FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Almitrin in den Verkehr bringt, stellte 795 spontan berichtete Fälle von Gewichtsverlust und 2 304 Fälle peripherer Neuropathie fest, die in dem Zeitraum der 30 Jahre auftraten, in denen das Arzneimittel auf dem Markt ist (repräsentiert mehrere Millionen Patientenmonate Behandlung).
Romanian: În perioada de peste 30 de ani în care medicamentul a fost comercializat, compania care comercializează almitrina a identificat 795 de cazuri raportate spontan de pierdere în greutate şi 2 304 de cazuri de neuropatie periferică (ceea ce reprezintă mai multe milioane de pacienţi-lună de tratament).
German: Da die Empfehlung des PRAC von der CMDh im Konsens befürwortet wurde, wird sie nun direkt von allen Mitgliedstaaten, in denen Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan, der am 25. Juli 2013 abgeschlossen sein sollte, implementiert.
Romanian: Întrucât recomandarea PRAC a fost aprobată de către CMDh prin consens, aceasta va fi pusă acum în aplicare în mod direct de către statele membre în care almitrina cu administrare orală este autorizată, în conformitate cu un calendar convenit care trebuie să se finalizeze până la 25 iulie 2013.
German: Almitrin gehört in den internationalen Leitlinien zum Management von COPD (GOLD) nicht zu den derzeit empfohlenen Behandlungen und die verfügbare Evidenz unterstützt den klinischen Nutzen zur oralen Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel nicht.
Romanian: Almitrina nu face parte din tratamentele recomandate în prezent în ghidurile internaţionale pentru tratamentul BPOC (GOLD), iar dovezile disponibile nu susţin beneficiul clinic pentru tratamentul pe termen lung cu acest medicament administrat pe cale orală.
German: Da die Position der CMDh im Konsens angenommen wurde, wird sie direkt von den Mitgliedstaaten, in denen Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen zugelassen sind, umgesetzt werden.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare în mod direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină.
German: In der EU ist es in Frankreich, Polen und Portugal als 50-mg-Tabletten (Vectarion, Armanor) zur Behandlung chronischen respiratorischen Versagens (Unfähigkeit der Lungen, angemessen Sauerstoff aufzunehmen und Kohlenstoffdioxid abzugeben), das mit Hypoxämie (niedrigere Sauerstoffspiegel im Blut als normal) verbunden ist, zugelassen.
Romanian: În UE, medicamentul este autorizat în Franţa, Polonia şi Portugalia, sub formă de comprimate de 50 mg (Vectarion, Armanor), pentru tratamentul insuficienţei respiratorii cronice (incapacitatea plămânilor de a introduce oxigenul în organism şi de a elimina în mod corespunzător dioxidul de carbon), care este asociată cu hipoxemia (niveluri de oxigen în sânge mai scăzute decât valoarea normală).
German: • Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen sollten nicht mehr an Patienten verschrieben oder ausgegeben werden.
Romanian: • Produsele cu administrare orală care conţin almitrină nu mai trebuie prescrise sau eliberate pacienţilor.
German: In der EU ist es in Frankreich, Polen und Portugal als Tabletten zum Einnehmen zur Behandlung chronischen respiratorischen Versagens (Unfähigkeit der Lunge, angemessen Sauerstoff aufzunehmen und Kohlenstoffdioxid abzugeben), das mit Hypoxämie (niedrigere Sauerstoffspiegel im Blut als normal) verbunden ist, zugelassen.
Romanian: În UE, medicamentul este autorizat în Franţa, Polonia şi Portugalia, pentru administrarea orală în tratamentul insuficienţei respiratorii cronice (incapacitatea plămânilor de a introduce oxigenul în organism şi de a elimina în mod corespunzător dioxidul de carbon), care este asociată cu hipoxemia (niveluri de oxigen în sânge mai scăzute decât valoarea normală).
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass ein klarer Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Almitrin zum Einnehmen und potenziell schwerwiegender und langandauernder peripherer Neuropathie (Nervenschaden in den Händen und Füßen) und signifikantem Gewichtsverlust, der die Patienten weiter schwächt, besteht.
