FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van Xalkori groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Xalkori sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Uit een studie onder 53 ROS1-positieve patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte bleek dat ongeveer 70% van de patiënten die Xalkori kregen (37 van de 53) volledig of gedeeltelijk op de behandeling reageerden.
Slovak: Zo štúdie skúmajúcej 53 ROS1-pozitívnych pacientov s pokročilým ochorením vyplynulo, že približne 70 % (37 z 53) pacientov, ktorí používali liek Xalkori, odpovedalo úplne alebo čiastočne na liečbu.
Dutch: De behandeling met Xalkori moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Liečbu liekom Xalkori má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Dutch: Overige informatie over Xalkori
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xalkori
Dutch: ALK en ROS1 behoren tot de groep eiwitten receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen.
Slovak: ALK a ROS1 patria do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xalkori.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xalkori.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xalkori (waargenomen bij meer dan 1 op de 4 patiënten) zijn problemen met het gezichtsvermogen, misselijkheid, diarree, braken, oedeem (zwelling), verhoging van leverenzymen in het bloed, verminderde eetlust, verstopping, duizeligheid, neuropathie (pijn veroorzaakt door zenuwbeschadiging) en vermoeidheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xalkori (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 4) sú problémy s videním, nauzea (nevoľnosť), hnačka, vracanie, edém (opuch), zvýšené množstvo pečeňových enzýmov v krvi, znížená chuť do jedla, zápcha, závraty, neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervov) a únava.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn leverschade, longontsteking, neutropenie (een laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en een verlengd QT-interval (problemen met de elektrische activiteit van het hart).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú poškodenie pečene, pneumonitída (zápal pľúc), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek) a predĺžený interval QT (problém s elektrickou aktivitou srdca).
Dutch: De stof werkt vooral door de activiteit van ALK of ROS1 te blokkeren, ook wanneer er sprake is van een genetische verandering, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker in ALK-positieve of ROS1-positieve NSCLC wordt verminderd.
Slovak: Účinkuje najmä tak, že blokuje aktivitu ALK alebo ROS1, a to aj vtedy, keď je prítomná genetická zmena, čím znižuje rast a šírenie karcinómu v prípade ALK-pozitívneho alebo ROS1-pozitívneho NSCLC.
Dutch: Dit betekent dat de kankercellen mutaties bevatten die het voor het eiwit ROS1 verantwoordelijke gen aantasten.
Slovak: Znamená to, že rakovinové bunky obsahujú zmeny, ktoré majú vplyv na gén zodpovedný za proteín nazývaný ROS1.
Dutch: Xalkori is een geneesmiddel tegen kanker dat op zichzelf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte in een gevorderd stadium is.
Slovak: Xalkori je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), keď je ochorenie v pokročilom štádiu:
Dutch: Waarom is Xalkori goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Xalkori povolený?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xalkori in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xalkori?
Dutch: Voor patiënten met ROS1positieve NSCLC, voor wie momenteel geen specifieke behandelingen beschikbaar zijn, stelde het CHMP een aantoonbaar hoge respons vast, vooral bij patiënten die al eerder behandelingen voor hun ziekte hadden ondergaan.
Slovak: V prípade pacientov s ROS1-pozitívnym NSCLC, pre ktorých v súčasnosti nie je k dispozícii konkrétna liečba, agentúra vzala na vedomie dôkazy o vysokej miere odpovede na liečbu, najmä u pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
Dutch: De werkzame stof in Xalkori, crizotinib, is een RTK-remmer.
Slovak: Účinná látka lieku Xalkori, krizotinib, je inhibítor RTK.
Dutch: Bij 'ALK-positieve' of 'ROS1-positieve' patiënten is het ALK- respectievelijk ROS1-eiwit ongewoon actief en kan de groei van kankercellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de kankercellen van bloed voorzien, bevorderen.
Slovak: U tzv. ALK-pozitívnych alebo ROS1-pozitívnych pacientov je proteín ALK alebo ROS1 abnormálne aktívny a môže podporovať rast rakovinových buniek a tvorbu nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau is van mening dat een behandeling met Xalkori de overlevingsduur van patiënten met ALK-positieve NSCLC zonder verergering van hun ziekte verlengt, ongeacht of zij al dan niet eerder een behandeling hebben gekregen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liečba liekom Xalkori predlžuje dĺžku času bez zhoršenia ochorenia u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, a to bez ohľadu na to, či boli v minulosti liečení alebo nie.
Dutch: • Het wordt alleen gebruikt als de NSCLC ‘ALK-positief' is, dat wil zeggen dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat verantwoordelijk is voor het eiwit ALK
Slovak: • používa sa vtedy, keď je NSCLC ALK-pozitívny, čo znamená, že rakovinové bunky obsahujú určité zmeny, ktoré majú vplyv na gén zodpovedný za proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu),
Dutch: De firma die Xalkori in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die Xalkori zullen gaan voorschrijven, voorlichtingsmateriaal met een samenvatting van de productkenmerken en een waarschuwingskaart voor patiënten krijgen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xalkori na trh, zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Xalkori predpisovať, dostali balíček obsahujúci písomnú informáciu pre používateľa a pohotovostnú kartu určenú pacientom.
Dutch: Xalkori crizotinib
Slovak: Xalkori krizotinib
Dutch: In een studie onder 347 reeds eerder behandelde ALK-positieve patiënten bedroeg de overlevingsduur van degenen die Xalkori kregen, gemiddeld bijna acht maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover drie maanden bij patiënten die werden behandeld met pemetrexed of docetaxel.
Slovak: V jednej štúdii s 347 ALK-pozitívnymi pacientmi, ktorí už boli v minulosti liečení, žili pacienti užívajúci liek Xalkori v priemere takmer 8 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 3 mesiacmi u pacientov, ktorí boli liečení pemetrexedom alebo docetaxelom.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten de doses mogelijk worden aangepast.
Slovak: Dávky bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Dutch: In een andere studie onder 343, nog niet eerder voor NSCLC behandelde patiënten bedroeg de overlevingsduur van degenen die Xalkori kregen, gemiddeld bijna elf maanden zonder verergering van hun ziekte, tegen zeven maanden bij patiënten die werden behandeld met pemetrexed.
Slovak: V ďalšej štúdii s 343 pacientmi, ktorí v minulosti neboli liečení na NSCLC, žili pacienti užívajúci liek Xalkori v priemere takmer 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 mesiacmi u pacientov, ktorí boli liečení liekmi obsahujúcimi pemetrexed.
Dutch: Welke voordelen bleek Xalkori tijdens de studies te hebben?
Slovak: Xalkori boli preukázané v štúdiách?
Dutch: De aanwezigheid van de genetische defecten die ALK (‘ALK-positieve' status) of ROS1 ('ROS1-positieve' status) aantasten, moet met behulp van geschikte methoden voorafgaand aan de behandeling met Xalkori worden bevestigd.
Slovak: ALK-pozitívny stav) alebo proteín ROS (tzv. ROS1-pozitívny stav) je potrebné potvrdiť pred začatím liečby liekom Xalkori.
Dutch: Hoe werkt Xalkori?
Slovak: Xalkori účinkuje?
Dutch: Hoe wordt Xalkori gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Xalkori používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xalkori, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xalkori boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Xalkori en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Xalkori a na čo sa používa?
Dutch: Doses moeten mogelijk worden uitgesteld of de behandeling moet worden stopgezet als de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú niektoré závažné vedľajšie účinky, možno bude potrebné dávky odložiť alebo liečbu úplne zastaviť.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xalkori.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xalkori, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Xalkori bevat de werkzame stof crizotinib.
Slovak: Liek Xalkori obsahuje účinnú látku krizotinib.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xalkori.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xalkori sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 2 spuiten voor oraal gebruik
Slovak: 1 fľaštička + 1 nástavec na fľaštičku + 2 perorálne injekčné striekačky
Dutch: EMA-procedurenummer
Slovak: EMA číslo procedúry
Dutch: Orale suspensie Oraal gebruik fles (glas); spuit (PET)
Slovak: (sklená) fľaštička; (PET) injekčná striekačka
Dutch: Dit geldt voor zowel mannen als vrouwen.
Slovak: Toto sa vzťahuje na mužov aj ženy.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 maart 2012 Datum van laatste verlenging: 18 november 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. November 2016
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij ouderen uitgevoerd.
Slovak: U starších pacientov sa neuskutočnili nijaké špecifické štúdie.
Dutch: Deze nieuwe witte bloedcellen zijn onrijp (niet volledig gevormd) en niet in staat op de juiste wijze te groeien en te functioneren.
Slovak: Tieto nové biele krvinky sú nezrelé (neúplne sformované) a nie sú schopné rásť a náležite fungovať.
Dutch: Dit is een zich snel ontwikkelende ziekte waarbij het aantal nieuwe witte bloedcellen toeneemt.
Slovak: Ide o rýchlo postupujúce ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje počet nových bielych krviniek.
Dutch: Na de eerste opening: 56 dagen.
Slovak: Po prvom otvorení: 56 dní.
Dutch: De infectieziekte en complicaties kunnen bij deze patiënten ernstiger zijn dan bij niet-behandelde patiënten.
Slovak: Infekčné ochorenie a komplikácie môžu byť u týchto pacientov závažnejšie ako u neliečených pacientov.
Dutch: De frequentie van NUDT15 c.415C>T heeft een etnische variabiliteit van ongeveer 10% bij Oost-Aziaten, 4% bij Latino's, 0,2% bij Europeanen en 0% bij Afrikanen.
Slovak: Frekvencia NUDT15 c.415C>T má etnickú variabilitu približne 10 % u Východoázijčanov, 4 % u Hispáncov, 0,2 % u Európanov a 0 % u Afričanov.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring bedraagt 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Slovak: Zjavný telesný klírens je 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Dutch: - overgevoeligheid voor zonlicht die huidreacties veroorzaakt
Slovak: - citlivosť na slnečné svetlo spôsobujúca kožné reakcie.
Dutch: Patiënten met NUDT15-variant
Slovak: Pacienti s variantom NUDT15
Dutch: Een onverwachte bloeduitstorting of bloeding, aangezien dit kan betekenen dat er te weinig bloedcellen van een bepaald type worden gevormd
Slovak: Akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie, pretože by to mohlo znamenať, že sa vytvára príliš málo krviniek určitého typu.
Dutch: De suspensie heeft een roze tot bruine kleur.
Slovak: Suspenzia je ružovej až hnedej farby.
Dutch: Veilige verwerking van de suspensie
Slovak: Bezpečné zaobchádzanie so suspenziou
Dutch: De cellen kunnen daardoor geen infecties bestrijden en mogelijk bloedingen veroorzaken.
Slovak: Nemôžu preto bojovať proti infekciám a môžu spôsobiť krvácanie.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/727/001
Slovak: EU/1/11/727/001
Dutch: Sommige laboratoria bieden tests op TPMT-deficiëntie aan, hoewel van deze tests niet is aangetoond dat ze alle patiënten met een risico van ernstige toxiciteit opsporen.
Slovak: Niektoré laboratóriá ponúkajú testovanie deficiencie TPMT, hoci sa nepreukázalo, že tieto testy identifikujú všetkých pacientov s rizikom závažnej toxicity.
Dutch: Toediening 's avond in plaats van 's morgens kan het risico van recidief verlagen.
Slovak: Podávanie lieku večer v porovnaní s podávaním ráno môže znížiť riziko relapsu.
Dutch: Lokale richtlijnen kunnen overwogen worden, indien nodig inclusief profylactische behandeling.
Slovak: V prípade potreby možno zvážiť miestne usmernenia vrátane profylaktickej liečby.
Dutch: Bacteriële en virusinfecties, infecties gerelateerd aan neutropenie
Slovak: Bakteriálne a vírusové infekcie, infekcie spojené s neutropéniou
Dutch: Hydratatie en alkaliseren van de urine kunnen potentiële renale complicaties tot een minimum reduceren.
Slovak: Hydratácia a alkalizácia moču môžu minimalizovať potenciálne renálne komplikácie.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden (zie rubriek 6.6).
Slovak: Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú (pozri časť 6.6).
Dutch: Zowel seksueel actieve mannen als vrouwen moeten effectieve anticonceptiemethoden toepassen tijdens behandeling en gedurende ten minste drie maanden na de laatst toegediende dosis.
Slovak: Sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby a najmenej tri mesiace po prijatí poslednej dávky.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen moeten gedurende ten minste 3 maanden na stopzetting van de behandeling effectieve anticonceptie blijven gebruiken.
Slovak: Muži aj ženy majú používať účinnú antikoncepciu ešte najmenej 3 mesiace po ukončení liečby.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst op embryotoxische en embryoletale effecten (zie rubriek 5.3).
Slovak: Zo štúdií na zvieratách vyplývajú embryotoxické a embryoletálne účinky (pozri časť 5.3).
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, waaronder ook kruidengeneesmiddelen.
Slovak: Vzťahuje sa to tiež na lieky získané bez predpisu, ako aj na rastlinné lieky.
Dutch: Aangezien er geen bekend antidotum is, moet het bloedbeeld nauwlettend worden gecontroleerd en moeten, zo nodig, algemene ondersteunende maatregelen samen met toepasselijke bloedtransfusie worden ingesteld.
Slovak: Keďže neexistuje nijaké známe antidotum, treba pozorne sledovať krvný obraz a zaviesť všeobecné podporné opatrenia spolu s krvnou transfúziou, ak je to potrebné.
Dutch: Accidentele inname kan voor kinderen dodelijk zijn.
Slovak: Náhodné požitie lieku môže byť pre deti smrteľné.
Dutch: Het verhoogde risico lijkt verband te houden met de mate en duur van immunosuppressie.
Slovak: Zdá sa, že toto zvýšené riziko súvisí so stupňom a s trvaním imunosupresie.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van de serumspiegels van fenytoïne wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie sérových hladín fenytoínu.
Dutch: Hypoglykemie†
Slovak: Hypoglykémia†
Dutch: Maar als u voor een bepaalde methode kiest, moet deze elke dag dezelfde zijn.
Slovak: Spôsob užívania však má byť každý deň rovnaký.
Dutch: Tijdens behandeling moeten de hematologische parameters zorgvuldig worden gemonitord.
Slovak: Počas liečby sa majú pozorne sledovať hematologické parametre.
Dutch: Na 56 dagen na de eerste opening afvoeren.
Slovak: Spotrebujte do 56 dní po prvom otvorení.
Dutch: Neem Xaluprine niet tegelijk in met melk of andere zuivelproducten, omdat het geneesmiddel hierdoor minder effectief kan zijn.
Slovak: Neužívajte Xaluprine súčasne s mliekom ani mliečnymi výrobkami, pretože liek môže byť menej účinný.
Dutch: Wat is Xaluprine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Xaluprine a na čo sa používa
Dutch: Neem de spuit uit uw mond.
Slovak: Injekčnú striekačku vyberte z úst.
Dutch: De dosis wordt bepaald aan de hand van nauwlettend gemonitorde hematotoxiciteit en de dosis moet zorgvuldig op de individuele patiënt worden afgestemd in overeenstemming met het toegepaste behandelprotocol.
Slovak: Dávka sa určuje na základe pozorne sledovanej hematotoxicity a má sa obozretne upraviť tak, aby vyhovovala konkrétnemu pacientovi v súlade s použitým liečebným protokolom.
Dutch: Bij orale toediening in een dosering van 75 mg/m2 aan 7 pediatrische patiënten was de biologische beschikbaarheid gemiddeld 16% van de toegediende dosis, met een spreiding van 5 tot 37%.
Slovak: Keď sa liek podal perorálne v dávkovaní 75 mg/m2 siedmim pediatrickým pacientom, biologická dostupnosť bola priemerne 16 % podanej dávky s rozsahom 5 až 37 %.
Dutch: Frequenter controleren kan raadzaam zijn bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of patiënten die een andere potentieel hepatotoxische behandeling krijgen.
Slovak: Častejšie sledovanie sa môže odporučiť u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo u pacientov užívajúcich iné potenciálne hepatotoxické lieky.
Dutch: Het is belangrijk dat u Xaluprine 's avonds inneemt, zodat het geneesmiddel effectiever werkt.
Slovak: Je dôležité, aby ste Xaluprine užívali večer, aby bol liek účinnejší.
Dutch: De spiegels van andere anti-epileptica kunnen eveneens worden gewijzigd.
Slovak: Je možné, že sa zmenia aj hladiny iných antiepileptických liekov.
Dutch: Als u zich plotseling niet goed voelt (zelfs bij een normale lichaamstemperatuur), buikpijn heeft en misselijk bent, zou dit een teken van een ontstoken alvleesklier (pancreas) kunnen zijn
Slovak: Ak sa náhle začnete cítiť zle (aj pri normálnej telesnej teplote) a máte bolesť brucha a pocit nevoľnosti, pretože by mohlo ísť o príznaky zápalu pankreasu.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Neuskutočnili sa nijaké štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Xaluprine is bedoeld voor oraal gebruik en moet vóór toediening opnieuw worden gedispergeerd (door gedurende ten minste 30 seconden krachtig te schudden).
Slovak: Xaluprine je určený na perorálne použitie a vyžaduje opätovné dispergovanie (silným potriasaním najmenej 30 sekúnd) pred podaním dávky.
Dutch: Zolang u of uw partner Xaluprine inneemt, moet betrouwbare anticonceptie worden toegepast om zwangerschap te voorkomen.
Slovak: Kým vy alebo váš partner/vaša partnerka užívate liek Xaluprine, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering voor volwassenen, adolescenten en kinderen is tussen 25 - 75 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka pre dospelých, dospievajúcich a deti je 25 až 75 mg/m2 povrchu tela denne.
Dutch: Xaluprine zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken, maar er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om dit te bevestigen.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Xaluprine ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale na potvrdenie tohto sa neuskutočnili nijaké štúdie.
Dutch: De meerderheid van de gerapporteerde gevallen was bij kinderen jonger dan zes jaar oud of met een lage body mass index (BMI).
Slovak: Väčšina hlásených prípadov bola u detí mladších ako šesť rokov alebo s nízkym indexom telesnej hmotnosti.
Dutch: Als u diarree heeft
Slovak: Ak máte hnačku.
Dutch: - geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica), zoals fenytoïne, carbamazepine.
Slovak: - antiepileptické lieky, napríklad fenytoín, karbamazepín.
Dutch: De toediening van 6-mercaptopurine met voedsel kan de systemische blootstelling iets verlagen, maar dit is waarschijnlijk niet van klinische betekenis.
Slovak: Podávanie 6-merkaptopurínu s jedlom môže mierne znížiť systémovú expozíciu, ale nie je pravdepodobné, že by to malo nejaký klinický význam.
Dutch: Secundaire leukemie en myelodysplasie
Slovak: Sekundárna leukémia a myelodysplázia
Dutch: Na stopzetting van de behandeling blijft het aantal leukocyten en bloedplaatjes dalen; daarom moet bij het eerste teken van een abnormaal sterke daling van de aantallen de behandeling onmiddellijk worden onderbroken.
Slovak: Po ukončení liečby bude pokles počtu leukocytov a krvných doštičiek naďalej pokračovať, takže po prvých príznakoch abnormálne veľkého poklesu ich počtu sa má liečba ihneď prerušiť.
Dutch: Houd de fles ondersteboven (Afbeelding 5).
Slovak: Fľaštičku prevráťte (Obrázok 5).
Dutch: Voor gebruik gedurende ten minste 30 seconden krachtig schudden.
Slovak: Pred použitím silno potriasajte najmenej 30 sekúnd.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: Nežiaduce účinky sú v každej frekvencii uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára, skôr ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Daarom wordt immunisatie met vaccins met een levend organisme niet aanbevolen.
Slovak: Imunizácia vakcínami obsahujúcimi živé organizmy sa preto neodporúča.
Dutch: Openingsdatum
Slovak: Dátum otvorenia
Dutch: Het is belangrijk dat u de juiste doseerspuit voor uw geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Je dôležité, aby ste pre liek použili správnu dávkovaciu injekčnú striekačku.
Dutch: De incidentie van hepatotoxiciteit varieert aanzienlijk en deze bijwerking kan bij elke dosis optreden maar vaker wanneer de aanbevolen dosis wordt overschreden.
Slovak: Výskyt hepatotoxicity je značne premenlivý a môže sa vyskytnúť pri akejkoľvek dávke, častejší je však pri prekročení odporúčanej dávky.
Dutch: Dit zeldzame type T-cellymfoom kent een agressief ziekteverloop en is meestal fataal (zie ook rubriek 4.8).
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má agresívny priebeh choroby a zvyčajne má smrteľné následky (pozri tiež časť 4.8).
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel sacharose bevat, dienen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, galactose-glucosemalabsorptie of sucrase-isomaltasedeficiëntie dit geneesmiddel niet in te nemen.
Slovak: Keďže tento liek obsahuje sacharózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Dutch: Verschijnselen van koorts of infectie (keelpijn, pijnlijke mond of plasproblemen)
Slovak: Akékoľvek príznaky horúčky alebo infekcie (bolesť hrdla, bolesť v ústach alebo problémy s močením).
Dutch: De dosis mag niet met melk of andere zuivelproducten worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Dávka sa nemá podávať s mliekom ani mliečnymi výrobkami (pozri časť 4.5).
Dutch: Bij kinderen werd soms een laag bloedsuikergehalte gezien, voornamelijk bij kinderen jonger dan zes jaar of met een lage body mass index (BMI).
Slovak: U detí sa občas vyskytla nízka hladina cukru v krvi, hlavne u detí mladších ako šesť rokov alebo s nízkym indexom telesnej hmotnosti.
Dutch: D01 W2T2
Slovak: W2T2
Dutch: Vertel uw arts vóór aanvang van de behandeling of u al dan niet waterpokken, netelroos of hepatitis B (een door een virus veroorzaakte leverziekte) heeft gehad.
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, či ste mali ovčie kiahne, pásový opar alebo hepatitídu B (ochorenie pečene spôsobené vírusom).
Dutch: Het wordt geleverd in glazen flessen van 100 ml die zijn voorzien van een dop met kindveilige sluiting.
Slovak: Liek sa dodáva v sklenených fľaštičkách s objemom 100 ml uzavretých detským bezpečnostným uzáverom.