FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino ir kurie teikiami kaip arkliams skirti injekciniai tirpalai
Czech: strana 2/2
Lithuanian: ir rugsėjo 4 d.
Czech: Neogent 5 % injekció A.U.V.
Lithuanian: Neogent 5 % injekció A.U.
Czech: WPnová = WPstará + {log2(Dnová/Dstará) x T1/2(závěrečná fáze)}
Lithuanian: Inauja = Isena + {log2(Dnauja/Dsena) x T1/2(galutinis etapas)}
Czech: Mikrobiologický test byl odpovídajícím způsobem validován.
Lithuanian: Mikrobiologinės analizės metodas buvo atitinkamai patvirtintas.
Czech: U každé porážky byla zahrnuta pouze dvě zvířata.
Lithuanian: Per kiekvieną skerdimą paskersta tik po du gyvūnus.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o stabilitě.
Lithuanian: Stabilumo duomenų nepateikta.
Czech: Portugalsko IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Lithuanian: Portugalija IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Czech: Obvykle se používá ve formě soli síranu.
Lithuanian: Paprastai jis naudojamas kaip sulfato druska.
Czech: Rumunsko Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Lithuanian: Rumunija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Czech: Průměrný vypočítaný poločas činí 20,41 dne.
Lithuanian: Apskaičiuota pusėjimo trukmė - 20,41 paros.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani účinnost.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu vaisto kokybė, saugumas paskirties gyvūnams, saugumas naudotojui, aplinkai keliama rizika ir veiksmingumas nebuvo vertinami.
Czech: V tomto případě je doporučena extrapolovaná ochranná lhůta 228 dnů.
Lithuanian: Tokiu atveju rekomenduojama ekstrapoliuota 228 parų išlauka.
Czech: Nejde o standardní přístup, který by byl uveden v pokynech výboru CVMP.
Lithuanian: Tai nėra standartinis metodas ir jis nepaminėtas CVMP rekomendacijose.
Czech: Tyto lhůty se nevztahují ke stejnému dávkování.
Lithuanian: Šie laikotarpiai nesusiję su taikytu tuo pačiu vaisto dozavimu.
Czech: Je třeba zdůraznit, že použitá metoda extrapolace je pragmatický přístup, jehož cílem je zachovat dostupnost přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad naudojamas ekstrapoliacijos metodas yra pragmatiškas būdas išsaugoti vaistų prieinamumą, kartu užtikrinant vartotojų saugumą.
Czech: Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Lithuanian: Interchemie werken "de Adelaar" B.
Czech: Chorvatsko PROPHARMA VET d.o.o.
Lithuanian: PROPHARMA VET d.o.o.
Czech: Vzorky mléka byly odebírány až do 90 hodin po podání poslední dávky.
Lithuanian: Pieno mėginiai buvo renkami iki 90 valandų po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Czech: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Lithuanian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Czech: Tato studie nebyla předložena ve formě kompletní zprávy, ale spíše jako souhrn.
Lithuanian: Pateikta ne išsami tyrimo ataskaita, o jo santrauka.
Czech: Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum indikované k léčbě řady bakteriálních infekcí.
Lithuanian: Gentamicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, skirtas gydyti įvairias bakterines infekcijas.
Czech: Mléko: 7 dnů.
Lithuanian: Pienas - 7 paros.
Czech: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Lithuanian: Prancūzija CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Czech: Ochranná lhůta 192 dnů byla stanovena u ruminujících zvířat, výbor se však domnívá, že ji lze použít i u neruminujících telat.
Lithuanian: 192 parų išlauka buvo nustatyta atrajojantiems gyvūnams, tačiau komitetas laikosi nuomonės, kad ją galima taikyti ir neatrajojantiems veršeliams.
Czech: Chorvatsko Krka - Farma d.o.o.
Lithuanian: Krka - Farma d.o.o.
Czech: Německo Eurovet Animal Health B.V.
Lithuanian: Eurovet Animal Health B.
Czech: Do studie byla zařazena ruminující telata ve věku 6-7 měsíců.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 6-7 mėnesių atrajojantys veršeliai.
Czech: Byla použita validovaná analytická metoda HPLC-MS/MS.
Lithuanian: Buvo naudojamas patvirtintas HPLC-MS/MS analizės metodas.
Czech: Slovinsko KRKA, d.d.
Lithuanian: Slovėnija KRKA, d.d.
Czech: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Lithuanian: Prancūzija VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų ir (arba) registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Opakované injekce je třeba podat na jiná místa vpichu injekce.
Lithuanian: Pakartotinės injekcijos turėtų būti atliekamos skirtingose injekcijos vietose.
Czech: Na základě informací, které měl výbor CVMP k dispozici, lze usuzovat, že existuje několik přípravků, u nichž jsou pokyny k dávkování uvedené v informacích o přípravku nejasné.
Lithuanian: Atsižvelgiant į CVMP pateiktą informaciją, atrodo, kad yra keli vaistai, kurių informaciniuose dokumentuose pateikti neaiškūs nurodymai dėl vaisto dozavimo.
Czech: H. U přípravků uvedených v příloze I, u kterých byly laktující krávy již schváleny jako cílový druh zvířat
Lithuanian: I priede nurodyti vaistai, kurių registracijos pažymėjimuose laktuojančios karvės jau patvirtintos kaip paskirties gyvūnų rūšys
Czech: Plán studie odpovídá současným standardům.
Lithuanian: Tyrimo modelis atitinka šiuo metu galiojančius standartus.
Czech: Doba deplece reziduí je u gentamicinu dlouhá a ve většině případů pokryje období, kdy budou zvířata alespoň částečně ruminující.
Lithuanian: Be to, gentamicino liekanų pasišalinimo iš audinių laikotarpis yra ilgas ir dauguma atveju apims laikotarpį, kai gyvūnai jau bent iš dalies atrajos.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Pareiškėjas ir (arba) registruotojas
Czech: Španělsko LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Lithuanian: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Czech: injekční roztok telata (do 13 týdnů věku)
Lithuanian: Veršeliai (iki 13 savaičių)
Czech: NL-5531 AE Bladel
Lithuanian: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Czech: U cílového druhu prasat byly zjištěny tři studie, z nichž lze odvodit dostatečně spolehlivou ochrannou lhůtu.
Lithuanian: Kalbant apie paskirties gyvūnų rūšį kiaules, nustatyti trys tyrimai, pagal kurių duomenis buvo galima nustatyti pakankamai patikimą išlauką.
Czech: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Lithuanian: Prancūzija Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Czech: Maso a vnitřnosti: jak je doporučeno v odpovídajících bodech přílohy III výše.
Lithuanian: skerdiena ir subproduktai - kaip rekomenduojama atitinkamuose III priedo skyriuose pirmiau.
Czech: U ostatních tkání lze použít alternativní metodu.
Lithuanian: Tiriant kitus audinius, būtų galima naudoti kitą metodą.
Czech: Proto Belgie dne 8. ledna 2016 zahájila podle článku 35 směrnice 2001/82/ES postup pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání skotu a prasatům.
Lithuanian: sausio 8 d. Belgija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl galvijams ir kiaulėms naudojamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje o depleci (snižování obsahu) reziduí a doporučil ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms taikytiną išlauką.
Czech: Při poslední porážce, tj.
Lithuanian: Per paskutinį skerdimą, t. y.
Czech: 192 dnů.
Lithuanian: 192 paros.
Czech: Ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata je třeba upravit dle doporučení, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Lithuanian: Galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms taikytiną išlauką reikėtų iš dalies pakeisti kaip rekomenduojama, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą.
Czech: U každé porážky byla zahrnuta pouze dvě zvířata (14 hodin, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů).
Lithuanian: Kiekvienu skerdimo momentu buvo paskersta tik po du gyvūnus (praėjus 14 valandų, 7 paroms, 14 parų ir 28 paroms).
Czech: Dotčené přípravky jsou navíc určeny pro parenterální injekční podání, vliv fyziologie zažívání je tedy pravděpodobně omezený.
Lithuanian: Iš tiesų susiję vaistai naudojami parenteriniu būdu, todėl virškinimo trakto fiziologijos poveikis veikiausiai yra labai nedidelis.
Czech: Nicméně v souvislosti s tímto postupem přezkoumání, pokud jsou již přípravky schváleny a k dispozici jsou jen omezené údaje o depleci reziduí, je použití tohoto pragmatického přístupu považováno za přijatelný způsob, jak zachovat dostupnost léčivých přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů.
Lithuanian: Tačiau, šios kreipimosi procedūros aplinkybėmis - kadangi vaistai jau įregistruoti ir nėra daug su liekanų mažėjimu susijusių duomenų, nuspręsta, kad šis pragmatiškas metodas yra priimtinas būdas išsaugoti vaistų prieinamumą, kartu užtikrinant vartotojų saugumą.
Czech: Ke studii s přípravkem Genta-kel 5% není k dispozici úplná zpráva, kdežto ke studii s přípravkem Gentaveto-5 byla úplná zpráva předložena.
Lithuanian: Išsami Gentakel 5% tyrimo ataskaita nepateikta, o išsami Gentaveto-5 tyrimo ataskaita buvo pateikta.
Czech: Je třeba uvést, že dávka použitá v příslušné studii (50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti) zřejmě pokrývá všechny v současné době doporučené režimy dávkování.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad atitinkamame tyrime naudota dozė (50 mg gentamicino bazės kilogramui KS) apima visus šiuo metu rekomenduojamus dozavimo režimus.
Czech: Bulharsko VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Lithuanian: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravků zahrnutých do tohoto postupu i nadále příznivý pod podmínkou, že budou provedeny změny v informacích o přípravku,
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras į šią procedūrą įtrauktų vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai;
Czech: Léková forma Druh zvířete Cesta podání
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Gyvūnų rūšis Naudojimo būdas
Czech: 08017 Barcelona
Lithuanian: 08017 Barcelona Spain
Czech: Belgie také uvedla, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii schváleny různé ochranné lhůty pro skot a prasata, např. pro maso a vnitřnosti skotu od 28 do 210 dnů, pro kravské mléko od 2 do 7 dnů, přičemž u některých přípravků je uvedeno „nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu", a pro maso a vnitřnosti prasat od 28 do 150 dnů.
Lithuanian: Belgija taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad skirtingose Europos Sąjungos šalyse patvirtinta skirtinga naudojant injekcinių tirpalų formos vaistus, kurių sudėtyje yra gentamicino, galvijams ir kiaulėms taikytina išlauka, pvz., galvijų skerdienai ir subproduktams nustatyta 28-210 parų išlauka, galvijų pienui - 2-7 parų išlauka, o kai kurių vaistų informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad jų negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas vartoti žmonėms, o kiaulių skerdienai ir subproduktams nustatyta 28-150 parų išlauka.
Czech: Údaje o depleci reziduí v kravském mléce
Lithuanian: Vaisto liekanų karvių piene mažėjimo duomenys
Czech: Portugalsko VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Lithuanian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Czech: Použití statistické metody pro posouzení údajů zjištěných z jater není považováno za vhodné, protože není splněn předpoklad homoskedasticity.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad negalima naudoti statistinio metodo kepenų duomenims vertinti, kadangi tai neatitinka homoskedastiškumo prielaidos.
Czech: Studie splňuje současné standardy, přestože byla použita mikrobiologická analytická metoda a nebyl odebrán kontrolní vzorek z okolí místa vpichu (na druhé straně byla u každého zvířete analyzována dvě místa vpichu, na každé straně jedno).
Lithuanian: Šis tyrimas atitinka dabartinius standartus, nors buvo naudojamas mikrobiologinės analizės metodas ir nebuvo paimta mėginių iš kontrolinių audinių aplink injekcijos vietą (kita vertus buvo ištirti kiekvieno gyvūno audiniai iš dviejų injekcijos vietų abiejose pusėse).
Czech: Z této studie nelze odvodit žádnou ochrannou lhůtu, protože ve všech tkáních, pro které byly k dispozici adekvátní údaje z posledního časového bodu, tj.
Lithuanian: Remiantis šiuo tyrimu jokios išlaukos negalima nustatyti, nes visuose audiniuose, kurių tinkami paskutinio laiko momento, t.
Czech: V obou studiích byla zahrnuta telata ve věku nejvýše 1,5 měsíce, pravděpodobně neruminující.
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukti ne vyresni kaip 1,5 mėn.
Czech: Rakousko Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Lithuanian: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Czech: Španělsko SUPER´S DIANA, S.L.
Lithuanian: SUPER´S DIANA, S.L.
Czech: Do informací o přípravku je třeba přidat upozornění, že je nutné vyhnout se opakované léčbě během ochranné lhůty.
Lithuanian: Preparato informacinius dokumentus reikėtų papildyti įspėjimu, kad išlaukos laikotarpiu reikia vengti bet kokio pakartotinio gydymo kurso.
Czech: Kromě toho je doba, po kterou deplece probíhá, velmi dlouhá a všechny přípravky, které jsou předmětem tohoto přezkoumání, jsou vodné roztoky.
Lithuanian: Be to, laikotarpis, per kurį liekanos pašalinamos iš audinių, yra labai ilgas, ir visi su šia kreipimosi procedūra susiję vaistai yra vandeniniai tirpalai.
Czech: Vzhledem k dolní mezi stanovitelnosti (LLOQ), která je nejasná a možná vyšší než příslušné maximální limity reziduí (MRL), nelze odvodit žádný závěr ohledně reziduí ve svalech a játrech.
Lithuanian: Dėl apatinės kiekio nustatymo ribos (LLOQ), kuri nėra aiški ir galbūt didesnė už atitinkamas DLLK vertes, negalima padaryti išvadų dėl liekanų raumenyse ir kepenyse.
Czech: Studie zahrnuje zvířata o hmotnosti 23 až 27 kg.
Lithuanian: Tyrimas susijęs su 23-27 kg sveriančiais gyvūnais.
Czech: To do určité míry potvrzuje rychlá deplece pozorovaná u přípravku Forticine Solution 1% (držitel rozhodnutí o registraci: Vetoquinol), podávaného rovněž mladým telatům krmeným mléčnou krmnou směsí.
Lithuanian: Šį faktą iš dalies patvirtina greitas vaisto liekanų mažėjimas, nustatytas tiriant Forticine Solution 1% (registruotojas - „Vetoquinol"); šis tyrimas taip pat buvo atliekamas su pieno pakaitalu šeriamais jaunais veršeliais.
Czech: Lze se domnívat, že tato ochranná lhůta pro nejhorší případ dostatečně pokrývá možné účinky vyplývající z rozdílů ve složení přípravků.
Lithuanian: Galima laikyti, kad ši blogiausio atvejo išlauka pakankamai apima poveikį, kurį gali turėti tam tikri vaistų sudėties skirtumai.
Czech: • na základě údajů o depleci reziduí u skotu a prasat výbor CVMP usoudil, že ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata je třeba změnit, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů,
Lithuanian: • remdamasis liekanų mažėjimo galvijų ir kiaulių audiniuose duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms taikytiną išlauką reikėtų iš dalies pakeisti, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą;
Czech: Schválená ochranná lhůta 146 dnů byla odvozena pomocí alternativní metody s bezpečnostním rozpětím 30 % a lze ji považovat za bezpečnou pro spotřebitele.
Lithuanian: Patvirtinta 146 parų išlauka buvo apskaičiuota taikant alternatyvų metodą su 30 proc.
Czech: Ze složení dostupných přípravků skutečně vyplývá, že je velmi podobné, včetně běžných konzervantů a pufrovacích systémů, které pravděpodobně neovlivňují rychlost absorpce a které jsou obsaženy ve velmi malém relativním množství.
Lithuanian: Iš tiesų, iš turimos informacijos apie vaistų sudėtį matyti, kad šių vaistų sudėtis yra labai panaši ir, be kita ko, juose naudojami tie patys konservantai ir buferinės sistemos, kurios neturėtų turėti įtakos vaisto absorbcijos greičiui ir kurių kiekis vaistuose yra palyginti labai nedidelis.
Czech: Ze všech těchto údajů, jsou-li zváženy souhrnně, však vyplývá, že přinejmenším pro objem injekce do 20 ml u telat není místo vpichu injekce limitující tkání, a proto se lze domnívat, že by riziko pro spotřebitele související s vyššími objemy injekcí zůstalo nízké.
Lithuanian: Vis dėlto, visus duomenis sudėjus kartu, atrodo, kad bent jau tais atvejais, kai veršeliams suleidžiama iki 20 ml injekcinio tirpalo, injekcijos vietos audiniai nėra tie audiniai, iš kurių vaisto liekanos pasišalina lėčiausiai, todėl galima laikyti, kad su didesniu sušvirkščiamo injekcinio tirpalo kiekiu siejama rizika vartotojams išliktų nedidelė.
Czech: Přípravky Forticine Solution 1% ad 4% (držitel rozhodnutí o registraci: Vetoquinol) byly zkoumány v jedné hlavní studii za použití 1% roztoku se zaměřením na ledviny, játra a svaly a v jedné konfirmační studii za použití 4% roztoku po doložení plazmatické bioekvivalence s 1% silou, ve které bylo analyzováno pouze místo vpichu injekce.
Lithuanian: Vaistai Fortine Solution 1% ir Fortine Solution 4% (registruotojas - „Vetoquinol") buvo tiriami atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kurio metu daugiausia dėmesio buvo skirta kepenims, inkstams ir raumenims ir buvo naudojamas 1 proc. tirpalas, ir vieną patvirtinamąjį tyrimą, kurio metu buvo naudojamas 4 proc. tirpalas, (įrodžius, kad plazmoje jis biologiškai ekvivalentiškas 1 proc.
Czech: Koncentrace reziduí v mléce byla stanovena za 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po podání poslední dávky.
Lithuanian: Liekanų koncentracija piene buvo tiriama praėjus 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ir 96 valandoms po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Czech: Není však k dispozici žádná úplná zpráva ze studie ani zpráva o validaci analytické metody.
Lithuanian: Išsamios tyrimo ataskaitos ir analizės metodo patikimumo patvirtinimo ataskaitos nepateikta.
Czech: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Lithuanian: V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Czech: Z tohoto důvodu nelze studii použít k doložení bezpečné ochranné lhůty, i přesto, že nebyla zjištěna žádná rezidua přesahující hranici senzitivity 100 µg/kg.
Lithuanian: Dėl šios priežasties nustatyti saugios išlaukos remiantis šio tyrimo duomenimis negalima, nepaisant to, kad liekanų, kurių koncentracija būtų didesnė už 100 µg/kg jautrumo riba, nenustatyta.
Czech: 7 dnů.
Lithuanian: 40-ą dieną.
Czech: u přípravků podávaných v celkových dávkách přesahujících 24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu), souhlasí výbor CVMP s extrapolací ochranných lhůt na základě farmakokinetických principů.
Lithuanian: vaistų, kurie naudojami didesnėmis nei 24 mg gentamicino bazės kilogramui galvijų KS bendromis dozėmis), CVMP sutarė ekstrapoliuoti išlaukos laikotarpius vadovaujantis farmakokinetikos principais.
Czech: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Lithuanian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Czech: U přípravků, u nichž je maximální doporučená dávka nižší než dávka použitá ve studiích reziduí zahrnujících nejhorších případy (24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti), není použití tohoto způsobu extrapolace považováno za vhodné, protože použití nejdelší vypočtené ochranné lhůty má za následek zahrnutí celkové bezpečnostní rezervy, která má pokrývat nedostatek konkrétních nebo adekvátních údajů.
Lithuanian: Laikoma, kad vaistams, kurių didžiausia rekomenduojama dozė yra mažesnė už naudojamą blogiausio atvejo liekanų tyrimuose (24 mg gentamicino bazės kilogramui KS), taikyti šio ekstrapoliacijos metodo negalima, nes taikant ilgiausią apskaičiuotą išlauką, numatomas bendras atsarginis laikotarpis, kuriuo atsižvelgiama į trūkstamus konkrečius ir tinkamus duomenis.
Czech: Rezidua gentamicinu v poživatelných tkáních a v mléce byly stanoveny mikrobiologickým testem s mezí stanovitelnosti 50 μg/kg (1/2 maximálního limitu reziduí).
Lithuanian: Gentamicino liekanų valgomuosiuose audiniuose ir piene koncentracija buvo nustatyta atliekant mikrobiologinę analizę, esant 50 μg/kg (1/2 DLLK) kiekio nustatymo ribai.
Czech: Navíc z porovnání studií s přípravky Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro) a Genta-ject 10% (držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma) vyplynulo, že deplece reziduí není u velmi mladých zvířat pomalejší, protože ochranná lhůta je u telat do jednoho měsíce věku krmených mléčnou krmnou směsí a doplňkem pevné stravy kratší (103 dnů) než u starších telat krmených pevným krmivem.
Lithuanian: Be to, palyginus tyrimus, kurių metu buvo naudojamas Aagent 50 mg/ml injekcinis tirpalas (registruotojas - „Fatro") ir Genta-ject 10% (registruotojas - „Dopharma"), nustatyta, kad vaisto liekanų koncentracija labai jaunų gyvūnų audiniuose mažėja ne lėčiau, nei vyresnių gyvūnų, kadangi, palyginti su kietu pašaru šeriamais vyresniais veršeliais, jaunesniems nei vieno mėnesio veršeliams, kurie šeriami pieno pakaitalu ir kietais papildais, nustatyta trumpesnė išlauka (103 paros).
Czech: Při pragmatickém přístupu, jehož účelem je zachovat dostupnost přípravku pro laktující krávy a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů, je považováno za vhodné stanovit pro všechny přípravky indikované u laktujících krav maximální ochrannou lhůtu schválenou v současné době, tj.
Lithuanian: Vadovaujantis pragmatišku požiūriu, kuriuo siekiama išsaugoti galimybę naudoti vaistą laktuojančioms karvėms, kartu užtikrinant vartotojų saugumą, manoma, kad visiems vaistams, kurių registracijos pažymėjimuose laktuojančios karvės nurodytos kaip paskirties gyvūnų rūšis, galima taikyti šiuo metu patvirtintą ilgiausią pienui nustatytą 7 parų išlauką.
Czech: Rumunsko Dopharma B.V.
Lithuanian: Rumunija Dopharma B.
Czech: n.v.)
Lithuanian: D. n.v.
Czech: Byla provedena studie s přípravkem Gentaveto-5 (držitel rozhodnutí o registraci: VMD) u prasat o hmotnosti 3,75 až 8 kg, kterým byla podávána dávka 5 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 5 dnů.
Lithuanian: Gentaveto-5 tyrimas (registruotojas - VMD) buvo atliekamas su 3,75-8 kg kiaulėmis, kurioms kas 12 valandų 5 dienas buvo švirkščiama po 5 mg vaisto kilogramui KS.
Czech: Belgie proto dospěla k názoru, že při těchto ochranných lhůtách stanovených pro referenční přípravek Genta 100 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: CP-Pharma) a následně pro jeho generický přípravek Emdogent 100 (žadatel: Emdoka) není bezpečnost spotřebitelů zajištěna.
Lithuanian: Todėl Belgija nusprendė, kad nustatyta referencinio vaisto Genta 100 mg/ml (registruotojas - „CP-Pharma") išlauka neužtikrina vartotojų saugumo naudojant tiek šį vaistą, tiek generinį jo atitikmenį Emdogent 100 (pareiškėjas - „Emdoka").
Czech: 1 potvrdit, že ochranné lhůty 95 dnů pro skot a 60 dnů pro prasata jsou bezpečné.
Lithuanian: 1 pateiktais duomenimis, negalėjo patvirtinti, kad galvijams taikoma 95 parų išlauka ir kiaulėms taikoma 60 parų išlauka yra saugios.
Czech: I v posledním časovém bodu, tj.
Lithuanian: Paskutiniu laiko momentu, t. y.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą
Czech: Některé z dotčených přípravků lze podávat i starším zvířatům, než jaká byla zahrnuta do studií, což představuje vyšší celkový objem injekcí, který by mohl znamenat pomalejší depleci z důvodu sníženého poměru povrch / objem místa vpichu bolusu.
Lithuanian: Kai kurie iš susijusių vaistų gali būti naudojami gyvūnams, kurie yra vyresni, nei buvo įtraukti į tyrimus, todėl jiems gali būti sušvirkšti didesni vaisto kiekiai, o dėl mažesnio paviršiaus ir boliuso kiekio santykio injekcijos vietoje tai gali lemti mažiausią liekanų mažėjimo greitį.