FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: OR = podíly pravděpodobnosti; IS = interval spolehlivosti; IDR = ischemií indukovaná revaskularizace; IM = infarkt myokardu; mITT = modifikovaná populace se záměrem léčení; ST =
Croatian: OR= omjer šansi; CI= interval pouzdanosti; IDR= revaskularizacija zbog ishemije; MI=infarkt miokarda; mITT= modificirana ITT populacija; ST= tromboza stenta.
Czech: Bez ohledu na dávku dochází po ukončení infuze k rychlému poklesu hladiny kangreloru v krvi a funkce krevních destiček se obnovuje do jedné hodiny.
Croatian: Neovisno o dozi, nakon prekida infuzije razine kangrelora u krvi brzo se smanjuju, a funkcija trombocita vraća se u normalu unutar jednog sata.
Czech: • krvácení vedoucí k poklesu počtu krevních destiček nebo anémii
Croatian: • Krvarenje koje dovodi do niskog broja trombocita ili anemije,
Czech: Kengrexal zabraňuje srážení krevních destiček, čímž snižuje pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny.
Croatian: Kengrexal smanjuje nakupljanje trombocita i tako smanjuje mogućnost nastanka krvnog ugruška.
Czech: V souvislosti s léčbou kangrelorem byla zaznamenána vyšší míra (0,05 %) závažných případů hypersenzitivity v porovnání s kontrolní skupinou (0,007 %).
Croatian: Viša stopa ozbiljnih slučajeva preosjetljivosti zabilježena je s kangrelorom (0,05%) nego s kontrolnim lijekom (0,007%).
Czech: Ekchymóza (petechie, purpura)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva ekhimoza (petehije, purpura)
Czech: OR = odds ratio (podíly pravděpodobnosti); IS = interval spolehlivosti; IDR = ischemií indukovaná revaskularizace; IM = infarkt myokardu; mITT = modifikovaná populace se záměrem léčení; ST =
Croatian: OR= omjer šansi; CI= interval pouzdanosti; IDR= engl. ischaemia-driven revascularisation, revaskularizacija potaknuta ishemijom; MI=infarkt miokarda; mITT= engl. modified intent-to-treat, modificirana populacija s namjerom liječenja; ST= tromboza stenta.
Czech: U samců potkanů léčených přípravkem Kengrexal byl pozorován reverzibilní účinek na plodnost.
Croatian: U mužjaka štakora liječenih lijekom Kengrexal opažen je reverzibilan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta krvarenje u uhu
Czech: Klopidogrel N = 5 457 OR (95 % IS) p-Hodnotaa
Croatian: klopidogrel N= 5457 OR (95%-tni CI)
Czech: Poločas přípravku Kengrexal bez ohledu na dávku je tři až šest minut.
Croatian: Eliminacija Poluvijek lijeka Kengrexal je tri do šest minuta, neovisno o dozi.
Czech: IDR a Primární cílový parametr z logistické regrese upravené podle zahajovací dávky a stavu pacienta; phodnoty pro sekundární cílové parametry, které vycházejí z chí-kvadrátového testu;
Croatian: Tromboza stenta Smrt MI IDR a Primarni ishod iz logističke regresije prilagođen za udarnu dozu i status bolesnika. p-vrijednosti za sekundarne ishode na temelju Hi-kvadrat testa.
Czech: Při podání v rámci PCI vykazoval kangrelor v porovnání s klopidogrelem vyšší incidenci mírného krvácení podle škály GUSTO.
Croatian: Kada je primijenjen u okruženju PCI, kangrelor je bio povezan s većom incidencijom blagog krvarenja prema GUSTO kriterijima u usporedbi s klopidogrelom.
Czech: Podávané množství přípravku Kengrexal určí lékař a připraví přípravek k použití.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko ćete lijeka Kengrexal primiti i pripremit će lijek.
Czech: Tabulka č. 3: Trombotické příhody po 48 hodinách v rámci studie CHAMPION PHOENIX (populace mITT)
Croatian: Trombotički događaji nakon 30 dana u ispitivanju CHAMPION PHOENIX (populacija mITT)
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity nezpůsobil kangrelor malformace ani u potkanů ani u králíků.
Croatian: Kangrelor nije izazvao malformacije ni u štakora ni u kunića u ispitivanjima reprodukcije.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu a třídy orgánového systému.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema učestalosti i prema klasifikaciji organskih sustava.
Czech: U těchto pacientů je proto třeba při léčbě kangrelorem postupovat opatrně.
Croatian: Kangrelor treba primjenjivati uz oprez u tih bolesnika.
Czech: Mírné bez ekchymózy, výtok a hematom < 5 cm Pacienti s jakoukoli transfuzí
Croatian: Blago bez ekhimoze, eksudata i hematoma <5 cm 707 (5,6) Bolesnici s bilo kakvom transfuzijom
Czech: Účinky na funkci ledvin V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, byly hlášeny případy akutního selhání funkce ledvin (0,1 %), selhání funkce ledvin (0,1 %) a zvýšené hladiny kreatininu v séru (0,2 %) v souvislosti s léčbou kangrelorem v klinických hodnoceních (viz bod 4.8).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, prijavljeni su događaji akutnog zatajenja bubrega (0,1%), zatajenja bubrega (0,1%) i porasta kreatinina u serumu (0,2%) nakon primjene kangrelora u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Czech: • dyspnoe (dušnost)
Croatian: • dispneja (nedostatak zraka),
Czech: • otok tváře
Croatian: • i oticanje lica.
Czech: Erytém, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka * Včetně příhod vedoucích k úmrtí ** Transfuze byla méně častá 101/12 565 (0,8 %)
Croatian: ** transfuzija je bila manje česta 101/12 565 (0,8%)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kengrexal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Kengrexal ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k přípravě
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 10 mg a po naředění obsahuje 1 ml roztoku cangrelorum 200 mikrogramů.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 10 mg kangrelora, a nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži 200 mikrograma kangrelora.
Czech: Pacienti by měli přejít na dlouhodobou perorální léčbu P2Y12.
Croatian: Bolesnike se mora prebaciti na peroralnu terapiju inhibitorima P2Y12 receptora za kronično liječenje.
Czech: Toto množství by mělo být dostatečné pro infuzi trvající nejméně dvě hodiny dle potřeby.
Croatian: To će razrjeđivanje dati koncentraciju od 200 mikrograma/ml i treba biti dovoljno za najmanje dva sata doziranja po potrebi.
Czech: U potkanů a psů se hlavní nežádoucí účinky vyskytly v horních močových cestách a zahrnovaly poškození ledvinných tubulů, ledvinné pánvičky a močovodu.
Croatian: Primarni štetni učinci kangrelora u štakora i pasa zabilježeni su u gornjem dijelu urinarnog trakta i sastojali su se od ozljede bubrežnih kanalića, bubrežne nakapnice i uretera.
Czech: V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu srdečních tamponád v souvislosti s podáváním kangreloru za 30 dní (0,12 %) v porovnání s klopidogrelem (0,02 %) (viz bod 4.8).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, bilo je više srčanih tamponada nakon 30 dana s kangrelorom (0,12%) nego s klopidogrelom (0,02%), (vidjeti dio 4.8).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cangrelorum 50 mg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg kangrelora.
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Czech: Infekce a infestace
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija hematoma
Czech: Prášek je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene.
Czech: Krvácení podle škály GUSTO bylo měřeno v klinických hodnoceních CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM a PCI).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM i PCI) izmjerena su krvarenja prema kriterijima skale GUSTO.
Czech: Intrakraniální krváceníd *
Croatian: Intrakranijalno krvarenje
Czech: Primární cílový parametr
Croatian: Primarni ishod
Czech: - jestliže máte onemocnění, které v současné době způsobuje krvácení, jako je krvácení do žaludku nebo střev nebo jestliže trpíte onemocněním, které u Vás způsobuje nekontrolovatelné krvácení (porucha hemostázy nebo ireverzibilní poruchy koagulace).
Croatian: - ako ste alergični na kangrelor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako imate medicinsko stanje koje trenutno uzrokuje krvarenje, npr. krvarenje iz želuca ili crijeva, ili imate stanje zbog kojeg ste skloniji nekontroliranom krvarenju (narušena hemostaza ili ireverzibilni poremećaji koagulacije);
Czech: Jestliže zpozorujete kterýkoli z následujících vedlejších účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Czech: • výtok z místa vpichu nebo zavedení katétru
Croatian: • iscjedak tekućine iz mjesta injekcije ili katetera.
Czech: Retroperitoneální krvácení,* peritoneální hematom, gastrointestinální krvácenía
Croatian: Poremećaji probavnog sustava retroperitonealno krvarenje,* peritonealni hematom, krvarenje u probavnom sustavu a
Czech: V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu dušnosti (včetně zátěžové dušnosti) u pacientů léčených kangrelorem (1,3 %) oproti klopidogrelu (0,4 %).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, dispneja (uključujući dispneju u naporu) je zabilježena češće u bolesnika liječenih kangrelorom (1,3%) nego klopidogrelom (0,4%).
Czech: IDR a p-hodnoty, které vycházejí z chí-kvadrátového testu;
Croatian: Tromboza stenta Smrt MI IDR a p-vrijednosti na temelju Hi-kvadrat testa.
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju.
Czech: Kengrexal se podává v rámci režimu upraveného podle hmotnosti, který se skládá ze zahajovací bolusové dávky, následované intravenózní infuzí.
Croatian: Kengrexal se primjenjuje režimom temeljenim na tjelesnoj težini koji se sastoji od početnog intravenskog bolusa nakon kojeg slijedi intravenska infuzija.
Czech: Kyselina acetylsalicylová, heparin, nitroglycerin Během interakční studie s aspirinem, heparinem a nitroglycerinem nebyl pozorován žádný farmakokinetický nebo farmakodynamický účinek.
Croatian: Nisu opažene farmakokinetičke niti farmakodinamičke interakcije s kangrelorom u ispitivanju interakcija s aspirinom, heparinom ili nitroglicerinom.
Czech: Po intravenózním podání infuze [3H] kangreloru v dávce 2 mikrogramy/kg/min zdravým dobrovolníkům je obnova celkové radioaktivity 93 %, z toho bylo 58 % vyloučeno močí a zbývajících 35 % bylo vyloučeno stolicí, pravděpodobně žlučí.
Croatian: 2 mikrograma/kg/min infuzije [3H] kangrelora u zdravih muških dobrovoljaca, pronađeno je 93% od ukupne radioaktivnosti.
Czech: Kengrexal je třeba podat intravenózní infuzí.
Croatian: Kengrexal se mora primijeniti intravenskom linijom.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Czech: Jak se Kengrexal používá
Croatian: Kako primjenjivati Kengrexal
Czech: Podávání přípravku Kengrexal se v těhotenství nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Kengrexal tijekom trudnoće.
Czech: V pivotních studiích GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu středně závažných až mírných krvácivých příhod u pacientů léčených kangrelorem v porovnání s pacienty léčenými klopidogrelem viz bod 4.8.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenim u bolesnika podvrgnutih PCI, događaji umjerenih i blagih krvarenja prema GUSTO kriterijima (engl., Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), bili su češći u bolesnika liječenih kangrelorom nego u bolesnika liječenih klopidogrelom, vidjeti dio 4.8.
Czech: Podávání přípravku Kengrexal v těhotenství se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Kengrexal tijekom trudnoće.
Czech: Oční krvácení
Croatian: Poremećaji oka krvarenje u oku
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kengrexal se poraďte se svým lékařem:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Kengrexal:
Czech: Po léčbě přípravkem Kengrexal může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Kengrexal može doći do reakcija preosjetljivosti.
