FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De prestatieparameters uit invitro-onderzoeken naar aërosolkenmerken zijn identiek voor de twee regelaars en worden vermeld in rubriek 5.1, tabel 2.
Croatian: Parametri funkcionalnosti iz in vitro ispitivanja svojstava aerosola jednaki su za oba regulatora te su navedeni u dijelu 5.1, Tablica 2.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens van deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing te ondersteunen.
Croatian: Nema dovoljno podataka za ovu populaciju koji bi opravdali preporuku za ili protiv prilagodbe doze.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is geworden of dat het deeltjes bevat in de
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili da sadržava krute čestice.
Dutch: Deze kunnen nog altijd voorkomen tijdens het gebruik van Vantobra, maar zouden minder vaak en minder erg moeten zijn dan daarvoor.
Croatian: Oni se još uvijek mogu javiti tijekom korištenja lijeka Vantobra, no ne bi trebali biti tako učestali ili gori nego prije.
Dutch: Een bloedafname met een vingerprik wordt niet aanbevolen vanwege het risico op besmetting van het monster.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje uzorka vađenjem krvi iz prsta zbog rizika od kontaminacije uzorka.
Dutch: Stammen van Pseudomonas kunnen na verloop van tijd resistent worden tegen behandeling met een antibioticum.
Croatian: Pseudomonas tijekom vremena mogu postati otporni na liječenje antibioticima.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Croatian: Ostale nuspojave mogu uključivati: Manje često (može se javiti u najviše 1 od 100 osoba)
Dutch: Ureum- en creatinineconcentraties dienen telkens na 6 volledige behandelingscycli met Vantobra opnieuw te worden bepaald (180 dagen aminoglycosidebehandeling met de
Croatian: Vrijednosti uree i kreatinina moraju se ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije lijekom Vantobra (180 dana terapije atomiziranim aminoglikozidom).
Dutch: Stabiliteit na opening van het zakje: 4 weken wanneer bewaard beneden 25°C.
Croatian: Stabilnost nakon otvaranja vrećice: 4 tjedna ako se čuva na temperaturi ispod 25°C 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het parenterale gebruik van tobramycine bij zwangere vrouwen.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o parentalnoj uporabi tobramicina u trudnica.
Dutch: Tobramycine verstoorde de vruchtbaarheid niet bij mannetjes- of vrouwtjesratten bij subcutane doses tot 100 mg/kg/dag.
Croatian: Tobramicin nije oštetio plodnost mužjaka i ženki štakora prilikom supkutane primjene doza do 100 mg/kg/dan.
Dutch: Vantobra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Vantobra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Tabel 2: Vergelijkende prestatiegegevens voor de klinische test en referentiebatches: Vantobra/Tolero-vernevelaar1 en TOBI/PARI LC PLUS2
Croatian: Tablica 2: Usporedni podaci o funkcionalnosti za klinička ispitivanja i referentne serije: Vantobra/Tolero ručni atomizator1 i TOBI/PARI LC PLUS2.
Dutch: • Neem net vóór inhalatie één ampul van Vantobra uit het zakje van aluminiumfolie.
Croatian: • Izvadite jednu ampulu lijeka Vantobra iz aluminijske vrećice neposredno prije inhaliranja.
Dutch: Als u problemen heeft met uw gehoor of nierfunctie, is het mogelijk dat uw arts bloedmonsters afneemt om het gehalte van Vantobra in uw lichaam te controleren.
Croatian: Ako imate problema sa sluhom ili funkcijom bubrega, Vaš liječnik može uzeti uzorak krvi kako bi provjerio razinu lijeka Vantobra u Vašem organizmu.
Dutch: De ontwikkeling van antibioticumresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen houden mogelijke risico's in die verband houden met de behandeling met antibiotica.
Croatian: Razvoj bakterije P. aeruginosa rezistentne na antibiotike te superinfekcija drugim patogenima predstavljaju potencijalne rizike povezane s antibiotskom terapijom.
Dutch: Vantobra mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus of baby.
Croatian: Lijek Vantobra se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim kada koristi za majku premašuju rizike za plod ili dijete.
Dutch: Indien klinische achteruitgang van de longfunctie merkbaar is, dient aanvullende of alternatieve antipseudomonale therapie te worden overwogen.
Croatian: Ako je uočljivo kliničko pogoršanje stanja pluća, potrebno je razmisliti o dodatnoj ili nekoj drugoj antipseudomonasnoj terapiji.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren of het gehoor beschadigen.
Croatian: Ovi lijekovi mogu dovesti do oštećenja bubrega ili sluha.
Dutch: Ampullen zijn verpakt in zakjes; één zakje bevat 8 ampullen, hetgeen overeenstemt met een behandeling van
Croatian: Ampule su zapakirane u vrećice, s time da jedna vrećica sadrži 8 ampula, što odgovara količini potrebnoj za 4 dana liječenja
Dutch: • gehoorproblemen (met inbegrip van geluiden in uw oren en duizeligheid);
Croatian: • poteškoće sa sluhom (uključujući šumove u ušima i omaglicu); • poteškoće s bubrezima;
Dutch: Blijf Vantobra volgens deze cyclus gebruiken zolang uw arts u dat vertelt.
Croatian: Nastavite primjenjivati lijek Vantobra u ovakvim ciklusima onoliko dugo koliko odredi Vaš liječnik.
Dutch: Wanneer patiënten meerdere geneesmiddelen voor inhalatie en thoraxfysiotherapie krijgen, wordt aanbevolen dat Vantobra als laatste wordt gebruikt.
Croatian: Ako bolesnici primaju nekoliko različitih inhalacijskih lijekova i respiratornu fizioterapiju, preporučuje se da se lijek Vantobra uzima posljednji.
Dutch: Parenterale aminoglycosiden zijn in verband gebracht met overgevoeligheid, ototoxiciteit en nefrotoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Croatian: Aminoglikozidi koji se daju parenteralno povezani su s preosjetljivošću, ototoksičnošću i nefrotoksičnošću (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Patiënten die tegelijkertijd met parenterale aminoglycosiden (of een geneesmiddel dat invloed heeft op de renale uitscheiding, zoals diuretica) worden behandeld, moeten op de klinisch aangewezen wijze worden gecontroleerd, waarbij rekening wordt gehouden met het risico op cumulatieve toxiciteit.
Croatian: Bolesnike koji istodobno primaju aminoglikozid (ili bilo koji lijek koji utječe na bubrežno izlučivanje, kao što su diuretici) parenteralno moraju se odgovarajuće klinički pratiti uzimajući u obzir rizik od kumulativne toksičnosti.
Dutch: Uit klinische onderzoeken naar behandeling met het dosisschema van een behandelingsperiode van 28 dagen en een behandelingsvrije periode van 28 dagen bleek dat er een geringe, maar duidelijke toename was van de MRC van tobramycine, amikacine en gentamicine voor de geteste P. aeruginosa isolaten.
Croatian: Klinička ispitivanja režima liječenja koji se sastojao od 28 dana uzimanja i 28 dana neuzimanja lijeka pokazala su malo ali jasno povećanje MIK vrijednosti tobramicina, amikacina i gentamicina za testirane izolate P. aeruginosa.
Dutch: Als u Vantobra bent vergeten te gebruiken en uw volgende dosis is minstens 6 uur later gepland, gebruik dan uw dosis zodra u kunt.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Vantobru, a imate najmanje 6 sati vremena prije iduće doze, primijenite lijek što je prije moguće.
Dutch: Vantobra moet met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met neuromusculaire stoornissen, zoals parkinsonisme of andere aandoeningen die worden gekenmerkt door myasthenie, waaronder myasthenia gravis, omdat aminoglycosiden spierzwakte kunnen verergeren vanwege een mogelijk curareachtig effect op de neuromusculaire functie.
Croatian: Lijek Vantobra mora se primjenjivati s velikim oprezom u bolesnika s neuromuskularnim poremećajima, kao što je parkinsonizam ili druga stanja praćena mijastenijom, uključujući mijasteniju gravis, jer aminoglikozidi mogu pogoršati mišićnu slabost zbog potencijalnoga učinka na neuromuskularnu funkciju poput onog što ga izaziva kurare.
Dutch: • Het beste is een tussenperiode te hebben tussen twee doses die zo dicht mogelijk 12 uur benadert, maar deze tussenperiode moet minstens 6 uur zijn.
