FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rydapt har inte studerats hos patienter med akut promyelocytisk leukemi och därför rekommenderas inte användning i denna patientgrupp.
Czech: Přípravek Rydapt nebyl studován u pacientů s akutní promyelocytární leukemií, proto se jeho použití u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av midostaurin efter peroral administrering är inte känd.
Czech: Absolutní biologická dostupnost midostaurinu po perorálním podání není známa.
Swedish: Det primära effektmåttet var OOR, vilket bedömdes efter Valent-kriterier under de första två behandlingscyklerna.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt objektivní odpovědi (ORR) hodnocený na základě kritérií podle Valenta během prvních dvou cyklů léčby.
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Czech: Není nutná úprava dávkování u pacientů ve věku nad 65 let (viz bod 5.2).
Swedish: I en undergruppsanalys observerades ingen uppenbar OS-fördel hos kvinnor, men en behandlingsfördel observerades hos kvinnor i alla sekundära effektmått (se tabell 6).
Czech: Na základě analýzy nebyly u žen v hodnocené podskupině pozorovány žádné zjevné přínosy pro OS, nicméně léčebný přínos byl u žen pozorován ve všech sekundárních cílových parametrech (viz tabulka 6).
Swedish: In vitro-bedömning av risken för läkemedelsinteraktioner
Czech: In vitro hodnocení potenciálu pro vznik lékové interakce
Swedish: Säkerhet och effekt för Rydapt hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rydapt u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Swedish: Tabell 6 Översikt över OS, EFS, CR, DFS och CIR efter kön i AML
Czech: Tabulka 6 Přehled OS, EFS, CR, DFS a CIR u AML na základě pohlaví
Swedish: Akut promyelocytisk leukemi
Czech: Akutní promyelocytární leukemie
Swedish: Patienter med symtomatisk hjärtsvikt uteslöts från kliniska studier.
Czech: Pacienti se symptomatickým městnavým srdečním selháním byli vyloučeni z klinických studií.
Swedish: Ihållande toxicitet grad 1/2
Czech: Perzistentní toxicita stupně 1/2
Swedish: I situationer där tillfredsställande behandlingsalternativ inte finns, ska patienterna övervakas noggrant för midostaurinrelaterad toxicitet.
Czech: V situacích, kdy neexistují dostačující terapeutické alternativy, mají být pacienti pečlivě monitorováni pro případ toxicity spojené s midostaurinem.
Swedish: Av 116 patienter hade 113 ett C-resultat enligt definitionen i IWG-responskriterier (med undantag av ascites som en C-upptäckt).
Czech: Ze 116 pacientů byl u 113 zjištěn C nález definovaný kritérii IWG (s výjimkou ascitu jako C nálezu).
Swedish: Biverkningar som ledde till behandlingsutsättning inträffade hos 9,2 % av patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly k trvalému ukončení léčby, se objevily u 9,2 % pacientů.
Swedish: Undersökningar Sänkt hemoglobin*
Czech: Vyšetření Snížená hladina hemoglobinu*
Swedish: Mediantiden till respons var 0,3 månader (intervall: 0,1-3,7 månader).
Czech: Medián trvání odpovědi byl 0,3 měsíce (rozmezí: 0,1 až 3,7 měsíce).
Swedish: Den vanligaste allvarliga läkemedelsbiverkningen i båda armarna var febril neutropeni (16 %).
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem u pacientů v obou ramenech byla febrilní neutropenie (16 %).
Swedish: Rydapt ska tas oralt två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall.
Czech: Přípravek Rydapt se užívá perorálně dvakrát denně s časovým odstupem přibližně 12 hodin.
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad, %
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití %
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel, måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte použít současně i bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom nebo pesar.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen visade att absorptionen hos patienter var mindre än dosproportionellt vid doser >50 mg två gånger dagligen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že absorpce u pacientů byla nižší než úměrná dávce při dávkách > 50 mg dvakrát denně.
Swedish: Total överlevnad n/N (%)
Czech: Celkové přežití n/N (%)
Swedish: Man fann inga effekter på fysisk utveckling, sensoriska funktioner eller beteende.
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na tělesný vývoj ani na smyslové nebo behaviorální funkce.
Swedish: Sannolikheten för överlevnad (%)
Czech: Pravděpodobnost přežití (%)
Swedish: Av de 116 patienterna som rekryterades bedömdes 89 som lämpliga för responsbedömning och utgjorde den primära effektpopulationen.
Czech: Z celkového počtu 116 pacientů zařazených do studie bylo 89 pacientů považováno za vhodné z hlediska hodnocení odpovědi na léčbu a byli tak primární skupinou z pohledu účinnosti.
Swedish: Midostaurin administrerades peroralt med 100 mg två gånger dagligen fram till sjukdomsprogression eller intolerabel toxicitet.
Czech: Midostaurin byl podáván perorálně v dávce 100 mg dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku.
Swedish: Detta motsvarar 8,4 ml öl eller 3,5 ml vin.
Czech: To odpovídá 8,4 ml piva nebo 3,5 ml vína.
Swedish: Alla utvärderade patienter
Czech: Všichni hodnocení pacienti
Swedish: Alternativa läkemedel som inte kraftigt hämmar CYP3A4-aktivitet ska övervägas.
Czech: Mají být zváženy alternativní léčivé přípravky, které silně neinhibují aktivitu CYP3A4.
Swedish: Komplett remission (CR) inom 60 dagar från behandlingsstarten (%)
Czech: Kompletní remise (CR) do 60 dnů od zahájení léčby
Swedish: Medianåldern var 64,5 år och hälften av patienterna var ≥65 år).
Czech: Medián věku byl 64,5 let, přičemž polovina pacientů byla ≥ 65 let.
Swedish: Undersökningar Hyperglykemi (icke-fastande)*
Czech: Vyšetření Hyperglykemie (ne nalačno)*
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste biverkningarna först, enligt följande princip (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence výskytu s nejčastějšími reakcemi jako prvními za použití následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: De flesta av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några veckors behandling.
Czech: Většinou jsou nežádoucí účinky mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika týdnech léčby.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Rydapt verkar.
Czech: Některé další léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Rydapt.
Swedish: Det finns inga skillnader i farmakokinetisk profil mellan kaukasiska och svarta försökspersoner.
Czech: Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu bělochů a černochů.
Swedish: Ihållande toxicitet grad 1/2 som patienter anser vara oacceptabla kan leda till avbrott i så många som 28 dagar.
Czech: Perzistentní toxicita stupně 1 nebo 2, pacienty považována za neakceptovatelnou toxicitu, může způsobit přerušení léčby až na 28 dnů.
Swedish: Rydapt ska inte användas till barn och ungdomar eftersom man inte vet om det är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.
Czech: Přípravek Rydapt není určen pro použití u dětí a dospívajících, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyla u těchto věkových skupin studována.
Swedish: Förhöjt totalt bilirubin*
Czech: Zvýšená hladina celkového bilirubinu*
Swedish: Midostaurin binder till den katalytiska domänen hos dessa kinaser och hämmar den mitogena signalvägen för respektive tillväxtfaktorer i cellerna, vilket leder till att tillväxten upphör.
Czech: Midostaurin se váže na katalytické domény těchto kináz a inhibuje mitogenní signalizaci příslušných růstových faktorů v buňkách, což vede k zastavení růstu.
Swedish: Studiens primära effektmått var total överlevnad (OS), som mättes från randomiseringsdagen fram till dödsfall oavsett orsak.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo celkové přežití (OS) hodnocené od data randomizace až do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Swedish: Fortsätt med Rydapt i samma dos när infiltratet avtagit till grad ≤1.
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Rydapt ve stejné dávce, když se infiltráty upraví na stupeň ≤1.
Swedish: Det finns ingen känd, specifik antidot till midostaurin.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum k midostaurinu.
Swedish: Endast underhållsbehandling
Czech: Pouze udržovací léčba
Swedish: Vad Rydapt är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Rydapt a k čemu se používá
Swedish: Dock sågs en mindre än dosproportionell ökning av exponeringen efter flera doser på mellan 50 mg och 225 mg dagligen.
Czech: Nicméně bylo zjištěno menší než dávce úměrné zvýšení expozice po opakovaných dávkách v rozmezí 50 mg až 225 mg denně.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är lämpligast för dig.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu antikoncepce.
Swedish: På grund av dosbegränsande toxicitet, kan kliniskt terapeutiska exponeringsnivåer inte nås hos djur.
Czech: Vzhledem k toxicitě limitující dávku nebylo možné dosáhnout terapeutické hladiny klinické expozice u zvířat.
Swedish: Läkemedel eller ämnen som man vet påverkar aktiviteten hos CYP3A4 kan påverka koncentrationen av midostaurin i plasma och därmed också säkerheten och/eller effekten av Rydapt.
Czech: Léčivé přípravky nebo látky ovlivňující aktivitu CYP3A4 mohou ovlivňovat plazmatické koncentrace midostaurinu, a tím i bezpečnost a/nebo účinnost přípravku Rydapt.
Swedish: Midostaurin och dess metaboliter uppvisade generellt ingen större avvikelse från dosproportionalitet efter en engångsdos på mellan 25 mg och 100 mg.
Czech: Obecně platí, že midostaurin a jeho metabolity nevykazovaly žádnou významnou odchylku od dávkové proporcionality po jedné dávce v rozmezí od 25 mg do 100 mg.
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Renat vatten
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Čištěná voda
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: Medianvaraktigheten för exponeringen för Rydapt var 11,4 månader (intervall: 0-81 månader).
Czech: Medián trvání expozice přípravku Rydapt byl 11,4 měsíců (rozmezí: 0 až 81 měsíců).
Swedish: Alla fynd hos djur som beskrivs nedan, observerades vid betydligt lägre midostaurinexponering än terapeutiska nivåer.
Czech: Všechny níže popsané nálezy u zvířat byly pozorovány při expozici midostaurinem signifikantně nižší než je terapeutická hladina.
Swedish: Resultat för OS enligt SCT-status visas i figur 2.
Czech: Výsledky OS s SCT jsou znázorněny na Obrázku 2.
Swedish: Vid behandlingsstart hade 144 patienter normal njurfunktion (CrCL >90 ml/min).
Czech: Na počátku vykazovalo 144 pacientů normální funkci ledvin (CrCl >90 ml/min).
Swedish: Man kontrollerar också din hjärt- och lungfunktion.
Czech: Pravidelně Vám budou kontrolovány také funkce srdce a plic.
Swedish: Av dessa patienter hade 73 ASM (57 med AHN) och 16 patienter hade MCL (6 med AHN).
Czech: 73 z těchto pacientů mělo ASM (57 pacientů s AHN) a 16 pacientů MCL (6 pacientů s AHN).
Swedish: Dessutom fördröjdes tiden till högsta koncentration i närvaro av en fettrik måltid.
Czech: Čas potřebný pro dosažení maximální koncentrace se s jídlem s vysokým obsahem tuku také prodloužil.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med risk för QTc-förlängning (t.ex. på grund av samtidig medicinering och/eller elektrolytrubbningar).
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s rizikem prodloužení QTc intervalu (např. kvůli souběžně podávaným léčivým přípravkům a/nebo poruchám elektrolytů).
Swedish: På grund av begränsade farmakokinetiska data för pediatriska patienter, kan dock inte göras någon jämförelse med farmakokinetiken för midostaurin hos vuxna.
Czech: Vzhledem k omezenému množství farmakokinetických údajů u pediatrických pacientů nelze provést srovnání s farmakokinetikou midostaurinu u dospělých pacientů.
Swedish: Hjärtdysfunktion
Czech: Srdeční dysfunkce
Swedish: Om QTc förbättras till ≤470 ms strax före nästa cykel, fortsätt med Rydapt vid initialdosen.
Czech: Pokud se QTc upraví na hodnotu ≤ 470 ms těsně před dalším cyklem, pokračujte v podávání přípravku Rydapt v počáteční dávce.
Swedish: Ta bara nästa dos vid planerad tidpunkt.
Czech: Vyčkejte do další naplánované dávky.
Swedish: Säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid enstaka/upprepad dosering
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti a toxicita po jednorázovém/opakovaném podávání
Swedish: I början av behandlingen av AML används Rydapt alltid i kombination med kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
Czech: Přípravek Rydapt se na začátku léčby AML užívá vždy spolu s chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
Swedish: Även om studien utformades för att utvärderas med de modifierade Valent- och Cheson-kriterierna, , som en post hoc-undersökande analys, utvärderades effektiviteten också per effektivitetsbedömning av konsensuskriterier enligt den internationella arbetsgruppen; 2013 International Working GroupMyeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Czech: Ačkoli studie byla navržena tak, aby byla hodnocena pomocí upravených kritérií Valent a Cheson jako post-hoc průzkumná analýza, byla účinnost hodnocena také na základě konsenzuálních kritérií 2013 Mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myeloproliferativních novotvarů - Evropská skupina pro mastocytózu (IWG-MRT-ECNM).
Swedish: Den maximala koncentrationen nåddes mellan 2 och 3 timmar efter administrering efter enstaka eller upprepade doser för alla grupper.
Czech: U všech hodnocených skupin bylo dosaženo maximální koncentrace 2 až 3 hodiny po jednorázovém nebo opakovaném podání dávky.
Swedish: Midostaurin är en substans med god absorption och dålig löslighet.
Czech: Midostaurin je sloučeninou s dobrou permeabilitou a špatnou rozpustností.
Swedish: Rydapt kan hållas inne i så många cykler som behövs tills QTc förbättras.
Czech: Podávání přípravku Rydapt lze pozdržet po dobu tolika cyklů, kolik je potřeba, než se hodnota QTc intervalu upraví.
Swedish: - Ta Rydapt tillsammans med mat. - Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
Czech: - Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody.
Swedish: Starka CYP3A4-hämmare kan öka koncentrationen av midostaurin i blodet.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 mohou zvýšit koncentraci midostaurinu v krvi.
Swedish: Svårighetsgrad enligt CTCAE: Grad 1 = lindriga symtom; 2 = måttliga symtom; 3 = svåra symtom; 4 = livshotande symtom.
Czech: Kritéria CTCAE: Stupeň 1 = mírné příznaky; 2 = středně závažné příznaky; 3 = závažné příznaky; 4 = život ohrožující příznaky.
Swedish: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Censurerad
Czech: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - bez SCT 4: PLACEBO - bez SCT Cenzorováno
Swedish: In vitrodata har visat att midostaurin binder till plasmaproteiner till över 98 %, t.ex. albumin, surt α1glykoprotein (AGP) och lipoprotein.
Czech: Údaje in vitro ukázaly, že se midostaurin z více než 98 % váže na proteiny v lidské plazmě jako je albumin, α1-kyselý glykoprotein (AGP) a lipoprotein.
Swedish: Kriterier
Czech: Kritérium
Swedish: Därför sammanfattas alla klassvärden endast för patienter vid icke-nordamerikanska prövningsställen, medan grad 3 och 4 sammanfattas för patienter på samtliga prövningsställen.
Czech: Proto nežádoucí účinky všech stupňů uvádějí informace pouze u pacientů v jiných než severoamerických klinických studií, zatímco nežádoucí účinky stupně 3 a 4 zahrnují informace u pacientů ve všech klinických studií.
Swedish: Yrsel och svindel har rapporterats hos patienter som tar Rydapt och bör beaktas vid bedömningen av en patients förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rydapt byly hlášeny závratě a točení hlavy, tato skutečnost by se měla vzít v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE39
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE39
Swedish: Parningsindex, fertilitetsindex och befruktningstakt reducerades vid 0, 5 och 15 mg/kg/dag, men inte vid 2 mg/kg/dag.
Czech: Index porodu, index fertility a míra početí se snížily při dávce 0,5 a 15 mg/kg/den, ke snížení však nedošlo při dávce 2 mg/kg/den.
Swedish: Kapslarna ska tas med föda (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Czech: Tobolky se užívají s jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Swedish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat Makrogol
Czech: Glyceromakrogol-hydroxystearát Makrogol
Swedish: Midostaurin blockerar verkan av vissa enzymer (kinaser) i de onormala cellerna och stoppar cellernas delning och tillväxt.
Czech: Midostaurin cíleně blokuje účinek některých enzymů (kináz) v abnormálních buňkách a tím zastavuje jejich dělení a růst.
Swedish: Embryofetal toxicitet och amning
Czech: Embryofetální toxicita a kojení
Swedish: Behandling med Rydapt ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Czech: Léčba přípravkem Rydapt má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Swedish: Det är okänt om midostaurin eller dess aktiva metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se midostaurin nebo jeho aktivní metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Midostaurin inhiberade OATP1B1, BCRP och P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se avsnitt 5.2).
Czech: Midostaurin inhiboval OATP1B1, BCRP a Pglykoprotein (P-gp) in vitro (viz bod 5.2).
Swedish: Hos människa var absorptionen av midostaurin snabb efter peroral administrering med Tmax för total radioaktivitet uppnådd 1-3 timmar efter dosen.
Czech: Midostaurin je u člověka po perorálním podání rychle absorbován s Tmax celkové radioaktivity dosažené během 1 až 3 hodin po podání dávky.
Swedish: Data in vitro indikerar att KIT-vildtypsreceptorerna hämmas i mycket mindre utsträckning vid dessa koncentrationer (genomsnittlig uppnådd exponering lägre än IC50).
Czech: Údaje in vitro ukazují, že divoké typy KIT receptorů jsou v těchto koncentracích inhibovány v mnohem menším rozsahu (průměrná dosažená expozice nižší než IC50).
Swedish: 9/l) kvarstår i >2 veckor och misstänks ha samband med Rydapt, ska Rydapt sättas ut.
Czech: 9/l) trvá > 2 týdny a existuje podezření, že souvisí s přípravkem Rydapt, ukončete léčbu přípravkem Rydapt.
Swedish: Medelvärdes AUClast av CGP52421 minskade med 60 %.
Czech: Průměrná hodnota AUClast metabolitu CGP52421 se snížila o 60 %.
Swedish: Det primära effektmåttet var total responsfrekvens (ORR).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt objektivní odpovědi (ORR).
Swedish: Ögon Ödem i ögonlocken
Czech: Poruchy oka Oční edém
Swedish: Baserat på analyser av populationsfarmakokinetiska modeller avseende könets betydelse för clearance av midostaurin och dess aktiva metaboliter fann man inte några statistiskt signifikanta resultat och de förväntade förändringarna av exponeringen (<20 %) bedömdes inte ha någon klinisk betydelse.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických modelových analýz, týkajících se vlivu pohlaví na clearance midostaurinu a jeho dvou hlavních metabolitů, nebyl zjištěn žádný statisticky významný nález a předpokládané změny v expozici (< 20 %) nebyly považovány za klinicky významné.
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska studier visar att midostaurin sannolikt inte interfererar med vitala funktioner i centrala nervsystemet.
Czech: Z farmakologických studií bezpečnosti vyplývá, že není pravděpodobná souvislost mezi midostaurinem a ovlivněním vitálních funkcí centrálního nervového systému.
Swedish: Studier in vivo har inte genomförts för undersökning av induktion och hämning av enzymer och transportörer av midostaurin och de aktiva metaboliterna.
Czech: In vivo studie pro zjištění indukce nebo inhibice enzymů a transportérů midostaurinem a aktivními metabolity nebyly provedeny.
Swedish: I ASM-, SM-AHN- och MCL-befolkningen, hade 25,4 % av patienterna minst en EKG-mätning med QTcF större än 450 ms och 4,7 % större än 480 ms.
Czech: U pacientů s ASM, SM-AHN a MCL mělo 25,4 % pacientů alespoň jedno měření EKG s QTcF delším než 450 ms a 4,7 % delším než 480 ms.
Swedish: De ska inte öppnas, krossas eller tuggas för att säkerställa korrekt dosering och undvika den obehagliga smaken av kapselinnehållet.
Czech: Tobolky nesmějí být otevřeny, drceny nebo rozkousány, aby bylo zajištěno správné dávkování a zamezilo se nepříjemné chuti obsahu tobolky.
Swedish: Alkohol kan vara skadligt om du har alkoholproblem, epilepsi eller leverproblem eller om du är gravid eller ammar.
Czech: Alkohol může být škodlivý, pokud máte problémy s alkoholem, máte epilepsii nebo jaterní onemocnění nebo pokud jste těhotná nebo kojíte.
Swedish: Dessa läkemedel måste undvikas under behandling med Rydapt.
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt se musíte těmto lékům vyvarovat.
Swedish: Sänkt absolut lymfocyttal*
Czech: Snížený absolutní počet lymfocytů*
Swedish: Effekten på benmärgen och lymfatiska organ åtföljdes av hematologiska förändringar med nedsatt antal vita blodkroppar, lymfocyter och erytrocytparametrar.
Czech: Účinek na kostní dřeň a lymfatické orgány byl doprovázen hematologickými změnami projevujícími se sníženým počtem bílých krvinek, lymfocytů a erytrocytárních parametrů.
Swedish: AUC0-12 minskade med 39 % respektive 36 % hos patienter med mild och måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Hodnota AUC0-12 se snížila o 39 % a 36 % u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater v uvedeném pořadí.
Swedish: Grad 3/4
Czech: Stupně 3/4
Swedish: Tabell 5 Midostaurins effekt vid AML
Czech: Tabulka 5 Účinnost midostaurinu u AML
Swedish: För patienter i riskzonen ska Rydapt användas med försiktighet och patienterna ska övervakas noga genom att bedöma LVEF när kliniskt indicerat (vid behandlingsstart och under behandlingen).
Czech: Přípravek Rydapt má být u rizikových pacientů užíván s opatrností a pacient by měl být pečlivě sledován hodnocením LVEF, pokud je to klinicky indikováno (na počátku a dále během léčby).
Swedish: En mjuk kapsel innehåller cirka 83 mg vattenfri etanol och 415 mg makrogolglycerolhydroxistearat.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje přibližně 83 mg bezvodého ethanolu a 415 mg glyceromakrogolhydroxystearátu.
Swedish: Sätt ut Rydapt om toxicitet inte avtagit till grad ≤2 inom 21 dagar eller allvarlig toxicitet återkommer vid en reducerad dos av Rydapt.
Czech: Ukončete léčbu přípravkem Rydapt, pokud se toxicita nezlepší na stupeň ≤2 během 21 dnů nebo pokud se znovu objeví závažná toxicita při užívání snížené dávky přípravku Rydapt.
Swedish: Hos patienter i åldern ≥60 år ska Rydapt endast användas hos patienter, som är berättigade till intensiv induktionskemoterapi med adekvat prestationsstatus och utan signifikanta, andra samtidiga sjukdomstillstånd.
Czech: U pacientů starších 60 let má být přípravek Rydapt podáván pouze u těch, kteří jsou vhodní pro intenzivní indukční chemoterapii s odpovídajícím výkonnostním statusem a bez významných komorbidit.
Swedish: ASM SM-AHN MCL Okänd undergrupp
Czech: ASM SM-AHN MCL Neznámý podtyp
Swedish: I händelse av en överdos måste patienterna övervakas noggrant med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk och understödjande behandling påbörjas.
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a musí být zahájena odpovídající symptomatická a podpůrná léčba.
Swedish: Tabell 8 Effekt av midostaurin i ASM, SM-AHN och MCL enligt IWG-MRT-ECNM:s konsensuskriterier med hjälp av en algoritmisk metod
Czech: Tabulka 8 Účinnost midostaurinu u ASM, SM-AHN a MCL dle konsenzuálních kritérií IWGMRT-ECNM za použití algoritmického přístupu