Czech: Epistaxe, hemoptýza,
Croatian: epistaksa, hemoptiza plućno krvarenje
Czech: Doporučená dávka je: • 30 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti, aplikovaná injekčně a bezprostředně následovaná • infuzí (kapačka) v dávce 4 mikrogramy na kilogram tělesné hmotnosti za minutu, podávanou po dobu 2 hodin.
Croatian: • injekcija od 30 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, nakon koje odmah slijedi • infuzija (kapanje) od 4 mikrograma po kilogramu tjelesne težine po minuti tijekom najmanje 2
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Czech: Srdeční tamponáda
Croatian: Srčana tamponada
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Kengrexal, než mělo Tento přípravek Vám podá zdravotnický pracovník.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Kengrexal nego što ste trebali
Czech: Po podání bolu v dávce 30 mikrogramů/kg, následovaným infuzí v dávce 4 mikrogramy/kg/min lze pozorovat inhibici krevních destiček během dvou minut.
Croatian: Nakon primjene bolusa u dozi od 30 mikrograma/kg iza kojeg slijedi infuzija u dozi od 4 mikrograma/kg/min, inhibicija trombocita opažena je unutar dvije minute.
Czech: Prášek v injekční lahvičce je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím.
Croatian: Bočica se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene.
Czech: Přípravu přípravku Kengrexal je třeba provádět v aseptických podmínkách.
Croatian: Za pripremu lijeka Kengrexal moraju se primjenjivati aseptičke tehnike.
Czech: Kangrelor vykazuje inhibici aktivace a agregace krevních destiček, prokázanou agregometrií (optickou a impedanční) a testy POCT (ultrarychlá diagnostika), jako je test VerifyNow P2Y12, VASP-P a průtoková cytometrie.
Croatian: Kangrelor inhibira aktivaciju i agregaciju trombocita kako pokazuju agregometrija (propusnost svjetla i impedancija), pretrage uz bolesnika (engl. point-of care assays), primjerice VerifyNow P2Y12 test,
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, trombocitopenija
Czech: Časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Czech: Anafylaktická reakce (anafylaktický šok), hypersenzitivita
Croatian: (anafilaktički šok), preosjetljivost
Czech: Srdeční poruchy
Croatian: Srčani poremećaji srčana tamponada
Czech: Hematom v místě vpichu do cévyb
Croatian: • hematom (podljev) na mjestu uboda u krvnu žilu.
Czech: Během studie fertility byly u samců potkanů, kterým byl podáván kangrelor v dávkách určených pro člověka, které odpovídaly 1,8násobku doporučené dávky PCI, pozorovány účinky na plodnost, schopnost oplodnit samici, morfologii a motilitu spermií.
Croatian: Učinci na plodnost, sposobnost postizanja trudnoće sa ženskom partnericom(ama), morfologiju i motilitet spermija opaženi su u ispitivanju plodnosti provedenom na mužjacima štakora kada je kangrelor primijenjen u ljudskim ekvivalentnim dozama jednakim 1,8 puta preporučene PCI doze.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky kangreloru patří mírné až středně těžké krvácení a dušnost.
Croatian: Najčešće nuspojave s kangrelorom uključuju blago i umjereno krvarenje i dispneju.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cangrelorum natricum, což odpovídá cangrelorum 50 mg.
Croatian: Jedna bočica sadrži kangrelortetranatrij što odgovara 50 mg kangrelora.
Czech: Objem bolusové dávky z naředěného vaku se aplikuje rychle (< 1 minutu) vstříknutím do žíly nebo infuzní pumpou.
Croatian: (< 1 minute), iz vrećice s razrijeđenom otopinom, ručno brzom intravenskom injekcijom ili pumpom.
Czech: Srdeční tamponáda (perikardiální krvácení)
Croatian: (perikardijalno krvarenje)
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok cangrelorum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Kengrexal 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju kangrelor
Czech: přičemž Oba přípravky byly podávány v kombinaci s aspirinem a jinou standardní léčbou, včetně nefrakcionovaného heparinu (78 %), bivaluridinu (23 %), LMWH (14 %) nebo fondaparinuxu (2,7 %).
Croatian: Primarni klinički dokaz djelotvornosti kangrelora dobiven je u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju CHAMPION PHOENIX, u kojem su uspoređivani kangrelor (n= 5472) i klopidogrel (n= 5470), oba davani u kombinaciji s aspirinom i drugom standardnom terapijom, uključujući nefrakcionirani heparin (78%), bivalirudin (23%), heparin male molekulske mase (14%) ili fondaparinuks (2,7%).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 10 mg.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 10 mg kangrelora.
Czech: Údaje o podávání kangreloru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Kengrexal u trudnica ograničeni.
Czech: Jak přípravek Kengrexal uchovávat
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Kengrexal
Czech: I když v souvislosti s podáním kangreloru dochází ke krvácení nejčastěji v místě tepenné punkce, může ke krvácení dojít i v jiném kterémkoli místě.
Croatian: Iako se većina krvarenja povezanih s primjenom kangrelora pojavljuje na mjestu punkcije arterije,
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte nesnášenlivost vůči některým cukrům.
Croatian: • ako imate poteškoće s disanjem, primjerice astmu; • ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere.
Czech: U pacientů s onemocněními spojenými se zvýšeným rizikem krvácení a pacientů, kteří užívají léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, je třeba při podávání kangreloru postupovat opatrně.
Croatian: Kangrelor se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja.
Czech: Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát cangrelorum
Croatian: Kengrexal 50 mg prašak za koncentrat kangrelor
Czech: Krvácející kožní novotvar
Croatian: krvarenje iz kožne novotvorine
Czech: Léčba přípravkem Kengrexal může zvýšit riziko vzniku srdeční tamponády.
Croatian: Liječenje lijekom Kengrexal može povećati rizik od srčane tamponade.
Czech: Méně časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob • krvácení vedoucí k nahromadění tekutiny kolem srdce, nahromadění krve v dutině hrudní nebo krvácení z nosu, v gastrointestinálním traktu, do břicha nebo přítomnost krve v moči nebo krvácení z místa vpichu nebo zavedení katétru
Croatian: • Krvarenje koje dovodi do nakupljanja tekućine oko srca, krvi u prsnoj šupljini ili krvarenja iz nosa, u probavnom traktu, trbuhu ili mokraći ili iz mjesta injekcije ili katetera,
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku cangrelorum 200 mikrogramů.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži 200 mikrograma kangrelora.
Czech: Použití přípravku Kengrexal snižuje riziko tvorby sraženin a ucpání cév spojených s tímto zákrokem.
Croatian: Primjena lijeka Kengrexal smanjuje rizik od stvaranja ugruška prouzročenog tim postupkom i ponovnog začepljenja krvne žile.
Czech: Kojení
Croatian: pvrijednost
Czech: Cévní poruchy Hematom < 5 cm, krvácení
Croatian: Krvožilni poremećaji hematom < 5 cm, krvarenje hemodinamska nestabilnost krvarenje iz rane, vaskularna pseudoaneurizma
Czech: Téměř všichni pacienti užívali také aspirin a/nebo jiné léčivé přípravky na ředění krve.
Croatian: Gotovo svi bolesnici uzimali su aspirin i/ili druge lijekove za razrjeđivanje krvi.
Czech: Podle zvážení lékaře může infuze pokračovat po dobu až čtyř hodin.
Croatian: Ukoliko liječnik odluči, infuzija se može nastaviti i tijekom četiri sata.
Czech: Léčba by měla být zahájena před výkonem PCI a infuze by měla pokračovat po dobu minimálně dvou hodin či do skončení výkonu, podle toho, co trvá déle.
Croatian: Terapiju treba započeti prije postupka PCI-a, a infuziju treba nastaviti najmanje tijekom 2 sata ili dok se postupak ne završi, ovisno o tome što dulje traje.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kengrexal je při snižování výskytu těchto příhod účinnější než perorální klopidogrel: příhodu mělo nebo zemřelo 4,7 % pacientů (257 pacientů z 5 470), kterým byl podáván přípravek Kengrexal, oproti 5,9 % pacientů (322 z 5 469), kterým byl podáván klopidogrel.
Croatian: Utvrđeno je da je Kengrexal djelotvorniji od klopidogrela kada se uzima peroralno u smanjivanju nastupanja sljedećih događaja: Kod 4,7% bolesnika (257 od 5.470 bolesnika), koji su primili Kengrexal, zabilježen je poremećaj ili su preminuli, u usporedbi s 5,9% (322 od 5.469 bolesnika) bolesnika koji su primili klopidogrel.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, u kterých byla zaznamenána „příhoda", např. srdeční infarkt či sraženina v krevních cévách srdce vyžadující intervenci, nebo kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 48 hodin po PCI.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su iskusili poremećaj poput zastoja srca ili ugrušaka u srčanim krvnim žilama, koji je zahtijevao intervenciju ili koji su umirali od bilo kojeg uzroka unutar 48 sati nakon PCI-a.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kengrexal platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Kengrexal na snazi u Europskoj uniji od 23. ožujka 2015.
Czech: Po ukončení infuze by pacienti měli být převedeni na perorální udržovací léčbu klopidogrelem, tikagrelorem či prasugrelem.
Croatian: Po završetku infuzije, bolesnika treba prebaciti na terapiju održavanja peroralnim klopidogrelom, tikagrelorom ili prasugrelom.
Czech: Používá se společně s aspirinem u dospělých s onemocněním věnčitých tepen (srdečním onemocněním způsobeným uzávěrem krevních cév zásobujících srdce), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI - chirurgický výkon používaný k odblokování zúžených krevních cév zásobujících srdce).
Croatian: Koristi se zajedno s aspirinom u odraslih osoba s koronarnom arterijskom bolešću(srčanom bolešću koja je uzrokovana opstrukcijom krvnih žila koje opskrbljuju srce), koji se podvrgavaju perkutanim koronarnim intervencijama (PCI-u - kirurškom postupku koji se koristi za deblokiranje suženih krvnih žila koje opskrbljuju srce).
Czech: Způsob, jakým byla tato studie naplánována, nebyl nicméně považován za dostatečný pro prokázání jasného přínosu u těchto pacientů a společnost v rámci žádosti toto použití nenavrhovala.
Croatian: No, zaključeno je da je način provođenja ispitivanja neprimjeren za utvrđivanje jasne koristi u ovih bolesnika, a tvrtka nije inzistirala na ovaj primjeni u sklopu svoje prijave.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo minimrtvici (přechodnou ischemickou ataku neboli TIA).
Croatian: Ne smije se također koristiti u bolesnika koji su imali moždani udar ili mali moždani udar (tranzitorni ishemijski atak (TIA)).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kengrexal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kengrexal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je prospěšný při omezování potíží způsobených krevními sraženinami u pacientů podstupujících PCI, kteří předtím nebyli léčeni inhibitory P2Y12.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek koristan u smanjivanju problema uzrokovanih krvnim ugrušcima u bolesnika koji su podvrgnuti PCI-u, a koji nisu primili prethodnu terapiju s inhibitorima P2Y12.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek by se měl podávat v nemocničním prostředí.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i treba se primjenjivati u bolničkom okruženju.
Czech: Léčba se zahajuje injekcí do žíly v dávce 30 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž tato injekce by měla trvat méně než minutu.
Croatian: Terapija započinje injekcijom u venu u dozi od 30 mikrograma po kilogramu tjelesne mase, koja treba trajati manje od minute; neposredno nakon toga slijedi infuzija u stopi od 4 mikrograma po kilogramu svake minute.