FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečné použití implantátu MACI dosud nebylo během těhotenství ani kojení prokázáno.
Latvian: MACI lietošanas drošums grūtniecības laikā vai barojot ar krūti nav pierādīts.
Czech: Implantace MACI se provádí pomocí sterilních chirurgických metod a vyžaduje přípravu lůžka defektu a aplikaci fibrinového lepidla do spodiny a na okraje defektu, aby byl implantát pevně zasazen.
Latvian: MACI implantēšanu veic ar sterilām ķirurģijas metodēm un tās izpildei jāveic gan bojājuma gultnes sagatavošana, gan fibrīna līmes uzklāšana uz bojājuma apakšas un malām implantāta nostiprināšanai.
Czech: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kodaň K, Dánsko Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánsko
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Dānija
Czech: U pacientů může být zapotřebí artroskopicky odstranit zbytky hypertrofované tkáně.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešama hipertrofisko audu likvidēšana, izmantojot artroskopijas metodi.
Czech: Toto balení je umístěno ve vnějším obalu chráněném gelovými polštářky k zachování okolní teploty.
Latvian: Šis iepakojums ir ievietots kartona kastītē, kas izolēta ar apkārtējās vides temperatūras gēla pakām.
Czech: Potřeba screeningu dárců prostřednictvím dotazníků pro pacienty a laboratorních vyšetření hepatitidy C, hepatitidy B, HIV a syfilidy Podrobné informace o zajištění biopsie a uchovávání a nakládání s bioptickými vzorky
Latvian: • informācija par nepieciešamību veikt donoru atlasi, izmantojot pacienta aptaujas un laboratorijas analīzes uz C hepatītu, B hepatītu, HIV un sifilisu;
Czech: U čtyř pacientů v rameni léčeném mikrofrakturami došlo k selhání léčby oproti jednomu v rameni podstupujícím implantaci MACI.
Latvian: Četriem pacientiem mikrolūzuma grupā ārstēšana bija neveiksmīga, turpretī MACI ārstēšanas grupā ārstēšana bija neveiksmīga vienā gadījumā.
Czech: Implantát MACI je dodáván v jedné až dvou miskách, které jsou pro účel přepravy uloženy ve vnějším vaku pod tlakem 95 kPa s absorpčním materiálem.
Latvian: MACI piegādā 1 vai 2 trauciņos, kas ievietoti 95 kPa maisiņā (somā) ar absorbējošo materiālu
Czech: Vzhledem k umístění léčivého přípravku v těle se neočekávají nežádoucí účinky implantátu MACI na těhotenství.
Latvian: Ņemot vērā zāļu lokālo raksturu, nav sagaidāms, ka MACI būs nelabvēlīga ietekme uz grūtniecību.
Czech: Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM; bezvodý chlorid vápenatý, nonahydrát dusičnanu železitého, chlorid draselný, bezvodý síran hořečnatý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu draselného, D-glukosa, L-arginin.HCl, L-cystin.2HCl, L-glutamin, glycin, Lhistidin.HCl.H2O, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin.HCl, L-methionin, L-fenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptofan, L-tyrosin.2Na.2H2O, L-valin, D-pantothenan vápenatý, chlorid cholinu, kyselina listová, i-inositol, nikotinamid, riboflavin, thiamin-hydrochlorid, pyridoxin-hydrochlorid) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl) piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES) upravené pro pH pomocí HCl nebo NaOH
Latvian: HCl, L-metionīns, L-fenilalanīns, L-serīns, L-treonīns, L-triptofāns, Ltirozīns.2Na.2H2O, L-valīns, D-kalcija pantotenāts, holīna hlorīds, folskābe, i-inozitols, niacīnamīds, riboflavīns, tiamīns.
Czech: Pokud k tomu dojde, chirurg bude pacienta informovat o nejvhodnějším dalším postupu.
Latvian: Ja tā notiks, ķirurgs ieteiks pacientam vislabāko rīcības plānu.
Czech: „Autologní" znamená, že k vytvoření implantátu MACI byly použity buňky odebrané z Vašeho kolene (v průběhu biopsie), a ty byly poté namnoženy mimo Vaše tělo.
Latvian: „Autologie" nozīmē, ka tiek izmantotas Jūsu paša šūnas, kas paņemtas no ceļa locītavas (veicot biopsiju) un
Czech: Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES)
Latvian: Dulbeko modificētā Īgla barotne (DMEM) ar 4-(2-hidroksietil)piperazīn-1-etānsulfonskābes nātrija
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Latvian: Turklāt atjaunotais RPP jāiesniedz viena gada laikā.
Czech: Implantát MACI uchovávejte ve vnějším obalu, dokud nebude připraven k použití.
Latvian: Uzglabāt MACI kartona kastītē līdz lietošanas laikam.
Czech: Tabulka č. 1: Četnost odpovědí podle stupnice KOOS*: Kompletní analýza souboru Mikrofraktura
Latvian: KOOS atbildes reakcijas rādītājs*: pilnā analīzes kopa MACI N=72
Czech: Implantát MACI byl zkoumán v paralelní, randomizované, otevřené studii u 144 pacientů s fokálními defekty kolenní chrupavky stupně III nebo IV podle Outerbridgovy stupnice o rozměrech 3 - 20 cm
Latvian: MACI ir pētīts paralēlu grupu, randomizētā, atklātā pētījumā ar 144 pacientiem, kam pēc Auterbridža skalas ir III vai IV pakāpes fokāli ceļa locītavas skrimšļa defekti, kuru izmērs ir 3-20 cm2 (mediāni 4 cm2).
Czech: Implantát MACI má být implantován do poměrně zdravého kloubu.
Latvian: MACI implantēšana ir jāveic pieņemami veselā locītavā.
Czech: • když bioptický vzorek nemá dostatečnou kvalitu pro výrobu implantátu MACI,
Latvian: • biopsijas materiāla kvalitāte nav pietiekama, lai radītu Jums paredzēto MACI;
Czech: To může trvat v průměru 6 týdnů; nicméně buňky mohou být také konzervovány hlubokým zmrazením a uchovávány až po dobu 2 let, dokud se pacient a chirurg nedohodnou na vhodném termínu operace.
Latvian: Caurmērā tas aizņems 6 nedēļas, taču šūnas var arī glabāt kriogēni un uzglabāt līdz pat 2 gadiem, kamēr pacients un ķirurgs atrod piemērotu
Czech: Při léčbě trochleárních a patelárních defektů musí být před implantací MACI nebo během ní provedena korekce nestability čéšky.
Latvian: Ārstējot augšstilba kaula locītavas virsmas un ceļa kaula defektus, patoloģiskas ceļa kaula slīdes korekcija ir jāveic pirms MACI implantēšanas vai vienlaicīgi ar to.
Czech: Implantát MACI bude propuštěn po získání úspěšných výsledků analýz hodnotících životaschopnost, identitu a účinnost chondrocytů, minimální počet buněk, endotoxin, sterilitu před propuštěním a
Latvian: Pārbaudes ietver hondrocītu dzīvotspējas, identitātes, potences, minimālā šūnu skaita, endotoksīna, pirmsizlaides sterilitātes un mikoplazamu klātbūtnes novērtēšanu.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vericel Denmark ApS
Latvian: Vericel Denmark ApS Amaliegade 10
Czech: Ve vzácných případech nemusí být držitel rozhodnutí o registraci schopen vyrobit implantát MACI z dostupných buněk.
Latvian: Retos gadījumos RAĪ nespēs iegūt MACI implantātu no pieejamām šūnām.
Czech: Komplikace mohou souviset s implantací implantátu MACI nebo chirurgickým zákrokem, popřípadě s oběma zákroky.
Latvian: Ar MACI, ķirurģisko procedūru vai abiem var būt saistītas komplikācijas.
Czech: Aplikovaná dávka odpovídá 500 000 až 1 000 000 autologních buněk/cm implantační matrice.
Latvian: Lietotā deva atbilst no 500 000 līdz 1 000 000 autologo šūnu/cm2 implantācijas matrices.
Czech: Autologní chondrocyty na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě 500 000 až
Latvian: Autologi hondrocīti uz 14,5 cm² lielas I/III tipa kolagēna membrānas, ar blīvumu no 500 000 līdz
Czech: Při použití implantátu MACI se může vyskytnout symptomatická hypertrofie štěpu jako komplikace metody.
Latvian: Iespējama komplikācija, izmantojot MACI, ir simptomātiska transplantāta hipertrofija.
