FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir retiré le connecteur, veillez à ne pas enfoncer le piston.
Portuguese: Após retirar o conetor, tenha cuidado para não empurrar o êmbolo.
French: On ne sait pas si ce médicament peut être nocif pour votre enfant à naître, donc vous ne devez pas l'utiliser pendant la grossesse et au moins 3 mois avant une grossesse planifiée.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento pode prejudicar o seu feto, pelo que não deve ser utilizado durante a gravidez e por pelo menos 3 meses antes de uma gravidez planeada.
French: E. Éliminez votre stylo de manière adéquate,
Portuguese: E. Deite fora a sua caneta corretamente,
French: Hypoglycémie (avec insuline)
Portuguese: Hipoglicemia (com insulina)
French: Assurez-vous également d'avoir tourné la molette jusqu'à ce qu'elle soit bloquée, que l'étiquette orange ait bien disparu et que le bouton d'injection apparaisse.
Portuguese: Igualmente certifique-se que rodou a base até parar, o rótulo laranja desapareceu, e o botão de injeção apareceu.
French: ÉTAPE 1 : Préparez-vous à l'injection
Portuguese: PASSO 1: Preparação para injeção
French: Saisissez l'emballage de l'adaptateur au flacon et retirez la languette en papier.
Portuguese: Pegue na embalagem do conetor do frasco e retire a cobertura em papel.
French: Placebo + Insuline glargine
Portuguese: Placebo + Insulina glargina
French: C'est normal si vous voyez des bulles d'air dans le liquide et elles ne causeront pas de mal.
Portuguese: É normal se vir bolhas de ar no líquido, e elas não o prejudicam.
French: Pioglitazone 45 mg
Portuguese: Pioglitazona 45 mg
French: La variation absolue de la glycémie postprandiale à 2 heures à la semaine 28 est modélisée de manière similaire en utilisant ANCOVA.
Portuguese: A variação absoluta na glucose plasmática pós-prandial na Semana 28 é modelada de forma semelhante utilizando ANCOVA.
French: Adaptateur au flacon (vial connector)
Portuguese: Conetor do frasco (vial connector)
French: SCA = syndrome coronaire aigu ; IC = intervalle de confiance ; CV = cardiovasculaire ; IC = insuffisance cardiaque; HR = hazard ratio; MACE = événement cardiaque indésirable majeur; IM = infarctus du myocarde; n = nombre de patients avec un événement; N = nombre de patients dans le groupe de traitement.
Portuguese: SCA = síndrome coronária aguda; IC = intervalo de confiança; CV = cardiovascular; IC = insuficiência cardíaca; HR = hazard ratio; MACE = acontecimento adverso cardíaco major; EM = enfarte do miocárdio; n = número de doentes com um acontecimento; N = número de doentes no grupo de tratamento.
French: Le « Manuel d'utilisation », fourni à l'intérieur de la boîte, doit être suivi attentivement.
Portuguese: As "Instruções para o Utilizador" incluídas na embalagem exterior, devem ser seguidas com atenção.
French: Saisissez le flacon.
Portuguese: Pegue no frasco.
French: Le traitement par l'exénatide à libération prolongée a permis une amélioration persistante et significative du contrôle glycémique et du contrôle du poids, comparativement au traitement par l'insuline glargine.
Portuguese: O tratamento com exenatido de libertação prolongada melhorou persistentemente e significativamente o controlo glicémico e o controlo do peso, comparativamente ao tratamento com a insulina glargina.
French: Chaque stylo prérempli à dose unique est muni d'une aiguille spécifique.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia de dose única é fornecida com uma agulha individualizada.
French: - Si vous avez de graves problèmes de vidange d'estomac (incluant gastroparésie) ou des difficultés à digérer, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Portuguese: - Se tiver problemas graves com o esvaziamento do seu estômago (incluindo gastroparesia) ou problemas de digestão, dado que a utilização deste medicamento não é recomendada.
French: Les patients peuvent recevoir un traitement symptomatique pour les soulager, tout en continuant le traitement.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados para alívio dos sintomas, enquanto continuam o tratamento.
French: Maintenez l'aiguille dans votre peau pendant 15 secondes.
Portuguese: Segure a agulha contra a pele por 15 segundos.
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada não pode ser administrado por injeção intravenosa ou intramuscular.
French: - Les médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), comme la Warfarine, car une surveillance additionnelle des changements de l'INR (mesure de la fluidité du sang) sera nécessaire durant l'initiation du traitement avec ce médicament.
