FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este dióxido de carbono marcado pode ser medido por laboratórios especializados através de uma técnica denominada espectrometria de massa.
Danish: Dette mærkede kuldioxid kan måles af specialiserede laboratorier ved brug af en teknik, som kaldes massespektrometri.
Portuguese: Isto significa que contém 13C, uma forma rara do átomo de carbono, em vez de carbono-12 (12C), a forma habitualmente presente na natureza.
Danish: Dette betyder, at det indeholder 13C, en sjælden form af kulstofatomet, i stedet for kulstof-12 (12C), som er den mest almindelige form i naturen.
Portuguese: No entanto, caso o doente vomite durante o teste, este terá de ser repetido, só se podendo realizar no dia seguinte.
Danish: Hvis patienten kaster op under testen, skal testen dog gentages, men tidligst den efterfølgende dag.
Portuguese: O pó é a substância activa 13C-ureia (45 mg para crianças ou 75 mg para adultos).
Danish: Pulveret er det aktive stof 13C-urea (45 mg til børn eller 75
Portuguese: Por fim, 30 minutos depois da toma da solução, o doente realiza mais duas amostras de respiração.
Danish: Endelig skal patienten 30 minutter efter at have drukket opløsningen indsamle endnu to prøver af udåndingsluften.
Portuguese: O doente deve ter estado em jejum (não ter comido) durante pelo menos seis horas antes de realizar o teste, de preferência desde a noite anterior.
Danish: Patienten må ikke spise i mindst seks timer inden testen og skal helst faste natten forinden.
Portuguese: Caso não exista dióxido de carbono marcado na amostra de respiração, isso significa que esta bactéria não está presente no estômago nem no duodeno.
Danish: Hvis der ikke er mærket kuldioxid i udåndingsluften, betyder det, at der ikke er bakterier i maven eller tolvfingertarmen.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Resumo do EPAR destinado ao público
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI EPAR - sammendrag for offentligheden
Portuguese: De seguida, o doente toma uma ‘refeição de teste' (200 ml de sumo de laranja puro ou 1 g de ácido cítrico dissolvido em 200 ml de água), seguida pela ingestão da solução de Helicobacter Test INFAI em água.
Danish: Herefter skal patienten indtage et 'testmåltid' (enten 200 ml ren appelsinjuice eller 1 g citronsyre opløst i 200 ml vand) efterfulgt af Helicobacter Test INFAI opløst i vand.
Portuguese: O Helicobacter Test INFAI foi testado em quarto estudos em doentes adultos, que incluíram um total de 561 indivíduos, bem como num estudo em 335 crianças e adolescentes.
Danish: Helicobacter Test INFAI blev undersøgt i fire undersøgelser, hvor i alt 561 voksne patienter medvirkede, og i én undersøgelse med 335 børn og unge.
Portuguese: Caso passados 30 minutos exista dióxido de carbono marcado na amostra de respiração (um teste positivo), isso significa que o doente se encontra infectado por H. pylori.
Danish: Hvis der er mærket kuldioxid i den prøve med udåndingsluft, som er taget efter 30 minutter (et positivt resultat), betyder det, at patienten har en infektion med H. pylori.
Portuguese: A substância activa do Helicobacter Test INFAI, a 13C-ureia, é a ureia química natural que foi marcada com carbono-13 (13C).
Danish: Det aktive stof i Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, er det naturlige kemikalie urea, der er blevet mærket med kulstof-13 (13C).
Portuguese: Todos receberam 75 mg de 13C-ureia, com a excepção de 204 crianças com idades inferiores a 11 anos, as quais receberam 45 mg.
Danish: De fik alle 75 mg 13C-urea, med undtagelse af 204 børn under 11 år, som fik 45 mg. En af undersøgelserne med voksne blev udført hos patienter, som allerede havde fået antibiotika til behandling af deres infektion.
Portuguese: Em todos os estudos, os resultados do teste com Helicobacter Test INFAI foram semelhantes aos resultados obtidos por endoscopia e histologia em mais de 95% dos casos.
Danish: I alle undersøgelser stemte resultaterne af testen udført med Helicobacter Test INFAI i over 95 % af tilfældene overens med resultaterne fra endoskopien med den histologiske undersøgelse.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Helicobacter Test INFAI são superiores aos seus riscos para o diagnóstico in vivo de infecção gastroduodenal por H. pylori em adultos e adolescentes com possível úlcera péptica, bem como em crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 11 anos para a avaliação do sucesso do tratamento de erradicação, ou quando não seja possível a realização de testes invasivos ou os resultados destes testes sejam discordantes.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Helicobacter Test INFAI er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til in vivo-diagnosticering af gastroduodenal H. pylori-infektion hos voksne, hos unge, der er disponeret for peptisk ulcus, samt hos børn i alderen 3-11 år til vurdering af, hvor vellykket eradikationsbehandlingen er, eller når der ikke kan foretages invasive undersøgelser, eller når invasive undersøgelser giver resultater, der ikke stemmer overens.
Portuguese: A H. pylori é uma bactéria que é um factor em doenças como a dispepsia (azia, distensão e náuseas), a gastrite (inflamação do estômago) e a úlcera péptica (úlceras no estômago ou no duodeno).
Danish: H. pylori er en bakterie, der spiller en rolle i forbindelse med sygdomme som dyspepsi (halsbrand, oppustethed og kvalme), gastritis (betændelse i maven) og peptisk ulcus (mavesår eller sår på tolvfingertarmen).
Portuguese: Apenas pode ser utilizado em crianças quando a realização de testes invasivos (amostragem do tecido do estômago por meio de uma sonda) não é possível, ou quando estes tenham originado resultados dúbios, ou ainda para verificar se a H. pylori foi eliminada após um tratamento específico para resolver a infecção.
Danish: Testen kan kun anvendes til børn, når det ikke er muligt at foretage invasive undersøgelser (udtagning af en prøve fra maven ved hjælp af en sonde), hvis de invasive undersøgelser har givet tvivlsomme resultater, eller for at kontrollere, at H. pylori er blevet elimineret efter en specifik behandling mod infektionen.
Portuguese: O Helicobacter Test INFAI é um teste de respiração: são colhidas amostras de respiração, as quais são enviadas de seguida, para análise, para um laboratório especializado.
Danish: Helicobacter Test INFAI er en test af udåndingsluften: der tages prøver af udåndingsluften, som herefter sendes til analyse på et specialiseret laboratorium.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o Helicobacter Test INFAI.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Helicobacter Test INFAI.
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes tinham sido sujeitos a endoscopia e histologia (a inserção de uma sonda no estômago para a colheita de uma amostra e a análise subsequente da amostra), bem como a um teste de respiração com Helicobacter Test INFAI, tendo os resultados dos dois testes sido comparados.
Danish: Patienterne fik i alle undersøgelser foretaget en endoskopi med en histologisk undersøgelse (en sonde føres ind i maven for at tage en prøve, og prøven bliver herefter analyseret) samt en test af udåndingsluften med Helicobacter Test INFAI, og resultaterne af de to undersøgelser blev sammenlignet.
Portuguese: Outras informações sobre o Helicobacter Test INFAI Em 14 de Agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu ao Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Helicobacter Test INFAI.
Danish: Andre oplysninger om Helicobacter Test INFAI Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Helicobacter Test INFAI til INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH den 14. august 1997.
Portuguese: Quando o doente toma o Helicobacter Test INFAI, a 13C-ureia contida no teste é metabolizada pela H. Pylori, produzindo-se dióxido de carbono que também contém 13C.
Danish: Når patienten tager Helicobacter Test INFAI, nedbrydes 13C-ureaet i testen af H. pylori til kuldioxid, der også indeholder 13C.
Portuguese: O Helicobacter Test INFAI é utilizado para diagnosticar a infecção por Helicobacter pylori no estômago e no duodeno (a parte do intestino logo abaixo do estômago).
Danish: Helicobacter Test INFAI anvendes til diagnosticering af infektion med Helicobacter pylori i maven og tolvfingertarmen (den del af tarmen, som ligger lige under mavesækken).
Portuguese: Está disponível na forma de pó, acondicionado num boião, destinado à preparação de uma solução oral.
Danish: Den fås i form af en beholder med et pulver, som skal blandes til en opløsning, der kan drikkes.
Portuguese: Para detalhes completos sobre a execução do teste, consulte o Folheto Informativo.
Danish: De nærmere oplysninger om, hvordan testen udføres, fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Para efectuar o teste, o doente tem de realizar quatro amostras, duas antes de tomar Helicobacter Test INFAI e duas a seguir a ter tomado a substância.
Danish: Patienten skal i forbindelse med testen indsamle fire prøver, to før indtagelse af Helicobacter Test INFAI og to bagefter.
Portuguese: O Helicobacter Test INFAI não deve ser utilizado em doentes que tenham, ou que se suspeite sofram de, infecção gástrica (do estômago) ou gastrite atrófica (uma inflamação que causa a degradação do revestimento do estômago), visto que estas patologias podem afectar os resultados do teste.
Danish: Helicobacter Test INFAI må ikke anvendes til patienter, som har eller kan have en gastrisk infektion (maveinfektion) eller atrofisk gastritis (maveinfektion, der medfører en nedbrydning af mavesækkens slimhinde), da disse tilstande kan påvirke testen af udåndingsluften.
Portuguese: O Helicobacter Test INFAI pode ser utilizado em adultos e adolescentes com possível úlcera péptica e em crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 11 anos.
Danish: Helicobacter Test INFAI kan anvendes til at teste voksne, unge, der er disponeret for peptisk ulcus, og børn i alderen 3-11 år.
Portuguese: O Helicobacter Test INFAI é um teste de diagnóstico.
Danish: Helicobacter Test INFAI er en diagnostisk test.
Portuguese: Em primeiro lugar, o doente realiza duas amostras utilizando os tubos ou os sacos fornecidos com o Helicobacter Test INFAI.
Danish: Først skal patienten indsamle to prøver af udåndingsluften ved at benytte de rør eller poser, der følger med Helicobacter Test INFAI.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Helicobacter Test INFAI pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Helicobacter Test INFAI findes her.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Helicobacter Test INFAI?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Helicobacter Test INFAI?
Portuguese: A bactéria H. pylori contém enzimas denominadas ureases que tornam possível a degradação da ureia em dióxido de carbono, o qual é, de seguida, eliminado através da respiração.
Danish: H. pylori indeholder enzymer, der kaldes ureaser.
Portuguese: Por que foi aprovado o Helicobacter Test INFAI?
Danish: Hvorfor blev Helicobacter Test INFAI godkendt?
Portuguese: Utilizar o conteúdo na totalidade.
Danish: Brug hele indholdet.
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Danish: Hyppighed af doser(timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Portuguese: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itália
Danish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
Portuguese: Não usar depois desta data.
Danish: Må ikke anvendes efter denne dato.
Portuguese: Minor incluindo extração dentária
Danish: Mindre inklusive tandudtrækning
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de Agosto de 2000 Data da última renovação: 06 de Agosto de 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. august 2000 Dato for seneste fornyelse: 6. august 2010
Portuguese: Indução de Tolerância Imune (ITI)
Danish: Immuntolerans-induktion (ITI)
Portuguese: Se a hemorragia não for controlada
Danish: Hvis blødningen ikke er under kontrol
Portuguese: muito raros (<10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: (pré e pós-operatória)
Danish: (præ- og postoperativ)
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente.
Danish: Kontakt din læge omgående.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções listadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes: (≥1/10),
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig: (≥1/10),
Portuguese: Certifique-se de que não entra sangue na seringa.
Danish: Sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten.
Portuguese: Muitos raros / Desconhecid o
Danish: Meget sjælden / ikke kendt
Portuguese: Distribuição e eliminação
Danish: Distribution og elimination
Portuguese: A dose necessária é determinada empregando as seguintes fórmulas:
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Portuguese: Fertilidade Não se encontram disponíveis dados relativos à fertilidade.
Danish: Fertilitet Fertilitetsdata er ikke tilgængelige.
Portuguese: Foi realizada uma revisão retrospetiva em 40 doentes, e 39 doentes foram incluídos num estudo clínico prospetivo iniciado pelo investigador.
Danish: Der blev udført en retrospektiv gennemgang af 40 patienter, og 39 patienter blev inkluderet i et prospektivt investigator-initieret klinisk studie.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne under anvendelse og betingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Portuguese: Foram obtidos dados a partir de estudos clinícos de 61 crianças com idade inferior a 6 anos e de estudos não intervencionais em crianças de todas as idades.
Danish: Der foreligger data fra kliniske studier med 61 børn i alderen op til 6 år og ikke-interventionelle studier med børn i alle aldre.
Portuguese: Isto deverá ser verificado por um médico experiente.
Danish: Dette skal kontrolleres af en erfaren læge.
Portuguese: Raramente os inibidores podem desenvolver-se após os primeiros 100 dias de exposição.
Danish: I sjældne tilfælde kan inhibitorer udvikles efter de første 100 eksponeringsdage.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções abaixo indicadas como guia:
Danish: Følg din læges anvisninger nøje og brug vejledningen nedenfor som en rettesnor:
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem se avaliados e monitorizados para os fatores de risco cardiovasculares.
Danish: Derfor skal patienterne undersøges og overvåges for kardielle risikofaktorer.
Portuguese: • Efetue imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico.
Danish: • Gå videre til din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Portuguese: Este produto é indicado para adultos, adolescentes e crianças de todas as idades.
Danish: Dette præparat er indiceret til voksne, unge og børn i alle aldre.
Portuguese: Globalmente, 9 em cada 60 (15 %) desenvolveram inibidores.
Danish: I alt 9 ud af 60 (15%) udviklede inhibitorer.
Portuguese: Retire o torniquete.
Danish: Fjern stasen.
Portuguese: • Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos, utilizando água morna e sabão.
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: Perdeu-se o rasto a um doente no seguimento e um doente desenvolveu um inibidor com baixo título durante o seguimento após o estudo.
Danish: En patient var tabt for opfølgning, og en patient udviklede en inhibitor med lav titer under opfølgningen efter studiet.
Portuguese: Tratamento à medida das necessidades
Danish: Behandling ved behov
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
Danish: • Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: Por este motivo, se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du derfor spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1 /1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Portuguese: • Este medicamento não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.
Danish: • Dette lægemiddel må ikke blandes med andre infusionsvæsker.
Portuguese: Lista global de efeitos secundários possíveis:
Danish: Samlet liste over bivirkninger:
Portuguese: Helixate NexGen deve ser reconstituído e administrado com os componentes fornecidos em cada embalagem.
Danish: Helixate NexGen skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter, der leveres i hver pakning.
Portuguese: Se não for possível utilizar estes componentes, consulte o seu médico.
Danish: Hvis disse komponenter ikke kan anvendes, skal du kontakte lægen.
Portuguese: É de se esperar que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas nas crianças sejam as mesmas que em todos os grupos populacionais, exceto para a formação de inibidores.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være den samme som i andre populationsgrupper med undtagelse af dannelsen af inhibitorer.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são as reações de hipersensibilidade ou o choque anafilático (efeito secundário raro).
Danish: De alvorligste bivirkninger er overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktisk shock (sjælden bivirkning).
Portuguese: O risco de desenvolver inibidores está correlacionado à exposição ao fator VIII e a fatores genéticos entre outros, apresentando-se num grau mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Danish: Risikoen for at udvikle inhibitorer er bl.a. forbundet med eksponeringen for faktor VIII og genetiske faktorer og er størst inden for de første 20 eksponeringsdage.
Portuguese: 100 % (1 UI/ml) 60 % (0,6 UI/ml) 40 % (0,4 UI/ml)
Danish: 100% (1 IE/ml) 60% (0,6 IE/ml) 40% (0,4 IE/ml)
Portuguese: Este resultado é semelhante aos valores relatados para o fator VIII derivado do plasma humano.
Danish: Dette resultat svarer til de rapporterede værdier for faktor VIII deriveret fra humant plasma.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á com que frequência e a que intervalos este medicamento deve ser administrado.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddelskal foretages.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e o coágulo pode formar-se.
Danish: Herefter omdanner trombin fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Portuguese: Após reconstituição, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 3 horas em estudos in vitro.
Danish: Efter rekonstitution er kemisk og fysisk stabilitet blevet påvist i 3 timer i in vitro-studier.
Portuguese: No caso das situações hemorrágicas indicadas, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente:
Danish: I de nævnte blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode:
Portuguese: Em caso de choque deve ser implementado o tratamento médico standart para o efeito.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock udføres.
Portuguese: Cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
Danish: Hver 24. time i mindst én dag, indtil opheling er nået.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos específicos com a administração repetida de octocog alfa, nomeadamente sobre a toxicidade na reprodução, toxicidade crónica e carcinogenicidade, devido à resposta imunitária às proteínas heterólogas presentes em todas as espécies de mamíferos não humanos.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier med gentagen indgift af octocog alfa, for eksempel med henblik på reproduktionstoksicitet, kronisk toksicitet og karcinogenicitet på grund af det immunrespons over for heterologe proteiner, som findes hos alle ikke humane pattedyr.
Portuguese: Nível requerido de atividade do fator VIII (%) (UI/dl)
Danish: Krævet faktor VIIIniveau (%)(IE/dl)
Portuguese: O complexo fator VIII/von Willebrand (vWF) consiste em duas moléculas (fator VIII e vWF) com diferentes funções fisiológicas.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor-kompleks (vWF) består af to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskellige fysiologiske funktioner.
Portuguese: Berkeley, CA 94710
Danish: CA 94710
Portuguese: Não retire o Mix2Vial da embalagem blister!
Danish: Fjern ikke Mix2Vial fra blisterpakningen!
Portuguese: Em particular, as reações relacionadas com a pele podem ocorrer frequentemente, no entanto, a progressão para a anafilaxia grave (incluindo choque) é considerado grave.
Danish: Især hudreaktioner kan være almindeligt forekommende, hvorimod udvikling til alvorlig anafylaksi (herunder shock) anses for at være sjælden.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Portuguese: Ensaios laboratoriais
Danish: Laboratorieprøver
Portuguese: A segurança e eficácia de Helixate NexGen em crianças de todas as idades foram estabelecidas.
Danish: Helixate NexGens sikkerhed og virkning hos børn i alle aldre er klarlagt.
Portuguese: • se lhe disseram que tem uma doença cardíaca ou que corre o risco de ter uma doença cardíaca, informe o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Hvis du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette produkt i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: O quadro seguinte apresenta um guia para os níveis sanguíneos mínimos de fator VIII.
Danish: Følgende skema giver en oversigt over de laveste blodværdier for faktor VIII.
Portuguese: Se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é muito intenso ou muito fraco, fale com o seu médico.
Danish: Hvis du mener, at virkningen af dette lægemiddel er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge herom.
Portuguese: Recomenda-se que documente o nome e número do lote do produto cada vez que utiliza Helixate NexGen.
Danish: Det anbefales at dokumentere navn og batchnummer for produktet, hver gang du bruger Helixate NexGen.