FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duur van astma, gemiddeld in jaren
Slovenian: Starost, povprečna v letih Trajanje astme,
Dutch: Verbeteringen in FEV1 werden 4 weken na de eerste dosis reslizumab vastgesteld.
Slovenian: Izboljšanja so opazili za FEV1 v 4. tednu po prvem odmerku reslizumaba.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire overdracht van infecties van personen die levende vaccins kregen naar patiënten die reslizumab kregen, of over de respons op nieuwe immunisaties bij patiënten die reslizumab kregen.
Slovenian: Podatki o sekundarnem prenosu okužb z oseb, ki so bile cepljene z živimi cepivi, na bolnike, ki prejemajo reslizumab, ali o odzivu na novo imunizacijo pri bolnikih, ki prejemajo reslizumab, niso na voljo.
Dutch: Het mag niet via subcutane, orale of intramusculaire weg worden toegediend.
Slovenian: Ne sme se uporabljati subkutano, peroralno ali intramuskularno.
Dutch: De oplossing voor infusie is uitsluitend bedoeld voor intraveneus gebruik na verdunning en dient als volgt te worden bereid met gebruik van aseptische techniek:
Slovenian: Raztopina za infundiranje se uporablja samo intravensko po razredčitvi in jo je treba pripraviti z uporabo aseptične tehnike kot sledi:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CINQAERO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom CINQAERO za eno ali več podskupin pediatrične populacije z astmo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: De infusietijd kan variëren en is afhankelijk van het totale te infunderen volume.
Slovenian: Čas infundiranja se lahko razlikuje glede na skupno količino, ki jo je treba infundirati.
Dutch: IL-5 is een belangrijk cytokine dat verantwoordelijk is voor de differentiatie, rijping, aantrekking en activering van humane eosinofielen.
Slovenian: IL-5 je ključni citokin, odgovoren za diferenciacijo, dozorevanje, novačenje in aktiviranje humanih eozinofilcev.
Dutch: b BI = Betrouwbaarheidsinterval
Slovenian: b IZ = interval zaupanja
Dutch: 95%-BIb
Slovenian: 95-% IZb
Dutch: De primaire maat voor de werkzaamheid was voor beide onderzoeken, I en II, de frequentie van exacerbaties van astma voor elke patiënt gedurende de behandelperiode van 52 weken.
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti za študiji I in II je bila pogostnost poslabšanja astme za vsakega bolnika v 52-tedenskem obdobju zdravljenja.
Dutch: Als de oplossing voor infusie in een koelkast is bewaard, laat hem dan op kamertemperatuur komen (15 °C - 25 °C).
Slovenian: Če je bila raztopina za infundiranje shranjena v hladilniku, počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo (15 °C - 25 °C).
Dutch: Effecten op eosinofielen in sputum
Slovenian: Učinek na eozinofilce v sputumu
Dutch: ** Het nominale volume van de injectieflacons (10 ml of 2,5 ml voor elke injectieflacon) moet worden gebruikt.
Slovenian: ** Uporabiti je treba nominalen volumen vial (10 ml ali 2,5 ml za eno vialo).
Dutch: Vanwege overlappende verschijnselen en symptomen was het niet in alle gevallen mogelijk om onderscheid te maken tussen een anafylactische reactie, een andere overgevoeligheidsreactie en een infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zaradi prekrivanja znakov in simptomov v vseh primerih ni bilo možno razločevati med anafilaktično reakcijo, drugo preobčutljivostno reakcijo in reakcijo, povezano z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: CINQAERO wordt eenmaal per 4 weken gegeven.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vam bo dano na vsake 4 tedne.
Dutch: CINQAERO dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van de hierboven vermelde indicatie (zie rubriek 4.1).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO mora predpisati zdravnik z izkušnjami v diagnostiki in zdravljenju zgoraj navedene indikacije (glejte poglavje 4.1).
Dutch: Resultaten van farmacokinetische populatieanalyse bevestigen dat gelijktijdig gebruik van ofwel leukotrieenantagonisten of systemische corticosteroïden geen invloed heeft op de farmacokinetiek van reslizumab (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike potrjujejo, da sočasna uporaba antagonistov levkotrienskih receptorjev ali sistemskih kortikosteroidov ne vpliva na farmakokinetiko reslizumaba (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) • Spierpijn (myalgie).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • bolečine v mišicah (mialgija)
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse werden patiënten geclassificeerd op basis van hun leverfunctieniveau bij basislijn.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike so bili bolniki razvrščeni glede na izhodiščne ravni delovanja jeter.
