FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu Tiotropium war die Prä-Dosis FEV1 unter Trimbow nach 26 Behandlungswochen um 51 ml und nach 52 Behandlungswochen um 61 ml verbessert.
Bulgarian: В сравнение с тиотропиум, Trimbow е подобрил ФЕО1 преди прием на дозата с 51 ml след 26 седмици лечение и с 61 ml след 52 седмици лечение.
German: Wenn Sie Trimbow oder höhere Dosen anderer Kortikosteroide schon seit längerem inhalieren und Sie in eine Stresssituation geraten (z. B. bei einer Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, nach einer schweren Verletzung oder bei einer bevorstehenden Operation), benötigen Sie eventuell mehr von diesem Arzneimittel.
Bulgarian: ако сте приети в болница след инцидент, имате сериозно нараняване или преди операция), може да имате поголяма нужда от това лекарство.
German: Herzschlags)
Bulgarian: палпитации (сърцебиене)
German: Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol war die PräDosis FEV1 unter Trimbow nach 26 Behandlungswochen um 81 ml und nach 52 Behandlungswochen um 63 ml verbessert.
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Trimbow е подобрил ФЕО1 преди прием на дозата с 81 ml след 26 седмици лечение и с 63 ml след 52 седмици лечение.
German: • Pilzinfektionen in Hals oder Speiseröhre
Bulgarian: гъбични инфекции на гърлото или на хранопровода (езофагус)
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Trimbow bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Trimbow в педиатричната популация (под 18-годишна възраст) за показанието хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
German: • erhöhte Durchblutung in bestimmten
Bulgarian: повишен кръвоток към някои тъкани в тялото
German: Kinder und Jugendliche:
Bulgarian: Деца и юноши
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trimetazidin bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на триметазидин при деца на възраст под 18 години не са установени.
German: Benommenheit, Kopfschmerzen
Bulgarian: Замаяност, главоболие
German: Was ist <{Name(Phantasiebezeichnung)}> und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява <Свободно избрано име> и за какво се използва
German: Im Zweifelsfall sind Patienten für entsprechende Untersuchungen an einen Neurologen zu überweisen.
Bulgarian: В случай на съмнение, пациентите трябва да бъдат насочени към невролог за съответните изследвания.
German: Diese Fälle sind sehr selten und in der Regel nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Bulgarian: Подобни случаи са много редки и обикновено обратими след спиране на лечението.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie <{Name(Phantasiebezeichnung)}> einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете <свободно избрано име>
German: Kinder und Jugendliche <{Name(Phantasiebezeichnung)}> wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не се препоръчва за деца на възраст под 18 години.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно така, както Ви е казал Вашия лекар.
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder älter als 75 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците или ако сте на възраст над 75 години, Вашият лекар може да коригира препоръчваната доза.
German: [folgender Wortlaut sollte in den relevanten Abschnitten eingefügt werden]
Bulgarian: [текстът по-долу трябва да бъде включен в съответните точки]
German: Ein signifikanter Unterschied konnte ebenfalls für den Zeitpunkt bis zum Einsetzen pektanginöser Beschwerden gezeigt werden (p=0,049).
Bulgarian: Значима разлика, бе също доказана, за времето до поява на ангина пекторис (р = 0,049).
German: Schwere Verringerung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, die zu einer erhöhten Infektneigung führt, Verringerung der Blutplättchen, die das Risiko für Blutungen und blaue Flecken erhöht.
Bulgarian: Силно изразено намаляване на броя на белите кръвни клетки, което прави по-вероятно появата на инфекции, намаляване на броя на тромбоцитите, при което се увеличава рискът от кръвотечение или кръвонасядане.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten bildeten sich die Symptome innerhalb von 4 Monaten nach Absetzen von Trimetazidin zurück.
Bulgarian: При болшинството от пациентите, които се възстановяват, симптомите изчезват до 4 месеца след прекратяване на приема на триметазидин.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <{Name(Phantasiebezeichnung)}> beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете <свободно избрано име>
German: In klinischen Studien hat Trimetazidin keine hämodynamische Wirkung gezeigt, allerdings wurden im Rahmen der Postmarketing-Erfahrung Fälle von Benommenheit und Müdigkeit beschrieben (siehe Abschnitt 4.8), die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
Bulgarian: Триметазидин не е показал хемодинамични ефекти при клиничните проучвания, въпреки, че случаи на замаяност и сънливост, са наблюдавани при постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8), което би могло да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
German: Die antiischämische Wirkung wird ohne Beeinflussung der Hämodynamik erzielt.
Bulgarian: Антиисхемичните ефекти се постигат без да са придружени от хемодинамични ефекти.
German: Dieses Arzneimittel soll in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei der Behandlung der Angina pectoris (durch eine Erkrankung der Herzkranzgefäße verursachter Brustschmerz) bei Erwachsenen angewendet werden.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба при възрастни, в комбинация с други медикаменти за лечение на ангина пекторис (гръдна болка, причинена от коронарна болест).
German: Bei Patienten, bei denen die Parkinson-Symptome vier Monate nach Absetzen des Arzneimittels persistieren, ist die Meinung eines Neurologen einzuholen.
Bulgarian: Ако паркинсоновите симптоми продължат повече от 4 месеца след спиране на приема на лекарството, трябва да се потърси мнението на невролог.
German: Klinische Studien wiesen die Wirksamkeit und Sicherheit von Trimetazidin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Angina pectoris nach, entweder alleine oder bei unzureichender Wirkung anderer antianginöser Arzneimittel.
Bulgarian: Клинични проучвания са демонстрирали ефикасността и безопасността на триметазидин при лечението на пациенти с хронична ангина пекторис, приложен или самостоятелно, или когато ползите от други антиангинозни лекарствени продукти са били недостатъчни.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложението
German: Agranulozytose Thrombozytopenie Thrombozytopenische Purpura
Bulgarian: Агранулоцитоза Тромбоцитопения Тромбоцитопенична пурпура
German: Palpitationen, Extrasystolen, Tachykardie
Bulgarian: Палпитации, екстрасистоли, тахикардия
German: In der Gesamtpopulation, inklusive asymptomatische und symptomatische Patienten, konnte kein Nutzen von Trimetazidin in Bezug auf ergometrische Endpunkte (Gesamtbelastungsdauer, Zeit bis zur 1 mm ST-Streckensenkung, Zeit bis zum Einsetzen pektanginöser Beschwerden) und klinische Endpunkte, gezeigt werden.
Bulgarian: В общата популация, включваща асимптоматични и симптоматични пациенти, триметазидин не успя да демонстрира ползи едновременно при ергометричните (обща продължителност на теста с физическо натоварване, време до настъпване на ST-депресия от 1 mm и време до поява на ангина) и клиничните крайни точки.
German: Trimetazidin wird angewendet bei Erwachsenen als Zusatztherapie zur symptomatischen Behandlung von stabiler Angina pectoris, die durch eine antianginöse First-Line-Therapie nicht ausreichend eingestellt sind oder diese nicht vertragen.
Bulgarian: Триметазидин е показан при възрастни като допълващо симптоматично лечение на пациенти със стабилна ангина пекторис, които не са адекватно контролирани или които имат непоносимост към антиангинозните лечения от първа линия.
German: Eine Verstärkung der Glukoseoxidation optimiert die Energieprozesse in den Zellen und erhält dadurch den Energiestoffwechsel während einer Ischämie aufrecht.
Bulgarian: Потенцирането на окислението на глюкоза оптимизира енергийните процеси в клетката като по този начин поддържа подходящ енергиен метаболизъм в периода на исхемията.
German: Für die übrigen sekundären Endpunkte (Gesamtbelastungsdauer, Gesamtarbeit und klinische Endpunkte) konnte kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen festgestellt werden.
Bulgarian: Не може да се намери значима разлика между групите, за другите вторични крайни точки(обща продължителност на теста с физическо натоварване, общо работно натоварване и клинични крайни точки).
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften [folgender Wortlaut sollte eingefügt werden]
Bulgarian: Фармакодинамични свойства [текстът по-долу трябва да бъде включен]
German: Bei den folgenden Patienten ist bei Verordnung von Trimetazidin Vorsicht geboten, da eine erhöhte Exposition zu erwarten ist: - Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2), - Ältere Patienten über 75 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се действа много внимателно при предписване на триметазидин на пациенти, при които се очаква повишена експозиция: умерено нарушение на бъбречната функция (вж. точки 4.2 и 5.2), пациенти в старческа възраст над 75 години (вж. точка 4.2)
German: Die Dosis ist eine Tablette zu 35 mg Trimetazidin zweimal täglich zu den Mahlzeiten.
Bulgarian: Дозата е една таблетка от 35 mg триметазидин два пъти дневно по време на хранене.
German: Hepatitis
Bulgarian: Хепатит
German: Abdominelle Schmerzen, Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit und Erbrechen
Bulgarian: Коремна болка, диария, диспепсия, гадене и повръщане
German: Bei älteren Patienten kann die Trimetazidin-Exposition aufgrund einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion erhöht sein (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст е възможна повишена експозиция на триметазидин, поради възрастово обусловено намаляване на бъбречните функции (вж. точка 5.2).
German: Wie ist <{Name(Phantasiebezeichnung)}> einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате <Свободно избрано име>
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblind-Studie an 426 Patienten (TRIMPOL-II) bewirkte die zusätzliche Gabe von Trimetazidin (60 mg/Tag) zu Metoprolol 100 mg pro Tag (50 mg zweimal täglich) über 12 Wochen eine statistisch signifikante Verbesserung der Parameter von Belastungstests und der klinischen Symptome gegenüber Placebo: Gesamtbelastungsdauer: +20,1 sec, p=0,023; Gesamtbelastung: +0,54 MET, p=0,001; Zeit bis zu einer ST-Streckensenkung um 1 mm: +33,4 sec, p=0,003; Zeit bis zum Einsetzen pektanginöser Beschwerden: +33,9 sec., p<0,001; pektanginöse Anfälle/Woche: -0,73 Anfälle/Woche p=0,014 und Verbrauch an kurzwirksamen Nitraten/Woche: -0,63; p=0,032; ohne Veränderung hämodynamischer Parameter.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване с 426 пациенти (TRIMPOLII), триметазидин (60 mg дневно), добавен към метопролол 100 mg дневно (50 mg два пъти дневно) в продължение на 12 седмици, статистически значимо подобрява резултатите на параметрите на тестовете с физическо натоварване и клиничните симптоми в сравнение с плацебо: обща продължителност на теста с физическо натоварване +20,1 сек., p= 0,023, общо работно натоварване +0,54 MET, p=0,001, време до настъпване на ST-депресия от 1 mm +33,4 сек., p=0,003, време до настъпване на ангинозна болка +33,9 сек., p<0,001, ангинозни пристъпи на седмица -0,73, p=0,014 и консумация на бързо действащи нитрати на седмица -0,63, p=0,032, без хемодинамични промени.
German: Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen Benommenheit und Schläfrigkeit hervorrufen und damit Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Това лекарство може да бъде причина да се почувствате замаяни или сънливи, което ще повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
German: [derzeitig zugelassene Gegenanzeigen sollten gelöscht und durch die folgenden ersetzt werden]
Bulgarian: Противопоказания [одобрените към момента противопоказания трябва да се изтрият и да се заменят със следното]
German: Arterielle Hypotonie, orthostatische Hypotonie, die mit Unwohlsein, Schwindelgefühl oder Stürzen verbunden sein kann, insbesondere bei Patienten unter antihypertensiver Behandlung, Flushing
Bulgarian: Артериална хипотония, ортостатична хипотония, която може да бъде съпроводена с неразположение, виене на свят, припадане, особено при пациенти, приемащи антихипертензивно лечение, зачервяване на лицето
German: <{Name(Phantasiebezeichnung)}> darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Trimetazidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie eine Parkinson-Krankheit haben: Dabei handelt es sich um eine Erkrankung des Gehirns, die zu Bewegungsstörungen führt (Zittern, starre Körperhaltung, langsame Bewegungen, schlurfender Gang und Gleichgewichtsstörungen beim Gehen),
Bulgarian: - ако сте алергичен към триметазидин или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате болест на Паркинсон: болест на мозъка, която засяга движенията (треперене,
German: In einer dreimonatigen randomisierten, doppelblinden Studie mit 1962 Patienten (Vasco-Studie) wurde die zusätzliche Gabe von zwei Dosierungen von Trimetazidin (70 mg/Tag und 140 mg/Tag) zu Atenolol 50 mg pro Tag gegenüber Placebo getestet.
Bulgarian: При 1962 пациенти, в тримесечно рандомизирано, двойно-сляпо проучване (проучването Vasco), на върха на атенолол 50 mg/ден, две дози на триметазидин (70 mg/ден и 140 mg/ден) са били изследвани в сравнение с плацебо.
German: Trimetazidin hemmt die -Oxidation von Fettsäuren, indem es die langkettige 3-Ketoacyl-CoAThiolase blockiert.
Bulgarian: Триметазидин инхибира -окислението на мастните киселини чрез блокиране на дълговерижната 3-кетоацил-CoA тиолаза, с което се усилва окислението на глюкоза.
German: Trimetazidin wirkt bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung als metabolische Substanz und hält in den Zellen des Myokards die Konzentrationen von hochenergetischen Phosphaten aufrecht.
Bulgarian: При пациенти с исхемична болест на сърцето триметазидин действа като метаболитен агент, който запазва вътреклетъчните нива на високоенергийни фосфати в миокарда.
German: Extrapyramidale Symptome (ungewöhnliche Bewegungen wie klein- oder grobschlägiges Zittern der Hände und Finger, sich verdrehende Körperbewegungen, schlurfender Gang und Steifheit der Arme und Beine), die sich in der Regel nach Beendigung der Behandlung zurückbilden.
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (необичайни движения, включително треперене и усукване на ръцете и пръстите, усукващи се движения на тялото, нестабилност на походката и обща скованост на ръцете и краката), които обикновено са обратими след прекратяване на лечението.
German: Die Energiegewinnung durch Glukoseoxidation verbraucht in den ischämischen Zellen weniger Sauerstoff als die -Oxidation.
Bulgarian: В исхемичната клетка, енергията, получена чрез окисление на глюкоза изисква по-малък разход на кислород в сравнение с процеса на -окисление.
German: Die empfohlene Dosis von <{Name(Phantasiebezeichnung)}> 35 mg beträgt zweimal täglich eine Tablette, jeweils morgens und abends zu einer Mahlzeit.
Bulgarian: Препоръчителната доза на <Свободно избрано име> 35 mg е по една таблетка два пъти дневно по време на хранене сутрин и вечер.
German: Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (auch Palpitationen genannt), zusätzliche Herzschläge, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall beim Aufstehen, der Benommenheit, Schwindel oder einen Ohnmachtsanfall hervorruft, allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Stürze, plötzliche Hautrötung.
Bulgarian: Ускорена или неритмична сърдечна дейност (наричана палпитации), извънредни сърдечни удари, ускорен сърдечен ритъм, спадане на кръвното налягане при изправяне, което предизвиква замайване, леко зашеметяване или припадане, прималяване (общо неразположение), замайване, падане, зачервяване на лицето .
German: Ausschlag, Pruritus, Urtikaria.
Bulgarian: Обрив, пруритус, уртикария
German: Eine Erkrankung der Leber (Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und Augen, heller Stuhl, dunkler Urin).
Bulgarian: Чернодробно заболяване (гадене, повръщане, загуба на апетит, общо неразположение, треска, сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, светло оцветяване на изпражненията, тъмно оцветяване на урината).
German: Bei älteren Patienten muss eine Aufdosierung mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Корекцията на дозата чрез титриране при пациенти в старческа възраст трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).
German: Die empfohlene Dosis von <{Name(Phantasiebezeichnung)}> 20 mg/ml Lösung beträgt 20 Tropfen dreimal täglich während den Mahlzeiten.
Bulgarian: Препоръчителната доза на <Свободно избрано име> 20 mg/ml разтвор е 20 капки три пъти на ден по време на хранене.
German: Trimetazidin kann Parkinson-Symptome (Tremor, Akinesie, Hypertonie) hervorrufen oder verstärken.
Bulgarian: Триметазидин може да причини или да влоши паркинсоновите симптоми (тремор, акинезия, хипертонус), които трябва да се изследват регулярно, особено при пациенти в старческа възраст.
German: Benommenheit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln und Schwächegefühl.
Bulgarian: Замаяност, главоболие, коремна болка, диария, лошо храносмилане, гадене, повръщане, обрив, сърбеж, копривна треска и усещане за слабост.
German: Wenn Bewegungsstörungen wie Parkinson-Symptome, Restless-Legs-Syndrom, Tremor oder unsicherer Gang auftreten, muss die Behandlung mit Trimetazidin beendet werden und darf nicht wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Появата на двигателни нарушения, като например паркинсонови симптоми, синдром на неспокойните крака, тремор, нестабилност на походката са основание за окончателно прекратяване на лечението с триметазидин.
German: Obstipation
Bulgarian: Запек
German: 4.1 Anwendungsgebiete [derzeitig genehmigte Indikationen sollten gelöscht und durch die folgende ersetzt werden]
Bulgarian: Терапевтични показания [одобрените към момента показания трябва да се изтрият и да се заменят със следното]
German: Schlafstörungen (Schwierigkeiten beim Schlafen, Schläfrigkeit), Verstopfung, ein schwerwiegender, den gesamten Körper betreffender roter Hautausschlag mit Blasenbildung, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, das Schluck- oder Atemprobleme hervorrufen kann.
Bulgarian: Нарушения в съня (безсъние, сънливост), запек, сериозно генерализирано зачервяване на кожата с образуване на мехури, подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднения в преглъщането и дишането.
German: In einer Subgruppenauswertung (n=173) einer randomisierten, placebokontrollierten DoppelblindStudie an 223 Patienten (Sellier) bewirkte die 8-wöchige Gabe einer Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit 35 mg Trimetazidin (zweimal täglich) zusätzlich zu 50 mg Atenolol (einmal täglich) in Belastungstests eine signifikante Verlängerung (+34,4 sec., p=0,03) der Zeit bis zu einer 1mm ST-Streckensenkung gegenüber Placebo, 12 Stunden nach Medikamenteneinnahme.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване с 223 пациенти (Sellier), една таблетка от 35 mg триметазидин с изменено освобождаване (два пъти дневно), добавена към 50 mg атенолол (еднократно дневно) в продължение на 8 седмици, води до значително повишаване (+34.4 сек., p=0,03) на времето до настъпване на ST-депресия от 1 mm при теста с физическо натоварване, в подгрупата пациенти (n=173), в сравнение с плацебо, 12 часа след приема на лекарството.
German: Parkinson-Symptome (Tremor, Akinesie, Hypertonie), unsicherer Gang, RestlessLegs-Syndrom, andere verwandte Bewegungsstörungen (in der Regel nach Behandlungsende reversibel), Schlafstörungen (Insomnie, Schläfrigkeit)
Bulgarian: Паркинсонови симптоми (тремор, акинезия, хипертонус), нестабилност на походката, синдром на неспокойните крака, други свързани двигателни нарушения, обикновено обратими след прекратяване на лечението
German: Die empfohlene Dosis von <{Name(Phantasiebezeichnung)}> 20 mg beträgt dreimal täglich eine Tablette während den Mahlzeiten.
Bulgarian: Препоръчителната доза на <Свободно избрано име> 20 mg е по една таблетка три пъти дневно по време на хранене.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [30-60] ml/min) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2), beträgt die empfohlene Dosis eine 35-mg-Tablette morgens zum Frühstück.
Bulgarian: При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2) препоръчителната доза е 1 таблетка от 35 mg сутрин по време на закуска.
German: In der Subgruppe von symptomatischen Patienten (n = 1574) definiert in einer Post-hoc Analyse, verbesserte Trimetazidin (140 mg) jedoch signifikant die Gesamtbelastungsdauer (+23.8 Sekunden gegenüber +13.1 Sekunden Placebo; p=0.001) und die Zeit bis zum Einsetzen pektanginöser Beschwerden (+46.3 Sekunden gegenüber +32.5 Sekunden Placebo; p=0.005).
Bulgarian: Въпреки това, в подгрупата на симптоматични пациенти (n = 1574), определени в пост-хок анализа, триметазидин (140 mg) значимо подобрява общата продължителност на теста с физическо натоварване ( +23,8 сек. спрямо +13,1 сек.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [30-60] ml/min) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2), beträgt die empfohlene Dosis eine 20-mg-Tablette oder 1 ml (20 Tropfen) der Tropfenlösung zweimal täglich, und zwar eine morgens und eine abends während den Mahlzeiten.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на нарушение на бъбречната функция(креатининов клирънс [30-60] ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2) препоръчителната доза е 1 таблетка от 20 mg или 1 ml (20 капки) от разтвора за пероралните капки два пъти дневно, т.е. една сутрин и една вечер по време на хранене.
German: A. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis eine 20-mgTablette oder 1 ml (20 Tropfen) der Tropfenlösung zweimal täglich, und zwar eine morgens und eine abends während den Mahlzeiten.
Bulgarian: При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min), препоръчваната доза е 1 таблетка от 20 mg или 1 ml (20 капки) от разтвора за пероралните капки два пъти дневно, т.е. една сутрин и една вечер по време на хранене.
German: Hiervon sind insbesondere Patienten betroffen, die eine antihypertensive Behandlung erhalten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Може да се стигне до падания, свързани с нестабилност в походката или хипотония, поспециално при пациенти на антихипертензивно лечение (вж. точка 4.8).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis eine 35-mgTablette morgens zum Frühstück.
Bulgarian: При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min), препоръчителната доза е 1 таблетка от 35 mg сутрин по време на закуска.
German: In der Erwägung, dass
Bulgarian: Като има предвид, че:
German: In 24,3 % der Fälle war die Indikation unbekannt.
Bulgarian: В 24,3% от случаите показанието е неизвестно.
German: SICHERHEIT
Bulgarian: БЕЗОПАСНОСТ
German: • der Ausschuss der Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG Rechnung getragen hat,
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО;
German: Diese Ergebnisse wurden ohne Bestätigung der positiven Wirkung gepoolt.
Bulgarian: Тези резултати са обобщени, без да се потвърди благоприятният ефект.
German: Otologie - Hals, Nase, Ohren (HNO)
Bulgarian: - Ухо, нос и гърло (УНГ)