FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem vedľajších účinkov hlásených u dospelých sa v klinických štúdiách zahŕňajúcich deti a dospievajúcich infikovaných HIV častejšie vyskytovala anémia (9,5%) a zmeny sfarbenia kože (31,8%).
Icelandic: Í viðbót við aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá fullorðnum komu blóðleysi (9,5%) og litabreytingar á húð (31,8%) oftar fyrir í klínískum rannsóknum þar sem um var að ræða HIV sýkt börn.
Slovak: Zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia):
Icelandic: Litabreytingar á húð (litaraukning):
Slovak: Hodnotenie vedľajších účinkov z údajov klinických štúdií sa zakladá na skúsenostiach z troch štúdií u dospelých (n =
Icelandic: Mat á aukaverkunum í gögnum úr klínískri rannsókn byggir á reynslu í þremur rannsóknum á fullorðnum (n = 1.479) og þremur rannsóknum á börnum (n = 169).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þ.m.t. lifrarbólgu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, podľa ktorých sa urobí odporúčanie dávky u detí a dospievajúcich s renálnou insuficienciou.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir sem unnt er að leggja til grundvallar við skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga á barnsaldri með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u týchto pacientov dôkladne sledovať (pozri časť 4.4).
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Váš lekár vám môže pred začiatkom liečby nariadiť krvné testy na prehodnotenie funkcie obličiek a môže odporučiť užívať kapsuly menej často alebo predpísať perorálny roztok Emtriva.
Icelandic: Áður en meðferð hefst gæti læknirinn viljað taka blóðprufur til að meta nýrnastarfsemi og gæti þá ráðlagt þér að taka hylkin sjaldnar eða ávísað Emtriva mixtúru, lausn.
Slovak: Prezrite si prosím súhrn charakteristických vlastností lieku Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly.
Icelandic: Vinsamlegast leitið upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Emtriva 200 mg hörð hylki.
Slovak: To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe.
Icelandic: Það er gert til þess að tryggja að lyfið hafi fulla verkun og til þess að draga úr líkum á myndun ónæmis gegn meðferðinni.
Slovak: Pediatrická populácia: Odporúčaná dávka Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku je 6 mg/kg až do maximálne 240 mg (24 ml) jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Emtriva 10 mg/ml mixtúru, lausn, er 6 mg/kg allt að hámarki sem nemur 240 mg (24 ml) einu sinni á dag.
Slovak: Hydroxid sodný
Icelandic: Hylkisskel Gelatín
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg emtricitabínu.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af emtrícítabíni.
Slovak: Emtricitabín sa eliminuje hlavne obličkami glomerulárnou filtráciou a aktívnou tubulárnou sekréciou.
Icelandic: Emtrícítabín skilst aðallega út með gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Slovak: Emtricitabín neinhiboval enzým zodpovedný za glukuronidáciu.
Icelandic: Emtrícítabín hamlaði ekki ensíminu sem sér um glúkúronsamtengingu.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra.
Slovak: Hodnotenie vedľajších účinkov u detí a dospievajúcich z údajov klinických štúdií sa zakladá na skúsenostiach z troch štúdií u detí a dospievajúcich (n = 169), v ktorých sa liečili emtricitabínom v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami predtým neliečené (n =
Icelandic: Mat á aukaverkunum í gögnum úr klínískri rannsókn byggir á reynslu í þremur rannsóknunum á börnum (n = 169) þar sem HIV sýktir sjúklingar sem höfðu ekki fengið fyrri meðferð (n = 123) og meðferðarreyndir (n = 46) á aldrinum 4 mánaða til 18 ára voru meðhöndlaðir með emtrícítabíni samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp meira en 1 klst.
Slovak: Emtriva slúži na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) u dospelých, detí a dojčiat vo veku 4 mesiacov a viac.
Icelandic: Upplýsingar um Emtriva og við hverju það er notað Emtriva er meðferð við sýkingu af völdum alnæmisveiru (HIV) hjá fullorðnum, börnum og ungbörnum 4 mánaða og eldri.
Slovak: Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Emtriva 10 mg/ml mixtúru, lausn, má taka með eða án matar.
Slovak: 30 ml/min sa preto vyžaduje úprava dávkovacieho intervalu emtricitabínu (používajúc Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly) alebo redukcia dennej dávky emtricitabínu (používajúc Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok).
Icelandic: Því þarf annað hvort að aðlaga bil milli skammta (þegar notuð eru Emtriva 200 mg hörð hylki) eða minnka dagskammtinn af emtrícítabíni (með því að nota Emtriva 10 mg/ml mixtúru, lausn) hjá öllum sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
Slovak: Prezrite si prosím súhrn charakteristických vlastností lieku Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok.
Icelandic: Vinsamlegast leitið upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Emtriva 10 mg/ml mixtúru, lausn.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV: Profil vedľajších účinkov u pacientov súbežne infikovaných HBV je podobný, ako sa pozoroval u pacientov infikovaných HIV bez súbežnej infekcie HBV.
Icelandic: Mynstur aukaverkana hjá sjúklingum sem samhliða eru sýktir af HBV er svipað og það sem komið hefur í ljós hjá sjúklingum sem sýktir eru af HIV án samhliða sýkingar með HBV.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u pacientov liečených redukovanými dávkami emtricitabínu dôkladne sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Því þarf að fylgjast vandlega með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með minnkuðum skammti af emtrícítabíni (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Prezrite si prosím tiež súhrny charakteristických vlastností iných antiretrovírusových liekov používaných v kombinovaných režimoch.
Icelandic: Vinsamlegast leitið einnig upplýsinga í viðkomandi Samantektum á eiginleikum lyfs fyrir hin andretróveirulyfin sem notuð eru við samsetta meðferð.
Slovak: Emtricitabín je slabý inhibítor DNA polymerázy α, β a ε a mitochondriálnej DNA polymerázy γ u cicavcov.
Icelandic: Emtrícítabín er veikur hemill á DNA-pólýmerasa α, β og ε og hvatbera-DNA-pólýmerasa γ spendýra.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča, pretože poliečebné exacerbácie hepatitídy môžu viesť k dekompenzácii pečene.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur gæti leitt til lifrarbilunar.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u pacientov liečených emtricitabínom v predĺžených dávkovacích intervaloch dôkladne sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Því þarf að fylgjast vandlega með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með emtrícítabíni með lengdu bili milli skammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Deti a adolescenti do 18 rokov, ktorí vážia najmenej 33 kg a sú schopní prehltnúť tvrdé kapsuly: jedna 200 mg tvrdá kapsula každý deň s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: 33 kg þyngd og geta kyngt hörðum hylkjum: eitt 200 mg hart hylki daglega, með eða án matar.
Slovak: Spôsob podávania Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Lyfjagjöf Emtriva 200 mg hörð hylki eru til inntöku einu sinni á dag, með eða án matar.
Slovak: 3 Tento nežiaduci účinok identifikovaný počas sledovania po uvedení lieku na trh, sa nepozoroval v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s emtricitabínom u dospelých alebo detí a dospievajúcich infikovaných HIV. Kategória frekvencie menej častého výskytu bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených emtricitabínu v týchto klinických štúdiách (n =
Icelandic: 3 Þessarar aukaverkunar sem kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar varð ekki vart í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum á emtrícítabíni hjá fullorðnum eða í klínískum HIV rannsóknum á emtrícítabíni hjá börnum.
Slovak: Emtriva je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) vo veku 4 mesiacov a viac.
Icelandic: Notkun Emtriva er ætluð samhliða öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á einstaklingum, fullorðnum og börnum, 4 mánaða og eldri, sem sýktir eru af alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1).
Slovak: V dôsledku rozdielu v biologickej dostupnosti emtricitabínu medzi tvrdými kapsulami a perorálnym roztokom by malo 240 mg emtricitabínu podaného ako perorálny roztok (24 ml) poskytnúť podobné plazmatické hladiny tým, ktoré sa pozorovali po podaní jednej 200 mg tvrdej kapsuly emtricitabínu (pozri časť 5.2).
Icelandic: Vegna mismunar á aðgengi emtrícítabíns í formi harðra hylkja og mixtúru, lausnar, ættu 240 mg af emtrícítabíni gefin sem mixtúra, lausn (24 ml), að ná svipuðum plasmagildum og í ljós hafa komið eftir gjöf eins 200 mg harðs hylkis af emtrícítabíni (sjá kafla 5.2).
Slovak: Tie sú vhodné len pre pacientov, ktorí vážia najmenej 33 kg a dokážu prehĺtať tvrdé kapsuly.
Icelandic: 33 kg að þyngd og geta kyngt hörðum hylkjum.
Slovak: Ak uplynula menej než hodina od užitia Emtrivy, užite ďalšiu kapsulu.
Icelandic: Ef innan við klukkustund hefur liðið frá því að þú tókst Emtriva skaltu taka annað hylki.
Slovak: Tabuľka 1 nižšie uvádza denné dávky Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku podľa stupňa renálnej insuficiencie.
Icelandic: Í töflu 1 sem hér fer á eftir eru gefnir upp dagskammtar af Emtriva 10 mg/ml mixtúru, lausn, miðað við hversu alvarleg skerðing er á nýrnastarfsemi.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun.
Slovak: Nie je známe, či sa emtricitabín môže odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Icelandic: Ekki er vitað hvort unnt er að fjarlægja emtrícítabín með kviðskilun.
Slovak: Každý ml Emtrivy perorálneho roztoku obsahuje 10 mg emtricitabínu.
Icelandic: Hver ml af Emtriva mixtúru, lausn, inniheldur 10 mg af emtrícítabíni.
Slovak: Ak uplynula menej než hodina od užitia Emtrivy, užite ďalšiu dávku.
Icelandic: Ef innan við klukkustund hefur liðið frá því að þú tókst Emtriva skaltu taka annan skammt.
Slovak: Odporúčaný dávkovací interval pre 200 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Ráðlagt bil milli skammta fyrir 200 mg hörð hylki
Slovak: Pomer strednej plazmatickej koncentrácie ku koncentrácii v krvi bol približne 1,0 a strednej koncentrácie spermy ku plazmatickej koncentrácii bol približne 4,0.
Icelandic: 1,0 og meðalhlutfall styrks í sæði miðað við plasma var u.þ.b. 4,0.
Slovak: Tabuľka 1: Pravidlá dávkovacieho intervalu pre 200 mg tvrdé kapsuly upravené podľa klírensu kreatinínu
Icelandic: Bil milli skammta þegar notuð eru 200 mg hörð hylki, aðlöguð eftir kreatínínúthreinsun
Slovak: Deti s hmotnosťou najmenej 33 kg môžu užívať buď jednu 200 mg tvrdú kapsulu denne alebo perorálny roztok do maximálnej dávky 240 mg (24 ml) jedenkrát denne.
Icelandic: 33 kg að þyngd taka annað hvort eitt 200 mg hart hylki á dag eða mixtúruna, lausn, allt að hámarksskammti sem nemur 240 mg (24 ml) einu sinni á dag.
Slovak: Po prvom otvorení: 45 dní.
Icelandic: 45 dagar.
Slovak: Jedna 200 mg tvrdá kapsula každých 72 hodín
Icelandic: Eitt 200 mg hart hylki á 72 klst. fresti
Slovak: Ak užijete viac Emtrivy, ako máte
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete známky zápalu alebo infekcie krátko po začatí užívania Emtrivy.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einkennum um bólgu eða sýkingu stuttu eftir að þú hefur töku
Slovak: 25 mg Prášok na injekčný roztok injekčná liekovka (sklo)
Icelandic: 25 mg Stungulyfsstofn, lausn hettuglas (gler)
Slovak: + 4 alkoholové tampóny
Icelandic: 4 hettuglös+ 8 sprittklútar
Slovak: Dodržujte pokyny lekára.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum læknisins.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Slovak: B, listeria
Icelandic: B, listería
Slovak: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu og volgu vatni.
Slovak: Modifikované TSS (Total Sharp Score) v 12. mesiaci je znázornené v tabuľke uvedenej nižšie.
Icelandic: Breytingar á TSS (Total sharp score) eftir 12 mánuði sjást í töflunni hér að neðan.
Slovak: Čítajte, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom.
Icelandic: Vinsamlega lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref.
Slovak: Môžete, ak to uprednostňujete, použiť aj oblasť brucha, ale uistite sa, že vyberiete miesto minimálne 5 cm vzdialené od pupka.
Icelandic: Ef þú vilt það heldur geturðu líka notað kviðinn, en gættu þess að velja svæði sem er a.m.k. 5 cm frá nafla.
Slovak: Počkajte, kým sa všetok prášok rozpustí (obyčajne menej ako 10 minút).
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er uppleyst (tekur venjulega minna en 10 mínútur).
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 10
Icelandic: Sértæk virkni etanercepts er 1,7 x 10
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Hampshire, PO9 2NG
Icelandic: Hampshire, PO9 2NG Bretland
Slovak: čistý alebo takmer čistý
Icelandic: hreint eða svo til hreint
Slovak: Môže sa objaviť slabé krvácanie.
Icelandic: Smá blæðing getur átt sér stað.
Slovak: Nezohrievajte Enbrel žiadnym spôsobom (napríklad, nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode)
Icelandic: Ekki hita Enbrel á annan hátt (t.d. ekki í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Slovak: Tento vzhľad je pre Enbrel normálny.
Icelandic: Þannig er eðlilegt útlit Enbrel.
Slovak: B u pacientov, ktorí boli anti-HBc pozitívni, ale anti-HBsAg negatívni.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem voru anti-HBc jákvæðir en HBsAg-neikvæðir.
Slovak: Opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel
Icelandic: Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Slovak: Nepokúšajte sa použiť pero opätovne a nepokúšajte sa použiť iné pero bez súhlasu zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Icelandic: Reyndu ekki að nota lyfjapennann aftur og reyndu ekki að nota annan lyfjapenna án samþykkis hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings.
Slovak: PASI 75, n (%)
Icelandic: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
Slovak: Alternatívne 50 mg podávaných jedenkrát týždenne sa ukázalo ako bezpečné a účinné (pozri časť 5.1).
Icelandic: Einnig er hægt að gefa 50 mg einu sinni í viku sem sýnt hefur verið fram á að sé öruggt og virkt (sjá kafla 5.1).
Slovak: Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch.
Icelandic: Haltu síðan áfram að gefa lyfið á venjulegum dögum.
Slovak: Ak tak urobíte, môžete spôsobiť, že tekutina vytečie.
Icelandic: Ef þú gerir það, getur vökvi lekið út.
Slovak: Ostatné zložky Enbrelu sú:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í Enbrel eru:
Slovak: (pozri Obrázok 14).
Icelandic: (sjá mynd 19).
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko
Icelandic: MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
Slovak: Čo je Enbrel a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað
Slovak: Ankylozujúca spondylitída (AS)
Icelandic: Hryggikt (ankylosing spondylitis (AS))
Slovak: Každá nová injekcia má byť podaná najmenej 3 cm od starého miesta.
Icelandic: Nýr stungustaður skal vera að minnsta kosti 3 cm frá eldri stungustað.
Slovak: Váš lekár vám dá aj Bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti liečby, ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby Enbrelom.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Enbrel meðferð stendur.
Slovak: SPRÁVNE
Icelandic: RÉTT
Slovak: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,
Icelandic: Belgium NV Rijksweg 12,
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu Enbrelu (10 mg, 25 mg alebo 50 mg).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af Enbrel (10 mg, 25 mg eða 50 mg).
Slovak: Prosím, pozrite si časť 5 pre inštrukcie ako uchovávať Enbrel.
Icelandic: Sjá kafla 5 um leiðbeiningar um hvernig geyma á Enbrel.
Slovak: Enbrel sa môže používať spolu s jedlom alebo nápojmi alebo bez nich.
Icelandic: Enbrel má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.
Slovak: N = 106 až 109*
Icelandic: Lyfleysa N=106 til 109*
Slovak: Ak je tento dátum prekročený, pero nepoužívajte a kontaktujte lekárnika kvôli pomoci.
Icelandic: Ef komið er fram yfir dagsetninguna á ekki að nota lyfjapennann og hafa samband við lyfjafræðing til að fá aðstoð.
Slovak: Enbrel je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Icelandic: Enbrel er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Slovak: U pacientov sa tiež vyžadovalo, aby mali neadekvátnu odpoveď alebo aby neznášali dve alebo viac NSAIDs.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu einnig að hafa sýnt ófullnægjandi svörun eða óþol við meðferð með tveimur eða fleiri bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs).
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie je rovnaké ako u dospelých vo veku 18-64 rokov.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru þeir sömu og fyrir fullorðna á aldrinum 18-64 ára.
Slovak: Závažné infekcie vyvolávajúce horúčku postihnú menej ako 1 zo 100 pacientov liečených Enbrelom.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með Enbrel.
Slovak: Frekvencia neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Úvod b.
Icelandic: Inngangur b.
Slovak: Enbrel sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:
Icelandic: Enbrel er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:
Slovak: NESPRÁVNE
Icelandic: RANGT
Slovak: TSS Erozívne skôre JSN
Icelandic: TSS Erosions JSN
Slovak: jednotiek/mg.
Icelandic: 6 einingar/mg.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto môžete obviazať.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er, má setja plástur á stungustaðinn.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti s Enbrelom boli vo všeobecnosti porovnateľné s pôvodnou 48 týždňov trvajúcou štúdiou a nepreukázali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Icelandic: Langtímareynsla af Enbrel var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Varðandi varúðarreglur við geymslu fyrir uppleyst lyf, sjá kafla 6.3.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 401 pacientov, z ktorých 203 bolo liečených Enbrelom.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem tóku þátt var 401 sjúklingur og af þeim voru 203 meðhöndlaðir með Enbrel.
Slovak: V súbore údajov z klinických štúdií bola celková incidencia oportúnnych infekcií 0,09 % na 15 402 pacientov, ktorí dostávali Enbrel.
Icelandic: Í samansafni niðurstaðna úr klínískum rannsóknum var heildar hlutfall tækifærissýkinga 0,09% hjá þeim 15.402 þátttakendum sem fengu Enbrel.
Slovak: Kľúčové výsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
Icelandic: Mikilvægustu niðurstöður úr rannsóknum 2, 3 og 4 eru sýndar í töflu hér að neðan.
Slovak: Dávkovanie pre dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
Icelandic: Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)
Slovak: Edukačný materiál určený zdravotníckym pracovníkom musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðistarfsmenn á að samanstanda af eftirtöldum lykilatriðum:
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Wyeth Pharmaceuticals
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Wyeth Pharmaceuticals
Slovak: (alebo, ak nepočujete druhý „klik", tak po 10 sekundách), vaša injekcia bude ukončená (pozri obrázok 6).
Icelandic: Þegar þú heyrir seinni smellinn (eða þegar 10 sekúndur eru liðnar, ef þú heyrir ekki annan smell) er inndælingu lokið (sjá mynd 6).
Slovak: NEODSTRAŇUJTE biely prstenec, ktorý ostane na injekčnej striekačke.
Icelandic: Fjarlægið EKKI hvíta kragann sem er eftir á sprautunni.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (mesiac/rok) na pere.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna (mánuður/ár) á lyfjapennanum.
Slovak: Skontrolujte, či je na injekčnej striekačke ihla; ak si nie ste istý, ako ihlu pripevniť, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Athugið hvort það sé nál á sprautunni, ef þú ert ekki örugg/öruggur hvernig festa á nál á sprautu, spurðu þá lækni eða hjúkrunarfræðing ráða.
Slovak: Majte vždy pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Icelandic: Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.
Slovak: Enbrel sa odporúča na použitie u pacientov podľa definície uvedenej v časti 4.1.
Icelandic: Enbrel er ráðlagt fyrir sjúklinga sem eru skilgreindir í kafla 4.1.
Slovak: U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy) môže Enbrel spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.
Icelandic: Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Enbrel hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.
Slovak: Teraz môžete zdvihnúť pero z pokožky (pozri obrázok 7).
Icelandic: Nú geturðu tekið lyfjapennann af húðinni (sjá mynd 7).
Slovak: Je to v dôsledku tlaku vzduchu a netreba sa preto znepokojovať.
Icelandic: Það er vegna þrýstings og þú skalt ekki hafa áhyggjur af því.
Slovak: Závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia)
Icelandic: Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphækkaðir blettir þar sem húðin er rauð eða föl og oft kláði)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. februára 2000
Icelandic: 3. febrúar 2010
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchý prírodný kaučuk (latex) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Nálarhulstrið inniheldur þurrkað náttúrulegt gúmmí (latex) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak nie je ihla správne vyrovnaná, budete cítiť trvalý odpor, keď bude prechádzať cez zátku a nebudete cítiť "rup".
Icelandic: Ef nálinni er ekki rétt komið fyrir, finnur þú fyrir stöðugri mótstöðu þegar hún fer gegnum tappann og engan „smell".
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní Enbrelu počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie si pozrite v časti 2 „Očkovanie").
Icelandic: Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Enbrels á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning").
Slovak: Uistite sa, že hrot sa ničoho nedotýka.
Icelandic: Gættu þess að oddurinn snerti ekki neitt.
Slovak: Prášok je biely.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur.
Slovak: Priemerná minimálna rovnovážna koncentrácia v sére bola v rozmedzí od 1,6 až 2,1 mcg/ml v týždni 12, 24 a 48.
Icelandic: Meðalþéttni lágstyrks í sermi við jafnvægi var á bilinu 1,6 til 2,1 mcg/ml í vikum 12, 24 og 48.
Slovak: Títo pacienti sa majú ihneď vyšetriť vrátane kompletného krvného obrazu a ak sa potvrdí krvná dyskrázia, Enbrel sa má vysadiť.
Icelandic: Þessa sjúklinga skal rannsaka strax, m.a. með blóðrannsókn; ef grunur um blóðsjúkdóm er staðfestur, skal hætta meðferð með Enbrel.
Slovak: Keď je ihla úplne vsunutá do kože, uvoľnite pridržiavanú časť kože.
Icelandic: Þegar nálinni hefur verið stungið alveg inn í húðina, slepptu takinu á húðinni.
Slovak: Odpovede ACR ACR 20
Icelandic: ACR svörun ACR 20 ACR 50 ACR 70
Slovak: Zhromaždite veci, ktoré budete potrebovať na vašu injekciu a uložte ich na vybranú plochu: a.
Icelandic: Safnaðu saman því sem nota þarf við inndælinguna og settu það á vinnusvæðið sem valið hefur verið: