FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur lyf sem veikja ónæmiskerfið svo sem barkstera, þar sem slík lyf geta truflað verkun YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Før du får YESCARTA skal du fortelle lege eller sykepleier om du tar legemidler som svekker immunsystemet ditt, slik som kortikosteroider, siden disse legemidlene kan påvirke effekten av YESCARTA.
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATENSEN(E)
Icelandic: Stig (a)
Norwegian Bokmål: CRS-grad (a)
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni í 12 mánaða greiningunni var 15,1 mánuður.
Norwegian Bokmål: Merk: 12 måneders analysen hadde en median oppfølging på 15,1 måneder.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til heilkennið kom fram var 2 dagar (á bilinu: 1 til 12 dagar) og miðgildi tímans sem það stóð yfir var 7 dagar (á bilinu: 2 til 29 dagar).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 2 dager (omåde: 1 til 12 dager) og median varighet var 7 dager (område: 2 til 29 dager).
Icelandic: Tocilizumab og neyðarbúnaður ættu að vera til reiðu áður en innrennsli er hafið og meðan á eftirlitstímabilinu stendur.
Norwegian Bokmål: • Tocilizumab og akuttutstyr skal være tilgjengelig før infusjon og i overvåkningsperioden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort YESCARTA getur borist yfir í fóstur.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om YESCARTA kan overføres til fosteret.
Icelandic: Þetta jafngildir 15% af ráðlögðum hámarks dagsskammti af natríum fyrir fullorðna.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 15 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/prevensjon
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þarft einhverjar bólusetningar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du har behov for å ta vaksiner.
Icelandic: Íhuga að nota önnur ónæmisbælandi lyf ef ekki verður vart við bata eða ef ástandið versnar.
Norwegian Bokmål: Vurder andre immunsuppressiva dersom ingen bedring eller ved forverret tilstand.
Icelandic: 92 sjúklingunum sem fengu meðferð og það var mun hærra en fyrirfram tilgreinda tíðnin sem nam 20% (P < 0,0001).
Norwegian Bokmål: ORR var forhåndsdefinert til å bli testet hos de første 92 behandlede pasientene, og var signifikant høyere enn den forhåndsdefinerte raten på 20 % (p < 0,0001).
Icelandic: Setjið innrennslispokann í annan sæfðan poka eða í samræmi við staðbundin fyrirmæli.
Norwegian Bokmål: • Plasser infusjonsposen i en annen steril pose eller i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Miðgildi tíma frá hvítfrumusöfnun þar til lyfið var gefið var 17 dagar (á bilinu: 14 til 51 dagur) og miðgildi tíma frá hvítfrumusöfnun þar til innrennsli var gefið var 24 dagar (á bilinu: 16 til 73 dagar).
Norwegian Bokmål: Median tid fra leukaferese til levering av legemidlet var 17 dager (område: 14 til 51 dager), og median tid fra leukafarese til infusjon var 24 dager (område: 16 til 73 dager).
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða ef þú heldur að þú sért þunguð eftir að hafa fengið meðferð með
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid etter behandlingen med YESCARTA,
Icelandic: Af þeim sökum er gert ráð fyrir að CAR T-frumurnar sem gefnar voru með innrennsli hreinsist út með tímanum.
Norwegian Bokmål: De infunderte CAR T-cellene forventes derfor å fjernes over tid.
Icelandic: Eingöngu tilfelli frumufæðar sem (i) höfðu nýjar eða versnandi klínískar afleiðingar í för með sér eða (ii) kröfðust meðferðar eða (iii) kröfðust breytinga á núverandi meðferð eru að finna í töflu
Norwegian Bokmål: Kun cytopenier som resulterte i (i) ny eller forverret klinisk sekvele eller (ii) som krevde behandling eller (iii) justering i gjeldende behandling, er inkludert i tabell 3.
Icelandic: Ómeðhöndlaðar alvarlegar aukaverkanir (einkum aukaverkanir á lungu, hjarta eða lágþrýsting),
Norwegian Bokmål: • Pågående alvorlige bivirkninger (spesielt lungereaksjoner, hjertereaksjoner eller hypotensjon),
Icelandic: Ónæmissvörun við YESCARTA var metin með elísuprófi (ELISA, enzyme-linked immunosorbent assay) til þess að greina bindingarmótefni gegn FMC63 sem er upphaflegt mótefni and-CD19 CAR.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til YESCARTA er undersøkt ved bruk av ELISA (enzymimmunoassay) for påvisning av bindende antistoffer mot FMC63, det opprinnelige antistoffet til anti-CD19 CAR.