Portuguese: - medicamentos utilizados para fluidificar o sangue (anticoagulantes), por exemplo Varfarina uma vez que vai necessitar de monitorização adicional de alterações na INR (medida da fluidez do sangue) durante o início da terapêutica com este medicamento.
French: L'exénatide à libération prolongée ne peut pas se substituer à l'insuline.
Portuguese: O exenatido de libertação prolongada não é um substituto da insulina.
French: Ce médicament aide votre organisme à augmenter la production d'insuline lorsque votre glycémie est élevée.
Portuguese: Este medicamento ajuda o seu corpo a aumentar a produção de insulina quando o seu nível de açúcar no sangue está alto.
French: Les patients avec anticorps anti-exénatide ont tendance à présenter plus de réactions au site d'injection (par exemple : rougeur de la peau et démangeaison), en revanche, les taux et les types d'effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez les patients sans anticorps anti-exénatide.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem anticorpos para o exenatido tendem a ter mais reações no local de injeção (por exemplo; vermelhidão da pele e prurido) sendo as taxas e outros tipos de acontecimentos adversos semelhantes aos doentes que não tiveram anticorpos ao exenatido.
French: Je suis prêt à effectuer l'injection.
Portuguese: Estou pronto para administrar a injeção.
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'utilisation d'insuline est alors recommandée.
Portuguese: Não se deve utilizar exenatido de libertação prolongada durante a gravidez e recomenda-se a utilização de insulina.
French: Bien secouer avant utilisation.
Portuguese: Agitar vigorosamente antes de utilizar.
French: Lorsque la glycémie diminue, la sécrétion d'insuline diminue.
Portuguese: À medida que as concentrações de glucose diminuem, a secreção de insulina abranda.
French: Le stylo Bydureon BCise doit être conservé comme suit :
Portuguese: A caneta de Bydureon BCise deve ser conservada da seguinte forma:
French: Le choix d'autres médicaments et de leur dose doit être fait en conséquence, car des effets indésirables peuvent continuer à se produire et l'efficacité peut, au moins en partie, persister jusqu'à la diminution des taux d'exénatide.
Portuguese: A escolha de outros medicamentos e respetivas doses, deverá ser feita em conformidade, dado que podem continuar a ocorrer reações adversas e a eficácia pode, pelo menos parcialmente, persistir até que os níveis de exenatido diminuam.
French: NE PAS essayer de récupérer ou de réutiliser l'aiguille.
Portuguese: NÃO tente tapar ou reutilizar a agulha.
French: En effet, la substance active de ce médicament ralentissant la vidange de l'estomac, les aliments y restent plus longtemps.
Portuguese: A substância ativa neste medicamento atrasa o esvaziamento do estômago, por isso os alimentos passam mais lentamente através do seu estômago.
French: Son utilisation est souvent associée à des effets indésirables gastro-intestinaux incluant des nausées, des vomissements et des diarrhées.
Portuguese: A sua utilização está habitualmente associada a reações adversas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
French: L'étude d'échantillons sanguins avec anticorps anti-exénatide n'a montré aucune réaction croisée significative avec des peptides endogènes similaires (glucagon ou GLP-1).
Portuguese: A análise de espécimes de anticorpos positivos, não revelou reação cruzada significativa com péptidos endógenos similares (glucagon ou GLP-1).
French: Approximativement 42 % des patients ont développé un faible taux d'anticorps anti-exénatide et 32 % des patients ont développé un taux élevé d'anticorps à tout moment au cours des études.
Portuguese: Aproximadamente 42% dos doentes desenvolveram títulos baixos de anticorpos para exenatido e 32% dos doentes desenvolveram títulos elevados de anticorpos em qualquer momento durante os estudos.
French: Quand le stylo est conservé en position verticale (avec l'aiguille vers le haut ou vers le bas), le médicament est plus difficile à mélanger.
Portuguese: As canetas conservadas na vertical (com a agulha para cima ou para baixo) são mais difíceis de misturar.
French: Il est normal de voir quelques bulles d'air dans le mélange.
Portuguese: É normal ver algumas bolhas de ar na mistura.
French: − est en position verrouillée avant l'utilisation.
Portuguese: − Apresenta-se numa posição bloqueada antes de ser utilizada por si.
French: Que dois-je faire si le dispositif dysfonctionne et que je n'arrive pas à retirer le capuchon orange ?
Portuguese: E se o dispositivo funcionar mal e eu não conseguir remover a tampa laranja?
French: Ne l'injectez pas dans une veine ou un muscle.
Portuguese: Não injete numa veia ou músculo.
French: Quand l'exénatide à libération prolongée était ajouté à l'insuline basale, aucun ajustement de la dose initiale d'insuline ne s'est avéré nécessaire.
Portuguese: Quando exenatido de libertação prolongada foi adicionado à insulina basal, não foi necessário ajuste da dose inicial de insulina.
French: Une perte de poids rapide supérieure à 1,5 kg par semaine a été observée chez des patients traités par l'exénatide.
Portuguese: Foi notificada uma rápida perda de peso, a um ritmo de > 1,5 kg por semana, em doentes tratados com exenatido.
French: Si vous oubliez d'utiliser Bydureon Vous pouvez choisir le jour où vous planifiez de toujours faire votre injection de Bydureon.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Bydureon Pode querer escolher um dia para fazer sempre a sua injeção planeada de Bydureon.
French: Ces réactions au site d'injection ont généralement été d'intensité légère et n'ont d'ordinaire pas conduit à l'arrêt du médicament à l'étude.
Portuguese: Estas reações no local de injeção foram geralmente ligeiras e usualmente não levaram à descontinuação da medicação do estudo.
French: In vitro, l'exénatide se lie et active les récepteurs humains connus du GLP-1, son mécanisme d'action utilisant l'AMP cyclique et/ou d'autres voies de transmission intracellulaires.
Portuguese: In vitro, o exenatido demonstrou ligar-se e ativar o recetor humano conhecido GLP-1, o seu mecanismo de ação é mediado pelo AMP cíclico e/ou outras vias transmissoras intracelulares.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer en toute sécurité le récipient contenant les stylos et les aiguilles usagés.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora, de forma segura, o recipiente com as canetas e as agulhas utilizadas.
French: • Le stylo Bydureon BCise • Un coton alcoolisé • Une surface propre et plane • Un récipient pour déchets piquants, coupants et tranchants (voir les instructions relatives à l'élimination à la fin de ce manuel)
Portuguese: • Caneta Bydureon BCise • Compressa de álcool • Uma superfície horizontal e limpa • Recipiente resistente a perfurações (ver instruções de como "deitar fora" no final destas instruções)
French: • Tenez le stylo par l'extrémité où se trouve l'étiquette orange et tapez fermement le stylo contre la paume de votre main plusieurs fois.
Portuguese: • Segure a caneta pela base junto ao rótulo laranja e bata a caneta vigorosamente contra a palma da sua mão.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés peu fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez des patients recevant ce médicament.
Portuguese: Têm sido pouco frequentemente comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas ) em doentes a receber este medicamento.
French: Les résultats de deux études portant sur Bydureon BCise et de six études cliniques à long terme avec l'exénatide à libération prolongée sont présentés ci-dessous ; ces études ont inclus 1 766 sujets (556 traités par Bydureon BCise), 53 % d'hommes et 47 % de femmes ; 304 sujets (17 %) étaient âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Os resultados de dois estudos com Bydureon BCise seis estudos clínicos de longa duração com exenatido de libertação prolongada são apresentados abaixo; estes estudos incluíram 1766 indivíduos (556 tratados com Bydureon BCise), 53% homens e 47% mulheres, 304 indivíduos (17%), com ≥ 65 anos de idade.
French: A travers 12 études sur l'exénatide à libération prolongée, la plupart des épisodes (99,9 % n=649) d'hypoglycémie étaient mineurs, et résolus avec une administration orale d'hydrate de carbone.
Portuguese: Em 12 estudos de exenatido de libertação prolongada a maioria dos episódios de hipoglicemia foram ligeiros (99,9%, n=649) e foram resolvidos com a administração oral de hidratos de carbono.
French: Les fréquences des effets indésirables de l'exénatide à libération prolongée identifiés à partir des études cliniques et des notifications spontanées (non observés dans les études cliniques, fréquence indéterminée) sont résumées dans le Tableau 1 ci-dessous.
Portuguese: A frequência das reações adversas de exenatido de libertação prolongada identificadas a partir de estudos clínicos e notificações expontâneas (não observadas em estudos clínicos, frequência desconhecida) está resumida abaixo na Tabela 1.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie (avec un sulfamide hypoglycémiant)
Portuguese: Doenças do Metabolismo e da nutrição Hipoglicemia (com uma sulfonilureia)
French: Aucune modification de posologie n'est nécessaire ; cependant, les paramètres lipidiques doivent être surveillés de façon appropriée.
Portuguese: Não é necessário um ajuste pré-determinado de dose; no entanto, os perfis lipídicos devem ser monitorizados adequadamente.
French: L'exénatide à libération prolongée était associé à une incidence des épisodes d'hypoglycémie significativement plus faible que l'insuline basale chez les patients recevant également un traitement par metformine (3 % versus 19 %) et chez les patients recevant également un traitement par metformine plus sulfamide hypoglycémiant (20 % versus 42 %).
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada foi associado a uma incidência significativamente mais baixa de episódios de hipoglicemia do que a insulina basal em doentes a receberem terapêutica com metformina (3% versus 19%) e também em doentes a receberem terapêutica de metformina mais uma sulfonilureia (20% versus 42%).
French: La diminution de la Cmax a une signification clinique limitée et aucun ajustement de dose des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
Portuguese: A redução na Cmax tem pouco significado clínico e não requer ajuste de dose dos contracetivos orais.
French: ÉTAPE 3 : Préparez le stylo
Portuguese: PASSO 3: Prepare a Caneta
French: Si vous n'injectez pas votre médicament tout de suite après l'avoir mélangé, le médicament peut se redéposer et vous ne recevrez pas la dose complète.
Portuguese: Se não injetar o seu medicamento imediatamente após a mistura, o medicamento pode-se separar e não obterá a dose completa.
French: En raison de la longue période d'élimination de l'exénatide à libération prolongée, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant le traitement par l'exénatide à libération prolongée.
Portuguese: Devido ao tempo de eliminação prolongado de exenatido de libertação prolongada, as mulheres com potencial para engravidar, devem utilizar métodos contracetivos durante o tratamento com exenatido de libertação prolongada.
French: Des tumeurs thyroïdiennes ont été observées chez le rat et la souris ayant reçu des agonistes du récepteur du GLP-1 à longue durée d'action.
Portuguese: Foram observados tumores na tiroide, em ratos e murganhos, com agonistas do recetor GLP-1 de longa ação.
French: Dans les 4 études contrôlées avec comparateurs, le pourcentage de patients ayant présenté une perte de poids associée à une diminution de l'HbA1c est compris entre 70 et 79 % (le pourcentage de patients ayant présenté une diminution de l'HbA1c est compris entre 88 et 96 %).
Portuguese: Em 4 estudos controlados com substância ativa, a proporção de doentes que tiveram uma redução no peso e na HbA1c variou entre 70 a 90% (a proporção de doentes que tiveram uma redução na HbA1c variou entre 88 a 96%).
French: Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans conduite chez le rat avec l'exénatide à libération prolongée, une augmentation de l'incidence des adénomes et des carcinomes à cellules C a été observée à des doses ≥ 2 fois supérieures à l'exposition systémique humaine basée sur l'ASC.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 2-anos em ratos, com exenatido de libertação prolongada, foi observado um aumento da incidência de adenomas de células-C e carcinomas de células-C com doses ≥ 2-vezes a exposição sistémica humana baseada na AUC.
French: • déshydratation, parfois avec une diminution de la fonction rénale
Portuguese: • desidratação, por vezes com diminuição da função renal (dos rins)
French: Diminution de l'appétit
Portuguese: Diminuição do apetite Desidratação
French: Veillez à utiliser la technique d'injection recommandée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Certifique-se que usa a técnica de injeção recomendada pelo seu médico ou enfermeiro diabetologista.
French: Contrairement au GLP-1 endogène, l'exénatide à libération prolongée présente un profil pharmacocinétique et pharmacodynamique approprié à une administration hebdomadaire.
Portuguese: Ao contrário do GLP-1 nativo, exenatido de libertação prolongada possui um perfil farmacocinético e farmacodinâmico no ser humano, adequado a uma administração semanal.
French: Poids corporel moyen (kg)
Portuguese: Peso corporal médio(kg)
French: Stylo prérempli unidose
Portuguese: Caneta pré-cheia unidose
French: Retirez l'aiguille de votre peau et remplacez-la par l'aiguille de rechange fournie dans l'emballage.
Portuguese: Retire a agulha da sua pele e substitua-a pela agulha extra da embalagem.
French: Chaque kit unidose contient tout ce dont vous avez besoin pour votre administration hebdomadaire de Bydureon.
Portuguese: Cada "kit" de dose única tem tudo o que precisa para a sua injeção semanal de Bydureon.
French: • Difficultés à avaler
Portuguese: • Dificuldade em engolir
French: Mélange uniforme Trouble
Portuguese: Mistura uniforme Turva
French: L'exénatide augmente de façon glucose-dépendante la sécrétion d'insuline par les cellules bêta pancréatiques.
Portuguese: De forma dependente da glucose, o exenatido aumenta a secreção de insulina das células pancreáticas beta.
French: L'utilisation de l'exénatide à libération prolongée ne nécessite pas d'autosurveillance supplémentaire.
Portuguese: A utilização de exenatido de libertação prolongada não requer automonitorização adicional.
