FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A tolerância e a dose devem ser avaliadas nos 3 meses após o início do tratamento, e a partir daí os benefícios da continuação do tratamento com o Memantine Accord devem ser reavaliados com regularidade.
Romanian: Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de trei luni după începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Memantine Accord trebuie reevaluate periodic.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Memantine Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Memantine Accord.
Portuguese: Através do bloqueio dos recetores NMDA, a memantina melhora a transmissão de sinais no cérebro e reduz os sintomas da doença de Alzheimer.
Romanian: Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina ameliorează transmiterea semnalelor la nivel cerebral şi reduce simptomele bolii Alzheimer.
Portuguese: A memantina funciona através do bloqueio de um tipo de recetores (recetores N-metil-D-aspartato ou NMDA), a que normalmente se liga o neurotransmissor glutamato.
Romanian: Memantina acţionează prin blocarea unor tipuri speciale de receptori, numiţi receptori N-metil-Daspartat (NMDA), de care se leagă în mod obişnuit neurotransmiţătorul numit glutamat.
Portuguese: «Bioequivalente» significa que se prevê que os medicamentos produzam os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Romanian: Se consideră că medicamentele „bioechivalente" produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Portuguese: Uma vez que o Memantine Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Romanian: Având în vedere că Memantine Accord este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Memantine Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Axura.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Memantine Accord are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Axura.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde para monitorizar regularmente a toma do Memantine Accord pelo doente.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea de către pacient a Memantine Accord.
Portuguese: As causas da doença de Alzheimer não estão determinadas, mas pensa-se que a perda de memória associada à doença se deva a uma perturbação da transmissão dos sinais mensageiros no cérebro.
Romanian: Nu se cunoaşte cauza bolii Alzheimer, dar se consideră că pierderea memoriei în această boală este cauzată de tulburări în transmiterea semnalelor la nivel cerebral.
Portuguese: Outras informações sobre o Memantine Accord
Romanian: Alte informaţii despre Memantine Accord
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais em doentes, dado que foi demonstrado que o Memantine Accord tem uma qualidade comparável e é considerado bioequivalente ao medicamento de referência, o Axura.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare pe pacienţi, deoarece Memantine Accord a demonstrat o calitate comparabilă şi este considerat bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Axura.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Memantine Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Memantine Accord?
Portuguese: O Memantine Accord é um medicamento que contém a substância ativa memantina.
Romanian: Memantine Accord este un medicament care conţine substanţa activă memantină.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Memantine Accord para utilização na UE.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Memantine Accord în UE.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Memantine Accord.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Memantine Accord.
Portuguese: Em 04 de dezembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Memantine Accord.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Memantine Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 04 decembrie 2013.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Memantine Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Memantine Accord?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Memantine Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Memantine Accord, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Portuguese: O que é o Memantine Accord e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Memantine Accord şi pentru ce se utilizează?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Memantine Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Memantine Accord, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: O Memantine Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Axura.
Romanian: Aceasta înseamnă că Memantine Accord este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Axura.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Memantine Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Memantine Accord, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Portuguese: A substância ativa presente no Memantine Accord, a memantina, é um medicamento antidemência.
Romanian: Memantina, substanţa activă din Memantine Accord, este un medicament împotriva demenţei.
Portuguese: Memantine Accord memantina
Romanian: Memantine Accord memantină
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Memantine Accord.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Memantine Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: Por que foi aprovado o Memantine Accord?
Romanian: De ce a fost aprobat Memantine Accord?
Portuguese: Como se utiliza o Memantine Accord?
Romanian: Cum se utilizează Memantine Accord?
Portuguese: Como foi estudado o Memantine Accord?
Romanian: Cum a fost studiat Memantine Accord?
Portuguese: Como funciona o Memantine Accord?
Romanian: Cum acţionează Memantine Accord?
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră numai.
Portuguese: Permite o acompanhamento contínuo do equilíbrio benefício / risco do medicamento.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumerate la pct 6.1.
Portuguese: EL-69300 Rodopi Grécia
Romanian: EL-69300 Rodopi Grecia
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de atualização de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista de datas de referência da União (lista EURD) prevista no n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 / CE e quaisquer atualizações subseqüentes publicadas no mercado europeu.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru prezentarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83 / CE și orice actualizări ulterioare publicate pe site.
Portuguese: O relatório de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Portuguese: Os profissionais de saúde são convidados a denunciar quaisquer reações adversas suspeitas através do sistema nacional de relatórios listado no Apêndice V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Romanian: Clasa organelor sistemului
Portuguese: Memantina LEK com alimentos e bebidas
Romanian: Memantine LEK cu mâncare și băutură
Portuguese: Estas substâncias ativas atuam no mesmo sistema recetor que a memantina e, por essa razão, as reações adversas [principalmente relacionadas com o sistema nervoso central (SNC)] poderão ser mais frequentes ou mais acentuadas (ver também a secção 4.5).
Romanian: Aceste substanțe active acţionează pe acelaşi sistem receptor ca memantina şi, de aceea, reacţiile adverse (mai ales cele privind sistemul nervos central) pot fi mai frecvente sau mai pronunţate (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
Portuguese: O volume de distribuição é próximo de 10 L/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 10 L/kg.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Lista tabulada de reações adversas
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Portuguese: - Se tomar uma dose muito elevada de Memantina LEK, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.
Romanian: - Dacă se produce un supradozaj cu Memantine LEK, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Portuguese: Veja a seção 4.
Romanian: Vezi pct. 4
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de memantina em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Romanian: Datele provenite din utilizarea memantinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Memantina LEK em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à inexistência de dados de segurança e eficácia.
Romanian: Memantine LEK nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârstă sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Portuguese: Sambrook Pharmaceuticals Med SA 800 110 0333 (χωρίς χρέωση) / +30-210
Romanian: Sambrook Pharmaceuticals Med SA Τηλ: 800 110 0333 (χωρίς χρέωση) / +30-210
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Romanian: Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Portuguese: A administração concomitante de memantina e dos medicamentos antiespasmódicos, dantroleno ou baclofeno, pode alterar os efeitos destes medicamentos, podendo ser necessário um ajuste da dose.
Romanian: Administrarea concomitentă a memantinei cu medicamente antispastice, dantrolen sau baclofen, poate modifica efectele acestora şi poate fi necesară o ajustare a dozelor.
Portuguese: Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Memantina LEK e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:
Romanian: În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantine LEK şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:
Portuguese: Em voluntários com função renal normal, a depuração total (Cltot) tem o valor de 170 ml/min/1,73 m2 e parte da depuração renal total é efetuada por secreção tubular.
Romanian: La voluntarii cu funcţie renală normală, clearance-ul total (Cltot) a fost de 170 mL/min şi 1,73 m2, iar o parte din clearance ul renal total este realizat prin secreţie tubulară.
Portuguese: A memantina não foi teratogénica em ratos e coelhos, mesmo em doses maternas tóxicas, e não foram observados eventos adversos na fertilidade.
Romanian: Memantina nu s-a dovedit teratogenă la şobolan şi iepure, chiar în doze maternotoxice, şi nu s-au observat reacţii adverse ale memantinei asupra fertilităţii.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas de memantina na fertilidade masculina e feminina.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse ale memantinei asupra fertilitatăţii masculine și feminine.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Memantina LEK - Se se esquecer de tomar uma dose de Memantina LEK, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
Romanian: Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantine LEK, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Memantina LEK
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantine LEK
Portuguese: Memantine LEK é para uso oral.
Romanian: Memantine LEK este pentru uz oral.
Portuguese: Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (a estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați schimbat recent sau intenționați să schimbați radical dieta (de exemplu, de la dietă normală la dietă strict vegetariană), sau dacă aveți acidoză tubulară renală (ATR-exces de substanțe care formează acizi în sânge, din cauza disfuncției renale (funcția renală scăzută) sau de infecții grave ale tractului urinar (structura care transportă urina), deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de medicament.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de abril de 2013 Data da última renovação:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 aprilie 2013
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Portuguese: Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Memantina LEK devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
Romanian: În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Memantine LEK trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100),
Romanian: Reacţiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe sisteme aparate şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Block No 5
Romanian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Block No 5
Portuguese: Continue a tomar Memantina LEK enquanto tiver um efeito benéfico.
Romanian: Continuaţi să luaţi Memantine LEK atât timp cât aceasta vă face bine.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas são antagonistas do NMDA, quimicamente relacionados.
Romanian: Ambele substanțe active sunt antagonişti ai NMDA înrudiţi chimic.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com doença de Alzheimer moderada a grave.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Alzheimer moderată până la severă.
Portuguese: Estudos em voluntários demonstraram farmacocinética linear no intervalo de doses de 10 a 40 mg.
Romanian: Studiile efectuate la voluntari au demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze cuprinse între 10 şi 40
Portuguese: Nos estudos clínicos sobre demência ligeira a grave, envolvendo 1.784 doentes tratados com memantina e 1595 doentes tratados com placebo, as taxas globais de incidência de reações adversas com memantina não foram diferentes das do tratamento com placebo; as reações adversas foram normalmente de gravidade ligeira a moderada.
Romanian: În studiile clinice privind demenţa uşoară până la severă, care au inclus 1784 pacienţi cărora li s-a administrat memantine şi 1595 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, incidenţa generală a reacţiilor adverse determinate de memantine nu a fost diferită faţă de cea a celor determinate de placebo; reacţiile adverse au fost, de obicei, de severitate uşoară până la moderată.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes e que registaram uma maior incidência no grupo de memantina do que no grupo placebo foram tonturas (6.3% vs 5.6%, respetivamente), cefaleias (5.2% vs 3.9%), obstipação (4.6% vs 2.6%), sonolência (3.4% vs 2.2%) e hipertensão (4.1% vs 2.8%).
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut cel mai frecvent, cu o incidenţă mai mare în cadrul grupului căruia i s-a administrat memantine decât în cadrul grupului căruia i s-a administrat placebo, au fost ameţeli (6,3% faţă de 5,6%), cefalee (5,2% faţă de 3,9%), constipaţie (4,6% faţă de 2,6%), somnolenţă (3,4% faţă de 2,2%) şi hipertensiune arterială (4,1% faţă de
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Talco
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Talc
Portuguese: Memantina LEK deve ser administrado uma vez por dia e tomado à mesma hora todos os dias.
Romanian: Memantine LEK trebuie administrat o dată pe zi și trebuie luat la aceeasi oră în fiecare zi.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
Portuguese: Mulheres que tomem Memantina LEK não devem amamentar.
Romanian: Femeile care iau Memantine LEK nu trebuie să alăpteze.
Portuguese: A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentului bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.
Portuguese: O estudo demonstrou efeitos benéficos da memantina em comparação com o placebo aos 6 meses (análise dos casos observados pela impressão de alteração baseada na entrevista do clínico (CIBIC-plus): p=0.025; estudo cooperativo da doença de Alzheimer - atividades da vida diária (ADCS-ADLsev): p=0.003; painel de avaliação de incapacidade grave (SIB): p=0.002).
Romanian: Studiul a arătat efectele benefice ale tratamentului cu memantină comparativ cu placebo la 6 luni (analiza cazurilor observate pe baza interviului medicului cu privire la impresia modificărilor CIBIC-plus: p=0,025; studiu cooperativ privind boala Alzheimer - activităţi zilnice (ADCS-ADLsev): p=0,003; baterie de teste pentru afectare severă (SIB): p=0,002).
Portuguese: Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Memantina LEK.
Romanian: Dacă vă internaţi în spital , informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantine LEK
Portuguese: O que é Memantina LEK e para que é utilizado
Romanian: Ce este Memantine LEK şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Para além disso, os efeitos de Memantina LEK sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados, pelo que os doentes em ambulatório devem ser avisados para terem cuidados especiais.
Romanian: În plus, Memantine LEKare o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje, de aceea pacienţii din ambulator trebuie avertizaţi să fie deosebit de atenţi.
Portuguese: Crianças e adolescentes Memantina LEK não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Memantine LEK la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: Com base nos estudos clínicos, a dose recomendada para doentes de idade superior a 65 anos é de 20 mg por dia tal como descrito anteriormente.
Romanian: Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârstă peste 65 ani este de 20 mg pe zi, după cum a fost descris mai sus.
Portuguese: Memantina LEK é utilizado para o tratamento de doentes adultos com doença de Alzheimer moderada a grave.
Romanian: Memantine LEK se utilizează pentru tratamentul pacienți adulți cu boală Alzheimer moderată până la severă.
Portuguese: A FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: A dose diária máxima é de 20 mg por dia.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 20 mg pe zi.
Portuguese: Código de barras 2D que contém o identificador exclusivo incluído.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg por dia, que é aumentada gradualmente nas primeiras 4 semanas de tratamento, atingindo a dose de manutenção recomendada da seguinte forma: Para o aumento gradual da dose, estão disponíveis outras dosagens.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg pe zi, care crește treptat în primele 4 săptămâni de tratament, ajungând la doza de întreținere recomandată, după cum urmează:
Portuguese: Em doentes com a função renal ligeiramente alterada (depuração da creatinina 50-80 ml/min) não é necessário ajuste de dose.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50-80 mL/min) nu se impune ajustarea dozei.
Portuguese: se tiver uma história de epilepsia se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de insuficiência cardíaca congestiva ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.
Romanian: - dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (a se vedea Anexa I: Rezumatul