FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Närvarande vid styrelsens sextiofjärde sammanträde London den 1 oktober 2009
Bulgarian: Участници в шестдесет и четвъртото заседание на Управителния съвет Лондон, 1 октомври 2009 г.
Swedish: Styrelsen begärde att kommittén skulle sammankallas och lägga fram sina direktiv vid decembersammanträdet.
Bulgarian: Съветът поиска комитетът да се сформира и да представи своя мандат на заседанието през декември.
Swedish: [EMEA/69619/2009] Styrelsen antog 2009 års del av den övergripande planen för telematik.
Bulgarian: [EMEA/69619/2009] Управителният съвет прие частта от основния план за телематика, отнасяща се за 2009 г.
Swedish: Ordförande: Pat O'Mahony Ledamöter
Bulgarian: Председател: Pat O'Mahony
Swedish: 3 ledamöter från läkemedelsmyndigheternas chefer, 2 ledamöter från Emea,
Bulgarian: трима членове на Управителния съвет плюс един представител на организациите на пациентите, които членуват в Управителния съвет; трима членове на групата на ръководителите на агенциите по лекарствата; двама членове на EMEA; един член на Комисията.
Swedish: Synpunkter från ledamöterna förväntas inom en vecka, varefter förslaget kommer att färdigställas och läggas fram vid oktobersammanträdet för läkemedelsmyndigheternas chefer och därefter läggas fram för styrelsens godkännande i december.
Bulgarian: след което предложението ще бъде финализирано и ще бъде повторно предоставено на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата през октомври, след което ще бъде внесено за одобрение на заседанието на Управителния съвет през декември.
Swedish: Texten ska lyda: "Styrelsen diskuterade Emeas bestämmelser om utstationering av personal.
Bulgarian: „Съветът обсъди правилата на EMEA за зачисляване на служители.
Swedish: Emeas inkomster och utgifter är planenliga.
Bulgarian: Приходите и разходите на Агенцията отговарят на плановете.
Swedish: Emea utsåg följande företrädare: Thomas Lönngren, Hans-Georg Wagner.
Bulgarian: Thomas Lönngren; Hans-Georg Wagner.
Swedish: Ett förslag till ramar för samverkan med hälso- och sjukvårdspersonalens organisationer kommer att diskuteras vid arbetsgruppens oktobersammanträde.
Bulgarian: На заседанието на работната група през октомври ще бъде разгледано предложение за рамка за взаимодействието с организациите на медицинските специалисти.
Swedish: Styrelseledamöterna granskade och godkände skriftliga kommentarer om det föreslagna meddelandet om utlysning av tjänsten som verkställande direktör.
Bulgarian: Членовете на Управителния съвет прегледаха предложената обява за вакантно място за длъжността на изпълнителен директор и предоставиха писмени коментари за тази обява.
Swedish: [EMEA/MB/472819/2009*; EMEA/MB/569756/2009] Rapporter om genomförande av EudraVigilance för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Bulgarian: [EMEA/MB/472819/2009*; EMEA/MB/569756/2009] Доклади за прилагането на
Swedish: Den nya MBTC-gruppen har följande sammansättning:
Bulgarian: Съставът на новия комитет по телематика към Управителния съвет включва:
Swedish: Ett diskussionsunderlag, som kommer att läggas fram vid decembersammanträdet, kommer att ge förslag om ytterligare deltagande av patient- och konsumentorganisationerna i
Bulgarian: Дискусионен документ, който ще бъде предоставен на заседанието през декември, ще съдържа предложения за допълнително включване на организациите на пациентите и потребителите в дейностите на Агенцията, включително в процеса на научен преглед.
Swedish: Verkställande direktörens rapport om viktiga verksamheter inom Emea
Bulgarian: Важни въпроси за EMEA, представени от изпълнителния директор
Swedish: Genomförandet av tjänsteföreskrifterna: Bestämmelser om utstationering av personal Punkten togs bort från dagordningen.
Bulgarian: Тази точка беше изключена от дневния ред.
Swedish: De arbetar ofta i mer än en vetenskaplig kommitté och i flera olika arbetsgrupper.
Bulgarian: Те често участват в работата на повече от един научен комитет и на различни работни групи.
