FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de Roteas et d'acide acétylsalicylique (AAS) chez les patients âgés car le risque de saignement peut être plus élevé (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Roteas og acetylsalisylsyre hos eldre pasienter skal foretas med forsiktighet på grunn av en potensielt høyere blødningsrisiko (se pkt.
French: Relais par Roteas
Norwegian Bokmål: Bytte fra Roteas
French: Administration concomitante de Roteas avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) Chez les patients recevant de façon concomitante Roteas et les inhibiteurs de la P-gp suivants : ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole, la dose recommandée de Roteas est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Roteas og P-glykoprotein (P-gp)-hemmere Hos pasienter som bruker Roteas samtidig med følgende P-gp-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
French: Patients âgés Aucune réduction de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), la dose recommandée de Roteas est de 60 mg en une seule prise par jour.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCL > 50-80 ml/minutt) er anbefalt dose 60 mg Roteas én gang daglig.
French: Comprimés pelliculés de 15 mg et 30 mg : oxyde de fer rouge (E172)
Norwegian Bokmål: 15 mg og 60 mg filmdrasjerte tabletter: Gult jernoksid (E172) 15 mg og 30 mg filmdrasjerte tabletter: Rødt jernoksid (E172)
French: La dose recommandée de Roteas est de 60 mg en une prise par jour en cas d'association avec les inhibiteurs de la P-gp suivants :
Norwegian Bokmål: Roteas 60 mg én gang daglig anbefales ved samtidig bruk av følgende P-gp-hemmere:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Roteas 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 60 mg
French: Chez les patients recevant actuellement une dose de 30 mg (en raison d'un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants : insuffisance rénale modérée à sévère [ClCr de 15 à 50 ml/min], poids faible ou administration concomitante de certains inhibiteurs de la P-gp), administrer une dose de Roteas de 15 mg une fois par jour avec une dose d'AVK appropriée.
Norwegian Bokmål: For pasienter som står på en 30 mg dose (ved én eller flere av følgende kliniske faktorer: moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 1550 ml/minutt), lav kroppsvekt eller bruk sammen med visse P-gp-hemmere), gi en Roteasdose på 15 mg én gang daglig sammen med en egnet VKA-dose.
French: Arrêter l'AVK et commencer le traitement par Roteas lorsque l'INR (International Normalised
Norwegian Bokmål: Seponer VKA og start med Roteas når internasjonal normalisert ratio (INR) er ≤ 2,5.
French: Remplacement de Roteas par des anticoagulants oraux non AVK (dabigatran, rivaroxaban ou apixaban)
Norwegian Bokmål: Bytte fra Roteas til annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban)
French: Remplacement de Roteas par des anticoagulants parentéraux (par exemple, héparine) Arrêtez de prendre Roteas et commencez le traitement anticoagulant parentéral (par exemple héparine) au moment de la prochaine prise prévue de Roteas.
Norwegian Bokmål: Bytte fra Roteas til parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) Slutt med Roteas, og begynn med parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) på tidspunktet for neste planlagte dose av Roteas.
French: Roteas doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Roteas skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Ce que contient Roteas - La substance active est l'edoxaban (sous forme de tosilate).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Roteas - Virkestoff er edoksaban (som tosilat).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr de 15 à 50 ml/min), la dose recommandée de Roteas est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-50 ml/minutt) er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
French: Option par voie parentérale : arrêter le traitement par Roteas et administrer un anticoagulant par voie parentérale et l'AVK au moment de la prochaine dose prévue de Roteas.
Norwegian Bokmål: Parenteralt alternativ: Seponer Roteas og gi en parenteral antikoagulant og VKA ved tidspunkt for neste planlagte Roteasdose.
French: Un bilan hépatique doit être réalisé avant l'instauration du traitement par Roteas.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med Roteas bør det utføres en leverfunksjonstest.
French: Comprimés pelliculés de 15 mg : EU/1/16/1152/001-002 Comprimés pelliculés de 30 mg : EU/1/16/1152/003-015 Comprimés pelliculés de 60 mg : EU/1/16/1152/016-028
Norwegian Bokmål: 30 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1152/003-015
French: Remplacement d'anticoagulants parentéraux (par exemple, héparine) par Roteas L'administration de l'anticoagulant (par exemple héparine) étant arrêtée, commencez à prendre Roteas au moment de la prochaine prise prévue de l'anticoagulant.
Norwegian Bokmål: Bytte fra parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) til Roteas Slutt med parenteral antikoagulant (f.eks. heparin), og begynn med Roteas på tidspunktet for neste planlagte antikoagulantdose.
French: Comment prendre Roteas ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Roteas).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Roteas 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 30 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Roteas 15 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 15 mg
French: L'utilisation de Roteas n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) (ClCr < 15 ml/min) ou sous dialyse (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) (CrCL < 15 ml/minutt) eller i dialyse er bruk av Roteas ikke anbefalt (se pkt.
French: Arrêter le traitement par Roteas et commencer le traitement par l'anticoagulant non AVK au moment de la prochaine dose prévue de Roteas.
Norwegian Bokmål: Seponer Roteas og start med ikke-VKA antikoagulant ved tidspunkt for neste planlagte Roteasdose.
French: En conséquence, Roteas est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Roteas er derfor kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
French: Roteas doit être administré à la dose de 30 mg en une prise par jour en cas d'association avec les inhibiteurs de la P-gp suivants :
Norwegian Bokmål: Roteas 30 mg én gang daglig skal gis ved samtidig bruk av følgende P-gp-hemmere:
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
French: Cela signifie que vous devez :
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du må:
French: Vous pourriez avoir besoin d'aide médicale.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk hjelp.
French: Attention à la lumière directe du soleil
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig i direkte sollys
French: • Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tablettene med eller uten mat.
French: • plaques rouges sur la peau
Norwegian Bokmål: • røde flekker på huden
French: Une analyse de la survie sans progression (SSP) a également été effectuée.
Norwegian Bokmål: En analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble også utført.
French: • porter des vêtements qui couvrent votre tête, vos bras et vos jambes
Norwegian Bokmål: • bruke klær som dekker hode, armer og bein
French: Faites preuve de prudence si vous vous sentez fatiguée ou malade (nauséeuse).
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig hvis du føler deg trett eller uvel (kvalm).
French: Un éventuel risque ne peut être écarté sur la base de la marge de sécurité observée.
Norwegian Bokmål: En mulig risiko kan ikke utelukkes basert på den observerte sikkerhetsmarginen.
French: Patientes, n
Norwegian Bokmål: Pasienter, n
French: Date de première autorisation : 24 mai 2018 Date du dernier renouvellement: 13 mars 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2019
French: Chaque carton contient un flacon.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én boks.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
French: • Prenez les comprimés une fois le matin et une fois le soir, à environ 12 heures d'intervalle.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene én gang om morgenen og én gang om kvelden, med cirka 12 timers mellomrom.
French: NO : Non obtenu
Norwegian Bokmål: NA: Ikke oppnådd
French: Pour la population platine-réfractaire (N = 7), il n'y a pas eu de répondeuses.
Norwegian Bokmål: For platinarefraktær populasjon (N = 7) var det ingen respondere.
French: NO (21,7-NO)
Norwegian Bokmål: NA (21,7-NA)
French: Ce peuvent être des signes et symptômes indiquant que Rubraca affecte votre estomac.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på at Rubraca påvirker magen din.
French: La survie globale médiane n'a pas été atteinte dans cette population.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble ikke oppnådd i denne populasjonen.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede kliniske data fra pasienter på 75 år eller eldre.
French: Cela signifie que vous prendrez un total de 1200 mg chaque jour.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du kan ta totalt 1200 mg daglig.
French: Par conséquent, une utilisation dans cette population de patientes n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk i denne pasientpopulasjonen.
French: Les résultats d'efficacité de toutes les patientes traitées sont récapitulés dans le tableau 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra alle pasienter behandlet er oppsummert i tabell 5.
French: • Rubraca n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: • Rubraca anbefales ikke under graviditet.
French: Rubraca peut être administré avec ou sans nourriture.
Norwegian Bokmål: Rubraca kan administreres med eller uten mat.
French: Les résultats relatifs à l'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
French: Grade 3 sans autres signes de dysfonctionnement hépatique
Norwegian Bokmål: Grad 3 uten andre tegn på leverdysfunksjon
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Rubraca chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rubraca hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
French: Au total, 32 % des patientes étaient en réponse complète (RC) à leur traitement le plus récent.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 % av pasientene hadde fullstendig respons (CR) på deres nyligste behandling.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires suivantsvous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du merker noen av de følgende bivirkningene - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
French: La biodisponibilité orale absolue à 600 mg n'a pas été déterminée.
Norwegian Bokmål: Den absolutte perorale biotilgjengeligheten på 600 mg er ikke fastslått.
French: Pharmacocinétique dans des populations spécifiques
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesifikke populasjoner
French: Bien qu'aucun cas n'ait été rapporté pendant le traitement chez les patients qui recevaient le placebo, un cas a été rapporté chez une patiente traitée par placebo pendant le suivi de sécurité à long terme.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble rapportert noen tilfeller under behandling hos pasienter som fikk placebo, ble ett tilfelle rapportert hos en placebobehandlet pasient under den langsiktige oppfølgningen.
French: Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin peut recommander une dose plus faible, ou arrêter temporairement votre traitement.
Norwegian Bokmål: Hvis du har visse bivirkninger, kan legen anbefale en lavere dose, eller midlertidig stoppe behandlingen.
French: Votre médecin peut également procéder à des analyses de sang hebdomadaires si votre nombre de cellules sanguines est bas pendant une longue période.
Norwegian Bokmål: Legen kan også ta ukentlige prøver, hvis du har lave blodverdier over en lang periode.
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal få informasjon om den mulige risikoen for fosteret.
French: - Les autres ingrédients (excipients) sont :
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX55
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X55
French: Au moment de l'analyse de la SSP, les données relatives à la SG n'étaient pas encore définitives (avec 22 % d'événements).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for analysen av PFS, var ikke OS-data modne (med 22 % av hendelser).
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité intolérable.
Norwegian Bokmål: Behandling ble fortsatt frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
French: • Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour discuter des méthodes de contraception les plus efficaces.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek om de mest effektive prevensjonsmetodene.
French: La demi-vie (t1/2) moyenne du rucaparib était de 25,9 heures.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) for rukaparib var 25,9 timer
French: Le seul effet indésirable grave survenant chez > 2 % des patientes était l'anémie (5 %).
Norwegian Bokmål: Den eneste alvorlige bivirkningen som forekom hos > 2 % av pasientene var anemi (5 %).
French: Le statut du BRCA sur la base d'un test local était connu pour certaines patientes au moment de l'inclusion.
Norwegian Bokmål: BRCA-status basert på en lokal test var kjent for noen pasienter ved tidspunktet for inklusjon.
French: Quatre (5,1 %) des 79 patientes platine-sensibles au total avaient une maladie progressive comme meilleure réponse.
Norwegian Bokmål: Fire (5,1 %) av 79 platinasensitive pasienter hadde progressiv sykdom som beste respons.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage derrière EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP.
French: Rubraca est fourni dans des flacons en plastique.
Norwegian Bokmål: Rubraca leveres i plastbokser.
French: L'interaction du rucaparib avec d'autres enzymes et des transporteurs a été évaluée in vitro.
Norwegian Bokmål: Rukaparibs interaksjon med andre enzymer og transportører ble evaluert in vitro.
French: Âge, race, et poids corporel
Norwegian Bokmål: Alder, rase, og kroppsvekt
French: Fréquence de tout grade CTCAE Fréquence de grade CTCAE 3 et supérieur
Norwegian Bokmål: Hyppighet av CTCAE-grad 3 og høyere
French: Les patientes présentant des changements (mutations) dans des gènes appelés BRCA sont à risque de développer un certain nombre de types de cancer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med endringer (mutasjoner) i gener kalt BRCA står i fare for å utvikle flere typer kreft.
French: Les autres métabolites mineurs représentaient 13,8 % de la radioactivité dans le plasma.
Norwegian Bokmål: Andre mindre metabolitter utgjorde 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
French: Sensible au platine N = 79
Norwegian Bokmål: Platinasensitiv N = 79
French: • Si vous êtes malade (vomissez) après avoir pris Rubraca, ne prenez pas de dose supplémentaire.
Norwegian Bokmål: • Hvis du føler deg kvalm (oppkast) etter å ha tatt Rubraca skal du ikke ta en ekstra dose.
French: Les réactions de grade 4 nécessitent une modification du traitement (voir le Tableau 2).
Norwegian Bokmål: Grad 4 reaksjoner krever behandlingsmodifisering (se tabell 2).
French: Votre médecin ou l'infirmier(ère) réalisera des analyses de sang pour vérifier votre numération sanguine :
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil ta blodprøver for å sjekke antall blodceller:
French: Il est important de prendre en charge ces événements de façon proactive afin d'éviter des événements prolongés ou plus sévères de nausées/vomissements susceptibles d'entraîner des complications tels qu'une déshydratation ou une hospitalisation.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å proaktivt håndtere disse hendelsene for å unngå langvarige eller mer alvorlige tilfeller av kvalme/oppkast som har potensial til å føre til komplikasjoner slik som dehydrering eller sykehusinnleggelse.
French: • rougeurs, gonflements et douleurs à la paume des mains et/ou la plante des pieds
Norwegian Bokmål: • rødhet, hevelse, og smerter i håndflatene og/eller fotsålene
French: En effet, il peut être nocif pour l'enfant à naître.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
French: Censure N (%)
Norwegian Bokmål: Sensurering N (%)
French: • tous les mois pendant le traitement par Rubraca
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandling med Rubraca
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, sautez la dose oubliée.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer å ta en dose, hopp over den glemte dosen.
French: Ces élévations de la créatinine sérique étaient asymptomatiques sur le plan clinique.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
French: • taux élevés de cholestérol
Norwegian Bokmål: • høyt kolesterolnivå
French: Si ces anomalies ne se sont pas rétablies à une toxicité CTCAE de grade 1 ou mieux après 4 semaines, la patiente doit être orientée vers un hématologue pour de plus amples investigations.
Norwegian Bokmål: Hvis nivåer ikke har blitt gjenopprettet til CTCAE grad 1 eller bedre etter 4 uker, skal pasienten henvises til en hematolog for ytterligere undersøkelser.
French: Les effets indésirables de myélosuppression de grade 3 ou supérieur survenaient généralement plus tard au cours du traitement (après 2 mois ou plus).
Norwegian Bokmål: Tiden til utbruddet av bivirkninger av myelosuppresjon grad 3 eller høyere var generelt senere i behandlingen (etter 2 eller flere måneder).
French: Après une administration répétée deux fois par jour, l'accumulation basée sur l'ASC était de l'ordre de 3,5 à 6,2 fois.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doseringer to ganger daglig, varierte akkumuleringen basert på AUC fra 3,5 til 6,2 ganger.
French: La liaison in vitro du rucaparib aux protéines est de 70,2 % dans le plasma humain à des niveaux de concentration thérapeutique.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding for rukaparib er 70,2 % i humant plasma ved terapeutiske konsentrasjonsnivåer.
French: Une conclusion définitive ne peut pas être effectuée concernant l'effet d'une administration concomitante du rucaparib avec des IPP, car le niveau de dose et le moment de l'administration n'ont pas été documentés en détails pour les IPP.
Norwegian Bokmål: En endelig konklusjon kan ikke gjøres på effekten av samtidig administrering av rukaparib og PPIs på grunn av at dosenivå og administrasjonstidspunkt ikke hadde blitt dokumentert i detalj for PPIs.
French: Les signes et les symptômes de ces diminutions comprennent fièvre, infection, ecchymoses ou saignement.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på lavt antall blodceller omfatter feber, infeksjon, blåmerker eller blødning.
French: Les patientes qui ont été hospitalisées pour une occlusion intestinale au cours des 3 mois écoulés ont été exclues.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde vært innlagt på sykehus for tarmobstruksjon i de siste 3 månedene ble ekskludert.
French: Ces effets sont survenus au cours des premières semaines de traitement par rucaparib, étaient réversibles et rarement associés à des élévations du taux de bilirubine.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene forekom i løpet av de første behandlingsukene med rukaparib, var reversible, og ble sjelden forbundet med økninger i bilirubin.
French: La durée du traitement par rucaparib chez des patientes qui ont développé un SMD/LAM variait de moins de 1 mois à environ 28 mois.
Norwegian Bokmål: Behandlingslengden med rukaparib hos pasienter som utviklet MDS/AML varierte fra mindre enn 1 måned til ca. 28 måneder.
French: Courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans l'étude ARIEL3 évaluée par l'Investigateur : Population en IdT
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver over progresjonsfri overlevelse i ARIEL3 som vurdert av utprøver: ITT-populasjon
French: • avant le traitement par Rubraca
Norwegian Bokmål: • før behandling med Rubraca
French: Le rucaparib n'était pas mutagène lors d'un test de mutation bactérienne inversée (Ames).
Norwegian Bokmål: Rukaparib var ikke mutagent i en bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames-test).
French: Rubraca bloque une enzyme qui répare l'ADN endommagé dans les cellules cancéreuses, ce qui entraîne leur mort.
Norwegian Bokmål: Rubraca blokkerer et enzym som reparerer skadet DNA i kreftceller, og forårsaker dermed at kreftcellene dør.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de Rubraca et les symptômes de surdosage ne sont pas établis.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling ved overdosering av Rubraca, og symptomer på overdose er ikke fastslått.
French: La SSP évaluée à l'aveugle par un examen radiologique indépendant (blinded independent radiology review, BIR) était l'un des critères d'efficacité secondaires.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av en blindet uavhengig radiologisk vurdering (BIR) var et viktig sekundært effektutfall.
French: Si vous oubliez de prendre Rubraca
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rubraca
French: Ces résultats sont survenus à des expositions inférieures à celles observées chez les patientes traitées à la dose recommandée et étaient largement réversibles dans les 4 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Disse funnene oppstod ved eksponeringer under det som er observert hos pasienter behandlet med den anbefalte dosen, og var stort sett reversible innen 4 uker etter avsluttet dosering.
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
French: Les patientes ont été randomisées dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement à base de platine et aucun traitement d'intervention d'entretien n'était autorisé.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i løpet av 8 uker etter fullført platinakjemoterapi, og intervensjon medvedlikeholdsbehandling var ikke tillatt.
French: L'oxydation, la N-déméthylation, la N-méthylation, la glucuronidation et la N-formylation étaient les voies métaboliques principales pour le rucaparib.
Norwegian Bokmål: Oksidasjon, N-demetylering, Nmetylering, glukuronidering, og N-formylering var de viktigste metabolske veiene for rukaparib.
French: Rubraca peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Norwegian Bokmål: Rubraca kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
French: Les symptômes à connaître
Norwegian Bokmål: Symptomer du bør være oppmerksom på
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du rucaparib chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrenset mengde data på bruk av rukaparib hos gravide kvinner.