FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como Nimvastid es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que ambos producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo).
Swedish: Då Nimvastid är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. om de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nimvastid?
Swedish: Varför har Nimvastid godkänts?
Spanish: ¿Qué es Nimvastid?
Swedish: Vad är Nimvastid?
Spanish: Las cápsulas tienen que tragarse enteras, mientras que los comprimidos bucodispersables se colocan en la lengua, donde se disuelven rápidamente al contacto con la saliva antes de tragarlos.
Swedish: Nimvastid munsönderfallande tabletter bör placeras på tungan där de snabbt löses upp av saliven innan de sväljs.
Spanish: «Bucodispersable» quiere decir que los comprimidos se disuelven en la boca.
Swedish: Munsönderfallande tabletter är tabletter som löses upp i munnen.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Exelon, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exelon.
Spanish: La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
Swedish: Rivastigmin blockerar de enzymer som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nimvastid?
Swedish: Vad används Nimvastid för?
Spanish: Como Nimvastid es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Swedish: Eftersom Nimvastid är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: Nimvastid es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Exelon.
Swedish: Nimvastid är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nimvastid?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nimvastid?
Spanish: Si esta dosis se tolera bien, puede aumentarse en incrementos sucesivos de 1,5 mg (dejando pasar al menos dos semanas cada vez) hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 3 a 6 mg dos veces al día.
Swedish: För patienter som tolererar denna dos kan dosen höjas i steg om 1,5 mg med minst två veckors mellanrum till en fast dos på 3 till 6 mg två gånger per dag.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el enfermo tiene una persona que lo cuide y pueda controlar que toma Nimvastid con la necesaria regularidad.
Swedish: Behandling bör endast initieras om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Nimvastid.
Spanish: ¿Cómo se usa Nimvastid?
Swedish: Hur används Nimvastid?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: {05-2009}
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2009.
Spanish: El texto completo del EPAR de Nimvastid puede encontrarse aquí.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nimvastid?
Swedish: Hur har Nimvastids effekt undersökts?
Spanish: ¿Cómo actúa Nimvastid?
Swedish: Hur verkar Nimvastid?
Spanish: • Autorización de comercialización condicional Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Otros componentes son:
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia en humanos.
Swedish: Relevansen för människa är dock okänd.
Spanish: *Representa una agrupación de términos preferidos
Swedish: *Utgör en sammanslagning av föredragna termer
Spanish: La respuesta se evaluó cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Swedish: Svaret bedömdes var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression.
Spanish: Cada blíster contiene una cápsula).
Swedish: Varje blister innehåller en kapsel).
Spanish: Antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento:
Swedish: Innan en ny behandlingscykel sätts in ska:
Spanish: Retraso de dosis o dosis olvidadas
Swedish: Försenade eller glömda doser
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario es de 543 l.
Swedish: Distributionsvolymen vid jämvikt är 543 l.
Spanish: No se debe partir, masticar, ni abrir (ver sección 6.6).
Swedish: Den ska inte krossas, tuggas eller öppnas (se avsnitt 6.6).
Spanish: No se dispone de datos en animales.
Swedish: Inga djurdata finns tillgängliga.
Spanish: Desarrollo reproductivo y embrionario
Swedish: Reproduktiv och embryofetal utveckling
Spanish: Supervivencia libre de progresión Eventos, n (%)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Händelser, n (%)
Spanish: Los resultados de la SLP se resumen en la Tabla 4 y la Figura 1.
Swedish: PFS-resultaten sammanfattas i tabell 4 och bild 1.
Spanish: Se debe evitar el contacto directo con el contenido de la cápsula.
Swedish: Direktkontakt med kapselns innehåll ska undvikas.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, por lo que se debe interrumpir la lactancia.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och därför ska amning avbrytas.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14a(4) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Swedish: Dubbel dos ska inte tas för att kompensera för glömd dos.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/ riesgo del medicamento.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Spanish: Antes de empezar a tomar NINLARO y durante el tratamiento, se le realizarán análisis sanguíneos para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas.
Swedish: Innan du börjar ta NINLARO och under behandlingen kommer du att ta blodprover för att kontrollera om du har tillräckligt med blodceller.
Spanish: NINLARO se toma una vez por semana (el mismo día de la semana) durante las tres primeras semanas de dicho ciclo.
Swedish: NINLARO tas en gång i veckan (på samma veckodag) under de första 3 veckorna av denna cykel.
Spanish: Su médico le examinará y someterá a una estrecha vigilancia durante el tratamiento.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka dig och du kommer att övervakas noga under behandlingen.
Spanish: El 85 % de la población era de raza blanca, el 9 % de raza asiática y el 2 % de raza negra.
Swedish: 85% av populationen var vita, 9% asiater och 2% svarta.
Spanish: Toxicología y/ farmacología en animales
Swedish: Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
Spanish: Acciones recomendadas
Swedish: Rekommenderade åtgärder
Spanish: Estos medicamentos deben evitarse ya que pueden reducir la efectividad de NINLARO.
Swedish: Dessa läkemedel ska undvikas eftersom de kan minska NINLAROs effekt.
Spanish: Lea los prospectos de estos otros medicamentos para mayor información sobre de su uso y efectos.
Swedish: Du bör läsa bipacksedlarna för dessa andra läkemedel för ytterligare information om deras användning och effekter.
Spanish: Edad, sexo, raza
Swedish: Ålder, kön, etnicitet
Spanish: La biodisponibilidad promedio absoluta es de 58 %.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten är 58%.
Spanish: Niños y adolescentes El uso de NINLARO no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Barn och ungdomar NINLARO rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Spanish: La lenalidomida está relacionada estructuralmente con la talidomida.
Swedish: Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Spanish: Si se produce contacto, lavar cuidadosamente con agua y jabón.
Swedish: Vid kontakt, tvätta noga med tvål och vatten.
Spanish: Mediana (meses) valor p*
Swedish: Median (månader) p-värde*
Spanish: Las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo para la lenalidomida deben cumplirse para todos los pacientes a menos que exista evidencia fiable de que el paciente no tiene capacidad de gestación.
Swedish: Villkoren i preventivmedelsprogrammet för lenalidomid måste uppfyllas för alla patienter om det inte finns tillförlitliga belägg för att patienten inte är fertil.
Spanish: La célula plasmática es una célula sanguínea que normalmente produce proteínas para combatir infecciones.
Swedish: En plasmacell är en blodcell som normalt producerar proteiner för att bekämpa infektioner.
Spanish: Efectos de ixazomib sobre otros medicamentos
Swedish: Effekten av ixazomib på andra läkemedel
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor och män
Spanish: Evite que el contenido de la cápsula entre en contacto con su piel.
Swedish: Låt inte kapselns innehåll komma i kontakt med din hud.
Spanish: La edad promedio fue de 66 años, entre los 38-91 años; el 58 % de los pacientes tenía más de 65 años.
Swedish: Medianåldern var 66 år, åldersintervallet 38-91 år, 58% av patienterna var äldre än 65 år. 57% av patienterna var män.
Spanish: Se deben evaluar las causas subyacentes del paciente y administrar cuidados de apoyo, si fuera necesario.
Swedish: Patienten ska utredas avseende underliggande orsaker och understödjande vård ska ges vid behov.
Spanish: Blíster de PVC-aluminio/aluminio sellado dentro de un estuche de bolsillo que contiene una cápsula.
Swedish: PVC-aluminium/aluminiumblister försluten i en plånboksförpackning innehållande en kapsel.
Spanish: La enfermedad refractaria primaria, se definió como mejor respuesta de enfermedad estable o progresión de enfermedad en todos los tratamientos previos, se documentó en el 6 % de los pacientes.
Swedish: Primärt refraktär, definierat som stabil sjukdom som bästa svar eller sjukdomsprogression på alla tidigare behandlingar dokumenterades hos 6% av patienterna.
Spanish: Neutropenia*
Swedish: Neutropeni*
Spanish: La vida media terminal (t1/2) de ixazomib fue de 9,5 días.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) för ixazomib var 9,5 dagar.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: Otros posibles efectos adversos Informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se vuelve grave.
Swedish: Andra möjliga biverkningar Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna nedan blir allvarlig.
Spanish: Duración del tratamiento con NINLARO Debe continuar el tratamiento hasta que su médico se lo diga.
Swedish: Längden på behandlingen med NINLARO Du ska fortsätta med behandlingen tills läkaren säger att du ska sluta.
Spanish: En el marco de este estudio, la enfermedad refractaria se definió como el avance de la enfermedad durante el tratamiento o el avance durante los 60 días posteriores a la última dosis de lenalidomida o inhibidor del proteasoma.
Swedish: I denna studie definierades refraktär sjukdom som sjukdomsprogression under behandling eller progression inom 60 dagar efter den sista dosen lenalidomid eller proteasomhämmare.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de noviembre de 2016 Fecha de la última renovación: 16 de septiembre de 2019
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 November 2016
Spanish: Si se toma lenalidomida durante el embarazo se produce un efecto teratogénico en los humanos.
Swedish: Om lenalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt hos människan.
Spanish: Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta médica, como son vitaminas o medicamentos a base de plantas.
Swedish: Det gäller även eventuella receptfria läkemedel, t.ex. vitaminer eller naturläkemedel.
Spanish:  = Toma del medicamento
Swedish:  = Intag av läkemedlet
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: El AUC de ixazomib aumenta de forma proporcional a la dosis sobre un intervalo de dosis de 0,2-10,6 mg.
Swedish: Ixazomib AUC ökar proportionerligt mot dosen över ett dosintervall på 0,2-10,6 mg.
Spanish: De los 5 pacientes con la pauta de tratamiento con ixazomib, un paciente tuvo una respuesta parcial confirmada y 3 pacientes tuvieron enfermedad estable confirmada (no obstante, 2 tuvieron respuesta parcial no confirmada y 1 tuvo muy buena respuesta parcial no confirmada).
Swedish: Av de 5 patienterna i ixazomib-regimen hade en patient bekräftad partiell respons och 3 patienter bekräftad stabil sjukdom (dock hade 2 patienter obekräftad partiell respons och 1 hade obekräftad mycket god partiell respons).
Spanish: Reacciones adversas (todos los grados)
Swedish: Biverkningar (alla grader)
Spanish: Ixazomib no modificado representó el < 3,5 % de la dosis administrada recuperada en la orina.
Swedish: Oförändrat ixazomib utgjorde < 3,5% av den administrerade dosen som återfanns i urinen.
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas de Grado 3 ó 4
Swedish: Andra icke-hematologiska toxiciteter Andra icke-hematologiska toxiciteter av grad 3 eller 4
Spanish: El 57 % de los pacientes habían sido sometidos anteriormente a trasplante de células madre.
Swedish: 57% av patienterna hade genomgått tidigare stamcellstransplantation.
Spanish: Los pacientes que habían cambiado de tratamiento con anterioridad a la progresión de la enfermedad eran elegibles para participar, así como aquellos con condición cardiovascular controlada.
Swedish: De patienter som hade ändrat behandling före sjukdomsprogression var lämpliga för inkludering i studien, liksom de med kardiovaskulära tillstånd som var under kontroll.
Spanish: La trombocitopenia no provocó un aumento de eventos hemorrágicos o transfusión de plaquetas.
Swedish: Trombocytopeni ledde inte till en ökning av hemorragiska händelser eller trombocyttransfusioner.
Spanish: Interacciones basadas en transportadores
Swedish: Transportörbaserade interaktioner
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard ratio)†
Swedish: Riskkvot (Hazard ratio, HR)†
Spanish: Se debe recomendar al paciente que no conduzca ni utilice máquinas si experimenta dichos síntomas.
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever något av dessa symtom.
Spanish: Basado en un análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento sistémico (CL) fue de aproximadamente 1,86 l/h con variaciones del 44 % entre individuos.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var systemisk clearance (CL) cirka 1,86 l/tim med en variabilitet mellan individer på 44%.
Spanish: Se observó aproximadamente el doble de acumulación en el AUC con dosis semanales por vía oral en el día 15.
Swedish: En ungefärlig 2-faldig ackumulering av AUC observerades med veckovis oral dosering på dag 15.
Spanish: No tome NINLARO: si es alérgico a ixazomib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Ta inte NINLARO: om du är allergisk mot ixazomib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: De los 5 pacientes con la pauta de tratamiento con placebo, 2 tuvieron una muy buena respuesta parcial confirmada.
Swedish: Av de 5 patienterna i placeboregimen hade 2 bekräftad mycket god partiell respons.
Spanish: Si un paciente vomita después de tomar una dosis, el paciente no debe repetir la dosis sino reanudar la administración a la hora de la siguiente dosis programada.
Swedish: Om en patient kräks efter att ha tagit en dos ska patienten inte upprepa dosen utan istället återuppta doseringsregimen vid nästa schemalagda dos.
Spanish: La cápsula debe tragarse entera con agua.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel med vatten.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si usted o su pareja se ha quedado embarazada mientras se le estaba administrando NINLARO.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du eller din partner blir gravid under behandlingen med NINLARO.
Spanish: Las características basales y demográficas de la enfermedad estaban equilibradas y eran comparables entre los dos grupos del ensayo.
Swedish: De- demografiska data vid baslinjen och sjukdomsstatus var balanserade och jämförbara mellan studieregimerna.
Spanish: Qué es NINLARO y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad NINLARO är och vad det används för 2.
Spanish: Considerar la incorporación de G-CSF de acuerdo con las guías de práctica clínica.
Swedish: Överväg att sätta in G-CSF i enlighet med kliniska riktlinjer.
Spanish: El 23 % de los pacientes presentaba enfermedad de cadenas ligeras y en el 12 % de los pacientes la enfermedad solo era medible mediante ensayo de cadenas ligeras libres.
Swedish: 23% av patienterna hade lättkedjesjukdom och 12% av patienterna hade endast mätbar sjukdom med analys av fria lätta kedjor.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar NINLARO 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar NINLARO 3.
Spanish: En el ensayo de fase 3, (C16010), 10 pacientes (5 en cada grupo de tratamiento) presentaban insuficiencia renal grave de base.
Swedish: I fas 3-studien (C16010) hade 10 patienter (5 från varje behandlingsregim) allvarligt nedsatt njurfunktion vid baslinjen.
Spanish: Si vomita después de tomar una dosis, no tome una dosis extra.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos ska du inte ta en extra dos.
Spanish: No se alcanzó la mediana de supervivencia global en ninguno de los dos grupos.
Swedish: Medianen för total överlevnad nåddes inte i någon behandlingsregim.
Spanish: Se ha empleado el siguiente convenio para la clasificación de la frecuencia de la reacción adversa a un medicamento- (RAM): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Följande konvention används för att klassificera frekvensen för en biverkning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas en ≥ 2 % de los pacientes incluyeron trombocitopenia (2 %) y diarrea (2 %).
Swedish: Bland de allvarliga biverkningar som rapporterades hos ≥ 2% av patienterna förekom trombocytopeni (2%) och diarré (2%).
Spanish: Lenalidomida  Diariamente  Diariamente  Diariamente Dexametasona 
Swedish: Lenalidomid  Dagligen  Dagligen  Dagligen Dexametason 
Spanish: Si el polvo entra accidentalmente en contacto con su piel, lave la piel cuidadosamente con agua y jabón.
Swedish: Om pulvret av misstag kommer i kontakt med din hud, tvätta noga med tvål och vatten.
Spanish: Días 16 a 21
Swedish: Dag 16 till 21
Spanish: La información clínica es limitada, aunque en el ensayo aleatorizado controlado se han notificado dosis de hasta 12 mg.
Swedish: Kliniska data är begränsade men doser på upp till 12 mg har rapporterats i den randomiserade kontrollerade studien.
Spanish: Se debe controlar si el paciente presenta síntomas de neuropatía periférica.
Swedish: Patienten ska övervakas avseende symtom på perifer neuropati.
Spanish: Días 2 a 7
Swedish: Dag 2 till 7
Spanish: La calidad de vida evaluada con las escalas de salud global (EORTC QLQ-C30 y MY-20) se mantuvo durante el tratamiento y fue similar en ambos grupos de tratamiento en el estudio de fase 3 (C16010).
Swedish: Livskvalitet mätt med globala hälsopoäng (EORTC QLQ-C30 och MY-20) bibehölls under behandling och var liknande i båda behandlingsregimerna í fas 3-studien (C16010).
Spanish: En el 25 % de los pacientes, el aclaramiento de creatinina era de < 60 mL/min.
Swedish: 25% av patienterna hade en kreatininclearance på < 60 ml/min.
Spanish: Ixazomib se debe tomar aproximadamente a la misma hora los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento, como mínimo una hora antes o dos horas después de la comida (ver sección 5.2).
Swedish: Ixazomib ska tas vid ungefär samma tidpunkt på dag 1, 8 och 15 i varje behandlingscykel, åtminstone 1 timme före eller 2 timmar efter måltid (se avsnitt 5.2).
Spanish: El citrato de ixazomib, un profármaco, es una sustancia que se hidroliza rápidamente en condiciones fisiológicas a su forma biológicamente activa, ixazomib.
Swedish: Ixazomibcitrat, en prodrog, är en substans som snabbt hydrolyseras under fysiologiska förhållanden till dess biologiskt aktiva form, ixazomib.
Spanish: Ixazomib es un inhibidor del proteasoma oral, altamente selectivo y reversible.
Swedish: Ixazomib är en oral proteasomhämmare som är mycket selektiv och reversibel.
Spanish: Durante los tres primeros ciclos se debe considerar una vigilancia más frecuente, de acuerdo con la ficha técnica de lenalidomida.
Swedish: Mer frekvent övervakning bör övervägas under de första tre cyklerna, enligt produktresumén för lenalidomid.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Spanish: NINLARO puede influir en su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Swedish: NINLARO kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: No existen datos acerca del uso de ixazomib en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ixazomib hos gravida kvinnor.
Spanish: El mieloma múltiple es una enfermedad heterogénea, por lo que el beneficio puede variar entre los subgrupos en el ensayo de fase 3 (C16010) (ver Figura 2).
Swedish: Eftersom multipelt myelom är en heterogen sjukdom kan nyttan variera mellan subgrupper i fas 3-studien (C16010) (se bild 2).
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de 4 mg tomada por vía oral.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 4 mg-kapsel som tas genom munnen.