FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Højde, vægt og appetit bør kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende på en vækstkurve;
Bulgarian: Ръстът, теглото и апетитът трябва да се регистрират най-малко на всеки 6 месеца във водената диаграма на растежа;
Danish: For at din læge kan beslutte, om methylphenidat er lægen drøfte følgende med dig:
Bulgarian: За да може да реши дали метилфенидат е правилното лекарство за Вас или Вашето дете, Вашият лекар ще обсъди с Вас следното:
Danish: De samlede data om risiko for hjerte-kar-sygdomme fra alle de kliniske undersøgelser med produkter, der indeholder methylphenidat, viste, at de hyppigst indberettede hjerte-kar-hændelser var hypertension, øget hjertefrekvens og hjertearytmi (overvejende takykardi).
Bulgarian: Като цяло данните относно сърдечно-съдови рискове от всички клинични проучвания на продукти, съдържащи метилфенидат, показва, че случаите на хипертония, ускорен пулс или аритмии (основно тахикардия) и удължен
Danish: CHMP anmodede desuden om, at man i fremtiden antog en konsekvent og struktureret tilg af sikkerhedsoplysningerne i PSUR-rapporterne (Periodic Safety Update Reports) risikostyringsplanerne.
Bulgarian: В допълнение, CHMP също иска използването на последователен и структуриран подход в бъдеще при оценка на информацията за безопасността в периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSURs) и плановете за управление на риска.
Danish: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD) (Virkningerne af stimulerende lægemidler på vækst i undersøgelse af multimodal behandling af ADHD)" opfølgning, foretaget af MTA Cooperative Group.
Bulgarian: (Многомодално проучване на лечение на ADHD)", проследяване провеждано от кооперативната група по МТА.
Danish: Meget sjælden: øget alkalisk fosfatase i blodet, øget bilirubin i blodet, neds unormalt antal hvide blodleg
Bulgarian: Много редки: повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта, повишаване на билирубина в кръвта, намаляване на броя на тромбоцитите, променен брой на белите кръвни телца
Danish: Patienter, som får tanker om selvmord eller udviser selvmordsadfærd under beha skal straks vurderes af lægen.
Bulgarian: Пациентите, показващи суицидни идеации или поведение по време на лечението за РДВХ, трябва незабавно да бъдат прегледани от своя лекар.
Danish: Anfald Methylphenidat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
Bulgarian: Метилфенидат трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия.
Danish: Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslu anvende stoffet skal være baseret på en meget grundig vurdering af sværhedsgra barnets symptomer i forhold til barnets alder.
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не е показано при всички деца с ADHD и решението за прилагането на лекарството трябва да се основава на цялостна оценка на тежестта и продължителността на симптомите на детето по отношение на възрастта му.
Danish: rtæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for ny ette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: Tilfælde af neonatal kardiorespiratorisk toksicitet, især takykardi og respiratorisk rapporteret ved spontan rapportering.
Bulgarian: Съобщени са спонтанни случаи на неонатална кардиореспираторна токсичност, по-точно тахикардия на фетуса и респираторен дистрес.
Danish: Behandling med methylphenidat er ikke kontraindiceret hos patienter med hemiplegisk cerebral lammelse.
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не е противопоказано при пациенти с хемиплегична церебрална пареза.
Danish: Antihypertensive lægemidler tte virkningen af lægemidler, som anvendes til behandling af hypertension.
Bulgarian: Метилфенидат може да намали ефективността на лекарствата, използвани за лечение на хипертония.
Danish: Ændringer i blodtryk eller hjertefrekve ns (sædvanligvi vægttab*
Bulgarian: Чести: промени в кръвното налягане и сърдечната честота (обикновено повишение)*, намалено тегло*
Danish: Vilko g. 18A, LT-08104 Viln Litauen.
Bulgarian: 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Danish: Produktr overensstemmelse med dette.
