FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Slovenian: Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov
Finnish: Annettaessa darbepoetiini alfaa kuukauden välein annostasolla 0,6 - 2,1 µg/kg ihon alle, terminaalinen puoliintumisaika oli 73 tuntia (SD 24).
Slovenian: Po uporabi darbepoetina alfa enkrat na mesec v subkutanih odmerkih od 0,6 do 2,1 μg/kg je bil terminalni razpolovni čas 73 ur (standardni odklon 24).
Finnish: Ennen Nespo-annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.
Slovenian: Pred aplikacijo morate raztopino Nespa pregledati in se tako prepričati, da ne vsebuje vidnih delcev.
Finnish: Annosta ei saa suurentaa tiheämmin kuin neljän viikon välein.
Slovenian: Odmerka ne smete povečevati pogosteje kot enkrat na štiri tedne.
Finnish: • Korkea verenpaine (hypertensio) • Nesteen kertyminen (edeema)
Slovenian: • Visok krvni tlak (hipertenzija) • Zastajanje tekočine (edemi)
Finnish: Jos olet unohtanut Nespo-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek Nespa, se pogovorite z zdravnikom, da vam bo povedal, kdaj si injicirajte
Finnish: Nespo-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Uporaba zdravila Nespo skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Saatat kuulla toisen naksahduksen, kun punainen painike nousee takaisin ylös.
Slovenian: D Ko bo rdeči gumb skočil nazaj navzgor, boste morda slišali drugi klik.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman version 1 (20.4.2007) ja kaikkien myöhempien ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymien riskinhallintasuunnitelman päivitysten mukaiset tutkimukset ja muut lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt lääketurvatoimet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1 načrta za obvladovanje tveganja (RMP - "risk management plan"), z dne 20. aprila 2006, predstavljenem v Modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša CHMP.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa suositella rautalääkitystä.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko zdravnik lahko svetuje jemanje dodatkov železa.
Finnish: Jos verenpaine on vaikea saada hallintaan asianmukaisin toimenpitein, hemoglobiiniarvoa voidaan laskea pienentämällä Nespo-annosta tai pitämällä tauko Nespo-hoidossa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če je krvni tlak po uvedbi ustreznih ukrepov težko obvladovati, lahko hemoglobin znižate z zmanjšanjem ali zadržanjem odmerka Nespa (glejte poglavje 4.2).
Finnish: (4) Laske hitaasti 15:een, jonka jälkeen pistos on annettu.
Slovenian: (4) Počasi štejte do 15, da se bo injiciranje končalo.
Finnish: Nämä parametrit olivat annoslineaarisen farmakokinetiikan mukaisia laajalla annosalueella (0,5-8 µg/kg kerran viikossa ja 3-9 µg/kg joka toinen viikko).
Slovenian: Ti parametri se skladajo s farmakokinetiko, linearno povezano z odmerkom, v širokem odmernem območju (od 0,5 do 8 µg/kg na teden in od 3 do 9 µg/kg na dva tedna).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 esitetyn version 3.0 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti sistem farmakovigilance (opisan v verziji 3.0, predstavljen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet), ki mora biti vzpostavljen in mora delovati pred časom, ko je zdravilo v prometu, in med časom, ko je v prometu.
Finnish: Rekombinanttien erytropoietiinien käytöstä on päätettävä riskihyötyarvion perusteella yhdessä potilaan kanssa kliininen erityistilanne huomioon ottaen.
Slovenian: Odločitev za uporabo rekombinantnih eritropoetinov mora temeljiti na oceni koristi in tveganja in mora biti sprejeta v sodelovanju z bolnikom, upoštevaje posameznikove specifične klinične okoliščine.
Finnish: • Lääkärin tulisi yrittää pitää hemoglobiiniarvosi välillä 100-120 g/l.
Slovenian: • Zdravnik si mora prizadevati, da bi vam hemoglobin ohranil med 100 in 120 g/l.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että Nespon ja muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttö:
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah je uporaba Nespa in drugih eritropoezo stimulirajočih agensov (ESA):
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/dl ja muissa kolmessa 12-14 g/dl.
Slovenian: Ciljna koncentracija hemoglobina v teh dveh študijah je bila > 130 g/l, v preostalih treh pa od 120 do 140 g/l.
Finnish: Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän erytropoieesia stimuloivan pitoisuuden yläpuolella pitempään kuin ekvivalentin molaarisen r-HuEPOannoksen pitoisuus, joten darbepoetiini alfa voidaan antaa harvemmin saman biologisen vasteen saavuttamiseksi.
Slovenian: Zaradi večje vsebnosti ogljikovih hidratov ostane koncentracija darbepoetina alfa v obtoku višja od najmanjše stimulacijske koncentracije za eritropoezo dalj časa kot po enakovrednem molarnem odmerku r-HuEPO; tako je mogoče z manj pogosto uporabo darbepoetina alfa doseči enak biološki
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Nespo-valmisteen ei ole havaittu vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ni ugotovljeno, da bi Nespo vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Nespo-valmisteen väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille liiallista punasolujen tilavuusosuuden suurenemista.
Slovenian: Zloraba Nespa pri zdravih osebah lahko povzroči čezmerno zvečanje hematokrita.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka suuren Nespo-annoksen tarvitset ja kuinka useasti se on pistettävä.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo povedal, koliko Nespa potrebujete in kako pogosto si ga morate injicirati.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle anemian hoitoon Nespo-valmistetta (anemialääkettä).
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal Nespo (zdravilo proti slabokrvnosti) za zdravljenje anemije.
Finnish: Ennen kuin pistät Nespo-ruiskeen sinun on toimittava seuraavasti:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Nespo, morate narediti naslednje:
Finnish: Nespo (SureClick) toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä kynässä.
Slovenian: Nespo (SureClick) je na voljo pripravljen za uporabo v napolnjenih injekcijskih peresnikih.
Finnish: Aktiivinen maksasairaus oli poissulkukriteeri kaikissa Nespo-tutkimuksissa, joten käytettävissä ei ole tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Slovenian: Aktivna bolezen jeter je bila v vseh študijah Nespa merilo za nevključitev, zato o bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ni podatkov.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hemoglobiiniarvo ei saisi ylläpitovaiheessa ylittää kohdassa 4.2 suositellun hemoglobiinin tavoitealueen ylärajaa.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic vzdrževana koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije, priporočene v poglavju 4.2.
Finnish: • jos sinulla on todettu korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan muilla lääkärin määräämillä lääkkeillä tai
Slovenian: • če imate ugotovljen visok krvni tlak in ta ni obvladan z drugimi zdravili, ki vam jih je predpisal
Finnish: Jos darbepoetiini alfaa annetaan samanaikaisesti tällaisen lääkkeen kanssa, lääkeaineen pitoisuutta veressä on seurattava ja annostusta on sovitettava hemoglobiiniarvon noustessa.
Slovenian: Če darbepoetin alfa dajete sočasno s temi zdravili, je treba njihovo koncentracijo v krvi kontrolirati in odmerke prilagajati, ko se koncentracija hemoglobina zvišuje.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: Älä koske punaiseen painikkeeseen.
Slovenian: Ne dotaknite se rdečega gumba.
Finnish: Lue ohjeet esitäytetyn kynän käytöstä tämän esitteen lopusta.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika preberite v poglavju na koncu tega lističa.
Finnish: Farmakokineettiseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa hoidettiin darbepoetiini alfa -annoksella 6,75 µg/kg ihon alle kolmen viikon välein solunsalpaajahoidon yhteydessä, mikä mahdollisti terminaalisen puoliintumisajan perusteellisen selvittämisen.
Slovenian: Farmakokinetična študija, opravljena pri bolnikih z anemijo zaradi kemoterapije, ki so v kombinaciji s kemoterapijo dobivali 6,75 µg/kg darbepoetina alfa subkutano na 3 tedne, je omogočila popolno opredelitev terminalnega razpolovnega časa.
Finnish: • epileptisiä kohtauksia,
Slovenian: • epileptične napade (napade krčev),
Finnish: Jos unohdat ottaa Nespo-ruiskeen
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nespo
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Nespokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Nespo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Yhteisvaikutus on kuitenkin mahdollinen sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka sitoutuvat voimakkaasti punasoluihin, kuten siklosporiini, takrolimuusi.
Slovenian: Obstaja pa možnost za interakcije z zdravili, ki so v veliki meri vezana na rdeče krvne celice, npr. s ciklosporinom ali takrolimusom.
Finnish: Kun tiedot 809:stä Nespo-valmistetta eurooppalaisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista analysoitiin hemoglobiinitason ylläpitämistä varten tarvittavan annoksen määrittämiseksi, keskimääräisessä viikkoannoksessa ei havaittu eroja laskimonsisäisen ja ihonalaisen injektioreitin välillä.
Slovenian: Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Nespo dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Finnish: Jos sinulla on mikä tahansa näistä oireista tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: Če imate katerikoli od teh simptomov ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov, mlajših od 1 leta, ni raziskano:
Finnish: Jos muutetaan lääkkeen antoreittiä, on käytettävä samaa annosta ja tarkistettava hemoglobiiniarvo 1 - 2 viikon välein, jotta annosta voidaan sovittaa tarvittaessa hemoglobiinin pitämiseksi halutulla tasolla.
Slovenian: Če spremenite pot uporabe, morate uporabiti isti odmerek, hemoglobin pa kontrolirati na en do dva tedna, da boste odmerek lahko prilagajali za ohranitev želene ravni hemoglobina.
Finnish: Polysytemiatapauksissa Nespo-hoidossa pitäisi pitää tauko (ks. kohta 4.2).
Slovenian: V primeru policitemije je treba uporabo Nespa prehodno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti yksittäisiä tavoitearvon ylä- tai alapuolella olevia arvoja.
Slovenian: Zaradi variabilnosti med bolniki se lahko tu in tam pri posameznem bolniku pojavijo vrednosti hemoglobina, ki so višje ali nižje od želene koncentracije.
Finnish: Niitä olivat myelofibroosi ja pernan suureneminen sekä QRS-kompleksin leveneminen koirien EKG:ssä, mutta rytmihäiriöitä tai QT-väliin kohdistuneita vaikutuksia ei havaittu.
Slovenian: Med temi učinki so bili mielofibroza, hipertrofija vranice ter razširitev kompleksa QRS na EKG pri psih, vendar brez motenj srčnega ritma
Finnish: Tuloksia verrattiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden farmakokineettisiin tuloksiin samanpituiselta näytteidenottojaksolta, ja vertailu osoitti, että darbepoetiini alfan farmakokinetiikka on kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla samanlainen kuin aikuispotilailla.
Slovenian: Primerjava s farmakokinetičnimi podatki odraslih bolnikov s kronično boleznijo ledvic, pri katerih je vzorčenje trajalo enako dolgo, je pokazala, da je farmakokinetika darbepoetina alfa pri pediatričnih in odraslih bolnikih s kronično boleznijo ledvic podobna.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että on parasta, että pistät Nespo-annoksesi itse tai sinusta huolehtiva avustaja pistää sen sinulle.
Slovenian: Zdravnik lahko presodi, da je za vas najbolje, če si Nespo injicirate sami oz. vam ga injicira oseba, ki za vas skrbi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole toistaiseksi saatu viitteitä Nespo-valmisteen yhteisvaikutuksista muiden aineiden kanssa.
Slovenian: Dosedanji klinični rezultati ne kažejo, da bi Nespo medsebojno deloval z drugimi snovmi.
Finnish: Veren punasolujen määrä voi vaikuttaa siklosporiinin ja takrolimuusin tehoon.
Slovenian: Število rdečih celic v krvi lahko vpliva na zdravili ciklosporin in takrolimus.
Finnish: Paina punainen painike hetkeksi alas ja vapauta se.
Slovenian: Na kratko pritisnite in spustite rdeči gumb
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, se voidaan antaa myös olkavarsien ulkopinnalle.
Slovenian: Če vam zdravilo injicira kdo drug, vam ga lahko da tudi v zunanjo stran nadlakta.
Finnish: Normaali dialyysiohjelmasi ei vaikuta Nespo-valmisteen kykyyn hoitaa anemiaasi.
Slovenian: Vaše običajno dializno zdravljenje ne bo vplivalo na učinkovitost Nespa pri zdravljenju anemije.
Finnish: • Älä KOSKAAN pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn kynään.
Slovenian: • Sivega pokrovčka igle NIKOLI ne nataknite nazaj na rabljeni napolnjeni injekcijski peresnik.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 500 μg (6,75 µg/kg) kolmen viikon välein, tai vaihtoehtoisesti voidaan antaa 2,25 µg/kg kerran viikossa.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 500 µg (6,75 µg/kg) enkrat na tri tedne, uporabiti pa je mogoče tudi odmerjanje 2,25 µg/kg telesne mase enkrat na teden.
Finnish: Punasoluaplasia tarkoittaa, että veren punasolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt, mikä aiheuttaa vaikeaa anemiaa.
Slovenian: Čista aplazija rdečih celic pomeni, da so v telesu nehale nastajati rdeče krvne celice; posledica je huda anemija.
Finnish: Laskimoon annetun annoksen jälkeen lapsi- ja aikuispotilaiden välillä havaittiin noin 25 prosentin ero pitoisuusaikakäyrän alle jäävässä pinta-alassa (AUC(0-∞)).
Slovenian: Po intravenski uporabi so med pediatričnimi in odraslimi bolniki ugotovili približno 25 % razliko v površini pod krivuljo od časa 0 do neskončnosti (AUC(0-∞)); vendar je bila ta razlika manjša od 2-kratnega razpona AUC(0-∞), ugotovljenega pri pediatričnih bolnikih.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen Nespo-valmisteen käyttöön on liittynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Med pomarketinško uporabo Nespa so ugotovili naslednje neželene učinke:
Finnish: Aikuisilla syöpäpotilailla, joille annettiin darbepoetiini alfaa ihon alle 2,25 µg/kg, huippupitoisuuden keskiarvo 10,6 ng/ml (SD 5,9) saavutettiin keskimäärin 91 tunnin (SD 19,7) kuluttua.
Slovenian: Pri odraslih onkoloških bolnikih je darbepoetin alfa po subkutani uporabi 2,25 µg/kg dosegel povprečno največjo koncentracijo 10,6 ng/ml (standardni odklon 5,9) v povprečno 91 urah (standardni odklon 19,7).
Finnish: Muista: Jos sinulla on ongelmia, älä epäröi kysyä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
Slovenian: Ne pozabite: če imate kakršnekoli težave, brez obotavljanja prosite za pomoč in nasvet zdravnika ali medicinsko sestro.
Finnish: Tämä tutkimus tukee sitä, että 500 μg:n annos kolmen viikon välein on yhtä tehokas kuin kerran viikossa annostelu, kun kriteerinä on niiden potilaiden määrä, jotka saivat vähintään yhden punasolusiirron viikon 5 ja hoitovaiheen päättymisen välisenä aikana.
Slovenian: Študija potrjuje, da je uporaba 500 µg enkrat na tri tedne primerljiva uporabi enkrat na teden, kar zadeva incidenco preiskovancev, ki so od 5. tedna do konca terapevtske faze dobili vsaj eno transfuzijo eritrocitov.
Finnish: Älä paina punaista painiketta ennen kuin turvasuojus on kokonaan kynän sisällä.
Slovenian: ∅ Ne pritiskajte rdečega gumba, dokler ni varnostna zaščita povsem pomaknjena nazaj.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti Nespo-hoitoa joko 500 μg kolmen viikon välein tai 2,25 μg /kg kerran viikossa.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje Nespa 500 µg enkrat na tri tedne ali 2,25 µg/kg enkrat na teden.
Finnish: Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z Nespom je treba redno kontrolirati koncentracijo kalija v serumu.
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti tudi: - kadar se pridobijo nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutne varnostne specifikacije,
Finnish: Koska Nespo-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z Nespom pri doječih ženskah ni, zato ga pri takšnih ženskah ne smete uporabljati.
Finnish: Neljässä lumevertailututkimuksessa kokonaiselinajan vaarasuhteet (hazard ratio) sijoittuivat välille 1,25-2,47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
Slovenian: V štirih študijah, kontroliranih s placebom, je bilo razmerje ogroženost za celotno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist bolnikov v kontrolnih skupinah.
Finnish: Pistoskohdasta voi vuotaa vähän verta.
Slovenian: Mesto injiciranja lahko rahlo krvavi.
Finnish: ETUSIVU- Nespo - näin pääset alkuun -opas:
Slovenian: SPREDNJA STRAN - Navodilo za začetek uporabe Nespoa:
Finnish: Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiiniarvo on alle 100 µg/l tai joiden transferriinin saturaatio on alle 20 %.
Slovenian: Dodatna terapija z železom je priporočljiva pri vseh bolnikih, ki imajo feritin v serumu pod 100 µg/l
Finnish: • Käytetty esitäytetty kynä on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: • Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Hemoglobiiniarvo on mitattava 1 - 2 viikon välein, kunnes se on vakiintunut.
Slovenian: Hemoglobin morate kontrolirati na en do dva tedna, dokler vrednost ni stabilna.
Finnish: Varmista, että iho on kiinteä ja kireä esitäytetyn kynän alla ja ympärillä, sillä sen on annettava kynälle riittävä vastus, jotta kynän turvasuojus painuu kokonaan sisään ja avaa kynän lukituksen.
