FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym, u tych niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko infekcji.
Bulgarian: Следователно, тези деца може да са изложени на повишен риск от инфекция.
Polish: Jeśli odpowiedź na abatacept nie występuje w ciągu 6 miesięcy leczenia, należy ponownie wziąć pod uwagę kontynuację leczenia (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: При отсъствие на отговор към абатацепт в рамките на 6-месечно лечение, продължаването на лечението трябва да бъде обсъдено отново (вж. точка 5.1).
Polish: Metoda ta jest nazywana infuzją (wlewem).
Bulgarian: Тази процедура се нарича инфузия.
Polish: W badaniu IV. nie określono konkretnej liczby tkliwych bądź obrzękniętych stawów.
Bulgarian: При проучване IV не се е изисквал точно определен брой болезнени и оточни стави.
Polish: Grupa przyjmująca placebo w okresie B
Bulgarian: Група на плацебо през период Б
Polish: Tak jak w badaniu SC-I nie stwierdzono wpływu immunogenności na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność.
Bulgarian: Както при проучване SC-I, не се наблюдава ефект на имуногенността върху безопасността или ефикасността.
Polish: Lekarz prowadzący może także zlecić przeprowadzenie badania krwi.
Bulgarian: Вашият лекар може също да Ви направи изследвания на кръвта.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedziami ACR w 24. tygodniu w badaniach PsA-I i PsA-II
Bulgarian: Процент пациенти с отговори по ACR на седмица 24 в проучвания PsA-I и PsA-II
Polish: Można wybierać ten sam obszar ciała w każdym tygodniu, ale należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia na tym obszarze.
Bulgarian: Всяка седмица можете да използвате един и същи участък от Вашето тяло, но използвайте различно място за инжектиране в този участък.
Polish: Stwierdzono istotną poprawę wskaźnika DAS w badaniach II., III., V i VI. w porównaniu do placebo lub komparatora.
Bulgarian: Съществува значимо подобрение на DAS при проучвания II, III, V и VІ в сравнение с плацебо или компаратор.
Polish: W tym okresie miało miejsce ogółem sześć przypadków przerwania leczenia, z czego tylko jeden był spowodowany zdarzeniem niepożądanym (ciężkie zdarzenie niepożądane, którym było zakażenie rany pooperacyjnej).
Bulgarian: По време на този период се наблюдават общо шест прекъсвания на лечението като само едно от тях се дължи на нежелано събитие (тежка нежелана реакция, свързана с инфекция на следоперативна рана).
Polish: Nieaktywna faza choroby*
Bulgarian: Неактивно заболяване*
Polish: Usłyszysz kliniknięcie po rozpoczęciu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Ще чуете щракване при започване на инжектирането.
Polish: Odpowiedzi ACRP i nieaktywna faza choroby utrzymywały się przez cały 2-letni okres.
Bulgarian: ACRP отговорите и резултатите за неактивно заболяване се поддържат до 2 години.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać natychmiast użyty.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван веднага.
Polish: Potencjalne znaczenie kliniczne powstawania przeciwciał neutralizujących nie jest znane.
Bulgarian: Потенциалната клинична значимост на образуването на неутрализиращи антитела не е известна.
Polish: E. Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Bulgarian: Измийте внимателно ръцете си със сапун и топла вода.
Polish: Odpowiedź strukturalna
Bulgarian: Структурен отговор
Polish: Jeżeli od czasu zaplanowanego przyjęcia dawki upłynęło więcej niż trzy dni, wówczas należy poinstruować pacjenta, kiedy powinien przyjąć następną dawkę leku, na podstawie oceny medycznej (stanu pacjenta, statusu aktywności choroby itp.).
Bulgarian: Ако дозата е пропусната с повече от три дни, пациентът трябва да бъде инструктиран кога да приеме следващата доза, на базата на медицинска преценка (състояние на пациента, развитие на болестта и т.н.).
Polish: Ponieważ wyniki badań immunogenności są specyficzne dla danego produktu, porównanie poziomów przeciwciał z danymi dla innych produktów jest niewłaściwe.
Bulgarian: Тъй като анализите за имуногенност са продукт-специфични, сравнението на нивата на антитела с други такива продукти не е подходящо.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a kliniczną odpowiedzią na leczenie lub występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Като цяло, не е установена ясна връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
Polish: • Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, който участва в лечението Ви.
Polish: Jednakże liczba pacjentów, u których powstały przeciwciała, była za mała dla dokonania ostatecznej oceny.
Bulgarian: Все пак, броят на пациентите развили антитела е доста ограничен за да се направи окончателна оценка.
Polish: Średnie zmiany radiograficzne po 12 miesiącach w badaniu II.
Bulgarian: Средни рентгенографски промени на 12-ия месец при проучване II
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELKE DLA CZŁOWIEKA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Polish: Badanie SC-II: abatacept wobec adalimumab
Bulgarian: Проучване SC-II: абатацепт спрямо адалимумаб
Polish: Roztwór jest klarowny, bezbarwny do jasno żółtego o pH od 6,8 do 7,4.
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен до бледо жълт, с рН от 6,8 до 7,4.
Polish: Znaczenie większej częstości występowania w grupie wiekowej od 2 do 5 lat jest nieznane, biorąc pod uwagę różnicę w wielkości próby.
Bulgarian: Значимостта на по-високата честота в кохортата на възраст от 2 до 5 години не е известна, като се вземе предвид разликата в размера на извадката.
Polish: Okresowe badanie skóry jest zalecane u wszystkich pacjentów, a szczególnie u tych z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.
Bulgarian: За всички пациенти се препоръчва периодичен преглед на кожата, особено при тези с рискови фактори за рак на кожата.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ORENCIA jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którzy stosują produkt ORENCIA, mają dostęp do Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta (dostarczanej w ramach każdego opakowania leku).
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава ORENCIA, всички пациенти, за които се очаква да използват ORENCIA, имат достъп до Сигнална картата за пациента (предоставя се с всяка опаковка от лекарството).
Polish: Żywe szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z abataceptem lub w okresie 3 miesięcy po zakończeniu jego stosowania.
Bulgarian: Живите ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с абатацепт или в рамките на 3 месеца след неговото преустановяване.
Polish: Odpowiedzi na leczenie oceniane wg ACR w badaniu V., były zgodne z wynikami wg DAS28.
Bulgarian: ACR отговорите в проучване V са били съвместими с резултатите от DAS28.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu PsA-I i PsA-II był odsetek pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź ACR 20 w 24. tygodniu (169. dzień).
Bulgarian: Първичната крайна точка за PsA-I и за PsA-II е процентът пациенти, получили ACR 20 отговор на седмица 24 (ден 169).
Polish: o Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: o Ostrzeżenie skierowane do pracowników służby zdrowia leczących pacjenta w dowolnym momencie, w tym w nagłych przypadkach, że pacjent stosuje lek ORENCIA o Leczenie lekiem ORENCIA może zwiększać ryzyko infekcji i reakcji alergicznych.
Bulgarian: o Сигнална карта за пациента: o Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително в спешни ситуации, че пациентът използва ORENCIA o Лечението с ORENCIA може да повиши риска от инфекции и алергични реакции.
Polish: Końcowe stężenie abataceptu w worku lub butelce, będzie zależało od ilości dodanej substancji czynnej, ale nie będzie większe niż 10 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на абатацепт в инфузионния сак или бутилка ще зависи от количеството на добавено активно вещество, но не трябва да бъде повече от 10 mg/ml.
Polish: Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w:
Bulgarian: ORENCIA, в комбинация с метотрексат, е показан за:
Polish: Informacja dotycząca względnego bezpieczeństwa stosowania, w badaniach klinicznych, wobec infliksymabu jest przedstawiona w punkcie 5.1.
Bulgarian: Информацията относно относителната безопасност при клинично проучване спрямо инфликсимаб е обобщена в точка 5.1.
Polish: Było to w głównej mierze spowodowane nieciężkimi zakażeniami górnych dróg oddechowych w grupie wiekowej od 2 do 5 lat.
Bulgarian: Това се дължи най-вече на несериозни инфекции на горните дихателни пътища в кохортата на възраст от 2 до 5 години.
Polish: Zakończ WSZYSTKIE etapy w celu podania pełnej dawki:
Bulgarian: Изпълнете ВСИЧКИ стъпки за поставяне на пълната доза:
Polish: Abatacept wybiórczo hamuje tę drogę kostymulacji, poprzez specyficzne wiązanie z CD80 i CD86.
Bulgarian: Абатацепт селективно инхибира този костимулиращ път чрез специфично свързване с CD80 и CD86.
Polish: Można używać tego samego uda do cotygodniowych wstrzyknięć, o ile każde miejsce wstrzyknięcia znajduje się w odległości około 2,5 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Можете да използвате едно и също бедро за ежеседмичните инжекции, но всяко място на инжектиране трябва да бъде на около 2,5 сm от мястото на последната инжекция.
Polish: Odpowiednie wartości ACR 50 i ACR 70 po 12 miesiącach i 24 miesiącach były spójne i podobne dla abataceptu i adalimumabu.
Bulgarian: Съответните стойности за ACR 50 и ACR 70 на 12-я месец и 24-я месец са последователни и подобни за абатацепт и адалимумаб.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem, aby przygotować się do wstrzyknięcia.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода, за да се приготвите за инжектиране.
Polish: Młode szczury wydawały się być bardziej wrażliwe na limfatyczne zapalenie tarczycy.
Bulgarian: Младите плъхове изглежда са почувствителни към лимфоцитно възпаление на щитовидната жлеза.
Polish: Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne mogą wystąpić po pierwszej infuzji i mogą zagrażać życiu.
Bulgarian: Анафилаксия или анафилактоидни реакции могат да се появят след първата инфузия и да бъдат животозастрашаващи.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane to ciężkie zakażenia, nowotwory złośliwe (rak) oraz reakcje alergiczne, jak wymienione poniżej.
Bulgarian: Възможните сериозни нежелани реакции включват сериозни инфекции, злокачествени заболявания (рак) и алергични реакции, както са изброени по-долу.
Polish: d Po 6 miesiącach pacjenci otrzymywali możliwość uczestnictwa w badaniu otwartym.
Bulgarian: d След 6 месеца, на пациентите е предоставена възможност да бъдат включени в отворено проучване.
Polish: Wykonać WSZYSTKIE kroki w celu wstrzyknięcia pełnej dawki leku
Bulgarian: Изпълнете ВСИЧКИ стъпки, за да доставите пълната доза от лекарството
Polish: Współczynnik remisji na zakończenie etapu leczenia oraz po odstawieniu leku w badaniu SC-III
Bulgarian: Честота на ремисия в края на терапията и фази на прекратяване на лечението при проучване SC-III
Polish: Dalszą poprawę obserwowano po 12 miesiącach stosowania abataceptu.
Bulgarian: По-нататъшно подобрение е наблюдавано на 12-тия месец при абатацепт.
Polish: Nie stosować długiego, energicznego wstrząsania.
Bulgarian: Не извършвайте продължително или енергично разтръскване.
Polish: Rozpoczęcie:
Bulgarian: Начало:
Polish: Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych wytycznych.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за допълнителни инструкции.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.
Bulgarian: Необходимо е да се инжектира цялото съдържание на спринцовката.
Polish: Wprowadzić igłę szybkim ruchem w uchwycony fałd skóry pod kątem 45° (Rysunek 5.
Bulgarian: Въведете иглата с бързо движение в защипаната кожа под ъгъл 45° (Фигура 5).
Polish: Przycisnąć bawełniany wacik w miejscu wstrzyknięcia i przytrzymać go przez 10 sekund.
Bulgarian: Притиснете с памучен тампон мястото на инжектирането и задръжте така 10 секунди.
Polish: Znaczenie tych wyników dla zastosowania klinicznego abataceptu jest nieznane.
Bulgarian: Значението на тези находки за клиничната употреба на абатацепт не е известно.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym produkt ORENCIA, mogą wpływać na zdolności obronne organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym oraz mogą wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които въздействат върху имунната система, включително ORENCIA, може да повлияят защитата на организма срещу инфекции и злокачествени заболявания, както и да повлияят отговора при ваксинация.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wtórnego przeniesienia zakażenia od osób otrzymujących żywe szczepionki, na pacjentów leczonych abataceptem.
Bulgarian: Няма данни относно вторичното предаване на инфекция от лица, на които са поставени живи ваксини, на пациенти, лекувани с абатацепт.
Polish: Określić dawkę i potrzebną ilość fiolek produktu ORENCIA (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Определете дозата и необходимия брой флакони ORENCIA (вж. точка 4.2).
Polish: Abatacept jest białkiem fuzyjnym, składającym się z domeny pozakomórkowej ludzkiego antygenu CLTA-4 (ang. cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), połączonej ze zmodyfikowanym fragmentem Fc immunoglobuliny ludzkiej G1 (IgG1).
Bulgarian: Абатацепт е фузионен протеин, състоящ се от екстрацелуларен домейн на човешки цитотоксичен T-лимфоцит-свързващ антиген 4 (CTLA-4), свързан с модифицирана Fc част на човешкия имуноглобулин G1 (IgG1).
Polish: Koniec okresu Ba (dzień 169)
Bulgarian: Краят на период Бa (169-и ден)
Polish: ODCZEKAĆ
Bulgarian: Изчакайте
Polish: Wskaźniki te są zgodne z wcześniejszymi doświadczeniami, nie stwierdzono także wpływu immunogenności na farmakokinetykę, bezpieczeństwo lub skuteczność.
Bulgarian: Честотата съответства на предишния опит и имуногенността няма ефект върху фармакокинетиката, безопасността или ефикасността.
Polish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 САЩ
Polish: Do pełnej aktywacji limfocytów T niezbędne są dwa sygnały płynące z komórek prezentujących antygen: rozpoznanie specyficznego antygenu przez receptor komórki T (sygnał 1) oraz drugiego sygnału kostymulującego.
Bulgarian: Пълното активиране на T лимфоцитите изисква два сигнала, изпратени от антиген-представящите клетки: разпознаване на специфичния антиген чрез Т-клетъчния рецептор (сигнал 1) и втори, костимулиращ сигнал.
Polish: Bezpieczeństwo zaobserwowane w grupie leczonej, w której ponownie rozpoczęto leczenie bez dożylnej dawki nasycającej, również było zgodne z obserwacjami poczynionymi w innych badaniach.
Bulgarian: Безопасността, наблюдавана в това рамо на проучването, което въвежда наново терапията без интравенозна натоварваща доза, също е била съвместима с тази, наблюдавана при други проучвания.
Polish: Otrzymany typ ampułkostrzykawki zależy od dawki przepisanej przez lekarza.
Bulgarian: Видът на предварително напълнената спринцовка, която ще получите зависи от дозата, предписана от Вашия лекар.
Polish: Można dostrzec niewielki pęcherzyk powietrza.
Bulgarian: Може да видите малко въздушно мехурче.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie abataceptem w prowadzonym metodą otwartej próby przedłużeniu badania głównego, w którym oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność przez dodatkowy okres 20 miesięcy.
Bulgarian: Пациентите продължават лечението с абатацепт в отворено продължение, което оценява дългосрочната безопасност и ефикасност за още 20 месеца.
Polish: Częstość występowania skorygowana o wartość ekspozycji (w przeliczeniu na 100 osobolat) pozostawała niezmieniona w trakcie leczenia.
Bulgarian: Коригираната честота спрямо експозицията (изразена за 100 човеко-години) остава стабилна по време на лечението.
Polish: Porównanie częstości występowania reakcji określonej przy użyciu różnych testów nie jest właściwe, zaś test ECL opracowano w celu uzyskania większej czułości i tolerancji leku w porównaniu z wykorzystywanym wcześniej testem ELISA.
Bulgarian: Сравняването на честотите с различни методи не е уместно, тъй като методът ECL е разработен така, че да бъде почувствителен и толерантен към лекарството от предишния метод ELISA.
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI)
Bulgarian: изчислена разлика (95% CI)
Polish: Niniejsza Karta Specjalnych Ostrzeżeń zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem ORENCIA.
Bulgarian: Тази сигнална карта съдържа важна информация относно безопасността на продукта, с която трябва да се запознаете преди да Ви се предпише ORENCIA и по време на лечението с ORENCIA.
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 do 60 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура за 30 до 60 минути преди инжектиране.
Polish: TYLKO opiekun
Bulgarian: САМО болногледач
Polish: PsA-Ia
Bulgarian: PsA-Iа
Polish: - Każda niewykorzystana zawartość fiolek musi być natychmiast usunięta, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: - Неизползваното количество от флаконите трябва да бъде веднага изхвърлено в съответствие с местните изисквания.
Polish: Nie należy wstrząsać strzykawką, gdyż może to spowodować uszkodzenie leku ORENCIA.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката, защото това може да повреди лекарството ORENCIA.
Polish: NIE ZAMRAŻAĆ.
Bulgarian: НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ.
Polish: Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява ORENCIA и за какво се използва
Polish: Nie należy dotykać igły ani dopuścić, aby dotknęła jakichkolwiek przedmiotów.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте иглата да докосва някаква повърхност.
Polish: o Objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące bezpieczeństwa oraz kiedy należy zwrócić się o pomoc do pracownika służby zdrowia o Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek ORENCIA o Ostrzeżenie skierowane do pacjentek, które otrzymywały lek ORENCIA w czasie ciąży, aby poinformowały o tym personel medyczny przed podaniem dziecku szczepionki ze względu na potencjalne ryzyko ciężkiej infekcji spowodowanej szczepieniem szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje
Bulgarian: o Признаци и симптоми във връзка с безопасността и кога да се потърси помощ от медицински специалист o Данни за контакт с предписващия ORENCIA o Предупредително съобщение за пациентите, които са получавали ORENCIA, докато са били бременни, да информират медицинските специалисти преди всяка ваксинация на бебето поради потенциалния риск от тежка инфекция, причинена от имунизация с живи ваксини
Polish: Przed zastosowaniem ampułkostrzykawki po raz pierwszy należy upewnić się, czy lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazał, w jaki sposób należy ją odpowiednio stosować.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка за първи път, уверете се, че Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покаже правилния начин за нейната употреба.
Polish: Określenie odpowiedniego dla pacjenta planu leczenia może umożliwić spowolnienie tego procesu chorobowego, co może pomóc w zredukowaniu uszkodzenia stawów w długim okresie, jak również uczucia bólu i zmęczenia, a także może poprawić ogólną jakość życia pacjenta.
Bulgarian: Като се намери правилния план за Вашето лечение, можете да забавите процеса на заболяването, което може да помогне за намаляване на продължителното увреждане на ставите, както и болката и умората, и да подобри цялостното Ви качество на живот.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania produktu ORENCIA z innymi lekami.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на физичната или биохимична съвместимост на ORENCIA, при едновременно приложение с други лекарства.
Polish: Produktu ORENCIA NIE należy podawać za pomocą strzykawek zawierających silikon (patrz punkt 6.6)
Bulgarian: НЕ трябва да се прилага със спринцовки, които съдържат силикон (вж. точка 6.6).
Polish: Spośród 219 pacjentów poddanych leczeniu 205 ukończyło okres krótkotrwały i 200 przystąpiło do toczącego się okresu długotrwałego, stanowiącego przedłużenie badania głównego.
Bulgarian: От 219 лекувани пациенти, 205 са завършили краткосрочния период и 200 са включени в продължаващия дългосрочно удължен период.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań dotyczących potencjalnego wpływu abataceptu na płodność u ludzi.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху потенциалния ефект на абатацепт върху фертилитета при човека.
Polish: Obserwowano podobną skuteczność działania u tych pacjentów jak u młodszych pacjentów.
Bulgarian: При тези пациенти и пациентите в по-млада възраст е наблюдавана подобна ефикасност.
Polish: Badanie SC-I
Bulgarian: Проучване SC-I
Polish: * Brak zajętych stawów, ogólna ocena nasilenia choroby ≤10 mm i CRP ≤0,6 mg/dL.
Bulgarian: Без активни стави, общата оценка на лекаря за тежестта на заболяването ≤10 mm и CRP ≤0.6 mg/dl.
Polish: Pewne szczepienia mogą wywoływać infekcje, których źródłem jest szczepionka.
Bulgarian: Определени ваксини могат да доведат до развитие на инфекции от самите ваксини.
Polish: Występowanie anafilaksji było rzadkie podczas badań z podwójnie ślepą próbą i w skumulowanym okresie.
Bulgarian: Проявата на анафилаксия остава рядка по време на двойнослепия и кумулативния период.
Polish: Jest prawdopodobne, że zwiększona podatność na infekcje oportunistyczne zaobserwowane u młodych szczurów jest związana z ekspozycją na abatacept przed rozwojem pamięci odpowiedzi immunologicznej.
Bulgarian: Вероятно повишената чувствителност към опортюнистични инфекции, наблюдавана при млади плъхове, е свързана с експозиция на абатацепт преди развитието на имунологична памет.
Polish: Niektórych szczepionek nie należy podawać podczas przyjmowania leku ORENCIA.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да бъдат прилагани по време на приема на ORENCIA.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA u pacjentów z czynnymi zakażeniami, do czasu uzyskania kontroli nad zakażeniem.
Bulgarian: Лечението с ORENCIA не трябва да бъде започвано при пациенти с активни инфекции, докато инфекциите не бъдат овладени.
Polish: W grupie wiekowej od 2 do 5 lat 39 (84,8%) pacjentów ukończył 2-letni okres leczenia.
Bulgarian: Във кохортата от 2 до 5 годишна възраст 39 (84,8%) пациенти са завършили 2 години.
Polish: Średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły około 25 μg/ml, a średnie wartości stężeń Cmax wynosiły około 290 μg/ml.
Bulgarian: Средните стационарни най-ниски концентрации са около 25 μg/ml, а средните Cmax концентрации са около 290 μg/ml.
Polish: Gdy nie podano dożylnej dawki początkowej, średnie najniższe stężenie o wartości 12,6 μg/ml zaobserwowano po 2 tygodniach podawania leku.
Bulgarian: Когато интравенозната натоварваща доза не е прилагана, средната стойност на найниската възможна концентрация от 12,6 μg/ml е била достигната след 2-седмично дозиране.
Polish: Abatacept może przenikać przez łożysko do surowicy niemowląt urodzonych przez kobiety leczone abataceptem w okresie ciąży.
Bulgarian: Абатацепт може да преминава през плацентата в серума на кърмачетата на жени, лекувани с абатацепт по време на бременност.
Polish: Przy użyciu kciuka wcisnąć tłoczek, mocno naciskając go do oporu, tak aby wstrzyknąć cały lek (Rysunek 6.
Bulgarian: Натиснете с палец буталото надолу, като натискате силно докъдето може да стигне буталото и цялото лекарство бъде инжектирано (Фигура 6).
Polish: Odpowiedź po upływie 1. roku w grupie otrzymującej abatacept utrzymywała się w 2. roku badania.
Bulgarian: Отговорът в година 1 в групата на абатацепт се запазва и през година 2.
Polish: U osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, własny układ odpornościowy atakuje prawidłowe tkanki, co powoduje ból i obrzęk stawów.
Bulgarian: При хората с ревматоиден артрит, собствената имунна система атакува нормалните тъкани на организма, което води до болка и оток на ставите.
Polish: Pacjenci nadal przyjmowali aktualnie przepisaną dawkę MTX od dnia randomizacji.
Bulgarian: Пациентите продължавали да приемат текущата си доза метотрексат от деня на рандомизацията.
Polish: Jak stosować lek ORENCIA 4.
Bulgarian: Как да използвате ORENCIA 4.
Polish: Może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Възможно е да има леко кървене на мястото на инжектиране.