FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de Humira fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de 114 pacientes pediátricos desde los 4 años de edad con psoriasis crónica en placas grave (definida por una Valoración global del médico (PGA por sus siglas en inglés) ≥ 4 o un BSA > 20 % ó > 10% con lesiones muy gruesas o con una respuesta PASI ≥ 20 ó ≥ 10 (PASI por sus siglas en inglés (Índice de gravedad y área de psoriasis) con afectación clínica relevante en cara, genitales o manos/pies) con un control inadecuado con tratamiento tópico, helioterapia o fototerapia.
Romanian: Eficacitatea Humira a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat la 114 pacienți copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani, cu psoriazis în plăci cronic, sever (definit printr-un Scor de evaluare globală a medicului (PGA) ≥ 4 sau > 20% interesare a suprafeţei corporale (BSA) sau > 10% interesare BSA cu leziuni foarte groase, sau Indicele de severitate şi extindere a psoriazisului (PASI) ≥ 20, sau PASI ≥ 10 cu interesare facială, genitală sau palmară/plantară relevantă clinic) care nu au răspuns corespunzător la tratament topic și helioterapie sau fototerapie.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Romanian: Humira se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani.
Spanish: La dosis recomendada de Humira es de 80 mg en la Semana 0 seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en la Semana 1 mediante inyección subcutánea.
Romanian: Doza de Humira recomandată este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1 prin injecție subcutanată.
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de estos ensayos clínicos y los ensayos de extensión abiertos en curso y completados, con una duración media aproximada de 3,3 años, que incluyen 6.427 pacientes y más de 26.439 pacientes-año de tratamiento, la incidencia observada de enfermedades neoplásicas malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel (tipo no melanoma), es de aproximadamente 8,5 por 1000 pacientes/año.
Romanian: Combinând etapele controlate ale acestor studii şi studiile de tip extins deschise, în desfăşurare şi finalizate cu o durată medie de aproximativ 3,3 ani, incluzând 6427 pacienţi şi peste 26439 ani-pacienţi de tratament, s-a observat o rată de apariţie a afecţiunilor maligne, altele decât limfom şi cancerul cutanat de tip non-melanom, de aproximativ 8,5 per 1000 ani-pacienţi.
Spanish: La dosis recomendada de Humira es 20 mg en semanas alternas.
Romanian: Doza de Humira recomandată este 20 mg la două săptămâni.
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis mínima, media y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la Tabla 11.
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă, doza minimă, mediană şi maximă administrată în timpul fazei OL LI este prezentată în Tabelul 11.
Spanish: • linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal)
Romanian: • limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat fatal)
Spanish: • saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo
Romanian: • dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge
Spanish: • Al menos a 3 cm de distancia del último lugar de inyección
Romanian: • La cel puțin 3 cm de la ultimul loc de injectare
Spanish: Para solicitar una copia de este prospecto en <braille>, <tamaño de letra grande > o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Romanian: Pentru a asculta o variantă a acestui prospect sau pentru a solicita un exemplar al acestui prospect <transpus în Braille>, <scris cu litere mai mari> sau< în varianta audio> contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron (ACR 30 pediátrico) en la Semana 24 (n=27 de 30 pacientes), la respuesta ACR 30 pediátrica se mantuvo hasta 60 semanas en la fase de extensión abierta en los pacientes que recibieron Humira a lo largo de este periodo de tiempo.
Romanian: Printre cei care au răspuns (ACR pediatric 30) în Săptămâna 24 (n = 27 din 30 de pacienți), în faza extinsă deschisă, la pacienții cărora li s-a administrat Humira în toată această perioadă de timp, răspunsurile ACR 30 pediatric s-au menținut timp de până la 60 de săptămâni.
Spanish: Los resultados de la Semana 12 mostraron una mejoría estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa en pacientes tratados con Humira comparado con placebo (Tabla 14).
