FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa myyntilupahakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät toimitetut tiedot puoltaneet myönteistä hyöty-riskisuhdetta.
Czech: Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že její rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož poskytnuté údaje nepotvrzují příznivý poměr přínosů a rizik.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut CHMP:lle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Velcadea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Velcade.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli tulosten analysoinnissa käytettyä metodologiaa koskevia huolenaiheita, sillä sen perusteella havaitun vaikutuksen laajuus jäi hieman epäselväksi.
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti o metodice použité k analýze výsledků, v níž nebyly zcela vysvětleny některé aspekty týkající se rozsahu pozorovaného účinku.
Finnish: Se estää proteasomeja; ne ovat solunsisäisiä kappaleita, jotka pilkkovat proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Czech: Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné proteiny.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili do okamžiku zhoršení onemocnění).
Finnish: Komitea ei pitänyt tätä eroa merkittävänä eikä ollut vakuuttunut siitä, että tutkimuksessa olisi määritetty potilaista sellainen alaryhmä, joille Velcaden lisäämisestä rituksimabihoitoon olisi enemmän hyötyä.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že tento rozdíl nelze považovat za významný, a nebyl přesvědčen, že byla zjištěna podskupina pacientů, kteří by měli z doplnění rituximabu přípravkem Velcade větší prospěch.
Finnish: Komitea piti huolestuttavana myös sitä, että Velcaden ja rituksimabin yhdistelmä aiheutti enemmän haittavaikutuksia kuin rituksimabi yksinään.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen také skutečností, že kombinace přípravku Velcade a rituximabu vyvolává v porovnání se samotným rituximabem více nežádoucích účinků.
Finnish: Velcade on injektiona annettava lääke, jonka vaikuttava aine on bortetsomibi.
Czech: Velcade je léčivý přípravek podávaný injekčně, který obsahuje léčivou látku bortezomib.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Czech: Dopis týkající se stažení žádosti je k dispozici zde.
Finnish: Velcaden vaikuttava aine, bortetsomibi, on proteaasin estäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Velcade, bortezomib, je proteazomový inhibitor.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Velcadea voida hyväksyä follikulaarisen non-Hodgkin-lymfooman hoitoon.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na otázky výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Velcade nemůže být schválen k léčbě pacientů s recidivujícím ne-Hodgkinovým folikulárním lymfomem.
Finnish: Mihin Velcadea oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Velcade používán?
Finnish: Päätös ei vaikuta Velcaden käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Velcade v rámci jeho schválených indikací.
Finnish: Miten Velcaden odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak měl přípravek Velcade působit?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Velcadesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi hoidettaessa uusiutunutta follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Velcade v rámci léčby recidivujícího ne-Hodgkinova folikulárního lymfomu nepřevyšují jeho rizika.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin Velcaden käyttämisestä rituksimabin kanssa aiheutuvia vaikutuksia ja verrattiin niitä pelkästään rituksimabilla saatuihin vaikutuksiin näillä potilailla.
Czech: Cílem studie bylo posoudit u těchto pacientů účinky přípravku Velcade v kombinaci s rituximabem v porovnání s použitím samotného rituximabu.
Finnish: Velcaden odotettiin vaikuttavan uusiutuneen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa samalla tavalla kuin se vaikuttaa nykyisissä käyttöaiheissaankin.
Czech: Předpokládalo se, že u recidivujícího ne-Hodgkinova folikulárního lymfomu bude přípravek Velcade působit stejným způsobem jako u stávajících indikací.
Finnish: Velcadea oli tarkoitus käyttää myös follikulaarisen non-Hodgkin-lymfooman (syöpä, joka liittyy erääseen immuunijärjestelmän osaan eli imukudokseen) hoidossa.
Czech: Přípravek Velcade měl být rovněž používán k léčbě ne-Hodgkinova folikulárního lymfomu (nádorového onemocnění lymfatické tkáně (součásti imunitního systému), které napadá určitý typ bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky) v kombinaci s dalším lékem s názvem rituximab u pacientů, jejichž onemocnění recidivuje (po léčbě se opět vrátilo).
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Velcade podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Janssen-Cilag International N. V. ilmoitti 2. heinäkuuta 2012 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Velcaden myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen, jolla sen käyttöä olisi laajennettu uusiutunutta follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaviin potilaisiin.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Velcade, která se týká rozšíření použití tohoto přípravku k léčbě pacientů s recidivujícím neHodgkinovým folikulárním lymfomem.
Finnish: Tiedot saatiin 23 potilaasta.
Czech: Byly dostupné informace o 23 pacientech.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: ZAVESCA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku ZAVESCA
Finnish: Mitä Zavesca on?
Czech: Co je Zavesca?
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): miglustaatti
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): miglustat
Finnish: Lääkevalmistetta tutkittiin myös 12:lla alle 12-vuotiaalla potilaalla.
Czech: Léčivý přípravek byl rovněž zkoumán na 12 pacientech mladších 12 let.
Finnish: Tauti voi johtaa dementiaan ja potilas menehtyy yleensä ennen aikuisikää.
Czech: Toto onemocnění může mít za následek demenci a obvykle končí úmrtím, dřív než pacient dosáhne dospělosti.
Finnish: Tätä valmistetta koskeva hakemus on jätetty myöhemmin uudelleen EMEAan.
Czech: Žádost o registraci tohoto přípravku byla později opět předložena EMEA.
Finnish: Mihin Zavescaa oli tarkoitus käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek Zavesca používán?
Finnish: Lontoo, 19.3.2008 Asiakirjaviite EMEA/186545/2008
Czech: ref. č. EMA/786815/2009
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden sakkadisten horisontaalisten silmänliikkeiden nopeudessa yhden vuoden hoidon jälkeen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v rychlosti sakádových horizontálních očních pohybů pacientů po roce léčby.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Finnish: Oireita ovat koko ajan paheneva koordinaation heikkeneminen, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden lisääntyminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Czech: Mezi symptomy tohoto onemocnění patří progresivní ztráta koordinace, problémy se „sakádovými" (kmitavými, rychlými) pohyby oka, jež mohou vést k poruše vidění, opožděný vývoj, obtíže s polykáním, zvýšené svalové napětí, záchvaty a potíže s učením.
Finnish: Lääkevalmisteen hyöty osoittautui päätutkimuksessa erittäin rajalliseksi: ero silmänliikkeiden nopeuden muutoksessa oli vain marginaalinen Zavescaa saaneiden ja vakiohoitoa saaneiden potilaiden välillä, ja oli epävarmaa, oliko silmänliikkeiden tarkasteleminen paras tapa mitata lääkevalmisteen tehoa.
Czech: V hlavní studii prokázal posuzovaný léčivý přípravek velmi omezený přínos: byl zaznamenán pouze nepatrný rozdíl ve změně rychlosti očních pohybů mezi pacienty užívajícími přípravek Zavesca a těmi, kteří dostávali standardní léčbu, a panovala nejistota, zda sledování očních pohybů je ten nejlepší způsob, jak hodnotit účinnost tohoto léčivého přípravku.
Finnish: Zavescan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Czech: Účinky přípravku Zavesca byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Katso täältä tiedot uudelleen jätetyn hakemuksen käsittelyn tuloksesta.
Czech: Informace o výsledku tohoto řízení viz zde.
Finnish: Yhtiö esitti myös lisätietoja maailmanlaajuisesta tutkimuksesta tyypin C Niemann-Pickin tautia sairastavilla potilailla, joita oli hoidettu miglustaatilla päätutkimuksen ulkopuolella.
Czech: Společnost předložila také doplňující informace ze světového průzkumu vedeného na pacientech s Niemann-Pickovou chorobou typu C, kteří byli léčeni miglustatem mimo rámec hlavní studie.
Finnish: Gaucherin tauti on harvinainen perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä rasvoja.
Czech: Gaucherova choroba je vzácné dědičné onemocnění, které ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s tuky.
Finnish: Zavescan käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Zavesca ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Zavescan käytölle tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Zavesca k léčbě Gaucherovy choroby typu 1?
Finnish: Sitä käytetään lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucherin taudin hoitoon.
Czech: Používá se k léčbě mírné až středně závažné formy Gaucherovy choroby typu 1.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka oli meneillään, kun yhtiö peruutti hakemuksensa.
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení dokončeno.
Finnish: Zavesca on kova valkoinen kapseli, joka sisältää vaikuttavana aineena miglustaattia.
Czech: Přípravek Zavesca je tvrdá bílá tobolka obsahující účinnou látku miglustat.
Finnish: Tyypin C Niemann-Pickin tauti on harvinainen perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä rasvoja.
Czech: Niemann-Pickova choroba typu C je vzácné dědičné onemocnění, které ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s tuky.
Finnish: Tätä tautia sairastavilla potilailla glukosyyliseramidi-nimistä rasva-ainetta kertyy kehon eri osiin, kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Czech: U pacientů s touto chorobou dochází k hromadění látky tukové povahy s názvem glukosylceramid v různých částech těla - například ve slezině, játrech a kostech.
Finnish: Tätä tautia sairastavilla potilailla rasva-aineita, kuten glykosfingolipidejä, kertyy aivosoluihin ja muualle kehoon.
Czech: U pacientů s touto chorobou dochází k ukládání tukových látek (např. „glykosfingolipidů") v mozkových buňkách i jinde v těle.
Finnish: Zavesca yhdistettiin myös sivuvaikutuksiin vatsassa ja suolistossa sekä laihtumiseen ja trombosytopeniaan (verihiutaleniukkuuteen).
Czech: S užíváním přípravku Zavesca se navíc pojily vedlejší účinky postihující žaludek a zažívací trakt, jakož i úbytek tělesné hmotnosti a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemusta koskevan kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Zavescaa varten tyypin C Niemann-Pickin tautia sairastavien potilaiden neurologisten oireiden hoitoon.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti výbor CHMP vydal záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Zavesca k léčbě neurologických projevů u pacientů s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Finnish: Estämällä entsyymin toiminnan miglustaatti voi vähentää glykosfingolipidien tuotantoa soluissa.
Czech: Tím, že brání v působení tomuto enzymu, miglustat dokáže snížit produkci glykosfingolipidů v buňkách, což by dle očekávání mělo omezit symptomy onemocnění.
Finnish: Actelion Registration Ltd. ilmoitti 19.2.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se peruuttaa Zavesca-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
Czech: Dne 19. února 2008 společnost Actelion Registration Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o schválení nové indikace pro přípravek Zavesca, léčby neurologických projevů u pacientů s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zavescan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni studií nebo programů podávání přípravku v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Zavesca.
Finnish: Uudessa käyttöaiheessa Zavescaa oli tarkoitus käyttää tyypin C Niemann-Pickin taudin neurologisten (aivoihin ja hermostoon vaikuttavien) oireiden hoitoon.
Czech: Nová indikace měla přinést použití přípravku Zavesca k léčbě „neurologických" symptomů NiemannPickovy choroby typu C (nemoc postihující mozek a nervovou soustavu).
Finnish: Zavesca nimettiin harvinaislääkkeeksi tyypin C Niemann-Pickin taudin hoitoon 16.2.2006.
Czech: Přípravek Zavesca byl dne 16. února 2006 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě Niemann-Pickovy choroby typu C.
Finnish: Zavescan vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyyliseramidisyntaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Czech: Miglustat, účinná látka přípravku Zavesca, brání působení enzymu nazývaného „glukosylceramid", který se účastní prvního kroku výroby glykosfingolipidů.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin vakiohoidon ja siihen 200 mg:n annoksina kolme kertaa vuorokaudessa lisätyn Zavesca-vlmisteen vaikutusta verrattuna pelkän vakiohoidon vaikutukseen.
Czech: Účinnost přípravku Zavesca byla zkoumána v rámci jedné hlavní studie zahrnující 29 pacientů ve věku 12 let a více, trpících Niemann-Pickovou chorobou typu C. Tato studie porovnávala účinky doplnění standardní léčby o podávání přípravku Zavesca v dávce 200 mg třikrát denně s účinky standardní léčby samotné.
Finnish: Miten Zavescan odotetaan vaikuttavan?
Czech: Jak měl přípravek Zavesca působit?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen epäämisestä on Zavescan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zavesca podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, etteivät Zavescan hyödyt tyypin C NiemannPickin taudin neurologisten oireiden hoidossa olleet havaittuja riskejä merkittävämmät.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Zavesca u léčby neurologických symptomů Niemann-Pickovy choroby typu C nepřevyšují zjištěná rizika.
Finnish: Se oli kuitenkin huolissaan siitä, ettei Zavescan hyötyä tyypin C Niemann-Pickin taudin neurologisten oireiden hoidossa ollut osoitettu riittävästi.
Czech: Výbor CHMP uznal, že nejsou dostupné žádné alternativní způsoby léčby Niemann-Pickovy choroby typu C, ale byl znepokojen skutečností, že přínos přípravku Zavesca s ohledem na léčbu neurologických symptomů Niemann-Pickovy choroby typu C nebyl dostatečným způsobem prokázán.
Finnish: 20. tammikuuta 2011
Czech: 20. ledna 2011
Finnish: Euroopan julkinen arviointilausunto Zometasta on kokonaisuudessaan luettavissa lääkeviraston verkkosivulla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zometa je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mitä Zometa on?
Czech: Co je Zometa?
Finnish: Tutkimus oli ns. avoin: sekä hoitava lääkäri että potilas tiesivät, kumpaa hoitoa käytettiin.
Czech: Studie byla koncipována jako tzv. otevřená studie: lékař i pacientka věděli, jaký druh léčby pacientka užívá.
Finnish: Komitea suhtautui myös varauksellisesti tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen luotettavuuteen.
Czech: Výbor současně vyjádřil i obavy ohledně spolehlivosti údajů získaných během studie.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa All documents (kaikki asiakirjat).
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „Všechny dokumenty".
Finnish: Kaikki naiset saivat lisäksi gosereliinia, joka on munasarjojen toimintaa ehkäisevä lääke.
Czech: Všechny ženy užívaly také goserelin, což je léčivý přípravek potlačující činnost vaječníků.
Finnish: Novartis Europharm Limited ilmoitti 14. joulukuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski Zometa-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa premenopausaalisilla naisilla.
Czech: Dne 14. prosince 2010 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Zometa ve smyslu nové indikace - použití k léčbě karcinomu prsu raného stádia u premenopauzálních žen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä arvioimassa yhtiön vastauksia kysymyksiin.
Czech: V době stažení žádosti posuzoval výbor odpovědi společnosti na tyto otázky.
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti společnost uvedla?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä sitä mieltä, että lääkettä ei voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor zastával názor, že přípravek nemůže být na základě údajů, které předložila společnost, schválen.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tämä peruutus ei vaikuta Zometan käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít žádný vliv na právě probíhající klinické studie přípravku Zometa.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Zometaa voida hyväksyä varhaisvaiheen rintasyövän liitännäishoitoon.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zometa nemůže být schválen k adjuvantní léčbě raného stádia karcinomu prsu.
Finnish: Se on hyväksytty käytettäväksi suoneen tiputettuna joka kolmas tai neljäs viikko aikuisten luukomplikaatioiden ehkäisyyn pitkälle edenneessä syövässä, joka vahingoittaa luustoa.
Czech: Je schválen pro použití ve formě kapání do žíly každé tři až čtyři týdny pro použití u dospělých s nádorovým onemocněním pokročilého stádia postihujícího kosti k prevenci kostních komplikací, jako jsou zlomeniny.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren korkea kalsiumpitoisuus) hoitoon.
Czech: Přípravek Zometa lze použít také k léčbě hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Finnish: Mihin Zometaa oli tarkoitus käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek Zometa používán?
Finnish: Se suhtautui myös varauksellisesti tapaan, jolla tutkimus varhaisvaiheen rintasyövästä oli toteutettu.
Czech: Výbor vyjádřil rovněž obavy ohledně způsobu, jakým byla studie u žen s raným stádiem karcinomu prsu provedena.
Finnish: Komitea huomasi, että hoidot vertailuryhmissä, joihin Zometaa verrattiin, eivät edustaneet eurooppalaisia hoitostandardeja.
Czech: Výbor poznamenal, že způsob léčby užitý v kontrolních skupinách, s nimiž bylo použití přípravku Zometa srovnáváno, nepředstavoval ve všech případech standard léčby užívaný v Evropě.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin anastrosolia ja tamoksifeenia (lääkkeitä, joita käytetään hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa) Zometan kanssa ja ilman sitä.
Czech: Studie porovnávala podávání anastrozolu a tamoxifenu (léčivých přípravků užívaných k léčbě karcinomů prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů) s přípravkem Zometa nebo bez něj.
Finnish: Zometan odotettua vaikutusta varhaisvaiheen rintasyöpään ei ole täysin selvitetty.
Czech: Způsob, jakým by měl přípravek Zometa účinkovat při léčbě raných stádií karcinomu prsu, není plně objasněn.
Finnish: Zometaa oli tarkoitus käyttää adjuvanttihoitona (liitännäishoitona) varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa naisilla ennen menopaussia.
Czech: Přípravek Zometa měl být používán k adjuvantní (přídavné) léčbě raných stádií karcinomu prsu u žen před menopauzou.
Finnish: Ehkäisemällä tätä entsyymiä sen odotettiin estävän syöpäsolujen kasvua ja aiheuttavan niiden kuoleman.
Czech: Předpokládalo se, že tímto mechanismem zabraňuje kyselina zoledronová růstu nádorových buněk a způsobuje jejich smrt.
Finnish: Zometan vaikuttava aine, tsoledronihappo, ehkäisee entsyymiä nimeltä farnesyylipyrofosfaattisyntaasi.
Czech: Léčivá látka obsažená v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, blokuje funkci enzymu zvaného „farnesyl pyrofosfát syntáza".
Finnish: Tutkimukseen osallistui 1 803 aiemmin kirurgisesti hoidettua naisesta, jotka saivat Zometaa kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja joita seurattiin viiden vuoden ajan.
Czech: Tyto ženy podstoupily nejprve chirurgickou léčbu a následně užívaly přípravek Zometa každých šest měsíců po tři roky.
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin taudittoman vaiheen kestoa (eli sitä, kauanko potilaat elivät ilman syöpää).
Czech: Studie hodnotila přežití bez známek nemoci (jak dlouho pacientky žily bez přítomnosti nádorového onemocnění).
Finnish: Zometaa piti käyttää vain, jos rintasyöpä oli hormonireseptoripositiivinen (syöpä todennäköisesti reagoi hormonihoitoihin), ja hormonihoitojen yhteydessä.
Czech: Přípravek Zometa měl být používán pouze v případě pozitivity karcinomu prsu na přítomnost hormonálních receptorů (to znamená, že nádor bude pravděpodobně reagovat na hormonální léčbu) v kombinaci s hormonální léčbou.
Finnish: Sitä on saatavilla kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Czech: Přípravek Zometa je registrován od března 2001 a je dostupný ve všech členských státech Evropské unie (EU).
Finnish: Zometa on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Czech: Zometa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Finnish: Miten Zometan odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak měl přípravek Zometa působit?
Finnish: Miten Zometan käyttö jatkuu syöpäpotilaiden luutapahtumien ehkäisyssä?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Zometa k prevenci kostních komplikací u pacientů s nádorovým onemocněním?