FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxazosine Retard «Arrow» 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Spanish: Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
French: Arrow Generics UK Ltd a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxazosine Retard «Arrow» 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
Spanish: Arrow Generics UK Ltd presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Dinamarca el 30 de septiembre de 2002.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxazosine Retard «Arrow» 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
Spanish: La remisión tenía por objeto decidir si Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante se había apartado de las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto de los alimentos.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Spanish: Los Estados miembros interesados eran Portugal, Eslovenia y Reino Unido, que no llegaron a un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
French: Doxazosine Retard « Arrow » 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
Spanish: Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Doxazosine Retard «Arrow» 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): doxazosine
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): doxazosina
French: Des explications orales ont été données par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 27 juin 2006.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones verbales el 27 de junio de
French: 1 Article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Spanish: 1 Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada
French: Les États membres de référence étaient l'Allemagne, la Hongrie, la Norvège, la Pologne, la Slovaquie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 21 de octubre de 2005 y los Estados miembros interesados eran Alemania, Hungría, Noruega, Polonia, Eslovaquia, España y Reino Unido.
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxazosine «Winthrop» 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Spanish: Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio es favorable para Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxazosine «Winthrop» 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
Spanish: La remisión tenía por objeto decidir si Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto de los alimentos.
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxazosine «Winthrop» 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
Spanish: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Dinamarca el 30 de septiembre de 2002.
French: Doxazosine «Winthrop » 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
Spanish: Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Doxazosine «Winthrop» 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): doxazosine
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 29, APARTADO 21 Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): doxazosina
French: L'État membre de référence était la Finlande et les États membres concernés sont la Belgique, l'Allemagne, le Luxembourg et les Pays-Bas.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Finlandia y los Estados miembros concernidos eran Bélgica, Alemania, Luxemburgo y los Países Bajos.
French: Dénomination commune internationale (DCI): Lansoprazole
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Lansoprazol
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché par l'État membre de référence.
Spanish: Los Estados miembros concernidos no han podido alcanzar un acuerdo respecto al Reconocimiento Mutuo de la Autorización de Comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
French: La demande a été retirée aux Pays-Bas et l'Allemagne a exposé les raisons de son désaccord à l'EMEA le 15 décembre 2004.
Spanish: La solicitud fue retirada en los Países Bajos, y Alemania presentó en la EMEA el 15 de diciembre de 2004 las razones de su desacuerdo.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 20 janvier 2005.
Spanish: El 20 de enero de 2005 se inició el procedimiento de arbitraje.
French: Le rapporteur et co-rapporteur nommés étaient Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectivement.
Spanish: El ponente y ponente adjunto designados fueron respectivamente Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 16 septembre 2004.
Spanish: El 16 de septiembre de 2004 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 avril 2005.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 13 de abril de
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
French: Au cours de sa réunion de juin 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansopon est favorable.
Spanish: Durante la reunión de junio de 2005 el CHMP, vistos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lansopon.
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées eu égard à la rubrique relative à la posologie du RCP.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en comparación al producto de referencia con respecto a la sección de posología del RCP.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 15 septembre 2005.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 15.09.05.
French: Lansopon (lansoprazole) est un inhibiteur de pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, du reflux œsophagien, du syndrome de Zollinger-Ellison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication de Helicobacter pylori et la prévention de la rechute des ulcères peptiques chez les patients souffrants d'ulcères associés à H. pylori .
Spanish: Lansopon (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H .pylori.
French: Le RCP du produit de référence en Allemagne contient des doses spécifiques et des calendriers de posologie pour les associations du lansoprazole avec des antibiotiques recommandés pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
Spanish: El RCP del producto de referencia en Alemania contiene dosis específicas y patrones de dosificación para combinaciones de lansoprazol y antibióticos recomendadas para la erradicación del Helicobacter pylori.
French: Le 15 septembre 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
Spanish: 15 de Septiembre de 2005 EMEA/CHMP/230274/2005 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Lansopon 15 mg y 30 mg
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansopon (15 mg et 30 mg) a été octroyée pour Hexal AG en Finlande le 7 novembre 2003.
Spanish: y 30 mg.) a Hexal AG en Finlandia.
French: Les modifications à la rubrique 4.2 du RCP ( «Posologie et mode d'administration»), qui présente une recommandation de dosage détaillée pour les antibiotiques, conformément aux «points à examiner concernant la formulation de la thérapie d'éradication de
Spanish: El CHMP aprobó los cambios de la sección 4.2 del RCP (Posología y métodos de administración), ofreciendo una recomendación detallada para los antibióticos, de acuerdo con los "aspectos a considerar en la expresión de la terapia de erradicación del Helicobacter Pylori en determinadas secciones del RCP, concediéndole un dictamen positivo el 23 de junio de 2005.
French: L'État membre de référence était la Finlande et l'État membre concerné était l'Allemagne.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Finlandia y el Estado miembro concernido era Alemania.
French: 21 février 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Spanish: 21 de febrero 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 21 février 2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 21 de febrero de 2006.
French: Au cours de sa réunion de septembre 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansoprazol AbZ-Pharma est favorable.
Spanish: Durante la reunión de septiembre de 2005 el CHMP, a la vista de los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lansoprazol AbZ-Pharma.
French: Les motifs du recours ont été soumis par l'Allemagne, le 15 décembre 2004, à l'EMEA.
Spanish: Alemania remitió a la EMEA las razones para su desacuerdo el 15 de diciembre de 2004.
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées s'agissant de la rubrique relative à la posologie des RCP.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en comparación al producto de referencia en cuanto a la sección del RCP "Posología".
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 20 juillet 2005.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 20.07.05.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg et 30 mg) a été octroyée, le 7 novembre 2003, à ratiopharm GmbH en Finlande.
Spanish: El 7 de noviembre de 2003 se había concedido en Finlandia una autorización de comercialización para Lansoprazol AbZ-Pharma (15 y 30 mg.) a ratiopharm GMBH.
French: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, de l'œsophagite par reflux, du reflux gastro-œsophagien pathologique, pour le traitement et la prophylaxie des ulcères duodénaux et gastriques associés aux AINS, du syndrome de ZollingerEllison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication d'Helicobacter pylori et la prévention des récidives des ulcères gastro-intestinaux chez les patients présentant des ulcères liés à une infection par H. pylori.
Spanish: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, la enfermedad de reflujo gastroesofágico, el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal asociadas a AINEs, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H .pylori.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 21, POUR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg et 30 mg Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Lansoprazol AbZ-Pharma 15 y 30 mg Denominación común internacional (DCI): Lansoprazol
French: Le RCP du produit de référence en Allemagne contient des doses spécifiques et des schémas d'administration des doses pour les associations de lansoprazole avec des antibiotiques recommandés pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
Spanish: El RCP del producto de referencia en Alemania contiene dosis específicas y patrones de dosificación para combinaciones de lansoprazol y antibióticos recomendadas para la erradicación del Helicobacter pylori.
French: Les modifications à la rubrique 4.2 du RCP («Posologie et mode d'administration»), qui présente une recommandation détaillée de dosage pour les antibiotiques, conformément aux points à examiner concernant la formulation de la thérapie d'éradication d'Helicobacter pylori dans certaines rubriques du RCP, ont été approuvées par le CHMP et un avis favorable a été adopté le 15 septembre 2005.
Spanish: El CHMP aprobó los cambios de la sección 4.2 del RCP (Posología y métodos de administración), ofreciendo una recomendación detallada para los antibióticos, de acuerdo con los "aspectos a considerar en la redacción de la terapia de erradicación del Helicobacter Pylori en determinadas secciones del RCP, concediéndole un dictamen positivo el 15.09.05.
French: 21 février 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Spanish: 21 de febrero 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
French: Au cours de sa réunion de septembre 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansoprazol CT-Arzneimittel est favorable.
Spanish: Durante la reunión de septiembre de 2005 el CHMP, a la vista de los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lansoprazol CT-Arzneimittel.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg et 30 mg) a été octroyée, le 7 novembre 2003, à ratiopharm GmbH en Finlande.
Spanish: El 7 de noviembre de 2003 se había concedido en Finlandia una autorización de comercialización para Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 y 30 mg.) a ratiopharm GMBH.
French: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, de l'œsophagite par reflux, du reflux gastro-œsophagien pathologique, pour le traitement et la prophylaxie des ulcères duodénaux et gastriques associés aux AINS, du syndrome de ZollingerEllison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication d'Helicobacter pylori et la prévention des récidives des ulcères gastro-intestinaux chez les patients présentant des ulcères liés à une infection par H. pylori.
Spanish: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, la enfermedad de reflujo gastroesofágico, el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal asociadas a AINEs, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H .pylori.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 21, POUR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg et 30 mg Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 y 30 mg Denominación común internacional (DCI): Lansoprazol
French: Les modifications à la rubrique 4.2 du RCP («Posologie et mode d'administration»), qui présente une recommandation détaillée de dosage pour les antibiotiques, conformément aux points à examiner concernant la formulation de la thérapie d'éradication d'Helicobacter pylori dans certaines rubriques du RCP, ont été approuvées par le CHMP et un avis favorable a été adopté le 15 septembre 2005.
Spanish: El CHMP aprobó los cambios de la sección 4.2 del RCP (Posología y métodos de administración), ofreciendo una recomendación detallada para los antibióticos, de acuerdo con los "aspectos a considerar en la redacción de la terapia de erradicación del Helicobacter Pylori en determinadas secciones del RCP, concediéndole un dictamen positivo el
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 15.09.05.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 15.09.05.
French: L'État membre de référence était la Finlande et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Danemark, l'Allemagne, et la Suède.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Finlandia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Dinamarca, Alemania y Suecia.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur nommés étaient Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectivement.
Spanish: El ponente y ponente adjunto designados fueron respectivamente Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
French: L'Allemagne a exposé les raisons de son désaccord à l'EMEA le 15 décembre
Spanish: Alemania presentó en la EMEA el 15 de diciembre de 2004 las razones de su desacuerdo.
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées eu égard au paragraphe Indications du RCP.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en comparación al producto de referencia con respecto a la sección de indicaciones del RCP.