FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A seringa no interior da caneta é fabricada em vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável, uma proteção de agulha rígida e um êmbolo de borracha (bromobutilo).
Polish: Strzykawka znajdująca się w środku wstrzykiwacza wykonana jest ze szkła typu I z igłą ze stali nierdzewnej, sztywną osłonką, gumowym tłokiem (bromobutyl).
Portuguese: Os doentes podem ser tratados inicialmente com outros medicamentos.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać najpierw inne leki.
Portuguese: Procure urgentemente assistência médica se tiver algum dos seguintes sintomas:
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy pilnie zwrócić się o pomoc medyczną:
Portuguese: - se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose (ver "Advertências e precauções").
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro deve certificar-se de que você sabe utilizar a sua caneta corretamente.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powinni upewnić się, że pacjent potrafi prawidłowo stosować strzykawkę.
Portuguese: Os doentes tratados com Imraldi devem receber o Cartão de Segurança do Doente.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Imraldi powinni otrzymać „Kartę Przypominającą dla Pacjenta".
Portuguese: • Utilize cada seringa uma única vez.
Polish: • Każdej strzykawki należy używać tylko jeden raz.
Portuguese: Se o êmbolo branco for puxado completamente para fora da seringa, rejeite a seringa e contacte o fornecedor de Imraldi para uma substituição.
Polish: Jeśli biały tłok zostanie całkowicie wyciągnięty ze strzykawki, należy wyrzucić strzykawkę i skontaktować się z dostawcą leku Imraldi, aby otrzymać nową strzykawkę.
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento ou o frasco para injetáveis, mesmo que esteja vazio.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne lub fiolkę leku, nawet jeśli są one puste.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes que recebam tratamento com Imraldi não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem Imraldi (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O tratamento com Imraldi deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Imraldi u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło pogorszenie istniejących objawów.
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Imraldi em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Imraldi (patrz punkt 4.3).
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infeciosa antes do início do tratamento com Imraldi e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem Imraldi oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Portuguese: O médico ou o seu assistente da sua criança prestar-lhe-á informações sobre a técnica de injeção e a quantidade a administrar à sua criança.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nauczą opiekuna dziecka lub dziecko jak wykonać wstrzyknięcie i jaką dawkę podać.
Portuguese: • Se tiver deixado cair a seringa com a tampa COLOCADA, pode utilizar a seringa.
Polish: • Jeśli strzykawka upadła z NAŁOŻONĄ nasadką, można użyć strzykawki.
Portuguese: Este estudo avaliou em 104 semanas a eficácia da associação terapêutica adalimumab 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, adalimumab 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão das articulações em doentes com artrite reumatoide.
Polish: Przez 104 tygodnie w badaniu oceniono skuteczność skojarzonego leczenia adalimumabem 40 mg co drugi tydzień i metotreksatem, adalimumabem 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii, w zmniejszaniu nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz szybkości postępu uszkodzenia stawów w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas, comparativamente ao placebo, desde o início até à semana 12, na qualidade de vida relacionada com a saúde da pele, avaliada pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI; estudos HS-I e HS-II), na satisfação global do doente com o tratamento, avaliado pelo Treatment Satisfaction Questionnaire (QSTM; estudos HS-I e HS-II), e na saúde física, avaliada pela pontuação do SF-36 (estudo HS-I).
Polish: W porównaniu do placebo, w 12. tygodniu wykazano większą poprawę w stosunku do stanu początkowego w jakości życia swoistej dla skóry związanej ze stanem zdrowia, mierzonej wskaźnikiem jakości życia zależnym od dolegliwości skórnych DLQI (badania HS-I i HS-II), całkowitym zadowoleniu pacjenta z leczenia farmakologicznego mierzonego kwestionariuszem zadowolenia z leczenia - leki (ang. Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM, badania HS-I i HS-II) oraz zdrowiu fizycznym mierzonym sumaryczną punktacją składowej fizycznej kwestionariusza SF-36 (badanie HS-I).
Portuguese: Qual o aspeto de Imraldi e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Imraldi i co zawiera opakowanie
Portuguese: 117/276 doentes do estudo DC I e 272/777 doentes dos estudos DC II e III, medicados com adalimumab, foram seguidos pelo menos durante 3 anos em estudo aberto.
Polish: Stu siedemnastu z dwustu siedemdziesięciu sześciu pacjentów z badania I w ChL-C oraz 272/777 pacjentów z badań II i III w ChL-C poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata w ramach otwartego leczenia adalimumabem.
Portuguese: A experiência existente, em termos de iniciação do tratamento com Imraldi em monoterapia, é limitada.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie produktem Imraldi jest ograniczone.
Portuguese: Tabela 24 Tempo até Falha do Tratamento nos Estudos UV I e UV II
Polish: Tabela 24 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam o tratamento com adalimumab todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na semana 48 foi de 68,3% e na semana 96 foi de 65,1%.
Polish: Wśród pacjentów, którzy wykazali co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i otrzymywali ciągłe leczenie adalimumabem raz w tygodniu, odsetek HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3%, a w 96. tygodniu wynosił 65,1%.
Portuguese: - no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em doentes adultos não previamente tratados com metotrexato.
Polish: - leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Portuguese: Tabela 21 Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
Polish: Wyniki skuteczności leczenia po 12 tygodniach, badania kliniczne HS I i HS II
Portuguese: Tabela 16 Estudo IV na Psoríase Resultados de Eficácia às 16, 26 e 52 Semanas
Polish: Badanie IV w łuszczycy - Wyniki skuteczności w 16., 26. i 52. tygodniu Punkt końcowy
Portuguese: Após a administração de Imraldi podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
Polish: Po podaniu produktu Imraldi wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: NÃO volte a colocar a tampa transparente na agulha.
Polish: NIE nakładać ponownie przezroczystej osłonki na igłę.
Portuguese: • Não utilizar Imraldi em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a
Polish: • Nie podawać leku Imraldi dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Imraldi pode ser reintroduzido conforme apropriado.
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu Imraldi.
Portuguese: No período de estudo sem ocultação, as respostas PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram mantidas durante um período adicional de 52 semanas e não revelaram quaisquer novas informações de segurança.
Polish: W fazie otwartej badania, odpowiedzi na leczenie wyrażone PASI 75 i oceną PGA „czysta" lub „prawie czysta" utrzymywały się przez dodatkowe 52 tygodnie bez nowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Portuguese: • Imraldi pode ser utilizado durante a amamentação.
Polish: • Lek Imraldi może być stosowany podczas karmienia piersią.
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de adalimumab utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no estudo AR III, foram comprovadas as mesmas melhorias na semana 52.
Polish: Wszystkie dawki/schematy dawkowania adalimumabu w wymienionych czterech badaniach doprowadziły w 6. miesiącu do istotnej statystycznie, większej poprawy wyjściowego wskaźnika niepełnosprawności HAQ w porównaniu do placebo, a w badaniu III w RZS to samo zaobserwowano w 52. tygodniu.
Portuguese: Coloque a caneta e as compressas embebidas em álcool sobre uma superfície limpa e seca.
Polish: Umieścić wstrzykiwacz i gaziki nasączone alkoholem na czystej, suchej powierzchni.
Portuguese: Na extensão sem ocultação do estudo AR V, a alteração média desde o início do estudo ao Ano 10 na Escala Total de Sharp modificada foi de 10,8; 9,2 e 3,9 em doentes originalmente aleatorizados para metotrexato em monoterapia, adalimumab em monoterapia e associação terapêutica adalimumab/metotrexato, respetivamente.
Polish: W fazie otwartej stanowiącej kontynuację badania V w RZS, w 10. roku średnia zmiana wartości wyjściowych w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa wynosiła 10,8, 9,2 i 3,9 u pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie odpowiednio metotreksatem w monoterapii, adalimumabem w monoterapii i terapię skojarzoną adalimumabem i metotreksatem.
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30 % na avaliação basal em ≥ 3 de 6 critérios principais do ACR Pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria ≥ 30 % em não mais de 1 em 6 critérios.
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥ 2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Acontecimentos/Número em Risco); A# = Adalimumab (Número de Acontecimentos/Número em Risco).
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = adalimumab (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów).
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, em que um adequado tratamento não pode ser confirmado, antes do início do tratamento com Imraldi.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu Imraldi, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta ACR Ped 50/70/90 à semana 12 e 24 foi de 90,3 %/61,3 %/38,7 % e 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respetivamente.
Polish: Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli odpowiedź 50/70/90 w pediatrycznej skali ACR w 12. i 24. tygodniu wynosił odpowiednio 90,3%/61,3%/38,7% oraz 83,3%/73,3%/36,7%.
Portuguese: Nota: O tempo até falha do tratamento à ou após a semana 6 (estudo UV I), ou à ou após a semana 2 (estudo UV II), foi registado como acontecimento.
Polish: Uwaga: Niepowodzenie leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) lub w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II) liczono jako zdarzenie.
Portuguese: Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada da sua criança e exames de despiste (por exemplo, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina).
Polish: Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych przez dziecko chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
Portuguese: Coloque a seringa pré-cheia e as compressas embebidas em álcool sobre uma superfície limpa e seca.
Polish: Umieścić ampułko-strzykawkę i gaziki nasączone alkoholem na czystej, suchej powierzchni.
Portuguese: A taxa observada de neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 9,6 por 1.000 doentes/ano, e a taxa observada de linfomas é de aproximadamente 1,3 por 1.000 doentes/ano.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry niebędących czerniakiem wynosi około 9,6 na 1000 pacjento-lat, a obserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,3 na 1000 pacjento-lat.
Portuguese: Retirar a tampa de proteção transparente da agulha
Polish: Zdjąć przejrzystą nasadkę igły
Portuguese: Após 5 anos de tratamento com adalimumab, 74,0 % (37/50) dos 50 doentes que permaneceram no estudo continuaram em remissão clínica e 92,0 % (46/50) dos doentes mantiveram resposta clínica segundo a escala PCDAI.
Polish: Po 5 latach leczenia adalimumabem, z 50 pacjentów pozostających w badaniu 74,0% (37/50) nadal było w remisji klinicznej, a 92,0% (46/50) nadal wykazywało odpowiedź kliniczną wg.
Portuguese: Cem (n = 100) doentes do estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão sem ocultação.
Polish: Stu pacjentów (n = 100) z badania klinicznego populacji dzieci i młodzieży z chorobą LeśniowskiegoCrohna kontynuowało leczenie w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby.
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente.
Polish: Odpowiedzi PASI 75 i PGA „czysta" lub „prawie czysta" zwiększały się wraz ze zwiększaniem się stężeń adalimumabu, w obydwu przypadkach przy podobnej pozornej wartości EC50 wynoszącej w przybliżeniu 4,5 μg/ml (95% CI odpowiednio 0,4-47,6 i 1,9-10,5).
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Imraldi 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu Imraldi 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
Portuguese: a TR (Taxa de Risco) de adalimumab vs placebo através da regressão de risco proporcional com o fator de tratamento b 2-lados valor P do teste logarítmico c NE = não estimado.
Polish: HR - współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) adalimumabu vs placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem b wartość P dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank c NE = nieoznaczalne (ang. not estimable).
Portuguese: Num estudo de extensão sem ocultação, em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas, devido a uma resposta PASI inferior a 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 às semanas 12 e 24, respetivamente.
Polish: W badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby spośród pacjentów, którym zwiększono dawkę z 40 mg co drugi tydzień do 40 mg co tydzień z powodu odpowiedzi PASI mniejszej niż 50%, 26,4% (92/349) i 37,8% (132/349) pacjentów osiągnęło odpowiedź PASI 75 odpowiednio w tygodniu 12 i 24.
Portuguese: Imraldi em associação com metotrexato é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
Polish: Imraldi w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARDs) okazała się niewystarczająca.
Portuguese: 40 mg Adalimumab todas as semanas
Polish: 40 mg adalimumab co tydzień
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanasa (n/N)
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodni a
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a seringa deve ser utilizada dentro de 28 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywany w temperaturze pokojowej wstrzykiwacz należy bezwzględnie zużyć w ciągu 28 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Portuguese: • Se durante a sua gravidez utilizar Imraldi, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Imraldi w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Portuguese: - se tem insuficiência cardíaca moderada a grave.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Portuguese: Na extensão sem ocultação, a melhoria nos sinais e sintomas foi mantida em doentes em tratamento com adalimumab até à semana 156.
Polish: W otwartym badaniu kontynuacyjnym, poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych utrzymywała się podczas leczenia adalimumabem do 156. tygodnia włącznie.
Portuguese: O adalimumab não foi estudado em doentes com artrite relacionada com entesite com menos de 6 anos de idade.
Polish: Adalimumabu nie badano u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku poniżej 6 lat.
Portuguese: 1 embalagem com 2 caixas cada, contendo:
Polish: 1 opakowanie zawiera 2 pudełka.
Portuguese: - se a sua criança tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Imraldi - Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Tabela 13 Resultados de Eficácia num Estudo Controlado com Placebo na Espondilite AnquilosanteEstudo I Redução de Sinais e Sintomas
Polish: Odpowiedzi skuteczności w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo - badanie I w ZZSK Zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Portuguese: Dose padrão
Polish: Dawka standardowa
Portuguese: Não se recomenda a associação de Imraldi e abatacept (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMADARS ou antagonistas-TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Imraldi i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a caneta deve ser utilizada dentro de 28 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 28 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Portuguese: No estudo DC III, 854 doentes receberam 80 mg sem ocultação na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Polish: W badaniu III w ChL-C, 854 pacjentów otrzymywało w otwartej próbie 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Imraldi e anakinra (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDS ou antagonistas-TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Imraldi i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Portuguese: A falha do tratamento foi definida por um resultado multi-componente baseado em lesões inflamatórias coriorretinianas e/ou lesões inflamatórias vasculares da retina, grau de células da câmara anterior (CA), grau de turvação vítrea (VH) e melhor acuidade visual corrigida (MAVC).
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i (lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, HZ) i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual activity, BCVA).
Portuguese: Os doentes (n = 215, 54,7 %) que não atingiram ASAS 20 nas semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce sem ocultação e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Imraldi.
Polish: Jeśli leki te nie działają wystarczająco dobrze, pacjent otrzyma lek Imraldi.
Portuguese: Em alternativa, se um doente suspender Imraldi e houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Imraldi pode ser readministrado.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu Imraldi, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu Imraldi.
Portuguese: Na semana 12, no estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 17).
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 17).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziną nietolerancją fruktozy.
Portuguese: Foram administradas doses de 20, 40 ou 80 mg de adalimumab ou placebo em semanas alternadas durante 24 semanas.
Polish: Dawkę 20, 40 lub 80 mg adalimumab lub placebo podawano co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Portuguese: À Semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com adalimumab apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla ocultação do estudo.
Polish: W 68. tygodniu pacjenci otrzymujący kontynuację leczenia produktem adalimumab wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do badania wycofania z leczenia w okresie podwójnie ślepej próby (Tabela 15).
Portuguese: • Informe o seu médico se reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/17/1216/001
Polish: Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/17/1216/001