Dutch: Reslizumab bindt specifiek aan IL-5 en verstoort de binding van IL-5 aan zijn receptoren op het celoppervlak.
Slovenian: Reslizumab se specifično veže na IL-5 in moti vezavo IL-5 na receptor na površini celice.
Dutch: Deze reacties werden tijdens of binnen 20 minuten na afloop van de infusie met reslizumab waargenomen en werden al bij de tweede dosis reslizumab gemeld.
Slovenian: Te reakcije so opazili med infundiranjem reslizumaba ali v 20 minutah po infundiranju, o njih pa so poročali že ob drugem odmerku reslizumaba.
Dutch: De maligniteiten die bij de met reslizumab behandelde patiënten werden waargenomen, waren divers van aard en zonder clustering van een speciaal weefseltype.
Slovenian: Malignosti, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih z reslizumabom, so bile različne in brez kopičenja primerov za določeno tkivo.
Dutch: Er werd geen behandelingseffect op exacerbaties van astma waargenomen voor deze leeftijdsgroep (percentageverhouding voor exacerbaties van astma [reslizumab/placebo] van 2,09).
Slovenian: V tej starostni skupini niso opazili učinka zdravljenja na poslabšanje astme (razmerje pogostnosti poslabšanja astme [reslizumab/placebo] 2,09).
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden toegediend om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ni dovoljeno uporabiti dvojnega odmerka, da se nadomesti izpuščeni odmerek.
Dutch: Eosinofielen kunnen betrokken zijn bij de immunologische respons op infecties met bepaalde helminths.
Slovenian: Infestacije s paraziti (helminti) Eozinofilci so lahko vpleteni v imunski odziv na nekatere infestacije s helminti.
Dutch: De afname van de aantallen eosinofielen in het bloed door reslizumab bij patiënten die positief waren voor antireslizumabantilichamen, verschilde niet van die bij patiënten die negatief waren voor antireslizumabantilichamen.
Slovenian: Zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi z reslizumabom, se pri bolnikih, pozitivnih na protitelesa proti reslizumabu, ni razlikovalo od tistega pri bolnikih, ki so bili negativni na protitelesa proti reslizumabu.
Dutch: Verbeteringen werden al 4 weken na de eerste dosis reslizumab (AQLQ 16 weken) waargenomen en hielden aan tot en met week 52.
Slovenian: Že po 4 tednih od prvega odmerka reslizumaba (AQLQ 16 tednov) so opazili izboljšanje, ki se je ohranjalo vse do konca 52. tedna.
Dutch: Tabel 1: Op de injectieflacons gebaseerd doseringsschema* voor patiënten met een lichaamsgewicht tussen 35 kg en 199 kg
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja na osnovi vial* za bolnike s telesno maso med 35 kg in 199 kg Telesna masa (kg)
Dutch: CINQAERO is een geneesmiddel dat de werkzame stof reslizumab bevat, een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat een specifieke stof in het lichaam herkent en daaraan bindt.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vsebuje učinkovino reslizumab, monoklonsko protitelo, ki je vrsta beljakovine, ki v telesu prepoznava specifične ciljne snovi in se nanje veže.
Dutch: Reslizumab is niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig andere immunosuppressieve geneesmiddelen dan orale corticosteroïden (OCS) gebruikten; daarom is het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van reslizumab bij deze patiënten niet bekend.
Slovenian: Reslizumaba niso preučili pri bolnikih, ki sočasno jemljejo imunosupresivna zdravila, razen peroralnih kortikosteroidov (PKS), zato je profil varnosti in učinkovitosti reslizumaba pri teh bolnikih neznan.
Dutch: Als een anafylactische reactie optreedt, dient de toediening van reslizumab onmiddellijk te worden gestopt en dient adequate medische behandeling te worden gegeven; reslizumab moet blijvend worden gestopt (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija, je treba dajanje reslizumaba takoj ustaviti in nuditi ustrezno zdravljenje; zdravljenje z reslizumabom je treba trajno prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend: - U heeft een infectie met een parasiet, of u woont in een gebied waar infecties met parasieten vaak voorkomen of u reist naar een dergelijk gebied, aangezien dit geneesmiddel het vermogen van uw lichaam om bepaalde typen infecties met parasieten te bestrijden, kan verzwakken.
Slovenian: - če imate okužbo s paraziti ali živite v območju, kjer so okužbe s paraziti pogoste, ali če na tako področje potujete, saj lahko to zdravilo oslabi sposobnost telesa, da se bori proti nekaterim vrstam okužb s paraziti.
