FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av zonisamid på fertilitet hos människa.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na fertilitu u člověka.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Czech: Rovněž v metaanalýze randomizovaných, placebem kontrolovaných studií antiepileptik bylo prokázáno mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Swedish: I enlighet med dagens kliniska praxis måste utsättande av Zonegran till patienter med epilepsi utföras med gradvis reducering av dosen för att minska risken för anfall under utsättandeperioden.
Czech: V souladu se současnou klinickou praxí se vysazení přípravku Zonegran u pacientů s epilepsií musí provádět postupným snižováním dávky, aby se snížila pravděpodobnost záchvatů z vysazení přípravku.
Swedish: Agranulocytos Aplastisk anemi Leukocytos Leukopeni Lymfadenopati Pancytopeni Trombocytopeni
Czech: Agranulocytóza Aplastická anémie Leukocytóza Leukopenie Lymfadenopatie Pancytopenie Trombocytopenie
Swedish: Läkare som behandlar patienter med Zonegran ska säkerställa att patienterna är fullständigt informerade om behovet av att lämplig effektiv preventivmetod tillämpas och skall kliniskt bedöma huruvida orala preventivmedel, eller doserna för komponenterna i orala preventivmedel, är tillräckliga baserat på den enskilda patientens kliniska situation.
Czech: Lékaři, kteří léčí pacientky přípravkem Zonegran, mají zajistit, aby byly tyto pacientky plně informovány o nutnosti používat odpovídající účinnou antikoncepci, a na základě svého klinického úsudku rozhodnout, zda jsou perorální kontraceptiva vhodná nebo složky perorálních kontraceptiv vhodné pro klinický stav každé pacientky.
Swedish: Värmeslag som krävde sjukhusbehandling har diagnostiserats i några fall.
Czech: V některých případech byl diagnostikován úpal vyžadující hospitalizaci.
Swedish: Det finns inga specifika antidoter mot överdosering av Zonegran.
Czech: Nejsou k dispozici žádná specifická antidota pro předávkování přípravkem Zonegran.
Swedish: En sådan elektrolytisk obalans har setts vid användning av Zonegran i placebokontrollerade kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning.
Czech: Taková nerovnováha elektrolytů byla pozorována při užívání přípravku Zonegran v placebem kontrolovaných klinických studiích a v období po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Om samtidig administrering med rifampicin är nödvändig skall patienten noggrant övervakas och dosen Zonegran och andra CYP3A4-substrat justeras efter behov.
Czech: Bude-li společné podávání nezbytné, má být pacient bedlivě sledován a dávka přípravku Zonegran a dalších substrátů CYP3A4 se má upravit podle potřeby.
Swedish: Hos vuxna har effekten visats med Zonegran i 4 dubbelblinda, placebokontrollerade studier med upp till 24 veckors behandlingstid med dosering antingen en eller två gånger dagligen.
Czech: U dospělých pacientů byla účinnost přípravku Zonegran prokázána ve 4 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v délce trvání 24 týdnů s dávkováním buď jednou či dvakrát denně.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland e-post: medinfo_de@eisai.net
Czech: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Německo e-mail: medinfo_de@eisai.net
Swedish: Den rekommenderade dosen är 300 mg en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 300 mg jednou denně.
Swedish: Tolv månader utan anfall PP-population ITT-population ≤ 4 anfall under 3 månader i baselineperioden > 4 anfall under 3 månader i baselineperioden
Czech: Dvanáct měsíců bez záchvatu PP populace ITT populace < 4 záchvaty během 3měsíčního základního období > 4 záchvaty během 3měsíčního základního období
Swedish: Om din läkare råder dig att avsluta behandlingen med Zonegran, kommer din dos att minskas gradvis för att minska risken för att du drabbas av fler anfall.
Czech: Jestliže Vám lékař doporučí přerušení léčby, dávka přípravku Zonegran se bude snižovat postupně, aby se snížilo riziko zvýšení počtu záchvatů.
Swedish: Effekten av zonisamid som monoterapi har fastställts i en dubbelblind, non inferiority-studie i parallellgrupper i jämförelse med karbamazepin med förlängd frisättning hos 583 vuxna patienter med nydiagnostiserade partiella anfall med eller utan sekundära generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Czech: Účinnost zonisamidu v monoterapii byla stanovena v dvojitě zaslepené studii noninferiority s paralelními skupinami, v níž byl zonisamid srovnáván s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním u 583 dospělých pacientů s nově diagnostikovanými parciálními záchvaty se sekundárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty nebo bez nich.
Swedish: Zonisamids AUC- och Cmax-värden steg nästan linjärt efter en engångsdos inom intervallet 100-800 mg och upprepade doser inom intervallet 100-400 mg en gång dagligen.
Czech: Hodnoty plochy pod křivkou a maximální koncentrace zonisamidu se zvyšovaly téměř lineárně po jednorázové dávce v rozmezí dávek 100-800 mg a po opakovaných dávkách v rozmezí 100-400 mg jednou denně.
Swedish: I vissa fall var överdoseringen asymtomatisk särskilt när kräkning eller ventrikelsköljning skedde snabbt.
Czech: V některých případech byla předávkování asymptomatická, zejména pokud neprodleně došlo ke zvracení nebo byla provedena laváž.
Swedish: Värmeslag som krävde sjukhusvård och ledde till dödsfall har rapporterats.
Czech: Byl hlášen úpal vyžadující hospitalizaci s následkem smrti.
Swedish: Akut myopi och sekundärt trångvinkelglaukom
Czech: Akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
Swedish: Förändringar som inte setts i kliniska studier, men som har observerats hos hund vid exponeringsnivåer liknande de vid klinisk användning, var leverförändringar (förstoring, mörkt brun missfärgning, mild hepatocytförstoring med koncentriska lamellkroppar i cytoplasman och cytoplasmisk vakuolisering) som är förknippade med ökad metabolism.
Czech: Nálezy nezjištěné v klinických studiích, ale pozorované u psů při hladinách expozice podobných klinickému užívání, byly změny jater (zvětšení, tmavohnědé zabarvení, mírné zvětšení hepatocytů s koncentrickými lamelárními tělísky v cytoplazmě a vakuolizace cytoplazmy) spojované se zvýšeným metabolismem.
Swedish: Sekundära tonisk-kloniska Generaliserade tonisk-kloniska
Czech: Sekundární tonicko-klonické
Swedish: I andra fall åtföljdes överdoseringen av symtom såsom sömnighet, illamående, gastrit, nystagmus, myokloni, koma, bradykardi, nedsatt njurfunktion, hypotension och andningsdepression.
Czech: V některých případech bylo předávkování následováno příznaky, např. somnolencí, nauzeou, gastritidou, nystagmem, myoklonií, kómatem, bradykardií, sníženou funkcí ledvin, hypotenzí a respirační depresí.
Swedish: Zonisamidexponering ökar med tiden tills steady-state uppnås efter cirka 8 veckor.
Czech: Expozice zonisamidu se zvyšuje s časem přibližně po dobu 8 týdnů, dokud není dosaženo ustáleného stavu.
Swedish: Eftersom zonisamid finns kvar i kroppen en längre tid får amning inte återupptas förrän en månad efter att behandlingen med Zonegran har avslutats.
Czech: Kvůli dlouhé retenční době zonisamidu v lidském organismu se kojení nesmí obnovit dříve než za jeden měsíc od ukončení léčby přípravkem Zonegran.
Swedish: Denna metaboliska acidos orsakas av bikarbonatförlust via njurarna på grund av zonisamids hämmande effekt på karbanhydras.
Czech: Tato metabolická acidóza je způsobena ztrátou bikarbonátů ledvinami v důsledku inhibičního účinku zonisamidu na karboanhydrázu.
Swedish: I en placebokontrollerad zonisamidstudie som utfördes på pediatriska och adolescenta patienter var andelen patienter med nedsatt kognition numeriskt större i zonisamidgruppen jämfört med placebogruppen.
Czech: V placebem kontrolované studii zonisamidu provedené u pediatrických a dospívajících pacientů byla část pacientů s kognitivní poruchou numericky větší ve skupině se zonisamidem než ve skupině s placebem.
Swedish: Sänkt bikarbonat
Czech: Snížená hladina bikarbonátu
Swedish: Biverkningarnas frekvens anges på följande sätt:
Czech: Četnosti výskytu jsou uspořádány podle následujícího schématu:
Swedish: Studier på djur har visat förändringar i fertilitetsparametrar (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly změny parametrů fertility (viz bod 5.3).
Swedish: Zonegran kan orsaka att du svettas mindre, vilket kan leda till att din kroppstemperatur stiger.
Czech: Zonegran může způsobit snížené pocení, což povede ke zvýšení Vaší tělesné teploty.
Swedish: Zonegran kan tas som monoterapi eller läggas till redan inledd behandling hos vuxna.
Czech: Zonegran lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů.
Swedish: Om Zonegran ordineras under graviditet skall patienter till fullo informeras om den potentiella faran för fostret och användning av minimal effektiv dos tillråds tillsammans med noggrann övervakning.
Czech: Jestliže je Zonegran předepsán během těhotenství, mají být pacientky plně informovány o možném poškození plodu a doporučuje se užívat minimální účinné dávky spolu s pečlivým sledováním pacientek.
Swedish: Zonisamid utsöndras i bröstmjölk och koncentrationen i bröstmjölk liknar den i moderns plasma.
Czech: Zonisamid se vylučuje do lidského mateřského mléka; koncentrace v mateřském mléce je podobná koncentraci v plazmě matky.
Swedish: Zonegran kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och kan göra att du känner dig sömnig, särskilt i början av behandlingen och när din dos har ökats.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zonegran může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se budete cítit ospalý(á), zejména na počátku Vaší léčby nebo po zvýšení dávky.
Swedish: Om högre dos krävs: öka i tvåveckorsintervaller i steg om 100 mg upp till maximalt 500 mg.
Czech: Při potřebě vyšších dávek: zvyšování ve dvoutýdenních intervalech o 100 mg až na maximum 500 mg.
Swedish: Eftersom zonisamid och dess metaboliter utsöndras via njurarna ska behandlingen avbrytas hos patienter som utvecklar akut njursvikt eller när en kliniskt signifikant ihållande ökning av serumkreatinin observeras.
Czech: Protože se zonisamid a jeho metabolity vylučují ledvinami, má být vysazen u pacientů, u nichž dojde k akutnímu renálnímu selhání nebo kde bude pozorováno klinicky významné trvalé zvýšení kreatininu v séru.
Swedish: • om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Swedish: Hos barn i åldern 6 till 17 år var biverkningarna förenliga med de som beskrivs nedan med följande undantag: pneumoni, uttorkning, minskad svettning (vanligt) och onormala leverenzymer (mindre vanligt).
Czech: U dětí ve věku 6-17 let byly nežádoucí účinky stejné jako nežádoucí účinky popsané níže s následujícími výjimkami: zápal plic, dehydratace, snížené pocení (časté) a abnormální jaterní enzymy (méně časté).
Swedish: PVC/PVDC/aluminium-blister, förpackningar om 14, 28, 56 och 84 hårda kapslar.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry, balení po 14, 28, 56 a 84 tvrdých tobolkách.
Swedish: Hemodialys har inte studerats formellt för behandling av överdosering men har sänkt zonisamidhalten i plasma hos en patient med nedsatt njurfunktion och kan övervägas som behandling av överdosering om detta är kliniskt indicerat.
Czech: I když nebyla hemodialýza formálně testována jako léčba při předávkování, snižovala hemodialýza plazmatické koncentrace zonisamidu u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a může být považována za léčbu předávkování, je-li léčba klinicky indikována.
Swedish: Särskilda säkerhetsproblem som man stötte på i de pediatriska studierna var nedsatt aptit och viktminskning, sänkta bikarbonatnivåer, ökad risk för njurstenar och dehydrering.
Czech: Zvláštní bezpečnostní témata, která vyplynula z pediatrických studií, byla: snížená chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, snížené hladiny bikarbonátu, zvýšené riziko tvorby ledvinových kamenů a dehydratace.
Swedish: Dessutom kan risken vara större för patienter som tar andra läkemedel förknippade med njursten.
Czech: Dále mohou být vystaveni zvýšenému riziku pacienti užívající jiná léčiva spojovaná s nefrolitiázou.
Swedish: Monoterapi vid partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering
Czech: Monoterapie u parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní
Swedish: Icke desto mindre, om leverpåverkan misstänks, bör leverfunktionen utvärderas och utsättning av Zonegran bör övervägas.
Czech: Pokud však existuje podezření na jaterní příhodu, je nutné zhodnotit funkci jater a zvážit vysazení přípravku Zonegran.
Swedish: Zonisamid metaboliseras delvis genom CYP3A4 (reduktiv klyvning) och även genom N-acetyltransferaser och konjugering med glukuronsyra.
Czech: Zonisamid je částečně metabolizován CYP3A4 (redukční štěpení) a rovněž N-acetyltransferázami a konjugací s kyselinou glukuronovou.
Swedish: Läkare ska uppmärksamma pediatriska patienter och deras föräldrar/vårdare på rutan Patientvarning (i bipacksedeln) om förebyggande av värmeslag (se avsnitt 4.4: Pediatrisk population).
Czech: Lékaři mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele na výstražný rámeček pro pacienta (v příbalové informaci) týkající se prevence úpalu (viz bod 4.4: Pediatrická populace).
Swedish: Zonegran hårda kapslar:
Czech: Zonegran tvrdé tobolky:
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid inledande av behandling av äldre patienter eftersom informationen om användning av Zonegran till dessa patienter är begränsad.
Czech: Při zahájení léčby u starších pacientů je třeba postupovat opatrně, protože jsou k dispozici jen omezené informace o použití přípravku Zonegran u těchto pacientů.
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med zonisamid skall erhålla medicinska råd av specialist.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které jsou léčeny zonisamidem, mají být poučeny odborným lékařem.
Swedish: • Zonegran ska användas med försiktighet till vuxna när det tas tillsammans med läkemedel som kan orsaka njursten såsom topiramat eller acetazolamid.
Czech: • Zonegran se má používat opatrně u dospělých, pokud se užívá s jinými léky, které mohou způsobit vznik ledvinových kamenů, např. topiramátem nebo acetazolamidem.
Swedish: 28 hårda kapslar 56 hårda kapslar 84 hårda kapslar 98 hårda kapslar 196 hårda kapslar
Czech: 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 196 tvrdých tobolek
Swedish: Zonisamid är ett benzisoxazolderivat.
Czech: Zonisamid je derivátem benzisoxazolu.
Swedish: Zonisamids antikonvulsiva verkan har bedömts i många olika modeller, hos flera arter med inducerade eller medfödda anfall, och läkemedlet tycks verka som ett antiepileptikum med bred effekt i dessa modeller.
Czech: Antikonvulzivní aktivita zonisamidu byla vyhodnocována v celé řadě modelů u několika živočišných druhů s indukovanými či přirozenými záchvaty a ukázalo se, že v těchto modelech zonisamid působí jako širokospektrální antiepileptikum.
Swedish: Zonisamids plasma-AUC ökade med 35 % hos patienter med kreatininclearance < 20 ml/min (se även avsnitt 4.2).
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla zvýšená o 35 % u jedinců s clearance kreatininu < 20 ml/min (viz rovněž bod 4.2).
Swedish: En samlad analys av säkerhetsdata om 420 pediatriska patienter (183 patienter i åldern 6 till 11 år, och 237 patienter i åldern 12 till 16 år, med en genomsnittlig exponeringstid på cirka 12 månader) har visat en relativt högre rapporteringsfrekvens av pneumoni, dehydrering, minskad svettning, avvikande resultat i leverfunktionstester, otitis media, faryngit, sinuit och övre luftvägsinfektion, hosta, näsblod och rinit, buksmärta, kräkningar, utslag och eksem samt feber jämfört med den vuxna populationen (särskilt för patienter som var under 12 år) och, med en låg incidens, amnesi, förhöjt kreatinin, lymfadenopati och trombocytopeni.
Czech: Sdružená analýza údajů o bezpečnosti u 420 pediatrických subjektů (183 subjektů ve věku 6 až 11 let a 237 subjektů ve věku 12 až 16 let s průměrnou dobou expozice přibližně 12 měsíců) prokázala relativně vyšší frekvenci hlášení pneumonie, dehydratace, sníženého pocení, abnormálních jaterních testů, zánětu středního ucha, faryngitidy, sinusitidy a infekcí horních cest dýchacích, kašle, epistaxe a rinitidy, bolesti břicha, zvracení, vyrážky, ekzému a horečky ve srovnání s dospělou populací (zejména u subjektů ve věku do 12 let) a s nízkou incidencí amnézii, zvýšenou hladinu kreatininu, lymfadenopatii a trombocytopenii.
Swedish: - Enzyminducering: Exponeringen för zonisamid är lägre hos patienter med epilepsi som behandlas med CYP3A4-inducerande medel såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbiton.
Czech: - Indukce enzymu: Expozice zonisamidu je nižší u epileptických pacientů užívajících léčivé přípravky indukující CYP3A4, například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Další léčivé přípravky a Zonegran Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Swedish: Minska risken genom att dricka tillräckligt med vatten och hålla dig sval.
Czech: Snižte riziko přehřátí pitím dostatečného množství vody a pobývejte na chladnějších místech.
Swedish: Således förväntas inte Zonegran påverka farmakokinetiken hos andra läkemedel via cytokrom P450-medierade mekanismer vilket har visats in vivo för karbamazepin, fenytoin, etinylestradiol och desipramin.
Czech: Proto se nepředpokládá, že by Zonegran ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků prostřednictvím mechanismů zprostředkovaných cytochromem P450, jak bylo prokázáno in vivo u karbamazepinu, fenytoinu, ethinylestradiolu a desipraminu.
Swedish: Steady-state-tillförsel av antingen ketokonazol (400 mg/dag) eller cimetidin (1200 mg/dag) hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken hos zonisamid efter engångsdos till friska försökspersoner.
Czech: Podávání ketokonazolu (400 mg/den) nebo cimetidinu (1200 mg/den) za ustáleného stavu nemělo klinicky významné účinky na farmakokinetiku jedné dávky zonisamidu podané zdravým jedincům.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Swedish: Vid kliniska prövningar har Zonegran administrerats till över 1200 patienter av vilka fler än 400 behandlades med läkemedlet i minst ett år.
Czech: V klinických studiích byl Zonegran podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo Zonegran alespoň 1 rok.
Swedish: PVC/PVDC/aluminium-blister, förpackningar om 28, 56, 84, 98 och 196 hårda kapslar.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry, balení po 28, 56, 84, 98 a 196 tvrdých tobolkách.
Swedish: Effekten på lång sikt av viktnedgång i den pediatriska populationen när det gäller tillväxt och utveckling är okänd.
Czech: Dlouhodobý účinek poklesu tělesné hmotnosti na růst a vývoj v pediatrické populaci není znám.
Swedish: Förebyggande av överhettning och uttorkning hos barn
Czech: Prevence přehřátí a dehydratace u dětí
Swedish: Monoterapinydiagnostiserade vuxna patienter
Czech: Monoterapie - nově diagnostikovaní dospělí pacienti
Swedish: Metabolisk acidos Renal tubulär acidos
Czech: Metabolická acidóza Renální tubulární acidóza
Swedish: Propylenglykol Kaliumhydroxid Svart järnoxid (E172)
Czech: Propylenglykol Hydroxid draselný Černý oxid železitý (E172)
Swedish: I riskfaktorerna för njursten ingår tidigare stenbildning eller njursten och hyperkalciuri i familjen.
Czech: Mezi rizikové faktory nefrolitiázy patří dřívější tvorba kamenů a nefrolitiáza a hyperkalciurie v rodinné anamnéze.
Swedish: Förhöjt intraokulärt tryck av någon orsak, om det lämnas obehandlat, kan leda till allvarliga följdtillstånd inklusive permanent synförlust.
Czech: Neléčený zvýšený nitrooční tlak jakéhokoliv původu může vést k závažným následkům, včetně trvalé ztráty zraku.
Swedish: Behandlingsregim
Czech: Léčebné schéma
Swedish: Utsättande av de övriga antiepileptiska läkemedlen måste därför ske med försiktighet.
Czech: Proto se musí vysazování souběžně podávaných antiepileptik provádět opatrně.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid inledande eller utsättande av zonisamidbehandling eller ändring av zonisamiddosen till patienter vilka även behandlas med läkemedel som är P-gp-substrat (t.ex. digoxin, kinidin).
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby zonisamidem, případně při změně dávky zonisamidu, u pacientů, kterým jsou rovněž podávány léčivé přípravky, které jsou P-gp substráty (např. digoxin, chinidin), se doporučuje postupovat opatrně.
Swedish: Titandioxid (E171) Shellack
Czech: Oxid titaničitý (E171) Šelak
Swedish: Enkla partiella
Czech: Jednoduchý parciální
Swedish: Denna kan höjas med upp till 100 mg i intervaller på två veckor.
Czech: Může být zvýšena až o 100 mg v intervalech dvou týdnů.
Swedish: Biverkningsprofilen för zonisamid hos pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år i placebokontrollerade kliniska studier var förenlig med profilen för vuxna.
Czech: Profil nežádoucích příhod zonisamidu u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let v placebem kontrolovaných klinických studiích odpovídal profilu nežádoucích příhod zonisamidu u dospělých.
Swedish: 14 hårda kapslar 28 hårda kapslar 56 hårda kapslar 84 hårda kapslar
Czech: 14 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek
Swedish: Om halterna är förhöjda och i brist på annan uppenbar orsak såsom trauma eller grand mal-anfall, rekommenderas att utsättande av Zonegran övervägs och lämplig behandling inleds.
Czech: Jsou-li zvýšeny, přičemž neexistuje další zřejmá příčina, například trauma nebo záchvaty grand mal, doporučuje se zvážit vysazení přípravku Zonegran a zahájit příslušnou léčbu.
Swedish: Användning till patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebylo hodnoceno.
Swedish: De vanligaste rapporterade missbildningarna är kluven läpp, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené vady patří rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekt neurální trubice.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av Zonegran i gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zonegran těhotným ženám jsou omezené.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i en randomiserad, kontrollerad monoterapistudie som jämförde zonisamid med karbamazepin med förlängd frisättning var sänkt bikarbonat, minskad aptit och viktnedgång.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v randomizované, kontrolované studii monoterapie porovnávající zonisamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním byly snížená hladina bikarbonátů, snížená chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti.
Swedish: För patienter, som behandlas med Zonegran och som utvecklar kliniska tecken och symtom på pankreatit, rekommenderas övervakning av pankreaslipas och amylas.
Czech: U pacientů užívajících Zonegran, u nichž se objevily klinické známky a příznaky pankreatitidy, se doporučuje sledovat hladiny pankreatické lipázy a amylázy.
Swedish: Varningarna och försiktighetsåtgärderna som nämns nedan är mer relevanta för pediatriska och adolescenta patienter.
Czech: Upozornění a opatření uvedená níže jsou důležitější pro pediatrické a dospívající pacienty.
Swedish: Zonisamid gav upphov till utvecklingsabnormiteter hos mus, råtta och hund och var embryoletalt hos apa vid tillförsel under organogenesperioden vid doser/exponering av moderdjuren nära eller lägre än behandlingsnivåerna för människa.
Czech: Zonisamid způsoboval vývojové abnormality u myší, laboratorních potkanů a psů a měl letální účinek na embryo u opic, když byl podáván v období organogeneze, přičemž dávka zonisamidu a plazmatické hladiny u samic byly podobné nebo nižší než terapeutické hladiny u lidí.
Swedish: Svåra hudutslag, inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom, förekommer i samband med behandling med Zonegran.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem Zonegran se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů Stevens-Johnsonova syndromu.