FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollten Sie die Art der Estrogen-Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen, der Ihnen raten kann, welches Estrogen für eine gleichzeitige Behandlung mit Intrinsa geeignet ist.
Finnish: Lääkärisi voi tällöin neuvoa sinulle, minkä tyyppinen estrogeeni sopii Intrinsan kanssa.
German: Das benutzte Pflaster wird einmal zusammengefaltet, wobei die Klebeflächen aufeinander geklebt werden, und auf sichere Weise entsorgt, sodass es von Kindern ferngehalten wird (z. B. in einem Abfallbehälter).
Finnish: Käytetty laastari tulee taittaa kahtia niin, että tarrapuolet tarttuvat toisiinsa, ja hävittää turvallisesti (esim. roska-astia), jotta se ei joutuisi lasten käsiin.
German: Wenden Sie Intrinsa nur so lange an, wie Sie einen positiven Effekt der Behandlung bemerken.
Finnish: Käytä Intrinsaa ainoastaan niin kauan kuin koet hoidosta olevan sinulle hyötyä.
German: Das CHMP hat entschieden, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fortlaufend alle sechs Monate einen PSUR (regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einreichen soll.
Finnish: CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan tulee jatkaa määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) toimittamista 6 kuukauden välein.
German: Das Material des Beutels besteht aus Papier/LDPE/Aluminiumfolie/Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer (äußere bis innere Schicht) in lebensmittelechter Qualität.
Finnish: Annospussin materiaali koostuu elintarvikepaperista, LDPE:stä, alumiinifoliosta ja etyleenimetakryylihappokopolymeeristä (ulkokerroksesta sisäkerrokseen).
German: Die begrenzten Daten in der Literatur über den Einfluss von Testosteron auf das Brustkrebsrisiko bei Frauen erlauben keine eindeutigen Rückschlüsse und sind widersprüchlich.
Finnish: Kirjallisuuden tiedot testosteronin vaikutuksista naisten rintasyöpään ovat rajallisia, moniselitteisiä ja ristiriitaisia.
German: Durchsichtiger Polyethylen-Deckfilm, bedruckt mit einer Tinte bestehend aus Gelborange S (E110), Litholrubin BK (E180) und Ciaftalan-Kupfer.
Finnish: Läpikuultava polyetyleenistä valmistettu suojakalvo, jossa on paraoranssi FCF:ää (E110), litolirubiini BK:ta (E180) ja kupariftalosyaniinisinistä sisältävää mustetta.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Intrinsa sowie im Rahmen der routinemäßigen Neubewertung der Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen-Therapie und die damit verbundenen Einschränkungen bedacht werden.
Finnish: Asianmukainen käyttö ja estrogeenihoitoon liittyvät rajoitukset on otettava huomioon ennen Intrinsahoidon aloittamista ja hoidon rutiininomaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
German: Schritt 2 Halten Sie das Pflaster in der Hand und entfernen Sie eine Hälfte der Schutzfolie, die die Klebefläche des Pflasters bedeckt.
Finnish: Vaihe 2 Pidä kiinni laastarista ja irrota laastarin tarrapuolta peittävän tarrasuojan toinen puoli.
German: Testosteron hatte nach subkutaner Dosierung von 0,5 oder 1 mg/Tag (als Propionatester) während der Organogenese an trächtige Ratten einen maskulinisierenden Effekt auf weibliche Rattenföten.
Finnish: Testosteronilla on virilisoiva vaikutus naarasrottien sikiöihin annettaessa tiineille rotille subkutaanisesti 0,5 tai 1 mg/vuorokausi (propionaattiesterinä) organogeneesin aikana.
German: Es ist nicht bekannt, ob Intrinsa zu einer Erhöhung des Brust- und Gebärmutterkrebsrisikos führt.
Finnish: Intrinsan vaikutusta rintasyövän ja endometriumin syövän riskin lisääntymiseen ei tiedetä.
German: Unter einer Intrinsa-Therapie stiegen die DHT-Konzentrationen parallel zu den Testosteron-Konzentrationen an.
Finnish: DHT-pitoisuudet kasvoivat rinnakkain testosteronipitoisuuksien kanssa Intrinsa-hoidon aikana.
German: Andere häufig berichtete androgene Reaktionen waren Akne, Tieferwerden der Stimme und Alopezie, wovon über 90% als leicht eingestuft wurden.
