FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Croatian: ● imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge einzunehmen.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom ove terapije.
German: • Erkältung (Nasopharyngitis)
Croatian: ● prehlada (nazofaringitis)
German: Erbrechen und versäumte Dosen
Croatian: Povraćanje i propuštene doze
German: Die Patienten, die Placebo erhielten, sind in den Tabellen nicht aufgeführt, da keiner von ihnen eine SVR12 erreichte.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo nisu uključeni u tablice, budući da nijedan nije postigao SVR12.
German: Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
Croatian: Primjena lijeka Sovaldi u djece mlađe od 12 godina nije još ispitana.
German: Bei 5 Patienten (12,5 %) wurden die Prüfpräparate aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die Behandlung unterbrochen.
Croatian: U 5 bolesnika (12,5%) primjena ispitivanih lijekova bila je prekinuta, prilagođena ili privremeno obustavljena zbog štetnih događaja.
German: • bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in
Croatian: ● potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17 rujan 2018
German: Erwachsene Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten - Studie 2025
Croatian: Odrasli bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre - ispitivanje 2025
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: ● amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
German: Zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie wurden 95 % der Patienten mit einer antiretroviralen Therapie behandelt.
Croatian: U vrijeme uključenja, 95% bolesnika primalo je antiretrovirusnu terapiju.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Croatian: Silika­gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Metabolite in die Milch übergehen (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se metaboliti izlučuju u mlijeku (za detalje vidjeti dio 5.3).
German: Die Patienten dieser Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankung einschließlich Leberzirrhose.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre uključujući cirozu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Sovaldi, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Croatian: Obratite se liječniku o uzimanju lijeka Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
German: Klinische Studien mit Sofosbuvir umfassten 65 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Croatian: Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 bolesnika u dobi od 65 i više godina.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Sovaldi oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Croatian: ● Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
German: Geeignete Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und hatten sich 6 bis 150 Monate vor dem Screening einer Lebertransplantation unterzogen.
Croatian: Pogodni bolesnici bili su u dobi od ≥ 18 godina i jetra im je bila transplantirana 6 do 150 mjeseci prije probira.
German: Virologisches Versagen unter der Behandlung < 1 % (1/256) Relapseb
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje < 1% (1/256) Relapsb
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie); Anzeichen können häufigere Infektionen als üblich, einschließlich Fieber und Schüttelfrost, oder ein rauer Hals oder Schleimhautläsionen im Mund sein
Croatian: ● smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija); znakovi mogu uključivati učestalije infekcije nego obično, uključujući vrućice i zimice ili upalu grla ili ranice u ustima
German: Bei einer 4-stündigen Hämodialyse wurden 18 % der verabreichten Dosis entfernt.
Croatian: Tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18% primijenjene doze.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkendes antivirales Mittel; ATC-Code: J05AP08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje sustavnih virusnih infekcija, direktno djelujući antivirotik; ATK oznaka: J05AP08
German: Die Anwesenheit von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV.
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV­a.
German: Erkrankungen der Haut Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom
Croatian: Poremećaji kože Nepoznata učestalost: Stevens­Johnsonov sindrom
German: EU/1/13/894/001 28 Filmtabletten EU/1/13/894/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/894/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/894/002 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta
German: • Kurzatmigkeit oder Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Kurzatmigkeit Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie während der Behandlung eine der oben genannten Nebenwirkungen feststellen.
Croatian: ● nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako opazite neku od gore navedenih nuspojava tijekom liječenja.
German: Schwangerschaft und gleichzeitige Anwendung mit Ribavirin
Croatian: Trudnoća i istodobna primjena ribavirina
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Croatian: ­ Ovaj je lijek propisan samo Vama.
German: Q2 2021
Croatian: drugo tromjesečje 2021. godine
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss.
Croatian: Jedna bočica sadrži silika­gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u bočici kao pomoć u zaštiti tableta.
German: Die Proteinbindung von GS-331007 im humanen Plasma war minimal.
Croatian: Vezanje GS­331007 za proteine u ljudskoj plazmi bilo je minimalno.
German: Patientengruppe* Behandlung
Croatian: Populacija bolesnika* Liječenje
German: • außer der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z. B. auf eine Lebertransplantation warten;
Croatian: ● imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre
German: • Modafinil (ein Arzneimittel, das Menschen mit Narkolepsie hilft, wach zu bleiben);
Croatian: ● modafinil (lijek koji se primjenjuje za liječenje osoba s narkolepsijom kako bi im pomogao da ostanu budni);
German: Dieser Patient erreichte eine SVR12.
Croatian: Taj je bolesnik postigao SVR12.
German: Sovaldi darf nur dann zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, wenn gemäß den verfügbaren Daten der Nutzen die Risiken überwiegt.
Croatian: Sovaldi se smije primjenjivati istodobno s drugim direktno djelujućim antiviroticima samo ako se, na temelju dostupnih podataka, korist smatra većom od rizika.
German: • starke Kopfschmerzen (Migräne), Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen
Croatian: ● jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije
German: • wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: ● ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove upute).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (400 mg) einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta (400 mg) jedanput na dan s hranom.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie); Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Croatian: ● smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija); znakovi mogu uključivati umor, glavobolje,
German: Erwachsene Patienten nach Lebertransplantation - Studie 0126
Croatian: Odrasli bolesnici kojima je transplantirana jetra - ispitivanje 0126
German: Auswirkung von HCV-Polymorphismen zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis
Croatian: Utjecaj početnih HCV polimorfizama na ishod liječenja
German: Sovaldi Tabletten werden in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen zu 28 Filmtabletten mit einem Silicagel-Trockenmittel und Polyesterfüllmaterial geliefert.
Croatian: Sovaldi tablete isporučuju se u bočicama od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 28 filmom obloženih tableta sa sredstvom za sušenje od silika­gela i poliesterskom vatom.
German: • Kopfschmerzen
Croatian: ● glavobolja
German: Die S282T-Substitution mutierte innerhalb von 8 Wochen wieder zum Wildtyp zurück und konnte 12 Wochen nach dem Ende der Behandlung nicht mehr mittels Tiefensequenzierung nachgewiesen werden.
Croatian: Supstitucija S282T vratila se na divlji tip tijekom sljedećih 8 tjedana i više se nije mogla otkriti detaljnim sekvenciranjem 12 tjedana nakon liječenja.
German: Die GS-331007-Exposition wurde durch eine fettreiche Mahlzeit nicht verändert.
Croatian: Izloženost GS­331007 nije bila promijenjena u prisutnosti obroka bogatog mastima.
German: Nicht schwarz
Croatian: Crnci Ne­crnci
German: Bei der gemeinsamen Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion haben Patienten von Müdigkeit, Schwindelgefühl, Sehstörungen und verminderter Aufmerksamkeit berichtet.
Croatian: Kad su uzimali Sovaldi zajedno s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C, bolesnici su prijavili umor, omaglicu, zamagljen vid i smanjenu pozornost.
German: Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Croatian: Sovaldi je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
German: Vorbehandelt (FUSION)
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (FUSION)
German: • Leberveränderungen (zu erkennen an einer erhöhten Menge Bilirubin im Blut)
Croatian: ● promjene u jetri (koje pokazuju povišene količine tvari koja se zove bilirubin u krvi)
German: Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sofosbuvir i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
German: • Haarausfall und dünner werdendes Haar
Croatian: ● ispadanje kose i prorijeđena kosa
German: Für 210 Patienten liegen vorläufige SVR12-Daten vor.
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 bolesnika.
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax,
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% interval pouzdanosti) za AUC, Cmax, Cmina,b
German: • langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen
Croatian: ● usporene ili nepravilne otkucaje srca ili tegobe sa srčanim ritmom
German: Wenn Sie Sovaldi in Kombination mit Amiodaron (ein Arzneimittel gegen Herzprobleme) einnehmen, können bei Ihnen eine oder mehrere der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten:
Croatian: Kada uzimate Sovaldi u kombinaciji s amiodaronom (lijek koji se primjenjuje kod srčanih tegoba), možete imati jednu ili više niže navedenih nuspojava:
German: Alle Patienten, die Sovaldi in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt und darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju Sovaldi u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju potrebno je također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te im je potrebno savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
German: Bei den Patienten, bei denen die Behandlung nach 24 Wochen protokollgemäß abgesetzt wurde, betrug die Relapserate 11/15.
Croatian: U bolesnika koji su prekinuli terapiju nakon 24 tjedna, sukladno planu ispitivanja, stopa relapsa iznosila je 11/15.
German: Alle Patienten, die eine SVR12 erreichten, erreichten auch eine SVR24 und eine SVR48.
Croatian: 4. Svi bolesnici koji su postigli SVR12 postigli su i SVR24 i SVR48.
German: GS-331007 ist kein Inhibitor von OAT1, OCT2 und MATE1.
Croatian: GS­331007 nije inhibitor OAT1, OCT2 i MATE1.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und der Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten, betrug 9 %, 44 % bzw. 47 %.
Croatian: Udio bolesnika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon iznosio je 9%, 44% odnosno 47%.
German: Übersicht über Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien Die folgenden Tabellen (Tabelle 20 bis Tabelle 23) zeigen dosierungsrelevante Daten aus Phase 2und Phase 3-Studien, um Ärzte bei der Bestimmung des optimalen Behandlungsregimes individueller Patienten zu unterstützen.
Croatian: Pregled ishoda liječenja prema terapijskom režimu i trajanju, usporedba ispitivanja Sljedeće tablice (od tablice 20 do tablice 23) prikazuju podatke iz ispitivanja faze 2 i faze 3 koji su važni za doziranje kako bi se pomoglo kliničarima da odrede najbolji režim za pojedinog bolesnika.
German: Nasopharyngitis Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava:
German: • Sovaldi wird gewöhnlich zusammen mit Ribavirin angewendet.
Croatian: Sovaldi se obično primjenjuje zajedno s ribavirinom.
German: Um das mit der Gabe von Sovaldi assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Sovaldi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podtake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
German: • das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen);
Croatian: ● trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)
German: Tabelle 5: Wechselwirkungen zwischen Sovaldi und anderen Arzneimitteln
Croatian: Tablica 5: Interakcije između Sovaldija i drugih lijekova Lijekovi prema terapijskim područjima
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antiviroticima, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
German: Eine SVR12 wurde von 100 % (18/18) der mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelten Patienten erreicht.
Croatian: SVR12 je postignut u 100% (18/18) bolesnika liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom.
German: Bei einem dieser Patienten wurde die NS5B-RAV-Substitution (F289L) festgestellt.
Croatian: Među njima je jedan bolesnik imao NS5B RAV supstituciju (F289L).
German: Bei der Analyse der Auswirkung von Polymorphismen zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis wurde kein statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen dem Vorkommen einer bestimmten HCV-NS5B-Variante zu Studienbeginn und dem Behandlungsergebnis beobachtet.
Croatian: U analizi kojom se procjenjivao učinak početnih polimorfizama na ishod liječenja nije bila opažena statistički značajna povezanost između prisutnosti bilo koje početne varijante NS5B HCV­a i ishoda liječenja.
German: • Rifapentin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose).
Croatian: ● rifapentin (lijek koji se primjenjuje za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu).
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Sovaldi zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Sovaldi.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen denen, die in klinischen Studien mit Sovaldi plus Ribavirin bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Tabelle 6).
Croatian: Opažene nuspojave bile su u skladu s onima opaženim u kliničkim ispitivanjima Sovaldija plus ribavirin u odraslih (vidjeti tablicu 6).
German: Wenn die Anfangsdosis von Ribavirin nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Ako se početna doza ribavirina ne podnosi dobro, dozu treba sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina (vidjeti dio 5.1).
German: Vorbehandelt (LONESTAR-2b)
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (LONESTAR­2b)
German: Studien zur Kanzerogenität bei Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential von Sofosbuvir nach Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag (Mäuse) bzw. 750 mg/kg/Tag (Ratten).
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora ne pokazuju nikakav kancerogeni potencijal sofosbuvira primijenjenog u dozama do 600 mg/kg na dan u miša i 750 mg/kg na dan u štakora.
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HCV: HCV-PROTEASE-INHIBITOREN Boceprevir (BOC)
Croatian: HCV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI PROTEAZE HCV­a Boceprevir (BOC)
German: Rilpivirinf (25 mg einmal täglich)
Croatian: Rilpivirinf (25 mg jedanput na dan)
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Sehr häufig erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
Croatian: Vrlo često povišen bilirubin u krvi povišen bilirubin u krvi
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir eingeschränkt.
Croatian: Istodobna primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira.
German: Die SVR12-Rate war 100 % (13/13) bei Patienten mit Genotyp 2 und 97 % (36/37) bei Patienten mit Genotyp 3.
Croatian: Stopa SVR12 bila je 100% (13/13) u bolesnika s genotipom 2 i 97% (36/37) u bolesnika s genotipom
German: Die höchste dokumentierte Sofosbuvir-Dosis war eine einzelne supratherapeutische Dosis von 1.200 mg Sofosbuvir, die von 59 gesunden Probanden angewendet wurde.
Croatian: Najviša zabilježena doza sofosbuvira bila je jednokratna supraterapijska doza sofosbuvira od 1200 mg primijenjena u 59 zdravih ispitanika.
German: • Kurzatmigkeit oder Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Kurzatmigkeit
Croatian: ● nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka
German: Sofosbuvir wurde nach oraler Anwendung rasch resorbiert und die SpitzenPlasmakonzentrationen wurden unabhängig von der Dosis ~0,5-2 Stunden nach der Gabe der Dosis beobachtet.
Croatian: Nakon peroralne primjene, sofosbuvir se brzo apsorbirao i vršna koncentracija u plazmi opažena je ~0,5­2 sata nakon doze, bez obzira na razinu doze.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Croatian: Glavobolja omaglica, glavobolja
German: Sofosbuvir ist ein Nukleotid-Prodrug.
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek.
German: • Fieber, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome
Croatian: ● vrućica, zimica, simptomi nalik gripi
German: Ribavirin-Dosis auf 600 mg/Tag reduzieren, wenn:
Croatian: Sniziti dozu ribavirina na 600 mg/ dan ako:
German: Der Großteil der im Urin wiedergefundenen Sofosbuvir-Dosis bestand aus GS-331007 (78 %), während 3,5 % als Sofosbuvir wiedergefunden wurden.
Croatian: Veći dio doze sofosbuvira otkrivene u mokraći činio je GS­331007 (78%), dok je 3,5% bilo otkriveno kao sofosbuvir.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP­a.
German: Die Patienten hatten zum Zeitpunkt des Screenings eine HCV-RNA-Konzentration von ≥ 104 I.E./ml und einen dokumentierten Nachweis einer chronischen HCV-Infektion vor der Transplantation.
Croatian: Bolesnici su na probiru imali HCV RNK ≥ 104 IU/ml i dokumentiran dokaz kronične infekcije HCV­om prije transplantacije.
German: * Die Ribavirin-Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und wird aufgeteilt in zwei Teildosen jeweils zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.
Croatian: * Dnevna doza ribavirina temelji se na tjelesnoj težini te se primjenjuje peroralno podijeljena u dvije doze s hranom.
German: Abnahme der Hämoglobinkonzentration um ≥ 2 g/dl im Laufe einer 4-wöchigen Behandlung
Croatian: Sniženje hemoglobina za ≥ 2 g/dl tijekom bilo kojeg 4­tjednog razdoblja liječenja
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Sovaldi behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se u bolesnika koji primaju Sovaldi amiodaron smije koristiti samo u situacijama kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Sovaldi Anpassungen vornehmen.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati Sovaldi.
German: Die Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da die Patientenzahlen niedrig sind und die SVR-Raten durch die Patientenauswahl beeinflusst worden sein könnten.
Croatian: Ishode treba tumačiti s oprezom, zbog malog broja ispitanika i zato što odabir bolesnika može utjecati na stope SVR­a.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Croatian: Drugi sastojci su
German: Die SVR-Rate betrug 95 % (56/59); von den drei Patienten, die keine SVR12 erreichten, hatte einer die Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Velpatasvir abgeschlossen und einen Relapse.
Croatian: Stopa SVR­a bila je 95% (56/59); od tri bolesnika koja nisu postigla SVR12, u jednog je bolesnika koji je završio liječenje sofosbuvirom i velpatasvirom zabilježen relaps.