FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la dose de 40 mg, 5 des 6 sujets ont rapporté une oppression ou une gêne thoracique légère cliniquement compatible avec une réactivité des petites voies aériennes.
Croatian: Pri 40 mg, 5 od 6 ispitanika prijavilo je blago stezanje ili osjećaj nelagode u prsima, koja je bila klinički u skladu s reaktivnošću malih dišnih puteva.
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 3 mois† Rapport de risque (IC95 %)
Croatian: Udio bolesnika s napredovanjem onesposobljenosti potvrđenim nakon 3 mjeseca† Omjer hazarda (95%-tni CI)
French: Arrêt du traitement
Croatian: Prekid terapije
French: En raison du risque pour le fœtus, le fingolimod est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.
Croatian: Zbog rizika za fetus fingolimod je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
French: Elévation des enzymes hépatiques (élévation des ALAT, gamma glutamyltransférase, aspartate aminotransaminase)
Croatian: Povišenje jetrenih enzima (povišeni ALT, gama glutamil transferaza, aspartat transaminaza)
French: L'efficacité de Gilenya a été démontrée dans deux études visant à évaluer les doses de 0,5 mg et 1,25 mg une fois par jour de fingolimod chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR).
Croatian: Djelotvornost Gilenye dokazana je u dva ispitivanja u kojima su se ocjenjivale doze fingolimoda od 0,5 mg i 1,25 mg jednom dnevno u odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS).
French: • GILENYA est contre-indiqué pendant la grossesse ou chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.
Croatian: • GILENYA je kontraindicirana tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
French: Mode d'administration Ce médicament est destiné à la voie orale.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za peroralnu primjenu.
French: Concernant les lymphomes, le titulaire de l'AMM a proposé la mise à jour de la rubrique 4.4 du RCP concernant le risque de lymphome « Des cas de lymphomes ont été rapportés dans les études cliniques et après commercialisation.
Croatian: U vezi s limfomom, nositelj odobrenja predložio je ažuriranje dijela 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka u vezi s rizikom od limfoma „Bilo je slučajeva limfoma u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
French: Il est recommandé que les patients pédiatriques reçoivent toutes les vaccinations conformément au calendrier vaccinal actuel avant le début du traitement par Gilenya (voir « Infections » cidessus).
Croatian: - Preporučuje se da pedijatrijski bolesnici dovrše sva cijepljenja u skladu s trenutnim smjernicama za imunizaciju prije započinjanja liječenja Gilenyom (vidjeti „Infekcije" iznad).
French: - si vous êtes enceinte ou en âge de procréer et n'utilisez pas une contraception efficace.
Croatian: - ako ste trudni ili ste žena reproduktivne dobi koja ne koristi učinkovitu kontracepciju.
French: Le traitement doit être interrompu si le taux de lymphocytes est confirmé à < 0,2 x 10
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje ako se utvrdi da je broj limfocita <0,2x10
French: Il est de plus connu que le récepteur cible du fingolimod (récepteur à la sphingosine 1-phosphate) est impliqué dans la formation du système vasculaire au cours de l'embryogenèse.
Croatian: Nadalje, zna se da je receptor na koji fingolimod djeluje (receptor za sfingozin 1fosfat) uključen u razvoj krvnih žila tijekom embriogeneze.
French: Si vous prenez Gilenya depuis au moins 1 mois et que vous avez oublié de prendre votre traitement pendant plus de 2 semaines, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante.
Croatian: Ako ste uzimali Gilenyu najmanje mjeseca dana i zaboravili uzimati terapiju više od 2 tjedna nazovite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu.
French: Lymphopénie Leucopénie
Croatian: Limfopenija Leukopenija
French: • La nécessité de réaliser un dépistage du cancer, incluant un test Pap ainsi qu'une vaccination contre le cancer lié au HPV, seront évaluées par le médecin prescripteur ;
Croatian: • Potrebu da se provodi probir na rak, uključujući PAPA test i cijepljenje protiv raka povezanog s HPV-om prema standardu medicinske skrbi procijenit će liječnik koji je propisao lijek;
French: Votre médecin pourra vous demander de faire un test sanguin afin d'exclure ces anomalies.