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 au arătat o îmbunătăţire semnificativă a semnelor şi simptomelor nr-axSpA activă, la pacienţii trataţi cu Humira comparativ cu cei cărora le-a fost administrat placebo (Tabelul 14).
Spanish: Los pacientes permanecieron en dosis estables de AINEs o prednisona (≤ 0,2 mg /kg/día o 10 mg/día máximo).
Romanian: Pacienţii au primit doza nemodificată de medicamente AINS şi/sau prednison (≤ 0,2 mg/kg/zi sau maxim 10 mg/zi).
Spanish: La variable principal del ensayo fue el porcentaje de cambio respecto al inicial de la Semana 12 en el número de articulaciones activas con artritis (inflamación no atribuida a la deformación o articulaciones con pérdida de movilidad más dolor y/o sensibilidad), que se alcanzó con una media de -62,6% (cambio porcentual medio de -88,9%) en pacientes en el grupo de Humira comparado con el -11,6% (cambio porcentual medio -50%) en pacientes en el grupo placebo.
Romanian: Criteriul final principal a fost cât s-a modificat procentual de la Faza inițială până în Săptămâna 12 în ceea ce priveşte numărul articulaţiilor active cu artrită (edem nu din cauza deformării sau a articulaţiilor care au pierdut mobilitatea plus şi/sau sensibilitate) care a fost realizat cu o scădere medie de -62,6% (modificare mediană procentuală -88,9%) la grupul care a utilizat Humira comparativ cu -11,6 (modificare mediană procentuală -50%) la pacienţii care au primit placebo.
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6mercaptopurina.
Romanian: Unii dintre acei pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
Spanish: Resultados de eficacia 32 semanas doble ciego Humira / MTX (n = 38)
Romanian: Dublu orb 32 săptămâni Humira/MTX (N=38)
Spanish: Solución inyectable 1 vial
Romanian: Soluție injectabilă 1 seringă preumplută
Spanish: Se han producido casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes que estaban recibiendo antagonistas del TNF (Factor de necrosis tumoral), incluyendo Humira, los cuales son portadores crónicos del virus (por ejemplo, antígeno de superficie positivo), en algunos casos con desenlace mortal.
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii cărora li se administrează antagonişti de TNF, inclusiv Humira şi care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu antigen de suprafaţă pozitiv).
Spanish: En la artritis reumatoide, continúa el tratamiento con metotrexato durante el uso de Humira.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, se continuă metotrexatul în timpul utilizării Humira.
Spanish: Humira puede reducir el número de nódulos y abscesos que tiene, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Romanian: Humira poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii.
Spanish: 673 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad [BASDAI] fue de 7,0) que tuvieron respuesta inadecuada a ≥ 2 AINEs, o intolerancia o contraindicación a AINEs participaron en la fase abierta del Estudio EspA ax-nr II durante el cual recibieron Humira 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
Romanian: În perioada deschisă a Studiului II nr-axSpA, au fost înrolați 673 pacienți cu nr-axSpA activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [BASDAI] a fost de 7,0) care au avut un răspuns inadecvat la ≥ 2 AINS sau o intoleranță sau contraindicație pentru AINS, timp în care au primit Humira 40 mg la două săptămâni timp de 28 de săptămâni.
Spanish: Ambos estudios demostraron un efecto temprano y sostenido de Humira en la tasa de fallo a tratamiento versus placebo (ver Figura 1).
Romanian: Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al Humira asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi fig. 1).
Spanish: En el estudio UC-II, entre aquellos tratados con Humira que estaban en remisión en la Semana 8, 21/41 (51%) estaban en remisión en la Semana 52.
Romanian: În studiul UC-II, numărul pacienţilor care au utilizat tratament cu Humira 21/41 (51%) şi care erau în remisie în
Spanish: • edema facial (inflamación de la cara) asociado con reacciones alérgicas
Romanian: • edem al feţei (umflare a feței) asociat cu reacţii alergice
Spanish: En pacientes con espondilitis anquilosante se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 17 de 204 sujetos (8,3 %) tratados con adalimumab.
Romanian: La pacienţii cu spondilită anchilozantă au fost identificaţi anticorpii anti-adalimumab la 17/204 subiecţi (8,3%) trataţi cu adalimumab.
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de Humira 40 mg administrado en semanas alternas en terapia combinada con metotrexato, Humira 40 mg administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
Romanian: Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor precum şi rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Humira 40 mg administrat la două săptămâni/terapie concomitentă cu metotrexat, Humira 40 mg la două săptămâni administrat în monoterapie şi metotrexat în monoterapie, timp de 104 săptămâni.
Spanish: PASI 75 y PGA de sin lesiones o mínimas aumentó con el aumento de las concentraciones de adalimumab, ambas con un EC50 similar aparente de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% IC 0,4-47,6 y 1,9-10,5, respectivamente).
Romanian: PASI 75 și PGA normal sau minim au crescut cu creșterea concentrației de adalimumab, ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și respectiv 1,9-10,5).
Spanish: * P < 0,05, ***P < 0,001, Humira versus placebo a De todos los pacientes aleatorizados.
Romanian: * p < 0,05, ***p < 0,001, Humira comparativ cu placebo a Dintre toți pacienții randomizați.
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Humira (ver Sección 4.8).
Romanian: După administrarea de Humira pot să apară vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Humira.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Humira apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
Spanish: • Uveitis no infecciosa
Romanian: • Uveita non-infecţioasă
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos (p.ej., vacuna BCG) a lactantes expuestos a adalimumab en el útero durante los 5 meses siguientes a la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la adalimumab, nu este recomandată administrarea de vaccinuri cu virus viu (de exemplu vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab administrată mamei în timpul sarcinii.
Spanish: • si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Romanian: • dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Spanish: • Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Spanish: • la hidradenitis supurativa de moderada a grave en adolescentes desde 12 a 17 años.
Romanian: • hidradenitei supurative moderată până la severă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani.
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Humira y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Humira (ver sección 4.8).
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu Humira dacă la pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Humira şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat (vezi pct. 4.8).
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de conservar el mismo ángulo que cuando se introdujo.
Romanian: • Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l menţineţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.
Spanish: Poco frecuentes infección micótica vulvovaginal), infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis), infecciones fúngicas, infecciones de las articulaciones
Romanian: infecţii ale tractului genital (inclusiv vulvovaginită micotică), infecţii ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită), infecţii micotice, infecţii articulare
Spanish: Parestesias, (incluyendo hipoestesia), migraña, compresión de la raiz nerviosa
Romanian: Parestezie (inclusiv hipoestezie), migrenă, compresie radiculară
Spanish: No retire la pluma precargada mientras dure la inyección.
Romanian: Nu îndepărtaţi pen-ul preumplut în timpul injectării.
Spanish: • No retire el capuchón de la aguja mientras deja que Humira alcance la temperatura ambiente
Romanian: • Nu îndepărtați capacul pentru ac în timp ce Humira este lăsat să ajungă la temperatura camerei
Spanish: • alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
Romanian: • tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului);
Spanish: Durante el tratamiento con Humira, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
Romanian: În timpul tratamentului cu Humira, alte tratamente administrate concomitent (de exemplu, corticosteroizi și/sau medicamente imunomodulatoare) trebuie optimizate.
Spanish: Tabla 13 Inducción de Remisión clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes) Ensayo de enfermedad de Crohn I: Pacientes sin tratamiento previo con Infliximab
Romanian: Tabelul 13 Inducerea Remisiei Clinice şi Răspuns (Procentul Pacienţilor) Studiul BC I: Pacienţi care nu au primit infliximab
Spanish: En pacientes adultos con uveítis no infecciosa, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en un 4,8% (12/249) de los pacientes tratados con adalimumab.
Romanian: La pacienţii adulți cu uveită non-fecţioasă, anticorpii anti-adalimumab au fost identificaţi la 4,8% (12/249) dintre pacienţii cărora li s-a administrat adalimumab.
Spanish: Esclerosis múltiple, trastornos desmielinizantes (por ejemplo neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)1)
Romanian: Scleroză multiplă, tulburări de demielinizare (de exemplu nevrită optică, sindrom Guillain-Barré)1)
Spanish: Solución inyectable Contiene dos envases cada uno para una sola inyección
Romanian: Conţine 2 cutii fiecare numai pentru o singură injecţie Fiecare cutie conţine:
Spanish: Niños y adolescentes con psoriasis
Romanian: Copii şi adolescenţi cu psoriazis
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas (p.ej., vacuna BCG) a niños expuestos a adalimumab en el utero hasta 5 meses después de la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la adalimumab, nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (de exemplu vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab administrată mamei în timpul sarcinii.
Spanish: En el ensayo de Psoriasis I, el 28 % de pacientes que fueron respondedores PASI 75 y que fueron realeatorizados a placebo en la Semana 33 en comparación con el 5% de los pacientes que continuaron su tratamiento con Humira, p<0,.001, experimentaron una "pérdida de respuesta adecuada" (puntuación PASI entre las Semanas 33 y 52 resultante en <PASI 50 respecto al valor basal, con un incremento mínimo de 6 puntos en el índice PASI relativa a la Semana 33).
Romanian: În Studiul I cu privire la psoriazis, 28% din pacienţii care au răspuns PASI 75 şi au fost re-randomizaţi cu placebo în Săptămâna 33 comparativ cu 5% care au continuat Humira, p < 0,001, au fost calificaţi cu "pierderea răspunsului corespunzător" (scorul PASI după Săptămâna 33şi în sau înainte de Săptămâna 52 a avut ca rezultat un răspuns < PASI 50 faţă de valoarea iniţială cu o creştere minimă de 6 puncte a scorului PASI faţă de Săptămâna 33).
Spanish: Con protector de aguja automático
Romanian: Cu apărătoare pentru ac automată
Spanish: Humira puede tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
Romanian: Humira poate avea un efect mic asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje.
Spanish: En los casos en los que se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8, aparece un asterisco (*) en la columna Sistema de clasificación de órganos.
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme şi organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Spanish: Manejo general: NO se deshaga de ninguno de los artículos usados hasta que la inyección se complete.
Romanian: 2) Pregătirea locului pentru injecţie Instrucţiuni generale pentru utilizare: NU aruncați niciun element până când nu aţi terminat injecţia.
Spanish: • Continúe empujando con firmeza la pluma precargada contra el lugar de la inyección hasta hasta que haya terminado de administrar la inyección
Romanian: • Continuați să împingeți ferm pen-ul preumplut în jos față de locul de injectare până când injectarea este completă.
Spanish: Después del tratamiento de inducción, la dosis recomendada es de 40 mg cada dos semanas mediante inyección por vía subcutánea.
Romanian: După iniţierea tratamentului, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni prin injecţii subcutanate.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, una dosis inicial de metotrexato de 7,5 mg que se fue incrementando hasta la Semana 12, con un máximo de 25 mg, o una dosis inicial de 80 mg de Humira seguida de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) durante 16 semanas.
Romanian: Pacienții au primit placebo, o doză inițială de MTX de 7,5 mg urmată de creșteri ale dozelor până în Săptămâna 12, cu o doză maximă de 25 mg, sau o doză inițială de 80 mg Humira urmată de 40 mg o dată la două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) pentru 16 săptămâni.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn II, 325 pacientes que habían dejado de responder o eran intolerantes a infliximab fueron aleatorizados para recibir 160 mg de Humira en la Semana 0 y 80 mg en la Semana 2 o bien placebo en las Semanas 0 y 2.
Romanian: În studiul BC II, 325 pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească ori 160 mg Humira în Săptămâna 0 şi 80 mg în Săptămâna 2 sau placebo în Săptămâna 0 şi 2.
Spanish: • Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano.
Romanian: • Eliberaţi pielea ţinută cu cealaltă mână.
Spanish: 14 semanas a Respuestas ACR-pediátrico 30/50/70 en la Semana 48 significativamente mayores que aquellos pacientes tratados con placebo.
Romanian: >32 săptămâni 14 săptămâni a Răspuns ACR 30/50/70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare faţă de cel al pacienţilor din grupul placebo.
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Humira.
Romanian: Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi Humira.
Spanish: Humira 0,8mg/kg en semanas alternas N=38
Romanian: Humira 0,8mg/kg o dată la două săptămâni N=38
Spanish: • No use la jeringa precargada si el líquido está turbio o tiene partículas
Romanian: • Nu folosiți seringa preumplută în cazul în care lichidul este tulbure sau are particule
Spanish: Tabla 18 Respuesta, Remisión y Curación de la Mucosa en el ensayo UC-II (Porcentaje de Pacientes)
Romanian: Tabelul 18 Răspuns, Remisie şi Vindecarea mucoasei în Studiul UC-II
Spanish: Raras compresión de la raiz nerviosa Accidente cerebrovascular1), temblor, neuropatía
Romanian: Mai puţin frecvente Accident cerebrovascular1), tremor, neuropatie
Spanish: Si se alcanza una respuesta adecuada con 40 mg semanal u 80 mg cada dos semanas, la dosis se puede reducir posteriormente a 40 mg en semanas alternas.
Romanian: Dacă se obţine un răspuns adecvat la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, doza poate fi scăzută ulterior la 40 mg la două săptămâni.
Spanish: • debilidad en brazos o piernas;
Romanian: • slăbiciune la nivelul braţelor sau a picioarelor;
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de Humira en dos ensayos (pJIA I y II) en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular o de curso poliarticular, que tenían una variedad de tipos de AIJ (más frecuentemente factor reumatoride negativo o poliartritis positiva y oligoartritis extendida).
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară (AJIp) Siguranţa şi eficacitatea Humira la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară activă sau în curs, care au avut o varietate de debut a AJI (cel mai frecvent poliartrită cu factor reumatoid negativ sau pozitiv şi oligoartrită extinsă) au fost evaluate în două studii (AJIp I şi II).
Spanish: Artritis reumatoide Edad o peso corporal
Romanian: Poliartrita reumatoidă Vârsta sau greutatea
Spanish: PASI 75 y PGA de sin lesiones o mínimas aumentó con el aumento de las concentraciones de adalimumab ambas con un EC50 aparente de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% IC 0,4-47,6 y 1,9-10,5, respectivamente).
Romanian: PASI 75 și PGA normal sau minim au crescut cu creșterea concentrațieiilor de adalimumab, ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și respectiv 1,9-10,5).
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Humira en un estudio abierto, multicéntrico en 32 niños (entre 2 y <4 años de edad o de 4 años o más y un peso <15 kg) con AIJ poliarticular activa de moderada a grave.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Humira au fost evaluate într-un studiu multicentric deschis la 32 copii (cu vârsta între 2 şi < 4 ani, sau cu vârsta de 4 ani şi peste şi cu greutatea < 15 kg) cu AJI forma poliarticulară activă moderată până la severă.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas,
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Spanish: Con protector de aguja automático.
Romanian: Cu apărătoare pentru ac automată.
Spanish: En las 12 primeras semanas de tratamiento en los Estudios HS-I y HS-II, de manera aproximada, dos veces la proporción de pacientes en el grupo de placebo comparado con aquellos en el grupo de Humira experimentaron un empeoramiento de abscesos (23,0% vs. 11,4%, respectivamente) y fístulas drenantes (30,0% vs 13,9%, respectivamente).
Romanian: În primele 12 săptămâni ale studiilor HS-I și HS-II, procente de aproximativ două ori mai mari de pacienți din grupul placebo au prezentat agravare a abceselor (23,0% comparativ cu respectiv 11,4%) și drenajul fistulelor (30,0 % comparativ cu respectiv 13,9%), comparativ cu cei din grupul Humira.