FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Én alvorlig og svær infektion (appendicitis) blev midlertidigt forbundet med blokerende aktivitet mod metreleptin hos en patient med partiel lipodystrofi, som ikke var i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi.
Estonian: Üks tõsine ja raske pimesoolepõletiku juhtum oli ajalises seoses blokeeriva aktiivsusega metreleptiini suhtes osalise lipodüstroofiaga patsiendil, kes ei kuulunud osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühma.
Danish: Da neutraliserende antistoffers indflydelse på virkningen ikke er blevet bekræftet, skal den ordinerende læge overveje at få patienten testet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer, hvis der opstår signifikant tab af virkning på trods af administration af Myalepta.
Estonian: Kuigi neutraliseerivate antikehade mõju efektiivsusele ei ole kinnitatud, peab ravi määraja kaaluma patsientide testimist neutraliseerivate antikehade suhtes, kui efektiivsus hoolimata Myalepta manustamisest oluliselt väheneb.
Danish: Tal med lægen med det samme, hvis du bemærker en allergisk reaktion, herunder:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate allergilisi reaktsioone, sealhulgas:
Danish: • eller har partiel lipodystrofi, der skyldes kroppens reaktion på for eksempel en virussygdom
Estonian: • või osaline lipodüstroofia, mis on põhjustatud teie keha reageerimisest millelegi, näiteks viirushaigusele (ehk omandatud lipodüstroofia).
Danish: Du kan læse om tegn på lavt blodsukker i punkt 4 under "Tegn på højt og lavt blodsukker".
Estonian: Madala veresuhkrusisalduse tunnuste kohta vt lõigu 4 punkti „Kõrge ja madala veresuhkru tunnused".
Danish: • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention, herunder barrieremetoder som for eksempel kondom, mens de bruger Myalepta.
Estonian: • Myalepta kasutamise ajal peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas mittehormonaalseid meetodeid nagu kondoom.
Danish: Hvis du har brugt for meget Myalepta, skal du tale med en læge eller tage direkte på hospitalet.
Estonian: Kui te kasutate Myaleptat rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Danish: For yderligere at evaluere Myaleptas sikkerhed og virkning på længere sigt under normale forhold i klinisk praksis skal ansøgeren oprette et register over alle patienter med generaliseret eller partiel lipodystrofi, som får behandling med Myalepta i henhold til en aftalt protokol.
Estonian: Myalepta pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse edasiseks hindamiseks kliinilise praktika tavatingimustes peab taotleja moodustama registri kõigi kokkulepitud uuringuplaani kohaselt Myaleptaga ravitud generaliseerunud või osalise lipodüstroofiaga patsientide andmetega.
Danish: • Én injektionssprøjte med en meget kortere kanyle til injektion af opløsningen under huden Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vælger kanylens størrelse afhængigt af din dosis af Myalepta.
Estonian: • Üht palju lühema nõelaga süstimissüstalt lahuse süstimiseks naha alla Arst, meditsiiniõde või apteeker valib selle süstla suuruse teie Myalepta annuse järgi.
Danish: Metreleptin efterligner leptins fysiologiske virkninger ved at binde sig til og aktivere human leptinreceptor, som tilhører klasse I-cytokinfamilien af receptorer, der signalerer gennem JAK/STAT-transduktionsvejen.
Estonian: Metreleptiin matkib leptiini füsioloogilisi toimeid, seondudes inimese leptiini retseptoriga ja aktiveerides seda retseptorit, mis kuulub I klassi tsütokiinide retseptorite hulka ja edastab signaale JAK/STAT signaalirajas.
Danish: Forlænget gestation førte til dødsfald for nogle hunner under partus og lavere overlevelsesrater for afkom i den umiddelbare postnatale periode.
Estonian: Tiinuse pikenemise tõttu mõned emasloomad poegimise ajal surid ning järglaste elulemus vahetul postnataalsel perioodil vähenes.
Danish: • statiner til at sænke kolesterolindholdet (for eksempel atorvastatin)
Estonian: • statiinid kolesteroolisisalduse alandamiseks (näiteks atorvastatiin)
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter/omsorgspersoner skal indeholde:
Estonian: Patsientide/hooldajate teabematerjal peab sisaldama:
Danish: Patienter med lipodystrofi kan få en form for blodkræft, der kaldes lymfom, uanset om de bruger Myalepta eller ej.
Estonian: Lipodüstroofiaga inimestel võib tekkida verevähi vorm lümfoom olenemata sellest, kas nad kasutavad Myaleptat.
Danish: For at håndtere de potentielle sikkerhedsproblemer og/eller mangel på virkning i forbindelse med Myaleptas immunogenicitet skal ansøgeren indsende en integreret analyse af immunogenicitet målt i overensstemmelse med validerede assays.
Estonian: Myalepta immunogeensusega seotud potentsiaalsete ohutusprobleemide ja/või efektiivsuse vähenemise hindamiseks peab taotleja esitama valideeritud testidega mõõdetud immunogeensuse integreeritud analüüsi.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Efter initiering eller seponering af metreleptin hos patienter, som behandles med denne type midler, bør der iværksættes monitorering for virkning (f.eks. warfarin) eller lægemiddelkoncentration (f.eks. ciclosporin eller theophyllin), og den enkelte patients dosis skal justeres efter behov.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse seda tüüpi toimeainetega, tuleb metreleptiiniga ravi alustamisel või lõpetamisel jälgida nende ravitoimet (nt varfariinil) või ravimi kontsentratsioone (nt tsüklosporiinil või teofülliinil) ja vajaduse korral toimeaine individuaalset annust kohandada.
Danish: Prækliniske data indikerer, at renal clearance er metreleptins vigtigste eliminationsvej, og der er tilsyneladende intet bidrag fra systemisk metabolisme eller nedbrydning.
Estonian: Mittekliiniliste andmete kohaselt on metreleptiini põhiline eritumistee neerukliirens ning süsteemne ainevahetus ega lagunemine ei näi selles osalevat.
Danish: 29) Læg de to brugte sprøjter og alle hætter, hætteglas eller ampuller i kanylebøtten med det samme.
Estonian: 29) Visake kaks kasutatud süstalt ja kõik korgid, viaalid või ampullid kohe teravate esemete konteinerisse.
Danish: Undergruppen med partiel lipodystrofi
Estonian: Osalise lipodüstroofiaga alarühm
Danish: Metreleptins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 2 år med generaliseret lipodystrofi samt hos børn i alderen 0 til 12 år med partiel lipodystrofi er ikke klarlagt.
Estonian: Metreleptiini ohutus ja efektiivsus generaliseerunud lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 2 aastat ja osalise lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 12 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret for 3,4 % af patienter med lipodystrofi behandlet med metreleptin.
Estonian: Reaktsioone süstekohal esines 3,4 %-l lipodüstroofiaga patsientidest, keda raviti metreleptiiniga.
Danish: Generelt kunne størstedelen af hændelserne behandles med fødeindtag og kun relativt få modifikationer af antidiabetikadosis.
Estonian: Enamikku juhtudest sai üldjuhul ravida toiduratsiooniga ning diabeediravimi annuseid muudeti suhteliselt vähe.
Danish: I alt var 51 (77 %) patienter kvinder, 31 (47 %) var kaukasiere, 11 (17 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 16 (24 %) var sorte.
Estonian: Kokku 51 (77%) patsienti olid naised, 31 (47%) olid europiidsest rassist, 11 (17%) latiinod ja 16 (24%) mustanahalised.
Danish: Der er observeret en blokerende aktivitet i reaktionen mellem metreleptin og en rekombinant leptinreceptor in vitro i blod fra de fleste af et udvidet sæt patienter (98 ud af 102 patienter eller 96 %), men påvirkningen af metreleptins virkning er ikke klarlagt.
Estonian: Metreleptiini ja rekombinantse leptiiniretseptori vahelise reaktsiooni blokeerivat aktiivsust in vitro on veres täheldatud enamusel laiendatud valiku patsientidest (98-l patsiendil 102-st või 96%), kuid selle mõju metreleptiini efektiivsusele ei ole võimalik kindlalt tõestada.
Danish: • Denne sprøjte viser injektionsmængden i ml, så du skal injicere den mænge, du har fået at vide af lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Estonian: • Sellel süstlal on märgitud süstitav kogus ml-tes, et saaksite süstida teile arsti, meditsiiniõe või apteekri poolt määratud koguse.
Danish: Se trin 6-8 nedenfor for at få oplysninger om, hvordan du fjerner eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøjten.
Estonian: Vaata samme 6 kuni 8 allpool, kuidas eemaldada süstlast õhutaskud või õhumullid.
Danish: Årsagen til pancreatitis hos disse patienter blev antaget at være tilbagevenden af hypertriglyceridæmi med deraf følgende forhøjet risiko for pancreatitis i forbindelse med seponering af virkningsfuld behandling af hypertriglyceridæmi.
Estonian: Pankreatiidi toimemehhanismiks neil patsientidel eeldati olevat hüpertriglütserideemia tagasitulemine ja seetõttu pankreatiidi tekkimise riski suurenemine hüpertriglütserideemia efektiivse ravi lõpetamise tõttu.
Danish: • meget hurtige hjerteslag.
Estonian: • väga kiire südametegevus
Danish: • større madlyst end normalt eller overspisning
Estonian: • tavalisest suurem söögiisu või liigsöömine
Danish: • Hvis du er mand og vejer over 40 kg:
Estonian: • Kui olete mees ja kaalute rohkem kui 40 kg:
Danish: Autoimmune sygdomme er forbundet med en øget risiko for maligniteter, herunder lymfomer.
Estonian: Autoimmuunsete häiretega kaasneb pahaloomuliste haiguste, sealhulgas lümfoomide tekkerisk.
Danish: Den større metreleptineksponering og længere t1/2, der blev observeret hos drægtige dyr, kan være relateret til en reduceret eliminationsevne, som skyldes binding til opløselig leptin-receptor, som drægtige mus har højere niveauer af.
Estonian: Tiinetel loomadel täheldatud metreleptiini suurem kontsentratsioon ja pikem t1/2 võivad tuleneda vähenenud eritumisvõimest seondumise tõttu lahustuva leptiini retseptoriga, mille tasemed on tiinete hiirte kehas kõrgemad.
Danish: o Se "Instruktioner vedrørende anvendelsen" for at få oplysninger om, hvilken sprøjte du skal bruge.
Estonian: o Vt lõigust „Kasutamisjuhised", millist süstalt kasutada.
Danish: • som har arvelig partiel lipodystrofi (kaldes også medfødt, kongenit eller familiær lipodystrofi)
Estonian: • kellel on pärilik osaline lipodüstroofia (ehk kaasasündinud või perekondlik lipodüstroofia)
Danish: • kanylebøtte (til sikker bortskaffelse af injektionsudstyret bagefter).
Estonian: • teravate jäätmete konteiner (süstimisvahendite hilisemaks ohutuks äraviskamiseks)
Danish: I kliniske forsøg forekom antistoffer (ADA, antidrug antibodies) mod metreleptin meget hyppigt (88 %) hos patienterne.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines patsientidel väga sageli (88%) metreleptiini vastaseid antikehi.
Danish: o Myalepta kan øge fertiliteten som følge af virkninger på luteiniserende hormon og dermed øge risikoen for ikke-planlagt graviditet.
Estonian: o Myalepta võib suurendada fertiilsust selle toime tõttu luteiniseerivale hormoonile ja seega planeerimata raseduste tõenäosust.
Danish: Blandt de 39 patienter med generaliseret lipodystrofi, som fik insulin ved baseline, kunne 16 (41 %) seponere brug af insulin helt efter påbegyndelse af metreleptin.
Estonian: 39 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist, kes kasutasid ravieelselt insuliini, said 16 (41 %) pärast metreleptiini kasutamise alustamist insuliini kasutamise täielikult lõpetada.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget opløsning du skal injicere.
Estonian: Arst või apteeker ütleb teile, kui palju lahust süstida.
Danish: Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion, skal administration straks seponeres permanent, og passende behandling iværksættes.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb manustamine kohe alatiseks lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Danish: Tabel 7 Bivirkninger rapporteret med Myalepta hos > 1 patient under kliniske studier med patienter med generaliseret lipodystrofi og undergruppen med partiel lipodystrofi samt erfaringer efter markedsføring
Estonian: Tabel 7 Myalepta kasutamisel kliinilistes uuringutes > 1 patsiendil generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmades ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus esinenud kõrvaltoimed
Danish: Undlad at omryste eller bevæge hætteglasset kraftigt.
Estonian: Mitte loksutada ega segada tugevalt.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal den administreres, så snart forglemmelsen opdages, og det normale doseringsskema skal genoptages dagen efter.
Estonian: Kui patsient jätab annuse vahele, tuleb annus manustada niipea, kui vahelejäämist märgatakse, ja jätkata järgmisel päeval tavapärase annustamisskeemiga.
Danish: Højt blodsukker og fedtindhold
Estonian: Kõrge veresuhkru- ja rasvasisaldus
Danish: Der blev analyseret en undergruppe af patienter med partiel lipodystrofi, som havde triglycerider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 6.5 % ved baseline.
Estonian: Analüüsiti osalise lipodüstroofia alarühma patsiente, kellel oli algväärtusena triglütseriidide sisaldus ≥ 5,65 mmol/l ja/või HbA1c ≥ 6,5%.
Danish: • medicin, som undertrykker immunsystemet (som for eksempel ciclosporin)
Estonian: • immuunsüsteemi supresseerivad ravimid (näiteks tsüklosporiin)
Danish: I kliniske studier er hypoglykæmi blevet behandlet med indtagelse af mad eller drikke samt ved at modificere dosen af antidiabetikummet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hüpoglükeemiat ravitud toidu/joogi manustamisega ja diabeediravimi annuse muutmisega.
Danish: Generaliseret lipodystrofi
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia
Danish: • Stemplets øverste kant skal flugte med den sorte streg på sprøjten, som svarer til den mængde Myalepta-opløsning, du skal injicere.
Estonian: • Kolvi ülemine serv peab olema kohakuti süstlal oleva musta joonega, mis vastab Myalepta lahuse kogusele, mille süstite.
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 6 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Estonian: Esialgne uuringuplaan esitatakse 6 kuu möödumisel Euroopa Komisjoni otsusest teavitamisest.
Danish: • Som hjælp ved injektion af Myalepta-opløsning med den lille 0,3 ml-sprøjte viser den sidste kolonne i tabellen nedenfor målingen i "enheder" på sprøjten, der svarer til de forskellige mulige doser af lægemidlet, som lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har ordineret.
Estonian: • Selleks et aidata süstida Myalepta lahust väikese 0,3 ml süstlaga, on allpool tabeli viimases veerus näidatud süstlal olev mõõtühik ravi erinevate võimalike annuste puhul, mis arst, meditsiiniõde või apteeker on teile määranud.
Danish: Fertile kvinder skal informeres om, at Myalepta kan øge fertiliteten, og opfordres til at bruge antikonception.
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb teavitada Myalepta fertiilsust suurendavast toimest ning neil tuleb soovitada kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Af de 66 deltagende patienter med generaliseret lipodystrofi havde 45 (68 %) kongenit generaliseret lipodystrofi, og 21 (32 %) havde erhvervet generaliseret lipodystrofi.
Estonian: Kaasatud 66 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist 45-l (68%) oli kaasasündinud generaliseerunud lipodüstroofia ja 21-l (32%) oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn under 2 år med generaliseret lipodystrofi eller børn under 12 år med partiel lipodystrofi.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 2 aasta vanustele generaliseerunud lipodüstroofiaga või alla 12 aasta vanustele osalise lipodüstroofiaga lastele.
Danish: Sæt kanylen i hætteglasset med det lyofiliserede pulver gennem midten af proppen, og ret strålen af opløsning mod hætteglassets væg for at undgå for stor skumdannelse.
Estonian: Sisestada nõel lüofiliseeritud pulbriga viaali läbi punnkorgi keskosa ja suunata lahustijuga liigse vahu tekkimise vältimiseks vastu viaali seina.
Danish: Inden du giver dig selv dette lægemiddel derhjemme, vil lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet oplære dig i, hvordan du klargør og injicerer Myalepta.
Estonian: Enne kui alustate kodus selle ravimi endale manustamist, annab teie arst, meditsiiniõde või apteeker teile väljaõppe Myalepta ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
Danish: Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion, skal administration af Myalepta straks seponeres permanent, og passende behandling iværksættes.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Myalepta manustamine kohe alatiseks lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Danish: o For at finde ud af, hvor meget opløsning du skal injicere (i enheder), skal du dividere dosis (i mg) med 5 og gange med 100.
Estonian: o Teadasaamiseks, kui palju lahustit süstida (ühikutes), jagage oma annus (mg-des) 5-ga ja korrutage seejärel 100-ga.
Danish: • Et dosiskort, hvor lægen kan skrive dosis i mg eller ml (og hvis relevant, enheder fra en 0,3 ml U100-insulinsprøjte) til patienten.
Estonian: • annusekaart, millele arst võib märkida patsiendile annuse mg-des, ml-tes (ja vajaduse korral sobiva ühikute arvu 0,3 ml 100-ühikulisel insuliinisüstlal).
Danish: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
Estonian: 1,25 mg (0,25 ml) kuni 2,5 mg (0,5 ml)
Danish: Dyrestudier har ikke vist negative virkninger på mænds eller kvinders fertilitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikke toimeid isas- või emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: I kliniske studier oplevede 6 patienter (4 med generaliseret lipodystrofi og 2 med partiel lipodystrofi) behandlingsrelateret pancreatitis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis raviga seotud pankreatiit 6 patsiendil (4 generaliseerunud lipodüstroofiaga ja 2 osalise lipodüstroofiaga).
Danish: I et understøttende forsøg med lipodystrofi-patienter var median Tmax 4 timer (interval: 2 til 6 timer; n = 5) efter administration af en enkelt dosis metreleptin.
Estonian: Toetavas uuringus lipodüstroofiaga patsientidel oli mediaanne Tmax pärast metreleptiin ühekordse annuse manustamist 4 tundi (vahemikus: 2 kuni 6 tundi; N = 5).
Danish: Under nedtrapningen skal triglyceridniveauerne monitoreres, og det skal overvejes at initiere eller justere dosis af lipidsænkende lægemidler efter behov.
Estonian: Järkjärgulise vähendamise ajal tuleb jälgida triglütseriidide sisaldusi ja kaaluda vajaduse korral lipiididesisaldust vähendavate ravimite kasutamise alustamist või annuse kohandamist.
Danish: ● Fasteinsulinkoncentration > 30 μE/ml
Estonian: ● insuliini kontsentratsioon tühja kõhuga > 30 μÜ/ml või
Danish: Alle patienter havde en anamnese med pancreatitis og hypertriglyceridæmi.
Estonian: Kõigil patsientidel oli pankreatiiti ja hüpertriglütserideemiat varem esinenud.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført med mus har ikke vist nogen bivirkninger i forbindelse med parring, fertilitet eller embryo-føtal udvikling op til den maksimalt testede dosis, ca. 15 gange den maksimale anbefalede kliniske dosis, baseret på et legemsoverfladeareal for en patient, som vejer 60 kg.
Estonian: Hiirte reproduktsioonitoksilisuse uuringutes kõrvaltoimeid paaritumisele, fertiilsusele ega embrüo ja loote arengule ei tekkinud kuni maksimaalse testitud annuseni, mis oli ligikaudu 15-kordne maksimaalne soovitatav kliiniline annus, lähtudes 60 kg patsiendi keha pindalast.
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 3 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Estonian: Esialgne uuringuplaan esitatakse 3 kuu möödumisel Euroopa Komisjoni otsusest teavitamisest.
Danish: • Brug en spritserviet til at rense knæk-stedet på ampullen.
Estonian: • Kasutage alkoholilappi ampulli murdepunkti puhastamiseks.
Danish: • Hold i bunden af ampullen med den ene hånd, og tag fat i toppen af ampullen med den anden hånd.
Estonian: • Hoidke ühe käega ampulli põhjast kinni ja teise käega ampulli ülaosast.
Danish: Kortet skal også indeholde billeder af de relevante sprøjtestørrelser, hvorpå lægen kan tegne en streg for at angive, hvor meget vand til injektionsvæsker der skal bruges til rekonstitution, samt hvor meget rekonstitueret opløsning der skal injiceres.
Estonian: Sellel kaardil on ka asjakohases suuruses süstalde pildid, millele arst võib tõmmata joone, mis näitab lahustamiseks kasutatava süstevee kogust ja lahustatud lahuse kogust süstimiseks.
Danish: Hvis du skal injicere 1 ml eller mere af Myalepta-opløsning, kan lægen have fortalt dig, at du skal indgive dosis som to separate injektioner.
Estonian: Kui on vaja süstida Myalepta lahust 1 ml või rohkem, võib arst anda teile juhise manustada annus kahe eraldi süstina.
Danish: • mavesmerter, kvalme og opkastning
Estonian: • kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
Danish: For alle patienter, som vejer mere end 40 kg, vil en trinvis øgning af den daglige dosis være 1,25 mg eller 0,25 ml injektionsvolumen.
Estonian: Kõikidel patsientidel kehakaaluga üle 40 kg tuleb ööpäevast annust suurendada 1,25 mg või 0,25 ml süstemahu kaupa.
Danish: I studier med raske voksne forsøgspersoner var leptins fordelingsvolumen (endogen leptin og metreleptin) efter intravenøs administration af metreleptin ca. 4 til 5 gange plasmavolumenet; volumenerne (middel ± SD) var henholdsvis 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg og 463 ± 116 ml/kg for doser på 0,3; 1,0 og 3,0 mg/kg/dag.
Estonian: Uuringutes tervete täiskasvanud osalejatega oli leptiini (endogeenne leptiin ja metreleptiin) jaotusmaht pärast metreleptiini intravenoosset manustamist ligikaudu 4 kuni 5 korda plasma mahust suurem; mahud olid annuste 0,3, 1,0 ja 3,0 mg/kg puhul vastavalt (keskmine ± standardhälve) 370 ±184 ml/kg, 398 ±92 ml/kg ja 463 ±116 ml/kg.
Danish: Dosisjusteringer skal foretages på baggrund af klinisk respons (se pkt.
Estonian: Annuse kohandamisel tuleb lähtuda kliinilisest ravivastusest (vt lõik 4.4).
Danish: Patienterne kunne deltage i studiet, hvis de var > 6 måneder gamle, havde leptinniveauer < 12 ng/ml og havde mindst 1 af følgende 3 metaboliske abnormiteter:
Estonian: Kaasamise tingimustele vastasid patsiendid vanuses > 6 kuud, kellel oli leptiinisisaldus < 12 ng/ml ja esines vähemalt üks 3 järgmisest ainevahetushäirest:
Danish: • føle sig mere sulten end normalt
Estonian: • tavalisest suurem näljatunne
Danish: Den mediane fastekoncentration af leptin ved baseline var 5,9 ng/ml (1,6-16,9) vha. LINCO RIA-testmetoden.
Estonian: Mediaanne ravieelne leptiini kontsentratsioon tühja kõhuga oli 5,9 ng/ml (1,6...16,9), kasutades LINCO RIA analüüsimeetodit.
Danish: Kun metreleptins metaboliske virkninger er blevet undersøgt.
Estonian: Uuritud on ainult metreleptiini metaboolseid toimeid.
Danish: I alt var 30 (97 %) patienter kvinder, 26 (84 %) var kaukasiere, 2 (7 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 0 var sorte.
Estonian: Kokku 30 (97 %) patsienti olid naised, 26 (84 %) olid europiidsest rassist ja 2 (7 %) latiinod ning mustanahalisi ei olnud.
Danish: Dyreforsøg har påvist nogen evidens for reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud mõningaid tõendeid kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: • Hvis din dosis er 1,50 mg (0,30 ml opløsning) eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte.
Estonian: • Kui teie annus on 1,50 mg (0,30 ml lahust) või vähem, peate kasutama 0,3 ml süstalt.
Danish: 21) Hvis sprøjten indeholder den korrekte dosismængde af Myalepta-opløsning, skal du fjerne kanylen fra hætteglasset.
Estonian: 21) Kui süstal sisaldab Myalepta lahuse õiget annust, eemaldage nõel viaalist.
Danish: • Fjern sprøjten fra plastampullen.
Estonian: • Eemaldage süstal plastampullist.