FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AUBAGIO kan tas med eller utan mat.
Icelandic: AUBAGIO má taka með eða án matar.
Swedish: Det hindrar nerverna från att fungera normalt.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að taugarnar geti starfað eðlilega.
Swedish: AUBAGIO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: AUBAGIO má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Placebo (N=997)
Icelandic: Lyfleysa (N=997)
Swedish: Effekt av teriflunomid på warfarin
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á warfarín
Swedish: - du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Icelandic: - þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld).
Swedish: Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Genzyme Europe B.V. Tel:
Swedish: Inte desto mindre är effekten av dessa faktorer begränsad (≤31 %).
Icelandic: Þrátt fyrir það eru áhrif þeirra takmörkuð (31%).
Swedish: Om de blir gravida:
Icelandic: Ef konur verða þungaðar:
Swedish: • balansproblem.
Icelandic: • jafnvægistruflanir.
Swedish: ILD kan vara dödligt.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur getur verið banvænn.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 28 maj 2018
Icelandic: 28. maí 2018
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med lite vatten.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með nægilegu vatni.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder får inte ta detta läkemedel utan att använda ett tillförlitligt preventivmedel.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki taka þetta lyf án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Finnir þú fyrir slíku skaltu hvorki aka né nota vélar.
Swedish: Det beror på att läkemedlets effekter i denna åldersgrupp inte är kända.
Icelandic: Ástæðan er að verkun lyfsins á þennan aldurshóp eru ekki þekkt.
Swedish: Effekt av teriflunomid på CYP1A2-substrat: koffein
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á CYP1A2 hvarfefni: koffín
Swedish: AUBAGIO ska användas med försiktighet hos patienter 65 år och äldre på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.
Icelandic: AUBAGIO skal nota með varúð hjá sjúklingum 65 ára og eldri, þar sem ekki eru fyrirliggjandi nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Swedish: Teriflunomid 14 mg (N=1002)
Icelandic: Teriflúnómíð 14 mg (N=1002)
Swedish: Återhämtningstiden varierade mellan månader och år.
Icelandic: Breytilegt var hversu langan tíma það tók, allt frá mánuðum til ára.
Swedish: Att uppmuntra patienterna att läsa bipacksedeln noggrant 4.
Icelandic: Hvetja sjúklinga til þess að lesa fylgiseðilinn gaumgæfilega 4.
Swedish: • Påverkar antalet blodkroppar och immunsystemet 2.
Icelandic: Hefur áhrif á fjölda blóðfrumna og á ónæmiskerfið 2.
Swedish: Varje vikförpackning är placerad i ett skyddshölje.
Icelandic: Hvert vasi er í hlífðarhulstri
Swedish: Effekten på antalet röda blodkroppar (<2%) och trombocyter (<10%) var mindre uttalad.
Icelandic: Lækkun á fjölda rauðkorna (<2%) og fjölda blóðflagna (<10%) var ekki eins áberandi.
Swedish: AUBAGIO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: AUBAGIO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: AUBAGIO tas varje dag som en engångsdos vid valfri tidpunkt under dagen.
Icelandic: AUBAGIO er tekið á hverjum degi í stökum skammti, hvenær sem er dagsins.
Swedish: Biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen för teriflunomid hos MS-patienter.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru í samræmi við öryggi teriflúnómíðs hjá MS-sjúklingum.
Swedish: - du har högt blodtryck (hypertoni), oavsett om detta kontrolleras med läkemedel eller inte.
Icelandic: 4. - þú ert með háan blóðþrýsting (háþrýsting) hvort sem hann er meðhöndlaður með lyfjum eða ekki.
Swedish: Därför krävs försiktighet när patienter ställs om från natalizumab till AUBAGIO.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar sjúklingar skipta úr natalízúmabi yfir í AUBAGIO.
Swedish: Innan du tar AUBAGIO kommer din läkare att kontrollera att du har tillräckligt med vita blodkroppar och blodplättar.
Icelandic: Áður en þú notar AUBAGIO mun læknirinn ganga úr skugga um að þú hafir nægilegt magn hvítra blóðkorna og blóðflagna í blóðinu.
Swedish: Detta kan orsaka fysisk funktionsnedsättning som kan störa de dagliga aktiviteterna.
Icelandic: Þetta getur valdið líkamlegri fötlun sem getur haft áhrif á athafnir daglegs lífs.
Swedish: Alternativt kan aktivt kol användas (de 11 dagarna behöver inte vara i följd såvida det inte finns behov av att snabbt minska plasmakoncentrationen av teriflunomid).
Icelandic: Annars má einnig nota lyfjakol (dagarnir 11 þurfa ekki að vera samfelldir nema þörf sé á hraðri lækkun plasmaþéttni teriflúnómíðs).
Swedish: Symtomen varierar mellan patienter, men omfattar oftast:
Icelandic: Þessi einkenni eru breytileg á milli sjúklinga en fela venjulega í sér:
Swedish: Tiden kan förkortas till några veckor genom att ta särskilda läkemedel som skyndar på utsöndringen av AUBAGIO från din kropp.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að taka ákveðin lyf sem hraða brotthvarfi AUBAGIO úr líkamanum.
Swedish: Genomsnittligt antal skov året innan studieinklusionen var 1,4.
Icelandic: Meðalfjöldi kasta innan árs fyrir inntöku í rannsóknina var 1,4.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av teriflunomid bör därför mätas innan en kvinna börjar försöka bli gravid.
Icelandic: Því skal mæla plasmaþéttni teriflúnómíðs áður en kona byrjar að reyna að verða þunguð.
Swedish: • Blodtryck o Kontrollera regelbundet
Icelandic: Blóðþrýstingi o Athuga reglulega
Swedish: - du byter till eller från AUBAGIO.
Icelandic: - þú skiptir í eða úr AUBAGIO.
Swedish: Om du slutar att ta AUBAGIO Sluta inte att ta AUBAGIO eller ändra din dos utan att först ha talat med din läkare.
Icelandic: Ef hætt er að nota AUBAGIO Ekki skal hætta að nota AUBAGIO eða breyta skammtastærð án þess að ræða fyrst við lækninn.
Swedish: Effekten hos patienter med hög sjukdomsaktivitet:
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með mikla sjúkdómsvirkni:
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 72 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver tafla inniheldur 72 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: Även om det inte finns några data från människor förväntas ingen effekt på manlig och kvinnlig fertilitet.
Icelandic: Þó að upplýsingar um menn skorti er ekki búist við áhrifum á frjósemi karla eða kvenna.
Swedish: Denna förlust av myelin kallas för demyelinisering.
Icelandic: Þessi skemmd á mýelíni kallast afmýling.
Swedish: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD тел:
Swedish: Teriflunomid binds i stor utsträckning till plasmaprotein (>99 %), troligen till albumin och distribueras i huvudsak i plasma.
Icelandic: Teriflúnómíð er að miklu leyti bundið plasmapróteinum (>99%), líklegast albúmíní og dreifist aðallega í plasma.
Swedish: Dessa förhöjningar av transaminas inträffade oftast under de första 6 månaderna av behandlingen och var reversibla när behandlingen avslutats.
Icelandic: Þessar hækkanir á transamínasa kom einkum fram innan fyrstu 6 mánuða meðferðar og gengu til baka eftir að meðferð lauk.
Swedish: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tablett
Icelandic: EU/1/13/838/001 14 töflur EU/1/13/838/002 28 töflur EU/1/13/838/003 84 töflur EU/1/13/838/004 98 töflur EU/1/13/838/005 10x1 tafla
Swedish: Efter utsättning av teriflunomid och administrering av 8 g kolestyramin tre gånger dagligen var plasmakoncentrationen av teriflunomid reducerad med 52% i slutet av dag 1, 91% i slutet av dag 3, 99,2% i slutet av dag 7 och 99,9% i slutet av dag 11.
Icelandic: Eftir að meðferð með teriflúnómíði var hætt og 8 g af kólestýramíni voru gefin þrisvar sinnum á sólarhring, hafði plasmaþéttni teriflúnómíðs lækkað um 52% í lok 1. dags, 91% í lok 3. dags 3, 99,2% í lok 7. dags og 99,9% í lok 11. dags.
Swedish: En påminnelse till både patienter och all hälso- och sjukvårdspersonal, som är involverad i behandlingen, om att patienten behandlas med teriflunomid, ett läkemedel som:
Icelandic: Áminning fyrir sjúklinga og það heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðferðinni þess efnis að sjúklingurinn sé á meðferð með teriflúnómíði sem:
Swedish: Dessa förhöjningar förekom oftast under de första 6 månaderna av behandlingen.
Icelandic: Þessi hækkun kom einkum fram innan fyrstu 6 mánaða meðferðar.
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldg æfar
Swedish: I dessa fall bör patienterna avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ættu sjúklingar ekki að aka eða nota vélar.
Swedish: Säkerheten och effekten av teriflunomid hos barn från 10 till 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun teriflúnómíðs hjá börnum á aldrinum 10 til yngri en 18 ára.
Swedish: Tecken på oxidativ effekt på röda blodkroppar observerades också.
Icelandic: Merki um oxunaráhrif á rauðfrumur komu einnig fram.
Swedish: Teriflunomid elimineras långsamt från plasma.
Icelandic: Brotthvarf teriflúnómíðs úr plasma er hægfara.
Swedish: Under 21 dagar utsöndras 60,1% av administrerad dos via avföring (37,5%) och urin (22,6%).
Icelandic: Á 21 dags tímabili skiljast 60,1% skammtsins út með hægðum (37,5) og þvagi (22,6%).
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferasb (GGT
Icelandic: Hækkun gammaglútamýltransferasa (GGT)
Swedish: Effekten av teriflunomid på BCRP- och/eller organisk anjontransporterande polypeptid B1- och B3-substrat (OATP1B1/B3):
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á hvarfefni BCRP og /eða ferjufjölpeptíðanna B1 og B3 fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir (OATP1B1/B3)
Swedish: Valet mellan de tre elimineringsprocedurerna ska baseras på patientens tolerabilitet.
Icelandic: Valið milli þessara þriggja aðferða til hröðunar brotthvarfs skal byggja á þoli sjúklingsins.
Swedish: Den mindre metaboliten TFMA (4-trifluormetylanilin) orsakade mutagenicitet och klastogenicitet in vitro, men inte in vivo.
Icelandic: Minni háttar umbrotsefnið TFMA (4tríflúormetýanilín) olli stökkbreytingum og litningabrenglun in vitro en ekki in vivo.
Swedish: Symtomen kan försvinna helt när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven.
Icelandic: Einkenni kunna að hverfa að fullu þegar kasti líkur, en eftir því sem tíminn líður geta sum einkennin orðið viðvarandi á milli kasta.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal kommer att innehålla följande viktiga delar:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: Vid studiens start hade patienterna ≤5,5 poäng på Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Icelandic: Þegar rannsóknin hófst voru sjúklingarnir með fötlunarstig ≤5,5 á EDSS-kvarðanum (Expanded Disability Status Scale).
Swedish: Antal patienter med permanent utsättning av behandlingen i gruppen med subkutant interferon beta-1a var 30 av 104 (28,8%).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem hætti fyrir fullt og allt á meðferðinni í hópnum sem fékk interferon beta 1a var 30 af 104 (28,8%).
Swedish: Inga tecken på karcinogenicitet observerades hos råttor och möss.
Icelandic: Engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif komu fram í rottum eða músum.
Swedish: • Fortsätt med det tills mängden AUBAGIO i ditt blod är tillräckligt låg - din läkare kommer att kontrollera detta.
Icelandic: Gerðu það þar til magn AUBAGIO í blóðinu er nægilega lágt - læknirinn mun ganga úr skugga um það.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferasb
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa b
Swedish: De flesta fallen beskrevs som diffusa eller generaliserade över hårbotten (ingen fullständig hårförlust rapporterades) och inträffade för det mesta under de första 6 månadernas behandling och gick tillbaka hos 121 av 139 (87,1%) patienter som behandlades med 14 mg teriflunomid.
Icelandic: Flestum tilfellum var lýst sem dreifðum eða almennum í hársverðinum (ekki var tilkynnt um algeran hármissi) og komu þau oftast fram á fyrstu 6 mánuðunum og gengu til baka hjá 121 af 139 (87,1%) sjúklingum á meðferð með teriflúnomíði 14 mg.
Swedish: Kontakta din läkare för mer information om laboratorieproverna.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú þarft frekari upplýsingar um rannsóknirnar.
Swedish: Upprepade doser av teriflunomid hade ingen effekt på farmakokinetiken för S-warfarin, vilket tyder på att teriflunomid inte är en CYP2C9-hämmare eller -inducerare.
Icelandic: Endurteknir skammtar teriflúnómíðs höfðu engin áhrif á lyfjahvörf S-warfaríns, sem bendir til þess að teriflúnómíð hvorki hamli né virkji CYP2C9.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Swedish: Orsakerna var biverkningar (10,8%), brist på effekt (3,6%), andra orsaker (4,5%) och missad uppföljning (0,9%).
Icelandic: Ástæðurnar voru aukaverkanir (10,8%), verkunarbrestur (3,6%), aðrar ástæður (4,5%) og að ekki tókst að fylgja þeim eftir (0,9%).
Swedish: Allvarliga opportunistiska infektioner inträffade hos 0,2% i vardera gruppen.
Icelandic: Alvarlegar tækifærissýkingar komu fyrir hjá 0,2% í hvorum hópi fyrir sig.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid när du tar AUBAGIO, eller inom två år efter att du avslutat behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare för ett graviditetstest.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért þunguð á meðan þú tekur AUBAGIO eða í tvö ár eftir að meðferð er hætt, skalt þú strax hafa samband við lækninn til þess að láta gera þungunarpróf.
Swedish: Detta begränsar inflammationen som leder till nervskador vid MS.
Icelandic: Þetta takmarkar bólgu sem leiðir til taugaskemmda í MS.
Swedish: Teriflunomid är ett substrat av uttransportören BCRP, som kan vara involverad i direkt utsöndring.
Icelandic: Teriflúnómíð er hvarfefni fyrir útflæðisferjuna BCRP, sem kann að taka þátt í beinni seytingu.
Swedish: Du kan drabbas av biverkningar liknande de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum líkt og þeim sem lýst er í kafla 4 hér að aftan.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vid lansering och efter lansering säkerställa, efter diskussion och överenskommelse med nationell tillsynsmyndighet i varje land där AUBAGIO marknadsförs, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda AUBAGIO förses med följande material:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, eftir umræður og samþykki viðkomandi yfirvalda í hverju aðildarríki fyrir sig þar sem AUBAGIO er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem gert er ráð fyrir að noti AUBAGIO fái eftirfarandi upplýsingar:
Swedish: - du känner svaghet, domningar och smärta i händer och fötter.
Icelandic: - þú finnur fyrir máttleysi, dofa og verkjum í höndum og fótum.
Swedish: Förhöjt blodtryck kan förekomma under behandlingen med teriflunomid (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Blóðþrýstingur getur hækkað meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
Swedish: Risken för ett andra kliniskt anfall under 2 år var 35,9% i placebogruppen och 24,0% i behandlingsgruppen som fick 14 mg teriflunomid (hazard ratio: 0,57, 95% konfidensintervall: 0,38 till 0,87, p=0,0087).
Icelandic: Hættan á öðru klínísku kasti á tveimur árum var 35,9% hjá lyfleysuhópnum og 24,0% hjá sjúklingum í hópnum sem fékk 14 mg af teriflúnómíði (áhættuhlutfall: 0,57, 95% öryggisbil: 0,38 til 0,87, p=0,0087).
Swedish: AUBAGIO hjälper till att skydda det centrala nervsystemet mot angrepp från immunsystemet, genom att begränsa ökningen av vissa vita blodkroppar (lymfocyter).
Icelandic: AUBAGIO hjálpar til við að vernda miðtaugakerfið gegn árásum frá ónæmiskerfinu með því að takmarka fjölgun sumra hvítra blóðkorna (eitilfrumur).
Swedish: Patienter som behandlas med AUBAGIO ska instrueras om att rapportera symtom på infektion till läkare.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með AUBAGIO skal gefin fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkinga.
Swedish: - du tar leflunomid med AUBAGIO.
Icelandic: - þú tekur leflúnómíð samhliða AUBAGIO.
Swedish: Vad AUBAGIO är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um AUBAGIO og við hverju það er notað 2.
Swedish: • Att påminna patienter om att visa patientutbildningskortet för läkare/sjukvårdspersonal som är involverad i den medicinska vården (särskilt i händelse av medicinska akutsituationer eller om ny läkare/sjukvårdspersonal är involverad)
Icelandic: á að framvísa fræðslukorti fyrir sjúklinga hjá læknum/heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að meðferðinni (sérstaklega í neyðartilvikum og/eða ef nýir læknar/heilbrigðisstarfsfólk kemur að meðferðinni)
Swedish: Långsiktiga uppföljningsresultat från TEMSO långsiktig förlängningssäkerhetsstudie (övergripande medianbehandlingstid ca 5 år, maximal behandlingsvaraktighet ca 8,5 år) presenterade inga nya eller oväntade säkerhetsdata.
Icelandic: Niðurstöður langtíma eftirfylgni úr TEMSO langtíma framhaldsrannsókn á öryggi (heildar miðgildi meðferðarlengdar u.þ.b. 5 ár, hámarks meðferðarlengd u.þ.b. 8,5 ár) leiddu ekki í ljós neinar nýjar eða óvæntar niðurstöður hvað varðar öryggi.
Swedish: En 25%-ig minskning av INR (International Normalised Ratio) observerades emellertid när teriflunomid administrerades tillsammans med warfarin, jämfört med warfarin enbart.
Icelandic: Þó kom fram 25% lækkun í hámarks alþjólega stöðluðu hlutfalli (INR) þegar teriflúnómíð var gefið samhliða warfaríni í samanburði við warfarín eingöngu.
Swedish: Ej uppmätt
Icelandic: Ekki mælt
Swedish: Djur är mer känsliga för teriflunomids farmakologi, och därmed toxicitet, än människor.
Icelandic: Dýr eru viðkvæmari en menn fyrir lyfhrifum, og þ.a.l. eiturverkun teriflúnómíðs.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef vart verður einhverra eftirtalinna, alvarlegra aukaverkana:
Swedish: Ta inte AUBAGIO om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
Icelandic: Ekki má nota AUBAGIO ef þú ert þunguð eða grunar að þú gætir verið þunguð.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende tecken och symtom på alltför stor exponering för läkemedlen och dosminskning av dessa läkemedel bör övervägas.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með merkjum og einkennum óhóflegrar útsetningar fyrir lyfjunum hjá sjúklingum og íhuga skal að minnka skammta þessara lyfja.
Swedish: Information för utbildning av patienten:
Icelandic: Upplýsingar til að fræða sjúklinginn og:
Swedish: De filmdragerade tabletterna är avsedda för peroral användning.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru til inntöku.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen från utgångsvärdena inträffade under de första 6 veckornas behandling och stabiliserades sedan över tid, men på lägre nivåer (mindre än en 15%-ig minskning från utgångsvärdet).
Icelandic: Lækkun á meðalfjölda frá grunnlínu varð á fyrstu 6 vikum en síðan náðist stöðugleiki með tímanum, meðan á meðferðinni stóð, en með lækkuðum gildum (minni en 15% lækkun frá grunnlínu).
Swedish: Antalet patienter med permanent utsättning av behandlingen i gruppen med 14 mg teriflunomid var 22 av 111 (19,8%).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem hættu á meðferð fyrir fullt og allt í hópnum sem fékk teriflúómíð 14 mg var 22 af 111 (19,8%).
Swedish: På grund av natalizumabs långa halveringstid kan samtidig exponering, och därmed samtidiga immuneffekter, inträffa i upp till 2-3 månader efter att natalizumab har satts ut, om AUBAGIO inleds omedelbart.
Icelandic: Vegna hins langa helmingunartíma natalízúmabs, getur orðið samhliða útsetning og af þeim sökum samhliða áhrif á ónæmiskerfið í allt að 2-3 mánuði eftir að notkun natalízúmabs er hætt, ef notkun AUBAGIO hefst strax.
Swedish: Säkerhetsstudier, där teriflunomid administrerades samtidigt med interferon beta eller glatirameracetat upp till ett år, påvisade inte några särskilda säkerhetsproblem, men en högre frekvens av biverkningar jämfört med teriflunomid som monoterapi observerades.
Icelandic: Öryggisrannsóknir, þar sem teriflúnómíð var gefið samhliða interferón beta eða með glatiramerasetati í allt að eitt ár leiddu ekki í ljós sérstök vandamál varðandi öryggi, en hærri tíðni aukaverkana kom fram í samanburði við lyfjagjöf með teriflúnómíði sem einlyfjameðferð.
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel, så att AUBAGIO avlägsnas snabbare och i tillräckligt hög grad från din kropp, eftersom detta kan minska riskerna för ditt barn.
Icelandic: Sýni prófið að þú sért þunguð kann læknirinn að ráðleggja meðferð með ákveðnum lyfjum til að fjarlægja AUBAGIO hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það getur dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.
Swedish: Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med teriflunomid och därefter så länge plasmanivåerna överstiger 0,02 mg/l (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Þungaðar konur, eða konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur og eftir að henni lýkur, á meðan plasmaþéttni þess er hærri en 0,02 mg/l (sjá kafla 4.6).
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till en andra klinisk episod (skov).
Icelandic: Aðalendapunktur var tími fram að öðru klínísku kasti.
Swedish: AUBAGIO kan göra att du blir yr, och det kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Icelandic: AUBAGIO kann að valda sundli sem getur dregið úr hæfni þinni til að einbeita þér og bregðast við.
Swedish: TOWER-studie
Icelandic: TOWER-rannsókn
Swedish: Huvudvärk, diarré, illamående och alopeci var i allmänhet milda till måttliga, övergående och ledde sällan till att behandlingen avbröts.
Icelandic: Almennt voru höfuðverkurinn, niðurgangurinn, ógleðin og hármissirinn væg til miðlungs alvarleg, skammvinn og leiddu sjaldan til þess að meðferð var hætt.
Swedish: Tablettdragering hypromellos titandioxid (E171) talk makrogol 8000 indigotin/indigokarmin (E132)
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi títantvíoxíð (E171) talkúm makrógól 8000 indigo karmín (E132)
Swedish: Förändring i förhållande till placebo (CI95%)
Icelandic: Hlutfallsleg breyting miðað við lyfleysu (CI95%)
Swedish: 14 filmdragerade tabletter
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Útiloka verður þungun áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Swedish: Teriflunomid var embryotoxiskt och teratogent hos råttor och kaniner vid doser inom behandlingsområdet för människor.
Icelandic: Teriflúnómíð hafði eiturverkanir á fóstur og vanskapandi áhrif á rottur og kanínur í skömmtum sem samsvara meðferðarskömmtum hjá mönnum.
Swedish: Dessa effekter anses vara relaterade till ökningen av renal tubulär utsöndring och inte till förändringar av de glomerulära funktionerna.
Icelandic: Þessi áhrif eru talin tengjast aukningu á úthreinsun um nýrnapíplur en ekki breytingum á starfsemi nýrahnoðra.
Swedish: Baserat på kliniska data för samtidig administrering av teriflunomid och interferon beta eller glatirameracetat krävs ingen väntetid när teriflunomid sätts in efter interferon beta eller glatirameracetat eller när interferon beta eller glatirameracetat sätts in efter teriflunomid.
Icelandic: Á grundvelli klínískra gagna sem tengjast samhliða gjöf teriflúnómíðs og interferón beta eða glatiramer asetats, þarf ekki að bíða áður en meðferð með teriflúnómíði hefst í kjölfar interferóns beta eða glatiramer asetats, eða þegar meðferð með interferón beta eða glatiramer asetati hefst í kjölfar teriflúnómíðs.