FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Viramune erhielten:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια έχουν εμφανισθεί στους ασθενείς που λαμβάνουν Viramune:
German: Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen enthält 10 mg Nevirapin (als Hemihydrat).
Greek: Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 10 mg nevirapine (ως hemihydrate).
German: In vitro ist eine schnelle Entwicklung von HIV-Stämmen, die kreuzresistent gegenüber NNRTIs sind, zu beobachten.
Greek: Ταχεία ανάπτυξη στελεχών του HIV που εμφανίζουν διασταυρούμενη αντοχή στους αναστολείς τύπου NNRTI έχει παρατηρηθεί in vitro.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird und dies mehr als 12 Stunden später bemerkt wird, sollte der Patient nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.
Greek: Εάν μια δόση χάθηκε και έχει παρέλθει χρόνος άνω των 12 ωρών, ο ασθενής πρέπει να λάβει μόνο την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
German: Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche
Greek: Παιδιά τριών ετών και μεγαλύτερα και έφηβοι
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-1-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Leiden oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Greek: Σύνδρομο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
German: Sie sollten Viramune so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Viramune για όσο διάστημα συνιστά ο γιατρός.
German: Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Viramune wie vorgesehen wirkt.
Greek: Αυτή η φυτική ουσία μπορεί να εμποδίσει την πλήρη δράση του Viramune.
German: Es ist wichtig, dass die vollständige Dosis der Viramune Suspension zum Einnehmen verabreicht wird.
Greek: Είναι σημαντικό να χορηγείται ολόκληρη η υπολογισμένη ποσότητα του Viramune πόσιμου εναιωρήματος με την βοήθεια της παρεχόμενης σύριγγας για χορήγηση.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Viramune sollte eine Anpassung der Telaprevir-Dosis erwogen werden.
Greek: Εάν συγχορηγηθεί με Viramune, θα πρέπει να εξεταστεί προσαρμογή της δόσης της telaprevir.
German: Hormonale Verhütungsmittel außer Depot-Medroxyprogesteron-Acetat (DMPA) dürfen von Frauen, die Viramune einnehmen, nicht als einzige Verhütungsmittel verwendet werden, da Nevirapin eventuell die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken kann.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν Viramune δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται, ως μοναδική μέθοδος αντισύλληψης, ορμονικές μέθοδοι ελέγχου γεννήσεων εκτός από το Depo-medroxyprogesterone acetate (DMPA) αφού η nevirapine μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
German: Dies wurde in klinischen Studien nicht bestätigt; mit einer verminderten Wirksamkeit ist daher nicht zu rechnen.
Greek: μελέτες και δεν αναμένεται μειωμένη αποτελεσματικότητα.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 90 Retardtabletten
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
German: Hautausschlag (6,7 %)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού Συχνά εξάνθημα (6.7 %)
German: Es wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen für Viramune Retardtabletten beobachtet, die nicht bereits für die unverzögert freisetzenden Viramune Tabletten und Viramune Suspension zum Einnehmen identifiziert wurden.
Greek: Δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες για το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης οι οποίες δεν έχουν αναγνωρισθεί προηγουμένως για το Viramune δισκία άμεσης αποδέσμευσης και πόσιμο εναιώρημα.
German: Beim Auftreten von Müdigkeit sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen) vermeiden.
Greek: Εάν εμφανίσετε κόπωση θα πρέπει να αποφύγετε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, όπως η οδήγηση, η χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.
German: Diese Reaktionen können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) mit den folgenden Symptomen äußern: - Hautausschläge - Schwellungen im Gesicht - Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur) - anaphylaktischer Schock
Greek: Αυτού του είδους οι αντιδράσεις μπορεί να έχουν τη μορφή αναφυλαξίας (μια σοβαρή μορφή αλλεργικής αντίδρασης) με συμπτώματα όπως: - εξάνθημα - οίδημα του προσώπου - δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμο) - αναφυλακτική καταπληξία
German: Die Dosis für Ihr Kind beträgt 4 mg/kg Körpergewicht oder 150 mg/m2 Körperoberfläche 1 x täglich während der ersten 14 Tage der Behandlung („Einleitungsphase") mit Viramune Suspension zum Einnehmen.
Greek: Η δοσολογία για παιδιά είναι 4mg/kg σωματικού βάρους ή 150mg/m2 επιφάνειας σώματος μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες της θεραπείας («αρχική περίοδος θεραπείας») με Viramune πόσιμο εναιώρημα.
German: Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse der Studie 1100.1486 in Woche 48 (nach der Randomisierung) im Vergleich zur Viruslast bei Studienbeginn.
Greek: Ο πίνακας 3 δείχνει τα αποτελέσματα στις 48 εβδομάδες στη μελέτη 1100.1486 (μετά την τυχαιοποίηση) από τις αρχικές τιμές του ιϊκού φορτίου.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort häufig:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνά κόπωση
German: Oder
Greek: Ο
German: Daher müssen die Patienten während dieser Zeit sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Hautausschlägen überwacht werden.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος για πιθανή εμφάνιση εξανθήματος.
German: Eine Flasche enthält 240 ml Suspension zum Einnehmen.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 240 ml πόσιμου εναιωρήματος.
German: Hierfür sollten andere Nevirapin-Darreichungsformen, wie die unverzögert freisetzenden Viramune-Tabletten oder Viramune Suspension zum Einnehmen, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες μορφές nevirapine, όπως δισκία άμεσης αποδέσμευσης ή πόσιμο εναιώρημα (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Viramune Retardtabletten dürfen nur bei Kindern ab 3 Jahren angewendet werden.
Greek: Το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης προορίζονται μόνο για χρήση σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω.
German: Abschnitt 4.4).
Greek: (βλ.παράγραφο 4.4).
German: Nach Körperoberfläche ist die empfohlene orale Dosis für Kinder aller Altersgruppen 1 x täglich 150 mg/m2 für 2 Wochen, gefolgt von 2 x täglich 150 mg/m
Greek: Με βάση το BSA χρησιμοποιώντας τον τύπο του Mosteller η συνιστώμενη από του στόματος δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς όλων των ηλικιών είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για δύο εβδομαδες ακολουθούμενη στη συνέχεια από 150 mg/m 2 δύο φορές την ημέρα.
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer BodyMass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.
Greek: Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊικής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή εξασθένιση του ανοσοποιητικού συστήματος και ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
German: Jedoch sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, dass während der Nevirapin-Behandlung Nebenwirkungen wie Müdigkeit auftreten können.
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nevirapine.
German: Weibliche Patienten tendieren sowohl bei der Einnahme von Viramune Retardtabletten als auch von unverzögert freisetzendem Viramune zu höheren (ungefähr 20-30 %) Talspiegeln.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς τείνουν να έχουν υψηλότερες κατώτερες συγκεντρώσεις (περίπου 20-30%) στις ομάδες θεραπείας με Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης και Viramune άμεσης αποδέσμευσης.
German: Jede Retardtablette enthält 400 mg Nevirapin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg nevirapine.
German: Nevirapin-Plasmakonzentrationen wurden nicht bestimmt, es wird keine Beeinflussung erwartet.
Greek: σε σύγκριση με ιστορικούς μάρτυρες Οι συγκεντρώσεις της nevirapine δεν υπολογίστηκαν, δεν αναμένεται επίδραση.
German: Bei Anwendung von Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind auch folgende Erscheinungen aufgetreten: - Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen - Bauchspeicheldrüsenentzündung - Verminderung oder Abnormitäten der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut
Greek: Επίσης, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Viramune χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες: - μειωμένοι αριθμοί των ερυθροκυττάρων ή των αιμοπεταλίων - φλεγμονή του παγκρέατος - μείωση ή μη φυσιολογική αισθητικότητα του δέρματος.
German: Wiederaufnahme der Einnahme bei Patienten, deren AST- oder ALT-Serumspiegel während einer Nevirapin-Behandlung mehr als das 5fache der Obergrenze des Normalbereichs aufwies und bei denen nach erneuter Gabe von Nevirapin wieder von der Norm abweichende Leberfunktionswerte auftraten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Επαναχορήγηση σε ασθενείς, που είχαν προηγουμένως τιμές ASAT ή ALAT > 5ΑΦΤ κατά τη διάρκεια θεραπείας με nevirapine και είχαν επανεμφάνιση διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά την επαναχορήγηση του nevirapine (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Für Patienten unter 3 Jahren und für alle anderen Altersgruppen steht eine unverzögert freisetzende Suspension zum Einnehmen zur Verfügung (siehe entsprechende „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels").
Greek: Για ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών και για όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες, μια φαρμακοτεχνική μορφή πόσιμου εναιωρήματος άμεσης αποδέσμευσης είναι διαθέσιμη (παρακαλείστε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
German: Die klinische Wirksamkeit von Viramune Retardtabletten basiert auf 48-Wochen-Daten einer randomisierten, doppelblinden Double-Dummy-Phase-III-Studie (VERxVE - Studie 1100.1486) mit zuvor unbehandelten Patienten sowie auf 24-Wochen-Daten einer randomisierten, unverblindeten Studie mit Patienten, deren Behandlung von der 2 x täglichen Einnahme von unverzögert freisetzendem Viramune auf die 1 x tägliche Einnahme von Viramune Retardtabletten umgestellt wurde (TRANxITION - Studie 1100.1526).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης βασίζεται σε στοιχεία 48-εβδομάδων από μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, διπλά-εικονική μελέτη φάσης 3 (VERxVEμελέτη 1100.1486) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε στοιχεία 24 εβδομάδων από μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής ετικέτας μελέτη σε ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από Viramune δισκία άμεσης αποδέσμευσης χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα σε VIRAMUNE δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης χορηγούμενα μία φορά την ημέρα (TRAnxITION-μελέτη 1100.1526).
German: Berechnung des Volumens (unter Verwendung der Mosteller-Formel) der Viramune Suspension zum Einnehmen (50 mg/5 ml), benötigt für eine Kinder-Dosierung von 150 mg/m2 auf Basis der
Greek: Yπολογισμός του όγκου του πόσιμου εναιωρήματος του Viramune (50mg/ 5 ml) που απαιτείται για τη παιδιατρική δόση των 150 mg/m 2 με βάση την επιφάνεια σώματος: Εύρος BSA (m
German: Fosamprenavir 1.400 mg 2 x täglich
Greek: Fosamprenavir 1400 mg BID
German: Fluconazol AUC  0,94 (0,88-1,01) Fluconazol Cmin  0,93 (0,86-1,01) Fluconazol Cmax  0,92 (0,85-0,99)
Greek: Fluconazole AUC  0.94 (0.88-1.01) Fluconazole Cmin  0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax  0.92 (0.85-0.99)
German: Erhöhte Werte der Serumspiegel von AST oder ALT über dem 2,5fachen der Obergrenze des Normalbereichs und/oder eine Co-Infektion mit Hepatitis (Typ B und/oder C) zu Beginn einer antiretroviralen Therapie sind mit einem größeren Risiko hepatischer Nebenwirkungen während einer antiretroviralen Therapie im Allgemeinen, einschließlich eines Nevirapin-haltigen Regimes, verbunden.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ASAT ή ALAT≥2,5 ΑΦΤ και/ή συνλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C κατά την έναρξη της αντιρετροϊκής συσχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια αντιρετροϊκής θεραπείας γενικότερα, περιλαμβανομένων των σχημάτων που περιέχουν nevirapine.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig:
Greek: Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Συχνά κοκκιοκυτταροπενία
German: Alternativ sind Viramune 400 mg Retardtabletten in Flaschen mit 30 Stück erhältlich.
Greek: Εναλλακτικά, 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune των 400mg διατίθενται σε φιάλες.
German: In den meisten Fällen tritt sowohl ein schwerer Hautausschlag als auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag in den ersten 6 Behandlungswochen auf.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις σοβαρού εξανθήματος, καθώς και ήπιου έως μέτριου βαθμού εξανθήματος συμβαίνουν μέσα στις πρώτες έξι εβδομάδες της θεραπείας.
German: Nur ein kleiner Teil (< 5 %) der im Urin bestimmten Radioaktivität (< 3 % der Gesamtdosis) war auf die Muttersubstanz zurückzuführen.
Greek: Μόνο ένα μικρό μέρος (<5 %) της ραδιενέργειας στα ούρα (τα οποία αντιπροσωπεύει λιγότερο από 3 % της ολικής δόσης) προήρχετο από το αρχικό φάρμακο ως εκ τούτου, η νεφρική απέκκριση παίζει μικρό ρόλο στην απομάκρυνση του αρχικού (μητρικού) φαρμάκου.
German: Sie sollten angewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen, die auf Hepatitis hindeuten, Nevirapin abzusetzen und sich unverzüglich einer medizinischen Untersuchung, einschließlich Leberfunktionstests, zu unterziehen.
Greek: Θα πρέπει να ενημερωθούν ότι η εμφάνιση συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατίτιδα θα πρέπει να τους οδηγήσει στη διακοπή του nevirapine και στην άμεση αναζήτηση ιατρικής εκτίμησης, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει ελέγχους των ηπατικών λειτουργιών.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Viramune 200 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Viramune 200 mg
German: Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Urtikaria), arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, anaphylaktische Reaktionen
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνά υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης, του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης), φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινιφιλία και συστηματικά συμπτώματα, αναφυλακτική αντίδραση
German: Die Pharmakokinetik der Autoinduktion ist durch eine 1,5 bis 2fache Zunahme der scheinbaren Nevirapin-Clearance nach oraler Anwendung gekennzeichnet, wenn nach einer einmaligen Gabe die Behandlung mit 200 bis 400 mg täglich über 2-4 Wochen fortgesetzt wird.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αυτοεπαγωγής χαρακτηρίζεται από μια κατά προσέγγιση αύξηση 1,5 έως 2 φορές στη φαινόμενη κάθαρση της nevirapine (από το στόμα) καθώς η αγωγή συνεχίζεται από μια μονή δόση σε δύο έως τέσσερις εβδομάδες δοσολογία με 200-400 mg/ημέρα.
German: In der TRANxITION-Studie hatten 92,6 % der 2 x täglich mit 200 mg unverzögert freisetzendem Viramune behandelten Patienten und 93,6 % der mit Viramune 400 mg Retardtabletten 1 x täglich behandelten Patienten 24 Wochen nach der Randomisierung weiterhin eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml.
Greek: 24 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση στη μελέτη TRANxITION, 92.6% και 93.6% των ασθενών που έλαβαν Viramune 200mg άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα ή Viramune 400mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα, αντίστοιχα, εξακολούθησαν να έχουν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ ml.
German: Wenn Sie einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickeln, beginnen Sie nicht mit Viramune Retardtabletten, sondern suchen Sie Ihren Arzt auf.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο εξάνθημα κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, μην ξεκινήσετε τη λήψη του Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, αλλά συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
German: Metabolit 25-O-desacetylrifabutin AUC  1,24 (0,84-1,84) Metabolit 25-O-desacetylrifabutin Cmin  1,22 (0,86-1,74) Metabolit 25-O-desacetylrifabutin Cmax  1,29 (0,98-1,68)
Greek: Μεταβολίτης 25-O-desacetylrifabutin AUC  1.24 (0.84-1.84) Μεταβολίτης 25-O-desacetylrifabutin Cmin  1.22 (0.86-1.74) Μεταβολίτης 25-O-desacetylrifabutin Cmax  1.29 (0.98-1.68)
German: Die relative Bioverfügbarkeit von Nevirapin lag in der Dosierung einer Viramune 400 mg Retardtablette im Vergleich zu zwei Viramune 200 mg unverzögert freisetzenden Tabletten bei 75 %.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της nevirapine όταν χορηγείται ως ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune 400mg, σε σχέση με τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Viramune 200mg, ήταν περίπου 75%.
German: Vergewissern Sie sich, dass der Adapter fest sitzt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο προσαρμογέας έχει εφαρμόσει ερμητικά.
German: Packung für die Einleitungsdosis
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας
German: Aufgrund der vorhandenen pharmakokinetischen Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Nevirapin nicht empfohlen.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χρήση rifampicin και nevirapine δεν θα πρέπει να συνιστάται.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz und Viramune (siehe Abschnitt 4.4) wird wegen der additiven Toxizität und des fehlenden Nutzens hinsichtlich der Wirksamkeit beider NNRTIs gegenüber einem NNRTI alleine nicht empfohlen (bezüglich der Ergebnisse der 2NN-Studie siehe Abschnitt 5.1 Viramune Formulierungen mit unverzögerter Freisetzung).
Greek: Η συγχορήγηση της efavirenz και του Viramune δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4), εξαιτίας επιπρόσθετης τοξικότητας και μη οφέλους στην αποτελεσματικότητα σε σχέση με τον κάθε NNRTI μεμονωμένα (για τα αποτελέσματα της μελέτης 2ΝΝ, βλ. παράγραφο 5.1
German: Studienbeginn (Mittelwert) n = 505
Greek: Αρχικές τιμές (μέσος) n=505
German: 1.216 bisher nicht mit einer antiretroviralen Therapie vorbehandelte Patienten mit einer HIV-1-RNAPlasmakonzentration > 5.000 Kopien/ml zu Studienbeginn wurden 1 x täglich 400 mgViramune, 2 x täglich 200 mg Viramune, 1 x täglich 600 mg Efavirenz oder 1 x täglich Viramune (400 mg) und Efavirenz (800 mg) jeweils plus Stavudin und Lamivudin zugeordnet und über 48 Wochen behandelt.
Greek: Σε 1.216 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία με τιμή HIV-1 RNA πλάσματος > 5000 αντίγραφα/ml στην αρχική τιμή, χορηγήθηκε Viramune 400 mg μία φορά ημερησίως, Viramune 200 mg δύο φορές την ημέρα, efavirenz 600 mg μία φορά ημερησίως, ή Viramune (400 mg) και efavirenz (800 mg) μία φορά ημερησίως, μαζί με stavudine και lamivudine για 48 εβδομάδες.
German: Asymptomatische Anstiege von Leberenzymkonzentrationen werden häufig beschrieben und stellen nicht in jedem Fall eine Gegenanzeige für Nevirapin dar.
Greek: Aσυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν περιγραφεί συχνά και δεν αποτελούν απαραίτητα αντένδειξη για τη χρήση της nevirapine.
German: Die in den klinischen Studien 1100.1486 (VERxVE) am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die mit Viramune Retardtabletten bei bisher unbehandelten Patienten (einschließlich der Einleitungsphase mit unverzögert freisetzendem Viramune) in Verbindung gebracht wurden, waren Hautausschlag, Übelkeit, abnormer Leberfunktionstest, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hepatitis, Bauchschmerzen, Durchfall und Fieber.
Greek: Οι περισσότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη θεραπεία με Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης (συμπεριλαμβανομένης της αρχικής φάσης με άμεσης αποδέσμευσης) στις κλινικές δοκιμές 1100.1486 (VERxVE) ήταν εξάνθημα, ναυτία, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, κεφαλαλγία, κόπωση, ηπατίτιδα, κοιλιακό άλγος, διάρροια και πυρετός.
German: Insgesamt war die Exposition bei Kindern mit der vergleichbar, die in der Studie 1100.1486 bei mit Viramune Retardtabletten behandelten Erwachsenen beobachtet wurde.
Greek: Συνολικά, η έκθεση σε παιδιά ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης στη μελέτη 1100.1486.
German: Ein erhöhtes Risiko wurde auch bei Männern mit nachweisbarer HIV-1-RNA im Plasma beobachtet, deren CD4+-Zellzahl > 400 Zellen/mm
Greek: Αυξημένος κίνδυνος παρατηρήθηκε σε άνδρες με ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος και με αριθμό CD4 κυττάρων>400 κύτταρα/mm
German: Entnehmen Sie das gewünschte Volumen.
Greek: Aναρροφήστε την απαιτούμενη ποσότητα δόσης
German: HIV-1-RNA im Plasma zu Studienbeginn (log10 Kopien/ml)
Greek: Αρχικές τιμές RNA πλάσματος HIV-1 (log10 αντίγραφα/ml) Μέσος (SD)
German: Viramune 200 mg Tabletten sind gemäß dem vorstehend beschriebenen Dosierschema auch geeignet für größere Kinder und insbesondere Jugendliche unter 16 Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg oder einer Körperoberfläche über 1,25 m2 entsprechend der Mosteller-Formel.
Greek: Η χορήγηση δισκίων 200mg Viramune, ακολουθώντας το δοσολογικό σχήμα που περιγράφεται παραπάνω, συνιστάται σε μεγαλύτερα παιδιά και ιδιαίτερα εφήβους κάτω των 16 ετών με σωματικό βάρος πάνω από 50 kg ή όταν η επιφάνεια του σώματός τους είναι πάνω από 1.25 m2 σύμφωνα με τον τύπο του Mosteller.
German: Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Viramune in Kombination mit nukleosidischen ReverseTranskriptase-Hemmern.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της εμπειρίας κατά τη χορήγηση του Viramune είναι σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse benötigen, wird eine zusätzliche Dosis von unverzögert freisetzendem Nevirapin zu 200 mg nach jeder Dialysebehandlung empfohlen.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία στους οποίους απαιτείται αιμοκάθαρση προτείνεται μια επιπλέον δόση 200 mg nevirapine άμεσης αποδέσμευσης μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης.
German: Viramune Retardtabletten enthalten Lactose (Milchzucker).
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune περιέχουν λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
German: Viramune enthält Saccharose, Sorbitol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat und Natrium
Greek: Το Viramune περιέχει σακχαρόζη, σορβιτόλη, υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα και νάτριο
German: Die Retardtablette mit 50 mg kann als Alternative zu der etwas größeren Tablette zu 100 mg eingesetzt werden.
Greek: Η παρατηρούμενη φαρμακοκινητική διαφορά μεταξύ των Viramune δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης 50mg και 100mg δεν είναι κλινικά σημαντική και το δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μια εναλλακτική στο ελαφρώς μεγαλύτερο δισκία των 100mg.
German: Lopinavir/Ritonavir (Lösung zum Einnehmen) 300/75 mg/m 2 x täglich
Greek: Lopinavir/ritonavir (πόσιμο διάλυμα) 300/75 mg/m2 BID
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viramune und Elvitegravir in Kombination mit Cobicistat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Viramune με elvitegravir σε συνδυασμό με cobicistat δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Nevirapin wird nach oraler Anwendung bei gesunden Probanden und HIV-1-infizierten Erwachsenen gut resorbiert (> 90 %).
Greek: Απορρόφηση: Η nevirapine απορροφάται εύκολα (> 90 %) μετά χορήγηση από το στόμα σε υγιείς εθελοντές και σε ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη.
German: Nevirapin-Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte hepatische Wirkungen, wenn bei ihnen zu Behandlungsbeginn im Plasma ≥ 50 HIV-1-RNA Kopien/ml nachweisbar sind.
Greek: 3 σε ενήλικες άνδρες), κατά την έναρξη της θεραπείας με nevirapine, σχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο για ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν ο ασθενής έχει ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος, δηλαδή συγκέντρωση ≥ 50 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη του nevirapine.
German: Viramune wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters angewendet.
Greek: Το Viramune ενδείκνυται για την αγωγή των ενηλίκων, εφήβων και παιδιών κάθε ηλικίας με HIV-1 λοίμωξη.