FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ivacaftor, administered as monotherapy or in combination with tezacaftor, should be administered with fat-containing food.
Polish: Iwakaftor, w monoterapii lub w skojarzeniu z tezakaftorem, należy zażywać razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
English: In study 8 in patients with CF aged less than 24 months, the mean absolute change from baseline in sweat chloride was -67.9 mmol/L (95% CI -77.6, -58.2) at week 24.
Polish: W badaniu 8, w którym uczestniczyli pacjenci z mukowiscydozą w wieku poniżej 24 miesięcy, średnia bezwzględna zmiana stężenia jonów chlorkowych w pocie w stosunku do stanu początkowego wyniosła -67,9 mmol/l (95% CI: -77,6; -58,2) w 24. tygodniu.
English: The treatment difference for ivacaftor versus placebo was -6.3 percentage points (95% CI -12.0, -0.7).
Polish: Różnica pomiędzy grupami otrzymującymi iwakaftor i placebo wynosiła -6,3 punktu procentowego (95% CI12,0; -0,7).
English: • Nipple changes or pain
Polish: • zmiany lub ból w obrębie brodawki sutkowej.
English: After oral administration of ivacaftor 150 mg every 12 hours for 7 days in healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) apparent volume of distribution was 353 (122) L.
Polish: Po podawaniu doustnym iwakaftoru w dawce 150 mg co 12 godzin po posiłku przez 7 dni u zdrowych ochotników średnia wartość (±SD) pozornej objętości dystrybucji wynosiła 353 (122) l.
English: Medicinal products affected by ivacaftor
Polish: Produkty lecznicze, na których farmakokinetykę wpływa iwakaftor
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
English: Bacteria in sputum very common
Polish: Bakterie w plwocinie bardzo często
English: If you forget to give your child Kalydeco
Polish: Pominięcie podania dziecku leku Kalydeco
English: After oral administration of ivacaftor 150 mg every 12 hours in combination with tezacaftor 100 mg once daily in patients with CF in the fed state, the mean (± SD) for apparent clearance of ivacaftor was 15.7 (6.38) L/h.
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru w dawce 150 mg co 12 godzin w skojarzeniu z tezakaftorem w dawce 100 mg raz na dobę po spożyciu posiłku u pacjentów chorych na mukowiscydozę średnia (± SD) wartość pozornego klirensu iwakaftoru wynosiła 15,7 (6,38) l/h.
English: In all instances where dosing was interrupted for elevated transaminases and subsequently resumed, ivacaftor dosing was able to be resumed successfully (see section 4.4).
Polish: We wszystkich przypadkach przerwania podawania ze względu na zwiększoną aktywność aminotransferaz, a następnie wznowienia leczenia, z powodzeniem powrócono do podawania iwakaftoru (patrz punkt 4.4).
English: No patients discontinued ivacaftor treatment due to transaminase elevations.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia iwakaftorem z powodu zwiększonej aktywności aminotransferaz.
English: 6 months to less than 12 months (5 kg to < 7 kg) *
Polish: Od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy (5 kg do <7 kg)*
English: If so, contact your doctor or pharmacist to ask for advice.
Polish: Jeżeli wystąpią, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
English: • Tablet core: cellulose microcrystalline, lactose monohydrate, hypromellose acetate succinate, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate (E487), silica, colloidal anhydrous, and magnesium stearate.
Polish: • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, octano-bursztynian hypromelozy, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan (E487), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
English: Ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Polish: Nie przeprowadzono badań iwakaftoru u pacjentów z mukowiscydozą po przebytym przeszczepie narządu.
English: This shows that patients in the ivacaftor/ivacaftor group maintained the improvement seen at week 48 of the initial study (day 0 through week 48) in percent predicted FEV1 through week 144.
Polish: Pokazuje to, że u pacjentów z grupy iwakaftor/iwakaftor poprawa w zakresie wartości FEV1, wyrażonej jako procent wartości należnej, obserwowana w 48. tygodniu badania początkowego (od dnia 0 do tygodnia 48.)
English: Giving Kalydeco to your child:
Polish: Podawanie leku Kalydeco dzieciom
English: The estimated treatment difference for ivacaftor versus placebo was 2.1 percentage points (95% CI -1.1, 5.4).
Polish: Szacowana różnica pomiędzy grupami otrzymującymi iwakaftor i placebo wynosiła 2,1 punktu procentowego (95% CI -1,1; 5,4).
English: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6)
Polish: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor.
Polish: Zgłaszano przypadki niewrodzonego zmętnienia soczewki bez wpływu na ostrość widzenia u dzieci leczonych iwakaftorem.
English: No dose adjustment is recommended when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is used with moderate or weak CYP3A inducers.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku stosowania produktu leczniczego Kalydeco (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) z umiarkowanie silnymi i słabymi induktorami CYP3A.
English: Co-administration with fluconazole, a moderate inhibitor of CYP3A, increased ivacaftor exposure by 3-fold and increased M1 to a lesser extent than ivacaftor.
Polish: Jednoczesne stosowanie z flukonazolem, umiarkowanym inhibitorem CYP3A, zwiększało ekspozycję na iwakaftor 3-krotnie i zwiększało ekspozycję na M1 w mniejszym stopniu niż na iwakaftor.
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor (see section 5.3).
Polish: U dzieci, u których rozpoczynane jest leczenie iwakaftorem, zaleca się wykonywanie badań okulistycznych przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, czy to w monoterapii, czy w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor (patrz punkt 5.3).
English: During the placebo controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks) of ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5, or > 3 x ULN were similar between tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach III fazy (trwających do 24 tygodni) dotyczących stosowania iwakaftoru w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor częstości występowania maksymalnych wartości aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) >8, >5 lub >3 × GGN były podobne w przypadku pacjentów otrzymujących produkt złożony zawierający tezakaftor i iwakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem i placebo i wynosiły 0,2%, 1,0% oraz 3,4% w grupie pacjentów otrzymujących produkt złożony zawierający tezakaftor i iwakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,4%, 1,0% i 3,4% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
English: In a subgroup analysis in patients 6 to 11 years of age (8 patients on placebo and 9 patients on ivacaftor), the placebo group showed an improvement in mean percent predicted FEV1 from 94.0% at baseline to 98.4% post-baseline; the ivacaftor group showed a slight decline in mean FEV1 from 97.5% at baseline to 96.2% overall post-baseline.
Polish: Analiza podgrupy pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (8 pacjentów z grupy otrzymującej placebo oraz 9 pacjentów z grupy otrzymującej iwakaftor) wykazała poprawę średniej wartości FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej z 94,0% na początku badania do 98,4% po rozpoczęciu badania.
English: Administration of Kalydeco may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Kalydeco może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na produkty lecznicze będące wrażliwymi substratami CYP3A i (lub) P-gp, co może prowadzić do nasilenia lub wydłużenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
English: Do not stop unless your child's doctor advises you to.
Polish: Nie należy przerywać podawania leku dziecku bez zalecenia lekarza dziecka.
English: If you stop giving your child Kalydeco
Polish: Przerwanie podawania dziecku leku Kalydeco
English: In study 6 in patients aged 6 years or older with CF who had an R117H mutation in the CFTR gene, the treatment difference in mean change in sweat chloride from baseline through 24 weeks of treatment was -24 mmol/L (95% CI -28, -20).
Polish: W badaniu 6 z udziałem pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat lub starszych z mutacją R117H genu CFTR średnia zmiana stężenia jonów chlorkowych w pocie, od stanu początkowego do 24. tygodnia leczenia, wyniosła -24 mmol/l (95% CI -28, -20).
English: When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: Podczas skojarzonego podawania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A dawkę produktu leczniczego Kalydeco należy zmniejszyć do 150 mg raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level of approximately 3 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy in adult humans at the MRHD.
Polish: Wartość NOAEL w badaniach żywotności i wzrostu potomstwa była równa około 3-krotności ekspozycji ogólnoustrojowej na iwakaftor i jego metabolity w przypadku podawania iwakaftoru w monoterapii u dorosłych ludzi przy dawce MRHD.
English: Mean absolute change from baseline in CFQ-Rb respiratory domain score (points)c
Polish: Wartość średnia bezwzględnej zmiany punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-Rb, w stosunku do początku badania (punkty)c W 24. tygodniu
English: During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor monotherapy in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 14.7% (5/34).
Polish: W 24-tygodniowym otwartym badaniu klinicznym fazy III dotyczącym stosowania iwakaftoru w monoterapii z udziałem 34 pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 6 lat (badanie 7) częstość występowania zwiększonej aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) przekraczającej ponad 3krotnie GGN wynosiła 14,7% (5/34).
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with ivacaftor in patients with renal impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę iwakaftoru u osób z zaburzeniami czynności nerek.
English: Kalydeco 150 mg tablets ivacaftor
Polish: Kalydeco 150 mg tabletki ivacaftorum
English: See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Polish: Interakcje z cyklosporyną lub takrolimusem, patrz punkt 4.5.
English: Table 6: Effect of ivacaftor on percent predicted FEV1 in study 4 Original study and treatment group
Polish: Wpływ iwakaftoru na należną wartość FEV1 wyrażoną w procentach w badaniu 4
English: • Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
Polish: • U niektórych osób otrzymujących lek Kalydeco (sam lub w skojarzeniu z tezakaftorem i iwakaftorem) obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
English: Kalydeco monotherapy
Polish: Produkt leczniczy Kalydeco w monoterapii
English: During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 14.7% (5/34).
Polish: W 24-tygodniowym otwartym badaniu klinicznym fazy III dotyczącym stosowania iwakaftoru z udziałem 34 pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 6 lat (badanie 7) częstość występowania zwiększonej aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) przekraczającej ponad 3-krotnie GGN wynosiła 14,7% (5/34).
English: No dose adjustment is required when Kalydeco is co-administered with ciprofloxacin.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Kalydeco podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną.
English: Concomitant use of CYP3A inhibitors
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A
English: 12 months to less than 24 months (≥ 14 kg to < 25 kg)
Polish: Od 12 miesięcy do poniżej 24 miesięcy (≥14 kg do <25 kg)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR SACHET
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA SASZETKI
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean relative change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 17.1% (13.9, 20.2) in study 1 and 15.8% (8.4, 23.2) in study 2.
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą iwakaftor i grupą otrzymującą placebo dla średniej względnej zmiany (95% CI) FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej, od początku badania do 24. tygodnia, wynosiła 17,1% (13,9; 20,2) w badaniu 1 i 15,8% (8,4; 23,2) w badaniu 2.
English: Use of ivacaftor is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Stosowanie iwakaftoru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie jest zalecane, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: The duration of continuous ivacaftor treatment was 24 weeks for patients randomised to the part 1 placebo/ivacaftor treatment sequence and 16 weeks for patients randomised to part 1 ivacaftor/placebo treatment sequence.
Polish: U pacjentów przydzielonych losowo w części pierwszej do leczenia placebo/iwakaftor czas trwania ciągłego leczenia iwakaftorem wynosił 24 tygodnie, natomiast u pacjentów przydzielonych losowo w części pierwszej do leczenia iwakaftor/placebo czas ten wynosił 16 tygodni.
English: When used concomitantly with digoxin or other substrates of P-gp with a narrow therapeutic index, such as ciclosporin, everolimus, sirolimus or tacrolimus, caution and appropriate monitoring should be used.
Polish: Należy zachować ostrożność oraz odpowiednio monitorować stan pacjenta podczas jednoczesnego stosowania z digoksyną lub innymi substratami P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus.
English: • Sinus congestion
Polish: • niedrożność zatok;
English: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Hypromellose acetate succinate Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate (E487) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Octano-bursztynian hypromelozy Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan (E487) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
English: When the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 is compared from study 4 baseline for patients in the ivacaftor/ivacaftor group (n = 72) who rolled over from study 1, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 was 0.0% (9.05), while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group (n = 25) who rolled over from study 2 this figure was 0.6% (9.1).
Polish: Porównanie średniej (SD) bezwzględnej wartości zmiany, wyrażonej jako procent wartości należnej FEV1, w stosunku do wartości początkowej z badania 4 u pacjentów z grupy iwakaftor/iwakaftor (n=72), którzy zostali włączeni z badania 1, wykazało, że średnia (SD) bezwzględna wartość zmiany wyrażonej jako procent wartości należnej FEV1 wynosiła 0,0% (9,05).
English: Weight-for-age z-score at week 48e
Polish: Średnia wartość zmiany od początku badania wyrażona wskaźnikiem z-score Współczynnik z-score dla stosunku masy ciała i wieku w 48.e tygodniu
English: Use of ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Stosowanie iwakaftoru, w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie jest zalecane, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 10.6 percentage points (8.6, 12.6) in study 1 and 12.5 percentage points (6.6, 18.3) in study 2.
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą iwakaftor i grupą otrzymującą placebo dla średniej bezwzględnej zmiany (95% CI) FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej, od początku badania do 24. tygodnia, wynosiła 10,6 punktów procentowych (8,6; 12,6) w badaniu 1 i 12,5 punktów procentowych (6,6; 18,3) w badaniu 2.
English: For patients randomised to the placebo/ivacaftor treatment sequence in part 1 there was a further mean (SD) change of 3.3% (9.3%) in percent predicted FEV1 after the additional 16 weeks of treatment with ivacaftor.
Polish: U pacjentów przydzielonych losowo do leczenia placebo/iwakaftor w pierwszej części badania po dodatkowych 16 tygodniach leczenia iwakaftorem nastąpiła dalsza zmiana średniej wartości FEV1 (SD), wyrażonej jako procent wartości należnej, o 3,3% (9,3%).
English: Therefore, co-administration of Kalydeco (monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor) with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Kalydeco (w monoterapii lub w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) z silnymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
English: The pharmacokinetic profile, safety and efficacy of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R mutation in the CFTR gene were assessed in a 24-week uncontrolled study with ivacaftor (patients weighing less than 14 kg received ivacaftor 50 mg and patients weighing 14 kg or more received ivacaftor 75 mg).
Polish: Badanie 7: badanie z udziałem pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 2 do mniej niż 6 lat z mutacją G551D lub z mutacją bramkowania inną niż G551D Profil farmakokinetyczny, bezpieczeństwo i skuteczność iwakaftoru u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 2 do mniej niż 6 lat, z mutacjami genu CFTR G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N lub S549R zostały określone w czasie 24-tygodniowego niekontrolowanego badania dotyczącego iwakaftoru (pacjenci o masie ciała poniżej 14 kg otrzymywali iwakaftor w dawce 50 mg, natomiast pacjenci o masie ciała nie mniejszej niż 14 kg otrzymywali iwakaftor w dawce 75 mg).
English: • Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents during treatment.
Polish: • U niektórych dzieci i młodzieży obserwowano w czasie leczenia przypadki nieprawidłowości dotyczących soczewki oka (zaćma) bez wpływu na widzenie.
English: How to take Kalydeco
Polish: Jak przyjmować lek Kalydeco
English: 2- to 5-year-olds (≥ 14 kg to < 25 kg)
Polish: Od 2 do 5 lat (≥14 kg do <25 kg)
English: During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Polish: W 48-tygodniowych badaniach klinicznych 1 i 2, kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów w wieku 6 lat i starszych, częstości występowania maksymalnych wartości aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5 lub >3 × GGN wynosiły odpowiednio 3,7%, 3,7% oraz 8,3% w grupie pacjentów otrzymujących iwakaftor oraz 1,0%, 1,9% oraz 8,7% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
English: Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Polish: Na podstawie tych wyników zalecany jest zmodyfikowany schemat monoterapii z zastosowaniem produktu leczniczego Kalydeco u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 25 kg)
Polish: Od 6 do 11 lat† (≥25 kg)
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Polish: Lek Kalydeco 75 mg granulat w saszetce to biały lub prawie biały granulat.
English: Caution is recommended while using ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania iwakaftoru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Polish: Głównymi metabolitami iwakaftoru u ludzi są M1 i M6.
English: Study 5: study in patients with CF with non-G551D gating mutations
Polish: Badanie 5: badanie z udziałem pacjentów z mukowiscydozą z mutacjami bramkowania innymi niż
English: The safety data of ivacaftor monotherapy were evaluated in 11 patients between 6 months to less than 12 months of age, 19 patients between 12 months to less than 24 months of age, 34 patients between 2 to less than 6 years of age, 61 patients between 6 to less than 12 years of age and 94 patients between 12 to less than 18 years of age.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania iwakaftoru w monoterapii oceniano u 11 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy, 19 pacjentów w wieku od 12 miesięcy do poniżej 24 miesięcy, 34 pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 6 lat, 61 pacjentów w wieku od 6 do mniej niż 12 lat oraz 94 pacjentów w wieku od 12 do mniej niż 18 lat. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania iwakaftoru w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor pochodzą z ocen prowadzonych u 98 pacjentów w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
English: Kalydeco can make your child dizzy.
Polish: Lek Kalydeco może powodować u dziecka zawroty głowy.
English: A reduction of the Kalydeco dose is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: U pacjentów stosujących jednocześnie średniej mocy inhibitory CYP3A, takie jak flukonazol i erytromycyna, zaleca się zmniejszenie dawki produktu Kalydeco (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: • Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Polish: • Blistry w kartonikach zawierające 28 tabletek powlekanych
English: Tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Polish: Tabletki zawierające 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru Tabletki zawierające 150 mg iwakaftoru
English: • if you are allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na iwakaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Based on these results, a modified regimen for Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Polish: Na podstawie tych wyników zalecany jest zmodyfikowany schemat leczenia skojarzonego z zastosowaniem produktu leczniczego Kalydeco i produktu złożonego zawierającego tezakaftor i iwakaftor u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).