FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva, hogy az eszköz csíramentes legyen, amennyire csak lehet.
Estonian: • Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada, et see oleks võimalikult mikroobivaba.
Hungarian: Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja a levegőn megszáradni.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada.
Hungarian: Túlsúly n = 9
Estonian: Ülekaal N=9
Hungarian: Nagyműtét
Estonian: Ulatuslik operatsioon
Hungarian: • fájdalom a lábakban és a karokban
Estonian: • käte ja jalgade valu
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Estonian: • Asetage viaal tasasele ja kindlale pinnale.
Hungarian: A NovoEight injekciót vérzéses események kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél (veleszületett VIII-as faktor hiány), és minden életkorban alkalmazható.
Estonian: NovoEight'i kasutatakse veritsuste ravimiseks ja vältimiseks A-hemofiilia patsientidel, kellel sünnipäraselt puudub VIII faktor, ja seda võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Hungarian: A NovoEight szokásos adagja testtömegkilogrammonként 20-50 nemzetközi egység (NE).
Estonian: Tavaline NovoEight'i annus on 20 kuni 50 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kehakaalu kg kohta.
Hungarian: A faktorpótló kezelés következtében a VIII-as faktor plazmaszintje növekszik, ezáltal a faktorhiány időlegesen korrekcióra kerül, és javul a vérzéshajlam is.
Estonian: Asendusteraapia abil VIII faktori tase plasmas tõuseb, võimaldades korrigeerida faktori defitsiiti ja parandades veritsuste tõenäosust.
Hungarian: A plazma VIII-as véralvadási faktor aktivitását vagy (a normál emberi plazmához viszonyítva) százalékban, vagy (a plazma VIII-as véralvadási faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) Nemzetközi Egységben fejezik ki.
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori rahvusvahelise standardi suhtes).
Hungarian: Ezt a gyógyszert alkalmazó bizonyos betegeknél VIII-as faktor elleni ellenanyagok képződhetnek (VIII-as faktor gátlóként is ismert).
Estonian: Mõnedel inimestel, kes saavad seda ravimit, võivad välja kujuneda antikehad VIII faktori vastu (tuntud ka kui VIII faktori inhibiitorid).
Hungarian: A von Willebrand faktorhoz való kötődés miatt fontos tirozin szulfatálás helye a Tyr1680 (a natív molekula teljes hossza), amely az alfa-turoktokog molekulában teljesen szulfatált.
Estonian: Türosiini sulfaatimise koht Tyr1680 (algne täielik pikkus), mis on oluline von Willebrandi faktori sidumiseks, on alfaturoktokogi molekulis leitud olevat täielikult sulfaaditud.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció
Estonian: Infusioonist põhjustatud reaktsioonid
Hungarian: általános viszketés, az ajkak- és a nyelv duzzanata, légzési nehézség, sípoló légzés, mellkasi szorítás, általános rossz közérzet és szédülés.
Estonian: Allergilise reaktsiooni varased tunnused on lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelemine, huulte ja keele paistetus, hingamisraskused, hingeldamine, pitsitustunne rinnus, üldine halb enesetunne ja peapööritus.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivéve: _____________≤ 30 °C-on tárolva __ 30 °C felett, legfeljebb 40 °C-on tárolva __
Estonian: Külmkapist välja võetud:______________________Hoitud kuni ≤30 °C __ Hoitud 30 °C kuni 40° C __
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatok során észlelt gyógyszermellékhatások gyakorisága MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete sagedus
Hungarian: A következő táblázat útmutatóként használható vérzéses epizódok és műtéti beavatkozások során:
Estonian: Järgnevast tabelist võib juhinduda hemorraagiate ja operatsioonide korral.
Hungarian: Ez a gyógyszer feloldást követően 30,5 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
Estonian: Ravim sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist 30,5 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia)
Estonian: • unehäired (unetus)
Hungarian: d A májenzimek, köztük a glutamát-piruvát-transzamináz, a glutamát-oxálacetát-transzamináz, a gamma-glutamil-transzferáz és a bilirubin emelkedése.
Estonian: d Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine hõlmab alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi, gamma-glutamüültransferaasi ja bilirubiini.
Hungarian: Ne alkalmazza a NovoEight injekciót, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Estonian: Ärge kasutage NovoEight'i, kui midagi ülaltoodust käib teie kohta.
Hungarian: A készítménnyel kapcsolatos problémák
Estonian: Tootega seotud probleemid
Hungarian: Az injekciós üvegben található por fehér vagy halványsárga színű.
Estonian: Viaalis olev pulber on valge või kergelt kollakas.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a hemofília és a VIII-as faktor inhibitorok kezelésében jártas szakorvos irányításával kell végezni.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
Hungarian: Fehér vagy halványsárga színű por vagy porló anyag.
Estonian: Valge või kergelt kollakas pulber või rabe mass.
Hungarian: Feloldás után a gyógyszer injekciós üvegenként 30,5 mg nátriumot tartalmaz.
Estonian: Ravim sisaldab pärast lahustamist 30,5 mg naatriumi ühes viaalis.
Hungarian: Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Estonian: Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Hungarian: NovoEight 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Estonian: NovoEight 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NovoEight injekciót Forduljon kezelőorvosához, ha elfelejtett beadni egy adagot, és nem tudja, hogy hogyan pótolja.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui olete unustanud oma annuse manustada ja ei tea, kuidas seda kompenseerida.
Hungarian: Bőrpír, thrombophlebitis superficialis
Estonian: Õhetus, pindmine tromboflebiit
Hungarian: DK-2880 Bagsværd, Dánia
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Taani
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Eeltäidetud süstal
Hungarian: Kiütés, erythemás kiütés
Estonian: Lööve, erütematoosne lööve
Hungarian: Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá.
Estonian: • Ärge puudutage kummikorki sõrmedega pärast selle puhastamist , sest mikroobid võivad teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Hungarian: A kezelés monitorozása A kezelés során javasolt a VIII-as faktor szintjét többször meghatározni, és az alkalmazandó dózist és az ismételten beadandó injekciók gyakoriságát ennek megfelelően beállítani.
Estonian: Ravi kestel on soovitav määrata VIII faktori sisaldus, et kohandada annust ja korduvate süstete sagedust.
Hungarian: A NovoEight por feloldása előtt a készítményt az alábbiak szerint lehet eltartani:
Estonian: Enne NovoEight pulbri lahustamist võib seda hoida :
Hungarian: Ne vegye ki az ujjaival az injekciós üveg-adaptert a védőkupakból.
Estonian: Ärge võtke viaali adapterit sõrmedega kaitsepakendist välja.
Hungarian: úgy, hogy addig a kezében tartja, amíg kézmelegnek nem érzi azokat.
Estonian: neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et need on soojenenud.
Hungarian: A 0 és 6 év közötti - korábban még nem kezelt - betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a NovoEight expozíciónak kitett 60 beteg közül 33-nál összesen 46 mellékhatást jelentettek.
Estonian: Eelnevalt ravimata 0 kuni 6-aastaste vanuserühmas oli kokku 46 kõrvaltoimet 33 patsiendil 60-st NovoEight ravi saanud patsiendist.
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) készítményekkel kapcsolatban gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) preparaatidel ei ole koostoimeid teiste ravimitega esinenud.
Hungarian: A VIII-as faktorra adott válaszok tekintetében az egyes betegek különbözhetnek, a gyógyulás folyamata és a felezési idők eltérők lehetnek.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib varieeruda, mis kajastub erineva poolväärtusaja ja taastumisajana.
Hungarian: A NovoEight alfa-turoktokogot, humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS) tartalmaz, amely annak lerövidített B-doménje.
Estonian: NovoEight sisaldab alfaturoktokogi, inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), mille B-domeeni on lühendatud.
Hungarian: (≥18 év)
Estonian: Täiskasvanud (≥18 aastat) PTP
Hungarian: Szüksége lesz egy infúziós szerelékre (cső és szárnyas tű), steril alkoholos törlőre, gézpárnára és tapaszra.
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholilapikesi, vatipadjakesi ja plaastreid.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyúszárat, amíg az összes légbuborék el nem távozik.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.
Hungarian: Mindegyik NovoEight csomag a következőket tartalmazza: egy injekciós üveget, mely fehér vagy enyhén sárga port tartalmaz, egy az oldószert tartalmazó 4 ml-es előretöltött fecskendőt, ami tiszta, színtelen oldatot tartalmaz, egy dugattyúszárat és egy injekciós üveg-adaptert.
Estonian: Igas pakendis on viaal valge või kergelt kollaka pulbriga, üks 4 ml eeltäidetud süstal selge värvusetu lahusega, üks kolvivars ja viaali adapter.
Hungarian: 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél a felnőtt adagok javasoltak.
Estonian: Üle 12-aastastele lastele on soovitatavad samad annused, mis täiskasvanutele.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st)
Hungarian: Ezek az eszközök nincsenek benne a NovoEight csomagolásában.
Estonian: Need vahendid ei kuulu NovoEight'i komplekti.
Hungarian: A megkívánt VIII-as faktor aktivitási szint (%) (NE/dl)
Estonian: Hemorraagia raskus/Operatsiooni tüüp VIII faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendőnek a fecskendő kupakja alatt lévő hegyét.
Estonian: Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
Hungarian: novoeight 2000 ne
Estonian: NovoEight 2000 RÜ
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek) azoknál a betegeknél, akiket korábban még nem kezeltek VIII-as faktor gyógyszerrel.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st) eelnevalt VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravimata patsientidel
Hungarian: Clearance (ml/h/ttkg) t½ (h)
Estonian: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Hungarian: • szívroham
Estonian: • südameatakk
Hungarian: A NovoEight most egy vénába történő beadásra kész.
Estonian: NovoEight on nüüd valmis süstimiseks veeni.
Hungarian: miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Estonian: Süstal täitub sel ajal lahusega.
Hungarian: Ellenőrizze az elkészített oldatot.
Estonian: • Kontrollige saadud lahust.
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést a lejárati idő után.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui nende kõlbilikkusaeg on möödunud.
Hungarian: novoeight 250 ne
Estonian: NovoEight 250 RÜ
Hungarian: (aPTT) alapuló egylépcsős alvadási vizsgálattal történik, a plazma VIII-as faktor aktivitásának eredményét jelentősen befolyásolhatja mind a vizsgálathoz felhasznált aPTT-reagens típusa, mind a vizsgálatban használt referenciastandard.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori määramiseks patsientide veres kasutatakse in vitro tromboplastiiniaja (aPTT)-põhist üheastmelist hüübivustesti, võib VIII hüübimisfaktori tulemusi vereplasmas oluliselt mõjutada nii aPTT-reaktiiv kui ka testis kasutatav võrdlusstandard.
Hungarian: A NovoEight hatóanyaga az alfa-turoktokog, humán VIII-as véralvadási faktor.
Estonian: NovoEight'i toimeaine on alfaturoktokog - inimese VIII hüübimisfaktor.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NovoEight injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on NovoEight ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: • szédülés vagy eszméletvesztés
Estonian: • pearinglus või teadvusetus
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Estonian: Eemaldage viaalilt plastkate.
Hungarian: (NE/ttkg) átlag (SD) min; max Dózis vérzés kezelésére (NE/ttkg) átlag (SD) min; max
Estonian: Veritsuse raviks kasutatud annus (RÜ/kg kk) Keskmine (SD) Min. ; Maks.
Hungarian: 0 - <6 év 6 - <12 év ≥12 év n = 14
Estonian: ≥12 aastat n=14
Hungarian: kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és sósav.
Estonian: kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Hungarian: Ezek az inhibitorok rendszerint a VIII-as faktor prokoaguláns tevékenysége ellen ható IgG immunglobulinok, amelyeknek a módosított vizsgálattal mért plazma milliliterenkénti mennyiségét Bethesda Egységben (BE) fejezik ki.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori vastu suunatud IgG immuniglobuliinid, vähendades prokoaguleerivat toimet.
Hungarian: Az infúziót a megfelelő sebgyógyulásig 8 - 24 óránként ismételni kell, ezután még legalább további 7 napig, annak érdekében, hogy a VIII-as faktor aktivitását 30 - 60% (NE/dl) között tartsák.
Estonian: Seejärel jätkatakse ravi veel 7 päeva VIII faktori aktiivsuse taseme hoidmiseks 30% kuni 60% (RÜ/dl)
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegeknél a vérzések hosszú távú profilaxisaként testtömegkilogrammonként 25 - 50 NE VIII-as faktor adag javasolt minden második nap vagy testtömegkilogrammonként
Estonian: Alla 12-aastastele on veritsuste pikaaegseks profülaktikaks soovitatav VIII faktori annus 25…50 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 25…60 RÜ kolm korda nädalas.
Hungarian: Injekciós üvegenként 250, 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE alfa-turoktokogot tartalmaz.
Estonian: Üks NovoEight viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfaturoktokogi.
Hungarian: L-metionin kalcium-klorid-dihidrát nátrium-hidroxid (a pH beállításához) sósav (a pH beállításához)
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Estonian: Kui sellised sümptomid ilmnevad, peab patsient kohe lõpetama ravimi manustamise ja võtma ühendust oma arstiga.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-turoktokog (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS)).
Estonian: - Toimeaine on alfaturoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)).
Hungarian: Ne nyomja tovább a dugattyúszárat, és hagyja, hogy az magától hátrafelé elmozduljon,
Estonian: Lõpetage surve kolvivarrele ja laske tal vabalt tagasi liikuda.
Hungarian: Szorosan csavarja rá az előretöltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterre, amíg ellenállást nem érez.
Estonian: Keerake eeltäidetud süstal kindlalt viaalil oleva adapteri külge, kuni tunnete takistust.
Hungarian: <12 év)
Estonian: 6 − <12 aastat
Hungarian: (A védőlap alatt)
Estonian: Naast (kaitsepaberi all)
Hungarian: II./III. fokú elhízás n = 7
Estonian: Rasvumise II/III aste N=7
Hungarian: Ha megérinti az injekciós üveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjáról.
Estonian: Kui puudutate viaali adapteril olevat naastu, võivad mikroobid teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Hungarian: • szobahőmérsékleten (≤ 30 °C), de csak 9 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig vagy
Estonian: • toatemperatuuril (≤30 ºC) üheainsa maksimaalselt üheksakuulise perioodi jooksul või
Hungarian: Mialatt az injekciós üveget még mindig felfelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Estonian: Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, enyhén opálos.
Estonian: Kokkusegatud lahus on selge või kergelt opalestseeruv.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a vérzése nem állítható el a beadott adaggal, mivel ennek különböző okai lehetnek.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et saadud annus ei hoia veritsemist kontrolli all.
Hungarian: Milyen a NovoEight injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas NovoEight välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Legalább 1 napig, illetve addig, amíg a fájdalom által jelzett vérzéses epizód megszűnik vagy a teljes gyógyulásig.
Estonian: Korrata iga 12 kuni 24 tunni järel, vähemalt 1 päev, kuni valu järgi hinnatuna on veritsusepisood möödunud või on saavutatud paranemine.
Hungarian: Contusio
Estonian: Unetus
Hungarian: novoeight 3000 ne
Estonian: NovoEight 3000 RÜ
Hungarian: BMI ≥ 35 kg/m2. b Csak 6 beteg adatai alapján.
Estonian: b Põhineb ainult 6 patsiendil.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: NovoEight 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-turoktokog (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS))
Estonian: NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfaturoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor (rDNA))
Hungarian: A NovoEight adagja függ az Ön testsúlyától és a VIII-as faktor elérni kívánt szintjétől, amely függ a vérzés súlyosságától és helyétől.
Estonian: NovoEight'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII faktori taseme eesmärkväärtustest, mida on vaja saavutada.
Hungarian: A 35 mellékhatást tekintve a 31 hat évesnél fiatalabb beteg egyikénél 2, a 6
Estonian: 35-st kõrvaltoimest kaks teatati ühel alla kuueaastasel patsiendil.
Hungarian: Ne emelje a NovoEight teljes adagját a vérzése elállításához, anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Estonian: Ärge suurendage NovoEight'i annust ilma oma arstiga sellest rääkimata.
Hungarian: Ne használja az oldatot, amennyiben észreveszi, hogy az zavaros vagy csapadék látható benne.
Estonian: Äge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab nähtavaid tükke.
Hungarian: (VIII-as faktor aktivitás ≤ 1%) szenvedő betegek vérzésének megelőzésére, kezelésére és műtéteik során négy, több vizsgálóhelyen végzett, nyílt, nem kontrollos vizsgálatot végeztek.
Estonian: NovoEight'i ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks veritsemise ravis ja profülaktikas ning operatsiooni ajal viidi läbi neli mitmekeskuselist, avatud, kontrollita uuringut tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (FVIII aktiivsus ≤1%).
Hungarian: A NovoEight injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
Estonian: On soovitatav kasutada NovoEight ära kohe pärast kokkusegamist.
Hungarian: Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, amely vérmérgezést okozhat.
Estonian: Ebakohane tehnika võib kaasa tuua mikroobidega saastumise ja nakatada vere.
Hungarian: Ha a színe megváltozott, ne használja fel.
Estonian: Ärge kasutage pulbrit, kui selle värv on muutunud.
Hungarian: AUC ((NE*h)/dl) Clearance (ml/h/ttkg) t½ (h)
Estonian: AUC ((RÜ*h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Hungarian: Fejfájás, szédülés, égető érzés
Estonian: Peavalu, pearinglus, põletustunne
Hungarian: novoeight 1500 ne
Estonian: NovoEight 1500 RÜ
Hungarian: Az elkészített oldat beadása
Estonian: Valmistatud lahuse manustamine
Hungarian: Növekményes hasznosulás (NE/dl)/(NE/ttkg) AUC ((NE*h)/dl) Clearance (ml/h/ttkg) t½ (h)
Estonian: Täiendav taastumine (RÜ/dl)/(RÜ/kg) AUC ((RÜ*h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Hungarian: Műtéti beavatkozás
Estonian: Operatsioon
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A NovoEight alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne NovoEight'i kasutamist.
Hungarian: Az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére ne használjon semmilyen más módszert.
Estonian: Ärge soojendage viaali ja eeltäidetud süstalt ühelgi teisel viisil.
Hungarian: (≥ 18 év) beteg közül 21-nél 32 mellékhatás jelentkezett.
Estonian: 32 kõrvaltoimet teatati 21-l täiskasvanud (vanus ≥18 aastat) patsiendil 155-st.
Hungarian: DK-2880 Bagsværd
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel a tárolás kezdetét és hőmérsékletét a készítmény dobozára.
Estonian: Säilitamise algus ja temperatuur tuleks märkida ravimi välispakendile.
Hungarian: A NovoEight egyszeri dózisának egylépcsős alvadási vizsgálattal kapott farmakokinetikai paramétereit sorolja fel a 4. táblázat, és a kromogén vizsgálattal kapott eredményeket az 5. táblázat.
Estonian: NovoEight'i üksikannuse farmakokineetilised parameetrid on toodud tabelis 4 (ühefaasiline hüübimistest) ja Tabelis 5 (kromogeenne test).
Hungarian: A szobahőmérsékleten (≤ 30 °C) vagy legfeljebb 40 °C-on 4 óránál hosszabb ideig tárolt, bármilyen fel nem használt feloldott készítményt meg kell semmisíteni.
Estonian: Kasutamata valmislahust, mis on olnud toatemperatuuril (≤30 °C) või temperatuuril kuni 40 °C kauem kui 4 tundi, tuleb hävitada.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például a NovoEight injekcióval - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas NovoEight'iga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Hungarian: Láz, erythema a katéter helyén
Estonian: Palavik, kateetri ümbruse erüteem
Hungarian: korábban már kezelt 12 évesnél fiatalabb gyermeket (≥ 50 kezelési nap) és 60 korábban még nem kezelt 6 év alatti beteget.
Estonian: Uuringusse kaasati 298 patsienti; 175 ilma inhibiitoriteta noorukit või täiskasvanut vanuses alates 12 eluaastat (≥150 ekspositsioonipäeva), 63 eelnevalt ravitud ilma inhibiitoriteta alla 12-aastast patsienti (≥50 ekspositsioonipäeva) ja 60 eelnevalt ravimata alla 6-aastast patsienti.
Hungarian: Vizsgálni kell a VIII. faktor inhibitorok jelenlétét, ha a plazmában a VIII-as faktor aktivitása nem éri el a kívánt szintet, vagy ha a gyógyszer megfelelő dózisával a vérzés nem kontrollálható.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Hungarian: Növekményes hasznosulás (NE/dl)/(NE/ttkg)
Estonian: Täiendav taastumine (RÜ/dl)/(RÜ/kg)
Hungarian: Fordítsa meg a fecskendőt az injekciós üveggel együtt.
Estonian: Keerake süstal koos viaaliga tagurpidi.
Hungarian: NovoEight a vérzés megelőzésében és elállításában mutatott hatásosságát.
Estonian: VIII faktori inhibiitorid muudavad NovoEight'i vähem efektiivseks veritsuste vältimisel ja ärahoidmisel.
Hungarian: novoeight 1000 ne
Estonian: NovoEight 1000 RÜ
Hungarian: - Az oldószer összetevői: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Estonian: - Lahusti koostisosaks on naatriumkloriid ja süstevesi.