FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Respuesta inmune tras la inyección de refuerzo
Lithuanian: Imuninis atsakas po revakcinacijos
Spanish: Menos comúnmente se han comunicado, fiebre igual o superior a 40 °C, sensibilidad en el lugar de la inyección, llanto inconsolable, prolongado y enrojecimiento y/o induración > 7 cm en el lugar de inyección o hinchazón de la extremidad completa.
Lithuanian: Rečiau pasitaiko 40ºC ar didesnė temperatūra, injekcijos vietos skausmas liečiant, ilgalaikis nesiliaujantis verksmas, didesnis kaip 7 cm injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas ar visos galūnės patinimas.
Spanish: Se alcanzaron títulos anti-PRP iguales o superiores a 0,15 µg/ml e iguales o superiores a 1 µg/ml en el 100 % y el 96,6 % de los niños, respectivamente.
Lithuanian: PRP titrai ir 1 µg/ml ar didesni titrai buvo nustatyti atitinkamai 100% ir 96,6% vaikų.
Spanish: Tras la dosis de refuerzo, el 96,6 % de los niños desarrollaron títulos anti-HBs iguales o superiores a 10 mUI/ml.
Lithuanian: Po revakcinacijos 96,6% vaikų susidarė 10 mTV/ml ar didesni anti-HBs titrai.
Spanish: - si su hijo tiene trombocitopenia o un trastorno de la coagulación, dado que en estos niños se puede producir sangrado tras una administración intramuscular.
Lithuanian: Jūsų vaikui yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jam po injekcijos į raumenis gali
Spanish: Además, se han comunicado otras reacciones adversas con el uso comercial de vacunas estrechamente relacionadas con HEXAVAC.
Lithuanian: Be to, kitų nepageidaujamų reiškinių pasitaikė vartojant kitas, labai panašias į HEXAVAC, vakcinas.
Spanish: No hay datos respecto a la eficacia y seguridad de la administración concomitante de HEXAVAC con la vacuna de Virus Vivos de Sarampión, Rubéola y Parotiditis.
Lithuanian: Nėra duomenų apie HEXAVAC, vartojamo kartu su gyvąja tymų, epideminio parotito ir raudonukės virusų vakcina, efektyvumą ir saugumą.
Spanish: Esta vacuna combinada esta indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en niños, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B causada por todos los subtipos de virus conocidos, poliomielitis e infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
Lithuanian: Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos.
Spanish: Tras un amplio uso de HEXAVAC se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales.
Lithuanian: Plačiai pradėjus vartoti HEXAVAC, stebėta ir toliau nurodytų nepageidaujamų reiškinių:
Spanish: HEXAVAC no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos que se administren por vía parenteral.
Lithuanian: HEXAVAC negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais parenteriškai vartojamais vaistais.
Spanish: Sin embargo, cuando Hexavac se co-administró con Prevenar (Vacuna conjugada, adsorbida, de polisacáridos antineumocócicos)la tasa de las reacciones febriles fue superior en comparación a las que aparecieron tras la administración de vacunas hexavalentes solas.
Lithuanian: Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo švirkščiamas kartu su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota), febrilinių reakcijų santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo.
Spanish: Otros efectos adversos fueron irritabilidad, somnolencia, fiebre, falta de sueño, diarrea, vómitos, perdida de apetito y llanto prolongado que no se puede consolar.
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos buvo: dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, nemiga, viduriavimas, vėmimas, dingęs apetitas ir ilgalaikis nenumaldomas verksmas.
Spanish: - debido a que la infección de hepatitis B puede no manifestarse durante un largo periodo de tiempo, es posible que una persona pueda estar infectada en el momento de la administración de la vacuna.
Lithuanian: Hepatito B infekcija ilgai gali būti neišaiškinta, todėl skiepijamas asmuo jau gali būti užsikrėtęs.
Spanish: HEXAVAC debe administrarse con precaución en sujetos con trombocitopenia o un trastorno de la coagulación dado que en éstos se puede producir sangrado tras una administración intramuscular.
Lithuanian: HEXAVAC atsargiai skirti vaikams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jiems po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS BIOLÓGICOS ACTIVOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ
Spanish: En las presentaciones que contienen la jeringa precargada sin aguja, la aguja debe colocarse en el extremo de la jeringa mediante un giro de 90º.
Lithuanian: Švirkštams be adatos adata tvirtai pritvirtinama, užmaunant ją ant švirkšto galo ir pasukant 90 laipsnių.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 1.
Spanish: Excepto en el caso de terapia inmunosupresora (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) no se ha documentado interacción clínica importante con otros tratamientos o productos biológicos.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), nestebėta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su kitokiais preparatais ar biologiniais produktais.
Spanish: No se debe utilizar HEXAVAC como dosis al nacimiento o dosis posteriores durante el primer año de vida, en niños nacidos de madres HBsAg-positivas.
Lithuanian: HEXAVAC negalima vartoti ką tik gimusiems naujagimiams ir skirti kitų dozių per pirmuosius gyvenimo metus kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI
Spanish: Después de la dosis de refuerzo, los GMTs aumentaron a 16,7 µg/ml y 23,0 µg/ml en cada grupo respectivamente, indicando una fuerte respuesta anamnésica.
Lithuanian: Po revakcinacijos abiejų grupių GMTs padidėjo atitinkamai iki 16,7 µg/ml ir 23,0 µg/ml.
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml con adyuvante contiene:
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:
Spanish: Aventis Pasteur Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Lithuanian: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Spanish: La FHA no se destoxifica.
Lithuanian: FHA nedetoksikuotas.
Spanish: Conservar entre 2 °C - 8 °C (en nevera).
Lithuanian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Spanish: Sin embargo, cuando se co-administró Hexavac en ensayos clínicos, la tasa de las reacciones febriles fue superior en comparación a las que aparecieron tras la administración de vacunas hexavalentes solas.
Lithuanian: Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo gydymui skiriamas kartu su kitais preparatais, febrilinių reakcijų santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo.
Spanish: Los efectos adversos incluyeron reacciones en el lugar de la inyección tales como sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón y dolor.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo injekcijos vietos reakcijos: skausmas liečiant, paraudimas, patinimas, skausmas.
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS BIOLÓGICOS ACTIVOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Spanish: Las reacciones notificadas mas comúnmente incluyeron enrojecimiento y/o induración/hinchazón/dolor en el lugar de la inyección, fiebre igual o superior a 38 °C, irritabilidad, somnolencia, pérdida de apetito, insomnio, diarrea y vómitos.
Lithuanian: Dažnai būna šios reakcijos: injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas, patinimas, skausmas, 38ºC ar aukštesnė temperatūra, dirglumas, mieguistumas, dingęs apetitas, nemiga, viduriavimas ir vėmimas.
Spanish: Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que esté presente una infección no reconocible de hepatitis B en el momento de la inmunización.
Lithuanian: Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo imunizuojamam vaikui gali būti dar nediagnozuota hepatito B infekcija.
Spanish: Esta vacuna contiene el polisacárido capsular purificado (poliribosil ribitol fosfato: PRP) de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra išgrynintojo b tipo Haemophilus influenzae kapsulinio polisacharido (poliribosilribitolfosfato: PRP), konjuguoto su stabligės anatoksinu.
Spanish: No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Lithuanian: Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima
Spanish: Si cualquiera de los acontecimientos siguientes se sabe que se han producido con relación temporal a la recepción de la vacuna, se deberá considerar cuidadosamente la decisión de administrar dosis posteriores de vacunas que contengan tos ferina:
Lithuanian: Jei nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu, reikia spręsti, ar skirti kitas kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozes.
Spanish: - si su hijo ha tenido o tiene problemas médicos o alergias, incluyendo reacciones alérgicas tras
Lithuanian: Jūsų vaikui yra ar buvo alergija vaistams, taip pat HEXAVAC.
Spanish: Antes de usar HEXAVAC 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant HEXAVAC 3.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en:
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas:
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2 °C - 8 °C (en nevera) No congelar
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Spanish: HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) y Haemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante.
Lithuanian: Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.
Spanish: FORMA FARMACEUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada HEXAVAC es una suspensión blanca ligeramente opaca
Lithuanian: HEXAVAC yra nepermatoma balta suspensija.
Spanish: HEXAVAC no previene la infección de hepatitis causada por otros agentes tales como el de hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E o por otros patógenos del hígado.
Lithuanian: , hepatito A, hepatito C, hepatito E ar kitų kepenų patogenų sukelto hepatito.
Spanish: Trastornos del sistema gastro-intestinal: Dolor abdominal / Meteorismo/Naúseas.
Lithuanian: Virškinimo sistemos sutrikimai: pilvo skausmas, meteorizmas, pykinimas.
Spanish: ** Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B producido a partir de la cepa recombinante
Lithuanian: ** Hepatito B viruso paviršinis antigenas, gautas iš mielių Saccharomyces cerevisiae
Spanish: Antes de usar, se debe agitar bien la vacuna para obtener una suspensión blanca, ligeramente opaca, homogénea.
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Prieš vartojimą vakciną gerai suplakti, kad būtų homogeniška, drumsta, balta suspensija.
Spanish: - en caso de recién nacidos, adolescentes o adultos.
Lithuanian: Šios vakcinos negalima švirkšti naujagimiams, paaugliams ar suaugusiesiems.
Spanish: • Experiencia post comercialización
Lithuanian: Patirtis po vakcinos įdiegimo į rinką
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi Pasteur MSD SNC
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Sanofi Pasteur MSD SNC
Spanish: QUE ES HEXAVAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA HEXAVAC es una vacuna inyectable en jeringa monodosis de 0,5 ml.
Lithuanian: HEXAVAC yra injekcinė vakcina 0,5 ml vienkartiniame švirkšte.
Spanish: Medicamento sujeto a receta médica
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Lithuanian: Prekybos leidimo savininkas: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Gamintojas: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Spanish: El desarrollo de un título de anti-HBs igual o superior a 10 mUI/ml y de anti-D y anti-T igual o superior a 0,01 UI/ml determinados a los 1-2 meses después de la tercera inyección, se correlacionan con protección frente a la infección de hepatitis B y frente a difteria y tétanos respectivamente.
Lithuanian: Susidaręs 10 mTV/ml ar didesnis anti-HBs titras ir 0,01 TV/ml ar didesnis anti-D bei anti-T titras, nustatytas 1-2 mėn.
Spanish: La vacunación debe posponerse en caso de fiebre o enfermedad aguda.
Lithuanian: Karščiuojantiems ar ūmine liga sergantiems vaikams vakcinaciją reikia atidėti.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con embolo (clorobromobutilo) con 1 ó 2 agujas separadas - envase de 1 y 10.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos iš anksto užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plunžerio kamščiu (chlorbrombutilas) ir 1 ar 2 atskirai užmaunamomis adatomis.
Spanish: Las reacciones adversas informadas en los ensayos clínicos y el uso comercial hasta el momento de la vacuna de difteria, tétanos, tos ferina acelular, Haemophilus influenzae tipo b y poliomielitis inactivada adsorbida de Sanofi Pasteur MSD, se incluyen en la lista de reacciones adversas de HEXAVAC.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, stebėti klinikinių Sanofi Pasteur MSD adsorbuotos difterijos, stabligės, neląstelinės kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae bei inaktyvintos poliomielito vakcinos tyrimų metu ir riboto vartojimo po registracijos metu, yra įtraukti į HEXAVAC nepageidaujamų reiškinių sąrašą.
Spanish: 3, 5 meses), se debe administrar una dosis de refuerzo entre los 11 y 13 meses de edad; tras una vacunación primaria con 3 dosis de HEXAVAC (p.e.
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos dviem HEXAVAC dozėmis (pvz., 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais) revakcinacijos dozė turi būti skiriama tarp 11-ojo ir 13-ojo gyvenimo mėnesio.
Spanish: HEXAVAC debe administrarse por vía intramuscular en el cuadriceps o deltoides, preferiblemente en sitios alternos en las inyecciones posteriores.
Lithuanian: HEXAVAC švirkščiama į keturgalvio ar deltinio raumens sritį, patariama kaskart keisti injekcijos vietą.
Spanish: Actualmente no existen suficientes datos disponibles respecto a la inmunogenicidad de la administración concomitante de HEXAVAC con PREVENAR (Vacuna conjugada, adsorbida, de polisacáridos antineumocócicos).
Lithuanian: Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie HEXAVAC gretutinio taikymo su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą.
Spanish: - si se conoce que ha presentado alguno de los acontecimientos siguientes, en relación temporal a la recepción de la vacuna (La decisión de administrar a su hijo dosis posteriores de vacunas que contengan pertussis (tos ferina) se deberá considerar cuidadosamente): Fiebre de ≥ 40,0 ºC dentro de las 48 horas, no debida a otra causa identificable.
Lithuanian: Nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu (jei po vakcinos vartojimo Jūsų vaikui buvo nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių, spręsti, ar jam skirti kitą kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozę), t.y.
Spanish: Después de una pauta de 3, 5, 12 meses, las respuestas inmunes fueron compatibles con la protección clínica buscada y de la misma magnitud que las previamente informadas para HEXAVAC u otras vacunas combinas autorizadas, durante el segundo año de vida.
Lithuanian: Gauti duomenys buvo panašūs į gautus anksčiau skiepijant HEXAVAC ar kita registruota sudėtine vakcina per antruosius gyvenimo metus.
Spanish: Si persisten o empeoran, puede que tenga que llevar a su hijo al medico.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui apie šiuos požymius. Jei vaikui šie požymiai neišnyktų ar jo būklė pablogėtų, parodykite jį gydytojui.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también propuso llevar a cabo estudios adicionales y seguir desarrollando el programa de vigilancia de la hepatitis B.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas dar pasiūlė surengti papildomus tyrimus ir toliau plėtoti hepatito B stebėjimo programą.
Spanish: A pesar de las propuestas del titular de la autorización de comercialización, el CHMP consideró que la aplicabilidad de estas propuestas debe justificarse por medio de datos, cuya validez es necesario determinar.
Lithuanian: Nepaisant registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymų, CHMP nusprendė, kad registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymai turi būti pagrįsti duomenimis, kurių svarumą reikia įvertinti.
Spanish: Además, las modificaciones del texto de Información sobre el producto propuestas fueron insuficientes para solucionar de forma adecuada las consecuencias negativas sobre la eficacia de HepB derivadas de las variaciones en el proceso de fabricación.
Lithuanian: Be to, pasiūlytų vaisto informacijos pataisų formuluotės nepakanka norint tinkamai panaikinti neigiamas pasekmes HepB komponento veiksmingumui, kurias lemia gamybos proceso variacijos.
Spanish: Que el CHMP emitió el dictamen de que Hexavac no puede seguir utilizándose normalmente en el contexto clínico por las razones que siguen a continuación:
Lithuanian: CHMP komitetas mano, kad Hexavac negali būti toliau naudojamas pagal normalią klinikinę paskirtį dėl šių priežasčių:
Spanish: El CHMP consideró que existen alternativas clínicas, es decir, vacunas hexavalentes o combinaciones equivalentes de vacunas que contienen los mismos componentes que Hexavac.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad yra kliniškai alternatyvių vaistų, t.y., šešiavalenčių vakcinų arba atitinkamos kombinacijos vakcinų, kurių sudėtyje būtų tų pačių komponentų kaip ir Hexavac vakcinoje.
Spanish: Los niños con una respuesta inmunitaria inicial entre 10 y 100 mUI/ml de anti-HBsAg respondieron de forma menos eficaz o no respondieron a una dosis única de vacuna de hepatitis B monovalente administrada a los 7-9 años de edad, en comparación con aquellos con titulaciones iniciales entre 100 y 1.000 mUI/ml.
Lithuanian: Vaikų, kurių pirminis imuninės sistemos atsakas siekė nuo 10 iki 100 mTV/ml HBsAg, organizmas į vieną monovalentinės hepatito B vakcinos dozę (suleistą 7-9 metų amžiaus vaikams) reagavo mažiau arba visai nereagavo palyginus su vaikais, kurių pirminiai titrai buvo 100 - 1000 mTV/ml.
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización de Hexavac debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en el contexto de un procedimiento bajo el Artículo 18 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, modificado.
Lithuanian: CHMP komitetas paprašytas pateikti nuomonę dėl Hexavac registravimo liudijimo palikimo, pakeitimo, sustabdymo ar atšaukimo, remiantis iš dalies pakeisto Bendrijos reglamento (EEB) Nr.
Spanish: El CHMP ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de Hexavac.
Lithuanian: CHMP rekomendavo sustabdyti Hexavac registravimo liudijimo galiojimą.
Spanish: Estos hallazgos se basaron en un número de niños bastante limitado pero fueron importantes porque los hallazgos de un estímulo "más débil" que la primera dosis con o sin dosis de refuerzo son inesperados.
Lithuanian: Ši išvada remiasi gan nedideliu skaičiumi atvejų, tačiau ji sukėlė susirūpinimą, nes rezultato - silpnesnis nei pirminis skiepijimas su revakcinacijos ar be jos - nebuvo tikėtasi.
Spanish: Esta variabilidad parece estar relacionada con variaciones actualmente no controlables en el proceso de fabricación del componente HepB de la vacuna recombinante.
Lithuanian: Manoma, kad šiuos kiekio svyravimus lemia šiuo metu nekontroliuojamos rekombinacinio HepB vakcinos komponento gamybos proceso variacijos.
Spanish: • El CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Hexavac para la primovacunación y la revacunación de niños contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B causada por todos los subtipos de virus conocidos, la poliomielitis e infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b, no fue favorable.
Lithuanian: • CHMP nusprendė, kad Hexavac vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos naudos ir pavojaus santykis nepatenkinamas.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización reiteró su compromiso de realizar un examen para discriminar los lotes de Hexavac que han demostrado una buena respuesta inmunitaria frente a los que han presentado una respuesta insuficiente durante los ensayos clínicos.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pakartotinai įsipareigojo sukurti testą, kuriuo būtų galima atskirti Hexavac serijas, kurių vakcinomis skiepytų asmenų atsakas klinikinių tyrimų metu buvo geras ar nepakankamas.
Spanish: Considerando todos los puntos planteados, incluidos los límites de tiempo requeridos para explorar completamente los aspectos relacionados con la baja inmunogenicidad del componente HepB tras la vacunación con Hexavac, el CHMP recomendó la suspensión de la Autorización de comercialización de Hexavac.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visas iškeltas problemas ir terminus, kurie turėtų būti nustatyti visapusiškam visų su mažo HepB imunogeniškumo po skiepijimo Hexavac vakcina klausimų ištyrimui, CHMP rekomendavo sustabdyti Hexavac registravimo liudijimo galiojimą.
Spanish: MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HEXAVAC
Lithuanian: HEXAVAC REGISTRAVIMO LIUDIJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDIMAS
Spanish: Estos hechos se consideraron junto con las consecuencias clínicas observadas hasta la fecha y los evidentes bajos beneficios e incertidumbres obtenidos con la vacunación de la hepatitis B utilizando Hexavac en la población destinataria.
Lithuanian: Šie faktai susieti su iki šiol gautomis klinikinėmis išvadomis ir aiškiai žemu naudingumo rodikliu bei neaiškumais, susijusiais su tikslinės populiacijos skiepijimu nuo hepatito B, naudojant Hexavac vakciną.
Spanish: Estas observaciones llevaron a la realización de un intensivo programa de investigación acordado por el titular de la autorización de comercialización para identificar la causa de esta respuesta inmunitaria más baja.
Lithuanian: Remiantis šiais pastebėjimais, registravimo liudijimo turėtojas sutiko surengti intensyvią tyrimų programą sumažėjusio imuninio atsako priežasčiai nustatyti.
Spanish: Sin embargo, según los conocimientos actuales, el CHMP considera que las vacunas infantiles de la hepatitis B deberían ser tan inmunogénicas como sea posible, siendo necesaria como máximo una sola dosis de refuerzo durante la adolescencia para garantizar una eficacia protectora de los sujetos vacunados en el momento en que puedan estar expuestos a un mayor riesgo de infección en comparación con la infancia.
Lithuanian: Nepaisant to, remdamasis dabartinėmis žiniomis CHMP nusprendė, kad vaikų hepatito B vakcinų imunogeniškumas turi būti kuo didesnis, kad paauglystėje pakaktų ne daugiau kaip vienos revakcinacijos efektyviai apsaugai užtikrinti tuo laiku, kai paskiepytiesiems gali kilti didesnis užsikrėtimo pavojus nei kūdikystėje ar vaikystėje.
Spanish: Considerando,
Lithuanian: KADANGI
Spanish: El 26 de mayo de 2005, el CHMP acordó la necesidad de convocar una reunión del grupo de expertos en materia de protección frente a la hepatitis a corto y largo plazo proporcionada por vacunas de hepatitis B recombinantes.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad būtina sušaukti ad hoc ekspertų grupės susirinkimą dėl trumpalaikės ir ilgalaikės apsaugos nuo hepatito, kurią suteikia rekombinacinės hepatito B vakcinos.