FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • hypertrophie du foie ou foie gras, peau ou yeux jaunes, douleur dans le ventre (abdomen) causée par une inflammation du foie
Polish: • powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zażółcenie skóry lub oczu, ból brzucha spowodowany przez zapalenie wątroby
French: Le ténofovir disoproxil a été mutagène dans l'essai in vitro sur un lymphome de souris et négatif dans un test de mutagénicité bactérienne in vitro (test d'Ames).
Polish: Stwierdzono mutagenne działanie dizoproksylu tenofowiru w badaniu in vitro na komórkach chłoniaka u myszy, natomiast wynik testu bakteryjnego (Amesa) in vitro był ujemny.
French: Doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant de la lamivudine ou avec des médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide ou de l'adéfovir dipivoxil (voir rubrique 4.5).
Polish: Dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru nie wolno stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę lub z produktami leczniczymi zawierającymi dizoproksylu tenofowir lub alafenamid tenofowiru lub adefowir dipiwoksylu (patrz punkt 4.5).
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Delstrigo.
Polish: Leku Delstrigo nie wolno stosować z niektórymi lekami.
French: Le ténofovir diphosphate est un faible inhibiteur des ADN polymérases des mammifères α, β et de l'ADN polymérase mitochondriale γ.
Polish: Difosforan tenofowiru jest słabym inhibitorem aktywności występujących u ssaków polimeraz DNA α i ß oraz mitochondrialnej polimerazy DNA γ.
French: Proportion (%) de sujets avec ARN du VIH-1 < 40 copies/mL en fonction du traitement reçu à l'inclusion
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 < 40 kopii/ml w zależności od otrzymanego wyjściowo schematu leczenia
French: Si un patient oublie de prendre une dose de Delstrigo dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, le patient doit prendre Delstrigo dès que possible et poursuivre le traitement selon son horaire habituel de prise.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę produktu leczniczego Delstrigo w ciągu 12 godzin od momentu, w którym zazwyczaj jest przyjmowana, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć produkt leczniczy Delstrigo i powrócić do ustalonego schematu dawkowania.
French: La co-administration de doravirine avec d'autres inducteurs modérés du CYP3A n'a pas été évaluée, mais une diminution des concentrations de doravirine est attendue.
Polish: Nie oceniono podawania dorawiryny jednocześnie z innymi umiarkowanymi induktorami CYP3A, ale oczekuje się zmniejszenia stężenia dorawiryny.
French: Les patients recevant doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil en même temps que le sofosbuvir/velpatasvir doivent être surveillés pour les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil.
Polish: Pacjentów otrzymujących dorawirynę/lamiwudynę/ dizoproksyl tenofowiru jednocześnie z sofosbuwirem/ welpataswirem należy monitorować pod kątem występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru.
French: Cet effet indésirable peut survenir suite à une tubulopathie rénale proximale.
Polish: To działanie niepożądane może wynikać z zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
French: Doravirine Il y a eu aucun effet sur la fertilité, les performances d'accouplement ou le développement embryonnaire précoce lorsque la doravirine a été administrée à des rats à une exposition jusqu'à 7 fois l'exposition chez l'Homme à la DHR.
Polish: Nie wykazano wpływu na płodność, zdolność kojarzenia się w pary ani wczesną fazę rozwoju zarodkowego po podaniu dorawiryny u szczurów przy ekspozycji maksymalnie 7-krotnie większej niż ekspozycja występująca po podaniu dawki zalecanej u ludzi.
French: Voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Delstrigo ».
Polish: Należy zapoznać się również z listą w punkcie „Lek Delstrigo a inne leki".
French: • Doravirine - un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)
Polish: • dorawirynę - nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
French: • diminution des taux d'hémoglobine
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny
French: Lamivudine
Polish: Lamiwudyna
French:  doravirine ASC 0,12 (0,10 ; 0,15) Cmax 0,43 (0,35 ; 0,52) C24 0,03 (0,02 ; 0,04) (Induction du CYP3A)
Polish: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (indukcja aktywności CYP3A)
French: Puis poursuivez le traitement normalement.
Polish: Następnie należy przyjmować lek tak jak wcześniej.
French: Les études effectuées chez l'animal avec la doravirine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania dorawiryny nie wykazały bezpośredniego, ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: ARN VIH-1 ≥ 40 copies/mL
Polish: RNA HIV-1 ≥ 40 kopii/ml
French: Doravirine n'a pas été étudié chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C).
Polish: Dorawiryny nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh).
French: La substitution de résistance à la lamivudine M184I/V confère une résistance à l'emtricitabine.
Polish: Podstawienie M184V/I związane z opornością na lamiwudynę wiąże się także z opornością na emtrycytabinę.
French: Effets de la doravirine, de la lamivudine et du ténofovir disoproxil sur d'autres médicaments
Polish: Wpływ dorawiryny, lamiwudyny i dizoproksylu tenofowiru na inne produkty lecznicze Dorawiryna
French: A l'inclusion, l'âge médian des patients était de 31 ans (intervalle de 18 à 70 ans), 85 % étaient des hommes, 52 % étaient non caucasiens, 3 % étaient co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C, 14 % avaient un antécédent de SIDA, 21 % présentaient un taux d'ARN VIH-1 > 100 000 copies par mL et 12 % avaient un nombre de lymphocytes T CD4+ < 200 cellules par mm
Polish: W punkcie początkowym badania mediana wieku uczestników wynosiła 31 lat (przedział od 18 do 70 lat), 85% uczestników stanowili mężczyźni, 52% uczestników stanowiły osoby rasy innej niż biała, u 3% stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, u 14% stwierdzono AIDS w wywiadzie, u 21% miano RNA HIV-1 przekraczało 100 000 kopii/ml, a u 12% pacjentów liczba limfocytów T CD4
French: rosuvastatine simvastatine
Polish: rozuwastatyna symwastatyna
French: Dans l'étude DRIVE-AHEAD, une proportion plus faible de sujets ayant arrêté l'étude en raison d'un événement indésirable à la semaine 48, a été observée dans le groupe Delstrigo (3,0 %) versus le groupe EFV/FTC/TDF (6,6 %).
Polish: Przerwanie leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych W badaniu DRIVE-AHEAD odnotowano mniejszy odsetek uczestników przerywających leczenie przed upływem 48 tygodni z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych w grupie przyjmującej produkt leczniczy Delstrigo (3,0%) niż w grupie leczonej skojarzeniem efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru (6,6%).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
French: La co-administration de doravirine/lamivudine/ténofovir disproxil et de médicaments inhibiteurs du CYP3A peut augmenter les concentrations plasmatiques de doravirine.
Polish: Jednoczesne podawanie dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami CYP3A może powodować zwiększenie stężenia dorawiryny w osoczu.
French: Mutagénicité
Polish: Właściwości mutagenne
French: Emballage extérieur
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
French: Des alternatives aux AINS doivent être envisagées, si nécessaire, chez des patients à risque de dysfonctionnement rénal.
Polish: Jeżeli to konieczne, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek należy rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych dla NLPZ.
French: Delstrigo est indiqué pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 sans preuve antérieure ou actuelle de résistance à la classe des INNTI, à la lamivudine ou au ténofovir (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności HIV-1, u których nie stwierdzono ani w przeszłości, ani obecnie cech oporności wirusa na produkty lecznicze z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), lamiwudynę lub tenofowir (patrz punkty 4.4 i 5.1).
French: Discutez de votre traitement contre l'hépatite B avec votre médecin.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o leczeniu zapalenia wątroby typu B.
French: • toux, symptômes nasaux
Polish: • kaszel, objawy przedmiotowe w obrębie nosa
French: Un syndrome de restauration immunitaire a été rapporté chez des patients traités par une association d'antirétroviraux.
Polish: U pacjentów stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe obserwowano przypadki zespołu reaktywacji immunologicznej.
French: La doravirine n'a pas été étudiée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubrique 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dorawiryny u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkt 4.2).
French: Mécanisme d'action Doravirine
Polish: Mechanizm działania
French: Des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement antiVIH.
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leków wramachleczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
French: La doravirine n'a pas été étudiée chez les patients qui présentent une insuffisance rénale terminale ou chez les patients sous dialyse (voir rubrique 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dorawiryny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
French: Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (résultats d'entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation, ni toxicité pour le fœtus ou le nouveau-né associées au ténofovir disoproxil.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań dizoproksylu tenofowiru w okresie ciąży nie wskazują, że dizoproksyl tenofowiru wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.
French: La substitution K70E sélectionnée en clinique par le ténofovir disoproxil se traduit par une diminution de la sensibilité à l'abacavir, à la didanosine, à l'emtricitabine, à la lamivudine et au ténofovir.
Polish: Ponadto w przypadku dizoproksylu tenofowiru podstawienie K70E wyselekcjonowane w warunkach klinicznych skutkuje obniżeniem wrażliwości na abakawir, dydanozynę, emtrycytabinę, lamiwudynę i tenofowir.
French: La pharmacocinétique du ténofovir après l'administration d'une dose de 245 mg de ténofovir disoproxil a été étudiée chez des sujets sains présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Polish: Farmakokinetykę tenofowiru badano po podaniu dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru osobom zdrowym oraz osobom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Inhibiteurs de kinase dabrafenib
Polish: Inhibitory kinazy dabrafenib
French: À conserver dans le flacon d'origine et conserver le flacon soigneusement fermé afin de le protéger de l'humidité.
Polish: Przechowywać w oryginalnej, szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la lamivudine ont été déterminées chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lamiwudyny określono u osób z zaburzeniami czynności wątrobyo nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
French: Si la co-administration avec d'autres inducteurs modérés du CYP3A (par exemple, dabrafénib, lésinurad, bosentan, thioridazine, nafcilline, modafinil, éthyle de telotristat) ne peut être évitée, un comprimé de 100 mg de doravirine doit être pris une fois par jour, environ 12 heures après la dose initiale de Delstrigo (voir rubrique 4.5).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania z innymi umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. dabrafenibem, lezynuradem, bozentanem, tiorydazyną, nafcyliną, modafinilem, telotristatem etylu), należy przyjmować jedną tabletkę 100 mg dorawiryny na dobę po około 12 godzinach od przyjęcia dawki produktu leczniczego Delstrigo (patrz punkt 4.5).
French: Croscarmellose sodique (E468) Succinate d'acétate d'hypromellose Stéarate de magnésium (E470b) Cellulose microcristalline (E460) Silice colloïdale anhydre E551
Polish: Kroskarmeloza sodowa (E468) Octano-bursztynian hypromelozy Magnezu stearynian (E470b) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Sodu fumaran stearylowy
French: Les études effectuées chez l'animal avec le ténofovir disoproxil n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania dizoproksylu tenofowiru nie wykazały bezpośredniego, ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Étant donné que le ténofovir est principalement éliminé par les reins à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active (voir rubrique 5.2), la co-administration de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil avec des médicaments diminuant la fonction rénale ou entrant en compétition pour la sécrétion tubulaire active via OAT1, OAT3 ou MRP4 peut augmenter les concentrations sériques de ténofovir.
Polish: Ponieważ tenofowir jest wydalany głównie poprzez nerki w wyniku filtracji kłębuszkowej i aktywnego wydzielania kanalikowego (patrz punkt 5.2), jednoczesne stosowanie dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub wydalanymi również drogą aktywnego wydzielania kanalikowego poprzez transportery OAT1, OAT3 bądź MRP4, może powodować zwiększenie stężenia tenofowiru w surowicy.
French: • bosentan (un médicament destiné à traiter les maladies pulmonaires)
Polish: • bozentan (lek stosowany w leczeniu choroby płuc)
French: Les présentations suivantes sont disponibles :
Polish: Dzięki temu dochodzi do:
French: Tous les patients infectés par le VIH-1 doivent être dépistés par rapport au virus de l'hépatite B (VHB) avant le début du traitement antirétroviral.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia przeciwretrowirusowego u wszystkich pacjentów z zakażeniem HIV-1 należy wykonać badania pod kątem występowania zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
French: Un seuil de réduction de la sensibilité, secondaire à diverses substitutions d'INNTI et associé à une réduction de l'efficacité clinique, n'a pas été établi.
Polish: Nie ustalono punktu krytycznego procesu osłabienia wrażliwości w wyniku różnych podstawień w NNRTI związanego ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej.
French: Ceci est obtenu en ajoutant un comprimé de doravirine à 100 mg (en monothérapie), à prendre environ 12 heures après l'administration de la dose de Delstrigo (voir rubrique 4.5).
Polish: W tym celu należy dodać jedną tabletkę 100 mg dorawiryny (jako pojedynczy produkt) przyjmowaną w odstępie około 12 godzin po przyjęciu dawki produktu leczniczego Delstrigo (patrz punkt 4.5).
French: Sous-type viral non-B
Polish: Podtyp wirusa inny niż B
French: Une résistance croisée a été observée entre les INTI.
Polish: W przypadku leków z grupy NRTI obserwowano oporność krzyżową.
French: La Cmax du ténofovir a diminué de 12 % et l'ASC a augmenté de 27 % lors de l'administration avec un repas riche en graisses.
Polish: Po spożyciu posiłku bogatotłuszczowego wartość Cmax tenofowiru zmniejszyła się o 12%, natomiast wartość AUC zwiększyła się o 27%.
French: Semaine 48 N=447
Polish: N=447
French: En culture cellulaire Doravirine
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej Dorawiryna
French: La pharmacocinétique de la doravirine a été étudiée chez des sujets sains et chez des patients infectés par le VIH-1.
Polish: Przeprowadzono badania farmakokinetyki dorawiryny u osób zdrowych i u osób zakażonych wirusem HIV-1.
French: Dans les études de toxicologie chez l'animal, l'administration de fortes doses de lamivudine n'a été associée à aucune toxicité majeure d'organe.
Polish: W badaniach toksyczności przeprowadzonych na zwierzętach stosowanie lamiwudyny w wysokich dawkach nie wiązało się z występowaniem toksycznego wpływu na czynność najważniejszych narządów.
French: L'activité antivirale de la doravirine n'a pas été antagoniste en cas d'association avec la lamivudine et le ténofovir disoproxil.
Polish: Nie wykazano antagonistycznego działania przeciwwirusowego dorawiryny przy skojarzeniu z lamiwudyną i dizoproksylem tenofowiru.
French: Par ailleurs, une substitution K70E de la TI du VIH-1 a été sélectionnée par le ténofovir, se traduisant par une diminution de faible niveau de la sensibilité à l'abacavir, à l'emtricitabine, à la lamivudine et au ténofovir.
Polish: Ponadto w przypadku tenofowiru wyselekcjonowano podstawienie K70E w RT wirusa HIV-1, czego wynikiem było nieznaczne obniżenie wrażliwości na abakawir, emtrycytabinę, lamiwudynę i tenofowir.
French: 0,03 mg éthinylestradiol/ 0,15 mg lévonorgestrel DU, doravirine 100 mg QD)
Polish: 0,03 mg etynyloestradiolu/0,15 mg lewonorgestrelu SD, dorawiryna 100 mg QD
French: Il existe peu ou pas de données sur l'utilisation de la doravirine chez la femme enceinte.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania dorawiryny u kobiet w ciąży lub ilość tych danych jest ograniczona.
French: L'administration d'un comprimé unique de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil à des sujets sains (N = 24) à jeun a produit des expositions à la doravirine, à la lamivudine et au ténofovir comparables à celles obtenues avec l'administration de comprimés de doravirine (100 mg) plus comprimés de lamivudine (300 mg) plus comprimés de ténofovir disoproxil (245 mg).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki (tabletki) skojarzenia dorawiryna/lamiwudyna/dizoproksyl tenofowiru zdrowym osobom (N=24) będącym na czczo ekspozycja na dorawirynę, lamiwudynę i tenofowir była zbliżona do ekspozycji obserwowanej po podaniu osobno dorawiryny (100 mg, tabletki), lamiwudyny (300 mg, tabletki) i dizoproksylu tenofowiru w postaci tabletek (245 mg).
French: Médicament par classe thérapeutique
Polish: Produkt leczniczy według zastosowania terapeutycznego
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
French: • rêves anormaux, difficulté à dormir (insomnie), maux de tête, sensations vertigineuses,
Polish: • niezwykłe sny, trudności w zasypianiu (bezsenność)
French: Inclut les sujets qui ont arrêté le médicament à l'étude ou l'étude avant la semaine 48 pour le GSI ou avant la semaine 24 pour le GSR à cause d'un manque ou d'une perte d'efficacité, et les sujets avec un ARN VIH-1 ≥ 40 copies / mL dans la fenêtre de la semaine 48 pour le GSI et dans la fenêtre de la semaine 24 pour le GSR.
Polish: Obejmuje pacjentów, u których przerwano podawanie badanego leku lub które przedwcześnie zakończyły udział w badaniu przed 48. tygodniem (grupa z natychmiastową zmianą leczenia) lub przed 24. tygodniem (grupa z opóźnioną zmianą leczenia) z powodu braku lub utraty skuteczności oraz pacjentów z RNA HIV-1 ≥ 40 kopii/ml w 48 tygodniu (grupa z natychmiastową zmianą leczenia) lub 24. tygodniu (grupa z opóźnioną zmianą leczenia).
French: • sofosbuvir/velpatasvir (médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par l'hépatite C)
Polish: • sofosbuwir z welpataswirem (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
French: Pour suivre les conséquences, chez la mère et le fœtus, d'une administration des antirétroviraux chez les patientes enceintes, un registre des grossesses sous antirétroviraux a été mis en place.
Polish: Rejestr przypadków ciąży w trakcie przyjmowania przeciwretrowirusowych produktów leczniczych W celu monitorowania wyników ciąży u matki i płodu narażonych na działanie przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w czasie ciąży ustanowiono „Rejestr przypadków ciąży w trakcie przyjmowania leków przeciwretrowirusowych" (ang. Antiretroviral Pregnancy
French: Comment conserver Delstrigo
Polish: Jak przechowywać lek Delstrigo
French: • Lamivudine - un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
Polish: • lamiwudynę - analog nukleozydu będącego inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI)
French: Si la co-administration avec d'autres inducteurs modérés du CYP3A (par exemple, dabrafenib, lesinurab, bosentan, thioridazine, nafcilline, modafinil, éthyle de télotristat) ne peut pas être évitée, une dose de 100 mg de doravirine doit être administrée une fois par jour, environ 12 heures après l'administration de la dose de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.2).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z innymi umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. dabrafenibem, lezynuradem, bozentanem, tiorydazyną, nafcyliną, modafinilem, telotristatem etylu), należy podawać dorawirynę w dawce 100 mg na dobę po około 12 godzinach od podania dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.2).
French: Les substitutions d'acides aminés observées qui ont émergé dans la TI incluaient : V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L et Y318F.
Polish: Stwierdzono następujące nowo powstałe podstawienia aminokwasowe w łańcuchu odwrotnej transkryptazy (ang. RT, reverse transcriptase): V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L oraz Y318F.
French: Des études de cancérogenèse par voie orale à long terme effectuées avec la doravirine chez des souris et des rats n'ont montré aucun potentiel cancérogène à des expositions estimées jusqu'à 6 fois (souris) et 7 fois (rats) les expositions humaines à la DHR.
Polish: W długoterminowych badaniach dotyczących właściwości rakotwórczych dorawiryny po podaniu doustnym u myszy i szczurów nie wykazano potencjalnego działania rakotwórczego przy szacowanym narażeniu maksymalnie 6-krotnie (myszy) i 7-krotnie (szczury) większym niż narażenie występujące po podaniu dawki zalecanej u ludzi.
French: Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à la doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil utilisée en association avec d'autres antirétroviraux
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru
French: Compte tenu du composant ténofovir disoproxil de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil, l'utilisation du produit doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente de médicaments néphrotoxiques.
Polish: Ponieważ dizoproksyl tenofowiru wchodzi w skład skojarzenia dorawiryna/lamiwudyna/dizoproksyl tenofowiru, należy unikać stosowania produktu jednocześnie z produktem leczniczym o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po jego zastosowaniu.
French: • Les substances actives sont 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate)
Polish: • Substancjami czynnymi leku są: 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant Merck Sharp & Dohme B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Merck Sharp & Dohme B.V.