FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Kromeya vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Kromeya välja näeb ja pakendi sisu
Czech: CI 95% pro HRa
Estonian: CI 95%
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Kromeya, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Estonian: Kromeya'ga ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B autoimunitní hepatitida1)
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon1) autoimmuunhepatiit1)
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Kromeya, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Estonian: Patsienti, kes vajab operatsiooni ravi ajal Kromeya'ga, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada asjakohaseid meetmeid.
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Kromeya
Estonian: Kui teie laps lõpetab Kromeya kasutamise
Czech: Přípravek Kromeya je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Estonian: Kromeya't võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui ravi jätkamine metotreksaadiga on sobimatu.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Kromeya u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Kromeya.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Kromeya kasutamist olemasoleva või hiljuti avaldunud kesk- või perifeerse närvisüsteemi demüeliniseeriva haigusega patsientidel; ükskõik millise nimetatud haiguse tekkimisel tuleb kaaluda Kromeya'ga ravi lõpetamist.
Czech: Ve studiích RA I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Estonian: RA uuringutes I...IV olid 24. või 26. nädalal paranenud kõik ACR vastuse üksikkomponendid (valulike ja turses liigeste arv, arsti ja patsiendi hinnang haiguse aktiivsusele ja valule, puude indeksi (HAQ) skoor ja CRV (mg/dl) väärtused) platseeboga võrreldes.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Kromeya a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Estonian: Mitteinfektsioosse intermediaalse uveiidiga patsientidele tuleb neuroloogiline uurimine teha enne Kromeya'ga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, et hinnata olemasolevate või tekkivate kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste suhtes.
Czech: Po použití přípravku Kromeya se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění.
Estonian: Pärast Kromeya manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid.
Czech: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití může být uchováván při teplotě až 25°C po dobu až 14 dnů.
Estonian: Kromeya 40 mg/0,8 ml süstelahust lastel kasutamiseks võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Czech: PASI 75a b
Estonian: PASI 75b
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Kromeya a musí být v souladu s místními doporučeními.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Kromeya'ga ravi alustamist rakendada sobivat ravi koos tuberkuloosi ennetava raviga vastavalt kohalikele soovitustele.
Czech: • známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo kašel;
Estonian: • infektsiooni nähud ja sümptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel, nõrkus või väsimus, köha;
Czech: Přípravek Kromeya je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Estonian: Kromeya't võib kasutada raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva metotreksaadi ravita.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Kromeya je vybavena průhledným bezpečnostním chráničem jehly, který po dokončení podání injekce zakryje jehlu.
Estonian: • Kromeya süstlil on läbipaistev nõelakaitse, mis katab nõela pärast süstimise lõpetamist.
Czech: Kromeya je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Estonian: Kromeya võib olla saadaval ka teiste ravimvormidena, sõltuvalt individuaalsest ravivajadusest.
Czech: Léčba přípravkem Kromeya má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Kromeya indikován.
Estonian: Ravi Kromeya'ga peab alustama ja läbi viima eriarst, kellel on nende haiguste, mille puhul Kromeya on näidustatud, diagnoosimise ja ravi kogemus.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Kromeya vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb Kromeya'ga ravi katkestada ja alustada efektiivset viirusvastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Kromeya by mělo být ihned přerušeno.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid, nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleb kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning Kromeya manustamine kohe lõpetada.
Czech: Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Täpsed juhendid on pakendi infolehes.
Czech: Nežádoucí účinek prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Estonian: Koagulatsiooni- ja veritsushäired (sealhulgas aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine), positiivne autoantikehade test (sealhulgas DNA kaksikheeliksi antikeha), laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres
Czech: Přípravek Kromeya lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Estonian: Kromeya't võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidide või valuvaigistitega, sh mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d).
Czech: Klinická odpověď * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Estonian: Kliiniline ravivastus * p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus.
Czech: 8.1 Abyste si lépe zapamatovali kdy a do jakého místa podat příští injekci, veďte si záznamy o datech, kdy jste si injekci podali a o místech vpichu injekce (Obrázek V).
Estonian: 8.1 1 Et teil oleks kergem meeles pidada, millal ja kuhu te peate tegema järgmise süste, kirjutage üles süstimise kuupäevad ja kasutatud süstekohad (joonis V).
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 18.
Estonian: Kliinilise paranemise ja kliinilise ravivastuse (määratud kui PCDAI skoori vähenemine vähemalt 15 punkti võrra võrreldes algväärtusega) määrad on toodud tabelis 18.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 24.
Estonian: Kliinilise paranemise ja kliinilise ravivastuse (määratud kui PCDAI skoori vähenemine vähemalt 15 punkti võrra võrreldes algväärtusega) määrad on toodud tabelis 24.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Kromeya vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Kromeya nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Kromeya kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb ravi Kromeya'ga katkestada (vt lõik 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Kromeya nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Estonian: Ravi Kromeya'ga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad aktiivsed infektsioonid (sealhulgas kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid), kuni kontroll nende üle on saavutatud.
Czech: Jak přípravek Kromeya uchovávat
Estonian: Kuidas Kromeya't säilitada
Czech: Tabulka 27 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Estonian: Tabel 27 Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Kromeya vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Estonian: Kõikidel Kromeya't kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Kromeya musí být vybaveni informační kartičkou pro pacienta.
Estonian: Kromeya'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teabekaart.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a během léčby přípravkem Kromeya Vám není podáván methotrexát, je možné, že Váš lékař rozhodne, že Vám podá 40 mg přípravku Kromeya každý týden nebo 80 mg každý druhý týden.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa ravi ajal Kromeya'ga metotreksaati, võib arst otsustada, et saate 40 mg Kromeya't igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: - kui teie laps on adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: Navázáním na TNFα blokuje přípravek Kromeya působení TNFα a snižuje zánět u těchto onemocnění.
Estonian: Seondudes TNFalfaga, blokeerib Kromeya selle ja vähendab nende haigustega kaasnevat põletikku.
Czech: Tabulka 22 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Estonian: Tabel 22 Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Kromeya ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Estonian: Patsiente, kellel on olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga või kes on reisinud tuberkuloosi või endeemiliste mükooside, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos, blastomükoos, kõrge riskiga piirkondades, tuleb Kromeya ravi riski ja kasu suhet enne ravi alustamist kaaluda (vt „Teised oportunistlikud infektsioonid").
Czech: Je-li léčba přípravkem Kromeya indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Estonian: Kui Kromeya korduvravi on näidustatud, tuleb kinni pidada eespool kirjeldatud juhenditest ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
Czech: Po použití přípravku Kromeya se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Estonian: Pärast Kromeya manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Kromeya, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Estonian: 68. nädalaks oli pidevat Kromeya'ga ravi saanud patsientidel tõendatud statistiliselt olulisem aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite paranemine võrreldes nende patsientidega, kes olid uuringu topetpimedas perioodis määratud ravimi ärajätu rühma (tabel 15).
Czech: Pacienti, kteří byli ve skupině neléčené MTX, byli buď dosud neléčení, nebo jim byl MTX vysazen alespoň dva týdny před zahájením léčby studijní medikací.
Estonian: Mitte-MTX ravigrupi patsiendid kas ei olnud üldse varem saanud MTX ravi või olid lõpetanud ravi metotreksaadiga vähemalt kaks nädalat enne uuringuravimi manustamist.
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Kromeya.
Estonian: Kõikidel patsientidel, eriti patsientidel, kellel on anamneesis ulatuslik immunosupressiivne ravi või psoriaasiga patsientidel, keda on ravitud PUVA'ga, tuleb kontrollida mittemelanoomse nahavähi suhtes enne ravi alustamist ning ravi ajal Kromeya'ga.
Czech: • známky a příznaky, které naznačují krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.
Estonian: • verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let.
Estonian: Kromeya't kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2…17-aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Kromeya je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
Estonian: Ravi ajal Kromeya'ga tuleb optimeerida teised samaaegsed ravikuurid (nt kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained).
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 19.
Estonian: Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamise määrad on toodud tabelis 18.
Czech: Jedna krabička přípravku Kromeya v předplněné injekční stříkačce obsahuje dvě nebo šest injekčních stříkaček.
Estonian: Igas Kromeya süstlite karbis on kaks või kuus süstlit.
Czech: Adalimumab může reaktivovat (obnovit) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Estonian: Adalimumab võib põhjustada HBV infektsiooni taasägenemisi selle viiruse kandjatel.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04 Přípravek Kromeya je biosimilární léčivý přípravek.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB04
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Kromeya používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Estonian: Neid tulemusi arvestades soovitatakse Kromeya't kasutada kombinatsioonis MTX'ga või monoteraapiana patsientidel, kellel MTX'i kasutamine ei ole kohane (vt lõik 4.2).
Czech: Během léčby přípravkem Kromeya se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Estonian: Ravi ajal Kromeya'ga võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või analgeetikumide kasutamist.
Czech: Přípravek Kromeya je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Estonian: Kromeya't kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
Czech: Přípravek Kromeya se obvykle používá s methotrexátem.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse Kromeya't koos metotreksaadiga.
Czech: • Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si více přípravku Kromeya a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Estonian: • Kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Kromeya't süstige ja võtke kohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
Czech: Doporučuje se používat přípravek Kromeya v kombinaci s methotrexátem.
Estonian: Kromeya't on soovitatav kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga.
Czech: • skleněná injekční stříkačka není prasklá nebo rozbitá (Obrázek H).
Estonian: • klaasist süstel ei ole mõranenud ega katki (joonis H).
Czech: V léčbě přípravkem Kromeya se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Estonian: Ravi Kromeya'ga ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
Czech: Mějte tuto informační kartičku pro pacienta vždy při sobě během Vaší léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Kromeya, která byla Vám (nebo Vašemu dítěti) podána.
Estonian: Kandke patsiendi teabekaarti endaga kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast seda, kui saite (või teie laps sai) viimase Kromeya süste.
Czech: Kombinovaná terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Estonian: Adalimumab/metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui statistiliste näitajate poolest üle metotreksaadi (p < 0,001) ja adalimumabi monoteraapiast (p < 0,001), saavutades madala haiguse taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
Czech: U pacientů užívajících TNFantagonisty, včetně adalimumabu, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkellových buněk (viz bod 4.8).
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse TNFantagonistidega, sh adalimumabiga, on teatatud ka melanoomist ja merkelirakk-kartsinoomist (vt lõik 4.8).
Czech: Tabulka 7 Rozložení pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Estonian: Tabel 7 Patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL LI faasis
Czech: Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/19/1357/002
Estonian: Kromeya 40 mg süstelahus süstlis EU/1/19/1357/002
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Kromeya u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Kromeya kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immunosupressiivsete ravimite kasutamine.
Czech: V otevřené úvodní fázi (OL LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozděleni do dvou skupin, na léčené MTX (methotrexát) a neléčené MTX.
Estonian: Uuringu avatud algusfaasis (open-label lead in phase, OL LI) jagati patsiendid kahte gruppi: MTX (metotreksaadiga) ravitavad ja mitte-MTX'ga ravitavad.
Czech: Provedení a výsledky těchto vyšetření zaznamená do informační kartičky pro pacienta Vašeho dítěte.
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna teie lapse patsiendi teabekaardile.
Czech: Použití přípravku Kromeya u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Estonian: Puudub Kromeya asjakohane kasutus alla 2-aastastel lastel selle näidustuse korral.
Czech: Pokud Vám byl přípravek Kromeya podán během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců od poslední dávky přípravku, která Vám byla podána v průběhu těhotenství.
Estonian: Kui te saite raseduse ajal Kromeya't, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301 z 402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
Estonian: Osalise Mayo skoori alusel püsis 3-aastase adalimumabi ravi järel kliiniline remissioon 75%-l (301/402) patsientidest.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Kromeya se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Estonian: Kui patsiendil ilmneb uus raske infektsioon või sepsis, tuleb Kromeya manustamine katkestada ning alustada antibakteriaalse või seenevastase raviga, kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
Czech: Každá z komponent je určena pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Kõik tarvikud on ainult ühekordseks kasutamiseks
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dní a
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR-100) Patsiendid steroididevabal paranemisel >=90 päevaa
Czech: Jestliže Vaše dítě používá přípravek Kromeya, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Estonian: Kui teie laps võtab Kromeya't, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks.
Czech: NA 4,5% 23,2% a Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden c
Estonian: NA NA 4,5% 23,2% a RA uuring I 24. nädalal, RA uuring II 26. nädalal ja RA uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal c MTX = metotreksaat **p < 0,01, adalimumab versus platseebo
Czech: Tabulka 26 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
Estonian: Tabel 26 Ravivastus, kliiniline paranemine ja limaskesta paranemine uuringus UC-II (patsientide protsent)
Czech: 1.5 Zkontrolujte ve svých záznamech data podání injekce a místa vpichu, abyste na základě toho rozhodli, jaké místo vpichu nyní zvolit.
Estonian: Kontrollige oma märkmetest süstimise kuupäevasid ja kasutatud süstekohti, et valida süstekoht praeguse süste jaoks.
Czech: Rychlý pokles hladin CRP během léčby adalimumabem byl také pozorován u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou.
Estonian: CRV taseme kiiret langust pärast ravi adalimumabiga täheldati ka polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Kromeya.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad teadlikult kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast ravi Kromeya'ga.
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1
Estonian: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom1) merkelirakk-kartsinoom (neuroendokriinne naha kartsinoom)1)
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že podávání methotrexátu není nevhodné, lze podávat přípravek Kromeya samostatně.
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Kromeya't manustada üksinda.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: - kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.