FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu telotristat la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul sindromului carcinoid (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti telotristato tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis karcinoido sindromui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: În perioada de TDO de 12 săptămâni a studiului, s-au observat reduceri săptămânale medii ale frecvenței MI în cazul administrării de telotristat încă din primele 3 săptămâni, cu cele mai mari reduceri înregistrate în ultimele 6 săptămâni ale perioadei TDO, comparativ cu placebo (vezi Figura
Lithuanian: 12 savaičių trukmės DKG tyrimo metu vartojant telotristatą vidutinis TD per savaitę sumažėjimas buvo stebimas jau 3 savaitę, o didžiausias sumažėjimas pasireiškė paskutiniųjų 6 savaičių DKG laikotarpiu, palyginti su placebu (žr.
Romanian: a. Analiza covarianței incluzând grupul de tratament și stratificarea valorii urinare a 5-HIAA la randomizare ca efecte fixe și numărul inițial de MI ca o covarianță fixă.
Lithuanian: Kovariacijos analizė, įskaitant gydymo grupę ir šlapimo 5-HIAA koncentracijos stratifikaciją pagal fiksuotą poveikį atsitiktinės atrankos metu ir pradinio TD, kaip fiksuotos kovariacijos.
Romanian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Lithuanian: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Romanian: La doze de 200 și 500 mg/kg și zi, s-au observat degenerări/necroze în porțiunile nonglandulare și/sau glandulare ale stomacului și/sau proteine crescute sub formă de picături în porțiunile glandulare.
Lithuanian: Vartojant nuo 200 iki 500 mg/kg/per parą dozes, buvo stebima neliaukinės ir (arba) liaukinės skrandžio dalies degeneracija ir (arba) nekrozė ir (arba) padidėjęs baltymų lašelių susidarymas liaukinėje dalyje.
Romanian: Substanța activă este etil telotristat.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra telotristato etilas.
Romanian: Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32
Lithuanian: Pharmaswiss d.o.o.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, telotristat a fost administrat în mod obișnuit în asociere cu loperamidă, fără influențe dovedite asupra siguranței.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu telotristatas buvo kasdien skiriamas kartu su loperamidu ir nebuvo pastebėta jokių saugumo problemų.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 de ani (între 37 și 88 de ani), 52% au fost bărbați și 90% de rasă albă.
Lithuanian: (svyravo nuo 37 iki 88 metų), 52 % iš jų buvo vyrai ir 90 % - baltaodžiai.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să includă tratament simptomatic general.
Lithuanian: Gydant perdozavimą turi būti taikomas bendras simptominis gydymas.
Romanian: Utilizarea telotristat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh C), deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Telotristato nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (C klasė pagal Child Pugh skalę), nes duomenų nėra (žr.
Romanian: - Poftă de mâncare redusă - Umflare (edem - acumularea de lichid în corp) - Depresie, s-ar putea să manifestați scăderea stimei de sine, lipsa motivației, tristețe sau stare de spirit scăzută
Lithuanian: - Patinimas (skysčių kaupimasis organizme) - Depresija, galimas sumažėjusios savivertės jausmas, motyvacijos trūkumas, liūdesys ar prasta nuotaika
Romanian: În general, reacțiile adverse au fost de intensitate ușoară sau moderată.
Lithuanian: Jos paprastai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Romanian: De asemenea, Cmax medie și ASC0-inf ale metabolitului activ, 1'-hidroximidazolam, au scăzut cu 34%,
Lithuanian: Taip pat sumažėjo aktyvaus metabolito 1'-hidroksimidazolamo vidutinė Cmax, ir AUC0-inf atitinkamai 34 % ir
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: - greață sau vărsături, urină anormal de închisă la culoare, îngălbenire a pielii sau ochilor, durere în partea dreaptă superioară a abdomenului.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš šių šalutinių poveikių: - pykinimą arba vėmimą, neįprastai tamsios spalvos šlapimą, pageltusią odą ar akis, skausmą viršutinėje dešinėje pilvo srityje.
Romanian: c Fecalomul a a fost observat doar într-un studiu clinic la o doză de 500 mg tid (de două ori doza recomandată).
