FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Anagrelidi voi voimistaa sellaisten lääkevalmisteiden vaikutuksia, joilla on samanlaisia ominaisuuksia, kuten inotroopit milrinoni, enoksimoni, amrinoni, olprinoni ja silostatsoli.
Polish: Anagrelid może nasilać działanie produktów leczniczych o podobnych właściwościach, takich jak leki inotropowe milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon i cylostazol.
Finnish: Lääkärillä, joka aloittaa hoidon anagrelidilla, tulee olla kokemusta essentiaalisen trombosytemian hoidosta.
Polish: Leczenie anagrelidem powinien rozpocząć klinicysta z odpowiednim doświadczeniem w zakresie postępowania z nadpłytkowością samoistną.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.
Finnish: Ota Anagrelide Mylan -valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Lek Anagrelide Mylan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosi (ks. kohta 2 Anagrelide Mylan sisältää laktoosia), kroskarmelloosinatrium, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate, titaanidioksidi (E171) ja musta rautaoksidi (E172).
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza (patrz w punkcie 2 „Lek Anagrelide Mylan zawiera laktozę"), kroskarmeloza sodowa, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Finnish: Pediatrisessa rekisteritutkimuksessa trombosyyttien mediaanitasot laskivat diagnoosista lähtien ja pysyivät muuttumattomina korkeintaan 18 kuukauden ajan essentiaalista trombosytemiaa sairastavalla 14:llä pediatrisella potilaalla (4 lasta, 10 nuorta) anagrelidihoidon avulla.
Polish: W badaniach rejestracyjnych dotyczących dzieci i młodzieży stwierdzono, że mediana liczby płytek krwi zmniejszyła się od czasu rozpoznania i utrzymywała się przez okres do 18 miesięcy u 14 pacjentów z tej grupy z NS (4 dzieci, 10 pacjentów w wieku młodzieńczym) leczonych anagrelidem.
Finnish: • munuaistulehdus (tubulointerstitiaalinen nefriitti).
Polish: • Zapalenie nerek (kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek).
Finnish: Suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistetut purkit (30 ml tai 75 ml), joissa on polypropeeninen (PP) turvasuljin ja kuivausaine.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) 30 ml lub 75 ml z zamknięciem z polipropylenu (PP) zabezpieczającym przed otwarciem opakowania przez dzieci oraz ze środkiem osuszającym.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosi (ks. kohta 2 Anagrelide Mylan sisältää laktoosia), kroskarmelloosinatrium, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E171).
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza (patrz w punkcie 2 „Lek Anagrelide Mylan zawiera laktozę"), kroskarmeloza sodowa, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelatyna i tytanu dwutlenek (E 171).
Finnish: Diplopia Näköhäiriöt
Polish: Zaburzenia oka diplopia, zaburzenia widzenia
Finnish: Rintakipu Kuume
Polish: Karmienie piersią
Finnish: Tulokset eivät myöskään viittaa anagrelidin puhdistuman itseinduktion esiintymiseen.
Polish: Ponadto uzyskane wyniki nie wskazują na autoindukcję eliminacji anagrelidu z organizmu.
Finnish: Useiden lääkevalmisteiden, kuten fluvoksamiinin ja enoksasiinin, tiedetään estävän CYP1A2:n toimintaa, ja tällaiset lääkevalmisteet voivat teoriassa vaikuttaa haitallisesti anagrelidin poistumiseen.
Polish: Wiadomo, że kilka produktów leczniczych, w tym fluwoksamina i enoksacyna, hamuje działanie CYP1A2.
Finnish: Tilanteen mukaan annosta tulee vähentää tai lääkitys keskeyttää, kunnes trombosyyttitaso palautuu normaalitasolle.
Polish: Dawkę leku należy zmniejszyć lub odstawić lek, w zależności od sytuacji, aż liczba płytek krwi powróci do prawidłowej wartości.
Finnish: KOTELO JA PURKIN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ
Polish: KARTON I ETYKIETA BUTELKI
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vain kotelo: anagrelide mylan 0,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A tylko na tekturowym pudełku: anagrelide mylan 0,5 mg
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Anagrelide Mylan
Polish: Lek Anagrelide Mylan a inne leki
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa suun kautta annetut ≥ 10 mg/kg:n anagrelidiannokset pidensivät haitattomasti tiineysaikaa.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju pre- oraz postnatalnego, przeprowadzonym na samicach szczurów, doustnie podawany anagrelid w dawkach ≥10 mg/kg powodował wydłużenie okresu ciąży.
Finnish: Naarasrotilla anagrelidi häiritsi implantaatiota terapeuttista annosta suuremmilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Polish: W przypadku samic szczurów, stosowanie dawek anagrelidu przekraczających zakres dawek terapeutycznych prowadziło do zaburzeń procesu zagnieżdżania się zarodka (patrz punkt 5.3).
Finnish: Näytä heille Anagrelide Mylan -pakkaus.
Polish: Należy pokazać opakowanie leku Anagrelide Mylan.
Finnish: Sikiön ja alkion kehitystä koskevat tutkimukset
Polish: Badania rozwoju zarodkowo-płodowego
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta, anagrelidia.
Polish: Lek Anagrelide Mylan zawiera substancję czynną anagrelid.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vain kotelo: anagrelide mylan 1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A tylko na tekturowym pudełku: anagrelide mylan 1 mg
Finnish: Anagrelidia sisältävän viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Polish: Lek referencyjny dla Anagrelide Mylan został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Finnish: Viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Finnish: Emoille toksiset anagrelidi-annokset rotilla ja kaneilla liitettiin lisääntyneeseen alkioresorptioon ja sikiökuolleisuuteen.
Polish: Stosowaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic szczurów i królików towarzyszyła zwiększona częstość występowania resorpcji zarodków i obumierania płodów.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava pediatristen potilaiden kohdalla, joilla tyydyttävää hoitovastetta ei ole saatu noin 3 kuukauden kuluttua.
Polish: Jeżeli u dziecka lub pacjenta w wieku młodzieńczym po około 3 miesiącach nie wystąpi zadowalająca odpowiedź na leczenie, należy rozważyć jego zaprzestanie.
Finnish: Alhaisin koiraille annettu annos (3 mg/kg/vrk) vastaa 37-kertaisesti AUC-altistusta ihmisellä, jonka annostuksena on 1 mg kahdesti päivässä.
Polish: Najmniejsza dawka u samców (3 mg/kg/dobę) odpowiada 37-krotnemu zwiększeniu wartości AUC u ludzi po podawaniu dawki 1 mg leku dwa razy na dobę.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisyä anagrelidihoidon aikana.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki zapobiegania ciąży w trakcie leczenia anagrelidem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot viitelääkevalmisteesta ja Anagrelide Mylan -valmisteen tiedot, kuten tämä pakkausseloste, päivitetään tarvittaessa vastaamaan viitelääkevalmisteen päivitettyjä tietoja.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji dotyczących leku referencyjnego, a wszelkie wynikłe z tego aktualizacje dla leku referencyjnego zostaną także włączone do treści ulotki leku Anagrelide Mylan.
Finnish: Anagrelidihoidon mahdolliset vaarat ja hyödyt potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, on arvioitava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Kuten aikuisväestön kohdalla, täydellinen verenkuva on otettava ja sydämen, maksan ja munuaisten toiminta on tarkistettava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Polish: Podobnie jak u pacjentów dorosłych, przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie należy, przeprowadzać badania obejmujące pełną morfologię krwi oraz ocenę czynności serca, wątroby i nerek.
Finnish: Kapselikoko 4 on mitoiltaan noin 14,3 x 5,3 mm. Kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen yläosa ja alaosa.
Polish: Kapsułka w rozmiarze 4 (około 14,3 x 5,3 mm) z nieprzezroczystym białym korpusem i wieczkiem.
Finnish: Purkissa on 100 kovaa kapselia.
Polish: Każda butelka zawiera 100 twardych kapsułek.
Finnish: Lisäksi potilailla, joilla ei epäillä sydänsairautta ja joilla hoitoa edeltävien kardiovaskulaaristen tutkimusten tulokset olivat normaalit, on esiintynyt vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
Polish: Ponadto, ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowonaczyniowego występowały także u pacjentów bez podejrzewanej choroby serca oraz u pacjentów z prawidłową czynnością układu sercowo-naczyniowego przed leczeniem.
Finnish: • maksatulehdus, jonka oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kutina, ihon ja silmien keltaisuus, ulosteen ja virtsan värjäytyminen (hepatiitti)
Polish: • Zapalenie wątroby objawiające się nudnościami, wymiotami, swędzeniem, zażółceniem skóry i białkówek oczu oraz zmianą barwy stolca i moczu (żółtaczka);
Finnish: • aiempi trombohemorraaginen tapahtuma.
Polish: • przebyte zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes)
Polish: Torsade de pointes
Finnish: Anagrelidi on syklisen AMP fosfodiesteraasi III:n (PDE III) estäjä.
Polish: Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III (PDE III) cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP).
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää laktoosia.
Polish: Produkt Anagrelide Mylan zawiera laktozę.
Finnish: Suuren riskin omaaville pediatrisille potilaille harkitaan tavallisesti sytoreduktiivista hoitoa.
Polish: U dzieci i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka zazwyczaj stosuje się leczenie cytoredukcyjne.
Finnish: Myyntiluvan haltija Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Ranska
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francja
Finnish: Hoitoa edeltävää kardiovaskulaarista tutkimusta, mukaan lukien lähtötilanteen EKG-tutkimusta ja sydämen kaikututkimusta, suositellaan kaikille potilaille ennen anagrelidihoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów w celu ustalenia stanu wyjściowego zaleca się przeprowadzenie badania układu sercowo-naczyniowego, w tym wykonanie badania elektrokardiograficznego (EKG) i echokardiograficznego.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa
Polish: Mikrokrystaliczna celuloza
Finnish: Anagrelide Mylan toimitetaan muovipurkeissa (30 ml tai 75 ml), joissa turvasuljin ja kuivausainetta.
Polish: Anagrelide Mylan jest dostarczany w plastikowych 30 ml lub 75 ml butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem opakowania przez dzieci oraz ze środkiem osuszającym.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluo kka
Polish: System klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Finnish: Naisten, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on käytettä tehokasta ehkäisymenetelmää ottaessaan anagrelidia.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie przyjmowania leku Anagrelide Mylan.
Finnish: Kapselikoko 4 on mitoiltaan noin 14,3 x 5,3 mm. Kapseleissa on harmaa yläosa ja alaosa.
Polish: Kapsułka w rozmiarze 4 (około 14,3 x 5,3 mm) z nieprzezroczystym szarym korpusem i wieczkiem.
Finnish: Suositeltua suuremmilla annoksilla anagrelidin on osoitettu alentavan verenpainetta ja aiheuttavan ajoittaista hypotensiota.
Polish: Wykazano, że anagrelid w dawkach większych niż zalecane powoduje obniżenie ciśnienia krwi ze sporadycznymi epizodami niedociśnienia tętniczego.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä Heitehuimaus, väsymys, nopea sydämensyke, epäsäännöllinen tai voimakas sydämensyke (sydämen tykytykset), pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, ilmavaivat, oksentelu, veren punasolujen määrän väheneminen (anemia), nesteen kertyminen kehoon tai ihottuma.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10): Zawroty głowy, zmęczenie, szybkie, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), nudności, biegunka, ból żołądka, wzdęcia, wymioty, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zatrzymanie płynów w organizmie lub wysypka.
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Anagrelide Mylan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Finnish: Annettaessa toistuvia annoksia anagrelidia suun kautta koirille subendokardiaalista verenvuotoa ja paikallisia sydänlihaskuolioita havaittiin uroksilla ja naarailla annosten ollessa vähintään 1 mg/kg/vrk.
Polish: Po doustnym wielokrotnym podaniu anagrelidu psom w dawkach 1 mg/kg mc./dobę lub większych, wystąpiły krwotoki podwsierdziowe i ogniskowa martwica mięśnia sercowego.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava anagrelidihoidon ajaksi.
Polish: Podczas leczenia anagrelidem należy przerwać karmienie piersią.
Finnish: Ihottuma
Polish: Wchłanianie
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Siksi anagrelidin ja asetyylisalisylihapon samanaikaiseen käyttöön liittyvät mahdolliset riskit tulee arvioida ennen hoidon aloittamista erityisesti potilailla,
Polish: W związku z tym, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ryzyko i potencjalne korzyści jednoczesnego stosowania anagrelidu z kwasem acetylosalicylowym, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia krwotoku.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, co oznacza, że zasadniczo jest wolny od sodu.
Finnish: Oksentelu Vatsakipu Pahoinvointi Ilmavaivat
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Finnish: Anagrelidi on syklisen AMP fosfodiesteraasi III:n estäjä.
Polish: Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP).
Finnish: Urosrotilla ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn.
Polish: Anagrelid nie miał wpływu na płodność ani na reprodukcję samców szczurów.
Finnish: Mitä Anagrelide Mylan sisältää
Polish: Co zawiera lek Anagrelide Mylan
Finnish: Melko harvinaiset: Sydämen vajaatoiminta (merkkejä ovat hengästyminen, rintakipu, alaraajojen turvotus nestekeräytymän vuoksi), sydämen lyöntinopeuden tai -rytmin vaikea ongelma (ventrikulaarinen takykardia, supraventrikulaarinen takykardia tai eteisvärinä), haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua (pankreatiitti), verioksennus tai veriset tai mustat ulosteet, verisolujen vakava väheneminen, joka voi aiheuttaa heikkoutta, mustelmia, verenvuotoa tai infektioita (pansytopenia), keuhkoverenpainetauti (merkkejä ovat hengästyminen, säärien tai nilkkojen turvotus ja ihon ja huulien mahdollinen sinertäväksi muuttuminen).
Polish: Niezbyt często: niewydolność serca (objawy obejmują duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn dolnych ze względu na gromadzenie się płynu), ciężkie zaburzenia częstości pracy serca lub rytmu serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy lub migotanie przedsionków), zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców, krwawe wymioty lub oddawanie krwistych lub smolistych stolców, znaczne zmniejszenie się liczby krwinek, co może powodować osłabienie, występowanie siniaków, krwawienia lub zakażenia (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszności, obrzęk nóg lub kostek oraz sine zabarwienie warg i skóry).
Finnish: Sydän ja verisuonet
Polish: Płytki krwi
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1256/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1256/002
Finnish: • keuhkotulehdus, joka aiheuttaa keuhkojen arpeutumista (merkkejä ovat kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen) (allerginen alveoliitti, ml. interstitielli keuhkosairaus, keuhkotulehdus)
Polish: • Zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności oddychania, świszczący oddech;
Finnish: • jos olet allerginen anagrelidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta Heikko olo tai huonovointisuus, korkea verenpaine, rytmihäiriöt, pyörtyminen, vilunväristykset tai kuume, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus, ummetus, mustelmat, verenvuoto, turvotus (ödeema), painonlasku, lihaskivut, nivelkivut, selkäkipu, heikentynyt tuntoaisti tai tuntoaistin menetys, etenkin iholla, epätavallinen tunne tai tunto kuten pistely ja kihelmöinti, unettomuus, masennus, sekavuus, hermostuneisuus, suun kuivuus, muistinmenetys, hengenahdistus, nenäverenvuoto, vakava keuhkoinfektio, johon liittyy kuumetta, hengästyminen, yskä, limaisuus, hiustenlähtö, ihon kutina tai värjääntyminen, impotenssi, rintakipu, verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä (trombosytopenia), nesteen kerääntyminen keuhkojen ympärille tai maksaentsyymiarvojen nousu.
Polish: Uczucie osłabienia lub złe samopoczucie, wysokie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca, omdlenia, dreszcze lub gorączka, niestrawność, utrata apetytu, zaparcie, siniaki, krwawienie, obrzęk (obrzmienie), zmniejszenie masy ciała, bóle mięśniowe, bóle stawów, ból pleców, ograniczone czucie lub utrata czucia albo uczucie drętwienia, szczególnie w skórze, nieprawidłowe czucie lub wrażenie drętwienia lub mrowienia, bezsenność, depresja, dezorientacja, nerwowość, suchość w jamie ustnej, zaniki pamięci, duszność, krwawienie z nosa, ciężkie zakażenie płuc z gorączką, dusznościami, kaszlem i odkrztuszaniem plwociny; wypadanie włosów, swędzenie i odbarwienie skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) zwiększające ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków, gromadzenie się płynu wokół płuc, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Finnish: Annossuhteellisuutta on havaittu annosvälillä 0,5 mg-2 mg.
Polish: Zwiększenie stężenia proporcjonalne do dawki stwierdzono w zakresie dawek od 0,5 mg do 2 mg.
Finnish: Herkkä valolle.
Polish: Podanie doustne.
Finnish: Anagrelidin puoliintumisaika plasmassa on lyhyt, noin 1,3 tuntia, ja kuten on odotettavissa anagrelidin puoliintumisajan perusteella, sen kertymisestä plasmaan ei ole näyttöä.
Polish: Okres półtrwania anagrelidu w osoczu jest krótki i wynosi około 1,3 godziny.
Finnish: Jos Anagrelide Mylan -valmistetta otetaan yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa, on olemassa vakavien verenvuotojen esiintymisen lisääntynyt riski (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Anagrelide Mylan").
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z kwasem acetylosalicylowym (substancją, znaną również pod nazwą aspiryna, obecną w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu oraz do obniżenia gorączki, jak też w lekach zapobiegających krzepnięciu krwi) występuje zwiększone ryzyko dużego krwotoku (krwawienia) (patrz punkt „Lek Anagrelide Mylan a inne leki").
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Anagrelide Mylan 0,5 mg kovat kapselit Anagrelide Mylan 1 mg kovat kapselit
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anagrelide Mylan 0,5 mg kapsułki twarde Anagrelide Mylan 1 mg kapsułki twarde
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta Ienverenvuoto, painonnousu, vaikea rintakipu (angina pectoris), sydänlihassairaus (merkkejä ovat väsymys, rintakipu ja sydämen tykytykset), sydämen suurentuminen, nesteen kertyminen sydämen ympärille, koordinaatiokyvyn menetys, puhevaikeudet, kuiva iho, migreeni, näköhäiriöt tai kahtena näkeminen, korvien soiminen, heitehuimaus seisomaan noustessa (erityisesti istualta tai makuulta), tihentynyt virtsaamistarve yöllä, kipu, "influenssan kaltaiset" oireet, uneliaisuus, verisuonien laajentuminen, paksusuolitulehdus (merkkejä ovat ripuli, jossa on tavallisesti verta ja limaa, vatsakipu, kuume), mahatulehdus (merkkejä ovat kipu, pahoinvointi, oksentelu), epätavallisen tiheyden alue keuhkoissa, verikokeissa havaittava kohonnut kreatiniinitaso, joka saattaa olla munuaisongelmien merkki.
Polish: Krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca), powiększenie serca, nagromadzenie płynu wokół serca, zaburzenia koordynacji ruchowej, trudności z mówieniem, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, zawroty głowy przy wstawaniu (zwłaszcza z pozycji siedzącej lub leżącej), zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, ból, objawy grypopodobne, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego (objawy obejmują: biegunkę, zwykle zawierającą krew i śluz, ból żołądka, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują: ból, nudności, wymioty), występowanie w płucach obszarów o zmienionej gęstości, zwiększone stężenie kreatyniny w badaniach krwi, co może być objawem zaburzenia czynności nerek.
Finnish: Ruoka-aineiden yhteisvaikutukset
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää natriumia
Polish: Lek Anagrelide Mylan zawiera sód
Finnish: • jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności nerek.
Finnish: Anagrelidihoidon mahdolliset vaarat ja hyödyt on arvioitava ennen kuin hoito aloitetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Polish: U pacjenta z zaburzeniem czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić ryzyko i potencjalne korzyści z leczenia anagrelidem (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Finnish: Anagrelide Mylan 1 mg kovat kapselit
Polish: Anagrelide Mylan 1 mg kapsułki twarde
Finnish: Tuloksia havaitaan yleensä kahden tai kolmen viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Polish: Wyniki zazwyczaj obserwuje się w ciągu 2 lub 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa, että sairaudella ei ole ilmeistä syytä.
Polish: Określenie „samoistna" oznacza, że choroba nie ma żadnej oczywistej przyczyny.
Finnish: Viikon kuluttua annosta lisätään viikoittain 0,5 mg vuorokaudessa, kunnes potilaan verihiutalemäärä on alle 600 miljoonaa hiutaletta/ml ja parhaassa tapauksessa 150400 miljoonaa/ml (terveen ihmisen tavanomainen määrä).
Polish: Po tygodniu dawkę należy zwiększać co tydzień o 0,5 mg na dobę, dopóki pacjent nie osiągnie liczby płytek poniżej 600 milionów/ml, a najlepiej od 150 do 400 milionów/ml (poziom zazwyczaj obserwowany u zdrowych osób).
Finnish: Anagrelide Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Anagrelide Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä ja hybridilääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Finnish: Tämä aiheuttaa potilaalle verihyytymien muodostumisen tai verenvuoto-ongelmien riskin.
Polish: Naraża to pacjenta na ryzyko wystąpienia zakrzepów lub problemów związanych z krwawieniem.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Xagridin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Xagrid - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.