FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Jivi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: However, laboratory studies show that PEG, which is part of the active substance in Jivi, may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Lithuanian: Tačiau laboratoriniai tyrimai rodo, kad vartojant vaistą ilgą laiką, PEG, įeinantis į Jivi veikliosios medžiagos sudėtį, gali kauptis organizme, įskaitant galvos smegenų kraujagyslinį rezginį.
English: How is Jivi used?
Lithuanian: Kaip vartoti Jivi?
English: Patients or their carers may be able to inject Jivi themselves at home once they have been trained appropriately.
Lithuanian: Išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Jivi namuose.
English: Jivi was rated good or excellent at stopping bleeding in all surgeries.
Lithuanian: Per visas operacijas Jivi veiksmingumas stabdant kraujavimą buvo įvertintas gerai arba puikiai.
English: Jivi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Lithuanian: Jivi - tai vaistas, skirtas kraujavimui sustabdyti ir jo profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas). Jivi skiriamas anksčiau jau gydytiems suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for blood to clot and, as a result, they bleed readily.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų organizme trūksta VIII faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo. Jivi veiklioji medžiaga damoktokogas alfa pegolas veikia taip pat kaip ir VIII faktorius.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
English: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Lithuanian: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
English: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Lithuanian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S.
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Lithuanian: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
English: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Lithuanian: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
English: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Lithuanian: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
English: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Lithuanian: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F.
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
English: Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Lithuanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
English: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Lithuanian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F.
English: There are several reasons why this might happen, for example:
Lithuanian: kodėl taip gali nutikti, pavyzdžiui:
English: Patient ID:
Lithuanian: Paciento ID:
English: Survival n
Lithuanian: Išgyvenimas n
English: Milan Italy
Lithuanian: Milan Italija
English: Continued follow-up is recommended.
Lithuanian: Rekomenduojamas tolimesnis stebėjimas.
English: What Strimvelis is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Strimvelis ir kam jis vartojamas
English: Manufacturer MolMed SpA 58 Via Olgettina
Lithuanian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1097/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1097/001
English: All these patients had previously taken PEG-ADA.
Lithuanian: Visi šie pacientai pirmiau buvo vartoję PEG ADA.
English: No dose adjustment is expected to be required.
Lithuanian: Numatoma, kad dozės keisti neprireiks.
English: Interim registry reports shall be submitted every 2 years.
Lithuanian: Tarpines registro ataskaitas būtina pateikti kas 2 metus.
English: The ones marked * may be related to busulfan.
Lithuanian: Žvaigždute (*) pažymėtas poveikis gali būti susijęs su busulfanu.
English: This information is provided in the Patient Alert Card.
Lithuanian: Ši informacija yra nurodyta įspėjamojoje paciento kortelėje.
English: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, the Netherlands
Lithuanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olandija
English: Strimvelis should not be used during pregnancy.
Lithuanian: Strimvelis neturi būti vartojama nėštumo metu.
English: Long-term follow-up
Lithuanian: Ilgalaikis stebėjimas
English: When Strimvelis treatment cannot be completed
Lithuanian: Kai gydymo Strimvelis negalima baigti
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie simptomus ar šalutinį poveikį arba jeigu nerimaujate dėl kurių nors simptomų,
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for correct disposal of the product.
Lithuanian: Kadangi vaistą skiria kvalifikuotas gydytojas, jis yra atsakingas už tinkamą preparato sunaikinimą.
English: c Severe infections are those requiring or prolonging hospitalisation.
Lithuanian: c Sunkios infekcinės ligos yra tokios, kurias reikia gydyti ligoninėje arba kurios pailgina gydymo ligoninėje trukmę.
English: Given the small patient population and size of the cohorts, adverse reactions in the table do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mažą pacientų populiaciją ir kohortos dydį, nepageidaujamos reakcijos lentelėje nepateikia išsamios informacijos apie šių reiškinių pobūdį ir dažnį.
