FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: g Substituţiile selectate includ orice modificare la poziţiile L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, şi L90 (0-2, 3, 4 sau mai multe) la momentul iniţial.
Maltese: g Sostituzzjonijiet magħżula nklużi kwalunkwe tibdil fil-pożizzjonijiet L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, u L90 (0-2, 3, 4 jew aktar) fil-linja bażi.
Romanian: REYATAZ capsule poate fi utilizat de către adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani.
Maltese: Il-kapsuli REYATAZ jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li mhumiex iżgħar minn 6 snin.
Romanian: Inhibitori nucleozidici/nucleotidici ai reverstranscriptazei (INRT) Lamivudină 150 mg de două ori pe zi + zidovudină 300 mg de două ori pe zi (atazanavir 400 mg o dată pe zi)
Maltese: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg darbtejn kuljum + zidovudine 300 mg darbtejn kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Romanian: Alte modificări ale testelor de laborator exprimate clinic (Gradele 3 sau 4) s-au raportat la ≥ 2% din pacienţii la care se administrează scheme terapeutice care conţin REYATAZ şi unul sau mai mulţi INRT: concentraţie plasmatică crescută a creatinkinazei (7%), concentraţie serică crescută a alaninaminotransferazei / transaminazei glutam-piruvice (ALT/TGP) (5%), neutropenie (5%), concentraţie serică crescută a aspartataminotransferazei / transaminazei glutam-oxaloacetice (AST/TGO) (3%), concentraţie plasmatică crescută a lipazei (3%).
Maltese: Anormalitajiet oħra tal-laboratorju (Grad 3 jew 4) li ġew irrapportati f'≥2 % tal-pazjenti li jirċievu lkura bi REYATAZ flimkien ma' NRTI wieħed jew iżjed inkludew: kreatina kinasi elevata (7 %), serum aminotransferasi/glutamikpiruvik transaminasi elevata (ALT/SGPT) (5 %), newtrofili baxxi (5 %), serum aspartate aminotransferasi/glutamic-oxaloacetic transaminasi (AST/SGOT) (3 %) u lipadosi elevati (3 %).
Romanian: Cum se păstrează REYATAZ 6.
Maltese: Kif taħżen REYATAZ 6.
Romanian: REYATAZ împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u REYATAZ
Romanian: ARN HIV <400 copii/ml, %a Toţi pacienţii
Maltese: HIV RNA <400 kopji/ml, % a Il-pazjenti kollha
Romanian: Ambalaj blister:
Maltese: Cmax ta' Elbasvir:
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru reacţiile adverse asociate administrării de fumarat de tenofovir disoproxil , inclusiv tulburări renale.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal reazzjonijiet avversi assoċjati ma' tenofovir disoproxil fumarate, inkluż disturbi renali.
Romanian: Instrucţiuni pentru REYATAZ pulbere orală:
Maltese: Struzzjonijiet għal REYATAZ trab orali:
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C Dintre 1151 pacienţi la care s-a administrat atazanavir 400 mg o dată pe zi, 177 au avut concomitent infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, iar dintre 655 pacienţi la care s-a administrat atazanavir 300 mg o dată pe zi şi ritonavir 100 mg o dată pe zi, 97 pacienţi au avut concomitent infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C.
Maltese: Pazjenti infettati flimkien bil-virus ta' l-epatite B u/jew tal-epatite Ċ Fost l-1,151 pazjent li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum, 177 pazjent kienu infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ, u fost 655 pazjent li ħadu atazanavir 300 mg darba kuljum ma' ritonavir 100 mg darba kuljum, 97 pazjent ġew infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ.
Romanian: Cmax pentru atazanavir ↔9% (↓5%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↔9 % (↓5 %
Romanian: ASC pentru atazanavir ↑18% (↑6,5% Cmax pentru atazanavir ↑18% (↑6,7% Cmin pentru atazanavir ↑24 % (↑10%
Maltese: Atazanavir AUC ↑18% (↑6.5% Cmax ta' Atazanavir ↑18% (↑6.7% Cmin ta' Atazanavir ↑24 % (↑10%
Romanian: Cmin pentru atazanavir ↔12% (↓16%
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↔12 % (↓16 %
Romanian: ASC pentru atazanavir ↑28% (↑16% Cmax pentru atazanavir ↔6% (↓7% Cmin pentru atazanavir ↑91% (↑66%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↑28 % (↑16 % Cmax ta' Atazanavir ↔6 % (↓7 % Cmin ta' Atazanavir ↑91 % (↑66 %
Romanian: ARN HIV <50 copii/ml, %a Toţi pacienţii
Maltese: HIV RNA <50 kopji/ml, % a Il-pazjenti kollha
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin grazoprevir, incluzând combinația în doze fixe de elbasvir/grazoprevir (vezi pct. 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti li fihom grazoprevir, inkluż doża fissa kombinata ta' elbasvir/grazoprevir (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT) Efavirenz 600 mg o dată pe zi (atazanavir 400 mg o dată pe zi în asociere cu ritonavir 100 mg o dată pe zi)
Maltese: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg darba kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum ma' ritonavir 100 mg darba kuljum)
Romanian: ASC pentru atazanavir: ↑250% Cmax pentru atazanavir: ↑120% (↑56% Cmin pentru atazanavir: ↑713% (↑359%
Maltese: ↑120% (↑56% Cmin ta' Atazanavir: ↑713 % (↑359 %
Romanian: Substituţii IP de novo (n=26)a niciuna niciuna a Numărul pacienţilor cu genotipuri perechi clasificaţi ca eşecuri virusologice (ARN HIV ≥ 400 copii/ml).
Maltese: Frekwenza de novo PI sostituzzjoni (n=26)a ħadd ħadd a Numru ta' pazjenti b'ġenotipi ffurmati bħala pari kklasifikati bħala fallimenti virloġikali (HIV RNA ≥400 kopji/ml).
Romanian: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg în doză unică* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg o dată pe zi)
Maltese: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg / voxilaprevir 100 mg doża waħda* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg darba kuljum)
Romanian: În urma analizei tratamentului aplicat, excluzând valorile lipsă, proporţia pacienţilor cu ARN HIV < 400 copii/ml (< 50 copii/ml) pentru REYATAZ + ritonavir era de 84% (72%) şi pentru lopinavir + ritonavir era de 82% (72%).
Maltese: Skond l-analiżi hekk kif trattati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti blHIV RNA <400 kopji/ml (<50 kopji/ml) għal REYATAZ + ritonavir kien ta' 84 % (72 %) u għal lopinavir + ritonavir kien ta' 82 % (72 %).
Romanian: 14-OH claritromicină ASC pentru 14-OH claritromicină Cmax pentru 14-OH claritromicină Cmin pentru 14-OH claritromicină
Maltese: 14-OH clarithromycin AUC ta' 14-OH clarithromycin ↓70 % Cmax ta' 14-OH clarithromycin ↓72 % Cmin ta' 14-OH clarithromycin ↓62 %
Romanian: ARN HIV <50 copii/ml, %a cel puțin 5 kg până la < 10 kg (REYATAZ 150 și 200 mg) cel puțin 10 kg până la < 15 kg cel puțin 15 kg până la < 25 kg cel puțin 25 kg până la < 35 kg
Maltese: HIV RNA <50 kopja/ml, %a mill-inqas 5 sa <10 kg (REYATAZ 150 u 200 mg) mill-inqas 10 sa <15 kg mill-inqas 15 sa <25 kg mill-inqas 25 sa <35 kg
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Maltese: IDENTIFIKATUR Uniku - Barcode 2d Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: frecvente: erupţie cutanată tranzitorie; mai puţin frecvente: eritem polimorf a,b
Maltese: komuni: raxx; mhux komuni: eritema multiforme a,b
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Media geometrică (CV%) pentru Cmin și ASC a atazanavir a fost de 120 (109%) ng/ml şi, respectiv, 14874 (91%) ng x h/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV %) għas-Cmin u lAUC ta' atazanavir kienu ta' 120 (109) ng/ml u ta' 14,874
Romanian: S-a evaluat profilul de siguranţă al administrării REYATAZ în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în cadrul unor studii clinice controlate la 1806 pacienţi adulţi cărora li s-a administrat REYATAZ 400 mg o dată pe zi (1151 pacienţi, 52 săptămâni durata mediană şi 152 săptămâni durata maximă) sau REYATAZ 300 mg cu ritonavir 100 mg o dată pe zi (655 pacienţi, 96 săptămâni durata mediană şi 108 săptămâni durata maximă).
Maltese: REYATAZ ġie evalwat għas-sigurtà bħala terapija mogħtija flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi provi kliniċi kkontrollati f'1,806 pazjenti adulti li ħadu REYATAZ 400 mg darba kuljum (1,151 pazjent, b'tul ta' żmien medjan ta' 52 ġimgħa u b'tul ta' żmien massimu ta' 152 ġimgħa) jew REYATAZ 300 mg b'ritonavir 100 mg darba kuljum (655 pazjent, tul ta' żmien medjan ta' 96 ġimgħa u b'tul ta' żmien medjan ta' 108 ġimgħa).
Romanian: Mecanismul de interacţiune dintre amiodaronă sau lidocaină administrată sistemic/atazanavir este reprezentat de inhibarea activităţii CYP3A.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' amiodarone jew interazzjoni sistemika ta' lidocaine/atazanavir hija linibizzjoni ta' CYP3A.
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson (SSJ), eritemul polimorf, erupţiile cutanate toxice şi erupţiile cutanate medicamentoase cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS) au fost raportate în asociere cu utilizarea REYATAZ (vezi pct. 4.4).
Maltese: Is-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindromu ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) ġew irrapportati mal-użu ta' REYATAZ (ara s-sezzjoni 4.4).
Romanian: Plic din folie de poliester/aluminiu/polietilenă izolantă.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qartas b'kisja tal-Polyester/kisja siġillanti tal-Aluminju/Polyethylene.
Romanian: REYATAZ 50 mg pulbere orală atazanavir
Maltese: REYATAZ 50 mg trab orali atazanavir
Romanian: ASC pentru ritonavir ↓12% (↓17% Cmax pentru ritonavir ↓9% (↓17% Cmin pentru ritonavir ↓25% (↓35%
Maltese: AUC ta' Ritonavir ↓12 % (↓17 % Cmax ta' Ritonavir ↓9 % (↓17 % Cmin ta' Ritonavir ↓25 % (↓35 %
Romanian: În timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină:
Maltese: Matul it-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala:
Romanian: Conţinutul capsulei: crospovidonă, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu Capsula: gelatină, oxid roşu de fier, oxid negru de fier, oxid galben de fier, indigotină (E132) și dioxid de titan (E171)
Maltese: Kontenut tal-kapsula: crospovidone, lactose monohydrate u magnesium stearate Qxur tal-kapsula: gelatine, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, indigocarmin (E132) u titanium dioxide (E171)
Romanian: Eficacitatea REYATAZ/ritonavir în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil la pacienţii trataţi anterior cu tratament antiretroviral a fost demonstrată în studiul clinic 045, iar la pacienţii netrataţi anterior, în studiul clinic 138 (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Maltese: L-effikaċja ta' REYATAZ/ritonavir f'kombinazzjoni ma' tenofovir disoproxil fumarate f'pazjenti li kienu diġà ħadu l-kura qabel, ġiet osservata fl-istudju kliniku 045 u f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kura qabel fi studju kliniku 138 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Romanian: Erupţii grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, au fost raportate la pacienţii trataţi cu REYATAZ.
Maltese: Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindromu ta' Stevens-Johnson, ġie rrapportat f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu REYATAZ.
Romanian: ARN HIV <400 copii/ml, %a cel puțin 5 kg până la < 10 kg (REYATAZ 150 și 200 mg) cel puțin 10 kg până la < 15 kg cel puțin 15 kg până la < 25 kg cel puțin 25 kg până la < 35 kg
Maltese: HIV RNA <400 kopja/ml, %a mill-inqas 5 sa <10 kg (REYATAZ 150 u 200 mg) mill-inqas 10 sa <15 kg mill-inqas 15 sa <25 kg mill-inqas 25 sa <35 kg
Romanian: ASC pentru fumarat de tenofovir disoproxil↑37% (↑30% ↑45%) Cmax pentru fumarat de tenofovir disoproxil↑34% (↑20% ↑51%) Cmin pentru fumarat de tenofovir disoproxil ↑29% (↑21% ↑36%)
Maltese: AUC ta' Tenofovir disoproxil fumarate ↑37 % (↑30 % ↑45 %) Cmax ta' Tenofovir disoproxil fumarate Cmin ta' Tenofovir disoproxil fumarate
Romanian: ASC pentru elbasvir ↑376% (↑307% Cmax pentru eblasvir: ↑315% (↑246% Cmin pentru elbasvir: ↑545% (↑451%
Maltese: ↑315% (↑246% Cmin ta' Elbasvir: ↑545% (↑451%
Romanian: 15 până la mai puţin de 35
Maltese: Tal-inqas 15 sa inqas minn 35
Romanian: Tratamentul antiretroviral la pacienţii adulţi trataţi anterior La pacienţii din Studiile 009, 043 şi 045 cărora li s-a efectuat anterior tratament antiretroviral, la 100 izolate obţinute de la cei clasificaţi ca eşec terapeutic în cazul efectuării tratamentelor care includ fie atazanavir, fie atazanavir + ritonavir sau atazanavir + saquinavir, s-a observat dezvoltarea rezistenţei la atazanavir.
Maltese: F'pazjenti li kienu għaddew minn kura antiretrovirali minn Studji 009, 043, u 045, ġew stabbiliti 100 iżolati minn pazjenti nnominati bħala fallimenti viroloġiċi fuq kura li kienet tinkludi jew atazanavir, atazanavir + ritonavir, jew atazanavir + saquinavir li żviluppaw reżistenza għal atazanavir.
Romanian: Atazanavir se leagă de alfa-1 glicoproteină acidă (AGA) şi de albumină în proporţii similare (89% şi respectiv 86%, la 1000 ng/ml).
Maltese: Atazanavir jingħaqad kemm mal-glikoproteina alpha-1-acid (AAG) kif ukoll ma' l-albumina bl-istess ammont (rispettivament 89 % u 86 % f'1,000 ng/ml).
Romanian: REYATAZ este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Maltese: REYATAZ huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Romanian: La pacienţii care au primit REYATAZ au apărut creşteri reversibile ale valorii bilirubinemiei indirecte (forma neconjugată) legate de inhibarea UDP-glucuronil transferazei (UGT) (vezi pct. 4.8).
Maltese: Kien hemm livelli għolja riversibbli fil-bilirubin indirett (mhux konjugat) assoċjati ma' l-inibizzjoni tal-UDP-glucuronosil transferasi (UGT) f'pazjenti li ħadu REYATAZ (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj cutie şi etichetă ambalaj flacon (1 flacon): 60 capsule Ambalaj blister: 60 capsule
Maltese: U KONTENUT Kartuna u tikketta tal-pakkett tal-fliexken (1 flixkun): 60 kapsuli ibsin Pakkett tal-folji: 60 kapsuli ibsin
Romanian: Cmax pentru atazanavir ↓23% (↓33%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↓23% (↓33%
Romanian: În urma analizei tratamentului aplicat, excluzând valorile lipsă, proporţia pacienţilor cu ARN HIV< 400 copii/ml (< 50 copii/ml) în braţul REYATAZ + ritonavir şi în braţul lopinavir + ritonavir a fost de 55% (40%) şi, respectiv, 56% (46%).
Maltese: Skond l-analiżi hekk kif ikkurati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti bl-HIV RNA <400 kopji/ml (<50 kopji/ml) li ħadu REYATAZ + ritonavir u fergħa ta' lopinavir + ritonavir kien ta' 55 % (40 %) u 56 % (46 %) rispettivament.
Romanian: (interval: 84
Maltese: (medda: 2
Romanian: ASC pentru pibrentasvir: ↑64% (↑48% Cmax pentru pibrentasvir: ↑29% (↑15% Cmin pentru pibrentasvir: ↑129%
Maltese: ↑64% (↑48% Cmax ta' pibrentasvir: ↑29% (↑15% Cmin ta' pibrentasvir:
Romanian: Fiecare capsulă de REYATAZ 150 mg conţine atazanavir 150 mg.
Maltese: Kull kapsula ta' REYATAZ 150 mg fiha 150 mg atazanavir.
Romanian: mai puţin frecvente: nefrolitiazăa, hematurie, proteinurie, polakiurie, nefrită interstiţială, boală renală cronicăa; rare: durere renală
Maltese: mhux komuni: nefrolitjażia, ematurja, proteinurja, pollakurja; nefrite interstizjali, mard tal-kliewi kronikua; rari: uġigħ fil-kliewi
Romanian: Se recomandă monitorizarea cardiacă pe baza prezenţei modificărilor clinice (de exemplu, bradicardie).
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ kardijaku skont il-preżenza tar-riżultati kliniċi (eż. bradikardija).
Romanian: Glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg o dată pe zi (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg o dată pe zi*)
Maltese: Glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg darba kuljum (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg darba kuljum*)
Romanian: Interacţiunile dintre atazanavir/ritonavir şi inhibitori de protează, alte medicamente antiretrovirale decât inhibitorii de protează, precum și alte medicamente non-antiretrovirale sunt prezentate în tabelul de mai jos (creşterea este indicată prin simbolul "↑", scăderea prin "↓", nicio modificare prin "↔").
Maltese: L-interazzjonijiet bejn atazanavir/ritonavir u inibituri ta' protease, aġenti antiretrovirali minbarra inibituri ta' protease, u prodotti mediċinali oħra huma elenkati fit-tabella ta' hawn isfel (żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis bħala "↓", l-ebda bidla bħala "↔").
Romanian: Doza de REYATAZ administrat o dată pe zi (mg)
Maltese: REYATAZ Doża darba kuljum (mg)
Romanian: - Celelalte componente sunt crospovidonă, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma crospovidone, lactose monohydrate u magnesium stearate.
Romanian: Tratament antiretroviral la pacienţii trataţi anterior REYATAZ Capsule/ritonavir (300 mg/100 mg o dată pe zi) n=25
Maltese: Pazjenti li Kienu Kkurati fil-Passat b'kapsuli REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg darba kuljum) n=25
Romanian: Unsprezece subiecţi (13%) din grupul cu REYATAZ neactivat şi 6 (7%) din cel cu REYATAZ şi ritonavir au prezentat recădere virusologică.
Maltese: Ħdax-il individwu (13 %) fil-grupp ta' REYATAZ mhux imsaħħaħ u 6 (7 %) fil-grupp ta' REYATAZ + ritonavir, kellhom rikaduta viroloġika.
Romanian: 100 mgc aFiecare plic conţine 50 mg de REYATAZ bRitonavir soluţie orală.
Maltese: 100 mgc aKull qartas fih 50 mg ta' REYATAZ bRitonavir soluzzjoni orali cRitonavir soluzzjoni orali jew kapsula/pillola
Romanian: Absorbţie: la pacienţii infectaţi cu HIV (n = 33, studii combinate), administrările repetate ale dozei de 300 mg REYATAZ o dată pe zi cu ritonavir 100 mg o dată pe zi împreună cu alimente au determinat o medie geometrică (CV%) pentru Cmax a atazanavir de 4466 (42%) ng/ml cu un interval de timp până la obţinerea Cmax de aproximativ 2,5 ore.
Maltese: Assorbiment: f'pazjenti infettati bl-HIV, (n=33 studji kombinati), wara li ngħataw ħafna dożi ta' REYATAZ 300 mg darba kuljum b'ritonavir 100 mg darba kuljum ma' l-ikel, il-medja ġeometrika (CV %) għal atazanavir, Cmax ta' 4,466 (42 %) ng/ml, b'ħin għal Cmax ta' madwar 2.5 sigħat.
Romanian: ASC pentru atazanavir ↓19% (↓35% Cmax pentru atazanavir ↔2% (↓15% Cmin pentru atazanavir ↓59% (↓73%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓19 % (↓35 % Cmax ta' Atazanavir ↔2 % (↓15 % Cmin ta' Atazanavir ↓59 % (↓73 %
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Trei din 20 de sugari (15%) născuţi de femei tratate cu REYATAZ/ritonavir 300/100 mg şi patru din 20 de sugari (20%) născuţi de femei tratate cu REYATAZ/ritonavir 400/100 mg au prezentat hiperbilirubinemie de gradul 3-4.
Maltese: Tlieta mill-20 tarbija (15 %) imwielda minn nisa kkurati b'REYATAZ/ritonavir 300/100 mg u erbgħa minn 20 tarbija (20 %) twieldu lil nisa kkurati bi REYATAZ/ritonavir 400/100 mg esperjenzaw bilirubin ta' skala 3-4.
Romanian: În cadrul unei analize prevăzute în protocol din care au fost excluşi pacienţii care nu au finalizat tratamentul (şi anume pacienţii care au întrerupt tratamentul înainte de evaluarea ARN HIV din săptămâna) şi pacienţii cu abateri majore de la prorocol, proporţia pacienţilor cu ARN HIV < 50 copii/ml la săsptămâna 48 a fost de 86% (338/392) în braţul cu REYATAZ/ritonavir şi de 89% (332/372) în cel cu lopinavir/ritonavir (diferenţa estimată între ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [IÎ de 95%
Maltese: F'analiżi permezz tal-protokoll li eskludiet pazjenti li ma komplewx il-kura (jiġifieri pazjenti li waqfu qabel il-ġimgħa 48 tal-valutazzjoni ta' HIV RNA) u pazjenti b'devjazzjonijiet maġġuri mill-protokoll, il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV RNA <50 kopja/ml fil-ġimgħa 48 kienet ta' 86 % (338/392) għal REYATAZ/ritonavir u 89 % (332/372) għal lopinavir/ritonavir (differenza fl-istima ta' ATV/RTVLPV/RTV: -3 % [95 % CI, -7.6 %, 1.5 %].
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic de 1,5 g pulbere orală conţine atazanavir 50 mg (sub formă de sulfat).
Maltese: Kull qartas ta' 1.5 g trab orali fih 50 mg ta' atazanavir (bħala sulphate).
Romanian: d Analiza în intenţie de tratament, cu valorile lipsă fiind considerate eşecuri.
Maltese: a Analiżi intent-to-treat, b'valuri nieqsa kkunsidrati bħala falliment.
Romanian: EMA/355543/2016 EMEA/H/C/000494
Maltese: EMA/355543/2016 EMA/H/C/000494
Romanian: Reyataz atazanavir
Maltese: Reyataz atażanavir
Romanian: EPAR-ul complet pentru Reyataz este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (100 mg, 150 mg, 200 mg și 300 mg) și sub formă de pulbere orală (50 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg, 150 mg, 200 mg u 300 mg) u fi trab orali (50 mg).
Romanian: Alte informații despre Reyataz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Reyataz:
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Reyataz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Reyataz.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Reyataz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 martie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Reyataz valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Marzu 2004.
Romanian: Reyataz este un medicament care conține substanța activă atazanavir.
Maltese: Reyataz huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva atażanavir.
Romanian: Reyataz se utilizează în asociere cu ritonavir în doză mică și cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin 3 luni și cu greutatea de minimum 5 kg, infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: Reyataz jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u ma' mediċini antivirali oħra fil-kura ta' adulti u tfal minn 3 xhur 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 5 kg li jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu ta' immunodefiċjenza akkwiżita(AIDS).
Romanian: Substanța activă din Reyataz, atazanavirul, este un inhibitor de protează.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Reyataz, l-atażanavir, hija inibitur tal-proteażi.
Romanian: La adulți, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Reyataz (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, icter ocular (îngălbenirea ochilor), vărsături, diaree, dureri abdominale (de stomac), greață, dispepsie (arsuri la stomac), erupții pe piele, extenuare (oboseală) și icter (îngălbenirea pielii și a ochilor asociate cu probleme ale ficatului).
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Reyataz (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti minn kull 100) kienu wġigħ ta' ras, itteru okulari (sfura fl-għajnejn), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (dardir), dispepsija (ħruq fl-istonku), raxx, għeja u suffejra (sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn assoċjata ma' problemi fil-fwied).
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani, 81% din cei care nu urmaseră niciun tratament antiHIV în trecut (13 din 16) și 24% din cei care urmaseră tratament în trecut (6 din 25) aveau încărcături virale sub 50 de copii/ml după 48 de săptămâni.
Maltese: F'pazjenti li kellhom bejn sitt snin u 18-il sena, 81% ta' dawk li ma ngħatawx kura qabel kontra l-HIV (13 minn 16) u 24% minn dawk li kienu ngħataw kura fl-imgħoddi (6 minn 25) kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea Reyataz a fost demonstrată la pacienții cu vârsta de cel puțin 3 luni și cu o greutate de minimum 5 kg.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-effikaċja ta' Reyataz intweriet f'pazjenti ta' mill-inqas 3 xhur u li jiżnu mill-inqas 5 kg.
Romanian: În studiul pe pacienții care avuseseră încărcături virale nedetectabile cu Reyataz capsule potențat cu ritonavir, acestea s-au menținut la 68 din cei 87 de pacienți (78%) care au continuat tratamentul cu o doză mai mare de Reyataz fără ritonavir și la 64 din cei 85 de pacienți (75%) care au continuat tratamentul cu combinația potențată.
Maltese: Fl-istudju f'pazjenti li kien diġà kellhom tagħbijiet virali li ma jistgħux jiġu osservati bil-kapsuli ta' Reyataz imsaħħaħ bir-ritonavir, dawn baqgħu fi 68 minn 87 pazjent (78%) li baqgħu jieħdu l-kura b'doża ogħla ta' Reyataz mingħajr ritonavir, u f'64 minn 85 (75%) li komplew jieħdu l-kombinazzjoni msaħħa.