FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over welke acties moeten worden ondernomen als de ketonenwaarden verhoogd zijn.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om hva som skal gjøres dersom ketonnivåene er forhøyede.
Dutch: M19 toonde in vitro remmende effecten aan op OATP1B1/B3 en MRP2.
Norwegian Bokmål: M19 demonstrerte hemmende effekt mot OATP1B1/B3 og MRP2 in-vitro.
Dutch: InTandem 3 (onderzoek 3) was een 24 weken durend onderzoek, uitgevoerd tegen een achtergrond van een bestaand insulineschema bij patiënten met diabetes type 1, die bij screening een HbA1c van ≥ 7,0% tot ≤ 11,0% hadden, voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van sotagliflozine 400 mg eenmaal per dag in vergelijking met insuline alleen.
Norwegian Bokmål: InTandem 3 (studie 3) var en 24-ukers studie utført med eksisterende bakgrunnsbehandling med insulin hos pasienter med diabetes type 1 med HbA1c ≥ 7,0 % til ≤ 11,0 %ved screening for å evaluere effekt og sikkerhet av sotagliflozin 400 mg én gang daglig sammenlignet med kun insulin.
Dutch: Sotagliflozine kan het risico op hypotensie verhogen voor patiënten met risico op volumecontractie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin kan øke risikoen for hypotensjon hos pasienter med risiko for redusert volum (se pkt.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat van Zynquista (sotagliflozine) als aanvulling op een insulinebehandeling, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 met een body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2, die ondanks optimale insulinebehandeling hun geschikte glykemische controle niet hebben kunnen bereiken, dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van de educatieve materialen van sotagliflozine, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie en alle andere aspecten van het programma.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Zynquista (sotagliflozin) som tillegg til insulinbehandling for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 1 med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2s om ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling, må innehaver av markedsføringstillatelsen være enige om innholdet i og formatet for opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmetoder og alle andre sider av programmet, med den kompetente nasjonale myndighet.
Dutch: In klinische onderzoeken (pool van twee 52 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken) met sotagliflozine was de incidentie van diabetische ketoacidose (DKA) hoger in de groep die werd behandeld met sotagliflozine dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (to samlede 52-ukers placebokontrollerte studier) med sotagliflozin var forekomsten av diabetisk ketoacidose (DKA) høyere i behandlingsgruppen med sotagliflozin sammenlignet med placebogruppen (se pkt.
Dutch: Vanaf 6 weken voorafgaand aan randomisatie werd de insulinedosis aangepast (geoptimaliseerd) om de volgende glykemische streefwaarden te bereiken: zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) vastend/preprandiaal van 4,4-7,2 mmol/l, en SMBG postprandiaal 2 uur/piek van < 10 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Insulindosen ble justert (optimalisert) 6 uker før randomiseringen for å oppnå følgende glykemiske mål: fastende/preprandial, selvmålt blodglukose (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l og 2-timers/maksimal postbrandial SMBG-glukose < 10 mmol/l.
Dutch: Geneesmiddel-laboratoriumtestinterferentie
Norwegian Bokmål: Interferens med laboratorietester
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zynquista in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 1 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zynquista i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diabetes mellitus type 1 (se pkt.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd na toediening van een enkele dosis van 400 mg [14C]-sotagliflozine waargenomen dat sotagliflozine uitgebreid werd gemetaboliseerd, voornamelijk tot M19, welke 94% van de radioactiviteit in het plasma vertegenwoordigde.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose på 400 mg [14C]-sotagliflozin til friske frivillige indikerte at sotagliflozin ble metabolisert i utstrakt grad, hovedsakelig til M19, som utgjorde 94 % av radioaktiviteten i plasma.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses rifampicine, een inductor van diverse uridinedifosfaatglucuronosyltransferase- (UGT-) en cytochroom P450- (CYP-) metaboliserende enzymen, met een enkele dosis van 400 mg sotagliflozine, resulteerde in een afname in de AUC0-inf (60%) en Cmax (40%) van sotagliflozine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av et flerdoseregime med rifampicin, en induktor av flere metaboliserende UGT- og CYP-enzymer, og en enkeltdose sotagliflozin på 400 mg førte til en reduksjon i AUC0-inf (60 %) og Cmax (40 %) av sotagliflozin.
Dutch: Heeft u een van deze verschijnselen of verkeert u in een situatie waarin uw risico op DKA kan toenemen, controleer dan uw ketonengehalte, hetzij in uw bloed of via de urine.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av disse symptomene, eller er i en situasjon som kan øke risikoen for diabetisk ketoacidose, må du undersøke ketonnivået ditt, enten i blodet eller urinen.
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk medisch advies inwinnen en stoppen met het nemen van sotagliflozine als de waarden verhoogd blijven en symptomen optreden.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp og seponere sotagliflozin hvis nivåene vedvarer eller symptomer oppstår.
Dutch: Patiënten dienen onmiddellijk onderzocht te worden op ketoacidose als deze symptomen voorkomen, door het meten van urine- of bloedketonen, ongeacht de bloedglucosewaarden.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene oppstår, bør pasienter umiddelbart undersøkes for ketoacidose ved å måle urin- eller blodketoner, uavhengig av blodglukosenivået.
Dutch: Ovale, blauwe, filmomhulde tablet met de opdruk ‘2456' aan één kant met zwarte inkt (lengte tablet: 14,2 mm, breedte tablet: 8,7 mm).
Norwegian Bokmål: Oval, blå filmdrasjert tablett med "2456" trykket på den ene siden med svart blekk (tablettlengde: 14,2 mm, tablettbredde: 8,7 mm).
Dutch: De Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg inclusief de checklist voor voorschrijvers zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell med forskrivers sjekkliste skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 43 jaar, 7,2% was 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 43 år, og 7,2 % var 65 år eller eldre.
Dutch: Interactieonderzoeken uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers toonden aan dat sotagliflozine geen klinisch relevant effect had op de farmacokinetiek van metformine, metoprolol, midazolam en orale anticonceptiva.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført hos friske frivillige viser at sotagliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, metoprolol, midazolam og orale antikonseptiva.
Dutch: Sotagliflozine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, terminale nierziekte (ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien het middel bij deze patiënten niet is onderzocht (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, terminal nyresvikt (ESRD) eller hos pasienter på dialyse siden det ikke har blitt undersøkt hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: De incidentie van genitale infecties bij mannen (bijv. balanopostitis, genitale mycotische infectie) was verhoogd voor sotagliflozine 200 mg (3,0%), sotagliflozine 400 mg (6,3%) in vergelijking met placebo (1,1%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av genitale infeksjoner hos menn (f.eks. balanopostitt, genital soppinfeksjon) var økt for sotagliflozin 200 mg (3,0 %) og sotagliflozin 400 mg (6,3 %) sammenlignet med placebo (1,1 %).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 46 jaar, 8,1% was 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 46 år, og 8,1 % var 65 år eller eldre.
Dutch: De behandeling met sotagliflozine moet worden stopgezet bij patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen voor grote chirurgische ingrepen of acute ernstige medische aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin bør avbrytes hos pasienter som er innlagt for større kirurgiske inngrep eller akutte, alvorlige sykdommer.
Dutch: Zynquista 200 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn ovaal, blauw, met de opdruk ‘2456' aan één kant in zwarte inkt (lengte tablet: 14,2 mm, breedte tablet: 8,7 mm).
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er ovale, blå, med "2456" på den ene siden trykt med svart blekk (tablettlengde: 14,2 mm, tablettbredde: 8,7 mm).
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 200 mg eenmaal daags voor de eerste maaltijd van de dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Zynquista er én tablett på 200 mg én gang daglig før dagens første måltid.
Dutch: De geneesmiddelfractie die werd geabsorbeerd na toediening van een eenmalige dosis [14C]-sotagliflozine werd geschat op ten minste 71%, gebaseerd op het detecteerbaar dosispercentage radioactiviteit in de urine en voor de sotagliflozinemetabolieten in de ontlasting.
Norwegian Bokmål: Andelen absorbert legemiddel etter administrering av en enkeltdose [14C]-sotagliflozin ble estimert til minst 71 % ut fra påvist prosent av dosen med radioaktivitet i urinen og for metabolitter av sotagliflozin i feces.
Dutch: Een tijdelijke stopzetting van de behandeling met sotagliflozine kan worden overwogen tot het vloeistofverlies is gecorrigeerd.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen med sotagliflozin midlertidig inntil væsketapet er korrigert.
Dutch: Uw arts zal een speciale voorlichtingssessie inplannen om het risico van DKA te bespreken, hoe u DKA-risicofactoren of verschijnselen kunt herkennen, hoe en wanneer u ketonenwaarden kunt controleren en welke acties u moet ondernemen wanneer de ketonenwaarden verhoogd zijn.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avtale et dedikert veiledningsmøte, for å diskutere risikoen for diabetisk ketoacidose, hvordan du gjenkjenner risikofaktorer for diabetisk ketoacidose, tegn eller symptomer, hvordan og når du skal overvåke ketonnivåene og hva du skal gjøre ved forhøyede ketonnivåer.
Dutch: Wanneer sotagliflozinetabletten werden toegediend bij een hoogcalorisch ontbijt, was de plasmablootstelling aan sotagliflozine, zoals gemeten via Cmax en AUC0 inf, ongeveer respectievelijk het 2,5- en 1,5-voudige, in vergelijking met nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: Når tabletter med sotagliflozin ble administrert sammen med en kaloririk frokost økte plasmaeksponering for sotagliflozin som målt ved Cmax og AUC0-inf henholdsvis 2,5 og 1,5 ganger sammenlignet med fastende tilstand.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (Fournier-gangreen) Na het in de handel brengen van andere SGLT2-remmers werden gevallen gemeld van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als Fournier-gangreen), bij vrouwelijke en mannelijke gebruikers.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt andre SGLT2hemmere.
Dutch: De totale frequentie van gemelde urineweginfecties was 7,1% en 5,5% voor sotagliflozine 200 mg en sotagliflozine 400 mg in vergelijking met 6,1% voor placebo.
Norwegian Bokmål: Den samlede frekvensen av rapporterte urinveisinfeksjoner var 7,1 % og 5,5 % for sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg sammenlignet med 6,1 % for placebo.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durend placebogecontroleerd onderzoek met sotagliflozine als aanvulling op een insulinebehandeling bij patiënten die niet voldoen aan hun HbA1cstreefwaarden (onderzoek 3):
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater av en 24-ukers placebokontrollert studie med sotagliflozin som tillegg til insulinbehandling hos pasienter som ikke hadde oppnådd HbA1c-målet (studie 3):
Dutch: De behandeling met sotagliflozine dient uit voorzorg te worden stopgezet bij vaststelling van een zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør behandling med sotagliflozin seponeres ved påvist graviditet.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 400 mg [14C]-sotagliflozine werd een excretie van radioactiviteit in urine en ontlasting waargenomen van respectievelijk 57% en 37%.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med 400 mg [14C]-sotagliflozin ble 57 % og 37 % av radioaktiviteten utskilt i henholdsvis urin og feces.
Dutch: Filmomhulde tablet Multiverpakking: 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Multipakning: 200 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger med 100 tabletter)
Dutch: b Groepering van bijwerkingen is inclusief maar niet beperkt tot balanopostitis, genitale mycotische infectie, balanitis candida, epididymitis.
Norwegian Bokmål: b Bivirkningsgruppering som inkluderer, men ikke er begrenset til, balanopostitt, genitale soppinfeksjoner, candidabalanitt, epididymitt.
Dutch: Aan het einde van de 24 weken was de verlaging in HbA1c -0,36% en -0,38% en na 52 weken -0,23% en0,32% met sotagliflozine 200 mg en 400 mg, respectievelijk.
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker var reduksjonen av HbA1c -0,36 % og -0,38 % og etter 52 uker var den 0,23 % og -0,32 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg og 400 mg.
Dutch: Zijn de ketonengehaltes verhoogd (bètahydroxybutyraat [BHB] in het bloed > 0,6 mmol/l of een ketonurietest van één plus [+]), initieer dan geen behandeling met sotagliflozine of verhoog de dosis niet naar 400 mg tot de ketonenwaarden zijn genormaliseerd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom ketoner er forhøyede (betahydroksybutyrat (BHB)-måling i blodet høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)), skal hverken behandling med sotagliflozin startes opp eller dosen økes til sotagliflozin 400 mg inntil ketonnivåene er normale (se pkt.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 41 jaar, 4,2% was 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 41 år, og 4,2 % var 65 år eller eldre.
Dutch: • als u een combinatie ontwikkelt van verschijnselen van pijn, gevoeligheid, roodheid of zwelling van de geslachtsdelen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, koorts en zich algemeen onwel voelen.
Norwegian Bokmål: • dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse.
Dutch: Voor de eerste maaltijd op dag 1 werden patiënten geïnstrueerd om hun berekende (of gewoonlijke) op maaltijd (koolhydraten) afgestemde bolusinsuline te verlagen met 30%.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble instruert til å redusere den beregnede (eller vanlige) bolusdosen med insulin for måltidskarbohydrat med 30 % ved det første måltidet på dag 1.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratie verlaagd en renaal gerelateerde voorvallen Sotagliflozine werd geassocieerd met afnames van de gemiddelde eGFR bij week 4 (-4,0% en -4,3% voor sotagliflozine 200 mg en 400 mg) versus placebo (-1,3%), die over het algemeen omkeerbaar waren bij het voortzetten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin/nedsatt glomerulær filtrasjon og nyrerelaterte hendelser Sotagliflozin var forbundet med reduksjoner i gjennomsnittlig eGFR ved uke 4 (-4,0 % og -4,3 % for sotagliflozin 200 mg og 400 mg) sammenlignet med placebo (-1,3 %) som generelt var reversible ved kontinuerlig behandling.
Dutch: - Patiënten moeten middels een speciale training over DKA geïnformeerd worden hoe de risicofactoren, signalen en verschijnselen van DKA te herkennen, hoe en wanneer de ketonenwaarden te monitoren en welke acties moeten worden ondernomen als de ketonenwaarden verhoogd zijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter bør i et dedikert veiledningsmøte informeres om risikoen for DKA, hvordan man gjenkjenner risikofaktorer for DKA, tegn eller symptomer, hvordan og når man skal måle ketonnivåene og hva som skal gjøres dersom ketonnivåene er forhøyede (se pkt.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme van natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers, induceert sotagliflozine een osmotische diurese, door de glucose-excretie via de urine (UGE) te verhogen, hetgeen het intravasculair volume kan verminderen en de bloeddruk kan verlagen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT-2) - hemmere, som er å øke urinutskillelse av glukose (UGE), induserer sotagliflozin en osmotisk diurese som kan redusere intravaskulært volum og senke blodtrykket (se pkt.
Dutch: In de gepoolde gegevens van 52 weken was de incidentie van DKA op dosisafhankelijke wijze verhoogd voor sotagliflozine (respectievelijk 2,9% en 3,8% voor sotagliflozine 200 mg en 400 mg) in vergelijking met placebo (0,2%).
Norwegian Bokmål: I de sammenslåtte 52-ukers dataene var forekomsten av DKA doseavhengig forhøyet for sotagliflozin (2,9 % og 3,8 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg og 400 mg) sammenlignet med placebo (0,2 %).
Dutch: De behandeling met sotagliflozine resulteerde ook een afname van lichaamsgewicht en systolische bloeddruk (bij patiënten met SBD op baseline ≥ 130 mmHg) in vergelijking met insuline alleen (zie tabel 6).
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin førte også til en reduksjon av kroppsvekt og systolisk blodtrykk (hos pasienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg) sammenlignet med kun insulin (se tabell 6).
Dutch: Zynquista heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes was 18 jaar, 26% van de patiënten gebruikten een insulinepomp en 74% dienden dagelijks meerdere injecties toe.
Norwegian Bokmål: 26 % av pasientene brukte insulinpumpe, og 74 % brukte flere daglige injeksjoner.
Dutch: Initiatie van sotagliflozine wordt niet aanbevolen als de geschatte glomerulaire filtratieratio (eGFR) lager is dan 60 ml/min/1,73 m2 en het gebruik van sotagliflozine moet worden gestopt als de eGFR aanhoudend lager blijft dan 45 ml/min/1,73 m2 (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppstart av sotagliflozin anbefales ikke når eGFR er under 60 ml/min/1,73 m2 og sotagliflozin bør seponeres dersom eGFR er vedvarende under 45 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat Talk
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika
Dutch: Bolusinsuline
Norwegian Bokmål: Bolusinsulin
Dutch: Na 24 weken waren de resultaten van de behandeling met sotagliflozine 400 mg vóór de eerste maaltijd van de dag: een statistisch significant hoger aantal patiënten die het primair eindpunt van nettovoordeel bereikten (aandeel patiënten met HbA1c < 7,0% in week 24 en geen episode van ernstige hypoglykemie, en geen episode van DKA vanaf randomisatie tot week 24) in vergelijking met insuline alleen (28,6% t.o.v.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 førte behandling med 400 mg sotagliflozin før dagens første måltid til at statistisk signifikant flere pasienter oppnådde det primære endepunktet for netto nytteverdi (andel pasienter med HbA1c < 7,0 % ved uke 24 og ingen episoder med alvorlig hypoglykemi og ingen episoder med DKA fra randomisering til uke 24) sammenlignet med kun insulin (28,6 % mot 15,2 %) (p-verdi < 0,001).
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk naar de spoedafdeling gaan en stoppen met het gebruik van sotagliflozine.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal umiddelbart reise til legevakten og seponere sotagliflozin.
Dutch: Als na minimaal 3 maanden blijkt dat aanvullende glykemische controle nodig is, kan bij patiënten die de dosis van 200 mg sotagliflozine verdragen, de dosis worden verhoogd naar 400 mg eenmaal per dag.
Norwegian Bokmål: Etter minst tre måneders behandling, kan dosen økes til 400 mg én gang daglig hos pasienter som tolererer sotagliflozin 200 mg, dersom ytterligere glykemisk kontroll er påkrevet.
Dutch: Zynquista wordt echter samen met insuline gebruikt, wat ervoor kan zorgen dat uw bloedglucosewaarden te laag worden (hypoglykemie)en u verschijnselen kunt krijgen zoals trillen, zweten en veranderingen in het gezichtsvermogen.
Norwegian Bokmål: Ettersom Zynquista tas sammen med insulin kan imidlertid blodsukkernivået synke til for lavt nivå (hypoglykemi) som gir symptomer som skjelvinger, svetting og synsforandringer, og dette kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: • Zet het gebruik van Zynquista onmiddellijk stop bij een BHB-niveau van de patiënt van > 0,6 mmol/l (ketonurietest 1+) met symptomen, of bij een BHB van > 1,5 mmol/l (ketonurietest 2+) met of zonder symptomen.
Norwegian Bokmål: • Avbryt Zynquista umiddelbart dersom pasientens nivå av BHB er > 0,6 mmol/l (urinketoner én pluss (+)) med symptomer eller dersom BHB er > 1,5 mmol/l (urinketoner 2 pluss) med eller uten symptomer.
Dutch: f Het aandeel proefpersonen dat voldeed aan het criterium hematocriet > 50% was hoger in de groepen met sotagliflozine 200 mg en 400 mg (6,7% en 8,2%) in vergelijking met de placebogroep (2,7%).
Norwegian Bokmål: fAndelen pasienter som møtte kriteriet hematokrit > 50 % var høyere i gruppene som fikk sotagliflozin 200 mg og 400 mg (6,7 % og 8,2 %) sammenlignet med placebogruppen (2,7 %)
Dutch: De schijnbare klaring van sotagliflozine nam af met de afname in nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av sotagliflozin reduseres med synkende nyrefunksjon.
Dutch: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmomhulde tabletten)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 (200 mg 10 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 20 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 30 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 60 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 90 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 100 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 180 filmdrasjerte tabletter)
Dutch: Er is voor sotagliflozine geen onderzoek uitgevoerd naar vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier vedrørende effekten av sotagliflozin på fertilitet hos mennesker.
Dutch: Als een enzyminductor (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, ritonavir) gelijktijdig moet worden toegediend met sotagliflozine, overweeg dan frequente controle van de glucosewaarde.
Norwegian Bokmål: Vurder hyppig overvåking av glukosenivået dersom en enzyminduktor (f.eks. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) må gis samtidig med sotagliflozin.
Dutch: ‘Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen'):
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Dutch: • Patiënten met euglykemische DKA moeten glucose, insuline en vloeistoffen voor DKA krijgen,
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA bør få glucose, insulin og væske mot DKA.
Dutch: Ouderen Ouderen kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Eldre kan ha økt risiko for volumdeplesjon (se pkt.
Dutch: Tabel 7: Incidentie van ernstige hypoglykemie en aantallen gedocumenteerde (totaal en tijdens de nacht) hypoglykemische voorvallen in de pool van twee 52 weken durende, placebogecontroleerde klinische onderzoeken
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Forekomst av alvorlig hypoglykemi og frekvensen av dokumenterte (samlet og om natten), hypoglykemiske hendelser i de to sammenslåtte 52-ukers placebokontrollerte kliniske studiene Insulin (N = 526)