FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è emersa alcuna evidenza di carcinogenicità negli studi in topi, ratti alla dose massima tollerata, sebbene l'esposizione alla rivastigmina e ai suoi metaboliti sia stata inferiore rispetto all'esposizione nell'uomo.
Slovenian: V študijah pri miših in podganah z največjim odmerkom, ki so ga živali prenašale, niso ugotovili nikakršnih dokazov za kancerogenost, vendar je bila izpostavljenost rivastigminu in njegovim presnovkom manjša kot pri človeku.
Italian: Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje blage do zmerne Alzheimerjeve demence.
Italian: Insufficienza renale e epatica:
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara:
Italian: Titolazione del dosaggio:
Slovenian: Titracija odmerkov:
Italian: L'aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non è modificato dalla somministrazione di rivastigmina.
Slovenian: Uporaba rivastigmina ne vpliva na povečanje protrombinskega časa, ki ga povzroči varfarin.
Italian: Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, vas bo morda moral zdravnik med jemanjem zdravila spremljati bolj pozorno.
Italian: Raro Molto raro
Slovenian: Redki Zelo redki
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Teva Pharma B.V.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V.
Italian: In caso di persistenza delle reazioni avverse la dose giornaliera deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente ben tollerata, oppure può essere interrotto il trattamento.
Slovenian: Če se neželeni učinki ne prenehajo, je treba dnevni odmerek začasno zmanjšati na prejšnjega, ki ga je bolnik še dobro prenašal, ali prekiniti zdravljenje.
Italian: Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Rivastigmina Teva hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki so nehote vzeli preveč zdravila Rivastigmine Teva, je prišlo do navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje), bruhanja, driske, visokega krvnega tlaka in halucinacij.
Italian: Flacone 250 capsule rigide
Slovenian: Steklenice 250 trdih kapsul
Italian: Rivastigmina Teva può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva lahko povzroči omotico in zaspanost, predvsem ob začetku zdravljenja ali pri povečanju odmerka.
Italian: Il principio attivo è la rivastigmina
Slovenian: Zdravilna učinkovina je rivastigmin.
Italian: - se ha oppure ha già avuto un'ulcera allo stomaco in fase attiva.
Slovenian: - če imate ali ste kadarkoli imeli aktivno razjedo na želodcu,
Italian: Nei giovani volontari sani, una dose orale di 3 mg riduce l'attività dell'acetilcolinesterasi (AChE) a livello del liquido cerebrospinale di circa il 40% nella prima ora e mezza dalla somministrazione.
Slovenian: Pri zdravih mladih moških peroralni 3-miligramski odmerek zmanjša aktivnost acetilholinesteraze (AChE) v cerebrospinalni tekočini za približno 40 % prve 1,5 ure po uporabi.
Italian: Se prende più Rivastigmina Teva di quanto deve Se per errore prende più Rivastigmina Teva di quanto deve, informi il medico.
Slovenian: Če nehote vzamete več zdravila Rivastigmine Teva, kot bi smeli, obvestite svojega zdravnika.
Italian: La rivastigmina può quindi esercitare un miglioramento dei deficit cognitivi a mediazione colinergica nella demenza associata alla malattia di Alzheimer e alla malattia di Parkinson.
Slovenian: Zato rivastigmin zmanjša holinergični primanjkljaj pri demenci, povezani z Alzheimerjevo in Parkinsonovo boleznijo.
Italian: Rivastigmina Teva 6 mg
Slovenian: Rivastigmine Teva 6 mg
Italian: Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje blage do zmerne demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo.
Italian: Popolazioni particolari:
Slovenian: Starejše osebe:
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih laboratorijskih preiskav
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Italian: La valutazione dell'efficacia di rivastigmina è stata effettuata mediante l'uso di tre strumenti di valutazione indipendenti e dominio specifici, verificati ad intervalli regolari durante periodi di trattamento della durata di 6 mesi.
Slovenian: Učinkovitost rivastigmina so ugotovili s tremi neodvisnimi orodji za ocenjevanje, specifičnimi za to področje.
Italian: Comunque maggiore effetto terapeutico è stato riscontrato nei pazienti con demenza di grado moderato con malattia di Parkinson.
Slovenian: Vendar so večji učinek zdravljenja opazili pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo z zmerno demenco.
Italian: In 14 pazienti con malattia di Alzheimer trattati con rivastigmina l'inibizione dell'attività della butirrilcolinesterasi a livello del liquido cerebrospinale è risultata simile a quella osservata per l'AChE
Slovenian: Zaviranje aktivnosti butirilholinesteraze v cerebrospinalni tekočini pri 14 bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, ki so prejemali rivastigmin, je bilo podobno kot pri AChE.
Italian: Parkinson trattati con rivastigmina.
Slovenian: Parkinsonovo boleznijo, ki so prejemali rivastigmin.
Italian: Inchiostro di stampa - Nero S-1-17822/S-1-17823: gommalacca-45%
Slovenian: Ovoj kapsule: titanov dioksid (E 171) želatina črnilo za tisk - črno S-1-17822/S-1-17823: glazura iz šelaka - 45 %
Italian: I risultati dei pazienti con risposta clinicamente significativa, emersi dall'analisi combinata di due degli studi, a dose flessibile, su tre studi pivotal multicentrici della durata di 26 settimane, condotti in pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer di grado lieve o moderatamente grave sono indicati nella Tabella 4, riportata più oltre.
Slovenian: V tabeli 4 spodaj so navedeni rezultati za bolnike, ki so se klinično pomembno odzivali na zdravljenje, zbrane iz dveh študij s prožnimi odmerki med tremi ključnimi 26-tedenskimi multicentričnimi študijami pri bolnikih z blago do zmerno Alzheimerjevo demenco.
Italian: Media Basale ± DS Variazione media alla 24ma settimana ± DS Differenza a terapia accomodata P verso placebo
Slovenian: tednih ± SD Prilagojena razlika v zdravljenju ni na voljo vrednost p v primerjavi s placebom
Italian: In studi su volontari sani nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata fra rivastigmina e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih farmakokinetičnih interakcij med rivastigminom in digoksinom,
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Titanio diossido (E171)
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Italian: I colinomimetici possono causare o aggravare ostruzioni urinarie e crisi convulsive.
Slovenian: Holinomimetiki lahko sprožijo ali poslabšajo obstrukcijo sečil in epileptične napade.
Italian: Tabella 5
Slovenian: Tabela 5
Italian: 2 Valori medi presentati per comodità, analisi per categorie eseguita con test di van Elteren.
Slovenian: 2 Povprečni podatki so prikazani zaradi boljše predstave, kategorična analiza je bila opravljena z
Italian: La Tabella 2 mostra le reazioni avverse segnalate in pazienti con demenza associata alla malattia di
Slovenian: V tabeli 2 so prikazane neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z demenco, povezano s
Italian: La pianificazione della presentazione degli PSUR per la Rivastigmina Teva capsule rigide deve seguire la pianificazione del medicinale di riferimento.
Slovenian: Načrt oddajanja PSUR-ov mora biti usklajen z načrtom oddajanja PSUR-ov za referenčno zdravilo.
Italian: - se ha oppure ha già avuto irregolarità del battito cardiaco.
Slovenian: - če imate ali ste kadarkoli imeli nereden srčni utrip,
Italian: Si deve prestare attenzione alla somministrazione di rivastigmina in pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare) (vedere paragrafo
Slovenian: Pri uporabi rivastigmina pri bolnikih s sindromom bolnega sinusnega vozla ali motnjami prevodnosti (sinuatrialni blok, atrioventrikularni blok) je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Italian: Se non ha preso Rivastigmina Teva per parecchi giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
Slovenian: Če zdravila Rivastigmine Teva niste jemali že nekaj dni, ne vzemite naslednjega odmerka, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Italian: Molto raro Non nota
Slovenian: Zelo redki Neznana
Italian: Media Basale ± DS
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost ± SD
Italian: Non usi Rivastigmina Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Slovenian: Zdravila Rivastigmine Teva ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale o epatica lieve o moderata.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ali jeter ni potrebno prilagajati odmerjanja.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100),;raro (≥1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnost je definirana s pomočjo naslednjega dogovora: zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100 do < 1/10); občasni (> 1/1000 do < 1/100); redki (> 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Patologie cardiache Raro
Slovenian: Občasni Srčne bolezni
Italian: Tuttavia, a causa dell'aumentata esposizione al medicinale in questi pazienti la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale poichè i pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Vendar se je treba zaradi povečane izpostavljenosti pri bolnikih pri teh populacijah natančno ravnati po priporočilih, naj se odmerjanje titrira glede na posameznikovo prenašanje, saj je pri bolnikih s klinično pomembno okvaro ledvic ali jeter lahko število neželenih učinkov večje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: • Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Rivastigmina
Slovenian: • Povejte svojemu negovalcu, da jemljete zdravilo Rivastigmine Teva.
Italian: Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Nekateri primeri hudega bruhanja so bili povezani z rupturo ezofagusa (glejte poglavje 4.8).
Italian: Anche nel caso in cui non sia più riscontrabile un effetto terapeutico, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti tudi, ko znakov terapevtskega učinka ni več.
Italian: Se durante il trattamento compaiono reazioni avverse (es. nausea, vomito, dolore addominale, perdita dell'appetito), perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali (es. tremore) nei pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson, queste potrebbero rispondere alla sospensione di una o più dosi del medicinale.
Slovenian: Če se pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki (npr. navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu ali izguba apetita), če se zmanjša telesna masa ali če se poslabšajo ekstrapiramidni simptomi, (npr. tremor), bo morda treba izpustiti en ali več odmerkov.
Italian: Tabella 6
Slovenian: Tabela 6
Italian: Disturbi gastrointestinali quali nausea,vomito e diarrea sono dose-dipendenti e si possono verificare in modo particolare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Prebavne motnje, na primer navzea, bruhanje in driska, so povezane z velikostjo odmerka in se lahko pojavijo zlasti na začetku zdravljenja in/ali ob povečanju odmerka (glejte poglavje 4.8).
Italian: Tabella 4
Slovenian: Tabela 4
Italian: Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea (vedi paragrafo 4.4)
Slovenian: Nekateri primeri hudega bruhanja so bili povezani z rupturo ezofagusa (glejte poglavje 4.4).
Italian: P verso placebo ITT + popolazione LOCF
Slovenian: Populacija ITT - LOCF
Italian: Disturbi dell'equilibrio Rigidità muscolo-scheletrica Irrigidimento
Slovenian: Motnje ravnotežja Otrdelost mišic in skeleta Okorelost
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute condotti su ratti, topi, cani hanno dimostrato effetti attribuibili soltanto ad un'eccessiva azione farmacologica.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah, miših in psih so pokazale samo učinke,
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Italian: Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o broncopneumopatia ostruttiva.
Slovenian: Bolnikom z astmo ali obstrukcijsko pljučno boleznijo v anamnezi je treba zaviralce holinesteraze predpisovati previdno.
Italian: Poiché la rivastigmina ha una emivita plasmatica di circa 1 ora e la durata dell'inibizione dell'acetilcolinesterasi è di circa 9 ore, in caso di sovradosaggio asintomatico si raccomanda di non somministrare altre dosi di rivastigmina nelle successive 24 ore. Nei casi di sovradosaggio accompagnati da nausea e vomito gravi, si deve prendere in considerazione l'uso di antiemetici.
Slovenian: 9 ur, zato je pri asimptomatičnem prevelikem odmerjanju priporočljivo naslednjih 24 ur prekiniti dajanje dodatnih odmerkov rivastigmina.
Italian: Se questa dose risulta ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, potrà essere aumentata a 3 mg due volte al giorno.
Slovenian: Če po najmanj dveh tednih zdravljenja bolniki odmerek dobro prenašajo, se lahko poveča na 3 mg dvakrat na dan. Tudi nadaljnje povečanje odmerka na 4,5 mg in nato na
Italian: Tabella 3
Slovenian: Tabela 3
Italian: Ultima osservazione effettuata
Slovenian: Zadnje opažanje preneseno naprej
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Italian: E' consigliabile particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z aktivnimi razjedami želodca ali dvanajstnika, ali bolnikov, ki so tem boleznim nagnjeni, je potrebna previdnost.
Italian: Intent to Treat
Slovenian: Namera zdravljenja
Italian: ADAS-CGIC Rivastigmina
Slovenian: ADCS-CGIC Rivastigmin
Italian: Un peggioramento (comprendente bradicinesia, discinesia, andatura anormale) ed un'aumentata incidenza o gravità del tremore sono stati osservati in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, so opazili poslabšanje (vključno z bradikinezijo, diskinezijo in motnjami hoje) in povečano pogostnost ali stopnjo tremorja (glejte poglavje 4.8).
Italian: Scad.
Slovenian: Padec
Italian: Non comune • Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti
Slovenian: Občasni • nepravilen srčni utrip in motnje koordinacije gibov
Italian: - Rivastigmina Teva 1,5 mg capsule rigide: Testa della capsula bianca con stampato "R" e corpo della capsula bianco con stampato " 1,5".
Slovenian: - Rivastigmine Teva 1,5 mg trde kapsule: bela kapa z natisnjenim napisom »R« in belo telo z natisnjenim napisom »1.5«.
Italian: In caso di comparsa di altra sintomatologia, si dovrà predisporre un opportuno trattamento sintomatico.
Slovenian: Po potrebi je treba uporabiti simptomatsko zdravljenje za druge neželene učinke.
Italian: COME PRENDERE RIVASTIGMINA TEVA
Slovenian: Kako jemati to zdravilo
Italian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Slovenian: H-2100 Gödöllő,
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, si riferiscono a pazienti con demenza di Alzheimer trattati con rivastigmina.
Slovenian: V tabeli 1 spodaj so prikazani neželeni učinki, ki so jih zbrali pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco, ki so jemali rivastigmin.
Italian: Non è noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.
Slovenian: Ni znano, ali se rivastigmin izloča v mleko pri človeku.
Italian: Drugsales ltd Tel: +356 21 419 070/1/2
Slovenian: Τel: +356 21 419 070/1/2
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Molto comune Molto comune Comune
Slovenian: Žilne bolezni Zelo redki Bolezni prebavil Zelo pogosti Zelo pogosti Zelo pogosti Pogosti
Italian: Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina può aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l'anestesia.
Slovenian: Kot zaviralec holinesteraze lahko rivastigmin poslabša učinke sukcinilholinskih mišičnih relaksantov med anestezijo.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Italian: L'uso degli inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa, è stato associato a perdita di peso in questi pazienti.
Slovenian: Z izgubo telesne mase pri teh bolnikih so povezani zaviralci holinesteraze, vključno z rivastigminom.
Italian: Rivastigmina Teva 4,5 mg capsule rigide contiene 4,5 mg di rivastigmina come rivastigmina idrogeno tartrato
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva 4,5 mg trde kapsule vsebuje 4,5 mg rivastigmina v obliki rivastigminhidrogentartrata.
Italian: Rivastigmina Teva 1,5 mg capsule rigide contiene 1,5 mg di rivastigmina come rivastigmina idrogeno tartrato
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva 1.5 mg trde kapsule vsebuje 1,5 mg rivastigmina v obliki rivastigminhidrogentartrata.
Italian: Disidratazione
Slovenian: Izločanje
Italian: Assunzione di Rivastigmina Teva con altri medicinali
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Italian: - se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità renale.
Slovenian: - če imate ali ste kadarkoli imeli okvarjeno delovanje ledvic,
Italian: Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca.
Slovenian: Neugodnih učinkov na srčno prevodnost po sočasni uporabi digoksina in rivastigmina niso opazili.
Italian: Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Rivastigmina Teva, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Rivastigmina Teva può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.
Slovenian: preden vam dajo kakršenkoli anestetik, ker lahko zdravilo Rivastigmine Teva okrepi učinke nekaterih mišičnih relaksantov med anestezijo.
Italian: • Svenimenti o cadute accidentali
Slovenian: • omedlevica ali nezgodni padci • spremembe v delovanju jeter
Italian: Rivastigmina Teva 6 mg capsule rigide contiene 6 mg di rivastigmina come rivastigmina idrogeno tartrato
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva 6 mg trde kapsule vsebuje 6 mg rivastigmina v obliki rivastigminhidrogentartrata.
Italian: Testa della capsula bianca con stampato "R" e corpo della capsula bianco con stampato " 1,5".
Slovenian: Trda kapsula Bela kapa z natisnjenim napisom »R« in belo telo z natisnjenim napisom »1.5«.
Italian: Contenuto delle capsule Cellulosa microcristallina Ipromellosa
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza hipromeloza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Italian: • Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea
Slovenian: • prebavne težave, kot so navzea (slabost s siljenjem na bruhanje) ali bruhanje, driska
Italian: Si trova sotto forma di capsule (bianche:1,5 mg; rosa: 3 mg; arancione: 4,5 mg; arancione e rosa: 6 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (rumenih: 1,5 mg, rožnatih: 3 mg; oranžnih: 4,5 mg; oranžnih in rožnatih: 6 mg).
Italian: Rivastigmina Teva deve essere somministrato due volte al giorno, a colazione e a cena.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se daje dvakrat na dan ob zajtrkih in večerjah.
Italian: Ciò significa che Rivastigmina Teva è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Exelon.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Rivastigmine Teva podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exelon.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Rivastigmina Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Rivastigmine Teva?
Italian: Poiché Rivastigmina Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.
Slovenian: Glede na to, da je Rivastigmine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se upošteva, da so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: Rivastigmina Teva è un "medicinale generico".
Slovenian: Rivastigmine Teva je „generično zdravilo".
Italian: Rivastigmina Teva è usato per il trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la capacità intellettiva e il comportamento.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti UE, Rivastigmina Teva ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Exelon.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Rivastigmine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exelon ter da mu je biološko enakovredno.
Italian: Poiché Rivastigmina Teva è un medicinale generico, gli studi sono stati limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia che i due medicinali producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo).
Slovenian: Ker je zdravilo Rivastigmine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Italian: Il trattamento con Rivastigmina Teva deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nella terapia della malattia di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rivastigmine Teva mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Rivastigmina Teva.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Rivastigmine Teva odobri dovoljenje za promet.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'EMEA.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani EMEA.
Italian: Perché è stato approvato Rivastigmina Teva?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rivastigmine Teva odobreno?