FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In vista dell'importanza di garantire la disponibilità di antibiotici efficaci e sicuri per rispondere in maniera efficiente alla minaccia posta dalla diffusione della resistenza agli antimicrobici, il 16 settembre 2013 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, richiedendo al CHMP di fornire un parere sul rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di polimixina e sulla necessità di applicare misure di regolamentazione.
Slovenian: Zaradi pomembnosti zagotavljanja razpoložljivosti učinkovitih in varnih antibiotikov, ki omogočajo učinkovit odziv na grožnjo, ki jo predstavlja širjenje odpornosti proti antibiotikom, je Evropska komisija 16. septembra 2013 začela postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, v katerem odbor CHMP poziva, naj poda svoje mnenje glede razmerja med tveganji in koristmi zdravil na osnovi polimiksinov ter potrebe po regulativnih ukrepih.
Italian: L'ambito di applicazione della procedura comprende i medicinali autorizzati a livello nazionale e un medicinale autorizzato a livello centrale, Colobreathe (polvere asciutta per inalazione), che è stato autorizzato nel febbraio 2012.
Slovenian: Obseg postopka vključuje nacionalno odobrena zdravila in zdravilo Colobreathe (suh prašek za inhaliranje), odobreno po centraliziranem postopku februarja 2012.
Italian: Le polimixine sono un gruppo di antibiotici naturali prodotti dal batterio Paenibacillus polymyxa.
Slovenian: Polimiksini so skupina naravno prisotnih antibiotikov, ki jih proizvaja bakterija Paenibacillus polymyxa.
Italian: Le polimixine sono attualmente elencate tra gli antimicrobici estremamente importanti.
Slovenian: Polimiksini so trenutno razvrščeni kot kritično pomembna protimikrobna zdravila.
Italian: Tuttavia, per alcune popolazioni di pazienti i dati erano estremamente limitati; di conseguenza, non è stato possibile formulare raccomandazioni certe per pazienti con insufficienza renale, in terapia di sostituzione renale o con insufficienza epatica.
Slovenian: Vendar so podatki za nekatere skupine bolnikov zelo omejeni, zato ni bilo mogoče pripraviti prepričljivih priporočil za bolnike z okvaro ledvic, bolnike na ledvičnem nadomestnem zdravljenju ali tiste z okvaro jeter.
Italian: L'emergenza di batteri Gram-negativi multiresistenti responsabili di infezioni nosocomiali rappresenta un problema crescente in tutto il mondo.
Slovenian: Pojav proti več zdravilom odpornih gramnegativnih bakterij, ki povzročajo bolnišnične okužbe, je vedno večja svetovna težava.
Italian: Soltanto la polimixina E (detta "colistina") è autorizzata per l'impiego clinico nell'UE.
Slovenian: Za klinično uporabo v EU je odobren samo polimiksin E (imenovan kolistin).
Italian: Inoltre, le differenze presenti in tutto il mondo a livello di espressione della concentrazione e della dose dei medicinali a base di colistina possono comportare errori medici e mettere a rischio i pazienti.
Slovenian: Poleg tega lahko globalne razlike v izražanju jakosti in odmerka zdravil, ki vsebujejo kolistin, povzročijo napake pri uporabi zdravila in bolnika izpostavijo tveganju.
Italian: Il CHMP ha deciso che l'esigenza medica era superiore nel caso dei medicinali in dosi elevate per uso parenterale e inalatorio e che l'ambito di applicazione della revisione doveva essere limitato a tali medicinali.
Slovenian: Odbor CHMP je odločil, da je medicinska potreba največja pri visokoodmernih zdravilih za parenteralno ter inhalacijsko uporabo in da je treba obseg pregleda omejiti na ta zdravila.
Italian: CMS per uso parenterale è indicato per il trattamento di infezioni gravi causate da patogeni Gram-negativi, mentre CMS per uso inalatorio è indicato per il trattamento delle infezioni polmonari croniche causate da P. aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica.
Slovenian: NKM za parenteralno uporabo je indiciran za zdravljenje resnih okužb, ki jih povzročajo gramnegativni patogeni, NKM za inhalacijsko uporabo pa za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb, ki jih povzroča P. aeruginosa, pri bolnikih s cistično fibrozo.
Italian: Nella sua valutazione, il CHMP ha rivisto tutti i dati disponibili, comprese le informazioni presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio durante la procedura, e ha consultato il gruppo di lavoro per la farmacocinetica e il gruppo di lavoro per le malattie infettive.
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor CHMP pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z dokumenti, ki so jih med postopkom predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in se posvetoval z delovno skupino za farmakokinetiko ter delovno skupino za infekcijske bolezni.
Italian: • il CHMP è del parere che la dose e la concentrazione dei medicinali a base di polimixina debbano continuare a essere espressi in unità internazionali;
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da morata biti odmerek in jakost zdravil na osnovi polimiksinov še naprej izražena v mednarodnih enotah;
Italian: • il CHMP ha condotto una valutazione del rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di polimixina di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, riesaminando tutti i dati disponibili, comprese le risposte trasmesse dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio durante la procedura e le raccomandazioni dei gruppi di lavoro per la farmacocinetica e le malattie infettive;
Slovenian: • odbor CHMP je izvedel oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravil na osnovi polimiksinov v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, pri čemer je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z odgovori, ki so jih med postopkom predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in priporočili delovnih skupin za farmakokinetiko ter infekcijske bolezni;
Italian: Esistono due forme di colistina usate a livello clinico: colistina solfato e il suo profarmaco microbiologicamente inattivo, colistimetato di sodio (CMS).
Slovenian: Klinično se uporabljata dve obliki kolistina: kolistinijev sulfat in njegovo mikrobiološko neaktivno predzdravilo, natrijev kolistimetat (NKM).
Italian: Modifiche corrispondenti sono state apportate ai fogli illustrativi.
Slovenian: Navodila za uporabo so bila ustrezno spremenjena.
Italian: In particolare, il CHMP ha ritenuto che debba essere somministrata una dose di carico sufficiente a garantire concentrazioni plasmatiche superiori alla concentrazione minima inibitoria dalla prima somministrazione in assoluto.
Slovenian: Odbor CHMP je predvsem izpostavil, da je treba uporabiti začetni odmerek, ki bo zagotovil, da bodo koncentracije v plazmi večje od minimalne inhibitorne koncentracije že od prve uporabe naprej.
Italian: • i dati preclinici e clinici esistenti e le informazioni sul prodotto, comprese le indicazioni, le raccomandazioni posologiche e le informazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche per i medicinali a base di polimixina nell'UE, non sono aggiornate oppure non sono fondate su dati affidabili, come evidenziato da recenti relazioni sull'efficacia subottimale e dall'emergenza di resistenza alla colistina;
Slovenian: • obstoječi predklinični ter klinični podatki in informacije o zdravilu, vključno z indikacijami, priporočili za odmerjanje ter farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi podatki, za zdravila na osnovi polimiksinov v EU niso posodobljeni ali ne temeljijo na zanesljivih podatkih, kot so izpostavila nedavna poročila o suboptimalni učinkovitosti in pojavu odpornosti proti kolistinu;
Italian: Quanto al medicinale autorizzato a livello centrale Colobreathe, il CHMP ha ritenuto che le informazioni sul prodotto siano aggiornate e non necessitino di revisione.
Slovenian: Pri zdravilu Colobreathe, odobrenem po centraliziranem postopku, je odbor CHMP menil, da so informacije o zdravilu že posodobljene in jih ni treba spreminjati.
Italian: Di fatto, l'esperienza clinica recente e la letteratura medica rilevano l'urgente necessità di aggiornare le informazioni sul prodotto, in particolare le indicazioni, le raccomandazioni relative al dosaggio e le informazioni PK/PD, come evidenziato da recenti relazioni sull'efficacia subottimale e l'emergenza di resistenza alla colistina, soprattutto se impiegata in monoterapia.
Slovenian: Nedavne klinične izkušnje in medicinska literatura kažejo na nujno potrebo po posodobitvi informacij o zdravilu, predvsem indikacij, priporočil za odmerjanje in FK/FD podatkov, kar so izpostavili v nedavnih poročilih o suboptimalni učinkovitosti in pojavu odpornosti proti kolistinu, zlasti kadar se uporablja kot monoterapija.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti polimixina oggetto della presente procedura rimane positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate, a seconda dei casi.
Slovenian: odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil na osnovi polimiksinov, vključenih v sklop tega postopka, še naprej pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu, kot je ustrezno.
