FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Interaktion med lægemidler der metaboliseres af CYP2D6
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6
Danish: Gennemsnitlig steady-state Cmax af dronedaron er 84-147 ng/ml, og plasmakoncentrationen af den primære N-debutylmetabolit er i samme størrelsesorden.
Czech: Průměrná Cmax dronedaronu v ustáleném stavu je 84-147 ng/ml a expozice hlavnímu N-debutyl metabolitu je obdobná, jako u původní látky.
Danish: Hos patienter i alderen 65 år eller over er plasmakoncentrationen af dronedaron 23 % højere sammenlignet med patienter under 65 år.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let je expozice dronedaronem o 23 % vyšší než u pacientů mladších 65 let.
Danish: Dersom lungetoksicitet bekræftes, bør behandlingen seponeres.
Czech: Pokud je plicní toxicita potvrzena, je třeba léčbu ukončit.
Danish: Pantoprazol (40 mg én gang daglig), et lægemiddel der øger pH i mavesækken uden effekt på cytokrom P450, gav ingen signifikant ændring i dronedarons farmakokinetik.
Czech: U pantoprazolu (40 mg jednou denně), léčivého přípravku, který zvyšuje žaludeční pH bez jakéhokoli ovlivnění cytochromu P450, se neprokázala významná interakce s farmakokinetikou dronedaronu.
Danish: I et in vitro-studie bidrog MAO til metabolismen af dronedarons aktive metabolit.
Czech: Ve studii prováděné in vitro se MAO podílela na metabolismu aktivního metabolitu dronedaronu.
Danish: Efter oral administration bliver ca. 6 % af den mærkede dosis udskillet i urinen, primært som metabolitter (ingen udskillelse af uomdannet stof i urinen) og 84 % bliver udskillet i fæces, primært som metabolitter.
Czech: Po perorálním podání se přibližně 6 % značené dávky vyloučí močí převážně ve formě metabolitů (nezměněná látka není v moči přítomna) a 84 % se vyloučí do stolice, rovněž převážně ve formě metabolitů.
Danish: 25 % havde AF ved baseline.
Czech: Dvacet pět procent (25 %) pacientů mělo na počátku studie (v baseline) AF.
Danish: Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at tale med din læge eller spørge på apoteket.
Czech: Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Antiarytmika af klasse I eller III (såsom flecainid, propafenon, quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) skal seponeres, inden behandling med dronedaron påbegyndes.
Czech: Léčba antiarytmiky třídy I nebo III (jako je flekainid, propafenon, chinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) musí být před zahájením léčby dronedaronem ukončena.
Danish: I kliniske studier fik 13 % af patienterne calciumantagonister samtidigt med dronedaron.
Czech: V klinických studiích dostávalo 13 % pacientů antagonisty vápníkových kanálů současně s dronedaronem.
Danish: Patienterne skal følges for udvikling af systolisk dysfunktion af venstre ventrikel under behandlingen.
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli možnosti vzniku systolické dysfunkce levé komory během léčby.
Danish: • terfenadin (medicin mod allergi)
Czech: • terfenadin (přípravek na alergie),
Danish: Interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis og lungefibrose (se nedenfor)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonitidy a plicní fibrózy (viz níže)
Danish: Behandling med dronedaron kan påbegyndes hos ambulante patienter.
Czech: Léčbu dronedaronem je možno zahájit ambulantně.
Danish: a: Bestemt ud fra Cox regressionsmodel b: P-værdi af interaktion mellem baselinekarakteristika og behandling baseret på Cox regressionsmodel c: Calciumantagonister med nedsættende effekt på hjertefrekvensen begrænset til diltiazem, verapamil og bepridil
Czech: a Určeno na základě Coxova regresního modelu b Hodnota P je založena na Coxově regresním modelu a vyjadřuje interakci mezi hodnotou výchozí charakteristiky a léčbou c Antagonisté vápníkových kanálů s účinkem tlumícím srdeční frekvenci s omezením na diltiazem, verapamil a bepridil
Danish: • visse typer beroligende medicin, kaldet phenothiaziner,
Czech: • některé léky na uklidnění, tzv. fenothiaziny,
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Maďarsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Hos patienter med koronararteriesygdom, skal kliniske tegn på hjerteinsufficiens og EKG overvåges regelmæssigt for at påvise tidlige tegn på hjerteinsufficiens.
Czech: U pacientů s ischemickou chorobou srdeční je nutné pravidelně sledovat klinické známky srdečního selhání a monitorovat EKG, aby bylo možné zachytit časné známky srdečního selhání.
Danish: Din læge vil tage højde for dette i sin vurdering af blodprøven og vil bruge en anden standardværdi for blodkreatinin.
Czech: Lékař bude mít tuto skutečnost na paměti a použije jiný test, který vypovídá o „normální" hladině kreatininu v krvi.
Danish: Reduktionen i kardiovaskulær indlæggelse eller død af vilkårlig årsag var konsistent i alle undergrupper, uanset baseline-karakteristika eller lægemidler (ACE-hæmmere eller AIIRA'er; beta-blokkere, digitalis, statiner, calciumantagonister, diuretika) (se figur 1).
Czech: Snížení incidence hospitalizací z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny bylo konzistentní ve všech podskupinách, bez ohledu na výchozí charakteristiky nebo na léčivé přípravky (ACE inhibitory nebo AIIRA, betablokátory, digitalis, statiny, antagonisté vápníku, diuretika) (viz obrázek 1).
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist, at dronedaron påvirker fertiliteten.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv dronedaronu na fertilitu.
Danish: I kliniske studier blev behandlingen afbrudt før afslutning på grund af bivirkninger hos 11,8 % af de patienter der blev behandlet med dronedaron, og hos 7,7 % af patienterne i placebogruppen.
Czech: V klinických studiích došlo k předčasnému ukončení z důvodu nežádoucích účinků u 11,8 % pacientů léčených dronedaronem a u 7,7 % pacientů dostávajících placebo.
Danish: I kliniske studier blev denne bivirkning set med samme hyppighed hos de patienter, der fik MULTAQ, og de patienter, der fik uvirksom medicin (placebo).
Czech: V klinických studiích byl tento nežádoucí účinek pozorován s obdobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených přípravkem MULTAQ i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at ændre dronedarons farmakokinetik, da intet uændret stof blev udskillet i urinen, og kun ca. 6 % af dosis blev udskillet i urinen som metabolitter (se pkt.
Czech: Neočekává se změna farmakokinetiky dronedaronu v důsledku poruchy funkce ledvin, neboť se do moči nevylučuje žádná nezměněná účinná látka a pouze přibližně 6 % dávky je vyloučeno močí ve formě metabolitů (viz bod 4.2).
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede dronedaron risikoen for første tilbagevenden af AF/AFL i løbet af de 12 måneder studierne varede med 25% (p= 0,00007).
Czech: Ve srovnání s placebem snížil dronedaron během prvních 12 měsíců studie riziko prvního výskytu o 25 % (p = 0,00007).
Danish: Bivirkninger vises udfra systemorganklasse.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů.
Danish: Det anbefales, at synke tabletten hel med et glas vand i forbindelse med et måltid.
Czech: Je doporučeno tabletu spolknout vcelku během jídla a zapít vodou.
Danish: De hyppigste årsager til ophør af behandlingen med dronedaron var gastrointestinale forstyrrelser (3,2 % af patienter mod 1,8 % i placebogruppen).
Czech: Nejčastěji byly důvodem k přerušení léčby dronedaronem gastrointestinální potíže (3,2 % pacientů oproti 1,8 % pacientů užívajících placebo).
Danish: I kliniske studier hvor dronedaron blev givet sammen med digitalis, blev der observeret et øget niveau af digitalis og/eller en stigning i gastrointestinale forstyrrelser, hvilket indikerer digitalistoksicitet.
Czech: Při současném podávání dronedaronu a digitalisu byly v klinických honoceních pozorovány zvýšené hladiny digitalisu a/nebo gastrointestinální poruchy svědčící pro toxicitu digitalisu.
Danish: Behandling med MULTAQ vil blive overvåget af en læge med erfaring i behandling af hjertesygdomme Hvis du skal skifte fra amiodaron (en anden medicin mod uregelmæssig hjerterytme) til MULTAQ, kan din læge give specielle anbefalinger f.eks. pause for amiodaron før der skiftes.
Czech: Potřebujete-li přejít z léčby amiodaronem (jiný lék na nepravidelný srdeční rytmus) na MULTAQ, může Váš lékař vydat speciální doporučení, např. přerušení užívání amiodaronu před přechodem na přípravek MULTAQ.
Danish: Dog kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner påvirkes ved bivirkninger såsom træthed.
Czech: Avšak schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena nežádoucími účinky, jako je například únava.
Danish: Vurdering af interne faktorer såsom køn eller alder på forekomsten af spontane bivirkninger viste en øget forekomst af en hvilken som helst bivirkning og af alvorlige bivirkninger forbundet med køn (kvindelige patienter).
Czech: Při hodnocení vnitřních faktorů jako je pohlaví nebo věk na incidenci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se prokázala interakce s pohlavím (ženy) v incidenci jakýchkoli nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků.
Danish: Dronedaron og dets N-debutylmetabolits in vitro-plasmaproteinbinding er henholdsvis 99,7 % og 98, 5 %, og er ikke mætbar.
Czech: Vazba dronedaronu na plazmatické proteiny in vitro je 99,7 %, jeho N-debutyl metabolitu 98,5 % a vazba není saturovatelná.
Danish: • leverproblemer inklusive livstruende leversvigt.
Czech: • Jaterní problémy včetně život ohrožujícího selhání jater.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (total lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption, bør ikke anvende dette lægemiddel.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Danish: Patienterne skal informeres om at kontakte en læge, hvis de udvikler eller oplever tegn eller symptomer på hjerteinsufficiens, såsom vægtøgning, behandlingsrelateret ødem eller forværret dyspnø.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby se poradili s lékařem, pokud se u nich vyskytnou známky nebo příznaky srdečního selhání, jako je přírůstek tělesné hmotnosti, edém závislý na poloze těla nebo zhoršená dušnost.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrig
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francie
Danish: Digitalis kan desuden potentielt interagere med dronedaron fra et farmakodynamisk synspunkt.
Czech: Mimoto má digitalis potenciál k interakcím s dronedaronem z farmakodynamického hlediska.
Danish: Dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af statiner, der er substrater for CYP3A4 og/eller P-gp.
Czech: Dronedaron může zvyšovat expozici statiny, které jsou substráty CYP3A4 a/nebo P-gp.
Danish: MULTAQ er indiceret til opretholdelse af sinusrytme hos voksne, klinisk stabile patienter med paroksystisk eller persisterende atrieflimren (AF) efter vellykket kardiovertering.
Czech: MULTAQ je indikován k udržení sinusového rytmu po úspěšné kardioverzi u dospělých klinicky stabilních pacientů s paroxysmální nebo perzistentní fibrilací síní (AF).
Danish: • én tablet i forbindelse med dit morgenmåltid og
Czech: • jedna tableta spolu s ranním jídlem, a
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francie
Danish: MULTAQ filmovertrukne tabletter fås i pakninger af 20, 50, 60 tabletter i matte PVC- og aluminiumsblister, og 100x1 tabletter fås i matte, perforerede PVC- og aluminium-endosisblister.
Czech: MULTAQ potahované tablety jsou dodávány v balení po 20, 50, 60 tabletách v neprůhledných PVC a hliníkových blistrech, a v balení 100x1 tableta v neprůhledných PVC a hliníkových, perforovaných, jednodávkových blistrech.
Danish: En potentiel farmakodynamisk interaktion kan også forventes med betablokkere, calciumantagonister og digitalis.
Czech: Významnou farmakodynamickou interakci je možné očekávat u betablokátorů, antagonistů vápníkových kanálů a digitalisu.
Danish: • du lider af en sygdom, der medfører et lavt niveau af kalium eller magnesium i dit blod.
Czech: • pokud máte obtíže, které způsobují, že máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.
Danish: Lavere start- og vedligeholdelsesdoser af statiner bør overvejes, og patienter bør monitoreres for kliniske tegn på muskeltoksicitet.
Czech: Mělo by se uvážit podání nižší počáteční i udržovací dávky statinů a pacienti by měli být kontrolováni s ohledem na klinické známky svalové toxicity.
Danish: Tag den næste dosis som planlagt.
Czech: Užijte další dávku v obvyklé době.
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at rapportere alle symptomer på potentielle leverskader (så som vedvarende, nyopståede abdominalsmerter, anoreksi, kvalme, opkastning, feber, utilpashed, træthed, gulsot, mørkfarvning af urin eller kløe) til deres læge.
Czech: Pacienti by měli svému lékaři okamžitě hlásit jakékoli příznaky možného poškození jater (jako je nový výskyt trvalé bolesti břicha, anorexie, nauzea, zvracení, horečka, malátnost, únava, žloutenka, tmavá moč nebo svědění).
Danish: Du skal tale med din læge og beslutte om du vil tage MULTAQ eller amme.
Czech: Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda budete užívat přípravek MULTAQ nebo kojit.
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Czech: Hypromelosa (E464), Makrogol 6000,
Danish: Patienterne rangerede aldersmæssigt fra 23 til 97 år, og 42 % var over 75 år.
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí 23 až 97 let a 42 % pacientů bylo starších 75 let.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: hypromellose (E464), macrogol 6000, titandioxid (E171), carnaubavoks (E903).
Czech: - Pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou: hypromelosa (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk (E903).
Danish: Patienterne var i alderen 28 til 90 år, 49% var ældre end 65 år.
Czech: 28 do 90 let, 49 % bylo starších 65 let.
Danish: Dersom AF opstår igen, bør seponering af dronedaron overvejes.
Czech: Jestliže se AF znovu objeví, je třeba zvážit ukončení léčby dronedaronem.
Danish: • nefazodon (medicin mod depression)
Czech: • nefazodon (přípravek na depresi),
Danish: digitalis (14 %), calciumantagonister (14 %), statiner (39 %), orale antikoagulantia (60 %), kronisk trombocytbehandling (6 %), og/eller diuretika (54 %).
Czech: inhibitory nebo AIIRA (69 %), digitalis (14 %), antagonisty vápníkových kanálů (14 %), statiny (39 %), perorální antikoagulancia (60 %), chronickou protidestičkovou léčbu (6 %) a/nebo diuretika
Danish: • visse typer kolesterolsænkende medicin (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin eller rosuvastatin),
Czech: • některé léky na snížení hladiny cholesterolu v krvi (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin nebo rosuvastatin),
Danish: Patienterne var i alderen 27 til 96 år, 68% var ældre end 65 år.
Czech: Věk pacientů se nacházel v rozmezí od 27 do 96 let, 68 % bylo starších 65 let.
Danish: Erythromycin, et oralt makrolid, kan inducere torsades de pointes og er derfor kontraindiceret (se pkt.
Czech: Erythromycin, perorální makrolid, může navodit torsades de pointes a jako takový je kontraindikován (viz bod 4.3).
Danish: Gentagne doser af erythromycin (500 mg tre gange daglig i ti dage) resulterede i 3,8-folds stigning i steady state-plasmakoncentrationen af dronedaron.
Czech: Opakované podávání erythromycinu (500 mg třikrát denně po dobu 10 dní) se projevilo 3,8násobným zvýšením expozice dronedaronem v ustáleném stavu.
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Danish: • Din læge kan se på hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af ekg-udstyr (elektrokardiogram).
Czech: • Lékař může pro kontrolu elektrické aktivity Vašeho srdce využívat přístroj zaznamenávající EKG
Danish: Sikkerhedsprofilen af dronedaron 400 mg to gange daglig hos patienter med atrieflimren (AF) eller atrieflagren (AFL) er baseret på 5 placebokontrollerede studier, hvor 6285 patienter blev randomiseret (3282
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnostní profil dronedaronu 400 mg dvakrát denně u pacientů s fibrilací síní (AF) nebo s flutterem síní (AFL) vychází z 5 placebem kontrolovaných klinických studií, v nichž bylo randomizováno celkem 6285 pacientů (3282 pacienti dostávali dronedaron 400 mg dvakrát denně,
Danish: Der var en svag interaktion mellem dronedaron og statiner transporteret af OATP, såsom rosuvastatin (hvilket resulterede i en 1,4-fold stigning i rosuvastatins plasmakoncentration).
Czech: Mezi dronedaronem a statiny transportovanými OATP, jako je rosuvastatin, byla slabá interakce (která se projevila průměrným 1,4násobným zvýšením hodnoty expozice rosuvastatinem).
Danish: Grapefrugtjuice (CYP3A4-inhibitor)
Czech: Grapefruitový džus (inhibitor CYP3A4)
Danish: Der var en svag interaktion mellem dronedaron og atorvastatin (hvilket gennemsnitligt resulterede i en 1,7-folds stigning i atorvastatinplasmakoncentrationen).
Czech: Mezi dronedaronem a atorvastatinem byla slabá interakce (která se projevila 1,7násobným zvýšením průměrné hodnoty expozice atorvastatinem).
Danish: En stigning i plasmakreatinin (gennemsnitlig stigning 10 μmol/L) er blevet observeret ved anvendelse af dronedaron 400 mg to gange daglig hos raske frivillige personer og hos patienter.
Czech: Zvýšení kreatininu v plazmě (průměrné zvýšení 10 μmol/l) bylo pozorováno u zdravých subjektů i u pacientů při podávání 400 mg dronedaronu dvakrát denně.
Danish: Interaktion med theofyllin (CYP1A2-substrat) Dronedaron 400 mg to gange daglig medførte ikke en stigning i steady-state theofyllinplasmakoncentrationen.
Czech: Interakce s theofylinem (substráty CYP1A2) Dronedaron 400 mg dvakrát denně nezvyšuje expozici theofylinem v ustáleném stavu.
Danish: • problem hvor dit hjerte ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen, så godt som det burde (hjerteinsufficiens).
Czech: • Potíže, kdy srdce nedostatečně pumpuje krev do těla (městnavé srdeční selhání).
Danish: MULTAQ anvendes, hvis du har problemer med dit hjerte, så hjertet slår ude af takt (atrieflimren), og spontant, eller under en behandling kaldet kardiovertering har ændret dit hjerteslag, så rytmen (pulsen) er normal.
Czech: MULTAQ se užívá, pokud máte problémy se srdeční frekvencí (Vaše srdce tepe mimo rytmus (tzv. fibrilace síní) a samovolně nebo léčbou zvanou kardioverze byla Vaše srdeční frekvence upravena na normální rytmus.
Danish: Dabigatran Når dabigatranetexilat 150 mg en gang daglig blev co-administreret med dronedaron 400 mg to gange daglig, blev dabigatran AUC0-24 og Cmax øget med henholdsvis 100 % og 70 %.
Czech: Při současném podávání dabigatran-etexilátu 150 mg jednou denně a dronedaronu 400 mg dvakrát denně byla AUC0-24 dabigatranu zvýšena o 100 % a Cmax o 70 %.
Danish: 4628 patienter blev randomiseret og behandlet i op til maksimalt 30 måneder (median opfølgning: 22 måneder) med enten dronedaron 400 mg to gange daglig (2301 patienter) eller placebo (2327 patienter), ud over konventionel behandling inklusive betablokkere (71 %), ACE-hæmmere eller AIIRA'er (69 %),
Czech: Čtyři tisíce šest set dvacet osm (4628) pacientů bylo randomizováno a léčeno až maximálně 30 měsíců (medián sledování: 22 měsíců) buď dronedaronem 400 mg dvakrát denně (2301 pacientů) nebo placebem (2327 pacientů), navíc ke konvenční léčbě, která zahrnovala betablokátory (71 %), ACE
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dronedaron (indgivet med føde) er dog grundet præsystemisk first-pass metabolisme 15 %.
Czech: Přesto, vzhledem k presystémovému first pass metabolismu, je absolutní biologická dostupnost dronedaronu (podávaného s jídlem) 15 %.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen være støttende og rettet mod at lindre symptomer.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba zahájit podpůrnou léčbu cílenou na zmírnění příznaků.
Danish: Patienter med permanent atrieflimren
Czech: Pacienti s permanentní fibrilací síní
Danish: Hvis der udvikles systolisk dysfunktion af venstre ventrikel, skal dronedaron seponeres.
Czech: Pokud dojde ke vzniku systolické dysfunkce levé komory, musí se léčba dronedaronem ukončit.
Danish: Hvis patienter, der behandles med dronedaron, udvikler permanent AF, skal dronedaron seponeres.
Czech: Vyskytne-li se u pacientů léčených dronedaronem permanentní AF, musí být léčba dronedaronem ukončena.
Danish: Et klinisk studie med patienter med permanent AF (AF-varighed mindst 6 måneder) og kardiovaskulære risikofaktorer blev stoppet før tid på grund af øget forekomst af kardiovaskulær død, apopleksi og hjerteinsufficiens hos de patienter, der fik dronedaron (se pkt.
Czech: Klinická studie prováděná u pacientů s permanentní AF (AF trvající alespoň 6 měsíců) a s kardiovaskulárními rizikovými faktory, kteří byli léčeni dronedaronem, byla předčasně zastavena kvůli zvýšenému počtu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, z důvodu cévní mozkové příhody a srdečního selhání (viz bod 5.1).
Danish: Hvis serumkreatinin fortsætter med at stige, bør det overvejes at undersøge dette nærmere og at seponere behandlingen.
Czech: Má-li hladina kreatininu v séru vzestupnou tendenci, je zapotřebí vzít v úvahu další vyšetření a ukončení léčby.
Danish: • andre hudproblemer såsom hudrødme eller eksem (rødme, kløe, brændende fornemmelse eller blisterdannelse),
Czech: • Další kožní problémy, jako je zčervenání kůže nebo ekzém (zčervenání, svědění, pálení nebo tvorba puchýřů).
Danish: Respiratoriske, torakale og mediastinale sygdomme
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med MULTAQ skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Při rozhodování, zda ukončit kojení nebo nebo ukončit/odmítnout léčbu přípravkem MULTAQ, je třeba posoudit přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Danish: Lægemidler, der inducerer torsades de pointes såsom phenothiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliske antidepressiva, visse orale makrolider såsom erythromycin, terfenadin og antiarytmika klasse I og III, er kontraindicerede på grund af den potentielle risiko for proarytmi (se pkt.
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající torsades de pointes, jako je fenothiazin, cisaprid, bepridil, tricyklická antidepresiva, některé perorální makrolidy (např. erythromycin), terfenadin a antiarytmika třídy I a III, jsou kontraindikovány kvůli potenciálnímu riziku proarytmogenního efektu (viz bod 4.3).
Danish: • hudproblemer såsom udslæt eller kløe,
Czech: • Kožní problémy jako vyrážka nebo svědění.
Danish: dronedaron = 17, HR = 2,14 (0,92-4,96)] og kardiovaskulær død [placebo = 6, dronedaron = 15, HR = 2,53 (0,98-6,63)] (se pkt.
Czech: (1,66-3,74); cévních mozkových příhod [placebo = 8; dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] a úmrtí z kardiovaskulárních příčin [placebo = 6; dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Klinisk og biologisk monitorering samt ekg-monitorering anbefales, og digoxindosis bør halveres.
Czech: Doporučuje se klinický, EKG a biologický monitoring a dávku digoxinu je třeba snížit na polovinu
Danish: Det formodes, at dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af lovastatin og atorvastatin i samme størrelsesorden som af simvastatinsyre.
Czech: Předpokládá se, že by dronedaron rovněž mohl zvyšovat expozici lovastatinem a atorvastatinem ve stejném rozsahu, jako u kyseliny simvastatinové.
Danish: Du skal synke tabletten hel med et glas vand i forbindelse med et måltid.
Czech: Tabletu spolkněte vcelku během jídla a zapijte vodou.
Danish: Dronedaron reducerede forekomsten af hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager eller død af vilkårlig årsag med 24,2 % (relativ risikoreduktion) sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Czech: Dronedaron snížil ve srovnání s placebem incidenci hospitalizací z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny o 24,2 % (p <0,0001).