FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il docetaxel è una sostanza lipofila ma non è noto se sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliškas, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Numero di pazienti nel gruppo TAC
Lithuanian: Pacienčių skaičius TAC grupėje
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 6 datata gennaio 2010 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos suteikti rinkodaros teisę modulio 1.8.1 2010 sausio 6 versijoje, yra sukurta ir veikia prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
Italian: Non congelare.
Lithuanian: Neužšaldi.
Italian: 4.1.4 Togliere la siringa e l'ago e agitare bene per solubilizzare completamente la polvere.
Lithuanian: 4.1.4 Išimkite švirkštą ir adatą bei gerai supurtykite, kad visiškai ištirptų milteliai.
Italian: • perdita di appetito (anoressia), aumento o perdita di peso*
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija), svorio netekimas ar priaugimas*.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Italian: (26,8-ne)
Lithuanian: (26,8-nį)
Italian: Tali reazioni talvolta compaiono durante l'infusione.
Lithuanian: Kartais šių reakcijų pasireiškia vaistinio preparato infuzijos metu.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "ne" indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
Lithuanian: LLP - laikotarpis iki ligos progresavimo; „nį" rodo, kad jo trukmė negalėjo būti įvertinta arba kad laikas vertinti dar neatėjo.
Italian: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Lithuanian: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Italian: Letargia; Dolore
Lithuanian: Letargija; skausmas
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Italian: Molto raro: un caso di alopecia non reversibile alla fine dello studio.
Lithuanian: Labai reti: Vienu atveju pasireiškusi alopecija nepraėjo iki tyrimo pabaigos.
Italian: Tosse; Rinorrea
Lithuanian: kosulys; rinorėja
Italian: In alcuni casi altri fattori concomitanti potrebbero aver contribuito allo sviluppo di tali effetti.
Lithuanian: Kai kada tam įtakos galėjo turėti ir kiti veiksniai.
Italian: Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
Lithuanian: Jei gydymo metu pastotumėte, nedelsiant privalote pranešti gydytojui.
Italian: Uno studio di farmacocinetica di popolazione è stato eseguito su 577 pazienti.
Lithuanian: Populiacinė docetakselio farmakokinetikos analizė atlikta su 577 pacientais.
Italian: Donne in età fertile / contraccezione:
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija:
Italian: Hazard ratio (TAC/FAC)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (TAC/FAC)
Italian: E' stata riportata insufficienza cardiaca congestizia (CHF) in 18 su 1276 pazienti durante il periodo di follow-up.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpiu stazinis širdies nepakankamumas (SŠN) pasireiškė 18 iš 1276 pacientų.
Italian: Durante il trattamento deve essere usato unefficace metodo contraccettivo.
Lithuanian: Gydymo metu būtina naudoti efektyvų kontracepcijos būdą.
Italian: Dose raccomandata:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė:
Italian: (esofagite)
Lithuanian: (nesunkus)
Italian: Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa per la Qualità della Vita Globale tra i gruppi di trattamento.
Lithuanian: Statistinių bendros gyvenimo kokybės skirtumų tarp gydymo grupių nenustatyta.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/630/001
Lithuanian: EU/1/10/630/001
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICNALE
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la possibile comparsa di reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pirmosios ir antrosios infuzijos metu.
Italian: G-CSF è stato usato per la profilassi secondaria nel 19,3% dei pazienti (10,7% dei cicli).
Lithuanian: Antrinė profilaktika G-KSF taikyta 19,3% pacientų (10,7% ciklų).
Italian: L'edema periferico di solito si manifesta iniziando alle estremità inferiori e può divenire generalizzato con un aumento di peso di 3 o più kg.
Lithuanian: Periferinė edema paprastai prasideda nuo kojų ir gali išplisti (svoris gali padidėti 3 kg ar daugiau).
Italian: La valutazione del profilo di sicurezza e di efficacia ha considerato solamente gli endpoint di sopravvivenza, mentre la riuscita nella conservazione dell'organo non è stata formalmente considerata.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas vertinti atsižvelgiant tik į išgyvenamumą apimančias vertinamąsias baigtis, o organų išsaugojimas formaliai nevertintas.
Italian: Mitoxantrone ogni 3 settimane
Lithuanian: Mitoksantronas kas 3 savaites
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere tenuto in un'unità specializzata e le funzioni vitali strettamente monitorate.
Lithuanian: Perdozavus šio vaisto, pacientą reikia gydyti specializuotame skyriuje ir atidžiai stebėti gyvybines funkcijas.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį gaminį pateikta Europos vaistų agentūros (EMA) svetainėje adresu http://www.ema.europa.eu
Italian: 2 Sopravvivenza mediana stimata
Lithuanian: 2 Apskaičiuotoji išgyvento laikotarpio mediana
Italian: Il test maggiormente utilizzato per determinare la positività di HER2 in questo studio registrativo è stato la immunoistochimica (IHC).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas, šio labai svarbaus tyrimo metu naudotas nustatymui, ar navikas HER2 teigiamas, buvo imunohistocheminis (IHC).
Italian: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France tel. +33 6 48 27 05 59
Lithuanian: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte tel.
Italian: Come tutti i medicinali, Docefrez può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lithuanian: Docefrez, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Italian: La domanda è basata su un medicinale di riferimento per il quale non sono stati identificati problemi relativi alla sicurezza che necessitino di ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Lithuanian: Paraiška paremta referencinio vaisto, kurio saugumas nekelia jokių abejonių, duomenimis, todėl nenumatyti jokie rizikos mažinimo veiksmai.
Italian: Può verificarsi una tolleranza ridotta al docetaxel, anche a basse dosi.
Lithuanian: Gali sumažėti docetakselio toleravimas, net jei vartojama mažesnė dozė.
Italian: Nei pazienti valutabili, la percentuale di risposta globale è stata del 6,8%, e la durata media della risposta è stata di 26,1 settimane.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitė.
Italian: La potenzialità cancerogenica di docetaxel non è stata studiata.
Lithuanian: Docetakselio potencialus kancerogeninis poveikis netirtas.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos
Italian: Età categoria 1 <50 anni ≥50 anni
Lithuanian: 1 amžiaus kategorija <50 metai ≥50 metai
Italian: Il medico calcolerà la dose in base alla sua superficie corporea in m² (in base al peso e all'altezza) e alle sue condizioni generali di salute.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos jums reikalingą dozę pagal jūsų kūno paviršiaus plotą m² (priklausantį nuo svorio ir ūgio) ir bendrą būklę.
Italian: Neuropatia motoria periferica
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija
Italian: Sopravvivenza globale
Lithuanian: Bendras išgyvenimas
Italian: • variazioni o assenza del ciclo mestruale*
Lithuanian: • pakitęs ar visai išnykęs mėnesinių ciklas*;
Italian: (Intent-to-Treat Analysis).
Lithuanian: gydymui (Intent-to-Treat analizė):
Italian: Eventi neuromotori sono caratterizzati principalmente da debolezza.
Lithuanian: Neuromotorikos sutrikimai dažniausiai pasireiškė silpnumu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Lithuanian: Docetakselio saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: In entrambi i bracci la qualità della vita, misurata con il questionario dell'EORTC, è risultata paragonabile e stabile durante il trattamento e il follow-up.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamųjų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimų rinkiniu) gydymo bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu buvo panaši ir stabili.
Italian: Prima di ogni dose di Docefrez dovrà effettuare gli esami del sangue per verificare che le cellule del sangue e la funzionalità del fegato siano adeguati.
Lithuanian: Prieš suleidžiant kiekvieną Docefrez dozę, būtina ištirti jūsų kraują, siekiant nustatyti, ar normalus jūsų kraujo ląstelių kiekis ir ar kepenys gerai veikia.
Italian: • gonfiore causato dai liquidi dei linfonodi che si riversano in punti insoliti
Lithuanian: • tinimas, nes skysčiai iš limfmazgių skverbiasi į neįprastas vietas;
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Italian: • rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può provocare desquamazione della cute (questo può verificarsi anche su braccia, viso o corpo)*
Lithuanian: • padų ir delnų paraudimas ir patinimas, dėl kurio oda gali nusilupti (tai gali pasireikšti ir ant plaštakų, veido, viso kūno)*;
Italian: Docetaxel è metabolizzato da CYP3A4 ed il prednisone causa induzione del CYP3A4.
Lithuanian: CYP3A4 metabolizuoja docetakselį, o prednizonas indukuoja CYP3A4.
Italian: (19,3-NA)
Lithuanian: (19,3- DN)
Italian: COME USARE DOCEFREZ
Lithuanian: KAIP VARTOTI DOCEFREZ
Italian: I pazienti che ricevono TAC devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TAC schemą, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Italian: Parametri per definire la qualità della vita.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės parametrai
Italian: Sopravvivenza globale (Obiettivo primario):
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (pagrindinis rodiklis)
Italian: 3 settimane.
Lithuanian: 3 kartus.
Italian: Aumento di peso
Lithuanian: Svorio padidėjimas
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI
Italian: • infezione fungina della bocca (candidiasi orale)
Lithuanian: • burnos grybelinės infekcijos (burnos kandidozė);
Italian: (49,0-NA)
Lithuanian: (49,0-DN)
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Lithuanian: 4.8 Šalutinis poveikis
Italian: Stato dei recettori ormonali
Lithuanian: Hormonų receptoriai
Italian: (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
Lithuanian: (kliniškai svarbūs su gydymu susiję šalutiniai poveikiai pateikiami žemiau).
Italian: Ogni confezione contiene: 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:1 buteliukas su milteliais ir 1 tirpiklio buteliukas.
Italian: Adattamento della dose durante il trattamento).
Lithuanian: „Dozės koregavimas gydymo metu").
Italian: Tumore della testa e del collo
Lithuanian: Galvos ir kaklo vėžys
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C temp.).
Italian: I pazienti anziani trattati con TCF devono essere monitorati molto attentamente.
Lithuanian: Senyvus pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano variazione nel dolore, valutazione globale della qualità della vita tramite EuroQoL-5D, scala dei sintomi del tumore polmonare (LCSS: Lung Cancer Symptom Scale) e cambiamento nel Karnofsky performance status.
Lithuanian: Antriniai rodikliai buvo skausmo, bendros gyvenimo kokybės (EuroQoL-5D), įvertinimo pagal plaučių vėžio simptomų skalę ir būklės pagal Karnofsky skalę pokyčiai.
Italian: Rapporto di rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,2161]
Lithuanian: 23,0 Santykinė rizika - 1,032 (95% PI: 0,876; 1,216)
Italian: Inoltre docetaxel è attivo su alcune delle linee cellulari (ma non tutte) che esprimono un eccesso di glicoproteina-p, codificata dal gene di multiresistenza ai farmaci.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad docetakselis veikia kai kurias (bet ne visas) ląstelių linijas, kuriose labai stipriai išreikšta pglikoproteino ekspresija (pastarąjį koduoja naviko atsparumą daugeliui vaistų lemiantis genas).
Italian: L'hazard ratio è stato stimato con il Cox proportional hazard model utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
Lithuanian: Apskaičiuotas rizikos koeficientas gautas naudojantis Cox proporcinės rizikos modeliu gydomąją grupę laikant faktoriumi
Italian: 4.1.3 Iniettare l'intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docefrez.
Lithuanian: 4.1.3 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą Docefrez buteliuką.
Italian: Diminuzione di peso
Lithuanian: Svorio sumažėjimas
Italian: In questo studio l'87% delle pazienti presentava una malattia che era IHC 3+ e il 95% delle pazienti arruolate aveva una malattia IHC 3+ e/o FISH positivo.
Lithuanian: 87 % į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+ naviku, 95 % - IHC 3+ ir (ar) FISH teigiamu naviku.
Italian: La ritenzione di liquidi non era associata a episodi acuti di oliguria o ipotensione.
Lithuanian: Kartu su skysčių susilaikymu ūminių oligurijos ar hipotenzijos epizodų nebuvo.
Italian: Adattamento della posologia durante il trattamento:
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu:
Italian: • infiammazione degli occhi o aumento della lacrimazione
Lithuanian: • akių uždegimas ar labiau ašarojančios akys;
Italian: Il profilo di tollerabilità di docetaxel nel corso di questi due studi di fase III era in linea con il profilo di tollerabilità riscontrato negli studi di fase II (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Šių dvejų III fazės klinikinių tyrimų metu nustatytas docetakselio saugumo pobūdis buvo panašus į nustatytą II fazės tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Tuttavia, la distribuzione della sopravvivenza globale non si è rivelata significativamente diversa tra i due gruppi.
Lithuanian: Tačiau BIL abiejose grupėse reikšmingai nesiskyrė.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Lithuanian: Pasiteiraukite vaistininko, kaip tvarkyti nereikalingus vaistus.
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS > 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS ≥ 60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
Italian: La fase tardiva è in parte dovuta al ritorno relativamente lento di docetaxel dal compartimento periferico.
Lithuanian: Paskutinė fazė iš dalies priklauso nuo palyginus lėto docetakselio patekimo iš periferinio kompartamento į kraują.
Italian: Docefrez non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sul cartone e sui flaconcini.
Lithuanian: Docefrez negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės ir buteliuko.
Italian: Età categoria 1 <35 anni ≥35 anni
Lithuanian: Age category 2 <35 metai ≥35 metai
Italian: Chieda al suo medico prima di assumere qualsiasi medicinale.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš bet kokio vaisto vartojimą.
Italian: Patologie respiratorie,
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos,
Italian: Mialgia (grave:1,4%) Artralgia
Lithuanian: Mialgija (sunki - 1,4 %) Artralgija
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Italian: Con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l'uso negli anziani.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip senyviems pacientams vartoti šio vaisto.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio.
Lithuanian: Aprašyti keli perdozavimo atvejai.
Italian: ogni 3 settimane).
Lithuanian: į veną, kas 3 savaites).
Italian: Per un numero minore di pazienti è stato utilizzato il test della fluorescenza in situ (FISH).
Lithuanian: Nedaugelis pacienčių tirtos fluorescencijos būdu in situ atlikus hibridizaciją (FISH).
Italian: Docefrez le sarà somministrato in ospedale da un operatore sanitario.
Lithuanian: Docefrez jums suleis profesionalus medicinos darbuotojas ligoninėje.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: taxani, codice ATC: L01CD-02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Italian: Rapporto di rischio*
Lithuanian: Rizikos koeficientas*
Italian: 6.3 Periodo di validità
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Buteliukas
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Italian: Le reazioni gravi sono state caratterizzate da ipotensione e/o broncospasmo o rash/eritema generalizzato (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Sunkios reakcijos pasireiškia hipotenzija ir / ar bronchų spazmu ar generalizuota eritema (žr. 4.4 skyrių ).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla somministrazione contemporanea di composti inducenti o inibenti il citocromo P450-3A o che vengano da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l'enzima), quali ciclosporine, terfenadina, ketoconazolo, eritromicina e troleandomicina.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medžiagos, kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450-3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, terfenadinas, ketokonazolis, eritromicinas, troleandomicinas.
Italian: Reazione nel sito di infusione; dolore
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija; skausmas
Italian: Insufficienza cardiaca; aritmia (non grave)
Lithuanian: Širdies nepakankamumas; aritmija (nesunki)
Italian: Patologie cardiache Sono stati riportati casi rari di infarto del miocardio.
Lithuanian: Aprašyta retų miokardo infarkto atvejų.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Docefrez e contenuto della confezione
Lithuanian: Docefrez išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Nello studio registrativo l'infusione iniziale di docetaxel è stata iniziata il giorno dopo la prima somministrazione di trastuzumab.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu pirmoji docetakselio infuzija pradėta kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Sono stati segnalati alcuni casi di shock anafilattico, alcuni fatali.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
Italian: Quando Docefrez viene somministrato in associazione con altri medicinali anticancro, la frequenza o la gravità di alcuni effetti indesiderati possono aumentare.
Lithuanian: Jei Docefrez skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, kai kurie šalutiniai poveikiai gali padažnėti ir pasunkėti.
Italian: Tempo medio alla progressione (settimane)
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana (savaitės)
Italian: • stanchezza, dolori, sintomi simil-influenzali*
Lithuanian: • nuovargis, skausmas, panašūs į gripo simptomai*;
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: ://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Italian: La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Lithuanian: Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip 1000 mg/m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
Italian: Negativo
Lithuanian: Neigiami
Italian: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Lithuanian: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Italian: In uno studio sul carcinoma della prostata dei 333 pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, 209 avevano un'età uguale o superiore a 65 anni e 68 pazienti superiore ai 75 anni.
Lithuanian: Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėžio gydymą vartojusių docetakselio kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO CITOTOSSICO
Lithuanian: KITAS SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) CITOTOKSIŠKAS
Italian: Dato che docetaxel ogni settimana ha presentato un profilo di tollerabilità leggermente migliore rispetto a docetaxel ogni 3 settimane, è possibile che alcuni pazienti possano beneficiare dalla terapia settimanale con docetaxel.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kas savaitę vartojamo docetakselio saugumas buvo šiek kiek geresnis, nei docetakselio infuzuojant kas 3 savaites, tikėtina, kad kai kuriems pacientams gali būti naudinga docetakselio vartoti kas savaitę.
Italian: I pazienti che ricevono TCF devono essere monitorati molto attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Lithuanian: Pacientus, gydomus pagal TCF schemą, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Italian: Devono essere adottate misure contraccettive da uomini e donne durante il trattamento e dagli uomini per almeno 6 mesi dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).
Lithuanian: Gydant tiek vyrams, tiek moterims reikia naudoti kontracepcijos priemones, o vyrams ir toliau naudoti ne trumpiau nei 6 mėnesius (žr.
Italian: L'infusione deve essere utilizzata entro 4 ore se conservata a una temperatura inferiore a 25 ºC.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia suleisti per 4 valandas, esant ne aukštesnei nei 25 °C temperatūrai.
Italian: Se a 60 mg/m2 il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Lithuanian: Jei, sumažinus dozę iki 60 mg/m2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Italian: Sono state riportate gravi alterazioni a carico dell'unghia caratterizzate da ipopigmentazione o iperpigmentazione, talvolta dolore e onicolisi.
Lithuanian: Sunkiems nagų pažeidimams būdinga hipopigmentacija arba hiperpigmentacija, kartais - skausmas ir onicholizė.
Italian: Docetaxel viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Lithuanian: Docetakselio infuzuojama 1 valandos trukmės infuzija kas 3 savaites.
Italian: Docetaxel ogni 3 settimane
Lithuanian: Docetakselis kas 3 savaites
Italian: Un totale di 70 Gy è stato suggerito per i regimi accelerati e 74 Gy per gli schemi iperfrazionati.
Lithuanian: Taikant pagreitintą schemą, rekomenduojama bendra dozė buvo 70 Gy, taikant hiperfrakcionuotą schemą - 74 Gy.