Finnish: Muita usein raportoituja androgeenisia reaktioita olivat akne, äänen madaltumisen ja hiustenlähtö.
German: Der medizinische Ausdruck für diesen Zustand ist „Störung mit verminderter sexueller Appetenz", auch bekannt als HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder).
Finnish: Tämän häiriön lääketieteellinen termi on hypoaktiivisen seksuaalisen halukkuuden häiriö (HSDD).
German: Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen Sie sind in den meisten Fällen nur leicht ausgeprägt und bilden sich wieder zurück.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia Useimmat näistä ovat lieviä ja korjautuvia.
German: Legen Sie fest, an welchen beiden Wochentagen Sie das Pflaster wechseln werden, und wechseln Sie das Pflaster immer an den beiden gleichen Wochentagen.
Finnish: Sinun tulee päättää, minä kahtena viikonpäivänä haluat vaihtaa laastarin, ja vaihtaa laastari samoina päivinä joka viikko.
German: Diese Dosis wird durch kontinuierliches zweimal wöchentliches Aufbringen des Pflasters erzielt.
Finnish: Tämä saavutetaan kiinnittämällä laastari säännöllisesti kahdesti viikossa.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis ein Pflaster zweimal pro Woche (alle 3 bis 4 Tage); siehe unten im Abschnitt ‚Wie und wann wird das Pflaster gewechselt?‘.
Finnish: Intrinsa-laastari tulee vaihtaa kahdesti viikossa (3-4 vuorokauden välein) (ks. jäljempänä "Laastarin vaihtaminen").
German: - wenn Sie andere Erkrankungen haben und Ihr Arzt der Meinung sein könnte, dass Sie kein Estrogen und/oder Testosteron anwenden sollten.
Finnish: jos lääkärisi ei jostain muusta syystä suosittele sinulle estrogeenin ja/tai testosteronin käyttöä.
German: Sie können, während Sie das Pflaster tragen, ganz normal duschen, baden, schwimmen und Sport treiben.
Finnish: Voit käydä suihkussa, kylpeä, uida ja liikkua tavalliseen tapaan laastarin käytön aikana.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Schachtel mit 2, 8 oder 24 Pflastern)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (2, 8 tai 24 laastarin rasia)
German: WIE IST INTRINSA ANZUWENDEN?
Finnish: MITEN INTRINSAA KÄYTETÄÄN
German: Schilddrüsenhormonspiegel
Finnish: Kilpirauhashormonien tasot
German: Das von Intrinsa freigesetzte Testosteron gelangt über einen passiven Diffusionsprozess, der primär durch die Permeation durch das Stratum corneum kontrolliert wird, durch die intakte Haut.
Finnish: Testosteroni kulkeutuu Intrinsa-laastarista vahingoittumattoman ihon läpi passiivisella diffuusioprosessilla, jota sarveiskerroksen pinta ensisijassa kontrolloi.
German: Intrinsa darf bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, nicht angewendet werden.
Finnish: Raskaus Naisten, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi, ei tule käyttää Intrinsaa.
German: Testosteron wird hauptsächlich in der Leber abgebaut, und zwar in unterschiedliche 17-Ketosteroide.
Finnish: Testosteroni metaboloituu eri 17-ketosteroideiksi.
German: Vermeiden Sie es, die Klebefläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren.
Finnish: Vältä koskettamasta laastarin tarrapuoleen.
German: Das Arzneimittel verbessert das sexuelle Verlangen und führt zu Testosteron-Konzentrationen, die prämenopausalen Spiegeln entsprechen.
Finnish: Se parantaa seksuaalista halukkuutta nostamalla testosteronipitoisuuden premenopausaaliselle tasolle.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie tun sollen.
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle menettelyohjeet.
German: - Am Tag des Pflasterwechsels entfernen Sie das alte Pflaster und kleben unmittelbar anschließend das neue Pflaster auf eine andere Hautstelle im unteren Bauchbereich.
Finnish: Irrota käytetty laastari laastarinvaihtopäivänä ja kiinnitä uusi laastari välittömästi ihon vatsan ihon toiseen kohtaan.
German: Sind Baden, Duschen und Sport möglich?
Finnish: Suihkussa käynti, kylpeminen ja liikunta
German: - Falten Sie das alte Pflaster einmal zusammen, wobei Sie die Klebeflächen aufeinander kleben, und entsorgen Sie es auf sichere Weise, sodass es von Kindern ferngehalten wird (z. B. in einem Abfallbehälter).
Finnish: Taita käytetty laastari kahtia niin, että tarrapuolet tarttuvat toisiinsa, ja hävitä se turvallisesti (esim. roska-astia), jotta se ei joutuisi lasten käsiin.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim
Finnish: Myyntiluvan haltija Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH
German: Eine Responder-Analyse der Zulassungsstudien aus Phase II und III zeigte bei Patientinnen, die begleitend transdermales sowie orales nicht-CEE-Estrogen erhielten, für alle drei wichtigen klinischen Endpunkte eine signifikante Verbesserung gegenüber Placebo.
Finnish: Ratkaisevan vaiheen II ja III tutkimusten vasteanalyysi osoitti kaikkien tärkeiden kliinisten päätepisteiden huomattavaa edistymistä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti transdermaalisia ja oraalisia konjugoitumattomia hevosen estrogeenejä.
German: - Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt (also auch nicht in der Toilette heruntergespült) werden.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana (älä huuhtele WC-viemäriin).
German: - Arthritis (entzündliche Gelenkerkrankung) - Brustzyste - Anschwellen der Klitoris - genitaler Pruritus (Juckreiz im Genitalbereich) - Brennen in der Scheide - Anasarka (großflächige Schwellung der Haut) - Asthenie (Kraft- und Antriebslosigkeit) - Engegefühl in der Brust - Beschwerden im Brustbereich - anomale Fibrinogen-Blutwerte (gestörte Blutgerinnung) - beschleunigter Herzschlag - erhöhte Werte für Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Blut-Bilirubin;
Finnish: - ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö (iskeeminen kohtaus) - kahtena näkeminen (diplopia) - silmien punoitus - sydämentykytys (palpitaatiot) - nenän tukkoisuus - kurkun ahtaus - ripuli - suun kuivuus - pahoinvointi - ihottuma - hikoilun lisääntyminen - kasvojen punoitus (rosakea) - niveltulehdus - rintakysta - klitoriksen turvotus - sukupuolielinten kutina - polttava tunne vaginassa - yleistynyt voimakas ihon turvotus (anasarka) - heikotus ja voimattomuus (astenia) - puristava tunne rinnassa - epämiellyttävä tunne rinnassa - poikkeava verenhyytyminen (poikkeava veren fibrinogeeni) - sydämen syketiheyden nousu - Alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen, aspartaattiaminotransferaasin lisääntyminen, veren bilirubiinin lisääntyminen, poikkeavat maksantoimintakokeen tulokset, veren triglyseridien lisääntyminen (kaikki arvot mittaavat maksan toimintaa).
German: Weniger als 1% der Patientinnen brachen die Studien aufgrund dieser Reaktionen ab. Für alle anderen häufigen unerwünschten Reaktionen kam es bei der Mehrzahl der Patientinnen zu einem Abklingen der Beschwerden.
Finnish: Alle 1% potilaista keskeytti tutkimuksen näiden reaktioiden vuoksi.
German: Patientinnen mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung wurden nicht untersucht.
Finnish: Potilaita, joilla on todettu sydän-verisuonisairaus, ei ole tutkittu.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
German: Die SHBG-Serumkonzentration wird vom Anwendungsweg der begleitenden Estrogen-Therapie beeinflusst.
Finnish: SHBG:n seerumipitoisuuteen vaikuttaa samanaikaisen estrogeenihoidon antoreitti.
German: Gelborange S (E110) Litholrubin BK (E180) Ciaftalan-Kupfer
Finnish: Litolirubiini BK (E180)
German: Wenn sich ein Teil des Pflasters löst, drücken Sie diesen Teil erneut auf die Haut.
Finnish: Jos jokin laastarin osa kohoaa iholta, paina aluetta ihoa vasten.
German: Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters über etwa 10 Sekunden fest an.
Finnish: Kiinnitä laastarin tarrapuoli paikoilleen painamalla sitä voimakkaasti noin 10 sekuntia.
German: Setzen Sie die Anwendung so lange fort, wie Ihr Arzt dies verordnet.
Finnish: Jatka käyttöä niin kauan, kun lääkärisi määrää.
German: Dagegen konnte in der Untergruppe der Patientinnen, die orale CEE erhielten, keine signifikante Verbesserung der sexuellen Aktivität gegenüber Placebo nachgewiesen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Oraalisia konjugoituneita hevosen estrogeenejä saaneiden naisten alaryhmässä ei kuitenkaan huomattu merkittävää edistymistä lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Aspartataminotransferase, erhöhte BilirubinBlutspiegel, abnorme Leberwerte, Anstieg der Triglyzeride im Blut
Finnish: Painonnousu Poikkeava veren fibrinogeeni, sydämen syketiheyden nousu, alaniiniaminotransferaasion lisääntyminen, aspartaattiaminotransferaasion lisääntyminen, veren bilirubiinien lisääntyminen, poikkeava maksantoimintokoe, veren triglyseridien lisääntyminen
German: Setzen Sie dann Ihr gewohntes Schema fort und wechseln Sie das Pflaster an den für Sie üblichen Tagen, auch wenn das bedeutet, dass Sie ein Pflaster entfernen, das Sie über weniger als 3 - 4 Tage getragen haben.
Finnish: Noudata sitten edelleen säännöllisiä laastarinvaihtovälejä, vaikka laastari tulisikin poistaa, ennen kuin sitä on käytetty 3-4 vuorokautta.
German: Die Art der Anwendung von Intrinsa macht eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Finnish: Yliannostus on epätodennäköistä Intrinsan annostelutavan vuoksi.
German: Legen Sie Ihre beiden Tage fest und machen Sie ein Kreuz in dem Kästchen.
Finnish: Valitse kaksi viikonpäivää ja merkitse ne pakkaukseen.
German: An der Applikationsstelle kann es aufgrund einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Pflaster zu schweren Hauterythemen, lokalen Ödemen und Blasenbildung kommen.
Finnish: Ihon yliherkkyys laastarille voi aiheuttaa vaikeaa eryteemaa, paikallista ödeemaa ja rakkuloita laastarin kiinnityskohdassa.
German: Umkartons mit 2, 8 und 24 Pflastern.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 2, 8 ja 24 laastaria.
German: Gesamt-Testosteron (ng/dl)
Finnish: Kokonaistestosteroni (ng/dl)
German: - Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen) - anomale Gerinnungsfaktorwerte - Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) - gesteigerter Appetit - Ruhelosigkeit - Ängstlichkeit - Aufmerksamkeitsstörungen - Dysgeusie (Störung des Geschmackssinns) - Gleichgewichtsstörungen - Hyperästhesie (übersteigerte Empfindlichkeit der Sinneswahrnehmungen) - orale Parästhesie (Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Mund) - transitorische ischämische Attacke (‚Mini-Schlaganfall‘) - Diplopie (Doppeltsehen) - gerötete Augen - Palpitationen (schneller, unregelmäßiger Herzschlag) - verstopfte Nase - Engegefühl im Hals - Diarrhö (Durchfall) - trockener Mund - Übelkeit - Ekzem - vermehrtes Schwitzen - Rosacea (Rötung der Gesichtshaut)
Finnish: - nenän sivuontelon tulehdus (sinuiitti) - poikkeava hyytymistekijä - yliherkkyys (allergiset reaktiot) - ruokahalun lisääntyminen - kiihtymys - ahdistuneisuus - keskittymisvaikeudet - makuhäiriö - heikentynyt tasapaino - herkkätuntoisuus (hyperestesia) - suun tuntohäiriö (pistelevä tunne tai tunnottomuus suussa)
German: Bei zweimal wöchentlicher Applikation erreichen die Testosteron-Serumkonzentrationen mit Applikation des zweiten Pflasters einen Steady-state.
Finnish: Testosteronin seerumipitoisuudet saavuttavat vakaan tilan toisen laastarin kiinnittämisen jälkeen viikkokohtaisen hoito-ohjelman ollessa kaksi laastaria.
German: Um eine Beeinträchtigung der Klebeeigenschaften von Intrinsa zu vermeiden, sollten auf die Hautstelle, auf die das Pflaster appliziert wird, keine Cremes, Lotionen oder Puder aufgetragen werden.
Finnish: Laastarin kiinnityskohdan iholle ei saa levittää rasvoja, voiteita eikä jauheita, jotta Intrinsa-laastarin tarrapinnan kiinnittyminen ei heikentyisi.
German: Setzen Sie die Behandlung so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.
Finnish: Jatka hoitoa lääkärisi määräyksen mukaan.
German: Schutzfolie Silikonisierter Polyesterfilm
Finnish: Läpikuultava polyetyleenistä valmistettu suojakalvo Painomuste
German: Allerdings steht nicht zu erwarten, dass eine solche Wirkung von der niedrigen durch das Intrinsa-Pflaster freigesetzten Testosteron-Dosis ausgelöst wird.
Finnish: Intrinsa-laastarin vapauttaman alhaisen testosteroniannoksen ei kuitenkaan odoteta aiheuttavan tätä vaikutusta.
German: Begründung einer weiteren einmaligen Verlängerung
Finnish: Myyntiluvan yhden lisäuudistamisen perusteet
German: Bei der Mehrzahl der Patientinnen war Hirsutismus reversibel.
Finnish: Useimmilla potilailla runsaskarvaisuus oli korjautuvaa.
German: - wenn Sie an der Stelle, wo das Pflaster aufgetragen wurde, Hautreaktionen wie z. B. Rötungen, Flüssigkeitseinlagerungen oder Blasenbildung bemerken (eine sehr häufige Nebenwirkung).
Finnish: huomaat laastarin kiinnityskohdassa ihoreaktioita (hyvin yleinen haittavaikutus), kuten esimerkiksi punotusta, turvotusta tai rakkuloita.
German: Während der 6-monatigen doppelblinden Behandlungsphase traten in der Behandlungsgruppe (n=549) folgende Nebenwirkungen mit größerer Häufigkeit auf als in der Placebogruppe (n=545).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokeutetussa tutkimuksessa useammin hoitoryhmässä (n=549) kuin lumelääkeryhmässä (n=545), ja tutkijat arvioivat niiden mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän Intrinsa-hoitoon.
German: Intrinsa ist indiziert für die Behandlung von Störungen, die mit einem Mangel oder Verlust von sexuellem Verlangen verbunden sind (Störung mit verminderter sexueller Appetenz, hypoactive sexual desire disorder, HSDD) bei Frauen nach beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie (chirurgisch bedingte Menopause), die eine begleitende Estrogen-Therapie erhalten.
Finnish: Intrinsa on tarkoitettu hypoaktiivisen sukupuolisen halukkuuden häiriön (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) hoitoon naisille, joilta on poistettu molemmat munasarjat ja kohtu (kirurgisesti aiheutettu menopaussi) ja jotka saavat samanaikaisesti estrogeenihoitoa.
German: Allerdings sollten Sie die Hautstelle, auf der das Pflaster klebt, keiner zu starken Reibung aussetzen.
Finnish: Varo kuitenkin laastarin kiinnitysalueen liian voimakasta hankautumista.
German: Intrinsa wird zur Behandlung von HSDD angewendet.
Finnish: Intrinsaa käytetään hoitamaan hypoaktiivisen seksuaalisen halukkuuden häiriötä (HSDD).
German: Intrinsa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster Testosteron
Finnish: Intrinsa 300 mikrogrammaa/24 tuntia depotlaastari Testosteroni
German: Aufmerksamkeit, Störung des Geschmackssinns, Störung des Gleichgewichts, Hyperästhesie, orale Parästhesie, transitorische ischämische Attacke
Finnish: Keskittymisvaikeudet, makuhäiriö, heikentynyt tasapaino, herkkätuntoisuus, suun tuntohäiriö, ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö
German: Das Pflaster ist so konzipiert, dass es sich bei diesen Aktivitäten nicht ablöst.
Finnish: Laastari on suunniteltu pysymään paikoillaan tätä aikana.
German: Information, die auf der Innenseite der Klappe erscheint
Finnish: Taitteen sisäpuolella olevat tiedot
German: Wann das Pflaster aufgebracht wird:
Finnish: Laastarin kiinnittäminen:
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Unmittelbar nach der Entnahme aus dem Beutel aufbringen.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Kiinnitä välittömästi annospussista poiston jälkeen.
German: Seien Sie sich in diesem Fall bewusst, dass nur wenige Informationen über die Auswirkungen von Testosteron auf die Gebärmutterschleimhaut (das Endometrium) vorliegen.
Finnish: jos sairastat kohdun limakalvon (endometriumin) syöpää, huomioi, että testosteronin vaikutuksista kohdun limakalvoon (endometriumiin) on saatavana vain vähän tietoja.
German: In diesen Fällen sollte die Anwendung des Pflasters beendet werden.
Finnish: Laastarin käyttö tulee lopettaa näiden oireiden esiintyessä.
German: Schutzfolie
Finnish: Suojakerros
German: Markieren Sie als Gedächtnisstütze auf dem Umkarton die beiden Tage, an denen Sie das Pflaster wechseln möchten.
Finnish: Merkitse muistutuksesi valitsemasi laastarinvaihtopäivät ulkopakkaukseen.
German: Intrinsa ist nur für Frauen angezeigt, die sich durch die Entfernung der Eierstöcke und der Gebärmutter in der Menopause befinden.
Finnish: Intrinsa on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-ikäisille naisille munasarjojen ja kohdun poiston jälkeen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Intrinsa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Intrinsa 300 mikrogrammaa/24 tuntia depotlaastari
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht, wenn nicht vom CHMP anders angeordnet, fortlaufend alle sechs Monate einen PSUR (regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) ein.
Finnish: Myyntiluvan haltija jatkaa määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) toimittamista 6 kuukauden välein, ellei CHMP ole määrittänyt muuta.
German: Ein kausaler
Finnish: Laastarin kiinnittäminen
German: Es sollte etwa 10 Sekunden lang fest angedrückt werden, wobei auf einen guten Hautkontakt insbesondere an den Kanten zu achten ist.
Finnish: Laastarin ja ihon välinen hyvä kontakti on varmistettava erityisesti laastarin reunoilla.
German: Es kann länger als einen Monat dauern, bis die Patientin eine Besserung verspürt.
Finnish: Voi kestää jopa yli kuukauden ennen kuin potilas huomaa parannusta.
German: Frauen sollten sich an ihren Arzt wenden, wenn sie solche Wirkungen an sich feststellen.
Finnish: Naisten tulee ottaa yhteyttä lääkäriinsä, jos he huomaavat tällaisia vaikutuksia.
German: Darüber hinaus wird es einen Aufklärungsplan für Ärzte und Patientinnen erstellen.
Finnish: Yhtiö tekee myös perehdyttämissuunnitelman lääkäreitä ja potilaita varten.
German: Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Intrinsa in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Intrinsaa varten 28. heinäkuuta 2006.
German: Testosteron
Finnish: Intrinsa testosteroni
German: Auf dieselbe Hautstelle darf erst mindestens sieben Tage später wieder ein Pflaster aufgebracht werden.
Finnish: Samaa paikkaa saa käyttää uudelleen aikaisintaan seitsemän päivän kuluttua.
German: Intrinsa wird als Dauerbehandlung angewendet, indem zweimal wöchentlich ein Pflaster aufgebracht wird.
Finnish: Intrinsaa käytetään jatkuvana hoitona, yksi laastari kahdesti viikossa.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der im Fragebogen angegebenen Punktzahl (Score) vor Beginn der Studie und nach sechs Monaten der Behandlung.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli muutos kyselytuloksissa ennen tutkimuksen alkua ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
German: Patientinnen, die nach einer drei- bis sechsmonatigen Behandlung keine Besserung verspüren, sollten sich an ihren Arzt wenden und ihre Behandlung überprüfen lassen.
Finnish: Jos hoidosta ei ole ilmennyt hyötyä potilaalle 3-6 kuukauden hoidon jälkeen, hänen on syytä ottaa yhteyttä lääkäriinsä ja tarkistuttaa hoitonsa.
German: Es verbleibt drei bis vier Tage auf der Haut und wird dann an einer anderen Stelle durch ein neues Pflaster ersetzt.
Finnish: Laastaria pidetään iholla 3-4 päivää, minkä jälkeen se poistetaan ja uusi laastari asetetaan iholle eri paikkaan.
German: Das Pflaster setzt über 24 Stunden 300 Mikrogramm des Wirkstoffs Testosteron frei.
Finnish: Laastarista vapautuu 300 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta testosteronia 24 tunnissa.
German: Da Testosteron ein hinlänglich bekannter Wirkstoff ist, der bereits in anderen Arzneimitteln verwendet wird, führte das Unternehmen nicht nur eigene Studien durch, sondern verwendete auch Daten aus der veröffentlichten Literatur.
Finnish: Koska testosteroni on hyvin tunnettu vaikuttava aine, jota jo käytetään muissa lääkevalmisteissa, yhtiö käytti aiemmin julkaistuja tietoja omien tutkimustensa lisäksi.
German: In die beiden Hauptstudien wurden 1 095 Frauen (durchschnittliches Alter: 49) aufgenommen, die Intrinsa für eine Dauer von bis zu einem Jahr erhielten.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa oli mukana 1 095 naista, joiden keski-ikä oli 49 vuotta.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Intrinsa gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Intrinsan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.