FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (MCD) who are human immunodeficiency virus (HIV) negative and human herpesvirus-8 (HHV-8)
French: (MC) multicentrique, non infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'herpès-virus humain 8 (HHV-8).
English: Median age was 47 years (range 20-74) in the siltuximab arm and 48 years (range 27-78) in the placebo arm. More male patients were enrolled in the placebo arm (85% in placebo vs. 56% in the siltuximab group).
French: L'âge médian a été de 47 ans (entre 20 et 74 ans) dans le bras siltuximab et de 48 ans (entre 27 et 78 ans) dans le bras placebo.
English: Immune system disorders common
French: Affections du système immunitaire Fréquent
English: Pharmacodynamic effects In vitro, siltuximab dose-dependently inhibited the growth of an IL-6-dependent murine plasmacytoma cell line in response to human IL-6.
French: In vitro, le siltuximab a inhibé de manière dose-dépendante la croissance d'une lignée cellulaire de plasmocytome murin dépendant de l'IL-6 en réponse à l'IL-6 humaine.
English: Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population
French: Augmentation de l'hémoglobine > 15 g/l (0,9 mmol/l) à la Semaine 13 / population évaluable pour la réponse sur l'hémoglobine
English: Decreases in total IgG, IgA, or IgM levels below normal were observed in the range of 4 to 11%
French: Des diminutions des concentrations totales d'IgG, IgA ou IgM en dessous de la normale ont été observées dans l'intervalle de 4 à 11% des patients dans l'essai clinique MC multicentrique (Etude 1).
English: • common cold
French: • rhume banal
English: • Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
French: • Remuer doucement les flacons reconstitués en effectuant un mouvement de rotation (NE PAS AGITER, NI PASSER AU VORTEX, NI SECOUER VIGOUREUSEMENT) afin de faciliter la dissolution de la poudre.
English: Signs include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash.
French: Les signes incluent : difficulté à respirer, oppression thoracique, respiration sifflante, vertiges graves ou étourdissement, gonflement des lèvres ou éruption cutanée.
English: • severe allergic reaction - the signs may include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing,
French: • réaction allergique sévère - les signes peuvent comprendre : difficultés respiratoires, oppression dans la poitrine, sifflement, vertiges graves ou étourdissement, gonflement des lèvres ou éruption cutanée.
English: Durable tumour & symptomatic response (investigator review)
French: Réponse tumorale & symptomatique durable (examen de l'investigateur)
English: Signs include: cough, flu-like symptoms, feeling unwell, red or hot skin, fever.
French: Ces signes comprennent : toux, symptômes pseudogrippaux, sensation de malaise, rougeur ou chaleur de la peau, fièvre.
English: Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile Dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the Dextrose 5%, 250 mL bag.
French: Diluer le volume total de la dose de solution reconstituée dans 250 ml de dextrose stérile à 5 %, en ayant pris soin de retirer au préalable un volume équivalent au volume de la solution reconstituée de SYLVANT de la poche de dextrose à 5 % de 250 ml.
English: Study 3
French: Étude 2
English: Table 3: Efficacy endpoints from study 1 Efficacy endpoints
French: Tableau 3 : Critères d'efficacité de l'étude 1 Critères d'efficacité
English: Table 2: Adverse reactions in siltuximab treated patients in MCD clinical studies a
French: Tableau 2 : Effets indésirables observés chez les patients atteints de MC multicentrique traités par siltuximab au cours des études cliniques a Classes de systèmes d'organes
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
English: The recommended needle for preparation is 21-gauge 1½ inch (38 mm).
French: L'aiguille recommandée pour la préparation est une aiguille de calibre 21 de
English: Hypertriglyceridaemia, hyperuricaemia common
French: Hypertriglycéridémie, hyperuricémie
English: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
French: Aucune étude formelle n'a été menée sur les effets d'une atteinte de la fonction rénale sur la pharmacocinétique du siltuximab.
English: For patients who do not tolerate the infusion following these interventions, SYLVANT should be discontinued.
French: SYLVANT doit être interrompu chez les patients qui ne tolèrent pas la perfusion après ces interventions.
English: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-valuea
French: Siltuximab + BSC*
English: Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
French: Remuer doucement les flacons reconstitués en effectuant un mouvement de rotation (NE PAS AGITER NI PASSER AU VORTEX NI AGITER PAR ROTATIONS VIGOUREUSES) afin de faciliter la dissolution de la poudre.
English: Similarly, in cultures of human Burkitt's B-lymphoma cells, the production of immunoglobulin M protein in response to IL-6 was dose-dependently inhibited by siltuximab.
French: De même, dans des cultures de cellules humaines de lymphome de Burkitt, la production d'immunoglobulines M en réponse à l'IL
English: Durable tumour & symptomatic response (independent review)
French: Réponse tumorale & symptomatique durable (examen indépendant)
English: 432 patients were available for anti-siltuximab antibody testing with 189 patients having at least one sample tested with the high medicinal product-tolerant ECLIA assay.
French: Au cours des études cliniques, incluant des études en monothérapie et en association, des échantillons sur un total de 432 patients étaient disponibles pour un test de détection d'anticorps anti-siltuximab avec 189 patients avec au moins un échantillon testé par l'immunodosage ECLIA hautement sensible au médicament.
English: How SYLVANT works
French: Comment agit SYLVANT
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common
French: Sensation vertigineuse, céphalées Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
English: Promptly evaluate patients presenting with symptoms that may be associated with or suggestive of GI perforation.
French: Les patients présentant des symptômes pouvant être associés ou évocateurs de perforation gastrointestinale doivent être évalués immédiatement.
English: Use with caution in patients who may be at increased risk for GI perforation.
French: Le siltuximab doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque accru de perforation gastro-intestinale.
English: Janssen Biotech Inc.
French: Janssen Biologics B.V.
English: Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed.
French: Utiliser une technique aseptique Calculer la dose, le volume total de solution reconstituée de SYLVANT requis et le nombre de flacons nécessaires.
English: Oropharyngeal pain
French: Douleurs oro-pharyngées
English: • stomach pain or discomfort, constipation, diarrhoea, heartburn, ulcers (sores) in the mouth,
French: • douleur ou gêne au niveau de l'estomac, constipation, diarrhée, brûlures d'estomac, ulcérations
English: Interleukin-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T-cells and B-cells,
French: L'interleukine-6 est une cytokine pro-inflammatoire pléiotrope produite par différents types de cellules, notamment les lymphocytes T et les lymphocytes B, d'autres types de lymphocytes, les monocytes et les fibroblastes, ainsi que les cellules malignes.
English: Two cases of reactivated hepatitis B have been reported when SYLVANT was administered concomitantly with high dose dexamethasone, and bortezomib, melphalan and prednisone in multiple myeloma patients.
French: Toutes les études cliniques avec SYLVANT excluaient les patients ayant des infections cliniquement significatives, y compris ceux positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B. Deux cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés lors de l'administration concomitante de SYLVANT avec de la dexaméthasone à forte dose et du bortézomib, du melphalan et de la prednisone chez des patients atteints de myélome multiple.
English: The incidence rate of detectable anti-siltuximab antibodies was 0.9% (4/432) overall and 2.1% (4/189) in patients with at least once sample tested with the high medicinal product tolerant ECLIA assay.
French: dans l'ensemble et de 2,1 % (4/189) chez les patients dont au moins un échantillon a été testé par l'immunodosage ECLIA hautement sensible au médicament.
English: Cross-study population PK analyses were performed using data from 378 patients with a variety of conditions who received single-agent siltuximab at doses ranging from 0.9 to 15 mg/kg.
French: 378 patients présentant différents types de pathologies ayant reçu le siltuximab en monothérapie à des posologies comprises entre 0,9 et 15 mg/kg.
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection, nasopharyngitis
French: Infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, rhinopharyngite Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquents
English: For patients with baseline calculated creatinine clearance of 12 mL/min or greater, there was no meaningful effect on siltuximab PK. Four patients with severe renal impairment (creatinine clearance 12 to 30 mL/min) were included in the data set.
French: Quatre patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 12 et 30 ml/min)
English: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
French: Insuffisance hépatique Aucune étude formelle n'a été menée sur les effets d'une atteinte de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique du siltuximab.
English: 200 Great Valley Parkway Malvern
French: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway
English: Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information du patient SYLVANT 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion siltuximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information du patient SYLVANT 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion siltuximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Primary efficacy endpoint
French: Critère d'efficacité principal
English: Renal and urinary disorders very common
French: Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent
English: The effects of various covariates on siltuximab PK were assessed in the analyses.
French: du siltuximab ont été évalués au cours des analyses.
English: In cultures of human hepatoma cells, IL-6-stimulated production of the acute-phase protein serum amyloid A was dose-dependently inhibited by siltuximab.
French: Dans des cultures de cellules d'hépatome humain, la production stimulée par l'IL-6 de la protéine sérique de la phase aiguë,
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 8 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of siltuximab.
French: Un flacon de verre de type 1 de 8 ml muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium constituant un bouchon amovible contient 100 mg de siltuximab.
English: nausea, vomiting
French: (lésions) dans la bouche, nausées, vomissements
English: How SYLVANT is given
French: Comment SYLVANT est-il administré
English: Analyses for both primary and secondary endpoints on various subgroups including age (< 65 years and ≥ 65 years); race (White and Non-White); region (North America, Europe, Middle East and Africa, and Asia Pacific); baseline corticosteroid use (yes and no); prior therapy (yes and no); and MCD histology (plasmatic and mixed histology) consistently showed that the treatment effect favoured the siltuximab arm except for the hyaline vascular subgroup in which no patient achieved the definition of the primary endpoint.
French: Les analyses des critères d'évaluation principaux et secondaires dans différents sous-groupes définis selon l'âge (< 65 ans et ≥ 65 ans) ; l'ethnie (origine caucasienne et non caucasienne) ; la région (Amérique du Nord, Europe, Moyen-Orient.
English: Siltuximab is a chimeric (human-murine) immunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoclonal antibody produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line by recombinant DNA technology.
French: Le siltuximab est un anticorps monoclonal chimérique (humain-murin) de type immunoglobuline G1κ
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of siltuximab.
French: Un flacon de verre de type 1 de 30 ml muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium constituant un bouchon amovible contient 400 mg de siltuximab.
English: Infections (including upper respiratory tract infections), pruritus, rash, arthralgia, and diarrhoea were the most common adverse reactions , occurring in > 20% of siltuximab-treated patients in Castleman's disease (CD) clinical studies.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques menées dans la maladie de Castleman (MC) et survenus chez > 20 % des patients traités par le siltuximab ont été les suivants : infections (notamment infections des voies respiratoires supérieures), prurit, éruption cutanée, arthralgies et diarrhée.
English: Haemoglobina
French: Hémoglobine
English: SYLVANT passes into breast milk.
French: • Il n'a pas été établi si SYLVANT passait dans le lait maternel.
English: For patients with baseline alanine transaminase up to 3.7 times the upper limit of normal baseline albumin ranging from 15 to 58 g/L, and baseline bilirubin ranging from 1.7 to 42.8 mg/dL there was no meaningful effect on siltuximab PK.
French: Chez les patients présentant une concentration d'alanine aminotransférase initiale jusqu'à 3,7 fois la limite supérieure de la normale, une concentration initiale d'albumine comprise entre 15 et
English: Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population Durable complete symptomatic responsed
French: (0,9 mmol/l) à la Semaine 13 / population évaluable pour la réponse sur l'hémoglobine
English: Haemoglobin response was defined as a change from baseline of ≥ 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13.
French: ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) à la Semaine 13.
English: HR 0.418
French: 0,0084 ; RR
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 100 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
French: SYLVANT 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon à usage unique contient 100 mg de siltuximab, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: Each 400 mg vial should be reconstituted with 20 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
French: Chaque flacon de 400 mg doit être reconstitué avec 20 ml d'eau pour préparations injectables à usage unique afin d'obtenir une solution à 20 mg/ml.
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 400 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
French: SYLVANT 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon à usage unique contient 400 mg de siltuximab, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: methods.
French: SYLVANT.
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: SYLVANT 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion SYLVANT 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Each vial contains 400 mg of siltuximab.
French: Chaque flacon contient 400 mg de siltuximab.
English: Each vial contains 100 mg of siltuximab.
French: Chaque flacon contient 100 mg de siltuximab.
English: Each 100 mg vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
French: Chaque flacon de 100 mg doit être reconstitué avec 5,2 ml d'eau pour préparations injectables à usage unique afin d'obtenir une solution à 20 mg/ml.
English: Siltuximab prevents the binding of human
French: Par conséquent, l'administration de siltuximab avec des substrats du
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab
French: SYLVANT 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion SYLVANT 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion siltuximab
English: Each vial should be reconstituted with 20.0 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
French: Chaque flacon doit être reconstitué avec 20,0 ml d'eau pour préparations injectables à usage unique afin d'obtenir une solution à 20 mg/ml.
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate SYLVANT 400 mg powder forconcentrate siltuximab
French: SYLVANT 100 mg, poudre pour solution à diluer SYLVANT 400 mg, poudre pour solution à diluer siltuximab
English: Each vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
French: Chaque flacon doit être reconstitué avec 5,2 ml d'eau pour préparations injectables à usage unique afin d'obtenir une solution à 20 mg/ml.
English: Gastointestinal disorders very common
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent
English: In mice dosed subcutaneously with an anti-mouse IL-6 monoclonal antibody,
French: Chez les souris recevant un anticorps monoclonal anti-IL-6 de souris par voie sous-cutanée, aucun effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles n'a été observé.
English: Each single-use vial contains 100 mg siltuximab.
French: Chaque flacon à usage unique contient 100 mg de siltuximab.
English: Each single-use vial contains 400 mg siltuximab.
French: Chaque flacon à usage unique contient 400 mg de siltuximab.
English: Use aseptic technique.
French: CHO) par technique de l'ADN recombinant.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders very common
French: Éruption cutanée, prurit, eczéma Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Très fréquent
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT.
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir SYLVANT.
English: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
French: Einsteinweg 101
English: (Study 2).
French: (examen de l'investigateur)
English: Mechanism of action
French: L'indice de performance
English: • rash, itchy skin rash (eczema)
French: • éruption cutanée, éruption cutanée avec démangeaisons (eczéma)
English: Most of these dogs also received additional treatment.
French: La plupart de ces chiens ont également reçu un traitement supplémentaire.
English: This summary was last updated in April 2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2015.
English: Cerenia was generally well tolerated.
French: Cerenia était généralement bien toléré.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia on 29/09/2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cerenia le 29 septembre 2006.
English: Other information about Cerenia:
French: Autres informations relatives à Cerenia:
English: Cerenia is a medicine that contains the active substance maropitant.
French: Cerenia est un médicament qui contient le principe actif maropitant.
English: The benefit-risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfice-risque peut être consulté dans la discussion scientifique de cet EPAR.
English: Why has Cerenia been approved?
French: Pourquoi Cerenia a-t-il été approuvé?
English: Only one out of 16 dogs given Cerenia vomited after receiving morphine, whilst 14 out of 15 dogs given placebo vomited, and in this group, nine of the dogs that vomited did so more than once.
French: Un seul chien sur les 16 ayant reçu Cerenia a vomi après avoir reçu de la morphine, alors que 14 chiens sur les 15 ayant reçu le placebo ont vomi, et dans ce dernier groupe, neuf des chiens qui vomissaient l'ont fait plus d'une fois.
English: The measures of effectiveness were evidence of retching, vomiting, intensity of nausea and improvements in the speed of recovery by for example measuring time to sit up and stand.
French: Les critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'apparition de haut-le-cœur visibles, de vomissements, l'intensité des nausées et l'amélioration de la vitesse de rétablissement, mesurable, par exemple, par le temps mis par les chiens pour s'asseoir et se mettre debout.
English: The CVMP concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices de Cerenia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: What benefit has Cerenia shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Cerenia au cours des études?
English: In case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle ou d'auto-injection, il faut immédiatement demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette du produit.
English: What is the risk associated with Cerenia?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cerenia?
English: A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs and cats or in animal patients at veterinary practices in several European countries and in the USA.
French: Un grand nombre d'études ont été menées sur Cerenia, soit sur des chiens et des chats de laboratoire, soit sur des animaux soignés en cabinets vétérinaires dans plusieurs pays européens et aux États-Unis.
English: It is available as tablets (16, 24, 60 and 160 mg) for dogs, and as a solution for injection (10 mg/ml) under the skin or into a vein for dogs and cats.
French: Il se présente sous forme de comprimés (16, 24, 60 et 160 mg) pour les chiens et sous forme d'une solution injectable sous la peau (10 mg/ml) pour les chiens et les chats.
English: Since maropitant could affect heart activity, Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
French: Étant donné que le maropitant pourrait affecter l'activité cardiaque, Cerenia devra être utilisé avec précaution chez l'animal présentant certaines maladies du cœur.
English: Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage du produit.
English: In cats, treatment of vomiting is with the injection only.
French: Chez le chat, le traitement des vomissements ne se fait que par injection.