FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An der Studie nahmen Patienten mit Niereninsuffizienz teil, die aufgrund der Kreatinin-Clearance als leicht (50 bis < 80 ml/min), mittelschwer (30 bis < 50 ml/min) und schwer (< 30 ml/min) eingestuft wurde, sowie in Hämodialyse-Behandlung befindliche Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Bulgarian: В изпитването са участвали пациенти с бъбречна недостатъчност, класифицирана на база креатининов клирънс като лека (50 до < 80 ml/min), умерена (30 до < 50 ml/min) и тежка (< 30 ml/min), както и пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на хемодиализа.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Hypoglykämie beim Lenken eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen zu vermeiden, insbesondere wenn Glyxambi in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie Hypoglykämien hervorrufen (z. B. Insulin und Analoga, Sulfonylharnstoffe).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки, така че да се избегне хипогликемия докато шофират и работят с машини, особено когато Glyxambi се използва в комбинация с противодиабетни лекарствени продукти, за които се знае, че могат да причинят хипогликемия (напр. инсулин и аналози, сулфонилурейни производни).
German: Insgesamt stimmte das Sicherheitsprofil von Glyxambi mit den Sicherheitsprofilen der Monosubstanzen (Empagliflozin und Linagliptin) überein.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на Glyxambi отговаря на профилите на безопасност на отделните активни вещества (емпаглифлозин и линаглиптин).
German: Eine Dosisanpassung von Glyxambi aufgrund des Body-Mass-Index ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Glyxambi в зависимост от индекса на телесната маса.
German: Bei mehr als der 100-fachen humantherapeutischen Exposition war bei Affen der wesentliche Befund eine Magenreizung.
Bulgarian: При дози над 100 пъти клиничната експозиция най-значимата находка при тези маймуни е стомашно дразнене.
German: Die Relevanz dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht klar.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка при хора.
German: Die Wirkung von Glyxambi kann durch diese Arzneimittel vermindert werden.
Bulgarian: Възможно е ефектът от Glyxambi да се намали.
German: C]-Linagliptin an gesunde Probanden wurden innerhalb von 4 Tagen nach Einnahme etwa 85 % der verabreichten Radioaktivität im Stuhl (80 %) oder Urin (5 %) ausgeschieden.
Bulgarian: C] линаглиптин на здрави участници, приблизително 85 % от приложената радиоактивност се елиминира с фекалиите (80 %) или урината (5 %) в рамките на 4 дни след прилагане.
German: Es ist keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възрастта.
German: Bei Verdacht auf ein bullöses Pemphigoid sollte Glyxambi abgesetzt werden.
Bulgarian: При съмнение за булозен пемфигоид, употребата на Glyxambi трябва да бъде преустановена.
German: Die renale Clearance im Steady State betrug ungefähr 70 ml/min.
Bulgarian: Бъбречният клирънс в стационарно състояние е около 70 ml/min.
German: Insuline, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD19
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, комбинация от перорални лекарства за понижаване на кръвната захар, ATC код: A10BD19
German: Bei älteren Patienten sollten jedoch die Nierenfunktion und das Risiko eines Volumenmangels berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва, обаче, да се има предвид бъбречната функция и повишеният риск от хиповолемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)
German: Bei der NPG wurde die Ausgangs-NPG ebenfalls berücksichtigt.
Bulgarian: За FPG е включена и изходната стойност на FPG.
German: Diese Zustände können einen Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydrierung) verursachen.
Bulgarian: Подобни състояния могат да доведат до дехидратация.
German: • Zittern, Schwitzen, Unruhe oder Verwirrtheit, schneller Herzschlag
Bulgarian: треперене, изпотяване, усещане за силно безпокойство или обърканост, учестен пулс
German: Bei einmal täglicher Einnahme wurden die Steady State-Plasmakonzentrationen von Empagliflozin mit der fünften Dosis erreicht.
Bulgarian: При приложение веднъж дневно стационарните плазмени концентрации на емпаглифлозин се достигат при петата доза.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Glyxambi möglicherweise zusammen mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel zum Einnehmen verschreiben.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Glyxambi заедно с друго противодиабетно лекарство.
German: Glyxambi sollte nicht zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Bulgarian: Glyxambi не трябва да се използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
German: • wenn Sie Typ-1-Diabetes (d. h. Ihr Körper produziert kein Insulin) haben.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Glyxambi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Glyxambi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
German: Des Weiteren verringert GLP-1 die Glucagon-Sekretion aus den Alphazellen der Bauchspeicheldrüse und führt damit zu einer Reduktion der hepatischen Glucoseausschüttung.
Bulgarian: Освен това, GLP-1 намалява секрецията на глюкагон от панкреатичните алфа-клетки, което води до намаляване на продуцираната от черния дроб глюкоза.
German: Glyxambi als Add-on-Therapie zu Metformin
Bulgarian: Glyxambi добавен към метформин
German: • ungewöhnlich starkes Durstgefühl
Bulgarian: необичайна жажда
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Glyxambi zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben, damit Sie nicht zu viel Körperflüssigkeit verlieren.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Glyxambi, докато не се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма.
German: Die Wirkung einer Induktion von UGT auf Empagliflozin wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Не е проучен ефектът на индуциране на UGT върху емпаглифлозин.
German: Bei Analysen zur Progression von Albuminurie (Übergang von Normoalbuminurie zu Mikro- oder Makroalbuminurie oder von Mikroalbuminurie zu Makroalbuminurie) betrug die geschätzte Hazard Ratio 0,86 (95%-KI 0,78, 0,95) für Linagliptin vs. Placebo.
Bulgarian: При анализите за прогресия на албуминурията (промяна от нормоалбуминурия до микро- или макроалбуминурия или от микроалбуминурия до макроалбуминурия) изчисленото съотношение на риска е 0,86 (95 % CI 0,78; 0,95) за линаглиптин в сравнение с плацебо.
German: Eine Interaktionsstudie mit Gemfibrozil, einem In vitro-Inhibitor von OAT3- und OATP1B1/1B3-Transportern, zeigte, dass sich die Cmax von Empagliflozin nach gleichzeitiger Anwendung um 15 % und die AUC um 59 % erhöhte.
Bulgarian: Едно проучване за взаимодействия с гемфиброзил (in vitro инхибитор на OAT3 и OATP1B1/1B3 транспортерите) показва, че след едновременно приложение Cmax на емпаглифлозин се повишава с 15 %, а AUC се повишава с 59 %.
German: Kardiovaskulär bedingter Tod Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz
Bulgarian: СС смърт Хоспитализация поради сърдечна недостатъчност
German: Bei einmal täglicher Dosierung von 5 mg Linagliptin werden die Steady State-Plasmakonzentrationen nach der dritten Einnahme erreicht.
Bulgarian: След прилагане веднъж дневно на 5 mg линаглиптин, стационарни плазмени концентрации се достигат при третата доза.
German: Die Studie war darauf ausgelegt, die Nichtunterlegenheit hinsichtlich des primären kardiovaskulären Endpunkts - der Kombination des ersten Auftretens von kardiovaskulär bedingtem Tod, nichttödlichem Myokardinfarkt (MI) oder nicht-tödlichem Schlaganfall (3P-MACE) - zu zeigen.
Bulgarian: Проучването е планирано да демонстрира не по-малка ефикасност по отношение на първичната крайна точка за сърдечносъдова безопасност, която е съставна от първия случай на сърдечносъдова смърт или нефатален миокарден инфаркт (МИ), или нефатален мозъчен инсулт (3P-MACE).
German: • vor Beginn einer Begleittherapie mit Arzneimitteln, die sich negativ auf die Nierenfunktion auswirken können.
Bulgarian: преди включване на някакъв друг лекарствен продукт, който би имал негативно влияние върху бъбречната функция.
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten aus klinischen Studien scheint eine DKA häufig aufzutreten, wenn Patienten mit Typ-1-Diabetes mit SGLT-2-Inhibitoren behandelt werden.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания предполагат, че ДКА се развива често при пациенти с диабет тип 1, които са на лечение с SGLT2 инхибитори.
German: Anwendung bei Patienten mit Risiko für einen Volumenmangel
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от хиповолемия
German: Der Wirkmechanismus von Empagliflozin ist unabhängig von der Funktion der Betazellen und vom Insulinstoffwechsel und trägt daher zu einem niedrigen Hypoglykämie-Risiko bei.
Bulgarian: Механизмът на действие на емпаглифлозин не зависи от функцията на бета-клетките и инсулиновия механизъм и това спомага за ниския риск от хипогликемия.
