FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
Dutch: Viracept is in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen onderzocht in twee belangrijke studies onder 605 patiënten vanaf 13 jaar die met hiv geïnfecteerd waren.
English: In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
Dutch: In het eerste onderzoek werd Viracept in combinatie met stavudine (een ander antiviraal geneesmiddel) vergeleken met enkel stavudine bij 308 patiënten die eerder nog geen stavudine of een proteaseremmer hadden gebruikt.
English: Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Dutch: De verlaging van de virale last was gelijk ongeacht of Viracept tweemaal of driemaal daags werd ingenomen.
English: Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
Dutch: In drie onderzoeken is bij 635 patiënten de werkzaamheid vergeleken van de toediening van Viracept tweemaal en driemaal daags in combinatie met stavudine en lamivudine.
English: In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
Dutch: In het tweede onderzoek werd Viracept in combinatie met zidovudine en lamivudine (andere antivirale geneesmiddelen) vergeleken met de combinatie van zidovudine en lamivudine bij 297 patiënten die nog niet eerder antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van hun hiv-infectie hadden gebruikt.
English: Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Dutch: Bij patiënten die Viracept nemen moeten artsen een alternatief overwegen voor geneesmiddelen die de afbraak van Viracept versnellen zoals fenobarbital en carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
English: The CHMP decided that Viracept's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Viracept groter zijn dan de risico's ervan bij toepassing in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan drie jaar.
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Dutch: • Sint-janskruid (een kruidenpreparaat voor de behandeling van depressie);
English: EPAR summary for the public nelfinavir
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
English: For the full list of all side effects seen with Viracept, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle waargenomen bijwerkingen van Viracept.
English: • omeprazole (used to reduce stomach acid levels);
Dutch: • omeprazol (voor het afbreken van een teveel aan maagzuur);
English: What is the risk associated with Viracept?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viracept in?
English: For more information about treatment with Viracept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Viracept.
English: Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
Dutch: In beide grote onderzoeken was Viracept in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen werkzamer dan de vergelijkingsgeneesmiddelen.
English: See the package leaflet for full details.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
English: What is Viracept?
Dutch: Wat is Viracept?
English: How has Viracept been studied?
Dutch: Hoe is Viracept onderzocht?
English: How is Viracept used?
Dutch: Hoe wordt Viracept gebruikt?
English: How does Viracept work?
Dutch: Hoe werkt Viracept?
English: (Invented) Name Strength Pharmaceutica l form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
English: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
Dutch: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Duitsland
English: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
English: Do not cover it with your fingers.
Dutch: Bedek het niet met uw vingers.
English: How much solution is left
Dutch: Hoeveel oplossing is er over?
English: For use by one person only.
Dutch: Alleen voor gebruik door één persoon.
English: The mean duration of diabetes was 13.9 years.
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes was 13,9 jaar.
English: • You can give yourself the injection at any time of the day - regardless of meals.
Dutch: • U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.
English: The relevance for humans is considered to be low, but cannot be completely excluded.
Dutch: De relevantie voor de mens wordt klein geacht, maar kan niet volledig uitgesloten worden.
English: Gender, race and ethnicity
Dutch: Geslacht, ras en etniciteit
English: Primary endpoint - MACE Components of MACE
Dutch: Primair eindpunt - MACE Componenten van MACE
English: Then inject your next dose as usual on your scheduled day.
Dutch: Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
English: If you forgot to inject a dose and:
Dutch: Als u een dosis vergeet te injecteren en:
English: Patients with event (%)
Dutch: Patiënten met een event (%)
English: This was assessed not to be clinically relevant.
Dutch: Dit werd beoordeeld als niet klinisch relevant.
English: Using the wrong medicine could cause severe harm to your health.
Dutch: Gebruik van een verkeerd geneesmiddel kan uw gezondheid ernstig schaden.
English: There were 158 events of new or worsening nephropathy.
Dutch: Er waren 158 events van nieuwe of verergerende nefropathie.
English: • You should use this medicine once a week on the same day each week if possible.
Dutch: • Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.
English: Ozempic is used:
Dutch: Ozempic wordt gebruikt:
English: Talk to your doctor for further information.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor meer informatie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 February 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 februari 2018
English: Appetite, energy intake and food choice
Dutch: Eetlust, energie-inname en voedselkeuze
English: Other secondary endpoints All cause death
Dutch: Andere secundaire eindpunten Overlijden, alle oorzaken
English: Needles and other waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Naalden en ander afvalmateriaal dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: In total 98% of the patients completed the trial and the vital status was known at the end of the trial for 99.6% of the patients.
Dutch: In totaal heeft 98% van de patiënten de studie voltooid en was aan het eind van de studie de vitale status van 99,6% van de patiënten bekend.
English: The events were most frequently reported during the first months on treatment.
Dutch: De bijwerkingen werden het vaakst gemeld tijdens de eerste maanden van behandeling.
English: This is especially important if you have kidney problems.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft.
English: These patients should be monitored closely and treated according to clinical guidelines.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwgezet worden gevolgd en behandeld volgens klinische richtlijnen.
English: See figure 4 for results on primary and secondary cardiovascular endpoints.
Dutch: Zie figuur 4 voor de resultaten van primaire en secundaire cardiovasculaire eindpunten.
English: Metabolism/Biotransformation
Dutch: Metabolisme/Biotransformatie
English: This medicine is not an insulin and should not be used if:
Dutch: Dit middel is geen insuline en mag in de volgende gevallen niet worden gebruikt als:
English: If you wish to become pregnant, you should stop using this medicine at least two months in advance.
Dutch: Als u zwanger wilt worden, moet u het gebruik van dit geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten.
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the time between two doses is at least 3 days (>72 hours).
Dutch: De dag van de wekelijkse toediening kan indien nodig worden gewijzigd zolang de tijd tussen twee doses ten minste 3 dagen (> 72 uur) bedraagt.
English: once weekly
Dutch: eenmaal per week
English: Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=7.4.
Dutch: Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=7,4.
English: This medicine is not recommended in children and adolescents under 18 years as the safety and efficacy in this age group have not yet been established.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.
English: Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u aan de ommezijde van deze bijsluiter.
English: The warning signs of low blood sugar may come on suddenly.
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen.
English: Therefore, it is recommended to use contraception while using this medicine.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
English: Maximum concentration was reached 1 to 3 days post dose.
Dutch: Maximale concentratie werd 1 tot 3 dagen na toediening bereikt.
English: • Always keep your pen and needles out of the sight and reach of others, especially children.
Dutch: • Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.
English: Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using this medicine.
Dutch: Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het gebruik van dit middel.
English: • you have type 1 diabetes - a condition where your body does not produce any insulin
Dutch: • u diabetes type 1 heeft - een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt
English: In each case, patients can then resume their regular once weekly dosing schedule.
Dutch: In beide gevallen kunnen patiënten vervolgens hun gebruikelijke wekelijkse doseringsschema hervatten.
English: • change in the way food or drink tastes
Dutch: • veranderde smaak van voedsel of dranken
English: Postnatal growth and development were evaluated in cynomolgus monkeys.
Dutch: Postnatale groei en ontwikkeling werden geëvalueerd bij cynomolgus-apen.
English: No other treatment-related tumours were observed.
Dutch: Er zijn geen andere behandelingsgerelateerde tumoren waargenomen.
English: Atorvastatin Cmax was decreased by 38%.
Dutch: De Cmax van atorvastatine daalde met 38%.
English: If you become pregnant when using this medicine, talk to your doctor right away, as your treatment will need to be changed.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan direct contact op met uw arts, want uw behandeling moet worden veranderd.
English: The safety and efficacy of semaglutide in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van semaglutide bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: HR: 0.74 95% CI 0.58: 0.95
Dutch: HR: 0.74 95% BI 0,58: 0,95
English: Number of subjects at risk
Dutch: Aantal personen met risico
English: Avoid driving or using machines if you get any signs of low blood sugar.
Dutch: Vermijd rijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van lage bloedsuiker krijgt.
English: • diarrhoea - this usually goes away over time
Dutch: • diarree - dit verdwijnt meestal na enige tijd
English: The pen is for use by one person only.
Dutch: De pen mag maar door één persoon worden gebruikt.
English: Frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Dutch: Frequente bloedonderzoeken om het stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.
English: Keep away from the cooling element.
Dutch: Uit de buurt houden van het koelelement.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible and within 5 days after the missed dose.
Dutch: Als een dosis is gemist, dient deze zo snel mogelijk en binnen 5 dagen na de gemiste dosis alsnog te worden toegediend.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Do not store the pen with a needle attached.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG De pen niet bewaren met de naald erop.
English: Make sure you select the full dose you need.
Dutch: Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig heeft.
English: Gender, race (White, Black or African-American, Asian) and ethnicity (Hispanic or Latino, nonHispanic or -Latino) had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide.
Dutch: Geslacht, ras (blank, zwart of Afro-Amerikaans, Aziatisch) en etnische afkomst (hispanic of latino, niet-hispanic of -latino) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van semaglutide.
English: After the first use of the pen, store below 30°C.
Dutch: Na ingebruikname van de pen, bewaren beneden 30°C.
English: To help you remember to inject this medicine once a week only, it is recommended to note the chosen weekday (e.g. Wednesday) on the carton and to write the date on the carton every time you have injected it.
Dutch: Om u te helpen onthouden dat u dit middel slechts één keer per week injecteert, wordt het aanbevolen om de gekozen weekdag (bijvoorbeeld een woensdag) op de doos te noteren en telkens als u dit middel heeft geïnjecteerd de datum op de doos te schrijven.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD oplossing voor injectie
English: If necessary, clean it with a mild detergent on a moistened cloth.
Dutch: Indien nodig kunt u hem met een mild schoonmaakmiddel op een bevochtigde doek reinigen.
English: This is normal, but you must still check the flow, if you use a new pen for the first time.
Dutch: Dit is normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u een nieuwe pen voor het eerst gebruikt.
English: SUSTAIN 1 - Monotherapy
Dutch: SUSTAIN 1 - Monotherapie
English: In 8 phase 3a trials 4,792 patients were exposed to semaglutide.
Dutch: In 8 fase 3a-studies werden 4.792 patiënten blootgesteld aan semaglutide.
English: • it is 5 days or less since you should have used Ozempic, use it as soon as you remember.
Dutch: • het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u zich dat herinnert.
English: Whether these effects are related to the decreased maternal food consumption as a direct GLP-1 effect is unknown.
Dutch: Het is niet bekend of deze effecten verband houden met afgenomen voedselconsumptie door het moederdier als direct GLP-1-effect.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
English: • severe allergic reactions (anaphylactic reactions).
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylactische reacties).
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Dutch: Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken.
English: How to handle a blocked needle
Dutch: Hoe te handelen bij een verstopte naald
English: • Remove the needle from your skin.
Dutch: • Neem de naald uit uw huid.
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Dutch: In geval van een overdosis moet een geschikte ondersteunende behandeling worden gestart op geleide van de klinische klachten en symptomen van de patiënt.
English: • in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Dutch: • in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
English: Higher body weight results in lower exposure; a 20% difference in body weight between individuals will result in an approximate 16% difference in exposure.
Dutch: Een hoger lichaamsgewicht resulteert in lagere blootstelling; een verschil van 20% in lichaamsgewicht tussen personen resulteert in een verschil in blootstelling van ongeveer 16%.
English: Talk to your doctor if you have any questions or concerns.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft of als u bezorgd bent.
English: If more than 5 days have passed, the missed dose should be skipped, and the next dose should be administered on the regularly scheduled day.
Dutch: Als er meer dan 5 dagen verstreken zijn, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en moet de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag worden toegediend.
English: Weekly doses higher than 1 mg are not recommended.
Dutch: Doseringen hoger dan 1 mg per week worden niet aanbevolen.
English: EXP Discard pen 6 weeks after first use.
Dutch: EXP Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.
English: Rapid improvement in glucose control has been associated with a temporary worsening of diabetic retinopathy, but other mechanisms cannot be excluded.
Dutch: Snelle verbetering van de bloedglucoseregulatie is in verband gebracht met een tijdelijke verergering van diabetische retinopathie, maar andere mechanismen kunnen niet worden uitgesloten.
English: Approximately 3% of the dose was excreted as intact semaglutide via urine.
Dutch: Ongeveer 3% van de dosis werd via de urine als intacte semaglutide uitgescheiden.
English: The injection site can be changed without dose adjustment.
Dutch: De injectieplaats kan zonder aanpassing van de dosis worden gewijzigd.
English: • increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
Dutch: • verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).
English: See step 2 ‘Check the flow'.
