FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infliksimabin on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä hidastavan perifeeristen nivelvaurioiden etenemisnopeutta röntgenkuvien perusteella potilailla, joilla on polyartikulaarisia symmetrisiä taudin alalajeja (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Mint ahogyan ezt a betegség poliarticularis, szimmetrikus altípusában szenvedő betegeknél röntgenvizsgálattal kimutatták, az infliximab javítja az arthritis psoriaticában szenvedő betegek fizikális funkcióját, és lassítja a perifériás ízületi károsodás progresszióját (lásd 5.1 pont).
Finnish: Melko harvinainen: Sydämen vajaatoiminta (ilmaantuminen tai paheneminen), rytmihäiriö, pyörtyminen, bradykardia
Hungarian: Szívelégtelenség (újkeletű vagy súlyosbodó), arrhythmia, syncope, bradycardia.
Finnish: 5 injektiopulloa
Hungarian: 5 db injekciós üveg.
Finnish: • psoriaasi, iho-ongelmat kuten ihottuma ja hiusten lähtö
Hungarian: • pikkelysömör, bőrproblémák, például ekcéma és hajhullás,
Finnish: Joillain potilailla oli kutinaa, kasvojen, käsien tai huulten turvotusta, dysfagiaa, urtikariaa, kurkkukipua ja päänsärkyä.
Hungarian: Ennek tünetei közt szerepelt izomfájdalom, és/vagy ízületi fájdalom, lázzal és/vagy kiütéssel, néhány betegnél viszketéssel, arc, kéz, vagy ajaködémával, dysphagiával, urticariával, torokfájással és fejfájással.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a B-típusú vírus okozta májgyulladás kórokozójával történő fertőződés kockázata!
Finnish: 58,9 % (66/112) potilaista saavutti kliinisen remission viikolla 10.
Hungarian: A 10. héten klinikai remissziót elérő betegek aránya 58,9% (66/112) volt.
Finnish: Melko harvinainen: Muistinmenetys, levottomuus, sekavuus, uneliaisuus, hermostuneisuus
Hungarian: Amnesia, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, idegesség.
Finnish: Infliksimabi esti transgeenisissa hiirissä ihmisen TNFα:n ekspression aiheuttaman polyartriitin kehittymisen ja aikaansai niveleroosioiden paranemisen, kun hoito aloitettiin sairauden alkamisen jälkeen.
Hungarian: Transzgenetikus egerekben, ahol a humán TNFα folyamatos expressziója következtében polyarthritis alakul ki, az infliximab meggátolta a betegség megjelenését, a kifejlődött betegségben pedig az ízületi kopások regenerációját tette lehetővé.
Finnish: c a kontrolli = Kaikilla potilailla aktiivinen nivelreuma huolimatta siitä, että saivat vakioannoksen metotreksaattia 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja annos oli muuttumaton koko tutkimusajan.
Hungarian: HAQ időbeli változása a kiinduláshoz képeste (értékelt beteg) Átlag ± SDc a kontroll = Minden betegnek aktív rheumatoid arthritise volt a vizsgálatba való beválasztás előtti 6 hónapos stabil dózisú metotrexát-kezelés ellenére, és a vizsgálat végéig ezt a stabil dózist kellett tovább kapniuk.
Finnish: Flixabi-hoitoa saavilla potilailla on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota kuten aspergilloosia, kandidiaasia, pneumokystoosia, histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia, jos heille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
Hungarian: Amennyiben a Flixabival kezelt betegeknél súlyos szisztémás betegség alakul ki, invazív gombafertőzésre, például aspergillosisra, candidiasisra, pneumocystosisra, histoplasmosisra, coccidioidomycosisra vagy blastomycosisra kell gyanakodni, és a beteg kivizsgálásakor korai stádiumban konzultálni kell egy, az invazív gombafertőzések diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvossal.
Finnish: Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
Hungarian: Vese- és/vagy májkárosodás
Finnish: • Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa lisääntyä Flixabi-hoidon aikana.
Hungarian: • A Flixabival kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Finnish: Kun infliksimabia annettiin 5 mg/kg joka 8. viikko, vakaan tilan infliksimabialtistuksen (vakaan tilan AUC-arvo, AUCss) ennustavan arvon mediaani 6-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla oli noin 20 % alhaisempi kuin vastaava arvo aikuisilla.
Hungarian: 8 hetenként történő alkalmazását követően az infliximab-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke (steady-state koncentráció-idő görbe alatti terület, AUCss) hozzávetőleg 20%-kal alacsonyabb volt, mint a gyógyszer-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke felnőtteknél.
