FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zykadia can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Portuguese: O Zykadia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: Zykadia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 06 May 2015.
Portuguese: A 6 de maio de 2015, o Zykadia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
English: In one study 56% of patients given Zykadia (92 of 163) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine.
Portuguese: Num estudo, 56 % dos doentes que receberam o Zykadia (92 em 163) foram considerados pelos médicos como apresentando uma resposta completa ou parcial ao medicamento.
English: Why is Zykadia authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Zykadia autorizado na UE?
English: Zykadia has also been shown to be effective at treating patients who had not been treated before in a study in 376 patients.
Portuguese: O Zykadia também demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes não anteriormente tratados num estudo realizado em 376 doentes.
English: In the third study in 231 patients, Zykadia was compared with standard chemotherapy (medicines to treat cancer).
Portuguese: No terceiro estudo em 231 doentes, o Zykadia foi comparado com quimioterapia padrão (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
English: For more information about using Zykadia, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zykadia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: An overview of Zykadia and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Zykadia e porque está autorizado na UE
English: What are the risks associated with Zykadia?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zykadia?
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria used for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada por meio de exames corporais e critérios padronizados utilizados para tumores sólidos, sendo a resposta completa definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
English: The most common side effects with Zykadia (which may affect 1 or more people in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, abnormal liver tests, abdominal (belly) pain, decreased appetite, weight loss, constipation, rash, increases in the level of a waste product called creatinine in the blood (a possible sign of kidney problems), oesophageal disorder (problems affecting the food pipe) and anaemia (low levels of red blood cells).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zykadia (que podem afetar 1 ou mais pessoas em cada 10) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, cansaço, valores anormais nas análises da função hepática (fígado), dor abdominal (dores de barriga), diminuição do apetite, perda de peso, obstipação (prisão de ventre), erupção cutânea, aumento do nível de uma substância residual no sangue chamada creatinina (possível sinal de problemas renais), distúrbios esofágicos (problemas que afetam o esófago) e anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos).
English: What is Zykadia and what is it used for?
Portuguese: O que é o Zykadia e para que é utilizado?
English: What benefits of Zykadia have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zykadia durante os estudos?
English: Zykadia has been shown to be effective at treating patients whose disease progressed during or shortly after treatment with crizotinib and who currently have very limited treatment options, as well as patients who have not been treated before.
Portuguese: O Zykadia demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes cuja doença se agravou durante ou pouco tempo após o tratamento com o crizotinib, que dispõem de opções de tratamento extremamente limitadas, assim como doentes não tratados anteriormente.
English: The active substance in Zykadia, ceritinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Zykadia, o ceritinib, consiste em bloquear a atividade da ALK, reduzindo, desta forma, o crescimento e a disseminação do cancro.
English: ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Portuguese: A ALK pertence a uma família de proteínas chamada recetores da tirosina cinase (RTK), as quais estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
English: The most common severe reactions (which may affect 1 or more people in 20) are abnormal liver tests, tiredness, diarrhoea, nausea, vomiting and hyperglycaemia (high blood sugar).
Portuguese: As reações graves mais frequentes (que podem afetar 1 ou mais pessoas em cada 20) são valores anormais nas análises da função hepática, cansaço, diarreia, náuseas, vómitos e hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue).
English: Zykadia has been shown to be effective at treating advanced, ALK-positive NSCLC in three main studies in patients whose disease progressed despite previous treatment with the medicine crizotinib:
Portuguese: O Zykadia demonstrou ser eficaz no tratamento de CPNPC ALK-positivo avançado em três estudos principais em doentes nos quais se observou uma progressão da doença apesar de um tratamento anterior com o medicamento crizotinib:
English: It is only used if the NSCLC is ‘ALKpositive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Portuguese: O medicamento é utilizado apenas se o CPNPC for ALK-positivo, o que significa que as células cancerosas apresentam determinados defeitos que afetam o gene responsável por uma proteína chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
English: This was switched to full marketing authorisation on 26 July 2017.
Portuguese: A 26 de julho de 2017, a autorização condicional passou a autorização plena.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zykadia, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Zykadia, consulte o Folheto Informativo.
English: Zykadia is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called nonsmall-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced.
Portuguese: O Zykadia é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia (isoladamente) no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão designado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), quando a doença está num estado avançado.
English: Patients given Zykadia lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse compared with 8.1 months in patients given standard chemotherapy.
Portuguese: Os doentes que tomaram o Zykadia viveram, em média, 16,6 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 8,1 meses nos doentes que receberam quimioterapia padrão.
English: In patients with ALK-positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal da ALK que estimula a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
English: Results showed that patients given Zykadia lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse (progression-free survival) compared with 1.6 months in patients given standard chemotherapy.
Portuguese: Os resultados mostraram que os doentes que receberam o Zykadia viveram, em média, 5,4 meses sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão) em comparação com 1,6 meses nos doentes que receberam quimioterapia padrão.
English: How does Zykadia work?
Portuguese: Como funciona o Zykadia?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zykadia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zykadia.
English: How is Zykadia used?
Portuguese: Como se utiliza o Zykadia?
English: Zykadia was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Zykadia uma autorização condicional.
English: Together, these combined actions result in loss of consciousness.
Portuguese: Em conjunto, estas ações combinadas resultam na perda de consciência.
English: Sevohale1 (sevoflurane)
Portuguese: Sevohale1 (sevoflurano)
English: The name of the medicine was changed to Sevohale on 29 July 2016.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Sevohale em 29 de julho de 2016.
English: Other information about Sevohale
Portuguese: Outras informações sobre o Sevohale
English: 1 Previously known as Sevocalm
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Sevocalm
English: What are the benefits and risks of Sevohale?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Sevohale?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Sevohale has been shown to be comparable to SevoFlo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Sevohale demonstrou ser comparável ao SevoFlo.
English: Sevohale is a general anaesthetic for dogs and cats.
Portuguese: O Sevohale é um anestésico geral para cães e gatos.
English: This means that Sevohale contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called SevoFlo.
Portuguese: Isto significa que o Sevohale contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado SevoFlo.
English: Further information on Sevohale can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Sevohale consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Why is Sevohale authorised in the EU?
Portuguese: Porque foi autorizado o Sevohale na UE?
English: The dog or cat breathes in this gas mixture, which causes it to become unconscious.
Portuguese: O cão ou gato inala esta mistura de gases, o que lhe provoca a perda de consciência.
English: Sevoflurane mimics the action of GABA, a substance that naturally reduces brain activity, and blocks the action of glutamate, which stimulates the action of the brain.
Portuguese: O sevoflurano imita a ação do GABA, uma substância que reduz naturalmente a atividade cerebral e bloqueia a ação do glutamato, que estimula a ação do cérebro.
English: Sevocalm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21/06/2016.
Portuguese: Em 21/06/2016, o Sevocalm recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Sevohale is used to bring about and maintain general anaesthesia (loss of consciousness).
Portuguese: O Sevohale é utilizado para indução e manutenção da anestesia geral (perda de consciência).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for SevoFlo, the benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do SevoFlo, os benefícios são superiores aos riscos identificados e que pode ser aprovado para utilização na UE.
English: An overview of Sevohale and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do Sevohale e das razões por que está autorizado na UE
English: What is Sevohale and what is it used for?
Portuguese: O que é o Sevohale e para que é utilizado?
English: When a dog or cat is given a mixture of oxygen and sevoflurane to breathe, the sevoflurane is inhaled into its lungs and is carried by the blood into the brain.
Portuguese: Quando se administra uma mistura de oxigénio e sevoflurano a um cão ou um gato para inalação, o sevoflurano é inalado até aos pulmões e é transportado pela corrente sanguínea para o cérebro.
English: Because Sevohale is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Sevohale é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Sevohale is given using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled mixture including oxygen.
Portuguese: O Sevohale é administrado utilizando um equipamento de anestesia especializado, normalmente na forma de uma mistura que contém oxigénio, rigorosamente controlada.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sevohale, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Sevohale, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
English: Sevohale is a ‘generic medicine'.
Portuguese: O Sevohale é um medicamento genérico.
English: No additional studies were needed as Sevohale is a generic medicine that is given by inhalation and contains the same active substance as the reference medicine, SevoFlo.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Sevohale é um medicamento genérico administrado por inalação e que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o SevoFlo.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Sevohale is a generic medicine.
Portuguese: As precauções a observar são as mesmas das do medicamento de referência, uma vez que o Sevohale é um medicamento genérico.
English: For more information about using Sevohale, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Sevohale, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
English: How has Sevohale been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Sevohale?
English: How is Sevohale used?
Portuguese: Como se utiliza o Sevohale?
English: How does Sevohale work?
Portuguese: Como funciona o Sevohale?
English: Date of first authorisation: 15/07/2013 Date of last renewal: 14/06/2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 15/07/2013 Data da última renovação: 14/06/2018
English: Revaccination: every six months.
Portuguese: Revacinação: cada 6 meses.
English: ATCvet code: QI02AA04.
Portuguese: Código ATCvet: QI02AA04.
English: In trials the following has been demonstrated:
Portuguese: Nos ensaios foi demonstrado o seguinte:
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consultar novamente o médico.
English: Each dose of 2 ml of emulsion contains:
Portuguese: Cada dose de 2 ml de emulsão contém:
English: In some cases ulceration may occur at the injection site.
