FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with EGFR mutations have a poor prognosis and limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Portuguese: Os doentes com mutações no EGFR têm um mau prognóstico e opções de tratamento limitadas.
English: What is Tagrisso and what is it used for?
Portuguese: O que é o Tagrisso e para que é utilizado?
English: The active substance in Tagrisso, osimertinib, is a type of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Tagrisso, o osimertinib, é um tipo de medicamento contra o cancro denominado inibidor da tirosina cinase.
English: Tagrisso is medicine for treating a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) when the cancer is advanced or has spread.
Portuguese: Tagrisso é um medicamento utilizado para o tratamento de um cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) quando o cancro é avançado ou se alastrou.
English: In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
Portuguese: Nas células cancerígenas do pulmão, o EGFR encontra-se muitas vezes hiperativo, causando um crescimento descontrolado das células cancerígenas.
English: For the full list of restrictions and side effects with Tagrisso, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tagrisso, consulte o Folheto Informativo.
English: Finally, in a study of 556 patients with activating mutations, patients taking Tagrisso as a first treatment lived for 18.9 months without their disease getting worse compared with 10.2 months in patients receiving treatment with other medicines (either erlotinib or gefitinib).
Portuguese: Por fim, num estudo de 556 doentes com mutações ativadoras, os doentes que tomaram Tagrisso como um primeiro tratamento viveram durante 18,9 meses sem agravamento da doença, em comparação com 10,2 meses nos doentes que receberam tratamento com outros medicamentos (com erlotinib ou gefitinib).
English: This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2017.
Portuguese: Em 24 de abril de 2017, a autorização passou a autorização plena.
English: A third study in 419 previously treated patients with T790 mutations looked mainly at how effective Tagrisso was at preventing the cancer from worsening, comparing it with a platinum-based chemotherapy (the standard treatment for NSCLC).
Portuguese: Um terceiro estudo em 419 doentes com mutações T790 tratados anteriormente analisou sobretudo o nível de eficácia de Tagrisso na prevenção do agravamento do cancro; este estudo comparou Tagrisso com a quimioterapia à base de platina (tratamento padrão para o CPCNP).
English: Tagrisso has been shown in studies to be effective at shrinking tumors in patients with these mutations and at slowing down the worsening of the cancer.
Portuguese: Em estudos efetuados, Tagrisso demonstrou eficácia na redução de tumores em doentes com estas mutações e no abrandamento do agravamento do cancro.
English: Tagrisso must not be used together with St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Portuguese: Tagrisso não deve ser utilizado em simultâneo com hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão).
English: How does Tagrisso work?
Portuguese: Como funciona o Tagrisso?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tagrisso have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Tagrisso.
English: Tagrisso has been shown to be effective at shrinking tumours in patients with NSCLC and at slowing down the worsening of the cancer.
Portuguese: Tagrisso demonstrou ser eficaz na redução de tumores em doentes com CPCNP e no abrandamento do agravamento do cancro.
English: How is Tagrisso used?
Portuguese: Como se utiliza o Tagrisso?
English: The results were as follows:
Portuguese: Os resultados foram os seguintes:
English: Further information on Steglatro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Steglatro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglatro?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Steglatro?
English: The patient should start with one 5 mg tablet once a day in the morning.
Portuguese: O doente deve iniciar o tratamento com um comprimido de 5 mg, uma vez por dia, tomado de manhã.
English: Side effects reported with Steglatro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Steglatro são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Steglatro (ertugliflozin)
Portuguese: Steglatro (ertugliflozina)
English: The most common side effects with Steglatro (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Steglatro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções fúngicas da vagina e outras infeções do sistema reprodutor feminino.
English: As for all medicines, data on the use of Steglatro is continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Steglatro são continuamente monitorizados.
English: Steglatro is available as tablets (5 and 15mg).
Portuguese: O Steglatro está disponível na forma de comprimidos (5 e 15 mg).
English: The European Medicines Agency concluded that Steglatro‘s benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Steglatro são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Why is Steglatro authorised in the EU?
Portuguese: Porque está o Steglatro autorizado na UE?
English: A lower dose of ertugliflozin 5 mg was less effective.
Portuguese: Uma dose mais baixa de 5 mg de ertugliflozina foi menos eficaz.
English: What are the risks associated with Steglatro?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Steglatro?
English: In addition, Steglatro can help some patients lose weight.
Portuguese: Além disso, o Steglatro pode ajudar alguns doentes a perder peso.
English: At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7 percentage points.
Portuguese: No início dos estudos, os níveis de HbA1c dos doentes eram superiores a 7 pontos percentuais.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis, a serious condition where the patient has very high blood acid levels, may occur in up to 1 in 1,000 patients.
Portuguese: Casos raros de cetoacidose diabética, uma doença grave em que o doente tem níveis muito elevados de ácidos no sangue, podem ocorrer em 1 em cada 1000 doentes.
English: Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
Portuguese: O Steglatro não é tão eficaz em doentes com insuficiência renal moderada, pelo que não deve ser iniciado nesses doentes.
English: Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Portuguese: O Steglatro contém a substância ativa ertugliflozina.
