FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax nista bili ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
Latvian: Viekirax drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Slovenian: TURQUOISE-I - še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, s sočasno okužbo s HIV-1, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Latvian: TURQUOISE-I: iepriekš neārstēti vai ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju, bet bez aknu cirozes vai ar kompensētu aknu cirozi
Slovenian: Že zdravljeni s pegIFN + RBV
Latvian: Iepriekš ārstēti ar pegIFN + RBV
Slovenian: • salmeterol
Latvian: • salmeterols;
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Viekirax pri pediatričnih bolnikih ni ugotovljena (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Viekirax farmakokinētika bērniem nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2C19
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP2C19
Slovenian: Za specifično aktivnost glede na genotip virusa hepatitisa C (HCV) glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Latvian: Informāciju par C hepatīta vīrusa (CHV) genotipa specifisko aktivitāti skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Slovenian: Odmerek 100 mg ciklosporina je bil uporabljen sam, odmerek 10 mg z zdravilom Viekirax in odmerek 30 mg z zdravilom Viekirax + dasabuvirjem.
Latvian: 3. Ciklosporīns pa 100 mg tika lietots monoterapijas veidā, pa 10 mg kopā ar Viekirax un pa 30 mg kopā ar Viekirax un dasabuvīru.
Slovenian: Bolnice: Ženske v rodni dobi ne smejo dobivati ribavirina, če med zdravljenjem z ribavirinom in še 4
Latvian: Pacientes: sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot ribavirīnu, ja vien viņas terapijas laikā ar ribavirīnu un 4 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi.
Slovenian: Opomba: Za laboratorijske nepravilnosti glejte preglednico 4.
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultātu anomālijas skatīt 4. tabulā.
Slovenian: • ranolazin
Latvian: Ranolazīns
Slovenian: alfuzosin Mehanizem:
Latvian: Fenitoīns Mehānisms:
Slovenian: GT1 Skupina A: Viekirax in dasabuvir + RBV Skupina B: Placebo
Latvian: GT1 A grupa: Viekirax un dasabuvīrs + RBV B grupa: placebo
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: FARMAKOKINETIČNI OJAČEVALEC sheme, ki vsebujejo kobicistat
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: FARMAKOKINĒTIKAS PASTIPRINĀTĀJS
Slovenian: Zdravljenje z darunavirjem in zdravilom Viekirax brez dasabuvirja ni priporočljivo -(↑
Latvian: Viekirax lietot bez dasabuvīra nav ieteicams (↑
Slovenian: Genotip 1a, s kompenzirano cirozo
Latvian: 1.a genotips, ar kompensētu aknu cirozi
Slovenian: Med substrati BCRP, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, je rosuvastatin (glejte preglednico 2).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos vērtētie KVRP substrāti iekļaujot rosuvastatīnu (skatīt 2. tabulu).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem skupaj z ribavirinom ali brez njega se je prehodno zvišanje ALT v serumu na več kot 5-kratno zgornjo normalno mejo pojavilo pri približno 1 % preiskovancev (35 od 3.039).
Latvian: Klīniskajos pētījumos par Viekirax un dasabuvīra lietošanu kopā ar ribavirīnu vai bez tā aptuveni 1% dalībnieku (35 no 3039) radās pārejoša ALAT līmeņa paaugstināšanās līdz līmenim, kas > 5 reizes augstāks par normu.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV
Latvian: Pacientu ar HIV blakusinfekciju ārstēšana
Slovenian: 800/100 mg enkrat na dan
Latvian: 800 mg/100 mg vienu reizi dienā
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: NENUKLEOZIDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE rilpivirin2
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI Rilpivirīns
Slovenian: Odmerek 2 mg takrolimusa je bil uporabljen sam, odmerek 0,5 mg z zdravilom Viekirax in odmerek 2 mg z zdravilom Viekirax + dasabuvirjem.
Latvian: 4. Takrolims pa 2 mg tika lietots monoterapijas veidā, 0,5 mg kopā ar Viekirax, un pa 2 mg kopā ar Viekirax un dasabuvīru.
Slovenian: Ombitasvir ni bil kancerogen v 6-mesečni študiji pri transgenskih miših vse do največjega testiranega odmerka (150 mg/kg/dan), ki je povzročil približno 26-krat večjo AUC izpostavljenost ombitasvirju, kot je dosežena pri človeku ob priporočenem kliničnem odmerku 25 mg.
Latvian: Ombitasvīrs nebija kancerogēns 6 mēnešus ilgā transgēno peļu pētījumā, lietojot to līdz lielākajai pārbaudītajai devai (150 mg/kg/dienā), kuras panāktā ombitasvīra AUC kopējā iedarbība aptuveni 26 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam pēc ieteicamās klīniskās devas 25 mg lietošanas.
Slovenian: UČINEK Cmax
Latvian: Cmax
Slovenian: 12 tednov N = 770 n (%)
Latvian: 12 vai 24 nedēļas N = 380 n (%)
Slovenian: Oblika preskušanja: randomizirano, globalno, multicentrično, odprto Zdravljenje: Viekirax z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 do 16 tednov
Latvian: Dizains: nejaušināts, globāls, atklāts daudzcentru pētījums Zāles: Viekirax un ribavirīna devas, kas atkarīgas no ķermeņa masas, 12 vai 16 nedēļas
Slovenian: Če je klinično indicirano, bodo morda potrebni večji odmerki esomeprazola/lansopr azola.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, jālieto lielākas esomeprazola/
Slovenian: Povprečna EC50 ombitasvirja proti replikonom, ki so vsebovali NS5A iz skupine izolatov še nezdravljenih bolnikov z genotipom 1a in 1b, je bil v preizkusu replikonske celične kulture HCV 0,66 pM (razpon od 0,35 do 0,88 pM, n = 11) za 1a in 1,0 pM (razpon od 0,74 do
Latvian: CHV replikona šūnu kultūras testā ombitasvīra vidējā EC50 pret replikoniem, kas saturēja NS5A no terapijai nepakļautu 1.a un 1.b genotipa izolātu izlases, bija attiecīgi 0,66 pM (intervāls no 0,35 līdz 0,88 pM; n=11) un 1,0 pM (intervāls no 0,74 līdz 1,5 pM; n=11).
Slovenian: Genotip 1 Odpornost proti paritaprevirju in ombitasvirju, povezana z variantami NS3 in NS5A, selekcioniranih v celičnih kulturah ali identificiranih v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, so fenotipsko opredelili v ustreznih replikonih genotipa 1a ali 1b.
Latvian: Šūnu kultūrā atlasītā vai 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos atklātā rezistence pret paritaprevīru un ombitasvīru vai rezistence, ko rada attiecīgi NS3 un NS5A varianti, fenotipiski tika raksturota atbilstošos 1.a vai 1.b genotipa replikonos.
Slovenian: Pričakovano: ↑ alfuzosin
Latvian: Paredzams: ↑ alfuzosīns
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Če je zdravilo Viekirax uporabljeno v kombinaciji z ribavirinom, je potrebna skrajna previdnost, da bi preprečili nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Latvian: Lietojot Viekirax kopā ar ribavirīnu jāievēro ārkārtīga piesardzība, lai izvairītos no nevēlamas grūtniecības pacientēm sievietēm un sieviešu kārtas partnerēm pacientiem vīriešiem.
Slovenian: Substrati CYP3A4:
Latvian: CYP3A4 substrāti:
Slovenian: Za splošen komentar o zdravljenju bolnikov s sočasno okužbo z virusom HIV, vključno z diskusijo o različnih protivirusnih zdravljenjih, ki jih je možno uporabiti, glejte poglavje 4.4 (Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV).
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: PROTEĀZES INHIBITORI Vispārējo informāciju par ārstēšanu pacientiem ar HIV blakusinfekciju, tai skaitā informāciju par iespējamām pretvīrusu terapijas shēmām, kuras var lietot, skatīt 4.4. apakšpunktā (Pacientu ar HIV blakusinfekciju ārstēšana).
Slovenian: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Latvian: Viekirax + dasabuvīrs + ribavirīns*
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti kombinacije zdravila Viekirax in dasabuvirja so ocenili pri zdravih odraslih in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C. Preglednica 18 prikazuje povprečni Cmax in AUC za zdravilo
Latvian: Viekirax un dasabuvīra kombinācijas farmakokinētiskās īpašības tika izvērtētas veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem un pētījumu dalībniekiem ar hronisku C hepatītu.
Slovenian: ↑ flutikazon
Latvian: ↑ flutikazons
Slovenian: • efavirenz, nevirapin
Latvian: • efavirenzs, nevirapīns, etravirīns;
Slovenian: trombocite ≥ 90 x 109/l in albumin ≥ 35 g/l), so bili deleži recidiva, pri zdravljenih 12 tednov in zdravljenih 24 tednov, podobni.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem ar visām trim atbilstošām sākotnējā stāvokļa laboratoriskām vērtībām (AFP* < 20 ng/ml, trombocīti ≥ 90 x 109/l, albumīns ≥ 35 g/l) recidīvu biežums bija līdzīgs kā pacientiem pēc 12. un 24. nedēļu ārstēšanas.
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka duloksetina ni potrebna.
Latvian: Duloksetīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sakvinavir, tipranavir,
Latvian: Efavirenzs, etravirīns, lopinavīrs/ritonavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs, nevirapīns, indinavīrs,
Slovenian: Med zdravljenjem nastale aminokislinske substitucije v kumulativni analizi shem z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem (z RBV ali brez njega) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3
Latvian: Terapijas izraisītās aminoskābju substitūcijas apvienotajā Viekirax un dasabuvīra analīzē RBV saturošas un RBV nesaturošas terapijas shēmas grupās 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos
Slovenian: Za metadon, buprenorfin in nalokson so navedeni za odmerek normalizirani parametri.
Latvian: 5. Ziņotas metadona, buprenorfīna un naloksona normalizētās devas.
Slovenian: Iz ombitasvirja nastale snovi so minimalno prehajale skozi placento brejih podgan.
Latvian: Ombitasvīra metabolīti grūsnām žurkām cauri placentai tika pārnesti minimālā daudzumā.
Slovenian: Cmax in AUC sta bili od 26 do 42 % večji pri bolnikih z blago okvaro ledvic, od 48 do 80 % večji pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ter od 66 do 114 % večji pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Latvian: Ritonavīra koncentrācija plazmā palielinājās, kad nieru darbība samazinājās: ritonavīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija par 26% līdz 42% lielākas, 48% līdz 80% lielākas, un 66% līdz 114 lielākas atbilstoši, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Še nezdravljeni
Latvian: Iepriekš neārstēti
Slovenian: − zmedenost; − opazite oteklino v predelu trebuha.
Latvian: − pamanāt pietūkumu Jūsu vēdera zonā.
Slovenian: 200 mg enkrat na dan in nato 200 mg dvakrat na dan
Latvian: 200 mg vienu reizi dienā turpinot 200 mg divas reizes dienā
Slovenian: OATP1B1/B3 in CYP3A z atazanavirjem.
Latvian: OATP1B1/B3 un CYP3A
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārīgi
Slovenian: Primeri kontraindiciranih močnih zaviralcev CYP3A4 so navedeni spodaj.
Latvian: Tālāk ir minēti kontrindicēto spēcīgo CYP3A4 inhibitoru piemēri.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so ugotovili teratogene in/ali embriocidne učinke.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām, kas pakļautas ribavirīna iedarbībai, ir pierādīta būtiska teratogēna un/vai embriotoksiska iedarbība, tādēļ ribavirīns ir kontrindicēts sievietēm, kuras ir grūtnieces un pacientiem vīriešiem, kuru partneres ir grūtnieces.
Slovenian: Uporaba zdravila Viekirax pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) se ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Viekirax nav rekomendēts pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno kontrolirati koncentracijo digoksina v serumu.
Latvian: Ieteicama atbilstoša digoksīna līmeņa kontrole serumā.
Slovenian: NP Zmanjšajte odmerek pravastatina za 50 %.
Latvian: Samazināt digoksīna devu par 30-50 %.
Slovenian: ki se presnavljajo s CYP2C19 (npr. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenitoin), zaradi česar bo morda potrebna prilagoditev odmerka in klinično spremljanje.
Latvian: Ja tiek lietoti citi CYP1A2 substrāti (piemēram, ciprofloksacīns, ciklobenzaprīns, teofilīns vai kofeīns), var būt nepieciešama klīniska uzraudzība un devas pielāgošana.
Slovenian: Iz paritaprevirja nastale snovi so minimalno prehajale skozi placento brejih podgan.
Latvian: Paritaprevīra metabolīti grūsnām žurkām cauri placentai tika pārnesti minimālā daudzumā.
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka karisoprodola ni potrebna; povečajte odmerek, če je klinično indicirano.
Latvian: NA Karisoprodola devas pielāgošana nav nepieciešama, deva jāpalielina atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Slovenian: SAPPHIRE-II - genotip 1, že zdravljeni s pegIFN + RBV, brez ciroze
Latvian: SAPPHIRE-II - 1. genotipa vīruss, ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti bez aknu cirozes
Slovenian: Posamezen odmerek 2 mg
Latvian: Takrolims Viena 2 mg deva4
Slovenian: V55Ic Y56Hc
Latvian: S556G
Slovenian: Pri genotipu 1b so substitucije L28T, L31F/V, pa tudi Y93H sama ali v kombinaciji z L28M, R30Q, L31F/M/V ali P58S v NS5A HCV zmanjšala občutljivost za ombitasvir.
Latvian: Jutību pret ombitasvīru samazināja 1.b genotipa CHV NS5A substitūcijas L28T, L31F/V, kā arī Y9H viena pati vai kombinācijā ar L28M, R30Q, L31F/M/V vai P58S.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev je bila 51 let (razpon: od 26 do 64); 65,8 % je bilo moških in 5,3 % je bilo črncev.
Latvian: Ārstēto dalībnieku vidējais vecums bija 51 gads ( 26-64).
Slovenian: CYP3A4 z ritonavirjem in zavrtje UGT s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem.
Latvian: CYP3A4, un paritaprevīrs, ombitasvīrs un dasabuvīrs inhibē UGT.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali ledvično odpoved in so na dializi, odmerka zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai dializējamiem pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā Viekirax ar vai bez dasabuvīra devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: AGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV BETA
Latvian: ANGIOTENSĪNA RECEPTORU BLOKATORI Valsartāns
Slovenian: Za odmerek normalizirana razmerja ciklosporina so prikazana za medsebojno delovanje z zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega.
Latvian: Norādītas normalizētas ciklosporīna devas mijiedarbības ar Viekirax ar vai bez dasabuvīra dēļ.
Slovenian: Klinične opombe fenitoin
Latvian: Klīniskie komentāri fenitoīns inducē
Slovenian: Koliko jemati
Latvian: Cik daudz tablešu Jums jālieto
Slovenian: Povzetek o varnosti temelji na kumulativnih podatkih kliničnih preskušanj 2. in 3. faze pri več kot 2.600
Latvian: Drošuma kopsavilkums pamatots ar 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu kopējiem datiem vairāk nekā 2600 cilvēkiem, kuri saņēma Viekirax un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna.
Slovenian: Starost, mediana leta (razpon) Moški spol, n (%) Predhodno zdravljenje za HCV: nezdravljeni, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Izhodiščni albumin, median g/L < 35, n (%)
Latvian: Vecums, mediānais (vecums) gados Vīriešu dzimuma pārstāvji, n (%) Iepriekšēja CHV terapija:
Slovenian: Ombitasvir in njegova glavna neaktivna presnovka pri človeku (M29, M36) niso bili genotoksični v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na človeških limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri miših.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu grupā, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testā, cilvēka perifēro asiņu limfocītu hromosomu aberācijas testā un in vivo žurku mikrokodolu testā, ombitasvīrs un tā galvenie neaktīvie metabolīti cilvēka ķermenī (M29, M36) nebija genotoksisks.
Slovenian: CYP3A4 in/ali OATP1B s paritaprevirjem.
Latvian: CYP3A4/ OATP1B.
Slovenian: Zdravilo Viekirax je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.).
Latvian: Viekirax ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc ChildPugh) (skatīt 4.2., 4.3., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • kobicistat
Latvian: kobicistats
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega in zaviralcev kalcijevih kanalčkov je priporočljivo zmanjšanje odmerka zaviralcev kalcijevih kanalčkov in klinično spremljanje.
Latvian: Lietojot kopā ar Viekirax ar vai bez dasabuvīra, kalcija kanālu blokatoru devas samazināšana un klīniskā novērošana ir ieteicama.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax ni ugotovljena pri otrocih, mlajših od 18 let.
Latvian: Pediatriskā populācija Viekirax drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Slovenian: ↓diazepam 1,18
Latvian: ↔ digoksīns 1,15
Slovenian: NP Sočasna uporaba z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Vienlaicīga Viekirax un dasabuvīra lietošana ir kontrindicēta (skatīt
Slovenian: Pričakovano: ↑ midazolam ali triazolam
Latvian: Paredzams: ↑ midazolāms vai triazolāms
Slovenian: priporočljivo pa je ustrezno kontrolirati koncentracijo digoksina v serumu.
Latvian: Kaut arī digoksīna devas pielāgošana nav nepieciešama, ir ieteicama atbilstoša digoksīna līmeņa kontrole serumā.
Slovenian: Trajnost aminokislinskih substitucij v NS3, NS5A oziroma NS5B, povezanih z odpornostjo proti paritaprevirju, ombitasvirju oziroma dasabuvirju, so ocenili pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, v preskušanjih faze 2b.
Latvian: Ar rezistenci pret paritaprevīru, ombitasvīru un dasabuvīru saistīto attiecīgi NS3, NS5A un NS5B aminoskābju substitūciju pastāvība ar 1.a genotipa vīrusu inficētiem pētījuma dalībniekiem tika pētīta 2.b fāzes klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Opredeljen je bil kot nemogoča kvantifikacija ali nezaznavnost HCV RNA 12 tednov po koncu zdravljenja (SVR12).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, lai noteiktu CHV izārstēšanas rādītāju, 3. fāzes pētījumos bija noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR), kas tika definēta kā nekvantitējams vai nenosakāms CHV RNS līmenis 12 nedēļas pēc terapijas beigām (SVR12).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinične študije pri preiskovancih, okuženih s hepatitisom C genotipa 1
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju
Slovenian: Pričakovano: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Latvian: Paredzams: ↓ dasabuvīrs ↓ ombitasvīrs ↓ paritaprevīrs
Slovenian: Viekirax + dasabuvir
Latvian: Viekirax + dasabuvīrs
Slovenian: Viekirax brez dasabuvirja emtricitabin
Latvian: Viekirax bez emtricitabīns
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, že zdravljenih s peginterferonom + ribavirinom, okuženih z genotipom 1, v preskušanju SAPPHIRE-II
Latvian: SVR12 rādītājs 1. genotipa vīrusu inficētiem, ar peginterferonu un ribavirīnu ārstētiem pacientiem SAPPHIRE-II pētījumā
Slovenian: Zdravljenje z atazanavirjem in zdravilom Viekirax brez dasabuvirja ni priporočljivo - (↑
Latvian: Viekirax bez dasabuvīra lietošana nav ieteicama (↑
Slovenian: ALT > 5-20 × ZNM*
Latvian: ALAT >5-20 × NAR* (3. pakāpe)
Slovenian: 5 preiskovancev je potrebovalo eritropoetin; pri vseh se je zdravljenje z ribavirinom začelo z odmerkom od 1000 do 1200 mg na dan. Noben preiskovanec ni dobil transfuzije krvi.
Latvian: Pieciem dalībniekiem bija jāievada eritropoetīns, un visiem šiem pacientiem ārstēšana bija sākta ar 10001200 mg lielu ribavirīna dienas devu.
Slovenian: Viekirax in dasabuvir z RBV 24-tedenska skupina
Latvian: Viekirax un dasabuvīrs ar RBV 24. nedēļu grupa
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro jeter so bile v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter vrednosti naslednje: povprečni Cmax in AUC paritaprevirja sta bili za 3,2- do 9,5-krat večji, povprečna Cmax ritonavirja je bila za 35 % manjša in njegova povprečna AUC za 13 % večja, povprečna Cmax ombitasvirja je bila za 68 % manjša in njegova povprečna AUC za 54 % manjša.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem paritaprevīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija palielinājušās 3,2 līdz 9,5 reizes, ritonavīra vidējās Cmax vērtības bija par 35% mazākas, bet AUC vērtībaspar 13% lielākas, savukārt ombitasvīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija par attiecīgi 68% un 54% mazākas nekā pētījumu dalībniekiem ar normālu aknu darbību, tādēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Viekirax nedrīkst lietot (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • ticagrelor
Latvian: • tikagrelors.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago okvaro jeter so bile v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter vrednosti naslednje: povprečni Cmax in AUC paritaprevirja sta se zmanjšali za 29 do 48 %, ritonavirja za 34 do 38 % in ombitasvirja do 8 %.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem paritaprevīra, ritonavīra un ombitasvīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi par 29% līdz 48%, par 34% līdz 38% un par līdz 8% mazākas nekā pētījumu dalībniekiem ar normālu aknu darbību.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem združuje tri direktno delujoča protivirusna zdravila z različnimi mehanizmi delovanja.
Latvian: Viekirax lietošana kopā ar dasabuvīru ļauj kombinēt trīs tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus, kam ir atšķirīgs darbības mehānisms vairākos vīrusa dzīvescikla posmos un kuru rezistences profili pret mērķa CHV nepārklājas.
Slovenian: Medsebojno delovanje med zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega ter kolhicinom ni ovrednoteno.
Latvian: Viekirax ar vai bez dasabuvīra mijiedarbība ar kolhicīnu nav izvērtēta.
Slovenian: ↑ trimetoprim 1,17
Latvian: ↑ dasabuvīrs 1,16
Slovenian: Primeri kontraindiciranih močnih ali zmernih induktorjev encimov so navedeni spodaj.
Latvian: Tālāk ir minēti kontrindicēto spēcīgo un vidēji spēcīgo enzīmu induktoru piemēri.
Slovenian: Zdravilo Viekirax z ribavirinom in brez dasabuvirja so preučevali 12 tednov pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, brez ciroze, in sicer takih, ki še niso bili zdravljeni kot tudi takih, ki so že bili zdravljeni v študiji 2. faze M11-652 (AVIATOR).
Latvian: 2. fāzes klīniskajās pētījumā M11-652 (AVIATOR) Viekirax ar ribavirīnu un bez dasabuvīra tika pētīts 12 nedēļas 1. genotipa iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem bez aknu cirozes pētījuma dalībniekiem.
Slovenian: AGATE-1 - še nezdravljeni ali že zdravljeni s kombinacijo pegIFN + RBV, s kompenzirano cirozo
Latvian: AGATE-1 - iepriekš neārstēti vai ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti ar kompensētu aknu cirozi
Slovenian: 400 mg (s 100 mg ritonavirja), za ritonavir 200 mg (s 100 mg paritaprevirja) in za ombitasvir 350 mg. S
Latvian: Augstākā dokumentētā viena reizes deva, ko lietojuši veseli brīvprātīgie bija 400 mg paritaprevīra (ar 100 mg ritonavīra), 200 mg ritonavīra (ar 100 mg paritaprevīra) un 350 mg ombitasvīra.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax sta bili ugotovljeni v kombinaciji z dasabuvirjem in/ali ribavirinom.
Latvian: Viekirax efektivitāte un drošība ir pierādīta kombinācijai ar dasabuvīru ar vai bez ribavirīna.
Slovenian: Podobno, ombitasvir ni bil kancerogen v 2-letni študiji pri podganah, vse do največjega testiranega odmerka (30 mg/kg/dan), ki je povzročil približno 16-krat večjo AUC izpostavljenost ombitasvirju, kot pri človeku pri 25 mg.
Latvian: Līdzīgi, ombitasvīrs nebija kancerogēns 2 gadu ilgā žurku pētījumā, lietojot to līdz lielākajai pārbaudītajai devai (30 mg/kg dienā), kuras panāktā ombitasvīra iedarbība aptuveni 16 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam pēc 25 mg devas lietošanas.
Slovenian: konivaptan
Latvian: Konivaptāns
Slovenian: Mehanizem: morda zavrtje UGT s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem.
Latvian: Mehānisms: var būt saistīts ar paritaprevīra, dasabuvīra un ombitasvīra izraisītu
Slovenian: Zdravljenje: še nezdravljeni: Viekirax brez ribavirina ali z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov že zdravljeni s kombinacijo pegIFN + RBV: Viekirax z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov
Latvian: Dizains: nejaušināts, globāls, atklāts daudzcentru pētījums Zāles: iepriekš neārstētiem pacientiem: Viekirax bez ribavirīna vai kopā ar ribavirīna devām, kas atkarīgas no ķermeņa masas, 12 nedēļas ar pegIFN un RBV ārstētiem pacientiem: Viekirax un ribavirīna devas, kas atkarīgas no ķermeņa masas, 12 nedēļas
Slovenian: Skoraj vsa radioaktivnost v plazmi, po enkratnem 600 mg odmerku peroralne raztopine 14C-ritonavirja pri človeku, je izvirala od nespremenjenega ritonavirja.
Latvian: Pēc vienreizējas 600 mg 14C-ritonavīra devas lietošanas iekšķīgi lietojama šķīduma formā cilvēkiem gandrīz visa radioaktivitāte plazmā tika saistīta ar nemainītu ritonavīru.
Slovenian: Upoštevajte navodila za odmerjanje v preglednici 1.
Latvian: Jāizmanto 1. tabulā norādītā shēma.
Slovenian: 56 tablet (večkratno pakiranje, ki vsebuje 4 škatle, vsaka s po 14 tabletami).
Latvian: (multipakas iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).