FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other concomitant medicinal products of clinical relevance Antiarrhythmics: digoxin
Lithuanian: Kiti klinikinę reikšmę turintys kartu vartojami vaistiniai preparatai Vaistai nuo aritmijos: digoksinas
English: An alternative to erythromycin, such as azithromycin, should be considered.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vietoj eritromicino skirti kitą vaistinį preparatą, pvz., azitromiciną.
English: At week 24, the proportion of patients who remained free from pulmonary exacerbations was significantly higher for patients treated with lumacaftor/ivacaftor compared with placebo.
Lithuanian: 24-ąją savaitę pacientų, kuriems nepaūmėjo plaučių ligos, dalis buvo reikšmingai didesnė lumakaftoru / ivakaftoru nei placebu gydytoje grupėje.
English: ** For patients rolled over from Trials 1 and 2 (placebo-to-lumacaftor/ivacaftor group) total exposure was up to 96 weeks.
Lithuanian: ** Pacientams, kurie po 1-ojo ir 2-ojo tyrimų dalyvavo toliau (placebo pakeitimo lumakaftoru / ivakaftoru grupė), bendroji ekspozicija buvo ne ilgiau kaip 96 savaitės.
English: Reproductive system and breast disorders common
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai dažni
English: Orkambi contains two active substances, lumacaftor and ivacaftor.
Lithuanian: Orkambi sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - lumakaftoro ir ivakaftoro.
English: • Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; and ammonium hydroxide.
Lithuanian: • Spausdinimo rašalas: šelakas; juodasis geležies oksidas (E172); propilenglikolis ir amonio hidroksidas.
English: The incidence of transaminase-related adverse reactions was 5.1% and 4.6% in lumacaftor/ivacaftor-treated patients and those who received placebo, respectively.
Lithuanian: Su transaminazėmis susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo atitinkamai 5,1 % ir 4,6 % lumakaftoru / ivakaftoru bei placebu gydytiems pacientams.
English: Cataracts were not observed in foetuses derived from rat dams treated during the organogenesis stage of foetal development, in rat pups exposed to a certain extent through milk ingestion prior to weaning, or in repeated dose toxicity studies with ivacaftor.
Lithuanian: Kataraktų neaptikta nei žiurkių vaisiuje, pateles gydžius vaisiaus vystymosi organogenezės laikotarpiu, nei žiurkių jaunikliams, į kurių organizmą šiek tiek vaistinio preparato pateko per patelės pieną iki nujunkymo, nei atliekant ivakaftoro kartotinių dozių toksiškumo tyrimus.
English: Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
Lithuanian: Iš karto pasakykite Jūsų vaiko gydytojui, jeigu jam pasireiškė bent vienas iš šių:
English: (see section 5.3).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
English: Long-term safety and efficacy rollover trial
Lithuanian: Ilgalaikis papildomas saugumo ir veiksmingumo tyrimas
English: The efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients with CF who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trials of 1108 clinically stable patients with CF, in which 737 patients were randomised to and dosed with lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro veiksmingumas CF sergantiems pacientams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, buvo vertinamas atliekant du atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 108 kliniškai stabilūs CF sergantys pacientai, iš kurių 737 pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti lumakaftorą / ivakaftorą ir juos vartojo.
English: Dizziness has been reported in patients receiving ivacaftor, a component of Orkambi, which could influence the ability to drive or use machines.
Lithuanian: Orkambi komponentą ivakaftorą vartojantiems pacientams nustatytas galvos svaigimas, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
English: A population pharmacokinetic analysis of clearance versus creatinine clearance shows no trend for subjects with mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė, kuria klirensas buvo lyginamas su kreatinino klirensu, tendencijos tiriamiesiems, kuriems nustatytas lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, neparodė (žr. 4.2 skyrių).
English: Other forms of this medicine (granules in a sachet) are more suitable for children under 6 years of age, ask your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Orkambi tablečių vartoti negalima. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams labiau tinka kitos šio vaisto formos (granulės paketėlyje), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
English: However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults.
Lithuanian: Tačiau jaunesniems vaikams dažniau nei suaugusiesiems nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
English: If your child has moderate or severe problems with liver function, your child's doctor may need to reduce the dose of Orkambi as your child's liver will not clear Orkambi as fast as in children who have normal liver function.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų sutrikimas, Jūsų vaiko gydytojui gali reikėti sumažinti Orkambi dozę, nes Jūsų vaiko kepenys nepašalina Orkambi taip greitai, kaip vaikams, kurių kepenų veikla yra normali.
English: • Benzodiazepines (used for the treatment of anxiety or sleeplessness [insomnia], agitation, etc.) for example: midazolam, triazolam
Lithuanian: • Benzodiazepinų (vartojamų nerimui, nemigai, neramumui ir kt. gydyti), pavyzdžiui: midazolamo, triazolamo.
English: Some examples of soft foods include puréed fruits, flavoured yogurt, and milk or juice.
Lithuanian: Minkšto maisto pavyzdžiai gali būti vaisių tyrės, jogurtas su prieskoniais ir pienas arba sultys.
English: Mean (SD)
Lithuanian: Vidutinis (SN)
English: Baseline ppFEV1‡ Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points)
Lithuanian: Pradinis ppFEV1‡ Absoliutusis pokytis nuo pradinio ppFEV1 (procentiniais punktais)
English: Especially tell the doctor if your child takes any of the following medicines:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja bet kurių iš toliau nurodytų vaistų.
English: Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 6 years and older Age
Lithuanian: Rekomenduojama Orkambi dozė 6 metų ir vyresniems pacientams Amžius
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti tabletę praryti sveiką.
English: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF su aliuminiu (E133) Indigokarminas su aliuminiu (E132)
English: Repeat-dose toxicity studies involving the co-administration of lumacaftor and ivacaftor revealed no special hazard for humans in terms of potential for additive and/or synergistic toxicities.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, kurių metu buvo kartu vartojami lumakaftoras ir ivakaftoras, duomenys specifinio pavojaus, susijusio su galimu adityviu ir (arba) sinergistiniu toksiniu poveikiu žmogui, nerodo.
English: Mean ivacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Lithuanian: Vidutinė ivakaftoro (SN) AUCss (μg/ml*h)
English: Co-administration of lumacaftor/ivacaftor with rifampicin, a strong CYP3A inducer, had minimal effect on the exposure of lumacaftor, but decreased ivacaftor exposure (AUC) by 57%.
Lithuanian: Vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu, lumakaftoro ekspozicija beveik nepakito, tačiau ivakaftoro ekspozicija (AUC) sumažėjo 57 %.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
English: Key Secondary Endpoints* Absolute change in BMI at Week 24 (kg/m2)
Lithuanian: Svarbiausios antraeilės vertinamosios baigtys* Absoliutusis KMI pokytis per 24 savaites (kg/m2)
English: Transaminase elevations have been observed more frequently in paediatric patients than in adult patients.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas dažniau nustatytas pacientams vaikams nei suaugusiesiems.
English: 1 sachet every morning and 1 sachet in the evening every other day.
Lithuanian: Po 1 paketėlį kas rytą ir po 1 paketėlį kas antrą vakarą.
English: If you have moderate or severe problems with liver function, your doctor may need to reduce the dose of Orkambi as your liver will not clear Orkambi as fast as in people who have normal liver function.
Lithuanian: Jeigu Jums nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų sutrikimas, gydytojui gali reikėti sumažinti Orkambi dozę, nes Jūsų kepenys nepašalina Orkambi taip greitai, kaip žmonėms, kurių kepenų veikla yra normali.
English: After oral administration of 400 mg every 12 hours in patients with CF in a fed state, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments (CV) were estimated to be 23.5 L (48.7%) and 33.3 L (30.5%), respectively.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams po valgio išgėrus 400 mg kas 12 valandų, tariamasis pasiskirstymo centrinėje ir periferinėje dalyse tūris (VK) buvo atitinkamai 23,5 l (48,7 %) ir 33,3 l (30,5 %).
English: Respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnoea, and respiration abnormal) were more common during initiation of lumacaftor/ivacaftor therapy.
Lithuanian: , krūtinės diskomfortas, dusulys ir sutrikęs kvėpavimas) dažniau pasireiškė pradedant gydymą lumakaftoru / ivakaftoru.
English: Blood creatine phosphokinase increased uncommon Blood pressure increased
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje nedažni
English: For dose adjustments for patients with hepatic impairment see Table 2.
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, pateikiamas 2 lentelėje.
English: For patients who transitioned from placebo to active treatment similar changes as those observed in patients treated with lumacaftor/ivacaftor in Trial 1 or Trial 2 were seen (see Table 5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas placebu buvo pakeistas gydymu veikliuoju vaistiniu preparatu, nustatyti panašūs pokyčiai kaip ir 1-ojo arba 2-ojo tyrimo metu lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams (žr.
English: The combined effect of lumacaftor and ivacaftor is increased quantity and function of F508del-CFTR at the cell surface, resulting in increased chloride ion transport.
Lithuanian: Bendras lumakaftoro ir ivakaftoro poveikis yra padidėjęs F508del-CFTR kiekis ir funkcija ląstelių paviršiuje, kurie didina chlorido jonų pernašą.
English: Talk to your child's doctor before taking Orkambi if you have been told your child has liver or kidney disease as the doctor may need to adjust the dose of Orkambi.
Lithuanian: Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju, prieš pradedant duoti Orkambi, jeigu Jūsų vaikui buvo nustatyta kepenų ar inkstų liga, nes gydytojui gali reikėti koreguoti Orkambi dozę.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
English: * Adverse reactions and frequencies observed in patients in clinical studies with ivacaftor monotherapy (a component of
Lithuanian: *Nepageidaujamos reakcijos ir dažnis, nustatytas pacientams atliekant ivakaftoro (Orkambi komponento) monoterapijos klinikinius tyrimus
English: • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase)
Lithuanian: • padidėjęs fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas kraujyje;
English: • Tablet coating: polyvinyl alcohol; titanium dioxide (E171); macrogol 3350; talc; carmine (E120);
Lithuanian: • Tabletę dengianti plėvelė: polivinilo alkoholis; titano dioksidas (E171); makrogolis 3350;
English: Anti-mycobacterials: rifabutin, rifampicin*, rifapentine
Lithuanian: Vaistai nuo mikobakterijų: rifabutinas, rifampicinas*,
English: Patients may start taking Orkambi on any day of the week.
Lithuanian: Pacientai gali pradėti vartoti Orkambi bet kurią savaitės dieną.
English: At maternally toxic doses in rats, ivacaftor produced reductions in foetal body weight; an increase in the incidence of variations in cervical ribs, hypoplastic ribs, and wavy ribs; and sternal irregularities, including fusions.
Lithuanian: Duodant vaikingoms žiurkių patelėms toksiškas dozes, ivakaftoras sąlygojo vaisiaus kūno svorio sumažėjimą; kaklo šonkaulių, neišsivysčiusių šonkaulių, banguotų šonkaulių ir krūtinkaulio defektų, įskaitant suaugimą, dažnio padidėjimą.
English: Among 7 patients with pre-existing cirrhosis and/or portal hypertension who received lumacaftor/ivacaftor in the placebo-controlled, Phase 3 studies, worsening liver function with increased ALT, AST, bilirubin, and hepatic encephalopathy was observed in one patient.
Lithuanian: Vienam iš 7 pacientų, sirgusių ciroze ir (arba) vartų venos hipertenzija ir gydytų lumakaftoru / ivakaftoru placebu kontroliuojamų 3 fazės tyrimų metu, nustatyta pablogėjusi kepenų veikla su padidėjusiu ALT, AST aktyvumu, bilirubino kiekiu ir kepenų encefalopatija.
English: If you stop giving your child Orkambi
Lithuanian: Jūsų vaikui nustojus vartoti Orkambi
English: There is no experience of the use of Orkambi in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), but exposure is expected to be higher than in patients with moderate hepatic impairment.
Lithuanian: Orkambi vartojimo pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), patirties nėra, bet tikėtina, kad ekspozicija bus didesnė nei pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas.
English: • Anti-inflammatory medicines (used for the treatment of inflammation) for example: ibuprofen
Lithuanian: • Vaistų nuo uždegimo (vartojamų uždegimui gydyti), pavyzdžiui: ibuprofeno.
English: • Anti-allergic medicines (used for the treatment of allergies and/or asthma) for example: montelukast, fexofenadine
Lithuanian: • Vaistų nuo alergijos (vartojamų alergijoms ir (arba) astmai gydyti), pavyzdžiui: montelukasto, feksofenadino.
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Orkambi 150 mg, 188 mg
English: Description of selected adverse reactions for patients aged 6 to 11 years Hepatobiliary events
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pacientams nuo 6 iki 11 metų
English: 2 to 5 years and weighing less than 14 kg
Lithuanian: Nuo 2 iki 5 metų ir sveriantys mažiau kaip 14 kg
English: There is no experience of initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor in patients having a pulmonary exacerbation and initiating treatment in patients having a pulmonary exacerbation is not advisable.
Lithuanian: Pacientų, kuriems paūmėjo plaučių ligos, pradėti gydymą lumakaftoru / ivakaftoru patirties nėra, ir pradėti gydymą pacientams, kuriems yra paūmėjusi plaučių liga, nerekomenduotina.
English: 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater
Lithuanian: Nuo 2 iki 5 metų ir sveriantys 14 kg arba daugiau
English: Lumacaftor is a CFTR corrector that acts directly on F508del-CFTR to improve its cellular processing and trafficking, thereby increasing the quantity of functional CFTR at the cell surface.
Lithuanian: Lumakaftoras yra CFTR korektorius, kuris tiesiogiai veikia F508del-CFTR, gerindamas jo viduląstelinį apdorojimą ir pernašą ir taip didindamas funkcinio CFTR kiekį ląstelių paviršiuje.
English: • Mix the entire contents of a sachet with one teaspoon (5 mL) of age-appropriate soft food or liquid.
Lithuanian: • Sumaišykite visą paketėlio turinį su vienu šaukšteliu (5 ml) pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio.
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)*
Lithuanian: • vidinės ausies sutrikimas (galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis)*;
English: The exposure of ivacaftor when given in combination with lumacaftor increased approximately 3-fold when given with fat-containing food in healthy volunteers.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams ivakaftoro, vartojamo kartu su lumakaftoru, ekspozicija padidėjo maždaug 3 kartus, kai buvo vartojama su maistu, kuriame yra riebalų.
English: Therefore, lumacaftor/ivacaftor should be administered with fat-containing food.
Lithuanian: Todėl lumakaftorą / ivakaftorą reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
English: No dose adjustment for montelukast is recommended.
Lithuanian: Montelukasto dozės koreguoti nerekomenduojama.
English: Proportion of patients with ≥5% relative change in ppFEV1 at Week 24
Lithuanian: ≥ 5 % santykinį ppFEV1 pokytį per 24 savaites pasiekusių pacientų dalis
English: The exposure of ivacaftor will be decreased, which may reduce the efficacy of lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Sumažės ivakaftoro ekspozicija, dėl to gali sumažėti lumakaftoro / ivakaftoro veiksmingumas.
English: Important information about the contents of Orkambi This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium-free'.
Lithuanian: Svarbi informacija apie Orkambi sudėtį Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
English: Following oral administration of lumacaftor, the majority of lumacaftor (51%) is excreted unchanged in the faeces.
Lithuanian: Didžioji dalis išgerto lumakaftoro (51 %) pašalinama nepakitusiu pavidalu su išmatomis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1059/001 112 plėvele dengtų tablečių (4 pakuotės po 28 tabletes) EU/1/15/1059/002 56 plėvele dengtos tabletės (2 pakuotės po 28 tabletes)
English: Clinical comment erythromycin
Lithuanian: Klinikinė pastaba eritromicinas
English: • Upper respiratory tract infection
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
English: Talk to your doctor before taking Orkambi if you have been told you have liver or kidney disease as your doctor may need to adjust the dose of Orkambi.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Orkambi, jeigu Jums buvo nustatyta kepenų ar inkstų liga, nes gydytojui gali reikėti koreguoti Orkambi dozę.
English: Description of selected adverse reactions for paediatric patients aged 2 to 11 years Hepatobiliary events
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pacientams vaikams nuo 2 iki 11 metų
English: A double dose should not be taken to make up for the forgotten dose.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
English: Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti kepenų sutrikimo požymis:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
English: Co-administration of Orkambi with medicinal products that inhibit BCRP may increase plasma lumacaftor concentration.
Lithuanian: Vartojant Orkambi kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina KVAB, gali padidėti lumakaftoro koncentracija plazmoje.
English: Placebo (n = 101)
Lithuanian: Placebas (n = 101)
English: The net effect of lumacaftor/ivacaftor therapy is expected to be strong CYP3A induction.
Lithuanian: Tikėtina, kad galutinis gydymo lumakaftoru / ivakaftoru poveikis bus stipri CYP3A indukcija.
English: ↓ bupropion Due to induction of CYP2B6 by LUM
Lithuanian: ↓ bupropionas Dėl LUM vykdomos CYP2B6 indukcijos
English: In the lumacaftor/ivacaftor patients, the treatment difference for absolute change in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 2.4 (P = 0.0182).
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydomiems pacientams gydymo skirtumas pagal absoliutųjį ppFEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės buvo 2,4 (P = 0,0182).
English: Some examples of age-appropriate soft foods and liquids include puréed fruits, flavoured yogurt, and milk or juice.
Lithuanian: Pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio pavyzdžiai gali būti vaisių tyrės, jogurtas su prieskoniais ir pienas arba sultys.
English: Abnormality of the lens of the eye (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Orkambi and ivacaftor alone (one of the components of Orkambi).
Lithuanian: Kai kuriems Orkambi ir vien ivakaftoru (vienu iš Orkambi komponentų) gydytiems vaikams ir paaugliams nustatytas akies lęšiuko pakitimas (katarakta) be jokio poveikio regėjimui.
English: Tell your child's doctor straight away if your child has any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Lithuanian: Iš karto pasakykite Jūsų vaikui gydytojui, jeigu Jūsų vaikui pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti kepenų sutrikimo požymis:
English: Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A.
Lithuanian: Lumakaftoras yra stiprus CYP3A induktorius.
English: Effects on sweat chloride
Lithuanian: Poveikis chlorido kiekiui prakaite
English: You may start giving your child Orkambi on any day of the week.
Lithuanian: Galite pradėti duoti savo vaikui Orkambi bet kurią savaitės dieną.
English: In addition, the mean absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 following the 2-week washout period (to evaluate off-drug response) was an increase of 33.0 mmol/L (95% CI: 28.9, 37.1; nominal P < 0.0001), representing a return to baseline after treatment washout.
Lithuanian: Be to, vidutinis absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis nuo 24 savaitės iki 26 savaitės po 2 savaičių vaistinio preparato išsiskyrimo iš organizmo laikotarpio (atsakui nebevartojant vaisto įvertinti) buvo padidėjimas 33,0 mmol/l (95 % PI: 28,9, 37,1; vardinis P < 0,0001), tai rodo pradinės vertės grįžimą po vaistinio preparato išsiskyrimo iš organizmo laikotarpio.
English: The proportion of patients who experienced a systolic blood pressure value > 140 mmHg or a diastolic blood pressure > 90 mmHg on at least two occasions was 3.4% and 1.5% in patients treated with lumacaftor/ivacaftor, respectively, compared with 1.6% and 0.5% in patients who received placebo (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems mažiausiai du kartus sistolinio kraujospūdžio vertė buvo > 140 mmHg arba diastolinio kraujospūdžio vertė buvo > 90 mmHg, dalis sudarė atitinkamai 3,4 % ir 1,5 % lumakaftoru / ivakaftoru gydomoje grupėje, palyginti su 1,6 % ir 0,5 % placebo grupėje (žr. 4.4 skyrių).
English: Number of events requiring intravenous antibiotics per patient-year (95% CI) (rate per 48 wks)
Lithuanian: Reiškinių, reikalaujančių gydymo intraveniniais antibiotikais, skaičius per paciento metus (95 % PI) (dažnis per 48 sav.
English: The safety data from 1029 patients aged 12 years and older who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene treated with lumacaftor/ivacaftor for up to an additional 96 weeks in the long-term safety and efficacy rollover study (Trial 3) were similar to the 24-week, placebo-controlled studies (see section 5.1).
Lithuanian: 12 metų ir vyresnių 1 029 pacientų, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, gydytų lumakaftoru / ivakaftoru ne ilgiau kaip papildomas 96 savaites ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo papildomo tyrimo (3 tyrimo) metu, saugumo duomenys buvo panašūs į nustatytus 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų metu (žr.
English: Figure 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
English: Therefore, co-administration of lumacaftor/ivacaftor is not recommended with strong CYP3A inducers (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Todėl vartoti lumakaftoro / ivakaftoro kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
English: After oral administration of ivacaftor 250 mg every 12 hours in combination with lumacaftor, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments [coefficient of variation as a percentage (CV)] were estimated to be 95.0 L (53.9%) and 201 L (26.6%), respectively.
Lithuanian: Išgėrus 250 mg ivakaftoro kas 12 valandų kartu su lumakaftoru, tipinis tariamasis pasiskirstymo centrinėje ir periferinėje dalyse tūris [variacijos koeficientas procentais (VK)] buvo atitinkamai 95,0 l (53,9 %) ir 201 l (26,6 %).