FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95% usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95% usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskimäär 1,15 (0,59, 2,23).
Icelandic: Hjá sjúklingum (n = 39) þar sem sjúkdómurinn tók sig upp að nýju innan 180 daga eftir meðferð með cisplatíni og geislum, var miðgildi lifunar hjá þeim sem fengu tópótecan ásamt cisplatíni 4,6 mánuðir (95 % C.I.: 2,6 ; 6,1) á móti 4,5 mánuðum (95 % C.I.: 2,9 ; 9,6) hjá þeim sem fengu cisplatín og áhættuhlutfallið var 1,15 (0,59 ; 2,23).
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. juuni 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. september 2009.
Estonian: Mis ravim on Topotecan Actavis ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Topotecan Actavis og við hverju það er notað
Estonian: See ravim sisaldab naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) ühe viaali kohta, st ravim on praktiliselt naatriumi-vaba.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Estonian: Raskekujuline veritsus (seotud trombotsütopeeniaga)
Icelandic: alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð)
Estonian: anoreksia (mis võib olla raske) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv:
Icelandic: lystarleysi (sem getur verið alvarlegt) Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög sjaldgæfar:
Estonian: Hematoloogiline toksilisus on annusest sõltuv, mistõttu pidevalt tuleb jälgida täisverepilti, sh trombotsüütide arvu (vt lõik 4.2).
Icelandic: Eituráhrif á blóðmynd eru skammtaháð og fylgjast skal reglulega með fjölda blóðfrumna, einnig blóðflögum (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kui topotekaani kasutatakse raseduse ajal või kui patsient topotekaanravi ajal rasestub, tuleb teda teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Icelandic: Ef tópótecan er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með tópótecani stendur, skal konan vöruð við hugsanlegri áhættu fyrir fóstrið.
Estonian: Metaboliidi:topotekaani AUC keskmine suhe oli alla 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni:óbreytt efni var innan við 10 % bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
Estonian: Topotecan Actavis võib vähendada teie võimet infektsioonide vastu võidelda.
Icelandic: Topotecan Actavis getur dregið úr getu líkamans til að berjast gegn sýkingum.
Estonian: Raske neutropeenia kestis üle seitsme päeva 11%-l juhtudest kõigi ravikuuride kohta kokku.
Icelandic: Í 11 % meðferða stóð alvarleg daufkyrningafæð lengur yfir en í sjö daga.
Estonian: iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (mis võivad kõik olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu2 ja mukosiit.
Icelandic: ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt) hægðatregða kviðverkir2
Estonian: Sellisel juhul kombineeritakse Topotecan Actavis'e ravi tsisplatiini sisaldavate ravimitega.
Icelandic: Í því tilfelli er Topotecan Actavis meðferð notuð með lyfjum sem innihalda cisplatín.
Estonian: Nagu igasuguse tsütotoksilise kemoteraapia puhul, tuleb soovitada tõhusate rasestumisvastaste meetodite kasutamist juhul, kui ükskõik kumb partner saab ravi topotekaaniga.
Icelandic: Eins og á við í allri meðferð með frumudrepandi lyfjum er notkun öruggra getnaðarvarna ráðlögð ef annar hvor aðilinn er í meðferð með tópótecani.
Estonian: Topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioon oli üldise elulemuse suhtes statistiliselt oluliselt parem tsisplatiini monoteraapiast pärast kohandamist vaheanalüüsi järgi (logaritmilise astaktesti p = 0,033).
Icelandic: Tópótecan ásamt cisplatíni var tölfræðilega marktækt árangursríkara m.t.t. heildarlifunar, í samanburði við cisplatín eitt sér, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir milligreiningu (Log-rank p = 0,033).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel vähenes topotekaani plasma kliirens 34%-ni kontrollgrupi patsientide vastavast väärtusest.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi minnkaði plasma úthreinsun tópótecans í 34 % þess gildis sem hann hafði hjá samanburðarhópnum.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida interstitsiaalsele kopsuhaigusele viitavate sümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/või hüpoksia) ning kui kinnitust leiab uus interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum (t.d. hósta, hita, mæði og/eða súrefnisskorti í vefjum) og hætta notkun tópótecans ef ný greining á millivefslungnasjúkdómi er staðfest.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb enne Topotecan Actavis'e ravi lõpetada.
Icelandic: Þú átt að hætta brjóstagjöf áður en meðferð með Topotecan
Estonian: Topotekaani kliirens toimus peamiselt laktoonringi hüdrolüüsi kaudu, nii et moodustus avatud ringiga karboksülaat.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið tópótecans var með vatnsrofi laktónhringsins sem myndaði opið hringform karboxýlats.
Estonian: - Infektsioonid.
Icelandic: - Sýkingar.
Estonian: Teised Topotecan Actavis'e kõrvaltoimed on:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Topotecan Actavis:
Estonian: Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin vahemikus 1,5…10 mg/dl) manustati intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2 viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
Icelandic: Nokkrum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílirúbín í sermi á bilinu 1,5 til 10 mg/dl) voru gefin 1,5 mg/m2 tópótecan í bláæð í 5 daga á þriggja vikna fresti.
Estonian: Topotecan Actavis 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega.
Icelandic: 1 mg af Topotecan Actavis í hettuglasi skal leysa upp með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Estonian: Riskimäär (95% C.I.)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % CI)
Estonian: Saadud selge kontsentraat on kahvatukollast värvi ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani, sest Topotecan Actavis 1 mg viaal on täidetud 10% liiaga.
Icelandic: Tæra þykknið er fölgult að lit og hver ml inniheldur 1 mg af tópótecani þar sem Topotecan Actavis 1 mg inniheldur 10 % yfirmagn.
Estonian: Kontsentraadi keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C, valguse eest kaitstult.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þykknisins, við notkun í 24 klukkustundir við 25 ± 2ºC við venjulega lýsingu og í 24 klukkustundir við 2°C til 8°C sé lyfið varið ljósi.
Estonian: Saadud lahus on kontsentraat ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani Seda kontsentraati (1 mg/ml) tuleb enne manustamist veel lahjendada.
Icelandic: Þetta þykkni (1 mg/ml) verður að þynna fyrir notkun.
Estonian: Vedeljäätmeid võib loputada rohke veega.
Icelandic: Fljótandi úrgangi má skola niður með miklu vatni.
Estonian: Kokkupuutel nahaga loputage vastavat piirkonda suure koguse veega.
Icelandic: Komist lyfið í snertingu við húð skal skola svæðið með miklu vatni.
Estonian: ITT populatsioon tsisplatiin 50 mg/m2 1.
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 á
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib topotekaan põhjustada lootekahjustust ning seetõttu tuleb fertiilses eas naisi teavitada, et topotekaanravi ajal tuleb hoiduda rasestumisest.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumudrepandi lyf getur tópótecan valdið fósturskaða og því skal ráðleggja konum að forðast þungun meðan á meðferð með tópótecani stendur.
Estonian: Topotekaani kasutamise ajal täheldati ligikaudu 25% patsientidest väsimust ja 16% asteeniat.
Icelandic: Þreyta kom fram hjá um 25 % sjúklinga og þróttleysi hjá 16 % þeirra meðan þeir fengu tópótecan.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Kogemus laste ja noorukite ravis on piiratud ja seetõttu ei ole soovitatav.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu fyrir börn og unglinga þar sem reynsla af notkun lyfsins hjá þeim er takmörkuð.
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 mg/m2 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n = 8), unglingum (n = 3) og ungum fullorðnum (n = 3) með hvítblæði.
Estonian: Olemasolevaist andmeist ei piisa, et anda soovitusi patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on <20 ml/min.
Icelandic: Ekki er nægileg reynsla af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 20 ml/mín.)
Estonian: Prekliinilistes uuringutes oli topotekaan nii embrüo- kui fetotoksiline (vt lõik 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur tópótecan reynst valda dauða fósturvísis/fósturs og vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Topotecan Actavis sisaldab toimeainet topotekaani, mis aitab hävitada kasvajarakke.
Icelandic: Topotecan Actavis inniheldur virka efnið tópótecan sem hjálpar til við að drepa krabbameinsfrumur.
Estonian: Värvitu klaasviaal (tüüp I) (8 ml), mis on suletud halli bromobutüülkorgi ja alumiiniumkinnitiga, millel on plastikust „flip-off" kattekork, sisaldab 4 mg topotekaani.
Icelandic: I með gráan brómóbútýl tappa, álinnsigli og plasthettu sem flett er af sem inniheldur 4 mg af tópótecani.
Estonian: Topotecan Actavis 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega.
Icelandic: 4 mg af Topotecan Actavis í hettuglasi skal leysa upp með 4 ml af vatni fyrir stungulyf.
Estonian: IV
Icelandic: N
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv <0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või kauem, või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0,25 mg/m2/ööpäevas võrra annuseni 1,25 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vähendada vajadusel kuni 1,0 mg/m2/ööpäevas).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem verða fyrir alvarlegri daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlegri daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal lækka skammtinn um 0,25 mg/m2/dag í 1,25 mg/m2/á dag (eða jafnvel niður í 1,0 mg/m2/á dag ef það reynist nauðsynlegt).
Estonian: Kumulatiivse hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse ilminguid ei täheldatud.
Icelandic: Engin merki um uppsöfnuð eituráhrif komu fram, hvorki eituráhrif á blóð né önnur eituráhrif.
Estonian: Kui topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini 1. päeval, topotekaani 1...5. päeval), oli 5. päeval topotekaani kliirens 1. päevaga võrreldes vähenenud (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 (n = 9)) (vt lõik 4.5).
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m2 í samanburði við 21,3 l/klst./m2 n = 9 ) (sjá kafla 4.5).
Estonian: - Raske vereinfektsioon, mis võib lõppeda letaalselt.
Icelandic: - Alvarleg blóðsýking sem getur verið banvæn.
Estonian: Kerget kõhuvalu registreeriti 4% patsientidest.
Icelandic: Blóðflögur voru gefnar í 4 % meðferða.
Estonian: Kollane lüofilisaat.
Icelandic: Gult frostþurrkað lyf.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 x 4 mg viaal
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 x 4 mg hettuglas 5 x 4 mg hettuglös
Estonian: Enne selle ravimi käitlemist või manustamist tuleb rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid Ravimi lahustamist ja lahjendamist tohivad läbi viia ainult vastava väljaõppe saanud töötajad.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sérþjálfað starfsfólk verður að sjá um að leysa upp og þynna lyfið.
Estonian: Teie Topotecan Actavis'e annust võib olla tarvis kohandada.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan
Estonian: Üleannustamisel täheldatud nähud ja sümptomid olid kooskõlas topotekaani teadaolevate kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar voru í samræmi við þekktar aukaverkanir tengdar tópótecani (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kui topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini 1. päeval, topotekaani 1...5. päeval), oli 5. päeval topotekaani kliirens 1. päevaga võrreldes vähenenud (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vt lõik 4.5).
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m2 í samanburði við 21,3 l/klst./m2 [ n = 9]) (sjá kafla 4.5).
Estonian: Enne Topotecan Actavis kasutamist, pidage nõu oma arstiga: - kui teil on probleeme neerudega.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Topotecan Actavis ef nýrnastarfsemi er alvarlega skert; - ef þú ert með vandamál tengd lifur.
Estonian: Pakendi suurused
Icelandic: Pakkningar:
Estonian: Intravenoosse topotekaani elulemuse riskisuhe CAV suhtes oli 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) lifunar með tópótecani í bláæð samanborið við CAV var 1,04 (95 % CI
Estonian: Või 4. aste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4, 3, 2 ja 1%.
Icelandic: Tíðni alvarlegra áhrifa (af 3. eða 4. stigi) ógleði var 4 %, uppkasta 3 %, niðurgangs 2 % og slímhúðarbólgu 1 %.
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Icelandic: Tópótecan á ekki að gefa aftur nema að fjöldi daufkyrninga sé  1,5 x 109/l, fjöldi blóðflagna  100 x 109/l og hemóglóbíngildi  9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Estonian: Neerufunktsioonihäirega patsiendid Vastavalt teie neerukahjustuse astmele võib arst vajadusel teie ravimi annust vähendada.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Læknirinn gæti þurft að minnka skammta í samræmi við nýrnastarfsemi.
Estonian: Monoteraapia (väikerakk-kopsuvähk)
Icelandic: Samsett meðferð (krabbamein í leghálsi)
Estonian: Värvitu klaasviaal (tüüp I) (5 ml), mis on suletud halli bromobutüülkorgi ja alumiiniumkinnitiga, millel on plastikust „flip-off" kattekork, sisaldab 1 mg topotekaani.
Icelandic: I með gráan brómóbútýl tappa, álinnsigli og plasthettu sem flett er af sem inniheldur 1 mg af tópótecani.
Estonian: Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 41…60 ml/min) patsientide plasma kliirens vähenes kontrollgrupiga võrreldes ligikaudu 67%-ni. Jaotusruumala oli veidi vähenenud ja seega poolväärtusaeg pikenes ainult 14% võrra.
Icelandic: Plasma úthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 41-60 ml/mín.) minnkaði í um 67 % miðað við samanburðarhóp.
Estonian: anafülaktilised reaktsioonid angioödeem urtikaaria
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1 x 109/l ja trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ning hemoglobiini tase ei ole ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Icelandic: Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé  1 x 109/l, fjöldi blóðflagna  100 x 109/l og hemóglóbíngildi sé  9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Estonian: 1 ml 1 mg/ml topotekaani lahus lisa 39 ml, et saada 40 ml lisa 19 ml, et saada 20 ml
Icelandic: Bætið við 19 ml til að fá 20 ml 4 ml af 1 mg/ml tópótecan lausn
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse plaatinapreparaatidega, esineb oluline manustamisjärjekorrast tingitud koostoime, mis sõltub sellest, kas plaatinapreparaati manustatakse topotekaanravi tsükli 1. või 5. päeval.
Icelandic: Sé tópótecan hins vegar gefið í samsettri meðferð með platínu-efnasamböndum er milliverkunin greinilega háð því hvort platínuefnasambandið er gefið á 1. degi skömmtunar tópótecans eða 5. degi.
Estonian: Pärast ravimi lahjendamist sobivas infusioonilahuses (0,9% naatriumkloriidilahus ja 5% glükoosilahus) on füsiko-keemilist stabiilsust näidatud 4 tunni jooksul, säilitatuna toatemperatuuril, normaalsetes valgustustingimustes ja preparaate on eelnevalt lahustatud ning hoitud enne lahjendamist vastavalt 12 tundi ja 24 tundi temperatuuril 25oC ± 2oC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar sem fæst eftir þynningu í innrennslislyf, lausn (0,9 % natríumklóríð og 5 % glúkósa) í 4 klst. við herbergishita, við venjulega lýsingu, á sýnum sem voru leyst upp og geymd í annars vegar 12 klst. og hins vegar í 24 klst. við 25 ±2°C og síðan þynnt.
Estonian: Kuidas Topotecan Actavis`t kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Topotecan Actavis
Estonian: Kuidas Topotecan Actavis`t säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Topotecan Actavis
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et toote turustamisel saavad kõik ravimit Topotecan Eagle eeldatavasti kasutavad ja/või määravad tervishoiutöötajad ohutusteabe teatise.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi Topotecan Eagle fái í hendur öryggisupplýsingapakkann við markaðssetningu.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise: Enne toote turustamise algust igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku ohutusteabe teatise sisu ja vormi, sealhulgas vajaduse uute ohutusteabe teatiste järele ja nende ajastuse, samuti sellise teabe jaotusnimestiku.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðsett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við hið lögbæra landsyfirvald um innihald og framsetningu öryggisupplýsinga (Safety Information Communication), þ.m.t. um þörfina fyrir og tímasetningu hvers kyns öryggisupplýsinga til eftirfylgni sem og dreifingarlista slíkra upplýsinga.
Estonian: Ohutusteabe teatis peab sisaldama järgmist: ravivea risk suurema kontsentratsiooni tõttu kui originaalravimi lahjenduskontsentratsioon koos võimalike eluohtlike tagajärgedega; viide viaali rõngasümbrisele kui selle erinevuse nähtavale meeldetuletusele ja juhis, et seda ei tohi mingil juhul eemaldada; üleannustamise eeldatavad nähud (nt luuüdi supressioon); julgustus teatada tegelikest ravivigadest ja kõigist ohutussündmustest, mis võivad olla tekkinud ravivea tõttu; raviveast teatamise vorm.
Icelandic: Í öryggisupplýsingunum skal eftirfarandi koma fram: • Hættan á lyfjamistökum vegna meiri styrks en sem nemur þynningarstyrk frumlyfsins, með
Estonian: 22. detsember 2011
Icelandic: 22 desember 2011
Estonian: Arst kontrollib seda.
Icelandic: Læknirinn mun athuga þetta.
Estonian: Te võite vajada kiiret meditsiinilist ravi.
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Estonian: Teie arst peab hävitama ravimid, mida enam ei vajata.
Icelandic: Læknirinn skal farga lyfjum sem ekki er lengur þörf fyrir.
Estonian: - Seda antakse üks kord päevas 5 päeva jooksul.
Icelandic: - Það er gefið einu sinni á dag í 5 daga.
Estonian: Selle tekkimisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka og ekki stjórna tækjum né vélum.
Estonian: - Seda antakse üks kord päevas 3 päeva jooksul.
Icelandic: - Það er gefið einu sinni á dag í 3 daga.
Estonian: Viaal enne avamist 18 kuud.
Icelandic: Hettuglös fyrir opnun 18 mánuðir.
Estonian: Peate lõpetama imetamise, enne kui alustate ravi Topotecan
Icelandic: Þú skalt hætta brjóstagjöf áður en þú hefur meðferð með Topotecan
Estonian: Topotecan Eagle'i kasutamise kogemus lastel on piiratud.
Icelandic: Reynsla af notkun Topotecan Eagle hjá börnum er takmörkuð.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX17.
Estonian: - Ravitsüklit korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Icelandic: - Þessi meðferðarlota er venjulega endurtekin á 3ja vikna fresti.
Estonian: Faks: +1 201 391 2430
Icelandic: Sími: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Estonian: Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Topotecan Eagle põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Topotecan Eagle valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Läbipaistev helekollane kuni oranž lahus, pH ≤ 1,2.
Icelandic: Tær ljósgul yfir í appelsínugul lausn, pH ≤ 1,2.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et turule toomisel saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad ja/või kirjutavad välja Topotecan Eagle'it, ohutusteabe teatise.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi Topotecan Eagle fái í hendur öryggisupplýsingapakkann við markaðssetningu.
Estonian: Peale selle arenes 5% kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Icelandic: Auk þess fengu 5 % allra meðhöndlaðra sjúklinga (1 % meðferða) blóðsýkingu (sjá kafla 4.4).
Estonian: Koguannus (mg)
Icelandic: Heildarskammtur (mg)
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ega ksantiinoksüdaasi.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimídín- eða xantín-oxídasa.
Estonian: Lastel on ravimi kasutamise kogemus vähene, mistõttu ei saa anda soovitust topotekaanravi kasutamise kohta lastel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu hjá börnum, er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi notkun tópótecans hjá börnum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Estonian: Uuringu GOG-0179 tulemused
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179 Þýði skv. meðferðaráætlun
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese P450-ensüüme (vt lõik 5.2).
Icelandic: Tópótecan hindrar ekki P450-ensím í mönnum (sjá kafla 5.2).
Estonian: • kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele;
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Estonian: Topotecan Eagle'i lahjendamise, säilitamise ja hävitamise juhised
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu, geymslu og förgun Topotecan Eagle
Estonian: Topotecan Eagle võib põhjustada väsimus- või nõrkustunnet.
Icelandic: Topotecan Eagle getur valdið þér þreytu eða slappleika.
Estonian: Reaktsioonid on olnud kerged ega ole üldjuhul vajanud eriravi
Icelandic: Viðbrögð hafa verið væg og yfirleitt hefur ekki
Estonian: Avatud: PP/KK/AA
Icelandic: DD/MM/ÁÁ
Estonian: - Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Icelandic: − Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, umbes 132 l (SD 57), ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2-3 tundi).
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifrúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% kuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11 % (4 % meðferða) hita og 26 % (9 % meðferða) fengu sýkingu.