FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los profesionales sanitarios deben conocer los posibles síntomas de anafilaxia, como por ejemplo habones generalizados, prurito o eritema, edema labial, lingual o uvular, disnea, broncoespasmo, estridor, hipoxemia, hipotonía, síncope o incontinencia.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal være klar over mulige symptomer på anafylaksi som for eksempel: generell elveblest, kløe eller rødme, hovne lepper, tunge og/eller drøvel, dyspné, bronkospasme, tungpustethet, hypoksemi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
Spanish: Se debe interrumpir la perfusión y/o reducir su velocidad en los pacientes que, a criterio del médico responsable, presenten síntomas como cefalea, náuseas, vómitos o estado mental disminuido que hagan pensar en un posible aumento de la presión endocraneal durante la perfusión.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør avbrytes og/eller hastigheten senkes hos pasienter som i følge den behandlende legens vurdering har en mulig økning i intrakranielt trykk under infusjonen i henhold til symptomer som hodepine, kvalme, oppkast eller nedsatt mental tilstand.
Spanish: Cada ml de solución para perfusión contiene 30 mg de cerliponasa alfa.
Norwegian Bokmål: Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg cerliponase alfa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Brineura en uno o más grupos de la población pediátrica con LNC2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Brineura i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved CLN2 (se pkt.
Spanish: Tamaño del envase de tres viales: dos viales de 10 ml con 150 mg de cerliponasa alfa en 5 ml de solución cada uno y un vial de 10 ml con 5 ml de solución de lavado.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på tre hetteglass: to hetteglass med 10 ml, som inneholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml oppløsning hver, og ett hetteglass med 10 ml, som inneholder 5 ml utskyllingsoppløsning.
Spanish: Vial (vidrio de tipo I) con tapón (caucho butílico), cápsula de cierre (polipropileno) y precinto plegado (aluminio).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type 1 hetteglass) med propp (butylgummi), et vippelokk (polypropylen) og en krympeforsegling (aluminium).
Spanish: Figura 2: Variación media con respecto al inicio en la escala de valoración de la LNC2 (Grupo control con evolución natural frente a pacientes tratados con 300 mg de Brineura en semanas alternas)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i CLN2-poengsum (kontrollgruppe med naturlig historikk vs. pasienter behandlet med Brineura 300 mg hver andre uke)
Spanish: Brineura solo debe administrarse en un entorno clínico y a cargo de un profesional sanitario debidamente formado y con conocimientos sobre la administración intracerebroventricular.
Norwegian Bokmål: Brineura bør kun administreres av opplært helsepersonell med kunnskap innen intracerebroventrikulær administrering i klinisk sammenheng.
Spanish: se expresa como el tiempo transcurrido desde el inicio de una perfusión de ~4 horas y se presenta como la mediana [mín., máx.]
Norwegian Bokmål: *Tmax uttrykt som tid fra start av 4 timers infusjon og lagt frem som en median [min, max], og inntraff ved første innsamlingstidspunkt etter infusjon
Spanish: En ocasiones los viales de Brineura pueden contener fibrillas translúcidas o partículas opacas.
Norwegian Bokmål: Brineura hetteglass kan tidvis inneholde tynne gjennomsiktige fibre eller opake partikler.
Spanish: Tamaño del envase: 3 viales (dos viales de Brineura y un vial de la solución de lavado), cada uno con 5 ml de solución.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 3 hetteglass (to hetteglass med Brineura og ett hetteglass med utskyllingsoppløsning), som hver inneholder 5 ml oppløsning
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch realease
Spanish: Administrar la solución de lavado suministrada después de que haya finalizado la perfusión de Brineura.
Norwegian Bokmål: Administrer den medfølgende utskyllingsoppløsningen etter at infusjonen med Brineura er fullført.
Spanish: • Una aguja del reservorio no enucleadora del calibre 22 o más pequeña; se sugiere una longitud de 16 mm.
Norwegian Bokmål: • En Huber-nål med en gauge på 22 eller mindre og en foreslått lengde på 16 mm. Se anbefalinger for kanyleporten fra produsenten av intracerebroventrikulært tilgangsutstyr.
Spanish: Como consecuencia, no se cree que el deterioro de la función hepática vaya a afectar a la farmacocinética de la cerliponasa alfa.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til cerliponase alfa.
