FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Icelandic: Ef þetta á við þá er bólusetningunni venjulega frestað þar til þér líður betur.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar eingöngu fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk:
English: Packs of 1 and 10.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10.
English: No data are available in children aged less than 6 months (see sections 4.8 and 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 6 mánaða (sjá kafla 4.8 og 5.1).
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um þennan möguleika og eru með neyðarráðstafanir til reiðu í slíkum tilfellum.
English: A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð með sama bóluefni hjá börnum.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Focetria.
Icelandic: Láttu lækninn sem biður um slík próf vita að þú hafir nýlega fengið Focetria.
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur eitthvert þekkt ofnæmi.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (hærri en 38°C).
English: You or your child will receive one dose of 0.5 ml vaccine.
Icelandic: Þér eða barninu þínu verður gefinn einn 0,5 ml skammtur af bóluefni.
English: These side effects may occur with Focetria.
Icelandic: Þessar aukaverkanir kunna að koma fyrir með Focetria.
English: Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Focetria valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefni þá myndar ónæmiskerfi hans (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Icelandic: Í þessum tilfellum ættir þú að gera þér grein fyrir að aukaverkanirnar gætu orðið meiri.
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Icelandic: Notkun seinni skammts skal taka mið af upplýsingum sem fram koma í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega marbletti.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Focetria,
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að vera vandamál en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Focetria þrátt fyrir það.
English: (see section 6.
Icelandic: (sjá kafla 6. Aðrar upplýsingar).
English: The physician should inform you about the possibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um mögulega krampa, einkum ef þú hefur áður fengið flogaveikiköst.
English: Do not receive Focetria:
Icelandic: Þú mátt ekki fá Focetria:
English: Sovicille (SI)
Icelandic: Rosia - Sovicille (SI) Ítalía
English: Clinical studies in which a version of Focetria containing HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was administered at day 1 and at day 22 provide:
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem afbrigði af Focetria sem inniheldur HA fengið úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var gefið á degi 1 og á degi 22 veita:
English: Side effects from clinical studies in children
Icelandic: Aukaverkanir frá klínískum rannsóknum hjá börnum
English: Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Icelandic: Ekki skal nota Focetria eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur thiomersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og þess vegna er hugsanlegt að ofnæmisviðbrögð komi fram (sjá kafla 4.4).
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, heldur að þú getir verið þunguð eða hafir í hyggju að verða þunguð.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér lyfið í samræmi við ráðleggingar opinbera aðila.
English: Focetria should be used in accordance with Official Guidance.
Icelandic: Focetria skal nota í samræmi við opinber tilmæli
English: 9.75 milligrams polysorbate 80
Icelandic: 9,75 milligrömm pólýsorbat 80
English: Elderly (>60 years):
Icelandic: Aldraðir (>60 ára):
English: None of the ingredient in the vaccine can cause flu.
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnunum í bóluefninu getur valdið inflúensu.
English: There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Icelandic: Færri aukaverkanir komu fram eftir seinni bólusetninguna heldur en þá fyrri.
English: The immune response to the seasonal antigens was satisfactory.
Icelandic: Ónæmissvörun gegn árstíðabundnum mótefnavökum var viðunandi.
English: 21 days after 2nd dose (day 43)
Icelandic: 21 dag eftir 2. skammt (dagur 43)
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Focetria taking into consideration official recommendation based on post-marketing reported adverse events during second and third trimesters of pregnancy.
Icelandic: Þú ættir að ráðfæra þig við lækninn hvort þú ættir að fá Focetria með hliðsjón af opinberum ráðleggingum sem byggðar eru á aukaverkunum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Icelandic: ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita að ummerkjum um vissar veirusýkingar.
English: The common reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Icelandic: Algengu aukaverkanirnar hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescriptionor have recently been given any other vaccine.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þér hefur verið gefið eitthvað annað bóluefni.
English: When Focetria is given for the first dose, it is recommended that Focetria (and not another vaccine against H1N1v) be given for the complete vaccination course.
Icelandic: Þegar Focetria er gefið sem fyrsti skammtur þá er ráðlagt að Focetria (og ekki annað bóluefni gegn H1N1v) sé notað til að ljúka við bólusetningarferlið.
English: In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Icelandic: Auk þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum, hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu Focetria H1N1v:
English: 1.175 milligrams
Icelandic: 1,175 milligrömm
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS
English: Packs of 10.
Icelandic: Pakkningar með 10x.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Focetria, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir Focetria eru vísindalegar niðurstöður PRAC svohljóðandi:
English: 21 days after 1st dose(day 22)
Icelandic: 21 dag eftir 1. skammt (dagur 22)
English: Elderly (>60 years)
Icelandic: Aldraðir (>60 ára)
English: Children aged less than 6 months:
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða:
English: See section 4.4 for special warnings and special precautions for use.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Icelandic: Bóluefninu er sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
English: Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Focetria vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af bólusetningu með Focetria hjá þunguðum konum með hliðsjón af opinberum ráðleggingum.
English: Induration was a common reaction in toddlers but was less common in infants.
Icelandic: Hersli voru algeng viðbrögð hjá smábörnum en ekki eins algeng hjá ungbörnum.
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur á valinni dagsetningu.
English: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms haemagglutinin
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn frá NYMC X-181
English: 0.05 milligrams
Icelandic: 0,05 milligrömm
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan hafa komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með Focetria.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Focetria, should complete the vaccination course with Focetria H1N1v (see section 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Focetria H1N1v ljúki við bólusetningarferlið með Focetria (sjá kafla 4.4).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Icelandic: Aðeins er hægt að gera ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn gegn inflúensu af völdum A/California/07/2009 (H1N1)v-líkra stofna.
English: This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium free.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) og 1 mmól af kalíum (39 mg) hver 0,5 ml skammtur þ.e. það er nánast natríum- og kalíumfrítt.
English: What Focetria is and what it is used for What you need to know before you receive Focetria How Focetria is given
Icelandic: Upplýsingar um Focetria og við hverju það er notað Áður en þú færð Focetria
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Icelandic: Ef annar skammtur er gefinn skulu minnst þrjár vikur líða milli þess sem fyrri og seinni skammtur er gefinn.
English: The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta taka mið af upplýsingum um öryggi og ónæmingargetu úr klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Rare: anaphylaxis
Icelandic: Sjaldgæfar: inflúensu-einkenni
English: The side-effects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru almennt svipaðar og þær sem tengjast bóluefni við árstíðabundinninni innflúensu.
English: This is a multidose container.
Icelandic: Þetta er fjölnota hylki.
English: It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Icelandic: Það er almennt álitið að þau ónæmisglæðandi áhrif sem leiða til aukinnar ónæmissvörunar tengist örlítið hærri tíðni staðbundinna aukaverkana (aðallega vægum sársauka) miðað við hefðbundin inflúensubóluefni sem ekki eru ónæmisglædd.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Icelandic: Þess vegna þarf heilbrigðisstarfsfólk að meta ávinning og mögulega áhættu af því að gefa bóluefnið einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingartruflanir sem myndu mæla gegn inndælingu í vöðva nema að mögulegur ávinningur sé meiri en hætta á blæðingu.
English: Infants 6-11 months
Icelandic: Ungbörn 6-11 mánaða
English: • Official batch release In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
English: Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Icelandic: Sum tilfelli komu fram hjá einstaklingum með sögu um flogaveiki.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Icelandic: Sum þeirra áhrifa sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir“ geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: - The active substance is:
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er:
English: Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1v) 2009 virus (see section 4.4).
Icelandic: Forvörn gegn inflúensu af völdum A(H1N1v) 2009 veiru (sjá kafla 4.4).
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with adjuvanted and non-adjuvanted vaccines given routinely every year to prevent flu.
Icelandic: Auk þess hafa aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan komið fyrir á dögum og vikum eftir bólusetningu með ónæmsiglæddum og ekki ónæmisglæddum bóluefnum sem gefin voru á venjubundinn hátt árlega til að koma í veg fyrir inflúensu.
English: 10 x 10 doses of 0.5 ml vaccine (5 ml)
Icelandic: 10 x 10 skammtar með 0,5 ml af bóluefni (5 ml)
English: Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá 233 ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6 til 35 mánaða:
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (MF59C.1) to stimulate a better response.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (MF59C.1) til að örva betri svörun.
English: Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Icelandic: Skráið tíma og dagsetningu þegar fyrsti skammturinn er tekinn úr hettuglasinu á merkimiða þess.
English: How FOCETRIA is given
Icelandic: Hvernig FOCETRIA er gefið
English: Children 6 months to 35 months:
Icelandic: Börn 6 mánaða til 35 mánaða:
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Focetria
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Focetria bóluefni er gefið.
English: In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the mock-up vaccines.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með mismunandi samsetningum (H5N3, H9N2 og H5N1) fengu um það bil 3.400 einstaklingar frumgerðarbóluefnin.
English: This vaccine in a multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Icelandic: Þetta bóluefni í fjölskammta sprautu inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er möguleiki að þú fáir ofnæmisviðbrögð.
English: Elderly: A dose (0.5 ml) of the vaccine and a second dose of 0.5 ml at least three weeks later.
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefni er gefinn og annar 0,5 ml skammtur minnst þremur vikum síðar.
English: MF59C.1 is an oil/water emulsion containing 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Icelandic: 1 er olía í vatnsfleyti sem inniheldur 9,75 skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80 og 1,175 mg sorbítan tríóleat í sítrat stuðpúða (buffer).
English: Rare: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Lág blóðflagnatalning sem getur leitt til blæðinga eða mars.
English: Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, hugsanlega með mæði, blásturshljóði við öndun, bólgu í hálsi eða sem valda hættulegri lækkun blóðþrýsting sem getur valdið losti ef ekki er veitt meðferð.
English: The vaccine may be used during breast-feeding.
Icelandic: Bóluefnið má nota við brjóstagjöf.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Icelandic: 1.8.1 markaðsleyfisins sé til staðar og virki á réttan hátt áður en lyfið er sett á markað og svo lengi sem markaðssett lyf er í notkun.
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Icelandic: Tiltækar upplýsingarbenda til þess að hægt sé að nota fjölskammta hettuglös í allt að 72 tíma eftir notkun fyrsta skammts þó að svo langur geymslutími sé ekki æskilegur.
English: Safety data after the first and second dose in children and adolescents suggest a comparable safety profile with that reported for the H5N1 mock-up vaccine formulation.
Icelandic: Upplýsingar eftir fyrri og seinni skammtinn hjá börnum og unglingum benda til sambærilegs öryggis og tilkynnt hefur verið um með H5N1 frumgerðarbóluefninu.
English: Adults (18-60 years):
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára):
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríkin um aðgerðir til að auðvelda greiningu og rekjanleika A/H1N1 bóluefnisins sem gefið er hverjum sjúklingi, í þeim tilgangi að draga sem mest úr mistökum í lyfjagjöf og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
English: Instructions for administration of the vaccine:
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf:
English: • Safety and immunogenicity data obtained after administration of a one or two doses of Focetria
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu eftir gjöf eins eða tveggja skammta af Focetria
English: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Icelandic: Viðkvæmni, roði, pirringur, óeðlilegur grátur, syfja, niðurgangur og breytingar á matarvenjum.
English: Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Icelandic: Hristið fjölnota hettuglasið varlega í hvert sinn áður en skammtur (0,5 ml) af bóluefninu er dreginn upp í sprautu.
English: Total N=66
Icelandic: Samtals N=66
English: Total N=117
Icelandic: Samtals N=117
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Icelandic: Hvernig tilkynna skal aukaverkanir ef sérstakt tilkynningakerfi hefur verið sett upp.
English: Nervous system disorders Very common: headache Rare: convulsions
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur Mjög sjaldgæfar: krampar
English: In the event that a second dose is to be administered it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Focetria with other H1N1v vaccines.
Icelandic: Ef gefa á annan skammt skal hafa í huga að engar upplýsingar um öryggi, ónæmingargetu eða verkun liggja fyrir til að styðja skipti á Focetria og öðrum H1N1v bóluefnum.
English: Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Icelandic: Fylgjast skal sérstaklega með flogaveikum einstaklingum og læknirinn ætti að upplýsa þá (eða foreldra) um mögulega krampa (sjá kafla 4.8).
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for Focetria, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance influenza vaccine h1n1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Focetria telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur virka efnið bóluefni gegn inflúensu h1n1v (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur), sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
English: Based on the findings of an observational study conducted in >2000 pregnant women, reflecting the use of Focetria in pregnant women, influenza A (H1N1) vaccination with Focetria does not seem to be associated with an increased risk of adverse pregnancy outcomes, especially in the second or third trimesters of pregnancy.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr áhorfsrannsókn sem gerð var á >2.000 þunguðum konum, og endurspeglar notkun Focetria á meðgöngu, er ekki talið að bólusetning með Focetria gegn inflúensu A (H1N1) tengist aukinni hættu á skaðlegum áhrifum á meðgöngu, einkum á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
English: Children aged less than 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða Ekki er mælt með bólusetningu fyrir þennan aldurshóp eins og stendur.
English: 1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes
Icelandic: 1 x stakskammta 0,5 ml áfyllt sprauta 10 x stakskammta 0,5 ml áfylltar sprautur
English: Children and Adolescents (9-17 years)
Icelandic: Börn og unglingar (9-17 ára)
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Icelandic: Merki um ofnæmi geta verið kláðaútbrot á húð, andarteppa og bólga í andliti eða tungu.
English: Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar, vöruðu stutt og voru svipaðar að vægi og þær sem komu í kjölfar hefðbundinna árstíðabundinna inflúensubóluefna.
English: Children (3-8 years)
Icelandic: Börn (3-8 ára)
English: Among the adolescents the very common events were: sweating, nausea and chills.
Icelandic: Hjá unglingunum voru mjög algengar aukaverkanir: aukin svitamyndun, ógleði og hrollur.
English: Fertility An animal study with H5N1 mock-up vaccine did not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Rannsókn á dýrum með H5N1 frumgerðarbóluefni gaf ekki til kynna eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).