FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě dlouhodobé léčby byl porovnatelný přínos pozorován po dobu 48 týdnů.
Estonian: Pikemaajalise ravi korral püsis võrreldav ravivastus 48 nädalat.
Czech: Co je Cyltezo a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Cyltezo ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cyltezo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cyltezo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
Estonian: Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid (sh nina-neelu- ja nina kõrvalurgete infektsioonid), süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Czech: Znamená to, že přípravek Cyltezo je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Estonian: See tähendab, et Cyltezo sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cyltezo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Cyltezo se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu.
Estonian: Cyltezot kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 645 pacientů se středně závažnou nebo závažnou revmatoidní artritidou léčených zároveň methotrexátem, navíc prokázala, že přípravky Cyltezo a Humira vykazují podobnou účinnost.
Estonian: Lisaks tõendati uuringus, milles osales 645 patsienti, kellel oli mõõdukas või raske reumatoidartriit ja kes kasutasid ka metotreksaati, et Cyltezo ja Humira efektiivsus on sarnane.
Czech: Cyltezo je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Estonian: Cyltezo on immuunsüsteemi ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyltezo?
Estonian: Mis riskid Cyltezoga kaasnevad?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cyltezo.
Estonian: See on ravimi Cyltezo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000st) on näiteks luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab elundeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (teatud raske nahahaigus).
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Cyltezo u všech onemocnění včetně podmínek pro podávání přípravku dětem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Üksikasjalik teave Cyltezo kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou však přítomny
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastava spondüliidi korral ja juhul, kui röntgenuuring ei näita haiguskahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Czech: Přípravek Cyltezo nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou či s jinými závažnými infekcemi ani pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla
Estonian: Cyltezot ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ega mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Cyltezo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Cyltezo efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Humira efektiivsuse ja ohutusega.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Cyltezo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Cyltezo struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Cyltezo
Czech: Navázáním se na tumor nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Estonian: Kasvaja nekroositeguriga seondudes blokeerib adalimumaab aine toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Cyltezo používá, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Estonian: Ravi Cyltezoga tohib alustada üksnes Cyltezoga ravitavate haiguste ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Tato reakce byla po 12 týdnech léčby zaznamenána u 67 % pacientů a po 24 týdnech u 69 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cyltezo.
Estonian: Ravivastuseks loeti sümptomite skoori vähemalt 20%-list paranemist, mida täheldati 12 ja 24 ravinädala järel vastavalt 67%-l ja 69%-l Cyltezot kasutanud patsientidest.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cyltezo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Cyltezoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jelikož přípravek Cyltezo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Estonian: Et Cyltezo on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Humiraga tehtud adalimumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Cyltezoga kordama.
Czech: Informační kartičku obdrží také
Estonian: Patsientidele antakse ka hoiatuskaart.
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je dlouhodobé onemocnění kůže, které způsobuje bulky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Estonian: • hidradenitis suppurativa (acne inversa) - pikaajaline nahahaigus, mis põhjustab sõlmi, abstsesse
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Cyltezo s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Cyltezo je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Estonian: Cyltezot võrreldi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Cyltezo toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humira toimeainega.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cyltezo
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cyltezo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cyltezo je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Cyltezo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Cyltezo převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu arvas Euroopa Ravimiamet, et nagu ka Humira korral, ületab Cyltezo kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cyltezo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Cyltezo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Cyltezo po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Cyltezot ise, kui arst peab seda kohaseks.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Cyltezo ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Estonian: Nagu teised sama klassi ravimid, võib Cyltezo mõjutada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění
Estonian: • lapseea idiopaatiline polüartriit ja aktiivne entesiidiga seotud artriit (mõlemad on harvikhaigused,
Czech: U přípravku Humira k tomuto zlepšení došlo po 12 týdnech léčby u 61 % pacientů a po 24 týdnech u 65 % pacientů.
Estonian: Humira ravirühmas saavutas sama tulemuse 61% ja 65% patsientidest.
Czech: Dávkování a četnost injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí se dávka vypočítá na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad ravitavast seisundist.
Czech: Studie u revmatoidní artritidy navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Cyltezo stejné účinky jako přípravek Humira.
Estonian: Peale selle on reumatoidartriidi uuringus tõendatud, et Cyltezo toime on selle seisundi korral võrreldav Humira toimega.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cyltezo je přípravek Humira.
Estonian: Cyltezo võrdlusravim on Humira.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyltezo, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Cyltezo používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Estonian: Cyltezo toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cyltezo, která by měla být dodržována zdravotnickými
Estonian: Cyltezo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cyltezo schválen?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cyltezo kasulikkus?
Czech: Společnost, která přípravek Cyltezo dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Estonian: Cyltezo turustaja annab Cyltezot määravatele arstidele teabematerjali.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli poradit také s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Cyltezo.
Estonian: Uveiiti raviv arst peab ühtlasi konsulteerima Cyltezo kasutamise
Czech: • ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži),
Estonian: • naastuline psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal);
Czech: Tyto změny nemají žádný klinický význam.
Estonian: Need muutused ei oma kliinilist tähendust.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. června 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. juuni 2009
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k výrazné remisi.
Estonian: See risk on olemas kuni märkimisväärse remissioonini.
Czech: Aktuální dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Estonian: Praegu saadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Czech: Je třeba zajistit průchodnost dýchacích cest.
Estonian: Tuleb tagada vabad hingamisteed.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Czech: Doporučuje se monitorovat srdeční parametry a životní funkce a učinit odpovídající symptomatická a podpůrná opatření.
Estonian: Soovitatakse jälgida südame ja teisi elulisi funktsioone ning rakendada sobivaid sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Czech: Následně může lékař ve snižování dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.
Estonian: Hiljem võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid see peab toimuma aeglasemas tempos.
Czech: Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace ze 6 na 10 hodin a nepatrně snižuje míru absorpce (asi 11 %).
Estonian: Toit pikendab maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aega 6 tunnilt 10 tunnini ning vähendab vähesel määral imendumise ulatust (ligikaudu 11 %).
Czech: Udržení účinku nebylo hodnoceno.
Estonian: Toime püsimist ei ole hinnatud.
Czech: halucinace, agresivita nebo hněv
Estonian: Hallutsinatsioonid Agressiivsus ja viha
Czech: Odpovídající počty pro snížení minimálně o 50 % byly 50 %, resp. 26 %.
Estonian: Vastavad arvud vähemalt 50 % valu vähenemise puhul olid vastavalt 50 % ja 26 %.
Czech: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas Madriid
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. detsember 2004
Czech: U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe.
Estonian: Diabeetilise neuropaatiaga patsientidel võib kuluda mitu nädalat enne kui nad hakkavad end paremini tundma.
Czech: Přípravek Cymbalta s jídlem, pitím a alkoholem
Estonian: Cymbalta koos toidu ja joogi ja alkoholiga
Czech: Je nutné se vyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravků současně.
Estonian: Nende ravimite samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Czech: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Estonian: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
Czech: Pacienti splňující diagnostická kritéria depresivní poruchy byli ze studie vyloučeni.
Estonian: Patsiendid, kes vastasid depressiooni diagnostilistele kriteeriumidele, arvati nendest uuringutest välja.
Czech: Přínos léčby má být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
Estonian: Terapeutilist kasu peaks regulaarselt hindama (vähemalt iga kolme kuu tagant) (vt lõik 5.1).
Czech: V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Estonian: Mõnikord on need sümptomid püsinud pärast ravi lõpetamist.
Czech: Váš lékař nebo porodní asistentka mají být informováni, že užíváte duloxetin, aby Vám byli schopni poradit.
Estonian: Teie arst või ämmaemand peab teadma, et võtate duloksetiini, et ta saaks teile vajalikku nõu anda.
Czech: Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování.
Estonian: Siiski pole saadud mingeid kliinilisi tõendeid selle kohta, et esialgsele soovitatavale annusele mitteallunud patsientidele võiks toimida annuse suurendamine.
Czech: 4.6 Fertilita těhotenství a kojení
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Czech: Observační údaje prokázaly zvýšené riziko (méně než 2násobně) poporodního krvácení po expozici duloxetinu během posledního měsíce před porodem.
Estonian: Vaatlusandmed on näidanud sünnitusjärgse verejooksu riski suurenemist (vähem kui 2 korda) pärast duloksetiini kasutamist sünnitusele eelnenud kuu jooksul.
Czech: Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní poruchou.
Estonian: Lisaks võivad need seisundid kaasneda raske depressiooniga.
Czech: Tudíž není prokázána účinnost v této populaci pediatrických pacientů.
Estonian: Seetõttu ei ole selles laste populatsioonis ravimi efektiivsus tõestatud.
Czech: Pouze malá část pacientů zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi (vstupní skóre HAM-D>25).
Estonian: Ainult väikesel osal kesksetesse kliinilistesse uuringutesse lülitatud patsientidest esines raske depressioon (uuringu alguses HAMD>25).
Czech: Těhotenství O podávání duloxetinu těhotným ženám nejsou žádné adekvátní údaje.
Estonian: Rasedus Duloksetiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cymbalta
Estonian: Muud ravimid ja Cymbalta
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,14 % matčiny dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Arvatav päevane imiku annus mg/kg kohta on 0,14 % ema annusest (vt lõik 5.2).
Czech: Gastrointestinální krvácení7
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks7
Czech: Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy.
Estonian: Iga kapsel võib sisaldada kuni 56 mg sahharoosi.
Czech: Pro pravidelné užívání přípravku Cymbalta je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Cymbalta manustamist on kergem meeles pidada siis, kui võtate seda iga päev samal ajal.
Czech: měsíců.
Estonian: 3 aastat.
Czech: • „serotoninový syndrom" (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost,
Estonian: • "Serotoniinisündroom" (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet,
Czech: Aktivní uhlí může být prospěšné pro omezení absorpce.
Estonian: Imendumise vähendamiseks võib kasu olla aktiivsöe manustamisest.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností jako je řízení nebo obsluha strojů.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et kui nad tunnevad sedatsiooni või pearinglust, peavad nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine ja masinate käsitsemine.
Czech: Bezpečnostní výsledky z této studie jsou konzistentní se známým bezpečnostním profilem duloxetinu.
Estonian: Sellest uuringust saadud ohutustulemused olid kooskõlas duloksetiini teadaoleva ohutusprofiiliga.
Czech: • Užíváte-li přípravek Cymbalta na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody.
Estonian: • Kui te võtate Cymbalta't raseduse lõpupoole, esineb vahetult pärast sünnitust suurem risk ülemäärase tupeverejooksu tekkeks, eriti kui teil on varem esinenud veritsushäireid.
Czech: Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního chování (viz bod 5.1).
Estonian: Kui kliinilise vajaduse järgi tehakse siiski otsus ravida, peab patsienti suitsidaalsete sümptomite suhtes hoolikalt jälgima (vt lõik 5.1).
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN).
Estonian: Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI-de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilisstaadiumis, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaarse hüpertensiooni (PPHN) tekkeriski.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Estonian: Te võite küsida temalt ka arvamust selle kohta, kas tema arvates on Teie depressioon või ärevushäire halvenenud, või kas see isik tunneb muret Teie käitumises toimunud muutuste üle.
Czech: Přípravek Cymbalta je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.
Estonian: Cymbalta on saadaval kahe tugevusena: 30 mg ja 60 mg.
Czech: Depresivní porucha: Přípravek Cymbalta byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (1 285 pacientoroků expozice) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
Estonian: Depressiooni episoodid: Cymbalta't uuriti kliinilises programmis, mis hõlmas 3158 patsienti (1285 patsiendiaastat), kes vastasid depressiooni DSM-IV kriteeriumidele.
Czech: Děti a dospívající do 18 let
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid
Czech: Zkontrolujte se svým lékařem, zda neužíváte další přípravek obsahující duloxetin.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas Te võtate juba teisi ravimeid, mis sisaldavad duloksetiini.
Czech: Závěry vzhledem k celkovému poměru přínosů a rizik pro tuto věkovou skupinu nebyly stanoveny (viz též body 4.2 a 4.8).
Estonian: Üldise kasu/riski suhte kokkuvõte on selles vanusegrupis veel tegemata (vt ka lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
Estonian: Seega tuleb muude psühhiaatriliste seisunditega patsientide ravi puhul järgida samasuguseid ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsiente ravides.
Czech: • Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Cymbalta.
Estonian: • Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Cymbalta't.
Czech: • Užíváte-li přípravek Cymbalta ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
Estonian: • Kui te võtate Cymbalta't üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid.
Czech: Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, podávání přípravku Cymbalta během kojení se nedoporučuje.
Estonian: Kuna duloksetiini ohutus imikutele ei ole teada, siis ei soovitata Cymbalta't imetamise ajal kasutada.
Czech: Léčivé přípravky jako Cymbalta (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
Estonian: Ravimid nagu Cymbalta (SSRI/SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4).
Czech: • nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení)
Estonian: • ülemäärane tupeverejooks vahetult peale sünnitust (sünnitusjärgne verejooks)
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakéhokoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Patsiendid (ning patsiendi lähedased) peavad olema teadlikud sellest, et on vajalik jälgida igasugust kliinilist halvenemist, suitsidaalse käitumise või mõtete tekkimist ja ebaharilikke muutusi käitumises ning vajadusel otsima viivitamatult meditsiinilist abi.
Czech: Sexuální dysfunkce
Estonian: Seksuaalfunktsiooni häired
Czech: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
Estonian: Jaotumine: Duloksetiin seondub ligikaudu 96 % ulatuses inimese plasmavalkudega.
Czech: Myoklonus Akatizie7
Estonian: Müokloonus Akatiisia7
Czech: Přípravek Cymbalta může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě.
Estonian: Cymbalta võib põhjustada rahutust või võimatust istuda või paigal seista.
Czech: U pacientů, u kterých se nedosáhlo snížení bolesti o 30 % v průběhu 60 dnů, bylo nepravděpodobné dosažení této hladiny v průběhu další léčby.
Estonian: Patsiendid, kes 60 ravipäeva järel ei täheldanud 30 % suurust valu vähenemist, ei oleks tõenäoliselt seda ka edasise ravi jätkumise järel saavutanud.
Czech: Mimo to chybí údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj (viz bod 4.8).
Estonian: Lisaks ei ole veel esitatud pikaajalisi ohutusandmeid selle kohta, mis puudutavad laste ja noorukite kasvamist, sugulist küpsemist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut (vt lõik 4.8).