FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación bluebird bio (Netherlands) B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja bluebird bio (Netherlands) B.V.
Spanish: Zynteglo se traslada desde la planta de fabricación hasta las instalaciones de almacenamiento del centro de perfusión en un recipiente criogénico, que puede contener varios cartuchos de metal destinados para un solo paciente.
Finnish: Zynteglo lähetetään valmistuslaitoksesta infuusiokeskuksen varastotiloihin kylmäsäilytyslaatikossa, joka voi sisältää useita metallikasetteja, jotka on tarkoitettu yhdelle potilaalle.
Spanish: Los ISA de las CMO posteriores al trasplante no demostraron ninguna integración preferente en la proximidad de o en los genes asociados clínicamente (para vectores retrovirales gamma) con dominancia clonal o leucemia, y no se observó ningún indicio de dominancia clonal.
Finnish: Transplantaation jälkeisessä tilanteessa olevien luuydinsolujen ISA-analyysi osoitti, ettei niissä ilmennyt etusijalle asettuvaa integraatiota kliinisesti klonaaliseen dominanssiin ja leukemiaan liittyvien geenien (gammaretrovirusvektoreiden osalta) läheisyydessä eikä niiden sisällä.
Spanish: Las biopsias de médula ósea obtenidas antes del tratamiento eran compatibles con un diagnóstico de TDT, lo que incluía una proporción de mieloide/eritroide baja (N = 15, HGB-207), dato indicativo de hiperplasia eritroide.
Finnish: Luuydinbiopsiat, jotka otettiin ennen hoitoa, olivat transfuusioriippuvaisen β-talassemian diagnoosin mukaisia, mukaan lukien matala myeloidi/erytroidi suhde (N=15, tutkimus HGB 207), viitaten erytroidihyperplasiaan.
Spanish: Las Tablas 1, 2 y 3 son listas de las reacciones adversas atribuidas a la movilización/aféresis, el acondicionamiento mieloablativo y Zynteglo, respectivamente, experimentadas por pacientes con TDT en los ensayos clínicos con Zynteglo.
Finnish: Taulukot 1, 2 ja 3 ovat luetteloita haittavaikutuksista, jotka liittyvät mobilisaatioon/afereesiin (taulukko 1), myeloablatiiviseen esihoitoon (taulukko 2) ja Zynteglo-valmisteeseen (taulukko 3), ja joita on tullut transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastaville potilaille Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: No se dispone de datos de estudios clínicos de sobredosis de Zynteglo.
Finnish: Zynteglo-valmisteen yliannostusta koskevia tietoja ei ole saatavilla kliinisistä tutkimuksista.
Spanish: Pacientes no β0/β0
Finnish: Non-β0/β0 -genotyypin potilaat
Spanish: No obstante, existe un riesgo teórico de leucemia o linfoma después del tratamiento con Zynteglo.
Finnish: Zynteglo-hoidon jälkeen on kuitenkin olemassa teoreettinen leukemian tai lymfooman riski.
Spanish: En 8 pacientes, que tuvieron un seguimiento suficiente en el estudio como para obtener una evaluación de seguimiento de la médula ósea a los 12 meses, las proporciones mieloide/eritroide de 7 pacientes aumentaron desde un intervalo de 0,1 a 0,5 al inicio hasta un intervalo de 0,6 a 1,9, aproximadamente 12 meses después de la perfusión de Zynteglo, lo que indica que este fármaco mejora la eritropoyesis en pacientes con TDT.
Finnish: 8 potilaan osalta, jotka osallistuivat riittävästi tutkimuksen aikaiseen seurantaan, jotta saatiin tehtyä 12 kuukauden seurannan luuydinarviointi, 7 potilaan myeloidi/erytroidi suhteet lisääntyivät vaihteluvälistä 0,1-0,5 vaihteluväliin 0,6-1,9.
Spanish: Zynteglo añade copias funcionales de un gen modificado de la β-globina en las CPH de los pacientes a través de la transducción de células CD34+ autólogas con BB305 LVV, abordando así la causa genética subyacente de la enfermedad.
Finnish: Zynteglo lisää toimivia muunnellun β-globiini-geenin kopioita potilaan hematopoieettisiin kantasoluihin BB305-lentivirusvektorin avulla toteutettavan autologisten CD34+ -solujen transduktion kautta, kohdistuen siten sairauden taustalla olevaan geneettiseen syyhyn.
Spanish: • Acceda a la bolsa de perfusión del medicamento y perfunda según los procedimientos habituales del centro para la administración de productos para terapias celulares.
Finnish: • Kytke lääkevalmisteen infuusiopussi ja infusoi lääkevalmiste hoitolaitoksen normaalien soluterapiavalmisteita koskevien antotoimenpiteiden mukaisesti.
Spanish: Zynteglo se envía desde la planta de fabricación hasta las instalaciones del centro de perfusión donde se conserva en un recipiente criogénico, que puede contener varios cartuchos de metal destinados para un solo paciente.
Finnish: Zynteglo lähetetään valmistuslaitoksesta infuusiokeskuksen säilytystiloihin kylmäsäilytyslaatikossa, joka voi sisältää useita metallikasetteja, jotka on tarkoitettu yhdelle potilaalle.
Spanish: Estudios HGB-207 y HGB-212
Finnish: Tutkimukset HGB-207 ja HGB-212
Spanish: Aleteo cardiaco
Finnish: Sydämen tykytys
Spanish: De manera más específica, las personas con TDT no producen la cantidad suficiente de una parte de la hemoglobina llamada betaglobina, a causa de un defecto genético.
Finnish: Tarkemmin sanoen punasolusiirroista riippuvaa β-talassemiaa sairastavat henkilöt eivät tuota geenivirheestä johtuen tarpeeksi tiettyä hemoglobiinin osaa, beeta-globiinia.
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, los niveles de hierro del paciente se trataron según criterio médico.
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeen potilaan rautapitoisuuksia hoidettiin lääkärin harkinnan mukaan.
Spanish: • disminución de la velocidad del aire que sale de los pulmones
Finnish: • keuhkoista poistuvan ilman nopeuden väheneminen
Spanish: La dosis mínima recomendada de Zynteglo es de 5,0 × 106 células CD34+/kg.
Finnish: Suositeltu Zynteglo-valmisteen vähimmäisannos on 5,0 × 106 CD34+ -solua/kg.
Spanish: • aumento o disminución de los niveles de glóbulos blancos
Finnish: • veren valkosolujen määrän lisääntyminen tai väheneminen
Spanish: El número objetivo mínimo de células CD34+ que se recogerán es de 12 × 106 células CD34+/kg.
Finnish: Kerättävien CD34+ -solujen vähimmäistavoitemäärä on 12 × 106 CD34+ solua/kg.
Spanish: No debe tomar hidroxiurea (un medicamento para los trastornos de la sangre) ni ningún medicamento para la infección por el VIH desde al menos un mes antes de someterse a la movilización hasta al menos 7 días después de la perfusión de Zynteglo (ver también sección 3, Cómo se administra Zynteglo).
Finnish: Sinun ei pidä ottaa hydroksiureaa (verisairauksien hoitoon käytettävää lääkettä) eikä mitään HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiota ja siihen saakka, kunnes Zynteglo-infuusiosta on kulunut vähintään 7 päivää (ks. myös kohta 3, Miten Zynteglo annetaan).
Spanish: • Confirme que la identidad del paciente coincide con la información única de identificación del paciente ubicada en la(s) bolsa(s) de perfusión de Zynteglo.
Finnish: • Varmista, että potilaan henkilöllisyys vastaa Zynteglo-infuusiopusseissa olevia yksilöityjä potilaan tunnistetietoja.
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, evite el uso de estos quelantes de hierro durante 6 meses.
Finnish: Vältä näiden rautakelaattorien käyttöä 6 kuukauden ajan Zynteglo-infuusion jälkeen.
Spanish: Se llevaron a cabo análisis exploratorios para confirmar la resolución de la diseritropoyesis, principal característica fisiológica de la TDT, en la médula ósea.
Finnish: Eksploratiivisia analyyseja tehtiin dyserytropoieesin, transfuusioriippuvaisen β-talassemian fysiologisen perusominaisuuden, lievittymisen selvittämiseksi luuytimessä.
Spanish: • tiene cardenales o hemorragias anormales (tales como cardenales sin lesión, sangre en orina,
Finnish: • sinulla on epätavallisia mustelmia tai epätavallista verenvuotoa (kuten mustelmat ilman vammaa, virtsassa, ulosteissa tai oksennuksessa oleva veri tai veren yskiminen).
Spanish: • menopausia prematura
Finnish: • ennenaikaiset vaihdevuodet
Spanish: • No muestree, altere ni irradie el medicamento.
Finnish: • Älä ota lääkevalmisteesta koenäytteitä, älä muuta äläkä säteilytä lääkevalmistetta.
Spanish: Se debe realizar una IRM del hígado en todos los pacientes antes del acondicionamiento mieloablativo.
Finnish: Maksan magneettikuvaus on tehtävä kaikille potilaille ennen myeloablatiivista esihoitoa.
Spanish: Se debe administrar un acondicionamiento mieloablativo completo antes de la perfusión de Zynteglo (ver sección 5.1 para una descripción de la pauta mieloablativa utilizada en los estudios clínicos).
Finnish: Täysi myeloablatiivinen esihoito on annettava ennen Zynteglo-infuusiota (ks. kohdasta 5.1 kuvaus kliinisissä tutkimuksissa käytetystä myeloablatiivisesta hoidosta).
Spanish: (Primera bolsa de perfusión)
Finnish: (ensimmäine n infuusiopuss i)
Spanish: Es posible que no consiga quedarse embarazada o tener hijos después de recibir medicamentos de quimioterapia.
Finnish: Et välttämättä enää tule raskaaksi tai pysty saattamaan naista raskaaksi solunsalpaajalääkkeen saamisen jälkeen.
Spanish: Este medicamento contiene células genéticamente modificadas.
Finnish: Tämä lääke sisältää geneettisesti muunneltuja soluja.
Spanish: • agrandamiento del hígado
Finnish: • vatsan laajeneminen
Spanish: • disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfato, albúmina, sodio en sangre
Finnish: • veren magnesium-, kalsium-, kalium-, fosfaatti-, albumiini- tai natriumpitoisuuden väheneminen
Spanish: (g/dl) a los 24 meses n mediana (mín, máx)
Finnish: (g/dl) at 24 kuukauden kohdalla n mediaani (minimi, maksimi)
Spanish: (20, 268) días y 63 (20, 1231) días, respectivamente.
Finnish: oli 63 vuorokautta (minimi 20, maksimi 1231).
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis de hasta 20 × 106 células CD34+/kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu annoksia, jotka ovat olleet enintään 20 × 106 CD34+ -solua/kg.
Spanish: Cada bolsa de perfusión se debe administrarse en menos de 30 minutos.
Finnish: Jokainen infuusiopussi on annettava alle 30 minuutin kuluessa sulatuksesta.
Spanish: • piel que presenta decoloración, manchas o un color más claro o más oscuro de lo normal
Finnish: • ihon värimuutokset, läiskät, tai normaalista poikkeava tummuus tai vaaleus.
Spanish: No se realizaron estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con Zynteglo.
Finnish: Zynteglo-valmisteesta ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Spanish: TITULAR Y NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA JA NUMERO
Spanish: Retraso en el prendimiento de plaquetas
Finnish: Viivästynyt verihiutaleiden tarttuminen
Spanish: Uso de antirretrovirales e hidroxiurea
Finnish: Antiretroviraalisten lääkkeiden ja hydroksiurean käyttö
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad y eficacia: con el fin de caracterizar y contextualizar mejor la seguridad y la eficacia a largo plazo de Zynteglo en pacientes de 12 años y mayores con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio basado en datos de un registro del producto (REG-501) y utilizar los datos sobre los pacientes tratados con transfusiones o con alotrasplantes de TCPH- HLA compatibles de un registro europeo establecido como grupo comparativo.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus: Zynteglo-valmisteen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tarkemmaksi selvittämiseksi ja suhteuttamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija toteuttaa valmisteen rekisteriin perustuvan tutkimuksen (REG-501), toimittaa siitä tulokset ja käyttää vertailuryhmänä perustetusta eurooppalaisesta rekisteristä peräisin olevia tietoja potilaista, joita on hoidettu transfuusioilla ja/tai potilaista, joita on hoidettu HLA:n suhteen vastaavalla allogeenisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla.
Spanish: Todos los pacientes que han alcanzado IT la han mantenido, con una duración de IT mín, máx de 12,0+, 18,2+ meses (N = 4).
Finnish: Transfuusioista eroon pääsyn keston minimiarvo oli 12,0+, maksimiarvo 18,2+ kuukautta (N=4).
Spanish: La mediana (mín, máx) del prendimiento de neutrófilos se produjo en el día 19,5 (13, 38) trasla perfusión del medicamento.
Finnish: Neutrofiilien tarttumisen mediaani oli 19,5 vuorokautta (minimi 13, maksimi 38) lääkevalmisteen infuusiosta.
Spanish: La Hb total se mantuvo estable en el mes 24 con una mediana (mín, máx) de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) y en el mes 36 con una mediana (mín, máx) de 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N = 11).
Finnish: Kokonaishemoglobiini pysyi vakaana kuukauden 24 kohdalla siten, että sen mediaani oli 10,60 (minimi 8,8; maksimi 13,7) g/dl (N=12), ja kuukauden 36 kohdalla siten, että sen mediaani oli 11,30 (minimi 7,8; maksimi 13,5) g/dl (N=11).
Spanish: La mediana de descenso desde el inicio del contenido hepático de hierro fue del 67,14 %, y osciló desde una reducción del 83,3 % hasta un incremento del 269,2 % (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Finnish: Mediaanimuutos ja maksan rautasisällössä oli 67,14 %, vaihteluvälinä oli (83,3 %:lla vähentyminen - ; 269,2 %:lla lisääntyminen) (N=3, tutkimus HGB 204; N=2, tutkimus HGB 205).
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión se trataron de forma previa según criterio del médico.
Finnish: Infuusioreaktioiden varalta käytettiin esilääkitystä lääkärin harkintaan perustuen.
Spanish: Entre estos 4 pacientes, la mediana (mín, máx) ponderada del promedio de Hb durante la IT fue de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabla 5).
Finnish: Näillä 4 potilaalla painotetun keskimääräisen hemoglobiinin mediaani transfuusioista eroon pääsyn aikana oli 12,42 (minimi 11,5; maksimi 12,6) g/dl (taulukko 5).
Spanish: Insuficiencia ovárica, menstruación irregular, menopausia prematura, aumento de la hormona foliculoestimulante, testosterona en sangre disminuida
Finnish: Munasarjojen toimintahäiriö, epäsäännölliset kuukautiset, ennenaikaiset vaihdevuodet, veren follikkelia stimuloivan hormonin
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, la quelación de hierro del paciente trato a según criterio médico.
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeen potilaan rautakelaatiota hoidettiin lääkärin harkinnan perusteella.
Spanish: • hipo
Finnish: • hikat
Spanish: La mediana (mín, máx) de tiempo hasta la última transfusión de ERI fue de 0,46 (0,2, 5,8) meses después de la perfusión de Zynteglo.
Finnish: Edellisestä veren punasolusiirrosta kuluneen ajan mediaani oli 0,46 (minimi 0,2; maksimi 5,8) kuukautta Zynteglo-infuusion jälkeen.
Spanish: • lesiones cutáneas inflamadas
Finnish: • tulehtuneet ihovauriot
Spanish: • una respuesta inflamatoria potencialmente mortal a una infección junto con un recuento bajo de glóbulos blancos
Finnish: • hengenvaarallinen tulehdusvaste infektioon sekä vähäinen veren valkosolujen määrä
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información única del paciente que aparece en la(s) bolsa(s) de perfusión de Zynteglo.
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Zynteglo-infuusiopusseissa olevia yksilöityjä potilastietoja.
Spanish: Dependiendo del agente de acondicionamiento mieloablativo administrado, se debe considerar la administración de profilaxis para convulsiones (ver sección 5.1 para una descripción de la pauta profiláctica utilizada en los estudios clínicos).
Finnish: Myeloablatiivsessa esihoidossa käytettävästä lääkeaineesta riippuen kouristuskohtausten estohoitoa on harkittava (ks. kohdasta 5.1 kuvaus kliinisissä tutkimuksissa käytetystä estohoidosta).
Spanish: • inflamación o infección de los folículos capilares
Finnish: • karvatuppien tulehdus tai infektio
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión de Zynteglo
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot Zynteglo-valmisteeseen
Spanish: Producto (RCP) para el quelante de hierro y el fármaco de acondicionamiento mieloablativo para conocer las recomendaciones sobre la administración conjunta con sustratos CYP3A.
Finnish: Rautakelaattorin ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen valmisteyhteenvedosta on tarkistettava suositukset koskien samanaikaista antoa CYP3A-entsyymien substraattien kanssa.
Spanish: La mediana (mín, máx) del tiempo hasta la última transfusión de ERI fue de 0,95 (0,5-1,1) meses después de la perfusión de Zynteglo.
Finnish: Edellisestä veren punasolusiirrosta kuluneen ajan mediaani oli 0,95 (minimi 0,5; maksimi 1,1) kuukautta Zynteglo-infuusion jälkeen.
Spanish: • hinchazón de la cara
Finnish: • kasvojen turvotus
Spanish: Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yhdellä 10:stä henkilöstä)
Spanish: El fallo del prendimiento de neutrófilos es un riesgo a corto plazo, pero potencialmente grave, definido como la no consecución de 3 recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) consecutivos de ≥ 500 células/µl obtenidos en diferentes días hasta el día 43 después de la perfusión de Zynteglo.
Finnish: Sen määritelmänä on kyvyttömyys saavuttaa kolme peräkkäistä absoluuttista neutrofiilien määrää, jotka ovat ≥ 0.5 x 10E9/l (≥ 500 solua/µl), mitattuna eri päivinä päivään 43 mennessä Zynteglo-infuusiosta lukien.
Spanish: Inspeccione cada bolsa de perfusión para detectar cualquier pérdida de integridad antes de la descongelación y la perfusión.
Finnish: Tarkista jokaisen infuusiopussin ehjyys ennen sulattamista ja infuusiota.
Spanish: Estudio HGB-205
Finnish: Tutkimus HGB-205
Spanish: • manchas oscuras en la piel
Finnish: • tummat läiskät iholla
Spanish: Estudio HGB-204
Finnish: Tutkimus HGB-204
Spanish: (g/dl) a los 6 meses n mediana (mín, máx)
Finnish: (g/dl) 6 kuukauden kohdalla n mediaani (minimi, maksimi)
Spanish: No muestree, altere ni irradie el medicamento.
Finnish: Älä ota lääkevalmisteesta koenäytteitä, älä muuta äläkä säteilytä lääkevalmistetta.
Spanish: • sequedad y picazón en la piel
Finnish: • ihon kuivuminen ja kutina
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, las CPH CD34+ transducidas se implantan en la médula ósea y se diferencian para producir ERI que contienen βA-T87Q-globina biológicamente activa (una proteína β-globina modificada) que se combinarán con la α-globina para producir Hb funcional con βA-T87Q-globina (HbAT87Q).
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeen transdusoidut hematopoieettiset CD34+ -kantasolut tarttuvat luuytimeen ja erilaistuvat veren punasolujen tuottamiseksi, jotka sisältävät biologisesti aktiivista βA-T87Q-globiinia (muunneltua β-globiini-proteiinia), joka yhdistyy α-globiinin kanssa tuottaakseen toimivaa hemoglobiinia, joka sisältää βA-T87Q-globiinia (HbAT87Q).
Spanish: Volúmenes de transfusión pretratamiento
Finnish: Hoitoa edeltävät transfuusioiden tilavuudet
Spanish: • dolor en la zona del recto
Finnish: • peräaukon alueen kipu
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro donde se comercialice Zynteglo haya un sistema dirigido a controlar la distribución de Zynteglo más allá del nivel de control que garanticen las medidas rutinarias de minimización de los riesgos.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Zynteglo on markkinoilla, käytetään järjestelmää, jolla tähdätään Zynteglo-valmisteen säädeltyyn jakeluun.
Spanish: Momento
Finnish: Ajankohta
Spanish: Riesgos asociados con la TDT y la sobrecarga de hierro
Finnish: Transfuusioriippuvaiseen β-talassemiaan ja rautaylikuormaan liittyvät riskit
Spanish: Según criterio médico, se harán recuentos de plaquetas hasta alcanzar el prendimiento de plaquetas y la recuperación plaquetaria.
Finnish: Verihiutaleiden määrää on seurattava lääkärin harkinnan mukaisesti siihen saakka, kunnes verihiutaleiden tarttuminen ja verihiutaleiden toipuminen on saavutettu.
Spanish: Número de lote/ Código COI
Finnish: Eränumero / COI-tunniste
Spanish: La etiqueta con la información del lote se incluye en el interior de la tapa del recipiente criogénico para el transporte de Zynteglo.
Finnish: Eräseloste on mukana Zynteglo-valmisteen kuljettamiseen käytettävän kylmäsäilytyslaatikon kannen sisäpuolella.
Spanish: Mareos, letargo, disgeusia
Finnish: Heitehuimaus, letargia, makuhäiriö
Spanish: Estudios HGB-204 y HGB-205
Finnish: Tutkimukset HGB-204 ja HGB-205
Spanish: En ensayos clínicos con Zynteglo no se han notificado casos de leucemia o linfoma en pacientes con TDT.
Finnish: Leukemia- tai lymfoomatapauksista ei ole ilmoitettu Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavilla potilailla.
Spanish: n mediana (mín, máx)
Finnish: n mediaani (minimi, maksimi)
Spanish: Conservación de Zynteglo
Finnish: Zynteglo-valmisteen säilyttäminen
Spanish: NP = no procede.
Finnish: NA = Ei oleellinen.
Spanish: Zynteglo se debe administrar en un centro de tratamiento especializado, por un médico con experiencia en trasplante de CPH y en el tratamiento de pacientes con TDT.
Finnish: Zynteglo on annettava erikoistuneessa hoitoyksikössä lääkärin/lääkäreiden toimesta, jotka ovat perehtyneet hematopoieettiseen kantasolusiirtoon ja transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina)
Finnish: Zynteglo 1,2-20 × 106 solua/ml infuusioneste, dispersio (autologiset βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavat CD34+-solut)
Spanish: Sedeben considerar las advertencias y precauciones de los fármacos de movilización y el fármaco para el acondicionamiento mieloablativo.
Finnish: o Mobilisaatiolääkeaineiden ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen varoitukset ja varotoimet on huomioitava.
Spanish: Mareos, molestias en la cabeza, parestesia
Finnish: Heitehuimaus, epämukava tunne päässä, parestesia
Spanish: Se debe evaluar si los pacientes presentan insuficiencia hepática para asegurarse de que el trasplante de CPH es adecuado (ver sección 4.4.).
Finnish: Maksan vajaatoiminta arvioidaan potilaskohtaisesti hematopoieettisen kantasolusiirron sopivuuden varmistamiseksi (ks. kohta 4.4.).
Spanish: La mediana (mín, máx) de Hb total en el mes 6 para los pacientes que no habían recibido una transfusión durante los 60 días previos fue de 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Finnish: Kokonaishemoglobiinin mediaani kuukauden 6 kohdalla niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet transfuusiota edeltävien 60 vuorokauden aikana, oli 10,60 (minimi 7,6; maksimi 13,4) g/dl (N=11).
Spanish: Administre cada bolsa de perfusión mediante perfusión intravenosa durante un periodo de menos de 30 minutos.
Finnish: Anna jokainen infuusiopussi laskimoinfuusiona alle 30 minuutin kuluessa.
Spanish: Un paciente en HGB-205 reinició la quelación de hierro y continuó usando quelantes de hierro.
Finnish: Yksi tutkimuksessa HGB-204 mukana oleva potilas aloitti uudelleen rautakelaation ja jatkaa sen käyttöä.
Spanish: Los pacientes presentaron una mediana (mín, máx) de HbAT87Q a los 6 meses de 4,90 (1,0, 9,6) g/dl en los estudios en fase I/II (N = 14, HGB-204 y HGB-205) y 9,49 (3,4, 10,6) g/dl en el estudio en fase III en curso (N = 11, HGB-207).
Finnish: Potilaiden kuukauden 6 HbAT87Q-pitoisuuden mediaani oli 4,90 (minimi 1,0; maksimi 9,6) g/dl vaiheen 1/2 tutkimuksissa (N=14, tutkimukset HGB-204 ja HGB-205) ja 9,49 (3,4; 10,6) g/dl käynnissä olevassa vaiheen 3 tutkimuksessa (N=11, tutkimus HGB-207).
Spanish: o El tratamiento con Zynteglo en ensayos clínicos se asoció a un retraso en el prendimiento plaquetario.
Finnish: o Zynteglo-hoito oli yhteydessä viivästyneeseen verihiutaleiden tarttumiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Petequias, equimosis, dolor en la piel, púrpura palpable, prurito generalizado, púrpura, trastorno de las glándulas sudoríparas, urticaria, piel seca
Finnish: Petekiat, mustelma, ihokipu, palpoitavisssa oleva purppura, yleistynyt kutina, purppura, hikirauhasen häiriö, urtikaria, ihon kuivuminen