FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten erhielten zwei Jahre lang entweder Rebif (22 oder 44 Mikrogramm) oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Czech: Pacienti dostávali po dobu dvou let buď přípravek Rebif (22 nebo 44 mikrogramů) nebo placebo (neúčinný přípravek).
German: Welche Risiken sind mit Rebif verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rebif?
German: Rebif 22 und 44 Mikrogramm verringerten die Schübe über einen Zeitraum von zwei Jahren gegenüber Placebo um etwa 30 % und über einen Zeitraum von vier Jahren um 22 % (Rebif 22 Mikrogramm) bzw. 29 % (Rebif 44 Mikrogramm).
Czech: Počet relapsů byl v průběhu dvou let v porovnání s placebem snížen přibližně o přibližně 30 % u přípravku Rebif v dávce 22 i 44 mikrogramů a v průběhu čtyř let o 22 % (přípravek Rebif 22 mikrogramů), resp. 29 % (přípravek Rebif 44 mikrogramů).
German: Rebif ist als Injektionslösung in Fertigspritzen, Fertigpens und Patronen zur Verwendung in einer elektronischen Injektionsvorrichtung erhältlich.
Czech: Přípravek Rebif je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách, předplněných perech a zásobnících pro použití v elektronickém injekčním zařízení.
German: Bei der ersten Behandlung mit Rebif sollte die Dosis von einer Anfangsdosis von 8,8 Mikrogramm dreimal pro Woche langsam erhöht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden.
Czech: Aby se zabránilo nežádoucím účinkům, při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif by počáteční dávka měla být 8,8 mikrogramů třikrát týdně a měla by se pomalu zvyšovat.
German: Bei MS greift das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) aufgrund einer Fehlfunktion Teile des zentralen Nervensystems (Gehirn, Rückenmark und Sehnerv [Nerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet]) an und verursacht Entzündungen, die die Nerven und deren Hülle schädigen.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
German: Die genaue Wirkweise von Rebif bei MS ist noch nicht bekannt, aber der Wirkstoff, Interferon beta-1a, scheint das Immunsystem zu beruhigen und beugt Schüben der MS vor.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Rebif u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1a tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
German: Rebif verringerte die Anzahl der Schübe bei der schubförmigen MS wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek Rebif byl při snižování počtu relapsů u relabující roztroušené sklerózy účinnější než placebo.
German: Der Wirkstoff in Rebif ist das Protein Interferon beta-1a aus einer Gruppe von Interferonen, die der Körper auf natürliche Weise produzieren kann, um Viren und andere Angriffe zu bekämpfen.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Rebif je bílkovina interferon beta-1a, což je jeden ze skupiny interferonů, které dokáže tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením imunitního systému.
German: Rebif kann auch bei Patienten angewendet werden, die einen einmaligen demyelinisierenden Anfall mit Entzündung erlitten haben.
Czech: Přípravek Rebif může být rovněž použit u pacientů, u kterých došlo k jediné demyelinizační atace s doprovodným zánětem.
German: Rebif enthält den Wirkstoff Interferon beta-1a.
Czech: Přípravek Rebif obsahuje léčivou látku interferon beta-1a.
German: Die Wirksamkeit von Rebif wurde nicht nachgewiesen bei Patienten mit sekundär progredienter MS (der nach der rezidivierenden MS auftretenden Form von MS), die nicht rezidivierend verläuft.
Czech: Účinnost přípravku Rebif nebyla prokázána u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (typem roztroušené sklerózy, který nastává po relabující roztroušené skleróze), která není relabující.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rebif berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rebif je uveden v příbalové informaci.
German: Rebif wurde bei 560 Patienten mit schubförmiger MS untersucht.
Czech: Přípravek Rebif byl zkoumán u 560 pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rebif, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rebif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Rebif wurde auch bei Patienten mit sekundär progredienter MS untersucht.
Czech: Přípravek Rebif byl zkoumán také u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou.
German: Rebif ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose (MS).
Czech: Rebif je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
German: Die rezidivierende MS ist die Form von MS, bei der der Patient zwischen Phasen ohne Symptome Attacken (Schübe) erleidet.
Czech: Relabující roztroušená skleróza je typ roztroušené sklerózy, při kterém má pacient ataky (relapsy) mezi obdobími bez příznaků.
German: Wie wird Rebif angewendet?
Czech: Jak se přípravek Rebif používá?
German: Wie wirkt Rebif?
Czech: Jak přípravek Rebif působí?
German: Warum wurde Rebif in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rebif registrován v EU?
German: Rebif ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von MS besitzt.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
German: Spezielle Risikofaktoren konnten nicht identifiziert werden.
Czech: Nebyly zjištěny žádné specifické rizikové faktory.
German: Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist noch nicht bekannt, wie lange die Patienten behandelt werden sollen.
Czech: V současnosti není známo, jak dlouho by měli být pacienti léčeni.
German: Empfohlene Titration (% der endgültigen Dosis)
Czech: Doporučená titrace (% z konečné dávky)
German: Depression, Insomnie
Czech: Deprese, insomnie
German: In manchen Ländern ist möglicherweise nur einer dieser Applikatoren erhältlich.
Czech: Na některých trzích může být dostupné pouze jedno z těchto zařízení.
German: • Bestimmte Labortestergebnisse können sich verändern.
Czech: • Výsledky některých laboratorních vyšetření mohou být změněny.
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE)
Czech: Nejmenší kvadratické průměry (SE)
German: Wenn etwas Alkohol auf der Haut verbleibt, können Sie ein brennendes Gefühl verspüren.
Czech: Pokud na kůži zůstane trochu alkoholu, můžete cítit pálení.
German: Allgemeine Empfehlungen
Czech: Obecná doporučení
German: • Waschen Sie sich Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
German: Erstes demyelinisierendes Ereignis
Czech: První demyelinizační příhoda
German: Rebif sollte dreimal pro Woche und, wenn möglich:
Czech: Přípravek Rebif by měl být podáván třikrát týdně a pokud možno:
German: Depressionen und Suizidgedanken
Czech: Deprese a sebevražedné myšlenky
German: Drücken Sie den Pen gegen Ihre Haut, bis Sie Widerstand spüren.
Czech: Stlačte pero proti své kůži až ucítíte odpor.
German: Das sind natürliche Substanzen, die Botschaften zwischen Zellen vermitteln.
Czech: Jsou to přirozené látky, které přenášejí informace mezi buňkami.
German: Er wird Ihnen auch mitteilen, wann Sie die Patrone austauschen müssen.
Czech: Také Vás bude informovat, kdy je třeba vyměnit zásobní vložku.
German: • zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) verabreicht werden.
Czech: • ve stejnou denní dobu (nejlépe večer).
German: Entfernen Sie die Nadel aus der Haut.
Czech: Vyjměte jehlu z kůže.
German: Die meisten Fälle einer schweren Leberschädigung traten in den ersten sechs Behandlungsmonaten auf.
Czech: Většina případů těžkého poškození jater se vyskytla v prvních šesti měsících léčby.
German: Die geschätzte scheinbare Halbwertszeit beträgt 50 bis 60 Stunden, was mit der beobachteten Akkumulation nach mehrfacher Verabreichung übereinstimmt.
Czech: Odhadovaný zdánlivý poločas je 50 až 60 hodin, což odpovídá akumulaci pozorované po podání více dávek.
German: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Schweiz
Czech: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švýcarsko
German: Bitte befolgen Sie diese genau.
Czech: Přečtěte si jej, prosím, pečlivě.
German: Wochen 5+
Czech: Týdny 5+
German: • immer an den gleichen drei Wochentagen (mit mindestens 48 Stunden Abstand, z. B. Montag,
Czech: • ve stejných třech dnech každý týden (nejméně 48 hodin od sebe, např. pondělí, středa, pátek),
German: Vergleichbare Maximalwerte bezüglich Konzentration und Zeitpunkt wurden bei den meisten dieser Marker nach der ersten und sechsten Anwendung beobachtet.
Czech: Vrcholy s podobnou výškou a načasováním byly pozorovány u většiny z těchto markerů po prvním a po šestém podání.
German: Statistischer Parameter
Czech: Statistické parametry
German: Auf jeden Fall ist eine Behandlung nur bei solchen Patienten in Betracht zu ziehen, die als Hochrisikopatienten eingestuft werden.
Czech: V každém případě se má o léčbě uvažovat pouze u pacientů klasifikovaných jako vysoce rizikoví.
German: Hierfür wird empfohlen, dass:
Czech: Doporučuje se:
German: Üblicherweise klingen die Symptome innerhalb von einer oder zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung wieder ab.
Czech: Příznaky obvykle vymizí během jednoho až dvou týdnů po ukončení léčby.
German: Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen kann entweder unabhängig von einander (sehr häufig) oder gleichzeitig (selten) verringert sein.
Czech: Počet červených a bílých krvinek nebo krevních destiček se může snižovat buď samostatně (velmi časté), nebo současně (vzácné).
German: Diese Ergebnisse, die in einer Untergruppe an Patienten a posteriori erzielt worden sind, sollten vorsichtig interpretiert werden.
Czech: Tyto výsledky získané ve skupině pacientů a posteriori by měly být interpretovány s opatrností.
German: • wenn Sie schwere Depressionen haben.
Czech: • jestliže v současné době trpíte těžkou depresí.
German: Es verringert nachweislich die Anzahl und Schwere von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung.
Czech: Bylo prokázáno, že snižuje množství a závažnost relapsů a zpomaluje rozvoj invalidity.
German: Lassen Sie die Haut trocknen.
Czech: Nechte kůži oschnout.
German: ProportionalHazard-Ratio [95%-KI]
Czech: Coxův model proporčního poměru rizik [95 % CI]
German: • Dieser Abschnitt informiert Sie darüber, wie der RebiDose angewendet wird.
Czech: • Tato část obsahuje informace, jak používat RebiDose.
German: Nach der ersten Injektion innerhalb von 28 Tagen zu verbrauchen.
Czech: Po první injekci spotřebujte do 28 dnů.
German: Interferone kommen im Körper vor und spielen eine wichtige Rolle im Immunsystem.
Czech: Interferony se tvoří v těle a hrají nenahraditelnou roli v imunitním systému.
German: • Unregelmäßigkeiten und/oder Veränderungen der Menstruationsblutung
Czech: • nepravidelnosti a/nebo změny menstruačního krvácení.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03 AB07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB07
German: Halten Sie die Spritze wie einen Stift oder einen Wurfpfeil.
Czech: Držte stříkačku jako tužku nebo šipku.
German: Während der Injektion blinkt der Knopf grün auf.
Czech: Během injekce bude tlačítko blikat zeleně.
German: • Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten.
Czech: • Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
German: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italien
Czech: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itálie
German: Die Abbildung unten zeigt, wie der RebiDose aussieht.
Czech: Níže je obrázek znázorňující, jak RebiDose vypadá.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
German: • Epileptische Anfälle
Czech: • epileptické záchvaty
German: Um sich selbst eine Injektion zu verabreichen, benötigen Sie:
Czech: Pro podání injekce budete potřebovat:
German: • Vergewissern Sie sich, dass keine Flüssigkeit mehr zu sehen ist.
Czech: • Zrakem zkontrolujte, zda zde nezůstala žádná tekutina.
German: Rebif muss danach wieder in den Kühlschrank zurückgelegt und vor Ablauf des Verfalldatums verbraucht werden.
Czech: Přípravek Rebif musí být poté vrácen do chladničky a použit před uplynutím doby použitelnosti.
German: Bitte informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Antiepileptika oder Antidepressiva einnehmen.
Czech: Lékaře informujte zejména v případě, že užíváte antiepileptika nebo antidepresiva.
German: Diese Veränderungen werden im Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome), sind normalerweise reversibel und leicht und machen meist keine besondere Behandlung erforderlich.
Czech: Pacient si obvykle těchto změn nevšimne (žádné příznaky), změny jsou obvykle přechodné a mírné a většinou nevyžadují zvláštní léčbu.
German: • Akute schwere Depression und/oder Suizidgedanken (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: • Těžké depresivní poruchy a/nebo sebevražedné tendence (viz bod 4.4 a bod 4.8).
German: • RebiSmart ist so programmiert, dass er Sie durch die gesamte Initialphase führt und automatisch die Dosis im Verlauf der Initialphase erhöht.
Czech: • RebiSmart je naprogramovaný tak, aby Vás provedl celým procesem zahájení a automaticky zvyšoval dávku během úvodní fáze léčby.
German: Es wird von Säugetierzellen produziert (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) und ist deshalb glykosyliert wie das natürliche Protein.
Czech: Je tvořen v buňkách savců (ovaria čínského křečíka) a tudíž je glykosylován jako přirozený protein.
German: Nach viermal wiederholter subkutaner Applikation alle 48 Stunden bleiben diese biologischen Antworten ohne Anzeichen einer Toleranzentwicklung erhalten.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání každých 48 hodin 4krát zůstaly tyto biologické reakce zvýšené, bez jakýchkoli příznaků rozvoje tolerance.
German: Asymptomatischer Anstieg der Transaminasen
Czech: Asymptomatické zvýšení transamináz
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Mai 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Mai 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. května 2008
German: Unabhängig vom Applikationsweg hat die Verabreichung von Rebif ausgeprägte pharmakodynamische Veränderungen zur Folge.
Czech: Bez ohledu na způsob podání souvisí podání Rebifu s výraznými farmakodynamickými změnami.
German: Rebif darf in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Rebif se nemá používat u této věkové skupiny.
German: • Rebif darf nur unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
Czech: • Přípravek Rebif by měl být užíván pouze pod dohledem Vašeho lékaře.
German: Wurde Ihnen RebiSmart verschrieben, lesen Sie bitte den Abschnitt „Wenn Sie RebiSmart verwenden".
Czech: Pokud Vám byl předepsán RebiSmart, přejděte, prosím, na část „Pokud používáte RebiSmart".
German: • Schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen.
Czech: • Závažné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Auswirkungen der Krankheit oder ihrer Behandlung können Ihre Fähigkeiten bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky samotné nemoci nebo její léčby mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: • Setzen Sie den Schnappdeckel der Nadel nicht wieder auf den schon benutzten RebiDose auf, da die Nadel jetzt durch die Schutzvorrichtung bedeckt ist.
Czech: • Víčko již zpět na použité pero RebiDose nenasazujte, protože jehla je nyní chráněná bezpečnostním krytem.
German: Die Wechselwirkung zwischen Rebif und Corticosteroiden oder Adrenocorticotropin (ACTH) wurde nicht systematisch untersucht.
Czech: Interakce přípravku Rebif s kortikosteroidy či adrenokortikotropním hormonem (ACTH) nebyly systematicky studovány.
German: Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Rebif a k čemu se používá
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Rebif wurde über einen Behandlungszeitraum von 4 Jahren hinaus nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif nebyla prokázána po dobu léčby delší než 4 roky.
German: Wenn die Injektion begonnen hat, brauchen Sie den Knopf nicht länger mit dem Daumen nach unten zu drücken.
Czech: Po začátku podávání injekce již není třeba stlčovat palcem tlačítko.
German: Wenn Sie depressiv sind oder Selbstmordgedanken entwickeln, berichten Sie dies sofort Ihrem Arzt.
Czech: Pokud se budete cítit depresivně nebo pokud se u Vás vyskytnou sebevražedné myšlenky, oznamte to ihned svému lékaři.
German: Diese Veränderungen der Schilddrüsenfunktion werden meist nicht vom Patienten als Symptome wahrgenommen, Ihr Arzt kann jedoch, falls angezeigt, eine Testung empfehlen.
Czech: Tyto změny v aktivitě štítné žlázy pacient téměř vždy nevnímá jako příznaky, avšak Váš lékař může podle potřeby doporučit vyšetření štítné žlázy.
German: Der Arzt sollte mit dem Patienten besprechen, welcher Applikator am besten für ihn geeignet ist.
Czech: Lékař by měl s pacientem prodiskutovat, které zařízení je nejvhodnější.
German: Eine Studie zur Embryo- bzw. fetalen Toxizität an Affen ergab keine Hinweise auf reproduktive Schäden.
Czech: Studie na embryonální/fetální toxicitu u opic neprokázaly žádný důkaz poruch reprodukce.
German: Beachten Sie die Empfehlungen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen", um das Risiko für das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle zu verringern.
Czech: Viz doporučení v bodě „Upozornění a opatření" pro minimalizaci rizika reakcí v místě aplikace injekce.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Na terminologii týkající se četnosti použitou níže se vztahují následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
German: Zur mehrmaligen Anwendung.
Czech: K vícenásobnému použití.
German: Dadurch wird der Knopf entsperrt.
Czech: Tím se uvolní tlačítko.
German: (Um ein versehentliches Einfrieren zu verhindern, lagern Sie die Packung nicht in der Nähe des Gefrierfaches.)
Czech: (K zabránění náhodnému zmrazení nepokládejte přípravek do blízkosti mrazicí přihrádky).
German: Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen oder pharmakokinetischen Studien mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny formální klinické či farmakokinetické studie u dětí a dospívajících.
German: • Schwerwiegende Hautreaktionen - einige mit Schleimhautschädigung
Czech: • Závažné kožní reakce - některé se slizničními lézemi
German: Bei etwa 30% der Patienten treten auch Reaktionen an der Injektionsstelle auf, vorwiegend leichte Entzündungen oder Erytheme.
Czech: Asi u 30 % pacientů se též vyskytnou reakce v místě vpichu, hlavně mírný zánět či erytém.
German: Konversion zu McDonald (2005) Anzahl Ereignisse 144 KM-Schätzer
Czech: Konverze dle McDonaldových kritérií (2005) Počet příhod
German: Die Dauer der Exposition während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rebif bei Kindern im Alter von weniger als 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
German: Wenn Sie RebiSmart verwenden
Czech: Pokud používáte RebiSmart
German: Er ist für die einmalige Anwendung gedacht und darf nur nach entsprechender Schulung des Patienten bzw. der Pflegekraft angewendet werden.
Czech: Je určeno k jednorázovému použití a může se používat pouze po dostatečném zaškolení pacienta a/nebo opatrovatele.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre alt) Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) Nebyly provedeny formální klinické studie u dětí nebo dospívajících.
German: Ansonsten lesen Sie bitte den Abschnitt „Wenn Sie RebiSlide verwenden".
Czech: Jinak přejděte na část „Pokud používáte RebiSlide".
German: Der Wirkmechanismus dieser seltenen symptomatischen Leberfunktionsstörung ist noch unbekannt.
Czech: Mechanismus této vzácné symptomatické jaterní dysfunkce není znám.
German: Drücken Sie RebiDose für mindestens 10 Sekunden auf die Haut, damit das gesamte Arzneimittel injiziert wird.
Czech: Udržujte pero RebiDose přitlačené ke kůži alespoň 10 sekund, aby došlo k aplikaci veškerého léčiva.
German: So verringern Sie das Risiko von Gewebsschädigungen (Nekrosen).
Czech: Tímto způsobem se minimalizuje riziko poškození kůže (nekrózy).
German: Die Packung enthält eine Packungsbeilage mit umfassenden Anweisungen für die Anwendung und Handhabung.
Czech: Krabička obsahuje příbalovou informaci s kompletními pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním.
German: Intramuskuläre und subkutane Verabreichung liefern völlig deckungsgleiche Reaktionen.
Czech: Intramuskulární a subkutánní podání poskytuje zcela srovnatelnou odpověď.
German: • Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis mit aktivem Entzündungsprozess, wenn alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und wenn ein hohes Risiko besteht, dass sich eine klinisch manifeste Multiple Sklerose entwickelt (siehe Abschnitt 5.1)
Czech: • pacientů s jednou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, pokud byly vyloučeny jiné diagnózy, a jestliže u nich hrozí vysoké riziko vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (viz bod 5.1)
German: Hepatitis mit und ohne Ikterus*
Czech: Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní*
German: Der genaue Wirkungsmechanismus von Rebif bei Multipler Sklerose wird noch untersucht.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Rebif na roztroušenou sklerózu je stále zkoumán.
German: Interferone sind eine Gruppe von endogenen Glykoproteinen, die immunmodulatorische, antivirale und antiproliferative Eigenschaften aufweisen.
Czech: Interferony jsou skupina endogenních glykoproteinů obdařených imunomodulačními, antivirovými a antiproliferativními vlastnostmi.
German: Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Czech: Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
German: (UNTERE LASCHE)
Czech: (SPODNÍ KLAPKA)
German: • Warten Sie, bis das grüne Blinken aufhört.
Czech: •Počkejte, až zelené světlo zhasne.
German: • Suizidversuch
Czech: • Sebevražedný pokus
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwere angeborene Fehlbildungen nach Exposition gegenüber Interferon beta vor der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimenons hin.
Czech: Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.