Finnish: Toistuvien infliksimabiannosten tehoa fistuloivaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla selvitettiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (ACCENT II).
Hungarian: Fenntartó kezelés fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegségben A fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő betegek esetében az infliximab ismételt adagolásának hatásosságát egy 1 éves vizsgálatban (ACCENT II) tanulmányozták.
Finnish: On suositeltavaa odottaa vähintään 6 kuukautta syntymän jälkeen, ennen kuin eläviä rokotteita annetaan sikiökaudella infliksimabille altistuneille imeväisille (ks. kohta 4.6).
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemők esetében a születést követően legalább 6 hónapos várakozási időt javasolt tartani az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása előtt (lásd 4.6 pont).
Finnish: Sydänongelmat
Hungarian: Szívproblémák
Finnish: Näistä potilaista 31 sai infliksimabia 5 mg/kg.
Hungarian: Ezek közül 31 beteget kezeltek 5 mg/ttkg infliximabbal.
Finnish: Infliksimabin toistuva anto (5 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6 fistuloivassa Crohnin taudissa, 3 tai 10 mg/kg joka 4. tai 8. viikko nivelreumassa) johti vähäiseen infliksimabin kertymiseen seerumiin toisen annoksen jälkeen.
Hungarian: héten fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben, rheumatoid arthritises betegekben 3 vagy 10 mg/ttkg minden 4. és 8. héten), a második adag beadása után mérsékelt infliximab-halmozódás mutatkozott a szérumban.
Finnish: Melko harvinainen: Suolen puhkeama, suolen ahtauma, divertikuliitti, pankreatiitti, huulitulehdus
Hungarian: Bélperforáció, bélszűkület, diverticulitis, pancreatitis, ajakgyulladás.
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko tämä koiraisiin vai naaraisiin vaiko molempiin kohdistuneista vaikutuksista.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a lelet a hímekre és/vagy a nőstényekre kifejtett hatás eredménye-e.
Finnish: Tarkasta Flixabi silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista.
Hungarian: A Flixabit meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e bennük idegen részecske, vagy nem színeződött-e el.
Finnish: Potilaskortti
Hungarian: Betegek száma
Finnish: Useimmilla potilailla suositellulla kerta-annoksella 5 mg/kg Crohnin taudissa ja ylläpitoannoksella 3 mg/kg joka 8. viikko nivelreumassa infliksimabi voitiin määrittää seerumista vähintään 8 viikon ajan.
Hungarian: rheumatoid arthritisben a 8 hetenként adott fenntartó 3 mg/ttkg beadása után az infliximab a legtöbb betegben legalább 8 hétig kimutatható volt a szérumban.
Finnish: Flixabi-hoidon lopettamista pitää harkita, jos näitä sairauksia ilmaantuu.
Hungarian: Ha ezek a betegségek kialakulnak, a Flixabi-kezelés befejezését kell mérlegelni.
Finnish: Perifeerisen veren lymfosyyttien määrä ei näyttänyt vähenevän merkittävästi, ei myöskään niiden proliferatiivinen vaste in vitro mitogeeniseen stimulaatioon verrattuna hoitamattomien potilaiden soluihin.
Hungarian: A kezeletlen betegek sejtjeivel összehasonlítva, a perifériás vérben a lymphocyták nem mutattak további szignifikáns mennyiségi és proliferációs képességbeli csökkenést az in vitro alkalmazott mitotikus ingerekre.
Finnish: Kaikki infliksimabit b
Hungarian: infliximab b
Finnish: Ryhmässä 2 aloitettaessa viikon 36 infuusiota ne potilaat, joilla oli BASDAI ≥ 3 kahdella peräkkäisellä käynnillä, saivat sen jälkeen infliksimabia 7,5 mg/kg joka 6. viikko viikolle 96 asti.
Hungarian: heti infúziótól kezdve 2 egymást követő ellenőrzéskor BASDAI ≥ 3 pontszámot állapítottak meg, 7,5 mg/ttkg infliximabot kaptak a 96.
Finnish: • munuaisinfektiot
Hungarian: • hüvelyi fertőzések
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen yhteydessä liuokseen muodostuu usein vaahtoa.
Hungarian: Az oldat készítésekor tapasztalható habzás nem szokatlan jelenség.
Finnish: Pitkäkestoinen remissio (remissiossa sekä viikolla 8 että viikolla 30)
Hungarian: 8., mind a 30. héten)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia.
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Finnish: REACH-tutkimuksessa 112 potilasta (iältään 6-17-vuotiaita, mediaani ikä 13,0 vuotta), joilla oli kohtalainen tai vaikea, aktiivinen Crohnin tauti (lapsilla CDAI:n mediaaniarvo 40) ja joilla vaste perinteisiin hoitoihin oli ollut riittämätön, saivat 5 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6.
Hungarian: Gyermekgyógyászati Crohn-betegség (6 és 17 éves kor között) A REACH vizsgálatban 112, közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben (PCDAI [Pediatric Crohn's Disease Activity Index: gyermekgyógyászati Crohn-betegség aktivitási index] középértéke 40) szenvedő, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló beteg (6 és 17 éves kor között, középérték 13,0 év) kapott a 0., 2. és 6.
Finnish: Infliksimabia saavilla potilailla on valmisteen markkinoillaoloaikana raportoitu sydämen vajaatoiminnan pahenemista, johon voi liittyä tunnistettavia presipitaatiotekijöitä.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően infliximabbal kezelt betegek esetében beszámoltak szívelégtelenség rosszabbodásáról beazonosítható kiváltó tényező mellett vagy a nélkül.
Finnish: • verenvuoto vatsassa tai suolistossa, ripuli, ruoansulatushäiriö, närästys, ummetus
Hungarian: • gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés,
Finnish: • merkkejä infektiosta (mukaan lukien tuberkuloosi) kuten kuume, väsymyksen tunne, yskä, joka voi jatkua pitkään, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, märkäkertymä (paise) suolistossa tai peräaukon ympärillä, haavat, hammasongelmat tai kirvelevä tunne virtsatessa
Hungarian: • Fertőzésre utaló tünetek (beleérve a tbc-t), például láz, fáradtságérzés, köhögés, amely tartós lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbél körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.
Finnish: Mediaani
Hungarian: Középérték
Finnish: Melko harvinainen: Keuhkoedeema, bronkospasmi, pleuriitti, pleuraeffuusio
Hungarian: Tüdőödéma, bronchospasmus, pleuritis, pleuralis folyadékgyülem.
Finnish: • Selkärankareuma (Bechterewin tauti)
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór)
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabi-valmistetta, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on joskus ollut B-hepatiitti.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát a Flixabi-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó Btípusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladásban szenvedett!
Finnish: 53 potilasta jatkoi annoksella 5 mg/kg joka 6. viikko.
Hungarian: A részvételt 53 alany folytatta a 6 hetenként adagolt 5 mg/ttkg dózissal.
Finnish: • iho-ongelmat kuten rakkulat, syylät, epänormaali ihon värjäytyminen tai pigmentaatio, tai huulten turvotus tai ihon paksuuntuminen tai punainen, hilseilevä ja hiutaleinen iho
Hungarian: • bőrproblémák, például hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy pigmentációja, az ajkak duzzanata vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes- és hámló bőr,
Finnish: Lue Flixabi-valmisteen pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a Flixabi betegtájékoztatóját.
Finnish: P-arvot laskettu molemmille infliksimabiryhmille vs. pelkkä atsatiopriini.
Hungarian: * A p-értékek az egyes infliximab-csoporoknak az AZA monoterápiás csoporttal való összehasonlítását képviselik.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Gyakori:
Finnish: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Hungarian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Finnish: Viikolla 12 plaseboryhmän potilaat vaihdettiin saamaan infliksimabia 5 mg/kg joka 6. viikko viikolle 54 asti.
Hungarian: héttől kezdődően a placebót kapott betegeket átállították 5 mg/ttkg infliximabra 6 hetenként az 54. hétig.
Finnish: Infuusioreaktioita esiintyi 35 %:lla lastenreumaa sairastavista potilaista, jotka saivat 3 mg/kg ja 17,5 %:lla potilaista, jotka saivat 6 mg/kg.
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakorisága a juvenilis rheumatoid arthritisben szenvedő betegek 3 mg/ttkg-os adagot kapó csoportjánál 35%, a 6 mg/ttkg-os adagot kapók csoportjánál pedig 17,5% volt.
Finnish: Kaikki potilaat saivat metotreksaattia vakioannoksina (mediaani 15 mg/viikko) kuuden kuukauden ajan ennen tutkimusta ja annos oli muuttumaton koko tutkimusajan.
Hungarian: A vizsgálatba való beválasztás előtti 6 hónapban minden beteg stabil dózisban kapta a metotrexátot (középérték 15 mg/hét), és a vizsgálat végéig ezt a stabil dózist kellett tovább kapniuk.
Finnish: Osuus potilaista, joilla kliininen vaste ja pitkäkestoinen kliininen vaste Kliininen vaste viikolla 8
Hungarian: Klinikai választ és tartós klinikai választ mutató vizsgálati alanyok aránya Klinikai válasz a 8. héten a
Finnish: Remissio ilman steroideja
Hungarian: Szteroid-mentes remisszió
Finnish: Nuorempien ikäryhmässä suuremmalla määrällä potilaista annosta jouduttiin nostamaan tai he keskeyttivät hoidon riittämättömän tehon vuoksi.
