FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Revolade obsahuje eltrombopag, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty trombopoetínových receptorov.
Norwegian Bokmål: Revolade inneholder eltrombopag, som tilhører en gruppe legemidler som kalles trombopoietin reseptoragonister.
Slovak: Imunitná trombocytopénia u dospelých a pediatrických pacientov
Norwegian Bokmål: Immunmediert trombocytopeni hos voksne og pediatriske pasienter
Slovak: Eltrombopag inhibuje UGT1A1 a OATP1B1, čo môže viesť k nepriamej hyperbilirubinémii.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag hemmer UGT1A1 og OATP1B1 som kan føre til indirekte hyperbilirubinemi.
Slovak: Zrazeniny sa však môžu vytvoriť aj pri normálnom, ba dokonca nízkom počte krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Blodpropp kan allikevel også oppstå ved normal, og til og med ved lav konsentrasjon av blodplater.
Slovak: Odporúča sa pravidelné oftalmologické vyšetrenie pacientov.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig, oftalmologisk monitorering av pasienter er anbefalt.
Slovak: Problémy s pečeňou (zvýšenie enzýmov, ktoré sa prejaví v krvných testoch) sú časté a môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer (økt antall enzymer som vises i blodprøver) er vanlig og kan berøre opptil 1 av 10 personer.
Slovak: Trombocytopénia s infekciou HCV u dospelých pacientov
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni med HCV-infeksjon hos voksne pasienter
Slovak: 4 hodiny pred užitím Revolade…
Norwegian Bokmål: I 4 timer før du tar Revolade…
Slovak: • minerály ako napríklad železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, ktoré možno nájsť vo vitamínových a minerálnych doplnkoch (pozrite si aj „Kedy treba Revolade užiť" v časti 3)
Norwegian Bokmål: • mineraler som jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink som kan finnes i vitamin og mineraltilskudd (se også ‘Når du skal ta det' avsnitt 3)
Slovak: Počet trombocytov sa má kontrolovať najmenej týždenne počas 2 až 3 týždňov, keď sa eltrombopag podáva súbežne s cyklosporínom.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør overvåkes minst ukentlig i 2 til 3 uker når eltrombopag administreres sammen med ciklosporin.
Slovak: Vplyv rasy a pohlavia na odhady plazmatického CL/F eltrombopagu boli konzistentné medzi pediatrickými a dospelými pacientmi.
Norwegian Bokmål: Effektene av rase og kjønn på CL/F-estimatene av eltrombopag i plasma var konsistente mellom barn og voksne pasienter.
Slovak: Viac ako polovica všetkých pacientov v každej liečenej skupine podstúpila ≥3 predchádzajúce liečby ITP a 36 % pacientov pred liečbou podstúpilo splenektómiu.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten av alle pasientene i hver behandlingsgruppe hadde ≥ 3 tidligere ITP-terapier, og 36 % hadde fått utført splenektomi.
Slovak: S liečbou sa nemá začať u pacientov s existujúcimi cytogenetickými abnormalitami chromozómu 7.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke initieres dersom pasienten har eksisterende cytogenetiske abnormaliteter i kromosom 7.
Slovak: Zo 714 pacientov malo 642 pacientov mierne poškodenie funkcie pečene, 67 pacientov malo stredne ťažké poškodenie funkcie pečene a 2 pacienti mali ťažké poškodenie funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Blant de 714 pasientene hadde 642 lett nedsatt leverfunksjon, 67 hadde moderat nedsatt leverfunksjon og 2 hadde alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: • silné menštruačné krvácanie
Norwegian Bokmål: • kraftige menstruasjonsblødninger
Slovak: Dávka eltrombopagu (jedenkrát denne)
Norwegian Bokmål: Eltrombopag dose (en gang daglig)
Slovak: Štúdie s pacientmi s HCV (v kombinácii s antivírusovou liečbou interferónom a ribavirínom)
Norwegian Bokmål: HCV-studiepopulasjonen (i kombinasjon med antiviral interferon og ribavirin behandling)
Slovak: Podanie dávky dieťaťu
Norwegian Bokmål: For å gi en dose til et barn
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tep srdca (palpitácie), dýchavičnosť
Norwegian Bokmål: • rask eller uregelmessig hjerterytme (palpitasjoner), kortpustethet
Slovak: Súbežné podanie eltrombopagu s lopinavirom/ritonavirom môže spôsobiť zníženie koncentrácie eltrombopagu.
Norwegian Bokmål: Koadministrering av eltrombopag sammen med lopinavir/ritonavir kan forårsake reduksjon i konsentrasjonen av eltrombopag.
Slovak: Podobná odpoveď počtu krvných doštičiek pretrvala počas celej štúdie, s 52 % a 16 % pacientov odpovedajúcimi na konci 6-mesačnej liečby.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende respons ble opprettholdt gjennom studien, med 52 % og 16 % av pasientene som responderte på slutten av den 6 måneder lange behandlingsperioden.
Slovak: Možno absolvujete aj vyšetrenie na výskyt krvácania v sietnici a v okolí sietnice (svetlocitlivá vrstva buniek na zadnej strane oka).
Norwegian Bokmål: Det kan også være at du blir sjekket for eventuelle blødninger i og rundt retina (det lysfølsomme cellelaget i den bakre delen av øyet).
Slovak: Ak vám lekár odporučí ukončiť liečbu, budú vám každý týždeň počas štyroch týždňov kontrolovať počet krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din anbefaler deg å stoppe behandlingen, vil konsentrasjonen av blodplater sjekkes ukentlig i fire uker.
Slovak: Šesť pacientov malo cytogenetickú abnormalitu po 3. mesiaci liečby eltrombopagom a jeden pacient mal cytogenetickú abnormalitu po 6. mesiaci.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter hadde cytogenetiske abnormaliteter ved måned 3 med eltrombopagbehandling, og én pasient hadde cytogenetisk abnormalitet ved måned 6.
Slovak: 1 pohár alebo šálku naplnenú pitnou vodou (nie je súčasťou súpravy)
Norwegian Bokmål: • 1 rent glass eller kopp med vann (ikke inkludert)
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, sukralóza a xantánová guma.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mannitol, sukralose og xantangummi.
Slovak: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) a ENABLE 2 (TPL108390 n=805) boli randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, multicentrické štúdie na stanovenie účinnosti a bezpečnosti Revolade u pacientov s trombocytopéniou s infekciou HCV, ktorí boli inak vhodní na začatie antivírusovej liečby.
Norwegian Bokmål: ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) og ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) var randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter studier som undersøkte effekt og sikkerhet av Revolade hos trombocytopeniske pasienter med HCV-infeksjon, som ellers ikke var kvalifisert for oppstart av antiviral behandling.
Slovak: Hematologická odpoveď vyžaduje titráciu dávky, vo všeobecnosti až do 150 mg a môže trvať až do 16 týždňov od začatia liečby eltrombopagom (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Hematologiske responser krever dosetitrering, generelt opp til 150 mg, og kan ta inntil 16 uker etter oppstart av eltrombopag (se pkt.
Slovak: Cytogenetické abnormality a progresia do MDS/AML u pacientov s SAA
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske abnormaliteter og progresjon til MDS/AML hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi
Slovak: • hromadenie železa v tele (preťaženie železom)
Norwegian Bokmål: • opphopning av jern i kroppen (jernoverskudd)
Slovak: Eltrombopag bol detegovaný v plazme všetkých potkaních mláďat F1 počas celého 22-hodinového odoberania vzoriek nasledujúceho po podaní liečiva samiciam F0, čo poukazuje na pravdepodobnosť expozície eltrombopagu u mláďaťa potkana prostredníctvom dojčenia.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag ble detektert i plasma hos alle F1 rottevalpene i hele den 22 timers prøvetaksperioden etter administrering av legemidlet til F0 moren, noe som viser at rottevalpenes eksponering for eltrombopag sannsynligvis var via amming.
Slovak: Údaje sú prezentované ako geometrický priemer (95
Norwegian Bokmål: Data presentert som geometrisk gjennomsnitt (95 % KI).
Slovak: 9/l, liečba eltrombopagom sa môže obnoviť s predchádzajúcou účinnou dávkou.
Norwegian Bokmål: 9/l, kan siste effektive dose med eltrombopag startes opp igjen.
Slovak: Dekompenzácia pečene (použitie s interferónom)
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon (bruk sammen med interferon)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eltrombopagu v liečbe trombocytopénie u pacientov s infekciou HCV boli hodnotené v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av eltrombopag ved behandling av trombocytopeni hos pasienter med HCV-infeksjon er vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studier.
Slovak: Klinicky významné liekové interakcie vrátane glukuronidácie nie sú predpokladané vzhľadom na obmedzenú účasť jednotlivých UGT enzýmov v glukuronidácii eltrombopagu.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner på grunn av glukuronidering er ikke forventet på grunn av begrenset bidrag fra hvert av UGT-enzymene i glukuronideringen av eltrombopag.
Slovak: Netraste fľaškou silno - z lieku by sa mohla vytvoriť pena.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist flasken hardt - det kan få legemidlet til å skumme.
Slovak: U týchto pacientov majú liečbu eltrombopagom začať len lekári so skúsenosťami s liečbou pokročilej HCV a má sa začať len v prípade, keď si riziko trombocytopénie alebo odopretia antivírusovej liečby vyžaduje intervenciu.
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag hos disse pasientene bør kun initieres av leger som har erfaring med håndtering av avansert HCV og kun hvis risikoen ved trombocytopeni eller antiviral behandlingsutsettelse nødvendiggjør intervensjon.
Slovak: U ľudí, ktorí majú nízky počet krvných doštičiek ako aj chronické (dlhodobé) ochorenie pečene v pokročilom štádiu, je vyššie riziko vzniku vedľajších účinkov, vrátane život ohrozujúceho poškodenia pečene a krvných zrazenín.
Norwegian Bokmål: Personer som har lavt blodplatetall, samt langtkommet kronisk (langvarig) leversykdom er mer utsatt for bivirkninger, inkludert livstruende leverskade og blodpropp.
Slovak: Má sa zvážiť cytologické a bioptické vyšetrenie kostnej drene počas ochorenia a liečby, hlavne u pacientov vo veku nad 60 rokov, u pacientov so systémovými príznakmi alebo s abnormálnymi nálezmi, akým je zvýšený počet blastov v periférnej krvi.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å ta en benmargsbiopsi i løpet av sykdomsutviklingen og behandlingsforløpet, spesielt hos pasienter over 60 år og hos pasienter med systemiske symptomer og unormale tegn som f.eks. økt antall perifere blastceller.
Slovak: SAA je choroba, pri ktorej je poškodená kostná dreň, čo spôsobuje nedostatok červených krviniek (anémiu), bielych krviniek (leukopéniu) a krvných doštičiek (trombocytopéniu).
Norwegian Bokmål: Alvorlig aplastisk anemi er en sykdom hvor beinmargen er skadet som fører til mangel på røde blodeceller (anemi), hvite blodceller (leukopeni) og blodplater (trombocytopeni).
Slovak: Po ukončení liečby majú byť pacienti sledovaní kvôli akýmkoľvek prejavom a príznakom gastrointestinálneho krvácania.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling bør pasientene monitoreres for tegn og symptomer på gastrointestinal blødning.
Slovak: MDS. Agonisty TPO-R sú rastové faktory vedúce k expanzii trombopoetickej progenitorovej bunky, diferenciácii a tvorbe krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: TPO-R-agonister er vekstfaktorer som fører til trombopoietisk stamcelleekspansjon, differensiering og blodplateproduksjon.
Slovak: • bolesť, opuch a citlivosť na dotyk v jednej nohe (obvykle v lýtku) s teplou kožou v postihnutom mieste (príznaky krvnej zrazeniny v hlbokej žile)
Norwegian Bokmål: • smerter, hevelse og ømhet i et av beina (vanligvis en av leggene) med varm hud i området som er påvirket (tegn på en blodpropp i en dyp vene
Slovak: Trombocytopénia nasledujúca po ukončení liečby
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni etter seponering av behandling
Slovak: Všetky prípady boli vyriešené dodatočne bez následnej liečby.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene gikk over uten følgetilstand.
Slovak: V rámci klinických štúdií bolo zaznamenané jedno predávkovanie, kedy pacient užil 5 000 mg eltrombopagu.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var det en rapport om overdose hvor pasienten tok 5000 mg eltrombopag.
Slovak: Ak krvný obraz zostane stabilný po 8 týždňoch na zníženej dávke, liečba eltrombopagom sa má ukončiť a krvný obraz sa má monitorovať.
Norwegian Bokmål: Dersom verdiene er stabile etter 8 uker med redusert dose, må eltrombopag seponeres og blodplateverdiene monitoreres.
Slovak: • závrat, problémy s pozornosťou a pamäťou, zmena nálady
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, oppmerksomhets- og hukommelsesproblemer, humørforandringer
Slovak: Liečivo v Revolade je eltrombopag.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Revolade er eltrombopag.
Slovak: Krvácanie alebo tvorba podliatin po skončení liečby V priebehu dvoch týždňov po skončení liečby s Revolade vám počet krvných doštičiek zvyčajne klesne späť na hodnotu pred začatím užívania Revolade.
Norwegian Bokmål: Blødning eller blåmerker etter avsluttet behandling Innen to uker etter at du slutter å ta Revolade, vil konsentrasjonen av blodplater vanligvis falle tilbake til nivået det var på før du begynte å ta Revolade.
Slovak: V klinických štúdiách sa počet krvných doštičiek zvyčajne začal zvyšovať v priebehu 1 týždňa po začatí liečby eltrombopagom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier begynte blodplatetallet vanligvis å øke innen 1 uke etter oppstart med eltrombopag.
Slovak: Ďalší manažment liečby môže zahŕňať prerušenie liečby antikoagulanciami a/alebo protidoštičkovými látkami, zmenu antikoagulačnej liečby alebo transfúziu krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Ytterligere medisinsk støtte kan inkludere seponering av antikoagulantia og/eller blodfortynnende terapi, reversering av antikoagulering, eller trombocyttransfusjon.
Slovak: Pri tolerovaných dávkach sa očné opacity nepozorovali (pozri vyššie pododsek „Bezpečnostná farmakológia a toxicita pri opakovanom podávaní").
Norwegian Bokmål: Ved tolererbare doser ble ikke-okulære uklarheter observert (se avnitt over ‘Sikkerhetsfarmakologi og gjentatt dosetoksisitet).
Slovak: Viac informácií o príprave a podávaní suspenzie, pozri pokyny na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om tilberedning og administrering av miksturen, se bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
Slovak: Počas antivírusovej liečby má byť cieľom liečby udržanie počtu krvných doštičiek na hodnote, ktorá zabráni riziku krvácavých komplikácií, zvyčajne okolo 50 000-75 000/µl.
Norwegian Bokmål: I løpet av den antivirale behandlingen bør formålet være å opprettholde blodplatetallet på et nivå som forhindrer risiko for kompikasjoner relatert til blødning, normalt rundt 50 000-75 000/mikroliter.
Slovak: Lieky, ktoré sa spolu v kombinácii s eltrombopagom používali v klinických štúdiách v liečbe ITP boli kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprín, intravenózny imunoglobín (IVIG) a anti-D imunoglobín.
Norwegian Bokmål: Legemidler brukt til behandling av ITP i kombinasjon med eltrombopag i kliniske studier inkluderer kortikosteroider, danazol og/eller, azatioprin, intravenøs immunoglobulin (IVIg), og anti-D immunoglobulin.
Slovak: DÔLEŽITÉ - Liek použite ihneď potom, čo zmiešate prášok s vodou.
Norwegian Bokmål: VIKTIG - Ta legemidlet umiddelbart etter at du har blandet pulveret med vann.
Slovak: % dávky eltrombopagu môže oxidatívne metabolizovať.
Norwegian Bokmål: Omtrent 21 % av en eltrombopagdose kan metaboliseres oksidativt.
Slovak: • mlieko alebo mliečne koktejly, nápoje obsahujúce mlieko, jogurt alebo smotanu
Norwegian Bokmål: • melk eller milkshake, drikker som inneholder melk, yoghurt eller fløte
Slovak: Revolade sa používa aj na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie) u dospelých s infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy C (HCV), ak mali problémy s vedľajšími účinkami počas liečby interferónom.
Norwegian Bokmål: • Revolade kan også brukes til å behandle lavt antall blodplater (trombocytopeni) hos voksne med hepatitt C virus (HCV)-infeksjon, hvis de har hatt problemer med bivirkninger ved interferonbehandling.
Slovak: Pomaly zatlačte piest úplne dole, takže liek sa dostane do úst dieťaťa.
Norwegian Bokmål: • Press stempelet sakte helt ned slik at legemidlet går inn i barnets munn.
Slovak: Revolade sa s výnimkou klinických štúdií nemá používať na liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS.
Norwegian Bokmål: Med unntak av kliniske studier skal ikke Revolade brukes til behandling av trombocytopeni forårsaket av MDS.
Slovak: • zvýšený počet myelocytov
Norwegian Bokmål: • økt antall myelocytter
Slovak: V in vitro štúdii myšieho lymfómu bol účinok eltrombopagu okrajovo pozitívny (<3-násobné zvýšenie frekvencie mutácie).
Norwegian Bokmål: I et in vitro assay på muselymfom var eltrombopag marginalt positiv (< 3 ganger økning i mutasjonsfrekvens).
Slovak: Pečeňové testy, pri ktorých bola zistená abnormalita, je nutné opakovať v priebehu 3 až 5 dní.
Norwegian Bokmål: Abnormal serum lever-test skal vurderes med gjentatt testing innen 3 - 5 dager.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eltrombopagu u detí a dospievajúcich (<18 rokov) s chronickou HCV súvisiacou s trombocytopéniou alebo SAA nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eltrombopag er ikke blitt klarlagt hos barn og ungdom (< 18 år) med kronisk HCV-relatert trombocytopeni eller alvorlig aplastisk anemi.
Slovak: Súčasné podávanie eltrombopagu a substrátov OATP1B1 (napr. metotrexát) a BCRP (napr. topotekán a metotrexát) sa má vykonávať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av eltrombopag sammen med substrater for OATP1B1 (f.eks. metotreksat) og BCRP (f.eks. topotekan og metotreksat) bør gjøres med forsiktighet (se pkt.
Slovak: Nie je známe, či sa eltrombopag/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om eltrombopag eller dens metabolitter skilles ut i human brystmelk.
Slovak: • prerušenie prívodu krvi do časti srdca
Norwegian Bokmål: • avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet
Slovak: Bezpečnosť Revolade u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 17 rokov) s predtým liečenou ITP sa preukázala v dvoch štúdiách.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Revolade hos pediatriske pasienter (fra 1 til 17 år) med tidligere ITP-behandling er vist ved to studier.
Slovak: Revolade 12,5 mg a 25 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú polysorbát 80 (E433).
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg og 25 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også polysorbat 80 (E433).
Slovak: Štyridsiatimdvom až 60 % eltrombopagom liečených pacientov v štúdii RAISE bolo podávaných 75 mg od 29. dňa až do konca liečby.
Norwegian Bokmål: 42 - 60 % av de eltrombopagbehandlede pasientene i RAISE-studien fikk 75 mg fra dag 29 til slutten av behandlingen.
Slovak: • náhla dýchavičnosť, najmä ak je sprevádzaná ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním, čo môžu byť príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach (pozrite si „Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín" uvedené vyššie v časti 4)
Norwegian Bokmål: • plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet og/eller hurtig pust som kan være tegn på en blodpropp i lungene (se ‘Økt risiko for blodpropp'
Slovak: Tridsaťjeden percent pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu HCV, predovšetkým pegylovaným interferónom plus ribavirínom.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent av pasientene hadde tidligere fått HCV-behandling, primært pegylert interferon pluss ribavirin.
Slovak: Farmakokinetické parametre eltrombopagu u pediatrických pacientov s ITP sú uvedené v tabuľke 10.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for eltrombopag hos pediatriske pasienter med ITP er vist i tabell 10.
Slovak: Je potrebné pokračovať v monitorovaní počtu krvných doštičiek pacienta a zohľadniť štandardné kritériá pre ďalšiu úpravu dávkovania.
Norwegian Bokmål: Pasientens blodplatetall skal fortsatt monitoreres og standard kriteria for dosejustering skal følges.
Slovak: Cieľom liečby eltrombopagom má byť dosiahnutie minimálneho počtu krvných doštičiek, ktorý je potrebný na začatie antivírusovej liečby, pri dodržaní odporúčaní pre klinickú prax.
Norwegian Bokmål: Formålet med behandlingen med eltrombopag bør være å oppnå minimalt blodplatenivå nødvendig for å initiere antiviral behandling, i samsvar med kliniske anbefalinger.
Slovak: • nespavosť (insomnia)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomni)
Slovak: 30 minút po príprave.
Norwegian Bokmål: 30 doseposer.
Slovak: TEEs boli väčšinou nezávažné a vymizli do konca štúdie.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av TEEene var ikke alvorlig og ble behandlet innen studieslutt.
Slovak: Predbežné výsledky z podpornej štúdie (štúdia ELT116826), prebiehajúcej, nerandomizovanej, otvorenej štúdie fázy II s jedným ramenom u rezistentných SAA pacientov preukázali zhodné závery.
Norwegian Bokmål: Foreløpige resultater fra en støttende studie (Study ELT116826), en pågående ikke-randomisert, fase II, enarmet, åpen studie hos pasienter med refraktær alvorlig aplastisk anemi, viste konsistente resultater.
Slovak: V rámci 3 kontrolovaných a 2 nekontrolovaných klinických štúdií u dospelých pacientov s ITP užívajúcich eltrombopag (n=446) sa u 17 pacientov vyskytlo 19 TEEs, ktoré zahŕňali (v poradí podľa klesajúceho výskytu) hlbokú žilovú trombózu (n=6), pľúcnu embóliu (n=6), akútny infarkt myokardu (n=2), mozgový infarkt (n=2), embóliu (n=1)
Norwegian Bokmål: I 3 kontrollerte og 2 ikke-kontrollerte kliniske studier av voksne pasienter med ITP som fikk eltrombopag (n = 446), fikk 17 pasienter totalt 19 tromboemboliske hendelser, som inkluderte (i synkende rekkefølge etter forekomst) dyp venetrombose (n = 6), pulmonal emboli (n = 6), akutt hjerteinfarkt (n = 2), cerebral infarkt (n = 2), emboli (n = 1) (se pkt.
Slovak: Liečba eltrombopagom sa ukončila po 16 týždňoch, ak sa nepozorovala hematologická odpoveď alebo ak sa nedosiahla nezávislosť od transfúzií.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag ble seponert etter 16 uker dersom det ikke ble observert noen hematologisk respons eller transfusjonsuavhengighet.
Slovak: U všetkých pacientov bola počiatočná dávka eltrombopagu 50 mg. Po 29. dni až do konca liečby bolo 15 až 28 % pacientov liečených ≤25 mg dávkou eltrombopagu a 29 až 53 % pacientov bola liečených 75 mg dávkou.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene startet behandling med eltrombopag 50 mg. Fra dag 29 til slutten av behandlingen ble 15 til 28 % av de eltrombopagbehandlede pasientene vedlikeholdt på ≤ 25 mg og 29 til 53 % fikk 75 mg.
Slovak: Eltrombopag sa nemá používať na normalizáciu počtu krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag må ikke brukes for å normalisere blodplatetallet.
Slovak: Kým užívate Revolade, budete v starostlivosti lekára, ktorý má odborné skúsenosti s liečbou vášho ochorenia.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du tar Revolade vil du bli tatt hånd om av en lege som er spesialist i behandling av din sykdom.
Slovak: Kontaktným materiálom výrobku je zatavená vrstva polyetylénu.
Norwegian Bokmål: Legmidlets kontaktmateriale er varmeforseglingslaget av polyetylen.
Slovak: Po zmiešaní sa má Revolade perorálna suspenzia ihneď podať, ale môže sa uchovávať po dobu najviac 30 minút pri izbovej teplote.
Norwegian Bokmål: Revolade mikstur, suspensjon bør administreres umiddelbart etter at den er blandet ferdig, men kan lagres i inntil 30 minutter ved romtemperatur.
Slovak: Degenerácia hepatocytov a/alebo nekróza často sprevádzaná zvýšenými hodnotami pečeňových enzýmov v sére bola zaznamenaná u myší, potkanov a psov pri dávkach spájaných s morbiditou a mortalitou a pri zle tolerovaných dávkach.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hepatocyttdegenerering og/eller -nekrose, ofte forbundet med økte serum leverenzymer hos mus, rotter og hunder ved doser som ble forbundet med morbiditet og mortalitet eller var dårlig tolerert.
Slovak: Neexistujú žiadne nálezy u mláďat potkanov, ktoré by naznačovali vyššie riziko toxicity pri liečbe eltrombopagom u pediatrických oproti dospelým pacientom s ITP.
Norwegian Bokmål: Det er ingen funn hos unge rotter som tyder på en større risiko for toksisitet ved eltrombopagbehandling hos pediatriske i forhold til voksne ITP-pasienter.
Slovak: V prípade spozorovania nezrelých alebo dysplastických buniek sa vyšetrujú periférne krvné nátery na zistenie nových alebo zhoršujúcich sa morfologických abnormalít (napr. slzičkovité červené krvinky a červené krvinky s jadrom, nezrelé biele krvinky) alebo cytopénia(e).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppdages umodne eller dysplastiske celler, må utstryk av perifert blod undersøkes for nye eller forverrede morfologiske abnormaliteter (f.eks. "teardrop" og røde blodceller med kjerne, umodne hvite blodceller) eller cytopeni(er).