FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Objetivos de eficácia chave primários Elegíveis para análise de eficácia, n Doentes com contagem de plaquetas 50.000/l após até 42 dias de tratamento (comparativamente à contagem na linha de base de <30.000/l), n (%)
Norwegian Bokmål: Antall som møtte seleksjonskriterier for effektanalyse Pasienter med blodplatetall  50 000/mikroliter etter opptil 42 dager med dosering (sammenlignet med baseline på < 30 000/mikroliter), n (%)
Portuguese: Hipersensibilidade ao eltrombopag ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor eltrombopag eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: Qual a composição de Revolade A substância ativa no Revolade é eltrombopag.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Revolade Virkestoffet i Revolade er eltrombopag.
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas na linha de base antes da administração de eltrombopag foi de 19.000/l.
Norwegian Bokmål: Median baseline blodplatetall var 19 000/mikroliter før administrering av eltrombopag.
Portuguese: Desconhecido Descoloração da pele, hiperpigmentação da pele
Norwegian Bokmål: Misfarging av huden, hyperpigmentering
Portuguese: • aumento do nível de fosfatase alcalina
Norwegian Bokmål: • økt nivå av alkalin fosfatase
Portuguese: À Semana 12, a proporção de doentes sob eltrombopag notificando qualquer hemorragia reduziu para metade do valor inicial (36%).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12, var andelen pasienter behandlet med eltrombopag som rapporterte om blødning redusert til halvparten av baseline (36 %).
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste posológico para os doentes com VHC com ascendência asiática oriental ou doentes com insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsjusteringer er nødvendig for HCV-pasienter med østasiatisk opphav eller for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Existe um aumento do risco de acontecimentos adversos, incluindo descompensação hepática e episódios trombembólicos em doentes com trombocitopenia com doença hepática crónica avançada tratados com eltrombopag, quer na preparação para procedimentos invasivos ou em doentes com VHC submetidos a terapêutica antiviral (ver secções 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for bivirkninger, inkludert leverdekompensasjon og tromboemboliske hendelser hos trombocytopene pasienter med avansert kronisk leversykdom behandlet med eltrombopag, enten ved forberedelse til invasive prosedyrer eller hos HCV-pasienter som undergår antiviral behandling (se pkt.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 50 mg, a AUC0- de eltrombopag foi 41% superior em doentes com insuficiência hepática ligeira e 80% a 93% superior em doentes com insuficiência hepática moderada a grave, em comparação com voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkelt 50 mg dose var AUC0- for eltrombopag 41 % høyere hos personer med lett nedsatt leverfunksjon, og 80 - 93 % høyere hos personer med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Portuguese: Taquicardia, enfarte do miocárdio agudo, perturbação cardiovascular, cianose, taquicardia sinusal, intervalo QT prolongado (ECG)
Norwegian Bokmål: Takykardi, akutt hjerteinfarkt, kardiovaskulære lidelser, cyanose, sinus takykardi, QT-forlengelse på EKG
Portuguese: Não reutilize a seringa para uso oral.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den orale doseringssprøyten flere ganger.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE ENHETER
Portuguese: Aquando do início da terapêutica antiviral, a contagem das plaquetas pode diminuir, logo devem ser evitados ajustes imediatos da dose de eltrombopag (ver Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Ved initering av antiviral behandling kan blodplatetallet reduseres så umiddelbar dosejustering av eltrombopag bør unngås (se tabell 2).
Portuguese: Trinta e um por cento dos doentes havia sido tratado com terapêuticas para VHC anteriores, principalmente interferão peguilado mais ribavirina.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent av pasientene hadde tidligere fått HCV-behandling, primært pegylert interferon pluss ribavirin.
Portuguese: O objetivo do tratamento com eltrombopag não deverá ser o de normalizar o nível da contagem de plaquetas.
Norwegian Bokmål: Målet med behandlingen skal ikke være å normalisere blodplatetallet.
Portuguese: Tosse, dor orofaríngea, rinorreia
Norwegian Bokmål: Hoste, orofaryngeale smerter, rhinoré
Portuguese: O valor de contagem de plaquetas mais baixo poderá aumentar o risco de hemorragia ou de nódoas negras.
Norwegian Bokmål: Den lave konsentrasjonen av blodplater kan øke risikoen for blødninger eller blåmerker.
Portuguese: Estado confusional, agitação
Norwegian Bokmål: Forvirring, agitasjon
Portuguese: Não foi identificado qualquer caso de ETE num estudo clínico em AAG refratária, no entanto o risco destes eventos não pode ser excluído nesta população de doentes devido ao número limitado de doentes expostos.
Norwegian Bokmål: Risikoen for slike tilfeller kan imidlertid ikke utelukkes hos denne pasientpopulasjonen, som følge av begrenset antall eksponerte pasienter.
Portuguese: Deve ser utilizada uma nova seringa para uso oral para preparar cada dose de Revolade para suspensão oral.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny oral doseringssprøyte til å gjøre i stand hver dose med Revolade mikstur, suspensjon.
Portuguese: A influência da idade na farmacocinética do eltrombopag foi avaliada utilizando uma análise farmacocinética populacional em 28 indivíduos saudáveis, 673 doentes com VHC e 41 doentes com doença hepática crónica de outra etiologia com idades compreendidas entre os 19 e os 74 anos.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av kjønn på farmakokinetikken til eltrombopag ble evaluert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos 28 friske frivillige, 673 pasienter med HCV og 41 pasienter med kronisk leversykdom av annen etiologi i alderen 19 til 74 år.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Revolade pode fazê-lo sentir-se tonto e pode ter outros efeitos adversos que podem fazer com que fique menos alerta.
Norwegian Bokmål: Revolade kan gjøre deg svimmel eller ha andre bivirkninger som kan gjøre deg mindre oppmerksom.
Portuguese: Deve consultar-se o resumo das características do medicamento do respetivo interferão para critérios de descontinuação.
Norwegian Bokmål: Se den respektive preparatomtalen til interferon for seponeringskriterier.
Portuguese: A farmacocinética do eltrombopag foi estudada após administração de eltrombopag a doentes adultos com insuficiência renal.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eltrombopag er studert etter administrering av eltrombopag til voksne personer med nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: A fertilidade não foi afetada nos ratos do sexo masculino ou feminino em exposições que foram comparáveis às dos humanos.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten hos hann- og hunnrotter ble ikke påvirket ved doser som er sammenlignbare med doser administrert til mennesker.
Portuguese: O eltrombopag pode aumentar o risco de desenvolvimento ou progressão de fibras de reticulina da medula óssea.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag kan øke risiko for utvikling av retikulinfiber i benmarg.
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram hepatotoxicidade e episódios trombembólicos/trombóticos.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var levertoksisitet og trombotiske/tromboemboliske hendelser.
Portuguese: • aumento do nível de albumina no sangue
Norwegian Bokmål: • økt nivå av albumin i blod
Portuguese: • erupção cutânea e nódoa negra no local da injecção
Norwegian Bokmål: • utslett, blåmerker ved injeksjonsstedet
Portuguese: Pó castanho-avermelhado a amarelo.
Norwegian Bokmål: Rødbrunt til gult pulver
Portuguese: • amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Portuguese: A influência da insuficiência hepática na farmacocinética de eltrombopag após administração repetida foi avaliada utilizando uma análise de farmacocinética populacional em 28 adultos saudáveis e 714 doentes com insuficiência hepática (673 doentes com VHC e 41 doentes com doença hepática crónica de outra etiologia).
Norwegian Bokmål: Betydningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til eltrombopag ved gjentatt administrering ble undersøkt ved en populasjons-farmakokinetisk analyse av 28 friske voksne og 714 pasienter med nedsatt leverfunksjon (673 pasienter med HCV og 41 pasienter med kronisk leversykdom av annen etiologi).
Portuguese: O seu médico irá avaliar o valor da sua contagem de plaquetas nas 4 semanas seguintes à paragem do tratamento com Revolade.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodplatetallet i minst 4 uker etter at du sluttet å ta Revolade.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose nos doentes com insuficiência renal.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Eltrombopag deve ser tomado pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois da ingestão de produtos tais como antiácidos, lacticínios ou suplementos minerais contendo catiões polivalentes para evitar uma redução significativa da absorção do eltrombopag devido a quelação (ver secções 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag bør tas minst to timer før eller fire timer etter produkter som syrenøytraliserende, melkeprodukter eller mineraltilskudd som inneholder polyvalente kationer for å unngå signifikant reduksjon i absorpsjon av eltrombopag på grunn av dannelse av chelater (se pkt.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller
Portuguese: São apresentados os valores plasmáticos de AUC(0-) e Cmax de eltrombopag estimados para os doentes PTI (Tabela 8).
Norwegian Bokmål: Plasma eltrombopag AUC(0-) og Cmax estimater for ITP pasientene er vist i tabell 8.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em doentes com anemia aplástica grave (AAG):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert å være forbundet med behandling med Revolade hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem observar-se nas análises sanguíneas • alterações anormais nas células da medula óssea
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver • unormale endringer i cellene i din beinmarg
Portuguese: Para os doentes a tomar 25 mg uma vez por dia, aumentar a dose para 50 mg uma vez por dia antes de aumentar a dose em 50 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar 25 mg én gang daglig bør øke dosen til 50 mg én gang daglig før de øker dosemengden med 50 mg.
Portuguese: Um total de 114 doentes com tratamento para PTI prévio foram aleatorizados numa proporção de 2:1, eltrombopag (n=76) ou placebo (n=38).
Norwegian Bokmål: Totalt 114 pasienter med tidligere behandlet ITP ble randomisert 2:1 eltrombopag (n=76) til placebo (n=38).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em associação com peginterferão e ribavirina em doentes com VHC:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert å være forbundet med behandling med Revolade i kombinasjon med peginterferon og ribavirin hos pasienter med hepatitt C:
Portuguese: • Administre a totalidade do conteúdo do frasco ao doente utilizando uma das seringas para uso oral fornecida juntamente.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienten alt innholdet i flasken ved hjelp av en av de medfølgende orale doseringssprøytene.
Portuguese: Mais de 50% dos respondedores que eram dependentes de transfusão no início do tratamento, manifestaram uma redução >80% na necessidade transfusional de plaquetas bem como de CE comparativamente ao início do estudo.
Norwegian Bokmål: Over 50 % av responderne som var transfusjonsavhengige ved baseline hadde >80 % reduksjon i både blodplate- og RBC-transfusjonsbehov sammenlignet med baseline.
Portuguese: • Introduza o conteúdo de cada saqueta no frasco misturador
Norwegian Bokmål: • Hell alt innholdet fra hver dosepose i blandeflasken
Portuguese: Revolade é indicado para o tratamento de doentes com 1 ano de idade e mais com trombocitopenia imune (PTI) primária com duração de 6 meses ou mais após o diagnóstico e que são refratários a outros tratamentos (por ex. corticosteroides, imunoglobulinas) (ver secções 4.2 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Revolade er indisert til behandling av pasienter i alderen 1 år eller eldre med primær immun trombocytopeni (ITP) som varer 6 måneder eller lengre fra diagnosetidspunkt og som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner) (se pkt.
Portuguese: • inchaço das mãos ou dos pés
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender og føtter
Portuguese: Frequentes Hipocaliemia, redução do apetite, aumento do ácido úrico no sangue
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypokalemi, redusert appetitt, gikt, økt urinsyre i blod Mindre vanlige
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteren etter EXP.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan berøre opptil 1 av 10 personer.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og doseposen etter EXP.
Portuguese: • apatia, alterações de humor
Norwegian Bokmål: • mangel på interesse, humørforandringer
Portuguese: • dor nas extremidades (braços, pernas, mãos e pés)
Norwegian Bokmål: • smerter i armer, bein, hender og føtter
Portuguese: A medição das enzimas hepáticas entre o 2º e o 18º Dia após a ingestão, mostrou um pico de 1,6 vezes o LSN da AST, 3,9 vezes o LSN na ALT, e 2,4 vezes o LSN da bilirrubina total.
Norwegian Bokmål: Leverenzymene som ble målt mellom dag 2 og 18 etter inntak viste en topp 1,6 ganger over øvre grense for normalverdi for ASAT, 3,9 ganger over øvre grense for normalverdi for ALAT, og 2,4 ganger over øvre normalverdi for total bilirubin.
Portuguese: A co-admnistração de 200 mg de ciclosporina diminuiu a Cmax e a AUCinf do eltrombopag em 25% e 18%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 200 mg ciklosporin senket eltrombopag sin Cmax og AUCinf med henholdsvis 25 % og 18 %.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Hvis du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør din lege eller farmasøyt.
Portuguese: • aumento do nível de proteínas totais no sangue
Norwegian Bokmål: • økt nivå av totalt protein
Portuguese: Tabela 8 Média geométrica (intervalo de confiança de 95%) dos parâmetros farmacocinéticos estado estacionário do eltrombopag em adultos com PTI
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Geometrisk gjennomsnitt (95 % konfidensintervall) av steady-state plasma eltrombopag parametere hos voksne med ITP
Portuguese: • Coloque o bico da seringa dentro de água
Norwegian Bokmål: • Sett sprøytespissen helt ned i vannet
Portuguese: Frequentes Infeção do trato urinário, infeção do trato respiratório superior, bronquite, nasofaringite, gripe, herpes oral
Norwegian Bokmål: Vanlige Urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, nasofaryngitt, influensa, oral herpes
Portuguese: • sensação de fraqueza
Norwegian Bokmål: • føle seg svak
Portuguese: Estudos em animais mostraram que é provável que haja excreção de eltrombopag no leite materno (ver secção 5.3); como tal, não se pode excluir o risco para o lactente.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at eltrombopag sannsynligvis skilles ut i melk (se pkt 5.3).
Portuguese: Com doses não toleradas em ratos jovens pré -desmame tratados dos dias 4 a 32 (aproximadamente correspondente a um ser humano com 2 anos de idade no final do período de tratamento), foram observadas opacidades oculares (histologia não efetuada) a 9 vezes a exposição clínica máxima no ser humano em doentes pediátricos com PTI com 75 mg/dia, com base na AUC.
Norwegian Bokmål: Ved ikke-tolererbare doser hos unge diende rotter dosert fra dag 4-32 (sammenlignbart med et 2 år gammelt barn på slutten av doseringsperioden), ble okulære uklarheter observert (histologi ikke utført) ved 9 ganger maksimal human klinisk eksponering hos pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag, basert på AUC.
Portuguese: Devem considerar-se reduções de 25 mg na dose diária se a contagem das plaquetas exceder o valor alvo requerido.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 25 mg av den daglige dosen skal vurderes dersom blodplatetallet overstiger det nødvendige nivået.
Portuguese: • aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
Norwegian Bokmål: • økning i antall hvite blosceller (leukocytose)
Portuguese: Estudos em microssomas hepáticos humanos identificaram CYP1A2 e CYP2C8 como as enzimas responsáveis pela oxidação do eltrombopag.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer identifiserte CYP1A2 og CYP2C8 som enzymene som er ansvarlige for oksidering av eltrombopag.
Portuguese: Sintomas que necessitam de atenção: consulte um médico Doentes a tomar Revolade para a PTI ou para baixas contagens de plaquetas devidas a hepatite C podem desenvolver sinais de efeitos secundários potencialmente graves.
Norwegian Bokmål: Personer som tar Revolade for enten ITP eller lavt blodplatetall i forbindelse med hepatitt C kan utvikle tegn på potensielt alvorlige bivirkninger.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Revolade Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Revolade Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning
Portuguese: Os ajustes posológicos baseiam-se na resposta da contagem de plaquetas.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er basert på respons av blodplatetallet.
Portuguese: Adicionalmente, no estudo RAISE, 42% dos doentes com uma contagem de plaquetas ≤15.000/μl na linha de base, tratados com eltrombopag, responderam ao fim do período de 6 meses de tratamento.
Norwegian Bokmål: I RAISE-studien responderte i tillegg 42 % av de eltrombopagbehandlede pasientene med baseline blodplatetall ≤ 15 000/mikroliter på slutten av 6 måneders perioden.
Portuguese: Globalmente, uma proporção significativamente maior de doentes sob eltrombopag (62%) comparativamente com doentes sob placebo (32%) atingiram o objetivo primário (Taxa de probabilidade: 4,3 [95% IC: 1,4; 13,3] p=0,011).
Norwegian Bokmål: Totalt sett oppnådde en betydelig større andel av pasientene behandlet med eltrombopag (62 %) sammenlignet med placebogruppen (32 %) det primære endepunktet (Odds Ratio: 4.3 [95 % KI: 1,4, 13,3] p = 0,011).
Portuguese: Frequentes Irritabilidade, dor, mal-estar geral, reação no local da injeção, dor torácica não cardíaca, edema, edema periférico
Norwegian Bokmål: Vanlige Irritabilitet, smerte, uspesifikk sykdomsfølelse, reaksjoner på injeksjonsstedet, ikke-hjerterelatert brystsmerte, ødem, perifert ødem
Portuguese: • perturbação do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser, unormal døsighet, forvirring, depresjon, angst
Portuguese: A farmacocinética do eltrombopag foi estudada após administração de eltrombopag a doentes adultos com insuficiência hepática.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eltrombopag er studert etter administrering av eltrombopag til voksne personer med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: • problemas da pele incluindo pequenos pontos vermelhos ou roxos provocados por hemorragia da pele (petéquias), erupção na pele, comichão, lesão da pele
Norwegian Bokmål: • hudproblemer inkludert: små røde eller lilla prikker på grunn av blødninger i huden (petekkier),
Portuguese: Para doentes com ascedência asiática (tais como chineses, japoneses, taiwaneses, coreanos ou tailandeses), incluindo doentes com insuficiência hepática, devem iniciar o eltrombopag numa dose de 25 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med asiatisk opphav (som pasienter fra Kina, Japan, Taiwan, Korea eller Thailand), inkludert de med nedsatt leverfunksjon, bør startdosen på eltrombopag være 25 mg én gang daglig (se pkt.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não deve ser vendido separadamente.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deverá ser descontinuado se após 4 semanas de terapêutica com 75 mg, uma vez por dia, a contagem de plaquetas não aumentar para um nível suficiente para evitar uma hemorragia clinicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag skal seponeres hvis blodplatetallet ikke øker til et nivå som er tilstrekkelig for å hindre klinisk signifikant blødning etter 4 uker med eltrombopagterapi ved 75 mg én gang daglig.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se administra eltrombopag a doentes com fatores de risco conhecidos para tromboembolismo incluídos mas não limitados a fatores de risco adquiridos (por ex., deficiência em ATIII, síndrome antifosfolipídica) ou hereditários (fator V de Leiden), idade avançada, doentes com períodos prolongados de imobilização, doenças malignas, contracetivos e terapêutica hormonal de substituição, cirurgia/ trauma, obesidade e tabagismo.
Norwegian Bokmål: Faktor V Leiden) eller ervervede risikofaktorer (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipidsyndrom), høy alder, pasienter med lengre perioder med immobilisering, maligne tilstander, prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi, operasjon/traumer, overvekt og røyking.
Portuguese: A administração de uma dose única de 25 mg de eltrombopag, em forma de pó para suspensão oral, com uma refeição rica em cálcio, com teores de gordura e calorias moderados reduziu os valores plasmáticos de eltrombopag de AUC0-∞ média em 75% e Cmax média em 79%.
Norwegian Bokmål: Administrering av én enkelt 25 mg dose eltrombopag som pulver til mikstur, suspensjon med et måltid rikt på kalsium, med et moderat fett- og kaloriinnhold, reduserte gjennomsnittlig plasma AUC0-∞ av eltrombopag med 75 % og gjennomsnittlig Cmax med 79 %.
Portuguese: 24,3 x 10
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Portuguese: Insuficiência renal, leucocitúria, nefrite de lúpus, noctúria, ureia no sangue aumentada, razão de proteína/creatinina na urina aumentada
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, leukocytturi, lupus nephritis, nokturi, økt blodurea, økt ratio av urinprotein/kreatinin
Portuguese: As reacções adversas graves mais importantes identificadas foram hepatotoxicidade e episódios trombembólicos/trombóticos.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble identifisert var levertoksisitet og trombotiske/tromboemboliske hendelser.
Portuguese: Pirexia, fadiga, estado gripal, astenia, arrepios
Norwegian Bokmål: Pyreksi, fatigue, influensaliknende sykdom, asteni, frysninger
Portuguese: Modo de administração (ver secção 6.6)
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte (se pkt.
Portuguese: Num estudo na AAG refratária, em monoterapia, de fase II, aberto e de grupo único, foram notificadas ALT ou AST >3 x LSN juntamente com bilirrubina total (indireta) >1,5 x LSN em 5% dos doentes.
Norwegian Bokmål: I den enkeltarmede fase II-studien med monoterapi refraktær alvorlig aplastisk anemi ble ALATeller ASAT ≥ 3 x ULN med total (indirekte) bilirubin >1.5 x ULN rapportert hos 5 % av pasientene.