FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Engin áhrif sem skipta máli komu fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter er observert hos dyr (se pkt.
Icelandic: Hjá þessum undirhópum ætti eingöngu að ávísa Zontivity eftir vandlegt mat á hugsanlegri einstaklingsbundinni áhættu og ávinningi ásamt þörfinni fyrir samhliða lyfjagjöf sem getur aukið blæðingarhættuna enn frekar.
Norwegian Bokmål: Hos disse undergruppene skal Zontivity kun forskrives etter nøye vurdering av mulig risiko og nytte for den individuelle pasient, samt behovet for samtidig medisinering med andre legemidler som ytterligere kan øke risikoen for blødning.
Icelandic: K-M í 3 ár sýna tíðni tilvika sem 9,3% hjá Zontivity hópnum samanborið við 10,5% hjá lyfleysuhópnum (HR: 0,87; 95% CI, 0,80 til 0,94; p <0,001).
Norwegian Bokmål: Funnene fra det sekundære hovedendepunktet relatert til effekt viser en 3-årig K-M-forekomstratio på 9,3 % for Zontivity-gruppen sammenlignet med 10,5 % for placebogruppen (HR: 0,87; 95 % KI, 0,80 til 0,94; p < 0,001).
Icelandic: Verkunarháttur Vorapaxar er sértækur og afturkræfur hemill á PAR-1 viðtaka á blóðflögum sem virkjast af trombíni.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar er en selektiv og reversibel hemmer av PAR-1-reseptorene på blodplatene som aktiveres av trombin.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbroti sýna að vorapaxar er ólíklegt til að valda hemlun sem skiptir klínískt máli á CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier på metabolisme har vist at det er usannsynlig at vorapaksar vil forårsake klinisk signifikant hemming av human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá meðan á meðferð stendur er blæðing.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som er rapportert i forbindelse med behandling, er blødning.
Icelandic: Hindrun á TRAP-örvaðri blóðflögusamloðun sem nemur ≥80% getur varað í 2 til 4 vikur eftir að hætt er að taka daglegan 2,5 mg skammt af vorapaxar súlfati.
Norwegian Bokmål: Hemming av TRAP-indusert blodplateaggregasjon ved et nivå på ≥ 80 % kan vedvare i 2 til 4 uker etter seponering av daglige doser på 2,5 mg vorapaksarsulfat.
Icelandic: Upplýsingar um Zontivity og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Zontivity er og hva det brukes mot
Icelandic: Það minnkar líkurnar á myndun blóðtappa og stíflun slagæða, svo sem slagæða í hjartanu.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer sannsynligheten for at en blodpropp dannes og blokkerer arteriene, som f.eks. i arteriene i hjertet.
Icelandic: Samhliðagjöf álhýdroxíð/magnesíumkarbonat sýrubindandi lyfja eða prótónpumpuhemils (pantoprazól) hafði ekki áhrif á AUC fyrir vorapaxar og aðeins minniháttar minnkun varð á Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av et aluminiumhydroksid-/magnesiumkarbonatantacidum eller en protonpumpehemmer (pantoprazol) hadde ingen effekt på vorapaksars AUC og medførte kun en liten reduksjon i Cmax.
Icelandic: Vorapaxar jók ekki blæðingartíma hjá prímötum sem ekki eru menn þegar það var gefið í skammtinum 1 mg/kg eitt og sér.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar økte ikke blødningstiden hos ikke-humane primater når det ble administrert alene ved en dose på 1 mg/kg.
Icelandic: Blæðingaraukaverkanirnar í töflu 1 eru teknar saman úr TRA 2°P TIMI 50 rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene relatert til blødning i tabell 1, er oppsummert for TRA 2 P - TIMI 50-studien.
Icelandic: Vorapaxar og aðal virka umbrotsefnið í blóðrás, M20, eru verulega bundin (≥99%) plasmapróteinum manna.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar og den sirkulerende aktive hovedmetabolitten M20 er i stor grad (≥ 99 %) bundet til humane plasmaproteiner.
Icelandic: • carbamazepín, phenytóín (flogaveikilyf)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin (antiepileptiske legemidler)
Icelandic: Grunur um blæðingu ætti að vakna hjá sérhverjum sjúklingi sem er með lágþrýsting og hefur nýlega farið í kransæðamyndatöku, hjartaþræðingu með inngripi (PCI), hjáveituaðgerð (CABG) eða aðra skurðaðgerð, jafnvel þó að sjúklingur hafi engin einkenni blæðingar.
Norwegian Bokmål: Blødning bør mistenkes hos enhver pasient som har lavt blodtrykk og nylig har gjennomgått koronar angiografi, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypasskirurgi (CABG) eller andre kirurgiske inngrep, selv om pasienten ikke har tegn eller symptomer på blødning.
Icelandic: Lyfjahvörf vorapaxars er svipuð hjá öldruðum, þar með talið hjá ≥75 ára og yngri sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vorapaksar er tilsvarende for eldre (inkludert dem som er ≥ 75 år) og yngre pasienter.
Icelandic: Ætlað er að u.þ.b. 91,5% af geislamerktum skammti finnist í saur samanborið við 8,5% í þvagi.
Norwegian Bokmål: Det forventes at ca. 91,5 % av en radiomerket dose vil bli funnet i feces sammenlignet med 8,5 % i urinen.
Icelandic: Gjöf á blóðflöguríku plasma úr mönnum gerði blæðingartímann eðlilegan með endurheimtum að hluta til utan líkama (ex vivo) á samloðun blóðflagna sem örvuð var með arakídónsýru en ekki með ADP eða TRAP.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av humant plasma med høyt innhold av blodplater normaliserte blødningstidene med delvis gjenvinning av ex vivoblodplateaggregasjon indusert med arakidonsyre, men ikke indusert med ADP eller TRAP.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá digoxín eftir klínískum ábendingum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får digoksin, skal monitoreres som klinisk indisert.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,08 mg af vorapaxari (sem vorapaxar súlfat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,08 mg vorapaksar (som vorapaksarsulfat).
Icelandic: Tímalengd þessara lyfhrifa er í samræmi við helmingunartíma útskilnaðar lyfsins.
Norwegian Bokmål: Varigheten av disse farmakodynamiske effektene er i samsvar med legemidlets halveringstid.
Icelandic: Engin meðferð er þekkt til að snúa við hamlandi áhrifum Zontivity á blóðflögur.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent behandling for å reversere den blodplatehemmende effekten av Zontivity.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun Zontivity með (öflugum) CYP3A örvum (t.d. rifampíni, carbamazepíni og phenytóíni).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Zontivity og sterke (potente) CYP3A-indusere (f.eks. rifampicin, karbamazepin og fenytoin) bør unngås.
Icelandic: Lyfjahvörf vorapaxars eru svipuð hjá sjúklingum með væga (Child Pugh, 5 til 6 stig) til miðlungsmikla (Child Pugh, 7 til 9 stig) skerðingu lifrarstarfsemi og heilbrigðum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vorapaksar er tilsvarende for pasienter med lett (Child Pugh-grad 5 til 6) til moderat (Child Pugh-grad 7 til 9) nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
Icelandic: • boceprevír, telaprevír (notuð til meðferðar á lifrarbólgu C veirusýkingu)
Norwegian Bokmål: • boceprevir, telaprevir (brukes til behandling av hepatitt C-virusinfeksjoner)
Icelandic: Annar meginendapunktur til að sýna verkun (CV-dauði / hjartadrep / heilaslag) CV-dauði
Norwegian Bokmål: Sekundært hovedendepunkt relatert til effekt (CV død / MI / slag) CV død
Icelandic: 12 klst. eru fram að næsta skammti skal þó sleppa skammtinum sem gleymdist.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, må du imidlertid hoppe over den glemte dosen.
Icelandic: Saga um blæðingarkvilla og samhliðanotkun ákveðinna lyfja (t.d. meðferð með segavarnarlyfja og fíbrínsundrandi lyfjum og langvarandi notkun bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID), sértækra serótónín endurupptökuhemla, serótónín noradrenalín endurupptökuhemla) getur einnig aukið blæðingaráhættu hjá sjúklingum sem taka Zontivity.
Norwegian Bokmål: Tidligere blødningstilfeller og samtidig bruk av enkelte legemidler (f.eks. antitrombotisk og fibrinolytisk behandling, og kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), selektive serotoninreopptakshemmere, serotonin-noradrenalinreopptakshemmere) kan også øke blødningsrisikoen hos pasienter som bruker Zontivity.
Icelandic: þú hefur nýleg fengið blæðingu frá maga eða þörmum
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en blødning i magen eller tarmen
Icelandic: Lýsing á útliti Zontivity og pakkningastærðir Töflurnar eru gular, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, 8,48 mm x 4,76 mm að stærð, merktar með"351" á annarri hliðinni og vörumerki MSD á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zontivity ser ut og innholdet i pakningen Tablettene er gule, ovale, filmdrasjerte tabletter (størrelse 8,48 mm x 4,76 mm) med «351» på en side og MSD-logoen på den andre siden.
Icelandic: Spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss hvort lyfið þitt séu talið upp hér að ofan.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du ikke er sikker på om legemidlene som du bruker er nevnt ovenfor.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vorapaxar skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vorapaksar blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Öflugir CTP3A örvar
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-indusere
Icelandic: Heildarstyrkurinn sem ekki hafði merkjanleg áhrif á þroska hjá rottum fyrir og eftir got var 5 mg/kg/sólarhring (6,8 föld [kvendýr] útsetning við jafnvægisástand hjá mönnum sem er 2,5 mg/sólarhring).
Norwegian Bokmål: Det generelle doseringsnivået som ikke viste preog postnatale utviklingseffekter, var 5 mg/kg/dag (tilsvarende 6,8 ganger [hunndyr] human steady state-eksponering ved 2,5 mg/dag).
Icelandic: Lyfleysa (n=230)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 230)
Icelandic: Banvæn blæðing
Norwegian Bokmål: Fatal blødning
Icelandic: Sýnt var fram á að verkun meðferðar með vorapaxari á aðalendapunkt og annars meginendapunkts var varanleg og stöðug allan tímann í TRA 2°P - TIMI 50 rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av vorapaksar på de primære og sekundære hovedendepunktene viste seg å være varige og vedvarende under hele tidsforløpet til TRA 2 P - TIMI 50-studien.
Icelandic: Samsetning hjartadauða, hjartadreps og heilaslags var metið sem annar endapunktur.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av kardiovaskulær død, MI og slag ble undersøkt som sekundære endepunkter.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun vorapaxar á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen pålitelige data på bruk av vorapaksar hos gravide kvinner.
Icelandic: Enginn munur sem klínískt skiptir máli kom fram í lyfjahvörfum vorapaxars við daglega samhliðagjöf álhýdroxíðs/magnesíumkarbónats sýrubindandi lyfja eða pantoprazóls (prótón-pumpu hemill).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til vorapaksar ble observert etter samtidig daglig administrering av et aluminiumhydroksid-/magnesiumkarbonatantacidum eller pantoprazol (en protonpumpehemmer).
Icelandic: Vegna óvissu um hugsanlegar aukaverkanir Zontivity hjá ungbörnum á brjósti skal hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Zontivity með mikilvægi lyfsins fyrir móðurina í huga.
Norwegian Bokmål: På grunn av den ukjente muligheten for bivirkninger av Zontivity hos spedbarn som ammes, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Zontivity skal avsluttes, tatt i betraktning legemidlets betydning for moren.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, virtist Zontivity draga út tíðni greinilegrar segamyndunar í stoðneti (HR 0,71 (0,51-0,99) fyrir skilgreinda sem „greinilega") samanborið við lyfleysu hjá þátttakendum sem fengu einhver stoðnet fyrir rannsóknina eða á meðan á henni stóð.
Norwegian Bokmål: Blant post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA fremgikk det at Zontivity reduserte forekomsten av definitiv stenttrombose (HR 0,71 [0,51-0,99] for forhåndsdefinert «definitiv») sammenlignet med placebo hos pasienter som fikk innsatt stent før eller i løpet av studien.
Icelandic: Það er vegna þess að öryggi og verkun Zontivity hjá börnum og unglingum er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at det ikke er kjent om Zontivity er sikker og har effekt hos barn og ungdom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Zontivity dregur úr tíðni samsetts endapunkts sem samanstendur af hjartadauða, hjartadrepi (MI), heilaslagi og bráðri hjáveituaðgerð á kransæðum (urgent coronary revascularization (UCR)).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Zontivity reduserer forekomsten av et kombinert endepunkt bestående av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt (MI), slag og akutt koronar revaskularisering (UCR).
Icelandic: Verkun Zontivity á GUSTO alvarlega eða í meðallagi alvarlega blæðingu miðað við lyfleysu var sambærileg hjá undirflokkum sem voru rannsakaðir.
Norwegian Bokmål: Effekten av Zontivity på alvorlig og moderat GUSTO-blødning sammenlignet med placebo var sammenfallende på tvers av alle de undersøkte undergruppene.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars verður aðallega vegna umbrots, með töluverðu framlagi frá CYP3A.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar elimineres primært ved metabolisme, først og fremst via CYP3A.
Icelandic: Við hverju Zontivity er notað
Norwegian Bokmål: Hva Zontivity brukes mot
Icelandic: Zontivity inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Zontivity inneholder laktose
Icelandic: Minni upplýsingar eru fyrirliggjandi um aðrar skurðaðgerðir en heildargögn benda ekki til óhóflegrar hættu á meiriháttar blæðingu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger mindre informasjon om andre typer kirurgi, men den samlede dokumentasjonen tyder ikke på at det er noen utvidet risiko for alvorlige blødninger.
Icelandic: Heildarfjöldi tilvika Sjúklingar með aðeins eitt tilvik Sjúklingar með tvö tilvik Sjúklingar með ≥3 tilvik
Norwegian Bokmål: Totalt antall hendelser Pasienter med bare én hendelse Pasienter med to hendelser Pasienter med ≥ 3 hendelser
Icelandic: Samhliðagjöf vorapaxars og warfaríns eða annara segavarnarlyfja til inntöku, getur aukið blæðingarhættuna og hana ætti því að forðast.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av vorapaksar og warfarin eller andre orale antikoagulantia kan øke risikoen for blødning og bør unngås.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,08 mg af vorapaxari (sem vorapaxar súlfat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,08 mg vorapaksar (som vorapaksarsulfat).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um útslagæðakvilla án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila sem var slembiraðað til að fá vorpaxar gengust undir færri aðgerðir á útæðum til að auka blóðflæði (15,4% á móti 19,3%, 3 ára Kaplan-Meier tilvikatíðni; HR 0,82 [0,71-0,94, 95% CI]; P=0,005) og voru í færri tilvikum lagðir inn á sjúkrahús vegna bráðrar blóðþurrðar í útlim (2,0% á móti 3,3%; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; P=0,007) en sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere PAD men uten tidligere slag eller TIA, som ble randomisert til vorapaksar, hadde færre tilfeller av perifer revaskularisering (15,4 % vs. 19,3 %, 3-årig K-M-forekomst, HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % KI], P = 0,005) og færre sykehusinnleggelser for akutt iskemi i armer og bein (2,0 % vs. 3,3 %, HR 0,59 [0,40 - 0,86], P = 0,007) enn pasienter som ble randomisert til placebo.
Icelandic: þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm
Norwegian Bokmål: • har lever- eller nyreproblemer
Icelandic: Bæling blóðflagna með vorapaxari er stigvaxandi og afturkræf.
Norwegian Bokmål: Blodplatehemming med vorapaksar skjer gradvis og er reversibel.
Icelandic: Vorapaxar er mikið bundið albúmíni í sermi hjá mönnum og dreifing þess til rauðra blóðkorna er ekki í forgangi.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar er sterkt bundet til humant serumalbumin og distribueres fortrinnsvis ikke til røde blodceller.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum er ólíklegt að langvarandi notkun vorapaxars örvi umbrot lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ísóforma.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er det usannsynlig at kronisk administrering av vorapaksar vil indusere metabolisme av legemidler som metaboliseres av de viktigste CYP-isoformene.
Icelandic: Meðaltal heildaraðgengis vorapaxars eftir 2,5 mg skammt af vorapaxar súlfati er 100%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig, absolutt biotilgjengelighet av vorapaksar fra en 2,5 mg dose med vorapaksarsulfat er 100 %.
Icelandic: Sjúklingar sem fá bráða kransæðastíflu (ACS) á meðan Zontivity meðferð stendur geta haldið Zontivity meðferð áfram.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får akutt koronarsyndrom (ACS) mens de bruker Zontivity, kan fortsette behandlingen.
Icelandic: • rifampín (notað til meðferðar á berklum og öðrum sýkingum)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose og enkelte andre infeksjoner)
Icelandic: GUSTO blæðingaflokkun Alvarleg
Norwegian Bokmål: GUSTO-blødningskategorier Alvorlig
Icelandic: Zontivity ef þú ert nú þegar á meðferð með prasugreli eða ticagrelori (önnur segavarnarlyf).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Zontivity dersom du for tiden får behandling med prasugrel eller tikagrelor (andre platehemmende legemidler).
Icelandic: Zontivity má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh, 10 til 15 stig) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Zontivity er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-grad 10 til 15) (se pkt.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið heilaslag eða „minniháttar heilaslag" (einnig kallað
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt slag eller «drypp» (også kalt transitorisk iskemisk anfall eller TIA)
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af samhliðanotkun vorapaxars með warfaríni eða öðrum segavarnarlyfjum til inntöku.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av vorapaksar sammen med warfarin eller andre orale antikoagulantia.
Icelandic: Áhrif vorapaxars á önnur lyf
Norwegian Bokmål: Vorapaksars effekt på andre legemidler
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn skipta klínísku máli og er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene vurderes ikke som klinisk relevante, og ingen dosejustering er nødvendig.
Icelandic: Pakkningar með 7, 28, 30 og 100 filmuhúðuðum töflum sem pakkað er í ál/álþynnuspjöld.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 filmdrasjerte tabletter i blisterbrett av aluminium.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Zontivity skulu einnig nota asetýlsalisýlsýru eða klópídógrel í samræmi við ábendingar þeirra eða hefðbundna meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Zontivity, skal også bruke acetylsalisylsyre eller klopidogrel i henhold til disse legemidlenes indikasjoner eller standardbehandling.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zontivity er 2,08 mg til inntöku einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Zontivity er 2,08 mg tatt én gang daglig.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr forklínískum rannsóknum sem rannsökuðu blæðingu þegar vorapaxar var gefið sem viðbót við asetýlsalisýlsýru og klópidógrel, gæti verið mögulegt að endurvirkja blæðingarstöðvun með því að gefa utanaðkomandi blóðflögur.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra prekliniske studier som undersøkte blødning ved bruk av vorapaksar sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel, er det en mulighet for at blødningen kan stoppes ved å administrere eksogene blodplater (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Zontivity skulu einnig nota asetýlsalisýlsýru með eða án klópidógrels í samræmi við ábendingar þeirra eða hefðbundna meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Zontivity, skal også bruke acetylsalisylsyre med eller uten tillegg av klopidogrel i henhold til disse legemidlenes indikasjon eller standardbehandling.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma (sjá kafla 5.2) er ekki gagnlegt að gera hlé á notkun Zontivity í stuttan tíma til að koma í veg fyrir eða meðhöndla bráða blæðingu.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden anbefales det ikke å seponere Zontivity for en kort periode for å hindre eller håndtere et akutt blødningstilfelle (se pkt.
Icelandic: Meðal sjúklinga með skilmerki hjartadreps uppfyllt var meðferð með Zontivity hafin að minnsta kosti 2 vikum eftir hjartadrep og innan 12 mánaða frá bráðatilvikinu.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med et kvalifiserende MI ble Zontivity initiert minst 2 uker etter MI og senest i løpet av de første 12 månedene etter at den akutte hendelsen inntraff.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep og þeim sem voru með útslagæðakvilla var miðgildi meðferðarlengdar með Zontivity 2,5 ár (allt að 4 ár).
Norwegian Bokmål: Hos post-MI- og PAD-pasienter var median behandlingsvarighet av Zontivity 2,5 år (opptil 4 år).
Icelandic: Upplýsingar úr 3. stigs rannsóknum benda til að samhliðagjöf veiks eða í meðallagi öflugs CYP3A hemils með vorapaxari auki ekki blæðingarhættu eða breyti verkun vorapaxars.
Norwegian Bokmål: Data fra fase 3-studier indikerer at administrering av en svak eller moderat CYP3A-hemmer sammen med vorapaksar ikke øker blødningsrisikoen eller endrer effekten av vorapaksar.
Icelandic: Vorapaxar hindrar samloðun blóðflagna af völdum trombíns í in vitro rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hemmer trombinindusert blodplateaggregasjon i in vitro-studier.
Icelandic: Aukin tilhneiging fyrir marblettum
Norwegian Bokmål: Økt tendens til blåmerker
Icelandic: Ekki má nota vorapaxar með prasugreli eða ticagrelori (sjá kafla 4.2.).
Norwegian Bokmål: Vorapaksar skal ikke brukes sammen med prasugrel eller tikagrelor (se pkt.
Icelandic: Cmax fyrir vorapaxar var 30% hærra og AUC 32% hærra hjá konum samanborið við karla.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert Cmax og AUC for vorapaksar er hhv. 30 % og 32 % høyere hos kvinner sammenlignet med menn.
Icelandic: Magabólga, blæðing í meltingarvegi, blæðing úr tannholdi, svartar hægðir, blæðing í endaþarmi
Norwegian Bokmål: Gastritt, gastrointestinal blødning, gingival blødning, melena, rektal blødning
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi eykur blæðingarhættu, því á ekki að nota Zontivity hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon øker blødningsrisikoen, og derfor er bruken av Zontivity hos disse pasientene kontraindisert (se pkt.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum skammti af vorapaxar súlfati 2,5 mg frásogast vorapaxar hratt og miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (tmax) er 1 klst. (á bilinu 1 til 2) við fastandi aðstæður.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en 2,5 mg enkeltdose vorapaksarsulfat ble vorapaksar raskt absorbert, og maksimale konsentrasjoner forekom etter en median tmax på 1 time (spredning: 1 til 2) i fastende tilstand.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku endurtekna skammta hjá nagdýrum og öpum voru aðalniðurstöður sem tengdust meðferðinni, ofvöxtur þvagblöðru og þvagpípu hjá músum, blóðsegi í lifraræðum, drep í eitilfrumum og frymisbólumyndun í sjónu hjá rottum og uppsöfnun fosfólipíða hjá öllum tegundum.
Norwegian Bokmål: I orale toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos gnagere og aper var de viktigste behandlingsrelaterte funnene hyperplasi i urinblære og ureter hos mus, vaskulære tromber i lever, lymfoid nekrose og retinal vakuolisering hos rotter, og fosfolipidose hos alle arter.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi (nýrnabilun á lokastigi og eru í blóðskilun) og skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf vorapaxars voru metin í sérstökum rannsóknum á lyfjahvörfum og eru tekin saman hér á eftir:
Norwegian Bokmål: Effektene av nedsatt nyre- (terminal nyresykdom med tilhørende hemodialyse) og leverfunksjon på farmakokinetikken til vorapaksar ble undersøkt i spesifikke farmakokinetikkstudier og kan oppsummeres som følger:
Icelandic: Sjúklingar með tvö tilvik Sjúklingar með ≥3 tilvik
Norwegian Bokmål: Pasienter med bare én hendelse Pasienter med to hendelser Pasienter med ≥ 3 hendelser
Icelandic: önnur lyf verka og önnur lyf geta haft áhrif á hvernig Zontivity verkar.
Norwegian Bokmål: Zontivity kan påvirke effekten til andre legemidler, og andre legemidler kan påvirke effekten til Zontivity.
Icelandic: Samhliðagjöf asetýlsalisýlsýru, vorapaxars og klópidógrels leiddi til marktækrar lengingar blæðingartíma.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av acetylsalisylsyre, vorapaksar og klopidogrel medførte en signifikant forlengelse av blødningstiden.
Icelandic: Zontivity er ætlað til að draga úr tíðni blóðsegamyndunar tengdum æðakölkun (atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum með
Norwegian Bokmål: Zontivity er indisert for reduksjon av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter: