FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hypestézia
Croatian: Hipoestezija
Slovak: Elotuzumab je imunostimulačná, humanizovaná IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá je špecificky zacielená proti bielkovine SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Croatian: Elotuzumab je imunostimulirajuće humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje specifiično ciljano djeluje na protein SLAMF7 (član 7 obitelji signalnih molekula za aktivaciju limfocita [engl. signaling lymphocyte activation molecule family member 7]. SLAMF7 se u velikoj mjeri eksprimira na stanicama multiplog mijeloma neovisno o citogenetskim abnormalnostima.
Slovak: Ak sa Empliciti podáva v kombinácii s lenalidomidom alebo pomalidomidom, musíte sa riadiť podľa programu prevencie otehotnenia pre lenalidomid alebo pomalidomid, v uvedenom poradí (pozri písomná informácia pre lenalidomid alebo pomalidomid).
Croatian: Kada se Empliciti daje u kombinaciji s lenalidomidom ili pomalidomidom, morate se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće kod primjene lenalidomida odnosno pomalidomida (pogledajte uputu o lijeku za lenalinomid ili pomalidomid).
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Croatian: 6. FARMAKOLOŠKI PODACI
Slovak: 10 % pacientov) pri liečbe elotuzumabom sú reakcie súvisiace s infúziu, hnačka, herpes zoster, nazofaryngitída, kašeľ, pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, lymfopénia a pokles telesná hmotnosť.
Croatian: Najčešće nuspojave (koje su se javile u > 10% bolesnika) kod liječenja elotuzumabom bile su reakcije na infuziju, proljev, herpes zoster, nazofaringitis, kašalj, pneumonija, infekcija gornjih dišnih putova, limfopenija i smanjenje tjelesne težine.
Slovak: PFS podľa skúšajúceho je uvedená na obrázku 3.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za PFS prema ocjeni ispitivača prikazana je na Slici 3.
Slovak: Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi; preto sa platné podmienky na používanie týchto liekov vzťahujú aj na kombinovanú liečbu.
Croatian: Uvjeti za primjenu lijekova koji se koriste s lijekom Empliciti Budući da se Empliciti koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, uvjeti koji se odnose na primjenu tih lijekova vrijede i za kombiniranu terapiju.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú Empliciti v kombinácii s lenalidomidom alebo pomalidomidom majú dodržiavať program prevencie gravidity lenalidomidu alebo pomalidomidu.
Croatian: Bolesnici koji primaju Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom ili pomalidomidom moraju se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće kod primjene lenalidomida odnosno pomalidomida.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávkovacia schéma Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom
Croatian: Tablica 1: Preporučen raspored doziranja lijeka Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom
Slovak: Odporúčaná dávka pomalidomidu je 4 mg perorálne jedenkrát denne, a to 1. 21. deň v opakovaných 28 dňových cykloch a minimálne 2 hodiny po podaní infúzie Empliciti, ak sa podávajú v ten istý deň.
Croatian: Preporučena doza pomalidomida je 4 mg peroralno jedanput na dan od 1. do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima, a primjenjuje se najmanje 2 sata nakon infuzije lijeka Empliciti kada se ona daje isti dan.
Slovak: a p-hodnota sa zakladá na log-rank teste stratifikovanom pomocou B2 mikroglobulínov (<3,5 mg/l verzus ≥ 3,5 mg/l), počet predchádzajúcich línií liečby (1 verzus 2 alebo 3) a predchádzajúca imunomodulačná liečba (žiadna verzus predchádzajúca liečba iba talidomidom verzus iná).
Croatian: a p-vrijednost na temelju log-rang testa stratificiranog prema B2 mikroglobulinima (< 3,5 mg/l naspram ≥ 3,5 mg/l), broju prethodnih linija terapije (1 naspram 2 ili 3) i prethodnoj imunomodulacijskoj terapiji (bez terapije naspram prethodno samog talidomida naspram ostaloga).
Slovak: Náhla život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) iznenadna alergijska reakcija opasna po život (anafilaktička reakcija)
Slovak: 1. Čo je Empliciti a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti 3.
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi 2.
Slovak: Elotuzumab 10 mg/kg sa podával intravenózne každý týždeň počas prvých 2 cyklov a potom každé 2 týždne.
Croatian: Elotuzumab se primjenjivao u intravenskoj dozi od 10 mg/kg svaki tjedan tijekom prva 2 ciklusa, a zatim svaka 2 tjedna.
Slovak: Podanie rekonštituovaného a zriedeného roztoku sa musí začať s rýchlosťou infúzie 3 ml/min.
Croatian: Primjena rekonstituirane i razrijeđene otopine mora se započeti brzinom od 3 ml/min.
Slovak: Ako používať Empliciti
Croatian: Kako primjenjivati Empliciti
Slovak: Menej časté a Výraz herpes zoster je zoskupenie nasledovných výrazov: herpes zoster, orálny herpes a infekcia herpetickým vírusom.
Croatian: Manje često a Pojam "herpes zoster" obuhvaća sljedeće pojmove: herpes zoster, oralni herpes i infekciju virusom herpesa.
Slovak: b Výraz lymfopénia zahŕňa nasledovné výrazy: lymfopénia a znížený počet lymfocytov.
Croatian: b Pojam "limfopenija" uključuje sljedeće pojmove: limfopeniju i smanjen broj limfocita.
Slovak: Liečivo je elotuzumab.
Croatian: Djelatna tvar je elotuzumab.
Slovak: d p-hodnota na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chi-kvadrátového testu stratifikovaného pomocou B2 mikroglobulínov (<3,5 mg/l verzus ≥ 3,5 mg/l), počet predchádzajúcich línií liečby (1 verzus 2 alebo 3), a predchádzajúca imunomodulačná liečba (žiadna verzus predchádzajúca liečba iba talidomidom verzus iná).
Croatian: d p-vrijednost na temelju Cochran-Mantel-Haenzelova hi-kvadrat testa stratificiranog prema B2 mikroglobulinima (< 3,5 mg/l naspram ≥ 3,5 mg/l), broju prethodnih linija terapije (1 naspram 2 ili 3) i prethodnoj imunomodulacijskoj terapiji (bez terapije naspram prethodno samog talidomida naspram ostaloga).
Slovak: Ak sa počas podávania Empliciti vyskytne reakcia na infúziu ≥
Croatian: Ako se tijekom primjene lijeka Empliciti pojavi reakcija na infuziju ≥ 2. stupnja, infuzija se mora privremeno prekinuti.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie Empliciti pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka Empliciti prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa porovnávala liečba Empliciti kombinovaná s lenalidomidom a dexametazónom oproti liečbe lenalidomidom a dexametazónom (CA204004) bola incidencia SPMs a špecifických solídnych tumorov a nemelanómového nádoru kože vyššia u pacientov liečených Empliciti (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom, u kojem se liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom uspoređivalo s liječenjem lenalidomidom i deksametazonom (CA204004), incidencija drugih primarnih zloćudnih bolesti, osobito solidnih tumora i nemelanomskih oblika raka kože, bila je viša u bolesnika liječenih lijekom Empliciti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Empliciti nesmú používať ženy vo fertilnom veku, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elotuzumabom.
Croatian: Empliciti se ne smije primjenjivati u žena reproduktivne dobi, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje elotuzumabom.
Slovak: Výskyt (pomer incidencie/100 p atientorokov)
Croatian: Stopa (stopa incidencije/1 00 bolesnikgodina)
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s mnohopočetným myelómom (CA204125) sa infekcie hlásili u 65 % pacientov v skupine s Empliciti v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom (N = 60) a u 65,5
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom (CA204125) infekcije su prijavljene u 65% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (N = 60) te u 65,5% bolesnika u skupini liječenoj pomalidomidom i deksametazonom (N = 55).
Slovak: Pred začatím liečby Empliciti si musíte prečítať aj písomnú informáciu týkajúcu sa upozornení a opatrení všetkých liekov, ktoré budete užívať v kombinácii s Empliciti ohľadom informácií súvisiacich s týmito liekmi.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Empliciti morate pročitati i upozorenja i mjere opreza navedene u uputi o lijeku svakog lijeka koji će se primjenjivati u kombinaciji s lijekom Empliciti, kako biste saznali podatke vezane uz te lijekove.
Slovak: Tabuľka 7: CA204125
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju CA204125
Slovak: %) alebo 5 % injekčného roztoku glukózy sa má upraviť tak, aby nepresahoval 5 ml/kg telesnej hmotnosti pacienta pri ktorejkoľvek podávanej dávke Empliciti.
Croatian: Volumen 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekcije ili 5%-tne otopine glukoze za injekcije treba prilagoditi tako da ni kod jedne primijenjene doze lijeka Empliciti ne premaši vrijednost od 5 ml/kg bolesnikove tjelesne težine.
Slovak: Výraz lymfopénia zahŕňa nasledovné výrazy: lymfopénia a znížený počet lymfocytov.
Croatian: Pojam "limfopenija" uključuje sljedeće pojmove: limfopeniju i smanjen broj limfocita.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 300 mg, alebo 400 mg elotuzumabu.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 300 mg ili 400 mg elotuzumaba.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 400 mg prášku na koncentrát
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 400 mg prašak za koncentrat
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Croatian: 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Slovak: V dňoch, keď sa podáva Empliciti, podajte pacientom vo veku ≤ 75 rokov dexametazón v dávke 28 mg perorálne 3 až 24 hodín pred podaním Empliciti plus 8 mg intravenózne 45 až 90 minút pred podaním Empliciti a pacientom vo veku > 75 rokov podajte dexametazón v dávke 8 mg perorálne 3 až 24 hodín pred podaním Empliciti plus 8 mg intravenózne 45 a 90 minút pred podaním Empliciti.
Croatian: Onih dana kada se primjenjuje i Empliciti, bolesnicima u dobi od ≤ 75 godina deksametazon treba dati peroralno u dozi od 28 mg 3 i 24 sata prije primjene lijeka Empliciti te intravenski u dozi od 8 mg 45 - 90 minuta prije primjene lijeka Empliciti, dok bolesnicima u dobi od > 75 godina deksametazon treba dati peroralno u dozi od 8 mg 3 i 24 sata prije primjene lijeka Empliciti te intravenski u dozi od 8 mg 45 i 90 minuta prije primjene lijeka Empliciti.
Slovak: Nazofary ngitída
Croatian: Orofaringealna bol
Slovak: V pediatrickej populácii v indikácii mnohopočetný myelóm nie je relevantné použitie Empliciti.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Empliciti u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju multiplog mijeloma.
Slovak: Predchádzajúce línie terapie = 2 alebo 3 Predchádzajúca expozícia talidomidu Bez predchádzajúcej imunomodulácie expozície Predchádzajúca expozícia bortezomibu Bez predchádzajúcej expozície bortezomibu
Croatian: Prethodno izlaganje talidomidu Bez prethodnog izlaganja imunomodulatorima
Slovak: Pozri nižšie Spôsob podávania v pokynoch o rýchlostiach infúzie.
Croatian: Za upute o brzini infuzije vidjeti odlomak "Način primjene" u nastavku teksta.
Slovak: Injekčnú liekovku držte vo vertikálnej polohe a roztok zvírte krúžením injekčnej liekovky, aby sa koláč lyofilizátu rozpustil.
Croatian: Držeći bočicu uspravno, lagano promiješajte otopinu okretanjem bočice kako bi se liofilizirani kolačić rastopio.
Slovak: Podávanie Empliciti sa má začať s rýchlosťou infúzie 0,5 ml/min pri dávke 10 mg/kg a 3 ml/min pri dávke 20 mg/kg.
Croatian: Infuziju lijeka Empliciti treba započeti brzinom od 0,5 ml/min kod primjene doze od 10 mg/kg odnosno brzinom od 3 ml/min kod primjene doze od 20 mg/kg.
Slovak: Empliciti + Lenalidomid a Dexametazón N =
Croatian: Empliciti + lenalidomid i deksametazon N = 318
Slovak: d Výraz herpes zoster je zoskupenie nasledovných výrazov: herpes zoster, orálny herpes a infekcia herpetickým vírusom.
Croatian: d Pojam "herpes zoster" obuhvaća sljedeće pojmove: herpes zoster, oralni herpes i infekciju virusom herpesa.
Slovak: 30 - 59 ml/min.), ťažkou (CrCl < 30 ml/min.) poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu vyžadujúcom si dialýzu nie je potrebná úprava dávky Empliciti (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Empliciti u bolesnika s blagim (CrCl = 60 - 89 ml/min), umjerenim (CrCl = 30 - 59 ml/min) ili teškim (CrCl < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega, kao ni u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je potrebna dijaliza (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Dĺžka každého liečebného cyklu je 28 dní, pozri tabuľku 2 s dávkovacou schémou.
Croatian: Doziranje kod primjene s pomalidomidom i deksametazonom Svaki ciklus liječenja traje 28 dana; vidjeti Tablicu 2 za raspored doziranja.
Slovak: EU/1/16/1088/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1088/001-002
Slovak: Medián veku bol 66 rokov (rozsah 37 až 91); 57 % pacientov bolo starších ako 65 rokov; 60 % pacientov bolo mužov; belosi tvorili 84 % skúmanej populácie, Ázijci 10 % a černosi 4 %. Podľa Medzinárodného prognostického systému (International Staging System, ISS) bol I. štádium u 43 %, II.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina (raspon: 37 - 91); 57% bolesnika bilo je starije od 65 godina; 60% bolesnika bili su muškarci; bijelci su činili 84% ispitivane populacije, Azijati 10%, a crnci 4%.
Slovak: Intravenózne použitie. i.v. použitie.
Croatian: i.v. primjena.
Slovak: Je známe, že druhé primárne malignity súvisia s expozíciou lenalidomidu, ktorá bola predĺžená u pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom verzus lenalidomid a dexametazón.
Croatian: Poznato je da su druge primarne zloćudne bolesti povezane s izlaganjem lenalidomidu, koje je bilo dugotrajnije u bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom nego u onih liječenih lenalidomidom i deksametazonom.
Slovak: Odporúčaná dávka Empliciti je 10 mg/kg, podáva sa intravenózne každý týždeň na 1., 8., 15. a 22. deň počas prvých dvoch liečebných cyklov a potom každé 2 týždne na 1. a 15. deň.
Croatian: Preporučena doza lijeka Empliciti je 10 mg/kg intravenski; tijekom prva dva ciklusa liječenja primjenjuje se svaki tjedan, tj. 1., 8., 15. i 22. dana, a nakon toga svaka 2 tjedna, tj. 1. i 15. dana.
Slovak: Elotuzumab v dávke 10 mg/kg sa podával intravenózne každý týždeň počas prvých 2 cyklov a potom každé 4 týždne v dávke 20 mg/kg.
Croatian: Elotuzumab se primjenjivao u intravenskoj dozi od 10 mg/kg svaki tjedan tijekom prva 2 ciklusa, a zatim u dozi od 20 mg/kg svaka 4 tjedna.
Slovak: Tabuľka 12:
Croatian: Slika 2:
Slovak: Empliciti sa nezistili medzi pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene a pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu lijeka Empliciti između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i onih s normalnom funkcijom jetre.
Slovak: Podanie rekonštituovaného a zriedeného roztoku sa musí začať s rýchlosťou infúzie 0,5 ml/min.
Croatian: Infuzija rekonstituirane i razrijeđene otopine mora se započeti brzinom od 0,5 ml/min.
Slovak: Vhodní pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na to, aby dostávali buď Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo lenalidomid a dexametazón (Ld).
Croatian: Bolesnici koji su zadovoljavali uvjete za sudjelovanje u ispitivanju randomizirani su u omjeru 1:1 za primanje lijeka Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili za primanje lenalidomida i deksametazona (Ld).
Slovak: Infúzny roztok Empliciti sa má použiť okamžite.
Croatian: Otopinu lijeka Empliciti za infuziju treba odmah primijeniti.
Slovak: 3. stupeň reakcií na infúziu sa vyskytol u 1
Croatian: Reakcije na infuziju 3. stupnja nastupile su u 1% bolesnika.
Slovak: Ako sa Empliciti podáva
Croatian: Kako se primjenjuje Empliciti
Slovak: Solídne tumory sa hlásili u 2,5 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a u 1,9 % s lenalidomidom a dexametazónom.
Croatian: Solidni tumori prijavljeni su u 2,5% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom te 1,9% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom.
Slovak: Medián PFS v mesiacoch [95
Croatian: Medijan PFS-a u mjesecima [95% CI]
Slovak: Z 53 pacientov v štúdii CA204125 liečených Empliciti a hodnotených na prítomnosť protilátok proti lieku analyzovaných pomocou ECL technológie, bolo 19 pacientov (36
Croatian: Od 53 bolesnika iz ispitivanja CA204125 koja su bila liječena lijekom Empliciti i u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na lijek, 19 bolesnika (36%) imalo je pozitivan nalaz elektrokemiluminiscencijskog testa na protutijela na lijek nastala tijekom liječenja, a 1 od njih imao je perzistentno pozitivan nalaz.
Slovak: Na zvládnutie týchto príznakov môže lekár zvážiť spomalenie podávania infúzie Empliciti alebo jej prerušenie.
Croatian: Liječnik će možda razmotriti smanjenje brzine ili privremeni prekid infuzije lijeka Empliciti kako bi zbrinuo te simptome.
Slovak: Zmeny nálady a Výraz kašeľ zahŕňa nasledovné výrazy: kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa horných dýchacích ciest.
Croatian: Promjena raspoloženj a a Pojam "kašalj" uključuje sljedeće pojmove: kašalj, produktivni kašalj i kašalj uzrokovan sindromom gornjih dišnih putova.
Slovak: 3.+ 28-dňový cyklus
Croatian: 1. i 2. 28-dnevni ciklus
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nesmie byť normálne dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C −
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C zaštićen od svjetlosti.
Slovak: Preneste odobraté objemy zo všetkých injekčných liekoviek potrebné podľa vypočítanej dávky pre tohto pacienta do jedného jednorazového infúzneho vaku vyrobeného z polyvinylchloridu alebo polyolefínu obsahujúceho vypočítaný objem riedidla.
Croatian: Volumene izvučene iz svih bočica potrebne za izračunatu dozu za tog bolesnika prebacite u samo jednu infuzijsku vrećicu načinjenu od polivinilklorida ili poliolefina koja sadrži izračunati volumen 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekcije ili 5%-tne otopine glukoze za injekcije.
Slovak: Dĺžka každého liečebného cyklu je 28 dní, pozri tabuľku 1 s dávkovacou schémou.
Croatian: Doziranje kod primjene s lenalidomidom i deksametazonom Svaki ciklus liječenja traje 28 dana; vidjeti Tablicu 1 za raspored doziranja.
Slovak: c p-hodnota na základe Cochranovho Mantelovho Haenszelovho chi kvadrátového testu stratifikovaného pomocou štádia ochorenia pri vstupe do štúdie (Medzinárodný prognostický systém I.-II. verzus III.) a počtu predchádzajúcich línií liečby (2-3 verzus ≥
Croatian: c p-vrijednost na temelju Cochran-Mantel-Haenszelova hi-kvadrat testa stratificiranog prema stadiju bolesti pri uključivanju u ispitivanje (ISS I - II naspram III) i broju prethodnih linija terapije (2 - 3 naspram ≥ 4) pri randomizaciji.
Slovak: %) v skupine s Pd . Medián OS sa v liečenej skupine s E-Pd nedosiahol.
Croatian: Nije dosegnut medijan OS-a u skupini koja je primala E-Pd.
Slovak: % CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-hodnota: 0,0001
Croatian: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-vrijednost: 0,0001
Slovak: N = 60
Croatian: E-Pd N = 60
Slovak: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1
Croatian: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 Ld 325 262 204 168 130 97 53 24 7
Slovak: Incidencia SPMs bola vyššia pri liečbe Empliciti ako v kontrolnej skupine (pozri časť 4.4).
Croatian: Incidencija drugih primarnih zloćudnih bolesti bila je viša u bolesnika liječenih lijekom Empliciti nego u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak je infúzia dobre tolerovaná, rýchlosť infúzie sa môže postupne zvýšiť podľa popisu v tabuľke 2.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, njezina se brzina može postupno povećavati na način opisan u Tablici 2.
Slovak: % CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-hodnota: 0,0408
Croatian: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-vrijednost: 0,0408
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 300 mg prášku na koncentrát
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 300 mg prašak za koncentrat
Slovak: Podávanie Empliciti pri dávke 10 mg/kg sa má začať s rýchlosťou infúzie 0,5 ml/min.
Croatian: Infuziju lijeka Empliciti u dozi od 10 mg/kg treba započeti brzinom od 0,5 ml/min.
Slovak: %) pacientov v skupine s E-Pd a 29 (51
Croatian: Ukupno je bilo živo 40 (67%) bolesnika u skupini koja je primala E-Pd i 29 (51%) bolesnika u skupini koja je primala Pd.
Slovak: zahŕňali najčastejšie príznaky reakcií na infúziu zahŕňali horúčku, triašku a hypertenziu.
Croatian: Najčešći simptomi reakcije na infuziju u ispitivanju CA204004 uključivali su vrućicu, zimicu i hipertenziju.
Slovak: Veľmi dobrá parciálna odpoveď (VGPR) n Parciálna odpoveď (RR/PR) n (%)
Croatian: Vrlo dobar djelomičan odgovor (VGPR) n Djelomičan odgovor (RR/PR) n (%) Objedinjeni odgovori (CR+sCR+VGPR) n (%)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: V štúdii CA204004
Croatian: Ukupno preživljenje u ispitivanju CA204004
Slovak: Odporúčaná dávka Empliciti je 10 mg/kg podávaná intravenózne každý týždeň, a to 1., 8., 15. a 22. deň každého liečebného cyklu počas prvých dvoch cyklov a potom 20 mg/kg podávaných 1. deň každého liečebného cyklu.
Croatian: Preporučena doza lijeka Empliciti tijekom prva dva ciklusa liječenja iznosi 10 mg/kg intravenski i primjenjuje se svaki tjedan, tj. 1., 8., 15. i 22. dana, a nakon toga iznosi 20 mg/kg i primjenjuje se 1. dana svakog ciklusa liječenja.
Slovak: V štúdii 204125 sa nehlásili žiadne SPM udalosti v skúšanej skupine pacientov liečených Empliciti v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom (N = 60) a u 1 (1,8
Croatian: U ispitivanju CA204125, druga primarna zloćudna bolest nije prijavljena ni u jednog bolesnika u skupini liječenoj lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (N = 60), dok je u skupini liječenoj pomalidomidom i deksametazonom (N = 55) prijavljen 1 slučaj (1,8%).
Slovak: Výraz herpes zoster je zoskupenie nasledovných výrazov: herpes zoster, orálny herpes a infekcia herpetickým vírusom.
Croatian: Pojam "herpes zoster" obuhvaća sljedeće pojmove: herpes zoster, oralni herpes, infekciju virusom herpesa i oftalmički herpes zoster.
Slovak: Smrteľné infekcie neboli časté a hlásili sa u 2,5 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a u 2,2
Croatian: Infekcije sa smrtnim ishodom nisu bile česte, a prijavljene su u 2,5% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom te u 2,2% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom.
Slovak: Tabuľka 10:
Croatian: Slika 3:
Slovak: Infekcie 3. - 4. stupňa sa zaznamenali u 28 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a u 24,3
Croatian: Infekcije 3./4. stupnja primijećene su u 28% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom te 24,3% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom.
Slovak: Celkové prežívanie (overall survival, OS) bolo kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom štúdie.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda u ispitivanju bilo je ukupno preživljenje (OS).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovak: (pozri časť 4.2 Spôsob podávania).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Slovak: Medián OS v mesiacoch [95
Croatian: Medijan OS-a u mjesecima [95% CI]
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Časté
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Promjena raspoloženja Često
Slovak: Ak vám podajú príliš veľa Empliciti
Croatian: Ako primite previše lijeka Empliciti
Slovak: 3. stupeň) si môžu vyžadovať trvalé ukončenie liečby Empliciti a záchrannú liečbu.
Croatian: Vrlo teške reakcije na infuziju (≥ 3. stupnja) mogu zahtijevati trajnu obustavu terapije lijekom Empliciti i hitno liječenje.