FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby a během ní bude lékař pravidelně provádět krevní testy: - aby viděl, kolik je ve Vaší krvi viru a určil, zda máte typ viru (genotyp 1), který lze léčit přípravkem INCIVO.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie w czasie trwania leczenia: - aby sprawdzić ile wirusów jest we krwi oraz określić, czy rodzaj wirusa występujący u pacjenta (genotyp 1) można leczyć lekiem INCIVO.
Czech: Tříleté hodnocení následného sledování u pacientů, kteří dosáhli SVR při léčbě založené na přípravku INCIVO, ukázalo, že > 99 % (122/123) si udrželo SVR stav během doby následného sledování (medián trvání 22 měsíců).
Polish: Trwające 3 lata badanie kontrolne pacjentów, u których uzyskano SVR po zastosowaniu schematu leczenia zawierającego produkt INCIVO, wykazało, że u > 99% (122/123) pacjentów utrzymał się stan SVR przez dostępny okres obserwacji (mediana czasu 22 miesiące).
Czech: Přípravek INCIVO je dostupný v baleních obsahujících 1 lahvičku (celkem 42 potahovaných tablet)
Polish: Produkt INCIVO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1butelkę (w sumie 42 tabletki
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Czech: Průměrný eliminační poločas po jednorázovém perorálním podání 750 mg telapreviru byl většinou v rozmezí 4,0 až 4,7 hodiny.
Polish: Średni okres półtrwania po pojedynczej doustnej dawce 750 mg telaprewiru mieścił się zwykle w zakresie od 4,0 do 4,7 godzin.
Czech: Mezi režimy léčby HIV, které lze použít (neomezuje se na režimy níže uvedené), je nutno vzít v úvahu následující:
Polish: Spośród schematów leczenia przeciw HIV, które mogą być stosowane (nie ograniczając się do
Czech: Polovina případů vyrážky nastala během 4 počátečních týdnů, vyrážka se však může objevit kdykoli během kombinované léčby s přípravkem INCIVO.
Polish: W połowie przypadków wysypka zaczynała się w ciągu pierwszych 4 tygodni, ale podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO wysypka może pojawić się w dowolnym okresie leczenia.
Czech: Pokud otěhotníte Vy nebo Vaše partnerka během užívání přípravku INCIVO nebo měsíc po jeho ukočení, je nutno okamžitě navštívit lékaře (viz bod „Opatření k zabránění těhotenství pro muže a ženy" níže).
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku INCIVO lub w miesiącach następnych, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia dla kobiet i mężczyzn, dotyczące zapobiegania ciąży").
Czech: Klinická relevance tohoto zjištění není jistá, protože podání telapreviru s jednotlivou dávkou buprenorfinu, částečného substrátu UGT1A3, zdravým dobrovolníkům nevedlo ke zvýšení expozic buprenorfinu.
Polish: Znaczenie kliniczne tego jest niepewne, gdyż podanie telaprewiru z pojedynczą dawką buprenorfiny, częściowo metabolizowanej przy udziale UGT1A3, nie powodowało u zdrowych dorosłych osób zwiększenia ekspozycji na buprenorfinę.
Czech: Pokud trpíte současně infekcí virem hepatitidy C a virem lidské imunodeficience, a užíváte efavirenz, je doporučený dávkovací režim přípravku INCIVO 3 tablety každých 8 hodin s jídlem.
Polish: Jeśli pacjent jest jednocześnie zakażony WZW C i wirusem niedoboru odporności i przyjmuje efawirenz, zalecany schemat dawkowania to 3 tabletki leku INCIVO co 8 godzin razem z jedzeniem.
Czech: Podle klinické zkušenosti s přípravkem INCIVO mělo Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) méně než 0,1 % pacientů.
Polish: U mniej niż 0,1% pacjentów stosujących INCIVO w badaniach klinicznych wystąpił zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome,
Czech: Varianty rezistentní k telapreviru byly testovány na zkříženou rezistenci k reprezentativním inhibitorům proteázy v systému replikonů HCV. Replikony s jednou substitucí na pozici 155 nebo 156 a dvojité varianty se substitucí na reziduech 36 a 155 vykázaly zkříženou rezistenci ke všem testovaným inhibitorům proteázy v širokém rozsahu citlivostí.
Polish: Warianty oporne na telaprewir badano pod względem oporności krzyżowej, z zastosowaniem typowych inhibitorów proteazy w systemie replikonów HCV. Replikony z pojedynczymi podstawieniami w pozycjach 155 lub 156 i warianty z podwójnymi podstawieniami w pozycjach 36 i 155 wykazały oporność krzyżową na wszystkie inhibitory proteazy badane z szerokim zakresem wrażliwości.
Czech: Na základě studií in vitro může telaprevir potenciálně zvýšit plazmatickou koncentraci léčivých přípravků, u nichž je vylučování závislé na vícelékové a toxinové extruzi (MATE)-1 a MATE2-K (viz tabulka 2).
Polish: Na podstawie badań in vitro, telaprewir może zwiększać w osoczu stężenia produktów leczniczych, których wydzielanie jest zależne od wypierania przez wiele leków i toksyn (MATE)-1 i MATE2-K (patrz tabela 2).
Czech: Tabulka 9 shrnuje výskyt odpovědí.
Polish: Tabela 9 przedstawia odsetki odpowiedzi.
Czech: Neužívejte INCIVO v kombinaci s žádným z dále uvedených léčivých přípravků, protože to může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků a/nebo ovlivnit způsob, jakým INCIVO nebo další léčivý přípravek účinkuje:
Polish: Nie stosować leku INCIVO z żadnym z niżej wymienionych leków, gdyż mogą one zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych i (lub) zmieniać działanie leku INCIVO lub innych leków.
Czech: warfarin, dabigatran k prevenci srážení krve (antikoagulancia)
Polish: warfaryna, dabigatran zapobieganie zakrzepom krwi (przeciwzakrzepowe)
Czech: ANTIEPILEPTIKA karbamazepin*
Polish: LEKI PRZECIWPADACZKOWE karbamazepina *
Czech: U těchto pacientů se tedy INCIVO nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu INCIVO u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Padesát pět ze šedesáti pacientů dostávalo ribavirin ve fixní dávce 800 mg/den a zbývajících 5 pacientů dostávalo dávku ribavirinu závislou na tělesné hmotnosti.
Polish: Pięćdziesięciu pięciu z 60 pacjentów otrzymywało rybawirynę w stałej dawce 800 mg/dobę, a pozostałych 5 pacjentów otrzymywało dawkę rybawiryny zależną od masy ciała.
Czech: Telaprevir je primárně metabolizován v játrech.
Polish: Telaprewir jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Czech: Vyrážka hlášená během kombinované léčby s přípravkem INCIVO byla posuzována jako typická svědivá ekzematózní vyrážka, která zahrnovala méně než 30 % tělesného povrchu.
Polish: Wysypka zgłaszana podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO była zazwyczaj określana jako wysypka świądowa, wypryskowa i obejmowała mniej niż 30% powierzchni ciała.
Czech: INCIVO se nedoporučuje k používání u dětí a dospívajících do 18 let věku, protože u této populace nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego INCIVO u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Czech: Objeví-li se u Vás kožní vyrážka, okamžitě kontaktujte lékaře.
Polish: W razie wystąpienia wysypki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: In vitro studie prokázaly, že telaprevir není inhibitorem UGT1A9 nebo UGT2B7.
Polish: Badania in vitro wykazały, że telaprewir nie jest inhibitorem UGT1A9 ani UGT2B7.
Czech: snížení HCV RNA ≥ 1 log10 v týdnu 4
Polish: zmniejszenie ≥ 1 log10 RNA HCV w tygodniu 4.
Czech: U pacientů, kteří dříve vůbec neodpovídali, je nutno zvážit provedení dodatečného testu HCV RNA mezi týdnem 4 a 12.
Polish: U pacjentów wcześniej niereagujących na leczenie należy rozważyć wykonanie dodatkowego badania RNA HCV pomiędzy tygodniami 4. i 12.
Czech: )/PR byl 74 % (274/369) ve srovnání se 73 % (270/371) u skupiny T12(q8h)/PR s 95 % intervalem spolehlivosti rozdílu: -4,9 %, 12,0 %.
Polish: )/PR wyniósł 74% (274/369) w porównaniu do 73% (270/371) w grupie T12(q8h)/PR z 95% przedziałem ufności różnicy: -4,9%; 12,0%.
Czech: In vitro replikační kapacita variant rezistentních k telapreviru byla nižší než u divokých typů viru.
Polish: Zdolność replikacji in vitro wariantów opornych na telaprewir była mniejsza niż wirusów typu dzikiego.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedena doporučení pro dávkování vycházející z lékových interakcí přípravku INCIVO.
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecenia dawkowania wynikające z interakcji z produktem INCIVO.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
Czech: Je-li hormonální antikoncepce podávána spolu s telaprevirem, je nutno užít ještě další nehormonální metody antikoncepce.
Polish: Jeśli jednocześnie z telaprewirem stosuje się hormonalne środki antykoncepcyjne, zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.
Czech: C-telapreviru zdravým dobrovolníkům se 90 % celkové radioaktivity objevilo ve stolici a moči a vymizelo během 96 hodin po podání.
Polish: C telaprewiru, 90% całkowitej radioaktywności wykrywa się w kale, w moczu i wydychanym powietrzu w ciągu 96 godzin od podania.
Czech: Telaprevir je slabý in vitro inhibitor přenašečů vícelékové a toxinové extruze (MATE) MATE-1 a MATE2-K s IC50 28,3 μM, respektive 32,5 μM.
Polish: Telaprewir jest w warunkach in vitro słabym inhibitorem nośników wielu leków i wypierania toksyn (MATE) MATE1 i MATE2-K z IC50 wynoszącym odpowiednio 28,3 μM i 32,5 μM.
Czech: V případě chybějících údajů z okna v týdnu 72 byl použit poslední údaj o HCV RNA od týdne 12 výše.
Polish: W razie braku danych z 72. tygodnia brano ostatnie dane RNA HCV z obserwacji od 12. tygodnia.
Czech: Viz bod 4.4, Laboratorní vyšetření.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4 Badania laboratoryjne.
Czech: Použití přípravku INCIVO v léčbě jiných HCV genotypů Není dostatek klinických údajů podporujících léčbu pacientů s HCV genotypy jinými než genotyp 1.
Polish: Zastosowanie produktu INCIVO w leczeniu zakażeń innymi genotypami HCV Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z genotypami HCV innymi niż 1.
Czech: In vitro nebyla pozorována relevantní inhibice alkoholdehydrogenázy telaprevirem.
Polish: Nie stwierdzono in vitro odpowiedniego hamowania dehydrogenazy alkoholowej przez telaprewir.
Czech: Nezlepší-li se vyrážka během 7 dnů po vysazení přípravku INCIVO, je nutno zvážit postupné nebo současné přerušení nebo ukončení podávání ribavirinu a/nebo peginterferonu alfa.
Polish: Jeśli nie stwierdzi się poprawy w ciągu 7 dni od odstawienia produktu INCIVO, należy rozważyć kolejne lub jednoczesne przerwanie stosowania lub odstawienie rybawiryny i (lub) peginterferonu alfa.
Czech: Tabulka 15 ukazuje výskyt odpovědí pro skupiny T12/PR48 a Pbo/PR48.
Polish: W tabeli 15 przedstawiono odsetki odpowiedzi dla grup T12/PR48 i Pbo/PR48.
Czech: Navíc byl pro stanovení SVR použit limit kvantifikace
Polish: Ponadto do określenia SVR zastosowano limit ilościowy 25 j.m./ml.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky přípravku INCIVO u HCV-infikovaných subjektů naznačuje, že expozice telapreviru byla podobná u černochů/afroameričanů a bělochů.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki produktu INCIVO u osób z zakażeniem HCV wykazała, że całkowity wpływ telaprewiru był podobny u osób rasy czarnej i białej.
Czech: Tablety polykejte celé.
Polish: Należy połykać tabletki w całości.
Czech: Další léčivé přípravky spojené se závažnými kožními reakcemi je nutno během podávání kombinované léčby s přípravkem INCIVO užívat s opatrností, aby se zabránilo potenciálním dohadům, který léčivý přípravek vedl k závažné kožní reakci.
Polish: Inne produkty lecznicze związane z występowaniem ciężkich reakcji skórnych należy stosować z ostrożnością podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO, aby uniknąć niepewności, który z produktów leczniczych mógł przyczynić się do wywołania ciężkiej reakcji skórnej.
Czech: In vitro studie provedené s lidskými Caco-2 buňkami ukazují, že telaprevir je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich komórkach Caco-2, wskazują, że telaprewir jest substratem glikoproteiny-P (P-gp).
Czech: Na základě populačních sekvenčních analýz HCV u těchto 215 pacientů byl výskyt HCV variant rezistentních k telapreviru detekován u 105 (84 %) virologických selhání a u 55 (61 %) pacientů s relapsem; divoký typ viru byl detekován u 15 (12 %) virologických selhání a u 24 (27 %) pacientů s relapsem.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę sekwencyjną HCV, wśród tych 215 pacjentów wykryto powstanie wariantów HCV opornych na telaprewir u 105 (84%) pacjentów z niepowodzeniami wirusologicznymi i u 55 (61%) pacjentów z nawrotami, a wirus typu dzikiego został wykryty u 15 (12%) pacjemtów z niepowodzeniami wirusologicznymi i u 24 (27%) pacjentów z nawrotami.
Czech: U pacientů užívajících INCIVO se často objevila svědivá kožní vyrážka.
Polish: U pacjentów stosujących INCIVO często występuje swędząca wysypka na skórze.
Czech: Inhibitory NS3-4A proteázy snižují množství viru hepatitidy C ve Vašem těle.
Polish: Inhibitor proteazy NS3-4A zmniejsza liczbę wirusów WZW C w organizmie pacjenta.
Czech: Lékař může během léčby přípravkem INCIVO požadovat další vyšetření.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić dodatkowe badania podczas stosowania leku INCIVO.
Czech: Účinek přípravku alfuzosin k léčbě příznaků zvětšené prostaty (antagonista alfa-1-adrenergních receptorů)
Polish: Zastosowanie leku alfuzosyna leczenie objawów powiększenia gruczołu krokowego (antagonista adrenergicznego receptora alfa-1)
Czech: Pokud léčba neúčinkuje, může lékař léčivý přípravek vysadit.
Polish: Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, lekarz może przerwać podawanie leku.
Czech: Při podání kojícím potkanům byly hladiny telapreviru a jeho největšího metabolitu v mléce vyšší ve srovnání s hladinami pozorovanými v plazmě.
Polish: Podczas podawania karmiącym samicom szczurów, stężenia telaprewiru i jego głównego metabolitu były większe w mleku niż w osoczu.
Czech: Virologické selhání během léčby telaprevirem bylo spojeno především s vysoce rezistentními variantami a relaps byl zejména spojen s nízkorezistentními variantami nebo viry divokého typu.
Polish: Niepowodzenia wirusologiczne podczas leczenia telaprewirem były głównie związane z wariantami o wyższym poziomie oporności, a nawroty były głównie związane z wariantami o niższym poziomie oporności lub z wirusem typu
Czech: Patříte-li do této věkové skupiny, poraďte se o užití přípravku INCIVO se svým lékařem.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien omówić stosowanie leku INCIVO z lekarzem
Czech: klarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika)
Polish: klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna leczenie zakażeń bakteryjnych (przeciwbakteryjne)
Czech: Přerušení podávání ribavirinu může být nutné dříve, pokud se vyrážka i přes vysazení telapreviru zhoršuje.
Polish: Może być konieczne wcześniejsze przerwanie stosowania rybawiryny, jeśli wysypka pogarsza się mimo odstawienia telaprewiru.
Czech: Aby se zabránilo selhání léčby, dávka přípravku INCIVO se nesmí snižovat nebo přerušovat.
Polish: W celu uniknięcia niepowodzenia leczenia nie wolno zmniejszać dawki ani przerywać stosowania
Czech: U středně závažné vyrážky, která progreduje na závažnou (≥ 50 % povrchu těla), je nutno trvale ukončit podávání přípravku INCIVO trvale (viz
Polish: Jeśli wysypka umiarkowanie ciężka postępuje do ciężkiej (≥ 50% powierzchni ciała), należy na stałe odstawić produkt INCIVO (patrz poniżej).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Czech: Celkové trvání léčby bylo založeno na individuální pacientově virové odpovědi.
Polish: Całkowity czas leczenia ustalano na podstawie indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej pacjentów podczas leczenia.
Czech: V případě závažné kožní reakce je nutno zvážit ukončení podávání dalších léčivých přípravků, o kterých je známo, že jsou spojeny se závažnými kožními reakcemi.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy rozważyć odstawienie innych produktów leczniczych związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi.
Czech: Nebyly však studovány dostatečně vysoké koncentrace pro vyloučení inhibice ve střevě.
Polish: Jednakże, nie badano odpowiednio dużych stężeń by wykluczyć hamowanie w jelitach.
Czech: Současné podávání s karbamazepinem je kontraindikováno.
Polish: Jednoczesne podawanie z karbamazepiną jest przeciwwskazane.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem INCIVO se doporučuje nižší dávka ribavirinu (600 mg/den) (viz bod 5.1).
Polish: Zaleca się mniejszą dawkę rybawiryny (600 mg/dobę) podczas rozpoczynania leczenia produktem INCIVO (patrz punkt 5.1).
Czech: 95 % CI
Polish: 95% przedział ufności
Czech: V době selhání měly varianty rezistentní k telapreviru podobné podíly pacientů v obou léčebných skupinách.
Polish: Oporne na telaprewir warianty stwierdzono w czasie niepowodzenia u podobnego odsetka pacjentów z obu grup.
Czech: Všichni pacienti N = 74 % (n/N)
Polish: Wszyscy pacjenci N = 74 % (n/N)
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2 : 2 : 1 do jedné ze tří skupin: simultánní start (T12/PR48): INCIVO ode dne 1 do týdnu 12; odložený start (T12(DS)/PR48); INCIVO od týdnu 5 do týdnu 16; Pbo/PR48: placebo do týdnu 16.
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni losowo w proporcji 2:2:1 do jednej z trzech grup terapeutycznych: równoczesne rozpoczęcie (T12/PR48): INCIVO od dnia 1. do tygodnia 12.; opóźnione rozpoczęcie (T12(DS)/PR48): INCIVO od tygodnia 5. do tygodnia 16.; Pbo/PR48: placebo do tygodnia 16.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem INCIVO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INCIVO w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Tuto kombinaci je tedy nutno užívat s opatrností nebo zvážit jinou alternativu.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność lub rozważyć alternatywne leczenie.
Czech: Současné podávání s induktory může vést k nižší expozici telapreviru s rizikem nižší účinnosti.
Polish: Jednoczesne podawanie z induktorami może prowadzić do zmniejszenia całkowitego wpływu telaprewiru na organizm i ryzyka zmniejszenia skuteczności.
Czech: Pro rozhodnutí o době trvání léčby nelze zaměňovat detekovatelnou HCV RNA pod dolní hranicí stanovitelnosti za „nedetekovatelnou" (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo), protože to by mohlo vést k nedostatečné době trvání léčby a vyššímu výskytu relapsů.
Polish: Wykrywalnego RNA HCV poniżej dolnego limitu ilościowego testu nie należy uznawać za „niewykrywalny" (cel niewykryty) przy podejmowaniu decyzji dotyczącej czasu trwania leczenia, gdyż może to skutkować zbyt krótkim czasem leczenia i większym odsetkiem nawrotów.
Czech: Fatální případy byly hlášeny u pacientů s progresivní vyrážkou a systémovými příznaky, kteří pokračovali v kombinované léčbě s přípravkem INCIVO po identifikaci závažné kožní rekace.
Polish: Przypadki śmiertelne stwierdzono u pacjentów z postępującą wysypką z objawami układowymi, którzy kontynuowali skojarzone leczenie produktem INCIVO po rozpoznaniu ciężkich reakcji
Czech: Současné podávání s léčivými látkami, jejichž vylučování je vysoce závislé na CYP3A a jejichž zvýšené hladiny v plazmě jsou spojeny se závažnými a/nebo život ohrožujícími nežádoucími účinky.
Polish: Jednoczesne podawanie z substancjami czynnymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych.
Czech: Dosáhl-li pacient nedetekovatelné HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) ve 4. týdnu, celková doba trvání léčby byla 24 týdnů.
Polish: Jeśli pacjent osiągał nieoznaczalne miano RNA HCV (cel niewykryty) w 4. tygodniu, całkowity czas leczenia wynosił 24 tygodnie.
Czech: Před zahájením kombinované léčby s přípravkem INCIVO je nutno u všech pacientů provést následující laboratorní vyšetření - krevní obraz s diferenciálním počtem bílých krvinek, elektrolyty, kreatinin v séru, jaterní testy, TSH, kyselina močová.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii skojarzonej produktem INCIVO należy u każdego pacjenta wykonać następujące badania laboratoryjne: morfologia krwi z rozmazem, stężenie elektrolitów, stężenie kreatyniny w surowicy, testy czynności wątroby, TSH, kwas moczowy.
Czech: Tyto změny v dávkování musí být založeny na častém sledování plasmatických koncentrací takrolimu nebo cyklosporinu A v průběhu léčby přípravkem INCIVO.
Polish: Te różnice powinny być podstawą do częstego kontrolowania stężenia takrolimusu lub cyklosporyny A w osoczu podczas leczenia produktem INCIVO.
Czech: Histopatologické nálezy v játrech byly podobné jak ve studiích u potkanů tak i psů; po zotavení se nenormalizovaly všechny nálezy.
Polish: Zmiany histopatologiczne w wątrobie były podobne w badaniach szczurów i psów i nie wszystkie ustępowały całkowicie po odstawieniu.
Czech: )/PR oproti T12(q8h)/PR.
Polish: )/PR wobec T12(q8h)/PR.
Czech: Může se jednat o příznaky anemie.
Polish: Mogą to być objawy niedokrwistości.
Czech: Při kombinaci s telaprevirem může být nutno zvýšit dávky.
Polish: Podczas podawania jednocześnie z telaprewirem może być konieczne zwiększenie dawki.
Czech: Po vysazení přípravku INCIVO je třeba dávky takrolimu nebo cyklosporinu A zvýšit a dávkovací interval takrolimu zkrátit.
Polish: Po zakończeniu stosowania produktu INCIVO, konieczne jest zwiększenie dawek takrolimusu lub cyklosporyny A i skrócenie czasu pomiędzy kolejnymi dawkami takrolimusu.
Czech: Sekvenční analýzy variant rezistentních k telapreviru identifikovaly substituce na 4 pozicích v oblasti NS3-4A proteázy, což odpovídá mechanismu účinku telapreviru (V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S/T/V).
Polish: Analizy sekwencyjne wariantów opornych na telaprewir zidentyfikowały podstawienia w 4 pozycjach w regionie NS3-4A proteazy, zbieżne z mechanizmem działania telaprewiru (V36A/M, T54A/S, R155K/T, i A156S/T/V).
Czech: INCIVO je silným na čase závislým inhibitorem CYP3A4 a také významně inhibuje P-gp.
Polish: INCIVO jest silnym zależnym od czasu inhibitorem CYP3A4, a także znacząco hamuje P-gp.
Czech: Profil rezistence pozorovaný v hodnocení HPC3008 u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 byl podobný profilu rezistence u pacientů infikovaných pouze HCV.
Polish: Profil oporności stwierdzony w badaniu HPC3008 u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 był podobny do profilu oporności u pacjentów zakażonych tylko HCV.
Czech: Obecně byly hodnoty expozice ve vztahu k hodnotám u člověka ve studiích farmakologie a toxikologie u zvířat nízké.
Polish: Na ogół całkowity wpływ w farmakologicznych i toksykologicznych badaniach u zwierząt był mniejszy niż u ludzi.
Czech: U variant rezistentních k telapreviru byl delší medián doby dosažení nedetekovatelnosti podle sekvencované populace u variant NS3-36 (6 měsíců), NS3-155 (9 měsíců) a NS3-36M+NS3-155K (12 měsíců) pozorovaný především u pacientů s genotypem 1a než u variant NS3-54 (2 měsíce) a NS3-156 (3 měsíce) pozorovaný především
Polish: Mediana czasu do uzyskania niewykrywalności w sekwencjonowaniu populacyjnym wariantów opornych na telaprewir była większa dla wariantów NS3-36 (6 miesięcy), NS3-155 (9 miesięcy) i NS3-36M+NS3-155K (12 miesięcy), głównie stwierdzanych u pacjentów z genotypem 1a, niż dla wariantów NS3-54 (2 miesiące) i NS3-156
Czech: Vliv predominantně rezistentních variant k telapreviru na počátku je pravděpodobně větší u pacientů se špatnou odpovědí na interferon, např. u pacientů nereagujících na předchozí léčbu.
Polish: Wpływ głównych wariantów opornych na telaprewir w punkcie wyjścia jest prawdopodobnie większy u pacjentów ze słabą odpowiedzią na interferon, jak