FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnit informace o přípravku tak, aby odrážely nejistotu ohledně dostatečnosti podání jedné injekce u všech uvedených epizod a doporučovaly předepisovat pacientům dvě pera, která by s sebou pacienti měli neustále nosit, zahrnovaly doporučení, aby osoby z nejbližšího okolí pacienta byly zaškoleny na používání adrenalinových autoinjektorů, a obsahovaly informace o délce jehly.
Polish: CHMP zalecił więc wprowadzenie poprawek do informacji o produkcie, aby odzwierciedlić brak pewności co do faktu, czy pojedyncze podanie byłoby wystarczające dla danego przypadku, oraz zalecić przepisywanie pacjentom dwóch autostrzykawek, które powinni ze sobą nosić przez cały czas, a także przeszkolenie najbliższych osób z otoczenia pacjentów w zakresie stosowania autostrzykawki z adrenaliną, oraz podać informacje na temat długości igły.
Czech: To, zda podání proběhne subkutánní nebo intramuskulární cestou, je ovlivněno důležitými faktory, jako jsou variabilní hloubka uložení svalů pod kůží (STMD), pohlaví, délka jehly a samotný mechanismus prostředku.
Polish: Do ważnych czynników, które decydują o tym, czy lek podawany jest domięśniowo, czy podskórnie, należą: zmienność głębokości położenia mięśni pod skórą, płeć, długość igły oraz mechanizm samego urządzenia.
Czech: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Polish: F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD i Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává u adrenalinových autoinjektorů příznivý za předpokladu, že budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a výše uvedená další opatření k minimalizaci rizik.
Polish: CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania autostrzykawek z adrenaliną pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie oraz wyżej wymienionych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Czech: Výbor CHMP dále uložil povinnost provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky za účelem objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou autoinjektoru a vyjádřil podporu možné studii hodnotící účinnost navrhovaných opatření k minimalizaci rizik a provedení pozorovací studie zaměřené na hodnocení použití a incidence absence účinnosti či selhání prostředku.
Polish: Co więcej, CHMP nakazał przeprowadzenie badania PD/PK w celu zrozumienia wpływu różnych czynników na dystrybucję, narażenie i działanie adrenaliny przy podaniu za pomocą urządzenia do automatycznego wstrzykiwania adrenaliny, a także wskazał na możliwość przeprowadzenia badania w celu oceny skuteczności proponowanych działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz badania obserwacyjnego w celu oceny stosowania urządzenia, jak również przypadków braku skuteczności i niemożności jego użycia.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že u by různých autoinjektorů bylo přínosné aktualizovat informace o přípravku tak, aby zahrnovaly upozornění a opatření pro použití týkající se nejistoty ohledně dostatečnosti podání jedné injekce u všech uvedených epizod a doporučení předepisovat pacientům dvě pera, která by s sebou pacienti měli neustále nosit, zácviku osob z nejbližšího okolí pacienta a informací o délce jehly;
Polish: • CHMP odnotował, że należy zaktualizować informację o produkcie dla rożnych autostrzykawek poprzez dodanie ostrzeżeń i środków ostrożności odnoszących się do braku pewności, czy pojedyncze podanie byłoby wystarczające dla danego przypadku, oraz zalecenia przepisywania pacjentom dwóch autostrzykawek, które powinni ze sobą nosić przez cały czas, a także szkolenia osób z najbliższego otoczenia pacjenta i podanie informacji o długości igły;
Czech: Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že by měly být zváženy studie farmakokinetiky či farmakodynamiky u zdravých dobrovolníků reprezentujících široké spektrum fenotypů, případně zobrazovací studie u zdravých dobrovolníků, zaměřené na objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru.
Polish: CHMP uznał jednak, że można uwzględnić badania PK i PD na zdrowych ochotnikach, reprezentujących szeroki zakres fenotypów, lub badania obrazowe na zdrowych ochotnikach w celu zrozumienia wpływu różnych czynników na dystrybucję adrenaliny, narażenie na nią oraz jej działanie przy podaniu poprzez urządzenie do automatycznego wstrzykiwania adrenaliny.
Czech: Účinnost adrenalinu v léčbě anafylaxe je dostatečně podložena náhodnými i retrospektivními důkazy.
Polish: Skuteczność adrenaliny w leczeniu anafilaksji jest gruntownie poparta danymi z niepotwierdzonych źródeł oraz wynikami analiz retrospektywnych.
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik adrenalinových autoinjektorů zůstává příznivý za předpokladu, že budou dodrženy podmínky rozhodnutí o registraci a budou vzaty do úvahy změny informací o přípravku a další doporučená opatření k minimalizaci rizik.
Polish: w rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania autostrzykawek z adrenaliną pozostaje korzystny z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunku przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także z uwzględnieniem zalecanych zmian w informacji o produkcie i innych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Czech: Obecně se uznává, že z hlediska dosahování rychlosti vzestupu a hladin adrenalinu v plazmě, které jsou při léčbě anafylaxe nejúčinnější, je i.m. podání lepší než s.c. podání.
Polish: Powszechnie przyjmuje się, że podanie domięśniowe jest skuteczniejsze od podskórnego w osiąganiu tempa wzrostu i stężenia adrenaliny w osoczu, które jest najskuteczniejsze w leczeniu anafilaksji.
Czech: Výbor CHMP také dospěl k závěru, že je nutné provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky za účelem objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru;
Polish: CHMP stwierdził także, że konieczne jest przeprowadzenie badania PK/PD w celu zrozumienia wpływu różnych czynników na dystrybucję adrenaliny, narażenie na nią i jej działanie przy podaniu poprzez urządzenie do automatycznego wstrzykiwania adrenaliny,
Czech: Jako preferovaná cesta podání v neodkladné situaci byla stanovena i.m. cesta, ačkoli v závažných případech může být indikováno i intravenózní podání.
Polish: Przyjętą drogą podania w leczeniu doraźnym jest zastrzyk domięśniowy, jednakże w ciężkich przypadkach wskazane jest podanie dożylne.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, například vzdělávací materiály, které mají být předloženy a odsouhlaseny prostřednictvím plánů řízení rizik.
Polish: • CHMP uznał też, że konieczne jest przedłożenie i przyjęcie poprzez plany zarządzania ryzykiem dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym materiałów edukacyjnych.
Czech: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Polish: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M i wsp.
Czech: Podmínky
Polish: Warunki
Czech: Datum
Polish: Data
Czech: Protokol musí být předložen příslušným národním orgánům:
Polish: Protokół należy przedłożyć właściwym organom narodowym:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena příslušným národním orgánům:
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć właściwym organom narodowym:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro adrenalinové autoinjektory musejí předložit příslušným národním orgánům plán řízení rizik obsahující klíčové prvky popsané ve zprávě o hodnocení výboru CHMP (včetně vzdělávacích materiálů).
Polish: Podmioty odpowiedzialne autostrzykawek z adrenaliną powinny przedłożyć właściwym organom narodowym plan zarządzania ryzykiem zawierający kluczowe elementy opisane w sprawozdaniu oceniającym CHMP (w tym materiały edukacyjne).
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci pro adrenalinové autoinjektory musí provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky zaměřenou na objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru.
Polish: Każdy podmiot odpowiedzialny autostrzykawek z adrenaliną przeprowadzi badanie PK/PD w celu zrozumienia wpływu różnych czynników na dystrybucję adrenaliny, narażenie na nią i jej działanie przy podaniu poprzez urządzenie do automatycznego wstrzykiwania adrenaliny.
Czech: Příslušné národní orgány členských států nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Czech: Vzdělávací materiály by měly zajistit, aby byli zdravotničtí pracovníci a pacienti / pečující osoby schopni přípravek úspěšně podat na základě návodu v informacích o přípravku.
Polish: Materiały edukacyjne powinny skutecznie przekazywać informacje nt. prawidłowego podania produktu przez personel medyczny i pacjentów/opiekunów w oparciu o instrukcje stosowania zawarte w informacji o produkcie.
Czech: Příloha IV
Polish: Aneks IV Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Czech: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Polish: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Czech: 1110 Wien
Polish: 1110 Wien Austria
Czech: 1749-066 Lisboa
Polish: 1749-066 Lisboa Portugal
Czech: Chorvatsko Medical Intertrade d.o.o.
Polish: Medical Intertrade d.o.o.
Czech: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Polish: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Czech: 1 in 1000 Injekční roztok
Polish: 1 in 1000 Roztwór do wstrzykiwań
Czech: 19002 Paiania, Greece
Polish: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
Czech: Španělsko MEDA PHARMA, SAU Avda.
Polish: MEDA PHARMA, SAU Avda.
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Czech: Adrenaline (hydrochloride)
Polish: Adrenalin (hydrochloride)
Czech: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Polish: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Czech: µg/dávka
Polish: µg/dawkę
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
Czech: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Polish: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Czech: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Polish: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Czech: Adrenaline bítartrat (Epinephrine bítartrat)
Polish: Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
Czech: Rakousko Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Polish: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Czech: Anapen Junior mg/dávka
Polish: Anapen Junior mg/dawkę
Czech: 150 µg / dávka
Polish: 150 µg/ dawkę
Czech: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dávka
Polish: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dawkę
Czech: EpiPen µg/dávka
Polish: EpiPen µg/dawkę
Czech: 300 µg / dávka
Polish: 300 µg/ dawkę
Czech: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dávka
Polish: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dawkę
Czech: Portugal
Polish: Portugalia
Czech: Velká Británie
Polish: Zjednoczone Królestwo
Czech: Adrenaline (tartrate) Jext
Polish: Adrenalin (tartrate) Jext
Czech: Nizozemsko Meda Pharma B.V.
Polish: Meda Pharma B.V.
Czech: Spain
Polish: Hiszpania
Czech: 150 µg v 0,3ml roztoku
Polish: 150 µg in 03ml roztworu
Czech: mg/dávka
Polish: mg/dawkę
Czech: 0,5 mg/ 1 ml Injekční roztok
Polish: 0,5 mg/ 1 ml Roztwór do wstrzykiwań
Czech: 300 µg v 0,3ml roztoku
Polish: 300 µg in 0,3ml roztworu
Czech: EpiPen 300 micrograme 300 µg /dávka
Polish: EpiPen 300 micrograme 300 µg/dawkę
Czech: Parenterální podání
Polish: Stosowanie pozajelitowe
Czech: EpiPen mg/dávka
Polish: EpiPen mg/dawkę
Czech: Maďarsko Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Polish: Meda Pharma Hungary Kft.
Czech: 0,3 µg /dávka
Polish: 0,3 µg / dawkę
Czech: EpiPen 150 micrograme 150 µg /dávka
Polish: EpiPen 150 micrograme 150 µg/dawkę
Czech: 0,15 mg Injekční roztok
Polish: 0,15 mg Roztwór do wstrzykiwań
Czech: 0,15 mg v dávce (0,15 mg/0,3 ml)
Polish: 0,15 mg na dawkę (0,15 mg/0,3 ml)
Czech: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg v dávce (0,3 mg/0,3 ml)
Polish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg na dawkę (0,3
Czech: Anapen mg/dávka
Polish: Anapen mg/dawkę
Czech: 0,3 mg v dávce (0,3 mg/0,3 ml)
Polish: 0,3 mg na dawkę (0,3 mg/0,3 ml)
Czech: Německo Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Polish: Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Czech: Lucembursko Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
Polish: Luksemburg Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
Czech: 0,15 µg /dávka
Polish: 0,15 µg / dawk
Czech: Intramuskulární podání /subkutálnní aplikaci
Polish: Roztwór do infuzji w ampułko-strzykawce /wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Czech: Přezkoumání se zabývalo údaji z několika studií, včetně:
Polish: W ramach oceny wzięto pod uwagę dane z kilku badań, w tym:
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Czech: Přezkoumání adrenalinových autoinjektorů bylo zahájeno v dubnu 2014 na žádost Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny autostrzykawek z adrenaliną wszczęto w kwietniu 2014 r. na wniosek Wielkiej Brytanii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Odkazy
Polish: Piśmiennictwo
Czech: Více o postupu
Polish: Więcej informacji o procedurze
Czech: Adrenalinové autoinjektory jsou schváleny vnitrostátními postupy ve všech členských státech EU.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že zácvik uživatele má obrovský význam.
Polish: CHMP stwierdził, że przeszkolenie użytkownika ma kluczowe znaczenie.
Czech: Jsou navrženy tak, aby je mohl snadno použít sám pacient nebo pečující osoba.
Polish: Są one zaprojektowane tak, aby mogły być łatwo wykorzystane przez samych pacjentów lub ich opiekunów.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo odesláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Czech: • Je pravděpodobné, že vám lékař doporučí s sebou nosit 2 injektory pro případ, že by byla během čekání na rychlou lékařskou pomoc nutná druhá dávka.
Polish: • Jest prawdopodobne, że lekarz zaleci posiadanie 2 autostrzykawek na wypadek, gdyby podczas oczekiwania na udzielenie pomocy w sytuacji kryzysowej była potrzebna druga dawka.
Czech: • Je důležité, abyste autoinjektor použili správně, aby byl adrenalin podán do svalu a mohl co nejrychleji účinkovat.
Polish: • Ważne jest prawidłowe używanie autostrzykawki, tak aby adrenalina została dostarczona do mięśni i zadziałała możliwie szybko.
Czech: Zácvikový prostředek a audiovizuální materiál mají podpořit vhodné používání autoinjektorů
Polish: Urządzenie szkoleniowe oraz materiały audiowizualne mające propagować właściwe używanie autostrzykawek
Czech: • Vaši rodinní příslušníci, pečující osoby či učitelé by měli být rovněž poučeni ohledně správného použití autoinjektoru.
Polish: • Członkowie rodziny, opiekunowie oraz nauczyciele także powinni zostać poinstruowani w zakresie prawidłowego stosowania autostrzykawki.
Czech: Dne 25. června 2015 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) několik opatření, včetně zavedení účinnějších vzdělávacích materiálů, jejichž účelem je zajistit, aby byli pacienti i pečující osoby schopni adrenalinové autoinjektory úspěšně použít.
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła kilka środków, w tym wprowadzenie bardziej skutecznych materiałów edukacyjnych, w celu zapewnienia prawidłowego korzystania z autostrzykawek z adrenaliną przez pacjentów i opiekunów.
Czech: Agentura EMA provedla přezkoumání adrenalinových autoinjektorů, jakmile se objevily obavy, že prostředky, které jsou v současné době dostupné, mohou podávat adrenalin pod kůži namísto do svalu, což může zpomalovat odezvu na léčbu.
Polish: EMA przeprowadziła ocenę autostrzykawek z adrenaliną w następstwie pojawienia się obaw, że dostępne obecnie urządzenia mogą dostarczać adrenalinę pod skórę zamiast do mięśni, co może spowodować opóźnienie odpowiedzi na leczenie.
Czech: Výbor CHMP dospěl rovněž k závěru, že by měly být zpracovány další údaje pro lepší pochopení, jak adrenalin prostupuje do tělních tkání při podání každým z různých autoinjektorů.
Polish: CHMP stwierdził również, że konieczne jest pozyskanie dalszych danych, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób adrenalina wnika do tkanek organizmu po podaniu każdą z różnych autostrzykawek.
Czech: Anafylaxe je život ohrožující reakce, která způsobuje pokles krevního tlaku a dýchací obtíže.
Polish: Reakcja anafilaktyczna to reakcja zagrażająca życiu, która powoduje zmniejszenie ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu.
Czech: Tato žádost následovala po vnitrostátním přezkoumání adrenalinových autoinjektorů schválených ve Spojeném království, z něhož vyplynulo, že neexistuje přesvědčivý důkaz o tom, že prostředky dodávají u všech pacientů adrenalin do svalu.
Polish: Jest to następstwo ogólnokrajowej ponownej oceny wszystkich autostrzykawek z adrenaliną zatwierdzonych w Wielkiej Brytanii, w której stwierdzono, że brak jest niepodważalnych dowodów na to, że urządzenia te dostarczają adrenalinę do mięśnia u wszystkich pacjentów.
Czech: • Vzhledem k nejistotě ohledně podání léčivých přípravků z adrenalinových autoinjektorů a následné nejistotě ohledně nástupu farmakodynamické odezvy se doporučuje, aby zdravotničtí pracovníci předepisovali 2 autoinjektory, které by pacienti měli neustále nosit při sobě.
Polish: • Ze względu na niepewność co do podawania leku z autostrzykawek z adrenaliną i wynikające z tego niejasności wokół wystąpienia odpowiedzi farmakodynamicznej zaleca się, aby personel medyczny przepisywał 2 autostrzykawki, które pacjent powinien zawsze mieć przy sobie.
Czech: • Společnosti dodávající adrenalinové autoinjektory na trh byly požádány o provedení farmakokinetické/farmakodynamické studie, která by umožnila lépe pochopit, jak adrenalin prostupuje do tělních tkání při podání autoinjektorem.
Polish: • Firmy wprowadzające autostrzykawki z adrenaliną do obrotu zostały poproszone o przeprowadzenie badania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób adrenalina wnika do tkanek organizmu po podaniu autostrzykawką.
Czech: Rovněž byly aktualizovány informace o přípravku pro adrenalinové autoinjektory doplněním dalších upozornění a opatření pro použití, včetně doporučení předepisovat pacientům dva autoinjektory, které by měli mít neustále při sobě, i doporučení vhodnosti zácviku rodinných příslušníků, pečujících osob nebo pedagogů ohledně použití autoinjektoru.
Polish: Informacje o produkcie dotyczące autostrzykawek z adrenaliną zostały również uzupełnione o kolejne ostrzeżenia i środki ostrożności, włączając zalecenie, aby pacjentom przepisywano dwie autostrzykawki, które powinni mieć zawsze przy sobie, oraz zalecenie, aby także członkowie rodziny, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie stosowania autostrzykawki.
Czech: Injekce adrenalinu pomůže rychle zmírnit symptomy anafylaxe, neboť zužuje krevní cévy (čímž vyvolává zvýšení krevního tlaku) a otevírá dýchací cesty, což usnadní dýchání.
Polish: Wstrzyknięcie adrenaliny pomaga szybko złagodzić objawy reakcji anafilaktycznej dzięki zwężeniu naczyń krwionośnych (zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi) oraz rozszerzeniu dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.
Czech: Více o léčivém přípravku
Polish: Więcej informacji o leku
Czech: Společnosti, které dodávají adrenalinové autoinjektory na trh, byly proto požádány, aby pro pacienty i zdravotnické pracovníky vypracovaly účinnější vzdělávací materiály a zajistily tak optimální použití těchto prostředků.
Polish: W związku z tym poproszono firmy wprowadzające autostrzykawki z adrenaliną do obrotu o opracowanie skuteczniejszych materiałów edukacyjnych dla pacjentów, a także dla personelu medycznego, w celu zapewnienia ich optymalnego wykorzystania.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA po zvážení veškerých dostupných údajů potvrdil, že podání léčivého přípravku injekcí do svalu je z hlediska dosažení rychlé odezvy při anafylaxi preferovanou cestou.
Polish: Po dokonaniu oceny wszystkich dostępnych danych Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA uznał, że podawanie leku poprzez wstrzyknięcie do mięśni jest preferowanym sposobem uzyskania szybkiej odpowiedzi w reakcji anafilaktycznej.
Czech: Budou zahrnovat zácvikový prostředek, na kterém si pacienti mohou prostředek prakticky vyzkoušet, dále audiovizuální materiál a seznam kontrolních bodů pro předepisující lékaře.
Polish: Będzie to obejmować urządzenie szkoleniowe, na którym pacjenci będą mogli ćwiczyć, materiały audiowizualne oraz listę kontrolną dla lekarza przepisującego lek.
Czech: Konkrétně se jedná mj. o zácvikový prostředek, na kterém se mohou pacienti cvičit, audiovizuální materiál, který názorně předvádí, jak se má prostředek použít, a seznam kontrolních bodů pro předepisující lékaře, aby se zajistilo, že před použitím autoinjektoru bylo pacientovi podáno dostatečné množství informací.
Polish: Obejmuje to urządzenie do szkolenia, na którym pacjenci mogą ćwiczyć, materiały audiowizualne przedstawiające szczegółowo stosowanie urządzenia, a także listę kontrolną dla lekarzy przepisujących produkt, aby zapewnić wystarczającą ilość informacji przekazywanych pacjentowi przed skorzystaniem z autostrzykawki.
Czech: Toto zjištění podporuje nutnost zavedení vhodného zácviku a obsáhlých vzdělávacích materiálů pro pacienty i zdravotnické pracovníky.
Polish: Z tego powodu uzasadnione jest wprowadzenie odpowiedniego szkolenia i obszernych materiałów edukacyjnych dla pacjentów i personelu medycznego.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že existuje několik faktorů, které mohou ovlivnit, zda je adrenalin skutečně podán do svalu, mj. délka jehly, tloušťka podkožní tukové tkáně, mechanismus účinku autoinjektoru (např. je-li s pružinou či bez ní), úhel umístění na kůži, síla použitá k aktivaci prostředku a dodržení postupu pro podání injekce ze strany uživatele.
Polish: CHMP zauważył jednak, że na to, czy adrenalina jest rzeczywiście dostarczona do mięśni, może wpływać kilka czynników; obejmują one długość igły, grubość tkanki tłuszczowej pod skórą, mechanizm działania autostrzykawki (tj. sprężynowy lub nie), kąt przyłożenia do skóry oraz siłę zastosowaną do uruchomienia urządzenia, jak również postępowanie zgodnie z instrukcjami przez użytkownika.
Czech: Bude také vytvořeno zácvikové video s detailním předvedením správného způsobu použití injektoru.
Polish: Zostanie wyprodukowany film szkoleniowy szczegółowo przedstawiający prawidłowy sposób użycia autostrzykawki.