FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente reacții de hipersensibilitate sunt hipotensiune arterială (39%), urticarie (18%) și bronhospasm (4%).
Latvian: Visbiežākās paaugstinātas jutības reakcijas bija hipotensija (39 %), nātrene (18 %) un bronhu spazmas (4 %).
Romanian: Sindromul de eliberare a citokinelor se manifestă frecvent la câteva minute până la câteva ore după inițierea primei perfuzii și se caracterizează prin simptome sistemice cum sunt febra, hipotensiunea arterială și urticaria.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms bieži parādās minūšu vai stundu laikā pēc pirmās infūzijas sākuma, un šim sindromam raksturīgi sistēmiski simptomi, piemēram, drudzis, hipotensija un nātrene.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă observată a fost ușor crescută (16,5 micrograme/ml) și a fost atinsă la a cincea perfuzie.
Latvian: Novērotais Cmax līmenis bija nedaudz augstāks (16,5 mikrogrami/ml) un to sasniedza piektās infūzijas laikā.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Romanian: cu IL-2 N = 76
Latvian: ar IL-2 n = 76
Romanian: Pacienți care au urmat terapia de primă linie și la care s-a efectuat transplant autolog de celule stem În studiul 3, pacienții cu neuroblastom cu grad mare de risc au fost incluși după ce li s-a administrat chimioterapie de inducție și au obținut cel puțin un răspuns parțial, apoi li s-a efectuat terapie mieloablativă și transplant de celule stem.
Latvian: Pacienti, kuri pirmās izvēles terapijā saņēma autologo cilmes šūnu transplantāciju Pacientus ar augsta riska neiroblastomu iesaistīja 3. pētījumā pēc tam, kad viņi bija saņēmuši indukcijas ķīmijterapiju un sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, pēc kuras veikta mieloablatīvā terapija ar cilmes šūnu transplantāciju.
Romanian: • formare de cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (coagulare intravasculară diseminată)
Latvian: • asins recekļu veidošanās mazajos asinsvados (diseminēta intravaskulāra koagulācija);
Romanian: Dacă medicul ia în considerare administrarea simultană de interleukină-2, aceasta vă va fi administrată de două ori, prin injecție sub piele, de fiecare dată timp de 5 zile consecutive (înainte și după tratamentul cu Qarziba).
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka zāles jāievada kombinācijā ar interleikīnu-2, Jūs tās saņemsiet divas reizes zemādas injekcijas veidā, katru reizi 5 dienas pēc kārtas (ārstēšanas laikā ar Qarziba un pirms).
Romanian: Ulterior medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea simultană a unui al doilea medicament, interleukină-2, pentru tratarea cancerului.
Latvian: Ārsts izlems, vai vēža ārstēšanai ir nepieciešama zāļu lietošana kombinācijā ar otrām zālēminterleikīnu-2.
Romanian: Analgezicele non-opioide, de exemplu paracetamol sau ibuprofen, trebuie utilizate permanent în cursul tratamentului.
Latvian: Terapijas laikā pastāvīgi jālieto opioīdus nesaturoši pretsāpju līdzekļi, piemēram, paracetamols vai ibuprofēns.
Romanian: • scurgere din vasele de sânge mici (sindromul de scurgere capilară) Scurgerea componentelor sângelui din vasele de sânge mici poate provoca umflarea rapidă a brațelor, picioarelor sau a altor părți ale corpului.
Latvian: • noplūde audos no mazajiem asinsvadiem (kapilāru caurlaidības sindroms) Asins komponentu izplūšana caur mazo asinsvadu sienām var izraisīt strauju roku, kāju un citu ķermeņa daļu pietūkumu.
Romanian: • scădere în greutate, pierdere de lichide (deshidratare)
Latvian: • samazināta ķermeņa masa, šķidruma zudums (dehidratācija).
Romanian: Dinutuximab beta se atașează de molecula numită gangliozid 2 (GD2), care este prezentă în celulele canceroase și activează sistemul imunitar al organismului, făcându-l să atace celulele canceroase.
Latvian: Bēta-dinutuksimabs saistās pie molekulas, kas zināma kā dizialogangliozīds 2 (GD2) un kas atrodas uz vēža šūnām, tādējādi tiek aktivizēta organisma imūnā sistēma, lai uzbruktu vēža šūnām.
Romanian: Studiul 1 N = 15
Latvian: 1. pētījums n = 15
Romanian: După atingereastării de echilibru , nu se preconizează nicio diferență în ce privește expunerea, cu sau fără formarea de anticorpi contra medicamentului.
Latvian: Sasniedzot līdzsvara koncentrācijas stāvokli, nav sagaidāmas iedarbības atšķirības ar un bez ADA veidošanās.
Romanian: cu IL-2 N = 107
Latvian: ar IL-2 n = 107
Romanian: Qarziba se utilizează pentru a trata neuroblastomul cu risc crescut de revenire după o serie de tratamente, care includ transplantul cu celule stem pentru refacerea sistemului imunitar.
Latvian: Qarziba lieto neiroblastomas ārstēšanai, ja pēc vairākām terapijām, kas ietver cilmes šūnu transplantāciju imūnās sistēmas atjaunošanai, ir paaugstināts recidīva risks.
Romanian: Rapoarte anuale care trebuie depuse
Latvian: Iesniedzamie gada ziņojumi
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Latvian: Sālsskābe (pH koriģēšanai)
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Romanian: În plus, studiile in vivo demonstrează că dinutuximab beta poate inhiba metastazele hepatice în modelul metastazei hepatice singenetice la șoarece.
Latvian: Turklāt in vivo pētījumos konstatēts, ka bēta-dinutuksimabs var nomākt metastāzes aknās peļu singēniskā aknu metastāžu modelī.
Romanian: Infecții și infestări infecție (inclusiv pneumonie, infecții ale pielii, infecția cu virusul herpetic, mielită, encefalomielită), infecție asociată cu dispozitivul septicemie
Latvian: Infekcijas un infestācijas infekcijas (tai skaitā, pneimonija, ādas infekcijas, herpes vīrusa infekcijas, mielīts un encefalomielīts), ar ierīci saistītas infekcijas
Romanian: Durerea neuropată apare de obicei la începutul tratamentului și este necesară premedicația cu analgezice, inclusiv opioide cu administrare intravenoasă, înainte de fiecare perfuzie cu dinutuximab beta.
Latvian: Parasti neiropātiskas sāpes parādās terapijas sākumā, un pirms katras bēta-dinutuksimaba infūzijas nepieciešama premedikācija ar pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā opioīdu intravenoza ievadīšana.
Romanian: Se preconizează o expunere (Cmax și ASC24 ore în ziua 1 și ziua 10 în timpul unei perfuzii cu durata de 10 zile) similară la subiecții cu vârsta de maxim 12 ani și ușor redusă la subiecții cu vârstă și greutate mai mare.
Latvian: Sagaidāmā iedarbība (Cmax un AUC24h1. un 10. dienā 10- dienu infūzijas laikā) ir līdzīga pacientiem līdz 12 gadu vecumam, un nedaudz samazinās gados vecākām, smagākām pētāmām personām.
Romanian: Înaintea tratamentului pentru neuroblastom recurent, orice boală activă care progresează trebuie stabilizată prin alte măsuri adecvate.
Latvian: Jebkura aktīvi progresējoša slimība pirms recidivējošas neiroblastomas terapijas jāstabilizē ar citiem piemērotiem pasākumiem.
Romanian: Pentru a evalua efectul pe termen lung al dinutuximabului asupra supraviețuirii, DAPP va depune datele de supraviețuire pentru o perioadă de cel puțin 5 ani pentru pacienții incluși în studiile APN311-202 și APN311
Latvian: Lai novērtētu dinutuksimaba ilgtermiņa ietekmi uz dzīvildzi, RAĪ jāiesniedz vismaz piecu gadu dzīvildzes dati pacientiem, kuri iesaistīti APN311-202 un APN311-302 pētījumos.
Romanian: • durere.
Latvian: • sāpes
Romanian: În timpul și după perfuzie, veți fi verificat regulat, pentru a se identifica reacțiile adverse asociate cu perfuzia.
Latvian: Infūzijas laikā un pēc tās Jums regulāri pārbaudīts, vai nav vērojamas ar infūziju saistītas blakusparādības.
Romanian: • constricție bruscă a căilor respiratorii (bronhospasm, laringospasm), respirație rapidă
Latvian: • pēkšņa elpceļu sašaurināšanās (bronhu spazmas, balsenes spazmas), paātrināta elpošana;
Romanian: Qarziba vă va fi administrat în cinci cicluri de tratament a câte 35 de zile, iar perfuzia va dura 5 sau 10 zile la începutul fiecărui ciclu.
Latvian: Qarziba ievadīs piecu terapijas kursu laikā, kuri ilgst 35 dienas, un katra kursa sākumā infūzija ilgs 5 vai 10 dienas.
Romanian: • sindrom de scurgere capilară recurent sau de gradul 4 (necesită suport ventilator)
Latvian: • simptomu atkārtošanās vai 4. pakāpes kapilāru caurlaidības sindroms (nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija).
Romanian: Alte reacții adverse au fost hipersensibilitate (63%), vărsături (57%), diaree (51%), sindrom de scurgere capilară (40%) și hipotensiune arterială (39%).
Latvian: Citas biežas nevēlamās blakusparādības bija paaugstināta jutība (63 %), vemšana (57 %), caureja (51 %), kapilāru caurlaidības sindroms (40 %) un hipotensija (39 %).
Romanian: Se recomandă ca tratamentul pentru astfel de reacții să includă prednisolon administrat în bolus intravenos și epinefrină administrată în bolus intravenos, la interval de 3 până la 5 minute, după caz, conform răspunsului clinic.
Latvian: Šādu reakciju ārstēšanā ieteicams iekļaut prednizolona ievadīšanu intravenozas bolus injekcijas veidā un epinefrīna ievadīšanu intravenozas bolus injekcijas veidā, ko vajadzības gadījumā atkārto ik pēc 3-5 minūtēm atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 de ore la 2 până la 8°C, cu excepția situației în care diluarea a fost efectuată în condiții controlate și aseptice validate.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs un parasti sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 º-8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Romanian: IL-2 se administrează ca 6×106 UI/m2 pe zi, rezultând o doză totală de 60×106 UI/m2
Latvian: IL-2 ievada 6×106 SV/m2/dienā, iegūstot kopējo devu 60×106 SV/m2/kursā.
Romanian: Dinutuximab beta a fost administrat în asociere cu acid 13-cis retinoic la majoritatea pacienților și cu IL-2 la 307 pacienți.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu zāles ievadīja kombinācijā ar 13-cis-retīnskābi un 307 pacientiem - ar IL-2.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/4,5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 mg/4,5 ml
Romanian: Pentru perfuzia cu durata de 8 ore zilnic, soluția este administrată într-un ritm de aproximativ 13 ml pe oră.
Latvian: Šķīdumu vienu reizi dienā 8 stundu infūzijas veidā ievada ar ātrumu aptuveni 13 ml stundā.
Romanian: Pentru a evalua efectul asocierii IL-2 la pacienții cu neuroblastom recurent/rezistent, DAPP va depune rezultatele studiului APN311-202v3.
Latvian: Lai novērtētu IL-2 papildterapijas ietekmi pacientiem ar recidivējušu refraktāru neiroblastomu, RAĪ jāiesniedz APN311-202v3 pētījuma rezultāti.
Romanian: SFE
Latvian: EFS
Romanian: Aceste reacții adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați una dintre aceste probleme.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums parādās kaut kas no turpmāk minētā.
Romanian: • inflamație a gurii și buzelor (stomatită)
Latvian: • mutes dobuma gļotādas un lūpu iekaisums (stomatīts);
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv spasme musculare
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi muskuļu spazmas
Romanian: • probleme ale sistemului nervos
Latvian: • nervu darbības traucējumi
Romanian: Ca urmare, perioada de perfuzare este prelungită sau, dacă pacientul tolerează, ritmul perfuziei poate fi mărit până la 3 ml/oră (perfuzie continuă) pentru a administra doza totală.
Latvian: Līdz ar to, lai ievadītu kopējo devu, tiek pagarināts infūzijas ilgums vai, ja pacientam ir panesība, palielināts infūzijas ātrums līdz 3 ml/h (nepārtrauktas infūzijas veidā).
Romanian: Dinutuximab beta a fost administrat la femele și masculi pui de cobai și la femele tinere de maimuțe cynomolgus, în scheme terapeutice cu doze repetate, care au depășit dozele clinice recomandate.
Latvian: Bēta-dinutuksimabs tika ievadīts jūrascūciņu tēviņiem un mātītēm, kā arī jauniem cynomolgus sugas pērtiķiem kā atkārtotu devu ievadīšanas shēma, pārsniedzot klīnikā ieteicamo devu.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPASpentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjauninātais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale dinutuximabului beta, în cazul administrării unei perfuzii intravenoase continue de 10 zile, a 10 mg/m2 pe zi (egal cu o doză totală de 100 mg/m2 per ciclu) au fost evaluate în studiile 1 și 2.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba farmakokinētiskās īpašības, pamatojoties uz devas 10 mg/m2/dienā (kas ir vienāda ar kopējo devu 100 mg/m2/kursā)10 dienu nepārtrauktu intravenozu infūziju, tika izvērtētas 1. un 2. pētījumā .
Romanian: Doza zilnică de Qarziba specifică pentru un pacient se calculează în funcție de suprafața corpului.
Latvian: Qarziba dienas devu pacientam aprēķina, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu.
Romanian: • aveți boală grefă-contra-gazdă de gradul 3 sau 4 sau cronică extensivă Această boală este o reacție prin care celulele țesutului transplantat atacă celulele primitorului.
Latvian: • ja Jums ir akūta 3. vai 4. pakāpes vai ekstensīva hroniska transplantāta reakcijas pret saimnieku slimība.
Romanian: În prezența unor celule efectoare umane, inclusiv celulele nucleare din sângele periferic și granulocitele provenite de la donori umani sănătoși, s-a descoperit că dinutuximabul beta mediază în mod dependent de doză, liza mai multor linii celulare umane de neuroblastom și melanom.
Latvian: Cilvēka efektoro šūnu, tai skaitā no veseliem donoriem iegūtu perifēro asins mononukleāro šūnu un granulocītu klātbūtnē bēta-dinutuksimabs nodrošina no devas atkarīgu cilvēka neiroblastomas un melanomas šūnu līniju lizēšanos.
Romanian: • Înainte de inițierea unei perfuzii intravenoase continue de morfină, trebuie începută o perfuzie cu morfină administrată în bolus a 0,02 până la 0,05 mg/kg pe oră, cu 2 ore înainte de perfuzia cu dinutuximab beta.
Latvian: • Pirms nepārtrauktas intravenozās morfīna infūzijas ievadīšanas jāuzsāk 0,02-0,05 mg/kg/h morfīna bolus infūzija, ko ievada 2 stundas pirms bēta-dinutuksimaba infūzijas.
Romanian: Ce este Qarziba și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Qarziba Cum se utilizează Qarziba Reacții adverse posibile Cum se păstrează Qarziba Conținutul ambalajului și alte informații
Latvian: Kas ir Qarziba un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Qarziba lietošanas Kā lietot Qarziba
Romanian: Al doilea tratament de 5 zile cu IL-2 trebuie să înceapă simultan cu perfuzia de dinutuximab beta (zilele 1 până la 5 din fiecare ciclu).
Latvian: Otro 5-dienu terapiju ar IL-2 jāsāk vienlaikus ar bēta-dinutuksimaba infūziju (katra kursa 1. līdz 5. diena).
Romanian: Eficacitatea dinutuximabului beta a fost evaluată printr-un studiu controlat, randomizat, care a comparat administrarea de dinutuximab beta cu sau fără IL-2 în tratamentul de primă linie al pacienților cu neuroblastom cu grad mare de risc și prin două studii cu câte un braț de tratament în caz de neuroblastom recurent/rezistent.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba efektivitāti novērtēja randomizētā, kontrolētā pētījumā, kurā izvērtēja bētadinutuksimaba lietošanu ar vai bez IL-2 pirmās izvēles terapijā pacientiem ar augsta riska neiroblastomu un divos vienas grupas pētījumos pacientiem ar recidivējošu/refraktāru neiroblastomu.
Romanian: Doza individuală se stabilește în funcție de suprafața corporală și trebuie să fie de 100 mg/m2 per ciclu, în total.
Latvian: Individuālo devu nosaka, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu, un kopējai devai viena kursa laikā jābūt 100 mg/m2.
Romanian: • tulburări ale nervilor de la nivelul brațelor și/sau picioarelor (cu senzații anormale sau slăbiciune), amețeală, tremurături, spasme musculare
Latvian: • nervu darbības traucējumi rokās un/vai kājās (patoloģiskas sajūtas vai vājums), neskaidra sajūta galvā, trīce, muskuļu spazmas;
Romanian: Dinutuximabul beta a fost utilizat într-o doză de 20 mg/m2 pe zi în 5 zile consecutive, administrat prin perfuzii intravenoase cu durata de 8 ore, într-un ciclu de tratament de 5 săptămâni și în asociere cu acid 13-cis retinoic, cu sau fără IL-2 administrată subcutanat suplimentar, în aceleași doze ca în studiile anterioare.
Latvian: Bētadinutuksimabu ievadīja devā 20 mg/m2/dienā 5 dienas pēc kārtas 8 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 5 nedēļu terapijas kursā, kombinējot ar 13-cis-retīnskābi un ar vai bez papildu subkutānu IL-2 injekciju tādās pašās devās kā iepriekšējos pētījumos.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-medicament este un efect de clasă al anticorpilor monoclonali chimerici.
Latvian: Antivielu pret zālēm(Anti-drug antibodies, ADA) attīstība ir monoklonālu himērisko antivielu grupai raksturīga iedarbība.
Romanian: • neuropatie periferică de gradul 3
Latvian: • 3. pakāpes perifērā neiropātija;
Romanian: • șoc determinat de volumului redus de lichide din corp
Latvian: • šoks saistībā ar samazinātu ķermeņa šķidruma daudzumu;
Romanian: Imunoglobuline administrate pe cale intravenoasă Nu se recomandă utilizarea concomitentă a imunoglobulinelor intravenoase, deoarece acestea pot interfera cu toxicitatea celulară asociată cu dinutuximab beta.
Latvian: Vienlaicīga intravenoza imūnglobulīna ievadīšana nav ieteicama, jo imūnglobulīni var ietekmēt no bēta-dinutuksimaba atkarīgo šūnu citotoksicitāti.
Romanian: După eliminarea administrării intravenoase de morfină, în caz de durere neuropată severă, se poate administra oral, la cerere, sulfat de morfină (0,2 până la 0,4 mg/kg la interval de 4 până la 6 ore).
Latvian: Stipru neiropātisko sāpju gadījumā pēc pacienta atradināšanas no intravenozās morfīna infūzijas var ordinēt perorāli morfīna sulfātu (0,2-0,4 mg/kg ik pēc 4-6 stundām).
Romanian: Pentru perfuzia continuă, soluția se administrează într-un ritm de 2 ml pe oră (48 ml pe zi), cu ajutorul unei pompe de perfuzie.
Latvian: Šķīdumu nepārtrauktas infūzijas veidā ievada ar ātrumu 2 ml stundā (48 ml dienā) ar infūzijas sūkni.
Romanian: • Celelalte componente sunt histidină, sucroză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir histidīns, saharoze, polisorbāts 20, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH regulēšanai).
Romanian: S-a demonstrat că dinutuximabul beta se leagă in vitro de liniile celulare de neuroblastom despre care se știe că exprimă GD2 și induce atât citotoxicitate mediată celular dependentă de complement (CDC), cât și citotoxicitate dependentă de anticorpi (CCDA).
Latvian: Konstatēts, ka bēta-dinutuksimabs in vitro saistās ar neiroblastomas šūnu līnijām, uz kuru virsmas ir ekspresēta GD2, un ierosina gan no komplementa atkarīgo citotoksicitāti (complement dependent cytotoxicity, CDC), gan no antivielām atkarīgo šūnu mediēto citotoksicitāti (antibody dependent cellmediated cytotoxicity, ADCC).
Romanian: Este posibil ca neurotoxicitatea asociată cu dinutuximab beta să fie cauzată de inducerea alodiniei mecanice, care poate fi mediată de reactivitatea dinutuximabului beta cu antigenul GD2 localizat pe suprafața fibrelor nervoase periferice și a mielinei.
Latvian: Ar bēta-dinutuksimabu saistīto neirotoksicitāti visticamāk ierosina mehāniska allodīnija, ko varētu mediēt bēta-dinutuksimaba reakcija ar GD2 antigēnu, kas atrodas uz perifēro nervu šķiedru un mielīna virsmas.
Romanian: Investigații creștere în greutate, valori serice crescute ale transaminazelor, creștere a concentrației plasmatice a gama glutamiltransferazei mărită, bilirubinemie crescută, creatininemie crescută scădere în greutate, rată de filtrare glomerulară redusă, hipertrigliceridemie, timp de tromboplastină parțială activat prelungit, timp de protrombină prelungit, timp de trombină prelungit *include durere abdominală, durere la nivelul extremităților, durere musculoscheletală, durere toracică, artralgie
Latvian: Izmeklējumi ķermeņa masas palielināšanās, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināta gammaglutamiltransferāze, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs ķermeņa masas samazināšanās, pazemināts glomerulārās filtrācijas ātrums, hipertrigliceridēmija, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, pagarināts protrombīna laiks, pagarināts trombīna laiks *tai skaitā vēdera sāpes, sāpes ekstremitātēs, muskuļu un skeleta sāpes, sāpes krūtīs, artralģija.
Romanian: oftalmoplegie, papiloedem, tulburare de acomodare, vedere încețoșată, fotofobie
Latvian: oftalmoplēģija, papilledēma, acs akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, fotofobija
Romanian: Se administrează în vene (perfuzie intravenoasă), de obicei cu ajutorul unor tuburi speciale (catetere) și al unei pompe.
Latvian: Zāles ievada vēnā (intravenozas infūzijas veidā), parasti izmantojot speciālas caurulītes (katetrus) un sūkni.
Romanian: Alte reacții adverse și frecvențele lor includ:
Latvian: Citas blakusparādības un to biežums.
Romanian: Este posibil să observați amorțeală, furnicături sau senzația de arsură la nivelul mâinilor, labei piciorului, picioarelor sau brațelor, sensibilitate redusă sau slăbiciune în timpul efectuării unor mișcări.
Latvian: Jums var parādīties nejutīguma, kņudēšanas vai dedzināšanas sajūta plaukstās, pēdās, kājās vai rokās, pavājināta jušana vai nespēks veikt kustības.
Romanian: • agitație, anxietate
Latvian: • uzbudinājums, nemiers;
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați strict în vederea identificării semnelor și simptomelor de reacții adverse și trebuie administrat tratamentul de suport adecvat.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi un vajadzības gadījumā jānozīmē atbalstoša terapija.
Romanian: • în perfuzie continuă în primele 10 zile ale fiecărui ciclu (un total de 240 ore), cu doza zilnică de 10 mg/m2
Latvian: • nepārtrauktas infūzijas veidā katra terapijas kursa pirmo 10 dienu laikā (kopā 240 stundas), ievadot dienas devu 10 mg/m2;
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 de ore la 25°C (seringă de 50 ml) și până la 7 zile la 37ºC (pungă de 250 ml pentru perfuzie), după depozitarea cumulativă în frigider (2°C - 8°C) timp de 72 de ore.
Latvian: Pierādīts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils līdz 48 stundām 25 ºC temperatūrā (50 ml šļirce) un līdz 7 dienām 37 ºC temperatūrā (250 ml infūzijas maiss) pēc uzglabāšanas ledusskapī (2 °C-8 °C) 72 stundu periodā..
Romanian: • insuficiență cardiacă, lichid în jurul inimii
Latvian: • sirds mazspēja, šķidruma uzkrāšanās ap sirdi;
Romanian: Sindromul de scurgere capilară se caracterizează prin pierderea tonusului vascular și extravazarea proteinelor plasmatice și a plasmei în spațiul extravascular.
Latvian: Kapilāru paaugstinātas caurlaidības sindroms (KCS) KCS raksturīgās pazīmes ir asinsvadu tonusa zudums un plazmas olbaltumvielu un šķidruma izplatīšanās ekstravaskulārajā telpā.
Romanian: Tulburări neurologice oculare
Latvian: Neiroloģiski acu bojājumi
Romanian: Qarziba este indicat pentru perfuzie intravenoasă.
Latvian: Qarziba ievada intravenozas infūzijas veidā.
Romanian: Acesta trebuie administrat de personal medical specializat, pregătit să abordeze terapeutic reacțiile alergice severe, inclusiv anafilaxie, într-un mediu în care să fie disponibile imediat facilități complete de resuscitare.
Latvian: Zāles ir jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir gatavs smagu alerģisku reakciju, tai skaitā anafilakses, ārstēšanai vietā, kur nekavējoties ir pieejami visi līdzekļi reanimācijai.
Romanian: 1 an 2 ani
Latvian: 1 gads 2 gadi
Romanian: Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze măsuri contraceptive timp de 6 luni după oprirea tratamentului cu dinutuximab beta.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc terapijas ar bēta-dinutuksimabu pārtraukšanas.