FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut.
Norwegian Bokmål: • generelle smerter og verk i ledd og muskler
Finnish: Pelkkään proteiinisisältöön perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert kun på proteininnholdet**.
Finnish: Injektiokohdan kipu1 Muu kuin sydänperäinen rintakipu
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, ikke hjerterelaterte
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko UDENYCA on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan UDENYCA ser ut og innholdet i pakningen UDENYCA er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi (slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste, hevelse i ansiktet)
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin IIIV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg /kg doksorubisiini/dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0 - 5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene lignet på det hos voksne pasienter med høyrisiko brystkreft i stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Finnish: Splenomegalia2
Norwegian Bokmål: Aortitt2
Finnish: • saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutinaa.
Norwegian Bokmål: • får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder.
Finnish: Nämä ovat johtaneet melko harvoin hengitysvajaukseen tai äkilliseen hengitysvajausoireyhtymään (ARDS), jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlig grad har slike tilfeller ført til respirasjonssvikt eller lungesviktsyndrom (ARDS), som kan være dødelig (se pkt.
Finnish: Pegfilgrastiimia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pegfilgrastiimia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for pegfilgrastim mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder pegfilgrastim er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Finnish: Maksan toimintakokeissa on todettu melko harvoin kohonneita alaniiniaminotransferaasiarvoja (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvoja (ASAT), kun potilaat ovat saaneet pegfilgrastiimia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av forhøyede leverfunksjonstester (LFT) for alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er observert hos pasienter som hadde fått pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Finnish: Tämä nostaa neulan ja sulkee sen ruiskun rungon sisään.
Norwegian Bokmål: Slik vil nålen trekkes tilbake og sikre den inne i sprøytestammen.
Finnish: ALAT- tai ASATarvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa1
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede verdier for LFT-er for ALAT or ASAT1
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige).
Finnish: Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) der det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) 0,15; 0,63).
Finnish: UDENYCAn voi pistää itse
Norwegian Bokmål: Injeksjon av UDENYCA på egenhånd
Finnish: Ruiskussa on automaattinen neulanpistoilta suojaava turvamekanismi.
Norwegian Bokmål: Sprøytene er utstyrt med automatisk nålebeskyttelse.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 μg/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Norwegian Bokmål: I en annen studie (n = 310) der det ble anvendt en vektjustert dose (100 mikrog/kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,7 dager sammenlignet med 1,8 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,03 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,36, 0,30).
Finnish: ÄLÄ aseta suojusta takaisin ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Hetten SKAL IKKE settes på sprøyten igjen.
Finnish: Annos tulee antaa jokaisen solunsalpaajahoitojakson lopussa, kun sen viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Norwegian Bokmål: Den skal gis minst 24 timer etter siste dose med kjemoterapi på slutten av hver behandlingsrunde.
Finnish: ** *Vaikuttava aine on Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu filgrastiimi, kovalenttisesti konjugoituna polyetyleeniglykoliin (PEG).
Norwegian Bokmål: *Virkestoffet er et kovalent konjugat av filgrastim som blir produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og polyetylenglykol (PEG).
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av pegfilgrastim til pasienter med de novo AML i alder < 55 år med cytogenetikk t(15;17) er ikke fastslått.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen kauppanimi on taltioitava selkeästi.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet til det administrerte legemidlet angis tydelig i pasientens journal.
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig nøytropeni fra pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (AML) (se pkt.
Finnish: KUVA 5
Norwegian Bokmål: FIGUR 5
Finnish: Suosituksena on, että pegfilgrastiimihoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Finnish: KUVA 15
Norwegian Bokmål: FIGUR 15
Finnish: Viitteitä tällaisen yhteisvaikutuksen haitallisuudesta ei ole saatu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis for at en slik interaksjon skal være farlig.
Finnish: 4 Tarkasta ruisku ja liuos.
Norwegian Bokmål: 4 Inspiser sprøyten og oppløsningen.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetty ruisku (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte (0,6 ml).
Finnish: • munuaisten pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus);
Norwegian Bokmål: • skade på de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt)
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Veriyskökset
Norwegian Bokmål: Lungesviktsyndrom2; Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptyse
Finnish: KUVA 9
Norwegian Bokmål: FIGUR 9
Finnish: Etikkahappo (pH:n säätelyyn)
Norwegian Bokmål: Eddiksyre (for justering av pH)
Finnish: Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja dosetakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko brystkreft i stadium IIIV som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Finnish: Lisäksi kuumeista neutropeniaa esiintyi enemmän 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (75 %) kuin 6-11-vuotiailla (70 %) ja 12-21-vuotiailla (33 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn i alderen 0 - 5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn i alderen 6 - 11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Finnish: Valitse pistoskohta ja puhdista se
Norwegian Bokmål: Velg og rengjør injeksjonssted
Finnish: UDENYCAn vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av UDENYCA - Virkestoff er pegfilgrastim.
Finnish: KUVA 1
Norwegian Bokmål: FIGUR 1
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko UDENYCA-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med UDENYCA skal avsluttes/avstås fra.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Finnish: Pegfilgrastiimilla ja filgrastiimilla on todettu olevan samanlainen vaikutusmekanismi, joka suurentaa huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja vain vähän monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää.
Norwegian Bokmål: De gir en markert økning av nøytrofiltall i perifert blod innen 24 timer, med små økninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Finnish: Mitä UDENYCA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät UDENYCAa Miten UDENYCAa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset UDENYCAn säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker UDENYCA
Finnish: Munuaiskerästulehdus parani yleensä filgrastiimi- tai pegfilgrastiimiannoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Generelt sett opphørte glomerulonefritthendelsene etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim og pegfilgrastim.
Finnish: A: Ota pakkaus jääkaapista ja tarkista pakkaukseen tulostettu viimeinen käyttöpäivä.
Norwegian Bokmål: A: Ta kartongen ut av kjøleskapet og kontroller utløpsdatoen på kartongen (se figur 1).
Finnish: Ota sitten ruisku pois pistoskohdasta (ks. kuva 16).
Norwegian Bokmål: Deretter tar du sprøyten vekk fra injeksjonsstedet (se figur 16).
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle esitäytettyä ruiskua käyttäen.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 6 mg subkutan injeksjon (injeksjon under huden) med en ferdigfylt sprøyte.
Finnish: KUVA 11
Norwegian Bokmål: FIGUR 11
Finnish: KUVA 14
Norwegian Bokmål: FIGUR 14
Finnish: KUVA 2
Norwegian Bokmål: FIGUR 2
Finnish: Lääkkeen käytöstä lapsipotilaiden hoidossa on vain vähän kokemuksia.
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos barn er begrenset.
Finnish: 7 Poista neulan suojus.
Norwegian Bokmål: 7 Ta av nålehetten.
Finnish: Aortan tulehdus [yleisyys harvinainen] (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Aortitt (sjeldne) (se pkt.
Finnish: Itsesäätelevän puhdistumamekanismin mukaisesti pegfilgrastiimin pitoisuus seerumissa pienenee nopeasti neutrofiilimäärän alkaessa suurentua (ks. kuva 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim synker raskt når man får en stigning i antall nøytrofile granulocytter, noe som er i samsvar med en selvregulerende clearancemekanisme (se figur 1).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä pegfilgrastiimia potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkkeen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Norwegian Bokmål: De skal overvåke relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom dette legemidlet og forstørrelse av milten og vasookklusjon.
Finnish: KUVA 10
Norwegian Bokmål: FIGUR 10
Finnish: Männän pää
Norwegian Bokmål: Skjelettsmert er
Finnish: • Tämä lääkevalmiste on yhden annoksen sisältävässä kertakäyttöisessä esitäytetyssä turvaruiskussa.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet leveres som en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk, som inneholder en enkeltdose.
Finnish: KUVA 3
Norwegian Bokmål: FIGUR 3
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Sisältää 2D-viivakoodin, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Finnish: KUVA 7
Norwegian Bokmål: FIGUR 7
Finnish: • aortan tulehdus (iso verisuoni, joka vie verta sydämestä muualle elimistöön), ks. kohta 2;
Norwegian Bokmål: • betennelse i aorta (hovedpulsåren), se avsnitt 2
Finnish: KUVA 6
Norwegian Bokmål: FIGUR 6
Finnish: pegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pegfilgrastim og et cytostatikum har ikke vært evaluert hos pasienter.
Finnish: KUVA 4
Norwegian Bokmål: FIGUR 4
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymää on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF ) antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er rapportert etter oppstart av markedsføring ved bruk av G-CSF.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas väritön injektioneste, liuos.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Lue ohjeet UDENYCAn pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om hvordan du selv injiserer UDENYCA, finner du i den siste delen av dette pakningsvedlegget.
Finnish: Pegfilgrastiimin suositeltu annostus on yksi 6 mg:n annos (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av pegfilgrastim anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Finnish: ÄLÄ ravista esitäytettyä ruiskua.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten SKAL IKKE ristes.
Finnish: Pegfilgrastiimia annetaan injektiona ihon alle.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim injiseres subkutant.
Finnish: • Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,
Norwegian Bokmål: • Sweets syndrom (plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen, kombinert med feber) har forekommet, men andre faktorer kan spille en rolle her
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosoureaforbindelser.
Finnish: Luukipu Lihas- ja luustokipu (lihaskipu, nivelkipu, raajakipu, selkäkipu, lihas- ja luustokipu, niskakipu)
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel/skjelettsmerter, nakkesmerter)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot Anafylaksia
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner;
Finnish: Injisoi annos
Norwegian Bokmål: Injisér dosen
Finnish: Suositeltuja pistoskohtia ihonalaista injektiota varten ovat
Norwegian Bokmål: Anbefalte injeksjonssteder til subkutan injeksjon er:
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kerta-annostutkimuksessa (n = 31).
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie (n = 31) viste at nedsatt nyrefunksjon på ulike stadier, inkludert terminal nyresykdom, ikke hadde noen påvirkning på pegfilgrastims farmakokinetikk.
Finnish: • ihon vaskuliitti (ihon verisuonten tulehdus);
Norwegian Bokmål: • kutan vaskulitt (betennelse i blodårene i huden)
Finnish: Tutkimuspäivä
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Finnish: KUVA 13 ÄLÄ koske männän päähän, kun viet neulan ihoon.
Norwegian Bokmål: Stempelhodet SKAL IKKE berøres mens nålen settes inn i huden.
Finnish: Sen tyypillisiä oireita ovat hypotensio, hypoalbuminemia, turvotus ja hemokonsentraatio.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kapillærlekkasjesyndrom etter administrasjon av G-CSF, som kjennetegnes ved hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
Finnish: SC
Norwegian Bokmål: PC:
Finnish: UDENYCA 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegfilgrastiimi
Norwegian Bokmål: UDENYCA 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa liuosta.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml, oppløsning.
Finnish: • allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma ja kutiavat paukamat;
Norwegian Bokmål: • allergilignende reaksjoner, inkludert rødhet og rødming, hudutslett og kløende hevelser i huden
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Esitäytetty ruisku, jossa on bromobutyylipäällysteinen kumitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä automaattinen turvamekanismi.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med en belagt bromobutyl gummipropp og nål i rustfritt stål med automatisk nålebeskyttelse.
Finnish: Kapillaarivuotooireyhtymä1
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndro m1
Finnish: Potilaat, joiden verenvuoto on hallinnassab,c,d
Norwegian Bokmål: Pasient med kontrollert blødningb,c,d
Finnish: EU/1/18/1309/001 28 tablettia EU/1/18/1309/002 84 tablettia EU/1/18/1309/003 30 tablettia EU/1/18/1309/004 28 tablettia EU/1/18/1309/005 84 tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
Finnish: Plasebo N=48
Norwegian Bokmål: N=48
Finnish: Taulukko 2: Ensisijaisten ja valikoitujen toissijaisten tehokkuuden arviointien tulokset pitkäaikaisissa vaiheen III tutkimuksissa
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultat av vurderinger av primær og sekundær effekt i langsiktige fase III-studier
Finnish: KOE (2-4 viikkoa Ulipristal Acetate Gedeon Richterhoidon lopettamisen jälkeen)
Norwegian Bokmål: PRØVE (2-4 uker etter at Ulipristal Acetate Gedeon Richter-behandlingen er slutt)
Finnish: Lopeta Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jotain seuraavista oireista: - kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Ulipristal Acetate Gedeon Richter og søk lege umiddelbart hvis du får noen av de følgende symptomene: hoven i ansiktet, tunge eller halsen, vanskeligheter med å svelge, utslett og pustevansker.
Finnish: Alle 18-vuotiaitten lasten ei tule käyttää Ulipristal Acetate Gedeon Richtera, koska ulipristaaliasetaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole todistettu tässä ikäryhmässä.
Norwegian Bokmål: Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal ikke tas av barn under 18 år, siden sikkerheten og effektiviteten til ulipristalacetat ikke er fastslått for denne aldersgruppen.
Finnish: <1/100); harvinainen (≥1/10 000 , <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: • huomautus tarpeesta ilmoittaa patologille, että potilas on saanut Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoitoa, kun biopsia-/leikkausnäytteitä lähetetään analysoitaviksi.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere patologen om at pasienter er behandlet med Ulipristal Acetate Gedeon Richter hvis biopsiprøver/kirurgiske prøver skal sendes inn til analyse.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ulipristal Acetate Gedeon Richter Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ulipristal Acetate Gedeon Richtera Jos unohdat ottaa annoksen ja huomaat sen alle 12 tunnissa, ota se heti kun muistat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter Hvis det er mindre enn 12 timer siden du glemte en tablett, må du ta den så fort du kommer på det.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter on tarkoitettu aikuisille (yli 18-vuotiaille) naisille, jotka eivät ole vielä vaihevuosi-iässä.
Norwegian Bokmål: Ulipristal Acetate Gedeon Richter brukes til voksne kvinner (over 18 år) før overgangsalderen.
Finnish: • Kerro potilaalle mahdollisista maksaan liittyvistä haittavaikutuksista, joita Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käyttö saattaa aiheuttaa.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om mulige leverbivirkninger som kan skyldes bruk av Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mikä Ulipristal Acetate Gedeon Richter on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ulipristal Acetate Gedeon Richtera Miten Ulipristal Acetate Gedeon Richtera otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Ulipristal Acetate Gedeon Richter er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ulipristal Acetate Gedeon Richter Hvordan du bruker Ulipristal Acetate Gedeon Richter Mulige bivirkninger
Finnish: Älä ota Ulipristal Acetate Gedeon Richtera, jos olet raskaana.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ulipristal Acetate Gedeon Richter hvis du er gravid.