Croatian: • Najbolje je održavati razmak između doza što je bliže 12 sati, no ovaj razmak mora biti najmanje 6
Dutch: In klinische onderzoeken bleven patiënten die tobramycine voor inhalatie gebruikten dornase alfa, bronchodilatatoren, corticosteroïden voor inhalatie en macroliden gebruiken.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji su inhalirali tobramicin nastavili su s uzimanjem dornaze alfa, bronhodilatatora, inhalacijskih kortikosteroida i makrolida.
Dutch: • De verneveling moet in een goed verluchte ruimte plaatsvinden.
Croatian: • Raspršivanje je potrebno provoditi u dobro provjetrenoj sobi.
Dutch: • anticholinesterasen, zoals neostigmine en pyridostigmine (gebruikt voor het behandelen van spierzwakte), of botulinetoxine.
Croatian: • antikolinesteraze poput neostigmina i piridostigmina (za liječenje slabosti mišića) ili botulinum toksin.
Dutch: Indien een allergische reactie wordt vermoed, moet de behandeling met Vantobra worden stopgezet.
Croatian: Ako postoji sumnja na alergijsku reakciju, uzimanje lijeka Vantobra mora se prekinuti.
Dutch: Op basis van het interactieprofiel voor tobramycine na intraveneuze toediening en toediening via aërosol wordt het gelijktijdige en/of achtereenvolgende gebruik van Vantobra niet aanbevolen met andere geneesmiddelen die nefrotoxisch of ototoxisch kunnen zijn, zoals: - amfotericine B, cefalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymixinen (risico op toename van
Croatian: Na temelju profila interakcija za tobramicin nakon intravenske primjene i primjene aerosolom, ne preporučuje se istodobna i/ili sekvencijska primjena lijeka Vantobra s drugim lijekovima koji mogu imati nefrotoksične ili ototoksične učinke, kao što su: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksin (rizik od povećane nefrotoksičnosti);
Dutch: Aspergillus soorten werden vaker waargenomen in sputum van patiënten die werden behandeld; klinische gevolgen zoals allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) werden echter zelden gemeld en met een vergelijkbare
Croatian: Vrste plijesni Aspergillus češće se nalaze u sputumu liječenih bolesnika, međutim klinički ishod poput alergijske bronhopulmonalne aspergiloze (ABPA) rijetko je zabilježen i sa sličnom učestalošću kao u kontrolnoj grupi.
Dutch: Indien er minder dan 6 uur resteert tot de volgende geplande dosis, moet de patiënt wachten tot de volgende dosis en mag de patiënt niet meer inhaleren om de overgeslagen dosis in
Croatian: Ako je preostalo manje od 6 sati do sljedeće planirane doze, bolesnik mora čekati sljedeću dozu i ne inhalirati više ampula kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Dutch: Doorgaans wordt toxiciteit waargenomen bij hogere systemische tobramycinespiegels dan de spiegels die kunnen worden bereikt door middel van inhalatie van de aanbevolen klinische dosis.
Croatian: Toksičnost se općenito opaža pri višim sustavnim razinama tobramicina od onih koje se postižu inhalacijom u preporučenoj kliničkoj dozi.
Dutch: Het is niet bekend of inhalatie van dit geneesmiddel tijdens uw zwangerschap bijwerkingen veroorzaakt.
Croatian: Nije poznato može li inhalacija ovog lijeka u trudnoći uzrokovati nuspojave.
Dutch: Stop het gebruik van Vantobra niet, tenzij uw arts u vertelt dat te doen, want het is mogelijk dat uw longfunctie niet voldoende onder controle is en misschien erger wordt.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Vantobru ako Vam Vaš liječnik nije tako savjetovao, jer Vaša plućna infekcija možda nije dovoljno kontrolirana te se može pogoršati
Dutch: Nefrotoxiciteit werd geassocieerd met parenterale behandeling met aminoglycosiden.
Croatian: Nefrotoksičnost je povezana s parenteralnom terapijom aminoglikozidima.
Dutch: Er zijn geen gegevens van deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing van Vantobra te ondersteunen.
Croatian: Nema podataka za ovu populaciju koji bi opravdali preporuku za ili protiv prilagodbe doze lijeka Vantobra.
Dutch: Teratogeniciteit kon niet worden onderzocht bij hogere parenterale doses bij konijnen aangezien deze leidden tot maternale toxiciteit en abortus.
Croatian: Teratogenost parenteralno primijenjenih visokih doza u kunića nije se mogla procijeniti jer su dovodile do maternalne toksičnosti i pobačaja.
Dutch: Maak de inhoud van één ampul leeg in het medicatiereservoir van de vernevelaar.
Croatian: Ispraznite sadržaj jedne ampule u spremnik za lijek na ručnom atomizatoru.
Dutch: Het wordt geleverd in een doos die twee binnenverpakkingen bevat: één met het geneesmiddel (56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes) en één met de vernevelaar.
Croatian: Isporučuje se u kutiji koja sadrži dvije unutarnje kutije, jednu s lijekom (56 ampula s otopinom za atomizator u 7 vrećica) i jednu s ručnim atomizatorom.
Dutch: Elke ampul van 1,7 ml bevat 170 mg tobramycine.
Croatian: Svaka ampula od 1,7 ml sadrži 170 mg tobramicina.
Dutch: Houd de vernevelaar horizontaal en adem normaal door uw mond. U mag niet door uw neus ademen.
Croatian: Držite ručni atomizator u vodoravnom položaju i normalno dišite kroz usta.
Dutch: De afname van CFU als aanwijzing voor onderdrukking van P. aeruginosa was vergelijkbaar voor Vantobra en het referentieproduct.
Croatian: Smanjenje CFU-a kao pokazatelja supresije P. aeruginosa je usporedivo za lijek Vantobra i referentni lijek.
Dutch: In geval van overdosering moet rekening worden gehouden met mogelijke geneesmiddelinteracties met veranderingen in de uitscheiding van Vantobra of andere
Croatian: U slučaju bilo kakvog predoziranja, mora se uzeti u obzir mogućnost interakcije lijeka s promjenama u eliminaciji lijeka Vantobra ili drugog lijeka.
Dutch: Vanwege de potentiële ototoxiciteit en nefrotoxiciteit bij zuigelingen moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Vantobra moet worden gestaakt, waarbij het belang van de behandeling voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od ototoksičnosti i nefrotoksičnosti u dojenčadi, mora se odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Vantobra imajući pritom u vidu važnost liječenja za majku.
Dutch: In overeenstemming met de huidige klinische praktijk moet de nierfunctie bij aanvang worden geëvalueerd.
Croatian: U skladu s postojećom kliničkom praksom, preporučuje se provjeriti početnu funkciju bubrega.
Dutch: U mag Vantobra niet mengen of verdunnen met een ander geneesmiddel in uw Tolero-vernevelaar die samen met Vantobra wordt meegeleverd.
Croatian: Ne smijete miješati ili razrjeđivati lijek Vantobra s bilo kojim drugim lijekom u Vašem ručnom atomizatoru Tolero isporučenom uz lijek Vantobra.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Vantobra met diuretica (zoals ethacrynezuur, furosemide, ureum of mannitol) wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vantobra s diuretičkim spojevima (kao što su etakrinska kiselina, furosemid, urea ili manitol).
Dutch: Het behoort tot een klasse van antibiotica die aminoglycosiden worden genoemd.
Croatian: Pripada skupini antibiotika koja se naziva aminoglikozidi.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt systemisch geabsorbeerd tobramycine geëlimineerd door middel van glomerulaire filtratie.
Croatian: Nakon primjene intravenskim putem, sistemski se apsorbirani tobramicin izlučio glomerularnom filtracijom.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van Vantobra 170 mg aan gezonde vrijwilligers werd een Cmax van 1,1 + 0,4 µg/ml bereikt na een tmax van ongeveer 4 uur.
Croatian: Nakon primjene pojedinačne doze lijeka Vantobra 170 mg u zdravih dobrovoljaca, vrijednosti Cmax od 1,1 + 0,4 µg/ml dosegnute su u vremenu tmax od otprilike četiri sata.
Dutch: De Tolero-vernevelaar kan worden gebruikt met ofwel een eBase-regelaar of met de eFlow rapid-regelaar.
Croatian: Ručni atomizator Tolero možete koristiti s regulatorom eBase ili kontrolnom jedinicom eFlow rapid.
Dutch: Vantobra-oplossing is een steriele, waterige bereiding uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: Otopina lijeka Vantobra je sterilni vodeni pripravak samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u vraagt om andere geschikte geneesmiddelen te gebruiken om de luchtwegen te verwijden voordat u Vantobra gebruikt.
Croatian: Vaš liječnik može Vam dati druge odgovarajuće lijekove koji će proširiti dišne putove prije nego što upotrijebite lijek Vantobra.
Dutch: Vantobra mag niet via een andere toedieningsweg worden toegediend en evenmin met een ander hulpmiddel dan het hulpmiddel dat in de verpakking wordt meegeleverd.
Croatian: Lijek Vantobra ne smije se primjenjivati niti jednim drugim putem ili korištenjem bilo kojeg drugog uređaja osim onog koji je isporučen u pakiranju.
Dutch: Het heeft een bactericide werking bij concentraties gelijk aan of iets groter dan remmende concentraties.
Croatian: Tobramicin djeluje baktericidno u koncentracijama jednakim ili malo većim od inhibicijskih koncentracija.
Dutch: Als een patiënt tinnitus of gehoorverlies meldt tijdens een behandeling met aminoglycosiden, dient de arts te overwegen hem/haar door te verwijzen voor audiologisch onderzoek.
Croatian: Ako bolesnik prijavi tinitus ili gubitak sluha tijekom terapije aminoglikozidima, liječnik mora razmotriti upućivanje na audiološku obradu.
Dutch: Wanneer al het geneesmiddel is afgegeven, hoort u de toon voor "behandeling voltooid".
Croatian: Nakon što je sav lijek isporučen čut ćete
Dutch: Tobramycine is een antibioticum van het aminoglycoside-type dat wordt geproduceerd door Streptomyces tenebrarius.
Croatian: Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik dobiven iz Streptomices tenebrarius.
Dutch: Hierdoor moeten sputumconcentraties na behandeling met tobramycine via aërosol tien tot vijfentwintig keer boven de Minimaal Remmende Concentratie (MRC) voor zowel de groeionderdrukking van P. aeruginosa als controle van bactericide werking liggen.
Croatian: Uslijed toga je potrebno da koncentracije u sputumu nakon liječenja tobramicinom u obliku aerosola budu od deset do dvadeset pet puta iznad minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) i za supresiju rasta P. aeruginosa i za kontrolu baktericidne aktivnosti.
Dutch: Tobramycine wordt niet gemetaboliseerd en wordt voornamelijk in onveranderde vorm in de urine
Croatian: Tobramicin se ne metabolizira i prvenstveno se izlučuje nepromijenjen u mokraću.
Dutch: Aangezien tobramycine niet wordt gemetaboliseerd, wordt geen effect van leverfunctiestoornis verwacht op de blootstelling aan
Croatian: Budući da se tobramicin ne metabolizira, ne očekuje se učinak oštećenja jetre na izloženost tobramicinu.
Dutch: De behandeling met Vantobra bij patiënten met actieve, ernstige hemoptoë mag alleen worden gestart als de voordelen van behandeling opwegen tegen de risico's van het opwekken van verdere hemorragie.
Croatian: Liječenje lijekom Vantobra smije se započeti u bolesnika s teškom aktivnom hemoptizom samo ako korist od liječenja premašuje rizik od izazivanja daljnjeg krvarenja.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor nefrotoxiciteit tijdens klinische onderzoeken met tobramycine voor inhalatie en Vantobra.
Croatian: Nije bilo dokaza nefrotoksičnosti tijekom kliničkih ispitivanja inhaliranog tobramicina i lijeka Vantobra.
Dutch: De serumconcentratie van tobramycine mag alleen worden gecontroleerd met gevalideerde methoden.
Croatian: Koncentracija tobramicina u serumu smije se pratiti samo pomoću validiranih metoda.
Dutch: Dat kan vervolgens leiden tot een verandering in de werking en de veiligheid van het geneesmiddel.
Croatian: To može promijeniti koliko dobro lijek djeluje i njegovu sigurnost.
Dutch: Bij gebrek aan conventionele gevoeligheidsbreekpunten voor toediening via verneveling, is voorzichtigheid geboden bij het bepalen of organismen al dan niet gevoelig zijn voor tobramycine, toegediend via
Croatian: U nedostatku konvencionalne granice osjetljivosti kod primjene raspršivanjem, moraju se primijeniti mjere opreza kod definiranja organizma kao osjetljivog ili neosjetljivog na atomizirani tobramicin.
Dutch: behandeling met een bronchodilatator, zoals salbutamol thoraxfysiotherapie andere inhalatiegeneesmiddelen Vantobra
Croatian: Terapija bronhodilatatorima, kao što je salbutamol Ostali lijekovi za inhalaciju Vantobra
Dutch: De inhoud van een ampul met enkelvoudige dosis moet onmiddellijk na opening worden gebruikt (zie
Croatian: Sadržaj jednodozne ampule mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja (vidjeti dio 6.6)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul van 1,7 ml met enkelvoudige dosis bevat 170 mg tobramycine.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka jednodozna ampula od 1,7 ml sadrži 170 mg tobramicina.
Dutch: Inhalatie van verneveloplossingen van tobramycine kan een hoestreflex veroorzaken.
Croatian: Inhalacija atomiziranih otopina tobramicina može potaknuti refleks kašlja.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken bereikte 97% van de patiënten die de verneveloplossing van tobramycine kregen sputumconcentraties van 10 maal de hoogste MRC voor P. aeruginosa, gekweekt van de patiënt, en 95% bereikte concentraties van 25 maal de hoogste MRC.
Croatian: kontroliranim kliničkim ispitivanjima 97 % bolesnika koji su primali atomiziranu otopinu tobramicina postiglo je u sputumu 10 puta veće koncentracije od najviše MIK za P. aeruginosa izoliranog kod tih bolesnika i 95 % bolesnika koji su primali atomiziranu otopinu tobramicina postigli su 25 puta više vrijednosti od najviše vrijednosti MIK.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava koji je naveden u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Dutch: De verwachting is dat de systemische blootstelling aan tobramycine na inhalatie van Vantobra hoofdzakelijk voortvloeit uit het geïnhaleerde deel van het geneesmiddel aangezien tobramycine niet in enige aanzienlijke mate wordt geabsorbeerd wanneer het via de orale weg wordt toegediend.
Croatian: Očekuje se da će sustavna izloženost tobramicinu nakon inhalacije lijeka Vantobra biti primarno iz inhaliranog dijela lijeka, budući da se tobramicin ne apsorbira u značajnoj mjeri nakon peroralne primjene.
Dutch: Dit beschadigt de bacteriën en zal
Croatian: Na taj način oštećuje bakterije i na kraju ih ubija.
Dutch: Indien Vantobra wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, of wanneer de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van Vantobra, moet zij worden geïnformeerd over het potentiële gevaar voor de foetus.
Croatian: Ako se lijek Vantobra primjenjuje tijekom trudnoće ili trudnoća nastupi za vrijeme uzimanja lijeka Vantobra, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućim rizicima za plod.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, antibacteriële middelen
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, aminoglikozidni antibakterijski lijekovi.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing worden gedaan voor patiënten
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za ili protiv prilagođavanja doze za bolesnike nakon presađivanja organa.
Dutch: Uit de placebogecontroleerde onderzoeken bleek echter dat bij zeven van de 13 patiënten (54%) met een isolaat met een MRC ≥ 128 µg/ml de longfunctie verbeterde bij gebruik van TOBI.
Croatian: Međutim, u placebom kontroliranim ispitivanjima u sedam od 13 bolesnika (54 %) kod kojih su izolati dosegli vrijednosti MIK 128 µg/ml prilikom primjene TOBI pokazali su poboljšanje plućne funkcije.
Dutch: Geneesmiddelen voor inhalatie kunnen een beklemmend gevoel op de borst veroorzaken ten gevolge van de vernauwing van de luchtwegen, en dit kan met Vantobra optreden.
Croatian: Inhalacija lijekova može uzrokovati stezanje u prsnom košu zbog sužavanja dišnih putova, i ovo se može dogoditi i prilikom uporabe lijeka Vantobra.
Dutch: Er was geen verschil in het veiligheidsprofiel tussen pediatrische patiënten en volwassen patiënten die met
Croatian: Nije bilo razlike u sigurnosnom profilu između pedijatrijske populacije i populacije odraslih bolesnika koji su liječeni lijekom Vantobra.