Dutch: Als een infusie met reslizumab op de geplande dag wordt overgeslagen, dient de toediening zo snel mogelijk te worden hervat met de geïndiceerde dosis en volgens het geïndiceerde doseringsschema.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če je na načrtovani dan infuzija reslizumaba izpuščena, je treba z odmerjanjem nadaljevati čim prej z navedenim odmerkom in režimom.
Dutch: Proportie patiënten in GINA-stappen 4 en 5c
Slovenian: Delež bolnikov s 4. in 5. korakom po GINAc
Dutch: Patiënten die tussen 35 kg en 199 kg wegen
Slovenian: Bolniki pod 35 kg ali nad 199 kg
Dutch: Stop NIET met de behandeling met CINQAERO, behalve wanneer uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Slovenian: NE prenehajte zdravljenja z zdravilom CINQAERO, razen če vam tako naroči zdravnik, tudi če se počutite boljše.
Dutch: In tabel 3 worden de demografische gegevens en de kenmerken bij basislijn van onderzoeken I, II en III weergegeven.
Slovenian: V preglednici 3 so predstavljene demografske in izhodiščne lastnosti za študije I, II in III.
Dutch: Het bereik van systemische blootstellingen van patiënten in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar (n = 15) overlapte dat van de andere groepen, hoewel de mediane waarde iets lager was dan die bij volwassen patiënten (leeftijd 18-65 jaar; n = 759) en oudere patiënten (leeftijd ouder dan 65 jaar; n = 30).
Slovenian: Razpon sistemske izpostavljenosti pri bolnikih, starih od 12 do manj kot 18 let (n = 15), se je prekrival s tistim pri drugih skupinah, čeprav je bila mediana vrednosti nekoliko manjša kot pri odraslih bolnikih (starih 18 do 65 let; n = 759) in starejših bolnikih (starih več kot 65 let; n = 30).
Dutch: Het effect van reslizumab 3 mg/kg, eenmaal per 4 weken toegediend, op secundaire eindpunten, waaronder FEV1, de Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), de Asthma Control Questionnaire (ACQ) en de Asthma Symptom Utility Index (ASUI), geeft verdere ondersteuning aan de werkzaamheid van reslizumab 3 mg/kg vergeleken met placebo.
Slovenian: Učinek reslizumaba 3 mg/kg, danega enkrat na 4 tedne ob sekundarnih opazovanih dogodkih, vključno z FEV1, Vprašalnikom o kakovosti življenja bolnikov z astmo (AQLQ-Asthma Quality of Life Questionnaire), Vprašalnikom o urejenosti astme (ACQ-Asthma Control Questionnaire) in Indeksom uporabnosti pri simptomih astme (ASUI-Asthma Symptom Utility Index) nadalje podpira učinkovitost reslizumaba 3 mg/kg v primerjavi s placebom.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige direct als u symptomen van een allergische reactie (bijv. jeuk, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, koorts, rillen, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikklachten, huiduitslag, rode of gezwollen huid) heeft.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če imate katerega od simptomov alergijske reakcije (npr. srbenje, težave z dihanjem, sopenje, zvišana telesna temperatura, tresenje, omotica, glavobol, siljenje na bruhanje, bruhanje, nelagodje v trebuhu, kožni izpuščaj, rdečina ali oteklost).
Dutch: CINQAERO is verenigbaar met infuuszakken van polyvinylchloride (PVC) of polyolefine (PO).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je združljivo z infuzijskimi vrečicami iz polivinilklorida (PVC) ali poliolefina (PO).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de fysische of biochemische verenigbaarheid om de gelijktijdige toediening van reslizumab en andere geneesmiddelen te beoordelen.
Slovenian: Študij fizikalne ali biokemične združljivosti za ocenjevanje sočasne uporabe reslizumaba z drugimi zdravili niso izvedli.
Dutch: Reslizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG4, κ) tegen humaan interleukine-5
Slovenian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protitelo (IgG4, κ) proti humanemu interlevkinu-5 (IL-5).
Dutch: Onderzoeken I en II
Slovenian: Študiji I in II
Dutch: Onderhouds-OCS (prednisonequivalent tot 10 mg per dag) waren toegestaan.
Slovenian: Dovoljeni so bili vzdrževalni PKS (do 10 mg ekvivalenta prednizona na dan).
Dutch: Gegevens per onderzoek Onderzoek I
Slovenian: Podatki po študiji Študija I
Dutch: Uw arts of verpleegkundige houdt u tijdens en na uw infusie nauwlettend in de gaten om te controleren op tekenen van een allergische reactie.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta med infundiranjem in po njem skrbno spremljala zaradi pojava znakov alergijske reakcije.
Dutch: Het geneesmiddel dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo pregledati s prostim očesom.
Dutch: CINQAERO wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend als een infusie (druppelinfuus) in een ader.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije (kapanja) v žilo.
Dutch: Effecten op eosinofielen in het bloed
Slovenian: Učinek na eozinofilce v krvi
Dutch: Wat zijn de voordelen van het gebruik van CINQAERO?
Slovenian: Kakšne so koristi uporabe zdravila CINQAERO
Dutch: De farmacokinetiek van reslizumab was bij volwassenen (leeftijd 18-65 jaar; n = 759) en oudere patiënten (leeftijd ouder dan 65 jaar; n = 30) ongeveer gelijk.
Slovenian: Farmakokinetika reslizumaba je bila pri odraslih (starih 18 do 65 let; n = 759) in starejših bolnikih (starih več kot 65 let; n = 30) podobna.
Dutch: Percentage exacerbaties van astmaa
Slovenian: Stopnja poslabšanja astmea
Dutch: Reslizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd is in muriene myelomacellen (NS0) met behulp van recombinant-DNA-technieken.
Slovenian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz mišjih mielomskih celic (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Dutch: Tabel 5: Behandelingsverschil in gemiddelde verandering ten opzichte van basislijn voor geselecteerde secundaire variabelen voor de werkzaamheid - Geïntegreerde gegevens (onderzoeken I en II) voor de totale populatie en subgroep GINA 4 en 5
Slovenian: Preglednica 5: Razlika v zdravljenju glede na povprečno spremembo od izhodišča za izbrane spremenljivke sekundarne učinkovitosti - združeni podatki (študiji I in II) za celotno populacijo in podskupino GINA 4 in 5
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat CINQAERO invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo CINQAERO vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Dutch: Reslizumab zorgde voor significante dalingen in het aantal exacerbaties van astma ten opzichte van placebo in de refractaire populatie (59%) en niet-refractaire populatie (49%).
Slovenian: Reslizumab je povzročil pomembno zmanjšanje poslabšanj astme glede na placebo pri neodzivni populaciji (59 %) in odzivni populaciji (49 %).
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen tijdens of binnen 20 minuten na afloop van de infusie.
Slovenian: Te neželene učinke so opazili med infundiranjem ali v 20 minutah po koncu infundiranja.
Dutch: FEV1 (ml) Gemiddeld verschil (95%-BIb) (p-waarde)
Slovenian: FEV1 (ml) Srednja razlika (95-% IZb) (vrednost p)
Dutch: Er is geen formeel klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met reslizumab.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil z reslizumabom niso izvedli.
Dutch: CINQAERO mag niet als bolusinjectie of als onverdund concentraat worden toegediend.
Slovenian: CINQAERO se ne sme dati kot bolusna injekcija ali kot nerazredčen koncentrat.
Dutch: Als de behandeling met dit geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt gestopt, kunnen uw symptomen van astma terugkomen.
Slovenian: Prekinitev ali ustavitev zdravljenja s tem zdravilom lahko povzroči, da se simptomi astme ponovijo.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA
Dutch: De patiënt moet gedurende de gehele infusie en een gepaste periode daarna worden geobserveerd.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati v času infundiranja in še ustrezno obdobje potem.
Dutch: CINQAERO zorgt dat u minder vaak opflakkeringen van uw astma heeft, helpt u beter adem te halen en vermindert uw symptomen van astma.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO zmanjša pogostnost poslabšanja astme, izboljša dihanje in zmanjša simptome astme.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in FEV1 ten opzichte van basislijn over 16 weken.
Slovenian: Študija III Primarni opazovani dogodek je bila sprememba FEV1 od izhodišča čez 16 tednov.
Dutch: a De waarden vertegenwoordigen het verschil in behandeling tussen placebo en reslizumab 3 mg/kg gebaseerde op de gecorrigeerde gemiddelden over de gespecificeerde periode voor elke behandelingsgroep, met uitzondering van de verandering tot week 16 voor de AQLQ, wat het eerste tijdspunt was waarop de AQLQ werd beoordeeld.
Slovenian: (p < 0,0001) a Vrednosti predstavljajo razliko v zdravljenju med placebom in reslizumabom 3 mg/kg na podlagi prilagojenih povprečij v določenem časovnem obdobju za vsako skupino zdravljenja, razen za spremembo glede na 16. teden za AQLQ, ki je bila prva časovna točka za oceno AQLQ.
Dutch: Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij ontstekingen in verband met astma.
Slovenian: Eozinofilci so bele krvne celice, ki so vpletene v astmatsko vnetje.
Dutch: CINQAERO blokkeert de werking van het communicatie-eiwit interleukine-5 en verkleint het aantal eosinofielen in uw bloed en longen.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO zavira aktivnost interlevkina-5 in zmanjša število eozinofilcev v krvi in pljučih.
Dutch: Verenigde Staten van Amerika
Slovenian: Združene države Amerike
Dutch: In onderzoek III hadden patiënten die reslizumab 3 mg/kg kregen significant grotere stijgingen van FEV1 ten opzichte van basislijn, vergeleken met placebo (behandelingsverschil: 160 ml, p = 0,0018).
Slovenian: V študiji III so imeli bolniki, ki so prejemali reslizumab 3 mg/kg, značilno večje zvečanje FEV1 od izhodišča v primerjavi s placebom (razlika v zdravljenju: 160 ml, p = 0,0018).
Dutch: Er werd geen duidelijke afwijking van dosisevenredige farmacokinetiek van reslizumab vastgesteld over het dosisbereik van 0,3 mg/kg tot 3,0 mg/kg.
Slovenian: Očitnega odstopanja od farmakokinetike reslizumaba, sorazmerne z odmerkom, v razponu odmerka od 0,3 mg/kg do 3,0 mg/kg niso opazili.
Dutch: Onderzoeken I en II waren 52 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met patiënten die in de voorafgaande twaalf maanden ten minste één exacerbatie van astma hadden gehad waarbij gebruik van systemische corticosteroïden nodig was.
Slovenian: Študiji I in II sta bili 52-tedenski, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih dvanajstih mesecih vsaj eno poslabšanje astme, ki je zahtevalo uporabo sistemskega kortikosteroida.
Dutch: Aantallen eosinofielen
Slovenian: Število eozinofilcev
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Dutch: In gepoolde gegevens waren de gemiddelde aantallen eosinofielen bij basislijn 655 µl-1 (n = 476) en 654 µl-1 (n = 477) en in week 52 514 µl-1 (n = 405) en 61 µl-1 (n = 407), voor respectievelijk de placebogroep en de reslizumabgroep.
Slovenian: V združenih podatkih je bilo povprečno število eozinofilcev ob izhodišču 655 µl-1 (n = 476) oz. 654 µl-1 (n = 477) za skupino s placebom oz. skupino, zdravljeno z reslizumabom, in 514 µl-1 (n = 405) oz. 61 µl-1 (n = 407) v
Dutch: Het effect van reslizumab bij patiënten met astma en verhoogde aantallen eosinofielen in sputum (minimaal 3%) is beoordeeld in een 15 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, klinisch fase 2-onderzoek met reslizumab 3 mg/kg.
Slovenian: Učinek reslizumaba pri bolnikih z astmo in zvečanim številom eozinofilcev v sputumu (vsaj 3 %) so ocenili v 15-tedenski, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji 2. faze z reslizumabom 3 mg/kg.
Dutch: Daarna kan CINQAERO, indien van toepassing, worden gebruikt tijdens borstvoeding.
Slovenian: Kasneje se zdravilo CINQAERO med dojenjem lahko uporablja, če je primerno.
Dutch: Net als bij andere monoklonale antilichamen wordt aangenomen dat reslizumab door enzymatische proteolyse wordt afgebroken tot korte peptiden en aminozuren.
Slovenian: Biotransformacija Kot za druga monoklonska protitelesa prevladuje mnenje tudi za reslizumab, da se z encimsko proteolizo razgrajuje v majhne peptide in aminokisline.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več,
Dutch: Totale dosis reslizumab (mg)
Slovenian: Celotni odmerek reslizumaba (mg)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Reslizumab is niet onderzocht bij patiënten die levende vaccins kregen.
Slovenian: Reslizumaba niso preučili pri bolnikih, ki so prejeli živa cepiva.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige houdt u nauwlettend in de gaten om te controleren op tekenen van een allergische reactie.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta natančno spremljala za pojav znakov reakcije.
Dutch: Myalgie werd gemeld bij 0,97% van de patiënten (10 van de 1.028) in de groep die 3 mg/kg reslizumab kreeg in de placebogecontroleerde astmaonderzoeken, vergeleken met 0,55% van de patiënten (4 van de 730) in de placebogroep.
Slovenian: O mialgiji so poročali pri 0,97 % bolnikov (10 od 1.028) v skupini s 3 mg/kg reslizumaba v študijah astme, nadzorovanih s placebom, v primerjavi z 0,55 % bolnikov (4 od 730) v skupini s placebom.