FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio di farmacocinetica a dose singola, pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave possono ricevere la dose di partenza raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu de farmacocinetică cu doză unică, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă pot primi doza iniţială recomandată (vezi pct. 5.2).
Italian: Anomalie nei test di laboratorio Ematologia
Romanian: Anormalităţi ale testelor de laborator Hematologie
Italian: Se SPRYCEL è usato durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
Romanian: Dacă SPRYCEL se foloseşte în timpul sarcinii, pacienta trebuie informată despre potenţialele riscuri asupra fătului.
Italian: Biochimica
Romanian: Biochimie
Italian: b La risposta citogenetica completa (CCyR) si basa su una singola valutazione citogenetica del midollo osseo.
Romanian: b Răspunsul citogenetic complet (RCyC) se bazează pe o singură evaluare citogenetică medulară.
Italian: Si deve usare cautela nel caso in cui i pazienti devono assumere medicinali che inibiscono la funzione piastrinica o anticoagulanti.
Romanian: Este necesară precauţie dacă pacienţii trebuie să ia medicamente care inhibă funcţia trombocitelor sau anticoagulante.
Italian: Queste istruzioni mostrano come somministrare una dose di SPRYCEL sospensione orale al paziente.
Romanian: Aceste instrucţiuni vă explică modul în care să administraţi o doză de SPRYCEL suspensie orală pacientului.
Italian: se presenta lividi, sanguinamento, febbre, stanchezza e confusione durante l'assunzione di SPRYCEL, contatti il medico.
Romanian: dacă aveți vânătăi, sângerări, febră, fatigabilitate și confuzie când luați SPRYCEL, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Italian: La durata mediana di trattamento per tutti i pazienti ancora in terapia con un follow-up minimo di 5 anni (n=205)
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru toţi pacienţii aflaţi încă sub tratament care au beneficiat de o perioadă de urmărire de minim 5 ani (n=205)
Italian: La farmacocinetica di dasatinib è stata valutata in 229 soggetti adulti sani ed in 84 pazienti.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale dasatinib au fost evaluate la 229 subiecţi sănătoşi adulţi şi la 84 pacienţi.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei suddetti effetti.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus.
Italian: ANC: conta assoluta dei neutrofili
Romanian: NAN: număr absolut de neutrofile
Italian: Mescolare SPRYCEL sospensione orale nel flacone chiuso, agitando per 30 secondi.
Romanian: Amestecaţi SPRYCEL suspensie orală în flaconul închis prin agitarea acestuia timp de 30 de secunde.
Italian: LMC in fase accelerata
Romanian: LMC fazǎ accelerată
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta molecolare precoce hanno un rischio più basso di trasformazione, un tasso più alto di sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed un tasso più alto di sopravvivenza globale (OS), come mostrato nella Tabella 10.
Romanian: Pacienţii care au înregistrat răspuns molecular precoce au avut un risc mai mic de transformare, rată mai mare de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) şi rată mai mare a supravieţuirii globale (SG), aşa cum se arată în Tabelul 10.
Italian: SPRYCEL deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
Romanian: SPRYCEL trebuie administrat în fiecare zi la aceeaşi oră.
Italian: Oltre all'imatinib, il 35% dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a chemioterapia citotossica, il 65% aveva già ricevuto interferone ed il 10% era stato sottoposto a trapianto di cellule staminali.
Romanian: Pe lângă imatinib, 35% dintre pacienţi au primit anterior chimioterapie citotoxică, 65% au primit anterior interferon şi 10% au primit anterior transplant de celule stem.
Italian: SPRYCEL con cibi e bevande Non assuma SPRYCEL con pompelmo o succo di pompelmo.
Romanian: SPRYCEL împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi SPRYCEL împreună cu grepfrut sau cu suc de grepfrut.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 x 1 compresse rivestite con film
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 x 1 comprimate filmate
Italian: Non è stato possibile determinare se queste reazioni avverse mucocutanee fossero direttamente correlate a SPRYCEL o a medicinali concomitanti.
Romanian: Nu s-a putut stabili dacă aceste reacţii adverse cutaneo-mucoase sunt direct corelate cu tratamentul cu SPRYCEL sau cu alte medicamente administrate concomitent.
Italian: L'uso di SPRYCEL non è raccomandato durante la gravidanza.
Romanian: Utilizarea SPRYCEL nu este recomandată în timpul sarcinii.
Italian: Se possibile, deve essere selezionata una terapia concomitante alternativa con un potenziale di inibizione enzimatica nullo o minimo.
Romanian: Dacă este posibil, ar trebui să se aleagă un medicament concomitent alternativ fără sau cu un potențial minim de inhibare a enzimei.
Italian: Per quanto tempo prendere SPRYCEL
Romanian: Cât timp să luaţi SPRYCEL
Italian: SPRYCEL deve essere somministrato per via orale.
Romanian: SPRYCEL trebuie administrat oral.
Italian: Le compresse possono presentarsi in confezioni con blister calendarizzati.
Romanian: Comprimatele pot avea ambalaje cu blistere de tip calendar.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata approssimativamente di 6 mesi (range 0,03-31 mesi).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 6 luni (interval < 0,03-31 luni).
Italian: • Se la quantità necessaria supera gli 11 mL, è necessario dividerla in 2 dosi, come indicato di seguito:
Romanian: • Dacă este necesară o cantitate mai mare de 11 ml, aceasta trebuie împărţită în 2 doze, după cum este indicat mai jos:
Italian: Nei pazienti che ricevono un successivo trapianto di cellule staminali, SPRYCEL può essere somministrato per un ulteriore anno dopo il trapianto.
Romanian: La pacienții care primesc un transplant ulterior de celule stem, SPRYCEL poate fi administrat pentru un alt an post-transplant.
Italian: Negli studi sugli animali, la fertilità in ratti maschi e femmine non è risultata alterata dal trattamento con dasatinib (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: În studiile la animale, fertilitatea şobolanilor masculi şi femele nu a fost afectată de tratamentul cu dasatinib (vezi pct. 5.3).
Italian: Le reazioni avverse riportate in questi due studi pediatrici con una frequenza10% nei pazienti sottoposti ad un regime di dosaggio continuo sono riportate in Tabella 7.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în aceste două studii la copii și adolescenți cu o frecvență 10% la pacienții care utilizează o schemă de tratament continuu sunt prezentate în Tabelul 7.
Italian: LMC in fase cronica - Di nuova diagnosi
Romanian: LMC în fază cronică - nou diagnosticată
Italian: I medici e gli altri operatori sanitari devono fornire ai pazienti maschi di età appropriata una consulenza sui possibili effetti di SPRYCEL sulla fertilità e tale consulenza può comprendere la considerazione del deposito del liquido seminale.
Romanian: Medicii şi alţi furnizori de asistenţă medicală trebuie să consilieze pacienţii de vârstă corespunzătoare cu privire la efectele posibile ale SPRYCEL asupra fertilităţii, iar această consiliere poate include recomandarea conservării de material seminal.
Italian: I dati descritti in questa tabella derivano da studi durante i quali è stata utilizzata una dose di partenza di 70 mg due volte al giorno.
Romanian: Datele descrise în acest tabel sunt din studiile care utilizează o doză iniţială de 70 mg de două ori pe zi.
Italian: Rimuovere la chiusura dal flacone.
Romanian: Scoateţi capacul flaconului.
Italian: Dopo la ricostituzione, agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.
Romanian: După reconstituire, se va agita bine flaconul înainte de fiecare utilizare.
Italian: Se la cellularità del midollo è >10%, può essere presa in considerazione la ripresa del trattamento con SPRYCEL.
Romanian: Dacă celularitatea măduvei este >10%, reluarea tratamentului cu SPRYCEL poate fi luată în considerare.
Italian: Dopo la ricostituzione, un flacone contiene 99 mL di sospensione orale.
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine 99 ml suspensie orală.
Italian: L'efficacia è stata valutata anche in pazienti intolleranti a imatinib.
Romanian: Eficacitatea a fost, de asemenea, evaluată la pacienţii intoleranţi la imatinib.
Italian: I risultati che seguono sono relativi ad un follow-up minimo di 2 anni e 7 anni dopo l'inizio della terapia con dasatinib.
Romanian: Rezultatele descrise mai jos se bazează pe o perioadă minimă de urmărire de 2 ani şi 7 ani după iniţierea tratamentului cu dasatinib.
Italian: Dasatinib è largamente metabolizzato nell'uomo con molteplici enzimi coinvolti nella generazione dei metaboliti.
Romanian: Dasatinib este metabolizat extensiv la oameni cu multiple enzime implicate în generarea metaboliţilor.
Italian: SPRYCEL inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
Romanian: SPRYCEL inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice.
Italian: Le compresse rivestite con film non devono essere disciolte poiché l'esposizione in pazienti che ricevono una compressa disciolta è inferiore a quella dei pazienti che deglutiscono una compressa intera.
Romanian: Comprimatele filmate nu trebuie dizolvate, deoarece expunerea la medicament a pacienţilor care administrează un comprimat dizolvat este mai mică decât expunerea celor care înghit comprimatul întreg.
Italian: Sono disponibili i risultati per 150 pazienti: 101 randomizzati a dasatinib e 49 a imatinib (tutti resistenti a imatinib).
Romanian: Sunt disponibile rezultatele pentru 150 pacienţi: 101 au fost randomizaţi pe dasatinib şi 49 pe imatinib (toţi rezistenţi la imatinib).
Italian: Cronica (n= 387)
Romanian: Cronică (n= 387)
Italian: Nei ratti, le diminuzioni da minime a lievi nei parametri degli eritrociti sono state accompagnate da cambiamenti del midollo osseo; variazioni simili si sono verificate con incidenza più bassa nelle scimmie.
Romanian: La şobolani, scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoţite de modificări ale măduvei osoase; modificări similare s-au produs la maimuţe, cu incidenţă mai scăzută.
Italian: La capacità di sostituzione e la sua rilevanza clinica non sono note.
Romanian: Nu este cunoscut potenţialul de deplasare şi relevanţa clinică a acestuia.
Italian: Comunque, SPRYCEL deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, SPRYCEL trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Italian: Se sono ancora visibili grumi, continuare ad agitare fino alla loro scomparsa.
Romanian: Dacă mai există aglomerări vizibile de substanţă, agitaţi până când acestea dispar.
Italian: Le mutazioni identificate nei pazienti trattati con dasatinib sono state T315I, F317I/L e V299L.
Romanian: Mutaţiile detectate în rândul pacienţilor trataţi cu dasatinib au fost T315I, F317I/L şi V299L.
Italian: • 1 flacone di SPRYCEL sospensione orale contenente una sospensione opaca di colore da bianco a giallo.
Romanian: • 1 flacon de SPRYCEL suspensie orală care conţine suspensie opacă de culoare albgălbuie.
Italian: Dasatinib immodificato rappresentava lo 0,1% ed il 19% della dose rispettivamente nell'urina e nelle feci, con la restante quota costituita da metaboliti.
Romanian: Dasatinib nemodificat a reprezentat 0,1% şi 19% din doză în urină şi respectiv în fecale, restul dozei fiind în metaboliţi.
Italian: Interazioni clinicamente rilevanti
Romanian: Interacţiuni relevante clinic
Italian: Un totale di 519 pazienti sono stati randomizzati in un gruppo di trattamento: 259 con SPRYCEL e 260 con imatinib.
Romanian: În total, 519 pacienţi au fost randomizaţi în unul din grupurile de tratament: 259 la SPRYCEL şi 260 la imatinib.
Italian: Le modifiche a carico dei sistemi gastrointestinale, ematopoietico e linfatico erano reversibili dopo interruzione del trattamento.
Romanian: Modificările din sistemele gastro-intestinal, hematopoietic şi limfoid au fost reversibile ca urmare a încetării tratamentului.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ad un anno.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de un an.
Italian: All'inizio del trattamento, in ogni paziente con sintomi di patologie cardiache deve essere eseguito un ecocardiogramma, che deve anche essere preso in considerazione nei pazienti con fattori di rischio per patologie cardiache o polmonari.
Romanian: Odată cu iniţierea tratamentului, o ecografie cardiacă trebuie efectuată fiecărui pacient care prezintă simptome de afecţiune cardiacă şi trebuie avută în vedere la pacienţii cu factori de risc pentru afecţiune cardiacă sau pulmonară.
Italian: Dopo la ricostituzione, il flacone contiene 99 mL di sospensione orale, di cui 90 mL da utilizzare per il dosaggio e la somministrazione.
Romanian: După reconstituire, flaconul conţine 99 ml suspensie orală, dintre care 90 ml sunt destinaţi dozării şi administrării.
Italian: In questa popolazione di pazienti che ha ricevuto 100 mg una volta al giorno, la MCyR è stata raggiunta nel 77% e la CCyR nel 67%.
Romanian: La această populaţie de pacienţi care au primit 100 mg o dată pe zi, RCyM a fost obţinut la 77% şi RCyC la 67%.
Italian: Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti è basato sul peso corporeo (vedere Tabella 1).
Romanian: Dozele pentru copii și adolescenți se bazează pe greutatea corporală (vezi Tabelul 1).
Italian: • Non smontare la siringa per evitare di danneggiarla.
Romanian: • Nu dezasamblaţi seringa pentru a evita deteriorarea acesteia.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che si possono verificare reazioni avverse come capogiri o visione offuscata durante il trattamento con dasatinib.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că pot prezenta reacţii adverse cum ar fi ameţeli sau vedere încețoșată în timpul tratamentului cu dasatinib.
Italian: La percentuale di MCyR a 2 anni era simile se i pazienti avevano una qualunque mutazione basale BCR-ABL, mutazione P-loop, o nessuna mutazione (63%, 61% e 62%, rispettivamente).
Romanian: Ratele de RCyM la 2 ani au fost similare,indiferent dacă pacienţii aveau iniţial vreo mutaţie BCR-ABL, o mutaţie a ansei P sau nicio mutaţie (63%, 61% şi, respectiv, 62%).
Italian: I dati fisico-chimici e farmacodinamico/tossicologici disponibili sul dasatinib indicano escrezione nel latte materno e non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno.
Romanian: Datele fizico-chimice şi farmacodinamice/toxicologice disponibile sugerează excreţia de dasatinib în laptele matern şi riscul asupra sugarului nu poate fi exclus.
Italian: In uno studio convenzionale sullo sviluppo embrionale precoce e sulla fertilità nel ratto, dasatinib non ha influenzato la fertilità maschile o femminile ma ha indotto embrioletalità a dosi similari a quelli di esposizione clinica nell'uomo.
Romanian: Într-un studiu convenţional privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolan, dasatinib nu a afectat fertilitatea şobolanilor masculi sau femele, dar a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om.
Italian: Comunque, in uno studio con dose singola in vivo su scimmie vigili monitorate per telemetria, non ci sono stati cambiamenti nell'intervallo QT o nella forma dell'onda elettrocardiografica.
Romanian: Totuşi, într-un studiu cu doză unică in vivo la maimuţe monitorizate telemetric constant, nu au existat modificări ale intervalului QT sau ale formei undei EKG.
Italian: Il regime di 140 mg una volta al giorno ha mostrato un profilo di efficacia comparabile a quello di 70 mg due volte al giorno ma un profilo di sicurezza più favorevole.
Romanian: Schema cu administrarea unei doze de 140 mg o dată pe zi a demonstrat un profil comparabil de eficacitate cu cel de administrare a unei doze de 70 mg de două ori pe zi, având însă un profil de siguranţă mai favorabil.
Italian: Prima di preparare una dose di SPRYCEL sospensione orale per la somministrazione al paziente, predisporre quanto segue:
Romanian: Înainte de a prepara o doză de SPRYCEL suspensie orală în vederea administrării la pacienţi, trebuie să aveţi pregătite următoarele materiale:
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse correlate al sanguinamento in questi pazienti è stata tipicamente associata a trombocitopenia di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse legate de sângerări la aceşti pacienţi au fost de obicei asociate cu trombocitopenia de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.8).
Italian: Ai pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave può essere somministrata la dose di partenza raccomandata.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă pot primi doza iniţială recomandată.
Italian: SPRYCEL contiene alcool benzilico
Romanian: SPRYCEL conţine alcool benzilic
Italian: Comune peso diminuito, peso aumentato
Romanian: Frecvente creşterea în greutate, scăderea în greutate
Italian: La sospensione orale ricostituita miscelata con latte, yogurt, succo o purea di mele può essere conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C fino a 1 ora.
Romanian: Suspensia orală reconstituită amestecată cu lapte, iaurt, suc de mere sau sos de mere poate fi păstrată la sau sub 25°C timp de maximum 1 oră.
Italian: Ricordare al paziente o a chi se ne prende cura di agitare energicamente il flacone prima di ogni utilizzo.
Romanian: Amintiți pacientului sau persoanei care îl îngrijeşte faptul că flaconul trebuie agitat energic înainte de fiecare utilizare.
Italian: In pazienti nei quali sia indicato un trattamento con rifampicina o altri induttori del CYP3A4, devono essere usati medicinali alternativi con minore potenziale di induzione enzimatica.
Romanian: La pacienţii care au indicaţie de tratament cu rifampicinǎ sau cu alţi inductori CYP3A4, trebuie folosite medicamente alternative cu potenţial mai redus de inducţie enzimatică.
Italian: I dati aggregati di due studi hanno dimostrato che dasatinib è stato rapidamente assorbito.
Romanian: Datele au fost cumulate din două studii şi au indicat faptul că dasatinib este absorbit rapid.
Italian: A seguito di una dose orale singola di dasatinib [14C]-marcato, approssimativamente l'89% della dose è stata eliminata entro 10 giorni, con il 4% e l'85% della radioattività ritrovata rispettivamente nelle urine e nelle feci.
Romanian: În urma unei doze unice orale de dasatinib marcat cu [14C], aproximativ 89% din doză a fost eliminată în 10 zile, cu 4% şi 85% din radioactivitate recuperată din urină şi respectiv fecale.
Italian: Inoltre, le analisi delle piastrine in vitro ed in vivo suggeriscono che il trattamento con SPRYCEL influisce in modo reversibile sull'attivazione delle piastrine.
Romanian: În plus, testarea trombocitelor in vitro şi in vivo sugerează faptul că tratamentul cu SPRYCEL afectează reversibil activarea trombocitelor.
Italian: SPRYCEL è prescritto per gli adulti e i bambini di almeno 1 anno di età.
Romanian: SPRYCEL este prescris pentru adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 1 an.
Italian: LASCIARE ASCIUGARE DOPO OGNI UTILIZZO
Romanian: LĂSAŢI-O SĂ SE USUCE LA AER DUPĂ FIECARE UTILIZARE
Italian: Se neutropenia e/o trombocitopenia determinano un ritardo del successivo blocco di trattamento di oltre 14 giorni, SPRYCEL deve essere interrotto e ripreso allo stesso livello di dosaggio una volta iniziato il successivo blocco di trattamento.
Romanian: Dacă neutropenia și/sau trombocitopenia duc la întârzierea următorului bloc de tratament cu mai mult de 14 zile, SPRYCEL trebuie întrerupt și reluat la același nivel de doză odată cu începerea următorului bloc de tratament.
Italian: Se gli anticorpi anti-ADAMTS13 sono elevati in concomitanza con una bassa attività di ADAMTS13, il trattamento con SPRYCEL non deve essere ripreso.
Romanian: Dacă valoarea anticorpilor anti-ADAMTS13 este crescută, împreună cu o activitate ADAMTS13 scăzută, nu trebuie reluat tratamentul cu SPRYCEL.
Italian: Comune tinnito
Romanian: Frecvente tinitus
Italian: Se si verifica di nuovo la citopenia, ripetere l'aspirato/la biopsia midollare e riprendere il trattamento a una dose ridotta.
Romanian: Dacă citopenia reapare, se reefectuează aspiratul de măduvă osoasă/biopsia şi se reia tratamentul la doză redusă.
Italian: Il fattore di crescita ematopoietico è stato utilizzato in pazienti con mielosoppressione resistente.
Romanian: S-a folosit factorul de creştere hematopoietic la pacienţii cu mielosupresie rezistentă.
Italian: Questi risultati sono di difficile interpretazione nel contesto di malattie croniche come la LMC e richiedono un follow up a lungo termine.
Romanian: Aceste rezultate sunt dificil de interpretat în contextul afecţiunilor cronice de tipul LMC şi impun urmărirea pe termen lung.
Italian: Poiché dasatinib è associato a mielosoppressione di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.4), i pazienti che ingeriscono una dose maggiore di quella raccomandata devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la mielosoppressione e sottoposti ad un adeguato trattamento di supporto.
Romanian: Întrucât dasatinib este asociat cu mielosupresie de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4), pacienţii care ingerează mai mult decât doza recomandată trebuie să fie monitorizaţi atent pentru mielosupresie şi trebuie să primească tratament adjuvant adecvat.
Italian: Dopo un follow-up minimo di 60 mesi, le percentuali cumulative di neutropenia, trombocitopenia ed anemia sono state del 29%, 22% e del 13%, rispettivamente.
Romanian: După o perioadă de urmărire de minim 60 luni, ratele cumulative de apariţie a neutropeniei, trombocitopeniei şi anemiei au fost de 29%, 22% şi, respectiv, 13%.
Italian: a Risultati riportati per la dose iniziale raccomandata di 140 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: a Rezultate raportate pentru doza iniţială recomandată de 140 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat)
Italian: Inoltre, le verranno fatti regolarmente esami del sangue mentre prende SPRYCEL.
Romanian: Vi se vor face analize de sânge regulat cât timp luaţi SPRYCEL.
Italian: Pertanto, c'è un potenziale rischio di interazione con altri medicinali somministrati contemporaneamente che sono metabolizzati principalmente da CYP3A4 o che ne modulano l'attività (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Aşadar, există potenţial de interacţiune cu alte medicamente administrate concomitent şi care sunt metabolizate în principal prin CYP3A4 sau modulează activitatea acestuia (vezi pct. 4.5).
Italian: Gli inibitori della tirosina-chinasi BCR-ABL sono stati associati alla microangiopatia trombotica (TMA), compresi singoli case reports per SPRYCEL (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Inhibitorii tirozin kinazei BCR-ABL au fost asociaţi cu microangiopatia trombotică (MAT), inclusiv cazuri individuale raportate pentru SPRYCEL (vezi pct. 4.8).
Italian: Si stima che queste dosi ridotte di SPRYCEL regolino l'area sotto la curva (AUC) nell'intervallo osservato senza inibitori del CYP3A4; tuttavia, non sono disponibili i dati clinici con questi aggiustamenti di dose in pazienti che ricevono forti inibitori del CYP3A4.
Romanian: Aceste doze reduse de SPRYCEL sunt prevăzute să ajusteze aria de sub curbă (ASC) la intervalul observat fără inhibitori ai CYP3A4; cu toate acestea, datele clinice nu sunt disponibile cu aceste ajustări ale dozei la pacienții care primesc inhibitori puternici ai CYP3A4.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente attraverso le feci, la maggior parte in forma di metaboliti.
Romanian: Eliminarea se face preponderent prin fecale, în majoritate ca metaboliţi.
Italian: Sopravvivenza (%; stima Kaplan-Meier) Libera da Progressione 1 anno 2 anni Totale 1 anno 2 anni
Romanian: Supravieţuirea (%; estimări Kaplan-Meier) Fără progresie 1 an 2 ani Globală 1 an 2 ani
Italian: In uno studio randomizzato in pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi, la durata mediana della terapia è stata approssimativamente di 60 mesi.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat la pacienţi cu LMC în fază cronică nou diagnosticată, durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 60 de luni.
Italian: Tabella 5: Sommario delle reazioni avverse
Romanian: Tabelul 5: Rezumat tabelar al reacţiilor adverse