FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä objektiivisissa mittauksissa havaittu muutos parempaan (pintasolut ja parabasaalisolut ja pH) säilyi ospemifeenilla hoidetuilla naisilla 52 viikkoa kestäneessä pitkäaikaisessa tutkimuksessa.
Polish: Ta poprawa parametrów obiektywnych (komórki powierzchniowe i przypodstawne i wartość odczynu pH) była potwierdzona u kobiet leczonych ospemifenem w długoterminowym badaniu trwającym do 52 tygodni.
Finnish: Taulukko 1: Ensisijainen tehoanalyysi - häiritsevimmässä oireessa tapahtunut muutos lähtötilanteesta viikolle 12 (ITT, LOCF)
Polish: Tabela 1: Pierwszorzędowa analiza skuteczności - zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w zakresie najbardziej dokuczliwego objawu MBS (ITT, LOCF)
Finnish: Aivohalvausten tai muiden aivoverenkiertohäiriöiden riski saattaa olla suurentunut muita SERM-lääkkeitä käytettäessä.
Polish: Ryzyko wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych jest prawdopodobnie zwiększone w przypadku innych SERM.
Finnish: Ospemifeenin keskimääräinen Cmax-arvo oli 785 ng/ml ja keskimääräinen AUC0-24h-arvo 5 348 ng•h/ml sen jälkeen kun 60 mg:n ospemifeeniannoksia oli toistuvasti otettu ravitussa tilassa.
Polish: Średnie Cmax i AUC0-24h ospemifenu wynosiło odpowiednio 785 ng/ml i 5448 ng•h/ml, po wielokrotnych dawkach 60 mg ospemifenu podawanych raz na dobę, po spożyciu posiłku.
Finnish: Ospemifeenin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä > 9).
Polish: Farmakokinetyki ospemifenu nie badano u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień >9 wg klasyfikacji Child-Pugh).
Finnish: Ospemifeeni imeytyy nopeasti suun kautta ottamisen jälkeen, ja Tmax-arvo saavutetaan noin 3-4 tuntia annoksen jälkeen ravitussa tilassa.
Polish: Ospemifen jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, z Tmax wynoszącym około 3-4 godzin po przyjęciu dawki po spożyciu posiłku.
Finnish: Munuaispuhdistuma on muuttumattomalla vaikuttavalla aineella vähämerkityksinen poistumisreitti, ospemifeeniannoksesta alle 0,2 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
Polish: Klirens nerkowy substancji czynnej w niezmienionej postaci jest drugorzędną drogą eliminacji, mniej niż 0,2% dawki ospemifenu jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Finnish: Ospemifeeni ei ollut mutageeninen tai klastogeeninen, kun sitä tutkittiin tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -testisarjoissa.
Polish: Ospemifen nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego podczas oceny w standardowym zestawie testów in vitro i in vivo.
Finnish: Kahdessa erillisessä 12 viikkoa kestäneessä pivotaalitutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2) ospemifeeni liitettiin tilastollisesti merkitsevään parabasaalisten solujen prosenttiosuuden vähenemiseen ja emättimen pH:n keskimääräiseen laskuun verrattuna lähtötilanteeseen ja tilastollisesti merkitsevään pintasolujen prosenttiosuuden keskimääräiseen lisääntymiseen verrattuna lumelääkkeeseen (P < 0,001 jokaisen muuttujan osalta) viikkojen 4 ja 12 kohdalla.
Polish: W dwóch oddzielnych, 12-tygodniowych, głównych badaniach (badanie 1 i 2) ospemifen był związany ze statystycznie istotnym średnim zmniejszeniem w porównaniu z punktem początkowym odsetka komórek przypodstawnych i wartości odczynu pH pochwy oraz statystycznie istotnym średnim zwiększeniem w porównaniu z punktem początkowym odsetka komórek powierzchniowych w porównaniu z placebo (P<0,001 dla każdego parametru) w 4. i 12. tygodniu.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaalle on aloitettava löydösten ja oireiden perusteella yleinen peruselintoimintoja ylläpitävä hoito.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie wspomagające na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentki.
Finnish: Sen vuoksi varovaisuutta on noudatettava, jos ospemifeenia annetaan yhdessä BCRP:n estäjän kanssa.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku podawania ospemifenu z inhibitorem BCRP.
Finnish: Maksassa havaittiin hepatosyyttien hypertrofiaa tai lisääntynyttä glykogeenin kertymistä, alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja alkalisen fosfataasin (AFOS) nousua.
Polish: Obserwowano hipertrofię komórek wątrobowych lub zwiększone gromadzenie glikogenu, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i fosfatazy alkalicznej (ALP).
Finnish: Ospemifeenia on annettu tutkimushenkilöille kerta-annoksina enintään 800 mg/vrk ja toistuvina annoksina enintään 240 mg/vrk 7 vuorokauden ajan ja enintään 200 mg/vrk 12 viikon ajan.
Polish: Ospemifen podawano pacjentkom w dawkach pojedynczych do 800 mg/dobę i w dawkach wielokrotnych do 240 mg/dobę przez 7 dni i do 200 mg/dobę przez 12 tygodni.
Finnish: Ospemifeenihoitoa saa jatkaa vain niin kauan kuin sen hyödyt ovat haittoja suuremmat.
Polish: Stosowanie ospemifenu należy kontynuować tylko w przypadku przeważania korzyści nad ryzykiem.
Finnish: Nämä ei-kliiniset löydökset ovat yhtäpitäviä kliinisistä tutkimuksista peräisin olevien löydösten kanssa, joissa ospemifeeni on osoittautunut hyödylliseksi emättimen fysiologian kannalta ilman että sillä olisi ilmeisiä estrogeeninkaltaisia vaikutuksia rintarauhaskudokseen (ks. alaotsikko Kliininen turvallisuus).
Polish: Te wyniki niekliniczne są zgodne z wynikami badań klinicznych, w których ospemifen wykazywał korzystne działanie na fizjologię pochwy bez widocznego działania estrogenopodobnego na tkanki piersi (patrz podpunkt Bezpieczeństwo kliniczne).
Finnish: Näissä tutkimuksissa kaikkiaan 1 102 tutkimushenkilöä sai 60 mg:n ospemifeenia ja 787 tutkimushenkilöä sai lumelääkettä.
Polish: W badaniach tych łącznie 1102 pacjentek otrzymywało 60 mg ospemifenu, 787 pacjentek otrzymywało placebo.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ospemifeenialtistus lisääntyi noin 20 % verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Polish: U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ekspozycja na ospemifen była większa o około 20% w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Finnish: Sekä CYP2C9 että CYP3A4 osallistuvat ospemifeemin metaboliaan.
Polish: CYP2C9 i CYP3A4 są zaangażowane w metabolizm ospemifenu.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Finnish: Soikea, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 12 mm x 6,45 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "60".
Polish: Owalne, dwuwypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane o wymiarach 12 mm x 6,45 mm, z wytłoczonym napisem "60" po jednej stronie.
Finnish: Kaikissa ospemifeenilla tehdyissä, lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa syvien laskimotukosten ilmaantuvuus oli noin 3,65 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti käytettäessä 60 mg:n ospemifeenia (95 %:n luottamusväli 0,44-13,99), kun lumelääkettä käytettäessä se oli 3,66 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 0,09-20,41, suhteellinen riski = 1,0)
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych ospemifenu z grupą kontrolną otrzymującą placebo zakrzepica żył głębokich występowała z częstością około 3,65 przypadków na 1 000 pacjento-lat w grupie otrzymującej ospemifen 60 mg (95% przedział ufności 0,44 do 13,19) w porównaniu z 3,66 przypadkami na 1000 pacjento-lat w grupie otrzymującej placebo (95% przedział ufności 0,09 do 20,41; ryzyko względne wynosi 1,0).
Finnish: UGT1A3-, UGT2B7-, UGT1A1- tai UGT1A8-entsyymien inhibitio voi mahdollisesti vaikuttaa ospemifeenin ja/tai 4-hydroksiospemifeenin glukuronidaatioon.
Polish: Hamowanie działania enzymów UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 lub UGT1A8 może mieć potencjalny wpływ na glukuronidację ospemifenu i (lub) 4-hydroksyospemifenu.
Finnish: Senshio-tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, valkoisia tai luonnonvalkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja (pituus noin 12 mm x leveys noin 6,45 mm), joissa on toisella puolella merkintä "60".
Polish: Tabletki Senshio to owalne, dwuwypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane (około 12 mm długości na 6,45 mm szerokości), z wytłoczonym napisem "60" z jednej strony.
Finnish: Tutkimuksessa oli neljä ensisijaista päätetapahtumaa, joiden muuttumista lähtötilanteesta arvioitiin: parabasaalisolujen ja pintasolujen prosenttiosuus emättimen sivelynäytteessä, emättimen pH ja ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian häiritsevin oire (MBS) (kuivuus tai dyspareunia).
Polish: Występowały cztery pierwszorzędowe punkty końcowe, dla których oceniano zmiany od punktu początkowego: odsetek komórek przypodstawnych i powierzchniowych w cytologii, wartość odczynu pH pochwy i MBS atrofii sromu i pochwy (suchość lub dyspareunia).
Finnish: Ospemifeeni saattaa lisätä kuumien aaltojen ilmaantuvuutta eikä se vaikuta estrogeenipuutokseen liittyviä kuumia aaltoja vähentävästi.
Polish: Ospemifen może zwiększać częstość występowania uderzeń gorąca i nie jest skuteczny w zmniejszaniu występowania uderzeń gorąca związanych z niedoborem estrogenów.
Finnish: Myös emättimen epiteelisolujen glykogeenipitoisuus vähenee, mikä johtaa maitohappobakteerien kolonisaation heikkenemiseen ja emättimen pH:n nousuun.
Polish: Zmniejsza się również zawartość glikogenu w komórkach nabłonka pochwy, co prowadzi do mniejszej kolonizacji przez pałeczki kwasu mlekowego i wyższej wartości odczynu pH pochwy.
Finnish: Rotilla tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin pääasiassa hyvänlaatuisten kateenkorvan kasvainten selkeä lisääntyminen kaikilla ospemifeenin annostuksilla.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów odnotowano wyraźne zwiększenie występowania przeważnie łagodnych guzów grasicy we wszystkich poziomach dawek ospemifenu.
Finnish: Ospemifeeni ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää muutosta altistuksessa näille substraateille, mikä osoittaa, että ospemifeeni ei vaikuta näihin entsyymiaktiivisuuksiin in vivo kliinisesti merkittävässä määrin.
Polish: Ospemifen nie powodował istotnej klinicznie zmiany ekspozycji na substraty, wskazując, że ospemifen nie wpływa na aktywność tych enzymów in vivo w zakresie mającym znaczenie kliniczne.
Finnish: Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Senshio-valmistetta Miten Senshio-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Senshio Jak przyjmować lek Senshio Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Senshio Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Suun kautta samanaikaisesti annettu omepratsoli, joka nostaa mahalaukun pH-arvoa, ei vaikuttanut ospemifeenin imeytymiseen terveillä tutkimushenkilöillä.
Polish: Jednoczesne podawanie doustne omeprazolu, leku zwiększającego wartość pH w żołądku, nie wpływa na wchłanianie ospemifenu u zdrowych osób.
Finnish: Ospemifeenia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ospemifeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ospemifen komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ospemifen pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Finnish: Pakkauskoot ovat 7, 28 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Opakowania po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.
Finnish: Lisäksi in vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että ospemifeeni on CYP2B6:n ja CYP3A4:n heikko induktori.
Polish: Ponadto badania in vitro wykazały, że ospemifen jest słabym induktorem CYP2B6 i CYP3A4.
Finnish: Rodusta johtuvia farmakokineettisiä eroja on tutkittu ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian tutkimuksissa 1 091 naisella, jotka olivat ohittaneet menopaussin ja joista 93,1 % oli valkoihoisia, 3,9 % mustaihoisia, 1,8 % aasialaisia ja 1,1 % muita.
