FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ** Lo stato di cirrosi non è stato riportato per quattro pazienti nel gruppo daclatasvir + pegIFN/RBV.
Slovak: ** Stav cirhózy nebol hlásený u štyroch pacientov v skupine daklatasvir + pegIFN/RBV.
Italian: Daklinza non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Daklinza sa neodporúča pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Italian: L'uso di Daklinza non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perchè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Slovak: Daklinza sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli v tejto populácii stanovené.
Italian: Daklinza non deve essere somministrato in monoterapia.
Slovak: Daklinza sa nesmie podávať ako monoterapia.
Italian: Se inizia una gravidanza, smetta di prendere Daklinza ed informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak otehotniete, ukončite užívanie Daklinzy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: HCV Genotipo 3 (ALLY-3)
Slovak: HCV s genotypom 3 (ALLY-3)
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici ha indicato che l'età non ha alcun effetto apparente sulla farmacocinetica di daclatasvir.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
Italian: Daklinza non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovak: Daklinza sa nemá používať počas gravidity ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Italian: trattamento 12 settimane
Slovak: %) 12. týždňová dĺžka liečby
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con DAA devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých 3 mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3 per un elenco di medicinali controindicati per l'uso con Daklinza a causa della possibile perdita di effetto terapeutico.
Slovak: V časti 4.3 si pozrite zoznam liekov, ktoré sú pri použití s Daklinzou kontraindikované z dôvodu možnej straty terapeutickej účinnosti.
Italian: Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 N=301
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Italian: La sostituzione S282T associata alla resistenza a sofosbuvir è emersa solo in 1 paziente infetto con
Slovak: Substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou na sofosbuvir vznikla len u jedného pacienta bez SVR12
Italian: Studi in vitro indicano che daclatasvir è attivamente e passivamente trasportato negli epatociti.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že daklatasvir sa aktívne a pasívne transportuje do hepatocytov.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Italian: Non è noto se Daklinza passi nel latte materno umano.
Slovak: Nie je známe, či Daklinza prestupuje do materského mlieka.
Italian: Daclatasvir è un induttore molto debole di CYP3A4 e ha causato una riduzione del 13% dell'esposizione a midazolam.
Slovak: Daklatasvir je veľmi slabý induktor CYP3A4 a spôsobil 13 % pokles expozície midazolamu.
Italian: Per informazioni sulle interazioni farmacologiche relative agli altri medicinali inclusi nel regime, fare riferimento al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Slovak: Informácie o interakciách liečiv iných liekov v režime si pozrite v príslušných Súhrnoch charakteristických vlastností liekov.
Italian: Questo perchè Daklinza potrebbe influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono.
Slovak: Je to preto, že Daklinza môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov.
Italian: Quattro pazienti hanno interrotto il trattamento con Daklinza per eventi avversi, di cui uno solo è stato considerato correlato alla terapia in studio.
Slovak: Štyria pacienti ukončili liečebný režim Daklinzou z dôvodu nežiaducich udalostí, iba u jedného z nich boli považované za súvisiace so skúmanou liečbou.
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Italian: Totale N=152
Slovak: Celkovo N=152
Italian: Digossina deve essere usata con cautela quando somministrata insieme a Daklinza.
Slovak: Digoxín sa má používať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva s Daklinzou.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (p.es. lattosio), ne parli con lui prima
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu) pred užitím Daklinzy sa
Italian: Precedenti fallimenti con telaprevir o boceprevir
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie telapreviru alebo bocepreviru
Italian: Il trattamento con Daklinza deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica.
Slovak: Liečbu Daklinzou má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy C.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: Non è stata osservata attività antivirale clinicamente significativa contro una varietà di virus ad RNA e DNA, incluso HIV, a conferma che daclatasvir, che inibisce un target HCV-specifico, è altamente
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná antivírusová aktivita voči rôznym druhom RNA a DNA vírusov vrátane HIV, čo potvrdzuje, že daklatasvir, ktorý inhibuje špecifický cieľ HCV, je pre HCV
Italian: Le varianti di NS5A rilevate più frequentemente comprendevano Q30E o Q30R in combinazione con L31M.
Slovak: Najčastejšie detekované NS5A VARs zahŕňali Q30E alebo Q30R v kombinácii s L31M.
Italian: Daclatasvir in vitro non ha inibito (IC50 >40 µM) gli enzimi CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, o 2D6.
Slovak: Daklatasvir in vitro neinhibuje (IC50 > 40 µM) enzýmy CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
Italian: Le concentrazioni sieriche di digossina devono essere monitorate ed utilizzate per la titolazione della dose di digossina per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Slovak: Koncentrácie digoxínu v sére sa majú sledovať a na titráciu digoxínu sa má použiť dávka, s ktorou sa získa požadovaný klinický účinok.
Italian: Questo medicinale agisce impedendo al virus dell'epatite C di moltiplicarsi ed infettare nuove cellule.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že zabraňuje rozmnožovaniu vírusu hepatitídy C a infikovaniu nových buniek.
Italian: Negli studi clinici di fase 1, i soggetti sani che hanno ricevuto fino a 100 mg una volta al giorno fino a 14 giorni, o dosi singole fino a 200 mg non hanno avuto reazioni avverse inattese.
Slovak: Vo fáze 1 klinických štúdií nemali zdraví jedinci, ktorí dostali až 100 mg jedenkrát denne počas až 14 dní alebo jednorazové dávky až do 200 mg žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
Italian: Per 5 pazienti, lo stato di cirrosi era non determinato.
Slovak: U 5 pacientov nebol stanovený stav cirhózy.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Daklinza, deve essere consultato anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto degli altri medicinali inclusi nel regime di associazione.
Slovak: Pred začatím liečby Daklinzou si treba pozrieť aj Súhrn charakteristických vlastností iných liekov v režime.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Italian: La somministrazione di Daklinza può aumentare l'esposizione sistemica a medicinali che sono substrati di P-gp, OATP 1B1, OCT1 oppure BCRP, i quali potrebbero aumentare o prolungare il proprio effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Slovak: Podanie Daklinzy môže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi P-gp, OATP 1B1, OCT1 alebo BCRP, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Italian: Tutti Genotipo 3 N=18
Slovak: Všetci Genotyp 3 N=18
Italian: Potrebbe non essere richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o buprenorfina, ma si raccomanda che i pazienti siano monitorati per segni di tossicità da oppiacei.
Slovak: Nemusí byť potrebná úprava dávky Daklinzy ani buprenorfínu, ale odporúča sa, aby sa u pacientov sledovali prejavy opioidnej toxicity.
Italian: La percentuale di recidive era intorno al 15%, ed era simile per pazienti con Child-Pugh A, B e C. I programmi non consentono un confronto diretto di efficacia tra i regimi a
Slovak: Miera relapsu bola okolo 15 % a podobne u pacientov s Child-Pugh A, B a C. Programy neumožňujú priame porovnanie účinnosti medzi 12- a 24-týždňovými režimami.
Italian: * Pazienti con dati mancanti alla Settimana 12 di follow-up sono stati considerati responders se il loro successivo valore disponibile di HCV RNA era <LLOQ.
Slovak: * Pacienti, u ktorých chýbali údaje pri následnom sledovaní v 12. týždni sa považovali za odpovedajúcich na liečbu, ak ich nasledujúca dostupná hodnota HCV RNA bola <LLOQ.
Italian: In un numero limitato di pazienti infetti con genotipo 4 con mancata risposta, al fallimento sono state rilevate
Slovak: Na obmedzenom počte nereagujúcich pacientov infikovaných genotypom 4 sa pri zlyhaní
Italian: Deglutisca la compressa intera.
Slovak: Tabletu prehĺtajte celú.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Daklinza potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Slovak: Po začatí liečby Daklinzou bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Italian: La dose di daclatasvir è stata aggiustata per l'uso concomitante di un antiretrovirale.
Slovak: Dávka daklatasviru bola upravená na súbežné použitie s antiretrovirotikami.
Italian: Inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTIs)
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej trasnkriptázy (NRTIs)
Italian: Il protocollo finale dovrà essere presentato entro il:
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
Italian: Il tasso di SVR12 è ridotto nei pazienti infetti da genotipo 3 con tale RAV (nella pratica come recidiva dopo risposta a fine trattamento), specialmente nei pazienti con cirrosi.
Slovak: Miera SVR12 u pacientov infikovaných genotypom 3 s touto RAV je znížená (v praxi reakcia vo forme relapsu po ukončení liečby), najmä u pacientov s cirhózou.
Italian: Tutti i 44 pazienti con infezione da HCV genotipo 2 (n=26) o 3 (n=18) erano naïve al trattamento.
Slovak: Všetci 44 pacienti s infekciou HCV s genotypom 2 (n=26) alebo 3 (n=18) boli predtým neliečení.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midazolam, altre benzodiazepine o altri substrati di CYP3A4 quando somministrati insieme a Daklinza.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky midazolamu, iných benzodiazepínov ani iných substrátov CYP3A4, ak sa podávajú súbežne s Daklinzou.
Italian: I pazienti con infezione da HCV (tutti i genotipi) ad alto rischio di scompenso o morte entro 12 mesi, se non trattati, sono stati inseriti nei programmi di uso compassionevole.
Slovak: Pacienti s infekciou HCV (všetky genotypy) s vysokým rizikom dekompenzácie alebo úmrtia v priebehu 12 mesiacov, ak by zostali bez liečby sa liečili v programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch.
Italian: Alla dose più alta (100 mg/kg/die), la tossicità materna ha incluso mortalità e distocia; la tossicità dello sviluppo ha incluso una lieve riduzione della vitalità della prole nel periodo perinatale e neonatale, ed una riduzione del peso corporeo alla nascita persistita nella vita adulta.
Slovak: Pri najvyššej dávke (100 mg/kg/deň) zahŕňala toxicita u matky mortalitu a dystóciu; vývojová toxicita zahŕňala mierne zníženie životaschopnosti potomkov v peri- a neonatálnom období; a zníženia pôrodnej váhy čo pretrvávalo až do dospelosti.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Daklinza se è allergico a daclatasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio) se sta assumendo (per bocca o in altro modo che abbia effetto su tutto l'organismo) uno qualsiasi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daklinzu ak ste alergický na daklatasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených ak užívate (ústami alebo inými spôsobmi, ktoré pôsobia na celé telo) ktorýkoľvek z nasledovných
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
Italian: Daklinza non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Daklinza sa nemá používať počas gravidity ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Italian: E' probabile che la somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono l'attività di P-gp o OCT1 abbia un effetto limitato sull'esposizione a daclatasvir.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu P-gp alebo OCT1 bude mať pravdepodobne obmedzený účinok na expozíciu daklatasviru.
Italian: E' stato osservato che le sostituzioni emergenti associate alla resistenza a daclatasvir persistono per 3 anni dopo il trattamento e oltre per pazienti trattati con regimi a base di daclatasvir.
Slovak: Potvrdilo sa, že vznik substitúcií súvisiacich s rezistenciou na daklatasvir pretrvával počas 3 rokov po liečbe a ešte dlhšie u pacientov liečených režimami založenými na daklatasvire.
Italian: Nei ratti, le malformazioni hanno riguardato principalmente il cervello, il cranio, gli occhi, le orecchie, il naso, il labbro, il palato o le zampe, e nei conigli le costole e l'area cardiovascolare.
Slovak: U potkanov malformácie postihujú predovšetkým mozog, lebku, oči, uši, nos, pery, podnebie alebo končatiny a u králikov rebrá a kardiovaskulárnu oblasť.
Italian: In vitro daclatasvir è un inibitore dei trasportatori di ricaptazione renale, di OAT1 e 3, e OCT2, ma non è previsto un effetto clinico sulla farmacocinetica dei substrati di questi trasportatori.
Slovak: In vitro je daklatasvir inhibítor transportérov spätného vychytávania v obličkách, OAT1 a 3 a OCT2, no neočakáva sa, že bude klinicky ovplyvňovať farmakokinetiku substrátov týchto transportérov.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di deglutire la compressa intera.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby užívali celú tabletu.
Italian: Tutti N=126
Slovak: Všetci N=126
Italian: I valori più bassi di SVR sono stati osservati per pazienti con cirrosi (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Nižšie miery SVR sa pozorovali u pacientov s cirhózou (pozri časť 5.1).
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Daklinza e sofosbuvir amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich Daklinzu a sofosbuvir, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Italian: Studi in vitro ed in vivo dimostrano che daclatasvir è un substrato di CYP3A, essendo CYP3A4 la principale isoforma di CYP responsabile del metabolismo.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie potvrdili, že daklatasvir je substrátom CYP3A, s CYP3A4, ktorý je hlavnou izoformou CYP zodpovednou za metabolizmus.
Italian: Tutti Genotipo 2 N=26
Slovak: Všetci Genotyp 2 N=26
Italian: La risposta è stata rapida (alla Settimana 4, il 91% dei pazienti trattati con daclatasvir aveva HCV RNA <LLOQ).
Slovak: Odpoveď bola rýchla (v 4. týždni malo 91 % pacientov liečených daklatasvirom HCV RNA <LLOQ).
Italian: Tutti N=41
Slovak: Všetci N=41
Italian: SVR 12 è stata raggiunta dal 74% dei pazienti in questo studio (genotipo 1a: 70%, genotipo 1b: 79%).
Slovak: V tejto štúdii sa SVR12 dosiahlo u 74 % pacientov (genotyp 1a: 70 %, genotyp 1b: 79 %).
Italian: Tutti i pazienti Cirrosi
Slovak: Všetci pacienti
Italian: La somministrazione concomitante di Daklinza può alterare la concentrazione di altri medicinali, e altri medicinali possono alterare la concentrazione di daclatasvir.
Slovak: Daklinzy môže meniť koncentráciu iných liekov a iné lieky môžu meniť koncentráciu daklatasviru.
Italian: Cmax e AUC di daclatasvir totale (farmaco libero e legato alle proteine) sono risultate più basse in soggetti con compromissione epatica; tuttavia, la compromissione epatica non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni di daclatasvir libero (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Cmax a AUC celkového daklatasviru (voľné liečivo a liečivo viazané na proteíny) boli nižšie u jedincov s poškodením pečene; poškodenie pečene však nemalo klinicky významný účinok na koncentrácie voľného liečiva daklatasviru (pozri časť 4.2).
Italian: Gli studi di daclatasvir negli animali hanno mostrato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie daklatasviru na zvieratách potvrdili embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di daclatasvir sono state valutate in soggetti adulti sani ed in pazienti con HCV cronica.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti daklatasviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s chronickou HCV.
Italian: La dose di daclatasvir era 60 mg una volta al giorno, con aggiustamenti della dose per l'uso concomitante di antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Dávka daklatasviru bola 60 mg jedenkrát denne s úpravami dávok súbežne používaného antiretrovirotika (pozri časť 4.5).
Italian: Informi il medico se si trova in una qualsiasi delle seguenti condizioni: sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino il fegato è danneggiato e non funziona correttamente (malattia epatica scompensata) se ha il diabete.
Slovak: Ak sa vás niečo z nasledovného týka, povedzte to lekárovi: ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať vaša pečeň je poškodená a nepracuje správne (dekompenzované ochorenie pečene) máte cukrovku.
Italian: Questi medicinali riducono l'effetto di Daklinza, e quindi il trattamento potrebbe non essere efficace.
Slovak: Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy, preto vaša liečba nebude účinkovať.
Italian: Per l'attività virologica e clinica genotipo-specifica, vedere paragrafo 5.1.
Slovak: Záležitosti týkajúce sa genotypovo-špecifickej virologickej a klinickej aktivity, pozri časť 5.1.
Italian: Nei ratti, non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: U potkanov sa nepozoroval žiaden účinok na partnera ani na fertilitu (pozri časť 5.3).
Italian: Per i pazienti con cirrosi con Child-Pugh A, B, o C o con recidiva di infezione HCV dopo trapianto di fegato, la dose iniziale raccomandata di ribavirina è 600 mg al giorno con il cibo.
Slovak: U pacientov s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou alebo s opakujúcou sa infekciou HCV po transplantácii pečene sa odporúča začiatočná dávka ribavirínu 600 mg denne s jedlom.
Italian: Totale N=78
Slovak: Celkovo N=78
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di daclatasvir in pazienti pediatrici non è stata valutata.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika daklatasviru sa u pediatrických pacientov nehodnotila.
Italian: Se invece si ricordano della dose mancata oltre le 20 ore dall'orario previsto, devono saltare la dose e assumere quella successiva al momento
Slovak: Ak si však na vynechanú dávku spomenú neskôr než 20 hodín po plánovanej dávke, dávka sa má preskočiť a v primeranom čase
Italian: Un aumento clinicamente rilevante della concentrazione è indicato con "↑", una riduzione clinicamente rilevante con "↓", nessun cambiamento clinicamente rilevante con "↔".
Slovak: "↑", klinicky výzmané zníženie ako "↓", bez klinicky významnej zmeny ako "↔".
Italian: Post trapianto di fegato N=53
Slovak: Po transplantácii pečene N=53
Italian: Quando Daklinza è usato insieme a sofosbuvir (senza ribavirina), sono stati segnalati i seguenti effetti
Slovak: Ak sa Daklinza užívala spolu so sofosbuvirom (bez ribavirínu), hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky.
Italian: La SVR12 è stata raggiunta dal 90% dei pazienti naïve al trattamento e dall'86% di pazienti con precedente esperienza di trattamento.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 90 % predtým neliečených pacientov a u 86 % predtým liečených pacientov.
Italian: Si deve usare cautela se il medicinale ha un intervallo terapeutico stretto (vedere
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak má liek úzke terapeutické rozpätie (pozri Tabuľka 4).
Italian: La dose raccomandata di Daklinza è 60 mg una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne.
Italian: 400 mg die
Slovak: 400 mg denne
Italian: La risposta è stata rapida (la carica virale alla Settimana 4 ha mostrato che oltre il 95% dei pazienti aveva risposto alla terapia) e non è stata influenzata dal genotipo IL28B.
Slovak: Odpoveď bola rýchla (vírusová záťaž v 4. týždni potvrdila, že viac ako 95 % pacientov odpovedalo na liečbu) a nebola ovplyvnená genotypom IL28B.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di daclatasvir 60 mg una volta al giorno in associazione a sofosbuvir 400 mg una volta al giorno nel trattamento di pazienti con infezione cronica da HCV sono state valutate in cinque studi in aperto (AI444040, ALLY-1, ALLY2, ALLY3, e ALLY-3C).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii so sofosbuvirom 400 mg jedenkrát denne na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV sa hodnotili v piatich otvorených štúdiách (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 a ALLY-3C).
Italian: Tutti e 3 i pazienti co-infettati da HCV/HIV hanno raggiunto la SVR12.
Slovak: Všetci pacienti súbežne infikovaní 3 HCV/HIV dosiahli SVR12.
Italian: Allo stato stazionario, il legame di daclatasvir alle proteine nei pazienti con infezione da HCV è stato circa 99% ed indipendente dalla dose nell'intervallo di dose studiato (da 1 mg a 100 mg).
Slovak: V rovnovážnom stave bola väzba daklatasviru na proteíny u pacientov infikovaných HCV približne 99 % a nebola závislá od dávky v rozsahu skúmaných dávok (1 mg až 100 mg).