FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van Optaflu werd gedefinieerd als de preventie van door kweek bevestigde symptomatische influenzaziekte veroorzaakt door virussen die voor wat betreft antigeen overeenkwamen met die in het vaccin, vergeleken met placebo.
Romanian: Eficacitatea Optaflu a fost definită ca reprezentând prevenirea bolii gripale simptomatice, confirmate prin cultură, cauzată de virusuri cu antigen corespunzător celor din vaccin, în comparaţie cu administrarea de placebo.
Dutch: • ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle pols en huiduitslag die symptomen zijn van een anafylactische reactie (een zeer ernstige allergische reactie)
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, ameţeli, puls slab şi rapid şi erupţii pe piele; acestea sunt simptome ale unei reacţii anafilactice (reacţie alergică foarte severă)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Optaflu tijdens de borstvoeding bij mensen.
Romanian: Nu există date la om referitoare la utilizarea Optaflu în timpul alăptării.
Dutch: De incidenties voor matige en ernstige pijn na vaccinatie met Optaflu zijn vergelijkbaar met de incidenties die zijn gevonden met in eieren gekweekte influenzavaccins; er is echter een licht verhoogde kans op milde, kortdurende pijn op de plaats van de injectie waargenomen met Optaflu in de subgroep gevaccineerde ouderen (8%, vergeleken met 6% met in eieren gekweekt influenzavaccin).
Romanian: După vaccinarea cu Optaflu, incidenţa durerilor cu caracter moderat şi sever a fost similară celei observate după administrarea vaccinurilor gripale cultivate pe ou; cu toate acestea, în cazul administrării Optaflu la vârstnici, s-a înregistrat un risc uşor crescut de apariţie a durerilor de intensitate redusă, de scurtă durată, la nivelul locului de administrare (8%, comparativ cu 6% pentru vaccinul gripal cultivat pe ou).
Dutch: Gegevens bij dieren hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen.
Romanian: Datele disponibile provenite din studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii la femele.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons
Romanian: La pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă, răspunsul imun poate fi insuficient.
Dutch: • het kan voorkomen dat u voor of na injectie flauwvalt.
Romanian: • leşinul poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei injecţii.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende bijwerking ervaart - het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis moet worden opgenomen:
Romanian: Informaţi-vă imediat medicul sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă - s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală de urgenţă sau
Dutch: Uw arts beslist of u Optaflu
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra Optaflu.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn indien de patiënt een immunosuppressieve
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care utilizează un tratament imunosupresor.
Dutch: Hoe ziet Optaflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Optaflu şi conţinutul ambalajului
Dutch: Aantal proefpersonen met influenza
Romanian: Număr de subiecţi cu gripă
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten die lijden aan een met koorts gepaard gaande ziekte
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în cazul pacienţilor cu boli febrile sau cu infecţii acute.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Optaflu mag gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dutch: Vaak ≥ 1/100 tot
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi
Dutch: De beperkte gegevens over het toedienen van griepvaccins aan zwangere vrouwen wijzen niet op negatieve effecten voor het ongeboren kind.
Romanian: Datele limitate obţinute de la femeile gravide cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor efecte negative asupra fătului.
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht bij dieren (zie rubriek 5.3).
Romanian: Fertilitatea la animalele de sex masculin nu a fost evaluată (vezi pct. 5.3).
Dutch: • griepachtige symptomen zoals hoofdpijn, algeheel onwel voelen, vermoeidheid, spierpijn
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, cum sunt dureri de cap, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Dutch: Het gebruik van Optaflu kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap.
Romanian: Optaflu poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:
Romanian: Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse - s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală:
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met naald.
Romanian: 10 seringi preumplute cu ac.
Dutch: Pijn op de injectieplaats en hoofdpijn kwamen vaak voor bij ouderen.
Romanian: La vârstnici, durerea la nivelul locului de administrare şi durerile de cap au apărut frecvent.
Dutch: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-achtige stam (A/South Australia/55/2014, wild type)
Romanian: Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tulpina sălbatică A/South Australia/55/2014)
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul medical corespunzător şi supravegherea medicală adecvată, în cazul apariţiei unui eveniment rar de tip anafilactic provocat de administrarea vaccinului.
Dutch: Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Dutch: Optaflu wordt in de spier bovenaan de bovenarm (deltaspier) geïnjecteerd
Romanian: Optaflu este injectat în muşchiul situat la nivelul părţii superioare a braţului (muşchiul deltoid).
Dutch: Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de WHO (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2015/2016.
Romanian: Vaccinul se conformează recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei UE pentru
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten kunnen het gevolg zijn van de IgM respons op het vaccin.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de prezenţa anticorpilor de tip IgM, apăruţi în urma vaccinării.
Dutch: Optaflu is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Romanian: Optaflu este o suspensie incoloră până la uşor opalescentă.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar: Optaflu wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, aangezien er weinig
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există
Dutch: - Lokale lymfadenopathie
Romanian: - Limfadenopatie locală
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Romanian: Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tulpina sălbatică A/Brisbane/10/2010)
Dutch: • transpireren, gewrichtspijn, koude rillingen, verharding of zwelling op de injectieplaats,
Romanian: • transpiraţii, dureri articulare, frisoane, induraţie (întărire) sau umflare la locul injectării,
Dutch: Optaflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Romanian: Optaflu nu trebuie administrat niciodată intravascular.
Dutch: De hiernavolgende bijkomende bijwerkingen werden gemeld van een post-marketingbewaking met seizoensgebonden, in eieren gekweekte trivalente vaccins.
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare în cazul administrării de vaccinuri trivalente sezoniere cultivate pe ou:
Dutch: Gebruikt u naast Optaflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of dat u kort geleden een ander vaccin kreeg toegediend?
Romanian: Optaflu împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Dutch: Multiverpakking: 20 (2 dozen van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Multiverpakking: 20 (2 dozen van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Romanian: Ambalaj multiplu: 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute (0,5 ml) fără ac Ambalaj multiplu: 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute (0,5 ml) cu ac
Dutch: Het vaccin op kamertemperatuur laten komen alvorens het te gebruiken.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - Relatieve risico) x 100% ** Er waren te weinig gevallen van influenza veroorzaakt door de in het vaccin voorkomende influenza A/H3N2- of B-stammen om de vaccinwerkzaamheid adequaat te kunnen beoordelen.
Romanian: ** Au existat prea puţine cazuri de gripă determinate de virusul gripal A/H3N2 sau B cu antigene celor conţinute în vaccin pentru a evalua în mod adecvat eficacitatea vaccinului.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3 - Date preclinice de siguranţă).
Dutch: Gegevens bij dieren hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Datele disponibile provenite din studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii la femele (vezi pct. 5.3).
Dutch: In het algemeen wijzen gegevens over het vaccineren van zwangere vrouwen tegen influenza niet op ongewenste resultaten bij de foetus en de moeder die te wijten zijn aan het vaccin.
Romanian: În general, datele obţinute de la femeile gravide cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor reacţii adverse fetale sau materne care să poată fi atribuite vaccinului.
Dutch: Totaal door kweek bevestigde influenza
Romanian: Toate virusurile gripale, confirmate prin cultură
Dutch: De immunisatie moet worden uitgevoerd op verschillende ledematen.
Romanian: Vaccinarea trebuie efectuată în membre diferite.
Dutch: Werkzaamheid tegen door kweek bevestigde influenza
Romanian: Eficacitatea împotriva virusului gripal confirmat prin cultură
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn oppervlakteantigenen van het griepvirus (hemagglutinine en neuraminidase)*, geïnactiveerd, van de volgende stammen:
Romanian: Substanţele active sunt antigenele de suprafaţă (hemaglutinina şi neuraminidaza) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
Dutch: Optaflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Romanian: Optaflu este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (seringă pregătită pentru utilizare).
Dutch: * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney)
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK)
Dutch: • zwelling meest zichtbaar in het hoofd-halsgebied, waaronder het gezicht, de lippen, tong, keel of een ander deel van het lichaam (angio-oedeem)
Romanian: • tumefiere, cea mai evidentă fiind la nivelul capului şi gâtului, inclusiv a feţei, buzelor, limbii,
Dutch: Lichte bijwerkingen
Romanian: Tulburări vasculare
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000):
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 gebruiker op 10):
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING - Buitenverpakking voor 2 dozen met 10 spuiten per doos (met of zonder naald)
Romanian: AMBALAJ MULTIPLU - Cutie exterioară de carton conţinând 2 cutii de carton cu câte 10 seringi (cu sau fără ac)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase)*, geïnactiveerd,
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind
Dutch: • zich over het hele lichaam uitbreidende huidreacties zoals jeuk, bultjes op de huid of een
Romanian: • reacţii generalizate la nivelul pielii, cum sunt mâncărime, mici umflături pe piele sau erupţii
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Optaflu suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare)
Dutch: Zelden (minder dan 1 à 10 gebruikers op 10 000):
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Dutch: Optaflu mag onder geen enkele voorwaarde in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Romanian: Optaflu nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.
Dutch: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-achtige stam
Romanian: Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Dutch: Optaflu suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Romanian: Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu ac 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac
Dutch: Zoals bij injectie van ieder vaccin kan deze reactie ook optreden bij Optaflu.
Romanian: Această reacţie poate să apară după administrarea de Optaflu, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile.
Dutch: Dit zijn symptomen van een ontsteking van de zenuwen
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Dutch: Vaccinwerkzaamheid*
Romanian: Eficacitatea vaccinului
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
Dutch: Soms ≥ 1/1.000 tot
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi
Dutch: Batch:
Romanian: Serie:
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Optaflu heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dutch: De gegevens voor de ouderen waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de 95%
Romanian: Datele obţinute la vârstnici au fost următoarele (valorile din paranteze reprezintă intervalele de Tabelul 5: Imunogenitatea la vârstnici
Dutch: Doos voor spuit(en) met naald - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Romanian: Cutie de carton pentru seringă(seringi) cu ac - 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu ac - 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu ac
Dutch: • pijnlijke aandoeningen van de zenuwen, bv. aanvallen van extreme pijn in het gezicht, de keel of het oor, aanvallen (convulsies) (alleen waargenomen bij in eieren gekweekte griepvaccins)
Romanian: gâtului sau urechilor, convulsii (observate numai după administrarea vaccinurilor gripale
Dutch: Doos voor spuit(en) zonder naald - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
Romanian: Cutie de carton pentru seringă(seringi) fără ac - 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac - 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac
Dutch: • zwakte die begint in de benen en zich met een doof en tintelend gevoel uitbreidt naar de armen.
Romanian: • slăbiciune la nivelul picioarelor, care avansează către braţe, însoţită de amorţeală şi de senzaţie de furnicături; acestea sunt simptome ale unei inflamaţii la nivelul nervilor
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Post-marketingbewaking
Romanian: Urmărirea după punerea pe piaţă:
Dutch: Zelden tot < 1/1.000
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Dutch: • koorts, hoofdpijn, braken en slaperigheid tot bewusteloosheid (coma) of aanvallen (convulsies).
Romanian: • febră, dureri de cap, vărsături şi somnolenţă care evoluează către comă sau convulsii; acestea sunt simptome ale unei inflamaţii la nivelul creierului şi măduvei spinării
Dutch: Door de manier van bereiding bevat Optaflu geen
Romanian: Ce conţine Optaflu
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk binnen een tot twee dagen zonder verdere behandeling.
Romanian: Aceste efecte secundare dispar, de obicei, în decurs de una până la două zile fără tratament.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optaflu verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Optaflu, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 iunie 2007.
Dutch: Optaflu is een vaccin.
Romanian: Optaflu este un vaccin.
Dutch: Het volledige EPAR voor Optaflu is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Optaflu este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Optaflu.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Optaflu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Optaflu te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Optaflu?
Dutch: Waarom is Optaflu goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Optaflu?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Optaflu (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, roodheid van de huid, spierpijn, pijn op de plek van de injectie, malaise (onwel voelen) en vermoeidheid.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optaflu (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, înroșirea pielii, dureri musculare, durere la locul injectării, indispoziție (disconfort general) și epuizare (oboseală).
Dutch: Het vaccin bevat 'oppervlakteantigenen' van drie verschillende stammen (typen) van het influenzavirus (griepvirus): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (H3N2)-achtige stam en B/Phuket/3073/2013-achtige stam.
Romanian: Vaccinul conține „antigeni de suprafață" din trei tulpini (tipuri) diferite de virus gripal: tulpină similară cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, tulpină similară cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) și tulpină
Dutch: Welke voordelen bleek Optaflu tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Optaflu pe parcursul studiilor?
Dutch: Het vaccin moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Romanian: Utilizarea vaccinului trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Dutch: influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celculturen)
Romanian: vaccin gripal (antigen de suprafață, inactivat, preparat în culturi de celule)
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optaflu groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Optaflu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Optaflu veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Optaflu au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: De immunogeniciteit en veiligheid van achtereenvolgende samenstellingen van het vaccin werden ook
Romanian: Imunogenitatea și siguranța formulărilor ulterioare ale vaccinului au fost, de asemenea, examinate în
Dutch: Optaflu bevat delen (oppervlakteantigenen) van de virusstammen waarvan wordt verwacht dat zij in het komende seizoen griep zullen veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WHO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU); deze moeten in Optaflu worden opgenomen voordat het vaccin kan worden gebruikt.
Romanian: Optaflu conține fragmente (antigeni de suprafață) ale tulpinilor de virus despre care se presupune că vor cauza gripa în următorul sezon, conform recomandărilor OMS pentru emisfera nordică și ale Uniunii Europene (UE), trebuie introduse în Optaflu înainte ca vaccinul să poată fi utilizat.
Dutch: Optaflu bevat delen van het oppervlak van drie verschillende stammen van het griepvirus.
Romanian: Optaflu conține fragmente de la suprafața a trei tulpini diferite de virus gripal.
Dutch: Mensen met koorts of een acute (snel verlopende) infectie mogen het vaccin pas gebruiken als zij volledig zijn hersteld.
Romanian: Persoanele care prezintă o infecție însoțită de febră sau o infecție acută (de scurtă durată) nu trebuie vaccinate decât după vindecare.
Dutch: Optaflu wordt voorgeschreven voor de inenting van volwassenen tegen griep, vooral van mensen die een verhoogd risico lopen op met deze aandoening geassocieerde complicaties.
Romanian: Optaflu se utilizează la vaccinarea adulților împotriva gripei, mai ales a celor cu risc ridicat de dezvoltare a complicațiilor bolii.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar het vermogen van beide vaccins om de productie van antistoffen te activeren (immunogeniciteit) door de hoeveelheid antistoffen vóór de injectie en drie weken na de injectie te vergelijken.
Romanian: Studiul a comparat capacitatea celor două vaccinuri de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea), prin compararea nivelurilor de anticorpi înainte de injecție și după trei săptămâni de