FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Croatian: Dana 21. ožujka 2014., Les Laboratoires Servier službeno je obavijestio Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoje zahtjeve za produljenje indikacije za lijek Protelos/Osseor za liječenje osteoartritisa koljena i kuka.
Estonian: Les Laboratoires Servier teatas 21. märtsil 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlused ravimi Protelos/Osseor näidustuse laiendamiseks põlve- ja puusaliigeste osteoartriidi ravile.
Croatian: Dostupni su kao vrećice koje sadrže stroncijev ranelat (2 g) kao granule koje se miješaju u suspenziju koja se uzima na usta.
Estonian: Neid turustatakse kotikestena, mis sisaldavad strontsiumranelaadi (2 g) graanuleid, millest valmistatakse suukaudne suspensioon.
Croatian: Trenutno se koristi za liječenje teške osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi i muškaraca izloženih velikom riziku od fraktura.
Estonian: Praegu kasutatakse ravimit raske osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausi järgses eas naistel ja suure luumurdude riskiga meestel.
Croatian: CHMP je zaključio da je razmjer koristi uočen u ispitivanju skroman i da dugoročna korist nije jasna, dok je za lijek utvrđen rizik ozbiljnih nuspojava.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringus täheldatud kasulikkus oli väike ja pikaajaline kasulikkus ebaselge, samas kui on tõendatud ravimi raskete kõrvalnähtude risk.
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo je izrazilo zabrinutost o načinu na koji je ocijenjen gubitak hrskavice.
Estonian: Ühtlasi nägi komitee probleeme kõhre lagunemise hindamise viisis.
Croatian: Što je tvrtka dostavila da bi poduprla zahtjeve?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluste toetuseks?
Croatian: Zahtjevi su povučeni nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popise pitanja.
Estonian: Ettevõte võttis taotlused tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Croatian: Protelos/Osseor trebao se također koristiti za liječenje osteoartritisa (dugotrajne bolesti koja oštećuje zglobove te ih čini krutima i bolnima) u koljenu i kuku.
Estonian: Protelost/Osseori kavatseti kasutada ka põlve- ja puusaliigeste osteoartriidi raviks (pikaajaline haigus, mis kahjustab liigeseid ning teeb need jäigaks ja valulikuks).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je djelovanje na usporavanje gubitka hrskavice u zglobu što se mjeri rendgenom nakon 3 godine liječenja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli liigesekõhre lagunemise aeglustamine, mida mõõdeti 3-aastase ravi järel röntgenipiltide põhjal.
Croatian: U tom ispitivanju, stroncijev ranelat u dozi od 1 ili 2 g uspoređen je s placebom (lažnim liječenjem).
Estonian: Uuringus võrreldi 1 või 2 g strontsiumranelaati platseeboga (näiv ravim).
Croatian: U dopisu tvrtke kojim se obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela kako povlači zahtjeve zbog činjenice da do sada dostupni podaci nisu dostatni za uklanjanje zabrinutosti CHMP-a.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluste tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et olemasolevad andmed on komitee ettevaatlikkuse põhjuste käsitlemiseks ebapiisavad.
Croatian: U kojoj je fazi bila ocjena zahtjeva kada su povučeni?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluste hindamine, kui need tagasi võeti?
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednju skupinu pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Croatian: Stoga je u trenutku povlačenja CHMP smatrao da koristi lijeka Protelos/Osseor u liječenju osteoartritisa ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluste tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Protelos/Osseor kasulikkus osteoartriidi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Protelos/Osseor za liječenje osteoartritisa.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluste tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Protelos/Osseor kasutamist osteoartriidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Croatian: Za što se Protelos/Osseor trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti Protelost/Osseori kasutada?
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za klinička ispitivanja lijeka Protelos/Osseor koja su trenutno u tijeku.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praeguseid Protelose/Osseori kliinilisi uuringuid.
Croatian: Nema posljedica za korištenje lijeka Protelos/Osseor u odobrenim indikacijama.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Protelose/Osseori kasutamisele heaks kiidetud näidustuste korral.
Croatian: Stroncijev ranelat, djelatna tvar lijeka Protelos/Osseor, trebao je poticati formiranje nove hrskavice i smanjiti razgradnju kostiju.
Estonian: Eeldatavasti soodustab Protelose/Osseori toimeaine strontsiumranelaat uue kõhre teket ja vähendab luukoe lagunemist.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijeka Protelos/Osseor (stroncijev ranelat)
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Protelose/Osseori kasutamist osteoporoosi raviks?
Croatian: To uzrokuje bol i ukočenost prilikom pomicanja zgloba.
Estonian: Seetõttu tekitab liigese liikumine valu ja liiges muutub jäigaks.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Sutent nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Sutenti kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Sutent?
Estonian: Mis on Sutent?
Croatian: Kako djeluje Sutent?
Estonian: Kuidas Sutent toimib?
Croatian: Sutent je lijek protiv raka koji je trenutačno odobren za liječenje sljedećih vrsta raka:
Estonian: Sutent on vähiravim, mis on praegu heaks kiidetud järgmiste vähkkasvajate raviks:
Croatian: Osim toga, lijek ima poznate nuspojave koje utječu na kvalitetu života bolesnika.
Estonian: Lisaks sellele on ravimil teadaolevad kõrvaltoimed, mis mõjutavad patsientide elukvaliteeti.
Croatian: Procjena je bila završena i CHMP je bio dao negativno mišljenje.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Croatian: Bolesnici su liječeni otprilike godinu dana, a ispitivanjem se promatralo koliko je vremena proteklo do ponovne pojave raka (preživljenje bez bolesti).
Estonian: Patsiente raviti ligikaudu aasta ja uuringus jälgiti, kui pikk aeg kulus vähi taastekkeni (haigusvaba elumus).
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijeka Sutent (sunitinib)
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Sutent (sunitiniib)
Croatian: Sutent je odobren od srpnja 2006. i sadrži djelatnu tvar sunitinib.
Estonian: Sutentil on müügiluba alates juulist 2006 ja selle toimeaine on sunitiniib.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje negativnog mišljenja, ali to preispitivanje još uvijek nije bilo dovršeno u trenutku kada je tvrtka povukla zahtjev.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, mis ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks veel lõppenud.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sutent, sunitinib, inhibitor je protein-kinaze.
Estonian: Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiinkinaasiinhibiitor.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom protein kinaze koji su uključeni u rast i širenje stanica raka i u razvoj novih krvnih stanica koje ih opskrbljuju.
Estonian: See tähendab, et sunitiniib blokeerib teatud ensüümid, mida nimetatakse proteiinkinaasideks ja mis soodustavad vähirakkude kasvu ja levikut ning neid varustavate uute veresoonte teket.
Croatian: CHMP je smatrao kako dokazi o tome da Sutent odgađa ponovnu pojavu raka nisu uvjerljivi.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tõendid selle kohta, et Sutent lükkab edasi vähi taasteket, ei olnud veenvad.
Croatian: Za što se Sutent trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti Sutenti kasutada?
Croatian: Dana 26. srpnja 2018., Pfizer Limited službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za proširenje indikacija lijeka Sutent na liječenje bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije.
Estonian: 26. juunil 2018 teatas Pfizer Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus laiendada Sutenti kasutamist selliste patsientide raviks, kellel on pärast kirurgilist ravi suur neeruvähi taastekke risk.
Croatian: Nema posljedica na primjenu lijeka Sutent u odobrenim indikacijama.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Sutenti kasutamisele heakskiidetud näidustuste korral.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da zahtjev povlači jer dostavljeni podatci ne omogućuju CHMP-u da zaključi kako koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest esitatud andmete alusel ei olnud inimravimite komiteel võimalik järeldada, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate glavne studije u kojoj je Sutent uspoređen s placebom (prividno liječenje) u 615 bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije.
Estonian: Ettevõte esitas põhiuuringu tulemused, milles võrreldi Sutenti platseeboga (näiv ravim) 615 patsiendil, kel oli pärast kirurgilist ravi suur neeruvähi taastekke risk.
Croatian: Inhibirajući ove enzime Sutent može smanjiti rast i širenje raka te prekinuti dovod krvi koji omogućuje rast stanica raka.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides vähendab Sutent vähi kasvu ja levikut ning peatab vähirakkude kasvu toetava verevarustuse.
Croatian: • gastrointestinalnog stromalnog tumora (rak želuca i crijeva)
Estonian: • gastrointestinaalne stromaalne tuumor (üks mao- ja soole vähkkasvajatest);
Croatian: • metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (rak bubrega, koji se proširio na druge dijelove tijela).
Estonian: • metastaatiline neerurakk-kartsinoom (neeruvähk, mis on levinud organismis ka mujale).
Croatian: • neuroendokrinih tumora gušterače (tumori stanica koji proizvode hormone u gušterači)
Estonian: • pankrease neuroendokriinsed tuumorid (pankrease hormoone tootvate rakkude kasvajad);
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Sutent.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Sutenti kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Croatian: Očekivalo se da će se Sutent koristiti za odgodu ili sprječavanje ponovne pojave raka bubrega u pacijenata koji su imali operaciju i u kojih je prisutan visok rizik od ponovne pojave raka.
Estonian: Sutenti kavatseti kasutada neeruvähi taastekke edasilükkamiseks või tõkestamiseks patsientidel, kel on pärast kirurgilist ravi suur vähi taastekke risk.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je bio dao negativno mišljenje, preporučujući da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Sutent ne mijenja dodavanjem liječenja bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile oli inimravimite komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud muuta Sutenti müügiluba ega lisada selliste patsientide ravi, kellel on pärast kirurgilist ravi suur neeruvähi taastekke risk.
Croatian: (sunitinib) EMA/504631/2018
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Sutent (sunitiniib) EMA/504631/2018
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Sutent u liječenju bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Sutenti kasulikkus nende neeruvähiga patsientide ravis, kellel on pärast kirurgilist ravi suur neeruvähi taastekke risk, ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Croatian: Što se događa s lijekom Sutent kada je riječ o liječenju u drugim indikacijama?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Sutenti kasutamist teistel näidustustel?
Croatian: Tvrtka je povukla zahtjev 29. listopada 2019.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi 29. oktoobril 2019.
Croatian: Kako djeluje Linhaliq?
Estonian: Kuidas Linhaliq toimib?
Croatian: EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Estonian: 15. november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Croatian: Što je Linhaliq i za što se trebao koristiti?
Estonian: Mis on Linhaliq ja milleks kavatseti seda kasutada?
Croatian: Koja je bila preporuka Agencije u tom trenutku?
Estonian: Mis oli sel ajal ameti soovitus?
Croatian: Kao rezultat toga, bakterije se ne mogu umnožavati i odumiru.
Estonian: Selle tulemusel ei saa bakterid paljuneda ja hävivad.
Croatian: Osim toga, bilo je potrebno više podataka koji bi dokazali da je kvaliteta lijeka dosljedna.
Estonian: Lisaks on vaja rohkem andmeid, miks tõendaksid ravimi kvaliteedi stabiilsust.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je Europska agencija za lijekove procijenila informacije koje je tvrtka dostavila i sastavila pitanja za tvrtku.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui Euroopa Ravimiamet oli hinnanud ettevõtte esitatud teavet ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Croatian: Agencija je smatrala da dva predstavljena ispitivanja nisu uvjerljivo dokazala da je lijek učinkovit.
Estonian: Amet leidis, et kumbki esitatud uuring ei tõendanud veenvalt ravimi efektiivsust.
Croatian: Tvrtka je odgovorila na posljednji niz pitanja, a u trenutku povlačenja Agencija je dovršavala svoju procjenu odgovora.
Estonian: Ettevõte oli vastanud viimastele küsimustele ja amet oli taotluse tagasivõtmise hetkel lõpetamas vastuste hindamist.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju ispitivanja na ukupno 582 bolesnika s bronhiektazijama bez cistične fibroze.
Estonian: Ettevõte esitas kahe uuringu tulemused, kus osales kokku 582 mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõvega patsienti.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je odlučila povući zahtjev jer dostavljeni podaci ne omogućavaju Odboru za lijekove za humanu uporabu pri agenciji EMA da donese pozitivan zaključak o omjeru koristi i rizika za lijek.
Estonian: Ettevõte teatas ametile tagasivõtmise kirjas, et otsustas taotluse tagasi võtta, sest esitatud andmed ei võimalda EMA inimravimite komiteel järeldada, kas ravimi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Croatian: Fluorokinoloni djeluju tako što sprječavaju bakterije da stvaraju kopije svojeg DNK-a (genetskog materijala).
Estonian: Fluorokinoloonide toimemehhanism seisneb selles, et need ei lase bakteritel kopeerida oma DNA-d (geneetiline materjal).
Croatian: Ima li ovo povlačenje zahtjeva posljedice za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Linhaliq (ciprofloksacin)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Linhaliq (tsiprofloksatsiin)
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Linhaliq koji su u tijeku.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et Linhaliqi kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme koje je proteklo do pogoršanja simptoma bronhiektazija u bolesnika.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille järel patsientide bronhoektaasiatõbi ägenes.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Linhaliq je ciprofloksacin, antibiotik koji pripada skupini naziva fluorokinoloni.
Estonian: Linhaliqi toimeaine tsiprofloksatsiin on fluorokinoloonide rühma kuuluv antibiootikum.
Croatian: U svakom je ispitivanju lijek Linhaliq uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Estonian: Igas uuringus võrreldi Linhaliqi platseeboga (näiv ravim).
Croatian: Linhaliq je razvijen za bolesnike s „bronhiektazijama bez cistične fibroze", što znači da nije bio namijenjen bolesnicima s bronhiektazijama uzrokovanima cističnom fibrozom.
Estonian: Linhaliq töötati välja mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõvega patsientidele, st see ei olnud näidustatud tsüstilisest fibroosist tingitud bronhoektaasiatõvega patsientidele.
Croatian: (ciprofloksacin) EMA/610519/2019
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Linhaliq (tsiprofloksatsiin) EMA/610519/2019
Croatian: Sukladno navedenome, Agencija je u vrijeme povlačenja smatrala kako koristi od lijeka Linhaliq ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Estonian: Seetõttu oli amet müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Linhaliqi eelised ei kaalu üles selle riske.
Croatian: Bronhiektazije su dugotrajno stanje pri kojem su se dišni putovi proširili te postaju mlohavi i puni ožiljaka, uz nakupljanje sluzi.
Estonian: Bronhoektaasiatõbi on pikaajaline seisund, mille korral hingamisteed laienevad, lõõgastuvad ja armistuvad, mis soodustab lima kogunemist.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja Agencija je smatrala da postoji nekoliko razloga za zabrinutost te je njezino privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Linhaliq za liječenje ili sprječavanje pogoršanja simptoma u odraslih osoba s bronhiektazijama bez cistične fibroze koje imaju dugotrajnu infekciju pluća bakterijom Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Andmete läbivaatamise tulemusena nägi amet taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Linhaliqi kasutamist mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõve ägenemise ennetamiseks ja vähendamiseks bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud pikaajalise kopsuinfektsiooniga patsientidel ei saa heaks kiita.
Croatian: Linhaliq sadrži djelatnu tvar ciprofloksacin i trebao je biti dostupan za inhalaciju s pomoću posebnog uređaja, inhalatora.
Estonian: Linhaliq sisaldab toimeainena tsiprofloksatsiini ja seda kavatseti turustada inhaleeritavana inhalaatori abil.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Linhaliq
Estonian: Aradigm Pharmaceuticals Limited võttis tagasi ravimi Linhaliq müügiloa taotluse.
Croatian: Linhaliq je razvijen kao lijek za sprječavanje i smanjenje egzacerbacija (pogoršanja simptoma) bronhiektazija u odraslih osoba koje imaju dugotrajnu infekciju pluća bakterijom Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Linhaliq töötati välja ravimina bronhoektaasiatõve ägenemise ennetamiseks ja vähendamiseks bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud pikaajalise kopsuinfektsiooniga patsientidel.
Croatian: U lijeku Linhaliq dio je djelatne tvari zatvoren u sitnim česticama masti koje se zovu liposomi.
Estonian: Linhaliqis on osa toimeainest ümbritsetud väikeste rasvaosakeste liposoomidega, et aeglustada ravimi vabanemist kopsudesse, mis pikendab toimeaega.
Croatian: Što je Arikayce?
Estonian: Mis on Arikayce?
Croatian: EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Estonian: juuni 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o svom liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Croatian: Ti liposomi pomažu pri smanjivanju brzine razgradnje djelatne tvari, zbog čega se ona dulje zadržava u tijelu.
Estonian: Liposoomid aitavad vähendada toimeaine lagunemise kiirust, võimaldades sel kauem kehas püsida.
Croatian: Trebao se upotrebljavati u bolesnika čija se infekcija nastavila unatoč prethodnom liječenju.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kellel nakkus on säilinud hoolimata eelnevast ravist.
Croatian: Koje su posljedice ovog povlačenja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Croatian: Za što se Arikayce trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti Arikaycet kasutada?
Croatian: Arikayce je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar amikacin.
Estonian: Arikayce on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena amikatsiini.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao suspenzija za inhalaciju.
Estonian: Seda kavatseti turustada inhalatsioonisuspensioonina.
Croatian: Osim toga, s obzirom na to da se lijek udiše, on dolazi do pluća izravnije nego amikacin koji se daje injekcijom.
Estonian: Et ravimit hingatakse sisse, jõuab see kopsudesse vahetumalt kui süstitud amikatsiin.
Croatian: (amikacin) EMA/430267/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Arikayce (amikatsiin) EMA/430267/2016
Croatian: Glavna zabrinutost Odbora bila je da ispitivanje podneseno sa zahtjevom nije pružilo dostatne dokaze da lijek Arikayce može trajno ukloniti bakterije iz sputuma bolesnika.
Estonian: Komitee pidas põhiprobleemiks seda, et taotluses esitatud uuring ei pakkunud piisavalt tõendeid, et Arikayce on võimeline püsivalt eemaldama bakterid patsientide kopsulimast.
Croatian: U tom je ispitivanju lijek Arikayce uspoređen s placebom (prividno liječenje), a uglavnom se istraživala učinkovitost lijeka u uklanjanju bakterija iz sputuma (ispljuvka) bolesnika nakon tri mjeseca liječenja.
Estonian: Uuringus võrreldi Arikaycet platseeboga (näiv ravim) ja vaadati peamiselt seda, kui efektiivselt eemaldas ravim umbes 3-kuulise ravi järel bakterid patsientide kopsulimast.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju tvrtka je navela da je odluka o povlačenju utemeljena na prihvaćanju činjenice da CHMP neće preporučiti odobrenje lijeka na temelju postojećih podataka.
Estonian: Oma kirjas Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmise kohta teatas ettevõte, et otsus põhineb arusaamal, et inimravimite komitee ei soovita olemasolevate andmete põhjal ravimi müügiloa andmist.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Arikayce (amikacin)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Arikayce (amikatsiin)
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji popis pitanja, još su postojale neke nedoumice.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate ranog ispitivanja (2. faza) u 89 odraslih bolesnika s infekcijom pluća kojoj je uzročnik bio MAK ili slična bakterija.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused varasemast 2. faasi uuringust, mis korraldati 89 Mycobacterium avium'i kompleksi või sarnaste bakterite põhjustatud kopsunakkusega täiskasvanud patsiendil.
Croatian: Kako je Arikayce trebao djelovati?
Estonian: Milline on Arikayce eeldatav toime?