FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como se utiliza o Tegsedi?
Danish: Hvordan anvendes Tegsedi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tegsedi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tegsedi?
Portuguese: A empresa que comercializa o Tegsedi irá fornecer um cartão de alerta com informação sobre a segurança do medicamento e como controlar os efeitos secundários.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Tegsedi, skal udarbejde et patientkort med oplysninger om sikkerheden ved lægemidlet og håndtering af bivirkninger.
Portuguese: Após 15 meses de tratamento, a pontuação da mNIS+7, utilizada para avaliar as lesões nos nervos, piorou em menor escala com Tegsedi (cerca de 11 pontos) do que com placebo (cerca de 25 pontos).
Danish: Efter 15 måneders behandling var forværringen af scoren på mNIS+7-skalaen, der anvendes til at bedømme nervebeskadigelse, mindre med Tegsedi (ca. 11 point) end med placebo (ca. 25 point).
Portuguese: A qualidade de vida, medida pela pontuação Norfolk QoL-DN, piorou em cerca de 4 pontos em doentes tratados com Tegsedi, em comparação com cerca de 13 pontos em doentes a receber placebo.
Danish: Livskvaliteten målt ved hjælp af scoren på Norfolk QoL-DN-skalaen var forværret med ca. 4 point hos patienter, der fik Tegsedi, sammenholdt med en forværring på ca. 13 point hos dem, der fik placebo.
Portuguese: O Tegsedi é um medicamento utilizado para tratar lesões causadas aos nervos pela amiloidose associada à transtirretina hereditária (ATTRh), uma doença na qual as proteínas designadas amiloides se acumulam em tecidos no organismo, incluindo em torno dos nervos.
Danish: Tegsedi er et lægemiddel til behandling for beskadigelse af nerverne som følge af den arvelige sygdom transthyretin amyloidose (hATTR), hvor et protein kaldet amyloid ophobes i vævene rundt om i kroppen, herunder rundt om nerverne.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tegsedi durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tegsedi?
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas pré-cheias (284 mg).
Danish: Lægemidlet fås som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt sprøjte (284 mg), til indgivelse under huden.
Portuguese: Em doentes com ATTRh, uma proteína chamada transtirretina que circula no sangue apresenta defeitos e decompõe-se facilmente.
Danish: Hos patienter med hATTR er proteinet transthyretin, der cirkulerer rundt i blodet, mangelfuldt og nedbrydes hurtigt.
Portuguese: Num estudo principal envolvendo 173 doentes com ATTRh com lesões nos nervos de estádio 1 ou 2, o Tegsedi demonstrou ser mais eficaz que o placebo (um tratamento simulado) a abrandar as lesões nos nervos causadas pela doença.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 173 hATTR-patienter med grad 1- eller grad 2-nervebeskadigelse blev det påvist, at Tegsedi er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at forsinke den nervebeskadigelse, som sygdommen medfører.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tegsedi.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tegsedi.
Portuguese: Como funciona o Tegsedi?
Danish: Hvordan virker Tegsedi?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tegsedi, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Tegsedi fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Várias orientações apoiam a monitorização.
Danish: Flere retningslinjer støtter monitoreringen.
Portuguese: O medicamento originador, Targocid 400mg, encontra-se registado na Alemanha desde 10 de Março de 1992.
Danish: Originallægemidlet Targocid 400 mg har været registreret i Tyskland siden 10. marts 1992.
Portuguese: Resultados de estudos não clínicos
Danish: Resultater af den ikke-kliniske undersøgelse
Portuguese: A empresa não apresentou novos dados, tendo reiterado a argumentação anterior.
Danish: Virksomheden fremlagde ingen nye data, men gentog de tidligere argumenter.
Portuguese: Procedimento de reexame nos termos do artigo 32.º, n.º 4, da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Danish: Revurderingsprocedure i henhold til artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Portuguese: No entanto, o nível exacto de actividade, que deve ser determinado de modo a que possam ser propostas as recomendações de utilização, não foi estabelecido.
Danish: Det nøjagtige aktivitetsniveau, som skal bestemmes for at kunne foreslå anbefalinger for brugen, er dog ikke blevet fastlagt.
Portuguese: Por conseguinte, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Danish: Proceduren blev derfor indbragt for CHMP.
Portuguese: Tendo em consideração a base jurídica do pedido, observou-se uma tendência claramente negativa no CHMP.
Danish: I betragtning af retsgrundlaget for ansøgningen var der en klar negativ tendens i CHMP.
Portuguese: O Requerente concluiu que não são necessários dados clínicos adicionais.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at det ikke var nødvendigt med yderligere kliniske data.
Portuguese: A questão não foi considerada resolvida e requer uma discussão mais aprofundada.
Danish: Spørgsmålet blev betragtet som uløst og skal behandles yderligere.
Portuguese: Fase 1 Farmacocinética/Farmacodinâmica Clínica
Danish: Fase 1 - klinisk farmakokinetik/farmakodynamik
Portuguese: O Requerente decidiu abordar a Lista de Questões Pendentes durante uma explicação oral.
Danish: Ansøgeren besluttede at besvare listen over uafklarede spørgsmål med en mundtlig redegørelse.
Portuguese: Em geral, o número total de eventos adversos observados foi semelhante com ambos os tratamentos.
Danish: Overordnet set var det samlede antal observerede utilsigtede hændelser næsten det samme for begge behandlinger.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE TEICOPLANIN HOSPIRA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF TEICOPLANIN HOSPIRA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Portuguese: Porém, apesar de estas monografias assegurarem uma qualidade aceitável, não estabelecem a equivalência terapêutica.
Danish: Selv om disse monografier sikrer en acceptabel kvalitet, påviser de dog ikke terapeutisk ækvivalens.
Portuguese: Por conseguinte, um estudo de bioequivalência não é requerido, em conformidade com a Nota de orientação sobre a investigação da biodisponibilidade e bioequivalência (Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence - CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Danish: Derfor er en bioækvivalensundersøgelse ikke nødvendig i henhold til "Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Portuguese: Para além das diferenças relativamente aos níveis dos subcomponentes TA2, não existem preocupações quanto ao processo de fabrico utilizado, em particular no que respeita a impurezas.
Danish: Bortset fra forskellene i TA2-underkomponenternes niveauer er der ingen betænkeligheder med hensyn til den anvendte fremstillingsproces, navnlig når det gælder urenheder.
Portuguese: A sobredosagem acidental não revelou eventos adversos ou anomalias.
Danish: Uforsætlig overdosering viste ingen utilsigtede hændelser eller uregelmæssigheder.
Portuguese: Pergunta 6 - Os valores de CIM utilizados nos cálculos em relação a cada subcomponente não foram aprovados pelo EUCAST.
Danish: Spørgsmål 6 - De MIC-værdier, der anvendes ved beregningerne for de enkelte underkomponenter, er ikke blevet godkendt af EUCAST.
Portuguese: A maioria dos valores da CIM foi idêntica com as duas preparações, encontrando-se os restantes 10,2 % dos resultados no intervalo de uma diluição dupla.
Danish: De fleste MIC-værdier var identiske for de to lægemidler, og de resterende 10,2 % af resultaterne lå inden for én dobbelt opløsning.
Portuguese: A maioria dos eventos adversos observados teve uma intensidade ligeira e não foi considerada como relacionada com a administração do fármaco.
Danish: Størstedelen af de utilsigtede hændelser, der blev observeret, havde ringe styrke og blev ikke anset for at hænge sammen med lægemidlets indgivelse.
Portuguese: Pergunta 5 - A análise post hoc conduzida pelo Requerente em resposta aos comentários do Estado-Membro envolvido no dia 145 baseou-se nos quocientes Cmax/CIM ou AUC/CIM individuais, determinados para cada subcomponente e depois somados.
Danish: Spørgsmål 5 - Den post hoc-analyse, som ansøgeren foretog som svar på den berørte medlemsstats bemærkninger på dag 145, var baseret på de enkelte Cmax/MIC- eller AUC/MIC-forhold, som blev bestemt for hver underkomponent og herefter lagt sammen.
Portuguese: O Requerente respondeu que o estudo de Fase I (TEC062) fornecido como apoio ao presente pedido não devia ser considerado um estudo falhado, dado que foi conduzido em conformidade com as orientações relevantes, e que uma inspecção identificou a inexistência de observações importantes especificamente relacionadas com a condução do estudo.
Danish: Ansøgeren svarede, at fase I-undersøgelsen (TEC062), der blev forelagt til støtte for denne ansøgning, ikke skal betragtes som en mislykket undersøgelse, eftersom den blev foretaget i henhold til de relevante retningslinjer, og at man ved en kontrol ikke identificerede nogen vigtige resultater, der specifikt relaterer til undersøgelsens udførelse.
Portuguese: Pergunta 2 - Solicita-se ao Requerente que justifique completamente a razão pela qual o estudo de Fase I submetido não deve ser considerado um estudo falhado.
Danish: Spørgsmål 2 - Ansøgeren bedes give en fuldstændig redegørelse for, hvorfor den forelagte fase Iundersøgelse ikke skal betragtes som en mislykket undersøgelse.
Portuguese: Subsequentemente, a monitorização terapêutica do medicamento é importante para assegurar que os regimes de dosagem são optimizados e recomenda-se que a teicoplanina seja monitorizada e a dosagem seja ajustada para assegurar níveis mínimos de pelo menos 20 mg/l.
Danish: Efterfølgende er terapeutisk monitorering af lægemidlet vigtigt for at sikre, at dosisregimenerne optimeres, og det anbefales, at teicoplanin monitoreres, og at dosis justeres for at sikre bundniveauer på mindst 20mg/l.
Portuguese: Em conclusão, independentemente da base jurídica, o Requerente acredita que o medicamento foi desenvolvido em conformidade com todas as especificações apropriadas para a teicoplanina e que não são necessários estudos não clínicos adicionais.
Danish: Uanset retsgrundlaget mener ansøgeren således, at lægemidlet er udviklet i henhold til alle de relevante specifikationer for teicoplanin, og at det ikke er nødvendigt med yderligere ikke-kliniske studier.
Portuguese: Em 2005, a Hospira UK submeteu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado relativos ao Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg pó e solvente para solução injectável, nos termos do artigo 28.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Danish: I 2005 indgav Hospira UK ansøgninger via den decentrale procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg og 400 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, i henhold til artikel 28 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Portuguese: Fundamento 1: O Requerente não justificou de forma suficiente a razão pela qual as especificações do medicamento inovador não foram cumpridas.
Danish: Begrundelse 1: Ansøgeren har ikke givet en tilstrækkelig redegørelse for, hvorfor der ikke var overensstemmelse med originallægemidlets specifikationer.
Portuguese: O estudo foi interrompido prematuramente por razões de segurança, mas os dados farmacocinéticos disponíveis sobre a teicoplanina foram avaliados na medida do possível.
Danish: Undersøgelsen blev stoppet tidligt af sikkerhedsmæssige grunde, men de tilgængelige farmakokinetiske data for teicoplanin blev stadig vurderet i det omfang, dataene gjorde det muligt.
Portuguese: Fundamento 2: A bioequivalência não foi demonstrada relativamente a cada subcomponente.
Danish: Begrundelse 2: Der er ikke påvist bioækvivalens for hver underkomponent.
Portuguese: O CHMP reconheceu que a segurança e eficácia foram estabelecidas, assim como a equivalência geral.
Danish: CHMP anerkendte, at sikkerhed og virkning var dokumenteret, hvilket også gælder for den generelle ækvivalens.
Portuguese: Com base nesta observação, o Requerente concluiu que não é provável que as pequenas variações da composição das fracções activas afectem a segurança e eficácia do fármaco in vivo.
Danish: På dette grundlag konkluderede ansøgeren, at det er usandsynligt, at små variationer i sammensætningen af de aktive fraktioner kan påvirke lægemidlets virkning og sikkerhed in vivo.
Portuguese: De um ponto de vista farmacodinâmico, a AUC livre é o parâmetro farmacocinético mais importante.
Danish: Set ud fra et farmakodynamisk synspunkt er det frie AUC det vigtigste farmakokinetiske parameter.
Portuguese: O Requerente considera relevante determinar a AUC do fármaco livre (como a soma dos principais componentes activos do fármaco).
Danish: Ansøgeren finder det relevant at måle AUC for det frie lægemiddel (som summen af de vigtigste aktive lægemiddelkomponenter).
Portuguese: O Requerente acredita que a soma dos quocientes individuais determinados para cada subcomponente é essencialmente igual ao da teicoplanina total.
Danish: Ansøgeren mener, at summen af de individuelle forhold, som blev bestemt for hver underkomponent, i det væsentlige er den samme som for det totale teicoplanin.
Portuguese: Em particular, analisou-se a cinética dos subcomponentes da teicoplanina não ligados a proteínas que contribuem para a sua actividade (TA21-5).
Danish: Den ikke-proteinbundne kinetik i teicoplanins underkomponenter, som bidrager til dets aktivitet (TA21-5), blev navnlig undersøgt.
Portuguese: No que se refere à segurança, os dados do estudo TEC062 não revelaram diferenças entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid.
Danish: Hvad sikkerheden angår, viste dataene fra TEC062-undersøgelsen ingen forskelle på Teicoplanin Hospira og Targocid.
Portuguese: Estas diferenças indicam que o Teicoplanin Hospira não é um genérico do Targocid e que o impacto potencial sobre a segurança do medicamento ainda não se encontra clarificado.
Danish: Disse forskelle indikerer, at Teicoplanin Hospira ikke er en generisk form af Targocid, og den potentielle indvirkning på lægemidlets sikkerhed er stadig ukendt.
Portuguese: O CHMP aceitou a resposta do Requerente, dado que os documentos de orientação fornecidos que apoiam a monitorização da teicoplanina foram considerados relevantes.
Danish: CHMP godkendte ansøgerens svar, eftersom de fremsendte vejledninger til støtte for teicoplaninmonitorering blev betragtet som relevante.
Portuguese: As substâncias relacionadas resultantes do processo de fermentação encontram-se bem documentadas e o Requerente executou um programa de estudos toxicológicos de modo a demonstrar um perfil de segurança semelhante ao do medicamento originador.
Danish: De relaterede stoffer fra fermenteringsprocessen er veldokumenterede, og ansøgeren iværksatte et toksicitetsundersøgelsesprogram for at påvise, at lægemidlet har en sikkerhedsprofil, der svarer til originallægemidlets.
Portuguese: O CHMP teve em consideração a resposta do Requerente e o resumo de aconselhamento recebido de agências nacionais.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens svar og sammendraget af rådgivning fra de nationale agenturer.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente executou uma série de estudos pré-clínicos e reviu a literatura publicada sobre a actividade biológica dos subcomponentes individuais de teicoplanina.
Danish: Derfor foretog ansøgeren en række prækliniske undersøgelser og gennemgik den offentliggjorte litteratur om den biologiske aktivitet i teicoplanins enkelte underkomponenter.
Portuguese: É consensual que o fármaco ligado não se encontra disponível para exercer o seu efeito terapêutico e que, em relação a agentes antimicrobianos, apenas o fármaco livre trata as infecções.
Danish: Der er enighed om, at bundet lægemiddel ikke er tilgængeligt og kan udøve sin terapeutiske virkning, og at det med hensyn til antimikrobielle stoffer kun er frit lægemiddel, der kan behandle infektioner.
Portuguese: O CHMP aprovou a resposta do Requerente.
Danish: CHMP godkendte ansøgerens svar.
Portuguese: Por conseguinte, solicita-se ao Requerente que justifique detalhadamente se são ou não necessários dados clínicos adicionais, sob a forma de um estudo comparativo de segurança e eficácia com o medicamento inovador, antes da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Danish: Ansøgeren bedes derfor give en fyldestgørende begrundelse for, hvorvidt det er nødvendigt med yderligere kliniske data i form af en undersøgelse, der sammenligner sikkerhed og virkning med originallægemidlet, inden der udstedes markedsføringstilladelse for lægemidlet.
Portuguese: Pergunta 4 - O Requerente afirma que, na prática clínica, a dose de teicoplanina é ajustada à evolução clínica e às concentrações séricas mínimas, em especial em infecções graves.
Danish: Spørgsmål 4 - Ansøgeren anfører, at ifølge klinisk praksis bliver teicoplanindosen justeret efter det kliniske forløb og de lave serumkoncentrationer, navnlig ved alvorlige infektioner.
Portuguese: No entanto, a interrupção prematura do estudo não permite retirar conclusões sólidas, apesar de não existirem indícios sugestivos de um perfil de segurança diferente entre os dois medicamentos.
Danish: Undersøgelsen blev dog afsluttet for tidligt, og derfor er det ikke muligt at drage nogen pålidelige konklusioner, selv om der ikke var noget, der tydede på, at de to lægemidler havde forskellig sikkerhedsprofil.
Portuguese: 200 mg/frasco (66,7 mg/ml)
Danish: 200 mg/hætteglas (66,7 mg/ml)
Portuguese: O Requerente conduziu um estudo de bioequivalência para fornecer mais informações sobre a farmacocinética/farmacodinâmica e para demonstrar a semelhança a nível da segurança e eficácia.
Danish: Ansøgeren foretog en bioækvivalensundersøgelse for at give yderligere oplysninger om farmakokinetik/farmakodynamik og for at påvise en lignende sikkerhed og virkning.
Portuguese: Pergunta 3 - Solicita-se ao Requerente que discuta a base científica da análise post hoc da AUC livre em vez da AUC total.
Danish: Spørgsmål 3 - Ansøgeren bedes redegøre for det videnskabelige grundlag for post hoc-analysen af det frie AUC i stedet for det samlede AUC.
Portuguese: O Requerente declarou que doses de carga apropriada de teicoplanina devem ser consideradas obrigatórias em todos os doentes, independentemente da sua função renal, para ser possível atingir concentrações terapêuticas relevantes nas fases iniciais do período de tratamento.
Danish: Ansøgeren anførte, at passende initialdoser teicoplanin må betragtes som obligatoriske for alle patienter uanset deres nyrefunktion, så man opnår terapeutisk relevante koncentrationer tidligt i behandlingsperioden.
Portuguese: Solicita-se ao Requerente que forneça dados (p. ex. documentos de orientação) que demonstrem que o ajuste da dose em relação à evolução clínica é geralmente aceite e praticada.
Danish: Ansøgeren bedes fremlægge data (f.eks.vejledninger), der viser, at en justering af dosis efter det kliniske forløb er en generelt anerkendt og udbredt praksis.
Portuguese: 400 mg/frasco (133,4 mg/ml)
Danish: 400 mg/hætteglas (133,4 mg/ml)
Portuguese: No entanto, a validade e a sensibilidade da AUC livre e dos parâmetros farmacocinéticos/farmacodinâmicos na avaliação de um medicamento genérico não foi estabelecida, e esta abordagem é contrária à orientação do CHMP sobre a investigação da biodisponibilidade e bioequivalência.
Danish: Validiteten og følsomheden af det frie AUC og de farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre ved vurderingen af et generisk lægemiddel er dog ikke blevet fastslået, og denne tilgang er i strid med CHMP's retningslinjer for undersøgelse af biotilgængelighed og bioækvivalens.
Portuguese: Além disso, a utilização de valores de CIM de dados publicados em 1984 não é suportada e a correlação da farmacocinética/farmacodinâmica com o resultado clínico e a probabilidade de se atingirem determinados objectivos não é aceite no caso de medicamentos submetidos mediante pedidos abreviados.
Danish: Hertil kommer, at brugen af MIC-værdier fra data offentliggjort i 1984 ikke er underbygget, og at sætte farmakokinetik og farmakodynamik i sammenhæng med det kliniske resultat og sandsynligheden for at nå visse mål er ikke accepteret for lægemidler under den forkortede procedure.
Portuguese: Por conseguinte, as relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas dos agentes antimicrobianos baseiam-se no fármaco livre.
Danish: Derfor er de farmakokinetiske og farmakodynamiske forhold for antimikrobielle stoffer baseret på frit lægemiddel.
Portuguese: A variabilidade observada a nível da composição de subcomponentes é própria de um produto de fermentação, e ambos os medicamentos apresentam variabilidade em relação a todos os componentes individuais, apesar de cumprirem perfeitamente as especificações europeias e da FJ.
Danish: Variabiliteten i underkomponenternes sammensætning skyldes et fermenteringsprodukt, og begge lægemidler viser variabilitet med hensyn til alle de enkelte komponenter, selv om de holder sig pænt inden for de japanske og europæiske specifikationer.
Portuguese: O Requerente discutiu os resultados de uma análise post hoc da AUC livre, em vez da AUC total.
Danish: Ansøgeren redegjorde for resultaterne af post hoc-analysen af det frie AUC i stedet for det samlede AUC.
Portuguese: O Requerente concluiu que todos os estudos apoiam a eficácia e segurança do Teicoplanin Hospira e que os resultados eram semelhantes aos obtidos com o medicamento originador.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at alle undersøgelser underbygger Teicoplanin Hospiras virkning og sikkerhed, og at resultaterne lignede de resultater, der var opnået med originallægemidlet.
Portuguese: No que se refere à literatura disponível que conclui que a teicoplanina deve ser tratada como um todo, independentemente dos níveis relativos dos seus subcomponentes, o CHMP considera que este facto teria sido tomado em consideração durante o desenvolvimento da monografia da Farmacopeia Europeia.
Danish: Hvad angår den tilgængelige litteratur, hvor det konkluderes, at teicoplanin bør behandles som en helhed uanset de relative niveauer af underkomponenter, er CHMP af den opfattelse, at man ville have taget højde for dette ved udarbejdelsen af monografien i Den Europæiske Farmakopé.
Portuguese: Todos os subcomponentes são bem caracterizados e prontamente identificáveis e não existem dúvidas de que cada subcomponente individual do Teicoplanin Hospira tem as mesmas características que no Targocid.
Danish: Alle underkomponenter er velbeskrevne og hurtigt identificerbare, og der er ingen tvivl om, at hver enkelt underkomponent i Teicoplanin Hospira har de samme egenskaber som i Targocid.
Portuguese: Uma actividade comparável a nível da AUC livre/CIM não permite excluir potenciais diferenças farmacocinéticas, nem o resultado do estudo de bioequivalência.
Danish: Sammenlignelig aktivitet i det frie AUC/MIC kan ikke hindre potentielle farmakokinetiske forskelle eller udfaldet af bioækvivalensundersøgelsen.
Portuguese: O CHMP considerou que a semelhança no que respeita ao fármaco livre é importante e que, no que se refere à AUC livre, a soma de todos os subcomponentes TA2 livres é 13 % superior no Teicoplanin Hospira.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at lighed med hensyn til det frie lægemiddel er vigtigt, og hvad angår det frie AUC, er summen af alle frie TA2-underkomponenter 13 % højere for Teicoplanin Hospira.