FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die Inovelon innamen hadden een afname van 35,8% in het totale aantal aanvallen, dalend vanaf een gemiddelde van 290 aanvallen in de periode van vier weken voordat met Inovelon werd begonnen.
Danish: Patienter, der fik Inovelon, havde en reduktion på 35,8 % i det samlede antal anfald (i gennemsnit havde de haft 290 anfald i en periode på fire uger op til påbegyndelsen af Inovelon-behandling).
Dutch: Hoe wordt Inovelon gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Inovelon?
Dutch: Wat is Inovelon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Inovelon, og hvad anvendes det til?
Dutch: Er werd een verbetering in de ernst van de aanvallen gemeld voor ongeveer de helft van de patiënten die Inovelon toevoegden, tegenover een derde van de patiënten die een placebo toevoegden.
Danish: Hos omkring halvdelen af de patienter, der fik tilføjet Inovelon, blev der observeret en forbedring af sværhedsgraden af anfald sammenholdt med en tredjedel blandt dem, der fik tilføjet placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Inovelon tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Inovelon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inovelon in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inovelon?
Dutch: Inovelon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een kinderarts (een arts die is gespecialiseerd in het behandelen van kinderen) of een neuroloog (een arts die hersenaandoeningen behandelt) met ervaring in de behandeling van epilepsie.
Danish: Inovelon udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en børnelæge eller en neurolog, som har erfaring med at behandle epilepsi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inovelon, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inovelon.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Inovelon.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Inovelon fremgår af indlægssedlen.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn:
Danish: Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
Dutch: Dit geneesmiddel zou een risico voor het milieu kunnen vormen.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en mulig miljørisiko.
Dutch: Kinderen (1-12 jaar)
Danish: Børn (1-12 år)
Dutch: Bijgevolg werden valaanvallen gebruikt als een van de primaire eindpunten.
Danish: På denne måde blev anfald med fald anvendt som et af de primære endepunkter.
Dutch: Na de eerste opening: 90 dagen.
Danish: Efter første anbrud: 90 dage.
Dutch: Lineairiteit/niet-lineairiteit
Danish: Linearitet/non-linearitet
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer
Dutch: Wanneer dit u overkomt, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: De blootstelling aan triazolam was verlaagd met 36%.
Danish: Triazolameksponeringen blev reduceret med 36 %.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor Inovelon niet uit.
Danish: Denne risikos mekanisme kendes ikke, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forhøjet risiko ved Inovelon.
Dutch: Risico gerelateerd aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen:
Danish: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt:
Dutch: Angst Slapeloosheid
Danish: Angst Insomni
Dutch: EXP: Na de eerste opening: binnen 90 dagen gebruiken.
Danish: EXP: Efter første anbrud: Anvendes inden for 90 dage.
Dutch: Macrogolen (8000)
Danish: Macrogol (8000)
Dutch: Rufinamide was niet teratogeen bij muizen, ratten of konijnen.
Danish: Rufinamid var ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
Dutch: Rufinamide was niet genotoxisch en had geen carcinogeen potentieel.
Danish: Rufinamid var ikke genotoksisk og havde ikke noget karcinogent potentiale.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de overschakelingsperiode te worden gemonitord.
Danish: Patienterne skal overvåges i omstillingsperioden.
Dutch: Niet-gecontroleerde open-label onderzoeken geven aanhoudende werkzaamheid op de lange termijn aan, hoewel geen gecontroleerd onderzoek is uitgevoerd gedurende meer dan drie maanden.
Danish: Ukontrollerede open-label-studier tyder på en vedvarende langtidsvirkning, selvom der ikke er gennemført kontrollerede studier af længere varighed end 3 måneder.
Dutch: Psychomotorische hyperactiviteit
Danish: Psykomotorisk hyperaktivitet
Dutch: - u aan leverproblemen lijdt.
Danish: - hvis du lider af leverproblemer.
Dutch: De vorming van kleine hoeveelheden glutathionconjugaten kan niet volledig worden uitgesloten.
Danish: Dannelse af små mængder glutathionkonjugater kan ikke helt udelukkes.
Dutch: Karakterisering naar leeftijd bij patiënten jonger dan 4 jaar werd niet geïdentificeerd in de beperkte veiligheidsdabatase vanwege het kleine aantal patiënten in het onderzoek.
Danish: Alderskarakterisering hos patienter under 4 år blev ikke identificeret i den begrænsede sikkerhedsdatabase, på grund af det lille antal patienter i studiet.
Dutch: Uitslag en/of koorts.
Danish: Udslæt og/eller feber.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Danish: Farmakokinetik hos specielle patientgrupper
Dutch: De dop past goed wanneer de PIBA op zijn plaats zit.
Danish: Låget passer, når PIBA er på plads.
Dutch: Het onderzoek werd voornamelijk opgezet voor de veiligheid en had onvoldoende onderscheidingsvermogen om een verschil aan te tonen met betrekking tot de werkzaamheidsvariabelen van de aanvallen.
Danish: Studiet var primært designet som et sikkerhedsstudie, og havde ikke nok styrke til at vise en forskel, hvad angår virkningsvariable for anfald.
Dutch: Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses en uw arts kan de dosis aanpassen afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Danish: Nogle patienter kan respondere på lavere doser, og lægen kan justere din dosis, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Dutch: In het geval van één of meer gemiste doses is individuele klinische beoordeling noodzakelijk.
Danish: Hvis der glemmes en eller flere doser, skal der foretages en individuel klinisk vurdering.
Dutch: Als u meer dan 90 dagen na de eerste opening van de fles nog suspensie over hebt in de fles, mag u die niet meer gebruiken.
Danish: Hvis du har suspension tilbage i flasken 90 dage efter, den blev åbnet første gang, må du ikke bruge den.
Dutch: Rufinamide moduleert de werking van natriumkanalen, waardoor hun inactieve status wordt verlengd.
Danish: Rufinamid modulerer natriumkanalernes aktivitet, idet det forlænger deres inaktive tilstand.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 09 januari 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2012
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts.
Danish: Kontakt straks din læge.
Dutch: Fabrikant: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Danish: Fremstiller: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Dutch: U mag Inovelon alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer de arts dat zegt.
Danish: Du må kun tage Inovelon under din graviditet, hvis lægen fortæller dig det.
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis
Danish: Maksimalt anbefalet dosis
Dutch: Kinderen tussen 1 en 4 jaar
Danish: Børn mellem 1 og 4 år
Dutch: Inovelon dient met voedsel te worden ingenomen.
Danish: Inovelon skal tages sammen med mad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Dutch: Uw arts heeft u Inovelon gegeven om het aantal aanvallen of toevallen te verminderen.
Danish: Din læge har givet dig Inovelon for at reducere antallet af anfald eller kramper.
Dutch: Een lagere toename van het lichaamsgewicht werd waargenomen bij zowel jonge als volwassen ratten en honden.
Danish: En nedsat kropsvægtsforøgelse blev observeret hos både unge og voksne rotter og hunde.
Dutch: Rufinamide wordt bijna uitsluitend geëlimineerd door middel van metabolisme.
Danish: Rufinamid elimineres næsten udelukkende ved metabolisme.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen voorzichtig te zijn tot zij vertrouwd zijn met de mogelijke effecten van dit geneesmiddel.
Danish: Patienter og plejere bør udvise forsigtighed, indtil de er fortrolige med dette lægemiddels mulige virkninger.
Dutch: Verandering in de types aanvallen die u ondervindt/frequentere langdurige aanvallen (status epilepticus genaamd).
Danish: Ændringer i de anfald, du får/hyppigere anfald, der varer længe (der kaldes status epilepticus).
Dutch: Het effect was bescheiden tot matig.
Danish: Virkningen var let til moderat.
Dutch: Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie rubriek 2).
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har haft disse tanker, skal du straks kontakte din læge (se punkt 2).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tablet voor oraal gebruik
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Oral tablet
Dutch: Naarmate de dosis toeneemt, neemt de biologische beschikbaarheid af.
Danish: Når dosis øges, falder biotilgængeligheden.
Dutch: • • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Verlaag de dosis niet of stop niet met dit geneesmiddel, tenzij de arts u dat zegt.
Danish: Du må ikke nedsætte dosis eller holde op med at tage din medicin, medmindre din læge giver dig besked på at gøre dette.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de spuit en adapter worden hieronder gegeven:
Danish: Anvisninger i, hvordan injektionssprøjten og adapteren anvendes, gives herunder:
Dutch: Doordat de stoornis verschillend is in uitingsvorm, kunnen andere tekenen en symptomen bij orgaansystemen die hier niet zijn vermeld, optreden.
Danish: Da tilstanden er variabel i sit udtryk, kan der forekomme tegn og symptomer fra andre organsystemer, som ikke er anført her.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA):
Danish: Miljørisikovurdering:
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte meer dan 1.900 patiënten, met verschillende soorten epilepsie, blootgesteld aan rufinamide.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram omfattede over 1.900 patienter med forskellige typer epilepsi, som blev eksponeret for rufinamid.
Dutch: Als u bijwerkingen ondervindt, kan uw arts de dosis langzamer verhogen.
Danish: Hvis du får bivirkninger, kan lægen øge din dosis langsommere.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk de arts omdat dit in zeer zeldzame gevallen zeer ernstig kan worden.
Danish: Kontakt straks lægen, da det i meget sjældne tilfælde kan blive alvorligt.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor verdere bijzonderheden.
Danish: 6.6 for yderligere detaljer.
Dutch: Behandeling met anti-epileptica tijdens de zwangerschap moet zorgvuldig worden besproken met de behandelend arts.
Danish: Behandling med antiepileptika under graviditeten skal diskuteres nøje med den behandlende læge.
Dutch: Inovelon bevat een geneesmiddel dat rufinamide wordt genoemd.
Danish: Inovelon indeholder et lægemiddel, der kaldes rufinamid.
Dutch: Risico gerelateerd aan rufinamide:
Danish: Risiko forbundet med rufinamid:
Dutch: Een verandering in de dosis van de andere geneesmiddelen kan nodig zijn omdat zij iets minder effectief kunnen worden als ze tegelijk met rufinamide worden gebruikt.
Danish: En dosisændring af anden medicin kan være nødvendig, da anden medicin bliver en smule mindre effektivt, når det gives sammen med rufinamid.
Dutch: De doseringsspuit dient in de PIBA te worden ingebracht en de dosis te worden onttrokken aan de omgekeerde fles.
Danish: Doseringssprøjten skal indsættes i PIBA og dosis trækkes fra den omvendte flaske.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan met andere orale of implantaatanticonceptiva.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med andre orale eller implanterbart antikonceptivat.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is de naam die is gegeven aan een groep ernstige epilepsieën waarin u herhaalde aanvallen van diverse types kunt ondervinden.
Danish: Lennox-Gastaut-syndrom er det overordnede navn for en gruppe alvorlige epilepsityper, hvor der kan forekomme gentagne anfald af forskellige slags.
Dutch: Steek de spuit zo ver mogelijk in de opening van de adapter.
Danish: Indsæt injektionssprøjten så langt ind i adapterens åbning som det er muligt.
Dutch: Er werden echter geen effecten op morfologie en functie, inclusief leren of geheugen, opgemerkt bij de nakomelingen.
Danish: Imidlertid blev der hos afkommet ikke observeret virkninger på morfologi og funktion, herunder indlæring eller hukommelse.
Dutch: Reacties van het centrale zenuwstelsel
Danish: Reaktioner i centralnervesystemet
Dutch: Aangezien het moeilijk is voor verzorgers om een nauwkeurig onderscheid te maken tussen tonische en atonische aanvallen, stemde het internationale panel van deskundigen van kinderneurologen ermee in om deze types aanvallen te groeperen en ze tonische-atonische aanvallen of "valaanvallen" te noemen.
Danish: Da det er vanskeligt for plejerne at adskille toniske og atoniske anfald, nåede det internationale ekspertpanel af børneneurologer til enighed om at gruppere disse typer anfald, og kalde dem tonisk-atoniske anfald eller anfald med fald.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eisai GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eisai GmbH
Dutch: Meerdere doseringen van 7.200 mg/dag gingen niet gepaard met ernstige tekenen of symptomen.
Danish: Gentagne doser på 7.200 mg/dag var ikke forbundet med alvorlige tegn eller symptomer.
Dutch: - Inovelon is een witte, licht viskeuze suspensie.
Danish: - Inovelon er en hvid, let viskøs suspension.
Dutch: Informeer uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogle af følgende bivirkninger:
Dutch: Als uw leverziekte ernstig is, kan de arts besluiten dat Inovelon niet geschikt voor u is.
Danish: Hvis du har en svær leversygdom, kan lægen beslutte, at Inovelon ikke kan anbefales til dig.
Dutch: Informeer de arts als u de bloedverdunner warfarine gebruikt.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager det blodfortyndende middel warfarin.
Dutch: Conventionele veiligheidsfarmacologie-onderzoeken onthulden geen speciale gevaren bij klinisch relevante doses.
Danish: Traditionelle sikkerhedsfarmakologiske studier afslørede ingen specielle risici ved klinisk relevante doser.
Dutch: Inovelon kan ervoor zorgen dat de pil niet effectief is om een zwangerschap te voorkomen.
Danish: Inovelon kan bevirke, at p-pillen ikke effektivt forhindrer graviditet.
Dutch: Na enkelvoudige doses verhoogt voedsel de biologische beschikbaarheid (AUC) van rufinamide met ongeveer 34% en de piekplasmaconcentratie met 56%.
Danish: Efter enkeltdoser øger fødeindtagelse rufinamids biotilgængelighed (AUC) med ca. 34 % og maksimal plasmakoncentration med 56 %.
Dutch: Het kan even duren voordat duidelijk is wat voor u de beste dosis Inovelon is.
Danish: Det kan tage et stykke tid at finde den bedste dosis Inovelon til dig.
Dutch: Men heeft aangetoond dat bij de nakomelingen van vrouwen met epilepsie, het optreden van misvormingen twee tot drie keer hoger is dan het percentage van ongeveer 3% bij de algemene populatie.
Danish: Det er blevet vist, at forekomsten af misdannelser er to til tre gange højere hos børn af kvinder med epilepsi end frekvensen på ca. 3 % hos den almindelige befolkning.
Dutch: Sorbitol (E420), vloeibaar (niet-kristalliserend)
Danish: Sorbitol (E420), flydende (ikke-krystalliserende)
Dutch: Op grond van deze informatie dient rufinamide niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet door vrouwen die kinderen kunnen krijgen en die geen anticonceptiemaatregelen gebruiken, tenzij strikt noodzakelijk.
Danish: I betragtning af disse data bør rufinamid ikke anvendes under graviditet, eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender antikonception, medmindre det er strengt nødvendigt.
Dutch: Breng het geneesmiddel terug naar de apotheker.
Danish: Returner medicinen på apoteket.
Dutch: Voorbereiding: De druk-in-flesadapter (PIBA) die wordt geleverd in de productdoos dient voorafgaand aan gebruik stevig in de hals van de fles te worden gedrukt en voor de duur van het gebruik van de fles te blijven zitten.
Danish: Forberedelse: Press-in-bottle adapteren (PIBA), som leveres i præparatets æske, skal indsættes grundigt i flaskehalsen før brug og skal være på plads, mens flaskes bruges.
Dutch: Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 6 uur na toediening bereikt.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer nås ca. 6 timer efter indgivelse.
Dutch: Er is weinig informatie over het gebruik van rufinamide bij oudere mensen.
Danish: Der foreligger begrænset information om brugen af rufinamid hos ældre personer.
Dutch: Citroenzuur, watervrij (E330)
Danish: Citronsyre, vandfri (E330)
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij oudere gezonde vrijwilligers toonde geen significant verschil in farmacokinetische parameters in vergelijking met jongere volwassenen.
Danish: Et farmakokinetisk studie hos ældre raske forsøgspersoner viste ingen signifikant forskel i farmakokinetiske parametre sammenlignet med yngre voksne.
Dutch: Benigne botneoplasmen (osteomen) en hyperostose opgemerkt bij muizen werden gezien als een resultaat van de activering van een muisspecifiek virus als gevolg van tijdens het oxidatieve metabolisme van rufinamide vrijkomende fluoride-ionen.
Danish: Benigne knogleneoplasmer (osteomer) og hyperostose, som blev set hos mus, blev vurderet til at være et resultat af aktiveringen af en musespecifik virus som følge af udløste fluorioner under den oxidative metabolisering af rufinamid.
Dutch: Daarom wordt u geadviseerd een extra veilige en effectieve anticonceptiemethode (zoals een barrièremethode, bijv. condooms) te gebruiken terwijl u Inovelon inneemt.
Danish: Det anbefales derfor, at du bruger en ekstra sikker og effektiv præventionsmetode (såsom en barrieremetode, f.eks. kondomer), når du bruger Inovelon.
Dutch: Van alle bevindingen werd omkeerbaarheid aangetoond na stopzetten van de behandeling.
Danish: Der blev vist reversibilitet af alle fund efter behandlingen blev stoppet.
Dutch: Rufinamide is werkzaam in een reeks diermodellen van epilepsie.
Danish: Rufinamid er aktivt i en række epilepsi-dyremodeller.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk of de geur van uw geneesmiddel is veranderd.
Danish: Brug ikke suspensionen, hvis du bemærker, at udseendet eller lugten af din medicin har ændret sig.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidssyndromen door anti-epileptica, waaronder DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en het Stevens-Johnson syndroom, hebben zich voorgedaan in verband met behandeling met rufinamide.
Danish: Alvorligt antiepileptikum-overfølsomhedssyndrom, herunder DRESS (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom, er forekommet i forbindelse med rufinamidbehandling.
Dutch: Een georiënteerd-polyethyleentereftalaat (o-PET) fles met een kindveilige polypropyleen (PP) sluiting; elke fles bevat 460 ml suspensie in een kartonnen buitendoos.
Danish: Oriented-polyethylenterephthalat (o-PET) flaske med en børnesikret polypropylen (PP) lukning, hver flaske indeholder 460 ml suspension i en yderæske af karton.
Dutch: Gevallen van status epilepticus zijn tijdens behandeling met rufinamide in klinische ontwikkelingsonderzoeken geobserveerd terwijl dergelijke gevallen niet werden geobserveerd met placebo.
Danish: Tilfælde af status epilepticus har været observeret under behandling med rufinamid i kliniske udviklingsstudier, mens der ikke blev observeret sådanne tilfælde med placebo.
Dutch: U kunt de tabletten ook in twee gelijke helften breken en deze doorslikken met water.
Danish: Du kan også brække tabletterne i to lige store halvdele og synke dem med vand.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: (MM/JJJJ)
Danish: UDLØBSDATO EXP (MM/ÅÅÅÅ)
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van deze bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden for disse bivirkninger svarede til dem for børn i alderen 4 år og ældre, unge samt voksne.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van het geneesmiddel is veranderd.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at lægemidlets udseende har ændret sig.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met Inovelon bij wie de toediening van valproaat is gestart, kunnen significante verhogingen van rufinamideplasmaconcentraties optreden.
Danish: Hos patienter, der behandles med Inovelon, og som påbegynder behandling med valproat, kan der forekomme signifikante stigninger i plasmakoncentrationerne af rufinamid.
Dutch: Als de arts een aanvullende behandeling voor epilepsie (bijv. valproaat) voorschrijft of aanbeveelt, moet u het de arts vertellen dat u Inovelon inneemt, omdat het mogelijk is dat de dosis moet worden aangepast.
Danish: Hvis lægen ordinerer eller anbefaler en yderligere behandling mod epilepsi (f.eks. valproat) skal du fortælle lægen, at du tager Inovelon, da der kan være behov for at justere dosis.
Dutch: U kunt de volgende bijwerkingen ondervinden met dit geneesmiddel.
Danish: Du kan opleve de følgende bivirkninger med denne medicin.
Dutch: Lichte toxiciteit in de lever werd waargenomen bij zowel jonge als volwassen dieren bij blootstellingsniveaus die lager waren dan of vergelijkbaar waren met de niveaus die bij patiënten werden bereikt.
Danish: Der blev observeret let levertoksicitet hos unge og voksne dyr ved eksponeringsniveauer, der enten var lavere end eller svarede til de opnåede niveauer hos patienterne.
Dutch: Nieruitscheiding was de voornaamste eliminatieroute voor aan werkzame stof gerelateerd materiaal en nam 84,7% van de dosis voor zijn rekening.
Danish: Renal udskillelse var den overvejende eliminationsvej for relateret materiale fra det aktive stof og udgjorde 84,7 % af dosis.
Dutch: Daarom dienen patiënten te worden gemonitord op tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag en men dient de juiste behandeling te overwegen.
Danish: Derfor bør patienter monitoreres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og en passende behandling bør overvejes.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht en of u Inovelon gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam valproaat.
Danish: Dosis vil blive beregnet til dig af lægen og vil afhænge af din alder, vægt og hvorvidt du tager Inovelon sammen med et andet lægemiddel, der hedder valproat.
Dutch: Laat de adapter zitten en plaats de dop terug op de fles.
Danish: Lad adapteren blive på plads, og sæt igen låget på flasken.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Inovelon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Bivirkninger Inovelon kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.