FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek en biodistributie zijn daardoor afhankelijk van de plaats van intralaesionale injectie, tumorselectieve replicatie en het vrijkomen uit tumorweefsel.
Latvian: Tāpēc tā farmakokinētiku un bioizkliedi nosaka bojājuma injekcijas vieta, audzēja selektīvā replikācija un izdalīšanās no audzēja audiem.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is talimogene laherparepvec.
Latvian: - Aktīvā viela ir talimogēna laherparepveks.
Dutch: • Trek de gewenste hoeveelheid Imlygic op aseptische wijze uit de injectieflacon op in een injectiespuit.
Latvian: • Aseptiski ievelciet vēlamo Imlygic daudzumu no flakona šļircē.
Dutch: Breng het verband aan zoals uw arts of verpleegkundige het u heeft uitgelegd.
Latvian: Uzlieciet pārsēju tā, kā norādījis veselības aprūpes speciālists.
Dutch: Cellulaire opname van talimogene laherparepvec vindt plaats via HSV-1-receptoren op tumoren en niet-tumorcellen na lokale injectie in tumoren.
Latvian: Talimogēna laherparepveks nonāk šūnās caur HSV-1 receptoriem uz audzējiem un ne-audzēja šūnām pēc lokālas injekcijas audzējos.
Dutch: Influenza-achtige symptomen
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi
Dutch: Kaplan-Meier plot - totale overleving (ITT-populatie)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne (ITT populācija)
Dutch: Nauwe contacten die zwanger of immuungecompromitteerd zijn, mogen bij de patiënt het verband niet verwisselen en de injectieplaats niet reinigen.
Latvian: Personas, kurām ir cieša saskare - grūtnieces vai personas ar imūnās sistēmas nomākumu nedrīkst nomainīt pacienta pārsēju vai tīrīt injekcijas vietu.
Dutch: Imlygic bevat natrium en sorbitol
Latvian: Imlygic satur nātriju un sorbītu
Dutch: Als ze klachten of symptomen van een herpesinfectie krijgen, moet u ze vragen contact op te nemen met hun arts of verpleegkundige.
Latvian: Ja viņiem attīstās herpes infekcijas pazīmes vai simptomi, Jums jālūdz viņiem sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.
Dutch: • Spierpijn (myalgie), pijnlijke/gezwollen gewrichten (artralgie), pijn in de ledematen
Latvian: • muskuļu sāpes (mialģija), sāpīgas/pietūkušas locītavas (artralģija), sāpes ekstremitātēs
Dutch: Als er sprake is van vermoedelijke herpeslaesies, kunnen patiënten, nauwe contacten en zorgverleners follow-uptests laten uitvoeren door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor verdere bepaling van de eigenschappen van de infectie.
Latvian: Gadījumā, ja rodas aizdomas par herpētiskiem bojājumiem, pacienti, personas, ar kurām pacientiem ir cieša saskare, vai veselības aprūpes speciālisti var veikt papildu testēšanu, ko nodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai noskaidrotu infekcijas raksturojumu.
Dutch: • Laat injectieflacon(s) met Imlygic bij kamertemperatuur ontdooien.
Latvian: • Atkausējiet Imlygic flakonu(-us) istabas temperatūrā.
Dutch: 2,9 maanden (95%-BI: 2,8; 4,0) HR: 0,42 (95%-BI: 0,32; 0,54)
Latvian: 2,9 mēneši (95% TI: 2,8; 4,0) RA: 0,42; (95% TI: 0,32; 0,54)
Dutch: Urine
Latvian: Urīns
Dutch: Talimogene laherparepvec veroorzaakt de dood van tumorcellen en het vrijkomen van tumorantigenen.
Latvian: Talimogēna laherparepveks izraisa audzēja šūnu nāvi un atbrīvo no audzēja atvasinātus antigēnus.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Latvian: RAĪ noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bepalen of Imlygic geschikt is voor u.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists noteiks, vai ārstēšana ar Imlygic Jums ir piemērota.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek met talimogene laherparepvec uitgevoerd bij bijzondere populaties.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi īpašās pacientu grupās, izmantojot talimogēna laherparepveku, nav veikti.
Dutch: • Bevoegde en bekwame HCP's om de risico's op het optreden van specifieke bijwerkingen bij patiënten, HCP's en nauwe contacten van de patiënt te beperken
Latvian: • atbilstoši apmācīti un pieredzējuši VAS, lai mazinātu norādīto zāļu nevēlamo blakusparādību rašanās risku pacientiem, VAS un cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu;
Dutch: De werkzame stof in Imlygic is talimogene laherparepvec.
Latvian: Imlygic aktīvā sastāvdaļa ir talimogēna laherparepveks.
Dutch: 0,57 (95%-BI: 0,40; 0,80)
Latvian: 0,57 (95% TI: 0,40; 0,80)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons.
Dutch: Infectie veroorzaakt door bacteriën (cellulitis) op de injectieplaats wordt vaak gezien bij patiënten die Imlygic krijgen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Imlygic, injekcijas vietā bieži novēroja baktēriju izraisītu infekciju (celulītu).
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof BioVex Inc. - Dochtermaatschappij van Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese BioVex Inc.
Dutch: Gooi ontdooid Imlygic in de injectieflacon of injectiespuit weg als deze langer dan de onderstaand aangegeven tijd is bewaard.
Latvian: Izmetiet visu atkausēto Imlygic flakonos un šļircēs, kas uzglabāts ilgāk par zemāk norādīto laiku.
Dutch: • Verspreid Imlygic gelijkmatig en volledig binnen de laesie door de naald terug te trekken zonder de laesie te verlaten.
Latvian: • Bojājuma vietā izkliedējiet Imlygic vienmērīgi un pilnīgi, pavelkot adatu atpakaļ un neizvelkot adatu no bojājuma vietas.
Dutch: Plasmacytoom in de buurt van de injectieplaats werd gemeld na toediening van Imlygic.
Latvian: Ziņots par plazmacitomu injekcijas vietas tuvumā pēc Imlygic ievadīšanas.
Dutch: In geval van blootstelling van beschadigde huid of een prikaccident moet het aangedane gebied grondig worden gereinigd met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Latvian: Gadījumā, ja iedarbībai tiek pakļauta ievainota āda vai ieduras adata, skarto vietu rūpīgi notīriet ar ziepēm un ūdeni un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Dutch: Imlygic wordt geleverd als een oplossing van één ml zonder conserveermiddel in een injectieflacon (cyclo-olefinepolymeer kunsthars) voor eenmalig gebruik met stop (chloorbutyl-elastomeer) en verzegeling (aluminium) met flip-off-dop (polypropyleen) in twee verschillende verschijningsvormen: Afbeelding 6.
Latvian: Imlygic piegādā kā viena ml šķīdumu bez konservantiem vienreizējas lietošanas flakonā (cikliska olefīna polimēra plastikāts) ar aizbāzni (hlorbutila elastomērs) un pārklāju (alumīnijs) ar noņemamu vāciņu (polipropilēns) divos dažādos iepakojumos:
Dutch: Imlygic is een heldere tot halfdoorschijnende (106 PFU/ml) of halfdoorschijnende tot ondoorschijnende (108 PFU/ml) vloeistof.
Latvian: Imlygic ir dzidrs līdz daļēji caurspīdīgs (106 PVV/ml) vai daļēji caurspīdīgs līdz necaurspīdīgs (108 PVV/ml) šķidrums.
Dutch: † Immuungemedieerde voorvallen zijn onder meer: termen bij soms: vasculitis, pneumonitis, verergering van psoriasis en glomerulonefritis.
Latvian: † Imūnmediētie notikumi ietver: retāk - vaskulīts, pneimonīts, psoriāzes paasināšanās un glomerulonefrīts.
Dutch: Verwardheid, angst, depressie, duizeligheid, slapeloosheid
Latvian: Apjukuma stāvoklis, trauksme, depresija, reibonis, bezmiegs
Dutch: Klachten en symptomen van een infectie zijn onder meer pijn, roodheid, warmte, zwelling, afscheiding of een zweer, koorts en koude rillingen.
Latvian: Infekcijas pazīmes un simptomi ietver sāpes, apsārtumu, siltuma sajūtu, pietūkumu, izdalījumus vai jēlumu (čūlu), drudzi un drebuļus.
Dutch: • Griepachtige verschijnselen, koorts (pyrexie), koude rillingen, vermoeidheid, pijn
Latvian: • gripai līdzīga slimība, drudzis (pireksija), drebuļi, nogurums, sāpes;
Dutch: Granulomateuze dermatitis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
Dutch: Imlygic moet worden toegediend via intralaesionale injectie in cutane, subcutane en/of nodale laesies, die zichtbaar of palpabel zijn, of met behulp van echografie kunnen worden gedetecteerd.
Latvian: Imlygic jāievada injekcijas veidā ādas, zemādas un/vai mezglu bojājumos, kas ir redzami, sataustāmi vai nosakāmi ar ultraskaņas palīdzību.
Dutch: Malaise, pijn in de oksel
Latvian: Savārgums, sāpes padusēs
Dutch: Kaplan-Meier-schatting van totale overleving per gerandomiseerde behandelarm voor ziektestadium IIIB, IIIC of IVM1a (oriënterende subgroepanalyse)
Latvian: IIIB/IIIC stadijas/IVM1a stadijas slimības Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes izvērtējums pēc randomizētās ārstēšanas grupas (izpētes apakšgrupu analīze)
Dutch: Talimogene laherparepvec werd in doses tot 2 x 108 PFU/kg (30 keer zo hoog als de hoogste voorgestelde klinische dosis) geïnjecteerd in diverse xenotumortransplantaten bij immuundeficiënte muizen (naakte muizen en SCID-muizen).
Latvian: Talimogēna laherparepveku injicēja dažādos ksenotransplantāta audzējos devās līdz 2 x 108 PVV/kg (30 reizes vairāk nekā lielākā ieteiktā klīniskā deva) pelēm ar imūndeficītu (kailām un ar smagu kombinētu imūndeficītu (SKID, SCID - severe combined immunodeficiency).
Dutch: • Injecteer Imlygic intralaesionaal in cutane, subcutane en/of nodale laesies, die zichtbaar of palpabel zijn, of met behulp van echografie kunnen worden gedetecteerd.
Latvian: • Injicējiet Imlygic ādas, zemādas un/vai mezglu bojājumos, kas ir redzami, palpējami vai nosakāmi ar ultraskaņas palīdzību.
Dutch: • Wondcomplicatie, afscheiding, kneuzing (contusie), pijn na de procedure
Latvian: • brūces komplikācijas, sekrēcija, zilumu veidošanās (kontūzija), sāpes pēc procedūras.
Dutch: • Kortademigheid (dyspneu), infectie van de bovenste luchtwegen
Latvian: • elpas trūkums (aizdusa), augšējo elpceļu infekcija;
Dutch: • Samengedrukte luchtwegen (obstructieve stoornis van de luchtwegen)
Latvian: • elpceļu kompresija (obstruktīvi elpceļu traucējumi);
Dutch: • Uitdroging (dehydratie)
Latvian: • dehidratācija;
Dutch: Stadium§ IVM1b/IVM1c (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Latvian: IVM1B/IVM1C stadija§ (Imlygic, n = 131;
Dutch: • Gewichtsverlies
Latvian: • ķermeņa masas zudums;
Dutch: • Bloedstolsel in een diepgelegen ader (diepveneuze trombose), hoge bloeddruk (hypertensie),
Latvian: • asins receklis dziļajās vēnās (dziļo vēnu tromboze), augsts asinsspiediens (hipertensija), sejas apsārtums (pietvīkums);
Dutch: Gebruikt u naast Imlygic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder geneesmiddelen als aciclovir voor het behandelen of voorkomen van herpesinfecties?
Latvian: Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot tādas zāles kā aciklovīru, ko lieto herpes infekciju ārstēšanai un novēršanai.
Dutch: Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na het einde van de behandeling werden er bloed- en urinemonsters afgenomen.
Latvian: Asins un urīna paraugi tika savākti terapijas laikā un līdz 30 dienām pēc terapijas pabeigšanas.
Dutch: Imlygic 106 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Heldere tot halfdoorschijnende vloeistof na ontdooien uit de bevroren toestand.
Latvian: Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Dzidrs līdz daļēji caurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -70 °C en bevroren transporteren bij -90 °C tot -70 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt sasaldētu -90 °C līdz -70 °C.
Dutch: • Infectie veroorzaakt door bacteriën (cellulitis), koortslip (orale herpes)
Latvian: • baktēriju izraisīta infekcija (celulīts), aukstumpumpas (herpes mutes dobumā);
Dutch: Zeer vaak worden griepachtige verschijnselen, koorts en koude rillingen gezien bij patiënten die met Imlygic worden behandeld.
Latvian: Ar Imlygic ārstētiem pacientiem ļoti bieži novērotas gripai līdzīgas saslimšanas, drudzis un drebuļi.
Dutch: • Oefen minstens 30 seconden druk uit op de injectieplaats met een steriel gaasje.
Latvian: • Injekcijas vietai piespiediet sterilu marli vismaz 30 sekundes.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1064/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1064/001
Dutch: Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Halfdoorschijnende tot ondoorschijnende vloeistof na ontdooien uit de bevroren toestand.
Latvian: Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Daļēji caurspīdīgs līdz necaurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa.
Dutch: Dosisvolume van Imlygic bepalen (per laesie)
Latvian: Imlygic devas tilpuma noteikšana (uz bojājumu)
Dutch: Als uw nauwe contacten per ongeluk aan Imlygic worden blootgesteld, moeten ze het aangedane gebied van hun lichaam reinigen met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Latvian: Ja personas, kas ar Jums ir ciešā saskarē, nejauši tiek pakļautas Imlygic iedarbībai, tām skartais laukums uz sava ķermeņa ir jānotīra ar ziepēm un ūdeni, un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Dutch: In geval van accidentele blootstelling aan Imlygic moeten blootgestelde personen het advies krijgen om het aangedane gebied grondig te reinigen met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Latvian: Nejaušas Imlygic iedarbības gadījumā iedarbībai pakļautajām personām jāiesaka rūpīgi tīrīt skarto apvidu ar ziepēm un ūdeni, un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Dutch: Primair
Latvian: Primārs
Dutch: Buikpijn, ongemak in de buik Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Latvian: Sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Dutch: Het totale injectievolume per behandelingssessie mag maximaal 4 ml zijn.
Latvian: Katrā ārstēšanas reizē kopējais injekcijas tilpums nedrīkst pārsniegt 4 ml. 2. tabula.
Dutch: Veeg de buitenkant van het occlusief verband af met een alcoholdoekje.
Latvian: Spiedošā pārsēja apkārtni notīriet ar spirta tamponu.
Dutch: Voordat patiënten een respons bereiken, kunnen bestaande laesies groter worden of nieuwe laesies ontstaan.
Latvian: Pirms atbildes reakcijas sasniegšanas pacientiem var palielināties esošā(-o) bojājuma(-u) izmērs vai rasties jauni bojājumi.
Dutch: Influenza-achtig ziektebeeld*, pyrexie, koude rillingen, vermoeidheid, pijn, injectieplaatsreacties§
Latvian: Gripai līdzīga slimība*, drudzis, drebuļi, nogurums, sāpes, reakcijas injekcijas vietā§
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -70 °C en bevroren transporteren bij -90 °C tot -70 °C.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu -90ºC līdz -70ºC temperatūrā.
Dutch: • Hoesten
Latvian: • galvassāpes;
Dutch: • Accidentele blootstelling van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) aan IMLYGIC
Latvian: • nejauša IMLYGIC iedarbība uz veselības aprūpes speciālistiem (VAS);
Dutch: (verergering van psoriasis), en ontsteking van de nieren (glomerulonefritis)
Latvian: (vaskulīts), plaušu iekaisums (pneimonīts), ādas zvīņošanās paasināšanās (psoriāzes paasināšanās) un nieru infekcijas (glomerulonefrīts);
Dutch: Onderzoekseindpunt Imlygic n = 295 GM-CSF n = 141
Latvian: Imlygic N = 295
Dutch: Bij doses tot 4 x 108 PFU/kg of 107 PFU/dosis (60 keer zo hoog als de hoogste voorgestelde klinische dosis) werden enkele of herhaalde doses talimogene laherparepvec, toegediend via s.c., i.v.
Latvian: Devās līdz 4 x 108 PVV/kg vai 107 PVV/devā (60 reizes vairāk nekā lielākā ieteiktā klīniskā deva) vienreizējā vai atkārtotās devās s.c., i.v. vai audzējā ievadītā injekcijā talimogēna laherparepvekam bija laba panesamība imūnkompetentām pelēm, žurkām un suņiem.
Dutch: De risico's en voordelen van Imlygic dienen tegen elkaar te worden afgewogen alvorens een behandeling te starten bij patiënten met een onderliggende auto-immuunziekte of alvorens de behandeling voort te zetten bij patiënten bij wie immuungemedieerde voorvallen ontstaan.
Latvian: Pacientiem ar autoimūnu pamatslimību vai pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem, kuriem attīstās imūnmediētie notikumi, jāapsver Imlygic riski un ieguvumi pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1064/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1064/002
Dutch: • Ongemak in de buik
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā;
Dutch: • Raak uw injectieplaatsen niet aan en krab er niet aan.
Latvian: • izvairieties no pieskaršanās savām injekcijas vietām vai to kasīšanas;
Dutch: • Bepaal aan de hand van tabel 2 hierboven voor elke laesie het injectievolume.
Latvian: • Nosakiet injekcijas tilpumu katram bojājumam, izmantojot iepriekš norādīto 2. tabulu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het injecteren in laesies dicht bij de grote luchtwegen.
Latvian: Injicējot bojājumos tuvu galvenajiem elpceļiem, jāievēro piesardzība.
Dutch: Ongeopende injectieflacon
Latvian: Imlygic injekcijas tilpums
Dutch: Tachycardie Bloedvataandoeningen Vaak
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži
Dutch: De volgende activiteiten dienen te worden vermeden: Geslachtsgemeenschap zonder latex condoom Zoenen als een van beide een open zweertje heeft in de mond Gemeenschappelijk gebruik van bestek, servies en drinkgerei Gemeenschappelijk gebruik van injectienaalden, scheermessen en tandenborstels o Adequate afvalverwijdering en ontsmetting, overeenkomstig de aanbevelingen voor de verwijdering van biologisch gevaarlijk afval o Instructies over hoe te handelen na accidentele overdracht
Latvian: Jāizvairās no šādām aktivitātēm: dzimumakts bez lateksa prezervatīva; skūpstīšanās, ja vienam no partneriem ir vaļēja brūce mutē; kopīgu galda piederumu, trauku un dzeršanas trauku lietošana; kopīga injekcijas adatu, skuvekļu un zobu birstīšu lietošana.
Dutch: Aanbevolen toedieningsschema voor Imlygic Behandelings bezoek
Latvian: Ieteicamā Imlygic devu shēma
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi, lai izsargātos no grūtniecības ārstēšanas ar Imlygic laikā.
Dutch: Maximaal totaal injectievolume
Latvian: Maksimālais kopējais injekcijas tilpums
Dutch: Voor patiënten met detecteerbaar DNA in geïnjecteerde laesies bevatte geen enkel monster 60 dagen na het einde van de behandeling talimogene laherparepvec-DNA.
Latvian: 60 dienas pēc terapijas pabeigšanas nevienā paraugā netika konstatēts nosakāms talimogēna laherparepveka DNS.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Amgen Europe B.V.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Amgen Europe B.V.
Dutch: OF Afbeelding 7. injectieflacon voor eenmalig gebruik zonder heldere plastic huls
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons bez caurspīdīgas kopoliestera plastmasas aptveres
Dutch: • Houd uw injectieplaatsen altijd afgedekt met luchtdicht en waterdicht verband.
Latvian: • turiet injekcijas vietas visu laiku pārsegtas ar hermētiskiem un ūdensnecaurlaidīgiem pārsējiem.
Dutch: Mediaan 18,9 (95%-BI:
Latvian: Mediāna 18,9 (95% TI: 16,0;
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor talimogene laherparepvec of voor een van de hulpstoffen;
Latvian: • Pacienti ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu (talimogēna laherparepveku) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Dutch: 16,0; 23,7) maanden HR: 0,79 (95%-BI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Latvian: RA: 0,79; (95% CI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Dutch: > 0,5 cm tot 1,5 cm tot 0,5 ml
Latvian: No > 0,5 cm līdz 1,5 cm līdz 0,5 ml
Dutch: In klinisch onderzoek zijn herpesinfecties (waaronder koortslip en herpeskeratitis) gemeld bij patiënten die met Imlygic werden behandeld.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Imlygic ārstētiem pacientiem ziņots par herpes infekcijām (ieskaitot herpes un herpes keratītu).
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling dienen tegen elkaar te worden afgewogen alvorens aan deze patiënten Imlygic toe te dienen.
Latvian: Pirms Imlygic lietošanas šiem pacientiem jāapsver ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Dutch: > 2,5 cm tot 5 cm tot 2 ml
Latvian: No > 2,5 cm līdz 5 cm līdz 2 ml
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 optrekbare ml oplossing in een nominale concentratie van 1 x 106 (1 miljoen) plaquevormende eenheden (PFU)/ml of 1 x 108 (100 miljoen) PFU/ml.
Latvian: Katrs flakons satur 1 ml šķīduma ar nominālo koncentrāciju 1 x 106 (1 miljons) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml vai 1 x 108 (100 miljoni)
Dutch: • Reinig de laesie en omliggende gebieden met een alcoholdoekje en laat drogen.
Latvian: • Notīriet bojājumu un apkārtējo laukumu ar spirta tamponu un ļaujiet nožūt.
Dutch: Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 1 ml toedienbaar volume van Imlygic in een nominale concentratie van 1 x 108 (100 miljoen) plaquevormende eenheden (PFU)/ml.
Latvian: Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Katrs flakons satur 1 ml Imlygic izlietojamā tilpuma ar nominālo koncentrāciju 1 x 108 (100 miljoni) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml.
Dutch: Maximale bewaartijd voor ontdooid Imlygic in injectiespuit
Latvian: Atkausēta Imyglic maksimālais uzglabāšanas laiks šļircē
Dutch: Duurzameresponspercentage
Latvian: Ilgstošas atbildes reakcijas rādītājs
Dutch: Dinatriumfosfaat-dihydraat Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Natriumchloride
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Dutch: Tijdens de behandeling met Imlygic kunt u last krijgen van symptomen als duizeligheid of verwardheid.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšanas laikā ar Imlygic Jums var būt tādi simptomi kā reibonis vai apjukums.
Dutch: • Hoofdpijn
Latvian: Ausu sāpes
Dutch: Maximale cumulatieve bewaartijd (bewaartijd in injectieflacon plus bewaartijd in injectiespuit) voor ontdooid Imlygic
Latvian: Atkausēta Imyglic maksimālais kumulatīvais uzglabāšanas laiks (uzglabāšanas laiks flakonā un uzglabāšanas laiks šļircē)
Dutch: • 108 (100 miljoen) PFU/ml - voor alle volgende doses.
Latvian: PVV/ml - visām turpmākajām devām.
Dutch: GRH0187NLv3
Latvian: GRH0199LVv1
Dutch: > 1,5 cm tot 2,5 cm tot 1 ml
Latvian: No > 1,5 cm līdz 2,5 cm līdz 1 ml
Dutch: Infectie van de incisieplaats
Latvian: Injekcijas veikšana ādas bojājumos
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Imlygic 106 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie talimogene laherparepvec
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Talimogene laherparepvec
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een verzwakt immuunsysteem heeft of dat in het verleden heeft gehad, als u hiv/aids, leukemie of beenmergkanker heeft of als u steroïden of andere geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem onderdrukken.
Latvian: HIV/AIDS, asins vai kaulu smadzeņu vēzis vai Jūs lietojat steroīdus vai citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu.
Dutch: Braken, diarree, obstipatie, misselijkheid
Latvian: Vemšana, caureja, aizcietējums, slikta dūša
Dutch: Herpesinfectie
Latvian: Herpes infekcija
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is maximaal 4 ml Imlygic in een concentratie van 106 (1 miljoen) PFU/ml.
Latvian: Sākotnējā ieteicamā deva ir ne vairāk kā 4 ml Imlygic 106 (1 miljona)
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Dutch: Imlygic werd via intralaesionale injectie toegediend met een beginconcentratie van 106 (1 miljoen) PFU/ml op dag 1, gevolgd door een concentratie van 108 (100 miljoen) PFU/ml op dag 21 en elke 2 weken daarna in een dosis van maximaal 4 ml.
Latvian: Imlygic ievadīja ar injekciju bojājumā sākotnējā koncentrācijā 106 (1 miljons) PVV/ml 1. dienā, kam sekoja 108 (100 miljoni)