FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perciò, si considera che il fatto che entrambe le formulazioni siano state utilizzate per le stesse indicazioni e a dosi analoghe suggerisca che l'AUC sia più rilevante per assicurare l'efficacia della didanosina nella terapia antivirale, ed è improbabile che i cambiamenti nella Cmax compromettano l'efficacia antivirale.
Hungarian: Ezért figyelembe vehető, hogy az a tény, hogy mindkét gyógyszerformát ugyanazon indikációkban és hasonló adagban alkalmazzák arra utal, hogy az AUC a didanozin antivirális hatékonysága tekintetében nagyobb relevanciával bír, és a Cmax változásai valószínűleg nem befolyásolják hátrányosan az antivirális hatást.
Italian: Entrambi gli studi sono stati effettuati usando un disegno cross-over in aperto, randomizzato, a due trattamenti, due sequenze, due periodi, a dose singola.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot nyílt, randomizált, két kezelést, két szekvenciát, két szakaszt tartalmazó, egyszeres adaggal végzett, keresztezett elrendezésben folytatták le.
Italian: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Hungarian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Italian: • Raccomandazioni per il dosaggio della didanosina La didanosina è destinata ad essere somministrata a stomaco vuoto come dichiarato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto: "L'assorbimento della didanosina è ridotto in presenza di cibo, per cui le capsule gastroresistenti di didanosina devono essere somministrate a stomaco vuoto (almeno 2 ore prima o 2 ore dopo un pasto)".
Hungarian: A didanozint üres gyomorral kell bevenni, ahogyan az alkalmazási előírásban is szerepel: „Az étel csökkenti a didanozin felszívódását, így a Didanosine gyomornedv-ellenálló kapszulát üres gyomorral kell bevenni (legalább 2 órával étkezés előtt vagy után)."
Italian: • il Comitato ha rilevato che nello studio a stomaco pieno entrambe le formulazioni erano soggette a un effetto del cibo che riduceva le concentrazioni plasmatiche.
Hungarian: • A Bizottság megállapította, hogy az étkezés után végzett vizsgálatban az étel hatására mindkét készítménynél csökkent a plazmakoncentráció.
Italian: • Effetto del cibo osservato per i prodotti testati e di riferimento In base alle raccomandazioni attuali per le formulazioni a rilascio modificato1,2, sono richiesti studi di bioequivalenza in condizioni di digiuno e stomaco pieno.
Hungarian: • Az étel hatása a teszt- és referenciakészítményekre A módosított hatóanyagleadású készítményekre vonatkozó jelenlegi ajánlások szerint1,2, éhgyomri és étkezés utáni állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok egyaránt szükségesek.
Italian: Il Comitato ha riconosciuto che il criterio convenzionale per la bioequivalenza della concentrazione plasmatica massima (Cmax) era al di fuori dei limiti di accettabilità dell'80-125%.
Hungarian: A Bizottság megállapította, hogy a maximális plazmakoncentráció (Cmax) tekintetében a bioekvivalenciára vonatkozó kritérium a 80-125%-os elfogadhatósági határon kívül esett.
Italian: Nota informativa sullo studio della biodisponibilità e bioequivalenza (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) Linee guida sulla valutazione farmacocinetica e clinica delle forme di dosaggio a rilascio modificato (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Hungarian: 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (A módosított hatóanyag-leadású készítmények farmakokinetikai és klinikai értékelésére vonatkozó útmutatás) (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Italian: Per cui, si può considerare che sia il prodotto testato che quello di riferimento subiscono un analogo effetto da parte del cibo in termini di riduzione della Cmax e della AUC.
Hungarian: Így a teszt- és a referenciakészítmény egyaránt úgy tekinthető, hogy a Cmax és AUC csökkenése vonatkozásában az étel hasonló hatással van.
Italian: Gli studi di bioequivalenza hanno confermato che non si è verificato un effetto dose-dumping con la didanosina e denominazioni associate.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatok megerősítették, hogy hirtelen hatóanyag-felszabadulás nem alakul ki a Didanosine és kapcsolód nevek esetében.
Italian: Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Hungarian: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Italian: Quando la didanosina entra nella cellula, viene enzimaticamente convertita in dideossiadenosina-trifosfato (ddATP), il suo metabolita attivo.
Hungarian: Miután a didanozin bekerül a sejtbe enzim hatására átalakul az aktív metabolit didezoxi-adenozin-trifoszfáttá (ddATP).
Italian: Questa osservazione è in linea con i risultati presentati nell'attuale domanda di autorizzazione dove la AUC e la Cmax del prodotto testato diminuiscono in maniera significativa a stomaco pieno.
Hungarian: Ez a megfigyelés megfelel a jelen kérelemben szereplő eredményeknek, ahol a tesztkészítmény Cmax értéke, étkezés utáni állapotban jelentősen csökken.
Italian: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Hungarian: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Italian: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Hungarian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Italian: I parametri farmacocinetici principali (Cmax e AUC) erano soddisfacenti nello studio a digiuno con un intervallo di confidenza (IC) al 90% che ricadeva nei criteri standard dell'80,00 - 125,00%.
Hungarian: Az elsődleges farmakokinetikai paraméterek (Cmax és AUC) kielégítőek voltak az éhgyomri állapotban végzett vizsgálatban; a 90%-os konfidencia intervallum a 80,00-125,00%-os standard kritériumokon belül volt.
Italian: Nella replicazione dell'acido nucleico virale, l'incorporazione di questo 2',3'-dideossinucleoside previene l'estensione della catena, inibendo in tal modo la replicazione virale.
Hungarian: A vírus nukleinsav replikációja során a 2',3'-didezoxi-nukleozid beépülése meggátolja a lánchosszabbodást és ezáltal gátolja a vírus replikációját.
Italian: • il Comitato è del parere che la bioequivalenza sia stata dimostrata in condizioni di digiuno che è lo stato raccomandato per la somministrazione di didanosina;
Hungarian: • A Bizottság azon a véleményen van, hogy a didanozin bevételére javasolt éhgyomri állapotban a bioekvivalencia igazolható.
Italian: Al fine di dimostrare la sicurezza e l'efficacia della didanosina e denominazioni associate in combinazione con altri farmaci antiretrovirali nel trattamento di pazienti infetti da HIV-1, il dossier della domanda di autorizzazione si basava su due studi di bioequivalenza a dose singola, uno in condizioni di digiuno e uno a stomaco pieno.
Hungarian: A más antiretrovirális szerekkel kombinációban a HIV-1 vírussal fertőzött betegek kezelésében alkalmazott Didanosine és kapcsolódó nevek biztonságosságának és hatásosságának igazolására a benyújtott dosszié két egyszeri adaggal végzett bioekvivalencia vizsgálaton alapult.
Italian: Inoltre, la ddATP inibisce la trascriptasi inversa dell'HIV competendo con la deossiadenosina-trifosfato (dATP) per il legame al sito attivo dell'enzima, bloccando la sintesi del DNA provirale.
Hungarian: Emellett az enzim aktív helyéhez kötődésében a ddATP a dezoxiadenozin-trifoszfáttal (dATP) versengve a ddATP gátolja a HIV-reverz transzkriptáz enzimet, meggátolva ezzel a provirális DNS-szintézist.
Italian: Tuttavia, entrambe le formulazioni sono equivalenti in termini di portata dell'assorbimento (ovvero AUC).
Hungarian: A felszívódás mértéke (vagyis az AUC) tekintetében viszont mindkét gyógyszerforma egyenértékű.
Italian: Premessa
Hungarian: Háttérinformáció
Italian: Nello studio a stomaco pieno, i risultati erano soddisfacenti in termini di portata dell'assorbimento (ovvero AUC) con l'IC al 90% nell'intervallo standard 80,00 - 125,00%.
Hungarian: Az étkezés után végzett vizsgálatban az eredmények a felszívódás mértéke (vagyis az AUC) tekintetében kielégítőek voltak; a 90%-os konfidencia intervallum a 80,00-125,00%-os standard kritériumokon belül volt.
Italian: I dati farmacocinetici rivelano che la concentrazione plasmatica (C max) ottenuta da una formulazione di didanosina in capsule con rivestimento gastroresistente è circa del 40% inferiore rispetto alla formulazione in compresse tamponate.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok alapján a didanozin enterális bevonattal ellátott kapszula gyógyszerformája esetében a plazmakoncentráció (C max) kb.
Italian: Il richiedente ha fornito riferimenti bibliografici che hanno mostrato che per l'azione della didanosina, l'AUC è il parametro più importante9,10,11,12,13.
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi hivatkozásokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a didanozin hatása szempontjából az AUC a legfontosabb paraméter9,10,11,12,13. Függetlenül attól, hogy a didanozint étkezés közben vagy attól függetlenül veszik-e be a virológiai válaszreakció a teljes gyógyszer expozíciótól függ.
Italian: Tuttavia, l'effetto osservato del cibo è minore e il Comitato è del parere che questo non sia clinicamente rilevante sulla base delle considerazioni relative al meccanismo di azione e, in particolare, del fatto che la didanosina e denominazioni associate debba essere somministrata a stomaco vuoto; il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono come da versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento come menzionato nell'Allegato III per la didanosina e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Didanosine és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének megadását, melyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Italian: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Hungarian: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al.
Italian: Perciò, sia per il prodotto testato che per quello di riferimento, l'assorbimento di didanosina a stomaco pieno diminuisce, indicando che entrambi i prodotti subiscono un analogo effetto da parte del cibo in termini di riduzione della Cmax e della AUC senza alcuna evidenza di dose-dumping.
Hungarian: Ezért a tesztkészítmény és a referenciakészítmény esetében egyaránt elmondható, hogy étkezés utáni állapotban csökken a didanozin felszívódása, ami azt jelzi, hogy a Cmax és az AUC csökkenése tekintetében az étel mindkét készítményre hasonló hatással van, és egyik esetben sem igazolható hirtelen hatóanyag-felszabadulás.
Italian: Nell'attuale domanda di autorizzazione, l'AUC sia in condizioni di digiuno che a stomaco pieno rientrava nei criteri di accettabilità dell'80-125%.
Hungarian: A jelen kérelemben az AUC éhgyomri és étkezés utáni állapotban egyaránt a 80125%-os elfogadhatósági határon belül van.
Italian: Questo è da attribuirsi al ritardo nel tasso di assorbimento della formulazione con rivestimento gastroresistente che si riflette nella Tmax che è di circa 2 ore per la formulazione con rivestimento gastroresistente rispetto a 0,67 ore per la compressa tamponata.
Hungarian: Ez annak köszönhető, hogy az enterális bevonatú gyógyszerforma esetében a felszívódás késleltetett, ami jól látható a Tmax értékből, amely az enterális bevonatú készítmény esetében kb.
Italian: I dati presentati non forniscono alcuna evidenza di dose-dumping in vivo della formulazione assunta a stomaco pieno.
Hungarian: A benyújtott adatok nem adnak bizonyítékot az in vivo hirtelen hatóanyag-felszabadulásról az adott készítménynél, étkezés utáni állapotban.
Italian: 2002b; 42:791-797
Hungarian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al.
Italian: • Significato clinico della Cmax con la didanosina
Hungarian: • A didanozin adagolására vonatkozó ajánlások
Italian: Elenco di Nomi, Forma Farmaceutica, Confezioni e Via di Somministrazione del Medicinale, Proposti Negli Stati Membri
Hungarian: Felsorolás: Megnevezés, Gyógyszerforma, Gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, Kérelmező, Forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazion e
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Italian: Dimensione della confezione
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Italian: Nome (di fantasia)
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskede lmi) név
Italian: Contenitore primario
Hungarian: Hatáser ősség
Italian: Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
Italian: L'eliminazione attraverso l'urina è trascurabile (<1%).
Hungarian: A vizelet útján történő elimináció elhanyagolható mértékű (<1%).
Italian: Se smette di predere il medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
Hungarian: Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, a fertőzés visszatérhet.
Italian: Adulti e anziani (≥ 65 anni di età)
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (≥ 65 évesek)
Italian: L'emivita di fidaxomicina è approssimativamente di 8-10 ore.
Hungarian: A fidaxomicin felezési ideje körülbelül 8-10 óra.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások a következők:
Italian: In questo caso non prenda la dose dimenticata.
Hungarian: Ebben az esetben, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di medicinali antibatterici.
Hungarian: Alkalmazása során figyelembe kell venni az antibakteriális készítmények megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos irányelveket.
Italian: Altri medicinali e DIFICLIR
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DIFICLIR
Italian: Se dimentica di prendere DIFICLIR
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a DIFICLIR-t
Italian: Questa differenza non è considerata rilevante da un punto di vista clinico.
Hungarian: Ezt a különbséget nem tartják klinikailag relevánsnak.
Italian: Porti con sé la confezione delle medicine così il medico potrà rendersi conto di cosa ha assunto.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy az orvos tudja, hogy Ön mit vett be.
Italian: La rilevanza clinica dell'inibizione di MRP2 non è ancora nota.
Hungarian: Az MRP2 gátlás klinikai relevanciája még nem ismert.
Italian: Se durante il trattamento con DIFICLIR si verificano severe reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e devono essere prese opportune misure.
Hungarian: Ha a DIFICLIR-kezelés során súlyos allergiás reakció következik be, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000),
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának a meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Italian: I livelli di DIFICLIR nel sangue possono essere influenzati da altri medicinali che lei assume, ed i livelli nel sanuge di altri medicinali possono essere influenzati dall'assunzione di DIFICLIR.
Hungarian: A DIFICLIR vérszintjét befolyásolhatják az Ön által szedett más gyógyszerek, és a többi gyógyszer vérszintjét pedig befolyásolhatja a DIFICLIR szedése.
Italian: Spettro antimicrobico
Hungarian: Antimikrobiális spektrum
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di DIFICLIR durante la gravidanza.
Hungarian: Elővigyázatosságból a DIFICLIR használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Italian: Data di prima autorizzazione: 05 Dicembre 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Agosto 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 22.
Italian: Anche questo metabolita presenta attività antimicrobica (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Ez a metabolit is rendelkezik antimikrobiális aktivitással (lásd 5.1 pont).
Italian: Continui ad assumere il medicinale fino a che il trattamento è concluso, anche se si sente meglio.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a kúra végéig, még akkor is, ha már jobban érzi magát.
Italian: Tale grave malattia può provocare una seria, dolorosa diarrea.
Hungarian: Ez egy súlyos betegség, amely fájdalmas és erős hasmenéssel járhat.
Italian: Descrizione della popolazione di pazienti negli studi clinici
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegpopuláció leírása
Italian: Nei due studi clinici su pazienti affetti da CDI, il 47,9% (479/999) dei pazienti (popolazione "per protocol") era di età ≥ 65 anni e il 27,5% (275/999) dei pazienti è stato trattato in concomitanza con antibiotici durante il periodo dello studio.
Hungarian: A két, CDI-s betegekkel végzett klinikai vizsgálatban a betegek (protokoll szerinti populációban) 47,9%-a (479/999) ≥65 éves volt, illetve a betegek 27,5%-át (275/999) a vizsgálati időszak alatt egyidejűleg más antibiotikumokkal is kezelték.
Italian: EU/1/11/733/003 100 x 1 compresse rivestite con film EU/1/11/733/004 20 x 1 compresse rivestite con film
Hungarian: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmtabletta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmtabletta
Italian: Negli studi clinici pivotal, la frequenza di riacutizzazione nei 30 giorni seguenti il trattamento è stata valutata come endpoint secondario.
Hungarian: A pivótális klinikai vizsgálatokban a kezelést követő 30 napban a visszaesés arányát másodlagos végpontként értékelték.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di fidaxomicina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite.
Hungarian: A fidaxomicin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: DIFICLIR non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni dal momento che non ci sono informazioni su tale uso in questa popolazione.
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel az ebben a betegcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: La biodisponibilità nell'uomo non è nota.
Hungarian: A humán biohasznosulás mértéke nem ismert.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antidiarroici, antinfiammatori/antinfettivi intestinali, antibiotici, Codice ATC: A07AA12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hasmenésgátlók, intestinalis gyulladáscsökkentő/fertőzésgátló készítmények, antibiotikumok, ATC kód: A07AA12
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: Può assumere DIFICLIR prima, durante o dopo i pasti.
Hungarian: A DIFICLIR-t étkezés előtt, alatt vagy utána is beveheti.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Italian: A causa dei bassi livelli di assorbimento sistemico di fidaxomicina, non sono state condotte analisi approfondite sui metaboliti presenti nel plasma.
Hungarian: A fidaxomicin alacsony szisztémás felszívódása miatt nem végeztek kiterjedt elemzést a plazmában található metabolitokkal kapcsolatosan.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE dificlir
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di fidaxomicina in donne in gravidanza.
Hungarian: A fidaxomicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: Deve quindi essere presa una decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/non iniziare la terapia con DIFICLIR, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: Tuttavia, la possibilità di insorgenza di reazioni avverse non può essere esclusa e sono raccomandate misure generali di supporto.
Hungarian: A nemkívánatos hatások, mellékhatások lehetősége azonban nem zárható ki, és általános szupportív intézkedések megtétele javasolt.
Italian: Se è allergico ai macrolidi (una classe di antibiotici), chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön allergiás a makrolidokra (antibiotikumok egy csoportja), ezen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Talco
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Zalkum
Italian: I pazienti affetti da colite fulminante e i pazienti con episodi multipli (definiti come più di un episodio pregresso nell'arco dei 3 mesi precedenti) di CDI sono stati esclusi dagli studi.
Hungarian: A fulmináns colitisben szenvedő betegeket és azokat, akiknél több CDI-epizód jelentkezett (több mint egy epizód az előző 3 hónapon belül), kizárták a vizsgálatokból.
Italian: Effetti di fidaxomicina su altri trasportatori
Hungarian: A fidaxomicin más transzporterekre gyakorolt hatása
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a készítmény a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Italian: L'inibizione della RNA polimerasi dei Clostridi avviene a una concentrazione 20 volte più bassa rispetto a quella dell'enzima di E. coli (1 μM vs. 20 μM), il che spiega in parte la significativa specificità dell'attività di fidaxomicina.
Hungarian: RNS-polimeráz gátlása az E. coli enzim gátlásához szükséges koncentrációnál 20-szor alacsonyabb értéken történik (1 μM vs 20 μM), ami részben megmagyarázza a fidaxomixin aktivitás jelentős specificitását.
Italian: fidaxomicina (200 mg due volte al giorno) ha avuto un effetto lieve ma non clinicamente rilevante sull'esposizione a digossina.
Hungarian: A fidaxomicin (naponta kétszer 200 mg) kis, de klinikailag nem jelentős hatást fejtett ki a digoxin expozícióra.
Italian: In seguito a dose singola pari a 200 mg di fidaxomicina, la maggior parte della dose somministrata (più del 92%) è stata ritrovata nelle feci sotto forma di fidaxomicina o del suo metabolita OP-1118 (66%).
Hungarian: Egyszeri 200 mg fidaxomicin adag beadását követően, az alkalmazott dózis nagy részét (több mint 92%-át) a székletből fidaxomicin vagy a metabolitja, OP-1118 (66%) formájában mutatták ki.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Italian: Tabella 1: Riassunto delle reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerinti összefoglalása MedDRA szervrendszeri kategóriák