FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen af denne patientgruppe bør kun påbegyndes, hvis fordelene klart opvejer risiciene.
Finnish: Hoito tulee aloittaa vain, jos hyödyt selvästi ylittävät riskit tässä potilasryhmässä.
Danish: Følg instruktionerne nøje, når De anvender pennen.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti, kun käytät kynääsi.
Danish: De må ikke forsøge at erstatte den glemte dosis.
Finnish: Älä yritä korvata unohtunutta annosta.
Danish: B. Hvordan kan jeg vide, at min FORSTEOpen virker?
Finnish: B. Mistä tiedän, että FORSTEO-kynäni toimii kunnolla?
Danish: 4) Hvis De stadigvæk ikke kan få nålen af, skal De bede nogen om hjælp.
Finnish: 4) Jos neula ei vieläkään irtoa, pyydä apua.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Hvis De ikke får det bedre, skal De kontakte lægen, før de fortsætter med behandlingen.
Finnish: Jos olosi ei parane, soita lääkärille ennen hoidon jatkamista.
Danish: For at forebygge en eller flere nye vertebrale frakturer var det nødvendigt at behandle 11 kvinder i en median periode på 19 måneder.
Finnish: Jotta saatiin ehkäistyksi vähintään yksi uusi nikamanmurtuma, oli hoidettava 11 naista hoitoajan mediaanin ollessa 19 kuukautta.
Danish: • hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben.
Finnish: • turvotus lähinnä käsissä, jalkaterissä ja säärissä
Danish: Kemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet under brug er bevist i 28 dage ved 2-8°C.
Finnish: Kemiallinen, fysikaalinen ja mikrobiologinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 28 päivälle 28 °C:ssa.
Danish: Rensning og opbevaring
Finnish: Puhdistus ja säilytys
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdosering.
Finnish: Kuolemantapauksia ei ole raportoitu yliannostukseen liittyen.
Danish: Disse patienter bør ikke føre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Finnish: Näiden potilaiden tulee pidättäytyä ajamisesta ja koneiden käytöstä, kunnes oireet ovat hävinneet.
Danish: De skal tage FORSTEO hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem.
Finnish: Ota FORSTEO-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt.
Danish: Med baggrund i de knoglefysiologiske forskelle mellem rotter og mennesker er den kliniske relevans af disse fund sandsynligvis lille.
Finnish: Koska rotan ja ihmisen luuston fysiologiassa on eroja, näiden löydösten kliininen merkitys on todennäköisesti pieni.
Danish: En lille luftboble vil ikke påvirke Deres dosis eller skade Dem.
Finnish: Pieni ilmakupla ei vaikuta annokseen eikä vahingoita sinua.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2003
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2003
Danish: Teriparatids påvirkning af fostrets udvikling er ikke undersøgt hos mennesker.
Finnish: Teriparatidin vaikutusta ihmissikiön kehitykseen ei ole tutkittu.
Danish: d p≤0.025 sammenlignet med placebo
Finnish: d. p ≤ 0,025 verrattuna plaseboon.
Danish: Et tilfælde begyndte typisk inden for 4 timer efter doseringen og forsvandt spontant i løbet af få minutter til få timer.
Finnish: Tapahtuma alkoi yleensä 4 tunnin kuluessa lääkkeen otosta ja hävisi itsestään muutaman minuutin-muutamaan tunnin aikana.
Danish: Hver pen skal bortskaffes på forsvarlig vis efter 28 dage, også selvom den ikke er fuldstændig tom.
Finnish: FORSTEO-kynä tulee hävittää asianmukaisesti 28 päivän kuluttua, vaikka se ei olisi täysin tyhjä.
Danish: FORSTEO kan tages sammen med eller uden mad.
Finnish: FORSTEO voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Danish: Som en hjælp til at huske at tage Deres medicin, bør De tage indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Jotta muistat ottaa lääkkeesi, ota se suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Danish: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder: Placebo (N = 544) (%)
Finnish: Murtumien insidenssi postmenopausaalisilla naisilla: Plasebo (N=554) (%)
Danish: Det primære forsøg omfattede 1637 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder: 69,5 år).
Finnish: Ydintutkimukseen osallistui 1637 postmenopausaalista naista (keski-ikä 69,5 vuotta).
Danish: Tjek at den røde stribe viser sig.
Finnish: Varmista, että punainen raita näkyy.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/ETA alueen kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Graviditet FORSTEO er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
Finnish: Raskaus FORSTEOn käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: VIGTIGT
Finnish: TÄRKEÄÄ
Danish: Børn og unge FORSTEO må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
Finnish: Lapset ja nuoret FORSTEO-valmistetta ei tule antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Danish: Hvis De ikke kan trække den sorte indsprøjtningsknap ud se Fejlfinding, Punkt E.
Finnish: Jos mustan pistospainikkeen ulos vetäminen ei onnistu, ks. Ongelmanratkaisu, ongelma E.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder.
Finnish: Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen.
Danish: De må ikke smide nåle ud i Deres husholdningsaffald.
Finnish: Älä heitä neuloja suoraan kotitalousjätteeseen.
Danish: Hvis De overvejer at holde op med at bruge FORSTEO, skal De tale med Deres læge om det først.
Finnish: Jos harkitset FORSTEOn käytön lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Danish: • halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)
Finnish: • närästys (kipeä tai polttava tunne rintalastan alla)
Danish: Hvis De holder op med at bruge FORSTEO
Finnish: Jos lopetat FORSTEOn käytön
Danish: 1.013 (74,5 %) patienter afsluttede 24 måneders opfølgning.
Finnish: Potilaista 1013 (74,5 %) oli mukana tutkimuksen 24 kuukauden seuranta-ajan loppuun asti.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til FORSTEO.
Finnish: FORSTEOlle ei ole spesifistä antidoottia.
Danish: ANDET Opbevares i køleskab
Finnish: MUUTA Säilytä jääkaapissa
Danish: - FORSTEO-pennen ser ud til at være beskadiget.
Finnish: - FORSTEO-kynä näyttää vaurioituneelta
Danish: Rød stribe Blå penhætte Cylinderampul Hvid hætte Beskyttelsesflig Nål
Finnish: Punainen raita Sininen runko-osa Lääkesäiliö Valkoinen korkki Suojapaperi Neula
Danish: Ikke almindelig: Hyperkalcæmi over 2,76 mmol/l, hyperurikæmi Sjælden: Hyperkalcæmi over 3,25 mmol/l Psykiske forstyrrelser
Finnish: Melko harvinainen: hyperkalsemia, yli 2,76 mmol/l, hyperurikemia Harvinainen: hyperkalsemia, yli 3,25 mmol/l
Danish: FORSTEO bør anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv eller nylig urolithiasis, da det muligvis kan forværre tilstanden.
Finnish: FORSTEOn käytössä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aktiivinen tai hiljattain sairastettu virtsakivitauti, koska tämä tila saattaa pahentua.
Danish: Forbigående ortostatisk hypotension eller svimmelhed er observeret hos nogle patienter.
Finnish: Ohimenevää ortostaattista hypotensiota tai huimausta on tavattu joillakin potilailla.
Danish: Pennen indeholder medicin til 28 dage.
Finnish: Kynä sisältää 28 päivän lääkityksen.
Danish: Generelt blev disse antistoffer først påvist efter 12 måneders behandling og aftog efter seponering af behandlingen.
Finnish: Vasta-aineita todettiin yleensä 12 kuukauden hoidon jälkeen ja ne vähenivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Efter afsluttet indsprøjtning:
Finnish: Lääkkeen pistämisen jälkeen:
Danish: Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides.
Finnish: Suositeltua 24 kuukauden hoitoaikaa ei pidä ylittää.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
Danish: Rutinemæssig monitorering af calcium er ikke nødvendigt under behandlingen.
Finnish: Kalsiumpitoisuuksien rutiiniseuranta ei ole tarpeellista hoidon aikana.
Danish: FORSTEO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: FORSTEO-valmisteella ei ole tai on vain vähäistä haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: De kan fortsætte med at tage Deres dosis som sædvanlig.
Finnish: Voit ottaa annoksen normaalisti.
Danish: FORSTEO må ikke nedfryses.
Finnish: FORSTEO ei saa jäätyä.
Danish: Der sås ingen teratogen effekt på rotter, mus eller kaniner.
Finnish: Teriparatidi ei vaikuttanut teratogeenisesti rottiin, hiiriin eikä kaneihin.
Danish: Hvis De har glemt eller ikke har mulighed for at tage FORSTEO på det sædvanlige tidspunkt, skal De tage det snarest muligt samme dag.
Finnish: Jos unohdat ottaa FORSTEO-pistoksen tai jos et pysty ottamaan pistosta tavanomaiseen aikaan, ota se mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Danish: Den yngre, voksne population
Finnish: Nuoret aikuiset
Danish: Hvis der skal tages blodprøver for serumcalcium fra en patient, bør dette derfor gøres mindst 16 timer efter den seneste FORSTEO-injektion.
Finnish: Näin ollen, jos potilaalta halutaan tutkia seerumin kalsiumpitoisuus, verinäyte tulee ottaa aikaisintaan 16 tuntia viimeisimmän FORSTEO-injektion jälkeen.
Danish: De må ikke anvende FORSTEO, hvis De er gravid eller ammer.
Finnish: Älä käytä FORSTEO-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Danish: De bivirkninger, som kan forventes ved overdosering, er forsinket hyperkalcæmi og risiko for ortostatisk hypotension.
Finnish: Odotettavissa olevia yliannoksesta johtuvia haittavaikutuksia ovat viivästynyt hyperkalsemia ja ortostaattisen hypotension vaara.
Danish: FORSTEOs virkninger på skelettet afhænger af, hvordan den systemiske eksponering tilrettelægges.
Finnish: FORSTEOn luustovaikutukset riippuvat systeemisen altistuksen luonteesta.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og pennen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim./EXP).
Danish: Dyreforsøg har vist, at svært nedsat hepatisk blodomløb nedsætter eksponeringen af PTH til det primære nedbrydningssystem (Kupffers stjerneceller) og dermed clearance af PTH(1-84).
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että vaikeasti heikentynyt maksan verenvirtaus vähentää PTH:n altistumista sen pääasialliselle pilkkoutumisjärjestelmälle (Kupffer-solut) ja pienentää siten myös PTH(1-84):n puhdistumaa.
Danish: Hver FORSTEO-pakning indeholder en brugervejledning, der udførligt beskriver brugen af pennen.
Finnish: Jokaisessa FORSTEO-pakkauksessa on käyttäjän opas, jossa kuvataan kynän käyttö.
Danish: • Kontroller FORSTEO-etiketten for at sikre, at De har den rigtige medicin, og at den ikke er udløbet.
Finnish: • Tarkista kynän etiketistä, että olet ottamassa oikeaa lääkettä eikä se ole vanhentunutta.
Danish: I nogle tilfælde blev der ikke observeret bivirkninger som resultat af overdoseringen.
Finnish: Joissakin tapauksissa haittavaikutuksia ei ilmennyt yliannostuksen seurauksena.
Danish: FORSTEO elimineres ved hepatisk og ekstrahepatisk clearance (ca. 62 l/time hos kvinder og 94 l/time hos mænd).
Finnish: FORSTEO eliminoituu maksan ja maksanulkoisen puhdistuman kautta (naisilla noin 62 l/h ja miehillä 94 l/h).
Danish: b p≤0.001 sammenlignet med placebo c Der er ikke set en signifikant nedsættelse af hyppigheden af hoftefrakturer.
Finnish: b. p ≤ 0,001 verrattuna plaseboon c. lonkkamurtumien esiintyvyydessä ei ole osoitettu merkitsevää pienenemistä.
