FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Phase-III-Studie zur pJIA wurden bis Woche 48 mittels des arzneimittelverträglichen EIA bei 40 % (69/172) der mit Golimumab behandelten Kinder Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen, von denen die meisten einen Titer von unter 1 : 1.000 aufwiesen.
Latvian: III fāzes pJIA pētījuma 48. nedēļā golimumaba antivielas tika atklātas ar zālēm toleranto EIA metodi 40% (69/172) ar golimumabu ārstētiem bērniem, no kuriem vairumam bija titri zemāki par 1:1000.
German: Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība.
German: Bei Erwachsenen wird Simponi zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
Latvian: Pieaugušajiem to lieto šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
German: Reaktivierung einer Hepatitis-B-Virus-Infektion
Latvian: B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās
German: Eine Fertilitätsstudie bei Mäusen, in der ein analoger Antikörper angewendet wurde, der die funktionelle Aktivität des murinen TNFα selektiv hemmt, zeigte keine relevanten Wirkungen bezüglich der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar pelēm, izmantojot analogu antivielu, kas selektīvi inhibē peļu TNF-α funkcionālo aktivitāti, nozīmīga ietekme uz fertilitāti netika konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Psoriasis-Arthritis (PsA)
Latvian: Psoriātiskais artrīts (PsA)
German: Die Dosis die Sie erhalten haben, kann durch Prüfen der Kerbe zur Dosiswahl kontrolliert werden.
Latvian: Par ievadīto devu var pārliecināties, apskatot devas izvēles ierobu.
German: • Bakterielle Infektionen (z. B. Entzündung des Unterhautzellgewebes)
Latvian: • bakteriālas infekcijas (piemēram, celulīts),
German: • die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und
Latvian: • palēninātu Jūsu kaulu un locītavu bojājumu attīstību,
German: • Die gelbe Markierung ist mit dem Kolben des vorgefüllten Injektors verbunden.
Latvian: • Dzeltenais indikators ir savienots ar pilnšļirces virzuli.
German: Simponi oder Placebo wurde in Abständen von 4 Wochen subkutan verabreicht.
Latvian: Simponi vai placebo subkutāni tika ievadīts ik pēc 4 nedēļām.
German: • Menstruationsstörungen
Latvian: • menstruāciju traucējumi.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung Bei diesen Patientengruppen wurde Simponi nicht untersucht.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Simponi lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta.
German: Bei den Patienten, die an der Studienverlängerung teilnahmen und von denen auswertbare Proben bis Woche 228 vorlagen, wurden bei 4 % (23/604) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen.
Latvian: No pacientiem, kuri turpināja dalību pētījuma pagarinājumā un no kuriem bija iegūti novērtējami paraugi līdz 228. nedēļai, antivielas pret golimumabu konstatēja 4% (23/604) ar golimumabu ārstēto pacientu.
German: In die Studie zur Anwendung bei nr-axSpA waren keine Patienten im Alter von 45 Jahren und älter eingeschlossen.
Latvian: Nr-aksiāla SpA pētījumā netika iekļauti 45 gadus veci un vecāki pacienti.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arznneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I Pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
German: Sie können die Drucktaste nur drücken, wenn der vorgefüllte Injektor fest auf die Haut gedrückt wird und die Schutzhülse in die durchsichtige Hülse gleitet.
Latvian: Jūs nevarēsiet nospiest pogu, ja pildspalvveida pilnšļirce nebūs cieši piespiesta ādai un drošības uzmava ieslīdējusi caurspīdīgajā aizsegā.
German: In die Studie zur Anwendung bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) waren keine Patienten im Alter von 45 Jahren und älter eingeschlossen.
Latvian: Neradiogrāfiska aksiāla spondiloartrīta (Nr-aksiāla SpA) pētījumā netika iekļauti 45 gadus veci un vecāki pacienti.
German: Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit RA, die mit subkutanem Golimumab über einen Zeitraum von 6 Monaten behandelt wurden, verringerte die begleitende Anwendung von MTX die apparente Clearance von Golimumab um ca. 36 %.
Latvian: Ierobežotam skaitam RA slimnieku, kas ārstēti, 6 mēnešus subkutāni ievadot golimumabu, vienlaicīga MTX lietošana samazināja golimumaba šķietamo klīrensu par aptuveni 36%.
German: • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD), einschließlich MTX, unzureichend gewesen ist.
Latvian: • mērena vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbildes reakcija pret terapiju ar slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPRL), tai skaitā MTX, nav bijusi adekvāta.
German: Watte- oder Mulltupfer verwenden
Latvian: Izmantojiet vati vai saiti
German: Aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen wie eine Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Aktīva tuberkuloze (TB) vai cita veida smaga infekcija, piemēram, sepse, kā arī oportūniska infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus erythematodes entwickelt.
Latvian: • Retos gadījumos cilvēkiem, kas ārstēti ar TNF blokatoriem, radusies vilkēde.
German: Es wurde gezeigt, dass Simponi in Kombination mit MTX die in Röntgenaufnahmen bestimmte Progressionsrate von Gelenkschäden verringert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.
Latvian: Ir pierādīts, ka Simponi kombinācijā ar MTX mazina locītavu bojājumu progresa ātrumu (noteikts rentgenoloģiski) un uzlabo fiziskās funkcijas.
German: 1.2 Während und nach der Behandlung mit Simponi
Latvian: 1.2 Simponi terapijas un pēcterapijas laikā
German: GO-BEFORE Aktive RA, keine Vorbehandlung mit MTX
Latvian: GO-BEFORE Aktīvs RA, ar MTX iepriekš nav ārstēts
German: Die Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Golimumab, wurde mit Fällen einer Erstmanifestation oder einer Exazerbation der klinischen Symptome und/oder dem radiologischen Nachweis einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich Multipler Sklerose sowie peripherer demyelinisierender Erkrankungen, in Zusammenhang gebracht.
Latvian: TNF blokatoru (tostarp arī golimumaba) lietošana ir bijusi saistīta ar pirmreizējiem vai pastiprinātiem klīniskiem simptomiem un/vai radiogrāfiski iegūtiem pierādījumiem, kas liecina par traucējumiem, kas saistīti ar centrālās nervu sistēmas demielinizāciju, tostarp arī multiplo sklerozi un perifēriem ar demielinizāciju saistītiem traucējumiem.
German: • Anfangs kann Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion von Simponi durchführen.
Latvian: • Sākumā ārsts vai medicīnas māsa var ievadīt Simponi.
German: Drücken Sie die Spitze des vorgefüllten Injektors gegen die Haut, sodass der orangefarbene Nadelschutz bis zum Anschlag nach oben gedrückt wird.
Latvian: Piespiediet un turiet pildspalvveida pilnšļirces galu pret ādu tā, lai oranžais adatas aizsargs virzās uz augšu, līdz apstājas.
German: Die Mehrheit der Fälle trat bei männlichen Jugendlichen und jungen erwachsenen Männern auf, fast alle unter Begleitbehandlung mit Azathioprin (AZA) oder 6-Mercaptopurin (6-MP) bei entzündlicher Darmerkrankung.
Latvian: Vairums gadījumu bija pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem, kuriem gandrīz visiem vienlaikus tika ārstēta iekaisīga zarnu slimība ar azatioprīnu (AZA) vai 6-merkaptopurīnu (6-MP).
German: Tabelle 2 Tabellarische Liste der NW
Latvian: 2. tabula NBP saraksts tabulas formā
German: Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom haben (z. B. Patienten mit seit langer Zeit bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis) oder die in der Vorgeschichte eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom aufweisen, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden.
Latvian: Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kuriem ir palielināts displāzijas vai lokzarnas karcinomas risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerotizējošu holangītu) vai kuriem anamnēzē ir displāzija vai lokzarnas karcinoma, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāpārbauda, vai nav displāzijas.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis (Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht.
Latvian: Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti noris vienlaikus ar ādas iekaisuma slimību psoriāzi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Golimumab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Latvian: Nav zināms, vai golimumabs tiek izvadīts ar mātes pienu un pēc norīšanas uzsūcas vispārējā asinsritē.
German: Der vorgefüllte Injektor ist ein manueller Injektor, bei dem Sie eine bestimmte, verordnete Dosis einstellen können.
Latvian: Šī pildspalvveida pilnšļirce ir manuāls pilsdpalvveida injektors, kas ļauj iestatīt noteiktu parakstīto devu.
German: Die Studie GO-BEFORE evaluierte 637 Patienten mit aktiver RA, die weder mit MTX noch mit TNF-Blockern vorbehandelt waren.
Latvian: Pētījumā GO-BEFORE tika vērtēti 637 pacienti ar aktīvu RA, kuri nebija saņēmuši MTX un agrāk nebija ārstēti ar anti-TNF līdzekļiem.
German: Das orangefarbene Band für die Entlüftung verschwindet.
Latvian: Oranžā uzpildes josla pazudīs.
German: Bei Patienten, die mehrere bzw. signifikante Risikofaktoren für eine Tuberkulose aufweisen und negativ auf eine latente Tuberkulose getestet wurden, ist vor Beginn der Behandlung mit Golimumab eine Anti-Tuberkulose-Therapie in Erwägung zu ziehen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir vairāki vai nozīmīgi tuberkulozes riska faktori un negatīvs rezultāts latentas tuberkulozes izmeklējumā, pirms golimumaba lietošanas sākšanas jāapsver prettuberkulozes terapija.
German: Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt den vorgefüllten Injektor „SmartJect" dar.
Latvian: Tālāk esošajā shēmā (skatīt 1. attēlu) redzams, kā izskatās "SmartJect" pildspalvveida pilnšļirce.
German: Kolondysplasie/-karzinom
Latvian: Lokzarnas displāzija/karcinoma
German: Die in Woche 52 beschriebenen radiologischen Befunde wurden bis Woche 104 aufrechterhalten.
Latvian: 52. nedēļā radiogrāfiski novērotais efekts saglabājās līdz 104. nedēļai (ieskaitot).
German: Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie die Injektion an sich selbst bzw. an Ihrem Kind vornehmen können.
Latvian: Taču Jūs un Jūsu ārsts varat izlemt, ka varat Simponi ievadīt sev vai savam bērnam pats.
German: 82 % (18/22) der Antikörper-positiven Patienten wiesen in vitro neutralisierende Antikörper auf.
Latvian: Astoņdesmit diviem procentiem (18/22) pacientu ar pozitīvu antivielu atradi bija neitralizējošas antivielas in vitro.
German: In der Studie GO-FORWARD wurden 444 Patienten eingeschlossen, die trotz der Anwendung von MTX in einer gleichbleibenden Dosierung von mindestens 15 mg/Woche eine aktive RA aufwiesen und nicht mit einem TNF-Blocker vorbehandelt waren.
Latvian: GO-FORWARD tika vērtēti 444 pacienti, kuriem bija aktīvs RA, neraugoties uz stabilu MTX devu vismaz 15 mg/nedēļā, un kas iepriekš nebija lietojuši nekādu anti-TNF līdzekli.
German: Abbildung 5b
Latvian: 5.b attēls
German: Aufgrund der TNF-Hemmung könnte durch die Anwendung von Golimumab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden.
Latvian: Tā kā golimumabs inhibē TNF, tā lietošana grūtniecības laikā var ietekmēt jaundzimušā normālās imūnreakcijas.
German: N = Anzahl der Patienten ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Latvian: p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
German: Fächeln Sie keine Luft auf die gesäuberte Stelle und pusten Sie nicht auf diese Stelle.
Latvian: Neapvēdiniet tīro ādas zonu un nepūtiet uz tās.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum („Verwendbar bis") auf dem Etikett, indem Sie durch das Sichtfenster am Spritzenkörper der Fertigspritze schauen.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu (kas norādīts aiz "EXP") uz etiķetes, paskatoties caur skata lodziņu uz pilnšļirces korpusa.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden und diese nach der letzten Behandlung mit Golimumab über mindestens 6 Monate fortführen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto pietiekami efektīva kontracepcijas metode grūtniecības nepieļaušanai un tās izmantošana jāturpina vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas ar golimumabu.
German: Darüber hinaus können manche früheren Infektionen erneut auftreten.
Latvian: Bez tam no jauna var rasties dažas infekcijas, kas Jums jau bijušas.
German: • Allergische Reaktionen
Latvian: • alerģiskas reakcijas,
German: Sparen Sie jedoch einen 5 cm großen Bereich um Ihren Bauchnabel aus.
Latvian: Neizmantojiet 5 centimetrus platu zonu ap nabu.
German: Treten bei einem Patienten nach der Behandlung mit Golimumab Symptome auf, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hindeuten, und wird der Patient positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA (dsDNA) getestet, so ist die Therapie mit Golimumab abzusetzen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc terapijas ar golimumabu rodas simptomi, kas liecina par vilkēdei līdzīgo sindromu, un ir pozitīvs rezultāts izmeklējumā, kurā nosaka antivielas pret dubultspirāles DNS, golimumaba terapija jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Es wurden keine Studien zur Mutagenität oder zur Fruchtbarkeit bei Tieren und keine Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial von Golimumab durchgeführt.
Latvian: Nav veikti pētījumi par golimumaba ietekmi uz mutagenitāti, dzīvnieku auglības pētījumi un ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi.
German: Verwenden Sie das Feld oben, um Ihre verordnete Dosis zu notieren.
Latvian: Izmantojiet augstāk redzamo vietu, lai uzrakstītu Jums noteikto devu.
German: Ausgewertet wurde sowohl die All Treated- (AT, N = 197) als auch die Objective Signs of Inflammation-Patientengruppe (OSI, N = 158, definiert durch erhöhtes CRP und/oder mittels MRT nachgewiesenen Anzeichen einer Sakroiliitis zu Studienbeginn).
Latvian: Analizēja gan Visu ārstēto (All Treated, AT, N = 197) populāciju, gan populāciju ar Objektīvām iekaisuma pazīmēm (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, definēta kā paaugstināts CRO līmenis un/vai sakroilīta pazīmes MRI sākotnēji).
German: In der Studie GO-AFTER war der Anteil der Patienten, die ein ACR20-Ansprechen erzielten, bei den mit Simponi behandelten Patienten größer als bei den Patienten unter Placebo, und zwar unabhängig vom Grund, der für das Absetzen einer oder mehrerer vorangegangener Therapien mit TNF-Blockern angegeben worden war.
Latvian: GO-AFTER to pacientu īpatsvars, kuriem tika panākta ACR 20 atbildes reakcija, Simponi grupā bija lielāks nekā placebo grupā neatkarīgi no faktoriem, kas norādīti kā vienas vai vairāku iepriekšējo anti-TNF terapijas pārtraukšanas iemesli.
German: Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege (Nasopharyngitis, Pharyngitis, Laryngitis und Rhinitis)
Latvian: Ļoti bieži: augšējo elpceļu infekcija (nazofaringīts, faringīts, laringīts un rinīts)
German: GO-AFTER Aktive RA nach Vorbehandlung mit einem oder mehreren TNF-Blockern
Latvian: GO-AFTER Aktīvs RA, kas iepriekš ārstēts ar vienu vai vairākiem anti-TNF līdzekļiem
German: Diagnose und Anwendung einer empirischen antimykotischen Therapie sollten bei diesen Patienten nach Möglichkeit in Abstimmung mit einem Arzt erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit invasiven Pilzinfektionen hat.
Latvian: Ja iespējams, šiem pacientiem pretsēnīšu zāļu ievadīšana būtu jāveic konsultējoties ar ārstu, kas specializējies pacientu ar invazīvo sēnīšu infekciju ārstēšanā.
German: Sofern die Anwendung von Golimumab dosisabhängig beschrieben wird, variiert die mediane Nachbeobachtungsdauer (ca. 2 Jahre für die 50-mg-Dosierung, ca. 3 Jahre für die 100-mg-Dosierung,), da die Patienten zwischen den Dosen wechseln konnten.
Latvian: Kad aprakstīta atsevišķu golimumaba devu lietošana, apsekošanas ilguma mediāna variē (aptuveni 2 gadi 50 mg devai, aptuveni 3 gadi 100 mg devai), jo pacientiem var būt izmantotas dažādas devas.
German: Flüssigkeit spritzt heraus.
Latvian: Izdalīsies šķidrums.
German: Was Simponi enthält
Latvian: Ko Simponi satur
German: • Drücken Sie den vorgefüllten Injektor weiterhin fest auf die Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci viegli piespiestu pie ādas, līdz izdzirdat otru ‘klikšķi'.
German: Diese Veränderungen wurden bei der ersten Beurteilung (Woche 4) nach der ersten Applikation von Simponi beobachtet und im Allgemeinen bis Woche 24 aufrechterhalten.
Latvian: Šīs pārmaiņas tika novērotas pirmajā izmeklēšanā (4. nedēļa) pēc pirmreizējas Simponi ievadīšanas un kopumā saglabājās līdz 24. nedēļai.
German: • In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit anderen TNF-Blockern eine spezielle und schwere Form des Lymphoms, genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom, beobachtet.
Latvian: • Retos gadījumos pacientiem pēc citu TNF blokatoru lietošanas atklāta specifiska un smaga limfoma, ko sauc par hepatosplēnisko T šūnu limfomu.
German: In einer klinischen Studie wurden Einzeldosen von bis zu 10 mg/kg intravenös verabreicht, ohne dass eine dosislimitierende Toxizität auftrat.
Latvian: Klīniskajā pētījumā bez devu ierobežojošām toksiskām reakcijām intravenozi tika ievadītas atsevišķas devas līdz 10 mg/kg.
German: Bei den anderen Fällen handelte es sich um sehr unterschiedliche maligne Erkrankungen, darunter seltene maligne Erkrankungen, die in der Regel mit Immunsuppression einhergehen.
Latvian: Pārējos gadījumos ir novēroti daudzu un dažādu veidu ļaundabīgi jaunveidojumi, tostarp arī reti ļaundabīgi jaunveidojumi, kas parasti saistīti ar imūnās sistēmas darbības nomākumu.
German: Abbildung 5a
Latvian: 5.a attēls
German: Unter den Patienten, die in die Studienverlängerung aufgenommen wurden, blieb der Anteil der Patienten, die ohne Kortikosteroid-Behandlung auskamen, im Allgemeinen bis Woche 216 unverändert.
Latvian: No pacientiem, kuri iesaistījās pētījuma pagarinājumā, kopumā līdz 216. nedēļai saglabājās kortikosterīdus nelietojošo pacientu īpatsvars.
German: Begleitend waren stabile Dosen oraler Aminosalizylate, Kortikosteroide und/oder Immunmodulatoren erlaubt.
Latvian: Vienlaikus bija atļauts lietot stabilas perorālas aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru devas.
German: Psoriasis Area and Severity Index
Latvian: Psoriāzes skartā laukuma un smaguma pakāpes rādītājs (Psoriasis Area and Severity Index).
German: • Entzündung der Blutgefäße innerer Organe
Latvian: • iekšējo orgānu asinsvadu iekaisums,
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung im Aussehen Ihrer Haut oder Auswüchse auf der Haut auftreten.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas jebkādas ādas izskata vai augšanas izmaiņas.
German: Je 0,05 ml des Arzneimittels enthalten 2,05 mg Sorbitol (E420).
Latvian: Katri 0,05 ml šo zāļu satur 2,05 mg sorbīta (E420).
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, wenn es nicht bis zum neuen Verfalldatum oder dem auf dem Umarton aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.
Latvian: Iznīciniet šīs zāles, ja tās netiek izmantotas agrākajā no šiem termiņiem: līdz jaunajam derīguma termiņam vai līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz kastītes.
German: Zu Studienbeginn lag die mediane Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis bei 12 und der mediane CRP-Wert betrug 0,17 mg/dl.
Latvian: Terapijas sākumā vidējais aktīvo locītavu skaits bija 12 un vidējais CRP bija 0,17 mg/dl.
German: • Krebs, einschließlich Hautkrebs, und nicht kanzerogene Neubildungen oder Knoten,
Latvian: • vēzis, arī ādas vēzis, un neļaundabīgi jaunveidojumi vai sacietējumi, piemēram, dzimumzīmes,
German: Es wurden Patienten mit allen Subtypen der Psoriasis-Arthritis rekrutiert, einschließlich Patienten mit polyartikulärer Arthritis ohne Rheumaknoten (43 %), Patienten mit asymmetrischer peripherer Arthritis (30 %), Patienten mit Befall der distalen Interphalangealgelenke (DIP) (15 %), Patienten mit Spondylitis und peripherer Arthritis (11 %) sowie Patienten mit Arthritis mutilans (1 %).
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar visu formu psoriātisku artrītu, tai skaitā poliartikulāru artrītu bez reimatoīdiem mezgliņiem (43%), asimetrisku perifēro artrītu (30%), distālo starpfalangu locītavu artrītu (15%), spondilītu ar perifēru artrītu (11%) un arthritis mutilans (1%).
German: • Chronisch-entzündlicher Zustand der Lungen
Latvian: • hronisks plaušu iekaisuma stāvoklis,
German: • Das Arzneimittel nicht schütteln.
Latvian: • Nedrīkst zāles sakratīt
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Simponi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Anwendung bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Simponi pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās čūlainā kolīta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Die Behandlung mit Simponi 50 mg verringerte die Progressionsrate der peripheren Gelenkschäden verglichen mit einer Placebo-Behandlung in Woche 24, bestimmt über die Veränderung des modifizierten vdH-S-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert ± SD Score 0,27 ± 1,3 in der Placebogruppe verglichen mit -0,16 ± 1,3 in der Simponi Gruppe; p = 0,011).
Latvian: Ārstēšana ar Simponi 50 mg devā salīdzinājumā ar placebo 24. nedēļā bija samazinājusi perifēro locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu, ko noteica pēc kopējās modificētās vdH-S skalas vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem (vidējais aritmētiskais ± SN placebo grupā bija 0,27 ± 1,3, bet Simponi grupā - -0,16 ± 1,3; p = 0,011).
German: In Woche 16 war die Erkrankung bei 34 % der Kinder inaktiv, was durch Vorliegen sämtlicher folgender Merkmale definiert war: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, kein Hautausschlag, keine Serositis, keine Splenomegalie, keine Hepatomegalie oder keine generalisierte Lymphadenopathie bedingt durch JIA; keine aktive Uveitis; normale Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) (< 20 mm/Stunde) und normaler CRP-Wert (< 1,0 mg/dl); globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (≤ 5 mm auf der VAS); Dauer der Morgensteifigkeit < 15 Minuten.
Latvian: 16. nedēļā 34% bērnu bija neaktīva slimība, ko definēja kā atbilstību visām šādām pazīmēm: neviena locītava ar aktīvu artrītu; nav drudža, izsitumu, serozīta, splenomegālijas, hepatomegālijas vai ģeneralizētas limfadenopātijas, ko varētu saistīt ar JIA; nav aktīva uveīta; normāls EGĀrādītājs (< 20 mm stundā) vai CRP (< 1,0 mg/dl); ārsta vispārējais vērtējums par slimības aktivitāti (≤ 5 mm VAS); rīta stīvuma ilgums < 15 minūtes.
German: • 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)
Latvian: • 1 asiem priekšmetiem paredzēta tvertne (skatīt 3. punktu).
German: Die Lösung kann verwendet werden, auch wenn sie einige wenige kleine, durchsichtige oder weiße Eiweißteilchen enthält.
Latvian: Šķīdumu var lietot, ja tas satur nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi sind bei Patienten mit pJIA im Alter unter 2 Jahren nicht erwiesen.
Latvian: Golimumaba lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar pJIA vecumā līdz 2 gadiem nav pierādīta.
German: • Drücken Sie das offene Ende des vorgefüllten Injektors im 90-Grad-Winkel (rechter Winkel) fest auf die Haut, bis die Schutzhülse vollständig in die durchsichtige Hülse gleitet (Abbildung 6).
Latvian: • Piespiediet pildspalvveida pilnšļirces atvērto galu taisnā (90 grādu) leņķī pret ādu līdz drošības uzmava pilnībā ieslīd caurspīdīgajā aizsegā (skatīt 6.attēlu).
German: • Wenn Sie für die Anwendung bereit sind, drehen Sie die Kappe leicht, um das Sicherheitssiegel zu durchtrennen.
Latvian: • Kad esat sagatavojies veikt injekciju, nedaudz pagrieziet vāciņu, lai pārrautu drošības slēgu.