FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat) och konjugerat Haemophilus influenzae typ b-vaccin (adsorberat)
Czech: Hexacima vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
Swedish: CHMP noterade att Hexacima visats bilda skyddande nivåer av antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polioemylit och infektioner med H. influenzae typ b-bakterier hos barn mellan sex veckor och två års ålder oavsett etnicitet.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Hexacima vytváří ochranné hladiny protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a infekcím vyvolaným bakteriemi H. influenzae typu b u dětí od šesti měsíců do dvou let věku bez ohledu na jejich etnický původ.
Swedish: Vaccinationsschemat med två doser undersöktes även i en huvudstudie med 554 barn.
Czech: V další hlavní studii, do které bylo zařazeno 554 dětí, bylo zkoumáno dvoudávkové očkovací schéma.
Swedish: Hexacima finns som injektionsvätska, suspension i injektionsflaskor och förfyllda sprutor.
Czech: Přípravek Hexacima je k dispozici ve formě injekční suspenze v injekčních lahvičkách a předplněných injekčních stříkačkách.
Swedish: Vilken nytta har Hexacima visat i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hexacima byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hexacima har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hexacima byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Mer information om behandling med Hexacima finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hexacima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: En boosterdos ska ges minst sex månader efter den sista av dessa initiala doser.
Czech: Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo proběhnout nejméně šest měsíců po aplikaci poslední z těchto úvodních dávek.
Swedish: Vilka är riskerna med Hexacima?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hexacima?
Swedish: Hur används Hexacima?
Czech: Jak se přípravek Hexacima používá?
Swedish: Varför har Hexacima godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hexacima schválen?
Swedish: Hexacima är ett vaccin som innehåller aktiva substanser som härrör från difteri, tetanus, pertussis och Haemophilus influenzae typ b-bakterier, hepatit B-virus, samt från inaktiverade poliovirus.
Czech: Hexacima je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů způsobujících dětskou obrnu).
Swedish: I denna studie påvisades att antikroppssvaret hos barnen som fick Hexacima liknade antikroppssvaret hos barnen som fick jämförelsevaccinet (Infanrix hexa) när detta gavs med ett vaccinationsschema i två doser åtföljt av en boosterdos sex månader senare.
Czech: V této studii byla u dětí, kterým byl podán přípravek Hexacima podle dvoudávkového očkovacího schématu s přeočkováním o 6 měsíců později, pozorována podobná reakce v podobě tvorby protilátek jako u dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína (Infanrix hexa).
Swedish: När ett barn får vaccinet uppfattar immunsystemet delarna av bakterierna och virusen som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras naturligt för bakterierna eller virusen.
Czech: Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém části bakterií a virů jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Swedish: Hur verkar Hexacima?
Czech: Jak přípravek Hexacima působí?
Swedish: EU nummer Läkemedlets namn
Czech: Číslo EU
Swedish: Inaktiverat poliovirus (IPV): typ 1
Czech: Virus poliomyelitis inactivatum (IPV): typus 1
Swedish: Haemophilus influenzae typ b polysackarid konjugerat till tetanustoxoid (PRP-T)
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccahridum conjugatum cum Anatoxino tetanico (PRP-T)
Swedish: Rekombinant hepatit B ytantigen (HBsAg)
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B (HbsAg)
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Swedish: 1 En dos på 0,5 ml innehåller Renat difteritoxoid, adsorberat (PDT)
Czech: 1 Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Diphteriae anatoxinum purifikatum (PDT)
Swedish: Renat pertussis filamentöst hemagglutinin, adsorberat (FHA)
Czech: Pertusis haemagglutininum filamentosum purificatum (FHA)
Swedish: 1 spruta utan nål
Czech: 1 injekční stříkačka bez jehly
Swedish: Renat tetanustoxoid, adsorberat (PTT)
Czech: Tetani anatoxinum purificatum (PTT)
Swedish: 1 spruta med fastsittande nål
Czech: 1 injekční stříkačka s jehlou
Swedish: Renat pertussistoxoid, adsorberat (PTxd)
Czech: Pertusis anatoxinum purificatum (PTxd)
Swedish: 36 månader
Czech: 36 měsíců
Swedish: Andra prövningar gav liknande eller högre resultat.
Czech: V jiných studiích byly získány podobné nebo vyšší výsledky.
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10,000)
Czech: Velmi vzácné (<1/10,000)
Swedish: Berätta för Din läkare utan dröjsmål om dessa symptom.
Czech: Okamžitě vašemu lékaři řekněte o těchto příznacích.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Swedish: Dessa reaktioner var i största delen måttliga och övergående.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné a přechodné.
Swedish: Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs ej för vacciner.
Czech: Vyhodnocení farmakokinetických vlastností není pro vakcíny vyžadováno.
Swedish: Om Du har ytterligare frågor, fråga Din läkare eller farmaceut.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Febernedsättande behandling skall påbörjas enligt lokala riktlinjer.
Czech: Antipyretická léčba by měla být zahájeno podle lokálních směrnic.
Swedish: * Som lägsta konfidensgräns (p = 0,95).
Czech: * Jako dolní hranice spolehlivosti (p = 0.95).
Swedish: DATUM FÖR GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 23. oktober 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 23. říjen 2000
Swedish: Läs hela denna bipacksedel noggrant innan Ditt barn vaccineras.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vaše dítě očkováno.
Swedish: (TRS 673, 1992) Eller ekvivalent kvantitet av antigen fastställd med en lämplig immunokemisk metod
Czech: (TRS 673, 1992) Nebo ekvivalentní antigenní množství určené vhodnou imunochemickou metodou
Swedish: De var mestadels milda, varade generellt i upp till 72 timmar och försvann spontant.
Czech: Byly většinou mírné, obyčejně přetrvávaly do 72 hodin a vymizely spontánně.
Swedish: I sällsynta fall var dessa episoder associerade med svullnad av hela extremiteten.
Czech: Vzácně byly tyto případy spojeny s otokem celé končetiny.
Swedish: Vaccinationen bör skjutas upp i händelse av feber eller akut sjukdom.
Czech: Očkování by mělo být odloženo v případě horečky nebo akutního onemocnění.
Swedish: HEXAVAC har i allmänhet tolererats väl i kliniska prövningar.
Czech: HEXAVAC byl všeobecně při klinických zkouškách dobře snášen.
Swedish: • Erfarenheter från kliniska prövningar
Czech: • Zkušenosti z klinických studií
Swedish: Det har visats att de två komponenterna PTxd och FHA spelar en avgörande roll i skyddet mot pertussis.
Czech: Bylo prokázáno, že Ptxd a FHA hrají významnou roli v ochraně proti pertusi.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená .
Swedish: - om Ditt barn är allergiskt mot någon av komponenterna i vaccinet.
Czech: pokud je vaše dítě alergické na jakoukoliv složku vakcíny.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.
Swedish: I sådana fall rekommenderas ett uppskjutande av vaccinationen tills sjukdomen eller behandlingen är över.
Czech: V takovýchto případech se doporučuje odložit očkování po skončení nemoci či léčby.
Swedish: Sällsynta (>1/10,000 och <1/1,000) Hela kroppen - Allmänna symptom: Ihållande eller onormalt gråtande.
Czech: Vzácné (>1/10,000 a <1/1,000) Celé tělo - Všeobecné poruchy: Dlouhotrvající nebo abnormální pláč.
Swedish: NAMN PÅ LÄKEMEDLET OCH OM NÖDVÄNDIGT ADMINISTRATIONSVÄG(AR) HEXAVAC
Czech: JMÉNO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A POKUD JE NUTNÉ, CESTA(Y) PODÁNÍ HEXAVAC
Swedish: Du kan behöva läsa den igen.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Användes ej efter det utgångsdatum som är angivet på etiketten
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Swedish: Om Du glömmer att ta HEXAVAC : Din läkare beslutar när den missade dosen ska ges.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít HEXAVAC: Váš lékař rozhodne, kdy aplikovat chybějící dávku.
Swedish: - liksom med andra liknande vacciner kan fall av Haemophilus b sjukdom inträffa veckan efter vaccination innan den skyddande effekten av vaccinet har börjat verka.
Czech: stejně jako u jiných podobných vakcín se mohou vyskytnout případy onemocnění Haemophilus b v týdnu po očkování před počátkem ochranných účinků vakcíny.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Swedish: Psykiska: Rastlöshet / sömnstörningar.
Czech: Psychiatrické poruchy: Rozrušení / Poruchy spánku.
Swedish: VAD ÄR HEXAVAC OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Czech: CO JE HEXAVAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Swedish: Om ditt barn ska vaccineras med Hexavac och andra vacciner på samma gång, rådfråga med din läkare för närmare information.
Czech: Pokud má být vaše dítě očkováno vakcínou HEXAVAC a současně další vakcínou, zeptejte se, prosím, vašeho lékaře na další informace.
Swedish: Dessa reaktioner var till största delen måttliga (≤ 39° C) samt övergående.
Czech: Tyto reakce bylo většinou mírné (méně než nebo rovnající se 39°C) a přechodné.
Swedish: ^ Mängd av antigen i den slutliga bulkprodukten, i enlighet med W.H.O.
Czech: ^ Množství antigenu v konečné podobě přípravku podle W.H.O.
Swedish: Primärvaccinering:
Czech: Základní očkování:
Swedish: Terapeutisk klassifikation: Bakteriella och virala vacciner, kombinerade, ATC kod : J07CA
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA
Swedish: Om tillståndet håller i sig eller blir värre, kan Du bli tvungen att ta Ditt barn till läkare.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se horší, vezměte dítě k lékaři.
Swedish: Den fyrfaldiga ökningen av titrarna efter immunisering anses vara ett tecken på serokonversion för vilken den kliniska signifikansen är okänd i frånvaro av ett serologiskt korrelat till skyddet.
Czech: Čtyřnásobný vzestup post-imunizačních titrů je považován za znamení sérokonverze, jejíž klinický význam, při nepřítomnosti sérologické korelace ochrany, je neznámý.
Swedish: Dessa tecken och symptom inträffade vanligen inom 48 timmar efter vaccinationen.
Czech: Tyto příznaky a symptomy se obvykle objevily v období do 48 hodin po vakcinaci.
Swedish: Använd ej HEXAVAC:
Czech: Nepoužívejte HEXAVAC:
Swedish: Andningsorgan: Dyspné eller inspiratorisk stridor.
Czech: Poruchy dýchacího systému: Dyspnoe nebo inspirační stridor.
Swedish: Detta vaccin har ordinerats Ditt barn och skall ej ges bort till andra.
Czech: Tento přípravek byl předepsán vašemu dítěti a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Swedish: Förutom i fall av immunosuppressiv behandling (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått) har ingen kliniskt signifikant interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter dokumenterats.
Czech: Vyjma případu imunosupresivní terapie (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) nebyly zaznamenány žádné významné klinické interakce s jiným druhem léčby nebo s biologickými přípravky .
Swedish: blodförgiftning, mm) orsakad av Haemophilus influenzae typ b (Hib)bakterien hos barn i åldern 8 veckor till 18 månader.
Czech: způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib) pro děti ve věku od 8 týdnů do 18 měsíců života.
Swedish: - till nyfödda, ungdomar och vuxna.
Czech: pro novorozence, dospívající nebo dospělé.
Swedish: Berätta dessutom för Din läkare om Ditt barn erfar något symptom som skulle kunna tyda på en allergisk reaktion såsom utslag, rodnad, klåda, blekhet eller ödem efter någon dos i vaccinationsschemat.
Czech: Kromě toho vašemu lékaři sdělte, zda má vaše dítě nějaké symptomy, naznačující alergickou reakci jako je vyrážka, zčervenání, svědění, bledost nebo edém po jakékoliv dávce v očkovací sérii.
Swedish: Liksom vid annan vaccinering kan Ditt barn få vissa biverkningar.
Czech: Jako v případě jiných očkování se mohou u vašeho dítěte vyskytnout nežádoucí účinky.
Swedish: Immunogeniciteten av HEXAVAC kan minska vid immunosuppressiv behandling eller nedsatt immunförsvar.
Czech: Imunogenita vakcíny HEXAVAC může být snížena imunosupresivním léčbou nebo imunodeficiencí.
Swedish: De aktiva substanserna är:
Czech: Léčivé látky jsou:
Swedish: Rekombinant hepatit Bytantigen: Merck & Co., Inc.
Czech: Pro povrchový antigen hepatitidy B Merck & Co., Inc.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Uchovávejte mimo dosahu a dohled dětí.
Swedish: INNEHÅLL EFTER VIKT, VOLYM ELLER ENHET 1 dos = 0.5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka = 0.5 ml
Swedish: FHA detoxifieras ej.
Czech: FHA není detoxikován.
Swedish: - eftersom hepatit B infektion kan pågå obemärkt under en lång period är det möjligt att en person redan kan vara infekterad vid tidpunkten för vaccineringen.
Czech: jelikož infekce hepatitidy B může zůstat po dlouhou dobu nezjištěna, je možné, že osoba již může být nakažena v době očkování.
Swedish: Liksom för alla andra vacciner bör lämplig medicinsk behandling finnas snabbt tillgänglig för omedelbar användning i händelse av sällsynt förekommande anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Czech: Jako u všech injekčně podávaných vakcín by měla být k okamžité dispozicí odpovídající léčba a lékařský dohled pro případ ojedinělé anafylaktické reakce následující po podání vakcíny.
Swedish: HEXAVAC tillhandahålls i förpackningar om 1, 10, 25 och 50 med eller utan nålar.
Czech: Hexavac je dostupný v balení po 1, 10, 25 a 50 s jehlami nebo bez jehel.
Swedish: Intervallet mellan doserna bör vara minst 1 månad: såsom 2, 3, 4 månader; 2, 4, 6 månader; 3, 5 månader.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami by měl být dodržen interval minimálně jednoho měsíce: to znamená, ve 2, 3, 4 měsíci; ve 2, 4, 6 měsíci; ve 3, 5, měsíci.
Swedish: Ett fall av enkel bilateral ödematös reaktion i nedre extremiteterna och ett fall av en hypotonisk-hyporesponsiv episod har rapporterats.
Czech: Byl zaznamenán pouze jeden případ oboustranné edémové reakce dolních končetin a jeden případ hypotonicko-hyporeaktivní epizody .
Swedish: Feberkramper och gråt i högt tonläge har i sällsynta fall observerats.
Czech: Horečnaté křeče a pronikavý pláč byly hlášeny vzácně.
Swedish: I sällsynta fall kan barnet gråta ihållande eller onormalt.
Czech: Vzácně může také pacient trpět dlouhotrvajícím nebo abnormálním pláčem.
Swedish: Före användandet skall vaccinet omskakas ordentligt så att en homogen något ogenomskinlig suspension erhålls.
Czech: Před použitím je třeba vakcínu dobře protřepat, aby bylo dosaženo homogenní lehce matné bílé suspenze.
Swedish: Efter ett 3, 5, 12 månaders schema var immunsvaren förenliga med den eftersökta kliniska skyddseffekten och av samma storlek som de svar som under andra levnadsåret tidigare rapporterats för HEXAVAC eller andra registrerade kombinationsvacciner.
Czech: Po schématu 3, 5 a 12 měsíců byly imunitní odpovědi shodné s požadovanou klinickou ochranou a s úrovní výsledků, které byly již dříve hlášeny po aplikaci HEXAVAC nebo jiných licencovaných kombinovaných vakcín v druhém roce života.
Swedish: Liksom är fallet med andra hepatit B vaccin har i många fall inte något kausalt samband med vaccinet fastställts.
Czech: Jako u ostatních vakcín proti hepatitiě B v mnoha případech přímý příčinný vztah k vakcíně nebyl potvrzen.
Swedish: Blod: Petekier / purpura / trombocytopen purpura / trombocytopeni.
Czech: Poruchy krevních destiček, krvácení & srážení: Petechie / Purpura / trombocytopenická purpura / Trombocytopenie .
Swedish: Övervakningsstudier och studier rörande antikroppars varaktighet på längre sikt pågår och kommer att ge ytterligare information gällande durationen av skyddet mot hepatit B.
Czech: Probíhající surveillance a studie sledování dlouhodobého přetrvávání protilátek poskytnou další informace o trvání ochrany.
Swedish: Ytantigenet från hepatit B virus framställs genom odling av en rekombinant stam av jästceller (Saccharomyces cerevisiae).
Czech: Povrchový antigen viru hepatitidy B je produkován kulturou rekombinantního kmene kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae).
Swedish: Vaccinet inducerar specifika humorala antikroppar mot HBsAg (anti-HBs) och mot difteri- och tetanustoxoider (anti-D and anti-T).
Czech: Vakcína vyvolává tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (anti-HBs) a proti difterickým a tetanickým toxoidům (anti-D a anti-T).
Swedish: Pertussistoxin (PT) detoxifieras separat med glutaraldehyd för att framställa toxoiden (PTxd).
Czech: Pertusový toxin (PT) je samostatně detoxikován glutaraldehydem , aby byl změněn na toxoid (PTxd ).
Swedish: Det primära vaccinationsschemat består av två eller tre doser på 0,5 ml administrerade under det första levnadsåret enligt officiella rekommendationer.
Czech: Schéma základního očkování se skládá ze dvou nebo tří 0.5 ml dávek podaných v prvním roce života dle oficiálních doporučení.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan allergiska reaktioner förekomma; frossbrytningar; trötthet; sjukdomskänsla; vätskeansamling; svullnad av hel arm eller ben; Guillain-Barrés syndrom; hypotonisk-hyporesponsiv episod; blekhet; kramper (med eller utan feber); hjärninflammation, akut svullnad av hjärnan; rullande ögon; minskning i muskeltonus; nervinflammation; illamående; gaser och/eller buksmärtor; lågt antal blodplättar; lila eller rödbruna fläckar synliga genom huden; rastlöshet, sömnsvårigheter; andningsproblem; andning med väsande ljud; svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals vilket kan orsaka svårigheter vid sväljande eller andning; utslag, rodnad av huden; generell nässelfeber; generell klåda; rodnad; lokal tillfällig lymfadenopati .
Czech: Velmi vzácně se může také vyskytnout alergická reakce; zimnice; únava; malátnost; edém; otok celé končetiny; syndrom Guillain Barré; hypotonicko - hyporeaktivní episoda; pobledlost; křeče (s nebo bez horečky); zánět mozku; akutní otok mozku; valení očí; snížení svalového napětí; neuritida; nevolnost; břišní plynatost a/nebo bolesti; nízký počet krevních destiček; nachové nebo červenohnědé tečky viditelné skrz kůži; rozrušení; problémy se spánkem; dýchací problémy; sípot; otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, což může způsobit těžkosti při polykání nebo při dýchání; vyrážka; zčervenání kůže; kopřivka postihující celé tělo; svědění po celém těle; zčervenání; dočasný otok místních lymfatických uzlin.
Swedish: Efter boostern ökade GMT till 16.7 µg/ml och 23.0 µg/ml för respektive grupp vilket indikerar ett starkt anamnesiskt svar.
Czech: Po posilovací dávce se geometrické průměry titrů zvýšily na 16,7 µg/ml a 23,0 µg/ml v každé skupině, což prokázalo silnou anamnestickou odpověď.
Swedish: Ingen ökning av antalet biverkningar observerades mellan första, andra och tredje dosen av primärimmuniseringen förutom en ökning av frekvensen av feber 38 °C eller mer efter den andra dosen.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vzestup počtu nežádoucích reakcí po první, druhé a třetí dávce základního očkování, s výjimkou vzestupu počtu případů horečky 38°C a vyšší po druhé dávce základního očkování.
Swedish: ** Ytantigen från hepatit B virus producerat från rekombinanta stammar 2150-2-3 av jästsvampen
Czech: ** Povrchový antigen viru hepatitidy B vyrobený z rekombinantní linie 2150-2-3 kvasinek
Swedish: Skyddande nivåer av anti-HBs (10 mIE/ml eller mer) uppnåddes hos 96,6 %; de geometriska medeltitrarna (GMTs) var lägre i jämförelse med kontrollgruppen.
Czech: Protekční hladiny anti-HBs (rovné nebo vyšší než 10 mIU/ml) byly dosaženy u 96,6% kojenců; geometrické průměry titrů (GMT) byly při srovnání s kontrolní skupinou nižší.
Swedish: I kliniska prövningar har fler än 3 900 spädbarn och 4 400 små barn (från 12 till 20 månaders ålder) vaccinerats med HEXAVAC.
Czech: Při klinických studiích dostalo HEXAVAC více než 3,900 dětí a 4,400 batolat (ve věku od 12 do 20 měsíců).
Swedish: Cirkulatoriska (utom hjärtat): Rodnad
Czech: Vaskulární (mimo srdeční) poruchy: Zčervenání.
Swedish: Difteri och tetanus toxoider framställs från toxinerna bildade vid odling av Corynebacterium diphtheriae och Clostridium tetani genom detoxifiering med formaldehyd följt av rening.
Czech: Difterické a tetanické toxoidy jsou připraveny z toxinů kultur Corynebacterium diphtheriae a Clostrudium tetani formaldehydovou detoxikací s následnou purifikací.
Swedish: - om Ditt barn har feber eller annan sjukdom, i synnerhet hosta, förkylning eller influensa
Czech: pokud má vaše dítě horečku nebo jinou nemoc, zvláště pak kašel, nachlazení nebo chřipku (očkování by mělo být provedeno později).
Swedish: Känd överkänslighet mot någon av de i vaccinet ingående komponenterna eller en allvarlig reaktion efter tidigare administrering av vaccinet.
Czech: Známá hypersenzitivita na jakoukoliv složku vakcíny nebo závažná reakce po předchozím podání vakcíny.
Swedish: Prekliniska data inkluderande singeldos, upprepad dos och lokala toleransstudier, uppdagade inga oväntade fynd och ingen toxicitet på målorgan.
Czech: Preklinické údaje zahrnující, jednorázové dávkování, opakované dávkování a lokální toleranční studie, neodhalily žádné neočekávané nálezy a a žádné toxické postižení cílových orgánů.
Swedish: Intradermal eller subkutan administrering får ej heller göras.
Czech: Rovněž nesmí být použita intradermální ani subkutánní cesta podání.
Swedish: HUR ANVÄNDS HEXAVAC
Czech: JAK SE HEXAVAC POUŽÍVÁ
Swedish: Utvecklande av en anti-HBs titer på 10 mIE/ml eller mer och en anti-D titer och anti-T titer på 0,01 IE/ml eller mer uppmätta 1-2 månader efter den tredje injektionen korrelerar med skyddet mot hepatit B infektion och mot difteri respektive tetanus.
Czech: Vývoj titrů anti-HBs rovných nebo vyšších než 10 mIU/ml a titrů anti-D a anti-T rovných nebo vyšších než 0,01 IU/ml, naměřených za 1 až 2 měsíce po třetí injekci, zajišťuje ochranu před infekcí hepatitidou B a před infekcí záškrtem a tetanem.
Swedish: Encefalopati inom 7 dagar efter administration av en tidigare dos av något vaccin som innehåller pertussis antigener (helcells- eller acellulära pertussisvacciner).
Czech: Encefalopatie do 7 dnů po podání předchozí dávky jakékoliv vakcíny obsahující antigeny černého kašle (celobuněčné nebo acelulární vakcíny proti pertusi).
Swedish: Frekvensen av feber 40 °C eller mer ökade efter boosterdosen men var fortfarande < 1 %.
Czech: Četnost výskytu horečky ≥ 40°C byla vyšší po posilovací dávce, zůstala však < 1%.
Swedish: Efter utbredd användning av HEXAVAC har ytterligare biverkningar rapporterats:
Czech: Při rozšířeném používání vakcíny HEXAVAC byly zjištěny další nežádoucí účinky:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta HEXAVAC är en något ogenomskinlig vit suspension
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspense v předplněné injekční stříkačce HEXAVAC je lehce matná bílá suspense