FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly population The same interactions may occur in the elderly population.
Bulgarian: Същите взаимодействия могат да възникнат при пациентите в старческа възраст.
English: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml vial EU/1/11/687/002 10 x 5 ml vials EU/1/11/687/003 20 x 5 ml vials EU/1/11/687/004 1 x 10 ml vial EU/1/11/687/005 10 x 10 ml vials EU/1/11/687/006 20 x 10 ml vials EU/1/11/687/010 1 x 20 ml vial EU/1/11/687/011 10 x 20 ml vials EU/1/11/687/012 20 x 20 ml vials EU/1/11/687/013 1 x 50 ml vial EU/1/11/687/014 10 x 50 ml vials
Bulgarian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml флакон EU/1/11/687/002 10 x 5 ml флакони EU/1/11/687/003 20 x 5 ml флакони EU/1/11/687/004 1 x 10 ml флакон EU/1/11/687/005 10 x 10 ml флакони EU/1/11/687/006 20 x 10 ml флакони EU/1/11/687/010 1 x 20 ml флакон EU/1/11/687/011 10 x 20 ml флакони EU/1/11/687/012 20 x 20 ml флакони EU/1/11/687/013 1 x 50 ml флакон EU/1/11/687/014 10 x 50 ml флакони
English: What Hizentra is used for
Bulgarian: За какво се използва Hizentra
English: Hizentra has not been evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who are under the age of 18.
Bulgarian: Hizentra не е оценяван в клинични проучвания при педиатрични пациенти с ХВДП, които са на възраст под 18 години.
English: One ml contains 200 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin type G (IgG).
Bulgarian: , от които поне 98% е имуноглобулин тип G (IgG).
English: Contact your doctor if you experience the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomitingafter receiving Hizentra.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите следните признаци и симптоми: силно главоболие, скованост наврата, сънливост, повишена температура, фотофобия, гадене и повръщане след прилагане на Hizentra.
English: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pre-filled syringes EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pre-filled syringes
Bulgarian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/016 10 x 5 ml предварително напълнени спринцовки EU/1/11/687/017 1 x 10 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/018 10 x 10 ml предварително напълнени спринцовки
English: PRE-FILLED SYRINGE
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки
English: Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: • by manual push with a syringe.
Bulgarian: да се приложи ръчно със спринцовка.
English: Immunomodulatory therapy
Bulgarian: Имуномодулиращо лечение
English: • Tiredness (fatigue), including generally feeling unwell (malaise)
Bulgarian: Умора (отпадналост) включително общо неразположение
English: Each infusion site should be at least 5 cm apart.
Bulgarian: Местата за инфузия трябва да бъдат на разстояние поне 5 cm едно от друго.
English: How to store Hizentra
Bulgarian: Как да съхранявате Hizentra
English: The following side effects are very common (affects more than 1 patient in 10):
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 пациенти):
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test).
Bulgarian: А, В и D, може да повлияе резултатите от някои серологични тестове за еритроцитни алоантитела (напр. теста на Coombs).
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Bulgarian: - Синдроми на първичен имунодефицит с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4).
English: The following side effects are uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000):
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти):
English: Hizentra is essentially sodium free.
Bulgarian: Hizentra практически не съдържа натрий.
English: Cardiac disorders Tachycardia
Bulgarian: Ускорена сърдечна дейност (тахикардия)
English: Pre-filled syringe(s)
Bulgarian: Предварително напълнена(и) спринцовка(и)
English: What Hizentra is
Bulgarian: Какво представлява Hizentra
English: Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в блистер във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
English: 4.2Posology and method of administration
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
English: If you are using a syringe pump, Hizentra pre-filled syringes can be placed directly in the syringe pump if the syringe size matches the pump requirements.
Bulgarian: Hizentra могат да бъдат поставени директно в инжекционната помпа, ако размерът на спринцовката отговаря на изискванията на помпата.
English: • Administer Hizentra under the skin only.
Bulgarian: Прилагайте Hizentra само подкожно.
English: Only one infusion site per syringe can be infused.
Bulgarian: С една спринцовка може да се направи инфузия само на едно място на прилагане.
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики във фармакокинетичните параметри между участници с ХВДП на възраст > 65 години и участници на възраст от 18 до 65 години.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
Bulgarian: Не са наблюдавани принципни разлики по отношение на безопасността или ефикасността между участници със СПИ на възраст > 65 години и участници със СПИ на възраст от 18 до 65 години.
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики във фармакокинетичните параметри между участници със СПИ на възраст > 65 години и участници на възраст от 18 до 65 години.
English: Manual push infusion:
Bulgarian: Инфузия чрез ръчно прилагане:
English: 172 adults with definite or probable CIDP who were previously treated with and responded to IVIg were randomised to weekly 0.2 g/kg bw Hizentra, weekly 0.4 g/kg bw Hizentra or placebo groups, and followed for a subsequent 24 weeks.
Bulgarian: 172 възрастни пациенти с потвърдена ХВДП или такива с вероятност за ХВДП, които преди това са лекувани с интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig) и са показали отговор, са рандомизирани в групи на 0,2 g/kg Hizentra т.т.
English: Each pre-filled syringe of 5 ml solution contains: 1 g human normal immunoglobulin Each pre-filled syringe of 10 ml solution contains: 2 g human normal immunoglobulin
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 5 ml разтвор съдържа: 1 g човешки нормален имуноглобулин
English: Attach the administration tubing or needle set to the syringe.
Bulgarian: Прикрепете система за прилагане или набора с игла към спринцовката.
English: Tell your doctor about your treatment with Hizentra prior to any blood test.
Bulgarian: Преди всяко изследване на кръвта информирайте Вашия лекар за лечението Ви с Hizentra.
English: Anaphylactic reaction
Bulgarian: Редки Анафилактична реакция
English: Diarrhoea, Abdominal pain
Bulgarian: Диария, болка в корема Чести
English: 3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check Vials Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
Bulgarian: Прегледайте визуално Hizentra за наличие на частици в разтвора или обезцветяване както и датата на изтичане на срока на годност преди прилагане на Hizentra.
English: • You may infuse Hizentra into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and lateral hip.
Bulgarian: Може да инфузирате Hizentra на места като корем, бедро, горна част на ръката и отстрани на хълбока.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Hizentra 200 mg/ml инжекционен разтвор за подкожно приложение в предварително напълнена спринцовка
English: Therefore, Hizentra should only be given with caution to breast-feeding mothers.
Bulgarian: Следователно Hizentra трябва да се прилага внимателно при кърмачки.
English: The recommended initial infusion rate is up to 20 ml/hour/site.
Bulgarian: Препоръчителната начална скорост на инфузия не трябва да превишава 20 ml/час на едно място.
English: 8 Insert the needle
Bulgarian: Въвеждане на иглата
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: 4 Проверка на флаконите
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
Bulgarian: Не са наблюдавани принципни разлики по отношение на безопасността или ефикасността между участници с ХВДП на възраст > 65 години и участници с ХВДП на възраст от 18 до 65 години.
English: 7 Prepare infusion site(s)
Bulgarian: 7 Пригответе мястото (местата) за инфузиране
English: Do not pass it on to others.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg)
Bulgarian: Hizentra 200 mg/ml инжекционен разтвор за подкожно приложение в предварително напълнена спринцовка човешки нормален имуноглобулин (s.c. Ig)
English: 25 ml/site
Bulgarian: 25 ml/място 40 ml/място 50 ml/място
English: Pruritus, Urticaria
Bulgarian: Пруритус, утрикария Чести
English: The mean efficacy evaluation period was 125.8 days (range: 1-330) in the 0.2 g/kg, and 196.1 days (range: 1-330) in the 0.4 g/kg bw group.
Bulgarian: 1-330) в групата за прием на 0,2 g/kg т. т. и 196,1 дни (диапазон:
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Bulgarian: Hizentra 200 mg/ml инжекционен разтвор за подкожно приложение Човешки нормален имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (s.c. Ig = имуноглобулин за подкожно приложение)
English: Immunomodulatory therapy in CIDP patients
Bulgarian: Имуномодулиращо лечение при пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)
English: United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Bulgarian: Tel: +44 (0)1444 447405
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Bulgarian: Hizentra 200 mg/ml инжекционен разтвор за подкожно приложение в предварително напълнена спринцовка Човешки нормален имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (s.c. Ig = имуноглобулин за подкожно приложение)
English: Alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
Bulgarian: Опаковката не съдържа тампони, напоени със спирт, игли и други консумативи.
English: • Muscle spasm
Bulgarian: Мускилни спазми
English: Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding.
Bulgarian: Почистете мястото (местата) за инфузиране като използвате антисептичен препарат за кожа.
English: Flushing
Bulgarian: Флакони
English: • In the case, you will use the manual push infusion technique with a syringe, you may use only one infusion site per syringe.
Bulgarian: В случай че прилагате чрез инфузионно устройство (напр. инфузионна помпа), може да се използват повече от едно инфузионно устройство едновременно.
English: ► In isolated cases, you may get a bad headache with nausea, vomiting, stiff neck, fever, and sensitivity to light, which could be signs of AMS (aseptic meningitis sydrome), which is a temporary reversible non-infectious inflammation of the membranes surrounding the brain and the spinal cord.
Bulgarian: Това може да са признаци на САМ (синдром на асептичен менингит), което е преходнo и обратимo неинфекциознo възпаление на защитните обвивки на главния и гръбначния мозък.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
Bulgarian: Hizentra 200 mg/ml инжекционен разтвор за подкожно приложение човешки нормален имуноглобулин (s.c. Ig)
English: Manual push infusion
Bulgarian: Инфузия чрез ръчно прилагане
English: If you get any side effects talk to your healthcare professional.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия медицински специалист.
English: • Headache
Bulgarian: Тахикардия
English: Injection sites should be at least
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
English: Infusion site ulcer
Bulgarian: Място (места) на инфузиране
English: Pre-filled syringes EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки EU/1/11/687/015
English: Each vial of 5 ml solution contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 10 ml solution contains: 2 g of human normal immunoglobulin Each vial of 20 ml solution contains: 4 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 10 g of human normal immunoglobulin
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 10 ml разтвор съдържа: 2 g човешки нормален имуноглобулин
English: Once a vial has been opened, use the solution immediately.
Bulgarian: Използвайте разтвора веднага след като отворите флакона.
English: Device-assisted infusion
Bulgarian: Инфузия с инфузионно устройство
English: Tel: +48 22 213 22 65
Bulgarian: Tél/Tel: +32 15 28 89 20
English: PID
Bulgarian: Кърмене
English: 3. pump-assisted volumes
Bulgarian: обем при прилагане с инфузионно устройство
English: • Migraine
Bulgarian: Сърдечни нарушения
English: Weight in kilograms
Bulgarian: Тегло в килограми
English: Different organs are affected at different ages.
Bulgarian: Различни органи се засягат на различна възраст.
English: Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 Юли 2018 г.
English: Consult your child's doctor for complete directions.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря на детето си за пълни насоки.
English: You may become drowsy.
Bulgarian: Може да станете сънливи.
English: After opening do not store above 25°C.
Bulgarian: След отваряне да не се съхранява над 25°C.
English: Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Bulgarian: Не увеличавайте или намалявайте количеството на лекарството без одобрението на Вашия лекар.
English: This will help lessen the chance of loss of eyesight.
Bulgarian: Това ще помогне да се намали вероятността от загуба на зрението.
English: The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Bulgarian: Препоръчителната доза за Вас или Вашето дете ще зависи от възрастта и теглото.
English: Thirty-nine (39) patients were included in the final primary per protocol efficacy analysis.
Bulgarian: Тридесет и девет (39) пациенти са включени в окончателния основен анализ за ефикасност по протокол.
English: The Safety Checklist should highlight the following:
Bulgarian: В контролния лист за безопасност трябва да се обърне внимание на следното:
English: Examine your skin while taking this medicine.
Bulgarian: Проверявайте кожата си, докато приемате това лекарство.
English: Discard the open bottle and use a new bottle.
Bulgarian: Изхвърлете отворената бутилка и изпозвайте нова бутилка.
English: It is important to take these supplements exactly as instructed.
Bulgarian: Важно е да приемате тези добавки точно както е указано.
English: Report any changes to your doctor.
Bulgarian: Съобщавайте всяка промяна на Вашия лекар.
English: You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, особено през първия триместър.
English: Tell your doctor if you have these symptoms.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате тези симптоми.
English: The entire amount of the mixture should be eaten.
Bulgarian: Трябва да се изяде цялото количество от сместа.
English: It is important to take PROCYSBI in a consistent way over time.
Bulgarian: Важно е да приемате PROCYSBI по последователен във времето начин.
English: Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако запечатващото фолио е било отворено за повече от 30 дни.
English: Take this medicine two times a day, every 12 hours.
Bulgarian: Приемайте това лекарство два пъти на ден, на всеки 12 часа.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган преди разпространяване на обучителния пакет.
English: Talk to your doctor if you have any unusual stomach symptoms or changes in stomach symptoms.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви необичайни стомашни симптоми или промени в стомашните симптоми.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: PROCYSBI with food and drink
Bulgarian: PROCYSBI с храна и напитки
English: The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours.
Bulgarian: Терминалният полуживот на цистеаминов битартарат е приблизително 4 часа.
English: Should overdosing occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се осигури подходящо подпомагане на дихателната и сърдечносъдовата система.
English: Recommended dose in mg Every 12 hours*
Bulgarian: Препоръчителна доза в mg на 12 часа*
English: Central Nervous System (CNS)
Bulgarian: Централна нервна система (ЦНС)
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) did not change for the study population over time.
Bulgarian: Изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) не се променя за проучваната популация с течение на времето.
English: There is no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на цистеамин при бременни жени.
English: This is a condition where there is high pressure in the fluid around the brain.
Bulgarian: Това е състояние, при което налягането на течността около мозъка е повишено.
English: Do not double the dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза.
English: Therefore, cysteamine bitartrate should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.4).
Bulgarian: Поради това цистеаминов битартарат не трябва да се прилага по време на бременност, особено през първия триместър, освен ако не е категорично необходимо (вж. точка 4.4).
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Bulgarian: Последствието от това за клиничната употреба на лекарството не е известна.
English: Measurement timing: PROCYSBI should be administered every 12 hours.
Bulgarian: Определяне на времето на измерване: PROCYSBI трябва да се прилага на всеки 12 часа.
English: Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue.
Bulgarian: Затова, когато за тази цел се използва цистеаминов офталмологичен разтвор, употребата му трябва да продължи.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме, колкото е възможно по-скоро.
English: The education pack is aimed at strengthening awareness of important identified and potential risks as well as appropriate patient selection, the need for dose titration and patient monitoring.
Bulgarian: Целта на обучителния пакет е повишаване на осведомеността относно важните идентифицирани и възможни рискове, както и подходящ избор на пациенти, необходимостта от титриране на дозата и мониторинг на пациентите.
English: Patients on dialysis or post-transplantation
Bulgarian: Пациенти на диализа или след трансплантация
English: Do not use this medicine if you are breastfeeding (see section 2 under “Do not use PROCYSBI”).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите (вижте точка 2 в „Не приемайте PROCYSBI“).
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Bulgarian: При тази доза, наддаването на тегло и преживяемостта на поколението по време на кърменето също са понижени.
English: This medicine may cause some drowsiness.
Bulgarian: Това лекарство може да причини известна сънливост.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
English: Cysteamine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Цистеамин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Low white blood cell count.
Bulgarian: Нисък брой бели кръвни клетки.
English: When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Bulgarian: При започване на лечението пациентите не трябва да участват в потенциално опасни дейности, докато не станат известни ефектите на лекарствения продукт върху всеки индивид.
English: Your doctor will monitor you with eye examinations to find and treat this problem early.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава чрез провеждане на очни прегледи, за да открие и лекува този проблем на поранен етап.
English: The physician education pack should contain the Safety Checklist, the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да съдържа контролния лист за безопасност, кратката характеристика на продукта и листовката.
English: If such symptoms develop, tell your doctor who will adjust your dose.
Bulgarian: Ако се развият такива симптоми, информирайте Вашия лекар, който ще коригира дозата Ви.
English: Forty of forty-one (40/41) patients who completed the pivotal phase 3 study were entered in a prospective study with PROCYSBI that stayed open as long as PROCYSBI could not be prescribed by their treating physician.
Bulgarian: Четиридесет от четиридесет и един (40/41) пациенти, които са завършили основното проучване фаза 3, са включени в проспективно проучване с PROCYSBI, което остава отворено дотогава, докато PROCYSBI не може да бъде предписан от лекуващия им лекар.
English: What PROCYSBI is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява PROCYSBI и за какво се използва
English: If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call your doctor for instructions.
Bulgarian: Ако сте пропуснали няколко дози от добавките или развивате слабост или сънливост, обадете се на Вашия лекар за инструкции.
English: - Your medical treatment may include, in addition to cysteamine, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Bulgarian: - Вашето лечение може да включва в допълнение на цистеамин една или повече добавки за компенсиране на загубата на важни електролити през бъбреците.
English: Your doctor will monitor you for this.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това.
English: Dose administration options are provided below:
Bulgarian: По-долу са дадени варианти на прилагане на дозите:
English: Treatment effect (LS mean ± SE; 95.8% CI; p-value)
Bulgarian: Лечебен ефект (LS средни стойности ± SE; 95,8%