FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
Portuguese: Deve informar o seu médico o mais rapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.
Italian: • Stomatite e ulcerazione della bocca
Portuguese: • Estomatite e ulceração da boca
Italian: CHE COS'È GEMZAR E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É GEMZAR E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: Analogamente, una piccola quantità di gemcitabina può anche essere incorporata nel RNA.
Portuguese: Do mesmo modo, uma pequena quantidade de gemcitabina pode ser também incorporada no ARN.
Italian: L'uso di gemcitabina nei pazienti sotto i 18 anni non è raccomandato poiché i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti.
Portuguese: Gemcitabina não é recomendada a crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i vaccini e quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: Percentuale del dosaggio standard di Gemzar (%)
Portuguese: Percentagem da dose padrão de Gemzar (%)
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non refrigerare la soluzione ricostituita.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não refrigerar a solução reconstituída.
Italian: Gemzar è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Portuguese: GEMZAR é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Italian: Nelle donne la clearance è circa del 25% più bassa dei valori rilevati negli uomini.
Portuguese: Os valores de depuração na mulher, são aproximadamente, 25% mais baixos do que os valores no homem.
Italian: Riferisca al medico:
Portuguese: Por favor informe o seu médico se:
Italian: • Aumento delle transaminasi epatiche (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina
Portuguese: • Aumento das transaminases hepáticas (AST e ALT) e da fosfatase alcalina
Italian: Particolare attenzione è stata riservata alle indicazioni terapeutiche di Gemzar.
Portuguese: Foi dada particular atenção às indicações terapêuticas do Gemzar.
Italian: 169 27 Solna Svezia
Portuguese: 169 27 Solna Suécia
Italian: La gemcitabina non presenta accumulo quando somministrata una volta alla settimana.
Portuguese: A gemcitabina não se acumula quando administrada uma vez por semana.
Italian: Il principio attivo è gemcitabina.
Portuguese: A substância activa é gemcitabina.
Italian: e o e o
Portuguese: e ou e ou
Italian: • se ha difficoltà respiratorie o si sente debole ed è molto pallido (può essere un segno di insufficienza renale)
Portuguese: • se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser um sinal de falência renal).
Italian: Sulla base dei risultati degli studi su animali e sul meccanismo di azione della gemcitabina, questa non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos com animais e no mecanismo de acção da gemcitabina, esta substância não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
Italian: Soluzioni ricostituita: Il prodotto deve essere usato immediatamente.
Portuguese: Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado de imediato.
Italian: Eliminazione urinaria: Meno del 10% viene eliminata come sostanza immodificata.
Portuguese: Excreção urinária: menos de 10% é excretada na forma inalterada.
Italian: L'edema è di solito reversibile dopo interruzione del trattamento
Portuguese: O edema é geralmente reversível após interrupção do tratamento.
Italian: Questi metaboliti intracellulari non sono rilevabili nel plasma o nelle urine.
Portuguese: Estes metabolitos intracelulares não foram detectados no plasma ou na urina.
Italian: Gli occhi devono essere lavati immediatamente e accuratamente con acqua.
Portuguese: Os olhos devem ser imediatamente lavados abundantemente com água.
Italian: Distribuzione dei tessuti: Ampia.
Portuguese: Distribuição tecidular: extensiva.
Italian: • Broncospasmo -di solito lieve e transitorio potendo richiedere trattamento parenterale
Portuguese: • Broncoespasmo - geralmente ligeiro e transitório mas pode requerer tratamento parentérico
Italian: Di questi pazienti, circa il 45% presentava un carcinoma del polmone non a piccole cellule mentre il 35% aveva una diagnosi di carcinoma del pancreas.
Portuguese: Destes doentes, aproximadamente 45% tinham cancro do pulmão de não-pequenas células e 35% foram diagnosticados com neoplasia pancreática.
Italian: Dopo questa aggiunta, si verifica una completa inibizione dell'ulteriore sintesi del DNA (mascheramento della catena terminale).
Portuguese: Após esta adição, ocorre essencialmente uma inibição completa da síntese de novo ADN (terminação da cadeia mascarada).
Italian: Come tutti i medicinali, Gemzar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, GEMZAR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Esperienza postmarketing (segnalazioni spontanee) frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili)
Portuguese: Experiência pós-comercialização (relatos espontâneos) frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Quantunque rapida, la clearance si riduce sia negli uomini che nelle donne con l'età.
Portuguese: Embora rápidos, os valores de depuração para os homens e para as mulheres parecem diminuir com a idade.
Italian: Il CHMP ha adottato la seguente proposta di testo riveduto:
Portuguese: O Comité adoptou o texto revisto proposto:
Italian: Non esistono antidoti per il sovradosaggio di gemcitabina.
Portuguese: Não existe um antídoto para a sobredosagem de gemcitabina.
Italian: Il CHMP ritiene che le differenze individuate all'inizio del deferimento siano state risolte e che tutte le questioni sollevate nell'Elenco di domande e nell'Elenco delle questioni pendenti abbiano ricevuto un trattamento e una risposta soddisfacenti.
Portuguese: O CHMP considera que as diferenças identificadas no início do processo de consulta foram resolvidas e que todos os assuntos incluídos na Lista de Questões e na Lista de Assuntos Pendentes foram convenientemente avaliados e esclarecidos de forma satisfatória.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la validità del prodotto ricostituito.
Portuguese: Leia o folheto informativo acerca do prazo de validade do produto reconstituido.
Italian: • Edema/edema periferico-incluso edema facciale.
Portuguese: • Edema/edema periférico, incluindo edema facial.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Le frequenze degli effetti indesiderati osservati sono definite come segue:
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
Italian: Secondariamente, la dFdCTP compete con la dCTP per l'incorporazione nel DNA (autopotenziamento).
Portuguese: Em segundo lugar, o dFdCTP compete com o dCTP para a incorporação no ADN (auto-potenciação).
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Gemzar durante la gravidanza.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado GEMZAR durante a gravidez.
Italian: Che cos'è Gemzar e a che cosa serve Prima che Gemzar sia somministrato Come viene somministrato Gemzar Possibili effetti indesiderati Come conservare Gemzar Altre informazioni
Portuguese: O que é GEMZAR e para que é utilizado Antes de utilizar GEMZAR Como utilizar GEMZAR Efeitos secundários possíveis Como conservar GEMZAR Outras informações
Italian: Faccia particolare attenzione con Gemzar:
Portuguese: Tome especial cuidado com GEMZAR:
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Italian: Un farmacista ospedaliero o un medico avrà solubilizzato la polvere di Gemzar prima di somministrargliela.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de GEMZAR antes deste lhe ser administrado.
Italian: L'uso di Gemzar durante la gravidanza deve essere evitato.
Portuguese: O uso de GEMZAR deve ser evitado durante a gravidez.
Italian: Raro • Ipotensione
Portuguese: Raros • Hipotensão
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo devono essere effettuate secondo la seguente tabella:
Portuguese: As alterações da dose de gemcitabina dentro de um ciclo devem ser efectuadas de acordo com as seguintes tabelas:
Italian: L'impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.
Portuguese: A utilização precoce de medidas de cuidados de suporte pode ajudar a melhorar a condição.
Italian: I dati indicano che la terapia con gemcitabina può essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radioterapia si sono risolti o almeno dopo una settimana dalla sua effettuazione.
Portuguese: Dados sugerem que a gemcitabina pode ser iniciada após terem sido resolvidos os efeitos agudos da radiação ou, pelo menos, uma semana após a radiação.
Italian: A causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con gemcitabina, si deve fare particolare attenzione nei pazienti che presentano una storia di eventi cardiovascolari.
Portuguese: Devido ao risco de distúrbios cardíacos e/ou vasculares com gemcitabina, deve ter-se particular cuidado com doentes que apresentem história de eventos cardiovasculares.
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Portuguese: As frequências são definidas como: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (>1/1000 a <1/100), Raros (≥1/10000 a <1/1000), Muito raros (1/10000).
Italian: • se è stato sottoposto recentemente o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante.
Portuguese: • se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito una posologia aggiornata tenendo conto delle osservazioni del CHMP.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma posologia actualizada tendo em conta os comentários do CHMP.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto {numero}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Italian: Se non è disponibile un ambiente sicuro, all'equipaggiamento devono essere aggiunti una maschera e degli occhiali di protezione.
Portuguese: Se não estiver disponível um compartimento de segurança, o equipamento deve ser reforçado com máscara e óculos de protecção.
Italian: Non è noto se la gemcitabina viene eliminata nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
Portuguese: Desconhece-se se a gemcitabina é excretada no leite materno e não são de excluir os efeitos adversos na criança amamentada.
Italian: Può desiderare di essere informato sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Portuguese: Poderá informar-se sobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.
Italian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Portuguese: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Áustria
Italian: Assunzione di Gemzar con altri medicinali:
Portuguese: Ao utilizar GEMZAR com outros medicamentos:
Italian: Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Portuguese: Grau 3 Grau 4 Grau 3
Italian: Basso numero di globuli bianchi
Portuguese: Níveis baixos de glóbulos brancos
Italian: Dopo essere stata incorporata nel DNA, la gemcitabina appare indurre il programmato processo di morte cellulare conosciuto come apoptosi.
Portuguese: Após a sua incorporação no ADN, a gemcitabina parece induzir o processo programado de destruição celular conhecido por apoptose.
Italian: Gemzar può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali, a seconda del tipo di tumore.
Portuguese: GEMZAR pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anticancerigenos, dependendo do tipo de cancro.
Italian: Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Portuguese: Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Patologie vascolari Segni clinici di vasculite periferica e gangrena
Portuguese: Vasculopatias Sinais clínicos de vasculite periférica e gangrena
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione da pazienti che seguono una dieta sodio controllata.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração pelos doentes que fazem uma dieta controlada de sódio.
Italian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spagna
Portuguese: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Espanha
Italian: Altri paragrafi dell'RCP: nonostante la completa armonizzazione del fascicolo sulla qualità non rientrasse nell'ambito del presente deferimento, sono stati sottoposti a valutazione e armonizzazione i paragrafi dell'RCP (in particolare i paragrafi 2 e 6) e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativi alla qualità.
Portuguese: Outras secções do RCM: embora a harmonização completa do dossier de qualidade não estivesse incluída no âmbito do processo de consulta, as secções do RCM (em particular as secções 2 e 6) e as correspondentes secções do Folheto Informativo relacionadas com a Qualidade foram avaliadas e harmonizadas.
Italian: • Aumento della gammaglutamiltrasferasi (GGT)
Portuguese: • Aumento da gama-glutamil transferase (GGT)
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo ricostituzione.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso por via intravenosa após reconstituição.
Italian: Se si verifica uno stravaso, abitualmente l'infusione deve essere interrotta immediatamente e ricominciata in un altro vaso sanguigno.
Portuguese: Se ocorrer extravasão, geralmente a perfusão é imediatamente interrompida e recomeçada de novo noutro vaso.
Italian: • Sintomi simil-influenzali - i sintomi più comuni sono febbre, cefalea, tremori, mialgia, astenia e anoressia.
Portuguese: • Sintomas de tipo gripal - os sintomas mais frequentes são febre, cefaleia, arrepios, mialgia, astenia e anorexia.
Italian: Emivita: questo dato variava da 42 a 94 minuti in base all'età e al sesso del paziente.
Portuguese: Semi-vida: variou num intervalo de 42 a 94 minutos dependendo da idade e do género.
Italian: Le dosi devono essere sospese fino a quando, secondo il parere del medico, la tossicità non sia risolta.
Portuguese: As doses devem ser suspensas até à toxicidade estar resolvida, na opinião do médico.
Italian: Norvegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Portuguese: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noruega
Italian: È stato tuttavia riportato che la gemcitabina causa sonnolenza da lieve a moderata, specialmente in associazione al consumo di alcolici.
Portuguese: No entanto, existem relatos que indicam que a gemcitabina provoca sonolência ligeira a moderada, especialmente em combinação com o consumo de álcool.
Italian: Se la soluzione entra in contatto con la cute, lavare accuratamente con acqua.
Portuguese: Se a solução extravasar na pele, lave abundantemente com água.
Italian: Non deve guidare un veicolo o utilizzare macchinari finché non è sicuro che il trattamento con Gemzar non le ha causato sonnolenza.
Portuguese: Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com GEMZAR não o faz sentir-se sonolento.
Italian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Portuguese: Eslovénia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Italian: L'affaticamento, che non si associa ad anemia, si risolve abitualmente dopo il primo ciclo di terapia.
Portuguese: A fadiga, que não está associada com anemia, geralmente desaparece após o primeiro ciclo.
Italian: • Dispnea -di solito lieve e di rapida risoluzione senza trattamento
Portuguese: • Dispneia - geralmente ligeira e rapidamente transitória sem tratamento Frequentes
Italian: Per le sue caratteristiche di solubilità, la concentrazione massima di gemcitabina dopo ricostituzione è 40 mg/ml.
Portuguese: Devido a considerações que se prendem com a solubilidade, a máxima concentração de gemcitabina após a reconstituição é de 40 mg/ml.
Italian: La valutazione di studi sperimentali sull'animale ha evidenziato una tossicità riproduttiva come ad esempio difetti alla nascita e altri effetti sullo sviluppo del feto o dell'embrione, la durata della gestazione o lo sviluppo peri e post-natale.
Portuguese: Uma avaliação de estudos experimentais em animais mostrou toxicidade reprodutora, i.e. defeitos congénitos e outros efeitos no desenvolvimento do embrião ou feto, decurso da gestação ou desenvolvimento peri e pós-natal.
Italian: Reazioni cutanee gravi, comprendenti desquamazione ed eruzioni cutanee bollose, Sindrome di Lyell, Sindrome di Steven-Johnson
Portuguese: Reacções da pele graves, incluindo descamação e erupções bolhosas, Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson
Italian: La frequenza con cui riceve l'infusione di Gemzar dipende dal tipo di tumore per il quale viene trattato.
Portuguese: A frequência de administração da perfusão de GEMZAR dependerá do tipo de cancro para o qual está a ser tratado.
Italian: Se continuano ad essere irritati, deve essere consultato un medico.
Portuguese: Se permanecer alguma irritação, deve consultar-se o médico.
Italian: La gemcitabina si dimostra mutagena in un test di mutazione in vitro e in un test in vivo di micronuclei di midollo osseo.
Portuguese: A gemcitabina é mutagénica num teste de mutação in vitro e num teste in vivo de micronucleos da medula óssea.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento - Conserve este folheto.
Italian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione:
Portuguese: Precauções de preparação e utilização:
Italian: Gemzar è stato inserito nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, a causa delle difformità tra gli RCP autorizzati a livello nazionale conseguenti alle divergenti decisioni nazionali emesse dagli Stati membri.
Portuguese: O Gemzar foi incluído numa lista de medicamentos para harmonização dos RCM, de acordo com o previsto no número 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, devido a diferenças existentes entre os RCM aprovados a nível nacional, originadas por decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros.
Italian: Basso livello di emoglobina (anemia)
Portuguese: Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Italian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Portuguese: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itália
Italian: Sono stati anche riportati tosse, rinite, malessere, perspirazione e difficoltà ad addormentarsi.
Portuguese: Tosse, rinite, mal-estar, transpiração e dificuldades em adormecer também foram notificados.
Italian: Questi medicinali bloccano la divisione delle cellule, incluse quelle tumorali.
Portuguese: Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.
Italian: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Portuguese: Finlândia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Italian: • Eruzione cutanea allergica frequentemente associata a prurito
Portuguese: • Erupção cutânea alérgica frequentemente associada com prurido
Italian: La frequenza e gravità delle reazioni avverse sono influenzate dalla dose, velocità di infusione e intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A frequência e gravidade das reacções adversas são afectadas pela dose, taxa de perfusão e intervalos entre as doses (ver secção 4.4).
Italian: L'emivita della fase di eliminazione terminale varia da 0,7 a 12 ore.
Portuguese: Semi-vida de eliminação final: 0,7 - 12 horas.
Italian: Se è in gravidanza o sta progettando una gravidanza, informi il medico.
Portuguese: Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico.
Italian: Dopo che la gemcitabina è stata incorporata nel DNA, un nucleotide supplementare viene aggiunto alle catene di DNA in replicazione.
Portuguese: Uma vez a gemcitabina incorporada no ADN, um nucleótido adicional é incorporado nas cadeias de ADN em formação.
Italian: Carcinoma del polmone non a piccole cellule
Portuguese: No cancro do pulmão de não- pequenas células
Italian: Pertanto il CHMP ritiene che la proposta indicazione generica "carcinoma della vescica" non sia giustificata, considerato che i dati forniti non erano sufficienti a sostenere l'indicazione per il carcinoma superficiale della vescica.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a indicação abrangente de "cancro da bexiga" proposta não se justifica, uma vez que os dados fornecidos não foram suficientes para fundamentar a indicação no cancro superficial da bexiga.
Italian: Comunque la riduzione della funzionalità midollare è di breve durata e generalmente non richiede riduzioni di dosaggio e solo raramente può comportare interruzione del trattamento.
Portuguese: Contudo, a mielossupressão mantém-se por pouco tempo e normalmente não resulta na diminuição da dose e raramente leva à descontinuação.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção
Italian: Neutropenia febbrile Piastrine < 25.000 10
Portuguese: • Neutropenia febril • Plaquetas <25.000 x 10
Italian: È attivo contro le cellule principalmente nella fase S e viene somministrato per il trattamento dei tumori solidi.
Portuguese: O Gemzar é principalmente activo contra células na fase S e é administrado no tratamento de tumores sólidos.
Italian: Numero (%) dei pazienti Braccio di trattamento con MVAC (metotrexate, vinblastina, doxorubicina e cisplatino) (N=196)
Portuguese: Número (%) de Doentes Braço MVAC (metotrexato, vimblastina, doxorubicina e cisplatina) (N=196)
Italian: La causa di tali manifestazioni non è nota.
Portuguese: Desconhece-se a etiologia destes efeitos.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti Gemzar 200 mg contiene:
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes Gemzar 200 mg contém:
Italian: Controlli della funzionalità epatica e renale (comprendenti test virologici) devono essere effettuati periodicamente.
Portuguese: Deve ser efectuada periodicamente uma avaliação laboratorial da função renal e hepática (incluindo testes virológicos).
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre considerato che i limitati dati a disposizione non consentono di suggerire eventuali modifiche della dose nell'RCP per i pazienti con compromissione renale o epatica e che le precauzioni rispecchiano già in modo soddisfacente le informazioni disponibili.
Portuguese: O titular da AIM também considerou que os dados limitados disponíveis não permitem que sejam sugeridas quaisquer alterações à dose no RCM para os doentes com disfunção renal ou hepática, e que as precauções já reflectem adequadamente a informação disponível.