FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Infekce způsobené mikroorganismy, které normálně nezpůsobují onemocnění u lidí se zdravým imunitním systémem (oportunní infekce).
Icelandic: - Sýkingar af völdum örvera sem venjulega valda ekki sjúkdómum þegar um er að ræða heilbrigt ónæmiskerfi (tækifærissýkingar)
Czech: Induktory transportéru BCRP potenciálně mohou snížit expozici působení mitoxantronu.
Icelandic: Virkjar BCRP-flutningspróteinsins gætu hugsanlega dregið úr útsetningu mítoxantróns.
Czech: Přípravek Novantrone má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Novantrone hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné u pacientů sledovat možné příznaky srdeční toxicity a dotázat se na příznaky srdečního selhání před zahájením léčby a během ní.
Icelandic: Af þessum sökum skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um eiturverkanir á hjarta og spyrja um einkenni hjartabilunar áður en meðferð er hafin og meðan á henni stendur.
Czech: V případě neúplné antileukemické odpovědi může být zahájen druhý indukční cyklus s mitoxantronem podávaným 2 dny a cytarabinem 5 dnů při použití stejných denních dávek.
Icelandic: Ef ófullnægjandi svörun verður við hvítblæðinu má gefa annan innleiðsluskammt með mítoxantróni í 2 daga og cýtarabíni í 5 daga, með því að nota sömu dagskammta.
Czech: Přípravek Novantrone je nutné podávat pomalou a volně tekoucí infuzí do žíly.
Icelandic: Novantrone skal gefa með hægu og frjálsu innrennsli í bláæð.
Czech: Distribuce do tkání je rozsáhlá: distribuční objem v ustáleném stavu překračuje 1000 l/m2.
Icelandic: Dreifing til vefja er umfangsmikil: dreifingarrúmmál við jafnvægi fer yfir 1.000 l/m2.
Czech: Byly hlášeny fatální případy akutní myeloidní leukemie (AML) (viz bod 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um dauðsföll af völdum bráðs kyrningahvítblæðis (AML) (sjá kafla 4.4).
Czech: - nádorového onemocnění bílých krvinek (chronická myeloidní leukemie) ve stadiu, kdy se počet bílých krvinek obtížně kontroluje (blastická krize).
Icelandic: - Krabbameini í hvítum blóðkornum (langvinnt kyrningahvítblæði) á því stigi þar sem erfitt er að stjórna fjölda hvítra blóðkorna (í bráðafasa).
Czech: Přípravek Novantrone se také používá v různých kombinacích k léčbě non-Hodgkinova lymfomu, ačkoli v současnosti jsou údaje omezené a nelze doporučit žádné specifické režimy.
Icelandic: Novantrone hefur einnig verið notað í ýmsum samsetningum í meðferð við eitilfrumukrabbameini, öðru en Hodgkins-sjúkdómi, hins vegar eru upplýsingarnar enn takmarkaðar og ekki er hægt að mæla með ákveðnum meðferðaráætlunum.
Czech: Mitoxantron a jeho metabolity se vylučují do žluči a moči, ale není známo, zda jsou metabolické nebo vylučovací dráhy saturovatelné, zda mohou být inhibovány nebo indukovány, nebo zda mitoxantron a jeho metabolity podstupují enterohepatální cirkulaci (viz bod 5.2).
Icelandic: Mítoxantrón og umbrotsefni þess skiljast út í galli og þvagi, en ekki er vitað hvort efnaskipta- eða útskilnaðarleiðirnar geti mettast, orðið fyrir hindrun eða örvun eða hvort mítoxantrón og umbrotsefni þess fari í gegnum garna- og lifrarhringrásina (sjá kafla 5.2).
Czech: Skupina protinádorových léků (inhibitory topoizomerázy II), včetně přípravku Novantrone, může způsobit následující onemocnění, když se budou používat samostatně, ale zvláště v kombinaci s další chemoterapií a/nebo radioterapií:
Icelandic: Hópur krabbameinslyfja (tópóísómerasa II hemlar), þar á meðal Novantrone, geta valdið eftirfarandi sjúkdómum þegar þau eru notuð ein sér, en sérstaklega í samsetningu með öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Novantrone a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novantrone používat Jak se přípravek Novantrone používá
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Novantrone og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Novantrone Hvernig nota á Novantrone
Czech: Mitoxantron byl mutagenní a klastogenní ve všech systémech testů in vitro a u potkanů in vivo.
