FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myöhemmällä iällä ilmenevä Pompen tauti; kliininen pivotaalitutkimus Myozyme-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 90 myöhemmällä iällä ilmenevää Pompen tautia sairastavaa potilasta.
Slovak: Neskorá forma Pompeho choroby, pivotné klinické skúšanie Bezpečnosť a účinnosť Myozymu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej a placebom kontrolovanej štúdii s 90 pacientmi s neskorou formou Pompeho choroby, u ktorých sa liečba začala vo veku od 10 do 70 rokov, a ktorí v minulosti neboli liečení enzýmovou substitučnou liečbou.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita oli hieman useammalla potilaalla Myozyme-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (28 % vastaan 23 %).
Slovak: Nežiaduce účinky boli pozorované s mierne väčšou početnosťou v skupine užívajúcej Myozyme ako v skupine užívajúcej placebo (28
Finnish: - Vaikuttava aine on alglukosidaasi alfa.
Slovak: -Liečivo je alfa-alglukozidáza.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riski näyttää olevan suurentunut infantiilista tautimuotoa sairastavilla potilailla, joiden IgG-vasta-ainetitterit ovat suuret.
Slovak: Riziko vzniku reakcií súvisiacich s infúziou pri podávaní Myozymu sa zdá byť vyššie u pacientov s akútnym ochorením (napr. zápal pľúc, sepsa).
Finnish: • äkillinen keuhkoputkien supistuminen, mikä rajoittaa ilman kulkua keuhkoihin sisään ja keuhkoista ulos (bronkospasmi)
Slovak: Náhly kŕč priedušiek, ktorý bráni vzduchu dostať sa dnu do pľúc alebo z pľúc
Finnish: Myozyme liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä ja annetaan sitten infuusiona laskimoon.
Slovak: Myozyme sa musí rekonštituovať s vodou na injekcie, potom sa riedi roztokom 9 mg/ml (0,9
Finnish: Annostus Alglukosidaasi alfan suositusannos on 20 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein.
Slovak: Odporúčaná dávka alfa-alglukozidázy je 20 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná jedenkrát každé dva týždne .
Finnish: He olivat iältään 10-70-vuotiaita, ja heitä hoidettiin Myozymevalmisteella tai lumelääkkeellä, jotka oli satunnaistettu suhteessa 2:1 (ks. kohta 5.1).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 78 týždňov bolo 90 pacientov s neskorou formou Pompeho choroby vo veku od 10 do 70 rokov liečených Myozymom alebo placebom randomizovaných v pomere 2:1 (pozri časť 5.1).
Finnish: Noin puolet Myozyme-valmisteella hoidetuista infantiilista tautimuotoa sairastavista potilaista ja 28 % Myozyme-valmisteella hoidetuista, myöhemmällä iällä ilmenevää tautimuotoa sairastavista potilasta sai kliinisissä tutkimuksissa infuusioon liittyviä reaktioita.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IAR-Infusion Associated Reactions) sa v klinických štúdiách zameraných na liečbu Myozymom vyskytli približne u polovice pacientov s infantilnou formou choroby a u 28
Finnish: EMA/31154/2011 EMEA/H/C/000636
Slovak: EMEA/H/C/000636
Finnish: Tutkimus kesti 18 kuukautta.
Slovak: Štúdia trvala najviac 18 mesiacov.
Finnish: Myozyme alglukosidaasi alfa
Slovak: Myozyme alglukozidáza alfa
Finnish: Tulokset vahvistuivat toisessa tutkimuksessa, johon osallistuneiden lasten ikä vaihteli 6 kuukaudesta kolmeen ja puoleen vuoteen.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili v ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili deti vo veku od šesť mesiacov do tri a pol roka.
Finnish: Myozyme annetaan infuusiona 20 mg kehon painokiloa kohti joka toinen viikko.
Slovak: Myozyme sa podáva ako infúzia v dávke 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti, a to jedenkrát za dva týždne.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Myozymevalmistetta.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myozyme.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli eloonjääneiden potilaiden määrä sekä niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvinneet avukseen hengityslaitetta.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí prežili, a počet pacientov, ktorí nepotrebovali ventiláciu na pomoc pri dýchaní.
Finnish: Lapsena puhjennutta Pompen taudin muotoa sairastaneista tehdyssä tutkimuksessa Myozymesta havaitut yleisimmät sivuvaikutukset olivat (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), lehahdusoireet (punoitus), yskä, takypnea (tiheä hengitys), oksentelu, nokkosihottuma (kutiseva ihottuma), ihottuma, pyreksia (kuume) ja alentunut happikyllästeisyys (veren alhainen happipitoisuus).
Slovak: Počas štúdií pacientov s Pompeho chorobou s nástupom hneď po narodení boli najčastejšie vedľajšie účinky lieku Myozyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) tachykardia (rýchly srdcový pulz), návaly (sčervenanie), kašeľ, tachypnoe (zrýchlené dýchanie), vracanie, urtikária (žihľavka), vyrážka, pyrexia (horúčka) a znížená saturácia kyslíkom (nízka hladina kyslíka v krvi).
Finnish: Lähes kaikki Myozymen sivuvaikutukset ilmenivät infuusion aikana tai välittömästi sen jälkeen ja olivat lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Takmer všetky vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Myozyme sa vyskytli počas infúzie alebo okamžite po nej a boli mierne alebo stredne závažné.
Finnish: Vastaavasti historiallisen vertailuryhmän 42 potilaasta vain yksi oli elossa 18 kuukauden iässä.
Slovak: Na porovnanie, len jeden zo 42 pacientov z retrospektívnej porovnávacej skupiny žil vo veku 18 mesiacov.
Finnish: Myozymea saaville potilaille voi kehittyä vasta-aineita (proteiineja, joita keho tuottaa reagoidessaan Myozymeen).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liek Myozyme, sa môžu vytvoriť protilátky (proteíny, ktoré sa produkujú ako reakcia na liek Myozyme).
Finnish: Korvaava entsyymi auttaa glykogeenin pilkkomisessa ja ehkäisee sen kerääntymistä epänormaalisti soluissa.
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozkladať glykogén a zabraňuje jeho abnormálnemu hromadeniu v bunkách.
Finnish: Glykogeenin vähittäinen kerääntyminen aiheuttaa monenlaisia oireita, joita ovat sydämen laajentuminen, hengitysvaikeudet ja lihasten heikkous.
Slovak: Progresívne hromadenie glykogénu zapríčiňuje rôzne príznaky vrátane zväčšeného srdca, dýchacích ťažkostí a svalovej slabosti.
Finnish: Pompen tautia sairastavilla ihmisillä ei ole tarpeeksi alfaglukosidaasi-nimistä entsyymiä.
Slovak: Pacienti s Pompeho chorobou nemajú dostatok enzýmu nazývaného alfa-glukozidáza.
Finnish: Myozymea valmistava yhtiö toteuttaa suunnitelman Myozymen turvallisen käytön varmistamiseksi lähinnä valvomalla, miten Myozymea saaville potilaille kehittyy vasta-aineita, luomalla rekisteri kaikista Pompen tautia sairastavista ja varmistamalla, että lääkärit tietävät infuusion mahdollisesti aiheuttamista reaktioista.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Myozyme, pripravuje plán na zabezpečenie bezpečného používania lieku Myozyme, a to predovšetkým prostredníctvom sledovania spôsobu vytvárania protilátok u pacientov, ktorí užívajú liek Myozyme, zavedenia registra všetkých pacientov s Pompeho chorobou a zabezpečenia toho, že lekári budú informovaní o možných reakciách pacientov na infúziu.
Finnish: Jos kehossa ei ole tätä entsyymiä, glykogeeni kerääntyy tiettyihin kudoksiin, varsinkin lihaksiin, mukaan lukien sydän ja pallea (keuhkojen alla oleva tärkein hengityslihas).
Slovak: Ak tento enzým chýba, glykogén sa hromadí v určitých tkanivách, najmä vo svaloch vrátane srdca a bránice (hlavného dýchacieho svalu pod pľúcami).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Myozymen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myozyme.
Finnish: Potilaita verrattiin Pompen tautia sairastavien vauvojen ja pienten lasten historialliseen vertailuryhmään, johon kuuluvat lapset eivät olleet saaneet hoitoa eivätkä osallistuneet tutkimuksiin.
Slovak: Títo pacienti sa porovnávali s retrospektívnou porovnávacou skupinou dojčiat a malých detí s Pompeho chorobou, ktoré neboli liečené ani sa nezúčastnili na štúdiách.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Myozymestä antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Myozyme sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Myozymen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Myozyme je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Myozymeä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat saaneet alglukosidaasi alfasta tai jostakin muusta valmistusaineesta hengenvaarallisen anafylaktisen (vakavan allergisen) reaktion, jota ei voi välttää antamalla lääkettä hitaampana infuusiona ja pienempänä annoksena.
Slovak: Myozyme nesmú užívať osoby, ktoré už mali život ohrozujúcu anafylaktickú (závažnú alergickú) reakciu na alglukozidázu alfa alebo akékoľvek iné zložky lieku, ktoré nie je možné kontrolovať podávaním lieku prostredníctvom pomalšej infúzie a v zníženej dávke.
Finnish: Normaalisti tämä entsyymi pilkkoo glykogeenina varastoituneen sokerin glukoosiksi, jota elimistön solut käyttävät energian saamiseksi.
Slovak: Tento enzým zvyčajne rozkladá cukor uložený ako glykogén na glukózu, ktorú telové bunky môžu využiť ako zdroj energie.
Finnish: Tutkimuksessa myöhemmin puhjenneesta taudista havaittiin, että potilailla oli monia samoja sivuvaikutuksia, mutta niitä tavattiin harvemmin kuin tutkimuksissa pikkuvauvana puhjennutta muotoa sairastavilla potilailla.
Slovak: V štúdii choroby s nástupom v neskoršom veku boli u pacientov zaznamenané mnohé podobné vedľajšie účinky, ktoré sa však vyskytovali zriedkavejšie ako v prípade štúdií choroby s nástupom hneď po narodení.
Finnish: Myozyme-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myozyme na nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli etäisyys, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuudessa minuutissa, sekä heidän keuhkojensa toiminnan laatua mittaava nopea vitaalikapasiteetti.
Slovak: Hlavnou mierou činnosti bolo predĺženie vzdialenosti, ktorú pacienti dokázali prejsť za šesť minút, ako aj zlepšenie ich nútenej vitálnej kapacity (ukazovateľ toho, ako dobre im fungujú pľúca).
Finnish: Näiden vasta-aineiden vaikutusta Myozymen turvallisuuteen ja tehokkuuteen ei ole vielä selvitetty.
Slovak: Vplyv týchto protilátok na bezpečnosť a účinnosť lieku
Finnish: Infuusion anto aloitetaan hitaasti vähitellen nopeuttaen niin pitkään kuin infuusion aiheuttamista sivuvaikutuksista ei ole merkkejä.
Slovak: Infúzia by sa mala začať podávať pomaly a mala by sa postupne zrýchľovať, ak sa neobjavia žiadne vedľajšie účinky infúzie.
Finnish: Myozyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on saanut kokemusta Pompen tautia tai muita samantyyppisiä periytyviä tauteja sairastavien potilaiden hoidosta.
Slovak: Na liečbu liekom Myozyme by mal dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Pompeho chorobou alebo inými dedičnými chorobami rovnakého druhu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Myozymen turvallinen käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Myozyme?
Finnish: Sen vaikuttava aine on alglukosidaasi alfa.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alglukozidáza alfa.
Finnish: Miksi Myozyme on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Myozyme povolený?
Finnish: Myozymea verrattiin myös lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 90 taudin myöhemmin puhkeavaa muotoa sairastavaa potilasta.
Slovak: Myozyme sa takisto porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 90 pacientov s nástupom choroby v neskoršom veku.
Finnish: Myozymea käytetään harvinaista perinnöllistä Pompen tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovak: Myozyme sa používa na liečbu pacientov s Pompeho chorobou, čo je zriedkavá dedičná porucha.
Finnish: Mitä riskejä Myozymeen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Myozyme?
Finnish: Lisätietoja Myozyme-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myozyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Ensimmäisessä alle 6 kuukauden ikäisistä vauvoista tehdyssä päätutkimuksessa kaikki 18 Myozymea saanutta potilasta oli elossa 18 kuukauden iässä.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dojčatá mladšie ako šesť mesiacov, všetkých 18 pacientov liečených liekom Myozyme žilo vo veku 18 mesiacov a 15 z nich nepotrebovalo ventiláciu na pomoc pri dýchaní.
Finnish: Myozymea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 39 Pompen tautiin sairastanutta lasta.
Slovak: Myozyme bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 39 dojčiat a detí vo veku do tri a pol roka postihnutých Pompeho chorobou, ktorá nastúpila hneď po narodení.
Finnish: Muita tietoja Myozymestä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myozyme:
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Myozymeä varten.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Genzyme Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Myozyme na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Myozyme on kuiva-aine, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Slovak: Myozyme je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Finnish: Myozymen vaikuttava aine alglukosidaasi alfa on ihmisen glukosidaasi alfan kopio, jota valmistetaan nk. DNA-yhdistelmätekniikan avulla.
Slovak: Myozyme, alglukozidáza alfa, je kópiou ľudskej alfa-glukozidázy, ktorá sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: enzým sa vytvára v bunke, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať enzým.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. maaliskuuta 2006 Genzyme Europe B.V.
Slovak: Dňa 29. marca 2006
Finnish: Myöhemmin puhkeavan taudin osalta Myozyme lisäsi lumelääkettä paremmin sekä kävelymatkan pituutta että keuhkojen toiminnan laatua tutkimuksen aikana.
Slovak: V prípade choroby s nástupom v neskoršom veku bol liek Myozyme v rámci tejto štúdie účinnejší ako placebo, a to pri predlžovaní vzdialenosti, ktorú pacienti dokázali prejsť, ako aj pri zlepšovaní funkčnosti ich pľúc.
Finnish: Miten Myozyme vaikuttaa?
Slovak: Myozyme účinkuje?
Finnish: Miten Myozymea on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Myozyme skúmaný?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Myozymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Myozyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Koska Pompen tautia sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Pompeho chorobou nízky, choroba sa považuje za zriedkavú, a preto bol liek Myozyme 14. februára 2001 označený za liek na zriedkavé choroby.
Finnish: Sairaus voi puhjeta pikkuvauvana, mutta myös myöhemmin.
Slovak: Táto choroba sa môže prejaviť hneď po narodení (nástup choroby hneď po narodení) alebo neskôr (nástup choroby v neskoršom veku).
Finnish: Miten Myozymea käytetään?
Slovak: Myozyme používa?
Finnish: Myozyme on entsyyminkorvaushoito.
Slovak: Myozyme je liečba, ktorou sa nahrádza enzým.
Finnish: 90 x 1 tablettia (kertaannos)
Slovak: 90 x 1 tabliet (jednotlivá dávka)
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Finnish: 95% luottamusväli
Slovak: 95% interval spoľahlivosti
Finnish: Tällaista saattaa tapahtua, jos sinulla on kuumetta,
Slovak: Môže sa vyskytnúť pri chorobe s horúčkou,
Finnish: Hypromelloosi 6 mPas
Slovak: Hypromelóza 6 mPas
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (PH 102)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (PH 102)
Finnish: Useimmilla, mutta ei kaikilla, näistä potilaista oli entuudestaan sydän- ja verisuoniperäisiä riskitekijöitä.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov, ale nie u všetkých, boli prítomné už existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty imettäville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u dojčiacich žien.
Finnish: Sildefaniilin turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17 vuotiaat)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 1 až 17 rokov)
Finnish: Keskimääräinen systolinen keuhkoverenpaine laski 9%.
Slovak: Stredný pľúcny systolický tlak krvi poklesol o 9%.
Finnish: Lapset Mysildecardia ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
Slovak: Deti Mysildecard sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
Finnish: • Vakavasti alentunut verenpaine (verenpaine < 90/50 mmHg) hoidon aloitushetkellä.
Slovak: • ťažká hypotenzia (tlak krvi < 90/50 mmHg) na začiatku liečby.
Finnish: Tuntematon priapismi, voimistunut erektio
Slovak: Neznáme priapizmus, zvýšená erekcia
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke po EXP.
Finnish: Mysildecard erittyy rintamaitoosi hyvin pieninä pitoisuuksina ja sen ei odoteta aiheuttavan haittaa lapsellesi.
Slovak: Mysildecard prechádza do vášho materského mlieka vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by poškodzoval vaše dieťa.
Finnish: Mitä Mysildecard on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Mysildecard a na čo sa používa
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: [kód lieku]
Finnish: Vastaavat kerroinsuhteet olivat 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ja 5,75 (p < 0,0001).
Slovak: Zodpovedajúce pomery šancí boli 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) a 5,75 (p<0,0001).
Finnish: Jos potilaan kliininen tila heikkenee Mysildecard-hoidosta huolimatta, on harkittava jotakin muuta hoitovaihtoehtoa.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe Mysildecardom, treba zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mysildecard
Slovak: Iné lieky a Mysildecard
Finnish: Mysildecard alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia.
Slovak: Mysildecard znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.
Finnish: Suun kautta annossa absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 41% (vaihteluväli 25-63%).
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 41% (v rozmedzí 25-63%).
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Slovak: Akékoľvek informácie o tomto lieku vám poskytne miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Finnish: Mysildecard voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti.
Slovak: Mysildecard môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin täytyy arvioida tarkkaan äidin kliininen tarve sildenafiilille ja rintaruokitun lapsen mahdolliset haittavaikutukset.
Slovak: Predpisujúci lekári majú starostlivo zvážiť klinickú potrebu matky užívať sildenafil a akékoľvek potenciálne nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 94 (41%) potilaalla 229:stä sildenafiilia saaneesta tutkittavasta.
Slovak: Závažné nežiaduce udalosti boli hlásené u 94 (41%) z 229 pacientov užívajúcich sildenafil.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, joiden vasemman kammion ejektiofraktio oli < 45% tai se oli lyhentynyt < 0,2 fraktiolla.
Slovak: Do štúdie neboli zaradení pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory <45% alebo s frakčným skrátením ľavej komory <0,2.
Finnish: • Äskettäin sairastettu aivohalvaus tai sydäninfarkti,
Slovak: • nedávno prekonaná cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu,
Finnish: - sinulla on harvinainen perinnöllinen silmäsairaus (retinitis pigmentosa) - sinulla on veren punasolujen poikkeavuus (sirppisoluanemia), verisolusyöpä (leukemia),
Slovak: - máte zriedkavé vrodené ochorenie očí (renitis pigmentosa). - máte poruchu červených krviniek (kosáčikovitú anémiu), nádorové ochorenie krviniek
Finnish: Mysildecard kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja muodoltaan pyöreitä.
Slovak: Filmom obalené tablety Mysildecard sú biele a majú okrúhly tvar.
Finnish: Sildenafiilin vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus (Vss) on 105 litraa, mikä kertoo jakautumisesta kudoksiin.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) sildenafilu je 105 l, čo naznačuje distribúciu do tkanív.
Finnish: Mysildecard-hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi.
Slovak: Náhle ukončenie vašej liečby Mysildecardom môže viesť ku zhoršeniu vašich príznakov.
Finnish: 117 Allee des parcs 69800 Saint-Priest Ranska Valmistaja:
Slovak: Allee des parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Finnish: Sildenafiili ja sen tärkein kiertävä metaboliitti, N-desmetyyli, sitoutuvat plasman proteiineihin noin 96-prosenttisesti.
Slovak: Sildenafil a jeho hlavný cirkulujúci N-desmetylmetabolit sa viaže v 96% na plazmatické bielkoviny.
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi (6 mPas), titaanioksidi (E171) ja triasetiini.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (6 mPas), oxid titaničitý (E171) a triacetín
Finnish: Muiden lääkemuotojen anto saattaa olla tarkoituksenmukaisempaa 20 kg tai vähemmän painaville lapsille ja muille nuorille potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Slovak: Iné liekové formy môžu byť vhodnejšie na podávanie pacientom ≤20 kg a iným mladším pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Finnish: Vastaavasti 191:llä kaikkiaan 229 tutkittavasta (83%), jotka olivat saaneet sildenafiilia, WHO:n luokituksen mukainen toimintakykyluokka oli säilynyt ennallaan tai parantunut 1 vuoden arvioinnin kohdalla.
Slovak: Podobne 191 z 229 pacientov (83%), ktorí užívali sildenafil, si podľa posúdenia po 1 roku buď uchovalo, alebo zlepšilo svoj funkčný stupeň podľa WHO.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysildecardia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysildecard
Finnish: Sildenafiililla ei ollut merkittävää vaikutusta atorvastatiinialtistukseen (AUC-arvo suureni 11%), mikä viittaa siihen, ettei sildenafiili vaikuta kliinisesti merkittävästi myöskään CYP3A4:ään.
Slovak: Sildenafil nemal významný vplyv na expozíciu atorvastatínu (AUC zvýšené o 11%), čo naznačuje, že sildenafil nemá klinicky významný účinok na CYP3A4.
Finnish: Puuttuvien tietojen vuoksi Mysildecardia saa käyttää raskaana oleville naisille vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov sa má Mysildecard používať u gravidných žien iba v nevyhnutných prípadoch.
Finnish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800
Finnish: - alfasalpaajia (esim. doksatsosiinia) korkean verenpaineen tai eturauhasvaivojen hoitoon, koska näiden kahden lääkkeen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa oireena verenpaineen alenemista (esim. huimausta, heikotusta).
Slovak: Alfa-blokátory (napr. doxazosín) na liečbu vysokého krvného tlaku alebo pri problémoch s prostatou, pretože kombinácia týchto dvoch liekov môže spôsobiť príznaky, ktoré majú za následok zníženie tlaku krvi (napr. závrat, mierne točenie hlavy).