FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα όλα τα σημεία που πιθανόν να αιμορραγήσουν (π.χ. θέσεις ένεσης).
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på alle mulige blødningssteder (f.eks. injeksjonsstedet).
Greek: Γι' αυτό, ενημερώστε οπωσδήποτε το ιατρικό προσωπικό σε περίπτωση που αισθανθείτε πόνο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Derfor, fortell legen hvis du får smerter under injeksjonen.
Greek: Οι κίνδυνοι από τη θεραπεία με Rapilysin, μπορεί να είναι αυξημένοι εάν παρουσιάζετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Norwegian Bokmål: Risikoen ved Rapilysin behandlingen kan økes hvis du har en av følgende tilstander:
Greek: Ο ρυθμός κάθαρσης της δραστικότητας της ρετεπλάσης από το πλάσμα είναι 283±101 ml/min, έχοντας ως αποτέλεσμα επικρατούντα χρόνο ημιζωής (t1/2α) τα 14,6±6,7 λεπτά και τελικό χρόνο ημιζωής (t1/2β) τις 1,6 ώρες ±39 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Reteplaseaktivitet elimineres fra plasma med en hastighet på 283 ± 101 ml/min, hvilket resulterer i en initial halveringstid (t1/2α) på 14,6 ± 6,7 minutter og en terminal halveringstid (t1/2β) på 1,6 timer ± 39 minutter.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ακριβή δεδομένα σχετικά με τις κύριες οδούς αποβολής της ρετεπλάσης στους ανθρώπους και οι επιπτώσεις από την ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Eksakte data med hensyn til de viktigste eliminasjonsmåter for reteplase hos menneske er ikke tilgjengelig og konsekvensene av lever- eller nyresvikt er ikke kjent.
Greek: Στους σκύλους, η επανειλημμένη χορήγηση του ανθρώπινου πεπτιδίου ρετεπλάση οδήγησε σε ανοσολογικές-αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering av det humane peptidet reteplase til hunder førte til immunologisk-allergiske reaksjoner.
Greek: Οι αναδρομικές αναλύσεις κλινικών μελετών, δεν αποκάλυψαν καμία κλινικώς σημαντική αλληλεπίδραση της ρετεπλάσης με φαρμακευτικά προϊόντα χορηγηθέντα ταυτόχρονα με αυτή, σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Norwegian Bokmål: Retrospektive analyser av kliniske studier avslørte ingen klinisk relevante interaksjoner med legemidler gitt samtidig med reteplase hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.
Greek: • εάν εμφανίζετε αιμορραγική διαταραχή
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blødningsforstyrrelse
Greek: Η θεραπεία με το Rapilysin 10 U θα πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατό, μετά την έναρξη των συμπτωμάτων της καρδιακής προσβολής.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rapilysin 10 E bør startes så raskt som mulig etter at man får symptomer på hjerteinfarkt.
Greek: Το Rapilysin θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς έμπειρους στη χρήση θρομβολυτικής αγωγής και με τα μέσα για την παρακολούθηση της χρήσης του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Rapilysin skal forskrives av leger med erfaring i trombolytisk behandling og med hjelpemidler til å overvåke bruken.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια επιπρόσθετη αύξηση του χρόνου ημιζωής της δραστικότητας του φαρμάκου σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου και σοβαρά επηρεασμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία, όμως δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά φαρμακοκινητικά δεδομένα της ρετεπλάσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: En ytterligere økning i halveringstid for aktivitet kan ikke utelukkes hos pasienter med hjerteinfarkt og alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon, men ingen farmakokinetiske data for reteplase er tilgjengelig for denne pasientgruppen.
Greek: Σε περίπτωση ασυμβατότητας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας ρυθμιστής ο οποίος θα πρέπει να απομακρυνθεί μαζί με την γυάλινη σύριγγα αμέσως μετά την χορήγηση.
Norwegian Bokmål: I tilfelle uforlikelighet kan en adapter benyttes og fjernes sammen med glass-sprøyten umiddelbart etter administrasjon.
Greek: Σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας θα πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk brukes under hele prosedyren.
Greek: Η Ηπαρίνη και το Rapilysin είναι ασύμβατα όταν συνδυάζονται σε διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Heparin og Rapilysin er uforlikelige når de blandes i oppløsning.
Greek: 1. Οι διαθέσιμες ενδείξεις για τη ρετεπλάση δεν δείχνουν προέλευσης αντίσωμα με τη μεσολάβηση αυτών των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig evidens for reteplase indikerer ikke en antistoffmediert opprinnelse for disse overfølsomhetsreaksjonene.
Greek: SCIL Proteins Production GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
Norwegian Bokmål: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Rapilysin
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rapilysin
Greek: Πριν τη χρήση, η ενέσιμη κόνις πρέπει να διαλύεται στο ύδωρ για ενέσιμα που διατίθεται στην προγεμισμένη σύριγγα που βρίσκεται στη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Før bruk må pulveret oppløses i vann til injeksjonsvæske som leveres i ferdigfylte sprøyter som finnes i pakken.
Greek: Οι μειώσεις των επιπέδων του πλασμινογόνου και της α2-αντιπλασμίνης στο πλάσμα, ομαλοποιούνται εντός 1 έως 3 ημερών.
Norwegian Bokmål: Redusert plasmanivå av plasminogen og α2-antiplasmin normaliseres innen 1 til 3 dager.
Greek: ** Ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, ο οποίος παράγεται σε Echerichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Norwegian Bokmål: ** Rekombinant plasminogenaktivator produsert i Escherichia coli ved hjelp av rekombinant DNA teknologi
Greek: - εγκεφαλοαγγειακή νόσος
Norwegian Bokmål: - cerebrovaskulær sykdom
Greek: Μελέτες υποξείας τοξικότητας δεν αποκάλυψαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Studier på subakutt toksisitet avslørte ingen uventede bivirkninger.
Greek: Κανένα άλλο φάρμακο δεν θα πρέπει να προστίθεται στο ενέσιμο διάλυμα (βλέπε παρακάτω).
Norwegian Bokmål: Ingen andre legemidler bør tilsettes injeksjonsløsningen (se under).
Greek: Άρα, κατά τη θρομβολυτική θεραπεία, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση όλων των σημείων που πιθανόν να αιμορραγήσουν (συμπεριλαμβανομένων σημείων εισαγωγής καθετήρων, αρτηριο- και φλεβοκεντήσεων, αποκάλυψης φλεβών και σημείων παρακεντήσεων με βελόνα).
Norwegian Bokmål: Trombolytisk behandling krever derfor nøyaktig tilsyn med alle mulige blødningspunkter (inkludert innstikkssteder for venekatetere, arterie- og venepunksjoner, blottlagte årer og nålestikksteder).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen, for å beskytte mot lys
Greek: Γίνεται έντονη σύσταση να υπάρχει διαθέσιμη αντιαρρυθμική θεραπεία κατά της βραδυκαρδίας και/ή των κοιλιακών ταχυαρρυθμιών (π.χ. κοιλιακή ταχυκαρδία ή μαρμαρυγή), κατά τη χορήγηση της ρετεπλάσης.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at antiarytmibehandling av bradykardi og/eller ventrikulære takyarytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi eller -flimmer) er tilgjengelig under reteplasebehandling.
Greek: Η συνολική συχνότητα αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν 1,64% για την ομάδα της ρετεπλάσης και 1,79% για την ομάδα της αλτεπλάσης.
Norwegian Bokmål: Insidensen av apopleksi var 1,64 % i reteplase-gruppen og 1,79 % i alteplase-gruppen.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους (μελέτη γονιμότητας και εμβρυοτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της νεογνικής φάσης) και σε κουνέλια (μελέτη εμβρυοτοξικότητας, μόνο για τον προσδιορισμό του δοσολογικού εύρους).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er utført hos rotter (fertilitets- og embryo-føtotoksisitetsstudier inkludert studie av avkom) og hos kaniner (embryo-føtotoksisitetsstudie, kun dosebestemmelse).
Greek: - οποιαδήποτε άλλη κατάσταση, κατά την οποία η αιμορραγία συνιστά σημαντικό κίνδυνο ή της οποίας ο έλεγχος θα ήταν ιδιαίτερα δύσκολος, λόγω της θέσης της
Norwegian Bokmål: - andre tilstander hvor blødning utgjør en signifikant fare eller ville være særlig vanskelig p.g.a.
Greek: Το Rapilysin χρησιμοποιείται μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) με σκοπό τη διάλυση του θρόμβου του αίματος που προκαλεί την καρδιακή προσβολή.
Norwegian Bokmål: Rapilysin brukes etter et akutt infarkt (hjerteinfarkt) for å løse blodproppen som forårsaket infarktet.
Greek: Aσθενείς με τιμές συστολικής πίεσης του αίματος μεγαλύτερες των 160 mm Hg διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας από τον εγκέφαλο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med systolisk blodtrykk over 160 mm Hg har større risiko for blødninger i hjernen.
Greek: Η ηπαρίνη και άλλα φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά), καθώς και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μία ουσία που χρησιμοποιείται σε πολλά φάρμακα τα οποία λαμβάνονται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού), μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Heparin og andre legemidler som fortynner blodet (antikoagulantia) og acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange medisiner som brukes mot smerte og feber) kan øke risikoen for blødning.
Greek: Προς το παρόν, υπάρχουν λίγα δεδομένα για τη χρήση του Rapilysin σε ασθενείς με διαστολική πίεση του αίματος άνω των 100 mm Hg.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det lite data tilgjengelig om bruk av Rapilysin hos pasienter med diastolisk blodtrykk over 100 mm Hg.
Greek: Διαλύτης: 10 ml Ύδωρ για ενέσιμα (προγεμισμένη σύριγγα)
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæske: 10 ml vann til injeksjonsvæsker (ferdigfylt sprøyte)
Greek: Η σχετική συμβολή των αναστολέων στην απενεργοποίηση της ρετεπλάσης, μειώνεται ως εξής: C1-απενεργοποιητής > α2αντιπλασμίνη > α2-αντιθρυψίνη.
Norwegian Bokmål: Det relative bidrag fra inhibitorene til inaktivering av reteplase er som følger: C1-inaktivator > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
Greek: Μία μεγάλη συγκριτική μελέτη θνητότητας (INJECT) σε περίπου 6.000 ασθενείς, αποκάλυψε πως η ρετεπλάση, συγκρινόμενη με τη στρεπτοκινάση, μείωσε σημαντικά την επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας (δευτερογενές κριτήριο αποτελεσματικότητας) και ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με αυτή, όσον αφορά στη μείωση της θνητότητας (πρωτογενές κριτήριο αποτελεσματικότητας).
Norwegian Bokmål: En stor sammenliknende mortalitetsstudie (INJECT) med ca. 6000 pasienter viste at reteplase signifikant reduserte insidensen av hjertesvikt (sekundært effekt-kriterium) og var, sammenliknet med streptokinase, minst tilsvarende effektiv målt i redusert mortalitet (primært effekt-kriterium).
Greek: Προς το παρόν, είναι διαθέσιμα ανεπαρκή δεδομένα για τη χρήση της ρετεπλάσης σε ασθενείς με διαστολική αρτηριακή πίεση >100 mm Hg πριν από τη θρομβολυτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: På det nåværende tidspunkt foreligger ikke tilstrekkelige opplysninger om reteplasebehandling av pasienter med diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg før trombolytisk behandling.
Greek: Ο κίνδυνος ενδοκρανιακής αιμορραγίας και μοιραίας ενδοκρανιακής αιμορραγίας αυξάνει αυξανομένης της ηλικίας.
Norwegian Bokmål: Risiko for intrakraniell blødning og fatal intrakraniell blødning øker med stigende alder.
Greek: Η ρετεπλάση είναι ένας ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, που καταλύει τη διάσπαση του ενδογενούς πλασμινογόνου προς πλασμίνη.
Norwegian Bokmål: Reteplase er en rekombinant plasminogen aktivator som katalyserer spaltningen av endogent plasminogen til plasmin.
Greek: • υψηλή πιθανότητα παρουσίας θρόμβου στην καρδιά (π.χ. ως αποτέλεσμα στένωσης μιας καρδιακής βαλβίδας ή κολπικής μαρμαρυγής)
Norwegian Bokmål: • høy sannsynlighet for blodpropp i hjertet (f.eks. som et resultat av en innsnevring av en hjerteklaff eller atrieflimmer)
Greek: ● Αίσθημα καύσου όταν γίνεται ένεση με Rapilysin
Norwegian Bokmål: • Brennende følelse når Rapilysin injiseres
Greek: Τα μόνα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία από πειραματόζωα αφορούν σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια, οι οποίες κατέδειξαν αιμορραγίες από τον κόλπο που συσχετίζονταν με αποβολές (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: De eneste relevante dyredata refererer til studier hos kaniner som viste vaginalblødninger assosiert med aborter (se pkt.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte løsningen må brukes umiddelbart.
Greek: • εάν έχετε διεσταλμένα αιμοφόρα αγγεία στον οισοφάγο (συχνά προκαλούνται από ηπατική νόσο)
Norwegian Bokmål: • dersom du har utvidete blodårer i spiserøret (oesophagus) (skyldes ofte leversykdom)
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Rapilysin, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Rapilysin εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Rapilysin fordi det ikke er kjent hvorvidt Rapilysin utskilles i morsmelk.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που δεν θα πρέπει να αναμειγνύονται με το Rapilysin ενέσιμο διάλυμα, βλέπε παράγραφο 3.
Norwegian Bokmål: For informasjon om legemidler som ikke skal blandes fysisk med Rapilysin injeksjonsvæske, se seksjon 3.
Greek: Όχι ασυνήθως σημειώνεται θάνατος και μόνιμη αναπηρία σε ασθενείς που έχουν υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (συμπεριλαμβανομένης εγκεφαλικής αιμορραγίας) ή πάσχουν από άλλο σοβαρό αιμορραγικό πρόβλημα.
Norwegian Bokmål: Død eller permanent invaliditet er ikke sjelden hos pasienter som får slag (inklusive hjerneblødning) eller andre alvorlige blødningsproblemer.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Greek: Τιμές συστολικής αρτηριακής πίεσης μεγαλύτερες των 160 mm Hg πριν από τη θρομβόλυση με ρετεπλάση, έχουν συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικής αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Systolisk blodtrykk over 160 mm Hg før trombolyse med reteplase var assosiert med større risiko for cerebral blødning.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση των 10 + 10 U ρετεπλάσης σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, το αντιγόνο της ρετεπλάσης κατανέμεται στο πλάσμα με επικρατούντα χρόνο ημιζωής (t1/2α) τα 18±5 λεπτά και αποβάλλεται με ένα χρόνο ημιζωής (t1/2β) τις 5,5 ώρες±12,5 λεπτά, με ρυθμό κάθαρσης 121±25 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs bolusinjeksjon på 10+10 E til pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) distribueres reteplase-antigen i plasma med en initial halveringstid (t1/2α) på 18 ± 5 minutter og elimineres med en terminal halveringstid (t1/2β) på 5,5 timer ± 12,5 minutter ved en clearance hastighet på 121 ± 25 ml/min.
Greek: Επιπλέον, δεν θα πρέπει να χορηγείται η δεύτερη ένεση εφάπαξ χορήγησης της ρετεπλάσης, εφόσον η σοβαρή αιμορραγία έχει εμφανιστεί πριν από τη χορήγησή του.
Norwegian Bokmål: Den andre bolusinjeksjonen med reteplase skal ikke gis hvis den alvorlige blødningen oppstår før denne er gitt.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig lever- eller nyresykdom
Greek: - υψηλή πιθανότητα παρουσίας θρόμβου στις αριστερές κοιλότητες της καρδιάς π.χ. στένωση της μιτροειδούς με κολπική μαρμαρυγή
Norwegian Bokmål: - stor sannsynlighet for tilstedeværelse av venstresidig hjerteblodpropp, f.eks. mitralstenose med atrieflimmer
Greek: Ο παράγοντας πήξης V, ο παράγοντας θρόμβωσης VIII, η α2-μακροσφαιρίνη και ο αναστολέας της C1-εστεράσης, εμφανίζουν ελαφρά μόνο μείωση και ομαλοποιούνται εντός 1 έως 2 ημερών.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene av koagulasjonsfaktor V, koagulasjonsfaktor VIII, α2-makroglobulin og C1esterasehemmer minsker kun noe og normaliseres innen 1-2 dager.
Greek: Eμφάνιση του Rapilysin και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Rapilysin ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν παρατίθεται στον ακόλουθο πίνακα.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av rapporterte bivirkninger er oppført i tabellen nedenfor.
Greek: Το μητρικό γάλα θα πρέπει να απορρίπτεται εντός των πρώτων 24 ωρών μετά τη θρομβολυτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Morsmelk bør kastes i løpet av 24 timer etter trombolytisk behandling.
Greek: Η ηπαρίνη, οι ανταγωνιστές της βιταμίνης K, καθώς και τα φαρμακευτικά προϊόντα που τροποποιούν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η διπυριδαμόλη και η αμπσιξιμάμπη), μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίαςεάν χορηγηθούν προ, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με ρετεπλάση.
Norwegian Bokmål: Heparin, vitamin K antagonister og legemidler som påvirker blodplatefunksjonen (f.eks acetylsalisylsyre, dipyridamol og abciximab) kan øke risikoen for blødninger hvis de administreres før, under eller etter reteplasebehandling
Greek: Ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμίες)
Norwegian Bokmål: Unormal hjerterytme (arytmier)
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αναφυλακτοειδούς αντίδρασης, η ένεση ρετεπλάσης θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktoid reaksjon forekommer, skal injeksjonen avbrytes umiddelbart og adekvat terapi innsettes.
Greek: Στα κουνέλια, σημειώθηκαν αιμορραγίες από τον κόλπο και αποβολές, πιθανόν συνδεόμενες με την παρατεταμένη αιμόσταση, όμως δεν σημειώθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert vaginalblødninger og aborter mulig assosiert med forlenget hemostase, men ingen føtale anormaliteter.
Greek: Εάν είστε ή νομίζετε πως είστε έγκυος, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle det til legen hvis du er eller tror du kan være gravid.
Greek: Τι είναι το Rapilysin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σάς χορηγηθεί το Rapilysin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rapilysin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Rapilysin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Rapilysin er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Rapilysin Hvordan du bruker Rapilysin Mulige bivirkninger
Greek: Τα καρδιαγγειακά συμβάματα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να προκαλέσουν θάνατο.
Norwegian Bokmål: Disse kardiovaskulære tilstandene kan være livstruende og dødelige.
Greek: Λευκή κόνις και διαυγές άχρωμο υγρό (ύδωρ για ενέσιμα).
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver og klar, fargeløs væske (vann til injeksjonsvæske).
Greek: - σηπτική θρομβοφλεβίτιδα ή απόφραξη αρτηριοφλεβικού σωλήνα (κάνουλας) σε σοβαρά μολυσμένο σημείο
Norwegian Bokmål: - septisk tromboflebitt eller tilstoppet arteriovenøs kanyle på alvorlig infisert sted.
Greek: Το μητρικό γάλα θα πρέπει να απορρίπτεται κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη θρομβολυτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Morsmelk skal ikke brukes de første 24 timer etter trombolytisk behandling.
Greek: ● Μπορεί να εμφανιστεί βλάβη στην καρδιά ή στις καρδιακές βαλβίδες, ή θρόμβος αίματος στον πνεύμονα, στον εγκέφαλο ή σε άλλο μέρος του σώματος
Norwegian Bokmål: • Skade på hjertet eller hjerteklaffene, eller en blodpropp i lunge, hjerne eller en annen del av kroppen kan forekomme
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelbyrået http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το Rapilysin περιέχει την δραστική ουσία ρετεπλάση (ένας ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου).
Norwegian Bokmål: Rapilysin inneholder virkestoffet reteplase (en rekombinant plasminogenaktivator).
Greek: Η ηπαρίνη, η οποία χορηγείται ταυτόχρονα με το Rapilysin, μπορεί επίσης να αυξήσει την αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Heparin, som gis sammen med Rapilysin, kan også øke blødningen.
Greek: Μόνο πολύ μικρά ποσά της ρετεπλάσης έχουν ανιχνευθεί ανοσολογικώς στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Kun mindre mengder reteplase ble påvist immunologisk i urin.
Greek: Η δόση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χορηγείται πριν το Rapilysin θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 250 mg - 350 mg και θα πρέπει να ακολουθείται από 75 - 150 mg την ημέρα, τουλάχιστον μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Dosen av acetylsalisylsyre før Rapilysin gis bør være minst 250 mg - 350 mg og bør etterfølges av 75-150 mg daglig, i det minste inntil utskrivning fra sykehuset.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση, για 8 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2° και 30° C μετά τη διάλυση σε ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning i vann til injeksjonsvæske er kjemisk og fysikalsk stabilitet dokumentert i 8 timer mellom 2 °C og 30 °C.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.4, παράγραφος Αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: 4.4, avsnitt blødninger.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rapilysin
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rapilysin
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.
Greek: • εάν έχετε οξεία φλεγμονή του παγκρέατος ή του περικαρδίου (ο σάκος που περιβάλλει την καρδιά), ή κάποια λοίμωξη του καρδιακού μυός (βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα)
Norwegian Bokmål: • dersom du har akutt betennelsesreaksjon i bukspyttkjertelen eller pericardiet (sekken rundt hjertet), eller en infeksjon i hjertemuskelen (bakteriell endokarditt)
Greek: 10 U reteplase
Norwegian Bokmål: 10 E reteplase
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται οι μεταγγίσεις κρυοϊζήματος, ινωδογόνου, φρεσκοκατεψυγμένου πλάσματος και αιμοπεταλίων, με κλινική και εργαστηριακή επαναξιολόγηση μετά από κάθε χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Transfusjoner av kryopresipitat, fibrinogen, friskfrosset virusinaktivert plasma og blodplater bør vurderes, med klinisk og biokjemisk vurdering etter hver administrasjon.
Greek: Κάθε ένεση γίνεται εφάπαξ και αργά ενδοφλεβίως, εντός 2 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Hver bolus gis som en langsom intravenøs injeksjon innen 2 minutter.
Greek: Το κυρίαρχο οξύ σύμπτωμα μετά από εφάπαξ χορήγηση υψηλών δόσεων ρετεπλάσης στους αρουραίους και στα κουνέλια, ήταν παροδική απάθεια λίγο μετά την ένεση της ουσίας.
Norwegian Bokmål: Det dominerende akutte symptom etter høy enkeltdose av reteplase hos rotte og kanin var forbigående apati kort tid etter injeksjonen.
Greek: Δεν συνιστάται η αγωγή με Rapilysin σε παιδιά.
Norwegian Bokmål: Behandling av barn med Rapilysin anbefales ikke.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρετεπλάση εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om reteplase går over i morsmelk.
Greek: Η πλασμίνη με τη σειρά της, διασπά το ινώδες, το οποίο αποτελεί το κύριο συστατικό της μήτρας του θρόμβου, ασκώντας κατ'αυτόν τον τρόπο τη θρομβολυτική της δράση.
Norwegian Bokmål: Plasmin i sin tur nedbryter fibrin, som er hovedkomponenten av matrixen i en trombe, og utøver med dette sin trombolytiske effekt.
Greek: Δοσολογία Rapilysin
Norwegian Bokmål: Dosering av Rapilysin
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρετεπλάση θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση άκαμπτων καθετήρων, οι ενδομυϊκές ενέσεις καθώς και οι περιττοί χειρισμοί του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Bruk av stive kateter såvel som intramuskulære injeksjoner og unødvendig håndtering av pasienten bør unngås under behandling med reteplase.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Greek: Επιπρόσθετες in vitro μελέτες σε δείγματα ανθρώπινου πλάσματος, υποδεικνύουν ότι για την απενεργοποίηση της ρετεπλάσης στο πλάσμα, συμβάλλει ο σχηματισμός συμπλόκων ενώσεων με τον C1-απενεργοποιητή, την α2-αντιπλασμίνη και την α2-αντιθρυψίνη.
Norwegian Bokmål: Ytterligere studier med humanplasma in vitro tyder på at inhibering gjennom kompleksdannelse med C1-inaktivator, α2-antiplasmin og α2-antitrypsin bidrar til inaktivering av reteplase i plasma.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να χορηγείται από λάθος έξω από τη φλέβα.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen må ikke ved en feil gis utenfor åren.
Greek: • σηπτική φλεγμονή μιας φλέβας με θρόμβο αίματος (σηπτική θρομβοφλεβίτιδα) ή αποφραγμένα αιμοφόρα αγγεία σε μολυσμένο σημείο
Norwegian Bokmål: • septisk inflammasjon i en vene med blodpropp (septisk tromboflebitt) eller blokkerte blodårer på et infeksjonssted
Greek: 2. Τα ισχαιμικά ή αιμορραγικά αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια μπορούν να συμβάλλουν ή υποκείμενες καταστάσεις.
Norwegian Bokmål: Ischemi eller hjerneblødninger kan være medvirkende eller underliggende årsaker.