FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad ADVATE är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva ADVATE er og hva det brukes mot
Swedish: I vissa fall, särskilt hos unga patienter, kan tätare injektioner eller högre doser vara nödvändiga.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, særlig hos unge pasienter, kan imidlertid hyppigere injeksjoner eller høyere doser være nødvendig.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert i henhold til den følgende konvensjonen: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn
Swedish: Dra inte in luft i sprutan.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk luft inn i sprøyten.
Swedish: Administrering av ADVATE till barn (intravenöst) skiljer sig inte från administrering till vuxna.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ADVATE hos barn (intravenøst) avviker ikke fra administrasjon hos voksne.
Swedish: Retrospektiva genomgångar av journalerna har genomförts för 30 pediatriska försökspersoner som fick ITI (i studie 060703).
Norwegian Bokmål: Retrospektiv gjennomgåelse av journaler ble utført for 30 pediatriske personer på ITI (i studie 060703).
Swedish: ADVATE injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av din läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: ADVATE blir vanligvis injisert inn i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier.
Swedish: Inklusive tandutdragning.
Norwegian Bokmål: Inkludert trekking av tenner.
Swedish: Tala om för din läkare om du tidigare blivit behandlad med faktor VIII-produkter, speciellt om du utvecklat inhibitorer, eftersom risken kan vara större att det händer igen.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du tidligere er blitt behandlet med faktor VIII-preparater, spesielt hvis du utviklet inhibitorer, siden det kan være en høyere risiko for at det skjer igjen.
Swedish: Pulsen bör tas före och under administreringen av ADVATE.
Norwegian Bokmål: Pulsfrekvensen skal måles før og under administrasjon av ADVATE.
Swedish: Vad ADVATE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ADVATE Hur du använder ADVATE Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Hva ADVATE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ADVATE Hvordan du bruker ADVATE Mulige bivirkninger
Swedish: Minskad hematokrit
Norwegian Bokmål: Nedsatt hematokrit
Swedish: Faktor VIII inhibitor-tester som utförts efter avslutningen av den kontinuerliga infusionen och vid avslutandet av studien var negativa.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitortester som ble utført etter at den kontinuerlige infusjonen var ferdig og ved endt studie, var negative.
Swedish: Ta inte av den blå hättan förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den blå hetten før dette står beskrevet i et senere trinn.
Swedish: Reaktion vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonssted
Swedish: Patienter som utvecklar faktor VIII-inhibitorer
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler faktor VIII-inhibitorer
Swedish: Tillverkad utan tillsats av några (exogena) human-eller animalderiverade proteiner i cellodlingsprocessen, reningen och den slutliga formuleringen.
Norwegian Bokmål: Tilberedt uten tilsetting av noen (eksogene) human- eller dyrederiverte proteiner i cellekulturprosessen, rensingen eller i den endelige formuleringen.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Swedish: Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien Österrike
Norwegian Bokmål: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østerrike
Swedish: Under kliniska studier med ADVATE som omfattade 418 patienter som exponerades för ADVATE minst en gång rapporterades totalt 93 biverkningar.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med ADVATE omfattet 418 personer med minst én eksponering for ADVATE som rapporterte om totalt 93 bivirkninger.
Swedish: I händelse av en markant ökning brukar en minskning av administreringshastigheten eller ett tillfälligt avbrott av injektionen få symptomen att snabbt försvinna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en betydelig pulsøkning, vil en reduksjon av administrasjonshastigheten eller en pause i injeksjonen vanligvis føre til at symptomene forsvinner umiddelbart (se avsnittene 4.4 og 4.8).
Swedish: Uppgifter om Immune Tolerance Induction (ITI) hos patienter med inhibitorer har samlats in.
Norwegian Bokmål: Data for immuntoleranseinduksjon (ITI) hos pasienter med inhibitorer er blitt innhentet.
Swedish: Det är tillverkat med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Norwegian Bokmål: Det er produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i eggceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Swedish: Om du har glömt att ta ADVATE
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ADVATE
Swedish: En lätt övergående rodnad på administreringsstället observerades efter intraarteriell applikation samt efter paravenös administration.
Norwegian Bokmål: Lettere forbigående rødhet ved administrasjonsstedet ble observert etter intraarteriell anvendelse og etter paravenøs administrasjon.
