FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Zyllt, consultez immédiatement votre médecin traitant.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Zyllt, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
French: Il contient également: lactose.
Czech: Obsahuje laktosu.
French: Comment prendre Zyllt
Czech: Jak se přípravek Zyllt užívá
French: Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Czech: KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Zyllt à Krka, d.d., Novo mesto, le 28 septembre 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyllt platné v celé Evropské unii společnosti Krka, d.d., Novo mesto dne 28. září 2009.
French: Zyllt clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
Czech: Zyllt clopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: Autres informations relatives à Zyllt:
Czech: Další informace o přípravku Zyllt:
French: Zyllt peut être administré aux groupes de patients suivants:
Czech: Přípravek Zyllt může být podáván těmto skupinám pacientů:
French: Il est suivi d'une dose quotidienne de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST) ou jusqu'à 12 mois (en cas de syndrome sans sus-décalage du segment ST).
Czech: Poté následuje užívání běžné dávky 75 mg jednou denně po dobu nejméně 4 týdnů (v případě infarktu myokardu s elevací ST segmentu) nebo po dobu až 12 měsíců (v případě koronárního syndromu bez elevace ST segmentu).
French: En cas de syndrome coronarien aigu, Zyllt est utilisé en association avec l'aspirine et le traitement débute généralement avec une dose de charge de quatre comprimés de 75 mg.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu se přípravek Zyllt užívá spolu s aspirinem a léčba je obvykle zahájena podáním úvodní dávky v podobě čtyř 75mg tablet.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zyllt.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zyllt bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Zyllt étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zyllt je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: Qu'est-ce que Zyllt?
Czech: Co je Zyllt?
French: Le traitement par Zyllt peut être démarré quelques jours et jusqu'à 35 jours après la crise cardiaque;
Czech: Léčbu přípravkem Zyllt lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
French: Cela signifie que Zyllt est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
Czech: To znamená, že přípravek Zyllt je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
French: Le traitement par Zyllt peut être démarré entre sept jours et six mois après l'accident;
Czech: Léčbu přípravkem Zyllt lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
French: Zyllt est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Czech: Přípravek Zyllt se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zyllt est de qualité comparable à Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Zyllt je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
French: Zyllt peut être utilisé chez les patients subissant un infarctus du myocarde avec «sus-décalage du segment ST» (relevé anormal sur l'électrocardiogramme ou ECG), lorsque le médecin estime que le traitement pourrait leur être bénéfique.
Czech: Přípravek Zyllt může být užíván u pacientů s infarktem myokardu s „elevací ST segmentu" (abnormálními výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), pokud se lékař domnívá, že by pro ně mohla být léčba tímto přípravkem prospěšná.
French: • patients souffrant de ce que l'on appelle le «syndrome coronarien aigu»: dans ce cas, le médicament devrait être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant), y compris aux patients chez lesquels un stent (un tube court placé dans une artère en vue de l'empêcher de se fermer) a été posé.
Czech: • pacientům, kteří trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom", v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (dalším léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin), včetně pacientů, kterým byl zaveden koronární stent (krátká trubička, která se vkládá do tepny a zabraňuje jejímu uzavírání).
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Plavix, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Zyllt převyšují zjištěná rizika.
French: Zyllt étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zyllt je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
French: Zyllt est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Czech: Zyllt je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
French: Zyllt est un «médicament générique».
Czech: Přípravek Zyllt je „generikum".
French: Zyllt doit être administré à raison d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
Czech: Běžná dávka přípravku Zyllt je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
French: Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas cette lecture anormale sur l'ECG, s'ils présentent un angor instable (douleurs thoraciques sévères) ou ont souffert d'un infarctus du myocarde sans onde Q. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Přípravek může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují abnormální výsledky na EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali „nonQ" infarkt myokardu.
French: • patients ayant subi un accident ischémique (accident causé par l'interruption de l'alimentation en sang d'une partie du cerveau).
Czech: • pacientům, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku).
French: L'EPAR complet relatif à Zyllt est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xelevia je k dispozici zde.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zyllt et quel est le risque associé à son utilisation?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zyllt?
French: Comment Zyllt est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Zyllt používá?
French: Comment Zyllt agit-il?
Czech: Jak přípravek Zyllt působí?
French: Pourquoi Zyllt a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zyllt schválen?
French: 200 (2 x 100) comprimés (multipack)
Czech: 200 (2 x 100) tablet
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour avant le premier repas de la journée.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná před prvním jídlem daného dne.
French: Zynquista(sotagliflozine)
Czech: Zynquista (sotagliflozinum)
French: De plus amples informations sur Zynquista sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Czech: Další informace k přípravku Zynquista jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zynquista sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zynquista průběžně sledovány.
French: Les effets indésirables rapportés sous Zynquista sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zynquista jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Par ailleurs, des précautions ont été recommandées pour réduire le risque d'acidocétose diabétique.
Czech: Dále byla doporučena opatření ke snížení rizika diabetické ketoacidózy.
French: Autres informations relatives à Zynquista
Czech: Další informace o přípravku Zynquista
French: Zynquista est disponible sous forme de comprimés de 200 mg.
Czech: Přípravek Zynquista je dostupný ve formě 200mg tablet.
French: Dans la troisième étude incluant 1 405 patients, seule la dose la plus élevée de Zynquista (400 mg) a été étudiée.
Czech: Ve třetí studii, které se zúčastnilo 1 405 pacientů, byla zkoumána pouze vyšší dávka přípravku Zynquista (400 mg).
French: Après 3 mois, le médecin peut porter la dose à 2 comprimés une fois par jour si un contrôle supplémentaire de la glycémie est nécessaire.
Czech: Po 3 měsících užívání může lékař zvýšit dávku na 2 tablety jednou denně, pokud je nutná další kontrola hladiny cukru v krvi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynquista?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zynquista?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zynquista sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zynquista převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution pour réduire le risque d'acidocétose diabétique (une complication grave du diabète avec des taux élevés de cétones dans le sang).
Czech: Přípravek by měl být užíván s opatrností, aby se snížilo riziko diabetické ketoacidózy (závažné komplikace diabetu s vysokými hladinami ketonů v krvi).
French: La société qui commercialise Zynquista fournira des informations sur les mesures visant à réduire le risque d'acidocétose diabétique, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
Czech: Společnost, která přípravek Zynquista dodává na trh, poskytne informace o opatřeních ke snížení rizika diabetické ketoacidózy, včetně výstražné karty pacienta, příručky pro pacienty a jejich pečovatele, jakož i příručky pro zdravotnické pracovníky, včetně dotazníku pro předepisujícího lékaře.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zynquista, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Zynquista naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant des taux d'HbA1c inférieurs à 7,0 % et l'absence d'épisode d'hypoglycémie grave (faible taux de glucose) ou d'acidocétose diabétique.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří měli hladinu HbA1c nižší než 7,0 % a neměli žádné epizody těžké hypoglykemie (nízké hladina glukózy v krvi) nebo diabetické ketoacidózy.
French: L'ajout de 200 ou 400 mg de Zynquista à un traitement par insuline a entraîné une réduction des taux d'HbA1c d'environ 0,4 point de pourcentage après 24 semaines de traitement, comparativement à presque aucune réduction des taux d'HbA1c après ajout d'un placebo à l'insuline.
Czech: Přidání přípravku Zynquista v dávce 200 mg nebo 400 mg k inzulinu vedlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c přibližně o 0,4 procentního bodu ve srovnání s téměř žádným snížením hladiny HbA1c po přidání placeba k inzulinu.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zynquista (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'infection génitale chez la femme.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zynquista (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je infekce pohlavních orgánů u žen.
French: Quels sont les bénéfices de Zynquista démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zynquista byly prokázány v průběhu studií?
French: Les effets indésirables couramment observés sous Zynquista, qui sont liés au mode d'action du médicament, tels que l'augmentation des infections génitales, sont considérés comme gérables et similaires à ceux observés avec d'autres médicaments d'une classe similaire.
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Zynquista, které souvisejí se způsobem, jakým léčivý přípravek působí, jako je nárůst infekcí pohlavních orgánů, jsou považovány za zvládnutelné a podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků stejné skupiny.
French: Cependant, comme Zynquista augmente considérablement le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, il est recommandé uniquement chez les patients en surcharge pondérale et obèses, qui sont censés le plus bénéficier d'un traitement.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že přípravek Zynquista významně zvyšuje riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, je doporučován pouze u pacientů s nadváhou a obezitou, u nichž se očekává, že budou mít z léčby největší prospěch.
French: Les autres effets indésirables couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) comprennent l'acidocétose diabétique, la diarrhée et l'infection génitale chez l'homme.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou diabetická ketoacidóza, průjem nebo infekce pohlavních orgánů u mužů.
French: Dans deux de ces études, incluant au total 1 575 patients sous insuline, deux doses de Zynquista (200 et 400 mg) ont été comparées avec un placebo lorsqu'il était administré en plus de l'insuline.
Czech: Ve dvou z těchto studií, kterých se zúčastnilo celkem 1 575 pacientů, byly dvě dávky přípravku Zynquista (200 a 400 mg) srovnávány s placebem, pokud byly podávány současně s inzulinem.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zynquista, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení u přípravku Zynquista je uveden v příbalové informaci.
French: Sur cette base, un traitement par Zynquista 400 mg ajouté à de l'insuline s'est avéré efficace chez environ 29 % des patients, par comparaison avec 15 % des patients sous insuline recevant un placebo.
Czech: Na tomto základě byl přípravek Zynquista 400 mg přidávaný k inzulinu účinný u přibližně 29 % pacientů ve srovnání s 15 % pacientů užívajících placebo a inzulin.
French: La substance active de Zynquista, la sotagliflozine, bloque l'action de deux protéines appelées transporteurs de glucose (SGLT1 et SGLT2) présents dans l'intestin et les reins.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zynquista, sotagliflozin, blokuje působení dvou proteinů známých jako glukózové transportéry (SGLT1 a SGLT2), které se nacházejí ve střevě a ledvinách.
French: Aperçu de Zynquista et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Zynquista a proč byl přípravek registrován v EU
French: Dans le diabète de type 1, le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la quantité de glucose (sucre) dans le sang, ce qui entraîne des taux de glucose élevés dans le sang.
Czech: V případě diabetu 1. typu nevytváří tělo dostatečné množství inzulinu k tomu, aby dokázalo kontrolovat množství glukózy (cukru) v krvi, což vede k vysoké hladině glukózy v krvi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont la glycémie est contrôlée.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), jenž je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
French: Zynquista est un médicament contre le diabète utilisé en association avec de l'insuline pour traiter les adultes présentant un diabète de type 1.
Czech: Zynquista je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s inzulinem k léčbě dospělých s diabetem 1. typu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zynquista?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zynquista?
French: Il est utilisé chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment la glycémie.
Czech: Používá se u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že hladina cukru v krvi není dostatečně dobře kontrolována při podávání samotného inzulinu.
French: Qu'est-ce que Zynquista et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Zynquista a k čemu se používá?
French: Zynquista s'est révélé efficace pour contrôler la glycémie dans 3 études principales chez des patients souffrant de diabète de type 1.
Czech: Přípravek Zynquista byl účinný při kontrole hladiny glukózy v krvi ve třech hlavních studiích u pacientů s diabetem 1. typu.
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Zynquista.
Czech: Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených tímto léčivým přípravkem.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynquista ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zynquista, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Zynquista, administré en association avec de l'insuline, est efficace pour abaisser les taux de glucose chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'est pas suffisamment bien contrôlée par l'insuline en monothérapie.
Czech: Přípravek Zynquista užívaný společně s inzulinem je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž hladina cukru v krvi není dostatečně dobře kontrolována při podávání samotného inzulinu.
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par ce médicament.
Czech: Kromě toho mají pacienti léčení tímto léčivým přípravkem prospěch ze snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
French: Zynquista contient la substance active sotagliflozine.
Czech: Přípravek Zynquista obsahuje léčivou látku sotagliflozin.
French: Comment Zynquista est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Zynquista používá?
French: Comment Zynquista agit-il?
Czech: Jak přípravek Zynquista působí?
French: En bloquant les SGLT1 dans l'intestin, la sotagliflozine retarde l'absorption du glucose dans le sang après un repas.
Czech: Sotagliflozin blokuje SGLT1 ve střevě, čímž zpomaluje vstřebávání glukózy do krve po jídle.
French: Pourquoi Zynquista est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zynquista registrován v EU?
French: En conséquence, la sotagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans les urines et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Czech: Tím sotagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje hladina glukózy v krvi.
French: Dans les reins, la sotagliflozine bloque les SGLT2 qui empêchent le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans les urines.
Czech: V ledvinách sotagliflozin blokuje SGLT2, který se podílí na zastavení průchodu glukózy v krevním oběhu do moči.
French: Il n'est pas connu s'il s'agit d'un effet de classe.
Czech: Není dosud známo, zda se jedná o skupinový efekt.
French: Ces modifications n'ont pas été considérées comme pertinentes pour l'Homme étant donné que la TSH n'est pas cancérogène chez l'Homme.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za relevantní pro člověka, protože TSH není u člověka karcinogenní.
French: Zynquista ne doit pas être utilisé au cours des six derniers mois de grossesse.
Czech: Přípravek Zynquista se nemá užívat během posledních šesti měsíců těhotenství.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Czech: Nelze proto vyloučit nebezpečí pro novorozence/kojence.
French: Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée entre les deux populations.
Czech: Mezi oběma populacemi nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly.
French: o Est prêt/capable d'effectuer le test des cétones comme prescrit.
Czech: o Je ochotný/schopný provádět testování ketonů jak je předepsáno.
French: Information pour les professionnels de Santé :
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky:
French: Emportez la boîte de médicament avec vous.
Czech: Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou.
French: Population pédiatrique Aucune donnée n'est disponible.
Czech: Pediatrická populace Nejsou k dispozici žádné údaje.
French: Information pour le patient:
Czech: Informace pro pacienta:
French: Les patients présentant une hypovolémie peuvent être plus susceptibles de présenter ces modifications.
Czech: Pacienti s hypovolémií mohou být k těmto změnám náchylnější.
French: La gangrène de Fournier doit être traitée immédiatement.
Czech: Fournierova gangréna musí být ihned léčena.
French: Votre médecin vous prescrira la dose appropriée pour vous.
Czech: Váš lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás vhodná.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Czech: Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte některý z následujících léků:
French: Les substrats de ces enzymes doivent être surveillés pour baisse d'efficacité.
Czech: Substráty těchto enzymů by měly být sledovány kvůli snížení účinnosti.
French: Votre médecin décidera s'il convient d'augmenter votre dose à 400 mg une fois par jour.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je potřeba zvýšit dávku na 400 mg jednou denně.
French: Demandez les moyens de prevenir une déshydratation.
Czech: Zeptejte se na způsoby jak předcházet dehydrataci.
French: Il ne doit pas prendre une dose double le même jour.
Czech: V jeden den se nesmí podat dvojitá dávka.
French: La sécurité et l'efficacité de la sotagliflozine chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost sotagliflozinu u dětí a dospívajících dosud nebyla stanovena.
French: Tous les cas d'hypoglycémie sévère observés ont été confirmés positivement.
Czech: Všechny závažné hypoglykemické příhody byly zhodnoceny pozitivně.
French: Dans l'étude 1, 793 patients ont participé à l'étude.
Czech: Do studie 1 bylo zařazeno celkem 793 pacientů.
French: Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
French: Élimination/excrétion
Czech: Eliminace/exkrece
French: Ne changez pas votre dose à moins que votre médecin ne vous ait indiqué de le faire.
Czech: Neměňte ji, pokud Vám lékař neřekne.
French: * Voir rubrique 4.4 † Pour plus d'informations, voir les sous-rubriques ci-dessous.
Czech: * Viz bod 4.4 † Viz další informace v pododdíle níže.