FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das radiologisch progressionsfreie Überleben, das durch den Prüfarzt nach den RECIST-Kriterien (V1.1) für Weichteilläsionen und das Auftreten von 2 oder mehr Knochenläsionen im Knochenszintigramm bestimmt wurde, betrug 8,3 Monate für die mit Enzalutamid behandelten Patienten und 2,9 Monate für die Patienten, die Placebo erhielten [HR = 0,40 (95 %-KI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Slovenian: Preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni, ki ga je ocenil raziskovalec na podlagi RECIST v1.1 za mehka tkiva in pojav 2 ali več kostnih lezij na slikanjih kosti, je bilo pri prejemnikih enzalutamida 8,3 meseca in pri prejemnikih placeba 2,9 meseca [ROg = 0,40 (95 % IZ: 0,35, 0,47), p < 0,0001].
German: Die Weichkapseln dürfen nicht zerkaut, aufgelöst oder geöffnet werden, sondern müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden und können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: Mehkih kapsul se ne sme žvečiti, raztopiti ali odpirati, ampak jih je treba zaužiti cele z vodo.
German: • Immunsuppressiva (z. B. Tacrolimus)
Slovenian: • imunosupresivi (npr. takrolimus)
German: CYP2C8-Inhibitoren
Slovenian: Zaviralci CYP2C8
German: Einfluss von Nahrung auf die Exposition mit Enzalutamid Nahrung hat keine klinisch relevante Wirkung auf das Ausmaß der Exposition mit Enzalutamid.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega vpliva na obseg izpostavljenosti enzalutamidu.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, während Sie Xtandi einnehmen.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xtandi vam lahko zdravnik predpiše tudi jemanje drugih zdravil.
German: Walletkartonage (Wallet), die eine PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung mit 28 Weichkapseln enthält.
Slovenian: Kartonska ovojnica vsebuje PVC/PCTFE/aluminijaste pretisne zgibanke po 28 mehkih kaspul.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xtandi 40 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xtandi 40 mg
German: Ischämische Herzerkrankung
Slovenian: Ishemična srčna bolezen
German: Insgesamt wurden 1.199 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten oral entweder Enzalutamid 160 mg einmal täglich (N = 800) oder einmal täglich Placebo (N = 399).
Slovenian: Skupno 1199 bolnikov so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje enzalutamida peroralno v odmerku 160 mg enkrat na dan (n = 800) ali na prejemanje placeba enkrat na dan (n = 399).
German: Walletkartonage (Wallet), die eine PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung mit 14 Filmtabletten enthält.
Slovenian: Kartonska ovojnica vsebuje PVC/PCTFE/aluminijaste pretisne omote, v katerih je po 14 filmsko obloženih tablet.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic je priporočljiva previdnost (glejte poglavje 4.4).
German: Die Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 2:1 entweder Enzalutamid in einer Dosis von 160 mg einmal täglich (N = 933) oder Placebo (N = 468).
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje 160 mg enzalutamida enkrat na dan (N = 933) ali na prejemanje placeba (N = 468).
German: Das mediane rPFS betrug 19,7 Monate in der Enzalutamid-Gruppe und 5,4 Monate in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Mediano preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni je bilo 19,7 meseca v skupini z enzalutamidom in 5,4 meseca v skupini s placebom.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: Eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine Behandlung mit einem Arzneimittel für diese Erkrankungen.
Slovenian: Kakršnakoli srčno-žilna stanja, vključno s težavami srčnega ritma (aritmije), ali se zdravite z zdravili zaradi teh stanj.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: In randomisierten placebokontrollierten klinischen Studien trat bei 2,5 % der Patienten, die mit, Enzalutamid plus Androgenentzugstherapie behandelt wurden, eine ischämische Herzerkrankung auf im Vergleich zu 1,3 % der Patienten, die Placebo plus Androgenentzugstherapie erhielten.
Slovenian: V randomiziranih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah se je ishemična srčna bolezen pojavila pri 2,5 % bolnikov, ki so prejemali enzalutamid in ADT, in pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo in ADT.
German: Es liegen seltene Berichte über posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bei Patienten vor, die mit Xtandi behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xtandi so redko poročali o sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) (glejte poglavje 4.8).
German: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression entsprechend der PCWG2-Kriterien betrug 11,2 Monate bei Patienten, die mit Enzalutamid behandelt wurden, und 2,8 Monate für Patienten, die Placebo erhielten [HR = 0,17, (95 %-KI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Slovenian: Mediani čas do napredovanja PSA po kriteriju PCWG2 je bil 11,2 meseca za bolnike, zdravljenje z enzalutamidom, in 2,8 meseca za bolnike, ki so dobivali placebo [ROg = 0,17 (95 % IZ: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
German: In einer klinischen Phase-III-Studie (AFFIRM) mit Patienten, bei denen eine vorangegangene Chemotherapie mit Docetaxel versagt hatte, war bei 54 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten ein Rückgang der PSA-Werte um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert zu verzeichnen.
Slovenian: V kliničnem preskušanju 3. faze (AFFIRM) pri bolnikih, pri katerih predhodna kemoterapija z docetakselom ni bila uspešna, se je koncentracija PSA zmanjšala za vsaj 50 % v primerjavi z izhodiščem pri 54 % bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom, in pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Abbildung 7: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens in der AFFIRM-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
Slovenian: Slika 7: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v študiji AFFIRM (analiza z-namenomzdravljenja)
German: Die Dosis scheint einen entscheidenden Einfluss auf das Anfallsrisiko zu haben, wie präklinische Daten und Daten aus einer Dosiseskalationsstudie zeigen.
Slovenian: Kot kažejo predklinični podatki in podatki iz študije povečevanja odmerka, je odmerek pomemben napovednik tveganja za konvulzije.
German: Studie MDV3100-09 (STRIVE) (Chemotherapie-naive Patienten mit nicht metastasiertem/metastasiertem CRPC)
Slovenian: Študija MDV3100-09 (STRIVE) (bolniki z nemetastatskim/metastatskim KORP, predhodno še nezdravljeni s kemoterapijo)
German: Das mediane Alter betrug 69 Jahre (Bereich 41-92 Jahre) und die Aufteilung nach ethnischer Zugehörigkeit war wie folgt: 93 % Kaukasier, 4 % Schwarze, 1 % Asiaten und 2 % andere.
Slovenian: Porazdelitev po rasah je bila: 93 % belcev, 4 % črncev, 1 % Azijcev in 2 % drugih.
German: Nach oraler Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors Itraconazol (200 mg einmal täglich) bei gesunden männlichen Probanden stieg die AUC von Enzalutamid um 41 % an, während Cmax unverändert blieb.
Slovenian: Po peroralni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 itrakonazola (200 mg enkrat na dan) pri zdravih moških se je AUC enzalutamida povečala za 41 %, vpliva na Cmax pa ni bilo.
German: Komplikationen
Slovenian: Konvulzije
German: Walletkartonage (Wallet), die eine PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung mit 28 Filmtabletten enthält.
Slovenian: Kartonska ovojnica vsebuje PVC/PCTFE/aluminijaste pretisne omote, v katerih je po 28 filmsko obloženih tablet.
German: (21 %) um eine Rückenmarkkompression, in 47 Fällen (10 %) um pathologische Frakturen, in 36 Fällen (8 %) um einen Wechsel in der antineoplastischen Therapie und in 7 Fällen (2 %) um einen chirurgischen Eingriff am Knochen.
Slovenian: kompresija hrbtnega mozga, 47 dogodkov (10 %) patološki zlom kosti, 36 dogodkov (8 %) sprememba antineoplastičnega zdravljenja za zdravljenje kostnih bolečin in 7 dogodkov (2 %) operacija kosti.
German: Seltene Fälle des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms wurden bei mit Enzalutamid behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z enzalutamidom, so redko poročali o sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte poglavje 4.4).
German: • Betablocker (z. B. Bisoprolol, Propranolol)
Slovenian: • zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (npr. bisoprolol, propranolol)
German: Kürzliche kardiovaskuläre Erkrankungen
Slovenian: Nedavne bolezni srca in ožilja
German: Ein Rückgang des PSA-Werts um 50 % bzw. 90 % wurde bei 54,0 % bzw. 24,8 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten bestätigt und bei 1,5 % bzw. 0,9 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Med prejemniki enzalutamida se je PSA znižal za 50 % pri 54,0 % bolnikov in za 90 % pri 24,8 % bolnikov, med prejemniki placeba pa za 50 % pri 1,5 % in za 90 % pri 0,9 % bolnikov (p < 0,0001).
German: 40 mg Filmtabletten
Slovenian: 40 mg filmsko obložene tablete
German: Zuvor geplante Zwischenauswertung Anzahl Todesfälle (%) Medianes Überleben, Monate (95 %-KI)
Slovenian: Smrti (%) Mediano preživetje (meseci) (95 % IZ)
German: Nach oraler Gabe des moderaten CYP2C8- und starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg einmal täglich) bei gesunden männlichen Probanden nahm die AUC von Enzalutamid sowie des aktiven Metaboliten um 37 % ab, während die Cmax unverändert blieb.
Slovenian: Po peroralni uporabi rifampicina (600 mg enkrat na dan), zmernega induktorja CYP2C8 in močnega induktorja CYP3A4, pri zdravih moških, se je AUC enzalutamida in aktivnega presnovka zmanjšala za 37 %, Cmax pa je ostala nespremenjena.
German: Enzalutamid zeigte im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion des relativen Risikos einer PSA-Progression um 93 % [HR = 0,07 (95 %-KI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Slovenian: Enzalutamid je v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšal relativno tveganje za napredovanje PSA za 93 % [ROg = 0,07 (95 % IZ: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
German: Tabelle 3: Gesamtüberleben der Patienten, die in der PREVAIL-Studie entweder Enzalutamid oder Placebo erhielten (Intent-to-Treat-Analyse)
Slovenian: Preglednica 3: Celokupno preživetje bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom ali placebom v študiji PREVAIL (analiza z-namenom-zdravljenja)
German: Da bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung keine klinischen Erfahrungen mit Enzalutamid vorliegen, ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost, kajti enzalutamid v tej populaciji bolnikov ni raziskan.
German: Enzalutamid zeigte im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion des relativen Risikos von radiologischer Progression oder Tod um 71 % [HR = 0,29 (95 %-KI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
Slovenian: Enzalutamid je v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšal relativno tveganje za radiografsko napredovanje bolezni ali smrt za 71 % [ROg = 0,29 (95 % IZ: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
German: Bei der Anwendung von Xtandi zusammen mit Induktoren von CYP2C8 und CYP3A4 ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe zdravila Xtandi z induktorji CYP2C8 ali CYP3A4 prilagoditev odmerka ni potrebna
German: Weichkapsel.
Slovenian: kapsula, mehka
German: Die Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen, zerkleinert oder gekaut werden, sondern müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden und können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: Filmsko obloženih tablet se ne sme žvečiti ali jih raztopiti, ampak jih je treba zaužiti cele z vodo.
German: Die zuvor geplante rPFS-Analyse zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung zwischen den beiden Behandlungsgruppen bei einer Reduktion des Risikos einer radiologischen Progression oder zu versterben um 81,4 % [HR = 0,19 (95 %-KI: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Slovenian: V vnaprej določenih analizah rPFS je bilo med zdravljenimi skupinami dokazano statistično značilno izboljšanje z 81,4-odstotnim zmanjšanjem tveganja radiografskega napredovanja bolezni ali smrti [ROg = 0,19 (95 % IZ: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
German: Die Bestandteile der Tinte sind Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Poly(phthalsäure-co-vinylacetat).
Slovenian: Sestavini črnila sta črni železov oksid (E172) in polivinilacetatftalat.
German: Der mediane Zeitraum bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie betrug 28,0 Monate für Patienten, die Enzalutamid erhielten, und 10,8 Monate für Patienten, die Placebo erhielten [HR = 0,35; (95 %-KI: 0,30; 0,40), p < 0,0001].
Slovenian: Mediani čas do uvedbe citotoksične kemoterapije je bil 28,0 meseca za bolnike, ki so prejemali enzalutamid, in 10,8 meseca za bolnike, ki so prejemali placebo [ROg = 0,35 (95 % IZ: 0,30, 0,40), p < 0,0001].
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Enzalutamid.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 40 mg enzalutamida.
German: Macrogolglycerolcaprylocaprat 400 Butylhydroxyanisol (E 320) Butylhydroxytoluol (E 321)
Slovenian: Vsebina kapsule: makrogol-8 glicerol kaprilat kaprinat butilhidroksianizol (E320) butilhidroksitoluen (E321)
German: In der klinischen Studie MDV3100-09 (STRIVE) zu nicht metastasiertem und metastasiertem CRPC zeigten die Patienten, die Enzalutamid erhielten, eine signifikant höhere bestätigte Gesamt-PSAAnsprechrate (definiert als eine ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert), verglichen mit Patienten, die Bicalutamid erhielten: 81,3 % gegenüber 31,3 % (Differenz = 50,0 %, p < 0,0001).
Slovenian: V kliničnem preskušanju MDV3100-09 (STRIVE) pri bolnikih z nemetastatskim in metastatskim KORP so ugotovili značilno večji celotni potrjeni delež odziva PSA (opredeljen kot ≥ 50-odstotno znižanje od izhodiščne vrednosti) pri prejemnikih enzalutamida (81,3 %) kot pri prejemnikih bikalutamida (31,3 %) (razlika = 50,0 %, p < 0,0001).
German: Das mediane PFS betrug 15,7 Monate bei mit Enzalutamid behandelten Patienten verglichen mit 5,8 Monaten bei mit Bicalutamid behandelten Patienten [HR = 0,44 (95 %-KI: 0,34, 0,57), p < 0,0001].
Slovenian: Mediano PFS bolnikov, ki so prejemali enzalutamid, je bilo 15,7 meseca in bolnikov, ki so prejemali bikalutamid, 5,8 meseca [ROg = 0,44 (95 % IZ: 0,34, 0,57), p < 0,0001].
German: Xtandi 80 mg Filmtabletten Enzalutamid
Slovenian: Xtandi 80 mg filmsko obložene tablete enzalutamid
German: Patienten mit leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I oder II) in der Vorgeschichte und Patienten, die Arzneimittel einnahmen, die zu einer Senkung der Krampfschwelle führen können, waren erlaubt.
Slovenian: Dovoljena je bila vključitev bolnikov z anamnezo blagega do zmernega srčnega popuščanja (razred I ali II po NYHA) in bolnikov, ki so prejemali zdravila, povezana z nižanjem praga za konvulzije.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die langfristigen Auswirkungen von Enzalutamid auf das Gesamtüberleben und relevante sekundäre Endpunkte bei erwachsenen Männern mit hochgradigem nichtmetastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs zu untersuchen, sollte der
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za oceno dolgoročnega učinka enzalutamida na preživetje in relevantne sekundarne opazovane dogodke pri odraslih moških z nemetastatskim, proti kastraciji odpornim rakom prostate z velikim tveganjem, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti naslednje rezultate študije MDV3100-14 (PROSPER): - vmesna analiza preživetja; predložiti do: - končno poročilo o klinični študiji; predložiti do:
German: Das mediane MFS betrug 36,6 Monate (95 %-KI: 33,1; nicht erreicht) im EnzalutamidArm versus 14,7 Monate (95 %-KI: 14,2; 15,0) im Placebo-Arm. Übereinstimmende MFS-Ergebnisse wurden auch in allen präspezifizierten Patienten-Subgruppen beobachtet, zu denen die nach der PSADT (< 6 Monate oder ≥ 6 Monate), nach der demografischen Region (Nordamerika, Europa, Rest der Welt), nach dem Alter (< 75 oder ≥ 75) und nach der vorangegangenen Anwendung von gezielt in den Knochen wirkenden Arzneimitteln (ja oder nein) Subgruppen gehörten.
Slovenian: Primerljive rezultate MFS so opažali tudi v vseh vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov, vključno s PSADT (< 6 mesecev ali ≥ 6 mesecev), demografsko regijo (Severna Amerika, Evropa, preostali svet), starostjo (< 75 ali ≥ 75 let) in predhodno uporabo sredstev, usmerjenih na kosti (da ali ne).
German: Patienten, die Enzalutamid erhielten, zeigten insgesamt eine signifikant höhere PSA-Ansprechrate (definiert als eine ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert) von 78,0 % im Vergleich zu 3,5 % bei Patienten, die Placebo erhielten (Unterschied = 74,5 %, p < 0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali enzalutamid, je bila dokazana značilno višja skupna stopnja odziva PSA (opredeljeno kot ≥ 50 % zmanjšanje od izhodišča), v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo, 78,0 % v primerjavi s 3,5 % (razlika = 74,5 %, p < 0,0001).
German: Tabelle 4: Gesamtüberleben der Patienten, die in der AFFIRM-Studie entweder mit Enzalutamid oder Placebo behandelt wurden (Intent-to-Treat-Analyse) Enzalutamid (N = 800)
Slovenian: Preglednica 4: Celokupno preživetje bolnikov, zdravljenih ali z enzalutamidom ali s placebom v študiji AFFIRM (analiza z-namenom-zdravljenja [ITT])
German: Bei 4 von 1.000 mit Xtandi behandelten Patienten und bei weniger als einem von 1.000 Patienten, die Placebo erhielten, wurde von Krampfanfällen berichtet.
Slovenian: Napad krčev je bil opisan pri 4 od 1.000 bolnikov, ki so jemali zdravilo Xtandi, in pri manj kot enem od 1.000 bolnikov, ki so jemali placebo.
German: Die Resorption von Enzalutamid Filmtabletten wurde bei gesunden männlichen Probanden nach oraler Gabe einer 160 mg-Einzeldosis von Xtandi Filmtabletten untersucht.
Slovenian: Peroralno absorpcijo filmsko obloženih tablet enzalutamida so ocenili pri zdravih moških prostovoljcih po enkratnem 160-mg odmerku zdravila Xtandi v filmsko obloženih tabletah in za napoved farmakokinetičnega profila v stanju dinamičnega ravnovesja sta bila uporabljena farmakokinetično modeliranje in simulacija.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xtandi 40 mg Weichkapseln
Slovenian: IME ZDRAVILA Xtandi 40 mg mehke kapsule enzalutamid
German: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
German: Xtandi 40 mg Filmtabletten Gelbe runde Filmtabletten mit der Prägung E 40.
Slovenian: Xtandi 40 mg filmsko obložene tablete Rumene, filmsko obložene tablete okrogle oblike z vtisnjeno oznako E 40.
German: Patienten mit metastasiertem CRPC beträgt der mittlere Cmax-Wert für Enzalutamid plus seinen aktiven Metaboliten im Steady State 16,6 μg/ml (23 % Variationskoeffizient CV) bzw. 12,7 μg/ml (30 % CV).
Slovenian: Po peroralni uporabi mehkih kapsul (160 mg zdravila Xtandi na dan) pri bolnikih z metastatskim KORP je bila povprečna Cmax v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja za enzalutamid 16,6 µg/ml (KV 23 %) in za njegov aktivni presnovek 12,7 µg/ml (KV 30 %).
German: Sie dürfen die Weichkapseln nicht kauen, auflösen oder öffnen, bevor Sie sie schlucken.
Slovenian: Mehkih kapsul pred zaužitjem ne smete žvečiti, raztopiti ali odpreti.
German: Enzalutamid wird in großem Ausmaß metabolisiert.
Slovenian: Enzalutamid se izdatno presnovi.
German: Einnahme von Xtandi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Jede Filmtablette enthält 80 mg Enzalutamid.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg enzalutamida.
German: Bisher wurde noch keine formale Studie mit Enzalutamid bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung abgeschlossen.
Slovenian: Formalne študije enzalutamida pri okvari ledvic niso izvedli.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Poly(phthalsäure-co-vinylacetat)
Slovenian: Črnilo: črni železov oksid (E172) polivinilacetatftalat
German: 80 mg Filmtabletten
Slovenian: 80 mg filmsko obložene tablete
German: Trotz niedriger bzw. nicht mehr nachweisbarer Konzentrationen an Serumandrogenen schreitet die Krankheit über den Androgenrezeptor-Signalweg fort.
Slovenian: Signaliziranje androgenskih receptorjev še naprej spodbuja napredovanje bolezni, kljub nizki ali nemerljivi koncentraciji androgenov v serumu.
German: 10 (2 x 5) Fertigpens
Slovenian: 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 05-2018 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2018.
German: Weitere Informationen zu Xultophy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Xultophy so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
German: Xultophy erhielt am 18. September 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Xultophy je bilo 18. septembra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xultophy kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xultophy stalno spremljajo.
German: In der Insulin degludecGruppe fiel er von 8,8 % auf 8,0 %.
Slovenian: V skupini, ki je jemala insulin degludek, se je znižala z 8,8 % na 8,0 %.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xultophy ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xultophy?
German: Xultophy (Insulin degludec / Liraglutid)
Slovenian: Xultophy (insulin degludek/liraglutid)
German: Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem traten zudem bei bis zu 1 von 10 Patienten auf und umfassten Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Gastritis (Magenschleimhautentzündung), abdominale Schmerzen (Magenschmerzen), Flatulenz (Blähungen), gastroösophageale Refluxkrankheit (Rückfluss von Magensäure in Richtung des Mundes) und aufgeblähter Bauch.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila, ki so jih zabeležili pri največ 1 od 10 bolnikov, so vključevali navzejo (siljenje na bruhanje), drisko, bruhanje, zaprtje, dispepsijo (prebavne motnje), gastritis (vnetje želodca), bolečine v trebuhu, flatulenco (vetrove), gastroezofagealno refluksno bolezen (vračanje želodčne kisline v požiralnik) in trebušno distenzijo (napihnjenost).
German: Es wird unter die Haut von Oberschenkel, Oberarm oder Bauch injiziert.
Slovenian: Injicira se v podkožje, in sicer v stegno, nadlaket ali trebuh.
German: Injektionen von Xultophy einmal täglich erwiesen sich bei der Kontrolle des Blutzuckers in drei Hauptstudien mit 2 514 Patienten mit Diabetes Typ 2 als nützlich.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xultophy enkrat dnevno se je izkazalo za koristno pri uravnavanju glukoze v krvi v treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 514 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xultophy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xultophy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Weitere Informationen über Xultophy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xultophy
German: Die Patienten können sich Xultophy selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo vbrizgajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
German: Die Injektionsstellen sollten bei jeder Injektion gewechselt werden, um Hautveränderungen (wie etwa Verdickungen), die dazu führen können, dass das Arzneimittel weniger gut wirkt als erwartet, zu vermeiden.
Slovenian: Za vsako injiciranje je treba izbrati drugo mesto na telesu, da se preprečijo spremembe na koži (na primer odebelitev), zaradi česar je lahko učinkovitost zdravila manjša od pričakovane.