FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jakmile dokončíte 2 léčebné pulzy v průběhu 2 let, bude Váš lékař i nadále sledovat Váš zdravotní stav další 2 roky, během kterých nebudete muset léčivý přípravek užívat.
Slovak: Po dokončení 2 liečebných cyklov v priebehu 2 rokov bude lekár naďalej sledovať váš zdravotný stav ďalšie 2 roky, počas ktorých nemusíte liek užívať.
Czech: V celkové populaci studie byl medián věku 39 let (rozmezí 18 až 65 let) a poměr žen a mužů byl asi 2:1.
Slovak: V celkovej populácii štúdie bol priemerný vek pacientov 39 rokov (18 až 65 rokov) a pomer žien a mužov bol približne 2:1.
Czech: Vliv na ledviny byl rovněž pozorován u myší.
Slovak: Účinky na obličky sa pozorovali aj u myší.
Czech: Polykejte je bez žvýkání.
Slovak: Prehltnite ich bez hryzenia.
Czech: Doplňte QR kód www.mavenclad-instructions.com
Slovak: Uvedie sa QR kód www.mavenclad-instructions.com
Czech: Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti s dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Czech: Pokud to bude nutné, budete před zahájením léčby očkován(a) proti pásovému oparu.
Slovak: Ak to bude potrebné, budú vás pred začiatkom liečby očkovať proti pásovému oparu.
Czech: 110 a více
Slovak: 110 a viac
Czech: Velikost balení: 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 tablet.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet.
Czech: Doporučuje se konzultovat situaci s hematologem.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hematológom.
Czech: • Důležitá potenciální rizika
Slovak: Dôležité možné riziká
Czech: Intracelulární poločas Cd-AMP byl 15 h. Intracelulární poločas Cd-ATP byl 10 h.
Slovak: Vnútrobunkový polčas Cd-AMP bol 15 h. Vnútrobunkový polčas Cd-ATP bol 10 h.
Czech: • léčebné režimy;
Slovak: • liečebné režimy
Czech: Pokud si myslíte, že se RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových příznaků, například změn nálady nebo chování, výpadků paměti, problémů s řečí a komunikací, promluvte si co možná nejdříve se svým lékařem.
Slovak: Ak si myslíte, že sa SM zhoršuje alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky, napríklad zmeny nálady alebo správania, straty pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Jiné léčivé přípravky modifikující průběh choroby
Slovak: Iné lieky modifikujúce ochorenie
Czech: • 2 a 6 měsíců po zahájení léčby v každém léčebném roce.
Slovak: • 2 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby v každom liečebnom roku.
Czech: V této studii nebyla pozorována zvýšená incidence lymfoproliferativních poruch a žádné nádory.
Slovak: V tejto štúdii sa nezaznamenal zvýšený výskyt lymfoproliferatívnych porúch ani žiadne nádory.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik tablet budete užívat
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet máte užiť.
Czech: Pokud se počet tablet v balení liší od počtu uvedeného pro Vaši tělesnou hmotnost v tabulce nacházející se níže, řekněte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa počet tabliet v balení (baleniach) odlišuje od počtu uvedeného pre vašu telesnú hmotnosť v tabuľke nižšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Užívání perorálního kladribinu u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebylo zkoumáno.
Slovak: Používanie perorálne podávaného kladribínu u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa neskúmalo.
Czech: Viz také „Těhotenství a kojení".
Slovak: Pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie".
Czech: Když dostanete svůj příděl léku, zkontrolujte, že máte správný počet tablet.
Slovak: Keď dostanete zásoby lieku, skontrolujte, či máte správny počet tabliet.
Czech: 1 tableta 4 tablety 5 tablet 6 tablet 7 tablet 8 tablet
Slovak: 1 tableta 4 tablety 5 tabliet 6 tabliet 7 tabliet 8 tabliet
Czech: Tabulka 3 uvádí, kolik tablet (1 nebo 2 tablety) musíte v každý den užít.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza koľko tabliet (1 alebo 2 tablety) musíte užiť každý deň.
Czech: U myší nebyly prokázány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční funkci potomstva.
Slovak: U myší sa nevyskytli žiadne účinky na fertilitu alebo reprodukčnú funkciu potomkov.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky - mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí - tuberkulóza
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok - môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb - tuberkulóza.
Czech: Přesvědčte se, kolik tablet se v balení nachází.
Slovak: Uistite sa, že viete, koľko tabliet je v balení.
Czech: Populační kinetická analýza neprokázala vliv věku (v rozmezí od 18 do 65 let) nebo pohlaví na farmakokinetické vlastnosti kladribinu.
Slovak: Populačná kinetická analýza nepreukázala žiadny vplyv veku (18 až 65 rokov) alebo pohlavia na farmakokinetické vlastnosti kladribínu.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie obličiek neboli stanovené.
Czech: Po perorálním podání se kladribin rychle absorbuje.
Slovak: Po perorálnom podaní sa kladribín rýchlo absorbuje.
Czech: Méně než 40 kg
Slovak: Menej ako 40 kg
Czech: Přípravek MAVENCLAD je balen v dětském bezpečnostním obalu určeném pro opakované uzavírání a musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: MAVENCLAD je zabalený v detskej bezpečnostnej škatuli určenej pre opakované uzatváranie a musí sa uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Neužívejte vynechanou dávku spolu s další plánovanou dávkou.
Slovak: Neužívajte vynechanú dávku spolu s ďalšou naplánovanou dávkou.
Czech: (2) Pomocí ukazováku a palce zmáčkněte současně háčky na stranách krabičky a přidržte je stlačené.
Slovak: Ukazovákom a palcom naraz zatlačte háčiky na stranách škatule a držte ich stlačené.
Czech: V levém sloupci tabulky uvedené níže najděte řádek, který odpovídá Vaší tělesné hmotnosti (v kg), a pak zkontrolujte počet tablet, který by měl být v balení pro léčebný týden, který máte zahájit.
Slovak: V ľavom stĺpci nižšie uvedenej tabuľky nájdite riadok s vašou telesnou hmotnosťou (v kg) a potom skontrolujte počet tabliet, ktorý by mal byť v balení (baleniach) určenom (určených) na liečebný týždeň, ktorý začínate.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA40
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA40 Mechanizmus účinku
Czech: Lymfopenie a pásový opar
Slovak: Lymfopénia a pásový opar
Czech: Více než dvě třetiny pacientů ve studii nebyly nikdy předtím léčeny přípravky modifikujícími onemocnění RS (disease modifying drug, DMD).
Slovak: Viac ako dve tretiny pacientov v štúdii predtým neužívalo lieky modifikujúce priebeh SM.
Czech: Bude nutné, abyste počkal(a) 4 až 6 týdnů, než začne očkování účinkovat.
Slovak: Budete musieť počkať 4 až 6 týždňov, aby očkovanie začalo účinkovať.
Czech: Vložte ruku pod blistr a vymáčkněte 1 nebo 2 tablety do ruky podle Vám předepsané dávky.
Slovak: Dajte si ruku pod blister a podľa predpísanej dávky si vytlačte do ruky 1 alebo 2 tablety.
Czech: Po opakovaném podávání nebyla pozorována žádná významná akumulace koncentrace kladribinu v plazmě.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa nepozorovala žiadna významná akumulácia koncentrácií kladribínu v plazme.
Czech: Kladribin a/nebo jeho fosforylované metabolity se ve značné míře akumulují a zůstávají v lidských lymfocytech.
Slovak: Kladribín a/alebo jeho fosforylované metabolity sa v podstatnej miere akumulujú a zostávajú v ľudských lymfocytoch.
Czech: Biologická dostupnost 10 mg perorálního kladribinu byla přibližně 40 %.
Slovak: Biologická dostupnosť 10 mg perorálne podaného kladribínu bola približne 40 %.
Czech: Před užitím tablety (tablet) si připravte sklenici vody a ujistěte se, že máte čisté a suché ruce.
Slovak: Pred užitím tablety (tabliet) si pripravte pohár vody a presvedčte sa, že máte čisté a suché ruky.
Czech: - Po manipulaci s tabletami si důkladně umyjte ruce.
Slovak: - Po manipulácii s tabletami si dôkladne umyte ruky.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 tablet v blistru zataveném do kartonové krabičky a upevněném do dětského bezpečnostního obalu.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet v blistri zatavenom do kartónového puzdra a upevnenom do detskej bezpečnostnej škatule.
Czech: Pokud je Vaše denní dávka 2 tablety, užívejte je současně.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 2 tablety, užite ich naraz.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kladribin nebo na kteroukoli další složku přípravku MAVENCLAD (uvedenou v bodě 6),
Slovak: - ak ste alergický na kladribín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MAVENCLADU (uvedených v časti 6).
Czech: Celou příbalovou informaci včetně podrobných pokynů pro užívání si přečtěte a uchovejte jej na bezpečném místě.
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali celú písomnú informáciu vrátane podrobného návodu a uschovajte ju na bezpečnom mieste.
Czech: Příklad: Pokud musíte užívat 8 tablet, užijete 2 tablety v den 1, den 2, den 3 a pak 1 tabletu v den 4 a den 5.
Slovak: Príklad: Ak máte užiť 8 tabliet, užijete 2 tablety v 1. deň, 2. deň, 3. deň, a potom 1 tabletu v 4. deň a 5. deň.
Czech: Z důvodu těchto hodnot hladiny exprese jsou buňky vrozeného imunitního systému méně ovlivněné než buňky adaptivního imunitního systému.
Slovak: Kvôli týmto hladinám expresie sú bunky vrodeného imunitného systému postihnuté menej ako bunky adaptívneho imunitného systému.
Czech: tuberkulóza - je třeba upozorňovat na toto riziko.
Slovak: Tuberkulóza, na zvýšenie povedomia o tomto riziku.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: Nádory Harderianových žláz nejsou považovány za klinicky relevantní, protože u člověka se srovnatelné anatomické struktury nevyskytují.
Slovak: Karcinómy Harderovej žľazy sa nepovažujú za klinicky významné, keďže ľudia nemajú porovnateľnú anatomickú štruktúru.
Czech: V in vitro hepatálních systémech byl pozorován zanedbatelný metabolismus kladribinu (minimálně 90 % byl nezměněný kladribin).
Slovak: V in vitro hepatických systémoch bol pozorovaný zanedbateľný metabolizmus kladribínu (najmenej 90 % tvoril nezmenený kladribín).
Czech: Primárními cílovými orgány identifikovanými ve studiích toxicity po opakovaném podávání parenterálními cestami (intravenózním nebo subkutánním) po dobu až 1 roku u myší a opic byl lymfoidní a hematopoetický systém.
Slovak: Primárnymi cieľovými orgánmi identifikovanými v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní parenterálnymi cestami (intravenózne alebo subkutánne) trvajúcich až 1 rok na myšiach a opiciach boli lymfoidný a hematopoetický systém.
Czech: Pokud to není možné, doporučuje se upravit dávku léčivých přípravků obsahujících tyto látky na minimální nutnou dávku, přípravky podávat s časovým odstupem a pečlivě pacienta sledovat.
Slovak: Ak to nie je možné, odporúča sa zníženie dávky liekov obsahujúcich tieto zlúčeniny na minimálnu účinnú dávku, časový odstup medzi ich podávaním a dôkladné monitorovanie pacientov.
Czech: Pozorované embryoletální a teratogenní účinky odpovídají farmakologickému mechanismu kladribinu.
Slovak: Pozorované embryoletálne a teratogénne účinky sú v súlade s farmakologickým mechanizmom kladribínu.
Czech: Lymfopenie může zvýšit riziko vzniku infekce.
Slovak: Lymfopénia môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
Czech: Primární mechanismus účinku Cd-ATP indukující apoptózu má přímé a nepřímé účinky na syntézu DNA a funkci mitochondrií.
Slovak: Primárny mechanizmus účinku Cd-ATP indukujúci apoptózu má priamy a nepriamy účinok na syntézu DNA a mitochondriálnu funkciu.
Czech: Blistr z orientovaného polyamidu (OPA)/aluminia (Al)/polyvinylchloridu (PVC) - aluminia (Al), zatavený do kartonové krabičky a upevněný do dětského bezpečnostního vnějšího obalu.
Slovak: Blister z orientovaného polyamidu (OPA)/hliníka (Al)/polyvinylchloridu (PVC) - hliníka (Al), zatavený do kartónového puzdra a upevnený do detskej bezpečnostnej škatule.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: 1/10 000) neznáma frekvencia (z dostupných údajov)
Czech: Vliv na počet lymfocytů je závislý na dávce.
Slovak: Účinok na počet lymfocytov je závislý od dávky.
Czech: 1 Otevřete chlopeň krabičky.
Slovak: Otvorte klapku krabičky.
Czech: Nadzdvihněte blistr tak, že zatlačíte prstem přes otvor v tácku.
Slovak: Nadvihnite blister tak, že zatlačíte prstom cez otvor v zasúvacej nádobke.
Czech: Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, celkový pocit nemoci nebo ztrátu chuti k jídlu.
Slovak: Príznaky infekcií môžu zahŕňať: horúčku, bolesť, bolesť svalov, bolesť hlavy, celkový pocit choroby alebo stratu chuti do jedla.
Czech: Užívání přípravku MAVENCLAD se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl přípravek hodnocen.
Slovak: Používanie MAVENCLADU sa neodporúča u pacientov mladších než 18 rokov, pretože liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Czech: Mohou to být příznaky vzácné poruchy mozku, která je způsobená infekcí a která se označuje jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavej mozgovej poruchy spôsobenej infekciou a nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Czech: - jestliže máte oslabený imunitní systém z důvodu zdravotních komplikací nebo protože užíváte jiné léčivé přípravky, které oslabují Váš imunitní systém nebo omezují tvorbu krvinek v kostní dřeni.
Slovak: - ak máte oslabený imunitný systém z dôvodu zdravotných ťažkostí alebo ak užívate iné lieky, ktoré oslabujú imunitný systém alebo znižujú tvorbu krviniek v kostnej dreni.
Czech: Tabletu (tablety) polkněte a zapijte vodou.
Slovak: Prehltnite tabletu (tablety) a zapite s vodou.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: Lymfopenie.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Czech: Čisté účinky ve smyslu potenciálních změn expozice kladribinu je však těžké predikovat.
Slovak: Avšak čisté účinky, pokiaľ ide o možné zmeny v expozícii kladribínu, sú ťažko predpovedateľné.
Czech: V databázi klinických studií kladribinu podávaného u RS (1 976 pacientů, 8 650 paciento-roků) nebyl hlášen žádný případ PML.
Slovak: V databáze klinickej štúdie kladribínu pri SM (1 976 pacientov, 8 650 pacientorokov) nebol hlásený žiadny prípad PML.
Czech: Následující definice se vztahují na dále používanou terminologii vyjadřující četnost nežádoucích účinků:
Slovak: Nasledujúce definície určujú terminológiu frekvencií výskytu používanú nižšie:
Czech: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablet EU/1/17/1212/003 - 5 tablet EU/1/17/1212/004 - 6 tablet EU/1/17/1212/005 - 7 tablet EU/1/17/1212/006 - 8 tablet
Slovak: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablety EU/1/17/1212/003 - 5 tabliet EU/1/17/1212/004 - 6 tabliet EU/1/17/1212/005 - 7 tabliet EU/1/17/1212/006 - 8 tabliet
Czech: Pokyny pro předepisujícího lékaře by měly obsahovat:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 64 mg sorbitolu.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 64 mg sorbitolu.
Czech: V malé studii u pacientů s karcinomem byl prokázán poměr koncentrací v mozkomíšním moku/plazmě přibližně 0,25.
Slovak: Malá štúdia u pacientov s karcinómom preukázala pomer koncentrácií v mozgovomiechovom moku/plazme približne 0,25.
Czech: Změna léčby
Slovak: Zmena liečby
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby každý členský stát, kde je přípravek Mavenclad uveden na trh, všichni lékaři a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/užívat přípravek Mavenclad, obdrželi:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby v každom členskom štáte, kde je Mavenclad uvedený na trh, sa všetkým predpisujúcim lekárom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú Mavenclad predpisovať/používať poskytne:
Czech: • pacienti s 1 relapsem v předchozím roce a nejméně 1 T1 Gd+ lézí nebo 9 či více T2 lézemi během léčby jinými DMD,
Slovak: • pacienti s 1 relapsom v predchádzajúcom roku a aspoň 1 T1 Gd+ léziou alebo 9 alebo viacerými T2 léziami počas liečby inými ochorenie modifikujúcimi liekmi (DMD),
Czech: Účinnost a bezpečnost perorálního kladribinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (CLARITY) u 1 326 pacientů s relaps-remitentní RS.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť perorálne podávaného kladribínu sa vyhodnocovali v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii (CLARITY) u 1 326 pacientov s relapsremitujúcou SM.
