FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leki zawierające hydroksyzynę zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w 22 państwach członkowskich UE (Australia, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Niemcy, Polska, Portugalia, Słowacja, Szwecja, Wielka Brytania, Węgry i Włochy) oraz w Norwegii i Islandii.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи хидроксизин, са разрешени за употреба чрез национални процедури в 22 държави членки на ЕС (Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания) плюс Норвегия и Исландия.
Polish: Nowe działania zostaną teraz wprowadzone zgodnie z przyjętym terminarzem w poszczególnych krajach UE.
Bulgarian: Предстои новите мерки да бъдат въведени в отделните страни от ЕС съгласно одобрен график.
Polish: Powyższe działania służące zminimalizowaniu ryzyka podjęto po dokonaniu oceny dostępnych dowodów, w tym opublikowanych badań i danych z regularnych kontroli bezpieczeństwa.
Bulgarian: Горепосочените мерки за минимализиране на риска са приети вследствие на оценка на наличните доказателства, включително на публикуваните проучвания и данните от периодичното наблюдение на безопасността.
Polish: 1 CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Bulgarian: 1 CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Polish: 27 marca 2015 r. EMA/149624/2015
Bulgarian: 27 март 2015 г.
Polish: Z danych wynika, że nie wykazano różnic w poziomie ryzyka pomiędzy wskazaniami.
Bulgarian: Данните показват, че рискът не се различава при различните показания.
Polish: Są one zwykle przyjmowane doustnie lub czasami w postaci wstrzyknięcia.
Bulgarian: Като цяло се прилагат през устата или понякога чрез инжектиране.
Polish: CMDh to organ nadzorujący, reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię, odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Bulgarian: CMDh е представителен орган на държавите членки на ЕС плюс Исландия, Лихтенщайн и Норвегия и е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Polish: Leki zawierające hydroksyzynę są dostępne w większości krajów UE.
Bulgarian: Хидроксизиновите лекарства се предлагат в повечето държави на ЕС.
Polish: Ostrożność jest również wymagana w przypadku stosowania hydroksyzyny jednocześnie z lekami będącymi silnymi inhibitorami dehydrogenazy alkoholowej lub CYP3A4/5.
Bulgarian: Също така се изисква внимание при едновременно приложение на хидроксизин с лекарства, известни като мощни инхибитори на алкохолдехидрогеназата или CYP3A4/5.
Polish: Po dokonaniu ponownej oceny dostępnych dowodów, w tym opublikowanych badań i danych pochodzących z regularnych kontroli bezpieczeństwa, PRAC stwierdził, że nie ma różnic w poziomie ryzyka pomiędzy wskazaniami i że takie zdarzenia mogą najczęściej wystąpić u pacjentów z czynnikami ryzyka.
Bulgarian: След оценка на наличните доказателства, включително на публикуваните проучвания и данните от периодичното наблюдение на безопасността, PRAC заключава, че рискът не показва разлика в зависимост от показанията, както и че има най-голяма вероятност за възникване на такива събития при пациенти с рискови фактори.
Polish: To potencjalne ryzyko zostało potwierdzone danymi klinicznymi i danymi uzyskanymi po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Bulgarian: Този потенциален риск е потвърден от клиничните и постмаркетинговите данни.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające hydroksyzynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenie PRAC zostało przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), w celu zajęcia stanowiska w tej sprawie.
Bulgarian: Тъй като лекарствата, съдържащи хидроксизин, са разрешени за употреба на национално ниво, препоръката на PRAC е изпратена за становище до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Polish: W dniu 25 marca 2015 r. CMDh przyjęła stanowisko w drodze konsensusu, zgodnie z którym działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Bulgarian: На 25 март 2015 г. CMDh приема своето становище с консенсус, затова мерките, препоръчани от PRAC, ще бъдат директно изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
Polish: List wyjaśniający zmiany zostanie rozesłany do personelu medycznego.
Bulgarian: До медицинските специалисти ще бъде изпратено писмо, обясняващо промените.
Polish: • W krajach, w których leki te są zatwierdzone do stosowania u dzieci, maksymalna dawka zależy od ich wagi, a łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg na kg masy ciała u dzieci ważących do 40 kg (dzieci o wadze powyżej 40 kg powinny otrzymać dawkę dla dorosłych).
Bulgarian: В държави, където лекарствата са разрешени за употреба при деца, максималната доза зависи от тяхното тегло, като общата дневна доза не трябва да възлиза на повече от 2 mg на килограм телесно тегло при деца с тегло до 40 kg (при деца над 40 kg трябва да се прилага дозата за възрастни).
Polish: • Hydroksyzyna wykazuje potencjał do blokowania kanałów hERG i innych typów kanałów w komórkach serca, co stwarza potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i arytmii serca.
Bulgarian: Хидроксизин има потенциала да блокира hERG каналите и другите видове сърдечни канали, водейки до потенциален риск от удължаване на QT интервала и събития на сърдечна аритмия.
Polish: Ryzyko to jest najczęściej obserwowane u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami rytmu serca lub z czynnikami ryzyka wystąpienia tych problemów.
Bulgarian: Рискът се наблюдава основно при пациенти, които вече имат проблеми със сърдечния ритъм или имат рискови фактори за тези проблеми.
Polish: • Nie zaleca się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ograniczone usuwanie hydroksyzyny z organizmu u tych pacjentów oraz większą podatność na działanie antycholinergiczne i inne reakcje niepożądane.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение при пациенти в старческа възраст поради намалено елиминиране на хидроксизин при тези пациенти и по-голяма уязвимост към антихолинергичните ефекти и другите нежелани реакции.
Polish: • W przypadku przyjmowania tych leków istnieje niewielkie ryzyko zaburzeń aktywności elektrycznej serca, które mogą prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca lub nawet wywołać zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia).
Bulgarian: При прием на тези лекарства съществува малък риск от промяна на електрическата активност на сърцето, което може да доведе до отклонения в сърдечния ритъм или дори да причини спиране на сърцето (сърдечен арест).
Polish: W większości przypadków istniały inne czynniki ryzyka, zaburzenia gospodarki elektrolitami lub prowadzono jednoczesne leczenie, które mogło być powiązane.
Bulgarian: При повечето случаи е имало други рискови фактори, електролитни отклонения или съпровождащо лечение, които може да са способствали.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko związane ze stosowaniem tych leków do minimum, przyjęto nowe działania mające na celu zapewnienie stosowania tych leków przez najkrótszy możliwy czas i w najniższej skutecznej dawce, a także unikanie stosowania tych leków u pacjentów z podwyższonym ryzykiem.
Bulgarian: За да се сведе рискът до минимум, за тези лекарства са приети нови мерки, целящи да гарантират, че те се използват за възможно най-кратък период, в най-ниската ефективна доза, както и че тяхната употреба се избягва при пациентите в по-висок риск.
Polish: • Ulotka dla pacjenta i inne informacje o tych lekach zostaną zaktualizowane o nowe działania.
Bulgarian: Листовката и другата продуктова информация за тези лекарства ще се актуализира предвид новите мерки.
Polish: CMDh1 przyjęła w drodze konsensusu nowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka wpływu na rytm serca leków zawierających hydroksyzynę o działaniu przeciwhistaminowym.
Bulgarian: CMDh1 прие с консенсус нови мерки за минимализиране на риска от ефекти върху сърдечния ритъм при приложение на лекарства, съдържащи антихистамина хидроксизин.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom които имат рискови фактори за нарушения на сърдечния ритъм или които приемат определени други лекарства.
Polish: • Stosowanie hydroksyzyny jest przeciwwskazane u pacjentów ze znanym wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT oraz ze znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT, takim jak rozpoznana choroba układu krążenia, istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagła śmierć sercowa w wywiadzie rodzinnym, istotna bradykardia lub jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT i/lub wywołujących częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes.
Bulgarian: Приложението на хидроксизин е противопоказано при пациенти с известно придобито или вродено удължаване на QT интервала, както и при пациенти с известен рисков фактор за удължаване на QT интервала, включително сърдечносъдово заболяване, значим електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), случаи в семейството на внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба на лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала и/или индуцират Torsades de Pointes.
Polish: Działania te obejmują ograniczenie stosowania hydroksyzyny u pacjentów z wysokim ryzykiem zaburzeń rytmu serca i stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.
Bulgarian: Мерките включват ограничаване на употребата на хидроксизин при пациенти във висок риск от проблеми със сърдечния ритъм и употреба на най-ниската ефективна доза от лекарството за възможно найкратък период.
Polish: • Leki zawierające hydroksyzynę o działaniu przeciwhistaminowym są dostępne w większości krajów UE.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи антихистамина хидроксизин, се предлагат в повечето държави на ЕС.
Polish: Zalecenia dotyczące tych nowych działań wydał początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który potwierdził znane wcześniej ryzyko wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, zaburzeń aktywności elektrycznej serca mogących prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca i zatrzymania krążenia (akcji serca).
Bulgarian: Препоръките за тези нови мерки първоначално са изготвени от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който потвърждава по-рано известния риск от удължаване на QT интервала и Torsades de Pointes, промени в електрическата активност на сърцето, които могат да доведат до отклонения в сърдечните ритми, и сърдечен арест (спиране на сърцето).
Polish: • Dawka u osób dorosłych nie powinna przekraczać łącznie 100 mg na dobę.
Bulgarian: Дозата при възрастни не трябва да възлиза на повече от общо 100 mg дневно.
Polish: • Hydroksyzyny nie wolno stosować u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami rytmu serca lub przyjmujących inne leki mogące w podobny sposób oddziaływać na serce.
Bulgarian: Хидроксизин не трябва да се приема от пациенти, които вече имат нарушения на сърдечния ритъм или приемат други лекарства, които могат да причинят сходни ефекти върху сърцето.
Polish: • W związku z tym potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes może zostać w wystarczającym stopniu zminimalizowane za pomocą odpowiednich działań ukierunkowanych na rozpoznane czynniki ryzyka i ograniczenie stosowania hydroksyzyny przez najkrótszy możliwy czas w najniższej skutecznej dawce.
Bulgarian: Поради това потенциалният риск от удължаване на QT интервала и Torsades de Pointes може да се минимализира в достатъчна степен чрез мерки, насочени към определените рискови фактори и ограничаващи употребата на хидроксизин до най-ниската ефективна доза за найкратката възможна продължителност.
Polish: Nie powinno się stosować tych leków u pacjentów w podeszłym wieku, a jeśli jest to konieczne, maksymalna dawka powinna wynosić 50 mg na dobę.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст не трябва да използват тези лекарства, но ако ги използват, максималната доза трябва да е 50 mg дневно.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła teraz działania zalecane przez PRAC w drodze konsensusu, zostaną one bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Bulgarian: Тъй като CMDh вече е приела с консенсус мерките на PRAC, държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба, ще изпълнят мерките директно, съгласно одобрен график.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zminimalizowanie ryzyka przez ograniczenie stosowania hydroksyzyny u pacjentów z najwyższym ryzykiem zaburzeń rytmu serca oraz zmniejszenie narażenia na lek.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва рискът да се управлява чрез ограничаване на употребата на хидродкисизин при пациентите в най-голям риск от проблеми със сърдечния ритъм и чрез намаляване на експозицията към лекарството.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z bradykardią lub przyjmujących leki wywołujące hipokaliemię.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва внимателно при пациенти с брадикардия или при пациенти, които приемат лекарства, индуциращи хипокалиемия.
Polish: Do tego czasu z wszelkimi pytaniami należy zgłaszać się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Междувременно пациентите, които имат някакви опасения, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących określone inne leki spowalniające częstość akcji serca lub obniżające stężenie potasu we krwi.
Bulgarian: Трябва да се прилага внимателно, ако се приемат определени други лекарства, които понижават сърдечната честота или намаляват нивата на калий в кръвта.
Polish: Należy unikać stosowania tych leków u pacjentów z najwyższym ryzykiem oraz stosować niskie dawki
Bulgarian: Употребата трябва да се избягва при пациентите в най-голям риск и дозите трябва да се поддържат ниски
Polish: Uznano za stosowne ograniczenie maksymalnej dawki dobowej u osób dorosłych oraz wprowadzenie odpowiednich zmian w odniesieniu do dzieci i osób starszych na podstawie danych farmakokinetycznych w celu zminimalizowania narażenia na lek.
Bulgarian: За да се минимализира експозицията, е счетено за подходящо да се ограничи максималната дневна доза при възрастни, със съответни промени при педиатричната популация и популацията в старческа възраст въз основа на фармакокинетичните данни.
Polish: Do ChPL i ulotki dla pacjenta omawianych leków zostaną wprowadzone stosowne zmiany.
Bulgarian: КХП и листовката на засегнатите лекарства съответно ще бъдат изменени.
Polish: W szczególności informacje o lekach zawierających hydroksyzynę zostaną zaktualizowane o nowe zalecenia dotyczące dawkowania i ostrzeżenia związane ze stosowaniem u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca lub przyjmujących określone inne leki.
Bulgarian: По-специално, продуктовата информация на лекарствата, съдържащи хидроксизин, ще се актуализира с нови препоръки за дозата и предупреждения относно употребата при пациенти,
Polish: Zatwierdzone zastosowania różnią się w zależności od kraju, ale mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu, stosowanie jako jeden z leków przed zabiegiem chirurgicznym (premedykacja) lub leczenie problemów ze snem.
Bulgarian: Одобрените приложения са различни в различните държави, но могат да включват лечение на тревожност, облекчаване на сърбеж, употреба като едно от лекарствата, прилагани преди операция (премедикация), или лечение на проблеми със съня.
Polish: • Maksymalna dawka dobowa u dzieci o wadze do 40 kg powinna wynosić 2 mg/kg/dobę; dzieci o wadze powyżej 40 kg powinny otrzymać dawkę dla dorosłych.
Bulgarian: Максималната дневна доза при деца с тегло до 40 kg трябва да е 2 mg/kg/ден.
Polish: Ich zatwierdzone zastosowania (wskazania do stosowania) różnią się zależnie od kraju i mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu (swędzenia), premedykację przed zabiegiem i leczenie zaburzeń snu.
Bulgarian: Техните одобрени приложения (показания) са различни в различните държави и могат да включват лечение на тревожни разстройства, облекчаване на пруритус (сърбеж), както и премедикация преди операция и лечение на нарушения на съня.
Polish: Zatwierdzone zastosowania różnią się w zależności od kraju, ale mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu (swędzenia), w tym wywołanego pokrzywką, premedykację przed zabiegiem chirurgicznym i leczenie zaburzeń snu.
Bulgarian: Одобрените приложения са различни в различните държави, но могат да включват лечение на тревожни разстройства, облекчаване на пруритус (сърбеж), включително пруритус, дължащ се на уртикария, премедикация преди операция и лечение на нарушения на съня.
Polish: • Maksymalna dawka u osób dorosłych powinna łącznie wynosić 100 mg na dobę; u osób starszych, jeśli nie można uniknąć leczenia, maksymalna dawka dobowa powinna wynosić 50 mg.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, ако употребата не може да се избегне, максималната дневна доза трябва да е 50 mg.
Polish: Może to zająć do 60 minut.
Bulgarian: Това може да отнеме до 60 минути.
Polish: Przystąpienie do rejestru jest dobrowolne.
Bulgarian: Участието в регистъра е доброволно.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на няколко дни.
Polish: (czystość: co najmniej 98% IgG)
Bulgarian: (с чистота поне 98% IgG)
Polish: Umyć ręce:
Bulgarian: Измийте ръцете:
Polish: Przygotować czysty obszar roboczy.
Bulgarian: Пригответе чиста работна зона.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Polish: Pozwolić na wyschnięcie (co najmniej 30 sekund).
Bulgarian: Оставете да изсъхне (най-малко 30 секунди).
Polish: Przypadki prawdziwych reakcji nadwrażliwości są rzadkie.
Bulgarian: Истински реакции на свръхчувствителност са редки.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.8.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 и 4.8.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek był podawany z właściwą szybkością.
Bulgarian: Много е важно лекарството да се влива с правилната скорост.
Polish: Potencjalnym powikłaniom można zwykle zapobiec poprzez:
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати чрез:
Polish: 10 minut 10 minut 10 minut 10 minut Pozostała część infuzji
Bulgarian: 10 минути 10 минути 10 минути 10 минути
Polish: W takich przypadkach należy odczekać, aż reakcje takie ustąpią.
Bulgarian: Ако това се случи, Вие трябва да изчакате, докато реакциите отзвучат.
Polish: Pod kątem 90° do skóry
Bulgarian: Под ъгъл от 90 градуса спрямо кожата
Polish: Większą częstość występowania AMS obserwowano u kobiet.
Bulgarian: При жените се наблюдава по-висока честота на AMS.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Polish: Zawartość każdej fiolki opisano poniżej:
Bulgarian: Съдържанието на всеки флакон е описано по-долу:
Polish: Odstęp/minuty
Bulgarian: Интервал/минути
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да бъдат изхвърлени.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 Maj 2013 Data przedłużenia pozwolenia: 8 Stycznia 2018
Bulgarian: Дата на подновяване: 8 Януари 2018
Polish: Nie wiadomo, czy te przeciwciała mają jakiekolwiek znaczenie kliniczne u ludzi.
Bulgarian: Не е известно дали тези антитела може да имат клинично значение при хората.
Polish: Każdej zmiany rozmiaru igły należy dokonać pod nadzorem lekarza.
Bulgarian: Всяка промяна в размера на иглата трябва да става под надзора на лекуващия лекар.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия в точка 4.2 трябва да се спазва.
Polish: Stężenia minimalne należy mierzyć i oceniać w zależności od częstości występowania zakażeń.
Bulgarian: Най-ниските нива трябва да се измерват и оценят във съответствие с честотата на инфекциите.
Polish: Sytuacja taka może mieć miejsce w przypadku niedoboru IgA.
Bulgarian: Това може да възникне, ако имате дефицит на IgA.
Polish: Rozpoczęcie leczenia
Bulgarian: Започване на лечение
Polish: Celem utworzenia takiego rejestru jest zbieranie danych i udostępnianie ich wyłącznie agencjom regulacyjnym odpowiedzialnym za monitorowanie bezpieczeństwa produktu.
Bulgarian: Цел на този регистър е данните да се събират и споделят само с органите по обществено здраве, отговарящи за проследяване на безопасността на този продукт.
Polish: Mocno chwycić i ścisnąć między dwoma palcami obszar od co najmniej 2 centymetrów do 2,5 centymetra skóry.
Bulgarian: Хванете здраво и захванете най-малко 2 до 2,5 см от кожата между два пръста.
Polish: Przedstawiona niżej tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC oraz preferowany poziom terminu).
Bulgarian: Представената по-долу таблица отговаря на Системо-органната класификация на MedDRA (ниво СОК и предпочитан термин).
Polish: rHuPH20 można podawać ręcznie lub przy użyciu pompy.
Bulgarian: rHuPH20 може да се инжектира ръчно или да се влива чрез помпа.
Polish: A-1221 Vienna, Austria
Bulgarian: A-1221 Vienna, Австрия
Polish: Wytworzona z osocza od dawców ludzkich.
Bulgarian: Произведен от плазмата на човешки донори.
Polish: Aby obniżyć częstość występowania zakażeń, konieczne może być zwiększenie dawkowania w celu osiągnięcia wyższych stężeń minimalnych (> 6 g/l).
Bulgarian: За да се намали честотата на инфекциите, може да е необходимо увеличение на дозата и да се цели постигане на по-високи стойности на най-ниските нива (> 6 g/l).
Polish: Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.
Bulgarian: Посочените взаимодействия важат както за възрастни, така и за деца.
Polish: Powoli i ostrożnie nacisnąć tłok, aby wypchnąć pozostające w strzykawce powietrze.
Bulgarian: Бавно и внимателно натиснете буталото, за да изгоните останалия въздух.
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera cukrów.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не съдържа захари.
Polish: W leczeniu substytucyjnym może zajść potrzeba ustalenia indywidualnej dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
Bulgarian: При заместителна терапия може да е необходимо индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от фармакокинетичния и клиничен отговор.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (IgG) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (IgG) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Polish: Instrukcja dotycząca sposobu stosowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Polish: Ludzka albumina
Bulgarian: Човешки албумин
Polish: Należy rozważyć użycie dłuższych igieł i/lub wykorzystanie więcej niż jednego miejsca infuzji.
Bulgarian: Обмислете използването на по-дълги игли и/или повече от едно място на инфузия.
Polish: Wpływ na badania krwi
Bulgarian: Ефекти върху кръвни изследвания
Polish: Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza ludzkiego pochodzącego z co najmniej 1000 donacji.
Bulgarian: Обичайно се приготвя от сборна човешка плазма от не по-малко от 1000 донора.
Polish: Rozprzestrzenianie się miejscowych zakażeń
Bulgarian: Разпространение на местни инфекции
Polish: Infuzje leków takich jak HyQvia mogą sporadycznie prowadzić do wystąpienia poważnych, choć rzadkich, reakcji alergicznych.
Bulgarian: Инфузията на лекарства като HyQvia понякога може да доведе до сериозни, но редки, алергични реакции.
Polish: Pacjenci ≥ 40 kg
Bulgarian: Пациенти ≥40 kg