FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Хистопатологията на очите при кучета и нечовекоподобни примати, с експозиция на воретиген непарвовек, показва само леки промени, свързани предимно с оздравяването от хирургичната намеса.
Estonian: Voretigeen-neparvovekiga kokku puutunud koerte ja primaatide silmades täheldati vaid kergeid patohistoloogilisi muutusi, mis olid enamasti seotud operatsioonitraumast paranemisega.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква друга активна инфекция.
Estonian: • öelge oma arstile, kui teil on ükskõik milline äge infektsioon.
Bulgarian: Усложнения при ендотрахеална интубация, дехисценция на рани
Estonian: Endotrahheaalse intubatsiooni tüsistus, haava avanemine
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на бременността при по-малко от 300 случая) от употребата на воретиген непарвовек при бременни жени.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с тежки машини докато зрението Ви се възстанови.
Estonian: Enne nägemise taastumist ärge juhtige autot ega töötage rasketehnikaga.
Bulgarian: При приготвяне, приложение и работа с Luxturna трябва да се следват местните ръководства за биобезопасност.
Estonian: Luxturna ettevalmistamisel, manustamisel ja käsitsemisel tuleb järgida kohalikke bioohutusjuhendeid.
Bulgarian: Пред- и постоперативна имуномодулираща терапия при всяко око
Estonian: Tabel 1 Pre- ja postoperatiivne immunomoduleeriv ravi kummagi silma jaoks
Bulgarian: вг (5 пъти препоръчителната за едно око доза), векторни ДНК последователности се откриват в дебелото черво, дуоденума и трахеята.
Estonian: vg (5 korda suurem soovitatavast silma manustatavast annusest), tuvastati vektori DNA järjestusi käärsooles, duodeenumis ja trahheas.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите/полагащите грижи за пациентите да носят ръкавици при смяна на превръзките и изхвърляне на отпадъците, особено ако полагащите грижи за пациентите са бременни, кърмят или са с имунен дефицит.
Estonian: Sideme vahetamisel ja jäätmematerjali hävitamisel on patsientidel/hooldajatel soovitatav kanda kindaid, eriti kui hooldaja on rase, imetab või tal esineb immuunpuudulikkus.
Bulgarian: Зрителната острота (LogMAR) на първото око при участниците на изходно ниво е 1,18 (0,14), средна (SE).
Estonian: Nende isikute nägemisteravuse (LogMAR) keskmine algväärtus esimeses silmas oli 1,18 (standardviga [SE] 0,14).
Bulgarian: Подобрението в прага на чувствителност към светлина на цялото зрително поле се запазва до 3 години след експозицията на воретиген непарвовек.
Estonian: Täisvälja valgustundlikkuse paranemine püsis kuni 3 aastat pärast voretigeen-neparvoveki manustamist.
Bulgarian: Биоразпределението на Luxturna е изследвано на третия месец след субретиналното приложение при нечовекоподобни примати.
Estonian: Luxturna biojaotuvust hinnati kolm kuud pärast subretinaalset manustamist primaatidele.
Bulgarian: Продуктът се инжектира бавно през тръбичката и микроканюлата, за да се елиминират въздушните мехурчета в системата.
Estonian: Ravimit tuleb läbi vooliku ja mikrokanüüli süstida aeglaselt, et eemaldada süsteemist võimalikud õhumullid.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли в съответствие с местните ръководства за биобезопасност.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusnõuetele.
Bulgarian: Субретинално приложение след разреждане.
Estonian: Subretinaalne manustamine pärast lahjendamist.
Bulgarian: Вашият лекар може да е в състояние да намали дискомфорта, предизвикан от тези временни нарушения.
Estonian: Arst võib aidata leevendada mööduvatest häiretest tingitud ebamugavust;
Bulgarian: D30, D90, D180: 30, 90 и 180 дни след началото на проучването; Y (Year) = Година.
Estonian: P30, P90, P180: 30, 90 ja 180 päeva pärast uuringu algust;
Bulgarian: - Всички материали, които могат да влязат в контакт с Luxturna (напр., флакон спринцовка, игла, късчета памук, ръкавици, маски или превръзки) трябва да се изхвърлят в съответствие с местните ръководства за биобезопасност.
Estonian: - Kõik materjalid, mis võivad olla kokku puutunud Luxturnaga (nt viaal, süstal, nõel, marlipadjad, kindad, maskid või sidemed), tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusjuhenditele.
Bulgarian: Кортикостероидите могат да намалят възможността за възникване на имунна реакция към капсида на вектора (аденоасоцииран вирусен вектор серотип 2 [AAV2]) или трансгенния продукт (65 kDa протеин на пигментния епител на ретината [RPE65]).
Estonian: Kortikosteroidid vähendavad võimalikku immuunreaktsiooni kas vektori kapsiidi (adenoviirusega seotud viiruse serotüübi 2 [AAV2] vektori) või transgeeni (võrkkesta pigmentepiteeli 65 kDa valgu [RPE65]) suhtes.
Bulgarian: Тези мутации пречат на тялото да произвежда белтък, който е необходим за зрителния процес и това води до загуба на зрението и евентуална слепота.
Estonian: Need mutatsioonid takistavad nägemiseks vajaliku valgu tootmist organismis, mis viib nägemislanguse ja lõpptulemusena pimedaksjäämiseni.
Bulgarian: Вие и човекът, който се грижи за Вас, особено ако е бременна жена, кърмачка или е с потисната имунна система, трябва да носите ръкавици при смяна на превръзките и при изхвърляне на превръзките и останалите отпадъци.
Estonian: • teie ja teie hooldaja (eriti kui ta on rase, toidab last rinnaga või tema immuunsüsteem on nõrgestatud) peate kandma kindaid sideme vahetamise ning sidemete ja muu jäätmematerjali hävitamise ajal.
Bulgarian: Y1, Y2, Y3: една, две и три години след началото на проучването; XBL; XD30; XD90; XD180: изходно ниво, 30, 90 и 180 дни след началото на проучването в контролната група, която преминава към лечение;
Estonian: XBL; XP30; XP90; XP180: uuringu algus, 30, 90 ja 180 päeva pärast uuringu algust üleminekuga kontrollrühmas;
Bulgarian: Luxturna ще Ви бъде приложен само ако чрез генетични изследвания е потвърдено, че Вашата загуба на зрение се дължи на мутации в RPE65 гена.
Estonian: Luxturnat manustatakse teile ainult juhul, kui geenitestid näitavad, et nägemislanguse põhjuseks on mutatsioonid RPE65 geenis.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен на ≤ -65 ºC.
Estonian: Säilitada ja transportida külmutatuna temperatuuril ≤ -65 ºC.
Bulgarian: Разкъсване на ретината, роговичен делен, макулна дупка, възпаление на окото, раздразнение на окото, болка в окото, макулопатия, хороидален кръвоизлив, конюнктивална киста, заболявания на окото, подуване на окото, усещане за чуждо тяло в окото, дегенерация на макулата, ендофталмит, отлепване на ретината, нарушения на ретината, кръвоизлив в ретината
Estonian: Võrkkestarebend, sarvkesta lohud, kollatähni ümarauk, silmapõletik, silmaärritus, silmavalu, makulopaatia, soonkesta hemorraagia, konjunktiivi tsüst, silma kahjustus, silma turse, võõrkeha tunne silmades, maakuli degeneratsioon, endoftalmiit, võrkkesta irdumine, võrkkesta kahjustus, võrkkesta hemorraagia
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (КОНЦЕНТРАТ)
Estonian: VIAALI ETIKETT (KONTSENTRAAT)
Bulgarian: 21 участници са рандомизирани да получават субретинални инжекции воретиген непарвовек.
Estonian: 21 osalejat randomiseeriti saama voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste.
Bulgarian: Преднизон (или еквивалент) 1 mg/kg/ден (максимум 40 mg/ден)
Estonian: Prednisooni (või ekvivalenti) 1 mg/kg ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 40 mg)
Bulgarian: При лечение с Luxturna могат да настъпят следните нежелани реакции:
Estonian: Luxturna kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши оперативна интервенция, за да отстрани бистрия гел във вътрешността на окото, след което ще инжектира Luxturna директно под ретината, тънкия светлочувствителен слой в задната част на окото.
Estonian: Teie arst teostab silmaoperatsiooni, et eemaldada silma täitev geeljas klaaskeha, ja seejärel süstib Luxturnat otse võrkkesta alla (võrkkest on õhuke valgustundlik kiht silma tagaosas).
Bulgarian: XY2
Estonian: XA2
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага чрез интравитреална инжекция.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intravitreaalse süstena.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, свързани с процедурата на приложение се съобщават при трима участници в клиничната програма.
Estonian: Kliinilise programmi jooksul teatati manustamisprotseduuriga seotud tõsistest kõrvaltoimetest kolmel uuritaval.
Bulgarian: Разреденият Luxturna трябва да се инспектира визуално преди приложение.
Estonian: • Lahjendatud Luxturnat tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Bulgarian: Luxturna е концентрат за разтвор за субретинално инжектиране, който изисква размразяване и разреждане преди приложение.
Estonian: Luxturna on subretinaalse süstelahuse kontsentraat, mis tuleb enne manustamist üles sulatada ja lahjendada.
Bulgarian: Препоръчва се започване на имуномодулираща терапия 3 дни преди приложението на Luxturna в първото око, като се следва схемата по-долу (Таблица 1).
Estonian: 3 päeva enne Luxturna manustamist esimesse silma on soovitatav alustada immunomoduleerivat ravi vastavalt alltoodud skeemile (tabel 1).
Bulgarian: След разреждане всяка доза Luxturna съдържа 1,5 x 10
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab Luxturna iga annus 1,5 x 10
Bulgarian: Разпространението на вектора и биоразпределението са изследвани в сълзите на двете очи, серум и цяла кръв на участниците в клиничното проучване фаза 3.
Estonian: Vektori levikut ja biojaotuvust hinnati III faasi kliinilises uuringus osalenud isikute mõlema silma pisaravedelikus, seerumis ja täisveres.
Bulgarian: Всичките три случая са транзиторна поява на асимптоматични субретинални преципитати под инжекционното място в ретината 1-6 дни след прилагане на инжекцията и отминават без последствия.
Estonian: Kõigil kolmel juhul tekkisid ajutised asümptomaatilised võrkkestaalused ladestused allpool võrkkesta süstekohta 1...6 päeva pärast süsti ning taandusid järelnähtudeta.
Bulgarian: Транзиторно и нискостепенно разпространение на вектора може да има в сълзите на пациентите (вж. точка 5.2).
Estonian: Patsiendi pisaravedelikus võib ajutiselt olla madal viirusvektori sisaldus (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон Luxturna от 2 ml съдържа 0,5 ml концентрат, който може да бъде изтеглен и изисква разреждане 1:10 преди приложение, вж. точка 6.6.
Estonian: Iga üheannuseline 2 ml Luxturna viaal sisaldab 0,5 ml kontsentraati, mida tuleb enne manustamist lahjendada suhtes 1:10; vt lõik 6.6.
Bulgarian: 31 декември 2031 г.
Estonian: 31. detsember
Bulgarian: Осъществява се обмен течност-газ като внимателно се избягва дренирането на течност в близост до ретинотомията, създадена за субретиналната инжекция.
Estonian: • Teostada vedeliku/õhu vahetus, vältides hoolikalt vedeliku leket subretinaalseks süstimiseks tehtud retinotoomia lähedusse.
Bulgarian: Поради тази причина не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно или бъбречно увреждане.
Estonian: Seetõttu ei ole maksa- või neerukahjustusega patsientidel vaja annust muuta.
Bulgarian: Luxturna ще Ви бъде приложен в операционна зала от хирурзи с опит в очната хирургия.
Estonian: Luxturnat manustab teile operatsioonitoas vastava kogemusega silmakirurg.
Bulgarian: Съществува допълнителен риск за възникване на катаракта, ако лещата в окото е повредена от иглата, използвана за инжектиране на лекарството в задната част на окото.
Estonian: Katarakti tekkeoht suureneb veelgi, kui ravimi süstimiseks kasutatav nõel vigastab silmaläätse;
Bulgarian: Не е известно дали преминава в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Bulgarian: Luxturna се прилага под анестезия.
Estonian: Luxturnat manustatakse narkoosis.
Bulgarian: XY1
Estonian: XA1
Bulgarian: В по-ранно токсикологично проучване подобен AAV2 вектор, приложен субретинално при кучета в доза, превишаваща 10 пъти препоръчителната доза, води до фокална ретинална токсичност и възпалително-клетъчни инфилтрати, установени хистологично, в областите, изложени на вектора.
Estonian: Varasemas toksikoloogilises uuringus viis sarnase AAV2 vektori subretinaalne manustamine koertele soovitatavast 10 korda suuremas annuses fokaalse võrkkestakahjustuse ja põletikurakkude infiltratsiooni histoloogilise leiuni vektoriga kokku puutunud piirkondades.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:"/„ЕХР".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате признаци на активна инфекция на окото или активно възпаление на окото, например, ако имате зачервяване на окото, чувствителност към светлина, подуване на окото или болка в окото.
Estonian: • öelge oma arstile, kui teil on silmainfektsiooni või silmapõletiku nähte, näiteks kui teil esineb silmade punetus, valgustundlikkus, turse või silmavalu;
Bulgarian: След това спринцовките, напълнени с продукта, трябва да се пренесат в предназначен за целта транспортен контейнер до хирургичното отделение.
Estonian: Preparaadiga täidetud süstlad tuleb seejärel viia sobivas transpordikonteineris operatsioonituppa.
Bulgarian: Таблица 5 Изследване на праг на чувствителност към светлина на цялото зрително поле
Estonian: Tabel 5 Täisvälja valgustundlikkuse määramine
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар преди да отидете да плувате, след като Ви е било приложено лечение с Luxturna.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, enne kui lähete pärast Luxturna-ravi ujuma;
Bulgarian: Активното вещество в Luxturna, воретиген непарвовек, е модифициран вирус, който съдържа работещо копие на RPE65 гена.
Estonian: Luxturnas sisalduv toimeaine voretigeen-neparvovek on muundatud viirus, mis sisaldab RPE65 geeni töötavat koopiat.
Bulgarian: Потвърдени биалелни мутации в RPE65 и наличие на достатъчно жизнеспособни ретинални клетки (област в задния полюс на ретината с дебелина > 100 микрона, определена чрез оптична кохерентна томография [OCT]) са установени при всички участници.
Estonian: Kõigil osalejatel esinesid kinnitatud bialleelsed RPE65 mutatsioonid ja piisaval hulgal elujõulisi võrkkestarakke (võrkkesta paksus silmamuna tagumisel poolusel > 100 mikronit, mõõdetuna optilise koherentstomograafia [OKT] abil).
Bulgarian: Фигура 2 показва ефекта на лекарствения продукт през тригодишния период в терапевтичната група на воретиген непарвовек, както и ефекта в контролната група след като преминава към лечение със субретинална инжекция воретиген непарвовек.
Estonian: Joonisel 2 on näidatud ravimi toime kolmeaastase perioodi jooksul voretigeen-neparvoveki rühmas ning samuti kontrollrühmas pärast üleminekut voretigeen-neparvoveki subretinaalsetele süstidele.
Bulgarian: Възпаление на окото (включително ендофталмит), разкъсване и отлепване на ретината.
Estonian: • Silmapõletik (sealhulgas endoftalmiit), võrkkestarebend ja võrkkesta irdumine.
Bulgarian: Проблеми, свързани с поставянето на дихателна тръба в трахеята
Estonian: • hingamistoru hingamisteedesse paigaldamisega seotud probleemid;
Bulgarian: Отлагания в ретината Таблица 3 Нежелани реакции, свързани с процедурата на приложение
Estonian: Tabel 3 Manustamisprotseduuriga seotud kõrvaltoimed
Bulgarian: Не е известно дали воретиген непарвовек се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas voretigeen-neparvovek eritub rinnapiima.
Bulgarian: Воретиген непарвовек е произведен на базата на естествено съществуващ AAV като е използвана рекомбинантна ДНК технология.
Estonian: Voretigeen-neparvovek on saadud rekombinantse DNA tehnoloogia abil looduslikult esinevast AAV-st.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥ 5%), свързани с процедурата на приложение са хиперемия на конюнктивата, катаракта, повишено вътреочно налягане, разкъсване на ретината, роговичен делен, макулна дупка, субретинални отлагания, възпаление на окото, раздразнение на окото, болка в окото и макулопатия (набръчкване на повърхността на макулата).
Estonian: Kõige sagedasemad manustamisprotseduuriga seotud kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 5%) olid konjunktiivi hüpereemia, katarakt, silmasisese rõhu tõus, võrkkestarebend, sarvkesta lohud, kollatähni ümarauk, võrkkestaalused ladestused, silmapõletik, silmaärritus, silmavalu ja makulopaatia (kollatähni pinna kortsumine).
Bulgarian: Малко количество от продукта се инжектира бавно докато се появи субретинално мехурче, след което и останалият обем се инжектира бавно докато се достави целия обем от 0,3 ml (Фигура 1).
Estonian: Süstida aeglaselt väike kogus ravimit, kuni on näha esialgne subretinaalne mull, ning seejärel süstida aeglaselt ülejäänud kogus, kuni on kokku manustatud 0,3 ml (joonis 1).
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните ръководства за биобезопасност.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusjuhenditele.
Bulgarian: Нагоре
Estonian: Ülemine
Bulgarian: Всяка единична доза 1,5 x 10
Estonian: Iga ühekordne annus 1,5 x 10
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар преди да започнете да се занимавате с интензивна физическа активност, след като Ви е било приложено лечение с Luxturna.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, enne kui alustate pärast Luxturna-ravi pingutust nõudvat kehalist tegevust;
Bulgarian: Изследвания
Estonian: Uuringuvisiit
Bulgarian: 10 участници са рандомизирани да са контролна (неинтервенционална) група.
Estonian: 10 osalejat randomiseeriti kontrollrühma (kus nad ravi ei saanud).
Bulgarian: Luxturna е флакон за еднократна употреба за еднократно приложение само в едното око.
Estonian: Luxturna on ühekordne viaal ravimi ühekordseks manustamiseks ainult ühte silma.
Bulgarian: Другите находки при воретиген непарвовек в неклиничните проучвания включват редки и изолирани случаи на клетки на възпалението в ретината, без видима дегенерация на ретината.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki mittekliinilistest uuringutest saadud muude leidude hulka kuulus juhuslik ja isoleeritud põletikurakkude leid võrkkestas ilma võrkkesta degeneratsiooni ilminguteta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички зрителни нарушения, които имате.
Estonian: Rääkige arstile teil esinevatest nägemishäiretest.
Bulgarian: След инжектиране неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
Estonian: Pärast süstimist tuleb kasutamata ravimpreparaat hävitada.
Bulgarian: Продуктът се прилага като субретинална инжекция след витректомия във всяко око.
Estonian: Ravimit manustatakse vitrektoomia järgselt subretinaalse süstena kummassegi silma.
Bulgarian: вг в обем за приложение 0,3 ml.
Estonian: vg manustatavas koguses 0,3 ml.
Bulgarian: - Всички материали, които могат да влязат в контакт с воретиген непарвовек (напр., флакон спринцовка, игла, късчета памук, ръкавици, маски или превръзки) трябва да се изхвърлят в съответствие с местните ръководства за биобезопасност.
Estonian: • Kõik materjalid, mis võivad olla kokku puutunud voretigeen-neparvovekiga (nt viaal, süstal, nõel, marlipadjad, kindad, maskid või sidemed), tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusjuhenditele.
Bulgarian: Вие и човекът, който се грижи за Вас трябва да поставяте превръзките и всички отпадъци, върху които има сълзи и секрети от носа в запечатващи се торбички преди да ги изхвърлите.
Estonian: Teie ja teie hooldaja peate panema kõik kasutatud sidemed ning pisaravedeliku ja ninasekreediga kokku puutunud jäätmematerjali enne hävitamist hermeetiliselt suletud kottidesse.
Bulgarian: Във всяка торбичка от фолио има картонена кутия, съдържаща 1 флакон концентрат и 2 флакона разтворител.
Estonian: Igas fooliumkotikeses on karp, mis sisaldab 1 kontsentraadi viaali ja 2 lahusti viaali.
Bulgarian: Как да съхранявате Luxturna
Estonian: Kuidas Luxturnat säilitatakse
Bulgarian: Инверсия на Т-вълната в електрокардиограмата Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Estonian: Elektrokardiogrammil T-saki inversioon Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Bulgarian: Luxturna е продукт за генна терапия, който съдържа активното вещество воретиген непарвовек.
Estonian: Luxturna on geeniteraapia preparaat, mis sisaldab toimeainet nimega voretigeen-neparvovek.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и проведе от хирург, профилиран в хирургия на ретината, който има опит в хирургията на макулата.
Estonian: Ravi peab alustama ja ravimit manustama silmakirurg, kellel on kollatähni operatsioonide teostamise kogemus.
Bulgarian: витреоретинални хирурзи и фармацевти) е взел участие в задължителната обучителна програма относно употребата на продукта и фармацевтично обучение, за да се осигури правилната употреба на LUXTURNA, както и да се минимизират рисковете, свързани с неговото приложение и/или процедурата на приложение (повишено вътреочно налягане, разкъсване на ретината, нарушения на макулата, катаракта, вътреочно възпаление и/или инфекция, свързана с процедурата и отлепване на ретината, трансмисия в трети лица).
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus LUXTURNAt turustatakse, toimub toote jaotamine ravikeskustes, kus kvalifitseeritud personal (nt vitreoretinaalkirurgid ja apteekrid) on osalenud kohustuslikus toote kasutamise õppeprogrammis ja apteegikoolitusel, et tagada LUXTURNA korrektne kasutamine, eesmärgiga vähendada selle manustamise ja/või manustamisprotseduuridega seotud ohte (suurenenud silmasisene rõhk, võrkkestarebend, maakuli häired, katarakt, silmasisene põletik ja/või protseduuriga seotud infektsioon ja võrkkesta irdumine, ülekanne kolmandale osapoolele).
Bulgarian: BL D30 D90 D180
Estonian: BL P30 P90 P180
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесциращ.
Estonian: Lahjendatud lahus peab olema selge kuni kergelt opalestseeruv.
Bulgarian: Може да е необходима седмица или повече след инжекцията преди въздушното мехурче да изчезне; това трябва да се потвърди при офталмологичен преглед.
Estonian: Selleks võib süstimise järgselt kuluda nädal või kauem ning seda peab kinnitama silmauuring.
Bulgarian: При приготвяне, приложение и работа с воретиген непарвовек трябва да се следват местните ръководства за биобезопасност.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamisel, manustamisel ja käsitsemisel tuleb järgida kohalikke bioohutusjuhendeid.
Bulgarian: Малко количество от продукта се инжектира бавно докато се появи субретинално мехурче, след което и останалият обем се инжектира бавно докато се достави целия обем от 0,3 ml.
Estonian: Süstida aeglaselt väike kogus ravimit, kuni on näha esialgne subretinaalne mull, ning seejärel süstida aeglaselt ülejäänud kogus, kuni on kokku manustatud 0,3 ml.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозирането с воретиген непарвовек.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki üleannustamise kliiniline kogemus puudub.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на воретиген непарвовек при пациенти на възраст ≥ 65 години не са установени.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Трябва да избягвате да плувате поради повишения риск от инфекции.
Estonian: • suurenenud infektsiooniohu tõttu silmas tuleb hoiduda ujumisest.
Bulgarian: Концентратът (0,5 ml обем, който може да бъде изтеглен, в еднодозов флакон от 2 ml) изисква разреждане 1:10 преди приложение.
Estonian: Kontsentraati (0,5 ml eemaldatavas mahus üheannuselises 2 ml viaalis) tuleb enne manustamist lahjendada suhtes 1:10.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на воретиген непарвовек при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане не са установени.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ohutus ja efektiivsus maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Интервалът между приложението на инжекциите в двете очи при всеки участник е от 6 до 18 дни.
Estonian: Süstide vaheline intervall oli 6...18 päeva.
Bulgarian: След като се извърши витректомия, Luxturna се прилага чрез субретинална инжекция като се използва канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана (Фигура 1A).
Estonian: • Vitrektoomia järgselt manustatakse Luxturna subretinaalse süstena, kasutades pars plana kaudu sisestatud subretinaalset süstekanüüli (joonis 1A).
Bulgarian: Таблица 4 Промяна в MLMT скора: година 1 спрямо изходното ниво (ITT популация:
Estonian: Tabel 4 MLMT skoori muutused: 1 aasta möödudes võrreldes algväärtusega (ravikavatsuslik populatsioon [ITT]: n=21 ravirühm, n=10 kontrollrühm)