FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only the solvent supplied should be used for reconstitution of freeze-dried Flolan and only the recommended infusion solutions, in the stated ratio, should be used for further dilution, otherwise the required pH may not be maintained.
Italian: Per la ricostituzione della polvere di Flolan si deve usare unicamente il solvente fornito e per ulteriori diluizioni si devono usare solo le soluzioni raccomandate per infusione, nel rapporto stabilito, altrimenti il pH richiesto può non essere mantenuto.
English: If you are not using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump:
Italian: In caso non venga utilizzata una tasca refrigerata, la soluzione può essere conservata nella pompa:
English: Flolan contains the active substance epoprostenol which belongs to a group of medicines called prostaglandin, which stops blood from clotting and widens the blood vessels.
Italian: Flolan contiene il principio attivo epoprostenolo che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati prostaglandine, la cui funzione è quella di impedire al sangue di coagulare e di allargare i vasi sanguigni.
English: Changes in the long-term infusion rate should be based on persistence, recurrence or worsening of the patient's symptoms of pulmonary arterial hypertension or the occurrence of adverse reaction due to excessive doses of Flolan.
Italian: Modifiche della velocità di infusione a lungo termine devono essere basate sulla persistenza, ricorrenza o peggioramento nel paziente dei sintomi relativi all'ipertensione arteriosa polmonare o alla comparsa di eventi avversi dovuti a dosi eccessive di Flolan.
English: Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1).
Italian: Flolan è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (idiopatica o PAH ereditaria e PAH associata a malattie del tessuto connettivo) in pazienti con sintomi riferibili alle Classi Funzionali III o IV secondo la classificazione OMS per migliorare la capacità di esercizio (vedere paragrafo 5.1).
English: The effects of epoprostenol on mean pulmonary artery pressure (PAPm) in patients with PPH were variable and minor.
Italian: Gli effetti dell'epoprostenolo sulla pressione media dell'arteria polmonare (PAPm) nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare sono stati variabili e di scarsa entità.
English: Flolan is injected into a vein.
Italian: Flolan viene iniettato in una vena.
English: There are no data regarding the effect of Flolan used in renal dialysis on the ability to drive or operate machinery.
Italian: Non ci sono dati relative all'effetto di Flolan quando utilizzato in dialisi renale e la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Sixteen patients received 24 epoprostenol dialyses in emergency studies.
Italian: Sedici pazienti hanno ricevuto 24 dialisi con epoprostenolo negli studi di emergenza.
English: There is no specific information on the use of Flolan in patients over 65 years for renal dialysis or pulmonary arterial hypertension.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sull'uso di Flolan nella dialisi renale in pazienti di età superiore ai 65 anni in dialisi renale ed in ipertensione arteriosa polmonare.
English: Store Flolan in a dry place.
Italian: Conservare Flolan in un luogo asciutto.
English: Major clotting (dialysis permanently suspended, or requiring changing of artificial kidney) occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses in major controlled studies and emergency studies.
Italian: Coaguli importanti (dialisi definitivamente sospesa, o che richiedono la modifica del rene artificiale) si sono verificati in circa il 9% (n = 56) di tutte le dialisi con epoprostenolo e in < 1% (n = 1) delle dialisi con eparina nei principali studi controllati e studi d'emergenza.
English: Dispense the concentrated solution directly into the solvent using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
Italian: Immettere la soluzione concentrata direttamente nel solvente sterile, esercitando una pressione decisa ma non eccessiva; il tempo abitualmente richiesto per filtrare 50 ml di soluzione concentrata è 70 secondi.
English: Effect of Flolan on blood pressure and heart rate
Italian: Effetto di Flolan sulla pressione del sangue e sulla frequenza cardiaca.
English: Epoprostenol is the most potent inhibitor of platelet aggregation known.
Italian: L'epoprostenolo è il più efficace inibitore dell'aggregazione piastrinica che si conosca.
English: • if you start to develop a build-up of fluid in your lungs causing breathlessness after starting this treatment.
Italian: • se dopo aver iniziato questo trattamento ha iniziato a svilupparsi nei suoi polmoni un accumulo di liquido in grado da provocare mancanza di respiro.
