FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reiben Sie die Einstichstelle nicht.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
German: Das Ansprechen unter den beiden Monotherapien war ähnlich (p=0,447).
Slovak: Odpoveď v dvoch monoterapeutických ramenách štúdie bola podobná (p =
German: o Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut gerötet oder hart ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet.
Slovak: o Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža sčervenaná, zmodraná alebo tvrdá.
German: b. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Trudexa-Monotherapie und der Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney U Tests.
Slovak: Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie Trudexa/metotrexát pomocou Mann-Whitneyho
German: Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die Flüssigkeit in die Spritze aufzuziehen.
Slovak: Pomaly ťahajte piest späť, aby ste natiahli roztok do striekačky.
German: • Werfen Sie die benutzte Spritze nach der Injektion von Trudexa sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.
Slovak: Po vstrieknutí Trudexy okamžite vložte použitú striekačku do špeciálnej nádoby, ako Vám vysvetlil Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für CLASSIC I und GAIN sind in Tabelle 9 aufgeführt.
Slovak: I a GAIN sú uvedené v tabuľke 9.
German: In Studie VI waren die ACR-Ansprechraten in Kombination mit Methotrexat und ohne MethotrexatBegleittherapie ähnlich.
Slovak: ACR odpovede v štúdii VI boli podobné pri súčasnom podávaní metotrexátu, aj bez neho.
German: Verschließen Sie die Nadel NIE wieder mit der Kappe.
Slovak: NIKDY neodstraňujte ihlu zo striekačky.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze und beachten Sie dabei, die Nadel nicht zu berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.
Slovak: Odstráňte kryt z injekčnej ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly a aby sa ihla nedostala do styku s nijakým povrchom.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich Lungenfibrose
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálna pľúcna choroba vrátane pulmonálnej fibrózy
German: Die Wirkungen von Trudexa bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
Slovak: Účinky Trudexy u tehotných žien nie sú známe a preto sa použitie Trudexy u tehotných žien neodporúča.
German: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25
Slovak: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
German: Patienten, die während der Therapie mit Trudexa operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Slovak: Pacient, ktorý užíva Trudexu a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
German: Bei 478 der eingeschlossenen Patienten (32 %) wurde die Krankheit als schwer eingestuft (CDAI Score > 300 bei gleichzeitiger Einnahme von Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der für diese Indikation definierten Patientengruppe (siehe Abschnitt 4.1).
Slovak: %) potvrdil výskyt ťažkej formy choroby (CDAI skóre > 300 a súčasná liečba kortikosteroidom a/alebo imunosupresívami), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4.1).
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Slovak: Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov)
German: Sollten Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa u Vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
German: Deutschland Abbott GmbH & Co.
Slovak: Deutschland Abbott GmbH
German: Sonstige Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Trudexa-Behandlung beobachtet wurden: Tuberkulose und andere oppotunistische Infektionen (Infektionen, die bei einer verringerten Abwehrkraft gegenüber Erkrankungen auftreten);
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u pacientov užívajúcich Trudexu: tuberkulóza a iné oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa objavia, keď sa zníži odolnosť voči chorobe); pľúcna choroba.
German: Tabelle 10: Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Slovak: Tabuľka 10: Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov)
German: Aufgrund von Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei Mehrfachgabe und Genotoxizität lassen die nicht aus klinischen Studien gewonnenen Daten keine besondere Gefahr für Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje, na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: In CLASSIC I und GAIN zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im krankheitsspezifischen IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire)-Gesamtscore in Woche 4 bei Patienten, die in die Trudexa-Gruppen 80/40 mg und 160/80 mg randomisiert wurden, im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Slovak: I a GAIN sa v týždni 4 dosiahlo štatisticky signifikantného zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín Trudexa 80/40 mg a Trudexa 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v štúdii CHARM vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
German: Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť s Vaším lekárom.
German: • Während sich die Nadel immer noch in der Durchstechflasche befindet, untersuchen Sie die Spritze auf Luftblasen.
Slovak: S ihlou stále vsunutou do liekovky skontrolujte, či sú v striekačke vzduchové bublinky.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit (einschließlich Nervosität und Agitation)
Slovak: Menej časté poruchy nálady, anxiozita (vrátane nervozity a agitovanosti)
German: Woche 12 Woche 24
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Trudexa jede zweite Woche an Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 µg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8 - 9 µg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg Trudexy každý druhý týždeň u pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli priemerné rovnovážne koncentrácie približne 5 µg/ml (bez súčasnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
German: Trudexa ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
German: LV-1004 Riia Läti
Slovak: LV-1004
German: Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 11,9 % der mit Trudexa behandelten Patienten und 8,1 % der Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle in Woche 24 positive Titer auf.
Slovak: V týchto štúdiách sa u pacientov, ktorí mali negatívne východiskové titre antinukleových protilátok, zistili pozitívne titre v 24 týždni liečby u 11,9% pacientov, liečených Trudexou, a u 8,1% pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
German: (Erkrankungsdauer weniger als 3 Jahre) (Studie V) waren Erhöhungen der ALT-Werte im Kombinationsarm (Trudexa/Methotrexat) im Vergleich zum Methotrexat-Monotherapie-Arm oder dem Trudexa-Monotherapie-Arm häufiger.
Slovak: (Štúdia V) zvýšenie ALT bolo častejšia v ramene s kombinovanou terapiou (Trudexa/metotrexát) v porovnaní so skupinou s monoterapiou metotrexátom alebo skupinou s monoterapiou Trudexou.
German: Von diesen Patienten wiesen 86, 72 bzw. 41 Patienten nach 60 Monaten ein ACR 20, 50 bzw. 70-Ansprechen auf.
Slovak: V 60 mesiaci bola odpoveď ACR 20 u 86 pacientov, ACR 50 u 72 pacientov a ACR 70 u 41 pacientov.
German: • Einige Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Trudexa nicht verwendet werden.
Slovak: Počas užívania Trudexy sa nemajú podávať niektoré vakcíny.
German: Vermeiden Sie es, die desinfizierte Stelle vor der Injektion noch einmal zu berühren.
Slovak: Nedotknite sa očistenej oblasti znova pred podaním injekcie.
German: • Störungen der Harnausscheidung (wie Blut im Harn, vermehrter Harndrang);
Slovak: • poruchy močenia (také ako krv v moči, častejšie močenie);
German: Im Steady-State erhöhten sich die Talkonzentrationen der Adalimumab-Serumspiegel nach subkutaner Verabreichung von 20, 40 und 80 mg entweder jede zweite oder jede Woche ungefähr proportional zur Dosis.
Slovak: Najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand und mit der anderen Hand schieben Sie die äußere Schutzvorrichtung vollständig über die ungeschützte Nadel.
Slovak: Uchopte striekačku jednou rukou a druhou zasúvajte ochranný kryt okolo obnaženej ihly dovtedy, až sa uzavrie.
German: Stellen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit.
Slovak: Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky:
German: • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein.
Slovak: Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú Vášmu telu bojovať s infekciami, alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
German: Nekrotisierende Faciitis, virale Meningitis, Divertikulitis
Slovak: nekrotizačná fasciítída, vírusová meningitída, divertikulitída
German: • Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcia dutiny);
German: • Achten Sie darauf, dass der Kolben vollständig in die Spritze eingeführt ist.
Slovak: Uistite sa, že piest je úplne zasunutý do striekačky.
German: Hypokalämie, erhöhte Blutfette, Appetitstörungen (einschließlich Anorexie), Hyperurikämie
Slovak: Zriedkavé hypokalémia, zvýšenie lipidov, poruchy chuti do jedla (vrátane anorexie), hyperurikémia hyperkalcémia
German: Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Trudexa-Therapie in sehr seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich Trudexu zaznamenali veľmi zriedkavé prípady nemelanómovej rakoviny kože.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Trudexa fortgesetzt werden.
Slovak: Počas liečby Trudexou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
German: Sonstige Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Trudexa-Behandlung beobachtet wurden: Tuberkulose und andere opportunistische Infektionen (Infektionen, die bei einer verringerten Abwehrkraft gegenüber Erkrankungen auftreten);
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u pacientov užívajúcich Trudexu: tuberkulóza a iné oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa objavia, keď sa zníži odolnosť voči chorobe); pľúcne ochorenie.
German: **p < 0,01, Trudexa gegenüber Placebo
Slovak: 0,01, Trudexa versus placebo
German: Anwendung in der Stillzeit
Slovak: Čas použiteľnosti
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall;
Slovak: • vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov;
German: Der verblindeten Periode folgte eine offene Fortsetzungsperiode, während der die Patienten über bis zu 28 zusätzliche Wochen jede zweite Woche 40 mg Trudexa subkutan erhielten.
Slovak: Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podávala Trudexa 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
German: Zwei der 3.441 mit Trudexa behandelten Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden Lupus-ähnlichen Syndroms.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa u dvoch z 3441 pacientov liečených Trudexou vyvinuli klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (Studien I, III, IV).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional assessment of chronic illness therapy - FACIT).
German: Sehen Sie nach der Nadelspitze im Stopfenfenster.
Slovak: Sledujte špičku ihly vo vnútri zátky.
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Trudexa-Gruppe bei 0,03 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontroll-Gruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,03 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených Trudexou a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
German: Drücken Sie den Kolben langsam in die Spritze hinein, um die Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche zu pressen.
Slovak: Pomaly tlačte piest, aby sa vytlačili bublinky von zo striekačky do liekovky.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um die klinischen Zeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Slovak: Ak u Vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpovedať, na zmiernenie znakov a príznakov Vášho ochorenia dostanete Trudexu.
German: Tabelle 3: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (Prozentualer Anteil der Patienten)
Slovak: Tabuľka 3: ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
German: D-65205 Wiesbaden
Slovak: D-65205
German: Tabelle 2 Unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung und aus klinischen Studien der Phase IV
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh a vo fáze IV klinických skúšok
German: • Ziehen Sie die Nadel vollständig aus der Durchstechflasche heraus.
Slovak: Ihlu úplne vytiahnite z liekovky.
German: Der primäre Endpunkt in Studie V war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 52 Wochen ein ACR 50-Ansprechen erreichten.
Slovak: V bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 52.týždni.
German: Gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100 Patienten):
Slovak: 1/100 pacientov):
German: Benommenheit (einschließlich Schwindel), Kopfschmerzen, neurologische
Slovak: Zriedkavé závrat (vrátane vertiga), bolesť hlavy, neurologické poruchy vnímania (vrátane parestézie)
German: Trudexa darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Trudexa je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
German: Vor der Behandlung mit Trudexa:
Slovak: Pred začatím liečby Trudexou:
German: • Lassen Sie die mit der ersten Hand gehaltene Hautfalte wieder los.
Slovak: Prvou rukou uvoľnite kožu.
German: EU/1/03/257/007 EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Slovak: EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Trudexa nach Abheilen der Infektion fort.
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe Trudexou.
German: Klinische Studien bei rheumatoider Arthritis: In den kontrollierten klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis (Studien I - IV) waren Erhöhungen der ALT-Werte bei Patienten, die Adalimumab oder Placebo erhielten, ähnlich.
Slovak: Klinické skúšanie s reumatoidnou artritídou: v kontrolovaných klinických skúškach s reumatoidnou artritídou (Štúdie I-IV) bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
German: Eine weitere Behandlung von Patienten, die in diesem Zeitraum nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Pokračovanie liečby sa má znova starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedal.
German: Tabelle 9 Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Slovak: Tabuľka 9: Indukcia klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov)
German: • Schwerwiegende Infektionen (wie Sepsis [Blutvergiftung]), Gelenkinfektion, Pilzinfektionen;
Slovak: • ťažké infekcie (také ako sepsa [otrava krvi]), infekcia kĺbu, hubovité infekcie;
German: Seit der Markteinführung wurde nach Verabreichung von Trudexa in sehr seltenen Fällen das Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie po podaní Trudexy hlásené veľmi zriedkavo.
German: Die Bildung von Antikörpern war bei gleichzeitiger Anwendung von Trudexa und Methotrexat niedriger als unter Monotherapie.
Slovak: Pri podávaní Trudexy spolu s metotrexátom bola tvorba protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
German: Patienten (n=215, 54,7 %), die kein ASAS 20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Slovak: %), ktorí nedosiahli ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der Trudexa-Durchstechflasche.
Slovak: Z injekčnej liekovky Trudexy odstráňte plastový uzáver.
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Trudexa, erhielten und chronische Träger dieses Virus sind.
Slovak: U pacientov, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV), sa pri podávaní TNF-antagonistov, vrátane Trudexy, vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
German: • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
Slovak: Keď máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der Studien I - IX, CLASSIC I, GAIN und CHARM aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,7 % in der Trudexa-Gruppe und 5,3 % in der Kontroll-Gruppe.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito-zaslepených, kontrolovaných častí štúdií I - IX, CLASSIC a CHARM bol 5,7 % u pacientov liečených Trudexou a 5,3
German: In klinischen Studien wurden bei subkutaner Verabreichung von Trudexa keine schwerwiegenden allergischen unerwünschten Reaktionen beobachtet.
Slovak: Pri subkutánnom podávaní Trudexy v klinických štúdiách neboli hlásené závažné nežiaduce alergické reakcie.
German: Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes kutane Vaskulitis
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva kutánna vaskulitída
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit Stichschutz zum Gebrauch durch Krankenhaus- oder Pflegepersonal und entsprechend 1 Alkoholtupfer.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú striekačku s ochranným krytom ihly a 1 alkoholom napustený tampón na podanie v nemocnici alebo na podanie ošetrovateľom.
German: Wenn die Nadel in die Haut eindringt, werden Sie einen kleinen Stich fühlen.
Slovak: Keď sa ihla uvoľní, začujete cvaknutie a keďže sa ihla pohne, pocítite slabé pichnutie.
German: Tabelle 7: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis Studien (Prozentualer Anteil der Patienten)
Slovak: Tabuľka 7: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou (percento pacientov)
German: • Die Spritze NICHT schütteln.
Slovak: Injekčnou striekačkou NETRASTE.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in Fertigspritze mit Stichschutz-System.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v striekačke s ochranným krytom
German: Wie Trudexa aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako Trudexa v naplnenom pere vyzerá a obsah balenia
German: Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6
Slovak: Abbott Laboratories A/S
German: Eine Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden.
Slovak: Nie je preto možné uviesť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
German: Trudexa darf nicht angewendet werden:
Slovak: Nepoužívajte Trudexu:
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis wurden bei 17 von 204 Patienten (8,3 %) AntiAdalimumab-Antikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Slovak: U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou sa protilátky zistili u 17/204 subjektov (8,3
German: • Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung);
Slovak: • infekcie dolných dýchacích ciest (také ako zápal priedušiek, zápal pľúc);
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
German: • Wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz (Kurzatmigkeit, geschwollene Füße) auftreten, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú príznaky srdcového zlyhania (dýchavičnosť alebo opuch nôh), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze im Beutel und 2 Alkoholtupfer, zusammen in einer Blisterpackung.
Slovak: 1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilného roztoku), 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku v púzdre a 2 alkoholom napustené tampóny, všetko v blistri.
German: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Slovak: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008
German: • Eiweiß im Urin.
Slovak: • bielkovina v moči.
German: Bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (Erkrankungsdauer weniger als 3 Jahre) (Studie V) waren Erhöhungen der ALT-Werte im
Slovak: U pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou (dĺžka ochorenia menej ako 3 roky)
German: • Nervenerkrankungen (wie Multiple Sklerose und Entzündung des Augennervs),
Slovak: • poruchy nervov (také ako roztrúsená skleróza a zápal očného nervu), poruchy chuti;
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktische Reaktion
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaxia
German: • Husten, Halsschmerzen;
Slovak: • kašeľ, bolesť v hrdle;
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen zum einmaligen Gebrauch durch den Patienten:
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok v jednorazovom naplnenom pere na použitie pacientom.
German: Im Anschluss wurden die Patienten in eine offene Fortsetzungsperiode überführt und erhielten bis zu 60 Monate lang jede zweite Woche 40 mg Trudexa.
Slovak: Potom boli pacienti zaradení do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg Trudexy každý druhý týždeň počas 60 mesiacov.