Dutch: Zie stap 2 ´De toevoer controleren´.
English: You should seek immediate medical help and inform your doctor straight away if you get symptoms such as breathing problems, swelling of face and throat and a fast heartbeat.
Dutch: Schakel onmiddellijk medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen krijgt zoals ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht en keel en een snelle hartslag.
English: Do not inject it into a vein or muscle.
Dutch: Injecteer het niet in een ader of spier.
English: It is important that you drink plenty of fluids to prevent dehydration.
Dutch: Het is belangrijk dat u veel drinkt om uitdroging te voorkomen.
English: The treatment difference appeared early and persisted throughout the trial.
Dutch: Het behandelverschil werd reeds in een vroeg stadium duidelijk en hield gedurende de studie aan.
English: It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high and can help prevent heart disease.
Dutch: Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen, alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.
English: Use semaglutide once a week Write the weekday you choose to inject I injected my weekly dose on the below dates subcutaneous use
Dutch: Gebruik semaglutide eenmaal per week Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data subcutaan gebruik
English: • low blood sugar (hypoglycaemia) when this medicine is used with another antidiabetic medicine
Dutch: • lage bloedsuiker (hypoglykemie) als dit geneesmiddel samen met een ander antidiabetesmiddel wordt gebruikt
English: METHOD OF ADMINISTRATION once weekly
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING eenmaal per week
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and colourless or almost colourless.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg kleurloos is.
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Dutch: • Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de pen moet gebruiken.
English: Therefore, semaglutide should not be used during pregnancy.
Dutch: Semaglutide mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: If your pen is already in use, go to step 3 ‘Select your dose'.
Dutch: Is uw pen al in gebruik, ga dan naar stap 3 ‘Instellen van uw dosis'.
English: Ozempic is to be administered once weekly at any time of the day, with or without meals.
Dutch: Ozempic moet eenmaal per week worden toegediend op elk gewenst moment van de dag, onafhankelijk van de maaltijden.
English: Cardiac electrophysiology (QTc)
Dutch: Hartelektrofysiologie (QTc)
English: Your doctor may ask you to test your blood sugar levels.
Dutch: Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel te controleren.
English: Cmax was not affected for any of the compounds.
Dutch: De Cmax werd voor geen van de stoffen beïnvloed.
English: Change the needle as described in step 5 ‘After your injection' and repeat all steps starting with step 1 ‘Prepare your pen with a new needle'.
Dutch: Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 ´Na uw injectie´ en herhaal alle stappen vanaf stap 1 ´Uw pen van een nieuwe naald voorzien´.
English: This medicine should not be used during pregnancy, as it is not known if it may affect your unborn child.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap aangezien het niet bekend is of het schadelijk is voor uw ongeboren kind.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, semaglutide should be discontinued.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wenst te worden of zwanger wordt, moet de behandeling met semaglutide worden gestaakt.
English: This was supported by a semaglutide-induced suppression of appetite in the fasting state as well as postprandially, improved control of eating, less food cravings and a relative lower preference for high fat food.
Dutch: Dit werd ondersteund door een semaglutide-geïnduceerde eetlustonderdrukking in nuchtere staat evenals postprandiaal, verbeterde zelfbeheersing bij het eten, minder verlangen naar voedsel en een relatief lagere voorkeur voor vetrijk voedsel.
English: Exposure of ethinylestradiol was not affected; an increase of 20% was observed for levonorgestrel exposure at steady state.
Dutch: Blootstelling aan ethinylestradiol werd niet beïnvloed; bij steady state werd een stijging van 20% waargenomen voor blootstelling aan levonorgestrel.
English: Once empty, it must be disposed of.
Dutch: Als de pen eenmaal leeg is, moet deze worden weggegooid.
English: Systematic evaluation of diabetic retinopathy complication was only performed in the cardiovascular outcomes trial.
Dutch: Systematische beoordeling van complicaties van diabetische retinopathie werd alleen uitgevoerd in de cardiovasculaire uitkomstenstudie.
English: However, a direct effect of semaglutide on the foetus cannot be excluded.
Dutch: Een direct effect van semaglutide op de foetus kan echter niet worden uitgesloten.
English: If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Ozempic.
Dutch: Als u de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen niet controleert, krijgt u mogelijk niet de voorgeschreven dosis en kan de beoogde werking van Ozempic uitblijven.