FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt Sie bitten einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Opsumit beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung mit Opsumit.
Danish: Hvis du er kvinde og i den fødedygtige alder vil lægen bede dig om at tage en graviditetstest, inden du starter med at tage Opsumit, og med jævne mellemrum (en gang om måneden) under behandlingen med Opsumit.
German: • Dass monatliche Schwangerschaftstests notwendig sind;
Danish: • Behovet for månedlige graviditetstest;
German: Alle Patienten wurden bis zum Studienende (EOS [end of study]) bezüglich ihres Vitalstatus weiter beobachtet.
Danish: Alle patienter blev fulgt med henblik på vital status indtil studiets afslutning.
German: • monatliche Schwangerschaftstest;
Danish: • månedlige graviditetstest:
German: Falls Sie Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:
Danish: Hvis du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer), kan du have følgende tegn:
German: • Ödeme (Schwellung), insbesondere an den Knöcheln und Füßen
Danish: • Ødem (hævelse), særligt på ankler og fødder
German: • Dass Patienten in die Lage versetzt werden, die Anforderungen an die sichere Anwendung von Opsumit zu erfüllen;
Danish: • Patienterne skal være i stand til at overholde kravene til sikker brug af Opsumit;
German: Die Sicherheit von Macitentan wurde in einer placebokontrollierten Langzeitstudie bei 742 Patienten mit symptomatischer PAH untersucht.
Danish: Sikkerheden af macitentan er blevet vurderet i et langvarigt placebokontrolleret forsøg med 742 patienter med symptomatisk PAH.
German: • Ketoconazol (außer Shampoo), Itraconazol, Voriconazol (Medikamente zur Behandlung von
Danish: • ketoconazol (undtagen shampoo), itraconazol, voriconazol (lægemidler, der anvendes mod svampeinfektioner)
German: Weiße, lichtdichte PVC/PE/PVdC/-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons, die 15 oder 30 Filmtabletten enthalten.
Danish: Hvide, uigennemsigtige PVC-/PE-/PVdC-/alublister i kartoner indeholdende 15 eller 30 filmovertrukne tabletter.
German: Symptomatische Endpunkte
Danish: Symptomatiske endepunkter
German: Jede Filmtablette enthält ungefähr 37 mg Lactose (als Monohydrat) und ungefähr 0,06 mg Phospholipide aus Sojabohnen (E322).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder cirka 37 mg lactose (som monohydrat) og cirka 0,06 mg sojalecithin (E322).
German: Der prognostizierte Anstieg betrug ungefähr das Dreifache in Anwesenheit von Ketoconazol 200 mg zweimal täglich verabreicht unter Verwendung Physiologie-basierter pharmakokinetischen (PBPK) Modellen.
Danish: Den forventede stigning var cirka tre gange højere ved administration af ketoconazol 200 mg to gange dagligt ved brug af en fysiologisk baseret farmakokinetisk (PBPK) model.
German: Therapievergleich: Macitentan 10 mg vs. Placebo
Danish: Behandlingssammenligning: macitentan 10 mg vs. placebo
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertensiva, Antihypertensiva zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antihypertensiva, antihypertensiva til pulmonal arteriel hypertension.
German: • ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)
Danish: • Usædvanlig træthed eller udmattelse (letargi eller træthed)
German: Opsumit sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.
Danish: Opsumit bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
German: Der pharmakodynamische Effekt von Warfarin auf die International Normalised Ratio (INR) wurde durch Macitentan nicht beeinflusst.
Danish: Den farmakodynamiske effektaf warfarin på INR (international normaliseret ratio) blev ikke påvirket af macitentan.
German: Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen.
Danish: Hos personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod igennem dem.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko hos ammede børn.
German: Hämodynamische Endpunkte
Danish: Hæmodynamiske endepunkter
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg einmal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macitentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed og effektaf macitentan hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Eine andere Verschlechterung der PAH wurde definiert als Vorhandensein aller drei der folgenden Kriterien: Anhaltende Reduktion der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWD) um mindestens 15% vom Ausgangswert, Verschlechterung der PAH-Symptomatik (Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse oder Rechtsherzinsuffizienz) und Notwendigkeit einer neuen PAH-Therapie.
Danish: Anden forværring af PAH var defineret som forekomst af alle tre af følgende komponenter: et vedvarende fald i 6-minutters gangdistance (6MWD) på mindst 15 % i forhold til udgangsværdien, forværring af PAH-symptomer (forværring af WHO-funktionsklasse eller højresidigt hjertesvigt) og behov for ny behandling mod PAH.
German: Opsumit enthält Lactose.
Danish: Opsumit indeholder lactose.
German: Falls der Patient eine Dosis Opsumit vergessen hat, sollte der Patient angewiesen werden, die Dosis sobald wie möglich einzunehmen und die nächste Dosis dann wieder zur normalen Zeit.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis af Opsumit, instrueres patienten i at tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
German: Macitentan ist ein oral aktiver, hochwirksamer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, der sowohl auf den ETA- als auch auf den ETB-Rezeptor wirkt und der in vitro fast 100 Mal selektiver für den ETA-als für den ETB-Rezeptor.
Danish: Macitentan er en oralt aktiv, potent endothelinreceptorantagonist med virkning på både ETA- og ETB-receptorer og cirka 100 gange mere selektiv over for ETA end over for ETBin vitro.
German: • Die Notwendigkeit, einen Schwangerschaftstest vor Beginn der Therapie sowie danach in monatlichen Abständen durchzuführen und die HämoglobinKonzentration sowie Leberfunktion zu kontrollieren.
Danish: • Behovet for graviditetstest inden behandlingen og månedligt under behandlingen og for monitorering af hæmoglobinniveauer og leverfunktion.
German: Leukopenie6
Danish: Leukopeni6
German: Der Patient sollte angewiesen werden nicht die doppelte Dosis auf einmal einzunehmen, falls er eine Dosis vergessen hat.
Danish: Patienten skal ikke gives besked om at tage to doser på samme tid, hvis en dosis er glemt.
German: Die Patient-Erinnerungskarte für Patienten, denen Opsumit verschrieben wurde, sollte die folgenden Schlüsselinformationen darüber enthalten:
Danish: Patienthuskekortet til patienter, der får ordineret Opsumit, skal indeholde følgende nøgleelementer:
German: Wenn anhaltende, nicht geklärte, klinisch relevante Anstiege der Aminotransferasewerte auftreten oder die Anstiege mit einer Erhöhung des Bilirubinwertes > 2 x ONW oder von klinischen Symptomen einer Leberschädigung (z. B. Gelbsucht) begleitet werden, sollte die Behandlung mit Opsumit abgebrochen werden.
Danish: Hvis der opstår vedvarende, uforklarlige, klinisk relevante stigninger i aminotransferaseniveauerne, eller hvis stigninger er ledsaget af en stigning i bilirubin > 2 x ULN eller af kliniske symptomer på leverskade (f.eks. ikterus), skal behandlingen med Opsumit seponeres.
German: Hormonale Kontrazeptiva: Die Verabreichung von Macitentan 10 mg einmal täglich hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums (Norethisteron 1 mg und Ethinylestradiol 35 µg).
Danish: Hormonelle antikonceptiva: Macitentan 10 mg én gang dagligt påvirkede ikke farmakokinetikken af et oralt antikonceptivum (norethisteron 1 mg og ethinylestradiol 35 µg).
German: Die mittlere Therapiedauer betrug 103,9 Wochen in der Macitentan 10 mg-Gruppe und 85,3 Wochen in der Placebo-Gruppe.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 103,9 uger i den gruppe, der fik macitentan 10 mg, og 85,3 uger i placebogruppen.
German: Nach 36 Monaten wurden 44,6% der Patienten unter Placebo und 29,4% unter Macitentan 10 mg (Absolute Risikoreduktion = 15,2%) aufgrund einer PAH hospitalisiert oder verstarben an einer PAH-assoziierten Ursache.
Danish: Efter 36 måneder havde 44,6 % af patienterne på placebo og 29,4 % af patienterne på macitentan 10 mg (absolut risikoreduktion = 15,2 %) været indlagt for PAH eller var døde af PAH-relateret årsag.
German: • Allergische Reaktionen (Schwellungen im Bereich der Augen, Gesicht, Lippen, Zunge oder
Danish: • Allergiske reaktioner (hævde øjenomgivelser, hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg, kløe og/eller udslæt).
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit werden stark an Plasmaproteine gebunden (> 99%), hauptsächlich an Albumin und in einem geringeren Ausmaß an saures Alpha 1-Glykoprotein.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit bindes i høj grad til plasmaproteiner (99 %), primært til albumin og i mindre omfang til alfa1-surt glykoprotein.
German: • Die Patienten mit geeigneten Informationen zur Sicherheit des Medikaments zu versorgen;
Danish: • At give patienterne tilstrækkelig information vedrørende sikker brug af lægemidlet;
German: Es wird empfohlen, die Hämoglobinkonzentration vor Behandlungsbeginn zu überprüfen und dies während der Therapie je nach klinischer Indikation zu wiederholen.
Danish: Det anbefales at måle hæmoglobinkoncentrationerne før indledning af behandlingen og at gentage sådanne målinger efter klinisk behov under behandlingen.
German: Die Mehrzahl der aufgenommenen Patienten (64%) wurde zuvor mit einer stabilen Dosis einer spezifischen PAH-Therapie mit oralen Phosphodiesterase-Inhibitoren (61%) und/oder inhalativen/oralen Prostanoiden (6%) behandelt.
Danish: Størstedelen af de inkluderede patienter (64 %) var ved udgangspunktet ('baseline') i behandling med en stabil dosis af en specifik PAH-behandling, enten orale phosphodiesterasehæmmere (61 %) og/eller inhalerede/orale prostanoider (6 %).
German: • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose) (siehe Abschnitt 4.2)
Danish: • Patienter med svær leverinsufficiens (med eller uden cirrose) (se pkt.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium"), mikrokristalline Cellulose (E460i), Povidon, Natriumstärkeglykolat Typ A (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium"), Magnesiumstearat (E572), Polysorbat 80 (E433), Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Phospholipide aus Sojabohnen (E322) (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium") und Xanthan (E415).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se afsnit 2 "Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium"), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), povidon, natriumstivelsesglycolat type A (se afsnit 2 "Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium"), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talcum (E553b), sojalecithin (E322) (se afsnit 2 "Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium") og xanthangummi (E415).
German: In einer placebokontrollierten Studie mit PAH-Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan in Kombination mit Sildenafil nachgewiesen.
Danish: I et placebokontrolleret forsøg med patienter med PAH blev der påvist effektog sikkerhed af macitentan i kombination med sildenafil.
German: Verwenden Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption), solange Sie Opsumit einnehmen.
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode (kontraception), så længe du tager Opsumit.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: • wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden.
Danish: • hvis du er gravid, planlægger at blive gravid, eller kan blive gravid, fordi du ikke anvender en sikker præventionsmetode (kontraception).
German: Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht.
Danish: PAH er højt blodtryk i de blodkar, der transporterer blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne).
German: Opsumit ist erhältlich als 10 mg Filmtabletten in Blisterpackungen zu 15 oder 30 Tabletten, oder in Flaschen mit 30 Tabletten.
Danish: Opsumit leveres som 10 mg filmovertrukne tabletter i blisterpakninger med 15eller 30 tabletter eller i beholder med 30 tabletter.
German: Fieber (erhöhte Körpertemperatur) Bauchschmerzen
Danish: Feber (forhøjet kropstemperatur) Mavesmerter
German: Frauen sollten einen Monat nach Beendigung der Therapie mit Opsumit nicht schwanger werden.
Danish: Kvinder skal undgå graviditet i en måned efter seponering af Opsumit.
German: Diese Reaktion ist abhängig vom Cytochrom P450-System, vor allem von CYP3A4 (ca. 99%) mit einem geringeren Anteil von CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19.
Danish: Denne reaktion er afhængig af cytochrom P450-systemet, hovedsageligt CYP3A4 (ca. 99 %) med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Juckreiz,
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. angioødem, pruritus, udslæt)
German: Die Sicherheit von Macitentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed af macitentan hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 10 mg Macitentan.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg macitentan.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 65 år (se pkt.
German: Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Opsumit monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen, um eine eingetretene Schwangerschaft frühzeitig zu erkennen.
Danish: Det anbefales at foretage månedlige graviditetstest under behandlingen med Opsumit, så eventuel graviditet kan konstateres så hurtigt som muligt.
German: Die idiopathische oder erbliche PAH war in der SERAPHIN-Population die häufigste PAH-Ätiologie (57%), gefolgt von einer PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen (31%), PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern (8%) sowie einer PAH in Assoziation mit anderen Ätiologien (Arzneimittel und Toxine [3%] und HIV [1%]).
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (57 %) efterfulgt af PAH på grund af bindevævssygdom (31 %), PAH forbundet med korrigeret simpel kongenit hjertesygdom (8 %) og PAH forbundet med andre ætiologier (lægemidler og toksiner [3 %] og hiv [1 %]).
German: • Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden),
Danish: • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner),
German: Der Einfluss von Macitentan auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Effekten af macitentan på den mandlige fertilitet hos mennesker kendes ikke (pkt.
German: Bei den Patienten sollte auf Anzeichen einer Leberschädigung geachtet werden, und es wird eine monatliche Kontrolle von ALT und AST empfohlen.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn på leverskade, og det anbefales at kontrollere ALAT og ASAT en gang om måneden.
German: Die Behandlung juveniler Raten vom 4. bis 114. postnatalen Tag reduzierte die Gewichtszunahme, was zu sekundären Effekten auf die Entwicklung führte (leichte Verzögerung des Hodenabstiegs, reversible Reduktion der Röhrenknochenlänge, verlängerter Sexualzyklus).
Danish: Behandling af unge rotter fra dag 4 til dag 114 efter fødslen forårsagede nedsat legemsvægtøgning, der medførte sekundære virkninger på udviklingen (let forsinket descensus testium, reversibel reduktion af længden af os longum, forlænget østruscyklus).
German: Bei beiden Spezies zeigten sich kardiovaskuläre Veränderungen sowie Abnormalitäten in der Fusion des Mandibularbogens.
Danish: Hos begge arter blev der set kardiovaskulære abnormiteter og fusion af arcus mandibularis.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren verschreibenden Arzt sofort über eine Schwangerschaft oder über Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Opsumit auftreten, informieren.
Danish: Det er vigtigt, at du omgående fortæller det til din læge, hvis du bliver gravid eller får bivirkninger under behandlingen med Opsumit
German: Opsumit erweitert die Pulmonalarterien und macht es dem Herzen damit leichter, Blut durch diese Gefäße zu pumpen.
Danish: Opsumit udvider lungearterierne, så det bliver nemmere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit ACT-132577 verteilen sich gut ins Gewebe, entsprechend ihrem Verteilungsvolumen (Vss/F) von etwa 50 Litern (Macitentan) und 40 Litern (ACT-132577).
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit, ACT-132577, fordeles godt til vævene, hvilket viser sig ved et tilsyneladende fordelingsvolumen (Fss/F) af macitentan og ACT-132577 på hhv. cirka 50 l og 40 l.
German: Die Verfügbarkeit von Macitentan bei Patienten mit PAH war etwa 1,2-fach höher als bei gesunden erwachsenen Probanden.
Danish: Eksponeringen for macitentan hos patienter med PAH var cirka 1,2 gange højere end hos raske forsøgsdeltagere.
German: Die Wirksamkeit von Macitentan 10 mg auf den primären Endpunkt war konsistent über alle Subgruppen nachzuweisen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, geographische Region, PAH-Ätiologie, Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen PAH-Therapie, WHO-Funktionsklassen I/II oder III/IV).
Danish: Effektenaf macitentan 10 mg på det primære endepunkt var konsekvent på tværs af undergrupper af alder, køn, etnisk oprindelse, geografisk region, ætiologi og WHO-funktionsklasse (I/II og III/IV), både som monoterapi og i kombination med anden PAH-behandling.
German: Das Nutzen-/Risikoverhältnis von Macitentan wurde nicht bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der WHO-Funktionsklasse I untersucht.
Danish: Benefit/risk-forholdet af macitentan er ikke klarlagt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension i WHO-funktionsklasse I.
German: • Dass regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig sind, weil Opsumit einen Abfall des Hämoglobins verursachen kann;
Danish: • Behovet for regelmæssige blodprøver, fordi Opsumit forårsager et fald i hæmoglobin;
German: • Dass eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte notwendig ist, weil Opsumit potenziell hepatotoxisch sein kann.
Danish: • Behovet for regelmæssig monitorering af leverfunktionen, fordi Opsumit har hepatotoksisk potentiale.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macitentan bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af macitentan til gravide kvinder.
German: 5,5 mm große, runde, bikonvexe, weiße bis cremefarbene Filmtabletten, auf die auf beiden Seiten "10" eingeprägt ist.
Danish: 5,5 mm, rund, bikonveks, hvid til råhvid, filmovertrukken tablet, der er præget med "10" på begge sider.
German: Verschiedene Mitglieder der CYP2C-Familie, und zwar CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 sowie CYP3A4, sind in die Bildung dieser Metabolite involviert.
Danish: Adskillige medlemmer af CYP2C-familien, navnligt CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, samt CYP3A4 er involveret i dannelsen af disse metabolitter.
German: Opsumit enthält den Wirkstoff Macitentan, der zur Arzneimittelgruppe der "Endothelin-RezeptorAntagonisten" gehört.
Danish: Opsumit indeholder det aktive stof macitentan, der tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "endothelinreceptorantagonister".
German: Macitentan hat sich bei Kaninchen und Ratten in allen Dosierungen als teratogen erwiesen.
Danish: Macitentan var teratogent hos kaniner og rotter i alle afprøvede doser.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie
Danish: Virkning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension
German: Lebensalter, Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Macitentan und seines aktiven Metaboliten.
Danish: Alder, køn og etnisk oprindelse har ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af macitentan og dets aktive metabolit.
German: Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Bindehaut im Auge) Dunkelfärbung des Urins
Danish: Gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene) Mørkfarvet urin
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit sind keine relevanten Substrate von OATP1B1 und OATP1B3, sondern gelangen in die Leber über passive Diffusion.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit er ikke relevante substrater af OATP1B1og OATP1B3 men overføres til leveren via passiv diffusion.
German: 5 Hämoglobin
Danish: 5 Hæmoglobin
German: Sildenafil, ein CYP3A4-Substrat, beeinflusste nicht die Pharmakokinetik von Macitentan, während es zu einer Reduktion der Exposition mit dem aktiven Macitentan-Metaboliten um 15% kam.
Danish: Sildenafil, der er et CYP3A4-substrat, påvirkede ikke farmakokinetikken af macitentan, men der blev set en reduktion på 15 % i eksponeringen for den aktive metabolit af macitentan.
German: • Die Notwendigkeit, vor der Therapie sowie
Danish: • Behovet for undersøgelserinden behandlingsstart og:
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der für der (die) Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
German: Lesen Sie bitte die Information im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit"
Danish: Se afsnittet 'Graviditet og amning'.
German: Teilnahmslosigkeit oder Abgeschlagenheit (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung) grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
Danish: Letargi eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse) Influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
German: • regelmäßige Kontrollen des Hämoglobin-Wertes;
Danish: • regelmæssig monitorering af hæmoglobinniveauer;
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen könnte ein höheres Risiko für eine arterielle Hypotonie und Anämie während der Behandlung mit Macitentan bestehen.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens kan have større risiko for at opleve hypotension og anæmi under behandlingen med macitentan.
German: Abschnitte 4.2 und 4.4)
Danish: 4.2 og 4.4).
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd Opsumit ist ein eingetragenes Warenzeichen von Actelion Pharmaceuticals Ltd
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
German: In lebenslangen Karzinogenitätsstudien bei Ratten und Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung bei Hunden wurde eine Hypospermatogenese bei einer Exposition beobachtet, die einen Sicherheitsabstand von 9,7 bei Ratten und 23 bei Hunden gewährleisteten.
Danish: Der blev set hypospermatogenese i det livslange karcinogenicitetsstudie med rotter og i studiet af toksicitet efter gentagen administration hos hunde ved eksponeringer, der giver sikkerhedsmarginer på 9,7 hos rotter og 23 hos hunde.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460i) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Povidon K-30
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Natriumstivelsesglycolat Type A Povidon K-30
German: N (%)
Danish: prostanoid n (%)