Icelandic: Mítoxantrón hafði stökkbreytandi og litningaskemmandi áhrif í öllum in vitro prófunarkerfum og hjá rottum in vivo.
Czech: Aktivní nebo latentní kardiovaskulární onemocnění, předchozí nebo souběžná radioterapie v mediastinální/perikardiální oblasti, předchozí léčba jinými antracykliny nebo antracendiony, případně souběžné podávání jiných kardiotoxických léčivých přípravků může riziko kardiální toxicity zvýšit.
Icelandic: Virkur eða dulinn hjarta- og æðasjúkdómur, fyrir eða samhliða geislameðferð á miðmætis-/gollurshússvæðið, fyrri meðferð með öðrum antracýklínum eða antracendíónum eða samhliða notkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á hjarta geta aukið hættuna á eiturverkunum á hjarta.
Czech: - Otrava krve (sepse).
Icelandic: Eituráhrif á blóð
Czech: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Icelandic: Hækkað gildi aspartat amínótransferasa
Czech: Jakákoli doba trvání
Icelandic: Öll tímalengd
Czech: Tuto léčbu je možné použít pouze po vyhodnocení poměru přínosu a rizika, zvláště s ohledem na hematologická a kardiální rizika (viz bod 4.4).
Icelandic: Eingöngu skal beita þessari meðferð eftir mat á ávinningi og áhættu, einkum áhættu hvað varðar blóðmynd og hjarta (sjá kafla 4.4).
Czech: ** Příčinný vztah k podávání mitoxantronu není jistý.
Icelandic: ** Orsakatengsl við gjöf mítoxantróns hafa ekki verið staðfest.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, na niž se váže toto rozhodnutí Komise.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er niðurstaða málskotsferils sem þessi niðurstaða framkvæmdanefndarinnar á við um.
Czech: Pokud budete tento lék používat během těhotenství nebo pokud otěhotníte během používání tohoto léku, informujte o tom svého lékaře, protože mohou existovat rizika pro plod.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef þú verður þunguð meðan þú notar lyfið, skaltu láta lækninn vita því það kann að hafa áhættu í för með sér fyrir fóstrið.
Czech: Terapie mitoxantronem v dávce 12 až 14 mg/m2 byla účinná léčbě různých karcinomů.
Icelandic: Meðferð með 12 til 14 mg/m² af mítoxantróni var árangursrík við meðferð á ýmsum krabbameinum.
Czech: Lékař Vám provede testy funkce srdce dříve, než začnete přípravek Novantrone používat, a v pravidelných intervalech během léčby.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma prófanir á starfsemi hjartans fyrir upphaf meðferðar með Novantrone og með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur.
Czech: U pacientů léčených kvůli nádorovému onemocnění:
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð við krabbameini:
Czech: Ve studiích u člověka bylo během 5 dnů po podání léčivého přípravku v moči zjištěno 10 % a ve stolici 18 % dávky, a to buď jako léčivá látka, nebo jako metabolit.
Icelandic: Í rannsóknum á mönnum endurheimtist aðeins 10% af skammtinum í þvagi og 18% í saur, annaðhvort sem virka efnið eða umbrotsefni á 5 daga tímabili eftir gjöf lyfsins.
Czech: Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Czech: * Byla hlášena extravazace v místě podání infuze, která může způsobit erytém, otok, bolest, pálení a/nebo modré zbarvení kůže.
Icelandic: Skyndidauði** * Tilkynnt hefur verið um utanæðablæðingu á innrennslisstað, sem kann að valda roðaþoti, þrota, sársauka, sviða og/eða bláma í húð.
Czech: Laboratorní měření nedokáže předpovědět clearance léčivé látky a úpravy dávek (viz bod 5.2).
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar geta hvorki spáð fyrir um úthreinsun virka efnisins né aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Czech: Prokázalo se, že mitoxantron je in vitro substrátem pro protein transportéru BCRP.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mítoxantrón er hvarfefni fyrir BCRP-flutningspróteinið in vitro.
Czech: Následující tabulka vychází z bezpečnostních údajů získaných z klinických studií a spontánních hlášení v rámci onkologických indikací, a údajů z klinických studií, poregistračních bezpečnostních studií a spontánního hlášení u pacientů, u nichž je léčena roztroušená skleróza.
Icelandic: Taflan hér að neðan byggist á öryggisupplýsingum úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum úr krabbameinsmeðferðum og klínískum rannsóknum, öryggisrannsóknum eftir veitingu markaðsleyfis og tilkynningum frá sjúklingum sem fengu meðferð við heila- og mænusiggi.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Mitoxantron je nutné podávat pomalu do volně tekoucí intravenózní infuze.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Mítoxantrón skal gefa hægt inn í innrennsli í bláæð með frjálsu flæði.
Czech: Myelosuprese může být výraznější a trvat déle u pacientů, kterým již v minulosti byla podávána chemoterapie nebo kteří podstoupili radioterapii.
Icelandic: Mergbæling kann að vera meira áberandi og staðið lengur yfir hjá sjúklingum sem hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð.
Czech: Léčivý přípravek se také nesmí podávat intratekální injekcí.
Icelandic: Lyfið má heldur ekki gefa með inndælingu í mænuvökva.
Czech: Jak přípravek Novantrone uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Novantrone
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s akutní leukemií došlo k významné myelosupresi u všech pacientů, kterým byla podávána terapie mitoxantronem.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með bráðahvítblæði kom fram marktæk mergbæling hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð með mítoxantróni.
Czech: Kardiotoxicita se může objevit kdykoliv během terapie mitoxantronem a riziko vzrůstá s kumulativní dávkou.
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með mítoxantróni stendur og áhættan eykst með uppsöfnuðum skammti.
Czech: Mitoxantron rovněž interferuje s kyselinou ribonukleovou (RNA) a je silným inhibitorem topoizomerázy II, což je enzym odpovědný za despiralizaci a opravu poškozené DNA.
Icelandic: Mítoxantrón veldur einnig truflunum á ríbósakjarnsýru (RNA) og er öflugur hemill á tópóísómerasa II, ensím sem ber ábyrgð á að vinda ofan af strengjum og lagfæra skemmdir á DNA.
Czech: Pokud bude tento léčivý přípravek použit během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní při užívání mitoxantronu, pacientku je třeba informovat o potenciálním riziku pro plod a je nutné poskytnout genetické poradenství.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður á meðan á meðferð með mítoxantróni stendur, skal veita sjúklingnum upplýsingar um hugsanlega hættu fyrir fóstrið ásamt erfðaráðgjöf.
Czech: Kardiomyopatie Sinusová bradykardie
Icelandic: Hægur sínustaktur (sinus bradycardia)
Czech: - Snížená aktivita kostní dřeně.
Icelandic: - Minnkuð virkni í beinmerg.
Czech: Přestože nebyli studováni pacienti se závažným renálním selháním, mitoxantron se ve velkém rozsahu váže na tkáň a je nepravděpodobné, že by se terapeutický účinek nebo toxicita zmírnily peritoneální dialýzou či hemodialýzou.
Icelandic: Þrátt fyrir að sjúklingar með alvarlega nýrnabilun hafi ekki verið rannsakaðir, er mítoxantrón mikið vefjabundið og ólíklegt er að hægt sé að draga úr verkun eða eiturverkunum með kviðskilun eða blóðskilun.
Czech: - Otok (edém).
Icelandic: ο Roði (roðaþot)
Czech: - Nízký počet červených krvinek, který může vést k pocitu únavy a dechové nedostatečnosti (anemie).
Icelandic: - Lítið magn rauðra blóðkorna sem kann að valda þreytutilfinningu og mæði (blóðleysi).
Czech: - Změny tělesné hmotnosti.
Icelandic: - Þyngdarbreytingar
Czech: V každém individuálním případě se přínos léčby musí zvažovat proti případnému riziku pro plod.
Icelandic: Í hverju einstöku tilviki þarf að vega og meta kosti meðferðarinnar á móti hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Czech: U potkanů a myších samců byly pozorovány kancerogenní účinky.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif komu fram hjá rottum og karlkyns músum.
Czech: Po každém podání se může objevit neutropenie.
Icelandic: Daufkyrningafæð geta komið fram eftir hverja gjöf.
Czech: Doporučená dávka přípravku Novantrone je 12 až 14 mg/m2, podaná jako krátká intravenózní infuze každých 21 dnů v kombinaci s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů (hormonální léky, které potlačují imunitní systém, které se užívají ústy).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Novantrone er 12 til 14 mg/m2 sem gefið er sem stutt innrennsli í bláæð á 21 dags fresti, í samsettri meðferð með litlum skömmtum af barksterum til inntöku (hormónalyf sem bæla ónæmiskerfið).
Czech: Hematologické parametry je zapotřebí sledovat pravidelně (viz bod 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðhag (sjá kafla 4.4).
Czech: Nižší počáteční dávka (12 mg/m2 nebo méně) se doporučuje u pacientů s neadekvátní rezervou kostní dřeně, např. kvůli předchozí chemoterapii nebo špatnému celkovému zdravotnímu stavu.
Icelandic: Mælt er með lægri upphafsskammti (12 mg/m2 eða minna) hjá sjúklingum með ófullnægjandi beinmergsforða, t.d. vegna fyrri krabbameinslyfjameðferðar eða lélegs almenns ástands.
Czech: Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Czech: Tato dávka může být upravena jestliže: - kombinace léků snižuje tvorbu bílých a červených krvinek a stejně tak i krevních destiček v kostní dřeni více, než když se použije přípravek Novantrone samotný,
Icelandic: - Lyfjasamsetningin dregur meira úr myndun á hvítum og rauðum blóðkornum sem og blóðflögum í beinmerg en þegar Novantrone er notað eitt sér.
Czech: Léčivá látka byla kancerogenní u experimentálních zvířat v dávkách nižších, než je navrhovaná klinická dávka.
Icelandic: Virka efnið var krabbameinsvaldandi hjá tilraunadýrum við lægri skammta en ráðlagða klíníska skammta.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Novantrone
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Novantrone
Czech: Proto má mitoxantron potenciál být u člověka kancerogenní.
Icelandic: Af þeim sökum kann mítoxantrón að vera krabbameinsvaldandi hjá mönnum.
Czech: Srdeční toxicita se u mitoxantronu může objevit při nižších kumulativních dávkách bez ohledu na to, zda jsou přítomny kardiální rizikové faktory či nikoliv.
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta af völdum mítoxantróns geta komið fram við lægri uppsafnaða skammta hvort sem áhættuþættir hjartasjúkdóma eru til staðar eða ekki.
Czech: Nepodávejte až do zotavení, pak opakujte předchozí dávku.
Icelandic: Frestið lyfjagjöf þar til eðlileg gildi hafa náðst, þá skal endurtaka fyrri skammt.
Czech: Proto byste neměla otěhotnět.
Icelandic: Því þarft þú að forðast að verða þunguð.
Czech: Kombinace antagonistů vitamínu K a cytotoxických přípravků může způsobit zvýšené riziko krvácení.
Icelandic: K-vítamín hemla og frumuskemmandi lyfja kann að leiða til aukinnar blæðingarhættu.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.Je zvláště důležité, abyste se zmínil(a) o kterémkoliv z následujících léků.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Imunizace vakcínami živých virů (např. očkování proti žluté zimnici) zvyšuje riziko infekce a jiných nežádoucích účinků, jako je vaccinia gangrenosa a generalizovaná vakcínie u pacientů se sníženou imunokompetencí, jak tomu je při léčbě mitoxantronem.
Icelandic: Bólusetning með lifandi veirubóluefnum (t.d. bólusetning við gulusótt) eykur hættu á sýkingu og öðrum aukaverkunum á borð við kúabóludrep (vaccinia gangrenosa) og kúabólusýkingar (generalized vaccinia) hjá sjúklingum með skerta ónæmissvörun, eins og meðan á meðferð með mítoxantróni stendur.
Czech: Rozdíly v odhadech mohou být způsobeny dostupností údajů v pozdějších časech po podání dávek, vážením dat a citlivostí testů.
Icelandic: Munurinn á matinu kann að skýrast af framboði upplýsinga þegar langur tími er liðinn eftir skömmtun, mat á upplýsingum og næmi greiningaraðferða.
Czech: Intratekální podání může způsobit závažné poranění s trvalými následky.
Icelandic: Gjöf í mænuvökva kann að valda alvarlegum varanlegum skaða.
Czech: Individuální dávku přípravku Novantrone vypočítá Váš lékař.
Icelandic: Læknirinn reiknar út einstaklingsbundinn skammt af Novantrone.
Czech: Distribuce do varlat je relativně nízká.
