FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Thelin-t nem szabad szoptató nőknél alkalmazni.
Bulgarian: Thelin не трябва да се използва при кърмещи жени.
Hungarian: A gyógyszer napi adagja egy tabletta, lehetőleg a napnak ugyanabban az időpontjában bevéve.
Bulgarian: Thelin се приема по една таблетка веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време на деня.
Hungarian: A Thelin-t gyártó vállalat a gyógyszerről tájékoztató anyagokat fog biztosítani az orvosok és a betegek számára.
Bulgarian: Компанията производител на Thelin ще предоставят на лекарите и пациентите обучителни материали за лекарството.
Hungarian: A 12-18 hetes kezelés után ez a távolság a 100 mg Thelin-t szedő betegek körében a placebót szedő betegekhez képest 33 méterrel nagyobb mértékben nőtt.
Bulgarian: След 12 до 18 седмици на лечение това разстояние се увеличава с 33 метра при пациентите, приемащи 100 mg Thelin, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Thelin biztonságos használatának
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Hungarian: A Thelin alkalmazása leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Thelin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Hungarian: Amennyiben a Thelin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация за лечението с Thelin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: 2006. augusztus 10-én az Európai Bizottság a Thelin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския Съюз, за Thelin на 10 август 2006 г.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságát jelenti: a „III. osztály" a fizikai aktivitás kifejezett korlátozottságával jár.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: клас ІІІ означава значими ограничения в двигателната активност.
Hungarian: A Thelin három adagját (50, 100 és 300 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyeket összesen 523, PAH-ban szenvedő beteg részvételével végeztek, akiknek zöménél a betegség II. vagy III. osztályú volt.
Bulgarian: Три дози Thelin (50, 100 и 300 mg) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 523 пациенти с БАХ, повечето от които принадлежат към функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Thelin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Thelin.
Hungarian: A vállalat továbbá egy rendszert állít fel a Thelin mellékhatásai, egyéb gyógyszerekkel valószínűsíthető kölcsönhatásai és a gyógyszert alkalmazó nőknél kialakuló esetleges terhesség
Bulgarian: Освен това компанията ще изготви система за наблюдение на нежеланите реакции при Thelin, предполагаемите взаимодействия с други лекарства и резултатите от бременност, която може да е настъпила при жени, приемащи лекарството.
Hungarian: A Thelin-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Thelin може да се намери тук.
Hungarian: A beteg máját a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента трябва да се наблюдава преди и по време на лечението.
Hungarian: A Thelin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szitaxentán-nátriummal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Thelin е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ситаксентан натрий или някоя от другите съставки.
Hungarian: Amennyiben bővebb információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót!
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
Hungarian: A hatásosságot azonban kizárólag a III. osztályú betegségben szenvedő betegeknél tekintették kielégítőnek.
Bulgarian: От друга страна, счита се, че тази ефективност е достатъчна само при пациенти с клас ІІІ на заболяването.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Thelin esetében igazolást nyert az e gyógyszercsoportnál elvárt hatásosság.
Bulgarian: The CHMP заключава, че Thelin е показал очакваната за този клас лекарства ефективност.
Hungarian: A Thelin egy szitaxentán-nátrium nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Thelin е лекарство, съдържащо активното вещество ситаксентан натрий (sitaxentan sodium).
Hungarian: Mivel a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Thelin 2004. október 21-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с белодробна хипертония е малък, заболяването се приема за „рядко" и Thelin е обозначен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки
Hungarian: A Thelin a placebónál hatásosabban javította a fizikai terhelhetőséget.
Bulgarian: Thelin е по-ефективен от плацебо за подобряване на двигателния капацитет.
Hungarian: A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Thelin előnyei a III. osztályú betegségben szenvedő betegek esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Thelin са по-големи от рисковете за пациенти с клас ІІІ на заболяването, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Thelin?
Bulgarian: Как действа Thelin?
Hungarian: A Thelin-t pulmonális artériás magas hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek (18 éves vagy ennél idősebbek) kezelésére alkalmazzák a fizikai terhelhetőség (a fizikai tevékenységek végzésének képessége) javítása érdekében.
Bulgarian: Thelin се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на двигателния капацитет (възможностите за двигателна активност).
Hungarian: Ez magas vérnyomást idéz elő azokban az erekben, amelyek vért szállítanak a szívből a tüdőbe.
Bulgarian: То причинява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
Hungarian: A Thelin hatóanyaga, a szitaxentán-nátrium, gátolja a véredények összeszűkülését előidéző, endothelin-1 (ET-1) nevű hormon receptorait.
Bulgarian: Активното вещество в Thelin, ситаксентан натрий, блокира рецепторите на хормона ендотелин-1 (ЕТ-1), което причинява стесняване на кръвоносните съдове.
Hungarian: A Thelin-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegségét a III. osztályba sorolják.
Bulgarian: Thelin се използва при пациенти, принадлежащи към функционален клас ІІІ на заболяването.
Hungarian: A Thelin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Thelin нежелани реакции - вижте
Hungarian: Ez a nyomás csökkenti a vérből a tüdőbe jutó oxigén mennyiségét, ami megnehezíti a fizikai
Bulgarian: Високото налягане намалява количеството кислород, което прониква в кръвта в белите дробове и затруднява двигателната активност.
Hungarian: A vizsgálat a fizikai terhelhetőség javulását mérte, annak változását vizsgálva, hogy a 12-18 hetes kezelés után milyen távolságot
Bulgarian: В проучванията се оценява подобрението на двигателната способност чрез разглеждане на промените в разстоянието, което пациентите могат да изминат за
Hungarian: A Thelin hatásosnak bizonyult a meghatározható ok nélkül kialakuló PAH és a kötőszöveti betegség miatt
Bulgarian: Ефективността на Thelin е показана при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan személyeknél sem, akiknél enyhe vagy súlyos májprobléma áll fenn, vagy akiknél magas bizonyos májenzimek szintje.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко увреждане на черния дроб или повишени нива на някои чернодробни ензими.
Hungarian: Az ET-1 hatásának gátlásával a Thelin lehetővé teszi az erek tágulását, ezáltal segíti a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
Bulgarian: Като блокира действието на ET-1, Thelin позволява на съдовете да се разширяват и по този начин помага за понижаване на
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban jelentkező, rendellenesen magas vérnyomás.
Bulgarian: БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Hungarian: Ha a Thelin-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt szedik, körültekintően kell eljárni.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременния прием на Thelin с някои други лекарства.
Hungarian: Thelin-kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos rendelhet el és követhet nyomon.
Bulgarian: Лечението с Thelin трябва да бъде започнато и наблюдавато от лекар с опит в лечението на БАХ.
Hungarian: A PAH a képességek korlátozásával járó betegség, amelynél a tüdő véredényeinek súlyos szűkülete áll fenn.
Bulgarian: БАХ е отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Hungarian: A Thelin nem szedhető együtt cikloszporin A-val (ezt a gyógyszert a pikkelysömör és a reumatoid artritisz kezelésére, valamint máj- és veseátültetés esetén az új szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazzák).
Bulgarian: А (лекарство, използвано за лечение на псориазис или ревматоиден артрит и за предотвратяване на отхвърляне на чернодробни и бъбречни транспланти).
Hungarian: Miért engedélyezték a Thelin forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Thelin?
Hungarian: A III. osztályú betegségben szenvedő betegeknél ez körülbelül 46 méter volt.
Bulgarian: При пациентите с клас ІІІ на заболяването
Hungarian: Az Antiadiposo készítményt az elhízás kezelésére alkalmazták.
Bulgarian: Antiadiposo е използван за лечение на затлъстяване.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Bulgarian: ЗА ОТМЯНАТА НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Hungarian: Az anyagcsere ilyen mértékű túlstimulálásához gyakran társul tachycardia, palpitációk és szorongás is.
Bulgarian: Това свръхстимулиране на обмяната на веществата също така е често придружено от тахикардия, сърцебиене и тревожност.
Hungarian: Figyelembe véve a fenti tényezők összességét, valamint azt, hogy vannak más terápiás lehetőségek az elhízás kezelésére, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a jód-kazein/tiamin előny/kockázat aránya nem tekinthető kedvezőnek, és javasolta az I. mellékletben említett gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Bulgarian: Като взема предвид всички тези елементи и фактът, че има други терапевтични алтернативи, достъпни за лечение на затлъстяване, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за йодказеин/тиамин не се счита за благоприятно и препоръчва отмяна на разрешението за употреба на лекарствения продукт, посочен в Приложение I.
Hungarian: A tablettánként felszabaduló jód mennyisége (azaz 9,4 mg) a jód 150 μg-os ajánlott napi adagjának 60-szorosa.
Bulgarian: Отбелязва се, че количеството йод, освободено с всяка таблетка (т.е. 9,4 mg), е 60 пъти по-високо от препоръчителната дневна доза от 150 mcg йод.
Hungarian: Az összes jelentett eset a jód-kazeinnel/tiaminnal állt összefüggésben, és 6 eset minősült súlyosnak.
Bulgarian: Всички съобщени случаи са свързани с йодказеин/тиамин, а 6 от тях се считат за сериозни.
Hungarian: Az olasz illetékes hatóság (AIFA) 2009. szeptember 16-án sürgősségi riasztást adott ki, a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkével összhangban értesítve a tagállamokat, az EMEA-t és az Európai Bizottságot (EB) arról, hogy súlyos hyperthyreosisos és a thyrotoxicosisos esetek miatt saját tagállamában felfüggeszti a jód-kazeint/tiamint tartalmazó gyógyszer (Antiadiposo) forgalomba hozatali engedélyét.
Bulgarian: На 16 септември 2009 г., компетентният орган в Италия (AIFA) издава кратко предупреждение с информация за държавите-членки, ЕМЕА и Европейската комисия (ЕК), съгласно член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за прекратяването на разрешението за употреба на лекарствен продукт, съдържащ йодказеин/тиамин (Antiadiposo), в своята държава-членка, поради сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke (2) bekezdésének rendelkezéseit követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) 2009. október 22-én véleményt fogadott el, amelyben az I. mellékletben említett, jód-kazeint/tiamint tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията изготвя становище на 22 октомври 2009 г., препоръчващо отмяна на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи йодказеин/тиамин, посочени в Приложение I.
Hungarian: Az Antiadiposo terápiás hatása főként a jód-kazeinnek köszönhető, amely növeli a rendelkezésre álló jód mennyiségét, stimulálva a pajzsmirigyet, és következésképpen aktiválva az anyagcserefolyamatokat.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на Antiadiposo се дължи основно на йодказеина, който повишава количеството на наличния йод, като стимулира щитовидната жлеза и в последствие ускорява метаболитните процеси.
Hungarian: A termékinformáció a hyperthyreosist az ellenjavallatok között sorolja fel, és a kezelés során a pajzsmirigyműködés rendszeres ellenőrzését tanácsolja, a kezelés leállítását ajánlva, amennyiben a pajzsmirigyműködés vizsgálata rendellenes, hyperthyreosis, tachycardia és arrhythmia tüneteivel járó eredményt mutat.
Bulgarian: Информацията за продукта описва хипертиреоидизма като противопоказание и съобщава за необходимостта от редовен контрол на функцията на щитовидната жлеза по време на лечението, с препоръка за прекратяване на лечението в случай на отклонения в резултатите от изследванията на функцията на щитовидната жлеза, със симптоми на хипертиреоидизъм, тахикардия и аритмия.
Hungarian: • A bizottság a fenti megállapítások fényében arra a következtetésre jutott, hogy a jódkazeint/tiamint tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya nem kedvező.
Bulgarian: В светлината на горните изводи, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи йодказеин/тиамин, не е благоприятно.
Hungarian: Az Olaszországban az elhízás kezelésére 1955 óta engedélyezett Antiadiposo (125 mg jódkazein/12,33 mg tiamin) úgy fejti ki hatását, hogy növeli a rendelkezésre álló jód mennyiségét, ezáltal stimulálja a pajzsmirigyet, és következésképpen az anyagcsere-folyamatokat.
Bulgarian: Antiadiposo (йодказеин 125 mg/тиамин 12,33 mg), одобрен от 1955 г. в Италия за лечение на затлъстяване, действа чрез увеличаване количеството на наличния йод и по този начин стимулира щитовидната жлеза, а оттук и метаболитните процеси.
Hungarian: A CHMP 2009. szeptemberi plenáris ülésén megvitatta az ügyet, és a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésével összhangban elkezdődött az eljárás.
Bulgarian: СНМР обсъжда въпроса и започва процедура съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Hungarian: Ez a napi adag azonban olyan mértékű jódbevitelt jelent, amely az ajánlott napi adag 120-szorosa.
Bulgarian: Въпреки това, тази дневна доза представлява прием на йод, 120 пъти по-висок от препоръчителната дневна доза.
Hungarian: Az esetek többsége az ajánlott napi adagnak megfelelő, napi kéttablettányi adagot alkalmazó kezelés mellett jelentkezett.
Bulgarian: Повечето от случаите настъпват при лечение с доза от две таблетки дневно, което е препоръчителната дневна доза.
Hungarian: Ezek a klinikai állapotok a keringésben lévő szabad pajzsmirigyhormonok túltermeléséből, és ebből eredő túl magas szintjéből fakadnak, és minden szövettípusra hatással vannak.
Bulgarian: Тези клинични състояния обясняват свръхпроизводството и впоследствие излишъка от циркулиращи свободни тиреоидни хормони с въздействия във всеки тип тъкан.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a jód-kazein/tiamin kombinációt olyan állapottal összefüggésben engedélyezték, amelyre egyéb kezelések is rendelkezésre állnak.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че йодказеин/тиамин е одобрен за състояние, за което са налични алтернативни лечения.
Hungarian: Ez az intézkedés azonban nem elegendő a fentiek szerinti jód-kazein/tiamin kezeléssel járó hyperthyreosis és a thyrotoxicosis kockázatának kezeléséhez.
Bulgarian: Въпреки това, тази мярка е недостатъчна, за да отговори на рисковете от хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза, свързани с лечението с йодказеин/тиамин, както е описано по-горе.
Hungarian: Az anyagcserezavarokból eredő elhízás kezelésére Olaszországban 1955 óta engedélyezett Antiadiposo hatóanyagai 125 mg jód-kazein (7,6% jód) és 12,33 mg tiamin tiamin-nitrát formájában.
Bulgarian: Йодказеин 125 mg (7,6 % йод) и тиамин под формата на нитрат 12,33 mg са активните вещества на Antiadiposo, одобрен от 1955 г. в Италия за лечението на затлъстяване в резултат на метаболитни нарушения.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy hiányoznak a jód-kazein/tiamin kombinációnak az elhízás kezelésében megmutatkozó előnyeit egyértelműen alátámasztó adatok.
Bulgarian: Комитетът счита, че липсват ясни доказателства за ползите от йодказеин/тиамин при лечението на затлъстяване.
Hungarian: Egyes publikációk jód által kiváltott hyperthyreosisról számoltak be, amely jódhiányos és pajzsmirigyműködési zavarban szenvedő betegeknél fordulhat elő, de olyan betegeknél is, akiknél meglevő pajzsmirigybetegségnek nincsen jele.
Bulgarian: Има публикации за индуциран от йод хипертиреоидизъм, който може да настъпи при пациенти с дефицит на йод и дисфункция на щитовидната жлеза, но също и при пациенти без никакви симптоми за протичащо заболяване на щитовидната жлеза.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendők annak igazolásához, a pajzsmirigyhormon-terápia előnyökkel jár túlsúlyos betegeknél a súlycsökkenés előidézésében, kalóriaszegény étrend alkalmazása során, illetve pajzsmirigybetegségben nem szenvedő betegeknél a morbiditás és halálozás vonatkozásában.
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни, за да дадат възможност за доказване на ползите от тиреоидната хормонална терапия при предизвикване на загуба на тегло, при пациенти със затлъстяване по време на лишаване от калории или върху заболеваемостта и смъртността при пациенти с нетироидни заболявания.
Hungarian: Ellenben vannak olyan adatok, amelyek alátámasztják, hogy a pajzsmirigyhormon-terápia még fiziológiai adagokban is szubklinikai hyperthyreosist válthat ki túlsúlyos betegeknél kalóriaszegény étrend alkalmazása során, illetve pajzsmirigybetegségben nem szenvedő betegeknél, káros hatásokat okozva.
Bulgarian: От друга страна има данни в подкрепа на това, че тиреоидната хормонална терапия, дори и при физиологични дози, може да предизвика субклиничен хипертиреоидизъм при пациенти със затлъстяване по време на лишаване от калории и при пациенти с нетиреоидни заболявания, в резултат на което настъпват вредни ефекти.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Hungarian: A jód-kazeinnel/tiaminnal kezelt betegeknél 12 hyperthyreosisos és 3 thyrotoxicosisos esetet jelentettek.
Bulgarian: Съобщени са 12 случая на хипертиреоидизъм и 3 на тиреотоксикоза при лица, лекувани с йодказеин/тиамин.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke alapján a jód-kazeint/tiamint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи йодказеин/тиамин.
Hungarian: A JÓD-KAZEINT/TIAMINT TARTALMAZÓ GYÓGYSZER(EK) (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Hungarian: A jód-kazein/tiamin kombinációval végzett kezeléssel összefüggésben súlyos hyperthyreosisos és thyrotoxicosisos eseteket jelentettek.
Bulgarian: Комитетът заключава, че йодказеин/тиамин е свързан със сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a két metabolittal kapcsolatban.
Bulgarian: Липсват данни и за двата метаболита.
Hungarian: A karcinogén potenciált nem értékelték.
Bulgarian: Карциногенният потенциал не е оценяван.
Hungarian: Ezt igazolták állatkísérletek, illetve laboratóriumi vizsgálatok.
Bulgarian: Това е установено в някои проучвания с животни и при лабораторни проучвания.
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Bulgarian: [*За печатния материал, моля, вижте указанията в анотирания шаблон на QRD.]
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a tiokolkikozid terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на тиоколхикозид при бременни жени.
Hungarian: A betegeket körültekintően kell tájékoztatni az esetleges terhesség potenciális kockázatával és a követendő hatékony fogamzásgátlási módszerekkel kapcsolatban.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно информирани за потенциалния риск при възможна бременност и за ефективните противозачатъчни мерки, които трябва да се вземат.
Hungarian: Az embriót és a magzatot érintő potenciális kockázatok ezért nem ismertek.
Bulgarian: Поради това потенциалните рискове за ембриона и плода не са известни.
Hungarian: Szigorúan tartsa be a 3. pontban részletezett dózisokat és kezelési időtartamot.
Bulgarian: Строго съблюдавайте дозите и продължителността на лечение, описани подробно в точка 3.
Hungarian: A toxikus hatás nélküli dózis 3 mg/kg/nap volt.
Bulgarian: Дозата без токсичен ефект е 3 mg/kg/ден.
Hungarian: A kezelés időtartama 5 egymást követő napra korlátozódik.
Bulgarian: Продължителността на лечението е ограничена до 5 последователни дни.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt a hatékony fogamzásgátlással kapcsolatos összes teendőről és a terhesség potenciális kockázatáról.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира за всички мерки, свързани с ефективното предпазване от забременяване, и за потенциалния риск при бременност.
Hungarian: A kezelés időtartama 7 egymást követő napra korlátozódik.
Bulgarian: Продължителността на лечението е ограничена до 7 последователни дни.
Hungarian: Ez az eredmény laboratóriumi vizsgálatokon alapul (lásd a 2., „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Bulgarian: Това се основава на лабораторни проучвания (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Hungarian: Ne lépje át az ajánlott dózist és kezelési időtartamot.
Bulgarian: Не надвишавайте препоръчителните дози и продължителност на лечение.
Hungarian: Mindkét metabolit a maximális plazmakoncentrációt 1 órával a tiokolkikozid alkalmazását követően érte el.
Bulgarian: И при двата метаболита максималната плазмена концентрация се получава 1 час след приложението на тиоколхикозид.
Hungarian: - Orális alkalmazást követően a teljes radioaktivitás főként a székletben választódik ki (79%), míg a vizeleten keresztül történő kiválasztódás csupán 20%-ot tesz ki.
Bulgarian: - След перорално приложение, общата радиоактивност се екскретира основно във фекалиите (79%), докато екскрецията в урината представлява само 20%.
Hungarian: Az osztódó sejtekben az aneugén hatás aneuploid sejteket eredményezhet.
Bulgarian: Анеугенният ефект при делящи се клетки може да доведе до анеуплоидни клетки.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem használható hosszú távú kezelésre (lásd a 2., „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за продължително лечение (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").