FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Greek: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Ισπανία
Croatian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španjolska
Greek: • πάθηση χαμηλής κυκλοφορίας του αίματος (όπως η νόσος Raynaud ή το σύνδρομο Raynaud)
Croatian: • poremećaj krvotoka (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)
Greek: Η βρινζολαμίδη δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P-450.
Croatian: Brinzolamid nije inhibitor izoenzima citokroma P-450.
Greek: • Μεταβολισμός: χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Croatian: • Metabolizam: niska razina šećera u krvi.
Greek: Εάν παίρνετε άλλους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (ακεταζολαμίδη ή δορζολαμίδη), ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako primjenjujete druge inhibitore karboanhidraze (acetazolamid ili dorzolamid), obavijestite svog liječnika.
Greek: Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανές.
Croatian: Zamuti li se vid nakon ukapavanja, bolesnik mora pričekati da se vid razbistri prije nego što krene upravljati vozilom ili strojem.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θαμπή όραση, ερεθισμός του οφθαλμού και πόνος του οφθαλμού, που παρουσιάστηκαν περίπου στο 2% έως 7% των ασθενών.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće nuspojave bile su zamućenje vida, iritacija oka i bol u oku, a pojavile su se kod približno 2% do 7% bolesnika.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα ηλεκτρολυτών στον ορό (ιδιαίτερα του καλίου) και τα επίπεδα pH του αίματος.
Croatian: Mora se pratiti razina elektrolita u serumu (napose kalija) i pH krvi.
Greek: Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Croatian: Privremeno zamućen vid i drugi poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Croatian: Masti za oko moraju se primijeniti posljednje.
Greek: • ενημερώστε το γιατρό σας πριν την χειρουργική επέμβαση ότι χρησιμοποιείτε το AZARGA γιατί η τιμολόλη μπορεί να μεταβάλλει τις ενέργειες κάποιων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στην αναισθησία
Croatian: • Prije kirurškog zahvata obavijestite svog liječnika da uzimate AZARGU jer timolol može promijeniti učinke nekih lijekova koji se koriste tijekom anestezije.
Greek: Το AZARGA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: AZARGA ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΑ ΜΟΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 5 ml + ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 3 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΤΩΝ 5 ml
Croatian: KUTIJA ZA JEDNU BOČICU 5 ml + KUTIJA ZA 3 BOČICE x 5 ml
Greek: Ο πιθανός ρόλος της βρινζολαμίδης στην ενδοθηλιακή λειτουργία του κερατοειδούς δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με πρόβλημα στους κερατοειδείς (ιδιαίτερα σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό ενδοθηλιακών κυττάρων).
Croatian: Moguća uloga brinzolamida na funkciju endotela rožnice nije ispitivana u bolesnika s kompromitiranom rožnicom (pogotovo u bolesnika s malim brojem endotelnih stanica).
Greek: Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιείτε μία νέα φιάλη.
Croatian: Da bi se spriječile infekcije, bočicu treba baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja, te uzeti novu bočicu.
Greek: Τι είναι το AZARGA και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je AZARGA i za što se koristi
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Greek: Μπορεί να αντιληφθείτε ότι η όρασή σας είναι θολή για αρκετή ώρα ακριβώς μετά τη χρήση του AZARGA.
Croatian: Može se dogoditi da Vam se vid zamuti na neko vrijeme odmah nakon primjene AZARGE.
Greek: Παιδιά και έφηβοι To AZARGA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Croatian: Djeca i adolescenti AZARGA se ne preporučuje djeci i adolescentima ispod 18 godina.
Greek: • μυϊκή αδυναμία (μυασθένεια gravis)
Croatian: • mišićnu slabost (mijastenija gravis)
Greek: • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι.
Croatian: • Vrh bočice prinesite blizu oku.
Greek: Τα δεδομένα κατανομής στους οφθαλμικούς ιστούς σε κουνέλια έδειξαν ότι η τιμολόλη μπορεί να μετρηθεί στο υδατοειδές υγρό μέχρι 48 ώρες μετά τη χορήγηση του AZARGA.
Croatian: Podaci o distribuciji u tkivima oka kunića pokazuju da se timolol može u očnoj vodici mjeriti do 48 sati nakon primjene AZARGE.
Greek: Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος και/ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Croatian: Male količine kloridne kiseline i/ili natrijeva hidroksida dodane su radi održavanja normalne kiselosti (vrijednosti pH).
Greek: 1, φωτοφοβία
Croatian: 1, fotofobija
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZARGA χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας πρώτα.
Croatian: Ne prekidajte s primjenom AZARGE bez da ste se prije toga savjetovali sa Vašim liječnikom.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su poredane u padajućem nizu prema stupnju ozbiljnosti.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε μειωμένο καρδιακό ρυθμό, μειωμένη αρτηριακή πίεση, καρδιακή ανεπάρκεια, δυσκολία στην αναπνοή και μπορεί να επηρεαστεί το νευρικό σύστημά σας.
Croatian: Može se pojaviti smanjeni broj otkucaja srca, sniženi krvni tlak, zatajenje srca, poteškoće s disanjem i može biti utjecaja na Vaš živčani sustav.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη, υγιή υποκείμενα λάμβαναν από του στόματος βρινζολαμίδη (1 mg) δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες για να μειωθεί ο χρόνος επίτευξης σταθερής κατάστασης πριν την έναρξη της χορήγησης του AZARGA.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike zdravi su ispitanici peroralno primali brinzolamid (1 mg) dvaput na dan tijekom 2 tjedna, kako bi se skratilo vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže prije početka primjene AZARGE.
Greek: Το AZARGA μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενώ φοράτε φακούς επαφής με στενή παρακολούθηση (βλ. παρακάτω στο «Χλωριούχο βενζαλκώνιο»).
Croatian: AZARGA se može primjenjivati za vrijeme nošenja kontaktnih leća uz pozorno praćenje (vidjeti niže pod „Benzalkonijev klorid").
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το AZARGA
Croatian: Nemojte primjenjivati AZARGU
Greek: Ωστόσο, με θεραπευτικές δόσεις τιμολόλης σε οφθαλμικές σταγόνες, δεν είναι πιθανό να υπάρχουν επαρκείς ποσότητες στο μητρικό γάλα ώστε να προκληθούν κλινικά συμπτώματα αποκλεισμού των β-υποδοχέων στο βρέφος.
Croatian: Ipak, kod terapijskih doza timolola u kapima za oko nije vjerojatna pojava dovoljne količine u majčinom mlijeku koja bi uzrokovala kliničke simptome betablokade kod dojenčeta.
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες.
Croatian: To bi moglo kontaminirati kapi.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση των μεμονωμένων συστατικών που ενδέχεται να εμφανιστούν με το AZARGA,περιλαμβάνονται στον παραπάνω πίνακα.
Croatian: Dodatne nuspojave povezane s primjenom svakog sastojka posebno, koje bi se mogle javiti i pri primjeni AZARGE, uključene su u tablicu iznad.
Greek: Η μια οδός δίνει μια πλευρική αλυσίδα αιθανολαμίνης στο δακτύλιο θειαδιαζόλης και η άλλη δίνει μια αιθανολική πλευρική αλυσίδα στο άζωτο μορφολίνης και μια δεύτερη παρόμοια πλευρική αλυσίδα με μια καρβονυλομάδα παρακείμενη στο άζωτο.
Croatian: Jednim putem nastaje etanolaminski bočni lanac na tiadiazolnom prstenu, dok drugim putem nastaje etanolni bočni lanac na morfolinskom dušiku, kao i drugi slični bočni lanac s karbonilnom skupinom u blizini dušika.
Greek: Το AZARGA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας και δε συνιστάται η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: AZARGA nije ispitivana u bolesnika s glaukomom uskog kuta i njena se primjena u tih bolesnika ne preporučuje.
Greek: 3 x 5 ml
Croatian: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Greek: Ασθενείς με σοβαρή περιφερική κυκλοφορική δυσλειτουργία/διαταραχή (π.χ. σοβαρές μορφές της νόσου Raynaud ή του συνδρόμου Raynaud) θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με προσοχή.
Croatian: Bolesnike sa teškim perifernim cirkulacijskim poremećajima/bolestima (npr. teški oblici Raynaudove bolesti ili Raynaudova sindroma) se mora liječiti s oprezom.
Greek: Αυτά τα δύο συστατικά ελαττώνουν την αυξημένη ΕΟΠ κυρίως ελαττώνοντας την έκκριση του υδατοειδούς υγρού, αλλά αυτό το κάνουν με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης.
Croatian: Ta dva sastojka snižavaju povišeni očni tlak prvenstveno smanjenjem lučenja očne vodice, no mehanizmi kojima to čine su različiti.
Greek: • Υπερχλωραιμική οξέωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: • Hiperkloremijska acidoza (vidjeti dio 4.2).
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.
Croatian: • Držite bočicu između palca i ostalih prstiju, vrhom okrenutim prema dolje.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Χρησιμοποιείστε το AZARGA μόνο για ενστάλαξη στο(α) μάτι(α) σας.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza AZARGU primjenjujte samo za ukapavanje u oko (oči).
Greek: • διαβήτη γιατί η τιμολόλη μπορεί να συγκαλύψει τα σημεία και συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου στο αίμα
Croatian: • šećernu bolest jer timolol može prikriti znakove i simptome niskog šećera u krvi
Greek: Το AZARGA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια/μέτρια χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) και μόνον αν το ενδεχόμενο όφελος είναι μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Croatian: AZARGA se mora primijeniti s oprezom kod bolesnika s blagom/umjerenom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) i samo u slučaju da potencijalna korist nadmašuje potencijalni rizik.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, μετά τη χορήγηση του AZARGA, οι μέσες τιμές Cmax και AUC0-12h της τιμολόλης στο πλάσμα ήταν κατά 27% και 28% χαμηλότερες (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml, AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng·h/ml), αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση τιμολόλης 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml, AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng h/ml).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, nakon primjene AZARGE, srednja plazmatska Cmax timolola bila je 27% manja, a AUC0-12h 28% manja (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng·h/ml) negoli pri primjeni timolola 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng·h/ml).
Greek: Λόγω της αρνητικής τους επίδρασης στο χρόνο αγωγιμότητας, οι β-αποκλειστές θα πρέπει να χορηγούνται μόνο με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακό αποκλεισμό πρώτου βαθμού.
Croatian: Zbog negativnog učinka na provođenje, beta-blokatori se smiju samo s oprezom primjenjivati kod bolesnika sa srčanim blokom prvog stupnja.
Greek: Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να κρατούν σφιχτά κλειστή τη φιάλη, όταν δε χρησιμοποιείται.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da bočicu čuva čvrsto zatvorenu kad nije u uporabi.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης του AZARGA στη γονιμότητα.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja procjene učinka topikalne okularne primjene AZARGE na plodnost u ljudi.
Greek: Μετά από τη χορήγηση δύο φορές ημερησίως του AZARGA επί 13 εβδομάδες, οι συγκεντρώσεις της βρινζολαμίδης στα ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC) ήταν κατά μέσο όρο 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM και 18,4  3,01 µM στις εβδομάδες 4, 10 και 15, αντίστοιχα, υποδηλώνοντας ότι διατηρούνταν οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της βρινζολαμίδης στα RBC.
Croatian: Nakon primjene AZARGE dvaput na dan tijekom 13 tjedana, prosječna koncentracija brinzolamida u eritrocitima iznosila je 18,8  3,29 µM nakon 4 tjedna, 18,1  2,68 µM nakon 10 tjedana i 18,4  3,01 µM nakon 15 tjedana, što pokazuje da su se koncentracije brinzolamida u stanju dinamičke ravnoteže u eritrocitima održavale.
Greek: Aντιγλαυκωματικό σκεύασμα και μυωτικά κωδικός ATC: S01ED51
Croatian: ATK oznaka: S01ED51.
Greek: Η χαμηλότερη συστηματική έκθεση στην τιμολόλη μετά τη χορήγηση του AZARGA δεν είναι κλινικά σχετική.
Croatian: Manja sustavna izloženost timololu pri primjeni AZARGE nije klinički relevantna.
Greek: • Η βρινζολαμίδη και η τιμολόλη απορροφώνται συστηματικά.
Croatian: • Brinzolamid i timolol se apsorbiraju sustavno.
Greek: Οι β-αναστολείς μπορούν να μειώσουν την ανταπόκριση στην αδρεναλίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Croatian: Beta-blokatori mogu smanjiti odgovor na adrenalin primijenjen u liječenju anafilaktičkih reakcija.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το AZARGA, συνεχίστε με την επόμενη δόση σύμφωνα με το κανονικό πρόγραμμά σας.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti AZARGU, uzmite sljedeću dozu prema planu.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Croatian: 4.2. Doziranje i način primjene
Greek: Η μη κατωτερότητα του AZARGA σε σύγκριση με τη δορζολαμίδη 20 mg/ml + τιμολόλη 5 mg/ml ως προς την ελάττωση της μέσης ΕΟΠ αποδείχθηκε σε όλα τα χρονικά σημεία σε όλες τις επισκέψεις.
Croatian: Neinferiornost AZARGE u usporedbi s dorzolamidom 20 mg/ml + timololom 5 mg/ml u snižavanju srednjeg očnog tlaka dokazana je u svim vremenskim točkama, pri svim kontrolnim posjetima.
Greek: • Αναπαραγωγή: σεξουαλική δυσλειτουργία, μειωμένη επιθυμία για σεξ, δυσκολία στη σεξουαλική λειτουργία στους άνδρες.
Croatian: • Reprodukcija: poremećaj spolne funkcije, oslabljen libido, seksualne poteškoće u muškaraca.
Greek: Είναι αναμενόμενο ότι αναστολείς του CYP3A4 όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η κλοτριμαζόλη, η ριτοναβίρη και η τρολεανδομυκίνη θα αναστείλουν το μεταβολισμό της βρινζολαμίδης από το CYP3A4.
Croatian: Očekuje se da će inhibitori CYP3A4, poput ketokonazola, itrakonazola, klotrimazola, ritonavira i troleandomicina inhibirati metabolizam brinzolamida posredovan izoenzimom CYP3A4.
Greek: Το AZARGA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: AZARGA nije ispitivana u bolesnika s teško oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina <30 ml/min), ni u onih s hiperkloremijskom acidozom (vidjeti dio 4.3).
Greek: Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 0,10 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο.
Croatian: Jedan ml suspenzije sadrži 0,10 mg benzalkonijeva klorida.
Greek: Η βρινζολαμίδη είναι ένας ισχυρός αναστολέας της ανθρώπινης καρβονικής ανυδράσης II (CA-II), του κυρίαρχου ισοενζύμου στον οφθαλμό.
Croatian: Brinzolamid je potentni inhibitor ljudske karboanhidraze II (CA-II), predominantnog izoenzima u oku.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με τις οφθαλμικές σταγόνες AZARGA, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Croatian: Nastupi li predoziranje AZARGA kapima za oči, liječenje mora biti simptomatsko i potporno.
Greek: Συγκεκριμένα, δεν έχουν γίνει μελέτες για ασθενείς που φοράνε φακούς επαφής και συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών, όταν χρησιμοποιούν βρινζολαμίδη, επειδή οι αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης μπορεί να επηρεάσουν την ενυδάτωση του κερατοειδούς.
Croatian: Konkretno, nisu ispitivani bolesnici koji nose kontaktne leće te se preporučuje njihovo pozorno praćenje pri primjeni brinzolamida jer inhibitori karboanhidraze mogu utjecati na vlaženje rožnice.
Greek: Οι β-αποκλειστές εκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Beta blokatori se izlučuju u majčino mlijeko.
Greek: Μη κλινικά στοιχεία δεν δείχνουν τυχόν επιδράσεις είτε της βρινζολαμίδης είτε της τιμολόλης στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών μετά την από του στόματος χορήγηση.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na učinak niti brinzolamida niti timolola na plodnost kod muškaraca ili žena nakon peroralnog doziranja.
Greek: Σε τρεις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η δυσφορία του οφθαλμού κατά την ενστάλαξη του AZARGA ήταν κατά πολύ μικρότερη από εκείνη της δορζολαμίδης 20 mg/ml + τιμολόλης 5 mg/ml.
Croatian: U tri kontrolirana klinička istraživanja nelagodan osjećaj u oku nakon ukapavanja AZARGE bio je značajno slabiji negoli pri primjeni dorzolamida 20 mg/ml + timolola 5 mg/ml.
Greek: Η τιμολόλη απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία.
Croatian: Timolol se apsorbira u sustavnu cirkulaciju.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα οφθαλμικών σταγόνων ή οφθαλμικής αλοιφής αφήστε τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ κάθε φαρμάκου.
Croatian: Ako primjenjujete druge kapi za oko ili mast za oko pričekajte najmanje 5 minuta između primjene svakog lijeka.
Greek: Στρογγυλές, αδιαφανείς φιάλες των 5 ml από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας με σταγονομετρικό ρύγχος και λευκό βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο (DROP-TAINER) που περιέχει 5 ml εναιωρήματος.
Croatian: Okrugle, neprozirne bočice od polietilena niske gustoće volumena 5 ml, s nastavkom za kapanje i bijelim polipropilenskim navojnim zatvaračem (DROP-TAINER) koje sadrže 5 ml suspenzije.
Greek: 1, ρινόρροια
Croatian: 1, rinoreja
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα, σοβαρή χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα (σοβαρή πάθηση των πνευμόνων που μπορεί να προκαλέσει αναπνοή με συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και ή επίμονο βήχα για μεγάλο διάστημα ή άλλους τύπους αναπνευστικών προβλημάτων.
Croatian: • Ako sada imate poteškoća s disanjem ili ste ih imali u prošlosti, npr. astmu, teški dugotrajni opstruktivni bronhitis (teško stanje pluća koje može uzrokovati piskanje, otežano disanje i/ili dugotrajni kašalj) ili drugu vrstu poteškoća s disanjem.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦYΛAΞΗΣ
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η βρινζολαμίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά από του στόματος χορήγηση, βλ. παράγραφο 5.3.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se nakon oralne primjene brinzolamid izlučuje u majčino mlijeko, vidjeti dio 5.3.
Greek: Αναπνευστικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου λόγω βρογχόσπασμου σε ασθενείς με άσθμα έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση κάποιων οφθαλμικών β-αποκλειστών.
Croatian: Respiratorne reakcije, uključujući smrt zbog bronhospazma kod bolesnika s astmom, zabilježene su nakon lokalne primjene u oko nekih beta-blokatora.
Greek: Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση για τους οποίους η μονοθεραπεία παρέχει ανεπαρκή μείωση της ΕΟΠ (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Snižavanje intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili s očnom hipertenzijom u kojih se monoterapijom ne postiže dovoljno sniženje očnog tlaka (vidjeti dio 5.1).
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, σταματήστε τη χρήση του φαρμάκου και συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako se pojave znakovi ozbiljnih reakcija ili preosjetljivosti, prekinite sa primjenom lijeka i obratite se liječniku.
Greek: 3, αίσθηση εκνευρισμού
Croatian: 3, osjećaj nervoze
Greek: Λόγω της βρινζολαμίδης ενδέχεται να υπάρξουν ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ανάπτυξη οξειδωτικής κατάστασης και ενδεχομένως επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Croatian: Zbog brinzolamida mogući su disbalans elektrolita, razvoj acidoze i učinci na središnji živčani sustav.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια αντιστάθμισης κερατοειδούς και οίδημα και το γεγονός ότι οι ασθενείς φοράνε φακούς επαφής μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για τον κερατοειδή.
Croatian: To može dovesti do dekompenzacije rožnice i edema, a nošenjem kontaktnih leća može se povećati rizik za rožnicu.
Greek: • διαταραχές του καρδιακού ρυθμού όπως χαμηλός καρδιακός χτύπος
Croatian: • poremećaje otkucaja srca kao što su usporeni otkucaji srca
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το χλωριούχο βενζαλκώνιο προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοειδοπάθεια.
Croatian: Zabilježeno je da benzalkonijev klorid uzrokuje točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju.
Greek: Οι β-αποκλειστές ενδέχεται να συγκαλύψουν τα σημεία και τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Beta-blokatori mogu prikriti znakove i simptome hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το AZARGA
Croatian: Kako čuvati AZARGU
Greek: Επειδή η βρινζολαμίδη και ο κύριος μεταβολίτης της απεκκρίνονται κυρίως από το νεφρό, το AZARGA αντενδείκνυται επομένως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Budući da se brinzolamid i njegov glavni metabolit pretežno izlučuju putem bubrega, AZARGA je kontraindicirana u bolesnika s teško oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.3).
Greek: Το AZARGA περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βρινζολαμίδη και την τιμολόλη, που συνεργάζονται για να μειώσουν την πίεση μέσα στο μάτι.
Croatian: AZARGA sadrži dvije djelatne tvari brinzolamid i timolol, koje zajedno djeluju na snižavanje tlaka u oku.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση AZARGA από την κανονική, ξεπλύνετε το μάτι σας με ζεστό νερό.
Croatian: Ako ukapate više AZARGE nego što ste trebali, isperite oko toplom vodom.
Greek: Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση, η βρινζολαμίδη και η τιμολόλη απορροφώνται μέσω του κερατοειδούς και περνούν στη συστηματική κυκλοφορία.
Croatian: Nakon lokalne primjene u oko brinzolamid i timolol se apsorbiraju kroz rožnicu i ulaze u sustavnu cirkulaciju.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Croatian: Prije primjene dobro protresite.
Greek: • Αυτί: κουδούνισμα στα αυτιά, αίσθημα στροβιλισμού ή ζάλης.
Croatian: • Uho: zvonjava u ušima, osjećaj vrtnje ili omaglice.
Greek: Παρασκευαστής S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14
Croatian: S.A. Alcon Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μια "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Croatian: Čistim prstom povucite donju vjeđu, tako da se između vjeđe i oka stvori
Greek: Κατά τη λήψη β-αποκλειστών, ασθενείς με ιστορικό ατοπίας ή ιστορικό σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης σε διάφορα αλλεργιογόνα ενδέχεται να αντιδρούν περισσότερο σε κατ' επανάληψη χρήση παρόμοιων αλλεργιογόνων και να μην αντιδρούν στις συνήθεις δόσεις αδρεναλίνης που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Croatian: Pri uzimanju beta-blokatora može se dogoditi da bolesnici koji u anamnezi imaju atopiju ili tešku anafilaktičku reakciju na različite alergene mogu jače reagirati kod ponovljenog susreta s takvim alergenima i ne reagirati na uobičajene doze adrenalina koje se daju pri liječenju anafilaktičkih reakcija.
Greek: Η χρήση δύο τοπικών β-αδρενεργικών αναστολέων ή δύο τοπικών αναστολέων της καρβονικής ανυδράσης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Lokalna primjena dva beta-adrenergička blokatora ili dva lokalna inhibitora karboanhidraze se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση AZARGA και από του στόματος αναστολέων της καρβονικής ανυδράσης δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena AZARGE i peroralno primjenjenih inhibitora karboanhidraze nije ispitivana i ne preporučuje se (vidjeti dio 4.5).
Greek: Αν ανησυχείτε, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako ste zabrinuti, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Greek: • Χρησιμοποιήστε ολόκληρη τη μία φιάλη πριν ανοίξετε την επόμενη.
Croatian: • Prije otvaranja iduće bočice najprije potrošite sadržaj one prethodne.