FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nicardipine, métoclopramide, contraceptifs oraux, méthylprednisolone (forte dose), allopurinol, acide cholique et dérivés, inhibiteurs de protéase, imatinib, colchicine, néfazodone.
Italian: Nicardipina, metoclopramide, contraccettivi orali, metilprednisolone (dosi elevate), allopurinolo, acido colico e derivati, inibitori della proteasi, imatinib, colchicina, nefazodone.
French: Si Sandimmun Neoral est utilisé pour l'instauration du traitement, la dose quotidienne recommandée est comprise entre 12,5 et 15 mg/kg, administrée en 2 prises séparées; le traitement doit être débuté la veille de la greffe.
Italian: Qualora la terapia iniziale sia effettuata con Sandimmun Neoral, la dose giornaliera raccomandata è 12,5-15 mg/kg suddivisa in 2 somministrazioni refratte, a partire dal giorno prima del trapianto.
French: Vous devez continuer à prendre Sandimmun Neoral aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Italian: Continui a prendere Sandimmun Neoral fino a quando il medico le ha detto di farlo.
French: Chez les patients traités dans des indications hors greffes, le traitement par Sandimmun Neoral doit être instauré à une dose quotidienne identique à celle qui était utilisée avec Sandimmun.
Italian: In pazienti trattati per indicazioni diverse dal trapianto, Sandimmun Neoral deve essere iniziato alla stessa dose giornaliera che era utilizzata in precedenza con Sandimmun.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sandimmun Neoral
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sandimmun Neoral
French: Chez les patients non transplantés, une surveillance occasionnelle des concentrations sanguines de ciclosporine est recommandée, notamment si Sandimmun Neoral est donné en association avec des substances qui peuvent interagir avec la pharmacocinétique de la ciclosporine, ou si une réponse clinique inhabituelle est constatée (par exemple, manque d'efficacité ou augmentation d'une intolérance au traitement comme un dysfonctionnement rénal).
Italian: Nei pazienti non trapiantati si raccomanda il monitoraggio occasionale dei livelli ematici di ciclosporina, ad es. quando Sandimmun Neoral è somministrato in associazione a sostanze che possono interferire con la farmacocinetica della ciclosporina o in caso di risposta clinica insolita (ad es. mancanza di efficacia o aumento dell'intolleranza al farmaco che si manifesta anche come disfunzione renale).
French: Utilisation pédiatrique dans des indications hors greffes A l'exception du traitement du syndrome néphrotique, il n'y pas suffisamment d'expérience avec Sandimmun Neoral.
Italian: Ad eccezione del trattamento della sindrome nefrosica, non è disponibile una adeguata esperienza con Sandimmun Neoral.
French: Utilisation initiale de Sandimmun Neoral, solution buvable Soulever le volet au centre de la capsule métallique d'étanchéité.
Italian: Primo impiego di Sandimmun Neoral soluzione orale Sollevare la linguetta nel centro dell'anello metallico.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Sandimmun Neoral.
Italian: Se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima di prendere Sandimmun Neoral.
French: Sandimmun Neoral contient de l'éthanol
Italian: Sandimmun Neoral contiene etanolo
French: Sandimmun Neoral ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et du traitement du psoriasis.
Italian: Il trattamento di Sandimmun Neoral deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Sandimmun Neoral :
Italian: Informi il medico prima di assumere Sandimmun Neoral:
French: Sandimmun Neoral ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la dermatite atopique.
Italian: Il trattamento di Sandimmun Neoral deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
French: • Les autres composants sont : DL-alpha-tocophérol, éthanol anhydre, propylène glycol, huile de maïs
Italian: • Gli altri componenti sono: DL-alfa-tocoferolo, etanolo assoluto, glicole propilenico, mono-di trigliceridi di olio di mais, macrogolglicerolo idrossistearato (Ph.Eur.
French: Sandimmun Neoral 10 mg capsules molles Sandimmun Neoral 25 mg capsules molles Sandimmun Neoral 50 mg capsules molles Sandimmun Neoral 100 mg capsules molles ciclosporine
Italian: Sandimmun Neoral 10 mg capsule molli Sandimmun Neoral 25 mg capsule molli Sandimmun Neoral 50 mg capsule molli Sandimmun Neoral 100 mg capsule molli ciclosporina
French: En cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Sandimmun Neoral.
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico prima di prendere Sandimmun Neoral.
French: La ciclosporine est un inhibiteur du CYP3A4, de la glycoprotéine P, transporteur actif multi-spécifique d'efflux et des protéines de transport des anions organiques (OATP).
Italian: La ciclosporina è un inibitore del CYP3A4, della pompa di efflusso multifarmaco glicoproteina-P (Pgp) e delle proteine di trasporto di anioni organici (OATP).
French: • Ne revenez à la prise de Sandimmun que si votre médecin vous demande de le faire.
Italian: • Non torni a prendere Sandimmun a meno che non glielo dica il medico.
French: Sandimmun Neoral contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylenée 40, qui peut provoquer des troubles gastriques et une diarrhée.
Italian: Eccipienti speciali: Olio di ricino poliossile 40 Sandimmun Neoral contiene olio di ricino poliossile 40 che può causare disturbi gastrici e diarrea.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans les syndromes néphrotiques Les patients ayant une fonction rénale anormale avant le début du traitement doivent commencer par une dose de 2,5 mg/kg/jour et doivent être surveillés très attentivement.
Italian: Pazienti con funzionalità renale anomala al basale devono essere trattati inizialmente con la dose di 2,5 mg/kg/die e devono essere controllati molto attentamente.
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sandimmun Neoral.
Italian: Se manifesta una delle condizioni sopra descritte (o non ne è sicuro), informi il medico prima di prendere Sandimmun Neoral.
French: Veiller à ce que la seringue ne touche pas le liquide dans le verre.
Italian: - Accertarsi che la siringa non venga a contatto con il liquido contenuto del flacone.
French: Pour obtenir une rémission initiale ou pour neutraliser des attaques inflammatoires oculaires, si le traitement par Sandimmun Neoral seul ne permet pas de contrôler suffisamment la pathologie, une corticothérapie systémique avec des doses quotidiennes comprises entre 0,2 et 0,6 mg/kg de prednisone ou un traitement équivalent peut être ajoutée.
Italian: Per ottenere la remissione iniziale o per controllare attacchi infiammatori oculari, possono essere somministrati in concomitanza corticosteroidi per via sistemica a dosi giornaliere di 0,2-0,6 mg/kg di prednisone o di altri corticosteroidi qualora il solo Sandimmun Neoral non sia sufficiente a controllare la situazione.
French: Il procure un profil d'absorption plus constant avec une moindre influence des prises alimentaires concomitantes et du rythme circadien que Sandimmun.
Italian: Rispetto a Sandimmun, garantisce un profilo di assorbimento più costante, meno influenzato dall'assunzione concomitante di cibo o dal ritmo giornaliero.
French: o Encre d'impression: acide carminique (E 120).
Italian: o Impressione: acido carminico (E 120).
French: • Après le changement de Sandimmun pour Sandimmun Neoral, votre médecin vous surveillera plus étroitement pendant une courte période du fait de la modification de l'absorption de la ciclosporine dans votre sang.
Italian: • A seguito del passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral, il medico la controllerà più attentamente per un breve periodo.
French: Sandimmun Neoral contient environ 12 % v/v d'éthanol.
Italian: Sandimmun Neoral contiene circa 12 vol % di etanolo.
French: L'expérience avec Sandimmun Neoral chez la femme enceinte est limitée.
Italian: L'esperienza con Sandimmun Neoral in donne in gravidanza è limitata.
French: Encre d'impression Acide carminique (E 120)
Italian: Impressione Acido carminico (E 120)
French: En cas de rechute ultérieure, celle-ci pourra être prise en charge par un nouveau traitement par Sandimmun Neoral.
Italian: Una ricaduta successiva può essere trattata con un ulteriore ciclo di Sandimmun Neoral.
French: Si vous oubliez de prendre Sandimmun Neoral
Italian: Se dimentica di prendere Sandimmun Neoral
French: 1 ml de solution buvable contient 100 mg de ciclosporine.
Italian: 1 ml di soluzione orale contiene 100 mg di ciclosporina.
French: La teneur en éthanol des formulations de Sandimmun Neoral doit aussi être prise en compte chez la femme enceinte (voir rubrique 4.4).
Italian: Anche il contenuto di etanolo delle formulazioni di Sandimmun Neoral deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
French: Aspect de Sandimmun Neoral et contenu de l'emballage extérieur Les capsules molles de Sandimmun Neoral 10 mg sont de couleur jaune à blanc, de forme ovale et portent l'inscription "NVR 10" imprimée en rouge
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sandimmun Neoral e contenuto della confezione Le capsule molli da 10 mg di Sandimmun Neoral sono di colore giallo-bianco di forma ovale e con impresso "NVR 10" in rosso.
French: Ceux-ci ne remettent pas en cause l'efficacité et la sécurité du produit e a
Italian: Questi fenomeni non compromettono l'efficacia e la sicurezza del prodotto; il dosaggio mediante la pipetta risulta comunque preciso.
French: L'arrêt du traitement par Sandimmun Neoral pourra également s'avérer nécessaire si une hypertension artérielle apparue au cours du traitement ne peut être contrôlée par un traitement adéquat.
Italian: L'interruzione della terapia con Sandimmun Neoral può essere necessaria anche se, nel corso del trattamento, si sviluppa un'ipertensione non controllabile con un'appropriata terapia.
French: Chez les patients non transplantés, une surveillance occasionnelle des concentrations sanguines de ciclosporine est recommandée, notamment si Sandimmun Neoral est donné en association avec des substances qui peuvent interagir avec la pharmacocinétique de la ciclosporine, ou si une réponse clinique inhabituelle apparaît (par exemple, manque d'efficacité ou augmentation d'une intolérance au traitement comme un dysfonctionnement rénal).
Italian: Il controllo occasionale dei livelli ematici di ciclosporina può essere importante nelle indicazioni diverse dal trapianto, ad es. quando Sandimmun Neoral è somministrato in associazione a sostanze che possono interferire con la farmacocinetica della ciclosporina o nel caso di risposta clinica insolita (ad es. mancanza di efficacia o aumentata intolleranza al farmaco che si manifesta come disfunzione renale).
French: Pour une quantité de médicament supérieure à 1 ml, utiliser la seringue de 4 ml.
Italian: - Per volume di medicinale maggiore di 1 ml, usare la siringa da 4 ml.
French: Qu'est-ce que Sandimmun Neoral et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Sandimmun Neoral e a che cosa serve
French: La teneur en éthanol des formulations de Sandimmun Neoral doit également être prise en compte chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.4).
Italian: Anche il contenuto di etanolo delle formulazioni di Sandimmun Neoral deve essere tenuto in considerazione nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.4).
French: Qu'est-ce que Sandimmun Neoral et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sandimmun Neoral Comment prendre Sandimmun Neoral
Italian: Che cos'è Sandimmun Neoral e a che cosa serve Cosa deve sapere prima prima di prendere Sandimmun Neoral Come prendere Sandimmun Neoral Possibili effetti indesiderati
French: compléter au niveau national] .6 Précautions particulières d'élimination et manipulation e de 1 ml volumes de lus de 1 ml jusqu'à 4 ml (chaque graduation de 0,1 ml correspond à 10 mg de ciclosporine).
Italian: La siringa da 4 ml si utilizza per misurare dosi maggiori di 1 ml e fino a 4 ml (ogni tacca da 0,1 ml corrisponde a 10 mg di ciclosporina).
French: Si vous êtes dans l'une quelconque des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressezvous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Sandimmun Neoral.
Italian: Se manifesta una delle condizioni sopra descritte (o non ne è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di prendere Sandimmun Neoral.
French: Compte tenu de l'interférence possible avec le système enzymatique dépendant du cytochrome P450, la dilution avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Italian: Si deve evitare per la diluizione il succo di pompelmo a causa della sua possibile interferenza con il sistema enzimatico P450-dipendente (vedere paragrafo 4.5).
French: Si l'efficacité de Sandimmun Neoral utilisé seul est insuffisante, l'association de Sandimmun Neoral à de faibles doses de corticoïdes par voie orale est recommandée, en particulier chez les patients corticorésistants.
Italian: E' raccomandato l'uso di Sandimmun Neoral in associazione a basse dosi di corticosteroidi per uso orale se l'effetto del solo Sandimmun Neoral non sia soddisfacente, in particolare in pazienti steroidoresistenti.
French: Pendant combien de temps faut-il prendre Sandimmun Neoral Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre Sandimmun Neoral.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Sandimmun Neoral.
French: Sandimmun Neoral ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs et/ou des transplantations d'organes ou par des médecins travaillant en étroite collaboration avec ceux-ci.
Italian: Sandimmun Neoral deve essere prescritto solo da o in stretta collaborazione con un medico esperto in terapia immunosoppressiva e/o trapianto d'organo.
French: La présence de paillettes ou de petits morceaux (sédiments) dans le médicament n'altère pas l'action du médicament ou sa sécurité d'emploi.
Italian: (sedimenti) non ha effetto sull'azione e sulla sicurezza d'uso del medicinale.
French: Comment conserver Sandimmun Neoral
Italian: Come conservare Sandimmun Neoral
French: Les capsules molles de Sandimmun Neoral et la solution buvable de Sandimmun Neoral sont bioéquivalentes.
Italian: Sandimmun Neoral soluzione orale e le capsule molli di gelatina sono bioequivalenti.
French: Ce que contient Sandimmun Neoral
Italian: Cosa contiene Sandimmun Neoral
French: • Destruction des globules rouges, lié à un problème rénal avec des symptômes tels qu'un gonflement du visage, de l'estomac, des mains et/ou des pieds, diminution de la quantité d'urine produite,
Italian: • Distruzione dei globuli rossi, che comportino problemi renali con sintomi quali gonfiore al viso,
French: Quand prendre Sandimmun Neoral
Italian: Quando prendere Sandimmun Neoral
French: Qu'est-ce que Sandimmun Neoral
Italian: Che cos'è Sandimmun Neoral
French: Indications dans la greffe
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun Neoral chez des enfants souffrant de dermatite atopique est limitée.
Italian: L'esperienza con Sandimmun Neoral in bambini con dermatite atopica è limitata.
French: Les patients chez lesquels aucune réponse adéquate n'a été obtenue dans un laps de temps donné (voir les informations spécifiques ci-dessous) ou chez lesquels la dose efficace n'est pas compatible avec les exigences établies en matière de tolérance, le traitement par Sandimmun Neoral doit être arrêté.
Italian: Il trattamento con Sandimmun Neoral deve essere interrotto nei pazienti che, entro un dato intervallo di tempo (vedere sotto per informazioni specifiche), non raggiungono una risposta adeguata o nei quali la dose efficace non è compatibile con le norme per la sicurezza del trattamento.
French: Si une altération significative de la fonction ru En cas d'administration concomitante d'un médicament pouvant présenter une synergie néphrotoxique, un rénale apparaît, la posologie du médicament co-administré doit être réduite ou un traitement alternatif envisagé.
Italian: Se si manifestasse una significativa alterazione della funzione renale, si deve ridurre il dosaggio del medicinale somministrato in concomitanza o valutare un trattamento alternativo.
French: .5 Nature et contenu de l'emballage extérieur vec capsule en aluminium et bouchon en caoutchouc.
Italian: Flaconi di vetro ambrato da 50 ml con capsula di alluminio e tappo di gomma.
French: Hydroxystéarate de macrogolglycérol / huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40.
Italian: Macrogolglicerolo idrossistearato/olio di ricino polioxil-40 idrogenato.
French: L'administration concomitante de médicaments substrats du CYP3A4, de la glycoprotéine P et des OATP avec de la ciclosporine peut augmenter les taux plasmatiques de ces médicaments associés qui sont des substrats de cette enzyme et/ou des transporteurs.
Italian: La somministrazione concomitante di ciclosporina e di farmaci che sono substrati di CYP3A4, P-gp e di OATP può aumentare i livelli plasmatici dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questo enzima e/o trasportatore.
French: Rash allergique Affections musculo-squelettiques et systémiques
Italian: Non comune Eruzioni cutanee allergiche Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
French: Une surveillance régulière de la pression artérielle est nécessaire pendant le traitement par Sandimmun Neoral.
Italian: Durante la terapia con Sandimmun Neoral, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans l'uvéite endogène Sandimmun Neoral doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie de Behçet avec atteinte neurologique.
Italian: Sandimmun deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sindrome di Behcet con coinvolgimento neurologico.
French: L'incidence des communications interventriculaires a été trouvée augmentée chez les fœtus portés par rates gravides ayant reçu 12 mg/kg/jour de ciclosporine par voie intraveineuse (soit deux fois la dose intraveineuse recommandée chez l'Homme).
Italian: Le ratte gravide che hanno ricevuto ciclosporina 12 mg/kg/die per via endovenosa (il doppio della dose consigliata per via endovenosa nell'uomo) hanno generato feti con una aumentata incidenza di difetto del setto ventricolare.
French: {fax} {e-mail}
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: La présence de quelques petites bulles dans la seringue n'a pas d'importance et n'a aucune influence sur la dose.
Italian: La presenza di alcune minuscole bolle nella siringa è trascurabile.
French: Sandimmun Neoral, solution buvable, est livré avec deux seringues doseuses.
Italian: Sandimmun Neoral soluzione orale è provvista di due siringhe per la misurazione delle dosi.
French: C'est pourquoi Sandimmun Neoral ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque possible pour le fœtus.
Italian: Non sono tuttavia stati condotti studi adeguati e controllati in donne in gravidanza e pertanto, Sandimmun Neoral non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio fetale.
French: Les capsules molles de Sandimmun Neoral 25 mg sont de couleur bleu à gris, de forme ovale et portent l'inscription "NVR 25mg" imprimée en rouge.
Italian: Le capsule molli da 25 mg di Sandimmun Neoral sono di colore blue-grigio di forma ovale e con impresso "NVR 25mg" in rosso.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Sandimmun Neoral et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Sandimmun Neoral e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
French: Sandimmun Neoral est une formulation microémulsionnée de la ciclosporine.
Italian: Sandimmun Neoral è una formulazione microemulsionata di ciclosporina.
French: En outre, de récents essais ont confirmé les bénéfices de Sandimmun Neoral dans différentes formes de syndrome néphrotique chez l'enfant et l'adulte.
Italian: In più, sperimentazioni recenti hanno confermato i vantaggi di Sandimmun Neoral in varie forme di sindrome nefrotica in bambini e adulti.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica all'interno del comitato,
French: Se fondant sur les éléments ci-dessus, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Sandimmun Neoral est favorable et que les informations sur le produit harmonisées peuvent être approuvées.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Sandimmun Neoral e ritiene che le informazioni sul prodotto armonizzate possano essere approvate.
French: Le CHMP estime que les données disponibles confirment l'utilisation de la ciclosporine dans l'indication suivante: «Traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive sévère».
Italian: Il CHMP è dell'opinione che i dati disponibili confermano l'uso della ciclosporina nella seguente indicazione: "Trattamento dell'artrite reumatoide attiva grave."
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les conditions de conservation mentionnées dans les RCP de Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle et solutions orales sont déjà alignées sur les exigences de la note explicative relative à la déclaration des conditions de stockage (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datée du 19 novembre 2007).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che le condizioni di conservazione nel RCP delle capsule molli di gelatina e delle soluzioni orali di Sandimmun Neoral sono già in linea con i requisiti definiti nelle Linee guida della dichiarazione delle condizioni di conservazione (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 del 19 novembre 2007).
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM a accepté de revoir la formulation, en recommandant que Sandimmun Neoral doive être administré à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas, comme suit: «Les doses quotidiennes de Sandimmum/Sandimmun Neoral doivent toujours être administrées en deux doses réparties sur la journée à des intervalles égaux, aux mêmes heures du jour, par exemple le matin et le soir.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda pertanto di riesaminare la formulazione, raccomandando che Sandimmun Neoral sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti, come segue: "Le dosi quotidiane di Sandimmun/Sandimmun Neoral devono essere sempre somministrate in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata, assunte alla stessa ora nell'arco della giornata, ad es., al mattino e alla sera.
French: Cependant, les études du dossier initial pour Sandimmun étant anciennes et la posologie basée sur ces données étant, par conséquent, obsolète, par comparaison aux différentes posologies utilisées de nos jours pour les transplantations, le CHMP a estimé que le dosage doit également être guidé par une surveillance des taux sanguins de ciclosporine.
Italian: Tuttavia, dato che gli studi nel fascicolo originale di Sandimmun sono vecchi e pertanto la posologia basata su questi dati risulta obsoleta rispetto ai differenti regimi di trapianto usati oggi, l'opinione del CHMP è stata che il dosaggio dovesse essere guidato dal monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina.