FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι η ραλτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του UGT1A1, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συγχορηγείται η ραλτεγκραβίρη με ισχυρούς επαγωγείς του UGT1A1 (π.χ. ριφαμπικίνη).
Latvian: Noteikts, ka raltegravīrs metabolizējas primāri caur UGT1A1, ir jāievēro piesardzība, raltegravīru lietojot kopā ar zālēm, kas zināmas kā spēcīgi UGT1A1 inhibitori (piemēram, rifampicīns).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg), η συνιστώμενη δόση είναι 1.200 mg (δύο δισκία των 600 mg) άπαξ ημερησίως για ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία ή για ασθενείς που είναι ιολογικά κατασταλμένοι σε ένα αρχικό δοσολογικό σχήμα ISENTRESS 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem (ķermeņa masa vismaz 40 kg) ieteicamā deva ir 1200 mg (divas 600 mg tabletes) reizi dienā iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem, kuru organismā vīruss ir nomākts, izmantojot sākotnējo shēmu: ISENTRESS 400 mg divas reizes dienā.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας σε νεαρή ηλικία, με ραλτεγκραβίρη σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και κουνέλια.
Latvian: Tika veikti neklīniskie toksikoloģijas pētījumi, ieskaitot farmakoloģiskā drošuma, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, attīstības un juvenīlās toksicitātes standartpētījumus ar raltegravīru pelēm, žurkām, suņiem un trušiem.
Greek: Πίνακα 2) N
Latvian: Deva (skatīt 2. tabulu) N
Greek: Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα ISENTRESS μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: ISENTRESS košļājamās tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Όχι συχνές αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, άτυπα λεμφοκύτταρα, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένα τριγλυκερίδια του αίματος, αυξημένη λιπάση, αυξημένη παγκρεατική αμυλάση στο αίμα μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, μειωμένη λευκωματίνη του αίματος, αυξημένη αμυλάση του αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος, αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης, αυξημένη γλυκόζη νηστείας αίματος, παρουσία γλυκόζης στα ούρα, αυξημένη λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας, αυξημένη Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αυξημένη περίμετρος μέσης, αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Latvian: Izmeklējumi bieži retāk paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis asinīs, netipiski limfocīti, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis asinīs, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts pankreatīna amilāzes līmenis asinīs samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, pazemināts albumīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs, paaugstināts kreatīna fofokināzes līmenis, paaugstināts glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā, glikoze urīnā, palielināts augsta blīvuma lipoproteīnu daudzums asinīs, vidukļa apkārtmēra palielināšanās, palielināts starptautiskais normētais indekss, palielināts zema blīvuma lipoproteīnu daudzums asinīs, samazināts trombocītu skaits, eritrocītu klātbūtne urīnā, palielināta ķermeņa masa, samazināts balto asins šūnu skaits
Greek: Όχι συχνές μη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, κατάθλιψη ψυχική διαταραχή, απόπειρα αυτοκτονίας, άγχος, συγχυτική κατάσταση, καταθλιπτική διάθεση, μείζων κατάθλιψη, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, μεταβολή της διάθεσης, κρίση πανικού, διαταραχές ύπνου, αυτοκτονικός ιδεασμός, αυτοκτονική συμπεριφορά (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προ-υπάρχον ιστορικό ψυχιατρικής νόσου)
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži retāk murgaini sapņi, bezmiegs, nakts murgi, neparasta uzvedība, depresija psihiski traucējumi, pašnāvības mēģinājums, nemiers, apmulsums, depresīvs garastāvoklis, klīniskā depresija, bezmiegs nakts vidū, mainīgs garastāvoklis, panikas lēkme, miega traucējumi, domas par pašnāvību, pašnāvnieciska uzvedība (īpaši pacientiem ar psihiskiem traucējumiem anamnēzē)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης.
Latvian: Raltegravīra devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τα επίπεδα διαλογής του HIV RNA (≤ 100.000 αντίγραφα/ml και > 100.000 αντίγραφα/ml) και την κατάσταση αναφορικά με την ηπατίτιδα B ή C (θετική ή αρνητική).
Latvian: Randomizācija tika veikta pēc HIV RNS līmeņa (≤ 100000 kopijas/ml; un > 100000 kopijas/ml) un B hepatīta vai C hepatīta statusa (pozitīvs vai negatīvs) skrīninga.
Greek: Ανοιχτού κίτρινου χρώματος, με γεύση πορτοκάλι-μπανάνα, στρογγυλό μασώμενο δισκίο, με το εταιρικό λογότυπο της MSD στη μία πλευρά και το «473» στην άλλη πλευρά.
Latvian: Gaiši dzeltenas krāsas, ar apelsīnu-banānu aromatizētāju, apaļas formas košļājamā tablete ar MSD logo vienā pusē un "473" - otrā pusē.
Greek: ΛΕΥΚΗ
Latvian: BALTĀ
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο (400 mg) από το στόμα δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 tablete (400 mg) iekšķīgi divas reizes dienā.
Greek: Στην IMPAACT P1110 (βλ. παράγραφο 5.2), τα νεογνά προς ένταξη ήταν τουλάχιστον 37 εβδομάδων κύησης και βάρους τουλάχιστον 2 kg. Δεκαέξι (16) νεογνά έλαβαν 2 δόσεις ISENTRESS τις πρώτες 2 εβδομάδες ζωής και 26 νεογνά έλαβαν 6 εβδομάδες ημερήσιας δοσολογίας.
Latvian: Sešpadsmit (16) jaundzimušie saņēma 2 ISENTRESS devas pirmo 2 dzīves nedēļu laikā, un 26 jaundzimušie 6 nedēļas saņēma šīs zāles katru dienu; visus jaundzimušos apsekoja 24 nedēļas.
Greek: Η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης βασίστηκε στις αναλύσεις των δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2, Πρωτόκολλα 018 και 019) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία, στην ανάλυση των δεδομένων 240 εβδομάδων από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή (STARTMRK, Πρωτόκολλο 021) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία και στην ανάλυση των δεδομένων 96 εβδομάδων από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή (ONCEMRK, Πρωτόκολλο 292) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία.
Latvian: Raltegravīra efektivitāti pamatoja 96 nedēļu datu analīze no diviem, randomizētiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem (BENCHMRK 1 un BENCHMRK 2, Protokols 018 un 019) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš ārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem, 240 nedēļu datu analīze no randomizēta, dubultmaskēta, aktīvi kontrolēta klīniskā pētījuma (STARTMRK, Protokols 021) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem un 96 nedēļu datu analīze no randomizēta, dubultmaskēta, aktīvi kontrolēta klīniskā pētījuma (ONCEMRK, Protokols 292) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem.
Greek: αταζαναβίρη (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ χορήγηση)
Latvian: atazanavīrs (raltegravīra 1200 mg reizes deva)
Greek: • κούραση, ασυνήθιστη κούραση ή αδυναμία, πυρετός
Latvian: • vārgums, neparasts vārgums vai nespēks; drudzis;
Greek: 400 mg δύο φορές ημερησίως
Latvian: 400 mg divas reizes dienā
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή της μεθαδόνης.
Latvian: Raltegravīra vai metadona deva nav jāpielāgo.
Greek: Αναστολείς CCR5 maraviroc (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
Latvian: CCR5 inhibitori maraviroks (raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā)
Greek: Η χορήγηση ενός γεύματος πλούσιου σε λιπαρά οδήγησε σε 1,9 % αύξηση της AUC0-last, 28 % μείωση της Cmax και 12 % μείωση της C24 hr.
Latvian: Lietojot raltegravīru 1200 mg reizi dienā kopā ar taukiem bagātīgu maltīti, AUC0-pēd. palielinājās par 1,9 %, Cmax samazinājās par 28 %, un C24 st samazinājās par 12 %.
Greek: Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με αντιόξινα αργιλίου και μαγνησίου είχε ως αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Latvian: Raltegravīra lietošana kopā ar alumīniju un magniju saturošiem antacīdiem samazināja raltegravīra līmeni plazmā.
Greek: 3 x 100 mg δύο φορές ημερησίως Η σύσταση της δόσης για το μασώμενο δισκίο με βάση το βάρος βασίζεται σε περίπου 6 mg/kg/δόση δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Uz ķermeņa masu pamatots dozēšanas ieteikums košļājamai tabletei balstās uz apmēram 6 mg / kg / deva divas reizes dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Ισχυροί επαγωγείς σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα Η επίπτωση των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι ισχυροί επαγωγείς του UGT1A1, όπως η ριφαμπικίνη, στη ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως είναι άγνωστη, αλλά η συγχορήγηση είναι πιθανό να μειώσει τα ελάχιστα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης με βάση τη μείωση των ελάχιστων συγκεντρώσεων που παρατηρείται με τη ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Zāļu, kas ir spēcīgi UGT1A1 induktori, tādas, kā rifampicīns, ietekme uz raltegravīru 1200 mg reizi dienā nav zināma, taču sagaidāms, ka vienlaikus lietošana samazinās raltegravīra zemākās koncentrācijas, jo to novēroja, lietojot raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, tādēļ vienlaikus lietošana ar raltegravīru 1200 mg reizi dienā nav ieteicama.
Greek: • φούσκωμα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, ναυτία,
Latvian: • vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, caureja, pastiprināta gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās,
Greek: Ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία (1.200 mg [2 x 600 mg] άπαξ ημερησίως) Η ONCEMRK (πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή, Πρωτόκολλο 292) αξιολόγησε την ασφάλεια και την αντιρετροϊική δραστικότητα της ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως + εμτρισιταβίνη (+) φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης έναντι της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με εμτρισιταβίνη (+) φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, σε ασθενείς με HIV λοίμωξη που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, με HIV RNA > 1.000 αντίγραφα/ml.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti (1200 mg [2 x 600 mg] reizi dienā) ONCEMRK (daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, aktīvi kontrolēts pētījums; Protokols 292) novērtēja raltegravīra 1200 mg reizi dienā + emtricitabīna (+) tenofovīra disoproksila fumarāta drošumu un pretvīrusu aktivitāti, salīdzinot ar raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, kombinācijā ar emtricitabīnu (+) tenofovīra disoproksila fumarātu iepriekš neārstētiem ar HIV inficētiem pacientiem ar HIV RNS > 1000 kopijām/ml.
Greek: 2 x 100 mg δύο φορές ημερησίως
Latvian: 2 x 100 mg divreiz dienā
Greek: ISENTRESS 100 mg granules for oral suspension
Latvian: ISENTRESS 100 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Greek: Η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης βασίστηκε στις αναλύσεις των δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2, Πρωτόκολλα 018 και 019) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική αγωγή και στην ανάλυση των δεδομένων από μια 240 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή (STARTMRK, Πρωτόκολλο 021) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική αγωγή.
Latvian: Raltegravīra efektivitāte pamatojās uz 96 nedēļu datu analīzi no diviem, randomizētiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem (BENCHMRK 1 un BENCHMRK 2, Protokols 018 un 019) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš ārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem un 240 nedēļu datu analīze no, randomizēta, dubultmaskēta, aktīvi kontrolēta klīniskā pētījuma (STARTMRK, Protokols 021) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύει βιοϊσοδυναμία όταν το φάρμακο λαμβάνεται μαζί με τροφή, σύμφωνα με την καθοδήγηση περί διερεύνησης της βιοϊσοδυναμίας η οποία ισχύει κατά τον χρόνο άρσης της αναστολής.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pierāda bioekvivalenci paēdušā stāvoklī saskaņā ar bioekvivalences pētījuma vadlīnijām, kas ir spēkā apturēšanas atcelšanas brīdī.
Greek: Σελίδα 5/5
Latvian: 5. lappuse no 5
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΑΡΝΗΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Latvian: NEGATĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης και αναστολής που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības atteikuma un apturēšanas pamatojums, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Greek: • τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, και
Latvian: • ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumiem
Greek: Στην ισοτρετινοΐνη Ranbaxy 10 mg και 20 mg υπό μορφή καψακίων (μαλακών) χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς (Ηνωμένο Βασίλειο), δυνάμει του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η δε αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Γαλλία και Ισπανία) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Latvian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, (mīkstās) kapsulas, tika izsniegta atļauja atsauces dalībvalstī (Apvienotajā Karalistē) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu, un saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru tika iesniegts pieteikums iesaistītajās dalībvalstīs (Francijā un Spānijā).
Greek: Για τον λόγο αυτό η Επιτροπή ενέκρινε γνώμη, με την οποία εισηγείται την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς, υπό την προϋπόθεση τήρησης των όρων που περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Latvian: Tāpēc Komiteja pieņēma atzinumu, iesakot noraidīt reģistrācijas apliecības iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt reģistrācijas apliecības atsauces dalībvalstīs atbilstoši atzinuma III pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Greek: Ωστόσο, από τα αποτελέσματα δεν προέκυψε ότι η γενόσημη ισοτρετινοΐνη Ranbaxy είναι βιοϊσοδύναμη με το πρωτότυπο σκεύασμα υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης (μαζί με λήψη τροφής), καθώς το διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) 90% βρίσκεται εκτός του προκαθορισμένου διαστήματος 80-125%, γεγονός το οποίο συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Latvian: Taču rezultāti neapliecināja Isotretinoin Ranbaxy ģenērisko zāļu bioekvivalenci oriģinālajām zālēm reālos lietošanas apstākļos (paēdušā stāvoklī), jo 90% ticamības intervālu (TI) ir ārpus sākotnēji definētā 80-125% intervāla, attiecīgi radot risku sabiedrības veselībai.
Greek: Κατά τη στιγμή χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η βιοϊσοδυναμία καταδείχθηκε υπό συνθήκες νηστείας (μελέτη αριθ. 237/00).
Latvian: Sākotnējās atļaujas izsniegšanas brīdī bioekvivalence tika novērota tukšā dūšā (pētījums Nr. 237/00).
Greek: Η ισοτρετινοΐνη είναι αποτελεσματική κατά της ακμής οξείας μορφής, χάρη στην άμεση επίδραση την οποία έχει στο μέγεθος και τη δραστηριότητα των σμηγματογόνων αδένων, καθώς και στην πιθανή δερματική αντιφλεγμονώδη δράση της.
Latvian: Izotretinoīns ir efektīvs pret smagu akni, jo tas tieši ietekmē tauku dziedzeru izmēru un aktivitāti, turklāt tam var būt dermāla pretiekaisuma iedarbība.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η απορρόφηση της ισοτρετινοΐνης όταν αυτή λαμβάνεται μαζί με τροφή είναι μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρήθηκε υπό συνθήκες νηστείας, διαπίστωση η οποία ενισχύει τη σύσταση της ΠΧΠ περί λήψης του φαρμάκου μαζί με τροφή (όπως αναφέρεται σαφώς και στην παράγραφο της ΠΧΠ που αφορά τη δοσολογία), η CHMP συμφώνησε ότι η διενέργεια μελέτης με αντικείμενο τη χορήγηση του φαρμάκου μαζί με τροφή ήταν απαραίτητη.
Latvian: Ņemot vērā, ka izotretinoīna absorbcija paēdušā stāvoklī ir lielāka nekā tukšā dūšā (kas pamato zāļu apraksta ieteikumu lietot kopā ar ēdienu (kā skaidri norādīts zāļu apraksta sadaļā „Devas")), CHMP piekrita, ka pētījums paēdušā stāvoklī ir svarīgs.
Greek: Για τον λόγο αυτό θεωρήθηκε ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Latvian: Tāpēc uzskata, ka pieteikuma pamatošanai iesniegtie rādītāji neatbilst grozītās direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Greek: Η ισοτρετινοΐνη είναι παράγωγο της βιταμίνης A που ενδείκνυται για τη θεραπεία ακμής οξείας μορφής (όπως οζώδης ή κυστική ακμή ή ακμή με κίνδυνο δημιουργίας μόνιμων ουλών), ανθεκτική στην καθιερωμένη θεραπεία επαρκούς διάρκειας με συστηματικά αντιβακτηριδιακά και στην τοπική θεραπεία.
Latvian: Izotretinoīns ir A vitamīna atvasinājums, kas paredzēts, lai ārstētu aknes smagās formas (piemēram, mezglveida akni jeb acne conglobata vai akni, kas rada nezūdošas rētas risku), kuras nepakļaujas atbilstošai standarta terapijai ar sistēmiskajiem antibakteriālajiem līdzekļiem un lokālai terapijai.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας αίτησης δεν καταδεικνύεται η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς και ότι για τον λόγο αυτό το προϊόν δεν θεωρείται αποδεκτό για τις αιτούμενες ενδείξεις.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šī pieteikuma pamatošanai iesniegtie dati neapliecina pārbaudāmo un atsauces zāļu bioekvivalenci, un ka šī iemesla dēļ šīs zāles nav apstiprināmas norādīto indikāciju ārstēšanai.
Greek: Από το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν δεν προκύπτει το συμπέρασμα ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο.
Latvian: Balstoties uz visiem iesniegtajiem datiem, zāles nevar uzskatīt par bioekvivalentām.
Greek: • την επιστημονική συζήτηση που διεξήχθη στους κόλπους της επιτροπής,
Latvian: • un zinātnisko apspriedi Komitejā
Greek: η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieteikuma pamatošanai iesniegtie rādītāji neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Greek: • τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας που παρείχε ο ΚΑΚ για λήψη του φαρμάκου μαζί με τροφή,
Latvian: • RAĪ sniegtajiem bioekvivalences pētījuma rezultātiem pēc ēšanas;
Greek: Ωστόσο, κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, η κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας όταν το φάρμακο λαμβάνεται μαζί με τροφή κρίθηκε απαραίτητη από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και το ζήτημα παραπέμφθηκε στην CHMP.
Latvian: Taču savstarpējās atzīšanas procedūrā iesaistītās dalībvalstis par būtisku atzina bioekvivalences pierādīšanu paēdušā stāvoklī, un lieta tika nosūtīta CHMP.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ακόμη ότι δεν είναι δυνατό, βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης, να στοιχειοθετηθεί θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το συγκεκριμένο προϊόν και ότι, υπό τις συνθήκες αυτές, η κυκλοφορία του προϊόντος συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Latvian: Tāpēc Komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz šā pieteikuma atbalstam iesniegtajiem datiem, nav iespējams noteikt pozitīvu šo zāļu ieguvuma-riska attiecību un ka šādos apstākļos šo zāļu laišana tirgū apdraudētu sabiedrības veselību.
Greek: Εν συνεχεία παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τα αποτελέσματα μελέτης που διενεργήθηκε σε υγιείς ενήλικες άρρενες, στους οποίους το φάρμακο χορηγήθηκε μαζί με τροφή (μελέτη αριθ. 122_ISOTR_10).
Latvian: Pēc tam reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pētījuma rezultātus par veseliem vīriešiem paēdušā stāvoklī (pētījums Nr.
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Latvian: Zāļu nosaukumi, farmaceitiskās formas, stiprums, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Greek: Σελίδα 2/5
Latvian: 2. lappuse no 5
Greek: Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir pieejami bibliogrāfiski dati, kas sniedz zinātniskus pierādījumus par to efektivitāti un drošumu, lietojot šādā veidā, un aptver vismaz 10 gadu ilgu lietošanas periodu Eiropas Savienībā.
Greek: Εάν η δυσκοιλιότητα δεν υποχωρήσει μετά από 3 ημέρες, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja pēc trīs dienām aizcietējums nemazinās, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται με σκοπό τη λήψη σπόρων για ιατρική χρήση.
Latvian: Šo augu kultivē vai ievāc, lai iegūtu tā sēklas, ko izmanto medicīnā.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με νόσο ευερέθιστου εντέρου δεν κατέδειξαν επίδραση στην ίδια την ασθένεια, κατέδειξαν ωστόσο οφέλη σε ασθενείς οι οποίοι έπασχαν επιπλέον από δυσκοιλιότητα.
Latvian: Pētījumos, kurus veica pacientiem ar kairinātas zarnas slimību, nekonstatēja ietekmi uz pašu slimību, bet pierādīja ieguvumu pacientiem, kuriem vienlaikus bija arī aizcietējums.
Greek: Κατά τον χειρισμό του παρασκευάσματος κόνεως, πρέπει να αποφεύγεται η εισπνοή κόνεως καθώς ενδέχεται να προκληθεί αλλεργική ευαισθητοποίηση και ανάπτυξη αλλεργιών.
Latvian: Rīkojoties ar pulverveida preparātu, jāizvairās no pulvera ieelpošanas, jo tas var izraisīt alerģisku sensibilizāciju un iespējamu alerģiju.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρμόδιες για τα φάρμακα αρχές, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums olveida ceļtekas sēklapvalkus saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης σκληρών, ξηρών κοπράνων, ειδικότερα εάν ο φλοιός ισπαγούλης καταπίνεται χωρίς αρκετό υγρό.
Latvian: Pastāv risks, ka zarnās uzkrājas cietas, sausas fēču masas, īpaši, ja olveida ceļtekas sēklapvalkus norij, neuzdzerot pietiekami daudz šķidruma.
Greek: Αρκετές μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του φλοιού ισπαγούλης στα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα και διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με φλοιό ισπαγούλης οδηγεί σε μικρή μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα.
Latvian: Vairākos pētījumos tika pētīta olveida ceļtekas sēklapvalku ietekme uz holesterīna līmeni asinīs un konstatēts, ka ārstēšanas ar olveida ceļtekas sēklapvalkiem rezultātā nedaudz pazeminās holesterīna līmenis asinīs.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Latvian: Informācija par olveida ceļtekas sēklapvalkus saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο δρα ο φλοιός ισπαγούλης στη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Latvian: Veids, kā olveida ceļtekas sēklapvalki pazemina holesterīna līmeni asinīs, nav skaidri zināms.