FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V/.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Maltese: Komuni (≥1% - <10%)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1 % til < 10 %)
Maltese: Hb totali (g/dL)
Norwegian Bokmål: Total Hb (g/dl)
Maltese: 85521 Ottobrunn
Norwegian Bokmål: 85521 Ottobrunn Tyskland
Maltese: • tnaqqis fit-testosteron
Norwegian Bokmål: • redusert testosteron
Maltese: Tel: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Norwegian Bokmål: : +31 (0) 303 100 450 e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: Q4 2039
Norwegian Bokmål: Endelige resultater: Q4 2039
Maltese: 30 (7.8, 13.5) g/dL (N=11).
Norwegian Bokmål: på 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N = 11).
Maltese: Użu antiretrovirali u ta' hydroxyurea
Norwegian Bokmål: Bruk av antiretrovirale legemidler og hydroksyurea
Maltese: Manifattur apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Norwegian Bokmål: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Mobilizzazzjoni u aferesi
Norwegian Bokmål: Mobilisering og aferese
Maltese: Kull doża fiha 391-1564 mg ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder 391-1564 mg natrium.
Maltese: • mestruwazzjoni irregolari
Norwegian Bokmål: • uregelmessig menstruasjon
Maltese: Sena f'≤-140°C.
Norwegian Bokmål: Frossen: 1 år ved ≤ -140 °C.
Maltese: n medjan (min, mass)
Norwegian Bokmål: n median (min, maks)
Maltese: T2* Kardijaku fil-linja bażi kien >20 msec.
Norwegian Bokmål: Kardial T2* ved baseline var > 20 msek.
Maltese: Id-doża medjana (min, mass) ta' busulfan kienet 3.50 (2.5, 5.0) mg /kg/jum (N=32).
Norwegian Bokmål: dosering av busulfan var 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N = 32).
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Norwegian Bokmål: Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Maltese: Splenomegalija, Lewkoċitosi
Norwegian Bokmål: Splenomegali, leukocytose,
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief u inkludew uġigħ addominali, fwawar, dispnea, u wġigħ mhux kardijaku fis-sider f'9.5%, 2.4%, 2.4%,
Norwegian Bokmål: Tilfellene var milde og inkluderte abdominale smerter, hetetokter, dyspné og ikke-kardielle brystsmerter hos henholdsvis 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % og 2,4 % av pasientene.
Maltese: Newtropenja, Tromboċitopenija, Lewkopenija, Anemija
Norwegian Bokmål: Febrilnøytropeni, nøytropeni trombocytopeni, leukopeni, anemi
Maltese: Studju Numru totali (adolexxenti)
Norwegian Bokmål: Totalt antall (ungdom)
Maltese: Pazjenti seropożittivi għall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew għall-virus T‑limfotropiku uman (HTLV, human T‑lymphotropic virus)
Norwegian Bokmål: Pasienter som er seropositive for humant immunsvikt-virus (hiv) eller humant T-celle lymfotropt virus (HTLV)
Maltese: Diċembru 2021
Norwegian Bokmål: Endelige resultater: Desember 2021
Maltese: NR = mhux milħuq.
Norwegian Bokmål: {DD måned ÅÅÅÅ}
Maltese: Minn dawn, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) kisbu TI fl-aħħar segwitu.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter er evaluert for vurdering av TI, og av disse oppnådde 4/5 (80,0 %, 95 % CI 28,4-99,5 %) TI ved siste oppfølging.
Maltese: Total ta' 28.6% tal-pazjenti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) irċivew G-CSF fi żmien 21 jum wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Totalt 28,6 % av pasientene (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) mottok G-CSF innen 21 dager etter infusjon av Zynteglo.
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1.
Maltese: Nederland bluebird bio (Netherlands) BV Tel:
Norwegian Bokmål: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: Fih ukoll Cryostor CS5 u sodium chloride.
Norwegian Bokmål: Inneholder også Cryostor CS5 og natriumklorid.
Maltese: Ladarba jinħall: massimu ta' 4 sigħat f'temperatura ambjentali (20°C-25°C).
Norwegian Bokmål: Etter tining: maksimalt fire timer ved romtemperatur (20 °C-25 °C).
Maltese: Komuni Ħafna (≥10%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 10 %)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Mejju 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29 mai 2019
Maltese: (× 106 ċelluli CD34+)
Norwegian Bokmål: CD34+ celler (× 106 CD34+
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni.
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon.
Maltese: (3030, 9087) μM*min (N=31).
Norwegian Bokmål: AUC var 4417,0 (3030, 9087) mikroM*min (N = 31).
Maltese: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44
Norwegian Bokmål: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tlf.
Maltese: • żieda fl-ormoni femminili
Norwegian Bokmål: • økning i kvinnelige kjønnshormoner
Maltese: Ir-reazzjoni avversa l-aktar serja attribwita lil Zynteglo kienet tromboċitopenija (2.4%).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen knyttet til Zynteglo var trombocytopeni (2,4%).
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi Sistema tal-Klassifika tal
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger knyttet til mobilisering/aferese Organklassesystem (SOC)
Maltese: Kura preċedenti bit-terapija tal-ġene HSC.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med HSC-genterapi.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤-140°C sa sena.
Norwegian Bokmål: Oppbevares på ≤ -140 °C i opptil ett år.
Maltese: Zynteglo ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom >65 sena.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter > 65 år.
Maltese: Riskju ta' onkoġeneżi inserzjali
Norwegian Bokmål: Risiko for innsettende onkogenese
Maltese: Koliċistite, Kolelitjażi, Epatomegalija, Suffejra, Żieda fittransaminases, Żieda fil-gamma glutamyltransferase
Norwegian Bokmål: Kolecystitt, kolelitiasis, hepatomegali, gulsott, økt transaminaser, økt gamma glutamyltransferase
Maltese: It-tnaqqis medjan fil-kontenut tal-ħadid fil-fwied mil-linja bażi kien 67.14%, li jvarja minn tnaqqis ta' 83.3% sa żieda ta' 269.2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Norwegian Bokmål: Median reduksjon av jernkonsentrasjon i lever ved baseline var 67,14 %, med et spenn på 83,3 % reduksjon til 269,2 % økning (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Maltese: TI** n/N^ (%)
Norwegian Bokmål: NA*** 4/5
Maltese: Hb = Hb totali.
Norwegian Bokmål: Hb = total Hb. WA Hb = vektet gjennomsnittlig Hb.
Maltese: L-INFUŻJONI TA' ZYNTEGLO.
Norwegian Bokmål: etter infusjon av Zynteglo.
Maltese: Infjammazzjoni gastrointestinali,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Maltese: Bars jirrappreżentaw meded interkwartili.
Norwegian Bokmål: Søylene representerer interkvartile områder.
Maltese: It-Tabelli 1, 2, u 3 huma listi ta' reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi, kondizzjonament majeloablattiv, u Zynteglo, rispettivament, esperjenzati minn pazjenti b'TDT fi provi kliniċi b'Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Tabellene 1, 2 og 3 er lister over bivirkninger knyttet til henholdsvis mobilisering/aferese, myeloablativ kondisjonering, og Zynteglo som oppleves av pasienter med TDT i kliniske studier med Zynteglo.
Maltese: Nuqqas fiż-żieda fl-għadd tan-newtrofili huwa riskju għal żmien qasir iżda potenzjalment gravi, definit bħala nuqqas li jinkisbu 3 għadd ta' newtrofili assoluti konsekuttivi (ANC) ≥500 ċelluli/µL miksuba f'jiem differenti sa Jum 43 wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Svikt ved nøytrofil engraftment er en kortsiktig, men potensielt alvorlig risiko, definert som manglende evne til å oppnå tre etterfølgende absolutte antall nøytrofiler (ANC) ≥ 500 celler/mikrol innhentet fra forskjellige dager innen dag 43
Maltese: Cryostor CS5.
Norwegian Bokmål: Cryostor CS5 Natriumklorid
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Zynteglo
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zynteglo
Maltese: F'HGB-207 u HGB-212 kienet meħtieġa profilassi għall-VOD/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali tal-fwied għal kull prattika istituzzjonali b'ursodeoxycholic acid jew defibrotide.
Norwegian Bokmål: HGB-207 og HGB-212 profylakse mot VOS/hepatisk sinusoidalt obstruksjonssyndrom var nødvendig i samsvar med institusjonens praksis for ursodeoksykolsyre eller defibrotid.
Maltese: Iż-żmien medjan (min, mass) għall-aħħar trasfużjoni ta' RBC kien ta' 0.95 (0.5, 1.1) xhur wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Median (min, maks) tid til siste RBC-transfusjon var 0,95 (0,5, 1,1) måneder etter infusjon av Zynteglo.
Maltese: INFORMAZZJONI TAL-PAZJENT
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Maltese: (12, 34) sena, 56.3% kienu nisa, 59.4% kienu Asjatiċi, u 40.6% Bojod/Kawkasi.
Norwegian Bokmål: alder på pasientene i studiene var 19,0 (12, 34) år, 56,3 % var kvinner, 59,4 % var asiatiske, og 40,6 % var hvite/kaukasiske.
Maltese: Talassemija β dipendenti fuq it‑trasfużjoni (TDT, Transfusion‑dependent β‑thalassaemia)
Norwegian Bokmål: Transfusjonsavhengig β-talassaemia (TDT)
Maltese: L-Olanda e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Norwegian Bokmål: Nederland e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: Fost dawn l-4 pazjenti, l-Hb medju peżat medjan (min, mass) matul TI kien ta' 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Tabella 5).
Norwegian Bokmål: vektet gjennomsnittlig Hb under TI 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (tabell 5).
Maltese: L-Hb medjan (min, mass) totali f'Xahar 6 għal pazjenti li ma kinux irċivew trasfużjoni għas-60 jum preċedenti kien ta' 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
Norwegian Bokmål: total Hb ved måned seks for pasienter som ikke hadde mottatt en transfusjon ri løpet av de 60 foregående dagene var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Maltese: Diċembru 2024
Norwegian Bokmål: Endelige resultater: Desember 2024
Maltese: Il-pazjenti kollha li kisbu TI żammew TI b'tul ta' TI min, mass ta'12.0+, 18.2+ xhur (N=4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som har oppnådd TI har opprettholdt TI med en min, maks varighet av TI på 12,0+, 18,2+ måneder (N = 4).
Maltese: ID tal-pazjent:
Norwegian Bokmål: Pasient-ID: COI-ID:
Maltese: Zynteglo 1.2-20 x 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni (ċelluli CD34+ awtologi li jikkodifikaw il-ġene βA-T87Q-globin)
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon (autologe CD34+-celler som koder genet for beta-A-T87Q-globin)
Maltese: ISA ta' BMCs ta' wara t-trapjant ma wriet l-ebda integrazzjoni ppreferuta fil-viċinanza ta' jew ġo ġeni assoċjati klinikament (għall-vetturi gamma retrovirali) bi jew dominanza klonali jew lewkimja, u l-ebda evidenza ta' dominanza klonali ma kienet osservata.
Norwegian Bokmål: Analyse av innføringsstedet til post-transplantasjon BMC viste ingen foretrukket integrering i nærheten av, eller innenfor gener assosiert klinisk (for gamma retrovirale vektorer) med enten klonal dominans eller leukemi, og ingen tegn til klonal dominans ble observert.
Maltese: Dispersjoni ċara sa ftit imdardra, bla kulur sa safra jew roża.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen er klar til lett uklar, fargeløs til gul eller rosa.
Maltese: Numru Totali ta' Boroż tal-Infużjoni: __
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS DOSE Totalt antall infusjonsposer: __
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Ftit pazjenti biss ġew inklużi fl-istudji kliniċi b'ġenotipi kkaratterizzati minn produzz endoġena baxxa talβ-globin fenotipikament simili għal pazjenti b'ġenotip β0/β0, bħal pazjenti li huma omożigotiċi għal IVS-I-110 jew IVS-I-5.
Norwegian Bokmål: Kun et mindretall av pasientene har blitt inkludert i den kliniske studien med genotype karakterisert ved lav endogen produksjon av β-globin fenotypisk tilsvarende pasienter med β0/β0 genotype, som for eksempel pasienter som er homozygote for IVS-I-110 eller IVS-I-5.
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal kondizzjonament majeloablattiv
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger knyttet til myeloablativ kondisjonering SOC
Maltese: (8.8, 13.7) g/dL (N=12) u f'Xahar 36 b'medjan (min, mass) ta' 11.
Norwegian Bokmål: på 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) og ved måned 36 med en median (min., maks.)
Maltese: Is-sigurtà ta' Zynteglo kienet evalwata f'42 pazjent b'TDT.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Zynteglo ble vurdert hos 42 pasienter med TDT.
Maltese: HGB-207 u HGB-212
Norwegian Bokmål: Studiene HGB-207 og HGB-212
Maltese: Il-ħinijiet medjani (min, mass) għal għadd ta' plejtlits mingħajr appoġġ ta' ≥50 × 109/L u ≥100 × 109/L kienu 52 (20, 268) jum u 63 (20, 1231) jum, rispettivament.
Norwegian Bokmål: tid til ustøttede blodplatetellinger på ≥50 × 109/L og ≥ 100 × 109/L var henholdsvis 52 (20, 268) dager og 63 (20, 1231) dager (se pkt.
Maltese: Mill-pazjenti b'ġenotip mhux β0/β0, 11/14 (78,6%, 95% CI 49.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med en non-β0/β0 genotype, oppnådde 11/14 (78,6 %, 95 % CI 49,2 %-95,3 %) TI innen måned 24 (tabell 5).
Maltese: Ipokalemija, Ipomanjeżemija
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hypomagnesemi
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni (ċelluli CD34+ awtologi li jikkodifikaw il-ġene βA-T87Q-globin)
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon (autologe CD34+-celler som koder genet for beta-A-T87Q-globin).
Maltese: It-tidwib ta' kull borża tal-infużjoni jieħu madwar 2 sa 4 minuti.
Norwegian Bokmål: Tining av hver enkelt infusjonspose tar omtrent to til fire minutter.
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal Zynteglo
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger knyttet til Zynteglo SOC
Maltese: Reazzjonijiet għal Zynteglo relatati mal-infużjoni ġew osservati fi 11.9% tal-pazjenti u seħħew fil-jum tal-infużjoni ta' Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Premedisinering mot infusjonsreaksjoner ble gjort etter vurdering av den enkelte lege. Infusjonsrelaterte reaksjoner på Zynteglo ble observert i 11,9 % av pasienter og forekom på samme dag som Zynteglo-infusjon.
Maltese: In-natura ta' Zynteglo hija tali li studji konvenzjonali dwar il-farmakokinetiċi, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu, u l-eliminazzjoni ma japplikawx.
Norwegian Bokmål: Egenskapene Zynteglo tillater ikke å gjennomføre vanlige studier av farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon.
Maltese: • Ħoll Zynteglo f'temperatura ta' 37°C f'banju tal-ilma jew banju xott.
Norwegian Bokmål: • Tin opp Zynteglo ved 37 °C i et vannbad eller tørrbad.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras, newropatija sensorjali periferali
Norwegian Bokmål: Hodepine, perifer sensorisk nevropati
Maltese: relatata mal-integrazzjoni ta' BB305 LVV, u l-ebda tossiċità relatata mal-produzzjoni ta' βA-T87Q-globin.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det ingen tegn på toksisitet, gentoksisitet eller onkogenese (tumorgenisitet) relatert til BB305 LVV- integrasjon, og ingen toksisitet relatert til produksjon av betaA-T87Q-globin.
Maltese: Tista' tkun meħtieġa kollezzjoni ta' back-up għal kura ta' salvataġġ jekk ikun hemm: 1) kompromess ta' Zynteglo wara l-bidu ta' kondizzjonament majeloablattiv u qabel l-infużjoni ta' Zynteglo, 2) falliment primarju tat-trapjant, jew 3) telf tat-trapjant wara infużjoni b'Zynteglo (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Reservesamlingen kan være nødvendig ved nødbehandling dersom følgende foreligger: 1) kompromittering av Zynteglo etter oppstart av myeloablativ kondisjonering, og før infusjon av Zynteglo, 2) primær engraftmentsvikt eller 3) tap av engraftment etter infusjon av Zynteglo (se pkt.
Maltese: Lott Numru /
Norwegian Bokmål: Figur 1
Maltese: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Norwegian Bokmål: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: 51 (9.3, 13.2) g/dL (Tabella 5).
Norwegian Bokmål: vektet gjennomsnittlig Hb under TI på 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabell 5).
Maltese: (g/dL) wara 6 xhur*
Norwegian Bokmål: Hb (g/dL) ved 6 måneder*
Maltese: Volumi tat-trasfużjoni qabel il-kura (mL/kg/sena) medjan (min, mass)
Norwegian Bokmål: (ml/kg/år) median (min, maks)
Maltese: sodium baxx, phosphate baxx, tnaqqis fil-proteina, jew tnaqqis fl-albumin
Norwegian Bokmål: lav fosfat, reduserte verdier av protein eller albumin
Maltese: Iż-żmien medjan (min, mass) għall-aħħar trasfużjoni ta' RBC kien ta' 0.46 (0.2, 5.8) xhur wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Norwegian Bokmål: tid til siste RBC-transfusjon var 0,46 (0,2, 5,8) måneder etter infusjon av Zynteglo.
Maltese: LVV użati għat-trasduzzjoni fil-manifattura ta' Zynteglo ġew evalwati in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Farmakologien, toksikologi og gentoksisitet av BB305 LVV brukt i fremstillingen av Zynteglo ble evaluert in vitro og in vivo.
Maltese: Id-doża ppjanata ta' G-CSF kienet ta' 10 µg/kg/jum f'pazjenti b'milsa, u 5 µg/kg/jum f'pazjenti mingħajr milsa, mogħtija f'Jiem 1 sa 5 ta' mobilizzazzjoni filgħodu.
Norwegian Bokmål: Planlagt dose med G-CSF var 10 mikrog/kg/dag hos pasienter med milt, og 5 mikrog/kg/dag hos pasienter uten milt, som ble administrert om morgenen fra 1. til og med 5. dag for mobilisering.
Maltese: Id-doża rakkomandata minima ta' Zynteglo hija 5.0 × 106 ċelluli CD34+/kg.
Norwegian Bokmål: Lavest anbefalte dose av Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+ celler/kg.
Maltese: • tnaqqis fil-manjeżju, kalċju, potassju, fosfat, albumina, sodju fid-demm
Norwegian Bokmål: • reduksjon i magnesium, kalsium, kalium, fosfat, albumin, natrium i blodet
Maltese: Din il-mediċina fiha 391-1564 mg sodium (komponent ewlieni ta' melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull doża.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 391-1564 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
Maltese: Tnaqqis fil-piż tal-ġisem, Tnaqqis fl-alkaline phosphatase fid-demm, Tnaqqis fil-magnesium fid-demm, Tnaqqis fil-fluss espiratorju furzat, Tnaqqis fit-total tal proteina, Tnaqqis fl-albumina fiddemm, Tnaqqis fl-għadd ta' retikuloċiti, Tnaqqis filperċentwal tar-retikuloċiti
Norwegian Bokmål: Økning i C-reaktivt protein, positiv aspergillus-test, redusert kalium i blodet, vekttap, redusert alkalisk fosfatase i blodet, redusert magnesium i blodet, redusert forsert ekspiratorisk flow, redusert totalt protein, redusert albumin i blodet, reduksjon i retikulocytt-nivået, redusert retikulocytt-prosent
Maltese: (× 106 ċell uli/mL)
Norwegian Bokmål: Styrke celler/ml)
Maltese: Ara sezzjoni 2, Kontenut tas-sodium.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for natriuminnhold.
Maltese: HGB-204 u HGB-205 kienu studji ta' 24 xahar ta' Fażi 1/2 open-label, ta' fergħa waħda li kienu jinkludu 22 pazjent b'TDT ikkurati b'Zynteglo (N=18, HGB-204); N=4, HGB-205), li minnhom 14 kellhom ġenotip mhux β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) u 8 kellhom ġenotip β0/β0 f'HGB-204.
Norwegian Bokmål: HGB-204 og HGB-205 var en åpen, enkeltarmet 24-måneders fase 1/2-studier som inkluderte 22 pasienter med TDT behandlet med Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), hvorav 14 hadde en non-β0/β0 genotype (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) og åtte hadde en β0/β0 genotype i HGB-204.
Maltese: L-espressjoni ta' βA-T87Q globin hija mfassla biex tikkoreġi l-iżbilanċ ta' β/α-globin fiċ-ċelluli eritrojdi ta' pazjenti b'TDT u għandha l-potenzjal li żżid l-Hb totali għal-livelli normali u telimina d-dipendenza fuq trasfużjonijiet kroniċi ta' RBC.
Norwegian Bokmål: BetaA-T87Q-globingenet korrigerer beta/alfa-globin-ubalansen i erytroide-celler hos pasienter med TDT, og har potensialet for å øke total Hb til et normalt nivå og eliminere avhengighet av varige RBC-transfusjoner.
Maltese: trasfużjonijiet ta' plejtlits.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat Qawwa
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Maltese: Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Administrasjons- Indre måte emballasje
Maltese: Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: 210 mg Pulver og væske til injeksjonsvæske, depotsuspensjon
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Norwegian Bokmål: Pulver: 405 mg Fortynningsvæs ke: 3 ml
Maltese: (Ara Figura A)
Norwegian Bokmål: (Se figur A)
Maltese: • irritabbilità
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: psikoleptiċi, diazepins, oxazepines, thiazepines u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, diazepiner, oksazepiner, tiazepiner og oksepiner, ATC kode: N05A H03
Maltese: Attività ġenerali ta' CNS
Norwegian Bokmål: Generell CNS aktivitet
Maltese: • Intestin imblokkat (ileus paralitiku)
Norwegian Bokmål: • Tilstoppet tarm (paralytisk ileus)
Maltese: • Problemi fil-prostata
Norwegian Bokmål: • Prostataproblemer
Maltese: Olanzapine ma kellu l-ebda effetti teratoġeniċi.
Norwegian Bokmål: Olanzapin viste ingen teratogene effekter.
Maltese: Olanzapine ma jimpedixxix l-isoenzimi CYP450 prinċipali in vitro (eż. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,
Norwegian Bokmål: Olanzapin hemmer ikke de viktigste CYP450 isoenzymer in vitro (1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS)
Norwegian Bokmål: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP1A2
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP1A2:
Maltese: Id-dożi medjani letali kienu ta' madwar 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Norwegian Bokmål: De mediane letale doser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet ta' 52% u 108% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i AUC for olanzapin var henholdvis 52 % og 108 %.
Maltese: 15 mg/jum
Norwegian Bokmål: 15 mg/dag
Maltese: għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier viste olanzapin et spekter av reseptoraffinitet (Ki < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, kolinerge muskarinerge reseptorer M1-M5, α1adrenerge reseptorer og histamin H1 reseptorer.
Maltese: • konfużjoni
Norwegian Bokmål: • Forvirring
Maltese: Pankreatite11
Norwegian Bokmål: Pankreatitt1
Maltese: iggravar rispettivi, 10%, 10% 7%).
Norwegian Bokmål: Dette ble målt ved grad av eksaserbasjon av schizofrenisymptomer (respektive eksaserbasjonsrater var 10 %, 10 %, 7 %).
Maltese: Total ta' 1469 pazjent b'skiżofrenja ġew inklużi f'2 studji kruċjali:
Norwegian Bokmål: Totalt 1469 schizofrene pasienter ble inkludert i 2 pivotale studier:
Maltese: ZYPADHERA mal-alkoħol
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA sammen med alkohol
Maltese: 20 mg/jum
Norwegian Bokmål: 20 mg/dag
Maltese: Sturdament Akatizja6
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Akatisi6
Maltese: ZYPADHERA fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA inneholder virkestoffet olanzapin.
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP1A2
Norwegian Bokmål: Inhibering av CYP1A2:
Maltese: L-attività farmakoloġika predominanti tiġi mis-sustanza oriġinali, olanzapine.
Norwegian Bokmål: Den dominerende farmakologiske aktiviteten stammer fra uomdannet olanzapin.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (Eurpean Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu
Maltese: Żieda fil-bilirubin totali
Norwegian Bokmål: Forhøyet total bilirubin åer8
Maltese: Il metabolit prinċipali li jiċċirkola huwa 10-N-glucuronide.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i sirkulasjonen er 10-N-glukuronid.
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u ttrombożi tal-vini filfond) (ara taqsima 4.4)
Norwegian Bokmål: Tromboembolism e (inkludert lunge-emboli og dyp venetrombose) (se pkt.
Maltese: Tromboċitopenija11
Norwegian Bokmål: Trombocytop eni11
Maltese: Olanzapine huwa sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabilizzatur tal-burdata li juri profil farmakoloġiku wiesa' f'numru ta' sistemi ta' riċetturi.
Norwegian Bokmål: Olanzapin er et antipsykotisk, antimanisk og stemningsstabiliserende legemiddel som viser en bred farmakologisk profil som involverer en rekke reseptorsystemer.
Maltese: Sintomi oħra jistgħu jinkludu:
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være:
Maltese: Il-gruppi ta' kura ta' 150 mg u 300 mg
Norwegian Bokmål: Den kombinerte gruppen 150 mg og 300 mg/2.