French: Une fois que la suspension est complètement mélangée, les étapes de préparation doivent être réalisées immédiatement et la suspension injectée par voie sous-cutanée.
Portuguese: Após a mistura completa da suspensão, os passos de preparação têm que ser completados imediatamente e a suspensão injetada subcutaneamente.
French: Dans les études cliniques portant sur Bydureon BCise, une pancréatite aiguë est survenue chez 0,4 % des patients.
Portuguese: Em estudos clínicos de Bydureon BCise, a pancreatite aguda ocorreu em 0,4% dos doentes.
French: Une fois que vous aurez retiré le stylo de votre peau, le couvre-aiguille vert viendra recouvrir l'aiguille.
Portuguese: Após remover a caneta da sua pele, o escudo verde irá recolher para travar a agulha.
French: Cette incidence était augmentée quand il était utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant (26,1 %) versus sans sulfamide hypoglycémiant (0,9 %) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A incidência aumentou quando foi utilizado em combinação com uma sulfonilureia (26,1%) comparativamente a sem sulfonilureia (0,9%) (ver secção 4.4).
French: Mélangez la suspension en secouant vigoureusement pendant au moins 15 secondes.
Portuguese: Misture a suspensão por agitação vigorosa durante pelo menos 15 segundos.
French: Ces réactions au site d'injection ont généralement été d'intensité légère et n'ont d'ordinaire pas conduit à une sortie d'étude.
Portuguese: Estas reações no local de injeção foram geralmente ligeiras e geralmente não levaram à interrupção dos estudos.
French: Pendant la période contrôlée des études cliniques, des réactions au site d'injection ont été observées plus fréquemment chez les patients traités par Bydureon BCise que chez ceux traités par le comparateur (24 % versus 4 % avec l'exénatide à libération immédiate).
Portuguese: Durante o período controlado dos estudos clínicos, foram observadas com mais frequência reações no local de injeção em doentes tratados com Bydureon Bcise versus doentes tratados com o comparador (24% versus 4% com exenatido de libertação imediata).
French: NE PAS essayer de replacer le capuchon ni de réutiliser l'aiguille.
Portuguese: NÃO tente colocar de novo a capa nem reutilizar a agulha.
French: Après avoir secoué le stylo, regardez au niveau des deux côtés de la fenêtre.
Portuguese: Após agitar a caneta, olhe pelos dois lados da janela.
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des protéines et des peptides, les patients traités par l'exénatide à libération prolongée peuvent développer des anticorps anti-exénatide.
Portuguese: Consistente com as propriedades potencialmente imunogénicas dos medicamentos proteicos e peptídicos, os doentes podem desenvolver anticorpos para o exenatido após o tratamento com exenatido de libertação prolongada.
French: Notez que vous avez pris votre produit Bydureon aujourd'hui et marquez sur votre calendrier la date à laquelle vous devez effectuer la prochaine injection.
Portuguese: Anote que administrou Bydureon hoje e marque no calendário a data da próxima injeção.
French: Fertilité Aucune étude de fertilité n'a été conduite chez l'homme.
Portuguese: Fertilidade Não foram efetuados estudos de fertilidade no ser humano.
French: L'emballage ne contient pas de récipient pour déchets.
Portuguese: O recipiente não está incluído na embalagem.
French: Il peut être utile de maintenir le stylo devant une lumière pour voir au travers de la fenêtre.
Portuguese: Pode ajudar se segurar a caneta contra a luz para ver a janela de inspeção.
French: Si vous voyez du médicament de couleur blanche, il n'est pas bien mélangé.
Portuguese: Se vir medicamento branco, não está misturado.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, analogues du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), code ATC : A10BJ01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, análogos do peptídeo-1 similar ao glucagon (GLP-1), código ATC: A10BJ01.
French: Si vous n'effectuez pas immédiatement l'injection de votre dose, de petites particules de médicament peuvent se former dans le stylo et vous pouvez ne pas recevoir une dose complète.
Portuguese: Se não injetara sua dose imediatamente, podem formar-se pequenos pedaços de medicamento na caneta e ficar sem a sua dose completa.
French: Afin d'être sûr de recevoir une dose complète, appuyez et maintenez le stylo contre votre peau.
Portuguese: Para ter certeza que obtém a sua dose completa, pressione e segure a caneta contra sua pele.
French: Dans les études cliniques portant sur l'exénatide à libération prolongée, une pancréatite aiguë est survenue chez 0,3 % des patients.
Portuguese: Em estudos clínicos de exenatido de libertação prolongada, a pancreatite aguda ocorreu em 0,3% dos doentes.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.