FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group).
French: L'étude CA209017 incluait un nombre limité de patients âgés de ≥ 75 ans (11 dans le groupe nivolumab et 18 dans le groupe docétaxel).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
French: Cette inflammation peut causer de graves dommages à votre corps, et certains états inflammatoires peuvent menacer votre pronostic vital et nécessiter un traitement ou la suspension de nivolumab.
English: Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction.
French: Une diminution rapide des doses peut entraîner une aggravation de l'effet indésirable.
English: September 2015
French: 30 septembre 2015
English: It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 60 minutes.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Nivolumab BMS is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Nivolumab BMS have access to/are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant Nivolumab BMS, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser de Nivolumab BMS reçoivent ou aient accès au matériel d'éducation suivant :
English: Nivolumab BMS should be continued in the presence of hormone replacement therapy a as long as no symptoms are present
French: Nivolumab BMS doit être maintenu en cas de traitement substitutif hormonala tant qu'il n'y a pas de présence de symptômes
English: Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy.
French: Une prophylaxie antibiotique doit être utilisée pour prévenir les infections opportunistes chez les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs.
English: There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine.
French: Il n'y a pas eu d'aggravation de Grade 3 ou 4 parmis les augmentations du taux d'ALAT, les augmentations du taux de phosphatases alcalines, et les augmentations du taux de créatinine.
English: Inflammation or problems with your kidneys.
French: Une inflammation ou des problèmes au niveau des reins.
English: For storage conditions after preparation of the infusion, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après préparation de la perfusion, voir rubrique 6.3.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
French: Des administrations différées ou des interruptions de traitement peuvent être nécessaires selon la tolérance individuelle et la tolérabilité au traitement.
English: Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
French: Les évaluations tumorales ont été réalisées selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 9 semaines après la randomisation puis toutes les 6 semaines.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of nivolumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
French: La plupart, dont des effets sévères, ont été résolus après l'instauration d'un traitement médical approprié, ou l'arrêt de nivolumab (voir "Description des effets indésirables sélectionnés" ci-dessous).
English: If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 4 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution doit être conservée dans des conditions de réfrigération (2°C-8°C) et à l'abri de la lumière jusqu'à 24 heures [un maximum de 4 heures sur le total de ces 24 heures peut être à température ambiante (20°C-25°C) et à la lumière].
English: None of these patients received high-dose corticosteroids.
French: Aucun de ces patients n'a reçu de corticoïdes.
English: There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de nivolumab n'est disponible chez la femme enceinte.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être perfusé; ou dilué et perfusé
English: There were no reports of hypophysitis, diabetes mellitus, or diabetic ketoacidosis in these studies.
French: Il n'a pas été rapporté de cas d'hypophysite, de diabète sucré ou d'acidocétose diabétique dans ces études.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave.
English: The Grade 3 case required permanent discontinuation of nivolumab.
French: Le cas de Grade 3 a nécessité une arrêt définitif du traitement par nivolumab.
English: Check with your doctor or nurse before you are given Nivolumab BMS if: you have been told that your cancer has spread to your brain you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmière avant de prendre Nivolumab BMS : s'il vous a été dit que votre cancer s'est propagé dans votre cerveau; si vous souffrez d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps s'attaque à ses propres si vous avez des antécédents d'inflammation des poumons; si vous avez pris des médicaments pour supprimer l'activité de votre système immunitaire.
English: However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice.
French: Cependant, basé sur son mécanisme d'action, l'exposition foetale à nivolumab peut augmenter le risque de développer des troubles d'origine immunologique ou altérer la réponse immunitaire normale, et des troubles d'origine immunologique ont été rapportés chez des souris
English: Nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
French: Le traitement par nivolumab ne doit pas être repris tant que le patient reçoit des doses immunosuppressives de corticoïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
English: Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
French: Bien que le statut ECOG, le taux de filtration glomérulaire (TFG) initial, le taux d'albumine, le poids corporel, et une insuffisance hépatique légère aient eu un effet sur la clairance de nivolumab, cet effet n'a pas été cliniquement significatif.
English: Nivolumab BMS must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
French: Nivolumab BMS doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or untreated brain metastasis were excluded from the study.
French: Les patients présentant une maladie autoimmune active, une maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ou des métastases cérébrales non traitées ont été exclus de l'étude.
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab with close monitoring.
French: Les patients présentant une réaction à la perfusion d'intensité légère à modérée peuvent recevoir nivolumab sous surveillance étroite.
English: Nivolumab is a human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody (HuMAb), which binds to the programmed death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with PD-L1 and PD-L2.
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain (HuMAb) de type immunoglobuline G4 (IgG4), qui se lie au récepteur PD-1 (programmed death-1) et bloque son interaction avec PD-L1 et PD-L2.
English: In syngeneic mouse models, blocking PD-1 activity resulted in decreased tumour growth.
French: Dans des modèles syngéniques chez la souris, le blocage de l'activité du PD1 a entraîné une diminution de la croissance de la tumeur.
English: STEP 1
French: ETAPE 2
English: Other medicines and Nivolumab BMS
French: Autres médicaments et Nivolumab BMS
English: In addition, symptom improvement and overall health status were assessed using the Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index and the EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respectively.
French: L'amélioration des symptômes et de l'état de santé général ont été évalués en utilisant le score LCSS (Lung Cancer Symptom Score ), l'indice moyen de pénibilité des symptômes et l'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ-VAS), respectivement.
English: If you become pregnant while using Nivolumab BMS tell your doctor.
French: Si vous débutez une grossesse durant le traitement par Nivolumab BMS, informez-en votre médecin.
English: These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease).
French: Ces symptômes peuvent être des signes d'inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire ou pneumopathie interstitielle).
English: Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, si vous présentez l'un des effets indésirables listés cidessus.
English: The total nivolumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
French: La dose totale de nivolumab en mg = le poids du patient en kg × la dose prescrite en mg/kg.
English: Patients may present with fatigue, headache, mental status changes, abdominal pain, unusual bowel habits, and hypotension, or nonspecific symptoms which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease.
French: Les patients peuvent présenter de la fatigue, des céphalées, des modifications de leur état mental, des douleurs abdominales, un transit intestinal inhabituel, une hypotension, ou des symptômes non spécifiques qui peuvent ressembler à d'autres causes telles que des métastases cérébrales ou une maladie sous-jacente.
English: In study CA209017, hypercalcaemia was more frequently reported in the nivolumab group (31/130, 24%) than in the docetaxel group (9/124, 7%).
French: Dans l'étude CA209017, les cas d'hypercalcèmie ont été plus fréquemment rapporté dans le groupe nivolumab (31/130, 24%) que dans le groupe docétaxel (9/124, 7%).
English: Before you are given Nivolumab BMS, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Nivolumab BMS.
French: Avant de prendre Nivolumab BMS, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, tels que les corticoïdes, car ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de Nivolumab BMS.
English: Grade 2 pneumonitis
French: Pneumopathie de Grade 2
English: Nivolumab BMS is a medicine used to treat advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults.
French: Nivolumab BMS est un médicament utilisé pour traiter des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (un type de cancer du poumon) à un stade avancé.
English: Eight patients, including the 4 patients with a Grade 3 case, required permanent discontinuation of nivolumab due to pneumonitis.
French: Huit patients, incluant les 4 patients avec un cas de Grade 3, ont nécéssité l'arrêt définitif du traitement par nivolumab en raison d'une pneumopathie inflammatoire.
English: As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of nivolumab.
French: Les anticorps monoclonaux humains n'étant pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) ou d'autres enzymes métabolisant les médicaments, l'inhibition ou l'induction de ces enzymes lors de la co-administration de médicaments ne devraient pas entraîner de modification des paramètres pharmacocinétiques de nivolumab.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
French: Il est important que vous conserviez la Carte d'Alerte Patient sur vous et que vous la montriez à vos proches ou à tout professionnel de santé impliqué dans votre traitement.
English: Do not shake the vial.
French: Ne pas secouer le flacon.
English: In the phase 1 study MDX1106-03, pneumonitis, including a Grade 4 case in 1 patient, was reported in 3/37 patients (8.1%) with NSCLC receiving nivolumab 3 mg/kg.
French: Dans l'étude de phase 1 MDX1106-03, des cas de pneumopathie inflammatoire, incluant un cas de Grade 4 chez 1 patient, ont été rapportés chez 3/37 patients (8,1%) atteints de CBNPC traités par nivolumab 3 mg/kg.
English: Body weight normalised dosing produced approximately uniform steady-state trough concentration over a wide range of body weights (34-162 kg).
French: La dose normalisée en fonction du poids a entrainé un état d'équilibre approximativement uniforme quelles que soient les concentrations, sur une large fourchette de poids (34-162 kg).
English: 31st March 2017
French: 31 mars 2017
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of Nivolumab BMS has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 4 hours at 20°C-25°C and room light (this 4-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de Nivolumab BMS a été démontrée pendant 24 heures à 2°C-8°C à l'abri de la lumière dont un maximum de 4 heures à 20°C-25°C à la lumière (cette période de 4 heures sur un total de 24 heures doit être incluse dans la période d'administration du produit)
English: The use of systemic corticosteroids and other immunosuppressants at baseline, before starting nivolumab, should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity.
French: L'utilisation au préalable de corticoïdes systémiques et d'autres immunosuppresseurs doit être évitée avant de commencer nivolumab, du fait de leur interférence potentielle avec l'activité pharmacodynamique.
English: Results for growth indices, as well as teratogenic, neurobehavioral, immunological, and clinical pathology parameters throughout the 6-month postnatal period were comparable to the control group.
French: Les résultats des courbes de croissance, ainsi que les données de tératogénicité, neurocomportementales, immunologiques et les paramètres de pathologie clinique analysés pendant une période post-natale de 6 mois ont été comparables avec ceux du groupe contrôle.
English: Nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
French: Nivolumab doit être suspendu en cas de rash de Grade 3, et il doit être arrêté défnitivement en cas de rash de Grade 4.
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
French: L'étude a inclu des patients (âgés de 18 ans ou plus) dont la maladie avait progressé pendant ou après une première ligne de chimiothérapie à base de sels de platine et avec un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
English: Do not use Nivolumab BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
French: N'utilisez pas Nivolumab BMS après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
English: Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
French: Des problèmes au niveau des glandes sécrétrices d'hormones (incluant l'hypophyse, la thyroïde et les glandes surrénales) pouvant affecter l'activité de ces glandes.
English: The incidence of adrenal insufficiency was 0.4% (1/248; Grade 3).
French: L'incidence des cas d'insuffisance surrénale était de 0,4% (1/248 ; Grade 3).
English: The final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
French: La concentration finale de la perfusion doit être comprise entre 1 et 10 mg/mL.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir
English: Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab treatment.
French: Des endocrinopathies sévères, incluant hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénale, hypophysite, diabète, et acidocétose diabétique ont été observés avec le traitement par nivolumab.
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
French: En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunologique, une évaluation appropriée doit être effectuée afin de confirmer l'étiologie ou d'exclure d'autres causes.
English: or stop your treatment with Nivolumab BMS altogether.
French: ou arrêter complètement votre traitement par Nivolumab BMS.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes évocateurs d'effets indésirables, et un traitement symptomatique approprié doit être instauré immédiatement.
English: The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%).
French: Le taux d'amélioration des symptômes liés à la maladie, mesuré par le score LCSS (Lung Cancer Symptom Score ), était similaire entre le bras nivolumab (18,5%) et le bras docétaxel (21,2%).
English: Nivolumab potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
French: Nivolumab potentialise les réponses des cellules T, incluant les réponses antitumorales, par un blocage de la liaison de PD-1 aux ligands PD-L1 et PD-L2.
English: Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PDL1 positive (tumour membrane expression cut off of 1%, 5% or 10%).
French: Un bénéfice en survie a été observé indépendamment du statut PD-L1 positif ou négatif de la tumeur (seuils d'expression membranaire tumorale de 1%, 5% ou 10%).
English: Storage conditions and shelf life
French: Conditions de stockage et durée de conservation
English: To further investigate the value biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other methods / assays, and associated cut-offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1, PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, etc.) as predictive of nivolumab efficacy.
French: Investiguer plus encore la valeur des biomarqueurs autres que le statut d'expression PD-L1 sur les membranes cellulaires tumorales par IHC (i.e. autres méthodes/essais et seuils associés, qui pourraient s'avérer plus sensibles et spécifiques pour prédire la réponse au traitement, basé sur PD-L1, PD-L2, lymphocytes infiltrants la tumeur avec mesure de la densité T CD8 +, signature ARN, etc...) comme prédictif de l'activité de nivolumab.
English: Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache and visual disturbances.
French: Les signes et symptômes d'un dysfonctionnement de ces glandes peuvent inclure fatigue (fatigue extrême), variation de poids ou maux de tête et troubles visuels.
English: Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
French: b Les fréquences représentent la proportion de patients ayant présenté une aggravation des valeurs biologiques par rapport aux valeurs à l'inclusion.
English: To further investigate the associative analyses between PDL-1 and PDL-2 expression conducted in Study CA209-066.
French: Poursuivre les investigations sur les analyses associatives entre l'expression PDL-1 et PDL-2 conduites dans l'étude CA209-066.
English: If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
French: Si une immunosuppression par corticoïdes est utilisée pour traiter un effet indésirable, une décroissance progressive des doses sur une période d'au moins un mois doit être initiée à partir de l'amélioration.
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 17.8 weeks (range: 6.1-33.1).
French: Le délai médian de survenue de ces endocrinopathies était de 17,8 semaines (de 6,1 à 33,1 semaines).
English: What Nivolumab BMS is and what it is used for What you need to know before you use Nivolumab BMS
French: Qu'est-ce que Nivolumab BMS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nivolumab BMS
English: Docetaxel (events : 113/137), median and 95% CI : 6.01 (5.13, 7.33)
French: Docétaxel (événements : 113/137), médiane et IC 95% : 6,01 (5,13, 7,33)
English: 31st December 2017 30th September 2017
French: 31 décembre 2017 30 septembre 2017
English: The infusion should be prepared in a laminar flow hood or safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
French: La perfusion doit être préparée sous hotte à flux laminaire ou dans un caisson étanche en appliquant les précautions standard de manipulation des produits administrés par voie intraveineuse.
English: Most patients
French: Patients âgés
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
English: The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes.
French: Le reste de la descendance des femelles traitées par nivolumab a survécu jusqu'au terme prévu, sans signes cliniques liés au traitement, ni anomalies du développement, ni altération du poids des organes ou modifications pathologiques macro ou microscopiques.