Czech: • symptomatická hypertrofie štěpu
Latvian: Iekaisums Hipertermija Drudzis
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina kā ķirurģiskie atkritumi atbilstoši vietējām
Czech: Léčivou látkou implantátu MACI jsou životaschopné autologní lidské buňky chrupavky na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě mezi 0,5 až 1 milionem buněk na cm
Latvian: MACI aktīvā viela ir dzīvotspējīgas autologas cilvēka skrimšļa šūnas uz 14,5 cm² lielas I/III tipa kolagēna membrānas, ar blīvumu no 0,5 līdz 1 miljonam šūnu/cm2.
Czech: Vzhledem k umístění přípravku v těle se neočekávají nežádoucí účinky implantátu MACI na kojené dítě.
Latvian: Ņemot vērā zāļu lokālo raksturu, nav sagaidāms, ka MACI būs nelabvēlīga ietekme uz bērnu, kas tiek barots ar krūti.
Czech: Implantát MACI bude odeslán do zdravotnického zařízení.
Latvian: MACI nosūtīs uz ārstniecības iestādi.
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu při teplotě do 37 °C, dokud nebude
Latvian: Līdz lietošanas laikam uzglabāt kartona kastītē temperatūrā līdz 37°C.
Czech: Všeobecné
Latvian: Reti
Czech: Přečtěte si, prosím, manuál chirurgických metod, ve kterém jsou uvedeny další informace.
Latvian: Papildu informāciju skatiet Ķirurģisko paņēmienu rokasgrāmatā.
Czech: Implantát MACI je indikován k reparaci symptomatických hlubokých defektů chrupavky kolene (stupeň III a IV na modifikované Outerbridgově stupnici) o rozměru 3 - 20 cm u dospělých pacientů se zralým skeletem.
Latvian: MACI ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar nobriedušu skeletu simptomātisku, pilna biezuma 3-20 cm2 lielu ceļa locītavas skrimšļa defektu (III un IV pakāpe pēc modificētās Auterbridža
Czech: Dávkování
Latvian: Artrofibroze
Czech: V důsledku toho může být nutná další
Latvian: Jums var būt nepieciešama papildu operācija, lai to izlabotu.
Czech: Implantace MACI musí být provedena pouze chirurgem speciálně vyškoleným a kvalifikovaným v používání
Latvian: MACI drīkst implantēt tikai ķirurgi, kas ir īpaši apmācīti šāda veida operāciju veikšanai.
Czech: Implantát se skládá z neprůhledné téměř bílé membrány s nasazenými chondrocyty, dodávané v 18 ml
Latvian: Implantāts ir necaurspīdīga, bālgana membrāna, kurā uzsēti hondrocīti, to piegādā trauciņā 18 ml
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při implantaci MACI nesmí být použita fibrinová lepidla obsahující formaldehyd, protože formaldehyd je
Latvian: Ar MACI nedrīkst lietot fibrīna līmes, kas satur formaldehīdu, jo formaldehīdam piemīt citotoksiska
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo chirurga k získání více informací ohledně analgetik, která můžete bezpečně Podání analgetik do kloubu se nedoporučuje.
Latvian: Jautājiet savam ārstam vai ķirurgam, lai uzzināt vairāk par to, kurus pretsāpju līdzekļus varat droši
Czech: Doporučuje se co nejdříve kontrolovaná fyzioterapie, včetně včasné mobilizace, cviků pro obnovení a udržení rozsahu pohybu a částečného zatížení nohou, což podporuje zrání štěpu a snižuje riziko pooperačních tromboembolických příhod a ztuhnutí kloubů.
Latvian: Lai veicinātu transplantāta nobriešanu un samazinātu pēcoperācijas trombembolijas gadījumu un locītavas stīvuma risku, ir ieteikta kontrolēta fizioterapija, ieskaitot agrīnu mobilizāciju, kustību diapazona vingrinājumus un daļēju noslogošanu, tiklīdz to ir iespējams veikt.
Czech: Lůžko defektu má být zbaveno zbytků poškozené chrupavky a tkání pouze k subchondrální kosti, nikoli skrze ni. Krvácení ze subchondrální kosti by se mělo předcházet, ale pokud k němu dojde, musí být zastaveno.
Latvian: Jāizvairās no asiņošanas caur subhondrālo kaulu, taču, ja tā notiek, tā ir jākontrolē.
Czech: V tomto zařízení se budou buňky chrupavky pěstovat za aseptických podmínek v kultuře, aby se rozmnožily, a poté se umístí na sterilní membránu vyrobenou z prasečího kolagenu typu I/III a opatřenou CE známkou, čímž vznikne implantát MACI.
Latvian: Šūnu apstrādes iestādē skrimšļa šūnas aseptiski audzēs kultūrā, lai tās pavairotu, un šūnas novietos uz sterilas, no cūkām iegūtas I/III tipa kolagēna membrānas ar CE marķējumu, lai izgatavotu MACI.
Czech: Tromboprofylaxe se musí použít v souladu s místními směrnicemi.
Latvian: Saskaņā ar vietējām vadlīnijām jālieto profilaktiskie prettrombozes līdzekļi.
Czech: Doba, která uplyne mezi odběrem bioptického vzorku a implantací implantátu MACI se může lišit podle data provedení zákroku a kvality a počtu buněk v bioptickém vzorku.
Latvian: Laiks starp biopsijas veikšanu un MACI implantēšanu var būt dažāds atkarībā no procedūras datuma un biopsijas materiālā esošo šūnu kvalitātes un daudzuma.
Czech: Jedna miska obsahuje jednu implantační matrici, která je pro účel přepravy uchycena a zabezpečena zeleným polykarbonovým x-kroužkem a uzavřena zeleným polykarbonovým víčkem.
Latvian: Trauciņš ir noslēgts ar zaļu polikarbonāta transportēšanas vāciņu.
Czech: Doba mezi odběrem bioptického vzorku a implantací MACI se může lišit v závislosti na kvalitě a počtu buněk získaných z bioptického vzorku a také na logistických faktorech.
Latvian: Laiks starp biopsijas paņemšanu un MACI implantēšanu var būt dažāds atkarībā no loģistikas faktoriem, kā arī no biopsijā iegūto šūnu kvalitātes un daudzuma.
Czech: Pokud víte, že máte predispozice ke krvácení nebo špatnou kontrolu pooperačního krvácení, informujte
Latvian: Pastāstiet ārstam vai ķirurgam, ja Jūs zināt, ka Jums ir nosliece uz asiņošanu vai Jums slikti izdodas kontrolēt asiņošanu pēc ķirurģiskām manipulācijām.
Czech: V tomto zařízení se budou buňky chrupavky pěstovat za aseptických podmínek v kultuře, aby se rozmnožily, a poté se umístí na sterilní kolagenovou membránu k vytvoření implantátu MACI.
Latvian: Šūnu apstrādes iestādē skrimšļa šūnas aseptiski audzēs kultūrā, lai tās pavairotu, un šūnas novietos uz sterilas kolagēna membrānas, lai izgatavotu
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo chirurgem.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu vai ķirurgu.
Czech: Jeden implantát obsahuje charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs implantāts satur matricē ievietotus raksturīgus autologus kultivētus hondrocītus (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes).
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo chirurgem.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu vai ķirurgu, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Czech: Váš lékař nebo chirurg Vám poskytne informace o tom, zdali můžete kojit či nikoli podle Vaší konkrétní situace.
Latvian: Atkarībā no Jūsu individuālās situācijas ārsts vai ķirurgs ieteiks turpināt vai neturpināt barošanu ar krūti.
Czech: Implantovaný implantát MACI bude v místě upevněn fibrinovým lepidlem.
Latvian: MACI implantātu nostiprinās, izmantojot fibrīna līmi.
Czech: Nepoužívejte implantát MACI po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a misce za EXP. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Latvian: Nelietot MACI pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un trauciņa pēc „Der.
Czech: Jedna implantační matrice se skládá z charakterizovaných autologních chondrocytů na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě 500 000 až 1 000 000 buněk na cm2, kterou chirurg upraví podle
Latvian: Katra implantācijas matrice sastāv no raksturīgiem autologiem hondrocītiem uz 14,5 cm² lielas I/III tipa kolagēna membrānas, ar blīvumu no 500 000 līdz 1 000 000 šūnu/cm2.
Czech: Doba mezi odběrem bioptického vzorku a implantací implantátu MACI se může lišit podle logistiky a kvality a počtu buněk v bioptickém vzorku.
Latvian: Laiks starp biopsijas veikšanu un MACI implantēšanu var būt dažāds atkarībā no loģistikas un biopsijas materiālā esošo šūnu kvalitātes un daudzuma.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Implantační matrice MACI 500 000 - 1 000 000 buněk/cm
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) MACI 500 000 − 1 000 000 šūnu/cm2 implantācijas matrice
Czech: Pokud k tomu dojde, Váš chirurg Vás bude informovat o nejvhodnějším dalším postupu.
Latvian: Šādā gadījumā ķirurgs Jums ieteiks vislabāko rīcības plānu.
Czech: Jak hlásit nežádoucí
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Czech: Brzy po implantaci implantátu MACI můžete pociťovat nežádoucí účinky.
Latvian: Saņemot MACI, Jums drīz pēc implantēšanas var rasties blakusparādības.
Czech: EXP:
Latvian: Der. līdz:
Czech: Infekce a infestace infekční artritida infekce rány lokalizovaná infekce
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Implantační matrice MACI 500 000 až 1 000 000 buněk/cm
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MACI 500 000 − 1 000 000 šūnu/cm2 implantācijas matrice
Czech: EMA/414354/2013
Latvian: EMA/414596/2013 EMEA/H/C/002522
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání implantátu MACI byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu MACI lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro implantát MACI je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns MACI EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučení výboru CHMP vychází z úvodního hodnocení výborem CAT.
Latvian: CHMP ieteikums ir balstīts uz sākotnējo CAT veikto novērtējumu.
Czech: Jak implantát MACI působí?
Latvian: Kā MACI darbojas?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro implantát MACI.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par MACI.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak implantát MACI používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par MACI lietošanu.
Czech: Buňky se poté nasadí na membránu z kolagenu.
Latvian: Pēc tam šūnas novieto uz kolagēna membrānas.
Czech: Studie zahrnovala 144 dospělých s defekty o ploše v rozmezí 3 až 20 cm2.
Latvian: Pētījumā piedalījās 144 pieaugušie ar 320 cm2 lieliem bojājumiem.
Czech: Implantát MACI se také nesmí používat u pacientů, u nichž se ještě zcela neuzavřely růstové chrupavky stehenní kosti.
Latvian: MACI nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem nav pilnībā noslēgušās augšstilba kaulu augšanas plātnītes.
Czech: Další významná rizika souvisejí se samotným chirurgickým výkonem a patří mezi ně infekce, zánět, hemartróza (krev v kloubech), artrofibróza (jizevnatá tkáň v kloubech) a tromboembolické příhody (krevní sraženiny).
Latvian: Citi nozīmīgi riska faktori ir saistīti ar pašu operāciju, tostarp infekcija, iekaisums, hemartroze (asinis locītavas dobumā), artrofibroze (rētaudi locītavas dobumā) un trombemboliski traucējumi (asins recekļi).
Czech: Výbor uvedl, že terapie jako implantát MACI jsou již v klinické praxi zavedeny a že výsledky hlavní studie odpovídají výsledkům v odborné literatuře.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka tādi ārstēšanas līdzekļi kā MACI jau tiek izmantoti klīniskā praksē un ka pamatpētījuma rezultāti atbilda zinātniskajā literatūrā pieejamiem rezultātiem.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku s obsahem buněk či tkání, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kuru sastāvā ir šūnas vai audi, kas apstrādāti, lai izmantotu audu atjaunošanai vai aizvietošanai.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy implantátu MACI převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot MACI, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Czech: Obsahuje buňky pacientovy vlastní chrupavky na membránách z kolagenu o ploše 14,5 cm2, které chirurg používá k vyplnění míst s poškozenou chrupavkou.
Latvian: Tas satur paša pacienta skrimšļa šūnas uz 14,5 cm2 lielām kolagēnām membrānām, kuras ķirurgs izmanto, lai aizpildītu skrimšļa bojātās vietas.
Czech: Jaké přínosy implantátu MACI byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija MACI lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai matricē ievietoti raksturīgi autologi kultivēti hondrocīti
Czech: Kromě toho dostanou chirurgové a zdravotničtí pracovníci, kteří se budou podílet na léčbě pacientů implantátem MACI, vzdělávací materiály s podrobným návodem, jak implantát MACI používat, a s informacemi o rizicích a potřebě sledování pacientů léčených implantátem MACI.
Latvian: Turklāt ķirurgi un veselības aprūpes speciālisti, kuri tiks iesaistīti pacientu ārstēšanā ar MACI, saņems izglītojošus materiālus, kuros sniegti sīki norādījumi par MACI lietošanu, kā arī informācija par tā radīto risku un nepieciešamību novērot ar MACI ārstētos pacientus.
Czech: Studie ukázala, že implantát MACI je při zmírňování bolesti a zlepšování funkce kolene účinnější než chirurgická technika mikrofraktury: dva roky po chirurgickém výkonu uváděli pacienti léčení implantátem MACI průměrného skóre 82 u bolesti a 61 u funkce kolene v porovnání se skóre 71, resp. 49 u pacientů léčených chirurgickou technikou mikrofraktury.
Latvian: Pētījums liecināja, ka MACI efektīvāk nekā mikrolūzumu metode mazina sāpes un uzlabo ceļa locītavas funkciju: divus gadus pēc operācijas ar MACI ārstētiem pacientiem vidējais sāpju vērtējums bija 82, bet vidējais ceļa locītavas funkcijas vērtējums - 61, salīdzinot ar attiecīgi 71 un 49 ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem.
Czech: K měření bolesti a funkce kolene byla použita standardní škála známá jako „skóre výsledku léčby poranění kolenního kloubu a osteoartritidy" (KOOS), kde 0 znamená extrémní obtíže a 100 znamená nepřítomnost obtíží.
Latvian: Sāpju un ceļa locītavas funkcijas vērtēšanai izmantoja standarta skalu, ko dēvē par "Ceļa locītavas traumas un osteoartrīta iznākuma skalu" (knee injury and osteoarthritis outcome score; KOOS), kur ar 0 apzīmē galējas problēmas un ar 100 - problēmu neesamību.
Czech: U implantátu MACI bylo hodnoceno, zda vyhovuje požadavkům nařízení EU o moderních terapiích, které vyžaduje, aby všechny léčivé přípravky pro moderní terapie v členských státech EU prošly hodnocením agentury EMA a mohly tak získat rozhodnutí o registraci pro celou EU.
Latvian: MACI uzskatīja par atbilstošu Eiropas Savienības regulai par uzlabotas terapijas zālēm, kas nosaka, ka visas uzlabotās terapijas zāles Eiropas Savienības dalībvalstīs ir jānovērtē EMA, lai tām varētu izsniegt reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Czech: Implantát MACI se nesmí používat u pacientů se závažnou osteoartritidou (otokem a bolestí) kolene, zánětlivým onemocněním kloubů nebo nekorigovanými vrozenými poruchami krevní srážlivosti.
Latvian: MACI nedrīkst lietot pacientiem ar smagu ceļa osteoartrītu (pietūkumu un sāpēm), locītavu iekaisuma slimību vai nekoriģētiem iedzimtiem asinsreces traucējumiem.
Czech: Další informace o léčbě implantátem MACI naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar MACI atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Implantát MACI se používá k vyplnění hlubokých defektů chrupavky o ploše v rozmezí 3 až 20 cm2 u dospělých, u nichž jsou přítomny příznaky (jako bolest a problémy s pohyblivostí kolene).
Latvian: MACI lieto, lai labotu pilna biezuma defektus ar virsmas laukumu 3-20 cm2 pieaugušajiem, kuriem ir simptomi (piemēram, sāpes un ceļa locītavas kustību traucējumi).
Czech: Na základě čeho byl implantát MACI schválen?
Latvian: Kāpēc MACI tika apstiprinātas?
Czech: Buňky jsou použity k vyplnění prostoru, kde byla chrupavka poškozena, čímž regenerují poškozené oblasti a pomáhají zmírnit pacientovy příznaky jako bolest a problémy
Latvian: Šūnas izmanto, lai piepildītu skrimšļa bojājuma vietu, tādējādi atjaunojot bojātos apvidus un palīdzot mazināt pacienta simptomus, piemēram, sāpes un ceļa locītavas kustību traucējumus.
Czech: Růstové chrupavky se uzavírají (nebo ztvrdnou), když je u dítěte dosaženo kostní zralosti a dokončen růst kostí.
Latvian: Augšanas plātnītes noslēdzas (jeb sacietē), kad bērna skelets ir nobriedis un kauli vairs neaug.
Czech: Jak u bolesti, tak u funkce kolene bylo u pacientů s implantátem MACI pozorováno zlepšení přibližně o 45 bodů v porovnání s přibližně 35 body u pacientů, kteří podstoupili chirurgický
Latvian: Gan sāpju, gan funkcijas ziņā konstatēja uzlabošanos par aptuveni 45 punktiem ar MACI ārstētiem pacientiem, salīdzinot aptuveni ar 35 punktiem pacientiem, kuriem izmantoja
Czech: MACI je implantát používaný k opravě defektů chrupavek na konci kostí v kolenním kloubu.
Latvian: MACI ir implantāts, ko lieto skrimšļa defektu labošanai ceļa locītavas kaulu galos.