FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de resterende 7 gevallen waren de voorvallen die gemeld waren inderdaad indicatief voor IRR/overgevoeligheid/anafylaxie en in 3 van de 7 gevallen kon een causaal verband tussen de toediening van pertuzumab en de fatale afloop niet uitgesloten worden.
Swedish: I de kvarvarande 7 fallen tydde de rapporterade händelserna på möjliga IRR eller anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner och hos 3/7 av dem kan ett kausalt samband mellan administrering av pertuzumab och den fatala händelsen inte uteslutas.
Dutch: Het primaire eindpunt van het BERENICE-onderzoek was cardiale veiligheid gedurende de neoadjuvante periode van het onderzoek.
Swedish: Det primära effektmåttet för BERENICE studien är hjärtsäkerhet i den neoadjuvanta fasen av studien.
Dutch: Vraag uw arts of verpleegkundige om informatie over deze andere middelen.
Swedish: Be din läkare eller sjuksköterska om information om dessa läkemedel.
Dutch: Na de operatie kregen alle patiënten trastuzumab om de behandeling van één jaar af te ronden.
Swedish: Efter kirurgi fick alla patienter trastuzumab för att fullgöra ett års behandling.
Dutch: Gegevens van eerste interimanalyse
Swedish: Data från första interimsanalysen.
Dutch: Perjeta kan ernstige diarree veroorzaken.
Swedish: Perjeta kan framkalla svår diarré.
Dutch: Bij keizersneden op ZD100 werden in alle groepen gedoseerd met pertuzumab de volgende bijwerkingen gezien: oligohydramnion, verminderd relatief gewicht van longen en nieren en microscopisch bewijs van renale hypoplasie, overeenkomstig met vertraagde nierontwikkeling.
Swedish: Vid kejsarsnitt på dräktighetsdag 100 identifierades i alla pertuzumab-dos-grupperna oligohydraminos, minskade relativa lung- och njurvikter och mikroskopiskt bevis på renal hypoplasi förenligt med försenad njurutveckling.
Dutch: Beschikbare gegevens over infusiegerelateerde reacties (IRR) en anafylaxie/overgevoeligheid met fatale afloop bij patiënten behandeld met Perjeta uit klinische onderzoeken, gegevens uit gepubliceerde literatuur en relevante veiligheidsgegevens uit de wereldwijde Roche databank toonden aan dat er geen bevestigde gevallen van IRR of anafylaxie/overgevoeligheid met een fatale afloop waren in registratieonderzoeken bij patiënten behandeld met pertuzumab.
Swedish: Data tillgängliga för infusionsrelaterade reaktioner (IRR) och anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång för patienter behandlade med Perjeta i kliniska studier, data från publicerad litteratur, och relevanta data från Roche globala säkerhetsdatabas visade att det inte fanns några fall med bekräftad IRR eller anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång i pivotala kliniska studier med patienter behandlade med pertuzumab.
Dutch: De patiënten werden hierna gerandomiseerd en ontvingen Perjeta of placebo in combinatie met adjuvant trastuzumab en chemotherapie.
Swedish: Patienterna randomiserades därefter till att få Perjeta eller placebo, i kombination med adjuvant trastuzumab och kemoterapi.
Dutch: In totaal had 6% van de patiënten inflammatoire borstkanker, 25% had lokaal gevorderde borstkanker en 69% had operabele borstkanker.
Swedish: Totalt hade 6 % av patienterna inflammatorisk bröstcancer, 25 % hade lokalt avancerad bröstcancer och 69 % hade operabel bröstcancer.
Dutch: Na verdunning bevat één ml oplossing ongeveer 3,02 mg pertuzumab voor de initiële dosis en ongeveer 1,59 mg pertuzumab voor de onderhoudsdosis (zie rubriek 6.6.
Swedish: Efter spädning innehåller en ml av lösningen cirka 3,02 mg pertuzumab för initial laddningsdos och cirka 1,59 mg pertuzumab för underhållsdos (se avsnitt 6.6).
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is (of als u niet zeker weet of dat zo is), vertel dat dan uw arts of verpleegkundige voordat u Perjeta toegediend krijgt.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Perjeta.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was cardiale veiligheid tijdens de neoadjuvante behandelperiode van het onderzoek.
Swedish: Det primära resultatmåttet för denna studie var hjärtsäkerhet under studiens neoadjuvanta behandlingsperiod.
Dutch: Patiënten die geschikt geacht werden voor neoadjuvante behandeling met trastuzumab met antracycline/taxaan-houdende chemotherapie werden een van de volgende behandelregimes toegewezen vóór operatie:
Swedish: Patienter som ansågs lämpliga för neoadjuvant behandling med trastuzumab plus antracyclin/taxanbaserad kemoterapi allokerades att få en av följande två behandlingsregimer före kirurgi enligt följande:
Dutch: P-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel-test met correctie voor multipliciteit volgens de Simes-methode.
Swedish: 4. p-värde från Cochran-Mantel-Haenszel-test, med "Simes multiplicity"-justering.
Dutch: Injectieflacon (glas van type I) met een stop (butylrubber) met 14 ml oplossing.
Swedish: Injektionsflaska (Typ I-glas) med en propp (butylgummi) innehållande 14 ml lösning.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren pCR-percentage in de borst (ypT0/is), DFS, PFS en OS.
Swedish: Sekundära effektmått var pCR-frekvens i bröstet (ypT0/is), DFS, PFS och OS.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 420 mg/14 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 420 mg/14 ml
Dutch: IDFS= invasieve ziektevrije overleving; BI= betrouwbaarheidsinterval; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Swedish: IDFS= invasiv sjukdomsfri överlevnad; KI= Konfidensintervall; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Dutch: Intraveneuze toediening van pertuzumab op ZD19 tot en met ZD50 (periode van organogenese) was embryotoxisch, met een dosisafhankelijke toename van embryonale/foetale sterfte tussen ZD25 en ZD70.
Swedish: Intravenös administrering av pertuzumab från dräktighetsdag 19 till 50 (perioden för organogenesen) var embryotoxisk, med dosberoende ökningar av embryo-/fosterdöd mellan dräktighetsdag 25 till 70.
Dutch: De veiligheid van Perjeta is onderzocht in fase I, II en III-onderzoeken met meer dan 6.000 patiënten, bij patiënten met uiteenlopende maligniteiten en waarbij overwegend behandeling plaatsvond met Perjeta in combinatie met andere antineoplastische middelen.
Swedish: Säkerheten för Perjeta har utvärderats hos fler än 6 000 patienter i fas I-, II- och III-studier hos patienter med olika maligniteter och huvudsakligen behandlade med Perjeta i kombination med andra antineoplastiska läkemedel.
Dutch: • Tumorlysissyndroom (een aandoening die kan voorkomen wanneer kankercellen snel afsterven, die leidt tot veranderingen in de hoeveelheid mineralen en stofwisselingsproducten in het bloed, aangetoond in bloedonderzoek).
Swedish: Tumörlyssyndrom (ett tillstånd som kan inträffa då cancerceller dör snabbt, vilket orsakar förändringar av halterna av mineraler och restprodukter i blodet, som kan ses med blodprov).
Dutch: Aangezien Perjeta in deze onderzoeken samen met trastuzumab en chemotherapie werd gebruikt, is het moeilijk om een causaal verband vast te stellen tussen een bijwerking en één specifiek geneesmiddel.
Swedish: Eftersom Perjeta användes i kombination med trastuzumab och kemoterapi i dessa studier är det svårt att säkerställa orsakssambandet mellan en biverkning och ett specifikt läkemedel.
Dutch: In de neoadjuvante en adjuvante onderzoeken kwamen de overgevoeligheids-/anafylaxie-voorvallen overeen met die werden waargenomen in CLEOPATRA.
Swedish: I de neoadjuvanta och adjuvanta studierna överensstämde överkänslighets-/anafylaxihändelserna med de som observerades i CLEOPATRA-studien.
Dutch: Mediane duur in maanden Objectieve-responspercentage (ORR)^ secundair eindpunt Aantal patiënten met meetbare ziekte
Swedish: Antal patienter med en händelse Antal månader i median Tumörrespons (ORR)^sekundärt effektmått Antal patienter med mätbar sjukdom
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Perjeta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Perjeta, för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: In de neoadjuvante setting dient Perjeta gedurende 3 tot 6 cycli te worden toegediend in combinatie met trastuzumab en chemotherapie, als onderdeel van een compleet behandelregime voor vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).
Swedish: Vid neoadjuvant behandling ska Perjeta administreras i 3 till 6 cykler i kombination med trastuzumab och kemoterapi som en del av en komplett behandlingsregim för tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Dutch: Ernstige overgevoeligheid, waaronder anafylaxie en gevallen met een fatale afloop, werd gezien met Perjeta (zie rubriek 4.8).
Swedish: Svår överkänslighet, inklusive anafylaxi och händelser med dödlig utgång, har observerats med Perjeta (se avsnitt 4.8).
Dutch: Behandeling met Perjeta + Trastuzumab + Docetaxel en Perjeta + Trastuzumab zijn vergeleken met Trastuzumab + Docetaxel, terwijl Perjeta + Docetaxel werd vergeleken met Perjeta + Trastuzumab + Docetaxel.
Swedish: Behandling Perjeta + trastuzumab + docetaxel och Perjeta + trastuzumab jämförs med trastuzumab + docetaxel, medan Perjeta + docetaxel jämförs med Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Dutch: Patiënten met infusiereacties moeten geadviseerd worden geen motorvoertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn afgenomen.
Swedish: Patienter som får infusionsreaktioner bör avrådas från att framföra fordon och använda maskiner tills symtomen avklingar.
Dutch: Verdunde oplossing:
Swedish: Spädd lösning
Dutch: Pertuzumab-blootstelling werd gerapporteerd bij de nakomelingen van alle behandelde groepen, bij spiegels van 29% tot 40% van de serumspiegels van de moeders op ZD100.
Swedish: Pertuzumab-exponering rapporterades hos avkomma från alla behandlingsgrupper, vid nivåer på 29 % till 40 % av serumnivåer hos modern vid dräktighetsdag 100.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren klinisch responspercentage, percentage borstsparende operaties (alleen T2-3 tumoren), ziektevrije overleving (DFS) en PFS.
Swedish: Sekundära effektmått var klinisk responsfrekvens, frekvens av bröstsparande kirurgi (endast T2-3tumörer), sjukdomsfri överlevnad (DFS) och PFS.
Dutch: Hiermee remt pertuzumab de ligandafhankelijke intracellulaire signaaltransductie via twee belangrijke signaalcascades, namelijk die via mitogeen geactiveerd-proteïnekinase (MAP-kinase) en via fosfoïnositide 3-kinase (PI3-kinase).
Swedish: Som ett resultat av detta hämmar pertuzumab ligand-initierad intracellulär signalering genom två huvudsakliga signalvägar, mitogenaktiverat protein (MAP) kinas och fosfoinositid 3-kinas (PI3K).
Dutch: FEC: 5-fluorouracil, epirubicine, cyclofosfamide; TCH: docetaxel, carboplatine en trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Swedish: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid; TCH: docetaxel, karboplatin och trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Dutch: De vaste dosis van 600 mg trastuzumab SC moet zo spoedig mogelijk worden toegediend.
Swedish: Den fasta dosen 600 mg trastuzumab s.c. ska ges så snart som möjligt.
Dutch: De observatieperiode moet beëindigd zijn voorafgaand aan een daaropvolgende infusie met trastuzumab of chemotherapie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Observationsperioden ska vara avslutad innan någon efterföljande infusion ges av trastuzumab eller kemoterapi (se avsnitt 4.4)
Dutch: • Als u ooit hartproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met trastuzumab.
Swedish: om du vid tidigare behandling med trastuzumab haft hjärtproblem.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie**
Swedish: Vänsterkammardysfunktion **
Dutch: • U krijgt 840 mg Perjeta toegediend in een periode van 60 minuten.
Swedish: Kommer du att få 840 mg Perjeta under 60 minuter.
Dutch: De hogere incidentie van febriele neutropenie werd geassocieerd met de hogere incidentie van mucositis en diarree bij deze patiënten.
Swedish: Den högre incidensen av febril neutropeni hos Perjeta-behandlade patienter var förknippad med en högre incidens av mukosit och diarré hos dessa patienter.
Dutch: De onderzoekers selecteerden één van de volgende antracycline- of niet-antracycline-houdende chemotherapieregimes per individuele patiënt:
Swedish: Prövarna valde en av följande antracyklin-baserade eller icke-antracyklin-baserade kemoterapier på individuell basis:
Dutch: De pCR-percentages waren lager in de subgroep van patiënten met hormoonreceptorpositieve tumoren (spreiding 46,2% tot 50,0%) dan bij patiënten met hormoonreceptornegatieve tumoren (spreiding 65,0% tot 83,8%).
Swedish: pCR-frekvenser var lägre i undergruppen av patienter med hormonreceptor-positiva tumörer (intervall från 46,2 % till 50,0 %) än hos patienter med hormonreceptor-negativa tumörer (intervall från 65,0 % till 83,8 %).
Dutch: Aangeraden wordt om patiënten, gedurende en tot 60 minuten na de eerste infusie en gedurende en tot 30-60 minuten na latere infusies van Perjeta, nauwlettend te observeren.
Swedish: Noggrann observation av patienten under infusionen och 60 minuter efter den första infusionen, samt under och 30-60 minuter efter de efterföljande infusionerna av Perjeta rekommenderas.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar verminderde nierfunctie gedaan met Perjeta.
Swedish: Ingen särskild studie avseende nedsatt njurfunktion har genomförts för Perjeta.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Perjeta, trastuzumab en docetaxel lopen een verhoogd risico op febriele neutropenie vergeleken met patiënten die worden behandeld met placebo, trastuzumab en docetaxel, in het bijzonder gedurende de eerste 3 behandelcycli (zie rubriek 4.8).
Swedish: Patienter behandlade med Perjeta, trastuzumab och docetaxel har ökad risk för febril neutropeni jämfört med patienter behandlade med placebo, trastuzumab och docetaxel, särskilt under de första 3 behandlingscyklerna (se avsnitt 4.8).
Dutch: De meeste voorvallen waren mild tot matig van ernst en traden op tijdens de eerste paar behandelcycli.
Swedish: De flesta fallen var milda till måttliga i allvarlighetsgrad och förekom under de första behandlingscyklerna.
Dutch: Normaal gesproken dient de bewaartijd na ingebruikname niet langer te zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Swedish: Om inte användningen sker omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser innan användning användarens ansvar och bör vanligtvis inte vara längre än 24 timmar i 2°C till 8°C om inte spädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: HER2 is in grote aantallen aanwezig op het oppervlak van bepaalde kankercellen en bevordert daar de groei van deze kankercellen.
Swedish: HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv cancer) och stimulerar där celltillväxten.
Dutch: De veiligheid van Perjeta waargenomen in de onderzoeken kwam in het algemeen overeen, hoewel de incidentie en de meest voorkomende bijwerkingen varieerden, afhankelijk van of Perjeta werd toegediend als monotherapie of gelijktijdig met antineoplastische middelen.
Swedish: Säkerheten för Perjeta var generellt överensstämmande mellan studierna, även om incidensen och de vanligaste biverkningarna varierade beroende på om Perjeta gavs i monoterapi eller samtidigt med andra antineoplastiska läkemedel.
Dutch: Het mag niet worden toegediend als intraveneuze injectie of bolus.
Swedish: Läkemedlet ska inte administreras som en intravenös injektion eller bolusinfusion.
Dutch: Overeenkomstige resultaten werden gezien bij de vooraf gespecificeerde patiëntensubgroepen, inclusief de subgroepen gevormd op basis van de stratificatiefactoren geografische regio en eerdere adjuvante/neoadjuvante behandeling dan wel de novo gemetastaseerde borstkanker (zie Figuur 1).
Swedish: Samstämmiga resultat sågs mellan fördefinierade undergrupper av patienter inklusive undergrupperna baserade på stratifieringsfaktorerna geografisk region och tidigare adjuvant/neoadjuvant behandling eller obehandlad metastaserad bröstcancer (se Figur 1).
Dutch: • De kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam zoals de longen of de lever (is gemetastaseerd) en niet eerder behandeld is met antikankermedicijnen (chemotherapie) of andere geneesmiddelen die zijn ontworpen om aan HER2 te binden, of waarbij de kanker in de borst is teruggekeerd na eerdere behandeling.
Swedish: Cancern har spridit sig till andra delar av kroppen som lungor och lever (metastaserat) och har inte tidigare behandlats med cancerläkemedel (kemoterapi) eller andra läkemedel som binder till HER2, eller om cancern har kommit tillbaka i bröstet efter tidigare behandling.
Dutch: Daarnaast werd, overeenkomstig met foetale groeirestricties secundair aan oligohydramnion, longhypoplasie (1 uit 6 in de groep met 30 mg/kg en 1 uit 2 in de groep met 100 mg/kg), ventriculaire septumdefecten (1 uit 6 in de groep met 30 mg/kg), dunne ventrikelwand (1 uit 2 in de groep met 100 mg/kg) en kleine skeletdefecten (extern - 3 uit 6 in de groep met 30 mg/kg) gezien.
Swedish: Dessutom, förenligt med begränsningar i fostertillväxt, noterades sekundärt till oligohydramnios, lung-hypoplasi (1 av 6 i gruppen 30 mg/kg och 1 av 2 i gruppen 100 mg/kg), ventrikulär septumdefekt (1 av 6 i gruppen 30 mg/kg), tunn kammarvägg (1 av 2 i gruppen 100 mg/kg) och mindre defekter i skelettet (externa - 3 av 6 i gruppen 30 mg/kg).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pertuzumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die pertuzumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pertuzumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller pertuzumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: Na chirurgie ontvingen alle patiënten iedere drie weken intraveneus Perjeta en trastuzumab om de behandeling van 1 jaar af te ronden.
Swedish: Efter kirurgi fick alla patienter Perjeta och trastuzumab intravenöst var tredje vecka för att fullgöra 1 års behandling.
Dutch: De aanvullende exploratieve pCR-percentages waren inclusief de klierstatus (ypT0/isN0 en ypT0N0).
Swedish: Ytterligare explorativa pCR-frekvenser omfattade nodal status (ypT0/isN0 och ypT0N0).
Dutch: Uit toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering bij Java-apen konden geen definitieve conclusies getrokken worden met betrekking tot ongewenste effecten op mannelijke voortplantingsorganen.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dosering på cynomolgusapor har inga definitiva slutsatser kunnat dras angående biverkningar på de manliga reproduktionsorganen.
Dutch: Een overeenkomstig patroon van resultaten werd waargenomen, ongeacht pCRdefinitie.
Swedish: Ett samstämmigt resultatmönster observerades oavsett pCR-definition.
Dutch: In het BERENICE-onderzoek had 4,1% (16/392) van de met Perjeta behandelde patiënten positieve ADA-testresultaten.
Swedish: I BERENICE visade 4,1% (16/392) av patienterna behandlade med Perjeta positivt test för ADA.
Dutch: Geen patiënten in de groep die behandeld werd met Perjeta plus trastuzumab en FEC gevolgd door Perjeta plus trastuzumab en docetaxel ervoeren symptomatische LVD.
Swedish: Inga patienter i gruppen som behandlades med Perjeta plus trastuzumab och FEC följt av Perjeta plus trastuzumab och docetaxel upplevde symtomatisk LVD.
Dutch: Bepaal de LVEF voorafgaand aan het eerste gebruik van Perjeta en met regelmatige intervallen tijdens behandeling met Perjeta (bijvoorbeeld eenmalig tijdens neoadjuvante behandeling en elke 12 weken in de adjuvante of gemetastaseerde setting) om te controleren of de LVEF binnen de normaalwaarden valt.
Swedish: LVEF ska utvärderas innan behandling med Perjeta inleds och med regelbundna intervaller under behandling med Perjeta (t. ex. en gång vid neoadjuvant behandling och var tolfte vecka vid adjuvant behandling eller metastaserad sjukdom) för att säkerställa att LVEF är inom normala värden.
Dutch: Voorvallen van diarree reageerden goed op proactieve behandeling met antidiarreemiddelen.
Swedish: Patienter med diarré svarade väl vid förebyggande behandling med läkemedel mot diarré.
Dutch: • NEOSPHERE (n = 309) en TRYPHAENA (n = 218), waarbij Perjeta neoadjuvant werd toegediend in combinatie met trastuzumab en chemotherapie aan patiënten met lokaal gevorderde, inflammatoire of vroege borstkanker
Swedish: NEOSPHERE (n=309) och TRYPHAENA (n=218), där Perjeta gavs neoadjuvant i kombination med trastuzumab och kemoterapi till patienter med lokalt avancerad, inflammatorisk, eller tidig bröstcancer
Dutch: Patiënten in het registratie-onderzoek CLEOPATRA werden op meerdere momenten gecontroleerd op de aanwezigheid van antistoffen gericht tegen Perjeta (anti-drug antibodies, ADA).
Swedish: Patienter i den pivotala studien CLEOPATRA testades vid flera tidpunkter för anti-läkemedelsantikroppar (ADA = anti-drug antibodies) mot Perjeta.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten uit elk van de behandelgroepen had hormoonreceptorpositieve ziekte (gedefinieerd als oestrogeenreceptorpositief (ER-positief) en/of progesteronreceptorpositief (PR-positief)) en ongeveer de helft van de patiënten uit elk van de behandelgroepen was in het verleden adjuvant of neoadjuvant behandeld.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i varje behandlingsgrupp hade hormonreceptor-positiv sjukdom (definierat som östrogenreceptor (ER)-positiv och/eller progesteronreceptor (PgR)-positiv) och ungefär hälften av patienterna i varje behandlingsgrupp hade fått tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het CLEOPATRA-onderzoek zijn samengevat in Tabel 3.
Swedish: Resultaten från CLEOPATRA-studien avseende klinisk effekt är sammanfattade i tabell 3.
Dutch: Het merendeel van de gemelde voorvallen had een ernst van graad 1 of 2.
Swedish: Majoriteten av de rapporterade händelserna var grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad.
Dutch: Het verschil in pCR-percentage wordt waarschijnlijk geacht zich in een klinisch relevant verschil in lange termijn uitkomsten te vertalen en wordt bevestigd door de positieve trends in PFS (HR 0,69; 95% BI 0,34-1,40) en DFS (HR 0,60; 95% BI 0,28-1,27).
Swedish: Skillnaden i pCR-frekvens kan sannolikt översättas till en kliniskt meningsfull skillnad i långtidsutfall och stöds av positiva trender i PFS (HR 0,69, 95% KI 0,34, 1,40) och DFS (HR 0,60, 95% KI 0,28, 1,27).
Dutch: Mediane duur in maanden Totale overleving secundair eindpunt**
Swedish: Antal patienter med en händelse Antal månader i median Överlevnad - sekundärt effektmått**
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 30%) uit deze samengevoegde data waren diarree, alopecia, misselijkheid, vermoeidheid, neutropenie en braken.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥30%) från dessa poolade data var diarré, alopeci, illamående, trötthet, neutropeni och kräkningar.
Dutch: Wanneer u echter een infusiereactie, een allergische reactie of een anafylactische reactie krijgt, wacht dan tot deze voorbij is voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
Swedish: Om du får infusionsreaktioner, allergiska eller anafylaktiska reaktioner ska du dock inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom har försvunnit.
Dutch: • Als u ooit behandeld bent met een geneesmiddel tegen kanker uit de klasse ‘antracyclinen', bijvoorbeeld doxorubicine of epirubicine - deze geneesmiddelen kunnen de hartspier beschadigen en vergroten de kans op hartproblemen bij het gebruik van Perjeta.
Swedish: om du tidigare behandlats med cellgifter ur gruppen antracykliner, såsom doxorubicin eller epirubicin - dessa läkemedel kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem vid behandling med Perjeta.