FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les anomalies de la natrémie (hyponatrémie ou hypernatrémie) doivent être corrigées avant l'initiation du traitement par tolvaptan.
Latvian: Nātrija līmeņa novirzes pirms ārstēšanas (hiponatriēmija vai hipernatriēmija) jākoriģē pirms tolvaptāna terapijas uzsākšanas.
French: La dose la plus élevée doit être prise le matin au réveil, au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner.
Latvian: Lielākā deva jālieto no rīta pēc pamošanās vismaz 30 minūtes pirms rīta ēdienreizes.
French: Les patients présentant une obstruction partielle des voies urinaires, par exemple les patients souffrant d'une hypertrophie de la prostate ou de troubles de la miction, sont exposés à un risque plus important de rétention urinaire aiguë.
Latvian: Pacientiem ar daļēju urīnceļu obstrukciju, piemēram, prostatas hipertrofiju vai urinācijas traucējumiem, ir paaugstināts akūtas urīna aiztures risks.
French: On peut s'attendre à ce que les signes et symptômes d'un surdosage aigu soient ceux d'un effet pharmacologique excessif : augmentation de la natrémie, polyurie, soif et déshydratation/hypovolémie.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas pazīmes un simptomi var būt saistīti ar pārmērīgi stipru farmakoloģisko iedarbību: nātrija koncentrācijas palielināšanās serumā, poliūrija, slāpes un dehidratācija/hipovolēmija.
French: En cas d'administration concomitante de substrats de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3 (par exemple, statines telles que rosuvastatine et pitavastatine), de substrats de l'OAT3 (par exemple, méthotrexate, ciprofloxacine), de substrats du BCRP (par exemple, sulfasalazine) ou de substrats de l'OCT1 (par exemple, metformine) et de tolvaptan, les patients doivent être traités avec prudence et surveillés pour détecter les effets majorés de ces médicaments.
Latvian: Ja OATP1B1 un OATP1B3 substrātus (piemēram, tādus statīnus kā rosuvastatīnu un pitavastatīnu), OAT3 substrātus (piemēram, metotreksātu, ciprofloksacīnu), BCRP substrātus (piemēram, sulfasalazīnu) vai OCT1 substrātus (piemēram, metformīnu) lieto vienlaicīgi ar tolvaptānu, ārstējot pacientus jāievēro piesardzība un nepieciešama kontrole, lai novērstu pārmērīgu šo zāļu iedarbību.
French: Ne prenez jamais Jinarc :
Latvian: Nelietojiet Jinarc šādos gadījumos:
French: Les autres causes potentielles d'insuffisance rénale ou de déshydratation doivent être évaluées et prises en charge.
Latvian: Jāizvērtē un jānovērš citi iespējamie nieru disfunkcijas vai dehidratācijas cēloņi.
French: Consulter la notice pour plus d'informations.
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
French: Le tolvaptan peut causer une hyperglycémie (voir rubrique 4.8).
Latvian: Tolvaptāns var izraisīt hiperglikēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: L'atteinte hépatocellulaire (correspondant à des augmentations de l'ALAT > 3 × LSN) est apparue dans les 3 à 14 mois après l'initiation du traitement et ces augmentations ont été réversibles avec les taux d'ALAT revenant à des valeurs < 3 × LSN en 1 à 4 mois.
Latvian: Hepatocelulārais bojājums (ALAT paaugstināšanās > 3 × NAR) radās 3 līdz 14 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas un bija atgriezenisks, jo ALAT līmenis samazinājās < 3 × NAR 1 līdz 4 mēnešu laikā.
French: L'administration concomitante de médicaments qui sont des inducteurs puissants du CYP3A (par exemple, rifampicine) diminue l'exposition au tolvaptan et son efficacité.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A induktori (piemēram, rifampicīns), pavājinās tolvaptāna iedarbību un efektivitāti.
