FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the phase II pivotal trial, 12 (15.2%) patients treated with Odomzo 200 mg took concomitant HMG-CoA reductase inhibitors (9 took pravastatin, 3 took non-pravastatin HMG-CoA reductase inhibitors including rosuvastatin and simvastatin).
Latvian: Pivotālā II fāzes pētījumā 12 (15,2%) pacienti, kuri ārstēti ar Odomzo 200 mg devām, vienlaicīgi lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus (deviņi no viņiem lietoja pravastatīnu, un trīs no viņiem lietoja citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, tajā skaitā rosuvastatīnu un simvastatīnu).
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Latvian: • stipru ādas niezi kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.
English: Odomzo is for oral use.
Latvian: Odomzo paredzēts iekšķīgai lietošanai.
English: Figures 1 shows the best change in target lesion size for each patient with laBCC at the dose of 200 mg per central review.
Latvian: 1. attēlā ir parādītas katra pacienta ar liBŠK mērķa audu bojājumu lieluma labākās izmaiņas saskaņā ar centrālo novērtējumu, lietojot 200 mg devu.
English: Odomzo may cause severe birth defects, You must not become pregnant while taking this medicine (see “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men” in section 2 for more information).
Latvian: Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas, tādēļ šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība (sīkāku informāciju skatīt 2. punkta sadaļā “Grūtniecība”, „Barošana ar krūti”, „Fertilitāte” un “Kontracepcija sievietēm un vīriešiem”).
English: Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
Latvian: Ja nākotnē plānojat bērnu, konsultējieties ar savu ārstu.
English: Women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see sections 4.4 and 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
English: The phase II pivotal study evaluated the safety of Odomzo in a total of 229 adult patients with locally advanced or metastatic BCC.
Latvian: Odomzo lietošanas drošums ir vērtēts pivotālā II fāzes pētījumā, kopumā iesaistot 229 pieaugušus pacientus ar lokāli progresējošu vai metastātisku BŠK.
English: Substances that are BCRP substrates with narrow therapeutic range (e.g. methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, topotecan) should be avoided.
Latvian: Jāizvairās vienlaicīgi lietot zāles, kas ir BRP substrāti ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, metotreksāts, mitoksantrons, irinotekāns, topotekāns).
English: Women of childbearing potential must be able to comply with effective contraceptive measures.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāspēj izmantot efektīvas kontracepcijas metodes.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
English: The median duration of exposure to sonidegib during Study C2301 was 2.8 months (range 0.4 to 33.2 months) for adult patients and 3.5 months (range 1.3 to 5.7 months) for paediatric patients.
Latvian: Mediānais sonidegiba lietošanas ilgums pētījumā C2301 bija 2,8 mēneši (diapazonā no 0,4 līdz 33,2 mēnešiem) pieaugušajiem pacientiem un 3,5 mēneši (diapazonā no 1,3 līdz 5,7 mēnešiem) pediatrijas pacientiem.
English: Sonidegib undergoes metabolism primarily by CYP3A4, and concomitant administration of strong inhibitors or inducers of CYP3A4 can increase or decrease sonidegib concentrations significantly.
Latvian: Sonidegibu galvenokārt metabolizē CYP3A4, un vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai induktoru lietošana var ievērojami paaugstināt vai pazemināt sonidegiba koncentrāciju.
English: If you forget to take Odomzo If you forget to take a dose of Odomzo, take it as soon you realise.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
English: • A core text as agreed by the CHMP
Latvian: • pamatteksts, kas saskaņots ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP);
English: The most common adverse drug reactions occurring in ≥10% of patients treated with Odomzo 200 mg were muscle spasms, alopecia, dysgeusia, fatigue, nausea, musculoskeletal pain, diarrhoea, weight decreased, decreased appetite, myalgia, abdominal pain, headache, pain, vomiting and pruritus.
Latvian: Visbiežākās zāļu nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥10% pacientu, kas ārstēti ar Odomzo 200 mg, bija muskuļu spazmas, alopēcija, disgeizija, nogurums, slikta dūša, skeleta muskuļu sāpes, caureja, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba, muskuļu sāpes, sāpes vēderā, galvassāpes, sāpes, vemšana un nieze.
English: The primary efficacy endpoint of the study was objective response rate according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija objektīvas atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar modificētajiem audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem (mRECIST - modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours ) (pacientiem ar liBŠK) un RECIST 1.1. versiju (pacientiem ar mBŠK), kā noteikts centrālajā apskatā.
