FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek při podávání s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo, ki se uporablja skupaj z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, neželene učinke, vendar pa se ti ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Je-li nezbytné, podávejte jej max. prvních 100 dní po ASCT, jinak imunoglobulin může narušovat buněčnou cytotoxicitu vyvolávanou dinutuximabem.
Slovenian: Če so potrebni, je treba uporabo omejiti na prvih 100 dni po ASCT, ker imunoglobulin lahko vpliva na celično citotoksičnost dinutuksimaba.
Czech: Antihistaminika (např. hydroxyzin nebo difenhydramin) v rámci premedikace podávejte intravenózní injekcí přibližně 20 minut před zahájením každé infuze dinutuximabu.
Slovenian: Premedikacijo z antihistaminiki (npr. hidroksizin ali difenhidramin) je treba izvajati v obliki intravenske injekcije približno 20 minut pred začetkom vsake infuzije dinutuksimaba.
Czech: Farmakokinetika dinutuximabu byla posuzována v klinické studii, kde se Unituxin podával v kombinaci s
Slovenian: Farmakokinetika dinutuksimaba je bila ocenjena v klinični študiji o zdravilu Unituxin v kombinaciji z GM
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud počet trombocytů není alespoň 20 000/μl.
Slovenian: • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler število trombocitov ni najmanj 20.000/µl.
Czech: Po ASCT bylo 226 pacientů náhodně rozděleno v poměru 1:1 buď do větve se standardní terapií (šest cyklů isotretinoinu), nebo k imunoterapii dinutuximabem (pět cyklů dinutuximabu v kombinaci střídavě s GM-CSF a IL-2; tento režim byl kombinován s isotretinoinem na šest cyklů).
Slovenian: Po ASCT je bilo 226 bolnikov randomiziranih v razmerju 1:1 standardni terapevtski skupini (šest ciklov izotretinoina) oz. skupini imunoterapije z dinutuksimabom (pet ciklov dinutuksimaba v kombinaciji izmenično z GM-CSF ali IL-2; kombinirano hkrati z izotretinoinom za šest ciklov).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - úbytek nebo přírůstek tělesné hmotnosti
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - hujšanje, zvečanje telesne mase
Czech: Během terapie Unituxinem elektrolyty denně kontrolujte.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Unituxin je treba dnevno preverjati elektrolite.
Czech: • Infekce krve - informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte horečkou, zimnici, slabost nebo závratě.
Slovenian: • Krvne okužbe - obvestite svojega zdravnika, če opazite zvišano telesno temperaturo, mrzlico,
Czech: D.
Slovenian: B.
Czech: Vzhledem k překrývajícím se příznakům nebylo vždy možné rozlišit mezi reakcí na infuzi a hypersenzitivitou/alergickou reakcí.
Slovenian: Zaradi prekrivajočih se znakov in simptomov v določenih primerih ni bilo mogoče razlikovati med infuzijskimi reakcijami in preobčutljivostjo oz. alergijskimi reakcijami.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Vialo za zdravilo shranjujte v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Czech: Tyto změny byly velmi mírné až mírné co do závažnosti a měly sklon vymizet po vysazení přípravku.
Slovenian: Resnost teh sprememb je bila zmerna do zelo zmerna, do okrevanja oz. izboljševanja pa je prišlo po prekinitvi odmerjanja.
Czech: Dinutuximab je monoklonální chimérická protilátka složená z myšího variabilního regionu na těžkých a lehkých řetězcích a lidské konstantní oblasti těžkého řetězce IgG1 a lehkého řetězce kappa.
Slovenian: Dinutuksimab je himerno monoklonsko protitelo, sestavljeno iz mišje lahke in težke verige v variabilni domeni in humane težke verige IgG1 ter lahke verige kapa v konstantni domeni.
Czech: Dobu infuze lze prodloužit až na 20 hodin k minimalizaci reakcí během infuze (viz body 4.4 a 4.8), pokud pacient odpovídajícím způsobem nereaguje na další podpůrná opatření.
Slovenian: Trajanje infuzije se lahko podaljša do 20 ur za zmanjšanje reakcij med infundiranjem (glejte poglavji 4.4 in 4.8), ki se ne odzovejo primerno na ostale podporne ukrepe.
Czech: Týká se to i léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora.
Czech: Pacienti musí před zahájením terapie absolvovat oční vyšetření a být dále sledováni, zda nedochází ke změnám vidění.
Slovenian: Bolniki morajo na oftalmološki pregled preden začnejo s terapijo in jih je treba spremljati glede sprememb vida.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Nosečnost • Če ste ali mislite, da ste noseči oz. načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud clearance kreatininu nebo glomerulární filtrace (GFR) není alespoň
Slovenian: • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler kreatininski očistek ali hitrost glomerulne filtracije (GFR)
Czech: Dobu infuze lze prodloužit až na 20 hodin k minimalizaci reakcí během infuze, pokud pacient odpovídajícím způsobem nereaguje na další podpůrná opatření.
Slovenian: Trajanje infuzije se lahko podaljša do 20 ur za zmanjšanje reakcij med infundiranjem, ki se ne odzovejo primerno na ostale podporne ukrepe.
Czech: Podávání dinutuximabu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: Odložte zahájení 2.-6. cyklu, dokud hladina ALT neklesne pod 10x ULN.
Slovenian: Odložite začetek ciklov zdravljenja od 2 do 6, dokler ALT ni < 10 x ULN.
Czech: (hodnotí se postižení centrálního a periferního nervového systému, prevalence dysfunkce orgánů, dlouhodobé účinky na růst a endokrinní rozvoj, ztráta sluchu, srdeční toxicita a přežití) realizovat registr bezpečnostních údajů a předložit jeho výsledky.
Slovenian: Do datuma tveganjem (vključno s centralnim in perifernim živčnim sistemom, prevladujočim nedelovanjem organov, dolgotrajnimi učinki na rast in endokrini razvoj, izgubo sluha, srčno toksičnostjo in podatki o preživetju), mora predlagatelj voditi in predložiti rezultate registra o varnosti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je razredčeno raztopino treba uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja/ obnavljanja/redčenja ne preprečuje tveganja mikrobiološke kontaminacije.
Czech: Unituxin je čirý, bezbarvý infuzní roztok v čiré skleněné injekční lahvičce.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je prozorna, brezbarvna raztopina za infundiranje v prozorni stekleni viali.
Czech: Podává se v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interleukinem 2 (IL-2) a isotretinoinem.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem (GMCSF), interleukinom-2 (IL-2) in izotretinoinom.
Czech: EU/1/15/1022/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1022/001
Czech: U pacientů dostávajících Unituxin byly hlášeny abnormity v hladinách elektrolytů (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Unituxin, so se pojavile nenormalne vrednosti elektrolitov (glejte poglavje 4.8).
Czech: Anylýzy podskupin podle odpovědi v EFS a celkového přežití ukázaly, že dinutuximab nemusí pomoci pacientům s minimální reziduální nemocí, hyperploidií DNA a po transplantaci čištěné kostní dřeně.
Slovenian: Analiza podskupin glede na odgovor EFS in OS je pokazala, da imunoterapija z dinutuksimabom naj ne bi koristila bolnikom z minimalno rezidualno boleznijo, hiperploidijo DNA in bolnikom, ki so prejeli očiščeni kostni mozeg.
Czech: Neklinické studie ukazují, že pravděpodobnou příčinou dinutuximabové neurotoxicity je mechanická alodynie, možná vyvolaná reakcí přípravku s antigenem GD2 na povrchu periferních nervových vláken a/nebo myelinu.
Slovenian: Neklinične študije so dokazale, da nevrotoksičnost, ki jo povzroča dinutuksimab, verjetno nastane zaradi sprožitve mehanske alodinije, ki se lahko posreduje prek reaktivnosti dinutuksimab z antigenom GD2 na površini perifernih živčnih vlaken in/ali mielina.
Czech: • GM-CSF je podáván buď injekcí pod kůži, nebo infuzí do žíly, každý den po dobu 14 dnů.
Slovenian: • GM-CSF boste prejeli ali kot podkožno injekcijo ali kot kapalno infuzijo v žilo vsak dan, 14 dni.
Czech: GM-CSF byl podáván v dávce 250 μg/m2/den 1., 3. a 5. cyklu, a to denně po dobu 14 dní.
Slovenian: GM-CSF se je dajal v odmerku 250 μg/m2/dan med cikli 1, 3 in 5, dnevno za 14 dni.
Czech: Dinutuximab je protein, u nějž se předpokládá degradace všudypřítomnými proteolytickými enzymy na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Slovenian: Biotransformacija Dinutuksimab je protein, katerega predvidena presnovna pot je razgraditev v majhne peptide in individualne aminokisline prek ubikvitarnih proteolitičnih encimov.
Czech: • Jakékoli bolesti: břicha, hrdla, na hrudi, obličeje, rukou nebo nohou (např. necitlivost, brnění nebo pálení), zad, krku, kloubů, kostí, svalů, úst, očí, genitálií.
Slovenian: • katere koli bolečine: v želodcu, grlu, prsih, na obrazu, dlaneh, stopalih, nogah ali rokah (na primer odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje), hrbtu, v vratu, sklepu, kosteh, mišicah, ustih, očesu,
Czech: Během posledních dvou týdnů v každém ze šesti cyklů užívali pacienti v kontrolní i dinutuximabové větvi také perorálně isotretinoin v dávce 160 mg/m2/den (podávaný jako 80 mg/m2 dvakrát denně).
Slovenian: V zadnjih dveh tednih vsakega od šestih ciklov so bolniki tako v kontrolni skupini kot v skupini imunoterapije z dinutuksimabom peroralno prejemali izotretinoin v odmerku 160 mg/m2/dan (odmerek po 80 mg/m2 dvakrat na dan).
Czech: • Pokud potíže v týž den vymizí, pokračujte od dalšího dne s premedikací
Slovenian: • Če simptomi izzvenijo tisti dan, naslednji dan ponovno začnite premedikacijo v intenzivni negi.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přesný objem koncentrátu pro infuzní roztok Unituxinu k podání pacientovi (viz bod 4.2) je nutno vstříknout do vaku se 100 ml fyziologického roztoku (0,9 % NaCl) na injekci.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Točen volumen zdravila Unituxin koncentrat za raztopino za infundiranje, potreben za bolnikov odmerek (glejte poglavje 4.2), je treba injicirati v 100 mililitrsko vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.
Czech: Hypotenze Vznik symptomatických potíží a/nebo pokles systolického krevního tlaku pod 70 mm Hg nebo o více než 15
Slovenian: Simptomatski in/ali sistolični krvni tlak pod 70 mmHg ali upadanje, ki je več kot 15 % pod standardno mejo Nastop simptomov
Czech: • Odložte zahájení prvního cyklu, dokud hladina alaninaminotransferázy (ALT) neklesne pod 5x horní hranice normálu (ULN).
Slovenian: • Odložite začetek prvega cikla zdravljenja, dokler alanin-aminotransferaza (ALT) ni < 5 x višja od zgornje meje normalnih vrednosti (ULN - upper limit of normal).
Czech: Syndrom kapilárního úniku
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok
Czech: Dávkování Unituxin se podává intravenózní infuzí v pěti cyklech v denní dávce 17,5 mg/m2.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se daje z intravensko infuzijo v petih ciklih zdravljenja z dnevnim odmerkom 17,5 mg/m2.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Opis
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dinutuximab nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Unituxin, - če ste alergični na dinutuksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate katero koli nadaljnje vprašanje v zvezi z uporabo tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Isotretinoin: pro pacienty s tělesnou hmotností nad 12 kg: 80 mg/m2, podává se perorálně dvakrát denně - celková denní dávka 160 mg/m2; pro pacienty s tělesnou hmotností do 12 kg: 2,67 mg/kg, podává se perorálně dvakrát denně celková denní dávka 5,33 mg/kg (zaokrouhlete dávku nahoru na desítky mg).
Slovenian: 3. izotretinoin: za telesno maso večjo od 12 kg: 80 mg/m2, ki se daje peroralno dvakrat na dan v skupnem odmerku 160 mg/m2/dan; za telesno maso do 12 kg: 2,67 mg/kg, ki se daje peroralno dvakrat na dan v skupnem odmerku 5,33 mg/kg/dan (odmerek zaokrožite na 10 mg).
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF): 250 μg/m2/den, podává se buď subkutánní injekcí (důrazně doporučená varianta), nebo intravenózní infuzí po dobu 2 hodin.
Slovenian: 1. granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dan, aplicirano s subkutano injekcijo (zelo priporočljivo) ali intravensko infuzijo v 2 2 urahi.
Czech: - nízký krevní tlak, který může způsobovat pocit závratě a mdloby, nebo vysoký krevní tlak - abnormální výsledky krevních testů, např. nízký počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek,
Slovenian: - nizek krvni tlak, ki lahko povzroča občutek omotice ali omedlevanja - nenormalne vrednosti krvnih testov, na primer nizke vrednosti krvnih ploščic, rdečih in belih krvničk,
Czech: Unituxin má mnoho nežádoucích účinků, což má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Unituxin ima močan vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Unituxin vysaďte, pokud bolest nelze náležitě kompenzovat navzdory zpomalení infuze a zavedení maximálních podpůrných opatření (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Zdravilo Unituxin je treba ukiniti, če bolečine ni mogoče primerno nadzorovati kljub zmanjšanju hitrosti infuzije in vzpostavitvi vseh podpornih ukrepov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: Analýza protilátek proti chimérickým protilátkám (HACA) od 409 pacientů zapojených do několika studií ověřujících léčbu neuroblastomu prokázala, že se u 71 (17 %) osob vyvinuly protilátky vážící a u 15 (4 %) protilátky neutralizující podávaný přípravek.
Slovenian: Podatki 409 bolnikov, ki so sodelovali v številnih študijah o nevroblastomu in pri katerih so razpolagali z vzorci za določitev humanih antihimernih protiteles (HACA- human anti-chimeric antibodies), so pokazali, da jih je 71 (17 %) razvilo vezna protitelesa, 15 (4 %) pa odziv nevtraliziranja protiteles.
Czech: Unituxin se nesmí aplikovat jako nitrožilní injekce nebo bolus.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se ne sme dajati kot intravensko hitro infuzijo ali bolus.
Czech: • Il-2 se podává infuzí do žíly po dobu čtyř dnů po sobě (kontinuální infuzí), a to první čtyři dny prvního a druhého týdne každého cyklu.
Slovenian: • IL-2 boste jemali v obliki kapalne infuzije v žilo štiri dni zaporedoma (kontinuirana infuzija) - prve štiri dni v prvem tednu in prve štiri dni v drugem tednu posameznega cikla.
Czech: • Problémy s nervy - můžete zaznamenat necitlivost, brnění nebo pálení v rukou nebo nohou, snížení citlivosti nebo slabost při pohybu (tzv. periferní neuropatie).
Slovenian: • Živčne težave - lahko boste občutili odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje v dlaneh, stopalih, nogah ali rokah, zmanjšano občutljivost ali oslabelost pri gibanju (periferna nevropatija).
Czech: • Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, a přitom nepoužíváte antikoncepci, poraďte s lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: • Če obstaja možnost, da zanosite, in ne uporabljate kontracepcije, se posvetujte s svojim zdravnikom,
Czech: Farmakokinetické interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Slovenian: Študij interakcij niso izvedli.
Czech: • Rychlé otékání rukou, nohou a dalších částí těla, rychlý pokles krevního tlaku, závratě a dýchací potíže (syndrom kapilárního úniku).
Slovenian: • hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa, nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem (sindrom kapilarnih razpok);
Czech: U pacientů je třeba sledovat možné známky a příznaky reakcí na infuzi po dobu 4 hodin po skončení infuze Unituxinu.
Slovenian: Bolnike je treba 4 ure po zaključku infuzije zdravila Unituxin spremljati za znake in simptome infuzijskih reakcij.
Czech: Původně hlášené příhody jsou uvedeny podle preferované terminologie MedDRA (lékařská terminologická databáze pro jednání se zdravotnickými orgány).
Slovenian: Prvotno uporabljeni izrazi so bili zamenjani s priporočenimi izrazi v skladu z medicinskim slovarjem za regulatorne aktivnosti [MedDRA]).
Czech: Augmentace ADCC v přítomnosti GM-CSF a IL-2 byla důvodem k adjuvantnímu podávání těchto cytokinů s dinutuximabem v klinických studiích.
Slovenian: Zaradi povečanja ADCC v prisotnosti GM-CSF in IL-2 se v kliničnih študijah te citokine kombinira z dinutuksimabom.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do
Czech: U pacientů dostávajících Unituxin byly hlášeny abnormity v hladinách elektrolytů.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Unituxin, so se pojavile nenormalne vrednosti elektrolitov.
Czech: Interleukin-2 (IL-2): Podávejte kontinuální intravenózní infuzí po dobu 96 hodin, 3 MIU/m2/den 1.-4. den a 4,5 MIU/m2/den 8.-11. den.
Slovenian: Interleukin-2 (IL-2): 3 M i.e./m2/dan, aplicirano prek neprekinjene intravenske infuzije v 96 urah od 1. do 4. dne in 4,5 M i.e./m2/dan od 8. do 11. dne.
Czech: Unituxin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s neuroblastomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Unituxin za eno ali več podskupin pediatrične populacije z nevroblastomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: • Odložte zahájení prvního cyklu, dokud absolutní počet fagocytů (APC) není alespoň 1000/μl.
Slovenian: • Odložite začetek prvega cikla zdravljenja, dokler absolutna vrednost fagocitov (APC - absolute phagocyte count) ni najmanj 1.000/µl.
Czech: Infuzi zahajte rychlostí 0,875 mg/m2/h a tímto tempem pokračujte po dobu 30 minut; pak ji zvyšte na 1,75 mg/m2/h a pokud je tato rychlost tolerována, pokračujte jí po zbývající část infuze.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja je 0,875 mg/m2/h in jo je treba obdržati 30 minut, nato je treba povečati hitrost na 1,75 mg/m2/h in nadaljevati pri tej hitrosti preostali del cikla zdravljenja, če ga bolnik prenaša.
Czech: Poruchy oka neurologické Rozšířené zornice a pomalý zornicový reflex
Slovenian: Nevrološke očesne bolezni Razširjene zenice s počasnim svetlobnim refleksom
Czech: Atypický hemolytickouremický syndrom
Slovenian: Atipični hemolitično uremični sindrom
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených dinutuximabem v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem jsou shrnuty v tabulce 5.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z dinutuksimabom v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, so povzeti v Preglednici 5.
Czech: - nadměrná aktivita štítné žlázy
Slovenian: - prekomerno delovanje ščitnice
Czech: Zjištěny byly mj. nežádoucí účinky léčby v játrech potkanů (charakterizované centrilobulární kongescí, abnormálním dělením buněk, hepatocelulární nekrózou a pericentrální a interlobulární fibrózou), které mohou souviset s oběhovými poruchami a změnami svědčícími o zvýšené krvetvorbě (vysoký retikulocytový index a/nebo počet trombocytů, zvýšený počet krvetvorných buněk v kostní dřeni stehenní a hrudní kosti a/nebo extramedulární krvetvorba v játrech a slezině).
Slovenian: Med pomembnimi odkritji so z zdravljenjem povezani neželeni učinki na jetrih podgan (ki se kažejo kot centrilobularna kongestija, anormalna delitev celic, hepatocelularna nekroza in fibroza pericentrične vene/interlobularna fibroza), kar je lahko povezano z motnjami cirkulacije in spremembami, ki kažejo na povečano hematopoezo (visoko število retikulocitov in/ali trombocitov, povečana celularnost hematopoetskih celic v stegneničnem in sternalnem kostnem mozgu in/ali ekstramedularna hematopoeza v jetrih in vranici).
Czech: - ztráta chuti k jídlu - průjem, zvracení
Slovenian: - kašelj - srbenje - izguba apetita - driska, bruhanje
Czech: Dinutuximab je chimerická humánní/myší monoklonální protilátka, která je produkována v buněčné linii myších myelomových buněk (Sp2/0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Slovenian: Dinutuksimab je himerno humano/mišje monoklonsko protitelo, izdelano v celični liniji mišjega plazmocitoma s tehnologijo rekombinantne DNA.
Czech: Gabapentin lze podat při zahájení premedikace morfinem, a to peorálně v dávce 10 mg/kg/den.
Slovenian: Gabapentin se lahko daje v obliki peroralnega odmerka 10 mg/kg/dan, ko se začne s premedikacijo z morfinom.
Czech: Tabulka 1: 1., 3. a 5. cyklus podávání - Unituxin, GM-CSF a isotretinoin Den
Slovenian: Preglednica 1: Cikli 1, 3, in 5; režim odmerjanja za zdravilo Unituxin, GM-CSF in izotretinoin Dan
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Slovenian: Prozorna, brezbarvna tekočina.
Czech: Geometrická průměrná clearance byla odhadnuta na 0,025 l/hod.
Slovenian: Izločanje Povprečno geometrično izločanje je bilo ocenjeno na 0,25 l/uro in se je povečalo s telesno velikostjo.
Czech: Hypersenzitivita (stupeň 4) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost (stopnja 4) na zdravilno učinkovino ali katero koli od pomožnih snovi, navedenih v poglavju
Czech: Informace o vylučování dinutuximabu do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju dinutuksimaba v materino mleko.
Czech: Analgetika včetně intravenózních opioidů podávejte před každou dávkou Unituxinu a v jejich podávání pokračujte až do dvou hodin po infuzi Unituxinu.
Slovenian: Analgetike, vključno z intravenskimi opioidi, je potrebno dajati pred vsakim odmerkom zdravila Unituxin in se mora z njimi nadaljevati do dve uri po zaključku dajanja zdravila Unituxin.
Czech: Lze podávat i lidokain, a to intravenózní infuzí (2 mg/kg na 50 ml 0,9% chloridu sodného) po dobu 30 minut před začátkem každé infuze dinutuximabu.
Slovenian: Lidokain se lahko daje v obliki intravenske infuzije (2 mg/kg v 50 ml 0,9 % natrijevega klorida) 30 minut pred začetkom posamezne infuzije dinutuksimaba in se nadaljuje z dajanjem intravenske infuzije po
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Slovenian: Ena ovojnina vsebuje eno vialo.
Czech: Vhodná opatření pro konkrétní nežádoucí účinky najdete v bodu 4.4.
Slovenian: Glede ukrepov v primeru določenih neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Czech: ANBL0032 byla randomizovaná a kontrolovaná studie, která ověřovala účinky dinutuximabu podávaného v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem ve srovnání s isotretinoinem samotným u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.
Slovenian: ANBL0032 je bila randomizirana, kontrolirana študija za ocenjevanje učinkov dinutuksimaba, apliciranega v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, v primerjavi z zdravljenjem samo z izotretinoinom pri bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem.
Czech: nízká hladina albuminu (může způsobit otoky, slabost a únavu), abnormální jaterní funkce, nízká hladina draslíku, sodíku, vápníku a fosfátů nebo vysoká hladina glukózy.
Slovenian: nizka raven albumina (to lahko povzroča otekanje, šibkost in utrujenost), nepravilno delovanje ledvic, nizka raven kalija, natrija, kalcija, fosfatov oziroma visoka raven glukoze.
Czech: Abychom snížili riziko návratu nádoru, Unituxin se podává v poslední fázi léčby, aby se zničily malé zbytky nádorových buněk, které mohly přežít po chemoterapii, operaci a transplantaci vlastních krevních buněk.
Slovenian: Za preprečevanje ponovnega pojava raka se zdravilo Unituxin daje v zadnji stopnji zdravljenja za uničenje ostankov bolezni, ki so morda še vedno prisotni po tem, ko se je rak odzval na kemoterapijo, kirurški poseg in avtologno presaditev (lastnih) krvnih celic.