Hungarian: Bár a betegek száma mindkét alcsoportban túl kevés ahhoz, hogy végleges következtetéseket lehessen levonni az életkor hatásáról, a fiatalabb korcsoportban több olyan beteg volt, akinél emelni kellett a dózist vagy a nem megfelelő hatásosság miatt abba kellett hagyni a kezelést.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla limakalvot olivat parantuneet viikolla 26, oli merkitsevästi suurempi infliksimabin ja atsatiopriinin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (43,9 %, p < 0,001) sekä pelkkää infliksimabia saaneiden ryhmässä (30,1 %, p = 0,023) verrattuna pelkkää atsatiopriinia saaneiden ryhmään (16,5 %).
Hungarian: Az AZA monoterápiás csoporthoz (16,5%) képest az infliximab monoterápiás csoportban (30,1%, p = 0,023) valamint az infliximabot AZA-val kombinációban kapó csoportban (43,9%, p < 0,001) szignifikánsan nagyobb volt a nyálkahártya gyógyulást mutató betegek aránya a 26.
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Flixabi-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Flixabi-hoidon aikana.
Hungarian: A Flixabi-kezelésben részesülő gyermekek a Flixabi-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia vaikeusasteeltaan.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe, ill. közepes fokú.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö infliksimabi ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö se rintamaitoa nauttineen lapsen elimistöön.
Hungarian: Nem ismert, hogy az infliximab kiválasztódik-e a humán anyatejbe, vagy hogy lenyelést követően szisztémásan felszívódik-e.
Finnish: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen, myös märkärakkulaisen psoriaasin (ensisijaisesti kämmeniin ja jalkapohjiin liittyvä), urtikaria, ihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, ihon kuivuminen, sieni-ihottuma, ekseema, hiusten lähtö Melko harvinainen: Bulloosinen eruptio, seborrea, ruusufinni, ihon papillooma, hyperkeratoosi, epänormaali ihon pigmentaatio
Hungarian: Újonnan kezdődő, ill. súlyosbodó psoriasis, beleértve a pustulosus (elsősorban tenyéri és talpi) psoriasist, csalánkiütés, kiütés, viszketés, hyperhidrosis, bőrszárazság, gombás bőrgyulladás, ekzema, alopecia.
Finnish: Infliksimabia 5 mg/kg:n annoksena saaneista potilaista 68 %:lla (21/31) saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 26 %:lla (8/31) plaseboa saaneista potilaista (p = 0,002).
Hungarian: Az 5 mg/ttkg infliximab-kezelésben részesülő betegek 68%-a (21/31) ért el klinikai választ a placebóval kezelt betegek 26%-ával (8/31) szemben (p = 0,002). Az infliximabbal kezelt csoportban a válasz megjelenési idejének medián értéke 2 hét volt.
Finnish: Viikolla 8 45 potilasta satunnaistettiin saamaan joko infliksimabia 5 mg/kg joka 8. viikko tai joka 12. viikko ylläpitohoitona.
Hungarian: A 8. héten 45 beteget randomizáltak, akik 8 vagy 12 hetente 5 mg/ttkg infliximabot kaptak fenntartó kezelésként.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabi-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut hermostoon vaikuttavia ongelmia.
Hungarian: Idegrendszeri betegség • Mielőtt Flixabi-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő problémája.
Finnish: • tuberkuloosi
Hungarian: Tuberkulózis (tbc)
Finnish: Infliksimabi + atsatiopriini yhdistelmähoito
Hungarian: Infliximab + AZA kombinációs terápia
Finnish: Miten Flixabi-valmistetta annetaan
Hungarian: Hogyan adják be a Flixabit
Finnish: 5 mg/kg laskimoon annettuna infuusiona, jonka jälkeen annetaan 5 mg/kg:n lisäinfuusio 2 viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
Hungarian: 5 mg/ttkg intravénás infúzióban adandó, amit további 5 mg/ttkg-os infúzió követ az első infúzió utáni 2. héten.
Finnish: 10 mg/kg q 8 vko
Hungarian: 10 mg/ttkg 8 hetente
Finnish: Lääkkeen antaminen jatkui kaikilla potilailla viikolle 46 asti.
Hungarian: Az adagolást az összes beteg esetében a 46.
Finnish: Eläviä rokotteita ei myöskään suositella annettavan sikiökaudella infliksimabille altistuneille imeväisille vähintään 6 kuukauteen syntymän jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemőknél a születést követően legalább 6 hónapig szintén nem javasolt élő kórokozót tartalmazó vakcinákat alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Mikäli selviä samentumia, värin muuttumista tai vieraita hiukkasia havaitaan, älä käytä liuosta.
Hungarian: Amennyiben opálos részecskék láthatók, vagy idegen anyag, illetve elszíneződés tapasztalható, az oldatot nem szabad felhasználni!
Finnish: Ohimenevä näkökyvyn menetys infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta
Hungarian: Átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül.
Finnish: • turvonneet imusolmukkeet
Hungarian: Invazív gombafertőzések
Finnish: Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla haavaista koliittia sairastavilla lapsilla ei ole tutkittu.
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, colitis ulcerosában szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
Finnish: Kaikki potilaat saivat alkuhoitona infliksimabia 5 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6.
Hungarian: Minden beteg egy bevezető, 5 mg/ttkg infliximab dózist kapott a 0., 2. és 6.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut hoitovastetta 6 viikon hoidon jälkeen (ts. kahden annoksen jälkeen), Flixabi-hoitoa ei pidä jatkaa.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál 6 héten belül (a 2. adag után), további Flixabi-kezelés nem adható.
Finnish: Plasebo ylläpitohoito (n = 99)
Hungarian: ACCENT II (14. héten reagálók) Placebo fenntartó (n = 99)
Finnish: Aiemmin systeemistä hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä teho oli sama kuin tutkimuksen yleisessä potilasjoukossa.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációval összehasonlítva, a hatékonyság hasonló volt a betegek azon alcsoportjában, akik korábban szisztémás kezelésben részesültek.
Finnish: Hoidon jatkamista harkitaan tarkoin potilailla, joilla ei havaita merkkejä terapeuttisesta hyödystä annosmuutoksen jälkeen.
Hungarian: A kezelés tovább folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél dózismódosítás után sem mutatkozik terápiás előny.
Finnish: Kaikkia potilaita seurataan mahdollisten reaktioiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 1-2 tuntia sen jälkeen.
Hungarian: Valamennyi beteget megfigyelés alatt kell tartani az esetleges reakciók miatt az infúzió során, valamint azt követően legalább egy-két óráig.
Finnish: Flixabi infliksimabi
Hungarian: Flixabi infliximab
Finnish: Flixabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Flixabi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Finnish: Flixabin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Flixabi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoo, että Remicaden tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Remicade-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: Muita tietoja Flixabista
Hungarian: A Flixabi-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Flixabi vähensi nivelreuman oireita yhtä tehokkaasti kuin Remicade: 64 %:lla Flixabilla hoidetuista potilaista (148 potilasta 231:stä) ACR-pistemäärä pieneni vähintään 20 %, kun taas Remicadea saaneilla potilailla vastaava luku oli 66 % (163 potilasta 247:stä).
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a reumatoid artritisz tüneteinek enyhítésében a Flixabi ugyanolyan hatásos, mint a Remicade: a Flixabi-val kezelt betegek 64%-a (231 beteg közül 148) ért el legalább 20%-os csökkenést az ACR pontszámban, míg a Remicade-val kezelt betegeknél ez az arány 66% (247-ből 163) volt.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Flixabi-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Flixabi kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Finnish: Muiden sairauksien hoidossa annostus on 5 mg kehon painokiloa kohti.
Hungarian: A többi betegség esetén az adag 5 mg/ttkg.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Flixabilääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Flixabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Estämällä TNF-alfaa infliksimabi parantaa tulehdusta ja näiden sairauksien muita oireita.
Hungarian: A TNF-alfa gátlása révén az infliximab mérsékli a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita kuvaava mittari), pieneni vähintään 20 % 30 hoitoviikon jälkeen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél az ACR pontszám (a fájdalmas, duzzadt ízületek és egyéb tünetek mérőszáma) 30 hét elteltével legalább 20%-kal csökkent.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla potilailla seuraavien sairauksien hoitoon yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet tai kun niitä ei voida käyttää:
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák általában akkor, amikor más gyógyszerek vagy kezelések sikertelenek vagy nem alkalmazhatók az alábbi betegségek kezelésére:
Finnish: Hoidon toistotiheys määräytyy hoidettavan sairauden sekä potilaan hoitovasteen mukaan.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran kell ismételni a kezelést, a kezelt betegségtől, valamint a beteg gyógyszerre adott válaszától függ.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Flixabi on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Flixabi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Finnish: Jotkin sivuvaikutukset ja infektiot saattavat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyermekeknél gyakrabban fordulhatnak elő, beleértve a fertőzéseket is.