FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De ansökningar som hade föregåtts av ett förhandsmöte höll högre kvalitet om man ser till tiden för validering, som i genomsnitt var 30 procent kortare än för ansökningar där inga diskussioner hade ägt rum före ingivandet.
Polish: Jakość wniosków, przed złożeniem których zorganizowano spotkanie, była wyższa, o czym świadczy termin ich walidacji, średnio krótszy o 30% niż w przypadku wniosków, które nie były przedmiotem żadnej dyskusji.
Swedish: Före maj 2004 deltog de nya medlemsstaterna på frivillig basis i förenklade förfaranden för ömsesidigt erkännande inom ramen för CAVDRI-avtalet (ett avtal om samarbete mellan institutioner för registrering av veterinärmedicinska läkemedel i till Europeiska unionen associerade länder).
Polish: Przed majem 2004 r. nowe Państwa Członkowskie uczestniczyły dobrowolnie w uproszczonych procedurach wzajemnego uznania na mocy porozumienia o współpracy, zawartego pomiędzy Instytucjami Rejestracji Leków Weterynaryjnych (CAVDRI) Państw Stowarzyszonych z Unią Europejską.
Swedish: Detta tyder på att färre ansökningar lämnades in i ett alltför tidigt skede.
Polish: Świadczy to o mniejszej liczbie przedwcześnie składanych wniosków.
Swedish: MRL som fastställts för nötboskap extrapolerades för tre substanser - i ett fall till getter, i ett annat till får och i ett tredje till samtliga däggdjursarter.
Polish: Wartości MRL ustalone dla bydła ekstrapolowano w przypadku trzech substancji, w jednym przypadku wobec kóz, w drugim przypadku wobec owiec, a w trzecim przypadku wobec wszystkich gatunków ssaków.
Swedish: Sektorn för ledningsstöd skall särskilt tillgodose behovet av bättre förbindelser med externa samarbetspartner samt stödja ledningsverksamheten inom EMEA.
Polish: Sektor Wsparcia Zarządzania zajmuje się w szczególności potrzebą poprawy relacji z partnerami zewnętrznymi oraz zapewnianiem wsparcia na rzecz działalności Agencji w zakresie zarządzania.
Swedish: Europeiska unionens utvidgning den 1 maj 2004 till att omfatta 25 medlemsstater och ikraftträdandet av den nya läkemedelslagstiftningen, som innebar att det inrättades en fjärde vetenskaplig kommitté och nya grupper med vetenskapliga experter, ledde till en betydande ökning av antalet anordnade möten, antalet mötesdagar och antalet delegater som skulle ha ersättning för sina omkostnader.
Polish: W wyniku rozszerzenia Unii Europejskiej do 25 Państw Członkowskich w dniu 1 maja 2004 r. oraz wejścia w życie nowego ustawodawstwa farmaceutycznego, które powołało czwarty komitet naukowy i nowe grupy naukowe, doszło do znacznego wzrostu liczby organizowanych posiedzeń, liczby dni posiedzeń oraz liczby delegatów, którym przysługuje zwrot kosztów.
Swedish: EMEA gav gruppen fullständigt sekretariatsstöd och administrativt stöd.
Polish: EMEA zapewniła grupie pełne wsparcie sekretarsko-administracyjne.
Swedish: De befintliga vårddatabaserna i medlemsstaterna bör dessutom utnyttjas i biverkningsbevakningen.
Polish: Istniejące w Państwach Członkowskich bazy danych opieki zdrowotnej powinny również być wykorzystywane do celów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Swedish: EMEA ger företagen vetenskapliga råd i specifika frågor som rör deras läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt.
Polish: EMEA zapewnia firmom doradztwo naukowe w związku z określonymi kwestiami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktów leczniczych.
Swedish: 6.2 Informationsteknik (IT) vid EMEA
Polish: 6.2 Technologia informatyczna w EMEA
Swedish: • En förbättrad databas för aktivitetsbaserad budgetering och budgetplanering infördes.
Polish: • wdrażanie udoskonalonej i opartej na działaniach bazy danych budżetowych oraz planowania budżetowego;
Swedish: Kan det ursprungliga nationella godkännandet inte erkännas, hänskjuts tvistefrågorna till EMEA för skiljedom.
Polish: W przypadku gdy nie można uznać pozwolenia krajowego, punkty sporne są przekazywane do EMEA w celu rozstrzygnięcia arbitrażowego.
Swedish: Ett stort antal typer av ändringar kan göras med syftet att ändra eller förbättra ett läkemedel.
Polish: Możliwy jest szeroki zakres zmian mających na celu modyfikację lub udoskonalenie produktu leczniczego.
Swedish: EMEA strävar ständigt efter att förbättra strukturerna och förfarandena för vetenskaplig utvärdering av läkemedel.
Polish: Agencja stale dąży do doskonalenia struktur i procedur oceny naukowej produktów leczniczych.
Swedish: Godkännandet för ett läkemedel förnyades inte och löpte därför ut under 2004.
Polish: Jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie odnowiono, w związku z czym wygasło ono w 2004 r.
Swedish: År 2004 hänsköts två ärenden; inga önskemål om skiljedom inkom.
Polish: W 2004 r. otrzymano 2 przekazane sprawy; nie zgłoszono spraw wymagających rozstrzygnięć arbitrażowych.
Swedish: År 2004 var mycket framgångsrikt för IT-sektorn, både när det gäller systemdriften och när det gäller slutförandet av projekt.
Polish: Rok 2004 był bardzo udany dla Sektora Technologii Informatycznej, zarówno z punktu widzenia operacyjnego, jak i realizacji projektów.
Swedish: Dessutom understöddes CHMP:s arbete av fyra tillfälliga arbetsgrupper:
Polish: Prace CHMP były wspierane również przez cztery tymczasowe grupy robocze:
Swedish: Stora ansträngningar ägnades under 2004 åt att upprätta en långsiktig vision och genomförandestrategi för EMEA.
Polish: W 2004 r. wiele wysiłku poświęcono ustanowieniu długoterminowej wizji i strategii wdrażania dla Agencji.
Swedish: Geografisk fördelning av personalen vid EMEA per den 31 december 2004
Polish: Rozkład geograficzny personelu EMEA - 31 grudnia 2004 r.
Swedish: Bland nyheterna i den lagstiftning som trädde i kraft under 2004 märks följande:
Polish: Do elementów nowego ustawodawstwa, które weszły w życie w roku 2004, należą:
Swedish: I syfte att ytterligare förbättra sina förfaranden för vetenskaplig bedömning fortsatte COMP att aktivt eftersträva att experter skall medverka i klassificeringsprocessen; 41 experter konsulterades om enskilda ansökningar under 2004.
Polish: W celu dalszego udoskonalenia procedur ocen naukowych, COMP dalej aktywnie włączał ekspertów w proces oznaczania produktów, przy czym w 2004 r. zasięgnięto porad 41 ekspertów w sprawie określonych wniosków.
Swedish: Vid utgången av 2004 var nästan 10 procent av EMEA:s sammanlagt 225 anställda medborgare i någon av de tio nya medlemsstaterna.
Polish: Do końca 2004 r. prawie 10% całkowitej liczby 335 członków personelu EMEA stanowili obywatele 10 nowych Państw Członkowskich.
Swedish: Sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA i USA
Polish: Porozumienia o poufności pomiędzy UE a amerykańską FDA
Swedish: EMEA och CVMP fortsatte att sträva efter att öka tillgången på läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Polish: EMEA i CVMP kontynuowały prace nad zwiększaniem dostępności leków przeznaczonych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków.
Swedish: De nya COMP-ledamöterna tillförde ny sakkunskap till COMP på områdena pediatrik, genetik och onkologi.
Polish: Nowi członkowie COMP zapewnili Komitetowi nową wiedzę ekspercką w dziedzinie pediatrii, genetyki i onkologii.
Swedish: Ansökningarna ställs direkt till EMEA.
Polish: Wnioski składa się bezpośrednio w EMEA.
Swedish: • Birthe Byskov Holm (företrädare för patientorganisationer)
Polish: • Birthe Byskov Holm (przedstawiciel organizacji pacjentów)
Swedish: • Harrie J J Seeverens (Nederländerna)
Polish: • Harrie J J Seeverens (Holandia)
Swedish: 4.2 Avtal om ömsesidigt erkännande
Polish: 4.2 Porozumienia o wzajemnym uznawaniu
Swedish: I vissa fall aktualiseras sådana substanser i samband med att nya läkemedel utvecklas, medan det i andra fall handlar om gamla molekyler som det inte tidigare fastställts några MRL för eller som inte tidigare har använts i veterinärmedicinska läkemedel.
Polish: Substancje takie są uzyskiwane częściowo w wyniku opracowywania nowych produktów, podczas gdy inne z nich stanowią stare cząsteczki, dla których nie ustalono wcześniej MRL lub które nie były dotychczas stosowane jako leki weterynaryjne.
Swedish: • Systemet för mötesadministration (MMS) uppgraderades och en rad nya tjänster infördes.
Polish: • Zaktualizowano System Zarządzania Posiedzeniami (MMS), z uwzględnieniem nowego zakresu usług.
Swedish: I april 2004 antog CHMP ett yttrande om ett ärende hänskjutet i enlighet med artikel 31 som gällde läkemedel innehållande paroxetin.
Polish: W kwietniu 2004 r. CHMP przyjął opinię na temat przekazania sprawy na mocy art. 31 dotyczącą leków zawierających paroksetynę.
Swedish: • De nya EU-medlemsstaterna integrerades på ett framgångsrikt sätt i de vetenskapliga kommittéer som ägnar sig åt humanläkemedel och i EMEA:s verksamhet.
Polish: • Nowe Państwa Członkowskie UE zostały pomyślnie włączone do komitetów naukowych zajmujących się lekami stosowanymi u ludzi oraz do działalności Agencji.
Swedish: Skiljedomsärenden inleds när medlemsstater inte kan komma överens inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande (artikel 33 i direktiv 2001/82/EG).
Polish: Procedury dotyczące arbitrażu są podejmowane w przypadku sporu pomiędzy Państwami Członkowskimi w ramach procedury wzajemnego uznania (art. 33 dyrektywy 2001/82/WE).
Swedish: Guideline on adjuvants in vaccines Sändes ut på remiss i mars 2004
Polish: Guideline on adjuvants in vaccines Przekazano do konsultacji w marcu 2004 r.
Swedish: Med anknytning till denna strävan gjordes det i oktober 2004 en granskning av CVMP och dess processer, register och arbetsmetoder.
Polish: W tym kontekście w październiku 2004 r. przeprowadzono audyt CVMP, jego procesów, dokumentacji i sposobów działania.
Swedish: • 85 procent av alla behöriga nationella myndigheter var anslutna till EudraNet II
Polish: • Pod koniec 2004 r. do EudraNet II podłączono 85% wszystkich właściwych organów krajowych.
Swedish: Integrerad kvalitetsstyrning/ revision
Polish: Zintegrowane zarządzanie jakością / audyt
Swedish: Dessutom slutbehandlade EMEA 340 anmälningar om ändring.
Polish: Agencja sfinalizowała 340 powiadomień o zmianach.
Swedish: Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för läkemedel som framställts via bioteknik och kan på företagens begäran användas för andra innovativa nya produkter.
Polish: Procedura scentralizowana obowiązuje w przypadku produktów leczniczych uzyskiwanych metodami biotechnologicznymi i jest również dostępna na życzenie firm w odniesieniu do innych innowacyjnych, nowych produktów.
Swedish: Hänskjutning i enlighet med artiklarna 31, 36 och 37 i direktiv 2001/83/EG sker främst i ärenden som rör gemenskapens intressen eller folkhälsoskyddsfrågor.
Polish: Procedury przekazywania spraw na podstawie art. 31, 36 i 37 dyrektywy 2001/83/WE są inicjowane głównie w przypadkach dotyczących interesów Wspólnoty i w sprawach związanych z ochroną zdrowia publicznego.
Swedish: Efter en ettårig genomförandeperiod har ändringar gjorts i pilotförfarandet för uppföljning av testresultat; syftet är att rationalisera rapporteringsstrukturerna.
Polish: Po jednym roku wdrażania procedury pilotażowej dotyczącej śledzenia wyników badań wprowadzono do niej zmiany mające na celu uproszczenie struktur sprawozdawczych.
Swedish: • José Félix Olalla Marañón (Spanien)
Polish: • José Félix Olalla Marañón (Hiszpania)
Swedish: (1) Kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93.
Polish: 1 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93.
Swedish: Under 2005 skall det enligt planerna inrättas grupper för hiv/virussjukdomar, endokrinologi/diabetes, CNS/psykiatri och kardiologi.
Polish: Na 2005 r. planuje się ustanowienie SAG ds. zakażeń wirusem HIV/chorób wirusowych, endokrynologii/cukrzycy, OUN/psychiatrii i kardiologii.
Swedish: Bland de läkemedel som blev föremål för positiva yttranden utmärker sig vissa genom att de motsvarar särskilt stora behandlingsmässiga framsteg:
Polish: Niektóre z produktów leczniczych, które uzyskały opinię pozytywną, mają szczególne znaczenie ze względu na wiążący się z nimi postęp w leczeniu:
Swedish: 4 Inspektioner
Polish: 4 Kontrole
Swedish: Produktens INN Sponsor
Polish: INN produktu Sponsor
Swedish: Under 2004 granskades 126 årsrapporter och redovisades för COMP.
Polish: W 2004 r. dokonano przeglądu 126 sprawozdań rocznych ze zgłoszeniem wyników COMP.
Swedish: Dessutom utgjorde det gångna året en milstolpe i utvecklingen av EU:s läkemedelslagstiftning liksom i utvidgningen av unionen.
Polish: Jednocześnie był to rok, w którym krokiem milowy był rozwój unijnego ustawodastwa farmaceutycznego i rozszerzanie UE.
Swedish: Emer COOKE (ordförande)
Polish: Emer COOKE (przewodnicząca)
Swedish: Dessutom bidrog EMEA till läkemedelsmyndighetschefernas arbete med att vidareutveckla den europeiska riskhanteringsstrategin.
Polish: Ponadto EMEA pomogła w realizacji prac podejmowanych przez Szefów Agencji Leków nad dalszym rozwijaniem Europejskiej Strategii Zarządzania Ryzykiem.
Swedish: En annan effekt av översynen av öppenhetspolicyn var att det utarbetades en skrift med rubriken "Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework" ("Förfarande för EU:s riktlinjedokument och därtill knutna dokument inom ramen för läkemedelslagstiftningen").
Polish: Dalszym wynikiem przeglądu działań związanych z polityką przejrzystości było opracowanie „Procedury dotyczącej wytycznych Unii Europejskiej i dokumentów powiązanych w ramach ustawodawstwa farmaceutycznego".
Swedish: Del 4 av ansökningshandlingarna, som avser effektfrågor, har befunnits vara det område där handlingarnas kvalitet skulle kunna förbättras ytterligare - det är den delen som ger upphov till flest frågor till de sökande vid dag 120 i förfarandet.
Polish: Część 4 dokumentacji, dotyczącą skuteczności, zidentyfikowano jako ten obszar, w którym można by było doprowadzić do dalszej poprawy jakości dokumentacji; stanowi ona tę część dokumentacji, która wiąże się z największą liczbą pytań przekazywanych wnioskodawcy w 120 dniu realizacji procedury.
Swedish: Lagringskapacitet i datorcentralen
Polish: Pojemność magazynowa w centrum danych
Swedish: EMEA:s nya budgetförordning genomfördes efter att ha accepterats av Europeiska kommissionen, blivit föremål för ett positivt yttrande från Revisionsrätten och godkänts av EMEA:s styrelse.
Polish: Nowe rozporządzenie finansowe EMEA zostało wdrożone za zgodą Komisji Europejskiej, po uzyskaniu korzystnej opinii Europejskiego Trybunału Obrachunkowego oraz po zatwierdzeniu przez Zarząd EMEA.
Swedish: Aginus A W KALIS (Suppleant: Pim KAPITEIN)
Polish: Aginus A W KALIS (zastępca: Pim KAPITEIN)
Swedish: Tre av de fem ansökningarna avsåg vacciner och två avsåg farmaceutiska läkemedel.
Polish: Trzy z 5 wniosków dotyczyły szczepionek, a 2 - preparatów farmaceutycznych.
Swedish: Nello MARTINI (Suppleant: Silvia FABIANI)
Polish: Nello MARTINI (zastępca: Silvia FABIANI)
Swedish: I denna utvärderingsprocess fastslås det om det läkemedel som ansökan avser uppfyller kvalitets-, säkerhets- och effektkraven i EU:s lagstiftning.
Polish: W trakcie procesu oceny ustala się, czy produkt będący przedmiotem wniosku spełnia wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zawarte w ustawodawstwie UE.
Swedish: Efter två år av minskning ökade 2004 åter antalet ansökningar till EMEA avseende läkemedel som innehåller nya aktiva substanser.
Polish: Po dwóch latach spadku, w 2004 r. nastąpił wzrost liczby wniosków składanych do EMEA w sprawie produktów zawierających nowe substancje czynne.
Swedish: • EMEA:s strategi för riskhantering vidareutvecklades, särskilt genom att det infördes ett nytt förfarande för hantering av säkerhetsfrågor för centralt handlagda ansökningar såväl före som efter godkännandet.
Polish: • Kontynuowano opracowywanie strategii zarządzania ryzykiem EMEA, w szczególności poprzez wdrażanie nowo ustanowionej procedury w zakresie problemów bezpieczeństwa dotyczących wniosków przetwarzanych centralnie, zarówno przed, jak i po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Insatserna har främst gått ut på att se över och förstärka systemet för kvalitetssäkring, på att fastställa tydliga roller och uppgifter för arbetsgrupperna och på att se över policyn för hantering av intressekonflikter.
Polish: Koncentrowano się na przeglądzie i wzmocnieniu systemu zapewnienia jakości, na ustanowieniu jasno określonych ról i zadań dla grup roboczych oraz na dokonaniu przeglądu polityki postępowania w razie konfliktów interesów.
Swedish: De nya medlemsstaterna kunde delta i programmets testningsdel från och med maj 2004, eftersom prover av vissa läkemedel hade tagits på marknaderna redan före EU-anslutningen.
Polish: Nowe Państwa Członkowskie biorą udział w części analitycznej programu począwszy od maja 2004 r., ponieważ próbki niektórych produktów pobrano już z rynku przed przystąpieniem tych państw do UE.
Swedish: • Delar av EMEA:s lokaler byggdes om så att plats bereddes för ny personal, för telematikprojekten och för de nya medlemsstaternas delegater och experter.
Polish: • odnowienie części biur EMEA w celu ulokowania nowego personelu, projektów telematycznych oraz delegatów i ekspertów z nowych Państw Członkowskich.
Swedish: Tidsåtgången för EMEA:s del av genomförandet av det centraliserade förfarandet var stabil under 2004: genomsnittet var 288 dagar, varav 187 dagar för bedömning.
Polish: W 2004 r. przepisowy czas realizacji procedury scentralizowanej pozostał stabilny - wyniósł średnio 288 dni, w tym 187 dni na ocenę.
Swedish: 50 procents avgiftsnedsättning för nya ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet.
Polish: 50% obniżenie opłaty za nowe wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury scentralizowanej;
Swedish: För skyddet av människors och djurs hälsa kan det krävas brådskande åtgärder, exempelvis att en eller flera tillverkningssatser av ett läkemedel återkallas under läkemedlets saluföringsperiod.
Polish: W celu ochrony zdrowia społeczeństwa i zdrowia zwierząt może okazać się konieczne wdrożenie pilnych działań, takich jak wycofanie jednej lub kilku serii produktu leczniczego w okresie jego dostępności na rynku.
Swedish: Sektor för rättsliga frågor
Polish: Sektor prawny
Swedish: • Under 2004 inledde CHMP/EMEA en översyn av Europeiska kommissionens riktlinjedokument om produktresuméer, och enighet uppnåddes om avdelningarna 4.1 och 5.1.
Polish: • W 2004 r. CHMP/EMEA przystąpił/a do weryfikacji Wytycznej Komisji Europejskiej w sprawie charakterystyki produktu leczniczego (SPC), przy czym osiągnięto porozumienie w sprawie punktów 4.1 i 5.1.
Swedish: CHMP konstaterade att nytta-risk-förhållandet för paroxetin fortfarande var gynnsamt men att ändringar borde göras i produktinformationen, särskilt med avseende på varningar om suicidrelaterat beteende hos barn och ungdomar.
Polish: Komitet wysnuł wniosek, że stosunek korzyści do ryzyka ze stosowania paroksetyny pozostaje pozytywny, jednak należy wprowadzić zmiany do informacji na temat produktu, zwłaszcza w odniesieniu do ostrzeżeń na temat zachowań samobójczych wśród dzieci i młodzieży.
Swedish: Det reviderade testsystemet för EudraVigilance Veterinary fanns tillgängligt i början av september 2004, och produktionssystemet blev tillgängligt den 18 oktober - med god marginal före den 1 januari 2005, det datum då elektronisk rapportering senast skulle införas enligt överenskommelsen med cheferna för medlemsstaternas veterinärmedicinska tillsynsmyndigheter.
Polish: Znowelizowany system badań EudraVigilance Veterinary został udostępniony na początku września 2004 r., przy czym system produkcyjny udostępniono 18 października 2004 r. - ze znacznym wyprzedzeniem daty 1 stycznia 2005 r., która stanowi termin wdrożenia sprawozdawczości elektronicznej uzgodniony z szefami nadzorczych organów weterynaryjnych w poszczególnych Państwach Członkowskich.
Swedish: EMEA för ständiga diskussioner med GD Forskning om skapandet av en europeisk teknikplattform för innovativa läkemedel.
Polish: EMEA uczestniczy w trwających obecnie dyskusjach z Dyrekcją Generalną ds. Badań Naukowych na temat ustanowienia Europejskiej Platformy Technologicznej na rzecz Leków Innowacyjnych.
Swedish: Anbudsinfordringarna offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning och på EMEA:s webbplats.
Polish: Zaproszenia do udziału w przetargach publikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oraz w witrynie internetowej EMEA.
Swedish: Efter den initiala utvärderingen antar Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett yttrande om huruvida läkemedlet bör godkännas för försäljning.
Polish: Po tej wstępnej ocenie Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przyjmuje opinię co do tego, czy produkt powinien otrzymać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, czy też nie.
Swedish: Genomförandet av ny gemenskapslagstiftning i oktober 2003 innebar att typ I-ändringarna delades in i två kategorier - typ IA och typ IB - samt att omkring 25 procent av de tidigare kvalitetsrelaterade typ I-ändringarna omklassificerades till typ II-ändringar.
Polish: Wdrożenie nowego ustawodawstwa wspólnotowego w październiku 2003 r. doprowadziło do rozbicia zmian typu I na zmiany typu IA i IB, jak również do konwersji około 25% byłych wniosków o zmiany typu I związane z jakością we wnioski o zmiany typu II.
Swedish: Agnès SAINT-RAYMOND (från mitten av oktober 2004)
Polish: Agnès SAINT-RAYMOND (od połowy października 2004 r.)
Swedish: År 2005 kommer det genom gemenskapslagstiftning att införas krav på riskhanteringsplaner för vissa läkemedel som är eller kan vara förenade med betydande risker.
Polish: W 2005 r. zgodnie z nowym ustawodawstwem wspólnotowym zostanie wprowadzony wymóg posiadania planów zarządzania ryzykiem w odniesieniu do niektórych leków obarczonych istotnym (stwierdzonym lub potencjalnym) ryzykiem.
Swedish: Uppgradera databasen över experter och göra denna tillgänglig för samtliga behöriga nationella myndigheter.
Polish: Aktualizacja bazy danych ekspertów oraz udostępnienie tej bazy danych wszystkim krajowym właściwym organom
Swedish: EMEA bidrog aktivt till det offentliga samrådet om olika förslag till vad som skulle kunna ersätta den befintliga förordningen om fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL).
Polish: EMEA czynnie uczestniczyła w konsultacjach społecznych w sprawie propozycji zastąpienia obowiązującego rozporządzenia w sprawie ustanowienia najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości.
Swedish: Budget
Polish: Budżet
Swedish: Införandet av elektronisk överföring av säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR) gick långsammare än förväntat inom de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsföretagen.
Polish: Postęp we wdrażaniu elektronicznego przekazywania zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa w pojedynczych przypadkach (ICSR) został spowolniony na poziomie krajowych właściwych organów i firm farmaceutycznych.
Swedish: EudraVigilance version 7.0 lanserades i maj 2004 med bland annat en modul för kliniska prövningar (EVCTM) till stöd för elektronisk rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar (SUSAR) som uppstår under kliniska prövningar.
Polish: Program EudraVigilance w wersji 7.0 został uruchomiony w maju 2004 r., przy czym obejmował moduł Badań Klinicznych (EVCTM) wspierający zgłaszanie drogą elektroniczną podejrzeń wystąpienia nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR) w trakcie badań klinicznych.
Swedish: • Sigurður B Thorsteinsson (Island)
Polish: • Sigurður B Thorsteinsson (Islandia)
Swedish: • Alistair KENT (företrädare för patientorganisationer)
Polish: • Alistair KENT (przedstawiciel organizacji pacjentów)
Swedish: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederländerna) (vice ordförande)
Polish: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Holandia) (wiceprzewodniczący)
Swedish: CHMP valde fem sådana nya ledamöter, som anslöt sig i september 2004.
Polish: Komitet wybrał pięciu nowych członków, którzy dołączyli do niego we wrześniu 2004 r.
Swedish: I fråga om kärnverksamheten var 2004 ett år av extrem aktivitet för EMEA.
Polish: Jeżeli chodzi o podstawowe dziedziny działalności, rok 2004 był rokiem szczególnie aktywnym dla EMEA.