Danish: 680 patienter blev randomiseret til Forsteo og 680 patienter blev randomiseret til oral risedronat 35 mg/uge.
Finnish: Potilaista 680 oli satunnaistettu Forsteo-hoidolle ja 680 potilasta oraaliselle risedronaattihoidolle 35 mg /viikko.
Danish: Hvis det gule skaft ikke er synligt, så har De udført indsprøjtningstrinene korrekt.
Finnish: Jos kynän keltaista vartta ei näy, olet pistänyt lääkkeen oikein.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä aina jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Danish: FORSTEO-pennen er fremstillet til at sprøjte den fulde dosis ind, hver gang den anvendes i henhold til anvisningerne i afsnittet Brugsvejledning.
Finnish: FORSTEO-kynä on suunniteltu antamaan täysi annos joka kerta, kun sitä käytetään Käyttöohjeiden mukaan.
Danish: BMD i lænderygsøjlen var steget signifikant efter 3 måneder.
Finnish: Lannerangan BMD lisääntyi merkitsevästi kolmen kuukauden kuluttua.
Danish: Relativ risiko vs. placebo (95% KI)
Finnish: Suhteellinen riski (95 % CI) vs. plasebo
Danish: Der er ikke fundet aldersrelaterede (fra 31 til 85 år) forskelle i FORSTEOs farmakokinetik.
Finnish: FORSTEOn farmakokinetiikassa ei todettu eroja iän suhteen (vaihteluväli 31-85 vuotta).
Danish: Pennene fås i pakninger med en eller tre penne.
Finnish: Kynät toimitetaan yhden tai kolmen kynän pakkauksissa.
Danish: Destruktion af nåle og pen Destruktion af nåle og FORSTEO-pennen
Finnish: Kynäneulojen ja kynän hävittäminen Kynäneulojen ja FORSTEO-kynän hävittäminen
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Østrig Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly France S.A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Itävalta Erän vapauttamisesta vastaavann valmistajan nimi ja osoite Lilly France S.A., Rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska
Danish: Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hoftefrakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificere de kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af behandling.
Finnish: Erilliset riskitekijät, kuten esimerkiksi matala luun mineraalitiheys, ikä, aikaisemmat murtumat, suvussa todetut lonkkaluun murtumat, nopea luun aineenvaihdunta ja matala kehon painoindeksi tulisi ottaa huomioon, jotta voidaan tunnistaa ne naiset ja miehet, joilla on suurentunut riski saada osteoporoottisia murtumia ja jotka voisivat hyötyä hoidosta.
Danish: Vask eller rens den ikke med nogen væske.
Finnish: • Älä upota kynää veteen äläkä puhdista sitä millään nestemäisellä pesuaineella.
Danish: Problem
Finnish: Ongelma
Danish: Yderligere er der hverken observeret osteosarkomer i kliniske forsøg eller under det senere opfølgningsforsøg.
Finnish: Osteosarkoomia ei myöskään ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa eikä hoidon jälkeisissä seurantatutkimuksissa.
Danish: • Nedskriv datoen for Deres første indsprøjtning i en kalender.
Finnish: • Merkitse ensimmäisen pistoksen ottamispäivä kalenteriin.
Danish: De kan anvende FORSTEO-pennen i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe pennen opbevares i et køleskab (2°C - 8°C).
Finnish: FORSTEOvalmistetta voidaan käyttää enintään 28 päivän ajan ensimmäisen pistokerran jälkeen, jos kynää on säilytetty jääkaapissa (2° C - 8 °C).
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Danish: Hvis De føler Dem svimmel, må De ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før De har det bedre.
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin olosi paranee.
Danish: Løsning
Finnish: Ratkaisu
Danish: Indtil yderligere kliniske data foreligger, bør den anbefalede behandlingsvarighed på 24 måneder ikke overskrides.
Finnish: Ennen kuin tästä saadaan lisää kliinistä kokemusta, hoidon keston ei tule ylittää suositettua 24 kuukautta.
Danish: Resultaterne af behandling med FORSTEO i op til 24 måneder (median: 19 måneder) viste en statistisk signifikant reduktion af frakturer (se tabel 1).
Finnish: Enimmillään 24 kuukautta kestäneen FORSTEO-hoitojakson (mediaanikesto 19 kuukautta) tulokset osoittavat murtumien vähenemän olevan tilastollisesti merkitsevä (Taulukko 1).
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Danish: • Læs og følg instruktionerne i Indlægssedlen om brug af medicinen.
Finnish: • Tutustu Pakkausselosteen ohjeisiin lääkkeen käytöstä ja noudata niitä.
Danish: 69 % af patienterne gennemførte den 18 måneder lange primære fase.
Finnish: Potilaista 69 % oli mukana tutkimuksen 18 kuukauden välianalyysin kohdalla.
Danish: I et studie med 15 raske forsøgspersoner, der fik digoxin dagligt, indtil steady state var nået, påvirkede en enkelt dosis FORSTEO ikke effekten af digoxin på hjertet.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 15 terveelle tutkimushenkilölle annettiin digoksiinia päivittäin vakaan tilan saavuttamiseen asti, jolloin annettu kerta-annos FORSTEOta ei muuttanut digoksiinin sydänvaikutuksia.
Danish: Behandling af en formodet overdosis bør inkludere midlertidig seponering af FORSTEO, monitorering af serumcalcium og indledning af relevante støttende foranstaltninger, som f.eks. hydrering.
Finnish: Epäillyn yliannostuksen hoitoon tulee sisällyttää seuraavat toimet: FORSTEO-lääkityksen tilapäinen lopettaminen, seerumin kalsiumpitoisuuden seuranta sekä asianmukaisten tukitoimien, kuten nesteytyksen aloittaminen.
Danish: • Hvis medicinen har været frosset, så kasser pennen og tag en ny FORSTEO-pen i brug.
Finnish: • Jos lääke on päässyt jäätymään, vaihda FORSTEO-kynä uuteen.
Danish: De fysiologiske virkninger af PTH omfatter stimulation af knogledannelsen gennem en direkte påvirkning af de knogledannende celler (osteoblaster), indirekte forøgelse af calciumabsorptionen fra tarmen og øget tubulær reabsorption af calcium og udskillelse af phosphat via nyrerne.
Finnish: PTH:n fysiologisiin vaikutuksiin kuuluu se, että se stimuloi luunmuodostusta vaikuttamalla suoraan luuta muodostaviin soluihin (osteoblasteihin), jolloin kalsiumin imeytyminen suolistosta lisääntyy epäsuorasti ja kalsiumin tubulaarinen reabsorptio sekä fosfaatineritys munuaisissa lisääntyvät.
Danish: FORSTEO indeholder det aktive stof teriparatide, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Finnish: FORSTEO sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa luuta ja vähentää murtumavaaraa edistämällä luun muodostusta.
Danish: Spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvilken nåle-størrelse der er bedst for Dem.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai hoitajalta, minkä pituiset ja paksuiset neulat sopivat sinulle parhaiten.
Danish: Pen-nåle fra Becton, Dickinson og Company kan anvendes.
Finnish: Becton Dickinson and Company -yhtiön neuloja (BD) voidaan käyttää.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TEKST
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETIN TEKSTI
Danish: FORSTEO (rhPTH(1-34)) er den aktive del (134) af det endogene humane parathyreoideahormon.
Finnish: FORSTEO (rhPTH(1-34)) on ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin aktiivinen fragmentti (1-34).
Danish: De maksimale serumcalciumkoncentrationer opnås mellem 4 og 6 timer efter hver teriparatiddosis og normaliseres igen efter 16 til 24 timer.
Finnish: Kalsiumin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 4-6 tunnin kuluttua, ja pitoisuus palautuu lähtötasolle viimeistään 16-24 tunnin kuluttua kunkin teriparatidi-injektion jälkeen.
Danish: I kortvarige kliniske forsøg med FORSTEO er der set isolerede tilfælde af forbigående ortostatisk hypotension.
Finnish: FORSTEOta koskevissa lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksittäisiä ohimeneviä ortostaattisen hypotension jaksoja.
Danish: Husk at bruge en ny nål hver gang De sprøjter ind for at sikre, Deres FORSTEO-pen virker rigtigt.
Finnish: Muista käyttää jokaiseen pistokseen uutta neulaa, jotta FORSTEO-kynäsi toimii varmasti kunnolla.
Danish: Hvis De bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal De sætte eller lægge Dem ned, indtil De får det bedre.
Finnish: Jos sinua alkaa huimata pistoksen ottamisen jälkeen, istu tai asetu makuulle, kunnes olosi paranee.
Danish: De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Danish: Rotter, som var i næsten livsvarig behandling med daglige injektioner, fik dosisafhængig overdreven knogledannelse og havde øget forekomst af osteosarkom, der højst sandsynligt skyldes en epigenetisk mekanisme.
Finnish: Rotilla, joita hoidettiin lähes niiden koko eliniän päivittäisillä injektioilla, esiintyi annoksesta riippuvaa ylivilkasta luunmuodostusta sekä osteosarkoomainsidenssin lisääntymistä, joka johtuu todennäköisesti epigeneettisestä mekanismista.
Danish: Osteoporose hos mænd
Finnish: Miesten osteoporoosi
Danish: 2,4 ml opløsning i cylinderampul (silikonebehandlet type I glas) med stempel (halobutylgummi), forsegling (polyisopren/brombutylgummilaminat)/aluminium anbragt i en engangspen.
Finnish: 2,4 ml liuosta sylinteriampullissa (silikonoitu tyypin I lasi), jossa on mäntä (halobutyylikumia), kiekkosuljin (polyisopreeni/bromobutyylikumilaminaatti) ja muotoonpuristettu (alumiini) korkki kertakäyttökynässä.
Danish: I denne observationsperiode var anden osteoporosebehandling tilladt, og yderligere vurdering af vertebrale frakturer blev foretaget.
Finnish: Tämän havainnointijakson aikana potilaat saivat käyttää muita osteoporoosihoitoja, ja nikamamurtumista tehtiin lisäarviointeja.
Danish: Træk nålen ud af huden.
Finnish: Vedä sitten neula ihosta.
Danish: • FORSTEO frarådes til brug af blinde eller synshæmmede uden hjælp af en person, der er instrueret i rigtig brug af pennen.
Finnish: • FORSTEO-kynää ei suositella sokeiden tai näkövammaisten käyttöön ilman kynän käyttöön perehtyneen henkilön apua.
Danish: Præmenopausale kvinder med glukokortikoidinduceret osteoporose bør vurderes at have en høj risiko for at få fraktur, hvis de har en almindelig fraktur eller en kombination af risikofaktorer, som placerer dem i gruppen med høj risiko for at få fraktur (f.eks. lav knogletæthed [f.eks. T-score ≤ -2], langvarig behandling med høj dosis af glukokortikoid [f.eks. ≥ 7,5 mg dagligt i mindst 6 måneder], høj tilgrundliggende sygdomsaktivitet eller lave koncentrationer af kønshormoner).
Finnish: Premenopausaaliset naiset, joilla on glukokortikoidihoidon aiheuttama osteoporoosi, ovat vaarassa saada luunmurtumia, jos heillä on jo murtuma tai jos heillä on murtumille altistavien riskitekijöiden kasauma (esim. jos heidän luuntiheytensä on pieni [esim. T-score ≤ -2], heitä on hoidettu pitkään suuriannoksisella glukokortikoidilla [esim. ≥ 7,5 mg/vrk ainakin 6 kuukauden ajan], heillä on aktiivinen tausta sairaus tai matalat sukuhormonipitoisuudet).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, Parathyreoideahormoner og -analoger, ATCkode: H05AA02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kalsiumtasapainoon vaikuttavat valmisteet, lisäkilpirauhasen hormonit ja analogit, ATC-koodi: H05AA02.