FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium and vilanterol, respectively.
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně umeklidinia a vilanterolu, se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní a tachykardie.
English: 1 inhaler of 30 doses
Czech: 1 inhalátor po 14 dávkách 1 inhalátor po 30 dávkách
English: The effects of race, gender and weight on the pharmacokinetics of fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were also evaluated in the population pharmacokinetic analysis.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byl hodnocen také vliv rasy, pohlaví a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu.
English: In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
Czech: Ve studii FULFIL byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT (definovanou jako 2 nebo více jednotek pod výchozí hodnotou) ve 24. týdnu významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Trelegy Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (53 % proti 45 %, OR 1,44; 95% CI: 1,19;
English: There was no effect of race on pharmacokinetic parametersof umeclidinium or vilanterol in subjects with COPD.
Czech: Nebyl zaznamenán vliv rasy na farmakokinetické parametry umeklidinia nebo vilanterolu u jedinců s CHOPN.
English: Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, vilanterol Cmax occurred at 7 minutes.
Czech: Po inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax vilanterolu za 7 minut.
English: In 113 East Asian subjects with COPD (Japanese and East Asian Heritage), who received FF/UMEC/VI from a single inhaler (27% subjects), fluticasone furoate AUC(ss) estimates were on average 30% higher compared with Caucasian subjects.
Czech: Odhadnutá AUC(ss) flutikason-furoátu byla u 113 východoasijských pacientů s CHOPN (původem z Japonska a východní Asie), kteří užívali FF/UMEC/VI v jednom inhalátoru (27 % pacientů),
English: Study 200812 was a 24-week, non-inferiority study (N=1,055) that compared Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms) with FF/VI (92/22 micrograms) + UMEC (55 micrograms), co-administered once daily as a multi-inhaler therapy in patients with a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months.
Czech: Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s FF/VI (92/22 mikrogramů) + UMEC (55 mikrogramů) podávaných společně jednou denně v rámci léčby více inhalátory u pacientů s anamnézou středně závažných nebo závažných exacerbací v uplynulých 12 měsících.
English: Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate, 55 micrograms of umeclidinium (equivalent to 65 micrograms umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje fluticasoni furoas 92 mikrogramů, umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů) a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).
English: Treatment with Trelegy Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu přípravkem Trelegy Ellipta okamžitě přerušit.
English: The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture in the packaging.
Czech: Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost uvnitř balení.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trelegy Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
English: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Czech: Tlf: + 47 22 70 20 00
English: See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
Czech: Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití“ této příbalové informace.
English: Exacerbations
Czech: Exacerbace
English: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Czech: Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
English: The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in subjects with hepatic impairment.
Czech: Účinek kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
English: The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in subjects with renal impairment.
Czech: Účinek kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections ritonavir or cobicistat, to treat HIV infection medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets)
Czech: - léky nazývané beta-blokátory (jako je propranolol), používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce;
English: ONCE DAILY
Czech: Inhalační podání JEDNOU DENNĚ
English: BATCH NUMBER Lot
Czech: GSK Logo
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 61-fold the human clinical exposure of umeclidinium at a daily dose of 55 micrograms, based on AUC).
Czech: V prenatální a postnatální studii mělo podkožní podání umeklidinia potkanům za následek nižší přírůstek tělesné hmotnosti a spotřebu potravy a mírně sníženou tělesnou hmotnost mláďat před odstraněním pupeční šňůry u samic,
English: • blurred vision
Czech: • rozostřené vidění.
English: The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Czech: Před uzavřením krytu se má náustek inhalátoru očistit otřením suchou tkaninou.
English: Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, fluticasone furoate Cmax occurred at 15 minutes.
Czech: Po inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax flutikason-furoátu do 15 minut.
English: other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g.
Czech: - přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika (léky na odvodnění); - jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol.
English: Do not shake the inhaler.
Czech: Neotevírejte inhalátor,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Czech: Trelegy Ellipta 92 /55 /22 mcg prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
English: Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Czech: Trelegy Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
English: The Ellipta inhaler consists of a light grey body, beige mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant sachet.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá ze světle šedého plastového těla, béžového krytu náustku a počítadla dávek.
English: The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Czech: Při prvním vyjmutí ze zavřené vaničky je inhalátor v „uzavřené“ pozici.
English: Package leaflet: Information for the patient Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Trelegy Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
English: FULFIL (CTT116853) was a 24-week study (N=1,810), with an extension up to 52 weeks in a subset of subjects (n=430), that compared Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms) with budesonide/formoterol 400/12 micrograms (BUD/FOR) administered twice-daily.
Czech: (n = 430) prodloužena až na 52 týdnů, a srovnávala přípravek Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s kombinací budesonid/formoterol 400/12 mikrogramů (BUD/FOR) podávanou dvakrát denně.
English: Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, umeclidinium Cmax occurred at 5 minutes.
Czech: Po inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax umeklidinia za 5 minut.
English: Symptom Relief
Czech: Pomocné látky
English: A higher percentage of patients receiving Trelegy Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
Czech: a v 52. týdnu studie IMPACT ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI (42 %, 34 %, resp. 34 %), OR proti FF/VI (1,41; 95% CI: 1,29; 1,55) a OR proti UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57); všechna porovnání léčby byla statisticky významná (p < 0,001).
English: No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 8-fold higher than the therapeutic dose.
Czech: Při podání 8násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická, nebyly pozorovány žádné účinky na AUC nebo Cmax umeklidinia.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
English: If you use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Trelegy Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc.
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Trelegy Ellipta inhaler:
Czech: Pokud se ihned po použití přípravku Trelegy Ellipta objeví pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
English: In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p<0.001) for Trelegy Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Czech: 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) a UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
English: Don't use this medicine if you are breastfeeding unless your doctor tells you that you can.
Czech: Jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nepovolí.
English: What Trelegy Ellipta is
Czech: Co je přípravek Trelegy Ellipta
English: Dose counter
Czech: QT interval.
English: In FULFIL, Trelegy Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
Czech: celkové skóre CHOPN ve srovnání s BUD/FOR (snížení o ≥ 2 jednotky oproti výchozí hodnotě).
English: INFORMATION IN BRAILLE trelegy ellipta
Czech: Ve studii FULFIL přípravek Trelegy Ellipta za
English: • infection of the upper airways
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
English: In FULFIL, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
Czech: - 24. týdnu ve srovnání s BUD/FOR (léčebný rozdíl: -0,2 událostí na den; 95% CI: -0,3; -0,1).
English: No clinically relevant differences requiring dose adjustment based on race, gender or weight were observed in fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol systemic exposure.
Czech: U systémové expozice flutikason-furoátu, umeklidiniu ani vilanterolu nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly vyžadující úpravu dávkování na základě rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti.
English: It counts down by 1 each time you open the cover.
Czech: Při každém otevření krytu inhalátoru se 1 dávka odečte.
English: The third study included safety data from 4,151 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms once daily for up to 52 weeks, with two active comparators (study CTT116855, IMPACT).
Czech: Třetí studie zahrnovala bezpečnostní data získaná u 4 151 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol v dávce 92/55/22 mikrogramů jednou denně po dobu až
English: How to use Trelegy Ellipta
Czech: Jak se přípravek Trelegy Ellipta používá
English: The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
Czech: Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost.
English: In IMPACT, Trelegy Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p<0.001) at weeks 49 to 52.
Czech: p = 0,005) a ve srovnání s UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001).
English: In IMPACT, Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
Czech: plicní funkce ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI (viz tabulka 2).
English: This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms fluticasone furoate, 74.2 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 62.5 micrograms umeclidinium and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Czech: 100 mikrogramů, umeclidinii bromidum 74,2 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium
English: System Organ Class
Czech: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
English: If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Czech: 1) Před použitím si přečtěte následující informace Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhaloval(a) lék, dojde ke ztrátě dávky.
English: In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Trelegy Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, <1%).
Czech: 45 % náležitých hodnot, standardní odchylka (SD) 13 %], z nichž 65 % mělo zkušenost se středně závažnou/závažnou formou exacerbace CHOPN v roce před vstupem do studie (studie CTT116853),
English: No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Czech: Ve studiích s kombinací flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol podávanou v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na plazmatickou hladinu glukosy.
English: How to store Trelegy Ellipta
Czech: Jak přípravek Trelegy Ellipta uchovávat
English: Infection of the lung
Czech: Infekce močových cest
English: In IMPACT, treatment with Trelegy Ellipta reduced the annual rate of severe exacerbations (i.e., requiring hospitalisation or resulting in death) by 13% compared with FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0.064).
Czech: vyžadujících hospitalizaci nebo majících za následek smrt) o 13 % ve srovnání s FF/VI (95% CI:
English: Trelegy vs.
Czech: Srovnání Trelegy vs. FF/VI
English: Don't use Trelegy Ellipta if you already use these medicines.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trelegy Ellipta Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
English: Write the “Discard by” date on the inhaler label and the carton in the space provided.
Czech: Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru a krabičce datum „Spotřebujte do“.
English: June 2019
Czech: Červen 2019
English: b Measured in peripheral blood.
Czech: b Měřeno v periferní krvi.
English: An updated RMP shall be submitted by 24 November 2014.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá do 24. listopadu 2014.
English: Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ve věku do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2013
English: The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use.
Czech: Četnost výskytu pankreatitidy je vyšší v prvních 2 měsících používání.
English: Your doctor may want to take additional precautions.
Czech: Váš lékař možná bude chtít provést další opatření.
English: 93055 Regensburg, Germany
Czech: 93055 Regensburg, Německo
English: Your doctor may evaluate your response to the treatment at regular intervals.
Czech: Váš lékař může v pravidelných intervalech hodnotit Vaši odpověď na léčbu.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
English: Other possible side effects that may occur with the following frequencies are:
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytovat s následující četností, jsou tyto:
English: Some patients experienced more than 1 type of event.
Czech: U některých pacientů se vyskytl více než 1 typ příhody.
English: This is a long-term treatment.
Czech: Léčba je dlouhodobá.
English: Resistant or Intolerant
Czech: Rezistence nebo intolerance
English: Efficacy results are summarized in Table 6, Table 7, and Table 8.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 6, Tabulce 7 a Tabulce 8.
English: Make sure you take Iclusig daily for as long as it is prescribed.
Czech: Vždy užívejte Iclusig denně po celou dobu, na kterou Vám je předepsán.
English: • Importance of assessing the risks before starting treatment with ponatinib.
Czech: • Důležitost posouzení rizik před zahájením léčby ponatinibem.
English: Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluhování strojů doporučuje opatrnost.
English: Iclusig has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Iclusig má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • pain in one or both legs when walking or exercising, which disappears after some minutes of rest
Czech: • bolest v jedné nebo obou dolních končetinách při chůzi nebo cvičení, která odezní po několika minutách odpočinku
English: Iclusig should be used during pregnancy only when clearly necessary.
Czech: Iclusig lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to zcela nezbytné.
English: Vascular occlusive events occurred in 44 of these 132 patients.
Czech: Nežádoucí příhody v podobě cévní okluze se vyskytly u 44 z těchto 132 pacientů.
English: Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:
Czech: Váš lékař může snížit dávku, kterou užíváte, nebo Vám říci, abyste dočasně přestal(a) užívat Iclusig, jestliže:
English: Periodic safety update reports
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
English: Symptoms are severe pain in the stomach and back.
Czech: Příznaky zahrnují silnou bolest žaludku a zad.
English: Seek medical attention immediately if you experience any of the following serious side effects.
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
English: Total safety population N=449
Czech: Celková bezpečnostní populace N=449
English: The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig u pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: • inability to develop or maintain an erection
Czech: • neschopnost dosáhnout erekce nebo udržet ji
English: If abnormal results from blood tests are received, a doctor should be contacted immediately.
Czech: Při abnormálních výsledcích krevních testů je nutné ihned kontaktovat lékaře.
English: • fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells
Czech: • horečka, často s jinými známkami infekce, způsobená sníženým počtem bílých krvinek
English: Iclusig is available as:
Czech: Iclusig je k dispozici jako:
English: Iclusig with food and drink Avoid grapefruit products such as grapefruit juice.
Czech: Přípravek Iclusig s jídlem a pitím Vyhýbejte se výrobkům z grapefruitu, jako je například grapefruitová šťáva.
English: Ponatinib did not adversely affect important developmental parameters in the juvenile toxicity study.
Czech: Ponatinib neměl nepříznivé účinky na významné parametry vývoje ve studii toxicity u mláďat.
English: Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines.
Czech: U pacientů musí být sledována odpověď podle standardních klinických postupů.
English: Management of toxicities:
Czech: Léčba toxicity:
English: Patients with severe or very severe hypertriglyceridemia should be appropriately managed to reduce the risk of pancreatitis.
Czech: Pacienty se závažnou nebo velmi závažnou hypertriglyceridemií je nutno správně léčit, aby se riziko pankreatitidy snížilo.
English: *ANC = absolute neutrophil count
Czech: *ANC = Absolutní počet neutrofilů
English: At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 27 months.
Czech: V době hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 27 měsíců.
English: Number of Patients
Czech: Počet pacientů
English: First occurrence:
Czech: První výskyt:
English: In addition, results from logistic regression analyses of data from patients in the phase 1 trial, suggest a relationship between systemic exposure (AUC) and occurrence of arterial thrombotic events.
Czech: Navíc výsledky logistické regresní analýzy údajů o pacientech v klinickém hodnocení fáze 1 svědčí pro vztah mezi systémovou expozicí (AUC) a výskytem arteriálních trombotických příhod.
English: Table 5 Demographics and disease characteristics
Czech: Tabulka 5 Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění
English: Only use Iclusig during pregnancy if your doctor tells you it is absolutely necessary, as potential risks exist for the unborn child.
Czech: Přípravek Iclusig užívejte v těhotenství pouze tehdy, jestliže Vám lékař řekne, že je to absolutně nezbytné, protože způsobuje potenciální riziko pro nenarozené dítě.
English: An alternative or additional method of contraception should be used.
Czech: Proto je třeba používat alternativní nebo další antikoncepční metodu navíc.
English: The effects were shown to be reversible after withdrawal of the treatment.
Czech: Prokázalo se, že účinky byly po přerušení léčby reverzibilní.
English: However, a thorough QT study has not been performed; therefore a clinically significant effect on QT cannot be excluded.
Czech: Dosud však nebyla provedena důkladná studie zaměřená na interval QT; proto nelze vyloučit klinicky významný vliv na interval QT.
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).