FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Galvus.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Galvus.
English: What is the risk associated with Galvus?
Italian: Qual è il rischio associato a Galvus?
English: Galvus has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Italian: Galvus è stato esaminato in nove studi principali che hanno interessato più di 5 000 pazienti con diabete di tipo 2 e con un controllo insufficiente del livello di glucosio nel sangue.
English: Why has Galvus been approved?
Italian: Perché è stato approvato Galvus?
English: For the full list of all side effects reported with Galvus, including side effects occurring when Galvus is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Galvus, compresi quelli associati all'assunzione di Galvus con altri medicinali antidiabetici, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The CHMP noted that Galvus was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Italian: Il CHMP ha osservato che Galvus era efficace come terapia aggiuntiva alla metformina, a un tiazolidinedione o a una sulfonilurea (duplice terapia), a una sulfonilurea e metformina (triplice terapia) o all'insulina con o senza metformina e ha concluso che i benefici come terapia aggiuntiva erano superiori ai rischi.
English: Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Italian: Galvus è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
English: The CHMP also considered the use of Galvus on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato l'uso di Galvus in monoterapia e ha concluso che era efficace nel ridurre il glucosio nel sangue ma in misura minore rispetto alla metformina.
English: What is Galvus?
Italian: Che cos'è Galvus?
English: Galvus should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Italian: Galvus dovrebbe pertanto essere usato solo nei pazienti per cui il trattamento con metformina non è appropriato a causa degli effetti indesiderati associati alla metformina o della loro affezione medica.
English: When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Italian: Nella terapia aggiuntiva a un precedente trattamento per il diabete di tipo 2, Galvus è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c.
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Italian: Un altro studio ha comparato Galvus con un placebo come terapia aggiuntiva in 449 pazienti che già assumevano una dose stabile di insulina ad azione prolungata.
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Italian: Un ulteriore studio ha comparato Galvus con un placebo come terapia aggiuntiva in 318 pazienti che già assumevano metformina e glimepiride.
English: Four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Italian: Quattro studi hanno confrontato gli effetti di Galvus, alla dose di 50 o 100 mg al giorno per 24 settimane, con quelli del placebo, in combinazione con un precedente trattamento con metformina (544 pazienti), pioglitazone (un tiazolidinedione, 463 pazienti), glimepiride (una sulfanilurea, 515 pazienti) o insulina (296 pazienti).
English: Five of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Italian: Cinque di questi studi hanno considerato gli effetti di Galvus assunto in monoterapia su 3 644 pazienti, in confronto a placebo (un trattamento fittizio), metformina, rosiglitazone (un tiazolidinedione) o glicazide (una sulfonilurea).
English: The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Galvus, vildagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) e agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle “incretine”.
English: Galvus used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Italian: Galvus in monoterapia si è dimostrato efficace nel ridurre i livelli di HbA1c, ma in misura minore rispetto ai medicinali di confronto.
English: In the study comparing Galvus with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Galvus.
Italian: Nello studio di confronto fra Galvus e metformina, il trattamento con metformina ha dato risultati significativamente migliori, con una riduzione dell'HbA1c pari a 1,5 punti percentuali dopo 52 settimane rispetto a una riduzione di circa 1 punto percentuale nella terapia con Galvus.
English: What is Galvus used for?
Italian: Per che cosa si usa Galvus?
English: How does Galvus work?
Italian: Come agisce Galvus?
English: How is Galvus used?
Italian: Come si usa Galvus?
English: How has Galvus been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Galvus?
English: • wearing appropriate protective clothing.
Italian: • indossando un appropriato abbigliamento protettivo
English: Frequency in Caucasians
Italian: Frequenza nei caucasici
English: In both species, prenatal mortality was increased.
Italian: In entrambe le specie, la mortalità prenatale è aumentata.
English: • What multiple sclerosis is.
Italian: • Cos'è la sclerosi multipla.
English: Mayzent is taken once daily.
Italian: Mayzent è assunto una volta al giorno.
English: • Other reminders:
Italian: • Altri promemoria:
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it has not yet been studied in this age group.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto non è ancora stato studiato in questo gruppo di età.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: Non nota (non è possibile definire la frequenza sulla base dei dati disponibili)
English: For further clarifications please refer to your local laboratory.
Italian: Per ulteriori chiarimenti, fare riferimento al laboratorio locale.
English: Your doctor may decide to keep you under observation.
Italian: Il medico può decidere di tenerla sotto osservazione.
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
Italian: • se soffre di pressione del sangue alta che non può essere controllata dai medicinali.
English: Characteristics in specific groups or special populations
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici o in popolazioni speciali
English: The safety and efficacy of siponimod in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di siponimod nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: • pain in hands or feet
Italian: • dolore a mani o piedi
English: Missed dose after day 6
Italian: Dimenticanza di una dose dopo il giorno 6
English: Other medicines and Mayzent
Italian: Altri medicinali e Mayzent
English: Tests before and during treatment
Italian: Esami prima e durante il trattamento
English: Take tablet(s) at the same time every day.
Italian: Prenda la(e) compressa(e) alla stessa ora ogni giorno.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Italian: Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli e di usare macchinari in modo sicuro.
English: On day 6, you will switch to your regular treatment dose.
Italian: Al giorno 6, passerà alla dose normale di trattamento.
English: Follow the instructions on the pack (see also the “Titration pack” table).
Italian: Segua le istruzioni sulla confezione (vedere anche la tabella “ Confezione di titolazione”).
English: Take the tablet with water.
Italian: Assuma la compressa con acqua.
English: Estimated CL/F (L/h)
Italian: CL/F stimata (L/h)
English: • regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
Italian: • applicando regolarmente creme solari con un alto grado di protezione UV.
English: Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety.
Italian: L'esposizione aggiuntiva di 0,25 mg al giorno 5 non compromette la sicurezza del paziente.
English: Your doctor will advise you on this (see “Other medicines and Mayzent”).
Italian: Il medico la consiglierà in proposito (vedere “Altri medicinali e Mayzent”)
English: Average over month 12 and month 24
Italian: Media al mese 12 e al mese 24
English: Siponimod is taken with or without food.
Italian: Siponimod può essere assunto con o senza cibo.
English: Specific measures are also included in the Physician Education Pack.
Italian: Misure specifiche sono anche incluse nel pacchetto informativo per il medico.
English: • if you are planning to have any vaccinations.
Italian: • se sta pianificando una qualunque vaccinazione.
English: This may increase your risk of developing skin cancer.
Italian: Ciò può aumentare il rischio di sviluppare cancro della pelle.
English: Such events have not been reported for siponimod in the development programme.
Italian: Questi eventi non sono stati riportati per siponimod nel programma di sviluppo.
English: Your blood pressure will need to be checked regularly.
Italian: La pressione del sangue dovrà essere controllata regolarmente
English: Race/Ethnicity
Italian: Razza/etnia
English: How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses.
Italian: La velocità con cui questo medicinale è trasformato (metabolizzato) dall'organismo varia da paziente a paziente e quindi persone diverse richiedono dosi diverse.
English: • Bradyarrhythmia (including conduction defects) during treatment initiation:
Italian: • Bradiaritmia (inclusi difetti di conduzione) durante l'inizio del trattamento:
English: Bradycardia Atrioventricular block (first and second degree)
Italian: Bradicardia Blocco atrioventricolare (primo e secondo grado)
English: • The importance of reporting adverse reactions.
Italian: • L'importanza di segnalare le reazioni avverse.
English: These could be serious and possibly even life-threatening.
Italian: Le infezioni possono essere gravi e rappresentare anche una possibile minaccia per la vita
English: Other side effects include those listed below.
Italian: Altri effetti indesiderati includono quelli elencati di seguito.
English: Your doctor will advise you on this.
Italian: Il medico la consiglierà in proposito
English: In the phase III clinical study, 1% of all discontinuations met one of these criteria.
