FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall: antal prövningsdeltagare med minst en symtomatisk virologiskt bekräftad episod av dengue inom den avsedda perioden.
Norwegian Bokmål: Tilfeller: antall personer med minst én symptomatisk virologisk bekreftet denguefeberepisode i perioden.
Swedish: Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Swedish: • ledsmärta (artralgi)
Norwegian Bokmål: • leddsmerter (artralgi)
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls måste Dengvaxia användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken, må Dengvaxia brukes umiddelbart.
Swedish: I pediatriska populationer observerades feber oftare (mycket vanligt) än hos vuxna (vanliga).
Norwegian Bokmål: Pediatriske data hos personer i alderen 9 til 17 år Feber ble observert med høyere hyppighet i den pediatriske populasjonen (svært vanlig) enn hos voksne (vanlig).
Swedish: Andra läkemedel och Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dengvaxia
Swedish: Pulver: essentiella aminosyror inklusive fenylalanin, icke-essentiella aminosyror, argininhydroklorid, sackaros, trehalosdihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
Norwegian Bokmål: Pulver: essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin, ikke-essensielle aminosyrer, argininhydroklorid, sukrose, trehalosedihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
Swedish: Efter injektion 3 GMT (95 % KI)
Norwegian Bokmål: GMT etter injeksjon 3 (95 % KI)
Swedish: Utbrott
Norwegian Bokmål: Utbrudd
Swedish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 4516 7000
Norwegian Bokmål: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Swedish: Infektioner i övre luftvägarna
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som observerats under kliniska prövningar och rapporterats under kommersiell användning hos vuxna (i åldern 18 till 45 år) Organsystem
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og ved kommersiell bruk hos voksne (i alderen 18 til 45 år)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: essentiella aminosyror inklusive fenylalanin, icke-essentiella aminosyror, argininhydroklorid, sackaros, trehalosdihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natriumklorid, vatten tilll injektioner.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin, ikke-essensielle aminosyrer, argininhydroklorid, sukrose, trehalosedihydrat, sorbitol (E240), trometamol, urea, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under minst en månad efter varje dos.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst én måned etter hver dose.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig administrering av Dengvaxia med andra vaccin till populationen från 9 år och uppåt.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data for samtidig administrering av Dengvaxia og andre vaksiner hos populasjonen fra 9 år og eldre, er samtidig bruk ikke anbefalt.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls ska Dengvaxia förvaras i kylskåp (2°C till 8°C) och användas inom 6 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den tilhørende oppløsningsvæsken, må Dengvaxia oppbevares kjølig (2 °C til 8 °C) og brukes innen 6 timer.
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Dengvaxia
Swedish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Norwegian Bokmål: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsstat där Dengvaxia marknadsförs, alla förskrivare som förväntas att använda Dengvaxia förses med:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive Dengvaxia i alle land hvor Dengvaxia markedsføres har tilgang til følgende opplæringsmateriell:
Swedish: • är fertila kvinnor skall ni använda effektivt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen och under minst en månad efter varje dos Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: • er i fertil alder, må dere bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å unngå graviditet i minst én måned etter hver dose med Dengvaxia.
Swedish: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tnf: +371 67114978
Norwegian Bokmål: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Swedish: • svullna körtlar (lymfadenopati)
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler (lymfadenopati)
Swedish: Den aktiva detekteringen av symtomatiska denguefall inleddes samma dag som den första injektionen gavs och pågick tills varje prövningsdeltagare hade följts upp i minst 13 månader efter den tredje injektionen, fram till slutet av den aktiva fasen.
Norwegian Bokmål: Den aktive deteksjonen av tilfeller av symptomatisk denguefeber startet første injeksjonsdag og fortsatte til hver deltaker hadde blitt fulgt opp i minst 13 måneder etter tredje injeksjon.
Swedish: Ingen klinisk effektstudie har utförts hos prövningsdeltagare i åldern 17 till 45 år bosatta i endemiska områden.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske effektstudier har blitt utført hos personer i alderen 17 til 45 år i endemiske områder.
Swedish: Synkope (svimningsanfall) kan ske till följd av, eller även före, alla vaccinationer som en psykogen respons på nålinjektion.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan oppstå etter, og til og med før, enhver vaksinasjon som en psykogen respons på nålestikket.
Swedish: • Gravida kvinnor (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner (se pkt.
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Norwegian Bokmål: 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Swedish: • smärta eller svullnad i näsan eller halsen (nasofaryngit)
Norwegian Bokmål: • smerte eller hevelse i nese eller svelg (nasofaryngitt)
Swedish: Vaccin grupp
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe
Swedish: • hudförhårdnad vid injektionsstället (induration vid injektionsstället)
Norwegian Bokmål: • hard hud på injeksjonsstedet (indurasjon på injeksjonsstedet)
Swedish: Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): • rinnande näsa (rinorré)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • rennende nese (rhinoré)
Swedish: Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Norwegian Bokmål: Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
Swedish: I de två pivotala fas III-studierna (CYD14 och CYD15) randomiserades totalt ungefär 31 000 prövningsdeltagare i åldern 2 till 16 år i grupper som fick antingen Dengvaxia eller placebo, oavsett tidigare dengueinfektion.
Norwegian Bokmål: I de to pivotale fase III-studiene (CYD14 og CYD15) ble totalt ca. 31000 barn og unge i alderen 2 til 16 år randomisert til å få enten Dengvaxia eller placebo, uavhengig av tidligere denguefeberinfeksjon.
Swedish: • Immuniseringen ska utföras genom subkutan injektion, gärna i överarmen i området kring deltamuskeln.
Norwegian Bokmål: • Immunisering bør utføres ved subkutan (s.c.) injeksjon, fortrinnsvis i overarmen i deltamuskelområdet.
Swedish: • Seropositivitet för denguefeber om PRNT50-titern ≥ 10 [1/dilution] (den lägre gränsen för kvantifieringen, LLOQ) mot minst en serotyp.
Norwegian Bokmål: Seropositiv for denguefeber dersom PRNT50-titer er ≥ 10 [1/dil] (nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)) mot minst én serotype.
Swedish: GMT efter dos 3 hos prövningsdeltagare i åldern 18 till 45 år visas i tabell 7.
Norwegian Bokmål: GMT etter 3. dose hos personer i alderen 18 til 45 år er vist i tabell 7.
Swedish: • Om du glömmer den schemalagda injektionen eller inte har möjlighet att återkomma vid den tidpunkten, rådfråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer eller ikke kan komme tilbake til avtalt tid, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
Swedish: Biverkningar som rapporterats inom 28 dagar efter injektionerna (oavsett ordningsnummer) under kliniska studier med prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år från en reaktogenicitetsundergrupp med 1 306 vuxna och 3 067 barn samt biverkningar som observerats under kommersiell användning presenteras i tabell 1 för barn i åldern 9 till 17 år och i tabell 2 för vuxna i åldern 18 till 45 år.
Norwegian Bokmål: Innsamlede bivirkninger i løpet av 28 dager etter enhver injeksjon i kliniske studier hos personer i alderen 9 til 45 år fra en reaktogenitetsundergruppe på 1306 voksne og 3067 barn, samt bivirkninger observert ved kommersiell bruk er oppsummert i tabell 1 for barn i alderen 9 til 17 år og i tabell 2 for voksne i alderen 18 til 45 år.
Swedish: Sími: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Tel : +354 535 7000
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Norwegian Bokmål: Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Swedish: • smärta vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: • smerte på injeksjonsstedet
Swedish: I fas IIb-studien randomiserades totalt 4 002 prövningsdeltagare i åldern 4 till 11 år i grupper som fick Dengvaxia eller kontrollvaccin, oavsett tidigare dengueinfektion.
Norwegian Bokmål: I fase IIb-studien ble total 4002 barn i alderen 4 til 11 år randomisert til å få Dengvaxia eller en kontroll, uavhengig av tidligere denguefeberinfeksjon.
Swedish: • läkemedel som påverkar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) såsom högdosbehandling med kortikosteroider eller kemoterapi.
Norwegian Bokmål: • legemidler som påvirker kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet), som kortikosteroider i høye doser eller cellegift.
Swedish: Hur du använder Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dengvaxia
Swedish: Injicera inte intravaskulärt.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intravaskulært.
Swedish: Om ingen dokumentation av tidigare denguevirusinfektion förekommer måste tidigare denguevirusinfektion bekräftas genom serotest innan vaccination kan genomföras.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes dokumentasjon på tidligere infeksjon med denguevirus, må tidligere infeksjon bekreftes ved serologisk testing før vaksinasjon.
Swedish: Svår dengue kan ge dig hög feber och några av följande symtom: svår buksmärta, ihållande illamående (kräkningar), snabb andning, svår blödning, blödning i magen, blödande tandkött, trötthet, rastlöshet, koma, anfall (kramper) och organsvikt.
Norwegian Bokmål: Alvorlig denguefeber kan gi deg høy feber og ethvert av følgende: alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, alvorlig blødning, mageblødning, blødende tannkjøtt, tretthetsfølelse, rastløshet, koma, krampeanfall og organsvikt.
Swedish: Hos personer under 2 års ålder var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter Dengvaxiainjektioner (oavsett ordningsnummer) feber, irritabilitet, aptitförlust, onormalt gråtande och ömhet vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 2 år var de hyppigst rapporterte bivirkningene etter enhver injeksjon av Dengvaxia feber, irritabilitet, tap av appetitt, unormal gråting og ømhet på injeksjonsstedet.
Swedish: Förpackning med 1 eller 10 doser
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 10
Swedish: Förpackning med 1 eller 10 doser.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 10.
Swedish: Mindre vanliga Reaktioner vid injektionsstället (hematom, klåda)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet (hematom, pruritus)
Swedish: Dengvaxia ska inte användas under utbrott av dengue i icke-endemiska områden.
Norwegian Bokmål: Utbrudd Dengvaxia bør ikke brukes ved utbrudd av denguefeber i ikke-endemiske områder.
Swedish: Dengvaxia ska inte användas under utbrott av dengue (plötslig förekomst av sjukdomen) i ickeendemiska områden.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia bør ikke brukes ved utbrudd av denguefeber (plutselig forekomst av sykdom) i ikkeendemiske områder.
Swedish: Innan Dengvaxia administreras, skall en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kontrollera om du eller ditt barn någonsin har smittats med denguevirus och informera om ett så kallat serotest måste utföras.
Norwegian Bokmål: Før Dengvaxia blir gitt vil lege, apotek eller sykepleier sjekke om du eller barnet ditt har hatt infeksjon med denguevirus tidligere, og vil informere deg om det er nødvendig å ta en blodprøve.
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls i förpackningar om 5 doser (vaccin- och vätskeflaskor tillhandahålls i samma förpackning).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er tilgjengelig i pakninger på 5 (hetteglass med vaksine og oppløsningsvæske er pakket i samme eske).
Swedish: • Synkope (svimningsanfall) kan ske till följd av, eller även före, alla vaccinationer som en psykogen respons på nålinjektion.
Norwegian Bokmål: • Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon som en psykogen respons på injeksjon med en kanyle.
Swedish: Det inte använts en ny steril spruta och nål för att bereda eller dra upp var och en av de föregående doserna.
Norwegian Bokmål: En ny steril sprøyte og kanyle ikke ble brukt til rekonstituering eller opptrekking av tidligere doser.
Swedish: Om du eller ditt barn aldrig har smittats med denguevirus före vaccinationen kan ni löpa ökad risk för mer allvarlig dengue, som kan kräva sjukhusvård om ni senare blir bitna av en mygga som bär på dengueviruset.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt aldri har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan du ha økt risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom du senere blir stukket av en mygg som er infisert med dengue.
Swedish: Immuniseringen ska utföras genom subkutan injektion, helst i överarmen i området kring deltoidmuskeln.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres ved subkutan injeksjon (s.c.), fortrinnsvis på overarmen i deltoidregionen.
Swedish: Efter beredning är Dengvaxia en klar, färglös vätska som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar (av endogen natur).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Dengvaxia en klar, fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler (av endogen natur).
Swedish: Generellt observerades samma biverkningar, men mer sällan, hos dengueseropositiva prövningsdeltagare.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble de samme bivirkningene observert hos denguefeber seropositive personer, men mindre hyppig.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år demonstrerades effekten av Dengvaxia mot symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall som orsakats av någon av de fyra serotyperna i alla tre studierna, CYD14, CYD15 och CYD23 (se tabell 3).
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen fra 9 til 16 år, ble effekten av Dengvaxia mot tilfeller av symptomatisk virologisk bekreftet denguefeber (VCD) forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene demonstrert i alle tre studiene, CYD14, CYD15 og CYD23 (se tabell 3).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (erytem, svullnad)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, hevelse)
Swedish: GMT-nivåerna beror på ålder och serostatus för dengue före behandling.
Norwegian Bokmål: GMT-nivåene avhenger av alder og denguefeber serologisk status ved baseline.
Swedish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Norwegian Bokmål: Tel: +358 (0) 201 200 300
Swedish: Mycket sällsynta: <1/10 000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (< 1/10 000)
Swedish: Tabell 6: Immunogenicitet för dengueseropositiva prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år från endemiska områden i CYD14 och CYD15
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Immunogenitet for denguefeber seropositive personer i alderen 9 til 16 år i studiene CYD14 og CYD15 i endemiske områder
Swedish: Personer som inte tidigare smittats med denguevirus eller för vilka denna information är okänd
Norwegian Bokmål: Personer som ikke tidligere har vært infisert av denguevirus, eller for de som ikke vet om de har hatt denguevirusinfeksjon
Swedish: Dengvaxia är ett levande försvagat vaccin och är därför kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er en levende svekket vaksine, og derfor er Dengvaxia kontraindisert under graviditet (se pkt.
Swedish: I reaktogenicitetsundergruppen med personer under 9 år ingår 2 960 personer i följande kategorier: 1 287 personer under 2 års ålder, 905 personer i åldern 2 till 5 år och 768 personer i åldern 6 till 8 år.
Norwegian Bokmål: Pediatriske data for barn under 9 år, dvs. utenfor indisert aldersgruppe Reaktogenitetsundergruppen hos personer under 9 år inkluderte 2960 personer som følger: 1287 personer under 2 år, 905 personer i alderen 2 til 5 år og 768 personer i alderen 6 til 8 år.
Swedish: Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 2 till 8 år utvärderades hos 2 443 prövningsdeltagare (1 634 i vaccingruppen och 809 i kontrollgruppen) i fas IIb-studien och hos 5 300 prövningsdeltagare (3 532 prövningsdeltagare i vaccingruppen och 1 768 i kontrollgruppen i den pivotala fas III-studien (CYD14).
Norwegian Bokmål: Effekt hos barn i alderen 2 til 8 år ble vurdert hos 2443 personer (1634 i vaksinegruppen og 809 i kontrollgruppen) i en fase IIb-studie og hos 5300 personer (3532 i vaksinegruppen og 1768 i kontrollgruppen) i den pivotale fase III-studien (CYD14).
Swedish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville F-27100 Val de Reuil Frankrike
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under minst en månad efter varje dos (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst én måned etter hver dose (se pkt.
Swedish: Efter fullständig upplösning ska en 0,5 ml dos av den beredda suspensionen dras upp i samma spruta.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig oppløsning trekkes en dose på 0,5 ml rekonstituert suspensjon opp i den samme sprøyten.
Swedish: Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 9 år och äldre bedömdes hos 17 230 prövningsdeltagare som fick Dengvaxia (3 316 i CYD14 och 13 914 i CYD15) och 8 596 prövningsdeltagare som fick placebo (1 656 i CYD14 och 6 940 i CYD15).
Norwegian Bokmål: Effekt i aldersgruppen 9 år og eldre ble vurdert hos 17230 personer som fikk Dengvaxia (3316 i CYD14 og 13914 i CYD15) og 8596 personer som fikk placebo (1656 i CYD14 og 6940 i CYD15).
Swedish: Vätska: natriumklorid (0,4 %), vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: natriumklorid (0,4 %), vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: 3 LÄKEMEDELSFORM
Norwegian Bokmål: 3 LEGEMIDDELFORM
Swedish: Kontroll grupp
Norwegian Bokmål: Kontroll gruppen
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år är de vanligaste rapporterade biverkningarna oavsett serostatus för denguefeber före vaccination var huvudvärk (54 %), smärta vid injektionsstället (49 %), illamående (44 %), muskelsmärta (43 %), asteni (34 %) och feber (16 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos personer i alderen 9 til 45 år, uansett serologisk status for denguefeber før vaksinasjon, var hodepine (54 %), smerter på injeksjonsstedet (49 %), sykdomsfølelse (44 %), myalgi (43 %), asteni (34 %) og feber (16 %).
Swedish: För över hela innehållet från den förfyllda sprutan till injektionsflaskan med pulver.
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten over i hetteglasset med pulveret.
Swedish: Vätska: natriumklorid (0,9 %), vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: natriumklorid (0,9 %), vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel
Swedish: Av de 2 930 prövningsdeltagarna i åldrarna 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling i denna undergrupp (cirka 80 %), fick 1 974 vaccinet (901 i CYD14 och 1 073 i CYD15) och 956 fick placebo (444 i CYD14 och 512 i CYD15) (se även underavsnitt 3).
Norwegian Bokmål: Av de 2930 personene i alderen 9 til 16 år i denne undergruppen (ca. 80 %) som var denguefeberseropositive ved baseline, fikk 1974 personer vaksinen (901 i CYD14 og 1073 i CYD15) og 956 fikk placebo (444 i CYD14 og 512 i CYD15) (se også underavsnitt 3).
Swedish: Mindre vanliga Förhårdnad (induration) vid injektionsstället Värmekänsla vid injektionsstället Frossa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Indurasjon på injeksjonsstedet Varme på injeksjonsstedet Frysninger
Swedish: Mindre vanliga Lymfkörtelförstoring (lymfadenopati)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lymfadenopati
Swedish: GMT efter dos 3 hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år i CYD14 och CYD15 visas i tabell 6.
Norwegian Bokmål: GMT etter 3. dose hos personer i alderen 9 til 16 år i CYD14- og CYD15-studien er vist i tabell 6.
Swedish: Dengvaxia ges till vuxna, unga och barn (från 9 till 45 års ålder) som haft en tidigare denguevirusinfektion och bor i endemiska områden.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia gis til voksne, ungdom og barn (fra 9 til 45 år) som har hatt denguevirusinfeksjon tidligere og som bor i endemiske områder (se også avsnitt 2 og 3).
Swedish: Kontrollgrupp
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe
Swedish: Det finns någon som helst misstanke om att en delvis använd injektionsflaska har kontaminerats.
Norwegian Bokmål: Det er mistanke om at hetteglasset kan være kontaminert.
Swedish: Resande
Norwegian Bokmål: Reisende
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller efter tidigare administrering av Dengvaxia eller ett vaccin som innehåller samma innehållsämnen.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller etter tidligere administrering av Dengvaxia eller en vaksine som inneholder de samme komponentene.
Swedish: Den beredda suspensionen ska skakas om försiktigt före varje injektion.
Norwegian Bokmål: Før hver injeksjon skal den rekonstituerte suspensjonen roteres forsiktig på nytt.
Swedish: Fertilitet, graviditet och amning
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Dengvaxia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: • Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50* av varje serotyp av det chimäriska gula febern-dengueviruset** (1, 2, 3 och 4) (levande, försvagat).
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml): 4,5-6,0 log10 CCID50* av hver serotype av kimært gulfeberdenguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svekket).
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 av varje serotyp av det chimäriska gula febern-dengueviruset (1, 2, 3 och 4) (levande, försvagat).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 av hver serotype av kimært gulfeber-denguevirus (1, 2, 3 og 4) (levende, svekket).
Swedish: 2.3 Data över klinisk effekt för prövningsdeltagare i åldern 17 till 45 år i endemiska områden
Norwegian Bokmål: 2.3 Kliniske effektdata for personer i alderen 17 til 45 år i endemiske områder
Swedish: Rinorré
Norwegian Bokmål: Rhinoré
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C till 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Swedish: • andningssvårigheter
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste
Swedish: • DENGVAXIA FÅR INTE UNDER NÅGRA OMSTÄNDIGHETER INJICERAS INTRAVASKULÄRT.
Norwegian Bokmål: • Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.
Swedish: Dengvaxia är pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er et pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Swedish: Dengue är en virusinfektion som sprids genom bett från en infekterad gulafebernmygga (Aedes).
Norwegian Bokmål: Denguefeber er en virusinfeksjon som spres via stikket til en infisert Aedes-mygg.
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)