English: These could be signs of a problem called rhabdomyolysis, which involves the breakdown of muscle tissue.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par patoloģiju, ko sauc par rabdomiolīzi un kas ir saistīta ar muskuļaudu noārdīšanos;
English: • If symptoms re-occur, interrupt treatment until resolution to baseline.
Latvian: • Ja simptomi atkārtojas, pārtraukt terapiju, līdz atjaunojas sākotnējais stāvoklis.
English: • a medicine called nefazodone used to treat depression
Latvian: • zāles, ko sauc par nefazodonu, depresijas ārstēšanai;
English: Additionally, amenorrhoea has been observed in clinical trials in women of childbearing potential (see section 4.8).
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos sievietēm reproduktīvā vecumā tika novērota amenoreja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: • has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
Latvian: • nav izoperēta dzemde vai abas olnīcas vai kurām nav klīniski apstiprināta pastāvīga priekšlaicīga olnīcu mazspēja;
English: If more than six hours have passed since the dose was due to be taken, skip the missed dose, then take the next dose at the scheduled time.
Latvian: Ja ir pagājušas vairāk kā 6 stundas kopš izlaistās devas, izlaidiet šo devu un nākamo devu lietojiet tai paredzētajā laikā.
English: Since sonidegib is not renally excreted, no change in systemic exposure is anticipated in patients with renal impairment.
Latvian: Tā kā sonidegiba ekskrēcija nenotiek caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem tā sistēmiskās iedarbības izmaiņas nav paredzamas.
English: Agents that may increase muscle-related events
Latvian: Zāles, kas var pastiprināt ar muskuļiem saistītas blakusparādības
English: A woman of childbearing potential must understand that:
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāsaprot, ka:
English: Aberrant Hh signalling has been linked to the pathogenesis of several types of cancer, including basal cell carcinoma (BCC).
Latvian: Patoloģiska Hh signālu pārvade ir tikusi saistīta ar vairāku vēža veidu, tajā skaitā bazālo šūnu karcinomas jeb BŠK, patoģenēzi.
English: The sonidegib-related toxicity reported in paediatric patients was similar to the results reported in adults, with the exceptions of a reduced incidence of muscle toxicity (e.g. CK elevations observed in 16.7% of paediatric patients compared with 50% of adults in study X2104) and the observation of post-natal development effect particularly with prolonged exposure (reported as cases of epiphyseal plate of phalanx disorder, knee subchondral condensation of area of growth plate, physeal distal femur disorder, chondropathy, and chipped tooth).
Latvian: Pediatrijas pacientiem novērotā ar sonidegiba lietošanu saistītā toksicitāte bija līdzīga pieaugušajiem pacientiem novērotajiem rezultātiem, bet tika konstatēts mazāks skaits muskuļu toksicitātes gadījumu (piemēram, KFK līmeņa paaugstināšanas tika novērota 16,7% pediatrijas pacientu, salīdzinot ar 50% pieaugušo pacientu pētījumā X2104) un tika novērota ietekme uz attīstību pēcdzemdību periodā galvenokārt ilgstošas lietošanas gadījumā (konstatēti falangas epifīzes plāksnītes bojājumu, ceļa locītavas augšanas plāksnītes zonas subhondriāla sabiezējuma, augšstilba distālās augšanas zonas traucējumu, hondropātijas un nošķeltu zobu gadījumi).
English: In the phase II pivotal study, 2 (14.3%) out of 14 women of either child-bearing potential or of child-bearing age sterilised by tubal ligation developed amenorrhoea while on treatment with Odomzo 200 mg or 800 mg once daily.
Latvian: Pivotālajā II fāzes pētījumā 2 (14,3%) no 14 sievietēm reproduktīvā vecumā vai arī pēc sterilizācijas, nosienot olvadus, attīstījās amenoreja, lietojot Odomzo 200 mg vai 800 mg vienu reizi dienā.
English: Odomzo is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced basal cell carcinoma (BCC) who are not amenable to curative surgery or radiation therapy.
Latvian: Odomzo ir paredzēts pieaugušo pacientu ar lokāli izplatītu bazālo šūnu karcinomu (BŠK), kas nepakļaujas radikālai ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai, ārstēšanai.
English: • medicines such as ritonavir, saquinavir or zidovudine used to treat AIDS or HIV
Latvian: • zāles, piemēram, ritonavīru, sahinavīru vai zidovudīnu, AIDS vai HIV ārstēšanai;
English: • a medicine called penicillamine used to treat rheumatoid arthritis
Latvian: • zāles, ko sauc par penicilamīnu, reimatoīdā artrīta ārstēšanai;
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūsku;
English: Grade 2, 3 or 4 with renal impairment (serum Cr > ULN)
Latvian: 2., 3. vai 4. pakāpe ar nieru darbības traucējumiem (Kr līmenis serumā >NAR)
English: Specific instructions (the Odomzo Pregnancy Prevention Programme) given to you by your doctor contain information particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
Latvian: No ārsta saņemtajos īpašajos norādījumos (Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmā) ir precīza informācija par Odomzo ietekmi uz nedzimušo bērnu.
English: • Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).
Latvian: • kapsulas saturs - krospovidons, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, poloksamērs 188, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (koloidāls silīcija dioksīds) un nātrija laurilsulfāts.
English: Due to the risk of embryofoetal death or severe birth defects caused by sonidegib, women taking Odomzo must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 20 months after ending treatment (see section 4.4).
Latvian: Sonidegiba lietošanas izraisīta embrija vai augļa bojāejas vai smagu iedzimtu defektu riska dēļ sievietēm Odomzo lietošanas laikā nedrīkst būt grūtniecība vai grūtniecība nedrīkst iestāties ārstēšanās laikā un 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby.
Latvian: Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas Jūsu bērnam vai izraisīt nedzimušā bērna nāvi.
English: Your doctor will perform blood tests before treatment, and possibly during treatment as well.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un, iespējams, arī tās laikā ārsts veiks Jums asins analīzes.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 200 mg sonidegiba (Sonidegibum) (fosfāta formā).
English: Following the administration of a single dose of Odomzo (100 mg to 3000 mg) without food in patients with cancer, the median time-to-peak concentration (Tmax) was 2 to 4 hours.
Latvian: Pēc vienas Odomzo 100 mg - 3000 mg devas lietošanas tukšā dūšā vēža pacientiem mediānais laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai (Tmax) bija 2-4 stundas.
English: The secondary endpoints included duration of response, time to tumour response and progression free survival (PFS) according to mRECIST in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums, laiks līdz audzēja atbildes reakcijai un dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) saskaņā ar mRECIST (pacientiem ar liBŠK) un RECIST 1.1. versiju (pacientiem ar mBŠK), kā noteikts centrālajā apskatā.
English: Do not use while pregnant or breast-feeding.
Latvian: Nelietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
English: A phase II, randomised double-blind study of two dose levels (200 mg or 800 mg once daily) of Odomzo was conducted in 230 patients with either locally advanced basal cell carcinoma (laBCC) (n=194) or metastatic basal cell carcinoma (mBCC) (n=36).
Latvian: II fāzes, randomizēts, dubultmaskēts Odomzo divu devu līmeņu (200 vai 800 mg vienu reizi dienā) pētījums veikts 230 pacientiem ar lokāli progresējošu bazālo šūnu karcinomu (liBŠK) (n=194) vai metastātisku bazālo šūnu karcinomu (mBŠK) (n=36).
English: Data from studies in rats and dogs indicate that male and female fertility may be irreversibly compromised by treatment with Odomzo (see section 5.3).
Latvian: Dati no pētījumiem ar žurkām un suņiem liecina, ka ārstēšana ar Odomzo var neatgriezeniski ietekmēt tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: These effects observed at clinically relevant exposures include closure of bone growth plates, effects on growing teeth, effects on the male and female reproductive tract, atrophy of the hair follicles with alopecia, gastrointestinal toxicity with body weight loss and effects on lymph nodes.
Latvian: Minētās parādības, ko novēroja klīniski nozīmīgas iedarbības gadījumā, izpaudās kā kaulu augšanas zonu noslēgšanās, ietekme uz zobu augšanu, tēviņu un mātīšu reproduktīvo sistēmu, matu folikulu atrofija ar matu izkrišanu (alopēciju), toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu kopā ar ķermeņa masas samazināšanos un ietekmi uz limfmezgliem.
English: The median duration of treatment was 11.0 months for patients treated with Odomzo at the recommended dose of 200 mg (range 1.3 to 41.3 months).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar 200 mg Odomzo, mediānais ārstēšanas ilgums bija 11,0 mēneši (diapazons 1,3-41,3 mēneši).
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Odomzo.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai ja par kaut ko neesat pārliecināts), pirms Odomzo lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
English: In the phase II pivotal study, muscle spasms, myalgia, myopathy and cases of CK elevations were observed.
Latvian: Pivotālā II fāzes pētījumā novēroja muskuļu spazmas, muskuļu sāpes un KFK līmeņa paaugstināšanos.
English: • you must use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (see the examples below) while you are taking Odomzo,
Latvian: • Odomzo lietošanas laikā Jums jāizmanto divas kontracepcijas metodes - viena augstas efektivitātes metode un viena barjermetode (piemērus skatīt tālāk tekstā);
English: INFORMATION IN BRAILLE Odomzo 200 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Odomzo 200 mg
English: • Patient educational material
Latvian: • izglītojošs materiāls pacientam;
English: Adverse drug reactions for the recommended dose from the phase II pivotal clinical study (Table 2) are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18 system organ class.
Latvian: Pivotālajā II fāzes klīniskajā pētījumā pēc ieteicamo devu lietošanas novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības 2. tabulā ir norādītas atbilstoši Medicīniskās vārdnīcas reglamentējošo pasākumu īstenošanai (MedDRA) 18 versijas orgānu sistēmu klasifikācijai.
English: Do not take Odomzo if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Latvian: Nelietojiet Odomzo, ja ārstēšanās laikā vai 20 mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas Jums ir iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību.
English: Table 1 summarises recommendations for dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy in the management of symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events (such as myalgia, myopathy, and/or spasm).
Latvian: 1. tabulā ir apkopoti ieteikumi par Odomzo lietošanas pārtraukšanu un/vai devas samazināšanu simptomātiskas KFK līmeņa paaugstināšanās un ar muskuļiem saistītu nevēlamu blakusparādību (piemēram, muskuļu sāpes, miopātiju un/vai spazmas) gadījumā.
English: • If CK and serum creatinine levels return to baseline consider resuming treatment at 200 mg every other day and measure CK levels weekly for 2 months and monthly thereafter; otherwise discontinue treatment permanently.
Latvian: • Ja KFK līmenis un kreatinīna līmenis serumā ir atjaunojies līdz sākotnējam, apsvērt terapijas atsākšanu, lietojot 200 mg katru otro dienu divus mēnešus, vienu reizi nedēļā nosakot KFK līmeni, vēlāk to nosakot ik pēc mēneša.
English: Dose modification or interruption guidelines should be followed (see section 4.2).
Latvian: Jāievēro norādījumi par zāļu devas pielāgošanu vai pilnīgu lietošanas pārtraukšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Study CLDE225C2301 was a Phase II, multi-centre, open-label, single-arm study of the efficacy and safety of oral sonidegib in patients with Hh-activated relapsed medulloblastoma.
Latvian: Pētījums CLDE225C2301 bija II fāzes daudzcentru atklāts vienas grupas pētījums, kurā izvērtēja iekšķīgas sonidegiba lietošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar Hh signālu aktivizētu recidīvu meduloblastomu.
English: Talk to your doctor if you are unsure.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.
English: Semen donation
Latvian: Spermas donori
English: • muscle cramps, muscle pain, pain in the bones, ligaments and tendons
Latvian: • muskuļu krampji un sāpes, kaulu un saišu sāpes;
English: How long to take Odomzo
Latvian: Cik ilgi lietot Odomzo
English: Amenorrhoea
Latvian: Amenoreja
English: Do not stop taking Odomzo without talking to your doctor first.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Odomzo Nepārtrauciet Odomzo lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
English: FAS: Full analysis set
Latvian: PAK - pilnā analizējamā kopa.
English: A population pharmacokinetic analysis did not find significant influence of renal function (creatinine clearance >27 ml/min) on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē neatklāja nozīmīgu nieru darbības ietekmi (kreatinīna klīrenss ir >27 ml/min) uz sonidegiba šķietamo klīrensu (Cl/F), liecinot, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sonidegiba deva nav jāpielāgo.
English: You should return unused capsules at the end of your treatment.
Latvian: Ārstēšanās beigās Jums jānodod neizlietotās kapsulas.
English: Sonidegib was highly bound to human plasma proteins (human serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein) in vitro (>97%), and binding was not concentration-dependent from 1 ng/ml to 2500 ng/ml.
Latvian: In vitro sonidegibs izteikti (>97%) saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (cilvēka seruma albumīniem un skābo alfa-1-glikoproteīnu), un diapazonā 1 ng/ml -2500 ng/ml saistīšanās nebija atkarīga no koncentrācijas.
English: Odomzo contains lactose
Latvian: Odomzo satur laktozi
English: • She must use 2 methods of recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6) while she is taking Odomzo, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence).
Latvian: • viņai Odomzo lietošanas laikā vai nu jāizmanto divas ieteicamās kontracepcijas metodes (skatīt tālāk apakšpunktu “Kontracepcija” un 4.6. apakšpunktu), vai arī jāapņemas atturēties no dzimumdzīves;
English: • an intra-uterine device (“the coil” or IUD)
Latvian: • intrauterīna ierīce (“spirāle” jeb IUI);
English: NE: not estimable
Latvian: NA - nav aprēķināms.
English: Blood donation
Latvian: Asins donori
English: Odomzo is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Odomzo varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar kādiem instrumentiem vai iekārtām.
English: Sonidegib is an orally bioavailable inhibitor of the Hh signalling pathway.
Latvian: Sonidegibs ir perorāli biopieejams Hedžhoga (Hh) signālu pārvades ceļu inhibitors.
English: • Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Latvian: • kapsulas apvalks - želatīns, sarkanais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171).
English: Longer duration of concomitant use of CYP3A4 strong inhibitors (e.g. more than 14 days) will lead to a larger fold change in sonidegib exposure based on simulation.
Latvian: Pamatojoties uz simulācijas rezultātiem, ilgāka vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai induktoru lietošana (piemēram, ilgāk par 14 dienām) izraisīs vēl izteiktākas sonidegiba iedarbības izmaiņas.
English: Haematological parameters Haemoglobin decreased
Latvian: Hematoloģiskie rādītāji Pazemināts hemoglobīna līmenis
English: • He must always use the recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6).
Latvian: • viņam vienmēr jāizmanto ieteicamā kontracepcijas metode (skatīt tālāk apakšpunktu
English: • thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration).
Latvian: • slāpes, mazs izdalītā urīna daudzums, ķermeņa masas samazināšanās, ādas sausums kopā ar apsarkumu, uzbudināmība (simptomi, kas var norādīt uz nepietiekamu šķidruma daudzumu organismā, pazīstams arī kā organisma dehidratācija).
English: Dose modifications* and management recommendations
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu* un terapiju
English: Do not crush, open or chew the capsule.
Latvian: Kapsulu nedrīkst saspiest, atvērt vai sakošļāt.
English: • medicines such as chloroquine and hydroxychloroquine used to treat parasitic infections as well as other diseases such as rheumatoid arthritis or lupus erythematosus
Latvian: • zāles, piemēram, hlorohīnu un hidroksihlorohīnu, parazītu izraisītu infekciju ārstēšanai, kā arī citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai sarkanās vilkēdes ārstēšanai;
English: While you are taking Odomzo, always use a condom (with spermicide, if available) when you have sex with a female partner, even if you have had a vasectomy.
Latvian: Odomzo lietošanas laikā, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr izmantojiet prezervatīvus (ar spermicīdu, ja pieejami) pat tad, ja Jums ir izdarīta vazektomija.
English: However, results of a drug-drug interaction study in cancer patients demonstrate that the systemic exposure of bupropion (a CYP2B6 substrate) and warfarin (a CYP2C9 substrate) is not altered when co-administered with sonidegib.
Latvian: Tomēr zāļu mijiedarbības pētījumi vēža pacientiem uzrādīja, ka, lietojot vienlaikus ar sonidegibu, bupropiona (CYP2B6 substrāts) un varfarīna (CYP2C9) substrāts) sistēmiskā iedarbība nav izmainīta.
English: The elimination half-life (t1/2) of sonidegib estimated from population pharmacokinetic modeling was approximately 28 days.
Latvian: Saskaņā ar aprēķināto populācijas farmakokinētikas modeli sonidegiba eliminācijas pusperiods (t½) bija aptuveni 28 dienas.
English: Strong CYP3A inhibitors include, but are not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and nefazodone.
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori ietver, bet neaprobežojas ar ritonavīru, sahinavīru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, nefazodonu, kā arī citām zālēm.
English: Blood glucose increased
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs