FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung manischer Episoden bei einer Bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Romanian: Tratamentul episoadelor maniacale în boala bipolară, atunci când tratamentul cu litiul este contraindicat sau nu este tolerat.
German: Die prophylaktische Behandlung der Manie sollte individuell festgelegt werden, indem die niedrigste wirksame Dosis verwendet wird.
Romanian: Tratamentul pentru prevenirea maniei va fi adaptat individual, utilizând doza minimă eficace.
German: Manische Episoden bei bipolaren Störungen:
Romanian: Episoade maniacale în boala bipolară:
German: Darreichungsformen und Formulierungen von Valproat
Romanian: Forme şi formule chimice ale valproatului
German: Manische Episoden bei Bipolaren Störungen:
Romanian: Episoade maniacale din boala bipolară:
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren /.../ sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zur Behandlung der Manie angewendet werden.
Romanian: [...] nu trebuie utilizat pentru tratamentul maniei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf das Arzneimittel bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu produsul medicamentos pentru mania acută.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON /.../ BEACHTEN?
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
German: Die tägliche Dosierung sollte individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Romanian: Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată de către medicul curant pentru fiecare pacient în parte.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten mehrere veröffentlichte Studien zur Stützung der Indikation „Bipolare Störung" vor.
Romanian: Pentru a confirma indicaţia de tulburare bipolară, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) au prezentat mai multe studii publicate.
German: hat der CHMP empfohlen, die Änderung, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Anhang III für Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind, zu genehmigen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea modificării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I), al cărui Rezumat al caracteristicilor produsului şi prospect sunt prezentate în Anexa III.
German: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> Die empfohlene Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg (2 und 4 Tabletten).
Romanian: <[ DENUMIREA COMERCIALĂ] 500 COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ > Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg (2 şi 4 comprimate).
German: Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg 199,8 mg + 87 mg
Romanian: 199,8 mg + 87 mg
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie /.../ behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi {NUMELE INVENTAT} Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice cum este <substanţa activă> au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
German: Die Post-hoc-Analysen zeigten jedoch, dass die mit Valproat behandelten Patienten signifikant weniger häufig als die mit Placebo behandelten Patienten wegen einer Stimmungs- bzw. einer depressiven Episode aus der Studie ausschieden, während der betreffende Unterschied zu den mit Lithium behandelten Patienten statistisch nicht signifikant war.
Romanian: Deşi în analiza iniţială timpul până la recurenţa oricărui episod emoţional sau, respectiv, episod depresiv nu era semnificativ diferit între cele trei grupuri de tratament, analizele post-hoc au arătat că pacienţii trataţi cu valproat au abandonat studiul considerabil mai rar decât pacienţii trataţi cu placebo din cauza unui episod emoţional, respectiv a unui episod depresiv, cu toate că diferenţa respectivă nu era semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu pacienţii trataţi cu litiu.
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproat bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben."
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu <valproat> pentru mania acută.
German: Darüber hinaus sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wenn die beantragte Indikation genehmigt wird, den zuständigen nationalen Behörden einen Risikomanagementplan zur Prüfung vorlegen hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, für welche die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, in Übereinstimmung mit den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfohlen;
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I pentru care modificările la secţiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt prezentate în Anexa III şi în conformitate cu condiţiile prezentate în Anexa IV.
German: Eine weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei solchen Patienten erwogen werden, die auf eine Valproat-Therapie bei akuter Manie angesprochen haben.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu valproat pentru mania acută.
German: Die empfohlene Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg.
Romanian: Doza zilnică medie Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 şi 2000 mg.
German: 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Romanian: 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
German: Erwachsene:
Romanian: La adulţi:
German: {…} wird angewendet zur Behandlung von
Romanian: {Numele inventat} este utilizat pentru tratamentul
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Romanian: Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (z.B. in Situationen, in denen andere Behandlungen unwirksam sind oder nicht vertragen werden).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (de exemplu, în situaţii în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate).
German: Übelkeit, Sedierung, extrapyramidale Störungen.
Romanian: Greaţă, sedare, tulburări extrapiramidale.
German: Patienten, die tägliche Dosierungen über 45 mg/kg/Tag Körpergewicht erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Pacienţii la care se administrează doze zilnice mai mari de 45 mg/kg şi zi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
German: Zudem zeigte in klinischen Studien eine Anfangsdosis von 20 mg <Valproat>/kg Körpergewicht ebenfalls ein akzeptables Sicherheitsprofil.
Romanian: În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg <valproat>/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, decât dacă vă este recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.
German: Die Dosis sollte so schnell wie möglich gesteigert werden, um die niedrigste therapeutische Dosis zu erreichen, die den gewünschten klinischen Effekt erzielt.
Romanian: Doza trebuie crescută cât mai repede posibil, pentru a se atinge doza minimă eficace care determină efectul clinic dorit.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
German: - Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, aufgewühlt, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen.
Romanian: - Episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate, placebo-controlate cu medicamente antiepileptice a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie şi comportament suicidar.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt, und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von <Valproinsäure/Natriumvalproat> nicht aus.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea existenţei unui risc crescut la <substanţa activă>.
German: Die Retardzubereitungen können ein- oder zweimal täglich gegeben werden.
Romanian: Formele farmaceutice cu eliberare prelungită pot fi administrate o dată sau de două ori pe zi.
German: Manische Episoden bei bipolaren Störungen:
Romanian: Episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară:
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf <Valproat> bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu <valproat> pentru în episodul maniacal acut.
German: {…} kann eingesetzt werden, wenn Lithium nicht verwendet werden kann.
Romanian: {Numele inventat} poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.
German: WIE IST{…} EINZUNEHMEN?
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Romanian: Pacienţii (şi cei care îi îngrijesc) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului dacă apar semne de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Romanian: Ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice în câteva indicaţii.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von {…} bei der Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea {numele inventat} pentru tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară nu au fost evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: {…} sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal.
German: Die durchschnittliche tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 und 2.000 mg <Valproat>.
Romanian: Doza medie zilnică este cuprinsă, în general, între 1000 mg şi 2000 mg <valproat>.
German: Manien Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Romanian: Episodul maniacal Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.
German: Manie tritt bei einer Krankheit auf, die als „bipolare Störung" bezeichnet wird.
Romanian: Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară".
German: Die weiterführende Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung sollte unter Verwendung der niedrigsten effektiven Dosis individuell angepasst werden.
Romanian: Continuarea tratamentului episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară trebuie adaptată individual, utilizând doza minimă eficace.
German: Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Romanian: Tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
German: {…} ist ein Arzneimittel zur Behandlung von (…) und Manien.
Romanian: CE ESTE {NUMELE INVENTAT} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat} este un medicament utilizat pentru tratamentul (...) şi tratamentul episodului maniacal.
German: ERGÄNZUNGEN EINZUBEZIEHEN IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR VALPROINSÄURE UND/ODER NATRIUMVALPROATHALTIGE PRODUKTE
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN PARAGRAFELE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT, DUPĂ CAZ
German: Die initial empfohlene tägliche Dosis beträgt 750 mg.
Romanian: Doza zilnică iniţială recomandată este de 750 mg.
German: ERGÄNZUNGEN EINZUBEZIEHEN IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER PACKUNGSBEILAGE FÜR VALPROINSÄURE / VALPROAT-HALTIGE ARZNEIMITTEL
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN PARAGRAFELE PROSPECTULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT, DUPĂ CAZ
German: Durchschnittliche Tagesdosis Die empfohlene tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 mg und 2.000 mg.
Romanian: Doza medie zilnică Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg.
German: Die tägliche Dosis sollte individuell vom behandelnden Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Romanian: Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată de către medicul curant pentru fiecare pacient în parte.
German: Anfangsdosis Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg.
Romanian: Doza iniţială Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.
German: Diese Änderungen von SPC und Packungsbeilage treten zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung in Kraft.
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI LA PROSPECT Aceste modificări de RCP şi Prospect sunt valide din momentul emiterii Deciziei Comisiei După emiterea Deciziei Comisiei, Autorităţile Competente din Statele Membre vor actualiza informaţiile referitoare la medicament conform cerinţelor
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie <…> behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi {NUMELE INVENTAT} Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este <substanţa activă>, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON {…} BEACHTEN?
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
German: Die tägliche Dosis sollte an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell zu ermitteln.
Romanian: Pentru a stabili doza minimă eficace pentru fiecare pacient în mod individual, doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic.
German: ANHANG III
Romanian: PROSPECT
German: 2.2 Risikomanagementplan
Romanian: 2.2 Planul de management al riscurilor
German: 3 Erneute Überprüfung
Romanian: 3 Reexaminarea
German: Die Begründung bezieht sich in der Hauptsache eher auf Fragen der Umsetzung als auf wissenschaftliche Gründe.
Romanian: Motivele reexaminării sunt legate în principal de aspecte privind implementarea şi nu de motive ştiinţifice.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP-Gutachtens vom 17. Dezember 2009 wurden entsprechend geändert.
Romanian: Concluziile ştiinţifice ale avizului CHMP din 17 decembrie 2009 au fost revizuite în mod corespunzător.
German: Die detaillierte Begründung für den Antrag wurde der Agentur am 13. April 2010 übermittelt.
Romanian: Motivele detaliate pentru cererea de reexaminare au fost înaintate agenţiei la 13 aprilie 2010.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Empfehlungen für alle oralen Darreichungsformen gelten.
Romanian: CHMP a convenit că recomandările se aplică tuturor formulelor de uz oral.
German: Abschließend ist festzustellen, dass die Rezidivprophylaxe der Manie nicht nachgewiesen wurde.
Romanian: În concluzie, prevenirea recurenţei maniei nu a fost demonstrată.
German: Aufgrund des bereits hinreichend bekannten Sicherheitsprofils für Valproat sind die Inhaber mit der Vorlage des Risikomanagementplans nicht einverstanden.
Romanian: Ţinând seama de profilul de siguranţă deja binecunoscut al valproatului, DAPP nu sunt de acord cu depunerea planului de management al riscurilor.
German: Deshalb sollte Valproat bei Schwangeren oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht zur Behandlung von manischen Episoden angewendet werden, es sei denn, unbedenklichere Alternativen erweisen sich als unwirksam oder werden nicht vertragen.
Romanian: Prin urmare, la femeile însărcinate sau femeile care intenţionează să rămână însărcinate, valproatul nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor maniacale, cu excepţia cazului în care alternativele de tratament mai sigure se dovedesc ineficace sau nu sunt tolerate.
German: Gemäß den Empfehlungen des CHMP für Valproat enthaltende Arzneimittel sollte die Indikation aufgrund der Einschränkungen und Unzulänglichkeiten der Daten aus klinischen Studien folgendermaßen angepasst werden, da die Analyse sich auf relativ alte klinische Studien stützte:
Romanian: Potrivit recomandării CHMP pentru produsele medicamentoase care conţin valproat, indicaţia trebuie adaptată după cum urmează, în lumina limitărilor şi neajunsurilor datelor din studiile clinice, deoarece analiza s-a bazat pe studii clinice relativ vechi:
German: Gesamtsicherheit
Romanian: Siguranţa generală
German: Außerdem zeigten sich bezüglich der Zeit bis zum Wiederauftreten manischer bzw. depressiver Ereignisse keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Romanian: În plus, timpul până la recurenţa evenimentelor maniacale şi depresive nu a prezentat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
German: Der Inhalt, die Ziele und die Umsetzung des Risikomanagementplans sollten zwischen dem jeweiligen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der zuständigen nationalen Behörde abgesprochen werden.
Romanian: Conţinutul, obiectivele şi punerea în aplicare a PMR-ului trebuie discutate între deţinătorul respectiv al autorizaţiei de punere pe piaţă şi ANC.
German: In Anbetracht der Ergebnisse der von der FDA durchgeführten Metaanalyse klinischer Studiendaten für Antiepileptika und aufgrund von Spontanmeldungen und Berichten aus der Literatur gelangte die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz 2008 zu dem Schluss, dass alle Antiepileptika mit einem geringen Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten einhergehen können.
Romanian: În 2008, în lumina rezultatelor meta-analizei realizate de FDA din SUA asupra datelor din studiile clinice pentru antiepileptice şi având în vedere rapoartele spontane şi din literatura de specialitate, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă a concluzionat că orice medicament antiepileptic poate fi asociat cu un risc scăzut de comportament şi gânduri suicidare.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VALPROINSÄURE/VALPROAT ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT (a se vedea anexa I)
German: Verschiedene Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten am 27. Februar 2010 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur schriftlich eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Romanian: La 27 februarie 2010, un număr de deţinători ai autorizaţiei de punere pe piaţă au transmit Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare scrisă prin care solicită reexaminarea avizului.
German: Die durchgeführten Studien belegen daher die Wirksamkeit von Valproat bei der Behandlung der akuten Manie über 21 Tage, doch der Nachweis der Aufrechterhaltung der Behandlungswirkung für bis zu 12 Wochen wird als unvollständig angesehen.
Romanian: Cu alte cuvinte, studiile desfăşurate demonstrează eficacitatea valproatului în tratamentul maniei acute cu durata mai mare de 21 de zile, dar dovezile privind menţinerea efectului terapeutic până la 12 săptămâni de tratament nu sunt considerate complete.
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, für welche die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilagen in Anhang III enthalten sind, in Übereinstimmung mit den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfohlen.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I pentru care modificările la secţiunile relevante din Rezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte sunt prezentate în Anexa III şi în conformitate cu condiţiile prezentate în Anexa IV.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Valproat bei der Vorbeugung von Stimmungsepisoden ist daher auf der Basis der durchgeführten klinischen Studien nicht ganz überzeugend.
Romanian: Dovezile eficacităţii valproatului în prevenirea episoadelor emoţionale nu sunt deci pe deplin convingătoare pe baza studiilor clinice efectuate.
German: Die Notwendigkeit eines Risikomanagementplans wurde mit den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert.
Romanian: Necesitatea unui plan de management al riscurilor a fost discutată cu DAPP.
German: Darüber hinaus weisen die Inhaber darauf hin, dass Sirupe und Lösungen zum Einnehmen in einigen Mitgliedstaaten auch für bipolare Störungen zugelassen sind.
Romanian: De asemenea, DAPP menţionează faptul că în unele state membre sunt aprobate, de asemenea, siropurile şi soluţiile orale pentru tratamentul tulburărilor bipolare.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproinsäure/Valproat enthaltenden Arzneimitteln, die die neue Indikation beantragen, sollten den zuständigen nationalen Behörden der jeweiligen Mitgliedstaaten einen Risikomanagementplan vorlegen.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele autorizate pe bază de acid valproic/valproat care solicită noua indicaţie trebuie să prezinte un plan de management al riscurilor autorităţilor naţionale competente (ANC) din statele membre respective.
German: Theoretisch könnten retardierte Formulierungen für die Compliance und auch zur Vermeidung hoher Plasmaspitzenspiegel, welche mit häufigen unerwünschten Wirkungen einhergehen können, vorteilhaft sein.
Romanian: Din considerente teoretice, formulele cu eliberare lentă ar putea fi avantajoase din motive de complianţă şi, de asemenea, pentru evitarea concentraţiilor plasmatice maxime ridicate care ar putea fi însoţite de reacţii adverse frecvente.