FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Onsior-tabletter som gavs en gång dagligen lindrade smärtan och förbättrade rörligheten hos både katter och hundar.
Czech: Přípravek Onsior ve formě tablet podávaný jednou denně vedl jak u koček tak u psů ke zmírnění bolesti a zlepšení pohyblivosti.
Swedish: Vilka är riskerna med Onsior?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onsior?
Swedish: Injektionslösningen används för att behandla smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi såsom kastrering.
Czech: Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkán, jako je kastrace.
Swedish: Hur används Onsior?
Czech: Jak se přípravek Onsior používá?
Swedish: Biverkningarna av Onsior liknar dem som har setts vid behandling med andra NSAID-preparat.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Onsior jsou podobné účinkům pozorovaným u jiných NSAID.
Swedish: Varför är Onsior godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onsior registrován v EU?
Swedish: Injektionslösningen används för att behandla smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi.
Czech: Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkání.
Swedish: Hos katter kan 6 mg-tabletten och injektionslösningen ges omväxlingsvis när de används för att minska smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi.
Czech: U koček lze ke zmírnění bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickou operací použít buď 6mg tabletu, nebo injekční roztok.
Swedish: Hur verkar Onsior?
Czech: Jak přípravek Onsior působí?
Swedish: Lämpliga aseptisk teknik ska användas.
Czech: Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 15 november 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2017
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 4 år.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky.
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Medianuppföljningstid 8 år**
Czech: Medián sledování 8 let*
Swedish: Ontruzant kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Czech: Přípravek Ontruzant může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Swedish: Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.
Czech: Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Swedish: Bestäm volymen av lösningen som behövs:
Czech: Stanovte požadovaný objem roztoku:
Swedish: Vad Ontruzant är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá
Swedish: • låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner), ibland med feber
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
Swedish: • anafylaktiska reaktioner (allvarlig allergisk reaktion)
Czech: • anafylaktické reakce (závažná alergická reakce)
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om dessa symtom inträffar.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a mají být instruováni, aby při výskytu příznaků kontaktovali svého lékaře.
Swedish: Ingen skillnad mellan de båda behandlingsgrupperna kunde registreras för tid till respons och responsduration.
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma skupinami pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
Swedish: Vid monoterapibehandling var frekvensen 6 %-9 %.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Swedish: AUC0-21dagar
Czech: AUC0-21 dní
Swedish: Ontruzant kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Přípravek Ontruzant může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Swedish: Fertilitet Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Czech: Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Swedish: Mer än 70 % av patienterna som inkluderades hade 3+ överuttryck.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientů vykazovalo zvýšenou expresi 3+.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad och definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall, oavsett orsak.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Swedish: Den färdigberedda lösningen får ej frysas.
Czech: Rekonstituovaný roztok se nesmí zmrazit.
Swedish: • du lider av andfåddhet, i synnerhet om du samtidigt behandlas med en taxan.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době používáte taxan.
Swedish: Barn och ungdomar Ontruzant rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Ontruzant se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Swedish: Patienterna behandlades med trastuzumab till sjukdomsprogress.
Czech: Pacienti byli léčeni trastuzumabem do progrese onemocnění.
Swedish: Mediantiden för uppföljning av trastuzumabgruppen var 3,8 år.
Czech: Medián sledování ve skupině s trastuzumabem byl 3,8 roku.
Swedish: Ontruzant är endast avsett för engångsanvändning eftersom det inte innehåller konserveringsmedel.
Czech: Přípravek Ontruzant je určen k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma trastuzumabs potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné oficiální studie lékových interakcí.
Swedish: Majoriteten av dödsfallen orsakades av händelser som var relaterade till den underliggande cancersjukdomen.
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související se základním nádorovým onemocněním.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Czech: Poruchy krve a lymfatického Systému
Swedish: 6 cykler (på kvällen dag 1 till morgonen dag 15 i varje cykel)
Czech: (od večera v den 1 do rána v den 15 každého cyklu)
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig råd om riskerna och fördelarna med att ta Ontruzant under graviditet.
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ontruzant v průběhu těhotenství.
Swedish: Kemoterapi + trastuzumab (n=115)
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n=115)
Swedish: Den totala medianöverlevnaden förlängdes med 4,6 månader för patienter i kombinationsbehandlingsgruppen.
Czech: Medián celkového přežití byl u pacientek ve skupině kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den trastuzumabinnehållande behandlingsregimen.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, ve skupině se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.
Swedish: Varaktighet av respons, medianantal månader
Czech: Trvání odpovědi, medián měsíců
Swedish: Förvaringsanvisningar av öppnat läkemedel finns i avsnitt 6.3 och 6.6.
Czech: Podmínky uchovávání otevřeného balení tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenskategorier använts: mycket vanliga (≥1/10), vanliga
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10), časté
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats vid användning av Ontruzant (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Ontruzant (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
Swedish: Halveringstiden (t1/2) minskar med minskade koncentrationer inom ett doseringsintervall (se tabell 16).
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
Swedish: t1/2 intervall från Cmax,ss till
Czech: Rozmezí t1/2 od Cmax,ss do
Swedish: Startdosen ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Czech: Nasycovací dávka se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är <1 μg/ml (ungefär 3 % av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo přibližně 97 % eliminace) do 7 měsíců.
Swedish: Studie BO15935
Czech: Studie BO15935 Studie MO16419
Swedish: Trastuzumab vid adjuvant behandling studerades i fyra stora, randomiserade multicenterstudier:
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích.
Swedish: Hur Ontruzant ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Ontruzant uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdos antracyklinregimer begränsad till studien MO16432.
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na studii MO16432.
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad trastuzumabbehandling.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po ukončení léčby trastuzumabem.
Swedish: Vad Ontruzant är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Ontruzant Hur du får Ontruzant
Czech: Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ontruzant podán Jak se přípravek Ontruzant podává
Swedish: Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Je třeba použít přesné a validované analytické metody (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: Överuttryck av HER2 ses hos 20 %-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Czech: Zvýšená exprese (overexprese) HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Swedish: Läkemedlet är inte avsett att förvaras efter upplösning och utspädning om inte detta har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Přípravek není určen k uchovávání po rekonstituci a ředění, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: Eftersom humant IgG1 utsöndras i bröstmjölk och potentialen för skada på spädbarnet är okänd ska kvinnor ej amma under behandling med trastuzumab och inom 7 månader efter sista dosen.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, nemají ženy v průběhu léčby trastuzumabem a ještě 7 měsíců po poslední dávce kojit.
Swedish: Ontruzant injektionsflaska
Czech: Ontruzant injekční lahvička
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att fortsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter att behandlingen avslutats.
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Swedish: • du har haft hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtklaffssjukdom (blåsljud på hjärtat) eller högt blodtryck, om du har tagit eller nu tar läkemedel mot högt blodtryck.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční selhávání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Swedish: Detaljer om riskminimeringsåtgärder i enlighet med EU:s riskhanteringsplan presenteras i (avsnitt 4.4) Varningar och försiktighet.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají Plánu řízení rizik EU, jsou uvedeny v bodu Zvláštní upozornění a opatření pro použití (viz bod 4.4).
Swedish: Volym (ml) =
Czech: Objem (ml) =
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Ontruzant.
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ontruzant.
Swedish: Ontruzant ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Czech: Přípravek Ontruzant může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade totalt 349 randomiserade patienter dött: 182 patienter (62,8 %) i kontrollgruppen och 167 patienter (56,8 %) i behandlingsgruppen.
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolní skupině a 167 (56,8 %) pacientů v léčené skupině.
Swedish: Under en infusion med Ontruzant kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom kan förekomma.
Czech: Během infuze přípravku Ontruzant se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Swedish: Patienterna bör övervakas i minst sex timmar efter start av den första infusionen och under två timmar efter start av efterföljande infusioner med avseende på symtom som feber och frossa eller andra infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, zimnice nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Incidensen av symtomatisk kardiell dysfunktion var 1,7 % i trastuzumabgruppen.
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce ve skupině léčené trastuzumabem byla 1,7 %.
Swedish: Vid mycket sällsynta tillfällen har patienter fått symtom på infusionsrelaterade reaktioner och pulmonella symtom mer än sex timmar efter att trastuzumabinfusionen påbörjats.
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k nástupu příznaků reakce spojené s infuzí a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabu.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner mellan trastuzumab och samtidiga läkemedel som använts i kliniska studier har inte observerats.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a léky souběžně podávanými v klinických studiích.
Swedish: • Överkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bode 6.1.
Swedish: Enbart kemoterapi (n=116)
Czech: Chemoterapie samotná (n=116)
Swedish: Behandling av dessa symtom kan ske med analgetika/antipyretika såsom meperidin eller paracetamol, eller ett antihistamin såsom difenhydramin.
Czech: Tyto příznaky mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky, jako jsou meperidin nebo paracetamol nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem.
Swedish: Hos patienter som får antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare övervakning, och ska ske varje år upp till 5 år efter den sista administreringen av trastuzumab, eller längre om en kontinuerlig minskning i LVEF observeras.
Czech: U pacientů léčených režimem chemoterapie s obsahem antracyklinů je doporučeno další monitorování, a to ročně až po dobu 5 let od posledního podání trastuzumabu nebo déle, pokud je pozorován trvalý pokles LVEF.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med trastuzumab, eller om en patient blir gravid medan hon får trastuzumab eller inom 7 månader efter den senaste trastuzumabdosen, är noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam önskvärt.
Czech: Pokud je trastuzumabem léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trastuzumabem nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce trastuzumabu, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda lösningen och Ontruzant infusionslösning användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Ontruzant infuzní roztok použit okamžitě.
Swedish: Värdering av HER2-överuttryck
Czech: Posouzení zvýšené exprese HER2
Swedish: Trastuzumab 1 år N=1 702***
Czech: Trastuzumab 1 rok n=1 702***
Swedish: *Cmin,ss - Cmin vid steady state **Cmax,ss = Cmax vid steady state *** tid till 90 % av steady-state
Czech: *Cmin,ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Swedish: Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med den första intravenösa infusionen ("droppet") och under de första timmarna efter starten av infusionen.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka" léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Swedish: Data tyder på att nyttan av behandlingen var större bland de patienter som hade högre nivå av överuttryck av HER2 (3+).
Czech: Data naznačují, že léčebný benefit byl větší u pacientů s vyšší úrovní zvýšené exprese HER2 (3+).
Swedish: Dessutom är trastuzumab en potent mediator för antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor buňkami zprostředkované cytotoxicity závislé na protilátce (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC ).
Swedish: Om möjligt bör läkarna undvika antracyklinbaserad behandling i upp till 7 månader efter trastuzumabbehandlingen avslutats.
Czech: Je-li to možné, má se lékař vyvarovat podání léčby s obsahem antracyklinu po dobu až 7 měsíců po ukončení léčby trastuzumabem.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescerande in situ-hybridisering (FISH).
Czech: U menšiny pacientů byl proveden test za použití fluorescenční hybridizace in situ (FISH).
Swedish: Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det ifall du skulle få några biverkningar (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Swedish: Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Ontruzant om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.
Czech: Upozorněte proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Ontruzant, pokud budete zahajovat jakoukoli léčbu novým lékem do 7 měsíců po skončení terapie přípravkem Ontruzant.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektiva preventivmetoder under behandling med trastuzumab och i 7 månader efter att behandlingen avslutats (se avsnitt 5.2).
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby trastuzumabem a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Swedish: Blanda inte med glukoslösningar eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
Czech: Neředit roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Swedish: Patienter som klassificerades vid färgning som 2+ eller 3+ inkluderades, medan de vars färgning var 0 eller 1+ exkluderades.
Czech: Pacienti s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byli zařazeni do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeni.
Swedish: Observation N=1 697***
Czech: Sledování n=1 697***
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Ontruzant och polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Ontruzant a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna är dock milda till måttliga i intensitet (enligt NCI-CTC graderingssystem) och tenderar att inträffa tidigt i behandlingen, alltså under infusion ett, två och tre och med en lägre frekvens vid efterföljande infusioner.
Czech: Tyto reakce však mají většinou mírnou až střední intenzitu (dle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
Swedish: HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar då celltillväxten.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde podporuje jejich růst.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Swedish: Resultaten från denna substudie tyder på att exponeringen av capecitabins biologiskt aktiva metaboliter (t.ex. 5-FU) inte påverkades av samtidig användning av cisplatin eller av samtidig användning av cisplatin plus trastuzumab.
Czech: Výsledky této podstudie naznačily, že expozice biologicky aktivním metabolitům kapecitabinu (např. 5-FU) nebyla ovlivněna souběžně podávanou cisplatinou nebo souběžně podávanou cisplatinou a trastuzumabem.
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Ontruzant (trastuzumab) och inte trastuzumab emtansin.
Czech: Aby nedošlo k záměně léku, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek Ontruzant (trastuzumab) a nikoliv trastuzumab emtansin.
Swedish: Retinal blödning
Czech: Retinální krvácení
Swedish: Anvisningar om spädning av Ontruzant intravenös beredning före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Ontruzant pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden v bode 6.6.
Swedish: Om en infusionsreaktion inträffar ska infusionen avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och patienten övervakas tills varje symtom gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
Czech: Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a monitorovat pacienta, dokud všechny pozorované příznaky neodezní (viz bod 4.2).
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa ska trastuzumab inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u lidí, měl by být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Swedish: Reversibiliteten av allvarlig kronisk hjärtsvikt (definierat som en sekvens av minst två på varandra följande LVEF-värden ≥50 % efter händelsen) var tydlig för 71,4 % av patienterna behandlade med trastuzumab.
Czech: Reverzibilita závažného CHF (definovaná jako hodnota LVEF ≥ 50 % při nejméně dvou po sobě jdoucích vyšetřeních po příhodě) byla zřetelná u 71,4 % pacientů léčených trastuzumabem.
Swedish: Behandling med Ontruzant (enbart eller med en taxan) kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
Czech: Léčba přípravkem Ontruzant samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou dvě další skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění).
Swedish: Trastuzumab 1 år N=1 693
Czech: Trastuzumab 1 rok n=1 693
Swedish: Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Czech: U EBC není doporučeno prodlužování léčby po dobu delší než 1 rok (viz bod 5.1).
Swedish: Trastuzumab binds med hög affinitet och specificitet till sub-domän IV, en juxta-membranregion på HER2:s extracellulära domän.
Czech: Trastuzumab se s vysokou afinitou a specificky váže na subdoménu IV, což je juxtamembránová oblast extracelulární domény HER2.
Swedish: • svullnad eller blödning bakom ögonen
Czech: • otok nebo krvácení v zadní části očí