Icelandic: Flog, skjálfti, talerfiðleikar eða óskýrt tal, meðvitundarleysi eða skert meðvitund, rugl og vistarfirring, skortur á jafnvægi eða samhæfingu
Norwegian Bokmål: • Kramper, skjelving eller talevansker eller uklar tale, bevissthetstap eller nedsatt bevissthetsnivå, forvirring og desorientering, tap av balanse eller koordinasjon.
Icelandic: Þar sem YESCARTA er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum verður frumunum safnað hjá þér til þess að unnt sé að búa til lyfið.
Norwegian Bokmål: • Siden YESCARTA er laget av dine egne hvite blodceller, vil cellene dine bli høstet fra deg for å lage legemidlet ditt.
Icelandic: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6; NE)
Norwegian Bokmål: 17,4 (11,6, NE)
Icelandic: Vegna áhættunnar í tengslum við meðferð með YESCARTA skal bíða með innrennslið ef sjúklingur hefur einhvern af eftirtöldum sjúkdómum:
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoene som er forbundet med YESCARTA-behandling, skal infusjon utsetteshvis en pasient har én av følgende tilstander:
Icelandic: Sjá upplýsingar varðandi ávísun eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar til að fá upplýsingar um þörfina á öruggri getnaðarvörn hjá sjúklingum sem fá eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for den lymfodepleterende kjemoterapien angående informasjon om behovet for sikker prevensjon hos pasienter som får lymfodepleterende kjemoterapi.
Icelandic: Það er notað til þess að meðhöndla ágenga sjúkdóma hjá fullorðnum einstaklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli (DLBCL) og frumkomið stórfrumu B-eitilfrumukrabbamein í miðmæti (PMBCL) sem koma fram í eitlavef (hluta ónæmiskerfisins) og hafa áhrif á tegund hvítra blóðfrumna sem kallast B-eitilfrumur og önnur líffæri líkamans.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle aggressive tilstander hos voksne med diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL) som rammer lymfevevet (en del av immunsystemet), som påvirker en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter og andre organer i kroppen din.
Icelandic: Því er YESCARTA ekki ráðlagt fyrir þungaðar konur eða konur á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er derfor ikke anbefalt hos kvinner som er gravide eller hos kvinner som kan bli gravide og ikke bruker prevensjon.
Icelandic: Miðgildi AUCDagar 0-28 hjá sjúklingum sem svöruðu meðferð (N = 71) var 253% af sambærilegum gildum hjá sjúklingum sem svöruðu ekki meðferð (N = 25) (562,0 dagar x frumur/μl samanborið við 222,0 dagar x frumur/μl).
Norwegian Bokmål: Median AUCDag 0-28 hos respondere (N = 71) var 253 % av tilsvarende nivå hos ikke-respondere (N = 25) (562,0 dager x celler/mikrol mot 222,0 dager x celler/mikrol).
Icelandic: Sjaldnar hefur verið greint frá öðrum aukaverkunum á taugakerfi í klínískum rannsóknum sem tóku til kyngingartregðu (5%), mænubólgu (0,2%) og ferlömunar (0,2%).
Norwegian Bokmål: Andre nevrologiske bivirkninger ble rapportert sjeldnere i kliniske studier og omfattet dysfagi (5 %), myelitt (0,2 %) og kvadriplegi (0,2 %).
Icelandic: Ekki skal frysta aftur lyf sem búið er að þíða.
Norwegian Bokmål: Opptint legemiddel skal ikke fryses på nytt.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki krabbameinslyfjameðferð eða fengu bakslag eftir tvær eða fleiri umferðir af altækri meðferð töldust venjulega ekki tækir í ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære overfor kjemoterapi, eller som fikk tilbakefall etter to eller flere systemiske behandlinger, var vanligvis ikke kvalifisert for hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Icelandic: YESCARTA skal ekki gefa sjúklingum með virkar sýkingar eða bólgusjúkdóm fyrr en slíkt hefur hjaðnað.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke administreres til pasienter med aktive infeksjoner eller inflammatorisk sykdom før disse tilstandene er over.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun ílátsins og innrennslispoka.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på beholderen og infusjonsposen.
Icelandic: Því hafa hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum í tengslum við lyfjaþróun ekki verið framkvæmdar.
Norwegian Bokmål: Derfor ble tradisjonelle toksikologistudier som brukes ved legemiddelutvikling ikke gjennomført.
Icelandic: Þungunarpróf verður framkvæmt áður en meðferðin er hafin.
Norwegian Bokmål: • Du må ta en graviditetstest før behandlingen starter.
Icelandic: 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að leggjast inn á sjúkrahús fyrstu 10 dagana eftir innrennslið.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du kommer tilbake til sykehuset daglig i minst 10 dager og vil vurdere om du trenger å være innlagt på sykehuset i løpet av de første 10 dagene etter infusjonen.
Icelandic: YESCARTA er af tegund lyfja sem kallast „meðferð með erfðabreyttum frumum".
Norwegian Bokmål: YESCARTA er en type legemiddel som kalles "genmodifisert celleterapi".
Icelandic: Miðgildi skammts var 2,0 x 106 and-CD19 CAR T frumur/kg.
Norwegian Bokmål: Median dose var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Icelandic: Endurvirkjun lifrarbólguveiru B, sem getur í sumum tilvikum leitt til svæsinnar lifrarbólgu, lifrarbilunar og dauða, getur komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með lyfjum sem beinast að B-frumum.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering, som i noen tilfeller fører til fulminant hepatitt, leversvikt og død, kan forekomme hos pasienter som behandles med legemidler mot B-celler.
Icelandic: Gefa skal tocilizumab samkvæmt töflu 1 til að meðhöndla frumuboðalosunarheilkenni af stigi 2.
Norwegian Bokmål: Administrer tocilizumab som angitt i tabell 1 for behandling av CRS grad 2.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var 1,0 mánuður (á bilinu: 0,8 til 6,3 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,0 måned (område: 0,8 til 6,3 måneder).
Icelandic: 33 (31%) af 108 einstaklingum meðferð með ónæmisglóbúlíni í bláæð í 24 mánaða greiningunni.
Norwegian Bokmål: Kumulativt fikk 33 (31 %) av 108 forsøkspersoner intravenøs immunglobulinbehandling ved tidspunktet for 24 månedersanalysen.
Icelandic: Til að upplýsa og útskýra fyrir sjúklingum - áhættuna af frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum í taugakerfi, sem tengjast YESCARTA - nauðsyn þess að tilkynna meðferðarlækninum tafarlaust um einkennin - nauðsyn þess að vera í nálægð við staðinn þar sem YESCARTA var gefið í a.m.k.
Norwegian Bokmål: For å informere og forklare til pasienter - risikoen med CRS og alvorlige nevrologiske bivirkninger som er forbundet med YESCARTA - nødvendigheten av å meldesymptomene til behandlende lege umiddelbart
Icelandic: Talið var að þessi tilvik væru einkenni eiturverkana í taugakerfi sem var mikilvæg, greind áhætta við notkun axicabtagene ciloleucels.
Norwegian Bokmål: Disse episodene ble betraktet som syndromer av nevrologisk toksisitet, en viktig identifisert risiko ved bruk av aksikabtagenciloleucel.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, geta komið fram af völdum dímetýl súlfoxíðs (DMSO) eða gentamícínleifa í YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, kan skyldes dimetylsulfoksid (DMSO) eller rester av gentamicin i YESCARTA.
Icelandic: Gefa skal metýlprednisólon 1 mg/kg í bláæð tvisvar á dag eða samsvarandi skammt af dexametasóni (t.d. 10 mg í bláæð á 6 klst. fresti).
Norwegian Bokmål: Administrer metylprednisolon 1 mg/kg intravenøst to ganger daglig eller tilsvarende deksametason (f.eks 10 mg intravenøst hver 6. time).
Icelandic: Miðgildi tímans sem þau stóðu yfir var 13 dagar (á bilinu: 1 til 191 dagur).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 13 dager (område: 1 til 191 dager).
Icelandic: Afturskyggn, samsett greining á sjúklingastigi á niðurstöðum tengdum ágengu eitilfrumukrabbameini, öðru en Hodgkins (NHL), sem svaraði ekki meðferð (N = 636) var framkvæmd (Crump et al., 2017) til að gefa staðfestingu á fyrirfram skilgreinda 20% viðmiðunarsvörunarhlutfallinu og sögulegu samhengi til að túlka niðurstöður ZUMA-1.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en retrospektiv, samlet analyse på pasientnivå, av resultater ved refraktær aggressiv NHL (N = 636) (Crump et al., 2017) for å gi bekrefelse på den forhåndsdefinerte kontrollresponsraten på 20 % og historisk bakgrunn for tolkning av ZUMA-1-resultatene.
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 27,1 mánuðir (enn yfirstandandi).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 27,1 måneder (pågår fremdeles).
Icelandic: Miðgildi hámarksgildis and-CD19 CAR T-frumna í blóðinu (Cmax) var 38,3 frumur/µl (á bilinu: 0,8 til 1513,7 frumur/μl), sem lækkaði í miðgildi sem nam 2,1 frumum/µl eftir 1 mánuð (á bilinu: 0 til 167,4 frumur/μl) og í miðgildi sem nam 0,4 frumum/µl eftir 3 mánuði (á bilinu: 0 til 28,4 frumur/μl) eftir innrennslið með YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Median maksimalt nivå av anti-CD19 CAR T-celler i blod (Cmax) var 38,3 celler/mikrol (område: 0,8 til 1513,7 celler/mikrol), som falt til en median på 2,1 celler/mikrol etter 1 må lned (område: 0 til 167,4 celler/mikrol) og til en median på 0,4 celler/mikrol etter 3 måneder (område: 0 til 28,4 celler/mikrol) etter infusjon av YESCARTA.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til að meta áhrif YESCARTA á frjósemi, æxlun og þroska.
Norwegian Bokmål: Ingen studier for å vurdere effekten av YESCARTA på fertilitet, reproduksjon og utvikling er blitt utført.
Icelandic: Nánast allir sjúklingar fengu eitthvert stig frumuboðalosunarheilkennis.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene opplevde en viss grad av CRS.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í taugakerfi komu mjög oft fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með YESCARTA og voru stundum lífshættulegar eða banvænar (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige nevrologiske bivirkninger er blitt observert som svært vanlige hos pasienter behandlet med YESCARTA, og kan være livstruende eller dødelige (se pkt.
Icelandic: YESCARTA er erfðafræðilega breytt útgáfa af hvítu blóðfrumunum þínum.
Norwegian Bokmål: • YESCARTA er den genmodifiserte versjonen av dine hvite blodceller.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að tryggja að tafarlaus aðgangur sé að 4 skömmtum af tocilizumabi á staðnum fyrir hvern sjúkling til meðferðar við frumuboðalosunarheilkenni áður en meðferð sjúklinga er hafin.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må før behandling av pasienter, sikre umiddelbar tilgang på stedet til 4 doser av tocilizumab til hver pasient som CRS-håndteringslegemiddel før behandling av pasienter.
Icelandic: Sex vikum áður en þú færð skammtíma krabbameinslyfjameðferðina (sem kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð) til að undirbúa líkamann fyrir YESCARTA
Norwegian Bokmål: • I de 6 ukene før du gis den kortvarige kjemoterapien (som kalles lymfodepleterende kjemoterapi) for å klargjøre kroppen din for YESCARTA-cellene.
Icelandic: Eftir meðferð á meðan ónæmiskerfið er að jafna sig.
Norwegian Bokmål: • Etter behandlingen mens immunsystemet restitueres.
Icelandic: Að auki skal gefa dexametasón 10 mg í bláæð með fyrsta skammtinum af tocilizumabi og endurtaka skammtinn á 6 klst. fresti.
Norwegian Bokmål: Administrer i tillegg deksametason 10 mg intravenøst sammen med første dose av tocilizumab og gjenta hver 6. time.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar sem fram koma í þessum kafla endurspegla útsetningu fyrir YESCARTA í ZUMA-1, 1./2. stigs rannsókn þar sem 108 sjúklingar með B-frumueitilæxli sem ekki er af Hodgkins gerð (non-Hodgkin lymphoma, NHL), sem svarar ekki meðferð eða þegar bakslag hefur komið fram, fengu CAR-jákvæðar T-frumur samkvæmt ráðlögðum skammti sem var miðaður við þyngd.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene beskrevet i dette avsnittet, gjenspeiler eksponering for YESCARTA i ZUMA-1, en fase I/II-studie hvor 108 pasienter med residivert/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) fikk CAR-positive T-celler basert på en anbefalt dose som var vektbasert.
Icelandic: NE= ekki hægt að meta (náðist ekki, not estimable) a Lengd svörunar var skert (censored) þegar stofnfrumuígræðsla fór fram hjá einstaklingum sem fengu stofnfrumuígræðslu meðan á svörun stóð.
Norwegian Bokmål: NE= Kan ikke anslås (ikke oppnådd) a Responsvarigheten ble avbrutt på SCT-tidspunktet for forsøkspersoner som fikk SCT i løpet av responstiden.
Icelandic: YESCARTA helst stöðugt í 1 ár þegar það er geymt frosið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis (≤ -150°C).
Norwegian Bokmål: YESCARTA er stabil i 1 år ved oppbevaring nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen (≤ -150 °C).
Icelandic: Eins og stig 2
Norwegian Bokmål: Som grad 2
Icelandic: Aldur (ár) Miðgildi (lágmark, hámark)
Norwegian Bokmål: Alder (år) Median (min, maks)
Icelandic: YESCARTA, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: rådfør deg med legen umiddelbart.
Icelandic: Langvarandi (enn til staðar á degi 30 eða sem hófst á degi 30 eða síðar) daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi af stigi 3 eða hærra kom fram hjá 26%, 24% og 10% sjúklinga, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Langvarig (som fremdeles forelå ved dag 30 eller som oppsto ved dag 30 eller senere) nøytropeni, trombocytopeni og anemi av grad 3 eller høyere forekom hos henholdsvis 26 %, 24 % og 10 % av pasientene.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um raskanir í miðtaugakerfi (svo sem flog eða blóðþurrð í heila), útfallsbrot hjarta sem var minna en 50% eða minni súrefnismettun en 92% í eðlilegu andrúmslofti, eða sjálfnæmissjúkdóm sem kallaði á altæka ónæmisbælingu gátu tekið þátt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere CNS-lidelser (som krampeanfall eller cerebrovaskulær iskemi), hjerteejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 % eller oksygenmetning på mindre enn 92 % i romluft, eller autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon, ble ekskludert.
Icelandic: Ellefu prósent (11%) sjúklinga fengu frumuboðalosunarheilkenni af stigi 3 eða hærra (alvarlegt, lífshættulegt og banvænt).
Norwegian Bokmål: Elleve prosent (11 %) av pasientene opplevde CRS av grad 3 eller høyere (alvorlig, livstruende og dødelige).
Icelandic: Staðfestið auðkenni sjúklings.
Norwegian Bokmål: Bekreft pasient-ID.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var 1,0 mánuður (á bilinu: 0,8 til 12,2 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,0 måned (område: 0,8 til 12,2 måneder).
Icelandic: Læknar skulu íhuga innlögn á sjúkrahús fyrstu 10 dagana eftir innrennslið eða við fyrstu teikn og einkenni um frumuboðalosunarheilkenni og/eða aukaverkanir í taugakerfi.
Norwegian Bokmål: Leger skal vurdere sykehusinnleggelse de første 10 dagene etter infusjon eller ved første tegn eller symptomer på CRS og/eller nevrologiske hendelser.
Icelandic: Í 24 mánaða eftirfylgnigreiningunni sem byggð var á aðlöguðu meðferðarþýði (niðurstöður frá óháðri matsnefnd) héldust ORR og CR hlutfallið 74% og 54%, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: I 24 måneders oppfølgingsanalysen, basert på mITT-populasjonen (resultater fra en uavhengig evalueringskomité), var ORR- og CR-raten henholdsvis 74 % og 54 %.
Icelandic: Af þeim 52 sjúklingum sem náðu CR voru 7 sjúklingar með stöðugan sjúkdóm (SD) og 9 sýndu hlutasvörun við upphaflegt æxlismat sem breyttist ekki yfir í CR fyrr en eftir 6,5 mánuði.
Norwegian Bokmål: Av de 52 pasientene som oppnådde CR, hadde 7 pasienter SD og 9 hadde PR ved første tumorevaluering og konverterte til CR så sent som etter 6,5 måneder.
Icelandic: Þegar búið er að gefa allt innihald pokans með innrennsli, skolið slöngurnar með sama innrennslishraða með 0,9% natríumklóríðlausn (0,154 mmól af natríum í hverjum ml) til þess að tryggja að allt magnið af YESCARTA hafi verið gefið.
Norwegian Bokmål: • Etter at alt innholdet i posen er infundert, skyll slangene med samme infusjonshastighet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning (0,154 mmol natrium per ml) for å sikre at all YESCARTA blir infundert.
Icelandic: YESCARTA ef sjúklingur hefur fengið bakslag með CD19-neikvæðum sjúkdómi eftir fyrri meðferð með and-CD19 lyfi.
Norwegian Bokmål: YESCARTA anbefales ikke hvis pasienten har hatt tilbakefall med CD19-negativ sykdom etter tidligere anti-CD19-behandling.
Icelandic: Aukaverkanir í taugakerfi komu fram hjá 67% sjúklinga í rannsókn.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger oppsto hos 67 % av pasientene.
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om de potensielle risikoene for fosteret.
Icelandic: Vöðvaslappleiki og innlyksuheilabólga eru skráð í lyfjaupplýsingar fyrir axicabtagene ciloleucel.
Norwegian Bokmål: Muskelsvekkelse og leukoencefalopati er oppført i produktinformasjonen for aksikabtagenciloleucel.
Icelandic: 4 skammtar séu til af tocilizumabi, hvítfrumuboða-6 (IL-6) viðtakahemli, fyrir hvern sjúkling áður en innrennsli með YESCARTA er hafið.
Norwegian Bokmål: Påse at minst 4 doser av tocilizumab, en interleukin-6 (IL-6) reseptorhemmer, er tilgjengelig til infusjon for hver pasient før infusjon av YESCARTA.
Icelandic: Virka hýsilsótt (graft-versus-host disease, GVHD).
Norwegian Bokmål: • Aktiv transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD).
Icelandic: Algengasti sýkingarstaðurinn var í öndunarvegi.
Norwegian Bokmål: Det vanligste infeksjonsstedet var luftveiene.
Icelandic: YESCARTA er samgena ónæmismeðferð með erfðabreyttum T-frumum sem bindast krabbameinsfrumum sem tjá CD19 og eðlilegum B-frumum.
Norwegian Bokmål: YESCARTA, et immunterapiprodukt med genmodifiserte autologe T-celler, bindes til kreftceller som uttrykker CD19 og normale B-celler.
Icelandic: Cryostor CS10, albúmín manna, natríumklóríð.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Cryostor CS10, humant albumin, natriumklorid.
Icelandic: Níutíu og átta prósent (98%) sjúklinga náðu bata eftir frumuboðalosunarheilkenni.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte prosent (98 %) av pasientene ble friske av CRS.
Icelandic: - Fækkun rauðra blóðfrumna (frumur sem bera súrefni) sem getur valdið verulegri þreytu og skorti á orku
Norwegian Bokmål: Redusert antall røde blodceller (celler som transporterer oksygen) som kan få deg til å føle deg ekstremt trett med nedsatt energi
Icelandic: Einkenni kalla aðeins á einkennamiðaða meðferð (t.d. hiti, ógleði, þreyta, höfuðverkur, vöðvaverkir, vanlíðan).
Norwegian Bokmål: Symptomene krever symptomatisk behandling (f.eks. feber, kvalme, fatigue, hodepine, myalgi, uvelhet).
Icelandic: DLBCL í ZUMA-1 tók til sjúklinga með DLBCL sem ekki var nánar skilgreint (NOS), aðrar DLBCL undirgerðir og B-eitilfrumukrabbamein á háu stigi (HGBCL) samkvæmt flokkun WHO frá 2016.
Norwegian Bokmål: DLBCL i ZUMA-1 inkluderte pasienter med DLBCL NOS, andre DLBCL-subtyperog høygradig B-cellelymfom (HGBCL) basert på WHO-klassifiseringen fra 2016.
Icelandic: Endurtaka gjöf tocilizumabs á 8 klst. fresti eftir þörfum ef engin svörun er við vökva í bláæð eða aukinni súrefnisuppbót.
Norwegian Bokmål: Gjenta tocilizumab hver 8. time etter behov dersom pasienten ikke responderer på intravenøse væsker eller økt oksygentilførsel.
Icelandic: MYC og BCL-2 og/eða BCL-6 stöðu.
Norwegian Bokmål: Førtisju pasienter kunne evalueres for MYC-, BCL-2- og BCL-6-status.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með YESCARTA geta fengið síðkomna illkynja sjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med YESCARTA kan utvikle sekundære maligniteter.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir í taugakerfi (tafla 2).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn og symptomer på nevrologiske bivirkninger (tabell 2).
Icelandic: Cmax fyrir and-CD19 CAR T frumur hjá öllum sem svöruðu meðferð (N = 71) var 216% hærra en sambærileg gildi hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð (N = 25) (43,6 frumur/μl samanborið við 20,2 frumur/μl).
Norwegian Bokmål: Median anti-CD19 CAR T-celle Cmax-nivå hos respondere (N = 71) var 216 % høyere sammenlignet med tilsvarende nivå hos ikke-respondere (N = 25) (43,6 celler/mikrol mot 20,2 celler/mikrol).