Bulgarian: КХП е изменена в съответствие с това.
Danish: Der kræves omhyggelig overvågning ved seponering, da dette både kan afsløre depression såvel som kronisk hyperaktivitet.
Bulgarian: Изисква се внимателно наблюдение по време на спиране, тъй като това може да открие депресия, както и хронична свръхактивност.
Danish: Misbrug af centralstimulerende midler kan være forbundet med pludselig død og andre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.
Bulgarian: Неправилната употреба на стимулантите на централната нервна система може да доведат до внезапна смърт и други сериозни сърдечно-съдови нежелани реакции.
Danish: UCB Pharma GmbH
Bulgarian: UCB GmbH
Danish: Indehaverne skal harmonisere den relevante ordlyd i indlægssedlen, så den afspejler de foreslåede
Bulgarian: ПРУ трябва да хармонизират съответните текстове в листовката като отразят промените, предложени в КХП.
Danish: Hvis <De><du> har <taget> <brugt> for <meget> methylphenidat Hvis du eller dit barn tager for mange tabletter, skal du straks søge læge eller den og fortælle dem, hvor mange tabletter du eller dit barn har
Bulgarian: Ако вие или Вашето дете приемете прекалено много таблетки, свържете се с Вашия лекар или най-близкото болнично спешно отделение незабавно и ги уведомете колко таблетки сте приели.
Danish: Methylphenidat anvendes som en del af et omfattende behandlingsprogram for sygd (Attention-deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år, når afhjælpende tiltag a utilstrækkelige.
Bulgarian: Метилфенидат е показан като част от цялостна терапевтична програма за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (РДВХ) при деца над 6 години, когато лечебните мерки се оказват недостатъчни.
Danish: Kronisk misbrug af methylphenidat kan medføre udtalt tolerance og psykisk afhæn varierende grad af anormal a forbindelse med parenteralt misbrug.
Bulgarian: Хроничната злоупотреба с метилфенидат може да доведе до изразена поносимост и психическа зависимост с различни степени на абнормно поведение.
Danish: Før methylphenidat ordineres er det nødvendigt, at udføre en baseline-evaluering af patientens kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens.
Bulgarian: Преди да се предпише лекарството, трябва да се извърши основно изследване на състоянието на сърдечно-съдовата система на пациента, включващо измерване на кръвното налягане и сърдечния ритъм.
Danish: Westfalen, Tyskland drhein
Bulgarian: Westfalen, Germany
Danish: Det reproduktive system og mammae Sjælden: Brystforstørrelse
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки: гинекомастия
Danish: Methylphenidat er ikke godkendt til brug hos voksne med ADHD.
Bulgarian: Метилфенидат не е разрешен за употреба при възрастни с ADHD.
Danish: vis du eller dit barn tager anden medicin, kan m edicins virkning eller kan give bivirkninger.
Bulgarian: Вашето дете приемате други лекарства, метилфенидат може да повлияе на ефекта им или да причини нежелани реакции.
Danish: 2.6 Virkninger af langtidsbehandling
Bulgarian: Ефекти при дългосрочно лечение
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller om man skal seponere/undlade methylphenidat ved at behandling med medtænke fordelene ved amning for barnet og vigtighed af behandling med askiner e føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение за спиране на кърменето или за спиране на лечението с метилфенидат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за кърмещата майка.
Danish: december 2008.
Bulgarian: На 22 юни 2007 г.
Danish: Der blev indsendt nogle prækliniske data, som antydede, at der foreligger en differentieret virkning af akut henholdsvis kronisk behandling med methylphenidat på ekspressionen af de gener, der er involveret i neuronal plasticitet, en differentieret virkning af methylphenidateksponering hos henholdsvis unge og voksne på de centrale neurotransmitterreceptorer samt en virkning af behandling hos unge på overlevelsen af nye hjerneceller.
Bulgarian: Предадените предклинични данни показват наличие на различен ефект при остро спрямо хронично лечение с метилфенидат, поради различна експресия на гени свързани с невронална пластичност, различен ефект от излагане на метилфенидат при подрастващи спрямо възрастни, с оглед експресия на централни невротрансмитерни рецептори и ефекта върху преживяемостта на нови мозъчни клетки при лечение на възрастни.
Danish: Behandling med methylphenidat behøver ikke at være på ubestemt tid.
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не трябва да е безкрайно.
Danish: FR - Frankrig JANSSEN CILAG S 1 rue Camille Desm TSA 91003
Bulgarian: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Danish: • Diagnosticeret alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv) sindslidelse (som velkontrolleret) eller anamnese med alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affek (som ikke er velkontrolleret)
Bulgarian: Диагноза или анамнеза за тежко и епизодично (тип І) биполярно афективно разстройство (което не е добре контролирано)
Danish: 11.56 mg Tabletter
Bulgarian: 11.56 mg Таблетка
Danish: DK - Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Danish: Før du starter behandlingen, ved hver ændring af dosis og derefter mindst hver 6. m hvert besøg vil lægen foretage forskellige test for at sikkert og
Bulgarian: Преди започване на лечението при всяка промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение, Вашият лекар ще извършва различни изследвания, за да е сигурен, че метилфенидат е все още приемливо безопасен и полезен.
Danish: Selvom fokus på forebyggelse af rygning, vil der blive foretaget undersøgelser af Tanner-st i løbet af 2-års-opfølgningen, og hver forsøgspersons pubertetsudvikling vil bliv demonstrere, hvorvidt methylphenidat har nogen indvirkning på væk sammenlignet med populationsnormerne.
Bulgarian: Въпреки че проучването е насочено към превенция на тютюнопушенето, на всеки 6 месеца по време на 2-годишното проследяване ще бъдат провеждани изследвания за нивото на физическото развитие, базирани на първични и вторични полови признаци (стадии на Танер), за да се докаже дали метилфенидат има някакъв ефект върху растежа и развитието на подрастващите, в сравнение с определените за популацията норми.
Danish: Det primære fokus i sikkerhedsvurderingen i denne procedure er på følgende problemer, som muligvis dling med methylphenidat: Risiko for hjerte-kar-sygdomme, risiko for cerebrovaskulære sy carcinogenicitet, virkning på kropsvækst og it.
Bulgarian: Оценката на безопасността при тази процедура е фокусирана основно върху следните проблеми, потенциално свързани с лечението с метилфенидат: сърдечно-съдови рискове, мозъчно-съдови рискове, психиатрични разстройства, канцерогенност, влияние върху растежа и ефектите от продължителното лечение.
Danish: Det vides ikke, hvordan methylphenidat påvirker plasmakoncentrationerne af lægem administreres samtidig.
Bulgarian: Ефектът на метилфенидат върху плазмените концентрации на едновременно прилагани лекарства не е известен.
Danish: - CHMP vurderede alle de tilgængelige indsendte data om sikkerheden a indeholder methylphenidat.
Bulgarian: - Комитетът разгледа цялата налична представена информация за безопасността на метилфенидат-съдържащите продукти.
Danish: Meget sjælden: cerebral arteritis og/eller okklusion, kuldefornemmelser, Raynauds fænomen
Bulgarian: Много редки: мозъчен артериит и/или запушване на съд, студенина на крайниците, феномен на Raynaud
Danish: Derudover vil harmoniseringen af indsendelsen af PSUR'er og risikostyringsplanerne (RMP) fra ingstilladelserne sikre, at sikkerhedsoplysningerne vurderes samtidigt i oniseringen sikres.
Bulgarian: В допълнение, хармонизацията на подаването на PSURs и плановете за управление на риска от ПРУ ще осигури едновременна оценка на информацията за безопасността от държавите-членки чрез работна група по фармакологична бдителност (PhVWP) и ще се осигури непрекъснатостта на хармонизацията.
Danish: Patienter, som får symptomer såsom palp brystsmerter udløst af anstrengelse, uforklarlig besvimelse, dyspnø eller andre sym edeværelsen af ese eller sygdom, foretages itationer, ptomer, der tyder på hjertesygdom under behandling med methylphenidat, skal omgående have hjertet undersøgt af en
Bulgarian: Пациентите, развили симптоми като палпитации, болки в гърдите при физическо натоварване, необясним синкоп, диспнея или други симптоми, предполагащи сърдечно заболяване по време на лечението с метилфенидат, трябва незабавно да преминат изследвания при специалист кардиолог.
Danish: Forsigtighed er nødvendig ved behandling af patienter, hvis un medicinske tilstande kan kompromitteres ved stigning i blodtryk eller hj
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациенти, чието първоначално установено здравословно състояние може да бъде изложено на риск от повишаването на кръвното налягане или учестяването на сърдечния ритъм.
Danish: Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Bulgarian: LV - Латвия Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, FINLAND,
Danish: Uddannelsesværktøjer risikominimeringsværktøjer, som indeholder alle de vigtige oplysninger, der findes under punktet Kliniske oplysninger i kernepunkterne i produktresuméet:
Bulgarian: ПРУ ще създадат напълно хармонизирани материали за намаляване на риска, които да съдържат цялата важна информация от раздел Клинични особености на основната КХП:
Danish: • eventuelle andre medicinske lidelser (for eksempel hjertelidelser), som familie har
Bulgarian: относно всякакви други състояния (например сърдечни състояния), които Вие, Вашето дете или Вашето семейство може да имате;
Danish: Sikkerhed og virkning ho aldersgruppe er ikke er fastlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в тази възрастова група не са установени.
Danish: De afsluttede kliniske undersøgelser viste en række konklusioner om virk på vækst og kønsmodning.
Bulgarian: Завършените клинични проучвания предоставят разнородни заключения за ефектите на метилфенидат върху растежа и половото съзряване.
Danish: - gravid eller tror, du måske er gravid.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас мерките за контрацепция; - сте бременна или мислите, че сте бременна.
Danish: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Irland
Bulgarian: IE - Ирландия UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Danish: Empresarial - Edifício 8 - Qu Beloura - 2710-444 Sintra entro
Bulgarian: - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Danish: Kardiovaskulær status
Bulgarian: Състояние на сърдечно-съдовата система
Danish: Der kan forekomme regulære psykotiske episoder, især i
Bulgarian: Възможна е появата на явни психотични епизоди особено в резултат на парентерална злоупотреба.
Danish: Drøftelse af og konklusion om generel sikkerhed
Bulgarian: Заключение и цялостна дискусия по безопасността.
Danish: Derfor er det nødvendigt, at produktinfo og at de ordinerende læger f ordinerede læger.
Bulgarian: Поради това е необходимо подобряване на информацията за продукта и даване на насоки за правилно приложение на лекарите, които го изписват.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsen understøttede det synspunkt, at der ikke er nogen præklinisk eller klinisk evidens cancinogen risiko i forbindelse med methylphenidat.
Bulgarian: ПРУ представят данни, подкрепящи схващането, че няма предклинични или клинични доказателства за значим канцерогенен риск свързан с метилфенидат.
Danish: Van-der-Smissen
Bulgarian: Van-der-Smissen-Str. 1
Danish: Unormal leverfunktion herunder hepatisk koma
Bulgarian: Нарушена чернодробна функция включително чернодробна кома
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigt
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Danish: Fortløbende monitorering
Bulgarian: Дълготрайно проследяване
Danish: ES - Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas , 5-7
Bulgarian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Danish: I de kliniske undersøgelser med børn, blev der ikke indberettet hændels andre cerebrovaskulære sygdomme.
Bulgarian: Не са установени други мозъчно-съдови нарушения при деца, съобщени от клинични изпитвания.
Danish: Halogenerende anæstetika
Bulgarian: Употреба с халогенни анестетици
Danish: Akut overdosering, hovedsageligt på grund af overstimulering af det centrale og sy nervesystem, kan resultere i opkastning, agitation, tremor, hyperrefleksi, muskeltræk (eventuelt efterfulgt af koma), eufori, konfusion, hallucinationer, delirium, svedtendens, rødm mpatiske ninger, kramper en, hovedpine, hyperpyreksi, takykardi, palpitationer, hjertearytmier, hypertension, mydriasis og tørhed af er.
Bulgarian: Острото предозиране, което често се дължи на свръхстимулиране на централната и симпатиковата нервна система, може да доведе до повръщане, възбуденост, тремор, хиперрефлексия, мускулни потръпвания, гърчове (може да последва кома), еуфория, обърканост, халюцинации, делир, потене, зачервяване, главоболие, хиперпирексия, тахикардия, палпитации, сърдечна аритмия, хипертония, мидриаза и сухота на лигавиците.
Danish: ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder)
Bulgarian: Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (РДВХ)
Danish: Cerebral arteritis og/eller okklusion, perifer kulde, Raynauds fænomen sygdo
Bulgarian: Mозъчен артериит и/или оклузия, студени крайници, феномен на Raynaud
Danish: Selvom de forelagte data antydede, at disse virkninger hos de fleste patienter er rev seponering af behandlingen, foreligger der utilstrækkelige veldokum ethylphenidats virkning på blodtryk konsekvenser af disse virkninger på hjerte-kar-systemet.
Bulgarian: Въпреки че представените данни предполагат, че при повечето пациенти тези ефекти са обратими при прекъсване на терапията, липсват сигурни данни относно степента на въздействие на метилфенидат върху кръвното налягане и сърдечната честота, както и за дългосрочните ефекти или клиничните последствия от тези ефекти върху сърдечно-съдовата система.
Danish: Ikke kendt patienten også andre stoffer, så methylphenid ats rolle er ikke kendt).
Bulgarian: С неизвестн а честота затова ролята на метилфенидат не е известна).
Danish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla 3201/6, 150 00 Praha 5 - S
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Danish: Centralt virkende alfa-2-agonister (f.eks. clonidin) Alvorlige bivirkninger, herunder pludselig død, har været indberettet ved samtidig anvendelse af clonidin.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни нежелани събития, включително и внезапна смърт, при едновременната употреба с клонидин.
Danish: Hvis bivirkninger forekommer, kan det være farligt at udføre risikable aktiviteter som at føre er, før du er sikker på, at du eller dit kke bliver påvirket.
Bulgarian: Ако такива нежелани реакции настъпят, може да е опасно да извършвате всякакви опасни дейности като шофиране, работа с машини, каране на колело или катерене по дървета, докато не сте сигурни, че Вие или
Danish: Hvis der er planlagt en operation med halogeneret anæstesi (en bestemt type narkose), må du eller dit barn ikke tage methylphenidat på dagen for operationen på grund af risikoen for en pludselig stigning i blodtrykket under operationen.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приемате метилфенидат в деня на операцията поради риск от внезапно повишаване на кръвното налягане по време на операцията.
Danish: For nogle børn kan behandling med mmen med andre former for ikke-medicinsk behandling, reducere symptomerne på i ungdommen og iale problemer,
Bulgarian: За някои от тези деца лечението с метилфенидат, заедно с други форми на лечение без лекарства, може да намали симптомите на хиперактивност и да подобри качеството на живот.
Danish: Undersøgelsen in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder (En åben, ko evaluering af virkningerne af adfærdsbehandling med en depotformulering af meth LA) på frekvensen af cytogenetiske anomalier hos børn i alderen 6-12 år, som lide (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder))".
Bulgarian: Проучване CRIT124D2201 „Отворена, контролирана оценка на поведенческа терапия на ефектите от метилфенидат с удължено освобождаване (Ritalin LA) върху честотата на цитогенетичните аномалии при деца между 6 и 12 години с Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност".
Danish: Alkohol
Bulgarian: Употреба с алкохол
Danish: 92500 Rueil-Malmaison Frankrig ed modificeret
Bulgarian: 92500 Rueil-Malmaison France
Danish: eg 30 B-2340 Beerse
Bulgarian: B-2340 Beerse
Danish: Hovedpine Svimmelhed , dyskinesi, psykomotori sk hyperaktivit et, somnolens
Bulgarian: Замаяност, дискинезия, психомоторна хиперактивнос т, сомнолентност
Danish: ; Raa 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Bulgarian: Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Danish: Andre bivirkninger kan være:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Danish: Sandoz A/S ns Boulev
Bulgarian: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Danish: Sikkerheden ved brug af produkter, der indeholder methylphenidat, under graviditet og amning er blevet vurderet af CHMP og yderligere drøftet i arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed (SWP) i esuméet er ændret i ilgængelige beretninger og ling af børn, men tidsbehandling,
Bulgarian: Безопасността на приложението на метилфенидат-съдържащи продукти по време на бременност и кърмене се разглежда от CHMP и се дискутира допълнително от работната група по безопасността през декември 2008 г.
Danish: Methylphenidat har en veldokumenteret virkning på blodtryk og hjertefrekvens (øget puls, øget produktinformationen).
Bulgarian: Метилфенидат има добре документиран ефект върху кръвното налягане и сърдечната честота (ускорен пулс, повишено кръвното налягане и тахикардия са признати нежелани събития на метилфенидат и са включени в информацията за продукта).
Danish: \Ind omte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPANIEN
Bulgarian: Comte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPAIN
Danish: Endelig accepteres det, at der med hensyn til kardiovaskulære risici findes en poten anmodede CHMP om en skærpelse af produktinformationen, så den kom til at omfa evaluering før behandling af patienterne og om screening og overvågning under b produkter (se bilag III).
Bulgarian: По тази причина CHMP иска засилване на информацията за продукта, като дава съвет за оценка на пациентите преди започване на лечението, както и текущ скрининг и наблюдение по време на лечението с тези продукти (виж Приложение III).
Danish: Hjertestop myokardi
Bulgarian: Сърдечен арест, миокарден инфаркт
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsern der indeholder m kommende tre år, hvorefter rapporteringsfrekvensen PSUR-indsendelse vil gøre det lettere for de kompetente nationale myndigheder vurdering og give et harmoniseret svar i forbindelse med opdateringer af produktresumé/indlægsseddel og risikostyringsplan.
Bulgarian: Синхронизацията на представяне на PSUR ще улесни общата оценка и хармонизирания отговор на националните компетентни органи за актуализации на КХП/листовката и плана за управление на риска.
Danish: Langtidsbehandling:
Bulgarian: Дългосрочно лечение
Danish: Sedation, tremor etoide gelser, sibel sk isk leptisk malignt syndrom (NMS; rapporterne var dårligt dokumenteret og i størstedelen af disse sager modtog
Bulgarian: Гърчове, хореоатетозн и движения, обратим исхемичен неврологичен дефицит, малигнен невролептиче н синдром (МНС; докладите са непълни и в голяма част от случаите пациентите са приемали и други лекарства,
Danish: SE - Sverige UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Bulgarian: SE - Швеция UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som bliver behandlet med methy lphenidat og andre lægemidler, der også kan øge blodtrykket (se også afsnit om cerebrovaskulære lide lser i pkt.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с метилфенидат, се препоръчва повишено внимание при употребата на други лекарства, които също повишават кръвното налягане (вж. също и разделите за състоянието на сърдечно-съдовата и мозъчносъдовата система в точка 4.4).