Slovenian: Poskrbite, da bo koža pod napolnjenim injekcijskim peresnikom in okrog njega dovolj čvrsta in napeta: zagotoviti mora toliko upora, da se varnostna zaščita pomakne povsem nazaj in se peresnik
Finnish: • Punasoluaplasia (PRCA) - (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus) Nespo-hoitoa saaneilla potilailla on todettu kouristuskohtauksia (epileptistyyppisiä kohtauksia).
Slovenian: • Čista aplazija rdečih celic - (anemija, nenavadna utrujenost, pomanjkanje energije) Pri bolnikih, zdravljenih z Nespom, so bile opisane konvulzije (napadi krčev).
Finnish: Nespo-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Slovenian: Nespo ni preizkušen pri nosečnicah.
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, Nespo-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če je diagnosticirana čista aplazija rdečih celic, morate terapijo z Nespoom prekiniti, bolnika pa ne smete prevesti na drugo rekombinantno eritropoetično beljakovino (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Nespo toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä ruiskussa.
Slovenian: Nespo je na voljo pripravljen za uporabo v napolnjeni injekcijski brizgi.
Finnish: Erytropoietiinireseptorit voivat ilmentyä eri tyyppisten kasvainsolujen pinnalla.
Slovenian: Eritropoetinski receptorji so lahko izraženi na površini različnih tumorskih celic.
Finnish: Kolmen viikon välein annetun Nespo-hoidon turvallisuutta ja kykyä vähentää solunsalpaajahoitoa saavien potilaiden punasolusiirtojen tarvetta arvioitiin monikansallisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja z Nespom enkrat na tri tedne za zmanjšanje potrebe po transfuzijah eritrocitov so pri bolnikih na kemoterapiji raziskali v randomizirani, dvojno slepi mednarodni študiji.
Finnish: Nespo-hoitoa saaneilla potilailla on todettu kouristuskohtauksia (epileptistyyppisiä kohtauksia).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z Nespom, so bile opisane konvulzije (napadi krčev).
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on otettava Nespoa, jotta hemoglobiiniarvosi pysyy tasolla 100-120 g/l.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko Nespa morate uporabljati in kako pogosto, da boste koncentracijo hemoglobina ohranili med 100 in 120 g/l.
Finnish: Jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutiksi, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Slovenian: Približno 30 minut jo pustite na sobni temperaturi, da bo injiciranje manj neprijetno.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi uporabe epoetinov, če koncentracija hemoglobina preseže raven, potrebno za obvladanje simptomov anemije in preprečitev
Finnish: • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimoimiseen liittyvän)
Slovenian: farmakovigilančni načrt ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja; - v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjšanju tveganja);
Finnish: MUUTA Dompé Biotec S.p.A.
Slovenian: DRUGI PODATKI Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: Kolmen viikon välein annettua annosta jouduttiin pienentämään 72 prosentilla potilaista.
Slovenian: V skupini enkrat na tri tedne je zmanjšanje odmerka potrebovalo 72 % bolnikov, v skupini enkrat na teden pa 75 % bolnikov.
Finnish: • Punasoluaplasia (PRCA) - (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus)
Slovenian: • Čista aplazija rdečih celic - (anemija, nenavadna utrujenost, pomanjkanje energije)
Finnish: Vaihtele pistokohtaa ja ruiskuta lääkeaine hitaasti, jotta vältettäisiin epämiellyttävät tuntemukset pistokohdassa.
Slovenian: Mesto injiciranja krožno menjajte, zdravilo pa injicirajte počasi, da se boste izognili neprijetnemu
Finnish: Lääkäri on päättänyt, että sinulle soveltuu parhaiten esitäytetty Nespo-kynä, jolla voit pistää Nespoannoksesi itse tai sairaanhoitaja tai joku muu sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen.
Slovenian: Zdravnik je uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika Nespo ocenil kot najboljši način, da si zdravilo injicirate sami, da vam ga injicira medicinska sestra ali oseba, ki skrbi za vas.
Finnish: • 500 mikrogrammaa kolmen viikon välein (6,75 mikrogrammaa painokiloa kohti) tai
Slovenian: • 500 mikrogramov enkrat na tri tedne (6,75 mikrogramov Nespa na kilogram telesne mase enkrat na tri tedne) ali
Finnish: Anemiasi korjaamiseksi saat Nespo-valmistetta aluksi
Slovenian: Za odpravljanje anemije boste dobili začetni odmerek
Finnish: Liian suuren Nespo-annoksen ottamisen ei pitäisi aiheuttaa vakavia ongelmia.
Slovenian: Če uporabite več Nespa, kot je potrebno, to ne bi smelo povzročiti resnih težav.