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Lithuanian: Gydytojas turi atitinkamai stebėti ir (arba) gydyti pacientą.
English: Inserting a new gene into the DNA could cause leukaemia.
Lithuanian: Naujo geno įterpimas į DNR gali sukelti leukemiją.
English: Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information for you.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jums (arba Jūsų vaikui) vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
English: In some cases the patient may be unable to receive Strimvelis because of manufacturing issues.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientas gali negalėti vartoti Strimvelis dėl su gamyba susijusių priežasčių.
English: In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with Strimvelis.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti neįmanoma tęsti planuojamą gydymą Strimvelis.
English: Patients are expected to enrol in a post-treatment registry and will be followed-up long term.
Lithuanian: Numatoma, kad pacientai bus įtraukti į stebėjimo po gydymo registrą ir bus ilgą laiką stebimi.
English: They are all caused by the immune system becoming over-active and attacking the body's own tissues.
Lithuanian: Jie visi pasireiškia dėl to, kad pernelyg suaktyvėja imuninė sistema ir atakuoja savus organizmo audinius.
English: After you (or your child) have been treated with Strimvelis, you or your child will not be able to donate blood, organs or tissues at any time in future.
Lithuanian: Po to, kai Jūs būsite (arba Jūsų vaikas bus) gydytas Strimvelis, Jūs arba Jūsų vaikas bet kuriuo laiku ateityje negalėsite būti kraujo, organų ar audinių donorais.
English: The bags must be kept in the outer container until ready to use.
Lithuanian: Maišelius reikia laikyti išorinėje talpyklėje iki tol, kol bus pasiruošta vartojimui.
English: Rate of severe infections per person-year of observation (95% confidence
Lithuanian: Sunkios infekcijos n sunkių infekcijų dažnis per asmens stebėjimo metus (95 % pasikliautinasis intervalas)
English: Patients who previously received PEG-ADA had this treatment withdrawn 10 to 22 days prior to Strimvelis therapy.
Lithuanian: Pacientai, kurie pirmiau buvo gydyti PEG ADA, šį gydymą nutraukė likus 10-22 dienoms iki
English: Strimvelis should be administered once only.
Lithuanian: Strimvelis turi būti suleistas tik vieną kartą.
English: 0.33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Lithuanian: Po gydymo Laikotarpis (metais) d/n 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Iš viso
English: Non-immunological manifestations of ADA-SCID may not respond to Strimvelis.
Lithuanian: Neimunologiniai ADA-SCID požymiai gali nereaguoti į Strimvelis.
English: The safety of Strimvelis was evaluated in 18 subjects, with a median duration of follow-up of 7 years.
Lithuanian: Buvo įvertintas Strimvelis saugumas 18 tiriamųjų, kurių stebėjimo trukmės mediana yra 7 metai.
English: Asthma, rhinitis allergic
Lithuanian: Astma, alerginis rinitas
English: Strimvelis is intended for autologous use only (see section 4.4).
Lithuanian: Strimvelis yra skirtas tik autologiniam vartojimui (žr. 4.4 skyrių).
English: With this condition the immune system does not work properly to defend the body against infections.
Lithuanian: Esant šiai būklei, imuninė sistema negali tinkamai apsaugoti organizmo nuo užkrečiamųjų ligų.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Strimvelis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Lithuanian: Darbo paviršiai ir medžiagos, kurios galėjo liestis su Strimvelis, turi būti nukenksminti su tinkamomis dezinfekcijos priemonėmis.
English: Store at 15-30°C.
Lithuanian: Laikyti 15-30 °C temperatūroje.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
English: • decreases in the number of red or white blood cells (anaemia, neutropenia)*
Lithuanian: • Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija, neutropenija) *.
English: CD34+ cells/kg:
Lithuanian: CD34+ ląstelių/kg:
English: The MAH will also evaluate intervention-free survival.
Lithuanian: Be to, registruotojas įvertins išgyvenimo be intervencijų laikotarpį.
English: Strimvelis should be used with caution in patients older than 6 years and 1 month and younger than 6 months as there are no data from clinical trials in these age ranges.
Lithuanian: Strimvelis reikia atsargiai vartoti vyresniems kaip 6 metų ir 1 mėnesio ar jaunesniems kaip 6 mėnesių pacientams, nes nėra tokio amžiaus pacientų klinikinių tyrimų duomenų.
English: • if there were not enough of the right type of cells to make the medicine
Lithuanian: • jeigu neužtenka reikiamos rūšies ląstelių vaistui pagaminti;
English: The nature of Strimvelis is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Strimvelis prigimtį, įprastų farmakokinetikos, absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos tyrimų atlikti nereikia.
English: The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR and provide interim study reports every 2 years until the registry finishes.
Lithuanian: Registruotojas turi planingai reguliariai teikti registro pažangos PASP ataskaitas ir pateikti tarpines tyrimo ataskaitas kas 2 metus, kol registras bus baigtas pildyti.
English: ADA activity remained increased throughout the duration of the 3 year follow up.
Lithuanian: Padidėjęs ADA aktyvumas buvo palaikomas per visą 3 metų stebėjimo laikotarpį.
English: • weakness and pain in the feet and hands (Guillain-Barré syndrome)
Lithuanian: • Kojų ir rankų silpnumas ir skausmas (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas).
English: Strimvelis is intended solely for autologous use.
Lithuanian: Strimvelis skirtas tik autologiniam vartojimui.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants , ATC code: not yet assigned
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
English: Why
Lithuanian: Kodėl?
English: Total cell number:
Lithuanian: Iš viso ląstelių:
English: It will be used to make the Strimvelis, by putting a new gene into the cells.
Lithuanian: Šios ląstelės bus naudojamos gaminant Strimvelis, įterpiant naują geną į ląsteles.
English: Very common > 1/10 Common ≥1/100 to <1/10
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
English: Two samples are collected The doctor will collect two samples of bone marrow stem cells before the planned treatment:
Lithuanian: Gydytojas paims dvi kaulų čiulpų kamieninių ląstelių porcijas prieš planuojamą gydymą:
English: The median age across the program was 1.7 years (range 0.5 to 6.1) and 61% were males.
Lithuanian: Programoje dalyvaujančių tiriamųjų amžiaus mediana buvo 1,7 metų (kitimo sritis: nuo 0,5 iki 6,1) ir 61 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties.
English: Older patients are typically less able to donate high numbers of CD34+ cells which may mean that older patients cannot be treated.
Lithuanian: Iš vyresnių pacientų paprastai neįmanoma paimti didelio kiekio CD34+ ląstelių, o tai gali reikšti, kad vyresnių pacientų gydyti negalima.
English: Before and during Strimvelis treatment
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo Strimvelis metu
English: Patient 8 withdrew from the study before 3 year visit, and thus had no data for T-lymphocytes and dAXP.
Lithuanian: 8 pasitraukė iš tyrimo prieš trečiųjų metų apsilankymą ir todėl nebuvo jo duomenų apie T limfocitus ir dAXP.
English: All the identified adverse reactions in the table (apart from those potentially related to busulfan) are considered to be related to immune reconstitution, due to their nature and timing.
Lithuanian: Manoma, kad visos lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos (išskyrus tas, kurios yra susijusios su busulfano vartojimu) yra susijusios su imuninės sistemos funkcijos atsistatymu (dėl jų pobūdžio ir atsiradimo laiko).
English: → Talk to your doctor or nurse.
Lithuanian: → kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
English: The presence of the transgene leads to increased expression of ADA.
Lithuanian: Transfekuotas genas lemia ADA ekspresijos padidėjimą.
English: The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h.
Lithuanian: Infuziją reikia leisti ne greičiau kaip po 5 ml/kg/val.
English: This is because Strimvelis is a gene therapy product.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Strimvelis yra genų terapijos preparatas.
English: In such cases, the doctor will give you (or your child) replacement stem cells, using the backup sample that was collected and stored before treatment started (see also section 3, How Strimvelis is given).
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas suleis Jums (arba Jūsų vaikui) pakeičiamųjų kamieninių ląstelių, panaudodamas atsarginę porciją, kuri buvo paimta prieš pradedant gydymą ir saugoma (taip pat žr.
English: Healthcare professionals handling Strimvelis should therefore take appropriate precautions to avoid potential transmission of infectious diseases.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, kurie dirba su Strimvelis, turi imtis tinkamų atsargumo priemonių, kad išvengtų galimo užsikrėtimo infekcinėmis ligomis.
English: Median values at 3 years post gene therapy were below the normal range.
Lithuanian: Rodmenų mediana praėjus 3 metams po genų terapijos buvo žemiau normalių rodmenų ribos.
English: Use of Strimvelis in patients older than those previously studied should be carefully considered and reserved only for occasions where all other reasonable treatment options have been exhausted.
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti Strimvelis vartojimo vyresniems nei tie, kurie buvo tirti klinikiniuose tyrimuose pacientams galimybes ir skirti tik išskirtiniais atvejais, kai visos kitos pagrįstos gydymo galimybės jau yra išnaudotos.
English: The majority were reported during the 3 month to 3 year follow-up period and resolved, with the exception of hypothyroidism and positive ANA tests.
Lithuanian: Apie daugumą reakcijų buvo pranešta per 3 mėnesių - 3 metų stebėjimo laikotarpį ir dauguma jų išnyko, išskyrus hipotirozę ir teigiamą ANA mėginį.
English: Strimvelis is made specially from the patient's own cells.
Lithuanian: Strimvelis gaminamas specialiai iš paties paciento ląstelių.
English: Also contains sodium chloride.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio chlorido.
English: Patients can develop autoimmunity.
Lithuanian: Pacientams gali pasireikšti autoimuninių reakcijų.
English: If the product contains less than 2 million CD34+ cells/kg, the treating physician should make a decision whether to proceed with administration, based on an individual benefit risk assessment.
Lithuanian: Jeigu vaistiniame preparate yra mažiau kaip 2 milijonai CD34+ ląstelių/kg, gydantysis gydytojas turi nuspręsti, ar tęsti vartojimą, įvertinęs individualų naudos ir rizikos santykį.
English: There are no data on the effects of Strimvelis on human fertility.
Lithuanian: Duomenų apie Strimvelis poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
English: • wheezing, difficulty breathing (asthma)
Lithuanian: • Švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas (astma).
English: Some patients have had to resume long-term enzyme replacement therapy and/or receive a stem cell transplant (see section 5.1).
Lithuanian: Kai kurie pacientai turėjo atnaujinti ilgalaikę fermentų pakeičiamąją terapiją ir (arba) jiems buvo persodintos kamieninės ląstelės (žr.
English: Strimvelis has no or negligible long term influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Strimvelis nesukelia ilgalaikio poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus arba šiuos gebėjimus veikia nereikšmingai.
English: In clinical trials of gene therapy for other diseases (not ADA-SCID), some patients developed leukaemia or other cancers of the blood system.
Lithuanian: Kitų ligų (ne ADA-SCID) genų terapijos klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams pasireiškė leukemija ar kito tipo kraujo vėžys.
English: Patients should be closely monitored for potential catheter-related events.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimi su kateteriu susiję reiškiniai.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INFUSION BAG
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INFUZIJŲ MAIŠELIS
English: It works by putting a new gene into stem cells in the bone marrow so they can make ADA.
Lithuanian: Tai daroma įterpiant naują geną į kaulų čiulpų kamienines ląsteles, kad jos galėtų gaminti ADA.
English: Strimvelis is intended solely for autologous use and should never be administered to any patient other than the original CD34+ cell donor.
Lithuanian: Strimvelis yra skirtas tik autologiniam vartojimui ir jokiais atvejais negali būti paskirtas jokiam kitam pacientui, išskyrus tikrąjį CD34+ ląstelių donorą.
English: Patients who have previously tested positive for hepatitis C can be treated with Strimvelis, provided they demonstrate absence of ongoing infection using a nucleic acid test with a limit of quantification of ≤15 international units/ml.
Lithuanian: Pacientai, kurių pirmiau atlikti hepatito C mėginiai buvo teigiami, gali būti gydomi Strimvelis įrodžius, kad nėra ilgalaikės infekcijos naudojant nukleorūgščių testą su 15 tarptautinių vienetų / ml ar mažesne kiekybinio nustatymo riba.
English: What is done
Lithuanian: Kas daroma?
English: A completed product consent form is required prior to initiating treatment.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, turi būti užpildyta sutikimo vartoti preparatą forma.
English: As Strimvelis will be administered following busulfan conditioning, patients of childbearing potential must use reliable barrier contraception during administration of Strimvelis and for at least 6 months afterwards.
Lithuanian: Vaisingos moterys Kadangi Strimvelis bus vartojamas po paruošiamojo gydymo busulfanu, vaisingos pacientės turi naudoti patikimą barjerinės kontracepcijos metodą Strimvelis vartojimo metu ir paskui bent 6 mėnesius po gydymo.
English: Successful generation of T cells after Strimvelis is also likely to be affected by residual thymic function which can become impaired in older children.
Lithuanian: Veiksminga T ląstelių gamyba po Strimvelis pavartojimo greičiausiai irgi priklauso nuo likutinės užkrūčio liaukos funkcijos, kuri vyresnių vaikų organizme gali būti sutrikusi.
English: Strimvelis is transported directly to the medical facility where the infusion will be administered.
Lithuanian: Strimvelis pristatomas tiesiai į gydymo įstaigą, kurioje bus leidžiama infuzija.
English: A 4-month biodistribution study was performed in mice.
Lithuanian: Buvo atliktas 4 mėnesių trukmės biologinio pasiskirstymo tyrimas su pelėmis.
English: Patients treated with Strimvelis should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation, at any time in the future.
Lithuanian: Strimvelis gydyti pacientai bet kuriuo laiku ateityje negali būti kraujo, organų, audinių ar ląstelių donorais persodinimo atvejais.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI Serija:
English: Negative test results are required on at least 3 sequential occasions over a period of at least 4 weeks, after completion of treatment for hepatitis C, with the final test conducted no more than 3 days prior to cell harvest.
Lithuanian: Turi būti neigiami ne mažiau kaip 3 iš eilės tyrimų duomenys per ne trumpesnį kaip 4 savaičių laikotarpį po hepatito C gydymo pabaigos ir paskutinysis tyrimas turi būti atliktas likus ne mažiau kaip 3 paroms iki ląstelių paėmimo.
English: Elderly Strimvelis is not intended for use in patients >65 years of age, and has not been studied in this age group.
Lithuanian: Strimvelis nėra skirtas vartoti vyresniems kaip 65 metų pacientams ir tyrimai su šios amžiaus grupės pacientais neatlikti.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number:
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Iš viso ląstelių:
English: Only filters intended for use with transfusion sets should be used to prevent inadvertent removal of cells from the product.
Lithuanian: Reikia naudoti tik filtrus, kurie skirti naudoti su kraujo perpylimo rinkiniais, kad būtų išvengta nepageidautino ląstelių pašalinimo iš vaistinio preparato.
English: Before Strimvelis is made, the doctor will do tests to make sure that you (or your child) are not carrying certain infections (see section 2).
Lithuanian: Prieš gaminant Strimvelis, gydytojas atliks tyrimus, kurie padės nustatyti, ar Jūs (arba Jūsų vaikas) nesate (nėra) tam tikros rūšies infekcinių ligų sukėlėjų nešiotojai (žr.
English: Precautions to be taken before manipulating or administering the product
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą
English: This medicinal product contains genetically-modified cells.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų ląstelių.
English: Local biosafety guidelines applicable should be followed.
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinio saugumo gairių.