FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It seems that the recommended intravenous busulfan dose administered either as an individual infusion (3.2 mg/kg) or into 4 divided infusions (0.8 mg/kg) provided equivalent daily plasma exposure with similar both inter-and intrapatient variability.
Portuguese: Parece que a dose intravenosa recomendada de bussulfano, administrada quer como uma perfusão individual (3,2 mg/kg) quer dividida por 4 perfusões (0,8 mg/kg), forneceu exposições plasmáticas diárias equivalentes com variabilidade semelhante inter e intra doentes.
English: Vials: 3 years
Portuguese: Frascos para injetáveis: 3 anos
English: Because of the potential for tumorigenicity shown for busulfan in human and animal studies, breast-feeding should be discontinued during treatment with busulfan.
Portuguese: Atendendo ao potencial de tumorigenicidade revelado pelo bussulfano, em estudos em animais e no homem, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com bussulfano.
English: You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Portuguese: Receberá este medicamento como preparação antes de fazer um transplante de medula óssea ou de células progenitoras hematopoiéticas.
English: Premature menopause Ovarian failure**
Portuguese: Menopausa prematura Falência ovárica**
English: There are no or limited amount of data from the use of busulfan or DMA in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de bussulfano ou de DMA em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Portuguese: Gastrointestinais: hemorragias intestinais e/ou no estômago.
English: What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Portuguese: Qual o aspeto de Busilvex e conteúdo da embalagem Busilvex consiste num concentrado para solução para perfusão e é fornecido em frascos para injetáveis de vidro incolor, cada frasco para injetáveis contendo 60 mg de bussulfano.
English: The pharmacokinetics of Busilvex has been investigated.
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética de Busilvex.
English: Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen and consequently were not considered undesirable effects.
Portuguese: A mielosupressão e a imunossupressão foram os efeitos terapêuticos desejados do regime de condicionamento e consequentemente não foram considerados efeitos indesejáveis.
English: Nervous system: confusion, nervous system disorders.
Portuguese: Sistema nervoso: confusão, doenças do sistema nervoso.
English: PK/PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
Portuguese: A relação Farmacocinética/Farmacodinâmica foi observada entre estomatites e AUCs em doentes autólogos e entre o aumento de bilirrubina e AUCs em análises combinadas de doentes autólogos e alogénicos.
English: Pharmacokinetics in adults
Portuguese: Farmacocinética em adultos
English: On the basis of human data, busulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Portuguese: Com base em dados obtidos em humanos, o bussulfano foi classificado pela Agência Internacional para a Pesquisa do Cancro (IARC) como carcinógenio humano.
English: In adults, for the BuCy2 regimen it has been reported that the time interval between the last oral busulfan administration and the first cyclophosphamide administration may influence the development of toxicities.
Portuguese: Em adultos, para o regime BuCy2 foi referido que o intervalo de tempo entre a última administração oral de bussulfano e a primeira administração de ciclofosfamida pode influenciar o desenvolvimento de toxicidades.
English: There is no common metabolism pathway between busulfan and fludarabine.
Portuguese: Não existe via metabólica comum entre o bussulfano e a fludarabina.
English: Intravenous administration of busulfan to mice significantly increased the incidences of thymic and ovarian tumours.
Portuguese: A administração intravenosa de bussulfano, a ratinhos, aumentou significativamente a incidência de tumores ováricos e tímicos.
English: D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
Portuguese: D: dose de Busilvex (ver RCM secção 4.2)
English: The recommended dose and schedule of administration is: - fludarabine administered as a single daily one-hour infusion at 30 mg/m² for 5 consecutive days or 40 mg/m² for 4 consecutive days.
Portuguese: A dose recomendada e o esquema de administração é: - fludarabina administrada numa perfusão única diária de uma hora, de 30 mg/m2 durante 5 dias consecutivos, ou de 40 mg/m2 durante 4 dias consecutivos.
English: The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Portuguese: A farmacocinética do bussulfano intravenoso foi estudada em 124 doentes avaliáveis, após perfusão intravenosa de 2 horas, num total de 16 doses, durante quatro dias.
English: Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, moderate renal insufficiency, renal disorder.
Portuguese: Renal: aumento da quantidade de componentes de azoto na circulação sanguínea, insuficiência renal moderada, doença renal.
English: In paediatric population, for the BuMel regimen it has been reported that the administration of melphalan less than 24 hours after the last oral busulfan administration may influence the development of toxicities.
Portuguese: Na população pediátrica, para o regime BuMel foi referido que a administração de melfalano antes de 24 horas após a última administração oral de bussulfano pode influenciar o desenvolvimento de toxicidades.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pierre Fabre Médicament
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pierre Fabre Médicament
English: The recommended dose of Busilvex is as follows: Actual body weight (kg)
Portuguese: A dose recomendada de Busilvex é a seguinte: Peso corporal atual (kg)
English: Busulfan is a potent cytotoxic agent and a bifunctional alkylating agent.
Portuguese: O bussulfano é um agente citotóxico potente e um agente alquilante bifuncional.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores):
English: The recommended posology for children as detailed in section 4.2 enabled over 70% up to 90% of children ≥ 9 kg in achieving the therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
Portuguese: A posologia recomendada para crianças, tal como detalhado na secção 4.2, permitiu que mais de 70% até 90% das crianças ≥ 9 kg atingisse a janela terapêutica (900-1500 µmol/l.minuto).
English: Documentation on the safety and efficacy of Busilvex in combination with fludarabine (FB) prior to allogeneic HPCT derives from the literature review of 7 published studies involving 731 patients with myeloid and lymphoid malignancies reporting the use of intravenous busulfan infused once daily instead of four doses per day.
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de Busilvex em combinação com a fludarabina (FB) antes do TCPH alogénico, deriva da revisão da literatura de 7 estudos publicados envolvendo 731 doentes com malignidades mielóides e linfóides que relatam a utilização de perfusão intravenosa de bussulfano uma vez por dia em vez de quatro doses por dia.
English: 10 ml of concentrate for solution for infusion in clear glass vials (type I) with a butyl rubber stopper covered by a purple flip-off aluminium seal cap.
Portuguese: 10 ml de concentrado para solução para perfusão em frascos para injetáveis de vidro (tipo I) incolor, com uma rolha de borracha de butilo coberta por um vedante de alumínio flip-off de cor púrpura.
English: The median duration of neutropenia was 6 days and 9 days for autologous and allogeneic patients.
Portuguese: A duração mediana da neutropenia foi de 6 dias e 9 dias, para doentes alogeneicos e autólogos.
English: Busulfan was shown to cause sterility in rodents.
Portuguese: O bussulfano mostrou causar esterilidade em roedores.
English: Busulfan depleted oocytes of female rats, and induced sterility in male rats and hamster.
Portuguese: O bussulfano provocou deplecção de oócitos em ratos fêmeas e induziu esterilidade em ratos machos e no hamster.
English: Haematuria Moderate renal Insufficiency
Portuguese: Hematúria Insuficiência renal moderada
English: The malformations included serious heart and/or major vessels anomalies: a common truncus arteriosis and no ductus arteriosis, coarctation of the pulmonary trunk and the pulmonary arteries, intraventricular defects of the heart.
Portuguese: As malformações incluíram graves anomalias cardíacas e/ou dos vasos de grande calibre: arteriose do tronco comum e sem arteriose dos canais arteriais, coartação do tronco pulmonar e das artérias pulmonares, deficiências intraventriculares cardíacas.
English: Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle: - the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
Portuguese: • Usando uma seringa sem policarbonato equipada com uma agulha: - O volume calculado de Busilvex tem de ser removido do frasco para injetáveis.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2C - 8C)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C)
English: Increase of uric acid and urea in the blood.
Portuguese: Aumento do ácido úrico e da ureia no sangue.
English: During clinical trials with intravenous busulfan administered as 0.80 mg/kg four-times daily, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µmol/L.minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o bussulfano intravenoso administrado a 0,80 mg/kg quatro vezes por dia, 90% das AUC's dos doentes permaneceram inferiores ao limite superior de AUC (1500 mol/l.minuto) e pelo menos 80% ficaram dentro da janela terapêutica alvo (900-1500 mol/l.minuto).
English: The Kaplan-Meier estimate of DFS at 2 years was 49.9% (95%CI, 32.6-72.7).
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier de sobrevida livre de doença (DFS) aos 2 anos foi de 49,9% (IC 95%, 32,6-72,7).
English: Busilvex should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
Portuguese: Busilvex deve ser administrado por perfusão intravenosa através dum cateter venoso central.
English: Platelet engraftment occurred at a median of 9 (range, 1-16) days after allo-HCT.
Portuguese: O enxerto de plaquetas ocorreu numa mediana de 9 dias (variação, 1-16) após o TCH alogénico.
English: The incidence of a-GVHD grades I-II was 13% (8/61), while the incidence of grade III-IV was 5% (3/61).
Portuguese: A incidência de a-GVHD dos graus I-II foi de 13% (8/61), e a incidência de graus III-IV foi de 5% (3/61).
English: Women must not be pregnant during treatment with Busilvex and up to 6 months after treatment.
Portuguese: As mulheres não podem estar grávidas durante o tratamento com Busilvex e, até 6 meses após o tratamento.
English: Ventricular extrasystoles Bradycardia
Portuguese: Extrasistoles ventriculares Bradicardia
English: 15% of SAEs involved liver toxicity.
Portuguese: 15% das eventos adversos graves (EAG) envolveram toxicidade hepática.
English: Pain or inflammation at injection site Mucositis
Portuguese: Dor ou inflamação no local da injeção Mucosite
English: - 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C  5 °C
Portuguese: - 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 20 ºC  5 ºC.
English: Either phenytoin or benzodiazepines were administered for seizure prophylaxis in patients participating to the clinical trials conducted with intravenous busulfan (see section 4.2 and 4.4).
Portuguese: Procedeu-se à administração tanto de fenitoína como de benzodiazepinas, para profilaxia de convulsões, em doentes que participavam em ensaios clínicos conduzidos com o bussulfano intravenoso (ver secções 4.2 e 4.4).
English: The incidence of a-GVHD grades I-II was 46.4% (13/28), while the incidence of grade III-IV was 3.6% (1/28).
Portuguese: A incidência de aGVHD dos graus I-II foi de 46,4% (13/28), enquanto a incidência de graus III-IV foi de 3,6% (1/28).
English: Data from a recently completed prospective multicentre phase 2 study including 80 patients, aged 18 to 65 years old, diagnosed with different hematologic malignancies who underwent allo-HCT with an FB (3 days of Busilvex) reduced intensity conditioning regimen became available.
Portuguese: Ficaram disponíveis dados de um estudo de fase 2, multicêntrico, prospectivo, recentemente concluído, incluindo 80 doentescom idades entre os 18 e os 65 anos de idade, com diagnóstico de diferentes doenças hematológicas malignas que foram submetidos a um TCH alogénico com um regime de condicionamento de intensidade reduzida de FB (3 dias de Busilvex).
English: Ask your pharmacist how to throw away medicine you no longer use.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: It is recommended when treating these patients that serum transaminase, alkaline phosphatase, and bilirubin should be monitored regularly 28 days following transplant for early detection of hepatotoxicity.
Portuguese: Ao tratar este tipo de doentes, recomenda-se a monitorização regular das transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina séricas, nos 28 dias após o transplante, para a deteção precoce de hepatotoxicidade.
English: Busilvex dose (mg/kg)
Portuguese: Dose de Busilvex (mg/kg)
English: Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
Portuguese: Busilvex é fornecido como uma solução límpida e incolor em frascos para injetáveis de vidro incolor (tipo I) de 10 ml.
English: Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
Portuguese: Músculo e osso: dores nas costas, nos músculos e articulações.
English: Busilvex administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Portuguese: A administração de Busilvex deverá ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento condicionante realizado antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
English: The concomitant systemic administration of phenytoin to patients receiving high-dose of oral busulfan has been reported to increase busulfan clearance, due to induction of glutathion-S-transferase whereas no interaction has been reported when benzodiazepines such as diazepam, clonazepam or lorazepam have been used to prevent seizures with high-dose busulfan.
Portuguese: A administração sistémica concomitante de fenitoína a doentes a fazer doses elevadas de bussulfano por via oral tem sido relacionada com o aumento da depuração do bussulfano, devido à indução da glutationa-S-transferase, enquanto que não foi relatada qualquer interação com a utilização de benzodiazepinas como o diazepam, clonazepam, ou lorazepam na prevenção de convulsões provocadas por doses elevadas de bussulfano.
English: A phase II clinical trial was performed to evaluate the influence of seizure prophylaxis treatment on intravenous busulfan pharmacokinetics.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico de fase II para avaliar a influência do tratamento profilático de episódios convulsivos sobre a farmacocinética do bussulfano intravenoso.
English: Investigations: elevated liver enzymes and weight increased.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: aumento das enzimas hepáticas e aumento de peso.
English: Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/minute/kg.
Portuguese: A depuração total no plasma variou entre 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
English: Pneumonia was fatal in 1% (1/103) and life-threatening in 3% of patients.
Portuguese: Em 1% dos doentes (1/103) a pneumonia foi fatal e em 3% foi ameaçadora da vida.
English: Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, decrease in urine output and bloody urine.
Portuguese: Renal: aumento da eliminação de creatinina, desconforto ao urinar e diminuição do débito urinário e presença de sangue na urina.
English: On the basis of human data, busulfan has been classified by the IARC as a human carcinogen.
Portuguese: Com base em dados obtidos com humanos, o bussulfano foi classificado pelo IARC como carcinógeno humano.
English: Medicines before you receive Busilvex: Before receiving Busilvex, you will be medicated with anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and antiemetic medicines to prevent vomiting.
Portuguese: Antes de receber Busilvex, será medicado com - medicamentos anticonvulsivantes a fim de prevenir as convulsões (fenitoína ou benzodiazepinas) e - medicamentos antieméticos para evitar os vómitos.
English: The analysis of data through a population pharmacokinetic method indicated no difference on intravenous busulfan clearance between phenytoin and clonazepam based therapy and therefore similar busulfan plasma exposures were achieved whatever the type of seizure prophylaxis.
Portuguese: A análise dos dados através de um método de farmacocinética da população indicou não haver diferenças na depuração do bussulfano intravenoso entre a terapêutica com fenitoína e clonazepan, e por conseguinte, foram obtidas exposições plasmáticas de bussulfano semelhantes independentemente do tipo de profilaxia de episódios convulsivos.
English: IBW women (kg) = 45 + 0.91x (height in cm-152).
Portuguese: PCI na mulher (kg) = 45  0,91(altura em cm - 152).
English: The dose proportional increase of busulfan exposure was demonstrated following intravenous busulfan up to 1 mg/kg.
Portuguese: Demonstrou-se um aumento proporcional da dose de exposição ao bussulfano após a administração intravenosa de bussulfano até 1 mg/kg.
English: Atelectasis Pleural effusion
Portuguese: Atelectasia Derrame pleural
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships:
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica:
English: Similar targeting rate is achieved within the daily exposure of 3600 - 6000 µmol/L.minute following the administration of intravenous busulfan 3.2 mg/kg once daily.
Portuguese: É alcançada uma taxa de segmentação semelhante dentro de uma exposição diária de 3600 - 6000 mol/l.minuto após a administração de bussulfano intravenoso 3,2 mg/kg um vez por dia.
English: WHO has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
Portuguese: A OMS concluiu que existe uma relação causal entre a exposição ao bussulfano e o cancro.
English: Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk (see section 4.8).
