FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Greek: Ένα σύνολο 99,7% των ασθενών έλαβε ινωδολυτικά (ινωδο-ειδικά: 68,7%, μη ινωδο-ειδικά: 31,1%), 89,5% ηπαρίνη, 78,7% β-αναστολείς, 54,7% αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης και 63% στατίνες.
Romanian: În total, 99,7% din pacienţi au fost trataţi cu fibrinolitice (fibrinospecifice: 68,7% şi fibrino-nespecifice 31,1%), 89,5% cu o heparină, 78,7% cu beta blocante, 54,7% cu inhibitori ai ECA şi 63% cu statine.
Greek: Δεδομένα από την μελέτη CAPRIE υποδεικνύουν ότι η φαινυτοΐνη και η τολβουταμίδη, οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP2C9, μπορούν να συγχορηγηθούν με ασφάλεια με την κλοπιδογρέλη.
Romanian: Datele din studiul CAPRIE arată că administrarea concomitentă a clopidogrelului cu fenitoina şi tolbutamida , care sunt metabolizate pe calea CYP2C9,este bine tolerată.
Greek: Συσκευασίες των 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Romanian: Cutii cu 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 sau 100 de comprimate filmate.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): Ίκτερος, σοβαρός κοιλιακός πόνος με ή χωρίς οσφυαλγία, πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχα, γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, γενική αίσθηση ζέστης με ξαφνική γενικευμένη δυσφορία μέχρι λιποθυμίας), οίδημα στο στόμα, φλύκταινες του δέρματος, αλλεργία του δέρματος, έλκη στο στόμα (στοματίτιδα), πτώση της αρτηριακής πίεσης, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, αλλαγές στη γεύση ή απώλεια της γεύσης των τροφών.
Romanian: Icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc, până la leşin); umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor sau pierdere a simțului gustativ.
Greek: Πονοκέφαλος, έλκος στομάχου, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερβολικά πολλά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, εξανθήματα, κνησμός, ζάλη, αίσθηση «μυρμηγκιάσματος» και μουδιάσματος.
Romanian: Durere de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime; ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli.
Greek: Στην CHARISMA και σε μια μελέτη κοορτής (Simon), μια αυξημένη συχνότητα συμβαμάτων παρατηρήθηκε μόνο στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα όταν συγκρίθηκαν με τα άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα.
Romanian: În studiul clinic CHARISMA şi unul dintre studiile clinice de cohortă (Simon), a fost observată o rată crescută a evenimentelor numai la metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă când s-a comparat cu metabolizatorii cu activitate enzimatică completă extensivă.
Greek: Υπήρξε μια αύξηση της ενδοκρανιακής αιμορραγίας στην ομάδα αγωγής με κλοπιδογρέλη + ΑΣΟ συγκρινόμενη με την ομάδα εικονικού φαρμάκου + ΑΣΟ (1,4% έναντι 0,8% αντίστοιχα).
Romanian: A existat un exces al sângerărilor intracraniene în grupul tratat cu clopidogrel + AAS comparativ cu grupul tratat cu placebo + AAS (1,4% faţă de, respectiv 0,8%).
Greek: (ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες, και/ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Romanian: - semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Greek: Τι είναι το Grepid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Grepid Πώς να πάρετε το Grepid
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Grepid şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Grepid Cum să luaţi Grepid Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Grepid Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Είναι προτιμότερο να μην παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii.
Greek: Τα κύρια κριτήρια αποκλεισμού για ασθενείς που καταγράφηκαν ήταν έλκος πεπτικού εντός των τελευταίων 6 μήνων· προηγούμενη ενδοεγκεφαλική αιμορραγία· σοβαρή θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 50 x 10
Romanian: Criteriile majore de excludere pentru pacienţi au fost ulcer gastro-duodenal documentat în ultimele 6 luni; hemoragie intracraniană în antecedente; trombocitopenie semnificativă (numărul trombocitelor < 50 x 109/l); necesitatea tratamentului cu clopidogrel sau anticoagulante orale (ACO); sau intoleranţă la oricare dintre cei doi compuşi.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο] ήταν 582 (9,3%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 719 (11,4%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με 20% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 10%-28%, p=0,00009) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης (17% σχετική μείωση του κινδύνου όταν οι ασθενείς ήταν υπό συντηρητική αγωγή, 29% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής στεφανιαίων (PTCA) με ή χωρίς τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) στα στεφανιαία και 10% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG)).
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat unul dintre evenimentele componente ale criteriului final principal al studiului [deces de cauză cardiovasculară (CV), infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral] a fost de 582 (9,3%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 719 (11,4%) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ (RRR) de 20% (IÎ 95%: 10% - 28%, p=0,00009) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel [(reducerea riscului relativ de 17% la pacienţii trataţi în mod conservator, de 29% la pacienţii cu angioplastie coronariană transluminală percutană (PTCA) cu sau fără stent şi de 10% la cei cu by-pass coronarian (coronary artery bypass graft CABG)].
Greek: Άλλα φάρμακα και Grepid
Romanian: Grepid împreună cu alte medicamente
Greek: Η εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική νόσο που μπορεί να έχουν αιμορραγική προδιάθεση.
Romanian: Experienţa terapeutică xperienţa la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, care pot avea diateză hemoragică, este limitată.
Greek: Grepid 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία clopidogrel
Romanian: Grepid 75 mg comprimate filmate clopidogrel
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Romanian: - Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί από χαρτόνι για κυψέλες των 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton cu blistere cu 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 sau 100 de comprimate filmate
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <Μήνας ΕΕΕΕ>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ανθεκτική ισχαιμία] ήταν 1.035 (16,5%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 1.187 (18,8%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με 14% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 6%21%, p=0,0005) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης.
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat una dintre componentele criteriului final compus de evaluare final (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară) a fost de 1035 (16,5%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 1187 (18,8%) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14% (IÎ 95%: 6% - 21%, p=0,0005), în favoarea grupului tratat cu clopidogrel.
Greek: The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Romanian: Ltd Τηλ: +357 25371056
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Μαννιτόλη (Ε421) Kροσποβιδόνη (τύπου Α) Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Στεατικό οξύ
Romanian: Manitol (E421) Crospovidonă (tip A) Acid citric monohidrat Macrogol 6000
Greek: Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Grepid:
Romanian: Înainte să luaţi Grepid, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/487722/2009 EMEA/H/C/1059
Romanian: EMEA/487735/2009 EMEA/H/C/1059
Greek: Διατίθεται σε ροζ δισκία (75 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de culoare roz (75 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Grepid:
Romanian: Alte informaţii despre Grepid:
Greek: Η συνήθης δόση του Grepid είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα που λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Doza standard de Grepid este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
Greek: Το Grepid μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Romanian: Grepid poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
Greek: Grepid κλοπιδογρέλη Περίληψη EPAR για το κοινό
Romanian: Grepid clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Grepid είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Plavix.
Romanian: Aceasta înseamnă că Grepid este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
Greek: Το Grepid είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Grepid este un „medicament generic".
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Grepid.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Grepid.
Greek: Η χορήγηση του Grepid μπορεί να ξεκινήσει από λίγες ημέρες μέχρι 35 ημέρες μετά το έμφραγμα.
Romanian: Tratamentul cu Grepid poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criză;
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι με το Grepid;
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Grepid?
Greek: Το Grepid χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών).
Romanian: Grepid se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pharmathen S.A για το Grepid.
Romanian: Comisia Europeanã a acordat Pharmathen S.A. o autorizaþie de introducere pe piaþã pentru Grepid, valabilã pe întreg teritoriul UE, la 28 iulie 2009.
Greek: Η χορήγηση του Grepid μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Romanian: Tratamentul cu Grepid poate fi iniţiat în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la atac;
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Grepid είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Grepid are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
Greek: Δεδομένου ότι το Grepid είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Romanian: Dat fiind că Grepid este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Greek: Τι είναι το Grepid;
Romanian: Ce este Grepid?
Greek: Το Grepid είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Romanian: Grepid este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Greek: Δεδομένου ότι το Grepid είναι γενόσημο φάρμακο, βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Dat fiind că Grepid este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentelor de referinţă.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Grepid διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Grepid este disponibil aici.
Greek: Η δραστική ουσία του Grepid, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Romanian: Substanţa activă din Grepid, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Grepid;
Romanian: Cum se utilizează Grepid?
Greek: Πώς δρα το Grepid;
Romanian: Cum acţionează Grepid?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Grepid;
Romanian: De ce a fost aprobat Grepid?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Grepid;
Romanian: Pentru ce se utilizează Grepid?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Grepid;
Romanian: Cum a fost studiat Grepid?
Greek: 1GMNU = Γεωμετρικός μέσος όρος των ουδετεροποιημένων μονάδων σε ινδικά χοιρίδια μετά από δύο ανοσοποιήσεις με 0,5 ml αυτού του εμβολίου.
Romanian: 1MGC sau MGT = Media Geometrică a Concentraţiilor sau Titrurilor de anticorpi induse în purceluşii de Guinea după a doua imunizare cu 0,5 ml de vaccin.
Greek: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 στελέχη του αδρανοποιημένου
Romanian: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 tulpini ale virusului inactivat al gripei porcine de tip A* l
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Romanian: Suspensie
Greek: Sodium chloride solution (0,9 %)
Romanian: Soluţie de clorură de sodiu (0,9%)
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως 10 ώρες.
Romanian: După deschidere, se va utiliza în cel mult 10 ore.
Greek: Γενικά, τα μητρικά αντισώματα ως αποτέλεσμα εμβολιασμού διαρκούν για περίπου 5-8 εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Romanian: În general, anticorpii specifici materni induşi prin vaccinare durează timp de aproximativ 5-8 săptămâni după naştere.
Greek: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Γερμανία
Romanian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germania
Greek: Οι έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Greek: 7 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό
Romanian: Instalarea imunităţii: 7 zile după prima vaccinare
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Στη δεύτερη περίπτωση τα χοιρίδια πρέπει να εμβολιάζονται μετά την 96
Romanian: În acest ultim caz, purceii trebuie vaccinaţi la vârsta de 96 de zile.
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: βλέπε παραπάνω
Romanian: Prima vaccinare: vezi paragraful de mai sus
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate )
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi luată de la caz la caz.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar.
Greek: Σε συγκεκριμένες περιπτώσεις πολλαπλών επαφών των συών με αντιγόνα (φυσική μόλυνση + εμβολισμός) τα αντισώματα που μεταδίδονται στα χοιρίδια μπορεί να διαρκέσουν μέχρι τη 12
Romanian: În cazurile particulare de contacte multiple ale scroafelor cu antigenii (focare de infecţii + vaccinare) anticorpii transmişi purceilor pot dura până la vârsta de 12 săptămâni.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί των 20 ml, 50 ml, 100 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton de 20 ml, 50 ml, 100 ml
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA SAU VEDEREA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Καμία.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Nu e cazul.
Greek: GMNU = Γεωμετρικός μέσος όρος των εξουδετερωτικών μονάδων σε ινδικά χοιρίδια μετά από δύο ανοσοποιήσεις με 0,5 ml αυτού του εμβολίου.
Romanian: GMNU = Media Geometrică a Unităţilor Neutralizante induse la cobai după a doua imunizare cu 0,5 ml de vaccin.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης, αναμένεται μόνο μικρή αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală este de aşteptat apariţia unei reacţii adverse minore la locul injecţiei.
Greek: Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της γρίπης A/χοίρων/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Romanian: Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Greek: Προκαλεί αντισώματα εξουδετερωτικά και αναστολής αιμοσυγκόλλησης κατά κάθε ενός από τους τρεις υπότυπους.
Romanian: Vaccinul induce anticorpii neutralizanţi şi hemaglutino-inhibanţi împotriva fiecăruia din cele trei subtipuri.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, και δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Greek: Φιαλίδιο των 20 ml και των 50 ml
Romanian: Flacon de 20 ml şi de 50 ml
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.
Greek: Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της γρίπης A/χοίρων/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Romanian: Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης (4 ml) δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη αντίδραση πλην αυτών που περιγράφονται στην παράγραφο 4.6.
Romanian: După administrarea unei doze duble (4 ml), nu au fost observate alte reacţii adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Greek: 4 μήνες σε χοίρους που εμβολιάστηκαν σε ηλικία 56 έως 96 ημερών και 6 μήνες σε χοίρους που εμβολιάστηκαν για πρώτη φορά σε ηλικία 96 ημερών και άνω.
Romanian: Durata imunităţii: 4 luni la porcii vaccinaţi în intervalul de vârstă de 56 şi 96 de zile şi 6 luni la porcii vaccinaţi pentru prima dată la vârsta de 96 de zile sau mai mare
Greek: Πολύ σπάνια, μπορεί να παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό παροδική μικρή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος.
Romanian: În cazuri foarte rare, după vaccinare se poate observa o creştere uşoară temporară a temperaturii rectale.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαυγές, κιτρινωπό πορτοκαλί έως ροζ χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă clară de culoare galben portocaliu până la roz.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρύ, παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, το οποίο υποχωρεί μέσα σε 2 ημέρες.
Romanian: După vaccinare pot apărea, în cazuri foarte rare, umflături locale uşoare, temporare la locul injectării, care dispar in 2 zile.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 56 ημερών και άνω, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων συών κατά της γρίπης των χοίρων που προκαλείται από τους υπότυπους H1N1, H3N2 και H1N2 για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και του ιικού φορτίου του πνεύμονα μετά τη λοίμωξη.
Romanian: Imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 56 de zile inclusiv a scroafelor gestante, împotriva gripei porcine cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2 pentru reducerea semnelor clinice şi a încărcăturii virale pulmonare de după infecţie.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της γρίπης A/χοίρων (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Greek: Ο επαναληπτικός εμβολιασμός μπορεί να πραγματοποιηθεί σε κάθε στάδιο της κύησης και της γαλουχίας.
Romanian: Rapelul poate fi făcut în fiecare etapă de gestaţie sau lactaţie.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
Greek: Έκδοχο: Thiomersal
Romanian: Tiomersal
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το EXP.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 10 ore A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă flaconului și a cutiei după EXP.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active
Greek: Φιαλίδιο των 100 ml
Romanian: Flacon de 100 ml
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Gripovac 3 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Gripovac 3 suspensie injectabilă pentru porci