Lithuanian: cIšmatų gumbas klinikinio tyrimo metu buvo pastebėtas tik esant 500 mg du kartus per parą dozei (dvigubai didesnei nei rekomenduojama dozė).
Romanian: Valorile 5-HIAA la nivel cerebral au fost neschimbate la toate dozele de etil telotristat studiate.
Lithuanian: 5-HIAA kiekis smegenyse buvo nepakitęs ištyrus telotristato etilo vartojimą visomis paskirtomis dozėmis.
Romanian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Lithuanian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 90 comprimate filmate
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 90 plėvele dengtų tablečių.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză 168 mg (sub formă de lactoză anhidră).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 168 mg bevandenės laktozės.
Romanian: Tabelul 3: Excreția u5-HIAA la momentul inițial și săptămâna 12 (studiul TELESTAR)
Lithuanian: u5-HIAA išsiskyrimas tyrimo pradžioje ir12 savaitę (TELESTAR tyrimas)
Romanian: Într-un studiu privind efectul alimentelor, administrarea dozei de 500 mg etil telotristat cu o masă bogată în lipide a dus la o expunere mai mare la compusul de bază (Cmax, ASC0-tlast și ASC0-∞ fiind cu 112%, 272% și respectiv 264% mai mari, comparativ cu starea de repaus alimentar) și la metabolitul său activ (Cmax, ASC0-tlast și ASC0-∞ fiind cu 47%, 32% și respectiv 33% mai mari, comparativ cu starea de repaus alimentar).
Lithuanian: Atliekant maisto poveikio tyrimą, telotristato etilo 500 mg dozės vartojimas su riebiu maistu nulėmė didesnę pirminio junginio (Cmax, AUC0-tlast ir AUC0-∞ yra 112 %, 272 % ir 264 % didesnis, palyginti su vertėmis nevalgius) ir jo aktyvaus metabolito ekspoziciją (Cmax, AUC0-tlast ir AUC0-∞ yra 47 %, 32 % ir 33 % didesnis, palyginti su vertėmis nevalgius).
Romanian: pentru a evalua relevanța și semnificația clinică a îmbunătățirilor simptomelor în cazul a 35 de pacienți.
Lithuanian: Siekiant įvertinti pacientų tinkamumą ir klinikinių simptomų pagerėjimo klinikinę reikšmę, 35 pacientams baigiant tyrimą buvo atliekama iš anksto numatyta papildoma apklausa.
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu injecții subcutanate cu octreotidă, trebuie să vă administrați injecția la cel puțin 30 de minute după administrarea Xermelo.
Lithuanian: - oktreotidą. Jei Jums reikia vartoti poodines oktreotido injekcijas, injekciją atlikite praėjus mažiausiai 30 minučių po Xermelo vartojimo
Romanian: Telotristat a indus activarea CYP2B6 in vitro (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Telotristatas indukuoja CYP2B6 in vitro (žr.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă micșoreze doza zilnică de Xermelo.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti Xermelo paros dozę.
Romanian: Tabelul 1 - Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Xermelo Clase de aparate, sisteme și organe
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Xermelo Organų sistemų klasė
Romanian: Etil telotristatul a inhibat transportul mediat de MRP2 (inhibare 98%).
Lithuanian: Telotristato etilas slopino nuo MRP2 priklausomų medžiagų pernešimą (98 % slopinimas).
Romanian: Acest lucru poate să apară și din cauza modificărilor rezultatelor unor teste de sânge, cum ar fi creșterea enzimelor hepatice: gamma-glutamil transferază (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), transaminaze și fosfatază alcalină din sânge (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Lithuanian: , padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas: gama gliutamiltransferazės (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10), transaminazių ir šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje (dažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Romanian: Cmax medie și ASC0-inf au fost de 610 ng/ml și respectiv 2320 ng•oră/ml pentru telotristat.
Lithuanian: Telotristato vidutinė Cmax ir AUC0-inf buvo 610 ng/ml bei 2320 ng•hr/ml
Romanian: Efectul Xermelo asupra altor medicamente
Lithuanian: Xermelo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Romanian: Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică
Lithuanian: Bevandenė laktozė Hidroksipropilceliuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime ale etil telotristatului au fost atinse în intervalul 0,53 până la 2,00 ore, iar cele ale metabolitului său activ în intervalul 1,50 - 3,00 ore după administrarea orală.
