FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zawał mięśnia sercowego (ostry lub przebyty) lub nieprawidłowy załamek Q
Romanian: • Infarct miocardic (acut sau în antecedente) sau unde Q anormale
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu meksyletyny na organizm noworodka lub niemowlęcia.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la efectele mexiletinei asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
Polish: Jak wygląda lek Namuscla i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Namuscla są barwy czerwonawej, mają twardą otoczkę żelatynową i są wypełnione białym proszkiem.
Romanian: Cum arată Namuscla și conținutul ambalajului Namuscla capsule sunt capsule roșiatice, din gelatină umplute cu pulbere albă.
Polish: DRESS jest zespołem objawiającym się w pełnej postaci obecnością nadżerek skórnych o ciężkim nasileniu, gorączką, limfadenopatią, zapaleniem wątroby, zaburzeniami hematologicznymi z eozynofilią i obecnością atypowych limfocytów, jak również zmianami w obrębie innych narządów.
Romanian: DRESS se referă la un sindrom care include în forma sa completă erupții cutanate severe, febră, limfadenopatie, hepatită, anomalii hematologice cu eozinofilie și limfocite atipice, și poate implica alte organe.
Polish: ms) i (lub) szerokimi zespołami QRS (≥120 ms), blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok odnogi pęczka Hisa, blok dwuwiązkowy i trójwiązkowy)
Romanian: prelungit în mod semnificativ (≥ 240 ms) și/sau complex QRS larg (≥ 120 ms), bloc atrioventricular de gradul II, bloc de ramură, bloc bifascicular și trifascicular),
Polish: Osoby o pośrednim metabolizmie (PM)
Romanian: Metabolizatori lenți (PM)
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego zaleca się dokładną ocenę serca z zapisem EKG, 24-48-godzinnym monitowaniem metodą Holtera i echokardiografią co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli zachodzi konieczność, w ramach rutynowej oceny serca.
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere, se recomandă evaluarea cardiacă detaliată, incluzând ECG, monitorizarea Holter timp de 24-48 de ore și ecocardiografia, cel puțin anual sau mai frecvent dacă se consideră necesar, în cadrul evaluării cardiace de rutină.
Polish: • Objawowa choroba wieńcowa
Romanian: • Boală arterială coronariană simptomatică
Polish: Liczba uczestników
Romanian: Număr de subiecți
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia meksyletyną u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić szczegółową i dokładną ocenę serca (zapis EKG, 24-48-godzinne monitorowanie metodą Holtera i ocena echokardiograficzna) w celu ustalenia tolerancji sercowej meksyletyny.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu mexiletină, trebuie efectuată evaluarea cardiacă detaliată și metodică (ECG, monitorizarea Holter timp de 24-48 de ore și ecocardiografie) la toți pacienții pentru a determina tolerabilitatea cardiacă a mexiletinei.
Polish: Dlatego podczas leczenia induktorem enzymatycznym oraz po takim leczeniu należy dostosować dawkę meksyletyny na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Romanian: Prin urmare, pe baza răspunsului clinic, doza de mexiletină trebuie adaptată în timpul și ulterior tratamentului cu inductorul enzimatic.
Polish: Do objawów przedawkowania meksyletyny należą: zaburzenia neurologiczne (parestezje, uczucie splątania, omamy, napady drgawkowe) oraz zaburzenia ze strony serca (bradykardia zatokowa, niedociśnienie, zapaść oraz, w krytycznych przypadkach, zatrzymanie akcji serca.
Romanian: Simptomele supradozajului de mexiletină includ tulburări neurologice (parestezie, confuzie, halucinații, convulsii) și tulburări cardiace (bradicardie sinusoidală, hipotensiune arterială, colaps și, în cazuri extreme, stop cardio-respirator).
Polish: Kofeina
Romanian: Cafeină
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Meksyletyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Mexiletina poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Polish: Po podaniu meksyletyny może wystąpić splątanie, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pot apărea oboseală, confuzie, vedere încețoșată după administrarea mexiletinei (vezi pct. 4.8).
Polish: Średnia (SD) bezwzględna zmiana wyniku początkowego Wpływ leczenia (test Wilcoxona dla par obserwacji)
Romanian: Modificarea valorii absolute medii (AS) față de intrarea în studiu Efectul tratamentului (testul de rang Wilcoxon)
Polish: Polimorfizm CYP2D6 może mieć wpływ na farmakokinetykę meksyletyny (patrz punkt 5.2).
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 poate afecta farmacocinetica mexiletinei (vezi pct. 5.2).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate cu mexiletină nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Polish: W przypadku stwierdzenia przez lekarza jakichkolwiek zaburzeń rytmu serca lub jakichkolwiek chorób wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Namuscla", leczenie zostanie przerwane.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau medicul dumneavoastră detectează tulburări de ritm al inimii sau tulburări declarate la pct. „Nu luați Namuscla", medicul dumneavoastră vă va opri tratamentului cu Namuscla.
Polish: Pacjenci z chorobami serca
Romanian: Pacienți cu tulburări cardiace
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych meksyletyną są reakcje na lek przebiegające z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi oraz zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, arytmia, migotanie komór).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse raportate la pacienții tratați cu mexiletină sunt reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice și aritmia (bloc atrioventricular, aritmie, fibrilație ventriculară).
Polish: Bardzo często: ból brzucha
Romanian: Foarte frecvente: durere abdominală
Polish: Wydalanie meksyletyny może być większe w kwaśnym pH układu moczowego w porównaniu z pH obojętnym lub zasadowym.
Romanian: Excreția mexiletinei poate crește atunci când pH-ul urinar este acid, în comparație cu pH-ul normal sau alcalin.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Namuscla należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent: - choruje na serce - choruje na wątrobę - choruje na nerki - ma duże lub małe stężenie potasu we krwi - ma niskie stężenie magnezu we krwi - choruje na padaczkę.
Romanian: Înainte să luați Namuscla, discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți: - probleme cu inima - probleme la ficat - probleme la rinichi - niveluri scăzute sau crescute de potasiu în sânge - niveluri scăzute de magneziu în sânge - epilepsie
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Namuscla powinna natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ stosowanie leku Namuscla w ciąży jest niezalecane.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Namuscla, consultați imediat medicul, deoarece este de preferat să nu luați Namuscla în timpul sarcinii.
Polish: Skala kliniczna miotonii ogólny wskaźnik niepełnosprawności Liczba uczestników
Romanian: Scala miotoniei clinice - Scorul dizabilității globale Număr de subiecți
Polish: • informacje dla pacjenta odnośnie tego, że przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Namuscla i w trakcie leczenia nim HCP powinni przeprowadzać dokładne i szczegółowe oceny serca;
Romanian: • Trebuie să informeze pacientul că înainte de începerea și pe tot parcursul tratamentului cu Namuscla, HCP trebuie să efectueze o evaluare cardiacă detaliată și atentă;
Polish: • Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă cu medicamente cu indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera: - chlorowodorek meksyletyny, którego ilość odpowiada 166,62 mg meksyletyny (substancji czynnej) - pozostałe składniki [skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, żelatyna, żelaza tlenek (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)].
Romanian: Fiecare capsulă conține: - clorhidrat de mexiletină corespunzând la mexiletină 166,62 mg (substanță activă) - Alte ingrediente (amidon din porumb, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, gelatină,
Polish: Co to jest lek Namuscla i w jakim celu się go stosuje Namuscla jest lekiem zawierającym substancję czynną meksyletynę.
Romanian: Namuscla este un medicament care conține substanța activă mexiletină.
Polish: Bardzo często: bezsenność
Romanian: Foarte frecvente: insomnie
Polish: Produkt leczniczy Namuscla ma postać pomarańczowej kapsułki o twardej otoczce żelatynowej (120 mm) wypełnionej białym proszkiem.
Romanian: Namuscla capsule sunt capsule cu înveliș tare din gelatină (20 mm), de culoare portocaliu-suedez, umplute cu pulbere albă.
Polish: Mediana wyniku na początku badania Mediana wyniku w dniu 18.
Romanian: Valoarea mediană la Intrarea în studiu Valoarea mediană în Ziua 18
Polish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt nad Menem Niemcy
Romanian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Polish: Jednoczesne stosowanie meksyletyny z inhibitorem enzymów wątrobowych (inhibitorem CYP1A2: cyprofloksacyną, fluwoksaminą, propafenonem; inhibitorem CYP2D6: propafenonem, chinidiną) istotnie zwiększa ekspozycję na meksyletynę i związane ryzyko działań niepożądanych meksyletyny.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inhibitor de enzimă hepatică (inhibitor al CYP1A2: ciprofloxacină, fluvoxamină, propafenonă; inhibitor al CYP2D6: propafenonă, chinidină) determină creșterea semnificativă a expunerii hepatice și, astfel, riscul asociat de reacții adverse la mexiletină.
Polish: Produkt leczniczy Namuscla nie powinien być stosowany u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Namuscla nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Polish: • Przeciwskazania dla stosowania produktu leczniczego Namuscla, które mogą zwiększyć podatność na wystąpienie arytmii.
Romanian: • Contraindicațiile Namuscla, care pot determina creșterea sensibilității pentru apariția aritmiilor;
Polish: Często: senność
Romanian: Frecvente: somnolență
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie meksyletyny z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP1A2 (takimi jak teofilina, kofeina, lidokaina lub tyzanidyna) może wiązać się ze zwiększeniem stężenia leku towarzyszącego w osoczu i w wyniku tego zwiększeniem lub przedłużeniem jego wpływu terapeutycznego i (lub) działań niepożądanych, zwłaszcza w przypadku, kiedy meksyletyna jest podawana równolegle z substratami CYP1A2 o wąskim oknie terapeutycznym, takimi jak teofilina i tyzanidyna.
Romanian: Mexiletina este un inhibitor puternic al CYP1A2; prin urmare, administrarea concomitentă cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP1A2 (cum ar fi teofilină, cafeină, lidocaină sau tizanidină) poate fi asociată cu creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor concomitente, care pot crește sau prelungi eficacitatea terapeutică și/sau reacțiile adverse, în special dacă mexiletina este administrată concomitent cu substraturi ale CYP1A2 cu interval terapeutic îngust, cum sunt teofilina și tizanidina.
Polish: Dlatego podczas leczenia meksyletyną zaleca się ograniczenie ilości przyjmowanej kofeiny.
Romanian: Prin urmare, se recomandă reducerea consumului de cafeină pe furata tratamentului cu mexiletină.
Polish: Jednoczesne stosowanie meksyletyny z lekiem pobudzającym enzymy wątrobowe (induktorem CYP1A2: omeprazolem; induktorem CYP2D6: fenytoiną, ryfampicyną) może zwiększać klirens i szybkość eliminacji meksyletyny w wyniku zwiększonego metabolizmu wątrobowego, prowadząc do obniżenia stężenia w osoczu i czasu półtrwania meksyletyny.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inductor al enzimelor hepatice (inductor al CYP1A2: omeprazol; inductor al CYP2D6: fenitoină, rifampicină) poate determina creșterea clearance-ului și a vitezei de eliminare a mexiletinei, din cauza creșterii nivelului de metabolizare hepatică, care duce la concentrații plasmatice și timpi de înjumătățire plasmatică a mexiletinei de nivel mai redus.
Polish: Przed podaniem meksyletyny należy wyrównać zaburzenia równowagi elektrolitowej, a w trakcie leczenia należy monitorować stężenie elektrolitów (z częstością ustaloną indywidualnie w każdym przypadku).
Romanian: Dezechilibrul electrolitic trebuie corectat înainte de administrarea mexiletinei, fiind necesar ca acesta să fie monitorizat pe tot parcursul tratamentului (cu o periodicitate care va fi adaptată pentru fiecare pacient).
Polish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt nad Menem Niemcy
Romanian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Polish: Zanim zwiększy się dawkę meksyletyny należy odczekać co najmniej 7 dni, aby zapewnić uzyskanie stężenia leku we krwi na stałym poziomie, niezależnie od polimorfizmu CYP2D6 u pacjenta.
Romanian: Trebuie respectată o perioadă de cel puțin 7 zile înainte de creșterea dozei, pentru a asigura faptul că se ating concentrațiile de la starea de echilibru, indiferent de polimorfismul CYP450 al pacientului.
Polish: • HCP powinni udzielić pacjentom porad na temat: o ryzyka wystąpienia arytmii sercowej (informując o objawach arytmii i zalecając pacjentom, aby skontaktowali się niezwłocznie z ich HCP lub udali się na izbę przyjęć w przypadku wystąpienia takich objawów); o ryzyka obniżonego klirensu produktu Namuscla u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zalecając pacjentom poinformować ich HCP w przypadku występowania u nich podstawowej choroby wątroby).
Romanian: • HCP trebuie să consilieze pacienții cu privire la următoarele: o Riscul de aritmii cardiace (informare cu privire la simptomele aritmiilor, recomandarea ca pacienții să își contacteze imediat HCP sau centre de urgență dacă manifestă vreunul dintre aceste simptome);
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Polish: Każda kapsułka zawiera chlorowodorek meksyletyny, którego ilość odpowiada 166,62 mg meksyletyny.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de mexiletină corespunzând la mexiletină 166,62 mg
Polish: Induktory CYP1A2 i CYP2D6
Romanian: Inductori ai CYP1A2 și CYP2D6
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10): - somnolencja (senność) - ból głowy - mrowienie kończyn górnych i dolnych - niewyraźne widzenie - zawroty głowy (uczucie braku równowagi) - szybkie bicie serca - zaczerwienienie twarzy - obniżenie ciśnienia krwi (co może powodować zawroty głowy i uczucie omdlewania) - nudności - trądzik - ból kończyn górnych i dolnych - zmęczenie - osłabienie - uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej - osłabienie (uczucie ogólnego dyskomfortu i choroby.
Romanian: - Somnolență (toropeală) - Durere de cap - Furnicături la nivelul brațelor sau picioarelor - Vedere încețoșată - Vertij (senzație de dezechilibru) - Puls rapid - Înroșirea feței - Tensiune arterială scăzută (care poate cauza amețeală sau senzație de leșin) - Greață (senzație de rău) - Acnee - Durere la nivelul brațelor sau al picioarelor - Oboseală - Slăbiciune - Disconfort la nivelul pieptului - Stare generală de rău (o senzație de disconfort general și boală)
Polish: Jak przechowywać lek Namuscla
Romanian: Cum se păstrează Namuscla
Polish: • broszurę informacyjną dla HCP; • kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Romanian: • Ghidul educațional pentru HCP;
Polish: Główną ścieżkę metaboliczną stanowi układ enzymatyczny CYP2D6, chociaż meksyletyna jest również substratem enzymów CYP1A2.
Romanian: Mexiletina este metabolizată în principal (90%) în ficat, calea principală fiind metabolizarea prin intermediul CYP2D6, deși aceasta este un substrat și pentru CYP1A2.
Polish: Meksyletyna przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Mexiletina trece în laptele matern.
Polish: Często: nudności
Romanian: Frecvente: greață
Polish: Leku Namuscla nie przyjmować z określonymi lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (chinidyną, prokainamidem, dizopiramidem, ajmaliną, enkainidem, flekainidem, propafenonem, morycyzyną, amiodaronem, sotalolem, ibutylidem, dofetylidem, dronedaronem, wernakalantem).
Romanian: Nu luați Namuscla cu anumite medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină, encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant).
Polish: (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek leki znieczulające miejscowo - jeśli pacjent przebył zawał serca - jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące pracy serca - jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca - jeśli serce pacjenta bije zbyt szybko - jeśli doszło do uszkodzenia naczyń krwionośnych zaopatrujących serce pacjenta - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie określone leki w celu leczenia zaburzeń rytmu serca (patrz punkt „Lek Namuscla a inne leki") - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie określone leki o wąskim oknie terapeutycznym (patrz punkt „Lek Namuscla a inne leki").
Romanian: Nu luați Namuscla - dacă sunteți alergic la mexiletină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți alergic la orice anestezic local - dacă ați avut recent un atac de cord - dacă inima dumneavoastră nu funcționează suficient de bine - dacă aveți anumite tulburări de ritm al inimii - dacă bătăile inimii sunt prea rapide - dacă vasele de sânge ale inimii dumneavoastră sunt deteriorate - dacă ați luat anumite medicamente pentru a trata tulburările de ritm al inimii (vezi Namuscla împreună cu alte medicamente) - dacă luați și anumite medicamente care au un interval terapeutic îngust (vezi Namuscla împreună cu alte medicamente).
Polish: Częstość nieznana: blok przedsionkowo-komorowy Zaburzenia naczyniowe
Romanian: Cu frecvență necunoscută: blocaj atrioventricular
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach zaburzeń rytmu serca (zasłabnięcie, uczucie kołatania serca, ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie i utrata przytomności) oraz pouczyć, aby natychmiast zgłaszali się do placówki pomocy doraźnej w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la prezența simptomelor aritmiilor (senzația de leșin, palpitații, durere toracică, dispnee, vertij, lipotimie și sincopă) și trebuie să li se recomande să contacteze imediat un centru de urgență dacă apar simptome de aritmii.
Polish: Przewiduje się, że hamowanie lub pobudzanie tych enzymów spowoduje zmianę stężenia meksyletyny w osoczu.
Romanian: Mexiletina este un substrat pentru căile de metabolizare care implică enzimele hepatice; se estimează că inhibarea sau inducerea acestor enzime determină modificarea concentrațiilor plasmatice de mexiletină.
Polish: Inne leki przeciwarytmiczne (z klas Ib, II, IV leków przeciwarytmicznych) Jednoczesne stosowanie meksyletyny z innymi lekami przeciwarytmicznymi (z klasy Ib: lidokainą, fenytoiną, tokainidem; z klasy II: propranololem, esmololem, tymololem, metoprololem, atenololem, karwedilolem, bisoprololem, nebiwololem; z klasy IV: werapamilem, diltiazemem) jest niezalecane z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony serca (patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea mexiletinei și altor clase de antiaritmice (clasa Ib: lidocaină, fenitoină, tocainidă; clasa II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; clasa IV: verapamil, diltiazem) nu este recomandată decât în cazuri excepționale, datorită riscului crescut de reacții adverse cardiace (vezi pct. 4.4).
Polish: Inhibitory CYP1A2 i CYP2D6
Romanian: Inhibitori ai CYP1A2 și CYP2D6
Polish: U pacjentów o słabym metabolizmie z udziałem CYP2D6 stężenie meksyletyny we krwi może być wyższe (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pacienții care sunt hipometabolizatori CYP2D6 pot prezenta niveluri mai crescute de mexiletină în sânge (vezi pct. 5.2).
Polish: Skala kliniczna miotonii ogólny wskaźnik nasilenia choroby Liczba uczestników
Romanian: Scala miotoniei clinice - Scorul severității globale Număr de subiecți
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania
Romanian: Gestionarea supradozajului
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Polish: W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: • Tachyarytmia komorowa
Romanian: • Tahiaritmie ventriculară
Polish: Jednoczesne stosowanie meksyletyny z lekami przeciwarytmicznymi pobudzającymi częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes (z klasy Ia: chininą, prokainamidem, dizopiramidem, ajmaliną; z klasy Ic: enkainidem, flekainidem, propafenonem, morycyzyną; z klasy III: amiodaronem, sotalolem, ibutylidem, dofetylidem, dronedaronem, wernakalantem) zwiększa ryzyko wystąpienia potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei și a antiaritmicelor care induc torsada vârfurilor (clasa Ia: chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină; clasa Ic: encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină; clasa III: amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant) determină creșterea riscului de torsadă a vârfurilor potențial letală.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Namuscla.
Romanian: • Raportarea reacțiilor adverse la pacienții care utilizează Namuscla.
Polish: Osoby o słabym i intensywnym metabolizmie z udziałem CYP2D6
Romanian: Metabolizatori lenți și extensivi ai CYP2D6
Polish: Lek Namuscla a palenie tytoniu
Romanian: Fumatul și Namuscla
Polish: Szczytowe stężenie w osoczu występuje po około 2 do 3 godzin po podaniu doustnym.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime după administrarea orală sunt atinse în decurs de 2 până la 3 ore.
Polish: U osób o słabym metabolizmie CYP2D6 stężenie meksyletyny jest wyższe niż u osób o pośrednim i intensywnym (czyli prawidłowym) lub ultraszybkim metabolizmie.
Romanian: Persoanele care sunt metabolizatori lenți (PM) prin intermediul CYP2D6 prezintă concentrații mai crescute de mexiletină față de metabolizatorii intermediari (IM), extensivi (adică normali) sau ultra-rapizi (UM) prin intermediul CYP2D6.
Polish: Spodziewana jest zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa u pacjentów cechujących się słabym metabolizmem CYP2D6 lub przyjmujących produkty hamujące CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Romanian: La pacienții care sunt metabolizatori lenţi ai CYP2D6 sau cărora li se administrează medicamente care inhibă CYP2D6 se preconizează o expunere sistemică mai crescută (vezi pct. 4.5).
Polish: Mediana wyniku w skali VAS na początku badania Mediana wyniku w skali VAS w dniu 18.
Romanian: Valoarea mediană SVA la Intrarea în studiu Valoarea mediană SVA în Ziua 18
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wpływ arytmogenny na serce
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare