FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each metered actuation delivers 50 µg mometasone furoate..
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én dose inneholder 50 mikrog mometason.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] mometasone furoate
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN [Se vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] mometason.
English: Nasonex reduces the swelling and irritation in your nose and thereby relieving sneezing, itching and a blocked-up or runny nose caused by hay fever or perennial rhinitis.
Norwegian Bokmål: Helårlig rhinitt er ikke sesongavhengig og symptomene kan skyldes overfølsomhet overfor ulike ting som husstøvmidd, dyrehår (eller flass), fjær og forskjellige typer mat. Nasonex reduserer opphovning og irritasjon i nesen din og reduserer dermed nysing, kløe og tett og/eller rennende nese forårsaket av pollenallergi eller helårlig rhinitt.
English: Treatment of Hayfever and Perennial Rhinitis
Norwegian Bokmål: Behandling av pollenallergi og helårlig rhinitt
English: If you are using the spray for the first time you need to ‘prime' the bottle by pumping the spray 10 times until a fine mist is produced:
Norwegian Bokmål: Før en ny sprayflaske tas i bruk, skal du trykke på pumpen ca. 10 ganger ut i tomme luften til dusjen er jevn:
English: If you stop using Nasonex
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Nasonex
English: The spray will need to be primed again with 2 sprays when first used after cleaning.
Norwegian Bokmål: • Trykk 2 ganger for å få jevn spray, før du bruker nesesprayen igjen.
English: increase in pressure in the eye (glaucoma) and/or cataracts causing visual disturbances, damage to the partition in the nose which separates the nostrils changes in taste and smell difficulty in breathing and/or wheezing
Norwegian Bokmål: • økt trykk i øyet (glaukom) og/eller grå stær (katarakt) som fører til synsforstyrrelser
English: Cleaning your nasal spray
Norwegian Bokmål: Rengjøring av nesesprayen
English: A few people may find that once they discontinue oral or injected corticosteroids they suffer from some undesirable effects, such as joint or muscular pain, weakness and depression.
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike bivirkninger er ledd- eller muskelsmerter, slapphet og depresjon.
English: If you do not start to feel any better, you should see your doctor and he or she may tell you to increase the dose; the maximum daily dose is four sprays into each nostril once a day.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke føler deg bedre, bør du kontakte legen din, og han eller hun kan be deg øke dosen.
English: Although NASONEX Nasal Spray will control the nasal symptoms in most patients, the concomitant use of appropriate additional therapy may provide additional relief of other symptoms, particularly ocular symptoms.
Norwegian Bokmål: Nasonex vil bedre de nasale symptomene hos de fleste pasienter.
English: When corticosteroid nasal sprays are used at high doses for long periods of time, side effects may occur due to the drug being absorbed in the body.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av nesespray som inneholder kortikosteroid, vil små mengder av legemidlet tas opp i kroppen.
English: Keep this leaflet.
Norwegian Bokmål: (Se pkt.
English: Local Nasal Effects
Norwegian Bokmål: Lokal effekt i nesen
English: Lactation
Norwegian Bokmål: furoas
English: PACKAGE LEAFLET
Norwegian Bokmål: mometasonfuroat
English: Throat irritation*
Norwegian Bokmål: Halsirritasjon*
English: Hay fever and perennial rhinitis
Norwegian Bokmål: Pollenallergi og helårlig rhinitt
English: Povidone K 29/32
Norwegian Bokmål: Povidon K 29/32
English: The dose is the same as for adults.
Norwegian Bokmål: Dosen er den samme som for voksne.
English: In the newborn child
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte barn
English: The following side effects can be very serious.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige.
English: Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år) Hvis du er eldre finner legen din en passende dose til deg.
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en tablett, ta den så snart du husker det og fortsett som vanlig.
English: Please tell your doctor if:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom:
English: Your doctor will decide whether you will be given this dose for one or two weeks.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du skal ta denne dosen i én eller to uker.
English: If you do, you are at risk of having more seizures.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjør det, er det fare for at du får flere anfall.
English: Do not stop taking your tablets suddenly.
Norwegian Bokmål: Du må ikke brått slutte å ta tablettene dine.
English: • Increased urine production during night time
Norwegian Bokmål: • Økt urinproduksjon om natten
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å snakke eller skrive eller forstå muntlig eller skriftlig språk
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
English: • Increased or decreased appetite
Norwegian Bokmål: • Økt eller nedsatt appetitt
English: Do not take a double dose to make up for the one you have missed.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en du har glemt.
English: There is no known specific antidote.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent, spesifikk antidot.
English: Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer basert på sammenlignbar eksponering er derfor ikke fastslått.
English: Monitoring and prevention
Norwegian Bokmål: Oppfølging og forebygging
English: However, due to interindividual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Norwegian Bokmål: Som følge av interindividuell variabilitet kan effekten likevel være klinisk relevant hos enkelte individer.
English: Do not take Exalief if:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Exalief hvis:
English: Your doctor may need to adjust the dose.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at legen justerer dosen.
English: The safety and efficacy of Exalief in children below 18 years has not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Exalief hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
English: Use is therefore not recommended in these patients.
Norwegian Bokmål: Bruk hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
English: It is important that your treatment is completed as advised by your doctor or your symptoms may get worse.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at behandlingen din fullføres som anbefalt av legen din, ellers kan symptomene dine forverres.
English: Your doctor will decide how long you should take Exalief for.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvor lenge du skal ta Exalief.
English: • Feeling numb in any part of your body
Norwegian Bokmål: • Nummenhet hvor som helst i kroppen
English: When initiating or discontinuing treatment with Exalief or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med Exalief eller doseendring, kan det ta 2 til 3 uker å nå nytt enzymaktivitetsnivå.
English: • Irritable Bowel Syndrome (IBS).
Norwegian Bokmål: • Irritabel tarm-syndrom (IBS).
English: These could be signs of an allergic reaction
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon
English: Adults There are two dosing regimes for adults:
Norwegian Bokmål: Voksne Det er to doseringsopplegg for voksne:
English: Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor informeres om at deres fysiske og/eller mentale evner som er nødvendige for å betjene maskiner eller kjøre bil, kan være svekket, og at de anbefales å avstå fra slike aktiviteter til det er fastslått at deres evne til å utføre slike aktiviteter ikke er påvirket.
English: The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Behov for behandling med antiepileptika bør vurderes når en kvinne planlegger å blir gravid.
English: • Severe pain in the back and stomach
Norwegian Bokmål: • Sterke smerter i rygg og mage
English: The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration.
Norwegian Bokmål: Bindingen av eslikarbazepin til plasmaproteiner er relativt lav (<40 %) og uavhengig av konsentrasjon.
English: • Poor memory or forgetfulness
Norwegian Bokmål: • Dårlig hukommelse eller glemsomhet
English: Should your doctor decide to stop your treatment with Exalief your dose will usually be reduced gradually.
Norwegian Bokmål: Skulle legen din beslutte å avbryte din behandling med Exalief, vil dosen vanligvis bli redusert gradvis.
English: You must only take Exalief during pregnancy if your doctor tells you.
Norwegian Bokmål: Du skal kun bruke Exalief under graviditet dersom legen sier du skal gjøre det.
English: These could be signs of an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
English: Exalief may be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Exalief kan tas med eller uten mat.
English: If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Exalief.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil du vanligvis få en lavere dose av Exalief.
English: • you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain
Norwegian Bokmål: • du har kramper som starter med en utstrakt elektrisk utladning som omfatter begge sider av hjernen.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Fertility).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se Fertilitet).
English: Please talk to your doctor if you are unsure about the dose you should be taking.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er usikker på hvilken dose du skal ta.
English: Caution should be exercised in the treatment of elderly patients as there is limited safety information on the use of Exalief in these patients.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter da det er begrenset sikkerhetsinformasjon vedrørende bruk av Exalief hos disse pasientene.
English: Known second or third degree atrioventricular (AV) block.
Norwegian Bokmål: Kjent andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) -blokk.
English: • High or low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up
Norwegian Bokmål: • Høyt eller lavt blodtrykk eller blodtrykksfall når man reiser seg opp
English: The influence of Exalief on primary generalised seizures has not been studied.
Norwegian Bokmål: Exaliefs effekt på primære generaliserte anfall er ikke undersøkt.
English: These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Norwegian Bokmål: Disse anfallene kan eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
English: Therefore, their occurrence after treatment with Exalief cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Forekomst etter behandling med Exalief kan derfor ikke utelukkes.
English: • Blood tests showing that you have low levels of salts or sodium in your blood or a reduction in red blood cells
Norwegian Bokmål: • Blodprøver som viser at du har lavt nivå av salter eller natrium i blodet eller redusert antall røde blodceller
English: What Exalief looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Exalief ser ut og innholdet i pakningen
English: The presence of HLA-B*1502 allele in other ethnicities is negligible.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av HLA-B*1502-allele hos andre etniske grupper er ubetydelig.
English: If at any time you have these thoughts, when taking Exalief, contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, mens du bruker Exalief, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
English: Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Minste effektive dose bør gis, og monoterapi bør hvis mulig foretrekkes, i hvert fall de første tre månedene av svangerskapet.
English: Apart from this, sodium levels should be determined during routine laboratory examination.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette bør serumnatriumnivå sjekkes ved rutinemessige laboratorieundersøkelser.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, karboksamidderivater, ATC-kode: N03A F04
English: The allele HLA-B*1502 is not associated to SJS in the Caucasian population.
Norwegian Bokmål: Allelet HLA-B*1502 er ikke forbundet med SJS i den kaukasiske populasjon.
English: • you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels
Norwegian Bokmål: • du lider av forvirring, forverring av anfall eller nedsatt bevissthet som kan være tegn på lavt saltnivå i blodet
English: Dizziness*, somnolence
Norwegian Bokmål: Svimmelhet*, somnolens
English: Folic acid supplementation is recommended before and during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Folinsyretilskudd anbefales før og under graviditet.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptika generelt Hos barn født av kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser vist å være to til tre ganger høyere enn forekomsten på ca 3 % hos befolkningen generelt.
English: • The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er povidon K29/32, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21.04.2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/04/2009
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
English: Bleeding disorders in the newborn caused by antiepileptic medicinal products have been reported.
Norwegian Bokmål: Blødningsforstyrrelser hos nyfødte forårsaket av antiepileptika er rapportert.
English: PVC/ALU blister
Norwegian Bokmål: ALU/ALU blister PVC/ALU blister
English: Hyponatraemia is asymptomatic in most cases, however, it may be accompanied by clinical symptoms like worsening of seizures, confusion, decreased consciousness.
Norwegian Bokmål: Hyponatremi er i de fleste tilfeller asymptomatisk, men det kan ledsages av kliniske symptomer som forverring av anfall, forvirring, nedsatt bevissthet.
English: This leaflet was last approved in MMM/YYYY
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent MMM/ÅÅÅÅ
English: If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Exalief should be carefully re-evaluated.
Norwegian Bokmål: Hvis kvinner som får eslikarbazepinacetat blir gravide eller planlegger å blir gravide, bør bruk av Exalief vurderes nøye.
English: • you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block)
Norwegian Bokmål: • du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV)blokk)
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Exalief can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Exalief forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: • Tell your doctor if you are taking tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du bruker trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin.
English: • Mood changes or hallucinations
Norwegian Bokmål: • Humørforandringer, hallusinasjoner
English: Exalief is indicated as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Norwegian Bokmål: Exalief er indisert som tilleggsbehandling hos voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
English: Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in less than 1% of patients treated with Exalief.
Norwegian Bokmål: Hyponatremi er rapportert som bivirkning hos færre enn 1 % av pasienter behandlet med Exalief.
English: • you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack.
Norwegian Bokmål: • du har en hjertesykdom som hjertesvikt eller hjerteattakk.
English: Presence of HLA-B*1502 allele in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing Stevens-Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av HLA-B*1502-allele hos individer av Han Chinese- eller Thai-opphav er vist å være sterkt forbundet med risiko for utvikling av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) ved behandling med karbamazepin.
English: • Increased levels of circulating fats in your blood
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av sirkulerende fett i blodet
English: 400 mg dose once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
Norwegian Bokmål: 400 mg dose en gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose.
English: It is not known whether it passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det går over i morsmelk.
English: Children Exalief is not to be given to children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Barn Exalief skal ikke gis til barn og ungdom.
English: • Faster, slower or irregular heart beat
Norwegian Bokmål: • Raskere, langsommere eller uregelmessig puls
English: However, due to inter-individual variability in the interaction, special attention on monitoring of INR should be performed the first weeks after initiation or ending concomitant treatment of warfarin and eslicarbazepine acetate.
Norwegian Bokmål: Som følge av interindividuell variabilitet når det gjelder interaksjonen bør man imidlertid ha et spesielt fokus på monitorering av INR de første ukene etter oppstart eller seponering av samtidig behandling med warfarin og eslikarbazepinacetat.
English: Dose when you start treatment
Norwegian Bokmål: Dose ved behandlingsstart
English: Therefore, whenever possible, subjects of Han Chinese and Thai origin should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related compounds.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, bør derfor individer av Han Chinese- eller Thai-opphav sjekkes for dette allelet før behandlingsstart med karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser.
English: As a precaution, vitamin K1 should be administered as a preventive measure in the last few weeks of pregnancy and to the newborn.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør vitamin K1 gis forebyggende de siste ukene av svangerskapet og til det nyfødte barnet.
English: • Nail or skin changes (e.g. red skin)
Norwegian Bokmål: • Negle- eller hudforandringer (f.eks. rød hud)
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med eslikarbazepinacetat.
English: Taking Exalief with food and drink Exalief tablets may be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Inntak av Exalief sammen med mat og drikke Exalief tabletter kan tas med eller uten mat.
English: Valproate and levetiracetam
Norwegian Bokmål: Valproat og levetiracetam
English: Exalief has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Exalief for å redusere antall anfall.
English: Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling bør gis etter behov.
English: Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR >60 ml/min: no dose adjustment required - CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 400 mg every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og dosen bør justeres etter kreatininclearance (CLCR) som følger: - CLCR >60 ml/minutt: ingen dosejustering nødvendig - CLCR 30-60 ml/minutt: startdose på 400 mg annenhver dag i 2 uker etterfulgt av en dose på
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
English: On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Norwegian Bokmål: På den annen side skal man ikke avbryte behandling med effektive legemidler mot epilepsi, da forverring av sykdommen er skadelig for både moren og det ufødte barnet.
English: A study in patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
Norwegian Bokmål: En studie med pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon viste at clearance er avhengig av nyrefunksjon.
English: Exalief must be added to existing anticonvulsant therapy.
Norwegian Bokmål: Exalief skal legges til eksisterende krampeløsende behandling.
English: • Burning sensation
Norwegian Bokmål: • Brennende følelse
English: In vitro studies have shown that plasma protein binding was not relevantly affected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at plasmaproteinbindingen ikke påvirkes relevant av nærvær av warfarin, diazepam, digoksin, fenytoin eller tolbutamid.
English: This is just in case any of them interfere with how Exalief works or how Exalief interferes with their effect.
Norwegian Bokmål: Dette bare i tilfelle noen av dem påvirker hvordan Exalief virker eller Exalief påvirker deres effekt.
English: 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets
Norwegian Bokmål: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter
English: In patients with CLCR <30 ml/min use is not recommended due to insufficient data.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CLCR <30 ml/minutt er bruk ikke anbefalt på grunn av utilstrekkelige data.
English: However, they have been reported with oxcarbazepine.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert med okskarbazepin.
English: Oxcarbazepine and felbamate were not allowed as concomitant medicinal products in these studies.
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin og felbamat var ikke tillatt som samtidig behandling i disse studiene.
English: The usual maintenance dose is 800 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Den vanlige vedlikeholdsdosen er 800 mg en gang daglig.
English: • Numbness and tingling in hands and feet
Norwegian Bokmål: • Nummenhet og prikking i hender og føtter