FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zahajovací dávka přípravku Uptravi je 200 mikrogramů jednou ráno a jednou večer.
Hungarian: Az Uptravi kezdő adagja 200 mikrogramm egy alkalommal reggel és egy alkalommal este.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 200 mikrogramů podávaných dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin.
Hungarian: A készítmény javasolt kiindulási adagja naponta kétszer 200 mikrogramm, hozzávetőlegesen 12 órás eltéréssel alkalmazva.
Czech: Ve studii fertility provedené na potkanech bylo při expozicích 173násobně přesahujících terapeutické expozice (na základě celkové expozice) pozorováno prodloužení ovulačních cyklů vedoucí k nárůstu počtu dnů do kopulace, hladina při které se nepozoruje žádný účinek byla 30krát vyšší než při terapeutické expozici.
Hungarian: Egy patkányokon végzett termékenységi vizsgálatban azt figyelték meg, hogy a terápiás expozíciót (az összesített expozíció alapján) 173-szorosan meghaladó expozíció mellett meghosszabbodott az ivari ciklus, amely miatt megnőtt a párzásig eltelt napok száma.
Czech: Expozice selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu u těchto dvou subjektů byla podobná expozici u subjektů se středně těžkou (Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja által kiváltott expozíció ennél a két betegnél hasonló volt a közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél tapasztalthoz.
Czech: Na začátku léčby a při každém kroku vzestupné titrace se doporučuje užít první dávku večer.
Hungarian: A kezelés elején és minden feltitrálási lépés alkalmával az első adagot este javasolt bevenni.
Czech: V ustáleném stavu po zvýšení dávky až na 1 600 μg selexipagu dvakrát denně nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozici midazolamu, citlivému substrátu intestinálního a hepatálního CYP3A4, nebo jeho metabolitu 1-hydroxymidazolamu.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban, a szelexipag dózis napi kétszeri, 1600 µg-ig történő emelése után nem észleltek klinikailag releváns változást a midazolám-expozícióban, ami egy szenzitív intestinalis és hepaticus CYP3A4-szubsztrát, sem annak metabolitja (1-hidroximidazolám) expozíciójában.
Czech: Například pokud během titrace byla nejvyšší tolerovaná dávka 1 200 mikrogramů jednou ráno a jednou večer:
Hungarian: Például ha a titrálás során az Ön legmagasabb tolerált adagja reggelenként és esténként 1200 mikrogramm volt:
Czech: Pokud jste žena ve věku, která může mít děti, musíte během užívání přípravku Uptravi používat účinnou antikoncepční metodu.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Uptravi szedése alatt.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a aktivního metabolitu jak po jednotlivé dávce, tak po opakovaném podání byla do jednotlivé dávky 800 mikrogramů a opakovaných dávek 1 800 mikrogramů dvakrát denně úměrná dávce.
Hungarian: szelexipag és az aktív metabolit farmakokinetikája egyszeri és több adag alkalmazása után is arányos volt a dózissal egyszeri 800 mikrogramm és több alkalommal, legfeljebb naponta kétszer alkalmazott 1 800 mikrogramm esetében.
Czech: Během několika prvních týdnů se budete ve spoluráci s Vaším lékařem snažit najít pro Vás vhodnou dávku přípravku Uptravi.
Hungarian: Az első hetekben kezelőorvosával együttműködve meghatározzák, milyen adagban alkalmas Önnek az Uptravi.
Czech: Selexipag v porovnání s placebem snižoval riziko hospitalizace kvůli PAH jako první příhody (poměr rizik 0,67; 99 % interval spolehlivosti: 0,46; 0,98; hodnota p jednostranného log-rank testu = 0,04).
Hungarian: A szelexipag a placebóval összehasonlítva csökkentette a PAH miatti hospitalizáció mint az első végponti esemény kockázatát (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; egyoldalú log-rank p = 0,04).
Czech: V modelu na potkanech nevyvolává selexipag in vitro desenzitizaci receptoru IP ani tachyfylaxi.
Hungarian: A szelexipag nem okozza az IP-receptor deszenzitizációját in vitro, illetve nem vált ki tachyphylaxist patkány modellen.