English: However, the reverse was observed for postdialysis days with epoprostenol (N=1/5) compared to heparin (N=8/16).
Italian: Tuttavia, il contrario è stato osservato per giorni postdialisi con epoprostenolo (N = 1/5) rispetto all'eparina (N = 8/16).
English: Flolan is a potent inhibitor of platelet aggregation, therefore, an increased risk for haemorrhagic complications should be considered, particularly for patients with other risk factors for bleeding (see section 4.5).
Italian: Flolan è un inibitore potente della aggregazione piastrinica; di conseguenza, si deve tener conto di un incrementato rischio di complicanze emorragiche, in particolare per pazienti che hanno anche altri fattori di rischio per emorragia (vedere paragrafo 4.5).
English: • You feel dizzy or feel faint, especially on standing.
Italian: • Se si sente girare o se si sente stanco, specilamente nella posizione eretta.
English: • feeling anxious, feeling nervous
Italian: • sentirsi ansioso, sentirsi nervoso
English: The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
Italian: Il valore mediano di base per il gruppo in terapia convenzionale e per quello in terapia convenzionale più epoprostenolo è stato di 240 metri e di 270 metri, rispettivamente.
English: Following establishment of a new infusion rate, the patient should be observed, and erect and supine blood pressure and heart rate monitored for several hours to ensure that the new dose is tolerated.
Italian: Dopo che una nuova velocità di infusione è stata stabilizzata, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione e devono essere monitorate la pressione arteriosa in orto e clinostatismo e la frequenza cardiaca per diverse ore al fine di assicurarsi che la nuova dose sia tollerata.
English: Intravenous epoprostenol infusions of up to 15 minutes have been found to produce dose-related increases in cardiac index (CI) and stroke volume (SV), and dose-related decreases in pulmonary vascular resistance (PVR), total pulmonary resistance (TPR) and mean systemic arterial pressure (SAPm).
Italian: Infusioni endovenose di epoprostenolo fino a 15 minuti hanno dimostrato di produrre aumenti dose-correlati dell'indice cardiaco (CI) e della gittata ventricolare sistolica (SV) e riduzioni dose-correlate della resistenza vascolare polmonare (PVR), della resistenza polmonare totale (TPR) e della pressione arteriosa sistemica media (SAPm).
English: Other common intravenous fluids are unsatisfactory for the dilution of the concentrated solution as the required pH is not attained.
Italian: Altre comuni soluzioni per uso endovenoso non sono soddisfacenti per diluire la soluzione concentrata poichè non si raggiunge il pH richiesto.
English: Flolan is infused continuously through a permanent indwelling central venous catheter via a small, portable infusion pump.
Italian: Flolan è infuso in modo continuo attraverso un catetere venoso centrale permanente per mezzo di una piccola pompa infusionale portatile.
English: • being sick (vomiting)
Italian: • sentirsi male (vomito)
English: Sterile technique must be adhered to in preparing the drug and in the care of the catheter.
Italian: Nella preparazione del farmaco e nella cura del catetere deve essere applicata una tecnica sterile.
English: Infusion of 4 nanograms/kg/min for 30 minutes have been shown to have no significant effect on heart rate or blood pressure, although facial flushing may occur at these levels.
Italian: Infusioni di 4 ng/kg/min per 30 minuti hanno dimostrato di non avere effetto significativo sulla frequenza cardiaca o sulla pressione, sebbene possa verificarsi a questi dosaggi un arrossamento facciale.
English: You can then be treated using an infusion pump.
Italian: Il trattamento può avvenire con una pompa infusionale.
English: Your doctor will decide how much Flolan is right for you.
Italian: Il medico deciderà la quantità appropriata di Flolan.
English: Symptoms of overdose may include headache, nausea, vomiting, fast heart rate, warmth or tingling, or feeling like you might pass out (feeling faint/dizziness).
Italian: I sintomi di sovradosaggio possono includere cefalea, nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco, calore o formicolio, o la sensazione di svenire (sentirsi affaticato/capogiri).
English: Except for 5 NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
Italian: Ad eccezione di 5 pazienti in Classe funzionale II del NYHA, tutti i pazienti erano in Classe Funzionale III e IV.
English: In this case, the solutions should not be used over more than 8 hours when administered at room temperature.
Italian: In questo caso, le soluzioni devono essere usate entro 8 ore quando somministrate a temperatura ambiente.
English: Pulmonary Arterial Hypertension Some patients with pulmonary arterial hypertension have developed pulmonary oedema during doseranging, which may be associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Italian: Alcuni pazienti con ipertensione arteriosa polmonare hanno sviluppato edema polmonare durante la titolazione della dose, che può essere associata a malattia polmonare veno-occlusiva.
English: Sodium chloride 0.9% w/v solution must not be used when Flolan is to be used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Italian: Non deve essere impiegata la soluzione di cloruro di sodio (0,9% p/v) quando Flolan venga utilizzato per il trattamento della ipertensione arteriosa polmonare.
English: infusions may be used until central access is established.
Italian: Le infusioni intravenose periferiche temporanee possono essere usate fino a impianto dell'accesso centrale.
English: Effects on platelets have been found to disappear within 2 hours of discontinuing the infusion, and haemodynamic changes due to epoprostenol to return to baseline within 10 minutes of termination of 60 minutes infusion at 1 to 16 nanograms/kg/min.
Italian: Si è osservato che gli effetti sulle piastrine scompaiono entro 2 ore dall'interruzione dell'infusione, e che le modifiche emodinamiche dovute all'epoprostenolo ritornano alla situazione basale entro 10 minuti dal termine di una seduta infusionale di 60 minuti effettuata ad una dose di 1-16 ng/kg/min.
English: The other ingredients are Mannitol, Glycine, Sodium Chloride, Sodium Hydroxide and Water.
Italian: Gli altri eccipienti sono Mannitolo, Glicina, Sodio Cloruro, Sodio Idrossido e Acqua.
English: Visible clotting (not necessitating intervention) was reported in another 31% of epoprostenol dialyses and 5% of heparin dialyses.
Italian: Coaguli visibili (che non necessitano d'intervento) sono stati segnalati in un altro 31% delle dialisi con epoprostenolo e nel 5% delle dialisi con eparina.
English: Flolan is used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension'.
Italian: Flolan è usato per il trattamento di una condizione denominata “ipertensione arteriosa polmonare”.
English: Improvements from baseline in cardiac index (0.33 vs. -0.12 L/min/m2), stroke volume (6.01 vs. -1.32 mL/beat), arterial oxygen saturation (1.62 vs. -0.85%), mean pulmonary artery pressure (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not.
Italian: I miglioramenti rispetto alla baseline dell'indice cardiaco (0,33 vs - 0,12L/min/m2), volume di stroke (6,01 vs -1,32 mL/gettata), saturazione di ossigeno arteriosa (1,62 vs - 0,85%), pressione arteriosa polmonare media ( -5,39 vs 1,45 mmHg), pressione atriale destra media (-2,26 vs 0,59 mmHg), resistenza polmonare totale (- 4,52 vs 1,41 Wood U), resistenza polmonare vascolare (-3,60 vs 1,27 Wood U), e resistenza vascolare sistemica (- 4,31 vs 0,18 Wood U) erano statisticamente differenti tra i pazienti che avevano ricevuto epoprostenolo in maniera cronica e quelli che non lo avevano ricevuto.
English: Pain at the injection site*, chest pain
Italian: Dolore al sito di iniezione*, dolore toracico
English: During dialysis: 4 nanograms/kg/min into the arterial inlet of the dialyser
Italian: Durante la dialisi: 4 ng/kg/min nell'accesso arterioso del dializzatore.
English: Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
Italian: Flolan è somministrabile solo per infusione continua, sia intravascolare che nel sangue che affluisce al dializzatore.
English: Higher circulating doses of epoprostenol (20 nanograms/kg/min) disperse circulating platelet aggregates and increase by up to two fold the cutaneous bleeding time.
Italian: Dosi circolanti più elevate di epoprostenolo (20 ng/kg/min) disperdono gli aggregati piastrinici circolanti ed aumentano fino a due volte il tempo di sanguinamento cutaneo.
English: If the initial infusion rate of 2 nanograms/kg/min is not tolerated, a lower dose which is tolerated by the patient should be identified.