Portuguese: Podem apresentar um risco superior, os doentes que anteriormente receberam tratamento de radiação, com 3 ou mais ciclos de quimioterapia, ou que já tenham recebido um transplante de células progenitoras (ver secção 4.8).
English: There is no known antidote to Busilvex other than haematopoietic progenitor cell transplantation.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para Busilvex a não ser o transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
English: The median time to neutropenia was 4 days for both autologous and allogeneic patients.
Portuguese: O tempo mediano para a neutropenia foi de 4 dias, quer para doentes autólogos quer para alogeneicos.
English: However a higher variability was observed in children < 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
Portuguese: No entanto, foi observada uma maior variabilidade em crianças com menos de 9 kg levando a que 60% das crianças atingisse a janela terapêutica (900-1500 µmol/l.minuto).
English: In this study, all, but one, patients engrafted, at a median of 15 (range, 10-23) days after allo-HCT.
Portuguese: Neste estudo, todos os doentesenxertados, menos um, numa mediana de 15 dias (variação, 10-23) após o TCH alogénico.
English: in combination with other medicine as a conditioning treatment previous HCT have been seen after reviewing the literature and the cases retrieved in the safety database of the company.
Portuguese: Os casos de MAT após doses elevadas de bussulfano iv em combinação com outros medicamentos como tratamento de condicionamento prévio do TCH foram vistos após a revisão da literatura e dos casos recuperados na base de dados de segurança da empresa.
English: A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: In new-born infants, children and adolescents, Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Portuguese: Em recém-nascidos, crianças e adolescentes, Busilvex é usado em combinação com ciclofosfamida e melfalano.
English: From published studies in adults, administration of itraconazole to patients receiving high-dose busulfan may result in reduced busulfan clearance.
Portuguese: Foram publicados estudos em adultos, que descrevem que a administração de itraconazol a doentes que recebem doses elevadas de bussulfano pode resultar numa diminuição da depuração do bussulfano.
English: Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Portuguese: - Busilvex deverá ser administrado de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, antes do transplante.
English: Patients received a conditioning regimen based on the administration of fludarabine immediately followed by single daily dose of 3.2 mg/kg busulfan over 2 or 3 consecutive days.
Portuguese: Os doentes receberam o regime de condicionamento baseado na administração de fludarabina imediatamente seguido por uma dose única diária de 3,2 mg/kg de bussulfano durante 2 ou 3 dias consecutivos.
English: - Busilvex will be administered at 3.2 mg/kg as a single daily three-hour infusion immediately after fludarabine for 2 or 3 consecutive days.
Portuguese: - Busilvex deverá ser administrado a 3,2 mg/kg numa perfusão única diária de três horas imediatamente após a fludarabina por 2 ou 3 dias consecutivos.
English: The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study (allogeneic)(n=61).
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos do estudo OMC-BUS-4 (alogeneico) (n=61).
English: The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic patients (n=28).
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos em doentes alogénicos (n=28).
English: Multipack containing 8 (2 packs of 4) vials.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 8 (2 embalagens de 4) frascos para injetáveis.
English: Adverse events information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Portuguese: A informação de eventos adversos deriva do ensaio clínico em pediatria (n=55).
English: Do not use polycarbonate syringes with Busilvex.
Portuguese: Não usar seringas de policarbonato com Busilvex.
English: Anaemia (haemoglobin< 8.0 g/dl) occurred in 100% of patients.
Portuguese: A anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) ocorreu em 100% dos doentes.
English: - 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C  5 °C (including infusion time).
Portuguese: - 12 horas após diluição, quando conservado a 2 ºC - 8 ºC, seguido de 3 horas de conservação a 20 ºC  5 ºC (tempo de perfusão incluído).
English: Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
Portuguese: Cardíacos: aumento da frequência cardíaca, aumento ou redução da pressão arterial, vasodilatação (estado de aumento de calibre dos vasos sanguíneos), e coágulos sanguíneos.
English: Preparation of Busilvex
Portuguese: Preparação de Busilvex