FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ontruzant è una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa, fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene o 150 mg o 420 mg di trastuzumab.
Slovak: Ako vyzerá Ontruzant a obsah balenia Ontruzant je prášok na infúzny koncentrát na intravenózne podanie, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom buď 150 mg trastuzumabu alebo 420 mg trastuzumabu.
Italian: In questi pazienti il trattamento non può pertanto essere raccomandato.
Slovak: okrem pacientov nevhodných pre túto liečbu.
Italian: I pazienti che manifestano dispnea a riposo, dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati e comorbilità, possono correre un rischio più elevato di manifestare eventi polmonari.
Slovak: Pacienti s dyspnoe v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilej malignity a komorbidít môžu mať zvýšené riziko pľúcnych udalostí.
Italian: Traumatismo epatocellulare
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie
Italian: • in base a una dose di carico di 4 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una dose successiva settimanale di 2 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:
Slovak: • na základe nasycovacej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo nasledujúcej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Italian: Sono candidati al trattamento con trastuzumab i pazienti che mostrano marcata iperespressione di HER2 con indicazione di punteggio IHC pari a 3+ o un risultato positivo nel test FISH o CISH.
Slovak: Pacienti sú vhodní na liečbu trastuzumabom, ak vykazujú silne nadmernú expresiu receptora HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo majú pozitívne výsledky FISH alebo CISH.
Italian: Tabella 14 Valori farmacocinetici dell'esposizione previsti per la popolazione al ciclo 1 (mediana con 5°-95° percentile) per i regimi di somministrazione mediante infusione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Slovak: Tabuľka 14: Predpokladané populačné farmakokinetické hodnoty expozície v cykle 1 (medián s 5. - 95. percentilami) pre dávkovací režimy intravenóznej infúzie trastuzumabu u pacientov s MBC, EBC a AGC
Italian: L'analisi finale prepianificata della OS emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 è stata condotta nel momento in cui si sono verificati 707 decessi (follow-up mediano di 8,3 anni nel gruppo AC→PH).
Slovak: N9831 bola vykonaná po 707 úmrtiach (medián následného sledovania 8,3 rokov v skupine AC→PH).
Italian: La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno un'antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti.
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia musela zahŕňať aspoň antracyklín a taxán,
Italian: Il monitoraggio può essere di aiuto nell'identificazione di pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca.
Slovak: Monitorovanie môže pomôcť identifikovať pacientov,
Italian: La frequenza di progressione al fegato è stata significativamente ridotta nei pazienti trattati con l'associazione trastuzumab-paclitaxel rispetto al paclitaxel in monoterapia (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Slovak: Frekvencia progresie ochorenia do pečene sa významne znížila u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a paklitaxelu v porovnaní s paklitaxelom samotným (21,8
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ontruzant e contenuto della confezione
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Italian: I livelli basali di HER2-ECD solubile osservati in pazienti affetti da carcinoma gastrico metastatico erano paragonabili a quelli rilevati in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico e carcinoma mammario in fase iniziale, e apparentemente non è stato osservato alcun effetto sulla clearance di trastuzumab.
Slovak: Východiskové hladiny uvoľnenej HER2-ECD pozorované u pacientov s MGC boli porovnateľné s hladinami u pacientov s MBC a EBC, a nebol pozorovaný žiadny zjavný vplyv na klírens trastuzumabu.
Italian: La più alta percentuale di disfunzione cardiaca si è osservata in pazienti in trattamento con trastuzumab somministrato in concomitanza ad antracicline/ciclofosfamide (27%) ed era significativamente maggiore rispetto al solo trattamento con antracicline/ciclofosfamide (7%-10%).
Slovak: %) a bola významne vyššia ako pri liečbe antracyklínom/cyklofosfamidom samotným (7 % - 10
Italian: Sebbene il numero di casi identificati da una ricerca del database di sicurezza e in grado di soddisfare i criteri di diagnosi del Cairo-Bishop sia basso, si ritiene che non sia possibile escludere un effetto di trastuzumab sullo sviluppo della sindrome da lisi tumorale (TLS).
Slovak: Bishopové diagnostické kritéria bol nízky, potvrdilo sa, že vplyv trastuzumabu na výskyt syndrómu rozpadu tumoru (tumour lysis syndrome, TLS) sa nedá vylúčiť.
Italian: Ontruzant contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale.
Slovak: Ontruzant obsahuje liečivo trastuzumab, ktorý je monoklonálnou protilátkou.
Italian: I risultati di efficacia dello studio BO18225 sono riassunti nella Tabella 13.
Slovak: V tabuľke 13 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdie BO18225:
Italian: +Insufficienza respiratoria
Slovak: +Respiračné zlyhávanie
Italian: Frequenza muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Italian: Tali reazioni includono brividi, febbre, dispnea, ipotensione, sibilo, broncospasmo, tachicardia, ridotta saturazione dell'ossigeno, sofferenza respiratoria, eruzione cutanea, nausea, vomito e cefalea (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Tieto reakcie zahŕňajú zimnicu, horúčku, dyspnoe, hypotenziu, sipot, bronchospazmus, tachykardiu, zníženú saturáciu kyslíkom, respiračnú tieseň, vyrážku, nauzeu, vracanie a bolesť hlavy (pozri časť 4.4).
Italian: Somministrazione ogni tre settimane
Slovak: Trojtýždňová schéma
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8%) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8%) nel braccio di trattamento.
Slovak: %) v kontrolnej skupine a 167 pacientov (56,8
Italian: È auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con trastuzumab o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con trastuzumab o nei 7 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
Slovak: Ak je tehotná žena liečená trastuzumabom alebo ak pacientka otehotnie počas užívania trastuzumabu, alebo v priebehu 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumabu, je potrebné starostlivé sledovanie multidisciplinárnym tímom.
Italian: Tra le reazioni avverse più gravi e/o comuni riferite finora con l'uso di Ontruzant vi sono: disfunzione cardiaca, reazioni da infusione, ematotossicità (in particolare neutropenia), infezioni e reazioni avverse polmonari.
Slovak: Ontruzantu patria kardiálna dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Italian: - paclitaxel per via endovenosa - 175 mg/m2 come infusione endovenosa continua, somministrato una volta ogni 3 settimane per 4 cicli (giorno 1 di ogni ciclo).
Slovak: alebo - intravenózny paklitaxel - 175 mg/m2 ako kontinuálna intravenózna infúzia, podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (deň 1 každého cyklu).
Italian: Relativamente all'endopoint primario, DFS, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52% del rischio di recidiva di malattia.
Slovak: Pre primárny koncový ukazovateľ, DFS, pridanie trastuzumabu ku chemoterapii paklitaxelom znížilo riziko recidívy ochorenia o 52 %. Pomer rizika sa premieta do absolútneho prínosu,
Italian: Ontruzant deve essere utilizzato soltanto in pazienti con carcinoma mammario metastatico o in fase iniziale i cui tumori presentano iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2, come determinato mediante un test accurato e convalidato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: u ktorých vykazujú tumory nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu génu HER2, ako je stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: • insufficiente sviluppo dei polmoni del bambino, nell'utero
Slovak: • nedostatočný vývin pľúc plodu v maternici
Italian: Decesso (evento di OS): N. di pazienti con eventi (%) 418 (20,6%) 289 (14,2%)
Slovak: Prežívanie bez recidívy - Počet pacientov s udalosťou 208 (12,3
Italian: • in base a una dose di carico di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una dose successiva di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo ogni 3 settimane:
Slovak: • na základe nasycovacej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo nasledujúcej dávky 6 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti podanej každé 3 týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9%.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku s obsahom 250 ml 0,9%
Italian: Particolari popolazioni
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Italian: Trastuzumab2 N=72
Slovak: N = 72
Italian: Hazard ratio versus osservazione
Slovak: Pomer rizika oproti pozorovaniu
Italian: Follow up a lungo termine analisi di efficacia** Hazard ratio DFS (IC al 95%) valore di p p < 0,0001
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania** DFS pomer rizika (95%
Italian: Malattia polmonare
Slovak: Ochorenie pľúc
Italian: (vs. AC→D)
Slovak: AC→D)
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici effettuati nell'uomo.
Slovak: V klinických štúdiách u ľudí sa nezískali žiadne skúsenosti s predávkovaním.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii Parameter
Italian: È vietata la somministrazione come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
Slovak: Podávanie formou intravenóznej injekcie alebo bolusu je zakázané.
Italian: Tabella 15 Valori farmacocinetici dell'esposizione previsti per la popolazione allo stato stazionario (5°-95° percentile) per i regimi con somministrazione mediante infusione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Slovak: Tabuľka 15: Predpokladané populačné farmakokinetické hodnoty expozície v rovnovážnom stave (medián s 5. - 95. percentilami) pre dávkovací režimy intravenóznej infúzie trastuzumabu u pacientov s MBC, EBC a AGC
Italian: (86,7% versus 80,9%) a favore del braccio AC→DH (trastuzumab) e di 4,6 punti percentuali (85,5% versus 80,9%) a favore del braccio DCarbH (trastuzumab) rispetto a AC→D.
Slovak: %) v prospech skupiny AC→DH (trastuzumab) a 4,6 percentuálnych bodov (85,5
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Italian: La dose di mantenimento settimanale di Ontruzant raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka Ontruzantu je 2 mg/kg telesnej hmotnosti, so začiatkom podávania jeden týždeň po nasycovacej dávke.
Italian: Sono stati inoltre riferiti casi di malattia polmonare interstiziale inclusi infiltrati polmonari, sindrome da sofferenza respiratoria acuta, infezione polmonare, polmonite, versamento pleurico, sofferenza respiratoria, edema polmonare acuto e insufficienza respiratoria.
Slovak: Navyše boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pľúcnych infiltrátov, akútneho syndrómu respiračnej tiesne, pneumónie,
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1241/001
Slovak: EU/1/17/1241/001
Italian: Tabella 1: Effetti indesiderati riferiti con trastuzumab per via endovenosa in monoterapia o in associazione a chemioterapia negli studi clinici registrativi (N=8386) e nel periodo successivo alla immissione in commercio
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s použitím intravenózneho trastuzumabu v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách (N =
Italian: Punteggio Campione chirurgicomodello di marcatura
Slovak: Chirurgické vzorkycharakter zafarbenia
Italian: • insufficienza renale Durante la gravidanza:
Slovak: Počas tehotenstva:
Italian: Studio M77001: popolazione intent-to-treat, risultati a 24 mesi
Slovak: Štúdia M77001:
Italian: (die)
Slovak: IS)
Italian: Una volta ricostituito, Ontruzant assume l'aspetto di una soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro, con totale assenza di particelle visibili.
Slovak: Ontruzantu má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Italian: Progressione di tumore
Slovak: Syndróm rozpadu tumoru
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi relative all'infusione di trastuzumab, tra cui dispnea, ipotensione, sibilo respiratorio, ipertensione, broncospasmo, tachiaritmia sopraventricolare, ridotta saturazione di ossigeno, anafilassi, sofferenza respiratoria, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions - IRR) a precitlivenosť Boli hlásené závažné IRR na infúziu trastuzumabu vrátane dyspnoe, hypotenzie, sipotu, hypertenzie, bronchospazmu, supraventrikulárnej tachyarytmie, zníženej saturácie kyslíkom, anafylaxie, respiračnej tiesne, urtikárie a angioedému (pozri časť 4.8).
Italian: • insufficienza respiratoria
Slovak: • respiračné zlyhávanie
Italian: Se la LVEF non migliora o fa registrare un'ulteriore riduzione, oppure se si sviluppa CHF sintomatica, si deve seriamente considerare l'interruzione di trastuzumab, a meno che non si ritenga che i benefici per il singolo paziente siano superiori ai rischi.
Slovak: Ak sa LVEF nezlepšila alebo ďalej poklesla, alebo ak došlo k rozvoju symptomatického CHF, má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby trastuzumabom,
Italian: Ogni flaconcino di Ontruzant da 420 mg è ricostituito con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile (non fornita).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá injekčná liekovka so 420 mg lieku Ontruzant rekonštituuje pomocou 20 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni di Ontruzant (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky Ontruzantu (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Italian: In uno studio di confronto tra metodologie (studio D008548) è stato osservato un alto grado di concordanza (> 95%) tra le tecniche SISH e FISH per la determinazione dell'amplificazione del gene HER2 nei pazienti con tumore gastrico.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej metódy (štúdia D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody (>95
Italian: carboplatino e trastuzumab; IC = intervallo di confidenza Nello studio BCIRG 006 relativamente all'endpoint primario, DFS, l'hazard ratio si traduce in un beneficio assoluto, in termini di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, di 5,8 punti percentuali
Slovak: V štúdii BCIRG 006 pre primárny koncový ukazovateľ, DFS, sa pomer rizika premieta do absolútneho prínosu z hľadiska 3-ročného DFS s hodnotou 5,8 percentuálnych bodov (86,7
Italian: Flaconcino 420 mg + 20 mL
Slovak: + 20 ml
Italian: Ontruzant è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo:
Slovak: Včasný karcinóm prsníka Ontruzant je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka (early breast cancer - EBC).
Italian: Sopravvivenza mediana (mesi) (IC al 95%)
Slovak: Medián trvania odpovede (mesiace) (95% IS)
Italian: per il braccio DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, IC al 95% [0,60, 1,55] per il braccio AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Slovak: IS [0,60; 1,55] pre AC→DH (AC→TH) oproti AC→D).
Italian: Uno studio condotto su scimmie Cynomolgus durante l'allattamento, con dosi 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di trastuzumab formulazione endovenosa, ha dimostrato che trastuzumab è secreto nel latte.
Slovak: Štúdia, ktorá bola vykonaná na laktujúcich opiciach rodu Cynomolgus pri dávkach 25-násobne vyšších ako je týždenná udržiavacia dávka trastuzumabu 2 mg/kg v intravenóznej forme u ľudí,
Italian: Dopo un follow-up mediano di 8 anni è stata eseguita un'analisi finale che ha evidenziato che il trattamento con trastuzumab per un anno è associato a una riduzione del rischio del 24% rispetto alla sola osservazione (HR=0,76, IC al 95% 0,67, 0,86).
Slovak: Záverečná analýza bola vykonaná pri mediáne sledovania 8 rokov a ukázala, že 1-ročná liečba trastuzumabom je spojená s 24% znížením rizika v porovnaní so samotným pozorovaním (HR =
Italian: La sacca deve essere capovolta con cautela per miscelare la soluzione al fine di evitare la formazione di schiuma.
Slovak: Vak zľahka prevracajte, aby sa roztok premiešal a nedošlo pritom k speneniu.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Italian: Ogni flaconcino di Ontruzant da 150 mg è ricostituito con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile (non fornita).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá injekčná liekovka so 150 mg lieku Ontruzant rekonštituuje pomocou 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Italian: La percentuale di reazioni da infusione di tutti i gradi è variabile nei diversi studi in funzione dell'indicazione, del metodo di acquisizione dei dati e della somministrazione di trastuzumab in concomitanza con chemioterapia o in monoterapia.
Slovak: metódy zberu údajov a podľa toho, či bol trastuzumab podávaný súbežne s chemoterapiou alebo ako monoterapia.
Italian: Analisi primaria di efficacia Hazard ratio DFS (IC al 95%) valore di p p < 0,0001
Slovak: DFS pomer rizika (95% IS) p-hodnota p <
Italian: Si ottengono così 7,4 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Slovak: Tým sa získa 7,4 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Italian: La soluzione ricostituita di Ontruzant contiene 21 mg/mL di trastuzumab.
Slovak: Ontruzantu obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Italian: • rallentamento del battito cardiaco
Slovak: • pomalý srdcový tep
Italian: Docetaxel3 N=94
Slovak: Docetaxel3
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do polyvinylchloridového, polyetylénového alebo polypropylénového infúzneho vaku s obsahom250 ml 0,9%
Italian: Si ottengono così 21 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Slovak: Tým sa získa 21 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, l'età e la compromissione renale non sono risultate modificare la disponibilità di trastuzumab.
Slovak: Vek a porucha funkcie obličiek nepreukázali v populačnej farmakokinetickej analýze vplyv na dispozíciu trastuzumabu.
Italian: Elenco sotto forma tabellare delle reazioni avverse
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Italian: n.a.
Slovak: A.
Italian: Pazienti con tumori HER2+ sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia neoadiuvante in concomitanza con trastuzumab neoadiuvante adiuvante o chemioterapia neoadiuvante da sola.
Slovak: aby dostávali buď neoadjuvantnú chemoterapiu súčasne s neoadjuvantou-adjuvantnou liečbou trastuzumabom alebo samotnú neoadjuvantnú chemoterapiu.
Italian: Si ottengono così 7,4 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,0.
Slovak: Tým sa získa 7,4 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
Italian: • ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per trattare i tumori) Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Ontruzant
Slovak: • ste používali alebo práve používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádorového ochorenia).
Italian: +Sofferenza respiratoria
Slovak: +Respiračná tieseň
Italian: Le successive dosi di mantenimento di Ontruzant (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni tre settimane: 6 mg/kg, rispettivamente) devono essere somministrate 7 o 21 giorni dopo in base al rispettivo regime di somministrazione: settimanale oppure ogni tre settimane.
Slovak: 6 mg/kg, v uvedenom poradí) sa majú podať po 7 dňoch alebo 21 dňoch podľa týždňovej alebo trojtýždňovej schémy, v uvedenom poradí.
Italian: Somministrazione ogni tre settimane e settimanale Nella somministrazione ogni tre settimane la dose iniziale di carico di Ontruzant raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Slovak: Pri trojtýždňovom režime je odporúčaná úvodná nasycovacia dávka Ontruzantu 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Italian: Quattro ampi studi condotti nel contesto adiuvante hanno identificato i fattori di rischio di eventi cardiaci e tra questi: età avanzata (> 50 anni), LVEF bassa (< 55%) al basale, precedente o successivo avvio di terapia con paclitaxel, riduzione della LVEF di 10-15 punti e utilizzo precedente o concomitante di farmaci antipertensivi.
Slovak: 55 %) pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, pokles LVEF o 10-15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné užívanie antihypertenzív.
Italian: +Fibrosi del polmone
Slovak: +Pľúcna fibróza
Italian: • esantema pruriginoso
Slovak: • svrbivá vyrážka
Italian: • Gli altri componenti sono L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, diidrato di α,α-trealoso, polisorbato 20.
Slovak: • Ďalšie zložky sú monohydrát L-histidíniumchloridu, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát
Italian: Ontruzant può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Slovak: Pri metastatickom karcinóme prsníka sa Ontruzant môže podávať aj raz týždenne.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti L-istidina cloridrato monoidrato L-istidina diidrato di α,α-trealoso polisorbato 20
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát L-histidíniumchloridu L-histidín dihydrát α,α-trehalózy polysorbát 20
Italian: Gli effetti indesiderati riportati nell'elenco seguente possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Ontruzant, non soltanto in relazione a un'infusione.
Slovak: Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov sa môže objaviť kedykoľvek počas liečby Ontruzantom,
Italian: Paresi
Slovak: Parestézie
Italian: Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Slovak: Ontruzant 150 mg prášok na infúzny koncentrát Ontruzant 420 mg prášok na infúzny koncentrát
Italian: Tabella 8 Analisi finale della sopravvivenza globale emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831
Slovak: Tabuľka 8: Záverečná analýza celkového prežívania zo spojenej analýzy klinických štúdií NSABP B-31 a NCCTG
Italian: Tali sintomi possono essere controllati interrompendo l'infusione o rallentandone la velocità.
Slovak: Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti infúzie môže pomôcť pri kontrole takýchto príznakov.
Italian: EMA/619284/2017 EMEA/H/C/004323
Slovak: EMEA/H/C/004323
Italian: Questo significa che Ontruzant è simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Slovak: To znamená, že liek Ontruzant sa podobá inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.