FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilistes uuringutes koos romiplostiimiga ITP raviks kasutatud ravimite hulka kuulusid kortikosteroidid, danasool ja/või asatiopriin, intravenoosne immuunglobuliin (IVIG) ja anti-D immuunglobuliin.
Icelandic: Lyf sem notuð voru samhliða romiplostimi sem hluti af meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura í klínískum rannsóknum voru m.a. barksterar, danazol og/eða azathioprin, immúnóglóbúlín í bláæð (IVIG) og and-D immúnóglóbúlín.
Estonian: Käimasolevas laste kliinilises uuringus suurenes luuüdi retikuliinisisaldus 1. kohordis 5 uuritaval 27-st (18,5%) ja 2. kohordis 2 uuritaval 4-st (50,0%), arvestades uuritavaid, kelle puhul oli olemas hinnatav uuringuaegne luuüdi biopsia.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem hægt var að meta út frá vefjasýni úr beinmerg tekið í rannsókninni fengu 5 af 27 þátttakendum (18,5%) hækkað retíkúlín í hópi 1, og 2 af 4 þátttakendum (50,0%) fengu hækkað retíkúlín í hópi 2, í klínískri yfirstandandi rannsókn hjá börnum.
Estonian: Uuringus S4 juhuslikustati 62 uuritavat suhtes 2:1 saama ravi romipostiimiga (n = 42) või platseebot (n = 20) ja kihitati ühte 3-aastasesse kohorti.
Icelandic: S4 var 62 þátttakendum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu romiplostim (n = 42) eða lyfleysu (n = 20) og raðað í einn af 3 aldurshópum.
Estonian: Trombotsütopeenia taasteke ja veritsus pärast ravi katkestamist
Icelandic: Endurkoma blóðflagnafæðar og blæðingar eftir að meðferð er hætt
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastuse kestus oli 30,0 kuud (13,0 kuud; 43,0 kuud) ja mediaanne (Q1, Q3) aeg uuringus 34,0 kuud (24,0 kuud; 46,0 kuud).
Icelandic: Hjá öllum þátttakendum var miðgildi (Q1, Q3) mánaða með blóðflagnasvörun 30,0 mánuðir (13,0 mánuðir, 43,0 mánuðir) og miðgildistími (Q1, Q3) í rannsókn var 34,0 mánuðir (24,0 mánuðir, 46,0 mánuðir).
Estonian: • Torgake nõel läbi naha lühikese terava liigutusega.
Icelandic: Stingið nálinni í húðina með stuttri hnitmiðaðri hreyfingu.
Estonian: Kui teil on MDS ja te saate ravi Nplate'ga, võib teil blastsete rakkude arv suureneda ja teie MDS süveneda ning muutuda ägedaks müeloidseks leukeemiaks, mis on verevähi vorm.
Icelandic: Ef þú ert með mergmisþroska og færð Nplate getur orðið aukning á kímfrumum og mergmisþroski getur versnað og þróast í brátt kyrningahvítblæði, sem er tegund blóðkrabbameins.
Estonian: Eelnevate ravide hulka kuulusid kortikosteroidid (90% kõigist patsientidest), immuunglobuliinid (76%), rituksimab (29%), tsütotoksilised ravimid (21%), danasool (11%) ja asatiopriin (5%).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru barksterar (90% sjúklinga), immúnóglóbúlín (76%), rituximab (29%), frumudrepandi meðferðir (21%), danazol (11%) og azathioprin (5%).
Estonian: Teie arst otsustab, kas kõrvalekalded vereproovis tähendavad, et teil tuleb uurida luuüdi või teil tuleb lõpetada Nplate'i kasutamine.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þörf sé á beinmergsprófum í kjölfar óeðlilegra niðurstaðna úr blóðprófum eða hvort stöðva skuli notkun Nplate.
Estonian: Neist 22 uuritavast oli 2 puhul ravieelselt mitteneutraliseerivad antikehad romiplostiimile.
Icelandic: Af 22 þátttakendum höfðu 2 þátttakendur fyrir í upphafi mótefni sem bindast við romiplostim sem ekki eru hlutleysandi.
Estonian: Samm 1.
Icelandic: Tafla 1.
Estonian: Nplate on valge süstelahuse pulber, pakendatud 5 ml üheannuselisse klaasist viaali.
Icelandic: Nplate er hvítur stungulyfsstofn, lausn fáanlegt í 5 ml stakskammta glerhettuglasi.
Estonian: Keerutage viaali ÕRNALT, kuni kogu pulber on lahustunud ja vedelik viaalis on läbipaistev ja värvitu.
Icelandic: VARLEGA þar til allt duftið er uppleyst og vökvinn í hettuglasinu er tær og litlaus.
Estonian: C. Pöörake
Icelandic: C. Snúið
Estonian: Trombotsüütide arvu peab kontollima iga nädal, kuni on saavutatud stabiilne trombotsüütide arv (≥ 50 x 10
Icelandic: Mæla skal blóðflagnafjölda vikulega þar til gildið er orðið stöðugt (≥ 50 x 10
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime vähemalt 1-aastastel ITP-ga lastel oli ülemiste hingamisteede infektsioon, riniit, köha, orofarüngeaalne valu, ülakõhu valu, diarröa, lööve, püreksia, põrutus (teatati väga sageli (≥ 1/10)) ning farüngiit, konjunktiviit, kõrvapõletik, gastroenteriit, sinusiit, purpura, urtikaaria ja perifeerne turse, (teatati sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10)).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá börnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga 1 árs og eldri voru sýkingar í efri öndunarvegi, nefslímubólga, hósti, verkur í munnkoki, verkur ofarlega í kviðarholi, niðurgangur, útbrot, hiti, mar (mjög algeng tilkynning (≥ 1/10)) og kokbólga, tárubólga, sýking í eyra, maga- og garnabólga, skútabólga, purpuri, ofsakláði og útlæg bólga (algeng tilkynning (≥ 1/100 til < 1/10)).
Estonian: Romiplostiim (n = 41)
Icelandic: romiplostim (n = 41)
Estonian: • valu suus ja neelus (orofarüngeaalne valu);
Icelandic: • verkur í munni og hálsi (verkur í munnkoki);
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama järgnevate koolitusmaterjalide üksikasjad rahvusliku Ravimiametiga ja selle programmi riiklikult juurutama.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar um eftirfarandi fræðsluefni samþykktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi fyrir sig.
Estonian: Nplate'i tuleb süstida kohe pärast lahustamist.
Icelandic: Nplate á að nota strax eftir blöndun.
Estonian: Romiplostiimi algannus on 1 µg/kg tegeliku kehakaalu kohta.
Icelandic: Upphafsskammtur romiplostims er 1 míkróg/kg raunlíkamsþyngdar.
Estonian: Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st (võivad ilmneda vere- või uriiniproovides)
Icelandic: Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (geta komið fram í blóð- eða þvagprufum)
Estonian: Embrüofetaalse arengu uuringutes hiirte ja rottidega leiti emaslooma kehamassi langus ainult hiirtel.
Icelandic: Í rannsóknum á fóstur- og fósturvísisþroska hjá músum og rottum kom fram lækkuð líkamsþyngd móður aðeins hjá músum.
Estonian: • Võtke 1 ml süstal pakendist välja.
Icelandic: Takið 1 ml sprautuna úr pakkningunni.
Estonian: Romiplostiimi manustati 157 uuritavale subkutaanse süstina üks kord nädalas, alustades annusega 3 µg/kg, mida edaspidi kohandati uuringu vältel vahemikus 1…10 µg/kg, et hoida trombotsüütide arv vahemikus 50…200 x 10
Icelandic: 157 sjúklingar fengu romiplostim með inndælingu undir húð einu sinni í viku með upphafsskammtinum 3 míkróg/kg sem var aðlagaður meðan á rannsókninni stóð á skammtabilinu 1-10 míkróg/kg til að viðhalda blóðflagnafjölda á bilinu 50 til 200 x 10
Estonian: PAKEND SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS, VÄLISPAKEND SINISES RAAMIS TEKSTIGA
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR BLÖNDUNARPAKKNINGU, MEÐ BLUE BOX
Estonian: Vaja läheb: 2 pakki alkoholiga immutatud puhastuslappe, 1 viaal ja 1 viaali adapteri pakk.
Icelandic: Notið: 2 sprittþurrkupakkningar, 1 hettuglas og 1 pakkningu með millistykki á hettuglas.
Estonian: Otsuse, kas lõpetada rinnapiimaga toitmine või ravi romiplostiimiga, peab tegema, arvestades imetamise kasu teie lapsele ja romiplostiimi kasu teile.
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með romiplostimi skal meta ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning romiplostim meðferðar fyrir þig.
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastuse kestus oli 30,0 kuud (13,0 kuud; 43,0 kuud) ja mediaanne (Q1, Q3) aeg uuringus 35,0 kuud (23,0 kuud; 47,0 kuud).
Icelandic: Hjá öllum þátttakendum var miðgildi (Q1, Q3) mánaða með blóðflagnasvörun 30,0 mánuðir (13,0 mánuðir, 43,0 mánuðir) og miðgildistími (Q1, Q3) í rannsókn var 35,0 mánuðir (23,0 mánuðir, 47,0 mánuðir).
Estonian: Pärast süsti aktiveerige roosa kaitsekate, surudes katet sama käega edasi kuni kuulete ja/või tunnete klikki/lukustumist.
Icelandic: öryggishlífina eftir inndælinguna með því að þrýsta hlífinni fram með sömu hendi þar til þú heyrir og/eða finnur smell.
Estonian: Viaalide sisu:
Icelandic: Innihald hettuglasa:
Estonian: 62 uuritavast oli 48 puhul ITP kestus > 12 kuu (32 uuritavale manustati romiplostiimi ja 16 uuritavale platseebot).
Icelandic: 48 þátttakendur sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði (32 þátttakendur fengu romiplostim og 16 þátttakendur fengu lyfleysu).
Estonian: Karbis on 1 või 4 viaali romiplostiimiga.
Icelandic: Askja sem inniheldur eitt eða fjögur hettuglös með romiplostimi.
Estonian: • surin või tuimus kätes või jalgades (paresteesia);
Icelandic: • stingir og dofi í höndum eða fótum (náladofi);
Estonian: Ravi romiplostiimiga tuleb katkestada, kui pärast neljanädalast ravi maksimaalse romiplostiimi annusega 10 µg/kg nädalas ei tõuse trombotsüütide arv piisavale tasemele, et hoida ära kliiniliselt ohtlikku verejooksu.
Icelandic: Hætta skal meðferð með romiplostimi ef fjöldi blóðflagna eykst ekki nægjanlega, til að koma í veg fyrir klínískt mikilvægar blæðingar eftir fjögurra vikna romiplostim meðferð með 10 míkróg/kg hámarksvikuskammti.
Estonian: Nendes uuringutes täheldatud toime oli üldiselt seotud romiplostiimi trombopoeetilise aktiivsusega ega sõltunud uuringu kestusest.
Icelandic: Almennt gildir að áhrif sem komu fram í þessum rannsóknum tengdust verkun romiplostims á blóðflögur og voru svipuð óháð því hversu lengi rannsóknin stóð yfir.
Estonian: Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Icelandic: Nplate er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Estonian: Platseeborühmas saavutas 6-kuulise ravi jooksul trombotsüütide arvu ravivastuse 0%...7% patsientidest.
Icelandic: Af þeim sem fengu lyfleysu komu fram áhrif á blóðflögur hjá 0% til 7% sjúklinga meðan á 6 mánaða meðferðinni stóð.
Estonian: 1 steriilne ohutusnõel.
Icelandic: 1 sæfða öryggisnál.
Estonian: Pärast ravi katkestamist on trombotsütopeenia taasteke tõenäoline (vt lõik 4.4).
Icelandic: Líklegt er að blóðflagnafæð komi aftur fram þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Estonian: Nplate'i toimeaine on romiplostiim; see on valk, mida kasutatakse madala vereliistakute (trombotsüütide) hulga ravimiseks immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpuriga (nimetatakse ITP-ks) patsientidel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Nplate er romiplostim sem er prótein notað til að meðhöndla sjúklinga með of fáar blóðflögur vegna sjálfvakins (af óþekktri orsök) blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura).
Estonian: Lisaks tekkisid 2,5% uuritavatest (7/282) ravi ajal neutraliseerivad antikehad romiplostiimile.
Icelandic: 2.5% (7/282) hlutleysandi mótefni gegn romiplostimi.
Estonian: Enamusel ITP-ga patsientidest, kellele manustati romiplostiimi 6 nädala vältel iganädalase annusena 1 või 3 μg/kg, oli trombotsüütide arv vahemikus 50...450 x 10
Icelandic: Fjöldi blóðflagna hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem fengu sex vikulega 1 eða 3 míkróg/kg skammta af romiplostimi var á bilinu 50 til 450 x 10
Estonian: See peaks aitama ära hoida ITP-ga seotud verevalumeid ja verejookse.
Icelandic: Þetta ætti að hjálpa við að koma í veg fyrir mar og blæðingar af völdum sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura.
Estonian: Peab olema ettevaatlik, manustades romiplostiimi patsientidele, kellel on teadaolevad trombemboolia ohutegurid, sealhulgas pärilikud ohutegurid (nt Leiden'i V faktor) või omandatud (nt ATIII puudulikkus, antifosfolipiidsündroom), kõrge vanus, kes on pikaajalisel voodirežiimil, pahaloomuliste kasvajatega, saavad rasestumisvastast või hormoonasendusravi ning kirurgia/trauma, rasvumuse ja suitsetamise korral.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar romiplostim er gefið sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir segareki þ.m.t. en ekki einskorðað við, arfgenga áhættuþætti (t.d. Factor V Leiden) eða áunna áhættuþætti (t.d. ATIII skort, antiphospholipid heilkenni), hækkandi aldur, löng tímabil án fótaferðar, illkynja sjúkdóma, getnaðarvarnarmeðferð og uppbótarmeðferð með hormónum, skurðaðgerðir/áverka, offitu og reykingar.
Estonian: 9/l 2. kuni
Icelandic: 9/l í a.m.k.
Estonian: Kõik kliiniliselt olulised (≥ 3. aste) veritsused esinesid trombotsüütide arvu korral < 30 x 10
Icelandic: Öll klínískt mikilvæg (≥ gráða 3) blæðingartilvik komu fram við fjölda blóðflagna < 30 x 10
Estonian: • Valige oma süstekoht.
Icelandic: Veljið stungustað.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Estonian: Eemaldage läbipaistev nõelakaitse ettevalmistatud nõelalt, hoides süstalt ühes käes ja tõmmates teise käega kaitse ettevaatlikult otse ära.
Icelandic: Fjarlægið glæru nálarhlífina af nálinni sem er tilbúin til notkunar með því að halda sprautunni í annarri hendi og draga hlífina varlega beint af með hinni hendinni.
Estonian: Vajadusel suruge lahust viaali tagasi, et saavutada soovitud annus.
Icelandic: Dælið lausn aftur í hettuglasið, ef nauðsyn krefur, til þess að fá réttan skammt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Estonian: See on valguline ravim ning ebaõige segamine ja ülemäärane loksutamine võib valke kergesti kahjustada.
Icelandic: Lyfið er prótein og prótein geta auðveldlega eyðilagst ef ekki er vel að blöndun staðið og ef lausnin er hrist harkalega.
Estonian: Hilisemad annuse kohandamised põhinevad ainult trombotsüütide arvu muutusel ja need teostatakse 1 µg/kg kaupa (vt tabel allpool).
Icelandic: Frekari skammtaaðlögun skal einungis byggja á breytingum á fjölda blóðflagna og skal hún gerð með 1 míkróg/kg skammtabreytingum (sjá töflu aftar).
Estonian: 125 µg/ml
Icelandic: 125 míkróg/ml
Estonian: Laste 3. faasi uuringus oli veritsusepisoodide liitnäitaja keskmine arvväärtus (SD) romiplostiimi rühmas 1,9 (4,2) ja platseeborühmas 4,0 (6,9); vt lõik 5.1.
Icelandic: Í 3. stigs barnarannsókninni var meðalfjöldi (SD) samsettra blæðingarlota (sjá kafla 5.1) 1,9 (4,2) fyrir romiplostim hópinn og 4,0 (6,9) fyrir lyfleysuhópinn.
Estonian: Viaal pulbriga, kas 250 mikrogrammi VÕI 500 mikrogrammi x1
Icelandic: Hettuglas með dufti, 250 míkróg EÐA 500 míkróg x1
Estonian: Jaotusruumala mittelineaarne vähenemine on kooskõlas romiplostiimi seondumisega sihtmärkidega (megakarüotsüüdid ja trombotsüüdid), mis võivad küllastuda kõrgemate annuste kasutamisel.
Icelandic: Þessi ólínulega minnkun á dreifirúmmáli er í samræmi við sérhæfða bindingu romiplostims (við blóðflöguforvera og blóðflögur), sem hugsanlega mettast við stærri skammta.
Estonian: Samm 2.
Icelandic: Tafla 2.
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu, oli samuti püsiva ravivastuse esinemissagedus oluliselt suurem romiplostiimi rühmas võrreldes platseeborühmaga (p = 0,0022).
Icelandic: Í undirhópi þátttakenda með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði var tíðni varanlegrar svörunar einnig marktækt hærri í hópnum sem fékk romiplostim borið saman vð hópinn sem fékk lyfleysu (p = 0,0022).
Estonian: Pärast 4-nädalast ravist taastumise perioodi müelofibroosi katseloomadel ei leitud, mis viitab muutuste pöörduvusele.
Icelandic: Í þessum rannsóknum sást mergnetjuhersli ekki í dýrum þegar 4 vikur voru liðnar frá því að meðferð lauk, sem gefur til kynna að það geti gengið til baka.
Estonian: Kokku oli 3,2% (9/282) uuritaval antikehi TPO-le romiplostiimiga ravi mistahes ajal.
Icelandic: Samtals 3,2% (9/282) þátttakendur höfðu mótefni sem bindast við TPO á hvaða tíma sem er meðan á meðferð með romiplostimi stóð.
Estonian: Nplate'i kasutatakse kroonilise ITP raviks täiskasvanud (18-aastastel ja vanematel) patsientidel, kelle põrn on eemaldatud või mitte ja kelle eelnev ravi kortikosteroidide või immuunglobuliinidega on osutunud ebaefektiivseks.
Icelandic: Nplate er notað til meðhöndlunar hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) hvort sem miltað hefur verið fjarlægt eða ekki vegna langvinns sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura og sem hafa áður verið meðhöndlaðir árangurslaust með barksterum eða immúnóglóbúlínum.
Estonian: Stabiilse annusena määratleti annust, mis jäi viimase 8 ravinädala jooksul piiridesse ± 1 µg/kg.
Icelandic: Fastur skammtur skilgreindur sem innan við ± 1 míkróg/kg á síðustu 8 vikum meðferðar.
Estonian: Neist 22 uuritavast oli 17 puhul ITP kestus > 12 kuu (14 uuritavale manustati romiplostiimi ja 3 platseebot).
Icelandic: 22 þátttakendum voru 17 þátttakendur með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði (14 þátttakendur fengu romiplostim og 3 þátttakendur fengu lyfleysu).
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu, kasutasid uuringu ajal kaasuvat ITP ravi 29 uuritavat (46,0%), sh 21 uuritavat (33,3%) manustasid päästvat ravimit ja 5 uuritavat (7,9%) manustasid kaasuvat ITP ravi uuringut alustades.
Icelandic: Hjá undirhópi þátttakenda með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði notuðu 29 þátttakendur (46,0%) samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura meðan á rannsókninni stóð þ.m.t. 21 þátttakandi (33,3%) sem notaði bráðalyf og 5 þátttakendur (7,9%) sem notuðu samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura við upphaf.
Estonian: Ühtekokku saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem hulk patsiente romiplostiimi rühmas võrreldes platseeborühmaga (p = 0,0018).
Icelandic: Í heildina náði marktækt stærri hluti sjúklinga í hópnum sem fékk romiplostim aðalendapunktinum borið saman við þátttakendur í hópnum sem fékk lyfleysu (p = 0,0018).
Estonian: Kokku 31 uuritavat (47,7%) said uuringu ajal kaasuvat ITP ravi, sh 23 uuritavat (35,4%) manustasid päästvat ravimit ja 5 uuritavat (7,7%) manustasid kaasuvat ITP ravi uuringut alustades.
Icelandic: Samtals 31 þátttakandi (47,7%) notaði samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura meðan á rannsókninni stóð þ.m.t. 23 þátttakendur (35,4%) sem notuðu bráðalyf og 5 þátttakendur (7,7%) sem notuðu samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura við upphaf.
Estonian: Trombotsüütide ravivastuse puudumisel või selle säilitamise ebaõnnestumise korral romiplostiimiga soovitatud annusvahemikus peab otsima seda põhjustavaid asjaolusid (vt lõik 4.4, ravivastuse puudumine romiplostiimile).
Icelandic: Ef engin svörun verður eða ef ekki tekst að viðhalda blóðflagnasvörun eftir gjöf romiplostims innan ráðlagðs skammtabils, skal leita orsakaþátta (sjá kafla 4.4, Skortur á svörun við romiplostimi).
Estonian: • unehäired (insomnia);
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi);
Estonian: • Ärge puudutage viaali korki pärast puhastamist.
Icelandic: Ekki snerta tappa hettuglassins eftir að hann hefur verið hreinsaður.
Estonian: Valmislahus peab olema selge ja värvitu ning seda ei tohi manustada, kui täheldatakse sadet ja/või värvuse muutust.
Icelandic: Uppleyst lausnin á að vera tær og litlaus og hana á ekki að nota ef í henni eru agnir og/eða ef hún er mislit.
Estonian: d Päästev ravi oli määratletud kui mis tahes ravi, mida manustati trombotsüütide arvu tõstmiseks.
Icelandic: d Björgunarmeðferð er skilgreind sem meðferð af einhverju tagi í þeim tilgangi að hækka gildi blóðflagna.
Estonian: Ebaõnnestunud raviga isikute osakaal oli 11,5% (18 uuritavat 157-st) romiplostiimi rühmas ja 29,9% (23 uuritavat 77-st) standardravi rühmas, mis teeb šansside suhteks (romiplostiim vs standardravi) 0,31 (95% CI: 0,15; 0,61).
Icelandic: Heildartíðni meðferðarbrests var 11,5% (18 af 157 þátttakendum) í romiplostim hópnum samanborið við 29,9% (23 af 77 þátttakendum) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð, þar sem líkindahlutfallið (romiplostim samanborið við hefðbundna meðferð) var 0,31 (95% CI: 0,15; 0,61).
Estonian: Romiplostiimi iganädalane annus peab suurenema 1 µg/kg kaupa, kuni patsiendi trombotsüütide arvuks saavutatakse ≥ 50 x 10
Icelandic: Auka skal vikulegan skammt romiplostim um 1 míkróg/kg í senn þar til fjöldi blóðflagna sjúklingsins er ≥ 50 x 10
Estonian: Keskmise nädalase annuse mediaan splenektoomiaga patsientidel oli 3 μg/kg ja splenektoomiata patsientidel 2 μg/kg.
Icelandic: Miðgildi vikuskammts hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir miltisnám var að meðaltali 3 míkróg/kg og 2 míkróg/kg hjá sjúklingum sem ekki höfðu gengist undir miltisnám.
Estonian: Nplate on valge süstelahuse pulber, pakendatud üheannuselisse klaasist viaali.
Icelandic: Nplate er hvítur stungulyfsstofn, lausn fáanlegt í stakskammta glerhettuglasi.
Estonian: Ilmnes ka leukotsüütide tootmist stimuleeriv toime, sest neutrofiilide, lümfotsüütide, monotsüütide ja eosinofiilide arv perifeerses veres tõusis pisut.
Icelandic: Einnig komu fram örvandi áhrif á framleiðslu hvítra blóðkorna, einnig jókst lítillega fjöldi hlutleysiskyrninga, eitilfruma, einkjörnunga og eósínfíkla.
Estonian: Kui teil on Nplate'i annus vahele jäänud, peab arst teiega nõu, millal tuleb manustada järgmine annus.
Icelandic: Ef þú hefur misst af Nplate skammti ræðir læknirinn við þig um tímasetningu næsta skammts.
Estonian: Kui täheldatakse efektiivsuse langust ja patsiendi perifeerse vere äigepreparaat on ebanormaalne, tuleb romiplostiimi manustamine lõpetada, teha arstlik läbivaatus ja kaaluda luuüdi biopsiat koos sobiva värvimisega retikuliini sedastamiseks.
Icelandic: Ef minnkuð verkun og óeðlileg blóðstrok sjást hjá sjúklingum skal hætta gjöf romiplostims, læknisskoðun skal fara fram og íhuga skal töku vefjasýnis úr beinmerg með viðeigandi litun fyrir retíkúlíni.
Estonian: Nplate'i manustatakse üks kord nädalas subkutaanse süstena.
Icelandic: Gefa skal Nplate einu sinni í viku með inndælingu undir húð.
Estonian: Platseebo (n = 21)
Icelandic: Lyfleysa (n = 21)
Estonian: MDS-i AML-iks progresseerumise täheldatud juhtude hulgas oli haiguse AML-iks progresseerumise tõenäosus suurem patsientidel, kelle haigus lähteseisundis vastas RAEB-1 klassifikatsioonile, võrreldes madalama riskiga MDS-iga patsientidega.
Icelandic: Við þróun mergmisþroska yfir í kyrningahvítblæði kom í ljós að meiri líkur voru á kyrningahvítblæði hjá sjúklingum sem voru með RAEB-1 flokkun á mergmisþroska í upphafi, samanborið við þá sem voru með lág-áhættu mergmisþroska.
Estonian: Nende luuüdi muutuste kergekujulist vormi nimetatakse „retikuliini hulga tõusuks" ja seda on täheldatud Nplate'i kliinilistes uuringutes.
Icelandic: Væg gerð þessara beinmergsbreytinga hefur komið fram í klínískum rannsóknum á Nplate og kallast „aukin þéttni retíkúlíns".
Estonian: Kui teile manustatakse Nplate'i rohkem kui vaja, ei pruugi teil tekkida ühtki kehalist sümptomit, kuid vereliistakute arv võib tõusta väga kõrgele tasemele, mis suurendab vere hüübimise ohtu.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið meira Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur hækkað mjög mikið sem getur leitt til blóðsega.
Estonian: Valmistage ette uus süstekoht uue alkoholilapikesega.
Icelandic: 13. Undirbúið stungustaðinn með nýrri sprittþurrku.
Estonian: Nplate'i ei ole soovitav kasutada, kui te toidate last rinnaga.
Icelandic: Nplate ef þú ert með barn á brjósti.
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal oli romiplostiimiga ravitud uuritavatel kõikide kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 91,5% (248/271).
Icelandic: Byggt á greiningum á upplýsingum varðandi alla fullorðna sjúklinga með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem fengu romiplostim í 4 klínískum samanburðarrannsóknum og 5 klínískum rannsóknum án samanburðar, var heildartíðni allra aukaverkana hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með romiplostimi 91,5% (248/271).
Estonian: Uuring S3 (131) oli avatud, randomiseeritud 52-nädalane uuring, milles uuritavatele manustati romiplostiimi või standardravi.
Icelandic: Rannsókn S3 (131) var opin, slembuð 52 vikna rannsókn þar sem sjúklingar fengu romiplostim eða hefðbundna læknismeðferð.