FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cantitatea necesară de amestec temsirolimus-solvent (10 mg/ml) trebuie extrasă şi apoi injectată rapid în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
Latvian: Nepieciešamais temsirolima -šķīdinātāja maisījuma daudzums (10 mg/ml) jāpaņem un tad to strauji jāinjicē 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām.
Romanian: Stare generală de slăbiciune, frisoane, umflare datorită retenţiei de lichid, durere (incluzând durere abdominală, de spate, piept şi articulaţii), senzaţie de rău la nivelul stomacului (greaţă şi vărsături), diaree, constipaţie, dureri de cap, febră, dureri şi inflamaţii ale gurii şi/sau tractului digestiv, tuse, pneumonie, sângerări nazale, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, piele uscată, scădere a poftei de mâncare, scurtare a respiraţiei, valori mici ale potasiului în sânge (care pot cauza slăbiciune musculară), scădere a numărului de celule roşii sanguine, număr scăzut a unui tip de celule albe din sânge care asociat cu un risc crescut de infecţie, creştere a valorilor zahărului în sânge, creştere a valorilor colesterolului, creştere a valorilor trigliceridelor, abces, infecţii (incluzând infecţie a ochiului, infecţii gripale, virale, bronşită), anomalii ale funcţiei renale (incluzând insuficienţă renală), teste ale sângelui care arată modificări ale felului în care funcţionează rinichiul, alterări ale simţului gustului, dificultăţi la adormire, număr mic de plachete sanguine care poate cauza sângerare şi vânătăi.
Latvian: Vispārējs vājums, drebuļi, tūska šķidruma aiztures dēļ, sāpes (tajā skaitā sāpes vēderā, sāpes mugurā, krūškurvī un locītavās), nelabums (slikta dūša un vemšana), caureja, aizcietējums, galvassāpes, drudzis, čūlas un iekaisumi mutē un/vai gremošanas traktā, klepus, pneimonija, deguna asiņošana, izsitumi, nieze, sausa āda, samazināta ēstgriba, aizdusa, zems kālija līmenis asinīs (kas var izraisīt muskuļu vājumu), mazs sarkano asins šūnu skaits, samazināts tādu balto asins šūnu skaits, kas ir saistītas ar paaugstinātu infekciju rašanās risku, paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, sastrutojumi, infekcijas (tajā skaitā acu infekcijas, gripa, vīrusu infekcijas, bronhīts), traucēta nieru darbība (arī nieru mazspēja), asins analīzes, kas liecina par izmaiņām nieru darbībā, pārmaiņas garšas sajūtās, grūtības aizmigt, mazs trombocītu skaits, kas var radīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Romanian: Acest fapt poate creşte riscul de sângerare/vânătaie şi infecţie (vezi pct. "Reacţii adverse posibile").
Latvian: Tas var paaugstināt asiņošanas/zilumu veidošanās un infekcijas risku (skatīt punktu „Iespējamās blakusparādības"); - ja Jums ir vai ir bijuši acu bojājumi, piemēram, katarakta.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu un sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare şi pentru indicaţii privind diluarea.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju un noskaidrojiet, kā atšķaidīt zāles.
Romanian: Luni (IÎ 97,5%) Rata răspunsului obiectiv % (IÎ 95%)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs % (95 % TI)
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor de fază 3, pacienţii vârstnici pot fi mai expuşi riscului de a prezenta anumite reacţii adverse, incluzând edeme, pneumonie, exsudat pleural, anxietate, depresie, insomnie, dispnee, leucopenie, limfopenie, mialgie, artralgie, ageuzie, ameţeli, infecţii respiratorii ale tractului superior, mucozită şi rinită.
Latvian: Pamatojoties uz MCL III fāzes pētījuma rezultātiem, gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem) var būt biežāk noteiktas blakusparādības, tajā skaitā izsvīdums pleirā, nemiers, depresija, bezmiegs, aizdusa, leikopēnija, limfopēnija, mialģija, artralģija, garšas zudums, reibonis, augšējo elpceļu infekcija, mukozīts un rinīts.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: Reacţiile adverse (de toate gradele) apărute la cel puţin 20% dintre pacienţi în studiile de înregistrare în CCR şi LCM includ anemia, greaţa, erupţiile cutanate tranzitorii (incluzând erupţii, erupţii pruriginoase, erupţii maculopapulare, erupţii pustulare), scăderea apetitului alimentar, edemul, astenia, fatigabilitatea, trombocitopenia, diareea, pirexia, epistaxisul, inflamaţia mucoaselor, stomatita, vărsăturile, hiperglicemia, hipercolesterolemia, disgeuzia, pruritul, tusea, infecţiile, pneumonia, dispneea.
Latvian: Vismaz 20 % pacientu, kuri piedalījās RCC un MCL reģistrācijas pētījumos, tika novērotas nevēlamas blakusparādības (visu smaguma pakāpju), tajā skaitā anēmija, slikta dūša, izsitumi (tajā skaitā niezoši izsitumi, makulopapulozi izsitumi, strutaini izsitumui), samazināta ēstgriba, tūska, astēnija, nogurums, trombocitopēnija, caureja, drudzis, deguna asiņošana, gļotādu iekaisums, stomatīts, vemšana, hiperglikēmija, hiperholesterinēmija, disgeizija, nieze, klepus, infekcija, pneimonija, aizdusa.
Romanian: În ceea ce priveşte obiectivul secundar de evaluare a RRO, temsirolimus a fost, de asemenea, asociat cu avantaje semnificative statistic, comparativ cu tratamentul selectat de către investigator.
Latvian: Temsirolims, salīdzinot ar pētnieka izvēli, tāpat uzrādīja statistiski nozīmīgu pārākumu attiecībā uz sekundāro mērķa kritēriju -ORR.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool etilic), echivalentul a 17,6 ml bere sau 7,3 ml vin pentru fiecare doză de 25 mg.
Latvian: Šo zāļu viena 25 mg deva satur etilspirtu (alkohols) daudzumā, kas atbilst 17,6 ml alus vai 7,3 ml vīna.
Romanian: S-a constatat că sirolimus, un metabolit al temsirolimus de potenţă egală, constituie principalul metabolit la om, în urma tratamentului intravenos.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas cilvēkiem kā galveno metabolītu, kas ir tikpat spēcīgs kā temsirolims, konstatēja sirolimu.
Romanian: Copii şi adolescenţi Temsirolimus nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile CCR şi LCM.
Latvian: Pediatriskā populācija Temsirolims nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā RCC un MCL indikācijas gadījumā.
Romanian: După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solvent, concentraţia de temsirolimus este de 10 mg/ml (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pēc koncentrāta pirmās atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja temsirolima koncentrācija šķīdumā ir 10 mg/ml (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Se recomandă urmărirea îndeaproape a pacienţilor pentru depistarea apariţiei de simptome respiratorii clinice, iar pacienţii trebuie instruiţi să raporteze cu promptitudine orice simptome respiratorii noi sau agravate.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties informēt mediķus par jebkādu ar elpceļiem saistītu simptomu pasliktināšanos.
Romanian: • Administrarea soluţiei diluate finale trebuie să fie încheiată în decurs de şase ore din momentul primei adăugări a Torisel la soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: • Galīgi atšķaidītais šķīdums jāievada sešu stundu laikā pēc pirmās Torisel sajaukšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează temsirolimus şi care prezintă trombocitopenie pot avea un risc crescut de evenimente hemoragice, inclusiv epistaxis (vezi pct. 4.8).
Latvian: Temsirolima lietotājiem, kuriem attīstās trombocitopēnija, paaugstinās asiņošanas, tajā skaitā deguna asiņošanas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Scurgeri nazale, înroşirea şi umflarea gingiilor, durere la nivelul gurii (incluzând răni în interiorul gurii), stomac balonat, dureri în gât, creştere a tensiunii arteriale, ochi de culoare roz inclusiv ochi apoşi, pierderea simţului gustului, înroşire şi umflare a foliculilor pielii, reacţii alergice, descuamarea gravă a pielii, creştere a coagulării sângelui (incluzând tromboza venelor), valori scăzute ale calciului în sânge, valori scăzute ale fosfaţilor în sânge, infecţii ale tractului respirator superior, inflamaţie a plămânilor, lichid în cavitatea toracică, infecţii ale sângelui, deshidratare, agitaţie, depresie, amorţeli şi furnicături la nivelul pielii, ameţeli, somnolenţă, sângerări (la nivelul buzelor, gurii, stomacului sau intestinelor), inflamaţia mucoasei stomacului, probleme la înghiţire, sângerări la nivelul pielii (vânătăi), peteşii, afecţiuni ale unghiilor, acnee, infecţii produse de levuri, infecţii fungice, infecţii ale tractului urinar, cistită, teste de sânge care indică modificări în modul de funcţionare al ficatului, valori crecute ale grăsimilor din sânge, altele decât trigliceride, diabet zaharat, dureri ale muşchilor.
Latvian: Iesnas, smaganu apsārtums un pietūkums, sāpes mutē (arī čūlas mutes iekšpusē), vēdera piepūšanās, kakla sāpes, paaugstināts asinsspiediens, acu apsārtums, tajā skaitā pastiprināta acu asarošana, garšas sajūtas zudums, ādas folikulu apsārtums un pietūkums, alerģiskas reakcijas, stipra ādas lobīšanās, pastiprināta asins recēšana (tajā skaitā vēnu tromboze un plaušu embolija), zems kalcija līmenis asinīs, zems fosfātu līmenis asinīs, augšējo elpceļu infekcijas, plaušu iekaisums, šķidruma uzkrāšanās krūšu kurvja dobumā, asins infekcija, dehidratācija, uzbudinājums, depresija, ādas nejutība un tirpšana, reibonis, miegainība, asiņošana (asiņošana no lūpām, mutes, kuņģa vai zarnām), kuņģa gļotādas iekaisums, rīšanas traucējumi ādas asiņošana (zilumi), mazi saasiņojumi kniepadatas galviņas lielumā, nagu bojājumi, pinnes, rauga sēnīšu infekcijas, sēnīšu infekcijas, urīnceļu infekcijas, urīnpūšļa iekaisums, asins analīzes, kas liecina par izmaiņām aknu darbībā, augsts lipīdu līmenis asinīs, izņemot triglicerīdus, cukura diabēts, muskuļu sāpes.
Romanian: Cum este administrat Torisel
Latvian: Kā lietot Torisel
Romanian: Din acest motiv, medicul dumneavostră poate recomanda o evaluare a plămânilor prin tomografie computerizată sau radiografie a toracelui, înainte şi în timpul tratamentului dumneavoastră cu Torisel.
Latvian: Šī iemesla dēļ pirms Torisel terapijas vai tās laikā Jūsu ārsts var ieteikt pārbaudīt plaušas ar datortomogrāfijas skenēšanu vai krūšu kurvja rentgenu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea hemoleucogramei complete înainte de începerea tratamentului cu temsirolimus şi în continuare periodic.
Latvian: Pirms temsirolima terapijas uzsākšanas un regulāri pēc tam, ir ieteicams kontrolēt pilnu asinsainu.
Romanian: Foarte frecvente
Latvian: Ļoti bieži bezmiegs
Romanian: Utilizarea temsirolimus a fost asociată cu anomalii ale procesului de vindecare a rănilor; de aceea, în perioada peri-operatorie, utilizarea temsirolimus trebuie să se facă cu precauţie.
Latvian: Temsirolima lietošana ir saistīta ar traucētu brūču dzīšanu; tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot temsirolimu pirms un pēc ķirurģiskas iejaukšanās.
Romanian: FLACONUL CU SOLVENT
Latvian: FLAKONS AR ŠĶĪDINĀTĀJU
Romanian: De obicei, veţi întrerupe Torisel dacă aveţi o intevenţie chirurgicală.
Latvian: Ja Jums būs operācija, Torisel lietošana parasti tiks atcelta.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază 3 privind CCR la pacienţii cu CCR, 26% dintre pacienţi au raportat hiperglicemia ca eveniment advers.
Latvian: RCC klīniskajā pētījumā, III fāzes RCC klīniskajā pētījumā, ziņots, ka hiperglikēmija kā blakusparādība attīstījās 26 % pacientu.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome respiratorii noi sau care se agravează, cum sunt scurtarea respiraţiei sau respiraţie dificilă.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkuru jaunu ar elpošanas sistēmu saistītu simptomu parādīšanos vai esošo pasliktināšanos, piemēram, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana; - ja Jūs lietojat alkoholu vai esat alkoholiķis.
Romanian: În studiul clinic privind LCM au fost permise până la două niveluri de reducere a dozei pentru fiecare pacient.
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā pacienta devu drīkstēja samazināt vienu vai divas reizes.
Romanian: Reacţii de tip angioedem s-au raportat la unii pacienţi cărora li s-au administrat concomitent temsirolimus şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēma temsirolimu un AKE inhibitorus, ir ziņots par angioedēmai raksturīgām reakcijām.
Romanian: ketoconazol şi voriconazol), utilizate pentru tratarea infecţiilor - nefazodonă sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, utilizate pentru tratarea depresiei - medicamente antiepileptice, incluzând carbamazepina, fenitoina şi fenobarbitalul - rifabutină, utilizată pentru tratarea infecţiei la persoanele cu HIV şi alte boli - medicamente din plante sau remedii naturale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum),
Latvian: - proteāžu inhibitorus, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) ārstēšanai; - antibiotikas (tajā skaitā rifampicīnu) vai pretsēnīšu zāles (tajā skaitā itrakonazolu, ketokonazolu un vorikonazolu), ko lieto infekciju ārstēšanai; - nefazodonu vai selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai; - pretepileptiskas zāles, tajā skaitā karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu; - rifabutīnu, ko lieto HIV infekcijas un citu slimību ārstēšanai; - augu izcelsmes vai dabiskas zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), ko lieto vieglas depresijas ārstēšanai; - angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, enalaprilu, ramiprilu,
Romanian: Hipercolesterolemie Hipertrigliceridemie Scădere a apetitului alimentar Hipokaliemie
Latvian: Ļoti bieži hiperglikēmija hiperholesterinēmija hipertrigliceridēmija samazināta ēstgriba hipokaliēmija
Romanian: Pentru limfomul cu celule de manta, doza recomandată este de 175 mg în perfuzie (prin picurare) pe o perioadă de 30 până la 60 minute, o dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni, urmată de doze săptămânale unice de 75 mg în perfuzie (prin picurare) pe o perioadă de 30 până la 60 minute.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas gadījumā ieteicamā deva ir 175 mg, ko ievada 30 - 60 minūšu ilgā infūzijā (ar pilienu sistēmu) vienu reizi nedēļā 3 nedēļas, bet turpmāk 75 mg, ko ievada 30 - 60 minūšu ilgā infūzijā (ar pilienu sistēmu) vienu reizi nedēļā.
Romanian: Neutropenie Trombocitopenie** Anemia
Latvian: Ļoti bieži neitropēnija trombocitopēnija** anēmija
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie până la galbenă şi, în principiu, fără particule vizibile.
Latvian: Šķīdumam jābūt no dzidra līdz mazliet duļķainam, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam vai dzeltenam, būtībā bez redzamām daļiņām.
Romanian: Pentru administrare, se recomandă un filtru încorporat în linia de perfuzie, din polietersulfonă, cu dimensiunea porilor de cel mult 5 microni, pentru a evita posibilitatea ca particulele mai mari de 5 microni să fie perfuzate.
Latvian: Ievadīšanai ieteicams izmantot caurulītē iestrādātu poliētersulfona filtru, kura poru diametrs nepārsniedz 5 mikronus.
Romanian: Studiul clinic privind LCM
Latvian: MCL klīniskais pētījums
Romanian: După prima diluare a Torisel 30 mg concentrat cu 1,8 ml de solvent furnizat 24 ore, dacă se păstrează la temperaturi sub 25C şi protejat de lumină.
Latvian: Pēc Torisel 30 mg koncentrāta pirmās atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā 24 stundas temperatūrā līdz 25
Romanian: Sepsis* (incluzând şoc septic) Candidoză (incluzând candidoză orală şi anală) şi infecţie fungică/infecţii fungice cutanate
Latvian: Bieži sepse* (tajā skaitā septisks šoks) kandidoze (tajā skaitā mutes un anālās atveres kandidoze) un sēnīšu infekcija/ ādas sēnīšu infekcijas urīnceļu infekcijas (tajā skaitā cistīts) 29 (9,0) augšējo elpceļu infekcijas faringīts sinusīts rinīts folikulīts
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, lipsită de particule vizibile.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdums bez redzamām daļiņām.
Romanian: Cataracta a fost observată la unii pacienţi cărora li s-a administrat temsirolimus în asociere cu interferon- (IFN-α).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietoja temsirolimu vienlaicīgi ar alfa-interferonu (IFN-), tika novērota katarakta.
Romanian: Tratamentul reacţiilor adverse suspectate poate necesita întreruperea temporară a tratamentului şi/sau reducerea dozei de temsirolimus.
Latvian: Ja ir aizdomas par blakusparādībām, var būt nepieciešama īslaicīga temsirolima devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana.
Romanian: În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg temsirolimus, valoarea medie a clearance-ul sistemic din sângele integral  DS al temsirolimus a fost de 11,4  2,4 l/oră.
Latvian: Pēc vienreizējas temsirolima 25 mg intravenozas devas lietošanas temsirolima vidējais SD sistēmiskais klīrenss no pilnasinīm bija 11,4 2,4 l/h. Temsirolima un sirolima vidējais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 17,7 stundas un 73,3 stundas.
Romanian: Doza de întreţinere 75 mg
Latvian: Turpmāk ievadāmā deva 75 mg
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu de fază 3 privind LCM, pacienţii vârstnici (cu vârsta 65 de ani) pot fi mai expuşi riscului de a prezenta anumite reacţii adverse, incluzând exsudat pleural, anxietate,
Latvian: Pamatojoties uz III fāzes pētījumu rezultātiem, gados vecākiem pacientiem var būt lielāka iespējamība, ka radīsies noteiktas nevēlamās blakusparādības, tajā skaitā sejas tūska, pneimonija,
Romanian: 9/l la noul nivel de reducere a dozei, doza următoare mai mică trebuie administrată după ce numărul a fost restabilit.
Latvian: 9/l un trombocīti 50 x 9/l, pēc formelementu skaita atjaunošanās ir jāievada nākamais zemākais līmenis.
Romanian: Flaconul de concentrat trebuie mai întâi diluat cu 1,8 ml din solventul furnizat pentru a obţine o concentraţie de temsirolimus de 10 mg/ml.
Latvian: Koncentrāta flakona saturs vispirms ir jāatšķaida ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, lai temsirolima koncentrācija iegūtajā šķīdumā būtu 10 mg/ml.
Romanian: Perforaţie la nivelul intestinului prin ruptură sau ulcere Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă aveţi durere abdominală acută, febră mare, greaţă şi vărsături sau sânge în materiile fecale.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir pēkšņas sāpes vēderā, augsta temperatūra, slikta dūša un vemšana, vai asinis fēcēs.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul temsirolimus.
Latvian: Temsirolima pārdozēšanas gadījumā nav pieejama specifiska ārstēšana.
Romanian: Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie, durere în piept, tuşiţi cu sânge, bătăi rapide ale inimii, greaţă, senzaţie de rău, transpiraţii, respiraţie şuierătoare, piele rece şi umedă sau învineţită.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums parādās elpas trūkums, sāpes krūtīs, asins atklepošana, ātra sirdsdarbība, slikta dūša, ģībonis, svīšana, sēkšana un vēsa, mitra vai zilgana āda.
Romanian: Conţine: polisorbat 80 (E 433), macrogol 400, etanol anhidru.
Latvian: Satur: polisorbātu 80 (E 433), makrogolu 400, bezūdens etilspirtu.
Romanian: După diluarea suplimentară a amestecului de concentrat-solvent cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Latvian: Pēc koncentrāta-šķīdinātāja maisījuma tālākas atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām
Romanian: La şoareci, şobolani şi maimuţe au fost observate reduceri ale greutăţii testiculare şi/sau leziuni histologice (de exemplu, atrofie tubulară şi celule tubulare gigant).
Latvian: Sēklinieku masas samazināšanās un/vai histoloģiski bojājumi (piemēram, kanāliņu atrofija un daudzkodolu šūnas kanāliņos) tika novēroti pelēm, žurkām un pērtiķiem.
Romanian: Doza de temsirolimus
Latvian: Temsirolima deva
Romanian: Cantitatea necesară de amestec solvent-concentrat din fiecare flacon trebuie combinată într-o seringă pentru injectarea rapidă în 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 4.2).
Latvian: Nepieciešamais koncentrāta-šķīduma maisījuma daudzums no katra flakona ir jāievelk vienā šļircē un strauji jāievada 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solventul furnizat, amestecul de concentrat-solvent conţine 35% volum etanol (alcool), adică până la 0,693 g per doza de 25 mg de temsirolimus, echivalentul a 17,6 ml de bere sau 7,3 ml de vin pentru fiecare doză.
Latvian: % etilspirta (alkohola), tas ir, līdz 0,693 g uz vienu temsirolima 25 mg devu, kas ir ekvivalents 17,6 ml alus vai 7,3 ml vīna.
Romanian: Datorită potenţialului apariţiei de reacţii adverse determinate de temsirolimus la sugarii alăptaţi natural, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Latvian: Tā kā ar krūti barotam bērnam temsirolims var izraisīt nevēlamas blakusparādības, bērna barošana ar krūti terapijas laikā ir jāpārtrauc.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau dacă aveţi orice sângerare sau vânătaie în timpul tratamentului cu Torisel.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles, vai Torisel lietošanas laikā bijušas asiņošanas un zilumu veidošanās; - ja Jums ir elpas trūkums, klepus un/vai drudzis.
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Latvian: Tηλ: +30 210 67 85 800
Romanian: În a doua parte a studiului s-a administrat temsirolimus la 45 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 1 şi 17 ani având rabdomiosarcom recurent/recidivant, neuroblastom sau gliom de grad înalt într-o doză săptămânală de 75 mg/m 2.
Latvian: 1. daļā 14 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar progresējošu recidivējošu/refraktāru norobežotu audzēju saņēma temsirolimu devās no 10 mg/m2 līdz 150 mg/m2. 2. daļā 45 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar recidivējošu/atkārtotu rabdomiosarkomu, neiroblastomu vai augstas pakāpes gliomu saņēma temsirolimu 75 mg/m2 nedēļā.
Romanian: Cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent din fiecare flacon trebuie combinată într-o seringă pentru injectarea rapidă în 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Nepieciešamais koncentrāta-šķīduma maisījuma daudzums no katra flakona ir jāiesūc vienā šļircē un strauji jāievada 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Romanian: În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg temsirolimus, valoarea medie a volumului de distribuţie, la starea de echilibru, în sângele integral al pacienţilor cu cancer, a fost de 172 litri.
Latvian: Pacientiem ar audzēju pēc vienreizējas 25 mg temsirolima devas intravenozas ievadīšanas līdzsvara koncentrācijas vidējais izkliedes tilpums pilnasinīs bija 172 litri.
Romanian: - dacă numărul de plachete sanguine (un tip de celule ale sângelui care ajută la coagularea sângelui) a scăzut.
Latvian: Tas var paaugstināt drudža un infekciju risku; - ja samazinājies trombocītu (asins šūnu veids, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits.
Romanian: Efectul inhibării CYP2D6 după administrarea dozelor unice de temsirolimus de 175 mg şi 75 mg a fost investigat la 36 pacienţi cu LCM, incluzând 4 metabolizatori cu activitate enzimatică lentă.
Latvian: 36 pacientiem ar MCL, tajā skaitā 4 vājiem metabolizētājiem, tika pētīta CYP2D6 inhibīcijas ietekme pēc vienas 175 mg un 75 mg temsirolima devas ievadīšanas.
Romanian: Sinuzită
Latvian: Izkliede
Romanian: Se recomandă evaluarea valorilor AST şi bilirubinei înainte de începerea tratamentului cu temsirolimus şi în continuare periodic.
Latvian: Pirms temsirolima lietošanas uzsākšanas un periodiski lietošanas laikā ieteicams novērtēt ASAT un bilirubīna līmeni asinīs.
Romanian: Au existat cazuri de pneumonită interstiţială nespecifică, inclusiv raportări de sfârşit letal, apărute la pacienţi cărora li s-a administrat săptămânal temsirolimus intravenos.
Latvian: Pacientiem, kuri reizi nedēļā intravenozi saņēma temsirolimu, ir novēroti nespecifiska intersticiāla pneimonīta gadījumi, tajā skaitā ziņojumi par letāliem gadījumiem.
Romanian: Pentru cancerul renal, doza recomandată este de 25 mg, în perfuzie (prin picurare) pe o perioadă de 30 până la 60 de minute, o dată pe săptămână.
Latvian: Nieru vēža gadījumā ieteicamā deva ir 25 mg, ko ievada 30 - 60 minūšu ilgā infūzijā (ar pilienu sistēmu) vienu reizi nedēļā.