FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nytta-riskförhållande
Maltese: Kunfidenza
Swedish: Tabell 1: Metaanalys av tre WHO- studier (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
Maltese: Tabella 1: Meta-analiżi fuq tliet studji tad-WHO (Von Hertzen et al., 1998 u 2002;
Swedish: I båda metaanalyserna uteslöts intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (dvs. icke-avsedd (off-label) användning av LNG) och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag.
Maltese: Iż-żewġ meta-analiżijiet eskludew teħid aktar tard minn 72 siegħa wara kopulazzjoni mhux protetta (jiġifieri użu off-label ta' LNG) u n-nisa li kellhom atti ulterjuri ta' kopulazzjoni mhux protetta.
Swedish: EU/EES
Maltese: UE/EEA
Swedish: Reykjavikurvegi 220 Hafnarfjördur
Maltese: Reykjavikurvegi 220
Swedish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Maltese: Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Maltese: Ir-Renju Unit Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: HU-1103 Budapest
Maltese: HU-1103 Budapest Hungary
Swedish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Maltese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220
Swedish: Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Maltese: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Swedish: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Maltese: Il-Ġermanja VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Swedish: UAB „Orivas" J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Maltese: Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Swedish: Nederländerna Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Maltese: High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Swedish: Akut-p-piller som innehåller levonorgestrel Medlemsstat
Maltese: Prodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom Levonorgestrel Stat Membru
Swedish: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Maltese: Il-Ġermanja Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Swedish: Nederländerna Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Maltese: Id-Danimarka Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Swedish: Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Maltese: Il-Bulgarija Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Swedish: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Maltese: Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Swedish: Storbritannien Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Maltese: Ir-Renju Unit Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Swedish: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Maltese: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Pillola
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Swedish: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablett
Maltese: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Pillola
Swedish: 1 ml (120 mg/ml) 1 förfylld spruta
Maltese: 3 pinen mimlijin għal-lest siringa 1 mimlija għal-lest
Swedish: Innerförpackning Innehåll
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon)
Swedish: Styrka Läkemedels form
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Emgality (galkanezumab)
Maltese: Emgality (galcanezumab)
Swedish: Emgality (galkanezumab) EMA/658658/2018
Maltese: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Swedish: Mer information om Emgality finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen galkanezumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva galcanezumab.
Swedish: Mer information om Emgality
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Emgality
Swedish: Den aktiva substansen i Emgality, galkanezumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att binda till och blockera CGRP, vilket hjälper blodkärlen att återgå till normal storlek.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Emgality, il-galcanezumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel ma' CGRP u timblokkaha, biex b'hekk tgħin lill-vażijiet jirritornaw għad-daqs normali tagħhom.
Swedish: I två studier som omfattade 1 784 patienter med 4-14 migrändagar i månaden hade de som behandlades med Emgality 4 eller 5 migrändagar färre varje månad, jämfört med 2-3 dagar färre för patienterna som fick placeboinjektion.
Maltese: F'żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,784 pazjent li kellhom emigranja bejn erbat ijiem u 14-il jum fixxahar, dawk ikkurati b'Emgality kellhom erbat ijiem jew ħamest ijiem inqas b'emigranja fix-xahar, meta mqabbla mal-jumejn jew tlett ijiem għall-pazjenti li ngħataw injezzjoni tal-plaċebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Emgality?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Emgality?
Swedish: Detta kommer att stoppa symtomen på migrän.
Maltese: Dan iwaqqaf is-sintomi tal-emigranja.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Emgality kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Emgality hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Hur verkar Emgality?
Maltese: Emgality?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Emgality (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, som bland annat smärta, rodnad, klåda, blåmärken eller svullnad.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Emgality (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, ħmura, ħakk, tbenġil jew nefħa.
Swedish: Varför är Emgality godkänt i EU?
Maltese: Għaliex Emgality huwa awtorizzat fl-UE?
Swedish: Viktig information
Maltese: Informazzjoni Importanti
Swedish: Ålder, kön, vikt, ras, etnicitet
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza u etniċità
Swedish: L-histidin
Maltese: L-histidine
Swedish: Procentandel,%
Maltese: Percentage, %
Swedish: Äldre (>65 år)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Swedish: Tabell 3.
Maltese: Tabella 2.
Swedish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Swedish: EVOLVE-2 - Episodisk Migrän
Maltese: EVOLVE-2 - Emigranja episodika
Swedish: 77,8 % av patienterna genomförde hela behandlingsperioden.
Maltese: 77.8 % tal-pazjenti temmew il-perjodu ta' trattament.
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 november 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru 2018
Swedish: Den aktiva substansen är galkanezumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hija galcanezumab.
Swedish: Galkanezumab binder till CGRP med hög affinitet (KD = 31 pM) och hög specificitet (> 10 000 gånger högre än för relaterade peptider som adrenomedullin, amylin, kalcitonin och intermedin).
Maltese: Galcanezumab jintrabat ma' CGPR b'affinità kbira (KD = 31 pM) u bi speċifiċità kbira (>10,000 darba aktar vs il-peptides relatati adrenomedullin, amylin, calcitonin u intermedin).
Swedish: Andel, %
Maltese: Persentaġġ, %
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Maltese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Swedish: Rapporterade biverkningar för 120 mg och 240 mg i de kliniska migränstudierna var smärta vid injektionsstället (10,1 %/11,6 %), reaktioner vid injektionsstället (9,9 %/14,5 %), yrsel (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) och urtikaria (0,3 %/0,1 %).
Maltese: 1 %/11.6 %), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), stitkezza (1.0 %/1.5 %), ħakk (0
Swedish: N = antal patienter; CI95% = 95% konfidensintervall a Effekt utvärderad månad 1 till 3. b Patientrapporterade utfall utvärderades vid månad 3.
Maltese: N = numru ta' pazjenti; CI95 % = 95 % intervall ta' kunfidenza.
Swedish: MIDAS total poäng N
Maltese: Punteġġ Totali MIDASe N
Swedish: Över 72 % av patienterna som genomförde hela studien rapporterade en 50-procentig minskning av MHD efter 12 månader.
Maltese: Aktar minn 72 % tal-pazjenti li temmew l-istudju rrappurtaw tnaqqis ta' 50 % fl-MHDs fixxahar 12.
Swedish: Frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) , sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Swedish: Läkemedlet i sprutan ska vara genomskinligt.
Maltese: Il-mediċina ġewwa għandha tkun trasparenti.
Swedish: MHD with Acute Medication Use Baseline
Maltese: MHD b'Użu ta' Medikazzjoni Akuta Linja bażi
Swedish: Över 2 500 patienter har exponerats för galkanezumab som migränprofylax i kliniska studier.
Maltese: Aktar minn 2,500 pazjent kienu esposti għal galcanezumab fi studji kliniċi tal-profilassi tal-emigranja.
Swedish: MIDAS total poänge
Maltese: Punteġġ Totali MIDAS
Swedish: Vid månadsdoser på 120 mg och 240 mg uppnåddes ett Cmax vid steady state (Cmax, ss) på cirka 28 μg/ml (CV 35 %) respektive 54 μg/ml (CV 31 %).
Maltese: Dożi ta' 120 mg jew 240 mg fix-xahar kisbu Cmax fl-istat fiss (Cmax, ss) ta' madwar 28 μg/mL (35 % CV) jew 54 μg/mL (31 % CV), rispettivament.
Swedish: ≥75% MHD responders
Maltese: ≥ 75 % Pazjenti b'MHD li rrispondew
Swedish: Grundvärdena för MIDAS återspeglade svåra migränrelaterada funktionshinder hos patienter i EVOLVE-1 och EVOLVE-2 (medelvärde 33,1) och en mycket allvarligt funktionshindrad befolkning (medelvärde 67,2) i REGAIN.
Maltese: irriflettew id-diżabilità severa marbuta mal-emigranja tal-pazjenti f'EVOLVE-1 u EVOLVE-2 (medja ta' 33.1) u popolazzjoni b'diżabilità severa ħafna (medja ta' 67.2) f'REGAIN.
Swedish: Antalet patienter som fick galkanezumab och avslutade den dubbelblinda behandlingsfasen låg mellan 82,8 % och 87,7 %.
Maltese: Għall-pazjenti li rċevew galcanezumab, ir-rata ta' pazjenti li spiċċaw il-fażi ta' trattament fejn la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienet tvarja minn 82.8 % sa 87.7 %.
Swedish: Andra läkemedel och Emgality
Maltese: Mediċini oħra u Emgality
Swedish: Patienter som nyligen haft akuta kardiovaskulära händelser (såsom hjärtinfarkt, angina, CABG, stroke eller djup ventrombos) och/eller patienter som bedömdes löpa stor kardiovaskulär risk exkluderades från de kliniska prövningarna av galkanezumab.
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti kardjovaskulari akuti riċenti (inklużi MI, anġina mhux stabbli, CABG, puplesija, DVT) u/jew dawk meqjusa li qegħdin f'riskju kardjovaskulari serju ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' galcanezumab.
Swedish: Effekt och patient rapporterade utfallsåtgärder REGAIN - kronisk migrän Emgality
Maltese: REGAIN - Emigranja Kronika Emgality
Swedish: Rapporterade allvarliga överkänslighetsreaktioner innefattar fall av anafylaxi, angioödem och urtikaria.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva li jinkludu każijiet ta' anafilassija, anġjoedima u urtikarja.
Swedish: Patienter med vissa allvarliga kardiovaskulära sjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Maltese: Pazjenti b'ċertu mard kardjovaskulari serju ġew esklużi mill-istudji kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, övriga migränmedel, ATC-kod: N02CX08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analġeżiċi, preparazzjonijiet oħra kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Migränens påverkan på allmänfunktionen utvärderades genom Role Function-Restrictive domänen i Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1 och av MIDAS-frågeformuläret (Migraine Disability Assessment).
Maltese: Funzjoni ta' Rwol u permezz tal-Kwestjonarju dwar l-Istima tad-Diżabilità tal-Emigranja (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
Swedish: Yrsel kan uppstå som en följd av behandling med galkanezumab (se avsnitt 4.8).
Maltese: Tista' tbati mill vertiġini wara li jingħata galcanezumab (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Effekten och säkerheten av galkanezumab har studerats i tre randomiserade, placebokontrollerade och dubbelblinda fas 3-studier på vuxna patienter (N = 2 886).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' galcanezumab ġiet studjata fi 3 studji, arbitrarji, ta' fażi 3, ikkontrollati bilplaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, li saru f'pazjenti adulti (N=2886).
Swedish: Den renala elimineringen av monoklonala IgG-antikroppar är låg.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-antikorp monoklonali
Swedish: Du hör ytterligare ett klick cirka 5-10 sekunder efter det första.
Maltese: Inti se tisma' t-tieni klikk f'madwar 5 sa 10 sekondi wara l-ewwel waħda.
Swedish: I de tre studierna var patienterna övervägande kvinnliga (> 83%) med en medelålder av 41 år och en genomsnittlig historia av migrän i 20 till 21 år.
Maltese: Fit-3 studji, il-pazjenti kienu l-aktar nisa (> 83 %) b'età medja ta' 41 sena, u storja medja ta' emigranja ta' 20 sa 21 sena.
Swedish: Färre än 2,5 % av patienterna i dessa studier avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Maltese: Inqas minn 2.5 % tal-pazjenti f'dawn l-istudji waqfu minħabba avvenimenti avversi.
Swedish: Emgality-sprutans delar
Maltese: Partjiet tal-pinna Emgality
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Emgality
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emgality
Swedish: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Maltese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade bilirubinkoncentration eller kreatininclearance enligt Cockcroft-Gault (intervall: 24 till 308 ml) inte någon signifikant påverkad på estimerad clearance av galkanezumab.
Maltese: bilirubin jew it-tneħħija tal-kreatinina Cockcroft-Gault (firxa: 24 sa 308 mL/min) ma influwenzawx ittneħħija apparenti ta' galcanezumab b'mod sinifikanti.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys estimerades distributionsvolym för galkanezumab till att vara 7,3 l.
Maltese: Abbażi ta' analizi PK ta' popolazzjoni, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' galcanezumab kien 7.3 L.
Swedish: I egenskap av en humaniserad monoklonal IgG4-antikropp förväntas galkanezumab brytas ner till små peptider och aminosyror genom katabola processer, på samma sätt som endogent IgG.
Maltese: IgG4 umanizzat, galcanezumab huwa mistenni li jiddiżintegra f'peptides u aċidi amminiċi żgħar permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Swedish: Låt sprutan ligga framme i rumstemperatur i 30 minuter före injektionen för en behagligare injektion.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 30 minuta qabel tinjetta.
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda
Swedish: Enligt sammanslagna data från EVOLVE-1 och EVOLVE-2 kvarstod en ≥50-procentig respons från månad 1 till månad 6 hos patienterna som behandlades med galkanezumab, jämfört med hos 8 % av patienterna som fick placebo (p<0,001).
Maltese: F'data kollettiva mill-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2, aktar minn 19 % tal-pazjenti ttrattati b'galcanezumab żammew rispons ta' ≥ 50 % minn Xahar 1 sa Xahar 6 versus 8 % tal-pazjenti fuq plaċebo (p < 0.001).
Swedish: Effektresultata MHD Baseline Genomsnittlig förändring Behandlingsskillnad
Maltese: Bidla medja Differenza fit-trattament
Swedish: Effektresultata MHD
Maltese: MHD
Swedish: Emgality innehåller galkanezumab, ett läkemedel som förhindrar aktiviteten hos en naturligt förekommande substans i kroppen som kallas kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP).
Maltese: Emgality fih galcanezumab, mediċina li twaqqaf l-attività ta' sustanza li tinsab b'mod naturali filġisem msejħa peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP, calcitonin gene-related peptide).
Swedish: Studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2 omfattade en 6 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod.
Maltese: Emigranja episodika L-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2 kellhom perjodu ta' trattament ta' 6 xhur ikkontrollat bi plaċebo,
Swedish: • För in nålen i 45 graders vinkel.
Maltese: • Daħħal il-labra f'angolu ta' 45 grad.
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Swedish: S. Det är normalt att det finns luftbubblor i den förfyllda pennan.
Maltese: Huwa normali li jkollok bżieżaq tal-arja fil-pinna.
Swedish: Hur Emgality ska förvaras 6.
Maltese: bEvalwati matul ix-Xhur 4-6.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Kardiovaskulär risk
Maltese: Riskju kardjovaskulari
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Notering:
Maltese: Nota:
Swedish: Methemoglobinaemi1
Maltese: Metaemoglobinemija1
Swedish: 2 månader1) 2) 3)
Maltese: xahrejn1) 2) 3)
Swedish: Appliceringstid: 30 minuter
Maltese: Ħin tal-applikazzjoni: 30 minuta
Swedish: 30 g kräm
Maltese: 30 g krema
Swedish: Tabell 2 Pediatriska patienter i åldern 0-11 år Åldersgrupp
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tabella 2 Pazjenti pedjatriċi 0-11-il sena Grupp ta' età
Swedish: Se tabell 4.
Maltese: Ara tabella 4.
Swedish: lidokain/prilokain
Maltese: lidocaine / prilocaine
Swedish: Interaktionerna liknar sannolikt dem hos den vuxna populationen.
Maltese: Interazzjonijiet huma probabbilment simili filpopolazzjoni adulta.
Swedish: Låt det sedan sitta i minst 60 minuter.
Maltese: Imbagħad ħalliha f'postha għal mill inqas 60 minuta.
Swedish: Appliceringstid: 30-60 minuter.
Maltese: 30-60 minuta.
Swedish: 10 g kräm ska administreras i laterala fornix vaginae i 10 minuter.
Maltese: 10 g ta' krema għandhom jiġu amministrati filforniċi vaġinali laterali għal 10 minuti.
Swedish: Cirka 5-10 g kräm i 5-10 minuter1) 3) 4).
Maltese: Madwar 5-10 g ta' krema għal 5-10 minuti1) 3) 4).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Lokalanestetika, amider, ATC-kod: N01B B20
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anestetiċi, lokali; amidi; Kodiċi ATC:
Swedish: Andra läkemedel och EMLA
Maltese: Mediċini oħra u EMLA
Swedish: 6-8 år
Maltese: 6 - 8 snin
Swedish: Inom varje organsystemklass redovisas biverkningarna efter frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: Fi ħdan kull Sistema ta' Klassifika tal-Organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-kategoriji tal frekwenzi ta': komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: En appliceringstid på 60 minuter kan förbättra anestesin ytterligare.
Maltese: Ħin ta' applikazzjoni ta' 60 minuta jista' jtejjeb l-anesteżija ulterjorment.
Swedish: Vuxna och ungdomar
Maltese: Adulti u Adolexxenti
Swedish: Lidokain och prilokain är lokalanestetika av amidtyp.
Maltese: Lidocaine u prilocaine huma anestetiċi lokali tat-tip amidju.
Swedish: Överkänslighet1,2,3
Maltese: Sensittività eċċessiva1, 2, 3
Swedish: Maximala observerade plasmakoncentrationer av prilokain och orto-toluidin var 0,08 µg/ml respektive 0,01 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi osservati fil-plażma għal prilocaine u ortho-toluidine kienu 0.08 µg/mL u 0.01 µg/mL rispettivament.
Swedish: Lokalanestetisk toxicitet visar sig som symtom på excitation av nervsystemet och, i allvarliga fall, centralnervös och kardiovaskulär depression.
Maltese: It-tossiċità lokali tal-anestetiċi hija manifestata minn sintomi ta' eċċitazzjoni tas-sistema nervuża u, f'każijiet severi, depressjoni kardjovaskulari u nervuża ċentrali.
Swedish: En metabolit av lidokain, 2,6-dimetylanilin, och en metabolit av prilokain, orto-toluidin, har uppvisat gentoxisk aktivitet.
Maltese: Metabolit ta' lidocaine, 2,6-dimethylaniline, u metabolit ta' prilocaine, σ-toluidine, wera evidenza ta'
Swedish: 2) På kvinnliga genitalia ger applicering av enbart EMLA under 60 eller 90 minuter inte tillräcklig anestesi för termokauterisering eller diatermi av könsvårtor.
Maltese: 2) Fuq ġilda ġenitali femminili, EMLA waħdu applikat għal 60 jew 90 minuta ma jipprovdix anesteżija suffiċenti għal thermocautery jew diathermy ta' felul ġenitali.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Komplettera nationellt]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Swedish: Prilokain i höga doser kan öka methemoglobinnivåerna, i synnerhet när det ges samtidigt med methemoglobininducerande läkemedel (t.ex. sulfonamider, nitrofuradantin, fenytoin, fenobarbital).
Maltese: prodotti mediċinali li jinduċu metaemoglobina (eż. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).
Swedish: - Det finns också en risk för akut methemoglobinemi (problem med mängden pigment i blodet).
Maltese: - Hemm ukoll riskju ta' ‘metemoglobinemija akuta' (problema bil-livelli ta' pigment tad-demm.
Swedish: En halv 5-grams tub motsvarar cirka 2 g EMLA.
Maltese: Nofs tubu ta' 5 g jikkorrespondi għal madwar 2 g EMLA.
Swedish: Den analgetiska effekten ökade från 15 till 90 minuters applicering på normal hud, men på kärlskador gav 90 minuter ingen fördel jämfört med 60 minuter.
Maltese: L-effikaċja analġesika żdiedet minn applikazzjoni ta' 15 sa 90 minuta fuq ġilda normali iżda fuq leżjonijiet vaskulari 90 minuta ma pprovdew ebda benefiċċju ieħor meta mqabbel ma' 60 minuta.
Swedish: I kliniska studier av EMLA på intakt hud sågs inga skillnader avseende säkerhet eller effekt (inklusive tid till anestesi) mellan geriatriska patienter (65-96 år) och yngre patienter.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' EMLA fuq ġilda intatta, ma ġiet osservata l-ebda differenza fis-sigurtà jew l-effikaċja (inkluż ħin ta' bidu anestetiku) bejn pazjenti ġerjatriċi (li għandhom bejn 65-96 sena) u pazjenti iżgħar.
Swedish: Rekommenderad maxdos: 60 g. Största rekommenderade hudområde: 600 cm2 under minst 1 timme och högst 5 timmar1).
Maltese: Doża massima rakkomandata: 60 g. Erja massima rakkomandata ta' kura; 600 cm2 għal mill-inqas siegħa, massimu ta' 5 sigħat1).
Swedish: 4 timmar
Maltese: 45 minuta.
Swedish: Lidokain och prilokain har baktericida och antivirala egenskaper i koncentrationer över 0,5-2 %.
Maltese: Lidocaine u prilocaine għandhom karatteristiċi batteriċidali u antivirali f'konċentrazzjonijiet ogħla minn 0.52%.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier med lidokain/prilokain och antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron) har utförts, men försiktighet rekommenderas (se även avsnitt 4.4).
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni b'lidocaine/prilocaine u anti-arritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata attenzjoni kbira (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Swedish: 2 timmar
Maltese: 30 minuta.
Swedish: 1 Hud
Maltese: 1 Ġilda
Swedish: En sträng med kräm på cirka 3,5 cm från en 30-grams tub motsvarar 1 g kräm.
Maltese: Linja ta' krema ta' madwar 3.5 cm mit-tubu ta' 30 g hija ugwali għal 1 g ta' krema.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Reducering av en engångsdos behövs inte hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Maltese: Tnaqqis ta' doża waħda mhuwiex neċessarju f'pazjenti b'funzjoni epatika indebolita (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Ögonreaktionen kan ha påverkats av emulsionens höga pH-värde (omkring 9), men är sannolikt också delvis ett resultat av den irriterande potentialen hos de lokalanestetiska substanserna i sig.
Maltese: Din ir-reazzjoni okulari jaf kienet influwenzata mill-pH għoli talformulazzjoni tal-emulsjoni (madwar 9), iżda hija probabbilment wkoll parzjalment riżultat ta' potenzjal irritattiv tal-anestetiċi lokali nfushom.