Swedish: Styrelsen välkomnade kommitténs yttrande eftersom det är viktigt för många medlemsstater.
Bulgarian: Управителният съвет приветства становището на Комитета, тъй като то е важно за много държави-членки.
Swedish: År 2010 är det sista året i den nu gällande färdplanen.
Bulgarian: 2010 е последната година, включена в настоящата пътна карта.
Swedish: Den årliga kostnaden för stödåtgärder för dessa produkter uppgår för närvarande till cirka 100 000 euro.
Bulgarian: Към настоящия момент годишните разходи по мерките за помощ за тези продукти са около 100 000 EUR.
Swedish: Myndigheten antog ett rekordstort antal positiva yttranden inom området initiala utvärderingar.
Bulgarian: Агенцията е приела рекорден брой положителни становища в областта на първоначалните оценки.
Swedish: Offentligt samråd kring den föreslagna policyn planeras starta i mitten av juni och avslutas i slutet av september 2009.
Bulgarian: Планира се обществената консултация относно предложената политика да започне в средата на юни и да приключи в края на септември 2009 г.
Swedish: Den totala summan för det antagna preliminära budgetförslaget för 2010 uppgår till 211,8 miljoner euro.
Bulgarian: Приетият предварителен проектобюджет (ППБ) за 2010 г. възлиза на 211,8 милиона EUR.
Swedish: Pilotprojektet påbörjas i april 2009 och pågår under tre månader.
Bulgarian: Пилотният проект ще започне през април 2009 г. и ще продължи три месеца.
Swedish: Häri ingår en beräknad avgiftsintäkt på 158,3 miljoner euro och ett begärt gemenskapsstöd på 46 miljoner euro.
Bulgarian: Тази сума включва очаквани приходи от такси 158,3 милиона EUR и поискана вноска от Общността от 46 милиона EUR.
Swedish: Det första centralt godkända vaccinet mot blåtunga
Bulgarian: Първата централизирана ваксина против син език
Swedish: Styrelsen stödde delegationernas ändringsförslag avseende artiklarna 2.2
Bulgarian: Съветът подкрепи предложените от делегациите изменения на член 2, параграф 2
Swedish: Kommissionen gjorde en reservation angående nivån på gemenskapsstödet i 2010 års budget i avvaktan på att budgetprocesserna i institutionerna avslutas.
Bulgarian: Европейската комисия изрази резерви относно равнището на участието на Общността в бюджета за 2010 г. в очакване да бъде завършена бюджетната процедура в институциите.
Swedish: Den förra försenades på grund av vissa funktions- och stabilitetsproblem.
Bulgarian: Първият от тези проекти беше забавен поради някои проблеми на ефективността и стабилността.
Swedish: Översyn av systemet för ersättning
Bulgarian: Преглед на системата за възнагражденията
Swedish: När de föreslagna åtgärderna trätt i kraft kan kostnaden stiga till 500 000 euro per år och kan, beroende på åtgärdernas genomslag, bli ännu högre.
Bulgarian: След като влязат в сила предложените допълнителни мерки, разходите може да се повишат до годишна сума от 500 000 EUR, а в зависимост от фактическото прилагане може да бъдат дори значително по-високи.
Swedish: Styrelsen kommer att diskutera förslaget vid ett kommande sammanträde.
Bulgarian: Управителният съвет ще обсъди това предложение на бъдещо заседание.
Swedish: Översynen är en del av det arbete som inleddes 2006 för att förbättra processerna.
Bulgarian: Тази работа е част от дейността за усъвършенстване на процедурите, започнала през 2006 г.
Swedish: Emeas rekommendation är ett viktigt steg mot vacciners tillgänglighet vid vaccinationskampanjer över hela EU för att skydda djurhälsan i Europa.
Bulgarian: Препоръката на EMEA е важна стъпка напред към достъпа до ваксини за използване при кампании за ваксинация на територията на ЕС и за защита на здравето на животните в Европа.
Swedish: Även om protokollet antas genom ett skriftligt förfarande kommer det även i fortsättningen att ingå som en punkt på dagordningen för att ledamöterna ska kunna ta upp frågor från ett tidigare sammanträde.
Bulgarian: Въпреки че протоколите се приемат с писмена процедура, те ще продължат да фигурират в дневния ред, за да дадат възможност на членовете да повдигат въпроси, възникнали на предишно заседание.
Swedish: I det preliminära budgetförslaget utökas tjänsteförteckningen med 37 tjänster, och det högsta antalet tillfälligt anställda blir 567 stycken.
Bulgarian: Предварителният проектобюджет включва увеличение на щатното разписание с 37 длъжности при максимален брой 567 на служители по срочно правоотношение.
Swedish: Styrelsen skulle därmed kunna besluta om tjänsteförteckningarna med vetskap om kommissionens åsikter (med beaktande av att kommissionens yttrande översänds till budgetmyndigheten).
Bulgarian: Това ще позволи на управителния съвет да вземе решения относно щатното разписание, знаейки мненията на Европейската комисия (като се има предвид, че становището на Комисията се предава на бюджетния орган).
Swedish: Styrelsen bad om en granskning av den föreslagna ordalydelsen i artikel 8.7 för att klargöra att CHMP avger ett yttrande som överlämnas till Europeiska kommissionen för antagande av beslut.
Bulgarian: Съветът поиска преразглеждане на предложената формулировка на член 8, параграф 7, за да стане ясно, че CHMP дава становище, което се изпраща на Европейската комисия за приемане на решение.
Swedish: Ordalydelsen i arbetsordningen kommer att förtydligas i samarbete med kommissionen och dokumentet läggas fram för antagande genom skriftligt förfarande.
Bulgarian: Формулировките в процедурния правилник ще бъдат изяснени заедно с Европейската комисия и документът ще бъде представен за приемане чрез писмена процедура.
Swedish: Efter publicering av relevanta riktlinjer kommer arbetet med att utöka EudraCT-databasen i enlighet med de krav som ställs i lagstiftningen om pediatriska läkemedel att fortsätta.
Bulgarian: След публикуването на съответните указания ще продължи работата по разширяване на базата данни EudraCT в съответствие с изискванията на законодателството по педиатричните лекарствени продукти.
Swedish: Presentation av "Future challenges and directions for regulators" (framtida utmaningar och inriktning för tillsynsmyndigheter).
Bulgarian: „Бъдещи предизвикателства и насоки за регулаторните органи".
Swedish: Öppenhetspolicy
Bulgarian: Политика на прозрачност
Swedish: Totalt kommer strukturförändringarna att garantera större ansvarighet på olika ledningsnivåer och ge organisationen bättre förutsättningar att arbeta under nuvarande förhållanden.
Bulgarian: Като цяло, промените на структурата ще осигурят по-голяма отчетност на различните равнища на управление и ще подобрят възможностите на организацията да работи при сегашните условия.
Swedish: Förberedelse för skriftliga förfaranden: ändringar i reglerna för genomförande av förordning (EG) nr 297/95 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten, samt andra åtgärder
Bulgarian: Подготовка за писмени процедури: изменения на правилата за прилагане на Регламент (ЕО) № 297/95 относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти и други мерки
Swedish: Presentation av "Building on a risk-intelligence framework" (att bygga på en risk-intelligenceram).
Bulgarian: Презентация „Изграждане върху рамка за оценка на риска".
Swedish: Man betonade också att mängden av och komplexiteten i förfarandena är en stor påfrestning för de nationella forskningsresurserna genom att forskare måste tillbringa allt mer tid vid Emea.
Bulgarian: Подчертано беше освен това, че обемът и сложността на процедурите упражняват силен натиск върху националните научни ресурси, като научните работници трябва да прекарват все повече време в Агенцията.
Swedish: Under 2008 utökades volymen inom kärnverksamheterna ytterligare.
Bulgarian: През 2008 г. беше отбелязан по-нататъшен ръст на обема от основни дейности.
Swedish: Kravet på att utveckla ett liknande samarbete med företrädare för sjukvårdpersonal kommer att översändas till arbetsgruppen för sjukvårdspersonal och kommer att diskuteras under arbetet med att ta fram ramar för samarbetet med organisationerna för sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Искането за развиване на подобни взаимодействия с представители на медицинските специалисти ще бъде изпратено на работната група „Медицински специалисти" и ще бъде обсъдено при подготовката на рамката за взаимодействие с професионалните организации в областта на здравеопазването.
Swedish: Företrädarna från Frankrike och Luxemburg överlät sina fullmaktsröster till Belgien, Malta överlät sin fullmaktsröst till Cypern och Storbritannien överlät sin fullmaktsröst till Danmark.
Bulgarian: Гласовете с пълномощно от представителите на Франция и Люксембург бяха дадени на Белгия, Малта даде гласа си с пълномощно на Кипър, а Обединеното кралство даде гласа си с пълномощно на Дания.
Swedish: Efter avslutade diskussioner om samverkan mellan CHMP och CAT kommer styrelsen att överväga om det krävs ytterligare översyn av arbetsordningen.
Bulgarian: След приключване на обсъжданията относно взаимодействието между CHMP и CAT управителният съвет ще прецени дали е необходимо допълнително преразглеждане на процедурния правилник.
Swedish: (ordförandens och vice ordförandens ansvar) och 5.4 (CAT:s föredragande-/medföredragande och utvärderingsgrupp).
Bulgarian: (Отговорности на председателя и заместник-председателя) и член 5, параграф 4 ((съ)докладчици и екип за оценка на CAT).
Swedish: Arbetsgruppen inrättades som svar på styrelsens rättsliga roll i utnämningsprocessen med syfte att förbättra samrådsprocessen ytterligare.
Bulgarian: Оперативната група беше създадена във връзка с правната роля на управителния съвет в процедурата за назначаване с оглед по-нататъшно подобряване на процеса на консултации.
Swedish: Förslag om involvering och deltagande av företrädare för patienter/"konsumenter" vid sammanträdena i CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning
Bulgarian: Предложение за включване и участие на представители на пациентите/потребителите на заседанията на работната група на CHMP по фармакологична бдителност
Swedish: Styrelsen diskuterade ämnet, och olika åsikter avgavs.
Bulgarian: Съветът обсъди темата и предложи различни гледни точки.
Swedish: Om Emeas budget inte är tillräcklig kan myndigheten införa ytterligare kriterier för att garantera att de produkter som är av störst nytta för djurens hälsa fortsätter att erhålla stöd.
Bulgarian: В случай че бюджетът на Агенцията се окаже недостатъчен, за да отговори на търсенето, Агенцията може да въведе допълнителни критерии, за да гарантира, че продуктите, които са от най-голяма полза за здравето на животните, ще продължат да бъдат подпомагани.
Swedish: Styrelsen önskade bli informerad om resultatet av diskussionen och grunderna till en framtida överenskommelse mellan CAT och CHMP i denna fråga.
Bulgarian: Съветът поиска да бъде уведомен за резултата от тази дискусия и основните принципи на бъдещо споразумение между CAT и CHMP по този въпрос.
Swedish: Styrelsen uppmärksammade också de diskussioner som hittills förevarit och uppmuntrade arbetsgruppen att ta den tid man behöver till att granska de olika alternativen och upprätthålla kontakterna med ordförandena och ledamöterna i de vetenskapliga kommittéerna.
Bulgarian: Заседанието се запозна също с дискусиите до този момент и насърчи оперативната група да отдели нужното време за преглед на различните опции и да влезе във връзка с председателите и членовете на научните комитети.
Swedish: Planering för 2010:
Bulgarian: Планиране за 2010 г.:
Swedish: Emea lyckades väl i alla åtaganden inom sina kärnverksamheter och genomförde sina prioriteringar för 2008.
Bulgarian: Агенцията е изпълнила всички основни ангажименти и е реализирала своите приоритети за 2008 г.
Swedish: Incitament för produkter avsedda för mindre användningsområden och mindre vanliga djurarter eller för begränsade marknader
Bulgarian: Стимули за продукти за рядко прилагане и за второстепенни видове или за ограничени пазари
Swedish: Finansieringen av projekt som rör informationsteknik och telematik innehåller dock ett strukturellt problem som kommer att påverkas ytterligare av framtida lagstiftning inom läkemedelsområdet (biverkningsbevakning, förfalskade läkemedel och eventuellt också patientinformation).
Bulgarian: Финансирането на проектите за информационни технологии и телематика има обаче структурен проблем, който ще бъде допълнително засегнат от бъдещото законодателство в областта на фармацевтиката (фармакологичната бдителност, фалшивите лекарства и евентуално информацията за пациентите).
Swedish: De vetenskapliga kommittéernas arbetsordning:
Bulgarian: Процедурен правилник на научните комитети:
Swedish: Betydande arbete har utförts inom områdena övervakning av läkemedelssäkerheten (projekten EudraVigilance och ENCePP), kommunikation och öppenhet, stöd till innovation samt internationella aktiviteter.
Bulgarian: Значителна работа беше извършена в областите: мониторинг за безопасност на лекарствата (проекти EudraVigilance, ENCePP), комуникация и прозрачност, подкрепа на иновациите и международни дейности.
Swedish: Styrelsen informerades om det första rättsfallet gällande en ansökan med anknytning till en pediatrisk prövningsplan.
Bulgarian: Управителният съвет беше уведомен за първото съдебно дело за приложение, свързано с план за педиатрично изследване.
Swedish: Pediatriska prövningsplaner
Bulgarian: Плановете за педиатрично изследване
Swedish: Ersättare och övriga ledamöter
Bulgarian: Заместници и други участници
Swedish: Presentation av "Challenges linked to globalisation of clinical trials" (utmaningar i samband med globaliseringen av kliniska prövningar).
Bulgarian: Презентация „Проблеми, свързани с глобализацията на клиничните изпитвания".
Swedish: Styrelsen uppmärksammade de kommande skriftliga förfarandena avseende ändringar i avgiftsreglerna.
Bulgarian: Управителният съвет се запозна с бъдещите писмени процедури във връзка с измененията на правилата за прилагане на таксите.
Swedish: Punkt 16 om styrning av EU-organ sköts upp till junisammanträdet.
Bulgarian: Точка 16 за управлението на агенциите на ЕС бе отложена за заседанието през юни.
Swedish: Myndigheten kommer också att undersöka olika sätt att främja användningen av sitt officiella namn framför akronymen "Emea", vilken inte många känner till utanför de närmaste intressegrupperna.
Bulgarian: Агенцията ще разгледа освен това начини за насърчаване употребата на нейното официално наименование вместо абревиатурата „EMEA", която се разпознава от ограничен кръг извън най-близките до Агенцията групи от заинтересовани страни.
Swedish: Man undersöker olika alternativ för att anta en ny logotyp för Emea.
Bulgarian: Проучват се вариантите за приемане на ново лого за Агенцията.
Swedish: Det kommer att bli ett år som utmärks av ytterligare volymökningar och allt mer komplicerade åtgärder.
Bulgarian: Това ще бъде година, белязана от по-нататъшен ръст на обема и сложността на дейностите.
Swedish: Presentation av "Improving the functioning of the EMEA" (förbättring av Emeas funktioner).
Bulgarian: Презентация „Подобряване на работата на EMEA".
Swedish: Ledamöterna välkomnade myndighetens agerande och de viktiga milstolpar som uppnåtts under 2008.
Bulgarian: Членовете приветстваха работата на Агенцията и постигането на съществени цели през 2008 г.
Swedish: Styrelsen upprepade behovet av att finna alternativa arbetssätt, vilket bland annat inkluderar ökad användning av kommunikationsteknik och om möjligt en översyn av systemets uppbyggnad.
Bulgarian: Управителният съвет изтъкна повторно необходимостта от намиране на алтернативни методи на работа, включително по-голямо използване на комуникационните технологии и евентуално преразглеждане на архитектурата на системата.
Swedish: Den första ändringen av ett centralt godkänt läkemedel från att vara enbart receptbelagt till ej receptbelagt ägde rum 2008.
Bulgarian: Първото преминаване от статут на отпускане само с рецепта към статут на отпускане без да се изисква рецепта за един централно разрешен продукт стана през 2008 г.
Swedish: Det två dagar långa sammanträdet öppnades onsdagen den 4 mars 2009 med presentationer och diskussioner om framtida globala utmaningar och inriktning för tillsynsorgan, utmaningar i samband med globaliseringen av kliniska prövningar samt riskbaserad resursprioritering.
Bulgarian: Двудневното заседание бе открито в сряда, 4 март 2009 г., с представяне и обсъждания относно: бъдещи глобални предизвикателства и указания за регулаторните органи; предизвикателства, свързани с глобализацията на клиничните изпитвания; подреждане на ресурсите по приоритети въз основа на риска.
Swedish: Protokoll från styrelsens sextioandra sammanträde
Bulgarian: Протокол от шестдесет и второто заседание на управителния съвет
Swedish: Frågan kan tas upp under den pågående utvärderingen av Emea.
Bulgarian: Този въпрос може да бъде разгледан по време на текущата оценка на Агенцията.
Swedish: En del av de viktigare avvikelserna gällde genomförandet av produktinformationssystemet PIM (Product Information Management) och EU:s databas över kliniska prövningar (EudraCT).
Bulgarian: Някои от по-значителните отклонения бяха свързани с изпълнението на проектите „Управление на информацията за продуктите (PIM)" и „База данни на ЕС за клинични изпитвания (EudraCT)".
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)
Swedish: Den föreslagna budgeten är utsatt för flera riskfaktorer, till exempel de svåra globala ekonomiska förhållandena, ikraftträdandet av den omarbetade lagstiftningen om ändringar, vilken kan leda till att Emea förlorar intäkter och därför behöver ökat gemenskapsstöd, översynen av systemet för ersättning till föredragande, samt risker i samband med de kraftigt fluktuerande växelkurserna.
Bulgarian: Предложеният бюджет е изложен на редица рискови фактори, в това число: трудният глобален икономически климат; влизането в сила на законодателство за преразгледаните вариации, което може да доведе до загуба на приходи за Агенцията и поради това да създаде необходимост от увеличена вноска от Общността; преразглеждане на системата за възнаграждения на докладчиците; и рискове, свързани със значителните колебания на обменните курсове.
Swedish: Arbetsprogrammet och budgeten inriktas på utvecklingen av interna IT-system som ska öka effektiviteten vid övervakning och sökning.
Bulgarian: Работната програма и бюджетът поставят ударението върху развитието на корпоративни системи за информационни технологии, имащи за цел да увеличат ефективността, с която се проследяват процедурите.
Swedish: De skriftliga förfarandena kommer att gälla avgifter för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre användningsområden och mindre vanliga djurarter/begränsade marknader samt avgifter för läkemedel som är avsedda att användas vid pandemier som drabbar människor.
Bulgarian: Писмените процедури ще включват такси за лекарствени продукти за ветеринарна употреба за рядко прилагане и за второстепенни видове/ограничени пазари и такси за лекарствени продукти, предназначени за пандемични ситуации, които засягат хората.
Swedish: Ytterligare dokument som lades fram
Bulgarian: Предоставени допълнителни документи
Swedish: Den senare blir en ny sektor med ansvar för att centralisera hanteringen av produktinformation vid myndigheten och förbättra databasernas kompatibilitet.
Bulgarian: Последният е нов отдел, отговарящ за централизиране на управлението на информацията за продуктите в Агенцията и за подобряване на оперативната съвместимост на базите данни.
Swedish: Presentation av Emeas årsrapport 2008.
Bulgarian: Годишен отчет на EMEA за 2008 г.
Swedish: Antalet ansökningar ökade inom områdena vetenskaplig rådgivning, initial utvärdering, aktiviteter efter godkännandet för försäljning, pediatrik med flera.
Bulgarian: Броят на заявленията е нараснал в областите на научните консултации, първоначалната оценка, процедурите след издаване на разрешения и други дейности.
Swedish: [EMEA/261645/2008] Styrelsen godkände förslaget till ett pilotprojekt som syftar till patienters och konsumenters ökade deltagande i myndighetens arbete.
Bulgarian: [EMEA/261645/2008] Управителният съвет одобри предложението за пилотен проект, насочен към по-голямо участие на пациентите и потребителите в работата на Агенцията.
Swedish: Översyn av Emeas organisationsstruktur
Bulgarian: Изменена организационна структура на EMEA