FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In considerazione dell'affermazione riguardante l'indicazione cardiaca di Omniscan, il PRAC ha evidenziato che l'obiettivo primario della risonanza magnetica in caso di perfusione cardiaca è il rilevamento dell'ischemia miocardica in pazienti con sospetta malattia coronarica o cardiomiopatia.
Latvian: Ņemot vērā apgalvojumu par Omniscan indicēšanu sirds izmeklējumiem, PRAC uzsvēra, ka galvenais sirds perfūzijas attēlveidošanas mērķis ir atklāt išēmisko sirds slimību pacientiem, kam ir aizdomas par vainagartēriju slimību vai kardiomiopātiju.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC Contesto
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Pamatinformācija
Italian: L'evidenza suggerisce fermamente la correlazione tra il potenziale di rilascio del gadolinio dal ligando e l'entità della ritenzione in questi tessuti e organi.
Latvian: Pierādījumi nopietni liek domāt par saistību starp potenciālu gadolīnija atbrīvošanos no liganda un to, kādā daudzumā tas saglabājas audos un orgānos.
Italian: La tossicità è stata osservata anche in altri tessuti dove si accumula (comprese NSF, placche cutanee) e in dati non clinici.
Latvian: Toksicitāte ir novērota citos audos, kur tas uzkrājas (ieskaitot NSF, ādas iekaisuma plankumus), kā arī preklīniskajos datos.
Italian: La motivazione riguardante le placche cutanee: "oltre alla NSF, vi è evidenza che altri esiti dannosi sono associati all'esposizione ai GdCA lineari, in particolare le placche cutanee associate al gadolinio" si basa su un numero limitato di casi, pertanto il CHMP non lo ha considerato rilevante come motivo per la sospensione di alcuni GdCA lineari EV.
Latvian: Pamatojums attiecībā uz ādas iekaisuma laukumiem "papildus NSF, pastāv pierādījumi, ka lineārajām GdCA ir arī cita kaitīga ietekme, jo īpaši gadolīnija izraisīti ādas iekaisuma laukumi" ir balstīts uz ierobežotu gadījumu skaitu , un tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja neuzskatīja to par piemērotu pamatojumam apturēt dažu IV lineāro GdCA lietošanu
Italian: Molti di questi sono reazioni comuni ma tipicamente non gravi, come eruzione cutanea, orticaria e rossore.
Latvian: Daudzas no tām ir bieži sastopamas, taču nav nopietnas reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene un apsārtums.
Italian: Pertanto si può concludere che il danno renale non è un requisito per il deposito di Gd; tuttavia, può aumentare la quantità di Gd depositato nel cervello.
Latvian: Tādējādi var secināt, ka ne vienmēr nieru darbības traucējumu gadījumā Gd nogulsnējas, taču tie var palielināt Gd daudzumu, kas nogulsnējas smadzenēs.
Italian: GdCA intra-articolari
Latvian: Intraartikulāri lietojamie GdCA preparāti
Italian: L'acido gadobenico è soggetto ad assorbimento epatico.
Latvian: Gadobēnskābe uzsūcas hepatocītos.
Italian: • Oltre alla NSF, vi è evidenza che altri esiti dannosi sono associati all'esposizione ai GdCA lineari, in particolare le placche cutanee associate al gadolinio.
Latvian: • Papildus NSF, pastāv pierādījumi, ka lineārajām GdCA ir arī cita kaitīga ietekme, jo īpaši gadolīnija izraisīti ādas iekaisuma plankumi.
Italian: Pertanto, si ritiene che l'acido gadoxetico apporti un beneficio aggiuntivo alla gestione dei pazienti esposti al gadolinio, che è minimizzato dalla bassa dose somministrata, dall'assorbimento epatico molto significativo e dal tempo breve alla scansione in fase tardiva.
Latvian: Tādēļ ir uzskatāms, ka gadoksetikskābe sniedz papildu ieguvumus pacientu ārstēšanā, ar gadolīnija ietekmi, kas ir samazināta, ievadot mazās devās, ko aknas uzņem būtiskā daudzumā, un ar īso aizkavētās fāzes skenēšanas laiku.
Italian: Innanzitutto, il PRAC ha osservato che l'accumulo nel cervello è una proprietà intrinseca dei GdCA lineari endovenosi e pertanto, le informazioni sull'accumulo nel cervello all'interno del riassunto delle caratteristiche del prodotto non porterà a una riduzione dei potenziali rischi associati a tale accumulo.
Latvian: Pirmkārt, PRAC norādīja, ka uzkrāšanās smadzenēs ir intravenozi lietojamām lineārajām GdCA piemītoša īpašība un tāpēc informācija zāļu aprakstā par uzkrāšanos smadzenēs nesamazina potenciālos riskus saistībā ar šo uzkrāšanos.
Italian: Le regioni del cervello con il maggiore potenziale di accumulo sono il nucleo dentato e il globus pallidus.
Latvian: Smadzeņu apgabali, kuros ir vislielākā smadzeņu uzkrāšanās iespēja, ir zobainie kodoli un dziļo smadzenīšu kodoli.
Italian: L'aumentato potenziale di rilascio di gadolinio nel cervello è prevedibile con i mezzi lineari, i quali hanno inferiore stabilità cinetica e termodinamica e sono quindi più predisposti a rilasciare gadolinio nell'ambiente tissutale.
Latvian: Lielāku varbūtību, ka gadolīnijs izdalīsies smadzenēs, varētu sagaidīt no lineārām vielām ar zemāku kinētisko un termodinamisko stabilitāti, kurām tādējādi ir lielāka nosliece izdalīt gadolīniju audu vidē.
Italian: L'impregnazione contrastografica si è dimostrata importante per la visualizzazione dell'anatomia, della fisiologia e della funzionalità di molte aree differenti dell'organismo e degli organi interni come parte di un iter diagnostico che prende in esame una vasta gamma di malattie inclusi cancro, malattie infiammatorie e affezioni degenerative.
Latvian: Ir pierādīta šāda kontrasta uzlabošanas nozīme dažādu ķermeņa daļu un iekšējo orgānu anatomijas, fizioloģijas un funkcionalitātes vizualizācijā, kas ietilpst dažādu slimību, tostarp vēža, iekaisuma slimību un deģeneratīvu saslimšanu diagnostiskajā izmeklēšanā.
Italian: • variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'agente lineare intraarticolare, acido gadopentetico (Magnevist), e i mezzi lineari endovenosi, acido gadoxetico (Primovist) e acido gadobenico (Multihance), con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 5.2, comprendenti la rimozione di indicazioni;
Latvian: • intraartikulāri lietojamas lineārās vielas gadopentētikskābes (Magnevist), intravenozi lietojamas lineārās vielas gadoksetikskābes (Primovist) un gadobēnskābes (Multihance) reģistrācijas atļaujas nosacījumu variācija ar izmaiņām zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.4. un 5.2. punktā, ieskaitot indikāciju dzēšanu,
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione i motivi dettagliati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito di questa procedura di riesame e i dati scientifici alla base di tali motivi.
Latvian: PRAC šīs pārskatīšanas ietvaros izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto detalizēto pamatojumu un šā pamatojuma zinātniskos datus.
Italian: Per quanto riguarda la considerazione del rischio di NSF, basandosi sulla precedente valutazione e sulla classificazione del rischio di NSF in tutti i GdCA, il PRAC ha ritenuto che il rischio di NSF contribuisca al profilo di sicurezza dei GdCA e questo viene preso in considerazione per trarre conclusioni sul completo profilo di sicurezza di questi prodotti e sull'impatto successivo sul rapporto rischi/benefici.
Latvian: Lai gan attiecībā uz apsvērumiem par NSF risku PRAC balstījās uz iepriekšējo novērtējumu un GdCA preparātu NSF riska klasifikāciju, PRAC atzina, ka NSF risks dod ieguldījumu GdCA drošuma profilā un to ņem vērā, lai noteiktu šo preparātu visu drošuma profilu un izrietošo ietekmi, kā arī to ieguvumu un riska attiecību.
Italian: • Inoltre, dopo la somministrazione di GdCA sono stati rilevati mediante microscopia elettronica in trasmissione (TEM) depositi densi in vari tessuti, che sono stati considerati come depositi di Gd.
Latvian: • Bez tam, pēc GdCA ievadīšanas transmisijas elektronu mikroskopijā (TEM) tika atklātas biezas nogulsnes dažādos audos, kas tika uzskatītas par Gd nogulsnēm.
Italian: Conclusioni del PRAC sui motivi del riesame
Latvian: PRAC secinājumi, pamatojoties uz atkārtotu pārskatīšanu
Italian: Pertanto, il PRAC ha ritenuto che i benefici di questi prodotti sono superiori ai rischi.
Latvian: Tādējādi PRAC atzina, ka ieguvumi no šiem preparātiem pārsniedz to radītos riskus.
Italian: • Il gadolinio è stato misurato nel cervello, sia indirettamente da studi che hanno dimostrato incrementi di intensità del segnale, sia direttamente da studi che hanno misurato le concentrazioni di gadolinio attraverso la spettrometria di massa, comprendendo metodi che permettono la localizzazione nel cervello (LA-ICP-MS) e la separazione delle specie di Gd (GPC-MS).
Latvian: • Gadolīnija daudzums smadzenēs ir noteikts gan netieši, pētījumos, kas uzrāda signāla intensitātes palielināšanos, gan tieši, pētījumos, kuros gadolīnija koncentrācija tiek mērīta ar masspektrometriju, ieskaitot metodes, kas ļauj smadzenēs (LA-ICP-MS) lokalizēt un nodalīt Gd veidus (GPC-MS).
Italian: Per quanto riguarda la validità di uno studio di distribuzione ex vivo da parte di Frenzel et al (2017), il PRAC ha riconosciuto che lo studio non contribuisce alla comprensione su quale sia esattamente la forma in cui i mezzi di contrasto basati su Gd vengano depositati nell'organismo; tuttavia, il PRAC ha ritenuto che lo studio confermi, in linea con altri studi, che i chelanti lineari contribuiscono all'accumulo di una più elevata quantità di Gd e che vi sia una differenza tra i chelanti lineari e quelli macrociclici in relazione al legame con macromolecole insolubili.
Latvian: (2017) ex vivo izplatīšanās pētījuma derīgumu, PRAC atzina, ka pētījums neveicina izpratni par to, kādā tieši formā uz Gd bāzes radītās kontrastvielas uzkrājas organismā, tomēr PRAC atzina, ka šis pētījums līdzās cietiem pētījumiem, apliecina, ka lineārie helatori rada lielāku uzkrātā Gd daudzumu un ir atšķirība starp lineārajiem un makrocikiskajiem helatoriem attiecībā uz saistīšanos pie nešķīstošām makromolekulām.
Italian: In considerazione del potenziale molto basso di ritenzione di gadolinio nei tessuti, della loro stabilità e del basso rischio di dechelazione, il PRAC ha confermato la propria raccomandazione che i benefici dei mezzi macrociclici siano superiori ai rischi.
Latvian: Ņemot vērā ļoti nelielo iespēju, ka audos uzkrāsies gadolīnijs, to stabilitāti un zemo dehelatācijas risku, PRAC savā ieteikumā atkārtoti norādīja, ka makrociklisko vielu ieguvumi pārsniedz to riskus.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha ritenuto che l'utilità clinica sia superiore ai rischi correlati all'accumulo di gadolinio limitatamente alla risonanza magnetica del fegato in fase tardiva e pertanto ha raccomandato che l'indicazione dell'acido gadobenico sia limitata a tale uso solamente.
Latvian: Tomēr PRAC atzina, ka klīniskā lietderība, kas pārsniedz riskus, kas saistīti ar gadolīnija uzkrāšanos, attiecas tikai uz aizkavētas fāzes aknu attēlveidošanu, un tādējādi PRAC ieteica gadobēnskābi indicēt tikai šim izmeklējumam.
Italian: Inoltre la deviazione standard del contenuto di Gd nel cervello era straordinariamente alta per Gadovist.
Latvian: Bez tam, Gd satura smadzenēs standarta novirze preparātam Gadovist bija neparasti liela.
Italian: • estendere la posologia a dosaggi più bassi in specifiche applicazioni e ambienti clinici laddove i progressi nella tecnologia abbiano mostrato che ciò è appropriato.
Latvian: • Paplašināt devu nozīmēšanu ar mazākām devām īpašos gadījumos un klīniskos apstākļos, kad ir pieejamas modernu tehnoloģiju iespējas.
Italian: Considerando l'esposizione estensiva e l'assenza di esiti avversi clinici o non clinici dell'accumulo di gadolinio nel cervello, il CHMP ha ritenuto che tali effetti dannosi e tale potenziale interazione con i processi della malattia siano "possibili" piuttosto che "plausibili", in quanto plausibili implicherebbe un maggiore potenziale di danno; in questo senso è stata rimossa anche la parola "ancora".
Latvian: Ņemot vērā plašo iedarbību un gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs klīnisko vai preklīnisko nevēlamo blakusparādību neesamību, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzina, ka šādas kaitīgas sekas un potenciāla mijiedarbība ar slimības procesiem ir "iespējama", nevis "ticama", jo pēdējais liecinātu par spēcīgāku potenciālu kaitējumu; šajā sakarā tika dzēst arī "vēl".
Italian: Inoltre, il CHMP ha acconsentito che sia inviata una comunicazione agli operatori sanitari attraverso una DHPC congiunta da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i quali acconsentono a tale comunicazione.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja piekrita, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem, izmantojot kopīgo Veselības aprūpes speciālistu tiešo informēšanu, ir jānosūta paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, kam reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita.
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze in merito al deposito di gadolinio nel cervello, sono stati rilevati composti lineari nel cervello con una grandezza più elevata rispetto ai composti macrociclici e questi sembrano essere depositati in una forma che non consente un rapido dilavamento.
Latvian: Saskaņā ar patreizējām zināšanām par gadolīnija nogulsnēšanos smadzenēs, lineārie savienojumi smadzenēs ir atklāti lielākā daudzumā nekā makrocikliskie savienojumi, un tie tur uzkrājas veidā, kas nepieļauj agrīnu izskalošanu.
Italian: In considerazione: (a) dell'evidenza che suggerisce che i GdCA lineari rilasciano Gd dalle loro molecole di ligandi chelanti a causa della bassa stabilità cinetica e termodinamica; (b) della nota tossicità di gadolinio non chelato; (c) dei dati che supportano la capacità dei GdCA lineari di distribuirsi e accumularsi nel cervello; (d) del fatto che i mezzi lineari vengono trattenuti e persistono nel cervello fino a un anno o più a lungo; e (e) del deposito in altri tessuti con danno correlato; il PRAC ha ritenuto che vi siano ragionevoli e serie preoccupazioni emerse in merito al potenziale danno neurologico associato all'accumulo di gadolinio nel cervello.
Latvian: Ņemot vērā a) pierādījumus, kas liecina, ka lineārās GdCA no savām helatējošām liganda molekulām atbrīvo Gd, ko izraisa zema kinētiskā un termodinamiskā stabilitāte, b) zināmo nehelatēta gadolīnija toksicitāti; c) datus, kas pamato lineāro GdCA spēju izplatīties un uzkrāties smadzenēs, d) faktu, ka lineārās vielas smadzenēs uzkrājas un saglabājas līdz pat vienam gadam vai vairāk un e) nogulsnēšanos citos audos un ar to saistīto kaitējumu, PRAC uzskatīja, ka pastāv pamatotas un nopietnas bažas par iespējamo neiroloģisko kaitējumu, kas saistīts ar gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs.
Italian: Tuttavia, dopo l'uso di mezzi lineari il gadolinio è trattenuto più a lungo a livelli misurabili e persiste fino a un anno o più a lungo.
Latvian: Tomēr pēc lineāro vielu lietošanas gadolīnijs uzkrājas ilgāk izmērāmos daudzumos un saglabājas līdz pat vienam gadam.
Italian: Un altro studio ha mostrato che a un anno, i livelli di Gd nel cervello in seguito alla somministrazione di acido gadoterico, un mezzo macrociclico, sono più di 30 volte inferiori rispetto a quelli di gradodiamide (lineare).
Latvian: Kāds cits pētījums liecina, ka vienu gadu pēc makrocikliskās vielas gadoteriksābes ievadīšanas Gd līmenis smadzenēs ir vairāk nekā 30 reizes zemāks nekā pēc lineārā gadodiamīda ievadīšanas.
Italian: Il CHMP, inoltre, ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide non sia più favorevole.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzīst, ka intravenozi lietojamu zāļu, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, ieguvumu un risku attiecība vairs nav pozitīva.
Italian: Inoltre, sono state osservate tossicità da GdCA in altri organi, come i reni (con conseguente NSF) e la cute (con conseguenti placche cutanee), che sono ritenute correlate al gadolinio rilasciato dal chelato.
Latvian: Bez tam GdCA toksicitāte ir novērota citos orgānos, piemēram, nierēs (izraisot NSF) un ādā (izraisot ādas iekaisuma plankumus), uzskatot, ka tā ir saistīta ar gadolīnija izdalīšanos no helāta.
Italian: Uno studio sui ratti ha confermato anche il risultato che il livello dose-dipendente del Gd nel cervello per i mezzi lineari era probabilmente correlato alla dose cumulativa piuttosto che a regimi a singola dose grande o a piccole dosi ripetute.
Latvian: Pētījums ar žurkām apstiprināja atklājumu, ka no lineārās vielas devas atkarīgais Gd daudzums smadzenēs visticamāk ir saistīts ar kumulatīvo devu, nevis vienu lielu vai vairākām mazām devām.
Italian: La risonanza magnetica cardiaca comprendente la perfusione e l'impregnazione tardiva dell'imaging offre informazioni rilevanti in termini di tessuto vitale in vari disturbi cardiovascolari, necessarie per l'elaborazione e la gestione di queste patologie.
Latvian: Sirds MR, kas ietver perfūziju un atliktas kontrastēšanas attēlveidošanu, sniedz svarīgu informāciju par dzīvotspējīgiem audiem dažādās sirds un asinsvadu slimībās, kas nepieciešams šo slimību diagnosticēšanai un ārstēšanai.
Italian: La maggiore quantità di gadolinio reperita dal tessuto cerebrale di ratto è stata rilevata con gadodiamide, seguito da gadobenato e da gadopentetato.
Latvian: Lielākais gadolīnija daudzums, kas tika iegūts no žurku smadzeņu audiem, bija saistīts gadodiamīds, kam seko gadobenāts un gadopentetāts.
Italian: I GdCA si possono differenziare in base alla loro struttura: lineare (gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadobenico, acido gadoxetico, gadoversetamide) o macrociclica (gadoteridolo, gadobutrolo, acido gadoterico) e in base alla carica complessiva sul complesso formato (ionica o non ionica).
Latvian: GdCA atšķiras ar savu struktūru: lineāra (gadodiamīds, gadopentētikskābe, gadobēnskābe, gadoksetikskābe, gadoversetamīds) vai makrocikliska (gadoteridols, gadobutrols, gadoterskābe), un ar vispārējo lādiņu uz izveidotā kompleksa (jonu vai nejonu).
Italian: Nonostante l'uso a livello mondiale, le reazioni avverse gravi sono rare; l'orticaria è la manifestazione più comune.
Latvian: Neskatoties uz izmantošanu visā pasaulē, nopietnas nevēlamas blakusparādības ir retas.
Italian: Inoltre, per quanto riguarda il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei GdCA macrociclici (Dotarem, Prohance e Gadovist) che raccomandano una dose più elevata nell'imaging del SNC per migliorare la visualizzazione e l'angiografia ma non nell'imaging di tutto il corpo, il PRAC ha ritenuto che le differenze clinicamente rilevanti nella performance diagnostica tra Multihance e i mezzi macrociclici debba essere supportata da un'evidenza robusta di studi clinici comparativi piuttosto che da un confronto dei riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati, il quale può presentare delle limitazioni.
Latvian: Bez tam, ņemot vērā makrociklisko GdCA (Dotarem, Prohance un Gadovist) zāļu aprakstus, kuros ir ieteikta lielāka deva CNS attēlveidošanā, lai uzlabotu vizualizāciju, un angiogrāfijā, taču ne visa ķermeņa attēlveidošanā, PRAC atzina, ka Multihance un makrociklisko vielu diagnostiskā snieguma klīniski nozīmīgās atšķirības ir jāpamato ar drošiem pierādījumiem klīniskiem salīdzinājumpētījumiem, nevis apstiprinātu zāļu aprakstu salīdzinājumu, kam var būt ierobežojumi.
Italian: Per quanto riguarda l'affermazione che gadodiamide (Omniscan) abbia un'unica indicazione nella risonanza magnetica di perfusione del miocardio, il PRAC ha ritenuto che l'indicazione di RMI di tutto il corpo comprenda l'imaging del cuore, incluso l'imaging di perfusione del miocardio.
Latvian: Saistībā ar apgalvojumu, ka gadodiamīdam (Omniscan) ir vienreizējas indikācijas miokarda perfūzijas attēlveidošanā, PRAC atzina, ka viss MRI indikāciju kopums ietver sirds attēlveidošanu, ieskaitot miokarda perfūzijas attēlveidošanu.
Italian: Il CHMP, avendo considerato la raccomandazione del PRAC, ritiene che siano necessari i seguenti chiarimenti alle motivazioni e alla raccomandazione del PRAC.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas, izskatījusi PRAC ieteikumu, uzskata, ka ir nepieciešami šādi PRAC pamatojuma un ieteikuma skaidrojumi:
Italian: Vi è stata anche una posizione intermedia all'interno del gruppo di esperti, i quali hanno espresso il punto di vista che i mezzi lineari non dovrebbero essere sospesi ma che i mezzi macrociclici dovrebbero essere utilizzati come mezzi di contrasto di prima linea (eccezione fatta per il fegato), a meno che i dati delle sperimentazioni rilevanti prodotte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indichino chiaramente esiti superiori di gestione del paziente con l'utilizzo dei loro mezzi lineari rispetto ai mezzi macrociclici.
Latvian: Ekspertu grupā ir arī nogaidoša nostāja, kas pauž viedokli, ka lineāro vielu izmantošanu nevajadzētu apturēt, taču kā pirmā kontrastviela jāizmanto makrocikliskās vielas (izņemot aknām), ja vien reģistrācijas apliecības īpašnieki neiesniedz atbilstošus pētījumu datus, kuros skaidri norādīts uz teicamiem pacientu ārstēšanas rezultātiem, kas panākti, izmantojot lineārās kontrastvielas, salīdzinājumā ar makrocikliskajām vielām.
Italian: • variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i mezzi macrociclici (gadoteridolo (Prohance), gadobutrolo (Gadovist), acido gadoterico (Dotarem e Artirem)) con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.1 e 4.2.
Latvian: • makrociklisko vielu (gadoteridola (Prohance), gadobutrola (Gadovist), gadoterikskābes (Dotarem un Artirem)) reģistrācijas atļaujas nosacījumu variācija ar izmaiņām zāļu apraksta 4.1. un 4.2. punktā.
Italian: Il rilascio di gadolinio in pazienti con danno renale grave può determinare la fibrosi sistemica nefrogenica (nephrogenic systemic fibrosis, NSF), una sindrome grave e potenzialmente fatale che comporta fibrosi della cute, delle articolazioni e degli organi interni.
Latvian: Gadolīnija izdalīšanās pacientos ar smagiem nieru darbības traucējumiem var izraisīt nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), smagu un dzīvībai bīstamu sindromu, kas ietekmē ādu, locītavas un iekšējos orgānus.
Italian: In generale, medicinali appropriati, attrezzature e personale esperto nella gestione delle reazioni di ipersensibilità possono essere previsti in qualsiasi ambulatorio radiologico.
Latvian: Kopumā, jebkurā radioloģiskajā praksē būtu jābūt atbilstošām zālēm, iekārtām un darbiniekiem ar pieredzi paaugstinātas jutības reakciju novēršanā.
Italian: Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di accumulo di Gd nel cervello e il potenziale danno associato in relazione ai GdCA lineari, il PRAC ha preso in considerazione delle opzioni per le attività di minimizzazione del rischio quali avvertenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, controindicazioni e altre attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Latvian: Lai samazinātu Gd uzkrāšanās smadzenēs risku un iespējamo saistīto kaitējumu attiecībā uz lineārajām GdCA, PRAC ir izskatījusi riska mazināšanas pasākumu iespējas, piemēram, brīdinājumus zāļu aprakstā, kontrindikācijas un citus papildu riska mazināšanas pasākumus.
Italian: Pertanto, il PRAC ha ritenuto che la restrizione dell'uso di GdCA lineari per determinate indicazioni o per determinati gruppi di pazienti non sia giustificata e lasci comunque i pazienti esposti al rischio di accumulo di gadolinio nel cervello; inoltre tali attività di minimizzazione del rischio, come le avvertenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto o altre controindicazioni, non limiterebbero l'esposizione ai GdCA lineari in quanto non è stato stabilito un livello di sicurezza relativo all'accumulo di gadolinio nel cervello.
Latvian: Tādējādi PRAC uzskatīja, ka nav pamata ierobežot lineārās GdCA izmantošanu pie noteiktām indikācijām vai noteiktām pacientu grupām, un turpināt pakļaut pacientus riskam, ko rada gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, un ka riska mazināšanas pasākumi, piemēram, brīdinājumi zāļu aprakstā vai citas kontrindikācijas neierobežotu lineāro GdCA ietekmi, jo nav noteikts, kāds ir drošs gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs līmenis.
Italian: I prodotti intra-articolari contenenti acido gadopentetico e acido gadoterico sono somministrati a dosi molto basse e presentano un rischio basso di accumulo nei tessuti.
Latvian: Intraartikulāri lietojamos preparātus, kas satur gadopentētikskābi un gadoterikskābi, ievada ļoti mazās devās, un tie rada nelielu uzkrāšanās audos risku.
Italian: Uno studio in vitro sui neuroni di ratto ha riportato citotossicità indotta da gadolinio causata da lesione ossidativa.
Latvian: In vitro pētījumā ar žurkām ir ziņots par gadolīnija izraisītu citotoksicitāti caur oksidācijas izraisītām traumām.