French: • si vous avez du mal à uriner ou si le volume de votre prostate a augmenté
Latvian: • ja Jums ir urinācijas traucējumi vai palielināta prostata;
French: * rapportés pendant la surveillance post-commercialisation du tolvaptan approuvé dans d'autres indications.
Latvian: Ziņots pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, lietojot tolvaptānu citām apstiprinātajām indikācijām.
French: Les comprimés doivent être avalés sans les croquer, avec un verre d'eau.
Latvian: Tabletes ir jānorij nesakošļājot, virsū uzdzerot glāzi ūdens.
French: Environ 35 % des patients présentaient une maladie rénale chronique (MRC) de stade 1, 48 % une MRC de stade 2 et 17 % une MRC de stade 3 (DGFeCKD-EPI).
Latvian: Aptuveni 35 % pacientu bija hroniskas nieru slimības (HNS) 1. stadija, 48 % bija HNS 2. stadija un 17 % bija HNS 3. stadija (eGFĀHNS-EPI).
French: L'analyse en sous-groupes des critères d'évaluation primaire et secondaire, en fonction du stade de MRC, a mis en évidence que chez les sujets aux stades 2, 3a, 3b et 4 à l'inclusion, les effets du traitement par rapport au placebo étaient similaires et homogènes.
Latvian: Veicot primāro un sekundāro mērķa kritēriju apakšgrupu analīzi atbilstoši HNS stadijām, pacientiem ar 2., 3.a, 3.b un 4. stadiju sākuma stāvoklī tika konstatēts līdzīgi, konsekventi ārstēšanas rezultāti salīdzinājumā ar placebo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étui portefeuille et la plaquette après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, maciņa un blistera pēc „Derīgs līdz" vai „EXP".
French: Jinarc peut diminuer l'effet de la desmopressine.
Latvian: Jinarc var samazināt desmopresīna iedarbību.
French: • augmentation du besoin d'uriner, besoin d'uriner la nuit ou besoin d'uriner plus souvent
Latvian: • pastiprināta vajadzība urinēt, urinēt naktī vai urinēt biežāk nekā parasti; • nogurums.
French: Le traitement par tolvaptan doit être instauré et suivi par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la PKRAD et possédant une compréhension approfondie des risques du traitement par tolvaptan, y compris l'hépatotoxicité et les exigences de surveillance (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ārstēšana ar tolvaptānu jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi ADNP ārstēšanā un pilnīgu izpratni par tolvaptāna terapijas risku, ieskaitot attiecībā uz aknu toksicitāti un novērošanas prasībām (skatīt 4.4 apakšpunktu).
French: Si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les effets de Jinarc, vous recevrez peut-être des doses plus faibles.
Latvian: Ja Jūs lietojat citas zāles, kas var pastiprināt Jinarc iedarbību, nozīmētās devas var būt mazākas.
French: La titration doit se faire avec prudence afin d'éviter une intolérance liée à une augmentation trop rapide des doses.
Latvian: Devas titrēšana jāveic piesardzīgi, lai novērstu vāju lielas devas panesamību pārāk straujas titrēšanas rezultātā.
French: Les informations disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sont très limitées.
Latvian: Pieejama ļoti ierobežota informācija par pacientiem ar smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
French: EU/1/15/1000/001-002 (plaquette)
Latvian: EU/1/15/1000/001-002 (blisteris)
French: Dans une étude péri- et post-natale chez le rat, un retard dans l'ossification et une diminution du poids corporel chez les jeunes rats ont été observés à la dose la plus élevée de 1 000 mg/kg/j.
Latvian: Peri- un postnatālajos ar žurkām veiktajos pētījumos tika novērota novēlota osifikācija un samazināta mazuļu ķermeņa masa, izmantojot lielu devu - 1 000 mg/kg/dienā.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Jinarc :
Latvian: Pirms Jinarc lietošanas konsultējieties ar ārstu:
French: Le bilan volémique doit être surveillé chez les patients prenant du tolvaptan car le traitement par le tolvaptan peut entraîner une déshydratation sévère constituant un facteur de risque d'insuffisance rénale.
Latvian: Lietojot tolvaptānu, pacientiem jākontrolē šķidruma tilpuma stāvoklis, jo ārstēšana ar tolvaptānu var izraisīt smagu dehidratāciju, kas ir nieru disfunkcijas riska faktors.
French: Des modifications similaires, avec d'autres médicaments, ont été associées à un risque potentiel de causer des lésions hépatiques irréversibles pouvant engager le pronostic vital.
Latvian: Līdzīgas pārmaiņas pēc citu zāļu lietošanas liecina par iespējamu neatgriezenisku un dzīvību apdraudošu aknu bojājumu.
French: Alanine aminotransférase augmentée, Aspartate aminotransférase augmentée, Poids diminué
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, ķermeņa masas samazināšanās
French: Le tolvaptan n'est pas recommandé dans la population pédiatrique.
Latvian: Tolvaptāns nav ieteicams lietošanai pediatrijas pacientu vecuma grupā.
French: • si votre médecin vous a informé que vous avez des taux élevés d'enzymes hépatiques dans votre sang, qui ne permettent pas le traitement par le tolvaptan
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, kas neļauj lietot tolvaptānu;
French: • l'issue des grossesses chez les patientes traitées par Jinarc
Latvian: • grūtniecības rezultātiem, ja pacients ārstēts ar Jinarc;
French: Le tolvaptan sous forme libre est peu présent dans le plasma (3 %).
Latvian: Plazmā atrodas tikai neliels tolvaptāna daudzums (3 %).
French: Un apport en eau et/ou en électrolytes approprié pour compenser les pertes doit être poursuivi jusqu'à diminution de l'aquarèse.
Latvian: Jāturpina atbilstoša ūdens zuduma un/vai elektrolītu aizvietošana, līdz notiek ūdens izvades samazināšanās.
French: Cette maladie provoque le développement de kystes remplis de liquide dans les reins qui exercent une pression sur les tissus environnants et entraînent une diminution de la fonction rénale, ce qui peut conduire à une insuffisance rénale.
Latvian: Šī slimība izraisa ar šķidrumu pildītu cistu augšanu nierēs, kas izdara spiedienu uz apkārtējiem audiem un samazina nieru funkciju, iespējams izraisot nieru mazspēju.
French: • Patients qui ne peuvent pas ressentir la soif ou satisfaire leur soif
Latvian: • Pacienti, kuri nejūt slāpes.
French: L'administration concomitante de tolvaptan et de kétoconazole a entraîné une augmentation de 440 % de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) et une augmentation de 248 % de la concentration plasmatique maximale (Cmax) observée du tolvaptan.
Latvian: Vienlaicīga tolvaptāna un ketokonazola lietošana palielināja tolvaptāna laukumu zem laika koncentrācijas līknes (time-concentration curve - AUC) par 440 % un maksimālā koncentrācijaplazmā (Cmax) pieauga par 248 %.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format d'un programme de formation, y compris les moyens de communication et les modalités de distribution, avec l'autorité nationale compétente dans chacun des États membres avant la distribution de Jinarc sur leur territoire.
Latvian: Pirms Jinarc realizācijas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem un izplatīšanas kārtību, ar nacionālo kompetento iestādi.
French: Médicament(s) antihypertenseur(s) diurétique(s)ou non La pression artérielle en position debout n'a pas été mesurée en routine dans les études sur la PKRAD, par conséquent, un risque d'hypotension orthostatique due à une interaction pharmacodynamique avec le tolvaptan ne peut être exclu.
Latvian: Diurētiķi vai antihipertensīvas zāles bez diurētiskas iedarbības Asinsspiediena mērīšana stāvus nebija rutīnas izmeklējums ADNP pētījumos, tādēļ nevar izslēgt ortostatiskās/posturālās hipotensijas risku saistībā ar tolvaptāna farmakodinamisko mijiedarbību.
