FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af Odefsey sammen med protonpumpehæmmere er blevet vist at nedsætte plasmakoncentrationerne af rilpivirin (grundet en stigning i gastrisk pH), hvilket potentielt kan medføre svigtende virologisk respons på Odefsey (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Odefsey og protonpumpehemmere har vist seg å redusere plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (grunnet økning i gastrisk pH), noe som potensielt kan føre til tap av virologisk respons av Odefsey (se pkt.
Danish: 102,4 (38,9)b
Norwegian Bokmål: 102,4 (38,9)b ikke relevant 10,0 (19,6)
Danish: I en samlet virkningsanalyse fra de to kliniske fase 3-studier af voksne (C209 [ECHO] og C215 [THRIVE]) over 96 uger havde patienter, som blev behandlet med emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat + rilpivirin med en virusbelastning ved baseline > 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml større risiko for virologisk svigt (17,6 % med rilpivirin kontra 7,6 % med efavirenz) sammenlignet med patienter med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml (5,9 % med rilpivirin kontra 2,4 % med efavirenz).
Norwegian Bokmål: I den samlede effektanalysen fra de to kliniske fase 3-studiene hos voksne (C209 [ECHO] og C215 [THRIVE]) gjennom 96 uker, hadde pasienter behandlet med emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat + rilpivirin med en baseline virusmengde > 100 000 hiv-1 RNA kopier/ml en større risiko for virologisk svikt (17,6 % med rilpivirin sammenlignet med 7,6 %
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Danish: Emtricitabi + tenofoviralafenamid
Norwegian Bokmål: Emtricitabin + tenofoviralafenamid
Danish: Patienter, som samtidig er inficerede med hiv og HBV Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet (elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) blev evalueret hos 72 patienter med samtidig hiv/HBV-infektion, som fik behandling mod hiv i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-1249) til og med uge 48, hvor patienterne skiftede fra et andet antiretroviralt regime (som inkluderede TDF hos 69 ud af 72 patienter) til E/C/F/TAF.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) ble evaluert hos 72 pasienter som samtidig var infisert med hiv og HVB, og som fikk behandling for hiv i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-1249), til og med uke 48, hvor pasientene byttet fra et annet antiretroviralt regime (som inkluderte TDF hos 69 av 72 pasienter) til E/C/F/TAF.
Danish: I studie GS-US-292-1825 blev virkning og sikkerhed af E/C/F/TAF evalueret i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm hos 55 hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse i mindst 6 måneder, inden de skiftede til E/C/F/TAF fastdosis kombinationstablet.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-1825 ble effekten og sikkerheten til E/C/F/TAF evaluert i en enkelarmet, åpen klinisk studie hvor 55 hiv-1-infiserte voksne med terminal nyresykdom (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse i minst 6 måneder før de byttet til E/C/F/TAF-tablett.
Danish: Vurderingen af rilpivirins sikkerhed er baseret på data fra uge 48 fra ét åbent studie med en enkelt arm (TMC278-C213) af 36 pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år, som alle vejede mindst 32 kg. Ingen patienter afbrød behandlingen med rilpivirin på grund af bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av rilpivirin er basert på data fra uke 48 fra en enkeltarmet åpen studie (TMC278-C213) hos 36 pediatriske pasienter i alderen 12 til < 18 år som veide minst 32 kg.
Danish: Odefsey bør ikke administreres samtidigt med de følgende lægemidler, da der kan forekomme signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af rilpivirin (på grund af cytochrom P450 [CYP]3Aenzyminduktion eller forhøjelse af pH-værdien i ventriklen), hvilket kan resultere i tab af Odefseys terapeutiske virkning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Odefsey skal ikke gis samtidig med legemidler som kan medføre signifikant nedsatt plasmakonentrasjon av rilpivirin (på grunn av cytokrom P450 [CYP] 3A-enzyminduksjon eller økning i gastrisk pH), noe som kan resultere i tap av terapeutisk effekt av Odefsey (se pkt.
Danish: Samtidig administration medfører sandsynligvis et signifikant fald i plasmakoncentrationerne af tenofoviralafenamid (induktion af P-gp).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering vil sannsynligvis føre til betydelig nedgang i plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid (induksjon av P-gp).
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, har en øget risiko for svære og potentielt letale, hepatiske bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon som samtidig behandles med antiretrovirale legemidler, har økt risiko for alvorlige og potensielt dødelige, hepatiske bivirkninger.
Danish: Samtidig administration kan medføre signifikante fald i plasmakoncentrationerne af rilpivirin (reduceret absorption, stigning i gastrisk pH).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon kan forårsake signifikant reduksjon i rilpivirins plasmakonsentrasjon (redusert absorpsjon, økning i gastrisk pH).
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 4 timer efter at have taget Odefsey, er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis Odefsey, før den næste planlagte dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp mer enn 4 timer etter inntak av Odefsey, trenger pasienten ikke å ta en ny dose av Odefsey før neste regelmessig planlagte dose.
Danish: d Der var 10 nye virologiske svigt mellem den primære analyse i uge 48 og uge 96 (3 patienter med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml og 7 patienter med en virusbelastning ved baseline > 100.000 kopier/ml).
Norwegian Bokmål: d Det var 10 nye tilfeller av virologisk svikt mellom primæranalysen ved uke 48 og uke 96 (3 pasienter med baseline virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml og 7 pasienter med baseline virusmengde > 100 000 kopier/ml).
Danish: Det gennemsnitlige CD4+-celletal ved baseline var 709 celler/mm3 (104-2.527).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig baseline CD4+ celletall var 709 celler/mm3 (104-2527).
Danish: Dosisjustering af Odefsey er ikke nødvendig hos voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmdiaolyse.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av Odefsey hos voksne med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse.
Danish: Hver Odefsey tablet indeholder 200 mg metricitabin, rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Norwegian Bokmål: Hver Odefsey-tablett inneholder 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Danish: Simeprevir (150 mg en gang dagligt)/rilpivirin
Norwegian Bokmål: Simeprevir (150 mg én gang daglig)/rilpivirin
Danish: I studier hos behandlingsnaive voksne patienter var 144 ugers behandling med E/C/F/TAF forbundet med mindre reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD [bone mineral density] sammenlignet med E/C/F/TDF, målt ved dual-emission X-ray absorptiometry (DXA)-analyse af hofte (gennemsnitlig ændring: -0,8 % versus -3,4 %, p < 0,001) og lænderyg (gennemsnitlig ændring: -0,9 % versus3,0 %), p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I studier av behandlingsnaive voksne pasienter ble E/C/F/TAF assosiert med mindre reduksjoner i beinmineraltettheten (BMD) sammenlignet med E/C/F/TDF etter 144 uker med behandling, målt med dobbel-energiabsorpsjonsmetrianalyse (DXA) av hofte (gjennomsnittlig endring: −0,8 % mot −3,4 %,
Danish: a Uge 48-vinduet var fra dag 294 til 377 (inklusive), uge 144-vinduet var fra dag 966 til 1049 (inklusive).
Norwegian Bokmål: Uke 144-vinduet var mellom dag 966 og 1049 (inklusive).
Danish: Seksoghalvfjerds procent af patienterne var mænd, 82 % var sorte og 18 % var hvide.
Norwegian Bokmål: Syttiseks prosent var menn, 82 % var svarte og 18 % var hvite.
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 545 celler/mm3 (interval: 205-1473).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+-celletall ved baseline var 545 celler/mm3 (205-1473).
Danish: Sikkerheden og virkningen af E/C/F/TAF blev evalueret i det ublindede studie GS-US-292-1249 hos voksne patienter med samtidig infektion med hiv-1 og kronisk hepatitis B. 69 ud af de 72 patienter havde tidligere fået TDF-baseret antiretroviral behandling.
Norwegian Bokmål: I den åpne studien GS-US-292-1249 ble effekten og sikkerheten til E/C/F/TAF evaluert hos voksne pasienter som samtidig var infisert med hiv-1 og kronisk hepatitt B. Sekstini av de 72 pasientene sto på tidligere antiretroviral behandling som inneholdt TDF.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg en gang dagligt)/rilpivirin2
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg én gang daglig)/ rilpivirin2
Danish: Indeholder lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (som monohydrat), se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg en gang dagligt)/ tenofoviralafenamid
Norwegian Bokmål: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang daglig)/ tenofoviralafenamid
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 4 timer efter at have taget Odefsey, skal der tages en ny tablet sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 4 timer etter at Odefsey er tatt, skal en ny tablett tas.
Danish: Dødsfald Behandling afbrudt på grund af bivirkning (AE) Behandling afbrudt af andre årsager end AEe
Norwegian Bokmål: Seponert på grunn av bivirkninger Seponert av andre grunner enn bivirkningere
Danish: Der forventes signifikante dosisafhængige fald i plasmakoncentrationer af rilpivirin (induktion af CYP3A).
Norwegian Bokmål: Betydelig doseavhengige reduksjoner i rilpivirin-plasmakonsentrasjon er forventet (induksjon av CYP3A).
Danish: Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 144 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0112), hvor 248 hiv 1-inficerede patienter, der enten var behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerede (n = 242) med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed via Cockcroft-Gault-metoden [eGFRCG]: 30-69 ml/min) fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert gjennom 144 uker i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-0112) hvor 248 pasienter infisert med hiv-1 som var enten behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerte (n = 242) med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved Cockcroft-Gault-metoden [eGFRcg]): 30-69 ml/min) fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Odefsey Sådan skal De tage Odefsey Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Odefsey er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Odefsey Hvordan du bruker Odefsey Mulige bivirkninger
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 636 celler/mm3 (interval: 263-1498).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline CD4+-celletall var 636 celler/mm3 (263-1498).
Danish: Norethindron (1 mg en gang dagligt)/rilpivirin
Norwegian Bokmål: Noretindron (1 mg én gang daglig)/rilpivirin
Danish: Administration af Odefsey sammen med lægemidler, der inducerer CYP3A, er blevet vist at nedsætte plasmakoncentrationerne af rilpivirin, hvilket potentielt kan medføre svigtende virologisk respons på Odefsey (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Odefsey og legemidler som induserer CYP3A, har blitt observert å redusere plasmakonsentrasjonen av rilpivirin, noe som potensielt kan føre til tap av virologisk respons av Odefsey (se pkt.
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (herunder anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, forhøjet Body Mass Index (BMI)).
Norwegian Bokmål: Selv om etiologien antas å være multifaktoriell (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks (BMI)), er osteonekrose rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsterapi (CART).
Danish: Rifabutin (300 mg en gang dagligt)/rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Danish: 2,0 % (95 % CI: -0,7 % til 4,7 %)
Norwegian Bokmål: 2,0 % (95 % KI: -0,7 % til 4,7 %)
Danish: Antacida bør kun administreres enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Odefsey.
Norwegian Bokmål: Syrenøytraliserende midler skal bare administreres minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Danish: 4,2 % (95 % CI: 0,6 % til 7,8 %)
Norwegian Bokmål: 4,2 % (95 % KI: 0,6% til 7,8%)
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (23-72), 90 % var mænd, 75 % var hvide, og 19 % var sorte.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 45 år (23−72), 90 % var menn, 75 % var hvite, og 19 % var svarte.
Danish: • træthedsfornemmelse (døsighed)
Norwegian Bokmål: • søvnighet (somnolens)
Danish: Virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne patienter Studie GS-US-366-1216, et randomiseret, dobbeltblindt studie hos virologisk supprimerede hiv 1inficerede voksne, evaluerede effekten og sikkerheden ved skift fra FTC/RVP/TDF til Odefsey.
Norwegian Bokmål: Virologisk supprimerte hiv-1-infiserte voksne pasienter I studie GS-US-366-1216 ble effekten og sikkerheten ved å bytte fra FTC/RPV/TDF til Odefsey evaluert i en randomisert, dobbelt-blind studie av virologisk supprimerte hiv-1-infiserte voksne.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 48 år (19-76), 87% var mænd, 67 % var hvide, og 27 % var sorte.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 48 år (19−76), 87 % var menn, 67 % var hvite, og 27 % var svarte.
Danish: Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 48 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0106), hvor 50 hiv 1-inficerede, behandlingsnaive pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert gjennom 48 uker i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-0106) hvor 50 behandlingsnaive pediatriske pasienter infisert med hiv-1 i alderen 12 til < 18 år fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Danish: Kardiovaskulære forhold
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulært
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 664 celler/mm3 (interval: 126-1.813).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+-celletall ved baseline var 664 celler/mm3 (126-1813).
Danish: Det gennemsnitlige CD4+-celletal ved baseline var 700 celler/mm3 (140-1.862).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig baseline CD4+ celletall var 700 celler/mm3 (140-1862).
Danish: Median hiv 1-rna i plasma var 5,0 log10 kopier/ml, og median CD4+ celletal var 255 celler/mm3.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig hiv-1 RNA i plasma 5,0 log10 kopier/ml, og gjennomsnittlig CD4+-celletall var 255 celler/mm3.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Odefsey Tag ikke Odefsey:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Odefsey
Danish: Kombinationen af Odefsey og disse makrolidantibiotika kan medføre et fald i plasmakoncentrationerne af rilpivirin (hæmning af CYP3A) og tenofoviralafenamid (hæmning af P-gp).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av Odefsey og disse makrolidantibiotikaene er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (hemming av CYP3A) og tenofoviralafenamid (hemming av P-gp).
Danish: Børn og unge Denne medicin må ikke gives til børn i alderen 11 år eller derunder eller børn, som vejer under
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn som er 11 år eller yngre, eller som veier mindre enn 35 kg. Bruk av Odefsey hos barn som er 11 år eller yngre, er ennå ikke studert.
Danish: Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Norwegian Bokmål: Legemidler inndelt etter terapeutisk område
Danish: Atorvastatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Danish: Antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; antivirale midler til behandling av hiv-infeksjoner, kombinasjoner, ATC-kode: J05AR19
Danish: 5 Bivirkning identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende emtricitabin.. 6 Bivirkning identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende tenofoviralafenamid.
Norwegian Bokmål: 5 Denne bivirkningen ble identifisert via overvåkning etter markedsføring for legemidler som inneholder emtricitabin.
Danish: Famotidin (enkeltdosis på 40 mg taget 12 timer før rilpivirin)/ rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Famotidin (40 mg enkeltdose tatt 12 timer før rilpivirin)/ rilpivirin1
Danish: Rifabutin (300 mg en gang dagligt)/rilpivirin
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig)/rilpivirin
Danish: 0 % (95 % CI: -4,8 % til 4,8 %)
Norwegian Bokmål: 0 % (95 % KI: -4,8 % til 4,8 %)
Danish: -0,3 % (95 % CI: -4,2 % til 3,7 %)
Norwegian Bokmål: -0,3 % (95 % KI: -4,2 % til 3,7 %)
Danish: Famotidin (enkeltdosis på 40 mg taget 4 timer efter rilpivirin)/ rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Famotidin (40 mg enkeltdose tatt 4 timer etter rilpivirin)/rilpivirin1
Danish: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
Norwegian Bokmål: Antivirale midler
Danish: Regime med rilpivirin
Norwegian Bokmål: Rilpivirinholdig regime
Danish: Andelen af respondere var højere for forsøgspersoner med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml (78,6 %, 22/28) i forhold til dem med en virusbelastning ved baseline > 100.000 kopier/ml (50,0 %, 4/8).
Norwegian Bokmål: Andelen respondere var høyere hos pasienter med baseline virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml (78,6 %,
Danish: b I begge studier blev patienterne stratificeret efter baseline hiv 1-rna (≤ 100.000 kopier/ml, > 100.000 kopier/ml til ≤ 400.000 kopier/ml eller > 400.000 kopier/ml) ved CD4+ celletal (< 50 celler/μl, 50-199 celler/μl eller ≥ 200 celler/μl), og efter region (USA eller uden for USA).
Norwegian Bokmål: ≤ 400 000 kopier/ml, eller > 400 000 kopier/ml), etter CD4+-celletall (< 50 celler/μl, 50-199 celler/μl eller
Danish: MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: • hver måned under behandlingen.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandling.
Danish: *Hændelse henviser til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Norwegian Bokmål: *Hendelser henviser til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst grunn.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 14. august 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 14 august 2015
Danish: • Tag kapslen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: • Ta kapselen din til omtrent samme tid hver dag.
Danish: FAS: fuldt analysesæt
Norwegian Bokmål: FAS: Fullt analysesett
Danish: • kirurgisk sterilisation.
Norwegian Bokmål: • kirurgisk steriliering.
Danish: En fertil kvinde skal være klar over følgende:
Norwegian Bokmål: En fertil kvinne må forstå at:
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen er ikke forventet å være klinisk signifikant.
Danish: For et samlet overordnet respons skulle alle modaliteter brugt til vurdering vise fravær af tumor.
Norwegian Bokmål: For en sammensatt komplett respons måtte alle metodene som ble benyttet for vurdering vise fravær av tumor.
Danish: • mindst 7 dage før behandlingen starter - for at være sikker på at du ikke allerede er gravid
Norwegian Bokmål: • minst 7 dager før behandlingsstart - for å være sikker på at du ikke allede er gravid
Danish: Det kan medføre, at et barn dør før fødslen eller kort tid efter fødslen.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Danish: Kapslerne skal sluges hele.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele.
Danish: Sonidegib blev evalueret i rotter og hunde.
Norwegian Bokmål: Sonidegib ble evaluert hos rotter og hunder.
Danish: Det er medicin mod kræft.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel mot kreft.
Danish: Påvirkning af alder, vægt og køn
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt og kjønn
Danish: - Giv aldrig denne medicin til andre.
Norwegian Bokmål: - Gi aldri dette legemidlet til noen andre.
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Danish: 12 måneder a Fuldt analysesæt omfattede alle randomiserede patienter ("intent-to-treat"-population).
Norwegian Bokmål: 12 måneder a Fullt analysesett inkluderer alle randomiserte pasienter ("intent-to-treat"-populasjon).
Danish: Din læge vil tage blodprøver før behandlingen og eventuelt også under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før behandling, og eventuelt også under behandling.
Danish: Hver pakning indeholder enten 10 eller 30 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder enten 10 eller 30 harde kapsler.
Danish: Den normale udvikling af celler kontrolleres af forskellige kemiske signaler.
Norwegian Bokmål: Normal vekst av celler styres av ulike kjemiske signaler.
Danish: De fleste virkninger forekom tæt på den tilsigtede humane eksponering.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto tett opptil den tiltenkte humane eksponeringen.
Danish: • Telefonnummer i tilfælde af nødsituation
Norwegian Bokmål: • Telefonnummer for kontakt ved en nødsituasjon
Danish: Alle metabolitterne blev vurderet til at være 4 til 90 gange mindre potente end sonidegib.
Norwegian Bokmål: Alle metabolittene ble ansett å være 4 til 90 ganger mindre potente enn sonidegib.
Danish: Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
Norwegian Bokmål: Ikke endre dosen din uten å snakke med legen din.
Danish: Steady state blev opnået ca. 4 måneder efter initiering af sonidegib.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd ca. 4 måneder etter oppstart med sonidegib.
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at få børn i fremtiden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du planlegger å få barn i fremtiden.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Ved graviditet eller udeblevet menstruation
Norwegian Bokmål: Ved graviditet eller manglende menstruasjon
Danish: • B3-vitamin, som også kaldes niacin
Norwegian Bokmål: • vitamin B3, også kjent som niacin
Danish: • lav mængde hvide blodlegemer.
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg avgjøre hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg.
Danish: • du tror, din prævention af en eller anden grund ikke har virket
Norwegian Bokmål: • du av ulike årsaker tror prevensjonen ikke har fungert
Danish: Interaktion med mad
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat