FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • infecţii bacteriene localizate la orice nivel (o colecţie de puroi)
Lithuanian: • bakterinės infekcijos bet kurioje vietoje (supūliavimai);
Romanian: Scăderea medie (ameliorare) a scorului DLQI față de momentul inițial a variat între -8,9 și -11,1 cu Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu între -9,6 și -10,0 cu Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, față de între -2,9 și -3,3 pentru placebo la săptămâna 16.
Lithuanian: Vidutinis DLQI sumažėjimas (pagerėjimas) 16 savaitę nuo tyrimo pradžios siekė nuo -8,9 iki -11,1 vartojant 200 mg Cimzia kas 2 savaites, nuo -9,6 iki10,0 vartojant 400 mg Cimzia kas 2 savaites palyginti su -2,9 - -3,3 vartojant placebą.
Romanian: • cheaguri de sânge în vene sau plǎmâni
Lithuanian: • kraujo krešuliai venose ar plaučiuose;
Romanian: Dacă v-a fost administrat Cimzia în timp ce eraţi gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face o asemenea infecţie timp de aproximativ cinci luni de la ultima doză care v-a fost administrată în cursul sarcinii.
Lithuanian: - Skiepijimas kai kuriomis vakcinomis gali sukelti infekcines ligas. Jei nėštumo metu vartojote Cimzia, infekcinių ligų pavojus Jūsų kūdikiui gali būti padidėjęs maždaug 5 mėnesius po paskutinės nėštumo metu suvartotos dozės.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care oricare dintre următoarele etape merge greșit și/sau dacă vă simțiți nesigur cu privire la procesul de injectare, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Tačiau, jeigu bet kuris žingsnis yra neteisingas arba abejojate dėl vaisto sušvirkštimo procedūros, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: • Deși ascuns vederii, vârful acului este acum descoperit.
Lithuanian: • Net ir nematomas adatos galiukas dabar yra atidengtas.
Romanian: În săptămâna 12, s-a observat inhibarea semnificativă a semnelor inflamatorii în ambele articulații sacroiliace și în coloana vertebrală la pacienții tratați cu Cimzia (ambele doze), în populația globală cu spondilartrită axială, precum și în sub-populațiile cu spondilită anchilozantă și spondilartrită axială non-radiografică.
Lithuanian: 12-ą savaitę reikšmingas abiejų kryžmeninio klubo sąnario ir nugaros uždegimo požymių slopinimas buvo stebimas Cimzia gydytiems pacientams (visose dozavimo grupėse), bendroje ašinio spondiloartrito populiacijoje, kaip ir ankilozinio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių požymių sub-populiacijose.
Romanian: Atât în studiile clinice controlate cu placebo cât şi în cele de monitorizare deschise, pentru poliartrită reumatoidă, a fost raportat mai puţin frecvent sindrom pseudolupic.
Lithuanian: Ir placebu kontroliuojamų, ir atvirų pratęstų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu nedažnai pastebėtas į raudonąją vilkligę panašus sindromas.
Romanian: • Apăsați capul pistonului până la capăt, până câd întreaga doză a fost administrată și capul pistonului ajunge între clamele tecii protectoare a acului.
Lithuanian: • Stumkite stūmoklio galvutę žemyn iki galo kol sušvirkšite visą dozę ir stūmoklio galvutė bus tarp adatos apsaugos aktyvavimo spaustukų. Švirkšto ištuštinimui gali prireikti ne daugiau kaip 10 sekundžių.
Romanian: Scorul de eroziune
Lithuanian: Erozijos balas
Romanian: Tratamentul cu Cimzia a inhibat progresia radiologică în comparaţie cu tratamentul placebo în săptămâna 24, inhibare măsurată prin modificarea faţă de valorile iniţiale ale Scorului SSTm (scorul mediu LS[±SE] a fost de 0,28 [±0,07] în grupul placebo comparativ cu 0,06[± 0,06] în grupul ambelor doze de Cimzia; p=0,007).
Lithuanian: 24-ą savaitę gydymas Cimzia nuslopino rentgenologinį progresavimą, lyginant su gydymu placebu, matuojant suminio mTSS balo pokytį nuo buvusio prieš pradedant tyrimą (LS balo vidurkis [±SE] buvo 0,28 [±0,07] placebo grupėje, lyginant su 0,06 [±0,06] Cimzia visų dozių grupėse; p=0,007).
Romanian: • Tratamentul poliartritei reumatoide severe, active şi progresive, la adulţi care nu au fost trataţi anterior cu MTX sau alte MARMB.
Lithuanian: • sunkaus, aktyvaus ir progresuojančio RA gydymui suaugusiesiems, dar negydytiems MTK ar kitais LMARV.
Romanian: • 1 seringă preumplută cu teacă protectoare a acului • 1 tampon cu alcool
Lithuanian: • 1 užpildyto švirkšto su adatos apsauga
Romanian: • creşterea unor parametri în sânge (creşterea fosfatazei alcaline în sânge)
Lithuanian: • kai kurių kraujo rodiklių padidėjimas (šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas);
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS40
Lithuanian: 12 savaitė 24 savaitė ASAS40(c,d)
Romanian: * Aceste evenimente au fost legate de clasa antagoniştilor de TNF, dar incidenţa în cazul folosirii certolizumab pegol nu este cunoscutǎ.
Lithuanian: *Šie reiškiniai buvo susiję su NNF klasės antagonistais, bet paplitimo dažnis, vartojant certolizumabo pegolo, nežinomas.
Romanian: Spondilita anchilozantă (SA) (cunoscută și sub denumirea de spondilartrită axială radiografică) Adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas (AS) (dar vadinamas radiografiniu ašiniu spondiloartritu) Suaugusiesiems, sergantiems sunkiu aktyviu ankiloziniu spondilitu, kuriems stebimas nepakankamas atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Lithuanian: KITA Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Romanian: De obicei, este injectată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Lithuanian: Paprastai vaistas švirkščiamas šlaunies ar pilvo srityje.
Romanian: Doza uitată
Lithuanian: Praleista dozė
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija)
Romanian: • Nu refolosiţi seringa sau reacoperiţi acul.
Lithuanian: • Negalima pakartotinai naudoti švirkšto ar vėl uždengti adatos.
Romanian: Dar acestea sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tačiau to nepakanka, kad būtų galima atmesti žalingą poveikį žmogaus reprodukcinei sistemai (žr.
Romanian: În cazul tratamentului cu Cimzia au fost raportate reacţiile adverse la nivelul sistemuluihematopoietic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (de exemplu leucopenie, pancitopenie, trombocitopenie) (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Gydant Cimzia pasitaikė nepageidaujamų reiškinių, susijusių su kraujodaros sistema, įskaitant mediciniškai reikšmingą citopeniją (leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija) (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: În studiul C EARLY pacienţii erau în vârstă ≥ 18 ani şi aveau fiecare ≥ 4 articulaţii inflamate şi dureroase şi trebuia să fi fost diagnosticaţi cu poliartrită reumatoidă activă şi progresivă, moderată până la severă, în interval de 1 an (conform criteriilor de clasificare definite de ACR/Liga Europeană Împotriva Reumatismului 2010).
Lithuanian: C-EARLY tyrime dalyvavo ≥18 metų amžiaus pacientai, kuriems buvo sutinę bei skaudėjo ≥4 sąnariai ir turėjo būti diagnozuotas vidutinio sunkumo arba sunkus aktyvus ir progresuojantis RA per 1 metus (apibrėžtas pagal 2010 m.
Romanian: sunt, de asemenea, denumite blocante ale TNF.
Lithuanian: Vaistai, kurie jungiasi su NNFa, taip pat yra vadinami NNF blokatoriais.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului de pe ac, trăgând de el în linie dreaptă.
Lithuanian: • Nuimkite adatos dangtelį nuo adatos, nutraukiant tiesia linija.
Romanian: Riscul dezvoltării malignităţilor la copii şi adolescenţi trataţi cu antagonişti de TNF nu poate fi exclus.
Lithuanian: Negalima atmesti piktybinių navikų atsiradimo rizikos NNF antagonistais gydomiems vaikams ir paaugliams.
