FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc 95,2 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
Slovak: epizód krvácania odznelo po jednej až dvoch dávkach lieku NovoEight.
Czech: To má být provedeno ihned po kroku J.
Slovak: To by sa malo nasledovať hneď po kroku J.
Czech: b Pouze na základě 6 pacientů.
Slovak: b Na základe 6 pacientov.
Czech: %), kteří již byli dříve léčeni.
Slovak: %), ktorí boli už predtým liečení.
Czech: Vždy dodržujte aseptickou techniku.
Slovak: Vždy dodržujte aseptickú techniku.
Czech: Rychlost musí být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi.
Slovak: Rýchlosť sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi.
Czech: To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. júla 2018
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola dokázaná počas:
Czech: Lékař Vám vypočte dávku.
Slovak: Lekár vypočíta pre vás dávku.
Czech: Léčba v případě potřeby
Slovak: Liečba v prípade potreby
Czech: 188 z 238 dříve léčených pacientů pokračovalo v prodloužené studii bezpečnosti.
Slovak: 188 z 238 predtým liečených pacientov pokračovalo v rozšírenej bezpečnostnej štúdii.
Czech: Podání nesprávné dávky
Slovak: Podanie nesprávnej dávky
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V každej skupine frekvencie, sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše dlaně.
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.
Czech: Injekce se aplikuje každé 2-3 dny.
Slovak: Injekcia sa podáva každé 2 až 3 dni.
Czech: Horní široký konec
Slovak: Široký koniec
Czech: Četnost dávek (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/Trvanie liečby (dni)
Czech: Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že pracovní plocha je čistá.
Slovak: Vždy si umyte ruky a presvedčte sa, že priestor okolo vás je čistý.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku >65 let neexistují žádné zkušenosti.
Slovak: Staršie osoby Nie sú žiadne skúsenosti s pacientmi >65 rokov.
Czech: Pokud u Vás dojde k závažným alergickým reakcím, lékař Vám může změnit lék.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, lekár môže zmeniť váš liek.
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovak: To sa rovná 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave dospelého.
Czech: Vyrážka, erytematózní vyrážka
Slovak: Vyrážka, erytematózna vyrážka
Czech: Léčba přípravkem NovoEight byla prokázána jako bezpečná a měla předpokládaný hemostatický a preventivní účinek.
Slovak: NovoEight sa ukázala ako bezpečná a mala predpokladaný hemostatický a preventívny účinok.
Czech: Z toho důvodu může být faktor VIII během těhotenství a kojení použit pouze, pokud je to jednoznačně indikováno.
Slovak: Preto sa má faktor VIII použiť počas tehotenstva a laktácie, len ak je jednoznačná indikácia.
Czech: Hemostáza byla úspěšná ve všech případech a nebylo hlášeno žádné selhání léčby.
Slovak: Hemostáza bola úspešná u všetkých chirurgických zákrokov a nebolo hlásené žiadne zlyhanie liečby.
Czech: Dávka vycházející z tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou či nadváhou.
Slovak: Dávka stanovená podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo s nadváhou.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích bílkovin, jež mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
Slovak: Produkt obsahuje stopy škrečích bielkovín, ktoré môžu u niektorých pacientov vyvolávať alergické reakcie.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencia výskytu je hodnotená podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáma (z dostupných údajov sa nedá určiť).
Czech: Při používání přípravku NovoEight se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
Slovak: Pri používaní NovoEight sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Czech: Musí být čirý až lehce opalescentní (mírně zakalený).
Slovak: Musí byť číry až mierne opalizujúci (mierne zakalený).
Czech: Tři z těchto studií byly provedeny s již dříve léčenými pacienty a čtvrtá s pacienty dříve neléčenými.
Slovak: Tri z týchto skúšaní boli vykonané s predtým liečenými pacientmi a štvrté s predtým neliečenými pacientmi.
Czech: Je třeba zmínit, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že anualizovaná (ročná) miera krvácania (annualised bleeding rate, ABR) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentráciami faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Czech: • jste-li alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoEight je přibližně 8 300 IU/mg bílkoviny.
Slovak: Špecifická aktivita NovoEight je približne 8 300 IU/mg bielkoviny.
Czech: • pocit závratě nebo ztráta vědomí
Slovak: • pocit závratu alebo strata vedomia
Czech: Pyrexie, erytém v místě katetru
Slovak: Pyrexia, erytém v mieste katétrizácie
Czech: Posttranslační modifikace jsou podobné modifikacím u molekul odvozených z plazmy.
Slovak: Posttranslačné modifikácie sú podobné posttranslačným modifikáciám molekuly získanej z plazmy.
Czech: PK parametr
Slovak: PK parameter
Czech: Pozitivní protilátky proti faktoru VIII
Slovak: Pozitívna protilátka proti faktoru VIII
Czech: • nízký krevní tlak (bledá chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost)
Slovak: • nízky krvný tlak (pričom máte bledú a studenú pokožku, rýchly srdcový tep).
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků, musíte okamžitě kontaktovat lékaře:
Slovak: Ak máte jeden z nasledujúcich včasných príznakov, musíte okamžite vyhľadať lekára:
Czech: Studie prokázala srovnatelné a stabilní výsledky pro oba přípravky a rovněž to, že přípravek NovoEight může být spolehlivě měřen v plazmě, aniž by bylo zapotřebí speciálního standardu pro NovoEight.
Slovak: Štúdia ukázala porovnateľné a konzistentné výsledky pre oba produkty a to, že NovoEight môže byť spoľahlivo zmeraný v plazme bez potreby použitia separátneho NovoEight štandardu.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivaci faktoru IX urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombín na trombín.
Czech: Dospívající (od 12 let) mohou používat stejné dávky jako dospělí.
Slovak: Dospievajúci (vo veku nad 12 rokov) môžu používať rovnakú dávku ako dospelí.
Czech: Celkem bylo provedeno 30 chirurgických výkonů u celkem 25 pacientů, z nichž 26 bylo závažných, a 4 byly lehké.
Slovak: Celkovo sa uskutočnilo 30 chirurgických zákrokov u 25 pacientov, z ktorých 26 bolo veľkých chirurgických zákrokov a 4 boli malé.
Czech: U dospělých a dospívajících (>12 let) lze aplikovat režim s méně častým podáváním přípravku (40-60 IU/kg každý třetí den nebo dvakrát týdně).
Slovak: U dospelých a dospievajúcich (>12 rokov) sa môže použiť režim s menšou frekvenciou (40-60 IU/kg každý tretí deň alebo dvakrát týždenne)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem před použitím tohoto přípravku.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Množství, které má být podáno, a frekvence podání mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti v individuálním případě.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u jednotlivého pacienta.
Czech: V takových případech se doporučuje vyhledat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa špecializované centrum pre liečbu hemofílie.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je toto riziko méně časté.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktora VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci nie je časté.
Czech: Použijte místo toho nové balení.
Slovak: Použite namiesto toho nové balenie.
Czech: Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Slovak: Nevyhadzujte ho s bežným domovým odpadom.
Czech: S rozvojem inhibitorů nebyly významně spojeny žádné další faktory.
Slovak: Žiadne iné faktory neboli signifikantne spojené s vývojom inhibítorov.
Czech: Oznamte lékaři, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným příjmem sodíku.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak ste na kontrolovanej sodíkovej diéte.
Czech: Pokud je požadováno použití centrálního žilního katetru (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katetru.
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD, vrátane bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Czech: • Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a vyjměte ho z krabičky.
Slovak: Uchopte nástavec piesta za širší koniec a vyberte ho z krabičky.
Czech: Co je NovoEight a k čemu se používá
Slovak: Čo je NovoEight a na čo sa používa
Czech: Velmi častéb
Slovak: Veľmi častéb
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Slovak: • zvýšený krvný tlak
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katetr nebo podkožní port:
Slovak: Injekčné podávanie roztoku cez centrálny žilový katéter (CVAD - central venous access device), ako je centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Czech: Byly pozorovány některé odchylky ve farmakokinetických parametrech přípravku NovoEight mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
Slovak: Niektoré odchýlky boli pozorované vo farmakokinetických parametroch lieku NovoEight medzi pediatrickými a dospelými pacientmi.
Czech: • zarudnutí kolem místa zavedení katetru
Slovak: • sčervenanie okolo miesta, kde je zavedený katéter
Czech: Účinnost (IU) se udává chromogenní metodou podle Evropského lékopisu (Ph. Eur).
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu (Ph.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce, podání nesprávné dávky a zvýšení jaterních enzymů.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste podania injekcie, podanie nesprávnej dávky a zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
Slovak: Táto inkompatibilita môže zabrániť podaniu lieku a/alebo môže spôsobiť poškodenie konektora bez injekčnej ihly.
Czech: Závažné příznaky jako potíže s polykáním či dýchací obtíže a zarudlý či oteklý obličej nebo ruce vyžadují neodkladnou léčbu.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s prehĺtaním alebo dýchaním a červená alebo opuchnutá tvár, alebo ruky, vyžadujú neodkladnú liečbu.
Czech: Zvláště v případě velkých chirurgických výkonů je nezbytné přesné monitorování substituční léčby prováděné pomocí koagulační analýzy (aktivity faktoru VIII v plazmě).
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné dôsledne monitorovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).
Czech: Chirurgické zákroky Menší operace včetně vytržení zubu
Slovak: Menší chirurgický zákrok, vrátane extrakcie zubov
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, substitučná liečba faktorom VIII môže zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Czech: Pokud k tomu u Vás nebo u Vašeho dítěte dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás nebo u Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek alebo liek vášho dieťaťa môže prestať správne účinkovať a u vás alebo u vášho dieťaťa sa môže vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Czech: • jste-li alergický(á) na křeččí bílkoviny.
Slovak: • ak ste alergický na škrečie bielkoviny.
Czech: • srdeční záchvat.
Slovak: • srdcový záchvat.
Czech: Bílý nebo lehce nažloutlý prášek či drobivá hmota.
Slovak: Biely alebo jemne žltý prášok alebo drobivá hmota.
Czech: Doporučená rychlost infuze je u přípravku NovoEight 1-2 ml/min.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie pre NovoEight je 1-2 ml/min.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. november 2013
Czech: • krevní testy ukazují na změny ve funkci jater
Slovak: • krvné testy vykazujúce zmeny funkcií pečene
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku NovoEight nemůžete použít ihned, je třeba ho použít během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě nebo až do 40 °C a během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok lieku NovoEight hneď, treba ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote alebo až do 40 °C a do 24 hodín, keď ho uchovávate pri 2 °C - 8 °C.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkoviny.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečie bielkoviny.
Czech: Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoEight do žíly v průběhu 2 až 5 minut.
Slovak: Vyberte si vhodné miesto a pomaly si podajte injekciu lieku NovoEight do žily počas 2-5 minút.
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až je dosaženo zhojení.
Slovak: Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, až do zahojenia
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a umožní tak tvorbu sraženiny.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a môže sa tvoriť zrazenina.
Czech: Pokud (velmi vzácně) dojde k náhlým závažným alergickým reakcím (anafylaktickým reakcím), musí být aplikace okamžitě ukončena.
Slovak: Ak sa objaví závažná, náhla, alergická reakcia (anafylaktická reakcia) (veľmi zriedkavá), podávanie injekcií sa musí okamžite ukončiť.
Czech: Při substituční léčbě se hladiny plazmatického faktoru VIII zvýší, tím dojde k dočasné úpravě deficitu faktoru a tím také k úpravě sklonu ke krvácení.
Slovak: Pri substitučnej liečbe sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, tým sa dočasne upraví deficit faktora a tým sa upraví tendencia ku krvácaniu.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má tento liek použiť ihneď po rekonštitúcii.
Czech: Sinusová tachykardie, akutní infarkt myokardu
Slovak: Sínusová tachykardia, akútny infarkt myokardu
Czech: Bolest hlavy, závrať, pocit pálení
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, pocit pálenia
Czech: Vyrážka, lichenoidní keratóza, pocit pálení kůže
Slovak: Vyrážka, lichenoidná keratóza, pocit pálenia kože
Czech: • Připravený roztok zkontrolujte.
Slovak: Skontrolujte rekonštituovaný roztok.
Czech: Tabulka 2 Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Třída orgánových systémů Frekvencea u PTPs
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich reakcií lieku v klinických štúdiách Trieda orgánových systémov
Czech: NovoEight lze používat ve všech věkových skupinách.
Slovak: NovoEight môžu používať všetky vekové skupiny.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízký titr představuje menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, ako v prípade vysokého titra inhibítorov.
Czech: Byly provedeny čtyři multicentrické, otevřené, nekontrolované studie za účelem vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku NovoEight v prevenci a léčbě krvácení a během chirurgického zákroku u pacientů s těžkou hemofilií A (aktivita FVIII ≤1 %).
Slovak: Vykonali sa štyri multicentrické, otvorené, nekontrolované skúšania, s cieľom hodnotenia bezpečnosti a účinnosti lieku NovoEight v profylaxii a liečbe krvácania a počas chirurgického zákroku u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII aktivita ≤1%).
Czech: Dávka použitá k léčbě krvácení (IU/kg TH)
Slovak: Dávka použitá na liečbu krvácania (IU/kg BW)
Czech: Existuje určité riziko, že se u Vás vzácně vyskytne anafylaktická reakce (náhlá závažná alergická reakce) na přípravek NovoEight.
Slovak: Existuje zriedkavá možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na NovoEight.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu tímto léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti majú byť poučení, aby ihneď prerušili liečbu týmto liekom a obrátili sa na svojho lekára.
Czech: Analýza vzorků plazmy byla prováděna jak pomocí jednostupňového koagulačního testu, tak chromogenním testem.
Slovak: Analýza vzoriek plazmy sa vykonala pomocou jednostupňového koagulačného testu a chromogénneho testu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NovoEight Jestliže jste vynechal(a) dávku a nevíte, jak ji nahradit, poraďte se s lékařem.
Slovak: Ak zabudnete použiť NovoEight Ak ste si zabudli podať dávku a neviete ako ju máte nahradiť, obráťte sa na lekára.
Czech: Únava, pocit horka, periferní edém, pyrexie
Slovak: Únava, návaly tepla, periférny edém, pyrexia
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania a pri chirurgických zákrokoch:
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit ve své odpovědi na faktor VIII, což se projevuje různými poločasy a recovery.
Slovak: Jednotliví pacienti môžu rozdielne reagovať na faktor VIII, preukazujúc rôzne biologické polčasy a zotavenia.
Czech: Hemofilie A je na pohlaví vázaná dědičná porucha krevní srážlivosti, jejíž příčinou je snížená hladina faktoru VIII:C. Výsledkem je silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánní nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku.
Slovak: Hemofília A je vrodená porucha krvnej zrážanlivosti viazaná na pohlavie zapríčinená zníženou hladinou faktora VIII:C a dôsledkom je profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgickej traumy.
Czech: Tento glykoprotein má shodnou strukturu s humánním faktorem VIII, když je aktivován.
Slovak: Tento glykoproteín má zhodnú štruktúru s aktivovaným ľudským faktorom VIII.
Czech: Z 35 nežádoucích účinků byly 2 hlášeny u jednoho z 31 pacientů do 6 let, žádný u pacientů ve věku 6 až ≤12 let, 1 příhoda byla hlášena u jednoho z 24 pacientů (12 až <18 let) a 32 bylo hlášeno u 21 ze 155 dospělých (≥18 let).
Slovak: Z 35 nežiaducich reakcií, 2 boli hlásené u 1 z 31 pacientov do 6 rokov, žiadna u pacientov od 6 do ≤12 rokov, 1 udalosť u 1 z 24 pacientov (12 až <18 rokov) a 32 bolo hlásených u 21 zo 155 dospelých (≥18 rokov).
Czech: Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; CL = clearance; t1/2 = terminální poločas rozpadu; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; Cmax = maximální aktivita faktoru VIII.
Slovak: = plocha pod časovým profilom faktora VIII, CL = klírens, t1/2= terminálny polčas, Vss = distribučný objem v rovnovážnom stave; Cmax = maximálna aktivita faktora VIII.
Czech: Použijte místo něj nové balení.
Slovak: Namiesto nej použite nové balenie.
Czech: Kardiovaskulární příhody
Slovak: Kardiovaskulárna udalosť
Czech: Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a mikrobů prostou (aseptickou) techniku.
Slovak: Keď pripravujete a podávate si injekciu lieku priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla inhibice faktoru VIII (viz bod 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola inhibícia faktora VIII, pozri časť 4.4.
Czech: S přípravkem NovoEight nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s liekom NovoEight.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý či lehce opalescentní.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry alebo mierne opalizujúci.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.
Slovak: Uvedené varovania a upozornenia platia pre dospelých aj deti.
Czech: Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoEight nepoužívejte.
Slovak: Ak niečo z uvedeného platí pre vás, nepoužívajte NovoEight.
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččím proteinům se spojenou hypersenzitivitou.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená tvorba protilátok na škrečie bielkoviny spojené s hypersenzitívnymi reakciami.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá při tvorbě krevní sraženiny.
Slovak: Faktor VIII je prirodzená bielkovina, ktorá sa nachádza v krvi a napomáha jej zrážaniu.
Czech: Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě, kde došlo ke krvácení.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a mieste krvácania.
Czech: Sulfatační místo tyrosinu, jež je přítomno na Tyr1680 (přirozená plná délka) a jež je důležité pro vazbu na von Willebrandův faktor, je v molekule turoktokogu alfa plně sulfonované.
Slovak: Sulfatačné tyrozínové miesto je Tyr1680 (prirodzená úplná dĺžka), ktoré je dôležité pre väzbu na von Willebrandov faktor, je v molekule turoktokogu alfa plne sulfátované.
Czech: Analýza hodnocení přípravku NovoEight v testech FVIII:C byla vyhodnocena a porovnána s přípravkem dostupným na trhu, který obsahuje rekombinantní FVIII o plné délce.
Slovak: Výsledky účinnosti NovoEight v FVIII:C teste boli vyhodnotené a porovnané s rekombinantným produktom FVIII úplnej dĺžky uvedeným na trhu.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Czech: Komplikace spojené s použitím katetru
Slovak: Komplikácie spojené s katétrom
Czech: Stupeň krvácení/ Typ chirurgického výkonu
Slovak: Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Czech: Upozornění: předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní (slučitelná) se standardními spoji luer-lock.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je navrhnutá tak, aby bola kompatibilná so štandardnými luer-lock spojeniami.
Czech: Poznačte si prosím na krabičce datum zahájení a teplotu, při které přípravek uchováváte.
Slovak: Zaznačte si, prosím, na škatuľku lieku začiatok uchovávania a teplotu uchovávania.