English: The data from this study showed that the effect of ertugliflozin reduces when the kidneys do not work properly.
Portuguese: Os dados deste estudo mostraram que o efeito da ertugliflozina é reduzido quando os rins não funcionam adequadamente.
English: Steglatro can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Steglatro só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The studies looked mainly at effects on levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months or one year of treatment.
Portuguese: Os estudos analisaram sobretudo os efeitos nos níveis de HbA1c (uma medição da glicose no sangue) após 6 meses ou um ano de tratamento.
English: What is Steglatro and what is it used for?
Portuguese: O que é o Steglatro e para que é utilizado?
English: Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that ertugliflozin can help patients reduce bodyweight.
Portuguese: Por fim, além de reduzir os níveis de glicose, os estudos demonstraram que a ertugliflozina pode ajudar a reduzir o peso corporal dos doentes.
English: What benefits of Steglatro have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Steglatro durante os estudos?
English: An overview of Steglatro and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre o Steglatro e porque está autorizado na UE
English: Other information about Steglatro
Portuguese: Outras informações sobre o Steglatro
English: Steglatro can be used in combination with other diabetes medicines or on its own in patients who cannot take metformin.
Portuguese: O Steglatro pode ser utilizado em associação com outros medicamentos para a diabetes ou em monoterapia (medicamento único) em doentes que não possam tomar metformina.
English: For the full list of side effects and restrictions with Steglatro, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Steglatro, consulte o Folheto Informativo.
English: Steglatro is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes together with diet and exercise.
Portuguese: O Steglatro é um medicamento utilizado para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes tipo 2, em conjunto com dieta e exercício físico.
English: The active substance in Steglatro, ertugliflozin, helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Portuguese: A substância ativa do Steglatro, a ertugliflozina, ajuda a reduzir os níveis de glicose no sangue ao fazer com que a glicose do doente seja excretada na urina.
English: HbA1c levels fell by a further 0.5 points when both medicines were added to metformin.
Portuguese: Os níveis de HbA1c diminuíram mais 0,5 pontos quando ambos os medicamentos foram adicionados à metformina.
English: HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
Portuguese: Os níveis de HbA1c diminuíram 0,6 pontos com a ertugliflozina e 0,7 pontos com a glimepirida.
English: • A seventh study showed that ertugliflozin was not more effective than placebo in patients with moderate kidney impairment.
Portuguese: • Um sétimo estudo demonstrou que a ertugliflozina não foi mais eficaz do que o placebo em doentes com compromisso renal moderado.
English: Several studies in around 4,800 patients with type 2 diabetes have shown that ertugliflozin helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicine.
Portuguese: Vários estudos realizados em cerca de 4800 doentes com diabetes tipo 2 demonstraram que a ertugliflozina ajuda a reduzir os níveis de glicose em monoterapia e em associação com outros medicamentos para a diabetes.
English: • A fifth study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo.
Portuguese: • Um quinto estudo revelou que a adição de ertugliflozina a uma associação de sitagliptina e metformina foi mais eficaz do que o placebo.
English: • A sixth study found that adding the combination of ertugliflozin and sitagliptin to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
Portuguese: • Um sexto estudo revelou que a adição da associação de ertugliflozina e sitagliptina à dieta e ao exercício físico foi muito mais eficaz do que o placebo, com uma diminuição dos níveis de HbA1c entre 1,6 e 1,7 pontos com a associação de ertugliflozina e sitagliptina, em comparação com uma diminuição de 0,4 pontos com o placebo.
English: Studies showed that Steglatro helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicines.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Steglatro ajuda a reduzir os níveis de glicose em monoterapia e em associação com outros medicamentos para a diabetes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglatro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Steglatro.
English: • A third study found that a combination of ertugliflozin at a 15 mg dose with metformin was about as effective as a combination of metformin with another diabetes medicine, glimepiride.
Portuguese: • Um terceiro estudo revelou que a associação de uma dose de 15 mg de ertugliflozina com metformina foi tão eficaz como a associação de metformina com glimepirida (outro medicamento para a diabetes).
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Portuguese: Os níveis de HbA1c diminuíram entre 0,8 e 0,9 pontos quando a ertugliflozina foi adicionada, em comparação com uma diminuição de 0,1 com o placebo.
English: • A fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin, another diabetes medicine, with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
Portuguese: • Um quarto estudo revelou que, nos doentes que estavam a tomar metformina, a adição de ertugliflozina foi tão eficaz como a adição de sitagliptina (outro medicamento para a diabetes), com uma diminuição dos níveis de HbA1c em cerca de 1 ponto com ambos os tratamentos.
English: • A study of ertugliflozin on its own, showed that levels of HbA1c (a measure of blood glucose) fell by between 0.8 points and 1 point in patients who took the medicine compared with a rise of 0.2 points in patients receiving placebo (a dummy treatment).
Portuguese: • Um estudo da ertugliflozina em monoterapia demonstrou que os níveis de HbA1c (uma medição da glicose no sangue) diminuíram entre 0,8 pontos e 1 ponto nos doentes que tomaram o medicamento, em comparação com um aumento de 0,2 pontos nos doentes que receberam o placebo (um tratamento simulado).
English: How does Steglatro work?
Portuguese: Como funciona o Steglatro?
English: • A second study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo was added to metformin.
Portuguese: • Um segundo estudo revelou que os níveis de HbA1c dos doentes que receberam uma associação de ertugliflozina e metformina diminuíram cerca de 0,8 pontos, em comparação com reduções de 0,03 quando o placebo foi adicionado à metformina.
English: How is Steglatro used?
Portuguese: Como se utiliza o Steglatro?
English: If the patients' glucose level is still too high the dose can be increased to 15 mg once a day.
Portuguese: Se o nível de glicose do doente ainda for demasiado elevado, a dose pode ser aumentada para 15 mg uma vez por dia. Para mais informações sobre a utilização do Steglatro, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Nausea is more common in women than in men.
Portuguese: As náuseas são mais frequentes nas mulheres do que nos homens.
English: The medicine can only be obtained with a special prescription.
Portuguese: Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica especial.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xyrem?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xyrem?
English: The full EPAR for Xyrem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xyrem pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xyrem.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xyrem.
English: Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Portuguese: O Xyrem pode igualmente provocar depressão respiratória (inibição da respiração).
English: Both doses should be prepared at the same time before the patient goes to bed.
Portuguese: Ambas as doses devem ser preparadas ao mesmo tempo, antes de o doente se deitar.
English: Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Portuguese: A cataplexia pode, por vezes, provocar o colapso do doente.
English: Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Portuguese: O Xyrem demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas.
English: The data obtained in the fibromyalgia studies did not support the use of Xyrem in this condition in the European population.
Portuguese: Os dados obtidos nos estudos da fibromialgia não corroboraram a utilização do Xyrem nesta doença na população europeia.
English: Xyrem is an oral solution that contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ml).
Portuguese: O Xyrem é uma solução oral que contém a substância ativa oxibato de sódio (500 mg/ml).
English: Xyrem sodium oxybate
Portuguese: Xyrem oxibato de sódio
English: Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Portuguese: Antes de tomar o medicamento, o doente deve dissolver a dose em água para obter uma bebida.
English: The precise way in which it works is not known, but it is thought to attach to receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
Portuguese: O seu mecanismo de ação exato é desconhecido, mas pensa-se que se liga a moléculas recetoras à superfície de certas células do cérebro.
English: For more information about treatment with Xyrem, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xyrem, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Xyrem:
Portuguese: Outras informações sobre o Xyrem
English: The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Portuguese: Os efeitos do Xyrem na narcolépsia e na cataplexia foram estudados em 707 doentes em quatro estudos.
English: The main measure of effectiveness was based on reduction of pain severity and improvement in function.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da intensidade da dor e na melhoria das funções.
English: What benefit has Xyrem shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xyrem durante os estudos?
English: Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Portuguese: A cataplexia é um sintoma da narcolépsia que envolve fraqueza muscular súbita em resposta a uma reação emocional, tal como irritação, medo, alegria, riso ou surpresa.
English: The study measured the number of cataplexy attacks over two weeks.
Portuguese: Este estudo mediu o número de ataques de cataplexia ao longo de duas semanas.
English: The first dose of the day is taken at bedtime, at least two to three hours after food.
Portuguese: A primeira dose do dia deve ser tomada ao deitar, pelo menos duas a três horas após a refeição.
English: Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Portuguese: O Xyrem é disponibilizado juntamente com um dispositivo medidor e um copo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem on 13 October 2005.
Portuguese: Em 13 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xyrem.
English: The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Portuguese: A dose inicial deve ser reduzida para metade em doentes com problemas no fígado.
English: The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
Portuguese: A substância ativa do Xyrem, o oxibato de sódio, é um depressor do sistema nervoso central.
English: The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
Portuguese: A segunda dose deve ser tomada 2,5 a 4 horas depois da primeira.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xyrem.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xyrem.
English: The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient's response.
Portuguese: A dose deve ser, em seguida, ajustada em intervalos de uma a duas semanas, dependendo da resposta do doente.
English: What is the risk associated with Xyrem?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xyrem?
English: This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘delta' (slow) brain waves and night-time sleep.
Portuguese: Esta ação conduz a alterações na atividade cerebral, promovendo ondas de sono «delta» (lentas) e aumentando o tempo de sono noturno.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xyrem, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xyrem, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xyrem is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xyrem.
English: The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da sonolência diurna.
English: Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem's effects.
Portuguese: Os doentes que tomam o Xyrem devem evitar o álcool, dado que este pode potenciar os efeitos do medicamento.
English: Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Portuguese: O Xyrem é utilizado para o tratamento de adultos que sofrem de narcolépsia com cataplexia.
English: Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Portuguese: A narcolépsia é uma perturbação do sono que provoca sonolência diurna excessiva.
English: The CHMP decided that Xyrem's benefits are greater than its risks.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xyrem são superiores aos seus riscos.
English: The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over four weeks of treatment.
Portuguese: O primeiro estudo (136 doentes) analisou os efeitos do Xyrem no número de ataques de cataplexia ao longo de quatro semanas de tratamento.