FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La première dose d'apixaban était donnée 12 à 24 heures après l'intervention chirurgicale, alors que l'administration d'énoxaparine était débutée 9 à 15 heures avant l'intervention.
Spanish: La dosis inicial de apixaban se administró entre 12 y 24 horas después de la intervención quirúrgica mientras que la administración de enoxaparina se inició de 9 a 15 horas antes de la intervención.
French: Eliquis peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Eliquis puede tomarse con o sin alimentos.
French: Les modifications de ces paramètres de la coagulation aux doses thérapeutiques sont faibles et sujettes à un degré de variabilité important.
Spanish: Los cambios observados en estas pruebas de coagulación con el uso de la dosis terapéutica son pequeños y están sujetos a un alto grado de variabilidad.
French: La première dose doit être prise 12 à 24 heures après l'intervention chirurgicale.
Spanish: La dosis inicial debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la intervención quirúrgica.
French: Les patients présentant une pathologie héréditaire rare telle qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Eliquis contient de l'apixaban comme substance active et appartient à la classe de médicaments appelés anticoagulants.
Spanish: Eliquis contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes.
French: • Signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé.
Spanish: • Signos o síntomas de sangrado y cuando es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario
French: Conservez uniquement la partie rédigée dans votre langue (les bords sont perforés pour vous faciliter la tâche)
Spanish: Separe el lenguaje que necesite (esto se facilita a través de los extremos perforados)
French: Tableau 5: Résultats d'Hémorragies des Etudes Pivot de Phase III* ADVANCE-3
Spanish: Tabla 5: Resultados de Sangrado de los Ensayos Pivotales de Fase III* ADVANCE-3
French: Si votre rythme cardiaque anormal doit être rétabli à la normale par une procédure appelée cardioversion, prenez Eliquis aux heures indiquées par votre médecin pour prévenir la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du cerveau et des autres vaisseaux sanguins de votre corps.
Spanish: Si su latido cardíaco necesita ser recuperado mediante un proceso llamado cardioversión, tome Eliquis en los momentos que su médico le indique para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.
French: Dans les études conduites chez des volontaires sains, tel que décrit ci-dessous, apixaban n'a pas altéré de manière significative les pharmacocinétiques de la digoxine, du naproxène, ou de l'aténolol.
Spanish: En los ensayos en individuos sanos, como se describe a continuación, apixaban no alteró significativamente la farmacocinética de digoxina, naproxeno o atenolol.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Prévention de la récidive de TVP et/ou d'EP à l'issue de 6 mois de traitement pour une TVP ou une EP
Spanish: Prevención de las recurrencias de la TVP y/o EP después de completar 6 meses de tratamiento de TVP o EP
French: • Rincer le mortier et le pilon que vous avez utilisé pour écraser le comprimé et le récipient, avec un peu d'eau ou l'un des autres liquides (par exemple 30 ml), et avaler le liquide de rinçage.
Spanish: • Aclarar el mortero y mano del mortero que se han utilizado para triturar el comprimido y el envase, con una pequeña cantidad de agua o uno de los otros líquidos (por ejemplo, 30 ml), e ingerir ese líquido.
French: La clairance totale d'apixaban est d'environ 3,3 L/h et sa demi-vie est d'environ 12 heures.
Spanish: Apixaban tiene un aclaramiento total de alrededor de 3,3 l/h y una semivida de aproximadamente 12 horas.
French: Les paramètres d'exposition à apixaban varient de manière faible à modérée avec une variabilité intra-individuelle et interindividuelle respectivement de ~20% CV (Coefficient de Variation) et ~30 CV.
Spanish: Los parámetros de exposición de apixaban exhiben una variabilidad de baja a moderada que se refleja en una variabilidad intra e intersujeto de ~20% CV y ~30% CV, respectivamente.
French: Les patients ont été randomisés 1:1 afin d'être traités par apixaban ou par héparine et/ou AVK pour la prévention des événements cardiovasculaires.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron 1:1 a apixaban o a heparina y/o AVK, para la prevención de acontecimientos cardiovasculares.
French: Commencez le traitement par Eliquis au moment où vous deviez prendre la dose suivante du médicament anticoagulant, puis continuez selon le schéma normal.
Spanish: Inicie el tratamiento con Eliquis en el momento que tenga que tomar la próxima dosis de un medicamento anticoagulante, y entonces continúe con normalidad.
French: Période de traitement1
Spanish: Periodo de tratamiento 1
French: En cas d'évènements hémorragiques majeurs, il doit être arrêté immédiatement.
Spanish: En caso de eventos de sangrado mayor, debe interrumpirse el tratamiento inmediatamente.
French: Après une chirurgie de la hanche ou du genou, vous pourriez avoir un risque plus élevé de développer des caillots sanguins au niveau des veines de vos jambes.
Spanish: Después de una operación de cadera o rodilla usted puede tener un mayor riesgo de que se le formen coágulos de sangre en las venas de las piernas.
French: Investigations Sang occulte positif
Spanish: Exploraciones complementarias Sangre oculta en heces positiva
French: Il doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child Pugh A ou B).
Spanish: Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child Pugh A o B).
French: Par conséquent, apixaban n'est pas recommandé chez ces patients.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda apixaban en estos pacientes.
French: Patients présentant une EP hémodynamiquement instables ou patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire
Spanish: Pacientes con EP hemodinámicamente inestables o pacientes que requieran trombolisis o embolectomía pulmonar
French: • De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Eliquis avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.
Spanish: • La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Eliquis si necesitan someterse a un procedimiento quirúrgico o invasivo.
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et continuez de prendre votre traitement selon le schéma habituel.
Spanish: Si olvidó una dosis, tómela en cuanto se acuerde y después siga tomando el medicamento como de costumbre.
French: Le programme a été conçu pour démontrer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'apixaban pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez des patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV), et présentant un ou plusieurs facteurs de risque supplémentaire, tels que :
Spanish: El programa se diseñó para demostrar la eficacia y seguridad de apixaban para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y uno o más factores adicionales de riesgo, tales como:
French: Le rapport PK/PD observé chez les patients a été cohérent avec celui établi chez les volontaires sains.
Spanish: La relación PK/PD observada en pacientes que recibieron apixaban fue coherente con la relación establecida en individuos sanos.
French: Comme avec tous les nouveaux médicaments anticoagulants, l'expérience clinique avec une anesthésie neuraxiale est limitée et une prudence extrême est par conséquent recommandée lors de l'utilisation de l'apixaban avec ce type d'anesthésie.
Spanish: Como con todos los nuevos medicamentos anticoagulantes, se dispone de limitada experiencia en bloqueo neuroaxial y por tanto se recomienda extremar la precaución cuando se utilice apixaban en presencia de bloqueo neuroaxial.
French: L'activité anti-FXa montre une relation étroite linéaire et directe avec les concentrations plasmatiques d'apixaban, atteignant des valeurs maximales au moment des pics de concentrations plasmatiques d'apixaban.
Spanish: La actividad anti-Factor Xa presenta una estrecha relación directa y lineal con la concentración plasmática de apixaban, alcanzando los valores máximos al mismo tiempo que las concentraciones plasmáticas máximas de apixaban.
French: ETUDE AMPLIFY-EXT
Spanish: ESTUDIO AMPLIFY-EXT
French: Eliquis n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Spanish: No se recomienda el uso de Eliquis en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
French: Après 2 jours de co-administration d'Eliquis et de l'AVK, l'INR doit être mesuré avant la dose suivante d'Eliquis.
Spanish: Después de 2 días de administración conjunta de Eliquis con AVK, se debe medir el INR antes de la próxima dosis programada de Eliquis.
French: Patients bénéficiant d'une cardioversion
Spanish: Pacientes sometidos a cardioversión
French: Des données cliniques limitées indiquent que les concentrations plasmatiques d'apixaban sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min) ce qui peut conduire à une augmentation du risque hémorragique.
Spanish: Datos clínicos limitados indican que las concentraciones plasmáticas de apixaban aumentan en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15-29 ml/min), lo que puede llevar un riesgo aumentado de sangrado.
French: • De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient
Spanish: • La necesidad de llevar la Tarjeta de información al paciente con ellos en todo momento
French: L'interruption d'un traitement anticoagulant, notamment par Eliquis, en raison d'une hémorragie active, d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure invasive programmée expose les patients à une majoration du risque de thrombose.
Spanish: La interrupción de anticoagulantes, incluyendo Eliquis, por motivos de sangrado activo, cirugía electiva, o procedimientos invasivos coloca a los pacientes en un riesgo aumentado de trombosis.
French: Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament si vous êtes dans l'une des situations suivantes : - risque accru de saignement, par exemple : troubles hémorragiques, notamment les affections résultant de la réduction de l'activité des plaquettes pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médical si vous êtes âgé de plus de 75 ans si vous pesez 60 kg ou moins
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si presenta alguna de estas condiciones: - un riesgo aumentado de sangrado, como por ejemplo: trastornos hemorrágicos, incluyendo situaciones que resulten en una disminución de la actividad plaquetaria presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico es usted mayor de 75 años pesa usted 60 kg o menos
French: Si vous avez pris plus d'Eliquis que recommandé, vous pouvez présenter un risque accru de saignement.
Spanish: Si toma más Eliquis que la dosis recomendada, puede aumentar el riesgo de sangrado.
French: Inducteurs du CYP3A4 et de la P-gp
Spanish: Inductores del CYP3A4 y de la P-gp
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp
Spanish: Inhibidores del CYP3A4 y de la P-gp
French: Poids corporel Un faible poids corporel (< 60 kg) peut augmenter le risque hémorragique (voir rubrique 5.2)
Spanish: Peso corporal Un bajo peso corporal (≤ 60 kg) puede aumentar el riesgo de sangrado (ver sección 5.2).
French: Chez les patients bénéficiant d'une chirurgie pour prothèse totale de hanche La durée de traitement recommandée est de 32 à 38 jours.
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera La duración recomendada del tratamiento es de 32 a 38 días.
French: Pour tous les patients subissant une cardioversion, la confirmation que le patient a pris apixaban tel que prescrit doit être obtenue avant la cardioversion.
Spanish: Para todos los pacientes que requieran cardioversión, antes de la cardioversión se debe confirmar que el paciente ha tomado apixaban según lo prescrito.
French: Avec l'amélioration de la surveillance de l'INR, les bénéfices observés avec l'apixaban par rapport à la warfarine concernant les décès toutes causes ont diminué.
Spanish: Cuanto mejor es el control en la monitorización del INR, disminuyen los beneficios observados para apixaban en comparación con warfarina en lo relativo a muerte por cualquier causa.
French: Si une cardioversion est nécessaire avant l'administration de 5 doses d'apixaban, une dose de charge de 10 mg doit être administrée, suivie de 5 mg deux fois par jour.
Spanish: Si se requiere realizar la cardioversión antes de que puedan administrarse las 5 dosis de apixaban, debe administrarse una dosis de carga de 10 mg, seguida de dosis de 5 mg dos veces al día.
French: En cas de chirurgie, informez votre médecin que vous prenez Eliquis.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía, informe a su médico que está tomando Eliquis.
French: Chez les patients bénéficiant d'une chirurgie pour prothèse totale de genou La durée de traitement recommandée est de 10 à 14 jours.
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla La duración recomendada del tratamiento es de 10 a 14 días.
French: Ces médicaments peuvent multiplier par 2 l'exposition à apixaban (voir rubrique 4.5), ou plus en présence de facteurs additionnels qui augmentent l'exposition à apixaban (ex., insuffisance rénale sévère).
Spanish: Estos medicamentos pueden duplicar la exposición a apixaban (ver sección 4.5) o aumentarla aun más en presencia de factores adicionales que aumentan la exposición a apixaban (por ejemplo insuficiencia renal grave).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en cada blíster, después de "CAD".
French: Hémorragie du tractus respiratoire
Spanish: Hemorragia del tracto respiratorio
French: Hémorragie rectale, saignement gingival
Spanish: Hemorragia rectal, sangrado gingival
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción cutánea
French: N'arrêtez pas de prendre Eliquis sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car le risque de formation d'un caillot sanguin pourrait être plus élevé si vous arrêtez le traitement trop tôt.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Eliquis sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
French: Cela peut entraîner un gonflement des jambes qui peut être douloureux ou non.
Spanish: Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor.
French: Patients traités n = 2 673
Spanish: Total tratados n = 2.673
French: Eliquis doit être utilisé avec précaution lors d'une co-administration avec des SSRI/SNRI ou des AINS (dont l'acide acétylsalicylique) car ces médicaments augmentent habituellement le risque de saignement.
Spanish: Eliquis se debe administrar con precaución cuando se administra concomitantemente con ISRS/IRSN o AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico) dado que estos medicamentos normalmente aumentan el riesgo de sangrado.
French: Les effets indésirables fréquents ont été les suivants : hémorragie, contusion, épistaxis et hématome (voir Tableau 2 pour le profil des effets indésirables et les fréquences par indication).
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes fueron hemorragias, contusiones, epistaxis y hematomas (ver Tabla 2 con el perfil de reacciones adversas y frecuencias por indicación).
French: Eléments clés du Guide de prescription
Spanish: Elementos clave de la Guía de Prescripción :
French: ADVANCE-3 (hanche)
Spanish: ADVANCE-3 (cadera)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Eliquis 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Eliquis 5 mg
French: On ne sait pas si Eliquis passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si Eliquis se excreta en la leche humana.
French: Si vous avez bénéficié d'une intervention majeure sur le genou, vous prendrez généralement les comprimés pendant 10 à 14 jours.
Spanish: Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, generalmente tomará los comprimidos durante un periodo de 10 a 14 días.
French: La demi-vie moyenne d'apixaban a diminué de 13,4 heures lorsqu'apixaban était administré seul, respectivement de 5,3 heures et 4,9 heures lorsque du charbon activé a été administré 2 et 6 heures après apixaban.
Spanish: La semivida de eliminación de apixaban disminuyó de 13,4 horas cuando se administró apixaban solo a 5,3 horas y 4,9 horas respectivamente, cuando se administró carbón activado a las 2 y 6 horas de la administración de apixaban.
French: Chaque comprimé pelliculé à 5 mg contient 102,86 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 102,86 mg de lactosa (ver sección 4.4).
French: Risque relatif (CI 95 %)
Spanish: Riesgo relativo (95% IC)
French: Les modifications de ces paramètres de la coagulation aux doses thérapeutiques sont faibles et sujettes à un degré de variabilité important (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los cambios observados en estas pruebas de coagulación utilizando la dosis terapéutica son pequeños y están sujetos a un alto grado de variabilidad (ver sección 5.1).
French: EMANATE, une étude multicentrique ouverte, a recruté 1500 patients qui étaient soit naïfs d'anticoagulants oraux, soit prétraités depuis moins de 48 heures, et programmés pour une cardioversion de la FANV.
Spanish: El estudio EMANATE, abierto, multicéntrico, aleatorizó a 1500 pacientes sin tratamiento anticoagulante previo o en tratamiento de menos de 48 horas, con FANV programada para cardioversión.
French: Les caillots sanguins peuvent se détacher, transiter jusqu'au cerveau et provoquer un accident vasculaire cérébral, ou vers d'autres organes et altérer l'irrigation sanguine vers cet organe (une pathologie dénommée embolie systémique).
Spanish: Los coágulos sanguíneos se pueden desprender, moverse hasta el cerebro y provocar un ictus, o moverse a otros órganos evitando una correcta irrigación del mismo (también conocida como embolia sistémica).
French: - hématome et gonflement - Nausées (envie de vomir)
Spanish: - hematoma e hinchazón - Náuseas (sensación de malestar)
French: Chaque comprimé pelliculé à 2,5 mg contient 51,43 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 2,5 mg contiene 51,43 mg de lactosa (ver sección 4.4).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eliquis
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eliquis
French: Comment prendre Eliquis
Spanish: Cómo tomar Eliquis
French: EP non fatale
Spanish: EP no fatal
French: Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
French: Le traitement par Eliquis doit être interrompu en cas de survenue d'hémorragie sévère (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Eliquis en el caso de una hemorragia grave (ver secciones 4.8 y 4.9).
French: Un surdosage d'apixaban peut entraîner une augmentation du risque de saignement.
Spanish: Una sobredosis de apixaban puede producir un riesgo más elevado de sangrado.
French: Si vous avez bénéficié d'une intervention majeure sur la hanche, vous prendrez généralement les comprimés pendant 32 à 38 jours.
Spanish: Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, generalmente tomará los comprimidos durante un periodo de 32 a 38 días.
French: Ainsi, apixaban n'inhibe pas le transport de substrat de la P-gp.
Spanish: Por lo tanto, apixaban no inhibe el transporte de sustrato mediado por P-gp.
French: Le risque de ces évènements peut être majoré par l'utilisation postopératoire de cathéters périduraux à demeure ou par l'utilisation concomitante de médicaments modifiant l'hémostase.
Spanish: El riesgo de estos eventos puede verse aumentado por el empleo postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o por la administración concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia.
French: Cependant, il n'y a aucune expérience clinique de l'utilisation d'un CCP contenant 4 facteurs pour contrôler des saignements chez les personnes ayant reçu Eliquis.
Spanish: Sin embargo, actualmente no hay experiencia con el uso de productos CPP de 4-factores para revertir el sangrado en individuos que han recibido Eliquis.
French: Les études réalisées chez l'animal avec apixaban n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: En los ensayos con animales a los que se les administró apixaban no se observaron efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
French: Chez les patients randomisés dans le groupe warfarine, la médiane du pourcentage de temps passé dans l'intervalle thérapeutique (TTR) (INR 2-3) a été de 66 %.
Spanish: Para pacientes aleatorizados a warfarina, el porcentaje medio del tiempo en rango terapéutico (TTR) (INR 2-3) fue de un 66%.
French: La réversion des effets pharmacodynamiques d'Eliquis, tels que démontrés par les modifications du test de génération de thrombine, était évidente à la fin de la perfusion et a atteint les valeurs de base 4 heures après le début d'une perfusion de 30 minutes d'un CCP contenant 4 facteurs chez des sujets sains.
Spanish: Al final de la infusión fue evidente la reversión de los efectos farmacodinámicos de Eliquis, tal como demuestran los cambios en el ensayo de generación de trombina, alcanzándose los valores basales a las 4 horas tras iniciarse una infusión de 30 minutos de un CPP de 4-factores en voluntarios sanos.
French: Dans les études relatives à la prévention des ETEV, au total, 11 % des patients traités par 2,5 mg d'apixaban deux fois par jour ont présenté des effets indésirables.
Spanish: En estudios de prevención del TEV, en total el 11% de los pacientes tratados con 2,5 mg de apixaban dos veces al día presentaron reacciones adversas.
French: L'efficacité entre les sous-groupes selon l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), la fonction rénale, l'étendue de l'EP , la location du thrombus de la TVP, et l'administration antérieure d'héparine parentérale était généralement cohérente.
Spanish: La eficacia entre los subgrupos, incluyendo edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), función renal, extensión del índice de EP, localización del trombo de la TVP, y uso previo de heparina parenteral fue en general consistente.
French: * Évalué par stratégie séquentielle conçue pour contrôler l'erreur globale de type I au cours de l'étude † Critère secondaire.
Spanish: * Evaluados siguiendo una estrategia de ensayo secuencial para controlar el error tipo 1 global en el ensayo † Variable secundaria
French: † NMCP : Non Majeur Cliniquement Pertinent
Spanish: † Sangrado no-mayor clínicamente relevante