FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo satisfez aos critérios predefinidos de não inferioridade do NeuroBloc em comparação com a Toxina Botulínica do Tipo A tanto em termos da pontuação total média da TWSTRS na semana 4 após a primeira e segunda sessões de tratamento, como em termos de duração do efeito.
Hungarian: A vizsgálat eredményei megfeleltek azoknak a korábban felállított kritériumoknak, amelyek alapján kimondható, hogy a NeuroBloc nem kevésbé hatásos az A típusú botulinum toxinnál az első és második kezelési ciklust követően a 4. héten elvégzett TWSTRS Total skála szerinti értékelés és a hatástartam alapján.
Portuguese: manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Portuguese: Em comum com a Toxina Botulínica do Tipo A, pode sentir-se em alguns músculos afastados uma instabilidade electrofisiológica, que não está associado a fraqueza clínica nem a outras anomalias electrofisiológicas.
Hungarian: Az A típusú botulinum toxinnal közös jellemző, hogy a klinikai gyengeséggel vagy más elektrofiziológiai eltéréssel nem járó elektrofiziológiai remegés jelentkezhet egyes távoli izmokban.
Portuguese: Estes efeitos secundários causaram algumas vezes morte e estão possivelmente relacionados com a disseminação da toxina botulínica para regiões do corpo afastadas do local onde foi administrada a injeção.
Hungarian: Ezek a mellékhatások - amelyek néhány esetben halálhoz vezettekazzal lehetnek összefüggésben, hogy a botulinum toxin az injekció beadásának helyéről a távolabb eső testrészekre is átterjedt.
Portuguese: A solução é transparente e incolor a amarelo claro.
Hungarian: A oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
Portuguese: A potência de NeuroBloc é de 5000 U/ml.
Hungarian: A Neurobloc hatóereje 5000 E/ml.
Portuguese: Afeções oculares visão desfocada
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás
Portuguese: NeuroBloc é apresentado sob a forma de uma solução injetável num frasco para injetáveis que contém 0,5 ml (2500 Unidades), 1,0 ml (5000 Unidades) ou 2,0 ml (10.000 Unidades).
Hungarian: A NeuroBloc oldatos injekció formájában, 0,5 ml-t (2500 E), 1,0 ml-t (5000 E) vagy 2,0 ml-t (10 000 E) tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Portuguese: Contudo, a relevância clínica da presença de anticorpos determinada pelo ensaio de neutralização no ratinho/ensaio de proteção no ratinho não é certa.
Hungarian: Az egér neutralizációs/egér „protection assay" próbákkal kimutatott antitestek jelenlétének klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Portuguese: A solução não utilizada, todos os frascos para injetáveis de NeuroBloc expirados e o equipamento utilizado na administração do medicamento devem ser cuidadosamente eliminados como Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com as exigências locais.
Hungarian: Bármely fel nem használt oldatot, az összes lejárt szavatosságú NeuroBloc injekciós üveget, valamint a gyógyszer beadásához használt felszerelést gondosan meg kell semmisíteni egészségügyi-biológiai veszélyes hulladékként, a helyi hatósági követelményeknek megfelelően.
Portuguese: Os dados de estudos clínicos sugerem que a eficácia depende da dose, mas estes ensaios, como não foram orientados para uma comparação, não apresentam uma diferença significativa entre 5000 U e 10.000 U. Portanto, pode também considerar-se uma dose inicial de 5000 U, embora uma dose de 10.000 U possa aumentar a probabilidade de um benefício clínico.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatásosság dózisfüggő, de ezek a vizsgálatok - mivel nem az összehasonlítás a céljuk - nem mutatnak szignifikáns eltérést az 5000 E és a 10 000 E között.
Portuguese: Estas diluições com cloreto de sódio devem ser efetuadas numa seringa, extraindo primeiro a quantidade desejada de NeuroBloc para a seringa e adicionando depois o cloreto de sódio na seringa.
Hungarian: Először fel kell szívni a fecskendőbe a kívánt mennyiségű NeuroBloc oldatot, majd hozzá kell adni a nátrium-klorid oldatot.
Portuguese: Não se deve administrar NeuroBloc a indivíduos com doenças neuromusculares conhecidas (p. ex., esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia periférica) ou com doenças conhecidas da junção neuromuscular (p ex., miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton).
Hungarian: Ismert neuromuscularis betegségben (például amyotrophiás lateral sclerosisban vagy perifériás neuropathiában) vagy ismert neuromuscularis junkció rendellenességekben (pl. myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton szindróma) szenvedő betegeknél tilos a NeuroBloc-ot alkalmazni.
Portuguese: Contém a substância ativa "Toxina Botulínica do Tipo B".
Hungarian: Hatóanyagként „B típusú botulinum toxint" tartalmaz.
Portuguese: NeuroBloc 5000 U/ml solução injetável Toxina Botulínica do Tipo B
Hungarian: NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció B típusú botulinum toxin
Portuguese: Foram registados efeitos neuromusculares relacionados com a disseminação da toxina para locais distantes do local de administração (ver secção 4.8).
Hungarian: A toxin terjedésével, a beadás helyétől távol jelentkező neuromuscularis hatásokat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A potência deste medicamento é expressa em 5000 U/ml de NeuroBloc.
Hungarian: Ezen gyógyszer hatóerejét NeuroBloc 5000 E/ml egységekben fejezik ki.
Portuguese: O medicamento, dentro do seu prazo de validade, pode ser retirado do frigorífico durante um período único até 3 meses a uma temperatura inferior a 25°C, sem ser novamente refrigerado.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartamán belül a NeuroBloc egy alkalommal, maximum 3 hónapos időtartamra kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25°C-on, további hűtés nélkül tárolható.
Portuguese: se tem alergia à Toxina Botulínica do Tipo B ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: - ha allergiás a B típusú botulinum toxinra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Seroconversão
Hungarian: Szerokonverzió
Portuguese: Foi referida disfagia após injeção noutros locais que não na musculatura cervical.
Hungarian: Dysphagiát jelentettek a nyaki izomzattól eltérő helyre adott injekciót követően.
Portuguese: a data em que o medicamento foi retirado do frigorífico ficará indicada na embalagem exterior.
Hungarian: A külső dobozon fel kell tüntetni a gyógyszer hűtőszekrényből történő kivételének dátumát.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: Luxemburg 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Portuguese: Deve tomar-se uma precaução especial para assegurar que não é injetado num vaso sanguíneo.
Hungarian: Különösen ügyelni kell arra, hogy a gyógyszert ne érbe fecskendezzék be.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade obtidos em três estudos clínicos de longo prazo indicam que aproximadamente um terço dos doentes desenvolve anticorpos, determinado pelo ensaio de neutralização no ratinho/ensaio de proteção no ratinho.
Hungarian: Három hosszú távú klinikai vizsgálatból származó, immunogenitásra vonatkozó adatok alapján egér neutralizácós/egér „protection assay" próbákkal meghatározva a betegek körülbelül egyharmadában termelődnek ellenanyagok, az expozíció idejétől függően.
Portuguese: Foram notificados efeitos indesejáveis relacionados com a disseminação da toxina para locais distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada, disfagia, dispneia, pneumonia por aspiração, com desfecho fatal em alguns casos) (ver secção 4.4).
Hungarian: A toxin terjedésével, a beadás helyétől távol jelentkező neuromuscularis hatásokat jelentettek (túlzott izomgyengeség, dysphagia, dyspnoe, aspirációs pneumonia, néhány esetben halálos kimenetellel) (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A extensão e a duração da seroconversão foram semelhantes em doentes com exposição prévia à toxina A e em doentes que nunca tinham sido expostos à toxina A e entre os doentes resistentes à toxina A e os que responderam à toxina A.
Hungarian: A szerokonverzió mértéke és időbeli lefolyása hasonló volt az A típusú toxinnal korábban már kezelt és nem kezelt betegek, valamint az A típusú toxinra reagáló és rezisztens betegek körében.
Portuguese: Nos estudos do desenvolvimento o Nível de Dose com Efeito Adverso Não Observado (NOAEL - No Observed Adverse Effect Dose Level) em ratos foi de 1000 U/kg/dia em relação aos efeitos maternos e de 3000 U/kg/dia para os efeitos fetais.
Hungarian: A fejlődésvizsgálatokban patkányoknál a NOAEL (nem észlelhető mellékhatásszint) 1000 E/kg volt a maternális hatások és 3000 E/kg volt az embrionális hatások esetében.
Portuguese: Isto porque não se sabe como NeuroBloc afeta as doentes que estão grávidas e não se sabe se NeuroBloc passa para o leite numa mãe que está a amamentar.
Hungarian: Ez azért van, mert nem ismert, hogy a NeuroBloc hogyan hat a terhes betegekre, és az sem ismert, hogy átjut-e a NeuroBloc a szoptató anya tejébe ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional aleatorizado, duplamente cego e multicêntrico para comparar a eficácia de NeuroBloc (10.000 U) com a Toxina Botulínica do Tipo A (150 U) em doentes com distonia cervical que nunca tinham sido anteriormente expostos a um produto de toxina botulínica.
Hungarian: Végeztek egy további, randomizált, multicentrikus, kettős-vak vizsgálatot korábban botulinum toxint tartalmazó készítményt soha nem kapott, nyaki dystoniában szenvedő betegeken a NeuroBloc (10 000 E) és az A típusú botulinum toxin (150 E) hatékonyságának összehasonlítása céljából.
Portuguese: NeuroBloc ser-lhe-á administrado por um médico especializado e experiente no tratamento da distonia cervical e na utilização de toxinas botulínicas.
Hungarian: A NeuroBloc-ot a nyaki izomtónus-zavarok kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában gyakorlott szakorvos fogja beadni Önnek.
Portuguese: Foram efetuados estudos de toxicologia de dose única por via intramuscular em macacos cinomolgo.
Hungarian: Az egyszeri dózisú intramuscularis toxikológiai vizsgálatokat jávai makákókkal végezték.
Portuguese: NeuroBloc é indicado apenas para injeção intramuscular.
Hungarian: A NeuroBloc kizárólag intramuscularis injekció formájában adható be.
Portuguese: A não inferioridade do NeuroBloc comparado com a Toxina Botulínica de Tipo A foi corroborada posteriormente por uma análise dos doentes que respondem, na qual percentagens semelhantes de indivíduos apresentaram melhoria na pontuação da TWSTRS na Semana 4 da Sessão 1 (86% NeuroBloc e 85% Botox), e uma proporção semelhante de indivíduos apresentaram uma diminuição de, pelo menos, 20% relativamente ao início na pontuação TWSTRS na Semana 4 da Sessão 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Hungarian: Botox: 85%), csakúgy, mint a TWSTRS-pontszámnak a 4. heti 1. értékeléskor a kezelés előtti értékhez viszonyított, legalább 20%-os csökkenése (NeuroBloc: 51% vs.
Portuguese: NeuroBloc injetado por via intramuscular produz uma fraqueza muscular localizada por desinervação química.
Hungarian: Az intramuscularisan beadott NeuroBloc kémiai denerváció révén helyi izomgyengeséget idéz elő.
Portuguese: Para permitir a divisão da dose total entre várias injeções, NeuroBloc pode ser diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), devendo a solução ser imediatamente utilizada.
Hungarian: A teljes dózis több injekcióba történő szétosztásának érdekében a NeuroBloc 9 mg/ml (0,9%os) nátrum-klorid oldatos injekcióval hígítható, és az oldatot azonnal fel kell használni.
Portuguese: NeuroBloc é indicado para o tratamento da distonia cervical (torcicolo) em adultos.
Hungarian: A NeuroBloc a nyaki rendellenes izomtónus (torticollis) kezelésére javallott felnőtteknél.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas relacionadas com a disseminação da toxina para locais distantes do local de administração: fraqueza muscular exagerada, disfagia, dispneia, pneumonia por aspiração, em alguns casos com evolução fatal (ver secção 4.4).
Hungarian: Beszámoltak a toxin beadási helytől távoli terjedésével kapcsolatos mellékhatásokról is: kifejezett izomgyengeség, dysphagia, dyspnoea, néhány esetben halálos kimenetelű aspirációs pneumonia (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Coloque a toxina absorvida num saco de autoclave, vede-o e trate-o como um Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com as exigências locais.
Hungarian: Az abszorbeált toxint helyezze autokláv tasakba, zárja le és a helyi hatósági követelményeknek megfelelően egészségügyi-biológiai veszélyes hulladékként semmisítse meg.
Portuguese: Global - Doentes
Hungarian: Betegek globális értékelése
Portuguese: Doenças gastrointestinais disfagia dispepsia
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek dysphagia dyspepsia
Portuguese: Foram notificados casos espontâneos de disfagia, pneumonia por aspiração e/ou doença respiratória potencialmente fatal, após tratamento com Toxina Botulínica do Tipo A/B.
Hungarian: A tüdőbe kerülő ételdarabok vagy hányadék okozta, úgynevezett aspirációs tüdőgyulladásról, valamint légzőrendszeri megbetegedésről számoltak be botulinum toxinokkal (A és B típus) végzett kezelés után.
Portuguese: Como utilizar Neurobloc
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NeuroBloc-ot?
Portuguese: Estudos clínicos adicionais e um seguimento aberto demonstraram que os indivíduos podem continuar a responder ao NeuroBloc durante períodos prolongados, tendo alguns indivíduos recebido mais de 14 sessões de tratamento durante um período superior a 3,5 anos.
Hungarian: További klinikai vizsgálatok és nyílt utánkövetés során kimutatták, hogy az alanyok hosszú távú kezelés során is reagálnak a NeuroBloc kezelésre.
Portuguese: As crianças (utilização não aprovada) e os doentes com perturbações neuromusculares subjacentes, incluindo perturbações de deglutição, correm um maior risco de sofrer estas reações adversas.
Hungarian: Az ilyen mellékhatások kockázata fokozott a gyermekeknél (nem engedélyezett alkalmazás) és az olyan betegeknél, akiknek neuromuscularis alapbetegségük van, beleértve a nyelési zavart is.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }> <{mês de AAAA}.> Outras fontes de informação
Hungarian: hónap}> Egyéb információforrások
Portuguese: Média no Início Média na Semana 4 Alteração desde o Início
Hungarian: Átlag a 4. héten Változás a kiindulási állapothoz képest P-érték*
Portuguese: Não se efetuaram testes padrão para investigar a mutagenicidade de NeuroBloc.
Hungarian: A NeuroBloc mutagén hatásának a vizsgálatára nem végeztek standard teszteket.
Portuguese: Global - Médicos
Hungarian: Az orvos globális értékelése
Portuguese: o medicamento, dentro do seu prazo de validade, pode ser retirado do frigorífico durante um período único até 3 meses a uma temperatura inferior a 25°C, sem ser novamente refrigerado.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartamán belül a NeuroBloc egy alkalommal, maximum 3 hónapos időtartamra kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25°C-on tárolható.
Portuguese: Os outros componentes são succinato dissódico, cloreto de sódio, solução de albumina sérica humana, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Hungarian: Egyéb összetevők a dinátrium-szukcinát, nátrium-klorid, humán szérum-albumin oldat, sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Portuguese: Pode ocorrer uma doença grave chamada "botulismo" que causa paralisia dos músculos e insuficiência respiratória se for injetada no organismo demasiada substância ativa (toxina botulínica).
Hungarian: Amennyiben a hatóanyagból (botulinum toxin) túl sokat fecskendeznek be a szervezetbe, akkor kialakulhat a „botulizmus" nevű súlyos állapot, amely az izmok bénulását és légzési elégtelenséget okoz.
Portuguese: O mecanismo de ação de NeuroBloc no bloqueio da condução neuromuscular é produzido através de um processo de três etapas:
Hungarian: A NeuroBloc hatásmechanizmusa a neuromuscularis ingerületvezetés blokkolásában három lépésben valósul meg.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para as precauções especiais quanto ao manuseamento, conservação em uso e eliminação.
Hungarian: A készítmény kezelésére, felbontás utáni tárolására és megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedéseket lásd a Betegtájékoztatóban.
Portuguese: Os doentes tratados com doses terapêuticas podem sentir fraqueza muscular exagerada.
Hungarian: Korábban fennálló neuromuscularis betegségek A terápiás adagokkal kezelt betegek túlzott izomgyengeséget tapasztalhatnak.
Portuguese: Quadro 1
Hungarian: II. MELLÉKLET
Portuguese: Como com muitas proteínas biológicas/produzidas por biotecnologia utilizadas como agentes terapêuticos, a administração repetida de NeuroBloc pode, em alguns doentes, estar associada ao desenvolvimento de anticorpos contra a Toxina Botulínica do Tipo B. Os dados de imunogenicidade obtidos em três estudos clínicos de longo prazo indicam que aproximadamente um terço dos doentes desenvolve anticorpos, determinados pelo ensaio de neutralização no ratinho/ensaio de proteção no ratinho, dependendo da duração da exposição (ver secção 5.1).
Hungarian: Három hosszú távú klinikai vizsgálatból származó, immunogenitásra vonatkozó adatok alapján egér neutralizációs/egér „protection assay" próbákkal meghatározva a betegek körülbelül egyharmadában termelődnek ellenanyagok, az expozíció idejétől függően (lásd 5.1 pont).
Portuguese: NeuroBloc 5000 U/ml solução injetável IM
Hungarian: NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció
Portuguese: Após o tratamento com toxinas botulínicas (Tipo A e Tipo B) foram comunicadas pneumonia por aspiração, causada por partículas alimentares e vómito que entram nos pulmões, e doença respiratória.
Hungarian: Az A/B típusú botulinum toxin kezelés után spontán jelentettek nyelési nehézséget, aspirációs pneumoniát és/vagy potenciálisan halálos légzőrendszeri betegséget.
Portuguese: A segurança de NeuroBloc em indicações diferentes, da indicação aprovada, não foi ainda estabelecida.
Hungarian: A NeuroBloc biztonságosságát az engedélyezett javallaton kívül nem igazolták.
Portuguese: No caso de sobredosagem ou de injeção num músculo que normalmente compensa a distonia cervical, é possível que a distonia pior.
Hungarian: Elképzelhető a dystonia rosszabbodása túladagolás vagy olyan izomba beadott injekció esetében, amely általában ellensúlyozza a nyaki dystoniát.
Portuguese: Succinato dissódico, cloreto de sódio, solução de albumina sérica humana, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Hungarian: Dinátrium-szukcinát, nátrium-klorid, humán szérum-albumin oldat, sósav és injekcióhoz való víz.
Portuguese: Para permitir a divisão da dose total entre várias injeções, NeuroBloc pode ser diluído com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2).
Hungarian: A teljes dózis több injekcióra történő elosztása érdekében a NeuroBloc 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítható (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Para permitir a divisão da dose total por várias injeções, NeuroBloc pode ser diluído com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento).
Hungarian: A teljes dózis több injekcióra történő elosztása érdekében a NeuroBloc 9 mg/ml (0,9%-os) nátrum-klorid oldatos injekcióval hígítható (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját).
Portuguese: Demonstrou-se que o Nível de Efeito Não Observado (NOEL - No Observed Effect Level) sistémico foi aproximadamente de 960 U/kg.
Hungarian: A szisztémás NOEL (nem észlelt hatásszint) kb.
Portuguese: NeuroBloc deve ser administrado apenas por um médico que esteja familiarizado e tenha experiência no tratamento de distonia cervical e na utilização de toxinas botulínicas.
Hungarian: A NeuroBloc-ot csak a nyaki dystonia kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában járatos orvosnak szabad beadnia.
Portuguese: Informe o seu médico se achar que o efeito de NeuroBloc é demasiado forte ou demasiado fraco.
Hungarian: Ha a NeuroBloc hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszélje meg kezelőorvosával.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos miastenia
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei myasthenia
Portuguese: Após administração de NeuroBloc também foram comunicadas alergias da pele como erupções cutâneas com ou sem palidez, vermelhidão, manchas, comichão intensa e erupções da pele como vergões ou urticária.
Hungarian: Bőrallergiáról, például sápadtsággal, bőrpírral, foltosodással, erős viszketéssel járó, vagy ilyen tünetekkel nem kísért bőrkiütésről, valamint kiemelkedő vörös bőrelváltozások vagy csalánkiütés formájában jelentkező bőrkiütésekről számoltak be.
Portuguese: Mais informações sobre NeuroBloc podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a NeuroBloc gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A dose e o número de injeções dependem da resposta do doente.
Hungarian: Az adagolás és az injekciók száma a beteg gyógyszerre adott válaszától függ.
Portuguese: NeuroBloc (toxina botulínica do tipo B) EMA/356522/2018
Hungarian: NeuroBloc (B típusú botulinum toxin) EMA/356522/2018
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de NeuroBloc?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NeuroBloc biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Outras informações sobre NeuroBloc
Hungarian: A NeuroBloc-kal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: A 22 de janeiro de 2001, NeuroBloc recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Hungarian: 2001. január 22-én a NeuroBloc megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Portuguese: O efeito de uma injeção de NeuroBloc desaparece gradualmente com o passar do tempo.
Hungarian: A NeuroBloc injekció hatása idővel fokozatosan elmúlik.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de NeuroBloc são superiores aos seus riscos e o que medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NeuroBloc alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Portuguese: NeuroBloc está disponível na forma de solução injetável (5000 unidades [U] por mililitro) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A NeuroBloc oldatos injekció (milliliterenként 5000 egység [E]), és csak receptre kapható.
Portuguese: NeuroBloc foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria dos sintomas de distonia cervical em quatro estudos que incluíram um total de 392 adultos.
Hungarian: A NeuroBloc a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosabban enyhítette a nyaki izomtónuszavar tüneteit négy vizsgálatban, amelyekben összesen 392 felnőtt vett részt.
Portuguese: É utilizado apenas em hospitais, por um médico com experiência no tratamento da distonia cervical e na utilização de toxinas botulínicas.
Hungarian: Kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható olyan orvos által, aki járatos a nyaki izomtónuszavar kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a NeuroBloc (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são boca seca, dores de cabeça (em doentes não anteriormente tratados com toxinas botulínicas), disfagia (dificuldade em engolir) e dor no local da injeção.
Hungarian: A NeuroBloc leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szájszárazság, fejfájás (olyan betegeknél, akik először kapnak botulinumtoxin-kezelést), nyelési nehézség (diszfágia) és fájdalom az injekció beadási helyén.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de NeuroBloc, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További információért a NeuroBloc alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Porque está NeuroBloc autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a NeuroBloc forgalomba hozatalát az EU-ban?