FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kolhicin és szakinavir/ritonavir egyidejű alkalmazása várhatóan emeli a kolhicin plazmaszintjét mivel a proteáz inhibitor gátolja a P-gp-t és/vagy CYP3A4-et.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að samhliða notkun colchicín og saquinavír/rítonavír hækki gildi colchicín í plasma vegna hindrunar próteasahemils á P-gp og/eða CYP3A4.
Hungarian: Az elemzésre azért választották a 3. napot, mert egy korábbi, 14 napos, többszöri adagolású farmakokinetikai vizsgálatban a maximális farmakokinetikai expozíció ekkor alakult ki.
Icelandic: Þriðji dagurinn var valinn sem tímapunktur þar sem áhrif lyfjahvarfa náðu hámarki þann dag í fyrri 14 daga fjölskammtarannsókn á lyfjahvörfum.
Hungarian: Továbbá, a szakinavir lágy kapszulákkal kapott eredmények valószínűleg nem jelzik előre a kölcsönhatások nagyságát Invirase/ritonavirrel.
Icelandic: Ennfremur þurfa niðurstöður sem sést hafa fyrir saquinavír mjúk hylki ekki að segja til um umfang þessara milliverkana við Invirase/rítonavír.
Hungarian: Az Invirase-t ritonavirrel (Norvir) és más retrovírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Icelandic: Invirase ásamt rítonavír ( Norvir) og öðrum alnæmislyfjum.
Hungarian: Kálcium-csatorna blokkolók Felodipin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, nimodipin, verapamil, amlodipin, niszoldipin, iszradipin (szakinavir/ritonavir)
Icelandic: Kalsíumgangalokar Felódipín, nífedipín, níkardipín, diltíazem, nímódipín, verapamíl, amlódipín, nísoldipín, ísradipín (saquinavír/rítonavír)
Hungarian: 120 filmtabletta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 120 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a ritonavir farmakokinetikai profiljában éhezéskor illetve étkezés után, de a ritonavir Cmaradék (geometriai átlagérték 245 szemben a 348 ng/ml-rel) alacsonyabb volt éhomi állapotban, mint az étkezéssel együtt történő alkalmazás során.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á lyfjahvörfum rítonavírs á fastandi maga eða þegar fæða var til staðar en Clágstyrk gildi fyrir rítonavír (margfeldismeðaltal 245 á móti 348 ng/ml) var lægra á fastandi maga samanborið við gjöf með máltíð.
Hungarian: Csak kevés vizsgálatot végeztek ritonavirrel támogatott Invirase-zal, vagy ritonavirrel támogatott szakinavir lágy kapszulával.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi rannsókna hefur verið gerður með Invirase örvuðu með rítonavíri eða saquinavír mjúkum hylkjum örvuðum með rítonavíri.
Hungarian: Az Invirase/ritonavir kombinációja nem javasolt olyan gyógyszerekkel, amelyek ismerten növelik a szakinavir expozícióját, és kerülendő, ha alternatív kezelési lehetőségek elérhetőek.
Icelandic: Invirase/rítonavírs og lyfja sem vitað er að auka útsetningu fyrir saquínavíri og hana skal forðast ef völ er á öðrum meðferðarúrræðum.
Hungarian: A készítmény tartalmaz még 38,5 mg laktóz-monohidrátot, színezőanyagokat (titán­dioxidot E171, vas­oxidot E172), és egyéb összetevőket.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa (einhýdrat) 38,5 mg, litarefni (títantvíoxíð E 171, járn oxíð E 172) og önnur innihaldsefni.
Hungarian: Ha HMG-CoA reduktáz-kezelésre van szükség, pravasztatin, vagy fluvasztatin adása körültekintő monitorozás mellett javasolt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ef meðferð með HMG-CoA redúktasahemli er þörf er ráðlagt að nota pravastatín eða flúvastatín og fylgjast vandlega með sjúklingnum (sjá kafla 4.5).
Hungarian: 20 óra
Icelandic: 20 klst.
Hungarian: Lásd 4. pont
Icelandic: Dagur 4
Hungarian: Indokolt az óvatosság, javasolt a betegek klinikai megfigyelése.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með góðu klínísku eftirliti sjúklinga.
Hungarian: A HIV-2 klinikai izolátumainak EC50-értékei 0,3 és 2,4 nmol között voltak.
Icelandic: EC50 gildi klínískra HIV-2 stofna voru á bilinu 0,3-2,4 nM.
