FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U krijgt gewoonlijk elke 8 een dosis uur toegediend.
Czech: Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin.
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populatie was het CHMP het met de vergunninghouder eens om "3 maanden" als onderste leeftijdsgrens te vermelden, maar was van oordeel dat de optie van behandeling van kinderen jonger dan 3 maanden, waaronder pasgeborenen, moet worden gehandhaafd.
Czech: Pokud jde o dětskou populaci, výbor CHMP souhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci, aby byly zmíněny „3 měsíce" jako nejnižší věková hranice, ale domnívá se, že možnost léčby dětí mladších 3 měsíců včetně novorozenců by měla být ponechána.
Dutch: heeft het CHMP goedkeuring geadviseerd van de wijziging van de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Meronem en geassocieerde namen (zie Bijlage I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Meronem a související názvy (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavů v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Dutch: Plaats een nieuwe, schone klep op uw centrale infusielijn en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.
Czech: Nasaďte nový čistý uzávěr na centrální linku a opatrně uložte stříkačku do koše na ostré předměty.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (zoals anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor een ander type bètalactamantibioticum (zoals penicillinen of cefalosporinen).
Czech: Těžká přecitlivělost (např. anafylaktická reakce, závažná kožní reakce) na jakýkoli jiný typ betalaktamového antibakteriálního přípravku (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Dutch: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wenen Oostenrijk
Czech: A-1037 Wien
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat voor volwassenen en kinderen dezelfde overwegingen gelden.
Czech: Bylo poznamenáno, že podmínky léčby jsou pro dospělé i pro děti shodné.
Dutch: Meronem en zijn metaboliet worden door hemodialyse verwijderd.
Czech: Meropenem a jeho metabolit lze odstranit hemodialýzou.
Dutch: Soms tromboflebitis
Czech: Méně časté tromboflebitida
Dutch: Gram-negatieve anaëroben Bacteroides caccae Bacteroides fragilis groep Prevotella bivia Prevotella disiens
Czech: Bacteroides fragilis skupina Prevotella bivia
Dutch: HOE BEWAART U MERONEM
Czech: JAK MERONEM UCHOVÁVAT
Dutch: Tsjechische Republiek: MERONEM Denemarken: MERONEM Estland: Meronem
Czech: Česká republika: MERONEM Dánsko: MERONEM Estonsko: Meronem
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U MERONEM GEBRUIKT
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MERONEM UŽÍVAT
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g
Czech: Intravenózní podání 1 g
Dutch: Dosisaanpassing bij ouderen is niet noodzakelijk, behalve in geval van matige tot ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování kromě případů středně závažného a závažného poškození ledvin (viz bod 4.2).
Dutch: Meronem 1,0 g: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 4,0 mEq natrium per dosis van 1,0 g. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Czech: Meronem 1,0 g: Tento přípravek obsahuje asi 4,0 mEq sodíku v dávce 1,0 g, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing op de verpakking, en vraag uw arts of apotheker om uitleg als u iets niet begrijpt.
Czech: Čtěte instrukce v příbalové informaci a pokud něčemu nerozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Rubriek 6.4 - Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij de bewaring
Czech: Bod 6.4 - Zvláštní opatření pro uchovávání
Dutch: Tabel 1
Czech: PŘÍLOHA III
Dutch: Gelokaliseerde clusters van infecties met carbapenem-resistente bacteriën zijn in de Europese Unie gemeld.
Czech: V Evropské unii byla hlášena lokální ohniska infekcí v důsledku bakterií rezistentních na meropenem.
Dutch: Nederland: Meronem i.v.
Czech: Nizozemsko: Meronem i.v.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen voor intraveneuze injectie of infusie dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo intravenózní infuzi by měly být použity okamžitě.
Dutch: Meronem kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
Czech: MERONEM lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci.
Dutch: Het klinische richtsnoer beveelt -penems aan in geval van gecompliceerde urineweginfectie zonder onderscheid te maken tussen de geneesmiddelen wat betreft werkzaamheid en veiligheid.
Czech: Pokud jde o účinnost a bezpečnost, klinické pokyny doporučují penemy u infekcí močových cest bez rozlišení jednotlivých léků.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten met een creatinineklaring lager dan 51 ml/min moet de dosis worden aangepast volgens onderstaand schema.
Czech: U dospělých a dospívajících s clearance kreatininu nižší než 51 ml/min by měla být dávka upravena podle níže uvedených pokynů.O úpravě jednotkové dávky 2 g existují pouze omezené údaje.
Dutch: • Infecties in de mond of vagina die door een schimmel worden veroorzaakt (spruw).
Czech: • Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny plísněmi (moučnivka).
Dutch: Sinds de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning zijn er nog twee aanvullende klinische onderzoeken uitgevoerd bij ongeveer 1 050 patiënten, waarvan er ongeveer 520 patiënten met meropenem werden behandeld.
Czech: Od doby podání původní žádosti o registraci byly provedeny další 2 klinické studie s přibližně 1050 pacienty, z nichž přibližně 520 dostávalo meropenem.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.
Dutch: Gram-negatieve aëroben Acinetobacter soorten Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Czech: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Vaak huiduitslag, pruritus
Czech: Časté rash, svědění
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten met een gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Dutch: Daarom is het bij patiënten die zich tijdens of na toediening van meropenem aandienen met diarree, belangrijk deze diagnose in overweging te nemen (zie rubriek 4.8).
Czech: Na tuto diagnózu je proto třeba myslet u pacientů, u nichž se v průběhu podávání nebo po podání meropenemu (viz bod 4.8) vyskytne průjem.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat voor volwassenen en kinderen ten aanzien van gecompliceerde infecties van huid en weke delen dezelfde overwegingen gelden.
Czech: Bylo poznamenáno, že podmínky léčby komplikované infekce kůže a měkkých tkání jsou pro dospělé i pro děti shodné.
Dutch: Gram-positieve anaëroben
Czech: Gram-pozitivní anaerobní mikroorganismy
Dutch: Farmacokinetisch/farmacodynamisch (PK/PD) verband Net als met andere bèta-lactam-antibiotica, is gebleken dat de tijd dat de concentratie van meropenem hoger is dan de minimum remmende concentratie (T>MIC) het best correleert met de werkzaamheid.
Czech: Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo prokázáno, že čas než je překročena MIC (T > MIC) nejlépe koreluje s účinností.
Dutch: Maak het klepje op uw canule open en sluit de spuit erop aan.
Czech: Otevřete ústí kanyly a nasaďte stříkačku.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING (DOOS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa (lahvička)
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere bèta-lactamantibiotica (bijv. penicillines of cefalosporines).
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na jiná betalaktamová antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Dutch: Rekening houdend met alle informatie was het CHMP van oordeel dat er geen dwingende behoefte bestond om beperkende voorwaarden voor de indicatie CAP te stellen, aangezien niet wordt verwacht dat een zorgverlener zijn toevlucht zal nemen tot het gebruik van een intraveneus middel voor de behandeling van een lichte vorm van CAP.
Czech: Výbor CHMP zvážil všechny tyto informace a usoudil, že komunitní pneumonii není třeba nutně kvalifikovat, jelikož nelze očekávat, že by lékař k léčbě mírné komunitní pneumonie použil intravenózního přípravku.
Dutch: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Czech: 2745-663 Barcarena, Portugalsko
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies met geneesmiddelen uitgevoerd, behalve met probenecide.
Czech: Kromě studie s probenecidem nebyly provedeny žádné interakční studie.
Dutch: Tijdens behandeling met carbapenems, met inbegrip van meropenem, zijn zeldzame gevallen van epileptische aanvallen gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: V průběhu léčby karbapenemy, včetně meropenemu, byly občas hlášeny křeče (viz bod 4.8).
Dutch: Het CHMP bereikte overeenstemming over de volgende geharmoniseerde indicatie:
Czech: Výbor CHMP se shodl na následující sjednocené indikaci:
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Dutch: Verwijder het klepje op de poort of infusielijn, reinig het uiteinde van de infusielijn met een alcoholdoekje en laat het even drogen.
Czech: Odstraňte uzávěr portu nebo linky, očistěte ústí linky vatou namočenou v lihu a ponechte oschnout.
Dutch: Met de zuiger van de spuit volledig in de spuit gedrukt, prikt u de naald terug door de grijze rubberen dop.
Czech: S pístem zcela zatlačeným do injekční stříkačky propíchněte jehlou znovu šedý pryžový uzávěr.
Dutch: Ook werd een samenvatting van de MIC-waarden toegevoegd.
Czech: Zahrnuty byly rovněž souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC).
Dutch: Ook werden er aanvullende wijzigingen inzake de effecten op het centrale zenuwstelsel bij knaagdieren toegevoegd aan rubriek 5.3 van de samenvatting van de productkenmerken.
Czech: K bodu 5.3 souhrnu údajů o přípravku byly přiřazeny též dodatečné úpravy zmiňující účinky na CNS u hlodavců.
Dutch: Zij zijn voor gebruik bij soorten die niet vermeld zijn in de tabel en in de voetnoten.
Czech: Jsou určeny pro druhy, kterým nebyla přiřazena druhově specifická hraniční hodnota a nikoliv pro druhy, kde se nedoporučuje provádět test citlivosti.
Dutch: 1 eenheidsdosis elke 12 uur een halve eenheidsdosis elke 12 uur een halve eenheidsdosis elke 24 uur
Czech: Polovina jednotkové dávky každých 12 hodin
Dutch: Het is een antibacterieel middel met in vitro een breedspectrumwerking tegen grampositieve en gramnegatieve, aërobe en anaërobe pathogenen, waaronder Enterobacteriaceae die ESBL ("extended-spectrum beta-lactamase" - bètalactamasen met breder werkingsspectrum) en chromosomaal gecodeerd AMpC-bètalactamasen produceren.
Czech: Meropenem je součástí skupiny beta-laktamových antibiotik a patří do třídy karbapenemů s širokospektrou antibakteriální aktivitou proti Gram-pozitivním a Gram-negativním bakteriím in vitro, aerobním a anaerobním patogenům včetně Enterobakterií produkujících beta-laktamázy rožšířeného spektra (ESLB) a chromozomální beta-laktamázy (AmpC).
Dutch: Ierland: Meronem IV
Czech: Irsko: Meronem IV
Dutch: Na reconstitutie: De gereconstitueerde oplossingen voor intraveneuze injectie of infusie dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Po rekonstituci: rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo infuzi by měly být použity okamžitě.
Dutch: Rubriek 6.3 - Houdbaarheid
Czech: Bod 6.3 - Doba použitelnosti
Dutch: Peptoniphilus asaccharolyticus
Czech: Peptoniphilus asaccharolyticus rod Peptostreptococcus (včetněP.
Dutch: Soms urticaria
Czech: Vzácné • Křeče
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend angio-oedeem, anafylaxie (zie
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo angioedém, anafylaxe (viz body 4.3 a
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit zodat alle luchtbellen in de vloeistof naar boven in de spuit gaan.
Czech: Poklepejte na stříkačku tak, aby se veškeré bublinky dostaly nahoru.
Dutch: Litouwen: Meronem IV Luxemburg: Meronem IV Malta: Meronem IV
Czech: Lucembursko: Meronem IV Malta: Meronem IV
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij oudere patiënten met een normale nierfunctie of creatinineklaringswaarden boven 50 ml/min.
Czech: U starších pacientů s normální funkcí ledvin nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min není nutná úprava dávkování.
Dutch: Als u antibioticum over heeft na het volgen van de kuur volgens het voorschrift van de arts, breng het restant dan naar de apotheek om het op de juiste wijze te laten vernietigen.
Czech: 4.Antibiotika, která byla předepsána Vám, nedávejte nikomu jinému 5.Pokud Vám zbydou nějaká antibiotika po ukončení léčby, kterou Vám předepsal lékař, vraťte přebytečný lék do lékárny ke vhodné likvidaci.
Dutch: Een dosering tot 2 g driemaal daags bij volwassenen en adolescenten en een dosis tot 40 mg/kg driemaal daags bij kinderen kan in het bijzonder geschikt zijn bij de behandeling van bepaalde typen infecties, zoals nosocomiale infecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa en Acinetobacter spp.
Czech: Při léčbě některých typů infekcí, např. zvláště nozokomiálních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa nebo Acinetobacter spp., může být vhodná dávka až 2 g třikrát denně u dospělých a dospívajících a dávka až 40 mg/kg třikrát denně u dětí.
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/20 ml (niet in de handel)
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml (není na trhu)
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een overzicht van de pathogenen die relevant zijn voor ondersteluchtweginfecties, waaronder een samenvatting van de MIC-waarden voor de algemeen bij ondersteluchtweginfecties voorkomende pathogenen die waren geïsoleerd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled patogenů majících vztah k infekci dolních cest dýchacích, včetně souhrnných údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) pro běžné patogeny izolované u infekcí dolních cest dýchacích.
Dutch: Haal de naald en de spuit uit de injectieflacon en gooi de lege injectieflacon op een veilige manier weg.
Czech: Vytáhněte jehlu a stříkačku z lahvičky a dejte prázdnou lahvičku stranou na bezpečné místo.
Dutch: Sluit het klepje van uw canule en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.
Czech: Uzavřete ústí kanyly a opatrně uložte stříkačku do koše na ostré předměty.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Anhydrisch natriumcarbonaat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bezvodý uhličitan sodný.
Dutch: Meronem kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie
Czech: Přípravek Meronem může být použit k léčbě neutropenických pacientů s horečkou,u níž existuje podezření na bakteriální původ
Dutch: Reinig de grijze rubberen dop nogmaals met een nieuw alcoholdoekje en laat de rubberen dop even drogen.
Czech: Otřete ještě jednou šedý pryžový uzávěr novou vatičkou namočenou do lihu a nechte uzávěr oschnout.
Dutch: Soms reageert een infectie die door bacteriën wordt veroorzaakt niet op een kuur met een antibioticum.
Czech: Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem.
Dutch: Een positieve directe of indirecte Coombs-test kan ontstaan tijdens de behandeling met meropenem.
Czech: V průběhu léčby meropenemem se může vyvinout pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test. Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného se nedoporučuje (viz bod
Dutch: Er werd tevens een samenvatting van de MIC-waarden gepresenteerd voor de algemeen bij gynaecologische infecties voorkomende pathogenen die waren geïsoleerd in het klinische onderzoek dat met de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning werd overgelegd.
Czech: Jsou uvedeny souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) běžných gynekologických patogenů izolovaných v klinické studii předložené v původní žádosti o registraci.
Dutch: De vergunninghouder stelde ook een lijst op van de pathogenen die relevant zijn voor intra-abdominale infecties, waaronder een samenvatting van de MIC-waarden voor de algemeen bij intra-abdominale infecties voorkomende pathogenen die in de klinische onderzoeken waren geïsoleerd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž uvedl patogeny relevantní pro nitrobřišní infekci, včetně souhrnných údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) patogenů běžných pro nitrobřišní infekce izolovaných v klinických studiích.
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/20 ml 5 mg/ml
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml 5 mg/ml
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.
Dutch: Houd het uiteinde van de naald in de vloeistof, trek de zuiger terug en zuig alle vloeistof uit de injectieflacon in de spuit.
Czech: Držte stříkačku tak, aby byl konec jehly ponořen v roztoku, táhněte za píst a natáhněte veškerý roztok z lahvičky do stříkačky.
Dutch: Bacteriën kunnen echter resistentie tegen meer dan één klasse antibacteriële middelen vertonen als het betrokken mechanisme impermeabiliteit en/of een of meerdere effluxpompen omvat.
Czech: Pokud však rezistence vznikla na podkladě neprostupnosti a/nebo efluxních pump, mohou bakterie vykazovat rezistenci k více než jedné třídě antibiotik.
Dutch: Uw arts zal daarom beslissen of u meropenem mag gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete užívat MERONEM v době, kdy kojíte.
Dutch: Meronem 1000 mg
Czech: Meronem 1000 mg 1 g
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedureum
Czech: Méně časté zvýšená koncentrace kreatininu, zvýšená koncentrace močoviny v krvi
Dutch: • Ernstige huiduitslag, jeuk of galbulten op de huid.
Czech: • Těžká vyrážka (rash), svědění nebo vyrážka na kůži.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld worden, is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, maar is zelden of zeer zelden).
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit, ale jde o vzácný či velmi vzácný výskyt)
Dutch: Ook werd een samenvatting van de MIC-waarden gepresenteerd voor de algemeen voorkomende longpathogenen die bij patiënten met CF in de twee onderzoeken waren geïsoleerd.
Czech: Předloženy byly rovněž souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) izolovaných běžných plicních patogenů u pacientů s cystickou fibrózou ze dvou studií.
Dutch: Het klinische programma dat werd overgelegd ten tijde van de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning, beschreef één klinisch onderzoek bij 40 patiënten, waarvan er 27 met meropenem werden behandeld.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 1 klinickou studii se 40 pacienty, z nichž 27 bylo léčeno meropenemem.
Dutch: Er werd tevens een samenvatting van de MIC-waarden gepresenteerd voor de algemeen bij meningitis voorkomende pathogenen die waren geïsoleerd in de klinische onderzoeken die bij de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning werden overgelegd.
Czech: Souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) běžných patogenů meningitidy izolovaných v klinických studiích byly předloženy v původní žádosti o registraci.
Dutch: Aanvullende overwegingen voor de dosering zijn nodig bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie (zie verder onderstaande tabel).
Czech: Při stanovování dávek k léčbě pacientů s renální insuficiencí je nutná pečlivá rozvaha (viz níže).
Dutch: Intraveneus gebruik 500 mg
Czech: Intravenózní podání 500 mg
Dutch: Het aantal postmarketingmeldingen van ongewenste voorvallen bij patiënten behandeld met twee middelen is klein en daarom is het niet mogelijk hieruit te extrapoleren.
Czech: Bezpečnostní profil je založen primárně na monoterapeutických klinických studiích a počty postmarketingových hlášení nežádoucích účinků u pacientů léčených bi-terapií jsou nízké, tudíž není možné z nich vyvozovat závěry.
Dutch: - de verwijzing harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had,
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Dutch: De vergunninghouder voerde ook in het bestand met veiligheidsgegevens van patiënten een zoekbewerking uit naar gevallen met een medische voorgeschiedenis van CF. Bij 273 gevallen werden in totaal 484 gebeurtenissen geïdentificeerd, die door de vergunninghouder werden samengevat en besproken.
Czech: Celkový počet 484 příhod byl identifikován ve 273 případech, které byly shrnuty a diskutovány držitelem rozhodnutí o registraci.
Dutch: Orgaansysteem
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Dutch: Geef antibiotica die aan u zijn voorgeschreven niet aan andere mensen.
Czech: 2.Antibiotikum neužívejte, pokud nebylo předepsáno pro Vás.
Dutch: 2620 Albertslund Denemarken
Czech: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dánsko
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku I lahvička.
Dutch: 500 mg (milligram)
Czech: 500 mg (milligramů) 10 ml (mililitrů) 1 g (gram)
Dutch: Voordat u Meronem gaat gebruiken moet u met uw arts de volgende punten doornemen:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MERONEM je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem MERONEM se poraďte s lékařem:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [doplní se národní údaje]
Dutch: Het klinische programma dat werd overgelegd ten tijde van de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning, beschreef zes klinische onderzoeken bij ongeveer 1200 patiënten, waarvan er ongeveer 650 met meropenem werden behandeld.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 6 klinických studií s přibližně 1200 pacienty, z nichž asi 650 bylo léčeno meropenemem.
Dutch: HOE WORDT MERONEM GEBRUIKT
Czech: JAK SE MERONEM UŽÍVÁ
Dutch: Rubriek 6.6 - Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Czech: Bod 6.6 - Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Dutch: Meronem en geassocieerde namen (zie Bijlage I), poeder voor oplossing voor injectie of infusie 500 mg
Czech: Meronem a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
Dutch: Intraveneus gebruik 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Czech: Intravenózní podání 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Dutch: Intraveneus gebruik 50 mg/ml
Czech: Intravenózní podání 50 mg/ml
Dutch: U kunt dan de vloeistof in de injectieflacons optrekken in één spuit.
Czech: Celkový potřebný objem kapaliny můžete natáhnout do téže stříkačky.
Dutch: Griekenland: Meronem Hongarije: Meronem
Czech: Maďarsko: Meronem Island: Meronem
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties
Czech: Komplikované infekce močových cest
Dutch: • Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen
Czech: • Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.