FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Aseta RebiSmart suorakulmaan (90°) ihoon nähden.
Polish: • Przyłożyć wstrzykiwacz RebiSmart pod kątem prostym (90°) do skóry.
Finnish: • Rebif-valmistetta tulee käyttää vain lääkärin valvonnassa.
Polish: • Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Finnish: • Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan injektion.
Polish: • Nie zdejmować wieczka, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Finnish: Logrank p-arvo
Polish: Log-rank wartość p
Finnish: • Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa.
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne - poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.
Finnish: • Verisuonten laajeneminen ja sydämentykytys
Polish: • rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca,
Finnish: Se voidaan annostella myös sopivan autoinjektorin avulla.
Polish: Może być on również podawany za pomocą odpowiedniego autowstrzykiwacza.
Finnish: Antotavasta riippumatta Rebif saa aikaan selvät farmakodynaamiset muutokset.
Polish: Bez względu na drogę podawania, ze stosowaniem produktu Rebif wiążą się wyraźne zmiany farmakodynamiczne.
Finnish: Interferonit ovat endogeenisiä glykoproteiineja, joilla on immuunivastetta sääteleviä, antiviraalisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia.
Polish: Interferony są grupą endogennych glikoprotein, o właściwościach immunomodulujących, przeciwwirusowych i antyproliferacyjnych.
Finnish: • potilaille, joilla on yksittäinen demyelinoiva tapahtuma johon liittyy aktiivinen tulehdusprosessi, jos muut diagnoosit on poissuljettu ja jos heillä katsotaan olevan suuri kliinisesti varman multippeliskleroosin kehittymisriski (ks. kohta 5.1)
Polish: • pacjentów z pojedynczym epizodem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, jeśli wykluczono inne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju pewnego klinicznie stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1);
Finnish: • Lääkeaineen aiheuttama lupus erythematosus (punahukka): Rebif-valmisteen pitkäaikaiseen käyttöön liittyvä haittavaikutus.
Polish: • toczeń rumieniowaty wywołany lekami: działanie niepożądane długotrwałego stosowania leku Rebif.
Finnish: Muussa tapauksessa siirry kohtaan "Jos käytät RebiSlide-laitetta".
Polish: W innym przypadku należy przejść do punktu „W przypadku stosowania RebiSlide".
Finnish: Rebif-valmisteen yhteisvaikutusta kortikosteroidien tai adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) kanssa ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji produktu Rebif z kortykosteroidami lub adrenokortykotropiną (ACTH).
Finnish: Se voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja allergisia reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Polish: Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Finnish: Tilastolliset tunnusluvut
Polish: Parametr Statystyka
Finnish: Rebif-hoidon keskeyttämistä on harkittava (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Polish: Należy również rozważyć przerwanie leczenia produktem Rebif (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8).
Finnish: Harvinaisen oireisen maksan toimintahäiriön mekanismia ei tunneta.
Polish: Mechanizm tej rzadko występującej objawowej dysfunkcji wątroby nie jest znany.
Finnish: Lääke voidaan annostella myös sopivan autoinjektorin avulla.
Polish: Lek może być także podany za pomocą właściwego wstrzykiwacza.
Finnish: Noudata sen sisältämiä ohjeita huolellisesti.
Polish: Należy starannie jej przestrzegać.
Finnish: Potilas voi säilyttää Rebifiä alle 25°C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan.
Polish: Pacjent może przechowywać Rebif w temperaturze nie wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni.
Finnish: Älä koske suojukseen sormin.
Polish: Nie należy wkładać palców w osłonę zabezpieczającą.
Finnish: Painiketta ei tarvitse enää pitää alaspainettuna peukalon avulla sen jälkeen kun injektio on alkanut.
Polish: • Nie jest konieczne wciskanie przycisku kciukiem po rozpoczęciu wstrzykiwania.
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee masennusoireita, tulee seurata tarkkaan Rebif-hoidon aikana ja hoitaa asianmukaisesti.
Polish: Pacjenci wykazujący depresję powinni być ściśle monitorowani podczas terapii produktem Rebif i odpowiednio leczeni.