French: Si vous arrêtez de prendre Jinarc, vos kystes rénaux peuvent recommencer à se développer aussi rapidement qu'avant le traitement par Jinarc.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Jinarc lietošanu, nieru cistas var augt tikpat ātri kā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
Latvian: Sevišķi svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat:
French: À ce jour, il n'existe pas de données disponibles indiquant si le traitement au long cours par Jinarc continue à ralentir le déclin de la fonction rénale et a un impact sur l'évolution clinique de la PKRAD, notamment en retardant l'apparition d'une insuffisance rénale terminale.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par ilgāku laika posmu, lai parādītu, vai ilgas ārstēšanas ar Jinarc laikā joprojām samazinās nieru darbības pasliktināšanās ātrums un tā ietekmē ADNP klīniskos rezultātus, tostarp nieru slimības beigu stadijas (TNS) aizkavēšanu.
French: Cet état pathologique doit être exclu avant et pendant le traitement par le tolvaptan.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar tolvaptānu un ārstēšanas laikā jāizslēdz šāda iespēja.
French: • si vous présentez une affection augmentant la quantité de sodium dans votre sang
Latvian: • ja Jums ir stāvoklis, kas palielina nātrija daudzumu asinīs;
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
Latvian: Ja Jums tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
French: Comment conserver Jinarc
Latvian: Kā uzglabāt Jinarc
French: Les données relatives aux antécédents de tabagisme ou de consommation d'alcool durant les études sur la PKRAD sont trop limitées pour déterminer les effets possibles du tabac ou de l'alcool sur l'efficacité et la sécurité du traitement par tolvaptan dans la PKRAD.
Latvian: Dati par smēķēšanu vai alkohola lietošanas anamnēzi ADNP pētījumos ir pārāk ierobežoti, lai noteiktu smēķēšanas un alkohola lietošanas mijiedarbību ar tolvaptāna lietošanas drošumu un efektivitāti ADNP ārstēšanai.
French: Effets du tolvaptan sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Latvian: Tolvaptāna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
French: La dose initiale de tolvaptan est de 60 mg par jour, fractionnée en 45 mg + 15 mg (45 mg pris au réveil, avant le petit-déjeuner et 15 mg pris 8 heures plus tard).
Latvian: Sākotnējā deva ir 60 mg tolvaptāna dienā dalītu devu režīmā pa 45 mg + 15 mg (45 mg lietojot pēc pamošanās un pirms rīta ēdienreizes un 15 mg lietojot pēc 8 stundām).
French: • le matériel éducatif pour le médecin
Latvian: • izglītojošo materiālu ārstam;
French: • des médicaments augmentant la quantité de sodium dans le sang ou contenant des quantités importantes de sel, par exemple les comprimés effervescents et les médicaments utilisés pour traiter l'indigestion.
Latvian: • zāles, kas paaugstina nātrija koncentrāciju asinīs vai satur daudz sāls, piemēram, ūdenī šķīstošās tabletes un zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai.
French: Ces médicaments peuvent augmenter les effets de Jinarc.
Latvian: Šīs zāles var pastiprināt Jinarc iedarbību;
French: Par conséquent, les patients diabétiques recevant du tolvaptan doivent être traités avec prudence.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ārstējot diabēta pacientus ar tolvaptānu.
French: Hépatotoxicité idiosyncrasique
Latvian: Idiosinkrātiska aknu toksicitāte
French: Après administration de doses orales uniques, les valeurs de Cmax montrent des augmentations moins que doses-proportionnelles à des doses comprises entre 30 et 240 mg, avant d'atteindre un plateau à des doses comprises entre 240 et 480 mg ; l'ASC augmente de façon linéaire.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgi lietotas devas devu diapazonā no 30 līdz 240 mg vēro Cmax vērtību pieaugumu mazākā daudzumā nekā atkarībā no devas, bet devu diapazonā no 240 līdz 480 mg līknei ir plato forma, savukārt AUC palielinās lineāri.
French: Administration concomitante avec des analogues de la vasopressine En plus de son effet sur l'aquarèse rénale, le tolvaptan peut inhiber les récepteurs vasculaires V2 de la vasopressine impliqués dans la libération des facteurs de coagulation (par exemple, facteur de von Willebrand) à partir des cellules endothéliales.
Latvian: Papildus nieru ūdeni izvadošajam efektam tolvaptāns var bloķēt vazopresīna V2 receptorus asinsvados, kas saistīti ar koagulācijas faktoru (piemēram, fon Vilebranda faktora) atbrīvošanos no endotēlija šūnām.
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du tolvaptan
Latvian: Citu zāļu ietekme uz tolvaptāna farmakokinētiku
French: • ALAT ou ASAT > 3 fois LSN et (BT > 2 fois LSN ou rapport international normalisé
Latvian: • ALAT vai ASAT > 3 reizes NAR un (KB > 2 reizes NAR vai starptautiskais standartizētais koeficients [International Normalized Ratio - INR] > 1,5)
French: Dans une étude en double aveugle contrôlée versus placebo menée chez des patients présentant une PKRAD, une augmentation de l'uricémie potentiellement cliniquement significative (supérieure à 10 mg/dL) a été rapportée plus fréquemment chez les patients du groupe tolvaptan (6,2 %) que chez ceux du groupe placebo (1,7 %).
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar ADNP potenciāli klīniski nozīmīgu urīnskābes līmeņa paaugstināšanos (lielāku par 10 mg/dl) biežāk ziņoja pēc tolvaptāna lietošanas (6,2 %) salīdzinājumā ar placebo lietošanu (1,7 %).
French: La dose sans effet néfaste observable (DSENO ou NOAEL) concernant les effets sur la reproduction chez les femelles (100 mg/kg/j) était environ 8 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l'homme de 120 mg/jour sur une base en mg/m
Latvian: Nenovērotās nevēlamās iedarbības līmenis (NOAEL), kas ietekmē mātīšu reproduktīvo funkciju (100 mg/kg/dienā), aptuveni 8 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu 120 mg/dienā, aprēķinot mg/m
French: L'administration concomitante de tolvaptan et de médicaments augmentant la natrémie peut accroître le risque d'hypernatrémie (voir rubrique 4.4) et est n'est donc pas recommandée.
Latvian: Tolvaptāna vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā, var izraisīt augstāku hipernatriēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu), tādēļ tā nav ieteicama.
French: Les études in vitro indiquent que le tolvaptan est un substrat et un inhibiteur compétitif de la glycoprotéine P. Les études in vitro indiquent que le tolvaptan ou son métabolite oxobutyrique peuvent potentiellement inhiber les transporteurs OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP et OCT1.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka tolvaptāns vai tā oksobutira metabolīts var būt spējīgi inhibēt OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP un OCT1 transportierus.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de tolvaptan chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par tolvaptāna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
French: Jinarc contient du lactose
Latvian: Jinarc satur laktozi
French: Une analyse pharmacocinétique de population chez les patients présentant un œdème hépatique a montré que l'ASC du tolvaptan chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) et légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh) était respectivement 3,1 et 2,3 fois plus élevée que chez les volontaires sains.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētisko analīzi pacientiem ar aknu tūsku, pacientiem ar smagi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un viegli vai vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tolvaptāna AUC bija 3,1 un 2,3 reizes augstāks nekā veseliem pacientiem.
French: • si votre médecin vous a informé que vous avez une quantité trop élevée d'une substance chimique appelée « acide urique » dans votre sang (pouvant avoir causé des crises de goutte).
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums asinīs ir augsts ķīmiskās vielas, ko sauc par urīnskābi, līmenis (kas var izraisīt podagras lēkmes).
French: Équilibre hydro-électrolytique
Latvian: Šķidruma un elektrolītu līdzsvars
French: • Grossesse (voir rubrique 4.6)
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: Il est toutefois possible que vous puissiez prendre ces médicaments et Jinarc en même temps.
Latvian: Iespējams, ka Jūs tik un tā varēsiet lietot šīs zāles kopā ar Jinarc.
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité à long terme du tolvaptan dans la PKRAD sur le taux de variation (%) du volume rénal total (VRT) chez les patients du groupe tolvaptan versus celui des patients du groupe placebo.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija novērtēt tolvaptāna ilgtermiņa efektivitāti ADNP gadījumā, nosakot kopējā nieru tilpuma (KNT) pārmaiņas (%) tolvaptāna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir :
Latvian: Izglītojošam materiālam ārstiem jāsatur:
French: Après administration orale, tolvaptan est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 heures environ.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas tolvaptāns strauji uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni 2 stundas pēc devas.
French: Pour limiter le risque d'atteinte hépatique importante et/ou irréversible, un dosage sanguin des transaminases hépatiques et de la bilirubine est requis avant l'initiation du traitement par Jinarc, puis mensuellement pendant 18 mois et tous les 3 mois par la suite.
Latvian: Lai mazinātu nozīmīga un/vai neatgriezeniska aknu bojājuma risku, nepieciešams pārbaudīt aknu transamināžu un bilirubīna līmeni asinīs pirms Jinarc uzsākšanas un jāatkārto analīzes ik mēnesi 18 mēnešu laikā un vēlāk ik pēc 3 mēnešiem.
French: • Hypernatrémie
Latvian: • Hipernatriēmija.
French: • de la digoxine (un médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque et de l'insuffisance cardiaque),du dabigatran (utilisé pour fluidifier le sang), de la rosuvastatine ou de la pitavastatine (utilisées pour faire baisser le taux de cholestérol dans le sang), de la méthotrexate (utilisée pour traiter le cancer, l'arthrite), de la ciprofloxacine (un antibiotique), de la sulfasalazine (pour le traitement de la maladie inflammatoire de l'intestin ou de la polyarthrite rhumatoïde) ou de la metformine (pour le traitement du diabète).
Latvian: • digoksīnu (zāles sirds ritma traucējumu un sirds mazspējas ārstēšanai), dabigatrānu (lieto, lai šķidrinātu asinis), rosuvastatīnu vai pitavastatīnu (lieto, lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs) metotreksātu (lieto, lai ārstētu vēzi, artrītu), ciprofloksacīnu (antibiotika), sulfasalazīnu (iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai) vai metformīnu (cukura diabēta ārstēšanai).
French: Dans cette étude, un total de 1 445 patients adultes (âgés de 18 à 50 ans) atteints de PKRAD débutante avec des signes de progression rapide (répondant aux critères modifiés de Ravine, volume rénal total [VRT] ≥ 750 mL, clairance estimée de la créatinine ≥ 60 mL/min) ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir du tolvaptan ou un placebo.
Latvian: Šajā pētījumā kopumā 1 445 pieauguši pacienti (vecumā no 18-50 gadiem) ar pierādītu strauji progresējošu, agrīnas stadijas ADNP (atbilstoši modificētajiem Revaina (Ravine) kritērijiem kopējais nieru tilpums (KNT) ≥ 750 ml, aprēķinātais kreatinīna klīrenss ≥ 60 ml/min) tika randomizēti attiecībā 2:1 ārstēšanai ar tolvaptānu vai placebo.
French: Ce type de réaction est survenu après la première administration de tolvaptan.
Latvian: Šīs reakcijas novērotas pēc pirmās tolvaptāna lietošanas reizes.
French: Une analyse de sous-groupe pré-spécifiés a suggéré que le tolvaptan avait moins d'effet chez les patients âgés de plus de 55 ans, un petit sous-groupe avec un taux de déclin du DFGe notablement plus lent.
Latvian: Iepriekšnoteikto apakšgrupu analīze norādīja, ka tolvaptāns mazāk iedarbojās uz pacientiem, kas ir vecāki par 55 gadiem.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et les enzymes hépatiques doivent être suivies de façon régulière (voir rubrique 4.4).
Latvian: Jānodrošina rūpīga pacientu aprūpe un regulāri jānovēro aknu enzīmu līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu).