FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Aloxi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της ναυτίας και του έμετου κατά τις μέρες που ακολουθούν τη χημειοθεραπεία εάν δεν σχετίζεται με κάποια άλλη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Slovak: Aloxi sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu nauzey a vracania v nasledujúcich dňoch po chemoterapii, ak nesúvisí s podávaním inej chemoterapie.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi
Greek: Η ήπια ως μέτρια μειωμένη νεφρική λειτουργία δεν επηρεάζουν σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της παλονοσετρόνης.
Slovak: Mierna až stredná porucha funkcie obličiek nemá významný vplyv na farmakokinetické parametre palonosetrónu.
Greek: Άγχος, ευφορία
Slovak: Úzkosť, euforická nálada
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, δεν καταδείχθηκε σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση ανάμεσα σε μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση παλονοσετρόνης και συγκεντρώσεων σταθερής κατάστασης από του στόματος χορηγούμενης μετοκλοπραμίδης, η οποία είναι αναστολέας του CYP2D6.
Slovak: V klinickej štúdii sa nepreukázala žiadna významná farmakokinetická interakcia medzi jednou intravenóznou dávkou palonosetrónu a ustálenou koncentráciou perorálne podávaného metoklopramidu, ktorý je inhibítorom CYP2D6.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Aloxi για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο απεδείχθη σε μια δεύτερη βασική δοκιμή μη κατωτερότητας που συνέκρινε μια εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση παλονοσετρόνης έναντι ενός ενδοφλέβιου σχήματος οντανσετρόνης.
Slovak: Účinnosť Aloxi v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením bola preukázaná v druhej neinferiórnej pivotnej klinickej štúdii porovnávajúcej jednorazovú intravenóznu infúziu palonosetrónu verzus i.v. ondansetrónový režim.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην απόδειξη της μη κατωτερότητας των από του στόματος δόσεων παλονοσετρόνης σε σύγκριση με το εγκεκριμένο ενδοφλέβιο σκεύασμα.
Slovak: Účinnosť bola založená na dokázaní neinferiority perorálnych dávok palonosetrónu v porovnaní so schválenou intravenóznou liekovou formou.
Greek: 20 μικρογραμμάρια/kg (η μέγιστη συνολική δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 1.500 μικρογραμμάρια) παλονοσετρόνης χορηγούμενα ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 15 λεπτών που ξεκινά περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Slovak: 20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1500 mikrogramov) palonosetrónu podávaných v jednorazovej 15 - minútovej intravenóznej infúzii začínajúcej približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Greek: C Δοκιμή χ2.
Slovak: c Chí-kvadrát test.
Greek: Χορηγήθηκε ενισχυτική αγωγή με κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένης της δεξαμεθαζόνης, στη χημειοθεραπεία στο 55% των ασθενών.
Slovak: Adjuvantné kortikosteroidy, vrátane dexametazónu, boli podávané spolu s chemoterapiou u 55 % pacientov.
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό καρδιακών προβλημάτων στην οικογένειά σας, όπως για παράδειγμα μεταβολές του καρδιακού παλμού («επιμήκυνση του διαστήματος QT»).
Slovak: • ste mali alebo máte problémy so srdcom vy alebo členovia vašej rodiny, ako sú zmeny srdcového tepu („predĺženie QT intervalu").
Greek: 24 - 120 ώρες
Slovak: 24 - 120 hodín
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 1, τα από του στόματος καψάκια Aloxi 500 μικρογραμμαρίων απέδειξαν μη κατωτερότητα στον συγκριτή (παράγοντα σύγκρισης) κατά τη διάρκεια των χρονικών διαστημάτων από 0 έως 24 ώρες και από 0 έως 120 ώρες.
Slovak: Hranica neinferiority bola 15 %. Perorálne kapsuly Aloxi 500 mikrogramov preukázali, tak ako je to uvedené v tabuľke 1, neinferioritu aktívnej porovnávacej látky počas časových intervalov 0 až 24 hodín a 0 až 120 hodín; pre časový interval
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου
Slovak: Oxid titaničitý
Greek: 6 έως <12
Slovak: 6 až <12 rokov
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετά από δόση παλονοσετρόνης 10 µg/kg σε σύγκριση με δόση παλονοσετρόνης 3 µg/kg ήταν 54,1% και 37,1% αντίστοιχα.
