FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da das grundlegende Schlaganfallrisiko jedoch stark altersabhängig ist, steigt das Gesamtrisiko für Schlaganfall bei Frauen, die eine HET erhalten, mit dem Alter an (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Jelikož je však výchozí riziko cévní mozkové příhody silně závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT se s věkem bude zvyšovat (viz bod 4.8).
German: Lesen Sie die Anweisungen zur Anwendung von Intrarosa am Ende der Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Czech: Před použitím léku si důkladně prostudujte pokyny k použití přípravku Intrarosa na konci této příbalové informace.
German: • wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (wie z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
Czech: • Máte-li poruchu srážlivosti krve (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antithrombinu).
German: Abbildung 1: Serumkonzentrationen von Prasteron (A), Testosteron (B) und Estradiol (C), gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden an Tag 7 nach täglicher Anwendung von Placebo oder Intrarosa (Mittelwert ± Standardabweichung)
Czech: Obrázek 1: Sérové koncentrace prasteronu (A), testosteronu (B) a estradiolu (C) měřené za 24hodinové období v den 7 po denním podávání placeba nebo přípravku Intrarosa (průměr ± SD)
German: Dies führt zu einer erhöhten Konzentration von zirkulierenden Kortikosteroiden bzw. steroidalen Sexualhormonen.
Czech: (SHBG), což vede ke zvýšení hladiny cirkulujících kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und sich die Werte in Ihren Leberfunktionstest noch nicht wieder normalisiert haben;
Czech: • Pokud máte nebo jste měla onemocnění jater a testy jaterních funkcí se zatím nevrátily k normálu.
German: Die in den klinischen Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Vaginalausfluss.
Czech: Nežádoucí účinek, který byl v klinických studiích hlášen nejčastěji, je výtok z pochvy.
German: Die Anzahl der zusätzlichen Schlaganfälle aufgrund der Anwendung einer HET nimmt mit dem Alter zu.
Czech: Počet dalších mozkových příhod v důsledku užívání hormonální substituční léčby se bude zvyšovat s věkem.
German: Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies zu Brustkorbschmerzen, Atemnot, Ohnmacht und sogar zum Tod führen.
Czech: Mohou způsobit bolest na hrudi, dušnost, ztrátu vědomí nebo dokonce smrt.
German: Führen Sie das Vaginalzäpfchen mit Ihrem Finger oder einem in der Packung enthaltenen Applikator in die Vagina ein.
Czech: Zaveďte vaginální kuličku do pochvy prstem nebo aplikátorem dodávaným v balení.
German: Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die im Blut zirkulierende HET-Arzneimittel anwenden, häufiger beobachtet als bei Frauen, die keine HET anwenden.
Czech: Následující onemocnění se častěji vyskytují u žen užívajících hormonální substituční léčbu, kdy jsou léky přítomné v krevním oběhu, než u žen, které hormonální léčbu neužívají.
German: • wenn Sie eine Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird (wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris);
Czech: • Pokud máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách, jako např. srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo anginu pectoris.
German: • Bei Frauen, die eine kombinierte Östrogen-Progestagen-Therapie über einen längeren Zeitraum als 5 Jahre erhalten, wird über ein bis zu 2-fach erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose berichtet.
Czech: • U žen užívajících kombinovanou terapii s estrogenem a progesteronem po dobu více než 5 let bylo hlášeno až 2násobně zvýšené riziko karcinomu prsu.
German: Anzuwendende Dosis Verwenden Sie ein Vaginalzäpfchen einmal täglich vor dem Zubettgehen.
Czech: Používejte jednu vaginální kuličku jednou denně před spaním.
German: Hartfett (Adeps Solidus).
Czech: Tvrdý tuk (adeps solidus).
German: Tabelle 2: Prozentualer Anteil der Patientinnen mit Besserung, Linderung oder erheblicher Besserung des MBS Dyspareunie nach 12 Wochen unter Behandlung mit Intrarosa vs. Placebo (ITT, LOCF)
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientek se zlepšením, úlevou nebo významným zlepšením MBS dyspareunie po 12 týdnech léčby přípravkem Intrarosa vs.
German: Das Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) ist selten - viel seltener als Brustkrebs.
Czech: Rakovina vaječníků je vzácná, mnohem vzácnější než rakovina prsu.
German: Was ist Intrarosa und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá
German: Eine systemische Östrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für ischämischen Schlaganfall verbunden.
Czech: Čistě estrogenní systémová terapie je spojena s až 1,5násobným zvýšením rizika ischemické cévní mozkové příhody.
German: In jedem Fall sollte mindestens alle 6 Monate eine sorgfältige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, und die Therapie mit Intrarosa sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Czech: Ve všech případech je minimálně jednou za 6 měsíců nutné pečlivě opětovně zvážit rizika a přínosy a přípravek Intrarosa podávat pouze pokud z odborného pohledu převažují přínosy nad riziky léčby.
German: 1 *Bezogen auf Baseline-Inzidenzraten in entwickelten Ländern 2 *WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, in der kein erhöhtes Brustkrebsrisiko gezeigt wurde bei Frauen hervor, die gerade eine HET anwenden, im Vergleich zu Frauen, die nie eine HET angewendet haben (RR 1,43; 95%-KI 1,31-1,56).
Czech: Metaanalýza 52 epidemiologických studií ukázala zvýšené riziko karcinomu ovaria u žen aktuálně užívajících HRT ve srovnání se ženami, které HRT nikdy neužívaly (RR 1,43, 95% CI 1,31 až 1,56).
German: Vaginale Anwendung.
Czech: Vaginální podání.
German: Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 2.
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v bodě 2.
German: Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Czech: Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
German: In höherem Alter und wenn einer oder mehrere der folgenden Umstände auf Sie zutreffen, besteht bei Ihnen eine höhere Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel in Ihren Venen.
Czech: S přibývajícím věkem je výrazně pravděpodobnější, že se u Vás objeví krevní sraženina v žíle.
German: Hartfett (Adeps Solidus)
Czech: Tvrdý tuk (adeps solidus)
German: Es sollten keine zwei Vaginalzäpfchen angewendet werden, wenn eine vorherige Dosis vergessen wurde.
Czech: Není vhodné použít dvě vaginální kuličky ve snaze nahradit zapomenutou dávku.
German: • eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe im Körper beeinträchtigt (systemischer
Czech: • onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů těla (systémový lupus erythematodes, SLE);
German: Den Applikator vor der Verwendung aktivieren (durch Zurückziehen des Kolbens).
Czech: Před použitím je nutné aplikátor aktivovat (vytažením pístu).
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit anomalen Ergebnissen im PAP-Abstrich („atypische squamöse Zellen von unbestimmter Signifikanz", ASCUS) oder schwerwiegenderen Befunden untersucht.
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s abnormálními cervikálními stěry (atypické dlaždicové buňky nejasného významu (ASCUS)) nebo horšími.
German: Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
Czech: Po vysazení léčby se však po několika letech (nanejvýše pěti) vrací na výchozí úroveň.
German: Weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)"
Czech: Další informace viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)".
German: Gewichtsschwankungen
Czech: Kolísání tělesné hmotnosti
German: • Systemische HET ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko verbunden, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, d. h. eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie.
Czech: • Systémová HRT je spojena s 1,3 až 3násobným rizikem rozvoje žilních tromboembolických příhod (VTE), tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
German: Fälle von anomalen Ergebnissen im PAP-Abstrich, die ASCUS oder einer „niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion" (LSIL) entsprechen, wurden bei Frauen berichtet, die mit der 6,5-mg-Dosis behandelt wurden (Häufigkeit „häufig").
Czech: Případy abnormálních cervikálních stěrů odpovídající ASCUS nebo dlaždicobuněčné intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL) byly hlášeny u žen léčených dávkou 6,5 mg prasteronu (běžná frekvence).
German: Vaginalzäpfchen.
Czech: Vaginální kulička.
German: − Mit einem Papiertuch abwischen und wieder zusammenbauen.
Czech: − Otřete součásti papírovou utěrkou a aplikátor znovu sestavte.
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurden keine Fälle von arterieller Thromboembolie berichtet.
Czech: Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy arteriálního tromboembolického onemocnění.
German: HET ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten relativen Risiko verbunden, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, d. h. eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie.
Czech: HRT je spojena s 1,3 až 3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilních tromboembolických příhod (VTE), tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
German: Jedes Vaginalzäpfchen enthält 6,5 mg Prasteron.
Czech: Jedna vaginální kulička obsahuje prasteronum 6,5 mg.
German: In einer an postmenopausalen Frauen durchgeführten Studie führte die Anwendung des IntrarosaVaginalzäpfchens einmal täglich für 7 Tage zu einer mittleren Prasteron-Cmax und Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) an Tag 7 von 4,4 ng/ml bzw. 56,2 ng h/ml; diese Werte waren signifikant höher als jene in der Gruppe von Patientinnen, die mit Placebo behandelt wurden (Tabelle 3; Abbildung 1).
Czech: V klinické studii u postmenopauzálních žen vedlo podávání vaginální kuličky přípravku Intrarosa jednou denně po dobu 7 dnů k průměrné hodnotě Cmax prasteronu a ploše pod křivkou od 0 po 24 hodin (AUC0-24) v den 7 na úrovni 4,4 ng/ml, resp. 56,2 ng.h/ml.
German: Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: - mit der Häufigkeit „häufig" (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): anomale Ergebnisse im PAP-Abstrich (vorwiegend ASCUS oder LSIL), Gewichtsschwankungen (Zu- oder Abnahme); - mit der Häufigkeit „gelegentlich" (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): gutartige
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: - s frekvencí „časté" (mohou postihnout až 1 z 10 žen): abnormální stěr z děložního čípku většinou
German: Prasteron wird zu Östrogenverbindungen verstoffwechselt.
Czech: Prasteron se metabolizuje na estrogenní sloučeniny.
German: Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
Czech: Theramex Ireland Limited Tel/ Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
German: Bei Frauen, die seit 5 Jahren eine HET anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Czech: U žen užívajících hormonální substituční léčbu po dobu 5 let dojde asi ke 3 případům na 2 000 žen (tzn. asi 1 případ navíc).
German: • Führen Sie einmal täglich ein Prasteron-Vaginalzäpfchen mit einem Applikator oder Ihrem Finger in Ihre Vagina ein.
Czech: • Zaveďte jednu vaginální kuličku do pochvy jednou denně před spaním pomocí aplikátoru nebo prstem.
German: • Die Anwendung einer Östrogen-Monotherapie sowie einer Östrogen-ProgestagenKombinationstherapie wird mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten relativen Risiko für einen ischämischen Schlaganfall verbunden.
Czech: • Použití čistě estrogenní a kombinované estrogenní a progesteronní terapie je spojeno s až 1,5násobným zvýšením relativního rizika ischemické cévní mozkového příhody.
German: • Nehmen Sie das Vaginalzäpfchen vorsichtig aus der Kunststoffumhüllung.
Czech: • Opatrně vytáhněte vaginální kuličku z plastového obalu.
German: Eine-Million-Frauen-Studie - Geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5 Jahren Anwendung
Czech: Million Women study - Předpokládané dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání
German: (n = 10)
Czech: INTRAROSA (n=10)
German: Nach 12-wöchiger täglicher Behandlung mit einem Prasteron 6,5 mg Vaginalzäpfchen (n = 81 in Studie 1 und n = 325 in Studie 2) wurden in beiden Studien anhand der Veränderung gegenüber Baseline im Vergleich zur Placebo-Behandlung (n = 77 in Studie 1 und n = 157 in Studie 2) signifikante Verbesserungen der 3 coprimären Endpunkte im Vergleich zu Placebo gezeigt, und zwar Erhöhung des prozentualen Anteils oberflächlicher Zellen (p < 0,0001), Verminderung des prozentualen Anteils der Parabasalzellen (p < 0,0001) und Verminderung des vaginalen pH-Werts (p < 0,0001).
Czech: Po 12 týdnech denní léčby vaginální kuličkou s 6,5 mg prasteronu (n = 81 v klinické studii 1 a n = 325 v klinické studii 2) došlo ke změně od výchozí úrovně ve srovnání s léčbou placebem (n = 77 v klinické studii 1 a n = 157 v klinické studii 2) a byla prokázána významná zlepšení 3 koprimárních cílových parametrů ve srovnání s placebem v obou studiích, jmenovitě
German: Die Anwendung einer HET nur mit Östrogen oder einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Použití čistě estrogenní nebo kombinované estrogenní a progesteronní HRT bylo spojeno s lehce vyšším rizikem karcinomu ovaria (viz bod 4.4).
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie);
Czech: • krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plic (žilní tromboembolie),
German: WHI-Studien (kombiniert) - zusätzliches Risiko eines ischämischen Schlaganfalls*4 bei 5-jähriger Anwendung
Czech: WHI studie kombinované - dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody*4 po 5letém užívání
German: Die längere Einnahme von HET-Tabletten, die ausschließlich Östrogen enthalten, kann das Risiko für das Auftreten einer Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) erhöhen.
Czech: Užívání čistě estrogenních tablet hormonální substituční léčby po dlouhou dobu může zvyšovat riziko rozvoje rakoviny děložní sliznice (endometria).
German: Im Rahmen der klinischen Studien wurde keine dieser Erkrankungen im Zusammenhang mit Intrarosa beobachtet.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Intrarosa nebyly pozorovány žádné z těchto onemocnění.
German: Die Anwendung einer HET nur mit Östrogen ist mit einem leicht erhöhten Risiko verbunden, an Eierstockkrebs zu erkranken.
Czech: Užívání čistě estrogenní hormonální substituční léčby je spojeno s lehce vyšším rizikem rakoviny vaječníků.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HET 5 Jahre lang anwenden, tritt ein zusätzlicher Fall pro 2.000 Anwenderinnen auf.
Czech: U žen ve věku 50 až 54 let užívajících HRT po dobu 5 let připadá přibližně 1 další případ na 2 000 uživatelek.
German: • Setzen Sie das flache Ende des Vaginalzäpfchens wie gezeigt in das offene Ende des aktivierten Applikators.
Czech: • Plochý konec vaginální kuličky vložte dle obrázku do otevřeného konce aktivovaného aplikátoru.
German: Bei Frauen, die 52 Wochen lang mit 6,5 mg Prasteron behandelt wurden, wurden Fälle von Brustkrebs und Ovarialkarzinomen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Případy karcinomu prsu a karcinomu ovaria byly hlášeny u žen léčených 6,5 mg prasteronu po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4).
German: Bei diesen Patientinnen darf eine HET daher nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: HRT je tudíž u takových pacientek kontraindikována (viz bod 4.3).
German: • Wenn bei Ihnen eine Infektion der Vagina vorliegt, müssen Sie Antibiotika einnehmen, bevor Sie Intrarosa anwenden können.
Czech: • Pokud máte infekci v pochvě, budete muset před léčbou přípravkem Intrarosa podstoupit léčbu antibiotiky.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Intrarosa bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o používání přípravku Intrarosa u těhotných žen nejsou k dispozici.
German: • Entfernen Sie den Applikator.
Czech: • Vytáhněte aplikátor.
German: • So waschen Sie den Applikator:
Czech: • Postup pro opláchnutí aplikátoru:
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron.
Czech: Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron.
German: Intrarosa ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Czech: Přípravek Intrarosa je určen k použití výhradně u žen po menopauze.
German: Intrarosa ist nicht für gebärfähige Frauen bestimmt.
Czech: Přípravek Intrarosa není určen pro plodné ženy.
German: Anomale Ergebnisse im PAPAbstrich (vorwiegend ASCUS oder LSIL)
Czech: (většinou ASCUS nebo LGSIL)
German: Dies ist wahrscheinlich auf das Schmelzen des Hartfetts sowie auf eine zu erwartende verstärkte Scheidensekretion aufgrund der Behandlung zurückzuführen.
Czech: Pravděpodobně jej způsobuje tání čípkového základu v kombinaci s očekávaným zvýšením poševní sekrece v důsledku léčby.
German: • wenn einer Ihrer engen Verwandten in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte;
Czech: • pokud některý z Vašich blízkých příbuzných někdy měl krevní sraženinu v dolní končetině,
German: Intrarosa hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Intrarosa nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Dies ist auf das Schmelzen des als Trägersubstanz verwendeten Hartfetts sowie auf die zu erwartende verstärkte Vaginalsekretion aufgrund der Behandlung zurückzuführen.
Czech: Způsobuje jej tání čípkového základu použitého jako pomocné látky v kombinaci s očekávaným zvýšením vaginální sekrece v důsledku léčby.
German: • Leeren Sie Ihre Blase und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Vaginalzäpfchen und den Applikator handhaben.
Czech: • Před použitím vaginální kuličky a aplikátoru se vymočte a umyjte si ruce.
German: US-WHI-Studien - zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung
Czech: US WHI studie - dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání
German: • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden; • wenn Sie Krebs haben.
Czech: • máte onemocnění systémový lupus erythematodes (SLE);
German: Das Vaginalzäpfchen sollte so weit in die Vagina vorgeschoben werden, wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist.
Czech: Vaginální kuličku je třeba zavést do vaginy dostatečně hluboko, ale bez použití síly.
German: Diese Symptome werden durch einen Abfall des Östrogenspiegels im Körper verursacht.
Czech: Ty vznikají v důsledku poklesu hladiny estrogenu v těle.
German: Die vorliegenden Erkenntnisse weisen auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen hin, die eine kombinierte systemische HET mit Östrogen und Progestagen und möglicherweise auch eine systemische HET nur mit Östrogen erhalten; dieses Risiko ist von der Dauer der HET abhängig.
Czech: Celkové důkazy naznačují zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinaci estrogenu a progesteronu a případně i čistě estrogenní systémovou HRT v závislosti na její délce.
German: Estradiol
Czech: Estradiolu
German: Es gibt keine relevante Anwendung von Intrarosa bei weiblichen Kindern beliebigen Alters für die Indikation der durch die Menopause bedingten vulvären und vaginalen Atrophie.
Czech: U mladých dívek jakékoli věkové skupiny neexistuje žádné relevantní použití přípravku Intrarosa v indikaci postmenopauzální atrofické vulvovaginitidy.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: • Diabetes;
Czech: • cukrovka;
German: Die Verteilung von intravaginalem (exogenem) Prasteron erfolgt überwiegend lokal, jedoch ist ein gewisser Anstieg der systemischen Exposition zu beobachten, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Metaboliten.
Czech: K určitému zvýšení systémové expozice však dochází hlavně u metabolitů.
German: Vaginalzäpfchen 28 Vaginalzäpfchen und 6 Applikatoren.
Czech: Vaginální kulička 28 vaginálních kuliček a 6 aplikátorů.
German: Neben den zwei 12-wöchigen klinischen Hauptstudien der Phase III wurden Sicherheitsdaten zu Intrarosa auch im Rahmen einer nicht vergleichenden offenen Sicherheitsstudie gewonnen, die ein Jahr dauerte.
Czech: Intrarosa také z jedné nekomparativní otevřené bezpečnostní studie v délce jednoho roku.
German: • wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat oder früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);
Czech: • Pokud máte nebo jste někdy měla krevní sraženiny v žilách (trombózu), například v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
German: Wenn Vaginalausfluss auftritt, muss Intrarosa deswegen nicht abgesetzt werden.
Czech: Pokud dojde k výtoku z pochvy, není nutné přípravek Intrarosa vysadit.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Intrarosa beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intrarosa používat
German: • Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter (Endometriose) oder in der Vergangenheit aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
Czech: • růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo dřívější výskyt nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria); • zvýšené riziko rozvoje krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)");
German: Intrarosa regt das Endometrium nicht zum Wachstum an; dies zeigt sich anhand einer Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut bei allen Frauen, die im Rahmen der klinischen Studien ein Jahr lang mit Intrarosa behandelt wurden.
Czech: Intrarosa nestimuluje děložní sliznici, jak dokládají výsledky jednoleté klinické studie, ve kterých byla hodnocena atrofie děložní sliznice u žen léčených přípravkem Intrarosa.
German: Bei Frauen in den 50ern, die eine HET anwenden, treten bei 1.000 Anwenderinnen über 5 Jahre 11 Fälle auf (d. h. 3 Fälle mehr).
Czech: Pokud jde o ženy starší 50 let, které užívají hormonální substituční léčbu, to bude 11 případů na 1 000 uživatelek za 5 let (tzn. o 3 případy více).
German: Wofür wird Intrarosa angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Intrarosa používá
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass die Dosis zu stark oder zu schwach ist.
Czech: Pokud si myslíte, že je dávka příliš vysoká, nebo že není dost silná, promluvte si se svým lékařem.
German: Koronare Herzkrankheit (KHK)/Hypertonie
Czech: Ischemická choroba srdeční (CAD)/hypertenze
German: Die vorhandenen Daten legen nahe, dass die Anwendung einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen sowie möglicherweise die Anwendung einer HET nur mit Östrogen das Risiko für Brustkrebs erhöhen.
Czech: Dle dostupných údajů zvyšuje užívání kombinované estrogenní a progesteronní a možná i čisté estrogenní hormonální substituční léčby riziko rakoviny prsu.
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen untersucht, die aktuell mit Hormonen behandelt werden (Hormonersatztherapie [Östrogen-Monotherapie oder Östrogen in Kombination mit Progestagenen] oder Behandlung mit Androgenen).
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s probíhající hormonální terapií: hormonální substituční terapie (samostatné estrogeny nebo jejich kombinace s progesterony) a androgenní léčba.
German: Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die nachstehend genannten Erkrankungen während der Behandlung mit Intrarosa verschlimmern oder erneut auftreten, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.
Czech: Je méně pravděpodobné, že se níže uvedená onemocnění během léčby přípravkem Intrarosa zhorší nebo vrátí.
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurde kein Fall von koronarer Herzkrankheit berichtet.
Czech: Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy ischemické choroby srdeční.