Czech: Po podání opakovaných dávek nedošlo k akumulaci v plasmě, a to ani u mateřské sloučeniny, ani u aktivního metabolitu.
Hungarian: Több adag alkalmazása után sem az anyavegyület, sem az aktív metabolit nem akkumulálódott a plazmában.
Czech: Váš lékař Vám bude jako udržovací dávku předepisovat tabletu o vhodné síle.
Hungarian: Kezelőorvosa a fenntartó dózisnak megfelelő tablettaformában írja fel Önnek a fenntartó dózist.
Czech: * Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Hungarian: *Lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című részben.
Czech: U starších lidí není nutná žádná úprava dávkovacího režimu (viz bod 5.2).
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek) Nem szükséges módosítani az adagolási rendet idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Uptravi szedését
Czech: Pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra doporučí přejít na nižší dávku, musíte ráno i večer užít o jednu 200mikrogramovou tabletu méně.
Hungarian: Ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember arra kéri Önt, hogy csökkentse az adagot alacsonyabb szintre, akkor eggyel kevesebb 200 mikrogrammos tablettát kell bevennie reggel és este egyaránt.
Czech: Jak máte užívat přípravek Uptravi?
Hungarian: Hogyan kell szedni az Uptravi-t?
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Uptravi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než máte, požádejte lékaře o radu.
Hungarian: Ha az előírtnál több Uptravi-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához.
Czech: - u Vás nedávno došlo k velké ztrátě krve nebo tekutin jako např. při těžkém průjmu nebo zvracení - máte problémy se štítnou žlázou - máte závažné problémy s ledvinami nebo podstupujete dialýzu
Hungarian: - a közelmúltban jelentős mennyiségű vért vagy folyadékot veszített, például erős hasmenés vagy hányás miatt; - pajzsmirigybetegségei vannak;
Czech: V průběhu času může Váš lékař nebo zdravotní sestra udržovací dávku podle potřeby upravit.
Hungarian: Idővel kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szükség szerint módosíthatja az Ön fenntartó dózisát.
Czech: Vám pomůže najít dávku, která je pro Vás vhodná, a která se rovněž nazývá udržovací dávka.
Hungarian: Ez az adagcsökkentő lépés elősegíti, hogy megtalálják az Önnek leginkább megfelelő adagot, amelyet másképpen fenntartó dózisnak is neveznek.
Czech: Následující stránky deníku Vám pomohou sledovat počet tablet, které máte během titrace užívat ráno a večer.
Hungarian: A következő naplóoldalak segítenek nyilvántartani, hány tablettát kell bevennie reggelenként és esténként a titrálás során.
Czech: Jsou k dispozici způsoby léčby, které mohou pomoci tyto nežádoucí účinky zmírnit.
Hungarian: Rendelkezésre állnak olyan kezelések, amelyek segíthetnek megszüntetni a mellékhatásokat.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - Zrychlený tep
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Gyorsult szívverés
Czech: Léčba selexipagem v dávce 200 až 1 600 mikrogramů dvakrát denně vedla v porovnání s placebem ke 40% snížení (poměr rizik [HR] 0,60; 99% interval spolehlivosti [CI]: 0,46; 0,78; hodnota p jednostranného log-rank testu < 0,0001) výskytu morbiditních nebo mortalitních příhod až 7 dní po poslední dávce (Obrázek 1).
Hungarian: Naponta kétszer 200-1600 mikrogramm szelexipaggal végzett kezelés hatására 40%-kal csökkent (relatív hazárd [HR] 0,60; 99%-os CI: 0,46, 0,78; egyoldalas logrank p-érték < 0,0001) a morbiditással vagy mortalitással kapcsolatos események előfordulása legfeljebb 7 nappal az utolsó adag utánig,
Czech: Diagram níže znázorňuje počet tablet, které máte užít každé ráno a každý večer při každém kroku, počínaje krokem 5.
Hungarian: Az alábbi ábrán látható a reggel és este bevett tabletták száma minden egyes lépésnél, kezdve az 5. lépéssel.
Czech: Pokud bude léčba časem při dané dávce hůře snášena, je nutno zvážit symptomatickou léčbu a/nebo snížení dávky na nejbližší nižší dávku.
Hungarian: Ha egy adott dózis mellett idővel egyre kevésbé tolerálja a beteg a kezelést, meg kell fontolni a tüneti kezelést és/vagy az adag csökkentését a következő alacsonyabb dózisszintre.
Czech: U mladých psů byla sporadicky pozorována intususcepce v důsledku účinků na motilitu střev souvisejících s prostacyklinem.
Hungarian: Kölyökkutyáknál elszórtan intussusceptiót figyeltek meg a bél motilitására kifejtett, prosztaciklinnel összefüggő hatások miatt.
Czech: 10 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Hungarian: 10 filmtabletta 60 filmtabletta
Czech: Jakmile lékař nalezne dávku, která je pro Vás vhodná, budete tuto dávku užívat pravidelně.
Hungarian: Miután kezelőorvosa megtalálta az Önnek megfelelő adagot, ez lesz az, amelyet rendszeresen szednie kell.
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu u subjektů s mírnou poruchou funkce jater zůstávala téměř nezměněna a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater byla dvojnásobná.
Hungarian: Az aktív metabolit kiváltotta expozíció majdnem változatlan maradt az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél, és kétszeresére emelkedett a középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy předávkování až 3 200 mikrogramy.
Hungarian: Elszórt esetekben legfeljebb 3 200 mg adaggal történt túladagolásokról számoltak be.
Czech: Medián výchozí 6MWD při zařazení do studie byl 376 m (rozmezí: 90 až 482 m) u pacientů léčených selexipagem a 369 m (rozmezí: 50 až 515 m) u pacientů léčených placebem.
Hungarian: (tartomány: 90-482 m) volt a szelexipaggal, illetve 369 m (tartomány: 50-515 m) a placebóval kezelt betegeknél.
Czech: Zrudnutí*
Hungarian: Kipirulás*
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 18 let, protože přípravek Uptravi nebyl na dětech hodnocen.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén a gyógyszer alkalmazása tilos, mert az Uptravi-t még nem vizsgálták gyermekeknél.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby selexipagem používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a szelexipag szedése alatt.
Czech: Pokles hemoglobinu
Hungarian: A hemoglobinszint csökkenése
Czech: • Vrozené nebo získané vady chlopní s klinicky relevantními poruchami funkce myokardu, které nesouvisí s plicní hypertenzí.
Hungarian: • Pulmonalis hypertoniával nem összefüggő, klinikailag jelentős myocardialis működési rendellenességekkel járó congenitalis vagy szerzett billentyűdefektusok.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nejsou se selexipagem žádné klinické zkušenosti, proto se těmto pacientům přípravek Uptravi nemá podávat.
Hungarian: Májkárosodás Nincs klinikai tapasztalat a szelexipag alkalmazásáról (Child-Pugh C stádium) súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért az Uptravi nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Czech: Anémie Snížení hemoglobinu
Hungarian: Anaemia Csökkent hemoglobinszint
Czech: Pokud není léčba při dané dávce snášena, je nutno zvážit symptomatickou léčbu a/nebo snížení dávky na nejbližší nižší dávku.
Hungarian: Ha a kezelést az adott adagolásban nem tolerálják, szükséges mérlegelni a tüneti kezelés és/vagy a következő alacsonyabb adagolásra történő dózisredukció alkalmazását.
Czech: Kdy se dostanete na udržovací dávku
Hungarian: Mikor kell áttérni a fenntartó dózisra?
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou ledvin není úprava dávkovacího režimu nutná.
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani az adagolást.
Czech: S přípravkem Uptravi u pacientů starších 75 let jsou jen omezené zkušenosti.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott az Uptravi alkalmazását illetően.
Czech: špatný průtok krve srdeční svalem (těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris); příznaky mohou zahrnovat bolesti na hrudi infarkt myokardu v posledních 6 měsících slabé srdce (dekompenzované srdeční selhání), které není pod pečlivým lékařským dohledem silně nepravidelný tep porucha srdečních chlopní (vrozená nebo získaná), která způsobuje nedostatečnou práci srdce (nesouvisející s plicní hypertenzí)
Hungarian: - ha szívpanasza van, például: rossz a véráramlás a szívizmaiban (súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina), a tünetek között mellkasi fájdalom is szerepelhet; szívroham az elmúlt 6 hónap során; szívgyengeség (dekompenzált szívelégtelenség), amely nem áll szoros orvosi felügyelet alatt; súlyos szívritmuszavar;
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinické studie fáze 2 hodnotila hemodynamické proměnné po 17 týdnech léčby u pacientů s PAH funkční klasifikace WHO II-III, kteří současně dostávali ERA a/nebo inhibitory PDE-5.
Hungarian: Egy II. fázisú kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a WHO szerinti II-III-as funkcionális osztályba (FC) tartozó PAH-ban szenvedő betegeknél ERA-val és/vagy PDE-5-gátlóval együttesen alkalmazott 17 hetes kezelést követően értékelték a hemodinámiás változókat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotníkým pracovníkům, kteří hodlají přípravek Uptravi předepisovat a/nebo vydávat, bude poskytnuta souprava pro předepisujícího obsahující následující:
Hungarian: Uptravi forgalomba kerül, az Uptravi-t várhatóan elrendelő és/vagy kiadó egészségügyi szakemberek kivétel nélkül megkapják a gyógyszer rendelését segítő készletet, amely a következőket tartalmazza:
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a průvodce titrací.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a titrálási útmutatót!
Czech: Pokud Vás postihne některý s těchto nežádoucích účinků: bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zarudnutí v obličeji, které nemůžete snášet nebo které nelze léčit, musíte se obrátit na svého lékaře, protože dávka, kterou užíváte, může být příliš vysoká a může být potřeba ji snížit.
Hungarian: állkapocsfájdalom, izomfájdalom, lábfájdalom, ízületi fájdalom vagy az arc kipirulása, és nem tudja elviselni vagy nem lehet kezelni a mellékhatást, akkor forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy túl magas adagot szed, és szükség lehet az adag csökkentésére.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete, poté tablety užívejte v obvyklý čas.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban.
Czech: = intravenózní; PAH =
Hungarian: = intravénás; PAH = pulmonalis artériás hypertonia; sc.
Czech: Specifické terapie PAH V placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u pacientů s PAH vedlo použití selexipagu v kombinaci jak s ERA, tak s inhibitorem PDE-5 k o 30 % nižší expozici aktivnímu metabolitu.
Hungarian: A PAH-betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban a szelexipag alkalmazása ERA-inhibitorral és PDE-5-inhibitorral együtt kombinálva azt eredményezte, hogy 30%-kal csökkent az aktív metabolit által okozott expozíció.
Czech: Umožní tělu si na nový lék zvyknout.
Hungarian: A titrálás lehetővé teszi, hogy szervezete alkalmazkodjon az új gyógyszerhez.
Czech: Nalezení pro Vás vhodné dávky může trvat několik týdnů.
Hungarian: Több hétig is eltarthat, mire sikerül megtalálni az
Czech: Lékař Vám pak předepíše nižší sílu obsaženou v jedné tabletě.
Hungarian: Ekkor kezelőorvosa alacsonyabb hatáserősségű, egy tablettából álló kezelést írhat fel Önnek.
Czech: Umožní tělu postupně si na lék zvyknout.
Hungarian: A titrálás lehetővé teszi, hogy a szervezete fokozatosan alkalmazkodjon a gyógyszerhez.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) není změna zahajovací dávky nutná; titrace dávek se u těchto pacientů má provádět s opatrností (viz bod 4.4).
Hungarian: (akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2); ezeknél a betegeknél óvatosan kell a dózistitrálást végezni (lásd 4.4 pont).
Czech: Přípravek Uptravi smí předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.
Hungarian: Uptravi-t kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos írhat fel.
Czech: Pokud máte slabý zrak nebo trpíte nějakým typem slepoty, vyžádejte si během období titrace dávek přípravku Uptravi pomoc další osoby.
Hungarian: Ha rosszul lát vagy a vakság bármilyen formájában szenved, kérjen segítséget látó személytől az
Czech: U zdravých subjektů ani u pacientů s PAH nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv pohlaví, rasy, věku ani tělesné hmotnosti na farmakokinetiku selexipagu a jeho aktivního metabolitu.
Hungarian: Egészséges alanyoknál és PAH-betegeknél sem figyelték meg azt, hogy akár a szelexipag, akár az aktív metabolit farmakokinetikáját klinikailag jelentősen befolyásolta volna a nem, rassz, életkor vagy testtömeg.
Czech: IP u aktivního metabolitu bylo 2násobné (založeno na celkové expozici) ve vztahu k terapeutické expozici u lidí.
Hungarian: Az aktív metabolit IP-receptorpotenciáljához adaptált biztonsági határok (a teljes expozíció alapján) a humán terápiás expozíció 2-szeresei voltak.
Czech: Uptravi je léčivý přípravek, který se užívá každé ráno a večer k léčbě plicní arteriální hypertenze,
Hungarian: Az Uptravi gyógyszer, amelyet minden reggel és este kell alkalmazni a tüdőartéria magas vérnyomása (pulmonális artériás hipertónia, más néven PAH) kezelésére.
Czech: - Léčivou látkou je selexipagum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szelexipag.
Czech: Pokud jsou Vaše nežádoucí účinky po snížení dávky zvládnutelné, může Váš lékař rozhodnout, že u této dávky zůstanete.
Hungarian: Ha az adag csökkentése után kontrollálhatóvá válnak az Önnél észlelt mellékhatások, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban is ezt az adagot alkalmazza.
Czech: Počet pacientů, u nichž do ukončení léčby bylo první příhodou úmrtí v důsledku PAH nebo hospitalizace kvůli PAH bylo 102 (17,8 %) ve skupině léčené selexipagem a 137 (23,5 %) ve skupině léčené placebem.
Hungarian: A kezelés végéig az első eseményként bekövetkező PAH miatti halál vagy PAH miatti hospitalizáció 102 betegnél (17,8%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 137 betegnél (23,5%) a placebocsoportban.
Czech: Zjišťování dávky, která je pro Vás vhodná
Hungarian: Az Önnek megfelelő adag megtalálása
Czech: Po podání opakovaných dávek se rovnovážného stavu selexipagu a aktivního metabolitu dosáhlo za 3 dny.
Hungarian: Több adag alkalmazása után 3 nappal állt be a szelexipag és az aktív metabolit dinamikus egyensúlyi állapota.
Czech: Selexipag se podával pouze 2 subjektům s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater.
Hungarian: Csak két olyan betegnél alkalmaztak szelexipagot, akik súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedtek.
Czech: PRŮVODCE TITRACÍ- TITRAČNÍ BALÍČEK
Hungarian: TITRÁLÁSI ÚTMUTATÓ - TITRÁLÓCSOMAG 1. oldal
Czech: Úprava dávkování při souběžném podávání středně silných inhibitorů CYP2C8
Hungarian: Adagolás módosítása mérsékelt CYP2C8-inhibitorok egyidejű alkalmazásával
Czech: Současné podávání přípravku Uptravi se silnými inhibitory CYP2C8 (např. gemfibrozil) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Az Uptravi erős CYP2C8-inhibitorokkal (pl. gemfibrozil) való együttes alkalmazása ellenjavalt (lásd 4.3 pont).
Czech: CYP3A4.
Hungarian: A CYP3A4 gátlói és induktorai
Czech: Nazývá se udržovací dávka.
Hungarian: Ezt nevezzük fenntartó adagnak.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit podléhají oxidační metabolizaci zprostředkované zejména CYP2C8 a v menší míře
Hungarian: A szelexipagot és aktív metabolitját főként a CYP2C8, és kisebb mértékben a CYP3A4 metabolizálja oxidáció révén.
Czech: Za přítomnosti 600 mg rifampicinu dvakrát denně, což je induktor CYP2C8 (a enzymů UGT), se expozice selexipagu nezměnila, zatímco expozice aktivnímu metabolitu se snížila na polovinu.
Hungarian: Napi egyszer alkalmazott 600 mg rifampicin, vagyis egy CYP2C8-induktor (és UGT enzimek) jelenlétében nem változott a szelexipagexpozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció a felére csökkent.
Czech: Pokud je přípravek Uptravi podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP2C8 (např. klopidogrel, deferasirox nebo teriflunomid), snižte jeho dávkování na jednou denně.
Hungarian: Mérsékelt CYP2C8-inhibitorokkal (pl. klopidogrél, deferaszirox és teriflunomid) egyidejű alkalmazásánál az Uptravi adagolását napi egyszerire kell csökkenteni.
Czech: Níže uvedený diagram znázorňuje počet tablet, které se během prvních 4 kroků mají užít každé ráno a každý večer.
Hungarian: Az alábbi ábra bemutatja, hogy az első 4 lépés során hány tablettát kell bevennie reggelenként és esténként.
Czech: Na stránkách deníku si zaškrtávejte, že jste k předepsanému počtu 200mikrogramových tablet každý den ráno a večer užil(a) jednu
Hungarian: A naplóoldalakon ellenőrizze, hogy minden nap reggel és este egy darab 800 mikrogrammos tablettát vett be az előírt számú
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není úprava dávkovacího režimu nutná.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani az adagolást.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: Dávka se zvyšovala v týdenních intervalech po 200 mikrogramech podávaných dvakrát denně s cílem stanovit individuální udržovací dávku (200 až 1 600 mikrogramů dvakrát denně).
Hungarian: Az adagot naponta kétszer 200 mikrogrammos léptékkel hetenként emelve határozták meg a beteg személyére szabott fenntartó dózist (naponta kétszer 200-1600 mikrogramm között).
Czech: To Vám umožní užívat místo několika tablet pro jednu dávku pouze jednu tabletu ráno a jednu večer.
Hungarian: Így lehetősége nyílik arra, hogy reggel és este csak egy-egy tablettát vegyen be, ne pedig többet.
Czech: To je pravděpodobně důsledkem first pass efektu selexipagu, protože plazmatické koncentrace aktivního metabolitu jsou po podání stejné perorální a intravenózní dávky podobné.
Hungarian: A szelexipag abszolút biohasznosulása az emberi szervezetben körülbelül 49%. Ennek legvalószínűbb oka a szelexipag first-pass hatása, mivel az aktív metabolit plazmakoncentrációja hasonló az azonos adagok per os és intravénás alkalmazása után.
Czech: Inhibitory UGT1A3 a UGT2B7
Hungarian: Az UGT1A3 és az UGT2B7 inhibitorai
Czech: Za přítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně, což jsou silné inhibitory OATP (OATP1B1 a OATP1B3) a P-gp, se expozice selexipagu zvýšila přibližně 2krát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu selexipagu se nezměnila.
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir, vagyis erős OATP- (OATP1B1 és OATP1B3) és P-gp-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipagexpozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció nem változott.
Czech: Testy funkce štítné žlázy
Hungarian: Pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok
Czech: Souběžné podávání přípravku Uptravi a klopidogrelu (nasycovací dávka 300 mg nebo udržovací dávka 75 mg jednou denně), středně silného inhibitoru CYP2C8, nemělo žádný relevantní vliv na vystavení účinkům přípravku selexipagu, ale vystavení účinkům aktivního metabolitu se tím zvýšilo po podání nasycovací dávky zhruba 2,2krát, po podání udržovací dávky zhruba 2,7krát.
Hungarian: Az Uptravi egyidejű alkalmazása a mérsékelt CYP2C8-gátló klopidogréllel (300 mg-os telítő adag vagy napi egyszeri 75 mg-os fenntartó dózis) nem befolyásolta lényegesen a szelexipag-expozíciót, hanem körülbelül 2,2-szeresére növelte az aktív metabolit-expozíciót a telítő adag után, illetve 2,7szeresére a fenntartó adag után.
Czech: Snížení chuti k jídlu
Hungarian: Étvágycsökkenés Testtömegcsökkenés
Czech: Ta činí jednu 200mikrogramovou tabletu ráno a další 200mikrogramovou tabletu večer.
Hungarian: Ez egy darab 200 mikrogrammos tabletta reggel, majd egy újabb 200 mikrogrammos tabletta este.
Czech: vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD) v porovnání s výchozí hodnotou a potřebou další specifické léčby PAH.
Hungarian: betegeknél) a 6MWD kiinduláshoz viszonyított csökkenésével (≥ 15%) és további PAH-specifikus kezelés szükségessé válásával igazoltak.