Italian: Motivi per il mantenimento o la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, a seconda dei casi
Slovenian: Podlaga za ohranitev in spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, kot je ustrezno
Italian: • il CHMP ha ritenuto che colistimetato di sodio e colistina rappresentino un'opzione terapeutica di importanza cruciale nel contesto del trattamento delle infezioni causate da patogeni Gramnegativi multiresistenti;
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da natrijev kolistimetat in kolistin predstavljata ključno terapevtsko možnost za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo multirezistentni gramnegativni patogeni;
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, a seconda dei casi
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno
Italian: Il CHMP, dopo avere rivisto le modalità ottimali per esprimere la concentrazione e la dose dei medicinali contenenti polimixina, era del parere che fosse opportuno continuare a utilizzare come unità di misura le unità internazionali (UI), il cui uso è consolidato nella pratica clinica dell'UE e nella farmacopea europea e britannica.
Slovenian: Odbor CHMP je preveril optimalni način izražanja jakosti ter odmerka zdravil, ki vsebujejo polimiksine, in menil, da morajo biti glede na uveljavljeno uporabo mednarodnih enot (i.e.) v klinični praksi EU in evropski ter britanski farmakopeji informacije o zdravilu v EU še naprej izražene v i.e.
Italian: Infine, sono state condotte ampie revisioni per tener conto dei dati farmacocinetici e farmacodinamici attuali, compreso un aggiornamento dei valori di demarcazione dell'EUCAST e dell'elenco delle specie suscettibili.
Slovenian: Na koncu so uvedli obsežne spremembe, ki odražajo trenutne farmakokinetične in farmakodinamične podatke, vključno s posodobitvijo mejnih vrednosti po EUCAST in seznamom občutljivih vrst.
Italian: Di conseguenza, le informazioni di tipo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) a livello preclinico e clinico sono limitate, le informazioni sul prodotto non sono state aggiornate in maniera significativa nel corso degli anni e i regimi posologici impiegati oggi non sono suffragati da dati PK/PD affidabili.
Slovenian: Posledično so obstoječi predklinični in klinični farmakokinetični (FK) ter farmakodinamični (FD) podatki omejeni, informacije o zdravilu se niso pomembno posodobile že leta in današnji režimi odmerjanja ne temeljijo na zanesljivih FK/FD podatkih.
Italian: Questo antibiotico è rimasto attivo contro una serie di patogeni multiresistenti, forse a causa del suo limitato uso per via parenterale, grazie all'esistenza di opzioni terapeutiche più sicure, meno neurotossiche e nefrotossiche.
Slovenian: To je morebitna posledica njegove omejene parenteralne uporabe zaradi varnejših, manj nevrotoksičnih in nefrotoksičnih terapevtskih možnosti.
Italian: Per Colobreathe, cui si fa riferimento nell'allegato A, il CHMP ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, senza variazioni ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Za zdravilo Colobreathe iz Priloge A je odbor CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom brez sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha introdotto una tabella di conversione del contenuto di una dose, in cui la quantità di CMS è espressa in UI e in mg e la quantità di CBA è espressa in mg, al fine di richiamare l'attenzione sulle diverse modalità di espressione della concentrazione e della dose e di facilitare la ricerca di informazioni aggiuntive nella letteratura da parte dei medici prescriventi.
Slovenian: Vendar je uvedel preglednico za pretvorbo odmerka med NKM, izraženim v i.e., NKM, izraženim v mg, in aktivnostjo kolistinske baze (CBA), izraženo v mg, da bi povečal pozornost glede različnih načinov izražanja jakosti ter odmerka in pomagal predpisovalcem, ki pridobivajo dodatne informacije iz literature.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili siano sufficienti a corroborare le revisioni dell'indicazione relativa sia all'uso parenterale sia all'uso inalatorio dei medicinali, in linea con l'esperienza clinica e con le attuali linee guida terapeutiche;
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so razpoložljivi podatki zadostni za podporo sprememb indikacije za zdravila za parenteralno ter inhalacijsko uporabo v skladu s kliničnimi izkušnjami in trenutnimi terapevtskimi smernicami;
Italian: Pertanto, per i medicinali di cui all'allegato I, il CHMP ha raccomandato la variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali si riportano nell'allegato III al presente parere le relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Slovenian: Zato je odbor CHMP za zdravila iz Priloge I priporočil spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, za katera so ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo navedena v Prilogi III k temu mnenju.
Italian: Dopo avere rivisto tutti i dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che CMS e colistina rappresentino un'opzione terapeutica di importanza cruciale nel corredo disponibile ai medici prescriventi nel contesto del trattamento delle infezioni causate da patogeni Gram-negativi multiresistenti.
Slovenian: Ko je odbor CHMP pregledal vse razpoložljive podatke, je menil, da NKM in kolistin predstavljata ključno terapevtsko možnost, ki je na voljo predpisovalcem za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo multirezistentni gramnegativni patogeni.
Italian: È stato riesaminato un elevato numero di studi PK/PD, unitamente ai dati tratti dall'esperienza clinica, e il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili siano sufficienti per corroborare le revisioni dell'indicazione relativa ai medicinali per uso parenterale e inalatorio, in linea con l'esperienza clinica e le attuali linee guida terapeutiche.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal številne FK/FD študije skupaj s podatki iz kliničnih izkušenj in menil, da so razpoložljivi podatki zadostni za podporo sprememb indikacije za zdravila za parenteralno ter inhalacijsko uporabo v skladu s kliničnimi izkušnjami in trenutnimi terapevtskimi smernicami.
Italian: Il CHMP ha anche rivisto i dati sugli eventi avversi osservati con l'uso di colistina e ha concordato che la somministrazione di colistina per via parenterale è associata a nefrotossicità e neurotossicità, ma che tali rischi devono essere valutati rispetto al rischio della malattia in corso e dell'elevata mortalità delle condizioni trattate, e che tali rischi possono essere attenuati in maniera soddisfacente con l'aggiunta di avvertenze nell'RCP.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal tudi podatke o neželenih dogodkih, opaženih pri uporabi kolistina, in soglašal, da je parenteralna uporaba kolistina povezana z nefrotoksičnostjo ter nevrotoksičnostjo, vendar je menil, da je treba ta tveganja pretehtati glede na tveganje osnovne bolezni in veliko umrljivost zaradi zdravljenih stanj ter da jih je mogoče zadovoljivo zmanjšati z navedbami v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Italian: La scarsità delle opzioni terapeutiche ha determinato un aumento dell'impiego di colistina, un antibiotico a base di polimixina sviluppato oltre 50 anni fa.
Slovenian: Omejene terapevtske možnosti so povzročile povečano klinično uporabo kolistina, polimiksinskega antibiotika, razvitega pred več kot 50 leti, ki je ohranil učinkovitost proti številnim patogenom, odpornim proti več zdravilom.
Italian: • il CHMP ha considerato che i rischi di nefrotossicità e neurotossicità osservati con colistina per uso parenterale debbano essere valutati rispetto al rischio posto dalla malattia in corso e dall'elevato tasso di mortalità delle condizioni trattate, e che tali rischi possano essere attenuati in maniera soddisfacente con l'introduzione di avvertenze e raccomandazioni nell'RCP;
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je treba tveganja nefrotoksičnosti in nevrotoksičnosti, ki so jih opazili pri kolistinu za parenteralno uporabo, pretehtati glede na tveganje osnovne bolezni in veliko umrljivost zaradi zdravljenih stanj ter da jih je mogoče zadovoljivo zmanjšati z opozorili in priporočili v povzetku glavnih značilnosti zdravila;
Italian: In conclusione, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di polimixina compreso nell'ambito di applicazione della presente procedura rimanga positivo, purché siano apportate, se del caso, le modifiche alle informazioni sul prodotto indicate nell'allegato III al parere.
Slovenian: V svojem sklepu je odbor CHMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo polimiksine in so vključena v ta postopek, ostaja pozitivno, če se v informacije o zdravilu vnesejo spremembe, navedene v Prilogi III k temu mnenju, kot je primerno.
Italian: • il CHMP ha condotto ampie revisioni dell'RCP per tener conto dei dati farmacocinetici e farmacodinamici attuali, compreso un aggiornamento dei valori di demarcazione dell'EUCAST e dell'elenco delle specie suscettibili.
Slovenian: • odbor CHMP je temeljito pregledal in popravil povzetke glavnih značilnosti zdravila, da odražajo trenutne farmakokinetične in farmakodinamične podatke, vključno s posodobitvijo mejnih vrednosti po EUCAST in seznamom občutljivih vrst;
Italian: Colistina ha un livello di tossicità relativamente elevato in caso di somministrazione parenterale.
Slovenian: Kolistin ima relativno visoko raven toksičnosti, povezane s parenteralno uporabo, zato so za parenteralno in inhalacijsko uporabo razvili NKM.
Italian: Anche la sezione relativa a posologia e metodo di somministrazione è stata interamente rivista per tutte le sottopopolazioni di pazienti, al fine di definire i regimi terapeutici ottimali per raggiungere concentrazioni plasmatiche al di sopra delle concentrazioni minime inibitorie critiche.
Slovenian: Da bi opredelili optimalne režime zdravljenja za doseganje koncentracij v plazmi, večjih od kritičnih minimalnih inhibitornih koncentracij, so spremenili tudi celotni poglavji o odmerjanju in načinu uporabe za vse podskupine bolnikov.
Italian: Una delle principali preoccupazioni è preservare l'efficacia di colistina contro i patogeni multiresistenti ed evitare la selezione della resistenza dovuta alla monoterapia.
Slovenian: Pri tem je ključno, da se vzdržuje učinkovitost kolistina proti multirezistentnim patogenom in prepreči nastanek odpornosti zaradi monoterapije, zato je odbor CHMP pripravil priporočila za sočasno uporabo parenteralnega kolistina skupaj z drugimi antibiotiki.
Italian: Valutazione dei dati forniti
Slovenian: Ocena predloženih podatkov
Italian: Carne: 7 giorni Latte: 60 ore
Slovenian: Meso: 7 dni Mleko: 60 ur
Italian: Il CVMP ha considerato che:
Slovenian: CVMP je upošteval naslednje:
Italian: Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Slovenian: Co. Down BT35 6JP Severna Irska
Italian: Combimox è stato autorizzato nel Regno Unito il 9 maggio 2003 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Slovenian: Zdravilo Combimox je bilo odobreno v Združenem kraljestvu dne 9. maja 2003 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Italian: Le condizioni per la revoca della sospensione sono indicate nell'Allegato III.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika so navedeni v Dodatku III.
Italian: Inoltre, sono state fornite una valutazione dei rischi per gli utilizzatori e una valutazione dei rischi ambientali di fase I.
Slovenian: Predloženi sta bili tudi ocena tveganja za uporabnika in ocena tveganja za okolje faze I.
Italian: Laboratories Limited Station Works, Newry,
Slovenian: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,
Italian: Il CVMP non ha potuto trarre conclusioni favorevoli su questo approccio.
Slovenian: CVMP ni mogel sprejeti pozitivnega sklepa glede tega pristopa.
Italian: La domanda di autorizzazione è stata presentata allo Stato membro interessato, l'Irlanda, nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento.
Slovenian: Vloga je bila predložena zadevni državi članici, Irski, po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Italian: Sospensione intramammaria
Slovenian: Intramamarna suspenzija
Italian: Prima della revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'autorità nazionale competente dello Stato membro di riferimento deve assicurare l'adempimento, da parte del titolare dell'autorizzazione, delle seguenti condizioni:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora pristojni nacionalni organ v referenčni državi članici zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Italian: Non definito
Slovenian: Ni ugotovljeno
Italian: Dose raccomandata, frequenza e via di somministrazione
Slovenian: Priporočeni odmerek, pogostnost in pot uporabe zdravila
Italian: Per le domande presentate ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle sperimentazioni farmacologiche, tossicologiche e cliniche.
Slovenian: Za vloge, ki so bile predložene v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, predlagatelju ni treba predložiti rezultatov farmakoloških, toksikoloških in kliničnih preskušanj.
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, dosaggio del medicinale veterinario, specie animali, via di somministrazione, periodi di sospensione, richiedente e titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, karenc, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: • l'efficacia di Combimox non è stata confermata;
Slovenian: • Učinkovitost zdravila Combimox ni bila potrjena.
Italian: L'Irlanda riteneva che l'autorizzazione di Combimox potesse presentare un grave rischio potenziale per la salute umana e animale poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
Slovenian: Irska je menila, da bi odobritev zdravila Combimox lahko predstavljala možno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Italian: Non è stato possibile trarre conclusioni per l'acido clavulanico poiché i livelli erano perlopiù inferiori al limite di quantificazione.
Slovenian: Za klavulansko kislino ni bilo mogoče sprejeti nobenih zaključkov, saj so bile ravni večinoma pod mejo kvantifikacije.