FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja, IZ = interval zaupanja.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) P vrijednost PFS = preživljenje bez progresije; CI = interval pouzdanosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema redoslijedu smanjenja ozbiljnosti.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb je treba pri vsakem bolniku oceniti delovanje srca, tudi vrednost LVEF, in se prepričati, da je izhodiščna vrednost LVEF znotraj normalnih vrednosti.
Croatian: U svih bolesnika potrebno je prije početka primjene lijeka Tyverb procijeniti LVEF kako bi se utvrdilo da je njena vrijednost unutar utvrđene granice normalih vrijednosti.
Slovenian: Simptomatsko zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata je bilo opaženo pri približno 0,3 % bolnikov, ki so se zdravili lapatinibom v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Croatian: Simptomatsko smanjenje LVEF primijećeno je u oko 0,3% bolesnika koji su primali monoterapiju lapatinibom ili lapatinib u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Tyverb svojemu zdravniku povejte, če imate kakršne koli težave s srcem.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih problema sa srcem prije nego počnete uzimati Tyverb.
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti nespečnost*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Tyverb in trastuzumabom
Croatian: Liječenje kombinacijom lijeka Tyverb i trastuzumaba
Slovenian: Lapatinib in vitro zavira transportne proteine BCRP in OATP1B1.
Croatian: Lapatinib inhibira prijenosne proteine BCRP i OATP1B1 in vitro.
Slovenian: • spremembe v delovanju jeter, ugotovljene na podlagi rezultatov krvnih preiskav (običajno blage in prehodne).
Croatian: • rezultate pretraga krvi koji pokazuju promjene u radu jetre (uglavnom blage i privremene) Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb se lahko ponovno uvede v zmanjšanem odmerku (750 mg/dan, če je uporabljen s trastuzumabom, 1.000 mg/dan, če je uporabljen s kapecitabinom, ali 1.250 mg/dan, če je uporabljen z zaviralcem aromataze) po najmanj 2 tednih, če se vrednost LVEF normalizira in bolnik nima simptomov.
Croatian: S primjenom lijeka Tyverb može se ponovno započeti smanjenom dozom (750 mg/dan kad se primjenjuje s trastuzumabom, 1000 mg/dan kada se primjenjuje s kapecitabinom ili 1250 mg/dan kada se primjenjuje s inhibitorom aromataze) nakon najmanje 2 tjedna te ako se vrijednost ejekcijske frakcije lijeve klijetke vrati u normalu, a bolesnik nema simptoma.
Slovenian: Pogostnost neznana resne kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN)** Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti bolečina v okončini* †, bolečina v hrbtu* †, artralgija
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)**.
Slovenian: Če ste kakor koli negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Tyverb posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja Tyverba ako u nešto niste sigurni.
Slovenian: Lapatinib in vitro ter na različnih živalskih modelih zavira z ErbB povzročeno rast tumorskih celic.
Croatian: Lapatinib inhibira rast tumorskih stanica potaknut ErbB-om in vitro i na raznim životinjskim modelima.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb s peroralnimi zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati za CYP3A4 (npr. cisaprid, pimozid in kinidin), se je treba izogibati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Tyverb s lijekovima za peroralnu primjenu uske terapijske širine koji su supstrati CYP3A4 (npr. cisaprid, pimozid i kinidin) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava pljučne toksičnosti (dispneja, kašelj, vročica); zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, ki se jim pojavijo simptomi stopnje 3 ali več po NCI CTCAE.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočili simptomi plućne toksičnosti (dispneja, kašalj, vrućica) i liječenje prekinuti u bolesnika koji prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave Nacionalnog instituta za tumore imaju simptome 3. ili višeg stupnja.
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba skupaj s hrano se sistemska izpostavljenost lapatinibu poveča.
Croatian: Sistemska izloženost lapatinibu povećava se kada se uzima s hranom.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1.000 mg zdravila Tyverb (tj. štiri tablete) enkrat na dan, neprekinjeno.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tyverb je 1000 mg (tj. četiri tablete) jednom dnevno kontinuirano.
Slovenian: Preglednica 5 Povzetek preživetja brez napredovanja (PFS) in celokupnega preživetja (OS) v študijah negativnih hormonskih receptorjev
Croatian: Tablica 5 Sažetak PFS-a i OS-a u ispitivanjima bolesti uz negativne hormonske receptore
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba lapatinib uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni lapatiniba u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira transportno beljakovino Pgp.
Croatian: Lapatinib in vitro inhibira transportni protein Pgp u klinički značajnim koncentracijama.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Tyverb in letrozolom
Croatian: Liječenje kombinacijom lijeka Tyverb i letrozola
Slovenian: Ena škatla zdravila Tyverb vsebuje 70 ali 84 tablet v pretisnih omotih iz aluminijske folije.
Croatian: Svako pakiranje Tyverba sadrži 70 ili 84 tablete u blisterima od aluminijske folije, svaki sa 10 ili 12 tableta.
Slovenian: • šentjanževka - rastlinski izvleček, ki ga uporabljamo pri zdravljenju depresije,
Croatian: • Gospina trava (Hypericum perforatum) - biljka čiji se ekstrakt koristi u liječenju depresije
Slovenian: Dogodek PFS je "napredovanje" ali "smrt", dogodek OS pa "smrt zaradi kakršnega koli vzroka".
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti kao događaj uključuje progresiju ili smrt, a ukupno preživljenje (OS) kao događaj uključuje smrt zbog bilo kojeg uzroka.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tyverb mora ženska prenehati z dojenjem in ne sme dojiti še najmanj 5 dni po zaužitju zadnjega odmerka zdravila.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti kod žena koje se liječe lijekom Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb skupaj s peroralnimi zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati za CYP3A4 in/ali CYP2C8, se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Tyverb s lijekovima za peroralnu primjenu uske terapijske širine koji su supstrati CYP3A4 i/ili CYP2C8 (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: V študiji intervala QT pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji so opazili od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTcF (z največjo povprečno vrednostjo ΔΔQTcF 8,75 ms; 90-odstoten IZ: 4,08; 13,42) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: O koncentraciji ovisno povećanje QTcF (maksimalna srednja vrijednost ΔΔQTcF je 8,75 ms; 90% CI 4,08; 13,42) zabilježeno je u posebnom ispitivanju QT intervala u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri študijah vplivov na pre- in postnatalni razvoj so pri odmerkih 60 mg/kg/dan ali večjih (5-kratna pričakovana izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) poročali o večji smrtnosti mladičev od rojstva do 21. dne po rojstvu.
Croatian: Ispitivanja pre- i postnatalnog razvoja kod štakora pokazala su smanjenje u stopi preživljenja mladunčadi u razdoblju između poroda i 21. dana nakon poroda pri dozama od 60 mg/kg/dan ili više (5 puta više od očekivane kliničke izloženosti kod ljudi).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti epistaksa †, kašelj
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tyverb je 1.250 mg (to je pet tablet) enkrat na dan neprekinjeno.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tyverb je 1250 mg (tj. pet tableta) jednom dnevno kontinuirano.
Slovenian: Lapatinib se obsežno presnavlja, predvsem s CYP3A4 in CYP3A5, v manjšem obsegu tudi CYP2C19 in CYP2C8 do različnih oksidiranih presnovkov.
Croatian: Lapatinib se opsežno metabolizira, prvenstveno pomoću CYP3A4 i CYP3A5, s manjim doprinosom CYP2C19 i CYP2C8, do niza oksidiranih metabolita od kojih niti jedan ne čini više od 14% doze koja se nađe u stolici ili 10% koncentracije lapatiniba u plazmi.
Slovenian: Če vam je zdravnik zdravilo Tyverb predpisal v kombinaciji s kapecitabinom, je običajen odmerek 5 tablet zdravila Tyverb na dan, uporabljenih hkrati.
Croatian: Ukoliko Vam je propisan Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom, uobičajena doza je 5 tableta lijeka Tyverb na dan, u jednoj dozi.
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba so poročali o zmanjšanju LVEF; "left ventricular ejection fraction" (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Lapatinib je povezan s prijavljenim smanjenjem LVEF-a (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Priporočeni odmerek kapecitabina je 2.000 mg/m2/dan v dveh odmerkih vsakih 12 ur na 1.-14. dan
Croatian: Preporučena doza kapecitabina je 2000 mg/m2/dan, podijeljeno u 2 doze u razmaku od 12 sati, od 1. do 14. dana u 21-dnevnom ciklusu (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Če vam je zdravnik zdravilo Tyverb predpisal v kombinaciji z zaviralcem aromataze, je običajen odmerek 6 tablet zdravila Tyverb na dan, uporabljenih hkrati.
Croatian: Ukoliko Vam je propisan Tyverb u kombinaciji s inhibitorom aromataze, uobičajena doza je 6 tableta lijeka Tyverb na dan, u jednoj dozi.
