FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane przez badaczy, jako co najmniej możliwie związane z fondaparynuksem są przedstawione w obrębie każdej grupy częstości (bardzo często ≥ 1/10; często ≥1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko ≥1/10 000 do ≤1/1 000; bardzo rzadko ≤1/10 000) i kategorii układów i narządów w kolejności od najcięższych; te reakcje niepożądane należy interpretować w kontekście zabiegu chirurgicznego i internistycznym.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/015-017, 020
Polish: 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/207/015-017, 20
English: Quixidar 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet automatic safety system.
Polish: Preparat Quixidar 10 mg/0,8 dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym koloru fioletowego.
English: It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Polish: Dostarczany jest w ampułkostrzykawce jednorazowego użytku, zaopatrzonej w automatyczny system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po podaniu leku.
English: BEFORE YOU USE QUIXIDAR
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU QUIXIDAR
English: Quixidar 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta automatic safety system.
Polish: Preparat Quixidar 7,5 mg/0,6 dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym koloru karmazynowego.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym, z podwójnie ślepą próbą, 839 pacjentów było leczonych fondaparynuksem w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę lub placebo przez 6 do 14 dni.
English: For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane przez badaczy, jako co najmniej możliwie związane z fondaparynuksem podczas stosowania preparatu w profilaktyce VTE są przedstawione w obrębie każdej grupy częstości (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do ≤ 1/1 000; bardzo rzadko ≤ 1/10 000) i kategorii układów i narządów w kolejności od najcięższych; te reakcje niepożądane należy interpretować w kontekście zabiegu chirurgicznego i internistycznym.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna ampułko-strzykawka (0,8 ml) zawiera 10 mg soli sodowej fondaparynuksu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quixidar 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quixidar 2,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka.
English: The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
Polish: Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i lub wodorotlenek sodu do uzyskania odpowiedniego pH.
English: These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
Polish: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Quixidar.
English: Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Polish: Zapobieganie VTE - Fondaparynuksu nie należy stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny < 20 ml/min (patrz punkt 4.3).
English: These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób otrzymujących lek Quixidar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quixidar 10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań Sól sodowa fondaparynuksu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Quixidar 10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań fondaparynuks Na s.c.
English: Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
Polish: Preparat Quixidar dostępny jest w opakowaniach po 2,7,10 i 20 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym koloru żółtego.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna ampułko-strzykawka (0,3 ml) zawiera 1,5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
English: These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Quixidar.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby Rzadko: bilirubinemia
English: It is supplied in a pre-filled syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Polish: Dostarczany jest w ampułko-strzykawce, zaopatrzonej w automatyczny system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po podaniu leku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quixidar 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna ampułko-strzykawka (0,6 ml) zawiera 7,5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Quixidar 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań fondaparynuks Na s.c.
English: · stomach ulcer
Polish: • zaczerwienienie skóry
English: If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Quixidar bez zalecenia lekarza Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to występuje u niego ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc.
English: Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
Polish: Preparat Quixidar dostępny jest w opakowaniach po 2,7,10 i 20 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym koloru niebieskiego.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (MM/RRRR)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quixidar 2,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Sól sodowa fondaparynuksu
English: Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Polish: Zaburzenie czynności nerek - Fondaparynuksu nie należy stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny <20 ml/min (patrz punkt 4.3).
English: Your doctor needs to know before you take Quixidar:
Polish: Przed zastosowaniem leku Quixidar należy poinformować lekarza:
English: Uncommon: chest pain
Polish: Niezbyt często: ból w klatce piersiowej
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quixidar 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań Sól sodowa fondaparynuksu
English: Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Polish: Rzadko: ból brzucha, niestrawność, zapalenie żołądka, zaparcie, biegunka
English: EU/1/02/207/015 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/016 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/017 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/020 - 20 pre-filled syringe
Polish: EU/1/02/207/015 - 2 ampułko-strzykawki EU/1/02/207/016 - 7 ampułko-strzykawek EU/1/02/207/017 - 10 ampułko-strzykawek EU/1/02/207/020 - 20 ampułko-strzykawek
English: It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Polish: • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się być takie same.
English: For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Polish: Podczas stosowania preparatu w celu zapobieganiaVTE, nie należy podawać jednocześnie z fondaparynuksem środków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna ampułko-strzykawka (0,5 ml) zawiera 2,5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Quixidar 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań fondaparynuks Na s.c.
English: EU/1/02/207/005- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/006 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/007 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/008 - 20 pre-filled syringes
Polish: EU/1/02/207/005 - 2 ampułko-strzykawki EU/1/02/207/006 - 7 ampułko-strzykawek EU/1/02/207/007 - 10 ampułko-strzykawek EU/1/02/207/008 - 20 ampułko-strzykawek
English: EU/1/02/207/012- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/013 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/014 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/019 - 20 pre-filled syringe
Polish: EU/1/02/207/012 - 2 ampułko-strzykawki EU/1/02/207/013 - 7 ampułko-strzykawek EU/1/02/207/014 - 10 ampułko-strzykawek EU/1/02/207/019 - 20 ampułko-strzykawek
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quixidar 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań Sól sodowa fondaparynuksu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna ampułko-strzykawka (0,4 ml) zawiera 5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Polish: Każda ampułko-strzykawka (0,3 ml) zawiera 1,5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
English: EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes
Polish: EU/1/02/207/001 - 2 ampułko-strzykawki EU/1/02/207/002 - 7 ampułko-strzykawek EU/1/02/207/003 - 10 ampułko-strzykawek EU/1/02/207/004 - 20 ampułko-strzykawek
English: In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których istnieje duże ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, np pacjenci operowani z powodu nowotworu w jamie brzusznej: W badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, 2927 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej fondaparynuks 2,5 mg jeden raz na dobę lub otrzymującej dalteparynę 5000 IU jeden raz na dobę, z jednym podaniem przed zabiegiem w dawce 2500 IU i pierwszym podaniem po zabiegu w dawce 2500 IU, przez 7±2 dni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quixidar 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań Sól sodowa fondaparynuksu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Quixidar 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań fondaparynuks Na s.c.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Polish: Każda ampułko-strzykawka (0,5 ml) zawiera 2,5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
English: EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe
Polish: EU/1/02/207/009 - 2 ampułko-strzykawki EU/1/02/207/010 - 7 ampułko-strzykawek EU/1/02/207/011 - 10 ampułko-strzykawek EU/1/02/207/018 - 20 ampułko-strzykawek
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Quixidar 2,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań fondaparynuks Na s.c./i.v.
English: Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Polish: Często: krwawienie (krwiak, krwiomocz, krwioplucie, krwawienie z dziąseł) Niezbyt często: niedokrwistość
English: Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.. A total of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Polish: Fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7,5 mg (masa ciała ≥ 50 mg ≤ 100 kg) lub 10 mg (masa ciała > 100 kg) podawany we wstrzyknięciu podskórnym jeden raz na dobę był porównywany z niefrakcjonowaną heparyną podawaną w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (5 000 j.m.
English: Body weight 50-100 kg
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Masa ciała 50-100 kg.
English: If you forget to take Quixidar
Polish: Pominięcie zastosowania leku Quixidar
English: Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Polish: Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 2,5 mg raz na dobę, podawana we wstrzyknięciu podskórnym, po zabiegu operacyjnym.
English: Spinal / Epidural anaesthesia
Polish: BEZPOŚREDNICH AMPUŁKO-STRZYKAWKA
English: Discard the needle guard.
Polish: Nasadkę na igłę należy wyrzucić.
English: Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Polish: Niezbyt często: obrzęk, obrzęk obwodowy, gorączka, wydzielina z rany Rzadko: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uderzenia gorąca, ból kończyn dolnych, obrzęki narządów płciowych, zaczerwienienie skóry, omdlenie
English: Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection.
Polish: Quixidar 10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka.
English: Immune system disorders Rare: allergic reaction Metabolism and nutrition disorders
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często: nudności, wymioty
English: BATCH NUMBER
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
English: Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Polish: Niezbyt często: krwawienie (krwawienie z nosa, krwawienie żołądkowo-jelitowe, krwioplucie, krwiomocz, krwiak), trombocytopenia, plamica, nadpłytkowość, nieprawidłowości płytek krwi, zaburzenia krzepnięcia
English: The MAHs should provide within three months a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny przedstawić szczegółowe protokoły (np. protokoły badań nad stosowaniem leku lub przeglądy przeprowadzone poprzez łączenie rekordów) dotyczące obserwacji długoterminowych odnoszących się do konieczności wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie przyjętych przez CHMP jako część procedury arbitrażu EMEA/H/A-31/881 oraz dotyczące skuteczności tych działań.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
English: Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Polish: Większość zdarzeń miała charakter łagodny lub umiarkowany i nie zgłoszono żadnego ciężkiego przypadku.
English: Date of first authorisation: 23 March 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2018 r.
English: • are 65 years or older
Polish: • są w wieku 65 lat lub starsi
English: Patients should be monitored and treated appropriately.
Polish: Pacjentów należy monitorować i odpowiednio leczyć.
English: Children and adolescents below 18 years should not take this medicine.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku.
English: In particular, tell your doctor:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza:
English: Time was treated as a categorical variable.
Polish: Punkt czasowy traktowano, jako zmienną kategorialną.
English: • if you drink alcohol to excess (either regularly or from time to time).
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo regularnie, albo od czasu do czasu).
English: * See Section 4.4.
Polish: * Patrz punkt 4.4.
English: • fast and deep breathing
Polish: • szybki i głęboki oddech
English: Effects of age, body weight, gender and race
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, płci i rasy
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.
English: In this population, the incidence of severe hypoglycaemia was 0.4% in each group.
Polish: W tej populacji częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 0,4% w każdej grupie.
English: Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 34.5% of the population.
Polish: Pacjenci pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego stanowili od 15,6% do 34,5% badanej populacji.
English: • Metformin belongs to a group of medicines called biguanides.
Polish: • Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
English: The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1-month recovery period.
Polish: Wpływ na nerki i kości nie był w pełni odwracalny po miesięcznym okresie rekonwalescencji.
English: Ertugliflozin is a potent, selective, and reversible inhibitor of SGLT2.
Polish: Ertugliflozyna jest silnym, selektywnym i odwracalnym inhibitorem SGLT2.
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: The clinical relevance of these decreases is unknown.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obniżonych wartości nie jest znane.
English: If you are pregnant, talk with your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu kontrolowania stężenia cukru we krwi w okresie ciąży.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: • difficulty in breathing
Polish: • trudności z oddychaniem
English: • increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
Polish: • zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
English: Not recommended.
Polish: Nie zaleca się.
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.)
Polish: (Wyniki badań dotyczące leczenia skojarzonego i wpływu na kontrolę glikemii patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin or the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba w przebiegu której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak jak powinna.
English: • if you are allergic to ertugliflozin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ertugliflozynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Results in the in vivo mouse micronucleus test were also negative.
Polish: Wyniki testu mikrojądrowego in vivo u myszy były również ujemne.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take this medicine.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania tego leku.
English: This may cause anaemia (low levels of red blood cells).
Polish: Może to powodować niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek).
English: Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
Polish: Do monitorowania stopnia kontroli glikemii należy zastosować metody alternatywne.
English: These data reflect exposure of 1,029 patients to ertugliflozin with a mean exposure duration of approximately 25 weeks.
Polish: Te dane odzwierciedlają ekspozycję 1029 pacjentów na ertugliflozynę ze średnim czasem trwania ekspozycji wynoszącym około 25 tygodni.
English: In case of swallowing difficulties, the tablet could be broken or crushed as it is an immediate-release dosage form.
Polish: W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można przełamać lub pokruszyć, ponieważ lek dostępny jest w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
English: • It is best to take your tablet with a meal.
Polish: • Tabletkę najlepiej przyjmować podczas posiłku.