Portuguese: Em alguns casos pode ocorrer ulceração no local da injecção.
English: The use of a multiple injection device is recommended.
Portuguese: É recomendado o uso de um dispositivo de injecção múltipla.
English: Maternal antibodies may interfere with vaccination.
Portuguese: Os anticorpos maternos podem interferir com a vacinação.
English: Following repeated administration at short intervals, the intensity of these reactions may be increased.
Portuguese: Após a administração repetida, em intervalos curtos, a intensidade destas reações pode aumentar.
English: Apply usual aseptic procedures.
Portuguese: Aplicar os procedimentos usuais de assepsia.
English: Schedule should be adjusted accordingly (see section “dosage”).
Portuguese: O cronograma deve ser ajustado em conformidade (ver secção "dosagem").
English: Avoid accidental contamination of the vaccine after first broaching and during use.
Portuguese: Evitar a contaminação acidental da vacina após a primeira abertura e durante o seu uso.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando administrada com qualquer outro medicamento veterinário.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of foot-and-mouth disease.
Portuguese: A administração deste medicamento veterinário só é permitida nas condições estabelecidas pela legislação comunitária no controlo da febre aftosa.
English: These local reactions normally resolve over a period of four weeks post vaccination, but may persist for longer in a small number of animals.
Portuguese: Estas reações locais desaparecem normalmente ao longo de um período de quatro semanas após a vacinação, mas podem manter-se por mais tempo num pequeno número de animais.
English: No antibodies to NSP were detected using the PrioCHECK FMDV NS test kit:
Portuguese: Nenhum anticorpo para NSP foi detectado utilizando o kit de diagnóstico PrioCHECK FMDV NS:
English: Schedule should be adjusted accordingly (see section 4.9).
Portuguese: O cronograma deve ser ajustado (ver secção 4.9).
English: 69800 Saint Priest
Portuguese: 69800 Saint Preist
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n ° 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. ° 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Portuguese: Incompatibilidades principais: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
English: Do not mix the vaccine by vigorous shaking because it leads to entrapment of air bubbles.
Portuguese: Não misturar a vacina por agitação vigorosa, pois origina a formação de bolhas de ar.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário aos animais interfere na execução do programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
English: Accidental injection is dangerous.
Portuguese: A injecção acidental é perigosa.
English: The number and type of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Portuguese: O número e tipo de estirpes incluídos no produto final serão adaptados à situação epidemiológica actual, no momento da formulação do produto final e será indicada no rótulo.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade passiva, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. ° 470/2009.
English: In cattle, the antibody levels measured were above those shown to be protective.
Portuguese: Nos bovinos, os níveis de anticorpos medidos foram superiores aos demonstrados serem protectores.
English: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Portuguese: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
English: Pigs: 4 weeks after vaccination.
Portuguese: Suínos: 4 semanas após a vacinação.
English: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Portuguese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest França
English: Paraffin, liquid
Portuguese: Parafina, líquida.
English: Inactivated foot-and-mouth disease antigens are purified and do not contain sufficient amounts of non-structural proteins (NSP) to induce an antibody response following administration of a trivalent vaccine containing an amount of antigen corresponding with at least 15 PD50 per strain per dose of 2 ml.
Portuguese: Os antigénios inativados da doença da febre aftosa são purificados e não contém uma quantidade suficiente de proteínas não estruturais (NSP) para induzir uma resposta de anticorpos após a administração de uma vacina trivalente, contendo uma quantidade de antigénio correspondente a pelo menos 15 PD50 por estirpe, por dose de 2 ml.
English: Pigs: for intramuscular use.
Portuguese: Suínos: por via intramuscular.
English: Homogenize the content of the vial by gentle mixing before the insertion of needle.
Portuguese: Homogeneizar o conteúdo do frasco por agitação suave, antes da inserção da agulha.
English: one dose of 2 ml, by intramuscular route.
Portuguese: uma dose de 2 ml, por via intramuscular.
English: Cattle and sheep: 7 days after vaccination.
Portuguese: Bovinos e ovinos: 7 dias após a vacinação.
English: This is best achieved by inverting the vial several times base over apex.
Portuguese: Este processo é melhor alcançado por inversão da base do frasco várias vezes sobre o ápice.
English: Onset of immunity:
Portuguese: O início da imunidade:
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.° da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
English: Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains:
Portuguese: Máximo de três das seguintes estirpes purificadas e inativadas do vírus da doença da febre aftosa:
English: Liquid paraffin 537 mg. White emulsion after shaking.
Portuguese: Parafina líquida 537 mg. Após agitar torna-se numa emulsão branca.
English: one dose of 2 ml, by subcutaneous route.
Portuguese: uma dose de 2 ml, por via subcutânea.