FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di questi casi informativi, solo 14 casi sono stati descritti in dettaglio, in quanto considerati casi informativi positivi.
Portuguese: Destes casos informativos, apenas 14 foram descritos detalhadamente visto que foram considerados como casos informativos positivos.
Italian: Questi metaboliti non sono farmacologicamente attivi.
Portuguese: Estes metabolitos não são ativos farmacologicamente.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado durante a gravidez.
Italian: La maggior parte dei pazienti sono pazienti anziani secondo le informazioni incluse negli EVDA ma ci sono anche pazienti non anziani.
Portuguese: A maioria dos doentes são idosos, de acordo com a informação incluída no EVDAs, mas também existem doentes não idosos.
Italian: La vescica può aver bisogno di un po' di tempo per adattarsi.
Portuguese: A sua bexiga poderá necessitar de algum tempo para se adaptar.
Italian: Studi di genotossicità e carcinogenicità non hanno evidenziato un potenziale genotossico o cancerogeno in vivo.
Portuguese: Estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade não mostraram potencial genotóxico ou carcinogénico in vivo.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico e di supporto.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático e de suporte.
Italian: - se ha pressione arteriosa molto alta non controllata.
Portuguese: - se tem pressão arterial muito elevada e não controlada
Italian: Aumento delle ALT *osservato nel corso dell'esperienza post-marketing
Portuguese: ALT * observado durante a experiência pós-comercialização.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mirabegron nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia do mirabegrom em crianças de idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Italian: Non raccomandato
Portuguese: Não recomendado
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento
Portuguese: Efeito dos alimentos na absorção
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Italian: Cumulativamente e secondo le tabelle riassuntive, lo stato confusionale è stato il disturbo psichiatrico grave più frequentemente riportato (37 segnalazioni gravi, il 18,5% dei disturbi psichiatrici gravi segnalati).
Portuguese: Cumulativamente e de acordo com as tabelas resumo, estado confusional foi o distúrbio psiquiátrico mais frequentemente notificado (37 notificações graves, 18,5% dos distúrbios psiquiátricos graves notificados).
Italian: Dei 138 casi identificati, nessuno è stato considerato un caso indice dal Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, e solo 55 casi sono stati classificati come informativi.
Portuguese: Dos 138 casos identificados, nenhum foi considerado como um caso índice pelo Titular de AIM e apenas 55 casos foram classificados como informativos.
Italian: Non sono disponibili dati che indicano che questo medicinale compromette la capacità di guidare o di usare macchinari.
Portuguese: Não existe informação que sugira que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Dati in vitro
Portuguese: Dados in vitro
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t1/2) è pari a circa 50 ore.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t1/2) é de aproximadamente 50 horas.
Italian: Non spezzarla.
Portuguese: Não esmagar.
Italian: Altri medicinali e Betmiga
Portuguese: Outros medicamentos e Betmiga
Italian: 3 anni Validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses
Italian: Pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito
Portuguese: Doentes com prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido
Italian: Effetto di mirabegron sui trasportatori
Portuguese: Efeito do mirabegrom em transportadores
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia di Betmiga in questo gruppo d'età non è ancora stata dimostrata.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do Betmiga neste grupo etário.
Italian: Lieve: Classe A di Child-Pugh; Moderata: Classe B di Child-Pugh.
Portuguese: Ligeira: Classe A Child-Pugh; Moderada: Classe B Child-Pugh.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Italian: Le differenze della Cmax e dell'AUC in base al sesso sono attribuite a differenze in termini di peso corporeo e biodisponibilità.
Portuguese: As diferenças na Cmax e AUC relacionadas com o género são atribuídas a diferenças no peso corporal e biodisponibilidade.
Italian: I risultati relativi a QTcF e QTcIf erano coerenti con l'intervallo QTcI.
Portuguese: Os resultados verificados com o QTcF e QTcIf foram consistentes com o QTcI.
Italian: Non sono stati condotti studi per verificare l'impatto di mirabegron sulla produzione di latte negli esseri umani, la sua presenza nel latte materno o il suo effetto sui bambini allattati.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto do mirabegrom na produção de leite em humanos, a sua presença no leite materno humano ou os seus efeitos nas crianças amamentadas.
Italian: Non interrompa il trattamento con Betmiga prematuramente se non vede un effetto immediato.
Portuguese: Não pare prematuramente o tratamento com Betmiga, se não observar um efeito imediato.
Italian: La compressa deve essere assunta con liquidi, ingerita intera e non deve essere masticata, divisa o spezzata.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado com líquidos, e deve ser engolido inteiro sem ser mastigado, dividido ou esmagado.
Italian: Non spezzi o mastichi la compressa.
Portuguese: Não esmague ou mastigue o comprimido.
Italian: Se prende più Betmiga di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Betmiga do que deveria
Italian: Può essere assunta con o senza cibo.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estabelecida com os dados disponíveis).
Italian: Pertanto, dopo aver esaminato tutti i dati, lo stato confusionale deve essere incluso nella sezione 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto con frequenza non nota.
Portuguese: Por conseguinte, após rever todos os dados, o estado confusional deve ser incluído na secção 4.8 do RCM com frequência desconhecida.
Italian: Mirabegron viene ampiamente distribuito.
Portuguese: Mirabegrom é extensamente distribuído.
Italian: Gran parte delle reazioni era di entità da lieve a moderata.
Portuguese: A maior parte das reações adversas foram ligeiras a moderadas em termos de gravidade.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve prendere Betmiga.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não deve tomar o Betmiga.
Italian: Mirabegron immodificato rappresentava la maggior parte della radioattività fecale.
Portuguese: O mirabegrom não alterado representou a maioria da radioatividade fecal.
Italian: Pertanto, la stimolazione dei recettori adrenergici beta 3 non deve interferire con il processo di svuotamento.
Portuguese: Assim, a estimulação dos recetores beta-3 adrenérgicos não deverá interferir no processo de esvaziamento.
Italian: Sono stati inclusi pazienti di sesso femminile (72%) e di sesso maschile (28%) con un'età media di 59 anni (fascia di età: 18-95 anni).
Portuguese: Foram incluídos doentes do sexo feminino (72%) e do sexo masculino (28%) com uma idade média de 59 anos (intervalo 18-95 anos).
Italian: In sintesi, nonostante la maggior parte dei pazienti avesse condizioni mediche preesistenti o assumesse medicinali concomitanti che possono causare stato confusionale, ci sono alcuni casi con un periodo di insorgenza ristretto e un dechallenge positivo e due casi con rechallenge positivo (uno confermato e altri sospettati).
Portuguese: Em resumo, apesar de a maioria dos doentes apresentarem condições clínicas pré-existentes ou medicação concomitante que pode causar confusão, há alguns casos com tempo de início restrito e uma suspensão de uso positiva e dois casos com readministração positiva (um confirmado e outro suspeito).
Italian: La concentrazione sierica di digossina deve essere monitorata e utilizzata per la titolazione del dosaggio della digossina per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da digoxina para se obter o efeito clínico desejado.
Italian: CI: Intervallo di Confidenza
Portuguese: IC: Intervalo de Confiança
Italian: I dati relativi all'uso di Betmiga in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Portuguese: Existem dados limitados da utilização de Betmiga em mulheres grávidas.
Italian: La popolazione in studio era costituita per circa il 48% da pazienti non sottoposti in precedenza a terapie antimuscariniche e per circa il 52% da pazienti trattati in precedenza con medicinali antimuscarinici.
Portuguese: A população em estudo era composta por cerca de 48% de doentes que nunca fizeram tratamento com um medicamento antimuscarínico e cerca de 52% tratados anteriormente com medicação antimuscarínica.
Italian: All'interno dello stesso gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine descrescente di gravità.
Portuguese: Em cada classe de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Italian: Come controllo positivo è stata utilizzata una dose singola di 400 mg di moxifloxacina.
Portuguese: Utilizou-se uma dose única de 400 mg de moxifloxacina como controlo positivo.
Italian: Studi preclinici hanno identificato organi bersaglio della tossicità compatibili con le osservazioni cliniche.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos identificaram órgãos-alvo de toxicidade que são consistentes com as observações clínicas.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio ha riesaminato cumulativamente i casi di stato confusionale utilizzando il HLGT (High Level Group Term) Deliri (incluso stato confusionale).
Portuguese: O titular de AIM reviu cumulativamente casos de estado confusional utilizando o HLGT (high level group term) Delírio (incluindo confusão).
Italian: Endpoint di efficacia co-primari e secondari selezionati alla fine del trattamento per gli studi 046, 047 e 074
Portuguese: Tabela 3: Medidas de eficácia coprimárias e secundárias selecionadas ao fim do tratamento nos estudos 046, 047 e 074
Italian: In uno studio, 495 pazienti hanno ricevuto un farmaco di controllo attivo (formulazione a rilascio prolungato a base di tolterodina).
Portuguese: Num estudo, 495 doentes fizeram um controlo ativo (tolterrodina numa formulação de libertação prolongada).
Italian: Infezione vaginale Cistite
Portuguese: Infeção vaginal Cistite
Italian: Mirabegron si distribuisce negli eritrociti.
Portuguese: Mirabegrom distribui-se nos eritrócitos.
Italian: La tossicità embriofetale è stata rilevata a dosi associate a tossicità materna.
Portuguese: A toxicidade embiofetal observada ocorreu em doses associadas a toxicidade materna.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Betmiga Non prenda Betmiga:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Betmiga Não tome Betmiga:
Italian: Inoltre, l'uso del mirabegron nei pazienti anziani è elevato in base ai dati provenienti dall'esposizione post-marketing presentati nello PSUR.
Portuguese: Além disso, a utilização de mirabegrom em doentes idosos é elevada de acordo com os dados da exposição pós-comercialização apresentados no RPS.
Italian: Si tratta di effetto indesiderato non comune (può colpire fino a 1 persona su 100), ma qualora si verifichi questo effetto indesiderato, smetta di assumere il medicinale e consulti immediatamente un medico.
Portuguese: Trata-se de um efeito secundário pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), mas se este efeito secundário ocorrer deve parar imediatamente de tomar o medicamento e procurar urgentemente conselho médico.
Italian: Effetto sull'intervallo QT
Portuguese: Efeito sobre o intervalo QT
Italian: Le variazioni della frequenza delle pulsazioni e della pressione arteriosa risultano reversibili con la sospensione del trattamento.
Portuguese: As alterações na frequência cardíaca e pressão arterial são reversíveis após descontinuação do tratamento.
Italian: La biodisponibilità assoluta è aumentata dal 29% a una dose di 25 mg al 35% a una dose di 50 mg.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta aumenta de 29% com uma dose de 25 mg para 35% com uma dose de 50 mg.
Italian: Insieme al medico dovrà decidere se prendere Betmiga o allattare.
Portuguese: Deverá decidir com o seu médico, se deve tomar Betmiga ou amamentar.
Italian: Compromissione epatica(2)
Portuguese: Compromisso hepático(2)
Italian: - Insonnia - Confusione
Portuguese: - Insónia - Confusão
Italian: Betmiga può essere assunto con o senza cibo.
Portuguese: Betmiga pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: Mirabegron non induce il CYP1A2 o CYP3A.
Portuguese: O mirabegrom não induz a CYP1A2 ou CYP3A.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Italian: Mirabegron viene escreto nel latte dei roditori, è quindi prevedibile che sia presente nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Betmiga é excretado no leite de roedores e por isso é expectável que esteja presente no leite humano (ver secção 5.3).
Italian: Le dosi sopraterapeutiche sono pari rispettivamente a circa 2,6 e 6,5 volte l'esposizione della dose terapeutica.
Portuguese: As doses supraterapêuticas equivalem, aproximadamente a uma exposição 2,6 e 6,5 vezes superior à dose terapêutica, respetivamente.
Italian: Chiami immediatamente il medico se non riesce a svuotare la vescica.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se tiver dificuldade em esvaziar a sua bexiga.
Italian: Negli studi di fase 3 mirabegron è stato somministrato con o senza cibo, rivelandosi sicuro ed efficace.
Portuguese: Nos estudos de fase III, o mirabegrom foi administrado com ou sem alimentos e demonstrou eficácia e segurança em ambos os casos.
Italian: Mirabegron può dunque essere assunto con o senza cibo alla dose raccomandata.
Portuguese: Assim, o mirabegrom pode ser tomado com ou sem alimentos na dose recomendada.
Italian: Ingerire la compressa intera.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro.
Italian: Mirabegron viene trasportato e metabolizzato attraverso molteplici vie.
Portuguese: Mirabegrom é transportado e metabolizado por inúmeras vias.
Italian: Compromissione renale (1)
Portuguese: Compromisso renal (1)
Italian: Cos'è Betmiga e a cosa serve
Portuguese: O que é Betmiga e para que é utilizado
Italian: Se insorge mal di testa, soprattutto improvviso, mal di testa tipo emicrania (pulsante), si rivolga al medico.
Portuguese: Se tiver dores de cabeça, especialmente, dores de cabeça súbitas tipo enxaqueca (latejante), informe o seu médico.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Italian: Prurito vulvovaginale
Portuguese: Prurido vulvovaginal
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-c da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsquentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Non sono stati osservati effetti correlati al trattamento con mirabegron sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Não se observaram efeitos relacionados com o tratamento com mirabegrom sobre a fertilidade em animais (ver secção 5.3).
Italian: Tra gli effetti indesiderati più gravi vi può essere battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale).
Portuguese: Os efeitos secundários mais sérios podem incluir batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular).
Italian: Nel ratto sono stati evidenziati aumenti transitori degli enzimi epatici e alterazioni degli epatociti (necrosi e riduzione delle particelle di glicogeno).
Portuguese: Em ratos, foram observados aumentos transitórios nas enzimas hepáticas e alterações nos hepatócitos (necrose e diminuição das partículas de glicogénio).
Italian: La clearance renale (CLR) è pari a circa 13 L/h, il che corrisponde a quasi il 25% della CLtot.
Portuguese: A depuração renal (CLR) é de aproximadamente 13 l/h, o que corresponde a cerca de 25% da CLtot.
Italian: La farmacocinetica di mirabegron non è influenzata dall'etnia.
Portuguese: A farmacocinética do mirabegrom não é influenciada pela raça.
Italian: Potenti inibitori del CYP3A (3) In assenza di inibitore
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A(3) Sem inibidor
Italian: In un modello di scimmia, mirabegron ha dimostrato una ridotta frequenza di svuotamento.
Portuguese: Num modelo em macacos, o mirabegrom mostrou um decréscimo da frequência da micção.
Italian: Di questi casi, in 9 pazienti i sintomi di confusione sono iniziati entro una settimana dall'inizio della terapia con mirabegron e tutti hanno avuto un dechallenge positivo.
Portuguese: Dentro destes casos, em 9 doentes, os sintomas de confusão iniciaram-se até 1 semana após o início de mirabegrom e todos tiveram uma suspensão de uso positiva.
Italian: La Cmax e l'AUC di mirabegron e dei suoi metaboliti successivamente alla somministrazione di dosi orali multiple in volontari anziani (età ≥ 65 anni) erano analoghe a quelle dei volontari più giovani (età 18-45 anni).
Portuguese: A Cmax e a AUC do mirabegrom e dos seus metabolitos após doses múltiplas orais em idosos voluntários (≥ 65 anos) foram similares às verificadas em voluntários mais jovens (18-45 anos).
Italian: Sostanze che sono induttori del CYP3A o del P-gp riducono la concentrazione plasmatica di mirabegron.
Portuguese: Substâncias que são indutoras de CYP3A ou P-gp diminuem as concentrações plasmáticas de mirabegrom.
Italian: Infezione del tratto urinario
Portuguese: Infeção do trato urinário
Italian: Le concentrazioni eritrocitarie in vitro di 14C-mirabegron sono risultate circa 2 volte superiori rispetto a quelle plasmatiche.
Portuguese: As concentrações eritrocitárias in vitro de 14C-mirabegrom foram 2 vezes superiores às concentrações plasmáticas.
Italian: L'eliminazione renale di mirabegron avviene principalmente attraverso la secrezione tubulare attiva insieme alla filtrazione glomerulare.
Portuguese: A eliminação renal do mirabegrom é feita principalmente por secreção tubular ativa, acompanhada de filtração glomerular.
Italian: - Crisi ipertensiva
Portuguese: - Crise hipertensiva
Italian: Mirabegron immodificato rappresentava circa il 45% della radioattività urinaria, indicando la presenza di metaboliti.
Portuguese: O mirabegrom não alterado foi responsável por 45% da radioatividade urinária, pressupondo a presença de metabolitos.
Italian: L'interruzione del trattamento può comportare la ricomparsa dei sintomi della sindrome della vescica iperattiva.
Portuguese: Parar o tratamento, pode resultar em reaparecimento dos sintomas de bexiga hiperativa.
Italian: Il polimorfismo genetico del CYP2D6 ha un impatto minimo sull'esposizione plasmatica media a mirabegron (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: O polimorfismo genético do CYP2D6 tem um impacto mínimo na exposição plasmática média do mirabegrom (ver secção 5.2).
Italian: Compressa a rilascio prolungato.
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada.
Italian: Betmiga 50 mg somministrato una volta al giorno si è rivelato efficace alla prima rilevazione alla settimana 4, e l'efficacia è stata mantenuta durante l'intero periodo di trattamento della durata di 12 settimane.
Portuguese: Betmiga 50 mg uma vez por dia foi eficaz no primeiro momento de avaliação na semana 4, e a eficácia foi mantida ao longo do período de tratamento de 12 semanas.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, le compresse devono essere utilizzate entro 6 mesi.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, os comprimidos podem ser armazenados durante 6 meses.
Italian: Durante la fase di svuotamento la vescica è controllata prevalentemente dal sistema nervoso parasimpatico.
Portuguese: Durante a fase de esvaziamento da urina, a bexiga encontra-se predominantemente controlada pelo sistema nervoso parassimpático.
Italian: Edema delle labbra
Portuguese: Edema labial
Italian: Ciascun livello di dose di mirabegron e moxifloxacina è stato valutato in bracci di trattamento separati, entrambi con controllo con placebo (disegno cross-over in parallelo).
Portuguese: Cada nível de dose de mirabegrom e moxifloxacina foi avaliado individualmente em braços de tratamento controlados com placebo (desenho cruzado paralelo).
Italian: I risultati più importanti degli studi nel coniglio sullo sviluppo embriofetale comprendevano malformazioni cardiache (dilatazione dell'aorta, cardiomegalia) a esposizioni sistemiche 36 volte più elevate di quelle osservate all'MHRD.
Portuguese: Os principais resultados nos estudos de desenvolvimento embriofetal em coelhos incluíram malformações do coração (aorta dilatada, cardiomegalia), em exposições sistémicas 36 vezes superiores ao observado no MHRD.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada com os dados disponíveis)
Italian: La sicurezza di Betmiga è stata valutata in 8.433 pazienti con OAB, dei quali 5.648 avevano ricevuto almeno una dose di mirabegron nel corso delle fasi 2/3 del programma clinico, e 622 pazienti avevano ricevuto Betmiga per almeno 1 anno (365 giorni).
Portuguese: Avaliou-se a segurança do Betmiga em 8 433 doentes com BH, dos quais 5.648 receberam pelo menos uma dose de mirabegrom no programa clínico de fase II/III e 622 doentes receberam Betmiga durante pelo menos 1 ano (365 dias).