Slovenian: kapecitabin (2.500 mg/m2/dan, od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa)
Croatian: Kapecitabin (2500 mg/m2/dan, 1.-14. dan, ciklus od 21 dan)
Slovenian: V HER2-negativni populaciji primerjava kombinacije letrozola in zdravila Tyverb ter letrozola in placeba ni pokazala ugodnega vpliva na preživetje brez napredovanja (glejte tabelo 6).
Croatian: U populaciji HER2-negativnih ispitanica nije bilo dobiti u preživljenju bez progresije bolesti kada se uspoređivao letrozol plus Tyverb s letrozolom plus placebo (vidjeti Tablicu 6).
Slovenian: • kožni izpuščaj (vključno s srbenjem in izpuščajem, izbočenim nad ravnjo kože),
Croatian: • osip na koži (uključujući svrbljivi, neravni osip)
Slovenian: V populaciji bolnikov, ki so bili primerni za ocenjevanje (n=37), so 10 ur po zaužitju tretjega odmerka 2.000 mg lapatiniba opažali največjo povprečno vrednost ΔΔQTcF 8,75 ms (90-odstotni IZ; 4,08; 13,42).
Croatian: U ocjenjivoj populaciji (n=37), maksimalna srednja vrijednost ΔΔQTcF (90% CI) od 8,75 ms (4,08; 13,42) je zabilježena 10 sati nakon ingestije treće doze lapatiniba od 2000 mg.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tyverb bolnik ne sme uživati soka grenivke (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Tyverb (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: In vitro je bilo tudi dokazano, da lapatinib pri klinično pomembnih koncentracijah (IC50 vrednosti so bile enake 2,3 µg/ml) zavira iznosne "efflux" prenašalce in tudi jetrne vnosne "uptake" prenašalce OATP 1B1.
Croatian: Lapatinib je također in vitro pokazao inhibiciju ovih efluksnih prijenosnih proteina, kao i jetrenog prijenosnog proteina za pohranu OATP 1B1 u klinički značajnim koncentracijama (IC50 vrijednosti bile su jednake 2,3 μg/ml).
Slovenian: HER2-negativna populacija n = 111
Croatian: HER2-negativna populacija
Slovenian: • huda kožna reakcija, ki lahko vključuje izpuščaj, rdečo kožo, pojavljanje mehurjev na ustnicah,
Croatian: • teške kožne reakcije koje mogu uključivati: osip, crvenilo kože, mjehuriće na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu i bilo koju kombinaciju navedenih reakcija
Slovenian: Če vam je zdravnik zdravilo Tyverb predpisal v kombinaciji s trastuzumabom, je običajen odmerek 4 tablete zdravila Tyverb na dan, uporabljenih hkrati.
Croatian: Ukoliko Vam je propisan Tyverb u kombinaciji s trastuzumabom, uobičajena doza je 4 tablete lijeka Tyverb na dan, u jednoj dozi.
Slovenian: Pretisni omoti so po sredini perforirani, kar omogoča razdelitev pretisnih omotov v dnevni odmerek po 6 tablet.
Croatian: Svaka folija ima perforaciju po sredini kako bi omogućila odvajanje dijela blistera u dnevnu dozu od 6 tableta.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tyverb bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter in bolnikom s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Neophodan je oprez pri primjeni lijeka Tyverb u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre i bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tyverb in še najmanj 5 dni po zaužitju zadnjega odmerka zdravila ne smete dojiti.
Croatian: Nemojte dojiti ako uzimate Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP2C8.
Croatian: Lapatinib inhibira CYP2C8 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Tyverb in zmernih zaviralcev CYP3A4 je potrebna previdnost.
Croatian: Istodobnu primjenu lijeka Tyverb s umjerenim inhibitorima CYP3A4 potrebno je nastaviti s oprezom, uz pažljivo praćenje kliničkih nuspojava.
Slovenian: Pretisni omoti so po sredini perforirani, kar omogoča razdelitev pretisnih omotov v dnevni odmerek po 5 tablet.
Croatian: Svaka folija ima perforaciju po sredini kako bi omogućila odvajanje dijela blistera u dnevnu dozu od 5 tableta.
Slovenian: Zaradi tveganja za manjšo izpostavljenost lapatinibu se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z induktorji CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje induktorima CYP3A4 zbog rizika od smanjene izloženosti lapatinibu (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Ti odmerki so (na podlagi AUC) povzročili izpostavljenosti, ki so bile pri miših in podganjih samcih do 2-krat tolikšne, pri podganjih samicah pa do 15-krat tolikšne kot pri človeku med uporabo 1.250 mg lapatiniba enkrat na dan.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti najviših ispitivanih doza oralnog lapatiniba koje su rezultirale s AUC do 2 puta većom u miševa i mužjaka štakora te do 15 puta većom u ženki štakora primijećene su teške kožne lezije, u usporedbi s 1250 mg lapatiniba primijenjenog jednom dnevno u ljudi.
Slovenian: Število TTP dogodkov 121 Mediana vrednost TTP, tedni Razmerje tveganj 0,72 (95 % interval zaupanja) p vrednost
Croatian: Broj TTP događaja Medijan vremena do progresije bolesti, tjedni Omjer hazarda (95% CI) p vrijednost
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP3A4.
Croatian: Lapatinib inhibira CYP3A4 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama.
Slovenian: Odmerjanje kombinacije zdravila Tyverb/kapecitabin Ena škatla zdravila Tyverb vsebuje 70 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih (poliamid / aluminij / polivinilklorid / aluminij).
Croatian: Svako pakiranje lijeka Tyverb sadrži 70 filmom obloženih tableta u blisterima od folije (poliamid/ aluminij/ polivinilklorid/ aluminij), po 10 tableta u svakom.
Slovenian: Podatkov o uporabi kombinacij Tyverb/kapecitabin in Tyverb/trastuzumab pri bolnikih, starih ≥ 65 let, je malo.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom te lijeka Tyverb u kombinaciji s trastuzumabom u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih su ograničeni.
Slovenian: O zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata so poročali pri 2,5 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, v primerjavi z 1,0 % bolnikov, ki so prejemali samo kapecitabin.
Croatian: Smanjenje vrijednosti LVEF prijavljeno je u 2,5% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom, u usporedbi s 1,0% liječenih monoterapijom kapecitabinom.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika ob prvem znaku driske (mehko blato), saj je pomembno, da se ta obravnava takoj.
Croatian: • proljev (koji može dovesti do dehidracije i težih komplikacija) Obavijestite svog liječnika bez odlaganja kod prvih znakova proljeva (rijetke stolice) jer je važno da se odmah počne liječiti.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje lapatinibijev ditosilat monohidrat, kar ustreza 250 mg lapatiniba.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg lapatiniba, u obliku lapatinibditosilat hidrata.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1.500 mg zdravila Tyverb (tj. šest tablet) enkrat na dan, neprekinjeno.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tyverb je 1500 mg (tj. šest tableta) jednom dnevno kontinuirano.
Slovenian: Ni opisano, da bi bili z lapatinibom v kombinaciji s trastuzumabom povezani kakšni dodatni neželeni učinki.
Croatian: Nisu prijavljene dodatne nuspojave povezane s lapatinibom primijenjenim u kombinaciji s trastuzumabom.
Slovenian: ROg (95 %
Croatian: HR (95% CI)
Slovenian: Preglednica 3 Analize preživetja brez napredovanja (PFS-progression-free survival) po oceni raziskovalca in analize celotnega preživetja (OS-overall survival)
Croatian: Tablica 3 Analiza prema procijeni ispitivača o preživljenju bez progresije bolesti i ukupnom preživljenju
Slovenian: Tyverb (1.250 mg/dan) + kapecitabin (2.000 mg/m2/dan, od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa)
Croatian: Tyverb (1250 mg/dan) + kapecitabin(2000 mg/m2/dan, 1.-14. dan, ciklus od 21 dan)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb je bila pri vseh bolnikih ovrednotena vrednost LVEF (ehokardiografsko [Echo] ali s preiskavo multiplo prožene angiografije [MUGA]) in izhodiščna vrednost LVEF v mejah normalne vrednosti.
Croatian: Ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) je procjenjivana u svih bolesnika (ultrazvukom ili radionuklidnom ventrikulografijom [MUGA]) prije početka liječenja lijekom Tyverb, kako bi se utvrdilo da je početna vrijednost unutar utvrđenih granica normalnih vrijednosti.
Slovenian: Ocena raziskovalcev Tyverb (1.250 mg/dan) + kapecitabin (2.000 mg/m2/dan, od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa)
Croatian: Procjena ispitivača Tyverb (1250 mg/dan) + kapecitabin (2000 mg/m2/dan, 1.-14. dana, ciklus od 21 dan)
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani tako, da so prejemali bodisi zdravilo Tyverb v odmerku 1.250 mg enkrat na dan (neprekinjeno) in kapecitabin (2.000 mg/m2/dan od 1.do 14. dne 21-dnevnega ciklusa) ali pa samo kapecitabin (2.500 mg/m2/dan na 1.-14. dan 21-dnevnega ciklusa).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani da primaju ili Tyverb 1250 mg jednom dnevno (kontinuirano) plus kapecitabin (2000 mg/m2/dan od 1. do 14. dana svakih 21 dan), ili da primaju samo kapecitabin
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) Vrednost p
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje lapatinibijev ditosilat monohidrat v količini, ki ustreza 250 mg lapatiniba.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg lapatiniba u obliku lapatinibditosilat hidrata.
Slovenian: AUC se ni klinično pomembno povečala, če je bil midazolam uporabljen intravensko.
Croatian: Kod intravenske primjene midazolama nema klinički značajnog povećanja AUC.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Tyverb so poročali o pojavu driske, vključno s hudo drisko (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi proljeva, uključujući teški oblik proljeva, pri primjeni lijeka Tyverb (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: 1 odmerkom (2 ml)
Croatian: 1 doza (2 ml)
Slovenian: *Enote relativne učinkovitosti (ELISA)
Croatian: Relative Potency Units) (ELISA)
Slovenian: --1 lipoteihojska kislina (LTA) iz komponente lepljivega biofilma (Biofilm Adhesion Component - BAC) bakterije Streptococcus uberis, sev 5616 ≥ 1 RPU*
Croatian: --1 Lipoteikoična kiselina (engl. lipoteichoic acid, LTA) iz adhezijske sastavnice biofilma (engl.
Slovenian: Karenca
Croatian: Karencija bočicom (stakla)
Slovenian: Trajanje imunosti: približno prvih 5 mesecev laktacije.
Croatian: Trajanje imunosti: približno prvih 5 mjeseci laktacije.
Slovenian: To je treba upoštevati v primeru cepljenja črede.
Croatian: To se mora uzeti u obzir prilikom vakcinacije stada.
Slovenian: Celoten program imunizacije naj se ponovi ob vsaki brejosti
Croatian: Cjelovit program imunizacije mora se ponoviti kod svakog graviditeta.
Slovenian: Vendar je v nekaterih primerih oteklina vztrajala tudi do 4 tedne.
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima, oteklina se može održati kroz 4 tjedna.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AB.
Croatian: ATCvet kod: QI02AB .
Slovenian: Imunizira naj se celotno čredo.
Croatian: Mora se imunizirati cijelo stado.
Slovenian: Po možnosti naj se injiciranje opravlja izmenoma na obeh straneh vratu.
Croatian: Po mogućnosti, injiciranje treba obaviti naizmjenično na obje strane vrata.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2°C - 8 °C) in zaščitite pred svetlobo.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 ºC do 8 °C) i zaštititi od svjetla.
Slovenian: Nastop imunosti: približno 36 dni po drugem odmerku.
Croatian: Početak imunosti: približno 36 dana nakon druge doze.
Slovenian: Ni podatkov.
Croatian: Nema dostupnih informacija.
Slovenian: - tretji odmerek je treba aplicirati približno 15 dni po telitvi.
Croatian: - Treća doza mora se primijeniti oko 15 dana nakon teljenja.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Slovenian: Zaščita živali, ki niso cepljene po tem programu, ni bila dokazana.
Croatian: Nije dokazana zaštita životinja kod kojih se cijepljenje nije provodilo prema ovom programu.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Slovenian: - drugi odmerek najmanj 21 dni pred predvidenim datumom telitve.
Croatian: - Druga doza najmanje 21 dan prije očekivanog termina teljenja
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Ni podatkov.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nema dostupnih informacija.
Slovenian: Ta oteklina izgine ali se opazno zmanjša do 17. dne po cepljenju.
Croatian: Takva će oteklina nestati ili se jasno smanjiti kroz 17 dana nakon cijepljenja.
Slovenian: En odmerek (2 ml) dajte z globoko intramuskularno injekcijo v vratno mišičevje v skladu z naslednjim programom cepljenja: - prvi odmerek približno 60 dni pred predvidenim datumom telitve.
Croatian: Primijenite jednu dozu (2 ml) dubokom intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće, i to prema sljedećem rasporedu imunizacije: - Prva doza 60 dana prije očekivanog termina teljenja
Slovenian: Podenota cepiva za spodbujanje aktivne imunizacije proti Streptococcus uberis.
Croatian: Podjedinično cjepivo za aktivnu imunizaciju protiv Streptococcus uberis.
Slovenian: Pustite, da se cepivo pred uporabo ogreje na temperaturo med +15 in +25 °C.
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne temperaturu od +15 do +25 °C.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae), inaktivirana bakterijska cepiva za govedo.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki pripravci za bovidae, inaktivirana bakterijska cjepiva za goveda.