FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC) a été nécessaire pendant le traitement par RT et TMZ associés.
Finnish: Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa sädehoidon ja siihen yhdistetyn temotsolomidihoidon aikana.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: Chaque gélule contient 131,4 mg de lactose anhydre.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
French: Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Témozolomide Hexal.
Finnish: Imetys on lopetettava Temozolomide HEXAL -hoidon ajaksi.
French: Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (jusqu'à 49 jours) en association avec la radiothérapie.
Finnish: vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C:ssa.
French: Boîte multi-pack contenant 20 gélules (4 boîtes de 5 gélules dans un flacon de verre teinté de type III muni d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa on 20 kovaa kapselia (4 pakkausta, joissa on 5 kovaa kapselia tyypin III keltaisessa lasipullossa, jossa on turvasuljin ja kuivausainepussi).
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (indice de performance Karnofsky [IPK] ≥ 70), en progression ou récidivant après une chirurgie et une radiothérapie, proviennent de deux essais cliniques avec TMZ par voie orale.
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja sädehoidon jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karonfskyn toimintakykypisteytys, Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin suun kautta otettavaa temotsolomidia.
French: Le corps est marqué avec « 100 ».
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "100".
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne de médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA:n) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
French: TMZ oral a été étudié chez les enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut Grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
Finnish: Suun kautta otettavaa temotsolomidia tutkittiin (3-18-vuotiailla) lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut aivorungon gliooma tai uusiutuva korkean laadun astrosytooma, ja hoito annetaan päivittäin 5 päivän ajan 28 päivän välein.
French: Impuissance
Finnish: Vahvuus
French: • coordination altérée
Finnish: • koordinaatiokyvyn huononeminen
French: On dispose de peu d'informations sur Témozolomide Hexal chez les patients de plus de 3 ans.
Finnish: Tietoa yli 3-vuotiaista potilaista, jotka ovat ottaneet Temotsolomidi Hexal -valmistetta, on rajoitetusti.
French: Laissez le sachet de dessicant dans le flacon.
Finnish: Säilytä kuivatusainepussi purkissa.
French: L'administration de TMZ lors des repas se traduit par une diminution de 33 % de la Cmax et par une diminution de 9 % de l'aire sous la courbe (ASC).
Finnish: Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax-arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni 9 %.
French: Chaque gélule contient 168 mg de lactose anhydre.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 168 mg vedetöntä laktoosia.
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints de gliome malin en progression ou récidive
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
French: • diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie)
Finnish: • verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia tai trombosytopenia)
French: Chaque gélule contient 182,5 mg de lactose anhydre.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 182,5 mg vedetöntä laktoosia.
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 15,8 mm.
Finnish: Kapselin pituus on noin 15,8 mm.
French: Prenez votre dose prescrite de Témozolomide Hexal une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temozolomide HEXAL -annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
French: La sécurité de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans n'a pas été établie.
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta alle 3-vuotiailla ei ole osoitettu.
French: Des convulsions ont été rapportées très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant une monothérapie, et un rash a été rapporté très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant TMZ et une radiothérapie de manière concomitante, ainsi qu'en monothérapie, et fréquemment chez les patients présentant un gliome en récidive.
Finnish: Ihottumaa raportoitiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
French: Respectez toujours la posologie de Témozolomide Hexal indiquée par votre médecin.
Finnish: Ota Temozolomide HEXAL -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
French: Très rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Finnish: Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 10 000:sta):
French: * Fréquences estimées à partir des données des essais cliniques
Finnish: * Esiintymistiheyksien arviointi perustuu asianmukaisiin kliinisiin tutkimuksiin.
French: Chaque gélule contient 73 mg de lactose anhydre.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 73 mg vedetöntä laktoosia.
French: Qu'est-ce que Témozolomide Hexal et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Cela a entraîné une hospitalisation et/ou un arrêt de TMZ chez 8 % et 4 % des patients, respectivement.
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) glioomapotilaista.
French: Témozolomide Hexal est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :
Finnish: Temozolomide HEXAL on tarkoitettu potilaille, joilla on tietynlainen aivokasvain:
French: Sachet Chaque gélule est conditionnée dans un sachet individuel.
Finnish: Kukin kova kapseli (kapseli) on yksittäinpakattu annospussiin.
French: Chaque gélule contient 14,6 mg de lactose anhydre.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 14,6 mg vedetöntä laktoosia.
French: Chaque gélule contient 102,2 mg de lactose anhydre.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 102,2 mg vedetöntä laktoosia.
French: • paralysie partielle
Finnish: • osittainen halvaus
French: • vision anormale ou floue
Finnish: • epänormaali tai sumentunut näkökyky
French: • baisse d'audition
Finnish: • kuulon heikkeneminen
French: Témozolomide Hexal 5 mg
Finnish: Temozolomide HEXAL 5 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CONTENANT DES SACHETS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO, JOSSA ON ANNOSPUSSI
French: • infection de l'oreille moyenne
Finnish: • keskikorvan tulehdus
French: Patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué Une prophylaxie antiémétique est recommandée avant la dose initiale en phase concomitante.
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme Pahoinvoinnin estolääkitystä suositellaan ennen ensimmäistä samanaikaista temotsolomidiannosta ja se on erittäin suositeltavaa monoterapiavaiheen aikana.
French: Etat de mal épileptique, trouble extrapyramidal, hémiparésie, ataxie, altération de la cognition, dysphasie, démarche anormale, hyperesthésie, hypoesthésie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie périphérique
Finnish: Melko harvinainen: Status epilepticus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hemipareesi, ataksia, heikentynyt kognitio, dysfasia, epänormaali käynti, lisääntynyt tai alentunut tuntoherkkyys, neurologinen häiriö (ei määritelty), perifeerinen neuropatia
French: L'analyse des paramètres pharmacocinétiques de population du TMZ a montré que la clairance du TMZ est indépendante de l'âge, de la fonction rénale ou de la consommation de tabac.
Finnish: Temotsolomidin farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta temotsolomidin plasmapuhdistumaan.
French: Témozolomide Hexal 5 mg, gélules Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Finnish: Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
French: • hallucinations et troubles de la mémoire
Finnish: • aistiharhat ja muistin heikkeneminen
French: • infection des plaies
Finnish: • haavainfektio
French: Témozolomide Hexal 250 mg, gélules Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
Finnish: Temozolomide HEXAL 250 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
French: Chaque sachet-dose contient une gélule.
Finnish: Kukin annospussi sisältää 1 kovan kapselin.
French: Asthénie, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, aggravation de l'état, raideur, décoloration de la langue, parosmie, soif
Finnish: Melko harvinainen: Astenia, punastuminen, kuumat aallot, voinnin huononeminen, vilunväreet, kielen värjäytyminen, hajuharha, janon tunne
French: Tableau 4 : Effets liés au traitement observés pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Finnish: Taulukossa 4 on lueteltu hoitoon liittyvät haittatapahtumat samanaikaisen vaiheen sekä monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
French: encre de marquage : laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Finnish: - Merkintämuste:shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.
French: - taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l - taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l
Finnish: - neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l - verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
French: • modification du goût.
Finnish: • makuaistin muutos.
French: Témozolomide Hexal 20 mg, gélules Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
Finnish: Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
French: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Témozolomide Hexal.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen Temozolomide HEXAL -valmisteen ottamista Älä ota Temozolomide HEXAL -valmistetta,
French: • perte de poids
Finnish: • painon aleneminen
French: Hémorragie cérébrale, hypertension Embolie pulmonaire, oedème, œdème périphérique
Finnish: Melko harvinainen: Aivoverenvuoto, hypertensio Keuhkoveritulppa, turvotus, perifeerinen turvotus
French: Otite moyenne, acouphène, hyperacousie, douleur à l'oreille
Finnish: Melko harvinainen: Välikorvatulehdus, tinnitus, hyperakusia, kipu korvassa
French: • réduction du nombre des cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie,
Finnish: • verisolujen väheneminen (neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia)
French: Les flacons contiennent un sachet de dessicant.
Finnish: Pullot sisältävät kuivausainepussin.
French: Témozolomide Hexal 250 mg
Finnish: Temozolomide HEXAL 250 mg
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :
Finnish: Harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 1 000:sta):
French: Exfoliation cutanée, réaction de photosensitivité, pigmentation anormale
Finnish: Melko harvinainen: Ihon hilseily, valoherkkyysreaktio, epänormaali pigmentaatio
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 19,3 mm.
Finnish: Kapselin pituus on noin 19,3 mm.
French: Témozolomide Hexal 20 mg
Finnish: Temozolomide HEXAL 20 mg
French: Comment prendre Témozolomide Hexal
Finnish: Miten Temozolomide HEXAL -valmistetta otetaan
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 11,4 mm.
Finnish: Kapselin pituus on noin 11,4 mm.
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 21,4 mm.
Finnish: Kapselin pituus on noin 21,4 mm.
French: • faiblesse musculaire
Finnish: • lihasten heikkous
French: • si vous avez des antécédents d'hépatite B ou si vous êtes actuellement atteint d'une hépatite B. En effet, le témozolomide peut entraîner une réactivation de l'hépatite B, susceptible, dans certains cas, d'être mortelle.
Finnish: Tämän syy on, että temotsolomidi voi aiheuttaa hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen, mikä voi joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan.
French: Témozolomide Hexal 140 mg, gélules Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Finnish: Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
French: a : Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées : taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l ; taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l ; toxicité non hématologique CTC ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).
Finnish: a Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1
French: Témozolomide Hexal 140 mg gélules bleue
Finnish: Temozolomide Hexal 140 mg kovat kapselit sininen
French: • chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, chez les patients adultes.
Finnish: • Aikuisille, joilla on vastikään Temozolomide HEXAL todettu glioblastoma multiforme.
French: Avant administration, les paramètres biologiques doivent être les suivants : taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l et taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
French: Depuis la commercialisation
Finnish: Kokemukset markkinoillaoloaikana
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % et 8 %, respectivement - Chi2 : p = 0,008)
Finnish: Satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkittävästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö -testin p = 0,008) PFS:n mediaanin ollessa temotsolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank -testin p = 0,0063).
French: Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, oedème de la face, douleur, altération du goût
Finnish: Yliherkkyysreaktio, kuume, sädetysvaurio, kasvojen turvotus, kipu, makuaistin muutokset
French: Laisser le sachet de dessicant dans le flacon.
Finnish: Kuivausainepussi on säilytettävä pullossa.
French: Témozolomide Hexal 180 mg
Finnish: Temozolomide HEXAL 180 mg
French: • chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, chez l'enfant de plus de 3 ans, l'adolescent et l'adulte.
Finnish: • 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
French: Témozolomide Hexal 100 mg, gélules Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide.
Finnish: Temozolomide HEXAL 100 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
French: • sensations altérées
Finnish: • mielialan vaihtelut
French: • la même toxicité non hématologique Grade 3 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) se reproduit après réduction de posologie.
Finnish: • sama luokkaa 3 oleva ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia,
French: Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes : combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour.
Finnish: • kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
French: Témozolomide Hexal 140 mg
Finnish: Temozolomide HEXAL 140 mg
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Témozolomide Hexal le 15 mars 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temozolomide Hexalia varten 15. maaliskuuta 2010.
French: L'EPAR complet relatif à Témozolomide Hexal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Temozolomide Hexalin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Finnish: • aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen hermotukikudoskasvain, kuten gliobalstoma multiforme tai erilaistumaton astrosytooma, ja kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
French: Il est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Finnish: Sitä käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta) sairastavien potilasryhmien hoitoon:
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Témozolomide Hexal.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävän lääkityksen ennen Temozolomide Hexalin ottamista.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Témozolomide Hexal.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Temozolomide Hexalin käytön ehdoista.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Témozolomide Hexal.
Finnish: Komitea suositteli, että Temozolomide Hexalille myönnetään myyntilupa.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Témozolomide Hexal est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttaa hoidettavan kasvaimen tyyppi, samoin se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temozolomide Hexalia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
French: Étant donné que Témozolomide Hexal est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Temozolomide Hexal on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samankaltainen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Témozolomide Hexal est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Hexalin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samankaltainen kuin Temodal.
French: Le traitement par Témozolomide Hexal ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Finnish: Temozolomide Hexalia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
French: Autres informations relatives à Témozolomide Hexal
Finnish: Muita tietoja Temozolomide Hexalista
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Témozolomide Hexal.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temozolomide Hexal.
French: Témozolomide Hexal étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
Finnish: Koska Temozolomide Hexal on geneerinen lääke, ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
French: Témozolomide Hexal doit être pris en dehors des repas.
Finnish: Temozolomide Hexal otetaan ilman ruokaa.
French: Pourquoi Témozolomide Hexal a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Temozolomide Hexal on hyväksytty?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Témozolomide Hexal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Temozolomide Hexal -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Le principe actif de Témozolomide Hexal, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Finnish: Temozolomide Hexalin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
French: La dose de Témozolomide Hexal dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Finnish: Se on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
French: Témozolomide Hexal est un «médicament générique».
Finnish: Temozolomide Hexal on ns. geneerinen lääke.
French: Cela signifie que Témozolomide Hexal est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Finnish: Temozolomide Hexal on toisin sanoen samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
French: Témozolomide Hexal est un médicament anticancéreux.
Finnish: Temozolomide Hexal on syöpälääke.
French: Témozolomide Hexal est d'abord utilisé en association à une radiothérapie puis en monothérapie;
Finnish: Temozolomide Hexalia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
French: Témozolomide Hexal est un médicament qui contient le principe actif témozolomide.
Finnish: Temozolomide Hexal on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
French: Témozolomide Hexal témozolomide
Finnish: Temozolomide Hexal temotsolomidi
French: Qu'est-ce que Témozolomide Hexal?
Finnish: Mitä Temozolomide Hexal on?
French: Comment Témozolomide Hexal est-il utilisé?
Finnish: Miten Temozolomide Hexalia käytetään?
French: Dans quel cas Témozolomide Hexal est-il utilisé?
Finnish: Mihin Temozolomide Hexalia käytetään?
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 19 november 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 15. maaliskuu 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä 19. marraskuuta 2014
French: 1407-Sofia Teл.
Finnish: 1407-Sofia
French: Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes :
Finnish: Varmistu, että ymmärrät ja muistat,
French: N'ouvrez pas ou ne mâchez pas les gélules.
Finnish: Älä avaa tai pureskele kapseleita.