FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: flacoane de 25 ml din polietilen-tereftalat (PET) 50 ml, flacoane PET
Maltese: Kunjett tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 25 ml Kunjett PET ta' 50 ml
Romanian: O creștere temporară a temperaturii rectale, de cel mult 2 °C, este frecventă după vaccinare.
Maltese: Żieda temporanja fit-temperatura rettali, li ma taqbiżx 2 °C, hija komuni wara t-tilqima u din ma tippersistix għal aktar minn ġurnata.
Romanian: Anticorpi inhibitohemaglutinanti au fost detectați în 15-100% dintre porcii imunizati, în cea de-a 7 zi de după imunizarea primară și au dispărut, în majoritatea animalelor, într-un interval de 1-4 săptămâni.
Maltese: Antikorpi li jinibixxu emagglutinazzjoni nstabu fi15-100% talmajjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara immunizzazzjoni primarja li sparixxew fil-maġġoranza talannimali fi żmien 1 sa 4 ġimgħat wara.
Romanian: A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Romanian: Anticorpii inhibitohemaglutinanti au fost detectați în 15-100% dintre porcii imunizati, în cea de-a 7 zi de după imunizarea primară, și au dispărut, la majoritatea animalelor, într-un interval de 1 până la 4 săptămâni.
Maltese: Antikorpi li jinibixxu emagglutinazzjoni nstabu fi 15-100% tal-majjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara l-immunizzazzjoni primarja, li sparixxew fil-maġġoranza tal annimali fi żmien ġimgħa sa 4 ġimgħat wara.
Romanian: Virus gripal tip A inactivat/uman, tulpina A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat, razza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați in secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: 4.11 Timp de așteptare
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim
Romanian: Imunizarea activă a porcilor, începând de la vârsta de 8 săptămâni, împotriva virusului pandemic H1N1 al gripei porcine, pentru reducerea încărcăturii virale a plămânului și a excreției virale.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' majjali mill-età ta' 8 ġimgħat 'il quddiem kontra vajrus ta' influwenza porċina pandemika H1N1 biex titnaqqas it-tagħbija ta' pulmun virali u eskrezzjoni tal-vajrus.
Romanian: Vaccinare: 2 injecții de o doză (1 ml), începând de la vârsta de 56 de zile, cu un interval de
Maltese: Tilqim: 2 injezzjonijiet ta' doża waħda (1 ml) mill-età ta' 56 ġurnata, b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn l-injezzjonijiet.
Romanian: Vaccinul stimulează o imunitate activă împotriva gripei porcine pandemice cu virus de tip A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Maltese: It-tilqima tistimula immunità attiva kontra virus simili għal A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemika09 tal-influwenza pandemika tal-majjali.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Respiporc FLUpan H1N1 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Respiporc FLUpan H1N1 (care pot afecta cel mult 1 animal din 10) sunt creșterea de scurtă durată a temperaturii rectale, de cel mult 2 °C, care nu durează mai mult de o zi, și inflamația temporară, de până la 2 cm3, la locul de injectare, care dispare de obicei într-un interval de 5 zile.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respiporc FLUpan H1N1 (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura rettali, li ma taqbiżx 2°C, li ma ddumx aktar minn jum wieħed u nefħa temporanja sa 2 cm3 fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 5 ijiem.
Romanian: Vaccinul conține virusul A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inactivat (omorât), o tulpină a virusului care cauzează gripa porcină.
Maltese: Il-vaċċin fih vajrus ta' influwenza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inattivat (maqtul), razza tal-vajrus li tikkawża l-influwenza tal-ħnieżer.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Respiporc FLUpan H1N1, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17/05/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Respiporc FLUpan H1N1 f'17/05/2017.
Romanian: Eficacitatea Respiporc FLUpan H1N1 a fost demonstrată în trei studii de laborator și într-un studiu combinat, de teren și de laborator.
Maltese: L-effettività ta' Respiporc FLUpan H1N1 intweriet fi tliet studji tal-laboratorju u fi studju wieħed fuq il-post/tal-laboratorju kkombinat.
Romanian: Respiporc FLUpan H1N1 este un vaccin utilizat pentru protejarea porcilor începând cu vârsta de opt săptămâni împotriva gripei porcine cauzate de subtipul pandemic H1N1.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 huwa vaċċin li jintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer minn età ta' tmien ġimgħat kontra influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn sottotip pandemiku H1N1.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Respiporc FLUpan H1N1.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Respiporc FLUpan H1N1.
Romanian: Semnele pot include febră, depresie, tuse, strănut, dificultăți de respirație și pierderea poftei de mâncare.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jinkludu deni, dipressjoni, sogħla, għatis, diffikultà fit-teħid tan-nifs u nuqqas ta' aptit.
Romanian: Alte informații despre Respiporc FLUpan H1N1:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respiporc FLUpan H1N1:
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Numru ta' l-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Concentraţia maximă (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima (Cmax)
Romanian: Timp de înjumătăţire terminal (t1/2ß)
Maltese: Half-life terminali (t1/2ß)
Romanian: *n = 18 subiecţi.
Maltese: * n=18-il individwu.
Romanian: 603 (±129) ml/zi
Maltese: 603 (±129) mL/jum
Romanian: 144(± 27) µM x zi
Maltese: 144 (±27) µM x jum
Romanian: Raportul final al studiului clinic va fi depus până la 31 martie 2025
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju kliniku sal-31 ta' Marzu 2025
Romanian: Agenţi transmisibili
Maltese: Aġenti trasmissibbli
Romanian: Respreeza este indicată în tratamentul de întreţinere, pentru a încetini progresia emfizemului la adulţi cu deficit sever documentat de inhibitor al alfa1 proteinazei (de exemplu genotipuri PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null ), PiSZ).
Maltese: Respreeza huwa indikat bħala kura ta' manteniment, biex inaqqas il-progressjoni tal-emfisema f'adulti b'defiċjenza severa dokumentata ta' inibitur alpha1 ta' proteinase (eż. ġenotipi PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ).
Romanian: *Produs din plasmă de la donatori umani.
Maltese: *Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (ASO)
Maltese: Klassifika tasSistemi u talOrgani (SOC)
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezultatele medii pentru parametri farmacocinetici ai Respreeza.
Maltese: Tabella 1 turi r-riżultati medji għall-parametri farmakokinetiċi ta' Respreeza.
Romanian: cod de bare 2D care conține indentificatorul unic inclus.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Solvent pentru Respreeza
Maltese: Solvent għal Respreeza
Romanian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, il-Ġermanja
Romanian: Vârsta subiecţilor a fost cuprinsă între 29 şi 68 de ani (vârsta medie 49 de ani).
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 29 sa 68 sena (età medjana ta' 49 sena).
Romanian: • 1 set de transfer 20/20 (set Mix2Vial) pentru reconstituire
Maltese: • Sett wieħed 20/20 li bih tittrasferixxi (sett Mix2Vial) għar-rikostituzzjoni
Romanian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Maltese: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel:
Romanian: Frecvenţa per pacient (bazată pe şase luni de expunere în cadrul studiilor clinice) a fost evaluată în funcţie de următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 și <1/ 1000) şi foarte rare (<1/10000).
Maltese: Il-frekwenza għal kull pazjent (ibbażata fuq sitt xhur ta' espożizzjoni waqt provi kliniċi) ġiet evalwata skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Conţinutul total de proteine este de aproximativ 5500 mg per flacon.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 5,500 mg kull kunjett.
Romanian: • Reconstituirea totală a pulberii trebuie obținută în timp de 5 minute (concentrația de 1 g) sau 10 minute (concentrațiile de 4 g și 5 g).
Maltese: • Ir-rikostituzzjoni totali tat-trab għandha tinkiseb fi żmien 5 minuti (preżentazzjoni ta' 1 g) jew 10 minuti (preżentazzjoni ta' 4 g u 5 g).
Romanian: Inhibitorul alfa1 proteinazei umane are o greutate moleculară de 51 kDa şi aparţine familiei de inhibitori de serin protează.
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman għandu piż molekulari ta' 51 kDa u jagħmel parti mill-familja ta' inibituri ta' serine protease.
Romanian: În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical de urgenţă.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tingħata kura medika ta' emerġenza.
Romanian: Figure 1
Maltese: Figura 1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi şi pct. 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Romanian: Respreeza conţine sodiu
Maltese: Respreeza fih sodium
Romanian: Respreeza conţine aproximativ 1,9 mg (<1 mmol) sodiu per ml de soluţie reconstituită.
Maltese: Respreeza fih madwar 1.9 mg (<1 mmol) ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Romanian: Soluţia de perfuzare este administrată în mod normal într-un interval de 15 minute (aproximativ 0,08 ml de soluţie pe kg corp pe minut).
Maltese: Is-soluzzjoni għallinfużjoni normalment tingħata fuq madwar 15-il minuta (madwar 0.08 ml ta' soluzzjoni kull kg ta' piż tal-ġisem kull minuta).
Romanian: A fost realizat un studiu de farmacocinetică încrucişat, dublu-orb, randomizat, controlat activ, la 13 bărbaţi şi 5 femei cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei, cu vârste cuprinse între 36 şi 66 de ani.
Maltese: Twettaq studju pharmakokinetiku crossover, double-blind, randomised u kkontrollat b'attiv fi 13-il raġel u 5 nisa b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase, li varjaw fl-età minn 36 sa 66 sena.
Romanian: Ce este Respreeza
Maltese: TIĦUX Respreeza
Romanian: Frecvenţa RA în perioada de timp după punerea pe piaţă este considerată numai ca fiind „necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)".
Maltese: Il-frekwenza ta' ARs wara t-tqegħid fis-suq biss hija kkunsidrata bħala "mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)".
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Manitol
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
Romanian: oC).
Maltese: A.
Romanian: Respreeza conţine aproximativ sodiu 1,9 mg per ml de soluţie reconstituită (81 mmol/l).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Respreeza fih madwar 1.9 mg ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (81 mmol/l).
Romanian: Tabelul 1: Parametri farmacocinetici pentru inhibitorul alfa1 proteinazei după o doză unică de 60 mg/kg de Respreeza Parametru farmacocinetic
Maltese: Tabella 1: Parametri farmakokinetiċi għall-inibitur alpha1 ta' proteinase wara doża waħda ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza Parametru Farmakokinetiku Medja (devjazzjoni standard)* Erja taħt il-kurva (AUC0-∞)
Romanian: Un total de 180 de subiecţi cu deficit de inhibitor al afla1 proteinazei caracterizat printr-o valoare a concentraţiei serice a inhibitorului afla1 proteinazei < 11 μM (şi anume < 50 mg/dl, după cum a fost determinată prin nefelometrie) şi cu semne clinice de emfizem au fost randomizaţi pentru a primi o doză săptămânală de 60 mg/kg, cu administrare intravenoasă, fie de Respreeza (93 de subiecţi), fie de placebo (87 de subiecţi) pentru o perioadă de până la 24 de luni.
Maltese: Total ta' 180 individwu b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase karatterizzata minn livell ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fis-serum ta' < 1 μM (jiġifieri < 50 mg/dL kif determinat permezz ta' nefelometrija) u b'evidenza klinika ta' emfisema, kienu randomised biex jirċievu doża fil-vini kull ġimgħa ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza (93 individwu) jew plaċebo (87 individwu) sa 24 xahar.
Romanian: Figure 5
Maltese: Figura 5
Romanian: Soluţia reconstituită are o osmolalitate aproximativă de 279 mOsmol/kg şi un pH de 7,0.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha osmolalità ta' madwar 279 mOsmol / kg u pH ta' 7.0.
Romanian: Clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, manitol.
Maltese: Sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
Romanian: 5,1 (±2,4) zile
Maltese: 5.1 (±2.4) jum
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse (RA) în studiile clinice şi experienţa cu Respreeza după punerea pe piaţă
Maltese: Frekwenza ta' Reazzjonijiet Avversi (ARs) fi studji kliniċi u waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suqb'Respreeza
Romanian: Inhibitorul afla1 proteinazei umane
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman
Romanian: Conţinutul total de proteine este de aproximativ 1100 mg per flacon.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 1,100 mg kull kunjett.
Romanian: Rata anuală a declinului densităţii pulmonare, măsurată prin scanare CT la capacitatea pulmonară totală (CPT) pe parcursul a 2 ani a fost mai mică pentru Respreeza (-1,45 g/l) comparativ cu placebo (-2,19 g/l), reflectând o reducere cu 34% (p = 0,017, unilateral).
Maltese: Ir-rata annwali ta' tnaqqis fid-densità tal-pulmun, kif imkejjel minn skan ta' CT fuq il-kapaċità totali tal-pulmun (TLC - total lung capacity) fuq sentejn kienet inqas b'Respreeza (-1.45 g/L) meta mqabbel ma' plaċebo (-2.19 g/L), li juri tnaqqis ta' 34% (p = 0.017, naħa waħda).
Romanian: Deschideți setul Mix2Vial prin îndepărtarea capacului.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel Reacţiile adverse (RA) colectate de la şase studii clinice la 221 de pacienţi şi experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabelul de mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi nivel de termen preferat (TP)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (ARs - adverse reactions) miġbura minn sitt studji kliniċi f'221 pazjenti u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq huma ppreżentati fit-tabella taħt skont il-Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - System organ classification, u Livell ta' Terminu Ippreferut (PTPreferred Term)).
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, manitol.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
Romanian: Cum se păstrează Respreeza 6.
Maltese: Kif taħżen Respreeza 6.
Romanian: Cum să utilizaţi Respreeza 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (inclusiv tahicardie, hipotensiune arterială, confuzie, sincopă, scăderea consumului de oxigen şi edem faringian)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (li jinkludu takikardija, pressjoni baxxa, konfużjoni, sinkope, konsum ta' ossiġnu imnaqqas u edima fil-farinġi)
Romanian: Acest medicament conţine aproximativ 1,9mg sodiu per ml de soluţie reconstituită.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.9mg sodium f'kullml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Romanian: Astenie, reacţii la locul de perfuzare (inclusiv hematom la locul de perfuzare)
Maltese: Astenja, reazzjonijiet fis-sit talinfużjoni (inkluż ematoma fissit tal-infużjoni)
Romanian: Durere toracică, frisoane, pirexie
Maltese: Uġigħ fissider, sirdat, deni
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cum sunt virusul imuno-deficienţei umane (HIV), virusul hepatitei A, virusul hepatitei B, virusul hepatitei C şi parvovirusul B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal viri bħall-virus tal-immunodefiċjenza uman (HIVhuman immunodeficiency virus), virus tal-epatite A, virus tal-epatite B, virus tal-epatite Ċ, u virus parvovirus B19.
Romanian: Inhibitorul afla1 proteinazei umane 5000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 5,000 mg
Romanian: Figure 3
Maltese: Figura 3
Romanian: Figure 4
Maltese: Figura 4
Romanian: Inhibitorul afla1 proteinazei umane 4000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 4,000 mg
Romanian: La selecţie, concentraţia serică a inhibitorului alfa1 proteinazei au fost între 3,2 şi 10,1 M (medie de 5,6 M).
Maltese: Waqt l-ittestjar, il-livelli ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fis-serum kienu bejn 3.2 u 10.
Romanian: Valoarea medie (deviaţia standard) minimală la starea de echilibru a inhibitorului alfa1 proteinazei pentru subiecţii trataţi cu Respreeza a fost de 17,7 M (2,5).
Maltese: Il-medja (Devjazzjoni Standard) tal-livell l-aktar baxx ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fi stat fiss fis-serum għall-individwi kkurati b'Respreeza kienet ta' 17.7 M (2.5).
Romanian: Inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o componentă normală a sângelui uman.
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman huwa kostitwenti normali tad-demm uman.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss
Romanian: Inhibitorul afla1 proteinazei umane 1000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 1,000 mg
Romanian: Fumul de tutun este un factor important de risc pentru dezvoltarea şi progresia emfizemului.
Maltese: Duħħan mit-tabakk huwa fattur ta' riskju importanti għall- iżvilupp u l-progressjoni ta' emfisema.
Romanian: A fost realizată o analiză farmacocinetică a populaţiei pe baza datelor de la 90 de subiecţi trataţi cu Respreeza din studiul RAPID.
Maltese: Twettqet analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 90 individwu kkurati b'Respreeza mill-prova RAPID.
Romanian: Subiecţii aveau vârsta cuprinsă între 31 şi 67 de ani (vârsta medie 54 de ani), valori iniţiale medii ale inhibitorului alfa1 proteinazei de aproximativ 6,15 µM şi densitatea pulmonară la CT ajustată la volum de 47 g/l în cazul celor trataţi cu Respreeza, respectiv de 50 g/l în cazul celor la care s-a administrat placebo.
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 31 sa 67 sena (età medjana ta' 54 sena) b'livelli medji tal-inibitur alpha1 ta' proteinase fil-linja bażi ta' madwar 6.15 μM, u medja tal-volum aġġustat tad-densità tal-pulmun permezz ta' CT ta' 47 g/L / 50 g/L għall-individwi fuq Respreeza u plaċebo, rispettivament.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, inhibitor de proteinază, codul ATC: B02AB02
Maltese: Sustanzi kontra l-emorraġija, inibitur ta' proteinase, Kodiċi ATC:
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, soluţiile pot fi stocate până la 3ore la temperatura camerei (până la 25°C).
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibbli, soluzzjonijiet jistgħu jinħażnu sa 3 sigħat f'temperatura tal-kamra (sa 25°C).
Romanian: Acest medicament conţine substanţa activă inhibitorul alfa1 proteinazei umane, care este o componentă normală a sângelui şi care se găseşte în plămâni.
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva inibitur alpha1 ta' proteinase uman, li huwa komponent normali tad-demm u jinstab fil-pulmun.
Romanian: Un flacon conţine aproximativ 1000 mg, 4000 mg sau 5000 mg de inhibitor al alfa1 proteinazei.
Maltese: Is-sustanza attiva hi inibitur alpha1 ta' proteinase Kunjett wieħed fih madwar 1,000 mg, 4,000 mg jew 5,000 mg ta' inibitur alpha1 ta' proteinase
Romanian: Conţinutul total de proteine este de aproximativ 4400 mg per flacon.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 4,400 mg kull kunjett.
Romanian: Hiperhidroză, prurit
Maltese: Iperidrożi, ħakk
Romanian: Concentraţia medie la starea de echilibru, predictibilă pe baza modelului, a fost de 21,8 µM după o doză de 60 mg/kg gc/săptămână.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja fi stat fiss ideali imbassra kienet ta' 21.8 μM wara doża ta' 60 mg /kg bw / ġimgħa.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Respreeza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Respreeza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respreeza
Romanian: Scăderea densității pulmonare după 24 de luni a fost de aproximativ 2,6 g/l la pacienții cărora li s-a administrat Respreeza, în comparație cu o scădere de aproximativ 4,2 g/l la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-pulmuni wara 24 xahar kien madwar 2.6 g/l f'pazjenti li rċevew Respreeza, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 4.2 g/l f'pazjenti li rċevew plaċebo.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Respreeza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Respreeza?
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze aproximativ 15 minute.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum madwar 15-il minuta.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Respreeza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 august 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Respreeza valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Awwissu 2015.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Respreeza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Respreeza.
Romanian: Substanța activă din Respreeza, inhibitorul alfa1 proteinazei umane, este o proteină naturală din sânge care protejează țesutul pulmonar împotriva leziunilor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Respreeza, l-inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem, hija proteina naturali fiddemm li tipproteġi t-tessut tal-pulmun mill-ħsara.
Romanian: Respreeza conține substanța activă inhibitorul alfa1 proteinazei umane.
Maltese: Respreeza fih is-sustanza attiva inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Respreeza pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Respreeza li ħarġu mill-istudji?
Romanian: S-a dovedit că Respreeza încetinește dezvoltarea leziunilor pulmonare într-un studiu principal care a cuprins 180 de pacienți cu leziuni pulmonare datorate deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei.
Maltese: Respreeza wera li jnaqqas il-ħsara fil-pulmun fi studju ewlieni li involva 180 pazjent bi ħsara fil-pulmun minħabba defiċjenza tal-inibitur alpha1-proteinase.
Romanian: De ce a fost aprobat Respreeza?
Maltese: Għaliex ġie approvat Respreeza?
Romanian: Respreeza este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Maltese: Respreeza jiġi bħala trab u solvent sabiex jiġu magħmulin f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Respreeza (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt amețeli, dureri de cap, dispnee (respirație dificilă) și greață.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respreeza (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma sturdament, uġigħ ta' ras, dispnea (qtugħ ta' nifs) u nawżja.