FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hipernatremijo (povečano vsebnostjo natrija v krvi) in pri bolnikih, ki so alergični na tolvaptan ali učinkovine, ki so mu podobne, t.i. benzazepine ali njihove derivate.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar hipernatrēmiju (paaugstinātu nātrija līmeni asinīs) un pacientiem, kuri ir alerģiski pret tolvaptānu vai tolvaptānam līdzīgām zālēm, tā sauktajiem benzazepīniem vai to atvasinājumiem.
Slovenian: Vazopresin nadzoruje količino vode in natrija, ki jih odstranijo ledvice.
Latvian: Vazopresīns regulē, cik lielu ūdens un nātrija daudzumu nieres izvada.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se je izkazalo za učinkovito pri upočasnjevanju nastajanja cist v primerjavi s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri so bili vključeni odrasli bolniki z avtosomno dominantno policistično boleznijo ledvic, ki so imeli hitro napredujočo bolezen.
Latvian: Jinarc efektivitāte cistu veidošanās palēnināšanā, salīdzinot ar placebo (zāļu imitāciju), tika pierādīta divos pamatpētījumos, iesaistot pieaugušos ar autosomāli dominantu policistisku nieru slimību, kuriem slimība strauji progresēja.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 1 370 bolnikov z zmerno do močno zmanjšanim delovanjem ledvic.
Latvian: Otrajā pētījumā bija iesaistīti 1370 pacienti ar vidēji smagi līdz smagi samazinātu nieru darbību.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Jinarc so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādas bija Jinarc priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so obvladljivi, vendar je agencija menila, da je najpomembnejše tveganje, povezano z uporabo zdravila Jinarc, toksičnost za jetra, zato je bilo sprejetih več ukrepov (glejte spodaj).
Latvian: Kaut arī visbiežākās blakusparādības ir kontrolējamas, aģentūra atzina aknu toksicitāti par visnozīmīgāko Jinarc riska faktoru, un pret to tika ieviesti vairāki pasākumi (skatīt tālāk).
Slovenian: Kaj je zdravilo Jinarc in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Jinarc un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zdravilo Jinarc vsebuje učinkovino tolvaptan.
Latvian: Jinarc satur aktīvo vielu tolvaptānu.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Jinarc, bo zagotovilo informacije za bolnike in zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo, o tveganju za toksičnost za jetra in pomembnosti preprečevanja nosečnosti med zdravljenjem.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Jinarc, pacientiem un ārstiem, kuri varētu lietot šīs zāles, nodrošinās informāciju par aknu toksicitātes risku un grūtniecības novēršanas nozīmi ārstēšanas laikā.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se ne sme uporabljati pri bolnikih z anurijo (bolezenskim stanjem, pri katerem bolnik ne more odvajati urina ali ga odvaja s težavo) in hipovolemijo (zmanjšanimi količinami tekočin v telesu) ter pri bolnikih, ki ne zaznavajo žeje ali se ne morejo odzvati nanjo.
Latvian: Jinarc nedrīkst lietot pacientiem ar anūriju (kuri nevar urinēt vai dara to ar grūtībām), ar dehidratāciju (samazinātu šķidruma daudzumu organismā) un pacientiem, kuri nespēj just slāpes vai uz tām reaģēt.
Slovenian: To je dedna bolezen, pri kateri v ledvicah nastajajo številne ciste, napolnjene s tekočino, kar sčasoma zmanjša delovanje ledvic in lahko povzroči njihovo odpoved.
Latvian: Tā ir iedzimta slimība, kad nierēs izveidojas vairākas ar šķidrumu pildītas cistas, kas pakāpeniski pasliktina nieru darbību un var izraisīt nieru mazspēju.
Slovenian: Pri 262 bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic je bil upad ledvične funkcije pri zdravljenju z zdravilom Jinarc po enem letu zdravljenja za 17 % manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Latvian: 262 pacientiem ar smagi samazinātu nieru darbību pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas ar Jinarc nieru darbība pasliktinājās par 17 % mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se ne sme uvesti pri določenih bolnikih, ki imajo zvišane ravni jetrnih encimov v krvi ali znake ali simptome poškodbe jeter.
Latvian: Jinarc nedrīkst sākt lietot noteiktiem pacientiem ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs vai aknu bojājumu pazīmēm vai simptomiem.
Slovenian: Kako zdravilo Jinarc deluje?
Latvian: Kā Jinarc darbojas?
Slovenian: Ugotovila je, da obstaja neizpolnjena potreba po zdravilih za avtosomno dominantno policistično bolezen ledvic, in menila, da zdravilo Jinarc učinkovito upočasni nastajanje cist ter verjetno tudi poslabšanje delovanja ledvic pri bolnikih s to boleznijo.
Latvian: Aģentūra ņēma vērā neapmierināto vajadzību pēc ārstēšanas autosomāli dominantas policistiskas nieru slimības pacientiem un uzskatīja, ka Jinarc efektīvi palēnina cistu veidošanos un nieru darbības pasliktināšanos slimības gaitā.
Slovenian: Naknadni podporni rezultati so potrdili, da je bilo povečanje velikosti ledvic v petih letih počasnejše ob jemanju zdravila Jinarc.
Latvian: Turpmākie pētījumu rezultāti apstiprināja, ka, lietojot Jinarc, nieru izmēra palielināšanās 5 gadu laikā bija lēnāka.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jinarc, upad ledvične funkcije po enem letu zdravljenja za 35 % manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Latvian: Rezultāti liecina, ka pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas ar Jinarc ārstētajiem pacientiem nieru darbība pasliktinājās par 35 % mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jinarc je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem avtosomne dominantne policistične bolezni ledvic in je seznanjen s tveganji zdravljenja s tem zdravilom.
Latvian: Jinarc var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze autosomāli dominantas policistiskas nieru slimības ārstēšanā un zināšanas par Jinarc terapijas riskiem.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jinarc?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jinarc?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jinarc, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Jinarc, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko z zaviranjem vazopresinskih receptorjev v ledvicah upočasni nastajanje cist.
Latvian: Bloķējot vazopresīna receptorus nierēs, Jinarc var palēnināt cistu veidošanos.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jinarc upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jinarc lietošanu.
Slovenian: Kako se zdravilo Jinarc uporablja?
Latvian: Kā lieto Jinarc?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jinarc, tolvaptan, je antagonist vazopresinskih receptorjev 2: deluje tako, da zavira receptorje (prijemališča) v ledvicah, na katere se veže hormon vazopresin.
Latvian: Jinarc aktīvā viela tolvaptāns ir vazopresīna 2-receptoru antagonists.
Slovenian: Kajenje in alkohol
Latvian: Smēķēšana un alkohols
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni do 3 leta.
Latvian: Pacienti saņēma ārstēšanu līdz 3 gadiem.
Slovenian: Dostop do vode
Latvian: Piekļuve ūdenim
Slovenian: 1101 CT, Amsterdam Nizozemska
Latvian: 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
Slovenian: Zagotoviti je treba odvajanje urina.
Latvian: Jānodrošina urīna izvadīšana.
Slovenian: Zaradi povečanega nastajanja urina je pomembno tudi, da imate vedno dostop do stranišča.
Latvian: Tā kā notiek pastiprināta urīna veidošanās, ir svarīgi, lai tualete vienmēr būtu pieejama.
Slovenian: Neznani: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do:
Latvian: Galīgo pētījuma ziņojumu jāiesniedz līdz:
Slovenian: (4. stopnja KLB).
Latvian: (HNS 4. stadija).
Slovenian: Ne pozabite vzeti s seboj škatle zdravil, da bo jasno, kaj ste vzeli.
Latvian: Neaizmirstiet paņemt līdzi zāļu iepakojumu, lai ir skaidrs, kādas zāles esat lietojis.
Slovenian: 1. četrtletje 2026
Latvian: 2026. g. 1. ceturksnis
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tolvaptana je približno 56 %.
Latvian: Tolvaptāna absolūtā biopieejamība ir apmēram 56 %.
Slovenian: Če ste večji odmerek vzeli zelo pozno v dnevu, boste morda ponoči pogosteje hodili na stranišče.
Latvian: Ja lielāko devu lietojat vēlu vakarā, iespējams, naktī vajadzēs biežāk apmeklēt tualeti.
Slovenian: • vzorcih uporabe zdravila, zlasti glede neodobrene uporabe zdravila in njegove uporabe pri bolnikih, starih več kot 50 let
Latvian: • zāļu izmantošanas veidiem, īpaši attiecībā uz nereglamentētu lietošanu un lietošanu pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem;
Slovenian: To velja še zlasti za bolnike, pri katerih sladkorna bolezen tipa II ni pod ustreznim nadzorom.
Latvian: Īpaši tas attiecas uz pacientiem ar neadekvāti kontrolētu 2. tipa diabētu.
Slovenian: Drugi dnevni odmerek se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Latvian: Otru devas daļu var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Slovenian: Pri samicah so v obeh študijah opazili nenormalne estrusne cikle.
Latvian: Mātītēm abos pētījumos tika novēroti neparasti estrālie cikli.
Slovenian: Priporoča se pridobitev nasveta hepatologa.
Latvian: Ieteicama hepatologa konsultācija.
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot »neznana«.
Latvian: Tāpēc šo nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts kā „nav zināmi".
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite enak odmerek takoj, ko se to tega dne spomnite.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, ieņemiet devu tajā pašā dienā, tiklīdz atceraties.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba ravni elektrolitov preverjati na vsaj tri mesece.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā elektrolītu līmenis jākontrolē vismaz reizi trīs mēnešos.
Slovenian: • alergijska reakcija (glejte zgoraj)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš);
Slovenian: Vaše zdravilo je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Latvian: Jūsu zāles ir pieejamas šādos iepakojumos:
Slovenian: • hipernatriemija.
Latvian: • Hipernatriēmija.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati bolnike.
Latvian: Ārstēšanas laikā jānodrošina rūpīga pacientu uzraudzība.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kaj je za vas najprimernejše.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kāda terapija ir Jums piemērota.
Slovenian: Če en dan ne vzamete svoje tablete, vzemite naslednji dan običajni odmerek.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis lietot tabletes, nākamajā dienā lietojiet parasto devu.
Slovenian: Zadostno pitje vode
Latvian: Nepieciešamība dzert pietiekami daudz ūdens
Slovenian: Ključni sestavljeni sekundarni opazovani dogodek (napredovanje ADPKD) je bil čas do več dogodkov kliničnega napredovanja:
Latvian: Galvenais sekundārais saliktais mērķa kritērijs (ADNP progresēšana) bija laiks līdz vairāku klīnisko notikumu progresēšanai:
Slovenian: Genotipizacija za gena PKD1 in PKD2 je bila izvedena pri večini bolnikov, ki sodelujejo v podaljšku odprtega preskušanja (TEMPO 4:4), vendar rezultati še niso znani.
Latvian: Gēnu PKD1 un PKD2 genotipēšana tika veikta vairumam pacientu, kuri tika iekļauti atklātā pagarinājuma pētījumā (TEMPO 4:4), taču rezultāti joprojām nav zināmi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so povezani z izgubo vode.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar ūdens zudumu.
Slovenian: Tolvaptan je zvišal ravni lovastatina v plazmi za 1,3- do 1,5-krat.
Latvian: Tolvaptāns palielināja lovastatīna koncentrāciju plazmā 1,3 līdz 1,5 reizes.
Slovenian: Zdravila Jinarc niso preučili pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let), zato se njegova uporaba v teh starostnih skupinah ne priporoča.
Latvian: Jinarc lietošana bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīta un tādēļ nav ieteicama šajās vecuma grupās.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za preučitev tveganj:
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS), lai izpētītu sekojošos riskus:
Slovenian: Manj kot 1 % zdravilne učinkovine se nespremenjene izloča v urinu.
Latvian: Mazāk kā 1 % no neskartās aktīvās vielas izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Slovenian: V osrednjem preskušanju 3. faze (TEMPO 3:4, 156-04-251) so bile vključene osebe iz 129 centrov v Ameriki, na Japonskem, v Evropi in drugih državah.
Latvian: III fāzes pivotālajā pētījumā (TEMPO 3:4, 156-04-251) piedalījās pacienti no 129 pētījumu centriem Amerikā, Japānā, Eiropā un citās valstīs.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek v nadaljevanju, morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.
Latvian: Ja novērojat kādu no minētajām blakusparādībām, Jums, iespējams, nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Jinarc in pojdite k zdravniku ali v najbližjo bolnišnico, če:
Latvian: Pārtrauciet Jinarc lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja Jums:
Slovenian: Poleg tega bo študija dala tudi informacije o
Latvian: Turklāt pētījumā ir arī jāiegūst informācija par:
Slovenian: • če imate stanje, povezano z zelo nizkim volumnom krvi (npr. huda dehidracija ali krvavitev).
Latvian: • ja Jums ir slimība, kuras gadījumā ir ļoti mazs asins tilpums (piemēram, smaga dehidratācija vai asiņošana);
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti ozaveščanje o možnih tveganjih hepatotoksičnosti in dati smernice o obravnavi teh tveganj in pomena preprečevanja nosečnosti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Jinarc in med njim.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt izpratni par iespējamo hepatotoksicitātes risku un sniegt norādes par to, kā pārvaldīt šo risku un to, cik svarīga ir grūtniecības prevencija pirms Jinarc terapijas uzsākšanas un tās laikā.
Slovenian: Po vsem svetu je bilo skupaj izvedenih 14 kliničnih preskušanj z tolvaptanom v podporo indikacije ADPKD, vključno z 8 preskušanji v ZDA, 1 na Nizozemskem, 3 na Japonskem, 1 v Koreji in multinacionalno osrednje preskušanje 3. faze.
Latvian: Kopumā pasaulē veikti 14 klīniskie pētījumi par tolvaptāna lietošanu ADNP indikācijas pacientiem, ieskaitot 8 pētījumus ASV, 1 pētījumu Nīderlandē, 3 pētījumus Japānā, 1 pētījumu Korejā un multinacionālu III fāzes pivotālo pētījumu.
Slovenian: Po dodatnih 2 letih zdravljenja s tolvaptanom, kar skupaj znaša 5 let zdravljenja s tolvaptanom, ni bilo ugotovljenih nobenih novih varnostnih signalov.
Latvian: Pēc 2 gadus ilgas papildu ārstēšanas ar tolvaptānu (kopumā 5 gadus ilga ārstēšana ar tolvaptāna terapiju) netika identificēti drošuma signāli.
Slovenian: Ti podatki so pokazali tudi pomembne koristi tolvaptana v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Latvian: Šie dati arī liecināja par nozīmīgu ieguvumu no tolvaptāna lietošanas salīdzinājumā ar placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Pred prihodom zdravila Jinarc na trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z vsakim nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskim medijem in načinom širjenja gradiva.
Latvian: Pirms Jinarc realizācijas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem un izplatīšanas kārtību, ar nacionālo kompetento iestādi.
Slovenian: Ker je preobčutljivost kontraindikacija (glejte poglavje 4.3), se zdravljenje po anafilaktični reakciji ali drugi resni alergijski reakciji ne sme nikoli nadaljevati.
Latvian: Tā kā paaugstināta jutība ir kontrindikācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), nekad nedrīkst atsākt ārstēšanu pēc anafilaktiskas reakcijas vai cita veida būtiskām alerģiskām reakcijām.
Slovenian: • če vaše ledvice ne delajo (ne proizvajajo urina)
Latvian: • ja Jums nedarbojas nieres (neizdalās urīns);
Slovenian: • če ne morete spiti dovolj vode (glejte spodaj "Zadostno pitje vode") ali če morate omejiti svoj vnos tekočin.
Latvian: • ja Jūs nespējat iedzert pietiekami daudz ūdens (skatīt „nepieciešamība dzert pietiekami daudz ūdens" tālāk) vai Jums jāierobežo šķidruma uzņemšana;
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 3-krat ULN in (skupin bilirubin > 2-krat ULN ali mednarodno normalizirano razmerje [INR, International Normalized Ratio] > 1,5)
Latvian: • ALAT vai ASAT > 3 reizes NAR un (KB > 2 reizes NAR vai starptautiskais standartizētais koeficients [International Normalized Ratio - INR] > 1,5)
Slovenian: Ni znano, ali se tolvaptan pri ljudeh izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai tolvaptāns izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Če opazit te učinke, ne vozite avta in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Latvian: Ja Jums tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovenian: V plazmi, urinu in blatu so identificirali štirinajst presnovkov; vse razen enega presnavlja tudi encim CYP3A.
Latvian: Plazmā, urīnā un izkārnījumos identificēti četrpadsmit metabolīti; visi, izņemot vienu, arī metabolizējas CYP3A sistēmā.
Slovenian: Oceniti in obravnavati je treba druge možne vzroke za ledvično disfunkcijo ali dehidracijo.
Latvian: Jāizvērtē un jānovērš citi iespējamie nieru disfunkcijas vai dehidratācijas cēloņi.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se tolvaptan izloča v mleko.
Latvian: Ar žurkām veiktie pētījumi liecina par tolvaptāna izdalīšanos pienā.
Slovenian: Dnevna količina zdravila Jinarc se razdeli na dva odmerka, en je večji kot drugi.
Latvian: Dienā lietotais Jinarc daudzums tiek sadalīts divās devās, vienā lielākā par otru.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali druga resna alergijska reakcija, je treba dajanje tolvaptana takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita veida būtiska alerģiska reakcija, tolvaptāna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Slovenian: Tolvaptan se reverzibilno (98 %) veže na beljakovine v plazmi.
Latvian: Tolvaptāns atgriezeniski piesaistās (98 %) plazmas olbaltumvielām.
Slovenian: Ustrezno nadomeščanje vode in/ali elektrolitov se mora nadaljevati, dokler se diureza ne ublaži.
Latvian: Jāturpina atbilstoša ūdens zuduma un/vai elektrolītu aizvietošana, līdz notiek ūdens izvades samazināšanās.
Slovenian: Afiniteta tolvaptana za humani receptor V2 je 1,8-krat večja od nativnega AVP.
Latvian: Tolvaptāna afinitāte pret cilvēka V2-receptoriem ir 1,8 reizes lielāka nekā dabīgajam AVP.
Slovenian: Tekočinsko in elektrolitno ravnovesje
Latvian: Šķidruma un elektrolītu līdzsvars
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 5-krat ULN dlje kot 2 tedna
Latvian: • ALAT vai ASAT > 5 reizes NAR vairāk nekā 2 nedēļas
Slovenian: 7 tablet 28 tablet
Latvian: 7 tabletes 28 tabletes
Slovenian: V skladu s temi režimi razdeljenih odmerkov je skupni dnevni odmerek 60, 90 ali 120 mg.
Latvian: Saskaņā ar dalītu devu režīmu kopējā dienas deva ir 60, 90 vai 120 mg.
Slovenian: Čeprav so bili ti kriteriji koristni pri obogatitvi študijske populacije z bolniki z naglim napredovanjem, so analize podskupin na podlagi stratifikacijskih kriterijev (starost, TKV, GFR, albuminurija, hipertenzija) pokazale, da prisotnost teh dejavnikov tveganja pri mlajši starosti napoveduje hitrejše napredovanje bolezni.
Latvian: Lai gan šie kritēriji bija noderīgi pētījuma populācijas papildināšanai ar pacientiem, kuriem vērojama strauja slimības progresēšana, apakšgrupu analīze saskaņā ar stratifikācijas kritērijiem (vecumu, KNT, GFĀ, albuminūriju, hipertensiju) liecināja, ka šie riska faktori gados jaunākiem cilvēkiem ļauj paredzēt straujāku slimības progresēšanu.
Slovenian: Priporočene smernice za stalno ukinitev vključujejo:
Latvian: Ieteicamās vadlīnijas pastāvīgai lietošanas pārtraukšanai:
Slovenian: Farmakodinamično predvidljivi in najbolj pogosto poročani neželeni učinki so bili žeja, poliurija, nokturija in polakiurija, ki se pojavijo pri približno 55 %, 38 %, 29 % oz. 23 % bolnikov.
Latvian: Farmakodinamiski paredzamas un visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir slāpes, poliūrija, niktūrija un polakiūrija, un tās novēro attiecīgi aptuveni 55 %, 38 %, 29 % un 23 % pacientu.
Slovenian: Le presnovek okso-butirična kislina je prisoten z več kot 10 % skupne radioaktivnosti v plazmi; vsi drugi so prisotni v nižjih koncentracijah kot tolvaptan.
Latvian: Tikai oksobutirskābes metabolīts sastāda vairāk nekā 10 % no kopējās radioaktīvi iezīmētās vielas plazmā; visi pārējie veido mazāku koncentrāciju nekā tolvaptāns.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja je približno 8 ur in koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja tolvaptan so dosežene po prvem odmerku.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 8 stundas, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc pirmās devas.
Slovenian: Vključitveni kriteriji so opredelili bolnike, ki so imeli ob izhodišču znake zgodnjega napredovanja bolezni.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ietvēra pacientus, kuriem pirms pētījuma bija pierādījumi par agrīnu slimības progresēšanu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diuretiki, antagonisti vazopresina, oznaka ATC: C03XA01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: diurētiķi, vazopresīna antagonisti, ATĶ kods: C03XA01.
Slovenian: TEMPO 4:4 je podaljšek odprtega preskušanja, ki je vključeval 871 oseb, ki so zaključile preskušanje 3. faze TEMPO 3:4 v 106 centrih v 13 državah.
Latvian: TEMPO 4:4 ir atklāts pētījuma pagarinājums, kurā piedalījās 871 pacients, kas beidza dalību pētījumā TEMPO 3:4 (dalībnieki no 106 centriem 13 valstīs).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila tolvaptan pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Latvian: Tolvaptāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med uporabo tega zdravila uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā šo zāļu lietošanas laikā jālieto droša kontracepcijas metode.
Slovenian: Poskusi z radiološko označenim tolvaptanom so pokazali, da je bilo 40 % radioaktivnosti najdene v urinu in 59 % v blatu, medtem ko je nespremenjen tolvaptan predstavljal 32 % radioaktivnosti.
Latvian: Veicot izmēģinājumus ar radioaktīvi iezīmētu tolvaptānu, 40 % no radioaktīvās vielas tika konstatēta urīnā un 59 %izkārnījumos; 32 % no izkārnījumos konstatētās radioaktīvās vielas veidoja tolvaptāns neizmainītā veidā.
Slovenian: Vaše zdravljenje se običajno začne z odmerkom 45 mg zjutraj in 15 mg osem ur kasneje.
Latvian: Jūsu ārstēšana parasti sāksies ar 45 mg devu no rīta un 15 mg devu astoņas stundas vēlāk.
Slovenian: Ta zasnova je bila uporabljena za minimalizacijo vpliva zgodnje prekinitve jemanja zdravila in manjkajočih podatkov na opazovane dogodke preskušanja.
Latvian: Plānojums tika izmantots, lai mazinātu priekšlaicīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas un trūkstošo datu ietekmi uz pētījuma mērķa kritērijiem.
Slovenian: Idiosinkratična jetrna toksičnost
Latvian: Idiosinkrātiska aknu toksicitāte
Slovenian: • če imate previsoko ali prenizko raven natrija v krvi.
Latvian: • ja Jums ir pārāk augsts vai pārāk zems nātrija līmenis asinīs;
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju 300 mg tolvaptan enkrat na dan se je izpostavljenost tolvaptanu povečala le za 6,4-krat v primerjavi z odmerkom 30 mg.
Latvian: Pēc vairākām 300 mg devām reizi dienā tolvaptāna iedarbība pieauga tikai 6,4 reizes salīdzinājumā ar 30 mg devu.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali dojite.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.