Romanian: Mai puţin frecvente hemoragii sau sângerări (la orice nivel), hipercoagulare (inclusiv tromboflebită, embolie pulmonară), sincopă, edem (inclusiv periferic, facial), echimoze (inclusiv hematom, peteşii)
Lithuanian: Kraujavimas (bet kurios vietos), hiperkoaguliacija (įskaitant tromboflebitą, plaučių arterijos emboliją), apalpimas, edema (įskaitant periferinę, veido), kraujosrūvos (įskaitant hematomą, petechijas)
Romanian: Injectarea subcutanată aunei soluții care conține bule de aer este inofensivă.
Lithuanian: Tirpalo suleidimas po oda kartu su jame esančiais oro burbuliukais yra nekenksmingas.
Romanian: Cele două criterii finale de evaluare primare au fost procentul pacienţilor care au obţinut un răspuns ACR 20 în săptămâna 12 şi o modificare faţă de valorile iniţiale a Scorului Sharp Total modificat (SSTm) în săptămâna 24.
Lithuanian: Dvi pirminės vertinamosios baigtys buvo pacientų, kurie 12 savaitę pasiekė atsaką pagal ACR 20, dalis procentais ir jos pokytis, lyginant su pradiniais duomenimis pagal mTSS (angl.
Romanian: Placebo+MTX N= 213
Lithuanian: Placebas + MTK N=213
Romanian: Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienţi cu afecţiuni maligne în antecedente sau pacienţi care au continuat tratamentul cu Cimzia după apariţia de boli maligne în timpul acestui tratament.
Lithuanian: Nebuvo tirti pacientai, kurie buvo sirgę piktybiniais navikais, arba tie, kuriems gydymo Cimzia metu išsivysčius piktybiniam navikui buvo tęsiamas gydymas.
Romanian: Cimzia este utilizat pentru tratarea artritei psoriazice active.
Lithuanian: Cimzia vartojamas psoriazinio artrito gydymui.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate până la săptămâna 16, procentul pacienților cu evenimente adverse grave a fost de 3,5 % pentru Cimzia și 3,7 % pentru placebo.
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose iki 16 savaitės sunkių nepageidaujamų reiškinių patyrusių pacientų dalis Cimzia grupėje buvo 3,5 %, o placebo grupėje - 3,7 %.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cimzia Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectaţi şi dacă vă administraţi accidental Cimzia mai des decât v-a prescris medicul dumneavoastră, vă rugăm să vă contactaţi medicul.
Lithuanian: Jei gydytojas leido Jums patiems susišvirkšti Cimzia ir Jūs atsitiktinai sušvirkštėte daugiau, nei paskirta, pasakykite apie tai gydytojui.
Romanian: Tratamentul concomitent cu metotrexat, corticosteroizi, medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) şi analgezice, bazat pe o analiză farmacocinetică populaţională, nu a evidenţiat niciun efect asupra farmacocineticii certolizumabului pegol.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis kartu vartojamas metotreksatas, kortikosteroidai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir analgetikai neturėjo poveikio certolizumabo farmakokinetikai.
Romanian: • modificarea cantităţii diferitelor sǎruriîn sânge
Lithuanian: • įvairių druskų kiekio kraujyje pokyčiai;
Romanian: Spondilita ankilozantă şi spondilartrita axială fără dovadă radiografică Cimzia este utilizat pentru tratarea spondilitei ankilozante active severe şi a spondilitei ankilozante fără dovadă radiografică (numită uneori şi spondilită ankilozantă non-radiografică).
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozinio spondilito požymių Cimzia vartojamas sunkaus aktyvaus ankilozinio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių ankilozinio spondilito požymių (kartais vadinamo ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių) gydymui.
Romanian: Placebo N=107
Lithuanian: Placebas N=107
Romanian: În grupul cu placebo, 52 % dintre pacienţi nu au prezentat nicio evoluţie radiografică (mTSS ≤0,0) la săptămâna 52, comparativ cu 69 % în grupul de tratament cu Cimzia 200 mg.
Lithuanian: Placebo grupėje 52% pacientų 52 savaitę nepastebėta rentgenologinio progresavimo (mTSS ≤ 0,0), Cimzia gydomų pacientų, gaunančių 200 mg preparato, grupėje 69% nebuvo rentgenologinio progresavimo.
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă la pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu Cimzia.
Lithuanian: Taip pat buvo duomenų apie stazinį širdies nepakankamumą reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, gydomiems Cimzia.
Romanian: Dacă aveţi spondilita ankilozantă sau spondilita ankilozantă non-radiografică vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Lithuanian: Šios ligos yra uždegiminės stuburo ligos. Jeigu sergate ankiloziniu spondilitu arba ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių, Jums iš pradžių bus skiriama kitų vaistų.
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii severe, cum suntstări septice sau infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kita sunki infekcija, pvz., sepsis ar oportunistinės infekcijos (žr.
Romanian: Cutie cu 2 seringi preumplute cu teacă protectoare a acului și 2 tampoane cu alcool(pentru utilizarea numai de către profesioniștii din domeniul sănătății).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 2 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis ir 2 alkoholiu sumirkyti tamponai (naudoti tik sveikatos priežiūros specialistams).
Romanian: • erupţie severă pe piele, urticarie sau alte semne de reacţie alergică (urticarie)
Lithuanian: • sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius (urtikarija);
Romanian: Pacienții trebuiau să fie intoleranți la AINS sau să aibă un răspuns inadecvat la cel puțin un AINS.
Lithuanian: Pacientai turėjo netoleruoti ar turėjo būti stebimas nepakankamas atsakas į gydymą bent vienu NVNU.
Romanian: Inhibarea inflamației evidențiată prin Rezonanță Magnetică Nucleară (RMN) Într-un sub-studiu imagistic incluzând 153 de pacienți, semnele inflamației au fost evaluate prin RMN în săptămâna a 12-a și exprimate ca modificare față de valorile inițiale în scorul SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada, Consorțiul pentru Cercetarea Spondilartritei din Canada) pentru articulațiile sacroiliace și scorul ASspiMRI-a cu modificările Berlin pentru coloana vertebrală.
Lithuanian: Uždegimo slopinimas magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) būdu Tomografijos sub-tyrimo metu, kuriame dalyvavo 153 pacientai, 12 savaitę uždegimo požymiai buvo įvertinti MRT būdu ir buvo stebėtas kryžmeninio klubo sąnario pokytis nuo tyrimo pradžios vertinant pagal SPARCC (angl.
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice de fază II și III provenite de la pacienții cu poliartrită reumatoidă, a fost stabilită o relație populațională expunere-răspuns între concentrația plasmatică medie de certolizumab pegol în timpul unui interval de administrare (Cmed) și eficacitate (definiția pacienților cu răspuns ACR 20).
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Remiantis II fazės ir III fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, duomenimis, buvo nustatytas populiacijos ekspozicijos ir atsako ryšys tarp vidutinės certolizumabo pegolo koncentracijos plazmoje dozavimo intervalu (Cavg) ir veiksmingumo (patyrusių atsaką ACR 20 apibrėžtis).
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale recţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea Cimzia:
Lithuanian: Anksčiau aprašyti simptomai gali būti dėl Cimzia šalutinio poveikio, kuris išvardytas toliau:
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de reacţii severe de hipersensibilitate după administrarea Cimzia.
Lithuanian: Sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų vartojant Cimzia pasireiškė retai.
Romanian: Într-un studiu clinic realizat pe 17 femei tratate cu Cimzia,care alăptau, a fost observat un transfer minimal de certolizumab pegol din plasmă în lapte.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 17 žindyvių, kurios buvo gydomos Cimzia, certolizumabo pegolo iš plazmos į motinos pieną pateko minimaliai.
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
Lithuanian: • silpnumą ar nuovargį;
Romanian: Atunci când este obţinut răspuns clinic, poate fi luată în considerare o doză de menţinere alternativă de 400 mg o dată la 4 săptămâni.
Lithuanian: Pasireiškus klinikiniam atsakui, galima svarstyti alternatyvios palaikomosios po 400 mg dozės kas 4 savaites skyrimą.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Cimzia au avut o rată a răspunsului ACR 20 semnificativ superioară din punct de vedere statistic în săptămâna 12 şi săptămâna 24 în comparaţie cu pacienţii trataţi cu placebo (p<0,001).
Lithuanian: Cimzia gydytiems pacientams 12-ą savaitę ir 24-ą savaitę buvo stebėtas statistiškai žymiai reikšmingesnis atsakas pagal ACR 20, lyginant su placebo gydytais pacientais (p<0,001).
Romanian: Clearance-ul este cu 29 % mai mic, respectiv cu 38 % mai mare la pacienţii cu PAR ce cântăresc 40 kg, respectiv 120 kg, comparativ cu o persoană de 70 kg.
Lithuanian: Lyginant su asmenimis, sveriančiais 70 kg, klirensas yra 29% mažesnis pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, kurių kūno svoris 40 kg ir 38% didesnis sergantiems reumatoidiniu artritu, kurių kūno svoris 120 kg.
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări vizuale (inclusiv scăderea vederii), inflamaţie a ochilor şi a pleoapelor, tulburări lacrimale
Lithuanian: Regėjimo sutrikimai (įskaitant pablogėjusią regą), akių ir akies voko uždegimas, ašarojimo sutrikimai
Romanian: Dacă sigiliul lipsește sau este rupt - nu utilizați cutia și contactați farmacistul.
Lithuanian: o Jei nėra sandariklio ar jis sulaužytas - nevartokite ir kreipkitės į vaistininką.
Romanian: Tabelul 5 Modificări pe parcursul a 12 luni în Studiul RA-I Placebo + MTX Nr=199 Medie (DS)
Lithuanian: RA-I nustatyti pokyčiai per 12 mėnesių Placebas + MTK N=199 Vidurkis (SD)
Romanian: După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Lithuanian: Atitinkamai apmokyti Jūs injekciją galite atlikti patys arba vaistą gali sušvirkšti kitas asmuo, pvz.
Romanian: În cazul în care sunteți o femeie cu potențial fertil, discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la utilizarea măsurilor corespunzătoare de contracepţie în perioada în care luați Cimzia.
Lithuanian: Nėštumo metu Cimzia vartoti galima tik esant akivaizdžiam poreikiui. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, pasitarkite su gydytoju dėl tinkamų kontracepcijos priemonių naudojimo gydymo Cimzia metu.
Romanian: • senzaţie de lipsă de aer la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor (insuficienţă cardiacă)
Lithuanian: • dusulį po fizinės įtampos ar gulint arba pėdų patinimą (širdies nepakankamumas);
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Natrio acetatas Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Romanian: • anxietate şi tulburări ale dispoziţiei cum este depresia, tulburǎri ale apetitului alimentar,
Lithuanian: • nerimas ir nuotaikos sutrikimai, pvz., depresija, apetito sutrikimas, svorio pokyčiai;
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectaţi şi dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Cimzia imediat ce vă aduceţi aminte și să contactați doctorul dvs. pentru informare.
Lithuanian: Jei gydytojas leido Jums patiems susišvirkšti Cimzia ir Jūs pamiršote sušvirkšti, kitą dozę susišvirkškite, kai tik prisiminsite ir kreipkitės į savo gydytoją informacijos.
Romanian: În studiul clinic AS001, în săptămâna a 12-a, s-au obținut răspunsuri ASAS20 la 58 % dintre pacienții la care s-a administrat Cimzia 200 mg din 2 în 2 săptămâni și la 64 % dintre pacienții la care s-a administrat Cimzia 400 mg din 4 în 4 săptămâni, în comparație cu 38 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo (p<0,01).
Lithuanian: AS001 klinikinio tyrimo 12 savaitę atsaką pagal ASAS20 pasiekė 58% pacientų, vartojusių Cimzia 200 mg dozę kas 2 savaites ir 64% pacientų, vartojusių Cimzia 400 mg dozę kas 4 savaites, lyginant su 38% pacientų, vartojusių placebo (p<0,01).
Romanian: • azoospermie (lipsǎ completǎ a spermatozoizilor din spermǎ).
Lithuanian: • azoospermija (nesigamina sėkla).
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională nu au evidenţiat niciun efect al vârstei (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, amžius neturi poveikio (žr.
Romanian: Similar studiilor controlate cu placebo, la unii pacienţi pozitivitatea anticorpilor a fost asociată cu scăderea eficacităţii.
Lithuanian: Panašiai kaip placebu kontroliuojamuose tyrimuose, antikūnų susidarymas buvo susijęs su sumažėjusiu veiksmingumu kai kuriems pacientams.
Romanian: Cu toate acestea, analiza de farmacocinetică populaţională bazată pe subiecţi cu insuficienţă renală uşoară nu a evidenţiat niciun efect asupra clearance-ului creatininei.
Lithuanian: Tačiau populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad asmenų, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, kreatinino klirensas nepakito.
Romanian: În studiile clinice cu Cimzia în poliartrita reumatoidă, cazurile de limfoame au apărut cu o incidenţă de 0,05 per 100 pacienţi-ani, iar melanomul cu o incidenţă de 0,08 per 100 pacienţi-ani (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Klinikinių reumatoidinio artrito tyrimų metu skiriant Cimzia limfomų atvejų dažnis buvo 0,05/100 paciento metų, o melanomos atvejų dažnis buvo 0,08/100 paciento metų (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Alte reacţii adverse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos
Romanian: Scăderea faţă de valoarea iniţialǎ a DAS28 (VSH) a fost semnificativ mai mare (p<0,001) la săptămâna 52 (RA-I) şi la săptămâna 24 (RA-II) comparativ cu placebo şi s-a menţinut timp de cel puţin 2 ani în studiul de extensie în regim deschis RA-I.
Lithuanian: Pagal DAS28 (ENG) sumažėjimas (RA-I) nuo pradinių rodmenų 52 savaitę (RA-I) ir 24 savaitę (RA-II) buvo reikšmingai didesnis (p<0,001) lyginant su placebu ir laikėsi 2 metus RA-I atviro tyrimo tąsoje.
Romanian: În studiile clinice cu Cimzia şi alţi antagonişti de TNF, au fost raportate mai multe cazuri de limfom şi alte afecţiuni maligne în cazul pacienţilor cărora li s-au administrat antagonişti de TNF, comparativ cu pacienţii din grupul de control cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Klinikinių Cimzia ir kitų NNF antagonistų tyrimų metu buvo pastebėta, kad pacientams, vartojusiems NNF antagonistų, buvo daugiau limfomų ir kitų piktybinių navikų atvejų negu kontrolinės grupės pacientams, vartojusiems placebo (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: • Este afișat mesajul "Scoateți și salvați capacul acului".
Lithuanian: • "Nuimkite ir išsaugokite adatos dangtelį" yra rodomas.
Romanian: Variabila primară de eficacitate a fost reprezentată de răspunsul măsurat ca îmbunătățirea majoră a Scorului de activitate a bolii pentru spondilită anchilozantă (ASDAS-MI) în Săptămâna 52.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kintamasis buvo ankilozinio spondilito ligos aktyvumo įverčio esminio pagerėjimo (angl.
Romanian: • Nu lăsaţi acest container la îndemâna şi vederea copiilor.
Lithuanian: • Laikykite talpyklę vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Lithuanian: Svarbi informacija
Romanian: Etanercept 50 mg BiW N=170
Lithuanian: 50 mg etanercepto 2KS N = 170
Romanian: Nu există experienţă cu Cimzia în asociere cu alte MARMB (medicamente antireumatice modificatoare ale bolii) în afară de MTX.
Lithuanian: Cimzia vartojimo su kitais, ne MTK ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (LMARV) patirties nėra.
Romanian: Utilizarea de antagonişti de TNF a fost asociată în cazuri rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice şi/sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă, inclusiv a sclerozei multiple.
Lithuanian: Vartojant NNF antagonistus, retais atvejais pasireiškė ar paūmėjo demielinizuojančių ligų klinikiniai simptomai ir atsirado jų rentgenologiniai požymiai, įskaitant išsėtinę sklerozę.
Romanian: Cimzia este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt eligibili pentru terapia sistemică.
Lithuanian: Cimzia skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti suaugusiesiems, kurie yra tinkami gauti sisteminiam gydymui.
Romanian: ACR 20 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ACR 50 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Lithuanian: ACR 20 12 savaitė 24 savaitė ACR 50 12 savaitė 24 savaitė
Romanian: * Cimzia față de placebo: p< 0,0001.
Lithuanian: * Cimzia plg. su placebu: p < 0,0001.
Romanian: RA-I (52 săptăm âni)
Lithuanian: RA-I (52 savaitės)
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de leucemie la pacienţi trataţi cu un antagonist de TNF.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pranešta apie NNF antagonistais gydytų pacientų leukemijos atvejus.