FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μέγιστες δόσεις του elvitegravir που δοκιμάστηκαν στις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια αντιστοιχούσαν σε εκθέσεις που είναι περίπου 29 φορές και 0,2 φορές τη θεραπευτική έκθεση για τον άνθρωπο, αντίστοιχα.
Czech: Maximální dávky elvitegraviru testované ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků odpovídaly přibližně 29 násobku a 0,2 násobku
Greek: Το elvitegravir ήταν αρνητικό σε μια in vitro βακτηριακή δοκιμασία μεταλλαξιογένεσης (δοκιμασία κατά Ames) και αρνητικό σε μια in vivo δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίους σε δόσεις έως και 2.000 mg/kg.
Czech: Elvitegravir vykazoval negativní výsledky v bakteriálním testu ke stanovení mutagenního potenciálu in vitro (Amesův test) a negativní výsledky v testu mikrojader u potkanů in vivo při dávkách do 2 000 mg/kg.
Greek: -0,5% (95% CI = -7,9%, 6,8%)
Czech: 2,2 % (95 % CI = -5,0 %, 9,3 %) -0,5 % (95 % CI = -7,9 %, 6,8 %)
Greek: Σε αυτά τα άτομα, η διάρροια ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και δεν οδήγησε σε διακοπή του φαρμάκου της μελέτης.
Czech: U těchto pacientů byl průjem mírný až středně závažný a nevedl k vysazení testovaného léku.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Vitekta, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Czech: • a vzpomenete si až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Vitekta obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Greek: Ωστόσο, τα κλινικά δεδομένα έχουν καταδείξει ότι δεν υπάρχουν κλινικά σχετικές μεταβολές στην έκθεση στη μεθαδόνη (η οποία μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2B6 και το CYP2C19) μετά τη συγχορήγηση με
Czech: Klinické údaje však neprokázaly žádné klinicky významné změny v expozici metadonu (který je primárně metabolizován prostřednictvím enzymů CYP2B6 a CYP2C19) po současném podání s posíleným elvitegravirem oproti podání metadonu
Greek: Εκεί όπου μελετήθηκαν οι αλληλεπιδράσεις, η επίδραση στο Vitekta προσδιορίστηκε συγκρίνοντας τη φαρμακοκινητική του ενισχυμένου elvitegravir (χρησιμοποιώντας είτε ritonavir είτε cobicistat ως φαρμακοκινητικό παράγοντα ενίσχυσης) υπό την απουσία και την παρουσία του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: V interakčních studiích byl účinek přípravku Vitekta stanoven srovnáním farmakokinetiky posíleného elvitegraviru (použitím ritonaviru nebo kobicistatu jako farmakokinetické posilovací látky) bez nebo za přítomnosti současně podávaného léčivého přípravku.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 6,2 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 6,2 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Greek: η εβδομάδα (σύντομη ανάλυση)
Czech: Týdnu (snapshot analýza)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το elvitegravir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s elvitegravirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Vitekta από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ.
Czech: Jestliže náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Vitekta, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 této příbalové informace).
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Vitekta, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Vitekta, má užít další tabletu.
Greek: Το elvitegravir δεν έδειξε καρκινογόνο δυναμικό σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς και αρουραίους.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu po perorálním podání s elvitegravirem neodhalily žádný kancerogenní potenciál pro myši a potkany.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του elvitegravir ενισχυμένου με ritonavir μαζί με τροφή σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη, ανώτατες συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα παρατηρήθηκαν 4 ώρες μετά τη δόση.
Czech: Po perorálním podání elvitegraviru posíleného ritonavirem s jídlem pacientům infikovaným HIV-1 byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace elvitegraviru za 4 hodiny po podání dávky.
Greek: Με την εξαίρεση των Y143C/R/H, ο HIV-1 με τις πρωτογενείς υποκαταστάσεις που σχετίζονται με το raltegravir T66K, Q148H/K/R ή N155H
Czech: S výjimkou Y143C/R/H, souvisí HIV-1 s primárními substitucemi souvisejícími s raltegravirem T66K, Q148H/K/R nebo N155H v integráze se sníženou citlivostí
Greek: 9,0% (-9,5% έως 27,5%) -11,1% (-45,7% έως
Czech: 9,0 % (-9,5 % až 27,5 %) -11,1 % (-45,7 % až 23,4 %)
Greek: Στη μελέτη GS-US-183-0145, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε elvitegravir (150 mg ή 85 mg) μία φορά την ημέρα είτε raltegravir 400 mg δύο φορές την ημέρα, το καθένα χορηγούμενο μαζί με μια αγωγή υποβάθρου που περιείχε έναν πλήρως ενεργό αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir (είτε atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir ή tipranavir) και ένα δεύτερο παράγοντα.
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 na podávání elvitegraviru (elvitegravir 150 mg nebo 85 mg) jednou denně nebo raltegraviru 400 mg dvakrát denně, oba podáváné se základním režimem obsahujícím plně aktivní inhibitor proteázy posílený ritonavirem (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir nebo tipranavir) a ještě druhou látku.
Greek: Παίρνετε το δισκίο των 150 mg ταυτόχρονα με την πρώτη δόση του darunavir ή του fosamprenavir και του ritonavir.
Czech: Užívejte 150 mg tabletu ve stejnou dobu jako první dávku darunaviru nebo fosamprenaviru a ritonaviru.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου elvitegravir διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie posíleného elvitegraviru u jedinců neinfikovaných HIV-1 se závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών του elvitegravir βάσει της εμπειρίας για 96 εβδομάδες από την κλινική μελέτη GS-US-183-0145
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků elvitegraviru na základě zkušeností po dobu 96 týdnů z klinické studie GS-US-183-0145
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή δυσανεξία σε άλλα σάκχαρα.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktosu nebo jiné cukry.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 10,9 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 10,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Greek: Εμφάνιση του Vitekta και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Vitekta vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Ως τέτοιο, το elvitegravir ενδέχεται να μειώσει τη συγκέντρωση των υποστρωμάτων του CYP2C9 (όπως η βαρφαρίνη) ή του UGT (όπως η αιθινυλοιστραδιόλη) στο πλάσμα.
Czech: Jako taký může elvitegravir snižovat plazmatické koncentrace substrátů enzymů CYP2C9 (jako je warfarin) nebo UGT (jako je etinylestradiol).
Greek: Συνιστάται μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ της χορήγησης Vitekta και αντιόξινων.
Czech: Doporučuje se odstup alespoň 4 hodiny mezi podáním přípravku Vitekta a antacida.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vitekta χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Vitekta, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Η συγχορήγηση του elvitegravir και της ριλπιβιρίνης δεν αναμένεται να αλλάξει τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα, συνεπώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta.
Czech: Při současném podávání elvitegraviru s rilpivirinem se neočekávají změny plazmatických koncentrací elvitegraviru, proto není nutná žádná úprava dávkování přípravku Vitekta.
Greek: Πίνακας 4: Δημογραφικά και κατά την έναρξη χαρακτηριστικά της νόσου ενηλίκων ατόμων με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στη μελέτη GS-US-183-0145
Czech: Tabulka 4: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, ve studii GS-US-183-0145
Greek: Εάν παίρνετε επίσης ένα αντιόξινο όπως υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ανθρακικό ασβέστιο ή ένα συμπλήρωμα πολυβιταμινών, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Vitekta.
Czech: Jestliže také užíváte antacidum, jako je například hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý nebo multivitaminový doplněk, užijte je alespoň 4 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po
Greek: Δεν μελετήθηκαν αλληλεπιδράσεις με χρήση μη ενισχυμένου elvitegravir.
Czech: Nebyly studovány interkace s neposíleným elvitegravirem.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vitekta είναι ένα δισκίο των 85 mg ή ένα δισκίο των 150 mg μία φορά την ημέρα από στόματος, με τροφή.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vitekta je jedna 85 mg tableta nebo jedna 150 mg tableta užívaná perorálně, jednou denně, s jídlem.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Greek: Fosamprenavir:
Czech: Potah:
Greek: Δεδομένου ότι το elvitegravir συνδέεται σε υψηλό βαθμό στις πρωτεΐνες πλάσματος, είναι απίθανο ότι θα απομακρυνθεί σημαντικά
Czech: Jelikož se elvitegravir vysoce váže na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by jej bylo možné ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) μετά από πολλαπλές δόσεις του elvitegravir συν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir (150 mg elvitegravir με darunavir ή fosamprenavir, 85 mg elvitegravir με atazanavir ή lopinavir) σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη ήταν 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml και 0,38 ± 0,22 μg/ml για το elvitegravir, αντίστοιχα.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax, AUCtau a Ctrough (průměr ± SD) v ustáleném stavu po podání více dávek elvitegraviru s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem (150 mg elvitegraviru s darunavirem nebo fosemprenavirem; 85 mg elvitegraviru s atazanavirem nebo lopinavirem) jedincům infikovaným HIV-1 byly 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml a 0,38 ± 0,22 µg/ml pro elvitegravir.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε δεδομένα από μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη (GS-US-183-0145) στην οποία 712 ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία έλαβαν elvitegravir (n = 354) ή raltegravir (n = 358) το καθένα χορηγούμενο με μια αγωγή υποβάθρου που περιλάμβανε έναν πλήρως ενεργό αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir και άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na údajích z kontrolované klinické studie (GS-US-183-0145), ve které dostávalo 712 dospělých infikovaných HIV-1, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, elvitegravir (n = 354) nebo raltegravir (n = 358), oba podávané spolu se základním režimem skládajícím se z plně aktivního inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem a z dalších antiretrovirotik.
Greek: Το elvitegravir ήταν μη κατώτερο στην επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml όταν συγκρίθηκε με το raltegravir.
Czech: Elvitegravir byl v dosažení koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml srovnatelný s raltegravirem.
Greek: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% έως 7,5%) -1,5% (-18,2% έως 15,3%)
Czech: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % až 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % až 15,3 %)
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του UGT1A1/3 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα και ενδέχεται να απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης.
Czech: Současné podání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory enzymů UGT1A1/3, může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací elvitegraviru a může být nutná úprava dávkování.
Greek: Το elvitegravir δεν έδειξε αναστολή της αντιγραφής του HBV ή του HCV in vitro.
Czech: U elvitegraviru nebyla in vitro prokázána inhibice replikace HBV ani HCV.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα με το elvitegravir σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Těhotenství Klinické údaje o podávání elvitegraviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του elvitegravir στη γονιμότητα.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky elvitegraviru na fertilitu.
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (που συμπεριλαμβάνουν St. John's wort [Hypericum perforatum], ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη) αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta se silnými induktory enzymu CYP3A (včetně třezalky tečkované [Hypericum perforatum], rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitalu a fenytoinu) je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Greek: Για παράδειγμα, τα atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir (ισχυροί αναστολείς του UGT1A1/3) έχει καταδειχθεί ότι αυξάνουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα (βλ.
Czech: Pro atazanavir/ritonavir a lopinavir/ritonavir (silné inhibitory enzymů UGT1A1/3) bylo například prokázáno, že výrazně zvyšují plazmatické koncentrace elvitegraviru (viz tabulka 2).
Greek: Το elvitegravir είναι ένας μέτριος επαγωγέας και μπορεί να έχει τη δυνατότητα να επάγει το CYP2C9 ή/και τα επαγώγιμα ένζυμα UGT.
Czech: Elvitegravir je mírný induktor a může indukovat enzym CYP2C9 a/nebo indukovatelné enzymy UGT.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Greek: Συνεπώς, όποτε είναι δυνατόν, το Vitekta πρέπει να χορηγείται με έναν πλήρως ενεργό αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir και έναν δεύτερο πλήρως ενεργό αντιρετροϊκό παράγοντα, για την ελαχιστοποίηση της
Czech: Z tohoto důvodu, pokud je to možné, se má přípravek Vitekta podávat s plně účinným inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem a druhým plně účinným antiretrovirotikem, aby se minimalizovala možnost selhání virologické léčby
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να συνιστούν τη χρήση του Vitekta με δοσολογικές συχνότητες ή αναστολείς πρωτεάσης του HIV-1 άλλους από εκείνους που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit používání přípravku Vitekta v jiných dávkovacích frekvencích nebo s jinými inhibitory HIV-1 proteázy, než jak je uvedeno
Greek: Το Vitekta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν elvitegravir ή φαρμακοκινητικούς παράγοντες ενίσχυσης άλλους από ritonavir.
Czech: Přípravek Vitekta se nemá používat v kombinaci s přípravky obsahujícími elvitegravir ani s látkami posilujícími farmakokinetické vlastnosti jinými než je ritonavir.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru mezi jedinci se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci.
Greek: Σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση του ενισχυμένου elvitegravir ως ο συνδυασμός σταθερής δόσης 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil με ένα ελαφρύ γεύμα (περίπου 373 kcal, 20% λιπαρά) ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (περίπου 800 kcal, 50% λιπαρά) οδήγησε σε αυξημένες εκθέσεις στο elvitegravir.
Czech: V porovnání s podáváním nalačno vedlo podání posíleného elvitegraviru ve fixní kombinaci dávek 150 mg elvitegraviru/150 mg kobicistatu/200 mg emtricitabinu/245 mg tenofovir-disoproxylu spolu s lehkým jídlem (přibližně 373 kcal, 20 % tuků) nebo s tučným jídlem (přibližně 800 kcal, 50 % tuků) ke zvýšeným expozicím elvitegraviru.
Greek: Τα atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir έχει καταδειχθεί ότι αυξάνουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Pro atazanavir/ritonavir a lopinavir/ritonavir bylo prokázáno, že výrazně zvyšují plazmatické koncentrace elvitegraviru (viz bod 4.5).
Greek: Αλληλεπιδράσεις που απαιτούν προσαρμογή της δόσης του Vitekta Το elvitegravir υποβάλλεται σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το CYP3A (κύρια οδός) και γλυκουρονιδίωση μέσω των ενζύμων UGT1A1/3 (δευτερεύουσα οδός).
Czech: Interakce vyžadující úpravu dávkování přípravku Vitekta Elvitegravir prochází oxidačním metabolismem zprostředkovaným enzymem CYP3A (hlavní cesta) a glukuronidací zprostředkovanou enzymy UGT1A1/3 (vedlejší cesta).
Greek: Μη μασάτε, σπάζετε ή χωρίζετε το δισκίο.
Czech: Tabletu nekousejte, nedrťte ani nedělte.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, σχεδιάζετε να πάρετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, plánujete užívat nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků a rostlinných přípravků, které jsou k dispozici bez lékařského předpisu.
Greek: Η δραστική ουσία elvitegravir είναι ανθεκτική στο περιβάλλον.
Czech: Léčivá látka elvitegravir přetrvává v životním prostředí.
Greek: Η συγχορήγηση του elvitegravir με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν προγεσταγόνα άλλα από την νοργεστιμάτη δεν έχει μελετηθεί και πρέπει επομένως να αποφεύγεται.
Czech: Současné podávání elvitegraviru s perorálními antikoncepčními přípravky, které obsahují progestageny jiné než je norgestimát, nebylo studováno, a proto je třeba se mu vyhnout.
Greek: Δημογραφικά χαρακτηριστικά Διάμεση ηλικία, έτη α Οι βαθμολογίες γονοτυπικής ευαισθησίας υπολογίζονται αθροίζοντας τις τιμές ευαισθησίας στο φάρμακο (1 = ευαίσθητο, 0 = μειωμένη ευαισθησία) σε όλα τα φάρμακα στην αγωγή υποβάθρου κατά την έναρξη της μελέτης.
Czech: Skóre genotypové citlivosti je vypočítáno součtem hodnot citlivosti na lék (1 = citlivý; 0 = snížená citlivost) všech lékö základního léčebného režimu.
Greek: Την έναρξη θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Greek: Εάν το Vitekta διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Vitekta z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Vitekta.
Greek: To Vitekta ενδείκνυται για χρήση μόνο όταν συγχορηγείται μαζί με ritonavir ως
Czech: Přípravek Vitekta je indikován pro použití pouze při současném podávání s ritonavirem
Greek: Η in vitro αντιιική δράση του elvitegravir όταν συνδυάζεται με αντιρετροϊκά φάρμακα από τις κατηγορίες νουκλεοσ(τ)ιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), αναστολέων πρωτεάσης (PI), αναστολέων της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης, αναστολέων σύντηξης ή ανταγωνιστών του συνυποδοχέα του CCR5 δεν έδειξαν κανέναν ανταγωνισμό.
Czech: In-vitro antivirová aktivita elvitegraviru v kombinaci s antiretrovirotiky ze třídy nukleo(t)sidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), inhibitorů proteázy (PI), inhibitorů integrázy, inhibitorů fuze nebo antagonistů koreceptoru CCR5 neprokázala žádný antagonismus.
Greek: Fosamprenavir (700 mg δύο φορές την ημέρα)
Czech: Fosamprenavir (700 mg dvakrát denně)
Greek: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% έως 12,9%) 2,9% (-13,7% έως 19,6%)
Czech: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % až 12,9 %)
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Vitekta και ενός ορμονικού αντισυλληπτικού.
Czech: Při současném podávání přípravku Vitekta a hormonálního antikoncepčního přípravku je nutná zvýšená opatrnost.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με το elvitegravir.
Czech: Na předávkování elvitegravirem neexistuje žádný specifický protilék.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση (n = 56) υπέδειξαν ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C Omezené údaje z farmakokinetické analýzy pro tuto populaci (n = 56) naznačují, že souběžná infekce virem hepatitidy B nebo C nemá klinicky významný vliv na expozici posílenému elvitegraviru.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.
Greek: Λόγω της ανάγκης για συγχορήγηση του Vitekta με έναν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir, οι συνταγογράφοι πρέπει να συμβουλεύονται την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγχορηγούμενου αναστολέα πρωτεάσης και του ritonavir για μια περιγραφή των φαρμακευτικών προϊόντων που αντενδείκνυνται και άλλων σημαντικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων που μπορεί να προκαλέσουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες ή
Czech: Vzhledem k nutnosti současného podávání přípravku Vitekta s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem si mají předepisující lékaři přečíst souhrn údajů o přípravku současně podávaného inhibitoru proteázy a ritonaviru ohledně kontraindikovaných léčivých přípravků a jiných významných lékových interakcí, které mohou způsobit potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky nebo ztrátu terapeutického účinku a případně rozvoj rezistence.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Vitekta εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Vitekta μαζί με τροφή όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Vitekta a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Vitekta s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Greek: Το ορμονικό αντισυλληπτικό πρέπει να περιέχει τουλάχιστον 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης και να περιέχει νοργεστιμάτη ως το προγεσταγόνο ή οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν μια εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Czech: Hormonální antikoncepční přípravek má obsahovat nejméně 30 µg etinylestradiolu a norgestimát jako progestagen nebo pacientky musí používat alternativní spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών.
Czech: U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Greek: Το atazanavir/ritonavir έχει
Czech: Lopinavir/ritonavir
Greek: Το elvitegravir μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován prostřednictvím enzymu CYP3A (viz bod 5.2).
Greek: Αν και περιορισμένη από το μικρό αριθμό θηλέων ατόμων στη μελέτη GS-US-183-0145, η ανάλυση υποομάδων κατά φύλο κατέδειξε ότι τα ποσοστά ιολογικής επιτυχίας στα θήλεα άτομα κατά την εβδομάδα (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) ήταν αριθμητικά χαμηλότερα στο σκέλος θεραπείας του elvitegravir από ό,τι στο σκέλος θεραπείας του raltegravir.
Czech: Ačkoli byla tato analýza omezená malým počtem žen ve studii GS-US-183-0145, ukázala analýza podskupin podle pohlaví, že míra virologické úspěšnosti léčby u žen ve 48. a 96. týdnu (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) byla počtem nižší ve skupině léčené elvitegravirem než ve skupině léčené raltegravirem.