FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah na živalih risperidon ni bil teratogen, so se pa pokazali ostali vplivi na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei olnud risperidoon teratogeense toimega, kuid täheldati muud tüüpi reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Slovenian: Če se zdravnik odloči za prenehanje zdravljenja s tem zdravilom, vam bo v nekaj dnevih odmerek postopno zmanjšal.
Estonian: Kui teie arst otsustab ravi lõpetada, võidakse teie annust vähendada järk-järgult mitme päeva jooksul.
Slovenian: • ste alergični (preobčutljivi) na risperidon ali katerokoli sestavino zdravila RISPERDAL (navedeno v poglavju 6.
Estonian: • te olete allergiline (ülitundlik) risperidooni või ravimi RISPERDAL mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
Slovenian: • Parkinsonizem je medicinski izraz, ki vsebuje številne simptome.
Estonian: See on meditsiiniline termin, mis hõlmab paljusid sümptomeid.
Slovenian: • antidepresivi, kot so paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi
Estonian: • antidepressandid nagu paroksetiin, fluoksetiinid, tritsüklilised antidepressandid
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov CHMP meni, da so bili na vsa odprta vprašanja predloženi ustrezni odgovori ter da je usklajeno besedilo informacij o zdravilu sprejemljivo.
Estonian: Olemasolevatele andmetele toetudes on inimravimite komitee seisukohal, et kõiki tõstatatud küsimusi käsitleti piisavalt põhjalikult ning ühtlustatud ravimiteave on aktsepteeritav.
Slovenian: Neznana pogostnost (glede na razpoložljive podatke pogostnosti ne moremo ocenit):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovenian: Portugalska Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Estonian: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Slovenian: Norveška Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Estonian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Slovenian: Farmakološko zdravljenje mora biti sestavni del celostnejšega programa zdravljenja, vključno s psihosocialnim in izobraževalnim posredovanjem.
Estonian: Farmakoloogiline ravi peab lahutamatu osana kuuluma laiaulatuslikumasse raviprogrammi, mis hõlmab ka psühhosotsiaalset ja kasvatuslikku sekkumist.
Slovenian: • fenotiazini (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoz ali kot pomirjevala)
Estonian: • fenotiasiinid (kasutatakse nt psühhoosi ravis või rahunemiseks)
Slovenian: Orodisperzibilne tablete vsebujejo aspartam.
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami.
Slovenian: • zdravila ki znižujejo krvni tlak.
Estonian: • vererõhku alandavad ravimid.
Slovenian: • manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno razpoloženje, vznemirjenost, navdušenost ali hiperaktivnost.
Estonian: • Mania, mille puhul võite end tunda väga erutununa, innustununa, agiteerituna, entusiastlikuna või hüperaktiivsena.
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (zdravili za zdravljenje epilepsije)
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin (epilepsiaravimid);
Slovenian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Estonian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Prantsusmaa
Slovenian: Risperidon se po peroralni uporabi popolnoma absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi v 1 do 2 urah.
Estonian: Risperidoon imendub suukaudsel manustamisel täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1…2 tunniga.
Slovenian: Potrebno je vzpostaviti in vzdrževati proste dihalne poti ter zagotoviti primerno oksigenacijo in ventilacijo.
Estonian: Vabastada hingamisteed ning tagada piisav hapnikuga varustatus ja ventilatsioon.
Slovenian: • imate nenormalno visoko koncentracijo hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od prolaktina.
Estonian: • teil on hormoon prolaktiini ebanormaalselt kõrge tase veres või teil on kasvaja, mis võib olla sõltuv prolatiinist.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost risperidona po peroralni aplikaciji je 70 % (CV=25 %).
Estonian: Risperidooni absoluutne suukaudne biosaadavus on 70% (CV=25%).
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RISPERDAL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Estonian: RISPERDALI JA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Slovenian: Če izpustite dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom
Estonian: Kui jätate vahele kaks või enam annust, võtke ühendust oma arstiga.
Slovenian: Slika 1: Steklenička ima za otroke varno zaporko in se odpira na naslednji način: -Plastično navojno zaporko potisnite navzdol in jo zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Estonian: 1: Pudelil on lastekindel kork, mille saab avada järgmiselt: -suruge korki allapoole ja keerake seda samal ajal vastupäeva.
Slovenian: Posledično otroci z avtističnimi motnjami niso vključeni v predlagano indikacijo.
Estonian: Seetõttu ei hõlmata autistlike häiretega lapsi esitatud näidustustesse.
Slovenian: Učinek dolgotrajnega zdravljenja z risperidonom na spolno dozorevanje in višino ni bil zadostno preučevan.
Estonian: Pikaajalise risperidoon-ravi mõju seksuaalsele küpsemisele ja pikkuskasvule ei ole adekvaatselt uuritud.
Slovenian: 0275 Oslo Norveška
Estonian: 0275 Oslo Norra tablett
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pogostnost ≥ 1/10) so: parkinsonizem, glavobol in nespečnost.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on (sagedusega ≥10%): parkinsonism, peavalu ja unetus.
Slovenian: Zdravljenje dolgotrajne agresije pri ljudeh z Alzheimerjevo demenco
Estonian: Alzheimeri dementsusega isikutel pikaajalise agressiooni ravi
Slovenian: Ne nazadnje je CHMP ugotovil, da so bile pipete za peroralno raztopino zdravila Risperdal v letu 2007 posodobljene in sedaj vključujejo stopnjevanje za vsakih 0,25 mg z različnim vzorcem glede na velikost pipete.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks, et Risperdali suukaudse lahuse pipette ajakohastati 2007. aastal, mil lisati gradatsioon iga 0,25 mg kohta, pipeti suurusest oleneva erineva tootedisainiga.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o uporabi risperidona pri otrocih z normalnim intelektualnim delovanjem ter ugotovil, da se kontrolni preskusi predvsem izvajajo z otroci z mejnim inteligenčnim kvocientom ali duševno zaostalimi.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka risperidooni kasutamist normaalse intellektuaalse arenguga laste puhul, märkides, et kontrollitud uuringud on läbi viidud peamiselt suhteliselt väikese IQ-ga või vaimse alaarenguga lastel.
Slovenian: - imetnik dovoljenj za promet z zdravilom soglaša, da bo upošteval pogoje dovoljenja za promet z zdravilom,
Estonian: - müügiloa hoidja on kohustunud müügiloa tingimusi täitma,
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Estonian: 4.7 Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Slovenian: Napotitveni postopek skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Risperdal je bil v sprožen za razrešitev neskladij med nacionalno odobrenimi besedili navodila za uporabo v posameznih državah članicah v EU in EGS, zlasti v zvezi s poglavji o indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter interakcijah z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel algatati Risperdali suhtes esildismenetlus, et lahendada lahknevusi eri ELi liikmesriikides ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides registreeritud ravimi omaduste kokkuvõtetes ning eelkõige nende näidustamist, annustamist ja manustamisviisi, vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ja teiste ravimitega koostoimeid käsitlevates punktides.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Medtem ko držite spodnji obroč, potegnite zgornji obroč navzgor do oznake, ki ustreza številu mililitrov ali miligramov, ki jih želite odmeriti.
Estonian: Alumist rõngast kinni hoides tõmmake ülemine rõngas märgini, mis vastab milliliitrite või milligrammide arvule, mida peate manustama.
Slovenian: CHMP je menil, da sicer regresija v spolnem dozorevanju ni bila potrjena, a je v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedeno „vplivi dolgotrajnega zdravljenja na spolno dozorevanje in višino niso bili ustrezno preučeni", zato bi bilo posledično treba stavek v poglavju 4.4 „Zdravljenje z risperidonom v trajanju do 1 leta ni pokazalo nobenih neželenih učinkov na spolno dozorevanje" izbrisati.
Estonian: CHMP oli seisukohal, et kuigi seksuaalse küpsemise regressiooni ei olnud võimalik toetada, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes, et „pikaajalise ravi mõju seksuaalsele küpsemisele ja pikkusele ei ole piisavalt uuritud" ning seetõttu tuleks lause „Kuni 1 aasta pikkune ravi risperidooniga ei avaldanud kõrvaltoimeid seksuaalsele küpsemisele" välja jätta.
Slovenian: Zelo redki diabetična ketoacidoza
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos
Slovenian: Pred predpisovanjem risperidona otrokom ali mladostnikom z vedenjskimi motnjami je treba opraviti celotno oceno fizičnih in socialnih vzrokov agresivnega vedenja, kot je bolečina ali neprimerne zahteve okolja.
Estonian: Enne risperidooni määramist üksindus-agressiivset tüüpi häirega lapsele või noorukile tuleb neid hinnata agressiivse käitumise füüsiliste ja sotsiaalsete põhjuste (nagu valu või sobimatud nõudmised ümbritsevatelt) suhtes.
Slovenian: 5.1 Farmadinamične lastnosti
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Slovenian: • Ne stiskajte tablete skozi folijo, ker se lahko zlomi
Estonian: • Ärge suruge tabletti läbi fooliumi, sest tablett võib puruneda.
Slovenian: Ena RISPERDAL filmsko obložena tableta vsebule 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ali 6 mg risperidona.
Estonian: Iga RISPERDAL õhuke polümeerikattega tablett sisaldab 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg või 6 mg risperidooni.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pogosto in redno spremljati bolnike ter ocenjevati korist nadaljevanja zdravljenja.
Estonian: Ravi ajal peab patsienti sageli ja regulaarselt jälgima ning ravi jätkamise vajadust hindama.
Slovenian: Hrana ne vpliva na absorpcijo zdravila RISPERDAL.
Estonian: Toit ei mõjuta ravimi RISPERDAL imendumist.
Slovenian: Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.
Estonian: Kui te hakkate neid ravimeid võtma või lõpetate nende ravimite võtmise, võite te vajada erinevat risperidooni annust.
Slovenian: Študije in vitro na mikrosomih človeških jeter pa so pokazale, da risperidon, v terapevtskih koncentracijah bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 in CYP 3A5.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega näitas, et risperidoon ei pärsi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides nende ravimite metabolismi, mida vahendavad tsütokroom P450 isoensüümid, sh CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 ja CYP 3A5.
Slovenian: Vsebuje oranžno FCF (E110).
Estonian: Sisaldab värvainena „päikeseloojangukollast" (E110).
Slovenian: Pri starejših bolnikih z demenco so v kliničnih preskušanjih poročali o prehodnem ishemičnem napadu in cerebrovaskularnih dogodkih, s pogostnostjo 1,4 % oziroma 1,5 %.
Estonian: Eakatel dementsusega patsientidel kirjeldati kõrvaltoimete teatistes transitoorset ajuisheemia atakki ja ajuveresoonkonna ägedat haigust sagedusega 1,4% ja 1,5%.
Slovenian: • upočasnjeno bitje srca, zvišan krvni tlak
Estonian: • Südamelöökide aeglustumine, kõrge vererõhk;
Slovenian: Sočasna uporaba s furosemidom
Estonian: Samaaegne ravi furosemiidiga
Slovenian: Varnost odmerkov nad 16 mg na dan ni bila preučevana, zato višjih odmerkov ne priporočamo.
Estonian: Üle 16 mg päevas annuste tõhusust ei ole hinnatud ning neid ei soovitata kasutada.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost risperidona po peroralni aplikaciji tablet je 94 % (CV=10 %) v primerjavi z raztopino.
Estonian: Risperidooni suhteline suukaudne biosaadavus tableti puhul on lahusega võrreldes 94% (CV=10%).
Slovenian: Romunija Janssen Pharmaceutica N.V.
Estonian: Rumeenia Janssen Pharmaceutica N.V.
Slovenian: Norveška Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norveška
Estonian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norra
Slovenian: V poglavju 4.4 je CHMP vključil pregledano besedilo za del o hiperprolaktinemiji, pri čemer je izključil posebno omembo prolaktinoma in raka dojk, ker, čeprav obstajajo podatki, ki podpirajo možno povezavo med hiperprolaktinemijo in tveganjem za nekatere tumorje, odvisne od prolaktina, so podatki s kliničnega stališča še vedno v veliki meri nedokončni.
Estonian: Punktis 4.4 rakendas inimravimite komitee parandatud sõnastust hüperprolaktineemiat käsitlevas osas, jättes välja konkreetse osutuse prolaktinoomile või rinnavähile, sest kuigi andmed, mis toetavad võimalikku seost hüperprolaktineemia ja teatavate prolaktiinsõltuvate kasvajate ohu vahel, eksisteerivad, on need siiski kliinilisest perspektiivist järelduste tegemiseks ebapiisavad.
Slovenian: Med jemanjem zdravila RISPERDAL se morate izogibati alkoholu.
Estonian: RISPERDAL-ravi ajal tuleb vältida alkoholi joomist.
Slovenian: • cimetidin, ranitidin (zdravili za zmanjševanje želodčne kisline) Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.
Estonian: • tsimetidiin, ranitidiin (maohappe blokaatorid) Kui te hakkate neid ravimeid võtma või lõpetate nende ravimite võtmise, võite te vajada erinevat risperidooni annust.
Slovenian: • rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb)
Estonian: • rifampitsiin (mõnede infektsioonide korral kasutatav ravim);
Slovenian: Otroci s telesno maso večjo kot 50 kg
Estonian: Üle 50 kg kaaluvad lapsed
Slovenian: V poglavje 4.4 je bila vključena izjava o tveganju pri starejših bolnikih z demenco, sočasno zdravljenimi s furosemidom in risperidonom.
Estonian: Punkti 4.4 lisati märkus eakate dementsusega patsientide samaaegsel risperidooni ja furosemiidiga ravimisel esineva ohu kohta.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte kot ponavadi.
Estonian: Kui aga on juba käes järgmise annuse kord, jätke unustatud annus vahele ja jätkake senist ravi.
Slovenian: Kljub temu, da v kliničnih in epidemioloških študijah še niso dokazali jasne povezave z dajanjem antipsihotikov, je potrebna previdnost pri bolnikih z relevantno zgodovino bolezni.
Estonian: Ehkki selget seost antipsühhootikumide manustamisega ei ole kliinilistes ega epidemioloogilistes uuringutes seni demonstreeritud, on soovitatav vastava anamneesiga patsientide puhul olla ettevaatlik.
Slovenian: -Odstranite odvito zaporko.
Estonian: -võtke lahtikeeratud kork ära.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Valu
Slovenian: Slovenija Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
Estonian: Sloveenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
Slovenian: • Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.
Estonian: • Ravi kestus Alzheimeri dementsusega patsientidel ei tohi ületada 6 nädalat.
Slovenian: Ne nazadnje je CHMP upošteval podatke in odgovore, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede varnostnih znakov pri normalnih kot starejših bolnikih, ter soglašal s pregledanimi in popravljenimi preglednicami o cerebrovaskularnih neželenih učinkih in poročilih o neželenih učinkih.
Estonian: Lõpetuseks võttis inimravimite komitee teadmiseks müügiloa hoidja esitatud andmed ja vastused ohutussignaalide osas nii tava- kui eakate patsientide puhul ning kiitis heaks läbi vaadatud ja parandatud tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete ja muude ravimi kõrvaltoimete loetelud.
Slovenian: • zdravila za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo pri težavah s srcem ali otekanju delov telesa zaradi zadrževanja odvečne tekočine (kot sta furosemid ali klorotiazid).
Estonian: • vett väljutavad ravimid (diureetikumid), mida kasutatakse südameprobleemide korral või kui vedeliku liigse peetuse tõttu on teil tekkinud mõnesse kehapiirkonda tursed (nagu furosemiid või klorotiasiid).
Slovenian: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgija
Estonian: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Slovenian: CHMP je preučil tudi podatke o učinkovitosti za bipolarno manijo pri starejših bolnikih.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ka tõhususandmeid bipolaarse maania diagnoosiga eakate patsientide puhul.
Slovenian: Učinkovitost risperidona pri zdravljenju vedenjskih in psiholoških simptomov demence (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD), ki vključujejo vedenjske motnje, kot so agresija, agitacija, psihoza, motnje aktivnosti in čustvovanja je bila prikazana v treh dvojno slepih s placebom nadzorovanih preskušanjih pri 1150 starejših bolnikih z zmerno do hudo demenco.
Estonian: Risperidooni tõhusus dementsuse käitumuslike ja psühholoogiliste sümptomite (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia, BPSD - siia alla kuuluvad käitumshäired, nagu agressiivsus, agitatsioon, psühhoos, aktiivsus ja afektiivsed häired) ravis kinnitati kolmes topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus 1150 eakal mõõduka kuni raske dementsusega patsiendil.
Slovenian: Risperidon se hitro porazdeli.
Estonian: Risperidoon jaotub kiiresti.
Slovenian: CHMP je preučil tudi doslednost ekstrapiramidnih simptomov in dokazov, ki kažejo na regresijo pri spolnem dozorevanju.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ka ekstrapüramidaalsete sümptomite järjepidevust ja seksuaalse küpsemise regressiooni ilminguid.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z demenco lahko jemanje zdravila RISPERDAL, samega ali v kombinaciji s furosemidom, poveča tveganje za možgansko kap ali smrt.
Estonian: Dementsusega eakatel võib RISPERDAL üksi või koos furosemiidiga võetuna suurendada insuldi või surma riski.
Slovenian: Pri indikaciji manične epizode, povezane z bipolarno motnjo, je CHMP preučil varnost in učinkovitost predlaganega začetnega odmerka 2 mg in 3 mg ter ugotovil, da v prvih dneh zdravljenja ni bilo nobenih primerjav o spremembah v učinkovitosti.
Estonian: Bipolaarse häirega kaasuvate maniakaalsete episoodide näidustuse puhul hindas inimravimite komitee esitatud 2 mg ja 3 mg algannuste ohutust ja tõhusust ning märkis, et ei olnud tehtud võrdlusi tõhususe hindamise muudatuste vahel esimestel ravipäevadel.
Slovenian: • Če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite se pred uporabo zdravila RISPERDAL posvetujte z zdravnikom.
Estonian: • Kui olete rase, püüate rasestuda või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi RISPERDAL võtmist nõu oma arstiga.
Slovenian: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Danska
Estonian: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Taani
Slovenian: En teden po peroralni aplikaciji risperidona, se 70 % odmerka izloči z urinom, 14 % pa z blatom.
Estonian: Üks nädal pärast manustamist eritub 70% annusest uriiniga ja 14% väljaheitega.
Slovenian: Odmerki nad 6 mg na dan, pri bolnikih z bipolarno manijo, niso bili preiskovani.
Estonian: Ei ole tehtud uuringuid suuremate kui 6 mg päevas annuste kohta mania-episoodidega patsientidel.
Slovenian: Vsa poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila temeljito preučena, vse spremembe pa so bile vključene tudi v označevanje in navodilo za uporabo, s čimer se je besedilo informacij o zdravilu uskladilo.
Estonian: Kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte punkte hinnati põhjalikult ning kõiki parandusi rakendati märgistuse ja pakendi infolehe puhul, mille tulemusena saavutati ühtlustatud ravimiteave.
Slovenian: Ima veliko afiniteto za serotoninske receptorje 5-HT2 in dopaminske receptorje D2.
Estonian: Sellel on suur afiinsus serotoniinergilistesse 5-HT2 ja dopamiinergilistesse D2 retseptoritesse.
Slovenian: Farmakološko zdravljenje mora biti del celovitega programa, ki vključuje tudi psihosocialne in izobraževalne ukrepe.
Estonian: Medikamentoosne ravi peab olema osa kõikehõlmavast raviprogrammist, kuhu alla kuuluvad psühhosotsiaalne tugi ja vastav õppekeskkond.
Slovenian: In vitro in in vivo študije na živalskih modelih kažejo, da visoki odmerki lahko povzročijo podaljšanje QT intervala, kar povezujejo s teoretičnim povečanjem tveganja za pojav Torsade de pointes pri bolnikih.
Estonian: Loomuuringud näitavad in vitro ja in vivo, et suures annuses risperidoon võib põhjustada QT-intervalli pikenemist, mis on teoreetiliselt seotud Torsade de pointes kõrgenenud riskiga patsientidel.
Slovenian: Glede na majhno število bolnikov z blagimi oblikami manije v kliničnih preskusih in omejene razpoložljive podatke CHMP ni mogel z gotovostjo ugotoviti, da je razmerje med učinkovitostjo in varnostjo pri bolnikih z blago obliko manije enako kot pri bolnikih z zmerno ali hudo obliko manije.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud maania kerge vormiga patsientide väikest arvu ja saadaolevate andmete piiratust arvestades ei saanud inimravimite komitee kinnitada, et ravimi tõhususe ja ohutuse tasakaal on maania kerge vormiga patsientide puhul sama mis mõõduka või raskekujulise maania diagnoosiga patsientide puhul.
Slovenian: V skladu z varnostnim profilom risperidona pri otrocih se v populacijo, kateri je namenjena uporaba zdravila, ne smejo vključiti otroci in mladostniki z normalnim inteligenčnim kvocientom, saj zaradi strukturnih razlik med možgani otrok in mladostnikov z normalnim inteligenčnim kvocientom in tistimi, pri katerih se pojavlja duševna zaostalost, ni mogoče sklepati, da bi se obe populaciji na antipsihotično zdravilo odzvali na enak način.
Estonian: Vastavalt risperidooni lastel kasutamise ohutusprofiilile ei tohiks ravimi sihtrühma laiendada normaalse IQ-ga lastele ja noorukitele, sest normaalse IQ-ga laste ja noorukite ning vaimse alaarenguga laste ja noorukite ajustruktuuride erinevusi arvesse võttes ei saa eeldada, et mõlemad sihtrühmad reageerivad antipsühhootilistele ravimitele ühtmoodi.
Slovenian: Uravnoteženo osrednje antagonistično delovanje serotonina in dopamina lahko zmanjša občutljivost za ekstrapiramidne neželene učinke in razširi terapevtsko učinkovitost na negativne in afektivne znake shizofrenije.
Estonian: Tasakaalustatud tsentraalne serotoniini ja dopamiini antagonism võib vähendada ekstrapüramidaalseid toimeid ja laiendab terapeutilist aktiivsust, hõlmates ka skisofreenia negatiivseid ja afektiivseid sümptoome.
Slovenian: • odsotnost granulocitov (vrsta belih krvnih celic, ki pomaga pri obrambi proti okužbam)
Estonian: • Granulotsüütide puudumine (valgeverelibled, mis aitavad võidelda infektsioonide vastu);
Slovenian: CHMP je ocenil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za izvedbo dodatne retrospektivne kohortne študije na podlagi razpoložljive medicinske evidence, v katerih bi bili na voljo podatki o predpisovanju ter o razvoju po stadijih Tannerja in rast.
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja ettepanekut viia läbi täiendav retrospektiivne kohortuuring, mis põhineb haiguslugudel, kus on olemas teave ravimi määramise ning Tanneri skaala ja kasvu kohta.
Slovenian: CHMP se je odločil, da ekstrapiramidnih simptomov ne bo združil v preglednico v poglavju 4.8, ampak je revidiral le opombo, ki se je nanašala na parkinsonizem oziroma ekstrapiramidne simptome v poglavju 4.8, ter vstavil opombo za hiperprolaktinemijo.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas mitte rühmitada ekstrapüramidaalseid sümptomeid punkti 4.8 loetelusse, vaid parandas parkinsonismi käsitlevat joonealust märkust punktis 4.8 ja lisas joonealuse märkuse hüperprolaktineemia kohta.
Slovenian: Zdravila z antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje so povezali z nastankom tardivne diskinezije, za katero so značilni nehoteni ritmični gibi, predvsem jezika in/ali obraza.
Estonian: Dopamiini retseptoritesse antagonistilikult toimivaid ravimeid on seostatud tardiivdüskineesia tekkega, millele on iseloomulikud rütmilised tahtele allumatud liigutused peamiselt keeles ja/või näopiirkonnas.
Slovenian: Tableta v ustih v nekaj sekundah razpade.
Estonian: • Tablett hakkab mõne sekundiga lagunema.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je treba najvišji možni odmerek omejiti, ter sprejel naslednjo priporočilo o odmerjanju:
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et annuse ülemmäära tuleb piirata ja kiitis heaks järgmised soovitatavad annused:
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija je potrebno razmisliti o znižanju odmerka.
Estonian: Hüpotensiooni tekkides tuleb kaaluda väiksema annuse kasutamist.