FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Novem est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Novem, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices de Novem démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Novem sono stati evidenziati negli studi?
French: Autres informations relatives à Novem:
Italian: Altre informazioni su Novem
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Novem sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Novem sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux AINS doivent éviter tout contact avec Novem.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) ai FANS devono evitare il contatto con Novem.
French: La dose à utiliser dépend de l'animal et de son poids.
Italian: La dose da somministrare dipende dall'animale e dal suo peso corporeo.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Italian: In caso d'iniezione accidentale del prodotto, rivolgersi immediatamente a un medico.
French: Novem est disponible sous la forme d'une solution injectable et ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Italian: Novem è disponibile come soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto su prescrizione medica.
French: Les études ont montré que l'adjonction de Novem à l'antibiothérapie a considérablement amélioré les paramètres cliniques et diminué la fièvre, en comparaison avec les effets des antibiotiques pris seuls.
Italian: Gli studi hanno mostrato che l'aggiunta di Novem alla terapia antibiotica ha significativamente migliorato i parametri clinici e ha ridotto la febbre in rapporto agli antibiotici da soli.
French: Des études appropriées ont été réalisées chez différents animaux cibles afin de démontrer l'efficacité et la sécurité de Novem pour les indications précitées.
Italian: Sono stati condotti studi appropriati su vari animali di destinazione al fine di dimostrare che Novem è efficace e sicuro negli usi approvati.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Novem?
Italian: Quali sono i rischi associati a Novem?
French: Le temps d'attente est de 15 jours pour la viande et de cinq jours pour le lait.
Italian: Il tempo di sospensione è di 15 giorni per la carne e cinque giorni per il latte.
French: Comment Novem agit-il?
Italian: Come agisce Novem?
French: Le méloxicam agit en bloquant une enzyme appelée «cyclooxygénase», qui joue un rôle dans la production des prostaglandines.
Italian: Meloxicam agisce bloccando un enzima denominato cicloossigenasi, che contribuisce alla produzione delle prostaglandine.
French: Étant donné que les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (liquide qui suinte des vaisseaux sanguins lors d'une inflammation) et la fièvre, ces symptômes sont atténués par le méloxicam.
Italian: Essendo le prostaglandine sostanze che inducono infiammazione, dolore, essudazione (liquido che esce dai vasi sanguigni durante un'infiammazione) e febbre, meloxicam riduce questi segni della malattia.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale e prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
French: Novem est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les bovins et les porcins.
Italian: Novem è un medicinale antinfiammatorio utilizzato nei bovini e nei suini.
French: • la douleur consécutive à l'ablation des cornes chez les veaux;
Italian: • dolori a seguito dell'asportazione delle corna nei vitelli;
French: Chez les bovins et les porcins, l'administration sous-cutanée et intramusculaire est bien tolérée; seul un léger gonflement temporaire a été observé au site d'injection après l'administration sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Italian: La somministrazione per via sottocutanea e intramuscolare è ben tollerata nei bovini e nei suini; è stato osservato solo un gonfiore transitorio nel sito di iniezione a seguito della somministrazione per via sottocutanea in meno del 10% dei bovini trattati in studi clinici.
French: Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) qui peuvent être graves (y compris mortelles) peuvent survenir dans de très rares cas et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Italian: Molto raramente si possono verificare reazioni anafilattoidi (allergiche), che possono essere gravi (anche mortali) e devono essere trattate in modo sintomatico.
French: • la diarrhée chez les veaux âgés de plus d'une semaine et chez les jeunes bovins non allaitants, en association avec une thérapie orale de réhydratation (médicaments administrés par voie orale pour restaurer les taux d'eau dans le corps);
Italian: • diarrea nei vitelli di età superiore a una settimana e nel bestiame giovane e che non allatta in abbinamento alla terapia di reidratazione orale (medicinali somministrati per bocca per ripristinare i livelli di acqua nel corpo);
French: Le temps d'attente est de cinq jours pour la viande.
Italian: Il tempo di sospensione per la carne è di cinque giorni.
French: Chez les bovins, Novem est utilisé pour traiter:
Italian: Nei bovini, Novem è utilizzato per il trattamento di:
French: Chez les porcins, Novem est utilisé pour traiter:
Italian: Nei suini, Novem è usato per trattare:
French: • la douleur consécutive à une petite chirurgie des tissus mous, telle que la castration;
Italian: • dolore in seguito a interventi chirurgici minori ai tessuti molli, come la castrazione;
French: De même, le traitement associant une solution de réhydratation et Novem s'est avéré plus efficace que la solution de réhydratation à elle seule.
Italian: Analogamente, il trattamento che associava una soluzione reidratante e Novem si rivelava superiore alla sola soluzione reidratante.
French: Les injections sont administrées en sous-cutané pour les bovins et en intramusculaire pour les porcins.
Italian: Le iniezioni vengono praticate per via sottocutanea nei bovini e per via intramuscolare nei suini.
French: • la claudication et l'inflammation dans le cadre de troubles locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la mobilité);
Italian: • zoppia e infiammazione nei disturbi locomotori non infettivi (malattie che condizionano la capacità di movimento);
French: Novem contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Italian: Novem contiene il principio attivo meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali detti "farmaci anti-infiammatori non steroidei" (FANS).
French: Comment Novem est-il utilisé?
Italian: Come si usa Novem?
French: • l'infection respiratoire aiguë (infection des poumons et des voies aériennes), en association avec des antibiotiques;
Italian: • infezione respiratoria acuta (infezione dei polmoni e delle vie aeree) in associazione ad antibiotici;
French: Qu'est-ce que Novem et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Novem?
French: • les infections qui font suite à la mise bas (naissance), telles que la septicémie puerpérale et la toxémie (syndrome métrite-mastite-agalactie), en association avec un traitement principal par antibiotiques.
Italian: • infezioni successive al parto, quali setticemia puerperale e tossiemia (sindrome mastite-metriteagalassia) assieme al trattamento principale a base di antibiotici.
French: • la mammite aiguë (inflammation des mamelles), en combinaison avec un traitement principal par antibiotiques.
Italian: • mastiti acute (infiammazione della mammella) assieme al trattamento principale a base di antibiotici.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Novem, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2017.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Novem, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novimp 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novimp 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
French: La nouvelle conception de l'étude a été soumise aux autorités allemandes compétentes (BfArM) pour conseil et est actuellement en cours d'examen.
Italian: Il nuovo disegno è stato presentato all'autorità tedesca competente (BfArM) a fini di consulenza ed è attualmente oggetto di revisione.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novimp 3,6 mg Implantat et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novimp 3,6 mg Implantat e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
French: Dans la mesure où l'efficacité clinique était fondée sur une comparaison entre deux produits, des erreurs analytiques devraient affecter les deux produits de la même façon et par conséquent, les conclusions cliniques devraient rester inchangées.
Italian: Poiché l'efficacia clinica si è basata su un confronto tra due prodotti, gli errori analitici influirebbero su entrambi i prodotti allo stesso modo.
French: Des insuffisances analytiques affecteraient le médicament de comparaison et le produit du titulaire de l'AMM de la même façon.
Italian: Le inadeguatezze analitiche avrebbero le stesse ripercussioni sul farmaco comparatore e sul prodotto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Malgré le fait que la sécurité du patient et l'efficacité du produit étaient toujours assurées, le titulaire de l'AMM a décidé de reprendre l'étude clinique de l'actuel produit goséréline retard 1 mois.
Italian: Benché la sicurezza del paziente e l'efficacia del prodotto siano state sempre garantite, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso di riesaminare da un punto di vista clinico l'attuale prodotto contenente goserelina a somministrazione mensile adattando, inoltre, il disegno dello studio.
French: Novimp 3.6mg Implant 3,6mg
Italian: Novimp 3.6mg Implant
French: Autriche implant en seringue préremplie
Italian: Impianto, siringa preriempita
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Stato membro EU/EEA Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Contenu (concentration)
Italian: Content (concentration)
French: Voie d'administration
Italian: Route of administration
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Italian: MA (EU) number (Invented) name
French: Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Strength Pharmaceutical form
French: Conditionnement primaire
Italian: Immediate Packaging
French: Des informations sur NovoEight sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Italian: Ulteriori informazioni su NovoEight sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoEight sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di NovoEight sono costantemente monitorati.
French: Aperçu de NovoEight et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di NovoEight e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) peuvent survenir rarement sous NovoEight et peuvent dans certains cas évoluer vers des réactions allergiques sévères.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) possono presentarsi raramente con NovoEight; in alcuni casi, possono evolversi in reazioni allergiche gravi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoEight?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NovoEight?
French: Quels sont les bénéfices de NovoEight démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di NovoEight sono stati evidenziati negli studi?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NovoEight sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di NovoEight sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Autres informations relatives à NovoEight:
Italian: Altre informazioni su NovoEight
French: Les effets indésirables rapportés avec NovoEight sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con NovoEight sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoEight ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché NovoEight sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour NovoEight, le 13 novembre 2013.
Italian: NovoEight ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 novembre
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NovoEight, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di NovoEight, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Ces inhibiteurs sont des anticorps que le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) produit contre le facteur VIII.
Italian: Tali inibitori sono anticorpi che il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) produce contro il fattore VIII.
French: Le profil de sécurité de NovoEight a également été considéré comme étant similaire à celui d'autres médicaments à base de facteur VIII.
Italian: Anche il profilo di sicurezza di NovoEight è stato considerato simile a quello di altri medicinali a base di fattore VIII.
French: Le médicament contient la substance active turoctocog alfa.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo turoctocog alfa.
French: La dose et la fréquence de traitement varient selon que le médicament est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements et selon la gravité de l'hémophilie, l'étendue et le site des saignements ainsi que l'âge et l'état de santé du patient.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per trattare o prevenire il sanguinamento e dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dall'età e dalle condizioni di salute del paziente.
French: NovoEight ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de hamster.
Italian: NovoEight non deve essere somministrato a pazienti allergici alle proteine di criceto.
French: NovoEight a été jugé «excellent» ou «bon» lors du traitement de 116 épisodes de saignements sur 126.
Italian: NovoEight è stato valutato "eccellente" o "buono" nel trattamento di 116 episodi emorragici su 126.
French: Pour la poursuite du traitement, le médecin peut ajuster la dose et la fréquence des injections en fonction des taux sanguins de facteur VIII.
Italian: Per proseguire il trattamento, il medico può adeguare la dose e la frequenza dell'iniezione sulla base dei livelli del fattore VIII nel sangue.
French: Lorsqu'il était utilisé pour le traitement des saignements spontanés, NovoEight a été jugé «excellent» ou «bon» lors du traitement de 403 épisodes de saignements sur 499.
Italian: Se usato per il trattamento di sanguinamenti spontanei, NovoEight è stato valutato "eccellente" o "buono" nel trattamento di 403 episodi emorragici su 499.
French: Dans la première étude incluant 150 patients âgés de 12 ans et plus, les adolescents ayant utilisé NovoEight pour prévenir les saignements présentaient en moyenne 5,55 épisodes de saignements par an et les adultes présentaient en moyenne 6,68 épisodes de saignements par an.
Italian: Nel primo studio, condotto su 150 pazienti a partire dai 12 anni di età, gli adolescenti che hanno assunto NovoEight per prevenire il sanguinamento hanno avuto una media di 5,55 episodi emorragici all'anno, mentre per gli adulti la media è stata di 6,68 episodi emorragici all'anno.
French: La substance active de NovoEight, le turoctocog alfa, agit de la même manière que le facteur VIII naturel et aide le sang à coaguler.
Italian: Il principio attivo di NovoEight, turoctocog alfa, agisce allo stesso modo del fattore VIII presente in natura favorendo la coagulazione del sangue.
French: De plus, 89,4 % des épisodes de saignements se sont résorbés après 1 à 2 doses de NovoEight.
Italian: Inoltre, l'89,4 % degli episodi emorragici si è risolto dopo 1 o 2 dosi di NovoEight.
French: Dans la seconde étude incluant 63 enfants âgés de moins de 12 ans, les enfants traités par NovoEight présentaient en moyenne 5,33 épisodes de saignements par an.
Italian: Nel secondo studio, condotto su 63 bambini di età inferiore ai 12 anni, quelli trattati con NovoEight hanno avuto in media 5,33 episodi emorragici all'anno.
French: Qu'est-ce que NovoEight et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è NovoEight e per cosa si usa?
French: NovoEight était efficace pour la prévention et le traitement des épisodes de saignements dans deux études principales incluant un total de 213 patients souffrant d'hémophilie A. Aucune des études n'a porté sur la comparaison de NovoEight avec d'autres médicaments.
Italian: NovoEight è risultato efficace nel prevenire e trattare episodi emorragici in due studi principali condotti su un totale di 213 pazienti affetti da emofilia A. Nessuno dei due studi ha messo a confronto NovoEight con altri medicinali.
French: NovoEight n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Italian: NovoEight può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
French: De plus, 95,2 % des épisodes de saignements se sont résorbés après 1 à 2 doses de NovoEight.
Italian: Inoltre, il 95,2 % degli episodi emorragici si è risolto dopo 1 o 2 dosi di NovoEight.
French: Certains patients peuvent développer des inhibiteurs du facteur VIII, qui peuvent interrompre l'action du médicament et entraîner une perte du contrôle des saignements.
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare inibitori del fattore VIII suscettibili di causare l'interruzione dell'azione del medicinale, con conseguente perdita del controllo del sanguinamento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoEight?
Italian: Quali sono i rischi associati a NovoEight?
French: L'Agence a conclu que NovoEight est efficace pour le traitement et la prévention des épisodes de saignements, avec des effets similaires à ceux d'autres médicaments à base de facteur VIII.
Italian: L'Agenzia ha concluso che NovoEight è efficace per la prevenzione e il trattamento di episodi emorragici, con effetti simili a quelli di altri medicinali a base di fattore VIII.
French: NovoEight est utilisé pour corriger le déficit en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant et en permettant ainsi de maîtriser temporairement le problème de saignements.
Italian: NovoEight è usato per correggere la carenza del fattore VIII: sostituisce il fattore VIII mancante, consentendo in tal modo di controllare temporaneamente il disturbo emorragico.
French: Pourquoi NovoEight est-il autorisé?
Italian: Perché NovoEight è autorizzato nell'UE?
French: Comment NovoEight agit-il?
Italian: Come agisce NovoEight?
French: Les patients souffrant d'hémophilie A ont un déficit en facteur VIII, qui empêche le sang de coaguler et peut provoquer des problèmes tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A presentano una carenza del fattore VIII che, oltre a impedire la coagulazione del sangue, può causare problemi quali sanguinamenti a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
French: NovoEight est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble héréditaire de la coagulation causé par un déficit en facteur VIII.
Italian: NovoEight è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario provocato dalla carenza del fattore VIII).
French: NovoEight est disponible pour injection dans une veine.
Italian: NovoEight è iniettabile in vena.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes NovoEight ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation.
Italian: I pazienti o chi li assiste possono praticare l'iniezione di NovoEight da soli, purché opportunamente istruiti.
French: Comment NovoEight est-il utilisé?
Italian: Come si usa NovoEight?
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 30 juillet 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Novembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 30 Luglio 2018
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
Italian: La dose necessaria viene determinata con la seguente formula:
French: b Sur la base de 6 patients uniquement.
Italian: b Basato solo su 6 pazienti.
French: Lavez-vous toujours les mains et vérifiez que l'espace qui vous entoure est propre.
Italian: Lavi sempre le mani e si assicuri che l'area attorno a lei sia pulita.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Italian: ALTRE AVVERTANZE SPECIALI, SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
French: NovoEight dont vous avez besoin.
Italian: NovoEight di cui ha bisogno.
French: Anticorps anti facteur VIII positif
Italian: Anticorpo anti fattore VIII positivo
French: • Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
Italian: • Controlli il nome, il dosaggio e il colore della confezione, per assicurarsi che contenga il giusto prodotto.
French: • Injectez lentement en 2 à 5 minutes.
Italian: • Inietti lentamente per 2 - 5 minuti.
French: Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang.
Italian: Una tecnica impropria può introdurre germi che possono infettare il sangue.
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage de NovoEight.
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di NovoEight.
French: Taux de succèsa %
Italian: Percentuale di successoa %
French: Ceci a son importance en particulier lors du changement de laboratoire et/ou des réactifs utilisés dans le test.
Italian: Questo è importante in particolare quando si cambia il laboratorio e /o i reagenti utilizzati nei saggi.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).