FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opaque white to light brown suspension.
Bulgarian: Непрозрачна, бяла до светло кафява суспензия.
English: In cattle, although Naxcel has not been specifically tested for overdoses, no signs of systemic toxicity related to ceftiofur have been observed following 55 mg/kg parenteral daily overdoses of ceftiofur sodium for five days.
Bulgarian: При едри преживни, въпреки че Naxcel не е специфично тестван за предозиране, не са установявани признаци на системна токсичност, свързана с ceftiofur след парентерално дневно предозиране с 55mg/kg ceftiofur sodium за пет дни.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: Ексципиентите, изброени в т. 6.1. на кратката характеристика на продукта са или разрешени субстанции, за които на се изиксват MRL съгласно таблица 1 на Регламент (EС) No No 37/2010 или не попадат в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
Bulgarian: Могат да се наблюдават реакции в мястото на инжектиране, като малки участъци (по-малко от 6cm²) на обезцветяване и малки мехурчета до 42 дни след инжектирането.
English: rd and 4
Bulgarian: то и 4
English: Injection site swellings may result in mild to moderate pain in some animals in the initial days following injection.
Bulgarian: В резултат от подуване в мястото на инжектиране може да се стигне от слаба до умерена болка при някои животни в първите дни след инжектирането.
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Bulgarian: Свръхчувствителността към пеницилините може да доведе до кръстосани реакции с цефалоспорините и обратното.
English: Visible swellings have been noted at the injection site in about two thirds of treated animals, two days after injection in field conditions.
Bulgarian: Видимо подуване в мястото на инжектиране е било отбелязано при две трети от третираните животни, два дни след инжектиране в полеви условия.
English: For systemically administered broad spectrum cephalosporins (3
Bulgarian: При системно прилаганите широко спектърни цефалоспорини (3
English: No effects on the reproductive performance were observed in both species.
Bulgarian: Не е установен ефект по отношение на репродуктивните функции при двата вида животни.
English: Penicillins and cephalosporins such as ceftiofur may cause hypersensitivity in people and in animals following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Bulgarian: Пеницилините и цефалоспорините, като ceftiofur, могат да причинят реакции на свръхчувствителност при хора и животни след инжективно приложение, инхалация, поглъщане или контакт с кожата.
English: In such cases, death has been attributed to intra-vascular administration of the product or anaphylaxis.
Bulgarian: В такива случаи, смъртта е свързана с вътресъдово въвеждане на продукта или анафилаксия.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Bulgarian: 6 Неблагоприятни реакции (честота и важност).
English: Meat and offal: 71 days.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 71 дни.
English: ATCvet code: QJ01DD90.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01DD90.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Bulgarian: Подуването на лицето, устните или очите или затруднено дишане са по-сериозни симптоми и изискват спешна лекарска помощ.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are serious reactions and require urgent medical attention.
Bulgarian: Подуването на лицето, устните или очите или затруднено дишане са сериозни реакции и изискват спешна лекарска помощ.
English: Lactation: This veterinary medicinal product can be used during lactation.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт може да бъде използван по време на лактация.
English: All mammalian food producing species
Bulgarian: Всички млекопитаещи продуктивни животни
English: Maximum concentrations in plasma (4.2±0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
Bulgarian: Максималните концентрации в плазмата (4.2±0.9µg/ml) се достигат приблизително 22 часа след приложение.
English: Pregnancy and fertility:
Bulgarian: Бременност и лактация:
English: Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is high, approximately 70% - 90%.
Bulgarian: Свързването с протеините на ceftiofur и неговия основен метаболит е в много висока степен, приблизително 70-90%.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/05/2005.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 19/05/2005.
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Bulgarian: За осигуряване на правилната доза, телесната маса трябва да бъде прецизно определена, за да се избегне предозиране.
English: Therapeutic classification
Bulgarian: Терапевтична класификация
English: Do not use as prophylaxis in case of retained placenta.
Bulgarian: Да не се използва като рутинна профилактика в случаи на задържане на плацентата.
English: Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties.
Bulgarian: Ceftiofur инхибира синтезата на бактериалната клетъчна стена, като по този начин упражнява бактерицидните си свойства.
English: One hour after a single administration, plasma concentrations are greater than 1 µg/ml.
Bulgarian: Един час след еднократно приложение, плазмената концентрация е поголяма от 1 µg/ml.
English: 2,000 µg/kg Fat 2,000 µg/kg Liver 6,000 µg/kg Kidney 100 µg/kg Milk
Bulgarian: 2,000µg/kg Мазнини 2,000µg/kg Черен дроб
English: Total plasma concentrations above 0.2µg/ml and 1µg/ml of ceftiofur and its active metabolites are maintained for at least 7 and 4 days, respectively.
Bulgarian: Общата плазмена концентрация над 0.2µg/ml и 1.0µg/ml на ceftiofur и неговия активни метаболити се запазва най-малко 7 дни и съответно 4 дни.
English: Maximum concentrations in plasma (about 5 µg/ml) occurred from 12 hours following administration.
Bulgarian: Максималната концентрация в плазмата (около 5µg/ml) се достига на 12-ия час след приложението.
English: • Administer in the posterior part of the ear base (see Figure 1).
Bulgarian: Приложете в задната част на основата на ухото (виж Фигура 1).
English: Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Bulgarian: Ceftiofur е трето поколение цефалоспоринен антибиотик, който е активен срещу много Грамположителни и Грам-отрицателни патогени.
English: One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
Bulgarian: Един час след еднократно приложение, плазмената концентрация е над 1µg/ml.
English: Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%.
Bulgarian: Протеиновото свързване на ceftiofur и неговия основен метаболит е приблизително 70%.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
English: Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
Bulgarian: Концентрацията над 0.2 µg/ml на ceftiofur и неговия метаболит сe поддържат за подходящ период от време.
English: Desfuroylceftiofur is the principal active metabolite.
Bulgarian: Desfuroylceftiofur е основния активен метаболит.
English: No specific studies have been conducted in pregnant cows.
Bulgarian: Не са проведени специфични изследвания с бременни крави.
English: • Hold the syringe and insert the needle behind the animal's ear so the needle and syringe point in the direction of an imaginary line that would pass through the head toward the animal's opposite eye (see
Bulgarian: Като държите спринцовката, въведете иглата зад ухото на животното така, че иглата и спринцовката да са по посока на въображаема линия която преминава през главата на животното към срещуположното око (виж Фигура 2).
English: It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens.
Bulgarian: Той притежава антимикробиална активност сходна с тази на ceftiofur срещу прицелните патогени.
English: Ceftiofur (as crystalline free acid)
Bulgarian: Ceftiofur (под формата на свободна от кристали киселина)
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 4.6 (Adverse reactions).
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо Поради слабата токсичност на ceftiofur при прасетата, предозирането не води до поява на клинични признаци, различни от преходни локални отоци, виж.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Bulgarian: Поради липсата на изследвания за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се смесва с други ветеринарномедицински продукти.
English: In cattle, ceftiofur is active against the following micro-organisms which are involved in acute postpartum (puerperal) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes and Fusobacterium necrophorum; and interdigital necrobacillosis: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Bulgarian: При говедата ceftiofur е ефективен срещу следните микроорганизми, причиняващи острия следродилен (пуерперален) метрит: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes и Fusobacterium necrophorum; и причиняващи интердигиталната некробацилоза: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp. и Prevotella spp.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен на опаковката.
English: Sum of all residues retaining the betalactam structure expressed as desfuroylceftiofur
Bulgarian: Ceftiofur Сбор от остатъчни вещества запазващи беталактам -на структура експресира -ни като desfuroylceftiofur
English: Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
Bulgarian: Приблизително 60% от приложената доза се отделя с урината и 15% от приложената доза се отделят с изпражненията, за по-малко от 10 дни след прилагането.
English: It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, as described in section 4.9, in order to comply with the meat withdrawal period.
Bulgarian: От съществено значение е, че Naxcel се прилага само подкожно в основата на ухото, в тъкан, която не се използва за консумация, както е описано в т.4.9, с цел спазване на карентните срокове за месо.
English: After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
Bulgarian: След приложение, ceftiofur бързо метаболизира до desfuroylceftiofur, основния активен метаболит.
English: It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 30 ml per injection site.
Bulgarian: Препоръчително е да се ограничи обемът на инжектиране до максимум 30ml в място на инжектиране.
English: • Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection, such as restraining appropriately the animal (chute or head restraint for example) and using appropriate needles [1 inch (2.54cm) long, 16 gauge].
Bulgarian: Вземете подходящи предпазни мерки за да се избегне артериално или венозно инжектиране, като подходящо обездвижване на животното (ограничаване движенията на главата например) и използването на съответните игли [ 1
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
English: Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 6 (Adverse reactions).
Bulgarian: Поради слабата токсичност на ceftiofur при прасетата, предозирането не води до поява на клинични признаци, различни от преходни локални отоци, описани в т.
English: OTHER INFORMATION Naxcel is available in 100 ml vials.
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Naxcel се предлага във флакони от 100 ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Ceftiofur (as crystalline free acid)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ Ceftiofur (под формата на свободна от кристали киселина)
English: Ceftiofur is well absorbed in cattle following base of the ear injection.
Bulgarian: Ceftiofur добре се абсорбира при едрите преживни след инжектиране в основата на ухото.
English: It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Bulgarian: Препоръчва се да се ограничи обема за инжектиране до 4 ml.
English: 1,000 µg/kg Muscle For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'
Bulgarian: За свине тeзи MRLs се отнасят за кожа и мазнина в естествени пропорции
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Да се използва само след преценка на полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
Bulgarian: Не са провеждани изпитания при бременни или кърмещи свине или при разплодни животни.
English: Cardboard box with one type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
Bulgarian: Картонена кутия с един тип I стъклен флакон от 100ml с хлорбутил-изопрен гумена запушалка и алуминиева капачка.
English: In very rare cases anaphylactic type reactions may occur following administration of the product.
Bulgarian: В много редки случаи, след приложението на продукта е възможна поява на анафилактичнен тип реакции.
English: Laboratory studies in mice have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Bulgarian: В проведените лабораторните изследвания с мишки не са установени тератогенен, фетотоксичен или матернотоксичен ефекти.
English: Treatment of acute interdigital necrobacillosis (Panaritium, foot rot).
Bulgarian: Лечение на остра интердигитална некробацилоза (Панарициум, копитен гнилец).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: При поява на симптоми след излагане действието на продукта, като кожни обриви или постоянно очно дразнещо действие, потърсете лекарска помощ, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: Base of the ear administration:
Bulgarian: Приложение в основата на ухото:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Bulgarian: Срок на годност на крайният ветеринарномедицински продукт: 2 години.
English: th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other antimicrobials.
Bulgarian: то поколение, какъвто е цефтиофур), трябва да се вземе под внимание, че те трябва да се използват за третиране на клинични състояния, които са се повлияли слабо или се очаква да се повлияят слабо от други антимикробни средства.
English: th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to more narrow spectrum antimicrobials.
Bulgarian: то поколение, какъвто е цефтиофур), трябва да се вземе под внимание, че те трябва да се използват за третиране на клинични състояния, които са се повлияли слабо или се очаква да се повлияят слабо към по-тясно спектърни антимикробни средства.
English: Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Bulgarian: Лечение на остър следродилен (пуерперален) метрит в случаи, когато лечението с други антимикробни средства не е дало резултат.
English: EXPIRY DATE EXP
Bulgarian: “EXP”.
English: OTHER INFORMATION Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials.
Bulgarian: Наксел е наличен във флакони от 50ml или 100ml.
English: Subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear).
Bulgarian: Подкожно приложение на Naxcel в задната част на ухото, където се свързва с главата (основата на ухото).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, third-generation cephalosporins.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, трета генерация цефалоспорини.
English: Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection.
Bulgarian: Понякога след мускулно приложение може да се появят краткотрайни подутини.
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Bulgarian: При поява на симптоми след излагане на действието на продукта, като кожни обриви или постоянно очно дразнещо действие, потърсете лекарска помощ.
English: Once broached, use by…
Bulgarian: След пробиване, използвайте преди..
English: It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, in order to comply with the meat withdrawal period.
Bulgarian: От съществено значение е, че Naxcel се прилага само подкожно в основата на ухото, в тъкан, която не се използва за консумация, с цел спазване на карентния срок за месо.
English: TARGET SPECIES Cattle.
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП Говеда.
English: (<0.2 μg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
Bulgarian: В препоръчаната терапевтична доза, концентрациите в плазмата са по-високи в сравнение със стойностите на MIC90 (<0.2μg/ml) за бактериите, изолирани при клиничните проучвания за наймалко 158 часа.
English: Injection location for the subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear)
Bulgarian: Мястото за подкожно инжектиране на Naxcel в задната част на ухото, където се свързва с главата (основата на ухото)
English: Naxcel must only be administered at the base of ear location in non-edible tissue in order to comply with the withdrawal period.
Bulgarian: Naxcel трябва да се прилага само подкожно в основата на ухото, в тъкани, които не се използват за консумация, с цел спазване на карентния срок.
English: Laboratory studies in rats have shown no evidence of teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced foetal weight) effects were observed.
Bulgarian: Лабораторните опити с плъхове не са показали тератогенен ефект, но е наблюдавана токсичност при майката (меки изпражнения) и фетотоксичност (понижено тегло на фетусите).
English: Diagram of the head showing the direction for the base of the ear injections administered toward the animal's opposite eye.
Bulgarian: На диаграмата на глава е показана посоката на инжектиране, от основата на едното ухо към срещуположното око.
English: Marker residue Animal species
Bulgarian: Маркерни остатъчни количества
English: Oily vehicle (vegetable origin).
Bulgarian: Маслен носител (растителен произход).
English: Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cattle, in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Bulgarian: Лечение на остър следродилен (пуерперален) метрит при едрите преживни, в случаите, когато лечението с други антимикробни средства не е дало резултат.
English: No specific studies have been conducted in breeding cattle.
Bulgarian: Не са проведени специфични изследвания с едри преживни животни за разплод.
English: No specific studies have been conducted in pregnant cows or in breeding cattle.
Bulgarian: Не са провеждани специфични опити при бременни крави или телета за разплод.
English: Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
Bulgarian: Ceftiofur е особено активен срещу следните патогени, предизвикващи респираторни и други болести по прасетата: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis и Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica е наследствено нечувствителна към ceftiofur in vitro.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other beta-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва в случаи на свръхчувствителност към ceftiofur или други бета-лактамни антибиотици, или към някой от ексципиентите.
English: Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
Bulgarian: Лечение на бактериални респираторни заболявания причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis и Streptococcus suis.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: Once broached, use within 28 days.
Bulgarian: След първо отваряне на опаковката, годен до 28 дни.
English: Treatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot.
Bulgarian: Лечение остра интердигитална некробацилоза при едрите преживни, известна като Панарициум или копитен гнилец.
English: Increased use, including use of the product deviating from the instructions given above, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
Bulgarian: Честата употреба, включително употребата по различен от описания в инструкциите начин, може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към цефтиофур.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се прилага в случаи на свръхчувствителност към ceftiofur или други ß-лактамни антибиотици, или към някой от ексципиентите.
English: Shake the bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Bulgarian: Разклатете енергично флакона за 30 секунди, или докато се получи хомогенна суспензия.