FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui teil tekib mõni neist sümptomitest:  Rääkige oma arstiga.
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, → ziņojiet par to savam ārstam.
Estonian: Rilpiviriinil oli piiratud in vitro toime HIV-2 vastu EC50 väärtustega vahemikus 2510...10 830 nM.
Latvian: Rilpivirīnam pierādīta ierobežota in vitro iedarbība pret HIV-2 ar IC50 vērtībām robežās no 2510 līdz 10 830 nM.
Estonian: Närilistel täheldati rilpiviriini manustamise järgselt maksatoksilisust, mis oli seotud maksaensüümide indutseerimisega.
Latvian: Grauzējiem pēc rilpivirīna lietošanas tika novērota aknu toksicitāte, kas bija saistīta ar aknu enzīmu inducēšanu.
Estonian: Dolutegraviiri ja dofetiliidi koosmanustamine on vastunäidustatud dofetiliidi kontsentratsiooni suurenemisest tingitud võimaliku eluohtliku toksilisuse tõttu (vt lõik 4.3).
Latvian: Dolutegravīra un dofetilīda vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta iespējamās dzīvību apdraudošās toksicitātes dēļ, ko rada augsta dofetilīda koncentrācija (skatīt
Estonian: Kui kaltsiumi- või rauapreparaate või multivitamiine ei saa manustada samaaegselt Juluca'ga, on neid soovitatav manustada 6 tundi enne või 4 tundi pärast Juluca manustamist (vt lõik 4.5).
Latvian: Ja kalciju vai dzelzi saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus nevar lietot vienlaicīgi ar Juluca, šos uztura bagātinātājus ieteicams lietot 6 stundas pirms vai 4 stundas pēc Juluca lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Uuritavad randomiseeriti vahekorras 1:1 jätkama kombineeritud retroviirusvastast ravi või üle minema üks kord ööpäevas manustatavale dolutegraviiri pluss rilpiviriini kaksikravile.
Latvian: Pētāmās personas nejaušināti iedalīja attiecībā 1:1 turpināt savu CAR vai pāriet uz divu zāļu shēmu - dolutegravīrs plus rilpivirīns, lietojot vienu reizi dienā.
Estonian: Dolutegraviir metaboliseerub peamiselt glükuronidatsiooni teel UGT1A1 ja vähesel määral CYP3A kaudu.
Latvian: Dolutegravīrs tiek primāri metabolizēts glikuronidācijā ar UGT1A1 starpniecību ar nelielu CYP3A līdzdalību.
Estonian: Juluca't ei tohi manustada koos ühegi teise dolutegraviiri või rilpiviriini sisaldava ravimiga, välja arvatud koosmanustamisel rifabutiiniga (vt lõik 4.5).
Latvian: Juluca nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar kādu citu dolutegravīru vai rilpivirīnu saturošu medikamentu, izņemot vienlaicīgas lietošanas gadījumu ar rifabutīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Lastel ei ole uuritud Juluca ega dolutegraviiri ja rilpiviriini kombinatsiooni manustamist eraldi ravimitena.
Latvian: Ne Juluca, ne dolutegravīra un rilpivirīna kā atsevišķu vielu kombinācija nav pētīta bērniem.
Estonian: Uuringusse kaasati isikud, kes said esimest või teist retroviirusvastast raviskeemi ja kellel ei olnud anamneesis viroloogilist ebaõnnestumist, puudus kahtlustatav või teadaolev resistentsus ükskõik millise retroviirusvastase ravimi suhtes ning kes olid olnud vähemalt 6 kuud enne skriiningut stabiilses supressioonis (HIV-1 RNA  50 koopiat/ml).
Latvian: Pētāmās personas iekļāva, ja tās lietoja savu pirmo vai otro pretretrovīrusu terapijas shēmu un anamnēzē nebija virusoloģiskas neveiksmes, nebija iespējamas vai apstiprinātas rezistences pret kādu pretretrovīrusu līdzekli un bija stabila supresija (HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml) vismaz 6 mēnešus pirms atlases.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (AINULT MITMIKPAKENDID - BLUE BOX'IGA)
Latvian: KASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM - AR BLUE BOX)
Estonian: 1. Mis ravim on Juluca ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Juluca võtmist 3.
Latvian: Kas ir Juluca un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Juluca lietošanas Kā lietot Juluca
Estonian: Kui te oksendate vähem kui 4 tundi pärast Juluca võtmist, võtke veel üks tablett söögi ajal.
Latvian: Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 4 stundas pēc Juluca lietošanas, maltītes laikā lietojiet vēl vienu tabletei.
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Juluca't kombinatsioonis tugeva CYP3A inhibiitoriga kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles riskid.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā Juluca kombinācijā ar spēcīgu CYP3A inhibitoru drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno risku.
Estonian: Oodata on rilpiviriini plasmakontsentratsiooni olulist langust (imendumise vähenemine mao pH taseme tõusu tõttu).
Latvian: Paredzama nozīmīga rilpivirīna koncentrācijas pazemināšanās plazmā (samazināta uzsūkšanās kuņģa pH paaugstināšanās dēļ).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{GGGG. mēnesis}.
Estonian: AUC emakakaela/tupe sekreedis, emakakaela kudedes ja tupe kudedes moodustas 6...10% tasakaalukontsentratsiooni seisundi plasma AUC-st .
Latvian: AUC cervikovaginālajā šķidrumā, dzemdes kakla audos un maksts audos bija 6 - 10% no atbilstošās zāļu koncentrācijas plazmā līdzsvara stāvoklī.
Estonian: Juluca on bioekvivalentne dolutegraviiri 50 mg tableti ja rilpiviriini 25 mg tabletiga, mida manustati samaaegselt koos toiduga.
Latvian: Juluca ir bioekvivalents dolutegravīra 50 mg tabletei un rilpivirīna 25 mg tabletei, lietotām kopā maltītes laikā.
Estonian: Igas 30 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas pakendis on desikant.
Latvian: Katrā 30 apvalkoto tablešu iepakojumā ir mitruma saistītājs.
Estonian: Juluca on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, kellel on praegu kasutatava retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase  50 koopiat/ml), mis on püsinud vähemalt kuus kuud ning varem ei ole esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ja teadaolevat või kahtlustatavat resistentsust ükskõik millise mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori või integraasi inhibiitori suhtes (vt lõik 5.1).
Latvian: Juluca indicēts tādu ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1) inficētu pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir virusoloģisks nomākums (HIV-1 RNS <50 kopiju/ml), lietojot stabilu pretretrovīrusu līdzekļu shēmu vismaz sešus mēnešus, bez virusoloģiski neveiksmīgas terapijas anamnēzē un bez zināmas vai iespējamas rezistences pret kādu nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru vai integrāzes inhibitoru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud kliiniliselt olulist toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par klīniski nozīmīgu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3.
Estonian: Farmakokineetikat hinnati 11-l lapsel vanuses 6...12 aastat ja ilmnes, et 25 mg üks kord ööpäevas manustamisel vähemalt 20 kg kaaluvatele patsientidele ja 35 mg üks kord ööpäevas manustamisel vähemalt 30 kg kaaluvatele patsientidele saavutati täiskasvanutega võrreldavad dolutegraviiri ekspositsiooni väärtused.
Latvian: Farmakokinētiku vērtēja 11 bērniem 6 - 12 gadu vecumā: 25 mg vienu reizi dienā pacientiem, kuri svēra vismaz 20 kg, un 35 mg vienu reizi dienā pacientiem, kuri svēra vismaz 30 kg, izraisīja pieaugušajiem pielīdzināmu dolutegravīra kopējo iedarbību.
Estonian: Puuduvad andmed dialüüsi saavate patsientide kohta, kuid nendel patsientidel ei tohiks farmakokineetika erineda (vt lõik 5.2).
Latvian: kuriem tiek veikta dialīze, nav pieejami, kaut gan šajā populācijā nav paredzamas farmakokinētikas atšķirības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Juluca't ei tohi manustada samaaegselt koos antatsiididega.
Latvian: Juluca nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar antacīdiem līdzekļiem.
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Povidoon (K30)
Latvian: Povidons (K30)
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid Omeprasool, lansoprasool,
Latvian: - protonu sūkņa inhibitori, piemēram, omeprazols, esomeprazols, lansoprazols, pantoprazols,
Estonian: Kuna dolutegraviir ja rilpiviriin seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole tõenäoline toimeainete märkimisväärne eemaldamine dialüüsi teel.
Latvian: Dolutegravīrs un rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, tāpēc maz ticams, ka ar dialīzi varēs izvadīt nozīmīgu aktīvo vielu daudzumu.
Estonian: Tundlikkus rilpiviirini suhtes (FC≤BCO) säilis efavirensi ja/või nevirapiini suhtes resistentsest 4786-st HIV-1 rekombinantsest kliinilisest isolaadist 62% puhul.
Latvian: Pret rilpivirīnu bija jutīgi (FC ≤ BCO) 62% no 4786 HIV-1 rekombinantiem klīniskiem izolātiem, kas bija rezistenti pret efavirenzu un/vai nevirapīnu.
Estonian: SWORD-1 ja SWORD-2 liitandmed*** DTG + RPV N=513 n (%)
Latvian: DTG + RPV N=513 n (%)
Estonian: Kui möödas on rohkem kui 12 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal.
Latvian: Ja atceraties pēc 12 stundām, izlaidiet šo devu un lietojiet nākamo devu kā parasti.
Estonian: Dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Juluca kasutamist uuritud.
Latvian: Juluca nav pētīts pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Estonian: Seedetrakti häired väga sage iiveldus pankrease amülaasi sisalduse suurenemine kõhulahtisus sage kõhuvalu oksendamine kõhupuhitus lipaasisisalduse suurenemine ebamugavustunne kõhus ülakõhuvalu suukuivus
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ļoti bieži slikta dūša paaugstināts aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis caureja bieži vēdera sāpes vemšana meteorisms paaugstināts lipāzes līmenis diskomforta sajūta vēderā sāpes vēdera augšdaļā mutes sausums
Estonian: Dolutegraviiri puhul, kui ülekande ajal kasutati 112 päeva jooksul laboratoorset tüve HIV-1 IIIB, tekkisid mutatsioonid aeglaselt asendustega positsioonides S153Y ja F; need mutatsioonid ei tekkinud dolutegraviiriga ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes.
Latvian: Dolutegravīra lietošanas gadījumā izmantojot HIV-1 IIIB laboratorijas celmu pasāžā, kuras ilgums pārsniedza 112 dienas, mutācijas radās lēni, ar substitūciju pozīcijā S153Y un F.
Estonian: Rilpiviriin: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Latvian: Rilpivirīns: AUC: ↔*
Estonian: Esinemissageduse kategooria „harv" põhineb turuletulekujärgsetel teadetel.
Latvian: Biežuma iedalījums "reti" tika noteikts, ņemot vērā pēcreģistrācijas perioda ziņojumus.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud uuringus on näidatud, et rilpiviriini supraterapeutilised annused (75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas) põhjustavad EKG-l QTc-intervalli pikenemist (vt lõik 5.1).
Latvian: Pētījumā ar veseliem cilvēkiem pierādīts, ka par terapeitiskām lielākas rilpivirīna devas (75 mg vienu reizi dienā un 300 mg vienu reizi dienā) pagarina QTc intervālu EKG (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Puuduvad andmed dolutegraviiri ja rilpiviriini kombinatsiooni efektiivsuse ja ohutuse kohta rasedatel.
Latvian: Dati par dolutegravīra un rilpivirīna kombinācijas efektivitāti un drošumu grūtniecības laikā nav pieejami.
Estonian: Dolutegraviiri 50 mg üksikannus manustati 8-le mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh skoor B) patsiendile ja 8-le sobivale tervele täiskasvanud kontrollisikule.
Latvian: Vienu dolutegravīra 50 mg devu ievadīja 8 pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) un 8 pieskaņotiem, veseliem kontrolgrupas pieaugušajiem.
Estonian: Küülikutel täheldati 1000 mg/kg manustamisel (0,56-kordne inimesel 50 mg manustamisel saavutatav kliiniline ekspositsioon AUC alusel) toksilist toimet emasloomale (vähenenud toidu tarbimine, harv roojamine/urineerimine või selle puudumine, kaaluiibe pärssimine).
Latvian: Trušiem ar 1000 mg/kg devu (0,56 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC, lietojot 50 mg) novēroja toksisku ietekmi mātītei (samazināta barības uzņemšana, samazināts fēču/urīna daudzums vai to iztrūkums, kavēts ķermeņa masas pieaugums).
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika uuritavate vaheline varieeruvus oli suurem HIV-infektsiooniga uuritavatel kui tervetel isikutel.
Latvian: Ar HIV inficētām pētāmām personām dolutegravīra FK mainība starp personām bija lielāka HIV inficētām personām nekā veselām pētāmām personām.
Estonian: Ärge võtke Juluca't: - kui olete dolutegraviiri või rilpiviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Latvian: ja Jums ir alerģija pret dolutegravīru vai rilpivirīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et samaaegsel C-hepatiidi viirusinfektsioonil puudus kliiniliselt oluline mõju dolutegraviiri või rilpiviriini ekspositsioonile.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vienlaicīgai C hepatīta vīrusa infekcijai nebija klīniski būtiskas ietekmes uz dolutegravīra un rilpivirīna kopējo iedarbību.
Estonian: Dolutegraviir on ka UGT1A3, UGT1A9, tsütokroom P450 (CYP)3A4, P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat; seetõttu võivad neid ensüüme indutseerivad ravimid põhjustada dolutegraviiri plasmakontsentratsiooni ja seeläbi terapeutilise toime vähenemist (vt tabel 1).
Latvian: Dolutegravīrs ir arī UGT1A3, UGT1A9, citohroma P450 (CYP)3A4, Pglikoproteīna (Pgp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts.
Estonian: Ärge võtke neid ravimeid 12 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles 12 stundu laikā pirms Juluca lietošanas un vismaz 4 stundas pēc tā lietošanas.
Estonian: Neid ravimeid on soovitatav manustada 6 tundi enne või 4 tundi pärast Juluca manustamist (vt lõik 4.5).
Latvian: Šīs zāles ieteicams lietot 6 stundas pirms vai 4 stundas pēc Juluca lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Rilpiviriini süsteemne ekspositsioon oli üldiselt väiksem HIV-1 infektsiooniga patsientidel kui tervetel isikutel.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem rilpivirīna sistēmiskā kopējā iedarbība parasti bija mazāka nekā veselām pētāmām personām.
Estonian: Lakteerivatel rottidel, kellele manustati dolutegraviiri suukaudne üksikannus 50 mg/kg 10 päeva pärast poegimist, olid piimas määratud dolutegraviiri kontsentratsioonid tüüpiliselt kõrgemad kui veres.
Latvian: Žurkām laktācijas periodā, kuras 10 dienas pēc mazuļu piedzimšanas saņēma vienreizēju perorālu dolutegravīra 50 mg/kg devu, dolutegravīrs tika konstatēts pienā, un koncentrācija pienā parasti bija augstāka nekā asinīs.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 52 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 52 mg laktozes (kā monohidrātu).
Estonian: Naistel, kes said raseduse teisel trimestril rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas, olid kogu rilpiviriini keskmised individuaalsed Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 21%, 29% ja 35% madalamad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga; raseduse kolmanda trimestri jooksul olid Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 20%, 31% ja 42% madalamad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.6).
Latvian: Sievietēm, kuras 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā saņēma grūtniecības 2. trimestrī, kopējā rilpivirīna vidējās vienai personai iegūtās Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 21%, 29% un 35% mazākas nekā pēcdzemdību periodā; grūtniecības 3. trimestrī Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 20%, 31% un 42% mazākas nekā pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2., 4.4. un 4.6.
Estonian: Neid ravimeid on soovitatav manustada 12 tundi enne või 4 tundi pärast Juluca manustamist (vt lõik 4.5).
Latvian: Šīs zāles ieteicams lietot 12 stundas pirms vai 4 stundas pēc Juluca lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Povidoon (K29/32)
Latvian: Povidons (K29/32)
Estonian: Ravimite koostoimed Ravimpreparaadid terapeutilise rühma järgi
Latvian: Zāļu mijiedarbība Zāles pa terapeitiskajām kategorijām
Estonian: Teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatava ravimi rifabutiini toimel võib väheneda Juluca sisaldus organismis, mis muudab selle toime vähem tõhusaks.
Latvian: Rifabutīns - zāles dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai - var samazināt Juluca daudzumu organismā un mazināt tā iedarbību.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutelt saadud andmetega näitas, et vanusel puudus kliiniliselt oluline toime dolutegraviiri või rilpiviriini ekspositsioonile.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, izmantojot datus par pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju, liecināja, ka vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dolutegravīra un rilpivirīna kopējo iedarbību.
Estonian: Dolutegraviiri IC50 erinevate laboratoorsete tüvede vastu oli perifeerse vere mononukleaarseid rakke (PBMC) kasutades 0,5 nM ja MT-4 rakke kasutades vahemikus 0,7...2 nM.
Latvian: Dolutegravīra IC50 vērtība dažādiem laboratorijas celmiem, izmantojot PBMC, bija 0,5 nM; izmantojot MT-4 šūnas, tā variēja no 0,7 līdz 2 nM.
Estonian: Kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid või multivitamiinid Kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid või multivitamiinid võivad takistada Juluca imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
Latvian: Kalciju saturoši uztura bagātinātāji, dzelzi saturoši uztura bagātinātāji un multivitamīnu preparāti Kalciju saturoši uztura bagātinātāji, dzelzi saturoši uztura bagātinātāji un multivitamīnu preparāti var apturēt Juluca uzsūkšanos organismā un mazināt tā iedarbību.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada:  Pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt, → nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Saadaval on ka mitmikpakendid, mis sisaldavad 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolme 30 õhukese polümeerikattega tabletiga pakendit).
Latvian: Pieejams arī vairāku kastīšu iepakojums ar 90 apvalkotajām tabletēm (3 iepakojumi pa 30 apvalkotajām tabletēm).
Estonian: Igas pakendis on üks pudel, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja desikanti.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele ar 30 apvalkotām tabletēm un mitruma saistītāju.
Estonian: Tabelis 3 on toodud liidetud uuringute SWORD-1 ja SWORD-2 esmane tulemusnäitaja ning muud tulemused (sh tulemused põhiliste uuringu alguse ühismuutujate järgi).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs un citi galaiznākumi (arī saistītie ar galvenajiem sākotnējiem blakus mainīgajiem) apvienotajos SWORD-1 un SWORD-2 pētījumos parādīti 3. tabulā.
Estonian: Juluca kasutamisel kombinatsioonis H2-retseptorite antagonistidega peab olema eriti ettevaatlik.
Latvian: Juluca un H2 receptoru antagonistu kombinācija jālieto īpaši uzmanīgi.
Estonian: Puuduvad andmed raske maksakahjustusega (Child-Pugh skoor C) patsientide kohta; seetõttu ei soovitata Juluca't nendel patsientidel kasutada (vt lõik 5.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) nav pieejami, tāpēc Juluca šiem pacientiem nav ieteicams (skatīt
Estonian: Uuringud sage kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemine * Esinemissagedused on määratud maksimaalsete esinemissageduste põhjal, mida täheldati liidetud SWORD uuringutes või üksikkomponentide uuringutes.
Latvian: Biežums norādīts, ņemot vērā apkopoto SWORD pētījumos un pētījumos ar atsevišķām sastāvdaļām novēroto maksimālo biežumu **
Estonian: Piiratud hulgal andmete põhjal, mis saadi väikeselt arvult naistelt, kes said 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas koos foonraviga, oli dolutegraviiri üldine ekspositsioon (AUC) raseduse teise trimestri ajal 37% ja raseduse kolmanda trimestri ajal 29% väiksem kui pärast sünnitust (6...12 nädalat).
Latvian: Nelielam skaitam sievietēm, kuras saņēma dolutegravīru 50 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar fona shēmu, kopējā iedarbība (AUC) uz dolutegravīru bija par 37% zemāka grūtniecības 2. trimestrī, un par 29% zemāka grūtniecības 3. trimestrī, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu (6-12 nedēļas).
Estonian: Ravimid, mis põhjustavad QT-intervalli pikenemist
Latvian: QT intervālu pagarinošas zāles
Estonian: Juluca manustamine koos nende metabolismi indutseerijatega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Juluca lietošana vienlaicīgi ar šiem metabolisma induktoriem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Laste uuringus C213 (33...93 kg) puudus kehakaalu mõju rilpiviriini farmakokineetikale sarnaselt täiskasvanutel täheldatuga.
Latvian: Pētījumā C213 rilpivirīna farmakokinētiku neietekmēja pediatrisko pētāmo personu ķermeņa masa (no 33 līdz 93 kg) - līdzīgi pieaugušajiem novērotajam.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid üksikkomponentidega läbi viidud uuringutest näitasid, et sool ei olnud kliiniliselt olulist mõju dolutegraviiri või rilpiviriini farmakokineetikale.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes pētījumos ar atsevišķām sastāvdaļām atklāja, ka dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz dolutegravīra un rilpivirīna farmakokinētiku.
Estonian: sage söögiisu vähenemine triglütseriidide sisalduse suurenemine (tühja kõhuga)
Latvian: bieži pavājināta ēstgriba paaugstināts triglicerīdu līmenis (tukšā dūšā)
Estonian: Aktiivtsentrile suunatud NNRTI-mutantne viirus
Latvian: Ar konkrētu vietu saistīti NNRTI mutanti vīrusi
Estonian: Selle tagajärjel võib kaduda Juluca terapeutiline toime (CYP3A ensüümide indutseerimine).
Latvian: Tas var izraisīt Juluca terapeitiskās iedarbības zudumu (CYP3A enzīmu indukcija).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh skoor A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A vai B pakāpe atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) deva nav jāpielāgo.
Estonian: Juluca't ei tohi manustada koos teiste HIV raviks mõeldud retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 4.5).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm Juluca nevajadzētu lietot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm HIV infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.5.
Estonian: Juluca ja dabigatraaneteksilaadi kooskasutamisel peab olema ettevaatlik.
Latvian: Juluca un dabigatrāna eteksilāta kombinācija jālieto uzmanīgi.
Estonian: Rass Rassist tingitud dolutegraviiri või rilpiviriini farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi ei ole tuvastatud.
Latvian: Klīniski nozīmīgas dolutegravīra un rilpivirīna farmakokinētikas atšķirības starp rasēm nav atklātas.
Estonian: • liigesjäikus;
Latvian: • stīvums locītavās;
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Latvian: Dati par pacientiem,
Estonian: Rilpiviriin metaboliseerub peamiselt CYP3A kaudu.
Latvian: Rilpivirīnu metabolizē galvenokārt citohroms CYP3A.
Estonian: Kui te ei saa neid preparaate võtta samaaegselt Juluca'ga, ärge võtke kaltsiumipreparaate, rauapreparaate või multivitamiine 6 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist.
Latvian: Ja nevarat lietot šos uztura bagātinātājus vienlaicīgi ar Juluca, nelietojiet kalciju saturošus uztura bagātinātājus, dzelzi saturošus uztura bagātinātājus un multivitamīnu preparātus 6 stundu laikā pirms
Estonian: Kui oksendate rohkem kui 4 tundi pärast Juluca võtmist, ei ole vaja uut tabletti võtta enne järgmise ettenähtud annuse manustamist.
Latvian: Ja Jums ir vemšana vairāk nekā 4 stundas pēc Juluca lietošanas, nav jālieto vēl viena tablete līdz nākamās plānotās devas lietošanas brīdim.
Estonian: Antatsiidid ja toidulisandid Antatsiidid (nt alumiinium-, magneesiumhüdroksii d ja/või kaltsiumkarbonaat)/ dolutegraviir1
Latvian: Antacīdie līdzekļi un uztura bagātinātāji Antacīdie līdzekļi (piemēram, alumīnija magnija hidroksīds un/vai kalcija karbonāts)/
Estonian: • maksapuudulikkus (nähtudeks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus või ebatavaliselt tume uriin).
Latvian: Tās var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem: aknu mazspēja (iespējamās pazīmes ir ādas un acs baltumu dzelte vai neparasti tumšs urīns).
Estonian: Samaaegse C-hepatiidi infektsiooniga patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Latvian: Pieejams neliels datu apjoms par pacientiem ar vienlaicīgu C hepatīta infekciju.
Estonian: Desikanti mitte eemaldada.
Latvian: Neizņemt mitruma saistītāju.
Estonian: Juluca manustamisel koos teiste nimetatud ensüüme inhibeerivate ravimitega võib dolutegraviiri plasmakontsentratsioon suureneda (vt tabel 1).
Latvian: Juluca un citu zāļu, kas inhibē šos enzīmus, vienlaicīga lietošana var paaugstināt dolutegravīra koncentrāciju plazmā (skatīt 1. tabulu).
Estonian: Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist.
Latvian: Nelietojiet antacīdo līdzekli 6 stundu laikā pirms Juluca lietošanas un vismaz 4 stundas pēc tā lietošanas.