Hungarian: * rifabutin + 25-O-dezacetil rifabutin metabolit összessége
Icelandic: * Summa rifabútíns + 25-O-desacetýl rifabútín umbrotsefnis
Hungarian: • nyugtató szerek - mint pl. injekcióban adott midazolám
Icelandic: róandi lyf - eins og mídazólam gefið sem stungulyf
Hungarian: Ketokonazol nagy dózisban (> 200 mg/nap) való adása nem ajánlott.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka háa skammta af ketókónazóli (> 200 mg/dag).
Hungarian: Hrvatska Roche d.o.o.
Icelandic: Roche d.o.o.
Hungarian: Mérlegelendő a glükokortikoid adagjának csökkentése a lokális és a szisztémás hatások fokozott ellenőrzése mellett, vagy egy olyan glükokortikoidra történő áttérés, amely nem szubsztrátja a CYP3A4-nak (pl. beklometazon).
Icelandic: Íhuga á skammtaminnkun sykurstera ásamt nánu eftirliti með staðbundnum og almennum áhrifum eða að skipta um sykurstera og velja sykurstera sem ekki er hvarfefni fyrir CYP3A4 (t.d. beklómetasón).
Hungarian: Az amiodaron, flekainid vagy propafenon koncentrációja emelkedhet, ha Invirase/ritonavirrel adják együtt.
Icelandic: Styrkur amíódaróns, flekainíðs eða própafenóns getur aukist þegar gefið með Invirase/rítonavíri.
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben, emelkedett amilázszint a vérben
Icelandic: Hækkað bilirúbín í blóði, hækkaður amýlasi í blóði
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Icelandic: Tímapunktur eftir skammt
Hungarian: - Delavirdin (nem támogatott szakinavir)
Icelandic: - Delavirdín (saquinavír án örvunar)
Hungarian: A magas flutikazon szisztémás expozíció hatása a ritonavir plazmaszintjére még nem ismert.
Icelandic: Ekki er vitað enn hvaða áhrif hár almennur styrkur hefur á plasma gildi rítonavírs.
Hungarian: Libidó csökkenés, alvászavar
Icelandic: Minnkuð kynhvöt, svefntruflanir
Hungarian: Megjegyzés: A QTcS ebben a vizsgálatban QT/RR0,319 volt férfiak és QT/RR
Icelandic: ^ 400 mg voru aðeins gefin á 3. degi Aths.: QTcS í þessari rannsókn var QT/RR0,319 hjá körlum og QT/RR0,337 hjá konum sem er svipað og leiðrétting Fridericia (QTcF=QT/RR0,333).
Hungarian: 8. táblázat: Átlagos (%CV) AUC, Cmax és Cmin szakinavir értékek többször adott Invirase, szakinavir lágy kapszula, Invirase/ritonavir és szakinavir lágy kapszula/ritonavir-kezelés után.
Icelandic: Meðal (% CV) AUC, Cmax og Cmin saquinavírs hjá sjúklingum eftir marga Invirase, saquinavír mjúkra hylkja, Invirase/rítonavír og saquinavír mjúkra hylkja/rítonavír skammta
Hungarian: • egyes immunrendszert befolyásoló gyógyszerek - mint pl. ciklosporin, szirolimusz (rapamicin), takrolimusz
Icelandic: sum lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið eins og ciklósporín, sírolimus (rapamýcín), takrólímus
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a szakinavir máj metabolizmusa 2 µg/ml koncentráció felett telíthetővé válik.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að lifrarumbrot saquinavírs mettast við styrkleika yfir 2 míkróg/ml.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkum.
Hungarian: Haloperidol Klórpromazin Mezoridazin Fenotiazinok Szertindol
Icelandic: Halóperidól Klórprómazín Mesórídazín Fenótíasín
Hungarian: Szoptatás: nincsenek állatkísérletes és humán adatok arról, hogy a szakinavir átjut-e az anyatejbe.
Icelandic: Engar rannsóknarniðurstöður fyrir dýr eða menn eru fyrirliggjandi um útskilnað saquinavírs í brjóstamjólk.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: A kvetiapin megnövekedett plazmakoncentrációja kómához vezethet (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Aukin þéttni quetiapíns í plasma getur leitt til dás (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A vizsgálatban nem volt 500 msec-nál nagyobb QT-megnyúlás és torsade de pointes (lásd még 4.4 pont).
Icelandic: > 500 msek. og ekki varð vart við torsade de pointes í rannsókninni (sjá einnig kafla 4.4).
Hungarian: - A farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatok még nem zárultak le.
Icelandic: - Engum milliverkanarannsóknum á lyfjahvörfum hefur verið lokið.
Hungarian: Cardiális ingerületvezetési és repolarizációs zavarok:
Icelandic: Frávik í hjartaleiðni og endurskautun:
Hungarian: A ritonavir befolyásolhatja más gyógyszerek farmakokinetikáját, mert a CYP 3A4 enzim és a P-gp hatékony gátlója.
Icelandic: Rítonavír getur haft áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja vegna þess að það er öflugur hemill á CYP3A4 og P-gp.
Hungarian: A nők és az idősek hajlamosabbak lehetnek a gyógyszer okozta QT- és/vagy PR-intervallum változásokra.
Icelandic: Konur og aldraðir sjúklingar geta verið næmari fyrir áhrifum lyfja á QT og/eða PR bil.
Hungarian: Azt is tudatni kell a beteggel, hogy az együtt adott gyógyszerek nemkívánatos hatásai megjelenhetnek.
Icelandic: Einnig skal upplýsa sjúklinga um að aukaverkanir gætu komið fram við samtímis gjöf annarra lyfja.
Hungarian: A szakinavirt a citokróm P450, ami egy specifikus izoenzim, a CYP 3A4 segítségével- metabolizálja, mely a májmetabolizmus 90%-ért felelős.
Icelandic: Umbrotum saquinavírs er stjórnað af cýtókróm P450, með sértæka ísóensíminu, CYP3A4, sem sér um 90 % af umbroti í lifur.
Hungarian: - Ranitidin (nem támogatott szakinavir)
Icelandic: - Ranitidín (saquinavír án örvunar)
Hungarian: Ne szedje az Invirase-t semmilyen más gyógyszerrel, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Icelandic: Því skaltu ekki taka Invirase/rítonavír með öðrum lyfjum án samþykkis læknisins.
Hungarian: Az Invirase kobicisztáttal kombinációban történő alkalmazása nem javasolt, mert erre a kombinációra vonatkozóan nincs megállapított adagolási javaslat.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun Invirase og cobicistats, þar sem skömmtunarráðleggingar fyrir slíka samhliðanotkun hafa ekki verið ákveðnar.
Hungarian: Egyéb, kevésbé gyakori mellékhatások (ezer beteg közül több mint egynél, de száz betegből kevesebb,
Icelandic: Aðrar tilkynntar aukaverkanir (hjá meira en einum af hundraði en minna en einum af hverjum tíu einstaklingum), sem geta komið fram eru:
Hungarian: szakinavir AUC ↓ 1% szakinavir Cmax ↓ 7% szakinavir Cmin ↔
Icelandic: Saquinavír AUC ↓ 1 % Saquinavír Cmax ↓ 7 % Saquinavír Cmin ↔
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát (lásd 4. részt).
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu (sjá kafla 4).
Hungarian: Bármelyik egyéb gyógyszer az alábbiak közül:
Icelandic: Eitthvert eftirtalinna lyfja:
Hungarian: Invirase/ritonavir terápiás adagja, az Invirase/ritonavir szupraterápiás adagja és az aktív kontroll moxifloxacin adása mellett a Thorough QT (TQT) vizsgálatban
Icelandic: á 3. degi fyrir lækningalegan skammt af Invirase/rítonavíri, skammt af Invirase/rítonavíri yfir lækningalegu gildi og fyrir virka samanburðarlyfið moxífloxacín hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum í Thorough QT (TQT) rannsókninni
Hungarian: • merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek - szildenafil, vardenafil, tadalafil,
Icelandic: • lyf gegn ristruflunum - sildenafíl, vardenafíl, tadalafíl
Hungarian: Ketokonazol AUC ↑ 168%
Icelandic: Ketókónazól AUC ↑ 168 %
Hungarian: TQT vizsgálat 3. nap* (n=57)
Icelandic: Dagur 3* (n=57)
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Hungarian: Emelkedett koleszterinszint a vérben, emelkedett trigliceridszint a vérben
Icelandic: Hækkað kólesteról í blóði, aukning þríglýseríða í blóði
Hungarian: Az Invirase/ritonavir növelheti a triciklikus antidepresszánsok koncentrációját.
Icelandic: Invirase/rítonavír getur aukið styrk þríhringlaga geðdeyfðarlyfja.
Hungarian: kópia/ml a 4. héten, >5000 kópia/ml a 12. héten, vagy >200 kópia/ml a 24. héten vagy utána.
Icelandic: Fyrir þá sem voru skráðir með VL > 200 eintök/ml, VF skilgreint sem hvaða aukning sem er > 0,5 logs og/eða VL > 50.000 eintök/ml í 4. viku, > 5.000 eintök/ml í 12. viku, eða > 200 eintök/ml í 24. viku eða síðar.
Hungarian: Módosított Invirase/ritonavir adagolási séma esetén a ritonavir indukciós hatása mellett a szakinavir-expozíció csúcsa az első héten a harmadik napon volt megfigyelhető, majd a 7. napra csökkent a legalacsonyabb szintre, míg a szakinavir 14. napon mért farmakokinetikai paraméterei (a második hét során az Invirase/szakinavir teljes dózisban történő adagolását követően) megközelítették a szakinavir vonatkozásában HIV-1 fertőzött betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban korábban mért átlagos értékeket (9. táblázat).
Icelandic: Invirase/rítonavírs samkvæmt breyttri meðferðaráætlun náði útsetning fyrir saquinavíri í fyrstu vikunni hámarki á degi 3 og lækkaði síðan niður í minnstu útsetningu á degi 7 með innleiðsluáhrifum rítonavírs, en lyfjahvarfabreytur fyrir saquinavír á degi 14 (eftir fulla skammta af Invirase/rítonavíri í annarri viku meðferðar) nálguðust það bil sem gildi fyrir saquinavír við jafnvægi höfðu áður legið á hjá HIV-1 sýktum sjúklingum (Tafla 9).
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a napi kétszeri szakinavir/ritonavir 1000/100 mg és atazanavir együtt adásáról.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru til um samsetningu saquinavírs/rítonavírs 1000/100 mg 2svar á dag og atazanavír.
Hungarian: Van néhány gyógyszer, melyet nem szabad szedni Invirase/ritonavirrel (lásd fent a „Ne szedje az
Icelandic: Sum lyf má ekki taka með Invirase/rítonavíri (sjá kaflann " Ekki taka Invirase ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum" hér að ofan).
Hungarian: Fertőzés: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð er hafin.
Hungarian: Paraméter 3. nap 500/100 mg (n=22)
Icelandic: Mælibreyta Dagur 3 500/100 mg (n=22)
Hungarian: • depresszió elleni gyógyszerek - mint pl. nefazodon, triciklusos antidepresszánsok
Icelandic: lyf sem eru notuð við þunglyndi - eins og nefazódón, þríhringlaga þunglyndislyf
Hungarian: Hasonló módon, a szakinavir is módosíthatja olyan egyéb gyógyszerkészítmények farmakokinetikáját, melyek szubsztrátjai a CYP 3A4-nek vagy P-gp-nek.
Icelandic: Eins getur saquinavír breytt lyfjahvörfum annarra lyfja sem eru einnig ensímhvarfefni fyrir CYP3A4 eða P-gp.
Hungarian: Emelkedett alanin aminotranszferáz-, emelkedett aszpartát aminotranszferáz-, emelkedett alacsony denzitású lipoproteinszint
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkað LDL
Hungarian: amelyeket vagy kisebb adagban kell szedni, vagy az Invirase,vagy a ritonavir adagját kell csökkenteni együttes alkalmazás esetén (lásd a „Gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a szakinavirral és/vagy a ritonavirrel" c. részt alább).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum gæti þurft að minnka skammta lyfsins eða Invirase eða rítonavíri (sjá kaflann " Lyf sem geta milliverkað við saquinavír eða rítonavír eru meðal annars " hér að neðan).
Hungarian: Kölcsönhatás ritonavirrel: az Invirase és ritonavir ajánlott adagja 1000 mg Invirase plusz 100 mg ritonavir naponta kétszer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Invirase og rítonavíri er 1000 mg Invirase plús 100 mg rítonavír tvisvar á dag.
Hungarian: A szakinavir túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedésekből kell állnia, mint az életfunkciók és az EKG monitorozása, a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Icelandic: Meðferð á ofskömmtun saquinavírs á að samanstanda af almennum stuðningi að meðtöldu eftirliti á lífsmörkum, hjartalínuriti og athugunum á klínísku ástandi sjúklingsins.
Hungarian: • aszthma vagy más tüdőbetegségek, mint pl. krónikus obstruktív légúti betegség (COPD) kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. szalmeterol
Icelandic: lyf sem notuð eru til að meðhöndla astma eða aðra öndunarfærasjúkdóma eins og langvinna lungnateppu (COPD) eins og salmeteról
Hungarian: Nem alkalmazható.
Icelandic: Því má ekki nota
Hungarian: Szakinavir AUC ↑ 60%
Icelandic: Saquinavír AUC ↑ 60 %
Hungarian: CDC C kategória (%) Antiretrovirális-kezelést nem kapott (%)
Icelandic: CDC flokkur C (%)
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy az Invirase hatással van-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges készségekre.
Icelandic: Invirase hefur ekki verið prófað hvað varðar áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Hungarian: Invirase parenterális midazolámmal történő együttadását csak intenzív osztályon vagy hasonló körülmények között szabad végezni, ahol a szoros klinikai monitorozás és a megfelelő szakorvosi ellátás biztosítható, ha légzésdepresszió és/vagy elhúzódó sedatio lép fel.
Icelandic: Sé Invirase gefið ásamt mídazólam stungulyfi skal framkvæma slíka lyfjagjöf á gjörgæsludeild eða álíka aðstæður þar sem gott eftirlit er tryggt og viðeigandi læknishjálp til staðar sé um öndunarbælingu að ræða og/eða lengdum róandi áhrifum.
Hungarian: HIV­fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket, mert ez által elkerülhető a HIV­fertőzés átadása.
Icelandic: Ráðlagt er að HIV-sýktar konur séu ekki undir nokkrum kringumstæðum með börn sín á brjósti til þess að forðast HIV-smit.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Invirase szedését
Icelandic: Ef hætt er að nota Invirase
Hungarian: • köszvény-ellenes gyógyszerek, mint pl. kolhicin
Icelandic: lyf við þvagsýrugigt eins og colchicin
Hungarian: Az Invirase ajánlott adagja 1000 mg (2 x 500 mg filmtabletta) naponta kétszer, 100 mg naponta kétszer adott ritonavirrel és egyéb retrovírusellenes szerekkel kombinálva.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Invirase er 1000 mg (2 x 500 mg filmuhúðaðar töflur) tvisvar á dag með rítonavíri 100 mg tvisvar á dag ásamt öðrum andretróveirulyfjum.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun, þó er breytilegt hvenær það gerist og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Hungarian: fejezetben).
Icelandic: Sjá kafla
Hungarian: † Adatok a klinikai vizsgálati jelentésből ‡ adatok a MaxCmin1 közleményből
Icelandic: Upplýsingar úr MaxCmin1 útgáfu
Hungarian: A kezelés megkezdése előtti és a kezelés megkezdése utáni kontroll EKG-vizsgálatok elvégzése megfontolandó például az olyan betegeknél, akik egyidejűleg a szakinavir expozícióját ismerten növelő gyógyszereket szednek (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Íhuga skal að taka hjartalínurit bæði fyrir meðferð og eftir að meðferð hefst, t.d. hjá sjúklingum sem taka samtímis lyf sem vitað er að geta aukið útsetningu fyrir saquinavíri (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Alopecia, száraz bőr, ekcéma, lipoatrophia, pruritus, bőrkiütés
Icelandic: Hárlos, þurr húð, exem, fiturýrnun (lipoatrophy), kláði, útbrot
Hungarian: Ritonavir AUC ↑ 41%
Icelandic: Rítonavír AUC ↑ 41 %
Hungarian: Az oszteonekrózis tünete az ízületi merevség, a fájdalom (elsősorban csípő, térd,
Icelandic: Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Hungarian: A geometriai átlag arány (a májkárosodásban szenvedő betegek és a normál májfunkciójú betegek farmakokinetikai paramétereinek egymáshoz viszonyított aránya) (90%os konfidencia intervallum) 0,7 (0,3 - 1,6) volt mind az AUC0-12-, mind a Cmax-értékek esetén, ami közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a farmakokinetikai expozició kb.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltala (hlutfall á milli lyfjahvarfagilda hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi) (90% öryggisbil) var 0,7 (0,3 til 1,6) bæði fyrir AUC0-12 og Cmax, sem bendir til u.þ.b.
Hungarian: A tipranavir egyidejű adása alacsony dózisú ritonavirrel és szakinavir/ritonavirrel nem ajánlott.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf tipranavírs ásamt lágskammta rítonavíri með saquinavíri/rítonavíri.
Hungarian: Ritonavirrel kombinálva
Icelandic: Ásamt rítonavíri
Hungarian: Biztonságossági farmakológia: 30 µmol szakinavir in vitro 75%-kal gátolta a klónozott humán kardiális kálium csatornákon (hERG) keresztüli áramlást.
Icelandic: Flutningur um klónuð kalíumgöng úr hjarta manna (human cardiac potassium channel, hERG) var hindraður um 75% við 30µM þéttni saquinavírs í in vitro rannsóknum.
Hungarian: A szakinavir átlagosan 7 óra hosszan (n =8) tartózkodott a szervezetben.
Icelandic: Meðal dvalartími saquinavírs var 7 klst. (n = 8).
Hungarian: Ez a hatás annak köszönhető, hogy az orbáncfű indukálja a metabolizáló enzimeket és/vagy a transzport proteineket.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að jóhannesarjurt örvar virkjar umbrotsensím og/eða flutningsprótein.
Hungarian: • Az Invirase-t a Norvir (ritonavir) kapszulával egyidőben kell bevenni.
Icelandic: Takið Invirase a sama tíma og rítonavír (Norvir) hylkin
Hungarian: Szükség esetén a további felszívódás megakadályozása megfontolandó.
Icelandic: Íhuga má hömlun á frekara frásogi sé þess þörf.
Hungarian: A digoxin szérumkoncentrációt monitorozni kell, és szükség esetén megfontolandó a digoxin dózisának csökkentése.
Icelandic: Fylgjast á með styrk dígoxíns í sermi og minnka skammt dígoxíns ef nauðsyn krefur.
Hungarian: Egy kivétellel mindegyik beteg a terápiás küszöbérték (100 ng/ml) feletti szakinavir Cmaradék értéket ért el éhomi állapotban.
Icelandic: Clágstyrk gildi fyrir saquinavír fyrir ofan lækningalegan þröskuld (100 ng/ml) á fastandi maga.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Invirase
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Invirase
Hungarian: QTc-intervallumok megnyúlnak.
Icelandic: Tengist lengingu QTc bils.
Hungarian: Kölcsönhatás lehetséges.
Icelandic: Milliverkun hugsanleg.
Hungarian: - A dexametazon indukálja a CYP3A4 izoenzimet és csökkentheti a szakinavir koncentrációt.
Icelandic: - Dexametasón virkjar CYP3A4 og getur dregið úr styrk saquinavír.
Hungarian: • Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a kezelés alatt szapora vagy szabálytalan szívverést észlel.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð hjartsláttarónot eða óreglulegan hjartslátt meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Azon gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokból származó megfigyelések, melyeket ritonavirrel nem támogatott szakinavirral végeztek, valószínűleg nem egyeznek azokkal a hatásokkal, melyeket szakinavir/ritonavir terápia során figyeltek meg.
Icelandic: Verið getur að niðurstöður rannsókna á lyfjamilliverkunum með saquinavíri án örvunar séu ekki dæmigerð fyrir áhrif sem koma fram við saquinavír/rítonavír meðferð.
Hungarian: Reproduktív toxicitás: patkányok vagy nyulak esetén a fertilitás, a peri­ és posztnatális fejlődés érintetlen maradt, és nem figyeltek meg embriotoxikus teratogén hatást olyan plazmaszint esetén, amely alacsonyabb volt, mint amit a ritonavirrel támogatott Invirase ajánlott klinikai adagolása mellett embereknél tapasztaltak.
Icelandic: Engin áhrif voru á frjósemi, burðarmáls- eða eftirburðarþroska og eituráhrif á fósturvísa / vansköpunaráhrif komu ekki fram hjá rottum eða kanínum við plasmaaðgengi sem var lægra en það sem næst í mönnum við ráðlagða klíníska skammta af Invirase örvuðu með rítonavíri.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 4.
Icelandic: 4. október 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Invirase/ritonavir 1500/100 mg naponta kétszer
Icelandic: Invirase/rítonavír 1500/100 mg tvisvar á dag
Hungarian: Glükokortikoidok: ritonavirrel támogatott szakinavir és flutikazon vagy más CYP3A4 által metabolizált glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða notkun saquinavírs með örvun og flútikasóns eða annarra sykurstera sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur af meðferð vegi þyngra en hættan á almennum barksteraáhrifum, að meðtöldu Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Emiatt a ritonavirrel támogatott Invirase egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek QT- és/vagy PR-intervallum megnyúlást okoznak,
Icelandic: Invirase sem örvað er með rítonavíri samtímis öðrum lyfjum sem valda lengingu QT og/eða PR bils.
Hungarian: Cmin (ng/ml) Cmax (ng/ml)
Icelandic: Cmax (ng/mL)