FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal que se produce mediante tecnología de ADN recombinante en un cultivo en suspensión de células de mamíferos (ovario de hámster chino) en un medio nutriente.
Danish: Alemtuzumab er et monoklonalt antistof, der produceres ved rekombinant DNA-teknolog i en pattedyrscelle (ovarie fra kinesisk hamster) suspensionskultur i et dyrkningsmedium.
Spanish: Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su dilución debido al posible riesgo de contaminación microbiana.
Danish: Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter fortynding på grund af den mulige risiko for mikrobiel forurening.
Spanish: Debe haber recursos disponibles para tratar los casos de síndrome de liberación de citoquinas, hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
Danish: Der skal være udstyr til rådighed til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom, overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner.
Spanish: Se desconoce si LEMTRADA pasa al bebé a través de la leche materna, pero existe una posibilidad de que esto ocurra.
Danish: Det vides ikke, om LEMTRADA kan overføres til barnet via mælk, med det er en risiko.
Spanish: Análisis de sangre
Danish: Blodprøve
Spanish: La enfermedad anti-MBG puede provocar fallo renal con necesidad de diálisis y/o trasplante si no se trata rápidamente y puede ser una amenaza para la vida si no se trata.
Danish: Anti-GBM-sygdom kan føre til dialysekrævende og/eller transplantationskrævende nyresvigt, hvis det ikke behandles hurtigt, og kan være livstruende, hvis det ikke behandles.
Spanish: Si está utilizando alguno de estos medicamentos, puede que su médico le pida que deje de tomarlo antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA.
Danish: Hvis du bruger en sådan medicin, kan lægen bede dig om at holde op med det, før du starter behandlingen med LEMTRADA.
Spanish: Para ayudar a formar a los pacientes sobre los posibles efectos adversos y las instrucciones de qué hacer en caso de que ocurran determinados efectos adversos, están disponibles los siguientes materiales de minimización de riesgos:
Danish: Som en hjælp til oplysning af patienter om mulige bivirkninger og vejledning i, hvad der skal gøres i tilfælde af visse bivirkninger, findes følgende materialer vedr.
Spanish: • sangrado en los pulmones
Danish: • blødning i lungerne
Spanish: La mayoría se podían deber a la liberación de citoquinas durante la perfusión.
Danish: Størstedelen af disse kan skyldes frigivelse af cytokiner under infusionen.
Spanish: • menstruación irregular, prolongada o anormalmente abundante
Danish: • unormalt kraftig, langvarig eller uregelmæssig menstruation
Spanish: Pacientes con EM activa, definida como al menos 2 brotes en los 2 años anteriores.
Danish: Patienter med aktiv MS, defineret som mindst 2 attakker inden for de foregående 2 år.
Spanish: Se debe considerar el cribado de pacientes con riesgo alto de infección por VHB y/o VHC antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA y se debe tener precaución a la hora de prescribir LEMTRADA a pacientes identificados como portadores de VHB y/o VHC ya que estos pacientes podrían estar en riesgo de daño hepático irreversible por la posible reactivación del virus como consecuencia de su estado preexistente.
Danish: Screening af patienter med høj risiko for HBV- og/eller HCV-infektion, bør overvejes før igangsættelse af LEMTRADA-behandling, og der skal udvises forsigtighed ved ordinering af LEMTRADA til patienter, der er diagnosticeret som bærere af HBV og/eller HCV, da der er risiko for, at disse patienter får irreversible leverskader i forbindelse med en potentiel virusreaktivering forårsaget af deres aktuelle tilstand.
Spanish: El Estudio 4 fue un estudio fase 3, multicéntrico, abierto, ciego para el evaluador, de extensión de eficacia y seguridad de pacientes con EMRR que participaron en el estudio 1, 2 o 3 (antes Estudios fase 2 y 3) para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de LEMTRADA.
Danish: Studie 4 var et fase 3, multicenter, åben-label, rater-blindet, effekt og sikkerheds forlænget studie for patienter med RRMS, der deltog i studie 1, 2 eller 3 (tidligere fase 3 og 2 studier) for at vurdere langtids effekt og sikkerhed af LEMTRADA.
Spanish: El principio activo es alemtuzumab.
Danish: Aktivt stof: alemtuzumab.
Spanish: Pacientes sin brotes en el Año 2 (95% CI)
Danish: Patienter uden attaker ved år 2 (95% CI)
Spanish: 3 años‡
Danish: 3 år‡
Spanish: Para intentar reducir las reacciones a la perfusión, el médico le administrará medicamentos (corticosteroides) antes de cada una de las 3 primeras perfusiones de un ciclo de LEMTRADA.
Danish: Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig medicin (kortikosteroider) før hver af de første 3 infusioner i et behandlingsforløb med LEMTRADA.
Spanish: Cociente de tasas (95% CI) Reducción del riesgo
Danish: Rate ratio (95% CI) Risikoreduktion
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia grave (incluyendo muerte) en los 2 meses posteriores a la perfusión de LEMTRADA.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af svær (inklusive tilfælde med dødelig udgang) neutropeni inden for 2 måneder efter infusion med LEMTRADA.
Spanish: Su médico le explicará cómo se administra LEMTRADA.
Danish: Din læge vil forklare dig, hvordan LEMTRADA skal gives.
Spanish: Se recomienda que el médico prescriba un tratamiento apropiado para reducir las posibilidades de desarrollar una infección por herpes, que se debe tomar durante los días en que se administre el tratamiento con LEMTRADA y durante el mes siguiente al tratamiento.
Danish: Det anbefales, at lægen ordinerer medicin med henblik på at nedsætte risikoen for at udvikle en herpesinfektion; du skal tage medicinen på de dage, hvor du får LEMTRADA, og i en måned efter behandlingen.
Spanish: Las muestras positivas se volvieron a evaluar para buscar evidencia de inhibición in vitro mediante un ensayo de citometría de flujo.
Danish: Positive prøver blev yderligere undersøgt for beviser på in vitro inhibering vha. flowcytometriteknik.
Spanish: • Debe controlar los resultados de las pruebas y permanecer alerta ante cualquier síntoma de reacción adversa.
Danish: • Du skal overvåge analyseresultaterne og være på vagt over for symptomer på bivirkninger.
Spanish: - Alteraciones en el número, las proporciones y las propiedades de algunos grupos de linfocitos tras el tratamiento - Aumento de la representación de grupos de linfocitos T reguladores - Aumento de la representación de linfocitos T y B de memoria - Efectos transitorios en la inmunidad innata de los componentes (es decir, neutrófilos, macrófagos y linfocitos citolíticos naturales (natural killer)
Danish: - Ændringer i antal, proportioner og egenskaber for visse lymfocytundergrupper efter behandling - Øget repræsentation af regulatoriske T-celleundergrupper - Øget repræsentation af memory T- og B-lymfocytter - Forbigående effekter på komponenter med naturlig immunitet (dvs. neutrofiler, makrofager, NK-celler)
Spanish: Cambio respecto al valor inicial en EDSS en el Año 23 (95% CI)
Danish: Ændring fra baseline i EDSS ved år 23 (95% CI)
Spanish: LEMTRADA contiene el principio activo alemtuzumab que se utiliza para tratar una forma de esclerosis múltiple (EM) en adultos, denominada esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
Danish: LEMTRADA indeholder det aktive stof alemtuzumab, der anvendes til behandling af den type af multipel sclerose (MS) hos voksne, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sclerose (RRMS).
Spanish: Población del estudio
Danish: Studiepopulation
Spanish: La observación de cambios clínicamente significativos respecto al nivel basal en la creatinina en suero, hematuria sin explicación y/o proteinuria requieren evaluación adicional para detectar nefropatías, incluyendo la consulta inmediata a un especialista.
Danish: Registrering af klinisk signifikante ændringer i serumkreatinin fra baseline, uforklarlig hæmaturi og/eller proteinuri skal afstedkomme yderligere undersøgelser for nefropatier, herunder øjeblikkelig henvisning til en specialist.
Spanish: 12 mg (N=426)
Danish: LEMTRADA 12 mg (N = 426)
Spanish: El 46,6% de los pacientes inicialmente tratados con LEMTRADA 12 mg/día en los Estudio 1 o 2 recibieron ciclos adicionales tras la evidencia documentada de actividad de la EM (brote y/o RMN) y la decisión del médico para volver a tratar.
Danish: 46,6% af patienterne, der oprindeligt blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag i studie 1 eller 2, modtog yderligere behandlingsforløb efter dokumenteret bevis for MS-sygdomsaktivitet (attak og/eller MRI) og den behandlende læges beslutning om at genbehandle.
Spanish: Se deben realizar exámenes clínicos y pruebas de laboratorio a intervalos periódicos hasta los 48 meses siguientes al último ciclo de tratamiento con LEMTRADA para controlar que no haya síntomas tempranos de enfermedades autoinmunes:
Danish: Der bør foretages kliniske undersøgelser og laboratorietest regelmæssigt indtil mindst 48 måneder efter den sidste infusion i behandlingsforløbet med LEMTRADA for at monitorere for eventuelle tidlige tegn på autoimmune sygdomme:
Spanish: Antes del inicio del tratamiento, se podría considerar la evaluación del estado serológico inmunológico de acuerdo con las directrices locales.
Danish: Før iværksættelse af behandlingen kan det overvejes at vurdere patientens serostatus i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: • Descenso del número de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos, neutrófilos)
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytter, leukocytter, neutrofile granulocytter)
Spanish: En pacientes procedentes de estudios clínicos controlados que continuaron y que no recibieron LEMTRADA de forma adicional después de los 2 ciclos de tratamiento iniciales, la tasa (acontecimientos por persona-año) de la mayor parte de las reacciones adversas fue comparable a, o reducida en, 3-6 años comparado con los años 1 y 2.
Danish: Hos patienter, der fortsatte fra kontrollerede kliniske studier, og som ikke modtog yderligere LEMTRADA efter de 2 initiale behandlingsforløb, var hyppigheden (hændelser pr. personår) af de fleste bivirkninger sammenlignelig med eller reduceret i år 3-6 sammenlignet med år 1 og 2.
Spanish: Además, se le vigilará durante la perfusión y hasta 2 horas después de que esta haya finalizado.
Danish: Desuden vil du blive overvåget under infusionen og i 2 timer efter afslutningen af infusionen.
Spanish: Las enfermedades de tiroides (ver sección 4.4 Trastornos de tiroides) suponen un riesgo especial para las mujeres embarazadas.
Danish: 4.4 Lidelser i thyreoidea) er specielt risikabelt for gravide kvinder.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se identificaron antes del registro de LEMTRADA, durante el uso de alemtuzumab para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B), así como para el tratamiento de otros trastornos, normalmente a dosis mayores y más frecuentes (por ejemplo, 30 mg) que las recomendadas en el tratamiento de la EM.
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret før registrering af LEMTRADA under brug af alemtuzumab til behandling af B-CLL (B-celle kronisk lymfatisk leukæmi) samt til behandling af andre sygdomme, generelt med højere og hyppigere doser (f.eks. 30 mg) end der anbefales i behandlingen af MS.
Spanish: Además, la incidencia observada de positivos para anticuerpos (incluyendo anticuerpos inhibidores) en un ensayo puede verse influida por varios factores como la metodología del ensayo, la manipulación de las muestras, el horario de manipulación de las muestras, medicamentos utilizados de forma simultánea y enfermedades subyacentes.
Danish: Derudover kan den observerede incidens for antistof- (herunder hæmmende antistof) positivitet i en analyse være påvirket af flere faktorer, herunder analysemetode, prøvehåndtering, tidspunkt for prøveindsamling, anden samtidig lægemiddelbehandling samt underliggende sygdom.
Spanish: Consulte a su médico antes de que se le administre LEMTRADA.
Danish: Tal med lægen, før du får LEMTRADA.
Spanish: La EM es una enfermedad autoinmune que afecta al sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).
Danish: MS er en autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en los 2 meses siguientes a la administración de alemtuzumab.
Danish: De fleste tilfælde skete inden for to måneder efter administration af alemtuzumab.
Spanish: Los pacientes tratados con LEMTRADA tienen un mayor riesgo de sufrir una infección grave (ver sección 4 -infecciones).
Danish: Patienter, der bliver behandlet med LEMTRADA, har en højere risiko for at få en alvorlig infektion (se punkt 4 - infektioner).
Spanish: Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada.
Danish: Der skal tages forholdsregler til at sikre sterilitet af den klargjorte opløsning.
Spanish: 12 mg (N=376)
Danish: LEMTRADA 12 mg (N = 376)
Spanish: Con mucha frecuencia, los pacientes han experimentado un trastorno autoinmune de la glándula tiroidea que afecta a su capacidad para generar o controlar hormonas importantes para el metabolismo.
Danish: Mange patienter har oplevet en autoimmun lidelse i skjoldbruskkirtlen, der påvirker dennes evne til at producere eller kontrollere hormoner, der er vigtige for stofskiftet.
Spanish: Rubefacción* Hipotensión*, hipertensión*
Danish: Ansigtsrødme* Hypotension*, hypertension*
Spanish: Se debe evaluar de inmediato a los pacientes que desarrollen manifestaciones tempranas de activación inmune patológica, y se debe considerar un diagnóstico de LHH.
Danish: Patienter, der udvikler tidlige symptomer på patologisk immunaktivering, bør omgående evalueres og en diagnose med HLH bør tages i betragtning.
Spanish: Un paciente desarrolló PTI que no se detectó antes de la implementación de los requisitos de controles sanguíneos mensuales y falleció de hemorragia intracerebral.
Danish: En patient udviklede ITP, der ikke blev diagnosticeret før implementering af krav om månedlige blodprøver.
Spanish: El 29% de los pacientes tratados con LEMTRADA alcanzaron la CDI en el estudio 2, mientras que solo el 13% de los pacientes tratados con IFNB-1a subcutáneo la alcanzaron.
Danish: 29% af patienter, der fik LEMTRADA, nåede CDI i Studie 2, mens kun 13% af patienterne, der fik subkutan IFNβ-1a, nåede dette endepunkt.
Spanish: Los términos marcados con dos asteriscos (**) en la Tabla 1 incluyen las reacciones adversas observadas en el uso poscomercialización que se produjeron en la mayoría de los casos con un tiempo de inicio dentro de los días 1-3 de la perfusión de LEMTRADA, después de cualquiera de las dosis durante el ciclo de tratamiento.
Danish: Termer, der er markeret med to stjerner (**) i Tabel 1, omfatter bivirkninger, der er observeret efter markedsføring og som i størstedelen af tilfældene er opstået inden for 1-3 dage efter infusion af enhver dosis af LEMTRADA i løbet af behandlingsforløbet.
Spanish: Para administración intravenosa, extraer 1,2 ml de LEMTRADA del vial en una jeringa mediante una técnica aséptica.
Danish: Til intravenøs anvendelse skal der suges 1,2 ml LEMTRADA fra hætteglasset til en kanyle via en aseptisk teknik.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con LEMTRADA.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før din behandling med LEMTRADA sættes i gang.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Se han notificado reacciones de sangrado intenso en pacientes sin EM.
Danish: Blod- og lymfesystem Der er rapporteret alvorlige blødningsreaktioner hos ikke-MS-patienter.
Spanish: En la mayoría de los casos, las reacciones ocurrieron dentro de los días 1-3 de perfusión.
Danish: I størstedelen af tilfældene opstod reaktionerne inden for 1-3 dage efter infusionen.
Spanish: Todos estos efectos adversos graves pueden aparecer años después de la administración de LEMTRADA.
Danish: Alle disse alvorlige bivirkninger kan dukke op mange år efter, du har fået LEMTRADA.
Spanish: Por ello, es necesario realizar análisis de sangre y orina hasta 4 años después de la última perfusión.
Danish: Derfor er det nødvendigt regelmæssigt at tage blod- og urinprøver indtil 4 år efter den sidste infusion.
Spanish: La hemoptisis puede ser también indicativa de enfermedad anti-MBG (ver a continuación) y se debe realizar un diagnóstico diferencial adecuado.
Danish: Hæmoptyse kan også være indikativ for anti-GBM-sygdom (se nedenfor), og der skal udføres en relevant differentialdiagnostisk undersøgelse.
Spanish: Los pacientes tenían una EDSS entre 0-3,0, al menos 2 episodios clínicos de EM en los 2 años anteriores y ≥1 lesión realzada con gadolinio al inicio del estudio.
Danish: Patienterne havde EDSS 0-3,0, mindst 2 MS-attakker i løbet af de forudgående 2 år og ≥ 1 gadolinium-opladende læsion ved studiestart.
Spanish: Las concentraciones en suero fueron bajas o indetectables dentro de los 30 días, después de cada ciclo de tratamiento, aproximadamente.
Danish: Serumkoncentrationerne var lave eller ikke-detekterbare inden for ca. 30 dage efter hvert behandlingsforløb.
Spanish: Ocurrieron acontecimientos endocrinos graves en el 4,4% de los pacientes, con enfermedad de Basedow (también conocida como enfermedad de Graves), el hipertiroidismo, el hipotiroidismo, la tiroiditis autoinmune, y bocio ocurrieron en más de 1 paciente.
Danish: Alvorlige endokrine tilfælde opstod hos 4,4% af patienterne, hvor Basedows sygdom (også kaldet Graves' sygdom), hypertyreose, hypotyreose, autoimmun thyroiditis, og struma blev observeret hos mere end 1 patient.
Spanish: Si no se trata el hipotiroidismo durante el embarazo, aumenta el riesgo de aborto espontáneo y de que el feto resulte afectado con problemas como retraso mental y enanismo.
Danish: Hvis hypotyreose ikke behandles under graviditet, er der en øget risiko for abort og fosterskader, f.eks. mental retardering og dværgvækst.
Spanish: No se han realizado estudios para valorar el potencial carcinogénico o mutagénico de alemtuzumab.
Danish: Karcinogenese og mutagenese Der er ingen studier, der evaluerer alemtuzumabs karcinogene og mutagene potentiale.
Spanish: Se desconoce si LEMTRADA afecta a la respuesta a las vacunas.
Danish: Det vides ikke, om LEMTRADA påvirker den måde, hvorpå du reagerer på en vaccine.
Spanish: Diplopia
Danish: Diplopi
Spanish: Estudio de extensión no controlado ciego para el evaluador
Danish: Ukontrolleret, rater-blindet forlængelsesstudie
Spanish: Algunos pacientes han desarrollado inflamación del hígado después de recibir LEMTRADA.
Danish: Nogle patienter har udviklet leverbetændelse efter, de har fået LEMTRADA.
Spanish: Anticoncepción
Danish: Antikonception
Spanish: A los pacientes tratados con LEMTRADA se les debe suministrar el prospecto, la Tarjeta de Paciente y la Guía para el Paciente.
Danish: Patienter, der behandles med LEMTRADA, skal have udleveret indlægssedlen, patientkortet og patientvejledningen.
Spanish: No obstante, las ventajas de la inmunidad que confiere la leche materna pueden superar los riesgos de una posible exposición del recién nacido/niño lactante a alemtuzumab.
Danish: Fordelene ved overført immunitet via brystmælk kan dog for ammede nyfødte/spædbørn, opveje risiciene ved potentiel udsættelse for alemtuzumab.
Spanish: Para intentar reducir las reacciones a la perfusión, el médico le tratará con otros fármacos (ver sección 4 - reacciones a la perfusión).
Danish: Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig anden medicin (se punkt 4 - infusionsreaktioner).
Spanish: Cloruro de potasio (E508) Dihidrógeno fosfato de potasio (E340) Polisorbato 80 (E433) Cloruro de sodio
Danish: Kaliumchlorid E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Polysorbat 80 (E433) Natriumchlorid
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, dos pacientes con EM recibieron de forma accidental hasta 60 mg de LEMTRADA (es decir la dosis total para el ciclo inicial de tratamiento) en una sola perfusión y experimentaron reacciones graves (cefalea, erupción, además de hipotensión o taquicardia sinusal).
Danish: I kontrollerede kliniske studier fik to MS-patienter utilsigtet op til 60 mg LEMTRADA (dvs. totaldosis for første behandlingsforløb) i én infusion, og de oplevede alvorlige reaktioner (hovedpine, udslæt og enten hypotension eller sinustakykardi).
Spanish: Tabla 3: Criterios clínicos y de RMN de los estudios 1 y 2 Estudio 1
Danish: Tabel 3: Vigtige kliniske og MRI-endepunkter fra studie 1 og 2 Studie 1
Spanish: Se recomienda administrar el producto diluido de forma inmediata.
Danish: Det anbefales, at det fortyndede produkt anvendes øjeblikkeligt.
Spanish: Consulte la guía de LEMTRADA para profesionales sanitarios para obtener más información, o lea la Ficha Técnica disponible en el sitio web de la EMA mencionado anteriormente.
Danish: Der henvises til LEMTRADA vejledning til sundhedspersonale for yderligere oplysninger, eller læs produktresuméet, der findes på EMAs hjemmeside, anført herover.
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca del riesgo de hepatitis autoinmune, daño hepático y síntomas relacionados.
Danish: Patienten skal oplyses om risikoen for autoimmun hepatitis, leverskade og relaterede symptomer.
Spanish: Si se sospecha colecistitis acalculosa aguda, se debe evaluar y tratar de forma temprana.
Danish: Hvis der er mistanke om akut acalsuløs cholecystitis, skal det omgående vurderes og behandles.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighedsgrad.
Spanish: En aproximadamente el 40% de los pacientes, los recuentos de linfocitos totales alcanzan el límite normal más bajo (LNB) 6 meses después de cada ciclo de tratamiento y aproximadamente el 80% de los pacientes alcanzan el LNB de linfocitos 12 meses después de cada ciclo de tratamiento.
Danish: Cirka 40% af patienterne havde totale lymfocyttal, der nåede den laveste normalgrænse (LLN) inden for 6 måneder efter hvert behandlingsforløb, og ca. 80% af patienterne havde totale lymfocyttal, der nåede LLN inden for 12 måneder efter hvert behandlingsforløb.
Spanish: Estas enfermedades se caracterizan porque el sistema inmunológico ataca, por equivocación, al propio cuerpo.
Danish: Det er tilstande, hvor dit immunsystem fejlagtigt angriber din krop.
Spanish: No se observaron variaciones o malformaciones externas, de tejidos blandos o esqueléticos con dosis de hasta 10 mg/kg/día.
Danish: Der blev ikke observeret eksterne misdannelser, misdannelser i bløddele eller skeletmisdannelser ved doser på til 10 mg/kg/dag.
Spanish: Se tomaron muestras de suero a los pacientes de los ensayos clínicos de EM 1, 3 y 12 meses después de cada ciclo de tratamiento para determinar si había anticuerpos anti-alemtuzumab.
Danish: Patienter i kliniske MS-studier fik indsamlet serumprøver 1, 3 og 12 måneder efter hvert behandlingsforløb til bestemmelse af anti-alemtuzumab-antistoffer.
Spanish: SC IFNB-1a (N=202)
Danish: IFNβ-1a s.c. (N = 202)
Spanish: La LHH se caracteriza por fiebre, hepatomegalia y citopenias.
Danish: HLH er karakteriseret ved feber, hepatomegali og cytopenier.
Spanish: Se observaron mejoras similares en TAB, EDSS medio, T2 y lesiones realzadas con gadolinio después del ciclo 4 comparado con el año anterior.
Danish: Lignende forbedringer i ARR, gennemsnitlig EDSS score og T2 og gadolinium-opladende læsioner blev set efter behandlingsforløb 4 sammenlignet med det foregående år.
Spanish: Las enfermedades autoinmunes se pueden dar muchos años después del tratamiento con LEMTRADA.
Danish: De autoimmune tilstande kan opstå mange år efter behandlingen med LEMTRADA.
Spanish: Si no se trata, puede producir fallo renal con necesidad de diálisis o trasplante y podría provocar la muerte.
Danish: Hvis sådanne lidelser ikke behandles, kan de føre til nyresvigt, der kræver dialyse eller transplantation, og være dødelige.
Spanish: Se han observado casos graves de PTI en 12 pacientes (1%) tratados en ensayos clínicos controlados en EM (correspondiente a una tasa anualizada de 4,7 acontecimientos/1.000 pacientes año).
Danish: Der er observeret alvorlige tilfælde af ITP hos 12 patienter (1%), der blev behandlet i kontrollerede kliniske MS-studier (svarende til 4,7 hændelser på årsbasis/1000 patientår).