Romanian: PRAC a concluzionat că există o asociere clară între tratamentul cu almitrina administrată oral şi neuropatia periferică (leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor şi al picioarelor), în forme posibil grave şi de lungă durată, şi pierderea importantă în greutate care contribuie la slăbirea pacienţilor.
German: Almitrin ist ein Stimulans des Teils des Gehirns, der für den Atemreflex verantwortlich ist.
Romanian: Almitrina este un medicament care stimulează acea parte din creier care răspunde de reflexul respiraţiei.
German: Weitere Informationen zu dem Arzneimittel
Romanian: Mai multe despre medicament
German: Übereinstimmend mit der Empfehlung des PRAC werden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen in den betroffenen Mitgliedstaaten widerrufen.
Romanian: În conformitate cu recomandarea PRAC, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină vor fi revocate în statele membre afectate, ceea ce înseamnă că permisiunea de comercializare a medicamentelor a fost retrasă.
German: Von den spontanen Berichten wurden 7 Fälle von Gewichtsverlust und 20 Fälle von peripherer Neuropathie seit September 2003, dem Zeitpunkt der Einführung all dieser Maßnahmen, berichtet.
Romanian: Din septembrie 2003, când toate aceste măsuri erau operaţionale, 7 cazuri din numărul total de raportări spontane au fost de pierdere în greutate şi 20 de neuropatie periferică.
German: Bei 3 der Fälle von peripherer Neuropathie erhielten die Patienten eine Rechallenge mit Almitrin, was zu einem Wiederauftreten der neuropathischen Symptome führte.
Romanian: În trei dintre cele mai recente cazuri, pacienţilor li s-a readministrat almitrină, iar acest lucru a condus la recurenţa simptomelor de neuropatie, inclusiv cu sechele în două dintre cazuri.
German: : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM), aufgrund von Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen und der Ansicht, dass die verfügbare Evidenz die Anwendung des Arzneimittels beim derzeitigen Management von COPD nicht unterstützt, gefordert.
Romanian: Evaluarea siguranţei almitrinei cu administrare orală a fost solicitată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), datorită motivelor de îngrijorare cu privire la efectele secundare şi ţinând seama de faptul că dovezile disponibile nu au susţinut utilizarea medicamentului în tratamentul actual al BPOC.
German: Darüber hinaus ist Almitrin zum Einnehmen in den internationalen Behandlungsleitlinien für das Management von COPD nicht mehr als empfohlene Therapie aufgeführt.
Romanian: În plus, almitrina cu administrare orală nu mai face parte din recomandările de tratament din ghidurile internaţionale pentru tratamentul BPOC.
German: • Apotheker sollten Patienten mit einem neuen oder Dauerrezept an ihre behandelnden Ärzte verweisen.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume pacienţii către medicul curant al acestora pentru o reţetă nouă sau pentru reînnoirea reţetei.
German: 25. Juni 2013
Romanian: 25 iunie 2013
German: Annahme der Einigung der CMDh:
Romanian: Adoptarea acordului CMDh:
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Einigung an die zuständigen nationalen Behörden:
Romanian: Transmiterea către autorităţile na ionale competente a traducerilor anexelor la acord:
German: Sitzung der CMDh im Mai 2013
Romanian: mai 2013 reuniunea CMDh
German: Zeitplan für die Umsetzung der Einigung
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre:
German: Anhang III Zeitplan für die Umsetzung der Einigung
Romanian: Anexa III
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Einigung ist in Anhang III aufgeführt.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prevăzut în Anexa III.
German: Spontane Berichte
Romanian: Raportări spontane
German: Einigung der CMDh
Romanian: Acordul CMDh
German: Die Behandlungsdauer betrug bis zu 2 Jahre.
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la 2 ani.
German: • Respiratorische Ereignisse, vor allem aufgrund der Wahrnehmung der Atmungsbewegungen
Romanian: • evenimente respiratorii, în principal datorită perceperii micărilor respiratorii
German: Bei 50 % der Fälle wurde außerdem eine Neuropathie berichtet.
Romanian: În 50% din cazuri, a fost raportată şi o neuropatie.
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU wurde am 10. Dezember 1982 in Frankreich erteilt.
Romanian: Prima autorizaţie de punere pe pia ă în UE a fost acordată în Fran a la 10 decembrie 1982.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării autorizaţiilor de punere pe piaţă
German: Daten aus klinischen Prüfungen
Romanian: Date obţinute din studii clinice
German: Die zuständigen nationalen Behörden sollten rechtzeitig Maßnahmen ergreifen, um ein angemessenes Umstellen der Patienten auf andere therapeutische Alternativen zu ermöglichen.
Romanian: Autorităţile naţionale competente trebuie să ia din timp măsuri care să permită o trecere corespunzătoare a pacienţilor la alte alternative de tratament.
German: Schlussfolgerung
Romanian: Concluzie generală
German: Der Rückgang bei den Berichten peripherer Neuropathien, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführt wurde, hängt wahrscheinlich hauptsächlich mit dem Rückgang der Verkaufszahlen im Laufe der letzten 10 Jahre zusammen.
Romanian: Scăderea raportărilor neuropatiei periferice men ionată de deţinătorul autorizaţiei de punerea pe piaţă este, probabil, legată în principal de scăderea vânzărilor din ultimii 10 ani.
German: Der PRAC berücksichtigte die Position des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Romanian: PRAC a ţinut cont de punctul de vedere al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: Angesichts des negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses werden Patienten auf alternative Therapien umgestellt werden müssen.
Romanian: Având în vedere raportul beneficiu-risc negativ, pacienţii vor trebui trecuţi pe tratamente alternative.
German: Darüber hinaus stellte der PRAC fest, dass der Wirkmechanismus dieser 2 unerwünschten Wirkungen unbekannt ist.
Romanian: În plus, PRAC a reţinut că mecanismul acestor două reac ii adverse rămâne necunoscut.
German: Im Allgemeinen wurde bei einem bedeutenden Anteil an Fällen der Ausgang als „nicht erholt" oder „erholt mit Folgeschäden" angegeben (489 der 2 304 berichteten Fälle, d. h. 21,2 %).
Romanian: La nivel global, rezultatul raportat pentru un procentaj important din numărul de cazuri a fost de nevindecare sau de vindecare cu sechele (489 de cazuri din 2 304 raportate, adică 21,2%).
German: Der PRAC ist der Meinung, dass Almitrin nicht als Alternative zu LTOT, durch die in der Tat ein Rückgang der Mortalität erzielt wurde, erachtet werden kann.
Romanian: PRAC consideră că almitrina nu poate fi avută în vedere ca alternativă la LTOT pentru care s-a obţinut o reducere a mortalităţii.
German: Nach einer 3-monatigen Behandlung wird eine sequenzielle Erhaltungstherapie empfohlen: ein 1-monatiges Intervall alle 2 Behandlungsmonate.
Romanian: După 3 luni de tratament, se recomandă terapia de între inere de tip secvenial: un interval de o lună pentru fiecare 2 luni de tratament.
German: Der Gewichtsverlust, der bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz beobachtet wird, ist progressiv.
Romanian: Pierderea în greutate observată la pacien ii cu insuficien ă respiratorie este progresivă.
German: Es wurde keine Wirkung auf den Lungenfunktionsstatus beobachtet.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra statusului func ional pulmonar.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte keine Prüfungen oder Untersuchungen durch, um den Wirkmechanismus dieser unerwünschten Wirkungen zu dokumentieren/zu bestimmen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a efectuat niciodată studii sau investiga ii pentru a documenta/determina mecanismele de acţiune ale acestor reacţii adverse.
German: Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen sind derzeit in 3 europäischen Mitgliedstaaten (Frankreich, Polen und Portugal) zugelassen und werden nur in Frankreich und Polen vermarktet (siehe Anhang I für die Liste der in der EU zugelassenen Almitrin-haltigen Arzneimittel zum Einnehmen).
Romanian: Medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină sunt autorizate în prezent în 3 state membre ale Uniunii Europene (Fran a, Polonia i Portugalia) i sunt comercializate numai în Fran a i Polonia (pentru lista medicamentelor cu administrare orală care conţin almitrină autorizate în UE, vezi Anexa I).
German: Die Langzeit-Anwendung von Almitrin-Bismesylat wird derzeit in Dosen von 50 bis 100 mg pro Tag empfohlen, wobei die Dosis bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg auf 50 mg pro Tag begrenzt ist.
Romanian: În prezent, utilizarea pe termen lung a bismesilatului de almitrină este recomandată la un nivel al dozei de 50 până la 100 mg pe zi, cu limitarea dozei la 50 mg pe zi la pacien ii cu greutate corporală sub 50 kg.
German: Im November 2012 war die zuständige nationale Behörde in Frankreich der Ansicht, dass die oben erwähnten schweren Sicherheitsbedenken in der klinischen Praxis trotz Maßnahmen zur Risikominimierung nicht vollständig kontrolliert sind.
Romanian: În noiembrie 2012, autoritatea na ională competentă franceză a considerat că motivele de îngrijorare privind siguranţa men ionate mai sus nu au fost controlate în totalitate în practica clinică, în pofida măsurilor aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
German: Angesichts der 11 oben genannten veröffentlichten klinischen Studien ist anerkannt, dass die Wirksamkeitsergebnisse in den klinischen Studien widersprüchlich sind und eine Extrapolation nicht möglich ist.
Romanian: Având în vedere cele 11 studii clinice publicate men ionate mai sus, este recunoscut faptul că rezultatele privind eficacitatea obţinute în studiile clinice sunt contradictorii i că extrapolările nu sunt fezabile.
German: In Bezug auf periphere Neuropathien wurden insgesamt 2 304 Fälle spontan bei Patienten berichtet, die seit der Markteinführung des Arzneimittels Almitrin erhalten hatten (von 1983 bis Dezember 2012).
Romanian: În ceea ce prive te neuropatia periferică, un total de 2 304 de cazuri de neuropatie periferică au fost raportate spontan la pacien ii expu i la almitrină de la lansarea produsului (din 1983 până în decembrie 2012).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen durch den PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice PRAC pentru medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină
German: Ferner stellte der PRAC fest, dass sich das Wissen über den physiopathologischen Mechanismus und das Management von COPD (einschließlich der Lebenserwartung bei COPD) deutlich verbessert haben.
Romanian: În plus, PRAC a reţinut şi faptul că s-au îmbunătăţit considerabil cunoştinţele în privinţa mecanismului fiziopatologic şi al gestionării BPOC (inclusiv speranţa de viaţă pentru BPOC).
German: Die Angabe, dass unter Almitrin eine Sauerstoff-Langzeittherapie beendet, verzögert oder sogar verhindert werden kann, basiert nicht auf wissenschaftlicher oder klinischer Evidenz.
Romanian: Considerentul că terapia cu oxigen pe termen lung poate fi întreruptă, întârziată sau chiar evitată la administrarea almitrinei nu se bazează pe dovezi ştiinţifice sau clinice.
German: Hypoxämie allein ist nicht ausreichend, um den schweren Gewichtsverlust unter Almitrin zu erklären.
Romanian: Numai hipoxemia nu este suficientă pentru a explica pierderea severă în greutate raportată în asociere cu almitrina.
German: In Bezug auf Gewichtsverlust wurden seit der Markteinführung 795 Fälle berichtet.
Romanian: În ceea ce prive te pierderea în greutate, de la lansare au fost raportate 795 de cazuri, unele dintre ele severe.
German: Almitrin zum Einnehmen wurde in mehreren klinischen Studien untersucht.
Romanian: Almitrina cu administrare orală a fost studiată în mai multe studii clinice.
German: Spontane Berichte peripherer Neuropathien gingen auch nach Einführung des sequenziellen Verabreichungsschemas ein.
Romanian: Raportările spontane de neuropatii periferice se menţin chiar i după introducerea schemei de administrare secven ială.
German: Zusammen schlossen diese klinischen Prüfungen 2 036 Patienten (1 380 unter Almitrin, 656 unter Placebo) ein.
Romanian: Împreună, aceste studii clinice au înrolat 2 036 de pacienţi (1 380 trataţi cu almitrină, 656 trataţi cu placebo).
German: Darüber hinaus hatte Frankreich Bedenken in Bezug auf den Nutzen von Almitrin in den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Romanian: În plus, Fran a a avut motive de îngrijorare cu privire la beneficiul almitrinei în indicaiile aprobate.
German: Von den klinischen Studien bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden nur jene mit mehr als 30 Patienten, die mit therapeutischen Dosen von Almitrin mindestens 3 Monate lang behandelt wurden, für eine Zusammenfassung zur Wirksamkeit und Sicherheit ausgewählt.
Romanian: Dintre studiile clinice la pacienţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), doar cele cu mai mult de 30 de pacien i trata i cu doze terapeutice de almitrină timp de cel pu in 3 luni au fost selectate pentru o analiză generală a eficacităţii i siguranţei.
German: Der PRAC stellte fest, dass Gewichtsverlust in 90,9 % der Fälle laut den Berichten zu einem Beenden der Behandlung mit Almitrin führte.
Romanian: PRAC a reţinut faptul că pierderea în greutate raportată a dus la întreruperea almitrinei în 90,9% din cazuri.
German: Bei einem bedeutenden Anteil der Fälle zwischen September 2003 und Dezember 2012 wurde der Ausgang als „nicht erholt" angegeben (5 der 7 berichteten Fälle).
Romanian: În perioada septembrie 2003-decembrie 2012, rezultatul raportat pentru un procentaj important de cazuri pare să fi fost de nevindecare (5 cazuri din 7 raportate).
German: Eine der Maßnahmen zur Risikominimierung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, war die Beschränkung des Anwendungsgebiets auf Patienten mit PaO2 zwischen 55 mmHg und 65 mmHg oder als Begleitbehandlung zu SauerstoffLangzeittherapie (engl. Long Term Oxygen Therapy, kurz LTOT).
Romanian: Una dintre măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost indicaţia limitată la pacienţii cu PaO2 cuprinsă între 55 mmHg şi 65 mmHg sau ca tratament adjuvant pentru terapia cu oxigen pe termen lung (Long Term Oxygen Therapy - LTOT).
German: Dies wurde durch die Tatsache untermauert, dass zwischen September 2003 und November 2012 trotz implementierter Maßnahmen zur Risikominimierung (zu Beginn Empfehlungen für ein sequenzielles Verabreichungsschema und eine Dosisanpassung, danach Gegenanzeigen und Warnhinweise) weiterhin Fälle peripherer Neuropathie berichtet wurden.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat i de faptul că, din septembrie 2003 până în noiembrie 2012, au continuat să fie raportate cazuri de neuropatie periferică, în pofida măsurilor de reducere la minimum puse în aplicare (recomandarea unei scheme de administrare secven iale i de ajustare ini ială a dozei, urmate de contraindica ii i de avertismente).
German: Darüber hinaus wird der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannte Nutzen, dass unter Almitrin eine Sauerstoff-Langzeittherapie verzögert werden kann, von den unterstützenden Daten nicht untermauert.
Romanian: În plus, beneficiul revendicat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la faptul că terapia cu oxigen pe termen lung poate fi întârziată prin administrarea almitrinei nu este fundamentat de datele de susţinere.
German: Der PRAC stellte fest, dass die meisten Fälle peripherer Neuropathie, die zwischen September 2003 und Dezember 2012 berichtet wurden, als „nicht erholt" oder „erholt mit Folgeschäden" klassifiziert wurden.
Romanian: PRAC a reţinut faptul că cele mai multe cazuri de neuropatie periferică raportate din septembrie 2003 până în decembrie 2012 nu au fost vindecate sau au fost vindecate cu sechele.
German: Insgesamt ist eine bedeutende Anzahl an Fällen mit einem als „nicht erholt" oder „erholt mit Folgeschäden" angegebenen Ausgang für den PRAC nicht akzeptabel.
Romanian: În general, pentru PRAC nu este acceptabil un număr semnificativ de cazuri cu rezultate raportate ca nevindecare sau vindecare cu sechele.
German: Abschließend stellte der PRAC fest, dass der aktuelle internationale Konsens in Bezug auf das Management von COPD und chronischer Hypoxämie (Global Initiative for Obstructive Lung Disease, kurz GOLD, und andere praktische Empfehlungen) keinen Bezug mehr auf die Anwendung von Almitrin nehmen.
Romanian: În final, PRAC a reţinut că prezentele elemente de consens la nivel internaţional privind gestionarea BPOC şi a hipoxemiei cronice [Iniţiativa globală privind bronhopneumopatia cronică obstructivă - Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) şi celelalte recomandări practice] nu mai fac referire la utilizarea almitrinei.
German: Dies beinhaltete Daten der Mitgliedstaaten und Daten aus der veröffentlichten Literatur, die seit der Erteilung der ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügbar geworden sind, sowie die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Romanian: Acestea au inclus date din partea statelor membre i date din literatura de specialitate publicată, care au devenit disponibile de la autorizările iniţiale de punere pe pia ă, precum i răspunsul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: Außerdem sind keine Daten verfügbar, die den Nutzen von Almitrin im beschränkten Anwendungsgebiet unterstützen, das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurde (Patienten mit PaO2: 55 mmHg < PaO2 < 65 mmHg).
Romanian: În plus, nu sunt disponibile date pentru a susţine vreun beneficiu al almitrinei în indica ia limitată propusă de titularul autorizaţiei de punere pe piaţă (pacient cu PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
German: Allerdings variierte die Zeit bis zum Auftreten zwischen 15 Tagen und 2,5 Jahren.
Romanian: Timpul mediu până la debut pentru cazurile raportate a fost de 5 luni, dar timpul până la debut a fost variabil, fiind cuprins între 15 zile şi 2,5 ani.
German: Der PRAC stellte fest, dass die Wirkung von Almitrin in den klinischen Prüfungen mit Ergebnissen zugunsten von Almitrin überschätzt worden sein könnte, da ein hoher Anteil an Patienten vor allem in der Almitrin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe die Behandlung absetzte (Voisin et al., 1987 sowie in den meisten klinischen Prüfungen).
Romanian: PRAC a reţinut că, în cadrul studiilor clinice cu rezultate favorabile almitrinei, este posibil ca efectul almitrinei să fi fost supraestimat, întrucât un număr mare de pacienţi s-au retras predominant din grupul tratat cu almitrină comparativ cu placebo (Voisin et al, 1987 i în majoritatea studiilor clinice).
German: Diese unerwünschte Wirkung wurde auch in den Prüfungen, die Almitrin in hohen Dosen mit Placebo verglichen, deutlich festgestellt.
Romanian: Această reacţie adversă a fost, de asemenea, recunoscută în mod clar în studiile care au comparat almitrina în doze mari cu placebo.
German: Neben peripheren Neuropathien mit abnormalem Gefühl der unteren Gliedmaßen oder Parästhesien und Gewichtsverlusten von bis zu -6 % wurden in den Veröffentlichungen über klinische Studien mit anhaltender Verabreichung die folgenden unerwünschten Ereignisse ebenfalls häufiger in den Almitrin-Gruppen berichtet:
Romanian: În plus fa ă de neuropatia periferică cu senza ii anormale la nivelul membrelor inferioare sau parestezie şi pierderea în greutate de până la -6%, în publicaiile de raportare a studiilor clinice cu administrare continuă, următoarele evenimente adverse au fost, de asemenea, mai frecvente în grupurile tratate cu almitrină: