FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf den Daten der XALKORI-Exposition von 1.669 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC, die an 2 randomisierten Phase-3-Studien (Studien 1007 und 1014) und 2 einarmigen Studien (Studien 1001 und 1005) teilnahmen, sowie 53 Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC, die an der einarmigen Studie 1001 teilnahmen, insgesamt also 1.722 Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az alább leírt adatok a XALKORI-expozíciót tükrözik összesen 1722 betegnél, közülük 1669, ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő olyan betegnél, akik 2 randomizált, fázis III. vizsgálatban (1007-es és 1014-es számú vizsgálat), valamint 2, egykaros klinikai vizsgálatban (1001-es és 1005-ös vizsgálat) vettek részt, illetve 53, ROS1-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő olyan betegnél, akik az 1001-es számú egykaros klinikai vizsgálatban vettek részt (lásd 5.1 pont).
German: • Die empfohlene Dosierung ist die Einnahme von zweimal täglich 1 Kapsel zu 250 mg
Hungarian: • A javasolt adag egy 250 mg-os kapszula, naponta kétszer, szájon át bevéve (a teljes mennyiség
German: Die Entscheidung, die Crizotinib-Therapie fortzusetzen, sollte sich am Nutzen für den Patienten orientieren.
Hungarian: A krizotinib-kezelés újrakezdésének eldöntéséhez mérlegelni kell a betegnél várható előnyöket.
German: Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie XALKORI wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a XALKORI működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
German: HR (95%-KI) p-Wert Gesamtüberleben Anzahl der Todesfälle, n (%) Medianes Gesamtüberleben (OS) in Monaten (95%-KI) HR (95%-KI) p-Wert Gesamtüberleben-(OS)-Wahrscheinlichkeit nach 6 Monaten e % (95%-KI)
Hungarian: Teljes túlélés Halálozások száma, n (%) Medián OS, hónap (95% CI) HR (95% CI) p-érték 6 hónapos túlélési valószínűség e, % (95% CI)
German: • Procainamid, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird
Hungarian: • Prokainamid, amit szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak.
German: In Studien bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC (n = 1.722) hatten 50 (3 %) Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, eine ILD jeglicher Ursache jeglichen Grades, einschließlich 18 (1 %) Patienten mit Grad 3 oder 4 sowie 8 (< 1 %) Patienten mit tödlichem Ausgang.
Hungarian: ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív NSCLC-betegek körében végzett vizsgálatokban (n = 1722) 50 beteg (3%) szenvedett valamilyen fokozatú, bármely okból bekövetkezett ILD-ben, ebből 18 beteg (1%) szenvedett 3. vagy 4. fokozatú ILD-ben, és 8 betegnél (<1%) halálos kimenetelű volt.
German: Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel zum Einnehmen) Falls Sie während der Verwendung von oralen Kontrazeptiva XALKORI einnehmen, können diese Verhütungsmittel unwirksam sein.
Hungarian: Ha XALKORI-t szed a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása alatt, a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek.
German: Gesamtüberleben-(OS)-Wahrscheinlichkeit nach 1 Jahr e % (95%-KI) Objektive Ansprechrate (basierend auf unabhängiger radiologischer Untersuchung [IRR]) Objektive Ansprechrate % (95%-KI)
Hungarian: 1 éves túlélési valószínűség e, % (95% CI) Objektív válaszadási arány (IRR alapján) Objektív válaszadási arány, % (95% CI)
German: Crizotinib hat daher möglicherweise das Potenzial, die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu erhöhen, die OCT1- oder OCT2-Substrate sind (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Ezért a krizotinib növelheti az egyidejűleg adott, az OCT1 vagy az OCT2 szubsztrátját képező gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
German: Nach einer Dosierung von 250 mg Crizotinib zweimal täglich war die systemische CrizotinibExposition im Steady State bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (n = 10) ähnlich der von Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 8), mit denselben geometrischen Mittelwerten für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve wie bei täglicher Exposition im Steady State (AUCdaily) und einer Cmax von 91,1 % bzw. 91,2 %.
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésű betegek (N = 10) a napi kétszer 250 mg krizotinib adagolást követően, dinamikus egyensúlyi állapotban hasonló szisztémás krizotinib-expozíciót mutattak, mint a normál májműködésű betegek (N = 8), ahol a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület átlaga a dinamikus egyensúlyi állapotban, napi expozíció mellett (AUCnapi) és a Cmax 91,1%, illetve 91,2% volt.
German: Crizotinib hat daher möglicherweise das Potenzial, die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu erhöhen, die Substrate für OCT1 oder OCT2 sind (z. B. Metformin, Procainamid).
Hungarian: Ezért a krizotinib növelheti az egyidejűleg adott, az OCT1 vagy az OCT2 szubsztrátját képező gyógyszerek (például metformin, prokainamid) plazmakoncentrációját.
German: Crizotinib trug zur Symptomverbesserung bei, indem es die Zeit bis zur Verschlechterung im Vergleich zur Chemotherapie signifikant verlängerte (Median 2,1 Monate im Vergleich zu 0,5 Monaten, HR = 0,59; 95%-KI: 0,45; 0,77; nach Hochberg adjustierter Log-rank zweiseitiger p-Wert = 0,0005).
Hungarian: A krizotinib kedvező hatást fejtett ki a tünetekre azzal, hogy szignifikánsan meghosszabbította az állapotromlásáig eltelt időt a kemoterápiához képest (medián 2,1 hónap, szemben a 0,5 hónappal, HR = 0,59; 95% CI: 0,45, 0,77, Hochberg-korrigált 2 oldalas lograng-próba: p-érték = 0,0005).
German: • Colchicin, welches zur Behandlung von Gicht verwendet wird
Hungarian: • Kolhicin, amit a köszvény kezelésére alkalmaznak.
German: XALKORI (n = 173) Median 21,7 Monate Chemotherapie (n = 174) Median 21,9 Monate
Hungarian: XALKORI (n=173) Medián: 21,7 hónap
German: Von 172 ALK-positiven Patienten, die in der randomisierten Phase-3-Studie 1007 mit Crizotinib behandelt wurden, waren 27 (16 %) 65 Jahre oder älter.
Hungarian: Az 1007-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatban 172, krizotinibbel kezelt ALK-pozitív beteg közül 27 (16%) volt 65 éves vagy idősebb.
German: e. Bei Patienten, die mit 250 mg einmal täglich behandelt wurden oder bei Patienten, deren Dosis auf 250 mg einmal täglich reduziert wurde, während der Evaluierung absetzen.
Hungarian: A naponta egyszer 250 mg-mal kezelt betegeknél, illetve akiknél a dózist naponta egyszer 250 mg-ra csökkentették, azt abba kell hagyni a kivizsgálás idejére.
German: Bei 3 % bzw. < 1 % der Patienten war aufgrund der Neutropenie eine Dosisreduktion bzw. ein dauerhafter Therapieabbruch erforderlich.
Hungarian: A betegek 3%-ánál neutropeniával kapcsolatos dóziscsökkentés történt, és a betegek 1%-ánál neutropenia miatt végleg abbahagyták a kezelést.
German: Für die Patienten mit ROS1-positivem NSCLC in Studie 1001 (n = 53) betrug die mediane Behandlungsdauer 101 Wochen.
Hungarian: Az 1001-es vizsgálatban (n = 53) a ROS1-pozitív NSCLC-betegek kezelésének medián időtartama 101 hét volt.
German: Für die Einschätzung der Risiken der Fortsetzung der Crizotinib-Therapie bei Patienten mit schweren Sehbehinderungen liegen unzureichende Informationen vor.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ a krizotinib-kezelés újrakezdése esetén fennálló kockázatok jellemzéséhez súlyos látásvesztésben szenvedő betegeknél.
German: Die positive Auswirkung von Crizotinib auf das PFS zeigte sich in allen Subgruppen der Patienten, definiert anhand der Basischarakteristika, wie Alter, Geschlecht, Rasse, Raucherstatus, Zeit seit der Diagnose, ECOG-PS sowie Vorliegen von Hirnmetastasen.
Hungarian: A krizotinib kedvező hatása a PFS-re egyformán alakult a betegek kiindulási jellemzői szerinti alcsoportokban, így az életkor, a nem, a rassz, a dohányzás, a diagnózis felállítása óta eltelt idő, az ECOG teljesítménystátus és az agyi áttétek jelenléte szerint.
German: Die gleichzeitige Gabe von Crizotinib mit CYP3A-Substraten mit enger therapeutischer Breite, wozu unter anderem Alfentanil, Cisaprid, Ciclosporin, Ergot-Derivate, Fentanyl, Pimozid, Quinidin, Sirolimus und Tacrolimus gehören, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezért a krizotinib és a szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrátok, többek között az alfentanil, ciszaprid, ciklosporin, ergot-származékok, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz és takrolimusz, de nem kizárólag ezek, egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont).
German: Bei weniger als 0,5 % der Patienten wurde in klinischen Studien mit Crizotinib eine febrile Neutropenie festgestellt.
Hungarian: A krizotinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb, mint 0,5%-a tapasztalt lázas neutropeniát.
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft sollten vermieden werden, da hierdurch die Crizotinib-Plasmakonzentration erhöht werden kann; Johanniskraut sollte vermieden werden, weil es die Crizotinib-Plasmakonzentration verringern kann (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A lyukaslevelű orbáncfű kerülendő, mivel az csökkentheti a krizotinib plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
German: • wenn Sie allergisch gegen Crizotinib oder einen der in Abschnitt 6.
Hungarian: • Ha allergiás a krizotinibre vagy a gyógyszer (6.
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse nahm nach 3 Wochen Behandlung ab.
Hungarian: A hányinger és a hányás kezdetéig eltelt idő medián értéke 3 nap volt, és 3 hét kezelés után csökkent ezen események gyakorisága.
German: 144 (84 %) Patienten im Chemotherapie-Arm wurden anschließend mit Crizotinib behandelt.
Hungarian: A kemoterápia-karról 144 beteg (84%) kapott később krizotinib-kezelést.
German: In Studien bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurde ein QTcF (korrigiertes QT mittels Fridericia-Methode) ≥ 500 ms bei 34 (2,1 %) von 1.619 Patienten mit mindestens 1 EKG-Ableitung nach der Baseline aufgezeichnet, und eine maximale Erhöhung im Vergleich zum Ausgangswert des QTcF ≥ 60 ms wurde bei 79 (5,0 %) von 1.585 Patienten mit 1 EKG-Ableitung bei der Baseline und mindestens 1 EKG-Ableitung nach der Baseline beobachtet.
Hungarian: Az ALK-pozitív vagy a ROS1-pozitív, előrehaladott NSCLC-betegek körében végzett vizsgálatokban legalább 500 msec-os QTcF-et (a Fridericia-módszer szerint korrigált QT) 1619 olyan beteg közül, akiknél legalább 1 EKG-vizsgálatot végeztek a vizsgálat megkezdése után, 34 esetben (2,1%) jelentettek, és a QTcF-nek a kiindulási értékhez képest ≥60 msec növekedését 1585 olyan beteg közül, akiknél a vizsgálat megkezdésekor végeztek EKG-vizsgálatot , majd legalább 1 EKG-vizsgálatot végeztek a vizsgálat megkezdése után, 79 esetben (5,0%) jelentették.
German: In diesem Fall sollten die Patienten engmaschig auf mögliche unerwünschte Ereignisse unter Crizotinib überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Hacsak nem haladják meg a várható előnyök a kockázatokat a betegnél, ebben az esetben a betegnél szorosan monitorozni kell a krizotinib okozta nemkívánatos eseményeket (lásd 4.4 pont).
German: Nach Ausschluss anderer potenzieller ILD/ Pneumonitisursachen sollte die Therapie mit Crizotinib bei der Diagnose einer mit der Behandlung in Zusammenhang stehenden ILD/ Pneumonitis dauerhaft abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Hungarian: Az ILD/pneumonitis egyéb potenciális okait ki kell zárni, és azoknál a betegeknél, akiknél a kezeléssel összefüggő ILD-t/pneumonitist diagnosztizálnak, a krizotinib adását végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
German: Der Wirkstoff von XALKORI ist Crizotinib.
Hungarian: A XALKORI hatóanyaga a krizotinib.
German: Basierend auf der Klassifizierung des National Cancer Institute (NCI), wird bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (entweder AST > oberer Normalwert [Upper Limit of Normal, ULN] und Gesamtbilirubin ≤ ULN oder beliebiger AST-Wert und Gesamtbilirubin > ULN aber ≤ 1,5 × ULN) keine Anpassung der Initialdosis empfohlen.
Hungarian: A National Cancer Institute (NCI) osztályozása szerint nem szükséges a krizotinib dózismódosítása enyhe mértékben beszükült májműködésű betegeknél (azoknál, akiknél az AST-érték nagyobb mint a normálérték felső határa és az összbilirubin nem nagyobb mint a normálérték felső határa, vagy az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határa, de nem nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese).
German: 52 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, und 57 Patienten, die die Chemotherapie erhielten, wurden mit vorbehandelten oder nicht vorbehandelten asymptomatischen Hirnmetastasen in die randomisierte Phase-3-Studie 1007 eingeschlossen.
Hungarian: Az 1007-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatba bevont, krizotinibbel kezelt betegek közül 52 és a kemoterápiával kezelt betegek közül 57 esetében volt jelen tünetmentes, korábban kezelt vagy nem kezelt agyi áttét.
German: • Naloxon, welches zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit und bei der Entzugstherapie verwendet wird
Hungarian: • Naloxon, amit opiátfüggőségben és -megvonási tünetek enyhítésére alkalmaznak.
German: Von den Patienten berichtete Symptome und die allgemeine Lebensqualität wurden mittels EORTC QLQ-C30 und seines Lungenkrebsmoduls (EORTC QLQ-LC13) bei der Basiserhebung (Tag 1
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket és a teljes életminőséget az EORTC QLQ-C30 és annak tüdőrákmodulja (EORTC QLQ-LC13) segítségével gyűjtötték a vizsgálat megkezdésekor (az 1. ciklus 1. napján), és minden egyes további kezelési ciklus 1. napján.
German: Allerdings deuteten In-vitro-Studien darauf hin, dass klinische Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund einer Crizotinib-vermittelten Inhibition des Metabolismus von Arzneimitteln, die als Substrate für UGT1A4, UGT1A6 oder UGT1A9 dienen, unwahrscheinlich sind.
Hungarian: Mindazonáltal, in vitro vizsgálatok alapján a krizotinibnek az UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 enzimek szubsztrátjait képező gyógyszerek metabolizmusára kifejtett gátló hatása miatt klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások megjelenése nem valószínű.
German: Tabelle 3: In klinischen Studien mit Crizotinib (n = 1.722) berichtete Nebenwirkungen Systemorganklasse
Hungarian: 3. táblázat A krizotinib klinikai vizsgálataiban jelentett mellékhatások (n = 1722) Szervrendszer
German: Deshalb kann die Anwendung von Crizotinib zusammen mit Arzneimitteln, die P-gp-Substrate sind (z. B. Digoxin, Dabigatran, Colchicin, Pravastatin), deren therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen verstärken.
Hungarian: Ezért a krizotinib olyan gyógyszerekkel történő adása, amelyek P-gp-szubsztrátok (pl. digoxin, dabigatrán, kolhicin,
German: Crizotinib n = 172
Hungarian: Krizotinib n = 172
German: • erhöhte Blutspiegel für Kreatinin (als möglicher Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion)
Hungarian: • A kreatinin emelkedett szintje a vérben (azt jelezheti, hogy a vesék nem működnek megfelelően).
German: Einnahme von XALKORI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: HR (95%-KI) p-Wert Gesamtüberleben Anzahl der Todesfälle, n (%) Medianes Gesamtüberleben (OS) in Monaten (95%-KI)
Hungarian: HR (95% CI) p-érték Teljes túlélés Halálozások száma, n (%) Medián OS, hónap (95% CI)
German: Eine Unterbrechung der Anwendung, eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch muss je nach Bedarf in Betracht gezogen werden, falls solche Symptome beobachtet werden.
Hungarian: Ha ilyen tünetek figyelhetők meg, az adagolás megszakítását, az adag csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését kell mérlegelni.
German: Von 154 bzw. 1.063 Patienten mit ALK-positivem NSCLC in den einarmigen Studien 1001 bzw. 1005 waren 22 (14 %) bzw. 173 (16 %) 65 Jahre oder älter.
Hungarian: Az 1001-es számú egykaros vizsgálatban részt vevő 154 beteg közül 22 (14%) volt 65 éves vagy idősebb, míg az 1005-ös számú egykaros vizsgálatban részt vevő 1063 beteg közül 173 (16%) volt 65 éves vagy idősebb.
German: Die positive Auswirkung von Crizotinib auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) zeigte sich in allen Subgruppen der Patienten, definiert anhand der Basischarakteristika, wie Alter, Geschlecht, Rasse, Raucherstatus, Zeit seit der Diagnose, ECOG-PS, Vorliegen von Hirnmetastasen sowie vorausgegangene EGFR-TKI-Therapie.
Hungarian: A krizotinib kedvező hatása a PFS-re egyformán alakult a betegek kiindulási jellemzői szerinti alcsoportokban, így az életkor, a nem, a rassz, a dohányzás, a diagnózis felállítása óta eltelt idő, az ECOG teljesítménystátus, az agyi áttétek jelenléte és a korábbi EGFR tirozinkináz-gátló kezelés szerint.
German: Dauer des Ansprechens c [Median (95%-KI)]
Hungarian: A válaszreakció időtartama b [medián (95%-os CI)];
German: In Studie 1001 waren bei Patienten mit leichter (n = 35) bzw. mäßiger (n = 8) Nierenfunktionsstörung die bereinigten geometrischen Mittelwerte der Ctrough, ss von Crizotinib im Plasma um 5,1 % bzw. 11 % höher als die von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Hungarian: Az 1001-es számú vizsgálatban a plazma-Ctrough, ss korrigált mértani középértéke enyhén (N = 35) és közepesen súlyos mértékben (N = 8) beszűkült veseműködésű betegek esetében sorrendben 5,1%-kal, illetve 11%-kal volt magasabb mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
German: p-Wert Dauer des Ansprechens Median e, Monate (95%-KI)
Hungarian: p-érték Válaszreakció időtartama Medián e, hónap (95% CI)
German: Die demografischen und krankheitsspezifischen Charakteristika der Gesamtpopulation waren: 62 % weiblich, medianes Alter 53 Jahre, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-PSAusgangswert 0 oder 1 (95 %), 51 % weiß und 46 % asiatisch, 4 % aktuelle Raucher, 32 % ehemalige Raucher und 64 %, die nie geraucht haben.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai és betegségjellemzői a következők voltak: 62%-a nő, medián életkor: 53 év, kiindulási ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménystátus: 0 vagy 1 (95%), 51%-a fehér bőrű és 46%-a ázsiai, 4%-a aktuálisan dohányzott, 32%-a korábban dohányzott és 64%-a soha nem dohányzott.
German: Crizotinib n = 173
Hungarian: Krizotinib n = 173
German: Simulationen Physiologie-basierter Pharmakokinetik (PBPK) sagten einen 17%igen Anstieg der Crizotinib Steady-State-AUC vorher, nach der Behandlung mit einem moderaten CYP3A-Inhibitor, Diltiazem oder Verapamil.
Hungarian: Fiziológiás farmakokinetikai szimulációk a közepesen erős CYP3A inhibitorokkal, mint a diltiazemmel vagy verapamillal történő kezelést követően a krizotinib dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-értékének 17%-os növekedését prognosztizálták.
German: Arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) wurde bei Patienten berichtet, die in klinischen Studien Crizotinib erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban krizotinibbel kezelt betegek esetében beszámoltak gyógyszer indukálta hepatotoxicitásról (köztük halálos kimenetelű esetekről is) (lásd 4.8 pont).
German: Crizotinib trug zur Symptomverbesserung bei, indem es die Zeit bis zur Verschlechterung der von den Patienten berichteten Symptome Brustschmerzen, Dyspnoe oder Husten im Vergleich zur Chemotherapie signifikant verlängerte (Median 4,5 Monate im Vergleich zu 1,4 Monaten) (HR 0,50; 95%-KI: 0,37; 0,66; nach Hochberg adjustierter zweiseitiger Log-rank p-Wert < 0,0001).
Hungarian: A krizotinib kedvező hatást fejtett ki a tünetekre azzal, hogy szignifikánsan meghosszabbította az állapot romlásáig eltelt időt a kemoterápiához képest (medián 4,5 hónap, szemben az 1,4 hónappal) a betegek által jelentett tünetek - mellkasi fájdalom, nehézlégzés vagy köhögés - tekintetében (HR = 0,50; 95% CI: 0,37, 0,66, Hochberg korrigált lograng-próba: 2 oldalas p-érték <0,0001).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3 %, Häufigkeit jeglicher Ursachen), die mit Dosisreduktionen verbunden waren, waren Transaminasenerhöhung (4 %) und Neutropenie (3 %).
Hungarian: A gyógyszer adagjának csökkentését indokoló leggyakoribb (≥3%, bármilyen okból fellépő előfordulás gyakorisága) mellékhatások a transzaminázszintek emelkedése (4%) és a neutropenia (3%) voltak.
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 2, dann Wiederaufnahme mit der nächstgeringeren Dosis d,e a. Ausnahme Lymphopenie (außer in Zusammenhang mit klinischen Ereignissen, z. B. Infektionen durch opportunistische Erreger).
Hungarian: Kivéve lymphopenia (hacsak nem jár klinikai eseményekkel, például opportunista fertőzésekkel).
German: In Studie 1005 waren bei Gruppen mit leichter (n = 191) bzw. mäßiger (n = 65) Nierenfunktionsstörung die bereinigten geometrischen Mittelwerte der Ctrough, ss von Crizotinib im Plasma um 9,1 % bzw. 15 % höher als die von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Hungarian: Az 1005-ös számú vizsgálatban a krizotinib Ctrough, ss korrigált mértani középértéke enyhe (N = 191) és közepesen súlyos mértékben (N = 65) beszűkült veseműködésű csoportok esetében sorrendben 9,1%-kal, illetve 15%-kal volt magasabb mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
German: e. Die objektive Ansprechrate (ORR) lag bei 47 % (95%-KI: 37, 58) unter Pemetrexed/ Cisplatin (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib) und 44 % (95%-KI: 32, 55) unter Pemetrexed/ Carboplatin (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib).
Hungarian: Az ORR 47% (95% CI: 37, 58) volt a pemetrexed/ciszplatin esetében (p-érték <0,0001 a krizotinibhez viszonyítva) és 44% (95% CI: 32, 55) volt a pemetrexed/karboplatin esetében (p-érték <0,0001 a krizotinibhez viszonyítva).
German: Teil der unterstützenden Behandlung bei Diarrhö und Obstipation sollte die Gabe der üblichen Antidiarrhoika bzw. Laxanzien sein.
Hungarian: A hasmenés, illetve a székrekedés szupportív kezeléseként a szokásos hasmenés elleni, illetve hashajtó gyógyszereket kell alkalmazni.
German: Nicht-Adenokarzinom-Histologie
Hungarian: Nem adenocarcinoma szövettani eredmény
German: Patienten, die eine symptomatische Bradykardie entwickeln, sollten gemäß der Empfehlungen in den Abschnitten zu Dosismodifikation und Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Hungarian: A tüneteket okozó bradycardiában szenvedő betegeket a „Dózismódosítás" és a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" részekben javasolt módon kell kezelni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: f. Die objektiven Ansprechraten (ORR) lagen bei 29 % (95%-KI: 21; 39) unter Pemetrexed (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib) und 7 % (95%-KI: 2 %; 16 %) unter Docetaxel (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib).
Hungarian: Az ORR 29% (95% CI: 21, 39) volt a pemetrexed esetében (p-érték <0,0001 a krizotinibhez viszonyítva) és 7% (95% CI: 2, 16) a docetaxel esetében (p-érték <0,0001 a krizotinibhez viszonyítva).
German: XALKORI 250 mg wird als Hartgelatinekapseln mit pinkfarbener Kappe und pinkfarbenem Unterteil geliefert; die Kappe hat mit schwarzer Tinte den Aufdruck „Pfizer", das Unterteil den Aufdruck „CRZ 250".
Hungarian: A XALKORI 250 mg kemény zselatin kapszula formájában kerül forgalomba, a kapszula kupakja és teste rózsaszín, fekete tintával nyomott „Pfizer" felirattal a kupakon és „CRZ 250" felirattal a testen.
German: Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Fälle interstitieller Lungenerkrankung (Interstitial Lung Disease, ILD)/ Pneumonitis können bei Patienten auftreten, die mit Crizotinib behandelt werden.
Hungarian: A krizotinibbel kezelt betegek körében súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű interstitialis tüdőbetegség (ILD), illetve pneumonitis fordulhat elő.
German: Ödem p (47 %)
Hungarian: Oedema p (47%), fáradtság (30%)