FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La quantité totale de lamivudine ingérée par un nourrisson allaité est très faible et par conséquent susceptible d'entraîner une imprégnation produisant un effet antiviral sub-optimal.
Spanish: La cantidad total de lamivudina ingerida por un lactante es muy baja y por tanto es probable que dé lugar a exposiciones con un efecto antiviral sub-óptimo.
French: L'attribution des catégories de fréquence aux effets indésirables est principalement basée sur l'expérience acquise au cours des essais cliniques, incluant 1 171 patients atteints d'hépatite B chronique et ayant reçu 100 mg de lamivudine.
Spanish: Las categorías de frecuencias asignadas a las reacciones adversas se basan principalmente en la experiencia de los ensayos clínicos que incluyeron un total de 1.171 pacientes con hepatitis B crónica que recibieron 100 mg de lamivudina.
French: Absence YMDD1
Spanish: No-YMDD1
French: Date du dernier renouvellement : 9 septembre 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/octubre/2009 Fecha de la última renovación: 09/septiembre/2014
French: Lamivudine Teva ne convient pas aux patients chez lesquels des doses inférieures à 100 mg sont nécessaires.
Spanish: Lamivudina Teva no es adecuado para pacientes que requieran dosis inferiores a 100 mg.
French: Aucun patient n'a développé de cirrhose, quel que soit le groupe.
Spanish: Ningún paciente en ninguno de los grupos progresó a cirrosis.
French: Hépatite Delta ou hépatite C
Spanish: Hepatitis Delta o hepatitis C
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés (hypertonie, convulsions, troubles du comportement).
Spanish: Se han notificado algunos trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
French: • destruction du tissu musculaire
Spanish: • rotura del tejido muscular.
French: Lors du traitement par Lamivudine Teva, il est possible que vous ressentiez de la fatigue, ce qui pourrait modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Lamivudina Teva puede hacer que se sienta cansado, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: A la dose thérapeutique (100 mg une fois par jour), la valeur de la Cmax est de l'ordre de 1,1 à 1,5 μg/mL et celle de la concentration résiduelle de 0,015 à 0,020 μg/mL.
Spanish: A dosis terapéuticas, es decir, 100 mg una vez al día, la Cmax es del orden de 1,1-1,5 µg/ml siendo los niveles mínimos de 0,015-0,020 µg/ml.
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est approximativement de 0,3 L/h/kg.
Spanish: El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es de, aproximadamente, 0,3 l/h/kg.
French: En raison de l'altération de la fonction hépatique chez ces patients, une réactivation de l'hépatite à l'arrêt du traitement ou une perte d'efficacité pendant le traitement par la lamivudine peut conduire à une décompensation sévère, voire fatale.
Spanish: Debido a la reducción de la función hepática en estos pacientes, la reactivación de la hepatitis al interrumpir el tratamiento con lamivudina o la pérdida de eficacia durante el tratamiento puede inducir una descompensación grave e incluso mortal.
French: Les exacerbations spontanées de l'hépatite B chronique sont relativement fréquentes et se caractérisent par une élévation transitoire des taux sériques d'ALAT.
Spanish: Las exacerbaciones espontáneas en hepatitis B crónica son relativamente comunes y se caracterizan por aumentos transitorios de ALT sérica.
French: • un engourdissement ou une sensation de faiblesse au niveau des membres,
Spanish: • entumecimiento o debilidad de las extremidades
French: Adultes La posologie recommandée de Lamivudine Teva est de 100 mg une fois par jour.
Spanish: Adultos La dosis recomendada de Lamivudina Teva es de 100 mg una vez al día.
French: Les patients coinfectés par le virus de l'hépatite C et traités par interféron alpha et ribavirine peuvent présenter un risque accru.
Spanish: Los pacientes co-infectados con hepatitis C y tratados con interferón alfa y ribavirina pueden constituir un riesgo especial.
French: Certaines personnes traitées par Lamivudine Teva ou par d'autres médicaments similaires sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.
Spanish: Algunas personas que toman Lamivudina Teva u otros medicamentos similares tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves.
French: Les études sur la reproduction réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios de reproducción en animales no han mostrado efecto en la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
French: Il n'existe pas d'information disponible sur la transmission materno-foetale du virus de l'hépatite B chez les femmes enceintes recevant un traitement par la lamivudine.
Spanish: No se dispone de información sobre la transmisión materno fetal del virus de la hepatitis B en mujeres embarazadas que estén en tratamiento con lamivudina.
French: L'état clinique du patient et le profil d'effets indésirables de la lamivudine doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Spanish: El estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de lamivudina se deben tener en cuenta al considerar la capacidad de que el paciente conduzca o maneje máquinas.
French: Les interactions potentielles avec des médicaments coadministrés doivent donc être envisagées, notamment s'il s'agit de produits dont la principale voie d'élimination est une sécrétion rénale active via le système de transport cationique organique (ex. : triméthoprime).
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados al mismo tiempo, especialmente cuando su principal vía de eliminación sea la secreción renal activa por el sistema de transporte catiónico, por ejemplo trimetoprima.
French: Dans le cas d'une transmission du VHB de la mère à l'enfant malgré une prophylaxie adéquate, l'arrêt de l'allaitement devra être envisagé en vue de réduire le risque d'apparition de mutants résistants à la lamivudine chez l'enfant.
Spanish: Cuando hay transmisión materna de VHB, a pesar de una adecuada profilaxis, se debe considerar interrumpir la lactancia para reducir el riesgo de que aparezcan mutantes resistentes a lamivudina en el niño.
French: • une somnolence,
Spanish: • somnolencia
French: Emballage extérieur (boîte) : Lamivudine Teva 100 mg
Spanish: Embalaje exterior (caja): Lamivudina Teva 100 mg
French: Des troubles digestifs bénins tels que nausées, vomissements et douleurs abdominales, peuvent être révélateurs d'un début d'acidose lactique.
Spanish: Síntomas digestivos benignos, como náuseas, vómitos y dolor abdominal, pueden ser indicativos del desarrollo de una acidosis láctica.
French: Effets indésirables éventuellement liés à la prise de Lamivudine Teva Effet indésirable très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) pouvant être identifié par une analyse de sang :
Spanish: Efectos adversos que se cree están causados por Lamivudina Teva: Un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que puede aparecer en los análisis de sangre es:
French: Elévations des ALAT (voir rubrique 4.4).
Spanish: Incrementos de ALT (ver sección 4.4)
French: L'infection par le virus de l'hépatite B se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Spanish: La hepatitis B se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas para inyección).
French: - La substance active est la lamivudine.
Spanish: - El principio activo es lamivudina.
French: • diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation (thrombocytopénie).
Spanish: • una reducción en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia).
French: L'administration d'analogues nucléosidiques devra se faire avec une prudence particulière chez tous les patients (notamment les femmes obèses) ayant une hépatomégalie, une hépatite ou d'autres facteurs de risque connus d'atteinte hépatique ou de stéatose hépatique (y compris certains médicaments et l'alcool).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administren análogos de nucleósidos a pacientes (en especial mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo conocidos de enfermedad hepática y esteatosis hepática (incluyendo ciertos medicamentos y el alcohol).
French: La lamivudine a été administrée à des enfants (âgés de 2 ans et plus) et à des adolescents atteints d'hépatite B chronique non décompensée.
Spanish: Se ha administrado lamivudina a niños (de 2 años y mayores) y adolescentes con hepatitis B crónica compensada.
French: Si vous arrêtez de prendre Lamivudine Teva, votre médecin surveillera votre état de santé pendant au moins quatre mois afin de vérifier qu'il n'y ait pas de problème.
Spanish: Cuando deje de tomar Lamivudina Teva su médico le monitorizará durante al menos cuatro meses para comprobar que no hay ningún problema.
French: Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés au traitement de l'hépatite B
Spanish: Otros posibles efectos adversos del tratamiento para la hepatitis B
French: Aux doses les plus élevées, des effets mineurs sur certains marqueurs des fonctions hépatique et rénale ont été observés, avec une diminution occasionnelle du poids du foie.
Spanish: A las dosis más altas se observaron efectos menores sobre los indicadores de las funciones hepática y renal, junto a reducciones ocasionales en el peso del hígado.
French: D'autres médicaments (ex. : ranitidine ou cimétidine) éliminés partiellement par ce mécanisme n'ont pas montré d'interaction avec la lamivudine.
Spanish: Otros medicamentos (por ej. ranitidina, cimetidina) se eliminan por este mecanismo sólo en parte y demostraron no interaccionar con lamivudina.
French: Plaquettes blanches opaques PVC/PVDC - Aluminium Boite de 28, 30, 84 ou 100 comprimés pelliculés.
Spanish: Blisters de PVC blanco opaco/PVdC - Aluminio Tamaños de envase de 28, 30, 84 ó 100 comprimidos recubiertos con película
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras
French: L'efficacité de la lamivudine chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite Delta (D) ou de l'hépatite C n'a pas été établie et la prudence est recommandée.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de lamivudina en pacientes coinfectados con hepatitis Delta o hepatitis C, por lo que se recomienda tener precaución.
French: Après initiation du traitement antiviral, les taux sériques d'ALAT peuvent augmenter chez certains patients, alors que les taux sériques d'ADN du VHB diminuent.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento antiviral, en algunos pacientes puede aumentar la ALT sérica, mientras los valores séricos del DNA del VHB disminuyen.
French: Cladribine
Spanish: Cladribina
French: Le virus de l'hépatite B infecte le foie et provoque une infection à long terme (chronique), ce qui peut conduire à une détérioration de cet organe.
Spanish: El virus de la hepatitis B infecta al hígado, causa una infección de larga duración (crónica) y puede ocasionar un daño hepático.
French: N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Lamivudine Teva.
Spanish: Recuerde decirle a su médico o farmacéutico si empieza a tomar algún otro medicamento mientras está tomando Lamivudina Teva.
French: Sur la base des données issues de plus de 200 paires mère-enfant traitées pour leur infection par le VIH, les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaitant de mères traitées pour leur infection par le VIH sont très faibles (moins de 4 % des concentrations sériques chez la mère), et diminuent progressivement jusqu'à être indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines.
Spanish: Basándose en más de 200 parejas madre/hijo tratadas para el VIH, las concentraciones séricas de lamivudina en niños lactantes de madres tratadas para el VIH es muy baja (menos de un 4 % de las concentraciones de suero materno) y disminuye progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alcanzan las 24 semanas de edad.
French: Si vous prenez accidentellement une trop forte dose, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si accidentalmente toma demasiado, comuníquelo a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen.
French: • acidose lactique (voir le paragraphe suivant « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés au traitement de l'hépatite B »).
Spanish: • acidosis láctica (ver la siguiente sección "Otros posibles efectos adversos del tratamiento para la hepatitis B).
French: Après séroconversion Ag HBe, la réponse sérologique et la rémission clinique sont généralement durables après arrêt du traitement par la lamivudine.
Spanish: Después de la seroconversión del HBeAg, la respuesta serológica y la remisión clínica son generalmente duraderas tras interrumpir el tratamiento con lamivudina.
French: La lamivudine est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée.
Spanish: Lamivudina se elimina principalmente por excreción renal de la sustancia inalterada.
French: Les patients doivent être informés que des cas de malaise et fatigue ont été rapportés pendant le traitement par lamivudine.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que se han notificado malestar y fatiga durante el tratamiento con lamivudina.
French: Comprimés pelliculés en forme de gélule oranges, gravés « L 100 » sur une face, lisse sur l'autre.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color naranja, con forma de cápsula, biconvexo, grabado con "L 100" por una cara y liso por la otra.
French: Arrêtez de prendre Lamivudine Teva.
Spanish: Deje de tomar Lamivudina Teva.
French: Par conséquent, après séroconversion Ag HBe, les patients doivent être périodiquement suivis afin de s'assurer que les réponses sérologique et clinique soient bien maintenues.
Spanish: Por tanto, tras la seroconversión de HBeAg, los pacientes deben ser controlados periódicamente para determinar si las respuestas serológica y clínica se mantienen.
French: Lamivudine Teva 100 mg
Spanish: Lamivudina Teva 100 mg
French: Les données actuelles étant limitées, l'administration de lamivudine ne peut toutefois pas être recommandée chez ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Spanish: Sin embargo, debido a las limitaciones de los datos, la administración de lamivudina en esta población de pacientes no está recomendada actualmente (ver sección 5.1).
French: 3 Méthode d'hybridation Abbott Genostics (limite inférieure de détection < 1,6 pg/mL) 4 Méthode Chiron Quantiplex (limite inférieure de détection 0,7 Meq/mL)
Spanish: 3 Ensayo de hibridación en solución Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/ml) 4 Ensayo Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
French: • Une maladie hépatique compensée avec l'évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT) et une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
Spanish: • Enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica elevados de forma persistente y evidencia histológica de inflamación hepática activa y / o fibrosis.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Spanish: Esto incluye cualquiera de los posibles efectos adversos no incluidos en este prospecto.
French: Les données sont issues d'une étude prolongée chez des patients Ag HBe négatifs (NUCAB3017) traités par la lamivudine.
Spanish: Se dispone de datos procedentes de un estudio de tratamiento prolongado en pacientes HBeAg negativos, tratados con lamivudina (NUCAB3017).
French: Elévations des CPK.
Spanish: Incrementos de CPK
French: Les résultats des études de carcinogénicité à long terme réalisées chez le rat et la souris avec la lamivudine n'ont pas montré de potentiel carcinogène pertinent pour l'homme.
Spanish: Los resultados de los estudios de carcinogenicidad a largo plazo con lamivudina realizados con ratas y ratones mostraron la ausencia de potencial carcinogénico.
French: La substance active de Lamivudine Teva est la lamivudine.
Spanish: El principio activo de Lamivudina Teva es lamivudina.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
French: Le traitement par analogues nucléosidiques devra être interrompu en cas d'élévation rapide des taux de transaminases (ALAT), d'hépatomégalie évolutive ou d'acidose métabolique/lactique d'étiologie inconnue.
Spanish: El tratamiento con análogos de nucleósidos se debe interrumpir si aparece una elevación rápida de los niveles de aminotransferasas, hepatomegalia progresiva o acidosis metabólica/láctica de etiología desconocida.
French: Récipient blanc opaque PEHD avec bouchon à vis de sécurité enfant blanc opaque en polyéthylène avec bague d'inviolabilité.
Spanish: Envases de HDPE blanco opaco con cierre de rosca de seguridad para niños de polietileno blanco opaco con sellado por inducción.
French: Cependant, la quantité de lamivudine absorbée (ASC) demeure inchangée, de sorte que la lamivudine peut être administrée indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Spanish: No obstante, la cantidad de lamivudina absorbida (en función del AUC) no se vio afectada, por lo que lamivudina se puede administrar con o sin alimentos.
French: Chez les patients co-infectés par le VIH et ne nécessitant pas de traitement antirétroviral, il existe un risque de mutation du VIH lors de l'utilisation de la lamivudine seule pour le traitement de l'hépatite B chronique.
Spanish: En los pacientes coinfectados con el VIH que no precisen tratamiento antirretroviral, existe un riesgo de mutación del VIH al utilizar sólo lamivudina para el tratamiento de la hepatitis B crónica.
French: Lamivudine Teva est un médicament antiviral qui empêche la multiplication du virus de l'hépatite B et appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
Spanish: Lamivudina Teva es un medicamento antiviral que inhibe el virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
French: Un petit nombre d'observations indique que la lamivudine pénètre dans le système nerveux central et passe dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Spanish: Los datos limitados de que se dispone muestran que lamivudina penetra en el sistema nervioso central y que alcanza el líquido cefalorraquídeo (LCR).
French: Si vous oubliez de prendre Lamivudine Teva
Spanish: Si olvidó tomar Lamivudina Teva
French: Aucun signe d'interaction cliniquement significative n'a été décelé chez des patients traités simultanément par la lamivudine et des médicaments immunosuppresseurs d'usage courant (ex. : cyclosporine A).
Spanish: No se observaron interacciones adversas clínicamente significativas en pacientes tomando lamivudina al mismo tiempo que medicamentos inmunodepresores comúnmente utilizados (p. ej. ciclosporina A).
French: Tout enfant exposé in utero à des analogues nucléosidiques ou nucléotidiques devra faire l'objet d'un suivi clinique et biologique et d'un bilan approfondi à la recherche d'un éventuel dysfonctionnement mitochondrial devant tout signe ou symptôme évocateur.
Spanish: Cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleósido o de nucleótido, debe ser sometido a un seguimiento clínico y de laboratorio y en caso de signos o síntomas relevantes, debe ser minuciosamente investigada una posible disfunción mitocondrial.
French: La possibilité d'interactions métaboliques médicamenteuses avec la lamivudine est faible en raison d'un métabolisme hépatique limité (5 à 10 %) et d'une faible liaison aux protéines plasmatiques.
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas de lamivudina con otras sustancias es baja, debido al pequeño grado de metabolismo hepático (5-10 %) y a la escasa unión a proteínas plasmáticas.
French: Lamivudine Teva peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Lamivudina Teva puede tomarse con o sin alimentos.
French: La lamivudine a été administrée à des enfants et des adolescents atteints d'hépatite B chronique non décompensée au cours d'une étude contrôlée versus placebo portant sur 286 patients âgés de 2 à 17 ans.
Spanish: Se ha administrado lamivudina a niños y adolescentes con HBC compensada en un estudio controlado con placebo en 286 pacientes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años.
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de disfunción mitocondrial en niños expuestos en el útero y/o post-parto a análogos de nucleósidos (ver sección 4.4).
French: Emballage extérieur (boîte) : code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: Embalaje exterior (caja): Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose 3 cP Hypromellose 6 cP Dioxyde de titane Macrogol 400
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 3cP Hipromelosa 6cP Dióxido de titanio Macrogol 400
French: Des cas graves, parfois d'issue fatale, ont été associés à une pancréatite, une insuffisance hépatique/stéatose hépatique, une insuffisance rénale et une élévation des taux de lactate sérique.
Spanish: Los casos graves, a veces con resultado de muerte, fueron asociados con pancreatitis, insuficiencia hepática/esteatosis hepática, insuficiencia renal y altos niveles de lactato en suero.
French: L'allaitement peut donc être envisagé chez les mères traitées par la lamivudine dans le cadre de leur infection par le VHB, tout en tenant compte du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement pour la mère.
Spanish: Por tanto, la lactancia se puede considerar en madres tratadas con lamivudina para VHB teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
French: Les concentrations sériques (ASC) de la lamivudine sont augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison d'une diminution de la clairance rénale.
Spanish: Las concentraciones de lamivudina en suero (AUC) aumentan en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave, debido a una disminución del aclaramiento renal.
French: Le risque de réplication virale est plus grand chez les patients transplantés.
Spanish: Los receptores de trasplante presentan un mayor riesgo de replicación viral activa.
French: Si le traitement par la lamivudine est interrompu, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance régulière afin de dépister d'éventuels signes de rechute de l'hépatite (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con lamivudina los pacientes deben ser controlados periódicamente para comprobar la existencia de una hepatitis recurrente (ver sección 4.4).
French: Au taux limite de 1 000 copies/mL, le risque de développer une mutation YMDD était de 63 % versus 13 % (études NUCB3009 et NUCB3018).
Spanish: El riesgo de desarrollar el mutante YMDD fue de 63 % versus el 13 % con un corte de 1000 copias/ml (NUCB3009 y NUCB3018).