Finnish: Tätä matalampaa annosta suositellaan potilaille, joille suurempi annos ei sovi.
Polish: Taka mniejsza dawka jest zalecana pacjentom, którzy nie tolerują większych dawek.
Finnish: Vaikka vasta-aineiden muodostumisen kliinistä merkitystä ei ole täysin selvitetty, liittyy neutraloivien vasta-aineiden kehittyminen heikentyneeseen tehoon sekä kliinisten että MRI-muuttujien suhteen.
Polish: Chociaż kliniczne znaczenie indukcji powstawania przeciwciał nie zostało w pełni wyjaśnione, powstawanie przeciwciał neutralizujących związane jest ze zmniejszoną skutecznością w odniesieniu do objawów klinicznych i zmian w MRI (rezonansie magnetycznym).
Finnish: • sydämeen
Polish: • serca,
Finnish: • Pidä ranteesi rennosti lähellä pistoskohtaa, pistä neula kohtisuorasti ihoon nopealla, varmalla liikkeellä.
Polish: • Opierając nadgarstek na ciele blisko miejsca wstrzyknięcia, wbić igłę w skórę pod kątem prostym szybkim, zdecydowanym ruchem.
Finnish: Viikot 3-4
Polish: Tygodnie 3-4
Finnish: Viidennestä viikosta eteenpäin aloitusjakson suorittamisen jälkeen noudatat lääkärisi määräämää tavanomaista annostelua.
Polish: Od piątego tygodnia leczenia, po zakończeniu okresu początkowego, pacjent będzie stosować zwykły schemat dawkowania przepisany przez lekarza.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa määritelmänä käytettiin kahta tai useampaa akuuttia pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana (ks. kohta 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych oznacza to wystąpienie przynajmniej dwóch lub większej liczby rzutów w ciągu ostatnich dwóch lat (patrz punkt 5.1).
Finnish: Jos välittömästi Rebif-valmisteen annostelun jälkeen koet hengenahdistusta, ja mahdollisesti samanaikaista kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista, nokkosrokkoa, koko kehon kutinaa ja heikotuksen tai huimauksen tunnetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu päivystysvastaanotolle.
Polish: Jeśli bezpośrednio po podaniu leku Rebif wystąpią nagłe trudności w oddychaniu, którym może towarzyszyć obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, pokrzywka, swędzenie całego ciała oraz uczucie osłabienia lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać szybkiej pomocy medycznej.
Finnish: Rebif sisältää bentsyylialkoholia
Polish: Lek Rebif zawiera alkohol benzylowy
Finnish: Vasta-aineiden tarkka esiintyvyys on toistaiseksi epäselvä.
Polish: Częstość występowania tych przeciwciał jak dotąd nie jest dokładnie poznana.
Finnish: Elimistö itse tuottaa interferoneja ja niiden merkitys elimistön immuunijärjestelmässä on oleellinen.
Polish: Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego.
Finnish: Annettaessa toistetusti 22 ja 44 mikrogramman Rebif-injektio ihon alle maksimipitoisuudet havaittiin tyypillisesti 8 tunnin kuluttua, mutta tässä oli paljon vaihtelua.
Polish: Po wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych produktu Rebif w dawkach 22 i 44 mikrogramów, maksymalne stężenie obserwowano zazwyczaj po 8 godzinach, ale było to bardzo zmienne.
Finnish: Se voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktoideja reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Polish: Lek może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Finnish: • Hengitysvaikeudet
Polish: • trudności z oddychaniem,
Finnish: Rebif on erittäin puhdas liukoinen proteiini, joka on täysin ihmisen elimistön tuottaman luonnollisen interferonibeetan kaltainen.
Polish: Rebif jest wysokooczyszczonym rozpuszczalnym białkiem podobnym do naturalnego interferonu beta wytwarzanego przez organizm ludzki.
Finnish: Ohjeita injektorin säilyttämiseen sylinteriampullin kanssa löydät kohdasta 6.4.
Polish: Przechowywanie wstrzykiwacza z wkładem, patrz punkt 6.4.
Finnish: • Veritulpat kuten syvä laskimotukos
Polish: • zakrzepy, takie jak w zakrzepicy żył głębokich,
Finnish: perjantaina)
Polish: w poniedziałek, środę, piątek);
Finnish: Rebif (interferonibeeta-1a) on aminohapposekvenssiltään endogeenisen humaani-interferonibeetan kaltainen.
Polish: Rebif (interferon beta-1a) ma taką samą sekwencję aminokwasów jak endogenny ludzki interferon beta.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks.liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Finnish: Tutkittaessa seerumin vasta-aineiden syntymistä ja ilmenemistä, erilaisten menetelmien ja vastaainepositiivisuusmääritelmien käyttäminen rajoittaa mahdollisuutta verrata antigeenisyyttä eri valmisteiden välillä.
Polish: Stosowanie różnych testów w celu wykrycia przeciwciał w surowicy i różniące się definicje dodatnich wyników badań na przeciwciała, powodują ograniczenie możliwości porównywania antygenowości pomiędzy różnymi produktami.
Finnish: •Pidä RebiSlide paikallaan, kunnes annosikkunaan tulee näkyviin '0'.
Polish: • Przytrzymać RebiSlide, dopóki w okienku dawki nie pojawi się „0".
Finnish: tromboottinen mikroangiopatia, mukaan lukien ttromboottinen trombosytopeeninen purppura/hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä* (interferonibeetavalmisteiden luokkamerkintä; ks. kohta 4.4), pansytopenia*
Polish: mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa i zespół hemolityczno-mocznicowy* (dotyczy klasy produktów zawierających interferon beta; patrz punkt 4.4), pancytopenia*.
Finnish: Tällaisista muutoksista johtuvat mahdolliset oireet voivat olla väsymys, heikentynyt vastustuskyky infektiota vastaan, mustelmanmuodostus tai selittämätön verenvuoto.
Polish: Do możliwych objawów wynikających z powyższych zmian mogą należeć: zmęczenie, zmniejszona odporność na zakażenia, wybroczyny lub nieoczekiwane krwawienia.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on ryhdyttävä hoitamaan nopeasti ja Rebif-hoidon lopettamista on harkittava.
Polish: Konieczne jest szybkie podjęcie leczenia zespołu nerczycowego i rozważenie przerwania leczenia produktem Rebif.
Finnish: Jos tromboottinen mikroangiopatia todetaan, hoito on aloitettava välittömästi (plasmanvaihtoa on harkittava) ja interferonibeetavalmisteen välitöntä lopettamista suositellaan.
Polish: W razie rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne wdrożenie leczenia (w tym rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Rebif.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä myös muita oireita, kuten esimerkiksi kuumetta, painon laskua ja väsymystä.
Polish: Mogą również wystąpić inne oznaki, takie jak gorączka, zmniejszenie masy ciała i zmęczenie.
Finnish: ALOITUSPAKKAUKSEN KERROSTEN EROTTAJISSA OLEVAT MERKINNÄT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA WARSTWACH ODDZIELAJĄCYCH W OPAKOWANIU STARTOWYM
Finnish: Kliiniset tutkimukset osoittavat, että multippeliskleroosipotilaat voivat käyttää Rebif-valmistetta ja kortikosteroideja tai ACTH:ta relapsien aikana.
Polish: Badania kliniczne wskazują, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mogą otrzymywać produkt Rebif i kortykosteroidy lub ACTH podczas rzutów choroby.
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole tehty virallisia kliinisiä tai farmakokineettisiä tutkimuksia.
Polish: Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych ani farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży.
Finnish: • jos olet allerginen luonnolliselle tai rekombinantille interferonibeetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Finnish: Tämä toimenpide avaa painikkeen lukituksen.
Polish: Spowoduje to odblokowanie przycisku.
Finnish: Yhden ihonalaisen injektion jälkeen huippupitoisuudet neopteriinilla, beeta2-mikroglobuliinilla ja 2'5'OAS:llä saavutettiin 24-48 tunnissa, MX1:llä 12 tunnissa ja OAS1:llä ja OAS2:lla 24 tunnissa.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym, maksymalne stężenie neopteryny, beta-2-mikroglobuliny i 2'5'OAS występowało po 24-48 godzinach, MX1 po 12 godzinach, natomiast ekspresji genów OAS1 i OAS2 po 24 godzinach.
Finnish: Annettaessa valmistetta terveille vapaaehtoisille ihon alle, interferonibeeta-1a muodostaa biologisia responssi markkereita (esim. 2',5'-OAS-aktiivisuus, neopteriini ja beeta2-mikroglobuliini).
Polish: U zdrowych ochotników interferon beta-1a podany podskórnie indukuje biologiczne markery odpowiedzi na leczenie (np. aktywność 2',5'-OAS, neopterynę i beta-2-mikroglobulinę).
Finnish: Nämä reaktiot ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).
Polish: Te reakcje są rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób);
Finnish: Rebif-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu relapsoivaa remittoivaa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla annoksilla, jotka vaihtelivat 11 ja 44 mikrogramman (3-12 miljoonaa IU)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Rebif oceniano u pacjentów z remitująco-rzutową postacią stwardnienia rozsianego w dawkach od 11 do 44 mikrogramów (3-12 milionów j.m.
Finnish: MUUTA Merck Europe B.V.
Polish: INNE Merck Europe B.V.
Finnish: • kuivan vanutupon tai harsoa.
Polish: • suchy wacik lub gazik.
Finnish: välillä, annettuna ihon alle kolmesti viikossa.
Polish: ), podawanych podskórnie trzy razy w tygodniu.
Finnish: Mikäli potilas reagoi huonosti Rebif-hoitoon sekä kehittää neutraloivia vasta-aineita, hoitavan lääkärin tulisi uudelleen arvioida Rebif-hoidon jatkamisen hyötyja haittasuhde.
Polish: Jeśli pacjent słabo odpowiada na leczenie produktem Rebif, a stwierdza się obecność przeciwciał neutralizujących, lekarz prowadzący powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia produktem Rebif.
Finnish: Yksi 2-vuotinen kontrolloitu kliininen Rebif-tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli yksittäinen kliininen multippeliskleroosista johtuvaan demyelinaatioon viittaava tapahtuma.
Polish: Przeprowadzono jedno 2-letnie, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym demielinizację z powodu stwardnienia rozsianego.
Finnish: Aloitettaessa hoito Rebif-valmisteella tulee annosta nostaa asteittain, jotta takyfylaksia lääkeaineen haittavaikutuksille pääsisi kehittymään ja haittavaikutukset olisivat mahdollisimman vähäiset.
Polish: Na początku leczenia produktem Rebif należy stopniowo zwiększać dawkę w celu umożliwienia rozwoju tachyfilaksji i zmniejszenia w ten sposób działań niepożądanych.
Finnish: Rebif-valmistetta on saatavissa kolmena vahvuutena: 8,8 mikrogrammaa, 22 mikrogrammaa ja 44 mikrogrammaa.
Polish: Produkt Rebif dostępny jest w trzech dawkach: 8,8 mikrograma, 22 mikrogramy i 44 mikrogramy.
Finnish: • 1. ja 2. viikko
Polish: • Tydzień 1 i 2
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Rebif-valmistetta yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja suuressa määrin maksan sytokromi P-450 -järjestelmästä riippuva metaboloituminen, esim. epilepsialääkkeet ja eräät depressiolääkkeet.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Rebif w skojarzeniu z lekami, które mają mały indeks terapeutyczny i których klirens jest przede wszystkim zależny od aktywności układu cytochromu P450 w wątrobie, jak np. leki przeciwpadaczkowe i niektóre grupy leków przeciwdepresyjnych.
Finnish: Rebif- valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu neljää vuotta pidempään kestäneessä hoidossa.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Rebif w leczeniu trwającym ponad 4 lata.
Finnish: Interferonibeetan käyttöön liittyvät keskushermostovaikutukset (esim. huimaus) saattavat vaikuttaa potilaiden ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego związane ze stosowaniem interferonu beta (np. zawroty głowy) mogą wywierać wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Finnish: Saatavilla olevat niukat tiedot interferonibeeta-1a:n kulkeutumisesta rintamaitoon sekä interferonibeetan kemialliset/fysikaaliset ominaisuudet viittaavat siihen, että ihmisen rintamaitoon erittyvät interferonibeeta-1a-määrät ovat mitättömiä.
Polish: Ograniczone informacje dotyczące przenikania interferonu beta-1a do mleka ludzkiego, w połączeniu z właściwościami chemicznymi/fizjologicznymi interferonu beta sugerują, że ilości interferonu beta-1a przenikającego do mleka ludzkiego są znikome.
Finnish: Tällaisten oireiden vähentämiseksi lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan kuumetta alentavaa kipulääkettä ennen Rebif-valmisteen ottamista sekä 24 tunnin ajan jokaisen pistoksen jälkeen.
Polish: W celu zmniejszenia tych objawów lekarz może zalecić stosowanie leku przeciwbólowego obniżającego gorączkę przed podaniem dawki leku Rebif, a następnie 24 godziny po każdym wstrzyknięciu;
Finnish: Mitä Rebif on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rebif-valmistetta Miten Rebif-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif Jak stosować lek Rebif
Finnish: Matalampaa annosta 22 mikrogrammaa, joka annetaan niin ikään kolmesti viikossa ihonalaisena injektiona, suositellaan potilaille, joille korkeampi annos ei hoitavan lääkärin mielestä sovi.
Polish: Mniejsza dawka 22 mikrogramy, także podawana trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym, jest zalecana pacjentom, którzy w ocenie lekarza prowadzącego leczenie nie tolerują większych dawek.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta määritelmää potilaille, joilla on suuri sairastumisriski, vaikka varovaisemmassa lähestymistavassa hyväksytään vähintään yhdeksän T2-hyperintensiivistä leesiota ensimmäisessä kuvauksessa ja vähintään yksi uusi T2 tai yksi uusi gadoliniumtehosteinen leesio seurantakuvauksessa, joka on tehty vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kuvauksesta.
Polish: Dotychczas nie zdefiniowano pacjentów wysokiego ryzyka, chociaż bardziej konserwatywne stanowisko przyjmuje przynajmniej dziewięć hiperintensywnych zmian T2-zależnych we wstępnym badaniu MRI i przynajmniej jedną nową zmianę T2-zależną lub jedną nową zmianę wzmacniającą się po podaniu gadolinu w kolejnym badaniu MRI wykonanym przynajmniej 1 miesiąc po badaniu wstępnym.
Finnish: Injektion jälkeen
Polish: Po wstrzyknięciu
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita kuten ruokahaluttomuutta ja siihen liittyviä muita oireita kuten pahoinvointia, oksentelua tai keltaisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. yllä "Kerro lääkärille välittömästi...").
Polish: W razie wystąpienia objawów mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby, takich jak utrata apetytu z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, żółtaczką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz powyżej „Natychmiast zawiadomić lekarza …");
Finnish: Varhaisten merkkien tai oireiden, esim. edeeman, proteinurian ja munuaisten vajaatoiminnan, säännöllinen tarkkailu on suositeltavaa, erityisesti potilailla, joilla on suuri munuaissairauden riski.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie wczesnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, takich jak obrzęki, białkomocz czy zaburzona czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek.
Finnish: Kudosvaurioiden (nekroosin), paiseen ja kyhmyn esiintyminen pistoskohdassa on melko harvinaista (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Polish: Martwica tkanki, ropień oraz masa tkankowa w miejscu wstrzyknięcia są niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób).
Finnish: • Pidä kiinni RebiDose-kynän runko-osasta ja poista korkki toisella kädellä.
Polish: • Wstrzykiwacz RebiDose trzymać za korpus i drugą ręką zdjąć wieczko.
Finnish: Sen tulee olla kirkasta tai opaalinhohtoista, jossa ei ole hiukkasia eikä näkyviä merkkejä pilaantumisesta.
Polish: Roztwór musi być przejrzysty do opalizującego, bez widocznych cząstek ani innych oznak zepsucia leku.
Finnish: 24 tunnin kuluessa kerta-annoksen jälkeen lisääntyy sekä solunsisäinen että seerumin 2-5A-syntetaasin aktiivisuus ja seerumin beeta-2-mikroglobuliini- ja neopteriinipitoisuudet nousevat ja alkavat laskea kahden päivän kuluessa.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej, aktywność wewnątrzkomórkowa i aktywność w surowicy syntetazy 2-5A oraz stężenia beta-2 mikroglobuliny i neopteryny w surowicy zwiększają się w ciągu 24 godzin i zaczynają zmniejszać się w ciągu 2 dni.
Finnish: • Ihonalaisen rasvakudoksen tulehdus (pannikuliitti), mikä voi saada ihon tuntumaan kovalta; tulehdukseen voi liittyä myös kivuliaita punaisia kyhmyjä tai läiskiä.
Polish: • zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej, które może sprawić, że skóra stanie się twarda, i może powodować bolesne czerwone grudki lub plamy.
Finnish: • Laite takaa, että: ensimmäisen ja toisen viikon aikana Rebif 8,8 mikrogrammaa -valmistetta pistetään kolmesti viikossa kolmannen ja neljännen viikon aikana Rebif 22 mikrogrammaa -valmistetta pistetään kolmesti viikossa viidennestä viikosta alkaen RebiSmart annostelee automaattisesti tavanomaisen annoksen.
Polish: • Stosowanie wstrzykiwacza gwarantuje, że: przez pierwszy i drugi tydzień 3 razy w tygodniu wstrzykiwany jest lek Rebif w dawce 8,8 mikrograma, przez trzeci iczwarty tydzień 3razy wtygodniu wstrzykiwany jest lek Rebif wdawce 22 mikrogramów, od piątego tygodnia leczenia RebiSmart przejdzie automatycznie na zwykły schemat dawkowania.
Finnish: • Verkkokalvon häiriöt (silmän takaosassa) kuten tulehdus ja veritulpat, joista voi seurata näköongelmia (näköhäiriöt, näkökyvyn menetys)
Polish: • zaburzenia siatkówki oka, takie jak zapalenie lub zakrzepica naczyń z następczymi zaburzeniami widzenia (zaburzenia wzroku, utrata wzroku),
Finnish: Rebif-hoito tulisi keskeyttää jos ilmenee ikterusta tai muita maksan toimintahäiriön kliinisiä oireita.
Polish: Leczenie produktem Rebif należy przerwać, jeżeli pojawi się żółtaczka lub inne kliniczne objawy zaburzenia czynności wątroby.
Finnish: Lue myös laitteen mukana toimitetussa käyttöoppaassa olevat ohjeet.
Polish: Należy również przeczytać informacje w instrukcji obsługi dołączonej do wstrzykiwacza.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Finnish: Heikkonäköisten potilaiden ei tulisi käyttää RebiSlide-laitetta, ellei paremman näkökyvyn omaava henkilö pysty auttamaan.
Polish: Pacjenci o słabym wzroku nie powinni stosować wstrzykiwacza RebiSlide, chyba że mają zapewnioną pomoc osoby o dobrym wzroku.
Finnish: Jos tunnet itsesi masentuneeksi tai jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Polish: W przypadku objawów depresji lub występowania myśli samobójczych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Finnish: Rebifi-valmistetta tulisi antaa varoen potilaille, joilla on ollut tai on parhaillaan masentuneisuushäiriö ja erityisesti niille, joilla on ollut aiemmin itsemurha-ajatuksia (ks. kohta 4.3).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Rebif pacjentom cierpiącym na zaburzenia depresyjne w przeszłości lub obecnie, szczególnie tym, którzy mieli myśli samobójcze (patrz punkt 4.3).
Finnish: Tässä tutkimuksessa saadut kolmesti viikossa annetun Rebif 44 mikrogrammaa -valmisteen tehoa koskevat tulokset lumelääkkeeseen verrattuna ovat seuraavat: Tilastolliset tunnusluvut
Polish: Wyniki skuteczności produktu Rebif 44 mikrogramy podawanego trzy razy na tydzień w porównaniu z placebo uzyskane w tym badaniu są następujące: Parametr Statystyka
Finnish: Ulkopakkauksessa on pakkauseloste, jossa annetaan täydelliset käyttö- ja käsittelyohjeet.
Polish: Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta z kompletną instrukcją dotyczącą stosowania i przygotowania leku do użytku.