FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Teva.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
Dutch: Deze stof remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
French: Le principe actif de Zoledronic acid Teva, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Teva, is een bisfosfonaat.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Teva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Pourquoi Zoledronic acid Teva a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Zoledronic acid Teva goedgekeurd?
French: Il contribue ainsi à abaisser la probabilité de fractures osseuses et donc à prévenir les fractures chez les patients présentant des métastases osseuses.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
French: Qu'est-ce que Zoledronic acid Teva?
Dutch: Wat is Zoledronic acid Teva?
French: Comment Zoledronic acid Teva est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Zoledronic acid Teva gebruikt?
French: Content (concentration)
Dutch: Inhoud (concentratie)
French: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
French: 10 (10x1) poches (conditionnement multiple)
Dutch: 10 (10x1) zakken (meervoudige verpakking)
French: 5 (5x1) poches(multipack)
Dutch: 5 (5x1) bags (meervoudige verpakking)
French: MA (EU) Number
Dutch: EU-nummer
French: Immediate Packaging
Dutch: Verpakking
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Dutch: Bejaarde patiënten (≥ 65 jaar)
French: Au cours du traitement, ces patients devraient éviter dans la mesure du possible toute intervention dentaire invasive.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten deze patiënten indien mogelijk invasieve tandheelkundige ingrepen vermijden.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
French: - si vous avez de graves problèmes rénaux.
Dutch: - U heeft ernstige nierproblemen.
French: La fréquence d'hypocalcémie était beaucoup moins élevée avec les perfusions suivantes.
Dutch: De frequentie van hypocalciëmie was veel lager na volgende infusies.
French: Hypocalcémie* Anorexie, diminution de l'appétit
Dutch: Hypocalciëmie* Anorexia, verminderde eetlust
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir rubrique 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
French: CONDITIONS CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is geaccepteerd.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration de la solution ou la présence de particules.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige verkleuring of deeltjes in de oplossing bemerkt.
French: Informez immédiatement votre dentiste si vous présentez l'un de ces symptômes.
Dutch: Vertel dit onmiddellijk aan uw tandarts als u dergelijke symptomen ervaart.
French: Comme avec les autres bisphosphonates, le temps de rétention dans l'os de l'acide zolédronique est très long.
Dutch: Zoals bij andere bifosfonaten, is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
French: - si vous avez une hypocalcémie (cela signifie un taux de calcium sanguin trop faible).
Dutch: - U heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
French: Cette absorption dans l'os est fréquente pour tous les bisphosphonates et est vraisemblablement une conséquence de l'analogie structurelle avec le pyrophosphate.
Dutch: Deze opname in het bot is gebruikelijk bij alle bifosfonaten en is waarschijnlijk een gevolg van de structurele analogie met pyrofosfaat.
French: Si la maladie n'est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser.
Dutch: Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden en bestaat de kans dat deze breken.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
French: Les catégories de fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Partie d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart verkocht worden.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l''acide zolédronique chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
French: Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Acide Zolédronique Teva Generics, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
French: 2100 Gödöllö
Dutch: H-2100 Gödöllő
French: Un gonflement et/ou une douleur au point d'injection peuvent se produire.
Dutch: Zwelling en/of pijn op de plaats van toediening kan optreden.
French: Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de 30% des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten), maar komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies.
French: La sécurité et l'efficacité d'Acide zolédronique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Les patients ont été stratifiés selon la durée d'utilisation des glucocorticoïdes avant randomisation (≤ 3 mois versus > 3 mois).
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd voor de duur van glucocorticosteroïdengebruik voorafgaand aan randomisatie (≤ 3 maanden versus > 3 maanden).
French: Ce médicament doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec d'autres médicaments.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen.
French: Toutefois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: L'appréciation clinique du médecin traitant devrait orienter la prise en charge de chaque patient en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Dutch: Het klinisch oordeel van de behandelend arts zal het behandelingsschema van elke patiënt bepalen op basis van een individuele baten/risico beoordeling.
French: Pour les patients nécessitant des interventions dentaires, il n'y a pas de donnée disponible suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates diminuerait le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Dutch: Voor patiënten bij wie tandheelkundige ingrepen vereist zijn, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van het kaakbeen vermindert.
French: L'acide zolédronique a été administré une fois par an au moins jusqu'à ce que 211 patients dans la population aient une fracture clinique confirmée.
Dutch: Zoledroninezuur werd eenmaal per jaar toegediend, tot tenminste 211 patiënten in de studiepopulatie bevestigde klinische fracturen hadden.
French: D'autres produits contenant de l'acide zolédronique comme substance active sont disponibles pour des indications dans l'oncologie.
Dutch: Andere producten die zoledroninezuur bevatten als werkzaam bestanddeel zijn beschikbaar voor oncologische indicaties.
French: Ostéonécroses de la mâchoire (voir rubriques 4.4 et 4.8 effets de classe)
Dutch: Niet bekend** Osteonecrose van het kaakbeen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasseeffecten)
French: • La surveillance de la créatinine sérique doit être envisagée chez les patients à risque.
Dutch: Controle van serumcreatinine dient overwogen te worden bij risicopatiënten.
French: - Hypersensibilité au principe actif, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor één van de bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Uvéite, épisclérite, iritis
Dutch: Uveïtis, episcleritis, iritis
French: Les patients traités par acide zolédronique ne doivent pas être traités par ces produits ou par un autre bisphosponate de manière concomittante, car les effets associés de ces médicaments ne sont pas connus.
Dutch: Patiënten die met zoledroninezuur worden behandeld mogen niet gelijktijdig behandeld worden met zulke producten of andere bisfosfonaten, aangezien gecombineerde effecten van deze middelen onbekend zijn.
French: Cinq des 6 patients, avaient un taux de phosphatases alcalines sériques compris dans l'intervalle de valeurs normales à 6 mois (dernière observation reportée, LOCF).
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 ( Last Observation Carried Forward, LOCF).
French: Il est particulièrement important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par exemple aminoglycosides) ou diurétiques (médicament éliminant l'eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.
Dutch: Het is met name belangrijk voor uw arts alle geneesmiddelen te kennen die u inneemt, in het bijzonder geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor uw nieren (bijv. aminoglycosiden) of diuretica ("plaspillen") die uitdroging kunnen veroorzaken.
French: L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques par rapport au risédronate.
Dutch: De studie was niet gepowered om een reductie in klinische fracturen aan te tonen, vergeleken met risedronaat.
French: L'administration répétée à plus long terme pour des expositions cumulées dépassant sensiblement l'exposition maximale prévue chez l'homme a entraîné des effets toxicologiques au niveau d'autres organes, notamment des voies digestives et du foie, et au niveau du site d'administration.
Dutch: Herhaalde toediening op langere termijn en aan cumulatieve blootstellingen die op voldoende wijze de maximale geplande blootstelling bij de mens overschrijden, produceerden toxicologische effecten in andere organen, waaronder het maag-darmkanaal en de lever, en op de plaats van intraveneuze toediening.
French: Une tératogénicité a été observée chez le rat aux doses ≥ 0,2 mg/kg et s'est manifestée par des malformations externes, viscérales et squelettiques.
Dutch: Teratogeniciteit werd waargenomen bij ratten bij doses ≥ 0,2 mg/kg en manifesteerde zich door uiterlijke, viscerale en skeletmalformaties.
French: Il s'agit par exemple de Zometa ou Aclasta (des médicaments qui contiennent également de l'acide zolédronique et sont utilisés pour traiter la même maladie ou l'ostéoporose ou d'autres maladies non cancéreuses de l'os).
Dutch: Zometa of Aclasta (geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en gebruikt worden voor de behandeling van dezelfde ziekte of osteoporose en andere niet-kanker ziektes van de botten).
French: L'acide zolédronique n'est pas métabolisé par voie systémique et n'interagit pas avec les enzymes du cytochrome P450 humain in vitro (voir rubrique 5.2).
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet systemisch gemetaboliseerd en heeft geen invloed op humane cytochroom P450-enzymen in vitro (zie rubriek 5.2).
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de l'acide zolédronique, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van zoledroninezuur voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
French: Des études de tératologie ont été réalisées dans deux espèces, à chaque fois par administration sous cutanée.
Dutch: Teratologische studies werden uitgevoerd in twee species, beide via subcutane toediening.
French: Une diminution du taux circulant des hormones sexuelles, principalement des estrogènes convertis à partir des androgènes, joue aussi un rôle dans la perte osseuse graduelle observée chez les hommes.
Dutch: Verlaagde concentratie van geslachtshormonen in het bloed, met name oestrogenen die omgezet worden uit androgenen, spelen ook een rol in het meer geleidelijk botverlies dat waargenomen wordt bij mannen.
French: SURPOCHE (sans blue box)
Dutch: OVERZAK (zonder 'blue box')
French: Pendant toute cette période, les marqueurs de remodelage osseux se situaient dans la gamme des valeurs pré-ménopausiques à la fin de chaque année.
Dutch: Gedurende deze volledige periode bleven de markers van botombouw binnen het gebied van het premenopauzale interval aan het einde van elk jaar.
French: Suivez attentivement les instructions données par votre médecin ou votre infirmière.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts of verpleegkundige u gegeven heeft.
French: Acide Zolédronique Teva Generics peut agir pendant plus d'un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d'être traité à nouveau.
Dutch: Dit middel kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
French: Il est important de prendre une supplémentation en calcium et vitamine D (par exemple sous forme de comprimés), selon les instructions de votre médecin.
Dutch: Het is belangrijk calcium en vitamine D-supplementen (bijv. tabletten) in te nemen, zoals voorgeschreven door uw arts.
French: indéterminée**
Dutch: Niet bekend**
French: - Avant ouverture, le flacon ne requière pas de précaution particulière de conservation.
Dutch: - Voor de ongeopende fles zijn er geen speciale bewaarcondities.
French: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Dutch: Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
French: Ce pourrait être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose).
Dutch: Dit kunnen tekens zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose).
French: Pour la maladie de Paget, l'acide zolédronique doit uniquement être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de cette pathologie.
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Paget, dient zoledroninezuur uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de botziekte van Paget.
French: L'incidence individuelle de ces effets indésirables après la première administration était : fièvre (17,1%), myalgie (7,8%), syndrome pseudo-grippal (6,7%), arthralgie (4,8%) et céphalée (5,1%).
Dutch: De incidentie van individuele bijwerkingen optredend na de eerste infusie was: koorts (17,1%), myalgie (7,8%), griepachtige symptomen (6,7%), artralgie (4,8%) en hoofdpijn (5,1%).
French: Le pourcentage global de patients qui ont présenté des effets indésirables survenant après l'administration était de 44,7%, 16,7% et 10,2% après la première, deuxième et troisième perfusion respectivement.
Dutch: Het totaal percentage van patiënten dat bijwerkingen ondervond was 44,7%, 16,7% en 10,2% na respectievelijk de eerste, tweede of derde infusie.
French: Les traitements anti-ostéoporotiques concomitants incluaient : calcitonines, raloxifène, tamoxifène, traitement hormonal de substitution, tibolone ; mais excluaient les autres bisphosphonates.
Dutch: Gelijktijdige osteoporosebehandeling omvatte: calcitonine, raloxifeen, tamoxifen, hormonale substitutietherapie, tibolon, maar sloot andere bisfosfonaten uit.
French: L'Acide zolédronique administré par voie intraveineuse est éliminé selon un processus triphasique : disparition biphasique rapide de la circulation systémique, avec des demi-vies t½α de 0,24 et t½β de 1,87 heure, suivie d'une phase d'élimination prolongée avec une demi-vie d'élimination terminale t½γ de 146 heures.
Dutch: Intraveneus toegediend zoledroninezuur wordt geëlimineerd via een trifasisch proces: snel bifasisch verdwijnen uit de systemische circulatie met halfwaardetijden van t½α 0,24 en t½β 1,87 uur, gevolgd door een lange eliminatiefase met een terminale halfwaardetijd van t½ γ 146 uur.
French: Les taux de vitamine D n'étaient pas mesurés en routine mais une dose de charge en vitamine D (50 000 à 125 000 UI par voie orale ou intramusculaire) était donnée à la plupart des patients 2 semaines avant la perfusion.
Dutch: Vitamine D spiegels werden niet routinematig gemeten maar een oplaaddosis vitamine D (50.000 tot 125.000 IE oraal of intramusculair) werd aan de meerderheid van de patiënten 2 weken voor de infusie toegediend.
French: Ainsi, ces résultats empêchent la détermination d'un effet définitif de l'acide zolédronique sur la fertilité chez les humains.
Dutch: Het vaststellen van een definitief effect van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid bij de mens werd dus belet door deze resultaten.
French: Après la commercialisation, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam): Atypische subtrochanter- en femurschachtfracturen (bijwerking van bisfosfonaatklasse).
French: Au cours d'une vaste étude clinique réalisée chez 7 736 patientes, une ostéonécrose de la mâchoire a été observée chez une patiente traitée par de l'acide zolédronique et chez une patiente traitée par le placebo.
Dutch: In een grote klinische studie met 7.736 patiënten werd osteonecrose van het kaakbeen gerapporteerd bij één patiënt behandeld met zoledroninezuur en bij één patiënt die placebo gebruikte.
French: Gonflement, rougeur, douleurs et démangeaisons au niveau des yeux ou sensibilité oculaire à la lumière.
Dutch: Zwelling, roodheid, pijn en jeuk aan de ogen of gevoeligheid van de ogen voor licht.
French: Ceci est particulièrement important chez les patients qui prennent des diurétiques (médicament éliminant l'eau) et chez les personnes âgées.
Dutch: Dit is met name belangrijk voor patiënten die diuretica ("plaspillen") innemen en voor oudere patiënten.
French: L'incidence des fractures a été de 8 pour les patients traités par Acide zolédronique versus 7 pour les patients traités par risédronate (p=0,8055).
Dutch: De incidentie van fracturen was 8 voor patiënten behandeld met zoledroninezuur versus 7 voor patiënten behandeld met risedronaat (p=0,8055).
French: Le délai moyen de sortie de la période d'observation prolongée afin de recevoir un nouveau traitement pour la maladie de Paget a été plus long pour l'acide zolédronique (7,7 ans) que pour le risédronate (5,1 ans).
Dutch: De gemiddelde tijd tot beëindiging van de Verlengde Observatie Periode vanwege de noodzaak van herbehandeling van de ziekte van Paget na de initiële dosis was langer voor zoledroninezuur (7,7 jaar) dan voor risedronaat (5,1 jaar).
French: Une hypocalcémie préexistante doit être traitée par des apports appropriés de calcium et de vitamine D avant l'instauration du traitement par acide zolédronique (voir rubrique 4.3).
Dutch: Een reeds bestaande hypocalciëmie moet behandeld worden door toereikende inname van calcium en vitamine D vóór het starten van een behandeling met zoledroninezuur (zie rubriek 4.3).
French: Chez les patientes traitées par de l'acide zolédronique, il n'a pas été observé d'ostéomalacie, de fibrose médullaire ou de formation d'os tissé.
Dutch: In patiënten behandeld met zoledroninezuur werd geen osteomalacie, beenmergfibrose of ‘woven bone'-vorming waargenomen.
French: L'incidence sur le retard de consolidation de la fracture de hanche a été comparable entre l'acide zolédronique (34 [3,2%]) et le placebo (29 [2,7%]).
Dutch: De incidentie van vertraagde genezing van de heupfracturen was vergelijkbaar in zoledroninezuur (34 [3,2%]) en placebo (29 [2,7%]).
French: La réduction du risque a été de 51% chez les patientes n'ayant jamais pris de bisphosphonates et de 42% chez les patientes qui avaient pris un traitement antiostéoporotique concomitant.
Dutch: De risicoreductie was 51% in bisfosfonaat-naïeve patiënten en 42% in patiënten die een gelijktijdige osteoporosetherapie mochten nemen.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Réactions cutanées telles que rougeur.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Huidreacties zoals roodheid.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Paget : des symptômes liés à un faible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires, engourdissements ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de la bouche ont été rapportés.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Paget werden symptomen gemeld als gevolg van een te laag calciumgehalte in het bloed, zoals spierkrampen of verdoofd gevoel of een gevoel van tintelingen voornamelijk in de streek rond de mond.
French: Votre médecin vous informera des symptômes liés à l'hypocalcémie.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de symptomen van een te lage calciumconcentratie.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Douleurs au niveau de la bouche, des dents et de la mâchoire, gonflement ou plaies à l'intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d'une dent.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Pijn in de mond, tanden en kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een gevoel van zwaarte in de kaak of het loskomen van een tand.
French: • La dose unique d'acide zolédronique ne doit pas excéder 5 mg et la durée de la perfusion doit être au minimum de 15 minutes (voir rubrique 4.2).
Dutch: Een enkelvoudige dosis zoledroninezuur mag niet hoger zijn dan 5 mg en de duur van de infusie moet ten minste 15 minuten zijn (zie rubriek 4.2).