FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos, multiplas perorālas pregabalīna devas, lietotas kombinācijā ar oksikodonu, lorazepāmu vai etanolu, elpošanu būtiski neietekmēja.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier ga gjentatte perorale doser av pregabalin gitt sammen med oksykodon, lorazepam eller etanol ingen klinisk signifikant effekt på respirasjonen.
Latvian: 12 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti 4 līdz 16 gadus veci pacienti (n = 295) un kas tika veikts, lai novērtētu pregabalīna efektivitāti un drošumu parciālu krampju lēkmju papildterapijā, un vienu gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā iegūtie rezultāti par 3 mēnešus līdz 16 gadus veciem epilepsijas pacientiem (n = 54) liecina, ka tādas blakusparādības kā drudzis un augšējo elpceļu infekcijas šiem pacientiem tika novērotas biežāk nekā pētījumos ar pieaugušiem epilepsijas pacientiem (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en 12-ukers placebokontrollert studie med 295 pediatriske pasienter mellom 4 og 16 år som ble utført for å vurdere effekt og sikkerhet av pregabalin som tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall, og en ettårig åpen sikkerhetsstudie med 54 pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 16 år med epilepsi,indikerer at bivirkningene pyreksiog infeksjoner i de øvre luftveiene observeres ofterehos barn enn i studier med voksne pasienter med epilepsi (se pkt.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto pretepilepsijas zāļu lietošanas pārtraukšana Pagaidām nav pietiekami daudz datu par līdztekus lietoto pretepilepsijas līdzekļu atcelšanu nolūkā pāriet uz monoterapiju ar pregabalīnu, kad ar terapijai pievienoto pregabalīnu ir panākta krampju lēkmju kontrole.
Norwegian Bokmål: Seponering av annen samtidig antiepileptisk behandling Det foreligger ikke tilstrekkelig dokumentasjon til at man kan gi pregabalin som monoterapi, det vil si å seponere annen samtidig antiepileptisk behandling etter at man har oppnådd anfallskontroll med pregabalin gitt som tilleggsmedikasjon.
Latvian: CLcr (ml/min) = [
Norwegian Bokmål: (ml/min)
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc 1. atvēršanas: - 30 dienas (ABPE, 30 gab.kapsulas) - 100 dienas (ABPE, 200 gab.kapsulas)
Norwegian Bokmål: Holdbarhet ved bruk etter første åpning: - 30 dager (gjelder for HDPEflaske 30 stykk) - 100 dager (gjelder for HDPEflaske 200 stykk)
Latvian: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg un 300 mg kapsulas satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapslene med 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg inneholder også jernoksid,rød (E172).
Latvian: Ja esat lietojis Pregabalin Accord vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas ātrās palīdzības nodaļu.
Norwegian Bokmål: Ring til legen din eller dra til nærmeste legevakt umiddelbart.
Latvian: Pregabalīns pētīts no 3 līdz 12 nedēļām ilgušos kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros pregabalīns lietots ar BID vai TID dozēšanu.
Norwegian Bokmål: Pregabalin har blitt undersøkt i 3 kontrollerte studier av opptil 12 ukers varighet med dosering enten BID eller TID.
Latvian: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg cietās kapsulas ir pieejamas blistera iepakojumos (PVH/alumīnija) pa 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 vai 112 cietām kapsulām katrā.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg harde kapslerer tilgjengelig iPVC/Aluminium perforert endose blisterpakninger som inneholder14, 21, 56, 60, 84,90, 100 eller 112 harde kapsler.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība uz vīrišķajiem dzimumorgāniem un spermas rādītājiem bija atgriezeniska pie ekspozīcijas, kas pietiekami pārsniedza ekspozīciju pie terapeitiskām devām vai gadījumos, kas bija saistīti ar pēkšņiem deģeneratīviem procesiem žurku tēviņu dzimumorgānos.
Norwegian Bokmål: Skadelige reaksjonerpå fertilitet hos hunn- og hannrotter ble utelukkende sett ved eksponering som i betydelig grad overskred terapeutisk eksponering.Skadelige reaksjoner på mannlige reproduksjonsorganer og spermparametre var reversible og forekom kun ved eksponering som i betydelig grad overskred terapeutisk eksponering, eller ved spontane degenerative prosesser i mannlige reproduksjonsorganer hos rotte.
Latvian: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg cietās kapsulas ir pieejamas ABPE pudelēs, kas satur 30 vai 200 cietās kapsulas katrā.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg harde kapslerer tilgjengelig ien HDPE-flaske som inneholder 30 eller 200 harde kapsler
Latvian: Pregabalīns tiek eliminēts no asinsrites galvenokārt renālas ekskrēcijas ceļā nepārvērstā formā.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Pregabalin elimineres fra den systemiske sirkulasjonen primært ved renal utskillelse som uendret legemiddel.
Latvian: Dienas deva ir no 150 - 600 mg, to sadalot divās vai trīs lietošanas reizēs.
Norwegian Bokmål: Doseområdet er 150 mg til 600 mg per dag fordelt på to eller tre doser.
Latvian: Pregabalin Accord un atsevišķu zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt šo zāļu izraisītos blakusefektus, līdz pat tādiem stāvokļiem, kā elpošanas apstāšanās un koma.
Norwegian Bokmål: Når tatt samtidig med visse andre legemidler kan Pregabalin Accord forsterke bivirkningersom er sett for disse legemidlene, inkludert åndedrettssvikt og koma.
Latvian: • redzes traucējumi, neparastas acu kustības, redzes traucējumi, ieskaitot „tuneļa redzi", spilgtas gaismas sajūta acīs, raustītas kustības, pavājināti refleksi, pastiprināta aktivitāte, galvas reibšana stāvot, jutīga āda, garšas sajūtas zudums, dedzināšanas sajūta, trīce kustību laikā, apziņas traucējumi, samaņas zudums, ģībšana, pastiprināta jutība pret troksni, slikta pašsajūta,
Norwegian Bokmål: • Synsforandringer,uvanlige øyebevegelser, synsendringer inkludert tunnelsyn, lysblinking, stive bevegelser, svakere reflekser, forhøyet aktivitet, svimmelhet når man står, følsom hud, tap av smaksfølelse, brennende følelse, skjelving ved bevegelse, nedsatt bevissthet, tap av bevissthet,
Latvian: • alerģiskas reakcijas (tai skaitā apgrūtināta elpošana, nieze, iekaisums acīs (keratīts) un nopietna ādas reakcija, ko raksturo izsitumi, čulgas, ādas lobīšanās un sāpes),
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (som kan gi hevelse i ansikt, betennelse i øynene (keratitt) ogen alvorlig hudreaksjon kjennetegnet ved utslett, blemmer, flassing av hud og smerter)
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Effektiv prevensjon må brukes av kvinner i fruktbar alder.Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā placebo kontrolētā pētījumā pediatriskajiem pacientiem tika nozīmēts pregabalīns devā 2,5 mg/kg/dienā (maksimāli 150 mg/dienā), pregabalīns devā 10 mg/kg/dienā (maksimāli 600 mg/dienā) vai placebo.
Norwegian Bokmål: I den 12 uker lange placebokontrollerte studien fikk pediatriske pasienter pregabalin 2,5 mg/kg/dag (maks.
Latvian: Reti (var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 1000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne(kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige(kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer):
Latvian: Pregabalin Accord kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Šīs zāles var ieņemt ēšanas laikā vai arī starp ēdienreizēm.
Norwegian Bokmål: Inntak av Pregabalin Accord sammen med mat, drikke og alkohol
Latvian: • sausas acis, acu pietūkums, sāpes acīs, acu nogurums, acu asarošana, acu kairinājums
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne, hevelse i øynene, øyesmerter, tåkesyn, rennende øyne, øyeirritasjon
Latvian: • menstruāciju iztrūkums,
Norwegian Bokmål: • Menstruasjonsforstyrrelser
Latvian: ABPE pudele jāizlieto 30 dienu (30 kapsulas) un 100 dienu (200 kapsulas) laikā pēc pirmās atvēršanas.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaskepakning skal brukes innen 30 dager (gjelder for 30 stykk) og 100 dager (gjelder for 200 stykk) etter første åpning.
Latvian: Vēl pēc nedēļas var parakstīt maksimālo devu 600 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere en uke kan dosen økes til en maksimaldose på 600 mg per dag.
Latvian: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg cietās kapsulas ir pieejamas kā 100 x 1 cietā kapsula PVH/alumīnija perforētos vienas devas blisteros.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg harde kapslerer tilgjengelig i 100 x 1 harde kapsleri PVC/Aluminium perforert endose blisterpakning.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Pregabalin Accord satur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: (ASAT).
Norwegian Bokmål: (kg)
Latvian: Ģeneralizēta trauksme Pregabalin Accord ir indicēts ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Generalisert angstlidelse Pregabalin Accord er indisert ved behandling av generalisert angstlidelse (GAD) hos voksne.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā pregabalīna terapijas pētījumā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija miegainība, drudzis, augšējo elpceļu infekcija, palielināta ēstgriba, ķermeņa masas palielināšanās un nazofaringīts (skatīt 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert i 12-ukers studien med pregabalinbehandling, var søvnighet, pyreksi, infeksjon i øvre luftveier, økt appetitt, vektøkning og nasofaryngitt (se pkt.
Latvian: Retāk (var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 100:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige(kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
Latvian: • aknu mazspēja, • hepatīts (aknu iekaisums).
Norwegian Bokmål: • Hepatitt (leverbetennelse)
Latvian: Pregabalin Accord ārējais izskats un iepakojums 25 mg kapsulas
Norwegian Bokmål: Hvordan Pregabalin Accord ser ut og innholdet i pakningen 25 mg kapsler
Latvian: Paaugstināti aknu enzīmu līmeņi*
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av leverenzymer* Gulsott
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på eskeneller boksen.Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch
Latvian: Halucinācijas, panikas lēkme, nemiers, ažitācija, depresija, nomākts garastāvoklis, pacilāts garastāvoklis, agresija, garastāvokļa svārstības, depersonalizācija, grūtības atrast vārdus, patoloģiski sapņi, pastiprināts libido, anorgasmija, apātija
Norwegian Bokmål: Eufori, forvirring, irritabilitet, desorientering, søvnløshet, redusert libido Hallusinasjoner, panikkanfall, rastløshet, agitasjon, depresjon, redusert stemningsleie, økt stemningsleie, aggresjon,humørsvingninger, depersonalisering, problemer med å finne ord, unormale drømmer, økt libido, anorgasmi, apati
Latvian: Muskuļu krampji, artraļģija, muguras sāpes, sāpes locekļos, cervikāla spazma
Norwegian Bokmål: Muskelkramper,artralgi,ryggsmerter,smerter i lemmene, cervikalspasmer
Latvian: Kā lietot Pregabalin Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pregabalin Accord
Latvian: Ja pārtraucat lietot Pregabalin Accord
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Pregabalin Accord
Latvian: • Zināmas blakusparādības, piem., miegainība, var rasties daudz biežāk, jo pacientiem ar mugurkaula smadzeņu bojājumu sāpju vai spasticitātes ārstēšanai var tikt lietotas citas zāles, kurām var būt līdzīgas blakusparādības kā pregabalīnam un to smagums var pieaugt, ja iepriekš minētās zāles lieto kopā.
Norwegian Bokmål: • Visse bivirkninger kan være mer vanlige så som søvnighet, fordi det kan hende at pasienter med ryggmargsskade tar andre medisiner for å behandle for eksempel smerte eller kramper.
Latvian: UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E)ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: Kontrolētos pētījumos par neskaidru redzi vairāk ziņoja pacienti, kuri saņēma pregabalīna terapiju nekā tie, kuri saņēma placebo.Vairumā gadījumu šī parādība pārgāja turpinot terapiju.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier var det en større andel pasientersom rapporterte om sløret syn ved behandling med pregabalin enn hos pasienter behandlet med placebo, men dette opphørte hos de fleste ved fortsatt dosering.
Latvian: Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg cietās kapsulas Kapsulas saturs: preželatinēta ciete; talks (E553b).
Norwegian Bokmål: Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg harde kapsler Stivelse, pregelatinisertTalkum(E553b)
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pregabalin Accord lietošanas Nelietojiet Pregabalin Accord šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pregabalin Accord
Latvian: • Ir saņemti ziņojumi par smadzeņu darbības pasliktināšanos (encefalopātiju) dažiem pacientiem pie dažādiem stāvokļiem šo zāļu lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter med visse andre sykdommer, er det sett nedsatt hjernefunksjon (encefalopati) i forbindelse med behandling med dette legemidlet.
Latvian: Pregabalin Accord 225 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 225 mg pregabalīna (pregabalin).
Norwegian Bokmål: Pregabalin Accord 225 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 225 mg pregabalin.
Latvian: Tika minēti sekojoši gadījumi: bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, trauksme, caureja, gripas sindroms, nervozitāte, depresija, sāpes, lēkmes, hiperhidroze un reibonis, kas liecina par fiziskās atkarības rašanos.
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser har blitt nevnt: Insomni, hodepine, kvalme, angst, diaré, influensasyndrom, nervøsitet, depresjon, smerte, kramper, hyperhidrose og svimmelhet,som kan indikere fysisk avhengighet.
Latvian: Seksuāla disfunkcija, aizkavēta ejakulācija, dismenoreja, krūts dziedzeru sāpīgums
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon,forsinket ejakulasjon, dysmenoré,brystsmerter Amenoré, utskillelse av væske fra brystene, brystforstørrelse, gynekomasti
Latvian: Zināmas blakusparādības, piem., miegainība, var rasties daudz biežāk, jo pacientiem ar mugurkaula smadzeņu bojājumu sāpju vai spasticitātes ārstēšanai var tikt lietotas citas zāles, kurām var būt līdzīgas blakusparādības kā pregabalīnam un to smagums var pieaugt, ja iepriekš minētās zāles lieto kopā.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger kan være mer vanlige så som søvnighet, fordi det kan hende at pasienter med ryggmargsskade tar andre medisiner for å behandle for eksempel smerte eller kramper.
Latvian: Pregabalin Accord 25 mg cietās kapsulas Pregabalin Accord 50 mg cietās kapsulas Pregabalin Accord 75 mg cietās kapsulas Pregabalin Accord 100 mg cietās kapsulas Pregabalin Accord 150 mg cietās kapsulas Pregabalin Accord 200 mg cietās kapsulas Pregabalin Accord 225 mg cietās kapsulas Pregabalin Accord 300 mg cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: Pregabalin Accord25 mg harde kapsler Pregabalin Accord 50 mg harde kapsler Pregabalin Accord 75 mg harde kapsler Pregabalin Accord 100 mg harde kapsler Pregabalin Accord 150 mg harde kapsler Pregabalin Accord 200 mg harde kapsler Pregabalin Accord 225 mg harde kapsler Pregabalin Accord 300 mg harde kapsler
Latvian: Sāpes var izpausties kā karstuma sajūta, dedzināšana, tās var būt pulsējošas, šaujošas, dzelošas, asas, krampjveida, var būt pastāvīgs sāpīgums, tirpšana, notirpums, adatu durstīšanas sajūta.
Norwegian Bokmål: Smertefølelsen kan beskrives som varm, brennende, pulserende, plutselige, stikkende, krampelignende, verkende, kriblende, nummenhet eller som små nålestikk i huden.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 225 mg pregabalīna.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 225 mg pregabalin.
Latvian: Pregabalīna lietošanas laikā un īsi pēc pregabalīna lietošanas pārtraukšanas var parādīties lēkmes, ieskaitot epileptisku stāvokli (status epilepticus) un lielās lēkmes (grand mal).
Norwegian Bokmål: Kramper, herunder status epilepticus og grand mal-anfall, kan forekomme under behandling med pregabalin eller kort tid etter seponering.
Latvian: Tādā gadījumā lietojiet nākamo devu un turpiniet kapsulas lietot kā parasti.
Norwegian Bokmål: I så fall, skal du bare fortsette med neste dose som normalt.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas ātrās palīdzības nodaļu.
Norwegian Bokmål: Ring til legen din eller dra til nærmeste legevakt umiddelbart.
Latvian: Apkopojums par drošības profilu
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Latvian: Pregabalīna farmakokinētikas individuālās atšķirības starp pacientiem ir mazas (< 20%).
Norwegian Bokmål: Interindividuell farmakokinetisk variabilitet for pregabalin er lav (<20%).
Latvian: *Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (ALAT), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (ASAT).
Norwegian Bokmål: *Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøyet aspartat-aminotransferase (ASAT).
Latvian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungārija
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Latvian: Pregabalin Mylan grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (ja ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim).
Norwegian Bokmål: Pregabalin Mylan skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig (hvis fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret).
Latvian: Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), Pregabalin Mylan jālieto parastās devās, izņemot gadījumu, ja Jums ir problēmas ar nierēm.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient (over 65 år gammel), skal du ta Pregabalin Mylan som normalt bortsett fra hvis du har problemer med nyrene.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Latvian: Svarīgi lietot Pregabalin Mylan kapsulas regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Pregabalin Mylan kapsler regelmessig til samme tid hver dag.
Latvian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Īrija
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 25. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 juni 2015
Latvian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Latvian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nīderlande Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugāle Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Norwegian Bokmål: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Latvian: • Jūsu ārsts liks Jums lietot Pregabalin Mylan divas vai trīs reizes dienā.
Norwegian Bokmål: • Legen vil bestemme om du skal ta Pregabalin Mylan enten to eller tre ganger daglig.
Latvian: 2. tabulā ir norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kādas pregabalīna lietotājiem novērotas biežāk nekā placebo grupā un radušās vairāk nekā vienam pacientam; tās sakārtotas pēc klasēm un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: I tabell 2 under er alle bivirkninger som oppsto med en insidens høyere enn placebo og hos mer enn en pasient listet etter klasse og frekvens (svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ukjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Aktīvā viela pregabalīns ir gamma aminosviestskābes analogs [(S)-3-(aminometil)-5metilheksānskābe].
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyreanalog [(S)-3-(aminometyl)-5-metylheksaninsyre].
Latvian: Ja Jums liekas, ka Pregabalin Mylan iedarbība ir par stipru vai par vāju, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Pregabalin Mylan er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Latvian: Efektivitāte cita veida neiropātisko sāpju gadījumos nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Effekt er ikke undersøkt i andre modeller for nevropatisk smerte.
Latvian: Nav pietiekamu datu par pregabalīna lietošanu grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ikke tilstrekkelige data vedrørende bruk av pregabalin hos gravide kvinner.
Latvian: Kas ir Pregabalin Mylan un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Pregabalin Mylan er og hva det brukes mot
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU <Tikai vairāku slāņu etiķetei> "Atvērt šeit"
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING <Kun for sammenbrettet etikett> «Riv her»
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits,
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodlegemer
Latvian: Pregabalin Mylan drošums un efektivitāte bērniem jaunākiem par 12 gadiem un pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadu vecumam) nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pregabalin Mylan hos barn under 12 år og hos ungdom (12-17 år) har ikke blitt fastslått.
Latvian: Paņemiet līdzi savu kastīti vai pudelīti ar Pregabalin Mylan kapsulām.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken eller tablettboksen med Pregabalin Mylan kapsler.
Latvian: Jūs varētu justies miegains, apmulsis, uzbudināts vai nemierīgs, ja esat lietojis Pregabalin Mylan vairāk nekā noteikts.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt, forvirret, urolig, eller rastløs som et resultat av å ha tatt mer Pregabalin Mylan enn du skulle.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vai 300 mg pregabalīna.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder enten 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Pregabalin Mylan epilepsijas ārstēšanai tad, ja līdzšinējā ārstēšana nav nodrošinājusi Jūsu slimības kontroli.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive Pregabalin Mylan til deg for å behandle din epilepsi dersom din nåværende behandling ikke holder tilstanden din under kontroll.
Latvian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungārija McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Īrija
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Latvian: Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Norwegian Bokmål: Logiters Logistica Portugal S.A. Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pregabalin Mylan lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pregabalin Mylan
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.