FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • advanced non-small cell lung cancer.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб.
English: Tafinlar is used on its own or in combination with another cancer medicine, trametinib;
Bulgarian: меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път. Tafinlar се използва самостоятелно или в комбинация с друго противораково лекарство, траметиниб;
English: Take the remaining doses at the correct time.
Bulgarian: Вземете останалите дози в правилните часове.
English: These differences are primarily explained by the lower body weight in females.
Bulgarian: Тези разлики се обясняват главно с по-ниското телесно тегло на жените.
English: After opening the bottle, use within 90 days.
Bulgarian: След отваряне на бутилката използвайте в рамките на 90 дни.
English: Each double-blind study period lasted 2 weeks.
Bulgarian: Всеки двойно-сляп период е продължил 2 седмици.
English: Main study results are summarized in Table 5.
Bulgarian: Основните резултати от проучването са обобщени в Таблица 5.
English: Other medicines and Numient
Bulgarian: Други лекарства и Numient
English: Take it as soon as you remember unless it is nearly time to take the next dose.
Bulgarian: Вземете я възможно най-скоро, след като се сетите, освен ако не наближава времето за следващата доза.
English: Dosing this medicinal product more than 5 times per day is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане на този лекарствен продукт повече от 5 пъти дневно.
English: 30 months 90 days after first opening.
Bulgarian: 90 дни след първоначалното отваряне
English: All efficacy data is based on 84 patients who completed the study with the exception of patient diary data which is based on 83.
Bulgarian: Всички данни за ефикасност са базирани на 84 пациенти, които са завършили това проучване, с изключение на данните от пациентския дневник, които са базирани на 83-ма.
English: The daily dose must be determined by careful titration.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се определя чрез внимателно титриране.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако проявите някое от тези поведения; той ще обсъди начините за овладяване или намаляване на симптомите.
English: However, your doctor may decide to give you Numient if the expected benefits of treatment outweigh possible risks to the unborn child.
Bulgarian: Но Вашият лекар може да реши да Ви даде Numient, ако очакваните ползи от лечението превишават вероятните рискове за нероденото дете.
English: In both studies the primary endpoint was the percentage “off” time during waking hours.
Bulgarian: И в двете проучвания основният показател е бил процентът на „off” времето през будните часове.
English: Minimum dosing frequency was four times per day for at least 4 weeks upon entry into the trial.
Bulgarian: Минималната честота на дозиране е била четири пъти дневно за поне 4 седмици при влизане в изпитването.
English: Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Bulgarian: Освен това, може да се помисли за намаляване на дозата или прекратяване на терапията.
English: Percentage “off” time*
Bulgarian: Процент „off” време*
English: Adverse reactions are listed below by system organ class (SOC) and frequency (Table 3).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по долу по системо-органен клас (СОК) и честота (Таблица 3).
English: Week 30 (or at early termination)
Bulgarian: Седмица 30 (или при преждевременно прекратяване)
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Bulgarian: По-нататъшното овладяване трябва да бъде или клинично показано, или както се препоръчва от националния център по отравяния, където има такъв.
English: Because Parkinson's disease is progressive, periodic clinical evaluations are recommended.
Bulgarian: Тъй като болестта на Паркинсон е прогресираща, препоръчват се периодични клинични оценки.
English: In between these periods, all patients received open-label Numient treatment for 1 week.
Bulgarian: Между тези периоди всички пациенти са получавали открито лечение с Numient за 1 седмица.
English: In the ADVANCE-PD study, the Clinical Global Impression of Change was also assessed.
Bulgarian: В проучването ADVANCE-PD Общото клинично впечатление за промяна също е било оценявано.
English: Pyridoxine is not effective in reversing the actions of this combination medicinal product.
Bulgarian: Пиридоксин е неефективен за неутрализиране на действията на този комбиниран лекарствен продукт.
English: Therefore, the medicinal product should not be heated or added to hot food.
Bulgarian: Следователно, лекарственият продукт не трябва да се затопля или да се добавя към гореща храна.
English: Swelling of the arms and/or legs
Bulgarian: Оток на ръцете и/или краката
English: CGI-C much improved (95% CI)
Bulgarian: CGI-C много подобрени (95 % CI)
English: What Numient is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Numient и за какво се използва
English: In such patients, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustment.
Bulgarian: При такива пациенти сърдечната функция трябва да се проследява с особено внимание през периода на първоначалното адаптиране на дозата.
English: Further increases should be individualized based on clinical response.
Bulgarian: По-нататъшните увеличения трябва да се определят индивидуално въз основа на клиничния отговор.
English: It cannot be excluded that heating may change the properties of the medicinal product.
Bulgarian: Не е изключено топлината да промени свойствата на лекарствения продукт.
English: If your diet contains too much protein (meat, eggs, milk, cheese), Numient may not work as well as it should.
Bulgarian: Ви съдържа твърде много протеини (месо, яйца, мляко, сирене), Numient може да не действа толкова добре, колкото би трябвало.
English: This reaction does not change upon boiling the urine sample.
Bulgarian: Тази реакция не се променя при кипене на уринната проба.
English: Following an initial peak at about one hour, plasma concentrations are maintained for about 4 to 5 hours before declining.
Bulgarian: След първоначален пик след около един час, плазмените концентрации се запазват за около 4 до 5 часа преди да спаднат.
English: You should not take Numient capsules at intervals of less than 4 hours apart
Bulgarian: Не трябва да приемате капсулите Numient през интервали, по-малки от 4 часа.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначалното отваряне на лекарствения продукт вж. точка 6.3.
English: LCE treatment was converted into Numient over a 6-week period.
Bulgarian: Лечението с LCE е преминало на Numient за период от 6 седмици.
English: A total of 393 patients (mean age 63.2 years; 65% male patients) were randomized.
Bulgarian: Общо 393 пациенти (на средна възраст 63,2 години; 65 % пациенти мъже) са били рандомизирани.
English: Therefore, Numient should not be taken at the same time as high protein meals.
Bulgarian: Затова Numient не трябва да се взима едновременно с високопротеинови храни.
English: Use of this medicinal product with other levodopa containing medicinal products has not been studied.
Bulgarian: Употребата на този лекарствен продукт с други лекарствени продукти, съдържащи леводопа, не е проучено.
English: Numient with food and drink
Bulgarian: Прием на Numient с храна и напитки
English: Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
Bulgarian: Все пак едновременната употреба може да причини влошаване на неволеви двигателни нарушения.
English: If you have any of the following symptoms during your treatment with Numient, contact your doctor immediately:
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми по време на лечението Ви с Numient, свържете се незабавно с Вашия лекар:
English: If you have had levodopa before, your doctor will determine the appropriate starting dose regimen based on your current levodopa dose
Bulgarian: Ако вече сте взимали леводопа, Вашият лекар ще определи подходящата начална дозова схема въз основа на настоящата Ви доза леводопа.
English: These two metabolites are primarily eliminated in the urine unchanged or as glucuronide.
Bulgarian: Тези два метаболита основно се елиминират в урината в непроменен вид или като глюкуронид.
English: Therefore, do not take Numient and iron supplements or multivitamin supplements containing iron at the same time.
Bulgarian: Затова не приемайте едновременно Numient и желязосъдържащи добавки или мултивитамини, съдържащи желязо.
English: This can cause muscle problems, fever and mental changes.
Bulgarian: Това може да причини мускулни проблеми, висока температура и умствени промени.
English: Periodic skin examinations performed by appropriately qualified individuals (e.g., dermatologists) are recommended.
Bulgarian: Препоръчват се периодични кожни прегледи от съответно квалифицирани специалисти (напр. дерматолози).
English: Within each frequency category, the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко категория в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да се проследяват за развитие на нарушения в контрола на импулсите.
English: Psychotic episode, agitation
Bulgarian: Психотичен епизод, раздразнение
English: Carbidopa is approximately 36% bound to plasma proteins.
Bulgarian: Карбидопа се свързва около 36 % с плазмените протеини.
English: Numient should be administered with a glass of water and can be taken with or without food.
Bulgarian: Numient трябва да се прилага с чаша вода и може да се взима със или без храна.
English: Ferrous sulphate (used to treat anaemia caused by low levels of iron in the blood).
Bulgarian: Железен сулфат (използван за лечение на анемия, причинена от ниски нива желязо в кръвта).
English: Do not stop taking Numient suddenly
Bulgarian: Не спирайте приема на Numient изведнъж
English: Numient can be taken with or without food.
Bulgarian: Numient може да се взима със или без храна.
English: This is because other medicines can affect the way Numient works.
Bulgarian: Това се налага, защото някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Numient.
English: Adverse reactions observed in the clinical development of Numient
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в клиничната разработка на Numient
English: Do not heat the medicine/food mixture and do not sprinkle the contents of the capsule on hot food.
Bulgarian: Не загрявайте сместа лекарство/храна и не посипвайте съдържанието на капсулата върху гореща храна.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Bulgarian: Пациентите, които са имали сънливост и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
English: High blood pressure, abnormally low blood pressure when you stand up Shortness of breath
Bulgarian: Високо кръвно налягане, ненормално ниско кръвно налягане, когато ставате Задух
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Numient.
Bulgarian: Ако трябва да бъдете подложени на хирургическа операция, моля, кажете на Вашия лекар, че използвате Numient.
English: Treatment, sequence and period were included as fixed effects, intra- and inter subject factors were included as random effects.
Bulgarian: Лечението, последователността и периодът са били включени като фиксирани ефекти, интра- и интер-пациентските фактори са били включени като случайни ефекти.
English: Addition of other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease
Bulgarian: Добавяне на други лекарствени продукти за лечението на болестта на Паркинсон
English: Features of randomized patients
Bulgarian: Характеристики на рандомизираните пациенти
English: There was no evidence of period, sequence/carry-over effects in the ASCEND-PD study (p-values all > 0.10).
Bulgarian: Няма данни за ефекти на периода, последователността/прехвърлените ефекти в проучването ASCEND-PD (всички р-стойности >0,10).
English: Desiccant is included in the bottle.
Bulgarian: В бутилката има сушител.
English: It does not cross the blood-brain barrier and does not affect the metabolism of levodopa within the central nervous system.
Bulgarian: Тя не преминава през кръвно-мозъчната бариера и не засяга метаболизма на леводопа в централната нервна система.
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may then increase your dose on day four
Bulgarian: В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да увеличи дозата Ви на четвъртия ден.
English: *In the ADVANCE-PD study an Analysis of Covariance (ANCOVA) model for End of Study was used with treatment and centres as main effects and interaction term for treatment by centre and baseline as covariate.
Bulgarian: *В проучването ADVANCE-PD е бил използван моделът на анализ на ковариатите (ANCOVA) за край на проучването, с лечението и центровете като главни ефекти и срока на взаимодействие за лечение по център и изходно ниво като ковариата.
English: For this reason, large doses of levodopa are required for adequate therapeutic effect and these may often be accompanied by nausea and other adverse reactions, some of which are attributable to dopamine formed in extracerebral tissues.
Bulgarian: По тази причина са необходими големи дози леводопа за адекватен терапевтичен ефект и те често може да са придружени от гадене и други нежелани реакции, някои от които се отдават на допамина, образуван в екстрацеребралните тъкани.
English: Peak plasma concentrations are reached at about 4.5 hours.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат за около 4,5 часа.
English: Data in the ASCEND-PD study were analysed using a standard mixed-model analysis of variance.
Bulgarian: Данните в проучването ASCEND-PD са били анализирани чрез дисперсионен анализ на стандартния смесен модел.
English: Suggested initial dose of Numient
Bulgarian: Предложена начална доза Numient
English: The medicinal product/food mixture should be swallowed completely and immediately without chewing and should not be stored for future use.
Bulgarian: Цялата смес от лекарствения продукт/храната трябва да се погълне веднага, без да се дъвче и не трябва да се съхранява за бъдеща употреба.
English: Therapy should be individualized and adjusted for each patient according to the desired therapeutic response.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде индивидуализирана и коригирана за всеки пациент според терапевтичния отговор.
English: Numient is recommended to be dosed orally, approximately every 6 hours.
Bulgarian: Препоръчва се Numient да се прилага перорално, приблизително на всеки 6 часа.
English: Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Bulgarian: Не е ясно дали наблюдаваният увеличен риск се дължи на болестта на Паркинсон или на други фактори, като лекарствени продукти, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may then either increase or decrease your dose and adjust your dosing frequency
Bulgarian: В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може или да увеличи, или да намали дозата Ви и да коригира честотата на приемите.
English: The main secondary endpoints included “off” time, “on” time without troublesome dyskinesia, and UPDRS Parts II+III score.
Bulgarian: Главните вторични показатели включвали „off” времето, „on” времето без обезпокоителна дискинезия и скор по UPDRS части II +III.
English: What Numient is and what it is used for What you need to know before you take Numient How to take Numient
Bulgarian: Какво представлява Numient и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Numient
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Numient in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Numient във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на идиопатична болест на Паркинсон (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Alcohol interaction
Bulgarian: Взаимодействие с алкохол
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other Phenothiazines - such as chlorpromazine, promazine and prochloroperazine (used to treat mental illness)
Bulgarian: След като приемете едното от тях, изчакайте наймалко 2 до 3 часа, преди да приемете другото Фенотиазини, като хлорпромазин, промазин и прохлороперазин (използвани за лечение на психични заболявания)
English: The most frequently reported adverse reactions with Numient were nausea, occurring in approximately 12% of all patients; dizziness, headache, and dyskinesia, each occurring in approximately 8% of all patients; and insomnia, occurring in approximately 6% of all patients.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Numient са гадене, появило се при около 12 % от всички пациенти; замаяност, главоболие, и дискинезия, всяка от тях появило се при около 8 % от всички пациенти и безсъние, появило се при около 6 % от всички пациенти.
English: Unknown a)
Bulgarian: С неизвестна честота а)
English: False negative results might be obtained upon application of glucose-oxidase methods for glucosuria.
Bulgarian: Може да се получат фалшиво отрицателни резултати при приложение на глюкозооксидазни методи за глюкозурия.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Numient is too strong or too weak, or if you experience possible side effects
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че ефектът от Numient е твърде силен или твърде слаб, или ако имате някакви нежелани реакции.
English: Do not break, crush or chew the capsules
Bulgarian: Не чупете, не раздробявайте и не дъвчете капсулите.
English: Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват, че пациентите с болестта на Паркинсон са с по-висок риск (2 до около 6 пъти по-висок) от развитие на меланом, отколкото общата популация.
English: The use of Numient is not recommended in patients under 18 years of age.
Bulgarian: Използването на Numient не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.
English: Numient contains two different medicines called levodopa and carbidopa in one hard capsule.
Bulgarian: Numient съдържа две различни лекарства, наречени леводопа и карбидопа, в една твърда капсула.
English: Avoid taking your capsules at the same time that you consume a high fat or high protein meal.
Bulgarian: Избягвайте да взимате капсулите по същото време, когато консумирате храна, богата на мазнини или протеини.
English: ≥1 hour improvement in “off” time (95% CI)
Bulgarian: Анализ на отговорилите ≥ 1 час подобрение при „off” време (95 % CI)
English: UPDRSII-III score
Bulgarian: UPDRSII-III резултат
English: Somnolence and episodes of sudden sleep onset
Bulgarian: Сънливост и епизоди на внезапно заспиване
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Bulgarian: Много рядко се съобщава за епизоди на внезапно заспиване, понякога без осъзнаване или предупредителни признаци, по време на ежедневни дейности.
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7).
Bulgarian: Леводопа се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване (вж. точка 4.7).
English: Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Numient не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Dose (mg), median (range)
Bulgarian: Доза (mg), средно (обхват)
English: If therapy is interrupted temporarily, the usual dose should be administered as soon as the patient is able to take oral medicinal products.
Bulgarian: Ако терапията се прекъсне временно, обичайната доза трябва да се приложи веднага след като пациентът може да приема перорални лекарствени продукти.
English: These inhibitors must be discontinued at least two weeks prior to initiating therapy (see section 4.5).
Bulgarian: Приемът на тези инхибитори трябва да се прекрати най-малко две седмици преди започване на терапията (вж. точка 4.5).
English: If you take more Numient than you should (or someone has accidentally ingested Numient) talk to your doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Numient, (или някой случайно е погълнал Numient), незабавно разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.
English: Levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Леводопа може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работата с машини.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху бутилката след “Годен до:”.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да се посъветват да внимават, когато шофират или работят с машини по време на лечението (вж. точка 4.7).
English: Electrocardiographic monitoring should be instituted and the patient should be observed carefully for the development of arrhythmias; if required, give appropriate antiarrhythmic therapy.
Bulgarian: Трябва да се назначи електрокардиографски мониторинг и пациентът да се наблюдава внимателно за развитие на аритмии; ако е необходимо, проведете подходяща антиаритмична терапия.
English: Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Bulgarian: Numient не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако ползите за майката не надвишават вероятните рискове за плода.
English: General feeling of illness (malaise)
Bulgarian: Общо усещане за заболяване (физическо неразположение)
English: Thus, impaired renal function may potentially have a small effect on the exposure of levodopa.
Bulgarian: Така нарушената бъбречна функция може потенциално да има малък ефект върху експозицията на леводопа.
English: A total of 471 included patients had been maintained on a stable regimen of at least 400 mg per day of levodopa prior to entry into the trial.
Bulgarian: Общо 471 включени пациенти са били оставени на стабилна схема от най-малко 400 mg леводопа дневно, преди да влязат в изпитването.
English: It helps levodopa work more effectively by slowing the speed at which levodopa is broken down in your body.
Bulgarian: Тя помага на леводопа да работи по-ефективно, като забавя скоростта, с която леводопа се разпада в организма Ви.