Italian: Nello studio clinico di fase III, l'1% di tutte le interruzioni del trattamento ha soddisfatto uno di questi criteri.
English: There is no experience with Mayzent in elderly patients.
Italian: Non vi è esperienza con Mayzent in pazienti anziani.
English: • Mayzent is not recommended in:
Italian: • Mayzent non è raccomandato in:
English: • Reproductive toxicity:
Italian: • Tossicità riproduttiva:
English: It must be repeated at suitable intervals.
Italian: Il test deve essere ripetuto a intervalli appropriati.
English: Post-dose declines on the following days are less pronounced.
Italian: Nei giorni successivi i cali post-dose sono meno pronunciati.
English: • if you think your MS is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms.
Italian: • se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se nota qualunque sintomo nuovo o insolito.
English: Up to month 24
Italian: Fino al mese 24
English: 78% of patients had been previously treated with a therapy for their MS.
Italian: Il 78% dei pazienti era stato trattato in precedenza con una terapia per la SM.
English: The effect persisted with continued treatment.
Italian: L'effetto si è mantenuto con la prosecuzione del trattamento.
English: These may be symptoms of liver problems.
Italian: Questi possono essere sintomi di problemi al fegato.
English: • Summary of Product Characteristics;
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto;
English: (Primary endpoint)
Italian: (Endpoint primario)
English: • if you have an infection.
Italian: • se ha un'infezione.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua.
English: Primary efficacy endpoint:
Italian: Endpoint primario di efficacia:
English: Mayzent lowers the number of white cells in your blood.
Italian: Mayzent riduce il numero dei globuli bianchi nel sangue.
English: • if you have severe breathing problems when sleeping (sleep apnoea).
Italian: • se soffre di gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna)
English: • blood test results showing increased liver enzyme levels
Italian: • analisi del sangue che evidenziano un aumento dei livelli degli enzimi del fegato
English: Study duration was variable for individual patients (median study duration was 21 months, range: 1 day to 37 months).
Italian: La durata dello studio è stata variabile per i singoli pazienti (la durata mediana dello studio è stata 21 mesi, intervallo: da 1 giorno a 37 mesi).
English: • Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Italian: • I medici forniranno una consulenza in caso di gravidanza e una valutazione degli esiti di qualsiasi gravidanza.
English: • if you have ever had liver problems.
Italian: • se ha mai avuto problemi al fegato.
English: There are no or limited amount of data available from the use of siponimod in pregnant women.
Italian: Non vi sono o sono disponibili in quantità limitata dati sull'uso di siponimod in donne in gravidanza.
English: Ask your doctor about reliable methods of contraception.
Italian: Parli con il medico dei metodi di contraccezione affidabili.
English: You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Italian: Deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV:
English: In these patients, it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is obtained prior to dosing and at the end of the observation period.
Italian: In questi pazienti, si raccomanda di effettuare un elettrocardiogramma (ECG) prima della somministrazione e alla fine del periodo di osservazione.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister foil after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/foglio del blister dopo “EXP”.
English: No data are available for concomitant use of these medicinal products with siponimod.
Italian: Non sono disponibili dati per l'uso concomitante di questi medicinali con siponimod.
English: You will be given a titration pack, with which your dose will be gradually increased over 5 days.
Italian: Le sarà fornita una confezione di titolazione con la quale la dose sarà gradualmente aumentata nell'arco di 5 giorni.
English: Both are single nucleotide polymorphisms.
Italian: Entrambi sono polimorfismi di un singolo nucleotide.
English: If you take more Mayzent than you should
Italian: Se prende più Mayzent di quanto deve
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
English: • swollen hands, ankles, legs or feet (peripheral oedema)
Italian: • gonfiore a mani, caviglie, gambe o piedi (edema periferico)
English: This reduces the recirculation of T cells into the central nervous system (CNS) to limit central inflammation.
Italian: Ciò riduce il ricircolo delle cellule T nel sistema nervoso centrale (SNC) per limitare l'infiammazione centrale.
English: • Patient/Caregiver Guide to be provided to all patients;
Italian: • guida per il paziente/caregiver che deve essere consegnata a tutti i pazienti;
English: • Due to the potential teratogenic risk of siponimod women of childbearing potential should:
Italian: • A causa del potenziale rischio teratogeno di siponimod, le donne in età fertile devono:
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione nelle donne
English: • Patients with the below conditions.
Italian: • pazienti che presentano le condizioni riportate di seguito.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
English: • Potential long-term safety implications in CYP2C9 poor metabolisers:
Italian: • Potenziali implicazioni di sicurezza a lungo termine nei metabolizzatori lenti del CYP2C9:
English: In rare cases, the test result may indicate that you should not take Mayzent.
Italian: In casi rari, l'esito degli esami del sangue può indicare che lei non deve assumere Mayzent.
English: The side effects described in this leaflet may still occur during this period (see “Possible side effects” in section 4).
Italian: Gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi in questo periodo (vedere “Possibili effetti indesiderati” al paragrafo 4).
English: Study month
Italian: Mese dello studio
English: Change in cognitive processing speed on Symbol Digit Modality Test score was an exploratory endpoint.
Italian: La modifica della velocità di elaborazione cognitiva valutata con il punteggio del test Symbol Digit Modality era un endpoint esploratorio.
English: • Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned.
Italian: • Siponimod deve essere interrotto almeno 10 giorni prima di pianificare una gravidanza.
English: UV therapy during Mayzent treatment may increase your risk of developing skin cancer.
Italian: La terapia UV durante il trattamento con Mayzent può aumentare il suo rischio di sviluppare cancro della pelle.
English: The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro i primi 3-4 mesi di terapia.
English: • Infections, including varicella zoster reactivation, reactivation of the other viral infections, PML and other rare opportunistic infections:
Italian: • Infezioni, comprese riattivazione della varicella zoster, riattivazione di altre infezioni virali, PML e altre infezioni opportunistiche rare:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with siponimod in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con siponimod in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: After siponimod therapy has been stopped, siponimod remains in the blood for up to 10 days.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia, siponimod rimane nel sangue fino a 10 giorni.
English: Risk of infections
Italian: Rischio di infezioni
English: • vaccines.
Italian: • vaccini.
English: If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Italian: Se è quasi il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come al solito.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: • Women exposed to siponimod during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure programme (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) that monitors outcomes of pregnancy.
Italian: • Le donne esposte a siponimod durante la gravidanza sono incoraggiate ad aderire al programma di monitoraggio delle gravidanze (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) che monitora gli esiti delle gravidanze.
English: Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment.
Italian: Si raccomanda anche di eseguire valutazioni periodiche della CBC durante il trattamento.
English: - Hypersensitivity to the active substance, or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: • if you have an infection or if your immune system does not work properly (for example due to a disease or to medicines that suppress the immune system; see also “Other medicines and Mayzent”).
Italian: • se ha un'infezione o se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (per esempio a causa di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario; vedere anche “Altri medicinali e Mayzent”)
English: Fertility and reproductive toxicity
Italian: Fertilità e tossicità riproduttiva
English: If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Italian: Se una dose viene dimenticata, la dose prescritta deve essere assunta alla successiva scadenza prevista; la dose successiva non deve essere raddoppiata.
English: These may be symptoms of a condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Italian: Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
English: Mayzent will stay in your body for up to 10 days after you stop taking it.
Italian: Mayzent resterà nel suo organismo fino a 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA42
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori; immunosoppressori ad azione selettiva, codice ATC: L04AA42
English: From Cox modelling for time to progression
Italian: Da un modello di Cox per il tempo alla progressione Da un modello per eventi ricorrenti
English: Mayzent can cause a swelling in the macula (the area of the eye that enables you to see shapes, colours and details) known as macular oedema.
Italian: Mayzent può causare un gonfiore della macula (l'area dell'occhio che le consente di vedere forme, colori e dettagli), noto come edema maculare.