FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor, in 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice) (5 x 1,5 ml) conectate printr-o bandă.
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i 5 singel dose plasttuber (1,5 ml).
Romanian: Rotarix N=9009 Placebo N=8858
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† (1. leveår) Rotarix N=9009 Placebo N=8858
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută* Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (født ≤ 28 uke i svangerskapet) (se punkt 4.4)
Romanian: Tulpini circulante de rotavirus
Norwegian Bokmål: Sirkulerende rotavirusstammer
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie orală.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til mikstur, suspensjon.
Romanian: Agitaţi energic aplicatorul oral cu solvent.
Norwegian Bokmål: Rist den orale applikatoren med væsken kraftig.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Norwegian Bokmål: Hud -og underhudssykdommer Mindre vanlige
Romanian: Vârf ascuţit
Norwegian Bokmål: Høyinntektsland
Romanian: ADMINISTRARE Solvent pentru Rotarix Administrare orală
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Væske til Rotarix
Romanian: Poate fi necesar să apăsaţi pe tub de câteva ori pentru a administra toată cantitatea de vaccin - este în regulă dacă rămâne o picătură în tub.
Norwegian Bokmål: • Du må klemme på tuben noen ganger for å få all væsken ut - det er ok om det er én dråpe igjen i toppen av tuben.
Romanian: Gastroenterită cu rotavirus de orice severitate Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Norwegian Bokmål: Enhver rotavirusgastroenteritt Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (1,5 ml) conţine:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (1,5 ml) inneholder:
Romanian: Τηλ: + 357 22 39 70 00
Norwegian Bokmål: Tηλ: + 30 210 68 82 100
Romanian: 5 aplicatoare orale: solvent 5 adaptoare de transfer
Norwegian Bokmål: 5 glassbeholdere: pulver 5 orale applikatorer: væske 5 adaptere for overføring 5 x 1 dose (1 ml)
Romanian: Nu ţineţi tubul cu suspensie orală de corp deoarece puteţi elimina o parte din vaccin f) Răsuciţi tubul cu suspensie orală desprins.
Norwegian Bokmål: Ikke hold på «kroppen» på tuben, det kan hende du trykker ut noe av vaksinen.
Romanian: Tulpini de rotavirus de circulaţie Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [IÎ 95%]
Norwegian Bokmål: Sirkulerende rotavirusstammer Beskyttelseseffekt (%) mot sykehusinnleggelse som følge av rotavirusgastroenteritt [95% CI]
Romanian: • diaree • iritabilitate
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet
Romanian: < 3 ani 3-11 l
Norwegian Bokmål: < 3 år 3-11 mnd
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră Nu utilizaţi Rotarix:
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Rotarix
Romanian: < 3 ani 6-11 l
Norwegian Bokmål: < 3 år 6-11 mnd
Romanian: 1 Unităţi infectante Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
Norwegian Bokmål: 1Infeksiøse enheter 2Som lavere konfidensgrense (p = 0,95)
Romanian: _*_O doză de 2 ml conţine: rotavirus serotip* G1
Norwegian Bokmål: * Én dose på 2 ml inneholder: rotavirus serotype* G1
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Romanian: minimum 2,3 x 106 UI1, 2 * rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero.
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 2,0 x 106 IU1, 2 rotavirus serotype* P1[8] ikke mindre enn 2,3 x 106 IU1, 2
Romanian: Eficacitate % [IÎ 95%]
Norwegian Bokmål: Effektivitet % [95 % KI]
Romanian: Ca de obicei, aveţi grijă să vă spălaţi bine pe mâini după ce schimbaţi scutecele murdare.
Norwegian Bokmål: Du må som vanlig alltid vaske hendene grundig etter at du har skiftet skitne bleier.
Romanian: Rezultatele acestor analize sunt prezentate în tabelele de mai jos.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse analysene er presentert i følgende tabeller.
Romanian: Semnificativ din punct de vedere statistic
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant
Romanian: Frecvenţele sunt raportate astfel:
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rapportert som:
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell bach release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Romanian: Doza administrată la şoarece a fost de aproximativ 2,79 x 10
Norwegian Bokmål: Dosen som ble gitt til mus var ca. 2,79 x 10
Romanian: Specifice vârstei - 1-ul an de viaţă - al 2-lea an de viaţă - al 3-lea an de viaţă - al 4-lea an de viaţă - al 5-lea an de viaţă - al 6-lea-7-lea an de viaţă
Norwegian Bokmål: Aldersspesifikt - 1. leveår - 2. leveår - 3. leveår - 4. leveår - 5. leveår - 6-7. leveår
Romanian: Unităţi infectante Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse enheter Som nedre konfidensgrense (p = 0,95)
Romanian: 1 doză (2 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml)
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Norwegian Bokmål: 4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Romanian: Dacă situaţia reapare, nu trebuie administrate alte doze de substituţie.
Norwegian Bokmål: Hvis problemet gjentar seg må det ikke gis flere erstatningsdoser.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble beregnet basert på relevante kliniske studier.
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic/profesionist din domeniul sănătăţii în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă unul dintre următoarele simptome:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får en av følgende symptomer:
Romanian: Studiu de cohortă (Franţa)
Norwegian Bokmål: Kohortstudie (Frankrike)
Romanian: 1895 persoane vaccinate cu 3 doze
Norwegian Bokmål: 1895 vaksinert med 3 doser
Romanian: În analizele generale privind siguranţa, nu s-au identificat probleme specifice legate de siguranţă.
Norwegian Bokmål: I de generelle sikkehetsanalysene fantes det ingen spesifikke sikkerhetsrisikoer.
Romanian: RotaTeq trebuie administrat imediat după ce este scos de la frigider.
Norwegian Bokmål: RotaTeq skal gis straks etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat un profil de siguranţă acceptabil.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon resulterte i en akseptabel sikkerhetsprofil.
Romanian: Se deschide tubul dozator prin două mişcări uşoare:
Norwegian Bokmål: Åpne tuben i 2 enkle trinn:
Romanian: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Norwegian Bokmål: Sumneytown Pike- Postbus 4 - West Point - Pennsylvania 19486 poststed U.S.A.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: I mangel av forlikelighetsstudier, må ikke denne vaksinen blandes med andre legemidler.
Romanian: Există dovezi limitate ale unei creşteri mai mici a riscului în urma administrării celei de-a doua doze.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset evidens for en mindre økning av risikoen etter den andre dosen.
Romanian: NUMAI PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ A se citi prospectul înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: KUN TIL ORAL BRUK Les pakningsvedlegget før bruk.
Romanian: Foarte frecvente Febră Cu frecvenţă necunoscută
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Feber Ikke kjent
Romanian: În timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile după vaccinare, nu a existat diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic privind rata de apariţie a bolii Kawasaki comparativ cu rata de fond aşteptată.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 0-30 dagers oppfølgingsperioden etter vaksinasjonen var det ingen statistisk signifikante forskjeller i andelen av Kawasakis sykdom sammenlignet med forventede bakgrunnstall.
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC până la 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C til 8 C).
Romanian: O extensie a studiului REST a fost efectuată doar în Finlanda.
Norwegian Bokmål: I Finland ble det gjennomført en forlengelse av REST-undersøkelsen.
Romanian: Textul pentru punga de protecţie
Norwegian Bokmål: Tekst for beskyttelsesposen
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av en lettere infeksjon er ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
Romanian: În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră/personalul medical la data programată, cereţi sfatul acestuia.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller ikke kan komme til avtalt time med legen skal du spørre vedkommende om råd.
Romanian: Global, 31% şi 25% dintre consultaţiile din grupurile respective au apărut în timpul studiului FES.
Norwegian Bokmål: Totalt oppstod henholdsvis 31 % og 25 % av tilfellene i de respektive gruppene under FES.
Romanian: EU/1/06/348/001 ambalaj conţinând 1 tub EU/1/06/348/002 ambalaj conţinând 10 tuburi
Norwegian Bokmål: EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber
Romanian: 6 Unităţi infectante
Norwegian Bokmål: 6 infeksiøse enheter
Romanian: Aceşti sugari trebuie să primească prima doză de vaccin între 6 şi 12 săptămâni după naştere.
Norwegian Bokmål: Disse spedbarnene skal motta den første dosen av vaksinen mellom 6 og 12 uker etter fødselen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare, de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukosegalaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase insuffisiens må ikke få denne vaksinen.
Romanian: - a intrat în contact strâns cu un membru al familiei care are un sistem imunitar slăbit, de exemplu o persoană cu cancer sau care ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar.
Norwegian Bokmål: har nær kontakt med f.eks. et familiemedlem som har svekket immunforsvar, f.eks. en person med kreft eller som tar medisin som kan svekke immunforsvaret.
Romanian: Date din studii observaţionale privind siguranţa efectuate în câteva ţări indică faptul că vaccinurile cu rotavirus prezintă un risc crescut de invaginaţie, cu până la 6 cazuri suplimentare la 100000 sugari în decurs de 7 zile de la vaccinare.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjonsstudier vedrørende sikkerhet utført i flere land antyder at rotavirusvaksinasjoner medfører en økt risiko for tarminvaginasjoner med opp til 6 ytterligere tilfeller per 100 000 spedbarn i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
Romanian: Mediu de cultură (care conţine săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) Apă purificată
Norwegian Bokmål: Dyrkingsmedium (som inneholder uorganiske salter, aminosyrer og vitaminer) Vann, renset
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 mai 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2011
Romanian: Adresa:
Norwegian Bokmål: Adresse
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, determinate de vaccin comparativ cu placebo, au fost febră (20,9%), diaree (17,6%) şi vărsături (10,1%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene som forekom oftere med vaksine enn med placebo var feber (20,9 %), diaré (17,6 %) og oppkast (10,1 %).
Romanian: 8 unităţi infectante pe kg (de aproximativ 14 ori doza recomandată pentru sugari).
Norwegian Bokmål: 8 infeksiøse enheter per kg (ca. 14 ganger høyere enn anvist spedbarnsdose).
Romanian: Vaccinul trebuie administrat oral, fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis oralt uten å blande den med andre vaksiner eller oppløsninger.
Romanian: eticheta tubului
Norwegian Bokmål: tube etikett
Romanian: În cazul în care copilul este deja infectat cu rotavirus, dar nu este încă bolnav în momentul vaccinării, este posibil ca RotaTeq să nu poată preveni apariţia bolii.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt allerede er smittet med rotavirus, men enda ikke er blitt sykt når det vaksineres, er det ikke sikkert at RotaTeq kan forhindre sykdommen.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră/personalului medical dacă doriţi mai multe informaţii despre reacţiile adverse ale RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/helsepersonell dersom du ønsker ytterligere opplysninger om bivirkningene av RotaTeq.
Romanian: Părinţii/aparţinătorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt astfel de simptome către furnizorul de asistenţă medicală.
Norwegian Bokmål: Foreldre/foresatte bør rådes til å melde fra til helsepersonell om slike symptomer umiddelbart.
Romanian: Eficacitatea la sugari prematuri
Norwegian Bokmål: Effekt hos premature spedbarn
Romanian: (O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului).
Norwegian Bokmål: (Det kan sitte en dråpe igjen i spissen.)
Romanian: Eficacitatea observată împotriva tipului G2P[4] a rezultat cel mai probabil din componenta G2 a vaccinului.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt observert mot G2P[4] var mest sannsynlig bevirket av vaksinens G2-komponent.
Romanian: Orice grad de severitate (G1-G4)
Norwegian Bokmål: Enhver alvorlighetsgrad (G1-G4)
Romanian: Eficacitatea protecţiei realizate cu RotaTeq s-a evaluat prin două modalităţi într-un studiu cu control placebo privind eficacitatea şi siguranţa împotriva rotavirusului (REST):
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten ved RotaTeq ble evaluert på to måter i den placebokontrollerte studien "Rotavirus Efficacy and Safety Trial" (REST):
Romanian: RotaTeq împreună cu alimente şi băuturi
Norwegian Bokmål: RotaTeq sammen med mat og drikke
Romanian: Studii efectuate după punerea pe piaţă care demonstrează eficacitatea prevenirii gastroenteritei cu RV (GERV)
Norwegian Bokmål: Data fra effektivitetsstudier Studier etter markedsføring som viste effektivitet for forebygging av RV-gastroenteritt (RVGE)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (< 1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1000, <1/100), sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Romanian: De asemenea, persoanele care îngrijesc sugarii recent vaccinaţi trebuie să respecte cu atenţie regulile de igienă atunci când manipulează excreţiile.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner til nylig vaksinerte barn må være nøye med hygienen, spesielt etter å ha håndtert avføring.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind folosirea RotaTeq pentru profilaxia după expunere.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av RotaTeq som profylakse etter eksponering.
Romanian: Rămâne neclar dacă vaccinurile cu rotavirus afectează incidenţa generală de invaginaţie, pe baza unor perioade mai lungi de urmărire (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er fremdeles uklart hvorvidt rotavirusvaksiner påvirker den totale forekomsten av tarminvaginasjon, basert på lengre oppfølgingsperioder (se pkt.
Romanian: Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva RotaTeq er, og hva det brukes mot
Romanian: Într-un studiu de toxicitate la şoarece, după administrarea orală de doze unice şi repetate nu s-a evidenţiat niciun risc special pentru om.
Norwegian Bokmål: En oral toksisitetsstudie av enkel og gjentatt dosering hos mus antyder ingen spesiell fare for mennesker.
Romanian: Populație de studiu
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjon Endepunkter
Romanian: În plus, nu a existat o creştere semnificativă statistic a riscului de apariţie a acestui eveniment advers în timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile, comparativ cu un grup de control paralel de sugari cărora li s-a administrat DTPa, dar nu RotaTeq (n=62617, 12339 subiecţi-ani de urmărire).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det ingen statistisk signifikant økt risiko for å få disse bivirkningene i den 0-30 dagers oppfølgingsperioden sammenlignet med en samtidig kontrollgruppe av spedbarn som fikk DTaP, men ikke RotaTeq (n= oppfølging på 62 617, 12 339 personår).
Romanian: Cum arată RotaTeq şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan RotaTeq ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Nu există restricţii privind administrarea de alimente sau lichide, inclusiv lapte matern, nici înainte, nici după vaccinarea cu RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Det er ingen restriksjoner på inntak av mat eller drikke, inkludert morsmelk, verken før eller etter vaksinasjon med RotaTeq.
Romanian: Prin sever se înţelege un scor >16/24, conform unei scale de evaluare clinică validată bazată pe intensitatea şi durata simptomelor (febră, vărsături, diaree şi modificări de comportament) Semnificativ din punct de vedere statistic
Norwegian Bokmål: *Alvorlig defineres som en score på >16/24 ved å bruke et validert klinisk scoringssystem, basert på symptomenes intensitet og varighet (feber, oppkast, diaré og atferdsendringer) Statistisk signifikant
Romanian: Reacţii adverse după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: 4.4 Bivirkninger etter markedsføring (hyppigheten kan ikke fastslås ut fra tilgjengelige data).
Romanian: RotaTeq trebuie administrat cu precauţie la subiecţii care intră în contact strâns cu persoane cu imunodeficienţă (de exemplu, persoane cu neoplasme, cu alte imunodeficienţe sau tratate cu imunosupresoare).
Norwegian Bokmål: RotaTeq må gis med forsiktighet til personer som har nær kontakt med personer som er immunsupprimert, (dvs. personer med maligniteter eller som på annen måte er immundefekt eller personer som mottar immunsupprimerende behandling).
Romanian: RotaTeq trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
Norwegian Bokmål: RotaTeq skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Romanian: - copilul dumneavoastră are orice boală care îi reduce rezistenţa la infecţii.
Norwegian Bokmål: dersom barnet har en sykdom som reduserer motstandskraft motinfeksjon.
Romanian: Protocol studiu (Regiune)
Norwegian Bokmål: Studiedesign (region)
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza datelor din studiul observaţional.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble beregnet basert på data fra observasjonsstudier *Se pkt.
Romanian: • Dureri severe la nivelul stomacului, vărsături persistente, prezenţa sângelui în scaun, balonare abdominală şi/sau febră mare.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de sugari, vaccinarea nu trebuie evitată sau întârziată.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Romanian: În aceste ţări, incidenţa de fond anuală a invaginaţiei la sugari cu vârsta mai mică de un an a variat între 25 şi 101 la 100000 sugari.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsforekomsten av tarminvaginasjon hos spedbarn under 1 år i disse landene lå mellom 25 og 101 per 100 000 spedbarn per år.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Norwegian Bokmål: 4.6Fertilitet, graviditet og amming
Romanian: Această reacţie adversă a fost identificată după punerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåking etter markedsføring.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse akseptert for ikke å inkludere blindeskrift.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, trebuie să fie întotdeauna uşor disponibil tratamentul medical corespunzător, în eventualitatea apariţiei unui eveniment anafilactic ca urmare a administrării vaccinului (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner må hensiktsmessig medisinsk behandling alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen (se pkt.
Romanian: rotavirus tipul* P1A[8]
Norwegian Bokmål: rotavirus type* P1A[8]
Romanian: Acesta poate apărea sub formă de respiraţie şuierătoare, tuse sau dificultăți de respirație.
Norwegian Bokmål: Dette kan vise seg som hvesing, hosting eller vanskeligheter med å puste.
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): iritabilitate
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): irritabilitet
Romanian: Nivelul de protecţie asigurat de RotaTeq se bazează pe administrarea completă a tuturor celor 3 doze.
Norwegian Bokmål: Graden av beskyttelse som oppnås med RotaTeq er basert på at alle 3 dosene er gitt.
Romanian: *Persoane din grupul de control care prezintă gastroenterită acută RV-negativă
Norwegian Bokmål: *Kontroller med RV-negativ akutt gastroenteritt
Romanian: Prima doză a fost administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni după naştere.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble gitt fra 6 uker etter fødselen.
Romanian: Transmiterea tulpinilor virale din vaccin la persoanele nevaccinate cu care s-a venit în contact a fost observată după punerea pe piaţă a medicamentului.
Norwegian Bokmål: Overføring av vaksinevirusstammer til ikke-vaksinerte kontakter er observert etter markedsføring.
Romanian: Acestea pot fi simptomele unei reacții adverse foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 sugari), dar gravă, denumită invaginaţie (o obstrucţie la nivelul intestinului subțire, în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en svært sjelden (kan ramme opptil 1 av 10 000 spedbarn), men alvorlig bivirkning kalt tarminvaginasjon (tarmobstruksjon der en del av tarmen folder seg inn i et tarmstykke nedenfor).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa sau eficacitatea administrării vaccinului la sugarii cu afecţiuni gastro-intestinale active (inclusiv diaree cronică) sau cu întârzierea creşterii.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data angående sikkerhet eller effekt ved vaksinasjon av spedbarn med aktiv gastrointestinale sykdom (inkludert kronisk diaré) eller veksthemming.
Romanian: Celelalte componente din RotaTeq sunt: zahăr, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, polisorbat 80, medii de cultură (conținând săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) şi apă purificată.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i RotaTeq er: sukrose, natriumsitrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, polysorbat 80, dyrkingsmedium (som inneholder uorganiske salter, aminosyrer og vitaminer) og vann, renset.
Romanian: Este de preferat ca toate cele trei doze să se administreze înainte de vârsta de 20-22 săptămâni şi, cel mai târziu, toate cele trei doze trebuie administrate până la vârsta de 32 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Det er å foretrekke at alle tre dosene gis innen 20-22 ukers alder, og alle tre dosene må være gitt før barnet er 32 uker gammelt.
Romanian: Datele suplimentare din studiul FES au crescut numărul de consultaţii cu 136 în total, incluzând 9 în grupul la care s-a administrat vaccinul şi 127 în grupul la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Tilleggsdataene fra FES økte antall besøk med 136 totalt, hvorav 9 forekom i vaksinegruppen og 127 forekom i placebogruppen.
Romanian: Ca o precauţie, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să monitorizeze orice simptome care indică invaginaţia (durere abdominală severă, vărsături persistente, scaune sanguinolente, distensie abdominală şi/sau febră mare) deoarece datele din studii observaţionale indică un risc crescut de invaginaţie, mai ales în decurs de 7 zile după vaccinarea cu rotavirus (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør helsepersonell følge opp ethvert symptom på tarminvaginasjon (alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber) siden data fra observasjonsstudier antyder en økt risiko for tarminvaginasjon, oftest i løpet av 7 dager etter vaksinasjon mot rotavirus (se pkt.