FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
Icelandic: Gjöf á að hefja innan sólarhrings frá því að einkenni niðurgangs koma fram.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use in calves after feeding.
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
English: (as lactate salt) Excipients:
Icelandic: [Glas án dælu:]
English: Shelf life
Icelandic: VIÐAUKI III
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Icelandic: 5.2. Lyfjahvörf
English: Република България
Icelandic: Република България VIRBAC
English: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml
Icelandic: 25 mg/ml
English: Concentrate for solution for infusion
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: The updated data should be submitted by 31st December
Icelandic: Uppfærð gögn á að leggja fram fyrir 31. desember 2015
English: ATC code: L01XC17.
Icelandic: ATC-flokkur: L01XC17.
English: Talk to your doctor if you are not
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
English: Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Icelandic: Aðeins 4 (0,8%) sjúklingar voru viðvarandi jákvæðir.
English: The majority of patients were white (93%) and male (76%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru hvítir (93%) og karlar (76%).
English: The estimated 1-year survival rate was 41%.
Icelandic: Áætluð tíðni 1-árs lifunar var 41%.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í sjúklingakortinu sem læknirinn hefur afhent þér.
English: The exact cause is not known.
Icelandic: Nákvæm orsök er ekki þekkt.
English: Nivolumab BMS should not be frozen.
Icelandic: Nivolumab BMS má ekki frjósa.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu einnota.
English: Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), var gert 9 vikum eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Icelandic: Ekki reyna sjálf(ur) að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Icelandic: Enginn heildarmunur var á verkun og öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um aukaverkanirnar og útskýrir áhættu og ávinning meðferðarinnar.
English: Because of the small sample size, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Icelandic: Vegna smæðar úrtaks er ekki hægt að draga endanlegar niðurstöður út frá þessum upplýsingum.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna.
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Icelandic: Sjúklingurinn fær afhent sjúklingakort með hverri ávísun.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að auka eða minnka skammtinn.
English: The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Icelandic: EQ-VAS jókst með tímanum fyrir báða meðferðarhópana, sem bendir til betra almenns heilsufarsástands sjúklinga sem eru áfram á meðferð.
English: The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Nivolumab BMS hjá börnum yngri en 18 ára.
English: Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Icelandic: önnur lyf meðan á meðferðinni stendur nema ræða fyrst við lækninn.
English: 31st March 2017
Icelandic: 31. mars 2017
English: This helps increase their activity against the lung cancer cells.
Icelandic: Þetta stuðlar að aukinni virkni þeirra gegn lungnakrabbameinsfrumum.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknis til að fá skammt, skaltu spyrja lækninn hvenær tímasetja eigi næsta skammt.
English: However, the role of this biomarker (PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Icelandic: Samt sem áður hefur ekki verið varpað ljósi á hlutverk þessa merkiefnis (biomarker) (PD L1 tjáning)
English: Nivolumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Icelandic: Nivolumab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni.
English: Patients were enrolled regardless of their PD-L1 status.
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina óháð PD-L1 stöðu.
English: You will receive treatment with Nivolumab BMS in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Icelandic: Nivolumab BMS er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
English: Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent var með ágengan sjúkdóm sem var besta svörun við nýjustu fyrri meðferð og 45% fengu nivolumab innan 3 mánaða frá því að nýjustu fyrri meðferð lauk.
English: Pain in the muscles, bones and joints
Icelandic: Verkir í vöðvum, beinum og liðum
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Icelandic: Mikilvægt er að þú geymir sjúklingakortið og sýnir maka þínum eða umönnunaraðilum.
English: Nivolumab BMS may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Icelandic: Nivolumab BMS getur valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem framkvæmdar eru af
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: Talk to your doctor before using Nivolumab BMS as it may cause:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Nivolumab BMS er notað þar sem það getur valdið:
English: Patients treated with Nivolumab BMS must be given the patient alert card and be informed about the risks of Nivolumab BMS (see also package leaflet).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Nivolumab BMS eiga að fá afhent sjúklingakort og vera upplýstir um hættuna sem fylgir Nivolumab BMS (sjá einnig fylgiseðil).
English: 31st December 2017 30th September 2017
Icelandic: 31. desember 2017 30. september 2017
English: Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Icelandic: Nivolumab BMS á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
English: Eight patients, including the 4 patients with a Grade 3 case, required permanent discontinuation of nivolumab due to pneumonitis.
Icelandic: Átta sjúklingar, þ.m.t. 4 sjúklingar með 3. stigs tilvik þurftu að hætta alfarið meðferð með nivolumabi vegna lungnabólgu.
English: Nivolumab BMS must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Icelandic: Nivolumab BMS á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
English: Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given Nivolumab BMS.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert á natríumskertu (saltlausu) mataræði áður en þú færð Nivolumab BMS.
English: If you become pregnant while using Nivolumab BMS tell your doctor.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Nivolumab BMS stendur skaltu láta lækninn
English: Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group).
Icelandic: Í rannsókn CA209017 var takmarkaður fjöldi sjúklinga ≥ 75 ára (11 í nivolumabhópnum og 18 í docetaxelhópnum).
English: Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
Icelandic: Nivolumab binst markpróteini sem kallast PD-1 viðtakar (programmed death-1) sem getur lokað fyrir virkni T-frumna (tegund hvítra blóðkorna sem mynda hluta ónæmiskerfisins, eðlilegar varnir líkamans).
English: Each vial contains either 40 mg (in 4 mL) or 100 mg (in 10 mL) of nivolumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml) eða 100 mg (í 10 ml) nivolumab.
English: All prescribers of Nivolumab BMS must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Icelandic: Allir læknar sem ávísa Nivolumab BMS eiga að vera meðvitaðir um Upplýsingar fyrir lækna og Leiðbeiningar um meðferð.
English: Docetaxel (events : 113/137), median and 95% CI : 6.01 (5.13, 7.33)
Icelandic: Docetaxel (tilvik : 113/137), miðgildi og 95% CI : 6,01 (5,13; 7,33)
English: One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 2 increases in transaminases.
Icelandic: Einn sjúklingur þurfti að hætta alfarið meðferð með nivolumabi vegna 2. stigs hækkunar transamínasa.
English: Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Icelandic: Gætið þess að vinna með smitgát þegar innrennslislausnin er útbúin.
English: Of the 497 patients who were treated with nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 51 (10.3%) patients tested positive for treatment-emergent anti-product antibodies by an electrochemiluminescent (ECL) assay.
Icelandic: Af þeim 497 sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg á tveggja vikna fresti og hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn lyfinu mældist 51 sjúklingur (10,3%) jákvæður með tilliti til mótefna gegn lyfinu (treatment-emergent anti-drug-antibodies) mælt með ECL (electrochemiluminescent) greiningu.
English: The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Icelandic: 39-85) með 44% ≥65 ára og 11% ≥75 ára.
English: Check with your doctor or nurse before you are given Nivolumab BMS if: you have been told that your cancer has spread to your brain you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system.
Icelandic: Athugaðu hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Nivolumab BMS ef þér hefur verið sagt að krabbameinið hafi dreifst til heilans ef þú ert með sjálfsnæmissjúkdóm (þegar líkaminn ræðst á eigin frumur) ef þú ert með sögu um bólgur í lungum ef þú hefur tekið lyf til að bæla ónæmiskerfið.
English: What Nivolumab BMS is and what it is used for What you need to know before you use Nivolumab BMS
Icelandic: Upplýsingar um Nivolumab BMS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nivolumab BMS
English: The PFS was measured by RECIST version 1.1.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var mælt samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
English: Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana t.d. þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verði ekki fyrir slíkum aukaverkunum af
English: Nivolumab BMS acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Icelandic: Nivolumab BMS verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hluta líkamans.
English: These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease).
Icelandic: Þetta geta verið merki um bólgu í lungum (lungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur).
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of nivolumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Icelandic: Flestar þeirra, þ. á m. alvarlegar aukaverkanir, ganga til baka eftir að viðeigandi meðferð er hafin eða meðferð með nivolumabi er hætt (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum“ hér fyrir neðan).
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
English: Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the
Icelandic: Manna-IgG1 fer yfir fylgju og nivolumab er IgG4 því er flutningur nivolumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
English: Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Icelandic: Vandamálum í kirtlum sem framleiða hormón (meðal annars heiladingull, skjaldkirtill og nýrnahettur) sem getur haft áhrif á starfsemi þessara kirtla.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar ( ≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( ≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( ≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
Icelandic: Rannsóknin náði til sjúklinga (18 ára og eldri) sem sjúkdómurinn hafði versnað hjá á meðan eða eftir eina fyrri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu og ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskor 0 eða 1.
English: For storage conditions after preparation of the infusion, see section 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun innrennslislyfsins, sjá kafla 6.3.
English: Grade 3 or 4 pneumonitis
Icelandic: Við 3. eða 4. stigs lungnabólgu
English: These analyses will be conducted in Studies CA 209037 and CA209066 in patients with advanced melanoma.
Icelandic: Þessar greiningar verða gerðar á rannsóknum CA209037 og CA209066 hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli.
English: Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PDL1 positive (tumour membrane expression cut off of 1%, 5% or 10%).
Icelandic: Ávinningur varðandi lífslíkur var óháður því hvort sjúklingar voru með æxli sem voru flokkuð PD-L1 neikvæð eða PD-L1 jákvæð (markgildi PD-L1 tjáningar í æxlisfrumuhimnu 1%, 5% eða 10%).
English: See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum; óeðlilegar rannsóknaniðurstöður“ hér á eftir.
English: Nivolumab BMS infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Icelandic: Gjöf Nivolumab BMS innrennsli verður að ljúka innan 24 klst. eftir blöndun.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fresta skammti eða hætta meðferðinni, byggt á einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
English: In addition, symptom improvement and overall health status were assessed using the Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index and the EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respectively.
Icelandic: Að auki var bæting einkenna metin og til þess notaður einkennakvarði lungnakrabbameins meðaltalskvarði einkennabyrði (Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index) og almennt heilsufarsástand var metið samkvæmt EQ-5D-Visual Analogue Scale (mælitæki til að mæla
English: Severe hepatitis has been observed with nivolumab treatment.
Icelandic: Alvarleg lifrarbólga hefur komið fram við meðferð með nivolumabi.
English: By attaching to PD-1, nivolumab blocks its action and prevents it from switching off your T cells.
Icelandic: Með því að bindast við PD-1 blokkar nivolumab virkni þess og kemur í veg fyrir að það loki fyrir T-frumurnar.
English: Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of nivolumab therapy.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna nivolumabs geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með nivolumabi stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Nivolumab BMS is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Nivolumab BMS have access to/are provided with the following educational package:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að í hverju landi sem Nivolumab BMS er markaðssett í, verði læknum og sjúklingum/umönnunaraðilum sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti Nivolumab BMS séð fyrir eftirfarandi fræðslupakka:
English: The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%).
Icelandic: Hlutfall bætingar sjúkdómstengdra einkenna samkvæmt einkennakvarða lungnakrabbameins (LCSS) var svipað hjá hópnum sem fékk nivolumab (18,5%) og hónum sem fékk docetaxel (21,2%).
English: The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður sýna að altæk ónæmisbæling eftir að meðferð með nivolumabi er hafin virðist ekki útiloka svörun við nivolumab.
English: The volume of Nivolumab BMS concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the Nivolumab BMS concentrate strength is 10 mg/mL).
Icelandic: Magn Nivolumab BMS þykknis til þess að útbúa skammtinn (ml) = heildarskammtur í mg, deilt með 10 (styrkur Nivolumab BMS þykknisins er 10 mg/ml).
English: 30th September 2017
Icelandic: 30. september 2017
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 4.2).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim (sjá kafla 4.2).
English: Do not shake the vial.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið.
English: Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS).
Icelandic: Aðrar aðalútkomumælingar verkunar voru hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate (ORR)) samkvæmt mati rannsóknarlæknis og lifun án versnunar.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á nivolumab hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja föstum æxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with Nivolumab BMS use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early those adverse events.
Icelandic: Markmið með fræðsluáætluninni er að auka þekkingu á hugsanlegum ónæmistengdum aukaverkunum sem tengjast notkun Nivolumab BMS, meðferð þeirra og að auka skilning sjúklinga eða umönnunaraðila þeirra á vísbendingum og einkennum sem skipta máli svo hægt sé að greina aukaverkanir snemma.
English: Do not freeze.
Icelandic: Hristið ekki.
English: Fertility studies have not been performed with nivolumab.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar á nivolumab.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun eru sýnd á mynd 1. Mynd 1:
English: Nivolumab is a human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody (HuMAb), which binds to the programmed death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with PD-L1 and PD-L2.
Icelandic: Nivolumab er einstofna ónæmisglóbúlín G4 (IgG4) mótefni (HuMAb) úr mönnum sem binst PD-1 (programmed death-1) viðtaka og hamlar víxlverkunum við PD-L1 og PD-L2.
English: To continue the exploration of the optimal cut-off for PD-L1 positivity based on current assay method used to further elucidate its value as predictive of nivolumab efficacy.
Icelandic: Að halda áfram athugun á hagstæðasta markgildi fyrir PD-L1 jákvæðni byggt á núverandi greiningaraðferð til þess að varpa frekara ljósi á forspárgildi þess varðandi verkun nivolumabs.
English: What Nivolumab BMS is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Nivolumab BMS og við hverju það er notað
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
English: Data from patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga 75 ára og eldri eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim.
English: It is not known whether nivolumab gets into breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort nivolumab berst í brjóstamjólk.
English: None of these patients received high-dose corticosteroids.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga fékk háskammta barksterameðferð.
English: The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes.
Icelandic: Hin afkvæmi kvendýranna sem fengu nivolumab lifðu fram að áætluðum meðgöngulokum án meðferðartengdra klínískra einkenna, breytinga á eðlilegum þroska, áhrifa á líffæraþyngd, eða sýnilegra og smásærra meinafræðilegra breytinga.
English: Nivolumab BMS should also be permanently discontinued for Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions that persist despite treatment modifications (see section 4.4) or for inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day.
Icelandic: Einnig á að hætta meðferð með Nivolumab BMS fyrir fullt og allt við 2. eða 3. stigs ónæmistengdar aukaverkanir sem eru viðvarandi þrátt fyrir breytingar á meðferð (sjá kafla 4.4) eða þegar ekki er unnt að minnka skammt barkstera í 10 mg af prednisóni eða jafngildi þess á sólarhring.
English: The prescriber must discuss the risks of Nivolumab BMS therapy with the patient.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu eiga að ræða hætturnar sem fylgja Nivolumab BMS meðferð við sjúklinginn.
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset (n=248) of CA209017 and CA209063 are presented in Table 2.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í sameinuðum niðurstöðum (n=248) í CA209017 og CA209063 eru taldar upp í töflu
English: Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram meðan klínískur ávinningur var af meðferðinni eða þar til meðferðin þoldist ekki lengur.
English: It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið nivolumab, sem er einstofna mótefni, próteintegund sem er hönnuð þannig að hún þekkir og binst sérstökum markefnum í líkamanum.
English: The active substance is nivolumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nivolumab.