FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като плазмената концентрация на азтреонам след прилагане на Cayston (75 mg) е приблизително 0,6 µg/ml, в сравнение със серумни нива от 54 µg/ml след прилагане на инжекционен азтреонам (500 mg), не се очакват проблеми с безопасността при предозиране на азтреонам.
Maltese: Billi l-konċentrazzjoni fil-plażma ta' aztreonam wara l-għoti ta' Cayston (75 mg) hi ta' madwar 0.6 µg/ml, meta mqabbla mal-livelli fis-serum ta' 54 µg/ml wara l-għoti ta' aztreonam għall-injezzjoni (500 mg), l-ebda problemi tas-sigurtà marbuta ma' doża eċċessiva ta' aztreonam ma huma mistennija.
Bulgarian: Не е установена ефикасността при пациенти с FEV1 > 75% от предвидения.
Maltese: L-effikaċja ma ġietx determinata f'pazjenti b'FEV1 mbassra ta' > 75%.
Bulgarian: Опаковка Cayston за 28 дни
Maltese: • pakkett ta' 28 jum ta' Cayston
Bulgarian: Рязкото намаляване на форсирания експираторен обем за 1 секунда (FEV1) с ≥ 15% представлява усложнение, свързано с небулизирани лекарства, включително Cayston (вж. точка 4.4).
Maltese: Tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1 hi komplikazzjoni assoċjata ma' terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur, li jinkludu Cayston (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на разпространението на метицилин-резистентни Staphylococcus aureus (MRSA), чувствителни на метицилин S. aureus (MSSA), Aspergillus и Candida с течение на времето при пациентите, лекувани с няколко курса на лечение с Cayston.
Maltese: Żieda fil-prevalenza Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus), S. aureus sensittiva għal methicillin (MSSA - methicillin-sensitive Staphylococcus aureus) speċi t'Aspergillus u Candida kienet osservata maż-żmien f'pazjenti kkurati b'diversi korsijiet ta' kura b'Cayston.
Bulgarian: 1 ml разтворител в пластмасова ампула.
Maltese: Il-1 ml ta' solvent tkun fl-ampulla tal-plastik.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Solvent for Cayston
Maltese: Solvent for Cayston
Bulgarian: 28-дневни курса на терапия с 75 mg Cayston 3 пъти дневно е довело до клинично значимо подобрение на респираторните симптоми, белодробната функция и гъстотата на CFU (колонии образуващи единици) на P. aeruginosa в храчката; не са наблюдавани повишения на MIC50 за P. aeruginosa (± 2 промени в разреждането), докато MIC90 се е повишила периодично до 4 пъти над изходната MIC.
Maltese: Il-kura b' sa disa' korsijiet ta' 28 jum ta' terapija b'Cayston b'75 mg 3 darbiet kuljum, irriżultat f'titjib klinikament importanti tas-sintomi respiratorji, il-funzjoni pulmonari u d-densità CFU tal-isputum minn P. aeruginosa; ma ġew osservati l-ebda żidiet f'P. aeruginosa MIC50 (± 2 bidla ta' dilwizzjoni), filwaqt li MIC90 żdied b'mod intermittenti sa 4 darbiet il-MIC inizjali.
Bulgarian: Появата на обрив може да бъде показателна за развитие на алергична реакция към азтреонам.
Maltese: Dawn kollha jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.
Bulgarian: Разтворител: 3 години
Maltese: Solvent: 3 snin.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi:
Bulgarian: Общо 79 пациенти, които са завършили 28-дневния курс на лечение и които не са получили допълнителен антипсевдомонасен антибиотик по време на периода на лечение, са били оценяеми 6 месеца след края на лечението; от тях 58,2% (n = 46) са останали негативни за P. aeruginosa през този период.
Maltese: Total ta' 79 pazjent li komplew kors ta' kura ta' 28 jum u li ma rċivewx antibijotiku antipsewdomonali addizzjonali matul il-perjodu ta' kura setgħu jiġu evalwati 6 xhur wara t-tmiem tal-kura; minn dawn, 58.2% (n = 46) baqgħu ħielsa minn P. aeruginosa matul dan il-perjodu ta' żmien kollu.
Bulgarian: Cayston е сравнен с ТРН по време на три 28-дневни курса на лечение при едно рандомизирано, активно-контролирано, многоцентрово проучване (GS-US-205-0110).
Maltese: Cayston ġie mqabbel ma' TNS fuq tliet korsijiet ta' kura li damu 28 jum, fi studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat b'mod attiv u multiċentriku (Studju GS-US-205-0110).
Bulgarian: Небулизираните лекарства, включително Cayston, може да са свързани с бронхоспазъм (рязко намаляване на форсирания експираторен обем за 1 секунда (FEV1) с ≥ 15%).
Maltese: Terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur, li jinkludu Cayston, jistgħu jiġu assoċjati ma' bronkospażmu (tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1).
Bulgarian: Има съобщения за следните редки и тежки нежелани реакции след парентерално приложение на други продукти, съдържащи азтреонам: токсична епидермална некролиза, анафилаксия, пурпура, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит, уртикарии, петехии, пруритус, диафореза.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rari u severi li ġejjin kienu rrappurtati wara l-użu parenterali ta' prodotti oħrajn li fihom aztreonam: nekrolisi epidermali tossika, anafilassi, purpura, eritema multiforme, dermatite bil-qxur, urtikarja, tbenġil, ħakk, dijaforesi.
Bulgarian: бронхоспазъм1, дискомфорт в гръдния кош, ринорея, хемоптиза1 Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Maltese: bronkospażmu1, skonfort fis-sider, ħruġ ta' likwidu mill-imnieħer, emoptisi1 Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda:
Bulgarian: При проучвания с най-много девет
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:2:1:1 за лечение със 75 mg азтреонам 2 или 3 пъти дневно или плацебо със същия обем 2 или 3 пъти дневно в продължение на 28 дни, непосредствено след края на въвеждащия 28-дневен отворен курс на лечение с ТРН.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:2:1:1 biex ikunu kkurati b'aztreonam 75 mg darbtejn jew 3 darbiet kuljum, jew plaċebo volume-matched darbtejn jew 3 darbiet kuljum għal 28 jum immedjatament wara l-kors lead-in ta' t-28 jum ta' open-label TNS.
Bulgarian: Всяка опаковка Cayston за 28 дни съдържа 84 флакона с лиофилизиран азтреонам и 88 ампули с разтворител.
Maltese: Kull pakkett ta' 28 jum ta' Cayston fih 84 kunjett ta' aztreonam lajofilizzat u 88 ampulla bis-solvent.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване aztreonam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ażtreonam
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2012.
Bulgarian: Съдържа активното вещество азтреонам (aztreonam).
Maltese: Fih is-sustanza attiva ażtreonam.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Cayston може да се намери на уеб сайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cayston.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cayston.
Bulgarian: При трето основно проучване, включващо 268 пациенти (от тях 59 деца на възраст между шест и 17 години), Cayston е сравнен с друг инхалативен антибиотик (тобрамицинов разтвор за небулизатор).
Maltese: It-tielet studju ewlieni, li involva 268 pazjent (inkluż 59 tifel/tifla ta' età bejn is-sitt snin u s-17-il sena) qabbel Cayston ma' antibijotiku ieħor li jittieħed man-nifs (soluzzjoni nebulizzatur ta' tobramycin).
Bulgarian: Активното вещество в Cayston, азтреонам, е антибиотик, принадлежащ към групата на беталактамите.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cayston, l-ażtreonam, hija antibijotiku li tappartieni lill-grupp tal-‘beta-lattami'.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с бактериална белодробна инфекция при кистозна фиброза е малък, болестта се счита за „рядка" и Cayston е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 21 юни 2004 г.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu min infezzjoni batterika fil-pulmun mill-fibrożi ċistika huwa baxx, ilmarda hija meqjusa ‘rari' u fil-21 ta' Ġunju 2004 Cayston ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata kontra mard rari).
Bulgarian: Cayston е по-ефективен от плацебо за супресиране на белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa бактерии, при пациенти с кистозна фиброза.
Maltese: Cayston kien aktar effikaċi mill-plaċebo fis-soppressjoni tal-infezzjoni pulmonari kkaġunata minn batterji P. aeruginosa f'pazjenti li jbatu minn fibrożi ċistika.
Bulgarian: Cayston е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при общо 375 пациенти с кистозна фиброза, които имат продължителна белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa, и повечето от които са възрастни.
Maltese: Cayston tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 375 pazjent li jbatu minn fibrożi ċistika li kellhom infezzjoni fil-pulmun għal perjodu ta' żmien twil minħabba P.aeruginosa, li l-maġġoranza tagħhom kienu adulti.
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: (50 таблетки)
Maltese: (50 pillola)
Bulgarian: Приготвяне на инфузионния разтвор (6 mg/ml)
Maltese: Preparazzjoni tas-Soluzzjoni għall-Infużjoni (6 mg/mL)
Bulgarian: (100 капсули)
Maltese: (100 kapsula)
Bulgarian: (МedDRA)
Maltese: (MedDRA)
Bulgarian: CellCept е инхибитор на IMPDH (инозин монофосфат дехидрогеназа).
Maltese: CellCept huwa inibitur ta' IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase).
Bulgarian: (300 капсули)
Maltese: (300 kapsula)
Bulgarian: 13 март 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2006
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст от 2 до 18 години
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'età minn 2 sa 18-il sena
Bulgarian: туберкулоза (TB)
Maltese: (TB)
Bulgarian: Норфлоксацин и метронидазол
Maltese: Norfloxacin u metronidazole
Bulgarian: Потенциални взаимодействия
Maltese: Interazzjoni potenzjali
Bulgarian: Чернодробна трансплантация n = 277
Maltese: Trapjant talfwied n = 277
Bulgarian: Обучителни материали
Maltese: Materjal edukattiv
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Контрацепция (вж. точка 4.6)
Maltese: Kontraċezzjoni (ara sezzjoni 4.6)
Bulgarian: Циклоспорин и кортикостероиди.
Maltese: · Ciclosporin u kortikosterojdi.
Bulgarian: Съдържа и аспартам (E951) и метил парахидроксибензоат (E218).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll aspartame (E951) u methyl parahydroxybenzoate (E218).
Bulgarian: По-долу е дадено подробно описание на приготвянето:
Maltese: Deskrizzjoni dettaljata tal preparazzjoni qed tingħata hawn taħt:
Bulgarian: съдържа фенилаланин, еквивалентен на 2,78 mg на 5 ml суспензия.
Maltese: *fih phenylalanine ekwivalenti għal 2.78 mg/5 mL ta' suspensjoni.
Bulgarian: (150 таблетки (3x50) в групова опаковка)
Maltese: (pakkett multiplu ta' 150 (3x50) pillola)
Bulgarian: Бъбречна трансплантация n = 991
Maltese: Trapjant talkliewi n = 991
Bulgarian: Илеус
Maltese: Ileus
Bulgarian: Roche (Magyarország) Kft.
Maltese: Magyarország Roche (Magyarország)
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замаяност
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: Приготвяне на суспензията
Maltese: Preparazzjoni tas-suspensjoni
Bulgarian: Деца (на възраст от 2 до 18 години)
Maltese: Tfal (b'età minn 2 sa 18-il sena) ·
Bulgarian: Съхранявайте разтворите при 15 - 30 °С.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15 - 30°C.
Bulgarian: Найсериозните инфекции са сепсис, перитонит, менингит, ендокардит, туберкулоза и атипична микобактериална инфекция.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet serji kienu sepsis, peritonite, meninġite, endokardite, tuberkulożi u infezzjoni atipika kkawżata minn mycobacteria.
Bulgarian: Съответната категория честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната условност: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Maltese: Il-kategorija tal frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат (напр. колестирамин, циклоспорин А, антибиотици)
Maltese: Prodotti mediċinali li jinterferixxu maċ-ċirkolazzjoni enteroepatika mill-ġdid (eż. cholestyramine, ciclosporin A, antibijotiċi)
Bulgarian: съобщават се спонтанни аборти при 45-49% от бременните жени с експозиция на микофенолат мофетил, в сравнение с честота между 12 и 33% при болни с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил.
Maltese: Aborti spontanji kienu rrappurtati f'45 sa 49% ta' nisa tqal esposti għal mycophenolate mofetil, imqabbla ma' rata rappurtata ta' bejn 12 u 33% f'pazjenti bi trapjant ta' organi solidi ttrattati b'immunosoppressanti oħra minbarra mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Вземете 7,5 ml суспензия сутрин и след това 7,5 ml суспензия вечер.
Maltese: Ħu 7.5 mL ta' suspensjoni filgħodu u wara 7.5 mL ta' suspensjoni filgħaxija.
Bulgarian: Taкролимус
Maltese: Tacrolimus
Bulgarian: CellCept съдържа сорбитол (вид захар).
Maltese: · CellCept fih sorbitol (tip ta' zokkor).
Bulgarian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Maltese: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Bulgarian: CellCept капсули трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност поне 1,25 m2.
Maltese: Il-kapsuli CellCept għandhom jiġu preskritti biss lill-pazjenti li ġisimhom huwa ta' erja ta' mill-inqas 1.25 m2.
Bulgarian: В концентрации от клинично значение МФК се свързва с плазмения албумин в 97%.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti MPA huwa 97% marbut mal-albumina tal-plażma.
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Klassifika tas-Sistemi u talOrgani
Bulgarian: Неоплазми
Maltese: Neoplażma
Bulgarian: CellCept 250 mg капсули:
Maltese: CellCept 250 mg kapsuli:
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Maltese: Astenja
Bulgarian: Забележка:
Maltese: ATTENZJONI:
Bulgarian: Изавуконазол
Maltese: Isavuconazole
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидите Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия.
Maltese: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Il-Ġermanja.
Bulgarian: Препоръчителната доза CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия е 600 mg/m2, прилагана два пъти дневно (до максимална доза 2 g/10 ml перорална суспензия дневно).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali hija ta' 600 mg/m2 mogħtija darbtejn kuljum (sa massimu ta' 2 g/10 mL ta' suspensjoni orali kuljum).
Bulgarian: Разпределението на МФК зависи от няколко транспортера.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' MPA tiddependi fuq diversi trasportaturi.
Bulgarian: Псевдолимфом
Maltese: Psewdolimfoma
Bulgarian: "CellCept 500" от едната страна и „Roche" от другата.
Maltese: Għandhom "CellCept 500" imnaqqxa fuq naħa u "Roche" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: Телмисартан променя елиминирането на МФК като засилва експресията на PPAR гама (пероксизом пролифератор-активиран рецептор гама), което от своя страна води до повишена експресия и активност на UGT1A9.
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad iwassal għal titjib fl-espressjoni u lattività ta' UGT1A9.
Bulgarian: Пациентите със синдром на СМV виремия са били 13,5%.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti b'viremija/sindrome b'CMV kien ta' 13.5%.
Bulgarian: Изчислено е, че общо 1557 пациенти са получили CellCept по време на пет клинични изпитвания за профилактика на остро органно отхвърляне.
Maltese: Total stmat ta' 1,557 pazjent irċevew CellCept matul ħames provi kliniċi dwar il-prevenzjoni ta' tiċħid akut ta' organu.
Bulgarian: Изчислено е, че общо 1 268 пациенти са получили CellCept по време на четири клинични изпитвания за профилактика на остро органно отхвърляне.
Maltese: Total stmat ta' 1,268 pazjent irċevew CellCept matul erba' provi kliniċi dwar il-prevenzjoni ta' tiċħid akut ta' organu.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват глюкуронирането (напр. изавуконазол, телмисартан)
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw il-glukuronidazzjoni (eż. isavuconazole, telmisartan)
Bulgarian: CellCept таблетки микрокристална целулоза поливидон (K-90) кроскармелоза натрий магнезиев стеарат
Maltese: Pilloli CellCept microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscamellose sodium magnesium stearate.
Bulgarian: CellCept таблетки: бледолилава, овална таблетка, с надпис "CellCept 500" от едната страна и името "Roche" от другата.
Maltese: Pilloli CellCept: kulur vjola fl-aħmar ċar, tawwalin, imnaqqxa b'"CellCept 500" fuq naħa u l-isem "ROCHE" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Има и съобщения за бронхиектазии при деца и възрастни.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' bronkjektasi fi tfal u adulti.
Bulgarian: Вирусни инфекции
Maltese: Infezzjonijiet virali
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия Нечести
Maltese: Ipogammaglobulinemija
Bulgarian: Приготвеният разтвор и разреденият разтвор: да се съхраняват между 15°C и 30°C.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita u s-soluzzjoni dilwita: aħżen bejn 15°C u 30°C. ·
Bulgarian: Крайната концентрация на разтвора е 6 mg/ml микофенолат мофетил.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni hija 6 mg/mL mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хидроксипропил метилцелулоза, хидроксипропил целулоза, титаниев диоксид (Е171), полиетиленгликол 400, индигокармин, алуминиев лак (Е132), червен железен оксид (Е172).
Maltese: · il-kisja tal-pillola: hydroxypropyl methylcellulose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 400, indigo carmine aluminium lake (E132), iron oxide aħmar (E172).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност от 1,25 до 1,5 m2 може да се предписват CellCept капсули в доза от 750 mg два пъти дневно (1,5 g дневна доза).
Maltese: Pazjenti li ġisimhom huwa ta' erja ta' bejn 1.25 u 1.5 m2 jistgħu jiġu preskritti kapsuli CellCept f'doża ta' 750 mg darbtejn kuljum (doża ta' 1.5 g kuljum).
Bulgarian: Не приемайте CellCept:
Maltese: Tiħux CellCept:
Bulgarian: Има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително ангионевротичен оток и анафилактична реакция.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż edima anġjonewrotika u reazzjoni anafilattika.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със CellCept, са наблюдавани отделни случаи на аномалия на морфологията на неутрофилите, включително придобита аномалия на Pelger-Huet.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'CellCept kienu osservati każijiet iżolati ta' morfoloġija mhux normali ta' newtrofili, inkluża l-anomalija miksuba ta' Pelger-Huet.
Bulgarian: Лимфоцеле
Maltese: Limfoma
Bulgarian: Пациенти, лекувани с имуносупресори, включително CellCept, са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с летален изход и сепсис (вж. точка 4.8).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'immunosoppressanti, inkluż CellCept, huma f'riskju akbar ta' infezzjonijiet opportunistiċi (ikkawżati minn batterja, fungus, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: CellCept 250 mg капсули
Maltese: CellCept 250 mg kapsuli.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към CellCept (вж. точка 4.8).
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal CellCept (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Има данни за по-голяма честота на някои видове инфекции (вж. точка 4.4).
Maltese: Hemm evidenza ta' frekwenza aktar għolja ta' ċertu tipi ta' infezzjonijiet (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Да се разтвори и разреди преди употреба
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Bulgarian: Съдържа и полисорбат 80, лимонена киселина, хлороводородна киселина и натриев хлорид.
Maltese: Fih ukoll polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid u sodium chloride.
Bulgarian: Ганцикловир
Maltese: Ganciclovir
Bulgarian: Да не се използва суспензията след тази дата.
Maltese: Tużax is-suspensjoni wara din id-data ta' meta tiskadi.
Bulgarian: CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия сорбитол силициев диоксид, колоиден безводен натриев цитрат соев лецитин смесен плодов аромат ксантанова гума аспартам*
Maltese: CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin togħma ta' frott imħallat xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous.
Bulgarian: CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.
Maltese: - CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali: Roche Pharma
Bulgarian: CellCept обикновено Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра в болница.
Maltese: CellCept normalment jingħata minn tabib jew infermier fi sptar.
Bulgarian: При необходимост CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия може да се прилага през назогастрална сонда с минимален размер 8 French (минимум 1,7 mm вътрешен диаметър).
Maltese: Nota: Jekk meħtieġ CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali jista' jingħata permezz ta' tubu nażogastriku b'daqs minimu ta' 8 French (dijametru interjuri ta' mill-anqas 1.7 mm).
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 300 капсули
Maltese: 300 Kapsula
Bulgarian: За съвет за контрацепция при мъже вижте точка 4.6.
Maltese: Għal parir dwar il-kontraċezzjoni għall-irġiel ara sezzjoni 4.6.
Bulgarian: Cellcept се произвежда във флакони 20 ml от прозрачно стъкло тип I със запушалка от сива бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасова „flip-off" капачка.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjetti ta' ħġieġ trasparenti tat-tip I ta' 20 mL b'tapp griż tal-lasktu butyl u b'siġilli tal-aluminju b'għotjien flip-off tal-plastik.
Bulgarian: Едно проучване с едновременно прилагане на CellCept (1 g два пъти дневно) и комбинирани перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,02 mg до 0,04 mg) и левоноргестрел (0,05 mg до 0,15 mg), дезоргестрел (0,15 mg) или гестоден (0,05 mg до 0,10 mg), проведено при 18 жени без трансплантация (без приемане на други имуносупресори) в продължение на 3 последователни менструални цикъла, не е показало клинично значимо влияние на CellCept върху потискащия ефект на пероралните контрацептиви върху овулацията.
Maltese: Studju tal-għoti ta' CellCept (1 g bid) flimkien ma' kontraċettivi orali kombinati li fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg sa 0.10 mg) li sar fuq 18-il mara mingħajr trapjant (u li ma kinux qed jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq medda ta' 3 ċikli mestruwali konsekuttivi ma wera l-ebda influwenza klinikament rilevanti ta' CellCept fuq l-azzjoni ta' soppressjoni tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Bulgarian: Микофенолат мофетил е 2-морфолиноетилов естер на МФК.
Maltese: Mycophenolate mofetil huwa l-ester 2-morpholinoethyl ta' MPA.
Bulgarian: Оценявани са фармакокинетичните показатели при 49 деца с бъбречна трансплантация (на възраст от 2 до 18 години), лекувани с 600 mg/m2 микофенолат мофетил перорално два пъти дневно.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi kienu evalwati f'49 pazjent pedjatriku bi trapjant renali (età ta' 2 sa 18-il sena) li ngħataw 600 mg/m2 ta' mycophenolate mofetil mill-ħalq darbtejn kuljum.
Bulgarian: Съотношението риск/полза на микофенолат мофетил в комбинация със сиролимус не е установено (вж. също точка 4.5).
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju u l-benefiċju ta' mycophenolate mofetil f'kombinazzjoni ma' sirolimus ma ġiex stabbilit (ara wkoll sezzjoni 4.5).