FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), met inbegrip van selectieve cyclo-oxygenase-2remmers (COX-2-remmers), acetylsalicylzuur, en niet-selectieve NSAID's NSAID's kunnen het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inklużi inibituri selettivi cyclooxygenase-2 (inibituri COX-2), aċidu aċetilsaliċiliku, u NSAIDs mhux selettivi NSAIDs jistgħu jnaqqsu l-effett li għandu aliskiren.
Dutch: Aliskiren 150 mg (verhoogd tot 300 mg indien goed verdragen) toegevoegd aan de standaardtherapie werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 1.639 patiënten met een verminderde ejectiefractie die in het ziekenhuis verbleven voor een voorval van acuut hartfalen (NYHA Klasse III-IV) en hemodynamisch stabiel waren bij baseline.
Maltese: Aliskiren 150 mg (miżjud għal 300 mg jekk ittollerat) mogħti mat-terapija konvenzjonali kien evalwat waqt prova randomizzata double-blind ikkontrollata bil-plaċebo f'1,639 pazjent bil-frazzjoni talejezzjoni mnaqqsa u li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba episodju ta' insuffiċjenza akuta tal-qalb (NYHA Klassi III-IV) li kienu stabbli emodinamikament fil-linja bażi.
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu blisterverpakkingen
Maltese: Folji PA/ Alu/ PVC - Alu
Dutch: Diarreec,a,h, verminderde eetlusth, misselijkheid en brakenah
Maltese: Dijareac,a,h, tnaqqis fl-aptith, dardir u rimettara,h
Dutch: De startdosis in elke groep werd toegewezen afhankelijk van het gewicht met drie groepen: ≥ 20 tot < 50 kg, ≥ 50 tot < 80 kg en ≥ 80 tot ≤ 150 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu f'kull grupp kienet assenjata skont il-piż fi tliet gruppi: ≥20 sa <50 kg, ≥50 sa <80 kg, u ≥80 sa ≤150 kg.
Dutch: Hypochloremische alkaloseh
Maltese: Alkalożi ipokloremikah
Dutch: Multiverpakkingen met 90 (3 verpakkingen van 30), 98 (2 verpakkingen van 49) of 280 (20 verpakkingen van 14) tabletten.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 90 (3 pakketti ta' 30), 98 (2 pakketti ta' 49) jew 280 (20 pakkett ta' 14) pillola.
Dutch: PA/Alu/PVC-Alu blisterverpakkingen:
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Dutch: Eén doseringseenheid bevat niet meer dan 100 microgram gluten.
Maltese: Unità waħda tad-dożaġġ ma fihiex aktar minn 100 mikrogramma ta' gluten.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is het gebruik van Rasilez HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met anurie en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Rasilez HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata tal-filtrazzjoni fil glomeruli (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Dutch: Intrahepatische cholestaseh, geelzuchta,h
Maltese: Kolestażi ġol-fwiedh, suffejraa,h
Dutch: De incidentie van vastgestelde beroerte was niet significant verschillend tussen de aliskiren- en enalaprilgroepen (4,4% versus 4,0%; HR 1,12, 95% BI 0,848, 1,485) of tussen de combinatie- en enalaprilgroepen (3,7% versus 4,0%, HR 0,93, 95% BI 0,697, 1,251).
Maltese: L-inċidenza ta' puplesija aġġudikata ma kenitx differenti b'mod sinifikattiv bejn il-gruppi mogħtija aliskiren u dawk mogħtija enalapril (4.4% kontra 4.0%; HR 1.12, 95% CI 0.848, 1.485) jew bejn il-gruppi mogħtija l-mediċini flimkien u dawk mogħtija enalapril (3.7% kontra 4.0%; HR 0.93, 95% CI 0.697, 1.251).
Dutch: In gecontroleerde klinische studies was de incidentie van diarree bij patiënten die met Rasilez HCT behandeld werden 1,3% vergeleken met 1,4% bij patiënten die met aliskiren of 1,9% bij patiënten die met hydrochloorthiazide werden behandeld.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati, ilfrekwenza ta' dijarea f'pazjenti kkurati b'Rasilez HCT kienet 1.3% meta mqabbla ma' 1.4% f'pazjenti kkurati b'aliskiren jew 1.9% f'pazjenti kkurati b'hydrochlorothiazide.
Dutch: Dosering als substitutietherapie
Maltese: Pożoloġija bħala terapija ta' sostituzzjoni
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rasilez HCT bij kinderen beneden de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rasilez HCT fit-tfal minn età taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Hydrochloorthiazide behoort tot een geneesmiddelenklasse die thiazidediuretica wordt genoemd.
Maltese: Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu dijuretiċi thiazide.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2 voor informatie over gebruik bij kinderen.
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2 għal tagħrif dwar l-użu pedjatriku.
Dutch: • Gezichtsstoornis
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Dutch: • Huid- en lipkanker (Niet-melanome huidkanker)
Maltese: • Kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma)
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS met aliskiren, ARB's of ACE-remmers De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het RAAS bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARBs en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, CVA, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Maltese: Imblokk doppju ta' RAAS b'aliskiren, ARBs jew ACEIs Dejta minn studju kliniku wriet li imblokk doppju ta' RAAS permezz tal-użu kombinat ta' ACEIs, ARBs jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, puplesija, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Dutch: Overdosering met hydrochloorthiazide wordt in verband gebracht met elektrolytendepletie (hypokaliëmie, hypochloremie, hyponatriëmie) en dehydratatie als gevolg van overmatige diurese.
Maltese: Doża eċċessiva b'hydrochlorothiazide hija assoċjata ma' nuqqas ta' elettroliti (ipokalimja, ipoklorimja, iponatrimja) u deidratazzjoni li tiġi minn dijureżi eċċessiva.
Dutch: De veiligheid van Rasilez HCT is onderzocht bij meer dan 3.900 patiënten, waarvan er meer dan 700 langer dan 6 maanden en 190 langer dan 1 jaar zijn behandeld.
Maltese: Is-sigurtà ta' Rasilez HCT kienet evalwata f'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Dutch: Multiverpakkingen met 280 (20 verpakkingen van 14) tabletten.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 280 (20 pakkett ta' 14) pillola.
Dutch: Enkelstuksverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50 of 56 tabletten.
Maltese: Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50 jew 56 pillola.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49 x 1) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
Maltese: U KONTENUT Pakkett b'ħafna: 98 (2 pakketti ta' 49) pillola miksija b'rita Pakkett b'ħafna: 280 (20 pakkett ta' 14) pillola miksija b'rita Pakkett b'ħafna: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita
Dutch: De bijwerkingen in de tabel hierboven, die zijn gemerkt met de referentie "h"', zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met enkel thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati fit-tabella fuq, li huma mmarkati bir-referenza "ħ", ġew irrappurtati f'pazjenti li ngħataw kura b'dijuretiċi thiazide biss, inkluż hydrochlorothiazide.
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen van 49x1)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 49x1)
Dutch: Aplastische anemieh
Maltese: Anemija aplastikah
Dutch: Enkelstuksverpakkingen (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis) met 56 x 1 tablet.
Maltese: Pakketti b'wieħed (folja mtaqqba b' doża waħda) li jkun fihom 56 x 1 pillola.
Dutch: Bij een andere klinische studie werden ook de werkzaamheid en veiligheid van Rasilez HCT beoordeeld bij 489 obese hypertensieve patiënten die niet reageerden op hydrochloorthiazide 25 mg (aanvangswaarde voor systolische/diastolische bloeddruk 149,4/96,8 mmHg).
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Rasilez HCT kienet evalwata f'489 pazjent obeż bi pressjoni għolja li ma wrewx rispons għal hudrochlorothiazide 25 mg (linja bażi tal-pressjoni sistolika/dijastolika tad-demm 149.4/96.8 mmHg).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over Rasilez HCT beschikbaar voor de pediatrische populatie.
Maltese: M'hemmx dejta farmakokinetika dwar Rasilez HCT għall-popolazzjoni pedjatrika.
Dutch: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Rasilez HCT 150 mg/25 mg pilloli miksija b'rita Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg pilloli miksija b'rita Rasilez HCT 300 mg/25 mg pilloli miksija b'rita
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties op de P-gp-plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
Maltese: Ilpotenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkun jiddependi mill-grad ta' inibizzjoni tattrasportatur.
Dutch: Aliskiren werd geëvalueerd voor cardiovasculaire en/of renale voordelen tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 8.606 patiënten met type 2 diabetes en chronische nieraandoeningen (aangetoond met proteïnurie en/of GFR < 60 ml/min/1,73 m2) met of zonder cardiovasculaire aandoeningen.
Maltese: Aliskiren kien evalwat għall-benefiċċju kardjovaskulari u/jew tal-kliewi fi studju randomised, doubleblind, kontrollat bi plaċebo f'8,606 pazjent b'dijabete tat-tip 2 u b'mard tal-kliewi kroniku (evidenzjat minn u proteinurja u/jew GFR < 60 ml/min/1.73 m2) bi jew mingħajr mard kardjovaskulari.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Rasilez HCT gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie (zie rubriek 4.3).
Maltese: Minħabba l-komponent ta' hydrochlorothiazide, Rasilez HCT hu kontraindikat f'iperurikemija sintomatika (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/hydrochloorthiazide
Maltese: Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Rasilez HCT 150 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Rasilez HCT 300 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren/hydrochlorothiazide
Dutch: Geen relevante interacties met atenolol, digoxine, amlodipine of cimetidine zijn waargenomen.
Maltese: Ma dehru l-ebda interazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku ma' atenolol, digoxin, amlodipine jew cimetidine.
Dutch: - Dantroleen (infuus)
Maltese: - Dantrolene (infużjoni)
Dutch: I-80058 Torre Annunziata/NA
Maltese: I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid wordt geschat op 64% tot 80%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta kienet stmata bejn 64% u 80%.
Dutch: 59-30 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Maltese: 59-30 ml/min/1.73 m2, rispettivament) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Dutch: - Amantadine
Maltese: - Amantadina
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Maltese: Bijotransformazzjoni u eliminazzjoni
Dutch: IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem, renineremmers; ATC-code C09XA54
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin, inibituri tarrenin; Kodiċi ATC C09XA54
Dutch: - Sterke P-glycoproteïne (P-gp)- remmers
Maltese: - Inibituri potenti ta' glikoproteina P (P-gp)
Dutch: Anurie.
Maltese: Anurija.
Dutch: - CYP3A4 induceerders
Maltese: - Indutturi ta' CYP3A4
Dutch: Geen interacties - Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
Maltese: Bla interazzjonijieti - Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika ta' aliskiren kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Dutch: • ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Maltese: • reazzjoni allerġika gravi (reazzjoni anafilattika)
Dutch: Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Maltese: Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous
Dutch: - vitamine D en calciumzouten.
Maltese: - vitamina D u mluħa tal-kalċju.
Dutch: • verstoord gezichtsvermogen (inclusief dubbel zien)
Maltese: • disturb fil-vista (inkluż vista doppja)
Dutch: - Methyldopa
Maltese: ˗ Metildopa
Dutch: Er was in het bijzonder een verhoogde incidentie van renale disfunctie (14,0% versus 12,1%), hyperkaliëmie (38,9% versus 28,8%), hypotensiegerelateerde bijwerkingen (19,7% versus 16,2%) en aangetoonde beroerte eindpunten (3,4% versus 2,6%).
Maltese: B'mod partikulari kien hemm żieda fl-inċidenza ta' disfunzjoni renali (14.0% kontra 12.1%), iperkalemija (38.9% kontra 28.8%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.7% kontra 16.2%) u endpoints aġġudikati ta' puplesija (3.4% kontra 2.6%).
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) - Dubbele RAAS blokkering
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3) - Imblokk doppju ta' RAAS
Dutch: Niet aanbevolen - Lithium
Maltese: Mhux rakkomandat - Lithium
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal bijwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo (37,9% versus 30,2%).
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' episodji mhux mixtieqa b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo (37.9% kontra 30.2%).
Dutch: Myocardinfarct, hartritmestoornis (waaronder bradycardie, ventrikeltachycardie en boezemfibrilleren)
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija (inkluż bradikardija, takikardija talventrikolu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Dutch: een "angiotensineconverterend enzymremmer" zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz.
Maltese: "impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin" bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.
Dutch: Kern van de tablet Microkristallijne cellulose Crospovidon
Maltese: Qalba tal-pillola Cellulose microcrystalline Crospovidone Povidone
Dutch: Studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,11 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 1,00, 1,23, tweezijdig p=0,05).
Maltese: Riżultati ta' studji indikaw proporzjon ta' periklu għat-tragward finali primarju ta' 1.11 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) of verapamil (240 mg) en aliskiren (300 mg) resulteerde in een stijging van de AUC van aliskiren met respectievelijk 76% of 97%.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 76% jew 97% fl-AUC ta' aliskiren, rispettivament.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Novartis Farma S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novartis Farma S.p.A.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (KALENDER) (PVC/PCTFE OF PA/Alu/PVC)
Maltese: FOLJI (KALENDARJU) (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC)
Dutch: - Warfarine De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Maltese: - Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kinux evalwati.
Dutch: Lineariteit De farmacokinetiek van amlodipine is lineair binnen het therapeutische doseringsbereik van 5-10 mg.
Maltese: Linearità Amlodipine juri farmakokinetika lineari fil-medda tad-doża terapewtika ta' bejn 5 mg u 10 mg.
Dutch: Rasitrio is verkrijgbaar in verpakkingen met 56 x 1 tablet in geperforeerde unidosisblisterverpakkingen.
Maltese: Rasitrio huwa disponibbli f'pakketti li fihom 56x1 pilloli f'folji mtaqqbin b'ħafna dożi.
Dutch: Gemelde bijwerkingen van Rasitrio zijn:
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati b'Rasitrio huma:
Dutch: Angio-oedeem, multiform erytheem, urticaria, exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom, Quincke oedeem, fotosensibiliteit
Maltese: Anġjoedima, eritema multiformi, urtikarja, dermatite esfoljattiva, is sindrome ta' Stevens-Johnson, edima Quincke, fotosensittività Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Dutch: De bijwerkingen van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide zijn gerangschikt naar frequentie, beginnend met de meest frequente, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide huma kklassifikati taħt it-titlu tal-frekweza, b'dak li jseħħ l-aktar frekwenti msemmi l-ewwel, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: - Vitamine D en calciumzouten
Maltese: ˗ Vitamina D u mluħa tal-kalċju
Dutch: Vetrijke maaltijden verminderen de Cmax met 85% en AUC met 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu s-Cmax b'85% u l-AUC b'70%.
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu kalenderblisterverpakkingen: 18 maanden
Maltese: Folji kalendarju PA/Alu/PVC - Alu: 18-il xahar
Dutch: Tremor, dysgeusie, syncope, hypoesthesie, paresthesie
Maltese: Rogħda, disgewżja, sinkope, ipoestesija, parestesija
Dutch: of een "angiotensine II receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.
Maltese: jew - "imblukkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2011 Datum van laatste hernieuwing:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2011
Dutch: Alopecia, purpura, ontkleuring van de huid, hyperhidrose, pruritus, huiduitslag, exantheem
Maltese: Alopeċja, purpura, telf fil-kulur tal-ġilda, iperidrożi, ħakk, raxx, eksantema
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties op de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkun jiddependi mill-grad ta' inibizzjoni tat-trasportatur.
Dutch: Gedurende de eerste 4 weken van de dubbelblinde behandeling kregen de patiënten de drievoudige combinatie aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308), of tweevoudige combinaties van aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) en amlodipine/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Maltese: Matul l-ewwel 4 ġimgħat ta' trattament double-blind, il-pazjenti ngħataw kombinazzjoni trippla ta' aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/5/12.5 mg (N=308), jew kombinazzjoni doppja ta' aliskiren/HCTZ 150/12.5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) u amlodipine/HCTZ 5/12.5 mg (N=295).
Dutch: Rasitrio werd geassocieerd met een significante verlaging van de renineactiviteit in plasma (PRA) (-34%) vanaf baseline terwijl de tweevoudige combinatie van amlodipine met hydrochloorthiazide de PRA deed toenemen (+170%).
Maltese: Rasitrio kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-attività tar-renin fil-plażma (PRA) (-34%) mil-linja bażi filwaqt li l-kombinazzjoni doppja ta' amlodipine ma' hydrochlorothiazide żiedet il-PRA (+170%).
Dutch: Bij gezonde personen verhoogt itraconazol (100 mg) de AUC en de Cmax van aliskiren (150 mg) respectievelijk 6,5 keer en 5,8 keer.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Dutch: Pancreatitis, gastritis, hyperplasie van het tandvlees
Maltese: Pankreatite, gastrite, iperplasja tal-ħniek
Dutch: Agranulocytose, beenmergdepressie, hemolytische anemie, leukopenie
Maltese: Agranuloċitosi, dipressjoni tal-mudullun tal-għadam, anemija emolitika, lewkopenija
Dutch: Rasitrio is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 56, 98 tabletten in kalenderblisterverpakking.
Maltese: Rasitrio huwa wkoll disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 56, 98 pillola f'folji bil-kalendarju.
Dutch: Onderzoeken: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van aliskiren.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tallaboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni mal-għoti ta' aliskiren.
Dutch: Bij herhaalde toediening worden steady-state plasmaspiegels na 7-8 dagen bereikt.
Maltese: Livelli fil-plażma jilħqu stat fiss wara l-għotja kontinwa ta' 7-8 ijiem.
Dutch: - geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol.
Maltese: - mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol.
Dutch: Niet aanbevolen (zie rubriek 4.2) - Pompelmoessap/grapefruitsap
Maltese: Mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2) - Meraq tal-grejpfrut
Dutch: • rillen
Maltese: • rimettar
Dutch: Er werden geringere veranderingen van de farmacokinetiek en de werkzaamheid van furosemide waargenomen met aliskiren 150 mg/dag.
Maltese: Kienu osservati tibdiliet iżgħar fil-farmakokinetika u l-effikaċja ta' furosemide b'aliskiren 150 mg/jum.
Dutch: Rasitrio is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 of 90 tabletten in blisterverpakkingen.
Maltese: Rasitrio huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 jew 90 pillola f'folji.
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen:
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella:
Dutch: Stopzetten van de behandeling als gevolg van een klinische bijwerking vond plaats bij 3,6% van de patiënten behandeld met Rasitrio versus 2,4% met aliskiren/amlodipine, 0,7% met aliskiren/hydrochloorthiazide en 2,7% met amlodipine/hydrochloorthiazide.
Maltese: It-twaqqif tat-terapija minħabba episodju mhux mixtieq klinikament seħħ fi 3.6% talpazjenti ttrattati b'Rasitrio kontra 2.4% b'aliskiren/amlodipine, 0.7% b'aliskiren/hydrochlorothiazide u 2.7% b'amlodipine/hydrochlorothiazide.
Dutch: De patiënten hadden minstens één extra risicofactor voor coronaire hartziekte, bijvoorbeeld een eerder myocardinfarct of cerebrovasculair accident (>6 maanden voor opname in het onderzoek) of een geregistreerde andere atherosclerotische cardiovasculaire aandoening (totaal 51,5%), diabetes type 2 (36,1%), HDL-cholesterolgehalte <35 mg/dl of <0,906 mmol/l (11,6%), via elektrocardiografie of echocardiografie vastgestelde linkerventrikelhypertrofie (20,9%) of recentelijk roken (21,9%).
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-anqas fattur ta' riskju addizzjonali ieħor għal mard koronarju tal-qalb li kien jinkludi infart mijokardijaku jew puplesija qabel (>6 xhur qabel ma ddaħħlu fl-istudju) jew dokumentazzjoni ta' mard kardjovaskulari aterosklerotiku ieħor (total 51.5%), dijabete tat-tip 2 (36.1%), kolesterol b'lipoproteina ta' densità għolja <35 mg/dl jew <0.906 mmol/l (11.6%), ipertrofija tal-ventrikolu tax-xellug minn dijanjosi b'elettrokardjogramma jew elettrokardjografija (20.9%), tipjip attwali ta' sigaretti (21.9%).