FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fendrix não deverá ser administrado por via intradérmica ou intravenosa em nenhuma circunstância.
Estonian: Fendrixit ei tohi mingil juhul manustada naha- või veenisiseselt.
Portuguese: Infeções e infestações: Raros: infeção vírica
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid: Harv: viirusinfektsioon
Portuguese: 2 meses após a primeira injeção (dose).
Estonian: - 2 kuud pärast esimest süsti.
Portuguese: Fendrix é uma vacina que previne a doença da hepatite B.
Estonian: Fendrix on vaktsiin, mis hoiab ära hepatiit B infektsiooni.
Portuguese: Como funciona Fendrix
Estonian: Kuidas Fendrix toimib
Portuguese: • Fendrix pode não o(a) proteger de ficar doente se já estiver contaminado com o vírus da hepatite B.
Estonian: • Fendrix ei kaitse teid, kui te juba olete haigestunud, kui teil on juba hepatiit B viirus.
Portuguese: A vacina deve ser visualmente inspecionada antes e depois da re-suspensão para verificar partículas estranhas e/ou alteração da aparência.
Estonian: Vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosiste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Portuguese: • problemas digestivos e do estômago
Estonian: • mao ja seedetrakti probleemid.
Portuguese: O que é Fendrix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Fendrix lhe ser administrado Como Fendrix é administrado
Estonian: Mis ravim on Fendrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fendrixi kasutamist Kuidas Fendrixit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Fendrixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Como os doentes pré-hemodialisados e hemodialisados estão particularmente expostos ao vírus da hepatite B e apresentam um risco superior de desenvolverem infeção crónica, devem ser consideradas medidas de precaução, i.e. administrar uma dose de reforço de modo a assegurar um nível de proteção de anticorpos definido nas recomendações e normas orientadoras nacionais.
Estonian: Kuna hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on eriti oht nakatumiseks ja suurem risk kroonilise infektsiooni tekkeks, peab korduva vaktsineerimise eesmärk olema rahvuslikele soovitustele ja juhistele vastava antikehade kaitsva tiitri tagamine.
Portuguese: • A substância ativa em 1 dose (0,5 ml) de Fendrix é: Antigénio de superfície da hepatite B1,2,3
Estonian: • Toimeaine sisaldus Fendrixi 1 annuses (0,5 ml): Hepatiit B pinnaantigeeni1, 2, 3
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não é uma contraindicação para a imunização.
Estonian: Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vastunäidustuseks.
Portuguese: 2Adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 miligrama de Al3+ no total) 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante.
Estonian: 2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (kokku 0,5 milligrammi Al3+) 3toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuuris rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Raros: vertigens
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused: Harv: vertiigo
Portuguese: A necessidade de administração de doses adicionais poderá ser considerada nos indivíduos que não respondam ou que obtenham uma resposta subóptima ao esquema de vacinação.
Estonian: Lisaannuste manustamist tuleks kaaluda isikutel, kes ei saavuta või saavutavad vaktsinatsioonikuuri järgselt ebapiisava immuunvastuse.
Portuguese: O perfil de reatogenicidade de Fendrix num total de 82 doentes pré-hemodialisados e hemodialisados foi, em geral, comparável ao observado nos indivíduos saudáveis.
Estonian: Fendrixi reaktogeensus kokku 82 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saaval patsiendil oli üldiselt võrreldav tervete isikutega.
Portuguese: Não existe informação disponível sobr a administração de Fendrix na mulher grávida.
Estonian: Fendrix'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA
Estonian: EELTÄIDETUD SÜSTAL
Portuguese: Contudo, deve procurar tratamento imediato em caso de algum acontecimento.
Estonian: Te vajate sellisel juhul kohest esmaabi.
Portuguese: Após completar o esquema de vacinação primária de quatro doses (i.e. no mês 7), 90,9% dos indivíduos que receberam Fendrix apresentavam seroproteção (≥ 10 mlUI/ml) contra a hepatite B, em comparação com 84,4% no grupo de controlo que recebeu uma vacina da hepatite B disponível no mercado.
Estonian: Pärast neljast annusest koosneva esmase kuuri saamist (st 7. kuul) oli hepatiit B eest kaitstud (≥ 10 mIU/ml) 90,9% Fendrixit saanutest, võrreldes 84,4%-ga kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini.
Portuguese: A hepatite B é causada por um vírus que provoca inchaço do fígado.
Estonian: Hepatiit B infektsiooni põhjustab viirus, mis põhjustab maksa turset.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringas pré-cheias (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha butílica) com ou sem agulha separada em embalagem de 1 ou sem agulhas em embalagem de 10.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud butüülkummist kolviga1 eeltäidetud süstal koos eraldi nõelaga või ilma või 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelata Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
Portuguese: Em doentes pré-hemodialisados e hemodialisados:
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid:
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose
Estonian: Kui teil jääb annus vahele
Portuguese: Ensaios clínicos envolvendo a administração de 2.476 doses de Fendrix a 82 doentes pré hemodialisados e hemodialisados e a 713 indivíduos saudáveis ≥ 15 anos de idade permitiram documentar a reatogenicidade da vacina.
Estonian: Vaktsiini reaktogeensust hinnati kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati 2476 Fendrixi annust 82 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavale patsiendile ning 713 tervele isikule vanuses ≥ 15 eluaastat.
Portuguese: Ao mês 7, os GMTs foram de 3559,2 mlUI/ml e 933,0 mlUI/ml no grupo de Fendrix e de controlo, que recebeu uma vacina da hepatite B disponível no mercado, respetivamente, com 83,1% e 67,5%
Estonian: 7. kuul olid GMTd 3559,2 mIU/ml ja 933,0 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini, ning anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 83,1% ja 67,5% isikutest.
Portuguese: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Portuguese: 89 rue de l'Institut - 1330 Rixensart
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgia
Portuguese: Informação dos ensaios clínicos
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Portuguese: Como com qualquer vacina, uma resposta imunitária protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel kujuneda kaitsvat immuunvastust.
Portuguese: • Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Estonian: • Süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.
Portuguese: • esclerose múltipla
Estonian: • sclerosis multiplex,
Portuguese: • se tem alguma alergia conhecida • se manifestou qualquer problema de saúde após a administração de uma vacina no passado.
Estonian: kui teil on esinenud terviseprobleeme pärast vaktsiini varasemat manustamist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Portuguese: • Os outros componentes de Fendrix são: cloreto de sódio, água para preparação de injetáveis.
Estonian: • Abiained on Fendrix'is: naatriumkloriid ja süstevesi.
Portuguese: Ao mês 36, os GMTs foram de 154,1 mlUI/ml e 111,9 mlUI/ml no grupo de Fendrix e de controlo, respetivamente, com 58,7% e 38,5% dos indivíduos com doseamento de anticorpos anti-HBs ≥ 100
Estonian: 36. kuul olid GMTd 154,1 mIU/ml ja 111,9 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis ning anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 58,7% ja 38,5% isikutest.
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com hipersensibilidade após administração anterior de outra vacina contra hepatite B.
Estonian: Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel on tekkinud ülitundlikkus pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide varasemat manustamist.
Portuguese: Hospedeiros da hepatite B
Estonian: Hepatiit B viiruse kandjad
Portuguese: • erupções cutâneas avermelhadas com altos
Estonian: • ümbritsevast nahapinnast kõrgem punetav nahalööve,
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 dose (0,5 ml):
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (0,5 ml):
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais no animal de toxicidade de dose aguda e repetida, farmacologia de segurança cardiovascular e respiratória e toxicidade reprodutiva, incluindo gravidez e desenvolvimento peri e pós-natal das crias até ao desmame (ver secção 4.6).
Estonian: Ägeda ja kroonilise toksilisuse, kardiovaskulaarse ja respiratoorse ohutusfarmakoloogia ja reproduktsioonitoksilisuse (sh tiinus ning poegade peri- ja postnataalne areng kuni võõrutamiseni) mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele (vt lõik 4.6).
Portuguese: Ao mês 36, 80,4% destes indivíduos mantinham níveis protetores de anticorpos (doseamento de anti-HBs ≥ 10 mlUI/ml), comparativamente a 51,3% dos indivíduos que receberam uma vacina da hepatite B disponível no mercado.
Estonian: 36. kuul püsis kaitsev antikehade tiiter (anti-HBs tiiter ≥ 10 mIU/ml) 80,4% nendest patsientidest, võrreldes 51,3%-ga patsientidest, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Fendrix durante o aleitamento.
Estonian: Fendrix'i kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal andmed puuduvad.
Portuguese: - Quarta injeção (dose):
Estonian: - Neljas süst
Portuguese: Não foi gerada informação sobre a administração concomitante de Fendrix com a imunoglobulina específica da hepatite B (Ig HB).
Estonian: Puuduvad andmed Fendrixi kasutamise kohta koos spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliiniga (HBIg).
Portuguese: • vermelhidão ou inchaço no local da administração da injeção
Estonian: • punetus või turse kohas, kuhu süste tehti,
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Raros: nervosismo
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Harv: närvilisus
Portuguese: Imunização primária:
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Portuguese: 1 mês após a primeira injeção (dose).
Estonian: - 1 kuu pärast esimest süsti.
Portuguese: Fendrix pode ser administrado como dose reforço após um esquema de vacinação primária com Fendrix ou com outra vacina contra a hepatite B recombinante no mercado.
Estonian: Fendrixit võib korduvaks vaktsineerimiseks kasutada pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixi või mistahes muu müügiloleva rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga.
Portuguese: Recomendação especial de posologia na exposição ao vírus da hepatite conhecida ou presumível:
Estonian: Annustamise erijuhised teadaoleva või arvatava kokkupuute järgselt hepatiit B viirusega
Portuguese: • Certifique-se que completa o esquema de quatro injeções (doses).
Estonian: Veenduge, et te saate kokku neljast süstist koosneva täieliku kuuri.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de sódio
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid Süstevesi
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B1,2,3
Estonian: Hepatiit B pinnaantigeeni1, 2, 3
Portuguese: A administração de Fendrix deve ser adiada em indivíduos com síndrome febril agudo grave.
Estonian: Fendrix'i manustamine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus.
Portuguese: Durante o armazenamento, pode ser observado um fino depósito branco com um sobrenadante incolor límpido.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvaid värvituid hõljumeid.
Portuguese: Hipersensibilidade após administração anterior de outra vacina da hepatite B.
Estonian: Ülitundlikkus pärast teiste hepatiit B vaktsiinide varasemat manustamist.
Portuguese: Agitar bem antes de administrar Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Estonian: Enne kasutamist loksutada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Portuguese: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Estonian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Portuguese: As reações adversas referidas num ensaio clínico após a vacinação primária com Fendrix e considerados como sendo pelo menos possivelmente relacionados com a vacina foram organizados pela frequência.
Estonian: Alljärgnevalt on esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, millest teatati kliinilises uuringus pärast esmast vaktsineerimist Fendrixiga ning mille seos vaktsineerimisega loeti vähemalt võimalikuks.
Portuguese: Pouco frequentes: outras reações no local de injeção Raros: calafrios, rubor facial, sede, astenia
Estonian: Aeg-ajalt: muu süstekoha reaktsioon Harv: külmavärinad, kuumahood, janu, asteenia
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com síndrome febril agudo grave.
Estonian: Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus.
Portuguese: • Fendrix está disponível em embalagem de 1 com ou sem agulha separada e em embalagem de 10
Estonian: • Fendrixi pakendis on 1 eeltäidetud süstal koos eraldi nõelaga või ilma, ning 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta.
Portuguese: Doentes pré-hemodialisados e hemodialisados
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes: inchaço no local de injeção, fadiga, dor, rubor, Frequentes: febre
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage: süstekoha turse, väsimus, valu, punetus Sage: palavik
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fendrix suspensão injetável
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fendrix süstesuspensioon
Portuguese: 10 seringas pré-cheias 1 dose (0,5 ml)
Estonian: 10 süstlit 1 annus (0,5 ml)
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
Estonian: Ohutusalane kokkuvõte
Portuguese: Fendrix suspensão injetável Vacina contra a hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvida)
Estonian: Fendrix, süstesuspensioon Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud)
Portuguese: • Se se esqueceu de uma injeção (dose), consulte o seu médico e marque outra consulta.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg.
Portuguese: • Irá ser-lhe administrada uma série de quatro injeções (doses)
Estonian: • Te saate kokku neli süsti.
Portuguese: Vacina contra a hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvida)
Estonian: Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud)
Portuguese: As reações adversas notificadas num ensaio clínico após a vacinação primária com Fendrix e consideradas como sendo relacionadas ou possivelmente relacionadas com a vacina foram organizados pela frequência.
Estonian: Alljärgnevalt on esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, millest teatati kliinilises uuringus pärast esmast vaktsineerimist Fendrixiga ning mis loeti vaktsineerimisega seotuks või võimalikult seotuks.
Portuguese: Vacina contra a hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvida).
Estonian: Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes: fadiga, dor Frequentes: febre, inchaço no local de injeção, rubor
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage: väsimus, valu Sage: palavik, süstekoha turse, punetus
Portuguese: • dores de costas, inchaço dos tendões
Estonian: • seljavalu, kõõluste turse.
Portuguese: Foram observados vários fatores que diminuem a resposta imunitária às vacinas da hepatite B. Estes fatores incluem idade avançada, sexo masculino, obesidade, fumar, via de administração e algumas doenças crónicas subjacentes.
Estonian: Nendeks on kõrgem eluiga, meessugu, adipoossus, suitsetamine, manustamistee ja mõned kroonilised haigused.
Portuguese: • convulsões
Estonian: • väsimus
Portuguese: es-ci@gsk.com
Estonian: FI.PT@gsk.com
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer em mais que 1 em 10 doses da vacina)
Estonian: Väga sage (need võivad esineda rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta)
Portuguese: Nestes casos a vacina pode não prevenir a infeção pelo vírus da hepatite B.
Estonian: Neil juhtudel ei pruugi vaktsiin ära hoida haigestumist.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Estonian: Põhjendus Braille mittelisamiseks heakskiidetud
Portuguese: Muito raros (estes podem ocorrer em até 1 em 10.000 doses da vacina)
Estonian: Väga harv (need võivad esineda kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta)
Portuguese: A anafilaxia, reações alérgicas, incluindo reações anafilactoides e síndrome semelhante à doença do soro foram também notificadas muito raramente com as vacinas da hepatite B.
Estonian: Väga harva on B-hepatiidi vaktsiinide kasutamisel teatatud anafülaksiast, allergilistest reaktsioonidest, sh anafülaktoidsetest reaktsioonidest ja reaktsioonidest, mis meenutavad seerumtõbe.
Portuguese: • Poderá ser necessário administrar Fendrix na mesma altura que uma injeção de "imunoglobulinas" de hepatite B.
Estonian: • Fendrix'it võib olla vajadus manustada samaaegselt spetsiifiliste B-hepatiidi
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Fendrix lhe ser administrado:
Estonian: Enne Fendrix´i saamist pidage nõu oma arstiga:
Portuguese: 1 seringa pré-cheia 1 agulha separada 1 dose (0,5 ml)
Estonian: 1 eraldi nõel 1 annus (0,5 ml)
Portuguese: IM
Estonian: MUU
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Fendrix suspensão injetável
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Fendrix süstesuspensioon i.m.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Raros: tendinites, dores nas costas
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: Harv: kõõlusepõletik, seljavalu
Portuguese: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Estonian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Portuguese: Não foi observado um aumento na incidência ou de gravidade destas reações adversas com as doses subsequentes do esquema de vacinação primária.
Estonian: Esmase vaktsinatsiooniskeemi järgnevate annuste manustamisel ei täheldatud nende kõrvaltoimete esinemissageduse või raskusastme suurenemist.
Portuguese: Fendrix pode também ser administrado como dose reforço após um esquema de vacinação com um diferente tipo de vacina contra a hepatite B.
Estonian: Fendrix'it võib kasutada „boosteriks" (korduvaks vaktsinatsiooniks) pärast esmast vaktsineerimiskuuri erinevate B-hepatiidi vaktsiinidega.
Portuguese: A quarta injeção é administrada quatro meses após a terceira.
Estonian: Neljas süst tehakse nelja kuu möödumisel kolmandast.
Portuguese: Deve existir um intervalo de um mês entre a primeira e a segunda injeções e entre a segunda e a terceira.
Estonian: Esimese ja teise ning teise ja kolmanda süsti vahele peab jääma üks kuu.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fendrix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fendrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Fendrix
Estonian: Muu teave Fendrixi kohta
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fendrix.
Estonian: See on ravimi Fendrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fendrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Fendrixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fendrix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, dor, vermelhidão, inchaço no local da injeção e fadiga (cansaço).
Estonian: Fendrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, süstekoha valulikkus, punetus ja turse ning väsimus.
Portuguese: Este sistema melhora a resposta do sistema imunitário, o que pode ajudar quando as vacinas são utilizadas em doentes com uma resposta eventualmente mais baixa, como é o caso dos doentes que sofrem de problemas renais.
Estonian: See süsteem tugevdab immuunvastust ning sellest on kasu, kui vaktsiine kasutatakse nõrgenenud immuunvastusega patsientidel, näiteks neeruhäiretega patsientidel.
Portuguese: Pode ser utilizado nos doentes a partir dos 15 anos de idade, incluindo nos que necessitam de hemodiálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em doentes com doença renal).
Estonian: Seda tohib kasutada vähemalt 15-aastastel patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) vajavatel patsientidel.
Portuguese: Na medida em que a substância ativa do Fendrix está disponível na UE noutras vacinas, algumas das informações utilizadas para apoiar o uso das outras vacinas foram utilizadas para apoiar o uso do Fendrix.
Estonian: Et Fendrixi toimeainet on kasutatud ELis ka teistes vaktsiinides, esitati Fendrixi kasutamise toetamiseks ka mõne teise vaktsiini toetusandmeid.
Portuguese: Em 2 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fendrix.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fendrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. veebruaril
Portuguese: O Fendrix foi tão eficaz quanto uma dose dupla da vacina de comparação.
Estonian: Fendrix oli sama efektiivne kui võrdlusvaktsiini kahekordne annus.
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado para o Fendrix é de quatro doses.
Estonian: Fendrixi soovituslik vaktsineerimisskeem koosneb neljast annusest.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Fendrix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fendrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Portuguese: O efeito do Fendrix durou mais do que o da vacina de comparação: 80 % dos doentes que receberam o Fendrix mantiveram os níveis protetores de anticorpos até um máximo de três anos, em comparação com 51 % dos doentes que receberam a vacina de comparação.
Estonian: Fendrixi toime püsis kauem kui võrdlusvaktsiinil: 80%-l Fendrixit kasutanud patsientidest püsis antikehade kaitsev tase kuni kolm aastat, võrreldes 51%-ga võrdlusvaktsiini saanud patsientidest.
Portuguese: A substância ativa do Fendrix está disponível noutras vacinas já autorizadas na União Europeia (UE) há vários anos.
Estonian: Fendrixi toimeainet on kasutatud ka teiste vaktsiinide koostises, millel on olnud Euroopa Liidus mitu aastat müügiluba.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fendrix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: O Fendrix foi ainda objeto de um estudo principal que incluiu 165 doentes com idade igual ou superior a 15 anos, com doença renal e que precisavam de hemodiálise.
Estonian: Fendrixi efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 165 neeruhaigusega patsienti, kes olid vähemalt 15-aastased ning kes vajasid hemodialüüsi.
Portuguese: Um mês após a última dose, 91% dos doentes que receberam o Fendrix apresentaram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da hepatite B, em comparação com 84 % dos doentes que receberam a vacina de comparação.
Estonian: Ühe kuu möödumisel viimasest annusest oli 91%-l Fendrixit kasutanud patsientidest tekkinud B-hepatiidi vastaste antikehade kaitsev tase, võrreldes 84%-ga võrdlusvaktsiini kasutanud patsientidest.