FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des allongements de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, des arythmies ventriculaires (fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire), des torsades de pointes et des morts subites ont été signalés avec l'halopéridol.
Italian: Elettrocardiogramma con QT prolungato Diminuzione di peso Sono stati osservati con aloperidolo casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), torsione di punta e morte improvvisa.
French: • Destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse)
Italian: Rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi)
French: L'halopéridol étant métabolisé par le foie, il est conseillé d'ajuster la dose et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Dato che aloperidolo è metabolizzato dal fegato, si raccomanda un aggiustamento della dose e cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Haldol Decanoate peut altérer le fonctionnement des types de médicaments suivants Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour :
Italian: Haldol Decanoas può influenzare il modo in cui le seguenti tipologie di medicinali agiscono:
French: L'utilisation d'HALDOL Decanoate est contre-indiquée en association avec les médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubrique 4.3), par exemple :
Italian: HALDOL DECANOAS è controindicato in associazione con altri medicinali che inducono un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.3).
French: L'halopéridol étant très largement métabolisé dans le foie, il est recommandé de réduire la dose initiale de moitié et d'ajuster la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Dal momento che l'aloperidolo è ampiamente metabolizzato nel fegato, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale, e regolare la dose con incrementi più piccoli e ad intervalli più lunghi rispetto ai pazienti senza compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: ziprasidone).
Italian: {FIALA}
French: Spasmes musculaires Fasciculations Raideur musculosquelettique
Italian: Spasmi muscolari Contrazioni muscolari Rigidità muscoloscheletrica
French: Œdème laryngé Bronchospasme Laryngospasme Dyspnée
Italian: Edema laringeo Broncospasmo Laringospasmo Dispnea
French: • Irritation, douleur ou accumulation de pus (abcès) au site d'injection
Italian: Irritazione, dolore o la raccolta di pus (ascesso) dove viene fatta l'iniezione Aumento di peso.
French: Le taux de liaison avec les protéines plasmatiques est soumis à une forte variabilité interindividuelle.
Italian: C'è un'elevata variabilità tra i soggetti per il legame alle proteine plasmatiche.
French: Haldol Decanoate contient une substance active appelée halopéridol (sous forme de décanoate d'halopéridol).
Italian: Haldol Decanoas contiene il principio attivo aloperidolo (come aloperidolo decanoato).
French: Insuffisance hépatique aiguë
Italian: Insufficienza epatica acuta
French: La pharmacocinétique de l'halopéridol, après injection intramusculaire sous forme de décanoate d'halopéridol, est liée à la dose.
Italian: La farmacocinetica di aloperidolo a seguito di iniezioni intramuscolari di aloperidolo decanoato è dose-dipendente.
French: Des arrêts cardiaques ont été signalés avec les antipsychotiques.
Italian: Effetti di classe degli antipsicotici È stato osservato con gli antipsicotici arresto cardiaco.
French: Les symptômes dystoniques peuvent comprendre le torticolis, les grimaces faciales, le trismus, la protrusion linguale et les mouvements oculaires anormaux, notamment la crise oculogyre (liste non exhaustive).
Italian: Sintomi distonici possono includere, ma non sono limitati a, torcicollo, smorfie facciali, trisma, protrusione della lingua, e movimenti oculari anomali, tra cui crisi oculogire.
French: Haldol Decanoate ne doit pas être injecté dans une veine.
Italian: Haldol Decanoas non deve essere iniettato in vena.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Altri medicinali e Haldol Decanoas Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: • certains autres médicaments (p. ex., bépridil, méthadone).
Italian: • alcuni altri medicinali (es bepridil, metadone)
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
French: N'utilisez jamais Haldol Decanoate si :
Italian: Non usi Haldol Decanoas:
French: • Gonflement dû à l'accumulation de liquide dans le corps
Italian: Gonfiore causato da accumulo di liquidi nel corpo Alta o bassa temperatura del corpo
French: Akathisie Parkinsonisme Faciès figé Tremblement Somnolences Sédation
Italian: Acatisia Parkinsonismo Facies a maschera Tremore Sonnolenza Sedazione
French: Si le patient est comateux, ses voies aériennes doivent être maintenues dégagées au moyen d'une canule oropharyngée ou d'une sonde endotrachéale.
Italian: Nei pazienti in stato comatoso deve essere stabilita la pervietà delle vie aeree mediante tracheotomia o intubazione.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale] {Nome e indirizzo}
French: • Bouche sèche ou augmentation de la production de salive
Italian: Secchezza della bocca o aumento della salivazione Problemi ad avere rapporti sessuali
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: [Vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale] {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: • Un traitement complémentaire par une forme d'halopéridol non-décanoate peut être envisagé pendant la transition vers le traitement par HALDOL Decanoate, l'ajustement de la dose ou les épisodes d'exacerbation des symptômes psychotiques (selon la réponse de chaque patient au traitement).
Italian: • Durante il passaggio ad HALDOL DECANOAS, o in corso di episodi di esacerbazione dei sintomi psicotici, può essere considerata (a seconda della risposta individuale del paziente) la integrazione con aloperidolo non-decanoato.
French: Tableau 3 : Effets indésirables
Italian: Tabella 3: reazioni avverse
French: Instauration du traitement
Italian: Inizio del trattamento
French: Certains médicaments pourraient altérer le fonctionnement d'Haldol Decanoate ou augmenter le risque de problèmes cardiaques Informez votre médecin si vous prenez :
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Haldol Decanoas funziona o creare problemi cardiaci o simili
French: • certains traitements gastro-intestinaux (p. ex., dolasétron).
Italian: • alcuni medicinali gastrointestinali (ad esempio dolasetron)
French: Rhabdomyolyse Torticolis
Italian: Rabdomiolisi Torcicollo
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT HALDOL Decanoate et noms associés (voir Annexe I) 50 mg/mL solution injectable [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] halopéridol
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HALDOL DECANOAS 50 mg/ml soluzione iniettabile [Vedi Allegato I - Da completare a livello nazionale]
French: HALDOL Decanoate ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Italian: HALDOL DECANOAS non deve essere somministrato per via endovenosa.
French: Comment conserver Haldol Decanoate
Italian: Come conservare Haldol Decanoas
French: NUMERO DU LOT [A compléter au niveau national]
Italian: NUMERO DI LOTTO [Da completare a livello nazionale]
French: Transition après le traitement oral par l'halopéridol
Italian: Passaggio da aloperidolo orale
French: • de l'état de vos reins ou votre foie
Italian: • se ha problemi ai reni o al fegato
French: • une confusion, une désorientation, des maux de tête, des problèmes d'équilibre et des somnolences.
Italian: ha febbre che non sa spiegare o movimenti che non può controllare è confuso, disorientato, ha mal di testa, problemi di equilibrio e sonnolenza.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere.
French: Qu'est-ce que Haldol Decanoate et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Haldol Decanoas e a cosa serve
French: Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
Italian: Informi il medico se ha qualsiasi domanda in merito.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom}
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale] {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: • Troubles de la marche
Italian: Problemi di deambulazione
French: Fréquence indéterminée
Italian: Reazione avversa Frequenza
French: • identifiés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation avec le décanoate d'halopéridol et l'halopéridol.
Italian: • derivanti dall'esperienza post-marketing con aloperidolo decanoato e aloperidolo
French: (dyskinésie tardive)
Italian: (elencati al paragrafo 6)
French: • Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie
Italian: Non essere in grado di urinare o svuotare completamente la vescica Erezione persistente e dolorosa del pene
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Tensione muscolare anormale
French: L'indication finale approuvée est présentée ci-dessus.
Italian: L'indicazione finale concordata è riportata più sopra.
French: Les contreindications relatives aux enfants de moins de 3 ans et aux femmes allaitantes n'ont pas été incluses en raison du manque de données adéquates à l'appui de ces contre-indications.
Italian: Le controindicazioni relative a bambini di età inferiore a 3 anni e alle donne che allattano con latte materno non sono state incluse a causa della mancanza di dati adeguati a supporto di tali controindicazioni.
French: Haldol Decanoate a été approuvé au niveau national dans l'UE, avec de nombreuses différences au niveau de la formulation du résumé des caractéristiques du produit dans les différents États membres.
Italian: Haldol Decanoate è stato approvato a livello nazionale nell'UE, con molte differenze nella formulazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nei diversi Stati membri.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et noms associés), la Commission européenne a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit approuvés nationalement et, donc, d'harmoniser ces résumés divergents dans toute l'UE.
Italian: A causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato medicinale (e denominazioni associate), la Commissione europea (CE) ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale e quindi armonizzarli in tutta l'UE.
French: La discussion et les conclusions des organisations de professionnels de la santé ont été prises en considération par le CHMP lors de ses délibérations finales, comme mentionné ci-dessus.
Italian: La discussione e le conclusioni raggiunte dalle organizzazioni di professionisti sanitari sono state prese in considerazione nelle delibere finali del CHMP menzionate sopra.
French: Les organisations de professionnels de la santé ont été consultées au cours de cette procédure.
Italian: Durante questa procedura è stato svolto un consulto con le organizzazioni di professionisti sanitari.
French: Les questions posées aux organisations de professionnels de la santé portaient principalement sur les recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2), ainsi que sur la contreindication du décanoate d'halopéridol liée au risque de dépression du système nerveux central, sur la possibilité de définir la gravité/le degré de la dépression du système nerveux central provoquée par l'alcool ou d'autres dépresseurs et sur l'existence éventuelle de cas où l'utilisation d'Haldol Decanoate doit être contre-indiquée.
Italian: Le domande alle organizzazioni di professionisti sanitari erano principalmente relative alle raccomandazioni posologiche nella pratica clinica (paragrafo 4.2) oltre che alla controindicazione all'assunzione di aloperidolo decanoato dovuta alla depressione del sistema nervoso centrale, al fatto che sia possibile definire la gravità/il grado di depressione del sistema nervoso centrale dovuta/o all'alcol o ad altri medicinali depressivi e al fatto che vi siano casi specifici in cui l'uso di Haldol Decanoate debba essere controindicato.
French: Le comité a en outre tenu compte des conseils formulés dans le cadre de la consultation des organisations de professionnels de la santé.
Italian: Inoltre, il comitato ha preso in considerazione il consiglio delle organizzazioni di professionisti sanitari consultate;
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Haldol Decanoate et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Haldol Decanoate e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
French: • Le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Haldol Decanoate et noms associés.
Italian: • Il comitato ha preso in esame la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Haldol Decanoate e denominazioni associate;
French: Son principe actif, l'halopéridol, est un puissant antagoniste du récepteur dopaminergique central de type 2 qui, aux doses recommandées, n'a pas d'activité antihistaminique ou anticholinergique et a une action minimale sur les récepteurs alpha 1-adrénergiques.
Italian: Il principio attivo aloperidolo è un potente antagonista centrale del recettore dopaminergico di tipo 2, è privo di attività antistaminergica o anticolinergica alle dosi raccomandate ed esercita un'attività alfa-1 adrenergica minima.
French: Étant donné que la dose maximale d'halopéridol oral chez les patients âgés est de 5 mg/jour et en appliquant un facteur de conversion de 15, la dose maximale de décanoate d'halopéridol ne doit pas excéder 75 mg toutes les quatre semaines chez les patients âgés, à moins qu'ils n'aient déjà reçu des doses supérieures d'halopéridol (oral ou décanoate) pour le traitement d'une schizophrénie persistante avec une tolérance acceptable.
Italian: Poiché la dose massima di aloperidolo orale negli anziani è di 5 mg/die, applicando il fattore di conversione di 15, la dose massima di aloperidolo decanoato non deve superare 75 mg/4 settimane negli anziani a meno che non abbiano già ricevuto dosi superiori di aloperidolo (orale o decanoato) per la schizofrenia a lungo termine, tollerandole in modo accettabile.
French: La proposition concernant le texte relatif à la posologie figurant à la rubrique 4.2 a été révisée en ce qui concerne la substitution de l'halopéridol oral, la poursuite du traitement et la supplémentation par halopéridol non décanoate jusqu'à la dose orale maximale, chez les adultes et les personnes âgées.
Italian: La dicitura proposta per la posologia al paragrafo 4.2 è stata rivista per quanto riguarda il passaggio da aloperidolo orale, la prosecuzione del trattamento e l'integrazione con aloperidolo non decanoato fino alla dose orale massima, in adulti e anziani.
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation d'Haldol chez les patients souffrant d'une hyperprolactinémie préexistante et chez les patients pouvant être atteints de tumeurs prolactino-dépendantes.
Italian: Si raccomanda cautela anche quando si usa Haldol in pazienti con iperprolattinemia preesistente e in pazienti con possibili tumori dipendenti dalla prolattina.
French: Le CHMP a en conséquence recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit relatives à Haldol Decanoate et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Italian: Il comitato ha raccomandato quindi la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Haldol Decanoate e denominazioni associate (vedere allegato I).
French: Les contre-indications figurant à la rubrique 4.3 ont également été modifiées pour inclure le texte sur la contre-indication relative au risque cardiotoxique associé à l'halopéridol.
Italian: Le controindicazioni di cui al paragrafo 4.3 sono state anch'esse modificate per includere la frase relativa al rischio cardiotossico di aloperidolo.
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Haldol Decanoate et noms associés.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Haldol Decanoate e denominazioni associate.
French: Les modifications du résumé des caractéristiques du produit ont également été reflétées dans la notice et approuvées par le CHMP, lorsqu'elles étaient pertinentes pour l'utilisateur.
Italian: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, se pertinenti per l'utilizzatore, sono state riportate anche nel foglio illustrativo e concordate dal CHMP.
French: Haldol Decanoate étant une formulation injectable à action prolongée devant être administrée toutes les quatre semaines, afin d'éviter des erreurs de médication comme l'administration accidentelle d'halopéridol injectable ou de décanoate d'halopéridol, le titulaire de l'AMM a réalisé une analyse de sécurité après mise sur le marché supplémentaire après l'achèvement de la saisine aux termes de l'article 30, tout en évaluant la nécessité de modifier le nom du médicament par la suite.
Italian: Poiché Haldol Decanoate è una formulazione depot iniettabile a lunga durata d'azione raccomandata per l'uso ogni 4 settimane, per evitare errori terapeutici in cui aloperidolo iniettabile o aloperidolo decanoato siano somministrati in modo errato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnato a svolgere ulteriori analisi di sicurezza post-immissione in commercio al termine del deferimento di cui all'articolo 30, valutando la necessità di modificare in seguito il nome del medicinale.
French: L'indication finale approuvée pour Haldol Decanoate est le traitement d'entretien de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les patients adultes stabilisés à l'aide d'halopéridol oral.
Italian: L'indicazione finale concordata per Haldol Decanoate riguarda il trattamento di mantenimento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo in pazienti adulti attualmente stabilizzati con aloperidolo orale.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Haldol Decanoate et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Haldol Decanoate e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
French: Sur la base de données d'essais cliniques, des recommandations des lignes directrices et des consultations d'experts réalisées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et par les organisations de professionnels de la santé, un facteur de conversion de 10 à 15 est toléré lors du passage de l'halopéridol oral à la formulation injectable à action prolongée d'Haldol Decanoate.
Italian: In base ai dati della sperimentazione clinica, alle raccomandazioni delle linee guida e ai consulti con esperti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle organizzazioni di professionisti sanitari, è giustificato un fattore di conversione di 10-15 quando si passa da aloperidolo orale ad Haldol Decanoate iniettabile a lunga durata d'azione.
French: Sur la base de l'examen de l'ensemble des données disponibles et des consultations menées avec les organisations de professionnels de la santé, le CHMP a recommandé les révisions suivantes et l'harmonisation des informations sur le produit relatives à Haldol Decanoate et noms associés.
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili e ai consulti con le organizzazioni di professionisti sanitari, il CHMP ha raccomandato la seguente revisione e armonizzazione delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per Haldol Decanoate e denominazioni associate.
French: Haldol Decanoate, un ester de l'halopéridol et de l'acide décanoïque, est un antipsychotique à action prolongée appartenant au groupe des butyrophénones.
Italian: Haldol Decanoate, un estere dell'aloperidolo e dell'acido decanoico, è un antipsicotico depot appartenente al gruppo del butirrofenone.
French: Après injection intramusculaire, Haldol Decanoat est progressivement libéré du tissu musculaire et lentement hydrolysé en halopéridol libre, qui pénètre dans la circulation systémique.
Italian: ), Haldol Decanoate viene gradualmente rilasciato dal tessuto muscolare e idrolizzato lentamente ad aloperidolo libero, che entra nella circolazione sistemica.
French: Toutefois, aucune orientation spécifique sur la substitution d'autres antipsychotiques n'a été proposée en raison du manque de données.
Italian: Poiché i dati sono limitati, non sono però state proposte indicazioni specifiche sul passaggio da altri antipsicotici.
French: Les modifications suivantes ont été apportées à la rubrique 4.4 (Mises en garde et précautions particulières d'emploi): les informations figurant dans la sous-rubrique relative aux symptômes extrapyramidaux ont été développées pour inclure les symptômes et le délai de survenue d'une dystonie et d'une akathisie aiguës.
Italian: Nel paragrafo 4.4 «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego» sono state incluse le seguenti modifiche: Le informazioni incluse nel sottoparagrafo «Sintomi extrapiramidali» sono state ulteriormente elaborate per includere i sintomi e il tempo di insorgenza di distonia acuta e acatisia.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
French: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Italian: 5026 RH Tilburg Paesi Bassi
French: 2734 503 Barcarena Portugal
Italian: 2734 503 Barcarena Portogallo
French: 41470 Neuss Germany
Italian: 41470 Neuss Germania
French: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Italian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danimarca
French: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Italian: Janssen-Cilag SpA Via M. Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italia
French: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Italian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgio
French: Serenase Depot
Italian: Serenase Dekanoat
French: Haldol Decanoat
Italian: Aloperidin Decanoas
French: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Italian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Regno Unito
French: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Italian: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francia