FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu diesem Faltkarton im Brieftaschenformat mit dem eingeklebten Blister wird eine Packungsbeilage hinzugegeben, und alle Komponenten werden anschließend zusammen in eine klare, durchsichtige Zellophanverpackung eingeschlagen.
Czech: Obal s vloženým blistrem doplňují příbalové informace a všechny části jsou zabaleny do průhledného celofánového obalu, který vytváří balení a zabraňuje ztrátě jednotlivých složek.
German: EU-Nummer
Czech: EU Číslo
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Czech: Smyšlený název Síla
German: Waschen Sie sich die Hände.
Czech: Umyjte si ruce
German: Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.
Czech: Někdy mohou být tyto reakce závažné.
German: Notwendigkeit, die Dosis zu erhöhen (%)
Czech: Potřeba zvýšit dávku (%)
German: • Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Gegenstände, die Sie zur Vorbereitung Ihres Pens benutzen, so sauber wie möglich sind.
Czech: • Je důležité, aby Vaše ruce a všechny věci, které budete používat při přípravě pera, byly co možná nejčistší.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
Czech: Lékaře informujte ihned, jestliže:
German: 1103 Budapest Ungarn
Czech: 1103 Budapešť Maďarsko
German: • Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.
Czech: • Může se Vám zhoršit astma.
German: Die Unterschiede zwischen den zwei Gruppen waren für alle aufgelisteten Kriterien statistisch signifikant (p < 0,05).
Czech: Rozdíly mezi 2 skupinami byly statisticky významné (p< 0,05) pro všechna uvedená kritéria.
German: Entfernen Sie die Nadel nicht sofort, sondern warten Sie 5 Sekunden, bevor Sie sie wieder herausziehen.
Czech: Jehlu hned nevytahujte, počkejte 5 sekund, než ji vytáhnete.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass es Unterschiede bei LH-Bestimmungen in verschiedenen Labors gibt.
Czech: Je však třeba vzít v úvahu to, že existují rozdíly v měření LH v různých laboratořích.
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,7 - 7,3.
Czech: pH roztoku je 6,7-7,3.
German: Hinweis: Bitte vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittel nicht gefroren ist.
Czech: Poznámka: Překontrolujte prosím, zda přípravek není zmrzlý.
German: Bei Männern wie Frauen sollte jeweils die niedrigste wirksame Dosis zur Erreichung des Behandlungsziels verwendet werden.
Czech: U žen i mužů má být používána nejnižší účinná dávka dle cíle léčby.
German: Ein OHSS kann sich rasch (innerhalb von 24 Stunden) oder innerhalb einiger Tage entwickeln und zu einem schwerwiegenden medizinischen Ereignis werden.
Czech: Syndrom OHSS se může velmi rychle (během 24 hodin) nebo během několika dní rozvinout v závažnou zdravotní příhodu.
German: Sie sollten auch ein Klicken hören, und es wird etwas Flüssigkeit austreten (dies ist normal).
Czech: Musíte uslyšet cvaknutí a vystříkne malé množství tekutiny (to je normální).
German: Sie werden sie nach der Injektion noch benötigen.
Czech: Budete ho potřebovat po aplikaci injekce.
German: • Bemfola wird üblicherweise täglich angewendet.
Czech: • Přípravek Bemfola je obvykle podáván každý den.
German: Nach subkutaner Gabe beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 70 %.
Czech: Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost asi 70%.
German: Wenn keine Flüssigkeit austritt, sollte der Pen nicht verwendet werden.
Czech: Pokud žádná tekutina nevystříkla, pero nesmí být použito.
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine teratogene Wirkung beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný teratogenní účinek (viz bod 5.3).
German: Es tritt zumeist nach Beendigung der Hormonbehandlung auf und ist etwa sieben bis zehn Tage nach der Behandlung am stärksten ausgeprägt.
Czech: Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima dosahuje asi sedm až deset dní po léčbě.
German: Es ist möglich, die Stimulationsdauer in jedem beliebigen Zyklus auf bis zu 5 Wochen auszudehnen.
Czech: Může být přijatelné prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 týdnů.
German: Follitropin alfa (n = 130)
Czech: folitropin alfa (n = 130)
German: Kinder und Jugendliche Bemfola ist für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Bemfola není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA05.
German: • Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden.
Czech: • Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců.
German: Nehmen Sie den Pen 5 bis 10 Minuten bevor Sie ihn verwenden möchten aus dem Kühlschrank.
Czech: Vyjměte pero z chladničky 5 až 10 minut před použitím.
German: Die Erfahrungen mit IVF zeigen, dass im Allgemeinen die Erfolgschancen der Behandlung während der ersten 4 Behandlungsversuche stabil bleiben und danach allmählich abnehmen.
Czech: Celkové zkušenosti s IVF ukazují, že procento úspěšnosti léčby zůstává stabilní během prvních 4 pokusů a potom postupně klesá.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Da diese Patientinnen amenorrhoisch sind und ihre endogene Estrogensekretion niedrig ist, kann jederzeit mit der Behandlung begonnen werden.
Czech: Jelikož tyto pacientky mají amenoreu a mají nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
German: Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen.
Czech: S vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti.
German: Um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, wird die sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion empfohlen.
Czech: K minimalizaci rizika vícečetného těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi.
German: Dies dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20.
Czech: Obvykle to trvá asi 10 dnů, ale může to trvat od 5 do 20 dnů.
German: • Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.
Czech: • Oba tyto léky budete používat každý den po dobu až pěti týdnů.
German: Im Gegensatz zu einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien ist ein OHSS ein Zustand, der sich mit zunehmendem Schweregrad manifestieren kann.
Czech: Na rozdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Männern
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u mužů
German: Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) und Millilitern (ml) angegeben.
Czech: Níže popisované dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU) a v mililitrech (ml).
German: Der Pen ist nun zur Verabreichung der Dosis bereit.
Czech: Nyní je pero připravené k nastavení dávky.
German: Eine Verschlechterung oder ein erstes Auftreten einer Porphyrie kann ein Beenden der Behandlung erforderlich machen.
Czech: Zhoršení nebo první výskyt tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby.
German: Es wird angenommen, dass dies auf eine unterschiedliche Vorbelastung der Eltern (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
Czech: Je to považováno za důsledek rozdílů v charakteristice rodičů (např. věk matky, kvalita spermatu) a důsledek vícečetných těhotenství.
German: Diese Hinweise finden Sie am Ende der Packungsbeilage.
Czech: Tento návod naleznete konci této příbalové informace.
German: In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
Czech: V případech uvedených výše Vám může lékař doporučit ukončení léčby.
German: Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus
Czech: Muži s hypogonadotropním hypogonadismem
German: Führen Sie die Injektion jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit durch.
Czech: Injekci si aplikujte každý den přibližně ve stejnou dobu.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Frauen
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u žen
German: • Der Wirkstoff ist Follitropin alfa.
Czech: • Léčivou látkou je follitropinum alfa.
German: • Dieser Pen ist nur für Ihren Gebrauch bestimmt - er darf von niemand anderem verwendet werden.
Czech: • Toto pero používejte pouze Vy, nepůjčujte ho nikomu dalšímu.
German: Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag.
Czech: Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté.
German: Frauen
Czech: Ženy
German: Es liegen Hinweise vor, dass hCG eine Schlüsselrolle bei der Auslösung eines OHSS spielt und dass das Syndrom schwerwiegender und langwieriger verlaufen kann, wenn eine Schwangerschaft eintritt.
Czech: Podle některých důkazů lze usuzovat na to, že hCG hraje klíčovou roli jako spouštěč OHSS a že tento syndrom může být v případě, že dojde k otěhotnění, závažnější a dlouhodobější.
German: urinäres FSH (n = 116)
Czech: urinární FSF (n = 116)
German: Bei Frauen mit Menstruation sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.
Czech: U menstruujících žen má být léčba zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.
German: Bei Männern wird FSH für die Spermienbildung benötigt.
Czech: U mužů je FSH nezbytný ke tvorbě spermií.
German: Halten Sie den Pen so, dass die Nadel nach oben gerichtet ist.
Czech: Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.
German: Bisher konnte noch nicht geklärt werden, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöht.
Czech: Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje riziko těchto nádorů u infertilních žen či ne.
German: Setzen Sie die äußere Nadelkappe vorsichtig wieder auf die Nadel auf.
Czech: Vnější kryt jehly opatrně nasaďte zpátky na jehlu.
German: Alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden.
Czech: Alternativně může být provedena nitroděložní inseminace (IUI).
German: • Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder
Czech: • Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která jsou často vystavena slunečnímu světlu, a/nebo
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt 10 l, die Gesamt-Clearance liegt bei 0,6 l/Stunde.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu a celková clearance je 10 l a 0,6 l/h.
German: Erwachsene Männer
Czech: Dospělí muži
German: Tabelle 1: Ergebnisse von Studie GF 8407 (randomisierte Studie im Parallelgruppendesign zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Follitropin alfa im Vergleich zu urinärem FSH im Rahmen von assistierten Reproduktionstechniken)
Czech: Tabulka 1: Výsledky studie GF 8407 (randomizovaná studie u paralelních skupin srovnávající účinnost a bezpečnost folitropinu alfa s urinárním FSH u asistované reprodukce)
German: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Czech: Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)
German: Thromboembolische Ereignisse
Czech: Tromboembolické příhody
German: Deshalb sollten die Patientinnen über einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen nach der hCG-Gabe unter Beobachtung bleiben.
Czech: Pacientky mají být po podání hCG sledovány alespoň po dobu dvou týdnů.
German: Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf.
Czech: Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
German: Deshalb wird es als gerechtfertigt angesehen, eine niedrigere Gesamtdosis von Follitropin alfa zu geben, als normalerweise bei urinärem FSH gebräuchlich ist, nicht nur, um die Entwicklung der Follikel zu optimieren, sondern auch, um das Risiko einer unerwünschten ovariellen Hyperstimulation zu minimieren (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Proto je za vhodnou považována nižší celková dávka folitropinu alfa, než je obecně používaná dávka urinárního FSH, a to nejen pro optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace (viz bod 5.1).
German: Im Allgemeinen wird etwa am zehnten Behandlungstag eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt (Spanne: 5 bis 20 Tage).
Czech: V průměru je adekvátní tvorby folikulů dosaženo 10. den léčby (v rozmezí 5-20 dnů).
German: Männer
Czech: Muži
German: Die Gonadotropintherapie erfordert einen gewissen zeitlichen Aufwand von Ärzten und medizinischem Fachpersonal sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Einrichtungen zum Zyklus-Monitoring.
Czech: Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocný zdravotnický personál i na dostupnost vhodných monitorovacích zařízení.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des angewendeten Produkts genau dokumentiert werden.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenáno v dokumentaci pacienta.
German: Die Patientinnen müssen vor Behandlungsbeginn über das potenzielle Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft informiert werden.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacientky upozorněny na možné riziko vícečetného těhotenství.
German: Da die Anwendung von Follitropin alfa in der Schwangerschaft jedoch nicht indiziert ist, sind diese Daten von untergeordneter klinischer Bedeutung.
Czech: Jelikož však folitropin alfa není indikován v těhotenství, mají tyto údaje omezený klinický význam.
German: Kongenitale Missbildungen
Czech: Kongenitální malformace
German: • Als Mann: - wenn Sie an einer Schädigung der Hoden leiden, die nicht geheilt werden kann.
Czech: - trpíte-li poškozením varlat, které nelze vyléčit.
German: Bei diesen Patientinnen muss der Nutzen einer Gonadotropinbehandlung genau gegen das Risiko abgewogen werden.
Czech: U těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku.
German: Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche • Ein guter Platz ist zum Beispiel ein sauberer Tisch oder eine saubere Arbeitsplatte.
Czech: • Vhodným místem je například čistý stůl nebo jiná plocha.
German: Dies könnte Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung").
Czech: Ty pak mohou způsobovat bolest na hrudi, dušnost, cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt (viz též bod 2 „Problémy se srážlivostí krve").
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch fertility.
German: Jetzt ist alles bereit, so dass Sie sich die Injektion sofort verabreichen können: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z. B. Bauch, Oberschenkelvorderseite).
Czech: Nyní jste připraveni k aplikaci injekce: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam si máte injekci aplikovat (např. do břicha nebo do přední části stehna).
German: Porphyrie
Czech: Porfyrie
German: Es wurde kein direkter Vergleich von Follitropin alfa/LH mit humanem Menopausengonadotropin (hMG) durchgeführt.
Czech: Nebylo provedeno přímé srovnání folitropinu alfa/LH s lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG).
German: Bei den meisten Mehrlingsschwangerschaften handelt es sich um Zwillinge.
Czech: Většinou se jedná o dvojčata.
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Follitropin alfa hin.
Czech: Údaje získané z malého souboru těhotných žen (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu folitropinu alfa.
German: Erwachsene Frauen
Czech: Dospělé ženy
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27.
German: Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Follitropin alfa während einer Schwangerschaft.
Czech: Neexistuje indikace pro použití folitropinu alfa během těhotenství.
German: Follitropin alfa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Předpokládá se, že folitropin alfa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Wenn Sie die Anwendung von Bemfola vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bemfola
German: Leichtes oder mittelschweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik)
Czech: Mírný až středně závažný OHSS (včetně související symptomatologie)
German: FSH ist ein Gonadotropin, d.h. es gehört zu einer Gruppe von Hormonen, die eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung des Menschen spielen.
Czech: FSH je gonadotropin, typ hormonu, který se významně podílí na rozmnožování a plodnosti u lidí.
German: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Czech: Nežádoucí účinky jsou zařazeny do příslušných frekvencí výskytu podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen.
Czech: O tom, kolik přípravku budete používat a jak často, rozhodne Váš lékař.
German: Eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus-luteum-Insuffizienz führen kann.
Czech: Může být zvážena podpora luteální fáze, neboť nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) může vést k předčasnému zániku corpus luteum.
German: Bei Frauen mit kürzlich aufgetretenen oder bestehenden thromboembolischen Erkrankungen oder bei Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie eine eigene oder familiäre Anamnese, kann eine Gonadotropinbehandlung das Risiko einer Verschlechterung bzw. des Auftretens solcher Ereignisse weiter erhöhen.
Czech: U žen, které v nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním, a u žen s všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny ještě zvýšit riziko zhoršení nebo vzniku takových příhod.
German: Anwendung dieses Arzneimittels
Czech: Požívání tohoto léčivého přípravku
German: Schweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik) (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Závažný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Da der Bemfola-Fertigpen mit einer Einzeldosis-Patrone für nur eine Injektion vorgesehen ist, sollten die Patienten klare Anweisungen erhalten, um eine falsche Anwendung der zur einmaligen Anwendung vorgesehenen Darreichungsform zu vermeiden.
Czech: Jelikož je přípravek Bemfola v předplněném peru s jednodávkovou zásobní vložkou určen pouze na jednu injekci, je třeba dát pacientce/pacientovi přesné pokyny, aby se zabránilo chybnému použití jednodávkové formy přípravku.
German: • In seltenen Fällen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Czech: • Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou postihnout až 1osobu z 1 000).
German: Die erste Injektion von Bemfola muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Czech: První injekce přípravku Bemfola má být podána pod přímým lékařským dohledem.
German: Wie viel Arzneimittel wird angewendet?
Czech: Kolik přípravku používat
German: Häufig wurde über ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) leichten oder mittleren Schweregrades berichtet, das als intrinsisches Risiko des Stimulationsprozesses anzusehen ist.
Czech: Často je uváděn také mírný nebo středně závažný syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS), který by měl být považován za riziko související se stimulací.
German: In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E./l definiert
Czech: V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenními sérovými hladinami LH < 1,2 IU/l.
German: Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, unter „OHSS").
Czech: K syndromu OHSS však může dojít jen při současném podání hCG (viz bod 2, pod nadpisem „OHSS").
German: Bei wiederholter Gabe wird Follitropin alfa 3-fach akkumuliert, und der Steady-State wird nach 3 - 4 Tagen erreicht.
Czech: Po opakovaném podání se folitropin alfa trojnásobně akumuluje a dosahuje rovnovážného stavu během 3-4 dní.
German: Patienten, die an Porphyrie leiden oder bei denen Fälle von Porphyrie in der Familie bekannt sind, müssen während der Behandlung mit Follitropin alfa engmaschig überwacht werden.
Czech: Porfyrie Pacienti s porfyrií nebo s výskytem porfyrie v rodině mají být během léčby folitropinem alfa pečlivě sledováni.
German: Wenn Sie keinen Eisprung und keine Regelblutung haben und bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind
Czech: Jestliže neovulujete, nemenstruujete a byla Vám zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH
German: Der benutzte Pen muss in einem Spritzenabwurfbehälter entsorgt werden und an eine Apotheke zur korrekten Entsorgung zurückgegeben werden.
Czech: Použitá pera s jehlami je třeba odložit do nádoby na ostré předměty a vrátit do lékárny, která zajistí správný způsob likvidace.
German: Es wird angeraten, sich an die nachfolgend aufgeführten empfohlenen Anfangsdosen zu halten.
Czech: Doporučuje se dodržovat zahajovací dávkování uvedené níže.
German: Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben, und Sie werden möglicherweise angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.
Czech: Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu alespoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.
German: In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten.
Czech: To je stav, kdy folikuly narostou příliš a stanou se z nich velké cysty.
German: Ein leichtes oder mittelschweres OHSS klingt normalerweise spontan ab.
Czech: Mírný až středně závažný syndrom OHSS obvykle odezní spontánně.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento lék používat.