FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Maximale Plasmakonzentrationen von Vareniclin werden typischerweise innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme erreicht.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' varenicline fil-plasma ġeneralment iseħħu 3-4 sigħat wara li jingħata mill-ħalq.
German: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Maltese: CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Vareniclin die Pharmakokinetik von Substanzen verändert, die hauptsächlich über die Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li varenicline mhux probabbli li jibdel il-farmakokinetiċi ta' komposti li jiġu metabolizzati primarjament minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
German: Die Raten für die Gesamtmortalität beliebiger Ursache (CHAMPIX: 6 [0,14 %]; Placebo: 7 [0,25 %]) und für die kardiovaskuläre Mortalität (CHAMPIX: 2 [0,05 %]; Placebo: 2 [0,07 %]) waren in den CHAMPIX-Studienarmen und den Placebo-Armen der Metaanalyse ähnlich.
Maltese: Kien hemm rati simili ta' mwiet minn kull kawża (CHAMPIX 6 [0.14%]; plaċebo 7 - [0.25%] u mewt b'attakk tal-qalb (CHAMPIX
German: Während der aktiven Behandlungsphase war die Inzidenz von suizidbezogenen Ereignissen bei den Probanden, die Vareniclin einnahmen, ähnlich zu denen, die Placebo bekamen (11 % vs. 9,3 %).
Maltese: Matul il-perijodu ta' trattament attiv, l-inċidenza ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju kienet simili fis-suġġetti trattati b'varenicline u dawk ittrattati bilplaċebo (11% vs 9.3, rispettivament).
German: Sie beginnen mit der weißen Tablette und wechseln dann üblicherweise zu der hellblauen Tablette.
Maltese: Inti għandek tibda bil-pillola lbajda, imbagħad normalment taqleb fuq il-pillola l-blu ċara.
German: Die Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, die mindestens 10 Zigaretten/Tag rauchten, wurden im Verhältnis 1:1:1:1 auf die Behandlungsgruppen Vareniclin 1 mg (zweimal täglich), Bupropion SR 150 mg (zweimal täglich), Nikotinersatztherapie-Pflaster (NET) 21 mg/Tag mit stufenweiser Dosisanpassung oder Placebo verteilt, über 12 Wochen behandelt und anschließend für weitere 12 Wochen nachuntersucht.
Maltese: Individwi fl-età ta' 18-75 sena, li jpejpu 10 sigaretti jew aktar kuljum intgħażlu b'mod każwali 1:1:1:1 għal varenicline 1 mg BID, bupropion SR 150 mg BID, gareż ta' terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT, nicotine replacement therapy) (NRT) 21 mg/jum bi tnaqqis għaxxejn jew plaċebo għal perjodu ta' kura ta' 12-il ġimgħa; dawn imbagħad kienu segwiti għal 12-il ġimgħa oħra wara l-kura.
German: Vareniclin bewirkte keine Veränderung der Pharmakokinetik von Warfarin.
Maltese: Varenicline ma bidilx il-farmakokinetiċi ta' warfarin.
German: NET vs. Placebo
Maltese: NRT vs Plaċebo
German: Bei Säuglingen mit CHAMPIX-Exposition in utero wurden im Vergleich zu Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft geraucht hatten, niedrigere Raten in Bezug auf die folgenden Faktoren festgestellt: angeborene Missbildungen (3,6 % gegenüber 4,3 %), Totgeburt (0,3 % gegenüber 0,5 %), Frühgeburt (7,5 % gegenüber 7,9 %), Kleinwuchs in Bezug auf das Gestationsalter (12,5 % gegenüber 17,1 %) sowie vorzeitiger Blasensprung (3,6 % gegenüber
Maltese: F'dan l-istudju, it-trabi esposti għal CHAMPIX in utero meta mqabbla ma' trabi mwielda minn ommijiet li pejpu waqt it-tqala kellhom rati aktar baxxi ta' malformazzjonijiet konġenitali (3.6% vs 4.3%), twelid mejjet (0.3% vs 0.5%), twelid qabel iż-żmien (7.5% vs 7.9%), li kienu żgħar għall-età ta' ġestazzjoni (12.5% vs 17.1%), u qsim qabel iż-żmien tal-membrana (3.6% vs
German: Odds Ratio (95%-KI), p-Wert
Maltese: Proporzjon tal-probabilità (95% CI), valur p
German: Aus Raucherentwöhnungsstudien mit CHAMPIX liegen Daten zu Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese vor (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Studji dwar il-waqfien mit-tipjip b'CHAMPIX ipprovdew dejta f'pazjenti bi storja ta' disturbi psikjatriċi (ara sezzjoni 5.1).
German: Rate der kontinuierlichen Abstinenz bei mit CHAMPIX oder Placebo behandelten Probanden CHAMPIX n = 760
Maltese: Rata ta' Astinenza Kontinwa f'Individwi Kkurati bi Champix jew Plaċebo CHAMPIX n=760
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin mit Vareniclin erhöhte sich die systemische Exposition von Vareniclin um 29 % aufgrund der Reduktion der renalen Clearance von Vareniclin.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' cimetidine ma' varenicline żiedet l-espożizzjoni sistemika ta' varenicline b'20% minħabba tnaqqis fl-eliminazzjoni renali ta' varenicline.
German: Personen mit leichter bis mäßiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) Die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von CHAMPIX (1 mg zweimal täglich) zur Raucherentwöhnung bei Personen mit leichter bis mäßiger COPD wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie gezeigt.
Maltese: Pazjenti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) minn ħafif għal moderat Prova klinika randomised double-blind ikkontrollata bil-plaċebo wriet l-effikaċja u s-sigurta' ta' CHAMPIX (1 mg darbtejn kuljum) għat-twaqqif tat-tipjip f'pazjenti b'COPD minn ħafif għal moderat.
German: aSchweregrad = UE schwerer Intensität;
Maltese: aGrad = intensità severa
German: Die folgenden anerkannten Ereignisse traten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % während der Behandlung (oder in der der Behandlung nachfolgenden 30-Tage-Periode) in einer der Behandlungsgruppen auf: nicht tödlicher Myokardinfarkt (1,1 % vs. 0,3 % für CHAMPIX vs. Placebo) und Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
Maltese: L-avvenimenti aġġudikati li ġejjin seħħew bi frekwenza ta' ≥ 1% fi kwalunkwe grupp tat-trattament waqt il-kura (jew fil-perijodu ta' 30 jum wara ttrattament): infart mijokardijaku mhux fatali (1.1% vs 0.3% għal Champix u plaċebo, rispettivament), u dħul fl-isptar minħabba anġina pectoris (0.6% vs 1.1%).
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatininclearance < 30 ml/min) war die Exposition mit Vareniclin um das 2,1-Fache erhöht.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (clearance stmata tal-kreatinina < 30 ml/min), l-espożizzjoni għal varenicline żdiedet bi 2.1 drabi.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in der Vareniclingruppe waren Übelkeit (23,8 % vs. 14,0 % bei Placebo), Kopfschmerzen (10,7 % vs. 18,6 % bei Placebo) und Erbrechen (10,7 % vs. 9,3 % bei Placebo).
Maltese: 14.0% li qed jieħdu l-plaċebo), uġigħ ta' ras (10.7% vs. 18.6% li qed jieħdu l-plaċebo) u rimettar (10.7% vs. 9.3% li qed jieħdu l-plaċebo).
German: 1-mg-Tablette
Maltese: Pilloli ta' 1 mg
German: Es ist als Tabletten erhältlich (0,5 mg und 1 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (0.5 u 1 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Champix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Champix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Champix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vareniclin enthält.
Maltese: Champix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vareniċlina.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vareniċlina
German: Der Prozentsatz der Patienten, die von Woche 9 bis Woche 12 überhaupt nicht geraucht hatten, betrug 44 % bei Champix, 30 % bei Bupropion und 18 % bei Placebo.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li ma kienu pejpu xejn matul il-ġimgħa 9 u l-ġimgħa 12 kien 44% b'Champix, 30% bi bupropion, u 18% bi plaċebo.
German: In zwei Hauptstudien erhielten 2 052 Raucher eine zwölfwöchige Behandlung mit Champix, Bupropion (einem anderen nikotinfreien Arzneimittel) oder einem Placebo (eine Scheinbehandlung).
Maltese: F'żewġ studji prinċipali 2,052 persuna li tpejjep irċevew 12-il ġimgħa ta' kura b'Champix, bi bupropion (mediċina oħra kontra n-nikotina) jew plaċebo (trattament finta).
German: Der Wirkstoff in Champix, Vareniclin, kann sich an einige dieser Rezeptoren, die α4β2-nikotinergen Acetylcholin-Rezeptoren, binden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Champix, il-vareniċlina, tista' teħel ma' xi wħud minn dawn ir-riċetturi, ir-riċetturi aċetikolini nikotiniċi α4β2.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Champix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Insomnie (Schlafstörungen), abnorme Träume, Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung des Nasenrachenraums).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Champix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma nawżja (dardir), insomnja (diffikultà biex torqod), ħolm anormali, uġigħ ta' ras u nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn).
German: Menschen, die rauchen, werden abhängig von Nikotin, einer im Tabak enthaltenen chemischen Substanz.
Maltese: Il-persuni li jpejpu jsiru vvizzjati bin-nikotina, kimika fit-tabakk.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die vier Wochen lang (von Woche 9 bis Woche 12 der Studie) vollständig mit dem Rauchen aufgehört hatten, was durch Labortests des Atems der Patienten auf Anzeichen von Tabakkonsum bestätigt wurde.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti li waqfu jpejpu kompletament għal erba' ġimgħat (bejn il-ġimgħa 9 u lġimgħa 12 tal-istudju), ikkonfermat b'testijiet tan-nifs tal-pazjenti li saru f'laboratorji għal sinjali ta' tipjip.
German: Bei der Bindung an diese Rezeptoren wirkt Vareniclin auf zweierlei Weise: Es wirkt wie Nikotin (als partieller Agonist) und lindert dadurch die Symptome des Rauchverlangens, gleichzeitig wirkt es aber auch gegen Nikotin (als Antagonist), indem es an dessen Stelle tritt, wodurch die angenehmen Effekte des Rauchens reduziert werden.
Maltese: Meta jeħel ma' dawn ir-riċetturi, il-vareniċlina jaġixxi b'żewġ modi: jaġixxi bħala nikotina (agonist parzjali) u dan jgħin biex itaffi s-sintomi tax-xenqa, iżda jaġixxi wkoll kontra nnikotina (antagonist), billi jieħu postha, u dan jgħin biex jitnaqqsu l-effetti ta' pjaċir mit-tipjip.
German: Was ist Champix?
Maltese: X'inhu Champix?
German: In der ersten Woche nimmt der Patient drei Tage lang jeweils eine 0,5 mg-Tablette einmal täglich und anschließend vier Tage lang jeweils eine 0,5 mg-Tablette zweimal täglich ein.
Maltese: Fl-ewwel ġimgħa lpazjent jieħu pillola waħda ta' 0.5 mg darba kuljum għal tlitt ijiem, segwiti b'pillola waħda ta' 0.5 mg darbtejn kuljum għal erbat ijiem.
German: Nikotin wirkt auf das Nervensystem, wo es sich an Rezeptoren bindet und die Freisetzung des chemischen Botenstoffs Dopamin auslöst, der zu dem mit dem Rauchen verbundenen Wohlgefühl beiträgt.
Maltese: In-nikotina taħdem fis-sistema nervuża, fejn teħel ma' riċetturi u tistimula r-rilaxx ta' messaġġier kimiku, dopamina, li għandha parti fil-pjaċir li jittieħed mit-tipjip.
German: Anhang A
Maltese: Annss A
German: pipetten
Maltese: Amministrazzjoni
German: Nicht zutreffend
Maltese: Mod ta'
German: Chanhold (Selamectin)
Maltese: Chanhold (selamektina)
German: Weitere Informationen über Chanhold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zum Auftropfen in 2 verschiedenen Konzentrationen (6 % und 12 %) und als Pipetten verschiedener Stärken (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg und 360 mg) erhältlich.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għal użu lokalizzat f'2 konċentrazzjonijiet differenti (6 % u 12 %) u f'tubi ta' diversi qawwiet (15, 30, 45, 60, 120, 240 u 360 mg).
German: Chanhold erhielt am 17/04/2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Chanhold ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fi 17/04/2019.
German: Weitere Informationen über Chanhold
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Chanhold
German: Chanhold enthält den Wirkstoff Selamectin und ist ein „Generikum".
Maltese: Chanhold fih is-sustanza attiva selamektina u huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Februar 2019 aktualisiert.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi Frar 2019.
German: Selamectin aktiviert spezielle Proteine, sogenannte „Chloridionenkanäle" auf der Oberfläche von Nerven- und Muskelzellen des Parasiten, wodurch geladene Chloridteilchen in die Nervenzellen eindringen und deren normale elektrische Aktivität unterbrechen können.
Maltese: Isselamektina tattiva proteini speċjali msejħa ‘kanali tal-klorur' fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri u talmuskoli tal-parassita u b'hekk tippermetti l-partikoli ċċarġjati tal-klorur jidħlu fiċ-ċelloli tan-nervituri u jfixklu l-attività elettrika normali tagħhom.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Chanhold verbunden?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Chanhold?
German: Chanhold enthält Selamectin, ein Antiparasitikum, das zur Avermectin-Gruppe gehört.
Maltese: Chanhold fih is-selamektina, li hija mediċina antiparassitika li tappartjeni għall-klassi ‘avermektina'.
German: Chanhold ist ein Antiparasitikum, das zur Behandlung und Vorbeugung des Befalls mit Parasiten, die sich auf der Haut oder im Fell von Katzen und Hunden befinden, wie Flöhe und Milben, sowie zur Behandlung von im Körper lebenden Wurmparasiten angewendet wird.
Maltese: Chanhold huwa mediċina antiparassitika li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet ta' parassiti li jgħixu fuq il-ġilda jew fil-pil tal-qtates u l-klieb, bħall-briegħed u d-dud, kif ukoll li jikkuraw parassiti tad-dud li jgħixu fil-ġisem.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Stronghold, durchgeführt und müssen für Chanhold nicht wiederholt werden.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi awtorizzati bil-mediċina ta' referenza, Stronghold, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Chanhold.
German: ATCvet-Code: QP54AA05.
Maltese: QP54AA05
German: Pipetten
Maltese: Pipetta
German: 3 Pipetten 6 Pipetten
Maltese: 3 pipetti 6-il pipetta.
German: Sonstige Bestandteile: Butylhydroxytoluol (E321) 0,08 %
Maltese: Ingredjenti Oħra: Butylated hydroxytoluene (E321) 0.08%
German: 3 Pipetten 15 Pipetten
Maltese: 3 pipetti 15-il pipetta.
German: Butylhydroxytoluol (E321) Dipropylenglykolmethylether Isopropylalkohol
Maltese: Butylated hydroxytoluene (E321) Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika, Insektizide und Repellenzien, makrozyklische Laktone, Selamectin
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti kontra l-parassiti, insettiċidi u repellenti, macrocyclic lactones.
German: • Behandlung des Befalls mit Haarlingen (Felicola subrostratus).
Maltese: • Kura għal infestazzjonijiet ta' qamel li jigdem (Felicola subrostratus)
German: Wirkstoff konzentration (mg/ml)
Maltese: Qawwa (mg/ml)
German: Selamectin 15 mg
Maltese: Selamektin 15 mg
German: Chanhold 15 mg Chanhold 30 mg Chanhold 45 mg Chanhold 60 mg Chanhold 60 mg Chanhold 120 mg Chanhold 240 mg Chanhold 360 mg selamectin
Maltese: Chanhold 15 mg Chanhold 30 mg Chanhold 45 mg Chanhold 60 mg Chanhold 60 mg Chanhold 120 mg Chanhold 240 mg Chanhold 360 mg selamektin
German: Datum der Erstzulassung: 17/04/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/04/2019
German: Das Tierarzneimittel wird in einer weißen Kunststoffpipette präsentiert, die aus einer Schicht aus Polypropylen / cyclischem Olefincopolymer / Polypropylen mit einer Schicht aus Polyethylen / Ethylenvinylalkohol / Polyethylen gebildet ist.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa ppreżentat f'pipetta bajda tal-plastik iffurmata minn saff ta' polipropilene / ċikliku olefin kopolimer / polipropilene b'saff ta' polyethylene / ethylene vinyl alcohol / polyethylene.
German: Loughrea, Co. Galway, Irland
Maltese: Galway, L-Irlanda
German: Selamectin 45 mg Selamectin 60 mg
Maltese: Selamektin 45 mg Selamektin 60 mg
German: Selamectin ist eine halbsynthetische Verbindung der Avermectin-Gruppe.
Maltese: Selamektin hija sustanza semi-sintetika tal-klassi tal-avermektin.
German: Faltschachtel, 15 mg
Maltese: KAXXA, 15 mg
German: België/Belgique/Belgien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Maltese: België/Belgique/Belgien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
German: Lösung zum Auftropfen.
Maltese: Użu topikali.
German: 15 mg Selamectin 30 mg Selamectin 45 mg Selamectin 60 mg Selamectin 120 mg Selamectin 240 mg Selamectin 360 mg Selamectin
Maltese: 15 mg selamektin 30 mg selamektin 45 mg selamektin 60 mg selamektin 120 mg selamektin 240 mg selamektin 360 mg selamektin
German: Selamectin 30 mg Selamectin 60 mg Selamectin 120 mg Selamectin 240 mg Selamectin 360 mg
Maltese: Selamektin 30 mg Selamektin 60 mg Selamektin 120 mg Selamektin 240 mg Selamektin 360 mg
German: • Behandlung des Befalls mit adulten intestinalen Hakenwürmern (Ancylostoma tubaeforme).
Maltese: • Kura għall-forma adulta tal-hookworm fl-imsaren (Ancylostoma tubaeforme).
German: Behandlung der Sarcoptesräude (verursacht durch Sarcoptes scabiei).
Maltese: • Kura għal sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei).
German: Das Mittel ist nicht wirksam gegenüber erwachsenen D. immitis.
Maltese: Dan il-prodott ma jaħdimx kontra l-forma adulta tad-D. immitis.
German: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
German: Die lange systemische Verweildauer im Plasma sowie die geringgradige Metabolisierung von Selamectin führen zu wirksamen Konzentrationen von Selamectin für die Dauer des Dosierungsintervalls (30 Tage).
Maltese: Il-persistenza sistemika tas-selamektin fid-demm u n-nuqqas ta' metaboliżmu estensiv iwasslu għal saħħa effettiva biżżejjed fil-perjodu ta' bejn doża u oħra (30 ġurnata).
German: Katzen mit einem Körpergewicht von 2,6 bis 7,5 kg. Katzen mit einem Körpergewicht von 7,6 bis 10,0 kg.
Maltese: Qtates li jiżnu bejn 2.6 kg u 7.5 kg.
German: EU/2/19/236/007 EU/2/19/236/008 EU/2/19/236/009 EU/2/19/236/010 EU/2/19/236/011 EU/2/19/236/012 EU/2/19/236/013 EU/2/19/236/014 EU/2/19/236/015 EU/2/19/236/016
Maltese: EU/2/19/236/011 EU/2/19/236/012 EU/2/19/236/013 EU/2/19/236/014
German: • Behandlung des Ohrmilbenbefalls (O. cynotis).
Maltese: • Kura għad-dud tal-widnejn (Otodectes cynotis).
German: nominale Pipettengröße, ml unter 2,5
Maltese: daqs nominali tal-pipetta, ml
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Maltese: Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
German: Faltschachtel, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg für Hunde
Maltese: KAXXA, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg għall-klieb
German: Stärke
Maltese: Loughrea
German: EU/1/16/1110/001 Chenodesoxycholsäure Leadiant
Maltese: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
German: 250 mg Hartkapsel
Maltese: 250 mg Kapsula, iebsa Użu orali
German: Blister (PVC/Alu) 100 Kapseln
Maltese: Folja (PVC/Alu)
German: 80538 München
Maltese: 80538 Munich
German: E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Maltese: Il-Ġermanja posta elettronika: info@leadiantbiosciences.com
German: Ciclosporin und Sirolimus
Maltese: Ciclosporin u sirolimus
German: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Maltese: +49 (0) 89 55 066 75 25 posta elettronika: info@leadiantbiosciences.com
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10/04/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/04/2017
German: 100 Hartkapseln
Maltese: 100 kapsula iebsa
German: • Ciclosporin und Sirolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken)
Maltese: • ciclosporin u sirolimus (mediċini użati biex irażżnu s-sistema immuni)
German: Mögliche Nebenwirkungen
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
German: WIRKSTOFF(E)
Maltese: NUMR(U/I)
German: Colestyramin
Maltese: Colestyramine
German: Die Resorption von Chenodesoxycholsäure variiert (29-84%).
Maltese: Ir-riassorbiment ta' chenodeoxycholic acid hu varjabbli (29 - 84%).
German: Protokoll - bis
Maltese: Protokollbilli
German: Pyramidale Dysfunktion verbesserte oder stabilisierte sich in 60% (10/15) und Dysfunktion des Kleinhirns bei 88,7% (12/14).
Maltese: Disfunzjoni piramidali tjiebet jew stabilizzat f'60% (10/15) u diżfunzjoni ċerebrali fi 88.7% (12/14).
German: Packungsgröße: 100 Kapseln
Maltese: Daqs tal-pakketti: 100 kapsula
German: Epilepsie verschwand in 100 % (3/3) und Polyneuropathie stabilisierte oder verbesserte sich in 100 % (11/11) der Patienten.
Maltese: L-epilessija rriżolviet 100% (3/3 pazjenti) u l-polinewropatija stabilizzat jew tjiebet għal 100% (11/11).
German: Sicherheitsdaten sind nur in einem begrenzten Maße verfügbar (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Dejta limitata dwar is-sigurtà hija disponibbli (ara sezzjoni 4.8).
German: Die richtigen Mengen sollten vorzugsweise auf der oralen Applikationsspritze gekennzeichnet werden.
Maltese: Il-volumi korretti għandhom preferibbilment jiġu mmarkati fis-siringa orali.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel - Gallen und LebertherapieGallensäure-haltige Zubereitung, ATC-Code: A05AA01
Maltese: Passaġġ alimentari u metaboliżmu - Terapija biljari - Taħlitiet ta' aċidu biljari, Kodiċi ATC: A05AA01
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Maisstärke, Magnesiumstearat (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid, Wasser, Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine
German: Dosisberechnung (Kinder 1-12 Jahre, Jugendliche 12-18 Jahre und Erwachsene) Chenodesoxycholsäure 10 mg/mL Lösung Tagesdosis:
Maltese: Kalkolazzjoni tad-doża (Tfal 1-12-il sena, adolexxenti 12-18-il sena u adulti) sospensjoni ta' chenodeoxycholix acid 10 mg/mL
German: In laufenden klinischen Untersuchungen stabilisierten oder verbesserten sich die Skalenwerte des Schweregrades neurologischer Erkrankung (Rankin und EDSS) bei jeweils 84,6% und 76,9% der Patienten.
Maltese: Punteġġi fl-iskala ta' diżabilità newroloġika (Rankin u EDSS) stabilizzaw jew marru għall-aħjar bil-viżita klinika attwali f'84.6% u 76.9% ta' pazjenti rispettivament.
German: Gesamte Tagesdosis 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Maltese: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur erhältlich: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
German: Bei CTX verursacht ein Defekt im Gen CYP27A1 einen Mangel des Enzyms Sterol-27Hydroxylase.
Maltese: CYP27A1 jirriżulta fin-nuqqas tal-enzima mitokondrijali sterol 27-hydroxylase.
German: Gesamte Tagesdosis 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Maltese: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
German: Verringerte Produktion von Cholestanol: reduziert Serum-Cholestanol (Wirkung auf HMGCoA-Reduktase und CYP7A1).
Maltese: Produzzjoni mnaqqsa ta' kolestanol: inaqqas il-kolestanol fis-serum (azzjoni fuq HMG CoA reductase u CYP7A1
German: Orale Kontrazeptiva sind nicht zu empfehlen.
Maltese: Kontraċettivi orali mhumiex rakkomandati.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.