FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Linagliptin binder in vitro selektivt til DPP-4 og udviser en > 10.000 gange større selektivitet for dette enzym end for DPP-8 eller DPP-9.
Estonian: Linagliptiin seondub valikuliselt DPP-4-ga ja näitab >10 000-kordset selektiivsust DPP-8 või DPP-9 aktiivsusega võrreldes in vitro.
Danish: En signifikant højere incidens af maligne lymfomer udelukkende hos hunmus ved den højeste dosis (> 200 gange human eksponering) betragtes ikke som relevant for mennesker (forklaring: ikke-behandlingsrelateret, men skyldes baggrundsincidens med stor variabilitet).
Estonian: Pahaloomuliste lümfoomide oluliselt kõrgemat esinemissagedust ainult emashiirtel kõige suuremate annuste (> 200-kordne terapeutiline kontsentratsioon) korral ei peeta inimese puhul oluliseks (seletus: mitte raviga seotud, vaid ülimalt muutlikust taustafaktorite esinemissagedusest tingitud).
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol (6.000), rød jernoxid (E172)
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool (6 000), punane raudoksiid (E172).
Danish: Afhængigt af glucoseniveauet øger linagliptin sekretionen af insulin og sænker glucagonsekretionen, hvilket medfører en samlet forbedring i glucosehomøostasen.
Estonian: Glükoosist sõltuvalt suurendab linagliptiin insuliini sekretsiooni ja vähendab glükagooni sekretsiooni, mille tagajärjeks on üldine glükoosi homeostaasi paranemine.
Danish: Linagliptin givet én gang dagligt medførte klinisk signifikante forbedringer i glykæmisk kontrol uden klinisk relevant ændring af kropsvægten.
Estonian: Linagliptiini manustamisega üks kord ööpäevas kaasnes glükeemilise kontrolli oluline paranemine ilma kliiniliselt olulise kehakaalumuutuseta.
Danish: I disse studier var 929 patienter i alderen 65 år og derover i behandling med linagliptin.
Estonian: Nendesse uuringutesse oli lülitatud 929 vähemalt 65-aastast patsienti, kes said linagliptiini.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Efter en median opfølgning på 6,25 år øgede linagliptin ikke risikoen for større kardiovaskulære hændelser (se tabel 3), sammenlignet med glimepirid.
Estonian: Pärast 6,25-aastase mediaankestusega järelkontrolli ei suurendanud linagliptiin oluliste kardiovaskulaarsete tüsistuste riski (vt tabel 3) võrreldes glimepiridiga.
Danish: Forhøjet lipase**
Estonian: Lipaasi aktiivsuse suurenemine**
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmere, ATCkode: A10BH05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeedi raviks kasutatavad ained, dipeptidüülpeptidaas 4 (DPP-4) inhibiitorid, ATC-kood: A10BH05
Danish: Det anses derfor for usandsynligt, at linagliptin påvirker reproduktionen ved terapeutiske doser hos mennesker.
Estonian: Seega peetakse ebatõenäoliseks, et linagliptiin võiks terapeutiliste annuste puhul inimestel reproduktsiooni kahjustada.
Danish: • Rifampicin - et antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner såsom tuberkulose.
Estonian: See on antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Renal clearance ved steady state var ca. 70 ml/min.
Estonian: Renaalne kliirens tasakaaluseisundis oli ligikaudu 70 ml/min.
Danish: Linagliptin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Linagliptiin ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Tabletkerne: Mannitol, pregelatineret stivelse (majs), majsstivelse, copovidon, magnesiumstearat
Estonian: Tableti sisu: mannitool, preželatineeritud tärklis (mais), maisitärklis, kopovidoon, magneesiumstearaat.
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Trajenta.
Estonian: Arst võib paluda teil lõpetada Trajenta võtmine.
Danish: Macrogol (6000) Jernoxid, rød (E172)
Estonian: Makrogool (6000) Punane raudoksiid (E172)
Danish: 2-årige, orale karcinogenicitetsstudier i rotter og mus viste ikke nogen evidens for karcinogenicitet hos rotter eller hanmus.
Estonian: 2-aastane suukaudse annuse kartsinogeensusuuring rottidel ja hiirtel ei andnud kartsinogeensuse tõendeid rottidel ega isashiirtel.
Danish: • når metformin ikke er hensigtsmæssig pga. intolerans eller kontraindiceret pga. nedsat nyrefunktion som kombinationsterapi
Estonian: • kui metformiini ei taluta või on vastunäidustatud neerupuudulikkuse tõttu; kombinatsioonravina:
Danish: Reduktionen i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) var ensartet på tværs af forskellige undergrupper, herunder køn, alder, nedsat nyrefunktion og body mass index (BMI).
Estonian: Glükosüleeritud hemoglobiini A1c (HbA1c) taseme langused olid erinevates alarühmades, sealhulgas soo, vanuse, neerupuudulikkuse ja kehamassi indeksi (KMI) järgi jagatud gruppides, sarnased.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når linagliptin bruges i kombination med et sulfonylurinstof og/eller insulin.
Estonian: Seega tuleb olla tähelepanelik, kui linagliptiini kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluureaga ja/või insuliiniga.
Danish: Patienter behandlet med linagliptin havde en signifikant gennemsnitlig reduktion i kropsvægt i forhold til baseline sammenlignet med en signifikant vægtstigning hos patienter, der fik glimepirid (-1,39 vs +1,29 kg).
Estonian: Linagliptiiniga ravitud patsientidel esines oluline keskmine kehakaalu langus algtasemega võrreldes, kusjuures glimepiriidi saanud patsientidel esines oluline kehakaalu tõus (-1,39 vs +1,29 kg).
Danish: STOP med at tage Trajenta og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Estonian: KATKESTAGE Trajenta võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui märkate mistahes alljärgnevaid raskeid kõrvaltoimeid:
Danish: C]-linagliptin til raske frivillige blev ca. 85 % af den indgivne radioaktivitet udskilt gennem fæces (80 %) eller urin (5 %) inden for 4 dage efter doseringen.
Estonian: C] linagliptiini annuse suukaudset manustamist tervetele inimestele elimineerus ligikaudu 85% manustatud radioaktiivsusest väljaheitega (80%) või uriiniga (5%) 4 päeva jooksul pärast manustamist.
Danish: Der forventes ikke klinisk betydningsfulde interaktioner med andre sulfonylurinstoffer (f.eks. glipizid, tolbutamid og glimepirid), der som glibenclamid primært elimineres af CYP2C9.
Estonian: Kliinilise tähtsusega koostoimeid ei ole oodata ka teiste sulfonüüluureatega (nt glipisiid, tolbutamiid ja glimepiriid), mis - samuti nagu glibenklamiid - elimineeritakse eeskätt CYP2C9 abil.
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i kaniner ved > 1.000 gange den humane eksponering.
Estonian: Küülikutel ei täheldatud > 1 000-kordse terapeutilise kontsentratsiooni puhul mingeid teratogeenseid toimeid.
Danish: Brugen af DPP-4-hæmmere er forbundet med risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Estonian: DPP-4 inhibiitorite kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkeriskiga.
Danish: Trajenta bruges ved type 2-diabetes hos voksne, når sygdommen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med et oralt diabeteslægemiddel (metformin eller sulfonylurinstof) eller udelukkende med diæt og motion.
Estonian: Trajenta't kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanuil, kui haigus ei ole piisavalt hästi ohjatav ühe suukaudse suhkurtõvevastase ravimi (metformiini või sulfonüüluureadi) või ainult dieedi ja füüsilise koormusega.
Danish: Pankreatitis blev rapporteret hyppigere hos patienter randomiseret til linagliptin (7 tilfælde ud af 6.580 linagliptin-behandlede patienter mod 2 tilfælde ud af 4.383 placebobehandlede).
Estonian: Pankreatiiti tuvastati sagedamini linagliptiini rühma randomiseeritud patsientidel (7 juhtumit 6 580 patsiendiaasta kohta versus 2 juhtumit 4 383 patsiendiaasta kohta platseeborühmas).
