FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes aleatorizados poderão ter sido tratados previamente com HNF durante a fase de inclusão, mas doentes tratados durante mais de 24 horas com doses terapêuticas de anticoagulantes ou com hipertensão não controlada foram excluídos.
Dutch: De gerandomiseerde patiënten mochten vooraf behandeld zijn met ongefractioneerde heparine (OFH) tijdens de screening maar patiënten die meer dan 24 uur behandeld waren met therapeutische doses anticoagulantia of met een ongecontroleerde hypertensie, werden uitgesloten.
Portuguese: Na fase de pós-comercialização foram notificados casos raros de gastrite, obstipação, diarreia e bilirubinemia.
Dutch: In de postmarketingervaringen zijn zeldzame gevallen van gastritis, constipatie, diarree en bilirubinemie gemeld.
Portuguese: Noutros estudos ou na experiência pós-comercialização foram notificados casos pouco frequentes de hemorragias intracraneanas / intracerebrais e retroperitoneais.
Dutch: In andere studies of in postmarketing gegevens zijn zeldzame gevallen van intracraniale/intracerebrale en retroperitoneale bloedingen gerapporteerd.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber fondaparinux 2,5 mg uma vez por dia ou placebo durante 45 dias, para além de meias elásticas, analgésicos e/ou anti-inflamatórios AINEs de aplicação tópica.
Dutch: Patiënten kregen fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags of placebo gedurende 45 dagen naast het gebruik van steunkousen, analgetica en/of plaatselijke NSAID anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Portuguese: Arixtra é usado para tratar adultos com coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das suas pernas (trombose venosa profunda) e/ou dos pulmões (embolia pulmonar).
Dutch: Arixtra wordt gebruikt om volwassenen te behandelen die een bloedklonter hebben in de bloedvaten van hun benen (diep veneuze trombose) en/of longen (longembolie).
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para fondaparinux.
Dutch: Er is geen antidotum tegen fondaparinux bekend.
Portuguese: Se parar o tratamento antes do tempo que o seu médico lhe disse, corre o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia da sua perna ou pulmão.
Dutch: Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen.
Portuguese: As reações adversas mais comuns foram as complicações hemorrágicas (ver secção 4.4).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren bloedingscomplicaties (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Não elimine a seringa usada no lixo doméstico.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit niet weg met het huishoudelijk afval.
Portuguese: Lave bem as mãos com água e sabão e seque-as numa toalha.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
Portuguese: As soluções parentéricas devem ser inspecionadas visualmente antes da administração para detetar partículas em suspensão e / ou descoloração.
Dutch: Parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of verkleuring.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação (t½) é de cerca de 17 horas em indivíduos jovens saudáveis e de cerca de 21 horas em idosos saudáveis.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) is ongeveer 17 uur bij gezonde jonge personen en ongeveer 21 uur bij gezonde, oudere personen.
Portuguese: Dose habitual
Dutch: Gebruikelijke dosering
Portuguese: Igualmente, em doentes com AI/NSTEMI com condições de risco de vida que necessitem de revascularização urgente, a utilização de fondaparinux antes e durante a ICP não é recomendada.
Dutch: Bij IA/NSTEMI-patiënten met een levensbedreigende conditie bij wie een urgente revascularisatie vereist is, wordt het gebruik van fondaparinux vóór en tijdens PCI eveneens niet aanbevolen.
Portuguese: 5 mg uma vez por dia
Dutch: 5 mg eenmaal per dag
Portuguese: Dose baixa de HNF N = 1024
Dutch: Lage dosering OFH N = 1.024
Portuguese: Para doentes com peso corporal <50 kg, a dose recomendada é de 5 mg. Para doentes com peso corporal >100 kg, a dose recomendada é de 10 mg.
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg, is de aanbevolen dosis 5 mg. Bij patiënten met een lichaamsgewicht > 100 kg, is de aanbevolen dosis 10 mg.
Portuguese: Contudo foram recebidas notificações espontâneas raras de prolongamento do aPTT.
Dutch: Er zijn echter zeldzame spontane meldingen van een aPTT-verlenging zijn ontvangen.
Portuguese: Tratamento da angina instável ou enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (AI/NSTEMI) em adultos para os quais uma intervenção urgente (<120 min) invasiva (ICP) não está indicada (ver secção 4.4 e 5.1).
Dutch: Behandeling van instabiele angina of non-ST-segment elevatie myocardinfarct (IA/NSTEMI) bij volwassenen voor wie een urgente (< 120 minuten) invasieve behandeling (percutane coronaire interventie, PCI) niet is geïndiceerd (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: • se tem risco de perda de sangue incontrolada (hemorragia) incluindo: .
Dutch: • als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij:
Portuguese: Raros: aumento do nitrogénio-não-proteico (Nnp)2
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: gestegen niet-eiwitgebonden stikstof (Npn)2
Portuguese: 7,5 mg uma vez por dia
Dutch: 7,5 mg eenmaal per dag
Portuguese: Apesar de ainda não estar completamente estudado, não há evidência que fondaparinux seja metabolizado e em particular que origine metabolitos ativos.
Dutch: Hoewel niet volledig geëvalueerd, zijn er geen aanwijzingen dat fondaparinux wordt gemetaboliseerd en zijn er in het bijzonder geen aanwijzingen voor de vorming van actieve metabolieten.
Portuguese: Se administrado por meio de um minibag, a perfusão deve ser efetuada durante 1 a 2 minutos.
Dutch: Als fondaparinux via een mini-infuuszak wordt toegediend, dient het infuus te worden toegediend gedurende één of twee minuten.
Portuguese: Solte o êmbolo e a agulha sairá automaticamente da pele e irá entrar num sistema de segurança onde ficará presa permanentemente (figura F).
Dutch: Laat de zuiger los en de naald zal automatisch uit de huid komen en in de beschermhuls terugschieten, waarna de spuit permanent geblokkeerd is (Tekening F).
Portuguese: Doentes não cirúrgicos com risco potencialmente elevado para complicações tromboembólicas com base na avaliação de risco individual
Dutch: Medische patiënten met een hoog risico op trombo-embolische complicaties gebaseerd op een individuele risicobeoordeling
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen natriumvrij.
Portuguese: Contudo, foram raramente recebidas notificações espontâneas de TIH em doentes tratados com fondaparinux.
Dutch: Er zijn echter zelden spontane meldingen van HIT bij patiënten die met fondaparinux werden behandeld ontvangen.
Portuguese: → Informe o seu médico se tem alergia ao látex antes da administração de Arixtra.
Dutch: → Vertel uw arts als u allergisch bent voor latex voordat u met Arixtra wordt behandeld.
Portuguese: A maioria (70/80) dos eventos de tromboembolismo venoso (DTV) registados foi detetada através de venografia em casos não sintomáticos de TVP.
Dutch: Het grootste deel van deze waargenomen VTE's (70/80) waren venografisch gedetecteerde, niet-symptomatische gevallen van DVT.
Portuguese: Raros: hipocaliemia
Dutch: Zelden: hypokaliëmie
Portuguese: Elimine-a de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Gooi deze weg volgens instructies van uw arts of apotheker.
Portuguese: A administração por via intravenosa deve ser realizada através de uma linha intravenosa existente, quer diretamente ou utilizando um pequeno volume (25 ou 50 ml) de um minibag salino a 0,9%.
Dutch: Intraveneuze toediening dient via een bestaande intraveneuze lijn te gebeuren, direct of door middel van een kleine hoeveelheid (25 of 50 ml) 0,9 % zoutoplossing in een mini-infuuszak.
Portuguese: Dado que a função renal geralmente diminui com a idade, os doentes idosos podem apresentar uma eliminação reduzida e maior exposição do fondaparinux (ver secção 5.2).
Dutch: Aangezien de nierfunctie in het algemeen afneemt met de leeftijd, kunnen oudere patiënten een verminderde uitscheiding en een verhoogde blootstelling aan fondaparinux hebben (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Raros: outras hemorragias (hepática, retroperitoneal, intracraniana/intracerebral), trombocitose.
Dutch: Zelden: andere bloedingen (hepatisch, retroperitoneaal, intracraniaal/intracerebraal), trombocytemie
Portuguese: Hemorragias graves ou ligeiras peri-ICP, ou complicações vasculares no local de acesso graves
Dutch: Ernstige of minder ernstige periPCI bloeding, of ernstige vasculaire complicaties op de toegangsplaats
Portuguese: • reações alérgicas (incluindo prurido, inchaço e erupção cutânea)
Dutch: • allergische reactie (waaronder jeuk, zwelling, huiduitslag)
Portuguese: A dose recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia, administrada aproximadamente à mesma hora em cada dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is 2,5 mg eenmaal per dag, elke dag op ongeveer dezelfde tijd geïnjecteerd.
Portuguese: Os doentes submetidos a cirurgia urológica (diferente do rim) ou ginecológica, laparoscopia ou cirurgia vascular não foram incluídos no ensaio clínico.
Dutch: Patiënten die urologische (anders dan renale), gynaecologische, laparoscopische of vasculaire operaties ondergingen, werden niet in de studie geïncludeerd.
Portuguese: Existem dois tipos de seringas de segurança utilizadas para Arixtra, desenhadas de forma a protegê-lo de picadas acidentais após a injeção.
Dutch: Er zijn twee verschillende soorten veiligheidsspuiten in gebruik voor Arixtra die zijn ontworpen om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken.
Portuguese: Um manifestou encefalopatia hipertensiva acompanhada de hemorragia intracraniana ao dia 5 do tratamento, resultando na interrupção de fondaparinux.
Dutch: Een van beide patiënten kreeg een hypertensieve encefalopathie vergezeld van een intracraniële bloeding op dag 5 van de behandeling, wat resulteerde in het staken van de fondaparinux.
Portuguese: Doentes com trombose venosa superficial
Dutch: Patiënten met oppervlakkige veneuze trombose
Portuguese: Em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica, hematomas epidurais ou espinais que podem originar paralisias persistentes ou permanentes não podem ser excluídos com a utilização simultânea de fondaparinux e anestesia raquidiana/epidural ou com a realização de punções lombares.
Dutch: Bij patiënten die een belangrijke orthopedisch-chirurgische ingreep ondergaan, kan het ontstaan van epidurale of spinale hematomen (hetgeen kan leiden tot langdurige of permanente verlamming) niet worden uitgesloten bij het gelijktijdig gebruik van fondaparinux en spinale/epidurale anesthesie of spinale punctie.
Portuguese: Foram observadas grandes hemorragias em 1 doente (0,2%) de cada grupo.
Dutch: Ernstige bloedingen werden opgemerkt bij 1 patiënt (0,2%) van elke groep.
Portuguese: A amamentação não está recomendada durante o tratamento com Arixtra.
Dutch: Het wordt niet aangeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Arixtra.
Portuguese: No tratamento da AI/NSTEMI e STEMI - Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nos doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia (tal como inibidores GPIIb/IIIa ou trombolíticos).
Dutch: Voor de behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Fondaparinux moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met andere geneesmiddelen die het risico op bloeding vergroten (zoals GPIIb/IIIA remmers of trombolytica).
Portuguese: Após uma única injeção subcutânea de 2,5 mg de fondaparinux em indivíduos jovens e saudáveis, o pico de concentração plasmática (Cmax média = 0,34 mg/l) é obtido 2 horas após a administração.
Dutch: Na een eenmalige subcutane injectie van fondaparinux 2,5 mg bij jonge gezonde personen wordt de piekconcentratie in het plasma (gemiddelde Cmax = 0,34 mg/l) twee uur na toediening bereikt.
Portuguese: Raros: reações alérgicas (incluindo notificações muito raras de angioedema, reações anafilactoides/anafiláticas)
Dutch: Zelden: allergische reactie (waaronder zeer zeldzame meldingen van angiooedeem, anafylactoïde/anafylactische reacties)
Portuguese: A eficácia e a segurança de fondaparinux não foram formalmente estudadas em doentes com TIH-tipo II.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van fondaparinux zijn niet uitdrukkelijk bestudeerd bij patiënten met HIT type II.
Portuguese: Tipos de seringas de segurança
Dutch: Verschillende soorten veiligheidsspuiten
Portuguese: Afeção hepática - Após a administração por via subcutânea de uma dose única de fondaparinux em indivíduos com afeção hepática moderada (Categoria B Child-Pugh), a Cmax e AUC totais (i.e. ligado e não ligado) diminuíram, respetivamente, em 22% e 39%, comparativamente aos indivíduos com a função hepática normal.
Dutch: Leverinsufficiëntie - Na een enkele, subcutane dosis fondaparinux bij personen met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh categorie B), waren de totale (gebonden en ongebonden) Cmax en AUC verlaagd met respectievelijk 22 % en 39 % vergeleken met personen met een normale leverfunctie.
Portuguese: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda.
Dutch: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland.
Portuguese: A dose pode ser reduzida para 7,5 mg uma vez ao dia se tiver insuficiência renal moderada.
Dutch: Deze dosering kan worden verlaagd tot 7,5 mg eenmaal per dag wanneer u een matige nierziekte heeft.
Portuguese: • se pesa menos de 50 quilos
Dutch: • als u minder dan 50 kg weegt
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Dutch: Zenuwstelsel aandoeningen
Portuguese: A farmacocinética do fondaparinux não foi estudada nos doentes com afeção hepática grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van fondaparinux is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: Terapêutica adequada tal como, hemostase cirúrgica, transfusões, plasma fresco ou plasmaferese deve ser equacionada.
Dutch: Passende therapie, zoals chirurgische hemostase, bloed- of vers plasmatransfusie of plasmaferese moet worden overwogen.
Portuguese: • Doentes que vão ser submetidos a cirurgia ou a outros procedimentos invasivos Nos doentes com trombose venosa superficial que vão ser submetidos a cirurgia ou a outros procedimentos invasivos, fondaparinux, sempre que possível, não deve ser administrado nas 24 horas anteriores à cirurgia.
Dutch: • Patiënten die een operatie of een andere invasieve ingreep moeten ondergaan Patiënten met oppervlakkige veneuze trombose die een operatie of een andere invasieve ingreep zullen ondergaan, moeten, indien mogelijk, geen fondaparinux krijgen in de 24 uur voor de ingreep.
Portuguese: Os valores do tempo de semivida associados foram de 29 horas no compromisso renal moderado e 72 horas em doentes com compromisso renal grave.
Dutch: De bijbehorende terminale halfwaardetijden waren 29 uur bij patiënten met matige en 72 uur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Portuguese: Fondaparinux não pode ser administrado por via intramuscular.
Dutch: Fondaparinux mag niet intramusculair worden toegediend.
Portuguese: Contém ainda: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Dutch: Bevat ook: natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Portuguese: Nestes estão incluídos a desirudina, fibrinolíticos, antagonistas dos recetores GPIIb/IIIa, heparina, heparinóides ou Heparinas de Baixo Peso Molecular (HBPM).
Dutch: Hieronder vallen desirudine, fibrinolytische agentia, GP IIb/IIIa receptor antagonisten, heparine, heparinoïden en laag-moleculair-gewicht-heparine (LMWH).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antitrombótico.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen.
Portuguese: As instruções para autoadministração por injeção por via subcutânea estão incluídas no Folheto Informativo.
Dutch: Instructies voor zelftoediening via een subcutane injectie zijn opgenomen in de bijsluiter.
Portuguese: • hemorragia interna no cérebro, fígado ou abdómen
Dutch: • inwendige bloeding in hersenen, lever of buik
Portuguese: Fondaparinux é administrado por injeção subcutânea profunda com o doente deitado.
Dutch: Fondaparinux wordt via een diepe subcutane injectie toegediend terwijl de patiënt ligt.
Portuguese: Escolha uma zona na parede abdominal inferior, distando pelo menos 5 cm do umbigo (figura A).
Dutch: Kies een plaats onderin de buikstreek, ten minste 5 cm onder de navel (Tekening A).
Portuguese: Outros medicamentos antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, sulfinpirazona, ticlopidina ou clopidogrel) e os AINE's deverão ser utilizados com precaução.
Dutch: Bij het gebruik van andere plaatjesremmers (acetylsalicylzuur, dipyridamol, sulfinpyrazon, ticlopidine of clopidogrel), en NSAIDs moet voorzichtigheid worden betracht.
Portuguese: Os indicadores primários definidos eram compostos por morte, enfarte do miocárdio (EM) e isquémia refractária (IR) dentro dos 9 dias de aleatorização.
Dutch: Het primaire bepalende eindpunt was een samenstelling van overlijden, myocardinfarct (MI) en refractaire ischemie (RI) binnen negen dagen na randomisatie.
Portuguese: No estudo de Fase III de AI/NSTEMI os acontecimentos adversos não hemorrágicos mais frequentes (notificados em pelo menos 1% dos indivíduos com fondaparinux) foram dor de cabeça, dor no peito e fibrilhação auricular.
Dutch: Tijdens het fase III IA/NSTEMI-onderzoek waren de meest voorkomende niet-bloedingsbijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 1 % van de patiënten die fondaparinux kregen) hoofdpijn, pijn op de borst en atriumfibrilleren.
Portuguese: • Prevenção de DTV - Fondaparinux é maioritariamente excretado por via renal.
Dutch: • Preventie van VTE - Fondaparinux wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
Portuguese: No estudo de Fase III nos doentes com STEMI, os acontecimentos adversos mais frequentes notificados não hemorrágicos (notificados em pelo menos 1% dos indivíduos com fondaparinux) foram fibrilhação auricular, pirexia, dor no peito, dor de cabeça, taquicardia ventricular, vómitos e hipotensão.
Dutch: Tijdens het fase III-onderzoek onder STEMI-patiënten waren de meest gerapporteerde nietbloedingsbijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 1 % van de patiënten die fondaparinux kregen) atriumfibrilleren, pyrexie, pijn op de borst, hoofdpijn, ventriculaire tachycardie, braken en hypotensie.
Portuguese: Estes são os doentes com angina de peito refractária ou recorrente associada a desvios ST dinâmicos, insuficiência cardíaca, arritmias com risco de vida ou instabilidade hemodinâmica.
Dutch: Het gaat hierbij om patiënten met een refractaire of recidief angina in combinatie met dynamische ST-afwijking, hartfalen, levensbedreigende aritmieën of hemodynamische instabiliteit.
Portuguese: As taxas de mortalidade foram baixas e semelhantes entre os grupos de tratamento, com 2 (0,1%) mortes no grupo do fondaparinux versus 1 (0,1%) morte no grupo do placebo.
Dutch: De mortaliteitscijfers waren laag en vergelijkbaar tussen de behandelgroepen met 2 (0,1%) gevallen van overlijden in de fondaparinuxgroep versus 1 (0,1%) geval van overlijden in de placebogroep.
Portuguese: Tratamento da Trombose Venosa Profunda
Dutch: Behandeling van diep veneuze trombose
Portuguese: • Tratamento da AI/NSTEMI e STEMI - Para o tratamento da AI/NSTEMI e STEMI, existe informação clínica limitada disponível sobre o uso de fondaparinux 2,5 mg em dose única diária em doentes com depuração de creatinina entre 20 e 30 ml/min.
Dutch: • Behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Voor de behandeling van IA/NSTEMI en STEMI zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 30 ml/min.
Portuguese: Doze (0,37%) doentes recrutados apresentaram trombos na bainha arterial, dos quais 7 foram notificados durante a angiografia e 5 durante a ICP.
Dutch: Bij twaalf (0,37%) patiënten ontwikkelde zich een trombus in de arteriële sheath; bij zeven patiënten trad dit op tijdens angiografie en bij vijf patiënten tijdens PCI.
Portuguese: Nos doentes com AI/NSTEMI e STEMI que irão ser sujeitos a uma ICP não-primária, a utilização de fondaparinux como único anticoagulante durante a ICP não é recomendada devido ao risco aumentado de desenvolver trombos no cateter (ver ensaios clínicos na secção 5.1).
Dutch: Bij IA/NSTEMI- en STEMI-patiënten die een niet-primaire PCI ondergaan, wordt het gebruik van fondaparinux als enig antistollingsmiddel niet aanbevolen vanwege een toegenomen risico op een trombus in de geleidedraad (zie rubriek 5.1, klinische onderzoeken).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado assim que possível após o diagnóstico e após a exclusão de TVP concomitante ou de trombose venosa superficial a 3 cm da junção safeno-femoral.
Dutch: De behandeling moet zo snel mogelijk worden gestart nadat de diagnose is gesteld en nadat een bijkomende DVT of oppervlakkige veneuze trombose binnen 3 cm van de saphenofemorale verbinding is uitgesloten.
Portuguese: Foram notificadas hemorragias gastrointestinais ligeiras em outro doente ao dia 5 do tratamento que resultou na interrupção temporária de fondaparinux.
Dutch: Er werd bij een andere patiënt een kleinere gastrointestinale bloeding gemeld op dag 5 van de behandeling, wat resulteerde in het tijdelik staken van de fondaparinux.
Portuguese: Não se recomenda o aleitamento durante o tratamento com fondaparinux.
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met fondaparinux.
Portuguese: Figura A
Dutch: Tekening A
Portuguese: A maioria dos eventos foi TVP distal assintomática.
Dutch: De meerderheid van de complicaties was asymptomatische distale DVT.
Portuguese: Nestes doentes deve ser considerado o uso de profilaxia prolongada com fondaparinux por mais 24 dias (ver secção 5.1).
Dutch: Bij deze patiënten dient te worden overwogen om de behandeling met fondaparinux te verlengen met een extra periode van 24 dagen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Os doentes aleatorizados administraram um regime de "baixa dose" de HNF (50 U/kg independentemente da utilização planeada de GPIIb/IIIa; não orientada pelo tempo de coagulação (TC)) ou um regime de "dose padrão" de HNF (sem utilização de GPIIb/IIIa: 85 U/kg, orientada pelo tempo de coagulação (TC); utilização planeada de GPIIb/IIIa: 60 U/kg, orientada pelo tempo de coagulação (TC)), imediatamente antes do início da ICP.
Dutch: De gerandomiseerde patiënten kregen ofwel een behandelschema met "lage dosering" ongefractioneerd heparine (50 E/kg, ongeacht het geplande GPIIb/IIIa-gebruik; niet ACT bepaald) of het behandelschema met de "standaarddosering" ongefractioneerde heparine (geen GPIIb/IIIa-gebruik: 85 E/kg, ACT-bepaald; gepland GPIIb/IIIa-gebruik: 60 E/kg, ACT-bepaald) onmiddellijk voordat de PCI werd gestart.
Portuguese: Em ambos os grupos foi instaurada uma terapêutica com antagonistas da Vitamina K, normalmente num período até 72 horas após a primeira administração de fármaco em estudo e continuada por 90±7 dias, com ajustes de posologia regulares para atingir um INR de 2-3.
Dutch: Beide behandelingsgroepen kregen een behandeling met vitamine-K-antagonisten die gewoonlijk werd opgestart binnen de 72 uur na de eerste toediening van de studiemedicatie en die gedurende 90 ± 7 dagen werd voortgezet, met regelmatige dosisaanpassingen om een INR van 2-3 te verkrijgen.
Portuguese: Pouco frequentes: anemia, trombocitopenia
Dutch: Soms: anemie, trombocytopenie
Portuguese: Numa população idosa saudável, a farmacocinética de fondaparinux é linear nas doses de 2 a 8 mg por via subcutânea.
Dutch: Bij oudere gezonde personen is na subcutane toediening de farmacokinetiek van fondaparinux lineair in het bereik van 2 tot 8 mg.
Portuguese: Eliminação das seringas:
Dutch: Wegwerpen van spuiten:
Portuguese: Incidência
Dutch: Incidentie