FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing melissa leaf.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających liść melisy.
English: It can also be used to treat the symptoms of mild digestive disorders including bloating and flatulence (wind).
Polish: Może on być także stosowany w leczeniu łagodnych zaburzeń trawiennych, jak wzdęcia i wiatry.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Polish: W czasie przeprowadzania oceny przez HPMC nie były znane żadnye działania niepożądane związane ze stosowaniem tych leków.
English: Melissa leaf is the common name for the leaf of the plant Melissa officinalis L. The plant is cultivated or gathered to obtain the leaf for medicinal use.
Polish: Liść melisy to nazwa zwyczajowa liścia rośliny Melissa officinalis L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu pozyskania liści do zastosowań leczniczych.
English: The HMPC also considered published clinical studies, including a small study that examined the effects of melissa leaf preparations on symptoms of mild to moderate anxiety and sleep disturbance.
Polish: HPMC uwzględnił również opublikowane badania kliniczne, w tym badanie z udziałem niewielkiej liczby pacjentów, w którym oceniano efekt preparatów z liścia melisy na objawy niepokoju o natężeniu od łagodnego do umiarkowanego oraz zaburzenia snu.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing melissa leaf.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających liść melisy.
English: Further information on the HMPC assessment of melissa leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków otrzymywanych z liścia melisy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with melissa leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami otrzymywanymi z liścia melisy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of Melissa leaf for these indications.
Polish: HMPC w swojej ocenie uwzględnił dobrze udokumentowane stosowanie liścia melisy w wyżej wymienionych wskazaniach.
English: Other information about melissa leaf medicines
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść melisy
English: What is melissa leaf?
Polish: Co to jest liść melisy?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of melissa leaf.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia melisy.
English: How are melissa leaf medicines approved in the EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające liść melisy w UE?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines are based on their long-standing use.
Polish: Dlatego też wnioski HPMC dotyczące stosowania leków zawierających liść melisy opierają się na wieloletnim stosowaniu tej rośliny.
English: Detailed instructions on how to take melissa leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przyjmowania leków otrzymywanych z liścia melisy oraz osób, które mogą je przyjmować, znajdują się w ulotce dla pacjenta, która jest dołączona do opakowania leku.
English: The HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines for mild symptoms of stress, sleep aid and mild digestive disorders are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Polish: Wnioski HPMC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z liścia melisy w celu łagodzenia objawów niepokoju nerwowego i dolegliwości przewodu pokarmowego o niewielkim nasileniu oraz opierają się na „tradycyjnym stosowaniu” tej rośliny.
English: Herbal medicines containing melissa leaf are usually available as a herbal tea to be drunk, and in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Polish: Leki roślinne otrzymane z liścia melisy są zwykle dostępne w postaci ziół do zaparzania oraz w stałych lub płynnych postaciach leku do przyjmowania doustnego.
English: Melissa leaf preparations are obtained by drying and powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the leaf.
Polish: Preparaty z liścia melisy uzyskuje się poprzez suszenie i proszkowanie lub rozdrabnianie liści.
English: For practical information about using melissa leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść melisy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, melissa leaf can be used for the relief of mild symptoms of stress and to aid sleep.
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania liścia melisy HPMC doszedł do wniosku, że liść melisy może być zastosowany w celu chwilowego złagodzenia objawów napięcia nerwowego o niewielkim nasileniu oraz jako lek ułatwiający zasypianie.
English: For more information about treatment with melissa leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków otrzymywanych z liścia melisy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Melissa leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Polish: Liść melisy wchodzi również w skład roślinnych preparatów złożonych, zawierających inne substancje roślinne.
English: Any applications for the licensing of medicines containing melissa leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o dopuszczenie do obrotu leków zawierających liść melisy są składane do krajowych organów upoważnionych do wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
English: What evidence supports the use of melissa leaf medicines?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść
English: What are the risks associated with melissa leaf medicines?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających liść
English: Melissa leaf EMA/HMPC/310761/2013
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lekarską.
English: ≥ 2 g / 24 hours
Polish: ≥2 g / 24 godziny
English: Results are based on confirmed and unconfirmed responses.
Polish: c Wyniki oparte są na odpowiedziach potwierdzonych i niepotwierdzonych.
English: Effects in humans are unknown.
Polish: Wpływ u ludzi jest nieznany.
English: Drink the mixture.
Polish: Wypić mieszaninę.
English: • Male: 84%
Polish: • Mężczyźni: 84%
English: First occurrence c
Polish: Pierwsze zdarzenie c
English: • Take the capsules at about the same time each day.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
English: • are over 75 years
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
English: Date of first authorisation: 28 May 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 2015 r.
English: • Median age: 62 years
Polish: • Medianawieku: 62 lata
English: • belong to an ethnic group other than White or Asian
Polish: • należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
English: Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie.
English: The results for surrogate endpoints (PFS and ORR) are presented in Table 7 below.
Polish: Wyniki dla zastępczych punktów końcowych (PFS i ORR) zostały ukazane w Tabeli 7 poniżej.
English: Independent radiologic review.
Polish: Niezależna ocena radiologiczna.
English: • weigh less than 60 kg
Polish: • waży mniej niż 60 kg;
English: The primary efficacy endpoint was Overall Survival (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i każdym blistrze po: „EXP”.
English: Then take the next dose at the normal time.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.
English: The following terms have been combined: a:
Polish: Następujące objawy zostały przedstawione pod wspólną nazwą: a:
English: Frequencies are defined as:
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:
English: • Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Polish: • Masa ciała: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
English: If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
English: • high or low blood pressure
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi
English: • have had recent surgery or radiotherapy
Polish: • niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub radioterapię;
English: Lenvatinib was not genotoxic.
Polish: Lenwatynib nie był genotoksyczny.
English: CI, confidence interval; NE, not estimable.
Polish: CI, przedział ufności; NE, nieoznaczalne.
English: + = censored observations.
Polish: + = obserwacje odcięte.
English: LENVIMA is not recommended for use in children and adolescents.
Polish: Lek LENVIMA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
English: Juvenile animal toxicity studies
Polish: Badania dotyczące toksyczności na młodych zwierzętach
English: Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances.
Polish: Równoczesne podawanie lenwatynibu, karboplatyny i paklitakselu nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych trzech substancji.
English: Estimated with Cox proportional hazard model.
Polish: Ocena z wykorzystaniem modelu proporcjonalnego hazardu Cox'a.
English: Contraception, pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: Each carton contains 30 ,60,or 90 hard capsules.
Polish: Każde pudełko zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
English: The median time to first dose reduction was 2.8 months.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wynosiła 2,8 miesiąca.
English: Urine protein should be monitored regularly.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie białka w moczu.
English: This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
English: Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggest that it is in the order of 85%.
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masywynika, że jest ona na poziomie 85%.
English: Data cut-off date = 13 Nov 2016.
Polish: Data odcięcia dla danych = 13 listopada 2016 r.
English: Hepatic encephalopathy also occurred more frequently in patients aged 75 years and older.
Polish: Encefalopatia wątrobowa występowała też częściej u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
English: Reversibility of the toxicologic changes was observed at the end of a 4-week recovery period in all animal species investigated.
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec 4 tygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
English: • White: 29%, Asian: 69%, Black or African American: 1.4%
Polish: • Biali: 29%, Azjaci: 69%, rasy czarnej lub Afroamerykanie: 1.4%
English: Second occurrence (same reaction or new reaction)
Polish: Drugie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
English: The adverse reaction frequency category represents the most conservative estimate of frequency from the two individual populations.
Polish: Kategorie częstości występowania dla działań niepożądanych stanowią najbardziej konserwatywny szacunek częstości występowania na podstawie tych dwóch osobnych populacji.
English: Patients with body weight <60 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała <60 kg
English: • headache and back pain
Polish: • ból głowy i pleców
English: ORRc, f, g (mRECIST)
Polish: ORRc, f, g
English: Third occurrence (same reaction or new reaction)
Polish: Trzecie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
English: The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w czasie posiłku lub poza posiłkami (patrz punkt 5.2).
English: Age, sex, weight, race
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa
English: Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption.
Polish: Pokarm nie wpływa na wchłanianie, ale zmniejsza szybkość wchłaniania.
English: Further dose reductions should be considered on an individual patient basis as limited data are available for doses below 10 mg.
Polish: U poszczególnych pacjentów należy rozważyć dalsze zmniejszanie dawki, ponieważ istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dawek poniżej 10 mg.
English: What LENVIMA is and what it is used for
Polish: Co to jest lek LENVIMA i w jakim celu się go stosuje
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do momentu, kiedy wystąpią objawy toksyczności na nieakceptowalnym poziomie.
English: Resolves to less than 2 g / 24 hours.
Polish: Wstrzymać leczenie Zmniejszenie do mniej niż 2 g / 24 godziny.
English: • feeling very tired or weak
Polish: • uczucie silnego zmęczenia lub słabości
English: This is because it may seriously harm your baby.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek może bardzo zaszkodzić dziecku.
English: The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
Polish: Mechanizm działania w przypadku niedoczynności tarczycy nie został w pełni wyjaśniony.
English: These in vivo metabolic routes align with the data provided in the in vitro studies using human biomaterials.
Polish: Te dane in vivo dotyczące ścieżek metabolicznych są spójne z danymi uzyskanymi w badaniach in vitro z wykorzystaniem biomateriałów ludzkiego pochodzenia.
English: • decrease in the number of white blood cells
Polish: • zmniejszenie liczby białych komórek krwi
English: Symptoms depend on where the fistula is located.
Polish: Objawy zależą od lokalizacji przetoki.
English: When necessary, manage hypertension as recommended in Table 4.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 4.
English: • Caregivers should not open the capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
Polish: • Opiekunowie nie powinni otwierać kapsułek, aby unikać ekspozycji na zawartość kapsułek.
English: Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium blisters containing 10 capsules.
Polish: Blistry z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium zawierające po 10 kapsułek.
English: Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Polish: Pozostawić co najmniej na 10 minut, a następnie mieszać przez co najmniej 3 minuty, aby rozpuścić otoczki kapsułek.
English: Lenvatinib N=261
Polish: Lenwatynib N=261
English: • Do not take LENVIMA if you are planning to become pregnant during your treatment.
Polish: • Nie należy przyjmować leku LENVIMA, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.
English: Clinical data are not available in this population (see section 4.2).
Polish: Dane kliniczne nie są dostępne dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).
English: Details for monitoring, dose adjustment and discontinuation are provided in Table 2.
Polish: Szczegóły odnośnie monitorowania, dostosowania dawki i przerwania stosowania podane są w Tabeli 2.
English: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 20%; BCLC stage C: 80%
Polish: • Stadium B raka wątroby według skali Kliniki Barcelońskiej (BCLC): 20%; BCLC stadium C: 80%
English: System Organ Class (MedDRA terminology*)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA*)
English: Limited data are available for patients of ethnic origin other than Caucasian or Asian, and in patients aged ≥75 years.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z grup etnicznych innych niż kaukaska lub azjatycka oraz u pacjentów w wieku ≥75 lat.
English: Number of capsules
Polish: Liczba kapsułek
English: Hepatic encephalopathy occurred at more than twice the incidence in patients aged ≥75 years (17.2%) than in those <75 years (7.1%).
Polish: Encefalopatia wątrobowa występowała ponad dwukrotnie częściej wśród pacjentów w wieku ≥75 lat (17,2%) niż wśród pacjentów w wieku <75 lat (7,1%).
English: Effect of lenvatinib on other medicinal products
Polish: Wpływ lenwatynibu na inne produkty lecznicze
English: In human liver microsomes, the demethylated form of lenvatinib (M2) was identified as the main metabolite.
Polish: W mikrosomach z ludzkiej wątroby zidentyfikowano demetylowaną formę lenwatynibu (M2) jako główny metabolit.
English: Serious complications of poorly controlled hypertension, including aortic dissection, have been reported.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich powikłań źle kontrolowanego nadciśnienia, w tym rozwarstwienie aorty.
English: Noninferiority margin for hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
Polish: Margines równorzędności dla współczynnika ryzyka(HR: lenwatynib vs sorafenib = 1,08).
English: It is not known whether lenvatinib is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy lenwatynib przenika do mleka ludzkiego.
English: Refer also to section 4.8, Other special populations.
Polish: Należy zapoznać się również z treścią punktu 4.8: Inne specjalne grupy pacjentów.
English: Consequently, in vivo, inducers and inhibitors of CYP 3A4 had a minimal effect on lenvatinib exposure (see section 4.5).
Polish: Co za tym idzie, w warunkach in vivo, induktory i inhibitory CYP 3A4 miały minimalny wpływ na ekspozycję na lenwatynib (patrz punkt 4.5).
English: Median (95% CI) e Lenvatinib (N= 478)
Polish: Mediana(95%CI) e Lenwatynib (N= 478)
English: Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie ogólnego bezpieczeństwa takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Of the 392 patients randomised, 76.3% were naïve to prior VEGF/VEGFR-targeted therapies, 49.0% were female, 49.7% were European, and the median age was 63 years.
Polish: Spośród 392 randomizowanych pacjentów, 76,3% nie przyjmowało uprzednio leczenia skierowanego na VEGF/VEGFR, 49,0% stanowiły kobiety, 49,7% było Europejczykami, a mediana wieku wynosiła 63 lata.
English: The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lenwatynibu u dzieci w wieku od 2 do <18 lat (patrz punkt 5.1).
English: • The capsules come in blisters of polyamide/aluminium/PVC with a push through aluminium foil lidding in cartons of 30,60 or 90 hard capsules.
Polish: • Kapsułki dostarczane są w blistrach wykonanych z poliamidu/aluminium/PVC z folią aluminiową do wypychania kapsułek w pudełku zawierającym 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
English: LENVIMA treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
Polish: Leczenie produktem LENVIMA powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez pracownika opieki zdrowotnej doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobą nowotworową.
English: Caregivers should not open the capsule, in order to avoid repeated exposure to the contents of the capsule.
Polish: Opiekun nie powinien otwierać kapsułki, aby uniknąć powtarzającej się ekspozycji na zawartość kapsułek.
English: Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of LENVIMA but the frequency for them to occur is not known)
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia leku LENVIMA do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
English: Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
Polish: Podczas zabiegu chirurgicznego i radioterapii może stanowić to dodatkowy czynnik ryzyka.
English: Blood pressure should be well controlled prior to treatment with lenvatinib, and should be regularly monitored during treatment (see section 4.4).
Polish: Ciśnienie krwi powinno zostać dokładnie sprawdzone przed leczeniem lenwatynibem i powinno być regularnie monitorowane w czasie leczenia (patrz punkt 4.4).
English: Within each frequency category, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W każdej z kategorii częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek przenika do mleka ludzkiego i może bardzo zaszkodzić karmionemu dziecku.
English: Approximately half of the events of hepatic failure and one third of the events of the hepatic encephalopathy were reported in patients with disease progression.
Polish: Około połowa przypadków niewydolności wątroby i jedna trzecia przypadków encefalopatii wątrobowej zgłoszona była u pacjentów z progresją choroby.
English: Lenvatinib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns identified in animal studies (see section 5.3).
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na problemy z bezpieczeństwem w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
English: Appropriate measures should be taken to control blood pressure (see section 4.4, Hypertension).
Polish: Należy przedsięwziąć odpowiednie środki w celu kontroli ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4 Nadciśnienie).
English: • increase in lipase and amylase (enzymes involved in digestion)
Polish: • zwiększenie aktywności lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)