FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus netupitant digoksiini kui P-gp substraadi kontsentratsiooni ei mõjutanud, kuid suurendas oluliselt selle Cmax-i, 1,09 korda [90% usaldusvahemik 0,9-1,31].
Latvian: Pētījumā, kas veikts ar veseliem brīvprātīgajiem, netupitants neietekmēja P-gp substrāta digoksīna iedarbību, turpretim tā Cmax tas palielināja 1,09 reizes [90% TI 0,9-1,31].
Estonian: Kuna kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel võib seostuda netupitandi ekspositsiooni suurenemisega, tuleb seda ravimit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt saistīta ar pastiprinātu netupitanta iedarbību, tāpēc šiem pacientiem šīs zāles jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha rasedustest kõikidele menopausieelses eas naistele.
Latvian: Visām sievietēm pirmsmenopauzes vecumā pirms ārstēšanās kursa jāveic grūtniecības tests.
Estonian: Kui te unustate Akynzeod võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Akynzeo
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia peavad enne ravimi manustamist olema välja ravitud.
Latvian: Pirms lietošanas jākoriģē hipokaliēmija un hipomagnēmija.
Estonian: Kui arvate, et võtsite ravimit rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Estonian: 1 kõvakapsel 4 x 1 kõvakapslit
Latvian: 1 cietā kapsula 4 x 1 cietā kapsula
Estonian: Platseebo ja algtasemega korrigeeritud QTc-intervalli punkthinnangu ülemine 95% usalduspiir jäi kahel päeval pärast uuringuaine manustamist igal ajal konstantselt 10 ms vahemikku.
Latvian: Ar placebo un pamatdatiem koriģētā QTc intervāla punktu aprēķinu 95% ticamības intervāla augšējā robežvērtība visos laika brīžos 2 dienu laikā pēc pētījuma vielas lietošanas aizvien nepārsniedza 10 ms.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Uriiniga muutumatul kujul eritatud netupitandi suukaudse annuse keskmine fraktsioon on vähem kui 1%; radioaktiivsest annusest kokku 3,95% ja 70,7% oli vastavalt määratav uriinis ja väljaheidetes.
Latvian: Netupitanta iekšķīgi lietojama deva neizmainītā veidā ar urīnu izdalās vidēji mazāk par 1%; pavisam 3,95% un 70,7% radioaktīvās devas tika izvadīts attiecīgi ar urīnu un fēcēm.
Estonian: • hemorroidid;
Latvian: • hemoroīdi;
Estonian: Palonosetroon ei ole mutageenne.
Latvian: Palonosetrons nav mutagēns.
Estonian: • teil on soolesulgus või teil on varem esinenud kõhukinnisust; • teil või mõnel teie lähisugulastest on esinenud südamehäiret, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks;
Latvian: • Jums vai kādam tuvam radiniekam ir bijusi sirds slimība, ko sauc par „QT intervāla pagarināšanos";
Estonian: Platsentaarbarjääri läbimist käsitlevad loomkatsetest pärinevad andmed on piiratud (vt lõik 4.6).
Latvian: No pētījumiem ar dzīvniekiem pieejamie dati par pārnesi caur placentu ir tikai ierobežoti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel on teadaolev ülitundlikkus maapähklite või soja suhtes, hoolikalt jälgida allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem ir konstatēta paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju, rūpīgi jānovēro, lai konstatētu alerģiskas reakcijas pazīmes.
Estonian: Riski rinnapiimaga toidetavale imikule ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Estonian: Butüülhüdroksüanisool (E320)
Latvian: Butilhidroksianizols (E320)
Estonian: • rifampitsiin - ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste nakkuste ravimiseks.
Latvian: • rifampicīnu - tuberkulozes (TB) un citu infekciju ārstēšanai.
Estonian: Palonosetroon on 5-HT3 retseptori antagonist, millel on kõrge sidumisafiinsus selle retseptori suhtes ning vähene või puuduv afiinsus teiste retseptorite suhtes.
Latvian: Palonosetrons ir 5-HT3 receptora antagonists ar spēcīgas saistīšanās afinitāti pret šo receptoru, bet afinitāte pret citiem receptoriem ir neliela, vai tās nav vispār.
Estonian: Akynzeo sisaldab sahharoosi, sorbitooli ja naatriumi ning võib sisaldada üliväikeses koguses sojat.
Latvian: Akynzeo satur saharozi, sorbītu, nātriju un var saturēt nelielu daudzumu sojas.
Estonian: • netupitant;
Latvian: • netupitantu;
Estonian: CYP3A4 indutseerija rifampitsiini manustamisel ainult koos Akynzeoga vähenes netupitandi AUC 5,2 korda ja Cmax 2,6 korda.
Latvian: CYP3A4 induktora rifampicīna lietošana kopā tikai ar Akynzeo samazināja netupitanta AUC 5,2 reizes, bet Cmax - 2,6 reizes.
Estonian: Palonosetrooni manustamine suurtes annustes (iga annus põhjustas ekspositsiooni, mis on inimeste terapeutilisest ekspositsioonist vähemalt 15 korda suurem) iga päev kahe aasta jooksul suurendas maksakasvajate, endokriinsete kasvajate (kilpnäärmes, ajuripatsis, pankreases, neerupealiste säsis) ja nahakasvajate esinemissagedust rottidel, kuid mitte hiirtel.
Latvian: Lielas palonosetrona devas (katrai devai vismaz 15 reizes pārsniedzot cilvēka terapeitiskās devas un iedarbības ilgumu), lietotas divus gadus katru dienu, palielināja aknu audzēju, endokrīno dziedzeru jaunveidojumu (vairogdziedzerī, hipofīzē, aizkuņģa dziedzerī, virsnieru serdē) un ādas audzēju sastopamības biežumu žurkām, bet ne pelēm.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli täieliku ravivastuse esinemissagedus (määratletud oksendamisepisoodide puudumise ja päästeravimi mittevajamisena) 120 tunni jooksul (kogufaas) alates tugevalt emetogeense kemoteraapia manustamise algusest.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pilnīgas atbildreakcijas (PR) rādītājs (definēta kā vemšanas epizožu neesamība, nelietojot glābējzāles) 120 stundu laikā (vispārējā fāze) pēc izteikti emetogēnas ķīmijterapijas lietošanas sākuma.
Estonian: Pärast Akynzeo üksikannuse manustamist eritub netupitant organismist multieksponentsiaalselt ja eritumise keskmine poolväärtusaeg on vähiga patsientidel 88 tundi.
Latvian: Pēc Akynzeo vienas devas lietošanas netupitants no organisma izvadās multieksponenciālā veidā, vēža pacientiem vidējais šķietamās eliminācijas pusperiods ir 88 stundas.
Estonian: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Latvian: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Estonian: Teatage ka oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest arst võib pidada vajalikuks teise ravimi annust muuta:
Latvian: Ārstam, farmaceitam vai medmāsai pastāstiet arī, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo, iespējams, ārstam būs jāmaina šo citu zāļu deva:
Estonian: Kõiki neid kõrvaltoimeid esines aegajalt.
Latvian: Visas šīs blakusparādības novēroja retāk.
Estonian: Loomadega läbi viidud reproduktiivsusuuringud ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem ar netupitantu neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, atnešanos vai postnatālo attīstību.
Estonian: Pärast 300 mg netupitandi suukaudse üksikannuse manustamist varieerus keskmine netupitandi/plasma radioaktiivsussuhe 96 tunni jooksul pärast annust vahemikus 0,13 kuni 0,49.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgi lietotas 300 mg netupitanta devas 96 stundu periodā pēc devas vidējā netupitanta daudzuma plazmā/radioaktīvo savienojumu plazmā attiecība bija diapazonā no 0,13 līdz 0,49.
Estonian: Akynzeos sisalduvad toimeained seonduvad nende närvisüsteemis olevate retseptoritega, mille vahendusel serotoniin ja substants P toimivad: netupitant (NK1 retseptori antagonist) blokeerib substantsi P retseptoreid ja palonosetroon (5-HT3 retseptori antagonist) blokeerib serotoniini teatavaid retseptoreid.
Latvian: Zāles Akynzeo sastāvā piesaistās receptoriem nervu sistēmā, ar kuras starpniecību serotonīns un P viela darbojas: netupitants (NK1 receptoru antagonists) bloķē P vielas receptorus, bet palonosetrons (5-HT3 receptoru antagonists) bloķē noteiktus serotonīna receptorus.
Estonian: Mis ravim on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Akynzeo un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Lapsed Akynzeo kapslite ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Latvian: Akynzeo kapsulu drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Estonian: Ravim sisaldab ka 20 mg sahharoosi ühes kapslis.
Latvian: Šīs zāles satur arī 20 mg saharozes katrā kapsulā.
Estonian: Uriiniga muutumatul kujul eritatud palonosetroon moodustas manustatud annusest ligikaudu 40%.
Latvian: Nemainītā veidā ar urīnu izdalītā palonosetrona daudzums bija apmēram 40% no lietotās devas.
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslid mõjutavad mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Netupitanta/palonosetrona kapsulas mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Viimaste uuendatud suuniste kohaselt on need raviskeemid tugevalt emetogeensed.
Latvian: Jaunākajos norādījumos precizēts, ka šie kursi ir izteikti emetogēni.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Estonian: • ootamatu närvivapustus, meeleolumuutus;
Latvian: • pēkšņs nervu sabrukums, garastāvokļa izmaiņas;
Estonian: Kogemuste põhjal tervete uuringus osalejatega, kes võtsid 600 mg suukaudset netupitanti koos 1,50 mg palonosetrooniga, on üleannustamise potentsiaalsed ägedad sümptomid peavalu, pearinglus, kõhukinnisus, ärevus, südamepekslemine, eufooriline meeleolu ja säärevalu.
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi veseliem cilvēkiem, kuri iekšķīgi lietoja netupitantu 600 mg kombinācijā ar palonosetronu 1,50 mg, iespējamie akūtie pārdozēšanas simptomi ir galvassāpes, reibonis, aizcietējums, nemiers, sirdsklauves, pacilāts garastāvoklis un sāpes kājās.
Estonian: Alu/alu blister.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisters.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību.
Estonian: On ebatõenäoline, et netupitant ja selle metaboliidid võiksid inhibeerida rakust väljaviimisega transporditavat valku BCRP ja glükuronidatsiooni isosüümi UGT2B7, ning kui see peaks toimuma, on selle kliiniline olulisus minimaalne.
Latvian: Maz ticams, ka netupitants un tā metabolīti inhibē BCRP un glikuronidācijas izozīmu UGT2B7, ko transportē izplūdes transportieri, bet, ja tomēr inhibē, tā klīniskais būtiskums ir niecīgs.
Estonian: AUC oli vähiga patsientidel tervetest uuringus osalejatest 30% kõrgem.
Latvian: Vēža pacientiem AUC bija par 30% lielāks nekā veseliem cilvēkiem.
Estonian: Organsüsteemi klass Sage
Latvian: Orgānu sistēmu klase Bieži
Estonian: Lisaks esines suukaudse palonosetrooni kasutamisel kõrvaltoimetena silma turset, düspnoed ja müalgiat, kuid selle ravimi väljatöötamise ajal neid ei täheldatud.
Latvian: Turklāt, iekšķīgi lietojot palonosetronu, ziņots par blakusparādībām - acu pietūkumu, aizdusu un muskuļu sāpēm, taču tās nav novērotas šo zāļu izstrādes laikā.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata midasolaami või teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate bensodiasepiinide (alprasolaami, triasolaami) suurenenud plasmakontsentratsioonide võimalikule mõjule nende toimeainete netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel.
Latvian: Jāņem vērā midazolāma vai citu CYP3A4 metabolizēto benzodiazepīnu (alprazolāma, triazolāma) palielinātās koncentrācijas plazmā iespējamā ietekme, ja šīs aktīvās vielas lieto kopā ar netupitanta/palonosetrona kapsulām.
Estonian: Sellest tulenevalt peab suukaudse deksametasooni annust netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel vähendama ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.2).
Latvian: Tāpēc, lietojot kopā ar netupitanta/palonosetrona kapsulām, iekšķīgi lietojamā deksametazona deva jāsamazina par apmēram 50% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Eraldi uuringus randomiseeriti kokku 413 patsienti, kes läbisid esmast ja korduvat keemiaravitsüklit (sh ravi karboplatiini, tsisplatiini, oksaliplatiini ja doksorubitsiiniga), kas Akynzeo rühma (n = 309) või aprepitandi ja palonosetrooni rühma (n = 104).
Latvian: Vienā atsevišķā pētījumā pavisam 413 pacienti, kuri saņēma sākotnējos un atkārtotus ķīmijterapijas ciklus (ieskaitot karboplatīna, cisplatīna, oksaplatīna un doksorubicīna shēmas) tika nejaušināti iedalīti grupās, lai saņemtu Akynzeo (n = 309) vai aprepitantu un palonosetronu (n = 104).
Estonian: Kemoterapeutikumid (dotsetakseel, etoposiid, tsüklofosfamiid) Dotsetakseeli ja etoposiidi ekspositsioon suurenes netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel vastavalt 37% ja 21%.
Latvian: Ķīmijterapijas zāles (docetaksels, etopozīds, ciklofosfamīds) Lietojot kopā ar netupitanta/palonosetrona kapsulām, docetaksela un etopozīda iedarbība pastiprinājās par attiecīgi 37% un 21%.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Estonian: Suukaudse üksikannuse uuringutes oli netupitant plasmas mõõdetav annustamisest 15 minuti kuni 3 tunni möödumisel.
Latvian: Vienas iekšķīgi lietojamas devas pētījumos netupitants plazmā bija izmērāms no 15 minūtēm līdz 3 stundām pēc lietošanas.
Estonian: Ravivastusega antratsükliini ja tsüklofosfamiidi kemoteraapiat saavate patsientide osakaal ravirühmade ja faaside lõikes - 1. tsükkel
Latvian: Reaģējušo antraciklīna un ciklofosfamīda ķīmijterapiju saņēmušo pacientu daļa pēc ārstēšanas grupas un fāzes - 1. cikls
Estonian: Palonosetroon Katsetes rottidega täheldati seemnetorukeste epiteeli degeneratsiooni (vt lõik 5.3).
Latvian: Palonosetrons Pētījumā ar žurkām novērota sēklvadu epitēlija deģenerācija (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: In vitro andmete kohaselt on netupitant P-gp inhibiitor.
Latvian: In vitro pētījumu dati rāda, ka netupitants ir P-gp inhibitors.
Estonian: Netupitandi ja palonosetrooni antiemeetilise toime tõttu ei pruugi ravimiga esile kutsutud oksendamine efektiivne olla.
Latvian: Netupitanta un palonosetrona antiemētiskās darbības dēļ ar zālēm izraisīta vemšana var nebūt efektīva.
Estonian: Substantsi P ja serotoniini toimet sel viisil blokeerides aitavad need ravimid vältida oksekeskuse stimulatsiooni ning sellega kaasnevat iiveldust.
Latvian: Šādi bloķējot P vielas un serotonīna darbību, zāles palīdz novērst vemšanas centra stimulāciju un izrietošo slikto dūšu.
Estonian: Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad samaaegselt suukaudselt manustatavaid toimeaineid, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A4 vahendusel ja millel on kitsas terapeutiline vahemik (vt lõik 4.5).
Latvian: Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem, kas vienlaikus iekšķīgi lieto aktīvās vielas, kuras metabolizē galvenokārt CYP3A4 un kurām ir šaurs terapeitiskais diapazons (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Kuigi palonosetrooni terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ja keskmine süsteemne ekspositsioon on raske maksakahjustusega patsientidel suurem, ei ole annuse vähendamine vajalik.
Latvian: Lai gan pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem palonosetrona beigu eliminācijas pusperiods un vidējā sistēmiskā iedarbība ir ilgāka, tas neattaisno devas samazināšanu.
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapsleid ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Latvian: Netupitanta/palonosetrona kapsulas nav ieteicamas barošanas ar krūti laikā.
Estonian: Ei saa välistada, et selle mõju on veelgi märgatavam ja seega kliiniliselt oluline vähiga patsientidele, eriti kui neil on neerufunktsiooni häireid.
Latvian: Iespējams, ka šī iedarbība varētu būt vēl izteiktāka, un tādā gadījumā klīniski nozīmīga vēža slimniekiem, it īpaši tādiem, kuru nieru darbība neatbilst normai.
Estonian: Peale selle tuleb olla ettevaatlik selle ravimi kasutamisel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt suukaudselt manustatavaid kitsa terapeutilise vahemikuga toimeaineid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin, fentanüül ja kinidiin.
Latvian: Turklāt šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem, kas vienlaikus iekšķīgi lieto aktīvās vielas ar šauru terapeitisko diapazonu, kuras metabolizē galvenokārt CYP3A4, piemēram, ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu, everolimu, alfentanilu, diergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu un hinidīnu.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Seejärel aktiveerib serotoniin uitnärvi aferentsetel kiududel asuvad 5-HT3 retseptorid, mis kutsub esile okserefleksi.
Latvian: Pēc tam serotonīns aktivizē 5-HT3 receptorus, kas atrodas uz klejotājnerva aferentajām šķiedrām, izraisot vemšanas refleksu.
Estonian: • erütromütsiin - ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiseks;
Latvian: • eritromicīnu - bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid netupitandi hindamiseks neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Latvian: Īpaši pētījumi, lai novērtētu netupitanta lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nav veikti.
Estonian: Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st:
Latvian: Ļoti reti: var novērot ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem
Estonian: Kui arvate, et unustasite annuse võtmata, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Latvian: Ja domājat, ka esat aizmirsis lietot devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Estonian: Soovitatav on patsiente serotoniinisündroomi taoliste sümptomite suhtes asjakohaselt jälgida (vt lõik 4.8).
Latvian: Atbilstoši ieteicams novērot pacientus, vai viņiem nerodas serotonīna sindromam līdzīgi simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Loomkatsed ei näita palonosetrooni otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Dati par dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu palonosetrona ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Kemoterapeutikumid, mis on CYP3A4 substraadid
Latvian: Ķīmijterapijas līdzekļi, kas ir CYP3A4 substrāti
Estonian: Netupitanti ega palonosetrooni ei ole hinnatud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Latvian: Ne netupitanta, ne palonosetrona lietošana nav novērtēta pacientiem ar terminālu nieru mazspēju.
Estonian: • EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (QT- ja PR-intervalli pikenemine, juhtehäire,
Latvian: • traucējumi EKG (elektrokardiogrammā) (ko sauc par „QT un PR intervāla pagarināšanos",
Estonian: • depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoriteks - näiteks venlafaksiin või duloksetiin.
Latvian: • zāles depresijas un nemiera ārstēšanai, ko sauc par SNAI (serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem), piemēram, venlafaksīnu vai duloksetīnu.
Estonian: Netupitandi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Dati par netupitanta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Estonian: Kliinilistes farmakokineetilistes parameetrites ei olnud CYP2D6 substraatide väheste ja ulatuslike metaboliseerijate vahel siiski olulisi erinevusi.
Latvian: Taču klīniskie farmakokinētiskie rādītāji būtiski neatšķiras vājiem un spēcīgiem CYP2D6 substrātu metabolizētājiem.
Estonian: Seetõttu tuleb maapähkli või soja suhtes teadaoleva ülitundlikkusega patsiente hoolikalt jälgida allergilise reaktsiooni nähtude suhtes (vt lõik 4.8).
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem ir konstatēta paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju, rūpīgi jānovēro, lai konstatētu alerģiskas reakcijas pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Netupitant Toimet fertiilsusele ei ole loomkatsetes täheldatud.
Latvian: Netupitants Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti nav novērota.
Estonian: 8 mg deksametasooni kaks korda ööpäevas
Latvian: Deksametazons 8 mg divas reizes dienā
Estonian: Äge psühhoos Meeleolumuutus Unehäire
Latvian: Akūta psihoze Garastāvokļa izmaiņas Miega traucējumi
Estonian: Pärast 300 mg suukaudse üksikannuse manustamist vähiga patsientidele iseloomustas netupitanti kahe kompartmendiga mudel, hinnanguline mediaanne süsteemne kliirens oli 20,5 l/h ja jaotusruumala keskses kompartmendis oli suur (486 l).
Latvian: Pēc vienas iekšķīgi lietotas 300 mg devas vēža pacientiem netupitanta izplatību raksturoja ar divu daļu modeli: novērtētais mediānais sistēmiskais klīrenss 20,5 l/h un liels izkliedes tilpums centrālajā daļā (486 l).
Estonian: Lisaks võib netupitant mõjutada nende kemoterapeutikumide efektiivsust, mille aktiveerimiseks on vajalik CYP3A4 metabolism.
Latvian: Turklāt netupitants var arī ietekmēt tādu ķīmijterapijas līdzekļu efektivitāti, kas aktivizējami ar CYP3A4 metabolismu.
Estonian: Kui netupitandi/palonosetrooni kapsleid kasutatakse samaaegselt mõne teise CYP3A4 inhibiitoriga, võivad tõusta netupitandi plasmakontsentratsioonid.
Latvian: Ja netupitanta/palonosetrona kapsulas lieto vienlaikus ar citu CYP3A4 inhibitoru, netupitanta koncentrācija plazmā var paaugstināties.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli täieliku ravivastuse esinemissagedus hilises faasis, 25120 tunni jooksul alates kemoteraapia manustamise algusest.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija PR rādītājs aizkavētajā fāzē, 25-120 stundas pēc ķīmijterapijas lietošanas sākuma.
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslite koostoime ravimitega, mis on P-gp substraadid, on ebatõenäoline.
Latvian: Maz ticams, ka netupitanta/palonosetrona kapsulas mijiedarbojas ar zālēm, kas ir P-gp substrāti.
Estonian: Netupitandiga läbi viidud loomkatsetest ei ole saadaval platsentaarbarjääri läbimist ja imetamist käsitlevaid andmeid.
Latvian: No netupitanta pētījumiem ar dzīvniekiem dati par pārnesi caur placentu un laktāciju nav pieejami.
Estonian: Suukaudse deksametasooni soovitatavat annust tuleb netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel vähendada ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.5 ja kliiniliste uuringute annustamisskeemi lõigus 5.1).
Latvian: Ieteicamā iekšķīgi lietojamā deksametazona deva jāsamazina par apmēram 50%, ja to lieto kopā ar netupitanta/palonosetrona kapsulām (skatīt 4.5. apakšpunktu un lietošanas režīmu klīniskajos pētījumos 5.1. apakšpunktā).
Estonian: Netupitant on CYP3A4 mõõdukas inhibiitor ja võib suurendada selliste kemoterapeutikumide ekspositsiooni, mis on CYP3A4 substraadid (näiteks dotsetakseel; vt lõik 4.5).
Latvian: Netupitants ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, tas var pastiprināt ķīmijterapijas līdzekļu, kas ir CYP3A4 substrāti, piemēram, docetaksela, iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Palonosetrooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Dati par palonosetrona lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Estonian: Palonosetroon 0,5 mg
Latvian: Palonosetrons 0,5 mg
Estonian: CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli manustamisel koos netupitandi/palonosetrooni kapslitega suurenes netupitandi AUC 1,8 korda ja Cmax 1,3 korda võrrelduna üksnes netupitandi/palonosetrooni kapslite manustamisega.
Latvian: CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošana kopā ar netupitanta/palonosetrona kapsulām palielināja netupitanta AUC 1,8 reizes, bet Cmax - 1,3 reizes, salīdzinot ar vienu pašu netupitanta/palonosetrona kapsulu lietošanu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring näitas, et netupitandi farmakokineetiliste parameetrite ja neerukahjustuse markerite vahel puudub korrelatsioon.
Latvian: Turklāt populācijas farmakokinētikas pētījumā nekonstatēja saistību starp netupitanta farmakokinētiskajiem rādītājiem un nieru disfunkcijas marķieriem.
Estonian: Kui olete maapähkli või soja suhtes allergiline, pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui täheldate allergilise reaktsiooni nähte.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju un novērojat alerģiskas reakcijas pazīmes, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Estonian: Netupitant eritub neerude kaudu ebaolulisel määral.
Latvian: Netupitanta izvadīšana caur nierēm ir niecīga.
Estonian: Kõik patsiendid said suukaudse üksikannuse deksametasooni.
Latvian: Visi pacienti saņēma vienu iekšķīgu deksametazona devu.