Lithuanian: Didžiausia telotristato etilo koncentracija plazmoje susidarė po jo išgėrimo praėjus nuo 0,53 iki 2,00 valandų, o jo aktyvaus metabolito - nuo 1,50 iki 3,00 valandų.
Romanian: Cât Xermelo să luați
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti
Romanian: • dacă aveți probleme cu ficatul.
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų ligomis.
Romanian: Aceste studii au confirmat faptul că telotristatul nu a crescut incidența tumorilor în funcție de specie ori de sex, la doze corespunzătoare unei expuneri de aproximativ 10 până la 15 ori și de 2 până la 4,5 ori expunerea umană la metabolitul activ la MRHD, la șoareci, respectiv la șobolani.
Lithuanian: Šie tyrimai patvirtino, kad telotristatas nepadidina navikų atsiradimo dažnio tiek tirtoms rūšims, tiek lytims, kai ekspozicija pelėms ir žiurkėms atitinkamai 10-15 kartų ir 2-4,5 karto viršija didžiausią rekomenduojamą aktyvaus metabolito dozę žmonėms.
Romanian: Au fost raportate tulburări gastro-intestinale incluzând greață, diaree, durere abdominală și vărsături la subiecții sănătoși care au luat o doză unică de 1500 mg într-un studiu de fază I.
Lithuanian: fazės tyrimo metu pastebėtus virškinimo trakto sutrikimus, įskaitant pykinimą, viduriavimą, pilvo skausmą ir vėmimą, sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 1500 mg dozę.
Romanian: Administrarea concomitentă de telotristat etiprat (Xermelo, sarea hipurată a etil telotristat) cu medicamente antiacide (omeprazol și famotidină) a arătat că ASC a etil telotristat a crescut de 2-3 ori, în timp ce ASC a metabolitului activ (telotristat) nu s-a modificat.
Lithuanian: Vartojant telotristato etipratą (Xermelo, telotristato etilo hipuratą) kartu su rūgštingumą mažinančiais vaistiniais preparatais (omeprazolu ir famotidinu) telotristato etilo AUC padidėjo 2-3 kartus, o aktyvaus metabolito (telotristato) AUC nepasikeitė.
Romanian: Studiul a inclus o perioadă de tratament dublu-orb de 12 săptămâni (TDO), în care pacienților li s-a administrat inițial placebo (n=45), etil telotristat 250 mg (n=45) sau o doză mai mare (etil telotristat 500 mg; n=45) de 3 ori pe zi.
Lithuanian: Pagal tyrimo schemą 12 savaičių truko dvigubai koduoto gydymo (DKG) periodas, kurio metu pacientai iš pradžių vartojo placebą (n = 45), telotristato etilo 250 mg (n = 45) arba didesnę dozę (telotristato etilo 500 mg, n = 45) tris kartus per parą.
Romanian: Ce este Xermelo Acest medicament conține o substanță activă numită etil telotristat.
Lithuanian: Kas yra Xermelo Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos telotristato etilo.
Romanian: În cadrul unui studiu in vivo privind interacțiunea inter-medicamentoasă (DDI) cu midazolam (un substrat CYP3A4 sensibil), după administrarea de doze repetate de etil telotristat, expunerea sistemică la midazolamul administrat concomitent a scăzut semnificativ (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: In vivo klinikinės vaistų sąveikos tyrime su midazolamu (jautriu CYP3A4 substratu) po kartotinių telotristato etilo dozių sisteminė kartu vartojamo midazolamo ekspozicija reikšmingai sumažėjo (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Pe baza datelor obținute după punerea pe piață precum și a datelor clinice, se recomandă actualizarea pct. 4.8 pentru a include greața ca reacție adversă la pct. 4.8 în cadrul tulburărilor gastrointestinale SOC cu o frecvență „foarte frecventă".
Lithuanian: Remiantis poregistraciniais ir klinikinių tyrimų duomenimis rekomenduojama atnaujinti 4.8 skyrių, įtraukiant pykinimą kaip "labai dažną" nepageidaujamą reakciją 4.8 skyriaus Virškinimo trakto sutrikimų skiltyje.
Romanian: Inhibitorii carboxilesterazei (CES)
Lithuanian: Karboksilesterazės (KES) inhibitoriai
Romanian: Un studiu care a examinat efectul octreotidei cu acțiune de scurtă durată (3 doze de 200 micrograme administrate la interval de 8 ore) asupra farmacocineticii unei dozei unice de Xermelo la voluntari sănătoși a arătat o scădere cu 83% a valorilor Cmax și ASC ale etil telotristatului și respectiv cu 81% pentru telotristat (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Tyrimas, vertinantis trumpai veikiančio oktreotido poveikį (3 dozių po 200 mikrogramų, skiriamų kas 8 valandas) vienkartinės Xermelo dozės farmakokinetikai sveikų savanorių organizme parodė telotrisato etilo ir telotristato Cmax ir AUC sumažėjimą atitinkamai 83 % ir 81 % (žr.
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Romanian: În ansamblu, 18 pacienți (13,2%) au întrerupt prematur studiul în perioada TDO, 7 pacienți din grupul la care s-a administrat placebo, 3 din grupul tratat cu doza de etil telotristat 250 mg și 8 în grupul tratat cu doză mai mare.
Lithuanian: Viso 18 pacientų (13,2 %) dalyvavimą tyrime DKG periodo metu nutraukė anksčiau laiko, 7 buvo iš placebo grupės, 3 iš grupės, gydomos 250 mg telotristato etilo, ir 8 iš didesnės dozės grupės.
Romanian: La șobolani, nu au existat efecte adverse asupra fertilității masculine și feminine.
Lithuanian: Tyrime su žiurkėmis nebuvo pastebėta nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių vaisingumui.
Romanian: IÎ 97.5% pentru diferență valoarea p
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuoto vidurkio skirtumas 97,5 % PR skirtumas p reikšmė
Romanian: Procentele de pacienți care au fost "foarte mulțumiți" au fost de 0/9 (0%) la cei la care s-a administrat placebo, 5/9 (56%) la cei la care s-a administrat etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi și 7/15 (47%) la cei la care s-a administrat o doză mai mare de etil telotristat.
Lithuanian: „Labai patenkintų" pacientų dalį sudarė 0 iš 9 (0 %) pacientų, vartojusių placebą, 5 iš 9 (56 %) - telotristato etilo po 250 mg tris kartus per parą ir 7 iš 15 (47 %) - didesnes telotristato etilo dozes.
Romanian: Procentul pacienților cu răspuns durabilb
Lithuanian: Pacientų dalis procentais, kuriems pasireiškė aiškus atsakasb
Romanian: Dacă uitați să luați Xermelo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xermelo
Romanian: În general, insuficiența renală severă până la moderată nu a determinat o modificare semnificativă clinic a profilului FC sau siguranța etil telotristat și a metabolitului său telotristat.
Lithuanian: Bendrai sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas nesukėlė kliniškai reikšmingo FK parametrų ar telotristato etilo ir jo metabolito telotristato saugumo duomenų pokyčio.
Romanian: Când se observă efectul complet al telotristat (în ultimele 6 săptămâni ale perioadei TDO), procentul persoanelor care au răspuns cu cel puțin 30% reducere a MI a fost de 51% (23/45) în grupul tratat cu doza de 250 mg, față de 22% (10/45) în grupul la care s-a administrat placebo (analiză post-hoc).
Lithuanian: Pastebėjus pilną telotristato poveikį (DKG paskutiniųjų 6 savaičių laikotarpiu), reagavusių į gydymą pacientų, kuriems TD sumažėjo bent 30 %, dalis sudarė 51 % (23 iš 45) pacientų, vartojusių 250 mg, palyginti su 22 % (10 iš 45) pacientų, vartojusių placebą (remiantis post-hoc analizės duomenimis).
Romanian: Opt subiecți cu insuficiență renală severă până la moderată care nu necesitau dializă (eGFR ≤ 33 ml/min la screening și ≤ 40 ml/min în ziua precedentă administrării) și opt subiecți sănătoși sau cu insuficiență renală ușoară [EGFR ≥88 ml/min la screening și ≥ 83 ml/min în ziua precedentă administrării] au fost incluși în acest studiu.
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtraukti aštuoni tiriamieji, kuriems buvo sunkus arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas ir jiems nereikėjo dializės (aGFG ≤ 33 ml/min atrankos metu ir ≤ 40 ml/min dieną prieš dozės vartojimą), ir aštuoni tiriamieji, kurie buvo sveiki ar kuriems buvo lengvas inkstų veiklos sutrikimas (aGFG ≥ 88 ml/min atrankos metu ir ≥ 83 ml/min dieną prieš dozės vartojimą).
Romanian: Nu s-au observat expuneri reduse într-un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat, multicentric, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la pacienții adulți cu sindrom carcinoid care urmau terapia ASS cu durată lungă de acțiune.
Lithuanian: Ekspozicijos sumažėjimas nebuvo pastebėtas 12 savaičių trukmės dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo atsitiktinių imčių daugiacentrio klinikinio tyrimo su suaugusiais pacientais, kuriems yra karcinoido sindromas ir jie yra gydomi ilgai veikiančiais SSA, metu.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scor Child Pugh B), poate fi necesară reducerea dozei la 250 mg o dată pe zi, în funcție de toleranță.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų (B klasė pagal Child Pugh skalę), gali reikėti sumažinti dozę iki 250 mg kartą per parą, atsižvelgiant į toleravimą.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ AR JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Romanian: Unele cazuri au prezentat mai multe evenimente de obstrucție intestinală.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais buvo daugiau nei vienas žarnyno nepraeinamumo atvejis.
Romanian: Pe baza constatărilor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinică relevantă cu alți transportatori.
Lithuanian: Kiti pernešėjai Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais pernešėjais nesitikima.
Romanian: Relevanța acestor constatări gastrointestinale la om nu este cunoscută.
Lithuanian: Šių virškinimo trakto pokyčių reikšmė žmogui nežinoma.
Romanian: La pacienții care dezvoltă simptome care sugerează disfuncție hepatică trebuie testate enzimele hepatice și trebuie întrerupt tratamentul cu telotristat dacă se suspectează leziuni hepatice.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia simptomų, būdingų kepenų veiklos sutrikimui, reikia ištirti kepenų fermentus, o įtarus kepenų pažeidimą - nutraukti telotristato vartojimą.
Romanian: O analiză post-hoc a arătat că numărul mediu de injecții zilnice cu ASS cu acțiune de scurtă durată utilizate pentru terapia de urgență pe perioada TDO de 12 săptămâni a fost de 0,3 în grupul tratat cu etil telotristat 250 mg și de 0,7 în grupul la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Post-hoc analizės duomenys parodė, kad trumpo veikimo SSA injekcijų, vartojamų skubios pagalbos atvejais DKG 12 savaičių trukmės laikotarpiu, vidutinis skaičius per parą buvo atitinkamai 0,3 ir 0,7 pacientų, vartojusių telotristato etilo 250 mg ir placebo grupėse.
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la alb-gălbui, (cu dimensiuni de aproximav 17 mm lungime și 7,5 mm lățime), marcate cu ‘T-E' pe o față și cu ‘250' pe cealaltă față.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos spalvos plėvele dengtos ovalios tabletės (maždaug 17 mm ilgio ir 7,5 mm pločio), kurių vienoje pusėje įspausta „T-E", o kitoje pusėje - „250".
Romanian: Având în vedere variabilitatea mare observată, se recomandă ca măsură de precauție ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați pentru semne de tolerabilitate redusă.
Lithuanian: Kadangi buvo stebėtas didelis nepastovumas, dėl atsargumo rekomenduojama stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, nepasireiškia sumažėjusio toleravimo požymių.
Romanian: - Scaune afectate (intestin obstrucționat, fecaloame), poate apărea constipație, diaree apoasă, piele palidă (anemie), greață, vărsături, scădere în greutate, dureri de spate sau dureri de stomac, în special după consumul de alimente sau reducerea eliminarea apei prin urină.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis - Suspaustos išmatos (žarnų nepraeinamumas, išmatų gumbas arba fekaloma), gali pasireikšti vidurių užkietėjimas, vandeningas viduriavimas, išblyškusi oda (anemija), pykinimas, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, nugaros ar pilvo skausmas, ypač pavalgius, ar šlapinimosi sumažėjimas.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză când este necesar, sărind peste doza uitată.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, praleiskite pamirštą dozę ir kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Romanian: Pe baza variabilității ridicate observate între indivizi, nu se poate exclude acumularea la subgrupe de pacienți cu sindrom carcinoid.
Lithuanian: Remiantis pastebėtais dideliais skirtumais tarp atskirų žmonių, vaistinio preparato kaupimosi pacientų su karcinoido sindromu pogrupyje atmesti negalima.
Romanian: b. Testele statistice au utilizat o statistică restrânsă la 2-eșantioane a Clasificării Sumei Wilcoxon
Lithuanian: b. Statistiniai tyrimai naudoja blokuojamą 2 imčių Wilcoxon Rank Sum statistiką (van Elteren testas), stratifikuotą pagal u5-HIAA stratifikaciją randomizacijos momentu.
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE CU PRIVIRE LA VARIAȚIILE LA TERMENII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Romanian: Alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (dalinai hidrolizuotas) (E1203) Titano dioksidas (E171)
Romanian: Vezi pct. 4.
Lithuanian: Žr. 4.
Romanian: In vitro, etil telotristatul a inhibat CES2 cu o CI50 de aproximativ 6,4 μM.
Lithuanian: In vitro telotristato etilas slopino KES2 ir IC50 buvo maždaug 6,4 μm.
Romanian: Etil telotristatul și telotristatul au o eliminare renală redusă după administrarea orală (mai puțin de 1% din doza recuperată din urină).
Lithuanian: Pavartojus per burną per inkstus telotristato etilo ir telotristato šalinama mažai (šlapime aptinkama mažiau kaip 1 % dozės).
Romanian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Lithuanian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Romanian: Tulburări depresive
Lithuanian: Depresiniai sutrikimai
Romanian: Într-un studiu cu privire la influența insuficienței hepatice, efectuat cu o doză unică de 500 mg, expunerile la compusul inițial și la metabolitul său activ (pe baza ASC0-tlast) au fost mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (de 2,3 și, respectiv de 2,4 ori) și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (de 3,2 și respectiv de 3,5 ori), comparativ cu subiecții sănătoși.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kurio metu pacientams buvo vertinamas kepenų veikos sutrikimas, buvo nustatyta, kad pavartojus 500 mg vienkartinę dozę, pirminio junginio ir jo aktyvaus metabolito (atsižvelgiant į AUC0- tlast) poveikis buvo didesnis pacientams, kuriems pasireiškia lengvas kepenų veiklos sutrikimas (atitinkamai 2,3 - ir 2,4 karto) ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimu (atitinkamai 3,2 - ir 3,5 karto), palyginti su sveikais tiriamaisias.
Romanian: Cum funcționează Xermelo
Lithuanian: Kaip veikia Xermelo
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece acest medicament nu a fost testat la pacienții cu afecțiuni severe ale ficatului.
Lithuanian: Šis vaistas dar nebuvo tirtas su pacientais, sergančiais sunkiomis kepenų ligomis.
Romanian: A fost efectuat un studiu pentru investigarea impactului insuficienței renale asupra farmacocineticii unei doze unice de etil telotristat 250 mg.
Lithuanian: Buvo atliktas inkstų veiklos sutrikimo poveikio vienkartinės telotristato etilo 250 mg dozės farmakokinetikai tyrimas.
Romanian: Pentru ce se utilizează Xermelo
Lithuanian: Kam naudojamas Xermelo
Romanian: Octreotida cu acțiune de scurtă durată
Lithuanian: Trumpai veikiantis oktreotidas
Romanian: Copii și adolescenți Nu există o utilizare relevantă a telotristat la copii și adolescenți în indicația de sindrom carcinoid.
Lithuanian: Vaikų populiacija Telotristatas nėra skirtas vaikų populiacijai karcinoido sindromo indikacijai.