FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Netfang: medinfo_de@eisai.net
Danish: Kardial elektrofysiologi
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Danish: I en rapport om en tilsigtet overdosering, der kunne have resulteret i en dosis på op til 264 mg, oplevede patienten hændelser med ændret psykisk status, ophidselse og aggressiv adfærd og kom sig uden sequelae.
Icelandic: Í greinargerð um viljandi ofskömmtun sem hefði getað leitt til 264 mg skammts kom fram breyting á andlegu ástandi sjúklingsins, uppnám og árásarhneigð, en sjúklingurinn náði sér án eftirkasta.
Danish: Kvinder i den fertile alder og kontraception hos mænd og kvinder
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Danish: Levetiracetam Ingen indflydelse
Icelandic: Levetíracetam Engin áhrif
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4
Danish: Fycompa påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Fycompa hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: 19 % reduktion
Icelandic: 19% lækkun
Danish: I løbet af en 6-ugers baselineperiode skulle personerne have over fem epilepsianfald og ingen anfaldsfri periode længere end 25 dage.
Icelandic: Á 6 vikna upphafstímabili þurftu einstaklingarnir að hafa fengið meira en fimm flog og ekki verið án floga lengur en í 25 daga samfleytt.
Danish: Hovedparten af disse patienter havde partielle anfald i anamnesen.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga hafði sögu um hlutaflog.
Danish: Du kan tage Fycompa sammen med eller uden mad, og du bør altid tage det på samme måde.
Icelandic: Fycompa má taka með eða án matar en það á alltaf að taka það á sama hátt.
Danish: Tabletkerne (2 mg og 4 mg tabletter):
Icelandic: Töflukjarni (2 mg og 4 mg töflur):
Danish: Alle styrker af Fycompa er runde, hvælvede (bikonvekse), filmovertrukne tabletter 2 mg: orange, mærket med E275 på den ene side og med 2 på den anden side 4 mg: rød, mærket med E277 på den ene side og med 4 på den anden side 6 mg: lyserød, mærket med E294 på den ene side og med 6 på den anden side 8 mg: lilla, mærket med E295 på den ene side og med 8 på den anden side 10 mg: grøn, mærket med E296 på den ene side og med 10 på den anden side 12 mg: blå, mærket med E297 på den ene side og med 12 på den anden side
Icelandic: Fycompa er í öllum styrkleikum í kringlóttum, tvíkúptum, filmuhúðuðum töflum 2 mg: appelsínugul, auðkennd með E275 á annarri hliðinni og „2" á hinni 4 mg: rauð, auðkennd með E277 á annarri hliðinni og „4" á hinni 6 mg: bleik, auðkennd með E294 á annarri hliðinni og „6" á hinni 8 mg: fjólublá, auðkennd með E295 á annarri hliðinni og „8" á hinni 10 mg: græn, auðkennd með E296 á annarri hliðinni og „10" á hinni 12 mg: blá, auðkennd með E297 á annarri hliðinni og „12" á hinni.
Danish: Fireogtredive (34) patienter blev fulgt i mindst 6 måneder, og ud af disse blev 24 patienter (71 %) på monoterapi med perampanel i mindst 6 måneder.
Icelandic: Þrjátíu og fjórum (34) sjúklingum var fylgt eftir í a.m.k. 6 mánuði og af þeim héldu 24 sjúklingar (71%) áfram á einlyfjameðferð með perampaneli í a.m.k. 6 mánuði.
Danish: Større virkninger kan ikke udelukkes, hvis perampanel kombineres med en CYP3A4-hæmmer med en længere halveringstid end ketoconazol, eller hvis hæmmeren gives til mere langvarig behandling.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka meiri áhrif þegar perampanel er gefið í samsettri meðferð með CYP3A hemli með lengri helmingunartíma en ketókónazól, eða þegar hemillinn er gefinn í lengri tíma.
Danish: - Det anvendes til at behandle anfald, der påvirker den ene side af hjernen (det kaldes "partielle anfald").
Icelandic: - Það er notað til meðferðar við flogum sem hafa áhrif á hluta af heilanum (nefnast „hlutaflog").
Danish: I alle kontrollerede og ikke-kontrollerede studier af patienter med partielle anfald fik 1.639 personer perampanel, hvoraf 1.147 er blevet behandlet i 6 måneder, og 703 patienter er blevet behandlet i over 12 måneder.
Icelandic: Í öllum samanburðarrannsóknum og rannsóknum án samanburðar hjá sjúklingum með hlutaflog hafa 1.639 sjúklingar fengið perampanel og þar af hafa 1.147 fengið meðferð í 6 mánuði og 703 sjúklingar lengur en í 12 mánuði.
Danish: Fycompa indeholder et stof, der kaldes perampanel.
Icelandic: Fycompa inniheldur lyf sem nefnist perampanel.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú færð slíkar hugsanir einhvern tíma skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Danish: Den følgende konvention er blevet brugt til klassifikation af bivirkninger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Patienternes respons bør overvåges, når de skiftes fra samtidige ikke-inducerende antiepileptika til enzyminducerende lægemidler og omvendt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með svörun sjúklinga þegar þeir eru að skipta úr samhliða meðferð með flogaveikilyfjum sem ekki eru ensímhvatar yfir í lyf sem eru ensímhvatar, og öfugt.
Danish: Det kan tages sammen med eller uden mad, men fortrinsvis altid under de samme betingelser.
Icelandic: Hana má taka með eða án matar, en helst skal alltaf gera það á sama hátt.
Danish: - hvis du er allergisk over for perampanel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fycompa (angivet i punkt 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir perampaneli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis var 10,05 mg.
Icelandic: Að meðaltali var sólarhringsskammturinn 10,05 mg.
Danish: Det bør du også gøre i en måned, efter du stopper behandlingen.
Icelandic: Það þarftu einnig að gera í einn mánuð eftir að þú hættir á meðferð.
Danish: - Midazolam (et lægemiddel til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) anfald, til bedøvelse og søvnproblemer) kan blive påvirket af Fycompa.
Icelandic: - Mídazólam (lyf sem notað er til að stöðva langvarandi, bráð (skyndileg) krampaflog, til að hafa róandi áhrif og við svefnvandamálum) getur orðið fyrir áhrifum af Fycompa.
Danish: I in vitro-studier konkurrerede perampanel ikke med AMPA for binding til AMPA-receptoren, men perampanel-bindingen blev fortrængt af nonkompetitive AMPAreceptorantagonister, hvilket indikerer, at perampanel er en nonkompetitiv AMPA-receptorantagonist.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum keppti perampanel ekki við AMPA um bindingu við AMPA-viðtakann, en binding perampanels gekk til baka fyrir tilstilli AMPA-viðtakablokka sem ekki eru samkeppnisblokkar, sem sýnir að perampanel er AMPA-viðtakablokki án þess þó að keppa um bindingu.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik antidot mod virkningerne af perampanel.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til gegn áhrifum perampanels.
Danish: - Hvis du har lette eller moderate leverproblemer, bør din dosis ikke overstige 8 mg dagligt, og der skal være mindst 2 uger mellem dine dosisforhøjelser.
Icelandic: - Ef þú hefur vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi áttu ekki að fá stærri skammt en 8 mg á sólarhring og að minnsta kosti 2 vikur eiga að líða á milli þess að skammturinn er aukinn.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at der kan forekomme tidlige manifestationer af overfølsomhed, såsom feber eller lymfadenopati, selv om der ikke er synligt udslæt.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að ofnæmiseinkenni eins og hiti eða eitlastækkun geta komið snemma fram jafnvel þótt útbrot sjáist ekki.
Danish: Hos raske personer havde Fycompa (4 mg én gang dagligt i 19 dage) ingen virkning på Cmax eller AUC af levodopa.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði Fycompa (4 mg einu sinni á sólarhring í 19 sólarhringa) engin áhrif á Cmax eða AUC-gildi fyrir levódópa.
Danish: I det åbne forlængelsesstudie blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i global score med CDR-systemet efter 52 uger med perampanelbehandling (se pkt.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni komu engar marktækar breytingar fram á alþjóðlegu CDR-skori eftir 52 vikna meðferð með perampaneli (sjá kafla 5.1 Börn).
Danish: Filmovertræk Hypromellose 2910 Talcum
Icelandic: Hýprómellósi 2910 Talkúm
Danish: Du må ikke starte eller stoppe med at tage andre lægemidler uden at tale med lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ekki byrja á eða hætta annarri lyfjameðferð nema ræða það fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline til slutningen af den dobbeltblindede behandling (19 uger) i CDR System Global Cognition t-Score var 1,1 (7,14) i placebogruppen og (minus) -1,0 (8,86) i perampanelgruppen med en forskel mellem behandlingsgrupperne i mindste kvadraters-gennemsnit på (95 % CI) = (minus) -2,2 (-5,2; 0,8).
Icelandic: Meðalbreytingin (SD) frá upphafi til loka tvíblindu meðferðarinnar (19 vikur) á t-skori úr prófinu „CDR System Global Cognition" var 1,1 (7,14) í lyfleysuhópnum og (mínus) -1,0 (8,86) í perampanel-hópnum, þar sem munurinn á milli hópanna á meðaltali minnstu kvaðrata (LS means) var (95% CI) = (mínus) -2,2 (-5,2; 0,8).
Danish: Ved dosering i kombination med den potente CYP3A-induktor carbamazepin var den gennemsnitlige t1/2 25 timer.
Icelandic: Þegar lyfið var gefið í samsettri meðferð með öfluga CYP3A-hvatanum karbamazepíni var t1/2 að meðaltali 25 klst.
Danish: Perampanels farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske voksne personer (aldersinterval fra 18 til 79 år), voksne og unge med partielle anfald og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, voksne med Parkinsons sygdom, voksne med diabetisk neuropati, voksne med multipel sklerose og personer med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf perampanels hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 18 til 79 ára), fullorðnum og unglingum með hlutaflog og frumkomin þankippa-alflog, fullorðnum með Parkinsons sjúkdóm, fullorðnum með taugakvilla af völdum sykursýki, fullorðnum með MS-sjúkdóm og einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: I urin og fæces bestod den genfundne radioaktivitet primært af en blanding af oxidative og konjugerede metabolitter.
Icelandic: Í þvagi og hægðum var geislavirknin aðallega blanda oxunartengdra og samtengdra umbrotsefna.
Danish: - Du skal bruge en pålidelig præventionsmetode for at undgå at blive gravid, mens du behandles med Fycompa.
Icelandic: örugga getnaðarvörn til þess að forðast þungun meðan þú ert á meðferð með Fycompa.
Danish: Personerne, der oplevede intolerable uønskede hændelser, kunne blive på den samme dosis, eller deres dosis kunne nedsættes til den tidligere tolererede dosis.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu aukaverkanir sem þeir þoldu illa gátu annaðhvort verið áfram á sama skammti eða fengið skammtinn minnkaðan niður í þann skammt sem þeir höfðu þolað.
Danish: I et placebokontrolleret studie udført hos unge patienter blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i kognitiv funktion for perampanel i forhold til placebo målt ved Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá unglingum komu engar marktækar breytingar á vitsmunastarfsemi fram af perampaneli samanborið við lyfleysu samkvæmt mælingu á „Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score".
Danish: Hos raske personer reducerede Fycompa (6 mg én gang dagligt i 20 dage) AUC for midazolam med 13 %.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum lækkaði Fycompa (6 mg einu sinni á sólarhring í 20 sólarhringa) AUCgildi mídazólams um 13%.
Danish: - Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det gøre dig mindre opmærksom og påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Icelandic: - Ef þú drekkur áfengi á meðan þú ert á meðferð með Fycompa getur það dregið úr árvekni þinni og haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar verkfæra og véla.
Danish: Glutamat er den primære eksitatoriske neurotransmitter i centralnervesystemet, og det er impliceret i flere neurologiske sygdomme forårsaget af neuronal overeksitering.
Icelandic: Glútamat er helsta örvandi taugaboðefnið í miðtaugakerfinu og á sinn þátt í ýmsum taugasjúkdómum sem orsakast af of mikilli örvun taugafruma.
Danish: Patienterne blev titreret til en måldosis på 8 mg dagligt eller den højeste tolererede dosis i løbet af fire uger og behandlet i yderligere 13 uger med det sidste dosisniveau, der blev opnået ved slutningen af titreringsperioden.
Icelandic: Skammturinn var stilltur á fjórum vikum í markskammt sem var 8 mg á sólarhring, eða stærsta skammt sem þoldist, og fengu sjúklingarnir meðferð í 13 vikur til viðbótar á síðasta skammtastiginu sem náð var í lok títrunartímabilsins.
Danish: Du kan opleve forvirring, ophidselse og aggressiv opførsel.
Icelandic: Rugl, uppnám eða árásargjörn hegðun gæti komið fyrir.
Danish: - Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det også forstærke vredesudbrud, forvirring og nedtrykthed.
Icelandic: - Ef þú drekkur áfengi á meðan þú ert á meðferð með Fycompa getur það einnig aukið tilfinningar svo sem reiði, ringlun og depurð.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 2 mg (4 ml) én gang dagligt, før du går i seng.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur er 2 mg (4 ml) einu sinni á sólarhring fyrir svefn.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik Fycompa op til 12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, påvirkede Fycompa ikke på klinisk relevant vis clearance af clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramat, zonisamid, carbamazepin, clobazam, lamotrigin og valproinsyre ved den højeste evaluerede perampanel-dosis (12 mg/dag).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá hópum sjúklinga með hlutaflog sem fengu allt að 12 mg/sólarhring af Fycompa í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hafði Fycompa ekki klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun clónazepams, levetíracetams, fenóbarbítals, fenýtóíns, tópíramats, zónísamíðs, karbamazepíns, klóbazams, lamótrígins og valpróínsýru, við stærstu perampanelskammta sem rannsakaðir voru (12 mg/sólarhring).
Danish: Denne virkning skal tages med i overvejelserne og behandles, når disse antiepileptika tilføjes eller seponeres fra patientens behandlingsprogram.
Icelandic: Hafa verður þessi áhrif í huga og taka þau með í reikninginn þegar þessum flogaveikilyfjum er bætt við eða þau tekin út úr heildarmeðferð sjúklingsins.
Danish: Der er tilsyneladende en forøget faldtendens, især hos ældre.
Icelandic: Svo virðist sem aukin hætta sé á byltum, sérstaklega hjá öldruðum.
Danish: 97 % af de patienter, der gennemførte de randomiserede studier med partielle anfald, blev inkluderet i det åbne forlængelsesstudie (n=1.186).
Icelandic: Níutíu og sjö prósent sjúklinganna sem luku slembiröðuðu rannsóknunum á sjúklingum með hlutaflog voru tekin inn í opnu framhaldsrannsóknina (n=1.186).
Danish: En større reduktion i eksponeringen over for midazolam (eller andre følsomme CYP3Asubstrater) ved højere doser af Fycompa kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að útsetning fyrir mídazólami (eða öðrum næmum CYP3A-hvarfefnum) minnki enn meira við stærri skammta af Fycompa.
Danish: Enkelt eller gentagen dosering af 8 mg og 12 mg fremkaldte en dosisrelateret hæmning af den psykomotoriske præstation hos raske frivillige.
Icelandic: Stakir og endurteknir 8 mg og 12 mg skammtar skertu skynhreyfivirkni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á skammtaháðan hátt.
Danish: Før du tager dette lægemiddel skal du altid fortælle lægen, hvis du tidligere har haft et alkohol- eller stofmisbrug.
Icelandic: Áður en þú tekur lyfið skaltu segja lækninum frá því ef þú hefur misnotað áfengi eða hefur sögu um ávanabindingu vegna lyfjanotkunar.
Danish: Studier med diegivende rotter viser, at perampanel og/eller dets metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum hafa sýnt að perampanel og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá nánar í kafla 5.3).
Danish: Perampanels farmakokinetik er ikke blevet formelt evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf perampanels hafa ekki verið metin formlega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Studielægemidlet blev givet én gang dagligt.
Icelandic: Rannsóknarlyfið var gefið einu sinni á sólarhring.
Danish: Det bør du også fortsætte med at gøre i en måned, efter du stopper behandlingen.
Icelandic: Það þarftu að halda áfram að gera í einn mánuð eftir að þú hættir á meðferð.
Danish: Virkningen af perampanel på monohydroxycarbazepinkoncentrationer er ukendt.
Icelandic: Áhrif perampanels á blóðþéttni einhýdroxýcarbazepíns eru ekki þekkt.
Danish: Mulighed for misbrug
Icelandic: Möguleg misnotkun
Danish: Indeholder lactose: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Icelandic: Inniheldur laktósa: sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: Studie 332 inkluderede 22 unge fra 12 til 18 år.
Icelandic: Rannsókn 322 tók til 22 unglinga á aldrinum
Danish: Lad adapteren blive på, plads og sæt igen låget på flasken.
Icelandic: Hafið millistykkið áfram á sínum stað og setjið lokið aftur á glasið.
Danish: In vitro-studier viser, at perampanel ikke er et substrat eller en signifikant hæmmer af organiske aniontransporterende polypeptider (OATP) 1B1 og 1B3, organiske aniontransportere (OAT) 1, 2, 3 og 4, organiske kationtransportere (OCT) 1, 2 og 3, og efflux-transportere P-glykoprotein og Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Icelandic: 1B1 og 1B3, lífræn anjónaflutningsprótein (OAT) 1, 2, 3 og 4, lífræn katjónaflutningsprótein (OCT) 1, 2 og 3 og útflæðis flutningspróteinin P-glýkóprótein og BCRP (e. Breast Cancer Resistance Protein).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af puljede data fra 19 fase 1-studier var den gennemsnitlige t1/2 af perampanel 105 timer.
Icelandic: Í greiningu á samanteknum niðurstöðum úr 19 1. stigs rannsóknum á lyfjahvörfum mismunandi hópa var t1/2 perampanels að meðaltali 105 klst.
Danish: Administration af perampanel-tabletter sammen med et måltid med et højt fedtindhold påvirkede ikke den maksimale plasmaeksponering (Cmax) eller den totale eksponering (AUC0-inf) af perampanel.
Icelandic: Gjöf perampanel taflna samhliða fituríkri máltíð hafði hvorki áhrif á hámarksútsetningu í plasma (Cmax) né heildarútsetningu (AUC0-inf) fyrir perampaneli.
Danish: CDR System Global Cognition t-Scores for placebo og perampanel var hhv. 41,2 (10,7) og 40,8 (13,0) ved baseline.
Icelandic: T-skor úr prófinu „CDR System Global Cognition" fyrir lyfleysu og perampanel voru 41,2 (10,7) og 40,8 (13,0), talið í sömu röð, í upphafi.
Danish: - Det anvendes også til at behandle visse anfald, der påvirker hele din hjerne fra starten (det kaldes
Icelandic: - Það er einnig notað til meðferðar við ákveðnum flogum sem hafa áhrif á allan heilann strax í upphafi (nefnast „alflog") og valda krömpum eða störuflogum.
Danish: Perampanels farmakokinetik efter en enkelt 1 mg dosis blev evalueret hos 12 personer med let til moderat nedsat leverfunktion (hhv. Child-Pugh A og B), sammenlignet med 12 raske, demografisk matchede personer.
Icelandic: Lyfjahvörf perampanels eftir stakan 1 mg skammt voru metin hjá 12 einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) samanborið við 12 heilbrigða, lýðfræðilega paraða einstaklinga.
Danish: Ikke kendt (denne bivirknings hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) er: - udbredt udslæt, høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, uregelmæssigheder i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og påvirkning af andre organer i kroppen (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, også kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum): - dreifð útbrot, hár hiti, hækkanir á lifrarensímum, óeðlileg blóðgildi (rauðkyrningager), stækkaðir eitlar og einkenni frá öðrum líffærum (lyfjaútbrot með rauðkyrningageri og altækum einkennum, einnig þekkt sem DRESS eða lyfjatengt ofnæmisheilkenni).
Danish: T1/2 var længere hos personer med let nedsat leverfunktion (306 t vs. 125 t) og hos personer med moderat nedsat leverfunktion (295 t vs. 139 t), sammenlignet med matchede raske personer.
Icelandic: Helmingunartíminn, t1/2, var lengri hjá þeim sem voru með vægt skerta lifrarstarfsemi (306 klst. samanborið við 125 klst.) og þeim sem voru með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (295 klst. samanborið við 139 klst.) en hjá pöruðum heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Analyse af sikkerhedsinformation hos 905 perampanelbehandlede ældre personer (i dobbeltblinde studier af ikkeepileptiske indikationer) afslørede ingen aldersrelaterede forskelle i sikkerhedsprofil.
Icelandic: Greining á upplýsingum um öryggi notkunar hjá 905 öldruðum sjúklingum sem fengu meðferð með perampaneli (í tvíblindum rannsóknum við öðrum ábendingum en flogaveiki) sýndi engan aldurstengdan mun á öryggi notkunar.
Danish: Låget skal sættes på igen efter hver brug.
Icelandic: Setja skal lokið á glasið eftir hverja notkun.
Danish: I humane levermikrosomer havde perampanel (30 µmol/l) en svag hæmmende virkning på CYP2C8 og UGT1A9 blandt større hepatiske CYP'er og UGT'er.
Icelandic: Í lifrarmíkrósómum úr mönnum hafði perampanel (30 µmól/l) væg hamlandi áhrif á CYP2C8 og UGT1A9 meðal helstu CYP- og UGT-ensíma í lifur.
Danish: Fycompa er indiceret som tillægsbehandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og unge patienter fra 12 år med epilepsi.
Icelandic: Fycompa er ætlað til viðbótarmeðferðar við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá fullorðnum sjúklingum og unglingum frá 12 ára aldri með flogaveiki.
Danish: Fycompa indeholder lactose (en form for sukker).
Icelandic: Fycompa inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Danish: - Andre antiepileptika, såsom carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin, der anvendes til at behandle anfald, kan påvirke Fycompa.
Icelandic: - Önnur flogaveikilyf, svo sem karbamazepín, oxkarbazepín og fenýtóín sem eru notuð til meðferðar gegn flogum geta haft áhrif á Fycompa.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede studier hos patienter med primært generaliserede toniskkloniske anfald har 114 personer fået perampanel, hvoraf 68 blev behandlet i 6 måneder, og 36 patienter blev behandlet i mere end 12 måneder.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni og rannsókninni án samanburðar hjá sjúklingum með frumkomin þankippa-alflog hafa 114 einstaklingar fengið perampanel og hafa 68 þeirra fengið meðferð í 6 mánuði og 36 lengur en í 12 mánuði.
Danish: En reduktion i hyppigheden af PGTC-krampeanfald på mindst 50 % blev set hos 65,9 % af personerne efter 1 års behandling i løbet af forlængelsesfasen (i forhold til deres baselineanfaldshyppighed før perampanel).
Icelandic: Lækkun um að minnsta kosti 50% á tíðni þankippa-alfloga varð hjá 65,9% einstaklinga eftir 1 ár á meðferð meðan á framhaldsfasanum stóð (samanborið við upphaflega tíðni floga áður en þeir fengu perampanel).
Danish: Gentagen dosering med perampanel 12 mg/dag forstærkede også alkohols virkning på årvågenhed og opmærksomhed og forøgede vredesudbrud, forvirring og depression, vurderet ved hjælp af 5-punkts-skalaen Profile of Mood State.
Icelandic: Endurteknir skammtar, 12 mg/sólarhring af perampaneli, juku einnig áhrif áfengis á aðgát og árvekni og juku á reiði, ringlun og þunglyndi samkvæmt 5 punkta kvarðanum „Profile of Mood State".
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*
Icelandic: Lyfjaútbrot með rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS)*
Danish: De mulige interaktioner mellem Fycompa (op til 12 mg én gang dagligt) og andre antiepileptika (AED'er) blev vurderet i kliniske studier og evalueret i den populationsfarmakokinetiske analyse af fire puljede fase 3-studier, herunder patienter med partielle anfald og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Icelandic: Mögulegar milliverkanir milli Fycompa (allt að 12 mg einu sinni á sólarhring) og annarra flogaveikilyfja voru skilgreindar í klínískum rannsóknum og metnar í greiningu á lyfjahvörfum hópa í fjórum samanlögðum 3. stigs rannsóknum þ.m.t. hjá sjúklingum með hlutaflog og frumkomin þankippa-alflog (e. primary generalised tonic clonic seizures).