FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les sujets présentant une altération de la réponse immunitaire (qu'elle soit due à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou à toute autre cause) une réponse immunitaire protectrice aux vaccins conjugués Hib et MenC peut ne pas être obtenue.
Greek: Σε άτοµα µε µειωµένη ανοσολογική ανταπόκριση (που οφείλεται στη λήψη ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, σε γενετική ανωµαλία, σε λοίµωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή σε άλλες αιτίες), ενδέχεται να µην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση στα συζευγµένα εµβόλια κατά των Hib και MenC.
French: Les deux nouvelles études ont apporté des résultats similaires.
Greek: Οι δύο καινούριες µελέτες παρείχαν παρόµοια δεδοµένα.
French: Qu'est-ce que MENITORIX et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εµφάνιση του Menitorix και περιεχόµενο της συσκευασίας
French: * vaccin combiné GlaxoSmithKline
Greek: *Συνδυασµένο εµβόλιο της GlaxoSmithKline.
French: Mises en garde spéciales et précautions particulières
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
French: L'infirmière ou le médecin administrera Menitorix sous la forme d'une injection dans le muscle (habituellement dans le muscle de la cuisse mais chez les enfants en bas âge le muscle du bras peut être utilisé) et s'assurera que le vaccin n'est pas injecté dans un vaisseau sanguin ou dans la couche supérieure de la peau.
Greek: Ο νοσηλευτής ή ο γιατρός θα χορηγήσουν το Menitorix ως ένεση στο µυ (συνήθως στο µηριαίο µυ, αλλά σε νήπια µπορεί να χρησιµοποιηθεί και ο µυς του βραχίονα) και θα διασφαλίσουν ότι το εµβόλιο δεν χορηγείται σε αιµοφόρο αγγείο ή στο ανώτερο στρώµα του δέρµατος.
French: Si votre médecin vous a déjà dit que votre enfant souffre d'un syndrome néphrotique (une maladie des reins qui peut se traduire par des gonflements, notamment au niveau du visage et des yeux, la présence d'une protéine dans les urines les rendant mousseuses, et/ou une prise de poids), cela peut augmenter le risque de rechute de cette maladie dans les quelques mois suivant la vaccination.
Greek: Εάν στο παρελθόν ο γιατρός σας είχε ενηµερώσει ότι το παιδί σας πάσχει από νεφρωσικό σύνδροµο (µια νόσο των νεφρών που µπορεί να προκαλέσει πρήξιµο, ιδιαίτερα γύρω από το πρόσωπο και τα µάτια, παρουσία µιας πρωτεΐνης στα ούρα που µπορεί να τα κάνουν να φαίνονται αφρώδη ή/και πρόσληψη βάρους) µπορεί να υπάρχουν αυξηµένες πιθανότητες αυτή η νόσος να επανεµφανιστεί µέσα σε λίγους µήνες µετά τον εµβολιασµό.
French: Après l'évaluation initiale, le CHMP a considéré que, dans les conditions de l'étude, les informations fournies concernant la sécurité et l'immunogénicité étaient suffisantes pour évaluer le rapport bénéfice-risque de l'utilisation de Menitorix pour la primo-vaccination et/ou la vaccination de rappel et pouvaient être utilisées pour évaluer la protection probable qui sera conférée par le vaccin.
Greek: Μετά από την αρχική αξιολόγηση, η CHMP έκρινε ότι, υπό τις συνθήκες της µελέτης, τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα που υποβλήθηκαν ήταν επαρκή για την αξιολόγηση της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου της χρήσης του Menitorix για τον αρχικό και/ή αναµνηστικό εµβολιασµό και µπορούν να χρησιµοποιηθούν για την αξιολόγηση της ενδεχόµενης προστασίας που θα µπορούσε να προσφέρει το εµβόλιο.
French: Comme l'antigène capsulaire polysaccharidique du composant Hib est excrété dans les urines, un test positif de l'antigène dans les urines peut être observé dans les 1 à 2 semaines après la vaccination.
Greek: Καθώς το αντιγόνο του πολυσακχαρίτη της κάψας του Hib απεκκρίνεται στα ούρα, µπορεί να παρατηρηθεί θετικό αποτέλεσµα στην ανάλυση ούρων για το αντιγόνο εντός διαστήµατος 1-2 εβδοµάδων µετά τον εµβολιασµό.
French: • Nesseiria meningitidis du groupe C : comme la bactérie Hib, MenC est le plus fréquemment la cause de méningite.
Greek: • Neisseria meningitidis οµάδα C (MenC): Όπως και τα βακτήρια Hib, τα βακτήρια MenC προκαλούν συχνότερα µηνιγγίτιδα.
French: La taille de la base de données sur les questions de sécurité issue des études cliniques et la similitude de ce nouveau vaccin avec d'autres produits déjà autorisés constituent deux raisons pour accepter la base de données présentée, ce qui est étayé par le fait que les données disponibles concernant la sécurité ne font apparaître aucun problème inhabituel.
Greek: Το µέγεθος της βάσης δεδοµένων για την ασφάλεια που προέκυψε από τις κλινικές µελέτες και η οµοιότητα του καινούριου εµβολίου µε άλλα προϊόντα που έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας αποτελέσαν αµφότερα τους λόγους αποδοχής της βάσης δεδοµένων που υποβλήθηκε, η οποία ενισχύεται και από το γεγονός ότι τα διαθέσιµα στοιχεία για την ασφάλεια δεν καταδεικνύουν κάποιο ασυνήθιστο πρόβληµα.
French: Si l'un ou l'autre cas est observé, jetez le vaccin.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω, απορρίψτε το εµβόλιο.
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί τοπικά]
French: Les événements indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec la vaccination ont été catégorisés par fréquence comme suit :
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που θεωρήθηκαν ως τουλάχιστον ενδεχοµένως σχετιζόµενες µε τον εµβολιασµό κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα ως εξής.
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Meningitec + Pediacel N= 115
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Meningitec + Pediacel N= 115
French: La procédure de saisine été lancée, avec le Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence (RMS), en raison des inquiétudes formulées par les États membres concernés, la Grèce, la Pologne et l'Espagne, à propos de problèmes majeurs en termes d'efficacité et de sécurité et des incertitudes associées pour ce qui est de la protection immunitaire.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε λόγω των ανησυχιών που εξέφρασαν η Ελλάδα, η Πολωνία και η Ισπανία, ως ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, σχετικά µε σηµαντικά ζητήµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας καθώς και µε τους συσχετισµούς ανοσολογικής προστασίας, µε το ΗΒ ως κράτος µέλος αναφοράς.
French: Bien que des symptômes méningés tels que douleur/raideur de la nuque ou photophobie aient été rapportés après l'administration d'autres vaccins conjugués MenC, il n'y a pas de preuve que les vaccins conjugués MenC provoquent une méningite.
Greek: Αν και έχουν αναφερθεί συµπτώµατα µηνιγγισµού όπως πόνος/δυσκαµψία του αυχένα ή φωτοφοβία µετά τη χορήγηση άλλων συζευγµένων εµβολίων MenC, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα συγκεκριµένα συζευγµένα εµβόλια προκαλούν µηνιγγίτιδα.
French: Royaume-Uni SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Greek: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, chaque dose de 0,5 ml contient : Polyoside d'Haemophilus type b
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση 0,5ml περιέχει: Πολυσακχαρίτη αιµοφίλου τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική)
French: Menitorix peut être utilisé comme vaccin de rappel chez les enfants ayant déjà reçu Menitorix ou chez les enfants ayant reçu auparavant d'autres vaccins contre ces maladies (y compris les enfants ayant reçu deux doses d'un vaccin MenC au début de leur vie).
Greek: Το Menitorix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την ενίσχυση της προστασίας των παιδιών που έχουν λάβει πρωτύτερα Menitorix ή των παιδιών που έχουν λάβει πρωτύτερα άλλα εµβόλια έναντι αυτών των νόσων (περιλαµβανοµένων των παιδιών που έλαβαν δύο δόσεις εµβολίου MenC σε πολύ µικρή ηλικία).
French: Le CHMP considère en outre que les données concernant la persistance de titres d'anticorps sériques bactéricides pendant 5 ans après une vaccination de rappel avec Menitorix ne peuvent pas à elles seules permettre de prédire l'effet protecteur à plus long terme de la vaccination, lequel ne peut être estimé que grâce à une surveillance détaillée de la maladie et il accepte par conséquent le RCP modifié proposé qui reflète de manière précise et détaillée la quantité importante de données qui a déjà été accumulée sur l'immunité conférée par ce vaccin.
Greek: Επιπλέον, η CHMP κρίνει ότι τα δεδοµένα για τη διατήρηση των τίτλων SBA για χρονικό διάστηµα έως 5 ετών µετά από τον αναµνηστικό εµβολιασµό µε τη χορήγηση µόνο Menitorix δεν µπορούν να προβλέψουν τη µακροχρόνια προστατευτική επίδραση του εµβολιασµού, η οποία µπορεί να υπολογιστεί µόνο µε την λεπτοµερή επιτήρηση της νόσου και, κατά συνέπεια, συµφωνεί µε την προτεινόµενη αναθεώρηση της ΠΧΠ, η οποία αντανακλά µε ακρίβεια και περιεκτικότητα τον ευρύ όγκο των δεδοµένων που έχουν ήδη συγκεντρωθεί σχετικά µε την ανοσοποίηση που προσφέρει το συγκεκριµένο εµβόλιο.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοµυική χρήση
French: Le CHMP considère que, dans les conditions de l'étude, Menitorix induit une réponse immunitaire suffisante vis-à-vis des deux composants conjugués pour conférer une protection qui est supposée être aussi bonne que celle des comparateurs autorisés.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι σύµφωνα µε τις συνθήκες της µελέτης, το Menitorix επιφέρει επαρκή ανοσολογική απόκριση σε αµφότερα τα συζευγµένα συστατικά για την παροχή προστασίας, η οποία αναµένεται να είναι εξίσου καλή µε αυτήν που παρέχουν τα εγκεκριµένα εµβόλια σύγκρισης.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez des symptômes semblables chez votre enfant après la vaccination.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε παρόµοια συµπτώµατα στο παιδί σας µετά τον εµβολιασµό.
French: Après avoir examiné les nouvelles informations communiquées ainsi que les données déjà transmises, le VWP a décidé que les informations sur les questions de sécurité et d'immunogénicité sont adéquates et suffisantes pour justifier l'approbation de Menitorix.
Greek: Η VWP εξέτασε τα στοιχεία που υποβλήθηκαν µαζί µε τα ήδη υπάρχοντα στοιχεία και συµφώνησε ότι τα δεδοµένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα είναι επαρκή και ικανοποιητικά για να στηρίξουν την έγκριση του Menitorix.
French: Menitorix peut être administré en même temps que d'autres vaccins destinés à protéger contre une ou plusieurs maladies tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, poliomyélitique, hépatite B, le vaccin conjugué contre le pneumocoque et les vaccins combinés contre la rougeole, les oreillons, la rubéole (ROR).
Greek: Το Menitorix µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε εµβόλια που προτίθενται να προστατεύσουν έναντι ενός ή περισσοτέρων από τα εξής: διφθερίτιδα, τέτανος, κοκκύτης, πολιοµυελίτιδα, ηπατίτιδα Β, εµβόλιο συζευγµένου πνευµονιόκοκκου και εµβόλια συνδυασµού έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR).
French: Tous les sujets ont répondu immunologiquement à une dose d'épreuve de 10 µg de polysaccharide méningococcique du groupe C non conjugué avec des titres en ASB 33 fois plus élevés, démontrant ainsi la mémoire immunitaire induite par la primovaccination.
Greek: Όλοι οι συµµετέχοντες είχαν ανοσολογική ανταπόκριση σε µια δόση πρόκλησης 10 mg µη συζευγµένου πολυσακχαρίτη µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C µε αύξηση κατά 33 % των τίτλων SBA, καταδεικνύοντας την ανοσολογική µνήµη που προκλήθηκε από τον αρχικό εµβολιασµό.
French: Schéma vaccinal 2-3-4 mois
Greek: Σχήµα χορήγησης στους 2-3-4 µήνες
French: Il faut maintenir une vigilance clinique vis-à-vis de la possibilité d'une méningite coïncidente.
Greek: Ο ιατρός πρέπει να βρίσκεται σε εγρήγορση σχετικά µε την πιθανότητα ταυτόχρονης εµφάνισης µηνιγγίτιδας.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Greek: Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
French: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Royaume-Uni
Greek: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ηνωµένο Βασίλειο
French: • Peu fréquents (pour moins d'1 dose de vaccin sur 100 mais pour plus d'1 dose de vaccin sur 1 000)
Greek: ♦ Μη συχνές (σε λιγότερες από 1 ανά 100, αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 1.000 δόσεις του εµβολίου)
French: Poudre : trometamol, saccharose Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Greek: Σκόνη: τροµεταµόλη, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη και Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιµα.
French: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2
Greek: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Ισπανία
French: Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Greek: Στα σηµεία µιας αλλεργικής εκδήλωσης µπορεί να περιλαµβάνονται δερµατικά εξανθήµατα µε κνησµό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιµο του προσώπου ή της γλώσσας.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά ]
French: Au total, 92,7 % des 177 sujets avaient des titres ASB-MenC ≥ 1/8 et 99,4 % des 178 sujets avaient des concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
Greek: Συνολικά, 92,7% των 177 ασθενών είχαν τίτλους SBAMenC τουλάχιστον 1:8 και 99,4% των 178 ασθενών είχαν συγκεντρώσεις αντιγόνων αντι-PRP τουλάχιστον 0,15 µικρογραµµάρια/ml.
French: MGC ou MGT = moyenne géométrique des concentrations ou des titres en anticorps † = sujets ≤ 18 semaines d'âge au moment de la troisième dose de Menitorix
Greek: GMC ή GMT= γεωµετρικός µέσος όρος συγκέντρωσης ή τίτλων αντισωµάτων += άτοµα ηλικίας ≤18 εβδοµάδων τη στιγµή της τρίτης δόσης Menitorix
French: Menitorix ne doit en aucun cas être administré par voir intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Greek: Το Menitorix δεν πρέπει σε καµία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά, ενδοδερµικά ή υποδόρια.
French: Les nourrissons ayant reçu en primovaccination un vaccin combiné coquelucheux acellulaire contenant Hib, doivent recevoir une vaccination de rappel Hib avant l'âge de 2 ans.
Greek: Σε παιδιά που λαµβάνουν ένα συνδυασµένο εµβόλιο ακκυταρικό κοκκύτη που περιέχει Hib στην αρχική εµβολιαστική σειρά του βρέφους, η αναµνηστική δόση Hib θα πρέπει να χορηγείται πριν την ηλικία των 2 ετών.
French: Si Menitorix est utilisé chez les nourrissons pour les premières vaccinations contre Hib et MenC :
Greek: Εάν το Menitorix χρησιµοποιείται σε βρέφη για πρώτο εµβολιασµό κατά του Hib και MenC:
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'administration de Menitorix par voie sous-cutanée, de ce fait, la possibilité d'une toxicité ou d'une efficacité réduite qui pourrait résulter de l'administration par cette voie est inconnue.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την υποδόρια χορήγηση του Menitorix, εποµένως η πιθανότητα τοξικότητας ή µειωµένης αποτελεσµατικότητας που µπορεί να συµβεί µέσω της συγκεκριµένης οδού χορήγησης είναι άγνωστη.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité fournies sont appropriées pour établir que le rapport bénéfice-risque de l'utilisation de Menitorix pour la primovaccination du nourrisson et/ou la vaccination de rappel au cours de la deuxième année de la vie est favorable.
Greek: Τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα που υποβλήθηκαν είναι επαρκή για να τεκµηριώσουν ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου της χρήσης του Menitorix για τον αρχικό εµβολιασµό σε βρέφη και/ή τον αναµνηστικό εµβολιασµό κατά το δεύτερο έτος ζωής τους είναι θετική.
French: MGC ou MGT = moyenne géométrique des concentrations ou des titres en anticorps
Greek: GMC ή GMT= γεωµετρικός µέσος όρος συγκέντρωσης ή τίτλων αντισωµάτων
French: Injecter la totalité du contenu du flacon.
Greek: Ενέστε όλο το περιεχόµενο του φιαλιδίου.
French: Dans deux études cliniques (N=578), Menitorix a été administré simultanément avec un vaccin Rougeole, Oreillons, Rubéole (ROR).
Greek: Σε δυο κλινικές δοκιµές (Ν=578), το Menitorix συγχορηγήθηκε µε το εµβόλιο κατά της Ιλαράς, Παρωτίτιδας και Ερυθράς (MMR).
French: Il n'y avait pas de différence significative entre les 2 groupes pour les titres ASB-MenC ≥ 1/8 et les concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
Greek: Δεν υπήρχαν σηµαντικές διαφορές µεταξύ των δυο οµάδων σε αναλογία τίτλων SBA-MenC τουλάχιστον 1:8 ή συγκέντρωση αντιγόνων αντιPRP τουλάχιστον 0,15 µικρογραµµάρια/ml.
French: Propriétés pharmacocinétiques
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
French: En se basant sur les titres d'anticorps sériques bactéricides anti-MenC et sur le titre moyen géométrique d'anticorps sériques bactéricides obtenus dans les études ainsi que sur l'efficacité d'une administration unique de vaccins MenC monovalents conjugués aux jeunes enfants qui n'ont pas reçu de primo vaccination, le demandeur/TAM est parvenu à la conclusion que l'efficacité à long terme de Menitorix sera au moins aussi bonne, sinon meilleure, que celle observée dans ce groupe d'âge au Royaume-Uni et au Canada.
Greek: Σύµφωνα µε τους τίτλους της βακτηριοκτόνου δράσης του ορού (SBA) του MenC και τον µέσο γεωµετρικό τίτλο (GMT) της βακτηριοκτόνου δράσης του ορού (SBA) που προέκυψαν από τις µελέτες καθώς και βάσει της αποτελεσµατικότητας µιας δόσης µονοδύναµου συζευγµένου εµβολίου MenC σε νήπια που δεν είχαν λάβει αρχικό εµβολιασµό, ο αιτών/ΚΑΚ κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα του Menitorix θα είναι εξίσου καλή, αν όχι καλύτερη, µε την αποτελεσµατικότητα που παρατηρήθηκε στη συγκεκριµένη ηλικιακή οµάδα στο ΗΒ και στον Καναδά.
French: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Greek: 10 x 1 δόση (0,5 ml)
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
French: 10 flacons : poudre 10 seringues préremplies : solvant 20 aiguilles
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες: Διαλύτης 20 βελόνες
French: Le vaccin est administré par injection intramusculaire.
Greek: Το εµβόλιο χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση.
French: Globalement, le CHMP considère que la base de données concernant la sécurité a une taille appropriée et un contenu satisfaisant, ce qui soutient l'utilisation de Menitorix pour la primo vaccination du nourrisson et la vaccination de rappel, au cours de leur deuxième année, des enfants qui ont reçu une primo-vaccination avec Menitorix ou avec d'autres vaccins Hib et MenC conjugués.
Greek: Γενικά, η CHMP κρίνει ότι η βάση δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια είναι επαρκής σε µέγεθος και ικανοποιητική σε περιεχόµενο, υποστηρίζοντας τη χρήση του Menitorix για τον αρχικό εµβολιασµό βρεφών και τον αναµνηστικό εµβολιασµό παιδιών κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους τα οποία έχουν εµβολιαστεί αρχικά µε Menitorix ή µε άλλα συζευγµένα µε Hib και MenC εµβόλια.
French: Si Menitorix est utilisé comme rappel de la vaccination contre Hib et MenC :
Greek: Εάν το Menitorix χρησιµοποιείται για αναµνηστική προστασία κατά του Hib και MenC:
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de Menitorix chez les sujets immunodéprimés.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του Menitorix σε άτοµα µε ανοσοανεπάρκεια.
French: Menitorix se présente sous forme d'une poudre blanche de vaccin Hib-MenC dans un flacon de verre associé à une seringue préremplie d'un demi millilitre (0,5 ml) de solvant clair et incolore de chlorure de sodium, pour une dose de vaccin.
Greek: Το Menitorix παρέχεται ως λευκή σκόνη του εµβολίου Hib-MenC σε γυάλινο φιαλίδιο, µαζί µε µισό χιλιοστόλιτρο (0,5 ml) διαφανούς άχρωµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου σε προγεµισµένη σύριγγα για 1 δόση εµβολίου.
French: L'ensemble des informations fournies dans le RCP et dans la littérature, des données qui ont été obtenues au cours du développement clinique ainsi que des données de surveillance récentes provenant du Royaume-Uni et du Canada suggère que l'efficacité du vaccin restait élevée chez les sujets qui n'ont pas reçu de primo-vaccination et qui ont été vaccinés avec une dose de vaccin unique au cours de leur deuxième année de vie.
Greek: Τα δεδοµένα από την ΠΧΠ, τη βιβλιογραφία και τα δεδοµένα που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, συνδυασµένα µε τα πρόσφατα δεδοµένα επιτήρησης από το Ηνωµένο Βασίλειο και τον Καναδά, υποδεικνύουν ότι η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου παρέµεινε υψηλή σε άτοµα που δεν είχαν εµβολιαστεί αρχικά και εµβολιάστηκαν κατά το δεύτερο έτος ζωής τους µε µία δόση.
French: Chez les enfants âgés de 12 à 24 mois, le vaccin peut être administré dans la région deltoïdienne (voir aussi rubriques 4.4. et 4.5.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 12 έως 24 µηνών, το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί στην περιοχή του δελτοειδούς.
French: D'autres tests de diagnostic, non basés sur la détection de l'antigène capsulaire dans les urines, doivent être réalisés pour confirmer l'infection par Hib pendant cette période.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να χρησιµοποιούνται άλλες διαγνωστικές εξετάσεις µη βασιζόµενες στην ανίχνευση του αντιγόνο του πολυσακχαρίτη της κάψας στα ούρα για την επιβεβαίωση τυχόν πάθησης από Hib.
French: • Fièvre (température de 38°C ou plus)
Greek: • Πυρετός (θερµοκρασία 38oC ή µεγαλύτερη)
French: Polyoside de Neisseria meningitidis du sérogroupe C (souche C11) 5 microgrammes conjugué à l'anatoxine tétanique comme protéine de transport
Greek: Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis οροοµάδας C (στέλεχος C11) 5 µικρογραµµάρια συζευγµένος σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέας
French: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ιρλανδία
French: La réponse immunitaire aux valences Hib et MenC de Menitorix a seulement été évaluée en primovaccination dans des études cliniques utilisant la co-administration avec des vaccins DTCaP* ou DTCaP-HepB*.
Greek: Η ανοσολογική ανταπόκριση στα συστατικά Hib και MenC του Menitorix αξιολογήθηκε µόνο σε κλινικές µελέτες αρχικού εµβολιασµού που αφορούσαν τη συγχορήγηση µε εµβόλια DTPa-IPV* ή DTPa-HBV-IPV*.
French: Les nouveaux totaux sont donc de 3293 enfants vaccinés avec Menitorix, soit dans le cadre d'une primovaccination, soit en tant que vaccination de rappel et de 578 enfants vaccinés avec 1713 doses de vaccins Hib-MenC de formulation étroitement apparentée.
Greek: Συνεπώς, το καινούριο σύνολο αποτελείται από 3293 βρέφη εµβολιασµένα µε Menitorix είτε στο πλαίσιο αρχικής ανοσοποίησης ή στο πλαίσιο αναµνηστικού εµβολιασµού και 578 βρέφη εµβολιασµένα µε 1713 δόσεις σκευασµάτων στενά συνδεδεµένων µε τους Hib-MenC.
French: • Irritabilité
Greek: • Ευερεθιστότητα
French: Dans un essai de primovaccination, la coadministration d'un candidat vaccin contenant la même quantité de polyosides conjugués Hib et MenC que Menitorix avec du DTCaP-HepB* et un vaccin pneumococcique osidique conjugué enregistré (les trois injections ont été faites en des sites anatomiquement distants) a donné des réponses immunitaires vis-à-vis des sept sérotypes pneumococciques similaires aux réponses observées dans un groupe ayant reçu du DTCaP-HepB* simultanément au vaccin Hib (conjugué à l'anatoxine tétanique) et un vaccin pneumococcique osidique conjugué enregistré.
Greek: Σε µια µελέτη αρχικού εµβολιασµού, η ταυτόχρονη χορήγηση ενός υπό έρευνα εµβολίου που περιείχε την ίδια ποσότητα συζευγµένων σακχαριτών Hib και MenC µε το Menitorix µε DTPa-HBV-IPV* και ενός εγκεκριµένου συζευγµένου σακχαριδικού πνευµονιοκοκκικού εµβολίου (οι τρεις ενέσεις έγιναν σε ανατοµικά µακρινά σηµεία) οδήγησε σε παρόµοιες ανοσολογικές ανταποκρίσεις στους επτά πνευµονιοκοκκικούς ορότυπους µε αυτές που επιτεύχθηκαν σε µια οµάδα που έλαβε DTPa-HBVIPV* ταυτόχρονα µε Hib (συζευγµένο σε τοξοειδές του τετάνου) και εγκεκριµένο συζευγµένο σακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο®.