FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести
English: Susceptible ≤ 2 mg/L
Bulgarian: Чувствителни ≤ 2 mg/l
English: IV dose
Bulgarian: i.v. доза
English: Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Bulgarian: Абсорбцията може да се повиши при пациенти с възпалителни заболявания на чревната лигавица или псевдомембранозен колит, индуциран от Clostridium difficile.
English: Infants and children aged from one month to less than 12 years of age: The recommended dose is 10 to 15 mg/kg body weight every 6 hours (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 до 15 mg/kg телесно тегло на всеки 6 часа (вж. точка 4.4.).
English: [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}>
Bulgarian: [За всички ванкомицин 125 mg капсули] <{(Свободно избрано) ванкомицин 125 mg капсули }>
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] If given for the treatment of of infections related to peritoneal dialysis, vancomycin will be added to the dialysate solution in the long-dwell exchange.
Bulgarian: Ако се прилага за лечение на инфекции, свързани с перитонеална диализа, ванкомицинът ще бъде добавен към разтвора за диализа при продължителен обмен.
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, include the wording as follows:]
Bulgarian: [За парентерални формулировки, разрешени за орална употреба, да се включи формулировката, както следва]:
English: Posology
Bulgarian: ДАННИ
English: - Loss of balance, ringing in your ears, dizziness - Blood vessel inflammation - Nausea (feeling sick) - Inflammation of the kidneys and kidney failure - Pain in the chest and back muscles - Fever, chills
Bulgarian: - Възпаление на бъбреците и бъбречна недостатъчност; - Болка в гръдния кош и в мускулите на гърба; - Треска, студени тръпки.
English: [The below wording should be introduced in this section for all vancomycin containing products] Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: [Следващият текст трябва да бъде включен в тaзи точка за всички продукти, съдържащи ванкомицин]
English: Similarly, concomitant use with nephrotoxic agents such as aminoglycoside antibiotics, NSAIDs (e.g., ibuprofen for closure of patent ductus arteriosus) or amphotericin B is associated with an increased risk of nephrotoxicity (see section 4.5) and therefore more frequent monitoring of vancomycin serum levels and renal function is indicated.
Bulgarian: В е свързана с повишен риск от нефротоксичност (вж. точка 4.5) и затова е показзано по-често наблюдение на серумните нива на ванкомицин и бъбречната функция.
English: Obese patients
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване
English: Renal function must be taken into consideration for subsequent doses and interval of administration.
Bulgarian: При последващите дози и интервал на приложение трябва да се има предвид бъбречната функция.
English: Advice/medical education
Bulgarian: Съвет / кратка информация относно лечението с антибиотици
English: Complicated skin and soft tissue infections -Non necrotizing
Bulgarian: Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
English: Drug fever, shivering, Pain and muscle spasm of the chest and back muscles
Bulgarian: Болка в гърдите и мускулите на гърба.
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, the following should be reflected in this section]
Bulgarian: [За парентерални форми, разрешени за перорална употреба, в настоящия раздел трябва да се отрази следното]
English: However, in severe inflammation of the intestinal mucosa, especially in combination with renal insufficiency, adverse reactions that occur when vancomycin is administered parenterally may appear.
Bulgarian: Но, при тежко възпаление на чревната лигавица, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност, могат да се появят такива нежелани реакции, каквито се появяват при парентерално приложение.
English: General disorders and administration site conditions: Common
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести
English: - Kidney problems which may be detected primarily by blood tests - Redness of upper body and face, inflammation of a vein Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Temporary or permanent loss of hearing
Bulgarian: - Проблеми с бъбреците, които може да се установят първоначално чрез изследвания на кръвта; - Зачервяване на горната част на тялото и лицето, възпаление на вена.
English: - Infection of the inside lining of the heart (endocarditis) and to prevent endocarditis in patients at risk when undergoing major surgical procedures - Infection in central nervous system.
Bulgarian: Ванкомицин се използва при всички възрастови групи чрез инфузия за лечение на следните тежки инфекции: - инфекции на кожата и меките тъкани - инфекции на костите и ставите - инфекция на белите дробове, наречена пневмония - инфекция на вътрешната обвивка на сърцето (ендокардит) и за предотвратяване на ендокардит при пациенти с риск, когато са подложени на големи хирургични процедури - инфекция, засягаща централната нервна система.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
English: Peritoneal dialysis-associated peritonitis
Bulgarian: Интраперитонеално приложение Перитонит, свързан с перитонеална диализа
English: Deafness may be preceded by tinnitus.
Bulgarian: Глухотата може да бъде предшествана от шум в ушите.
English: Intermittent haemodialysis Peritoneal dialysis
Bulgarian: Интермитентна хемодиализа Перитонеална диализа
English: [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Bulgarian: [За всички ванкомицин 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор] <{(Свободно избрано) ванкомицин 500mg прах за концентрат за инфузионен разтвор}>
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] Intraperitoneal administration
Bulgarian: [За парентерални формулировки, разрешени за интраперитонеална употреба:]
English: Pseudomembranous enterocolitis
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: *Continue until further debridement is not necessary, patient has clinically improved, and patient is afebrile for 48 to 72 hours **Longer courses of oral suppression treatment with suitable antibiotics should be considered for prosthetic joint infections ***Duration and need for combination therapy is based on valve-type and organism
Bulgarian: Продължете, докато не се наложи допълнителен дебридман, пациентът клинично се е подобрил и пациентът е афебрилен в продължение на 48 до 72 часа
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, the indication should be as follows:] Oral administration
Bulgarian: [За парентерални форми, разрешени за интраперитонеална употреба, показанието трябва да бъде както следва:]
English: [For parenteral formulations authorised for oral use:] Oral administration
Bulgarian: [За парентерални формулировки, разрешени за перорално приложение:]
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal administration, include the wording as follows:]
Bulgarian: [За парентерални форми, разрешени за интраперитонеално приложение, включете текста, както следва:]
English: Serial monitoring of renal function should be performed when treating patients with underlying renal dysfunction or patients receiving concomitant therapy with an aminoglycoside or other nephrotoxic drugs.
Bulgarian: При пациенти с подлежаща бъбречна дисфункция или на съпътстваща терапия с аминогликозидно средство или други нефротоксични лекарства, трябва да се наблюдава бъбречната функция.
English: Intraperitoneal administration
Bulgarian: Интраперитонеално приложение
English: [For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 1000mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Bulgarian: [За всички ванкомицин 500 mg прах концентрат за инфузионен разтвор] <{(Свободно избрано) ванкомицин 1000mg прах за концентрат за инфузионен разтвор}>
English: Peri-operative prophylaxis of bacterial endocarditis in all age groups The recommended dose is an initial dose of 15 mg/kg prior to induction of anaesthesia.Depending on the duration of surgery, a second vancomycin dose may be required.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза 15 mg/kg преди индукцията на анестезия.
English: Children aged from one month to less than 12 years of age The dosage will be calculated according to your body weight.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена според телесното Ви тегло.
English: (Arise from Q1 RR#13)
Bulgarian: (Повдигнат от Q1 RR#13)
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot дава отрицателни резултати.
English: And also from:
Bulgarian: и също от:
English: Some effects mentioned under section 4.
Bulgarian: Някои ефекти, споменати в точка 4 “
English: 08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
Bulgarian: 08 юли 2010 (очакват се включването на лицата и наличността на данните)
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че може да сте бременна, ако планирате да забременеете.
English: These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се разпространява бързо в целия свят.
English: NA= not available
Bulgarian: NA= не са налични
English: The dose recommendations take into account available data from:
Bulgarian: Дозовите препоръки вземат под внимание наличните данни от:
English: The available data are as follows:
Bulgarian: Наличните данни са, както следва:
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии.
English: Timelines described in the RMP
Bulgarian: Сроковете са описани в RMP
English: Interim and final results will be submitted one week after being available.
Bulgarian: Междинните и крайните резултати да бъдат подадени една седмица след получаването им.
English: OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Bulgarian: Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Bulgarian: Ваксината съдържа “адювант”AS03 за стимулиране на по-добър отговор.
English: The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Bulgarian: Прилагането на Arepanrix по време на бременност, може да се обмисли, ако се счита за необходимо, като се имат предвид официалните препоръки.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Bulgarian: Ако продължават, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговор към ваксината.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
English: Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Bulgarian: Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
Bulgarian: Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемията.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на актуализирани периодични доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
English: Information from non-clinical studies:
Bulgarian: Информация от неклинични изпитвания:
English: 71-80 years
Bulgarian: 71-80 години
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Bulgarian: Правилния начин за приготвяне на ваксината преди прилагане.
English: In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Arepanrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
English: 6-9 years
Bulgarian: 6-9 години
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
English: Prior to administration, the two components should be mixed.
Bulgarian: Преди приложение двете съставки трябва да се смесят.
English: Animal studies with Arepanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с Arepanrix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: Updated status and available results, including all preliminary analysis, have to be provided in the (simplified) PSUR
Bulgarian: Актуализиран статус и налични резултати, включително всички предварителни анализи, трябва да се представят в (опростен)
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с Официалните Препоръки.
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Bulgarian: Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.
English: Arepanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Arepanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Bulgarian: Arepanrix може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Arepanrix има предвид официално декларирания пандемичен щам.
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за този лекарствен продукт.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Bulgarian: Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
English: There are currently no data available on the use of Arepanrix in pregnancy.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за прилагането на Arepanrix по време на бременност.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Arepanrix.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали може да Ви бъде приложен Arepanrix.
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено в мишницата).
English: • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, които, ако не се лекуват, може да доведат до шок.
English: anti-HA antibody
Bulgarian: анти-HA антитяло
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature before each withdrawal.
Bulgarian: Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да се оставя да достигне стайна температура преди всяко изтегляне.
English: The Applicant/MAH commits to set a maximum decrease of 20% of HA content for the Drug Substance and to review when data for H1N1 become available.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ се задължава да фиксира максимално намаление от 20% на съдържанието на HA за активното вещество и да направи преразглеждане, когато се получат данни за H1N1.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
English: The vaccine may be used during breast-feeding.
Bulgarian: Ваксината може да бъде използвана по време на кърмене.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).
English: • Active substance:
Bulgarian: Активна съставка:
English: Elderly (>60 years)
Bulgarian: Лица в старческа възраст (> 60 години)
English: The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Bulgarian: Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или на стайна температура, която да не надхвърля 25°C.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Bulgarian: След ваксинация може да се появят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.
English: Area
Bulgarian: Област
English: As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Bulgarian: Както всички други ваксини Arepanrix може да не защити напълно всички ваксинирани лица.
English: Immune response to Arepanrix (H1N1) in adults aged 18-60 years:
Bulgarian: Имунен отговор към Arepanrix (H1N1) при възрастни на 18-60 години:
English: Additionally, in children aged 3 to 5 years of age, drowsiness, irritability and loss of appetite were reported very commonly.
Bulgarian: В допълнение, при деца на възраст от3 до 5 години много често са съобщавани сънливост, раздразнителност и загуба на апетит.
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
English: • The Applicant/MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на A/H1N1 пандемичната ваксина, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежеланите реакции.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да се оставят да достигнат стайна температура.