Italian: Se la velocità iniziale di infusione di 2 ng/kg/min non è tollerata, si deve identificare una dose inferiore che sia tollerata dal paziente.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Your dose may need to be reduced or your infusion stopped.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre la dose che le è stata prescritta oppure interrompere l'infusione.
English: Long-term continuous infusion of Flolan should be administered through a central venous catheter.
Italian: L'infusione continua a lungo termine di Flolan deve essere effettuata attraverso un catetere venoso centrale.
English: Flolan is given by slow infusion (drip) into a vein.
Italian: Flolan è somministrato con una infusione lenta (per gocciolamento) in una vena.
English: If you are being given Flolan using an infusion pump, a ‘cold pouch' may be used to maintain the temperature of the solution.
Italian: In caso Flolan venga somministrato usando una pompa infusionale, può essere utilizzata una tasca refrigerata per mantenere la temperatura della soluzione.
English: Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Italian: Flolan è indicato per l'uso in emodialisi nelle situazioni di emergenza quando l'utilizzo di eparina comporti un elevato rischio di provocare o esacerbare sanguinamento o in presenze di altre controindicazioni all'uso dell'eparina (vedere paragrafo 5.1)
English: • Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose ranging.
Italian: • Flolan non deve essere usato in modo cronico in pazienti che sviluppino edema polmonare durante la titolazione della dose
English: The infusion rate may be calculated from the formula given above for renal dialysis.
Italian: La velocità di infusione può essere calcolata utilizzando la formula sopra riportata per la dialisi renale.
English: Flolan may be used either as concentrated solution or in a diluted form for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Italian: Flolan può essere utilizzato o come soluzione concentrata o nella forma diluita per il trattamento della ipertensione arteriosa polmonare.
English: It may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution, provided a ratio of 6 volumes of sodium chloride 0.9% w/v solution to 1 volume of concentrated solution is not exceeded e.g. 50 mL of concentrated solution further diluted with a maximum of 300 mL sodium chloride 0.9% w/v solution.
Italian: Può essere diluita con una soluzione di cloruro di sodio (0,9% p/v), purchè non si superi il rapporto di 6 volumi di soluzione salina per 1 volume di soluzione concentrata, per esempio 50 ml di soluzione concentrata diluita ulteriormente con un massimo di 300 ml di soluzione cloruro di sodio (0,9% p/v).
English: Patients on digoxin may show elevations of digoxin concentrations after initiation of therapy with Flolan, which although transient, may be clinically significant in patients prone to digoxin toxicity.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Flolan i pazienti in trattamento con digossina possono manifestare un aumento delle concentrazioni di digossina che, per quanto transitorio, può rivelarsi significativo dal punto di vista clinico in pazienti predisposti ad intossicazione da digossina.
English: Thus, therapy with Flolan requires commitment by the patient to sterile drug reconstitution, drug administration, care of the permanent central venous catheter, and access to intense and ongoing patient education.
Italian: Pertanto la terapia con Flolan richiede da parte del paziente attenzione nella ricostituzione sterile del farmaco, nella sua somministrazione, nella cura del catetere venoso centrale permanente, e disponibilità ad una continua ed attenta educazione a questa pratica.
English: The change is thought to depend on both the basal heart rate and the concentration of Flolan administered.
Italian: Tale variazione può dipendere sia dalla frequenza cardiaca basale che dalla concentrazione di Flolan somministrato.
English: An abrupt interruption of therapy can induce a rebound of pulmonary arterial hypertension resulting in dizziness, asthenia, increase dyspnoea, and may lead to death (see section 4.2).
Italian: Una brusca interruzione del trattamento può portare a rebound dell'ipertensione polmonare che provoca capogiri, astenia, aumento della dispnea, fino alla morte (vedere paragrafo 4.2).
English: • build up of fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Italian: • ristagno di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
English: Freshly prepared epoprostenol solutions for the treatment of pulmonary arterial hypertension should be used within 12 hours at 25°C, or stored for up to 40 hours at between 2 to 8°C and then used within 8 hours at
Italian: Le soluzioni di epoprostenolo appena preparate per l'ipertensione arteriosa polmonare devono essere utilizzate entro 12 ore a 25°C, oppure conservate fino a 40 ore tra 2 e 8°C e quindi usate entro 8 ore a 25°C.
English: The filter must be used once only and then discarded.
Italian: Il filtro deve essere usato una sola volta e poi eliminato.
English: Abrupt withdrawal of Flolan or sudden large reductions in infusion rates should be avoided due to the risk of potential fatal rebound effect (see section 4.4).
Italian: L'interruzione brusca di epoprostenolo ovvero riduzioni cospicue ed improvvise della velocità infusionale devono essere evitate per il rischio di potenziali effetti rebound ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
English: Looking after the injection line
Italian: Cura della linea di iniezione
English: Concentrations commonly used in the treatment pulmonary arterial hypertension are as follows:
Italian: Le concentrazioni comunemente utilizzate nel trattamento della ipertensione arteriosa polmonare sono le seguenti:
English: Flolan is used to prevent blood clotting during kidney dialysis when heparin cannot be used.
Italian: Flolan è usato per prevenire la coagulazione del sangue durante la dialisi renale quando non possa essere utilizzata l'eparina.
English: Calculation of infusion rate:
Italian: Calcolo della velocità di infusione:
English: 2 Tachycardia has been reported as a response to Flolan at doses of 5 nanograms/kg/min and below.
Italian: 2 Tachicardia è stata riportata in seguito a somministrazione di Flolan a dosi pari a 5 nanogrammi/kg/min ed inferiori.
English: Twelve patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses in major controlled studies.
Italian: Dodici i pazienti a rischio molto elevato di emorragia hanno ricevuto 35 dialisi con epoprostenolo e 11 pazienti hanno ricevuto 28 dialisi con eparina nei maggiori studi controllati.
English: The infusion rate should be increased by 1 to 2 nanograms/kg/min increments at intervals sufficient to allow assessment of clinical response; these intervals should be of at least 15 min.
Italian: La velocità di infusione deve essere aumentata con incrementi da 1 a 2 ng/kg/min ad intervalli sufficienti al fine di stabilizzare la risposta clinica; tali intervalli devono essere di almeno 15 minuti.
English: Flolan comes as a powder in a glass vial.
Italian: Flolan si presenta in forma di polvere in un flaconcino di vetro.
English: Flolan has been successfully used instead of heparin in renal dialysis but in a small proportion of dialyses clotting has developed in the dialysis circuit, requiring termination of dialysis.
Italian: Esso è stato usato con successo, in sostituzione dell'eparina, nella dialisi renale, ma in una piccola percentuale di casi si è avuta la formazione di coaguli nel circuito dialitico così da richiedere la sospensione della dialisi.
English: It is possible to refrigerate Flolan reconstituted solutions, before they are used at room temperature, ranging between 2°C and 8°C and without exceeding 40 hour storage.
Italian: E' possible refrigerare le soluzioni ricostituite di Flolan, prima che esse vengano usate a temperatura ambiente, tra i 2°C e gli 8°C e senza superare le 40 ore di conservazione.
English: Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary edema during dose initiation (see section 4.3).
Italian: Flolan non deve essere usato in pazienti che sviluppano edema polmonare durante la titolazione della dose (vedere paragrafo 4.3).
English: Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
Italian: Diciannove i pazienti hanno ricevuto 51 dialisi con eparina e 19 hanno ricevuto 44 dialisi con epoprostenolo nei principali studi controllati.
English: Flolan must not be administered with other parenteral solutions or medications when used for pulmonary arterial hypertension.
Italian: Flolan non deve essere somministrato con altre soluzioni o farmaci per uso parenterale quando venga utilizzato nella ipertensione arteriosa polmonare.
English: No statistical difference in survival over 12 weeks was observed in PAH/SSD patients treated with epoprostenol as compared to those receiving conventional therapy alone.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza statistica di sopravvivenza nelle12 settimane nei pazienti IPA/SSD trattati con epoprostenolo rispetto a quelli trattati con la sola terapia convenzionale.
English: • You have fevers or chills.
Italian: • Se ha febbre o brividi.
English: This SmPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Italian: Nota: il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rispecchiano la versione valida al momento della decisione della Commissione.
English: Renal Dialysis
Italian: Dialisi Renale