FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of 60 mg per kg of body weight will take approximately 15 minutes to infuse.
Spanish: La perfusión de la dosis recomendada de 60 mg por kg de peso corporal tardará aproximadamente 15 minutos en completarse.
English: Post authorisation efficacy study (PAES): A randomized, long-term PAES has been agreed to study the dose-relationship if the higher API levels achieved in the blood might influence the rate of lung density decline and whether that would support an increased dose of 120mg/kg the MAH should conduct and submit the results of a randomized, long term, efficacy study conducted according to an agreed protocol.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Se ha convenido realizar un EPAE aleatorizado, a largo plazo, para estudiar la relación de dosis para determinar si los niveles de principio activo más altos obtenidos en sangre podrían influir en la tasa de disminución de la densidad pulmonar y si eso justificaría una mayor dosis de 120 mg/kg.
English: The mean (Standard Deviation) of the steady state trough serum alpha1-proteinase inhibitor level for Respreeza-treated subjects was 17.7 M (2.5).
Spanish: La media (desviación estándar) de las concentraciones séricas mínimas, en el estado de equilibrio, del inhibidor de proteinasa alfa1 para los sujetos tratados con Respreeza fue de 17,7 M
English: Other medicines and Respreeza
Spanish: Uso de Respreeza con otros medicamentos
English: Discard the water for injections vial with the entire Mix2Vial set.
Spanish: Deseche el vial de agua para preparaciones inyectables con todo el Mix2vial.
English: Since alpha1-proteinase inhibitor is a normal component of human blood, recommended dose of this medicine is not expected to cause harm to the developing foetus.
Spanish: Dado que el inhibidor de proteinasa alfa1 es un componente normal de la sangre humana, no se espera que la dosis recomendada de este medicamento ocasione ningún daño al feto en desarrollo.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato Manitol
English: Epithelial lining fluid measurements (ELF) of alpha1-proteinase inhibitor levels showed a consistent increase following treatment.
Spanish: Las mediciones de las concentraciones del inhibidor de proteinasa alfa1 en el fluido del revestimiento epitelial (ELF, por sus siglas en inglés) mostraron un aumento uniforme después del tratamiento.
English: • 1°solvent vial of 76 ml water for injections
Spanish: • 1 vial de disolvente con 76 ml de agua para preparaciones inyectables
English: Hypoaesthesia
Spanish: Hipoestesia
English: Altered sense of touch like burning, tingling or feeling of numbness in your hands, arms, legs, or feet (paraesthesia), flushing, hives (urticaria), scaly rash and rash all over the body, physical weakness (asthenia), infusion-site reactions (such as burning, stinging, pain, swelling or redness at the infusion site (hematoma)).
Spanish: Poco frecuentes(pueden afectarhasta1 de cada 100personas) Sensación alterada del tacto como ardor, cosquilleoo sensación de entumecimiento en sus manos, brazos, piernas o pies (parestesia), enrojecimiento, ronchas(urticaria), erupción escamosa y erupción por todo el cuerpo, debilidad física (astenia), reacciones en el lugar de la perfusión (como ardor, pinchazos, dolor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la perfusión (hematoma)).
English: Since alpha1-proteinase inhibitor is an endogenous human protein, it is considered unlikely that Respreeza will cause harm to the foetus when given at recommended doses.
Spanish: Debido a que el inhibidor de proteinasa alfa1 es una proteína humana endógena, se considera improbable que Respreeza cause daño en el feto cuando se administran las dosis recomendadas.
English: • 1°single-use powder vial
Spanish: • 1 vial con polvo de un solo uso
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemania
English: Your doctor will determine the appropriate infusion rate for you by taking into account your weight and your tolerability to infusion.
Spanish: En función de su peso y tolerabilidad a la perfusión, su médico determinará la velocidad de perfusión apropiada para usted.
English: • how to identify side effects, including signs of allergic reactions, and measures to be taken in case such effects occur (see also section 2 and section 4) Your doctor or your healthcare professional will regularly review your / your caregiver's infusion technique to ensure continued appropriate handling.
Spanish: • cómo identificar los efectos adversos, incluidos los signos de las reacciones alérgicas, y las medidas que deban tomarse en caso de que se manifiesten dichos efectos (ver también la sección 2 y la sección 4)
English: • 1°solvent vial of 95 ml water for injections
Spanish: • 1 vial de disolvente con 95 ml de agua para preparaciones inyectables
English: Excipients : Sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, manitol.
English: Excipients: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
Spanish: Excipientes: Cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, manitol.
English: Powder and solvent for solution for infusion.
Spanish: Polvo y disolvente para solución para perfusión.
English: Since human alpha1-proteinase inhibitor is an endogenous human protein, no adverse effects on fertility are expected when given at recommended doses.
Spanish: Debido a que el inhibidor de proteinasa alfa1 humano es una proteína humana endógena, no se prevé que cause efectos adversos en la fertilidad cuando se administran las dosis recomendadas.
English: 1 single-use powder vial
Spanish: 1 vial de polvo de un solo uso
English: What Respreeza is used for
Spanish: Para qué se utiliza Respreeza
English: Human alpha1-proteinase inhibitor
Spanish: Inhibidor de proteinasa alfa1 humano
English: • 1°solvent vial of 20 ml water for injections
Spanish: • 1 vial de disolvente con 20 ml de agua para preparaciones inyectables
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
English: • 1°transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Spanish: •1 trasvasador 20/20(Mix2Vial)para la reconstitución
English: ELF levels of antigenic alpha1-proteinase inhibitor and alpha1-proteinase inhibitor: NE complexes increased from baseline.
Spanish: Las concentraciones ELF de los complejos del inhibidor de proteinasa alfa1 antigénico y del inhibidor de proteinasa alfa1: elastasa neutrófila (NE) aumentaron con respecto a los valores iniciales.
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 5,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Spanish: Respreeza 5.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Un vial contiene aproximadamente 5.000 mg de inhibidor de proteinasa alfa1 humano*, tal como se determina por su capacidad para neutralizar a la elastasa neutrófila.
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 4,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Spanish: Respreeza 4.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Un vial contiene aproximadamente 4.000 mg de inhibidor de proteinasa alfa1 humano*, tal como se determina por su capacidad para neutralizar a la elastasa neutrófila.
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 1,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Spanish: Respreeza 1.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Un vial contiene aproximadamente 1.000 mg de inhibidor de proteinasa alfa1 humano*, tal como se determina por su capacidad para neutralizar a la elastasa neutrófila.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor 5,000 mg
Spanish: Inhibidor de proteinasa alfa1 humano 5.000 mg
English: SOLVENT VIAL
Spanish: VIAL DE DISOLVENTE
English: •how to prepare and givethis medicine (see the illustrated instructions at the end of this leaflet in
Spanish: • cómo preparar y administrar este medicamento (ver las instrucciones ilustradas al final de este prospecto en “Información para los profesionales de la salud y para los pacientes aptos para el tratamiento domiciliario/autoadministración”)
English: Human alpha1-proteinase inhibitor 4,000 mg
Spanish: Inhibidor de proteinasa alfa1 humano 4.000 mg
English: Human alpha1-proteinase inhibitor 1,000 mg
Spanish: Inhibidor de proteinasa alfa1 humano 1.000 mg
English: If you stop using Respreeza
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Respreeza
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion: One single-use powder vial
Spanish: Respreeza 5.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión: Un vial de polvo de un solo uso
English: This medicine contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor, which is a normal component of the blood and is found in the lung.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo inhibidor de proteinasa alfa1 humano que es un componente normal de la sangre y se encuentra en los pulmones, donde su principal función es proteger al tejido pulmonar limitando la acción de una cierta enzima, llamada elastasa neutrófila.
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion: One single-use powder vial
Spanish: Respreeza 4.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión: Un vial de polvo de un solo uso
English: After reconstitution with 95 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
Spanish: Tras la reconstitución con 95 ml de disolvente, la solución contiene aproximadamente 50 mg/ml del inhibidor de proteinasa alfa1 humano.
English: After reconstitution with 76 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
Spanish: Tras la reconstitución con 76 ml de disolvente, la solución contiene aproximadamente 50 mg/ml del inhibidor de proteinasa alfa1 humano.
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion: One single-use powder vial
Spanish: Respreeza 1.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión: Un vial de polvo de un solo uso
English: After reconstitution with 20 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
Spanish: Tras la reconstitución con 20 ml de disolvente, la solución contiene aproximadamente 50 mg/ml del inhibidor de proteinasa alfa1 humano.
English: Lymph node pain
Spanish: Hinchazón labial
English: One pack contains:
Spanish: Contenido de un envase:
English: 95 ml of water for injections in a glass vial (type I), closed with a rubber (chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Spanish: 95 ml de agua para preparaciones inyectables en un vial de vidrio (tipo I), con tapón de goma (clorobutilo) y precinto de aluminio con cápsula de cierre de plástico tipo "flip off".
English: 76 ml of water for injections in a glass vial (type I), closed with a rubber (chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Spanish: 76 ml de agua para preparaciones inyectables en un vial de vidrio (tipo I), con tapón de goma (clorobutilo) y precinto de aluminio con cápsula de cierre de plástico tipo "flip off".
English: Eye swelling
Spanish: Hinchazón ocular
English: Face swelling
Spanish: Hinchazón de cara
English: 1 solvent vial of 95 ml water for injections 1 transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Spanish: 1 vial de disolvente con 95 ml agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador 20/20 (Mix2Vial) para la reconstitución
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
Spanish: Respreeza 5.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión.
English: 20 ml of water for injections in a glass vial (type I), closed with a rubber (chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Spanish: 20 ml de agua para preparaciones inyectables en un vial de vidrio (tipo I), con tapón de goma (clorobutilo) y precinto de aluminio con cápsula de cierre de plástico tipo "flip off".
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
Spanish: Respreeza 4.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión.
English: 1 solvent vial of 76 ml water for injections 1 transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Spanish: 1 vial de disolvente con 76 ml agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador 20/20 (Mix2Vial) para la reconstitución
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Spanish: Si usted nota dichas reacciones durante la perfusión de su medicamento, advierta a su médico o profesional de la salud de inmediato.
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
Spanish: Respreeza 1.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión.
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 5,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Spanish: Respreeza 5.000 mg de polvo en un vial de vidrio (tipo I), con tapón de goma (bromobutilo o clorobutilo) y precinto de aluminio con cápsula de cierre de plástico tipo "flip off".
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 4,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Spanish: Respreeza 4.000 mg de polvo en un vial de vidrio (tipo I), con tapón de goma (bromobutilo o clorobutilo) y precinto de aluminio con cápsula de cierre de plástico tipo "flip off".
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 1,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Spanish: Respreeza 1.000 mg de polvo en un vial de vidrio (tipo I), con tapón de goma (bromobutilo o clorobutilo) y precinto de aluminio con cápsula de cierre de plástico tipo "flip off".
English: 1 solvent vial of 20 ml water for injections 1 transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Spanish: 1 vial de disolvente con 20 ml agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador 20/20 (Mix2Vial) para la reconstitución
English: What Respreeza looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: One solvent vial of 76°ml water for injections One transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Spanish: Un vial de disolvente con 76 ml de agua para preparaciones inyectables Un trasvasador 20/20 (Mix2Vial) para la reconstitución
English: Respreeza 5,000 mg powder for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Spanish: Respreeza 5.000 mg polvo para solución para perfusión Inhibidor de proteinasa alfa1 humano
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Spanish: Respreeza 5.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Inhibidor de proteinasa alfa1 humano
English: One solvent vial of 20°ml water for injections One transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Spanish: Un vial de disolvente con 20 ml de agua para preparaciones inyectables Un trasvasador 20/20 (Mix2Vial) para la reconstitución
English: Respreeza 1,000 mg powder for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Spanish: Respreeza 1.000 mg polvo para solución para perfusión Inhibidor de proteinasa alfa1 humano
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Spanish: Respreeza 4.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Inhibidor de proteinasa alfa1 humano
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Spanish: Respreeza 5.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Spanish: Respreeza 1.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
English: Respreeza 4,000 mg powder for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Spanish: Respreeza 4.000 mg polvo para solución para perfusión Inhibidor de proteinasa alfa1 humano
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Spanish: Respreeza 1.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Inhibidor de proteinasa alfa1 humano
English: Respreeza contains approximately 1.9 mg (<1 mmol) sodium per ml of reconstituted solution.
Spanish: Respreeza contiene aproximadamente 1,9 mg (<1 mmol) de sodio por ml de solución reconstituida, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Spanish: Respreeza 4.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
English: Accidental self-injection may cause pain.
Spanish: La autoiyección accidental puede provocar dolor.
English: This summary was last updated in July 2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2010.
English: They usually occur during the first week of treatment and tend to be temporary.
Spanish: Estos efectos aparecen por lo general en la primera semana de tratamiento y tienden a ser transitorios (temporales).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MELOXIDYL EPAR summary for the public
Spanish: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MELOXIDYL Resumen del EPAR para el público general
English: Pigs and horses should not be slaughtered for 5 days.
Spanish: Los cerdos y equinos no deben sacrificarse hasta 5 días después.
English: Other information about Meloxidyl:
Spanish: Más información sobre Meloxidyl:
English: They include loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood in the stools and apathy (lack of vitality).
Spanish: Entre otros, son la pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangrado en heces y apatía (falta de vitalidad).
English: Meloxidyl is a pale green oral suspension (1.5 mg/ml) for dogs and (0.5 mg/ml) for cats, which is mixed into the food, and a yellow solution for injection (5 mg/ml) for dogs and cats as well as solution for injection (20 mg/ml) for cattle, pigs and horses.
Spanish: Meloxidyl se presenta en suspensión oral de color verde pálido (1.5 mg/ml) para perros y (0.5 mg/ml) para gatos, que se mezcla en el alimento, y una solución amarilla inyectable (5 mg/ml) para perros y gatos, así como una solución inyectable (20 mg/ml) para el ganado, cerdos y caballos.
English: After the last administration of Meloxidyl cattle should not be slaughtered for 15 days and the milk not used for 5 days.
Spanish: En el ganado vacuno, el animal no debe sacrificarse hasta 15 días después de la última administración de Meloxidyl y la leche no debe utilizarse hasta 5 días después.
English: If this happens, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Spanish: Si sucede, se deberá buscar ayuda médica inmediatamente y mostrarle al médico el envoltorio o prospecto.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxidyl's benefits are greater than its risks.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP consideró que, al igual que en el caso de Metacam, los beneficios de Meloxidyl son mayores que sus riesgos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Meloxidyl to Ceva Santé Animal on 15 January 2007.
Spanish: La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de Meloxidyl válida en toda la Unión Europea a Ceva Santé Animal el 15.01.07.
English: A study looked at how Meloxidyl was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Spanish: En un estudio realizado se examinó cómo se absorbía Meloxidyl y cuáles eran sus efectos en el organismo, comparándolo con Metacam.
English: People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Meloxidyl.
Spanish: Las personas hipersensibles a los AINE deben evitar el contacto con Meloxidyl.
English: Meloxidyl is a ‘generic': this means that Meloxidyl is similar to a ‘reference veterinary medicinal product' already authorised in the EU (Metacam).
Spanish: Meloxidyl es un fármaco ‘genérico': esto significa que Meloxidyl es similar a un "medicamento veterinario de referencia" ya autorizado en la UE (Metacam).
English: If someone swallows the medicinal product, the advice of a doctor should be sought immediately.
Spanish: Si una persona ingiere accidentalmente el producto deberá buscar ayuda médica inmediatamente.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Meloxidyl has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que, de conformidad con los requisitos de la UE, Meloxidyl había demostrado ser bioequivalente a Metacam.
English: What benefit has Meloxidyl shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Meloxidyl durante los estudios?
English: Studies have been carried out to prove that Meloxidyl is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicinal product: this means that Meloxidyl is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Spanish: Se han realizado estudios para probar que Meloxidyl es "bioequivalente" al medicamento veterinario de referencia mencionado: esto significa que Meloxidyl es equivalente a Metacam en cuanto a la forma en que es absorbido y utilizado por el organismo.
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Spanish: Las prostaglandinas son sustancias que desencadenan la inflamación, el dolor, la exudación y la fiebre, el meloxicam atenúa estas reacciones.
English: Meloxidyl is a medicinal product that contains the active substance meloxicam.
Spanish: Meloxidyl es un medicamento que contiene el principio activo meloxicam.
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Spanish: En bóvidos y cerdos, tanto la administración subcutánea como intramuscular son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bóvidos tratados en los estudios clínicos.
English: Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Spanish: Meloxicam actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas.
English: Based on the findings of the study, Meloxidyl was considered to be bioequivalent to the reference medicinal product.
Spanish: Sobre la base de los resultados del estudio, Meloxidyl fue considerado bioequivalente al medicamento de referencia.
English: Because of this, Meloxidyl's benefit is taken as being the same as that of the reference medicinal product.
Spanish: Por esta razón, se considera que el beneficio de Meloxidyl es idéntico al del medicamento de referencia.
English: The Committee recommended that Meloxidyl should be given a marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, recomendó conceder su autorización de comercialización.
English: Meloxidyl contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Meloxidyl contiene meloxicam, un medicamento de la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: What is the risk associated with Meloxidyl?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Meloxidyl?