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: - El principio activo es la cerliponasa alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er cerliponase alfa.
Spanish: Consultar el manual de instrucciones del fabricante de la bomba de jeringa para obtener más información.
Norwegian Bokmål: Se bruksanvisningen fra sprøytepumpens produsent for detaljer.
Spanish: El estudio 190-203 es un estudio clínico abierto que está en curso, y en el que se están evaluando la seguridad y la eficacia en pacientes desde el nacimiento hasta los 18 años de edad.
Norwegian Bokmål: Studie 190-203 er en pågående, åpen klinisk studie som evaluerer sikkerhet og effekt hos pasienter fra fødsel til 18 års alder. Dosering var basert på analyser av forskjeller i hjernemasseverdier for barn under 3 år.
Spanish: Determinar el volumen de solución de lavado necesario para garantizar la administración completa de Brineura en los ventrículos cerebrales.
Norwegian Bokmål: Fastsett mengde utskyllingsoppløsning som er nødvendig for å sikre at fullstendig dose med Brineura blir levert til de cerebrale ventriklene.
Spanish: Brineura 150 mg solución para perfusión cerliponasa alfa
Norwegian Bokmål: Brineura 150 mg infusjonsvæske, oppløsning cerliponase alfa
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Spanish: El dispositivo de acceso intracerebroventricular implantado debe permitir la administración terapéutica en los ventrículos cerebrales.
Norwegian Bokmål: Det intracerebroventrikulære tilgangsenheten må implanteres før den første infusjonen og må kunne gi tilgang til de cerebrale ventriklene for terapeutisk administrering.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán inspeccionar la integridad del cuero cabelludo antes de cada perfusión para asegurarse de que no existen alteraciones en el dispositivo de acceso intracerebroventricular.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal inspisere at huden i hodebunnen er intakt for å kontrollere at den intracerebroventrikulære tilgangsenheten ikke er kompromittert før hver infusjon.
Spanish: Desechar la jeringa vacía de acuerdo con la normativa local.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme sprøyten i henhold til lokale forskrifter.
Spanish: Desacoplar y retirar la jeringa vacía de la bomba y desconectarla de la vía de perfusión.
Norwegian Bokmål: Løsne og fjern den tomme sprøyten fra pumpen og koble fra infusjonsslangen.
Spanish: No volver a congelar los viales ni congelar las jeringas con Brineura o solución de lavado en su interior.
Norwegian Bokmål: Ikke frys ned hetteglass eller kanyler som inneholder Bineura eller utskyllingsoppløsning på nytt.
Spanish: Descongelar los viales de Brineura y el vial de la solución de lavado a temperatura ambiente durante aproximadamente 60 minutos.
Norwegian Bokmål: Tin Brineura hetteglass og hetteglasset med utskyllingsoppløsningen ved romtemperatur i omtrent 60 minutter.
Spanish: Entre los signos frecuentes de fuga o avería en el dispositivo se encuentran: hinchazón, eritema, extravasación de líquido o abultamiento en el cuero cabelludo encima del dispositivo de acceso intracerebroventricular o a su alrededor.
Norwegian Bokmål: Vanlige tegn på lekkasje fra eller svikt i enheten omfatter hevelse, erytem i hodebunnen, ekstravasasjon av væske, eller utposninger i hodebunnen rundt eller over den intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): estudio 190-501.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Study 190-501.
Spanish: La bomba debe poder programarse para administrar el medicamento a una velocidad constante de 2,5 ml/hora.
Norwegian Bokmål: Pumpen må være programmert til å levere legemidlet med en konstant rate på 2,5 ml/t
Spanish: Preparar el cuero cabelludo para la perfusión intracerebroventricular empleando una técnica aséptica acorde con los protocolos asistenciales del centro.
Norwegian Bokmål: Klargjør hodebunnen for intracerebroventrikulær infusjon ved bruk av aseptisk teknikk i henhold til institusjonens standarder.
Spanish: Línea continua: estudios clínicos 190-201 y 190-202.
Norwegian Bokmål: Loddrette linjer representerer standardfeil av gjennomsnitt Heltrukken linje: Kliniske studier 190-201 og 190-202
Spanish: Dichas partículas aparecen de forma natural en la cerliponasa alfa y se eliminan mediante el filtro interior de 0,2 µm sin afectar de forma detectable a la pureza o la concentración de Brineura.
Norwegian Bokmål: Partiklene fjernes gjennom et 0,2 μm in-line filter uten at det har påviselig effekt på renheten og styrken til Brineura.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED AVHENDING AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL FRA SLIKE LEGEMIDLER
Spanish: Las soluciones son incoloras o de color amarillo claro, transparentes o ligeramente opalescentes; en ocasiones la solución de Brineura puede contener fibrillas translúcidas o partículas opacas.
Norwegian Bokmål: Oppløsningene er klare til svakt gjennomsiktige, fargeløse til svakt gule; Brineura-oppløsningen kan tidvis inneholde tynne gjennomsiktige fibre eller opake partikler.
Spanish: Si no se utilizan de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er det brukeren som står ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Spanish: Su médico les hará controles a usted o a su hijo para detectar síntomas de reacciones alérgicas que puedan ser potencialmente mortales, como por ejemplo ronchas, picores o enrojecimiento, hinchazón de los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para respirar, ronquera, coloración azulada de los labios o las puntas de los dedos, tono muscular bajo, desmayos o incontinencia.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg eller barnet ditt for symptomer på livstruende allergiske reaksjoner som urticaria, kløe eller rødme, hovne lepper, tunge og / eller hals, kortpustethet, heshet, blåaktig farge på fingertuppene eller lepper, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens.
Spanish: Cada vial contiene 44 mg de sodio en 5 ml de solución.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 44 mg natrium i 5 ml oppløsning.
Spanish: En caso de avería del dispositivo deberá interrumpirse el tratamiento con Brineura, y puede ser necesario sustituirlo antes de seguir con las perfusiones.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Brineura skal avbrytes i tilfelle utstyrssvikt og kan kreve utskiftning av tilgangsutstyret før påfølgende infusjoner.
Spanish: No hubo ningún efecto aparente de ADA séricos o en el LCR sobre la farmacocinética plasmática ni del LCR, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar effekt av ADA i serum eller CSF på farmakokinetikken i henholdsvis plasma eller CSF.
Spanish: Entre los signos de que su hijo puede sufrir una infección se encuentran fiebre, cefalea, contractura de la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, vómitos y cambio en el estado mental.
Norwegian Bokmål: Tegn på at du eller barnet ditt kan ha en infeksjon omfatter feber, hodepine, stivhet i nakken, lysfølsomhet, kvalme, oppkast og endring i mental status.
Spanish: Retirar la aguja de reservorio.
Norwegian Bokmål: Fjern portkanylen.
Spanish: La meningitis puede cursar con los siguientes síntomas: fiebre, cefalea, contractura de la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, vómitos y cambios en el estado mental.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan være tegn på meningitt: feber, hodepine, stivhet i nakken, lysfølsomhet, kvalme, oppkast og endring i mental status.
Spanish: Brineura y la solución de lavado Hidrogenofosfato de sodio heptahidratado Dihidrogenofosfato de sodio monohidratado Cloruro sódico
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsning Dibasisk natriumfosfatheptahydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumklorid
Spanish: Brineura y la solución de lavado se dispensan y almacenan congelados (ver sección 6.4).
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsningen leveres og lagret i frossen tilstand (se pkt.
Spanish: Iniciar la perfusión de Brineura a una velocidad de 2,5 ml por hora.
Norwegian Bokmål: Initier infusjonen med Brineura med en hastighet på 2,5 ml per time.
Spanish: La velocidad de perfusión de Brineura y de la solución de lavado es de 2,5 ml/hora.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten for Brineura og utskyllingsoppløsningen er 2,5 ml/time.
Spanish: Por cuestiones microbiológicas, los viales abiertos o el medicamento contenido en jeringas deben usarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, må åpne hetteglass eller legemiddel i sprøyter brukes umiddelbart.
Spanish: Cómo funciona Brineura
Norwegian Bokmål: Hvordan Brineutra virker
Spanish: El material del reservorio del dispositivo de acceso intracerebroventricular se deteriora tras largos periodos de uso, de acuerdo con los resultados preliminares obtenidos en pruebas de laboratorio y tal como se observó en ensayos clínicos con un uso aproximado de 4 años.
Norwegian Bokmål: Dette er vist i foreløpige resultater fra benktesting og som observert i kliniske studier etter ca. 4 års bruk.
Spanish: Insertar la aguja de reservorio en el dispositivo de acceso intracerebroventricular.
Norwegian Bokmål: Sett portkanylen inn i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
Spanish: Brineura 150 mg solución para perfusión
Norwegian Bokmål: Brineura 150 mg infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes Muy frecuentes Frecuentes
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en los viales y en la caja después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: Extraer Brineura
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Brineura
Spanish: Conservar en congelador en posición vertical (-20 °C±5 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Spanish: Verificar que la «jeringa de Brineura» colocada en la bomba de jeringa esté vacía una vez finalizada la perfusión.
Norwegian Bokmål: Bekreft at «Brineura»-sprøyten i sprøytepumpen er tom etter at infusjonen er fullført.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Spanish: Frecuencia no conocida
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige Vanlige Ikke kjent
Spanish: Descongelar antes de usar.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Spanish: Ampollas en la boca o en la lengua Hinchazón o enrojecimiento del párpado y la parte blanca del ojo Nerviosismo
Norwegian Bokmål: Vanlige: smerte utslett elveblest (urtikaria) «hodet henger» (haken faller mot brystet) magesmerter lekkasje på utstyret blemmer i munnen og på tungen opphovning eller rødhet av øyelokket og den hvite delen av øyet nervøsitet mage-tarm sykdommer
Spanish: Las constantes vitales deben controlarse antes de la perfusión, periódicamente durante la misma y después en un entorno clínico.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn skal overvåkes i helseinstitusjoner før infusjonen starter, regelmessig under infusjonen og etter infusjonen.
Spanish: Tras la perfusión de Brineura se debe utilizar una cantidad calculada de la solución de lavado para limpiar los elementos del sistema de perfusión, incluido el dispositivo de acceso intracerebroventricular, a fin de administrar la totalidad de Brineura y de mantener la permeabilidad del dispositivo de acceso intracerebroventricular (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen med Brineura skal en beregnet mengde med utskyllingsoppløsning brukes til å utskylling av infusjonskomponentene, inkludert den intracerebroventrikulære tilgangsenheten, for å få administrert hele dosen av Brineura og for å holde tilgangsenheten åpen (se pkt.
Spanish: Retirar la cápsula de cierre sobrepuesta amarilla del vial de la solución de lavado.
Norwegian Bokmål: Ta av det gule vippelokket på hetteglasset med utskyllingsoppløsningen.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Brineura.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Brineura.
Spanish: Acoplar la jeringa que contiene el volumen calculado de la solución de lavado a los elementos del sistema de perfusión (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med det beregnede volumet med utskyllingsoppløsning til infusjonskomponentene (se pkt.
Spanish: Se desconoce si Brineura pasa a la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Brineura går over i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Convulsiones
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner
Spanish: Los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: Brukeren står ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Spanish: Cada vial de Brineura contiene 150 mg de cerliponasa alfa en 5 ml de solución (30 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Brineura inneholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml oppløsning (30 mg/ml)
Spanish: La dosis recomendada de Brineura que se le administrará en semanas alternas depende de la edad que tengan usted o su hijo: desde el nacimiento hasta < 6 meses: 100 mg de 6 meses a < 1 año: 150 mg de 1 año a < 2 años: 200 mg (4 primeras dosis), 300 mg (todas las demás dosis) ≥ 2 años: 300 mg
Norwegian Bokmål: 1 år til < 2 år: 200 mg (første 4 doser), 300 mg (alle andre doser) ≥ 2 år: 300 mg
Spanish: Acoplar la jeringa que contiene Brineura a la alargadera, si se usa; en caso de no usarse, conectar la jeringa al equipo de perfusión.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med Brineura til forlengelsesslangen, hvis dette brukes, ellers festes sprøyten til infusjonssettet.
Spanish: Verificar que la «jeringa de la solución de lavado» colocada en la bomba de jeringa esté vacía una vez finalizada la perfusión.
Norwegian Bokmål: Bekreft at «utskyllingsoppløsning»-sprøyten i sprøytepumpen er tom etter at infusjonen er fullført.
Spanish: Iniciar la perfusión de la solución de lavado a una velocidad de 2,5 ml por hora.
Norwegian Bokmål: Initier infusjonen med utskyllingsoppløsning med en hastighet på 2,5 ml per time.
Spanish: Administrar Brineura antes de la solución de lavado.
Norwegian Bokmål: Administrer Brineura før utskyllingsoppløsningen.
Spanish: Entre los signos de problemas con el dispositivo se incluyen hinchazón, enrojecimiento del cuero cabelludo, fuga de líquido del dispositivo y abultamiento en el cuero cabelludo.
Norwegian Bokmål: Tegn på problemer med enheten omfatter hevelse, rødhet i hodebunnen, væskelekkasje fra enheten og utposninger i hodebunnen.
Spanish: Los viales de Brineura y de la solución de lavado son para un solo uso.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Brineura og utskyllingsoppløsning er kun ment for engangsbruk.
Spanish: Solución incolora o de color amarillo claro, transparente o ligeramente opalescente que en ocasiones puede contener fibrillas translúcidas o partículas opacas.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende og fargeløs til lysegul oppløsning som noen ganger kan inneholde tynne gjennomskinnelige fibre eller ugjennomsiktige partikler.
Spanish: Vía intracerebroventricular
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulær bruk
Spanish: Brineura y la solución de lavado descongelados deben utilizarse de inmediato.
Norwegian Bokmål: Tint Brineura og utskyllingsoppløsning må brukes umiddelbart.
Spanish: Desechar la aguja y el vial con el resto de la solución de acuerdo con la normativa local.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen og hetteglasset med den gjenværende oppløsningen i henhold til lokale forskrifter.
Spanish: Los viales abiertos y el medicamento en jeringas deben usarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Åpnede hetteglass eller produkt i sprøyter skal brukes øyeblikkelig.
Spanish: Media (DE)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Spanish: Aplicar una ligera presión y cubrir con un apósito el lugar de la perfusión de conformidad con los protocolos asistenciales del centro.
Norwegian Bokmål: Påfør lett trykk og bandasjer infusjonsstedet per institusjonens standarder.
Spanish: Brineura y la solución de lavado deben ser incoloros o de color amarillo claro y transparentes o ligeramente opalescentes.
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsning skal være klare til gjennomsiktige og fargeløse til svakt gule.
Spanish: Capacidad inmunógena
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet
Spanish: Le administrará Brineura un médico con conocimientos sobre la administración de medicamentos mediante perfusión intracerebroventricular (perfusión en el líquido que hay en el cerebro) en un hospital o una clínica.
Norwegian Bokmål: Brineura vil bli gitt av lege med kjennskap til legemidler som gis intracerebroventrikulært (infusjon i hjernevæsken) på sykehus eller klinikk.
Spanish: En los ensayos clínicos con Brineura se utilizaron los siguientes elementos del sistema de perfusión desechables con marcado CE:
Norwegian Bokmål: Følgende CE-merkede avhendbare infusjonskomponenter ble brukt i kliniske studier med Brineura:
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Spanish: En el LCR no se detectaron anticuerpos neutralizantes específicos contra el medicamento capaces de inhibir la captación celular mediada por receptores de la cerliponasa alfa.
Norwegian Bokmål: Legemiddelspesifikke nøytraliserende antistoffer (NAb) som er i stand til å hemme reseptor-mediert cellulært opptak av cerliponase alfa, ble ikke påvist i CSF.
Spanish: Aunque durante los ensayos clínicos no se han notificado casos de anafilaxia con Brineura, no se puede descartar el riesgo de anafilaxia.
Norwegian Bokmål: Risikoen for anafylaksi kan imidlertid ikke utelukkes.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Infecciones bacterianas relacionadas con el dispositivo Latidos del corazón más lentos
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter): utstyrsrelaterte bakterielle infeksjoner saktere hjerteslag utstyret (enheten) virker ikke riktig på grunn av en blokkering som ble oppdaget under forberedelse til infusjon
Spanish: Solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Trekke ut utskyllingsoppløsning
Spanish: Brineura no debe administrarse mientras persistan los signos de fuga aguda o avería en el dispositivo de acceso intracerebroventricular o infección por el dispositivo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Brineura må ikke administreres så lenge det er tegn på lekkasje eller svikt i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten, eller utstyrsrelatert infeksjon (se pkt.
Spanish: Insertar la jeringa que contiene Brineura en la bomba de jeringa y programarla para administrar la perfusión a una velocidad de 2,5 ml por hora.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyten med Brineura i sprøytepumpen og programmer pumpen til å levere med en infusjonshastighet på 2,5 ml per time.