FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables liés aux dispositifs d'accès veineux central (DAVC) : Infection liée au cathéter, infection générale (systémique) et caillot sanguin local au site du cathéter.
Italian: Effetti indesiderati collegati all'uso di dispositivi di accesso venoso centrale (CVAD): Infezione correlata a catetere, infezione generale (sistemica) e formazione locale di coagulo presso il sito del catetere.
French: Si vous oubliez d'utiliser Vihuma
Italian: Se dimentica di usare Vihuma
French: La poudre ne doit être reconstituée qu'avec le solvant fourni (2,5 ml d'eau pour préparations injectables) en utilisant le nécessaire à perfusion fourni.
Italian: La polvere deve essere ricostituita unicamente con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) usando il set per iniezione fornito.
French: Ne pas augmenter la dose totale de Vihuma pour maîtriser votre saignement sans consulter votre médecin au préalable.
Italian: Non aumenti la dose totale di Vihuma per controllare gli episodi emorragici senza aver consultato il medico.
French: Toutefois, selon le poids et la posologie, il se peut qu'un patient reçoive plus d'un flacon.
Italian: Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, il paziente può ricevere più di un flaconcino.
French: Le traitement avec Vihuma sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Administrez toujours ce médicament en suivant scrupuleusement les instructions de votre médecin ou du personnel hospitalier.
Italian: Il trattamento con Vihuma sarà iniziato da un medico esperto nella cura di pazienti affetti da emofilia A. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere.
French: Vihuma est habituellement injecté dans une veine (par voie intraveineuse) par votre médecin ou par une infirmière / un infirmier expérimenté(e) dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Vous pouvez vous administrer Vihuma par injection, ou une autre personne peut également le faire pour vous, mais seulement après avoir reçu une formation adaptée.
Italian: Vihuma è solitamente iniettato in vena (via endovenosa) dal medico o da un infermiere esperto nell'assistenza a pazienti affetti da emofilia A. Anche lei o qualcun altro può provvedere alla somministrazione di Vihuma mediante iniezione, ma ciò solo dopo un addestramento adeguato.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII d'environ 2 % de l'activité normale ou 2 UI/dl.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di circa il 2% dell'attività normale o di 2 UI/dl.
French: 33 patients (82,5 %) n'ont présenté aucune hémorragie et 36 patients (90,0 %) n'ont eu aucun saignement spontané.
Italian: Di questi pazienti 34 (85%) sono stati trattati due volte alla settimana o meno, 33 pazienti (82,5%) non hanno manifestato alcun sanguinamento e 36 pazienti (90,0%) non hanno accusato sanguinamenti spontanei.
French: Prophylaxie : dans une étude clinique réalisée chez 32 patients adultes atteints d'hémophilie A sévère, la dose mensuelle médiane de Vihuma lors du traitement prophylactique était de 468,7 UI/kg/mois.
Italian: Profilassi: in uno studio clinico condotto su 32 pazienti adulti affetti da emofilia A grave, il consumo mediano di Vihuma per la profilassi è stato di 468,7 UI/kg/mese.
French: Nombre d'unités à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqués (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici seguenti, l'attività del fattore VIII non deve calare al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dl) nel periodo corrispondente.
French: N'utilisez jamais Vihuma :
Italian: Non usi Vihuma:
French: Vihuma est à utiliser par voie intraveineuse.
Italian: Vihuma è per uso endovenoso.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Vihuma.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Vihuma.
French: Vihuma n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di Vihuma sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Vihuma.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Vihuma.
French: Comment conserver Vihuma
Italian: Come conservare Vihuma
French: Vous devez connaître les premiers signes de réactions allergiques, ils sont mentionnés dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».
Italian: Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche elencati nel paragrafo 4
French: Comment utiliser Vihuma
Italian: Come usare Vihuma
French: Lors d'études cliniques avec Vihuma chez des patients pédiatriques (2 à 11 ans, n = 58), adolescents (12 à 17 ans, n = 3) et adultes (n = 129) préalablement traités et atteints d'hémophilie A sévère, 12 effets indésirables (8 chez les adultes, 4 chez les enfants) ont été signalés chez 8 patients (4 adultes, 4 enfants).
Italian: Durante gli studi clinici con Vihuma in pazienti pediatrici (età 2-11 anni, n = 58), adolescenti (età 1217 anni, n = 3) e adulti (n = 129) trattati in precedenza affetti da emofilia A severa, è stato segnalato un totale di 12 reazioni avverse a farmaci (ADR) (8 negli adulti, 4 nei bambini) manifestatesi in 8 pazienti (4 adulti, 4 bambini).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Vihuma N'arrêtez pas d'utiliser Vihuma sans consulter au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se interrompe il trattamento con Vihuma Non interrompa il trattamento con Vihuma senza aver consultato il medico o il farmacista.
French: Si vous avez injecté plus de Vihuma que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin.
Italian: Se ha iniettato più Vihuma di quanto deve, ne informi il medico.
French: Qu'est-ce que Vihuma et contenu de l'emballage extérieur Vihuma se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vihuma e contenuto della confezione Vihuma viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita, 1 adattatore per flaconcino, 1 ago a farfalla, 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
French: ASC (UI*h*/ml)
Italian: AUC (h*UI/ml)
French: La dose médiane de Vihuma nécessaire pour traiter les hémorragies chez les enfants (43,9 UI/kg) était supérieure à la dose médiane nécessaire chez les adultes (33,0 UI/kg).Une dose médiane plus élevée a été e nécessaire pour traiter les hémorragies modérées à majeures par rapport aux hémorragies mineures (78,2 UI/kg contre 41,7 UI/kg).
Italian: Per trattare gli episodi emorragici nei bambini (43,9 UI/kg) è stata necessaria una dose mediana più alta di Vihuma che negli adulti (33,0 UI/kg), e per trattare gli episodi emorragici da moderati a maggiori è stata necessaria una dose mediana più alta che per il trattamento degli episodi emorragici minori (78,2 UI/kg vs. 41,7 UI/kg).
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angio-œdème, brûlure et piqûres au site d'injection, frissons, rougeurs, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, urticaire, y compris urticaire généralisée, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec les concentrés de facteur VIII, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Italian: Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, vampate, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, eruzione cutanea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, orticaria compresa orticaria generalizzata, vomito, rantolo), che in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (incluso shock).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vihuma
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vihuma
French: La fréquence d'administration de Vihuma dépendra de l'efficacité du traitement sur vous.
Italian: Quante volte le sarà necessario provvedere all'iniezione dipende dal grado di efficacia che Vihuma ha su di lei.
French: La poudre est friable, de couleur blanche à blanc cassé, et contenue dans un flacon en verre.
Italian: È una polvere friabile di colore da bianco ad avorio in un flaconcino di vetro.
French: 1 seringue préremplie contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables.
Italian: 1 siringa preriempita contiene 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été conduite avec Vihuma.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Vihuma.
French: Qu'est-ce que Vihuma et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Vihuma e a cosa serve
French: Ce que contient Vihuma Poudre : - La substance active est le facteur VIII de coagulation humain recombinant (simoctocog alfa).
Italian: Cosa contiene Vihuma Polvere: - Il principio attivo è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa).
French: Méthode chromogénique Médiane (Intervalle)
Italian: Mediana (intervallo)
French: éruption cutanée, urticaire, érythème, démangeaisons généralisées, gonflement des lèvres et de la langue, difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale de malaise, vertige et perte de conscience.
Italian: rash, orticaria, pomfi, prurito generalizzato; gonfiore delle labbra o della lingua; difficoltà a respirare, rantoli, costrizione toracica; sensazione generale di malessere;
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée avec Vihuma.
Italian: Non sono stati effettuati studi sul potenziale mutageno di Vihuma.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Vihuma, informez-en immédiatement votre médecin.
Italian: Se Vihuma non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
French: Avant reconstitution, Vihuma peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
Italian: Prima che Vihuma polvere venga ricostituito, può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
French: - Solvant : 2,5 ml d'eau pour préparations injectables en seringue préremplie en verre borosilicaté - 1 dispositif de transfert stérile pour flacon pour la reconstitution, 1 aiguille à ailettes et 2 tampons imbibés d'alcool
Italian: - 1 siringa preriempita con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili - 1 adattatore per flaconcino - 1 ago a farfalla - 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII Si votre facteur VIII plasmatique n'atteint pas le taux attendu avec Vihuma, ou si le saignement n'est pas maîtrisé, ce pourrait être le signe d'un développement d'inhibiteurs du facteur VIII.
Italian: Se il fattore VIII nel plasma non riesce a raggiungere le concentrazioni previste con Vihuma o se l'emorragia non è adeguatamente controllata, ciò può essere dovuto allo sviluppo di inibitori del fattore VIII.
French: En cas de doute, interrogez votre médecin.
Italian: Nel caso in cui non ne fosse certo, si rivolga al medico.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Récupération in-vivo (%/UI/kg) Cl (ml/h/kg) ASC = Aire sous la courbe (FVIII:C), T1/2 = demi-vie terminale, Cl = Clairance, ET = écart-type
Italian: AUC = Area sotto la curva (FVIII:C), T1/2 = Emivita terminale, IVR = Recupero incrementale in vivo, CL = Clearance, DS = deviazione standard
French: ASC (UI*h/ml) T1/2 (h)
Italian: AUC (h*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
French: Vihuma 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Italian: Vihuma 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
French: Vihuma 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable.
Italian: Vihuma 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
French: Picotements, engourdissements (paresthésie), céphalées, inflammation au site d'injection, douleur au site d'injection, douleurs dorsales, vertiges, sécheresse buccale, étourdissements, vague sensation de gêne corporelle, essoufflement.
Italian: Effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100 Formicolio o torpore (parestesia), mal di testa, infiammazione del sito di iniezione, dolore del sito di iniezione, dolore alla schiena, vertigine, secchezza della bocca, capogiri, una vaga sensazione di disagio fisico, respiro affannoso.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 250
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 250
French: Chaque emballage de Vihuma contient : - 1 flacon de poudre contenant 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringue préremplie contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert pour flacon - 1 aiguille à ailettes - 2 tampons imbibés d'alcool
Italian: Ogni confezione contiene: - 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa in un flaconcino in vetro di tipo 1, chiuso con tappo in gomma bromobutilica rivestita e sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio - Solvente: 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa preriempita in vetro borosilicato - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione con 1 ago a farfalla e 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
French: 1 flacon de poudre contenant 2000 unités internationales de simoctocog alfa (800 UI/ml après reconstitution).
Italian: 1 flaconcino di polvere contiene 2.000 unità internazionali di simoctocog alfa (800 UI/ml dopo ricostituzione).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 2500
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 2.500
French: Il est utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A et est indiqué pour tous les groupes d'âge.
Italian: Vihuma sostituisce il fattore VIII mancante e si usa per il trattamento e la prevenzione delle emorragie (sanguinamenti) nei pazienti con emofilia A e può essere usato in tutte le fasce d'età.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 500
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 500
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 4000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 4.000
French: Mars 2025
Italian: Marzo 2025
French: Il est important d'instaurer le traitement le plus tôt possible.
Italian: È importante iniziare il trattamento il prima possibile.
French: Cependant, la pertinence de ces études est limitée.
Italian: Tali studi, tuttavia, sono di rilevanza limitata.
French: Populations particulières Patients âgés (≥ 65 ans)
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni d'età)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento alla sicurezza (PSUR)
French: On ne sait pas si la réponse de ces patients est différente de celle de patients plus jeunes.
Italian: Non è noto se i pazienti anziani rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti Web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati ai paragrafi 4.8 e 5.1.
French: Soumission du rapport final de l'étude :
Italian: Presentazione della rapporto finale dello studio:
French: Aucune différence n'a été observée au niveau du profil de sécurité.
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza.
French: Les normes médicales en vigueur pour les traitements d'urgence doivent être respectées.
Italian: Devono essere seguiti gli attuali standard medici per il trattamento di emergenza.
French: CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
Italian: CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minuto§
French: Chaque perfusion durera environ 4 heures.
Italian: Ogni infusione richiederà circa 4 ore.
French: La posologie pour la population pédiatrique est identique à celle des adultes.
Italian: La posologia nella popolazione pediatrica è la stessa utilizzata negli adulti.
French: Moyenne basée sur un modèle‡ (IC à 95 %) Valeur p
Italian: Media basata sul modello‡ (IC del 95%) valore p
French: Les patients ont poursuivi par une étude d'observation à long terme pendant au moins 52 semaines supplémentaires, pour un total de 104 semaines.
Italian: I pazienti hanno continuato uno studio osservazionale di follow-up a lungo termine per almeno altre 52 settimane, per un totale di 104 settimane.
French: Ces problèmes peuvent faire partie de la maladie et pourraient être causés par une pression exercée sur la moelle épinière.
Italian: Questi problemi possono essere parte della malattia e possono essere causati da una pressione sul midollo spinale.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Le pack pédagogique devra contenir les éléments suivants :
Italian: Il materiale educazionale deve contenere i seguenti elementi:
French: Les résultats concernant la pharmacodynamie et la sécurité d'emploi chez ces patients correspondent avec les résultats obtenus lors des 52 premières semaines (voir rubrique 4.8).
Italian: I risultati di sicurezza e farmacodinamica in questi pazienti sono in linea con i risultati osservati nelle prime 52 settimane (vedere paragrafo 4.8).
French: La sécurité et l'efficacité de Vimizim chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies et aucun schéma thérapeutique adapté ne peut être recommandé chez ces patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vimizim in pazienti con più di 65 anni d'età non sono state stabilite, e non possono essere raccomandati regimi terapeutici alternativi in questi pazienti.
French: Ce médicament peut améliorer les symptômes de la MPS IV A.
Italian: Questo medicinale può migliorare i sintomi della MPS IVA.
French: Tableau 1 : Volumes et débits de perfusion recommandés*
Italian: Tabella 1: Volumi e velocità di infusione raccomandati*
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez l'animal.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità negli animali.
French: Eau pour préparations injectables
Italian: Acqua per preparazioni iniettabil
French: Le traitement par Vimizim peut être instauré dès le plus jeune âge et est destiné à une utilisation à long terme.
Italian: Il trattamento con Vimizim può essere iniziato a un'età molto precoce ed è previsto per un uso a lungo termine.
French: Le volume total de la perfusion doit être administré pendant environ 4 heures (voir le tableau 1).
Italian: Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato nell'arco di 4 ore circa (vedere Tabella 1).
French: Autres médicaments et Vimizim
Italian: Altri medicinali e Vimizim
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Les critères d'évaluation principaux et secondaires ont été évalués à la semaine 24 (voir le tableau 3).
Italian: Gli endpoint primari e secondari sono stati valutati alla Settimana 24 (vedere Tabella 3).
French: Différence au niveau des changements
Italian: Variazione Differenza nelle variazioni
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni fascia di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: Les RAP peuvent inclure des réactions allergiques.
Italian: Le IR possono includere le reazioni allergiche.
French: Toutefois, d'un point de vue de la sécurité microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Italian: Da un punto di vista di sicurezza microbiologica, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
French: La dose recommandée est de 2 mg par kg.
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg per kg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au moment du lancement du produit, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou prescrire le Vimizim reçoivent un pack pédagogique.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che, al momento del lancio, tutti i professionisti del settore sanitario che utilizzeranno e/o prescriveranno Vimizim ricevano un materiale educazionale.
French: On ne sait pas si l'élosulfase alpha est excrétée dans le lait maternel humain, mais une exposition systémique par le lait maternel n'est pas attendue.
Italian: Non è noto se elosulfase alfa venga escreto nel latte materno umano, ma non si prevede l'esposizione sistemica attraverso il latte materno.
French: Sortir le nombre de flacons nécessaires du réfrigérateur.
Italian: Il numero adeguato di flaconcini viene prelevato dal frigorifero.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Vimizim chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Vimizim sulle donne in gravidanza.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 mg/5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 mg/5 ml
French: La demi-vie moyenne (t1/2) a augmenté pour passer de 7,52 minutes à la semaine 0 à 35,9 minutes à la semaine 22.
Italian: L'emivita media (t1/2) è aumentata da 7,52 minuti alla Settimana 0 a 35,9 minuti alla Settimana 22.
French: L'accumulation provoque des troubles cellulaires, tissulaires et organiques généralisés.
Italian: L'accumulo conduce a diffusa disfunzione cellulare, tissutale e organica.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vimizim dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de MPS IV A. Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vimizim in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per MPS IVA (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).