Danish: Hvis du holder op med at tage Trajenta
Estonian: Kui te lõpetate Trajenta kasutamise
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion sås en moderat øget eksponeringen på ca. 1,7 gange sammenlignet med kontrolgruppen.
Estonian: Mõõduka neerupuudulikkuse korral täheldati kontsentratsiooni mõõdukat, umbes 1,7-kordset tõusu, võrreldes kontrollrühmaga.
Danish: Efter oral administration af en 5 mg dosis til enten raske frivillige eller patienter absorberes linagliptin hurtigt og maksimal plasmakoncentration (median Tmax) blev opnået 1,5 time efter indtagelsen.
Estonian: Pärast 5 mg annuse suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele või patsientidele imendus linagliptiin kiiresti, kusjuures maksimaalne plasmakontsentratsioon (keskmine Tmax) saabus 1,5 tundi annustamisjärgselt.
Danish: Incidensen af hypoglykæmi i linagliptingruppen (7,5 %) var signifikant lavere end incidensen i glimepiridgruppen (36,1 %).
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus oli linagliptiini rühmas oluliselt madalam (7,5%) kui glimepiriidi rühmas (36,1%).
Danish: Samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold og linagliptin forlængede tiden til at opnå Cmax med 2 timer og sænkede Cmax med 15 %, men der blev ikke observeret nogen påvirkning af AUC0-72t.
Estonian: Linagliptiini manustamisel koos rasvarikka toiduga pikenes Cmax saavutamise aeg 2 tunni võrra ning Cmax vähenes 15% võrra, kuid mingit mõju AUC0-72h-le ei täheldatud.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med linagliptin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või linagliptiinravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Danish: NOAEL (niveauet uden observeret negativ effekt) for fertilitet, tidlig fosterudvikling og teratogenicitet i rotter blev sat til > 900 gange den humane eksponering.
Estonian: Mittesedastatava kahjuliku efekti tasemeks (NOAEL) fertiilsuse, loote varajase arengu ja teratogeensuse osas rottidel tuvastati > 900-kordne terapeutiline annus.
Danish: Dosis af linagliptin er 5 mg én gang dagligt.
Estonian: Linagliptiini annus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Når linagliptin anvendes i tillæg til metformin, bør dosis af metformin opretholdes, og linagliptin administreres samtidigt.
Estonian: Linagliptiini lisamisel metformiinile peab metformiini annus jääma samasuguseks ning samaaegselt manustama linagliptiini.
Danish: Ved en eksponering på mere end 100 gange den humane eksponering var irritation af mavesækken det primære fund i disse aber.
Estonian: Rohkem kui 100-kordse terapeutilise annuse puhul oli neil ahvidel peamiseks leiuks mao ärritus.
Danish: Koncentrationen af ubundet linagliptin, der normalt er mindre end 1 % ved terapeutisk dosis, blev forøget 4-5 gange efter samtidig administration med ritanovir.
Estonian: Seondumata kontsentratsioonid, mis on linagliptiini terapeutilise annuse korral tavaliselt alla 1%, tõusid 4...5-kordselt pärast koos ritonaviiriga manustamist.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos raske frivillige var enkeltdoser på op til 600 mg linagliptin (svarende til 120 gange den anbefalede dosis) generelt veltolererede.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud kontrollitud kliinilistes uuringutes taluti linagliptiini ühekordseid annuseid kuni 600 mg (vastab 120-kordsele soovituslikule annusele) üldiselt hästi.
Danish: • Trajenta fås i perforerede enkeltdosisblistere i aluminium/aluminium.
Estonian: - Trajenta on saadaval perforeeritud alumiinium/alumiinium ühikannuse blistrites.
Danish: Sulfonylurinstoffer og insulin er kendt for at forårsage hypoglykæmi.
Estonian: On teada, et sulfonüüluuread ja insuliin põhjustavad hüpoglükeemiat.
Danish: Tabel 2 Kardiovaskulære og renale endepunkter pr. behandlingsgruppe i CARMELINA-studiet
Estonian: Tabel 2 Kardiovaskulaarsed ja renaalsed tulemusnäitajad ravirühmade kaupa uuringus CARMELINA
Danish: • Ikke almindelige: Betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit), hoste, forstoppelse (i kombination med insulin), forhøjet indhold af amylase i blodet.
Estonian: • Aeg-ajalt: nina või neelu põletik (nasofarüngiit), köha, kõhukinnisus (kooskasutamisel insuliiniga), amülaasi aktiivsuse suurenemine veres.
Danish: Samtidig administration af andre potente P-glykoprotein- og CYP3A4induktorer, såsom carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, er ikke undersøgt.
Estonian: Manustamist koos teiste P-glükoproteiini ja CYP3A4 tugevate indutseerijatega - nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin - ei ole uuritud.
Danish: Den anbefalede dosis af Trajenta er 5 mg som 1 tablet én gang dagligt.
Estonian: Trajenta soovitatav annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas.
Danish: Når linagliptin anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller med insulin, kan en lavere dosis sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Estonian: Kui linagliptiini kasutatakse kombineeritult sulfonüüluureaga või insuliiniga, võib kaalutleda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamist, et vähendada hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
Danish: Linagliptin er en svag kompetitiv hæmmer og en svag til moderat mekanisme-baseret hæmmer af CYP-isozymet CYP3A4, men hæmmer ikke andre CYP-isozymer.
Estonian: Linagliptiin on CYP isoensüüm CYP3A4 nõrgalt konkureeriv ja nõrk või mõõdukas toimemehhanismil põhinev inhibiitor, kuid ei inhibeeri teisi CYP isoensüüme.
Danish: Trajenta kan bruges sammen med anden diabetesmedicin, f.eks. metformin, sulfonylurinstof (f.eks. glimepirid eller glipizid), empagliflozin eller insulin.
Estonian: Trajenta't võib kasutada koos teiste suhkurtõvevastaste ravimitega nagu metformiin, sulfonüüluuread (nt glimepiriid, glipisiid), empagliflosiin või insuliin.
Danish: I de placebokontrollerede studier blev linagliptin givet som:
Estonian: Platseebokontrollitud uuringud hõlmasid uuringuid, kus linagliptiini kasutati järgnevalt:
Danish: Tabel 3 Større kardiovaskulære bivirkninger (MACE) og mortalitet pr. behandlingsgruppe i CAROLINA-studiet
Estonian: Tabel 3 Olulised kardiovaskulaarsed tüsistused ja suremus rahvirühmade kaupa uuringus CAROLINA
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget Trajenta alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af sukkersyge:
Estonian: Mõnel patsiendil on Trajenta võtmisel eraldi või kombinatsioonis teiste diabeediravimitega esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med linagliptin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada linagliptiiniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta 2. tüüpi suhkurtõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: - monoterapi i op til 4 uger - monoterapi i ≥ 12 uger - kombinationsbehandling med metformin - kombinationsbehandling med metformin + sulfonylurinstof - kombinationsbehandling med metformin og empagliflozin - kombinationsbehandling med insulin, med eller uden metformin
Estonian: - lühiajalise monoteraapiana kestusega kuni 4 nädalat - monoteraapiana kestusega ≥ 12 nädalat - lisaks metformiinile - lisaks metformiinile + sulfonüüluurea ravimile - lisaks metformiinile ja empagliflosiinile - lisaks insuliinile koos metformiiniga või ilma metformiinita
Danish: Udslæt*
Estonian: Lööve*
Danish: Der er ikke gennemført studier af linagliptins virkning på human fertilitet.
Estonian: Linagliptiiniga ei ole läbi viidud uuringuid, mis kajastaksid selle toimet inimese fertiilsusele.
Danish: Et NOAEL på 78 gange den humane eksponering blev udledt for embryo-føtal toksicitet i kaniner, og NOAEL for toksicitet i moderdyret var 2,1 gange den humane eksponering.
Estonian: Küülikutel tuvastati embrüonaalse toksilisuse NOAEL-na 78-kordne terapeutiline kontsentratsioon ning ematoksilisuse NOAEL oli 2,1-kordne terapeutilne annus.
Danish: Trajenta indeholder det aktive stof linagliptin, som tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes "orale antidiabetika".
Estonian: Trajenta toimeaineks on linagliptiin, mis kuulub suukaudseteks suhkurtõvevastasteks ravimiteks nimetatavate ravimite rühma.
Danish: Linagliptin som tillægsbehandling til patienter med svært nedsat nyrefunktion, 12 ugers placebokontrollerede data (med uændret baggrundsbehandling) og 40 ugers placebokontrolleret forlængelse (justerbar baggrundsbehandling).
Estonian: Linagliptiin täiendava ravimina raske neerupuudulikkusega patsientidel, 12-nädalased platseebokontrollitud andmed (stabiilne foon) ja 40-nädalane platseebokontrollitud jätku-uuring (kohandatav foon).
Danish: Desuden sænker GLP-1 glucagonsekretionen fra bugspytkirtlens alfaceller, hvilket medfører, at leverens glucoseproduktion reduceres.
Estonian: Lisaks vähendab GLP-1 ka glükagooni sekretsiooni pankrease α-rakkudest, mille tulemusel väheneb glükoosi väljutus maksast.
Danish: C]-linagliptin 10 mg dosis blev ca. 5 % af radioaktiviteten udskilt med urinen.
Estonian: C-märgistusega 10 mg linagliptiini suukaudset manustamist eritus ligikaudu 5% radioaktiivsusest uriiniga.
Danish: Linagliptin forventes ikke at blive udskilt i en terapeutisk signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Estonian: Lisaks ei ole linagliptiin arvatavasti elimineeritav terapeutiliselt olulisel määral hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsi abil.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret hos patienter i behandling med linagliptin 5 mg dagligt som monoterapi eller i kombinationsbehandling i kliniske studier og fra postmarketing erfaring.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati patsientidel, kes said linagliptiini 5 mg ööpäevas kas monoteraapiana või täiendava ravina kliinilises uuringus ja turuletulekujärgse kogemuse käigus.
Danish: Plasmakoncentrationen af linagliptin aftog tre-fasisk med en lang terminal halveringstid (længere end 100 timer), der overvejende var relateret til linagliptins mættede, tætte binding til DPP-4, uden at bidrage til lægemiddelakkumuleringen.
Estonian: Linagliptiini kontsentratsioonid plasmas langevad kolmefaasiliselt, omades pikka poolväärtusaega (linagliptiini lõplik poolväärtusaeg üle 100 tunni), mis on peamiselt tingitud linagliptiini küllastuvast, kindlast seondumisest DPP-4-ga ning ei soodusta ravimi kumuleerumist.
Danish: Det vides ikke, om Trajenta er skadeligt for det ufødte barn.
Estonian: Ei ole teada, kas Trajenta on lootele kahjulik.
Danish: Hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes.
Estonian: Diabeetilised nahakahjustused on suhkurtõve sagedased tüsistused.
Danish: For daglige supraterapeutiske doser på 10 mg linagliptin og 40 mg simvastatin i 6 dage, var simvastatins plasma-AUC øget med 34 % og plasma-Cmax var øget med 10 %.
Estonian: Pärast linagliptiini supraterapeutilise 10 mg annuse manustamist samaaegselt 40 mg simvastatiiniga ööpäevas 6 päeva vältel suurenes simvastatiini plasma AUC 34% võrra ja plasma Cmax 10% võrra.
Danish: Patienterne fik metformin og/eller sulfonylurinstof og/eller insulin som baggrundsbehandling.
Estonian: Foonravina said patsiendid metformiini ja/või sulfonüüluureat ja/või insuliini.
Danish: Plasmaproteinbindingen af linagliptin var koncentrationsafhængig og faldt fra ca. 99 % ved 1 nmol/l til 75-89 % ved ≥ 30 nmol/l, hvilket afspejler, at bindingen til DPP-4 blev mættet med stigende koncentrationer af linagliptin.
Estonian: Linagliptiini seonduvus plasmavalkudega sõltub kontsentratsioonist, vähenedes 1 nmol/l korral umbes 99%-lt kuni 75…89%-ni ≥30 nmol/l korral, mis kajastab DPP-4-ga seondumise küllastumist linagliptiini kontsentratsioonide tõustes.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af alder.
Estonian: Eakad Vanusel põhinevalt ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Det er vigtigt at følge anbefalingerne for hud- og fodpleje, som er givet af lægen eller sygeplejersken.
Estonian: Soovitatav on järgida arsti või meditsiiniõe poolt antud soovitusi naha ja jalgade hoolduseks.
Danish: Baseret på en sammensat analyse af tilgængelige farmakokinetiske data, herunder patienter af kaukasisk, latinamerikansk, afrikansk og asiatisk oprindelse fandtes, at etnisk oprindelse ikke havde tydelig indvirkning på plasmakoncentrationerne af linagliptin.
Estonian: Europiidse, hispaania, aafrika ja aasia päritoluga patsientide olemasolevate farmakokineetiliste andmete koondanalüüsi põhjal ei omanud rass selget toimet linagliptiini kontsentratsioonidele plasmas.
Danish: Pakningsstørrelserne er 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 tabletter.
Estonian: Pakendi suurused on 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1; 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ja 120 x 1 tabletti.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Trajenta
Estonian: Mida on vaja teada enne Trajenta kasutamist
Danish: Den observerede incidens af hypoglykæmi hos linagliptin-behandlede patienter svarede til incidensen i placebo-gruppen (22,2 % linagliptin; 21,2 % placebo).
Estonian: Linagliptiinravi saanud patsientidel täheldatud hüpoglükeemia esinemissagedus sarnanes platseebo puhul täheldatule (22,2% linagliptiin; 21,2% platseebo).
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante virkninger af ændringer i Cmax og Tmax, og linagliptin kan indtages med eller uden mad.
Estonian: Seoses Cmax ja Tmax muutustega ei ole oodata mingit kliiniliselt olulist mõju, mistõttu linagliptiini võib manustada söögiajast olenematult.
Danish: Simvastatin: Daglige doser af linagliptin havde hos raske frivillige en minimal indvirkning på steady state-farmakokinetikken af simvastatin, et sensitivt CYP3A4-substrat.
Estonian: Simvastatiin: linagliptiini korduvad ööpäevased annused avaldasid tervetel vabatahtlikel simvastatiini, tundliku CYP3A4 substraadi tasakaalukontsentratsioonide farmakokineetikale minimaalset toimet.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Trajenta seponeres.
Estonian: Põiendpemfigoidi kahtlusel tuleb Trajenta kasutamine lõpetada.
Danish: Linagliptin bør ikke anvendes under graviditeten.
Estonian: Ettevaatusena oleks parem vältida linagliptiini kasutamist raseduse ajal.
Danish: Nogle patienter fik udslæt (hyppighed ikke almindelig), nældefeber (urticaria; hyppigheden er sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)) samt hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, hvilket kan forårsage problemer med at trække vejret eller synke (angioødem; hyppighed sjælden).
Estonian: Mõnel patsiendil on esinenud löövet (esinemissagedus aeg-ajalt), nõgestõbe (urtikaariat, esinemissagedus harv, võib esineda kuni 1 kasutajal 1000-st) ning näo, huulte, keele ja kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust (angioödeem; esinemissagedus harv).
Danish: Det vides ikke, om Trajenta går over i mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas Trajenta eritub rinnapiima.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg linagliptin.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 5 mg linagliptiini.
Danish: Linagliptins total-plasmaAUC steg på en ikke dosisproportional måde, mens stigningen i AUC for ubundet linagliptin stort set var proportional.
Estonian: Küll aga suurenes linagliptiini plasma kogu-AUC vähem kui annusega proportsionaalselt, samas kui seondumata aine AUC suureneb umbes annusega proportsionaalselt.
Danish: Ved høje koncentrationer, hvor DPP-4 er fuldt mættet, var 70-80 % af linagliptin bundet til andre plasmaproteiner end DPP-4, og 30-20 % var ubundet.
Estonian: Kõrgete kontsentratsioonide puhul, kui DPP-4 on täielikult küllastunud, seondus 70…80% linagliptiinist muude plasmavalkude kui DPP-4-ga - järelikult 20…30% ei seondunud plasmas.