German: Präklinische Studien mit Empagliflozin und Linagliptin als Monosubstanzen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Неклинични проучвания с емпаглифлозин и линаглиптин като отделни медикаменти не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
German: Es wurden keine Studien mit Glyxambi oder den Monosubstanzen zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Glyxambi или с отделните активни вещества по отношение на ефекта върху фертилитета при хора.
German: Linagliptin ist ein Substrat für OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 und OCTN2, was auf eine mögliche OATP8-vermittelte hepatische Aufnahme, eine OCT2-vermittelte renale Aufnahme sowie eine OAT4-, OCTN1- und OCTN2-vermittelte renale Sekretion und Rückresorption von Linagliptin in vivo hinweist.
Bulgarian: Линаглиптин е субстрат на OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- и OCTN2, което предполага евентуално OATP8-медииран чернодробнен ъптейк, OCT2-медииран бъбречен ъптейк и OAT4-, OCTN1- и OCTN2-медиирана бъбречна секреция и реабсорбция на линаглиптин in vivo.
German: In vitro-Beurteilung von Empagliflozin
Bulgarian: In vitro оценка на емпаглифлозин
German: Tierexperimentelle Studien mit Empagliflozin zeigten unerwünschte Wirkungen auf die postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с емпаглифлозин показват неблагоприятни ефекти по отношение на постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Glyxambi Folgendes auftritt:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар ако при лечение с Glyxambi някой от следните случаи се отнася за Вас:
German: Ähnlich wie mit Placebo wurden Harnwegsinfektionen auch mit Empagliflozin bei Patienten mit chronischen oder rezidivierenden Harnwegsinfektionen in der Anamnese häufiger beobachtet.
Bulgarian: Подобно на плацебо, инфекция на пикочните пътища с емпаглифлозин се съобщава по-често при пациенти с анамнеза за хронични или рецидивиращи инфекции на пикочните пътища.
German: Unerwünschte Wirkungen auf die renale Entwicklung wurden nach Verabreichung von Empagliflozin allein und Linagliptin allein oder nach Verabreichung der kombinierten Wirkstoffe nicht beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието на бъбреците след прилагане на емпаглифлозин самостоятелно, линаглиптин самостоятелно или след прилагане на комбинираните продукти.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Empagliflozin und Linagliptin in der Spätphase der Gestation die Plazenta passieren, jedoch ergaben sich weder mit Empagliflozin noch mit Linagliptin Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die frühe embryonale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че емпаглифлозин и линаглиптин преминават през плацентата в късните периоди на бременността, но не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с ранното ембрионално развитие нито за емпаглифлозин, нито за линаглиптин (вж. точка 5.3).
German: Anzahl der ausgewerteten Patienten
Bulgarian: Брой анализирани пациенти
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 bis < 90 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) war die AUC von Empagliflozin im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion um etwa 18 %, 20 %, 66 % bzw. 48 % erhöht.
Bulgarian: При пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 до < 90 ml/min/1,73 m2) и пациенти с бъбречна недостатъчност или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), AUC на емпаглифлозин се повишава съответно с приблизително 18 %, 20 %, 66 % и 48 %, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
German: • Ausscheidung einer größeren Harnmenge als gewöhnlich oder häufigeres Wasserlassen
Bulgarian: отделяне на повече от обичайното количество урина или по-чести позиви за уриниране
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung zeigte, dass sich die apparente Clearance von Empagliflozin nach oraler Gabe bei einer Abnahme der eGFR verringerte, was zu einer Zunahme der Exposition gegenüber dem Wirkstoff führte (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че привидният перорален клирънс на емпаглифлозин намалява със спадане на eGFR, което води до повишаване на експозицията на лекарството (вж. точка 4.2).
German: Basierend auf Erfahrungen mit Empagliflozin kann bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko für Volumenmangel bestehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Bulgarian: На база опита с емпаглифлозин, пациентите в старческа възраст е възможно да имат повишен риск от хиповолемия (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2)
German: Glyxambi kombiniert zwei antihyperglykämische Arzneimittel mit komplementären Wirkmechanismen, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern: Empagliflozin, ein Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) und Linagliptin, ein DPP-4-Inhibitor.
Bulgarian: Glyxambi комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с допълващи се механизми на действие, насочени към подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: емпаглифлозин, инхибитор на натриево-глюкозен котранспортер (SGLT2) и линаглиптин, инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
German: Die Hemmung von SGLT-2 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hyperglykämie führt zu einer verstärkten Glucoseausscheidung im Urin.
Bulgarian: Инхибирането на SGLT2 при пациенти със захарен диабет тип 2 и хипергликемия води до засилена екскреция на глюкоза в урината.
German: - Die Wirkstoffe sind: Empagliflozin und Linagliptin.
Bulgarian: - Активните вещества са емпаглифлозин и линаглиптин.
German: Die Anwendung von Inhibitoren der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Bulgarian: Употребата на DPP-4 инхибитори се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen anderen Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2), einen anderen Inhibitor der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към други инхибитори на натриево-глюкозния котранспортер (Sodium-Glucose-Co-Transporter-2, SGLT2), към други инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (Dipeptidyl-Peptidase-4, DPP4), или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Glyxambi, eine Fixdosiskombination aus Empagliflozin und Linagliptin, wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus:
Bulgarian: Glyxambi, комбинация с фиксирани дози емпаглифлозин и линаглиптин, е показан при възрастни на 18 и повече години със захарен диабет тип 2:
German: Bei ungefähr 19 % der Population betrug die eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Приблизително 19% от популацията са имали eGFR < 60 ml/min/1,73 m
German: Bei gesunden Probanden durchgeführte Wechselwirkungsstudien lassen darauf schließen, dass die Pharmakokinetik von Linagliptin nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Metformin und Glibenclamid beeinflusst wird.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия, проведени при здрави доброволци, показват, че фармакокинетиката на линаглиптин не се повлиява при едновременно приложение с метформин и глибенкламид.
German: UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 oder UGT2B7 werden durch Empagliflozin nicht gehemmt.
Bulgarian: Емпаглифлозин не инхибира UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 или UGT2B7.
German: Unabhängig vom Blutzuckerspiegel sollten Patienten beim Auftreten dieser Symptome unverzüglich auf eine Ketoazidose hin untersucht werden.
Bulgarian: При проява на тези симптоми, пациентите трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на кръвната захар.
German: Nur bei maternotoxischen Dosen verursachte Linagliptin bei Ratten eine leichte Verzögerung der skelettalen Ossifikation und bei Kaninchen eine Zunahme embryofetaler Verluste.
Bulgarian: Само при токсични за майката дози линаглиптин е предизвикал леко забавяне на осификацията на скелета при плъхове и повишена ембриофетална загуба при зайци.
German: Wenn Sie bereits 25 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin als getrennte Tabletten einnehmen und zu Glyxambi wechseln, können Sie direkt mit Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten beginnen.
Bulgarian: Ако вече приемате 25 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин като отделни таблетки и преминете на лечение с Glyxambi, можете да започнете направо с Glyxambi 25 mg/5 mg.
German: Empagliflozin erhöhte die Glucoseausscheidung im Urin und führte dadurch zu einer Zunahme des Urinvolumens.
Bulgarian: Емпаглифлозин повишава екскрецията на глюкоза с урината и така води до повишен обем на урината.
German: Bei Expositionen, die ausreichend über der beim Menschen nach therapeutischen Dosen erreichten Exposition lagen, hatte Empagliflozin keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung.
Bulgarian: При експозиции достатъчно по-високи от тези при хора в терапевтични дози, емпаглифлозин не оказва нежелани ефекти върху фертилитета или ранното ембрионално развитие.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "EXP" und auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия след надписа „Годен до:".
German: • Wenn es 12 Stunden oder mehr bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, nehmen Sie Glyxambi ein,
Bulgarian: Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Glyxambi веднага щом се сетите за това.
German: Inzidenzrate pro 1.000 PJ*
Bulgarian: Честота на 1 000 ПГ*
German: In kontrollierten klinischen Studien zeigte sich mit Einzeldosen von bis zu 800 mg Empagliflozin (entsprechend dem 32-Fachen der empfohlenen Tageshöchstdosis) bei gesunden Probanden und mit täglicher Anwendung mehrfacher Dosen von bis zu 100 mg Empagliflozin (entsprechend dem 4-Fachen der empfohlenen Tageshöchstdosis) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes keine Toxizität.
Bulgarian: В рамките на контролирани клинични проучвания с единични дози емпаглифлозин до 800 mg (съответстващи на 32 пъти най-високата препоръчителна дневна доза) при здрави доброволци и с многократни дневни дози емпаглифлозин до 100 mg емпаглифлозин (съответстващи на 4 пъти най-високата препоръчителна дневна доза) при пациенти със захарен диабет тип 2, не са показали никаква токсичност.
German: Die Daten zu Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Glyxambi nicht berichtet wurden, basieren auf der Erfahrung mit Empagliflozin und Linagliptin.
Bulgarian: Информацията за нежелани реакции, която не е от клинични изпитвания с Glyxambi, се базира на опита с емпаглифлозин и линаглиптин.
German: Bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl < 60 ml/min kann es erforderlich sein, die Therapie mit Glyxambi zu vermeiden, die Dosis anzupassen oder die Behandlung abzusetzen (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min може да се наложи избягване, корекция на дозата или преустановяване приема на Glyxambi (за подробности вижте точка 4.2).
German: Crospovidon (Typ B) Talkum
Bulgarian: Коповидон (K-стойност номинално 28) Кросповидон (Тип B) Талк
German: Eine Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis kann in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Bulgarian: Може да се обмисли намаляване на дозата на сулфонилурейното производно или инсулина (вж. точки 4.2 и 4.5).
German: In einer Studie zur juvenilen Toxizität bei der Ratte wurde bei Verabreichung von Empagliflozin vom postnatalen Tag 21 bis zum postnatalen Tag 90 bei juvenilen Ratten eine nicht schädliche, minimale bis leichte Dilatation der Nierentubuli und des Nierenbeckens ausschließlich bei Gabe von 100 mg/kg/Tag beobachtet, was annähernd dem 11-Fachen der maximalen klinischen Dosis von 25 mg entspricht.
Bulgarian: При едно проучване на токсичността при млади участници върху плъхове, при приложение на емпаглифлозин от 21-ви постнатален ден до 90-ти постнатален ден, е наблюдавана минимална до лека бъбречна тубулна и тазова дилатация при ювенилни плъхове само, в доза 100 mg/kg/ден, която е около 11 пъти максималната клинична доза 25 mg.
German: Die randomisiert der Placebogruppe zugeordneten Patienten erhielten Placebo plus Linagliptin 5 mg mit Metformin als Hintergrundtherapie.
Bulgarian: Пациентите рандомизирани в групата на плацебо са получавали плацебо плюс линаглиптин 5 mg с фоново лечение с метформин
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht erforderlich.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kam es sofort nach der ersten Dosis Empagliflozin zu einer Zunahme der Glucoseausscheidung im Urin, die über das Dosisintervall von 24 Stunden bestehen blieb.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 екскрецията на глюкоза с урината се засилва веднага след първата доза емпаглифлозин и остава така за периода на 24-часовия дозов интервал.
German: Überwachung der Nierenfunktion
Bulgarian: Проследяване на бъбречната функция
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist die blutzuckersenkende Wirksamkeit von Empagliflozin von der Nierenfunktion abhängig (siehe Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Bulgarian: Поради механизма на действие, ефикасността на емпаглифлозин по отношение на гликемичния контрол зависи от бъбречната функция (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2).
German: Die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit von Empagliflozin betrug basierend auf einer populationspharmakokinetischen Auswertung 12,4 Stunden und die apparente Clearance nach oraler Gabe 10,6 l/Stunde.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че привидният терминален елиминационен полуживот на емпаглифлозин е 12,4 часа, а привидният перорален клирънс е 10,6 l/час.
German: Die Exposition bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit schwerer Nierenfunktionsstörung war im Vergleich zu Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit normaler Nierenfunktion etwa um das 1,4-Fache höher.
Bulgarian: Експозицията при пациенти със захарен диабет тип 2 с тежка бъбречна недостатъчност се повишава 1,4 пъти в сравнение с пациенти със захарен диабет тип 2 с нормална бъбречна функция.
German: Darüber hinaus erhöht der Beginn einer Therapie mit Empagliflozin die Natriumausscheidung, was zu einer osmotischen Diurese und reduziertem intravaskulärem Volumen führt.
Bulgarian: В допълнение, започването на прием на емпаглифлозин повишава екскрецията на натрий, което води до осмотична диуреза и понижен вътресъдов обем.