FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo de Fase 1 em doentes com melanoma, o Lymphoseek, em todas as três doses testadas (20, 100 e 200 microgramas), foi depurado do local da injeção com constantes da taxa de eliminação entre 0,227/h e 0,396/h, resultando numa semivida do fármaco no local da injeção de 1,75 a 3,05 h. A captação de tecnécio 99mTc tilmanocept ao nível do gânglio sentinela principal aumentou de forma dependente da dose: A injeção do Lymphoseek a 20, 100 e 200 microgramas produziu níveis de tecnécio 99mTc tilmanocept no LSN de 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol e 58,2 ± 41,2 pmol, respetivamente.
Danish: I fase 1-undersøgelsen hos patienter med melanom var eliminationshastighedskonstanten for clearance fra injektionsstedet ved alle tre undersøgte doser (20, 100 og 200 µg) mellem 0,227/h og 0,396/h, svarende til en halveringstid af lægemidlet på injektionsstedet på 1,75 til 3,05 h. Optagelsen af technetium Tc 99mtilmanocept i den primære skildvagtlymfeknude var dosisafhængig: Injektion af Lymphoseek i en dosis af 100, 20 og 200 µg bevirkede koncentrationer i skildvagtlymfeknuderne (LSN) på henholdsvis 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol og 58,2 ± 41,2 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o tecnécio 99mTc tilmanocept é excretado no leite humano.
Danish: Det vides ikke, om technetium Tc 99m-tilmanocept udskilles i modermælk.
Portuguese: Os doentes agendados para cirurgia no dia seguinte ao da injeção receberão 74 MBq de medicamento radiomarcado com tecnécio 99mTc.
Danish: Patienter, der skal opereres dagen efter injektionen, skal have 74 MBq af det technetium Tc 99m-radioaktivt mærkede præparat.
Portuguese: A dose de 20 microgramas atingiu um pico às 2,5 horas, com uma %ID/g média de 0,0023 %/g ± 0,0005%/g.
Danish: For en dosis på 20 µg blev spidsværdien nået ved 2,5 timer med en middel %ID/g på 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Portuguese: A %ID plasmática por grama para dois níveis de dose atingiu um pico aos 15 minutos; os valores médios para as doses de 20 e 200 microgramas foram de 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g e 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g, respetivamente.
Danish: %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved 15 minutter; gennemsnitsværdien for doserne på 20 og 200 µg var henholdsvis 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g og 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob responsabilidade do especialista, em instalações adequadas.
Danish: Opbevaringen af Lymphoseek vil ske under speciallægens ansvar i særlige lokaler.
Portuguese: Por outro lado, o corante vital azul localizou-se em 63,50 % dos gânglios linfáticos excisados detetados pelo tecnécio 99mTc tilmanocept (concordância reversa).
Danish: Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 63,50 % af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Portuguese: Para normalizar a pressão, retire um volume igual de gás do espaço interior.
Danish: Træk et tilsvarende volumen headspace gas op, så trykket udlignes.
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 3, o tecnécio 99mTc tilmanocept foi detetável em gânglios linfáticos sentinela no prazo de 10 minutos.
Danish: I de kliniske fase 3-undersøgelser kunne der detekteres technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknuder i løbet af 10 minutter.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I de 8 ml com uma rolha de borracha de butilo com um selo destacável.
Danish: 8 ml hætteglas type I med prop af butylgummi og afrivningskapsel.
Portuguese: No segundo estudo de Fase 1 em doentes com cancro da mama injetados com 20 microgramas de Lymphoseek, a constante média da taxa de eliminação do tecnécio 99mTc tilmanocept foi de 0,299/h e a semivida do fármaco no local da injeção foi de 2,6 h. A %IDSN foi de 1,68% ± 1,22% no grupo com um período de 3 horas entre a injeção-e a-cirurgia e de 1,81% ± 2,19 % no grupo com um período de 16 horas entre a injeção de Lymphoseek -e a-cirurgia.
Danish: I den anden fase 1-undersøgelse hos patienter med brystkræft, hvor patienterne fik injiceret 20 µg Lymphoseek, var den gennemsnitlige eliminationshastighedskonstant for technetium Tc 99m-tilmanocept 0,299/h, og lægemidlets halveringstid på injektionsstedet var 2,6 h. %IDSN var 1,68 ± 1,22 % i den gruppe, der blev injiceret tre timer før operation, og 1,81 % ± 2,19 % i den gruppe, der blev injiceret 16 timer før operation.
Portuguese: Os efeitos de Lymphoseek sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Lymphoseek påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Um contador gama portátil (representado por qualquer sonda portátil de deteção gama) foi utilizado no intraoperatório para identificar gânglios linfáticos sentinela localizados com tecnécio 99mTc.
Danish: Intraoperativt blev anvendt håndholdt gammatæller (svarende til enhver håndholdt gammasonde) til påvisning af skildvagtlymfeknuder, der lokaliserer technetium Tc 99m.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a qualquer um dos componentes do produto radiomarcado.
Danish: 6.1 eller over for nogen af komponenterne i det radioaktivt mærkede produkt.
Portuguese: Dose de radiação absorvida estimada para o melanoma, mGy/MBq Órgão-alvo
Danish: Beregnet absorberet dosis fra Lymphoseek hos patienter med melanoma Beregnet absorberet strålingsdosis for melanom, mGy/MBq Målorgan
Portuguese: • batimento do coração aumentado
Danish: • hurtig hjerterytme
Portuguese: Para a mais alta pureza radioquímica, reconstitua com eluído do gerador de tecnécio 99mTc recém-eluído.
Danish: For at opnå størst mulig radiokemisk renhed skal der til rekonstitution benyttes friskt eluat fra en technetium Tc 99m-generator.
Portuguese: A dose de radiação estimada para o doente não deve ultrapassar 0,69 mSv, mesmo sem qualquer eliminação observada na dose de 74 MBq (2,0 mCi) (ver secção 4.2).
Danish: Den beregnede strålingsdosis til patienten vil ikke overstige 0,69 mSv, selv om intet af en dosis på 74 MBq (2,0 mCi) udskilles.
Portuguese: Em estudos clínicos com o Lymphoseek, investigadores empregaram uma regra de limite para localização positiva de tecnécio 99mTc, que foi estimada utilizando as contagens de fundo da radioatividade mais três desvios padrão do nível médio de contagem de fundo (ou seja, a regra de três-sigma, que representa> 99,7 % de diferença provável) [ver Tabela 4].
Danish: Tærsklen var baggrundsaktiviteten plus tre gange standardafvigelsen på middel-baggrundsaktiviteten (dvs. tre sigmareglen, der repræsenterer en sandsynlighed på>99.7 % for afvigelse fra baggrundsniveauet) (se tabel 4).
Portuguese: Num estudo clínico de Fase 3 em doentes com carcinoma de células escamosas intraoral ou cutâneo, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou gânglios linfáticos sentinela em 97,59 % dos doentes submetidos a uma avaliação dos gânglios linfáticos.
Danish: I én klinisk fase 3-undersøgelse hos patienter med intraoralt eller kutant pladecellekarcinom lokaliserede technetium Tc 99m-tilmanocept skildvagtlymfeknuder hos 97,59 % af de patienter, der fik foretaget lymfeknudeundersøgelse.
Portuguese: b. Aplique uma pequena gota (3-10 microlitros) do medicamento radiomarcado no centro da tira cromatográfica da linha de partida.
Danish: Biodex 150-001 Red Strips b. Påfør en lille dråbe (3-10 µl) af det radioaktivt mærkede præparat midt på startlinjen på kromatografistrimlen.
Portuguese: Pouco frequentes: Dor no local da incisão, seroma, deiscência da ferida
Danish: Ikke almindelig: Smerter på incisionsstedet, serom, sårruptur
Portuguese: O pertecnetato (99mTc) de sódio injetável que contém oxidantes não deve ser utilizado para reconstituir este kit.
Danish: Til rekonstitution af dette sæt må ikke anvendes natriumpertechnetat (Tc 99m) injektionsvæske indeholdende oxidanter.
Portuguese: A dose de 100 microgramas atingiu um pico à 1 e às 2 horas, com uma %ID/g média de 0,0018 %/g ± 0,001 %/g em cada ponto temporal.
Danish: Ved en dosis på 100 µg nåedes spidsværdien ved 1 og 2 timer med en middel %ID/g på 0,0018 %/g ± 0,001 %/g på begge tidspunkter.
Portuguese: A %IDSN captada para o gânglio linfático principal foi de 0,50 % para a dose de 20 microgramas, 0,35 % para a dose de 100 microgramas,
Danish: %IDSN optaget i den primære lymfeknude var 0,50 % for 20 µg dosen, 0,35 % for 100 µg dosen og 0,58 % for 200 µg dosen af Lymphoseek.
Portuguese: Para instruções de preparação e controlo da pureza radioquímica do radiofármaco, ver secção 12.
Danish: Instruktioner for fremstilling og kontrol af den radiokemiske renhed af det radioaktive lægemiddel findes i pkt.
Portuguese: Numa meta-análise de efeitos fixos de dois estudos de Fase 3, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou-se em 99,99 % dos gânglios linfáticos excisados marcados a azul por um corante vital azul (concordância).
Danish: I en metaanalyse med faste effekter af to fase 3-undersøgelser blev der lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept i 99,99 % af de eksciderede lymfeknuder, der blev farvet blå ved vitalfarvning (konkordans).
Portuguese: Com base no número planeado de seringas para injeção e no volume de injetável total planeado por doente, determine (a partir da Tabela 3 abaixo) o volume do frasco para injetáveis reconstituído do Lymphoseek radioamarcado.
Danish: Volumenet i det rekonstituerede hætteglas med radio aktivt mærket Lymphoseek bestemmes ved hjælp af tabel 3 nedenfor på grundlag af det planlagte antal injektionssprøjter og det planlagte totale injektionsvolumen pr. patient.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
Portuguese: A eliminação dos radiofármacos deve fazer-se de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Danish: Radioaktive lægemidler skal bortskaffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Portuguese: Se recebeu mais Lymphoseek do que deveria
Danish: Hvis du har fået for meget Lymphoseek
Portuguese: Instruções para a marcação radioativa de tilmanocept pó 50 microgramas frasco para injetáveis com tecnécio 99mTc considerações práticas
Danish: Instruktioner for technetium Tc 99m-mærkning af hætteglasset med tilmanocept-pulver 50 µg Almindelige forhold
Portuguese: 0,58% para a dose de 200 microgramas de Lymphoseek.
Danish: og 200 µg Lymphoseek.
Portuguese: Pouco frequentes: Irritação cutânea
Danish: Ikke almindelig: Hudirritation
Portuguese: Vasculopatias
Danish: Trehalosedihydrat
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 3 em doentes com cancro da mama mapeado com tecnécio 99mTc tilmanocept e corante vital azul, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou-se em 99,91 % das doentes, com uma média de 2,08 gânglios linfáticos sentinela localizados por doente, por meta-análises de efeitos fixos.
Danish: I de kliniske fase 3-undersøgelser hos patienter med brystkræft, som var kortlagt både med technetium Tc 99m-tilmanocept og blå vitalfarvning, kunne der foretages lokalisering med technetium Tc 99m-tilmanocept hos 99,91 % af patienterne, og i gennemsnit blev der lokaliseret 2,08 skildvagtlymfeknuder pr. patient ved metaanalyse med faste effekter.
Portuguese: Embalagem com 1 e 5 frascos para injetáveis.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 og 5 hætteglas.
Portuguese: O que fazer após a administração de Lymphoseek O médico de medicina nuclear informá-lo-á se tiver de tomar precauções especiais depois de receber o medicamento.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået dette lægemiddel.
Portuguese: Os outros efeitos secundários observados foram pouco frequentes, ligeiros e de curta duração.
Danish: Andre bivirkninger var ikke almindelige og var lette og af kort varighed.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Lymphoseek podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Lymphoseek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lymphoseek.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lymphoseek.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lymphoseek.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lymphoseek den 19. november 2014.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lymphoseek observados nos ensaios clínicos são dor e irritação no local da injeção (observados em menos de 1 doente em cada 100).
Danish: De hyppigste iagttagne bivirkninger med Lymphoseek i de kliniske undersøgelser er smerter og irritation på injektionsstedet (forekommer hos mindre end en patient ud af 100).
Portuguese: O que é o Lymphoseek e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Lymphoseek, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Outras informações sobre o Lymphoseek
Danish: Andre oplysninger om Lymphoseek
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lymphoseek?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lymphoseek?
Portuguese: Este procedimento ajuda a decidir se é necessária uma cirurgia adicional para remover mais gânglios linfáticos.
Danish: Dette indgår i afgørelsen af, om det er nødvendigt med yderligere operative indgreb for at fjerne flere lymfeknuder.
Portuguese: Quase todos os doentes (38 em 39) com gânglios linfáticos cancerosos foram identificados com o Lymphoseek.
Danish: Næsten alle patienter (38 ud af 39) med kræft i lymfeknuderne blev fundet med Lymphoseek.
Portuguese: O Lymphoseek contém a substância ativa tilmanocept.
Danish: Lymphoseek indeholder det aktive stof tilmanocept.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom localizar os gânglios linfáticos e, dessa forma, ver para onde o cancro tem maior probabilidade de se alastrar.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Por que foi aprovado o Lymphoseek?
Danish: Hvorfor er Lymphoseek blevet godkendt?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Lymphoseek, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lymphoseek, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Lymphoseek.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lymphoseek anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lymphoseek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lymphoseek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Os gânglios linfáticos sentinela são gânglios linfáticos regionais para onde o cancro tem maior probabilidade de alastrar em primeiro lugar.
Danish: Skildvagtlymfeknuder er de regionale lymfeknuder, som kræften sandsynligvis vil brede sig til først.
Portuguese: A substância ativa do Lymphoseek, o tilmanocept, liga-se a umas proteínas chamadas proteínas de ligação da manose, que se encontram em grandes quantidades em algumas células imunitárias nos gânglios linfáticos.
Danish: Det aktive stof i Lymphoseek, tilmanocept, bindes til mannosebindende proteiner, som findes i stor mængde i visse immunceller i lymfeknuderne.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lymphoseek?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lymphoseek ?
Portuguese: O Lymphoseek só deve ser utilizado por profissionais de saúde com experiência no mapeamento dos gânglios linfáticos.
Danish: Lymphoseek bør kun bruges af sundhedspersoner med ekspertise i kortlægning af lymfeknuder.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que os estudos demonstraram que a utilização do Lymphoseek conduziu a uma taxa de deteção de gânglios linfáticos sentinela superior à conseguida com a utilização do corante azul vital.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker bemærkede, at undersøgelserne viste, at brug af Lymphoseek resulterede i højere andel af påviste skildvagtlymfeknuder end brug af vitalblåt.
Portuguese: Num terceiro estudo em doentes com cancro da cabeça e do pescoço, incluindo cancro da boca, o Lymphoseek foi utilizado para detetar gânglios linfáticos sentinela antes de os doentes realizarem uma cirurgia para a remoção dos mesmos.
Danish: I en tredje undersøgelse hos patienter med hoved-hals-kræft, herunder mundhulekræft, blev Lymphoseek brugt til at påvise skildvagtlymfeknuder, før patienterne fik fjernet lymfeknuderne ved operation.
Portuguese: Nestes dois estudos, os médicos conseguiram detetar um maior número de gânglios linfáticos sentinela com o Lymphoseek do que com o corante azul: quase todos os gânglios linfáticos identificados com o corante azul (98 % num dos estudos e 100 % no outro) foram identificados com o Lymphoseek, tendo apenas cerca de 70 % e 60 %, respetivamente, dos gânglios linfáticos detetados com o Lymphoseek sido detetados com o corante azul.
Danish: I disse to undersøgelser kunne lægerne finde et højere antal skildvagtlymfeknuder med Lymphoseek end med den blå farve: Næsten alle de lymfeknuder, der var påvist med blå farve (98 % i den ene undersøgelse og 100 % i den anden) blev påvist med Lymphoseek.
Portuguese: Os benefícios do Lymphoseek foram demonstrados em dois estudos principais que incluíram 311 doentes com cancro da mama e da pele, em quem foi realizado um mapeamento inicial dos gânglios linfáticos com Lymphoseek e, em seguida, através de outro método que envolve a utilização de um corante conhecido pelo nome de «corante vital azul».
Danish: Fordelene ved Lymphoseek blev påvist i to hovedundersøgelser, hvor 311 patienter med brystkræft eller hudkræft fik kortlagt deres lymfeknuder, først med Lymphoseek og derefter med en anden metode, hvor der bruges farvestoffet vitalblåt.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lymphoseek, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lymphoseek, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lymphoseek.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lymphoseek bør anvendes.
Portuguese: O corante azul é utilizado durante a cirurgia para corar os gânglios linfáticos, para que estes possam ser vistos e posteriormente analisados para verificar a presença de tecido canceroso.
Danish: Den blå farve bruges under operationen til at farve lymfeknuderne, så de kan ses og derefter kontrolleres for kræftvæv.
Portuguese: O Lymphoseek é um medicamento de diagnóstico utilizado em doentes com cancro para identificar gânglios linfáticos sentinela.
Danish: Lymphoseek er et diagnostisk lægemiddel, der bruges hos kræftpatienter til at finde skildvagtlymfeknuder.
Portuguese: O Lymphoseek é utilizado em doentes com cancro da mama, melanoma (cancro da pele) e um tipo de cancro da boca conhecido pelo nome de carcinoma de células escamosas.
Danish: Lymphoseek bruges hos patienter med brystkræft, hudkræft af typen melanom og mundhulekræft af typen pladecellekarcinom.
Portuguese: Ao ligar-se a estas proteínas, o medicamento radiomarcado acumula-se nos gânglios linfáticos da zona circundante do cancro, tornando esses gânglios visíveis com a câmara especial.
Danish: Når det radioaktivt mærkede lægemiddel bindes til disse proteiner, ophobes det i lymfeknuderne omkring kræften, så lymfeknuderne kan ses med specialkameraet.
Portuguese: Se se verificar que não existe cancro nos gânglios sentinela, pode-se evitar uma cirurgia mais extensa para a remoção dos gânglios linfáticos.
Danish: Hvis skildvagtlymfeknuderne viser sig at være fri for kræft, kan man undgå mere omfattende operation på lymfeknuderne.
Portuguese: O Lymphoseek é uma solução que é injetada no tecido canceroso ou na zona circundante, sendo esperado que se ligue aos gânglios linfáticos mais próximos e se acumule no local.
Danish: Lymphoseek er en opløsning, der indsprøjtes enten omkring eller i kræftvævet og forventes at bindes til de omkringliggende lymfeknuder, så det ophobes der.
Portuguese: Quando são encontrados gânglios linfáticos sentinela, estes são removidos por cirurgia e analisados, para verificar se estão presentes células cancerosas.
Danish: Når skildvagtlymfeknuderne er fundet, fjernes de ved operation og kontrolleres for kræftceller.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lymphoseek, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Lymphoseek fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lymphoseek durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lymphoseek?
Portuguese: Como funciona o Lymphoseek?
Danish: Hvordan virker Lymphoseek?
Portuguese: Como se utiliza o Lymphoseek?
Danish: Hvordan anvendes Lymphoseek?
Portuguese: É possível então verificar se existem células cancerosas nos gânglios linfáticos.
Danish: Lymfeknuderne kan derefter kontrolleres for kræftceller.
Portuguese: Antes de ser injetado no doente, o Lymphoseek é «radiomarcado», o que significa que é marcado com uma pequena quantidade de radiação.
Danish: Før lægemidlet indsprøjtes i patienten, mærkes det med radioaktivitet.
Portuguese: Dada a importância da localização dos gânglios linfáticos no tratamento do cancro e atendendo a que os efeitos secundários observados com o Lymphoseek são controláveis, o Comité concluiu que os benefícios do Lymphoseek são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Lymphoseek overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Portuguese: 50 mg Cápsula frasco (PEAD) 448 (4 x 112) cápsulas
Danish: 448 (4 x 112) kapsler
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2019.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2019.
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto a doença não se agravar.
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe sygdommen ikke forværres.
Portuguese: Mais informações sobre Lynparza podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Danish: Yderligere information om Lynparza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Portuguese: A 16 de dezembro de 2014, Lynparza recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Danish: Lynparza fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. december 2014.
Portuguese: Lynparza está disponível na forma de comprimidos (100 e 150 mg) e de cápsulas (50 mg) que o doente toma duas vezes por dia.
Danish: Lynparza findes som tabletter (100 og 150 mg) og kapsler (50 mg), som patienten tager to gange dagligt.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lynparza são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Lynparza løbende overvåget.