FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Natriumchloride
Bulgarian: Натриев хлорид Натриев цитрат
Dutch: De werkzame stof is 20 mg drotrecogin alfa (geactiveerd) in elke flacon.
Bulgarian: Активното вещество е 20 mg дротрекогин алфа (активиран) във всеки флакон.
Dutch: In de fase 1 studies maakten hoofdpijn (30,9 %), bloeduitstortingen (23,0 %) en pijn (5,8 %), deel uit van de bijwerkingen met een frequentie van ≥ 5%.
Bulgarian: В проучванията от фаза 1 нежеланите събития, чиято честота е била ≥ 5% или повече, включват главоболие (30,9%), екхимози (23,0%) и болка (5,8%).
Dutch: In de PROWESS-studie werd binnen 48 uur na aanvang van de eerste door sepsis geïnduceerde orgaandisfunctie met de behandeling aangevangen.
Bulgarian: В проучването PROWESS лечението е стартирало в първите 48 часа от началото на първата сепсисиндуцирана органна дисфункция.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) en het endogeen humaan geactiveerd Proteïne C worden geïnactiveerd in plasma door endogene proteaseremmers, maar het mechanisme waardoor ze worden geklaard uit het plasma is onbekend.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) и ендогенният човешки активиран протеин C се инактивират в плазмата от ендогенни протеазни инхибитори, но механизмът, чрез който става изчистването на тези две субстанции от плазмата, не е известен.
Dutch: Daarom dient de patiënt geen borstvoeding te geven op het moment dat zij behandeld wordt met Xigris.
Bulgarian: Затова пациентът на лечение с Xigris не трябва да кърми.
Dutch: Bovendien hadden patiënten met ernstige sepsis, behandeld met Xigris, een snellere afname van interleukine-6 spiegels, een niet-specifieke biomarker voor ontsteking, wat overeenkomt met een afname van de ontstekingsreactie.
Bulgarian: Нещо повече, пациентите с тежък сепсис, третирани с Xigris, имат по-бързо намаление нивата на интерлевкин-6 (общ маркер на възпалението) с последваща логична редукция на възпалителния отговор.
Dutch: De mediane duur van de orgaandisfunctie vóór de behandeling bedroeg 18 uur.
Bulgarian: Средният интервал между началото на органната дисфункция и началото на лечението е бил 18 часа.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen noodzakelijk bij volwassen patiënten met ernstige sepsis met betrekking tot leeftijd, geslacht, leverfunctie (gemeten door transaminasespiegels), nierfunctie, zwaarlijvigheid of co-medicatie van profylactisch heparine.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при възрастни пациенти с тежък сепсис в зависимост от пола, възрастта, чернодробната функция (преценена по нивата на трансаминазите), бъбречната функция, затлъстяване или съпътстващото профилактично приложение на хепарин.
Dutch: Xigris is aangewezen voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige sepsis met meervoudig orgaanfalen wanneer het wordt toegevoegd aan de standaardbehandeling.
Bulgarian: Xigris е предназначен за лечение на възрастни пациенти с тежък сепсис с полиорганна недостатъчност като допълнение към най-доброто стандартното медицинско лечение.
Dutch: Het beperkt de vorming van trombine door de factoren Va en VIIIa te inactiveren, waardoor het zorgt voor een negatieve feedback regulatie van de bloedstolling.
Bulgarian: Той ограничава образуването на тромбин като инактивира факторите Va и VIIIa.
Dutch: Hulpstof: Elke injectieflacon bevat ongeveer 68 mg natrium.
Bulgarian: Помощни вещества: всеки флакон съдържа приблизително 68 mg натрий.
Dutch: Bloedingsplaats
Bulgarian: Място на кървене
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Bulgarian: Годен до:{MM/ГГГГ}
Dutch: Profylactisch heparine verhoogde het risico op ernstige bloedingen niet vergeleken met placebo (3,9 % versus 5,2 % resp.), inclusief bloedingen met betrekking tot CZS (1,0 versus 0,7 % resp.)
Bulgarian: Профилактичното приложение на хепарин не повишава риска от сериозно кървене в сравнение с плацебо (съответно 3,9% срещу 5,2%), включително кървене в ЦНС (съответно 1,0% срещу 0,7%).
Dutch: Kinderen: Uit gegevens van een placebogecontroleerde klinische studie, die gestopt was omdat doorgaan niet meer zinvol bleek, kon de werkzaamheid van Xigris bij 477 patiënten van 0 tot 17 jaar niet worden vastgesteld in kinderen die onderzoeksbehandeling hadden gekregen.
Bulgarian: Данните от плацебо-контролирано клинично проучване, което е било спряно поради липса на успех след като 477 пациенти на възраст от 0 до 17 години са получавали проучваното лечение, не са показали ефикасност на Xigris при педиатрични пациенти и са показали по-висока честота на кръвоизливи в централната нервна система при Xigris спрямо плацебо групата.
Dutch: Na een interim-analyse bleek de voortgang van de studie niet zinvol.
Bulgarian: Проучването е спряно поради липса на успех след междинния анализ.
Dutch: In ieder van twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies, PROWESS en ADDRESS (zie rubriek 5.1), waren de sterftecijfers na 28 dagen en in het ziekenhuis hoger bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) vergeleken met placebo voor de subpopulatie van patiënten met enkelvoudige orgaandisfunctie en recente chirurgische ingreep (n = 98 in PROWESS en n = 636 in ADDRESS).
Bulgarian: Във всяко от двете рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания, PROWESS и ADDRESS (вж. точка 5.1) смъртността на 28-ия ден и вътреболничната смъртност са били по-високи при пациенти, лекувани с дротрекогин алфа (активиран), в сравнение с плацебо за субпопулацията пациенти с дисфункция на един орган и скорошна операция (n = 98 при PROWESS и n = 636 при ADDRESS).
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de verpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената кутия, с цел предпазване от светлина.
Dutch: De oplossing van Xigris moet verder worden verdund met een steriele 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie.
Bulgarian: Така приготвеният разтвор на Xigris трябва да бъде разреден допълнително с 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Dutch: Gedurende de infusieperiode (studie dagen 0 - 6) was het aantal patiënten dat CZS-bloedingen had 5 versus 1 (2.1 % versus 0.4 %) voor de gehele populatie (drotrecogin alfa (geactiveerd) versus placebo), waarbij 4 van de 5 gevallen in de drotrecogin alfa (geactiveerd)-groep ontstonden bij patiënten van ≤ 60 dagen oud of ≤ 3,5 kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: По време на инфузията (ден 0 - ден 6 на проучването) броят пациенти с поява на кървене в ЦНС са 5 срещу 1 (2,1% срещу 0,4%) за цялата популация (дротрекогин алфа (активиран) спрямо плацебо), като 4 от 5-те случая в групата на дротрекогин алфа (активиран) настъпват при пациенти на възраст ≤ 60 дни или с телесно тегло ≤ 3,5 kg.
Dutch: Voeg het opgeloste drotrecogin alfa (geactiveerd) toe aan een klaargemaakte infuuszak met een steriele 0,9 % natriumchloride-oplossing voor injectie.
Bulgarian: Прибавете разтворения дротрекогин алфа (активиран) в подготвена инфузионна банка със стерилен 0,9%-ов разтвор на натриев хлорид за инжекции.
Dutch: Er zijn wel kleine groepen patiënten in gecontroleerde klinische studies bij ernstige sepsis, die drotrecogin alfa (geactiveerd) kregen voorafgaand aan de kuur.
Bulgarian: Все пак малък брой пациенти с тежък сепсис в контролирани клинични проучвания получават предшестващ курс на дротрекогин алфа (активиран).
Dutch: De veranderingen, die waargenomen werden bij apen bij of net boven de maximale menselijke blootstelling tijdens studies met herhaalde doses, waren allemaal gerelateerd aan het farmacologische effect van Xigris en omvatten naast de verwachte verlenging van de APTT, afnamen in hemoglobine, erytrocyten en hematocriet en toenames in reticulocytenaantal en PT.
Bulgarian: Промените, наблюдавани при маймуни, получили максималната за хора доза или малко над нея при проучвания с многократно приложение на дозата, са изцяло свързани с фармакологичните ефекти на Xigris.
Dutch: De andere hulpstoffen zijn sacharose, natriumchloride, natriumcitraat, citroenzuur, zoutzuur en
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, натриев хлорид, натриев цитрат, лимонена киселина, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг}
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór de toediening visueel te worden onderzocht op
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат внимателно разглеждани визуално за особени частици или за промяна в цвета преди приложението им.
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen van drotrecogin alfa (geactiveerd) in de subgroep van 872 patiënten met laag overlijdensrisico en met meervoudige orgaandisfunctie.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза от дротрекогин алфа (активиран) в подгрупата на 872 пациенти с нисък риск за смърт и с полиорганна дисфункция, така че ADDRESS не потвърждава резултатите за ефикасност на проучването PROWESS.
Dutch: In de placebo-gecontroleerde ADDRESS-studie bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen respectievelijk 51 (3,9 %) en 28 (2,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo (p = 0,01).
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване ADDRESS честотата на случаите на сериозно кървене по време на 28-дневния период на проучването е била 51 (3,9%) и 28 (2,2%) при пациентите, лекувани с дротрекогин алфа (активиран) и плацебо, съответно (p = 0,01).
Dutch: Datum van eerste vergunning: 22 augustus 2002 Datum van laatste hernieuwing:
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешанието за употреба:
Dutch: Pediatrische patiënten
Bulgarian: Пикочополова система
Dutch: In de subgroep met meervoudige orgaandisfunctie van ADDRESS was de 28 dagen mortaliteit van placebo 21,9%, vergelijkbaar met de subgroep met enkelvoudige orgaandisfunctie van PROWESS (21,2%).
Bulgarian: В подгрупата с полиорганна дисфункция на ADDRESS смъртността на 28-я ден при плацебо групата е 21,9%, подобна на подгрупата с моноорганна дисфункция на PROWESS (21,2%), което потвърждава липсата на ефикасност при пациенти с тежък сепсис, които са с нисък риск за смърт.
Dutch: 24,7 % voor de met Xigris behandelde groep en 30,8 % voor de met placebo behandelde groep (p = 0,005).
Bulgarian: Общата смъртност в края на 28-я ден е била 24,7% в групата пациенти на Xigris и 30,8% в групата пациенти, получавали плацебо (p = 0,005).
Dutch: In een gerandomiseerde studie van heparine versus placebo (XPRESS) bij 1935 volwassen patiënten met ernstige sepsis die werden behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd), heeft profylactisch heparine niet een nadelige beïnvloeding op de mortaliteit (heparine 28,3 % versus placebo 31,9 % in de gehele ITT populatie, en heparine 30,3 % versus placebo 26,9 % bij patiënten met meerdere dysfunctionerende organen die binnen 24 uur behandeld zijn bij hun eerste sepsis-geïnduceerde orgaandisfunctie (n = 890)).
Bulgarian: В рандомизирано проучване с хепарин срещу плацебо (XPRESS) при 1 935 възрастни пациенти с тежък сепсис, всички лекувани с дротрекогин алфа (активиран), профилактичното приложение на хепарин не е оказало нежелан ефект върху смъртността (хепарин 28,3% срещу плацебо 31,9% в цялата ITT популация, и хепарин 30,3% срещу плацебо 26.9% при пациенти с мултиорганна дисфункция, лекувани в рамките на 24 часа от появата на тяхната първа сепсис-индуцирана органна дисфункция (n=890)).
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената кутия с цел предпазване от светлина.
Dutch: Pas de geschikte aseptische techniek toe tijdens het klaarmaken van Xigris voor intraveneuze toediening.
Bulgarian: Спазвайте необходимите изисквания за асептика при подготвяне на Xigris за интравенозно приложение.
Dutch: In een fase 3b, internationale, open-label klinische studie met één behandelingsarm (ENHANCE), kregen 2378 volwassen patiënten met ernstige sepsis drotrecogin alfa (geactiveerd).
Bulgarian: В международно, фаза 3b, отворено клинично проучване с една изследвана група (ENHANCE) общо 2 378 възрастни пациенти с тежък сепсис са получили дротрекогин алфа (активиран).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 17 mg natrium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 17 mg натрий на флакон.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: - Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea/europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Dutch: In de XPRESS-studie, een gerandomiseerde studie van profylactisch heparine versus placebo bij volwassen patiënten met ernstige sepsis, die allemaal behandeld werden met drotrecogin alfa (geactiveerd), waren de cijfers van de ernstige bloedingen in overeenstemming met de cijfers die zijn waargenomen in eerdere studies bij de behandelingsperiode van 0 - 6 dagen, en profylactisch heparine heeft niet een verhoogd risico van ernstige bloedingen vergeleken met placebo (2,3 % versus 2,5 %), incl.
Bulgarian: В XPRESS - рандомизирано проучване на профилактично приложение на хепарин срещу плацебо при възрастни пациенти с тежък сепсис, всички третирани с дротрекогин алфа (активиран) - честотата на сериозно кървене е съответна на тази, наблюдавана в предишни проучвания за период на лечение от 0-6 дни, и профилактичното приложение на хепарин не повишава риска от сериозно кървене в сравнение с плацебо (съответно 2,3% срещу 2,5%), влючително и кървене в ЦНС (0,3% при двете рамена).
Dutch: Natriumhydroxide
Bulgarian: Лимонена киселина Хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 68 mg natrium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 68 mg натрий на флакон.
Dutch: Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De ENIGE andere oplossingen die kunnen worden toegediend met behulp van dezelfde intraveneuze lijn zijn 0,9 % natriumchloride-oplossing voor injectie, Ringer's lactaat voor injectie, dextrose of mengsels van dextrose en zoutoplossing.
Bulgarian: ЕДИНСТВЕНИТЕ други разтвори, които биха могли да бъдат прилагани през същия венозен източник са 0,9% разтвор на натриев хлорид за инжекции, Рингер-лактат за инжекции, глюкоза или смеси на глюкоза и физиологичен разтвор.
Dutch: Gedurende de infusieperiode in PROWESS en ENHANCE was de incidentie van ernstige bloedingen met Xigris numeriek hoger bij patiënten met een recente (binnen 30 dagen) operatie dan bij patiënten zonder operatie (PROWESS: 3,3 % vs 2,0 %; ENHANCE: 5 % vs 3,1 % resp. Placebocijfers PROWESS resp. 0,4 % vs 1,2 %).
Bulgarian: В периода на инфузия при проучванията PROWESS и ENHANCE честотата на случаите на сериозно кървене при Xigris е числено по-висока при пациенти със скорошна (в рамките на 30 дни) операция, отколкото при пациенти без операция (PROWESS: съответно 3,3% срещу 2,0%; ENHANCE: съответно 5,0% срещу 3,1%.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen tijdens de infusie (gedefinieerd als studiedag 0 tot studiedag 6) bedroeg respectievelijk 31 (2,4 %) en 15 (1,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo (p = 0,02).
Bulgarian: Честотата на случаите на сериозно кървене по време на инфузията (определени като ден на изследването 0 до ден на изследването 6-ти, включително) са били 31 (2,4%) и 15 (1,2%) при пациенти, третирани с дротрекогин алфа (активиран) и плацебо, съответно (p = 0.02).
Dutch: Voeg het steriele water voor injecties langzaam toe aan de injectieflacon en vermijd omkeren of schudden van de injectieflacon.
Bulgarian: Стерилната вода за инжекции трябва да се прибавя бавно във флакона.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning.
Bulgarian: За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
Dutch: Poeder in een Type I glas injectieflacon.Verpakking van 1 injectieflacon.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон, прах за инфузионен разтвор.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно цялата листовка.
Dutch: als u andere geneesmiddelen neemt die uw bloedstolling beïnvloeden als u in de afgelopen drie maanden een beroerte hebt gehad, veroorzaakt door een bloedstolsel als bij u problemen met bloedingen zijn vastgesteld
Bulgarian: които разтварят кръвните съсиреци, разреждат кръвта или лекарства, които потискат тромбоцитите, като ацетилсалицилова киселина) - ако през последните три месеца сте претърпели инсулт, причинен от кръвен тромб
Dutch: Verpakking van 1 injectieflacon.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Dutch: De incidentie van CZS-bloedingen tijdens de infusie bedroeg respectievelijk 4 (0,3 %) en 3 (0,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo.
Bulgarian: Честотата на случаите на кървене в ЦНС по време на инфузията са били 4 (0,3%) и 3 (0,2%) за третираните с дротрекогин алфа (активиран) и с плацебо пациенти, съответно.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van the Europese G(EMEA): http://www.emea/europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Dutch: De incidentie van CZSbloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen bedroeg respectievelijk 6 (0,5 %) en 5 (0,4 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo.
Bulgarian: Честотата на кървене от ЦНС по време на 28-дневния период на проучването е била 6 (0,5%) и 5 (0,4%) при пациентите, лекувани с дротрекогин алфа (активиран) и плацебо, съответно.
Dutch: Significante absolute sterftedaling was beperkt tot de subgroep van patiënten met een ernstiger vorm van de ziekte, dat wil zeggen een APACHE II score ≥ 25 bij aanvang of tenminste 2 acute orgaandisfuncties bij aanvang (De APACHE II score is ontworpen om het sterfterisico te bepalen gebaseerd op acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (acute physiology and chronic health evaluation)).
Bulgarian: Значима абсолютна редукция на смъртността е била ограничена в подгрупата пациентите с по-голяма тежест на заболяването, т.е. такива с първоначален резултат по APACHE II ≥ 25 или с остра дисфункция на поне 2 органа в началото.
Dutch: ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Bulgarian: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Dutch: Na vijf jaar werd de handelsvergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Bulgarian: След изтичане на пет години разрешението за употреба е подновено за допълнителен петгодишен срок.
Dutch: In alle studies werd nagegaan hoeveel patiënten na 28 dagen waren overleden.
Bulgarian: При всички проучвания е разгледан броят на пациентите, при които е настъпила смъртност след 28 дни.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xigris verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xigris на Eli Lilly Nederland B.V. на 22 август 2002 г.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Dutch: Xigris is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Bulgarian: Xigris е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Dutch: De aanbevolen dosis Xigris is 24 microgram per kilogram lichaamsgewicht per uur, toegediend als een continue infusie gedurende 96 uur.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 24 микрограма на килограм телесно тегло за час, прилагана като непрекъсната инфузия с продължителност 96 часа.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xigris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xigris.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xigris са по-големи от рисковете и препоръчва на лекарството да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan achttien jaar, bij patiënten met een langdurige leverziekte, een hersentumor of druk op de hersenen, bij patiënten die tevens hoge doses heparine krijgen (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), noch bij patiënten met interne bloedingen of een risico op bloedingen.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, при пациенти с хронично чернодробно заболяване, мозъчен тумор или натиск в мозъка, при пациенти, приемащи високи дози хепарин (друго лекарство, използвано за предотвратяване на кръвосъсирването), или при пациенти, които понастоящем имат вътрешен кръвоизлив или са изложени на риск от кървене.
Dutch: Overige inlichtingen over Xigris:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xigris:
Dutch: Xigris wordt gebruikt wanneer de patiënt twee of meer falende organen heeft, als toevoeging aan de beste standaardbehandeling zoals antibiotica, geneesmiddelen om de organen te ondersteunen en behandeling in een gespecialiseerde afdeling.
Bulgarian: Xigris се прилага при недостатъчност на два или повече органа в допълнение към най-доброто стандартно медицинско лечение, напр. антибиотици, лекарства за поддържане на органите и лечение в специализирано отделение.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Xigris te krijgen.
Bulgarian: Това означава, че не е било възможно да се получи пълна информация за продукта.
Dutch: • In de ADDRESS-studie werd Xigris vergeleken met een placebo bij bijna 3 000 patiënten met een lager overlijdensrisico dan in de eerst twee studies.
Bulgarian: В проучването ADDRESS, Xigris е сравнен с плацебо при почти 3000 пациенти, които са застрашени в по-малка степен от смъртност в сравнение с първите две проучвания.
Dutch: • In de PROWESS-studie werd Xigris vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) bij 1 690
Bulgarian: При проучването PROWESS Xigris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1690 пациенти;
Dutch: Sepsis is een aandoening waarbij bacteriën in de bloedstroom terechtkomen en schadelijke stoffen (toxines) produceren.
Bulgarian: Сепсисът е състояние, при което в кръвообращението навлизат бактерии и образуват вредни вещества (токсини).
Dutch: De toxines leiden tot het falen van organen van de patiënt, zoals hart, longen en nieren.
Bulgarian: Токсините причиняват органна недостатъчност, напр. сърце, бели дробове и бъбреци.
Dutch: • In de ENHANCE-studie kregen meer dan 2 000 patiënten Xigris toegediend.
Bulgarian: При проучването ENHANCE над 2000 пациенти приемат Xigris;
Dutch: De firma die Xigris vervaardigt, zal een aanvullende studie uitvoeren naar de veiligheid en de werkzaamheid van Xigris bij patiënten met ernstige sepsis.
Bulgarian: Компанията производител на Xigris ще проведе допълнително проучване за оценка на безопасността и ефективността на Xigris при пациенти с тежък сепсис.
Dutch: Xigris moet voornamelijk worden gebruikt als de behandeling kan worden gestart binnen 24 uur na aanvang van het orgaanfalen.
Bulgarian: Xigris трябва да се използва предимно, когато лечението може да започне до 24 часа от началото на органната недостатъчност.
Dutch: Xigris is onderzocht in drie studies naar ernstige sepsis:
Bulgarian: Xigris е проучен в три основни проучвания при тежък сепсис: