FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Text bezüglich Schwangerschaft und Stillzeit in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.6) geändert werden müsste, um das Ergebnis des PhVWP-Berichts über ACE-Hemmer und Angiotensin-IIRezeptorantagonisten (AIIRA) sowie die Empfehlungen zur Anwendung während des ersten Schwangerschaftsdrittels (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) zu berücksichtigen.
Finnish: CHMP katsoi, että niitä valmisteyhteenvedon kohtia, joissa käsitellään valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana (kohdat 4.3, 4.4 ja 4.6), on tarpeen muuttaa sisällyttämällä niihin lääkevalvontatyöryhmän (PhVWP) laatiman ACE-estäjiä ja angiotensiini II -reseptorien antagonisteja (AIIRA) käsittelevän selvityksen tulokset sekä suositukset valmisteen käytöstä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
German: Frankreich Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Finnish: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
German: Die Kombination von Losartan mit einem Betablocker sollte mit Vorsicht angewendet werden."
Finnish: Losartaanin ja beetasalpaajan yhdistelmän käytössä on noudatettava varovaisuutta."
German: Jede Packung enthält 35 Tabletten
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhteensä 35 tablettia:
German: Gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln, deren Haupt- oder Nebenwirkung die Blutdrucksenkung ist, kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen.
Finnish: Näiden joko päävaikutuksenaan tai sivuvaikutuksenaan verenpainetta alentavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa suurentaa hypotension vaaraa.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von <Cozaar>
Finnish: Tärkeää tietoa Cozaarin sisältämistä aineista
German: Losartan kann auch die Progression der diabetischen Nephropathie verzögern und ist auch zur Reduktion des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, Hypertonie und Mikroalbuminurie (> 30 mg/24 Stunden) oder Proteinurie (> 900 mg/24 Stunden) angezeigt.
Finnish: Losartaani voi myös hidastaa diabeettisen nefropatian etenemistä, ja lisäksi sitä käytetään hidastamaan munuaistaudin etenemistä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, hypertensio ja mikroalbuminuria (>30 mg/24 h) tai proteinuria (>900 mg/24 h).
German: Seither ist die günstige Wirkung von Atenolol bezüglich der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität in Frage gestellt worden.
Finnish: Atenololin suotuisa vaikutus sydän- ja verisuoniperäiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen on sittemmin kyseenalaistettu.
German: Cozaar (Losartan) wurde in die Liste der Arzneimittel, deren Produktinformation harmonisiert werden soll, aufgenommen, die von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG erstellt wurde, um die Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so diese voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Finnish: Cozaar (losartaani) sisältyy koordinointiryhmän (CMD(h)) direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti laatimaan luetteloon valmisteista, joiden valmistetietoja on yhdenmukaistettava eroavuuksien poistamiseksi kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen (SPC) välillä sekä näiden toisistaan poikkeavien valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Alla lueteltujen haittatapahtumien esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Indikation nicht adäquat belegt werden konnte.
Finnish: CHMP:n mielestä tämän käyttöaiheen hyöty-riskisuhdetta ei ollut osoitettu riittävän vankasti.
German: • niedriger Blutdruck
Finnish: • alhainen verenpaine
German: In vitro und in vivo hemmen Losartan und sein pharmakologisch aktiver Carboxylsäure-Metabolit E-3174 alle physiologisch relevanten Wirkungen von Angiotensin II, unabhängig von dessen Herkunft oder vom Weg seiner Entstehung.
Finnish: Losartaani ja sen farmakologisesti aktiivinen karboksyylihappometaboliitti, E-3174, estävät in vitro ja in vivo kaikkia fysiologisesti merkityksellisiä angiotensiini II:n vaikutuksia, sen lähteestä tai synteesireitistä riippumatta.
German: Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
German: Eine kürzliche Übersicht im BMJ zeigt, dass speziell die vorbeugende Wirkung von Atenolol auf die Inzidenz von Schlaganfällen geringer als für andere Antihypertensiva ist (RR = 1,26; 95 %-KI 1,15 bis 1,38).
Finnish: BMJ:ssä äskettäin julkaistussa katsauksessa todettiin, että etenkin atenololin aivohalvausta ehkäisevä vaikutus on muita verenpainelääkkeitä heikompi; RR on 1,26 (95 % CI: 1,15-1,38).
German: <Cozaar> vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. "LIFE"-Indikation).
Finnish: Cozaarin on osoitettu pienentävä aivohalvauksen vaaraa (LIFE-tutkimus).
German: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Litauen
Finnish: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Liettua
German: Dieser kombinierte Endpunkt ist als repräsentativ für die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität zu betrachten und hat bei vielen Arzneimitteln, die im CHMP erörtert wurden (z.B. Statine), zu dieser Indikation geführt.
Finnish: Tätä yhdistettyä päätetapahtumaa voidaan pitää sydän- ja verisuoniperäistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta edustavana, ja se on muunnettu kyseiseksi käyttöaiheeksi monien CHMP:ssä käsiteltyjen lääkevalmisteiden (esim. statiinien) kohdalla.
German: Anwendung von Losartan bei Kindern und Jugendlichen Aufgrund der Daten, die während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 30 vorgelegt wurden, und des Ergebnisses der Bewertung dieser pädiatrischen Daten in Rahmen des EU Worksharing Projects war der CHMP der Ansicht, dass die Schlussfolgerungen des European Paediatric Worksharing Projects zu Losartan in die Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage aufgenommen werden müssen.
Finnish: 30 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn aikana toimitettujen tietojen ja näiden pediatristen tietojen arvioinnista EU:n työnjakohankkeessa saatujen tulosten perusteella CHMP katsoi, että European Paediatric Worksharing Projectin yhteydessä tehdyt losartaania koskevat johtopäätökset on syytä sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtiin 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2 sekä asianomaisiin pakkausselosteen kohtiin.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Finnish: Lapset ja nuoret
German: -Reduktion des Risikos der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Hypertonikern mit linksventrikulärer Hypertrophie ("LIFE-Indikation") Während des Befassungsverfahrens schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Indikation dahin gehend zu ändern, dass "kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität" durch "Schlaganfall" ersetzt wird.
Finnish: - Sydän- ja verisuoniperäisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskin väheneminen verenpainepotilailla, joilla on vasemman kammion hypertrofia" (LIFE-käyttöaihe) Lausuntopyyntömenettelyn aikana myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaiheen muuttamista niin, että "sydän- ja verisuoniperäinen sairastuvuus ja kuolleisuus" korvataan "aivohalvauksella".
German: Slowenien Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slowenien
Finnish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
German: Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern scheint jenem von Erwachsenen ähnlich zu sein.
Finnish: Lapsipotilaisiin kohdistuvien haittavaikutusten profiili näyttää olevansamanlainen kuin aikuispotilaista todettu.
German: Losartan ist für die Behandlung der Hypertonie angezeigt.
Finnish: Losartaania käytetään hypertension hoidossa.
German: - Nephroprotektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Proteinurie Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Indikation positiv ist.
Finnish: - Munuaisten suojaus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla esiintyy proteinuriaa CHMP piti tämän käyttöaiheen hyöty-riskisuhdetta positiivisena.
German: • Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche.
Finnish: • seerumin kreatiniini- ja kaliumarvojen suureneminen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla
German: [nationale Angaben]
Finnish: [täytetään kansallisesti]
German: Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Österreich
Finnish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Itävalta
German: Wie alle Arzneimittel kann <Cozaar> Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Cozaarkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Es ist wichtig, dass Sie <Cozaar> solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Cozaar-tablettien ottamista niin kauan, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet.
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cozaar und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Finnish: CHMP suositteli muutosta Cozaaria ja sen liitännäisnimiä koskeville myyntiluville, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III (ks. liite I).
German: • Ohnmacht (Synkope)
Finnish: • pyörtyminen (synkopee)
German: Nach sorgfältiger Beurteilung hielt der CHMP diese Indikation für akzeptabel.
Finnish: Perusteellisen arvioinnin päätteeksi CHMP katsoi, että tämä käyttöaihe voidaan hyväksyä.
German: Nach einem Mehrheitsbeschluss im CHMP-Plenum empfahl der CHMP, den folgenden Wortlaut vorzuschlagen, um die Daten aus den Studien ELITE I und II im Rahmen einer Second-LineIndikation zu berücksichtigen: "Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz (bei Patienten ab 60 Jahren), wenn die Behandlung mit ACE-Hemmern aufgrund einer Unverträglichkeit oder von Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird.
Finnish: Täysistunnossa tekemänsä enemmistöpäätöksen nojalla CHMP suositteli toissijaiselle käyttöaiheelle seuraavaa sanamuotoa, jossa on huomioitu ELITE I ja II -tutkimuksista saadut tiedot: "Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito, kun hoito ACE-estäjillä on vasta-aiheista tai sitä ei yhteensopimattomuuden vuoksi voida käyttää.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden,
Finnish: • jos sinulla sydänläppiin tai sydänlihakseen liittyvä sairaus
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen des Blutdrucks sollte eine niedrige Dosis von Hydrochlorothiazid zusätzlich verabreicht und/oder die Dosis von <Cozaar> auf 100 mg einmal täglich erhöht werden.
Finnish: Verenpainevasteen mukaan hoitoon lisätään pieni annos hydroklooritiatsidia ja/tai Cozaar-annos nostetaan 100 mg:aan kerran vuorokaudessa.
German: Während der Behandlung mit Losartan sollte die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden, da sie sich verschlechtern kann.
Finnish: Losartaanihoidon aikana munuaisten toimintaa on syytä seurata säännöllisesti, koska se saattaa heikentyä.
German: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Finnish: 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
German: Die Hauptbereiche der Diskrepanz zwischen den bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels waren Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete, Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen, und Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung.
Finnish: Epäyhdenmukaisuuksia on pääasiassa nykyisen valmisteyhteenvedon kohdissa 4.1 Käyttöaiheet, 4.3 Vasta-aiheet ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
German: 1 Tablette = 12,5 mg täglich Diese Karte zuerst verwenden
Finnish: 1 tabletti = 12,5 mg vuorokaudessa Käytä tämä läpipainolevy ensimmäiseksi
German: Was ist <Cozaar> und wofür wird es angewendet?
Finnish: MITÄ Cozaar ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: Allerdings ist bei aktiver Teilnahme am Straßenverkehr oder Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen, dass unter antihypertensiver Therapie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können, insbesondere bei Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung.
Finnish: Ajettaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että verenpainelääkkeiden käyttöön voi toisinaan liittyä heitehuimausta tai uneliaisuutta, varsinkin hoidon alkuvaiheessa tai annosta suurennettaessa.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass dies eine akzeptable Indikation ist.
Finnish: Näin ollen CHMP piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
German: Die Wiederherstellung stabiler Herzkreislaufverhältnisse sollte im Vordergrund stehen.
Finnish: Etusijalle on asetettava verenkiertojärjestelmän vakauttaminen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin II-Antagonisten ATC-Code: C09CA01
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -reseptorin antagonistit, ATC-koodi: C09CA01.
German: Dänemark Cozaar, Cozaar Startpakke Estland
Finnish: Cozaar, Cozaar Startpakke
German: Merck Sharp & Dohme Ungarn Ltd 50, Alkotas str.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
German: Angiotensin II bindet an den AT1-Rezeptor, der in vielen Geweben zu finden ist (z. B. glatte Gefäßmuskulatur, Nebenniere, Nieren, Herz), und ruft wichtige biologische Wirkungen hervor, wie beispielsweise Vasokonstriktion und Freisetzung von Aldosteron.
Finnish: Angiotensiini II sitoutuu AT1-reseptoreihin, joita on monissa kudoksissa (esim. verisuonten sileässä lihaksessa, lisämunuaisissa, munuaisissa ja sydämessä), ja se käynnistää monia tärkeitä biologisia vaikutuksia, kuten verisuonten supistumisen ja aldosteronin vapautumisen.
German: HDPE Flaschen mit 100 oder 300 Tabletten.
Finnish: HDPE-purkit: 100 tai 300 tablettia.
German: Anwendungsgebiete (Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Finnish: Käyttöaiheet (Valmisteyhteenvedon kohta 4.1)
German: Daher wurde die vorgeschlagene Indikation vom CHMP-Plenum mit Stimmenmehrheit als genehmigungsfähig angesehen und wird mit folgendem Wortlaut befürwortet: "Reduktion des Schlaganfallrisikos bei Hypertonikern mit elektrokardiographisch dokumentierter linksventrikulärer Hypertrophie".
Finnish: Nyt ehdotettu käyttöaihe todettiin näin ollen hyväksyttäväksi CHMP:n täysistunnossa tehdyllä enemmistöpäätöksellä, ja se on muotoiltu seuraavasti: "aivohalvausriskin väheneminen verenpainepotilailla, joilla on EKG:ssä todettu vasemman kammion hypertrofia".
German: Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista, lopeta losartaanitablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan.
German: <Cozaar> kann zusammen mit anderen Antihypertonika insbesondere Diuretika (z. B. Hydrochlorothiazid) gegeben werden.
Finnish: Cozaaria voidaan käyttää yhdessä muiden verenpainelääkkeiden, varsinkin diureettien (esim. hydroklooritiatsidin) kanssa.
German: Beim Vergleich von Vorschulkindern mit Jugendlichen wurden diese Unterschiede statistisch signifikant.
Finnish: Kun alle kouluikäisiä verrattiin nuoriin, erot olivat tilastollisesti merkitsevät.
German: Zusätzlich zum aktiven Metaboliten, werden inaktive Metaboliten gebildet.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin lisäksi losartaanista muodostuu inaktiivisia metaboliitteja.
German: <Cozaar> wird angewendet:
Finnish: Cozaar on tarkoitettu:
German: Die Dosierung sollte je nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
Finnish: Annos on sovitettava verenpainevasteen mukaan.
German: • Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)
Finnish: • verisuonten tulehdus (vaskuliitti, myös Henoch-Schönleinin purppura)
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose-Monohydrat vorverkleisterte Maisstärke Magnesiumstearat (E572) Hyprolose (E463) Hypromellose (E464)
Finnish: Yksi tabletti sisältää seuraavia apuaineita: mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti esigelatinoitu maissitärkkelys magnesiumstearaatti (E572) hydroksipropyyliselluloosa (E463) hypromelloosi (E464)
German: 2003 PC HAARLEM Niederlande
Finnish: 2003 PC Haarlem Alankomaat
German: 2003 PC Haarlem Niederlande
Finnish: 2003 PC HAARLEM Alankomaat
German: • grippeähnliche Symptome
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet
German: Falls Sie nähere Informationen wünschen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos haluat lisätietoja, käänny lääkärin puoleen.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Nephropathie entwickelten 9,9 % der Patienten, die mit Losartan behandelt wurden, und 3,4 % der Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden, eine Hyperkaliämie (> 5,5 mEq/l) (siehe Abschnitt 4.4, Störungen des Elektrolythaushalts).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli tyypin 2 diabetes ja nefropatia, 9,9 prosentille losartaanitabletteja saaneista ja 3,4 prosentille plaseboa saaneista potilaista kehittyi hyperkalemia (> 5,5 mmol/l) (ks. kohta 4.4, Elektrolyyttihäiriöt).
German: Es ist unwahrschweinlich, dass <Cozaar> die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Finnish: Cozaar ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita.
German: Die RENAAL-Studie (Reduction of Endpoints in NIDDM [Non Insulin Dependent Diabetes Mellitus] with the Angiotensin II-Receptor Antagonist Losartan) war eine kontrollierte, weltweit durchgeführte klinische Studie mit 1513 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Proteinurie, mit oder ohne Hypertonie.
Finnish: RENAAL-tutkimus (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) oli kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui maailmanlaajuisesti 1513 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joilla oli proteinuriaa ja osalla myös hypertensio.
German: Griechenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Griechenland
Finnish: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Kreikka
German: 2 Tabletten = 25 mg täglich
Finnish: 2 tablettia = 25 mg kerran vuorokaudessa
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von <Cozaar> ist erforderlich
Finnish: Ole erityisen varovainen Cozaarin suhteen
German: Bulgarien Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
Finnish: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
German: Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden.
Finnish: Losartaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä "angiotensiini II -reseptorin salpaajat".
German: Über folgende Nebenwirkungen wurde nach Markteinführung berichtet:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittatapahtumia:
German: Die Behandlung mit Losartan führte im Vergleich zum Placebo zu einer Risikoreduktion von 16,1 % bei der Anzahl der Patienten, bei denen der kombinierte primäre Endpunkt eintrat.
Finnish: Losartaanihoito pienensi ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman riskiä 16,1 prosenttia plaseboon verrattuna päätetapahtuman saavuttaneiden potilaiden osuutena mitattuna.
German: Die Anwendung von Losartan wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe begrenzt Daten zur Verfügung stehen.
Finnish: Losartaania ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska tämän potilasryhmän hoidosta on vähän tietoa.
German: WOCHE 3 (Tag 15-21)
Finnish: VIIKKO 3 (päivät 15−21)
German: • Beienträchtigung der Nierenfunktion (können nach Beendigung der Behandlung rückläufig sein) einschließlich Nierenversagen
Finnish: • munuaisten toiminnan muutokset (saattavat korjautua hoidon lopettamisen jälkeen) munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien
German: Patienten mit Bluthochdruck
Finnish: Potilaat, joilla on korkea verenpaine
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
German: Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat alhainen verenpaine, sydämen sykkeen nopeutuminen tai mahdollisesti sykkeen hidastuminen.
German: Angiotensin II stimuliert auch die Proliferation glatter Muskelzellen.
Finnish: Angiotensiini II stimuloi myös sileälihassolujen lisääntymistä.
German: • wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinaussscheidung über die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3.
Finnish: • jos käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja, jotka lisäävät munuaisten kautta kulkevan nesteen määrää) tai noudatat niukkasuolaista ruokavaliota, mikä johtaa voimakkaaseen nesteen ja suolan poistumiseen elimistöstä (ks. kohta 3 Annostus erityisryhmissä)
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden selten klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern mit der Einnahme von Losartan assoziiert.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tavanomaisten laboratorioarvojen kliinisesti merkitsevät muutokset olivat harvoin yhteydessä losartaanitablettien käyttöön.
German: Angiotensin II, ein potenter Vasokonstriktor, ist das primär aktive Hormon des Renin-AngiotensinSystems und eine wichtige Determinante der Pathophysiologie der Hypertonie.
Finnish: Angiotensiini II, voimakas verisuonia supistava aine, on reniini-angiotensiinijärjestelmän tärkein vaikuttava hormoni, ja sillä on merkittävä osa hypertension patofysiologiassa.
German: Über folgende Nebenwirkungen wurde bei <Cozaar> berichtet:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu Cozaaria käytettäessä:
German: Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (E572), Hyprolose (E463), Hypromellose (E464).
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa (E460), laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, magnesiumstearaatti (E572), hydroksipropyyliselluloosa (E463), hypromelloosi (E464).
German: • wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on munuaisiin verta kuljettavien verisuonten ahtauma tai tukos tai jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen
German: WOCHE 1 (Tag 1-7)
Finnish: VIIKKO 1 (päivät 1−7)
German: Patienten mit Herzleistungsschwäche
Finnish: Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
German: Neugeborene, deren Mütter Losartan eingenommen haben, sollten engmaschig hinsichtlich einer Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt losartaania, tulisi seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: • zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
Finnish: • liian alhaiset verensokeriarvot (hypoglykemia)
German: Wird eine Schwangerschaft diagnostiziert, sollte die Losartan-Therapie umgehend beendet werden, und falls angezeigt, sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Finnish: Kun raskaus todetaan, Cozaarin käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
German: Nehmen Sie <Cozaar> immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Finnish: Ota Cozaaria juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.