FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), alterazioni degli esami del sangue per la funzionalità epatica
Portuguese: • Icterícia (pele e olhos amarelados), alterações nas análises sanguíneas da função hepática
Italian: • Gonfiore di mani, braccia, piedi o gambe, dolore agli arti
Portuguese: • Inchaço das mãos, braços, pé e pernas, dor nos membros
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 500 microgrammi al giorno.
Portuguese: A posologia recomendada é de um comprimido de 500 µg por dia.
Italian: Le donne arruolate in questo studio avevano un'età media di 67 anni (range 59-80) ed un tempo medio dalla menopausa di 20 anni.
Portuguese: As mulheres recrutadas neste estudo tinham uma média de idades de 67 anos (entre os 59 e 80 anos) e um tempo médio de 20 anos desde a menopausa.
Italian: L'emivita di lasofoxifene allo steady-state nelle donne in post-menopausa è di circa 6 giorni, con conseguenti piccole fluttuazioni delle concentrazioni nell'intervallo delle 24 ore successive alla somministrazione.
Portuguese: No estado estacionário, a semi-vida do lasofoxifeno nas mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 6 dias, resultando em pequenas flutuações das concentrações ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
Italian: Le riduzioni dei livelli di estrogeni dopo la menopausa o l'ovariectomia portano ad un'accelerata perdita della massa ossea dovuta ad un aumento del turnover osseo, quando il riassorbimento osseo supera la formazione ossea.
Portuguese: A diminuição dos níveis de estrogénio que ocorre após a menopausa ou a ooforectomia, levam a um aumento acelerado da perda óssea devido ao aumento da renovação óssea, onde a reabsorção se sobrepõe à formação óssea.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Aumento della alanino-aminotransferasi, aumento della glicemia, aumento delle transaminasi, aumento di peso, striscio della cervice alterato
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da glucose no sangue, aumento das transaminases, aumento do peso, esfregaço cervical alterado
Italian: Il numero di soggetti che ha interrotto il trattamento come risultato del sanguinamento vaginale è stato basso [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Portuguese: O número de indivíduos que descontinuaram o tratamento devido a hemorragia vaginal foi reduzido [FABLYN: 4 (0,1%), placebo:0]
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) a lasofoxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti di FABLYN.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao lasofoxifeno ou a qualquer outro componente de
Italian: In considerazione della natura cronica del processo della malattia, l'impiego di FABLYN è indicato per trattamenti a lungo termine (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Devido à natureza crónica do processo da doença, FABLYN destina-se a uma utilização prolongada (ver secção 5.1).
Italian: Nella tabella 1 sono elencate le reazioni avverse osservate nei due studi clinici sull'osteoporosi e che si sono verificate con un'incidenza superiore al placebo.
Portuguese: A Tabela 1 lista as reacções adversas que ocorreram nos dois ensaios clínicos de tratamento da osteoporose cuja incidência foi superior ao placebo.
Italian: Lasofoxifene presenta una farmacocinetica lineare nell'ambito di un ampio range di dosaggio a seguito di somministrazione in dose singola (fino a 100 mg) e in dosi multiple (fino a 20 mg una volta al giorno.
Portuguese: O lasofoxifeno apresenta uma farmacocinética linear num amplo intervalo de doses, após a administração de dose única (até 100 mg) e a administração de doses múltiplas (até 20 mg uma vez ao dia).
Italian: Comune: Aumento della aspartato-aminotransferasi Non comune:
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes: Aumento da aspartato aminotransferase Pouco frequentes:
Italian: L'impiego di FABLYN non è stato studiato nelle donne con anamnesi di cancro al seno.
Portuguese: Não foi estudada a utilização de FABLYN em mulheres com antecedentes de cancro da mama.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister in confezioni da 7, 28 o 30 compresse e in flaconi contenenti 90 compresse.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blisters contendo 7, 28 ou 30 comprimidos, e em frascos contendo 90 comprimidos.
Italian: La popolazione in studio era costituita da 8556 donne in postmenopausa con osteoporosi definita da un basso BMD (BMD delle vertebre o dell'anca pari ad almeno 2,5 deviazioni standard al di sotto del valore medio per le donne giovani sane).
Portuguese: A população do estudo era de 8556 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose definida como baixa DMO (DMO das vértebras e anca de pelo menos 2,5 desvio padrão abaixo do valor médio para as mulheres jovens saudáveis).
Italian: Il lasofoxifene produce effetti specifici per i tessuti e per le cellule nei tessuti sensibili agli estrogeni.
Portuguese: O lasofoxifeno produz efeitos específicos no tecido e célula, em tecidos regulados pelo estrogénio.
Italian: FABLYN è di uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto dalle donne che possono ancora avere una gravidanza.
Portuguese: FABLYN é só para mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres que ainda podem engravidar.
Italian: Il numero di isterectomie nel gruppo in trattamento con FABLYN (27/2302 pazienti, 1,2%) e nel gruppo placebo (24/2309 pazienti, 1,0%) è stato simile.
Portuguese: O número de histerectomias no grupo tratado com FABLYN (27/2.302 doentes, 1,2%) e no grupo tratado com placebo (24/2.309 doentes; 1,0%) foi semelhante.
Italian: I gruppi in trattamento con FABLYN e con placebo hanno evidenziato incidenze simili di iperplasia dell'endometrio e di cancro all'endometrio (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Os grupos tratados com FABLYN e com placebo tiveram incidências semelhantes de hiperplasia do endométrio e cancro do endométrio (ver secção 5.1).
Italian: Il trattamento con lasofoxifene è stato associato ad effetti benigni a carico dell'endometrio.
Portuguese: O lasofoxifeno esteve associado a efeitos benignos no endométrio.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della posologia di FABLYN in pazienti anziane.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose do FABLYN em doentes idosas.
Italian: La popolazione in studio era costituita da 497 donne con osteoporosi definita come BMD delle vertebre lombari (T score ≤ 2,5).
Portuguese: A população em estudo era constituída por 497 mulheres com osteoporose como definido pela baixa DMO vertebral (índice T ≤ 2,5).
Italian: Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110)
Portuguese: Laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110)
Italian: Confezioni in blister da 7, 28 o 30 compresse e flaconi da 90 compresse.
Portuguese: Embalagens de blisters com 7, 28 ou 30 comprimidos e frascos com 90 comprimidos.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Confezione dotata di chiusura di protezione.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem selada.
Italian: In uno studio prenatale e postnatale condotto nei ratti l'impiego di un dosaggio di lasofoxifene ≥0,01 mg/kg/die ha ritardato e/o interrotto il parto, ha aumentato la mortalità dei cuccioli alla nascita, ha alterato il raggiungimento delle fasi chiave dello sviluppo ed ha ridotto la crescita.
Portuguese: Num estudo pré e pós-natal em ratos, doses de lasofoxifeno ≥ 0,01 mg/kg/dia de lasofoxifeno retardaram e/ou interromperam o parto, aumentaram a mortalidade das crias à nascença, alteraram as etapas de desenvolvimento das mesmas, e reduziram o seu crescimento.
Italian: Sanguinamento uterino di natura imprecisata.
Portuguese: Hemorragia uterina inexplicável.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato l'escrezione di lasofoxifene nel latte materno.
Portuguese: Estudos efectuados em animais demonstraram excreção de lasofoxifeno no leite
Italian: Lasofoxifene non è risultato teratogeno nei ratti con dosi fino a 10 mg/kg (circa 53 volte l'AUC nell'uomo) o nei conigli con dosi fino a 3 mg/kg (al di sotto del livello di esposizione sistemica nell'uomo).
Portuguese: O lasofoxifeno não foi teratogénico em ratos até uma dose de 10 mg/kg (aproximadamente 53 vezes a AUC em seres humanos) ou coelhos até uma dose de 3 mg/kg (abaixo do nível de exposição sistémica nos seres humanos).
Italian: FABLYN non è indicato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché questo medicinale è indicato solo nelle donne in post-menopausa.
Portuguese: FABLYN não é indicado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que é apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas.
Italian: Colelitiasi, steatosi epatica
Portuguese: Colelitíase, esteatose hepática
Italian: Incrementi statisticamente significativi sono stati osservati per l'apolipoproteina A-1, la quale è associata al colesterolo HDL, e per i trigliceridi sierici (variazioni mediane vs. placebo 6,1% e 4,9%, rispettivamente).
Portuguese: Verificou-se um aumento estatisticamente significativo da apoliproteína A-1, que está associada ao colesterol HDL e triglicéridos séricos (alterações médias vs placebo 6,1% e 4,9%, respectivamente).
Italian: Cefalea, infarto cerebrale, sensazione di bruciore, sindrome delle gambe senza riposo
Portuguese: Cefaleia, enfarte cerebral, sensação de queimadura, síndrome das pernas irrequietas
Italian: Questa riduzione è stata osservata nel corso del primo anno e si è mantenuta per 5 anni.
Portuguese: Esta redução foi observada durante o primeiro ano e foi mantida durante 5 anos.
Italian: È stata condotta un'analisi dei soggetti ai quali era stato chiesto di rivolgersi al medico per prendere in considerazione un trattamento con un farmaco alternativo per l'osteoporosi qualora si fosse osservata una delle seguenti condizioni: a) perdita di BMD ≥7% a livello della spina lombare (LS) o perdita di BMD del collo femorale ≥10% al Mese 12; b) perdita di BMD ≥11% alla spina lombare (LS) o perdita di BMD del collo femorale ≥14% al Mese 24; c) fratture vertebrali osservate alla radiografia in corso di studio ≥2 al
Portuguese: Foi realizada uma análise dos indivíduos que foram encaminhados para o seu médico para ponderar a utilização de um medicamento alternativo para o tratamento da osteoporose, se uma das seguintes condições fosse observada: a) perca ≥7%da DMO na coluna vertebral ou perca ≥10%da DMO no colo do fémur ao 12º mês; b) perca ≥11%da DMO na coluna vertebral ou perca ≥14%da DMO no colo do fémur ao 24º mês; c) número de fracturas vertebrais radiográficas ≥2 durante o estudo ao 24º mês.
Italian: Rispetto al placebo, FABLYN ha ridotto in modo significativo il colesterolo totale, il colesterolo LDL, l'apolipoproteina B-100 associata alle LDL e la proteina-C reattiva ad alta sensibilità (variazioni mediane -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, rispettivamente); non sono state osservate variazioni significative rispetto al placebo per il colesterolo HDL o per il colesterolo VLDL.
Portuguese: Comparativamente ao placebo, o FABLYN reduziu significativamente o colesterol total, o colesterol LDL, o LDL associado à apolipoproteína B100, e proteína C reactiva altamente sensível (alterações médias: -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, respectivamente); não foram observadas alterações significativas versus o placebo no colesterol HDL ou colesterol VLDL.
Italian: Warfarin - Il lasofoxifene non avuto effetti sulla farmacocinetica del warfarin R ed S. L'AUC del rapporto internazionale normalizzato medio (INR) ed il valore massimo di INR dopo somministrazione di una singola dose di warfarin con lasofoxifene sono stati inferiori rispettivamente dell'8% e del 16% rispetto a quando il warfarin è stato somministrato da solo.
Portuguese: Varfarina - O lasofoxifeno não teve efeito na farmacocinética da varfarina - R e -S. A AUC média do INR (international normalized ratio) e o valor máximo do INR após uma administração única de varfarina com lasofoxifeno foram, aproximadamente, 8% e 16% inferiores, respectivamente, do que após a administração de varfarina isolada.
Italian: Dolore al collo, dolore alle estremità, dolore alla schiena
Portuguese: Dor de costas, dor nas extremidades, dor no pescoço
Italian: • se ha una grave malattia dei reni.
Portuguese: • se tem uma doença grave do rim.
Italian: Per valutare la qualità ossea, sono state ottenute le biopsie ossee da 71 donne in post-menopausa arruolate negli studi BMD dopo 2 anni di trattamento.
Portuguese: Para avaliar a qualidade do osso, foram recolhidas biopsias do osso de 71 mulheres pós-menopáusicas recrutadas no ensaio da DMO, após 2 anos de tratamento.
Italian: La farmacocinetica di lasofoxifene allo steady-state è in linea con la farmacocinetica prevista per una dose singola.
Portuguese: A farmacocinética do lasofoxifeno no estado estacionário é consistente com o esperado da farmacocinética em dose única.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 90 compresse rivestite con film.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 90 comprimidos revestidos por película
Italian: La dose raccomandata di vitamina D è di 400-800 UI/die.
Portuguese: A ingestão de vitamina D recomendada é de 400 -800 UI diárias.
Italian: Questo perché stare seduti nella stessa posizione a lungo può impedire la circolazione del sangue e aumentare il rischio che si formino coaguli nel sangue.
Portuguese: Isto porque, estar sentada durante um longo período na mesma posição pode impedir uma boa circulação do sangue e pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos é pouco provável que FABLYN vá provocar hemorragia vaginal.
Italian: Le procedure diagnostiche uterine sono state eseguite in un maggior numero di donne trattate con FABLYN a causa degli episodi di sanguinamento vaginale (così come richiesto dal protocollo) e dei riscontri asintomatici a carico dell'endometrio (ad es. sospetti polipi uterini, spessore endometriale).
Portuguese: Os procedimentos de diagnóstico uterino foram realizados num maior número de doentes tratadas com FABLYN em resultado de ocorrências de hemorragias vaginais (como é exigido pelo protocolo) e resultados assintomáticos no endométrio (por exemplo, suspeita de pólipos no útero, espessura do endométrio).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate negli studi clinici controllati verso placebo sul trattamento dell'osteoporosi e riportate con una frequenza maggiore nelle donne in trattamento con FABLYN rispetto a quelle trattate con placebo
Portuguese: Tabela 1: Reacções adversas observadas nos ensaios clínicos controlados com placebo no tratamento da osteoporose em maior número nas mulheres tratadas com FABLYN do que nas mulheres tratadas com placebo
Italian: Non è noto se lasofoxifene venga escreto nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se também se o lasofoxifeno é excretado no leite materno.
Italian: FABLYN ha ridotto anche i marker del turnover osseo.
Portuguese: Reduziu também os marcadores da renovação óssea.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di FABLYN ed agenti utilizzati nel trattamento del cancro al seno in fase iniziale o avanzata.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a sua utilização concomitante com fármacos utilizados no tratamento do cancro da mama inicial ou avançado.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (V/F) di lasofoxifene nelle donne in post-menopausa è di circa 1350 l.
Portuguese: O volume aparente de distribuição do lasofoxifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 1.350 l.
Italian: Candidiasi vaginale, infezioni delle vie urinarie, infezioni vaginali, vulvovaginite
Portuguese: Candidíase vaginal, infecções do tracto urinário, infecção vaginal, vulvovaginite
Italian: I seguenti risultati degli effetti di FABLYN sull'endometrio nell'arco dell'esposizione di 5 anni provengono dallo studio PEARL.
Portuguese: São referidos de seguida os resultados dos efeitos do FABLYN no endométrio, durante 5 anos de exposição, notificados no estudo PEARL.
Italian: Sistema di farmacovigilanza
Portuguese: Sistema de Farmacovigilância.
Italian: • Gli approcci raccomandati per ridurre il rischio di tromboembolismo venoso sulla base del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), inclusa la controindicazione di FABLYN in pazienti con episodi di VTE in atto o pregressi.
Portuguese: • A abordagem recomendada para a redução do risco de tromboembolismo venoso estabelecida no RCM, inclui a contra-indicação de FABLYN em doentes com história actual ou passada de TEV)
Italian: Nell'arco dei 5 anni dello studio PEARL (che ha coinvolto 8556 pazienti), il trattamento con FABLYN rispetto a quello con placebo ha ridotto il rischio di cancro invasivo al seno dell'85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (IC 0,04, 0,50)), il rischio di cancro al seno da qualsiasi causa del 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (IC 0,08, 0,55)), il rischio di cancro al seno invasivo positivo per i recettori estrogenici (ER) dell'83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (IC 0,05, 0,57)) e il rischio di cancro al seno positivo per i recettori estrogenici (ER) dell'81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19 (IC 0,07, 0,56)).
Portuguese: Durante os 5 anos do estudo PEARL (que envolveu 8.556 doentes), o tratamento com FABLYN, comparativamente ao placebo, reduziu o risco de cancro da mama invasivo em 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (IC 0,04; 0,50)), o risco de todos os cancros da mama em 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (IC 0,08; 0,55)), o risco de cancro da mama invasivo com receptores dos estrogénios (ER) positivos em 83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (IC 0,05; 0,57)), o risco de cancro da mama com receptores dos estrogénios (ER) positivos em 81% (HR 0,19; IC 0,07; 0,56).
Italian: L'esposizione plasmatica di lasofoxifene è stata circa la stessa tra i soggetti sani e quelli con insufficienza epatica lieve (Classe Child-Pugh A) ed è aumentata in misura modesta (38%) in soggetti con insufficienza epatica moderata (Classe Child-Pugh B) rispetto ai soggetti sani.
Portuguese: A exposição plasmática foi, aproximadamente, a mesma em indivíduos saudáveis e em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Plugh classe A) e foi ligeiramente superior (38%) em indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Plugh Classe B) comparativamente a indivíduos saudáveis.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan - RMP)
Portuguese: Plano de Gestão do Risco
Italian: Negli studi clinici, lasofoxifene non ha alterato il metabolismo del destrometorfano (substrato del CYP2D6) e del clorzoxazone (substrato del CYP2E1) o la farmacocinetica di warfarin (substrato del CYP2C9), metilprednisolone (substrato del CYP3A4) o digossina (substrato della MDR1 Pglicoproteina).
Portuguese: Em estudos clínicos o lasofoxifeno não alterou o metabolismo do dextrometorfano (substrato do CYP2D6) e clorozoxazona (substrato do CYP2E1) ou a farmacocinética da varfarina (substrato do CYP2C9), metilprednisolona (substrato do CYP3A4) ou digoxina (substrato da glicoproteina-P MDR1).
Italian: • Sensazione di bruciore, capogiri, intorpidimento, compromissione della memoria, compromissione o perdita parziale della capacità di movimento di un arto, mal di testa, sindrome delle gambe senza riposo (necessità urgente di muovere le gambe per frenare sensazioni spiacevoli o insolite)
Portuguese: • Sensação de queimadura, tontura, dormência, falha de memória, falha ou perda parcial do movimento de um membro, dores de cabeça, síndrome das pernas irrequietas (um desejo irresistível de mover as pernas para parar uma sensação estranha ou desconfortável)
Italian: (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).
Portuguese: (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina)
Italian: Nella pratica clinica, questi reperti benigni non richiedono ulteriori indagini nelle donne che non presentano sanguinamento vaginale, come previsto dalla linee guida sulle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.4.
Portuguese: Na prática clínica, estes resultados benignos, não justificam uma avaliação mais aprofundada em mulheres sem hemorragia vaginal, de acordo com as recomendações para as mulheres pós-menopáusicas (ver secção 4.4).
Italian: * Ipertrofia dell'endometrio è un termine del dizionario MedDRA che indica l'individuazione tramite ecografia di un ispessimento dell'endometrio.
Portuguese: * Hipertrofia do endométrio é um termo do dicionário MedDRA que representa os resultados sonográficos da espessura do endométrio
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di lasofoxifene in gruppi etnici differenti.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, não foi detectada uma diferença clara na farmacocinética do lasofoxifeno em diferentes grupos raciais.
Italian: In base all'assenza di effetti clinicamente rilevanti di colestiramina (resina a scambio anionico), fluconazolo (inibitore del CYP2C9), ketoconazolo (inibitore del CYP3A4/5) e paroxetina (inibitore del CYP2D6) sulla farmacocinetica di lasofoxifene, è improbabile che altre resine a scambio anionico ed altri inibitori di queste isoforme del CYP producano alterazioni clinicamente significative dell'esposizione a FABLYN e non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio.
Portuguese: Com base na ausência de efeitos clinicamente relevantes da colestiramina (resina permutadora de aniões), fluconazol (inibidor do CYP2C9), cetoconazol (inibidor do CYP3A4/5) e paroxetina (inibidor do CYP2D6) na farmacocinética do lasofoxifeno, é pouco provável que outras resinas permutadoras de aniões e outros inibidores destas isoformas do citocromo P450 produzam alterações clinicamente significativas na exposição de FABLYN, não sendo necessário ajuste de dose.
Italian: • Infezione alle orecchie, agli occhi, infezione delle vie respiratorie o della pelle, diarrea, sangue nelle feci
Portuguese: • Infecção no ouvido, olho, tracto respiratório ou pele, diarreia, sangue nas fezes
Italian: Negli studi clinici, nelle donne in trattamento con FABLYN è stato osservato un aumento del rischio di eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) rispetto al placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as mulheres tratadas com FABLYN tiveram um risco aumentado de acontecimentos tromboembólicos venosos (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) comparativamente ao placebo.
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino inspiegato deve essere clinicamente valutato.
Portuguese: Qualquer hemorragia vaginal inexplicável deve ser investigada, conforme clinicamente indicado.
Italian: Assunzione di FABLYN con cibi e bevande FABLYN può essere assunto con o senza cibo o bevande.
Portuguese: FABLYN pode ser tomado com ou sem alimentos e bebida.
Italian: FABLYN non deve essere assunto durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: FABLYN não deve ser tomado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Italian: FABLYN è indicato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa che sono a maggior rischio di fratture.
Portuguese: FABLYN é indicado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fractura.
Italian: Tuttavia, nella pratica clinica questi riscontri benigni non richiedono un'ulteriore valutazione delle donne che non presentano sanguinamento vaginale (in accordo a quanto previsto dalle linee guida per il trattamento delle donne in post-menopausa), perché il rischio associato alle procedure diagnostiche dell'utero in donne asintomatiche supera i benefici.
Portuguese: No entanto, na prática clínica, estes resultados benignos não justificam uma avaliação mais aprofundada em mulheres que não tenham hemorragia vaginal (de acordo com as recomendações para as mulheres pósmenopáusicas), porque os riscos dos procedimentos de diagnóstico uterino em mulheres assintomáticas prevalecem sobre quaisquer benefícios.