FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Opção (Para transferir Hemlibra do frasco para injetáveis para a seringa)
Finnish: Valinnainen (HEMLIBRA-injektionesteen siirtämiseen injektiopullosta ruiskuun)
Portuguese: Quando as pessoas têm essa doença, o revestimento dos vasos sanguíneos pode ser danificado e podem-se desenvolver coágulos em pequenos vasos sanguíneos.
Finnish: Tätä sairautta sairastavan henkilön verisuonten pinta voi vaurioitua, jolloin pieniin verisuoniin voi kehittyä veritulppia.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em crianças com <1 ano de idade.
Finnish: Alle 1 vuoden ikäisistä lapsista ei ole tietoja.
Portuguese: No total, três doentes (0,8 %) em profilaxia com Hemlibra, nos ensaios clínicos, descontinuaram o tratamento devido a RAMs, sendo estas TMA, necrose da pele contemporânea com tromboflebite superficial e cefaleia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Hemlibra-estohoitoa saaneista potilaista yhteensä kolme (0,8 %) keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi; näitä haittavaikutuksia olivat tromboottinen mikroangiopatia, ihonekroosi samanaikaisesti pinnallisen tromboflebiitin kanssa sekä päänsärky.
Portuguese: O tempo total que o medicamento é conservado a temperatura ambiente não deve ser superior a 7 dias.
Finnish: Lääkkeen kokonaissäilytysaika huoneenlämmössä on enintään 7 vuorokautta.
Portuguese: Peso corporal do doente (kg) x dose (1,5; 3 ou 6 mg/kg) = quantidade total (mg) de emicizumab a ser administrado
Finnish: Potilaan paino (kg) x annos (1,5 mg/kg, 3 mg/kg tai 6 mg/kg) = annettava emisitsumabin kokonaismäärä (mg)
Portuguese: dor de cabeça, dormência no rosto, dor nos olhos ou inchaço ou problemas de visãoestes sintomas podem ser sinais de um coágulo de sangue numa veia atrás do seu olho.
Finnish: - päänsärky, kasvojen tunnottomuus, silmäkipu tai silmän turpoaminen tai näkökyvyn häiriöt; nämä voivat olla silmän takana sijaitsevassa verisuonessa olevan veritulpan oireita - ihon mustuminen; tämä voi olla vaikea-asteisen ihokudosvaurion oire.
Portuguese: ● Assim que a tampa da agulha para injeção tenha sido removida, o medicamento na seringa deve ser injetado sob a pele dentro de 5 minutos.
Finnish: ● Kun injektioneulan suojakorkki on poistettu, ruiskussa oleva lääke on pistettävä ihon alle 5 minuutin kuluessa.
Portuguese: Na análise intradoente, a profilaxia semanal de Hemlibra resultou numa redução clinicamente significativa (98%) na taxa de hemorragias tratadas em 18 doentes pediátricos com pelo menos 12 semanas de profilaxia com Hemlibra em comparação com a taxa de hemorragia verificada no NIS antes do recrutamento (Tabela 12).
Finnish: Potilaskohtaisessa analyysissä viikoittain annettu Hemlibra-hoito vähensi vähintään 12 viikon ajan Hemlibra-estohoitoa saaneilla18 pediatrisella potilaalla hoidettujen verenvuotojen määrää kliinisesti merkitsevästi (98 %) verrattuna heillä ennen ei-interventionaaliseen tutkimukseen mukaan tuloa todettujen verenvuotojen määrään (taulukko 12).
Portuguese: A Tabela 10 fornece um resumo da comparação entre o braço de profilaxia com Hemlibra (Braço A) e o braço sem profilaxia (Braço B) na escala do índice de utilidade do EQ-5D-5L e escala visual analógica após 24 semanas de tratamento com ajuste para aos valores iniciais.
Finnish: Taulukossa 10 esitetään yhteenveto Hemlibra-estohoitoa saaneen hoitohaaran (hoitohaara A) ja hoitohaaran, jonka potilaat eivät saaneet estohoitoa (hoitohaara B), lähtötilanteen mukaan korjatun EQ-5D-5L-utiliteetti-indeksiluvun ja VAS-asteikon (Visual Analogue Scale) pistemäärän välisestä vertailusta 24 viikon hoidon jälkeen.
Portuguese: Em contraste, os ensaios contendo fatores de coagulação bovina não são sensíveis ao emicizumab (sem atividade medida) e podem ser usados para monitorizar a atividade do fator VIII endógeno ou administrado, ou para medir os inibidores anti-FVIII.
Finnish: Naudan hyytymistekijöitä sisältävät määritykset eivät sitä vastoin ole emisitsumabille herkkiä (eivät mittaa aktiivisuutta), joten niitä voidaan käyttää endogeenisen tai infusoidun hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden seuraamiseen tai hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden mittaamiseen.
Portuguese: Uma seringa de 1 ml deve ser utilizada para uma injeção até 1 ml da solução de Hemlibra, enquanto uma seringa de 2 a 3 ml deve ser utilizada para uma injeção superior a 1 ml e até 2 ml.
Finnish: Hemlibra-liuoksen enintään 1 ml:n määrän injisointiin pitää käyttää 1 ml:n ruiskua, kun taas vähintään 1 ml:n ja enintään 2 ml:n määrien injisointiin pitää käyttää 2-3 ml:n ruiskua.
Portuguese: A dose do agente de bypass necessária pode, portanto, ser menor do que a usada sem profilaxia com Hemlibra.
Finnish: Vasta-aineen ohittavaa ainetta saatetaan siten tarvita pienempi annos kuin ilman Hemlibra-estohoitoa.
Portuguese: Um doente retomou o tratamento com Hemlibra após a resolução da TMA e continuou a ser tratado em segurança.
Finnish: Yksi potilas aloitti Hemlibra-hoidon uudelleen tromboottisen mikroangiopatian parannuttua, ja hoito jatkui turvallisesti.
Portuguese: Ambos os acontecimentos trombóticos graves ocorreram quando foi administrada uma média cumulativa >100 U/Kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais durante um tratamento.
Finnish: Molemmat vakavat tromboottiset tapahtumat ilmenivät annettaessa aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia keskimäärin > 100 U/kg/vrk suuruisina kumulatiivisina annoksina vähintään 24 tunnin ajan hoitotapahtuman aikana.
Portuguese: Figura 1:
Finnish: Kuva 1.
Portuguese: Se precisar de utilizar mais do que 1 frasco para injetáveis para obter a dose prescrita, siga estas etapas após ter retirado o medicamento do primeiro frasco para injetáveis:
Finnish: Jos tarvitset sinulle määrättyyn annokseen useamman kuin yhden injektiopullon, noudata seuraavia vaiheita, kun olet vetänyt ensimmäisen injektiopullon sisällön ruiskuun:
Portuguese: Passo 17.
Finnish: Vaihe 17.
Portuguese: Resultados pediátricos relacionados com a saúde Resultados relacionados com a saúde no HAVEN2
Finnish: Pediatristen potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat hoitotulokset
Portuguese: Um total de 398 doentes foi testado para anticorpos antiemicizumab nos ensaios clínicos HAVEN 1-4.
Finnish: Kliinisissä HAVEN 1-4 -tutkimuksissa yhteensä 398 potilaalta tutkittiin vasta-aineet emisitsumabille.
Portuguese: Passo B. Retirar a agulha de transferência
Finnish: Vaihe B. Irrota siirtoneula
Portuguese: Os doentes receberam profilaxia com Hemlibra a 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas seguidas de 1,5 mg/kg, uma vez por semana, a partir daí.
Finnish: Potilaat saivat Hemlibra-estohoitoa annoksina 3 mg/kg kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa.
Portuguese: Estes dois marcadores farmacodinâmicos não refletem o verdadeiro efeito hemostático do emicizumab in vivo (o aPTT é excessivamente encurtado e a atividade do fator VIII observada pode ser sobrestimada), mas fornece uma indicação relativa do efeito pro-coagulante do emicizumab.
Finnish: Nämä kaksi farmakodynaamista markkeria eivät kuvasta emisitsumabin todellista hemostaattista vaikutusta in vivo (aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika on liian lyhyt ja raportoidun hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus saattaa ylikorostua), mutta ne antavat suhteellisen osoituksen emisitsumabin veren hyytymistä edistävästä vaikutuksesta.
Portuguese: Onde injetar Hemlibra
Finnish: Mihin Hemlibra pistetään
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Hemlibra contém 60 mg (0,4 ml numa concentração de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml numa concentração de 150 mg/ml) ou 150 mg (1 ml numa concentração de 150 mg/ml) de emicizumab.
Finnish: Yksi Hemlibra-injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia (0,4 ml pitoisuutena 150 mg/ml), 105 mg emisitsumabia (0,7 ml pitoisuutena 150 mg/ml) tai 150 mg emisitsumabia (1 ml pitoisuutena 150 mg/ml).
Portuguese: Tromboembolismo associado com Hemlibra e concentrado de complexo protrombínico ativado
Finnish: Hemlibraan ja aktivoituun protrombiinikompleksikonsentraattiin liittyvät tromboemboliat
Portuguese: ● Antes de utilizar, permita que o(s) frasco(s) para injetáveis atinja(m) a temperatura ambiente durante cerca de 15 minutos numa superfície plana limpa, longe da luz solar direta.
Finnish: ● Anna injektiopullon/injektiopullojen lämmetä ennen käyttöä huoneenlämpöiseksi noin 15 minuutin ajan puhtaalla, tasaisella alustalla poissa suorasta auringonvalosta.
Portuguese: Quantidade total (mg) de emicizumab a administrar ÷ concentração de frasco (mg/ml) = volume total de Hemlibra (ml) a ser injetado.
Finnish: Ihon alle annettavan Hemlibra-injektion kokonaistilavuus lasketaan seuraavasti: annettava emisitsumabin kokonaismäärä (mg) ÷ injektiopullon pitoisuus (mg/ml) = annettavan Hemlibra-injektion kokonaistilavuus (ml).
Portuguese: A terapêutica profilática com Hemlibra encurta o aPTT e prolonga a atividade de fator VIII observada (usando um ensaio cromogénico com fatores de coagulação humana).
Finnish: Hemlibra-estohoito lyhentää aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (aPTT) ja lisää raportoitua hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta (ihmisen hyytymistekijöihin perustuvassa kromogeenisessä määrityksessä).
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Portuguese: A quantidade de solução de Hemlibra administrada a cada injeção não pode ser superior a 2 ml.
Finnish: Yhdellä kerralla annettavan pistoksen Hemlibra-liuostilavuus ei saa olla suurempi kuin 2 ml.
Portuguese: Caso não consiga retirar todo o medicamento, vire o frasco para injetáveis para cima para retirar a quantidade restante.
Finnish: Jos et saa kaikkea lääkettä injektiopullosta, käännä injektiopullo oikeinpäin, jotta saat lopun lääkkeen vedettyä ruiskuun.
Portuguese: Microangiopatia trombótica associada com Hemlibra e concentrado de complexo protrombínico ativado
Finnish: Hemlibraan ja aktivoituun protrombiinikompleksikonsentraattiin liittyvä tromboottinen mikroangiopatia
Portuguese: É importante conhecer os sintomas da microangiopatia trombótica, caso desenvolva a doença (ver secção 4, "Efeitos secundários possíveis" para uma lista de sintomas).
Finnish: Sinun on tärkeää tietää tromboottisen mikroangiopatian oireet siltä varalta, että se kehittyy sinulle (ks. luettelo oireista kohdasta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Portuguese: Braço B: Hemlibra 3 mg/kg a cada 2 semanas (N = 35)
Finnish: Hoitohaara B: Hemlibra 3 mg/kg kerran 2 viikossa (N = 35)
Portuguese: Todos os doentes foram tratados por especialistas em hemofilia que confirmaram que foi administrada a profilaxia adequada com FVIII aos doentes incluídos na comparação intradoente, dando suporte a cuidados profiláticos habituais equivalentes entre centros e doentes.
Finnish: Siten varmistettiin, että potilaskohtaiseen vertailuun mukaan otetut potilaat saivat riittävän FVIII-estohoidon, jotta kaikissa tutkimuspaikoissa kaikki potilaat saivat vastaavan tavanomaisen estohoidon.
Portuguese: Doentes (com idade ≥12 anos e >40 kg) com hemofilia A sem inibidores do FVIII (Estudo BH30071HAVEN 3)
Finnish: A-hemofiliaa sairastavat potilaat (ikä ≥ 12 vuotta ja paino > 40 kg), joilla ei ollut vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle (tutkimus BH30071 - HAVEN 3)
Portuguese: ● Esquema posológico de manutenção: Semana 5 e seguintes: A dose é 1,5 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada uma vez por semana, ou 3 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada a cada duas semanas, ou 6 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada a cada quatro semanas.
Finnish: ● Ylläpitohoito: Viikko 5 ja sen jälkeen: Annos on 1,5 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran viikossa, 3 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran kahdessa viikossa tai 6 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran neljässä viikossa.
Portuguese: Indução de tolerância imunitária (ITI)
Finnish: Immuunivasteen siedätys (ITI, immune tolerance induction)
Portuguese: ● Para inserir corretamente a agulha sob a pele, faça uma prega de pele no local de injeção limpo com a sua mão livre.
Finnish: ● Jotta saat neulan vietyä oikein ihon alle, purista vapaalla kädellä pistoskohdan puhdistettu iho kevyesti poimulle.
Portuguese: Tabela 13 HAVEN 2: Alteração desde o início à semana 25 na Pontuação de Saúde Física dos doentes (< 12 anos) após o tratamento com profilaxia com Hemlibra conforme reportado por doentes e cuidadores
Finnish: HAVEN 2: Potilaiden ja huoltajien raportoima potilaan (< 12-vuotiaiden) fyysistä terveydentilaa kuvaavan pisteytyksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 25 potilaiden Hemlibra-estohoidon jälkeen
Portuguese: Apenas utilize o aPCC se não puder ser utilizado outro tratamento.
Finnish: Käytä aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia vain, jos muut hoidot eivät ole mahdollisia.
Portuguese: Em caso de complicação trombótica, o médico deve considerar a descontinuação do tratamento com rFVIIa ou FVIII e interromper a profilaxia com Hemlibra conforme indicado clinicamente.
Finnish: Tromboottisen komplikaation ilmetessä lääkärin pitää kliinisen tarpeen mukaan harkita rFVIIa- tai FVIII-hoidon lopettamista ja Hemlibra-estohoidon keskeyttämistä.
Portuguese: Para os Braços A e B, foi permitido o aumento para 3 mg/kg semanalmente após 24 semanas para os doentes que sofreram duas ou mais hemorragias qualificadas (isto é, hemorragias espontâneas e clinicamente significativas que ocorrem no estado estacionário).
Finnish: Hoitohaaroissa A ja B oli sallittua suurentaa annos 24 viikon jälkeen 3 mg:aan/kg viikoittain, jos potilaalla oli kaksi tai useampia kriteerit täyttäviä verenvuotoja (eli vakaassa tilassa ilmaantuvia spontaaneja ja kliinisesti merkittäviä verenvuotoja).
Portuguese: A exposição (Cmédia, ss) de múltiplas doses é comparável entre 1,5 mg/kg por semana, 3 mg/kg a cada 2 semanas e 6 mg/kg a cada 4 semanas.
Finnish: Altistus (Cavg, ss) useiden annosten jälkeen on verrannollinen annoksilla 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg joka toinen viikko ja 6 mg/kg joka neljäs viikko.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso hepático grave.
Finnish: Tietoja Hemlibran käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole saatavilla.
Portuguese: Emicizumab pode ser administrado de forma indistinta nestas regiões anatómicas (ver secção 4.2).
Finnish: Emisitsumabin antopaikkaa voidaan vaihdella näiden anatomisten kohtien välillä (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Pare de usar Hemlibra e aPCC, e fale com um médico imediatamente se você, ou seu cuidador, observar quaisquer sintomas de coágulos nos vasos sanguíneos.
Finnish: Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla verisuoniin muodostuneiden veritulppien oireita.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 30 mg
Portuguese: ● Deslize a ponta da agulha para baixo de forma a ficar dentro do medicamento.
Finnish: ● Liu'uta neulankärkeä alaspäin niin, että se on lääkeliuoksessa.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis no frigorífico.
Finnish: Säilytä injektiopullo jääkaapissa.
Portuguese: Quanto Hemlibra utilizar
Finnish: Miten paljon Hemlibraa pistetään
Portuguese: ● Material educacional para profissionais de laboratório
Finnish: ● laboratoriohenkilökunnan koulutusmateriaali.
Portuguese: Antes de utilizar, verifique se a solução tem partículas ou alteração da cor.
Finnish: Ennen kuin pistät lääkkeen, tarkista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Portuguese: Dados de comparação intra-doente do NIS.
Finnish: Potilaskohtaiset vertailutiedot ei-interventiotutkimuksesta.
Portuguese: ● Utilize apenas as seringas, as agulhas de transferência e as agulhas para injeção uma única vez.
Finnish: ● Käytä ruiskuja, siirtoneuloja ja injektioneuloja vain kerran.
Portuguese: ● Não utilize o frasco se: o medicamento está turvo, fosco ou com cor. o medicamento contém partículas.
Finnish: ● Älä käytä injektiopulloa, jos - lääke on sameaa tai värjäytynyttä - lääkkeessä on hiukkasia - tulpan suojakorkki puuttuu.
Portuguese: Passo 10.
Finnish: Vaihe 10.
Portuguese: ● Recipiente para eliminação de objetos cortantes
Finnish: ● Terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia
Portuguese: ● Certifique-se que o nome Hemlibra está na caixa e no rótulo do frasco para injetáveis.
Finnish: ● Varmista, että ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä on nimi Hemlibra.
Portuguese: Os resultados da eficácia da análise primária da profilaxia com Hemlibra a cada quatro semanas no que diz respeito à taxa de hemorragias tratadas, todas as hemorragias, hemorragias espontâneas tratadas, hemorragias articulares tratadas e hemorragias das articulações alvo tratadas são mostrados na Tabela 8.
Finnish: Primaarianalyysi kerran neljässä viikossa annetun Hemlibra-estohoidon tehoa koskevista tuloksista hoidettujen verenvuotojen, kaikkien verenvuotojen, hoidettujen spontaanien verenvuotojen, hoidettujen nivelten verenvuotojen ja hoidettujen kohdenivelten verenvuotojen osalta esitetään taulukossa 8.
Portuguese: ● Coágulos sanguíneos (tromboembolismo): inchaço, calor, dor ou vermelhidão - esses sintomas podem ser sinais de um coágulo sanguíneo numa veia perto da superfície da pele.
Finnish: ● Veritulpat (tromboembolia): - turpoaminen, lämmöntunne, kipu tai punoitus; nämä saattavat olla ihon pintaverisuonessa olevan veritulpan oireita
Portuguese: Os doentes receberam profilaxia com Hemlibra - 3 mg/kg uma vez por semana durante quatro semanas, seguidos de 6 mg/kg a cada quatro semanas a partir daí.
Finnish: Potilaat saivat Hemlibra-estohoitoa 3 mg/kg kerran viikossa neljän viikon ajan ja sen jälkeen 6 mg/kg kerran neljässä viikossa.
Portuguese: Importante: Manter sempre o recipiente para eliminação de objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Finnish: Tärkeää: Pidä terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta.
Portuguese: Passo 11.
Finnish: Vaihe 11.
Portuguese: Passo 9.
Finnish: Vaihe 9.
Portuguese: A média prevista (± DP) Cmin e Cmax e razão média de Cmax/Cmin no estado estacionário para as doses recomendadas de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, 3 mg/kg a cada duas semanas ou 6 mg/kg a cada quatro semanas são mostradas na Tabela 14.
Finnish: Vakaan tilan Ctrough-, ja Cmax-arvojen ennakoitu keskiarvo (± keskihajonta) sekä Cmax- ja Ctrough-arvojen suhteen keskiarvo (± keskihajonta) suositeltujen ylläpitoannosten ollessa 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa esitetään taulukossa 14 .
Portuguese: O impacto do compromisso renal moderado e grave na farmacocinética do emicizumab não pode ser concluído.
Finnish: Keskivaikean ja vaikean munuaisten vajaatoiminnnan vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan ei voida päätellä.
Portuguese: ● Material educacional para o profissional de saúde
Finnish: ● lääkärin koulutusmateriaali
Portuguese: Os frascos para injetáveis da solução injetável de Hemlibra são apenas para utilização única.
Finnish: Hemlibra-liuoksen sisältävät injektiopullot ovat yhtä käyttökertaa varten.
Portuguese: ● Para calcular o volume a administrar, dividir a dose calculada de 24 mg por 30 mg/ml: 24 mg de emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml de 30 mg/ml da concentração de Hemlibra a injetar.
Finnish: ● Laske annettava tilavuus jakamalla laskettu annos 24 mg pitoisuudella 30 mg/ml: 24 mg emisitsumabia ÷ 30 mg/ml = kerran viikossa injisoitava määrä Hemlibra 30 mg/ml -valmistetta on 0,8 ml.
Portuguese: Para que é utilizado Hemlibra
Finnish: Mihin Hemlibraa käytetään
Portuguese: Utilize apenas os locais recomendados para injeção.
Finnish: Pistä pistos vain suositeltuihin kohtiin.
Portuguese: Braço B: sem profilaxia (N=14)
Finnish: Hoitohaara B: ei estohoitoa (N = 14)
Portuguese: A solução de Hemlibra é uma solução estéril, sem conservantes e pronta a utilizar para injeção subcutânea que não precisa ser diluída.
Finnish: Hemlibra-liuos on steriili, säilytysaineeton ja käyttövalmis liuos annettavaksi laimentamattomana ihon alle.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao tratar doentes que estão em risco elevado de TMA (por exemplo, com antecedentes clínicos ou história familiar de TMA), ou aqueles em tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem um fator de risco para o desenvolvimento de TMA (por exemplo ciclosporina, quinina, tacrolímus).
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos tromboottisen mikroangiopatian riski on suuri (esim. potilaan sairaushistorian tai suvussa esiintyneen tromboottisen mikroangiopatian vuoksi) tai jos potilas käyttää samaan aikaan lääkkeitä, joiden tiedetään olevan tromboottisen mikroangiopatian kehittymisen riskitekijöitä (esim. siklosporiini, kiniini, takrolimuusi).
Portuguese: O emicizumab permanece ativo na presença de inibidores contra o fator VIII e portanto produzirá um resultado falso negativo em ensaios de coagulação de Bethesda para a inibição funcional do fator VIII.
Finnish: Emisitsumabin aktiivisuus säilyy hyytymistekijä VIII:n vasta-aineista huolimatta, minkä vuoksi hyytymiseen perustuvat, hyytymistekijä VIII:n toiminnan estymistä mittaavat Bethesda-määritykset antavat virheellisen negatiivisen tuloksen.
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas medicamentosas dos ensaios no conjundo dos ensaios HAVEN com Hemlibra
Finnish: Yhteenveto yhdistetyissä kliinisissä Hemlibra-tutkimuksissa (HAVEN) havaituista haittavaikutuksista
Portuguese: Após injetar a sua dose, deite fora qualquer Hemlibra não utilizado no frasco para injetáveis.
Finnish: Kun olet pistänyt annoksen, hävitä Hemlibrainjektiopulloon käyttämättä jäänyt liuos.
Portuguese: Passo 15.
Finnish: Vaihe 15.
Portuguese: Passo C. Encaixar uma nova agulha de transferência na seringa
Finnish: Vaihe C. Kiinnitä ruiskuun uusi injektiopullon välikappale
Portuguese: 150 mg/1 ml
Finnish: 1 ml=150 mg
Portuguese: O aumento da dose para 3 mg/kg uma vez por semana foi permitido após 24 semanas de profilaxia com Hemlibra para doentes que tiveram duas ou mais hemorragias qualificadas (isto é, hemorragias espontâneas e clinicamente significativas ocorridas no estado estacionário).
Finnish: Hemlibra-estohoidossa oli sallittua suurentaa annos 3 mg:aan/kg kerran viikossa 24 viikon jälkeen, jos potilaalla oli kaksi tai useampia kriteerit täyttäviä verenvuotoja (eli vakaassa tilassa ilmenneitä spontaaneja ja kliinisesti varmistettuja verenvuotoja).
Portuguese: ● Puxe cuidadosamente a tampa da agulha de transferência verticalmente e afastada do seu corpo.
Finnish: ● Vedä siirtoneulan suojakorkki varovasti suoraan irti poispäin omasta kehostasi.
Portuguese: O estudo também avaliou a eficácia da profilaxia semanal com Hemlibra em comparação com agentes de bypass episódicos (a pedido) e profiláticos anteriores (comparações separadas) em doentes que participaram dos NIS antes do recrutamento (Braços A e C, respetivamente) (ver tabela 7).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin myös viikoittain annetun Hemlibra-estohoidon tehoa verrattuna vasta-aineen ohittavien aineiden aiempaan jaksoittaiseen (tarpeen mukaiseen) käyttöön tai niiden käyttöön estohoitona (erilliset vertailut) potilailla, jotka olivat ennen tutkimukseen mukaan tuloa osallistuneet ei-interventiotutkimukseen (hoitohaarat A ja C) (ks. taulukko 7).
Portuguese: Peso corporal do doente de 40 kg, em regime posológico de manutenção de 3 mg/kg a cada duas semanas:
Finnish: Potilaan paino 40 kg, ylläpitoannos 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 60 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 60 mg
Portuguese: Não deite fora quaisquer agulhas e seringas soltas no lixo doméstico.
Finnish: Älä hävitä irrallisia neuloja ja ruiskuja talousjätteen mukana.
Portuguese: Hemlibra é indicado na profilaxia de rotina de episódios de hemorragia em doentes com:
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu verenvuotojen tavanomaiseen ennaltaehkäisyyn potilaille, jotka sairastavat
Portuguese: Peso corporal do doente de 60 kg, em regime posológico de manutenção de 6 mg/kg a cada quatro semanas:
Finnish: Potilaan paino 60 kg, ylläpitoannos 6 mg/kg kerran neljässä viikossa: