FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz dekompensierter herzinsuffizienter Ereignisse (Studienabbrüche und schwerwiegende Ereignisse) waren unter Etoricoxib 60 mg und Diclofenac 150 mg vergleichbar; die jeweiligen Inzidenzen waren allerdings höher unter Etoricoxib 90 mg als unter Diclofenac 150 mg (statistisch signifikant für 90 mg Etoricoxib vs. 150 mg Diclofenac in der MEDAL-Arthrose-Kohorte).
Slovak: Incidencia nežiaducich účinkov kongestívneho srdcového zlyhania (ukončenia liečby a závažné nežiaduce účinky) sa vyskytla v podobnom pomere pri etorikoxibe 60 mg v porovnaní s diklofenakom 150 mg, ale vo vyššom pomere pri etorikoxibe 90 mg v porovnaní s diklofenakom 150 mg (štatisticky signifikantné pre etorikoxib 90 mg oproti diklofenaku 150 mg v kohorte MEDAL OA).
German: In einem Studienprogramm zur kardiovaskulären Sicherheit mit gepoolten Daten aus drei aktiv kontrollierten Endpunktstudien wurden 17.412 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis im Mittel ca. 18 Monate lang mit Etoricoxib (60 mg oder 90 mg) behandelt.
Slovak: V programe zameranom na kardiovaskulárnu bezpečnosť, v ktorom boli zlúčené údaje z troch aktívnym komparátorom kontrolovaných skúšok, bolo etorikoxibom (60 mg alebo 90 mg) liečených 17 412 pacientov s OA alebo RA počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania približne 18 mesiacov.
German: Es wurde eine signifikant niedrigere Häufigkeit der gesamten Ereignisse im oberen GI-Trakt unter Etoricoxib als unter Diclofenac beobachtet.
Slovak: Pri etorikoxibe bol pozorovaný signifikantne nižší výskyt všetkých príhod v hornom GI trakte v porovnaní s diklofenakom.
German: Die Wirkungen von Etoricoxib 120 mg auf die Exposition (AUC0-24h) dieser EstrogenBestandteile von PremarinTM lagen unter der Hälfte der Werte, die nach Erhöhung der Dosis von PremarinTM allein von 0,625 mg auf 1,25 mg beobachtet wurden.
Slovak: Účinky etorikoxibu 120 mg na expozíciu (AUC0-24 hod) týmto estrogénovým zložkám PREMARIN-u boli menej než polovičné v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali keď bol PREMARIN podávaný sám a dávka bola zvýšená z 0,625 na 1,25 mg. Klinická významnosť týchto zvýšení nie je známa, a vyššie dávky PREMARIN-u v kombinácii s etorikoxibom neboli skúmané.
German: In einer Dosisfindungsstudie verbesserte Etoricoxib 60 mg über eine Behandlungsdauer von 6 Wochen alle 3 primären Endpunkte signifikant stärker als 30 mg.
Slovak: V štúdii na stanovenie dávky preukázal etorikoxib 60 mg počas 6 týždňov liečby vo všetkých 3 primárnych cieľových ukazovateľoch signifikantne väčšie zlepšenie ako etorikoxib 30 mg. Dávka 30 mg nebola hodnotená pri osteoartróze rúk.
German: Patienten, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich COX-2(Cyclooxygenase 2)-Hemmern Bronchospasmus, akute Rhinitis, Nasenschleimhautschwellungen, angioneurotisches Ödem, Urtikaria oder allergieartige Reaktionen auftraten.
Slovak: Pacienti, ktorí prekonali bronchospazmus, akútnu rinitídu, nazálne polypy, angioneurotický edém, urtikáriu alebo reakcie alergického typu po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo NSA vrátane inhibítorov COX-2 (cyklooxygenázy-2).
German: Eine entsprechende Überwachung toxischer MethotrexatWirkungen ist daher angebracht, wenn Etoricoxib mit Methotrexat gleichzeitig verabreicht wird.
Slovak: Pri súbežnom podávaní metotrexátu a etorikoxibu sa odporúča vhodné monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
German: Die Inzidenz bestätigter dekompensierter herzinsuffizienter Ereignisse (schwerwiegend mit nachfolgender Krankenhauseinweisung oder notärztlicher Betreuung) war nicht-signifikant höher unter Etoricoxib als unter Diclofenac 150 mg, wobei dieser Effekt dosisabhängig war.
Slovak: Incidencia nežiaducich účinkov potvrdeného kongestívneho srdcového zlyhania (nežiaduce účinky, ktoré boli závažné a vyústili do hospitalizácie alebo návštevy na pohotovosti) bola nesignifikantne vyššia pri etorikoxibe ako pri diklofenaku 150 mg a tento efekt bol závislý od dávky.
German: Wirkung von Etoricoxib auf Arzneimittel, die durch CYP-Isoenzyme metabolisiert werden
Slovak: Účinok etorikoxibu na lieky metabolizované izoenzýmami CYP
German: In der EDGE-II-Studie wurden 4.086 Patienten mit rheumatoider Arthritis mit Etoricoxib 90 mg pro Tag oder Diclofenac 150 mg pro Tag im Mittel 19,2 Monate (maximal 33,1 Monate, median 24 Monate) behandelt.
Slovak: Štúdia EDGE II zahŕňala 4 086 pacientov s RA liečených etorikoxibom 90 mg denne alebo diklofenakom 150 mg denne počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania 19,2 mesiacov (maximum 33,1 mesiacov, medián 24 mesiacov).
German: Frauen, die Etoricoxib einnehmen, dürfen nicht stillen (siehe 4.3 and
Slovak: Ženy, ktoré užívajú etorikoxib, nesmú dojčiť (pozri časti 4.3 a 5.3).
German: Kinder: Die Pharmakokinetik von Etoricoxib wurde bei Kindern (< 12 Jahre) nicht untersucht.
Slovak: U pediatrických pacientov (<12 rokov) nebola farmakokinetika etorikoxibu sledovaná.
German: A-1220 Wien
Slovak: Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
German: Etoricoxib 60 mg einmal täglich führte bei Arthrose-Patienten zu signifikanten Verbesserungen hinsichtlich Schmerz und in der Patientenbewertung des Krankheitsstatus.
Slovak: U pacientov s osteoartrózou (OA) etorikoxib 60 mg jedenkrát denne signifikantne zlepšil bolesť a hodnotenie stavu ochorenia pacientmi.
German: Eine Information für die Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) muss an alle Ärzte, die Etoricoxib gemäß den nationalen Vorschriften verschreiben, versandt werden.
Slovak: - Všetkým lekárom, ktorí etorikoxib predpisujú podľa praxe v danej krajine, musí byť odoslaný priamy list zdravotníkom (PLZ).
German: − bei rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) eine Dosis von 90 mg pro Tag nicht überschritten werden.
Slovak: dávka pre RA a ankylozujúcu spondylitídu nemá prekročiť 90 mg denne.
German: In der EDGE-Studie wurden 7.111 Arthrosepatienten mit Etoricoxib 90 mg pro Tag (das 1,5-fache der für Arthrose empfohlenen Dosis) oder mit Diclofenac 150 mg pro Tag im Mittel 9,1 Monate (maximal 16,6 Monate, median 11,4) behandelt.
Slovak: Štúdia EDGE zahŕňala 7 111 pacientov s OA liečených etorikoxibom v dávke 90 mg denne (1,5násobná dávka odporúčaná pre OA) alebo diklofenakom 150 mg denne počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania 9,1 mesiacov (maximum 16,6 mesiacov, medián 11,4 mesiacov).
German: Untersuchung der Nierenfunktion bei älteren Patienten Eine randomisierte, doppelblinde, plazebo-kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen untersuchte die Wirkungen einer 15-tägigen Behandlung mit Etoricoxib (90 mg), Celecoxib (200 mg zweimal täglich), Naproxen (500 mg zweimal täglich) und Plazebo auf die Natriumurinauscheidung, den Blutdruck und andere Nierenfunktionsparameter.
Slovak: Randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia paralelných skupín hodnotila účinok 15dňovej liečby etorikoxibom (90 mg), celekoxibom (200 mg dvakrát denne), naproxenom (500 mg dvakrát denne) a placebom na urinárnu exkréciu sodíka, krvný tlak a ďalšie parametre renálnych funkcií u 60 až 85-ročných jedincov s diétou s obsahom sodíka 200 mEq/deň.
German: Der CHMP prüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten aus klinischen Studien, Arzneimittelanwendungsstudien und spontanen Berichten unerwünschter Arzneimittelreaktionen sowie die erhobenen und vorgelegten Wirksamkeitsdaten und die Sicherheitsdaten für AS und die Population mit rheumatoider Arthritis, für deren Behandlung die gleiche Dosis genehmigt ist.
Slovak: Výbor CHMP zhodnotil údaje o účinnosti predložené pre AS a bezpečnostné údaje pozbierané k AS a tiež údaje v populácii reumatoidnej artritídy, pre ktorú je na liečbu schválená rovnaká dávka.
German: In Kombination mit ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-IIAntagonisten kann das Risiko einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion und einer, üblicherweise reversiblen, akuten Niereninsuffizienz bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) erhöht sein.
Slovak: U niektorých pacientov so zníženou renálnou funkciou (napr. dehydratovaných pacientov alebo starších pacientov so zníženou renálnou funkciou) môže mať súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok inhibujúcich cyklooxygenázu za následok ďalšie zhoršenie obličkovej funkcie, vrátane možného akútneho renálneho zlyhania, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
German: Gelegentlich: Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen.
Slovak: Menej časté: úzkosť, depresia, zníženie psychickej vnímavosti.
German: Wirkung von Etoricoxib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Slovak: Účinok etorikoxibu na farmakokinetiku iných liekov
German: <[ist national auszufüllen]>
Slovak: [Má byť vyplnené národne.]
German: Weitere Daten zur thrombotischen kardiovaskulären Sicherheit In anderen Studien außerhalb des MEDAL-Studienprogramms wurden ca. 3.100 Patienten mit Etoricoxib in Dosen ≥ 60 mg täglich über 12 Wochen oder länger behandelt.
Slovak: V klinických štúdiách, okrem štúdií programu MEDAL, bolo približne 3 100 pacientov liečených etorikoxibom ≥60 mg denne počas 12 týždňov alebo dlhšie.
German: Bei dehydrierten Patienten ist eine Behandlung mit Etoricoxib mit Vorsicht einzuleiten.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa začína liečba etorikoxibom u pacientov s dehydratáciou.
German: Ciclosporin und Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin oder Tacrolimus mit Etoricoxib wurde nicht untersucht; jedoch kann die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit NSAR die nephrotoxischen Wirkungen von Ciclosporin oder Tacrolimus verstärken.
Slovak: Hoci táto interakcia s etorikoxibom nebola sledovaná, súbežné podávanie cyklosporínu alebo takrolimusu s ktorýmkoľvek NSA môže zvýšiť nefrotoxický účinok cyklosporínu alebo takrolimusu.
German: Beim Menschen wurde keine hepatische CYP3A-Enzyminduktion durch Etoricoxib nachgewiesen.
Slovak: Nezistilo sa, že by etorikoxib vyvolal indukciu hepatálnych enzýmov CYP3A u ľudí.
German: Die Patienten sollten angemessen hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschließend in periodischen Abständen sollten erwogen werden.
Slovak: Po začatí súbežnej liečby a pravidelne počas nej majú byť pacienti náležite hydratovaní a má sa zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
German: 90 mg film-coated tablet
Slovak: 90 mg filmom obalené tablety perorálne použitie
German: Orale Antikoagulanzien: Bei Patienten unter Dauertherapie mit Warfarin kam es unter Anwendung von Etoricoxib 120 mg täglich zu einer ca. 13%igen Verlängerung der Prothrombinzeit (INR).
Slovak: U jedincov nastavených na chronickú liečbu warfarínom bolo podávanie etorikoxibu 120 mg denne spojené s približne 13 % predĺžením protrombínového času International Normalized Ratio (INR).
German: Die 30mg, 60-mg- und 120-mg-Filmtabletten enthalten ferner Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (Farbstoff) und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132) (Farbstoff).
Slovak: 30-, 60- a 120-mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172, farbivo) a indigokarmínový lak hlinitý (E132, farbivo).
German: Was ist Gichtarthritis?
Slovak: Čo je osteoartróza?
German: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wurden allerdings in den Abschnitten über die Gegenanzeigen und Warnungen in Zusammenhang mit der kardiorenalen Sicherheit überarbeitet hat der CHMP nach den in Anhang IV ausgeführten Bedingungen die Bewilligung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Slovak: Výbor CHMP odporučil schválenie zmeny povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktorú sú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia a písomné informácie pre používateľov uvedené v Prílohe III a podmienky udelenia stanovené v Prílohe IV.
German: Gelegentlich: Gesichtsödeme, Pruritus, Hautausschlag.
Slovak: Menej časté: edém tváre, pruritus, vyrážka.
German: Daher sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden (siehe 4.5 und 5.l).
Slovak: Preto sa antitrombocytárna liečba nemá ukončiť (pozri časti vyššie, 4.5 a 5.1).
German: Hoch-Risikopatienten für eine Digoxin-Toxizität sollten jedoch diesbezüglich überwacht werden, wenn Etoricoxib und Digoxin gleichzeitig verabreicht werden.
Slovak: Ak sa však digoxín a etorikoxib podávajú súbežne, pacienti so zvýšeným rizikom digoxínovej toxicity sa majú monitorovať.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit komplizierter Ereignisse zwischen Etoricoxib und Diclofenac.
Slovak: Vo výskyte komplikovaných príhod nebol medzi etorikoxibom a diklofenakom signifikantný rozdiel.
German: Eine achttägige Behandlung mit Etoricoxib 120 mg einmal täglich bei Patienten mit akuter Gichtarthritis bewirkte eine Linderung mittlerer bis stärkster Gelenkschmerzen sowie einen Rückgang der Entzündung und war dabei vergleichbar mit Indometacin 50 mg dreimal täglich.
Slovak: U pacientov so záchvatmi akútnej dnavej artritídy etorikoxib 120 mg jedenkrát denne počas osemdňového liečebného obdobia zmiernil stredne silnú až silnú bolesť kĺbov a zápal porovnateľne s indometacínom 50 mg trikrát denne.
German: Diese Wechselwirkung kann zu einem Rückfall führen, wenn Etoricoxib und Rifampicin kombiniert werden.
Slovak: Táto interakcia, keď sa etorikoxib podáva súbežne s rifampicínom, môže viesť k návratu symptómov.
German: 50 Filmtabletten (Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) 100 Filmtabletten (Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) 30 Filmtabletten (HDPE-Flaschen) 90 Filmtabletten (HDPE-Flaschen)
Slovak: 30 filmom obalených tabliet (HDPE fľaše) 90 filmom obalených tabliet (HDPE fľaše)
German: Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Slovak: & Dohme S.p.A.
German: Bei einigen Patienten wurde über Schwindel und Schläfrigkeit unter der Behandlung mit <Etoricoxib>ARCOXIA berichtet.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich liek <ARCOXIA> boli hlásené závrat a ospalosť.
German: In klinischen Studien wurde Etoricoxib bei akuter Gichtarthritis 8 Tage lang angewendet.
Slovak: V klinických štúdiách akútnej dnavej artritídy sa etorikoxib podával 8 dní.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7-9) soll ungeachtet der Indikation eine Dosis von 60 mg jeden zweiten Tag nicht überschritten werden.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9) sa bez ohľadu na indikáciu nemá prekročiť dávka 60 mg každý druhý deň; môže sa tiež zvážiť podávanie 30 mg raz denne.
German: Zur Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer und entzündlicher Gelenkerkrankungen (Arthrose und rheumatoide Arthritis), Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) sowie von Schmerzen und Entzündungszeichen bei akuter Gichtarthritis.
Slovak: Na zmiernenie symptómov osteoartrózy (OA), reumatoidnej artritídy (RA), ankylozujúcej spondylitídy a bolesti a príznakov zápalu pri akútnej dnavej artritíde.
German: Gichtarthritis ist eine Krankheit, die durch plötzliche, wiederkehrende, sehr schmerzhafte Gichtanfälle mit Entzündung und Rötung der Gelenke gekennzeichnet ist.
Slovak: Dna je ochorenie s náhlymi, opakujúcimi sa záchvatmi veľmi bolestivého zápalu a sčervenania kĺbov.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigten sich unter Etoricoxib 90 mg einmal täglich signifikante Verbesserungen hinsichtlich Schmerz, Entzündung und Beweglichkeit.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) etorikoxib 90 mg jedenkrát denne signifikantne zlepšil bolesť, zápal a mobilitu.
German: − bei Arthrose eine Dosis von 60 mg pro Tag nicht überschritten werden.
Slovak: dávka pre OA nemá prekročiť 60 mg denne.
German: Häufig: Hypertonie.
Slovak: Časté: hypertenzia.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gelegentlich: Tinnitus, Vertigo.
Slovak: Menej časté: tinitus, vertigo.
German: NL- 2031 BN Haarlem Niederlande
Slovak: BN Haarlem The Netherlands
German: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road Hoddesdon
Slovak: & Dohme Limited Hertford Road
German: Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
German: Etoricoxib war mit einer statistisch signifikant geringeren Abbruchrate aufgrund hepatischer unerwünschter Ereignisse als Diclofenac verbunden.
Slovak: Výsledky hepatálnej bezpečnosti programu MEDAL Etorikoxib bol spojený so štatisticky signifikantne nižším výskytom ukončení liečby z dôvodu hepatálnych nežiaducich účinkov ako diklofenak.
German: Die Anwendung von Etoricoxib in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe 4.3).
Slovak: Etorikoxib je kontraindikovaný v gravidite (pozri časť 4.3).
German: ARCOXIA kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: <ARCOXIA> sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Gelegentlich: Flush, zerebrovaskulärer Insult*, transitorische ischämische Attacke.
Slovak: Menej časté: začervenanie, cerebrovaskulárna príhoda1, tranzientný ischemický atak.
German: In klinischen Studien über ein Jahr oder länger war das Nebenwirkungsprofil von Etoricoxib bei Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis vergleichbar.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov v klinických štúdiách bol podobný u pacientov s OA alebo RA liečených etorikoxibom počas jedného roka alebo dlhšie.
German: Niereninsuffizienz
Slovak: Renálna insuficiencia
German: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn
Slovak: & Dohme OÜ Peterburi tee 46
German: 30 mg: Aluminium/Aluminium Blisterpackung in Packungen zu 7 und 28 Filmtabletten.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre v baleniach obsahujúcich 7 a 28 tabliet.
German: Wirkungen auf das kardiovaskuläre System
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
German: Was ist Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)?
Slovak: Čo je ankylozujúca spondylitída?
German: Antazida: Antazida beeinflussen die Pharmakokinetik von Etoricoxib nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß.
Slovak: Antacidá: Antacidá nemajú klinicky významný účinok na farmakokinetiku etorikoxibu.
German: Gefäßerkrankungen:
Slovak: Cievne poruchy:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Slovak: NÁZOV LIEKU A <CESTA>
German: Die gleichzeitige Anwendung von Etoricoxib mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen als den zur kardiovaskulären Prophylaxe empfohlenen oder mit anderen NSAR wird nicht empfohlen (siehe 5.1 und 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie etorikoxibu s dávkami kyseliny acetylsalicylovej vyššími ako sú dávky na kardiovaskulárnu prevenciu alebo s inými NSA sa neodporúča.
German: In der Studie war die Inzidenz der Studienabbrüche aufgrund von hypertensiven Ereignissen statistisch signifikant höher unter Etoricoxib als unter Diclofenac.
Slovak: V štúdii bola incidencia ukončení liečby z dôvodu nežiaducich účinkov súvisiacich s hypertenziou štatisticky signifikantne vyššia pre etorikoxib ako pre diklofenak.
German: ul.
Slovak: S.A.
German: Die Metabolisierung von Etoricoxib erfolgt hauptsächlich über CYP-Enzyme.
Slovak: Hlavná metabolická cesta etorikoxibu je závislá na enzýmoch CYP.
German: Sonstiger Bestandteil: 30 mg: 1,4 mg Lactose 60 mg: 2,8 mg Lactose 90 mg: 4,2 mg Lactose 120 mg: 5,6 mg Lactose
Slovak: 30-mg tableta obsahuje 1,4 mg laktózy, 60-mg tableta obsahuje 2,8 mg laktózy, 90-mg tableta obsahuje 4,2 mg laktózy, 120-mg tableta obsahuje 5,6 mg laktózy.
German: Sie hatten Aktualisierungen der Fachinformationen mit Warnhinweisen zu dem Risiko kardiovaskulärer Thrombosen, Magendarmreaktionen und schweren Hautreaktionen in Verbindung mit COX-2-selektiven Inhibitoren zur Folge.
Slovak: Tieto viedli k aktualizáciám informácií o lieku tak, aby pri selektívnych inhibítoroch COX-2 boli zahrnuté upozornenia k jednotlivým triedam o riziku KV, trombotických, GI a závažných kožných reakcií.
German: Patienten mit bereits signifikant eingeschränkter Nierenfunktion, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Leberzirrhose sind für eine solche Reaktion besonders gefährdet.
Slovak: Pacienti, u ktorých je riziko takejto reakcie najvyššie, sú pacienti s už existujúcou významne zníženou funkciou obličiek, s nekompenzovaným srdcovým zlyhaním alebo cirhózou.
German: Die 30-mg, 60-mg- und 120-mg-Filmtabletten enthalten ferner Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
Slovak: 30-mg, 60-mg a 120-mg tablety obsahujú aj indigokarmínový lak hlinitý (E132) a žltý oxid železitý (E172).
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ARCOXIA BEACHTEN?
Slovak: a na čo sa používa Skôr ako užijete liek <ARCOXIA>
German: Hormonersatztherapie (HRT, Hormone Replacement Therapy): Eine 28 Tage lang dauernde Anwendung von Etoricoxib 120 mg mit einer Hormonersatztherapie mit konjugierten Estrogenen (0,625 mg PremarinTM, ein in USA vertriebenes Arzneimittel) erhöhte die Steady-State-AUC0-24h von unkonjugiertem Estron (41 %), Equilin (76 %) und 17-β-Estradiol (22 %).
Slovak: Podávanie etorikoxibu 120 mg s hormonálnou substitučnou terapiou pozostávajúcou z konjugovaných estrogénov (0,625 mg PREMARINTM) počas 28 dní zvýšilo priemerný ustálený stav AUC0-24 hod nekonjugovaného estrónu (41
German: Gelegentlich: Appetitveränderungen, Gewichtszunahme.
Slovak: Menej časté: zvýšenie alebo zníženie chuti, prírastok hmotnosti.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]> MSD
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne.]
German: Eine gleichzeitige oder um 12 Stunden versetzte Anwendung von Etoricoxib 120 mg und demselben oralen Kontrazeptivum erhöhte die Steady-State-AUC0-24h von EE um 50-60 %.
Slovak: %. Etorikoxib 120 mg podávaný s tým istým perorálnym kontraceptívom súčasne alebo s odstupom 12 hodín, zvýšil ustálený stav AUC0-24 hod EE o 50 - 60 %. Toto zvýšenie koncentrácie EE treba brať do úvahy pri výbere vhodného perorálneho kontraceptíva na užívanie s etorikoxibom.
German: Ch.-B.
Slovak: P.O.
German: Blisterpackung:
Slovak: Rifampicín:
German: Daten des MEDAL-Studienprogramms zur gastrointestinalen (GI) Verträglichkeit:
Slovak: Výsledky gastrointestinálnej tolerability programu MEDAL
German: Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50
Slovak: & Dohme Magyarország Kft.
German: • Methotrexat (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft bei rheumatoider
Slovak: - lieky, ktoré zrieďujú krv (antikoagulanciá), ako warfarín, - rifampicín (antibiotikum), - metotrexát (liek používaný na potlačenie imunitného systému a často používaný na liečbu reumatoidnej artritídy), - lieky, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie, nazývané ACE
German: Allgemeine Sicherheitsdaten:
Slovak: Celková bezpečnosť
German: NL-2003 PC Haarlem
Slovak: PC Haarlem The Netherlands
German: Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10 000 behandelten Patienten auf) Allergische Reaktionen (die so schwerwiegend sein können, dass sie eine sofortige medizinische Behandlung erfordern) einschließlich Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, Bronchospasmus (Giemen oder Atemnot), schwerwiegende Hautreaktionen, Entzündungen der Magenschleimhaut und Magengeschwüre, evtl.
Slovak: Alergické reakcie (ktoré môžu byť také závažné, že vyžadujú okamžitú lekársku pomoc) vrátane žihľavky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, bronchospazmus (sipot alebo namáhavé dýchanie), ťažké kožné reakcie, zápal žalúdočnej sliznice alebo žalúdočné vredy, ktoré môžu byť závažné a môžu viesť ku krvácaniu, pečeňové problémy, závažné poruchy obličiek, ťažké zvýšenie krvného tlaku, zmätenosť, zrakové, pocitové alebo sluchové vnímanie neexistujúcich vecí (halucinácie).
German: INHABER DER ZULASSUNG
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
German: 30 mg Filmtabletten: Packungen zu 7 und 28 Filmtabletten.
Slovak: Veľkosť balenia po 7 a 28 tabliet v blistroch.
German: Diese Kombinationen werden in dieser Zusammenfassung nicht berücksichtigt.
Slovak: Tento súhrn nezahŕňa tieto kombinácie.
German: Darüber hinaus erfordert die Anwendung für den vorgesehenen Zweck keine medizinische Überwachung.
Slovak: Určené použitie okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.