Polish: Różnice farmakokinetyki wynikające z rasy badano u 1091 kobiet po menopauzie, w tym 93,1% rasy białej, 3,9% rasy czarnej, 1,8% rasy azjatyckiej i 1,1% innej rasy, w badaniach atrofii sromu i pochwy.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Ospemifeenin ei-kokeellinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on laskimotromboembolian ilmaantuvuuden ja muiden turvallisuuteen liittyvien seikkojen arviointi riskinhallintasuunnitelmassa sovitulla tavalla ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaa sairastavilla potilailla, joita on hoidettu ospemifeenilla, verrattuna 1) potilaisiin, joille on äskettäin määrätty SERM-lääkkeitä estrogeeninpuutostiloihin tai rintasyövän ehkäisyyn ja 2) ilmaantuvuuteen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Polish: Nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Obserwacyjne, retrospektywne, kohortowe badanie ospemifenu oceniające częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i inne aspekty bezpieczeństwa stosowania, zgodnie z ustaleniami w planie zarządzania ryzykiem, z udziałem pacjentek z atrofią sromu i pochwy, leczonych ospemifenem, w porównaniu z 1) pacjentkami, którym niedawno przepisano SERM w stanach niedoboru estrogenów lub w profilaktyce raka piersi, oraz 2) częstością występowania u nieleczonych pacjentek z atrofią sromu i pochwy.
Finnish: Ospemifeemiin liittyviä muutoksia olivat mm. munarakkuloiden kystat, kohdun limakalvon stromaalinen atrofia ja kohdun limakalvon hypertrofia/hyperplasia, jotka ovat yhdenmukaisia ospemifeenin farmakologisen aktiivisuuden kanssa hyväkuntoisella eläimellä, jolla on normaali kiimakierto.
Polish: Zmiany związane z ospemifenem obejmowały torbiele pęcherzykowe jajników, zanik zrębu endometrium i hipertrofia/hiperplazja endometrium, które są zgodne z farmakologiczną aktywnością ospemifenu u zdrowych zwierząt o prawidłowym cyklu.
Finnish: Hypromelloosi (E464) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Triasetiini (E1518) Makrogolit (E1521)
Polish: Hypromeloza (E 464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna (E 1518) Makrogole (E 1521)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kohdun limakalvon (endometriumin) paksuus kasvoi keskimäärin 0,8 mm 12 kuukaudessa (mitattuna tutkimussuunnitelmassa määritellyllä ultraäänitutkimuksella) ja että ospemifeenihoitoa saaneessa ryhmässä ei havaittu emättimen verenvuodon tai tiputteluvuodon lisääntymistä verrattuna lumelääkehoitoa saaneeseen ryhmään.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano średnie zwiększenie grubości endometrium o 0,08 mm po 12 miesiącach (zgodnie z oceną w badaniu USG określonym w protokole), a nie występowało zwiększenie występowania krwawienia z pochwy lub plamienia w grupie leczonej ospemifenem w porównaniu z grupą leczoną placebo.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty käyttäen seuraavia mallisubstraatteja: CYP2C9 (varfariini), CYP3A4 (midatsolaami), CYP2C19 ja CYP3A4 (omepratsoli) ja CYP2B6 (bupropioni).
Polish: Przeprowadzono badania interakcji z substratami badawczymi dla CYP2C9 (warfaryna), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 i CYP3A4 (omeprazol) oraz CYP2B6 (bupropion).
Finnish: Kahden sukupolven reproduktiivisuustutkimuksessa, jossa tutkittiin sekä pre- että postnataalista kehitystä, ospemifeeni sai aikaan sikiönmenetysten lisääntymistä implantaation jälkeen, kuolleina syntyneiden poikasten määrän lisääntymistä sekä poikasten syntymän jälkeisen kuolleisuuden lisääntymistä F1-sukupolvessa.
Polish: W dwupokoleniowym badaniu rozrodczości dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego ospemifen indukował zwiększenie częstości utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka, zwiększenie liczby urodzonych martwych młodych oraz zwiększenie częstości występowania zgonów pourodzeniowych młodych w pokoleniu F1.
Finnish: Kun [3-H]-ospemifeenia annettiin suun kautta paastonneille tutkittaville, annoksesta noin 75 % erittyi ulosteeseen ja noin 7 % virtsaan..
Polish: Po podaniu doustnym ospemifenu znakowanego [3-H] na czczo około 75% i 7% dawki było wydalane odpowiednio w kale i w moczu.
Finnish: Kun ravitussa tilassa oleville tutkittaville annettiin kerran 60 mg suun kautta ospemifeeniä, annetusta annoksesta erittyi ulosteisiin 17,9 % ospemifeeninä, 10,0 % 4hydroksiospemifeeninä ja 1,4 % 4'-hydroksiospemifeeninä.
Polish: Po jednokrotnym przyjęciu po posiłku 60 mg ospemifenu, 17,9 %, 10,0% i 1,4% podanej dawki było wydalane w kale odpowiednio jako ospemifen, 4-hydroksyospemifen i 4'hydroksyospemifen.
Finnish: F0-emosukupolvessa havaittiin merkitsevästi pidentynyt tiineysaika.
Polish: W pokoleniu matek F0 obserwowano znacznie wydłużony okres ciąży.
Finnish: Ota Senshio-tabletti päivittäin niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Lek Senshio należy przyjmować codziennie przez okres zalecony przez lekarza.
Finnish: Kun ospemifeenia annetaan runsasrasvaisen aterian kanssa, Cmax-arvo on 2,5 kertaa ja AUC-arvo 1,9 kertaa suurempi ja vaihtelevuus on pienempi verrattuna paastotilaan.
Polish: W przypadku podawania ospemifenu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu Cmax i AUC są odpowiednio 2,4-krotnie i 1,9-krotnie większe z mniejszą zmiennością względem przyjmowania na czczo.
Finnish: Farmakokinetiikka alaryhmissä
Polish: Farmakokinetyka w podgrupach pacjentów
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ospemifeenialtistus oli noin 30 % ja 4-hydroksiospemifeenialtistus noin 70 % suurempi.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na ospemifen i 4-hydroksyospemifen była około 30% i 70% większa.
Finnish: Senshio pitää ottaa ruoan kanssa.
Polish: Lek Senshio należy przyjmować z posiłkiem.
Finnish: Hoidon saa aloittaa uudestaan vasta, kun potilas voi jälleen liikkua normaalisti.
Polish: Leczenie należy wznowić dopiero po mobilizacji pacjentki.
Finnish: Nämä muutokset saavat aikaan kliinisiä merkkejä, joita ovat mm. emättimen kuivuus, punoitus, petekiat, vaaleus ja limakalvojen hauraus.
Polish: Zmiany te prowadzą do klinicznych objawów przedmiotowych, które obejmują suchość pochwy, zaczerwienienie, wybroczyny, bladość i kruchość błon śluzowych.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentek w podeszłym wieku.
Finnish: In vitro ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni eivät inhiboineet tai indusoineet CYP450-entsyymien aktiivisuutta kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Polish: In vitro ospemifen i 4-hydroksyospemifen nie hamują ani nie indukują aktywności enzymów CYP450 w klinicznie istotnych stężeniach.
Finnish: Olemassa olevat gynekologiset sairaustilat (muut kuin emättimen atrofian merkit)
Polish: Uprzednio stwierdzona patologia ginekologiczna inna niż objawy atrofii pochwy
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta otettuna joka päivä samaan aikaan.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka, przyjmowana doustnie, codziennie o tej samej porze.
Finnish: Jos hoidon aloittamisen jälkeen ilmenee laskimoveritulppa, hoito on lopetettava välittömästi.
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi ŻChZZ, należy przerwać leczenie.
Finnish: Lisäksi nämä muutokset voivat johtaa ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaan liitettyihin kroonisiin oireisiin, joista yleisimpiä ovat emättimen kuivuus ja yhdyntäkivut (dyspareunia).
Polish: Ponadto zmiany te mogą prowadzić do przewlekłych objawów związanych z atrofią sromu i pochwy, z których najczęstszymi są suchość pochwy i dyspareunia.
Finnish: Tätä eroa ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä eikä annosta ole tarpeen muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Różnica nie jest uznawana za klinicznie istotną i nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Ospemifeenin rasvaan sitoutuvuuden ja imeytymisominaisuuksien vuoksi ospemifeenin yhteisvaikutuksia orlistaatin kaltaisten lääkevalmisteiden kanssa käytettäessä ei voida täysin sulkea pois.
Polish: Z powodu lipofilności i charakterystyki absorpcyjnej nie można wykluczyć interakcji między ospemifenem a takimi produktami leczniczymi jak orlistat.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta kohdun limakalvolle arvioitiin naisilla lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla molemmissa 12 viikon vaiheen III tutkimuksissa (tutkimukset 1 ja 2: ospemifeeni, n = 302; lumelääke, n = 301).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dla endometrium u kobiet oceniano w punkcie początkowym i po 12 tygodniach w dwóch 12-tygodniowych badaniach fazy III (badanie 1 i 2: ospemifen, n = 302; placebo, n = 301).
Finnish: Havaittujen reproduktiivisten vaikutusten ajatellaan liittyvän ospemifeenin estrogeenireseptoritoimintaan.
Polish: Obserwowane działanie na rozrodczość są uznawane za związane z aktywnością receptora estrogenowego ospemifenu.
Finnish: Potilaat, joilla on kohdun limakalvon hyperplasian merkkejä tai oireita, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole tutkittu.
Polish: Pacjentki z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi rozrostu endometrium, w tej grupie pacjentek nie zbadano bezpieczeństwa stosowania.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ospemifeenin käytöstä ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań ospemifenu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w atrofii sromu i pochwy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Povidoni (E1201)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Powidon (E 1201)
Finnish: Häiritsevin oire (MBS) arvioitiin lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla ja 12 viikon kohdalla oireen vaikeusasteen mukaan seuraavasti: ei oiretta = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3.
Polish: Najbardziej dokuczliwy objaw (MBS) oceniano w punkcie początkowym, w 4. i 12. tygodniu z nasileniem podawanym według następującej skali: Brak = 0, Łagodne = 1, Umiarkowane = 2, Ciężkie = 3.
Finnish: Selittämätön verenvuoto emättimestä.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
Finnish: Menopaussin jälkeen tapahtuvat estrogeenipitoisuuksien laskut johtavat ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaan, jolle on tyypillistä emättimen epiteelisolujen kypsymisen heikkeneminen, emättimen kudosten verisuonituksen asteittainen väheneminen sekä heikentynyt kosteutus.
Polish: Zmniejszenia stężenia estrogenów występujące po menopauzie prowadzą do atrofii sromu i pochwy, charakteryzującej się zmniejszeniem dojrzewania komórek nabłonka pochwy, postępującym zmniejszeniem unaczynienia tkanek pochwy i zmniejszeniem zwilżenia.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi ospemifeenihoidon aikana, ospemifeenin käyttö on lopetettava välittömästi.
Polish: W przypadku ciąży podczas leczenia ospemifenem należy niezwłocznie przerwać stosowanie ospemifenu.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Senshio-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille tai vaihdevuosia edeltävässä iässä oleville tai imettäville naisille ei ole tietoja.
Polish: Powodem jest brak danych dotyczących stosowania leku Senshio u kobiet w okresie ciąży lub przed menopauzą lub karmiących piersią.
Finnish: 426 tutkimukseen otetusta henkilöstä 363 henkilöä (85,2 %) satunnaistettiin ryhmään, joka sai kerran päivässä 60 mg ospemifeenia suun kautta ja 63 henkilöä (14,8 %) satunnaistettiin lumelääkeryhmään.
Polish: Spośród 426 pacjentek zakwalifikowanych do badania 363 (85,2%) pacjentki przydzielono losowo do otrzymywania raz na dobę dawek doustnych ospemifenu 60 mg, a 63 (14,8%) pacjentki przydzielono losowo do otrzymywania placebo.
Finnish: Munasarjoissa havaittiiin sukupienakasvainten (sukupuolirauhasten stroomasta kehittyneiden kasvainten), tubulaaris-stromaalisten kasvainten, granuloosasolukasvainten ja luteoomien lisääntymistä kaikissa hoitoryhmissä.
Polish: W jajnikach występowała większa częstość występowania guzów wywodzących się ze sznurów płciowych, guzów cewkowo-podścieliskowych, błoniaków ziarnistych i luteomów we wszystkich grupach terapeutycznych.