FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eklira Genuair en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eklira Genuair pe parcursul studiilor?
Spanish: Eklira Genuair es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Romanian: Eklira Genuair este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eklira Genuair (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eklira Genuair (care pot afecta mai mult de 5 persoane din 100) sunt dureri de cap și rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
Spanish: Eklira Genuair bromuro de aclidinio
Romanian: Eklira Genuair bromură de aclidiniu
Spanish: Por término medio, después de seis meses de tratamiento, en los pacientes que habían utilizado de 200 y 400 microgramos de Eklira Genuair, el volumen de FEV aumentó en comparación con los que habían utilizado un placebo en 99 ml. y 128 ml, respectivamente.
Romanian: În medie, după șase luni de tratament, ameliorarea VEF1 la pacienții cărora li s-au administrat 200 și 400 de micrograme de Eklira Genuair a fost de 99 ml și, respectiv, 128 ml, în comparație cu placebo.
Spanish: Eklira Genuair se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Romanian: Eklira Genuair este disponibil sub formă de pulbere de inhalat, într-un inhalator portabil.
Spanish: La dosis de 400 microgramos de Eklira Genuair corresponde a la inhalación de 322 microgramos de aclidinio.
Romanian: Doza de 400 de micrograme de Eklira Genuair corespunde unei inhalări care furnizează 322 de micrograme de aclidiniu.
Spanish: Eklira Genuair contiene el principio activo bromuro de aclidinio.
Romanian: Eklira Genuair conține substanța activă bromură de aclidiniu.
Spanish: ¿Cómo actúa Eklira Genuair?
Romanian: Cum acționează Eklira Genuair?
Spanish: ¿Cómo se usa Eklira Genuair?
Romanian: Cum se utilizează Eklira Genuair?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Eklira Genuair se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Eklira Genuair, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eklira Genuair, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Eklira Genuair, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: El principio activo de Eklira Genuair, el bromuro de aclidinio, es un broncodilatador antimuscarínico, lo que significa que ensancha las vías respiratorias mediante el bloqueo de los receptores muscarínicos.
Romanian: Substanța activă din Eklira Genuair, bromura de aclidiniu, este un bronhodilatator antimuscarinic.
Spanish: Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Spanish: 31 de marzo de cada año
Romanian: 31 martie, în fiecare an
Spanish: Se recomienda iniciar la administración lo antes posible.
Romanian: Se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil.
Spanish: 111 20 Stockholm Suecia
Romanian: 111 20 Stockholm Suedia
Spanish: 52 semanas de tratamiento
Romanian: 52 săptămâni de tratament
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: 09 de septiembre de 2016
Romanian: Data primei autorizări: 8 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 09 septembrie 2016
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, produsul diluat trebuie folosit imediat.
Spanish: Las reducciones ya se habían hecho evidentes en la semana 18, y se mantuvieron hasta la semana 53.
Romanian: Reducerile au fost evidente până în săptămâna a 18-a şi s-au menţinut până în săptămâna 53.
Spanish: Edad (años)
Romanian: Vârsta (ani)
Spanish: Qué es Elaprase y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Elaprase şi pentru ce se utilizează
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes de más de 65 años de edad.
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Spanish: La solución no debe agitarse.
Romanian: Soluția nu trebuie să fie agitată.
Spanish: Uno de los pacientes no fue clasificado/clasificable.
Romanian: Un pacient nu a fost clasificat/a fost neclasificabil.
Spanish: La perfusión normalmente dura entre 1 a 3 horas, y se le administrará cada semana.
Romanian: Perfuzia durează în mod normal între 1 şi 3 ore şi se administrează săptămânal.
Spanish: Se deben considerar los estándares médicos actuales para el tratamiento de emergencia.
Romanian: Trebuie respectate standardele în vigoare privind tratamentul de urgenţă.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario, y no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, perioada de păstrare şi condiţiile de păstrare dinaintea folosirii reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C.
Spanish: En la mayoría de los casos pueden seguirle administrando este medicamento incluso si aparecen estos síntomas.
Romanian: În cele mai multe cazuri vi se poate administra în continuare acest medicament chiar dacă apar aceste simptome.
Spanish: La ocurrencia de una reacción adversa en un solo paciente se define como frecuente en vista de la cantidad de pacientes tratados.
Romanian: Apariţia unei reacţii adverse la un singur pacient este definită ca frecventă, dat fiind numărul de pacienţi trataţi.
Spanish: En algunos casos puede ser necesaria la aplicación de presión positiva en las vías aéreas.
Romanian: În unele cazuri poate fi necesară instituirea unei presiuni respiratorii pozitive.
Spanish: Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, pero sin agitar.
Romanian: Odată diluată, soluţia trebuie amestecată uşor, însă nu agitată.
Spanish: Estos datos se reevaluarán anualmente y los resultados se presentarán y se debatirán en las Reevaluaciones anuales.
Romanian: Aceste date vor fi reevaluate anual, iar rezultatele raportate şi discutate în cadrul reevaluărilor anuale.
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Romanian: Instrucţiuni de folosire, manipulare şi eliminare
Spanish: Es posible que deba permanecer en el hospital.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de spitalizare.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (1/1.000 a <1/100).
Romanian: Incidenţa este indicată ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/10 până la <1/10) sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Spanish: La terapia de reemplazo enzimático por lo general se administra como tratamiento de largo plazo.
Romanian: De obicei, terapia de înlocuire enzimatică se administrează pe termen lung.
Spanish: No debe agitarse.
Romanian: A nu se agita.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión
Romanian: Reacţii asociate perfuziei
Spanish: 0,5 mg/kg por semana
Romanian: 0,5 mg/kg săptămânal
Spanish: En algunos pacientes el glicosaminoglicano también se acumula en el cerebro.
Romanian: La unii pacienți, glicozaminoglicanul se acumulează și în creier.
Spanish: Valor p (comparado con placebo)
Romanian: Valoarea P (comparată cu placebo)
Spanish: Después de la dilución
Romanian: După diluare
Spanish: Esto equivale a un 0,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 0,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS, de 2 g sodiu pentru un adult.
Spanish: La dosis recomendada en niños y adolescentes es la misma que para los adultos.
Romanian: Doza recomandată la copii şi adolescenţi este aceeaşi ca la adulţi.
Spanish: Peso (kg)
Romanian: Greutate (kg)
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de idursulfasa durante el embarazo.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea idursulfazei în timpul sarcinii.
Spanish: Idursulfasa Placebo
Romanian: Idursulfază Placebo
Spanish: Conservar en nevera No congelar
Romanian: A se păstra la frigider A nu se congela
Spanish: Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión.
Romanian: Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Spanish: La idursulfasa tiene un peso molecular de aproximadamente 76 kilodaltons.
Romanian: Idursulfaza are o greutate moleculară de aproximativ 76 kD.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Spanish: Compuesta (C6m y % CVF)
Romanian: Compus (6TMJ şi %CVF)
Spanish: La tasa general de anticuerpos neutralizantes fue de 26/107 pacientes (24%).
Romanian: Rata totală a anticorpilor de neutralizare fost de 26/107 pacienţi (24%).
Spanish: Durante los estudios clínicos ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento a causa de una reacción a la perfusión.
Romanian: În timpul studiilor clinice la nici un pacient nu s-a întrerupt tratamentul din cauza vreunei reacţii determinate de perfuzie.
Spanish: Poco frecuentes Frecuencia no conocida
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Spanish: Sin embargo, no fue posible predecir con precisión la evolución clínica individual en función de la respuesta de anticuerpos o el genotipo.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se prevadă cu acurateţe rezultatele clinice individuale pe baza răspunsului la anticorpi sau a genotipului.
Spanish: • Inflamación de la lengua, indigestión
Romanian: • Umflarea limbii, indigestie
Spanish: • Reacción relacionada con la perfusión (ver la sección titulada "Advertencias y precauciones")
Romanian: • Reacţii la locul de administrare a perfuziei (vezi pct. "Atenţionări şi precauţii")
Spanish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Estados Unidos de América
Romanian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SUA
Spanish: • Aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial
Romanian: • Creşterea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Elaprase
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elaprase
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB09.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime, codul ATC: A16AB09.
Spanish: Si ha olvidado una perfusión de Elaprase, póngase en contacto con su médico.
Romanian: Dacă aţi omis o perfuzie cu Elaprase, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: Después de la dilución, este medicamento se administra a través de una vena (por goteo).
Romanian: După diluare, acest medicament se administrează intravenos (cu picătura).
Spanish: Conservación de un registro
Romanian: Păstrarea unei evidențe
Spanish: Obligación específica 4: Presentar datos respecto a la inmunogenicidad tras la reexposición a idursulfasa en las Reevaluaciones anuales.
Romanian: Obligaţie specifică 4- Prezentarea datelor privind imunogenicitatea după reexpunerea la idursulfază, în cadrul reevaluărilor anuale.
Spanish: No se conocen interacciones de este medicamento con otros medicamentos.
Romanian: Nu se cunoaşte nici o interacţiune a acestui medicament cu alte medicamente.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en estudios clínicos y experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Elaprase.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață la pacienții tratați cu Elaprase.
Spanish: • Dolor articular
Romanian: • Dureri articulare
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Intravenoasă
Spanish: No utilice este medicamento si observa decoloración o la presencia de partículas extrañas.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o decolorare sau prezenţa de particulele străine.
Spanish: No existen datos clínicos que demuestren ningún beneficio en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice care să demonstreze îmbunătăţirea manifestărilor neurologice ale acestor afecţiuni.
Spanish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Estados Unidos de América
Romanian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 SUA
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: Elaprase está indicado para el tratamiento a largo de plazo de pacientes con síndrome de Hunter (Mucopolisacaridosis II, MPS II).
Romanian: Elaprase este indicat în tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu sindrom Hunter (mucopolizaharidoza tip 2, MPS II).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 8 horas a 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C.
Spanish: • Dificultad para respirar, tos, bajos niveles de oxígeno en la sangre
Romanian: • Dificultăţi în respiraţie, tuse, nivel scăzut de oxigen în sânge
Spanish: En casos individuales, pueden desarrollarse los denominados "anticuerpos neutralizantes", que pueden disminuir la actividad de Elaprase y su respuesta al tratamiento.
Romanian: În cazuri individuale se dezvoltă așa-numiții „anticorpi de neutralizareˮ, care pot scădea activitatea Elaprase și răspunsul dumneavoastră la tratament.
Spanish: Si usa más Elaprase del que debe
Romanian: Dacă utilizați mai mult Elaprase decât trebuie
Spanish: Hable con su profesional sanitario si tiene alguna duda.
Romanian: Discutați cu profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății, dacă nu sunteți sigur.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo y para la fertilidad masculina.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea dozei unice, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, precum şi asupra fertilităţii masculine.
Spanish: También se incluyen en la tabla las reacciones adversas comunicadas exclusivamente en el periodo poscomercialización, con categoría de frecuencia "no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Reacţiile adverse raportate numai pe perioada de după punerea pe piaţă sunt incluse, de asemenea, în tabel în cadrul grupei de frecvenţă „necunoscută" (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Los niveles urinarios de GAG se normalizaron por debajo del límite superior de los valores normales (definido como 126,6 µg GAG/mg creatinina) en el 50% de los pacientes recibiendo tratamiento semanal.
Romanian: Valorile GAG din urină s-au normalizat sub limita superioară a intervalului normal (definit ca 126,6 µg GAG/mg creatinină) la 50% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament săptămânal.
Spanish: De éstos, 6 (40%) presentaron MVI normalizadas al final del estudio.
Romanian: La 6 dintre aceştia (40%), MVS s-a normalizat până la încheierea studiului.
Spanish: Con el paso del tiempo disminuye la cantidad de estas reacciones asociadas con la perfusión.
Romanian: Cu timpul, numărul acestor reacţii asociate cu perfuzia se reduce.
Spanish: * La idursulfasa se produce mediante la técnica de ADN recombinante en una línea continua de células humanas.
Romanian: *Idursulfaza este produsă folosind o tehnologie de recombinare a ADN dintr-o linie continuă de celule umane.
Spanish: La media de los cambios varió de 0,07 l a 0,31 l, y el porcentaje de 6,3% a 25,5% (valor máximo en el mes 30).
Romanian: Modificările medii s-au încadrat între 0,07 l şi 0,31 l, iar cele procentuale între 6,3% şi 25,5% (cu un maxim în luna a 30-a).
Spanish: Para un solo uso.
Romanian: Exclusiv pentru unică folosinţă.
Spanish: Puede contemplarse administrar la perfusión en el domicilio, para los pacientes que ya han recibido varios meses de tratamiento en la clínica y toleran bien las perfusiones.
Romanian: Se poate avea în vedere administrarea la domiciliu a perfuziei în cazul pacienţilor care au fost trataţi timp de mai multe luni în spital şi care au o bună toleranţă la perfuzie.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados, y relacionados con la perfusión; no obstante, ciertos efectos adversos pueden ser graves.
Romanian: Cele mai multe dintre reacţiile adverse sunt uşoare până la moderate şi sunt asociate cu perfuzia, deşi unele reacţii adverse pot fi grave.
Spanish: Obligación específica 1: Encuesta de Supervivencia Hunter (HOS, por sus siglas en inglés): los datos y las actualizaciones disponibles se facilitarán en las Reevaluaciones anuales.
Romanian: Obligaţie specifică 1- Studiul Hunter privind Rezultatele (HOS): datele disponibile şi actualizările vor fi furnizate în cadrul reevaluărilor anuale.
Spanish: La naturaleza de su genotipo (una conformación genética de todos los genes activos en las células humanas, que determina las características individuales y específicas de cada persona) puede influir su respuesta terapéutica a este medicamento, así como su riesgo de desarrollar anticuerpos y presentar efectos adversos relacionados con la perfusión.
Romanian: Natura genotipului dumneavoastră (structura genetică a tuturor genelor active din celulele umane, care determină caracteristicile specifice, individuale, ale unei persoane) poate influenţa reacţia dumneavoastră terapeutică la acest medicament, precum şi riscul de a dezvolta anticorpi şi reacții adverse legate de perfuzie.
Spanish: Este medicamento contiene 0,482 mmol de sodio (o 11,1 mg) por vial.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 0,482 mmoli (sau 11,1 mg) per flacon.
Spanish: Una vez internalizada por las células, se localiza dentro de los lisosomas celulares lo que, en consecuencia, limita la distribución de la proteína.
Romanian: Atunci când este internalizat de celule, se localizează în lizozomii celulari, limitând astfel distribuţia proteinei.
Spanish: A los pacientes se los clasificó en los siguientes grupos: mutación con cambio de sentido (13), deleción completa/gran reordenamiento (8) y mutaciones del marco de lectura/sitio de empalme (5).
Romanian: Pacienţii au fost clasificaţi în următoarele grupuri: mutaţii cu sens greşit (13), ştergere completă/rearanjare masivă (8) şi mutaţii tip "frameshift/splice site" (5).
Spanish: Cuatro pacientes experimentaron un episodio hipóxico durante una o varias perfusiones, que requirió terapia con oxígeno en 3 pacientes con enfermedad obstructiva grave de las vías respiratorias subyacente (2 de ellos con traqueostomía preexistente).
Romanian: Patru pacienţi au prezentat un episod hipoxic în timpul uneia sau mai multor perfuzii, care a necesitat oxigenoterapie, trei dintre ei prezentând boală obstructivă severă a căilor respiratorii subiacentă (2 cu traheostomie preexistentă).
Spanish: Pueden administrarle otros medicamentos, como antihistamínicos y corticosteroides para tratar o ayudar a prevenir las reacciones de tipo alérgico.
Romanian: Este posibil să vi se prescrie medicamente suplimentare, cum ar fi antihistaminice sau corticosteroizi, pentru a trata sau preveni reacţiile de tip alergic.
Spanish: El manejo de los pacientes deberá decidirse en función del caso individual (ver sección 4.8).
Romanian: Managementul pacienţilor trebuie decis în mod individual (vezi pct. 4.8).
Spanish: En los estudios de reproducción llevados a cabo en ratas macho no se observaron efectos sobre la fertilidad.
Romanian: Studiile privind funcţia de reproducere la şobolani masculi nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii masculine.
Spanish: Se suministra en un vial de vidrio en forma de solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente.
Romanian: Este ambalat într-un flacon de sticlă, sub forma unei soluţii incolore, uşor opalescente.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La idursulfasa se produce en una línea de células humanas mediante técnicas de ingeniería genética (supone la introducción de información genética en células humanas en el laboratorio, lo que producirá entonces el producto deseado).
Romanian: Idursulfaza este produsă într-o linie de celule umane prin tehnică de inginerie genetică (implică introducerea de informaţii genetice în celule umane în laborator, care ulterior vor sintetiza produsul dorit).
Spanish: Se trató de un estudio abierto multicéntrico, de un solo brazo, de perfusiones de idursulfasa en pacientes con síndrome de Hunter, varones, de entre 16 meses y 7,5 años de edad.
Romanian: Acesta a fost un studiu deschis, multicentric, cu un singur braţ, privind perfuziile cu idursulfază la pacienţi de sex masculin cu sindromul Hunter, cu vârsta cuprinsă între 16 luni şi 7,5 ani.
Spanish: Las perfusiones en el domicilio deben administrarse bajo la supervisión de un médico u otro profesional sanitario.
Romanian: Administrarea perfuziei la domiciliu trebuie să se facă sub supravegherea unui medic sau a unui cadru medical.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C)
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C)
Spanish: Se deberán tomar precauciones en el manejo y tratamiento de dichos pacientes, limitando o monitorizando cuidadosamente el uso de antihistamínicos y otros medicamentos sedantes.
Romanian: Trebuie să se manifeste precauţie în coordonarea tratamentului şi în tratarea acestor pacienţi prin limitarea sau monitorizarea atentă a folosirii de antihistaminice sau a altor medicamente cu efect sedativ.
Spanish: Como puede haberse producido más de una reacción relacionada con la perfusión durante el transcurso de una misma perfusión, es probable que las cifras precedentes sobreestimen la verdadera incidencia de las reacciones a la perfusión.
Romanian: Deoarece, la administrarea unei singure perfuzii este posibilă apariţia mai multor reacţii asociate acesteia, este posibil ca cifrele de mai sus să reprezinte o supraestimare a adevăratei incidenţe a reacţiilor asociate perfuziei.
Spanish: El estudio clínico HGT-ELA-038 evaluó la inmunogenia en niños de 16 meses a 7,5 años de edad.
Romanian: Studiul clinic HGT-ELA-038 a evaluat imunogenitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 16 luni şi 7,5 ani.
Spanish: Se desconoce si la idursulfasa se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă idursulfaza se excretă în laptele uman.
Spanish: Los pacientes que utilizan oxígeno suplementario deberán tener este tratamiento disponible durante la perfusión, para el caso en el que se produzca una reacción asociada con la perfusión.
Romanian: La pacienţii la care se administrează oxigenoterapie trebuie să fie disponibil acest tratament pe durata perfuziei pentru cazul apariţiei unei reacţii asociate perfuziei.