FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van een intraveneuze injectie van 10 mg/kg aan 12 zwangere vrouwen varieerde de concentratie tranexaminezuur in serum van 10-53 μg/ml, terwijl deze in navelstrengbloed varieerde van 4-31 μg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 10 mg/kg skammts í bláæð hjá 12 þunguðum konum var þéttni tranexamsýru í sermi á bilinu 10-53 míkróg/ml en í naflastrengsblóði var hún á bilinu 4-31 míkrog/ml.
Dutch: Standaardbehandeling van algemene fibrinolyse: 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze injectie (= 1 ml/minuut) elke 6 tot 8 uur, overeenkomend met 15 mg/kg lichaamsgewicht (LG)
Icelandic: Venjuleg meðferð almennrar storkusundrunar: 1 g (ein 10 ml lykja eða tvær 5 ml lykjur) af tranexamsýru, gefið með hægu innrennsli í bláæð (= 1 ml/mín) á 6 til 8 klukkustunda fresti, jafngildir 15 mg/kg líkamsþyngdar
Dutch: Als u meer <tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> dan de aanbevolen dosis krijgt toegediend, kan tijdelijk uw bloeddruk dalen.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur af <lyf sem innihalda tranexamsýru> en mælt er fyrir um Ef þú færð stærri skammt af <lyf sem innihalda tranexamsýru> en ráðlagt er gæti blóðþrýstingur þinn lækkað tímabundið.
Dutch: • Intraveneuze injecties dienen zeer langzaam te worden gegeven
Icelandic:  Innrennsli í bláæð á að gefa mjög hægt 
Dutch: De meeste onderzoeken waren placebogecontroleerd.
Icelandic: Flestar þessara rannsókna voru gerðar með samanburði við lyfleysu.
Dutch: Als <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie aan een kind vanaf één jaar wordt toegediend, wordt de dosis gebaseerd op het gewicht van het kind.
Icelandic: Ef börnum eldri en eins árs er gefið <lyf sem innihalda tranexamsýru> stungulyf verður skammturinn byggður á líkamsþyngd barnsins.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van tranexaminezuur wordt na korte intraveneuze infusie snel bereikt, waarna de plasmaconcentratie multi-exponentieel afneemt.
Icelandic: Hámarksþéttni tranexamsýru í plasma næst fljótt eftir stutt innrennsli í bláæð, en síðan minnkar þéttni í plasma samkvæmt fjölveldisfalli (multi-exponential).
Dutch: De indicaties en wijze van toediening zoals hierboven vermeld dienen strikt te worden aangehouden:
Icelandic: Fylgja á nákvæmlega ábendingum og leiðbeiningum um lyfjagjöf hér að ofan:
Dutch: Intrathecale en intraventriculaire injectie, intracerebrale toediening (risico op hersenoedeem en stuipen).
Icelandic: Inndæling í mænuvökva eða heilahol, notkun innan heila (hætta á heilabjúg og krampa).
Dutch: Dosering Volwassenen Tenzij anders voorgeschreven worden de volgende doses aanbevolen: 1.
Icelandic: Skammtar Fullorðnir Ef annað er ekki tekið fram eru eftirtaldir skammtar ráðlagðir:
Dutch: Tranexaminezuur oefent een anti-hemorragische activiteit uit door de fibrinolytische eigenschappen van plasmine te remmen.
Icelandic: Tranexamsýra hemur blæðingar með því að hamla fibrínsundrandi virkni plasmíns.
Dutch: Voorgeschiedenis van stuipen.
Icelandic: Saga um krampa.
Dutch: Patiënten met diffuse intravasale stolling (DIS) mogen in de meeste gevallen niet worden behandeld met tranexaminezuur (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Blóðstorkusótt (disseminated intravascular coagulation) Oftast á ekki að gefa sjúklingum með blóðstorkusótt (disseminated intravascular coagulation, DIC) tranexamsýru (sjá kafla 4.3).
Dutch: Tranexaminezuur mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel het potentiële risico rechtvaardigt.
Icelandic: Aðeins á að nota tranexamsýru á meðgöngu ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Dutch: Acute veneuze of arteriële trombose (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Bráð segamyndun í bláæð eða slagæð (sjá kafla 4.4).
Dutch: Er is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum hafa ekki verið gerðar.
Dutch: • Als bij u sprake is van overmatige stolling of bloedingen door uw hele lichaam (diffuse intravasale stolling) is het gebruik van <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> mogelijk niet goed voor u, behalve als u acute hevige bloedingen heeft en uit bloedonderzoek is gebleken dat het proces dat de bloedstolling remt zogenaamd fibrinolyse geactiveerd is.
Icelandic:  Ef þú ert með blóðstorknun eða blæðingu víða um líkamann (dreifða blóðstorknun) getur verið að <lyf sem innihalda tranexamsýru> henti þér ekki, nema ef þú ert með bráða og alvarlega blæðingu og blóðrannsóknir hafa sýnt að svokallaðir storkusundrandi ferlar, sem hindra blóðstorknun, hafi verið virkjaðir.
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van stuipen.
Icelandic: - ef þú ert með sögu um krampa.
Dutch: Toediening van tranexaminezuur bij DIS mag alleen worden overwogen als passende hematologische laboratoriumfaciliteiten en expertise beschikbaar zijn.
Icelandic: Aðeins má íhuga gjöf tranexamsýru hjá sjúklingum með blóðstorkusótt ef viðeigandi blóðmeinafræðileg rannsóknaraðstaða og sérfræðiþekking er tiltæk.
Dutch: Bij kinderen vanaf 1 jaar is de dosering om en nabij de 20 mg/kg/dag (voor de huidige goedgekeurde indicaties zoals beschreven in rubriek 4.1).
Icelandic: Hjá börnum frá 1 árs aldri er skammtur við samþykktum ábendingum, eins og þeim er lýst í kafla 4.1, u.þ.b. 20 mg/kg/dag.
Dutch: Tranexaminezuur verspreidt zich snel in gewrichtsvloeistof en het synoviale membraan.
Icelandic: Tranexamsýra dreifist hratt í liðvökva og liðhimnu.
Dutch: Standaardbehandeling van lokale fibrinolyse: 0,5 g (1 ampul van 5 ml) tot 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze injectie (= 1 ml/minuut) twee tot drie keer per dag 2.
Icelandic: 0,5 g (ein 5 ml lykja) til 1 g (ein 10 ml lykja eða tvær 5 ml lykjur) af tranexamsýru, gefið með hægu innrennsli í bláæð (= 1 ml/mín) tvisvar til þrisvar á sólarhring
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen lagere doses TXA was de incidentie van postoperatieve insulten hetzelfde als bij onbehandelde patiënten.
Icelandic: Við notkun lægri, ráðlagðra skammta af tranexamsýru var tíðni krampa eftir aðgerðir sú sama og hjá ómeðhöndluðum sjúklingum.
Dutch: De bij klinische studies en tijdens post-marketing ervaring gemelde bijwerkingen zijn hieronder op basis van systeem/orgaanklasse vermeld.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffæraflokkum hér að neðan.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie dient de dosering van tranexaminezuur te worden verlaagd op basis van de serumcreatinineconcentratie:
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi á að minnka skammta af tranexamsýru miðað við þéttni kreatíníns í sermi:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Dutch: Bij pathologische oogveranderingen, met name bij netvliesaandoeningen, moet uw arts na overleg met een specialist een beslissing nemen over de noodzaak van langdurig gebruik van <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie in uw geval.
Icelandic: Við meinafræðilegar breytingar í augum, einkum vegna sjónhimnukvilla, þarf læknirinn að ákveða hvort þörf er á langtímanotkun <lyf sem innihalda tranexamsýru>stungulyfs hjá þér, eftir að hafa ráðfært sig við sérfræðing.
Dutch: Het meest gebruikte doseringsschema leek als volgt te zijn: - eerste bolus van 10 mg/kg na inleiding van anesthesie en voorafgaand aan huidincisie, - continue infusie van 10 mg/kg/uur of injectie in de CPB-pompvulling in een aan de CPB-procedure aangepaste dosis, ofwel op basis van een patiëntgewicht met een dosis van 10 mg/kg, ofwel op basis van het vulvolume van de CPB-pomp, laatste injectie van 10 mg/kg aan het eind van CPB.
Icelandic: Algengasta skömmtunarfyrirkomulagið reyndist vera: - fyrst gefinn 10 mg/kg stakur skammtur (bolus), eftir innleiðingu svæfingar en fyrir húðrof, - samfellt innrennsli, 10 mg/kg/klst., eða inndæling í hjarta- og lungnavélina í skammti sem aðlagaður er notkun hennar, annað hvort miðað við líkamsþyngd sjúklingsins og skammt sem er 10 mg/kg eða miðað við rúmmál hjarta- og lungnavélarinnar, síðasta inndæling 10 mg/kg við lok tengingar við hjarta- og lungnavélina.
Dutch: • Als u stuipen hebt gehad mogen geen <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> worden toegediend.
Icelandic:  Ef þú hefur fengið krampa á ekki að gefa þér <lyf sem innihalda tranexamsýru>.
Dutch: Bij langdurig continu gebruik van <Tranexaminezuurbevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie is regelmatig oogonderzoek (inclusief gezichtsscherpte, kleurenzien, fundus, gezichtsveld enz.) aangewezen.
Icelandic: Við samfellda langtímanotkun <lyf sem innihalda tranexamsýru> stungulyfs ætti að skoða augu reglulega (þ.m.t. sjónskerpu, litasjón, augnbotn, sjónsvið o.fl.).
Dutch: Als u een nierprobleem hebt, zal uw dosis tranexaminezuur worden verlaagd op basis van een bloedonderzoek (serumcreatinineconcentratie).
Icelandic: Ef þú ert með nýrnakvilla verður skammtur þinn af tranexamsýru minnkaður með tilliti til mæligildis í blóði þínu (þéttni kreatíníns í sermi).
Dutch: Gebruik bij patiënten met nierproblemen
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með nýrnakvilla
Dutch: Vóór gebruik van TXA dient naar de risicofactoren van trombo-embolische aandoeningen te worden gekeken.
Icelandic: Áður en tranexamsýra er notuð á að íhuga áhættuþætti segarekskvilla.
Dutch: Vanwege het risico op hersenoedeem en stuipen worden intrathecale en intraventriculaire injectie en intracerebrale toediening niet aanbevolen.
Icelandic: Vegna hættu á heilabjúg og krömpum er ekki mælt með því að gefa lyfið í mænuvökva, heilahol eða innan heila.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): • effecten op de maag en darmen: misselijkheid, braken, diarree
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum) - áhrif á meltingarfæri: ógleði, uppköst, niðurgangur
Dutch: Ouderen: Er is geen verlaging van de dosering nodig, tenzij er aanwijzingen voor nierfalen zijn.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaminnkun nema vísbendingar séu um nýrnabilun.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}>
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] {Heiti og heimilisfang} {sími} {bréfasími}
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het gebruik van tranexaminezuur bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Klínísk gögn um notkun tranexamsýru hjá þunguðum konum eru ófullnægjandi.
Dutch: Er is geen specifiek dosis-effectonderzoek of farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á samhengi milli skömmtunar og svörunar eða lyfjahvörfum hjá börnum.
Dutch: • U hebt een aandoening met de naam ‘consumptiecoagulopathie' waarbij bloed in het hele lichaam begint te stollen.
Icelandic: - ef þú ert með kvilla sem nefnist dreifð blóðstorknun og leiðir til þess að blóð storknar um allan líkamann.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun.
Dutch: <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> bevat tranexaminezuur, wat behoort tot een groep geneesmiddelen die antihemorragica; antifibrinolytica, aminozuren worden genoemd.<Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar gebruikt voor het vóórkomen en de behandeling van bloedingen als gevolg van een proces dat de bloedstolling remt en dat 'fibrinolyse' wordt genoemd.
Icelandic: <Lyf sem innihalda tranexamsýru> er notað hjá fullorðnum og börnum eldri en eins árs til að fyrirbyggja og meðhöndla blæðingar af völdum ferla sem hamla blóðstorku og nefnast storkusundrun.
Dutch: Bij pathologische oogveranderingen, met name bij netvliesaandoeningen, moet de arts na overleg met een specialist per individueel geval een beslissing nemen over de noodzaak van langdurig gebruik van TXA oplossing voor injectie.
Icelandic: Við meinafræðilegar breytingar í augum, einkum vegna sjónhimnukvilla, þarf læknirinn að ákveða hvort þörf er á langtímanotkun tranexamsýru stungulyfs hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, eftir að hafa ráðfært sig við sérfræðing.
Dutch: Arteriële of veneuze trombose op elke locatie
Icelandic: Segarek í slagæðum eða bláæðum einhvers staðar í líkamanum
Dutch: <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> mag niet in een spier worden geïnjecteerd.
Icelandic: Ekki má gefa <lyf sem innihalda tranexamsýru> í vöðva.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies [Nationaal te implementeren]
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun <og önnur meðhöndlun>
Dutch: Als tranexaminezuur wordt toegediend, moet dit worden beperkt tot patiënten bij wie sprake is van predominante activering van het fibrinolytische systeem met acute hevige bloedingen.
Icelandic: Ef tranexamsýra er gefin á að einskorða það við sjúklinga þar sem fyrst og fremst er um virkjun storkusundrandi ferla að ræða, með bráðri og alvarlegri blæðingu.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Dutch: Hematurie In geval van hematurie vanuit de bovenste urinewegen bestaat het risico op urethraobstructie.
Icelandic: Ef blæðing verður frá efri hluta þvagrásar er hætta á því að þvagrásin teppist.
Dutch: Leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Er dient te worden gelet op mogelijke visusstoornissen waaronder visuele beperking, wazig zicht, verminderd kleurenzien, en indien nodig dient de behandeling te worden stopgezet.
Icelandic: sjónskerðingu, þokusjón og röskun á litasjón og hætta meðferð ef þörf krefur.
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Icelandic: Meðal sérstakra ábendinga eru:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal te implementeren]
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Icelandic: <Lyf sem innihalda tranexamsýru> og tengd nöfn (sjá Viðauka I)
Dutch: Uitscheiding
Icelandic: Útskilnaður
Dutch: De onderzochte populatie was heterogeen qua leeftijd, operatietypes, doseringsschema's.
Icelandic: Rannsóknaþýðið var mismunandi með tilliti til aldurs, tegundar skurðaðgerða og skömmtunar lyfsins.
Dutch: Tranexaminezuur
Icelandic: Tranexamsýra
Dutch: Bij <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> gemelde bijwerkingen zijn:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun <lyf sem innihalda tranexamsýru>:
Dutch: Bij langdurig continu gebruik van TXA oplossing voor injectie is regelmatig ofthalmologisch onderzoek (oogonderzoek inclusief gezichtsscherpte, kleurenzien, fundus, gezichtsveld enz.) aangewezen.
Icelandic: Við langtímanotkun tranexamsýru stungulyfs á að skoða augu reglulega (þ.á.m. sjónskerpu, litasjón, augnbotn, sjónsvið o.fl.).
Dutch: Er wordt een complex met tranexaminezuur en plasminogeen gevormd, waarbij het tranexaminezuur wordt gekoppeld aan plasminogeen bij omzetting in plasmine.
Icelandic: Tranexamsýra binst plasminogeni og myndar efnatengi við það þegar plasminogeni er breytt í plasmin.
Dutch: BIJSLUITER
Icelandic: Aukaverkanir
Dutch: Geneesmiddelen die inwerken op de hemostase dienen bij met tranexaminezuur behandelde patiënten met voorzichtigheid te worden gegeven.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum sem fá meðferð með tranexamsýru eru gefin lyf sem hafa áhrif á stöðvun blæðinga.
Dutch: Fibrinolytische omstandigheden na consumptiecoagulopathie, behalve bij patiënten met predominante activering van het fibrinolytische systeem met acute hevige bloedingen (zie rubriek
Icelandic: Storkusundrandi aðstæður eftir dreifða blóðstorknun (consumption coagulopathy) nema þar sem fyrst og fremst er um virkjun storkusundrandi ferla að ræða, með bráðri og alvarlegri blæðingu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Icelandic: Húð og undirhúð
Dutch: Bij overdosering dient ondersteunende zorg te worden geboden.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða á að veita stuðningsmeðferð.
Dutch: • effecten op het zenuwstelsel: stuipen
Icelandic: Venjuleg meðferð staðbundinnar storkusundrunar:
Dutch: Daarom wordt het gebruik van <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> tijdens de periode van borstvoeding niet aangeraden.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota <lyf sem innihalda tranexamsýru> samtímis brjóstagjöf.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Dutch: EU/1/18/1292/001 Apealea
Icelandic: EU/1/18/1292/001
Dutch: 60 mg
Icelandic: Apealea 60 mg
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri) 1 hettuglas
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
Icelandic: Lyfjaform
Dutch: Dit zal ongeveer één uur duren.
Icelandic: Þetta mun taka um eina klukkustund.
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri
Dutch: Niet schudden.
Icelandic: Ekki hrista það.
Dutch: Zie rubriek 2 ‘Apealea bevat natrium'.
Icelandic: Sjá kafla 2 „Apealea inniheldur natríum".
Dutch: Stap 3 tot en met 6 mogen niet langer dan 30 minuten duren.
Icelandic: Skref 3 til 6 ættu ekki að taka meira en 30 mínútur.
Dutch: Eerste 240 180
Icelandic: Fyrsta 240 180
Dutch: De gemiddelde tijd tot aanvang was 53 dagen vanaf de eerste dosis.
Icelandic: Meðaltíminn þar til einkenni byrjuðu voru 53 dagar frá fyrsta skammtinum.
Dutch: • via regelmatige bloedtests om te garanderen dat het voor u veilig is om met de behandeling door te gaan;
Icelandic: reglulegar blóðprufur til að tryggja að það sé óhætt fyrir þig að halda áfram meðferðinni
Dutch: − opzwellen van het gezicht.
Icelandic: − bólga í andliti
Dutch: De gemiddelde leeftijd was in beide behandelingsgroepen 56 jaar (bereik 26-81).
Icelandic: Meðalaldur var 56 ár í báðum meðferðarhópum (á bilinu 26-81).
Dutch: Stap c tot en met f mogen niet langer dan 30 minuten duren.
Icelandic: Skref c til f ættu ekki að taka meira en 30 mínútur.
Dutch: • natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing die geschikt is voor infusie;
Icelandic: • natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn sem hentar til innrennslis;
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u deze verschijnselen heeft.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú hefur þessi einkenni.
Dutch: Eerste 240 139
Icelandic: Fyrsta 240 139
Dutch: EXP Na reconstitutie: direct gebruiken.
Icelandic: EXP Eftir blöndun: notið strax.
Dutch: Vraag uw arts of verpleegkundige naar haaruitval en wat er kan worden gedaan om dit te vermijden.
Icelandic: Spurðu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hárlos og hvað sé hægt að gera til að forðast það.
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat het middel bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Icelandic: Apealea er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára, því það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Dutch: Bereik (mmol/l)
Icelandic: Svið (mmól/l)
Dutch: • epileptische aanval die langer dan vijf minuten duurt of meer dan één aanval binnen vijf minuten;
Icelandic: flogakast sem varir lengur en í fimm mínútur eða meira en eitt flogakast á innan við fimm mínútum
Dutch: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Zweden
Icelandic: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svíþjóð
Dutch: Deze reacties doen zich vaker voor bij de eerste infusie en kunnen worden verminderd door de infusiesnelheid te verlagen.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru algengari við fyrsta innrennslið og draga má úr þeim með því að hægja á innrennslishraða.
Dutch: Apealea bij kinderen en adolescenten van 0−17 jaar oud is niet vastgesteld.
Icelandic: Apealea hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára hefur ekki verið staðfest.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij patiënten ≥75 jaar (2% van de patiënten in de studie).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára (2% sjúklinganna í rannsókninni).
Dutch: Controleer of de oplossing helder is en plaats een tegen licht beschermende zak over de infuuszak van EVA.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lausnin sé tær og settu poka til varnar gegn ljósi yfir EVA innrennslispokann.
Dutch: 752 28 Uppsala Zweden
Icelandic: 752 28 Uppsala Svíþjóð
Dutch: Maanden
Icelandic: Mánuðir
Dutch: Het model gaf aan dat een toename van 0,2 m2 in lichaamsoppervlak zou leiden tot een toename van 9% in eliminatiesnelheid.
Icelandic: Líkanið bendir til þess að 0,2 m2 aukning á líkamsstærð myndi leiða til 9% aukningar á brotthvarfshraða.
Dutch: De aanbevolen dosis carboplatine is AUC = 5-6 mg/ml×min.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af karbóplatíni er AUC = 5-6 mg/ml×mín.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om interacties tussen Apealea en andere geneesmiddelen te evalueren.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta milliverkanir á milli Apealea og annarra lyfja.
Dutch: Apealea bevat natrium
Icelandic: Apealea inniheldur natríum
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van recidief (eerste of tweede) en CA125-waarden.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir endurkomu (fyrsta eða önnur) og CA125 gildum.
Dutch: Verder is aangetoond dat de snelheid van paclitaxeleliminatie bij toenemende lichaamsgrootte toenam.
Icelandic: Ennfremur hefur verið sýnt fram á að brotthvarfshraði paklítaxels eykst með aukinni líkamsstærð.
Dutch: Bescherm de flacon tegen licht en laat deze gedurende drie tot vijf minuten staan.
Icelandic: Hettuglasið skal varið gegn ljósi og látið standa í þrjár til fimm mínútur.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze zich vermoeid of duizelig voelen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sleppa því að aka eða nota vélar ef þeir finna fyrir þreytu eða sundli.
Dutch: Overlijden of progressie, n (%)
Icelandic: Dauði eða versnun, n (%)
Dutch: Dit kwam neer op een afname van 14% bij een patiënt van 86 jaar tegenover een patiënt van 56 jaar.
Icelandic: Þetta þýðir 14% lækkun hjá 86 ára gömlum sjúklingi samanborið við 56 ára sjúkling.
Dutch: In studies met Apealea meldde 45% van de patiënten haaruitval tijdens therapie.
Icelandic: Í rannsóknum með Apealea tilkynnti 45% sjúklinga um hármissi meðan á meðferð stóð.
Dutch: Leverinsufficiëntie heeft geen effect op de gemiddelde Cmax van paclitaxel.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur engin áhrif á meðaltal Cmax fyrir paklítaxel.
Dutch: Er is echter melding gemaakt van een farmacokinetische populatiestudie onder 168 patiënten (86 mannen en 82 vrouwen) die met paclitaxel op oplosmiddelbasis werden behandeld.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá rannsókn á lyfjahvörfum hjá 168 sjúklingum (86 körlum og 82 konum) sem fengu meðferð með uppleystu paklítaxeli.
Dutch: De dosis is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van uw lengte en gewicht) en bloedtestresultaten.
Icelandic: Skammturinn er byggður á líkamsyfirborðinu (reiknaður út frá hæð og þyngd) og niðurstöðum blóðrannsókna.
Dutch: Ongeveer 86% van de patiënten ondervond bijwerkingen.
Icelandic: Um það bil 86% sjúklinga fengu aukaverkanir.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Elke flacon bevat 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,77 mg (0,164 mmól) af natríum.