Slovak: Účinnosť po podaní 10 µg/kg palonosetrónu bola 54,1
Greek: Περίπου το 74 % των ασθενών έλαβαν επίσης εφάπαξ δόση από του στόματος ή ενδοφλέβια δεξαμεθαζόνη 30 λεπτά πριν από τη χημειοθεραπεία.
Slovak: Približne 74 % dostávalo aj jednorazovú perorálnu alebo intravenóznu dávku dexametazónu 30 minút pred chemoterapiou.
Greek: Στις ομάδες παλονοσετρόνης 10 μg/kg, 20 μg/kg και οντανσετρόνης, το ποσοστό των ασθενών με CR0-24h ήταν 54,2%, 59,4% και 58,6%.
Slovak: %, pre rozdiel v mierach úplnej odpovede intravenózneho palonosetrónu mínus intravenózneho ondansetrónu, bola väčšia ako -15 %. V skupine s palonosetrónom 10 µg/kg, 20 µg/kg a v skupine s ondansetrónom bol podiel pacientov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % a 58,6%.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Nežiaduce účinky
Greek: Μη κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η παλονοσετρόνη, μόνο σε πολύ ψηλές συγκεντρώσεις, μπορεί να αποκλείσει τους διαύλους ιόντων που συμμετέχουν στην κοιλιακή απο-και επανα-πόλωση και μπορεί να παρατείνει τη δυνητική διάρκεια της δράσης.
Slovak: Neklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetrón blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de- a re-polarizácie a predlžovať trvanie akčného potenciálu.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι εκφράζονται ως Γεωμετρικός Μέσος (CV) εκτός από τον T½ που είναι διάμεσες τιμές.
Slovak: PK parametre vyjadrené ako geometrický priemer (CV), s výnimkou T½ ktorý je mediánovou hodnotou.
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό καρδιακών προβλημάτων στην οικογένειά σας, όπως μεταβολές του καρδιακού παλμού («επιμήκυνση του διαστήματος QT»).
Slovak: • ste mali alebo máte problémy so srdcom vy alebo členovia vašej rodiny, ako sú zmeny srdcového tepu („predĺženie QT intervalu")
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός, διαταραχή δέρματος, κνίδωση
Slovak: Alergická dermatitída, svrbenie, poruchy kože, urtikária
Greek: Το Aloxi μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Slovak: Aloxi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 250 μικρογραμμαρίων (σύνολο 633 ασθενών) οι πιο συχνά παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, που είναι δυνατόν τουλάχιστον να σχετίζονται με το Aloxi, ήταν κεφαλαλγία (9 %) και δυσκοιλιότητα (5 %).
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých s dávkou 250 mikrogramov (celkom 633 pacientov) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami, ktoré možno prinajmenšom spájať s Aloxi, bolesti hlavy (9
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης σε εφάπαξ δόσεις 1 µg/kg και 3 µg/kg συγκρίθηκαν στην πρώτη κλινική μελέτη σε 150 ασθενείς στις παρακάτω ηλικιακές ομάδες, ηλικίας >28 ημερών έως 23 μηνών (7 ασθενείς), 2 έως 11 ετών (96 ασθενείς) και 12 έως 16 ετών (47 ασθενείς), που υποβλήθηκαν σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Palonosetrónu i.v. v jednorazových dávkach 1 µg/kg a 3 µg/kg sa porovnávali v prvej klinickej štúdii u 150 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (7 pacientov), 2 až 11 rokov (96 pacientov) a 12 až 16 rokov (47 pacientov), ktorí podstúpili elektívny chirurgický zákrok.
Greek: Μην πάρετε το Aloxi εάν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Slovak: Neužívajte Aloxi, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného.
Greek: • Μίας χρήσης μόνο, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovak: Len na jedno použitie, nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Greek: Το Aloxi περιέχει νάτριο
Slovak: Aloxi obsahuje sodík
Greek: Δεδομένου ότι το διάστημα εμπιστοσύνης 97,5% (έλεγχος Mantel-Haenszel με προσαρμοσμένη στρωματοποίηση) της διαφοράς σε CR0-24h μεταξύ της παλονοσετρόνης 20 µg/kg και της οντανσετρόνης ήταν [-11,7%, 12,4%], η δόση παλονοσετρόνης 20 µg/kg απεδείχθη μη κατώτερη της οντανσετρόνης.
Slovak: Keďže interval spoľahlivosti 97,5 % (vrstvou upravený Mantel-Haenszel test) rozdielu v CR0-24h medzi palonosetrónom 20 µg/kg a ondansetrónom bol
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
Greek: 500 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης χορηγούμενα από το στόμα περίπου μία ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Slovak: 500 mikrogramov podaných perorálne približne jednu hodinu pred začiatkom chemoterapie.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Greek: Η δεύτερη παιδιατρική δοκιμή ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, με χρήση διπλού εικονικού φαρμάκου, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, με ενεργό παράγοντα σύγκρισης, εφάπαξ δόσης μελέτη μη κατωτερότητας, που συνέκρινε την ενδοφλέβια παλονοσετρόνη (1 µg/kg, μέγιστο 0,075 mg) έναντι της ενδοφλέβιας οντανσετρόνης.
Slovak: Druhá pediatrická klinická štúdia bola multicentrická, dvojito zaslepená, dvojito mätúca, randomizovaná, s paralelnými skupinami, aktívne kontrolovaná, jednodávková neinferiórna štúdia, porovnávajúca i.v. palonosetrón (1 µg/kg, maximum 0,075 µg/kg) versus i.v. ondansetrón.
Greek: Καθώς η παλονοσετρόνη μπορεί να αυξήσει το χρόνο διάβασης στο έντερο, ασθενείς με ιστορικό δυσκοιλιότητας ή σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται μετά από την χορήγηση.
Slovak: Keďže palonosetrón môže predlžovať dobu prechodu hrubým črevom, pacienti so zápchou alebo príznakmi subakútnej črevnej obštrukcie musia byť po jeho podaní sledovaní.
Greek: 0 - 24 ώρες 24 - 120 ώρες 0 - 120 ώρες
Slovak: 0 - 24 hodín 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Greek: Στις χορηγούμενες εμετογόνες χημειοθεραπείες περιλαμβάνονταν δοξορουβικίνη, κυκλοφωσφαμίδη (<1.500 mg/m2), ιφωσφαμίδη, σισπλατίνη, δακτινομυκίνη, καρβοπλατίνη και δαουνορουβικίνη.
Slovak: Podávaná emetogénna chemoterapia zahŕňala doxorubicín, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycín, karboplatinu a daunorubicín.
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι σε Παιδιατρικούς Ασθενείς με Καρκίνο μετά από ενδοφλέβια έγχυση δόσης 20 µg/kg του Aloxi για 15 λεπτά και Ενήλικες Ασθενείς με Καρκίνο που λαμβάνουν δόσεις παλονοσετρόνης 3 και 10 µg/kg με ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus).
Slovak: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením po intravenóznej infúzii Aloxi 20 µg/kg počas 15 minút a u dospelých pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich dávku 3 a 10 µg/kg palonosetrónu ako intravenózny bolus.
Greek: • κοιλιακός (στομαχικός) πόνος
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka)
Greek: • έχετε μια διαταραχή του ισοζυγίου ορισμένων μετάλλων στο αίμα σας, η οποία δεν έχει διορθωθεί, όπως του καλίου και του μαγνησίου.
Slovak: • máte doteraz neliečenú nerovnováhu určitých minerálov v krvi, napríklad draslíka a horčíka.
Greek: Κυκλοφορούν σε συσκευασίες blister από πολυαμίδιο/αλουμίνιο/ χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) που περιέχουν ένα ή πέντε καψάκια.
Slovak: Sú dodávané v polyamidových/hliníkových/PVC blistroch obsahujúcich jednu alebo päť kapsúl.
Greek: Μολονότι η συγκριτική αποτελεσματικότητα της παλονοσετρόνης σε πολλαπλούς κύκλους δεν έχει καταδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, 217 ασθενείς είχαν εγγραφεί σε μια πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη ασφαλείας και έλαβαν θεραπεία με καψάκια παλονοσετρόνης 750 μικρογραμμάρια για μέχρι και 4 κύκλους χημειοθεραπείας από ένα σύνολο 654 κύκλων χημειοθεραπείας.
Slovak: Aj keď v kontrolovaných klinických štúdiách nebola preukázaná porovnateľná účinnosť palonosetrónu vo viacerých cykloch chemoterapie, 217 pacientov bolo zaradených do multicentrickej, nezaslepenej bezpečnostnej štúdie a bolo liečených 750 mikrogramami palonosetrónu vo forme kapsúl až po dobu 4 cyklov chemoterapie celkovo 654 cyklov chemoterapie.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή, ουσιαστικά «δεν περιέχει νάτριο».
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Κατόπιν χορήγησης μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 750 μικρογραμμαρίων [14C]-παλονοσετρόνης σε έξι υγιή άτομα, το 85 % έως 93 % της ολικής ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα, και το 5 % έως 8 % απομακρύνθηκε στα κόπρανα.
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktivity vylúčilo do moču a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Greek: Υπερκαλιαιμία, διαταραχές του μεταβολισμού, υποασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, ανορεξία, υπεργλυκαιμία, μειωμένη όρεξη
Slovak: Hyperkaliémia, metabolické poruchy, hypokalciémia, hypokaliémia, anorexia, hyperglykémia, zníženie chuti do jedla
Greek: Η ομάδα στην οποία χορηγήθηκε η υψηλότερη δόση παρουσίασε επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων παρόμοια σε σύγκριση με τις άλλες ομάδες δόσης και δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις ανταπόκρισης στη δόση.
Slovak: V klinických štúdiách boli použité dávky do 6 mg. Skupina používajúca najvyššiu dávku vykázala podobný výskyt nežiaducich reakcií v porovnaní so skupinami používajúcimi iné dávky a neboli pozorované žiadne reakcie závislé na dávke.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία (78,5%) μεταξύ όλων των ομάδων θεραπείας.
Slovak: V rámci všetkých liečebných skupín (78,5
Greek: • φάρμακα για λοιμώξεις, όπως μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη
Slovak: • lieky proti infekcii ako sú moxifloxacín, erytromycín
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε προφυλακτικά πριν από τη χημειοθεραπεία σε 67 % των ασθενών.
Slovak: Dexametazón bol profylakticky podaný 67 % pacientom pred začatím chemoterapie.
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Slovak: • nevoľnosť (nauzea)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος, συμπεριλαμβανομένων:
Slovak: Lieky proti depresii alebo úzkosti Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi povedzte, ak užívate akékoľvek lieky proti depresii alebo úzkosti vrátane:
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu.
Greek: Το Aloxi πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο πριν από τη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Slovak: Aloxi sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Greek: Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή κλινική δοκιμή ενεργού ελέγχου στην οποία συμμετείχαν συνολικά 635 ασθενείς οι οποίοι προετοιμάστηκαν για να λάβουν μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία για καρκίνο.
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, dvojito-slepej klinickej štúdii s aktívnou kontrolou 635 pacientov dostávalo mierne emetogénnu protirakovinovú chemoterapiu.
Greek: Σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα τα οποία εξετάσθηκαν, η παλονοσετρόνη δεν προκάλεσε κλινικώς σημαντική επιμήκυνση του διαστήματος QTc.
Slovak: Pri všetkých testovaných dávkach neindukoval palonosetrón klinicky významné predĺženie QTc intervalu.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Aloxi είναι 250 μικρογραμμάρια.
Slovak: Odporúčaná dávka Aloxi je 250 mikrogramov.
Greek: Το φύλο δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (500 μικρογραμμαρίων).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (500 mikrogramov).
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 500 μικρογραμμαρίων (σύνολο 161 ασθενών) η πιο συχνά παρατηρηθείσα ανεπιθύμητη αντίδραση, που είναι δυνατόν τουλάχιστον να σχετίζεται με το Aloxi, ήταν κεφαλαλγία
Slovak: V klinických štúdiách s dávkou 500 mikrogramov (celkom 161 pacientov) bola najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia, ktorú možno prinajmenšom spájať s Aloxi, bolesť hlavy (3,7
Greek: • Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί 30 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Slovak: Liek vám podajú asi 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Greek: • ένα φάρμακο για το αίσθημα αδιαθεσίας ή την αδιαθεσία (ναυτία και έμετος) που ονομάζεται δομπεριδόνη.
Slovak: • liek proti nevoľnosti (nauzei) alebo vracanie s názvom domperidón.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος, συμπεριλαμβανομένων:
Slovak: Lieky proti depresii alebo úzkosti Svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre povedzte, ak užívate akékoľvek lieky proti depresii alebo úzkosti vrátane:
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που επάγονται από μέτρια ή έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, 402 ασθενείς έλαβαν εφάπαξ δόση παλονοσετρόνης (3, 10 ή 20 mcg/kg).
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách na prevenciu nauzey a vracania vyvolaných stredne alebo vysoko emetogénnou chemoterapiou, 402 pacientov dostávalo jednorazovú dávku palonosetrónu (3, 10 alebo
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς με Καρκίνο α
Slovak: Pediatrickí pacienti s nádorovým ochoreníma
Greek: Στόχος ήταν η αξιολόγηση των επιδράσεων ΗΚΓ της ενδοφλεβίως χορηγούμενης παλονοσετρόνης σε εφάπαξ δόσεις 0,25, 0,75 ή 2,25 mg σε 221
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť EKG účinky intravenózne podaného palonosetrónu v jednorazových dávkach 0,25, 0,75 alebo
Greek: • λόξυγγας, αέρια (μετεωρισμός), ξηροστομία ή δυσπεψία
Slovak: • čkanie, vetry (nadúvanie), sucho v ústach alebo porucha trávenia
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα, εξάνθημα με κνησμό
Slovak: Alergická dermatitída, svrbiaca vyrážka
Greek: Οι φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις υποδεικνύουν ότι η συνολική έκθεση (AUC0-∞) ενδοφλέβιας δόσης παλονοσετρόνης 0,25 mg χορηγούμενης μια φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες μέρες ήταν παρόμοια με μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 0,75 mg, παρόλο που η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος Cmax της εφάπαξ δόσεως 0,75 mg ήταν ψηλότερη.
Slovak: 0,25 mg intravenózne podaného palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní bola rovnaká ako po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 0,75 mg, hoci Cmax jednorazovej dávky 0,75 mg bolo vyššie.
Greek: Ενήλικες Ασθενείς με Καρκίνο β
Slovak: Dospelí pacienti s nádorovým ochorenímb
Greek: Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση βλωμού σε υγιή άτομα, η συνολική κάθαρση της παλονοσετρόνης του οργανισμού ήταν 173 ± 73 ml/min και η νεφρική κάθαρση ήταν 53 ± 29 ml/min.
Slovak: Po jednom intravenóznom bolusovom podaní zdravým jedincom bol celkový telesný klírens palonosetrónu 173 + 73 ml/min a renálny klírens 53 + 29 ml/min.
Greek: Διάστημα QT παρατεταμένο στο ηλεκτροκαρδιογράφημα διαταραχή αγωγιμότητας, φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Slovak: Predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, poruchy vedenia, sínusová tachykardia
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Slovak: Nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje od hemodialyzovaných pacientov.
Greek: Πρώτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός, δεύτερου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa, atrioventrikulárna blokáda druhého stupňa
Greek: Εάν αποφασίσετε να μην πάρετε το Aloxi (ή κάποια παρόμοια φάρμακα), η χημειοθεραπεία σας μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδιάθετοι ή να σας προκαλέσει αδιαθεσία (ναυτία και έμετος).
Slovak: Ak sa rozhodnete neužiť Aloxi (alebo iný podobný liek), môžete očakávať, že chemoterapia u vás vyvolá pocit na vracanie
Greek: Μια εφάπαξ δόση 250 mcg, 500 mcg ή 750 mcg από του στόματος χορηγούμενα καψάκια παλονοσετρόνης που χορηγήθηκαν μια ώρα πριν από μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία συγκρίθηκαν με μια εφάπαξ δόση 250 mcg ενδοφλέβιου Aloxi χορηγούμενου 30 λεπτά πριν από τη χημειοθεραπεία.
Slovak: Jednorazová dávka 250 mikrogramov, 500 mikrogramov alebo 750 mikrogramov palonosetrónu podávaného perorálne vo forme kapsúl jednu hodinu pred podaním mierne emetogénnej chemoterapie sa porovnávala s jednorazovou dávkou 250 mikrogramov Aloxi podanej intravenózne 30 minút pred chemoterapiou.
Greek: Διαθέσιμο σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου που περιέχουν 5 ml διαλύματος.
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
Greek: Η παλονοσετρόνη έχει χορηγηθεί ασφαλώς με αναλγητικά, αντιεμετικά/φάρμακα κατά της ναυτίας, αντισπασμωδικά και αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Palonosetrón bol bezpečne podávaný spoločne s analgetikami, antiemetikami/ liekmi proti nauzee,
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες (<1/10.000) ανεπιθύμητες ενέργειες .
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) nežiaduce reakcie boli hlásené na základe postmarketingových skúseností.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Aloxi 500 μικρογραμμαρίων είναι χρώματος ανοιχτού μπεζ, αδιαφανή, στρογγυλά προς οβάλ, χωρίς σήμανση και περιέχουν ένα διαυγές κιτρινωπό διάλυμα.
Slovak: Aloxi 500 mikrogramov mäkké kapsuly sú hladké, bledo béžové, nepriehľadné, okrúhle až podlhovasté.
Greek: Το Aloxi περιέχει τη δραστική ουσία παλονοσετρόνη.
Slovak: Aloxi obsahuje liečivo palonosetrón.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την επίδραση της παλονοσετρόνης στη γονιμότητα.
Slovak: Fertilita Žiadne údaje týkajúce sa účinku palonosetrónu na fertilitu nie sú k dispozícii.
Greek: • δυσκοιλιότητα, διάρροια.
Slovak: • zápcha, hnačka.
Greek: Η αντιεμετική δραστηριότητα μελετήθηκε μεταξύ 0-24 ωρών, 24-120 ωρών και 0-120 ωρών.
Slovak: Antiemetická účinnosť sa pozorovala počas 0-24 hodín, 24-120 hodín a 0-120 hodín.
Greek: • αδυναμία, αίσθημα κόπωσης, πυρετός ή συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης
Slovak: • zníženie alebo strata chuti do jedla • slabosť, pocit únavy, horúčka alebo príznaky podobné chrípke
Greek: • Μυϊκός πόνος
Slovak: • bolesť svalov
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ο γιατρός σας δεν θα σας δώσει το Aloxi εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Aloxi, iba ak je to nevyhnutné.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
Slovak: Na jedno použitie, nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Greek: • φάρμακα για σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας, όπως αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη
Slovak: • lieky na liečbu vážnych problémov s duševným zdravím ako sú haloperidol, chlórpromazín,
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Slovak: (≥1/1 000 až <1/100)
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη στην οποία συμμετείχαν συνολικά 667 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, που περιελάμβανε σισπλατίνη ≥ 60 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη >1.500 mg/m2 και δακαρβαζίνη, οι δόσεις παλονοσετρόνης 250 μικρογραμμαρίων και 750 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν με οντανσετρόνη 32 mg χορηγούμενη ενδοφλεβίως την Ημέρα 1.
Slovak: V randomizovanej dvojito-slepej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Greek: • την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου,
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny,
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική).
Slovak: Liečivo je palonosetrón (ako hydrochlorid).
Greek: Ενώ η καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης και η μέση συστημική έκθεση της παλονοσετρόνης είναι αυξημένες σε ασθενείς με σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας, αυτό δεν απαιτεί μείωση της δοσολογίας.
Slovak: Zatiaľ čo u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in-vitro έχουν δείξει ότι το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό τα ισοένζυμα CYP3A4 και CYP1A2 συμμετέχουν στο μεταβολισμό της παλονοσετρόνης.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetrónu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy.