FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Bulgarian: EMA/206825/2011 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1286
English: What is Canazole?
Bulgarian: Какво представлява Canazole?
English: Why was Canazole reviewed?
Bulgarian: Защо е преразглеждан Canazole?
English: Pinewood Laboratories Ltd submitted Canazole for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 8 December 2000.
Bulgarian: Pinewood Laboratories Ltd подава Canazole за взаимно признаване на базата на първоначалното признаване, предоставено от Ирландия на 8 декември 2000 г.
English: The company which recently marketed this product wanted the authorisation to be recognised in the United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Bulgarian: Компанията, която доскоро предлага на пазара този продукт, иска разрешението да бъде признато в Обединеното кралство (засегнатата държава-членка).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Canazole.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила арбитражна процедура, след разногласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешаването на лекарството Canazole.
English: The marketing authorisation in Ireland should also be suspended.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Ирландия също трябва да бъде временно спряно.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the currently available data were not sufficient to show therapeutic equivalence with the reference medicine and that further data would need to be generated.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета СНМР заключава, че наличните към този момент данни не са достатъчни, за да демонстрират терапевтична еквивалентност с референтното лекарство, и че ще бъде необходимо събирането на допълнителни данни.
English: The grounds for the referral were that the United Kingdom did not agree that Canazole cream and Canesten cream are similar enough to have therapeutic equivalence.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че Обединеното кралство не се съгласява, че кремът Canazole и кремът Canesten са достатъчно сходни, за да имат терапевтична еквивалентност.
English: Canazole is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Canesten, which is authorised in the United Kingdom.
Bulgarian: Canazole е генерично лекарство, основано на “референтно лекарство” Canesten, което е разрешено в Обединеното кралство.
English: Canazole is a cream that contains the active substance clotrimazole (1%).
Bulgarian: Canazole представлява крем, който съдържа активното вещество клотримазол (clotrimazole) (1%).
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Bulgarian: Препаратът действа, като възпрепятства образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичните клетъчни стени.
English: In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Canazole in Ireland be suspended until further studies are done.
Bulgarian: Комитетът също препоръчва разрешението за употреба на Canazole в Ирландия да бъде временно спряно до извършването на допълнителни проучвания.
English: Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката загива или нейното разпространение се ограничава.
English: The active substance in Canazole, clotrimazole, is an antifungal medicine that belongs to the group called triazoles.
Bulgarian: Активното вещество в Canazole, клотримазол, е противогъбичен лекарствен продукт, който принадлежи към групата, наречена триазоли.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 25 November 2010.
Bulgarian: Въпреки това, държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и ирландската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до СНМР за арбитраж на
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland cannot be recognised in other Member States of the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от Canazole не превишават рисковете му и разрешението за употреба, издадено в Ирландия не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member State.
Bulgarian: СНМР следователно заключава, че ползите от Canazole не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да не бъде издавано разрешение за употреба в засегнатата държава-членка.
English: It is used to treat skin infections caused by fungi, such as thrush, ringworm or athlete's foot.
Bulgarian: Използва се за лечение на кожни инфекции, причинени от гъбички, като млечница, трихофития или микоза на стъпалото.
English: The marketing authorisation was renewed on 13 October 2009.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 13 октомври 2009 г.
English: The main measure of effectiveness was whether patients had adequate control of copper levels.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали пациентите имат адекватен контрол на нивата на мед.
English: Ref.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Bulgarian: EMEA/528144/2009
English: It is available as capsules (blue: 25 mg; orange: 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (сини: 25 mg; оранжеви: 50 mg).
English: Other information about Wilzin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Wilzin:
English: The usual dose for adults is 50 mg three times a day.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 50 mg три пъти дневно.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: A reduced dose is used in children.
Bulgarian: Понижената доза се прилага при деца.
English: Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a small amount of food containing protein, such as meat, may help.
Bulgarian: Забавяне на първата доза до ранния предиобед или приемане на дозата с малко количество храна, съдържаща белтъци, например месо, може да помогне.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Wilzin to Orphan Europe SARL on 13 October 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Wilzin на Orphan Europe SARL на 13 октомври 2004 г.
English: Wilzin should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two to three hours after meals.
Bulgarian: Wilzin трябва да се приема на гладно, поне един час преди или два до три часа след хранене.
English: This results in copper building up in the body, first in the liver, then in other organs such as the eye and the brain.
Bulgarian: Това води до натрупване на мед в организма, първо в черния дроб, след това и в други органи като очите и мозъка.
English: The main study involved 148 patients who were treated with Wilzin, but did not compare Wilzin with any other treatments.
Bulgarian: Основното проучване обхваща 148 пациенти, лекувани с Wilzin, но не сравнява Wilzin с други лечения.
English: This causes a variety of effects, including liver disease and damage to the nervous system.
Bulgarian: Това причинява различни реакции, включително заболяване на черния дроб и увреждане на нервната система.
English: In the main study, 91% of the patients evaluated (91 out of 100) had adequate control of their copper levels within the first year of treatment with Wilzin.
Bulgarian: В основното проучване 91 % от оценяваните пациенти (91 от 100) имат адекватен контрол на нивата на мед в рамките на първата година от лечение с Wilzin.
English: The maximum dose of Wilzin is 50 mg five times a day.
Bulgarian: Максималната доза Wilzin е 50 mg пет пъти на ден.
English: Because zinc has been used to treat Wilson's disease for many years, the company presented the results of studies from the published literature.
Bulgarian: Поради това, че цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от много години, компанията представя резултатите от проучвания от публикуваната литература.
English: The full EPAR for Wilzin can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Wilzin може да се намери тук.
English: In total, data to support the use of Wilzin came from 255 patients with Wilson's disease.
Bulgarian: Като цяло, данните в подкрепа на приложението на Wilzin са от 255 пациенти с болестта на Wilson.
English: It works by stimulating the body to produce a protein called metallothionein in the cells lining the gut.
Bulgarian: Той действа, като стимулира тялото да произвежда протеин, наречен металотионеин, в клетките на чревната лигавица.
English: This protein attaches to copper and prevents it being transferred into the blood.
Bulgarian: Този протеин се свързва с медта и пречи на преноса й в кръвта.
English: Wilson's disease is a rare inherited disorder where patients lack an enzyme that is needed to eliminate the copper contained in food from the body.
Bulgarian: Болестта на Wilson е рядко наследствено заболяване, при което пациентите имат недостиг на ензим, необходим за елиминиране от тялото на медта, съдържаща се в храната.
English: Because the number of patients with Wilson's disease is low, the disease is considered ‘rare', and Wilzin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 July 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Wilson е малък, заболяването се смята за „рядко“ и Wilzin е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 31
English: Wilzin is a medicine that contains the active substance zinc.
Bulgarian: Wilzin е лекарство, което съдържа активното вещество цинк (zinc).
English: Wilzin is a long-term treatment.
Bulgarian: Wilzin е лекарство за дългосрочно лечение.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wilzin is available here.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Wilzin може да се намери тук.
English: Patients who are switching from a ‘chelating agent' (another type of medicine for Wilson's disease) to Wilzin should continue to take the chelating agent for two to three weeks after starting Wilzin, because Wilzin takes some time to start working fully.
Bulgarian: Пациенти, които преминават от „хелиращ продукт“ (друг вид лекарство за болестта на Wilson) към Wilzin, трябва да продължат да приемат хелиращия продукт две до три седмици, след като са започнали прием на Wilzin, защото на лекарството му е необходимо време, за да започне да действа напълно.
English: Gastric irritation is usually worst with the first morning dose and disappears after the first few days of treatment.
Bulgarian: Стомашното дразнене е по-силно при прием на първата сутрешна доза и отшумява след първите няколко дни от лечението.
English: Doc.
Bulgarian: С времето,
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that Wilson's disease is a fatal disease and the other medicines already being used for the disease can have severe side effects.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че болестта на Wilson е смъртоносно заболяване и че другите лекарства, които се прилагат за лечение на заболяването, могат да имат тежки нежелани реакции.
English: The most common side effects with Wilzin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastric irritation (irritation of the stomach) and increased blood levels of enzymes (amylase, lipase and alkaline phosphatase).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Wilzin (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са стомашно дразнене и повишени нива на ензими в кръвта (амилаза, липаза и алкална фосфатаза).
English: Therefore, the Committee decided that Wilzin's benefits are greater than its risks for the treatment of Wilson's disease.
Bulgarian: Затова Комитетът счита, че ползите от Wilzin са по-големи от рисковете за лечение на болестта на Wilson.
English: Wilzin has been shown to be effective in reducing the absorption of copper and reducing the amount of copper in the body.
Bulgarian: Wilzin демонстрира ефективност при намаляване на резорбцията на мед и намаляване на количеството мед в тялото.
English: Wilzin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zinc or any of the other ingredients.
Bulgarian: Wilzin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цинк или някоя от другите съставки.
English: What is the risk associated with Wilzin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Wilzin?
English: What benefit has Wilzin shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Wilzin са установени в проучванията?
English: For the full list of all side effects reported with Wilzin, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Wilzin нежелани реакции - вижте листовката.
English: Zinc has been used to treat Wilson's disease since 1958.
Bulgarian: Цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от 1958 г.
English: The Committee recommended that Wilzin be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Wilzin да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Over time, the amount of copper in the body falls, improving the symptoms of the disease.
Bulgarian: количеството мед в тялото намалява, с което се облекчават симптомите на заболяването.
English: The copper is then passed out of the body in the stools.
Bulgarian: Медта след това се отделя от тялото с изпражненията.
English: The active substance in Wilzin is the zinc cation (positively charged zinc), which blocks the absorption of copper from the diet.
Bulgarian: Активното вещество в Wilzin е цинков катион (положително зареден цинк), който блокира резорбцията на мед от храната.
English: Wilzin treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of Wilson's disease.
Bulgarian: Лечението с Wilzin трябва да се предприема от лекар с опит в лечението на болестта на Wilson.
English: Wilzin is used to treat Wilson's disease.
Bulgarian: Wilzin се прилага за лечение на болестта на Wilson.
English: How has Wilzin been studied?
Bulgarian: Как е проучен Wilzin?
English: What is Wilzin used for?
Bulgarian: За какво се използва Wilzin?
English: What is Wilzin?
Bulgarian: Какво представлява Wilzin?
English: How does Wilzin work?
Bulgarian: Как действа Wilzin?
English: Wilzin zinc EPAR summary for the public
Bulgarian: Wilzin zinc
English: Why has Wilzin been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Wilzin?
English: How is Wilzin used?
Bulgarian: Как да използвате Wilzin?
English: Risk to the infant cannot be excluded.
Bulgarian: Рискът за новородените не може да бъде изключен.
English: You must check with your doctor first.
Bulgarian: Първо трябва да проверите при Вашия лекар.
English: - Tell your doctor:
Bulgarian: - Моля, кажете на Вашия лекар:
English: What is in this leaflet:
Bulgarian: Какво съдържа тази тази листовка:
English: ---, not performed.
Bulgarian: --- не е извършено.
English: It must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Bulgarian: Трябва винаги да се използва в комбинация с други лекарства против HIV.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако сте бременна или планирате да забременеете.
English: any signs of inflammation or infection.
Bulgarian: - - всякаква признаци на възпаление или инфекция.
English: - If any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Bulgarian: Ако някой от членовете на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни проблеми.
English: 95% confidence intervals.
Bulgarian: 95% доверителни интервали.
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Bulgarian: Ако имате подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте каквито и да е инструменти или машини.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Bulgarian: Препоръчва се инфектираните с HIV майки да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
English: In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания честотата на специфичните сериозни психични реакции е:
English: It is used by adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Bulgarian: Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 и повече години.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да бъде продаван самостоятелно.
English: - It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Bulgarian: - Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.
English: Your doctor will give you instructions for proper dosing.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде инструкции за правилно дозиране.
English: Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Bulgarian: Някои пациенти имат по-сериозни симптоми, които може да засегнат настроението или способността за трезво мислене.
English: Adults and adolescents over 40 kg
Bulgarian: Възрастни и подрастващи с тегло над 40 kg
English: ** Based on historical comparison
Bulgarian: Въз основа на сравнение на исторически данни
English: b C.I., confidence interval.
Bulgarian: C.I., доверителен интервал.
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Bulgarian: Подобни резултати са получени и от други изследователи, въпреки че плазмените нива на MPA са попроменливи във второто проучване.
English: Triacetin 3
Bulgarian: Триацетин 3
English: The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Bulgarian: Дозата метадон е увеличена средно с 22% за да се облекчат симптомите на отнемане.
English: a 90% confidence intervals unless otherwise noted.
Bulgarian: 90% доверителни интервали, ако не е посочено друго.
English: c C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
Bulgarian: C.I., доверителен интервал за частта от пациентите в отговора.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Bulgarian: Това може да направи някои нежелани реакции (например замаяност, сънливост) по-малко неприятни.
English: If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете следващата доза възможно най-скоро, но вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната.
English: Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Bulgarian: Проучванията са проведени със здрави доброволци, освен ако е посочено друго.
English: - If you have severe liver disease.
Bulgarian: - Ако имате тежко чернодробно заболяване
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и при необходимост да се назначи лечение.
English: Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Bulgarian: Носете опаковката с Вас, за да може по-лесно да покажете какво сте приели.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
English: (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croatia
Bulgarian: Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Хърватска
English: - Efavirenz Teva must be taken every day.
Bulgarian: - Ефавиренц Teva трябва да се приема всеки ден.
English: Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Bulgarian: Наблюдаваният брой на хората в старческа възраст, включени в клиничните проучвания не е достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash (11.6%)*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести Обрив (11,6%)*
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Bulgarian: Независимо от намаляването на експозицията на бупренорфин, няма пациенти, които проявяват симптоми на отнемане.
English: Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучванията ACTG 364 и 020 са посочени в Таблица 3.
English: - if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Bulgarian: ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала
English: ATC code: J05AG03
Bulgarian: ATC код: J05AG03.
English: Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Bulgarian: Увеличаването на дозата на бупропион трябва да бъде водено от клиничния отговор, но не трябва да се превишава максималната препоръчителна доза бупропион.
English: Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Bulgarian: Макар че има ограничени данни, които предполагат, че жени както и пациенти от Азия и Тихоокеанските острови, може да имат по-висока експозиция на ефавиренц, но не са показали по-малка поносимост спрямо ефавиренц.
English: 10000 Zagreb, Croatia
Bulgarian: 10000 Zagreb,
English: - The dose for Efavirenz Teva may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and Efavirenz Teva).
Bulgarian: - Може да се наложи дозата на Ефавиренц Teva да бъде увеличена или намалена, ако приемате и други определени лекарства (вижте Други лекарства и Ефавиренц Teva).
English: Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Bulgarian: Приемпреди лягане подобрява поносимостта към тези симптоми и се препоръчва през първите седмици от лечението, както и при пациенти при които тези симптоми продължават (вж. точка 4.2).
English: Your doctor has prescribed Efavirenz Teva for you because you have HIV infection.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Ефавиренц Teva, тъй като имате HIV инфекция.
English: If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
Bulgarian: Ако са определени, 90% или 95% доверителни интервали са дадени в скоби.
English: This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Bulgarian: Това понижаване в Cmin на атазанавир може да повлияе негативно върху ефикасността на атазанавир.