FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 mL περιέχει 200 mg δεφιβρωτίδης και κάθε mL διαλύματος περιέχει 80 mg δεφιβρωτίδης.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 200 mg defibrotide u kull mL soluzzjoni fiha 80 mg defibrotide.
Greek: Φιαλίδια των 2,5 mL (γυαλί τύπου I), κλεισμένο με πώμα (ελαστικό βουτύλιο) και σφράγιση (αλουμίνιο).
Maltese: 2.5 mL kunjetti (Tip I ħġieġ ċar), magħluq b'tapp (gomma butyl) u b'siġill (aluminju).
Greek: Defitelio 80 mg/mL στείρο πυκνό διάλυμα δεφιβρωτίδη
Maltese: Defitelio 80 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni defibrotide
Greek: Προκειμένου να συλλεχθούν συγκριτικά δεδομένα ασφαλείας, ο ΚΑΚ θα παρέχει την τελική ΕΚΕ και μια αναφορά συγκριτικών δεδομένων ασφαλείας από τη Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, προσαρμοστική μελέτη (15-007) με δεφιβρωτίδη έναντι της βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας στην πρόληψη φλεβοαποφρακτικής νόσου σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών
Maltese: Sabiex tinġabar dejta tas-sigurtà komparattiva, il-MAH ser jipprovdi s-CSR finali u rapport ta' dejta tas-sigurtà komparattiva mill-istudju ta' Fażi 3, randomised, adattiv (15007) ta' defibrotide kontra l-aħjar kura ta' sostenn fil-prevenzjoni ta' marda venookklussiva epatika f'pazjenti adulti u f'pazjenti pedjatriċi li jkunu qegħdin jagħmlu trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT).
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφάλειας
Maltese: Sommarju tal-Profil tas-Sigurtà
Greek: Στις κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν για τη θεραπεία της VOD, άνω του 50% των ασθενών ήταν ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Maltese: F'kull waħda mill-provi kliniċi mwettqa fil-kura ta' VOD, aktar minn 50% tal-pazjenti kellhom inqas minn 18-il sena.
Greek: Κλειστά φιαλίδια
Maltese: Ematoma ċerebrali
Greek: Πνευμονική αιμορραγία Επίσταξη
Maltese: Emorraġija pulmonari Epistassi
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Greek: Μείωση κατά 40% παρατηρήθηκε στο σκέλος προφύλαξης με Defitelio όσον αφορά τη συνολική συχνότητα εμφάνισης της VOD (από 19,9% στο σκέλος ελέγχου σε 12,2% στο σκέλος του Defitelio).
Maltese: Intwera tnaqqis ta' 40% fl-inċidenza totali ta' VOD fil-fergħa tal-profilassi ta' Defitelio (minn 19.9% fil-fergħa ta' kontroll għal 12.2% fil-fergħa ta' Defitelio).
Greek: Η δεφιβρωτίδη έχει καταδείξει αντιθρομβωτικές και ινωδολυτικές επιδράσεις in vitro και in vivo με τους εξής τρόπους: αυξάνοντας την έκφραση του αναστολέα της οδού του ιστικού παράγοντα (TFPI), του ενεργοποιητή ιστικού πλασμινογόνου (t-PA) και της θρομβομοντουλίνης (TM), μειώνοντας την έκφραση του παράγοντα von Willebrand (vWF) και του αναστολέα του ενεργοποιητή του πλασμινογόνου τύπου 1 (PAI-1), και ενισχύοντας την ενζυμική δράση της πλασμίνης όσον αφορά την υδρόλυση ινωδών θρόμβων.
Maltese: Defibrotide wera effetti antitrombotiċi u fibrinolitiċi in vitro u in vivo billi: żied l-inibitur tal-passaġġ tal-fattur tat-tessut (TFPI, tissue factor pathway inhibitor) sistemiku, l-attivatur tal-plasminoġen tat-tip tat-tessut (t-PA) u l-espressjoni ta' trombomodulin (TM, thrombomodulin); naqqas il-fattur von Willebrand (vWF, von Willebrand factor); u tejjeb l-attività enzimatika tal-plasmin biex jidrolizza lemboli tal-fibrin.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος έφτασαν στις κορυφαίες τιμές στο τέλος του διαστήματος έγχυσης και στη συνέχεια μειώθηκαν με ταχεία κάθαρση, ενώ τα περισσότερα δείγματα ήταν μη ανιχνεύσιμα 3,5 ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fil-plasma laħqu massimu fit-tmiem tal-perjodu ta' infużjoni u naqsu wara b'eliminazzjoni rapida u ħafna mill-kampjuni ma baqgħux jiġu rilevati 3.5 sigħat wara l-bidu talinfużjoni.
Greek: Το Defitelio πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή με διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5% (βλ. παράγραφο 6.3 για το εύρος συγκέντρωσης και τη σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος) έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη συγκέντρωση που επιτρέπει την έγχυση για χρονικό διάστημα 2 ωρών (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Defitelio għandu jiġi dilwit ma' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni jew 5% glucose soluzzjoni għal infużjoni (ara sezzjoni 6.3 għal medda ta' konċentrazzjoni u stabbilita' tassoluzzjoni dilwita) għal konċentrazzjoni stabbli sabiex ikun hemm ħin ta' infużjoni ta' sagħtejn (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας την ημέρα+100 σε ασθενείς με σοβαρή VOD στους οποίους δεν χορηγήθηκε δεφιβρωτίδη ήταν 69% έναντι 61% σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε δεφιβρωτίδη.
Maltese: Il-mortalita' b'kull kawża sa Jum+100 f'pazjenti b'VOD severa li ma ġewx ikkurati b'defibrotide kienet 69%, u 61% f'dawk il-pazjenti li rċievew defibrotide.
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 10 φιαλίδια
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 10 kunjetti
Greek: Κιτρικό νάτριο, διυδρικό Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Maltese: Sodium citrate, dihydrate Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Η δεφιβρωτίδη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Defibrotide ma jitneħħiex b'dijaliżi (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Maltese: Tużax Defitelio
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της δεφιβρωτίδης στη θεραπεία της σοβαρής VOD μελετήθηκαν σε μια βασική μελέτη με ιστορική ομάδα ελέγχου φάσης ΙΙΙ (2005-01).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' defibrotide fil-kura ta' VOD severa ġew studjati fi studju kkontrollat blistorja ta' Fażi-3 pivotali (2005-01).
Greek: Μια ελεγχόμενη τυχαιοποιημένη μελέτη προφύλαξης (μελέτη 2004-000592-33) διενεργήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι επρόκειτο να υποβληθούν σε HSCT.
Maltese: Studju ta' profilassi randomizzata kkontrollat (Studju 2004-000592-33) twettaq fuq pazjenti pedjatriċi li kienu qegħdin jagħmlu HSCT.
Greek: Σε δευτερεύουσες αναλύσεις του υποσυνόλου των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αλλογενείς μεταμοσχεύσεις, η θεραπεία προφύλαξης με Defitelio συσχετίστηκε επίσης με χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης και μικρότερη σοβαρότητα της σοβαρής νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή βαθμού 2 έως 4 (aGvHD) έως την ημέρα+100.
Maltese: F'analiżi sekondarja fuq is-subsett ta' pazjenti li kienu qegħdin jagħmlu trapjanti alloġeneiċi, profilassi ta' Defitelio kienet assoċjata wkoll ma' inċidenza iktar baxxa u ma' inqas każijiet b'severità ta' Grad 2 sa 4 ta' marda akuta ta' graft versus host (aGvHD) sa Jum+100.
Greek: 90 (3 x 30) δισκία
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Delstrigo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Delstrigo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Delstrigo
Greek: Σε μια μελέτη σε 728 ασθενείς, το 84 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Delstrigo εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV στο αίμα τους (λιγότερα από 40 αντίγραφα/ml) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με το 80 % των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό εφαβιρένζης, εμτρικιταβίνης και τενοφοβίρης δισοπροξίλης.
Maltese: Fi studju b'728 pazjent, 84 % tal-pazjenti kkurati b'Delstrigo kellhom livelli ta' HIV li ma jistgħux jiġu osservati fid-demm tagħhom (inqas minn 40 kopja/ml) wara 48 ġimgħa ta' kura meta mqabbla ma' 80 % tal-pazjenti li ngħataw taħlita ta' efavirenz, emtriċitabina u tenofovir disoproksil.
Greek: Το Delstrigo διατίθεται σε μορφή δισκίων, κάθε ένα από τα οποία περιέχει δοραβιρίνη 100 mg, λαμιβουδίνη 300 mg και τενοφοβίρη δισοπροξίλη 245 mg.
Maltese: Delstrigo jiġi bħala pilloli, kull waħda fiha doravirina 100mg, lamivudina 300 mg u tenofovir disoproksil 245 mg.
Greek: Το Delstrigo είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) , έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Delstrigo huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Greek: Το Delstrigo περιέχει τις δραστικές ουσίες δοραβιρίνη, λαμιβουδίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Maltese: Delstrigo fih is-sustanzi attivi doravirina, lamivudina, u tenofovir disoproksil.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Delstrigo;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Delstrigo?
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleotidiku tat-transkriptażi inversa.
Greek: Το Delstrigo είναι εξίσου αποτελεσματικό για τον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό HIV με τις αντίστοιχες συνδυαστικές θεραπείες για τον ιό HIV.
Maltese: Delstrigo huwa effettiv biex iżomm l-infezzjoni tal-HIV taħt kontroll daqs kuri ta' kombinazzjoni tal-HIV simili.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Delstrigo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Delstrigo hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Η λαμιβουδίνη και η τενοφοβίρη δισοπροξίλη κυκλοφορούν ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση: η λαμιβουδίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1996 και η τενοφοβίρη δισοπροξίλη από το 2002.
Maltese: Il-lamivudina u t-tenofovir disoproksil huma diġà disponibbli fl-Unjoni Ewropea: il-lamivudina ilha awtorizzata mill-1996 u t-tenofovir disoproksil mill-2002.
Greek: EMA/661904/2018
Maltese: Delstrigo(doravirina / lamivudina / tenofovir disoproksil) EMA/661904/2018
Greek: Οι τρεις δραστικές ουσίες του Delstrigo, η δοραβιρίνη, η λαμιβουδίνη και η τενοφοβίρη δισοπροξίλη, αναστέλλουν τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που επιτρέπει την αναπαραγωγή του HIV στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Maltese: It-tliet sustanzi attivi f'Delstrigo, id-doravirina, il-lamivudina u t-tenofovir disoproksil jimblukkaw lattività tat-traskriptażi inversa, enzima li tippermetti l-HIV li tħalliha tipproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelluli li tkun infettat.
Greek: Παράμετρος GM ( %CV)
Maltese: GM ( %CV)
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη
Maltese: • rifampicin, rifapentine
Greek: • μιτοτάνη
Maltese: • mitotane
Greek: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002
Maltese: EU/1/18/1333/002
Greek: Αναστολείς της Κινάσης dabrafenib
Maltese: Inibituri ta' Kinase dabrafenib
Greek: τιτανίου διοξείδιο E171;
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Greek: Εβδομάδα 96*
Maltese: Ġimgħa 96*
Greek: ΟΑΕΘ-ΟΚΕΘ, Διαφορά (95 % CI)*
Maltese: ISG-DSG, Differenza (CI ta' 95 %)*
Greek: ombitasvir/paritaprevir/ ριτοναβίρη και dasabuvir +/-ριτοναβίρη
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir u dasabuvir +/ritonavir
Greek: Αντιανδρογόνα enzalutamide
Maltese: Antiandroġeni enzalutamide
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Greek: Επιδράσεις στα Επίπεδα Φαρμακευτικών Προϊόντων Γεωμετρικός Μέσος Λόγος (90% CI) *
Maltese: Effetti fuq il-Proporzjon Ġeometriku Medju tal-Livelli talProdott Mediċinali (CI ta' 90 %)*
Greek: C24 nM
Maltese: C24
Greek: AUC0-24 μM hr
Maltese: AUC0-24
Greek: Λαμιβουδίνη
Maltese: Lamivudine
Greek: Εβδομάδα 24 N=223
Maltese: N=223
Greek: Αντιδιαρροϊκά telotristat ethyl
Maltese: Mediċini kontra d-dijarea telotristat ethyl
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Greek: ομεπραζόλη
Maltese: omeprazole
Greek: (Επαγωγή του CYP3A)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP3A)
Greek: Δισοπροξίλη της τενοφοβίρης
Maltese: Tenofovir disoproxil
Greek: Υπερικό (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Greek: Ανταγωνιστές Υποδοχέων Ενδοθηλίνης bosentan
Maltese: Antagonisti tar-Riċettur ta' Endothelin bosentan
Greek: Άλλες υποκαταστάσεις οδήγησαν σε μια αλλαγή 5-10 φορές (G190S (5.7), K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C, Y181V (5.1)).
Maltese: Sostituzzjonijiet oħra taw bidla ta' 5-10 darbiet (G190S (5.7); K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Delstrigo και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' Delstrigo u prodotti mediċinali oħra
Greek: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) δισκία
Maltese: EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) pilloli
Greek: < 200 κύτταρα/mm
Maltese: < 200 ċellula/mm3
Greek: Αντιβιοτικά ναφκιλλίνη
Maltese: Antibijotiċi nafcillin
Greek: βουπρενορφίνη ναλοξόνη
Maltese: buprenorphine naloxone
Greek: Πολύ σπάνιες περιφερική νευροπάθεια (ή παραισθησία)*
Maltese: Rari ħafna newropatija periferali (jew parestesija)*
Greek: ροσουβαστατίνη σιμβαστατίνη
Maltese: rosuvastatin simvastatin
Greek: Αναμένεται:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Επαγωγή του CYP3A)
Maltese: ↔ doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induzzjoni ta' CYP3A)
Greek: Y115F (n = 3), υποκατάσταση Q151M (n = 2) ή προσθήκη T69 (n = 4) σε HIV-1 RT και όπου όλοι τους είχαν μειωμένη ανταπόκριση στις κλινικές δοκιμές.
Maltese: (n = 3), is-sostituzzjoni Q151M (n = 2), jew iż-żieda ta' T69 (n = 4) f'RT ta' HIV-1, li kollha kemm huma kellhom rispons imnaqqas fi provi kliniċi.
Greek: Οι διάμεσες EC50 τιμές της λαμιβουδίνης ήταν 60 nM (εύρος: 20 έως 70 nM), 35 nM (εύρος: 30 έως 40 nM), 30 nM (εύρος: 20 έως 90 nM), 20 nM (εύρος: 3 έως 40 nM) , 30 nM (εύρος: 1 έως 60 nM), 30 nM (εύρος: 20 έως 70 nM), 30 nM (εύρος: 3 έως 70 nM) και 30 nM (εύρος: 20 έως 90 nM) κατά των HIV-1 κλάδων AG και της ομάδας Ο (n = 3 εκτός n = 2 για τον κλάδο B), αντίστοιχα.
Maltese: 20 sa 70 nM), 35 nM (firxa: 30 sa 40 nM), 30 nM (firxa: 20 sa 90 nM), 20 nM (firxa: 3 sa 40 nM), 30 nM (firxa: 1 sa 60 nM), 30 nM (firxa: 20 sa 70 nM), 30 nM (firxa: 3 sa 70 nM), u 30 nM (firxa: 20 sa 90 nM) kontra l-kladi A-G u l-virusus tal-grupp O ta' HIV-1 (n = 3 ħlief n = 2 għal klad B)
Greek: Σπάνιες αλλεργική δερματίτιδα, ροδόχρους ακμή αγγειοίδημα* Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές μυϊκές διαταραχές*
Maltese: Rari dermatite allerġika, rożaċea, anġioedima* Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni disturbi fil-muskoli*
Greek: • καρβαμαζεπίνη, oxcarbazepine, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη
Maltese: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο.
Maltese: Lamivudine huwa analogu ta' nucleoside.
Greek: Οι κλινικές μελέτες Φάσης 3, DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD, περιελάμβαναν ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν (n = 747) όπου οι παρακάτω υποκαταστάσεις NNRTI ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Maltese: L-istudji ta' Fażi 3, DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD, inkludew pazjenti li ma kinux ġew ittrattati qabel (n = 747) fejn is-sostituzzjonijiet NNRTI li ġejjin kienu jagħmlu parti mill-kriterji ta' esklużjoni: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Greek: και τριακετίνη E1518.
Maltese: Triacetin (E1518)
Greek: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir εφάπαξ δόση + 400 mg sofosbuvir εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Maltese: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Greek: ≥ 200 κύτταρα /mm
Maltese: ≥ 200 ċellula/mm3
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (E551) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, Colloidal anhydrous (E551) Sodium stearyl fumarate
Greek: καναγλιφλοζίνη λιραγλουτίδη σιταγλιπτίνη
Maltese: canagliflozin liraglutide sitagliptin
Greek: Σε κλινικές δοκιμές
Maltese: Fi provi kliniċi
Greek: Κίτρινο, ωοειδές δισκίο διαστάσεων 21.59 mm x 11.30 mm, με χαραγμένο το εταιρικό λογότυπο και το 776 στη μια πλευρά και με κενή σήμανση στην άλλη πλευρά.
Maltese: Pillola safra, ta' għamla ovali, b'daqs ta' 21.59 mm x 11.30 mm, imnaqqxa bil-logo tal-kumpanija u 776 fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Greek: H δισοπροξίλη της τενοφοβίρης είναι ένας άκυκλος νουκλεοζίτης φωσφονικός διεστέρας ανάλογο της μονοφωσφορικής αδενοσίνης.
Maltese: Tenofovir disoproxil huwa analogu aċikliku tan-nucleoside phosphonate diester ta' adenosine monophosphate.
Greek: Λιγότερο από 0,7% της τενοφοβίρης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro με εύρος από 0,01 έως 25 μικρογραμμάρια ανά mL.
Maltese: Inqas minn 0.7 % ta' tenofovir jintrabat mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro fuq firxa minn 0.01 sa 25 mikrogramma f'kull mL.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε γενικότερα κατά την ημέρα 2 δοσολογίας άπαξ ημερησίως, με αναλογίες συσσώρευσης 1,2 έως 1,4 για τις συγκεντρώσεις AUC0-24, Cmax και C24.
Maltese: L-istat fiss ġeneralment inkiseb ma' Jum 2 ta' għoti darba kuljum, bi proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 sa 1.4 għal AUC0-24, Cmax, u C24.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο doravirine, λαμιβουδίνη, και δισοπροξίλη της τενοφοβίρης
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq doravirine, lamivudine, u tenofovir disoproxil Doravirine
Greek: • μειωμένα επίπεδα μαγνησίου
Maltese: • tnaqqis fil-livelli tal-magnesium
Greek: Το doravirine αποβάλλεται κυρίως μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού μεσολαβούμενου από το CYP3A4.
Maltese: Doravirine jitneħħa primarjament permezz ta' metaboliżmu ossidattiv medjat minn CYP3A4.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με το doravirine ήταν η ναυτία (4 %), και η κεφαλαλγία (3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti meqjusa li possibilment jew probabbilment kienu marbuta ma' doravirine kienu nawsja (4 %) u uġigħ ta' ras (3 %).
Greek: Σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η μέση έκθεση (% CV) στην τενοφοβίρη αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng ανά ώρα/mL σε άτομα με CrCl > 80 mL/λεπτό σε αντίστοιχα 3,064 (30%) ng ανά ώρα/mL, 6,009 (42%) ng ανά ώρα/mL και 15,985 (45%) ng ανά ώρα/mL σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi, il-medja (% CV) tal-esponiment għal tenofovir żdiedet minn 2,185 (12 %) ng·siegħa/mL f'individwi bi CrCl > 80 mL/min sa 3,064 (30 %) ng·siegħa/mL, 6,009 (42 %) ng·siegħa/mL u 15,985 (45 %) ng·siegħa/mL rispettivament f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi.
Greek: Για τις πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προιόντων με την δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ή τη λαμιβουδίνη, (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Maltese: Għal interazzjonijiet possibbli ta' prodotti mediċinali ma' tenofovir disoproxil jew lamivudine, (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC ήταν 0,30 ± 0,09 μικρογραμμάρια ανά mL και 2,29 ± 0,69 μg ανά ώρα ανά mL, αντίστοιχα.
Maltese: Il-valuri tas-Cmax u tal-AUC kienu 0.30 ± 0.09 mikrogrammi f'kull mL u 2.29 ± 0.69 µg•siegħa kull mL, rispettivament.
Greek: Μεταλλαξιογένεση
Maltese: ↔ metformin
Greek: λακτόζη μονοϋδρική;
Maltese: Lactose monohydrate
Greek: Πίνακας 5: Απόκριση αποτελεσματικότητας (Snapshot προσέγγιση) στη μελέτη DRIVE-SHIFT
Maltese: Rispons ta' effikaċja (approċ Snapshot) fl-studju DRIVE-SHIFT
Greek: 35 % Cmax  28 %;
Maltese: AUC ↓ 14 %; 32 %; 35 % Cmax ↓ 28 %; 52 %; 55 %
Greek:  doravirine AUC 0.12 (0.10, 0.15) Cmax 0.43 (0.35, 0.52) C24 0.03 (0.02, 0.04) (Επαγωγή του CYP3A)
Maltese: ↓ doravirine AUC 0.12 (0.10, 0.15) Cmax 0.43 (0.35, 0.52) C24 0.03 (0.02, 0.04) (Induzzjoni ta' CYP3A)
Greek: Η υποκατάσταση M184I /V αντοχής στη λαμιβουδίνη προσδίδει αντοχή στην εμτρισιταβίνη.
Maltese: Is-sostituzzjoni M184I/V ta' reżistenza għal lamivudine tagħti reżistenza għal emtricitabine.
Greek: Συζητήστε τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β με το γιατρό σας.
Maltese: Iddiskuti t-terapija tal-epatite B tiegħek mat-tabib tiegħek.
Greek: • lumacaftor
Maltese: • enzalutamide • lumacaftor
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, η συνολική κάθαρση ήταν 398,5 ± 69,1 mL ανά λεπτό (μέση τιμή ± SD).
Maltese: F'individwi infettati b'HIV-1, it-total tat-tneħħija kien 398.5 ± 69.1 mL kull min (medja ± SD).
Greek: Το doravirine εµφάνίσε αντιιϊκή δραστηριότητα έναντι ευρέως φάσµατος πρωτογενών αποµονωθέντων στελεχών (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) µε τιµές EC50 να κυµαίνονται από 1.2 nM εως 10.0 nM.
Maltese: Doravirine wera attività antivirali kontra firxa wiesa ta' iżolati primarji ta' HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) b'valuri EC50 li varjaw minn 1.2 nM sa 10.
Greek: DRV+ r + 2 NRTIs (383)
Maltese: DOR + 2 NRTIs (383) DRV+r + 2 NRTIs
Greek: • μυϊκά συμπτώματα (πόνος, ακαμψία)
Maltese: • sintomi fil-muskoli (uġigħ, ebusija)
Greek: ριμπαβιρίνη
Maltese: ribavirin
Greek: φλουκοναζόλη ιτρακοναζόλη ποσακοναζόλη βορικοναζόλη
Maltese: fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Greek: HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 40 kopja/mL
Greek: GM: Γεωμετρικός μέσος όρος, %CV: Γεωμετρικός συντελεστής διακύμανσης
Maltese: 100 mg darba kuljum GM: Medja geometrika, %CV: koeffiċjent ġeometriku ta' varjazzjoni
Greek: Ανοσοκατασταλτικά tacrolimus sirolimus
Maltese: Immunosoppressanti tacrolimus sirolimus
Greek: Η μελέτη DRIVE-SHIFT περιελάμβανε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς (N = 670) χωρίς ιστορικό αποτυχίας της θεραπείας (βλ. παράγραφο, Κλινική εμπειρία).
Maltese: L-istudju DRIVE-SHIFT inkluda pazjenti (N=670) soppressi b'mod viroloġiku mingħajr storja ta' falliment tat-trattament (ara s-sezzjoni, Esperjenza klinika).
Greek: Η αντιιική δράση της λαμιβουδίνης έναντι του HIV-1 αξιολογήθηκε σε έναν αριθμό κυτταρικών γραμμών που περιλάμβαναν μονοκύτταρα και μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος (PBMCs) χρησιμοποιώντας πρότυπους προσδιορισμούς ευαισθησίας.
Maltese: L-attività antivirali ta' lamivudine kontra HIV-1 ġiet stmata f'numru ta' linji ta' ċelluli inklużi monoċiti u ċelluli mononukleari tad-demm periferali (PBMCs, peripheral blood mononuclear cells) bl-użu ta' assaġġi standard ta' suxxettibbiltà.
Greek: Η αντιιική δράση του doravirine δεν ήταν ανταγωνιστική όταν συνδυάστηκε με λαμιβουδίνη και δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Maltese: L-attività antivirali ta' doravirine ma kinitx antagonistika meta ġie kombinat ma' lamivudine u tenofovir disoproxil.
Greek: Οι προκληθείσες υποκαταστάσεις αμινοξέων της RT που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L και Y318F.
Maltese: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L, u Y318F.
Greek: Η τενοφοβίρη παρουσίασε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια έναντι των HIV-1 κλάδων Α, Β, C, D, Ε, F, G και Ο (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,5 σε 2,2 microM).
Maltese: Tenofovir wera attività antivirali f'koltura ta'ċelluli kontra kladi A, B, C, D, E, F, G, u O ta' HIV-1 (il-valuri ta' EC50 kienu jvarjaw minn 0.5-2.2 mikroM).
Greek: V106A (αποδίδοντας μια αλλαγή περιπου στο 19) εμφανίστηκε ως μια αρχική υποκατάσταση στον υπότυπο ιού B, και V106A ή M στον υπότυπο A και C του ιού.
Maltese: V106A (li jagħti drabi ta' bidla ta' madwar 19) deher bħala sostituzzjoni inizjali fis-sottotip B tal-virus, u V106A jew M fis-sottotipi A u C talvirus.
Greek: Η αντιιική δράση της τενοφοβίρης, έναντι εργαστηριακών και κλινικών απομονωμένων στελεχών του HIV-1, αξιολογήθηκε σε Τ λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, πρωτεύοντα μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi tal-HIV-1 ġiet stmata f'linji ta' ċelluli T limfoblastojd, ċelluli monoċiti/makrofaġi primarji u limfoċiti tad-demm periferali.