Czech: U pacientů, kterým byl v klinických studiích podáván kladribin, byly pozorovány jednotlivé případy rakoviny.
Slovak: U pacientov, ktorým bol v klinických štúdiách podávaný kladribín, sa pozorovali jednotlivé prípady rakoviny.
Czech: Doporučuje se, aby se denní dávky kladribinu v každém léčebném týdnu užívaly v intervalech 24 hodin v přibližně stejnou dobu každý den.
Slovak: Odporúča sa, aby sa denná dávka kladribínu v každom liečebnom týždni užívala v intervale 24 hodín v približne rovnaký čas dňa.
Czech: V závislosti na celkovém počtu tablet, které Vám byly předepsány, je musíte užít během 4 nebo 5 dnů v každém léčebném týdnu.
Slovak: V závislosti od celkového počtu tabliet, ktoré vám boli predpísané, ich budete musieť užívať v každom liečebnom týždni 4 alebo 5 dní.
Czech: - Pokud tabletu ztratíte, kontaktujte svého lékaře.
Slovak: - Ak stratíte tabletu, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Před uvedením přípravku Mavenclad (kladribin) na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a všech dalších aspektech programu.
Slovak: Pred uvedením Mavencladu (kladribín) sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane komunikácie s médiami, distribučných metód a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Czech: Pro podrobnosti viz tabulka 1 a tabulka 2 níže.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľkách 1 a 2 nižšie.
Czech: O lymfopenii je známo, že je závislá na dávce (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Je známe, že lymfopénia je závislá od dávky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Klinické studie s perorálním kladribinem u RS nezahrnovaly pacienty starší 65 let věku; proto není známo, zda reagují na léčbu jinak než mladší pacienti.
Slovak: Klinické štúdie s perorálne podávaným kladribínom u pacientov so SM nezahŕňali pacientov vo veku viac ako 65 rokov, preto nie je známe, či odpovedajú na liečbu odlišne od mladších pacientov.
Czech: Tablety musíte polknout celé, nesmíte je kousat nebo nechat rozpouštět v ústech.
Slovak: Tablety prehltnite celé, neprehryznite ich ani ich nenechajte rozpustiť v ústach.
Czech: Mohou být aktivovány latentní infekce, včetně tuberkulózy nebo hepatitidy.
Slovak: Môže dôjsť k aktivácii latentných infekcií vrátane tuberkulózy alebo hepatitídy.
Czech: Odhadovaný terminální poločas u typického pacienta z populační farmakokinetické analýzy je přibližně 1 den.
Slovak: Odhadovaný terminálny polčas pre typického pacienta je na základe populačnej famakokinetickej analýzy približne 1 deň.
Czech: Při zvážení genotoxicity kladribinu však nelze vyloučit samci zprostředkované účinky související s možnou genetickou změnou diferencujících se spermií.
Slovak: Avšak pri zohľadnení genotoxicity kladribínu sa nedajú vylúčiť samcami sprostredkované účinky súvisiace s možnými genetickými zmenami diferencujúcich sa spermií.
Czech: Známé inhibitory BCRP, které mohou změnit farmakokinetiku substrátů BCRP o 20 % in vivo, zahrnují eltrombopag.
Slovak: Známe inhibítory BCRP, ktoré môžu zmeniť farmakokinetické vlastnosti substrátov BCRP o 20 % in vivo, zahŕňajú eltrombopag.
Czech: Roztroušená skleróza (RS) je onemocnění, při kterém zánět ničí ochranný obal nervů.
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný obal nervov.
Czech: Dávka v mg (počet 10mg tablet) na jeden léčebný týden kg
Slovak: Dávka v mg (počet 10 mg tabliet) na liečebný týždeň kg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mavenclad
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mavenclad
Czech: Jestliže je Váš lékař přesvědčen, že přípravek MAVENCLAD je pro Vás nezbytný, poradí Vám, abyste přestala kojit.
Slovak: Ak je lekár presvedčený, že MAVENCLAD je pre vás nevyhnutný, odporučí vám prestať dojčiť.
Czech: Další časté nežádoucí účinky - mohou postihnout až 1 z 10 lidí - opar rtu (labiální herpes) - vyrážka - vypadávání vlasů - snížení počtu některých bílých krvinek (neutrofily)
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky - môžu postihnúť až 1 z 10 osôb - opar (herpes na ústach), - vyrážka, - vypadávanie vlasov, - pokles počtu určitých bielych krviniek (neutrofilov).
Czech: Tabulka 1 Dávka přípravku MAVENCLAD na jeden léčebný týden podle tělesné hmotnosti pacienta v každém léčebném roce Hmotnostní rozmezí
Slovak: Tabuľka 1 Dávka MAVENCLADU na liečebný týždeň podľa telesnej hmotnosti pacienta v každom liečebnom roku Rozsah telesných hmotností
Czech: Pacienti, kteří dokončili studii CLARITY, mohli být zařazeni do prodloužení studie CLARITY.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili štúdiu CLARITY, mohli byť zaradení do rozširujúcej štúdie CLARITY (CLARITY Extension).
Czech: U předávkování kladribinem není známo žádné specifické antidotum.
Slovak: Pri predávkovaní kladribínom nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Czech: Tablety neuchovávejte v jiném obalu.
Slovak: Neuchovávajte ich v inom obale.
Czech: Incidence postižených plodů myší v této studii byla ve stejném rozmezí jako spontánní incidence amelie a fokomelie u tohoto druhu myší.
Slovak: Frekvencia výskytu postihnutých myších plodov v tejto štúdii bola v rovnakom rozsahu ako spontánny výskyt amélie alebo fokomélie u tohto kmeňa myší.
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Německo
Slovak: Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemecko
Czech: Jak po perorálním, tak i po intravenózním podání byla výchozí sloučenina kladribin hlavní složkou přítomnou v plazmě a moči.
Slovak: Po perorálnom aj intravenóznom podaní bola pôvodná zlúčenina kladribín hlavnou zložkou prítomnou v plazme a v moči.
Czech: Krátkodobá akutní léčba systémovými kortikosteroidy je během léčby kladribinem dovolena.
Slovak: Akútna krátkodobá liečba systémovými kortikosteroidmi je počas liečby kladribínom dovolená.
Czech: Podpůrná studie u pacientů léčených kladribinem jako doplňkem k léčbě interferonem beta oproti placebu + interferonu beta rovněž zahrnovala omezený počet pacientů se sekundárně progresivní RS (26 pacientů).
Slovak: Podporná štúdia u pacientov liečených kladribínom ako doplnkovou liečbou k interferónu beta oproti podávaniu placeba + interferónu-beta tiež zahŕňala obmedzený počet pacientov so sekundárnou progresívnou SM (26 pacientov).
Czech: Léčba přípravkem MAVENCLAD se nemá zahajovat během 4 až 6 týdnů po vakcinaci živými vakcínami nebo živými atenuovanými vakcínami z důvodu nebezpečí infekce živou vakcínou.
Slovak: Liečba MAVENCLADOM sa nemá začať v priebehu 4 až 6 týždňov po vakcinácii živými alebo živými atenuovanými vakcínami z dôvodu rizika infekcie živou vakcínou.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Slovak: pokles počtu neutrofilov Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Czech: lymfocyty) a následné eliminace intracelulárního Cd-ATP podle životního cyklu a eliminačních mechanismů těchto buněk.
Slovak: j. lymfocytoch) a následnej eliminácie intracelulárneho Cd-ATP podľa životného cyklu a eliminačných dráh týchto buniek.
Czech: Distribuční objem je značný, což ukazuje na rozsáhlou distribuci v tkáních a intracelulární vychytávání.
Slovak: Distribučný objem je rozsiahly, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu v tkanivách a vnútrobunkovú absorpciu.
Czech: Vzhledem k rychlé a rozsáhlé intracelulární a tkáňové distribuci není pravděpodobné, že by hemodialýza ve významném rozsahu kladribin eliminovala.
Slovak: Z dôvodu rýchlej a rozsiahlej vnútrobunkovej a tkanivovej distribúcii sa nepredpokladá, že by hemodialýza eliminovala kladribín vo významnom rozsahu.
Czech: Sekundárně progresivní RS s relapsy
Slovak: Sekundárna progresívna SM s relapsmi