Croatian: Liječnik će možda morati obaviti krvnu pretragu da bi se isključili takvi poremećaji.
French: 9/l, s'il est confirmé, doit entraîner une interruption du traitement jusqu'à normalisation, étant donné qu'au cours des études cliniques, le traitement par fingolimod était interrompu chez les patients présentant un taux de lymphocytes < 0,2x10
Croatian: 9/l, terapiju je potrebno prekinuti do oporavka, budući da je i u kliničkim ispitivanjima terapija fingolimodom bila prekinuta u bolesnika s apsolutnim brojem limfocita <0,2x10
French: Gilenya doit être administré avec prudence chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique 4.2).
Croatian: Gilenyu treba upotrebljavati oprezno u bolesnika u dobi od 65 ili više godina (vidjeti dio 4.2).
French: D'autres inducteurs enzymatiques puissants du CYP3A4, comme par exemple la rifampicine, le phénobarbital, la phénytoïne, l'éfavirenz et le millepertuis, peuvent entrainer une diminution d'au moins autant de l'ASC du fingolimod et de son métabolite.
Croatian: Drugi snažni induktori enzima CYP3A4, primjerice rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz i gospina trava mogu smanjiti AUC fingolimoda i njegovog metabolita barem do te mjere.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Gilenya et pendant les 2 mois suivant son arrêt car le fingolimod est éliminé de l'organisme en 2 mois environ après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja te tijekom 2 mjeseca nakon prekida liječenja Gilenyom, budući da po završetku liječenja treba približno 2 mjeseca da se fingolimod eliminira iz tijela (vidjeti dio 4.4).
French: L'administration concomitante de la carbamazépine 600 mg 2 fois par jour à l'état d'équilibre et d'une dose unique de fingolimod 2 mg a entrainé une diminution de l'ASC du fingolimod et de son métabolite d'environ 40%.
Croatian: Istodobna primjena karbamazepina 600 mg dvaput na dan u stanju dinamičke ravnoteže i jednokratne doze fingolimoda 2 mg smanjila je AUC fingolimoda i njegovog metabolita za otprilike 40%.
French: - Si vous présentez des convulsions ou des crises avant ou pendant la prise de Gilenya, informezen votre médecin.
Croatian: - Ako ste doživjeli konvulzije ili napadaje prije ili tijekom uzimanja Gilenye, obavijestite svog liječnika.
French: Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) gélules.
Croatian: Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) tvrdih kapsula.
French: Dans l'ensemble, les effets du traitement par fingolimod chez les animaux juvéniles ont été comparables à ceux observés chez les rats adultes à des posologies similaires, à l'exception des variations de la densité minérale osseuse et de l'atteinte neurocomportementale (réduction de la réponse de sursaut au bruit) observées aux doses de 1,5 mg/kg et plus chez les animaux juvéniles et de l'absence d'hypertrophie du muscle lisse dans les poumons des animaux juvéniles.
Croatian: Sveukupno gledano, učinci fingolimoda u juvenilnih životinja bili su usporedivi s onima u odraslih štakora kod sličnih razina doze, s iznimkom u promjenama u mineralnoj gustoći kostiju i neurobihevioralnom oštećenju (smanjen odgovor u testu prestrašenosti na zvučni podražaj, engl. auditory startle response) u dozi od 1,5 mg/kg i više u juvenilnih životinja i odsutnosti hipertrofije glatkih mišića u plućima juvenilnih štakora.
French: La poursuite du traitement par Gilenya chez les patients présentant un œdème maculaire n'a pas été évaluée.
Croatian: Nastavak liječenja Gilenyom u bolesnika s makularnim edemom nije bio ocijenjen.
French: L'administration chronique de fingolimod entraîne une légère diminution du taux de neutrophiles, à environ 80 % de la valeur initiale.
Croatian: Kronično doziranje fingolimodom dovodi do blagog smanjenja u broju neutrofila na približno 80% od početne vrijednosti.
French: Reprise de l'activité de la maladie (« effet rebond ») après l'arrêt du fingolimod
Croatian: Povratak aktivnosti bolesti (povratni tj. „rebound" učinak) nakon prekida primjene fingolimoda
French: Les traitements anti-néoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs ne doivent pas être co-administrés en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire.
Croatian: Antineoplastične, imunomodulacijske ili imunosupresivne terapije ne smiju se istodobno primjenjivati zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav.
French: Si vous avez été traité par l'alemtuzumab, une évaluation approfondie et une discussion avec votre médecin sera nécessaire avant de décider si Gilenya est un traitement adapté à votre situation.
Croatian: Ako ste se liječili alemtuzumabom, potrebna je temeljita procjena i razgovor s Vašim liječnikom da bi se odlučilo je li Gilenya primjerena za Vas.
French: Gilenya n'a pas été étudié chez les patients présentant des arythmies nécessitant un traitement par des antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple amiodarone, sotalol).
Croatian: Gilenya nije bila ispitivana u bolesnika s aritmijama koje zahtijevaju liječenje antiaritmicima klase Ia (npr. kinidin, dizopiramid) ili klase III (npr. amiodaron, sotalol).
French: • L'importance de signaler les effets indésirables ;
Croatian: • Važnost prijavljivanja nuspojava;
French: • Médicaments qui suppriment ou modulent le fonctionnement du système immunitaire, incluant les autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, tels que interféron bêta, acétate de glatiramère, natalizumab, mitoxantrone, tériflunomide, diméthylfumarate ou alemtuzumab.
Croatian: • Lijekove koji oslabljuju ili moduliraju imunološki sustav, uključujući druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-a, kao što su beta interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetilfumarat ili alemtuzumab.
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, la diminution maximale de la fréquence cardiaque a été observée dans les 6 heures après l'instauration du traitement, avec une diminution de la fréquence cardiaque moyenne de 12-13 battements par minutes (bpm) avec Gilenya 0,5 mg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, maksimalno sniženje srčane frekvencije bilo je uočeno unutar 6 sati od početka terapije, uz usporenje srednje vrijednosti srčane frekvencije od 12 do 13 otkucaja u minuti kod Gilenye 0,5 mg.
French: Il n'a pas été observé de différence significative entre les doses de 0,5 mg et 1,25 mg quel que soit le critère d'évaluation.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između doze od 0,5 mg i doze od 1,25 mg s obzirom na bilo koju mjeru ishoda.
French: Si Gilenya est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque nocif pour l'enfant à naître.
Croatian: Ako se Gilenya koristi tijekom trudnoće, postoji rizik da se naškodi nerođenom djetetu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gilenya
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Gilenyu
French: Fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg
Croatian: Fingolimod 0,25 mg ili 0,5 mg
French: Si vous développez l'un de ces symptômes après le début du traitement par Gilenya, prévenez immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od tih simptoma nakon početka liječenja Gilenyom, odmah obavijestite svog liječnika.
French: Tableau 4 Etude D2311 (PARADIGMS) : principaux résultats
Croatian: Tablica 4 Ispitivanje D2311 (PARADIGMS): glavni rezultati
French: Système respiratoire
Croatian: Dišni sustav
French: Une NFS est recommandée avant l'initiation de Gilenya afin de s'assurer de la résolution des effets immunitaires du traitement antérieur (cytopénie).
Croatian: Preporučuje se učiniti KKS prije početka liječenja Gilenyom kako bi se provjerilo da su se imunološki učinci prethodne terapije (tj. citopenija) povukli.
French: En raison des effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque, un traitement par Gilenya est déconseillé chez les patients recevant ces médicaments de façon concomitante (voir également rubrique 4.5).
Croatian: Zbog mogućeg aditivnog učinka na srčanu frekvenciju, liječenje Gilenyom ne smije se započinjati u bolesnika koji se trenutno liječe tim lijekovima (vidjeti također dio 4.5).
French: • Pendant le traitement, les femmes ne doivent pas débuter une grossesse.
Croatian: • Žene ne smiju zatrudnjeti za vrijeme liječenja.
French: Traitement antérieur par des immunosuppresseurs ou des immunomodulateurs
Croatian: Prethodno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim terapijama
French: Moyenne des moindres carrés # Un patient randomisé ayant reçu l'interféron bêta-1a en injection intramusculaire était incapable d'avaler le médicament double placebo et a été retiré de l'étude.
Croatian: # Jedan bolesnik koji je bio randomiziran da primi interferon beta-1a intramuskularnom injekcijom nije mogao progutati „dvostruki placebo" lijek te je prekinuo ispitivanje.
French: Lors de l'administration concomitante du fingolimod avec l'aténolol dans une étude d'interaction chez le volontaire sain, une diminution supplémentaire de 15 % de la fréquence cardiaque a été observée à l'instauration du traitement par fingolimod, cet effet n'étant pas observé avec le diltiazem.
Croatian: Kada se fingolimod upotrebljavao s atenololom u ispitivanju interakcija u zdravih dobrovoljaca, došlo je do dodatnog smanjenja srčane frekvencije za 15% na početku liječenja fingolimodom, a taj učinak nije bio zamijećen s diltiazemom.
French: Si la fréquence cardiaque à la fin de la période des 6 heures suivant l'administration de la première dose est à sa valeur la plus basse (suggérant que l'effet pharmacodynamique maximal sur le cœur n'est pas encore atteint), la surveillance doit être prolongée d'au moins 2 heures, et ce, jusqu'à réaugmentation de la fréquence cardiaque.
Croatian: Ako je srčana frekvencija nakon 6 sati najniža od trenutka primjene prve doze (što upućuje na to da se još nije očitovao maksimalni farmakodinamski učinak na srce), praćenje treba produžiti za najmanje 2 sata, odnosno dok se srčana frekvencija opet ne poveća.
French: o Les femmes en âge de procréer, y compris les adolescentes, leurs parents (ou représentants légaux) et leurs aidants, doivent être sensibilisées avant l'initiation du traitement et régulièrement pendant le traitement, aux risques graves de GILENYA pour le fœtus, avec en support la carte-patiente spécifique à la grossesse.
Croatian: Potrebno je savjetovati žene u reproduktivnoj dobi, uključujući adolescentice, njihove roditelje (ili pravne zastupnike) i skrbnike prije početka liječenja i redovito nakon toga o ozbiljnim rizicima GILENYE za fetus, što će olakšati kartica s podsjetnikom za bolesnice specifična za pitanje trudnoće.
French: Sarcome de Kaposi****
Croatian: Kaposijev sarkom****
French: Les patients adultes inclus dans les deux études avaient présenté au moins 2 poussées au cours des deux années précédentes ou au moins 1 poussée au cours de l'année précédente.
Croatian: Oba su ispitivanja uključivala odrasle bolesnike koji su doživjeli ≥2 relapsa u prethodne 2 godine ili ≥1 relapsa tijekom prethodne godine.
French: Dans l'étude pédiatrique contrôlée D2311 (voir rubrique 5.1), le profil de sécurité d'emploi chez les patients pédiatriques (âgés de 10 à moins de 18 ans) recevant du fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg une fois par jour était globalement similaire à celui observé chez les patients adultes.
Croatian: U kontroliranom pedijatrijskom ispitivanju D2311 (vidjeti dio 5.1) sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika (10 do ispod 18 godina starosti) koji su primali 0,25 mg ili 0,5 mg fingolimoda dnevno ukupno je bio sličan onom u odraslih bolesnika.
French: Toutes les analyses des critères cliniques ont été effectuées sur la population totale d'analyse.
Croatian: Sve analize kliničkih mjera ishoda provedene su na potpunom skupu podataka za analizu.
French: Gilenya peut persister dans votre organisme jusqu'à deux mois après l'arrêt du traitement.
Croatian: Gilenya će ostati u Vašem tijelu do 2 mjeseca nakon što je prestanete uzimati.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez des nodules cutanés (par exemple nodules brillants et nacrés), taches ou plaies ouvertes qui ne s'atténuent pas au bout de quelques semaines.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako na koži primijetite bilo kakve čvoriće (npr. sjajne perlaste čvoriće), mrlje ili otvorene rane koje ne zacjeljuju tjednima.
French: Le potentiel tératogène chez le lapin n'a pas pu être évalué totalement ; cependant il a été observé une augmentation de la mortalité embryonnaire et fœtale à des doses ≥ 1,5 mg/kg et une diminution des fœtus viables et un retard de développement fœtal à la dose de 5 mg/kg.
Croatian: Teratogeni potencijal u kunića nije mogao u potpunosti biti procijenjen, međutim, povećani mortalitet embrija i fetusa bio je uočen pri dozama od 1,5 mg/kg i višim, a smanjenje broja fetusa koji mogu preživjeti, kao i poremećaj rasta fetusa bili su zamijećeni pri dozama od 5 mg/kg.
French: La prudence est nécessaire dans cette population en raison des données très limitées issues de l'étude clinique.
Croatian: U ovoj podskupini potreban je oprez zbog vrlo ograničenog znanja dostupnog iz kliničkog ispitivanja.
French: Les médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT doivent être évités chez les patients présentant des facteurs de risque pertinents comme par exemple une hypokaliémie ou un allongement congénital de l'intervalle QT.
Croatian: Uputno je izbjegavati lijekove koji bi mogli produljiti QTc interval u bolesnika s relevantnim čimbenicima rizika, primjerice hipokalijemijom ili kongenitalnim produljenjem QT intervala.
French: Le médecin devra envisager l'arrêt de Gilenya au cas par cas en prenant en compte les risques et bénéfices pour le patient.
Croatian: Liječnik treba razmotriti prestanak primjene Gilenye od slučaja do slučaja uzimajući u obzir individualne koristi i rizike.
French: Dans une étude spécifique de l'intervalle QT conduite aux doses de 1,25 mg ou 2,5 mg de fingolimod à l'état d'équilibre, le traitement par fingolimod a induit un allongement de l'intervalle QTc lorsqu'un effet chronotrope négatif du fingolimod était encore présent, la limite supérieure de l'IC à 90 % étant ≤ 13,0 ms.
Croatian: U detaljnom ispitivanju QT intervala kod doza od 1,25 ili 2,5 mg fingolimoda u stanju dinamičke ravnoteže, kada je negativni kronotropni učinak fingolimoda još uvijek bio prisutan, liječenje fingolimodom rezultiralo je produljenjem QTc intervala, s gornjom granicom 90%-tnog CI ≤13,0 ms.
French: Depuis la commercialisation, une exacerbation sévère de la maladie a été observée rarement chez des patients ayant arrêté le fingolimod.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su zabilježena teška pogoršanja bolesti u nekih bolesnika koji su prestali uzimati fingolimod.
French: Le patient a été exclu de la population totale d'analyse et de la population de tolérance.
Croatian: Bolesnik je isključen iz potpunog skupa podataka za analizu i skupa za sigurnosnu analizu.
French: Les médecins doivent surveiller étroitement les patients, particulièrement ceux présentant des maladies concomitantes ou des facteurs de risque connus tels qu'un traitement immunosuppresseur antérieur.
Croatian: Potrebno je da liječnici pažljivo prate bolesnike, posebno one s istovremenim stanjima ili poznatim faktorima, kao što je prethodna imunosupresivna terapija.
French: ** LEMP et infections à cryptocoques (dont des cas de méningites à cryptocoques) ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Croatian: ** PML i kriptokokne infekcije (uključujući slučajeve kriptokoknog meningitisa) zabilježene su nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
French: Les diminutions de la DLCO à 24 mois ont été de 3,3 % sous fingolimod 0,5 mg et 2,7 % sous placebo.
Croatian: Za DLCO, smanjenje u 24. mjesecu iznosilo je 3,3% za fingolimod 0,5 mg i 2,7% za placebo.
French: Aggravation de la SEP après l'arrêt du traitement par Gilenya Vous ne devez pas arrêter de prendre Gilenya ou modifier la posologie sans en parler à votre médecin.
Croatian: Pogoršanje multiple skleroze nakon prekida liječenja Gilenyom Nemojte prestati uzimati Gilenyu ili mijenjati dozu bez da prvo razgovarate sa svojim liječnikom.
French: L'œdème maculaire peut provoquer certains symptômes visuels identiques à ceux d'une poussée de sclérose en plaques (névrite optique).
Croatian: Makularni edem može uzrokovati neke od istih simptoma s vidom kao i napadaj MS-a (optički neuritis).
French: Après l'arrêt du traitement, l'élimination du fingolimod peut prendre jusqu'à deux mois et il convient de rester vigilant quant à l'apparition d'éventuelles infections pendant cette période.
Croatian: Eliminacija fingolimoda nakon prekida terapije može trajati do dva mjeseca pa stoga tijekom tog razdoblja treba nastaviti pratiti bolesnika zbog mogućih infekcija.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction incluant pertes fœtales et malformations des organes, notamment persistance du canal artériel et malformation du septum interventriculaire (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i gubitak fetusa i oštećenja organa, osobito perzistirajući truncus arteriosus i ventrikularni septalni defekt (vidjeti dio 5.3).
French: Dans le cas où vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner un ralentissement du rythme cardiaque, Gilenya peut ne pas être un traitement adapté.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati usporavanje srčane frekvencije, Gilenya možda nije odgovarajući lijek za Vas.
French: En cas de nécessité d'un traitement pharmacologique chez un patient au cours de la période de surveillance suivant la première prise, une surveillance en milieu hospitalier jusqu'au lendemain doit être instaurée et les mesures de surveillance de la première dose doivent être réitérées après l'administration de la deuxième dose de Gilenya.
Croatian: Ako bolesnik treba farmakološku intervenciju tijekom praćenja prve doze, treba organizirati promatranje preko noći u medicinskoj ustanovi, a praćenje prve doze treba ponoviti nakon druge doze lijeka Gilenya.
French: Bien qu'il n'existe pas de données permettant d'établir que les patients présentant une hépatopathie préexistante aient un risque accru de développer une élévation des paramètres hépatiques pendant le traitement par Gilenya, la prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique significative.
Croatian: Iako nema podataka prema kojima bi se utvrdilo da bolesnici s prethodnom bolešću jetre imaju povećan rizik nastanka poremećene jetrene funkcije tijekom primjene Gilenye, treba biti oprezan pri upotrebi Gilenye u bolesnika sa značajnom bolešću jetre u anamnezi.
French: Une augmentation des extrasystoles auriculaires est observée lors de l'instauration du traitement par fingolimod, mais sans incidence accrue des fibrillation/flutter auriculaires ou des arythmies ou ectopies ventriculaires.
Croatian: U početku terapije fingolimodom dolazi do povećanja broja preuranjenih atrijskih kontrakcija, ali nema povećane stope fibrilacije/undulacije atrija, ventrikularnih aritmija ili ektopije.
French: En agissant comme un antagoniste fonctionnel des récepteurs à la S1P sur les lymphocytes, le phosphate de fingolimod provoque leur séquestration dans les ganglions lymphatiques, ce qui entraîne une redistribution des lymphocytes, plutôt qu'une déplétion.
Croatian: Djelujući kao funkcionalni antagonist receptora S1P na limfocitima, fingolimodfosfat blokira sposobnost limfocita da napuste limfne čvorove te tako dovodi do preraspodjele, a ne do deplecije limfocita.