Icelandic: Dreifing í eistu er tiltölulega lítil.
Czech: Bylo zjištěno, že mitoxantron je v bakteriálních a savčích testovacích systémech i u potkanů in vivo mutagenní.
Icelandic: Mítoxantrón reyndist hafa stökkbreytandi áhrif í prófunum hjá bakteríum og spendýrum, sem og in vivo hjá rottum.
Czech: Po podání mitoxantronu se může vyskytnout zmatenost a únava (viz bod 4.8).
Icelandic: Rugl og þreyta geta komið fram eftir gjöf mítoxantróns (sjá kafla 4.8).
Czech: Ve dvougenerační studii potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj nebo fertilitu mláďat.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á þroska afkvæma eða frjósemi í tveggja kynslóða rannsókn hjá rottum.
Czech: Mitoxantronum [Doplní se na národní úrovni]
Icelandic: Mítoxantrón [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Czech: Úplný krevní obraz včetně trombocytů by měl být získán před podáním počáteční dávky mitoxantronu, 10 dnů po podání a před každou následnou infuzí a v případě, že se rozvinou známky a příznaky infekce.
Icelandic: Framkvæma skal heildarblóðkornatalningu, þ.m.t. á blóðflögum, fyrir gjöf á upphafsskammti mítoxantróns, 10 dögum eftir gjöf og fyrir hvert innrennsli þar á eftir og ef sýkingareinkenni koma fram.
Czech: Pacienti, kterým jsou podávány imunosupresivní přípravky jako mitoxantron, mají sníženou imunologickou odpověď na infekci.
Icelandic: Sjúklingar sem fá ónæmisbælandi lyf eins og mítoxantrón hafa skerta ónæmissvörun gegn sýkingum.
Czech: Diferenciální krevní obraz během 21 dnů po infuzi mitoxantronu Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 3. stupněm dle WHO: následující dávka 10 mg/m2 Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 4. stupněm dle WHO: následující dávka 8 mg/m2 Diferenciální krevní obraz 7 dnů před infuzí mitoxantronu Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 1. stupněm dle WHO: následující dávka 9 mg/m2 Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 2. stupněm dle WHO: následující dávka 6 mg/m2 Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 3. až 4. stupněm dle WHO: vysazení terapie V případě nehematologických toxicit 2. až 3.
Icelandic: Deilitalning hvítkorna innan 7 daga fyrir innrennsli mítoxantróns Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna með WHO-stig 1: næsti skammtur 9 mg/m² Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna af WHO-stigi 2: næsti skammtur 6 mg/m² Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna af WHO-stigi 3 til 4: meðferð hætt
Czech: Může se objevit hematopoetická, gastrointestinální, hepatická nebo renální toxicita v závislosti na podané dávce a fyzickém stavu pacienta.
Icelandic: Eiturverkanir á blóðmynd, meltingarveg, lifur eða nýru kunna að koma fram, sem eru háð gefnum skammti og líkamlegu ástandi sjúklings.
Czech: Mitoxantron byl v mateřském mléce detekován až jeden měsíc od posledního podání.
Icelandic: Mítoxantrón hefur greinst í brjóstamjólk í allt að einn mánuð eftir síðustu gjöf.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Czech: - Nedostatečná tvorba krvinek v kostní dřeni (selhání kostní dřeně).
Icelandic: - Ófullnægjandi framleiðsla blóðfrumna í beinmerg (beinmergsbilun) - Minnkuð virkni í beinmerg.
Czech: Pokud je mitoxantron podáván opakovaně, úpravy dávkování je zapotřebí přizpůsobit podle rozsahu a doby trvání snížení počtu bílých a červených krvinek a rovněž i krevních destiček v krvi.
Icelandic: Við endurtekna gjöf mítoxantróns skulu skammtabreytingar taka mið af umfangi og hve langvarandi fækkunar hvítra og rauðra blóðkorna sem og blóðflagna er í blóðinu.
Czech: Odchylky tělesné hmotnosti * Akutní T a B lymfoblastická leukemie a non-Hodgkinovy lymfomy (NHL) jsou nejčastěji spojovány s TLS
Icelandic: * Brátt T- og B-eitilfrumuhvítblæði og eitilfrumukrabbamein, önnur en Hodgkins-sjúkdómur (NHL), er oftast tengt við æxlislýsuheilkenni (TLS)
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone je zapotřebí podat pomalou injekcí do volně tekoucí intravenózní infuze izotonického fyziologického roztoku nebo roztoku 5% glukózy po dobu nejméně 3 až 5 minut.
Icelandic: Dæla skal Novantrone þykkni hægt inn í innrennsli með frjálsu flæði í bláæð með jafnþrýstinni saltvatnslausn eða 5% glúkósalausn á a.m.k. 3 til 5 mínútum.
Czech: Mutagenita a kancerogenita
Icelandic: Stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif
Czech: Tato hlášení zahrnují epileptické záchvaty vedoucí ke kómatu a závažným neurologickým následkům a paralýze s dysfunkcí střev a močového měchýře.
Icelandic: Í þessum tilkynningum hefur verið greint frá flogum, sem leitt hafa til dás, og alvarlegum afleiðingum fyrir taugastarfsemi og til lömunar með truflunum á starfsemi þarma og blöðru.
Czech: Jako vodítko lze uvést, že když se přípravek Novantrone použije v kombinované chemoterapii, počáteční dávka přípravku Novantrone by se měla snížit o 2-4 mg/m2 pod dávky doporučené pro použití samostatného přípravku Novantrone.
Icelandic: Miða skal við, þegar Novantrone er notað í samsettri krabbameinslyfjameðferð, að minnka upphafsskammt Novantrone um 2-4 mg/m2 frá ráðlögðum skömmtum fyrir Novantrone þegar það er notað eitt sér.
Czech: Mitoxantron se nesmí podávat intratekální injekcí.
Icelandic: Mítoxantrón má ekki gefa með inndælingu í mænuvökva.
Czech: Léčba březích samic potkanů během období organogeneze při gestaci byla spojena s retardací růstu plodu při dávkách > 0,01násobku doporučené dávky u člověka vyjádřené v mg/m2.
Icelandic: Meðferð á þunguðum rottum á tímabili líffæramyndunar tengdist vaxtarskerðingu fósturs við skammta sem voru >0,01 sinnum ráðlagður skammtur handa mönnum á grundvelli mg/m2.
Czech: Mitoxantron je genotoxický a považuje se za potenciální lidský teratogen.
Icelandic: Mítoxantrón hefur eiturverkanir á erfðaefni og er talið hugsanlegur vansköpunarvaldur hjá mönnum.
Czech: doxorubicinu, methotrexátu, prednisonu, prednisolonu, heparinu ani kyseliny acetylsalicylové.
Icelandic: Bundni hlutinn er óháður þéttni og verður ekki fyrir áhrifum af nærveru fenýtóíns, doxórúbisíns, metótrexats, prednisóns, prednisólóns, heparíns eða aspiríns.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Czech: Testy funkce srdce před léčbou přípravkem Novantrone a během ní Přípravek Novantrone může poškodit Vaše srdce a způsobit zhoršení srdeční funkce, v závažnějších případech i srdeční selhání.
Icelandic: Novantrone kann að valda skemmdum á hjartanu og truflunum á starfsemi hjartans eða í alvarlegri tilvikum hjartabilun.
Czech: Mitoxantron může po dobu 24 hodin od podání způsobit modrozelené zabarvení moči.
Icelandic: Mítoxantrón getur litað þvagið blágrænt í 24 klukkustundir eftir gjöf.
Czech: - Nepravidelný srdeční tep nebo zpomalený srdeční tep.
Icelandic: - Óreglulegur eða hægur hjartsláttur
Czech: U mužů nejsou k dispozici žádné údaje, ale u zvířat byla pozorována tubulární atrofie varlat a snížený počet spermií (viz bod 5.3).
Icelandic: Hjá körlum eru engar upplýsingar tiltækar, en visnum í eistnapípum og fækkun sæðisfrumna hafa komið fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Czech: V klinických studiích měli onkologičtí pacienti, kterým byly podány kumulativní dávky 140 mg/m2 buď samotné, nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými přípravky, kumulativní 2,6% pravděpodobnost klinického kongestivního srdečního selhání.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum sem fengu uppsafnaða skammtinn 140 mg/m2 annað hvort einan og sér eða í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, voru uppsafnaðar líkur á hjartabilun 2,6%.
Czech: Mitoxantron je kontraindikován u žen, které kojí (viz bod 4.4 a 4.6).
Icelandic: Mítoxantrón er ekki ætlað konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.4 og 4.6).