FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În două studii pivot, randomizate, dublu-orb la paciente cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko brystkreft i stadium IIIV som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic și acetat de sodiu (pentru ajustarea ph-ului), sorbitol
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er eddiksyre og natriumacetat (for pH-justering), sorbitol (E420),
Romanian: Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.
Norwegian Bokmål: • pustevansker Hvis du har hoste, feber eller pustevansker, må du gi legen beskjed om dette
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosoureaforbindelser.
Romanian: Pregătirea injecției
Norwegian Bokmål: Forberedelse før injeksjon
Romanian: • durere la locul injectării.
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu UDENYCA ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med UDENYCA skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: Informații despre seringa preumplută prevăzută cu protecție automată a acului
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av den ferdigfylte sprøyten med automatisk nålebeskyttelse
Romanian: Acest lucru va retracta acul până ajunge în siguranță în corpul seringii.
Norwegian Bokmål: Slik vil nålen trekkes tilbake og sikre den inne i sprøytestammen.
Romanian: Durere musculoscheletică (mialgie, artralgie, dureri ale extremităţilor, dorsalgii, durere musculoscheletică, durere cervicală)
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel/skjelettsmerter, nakkesmerter)
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte av glass med påsatt nål i rustfritt stål og nålehette.
Romanian: UDENYCA conține substanța activă pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: UDENYCA inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Romanian: În condiţiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de G-CSF.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er rapportert etter oppstart av markedsføring ved bruk av G-CSF.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Romanian: Creşteri pasagere ale valorilor testelor funcţiei hepatice pentru ALT sau AST1
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede verdier for LFT-er for ALAT or ASAT1
Romanian: FIGURA 16
Norwegian Bokmål: FIGUR 16
Romanian: FIGURA 8
Norwegian Bokmål: FIGUR 8
Romanian: Într-un studiu (n = 157) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim, durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile faţă de 1,6 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,23 zile, IÎ 95% -0,15, 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) der det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) 0,15; 0,63).
Romanian: Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg folosind o seringă preumplută.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 6 mg subkutan injeksjon (injeksjon under huden) med en ferdigfylt sprøyte.
Romanian: Cu excepţia grupului mai tânăr (0-5 ani), media ASC la pacienţii copii şi adolescenţi părea similară cu cea a pacienţilor adulţi cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0 - 5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene lignet på det hos voksne pasienter med høyrisiko brystkreft i stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Romanian: • inflamare a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
Norwegian Bokmål: • kutan vaskulitt (betennelse i blodårene i huden)
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 6 mg, deci practic nu conţine sodiu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Romanian: În plus, o incidenţă mai mare a neutropeniei febrile a fost observată la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani (75%), comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (70%, respectiv 33%) şi adulţi (vezi pct 4.8 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn i alderen 0 - 5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn i alderen 6 - 11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Romanian: * Substanța activă este un conjugat covalent de filgrastim produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant cu polietilenglicol (PEG).
Norwegian Bokmål: *Virkestoffet er et kovalent konjugat av filgrastim som blir produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og polyetylenglykol (PEG).
Romanian: Mai puțin frecvente)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95% - 0,36, 0,30).
Norwegian Bokmål: I en annen studie (n = 310) der det ble anvendt en vektjustert dose (100 mikrog/kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,7 dager sammenlignet med 1,8 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,03 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,36, 0,30).
Romanian: Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare) Hemoptizie
Norwegian Bokmål: Lungesviktsyndrom2; Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptyse
Romanian: Trombocitopenie1 Leucocitoză1
Norwegian Bokmål: Trombocytopen i1
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre modul cum trebuie să administraţi injecţia, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan du skal gjøre det, spør om hjelp hos lege, sykepleier eller apotek.
Romanian: Injecţiile trebuie efectuate la nivelul coapsei, abdomenului sau a părţii superioare a braţului.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene skal gis i lår, mage eller overarm.
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte (0,6 ml).
Romanian: 6 Dezinfectați locul de administrare a injecției.
Norwegian Bokmål: 6 Rengjør injeksjonsstedet.
Romanian: Seringile sunt furnizate cu un dispozitiv automat de protecţie a acului.
Norwegian Bokmål: Sprøytene er utstyrt med automatisk nålebeskyttelse.
Romanian: 11 Eliminarea seringii și tratarea locului de administrare a injecției Imediat după injectare, aruncați seringa folosită într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi Figura 17).
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter injeksjonen skal sprøyten kastes i en beholder for skarpe gjenstander (se figur 17).
Romanian: • creştere a mărimii splinei
Norwegian Bokmål: • forstørret milt
Romanian: G-CFS poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând să apară in vitro şi la anumite celule non-mieloide.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF) kan fremme vekst av myeloide celler in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter som mottar høydose-kjemoterapi.
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentraţia serică de pegfilgrastim scade repede la apariţia revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi Figura 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim synker raskt når man får en stigning i antall nøytrofile granulocytter, noe som er i samsvar med en selvregulerende clearancemekanisme (se figur 1).
Romanian: Ruptura splenică, inclusiv unele cazuri letale, este mai puţin frecvent raportată după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct.4.4).
Norwegian Bokmål: Miltruptur, inkludert enkelte tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert som mindre vanlig etter administrering av pegfilgrastim (se pkt.
Romanian: FIGURA 1
Norwegian Bokmål: FIGUR 1
Romanian: Dacă a fost congelată mai mult de o singură dată, aruncați-o.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal kastes hvis den har vært frosset mer enn én gang.
Romanian: FIGURA 15
Norwegian Bokmål: FIGUR 15
Romanian: • prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și mâncărime a pielii
Norwegian Bokmål: • får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder.
Romanian: FIGURA 5
Norwegian Bokmål: FIGUR 5
Romanian: NU congelați sau agitați seringa preumplută.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten SKAL IKKE fryses eller ristes.
Romanian: După administrarea injecției, seringa se aruncă.
Norwegian Bokmål: Sprøyten må kastes etter at injeksjonen er satt.
Romanian: Ce conţine UDENYCA - Substanţa activă este pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av UDENYCA - Virkestoff er pegfilgrastim.
Romanian: Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.
Norwegian Bokmål: Du kan få redusert blodplatetall, noe som gjør at du lettere får blåmerker
Romanian: UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Romanian: • reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi
Norwegian Bokmål: • allergilignende reaksjoner, inkludert rødhet og rødming, hudutslett og kløende hevelser i huden
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; prin urmare, nu trebuie utilizată la astfel de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
Romanian: FIGURA 9
Norwegian Bokmål: FIGUR 9
Romanian: FIGURA 14
Norwegian Bokmål: FIGUR 14
Romanian: FIGURA 11
Norwegian Bokmål: FIGUR 11
Romanian: Au fost raportate cazuri de splenomegalie mai puțin frecvente, însă, în general asimptomatice şi cazuri mai puțin frecvente de ruptură splenică, incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige og generelt asymptomatiske tilfeller av splenomegali og mindre vanlige tilfeller av miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert etter administrasjon av pegfilgrastim (se pkt.
Romanian: Fiecare cutie conține o seringă preumplută, cu protecție automată a acului, într-un blister pe o tăviță din plastic.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Hver kartong inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med en automatisk nålebeskyttelse i en blisterpakning.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ETIKETT PÅ BRETT
Romanian: FIGURA 13
Norwegian Bokmål: FIGUR 13
Romanian: • inflamare a aortei (artera mare care transportă sângele de la inimă în corp), vezi pct. 2;
Norwegian Bokmål: • betennelse i aorta (hovedpulsåren), se avsnitt 2
Romanian: În această situaţie, pegfilgrastim va fi întrerupt la cererea medicului şi se va administra tratamentul adecvat.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pegfilgrastim seponeres i samsvar med legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Romanian: FIGURA 10
Norwegian Bokmål: FIGUR 10
Romanian: FIGURA 7
Norwegian Bokmål: FIGUR 7
Romanian: Informațiile referitoare la excreția pegfilgrastimului/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av pegfilgrastim/metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Romanian: (vezi Figura 8)
Norwegian Bokmål: • Baken (Se figur 8)
Romanian: Injectați doza
Norwegian Bokmål: Injisér dosen
Romanian: FIGURA 4
Norwegian Bokmål: FIGUR 4
Romanian: • coapse
Norwegian Bokmål: • Lårene
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml soluție injectabilă.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: UDENYCA 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim
Romanian: FIGURA 3
Norwegian Bokmål: FIGUR 3
Romanian: Aortită2
Norwegian Bokmål: Aortitt2
Romanian: • aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
Norwegian Bokmål: • hevelse eller oppblåsthet, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, problemer med å puste, oppblåst mage og metthetsfølelse og en generell følelse av tretthet.
Romanian: FIGURA 6
Norwegian Bokmål: FIGUR 6
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml, oppløsning.
Romanian: Pegfilgrastimul şi filgrastimul s-au dovedit a avea moduri de acţiune identice, determinând creşterea marcată a numărului de neutrofile în circulaţia periferică în decurs de 24 ore şi o creştere minoră a monocitelor şi/sau a limfocitelor.
Norwegian Bokmål: De gir en markert økning av nøytrofiltall i perifert blod innen 24 timer, med små økninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Romanian: Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puţin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol la pacienţii cu neoplazie la care se utilizează chimioterapie după administrarea de G-CSF-uri; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos „Descrierea anumitor reacții adverse".
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert som mindre vanlig hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av G-CFS: se pkt.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost durerea osoasă (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble rapportert, var skjelettsmerte (se pkt.
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomm er
Romanian: Alăptarea
Norwegian Bokmål: Anafylaksi
Romanian: Astfel, medicii trebuie să fie atenţi când prescriu pegfilgrastim la pacienţii cu siclemie în formă heterozigotă sau bolnavii cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvaţi şi testele de laborator şi să fie atenţi la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia şi crizele vaso-ocluzive.
Norwegian Bokmål: De skal overvåke relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom dette legemidlet og forstørrelse av milten og vasookklusjon.
Romanian: Creşteri ale valorilor acidului uric
Norwegian Bokmål: Forhøyet urinsyre
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecventă) şi durerea musculoscheletică (frecventă) au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var skjelettsmerter (svært vanlige) og muskel-/ skjelettsmerter (vanlige).
Romanian: Potenţial imunogenic
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet
Romanian: Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Romanian: 3 luni.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Romanian: Paciente cu sângerare controlatăb, c, d
Norwegian Bokmål: Pasient med kontrollert blødningb,c,d
Romanian: Paciente cu amenoree b, c
Norwegian Bokmål: Pasienter med amenoréb,c
Romanian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapesta
Norwegian Bokmål: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest
Romanian: Nu s-au raportat efecte dăunătoare grave ca urmare a administrării mai multor doze din acest medicament în acelaşi timp.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger etter inntak av flere doser av dette legemidlet samtidig.
Romanian: Studiul 3a
Norwegian Bokmål: Studie 3a
Romanian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Romanian: d Sângerarea controlată a fost definită drept absenţa episoadelor de sângerare abundentă şi maxim 8 zile de sângerare (neincluzând zilele de pătare) în ultimele 2 luni ale unui ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: d Kontrollert blødning ble definert som ingen episoder med kraftig blødning og høyst 8 dager med blødning (ikke medregnet spotting) i de siste 2 månedene av et behandlingsregime.
Romanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
Norwegian Bokmål: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
Romanian: Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny
Norwegian Bokmål: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrike
Romanian: Astfel de caracteristici au fost observate la aproximativ 60% din pacientele tratate cu ulipristal acetat timp de
Norwegian Bokmål: Et slikt mønster er observert hos ca. 60 % av pasientene behandlet med ulipristalacetat i 3 måneder.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele evaluărilor de eficacitate primare şi secundare selectate în cadrul studiilor de fază III pe termen lung
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultat av vurderinger av primær og sekundær effekt i langsiktige fase III-studier
Romanian: Tratamentul administrat în timp ce sunteţi gravidă v-ar putea afecta sarcina (nu se ştie dacă Ulipristal Acetate Gedeon Richter ar putea face rău bebeluşului dumneavoastră sau dacă poate cauza un avort spontan).
Norwegian Bokmål: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det er ikke kjent hvorvidt Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan skade barnet eller forårsake spontanabort).
Romanian: o Ghidul anatomo - patologului o Stick USB sau CD ROM cu imagini de specimene digitale (bibliotecă digitală cu imagini de înaltă rezoluţie).
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for patologer som inneholder o Patologveiledning o USB-enhet eller CD-ROM med bilder av digitale prøver (digitalt bibliotek med bilder av høy oppløsning).
Romanian: • principalele efecte ale Ulipristal Acetate Gedeon Richter asupra modificărilor endometriale asociate modulatorilor receptorilor de progesteron (PAEC) şi modul în care diferă de cele ale estrogenului necontracarat
Norwegian Bokmål: • Viktige effekter av Ulipristal Acetate Gedeon Richter på endometrieendringer assosiert med progesteronreseptormodulatoren (PAEC) og hvordan de skiller seg fra effektene av rent østrogen
Romanian: Nu mai luați Ulipristal Acetate Gedeon Richter și contactați imediat medicul dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: - umflare a feței, a limbii sau a gâtului; dificultăți de înghițire; urticarie și dificultăți de respirație.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Ulipristal Acetate Gedeon Richter og søk lege umiddelbart hvis du får noen av de følgende symptomene: hoven i ansiktet, tunge eller halsen, vanskeligheter med å svelge, utslett og pustevansker.
Romanian: EU/1/18/1309/001 28 comprimate EU/1/18/1309/002 84 comprimate EU/1/18/1309/003 30 comprimate EU/1/18/1309/004 28 comprimate EU/1/18/1309/005 84 comprimate
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
Romanian: Prin urmare, contraceptivele hormonale nu sunt recomandate şi trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră, cum ar fi un prezervativ, în timpul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler er derfor ikke anbefalt, og du skal bruke en alternativ, pålitelig barrieremetode, for eksempel kondom, under behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter.