šīs I fāzes secinājums ir, ka PECaugsnē sivēniem bija 12 µg/kg, kas ir daudz mazāk par vērtību, kas nosaka II fāzes novērtēšanas uzsākšanu - 100 µg/kg.
French: Autorisation de mise sur le marché accordée
Latvian: Piešķirtais nosaukums
French: Le CVMP a dès lors conclu que l'évaluation du risque du produit pour l'environnement peut s'arrêter en phase I.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam var pārtraukt I fāzē.
French: Le Comité a examiné l'évaluation de phase I de l'évaluation du risque pour l'environnement du demandeur pour Cevazuril, 50 mg/kg, destiné à un usage oral chez des porcelets, afin de définir si l'évaluation du risque du produit pour l'environnement pourrait s'arrêter en phase I ou si une évaluation de phase II serait nécessaire.
Latvian: Komiteja ņēma vērā I fāzes vērtējumu apkārtējās vides riska novērtējumam, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis Cevazuril 50 mg/kg iekšķīgai lietošanai sivēniem, lai noteiktu, vai preparāta apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, vai arī būtu nepieciešama otra vērtēšanas fāze.
French: • les conclusions de la procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril destinés à être utilisés chez les volailles, en ce qui concerne l'évaluation du risque pour l'environnement et;
Latvian: • pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, secinājumi par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu un
French: Par conséquent, le CVMP recommande l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension orale pour porcelets, pour lequel le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CVMP.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību CEVAZURIL 50 mg/ml suspensijai iekšķīgai lietošanai sivēniem, kura zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti CVMP lēmuma III pielikumā.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
French: En résumé, le CVMP conclut que les informations soumises par le demandeur en ce qui concerne l'évaluation de phase II sont insuffisantes et par conséquent que, si une évaluation de phase II est nécessaire pour l'évaluation du produit, une autorisation de mise sur le marché ne devrait pas être octroyée.
Latvian: Kopsavilkumā CVMP secina, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā informācija attiecībā uz II fāzes novērtējumu nav pietiekama un gadījumā, ja nepieciešama II fāzes novērtēšana preparāta vērtējuma sniegšanai, reģistrācijas apliecību nevar izsniegt.
French: 2.1 Évaluation des données de phase II fournies
Latvian: Iesniegto II fāzes datu vērtējums
French: La dose recommandée est une dose unique de 20 mg de toltrazuril par kg de poids corporel équivalente à 0,4 ml de suspension orale par kg de poids corporel à 3-5 jours d'âge.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja iekšķīga deva pa 20 mg toltrazurila/kg ķermeņa masas, kas atbilst 0,4 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai uz kg ķermeņa masas 3.-5. dzīves dienā.
French: L'évaluation du risque du produit pour l'environnement conformément à la ligne directrice VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, [évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires - Phase I] CVMP/VICH/592/98-Final) a conclu que la PECsol pour les porcelets était de 12 µg/kg, ce qui est bien inférieur à la valeur de déclenchement pour une évaluation de phase II qui est de 100 µg/kg.
Latvian: Veicot apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam saskaņā ar VICH GL 6 (Ietekmes uz vidi novērtējums veterinārām zālēm - I fāze, CVMP/VICH/592/98-Galīgā redakcija), secināts, ka PECaugsnē sivēniem bija 12 µg/kg, kas ir mazāka par II fāzes vērtējuma ierosināšanas vērtību 100 µg/kg.
French: • Il était considéré que le métabolisme du toltrazuril était similaire d'un point de vue qualitatif chez les volailles et les porcs
Latvian: • toltrazurila metabolismu mājputniem un cūkām uzskatīja par kvalitatīvi līdzīgu.
French: Le CVMP estime que, sur la base des informations actuellement disponibles, une demande d'évaluation de phase II n'est pas justifiée scientifiquement et, dès lors, que l'évaluation du risque du produit pour l'environnement peut s'arrêter en phase I.
Latvian: CVMP uzskata, ka, ņemot vērā pašreizējo informāciju, nav pietiekama pamatojuma pieprasīt II fāzes novērtējumu un tādēļ preparāta apkārtējās vides riska novērtējumu var pārtraukt I fāzē.
French: Le demandeur n'a initialement fourni qu'une évaluation de phase I pour l'évaluation du risque du produit pour l'environnement, dont la conclusion était que la PECsol (concentration prévue dans l'environnement pour le sol) était largement inférieure à 100 μg/kg.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sākotnēji iesniedza tikai I fāzes novērtējumu preparāta apkārtējās vides riska novērtējumam, secinot, ka PECaugsnē bija ievērojami mazāka par 100 μg/kg.
French: • La PECsol était clairement plus faible dans le cas des porcs par comparaison aux volailles,
Latvian: • PECaugsnē cūkām bija ievērojami mazāka nekā mājputniem;
French: Luxembourg Ceva Santé Animale Z.I.
Latvian: Luksemburga Ceva Santé Animale Z.I.
French: «Des informations environnementales supplémentaires destinées à répondre à des préoccupations particulières suscitées par leur activité et leur utilisation peuvent être nécessaires pour certains médicaments vétérinaires dont l'évaluation pourrait par ailleurs s'arrêter en phase I. Ces situations seront probablement exceptionnelles et ne constitueront pas la règle et les préoccupations évoquées devront être étayées par des preuves.
Latvian: "Par dažāmm veterinārajām zālēm, kuru vērtēšanu citos gadījumos varētu pārtraukt I fāzē, var būt nepieciešama papildu informācija par apkārtējo vidi, lai novērstu īpašās bažas, kas saistītas ar to aktivitāti un lietošanu.
French: CEVAZURIL, 50 mg/ml, suspension orale pour porcelets, est une suspension pour administration orale, qui contient 50 mg de toltrazuril/ml en tant que substance active.
Latvian: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai sivēniem ir suspensija iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu 50 mg toltrazurilu/ml.
French: Danemark Ceva Santé Animale Z.I.
Latvian: Nīderlande Ceva Santé Animale Z.I.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CEVAZURIL 50 mg/ml suspension orale pour porcelets
Latvian: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensijas iekšķīgai lietošanai sivēniem ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
French: Conditionnement d'initiation : 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg comprimés + 28 x 1 mg comprimés +2 x 56 x 1 mg comprimés
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletes + 28 x 1 mg tabletes +2 x 56 x 1 mg tabletes
French: Conditionnements d'initiation : 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg comprimés + 28 x 1 mg comprimés +2 x 56 x 1 mg comprimés
Latvian: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletes +
French: Ne peut être vendu séparément.
Latvian: Nedrīkst pārdot atsevišķi.
French: * Cette valeur p n'est pas considérée comme statistiquement significative.
Latvian: Šī p vērtība netiek uzskatīta par statistiski nozīmīgu.
French: La puissance pour détecter des différences dans ces deux études était limitée.
Latvian: Iespējas noteikt atšķirības šajos divos pētījumos bija ierobežotas.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible.
Latvian: Jums var būt nepieciešama mazāka deva.
French: Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
Latvian: Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
French: Macrogol 400
Latvian: Makrogols 400
French: - Les autres composants sont
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
French: Un ajustement de la dose pourra par conséquent être nécessaire dans certains cas.
Latvian: Tādēļ dažos gadījumos var būt nepieciešama devas pielāgošana.
French: Commencer au jour 1
Latvian: Sāciet ar 1. dienu
French: Il est important que vous preniez CHAMPIX régulièrement à la même heure chaque jour.
Latvian: Svarīgi lietot CHAMPIX regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
French: Votre médecin et votre pharmacien pourront vous donner des conseils, un soutien et des sources d'informations complémentaires pour contribuer au succès de votre tentative d'arrêt du tabagisme.
Latvian: Jūsu ārsts un farmaceits var dot Jums padomus, sniegt atbalstu un norādīt informācijas avotus, lai palīdzētu panākt, ka Jūsu mēģinājums atmest smēķēšanu ir sekmīgs.
French: CHAMPIX avec des aliments et boissons
Latvian: CHAMPIX kopā ar uzturu un dzērienu
French: Vous avez plus de chances d'arrêter de fumer si vous êtes motivé pour arrêter.
Latvian: Jums vislabāk izdosies atmest smēķēšanu tad, ja Jums ir motivācija to darīt.
French: Prenez votre boîte de comprimés avec vous.
Latvian: Paņemiet līdz savu kastīti ar tabletēm.
French: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italie
Latvian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itālija
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
French: Les composants individuels du critère d'évaluation sont également présentés.
Latvian: Ir parādītas arī atsevišķas mērķa kritēriju sastāvdaļas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui thermoscellé ou la boîte en carton après EXP.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma vai kastītes pēc "EXP".
French: Avant de commencer votre traitement par CHAMPIX, vous devez normalement fixer une date située au cours de la seconde semaine de traitement (entre le Jour 8 et le Jour 14) à laquelle vous arrêterez de fumer.
Latvian: Pirms sākt CHAMPIX kursu, Jums parasti jānosaka diena ārstēšanās otrajā nedēļā (starp 8.un 14.dienu), no kuras Jūs pārtrauksiet smēķēt.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau suivant :
Latvian: Galvenie rezultāti ir apkopoti šajā tabulā:
French: Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer.
Latvian: Pacientam jānosaka diena, no kuras viņš vairs nesmēķēs.
French: - si vous êtes allergique à la varénicline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret vareniklīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Autres médicaments et CHAMPIX
Latvian: Citas zāles un CHAMPIX
French: L'absorption est quasiment complète après l'administration orale et la disponibilité systémique est élevée.
Latvian: Pēc lietošanas perorāli praktiski viss preparāts uzsūcas, un tā sistēmiskā pieejamība ir augsta.
French: Nombres de 1 à 28
Latvian: Skaitļi no 1 līdz 28
French: Pharmacocinétique dans des populations spécifiques de patients
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
French: Cependant, on ne sait pas si CHAMPIX augmente réellement les effets toxiques de l'alcool.
Latvian: Tomēr nav zināms, vai CHAMPIX var pastiprināt alkohola iedarbību.
French: L'administration de CHAMPIX doit habituellement débuter 1 à 2 semaines avant cette date (voir rubrique 5.1).
Latvian: CHAMPIX parasti jāsāk lietot 1-2 nedēļas pirms šī datuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: La demi-vie d'élimination de la varénicline est d'environ 24 heures.
Latvian: Vareniklīna eliminācijas pusperiods ir apmēram 24 stundas.
French: La relation de cause à effet entre ces événements et l'utilisation de la varénicline n'a été établie.
Latvian: Cēloņsakarība starp šiem gadījumiem un vareniklīna lietošanu nav pierādīta.
French: La varénicline subit un métabolisme minimal, 92% du produit étant éliminés sous forme inchangée dans les urines et moins de 10% étant excrétés sous forme de métabolites.
Latvian: Vareniklīns metabolizējas minimāli, 92 % izdalās urīnā neizmainītā veidā, un mazāk par 10 % tiek izvadīts metabolītu formā.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: Bien que cela n'ait pas été étudié, CHAMPIX peut passer dans le lait maternel.
Latvian: Lai gan nav pētīts, iespējams, ka CHAMPIX izdalās ar mātes pienu.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux ; médicaments utilisés dans les troubles addictifs ; Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles nervu sistēmas ārstēšanai; zāles atkarības ārstēšanai, zāles nikotīnatkarības ārstēšanai, ATĶ kods: N07BA03
French: Dans la majorité des cas, la nausée apparaissait au début de la phase de traitement, était légère à modérée en intensité et a rarement entraîné l'arrêt du traitement.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu sliktā dūša parādījās pašā ārstēšanās sākumā, bija viegla vai mēreni izteikta un reti kļuva par iemeslu ārstēšanās pārtraukšanai.
French: S'il reste 3 à 4 heures avant votre prochaine dose, ne prenez pas le comprimé que vous avez manqué.
Latvian: Ja tas ir 3-4 stundas pirms nākamās zāļu lietošanas reizes, izlaisto tableti nelietojiet.
French: Les traitements du sevrage tabagique ont plus de probabilités de succès chez les patients motivés pour arrêter de fumer et qui bénéficient de conseils additionnels et d'un soutien.
Latvian: Smēķēšanas atmešanas terapijas ir sekmīgākas pacientiem, kuri ir motivēti atmest smēķēšanu un kuri saņem papildu konsultācijas un atbalstu.
French: Les enzymes P450 testées pour l'inhibition étaient les suivantes : 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4/5.
Latvian: Pārbaudīta šādu P450 enzīmu iespējamā inhibīcija: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4/5.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de l'âge (1216 ans et 17-19 ans) et du poids corporel (≤ 55 kg et > 55 kg).
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc vecuma (12-16 gadu un 17-19 gadu veci) un pēc ķermeņa masas (≤ 55 kg un > 55 kg).
French: Vous devez commencer par le comprimé blanc puis généralement passer au comprimé bleu clair.
Latvian: Jums jāsāk lietot baltās tabletes, un tad parasti notiek pāreja uz gaiši zilajām tabletēm.
French: Pendant le traitement
Latvian: Terapijas laikā
French: Flacons: 2 ans. Plaquettes: 3 ans.
Latvian: Pudelītes: 2 gadi.
French: Pendant le traitement plus 30 jours MACE, n (%)
Latvian: Terapijas laikā plus 30 dienas MACE, n (%)
French: CHAMPIX est disponible dans les présentations suivantes :
Latvian: CHAMPIX ir pieejams šādos iepakojumos:
French: Études observationnelles
Latvian: Novērošanas pētījumi
French: Les concentrations plasmatiques maximales de la varénicline sont habituellement observées dans un délai de 3-4 heures après administration orale.
Latvian: Vareniklīns maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz 3-4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, dariet to, tikko atceraties par zālēm.