FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Adalimumabs virkning og bivirkningsprofil blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede studier.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av adalimumab ble utredet i fem randomiserte, dobbeltblindede og velkontrollerte studier.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner om din brug af Halimatoz under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du orienterer barnets lege og annet helsepersonell om bruk av Halimatoz under svangerskapet, før barnet får noen vaksiner (for mer informasjon om vaksiner se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Danish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på ≥ 2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs, deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik adalimumab 40 mg hver anden uge i 28 uger.
Norwegian Bokmål: 673 pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline sykdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0) som hadde en utilstrekkelig respons til ≥ 2 NSAIDs, eller en intoleranse for eller en kontraindikasjon for NSAIDs ble inkludert i den åpne studieperioden av nr-axSpA II hvor de fikk adalimumab 40 mg annenhver uke i 28 uker.
Danish: I RA-studie I-IV opnåede adalimumab-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20og 50-respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: I RA-studiene I-IV oppnådde adalimumab-behandlede pasienter statistisk signifikant ACR 20- og 50- respons sammenlignet med placebo så tidlig som en til to uker etter at behandlingen var initiert.
Danish: • Opbevar din pen i pakningen i et køleskab mellem 2 °C og 8 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i emballasjen i et kjøleskap, ved mellom 2 °C og 8 °C.
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert dosebegrensende toksisitet under kliniske utprøvninger.
Danish: Lad det tørre, før du injicerer
Norwegian Bokmål: La stedet tørke før du foretar injeksjonen
Danish: Halimatoz bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år.
Danish: Sammenlignet med placebo blev der ved uge 12 påvist større forbedringer i forhold til baseline i hudspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt ved "Dermatology Life Quality Index" (DLQI; HS-studie I og II), globale patienttilfredshed med lægemiddelbehandlingen målt ved "Treatment Satisfaction Questionnaire - medication" (TSQM; HS-studie I og II) og fysisk helbred målt ved "physical component summary score" af SF-36 (HS-studie I).
Norwegian Bokmål: Større forbedringer ved uke 12 fra start sammenlignet med placebo ble vist i hudspesifikk helserelatert livskvalitet, målt ved bruk av «Dermatology Life Quality Index» (DLQI; studiene HS-I og HS-II), global pasienttilfredshet med legemiddelbehandling, målt ved bruk av «Treatment Satisfaction Questionnaire - medication» (TSQM; studiene HS-I og HS-II) og fysisk helse målt ved bruk av den fysiske komponenten av SF-36 (studie HS-I).
Danish: Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo * p<0,001 ** p<0,01
Norwegian Bokmål: Alle p-verdiene er parvise sammenligninger av forholdene adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Danish: 10 6336 Langkampfen ØSTRIG
Norwegian Bokmål: 6336 Langkampfen ØSTERRIKE
Danish: • hepatit (leverbetændelse)
Norwegian Bokmål: • hepatitt (leverbetennelse),
Danish: • Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Halimatoz, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet eller piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Halimatoz, men kontakte legen umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Danish: Ikke almindelig Lymfom**, solide organ-neoplasmer (inklusive brystkræft, lungekræft og thyroideakræft), melanom**
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lymfom**, solid organneoplasme (inkludert brystkreft, svulst i lunge, svulst i skjoldbruskkjerte), melanom**
Danish: Halimatoz kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), kortikosteroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Danish: Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebo- behandlede patienter b p = 0,015
Norwegian Bokmål: 14 uker a pediatrisk ACR 30/50/70 responser uke 48 var signifikant større enn til de pasientene som var behandlet med placebo b p = 0,015
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, kan der startes op igen med Halimatoz efter behov.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan behandling med Halimatoz startes igjen etter behov.
Danish: uge 104
Norwegian Bokmål: Uke 104
Danish: Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med adalimumab, ud af hvilke 37 (56,9 %) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
Norwegian Bokmål: Blant de 68 pasientene som fikk sykdomsoppbluss i gruppen som fikk seponert behandling fullførte 65 12 uker «rescue»-behandling med adalimumab, hvorav 37 (56,9 %) gjenvant remisjon (ASDAS < 1.3) etter å ha gjenopptatt 12 uker med åpen behandling.
Danish: Forhøjede leverenzymer Ikke almindelig Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose, forhøjet bilirubin
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Stigning i leverenzymer Mindre vanlige Kolecystitt og kolelitiasis, hepatisk steatose, forhøyet bilirubin i blod
Danish: Ikke almindelig lungeemboli1), interstitiel lungesygdom kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lungeemboli1), interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, pneumonitt, hydrothorax1)
Danish: Samtidig administration af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks., anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av adalimumab med andre biologiske DMARDs (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner (se pkt.
Danish: Med de nuværende data vides det ikke, om behandling med adalimumab påvirker risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende data er det ikke kjent om adalimumabbehandling påvirker risikoen for å utvikle dysplasi eller tykktarmskreft.
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i SPARCC MRI rygsøjlend,j a assessments of SpondyloArthritis International Society b Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab ***, **, * statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo.
Norwegian Bokmål: SPARCCh MRI sakroilikalleddd,i SPARCC MRI ryggradd,j a assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d gjennomsnittlig endring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høysensitivt C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo og n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab ***, **, * statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo.
Danish: Tabel 8 ACR-respons i RA-studie V (procentdel af patienter)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 ACR-responser i RA-studie V (prosent av pasientene)
Danish: Meget almindelig Muskuloskeletale smerter Almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Smerter i skjelett og muskulatur Vanlige
Danish: • Halimatoz kan anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: • Halimatoz kan brukes under amming.
Danish: Note: behandlingssvigt i eller efter uge 6 (studie UV I) eller i eller efter uge 2 (studie UV II) blev talt med som hændelser.
Norwegian Bokmål: Merk: Behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I), eller ved eller etter uke 2 (studie UV II), ble regnet som en hendelse.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er infektioner (såsom nasopharyngitis, øvre luftvejsinfektioner og sinuitis), reaktioner på injektionsstedet (erytem, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskuloskeletal smerte.
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkninger er infeksjoner (som nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon og sinusitt), reaksjoner på injeksjonssted (erytem, kløe, blødning, smerter eller hevelse), hodepine og smerter i skjelett og muskulatur.
Danish: for HRa tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 i studie UV I
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 i studie UV I
Danish: • Brug ikke 40 mg fyldt pen, hvis det anbefales at bruge andre doser end 40 mg
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk 40 mg ferdigfylt penn dersom andre doser enn 40 mg er anbefalt.
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenzavirusvaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Norwegian Bokmål: Like antistoffresponser på standard 23-valent pneumokokkvaksinasjon og influensatrivalentvirusvaksinasjon ble observert i en studie med 226 voksne pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med adalimumab eller placebo.
Danish: Fjern ikke fingerstøtten før injektionen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av fingerstopperen før injeksjonen.
Danish: De pivotale kontrollerede studier, som omfattede 6.089 patienter, der fik adalimumab, og 3.801 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
Norwegian Bokmål: De pivotale kontrollerte studiene som inkluderer 6089 pasienter som ble behandlet med adalimumab og 3801 pasienter som fikk placebo eller aktiv kontroll i løpet av kontrollperioden.
Danish: Statistisk og klinisk signifikante forbedringer fra baseline i livskvalitetsparametre (inklusive IMPACT III) blev også set i begge behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Statistisk og klinisk signifikant forbedring fra baseline ble også observert i begge behandlingsgrupper for parametre innen livskvalitet (inkludert IMPACT III).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG TIL FLERPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Halimatoz indeholder
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Halimatoz
Danish: I sjældne tilfælde er der set en alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog adalimumab.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker adalimumab.
Danish: Ikkealvorlige allergiske reaktioner relateret til adalimumab var ikke almindelige i de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med adalimumab var mindre vanlige i kliniske studier.
Danish: (injektion) Klar til lettere opaliserende, farveløs til let gullig opløsning
Norwegian Bokmål: (injeksjonsvæske) Klar til lett melkeaktig, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin sammen med Halimatoz.
Danish: Vedligeholdelsesdosi s startende ved uge 4
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose fra uke 4
Danish: • hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer som forårsaker andpustenhet eller hevelse i ankler,
Danish: En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4 % versus 47,1 p<0,001) (Figur 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som fikk adalimumab hadde ikke sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (Figur 1).
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Halimatoz 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg Halimatoz eller 80 mg annenhver uke startes igjen (se pkt.
Danish: MTX = methotrexat ** p < 0,01, adalimumab over for placebo
Norwegian Bokmål: MTX = metotreksat ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, som var fra 2 til <4 år.
Norwegian Bokmål: Det var ingen stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN i fase 3 studien med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 2 til < 4 år.
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn/symptomer som tyder på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter behandling med Halimatoz.
Danish: Ikke almindelig Cerebrovaskulært attak1), tremor, neuropati Sjælden
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Cerebrovaskulær sykdom1), tremor, neuropati
Danish: Der er begrænset erfaring med gentagen administration efter mere end 8 uger efter den foregående dosis.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av Halimatoz mer enn 8 uker etter forrige dose.
Danish: • behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert metotreksat ikke har vært tilstrekkelig.
Danish: • bakterieinfektioner
Norwegian Bokmål: • bakterieinfeksjoner,
Danish: Studie nr-axSpA II var et behandlingsseponerings-studie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med adalimumab.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA II var en seponeringsstudie hos aktive nraxSpA-pasienter som oppnådde remisjon under behandling med adalimumab i åpen studieperiode.
Danish: Forkert
Norwegian Bokmål: Feil
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG TIL FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentlig eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øgning af dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fordeler og risiko ved fortsatt ukentlig behandling med 40 mg eller 80 mg annenhver uke bør revurderes nøye hos en pasient med en utilstrekkelig respons etter økningen i dosering (se pkt 5.1).
Danish: Kombination af adalimumab og abatacept anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av adalimumab og abatacept er ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Halimatoz er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Norwegian Bokmål: Halimatoz i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på et eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Danish: Patienter i Halimatoz-behandling bør få udleveret et patientkort.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Halimatoz, bør gis et pasientkort.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Halimatoz Tag ikke Halimatoz
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Halimatoz Bruk ikke Halimatoz
Danish: N/A N/A *** p<0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo N/A ikke relevant
Norwegian Bokmål: N/A N/A *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo N/A ikke aktuell
Danish: Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk
Norwegian Bokmål: Kriterier for sykdomsoppbluss var definert som en forverring av ≥ 30 % siden behandlingsstart hos ≥ 3 til 6 pediatrisk ACR
Danish: Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24 og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studievarighed 68 uger).
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde vedvarende remisjon i minst 12 uker (N=305) (ASDAS < 1,3 ved ukene 16, 20, 24 og 28) i løpet av den åpne studieperioden ble randomisert til å få enten fortsatt behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke (N=152) eller placebo (N=153) i ytterligere 40 uker i en dobbeltblind, placebokontrollert periode (total studievarighet på 68 uker).
Danish: Ved uge 68 viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 68 viste pasienter som fikk kontinuerlig adalimumab -behandling statistisk signifikant større forbedring av tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med pasienter som fikk seponert behandling i den dobbeltblinde studieperioden (tabell 15).
Danish: Tabel 18 Ps-studie II (CHAMPION) effektresultater ved uge 16
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Psoriasis Studie II (CHAMPION) Resultater av effekt ved uke 16
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblindede periode: PASI 75-respons på 78,9 % (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6% (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble deretter re-behandlet med adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke i 16 tilleggsuker, og responsraten observert under re-behandling var tilsvarende funn fra tidligere dobbeltblindet periode: PASI 75 respons på 78,9 % (15 av 19 personer) og PGA ‘klar' eller minimal på 52,6 % (10 av 19 personer).
Danish: ***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001 og < 0,01 ved alle sammenligninger af adalimumab og placebo.
Norwegian Bokmål: ***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001 og < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo.
Danish: • Brug ikke sprøjten, hvis den er itu eller hvis kanylebekyttelsen er aktiveret.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten dersom den har blitt skadet eller nålbeskytteren har blitt aktivert.
Danish: • passer på ikke at røre ved kanylebeskyttelsesvingerne før brug.
Norwegian Bokmål: • ikke berører vingene til nålbeskytteren før bruk.
Danish: Nogle af disse hepatospleniske T-cellelymfomer med adalimumab er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene med hepatosplenisk T-cellelymfom med adalimumab har skjedd hos unge voksne som samtidig ble behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin for inflammatorisk tarmsykdom.
Danish: Efter 16 ugers behandling gik de patienter, der mindst havde opnået et PASI 75-respons (forbedring i PASI-score på mindst 75% i forhold til baseline), over i periode B og fik åben 40 mg adalimumab hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker med behandling gikk pasienter som oppnådde minst en PASI- respons på 75 (PASI score forbedring minst 75 % i forhold til behandlingsstart), videre til periode B og fikk "open-label" 40 mg adalimumab annenhver uke.
Danish: • Din pen må ikke fryses.
Norwegian Bokmål: • Penner skal ikke fryses.
Danish: • Brug ikke 40 mg fyldt injektionssprøjte, hvis det anbefales at bruge andre doser end 40 mg.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk 40 mg ferdigfylt sprøyte dersom andre doser enn 40 mg er anbefalt.
Danish: • sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar
Norwegian Bokmål: • en utposning på veggen av en stor pulsåre, betennelse og blodpropp i en blodåre, blokade av et blodkar,
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Halimatoz skal omgående afbrydes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Halimatoz avbrytes omgående.
Danish: • Måske ser du en dråbe væske komme ud af kanylen.
Norwegian Bokmål: • Du ser kanskje en dråpe med væske i enden av nålen.
Danish: Pakninger a 1 og 2 fyldte injektionssprøjter i en blisterpakning Multipakning indeholdende 6 (3 pakninger a 2) fyldte injektionssprøjter i en blisterpakning Pakninger a 1 og 2 fyldte penne
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 og 2 ferdigfylte sprøyter i blisterpakning Flerpakning med 6 ferdigfylte sprøyter i blisterpakning (3 pakninger à 2) Pakninger med 1 og 2 ferdigfylte penner
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28% af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5%, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie I opplevde 28 % av pasientene som hadde PASI 75-respons og som var randomisert på nytt til placebo ved uke 33, "tap av tilfredsstillende respons" (PASI score etter uke 33 og ved eller før uke 52 som resulterte i < PASI 50-respons i forhold til baseline, med en minimum 6-punkts økning i PASI score i forhold til uke 33).