FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Apoi adăugaţi volumul necesar al soluţiei reconstituite de Benlysta în punga de perfuzie sau în flacon.
Estonian: Seejärel lisada vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud Benlysta lahust infusioonikotti või -pudelisse.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Benlysta, medicii trebuie să evalueze riscul de depresie şi suicid luând în considerare antecedentele medicale ale pacientului şi starea psihică curentă şi să continue monitorizarea pacienţilor pe durata tratamentului.
Estonian: Enne Benlysta'ga ravi alustamist peavad arstid hindama depressioonija suitsiidiriski patsiendi varaema haigusloo ja praeguse psühhiaatrilise seisundi põhjal ning jätkama patsientide jälgimist ravi ajal.
Romanian: Ocazional, acestea pot fi severe (mai puţin frecvente, afectând până la 1 din 100 de persoane) şi pot pune viaţa în pericol.
Estonian: Need on sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st), mis võivad mõnikord olla rasked (aeg-ajalt, kuni ühel inimesel 100st) ja isegi eluohtlikud.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Benlysta pentru administrare subcutanată la copii şi adolescenţi (<18 ani) nu au fost stabilite.
Estonian: Benlysta subkutaanse manustamise ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses  18 aasta) ei ole tõestatud.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 64,5% au avut scoruri SELENA SLEDAI ≥10 la momentul includerii în studiu.
Estonian: Nendest patsientidest 64,5%-l oli uuringueelselt SELENA SLEDAI skoor 10.
Romanian: • Nu încălziţi stiloul injector în nici un alt mod.
Estonian: • Ärge soojendage pen-süstlit ühelgi muul viisil.
Romanian: • Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, înroşită sau îngroşată.
Estonian: • Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või verevalumiga.
Romanian: • Ţineţi seringa într-o mână.
Estonian: • Hoidke süstlit ühes käes.
Romanian: Continuaţi să menţineţi stiloul injector poziţionat în jos până când indicatorul violet nu se mai mişcă.
Estonian: Hoidke pen-süstlit vastu nahka, kuni lilla näidik lõpetab liikumise.
Romanian: Media geometrică a Cmax, Cmin şi valorile ASC la starea de echilibru au fost de 305 g/ml, 42 g/mL şi 2569 zi•g/ml în grupa de vârstă 5-11 ani şi de 317 g/ml, 52 g/ml şi 3126 zi•g/ml în grupa de vârstă 12-17 ani (n=43).
Estonian: Tasakaaluseisundi geomeetrilised keskmised Cmax, Cmin ja AUC väärtused olid 305 g/ml, 42 g/ml ja 2569 ööpäev•g/ml 5...11-aastaste rühmas ning 317 g/ml, 52 g/ml ja 3126 ööpäev•g/ml 12...17-aastaste rühmas (n=43).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost Indicele de răspuns LES (SLE Responder Index, SRI) la săptămâna 52, la fel ca în studiile cu administrare intravenoasă la adulţi.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli SLE ravile reageerimise indeks (SRI) 52. nädalal, nagu kirjeldati täiskasvanute intravenoosse manustamise uuringutes.
Romanian: Unele infecţii pot fi severe şi, în cazuri mai puţin frecvente, pot duce la deces.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja aeg-ajalt lõppeda surmaga.
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Estonian: Neid esineb väga sageli ja need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st.
Romanian: Reacţiile datorate perfuzării au apărut mai frecvent în timpul primelor două şedinţe de perfuzare şi au avut tendinţă de scădere o dată cu perfuzările ulterioare (vezi pct. 4.8).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone esines sagedamini esimese kahe infusiooni ajal ning nende esinemissagedus vähenes järgnevate infusioonide puhul (vt lõik 4.8).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare selective, cod ATC: L04AA26
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA26
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare selective, cod ATC: L04AA26 Mecanism de acţiune
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA26 Toimemehhanism
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii
Estonian: • näo, huulte, suu või kõri turse;
Romanian: Benlysta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Estonian: Benlysta't ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikku riski lootele.
Romanian: • Curăţaţi locul de injectare prin ştergere cu un tampon îmbibat cu alcool (Figura 5).
Estonian: • Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega pühkides (joonis 5).
Romanian: • fără înrăutăţire (creştere <0,30 puncte) a scorului Physician's Global Assessment (PGA).
Estonian: • puudub PGA (Physician's Global Assessment, arsti üldhinnangu) skoori halvenemine (tõus
Romanian: Aceste reacţii la nivelul locului de injectare (cel mai frecvent durere, eritem, hematom, prurit şi indurare) au fost uşoare până la moderate în ceea ce priveşte severitatea.
Estonian: Need süstekoha reaktsioonid (kõige sagedamini valu, punetus, verevalum, sügelus ja induratsioon) olid kerge kuni keskmise raskusega.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Romanian: În grupul cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani (n=13) scorul SELENA-SLEDAI variază de la 4 la 13, şi grupul cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (n=79) scorul SELENA-SLEDAI variază de la 4 la 20.
Estonian: 5...11-aastaste rühmas (n=13) jäi SELENA-SLEDAI skoor vahemikku 4...13 ja 12...17-aastaste rühmas (n=79) vahemikku 4...20.
Romanian: Belimumab este un anticorp monoclonal IgG1λ uman, produs pe o linie celulară de mamifere (NS0) prin tehnologie ADN recombinant.
Estonian: Belimumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil imetaja rakuliinis (NS0).
Romanian: Efectele greutăţii şi ale IMC asupra expunerii la belimumab după administrare pe cale subcutanată nu au fost considerate clinic semnificative.
Estonian: Kehakaalu ja KMI mõju belimumabi ekspositsioonile subkutaanse manustamise järgselt ei loetud kliiniliselt oluliseks.
Romanian: În studiile clinice controlate cu administrare pe cale intravenoasă şi subcutanată, tulburările psihice (depresie, ideaţie şi comportament suicidar(ă) inclusiv suicid) au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Benlysta (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kontrolliga kliinilistes intravenoosse ja subkutaanse manustamise uuringutes teatati psühhiaatrilistest häiretest (depressioon, suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine, sh suitsiidid) sagedamini Benlysta't saanud patsientidel (vt lõik 4.8).
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
Romanian: (Figura 2) Injectarea Benlysta rece poate dura mai mult şi poate fi supărătoare.
Estonian: Külma Benlysta süstimine võib võtta kauem aega ja olla ebamugav.
Romanian: Nu atingeţi din nou această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Estonian: Ärge puutuge seda piirkonda uuesti enne süsti tegemist.
Romanian: Mecanismul de acţiune al belimumab poate creşte riscul de dezvoltare a infecţiilor, incluzând infecţii oportuniste.
Estonian: Belimumabi toimemehhanismi tõttu võib suureneda risk infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide tekkeks.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă data de expirare a trecut.
Estonian: • Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Romanian: Benlysta nu a fost studiat la următoarele grupuri de pacienţi şi nu este recomandat în:
Estonian: Järgmistes patsiendirühmades ei ole Benlysta kasutamist uuritud ning seda ei soovitata:
Romanian: Belimumab este un anticorp monoclonal IgG1λ uman cu specificitate pentru proteina umană solubilă stimulatoare a limfocitului B uman (BLyS - B Lymphocyte Stimulator, cunoscută şi ca BAFF şi TNFSF13B).
Estonian: Belimumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on spetsiifiline lahustuva inimese B-lümfotsüüte stimuleeriva valgu suhtes (BLyS, nimetatakse ka BAFF ja TNFSF13B).
Romanian: • lupus activ sever al sistemului nervos central
Estonian: • raske aktiivne kesknärvisüsteemi luupus
Romanian: • Alegeţi un loc de injectare (abdomen sau coapsă) aşa cum este ilustrat în Figura 4.
Estonian: • Valige süstekoht (kõhu- või reiepiirkonnas), nagu on näidatud joonisel 4.
Romanian: Puteţi vedea o picătură de lichid la vârful acului.
Estonian: Nõela otsas võite näha vedelikutilka.
Romanian: Numărul limfocitelor B a revenit la normal după încetarea tratamentului cu belimumab în aproximativ 1 an post-partum la maimuţele adulte şi până la vârsta de 3 luni de viaţă la puii de maimuţă; nivelele de IgM la puii de maimuţă expuşi la belimumab in utero au revenit la normal până la vârsta de 6 luni.
Estonian: B-rakkude arv taastus pärast belimumab-ravi lõpetamist: pärast umbes ühte aastat poegimisjärgselt täiskasvanud ahvidel ja pärast kolme elukuud ahvipoegadel; IgM tase emakasiseselt belimumabiga kokku puutunud ahvipoegadel taastus kuuendaks elukuuks.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Estonian: Valge kuni tuhmvalge pulber.
Romanian: În cazul pacienţilor cu greutate corporală mai mică sau egală cu 40 kg, se poate lua în considerare utilizarea unor pungi de perfuzie cu 100 ml soluţie de diluare, în condiţiile în care concentraţia de belimumab rezultată în punga de perfuzie nu depăşeşte 4 mg/ml.
Estonian: Patsientide puhul, kelle kehakaal on ≤40 kg, võib kaaluda neid lahusteid sisaldavate 100 ml infusioonikottide kasutamist eeldusel, et belimumabi kontsentratsioon infusioonikotis ei ületa 4 mg/ml.
Romanian: După administrare pe cale subcutanată, belimumab a avut un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 18,3 zile.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli belimumabi terminaalne poolväärtusaeg 18,3 päeva.
Romanian: De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteţi gravidă.
Estonian: Benlysta't ei soovitata tavaliselt raseduse ajal kasutada.
Romanian: În timpul reconstituirii, lăsaţi flaconul la temperatura camerei (15°C până la 25°C), rotind uşor flaconul pentru 60 de secunde la fiecare 5 minute până când pulberea este dizolvată.
Estonian: Lahustamise ajal lasta viaalil seista toatemperatuuril (15C...25C), pöörates seda ettevaatlikult 60 sekundi jooksul iga 5 minuti järel, kuni pulber on lahustunud.
Romanian: Înainte de administrare, examinaţi vizual soluţia de Benlysta pentru detectarea particulelor străine şi a modificărilor de culoare.
Estonian: Enne manustamist kontrollida Benlysta lahust visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuste suhtes.
Romanian: Ce conţine Benlysta
Estonian: Mida Benlysta sisaldab
Romanian: Ce este Benlysta şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Benlysta ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Timpul total de la reconstituirea Benlysta până la finalizarea perfuzării nu trebuie să depăşească 8 ore.
Estonian: Aeg Benlysta manustamiskõlblikuks muutmisest kuni infusiooni lõpuni ei tohi ületada 8 tundi.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu restrâns de evaluare a răspunsului la un vaccin pneumococic cu 23 de valenţe, răspunsurile imune globale la diferite serotipuri au fost similare la pacienţii cu LES la care s-a administrat Benlysta comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat tratament imunosupresor standard la momentul vaccinării.
Estonian: Kuid 23-valentse pneumokokkvaktsiini suhtes tekkivat immuunvastust hindavas väikeses uuringus oli üldine immuunvastus erinevate serotüüpide suhtes Benlysta't saavatel SLE patsientidel sarnane võrreldes vaktsineerimise ajal standardset immunosupressiivset ravi saanud patsientidega.
Romanian: Au existat două cazuri de suicid la pacienţii trataţi cu Benlysta (inclusiv unul dintre cei care la care s-a administrat Benlysta 1 mg/kg).
Estonian: Benlysta'ga ravitud patsientide seas täheldati kahte suitsiidijuhtu (sealhulgas ühte 1 mg/kg Benlysta kasutamisel).
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate este cel mai mare la primele două perfuzii administrate; cu toate acestea, riscul trebuie luat în considerare la fiecare perfuzie administrată.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk on suurim pärast esimest kahte annust; siiski tuleb selle ohuga arvestada iga manustamise puhul.
Romanian: Nu agitaţi.
Estonian: Mitte loksutada.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Stilou preumplut
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Romanian: Pregătiţi şi verificaţi materialele necesare Pregătiţi materialele
Estonian: Koguge kokku ja kontrollige vajalikke vahendeid Koguge kokku vajalikud vahendid
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Benlysta:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Benlysta kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD JA TOOTEKOOD
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Benlysta şi timp de cel puţin 4 luni după ultimul tratament.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad Benlysta-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: La maimuţe, administrarea intravenoasă şi subcutanată a determinat reducerea preconizată a numărului de limfocite B periferice şi în organele limfoide, fără rezultate toxicologice asociate.
Estonian: Ravimi intravenoosne ja subkutaanne manustamine ahvidele viis perifeersete ja lümfoidkoe B-rakkude arvu oodatava vähenemiseni ilma sellega seotud toksikoloogiliste leidudeta.
Romanian: Observaţiile legate de tratament au fost limitate la reducerea reversibilă aşteptată a limfocitelor B atât la femele, cât şi la puii de maimuţă, precum şi la reducerea reversibilă a IgM la puii de maimuţă.
Estonian: Raviga seotud leiud piirdusid B-rakkude arvu oodatava pöörduva vähenemisega nii emasloomadel kui poegadel ning IgM taseme pöörduva langusega ahvipoegadel.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Benlysta pentru administrare subcutanată nu trebuie injectat într-o venă (intravenos).
Estonian: Benlysta subkutaanset süstelahust ei tohi süstida veeni (intravenoosselt).
Romanian: Cum se utilizează Benlysta
Estonian: Kuidas Benlysta't kasutatakse
Romanian: Câţiva pacienţi cu ADA au raportat evenimente adverse grave/severe.
Estonian: Vähesed ravimivastase antikeha leiuga patsiendid teatasid tõsistest/rasketest kõrvaltoimetest.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea Benlysta la pacienţii vârstnici, nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kui peetakse vajalikuks Benlysta manustamist eakatele patsientidele, ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Romanian: Procentul de pacienţi fără agravare conform indicelui BILAG
Estonian: Patsientide protsent, kellel ei esinenud halvenemist BILAG indeksi järgi
Romanian: Procentul de pacienţi fără agravare conform PGA
Estonian: Patsientide protsent, kellel ei esinenud halvenemist PGA järgi
Romanian: Utilizarea de astfel de medicamente în asociere cu Benlysta poate face ca sistemul dumneavoastră imunitar să fie mai puţin eficace.
Estonian: Selliste ravimite kombineerimine Benlysta'ga võib nõrgestada teie immuunsüsteemi.
Romanian: Infecţii grave au apărut la 5% dintre pacienţii din ambele grupuri, cel la care s-a administrat Benlysta sau cel la care s-a administrat placebo; infecţiile oportuniste grave reprezentând 0,4% şi, respectiv, 0% dintre acestea.
Estonian: Tõsiseid infektsioone esines 5%-l patsientidest nii Benlysta't kui platseebot saanud rühmas; tõsised oportunistlikud infektsioonid moodustasid nendest vastavalt 0,4% ja 0%.
Romanian: • Desprindeţi învelişul tăviţei şi scoateţi seringa preumplută apucând de mijlocul corpului.
Estonian: • Eemaldage aluselt kate ja võtke süstel välja, haarates korpuse keskosast.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu terapie ţintită asupra limfocitului B sau cu ciclofosfamidă
Estonian: Kasutamine koos B-rakkude vastu suunatud ravi või tsüklofosfamiidiga
Romanian: • Nu injectaţi în zona de 5 cm (2 inci) din jurul buricului.
Estonian: • Ärge süstige vähem kui 5 cm kaugusele nabast.
Romanian: Placebo (n=131)
Estonian: Platseebo (n=131)
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi ale Benlysta cu pungile din clorură de polivinil sau din poliolefină.
Estonian: Ei ole täheldatud sobimatust Benlysta ja polüvinüülkloriidist või polüolefiinist kottide vahel.
Romanian: Studiile cu administrare intravenoasă nu au exclus pacienţii cu antecedente de tulburări psihice.
Estonian: Intravenoosse manustamise uuringutest ei jäetud välja psühhiaatriliste häirete anamneesiga patsiente.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, soluţia reconstituită, dacă nu este utilizată imediat, trebuie să fie protejată de lumina directă a soarelui şi păstrată la frigider la 2°C până la 8°C.
Estonian: Pärast lahustamist süsteveega tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui seda ei manustata kohe, kaitsta otsese päikesevalguse eest ja hoida külmkapis temperatuuril 2C...8C.
Romanian: ➔ Citiţi informaţiile cuprinse la pct. 4 „Risc crescut de infecţie la nivelul creierului" din acest prospect.
Estonian: Lugege teavet „Suurem ajuinfektsiooni tekkeoht" käesoleva infolehe lõigus 4.
Romanian: Aruncaţi şi examinaţi Aruncaţi seringa utilizată
Estonian: Äraviskamine ja kontroll Kasutatud süstli minema viskamine
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Romanian: Pacienţii aveau LES activ, definit printr-un scor SELENA-SLEDAI ≥6 şi prezentau autoanticorpi pozitivi la momentul includerii, la fel ca în studiile la adulţi.
Estonian: Patsientidel oli aktiivne SLE, mida defineeriti kui SELENA-SLEDAI skoori 6 ja positiivset autoantikehade leidu skriiningul, nagu on kirjeldatud täiskasvanute uuringutes.
Romanian: Se recomandă ca prima injecţie subcutanată de Benlysta să fie administrată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii într-un mediu în care există dotare suficientă pentru gestionarea reacţiilor de hipersensibilitate, în cazul în care este necesară.
Estonian: Benlysta esimene subkutaanne süst on soovitatav teha tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus on vajadusel käepärast piisavad vahendid ülitundlikkusreaktsioonide raviks.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Benlysta la vârstnici nu au fost stabilite.
Estonian: Eakatel ei ole Benlysta efektiivsus ja ohutus kindlaks tehtud.
Romanian: • Nu încălziţi seringa în nici un alt mod.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil.
Romanian: Acestea pot include un tip de medicament numit anti-histaminic şi un medicament pentru a preveni creşterea temperaturii.
Estonian: Nendeks võivad olla teatud tüüpi ravimid, mida nimetatakse antihistamiinikumideks (allergiavastased ravimid) ja kõrge palaviku teket vältivad ravimid.
Romanian: Nu a fost observată o reducere semnificativă clinic a clearance-ului ca urmare a insuficienţei renale.
Estonian: Ei ole täheldatud neerukahjustuse tagajärjel tekkinud süsteemse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Estonian: teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Romanian: * Dintre pacienţii cu doză de prednison >7,5 mg/zi la momentul includerii Vârstă şi rasă
Estonian: * Patsientidel, kellel oli uuringueelne prednisolooni annus >7,5 mg ööpäevas Vanus ja rass
Romanian: *Cele 5 componente PRINTO/ACR au fost modificarea procentuală la săptămâna 52 a: evaluării globale a părintelui (Parent's Global Assessment, Parent GA), scorului PGA, scorului SELENASLEDAI, proteinuriei/24 ore şi a scorului domeniului funcţiei fizice din cadrul chestionarului PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale).
Estonian: Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo *Viis PRINTO/ACR komponenti olid järgmiste näitajate protsentuaalne muutus 52. nädalal: lapsevanema üldhinnang (lapsevanema GA), PGA, SELENA-SLEDAI skoor, 24 tunni proteinuuria ja laste elukvaliteedi küsimustiku PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core
Romanian: Benlysta a redus semnificativ valorile limfocitelor B totale, de tranziţie, naive şi din LES, precum şi ale plasmocitelor la săptămâna 52.
Estonian: Benlysta toimel oli 52. nädalal oluliselt vähenenud tsirkuleerivate B-rakkude üldarv, ülemineku staadiumis olevate, naiivsete ja SLE B-rakkude ning samuti plasmarakkude arv.
Romanian: Frecvenţa menţionată este cea mai mare frecvenţă observată în cazul fiecărei formulări.
Estonian: Esitatud on kumbagi ravimvormi puhul täheldatud suurim esinemissagedus.
Romanian: Pregătiţi şi examinaţi stiloul injector preumplut Permiteţi-i să ajungă la temperatura camerei
Estonian: Valmistage ette ja kontrollige pen-süstlit Laske soojeneda toatemperatuurini
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi atunci când iau în considerare utilizarea Benlysta la pacienţi cu infecţii cronice sau severe sau cu antecedente de infecţii recurente.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Benlysta kasutamist raskete või krooniliste infektsioonidega või korduva infektsiooni anamneesiga patsientidel.
Romanian: Soluţia reconstituită, dacă nu este folosită imediat, trebuie protejată de lumina directă a soarelui şi trebuie păstrată la 2°C până la 8°C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui seda ei manustata kohe, tuleb kaitsta otsese päikesevalguse eest ja hoida külmkapis temperatuuril 2C...8C.
Romanian: Seringa sau stiloul trebuie ferite de lumină, şi în cazul în care nu se utilizează în intervalul de 12 ore, se vor arunca.
Estonian: Süstlit või pen-süstlit tuleb kaitsta valguse eest ja visata see minema, kui seda ei kasutata 12 tunni jooksul.
Romanian: Benlysta nu a fost studiat la următoarele grupuri de pacienţi adulţi şi copii, şi nu este recomandat în:
Estonian: Järgmistes täiskasvanute ja laste patsiendirühmades ei ole Benlysta kasutamist uuritud ning seda ei soovitata:
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corespunzătoare a seringii preumplute.
Estonian: Juhiste mittejärgimine võib mõjutada süstli õiget tööd.
Romanian: Incidenţa totală a evenimentelor grave de ideaţie sau comportament suicidar(ă) sau autovătămare fără intenţie de suicid a fost de 0,7% (15/2002) la pacienţii trataţi cu Benlysta şi de 0,2% (5/2001) în grupul cu placebo.
Estonian: Tõsiste suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise või ilma suitsiidikavatsuseta enesevigastamise üldine esinemissagedus oli 0,7% (15/2002) Benlysta't saanud patsientidel ja 0,2% (5/2001) platseeborühmas.
Romanian: (Figura 9)
Estonian: (joonis 9).
Romanian: Pentru informaţii despre infecţiile observate la copii şi adolescenţi vezi secţiunea Copii şi adolescenţi de mai jos.
Estonian: Teave lastel täheldatud infektsioonide kohta on toodud lõigus „Lapsed" allpool.
Romanian: Formarea unora dintre enzimele CYP450 este, însă, suprimată de nivelurile crescute ale anumitor citokine în timpul inflamaţiei cronice.
Estonian: Kroonilise põletiku korral pärsib teatud tsütokiinide taseme tõus mõnede CYP450 ensüümide moodustumist.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată ajustarea dozei.
Estonian: Seetõttu ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Romanian: Pregătiţi şi examinaţi seringa preumplută Permiteţi-i să ajungă la temperatura camerei
Estonian: Valmistage ette ja kontrollige süstlit Laske soojeneda toatemperatuurini
Romanian: Nu au fost efectuate studii clasice privind metabolizarea.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.