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og administrasjon
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk och feber.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) hodepine og feber.
Swedish: Denna produkt är endast för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er kun til engangsbruk.
Swedish: Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili A hos kvinner er det ingen erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming.
Swedish: Analyserna av plasmaproverna utfördes i ett laboratorium med enstegs koagulationstest.
Norwegian Bokmål: Analysene av plasmaprøvene ble utført i et laboratorium ved hjelp av en ett-trinns koagulasjonstest.
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter mer än 100 exponeringsdagar.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene.
Swedish: Säkerheten och den hemostatiska effekten för ADVATE för den pediatriska populationen liknar den hos vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og hemostatisk effekt av ADVATE i den pediatriske populasjonen er som hos voksne pasienter.
Swedish: Onormalt laboratorietest
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieprøver
Swedish: Injicera intravenöst.
Norwegian Bokmål: Injiser intravenøst.
Swedish: Inga korrelerade negativa histopatologiska förändringar kunde emellertid observeras, vilket tyder på att detta fynd är övergående till sin natur.
Norwegian Bokmål: Men ingen tilsvarende skadelige histopatologiske endringer s, kunne observeres, noe som indikerer at denne reaksjonen er forbigående.
Swedish: - Om du är allergisk mot mus- eller hamsterprotein
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mus- eller hamsterproteiner.
Swedish: ADVATE skall administreras intravenöst.
Norwegian Bokmål: ADVATE skal administreres intravenøst.
Swedish: Om svåra, plötsliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner uppträder, avbryt omedelbart injektionen.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske) inntreffer, må injeksjonen stanses umiddelbart.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Swedish: Faktor VIII / von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
Swedish: Mindre vanliga (PTP)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (PTPs)
Swedish: Efter beredning bör produkten, ur mikrobiologisk synvinkel, användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør preparatet av mikrobiologiske hensyn brukes umiddelbart.
Swedish: Kategorierna för dessa analyser för spädbarn (1 månad till <2 år), barn (2 till <5 år), äldre barn (5 till <12 år), ungdomar (12 till <18 år) och vuxna (18 år och äldre) användes för att sammanställa de farmakokinetiska parametrarna där åldern definierades som åldern vid tidpunkten för PK-infusionen.
Norwegian Bokmål: Kategorier av disse analysene for småbarn (1 måned til < 2 år), barn (2 til < 5 år), eldre barn (5 til < 12 år), ungdommer (12 til < 18 år) og voksne (18 år og eldre) ble brukt til å oppsummere famakokinetiske parametre, der alder ble definert som alderen ved tidspunktet for farmakokinetisk infusjon.
Swedish: ADVATE tillverkas utan tillsats av något protein från människa eller djur under hela tillverkningsprocessen.
Norwegian Bokmål: ADVATE tilberedes uten tillegg av noen humane- eller dyrederiverte proteiner i hele produksjonsprosessen.
Swedish: Trombin i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Norwegian Bokmål: Trombin vil så omdanne fibrinogen til fibrin, og et blodkoagel kan dannes.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Norwegian Bokmål: Derfor skal faktor VIII kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etikett och kartong.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketter og eske.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Swedish: Ifall du injicerar mer ADVATE än rekommenderat, informera din läkare så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer mer ADVATE enn anbefalt, må du informere lege så snart som mulig.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Swedish: Det finns en liten risk att du får en anafylaktisk reaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion) av ADVATE.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at du kan oppleve en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) på ADVATE.
Swedish: Använd inte ADVATE - Om du är allergisk mot octocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADVATE - dersom du er allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: De biverkningar som hade högst frekvens var utveckling av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer), huvudvärk och feber.
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som oppstod med høyest hyppighet, var utvikling av nøytraliserende antistoffer mot faktor VIII (inhibitorer), hodepine og feber.
Swedish: Adjusted recovery och terminal halveringstid (t½) var ca 20% lägre hos småbarn (under 6 års ålder) än hos vuxna, vilket delvis kan bero på den kända större plasmavolymen per kg kroppsvikt hos yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Justert gjenvinning og terminal halveringstid (t½) var omtrent 20 % lavere hos yngre barn (yngre enn 6 år) enn hos voksne, noe som delvis kan skyldes det kjente høyere plasmavolumet per kg kroppsvekt hos yngre pasienter.
Swedish: Endast lösning som är klar och färglös ska användas.
Norwegian Bokmål: Kun en klar og fargeløs oppløsning skal brukes.
Swedish: Specifik aktivitet: cirka 4000 - 10000 IE/mg protein
Norwegian Bokmål: Spesifikk aktivitet: omtrent 4000-10000 IE/mg protein
Swedish: Utveckling av antikroppar mot mus- och/eller hamsterprotein med relaterade överkänslighetsreaktioner kan observeras.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot proteiner fra mus og/eller hamster med relaterte hypersensitivitetsreaksjoner kan observeres.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera den dos du glömt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Total AUC (IE*h/dl)
Norwegian Bokmål: Total AUC (IE*·t/dl)
Swedish: I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering angis bivirkninger etter avtagende alvorlighetsgrad.
Swedish: Andra läkemedel och ADVATE Tala om för din läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ADVATE Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Norwegian Bokmål: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sveits
Swedish: Kalciumklorid Trometamol Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Trehalose Kalsiumklorid Trometamol Polysorbat 80
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 20 eksponeringsdagene.
Swedish: Ställ flaskorna på en plan, ren yta.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassene på en flat, ren overflate.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ADVATE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADVATE
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur man ger sig själv läkemedlet finns i slutet av denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for egen-administrering er angitt på slutten av dette pakningsvedlegget.
Swedish: Fyra av dessa patienter rapporterade enstaka fall av urtikaria, pruritus, eksem och något förhöjda eosinofilnivåer bland upprepade exponeringar för produkten som studerats.
Norwegian Bokmål: Fire av disse pasientene rapporterte isolerte tilfeller av urtikaria, kløe, utslett og lett forhøyet eosinofiltall ved gjentatte eksponeringer for studieproduktet.
Swedish: Pediatrisk population: Informationen om varningar och försiktighet gäller både vuxna och barn.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: De nevnte advarslene og forholdsreglene gjelder for både voksne og barn.
Swedish: • Försök inte själv injicera lösningen om du inte har fått träning av din läkare eller sjuksköterska för detta.
Norwegian Bokmål: • Ikke forsøk å administrere injeksjonen selv med mindre du har fått opplæring av legen din eller sykepleier for å gjøre dette.
Swedish: Öppna förpackningen med ADVATE genom att dra av locket.
Norwegian Bokmål: Åpne ADVATE-pakningen ved å trekke av lokket.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som en co-faktor för aktiverad faktor IX, vilken påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Swedish: Hematom vid kärlpunktionsstället
Norwegian Bokmål: Hematom på punksjonssted
Swedish: Det är starkt rekommenderat att notera namn och batchnummer på produkten varje gång ADVATE administreras till en patient, för att bibehålla en koppling mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på produktet registreres hver gang ADVATE administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og batchen med legemiddelprodukt.
Swedish: Pulver: vitt till gulvitt pulver.
Norwegian Bokmål: Pulver: Hvitt til gulhvitt, lettsmuldrende pulver.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut dosen ADVATE (i internationella enheter eller IE) beroende på ditt tillstånd, din vikt samt om det används för att förebygga eller behandla blödning.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner din dose med ADVATE (i internasjonale enheter eller IE) avhengig av tilstanden og kroppsvekten din, og om det skal brukes forebyggende eller til behandling av blødning.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du er usikker på dette.
Swedish: Använd produkten omedelbart då pulvret är fullständigt upplöst.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes umiddelbart etter at pulveret er fullstendig oppløst.
Swedish: Dosen octocog alfa beräknas beroende på din kroppsvikt och de faktor VIII-nivåer som ska uppnås.
Norwegian Bokmål: Dosen av octocog alfa beregnes utifra din kroppsvekt og faktor VIII-nivået som skal oppnås.
Swedish: Hur ADVATE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADVATE Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Aseptisk teknik är nödvändig under beredning av lösningen och vid tillförsel.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk er nødvendig ved tilberedning av oppløsningen og ved administrasjon.
Swedish: Totalt 195 försökspersoner med svår hemofili A (baseline faktor VIII < 1 %) tillhandahöll farmakokinetiska parametrar som inkluderades i den farmakokinetiska analysuppsättningen enligt protokoll.
Norwegian Bokmål: Totalt 195 personer med alvorlig hemofili A (baseline for faktor VIII < 1 %) gav farmakokinetiske parametere som var inkludert i det farmakokinetiske analysesettet per protokoll.
Swedish: ADVATE skall administreras intravenöst efter beredning av produkten.
Norwegian Bokmål: ADVATE skal administreres intravenøst etter rekonstituering av produktet.
Swedish: Om symptom på överkänslighet uppträder bör patienterna tillrådas att avbryta behandlingen omedelbart och kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet inntrer, skal pasientene anbefales å avbryte bruken av preparatet omgående og kontakte lege.
Swedish: Barn och ungdomar Informationen om varningar och försiktighet gäller för både vuxna och barn (från 0 till 18 år).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom De nevnte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder for både voksne og barn (fra 0 til 18 år).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp, inklusive anafylaxi, har rapporterats med ADVATE.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type, inkludert anafylakse, er blitt rapportert for ADVATE.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrycks antingen som en procentandel (relaterat till normal human plasma) eller i IE (relaterat till den internationella standarden för faktor VIII i plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma blir uttrykt enten som et prosenttall (relatert til normalt humant plasma) eller i IE (relatert til den internasjonale standarden for faktor VIII i plasma).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
Swedish: Mycket vanliga (PUP)d
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (PUPs) d
Swedish: Den specifika aktiviteten hos ADVATE är cirka 4000 - 10000 IE/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten for ADVATE er omtrent 4000-10000 IE/mg protein.
Swedish: Det är starkt rekommenderat att notera namn och batchnummer på produkten varje gång ADVATE administreras till en patient.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på produktet registreres hver gang ADVATE administreres.
Swedish: Utveckling av inhibitorer är en känd komplikation i behandlingen av hemofili A. Kontakta genast din läkare om din blödning inte kontrolleras med ADVATE.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer er en kjent komplikasjon i behandlingen av hemofili A. Si ifra til legen din umiddelbart dersom blødningen din ikke kan kontrolleres med ADVATE.
Swedish: En lokal toleransstudie på kaniner visade att ADVATE rekonstituterat med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor tolereras väl efter intravenös administration.
Norwegian Bokmål: En lokal toleransestudie med kaniner viste at ADVATE rekonstituert i 2 ml sterilisert vann for injeksjoner tolereres godt etter intravenøs administrasjon.
Swedish: Farmakokinetiska data för ADVATE på tidigare obehandlade patienter finns för tillfället inte tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for ADVATE på tidligere ubehandlede pasienter.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar, färglös och fri från främmande partiklar och har ett pH-värde på 6,7 till 7,3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs, fri for fremmede partikler og har en pH på 6,7 til 7,3.
Swedish: I händelse av följande hemorragiska händelser bör faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna plasmaaktivitetsnivån (i % av normal eller IE/dl) under motsvarande period.
Norwegian Bokmål: I de følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte nivå av plasmaaktivitet (i % av normaltilstand eller IE/dl) i den korresponderende perioden.
Swedish: Livshotande blödningar.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødningstilstander.
Swedish: - Aseptisk teknik ska användas:
Norwegian Bokmål: - Aseptisk teknikk skal brukes.
Swedish: Tala med läkare innan du använder ADVATE.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker ADVATE.
Swedish: Skall använda omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.
Norwegian Bokmål: Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.
Swedish: Under pågående behandling rekommenderas bestämningar av faktor VIII-nivåer i plasma för att ge vägledning om erforderlig dos och frekvens av upprepade injektioner.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen anbefales det, på passende måte, å bestemme faktor VIII-nivået i plasma som en veiledning for dosering og frekvens av gjentatte injeksjoner.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska kunna bilda koagel och stoppa blödningar.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg og stoppe blødninger.
Swedish: Tabell 2 Frekvens av biverkningar i kliniska prövningar och enligt spontana rapporter MedDRA- klassificering av organsystem
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Frekvens av bivirkninger i kliniske forsøk og fra spontane rapporter MedDRA Standard organklassesystem
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / type kirurgi