FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PREZISTA mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Greek: Το PREZISTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 15 kg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
Dutch: TLOVR non-VF gecensureerd algoritme gebaseerd op <50 hiv-1-RNA-kopieën per ml, behalve bij TITAN (< 400 hiv-1-RNA-kopieën/ml)
Greek: Αλγόριθμος TLOVR censored χωρίς ιολογική αποτυχία βασισμένος σε HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, εκτός από τη μελέτη TITAN (HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml) κατάλογοι IAS-USA
Dutch: Voorzichtigheid is vereist als claritromycine wordt gecombineerd met geboost PREZISTA.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η κλαριθρομυκίνη συνδυάζεται με ενισχυμένο PREZISTA.
Dutch: Donkerrode ovale tablet van 20,0 mm lang, waarop ‘800' aan de ene kant en ‘T' aan de andere kant werd ingebracht.
Greek: Σκούρο κόκκινο ωοειδές δισκίο 20,0 mm, που έχει εγχάραξη "800" στη μία πλευρά και "T" στην άλλη πλευρά.
Dutch: U moet PREZISTA iedere dag innemen en altijd in combinatie met 150 milligram cobicistat of 100 milligram ritonavir en met voedsel.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε το PREZISTA κάθε ημέρα πάντα σε συνδυασμό με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης και με τροφή.
Dutch: Geboost PREZISTA kan de plasmaconcentraties van antimycotica verhogen en posaconazol, isavuconazol, itraconazol of fluconazol kunnen de darunavirconcentraties verhogen.
Greek: Το PREZISTA ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αντιμυκητιασικών στο πλάσμα και η ποζακοναζόλη, η ισαβουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η φλουκοναζόλη ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης.
Dutch: Registraties volgens het TLOVR-algoritme
Greek: Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR
Dutch: Als er geen gegevens beschikbaar zijn over het hiv-1-genotype, is het aanbevolen doseringsschema PREZISTA 600 mg tweemaal daags, in te nemen samen met 100 mg ritonavir tweemaal daags met voedsel.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμος ο γονοτυπικός έλεγχος για τον HIV-1, η συνιστώμενη δόση είναι PREZISTA 600 mg δύο φορές την ημέρα λαμβανόμενο μαζί με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα και μαζί με τροφή.
Dutch: PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassen en pediatrische patiënten vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg (zie rubriek 4.2).
Greek: Το PREZISTA, συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 15 kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Indien er bij patiënten die PREZISTA/ritonavir gebruiken tekenen zijn van nieuwe of verergerende leverfunctiestoornis (o.a. klinisch relevante verhoging van leverenzymen en/of symptomen zoals vermoeidheid, anorexia, misselijkheid, geelzucht, donkere urine, gevoeligheid van de lever, hepatomegalie), dient onderbreking of beëindiging van de behandeling onmiddellijk te worden overwogen.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις νεοεμφανισθείσας ή επιδεινούμενης ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης κλινικά σημαντικής αύξησης των ηπατικών ενζύμων και/ή συμπτωμάτων όπως κόπωση, ανορεξία, ναυτία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, ηπατική ευαισθησία, ηπατομεγαλία) σε ασθενείς που λαμβάνουν PREZISTA/ριτοναβίρη, πρέπει να εξεταστεί άμεσα η αναστολή ή διακοπή της θεραπείας.
Dutch: PREZISTA mag dan ook alleen maar worden gebruikt in combinatie met een lage dosis ritonavir als farmacokinetische versterker (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Greek: Για το λόγο αυτό, το PREZISTA πρέπει να δίνεται μόνο σε συνδυασμό με μικρή δόση ριτοναβίρης ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening met plantaardige preparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (zie rubriek 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν το υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: PREZISTA, samen toegediend met cobicistat, vermindert de creatinineklaring.
Greek: Το PREZISTA συγχορηγούμενο με κομπισιστάτη μειώνει την κάθαρση κρεατινίνης.
Dutch: Na 48 weken bleek de virologische respons, uitgedrukt in het percentage patiënten met <50 hiv-1-RNA-kopieën per ml plasma, bij een behandeling met PREZISTA/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags niet inferieur te zijn (bij de vooraf vastgestelde 12%-grens voor niet-inferioriteit) in vergelijking met PREZISTA/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags, zowel voor de ITT- als voor de OP-populaties.
Greek: Στις 48 εβδομάδες, η ιολογική ανταπόκριση, οριζόμενη ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα στο πλάσμα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, με θεραπεία με PREZISTA/ritonavir 800/100 mg μία φορά την ημέρα αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη (σύμφωνα με το προκαθορισμένο όριο 12% της μη κατωτερότητας) σε σύγκριση με PREZISTA/ritonavir 600/100 mg δύο φορές την ημέρα για τους πληθυσμούς ITT και OP.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat geboost PREZISTA de blootstelling aan lomitapide bij gelijktijdige toediening verhoogt.
Greek: Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το ενισχυμένο PREZISTA αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στη λομιταπίδη όταν συγχορηγούνται.
Dutch: verstopping, boeren - nierfalen, nierstenen, moeilijk plassen, heel vaak of heel veel plassen, soms ‘s nachts - netelroos, ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen),
Greek: - νεφρική ανεπάρκεια, νεφρικοί λίθοι, δυσκολία στην ούρηση, συχνή ούρηση ή υπερβολικά ούρα, μερικές φορές τη νύχτα - κνίδωση, σοβαρό οίδημα του δέρματος και άλλων ιστών (πιο συχνά στα χείλη ή τα μάτια),
Dutch: PREZISTA is niet bestemd voor toediening aan kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kilogram.
Greek: Το PREZISTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 15 κιλά.
Dutch: PREZISTA moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis cobicistat of ritonavir en andere geneesmiddelen tegen hiv.
Greek: Το PREZISTA πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με μικρή δόση κομπισιστάτης ή ριτοναβίρης και άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geboost PREZISTA en quetiapine is gecontra-indiceerd aangezien het quetiapinegerelateerde toxiciteit kan verhogen.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενισχυμένου PREZISTA και κουετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κουετιαπίνη.
Dutch: • 21 ART-voorbehandelde, hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot < 6 jaar en met een lichaamsgewicht van 10 kg tot < 20 kg (16 deelnemers van 15 kg tot < 20 kg) die PREZISTA suspensie voor oraal gebruik kregen toegediend met een lage dosis ritonavir tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Greek: • 21 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 και εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας από 3 έως < 6 ετών και σωματικού βάρους 10 kg έως < 20 kg (16 συμμετέχοντες από 15 kg έως < 20 kg) που έλαβαν πόσιμο εναιώρημα PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat maximaal 2,750 mg oranjegeel S (E110)
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει το πολύ 2,750 mg κίτρινο (E110).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 1,375 mg oranjegeel S (E110)
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 1,375 mg κίτρινο (E110).
Dutch: Witte, capsulevormige tablet van 9,2 mm lang, waarop ‘75' aan de ene kant en ‘TMC' aan de andere kant werd ingebracht.
Greek: Λευκό, σχήματος κάψουλας δισκίο 9,2 mm, που έχει εγχάραξη "75" στη μία πλευρά και "TMC" στην άλλη πλευρά.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van salmeterol en geboost PREZISTA wordt niet aanbevolen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της σαλμετερόλης και του ενισχυμένου PREZISTA δεν συνιστάται.
Dutch: Het is niet vastgesteld welke dosis van cobicistat moet worden gebruikt samen met PREZISTA bij deze patiëntengroep.
Greek: Η δόση της κομπισιστάτης που πρέπει να χρησιμοποιηθεί με PREZISTA δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Dutch: Als u PREZISTA eenmaal per dag inneemt en als u binnen 12 uur opmerkt dat u een inname bent vergeten, moet u de suspensie voor oraal gebruik onmiddellijk innemen.
Greek: Εάν παίρνετε το PREZISTA μία φορά την ημέρα και το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως το πόσιμο εναιώρημα.
Dutch: #) zijn uitgevoerd bij lagere doseringen darunavir dan de aanbevolen dosering of met een ander doseringsschema (zie rubriek 4.2 Dosering).
Greek: # στον παρακάτω πίνακα) έχουν πραγματοποιηθεί σε μικρότερες από τις συνιστώμενες δόσεις της δαρουναβίρης ή με διαφορετικό δοσολογικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία).
Dutch: Als efavirenz gebruikt moet worden in combinatie met PREZISTA, dient het schema PREZISTA/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Greek: Εάν υπάρχει πρόθεση να χρησιμοποιηθεί εφαβιρένζη σε συνδυασμό με PREZISTA, τότε πρέπει να χρησιμοποιηθεί το δοσολογικό σχήμα της χορήγησης PREZISTA/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: - PREZISTA 75 milligram en 150 milligram tabletten en 100 milligram per milliliter suspensie voor oraal gebruik werden ontwikkeld voor het gebruik in kinderen die minder dan 40 kilogram wegen, maar kunnen ook gebruikt worden in bepaalde gevallen.
Greek: - Τα δισκία PREZISTA 75 χιλιοστόγραμμα και 150 χιλιοστόγραμμα και το πόσιμο εναιώρημα 100 χιλιοστόγραμμα/χιλιοστόλιτρο έχουν αναπτυχθεί για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά, αλλά μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν σε ορισμένες περιπτώσεις.
Dutch: De PREZISTA 800 milligram tablet is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kilogram.
Greek: Το δισκίο PREZISTA 800 χιλιοστογράμμων δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 κιλά.
Dutch: PREZISTA 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik darunavir
Greek: PREZISTA 100 mg/ml πόσιμο εναιώρημα δαρουναβίρη
Dutch: Als de vergeten dosis later dan 12 uur na het normale tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de gemiste dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt verder het normale doseringsschema blijven volgen.
Greek: Εάν αυτό διαπιστωθεί αργότερα από 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, η δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα.
Dutch: Werkzaamheid van PREZISTA 600 mg tweemaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir tweemaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten Het bewijs van werkzaamheid van PREZISTA samen toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) bij ART-voorbehandelde patiënten, is gebaseerd op de 96-weken-analyse van de Fase III-studie TITAN bij ART-voorbehandelde, lopinavir-naïeve patiënten, op de 48-weken-analyse van de Fase III-studie ODIN bij ART-voorbehandelde patiënten zonder DRV-RAM's, en op de analyses van de 96-wekengegevens uit de Fase IIb-studies POWER 1 en 2 bij ART-voorbehandelde patiënten met een hoge graad van PI-resistentie.
Greek: Αποτελεσματικότητα του PREZISTA 600 mg δύο φορές την ημέρα συγχορηγούμενο με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας του PREZISTA συγχορηγούμενου με ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές την ημέρα) σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία βασίζονται στην ανάλυση των 96 εβδομάδων της μελέτης Φάσης ΙΙΙ TITAN σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία που δεν έχουν λάβει ξανά λοπιναβίρη, στην ανάλυση των 48 εβδομάδων της μελέτης φάσης ΙΙΙ ODIN σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία που δεν είχαν DRV-RAMs και στις αναλύσεις των δεδομένων των 96 εβδομάδων από τις μελέτες Φάσης ΙΙb POWER 1 και 2 σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία και υψηλό επίπεδο αντοχής σε PI.
Dutch: rifabutine Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39%
Greek: ριφαμπουτίνη Cmax δαρουναβίρη AUC ↑ 53% δαρουναβίρη Cmin ↑ 68% δαρουναβίρη Cmax ↑ 39%
Dutch: Geboost PREZISTA mag niet gelijktijdig worden gebruikt met producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (zie rubriek 4.3).
Greek: Το ενισχυμένο PREZISTA δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με προϊόντα που περιέχουν το υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: PREZISTA 800 mg filmomhulde tabletten EU/1/06/380/007 - 30 filmomhulde tabletten EU/1/06/380/008 - 90 filmomhulde tabletten (3 x 30)
Greek: PREZISTA 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/380/007 - 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/380/008 - 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 x 30)
Dutch: Bij de beslissing een behandeling met PREZISTA in te stellen bij dergelijke ART-voorbehandelde patiënten dient het gebruik van PREZISTA te worden geleid door onderzoek van het genotype (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.4 en
Greek: Προκειμένου να αποφασιστεί η έναρξη θεραπείας με PREZISTA σε τέτοιους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART), ο έλεγχος του γονότυπου πρέπει να καθοδηγεί τη χρήση του PREZISTA (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4 και 5.1).
Dutch: Zet de doseerpipet voor oraal gebruik na het drogen weer in elkaar en bewaar hem bij de fles PREZISTA.
Greek: Συναρμολογήστε πάλι το δοσομετρικό σταγονόμετρο για χρήση από στόματος αφού στεγνώσει στον αέρα και φυλάξτε το μαζί με τη φιάλη PREZISTA.
Dutch: Midazolam (parenteraal) Zolpidem
Greek: Μιδαζολάμη (παρεντερικά)
Dutch: Atorvastatine 10 mg eenmaal daags atorvastatine AUC ↑ 3-4-voudig atorvastatine Cmin ↑ ≈5,5-10-voudig atorvastatine Cmax ↑ ≈2-voudig darunavir/ritonavir atorvastatine AUC ↑ 290% atorvastatine Cmax ↑ 319% atorvastatine Cmin ND
Greek: Ατορβαστατίνη 10 mg μία φορά την ημέρα ατορβαστατίνη AUC ↑ 3-4 φορές ατορβαστατίνη Cmin ↑ ≈ 5,5-10 φορές ατορβαστατίνη Cmax ↑ ≈2 φορές δαρουναβίρη/ριτοναβίρη ατορβαστατίνη AUC ↑ 290% ατορβαστατίνη Cmax ↑ 319% ατορβαστατίνη Cmin ND
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom, overgevoeligheid (voor het geneesmiddel)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος συχνές υπερευαισθησία (σε φάρμακο)
Dutch: PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, kan naar verwachting de plasmaconcentraties van calciumkanaalblokkers verhogen.
Greek: Το PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης μπορεί να αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αποκλειστών διαύλων ασβεστίου στο πλάσμα.
Dutch: Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram die nog geen antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (de arts van uw kind zal dit bepalen) De arts zal de juiste eenmaal daags te nemen dosis bepalen op basis van het lichaamsgewicht van het kind (zie de tabel hieronder).
Greek: Δόση για παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω τα οποία ζυγίζουν τουλάχιστον 15 κιλά που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκά φάρμακα στο παρελθόν (ο γιατρός του παιδιού σας θα το προσδιορίσει αυτό) Ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή μίας φοράς ημερήσια δόση βασιζόμενος στο σωματικό βάρος του παιδιού (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Dutch: som van actieve delen van rifabutine (moederverbinding + 25-O-desacetylmetaboliet)
Greek: άθροισμα των ενεργών τμημάτων της ριφαμπουτίνης (αρχικό φάρμακο + 25-O-δεσακέτυλο μεταβολίτης)
Dutch: Van geneesmiddelen die de activiteit van CYP3A induceren, zou men verwachten dat ze de klaring van darunavir en ritonavir vergroten, met als gevolg lagere plasmaconcentraties van darunavir en ritonavir (bv. rifampicine, sint-janskruid, lopinavir).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν την ενεργότητα του CYP3A αναμένεται να αυξήσουν την κάθαρση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και ριτοναβίρης στο πλάσμα (π.χ. ριφαμπικίνη, υπερικό/βαλσαμόχορτο, λοπιναβίρη).
Dutch: De PREZISTA 400 milligram tablet is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kilogram.
Greek: Το δισκίο PREZISTA 400 χιλιοστογράμμων δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 κιλά.
Dutch: Gebaseerd op een normale benadering van het verschil in % respons Non-completers zijn geregistreerd als failures: patiënten die voortijdig zijn gestopt zijn geregistreerd met een verandering gelijk aan 0
Greek: Με βάση φυσιολογική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση Όσοι δεν ολοκλήρωσαν δεν μπορούν να καταλογιστούν: ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα καταλογίζονται με μεταβολή που αντιστοιχεί σε 0
Dutch: De dosis van maraviroc dient 150 mg tweemaal daags te zijn als het tegelijk wordt toegediend met geboost PREZISTA.
Greek: Η δόση της μαραβιρόκης πρέπει να είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα όταν συγχορηγείται με το ενισχυμένο PREZISTA.
Dutch: ≥ 15 kg tot < 30 kg
Greek: ≥ 15 kg έως < 30 kg
Dutch: Psychische stoornissen vaak slapeloosheid soms depressie, desoriëntatie, angst, slaapstoornis, abnormale dromen, nachtmerrie, verminderd libido zelden verwardheid, veranderde stemming, rusteloosheid
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές αϋπνία όχι συχνές κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, άγχος, διαταραχή ύπνου, ανώμαλα όνειρα, εφιάλτες, μειωμένη γενετήσια ορμή σπάνιες συγχυτική κατάσταση, μεταβολή διάθεσης, ανησυχία
Dutch: Wanneer het testen op het hiv-genotype echter niet mogelijk is, wordt bij hiv-proteaseremmer-naïeve pediatrische patiënten het doseringsschema met eenmaaldaagse inname van PREZISTA/ritonavir aanbevolen en bij hiv-proteaseremmer-voorbehandelde patiënten het doseringsschema met tweemaaldaagse inname.
Greek: Ωστόσο, όταν δεν είναι εφικτός ο γονοτυπικός έλεγχος για τον HIV, το δοσολογικό σχήμα PREZISTA/ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λάβει αναστολέα πρωτεάσης του HIV στο παρελθόν και το δοσολογικό σχήμα δύο φορές την ημέρα συνιστάται σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αναστολέα πρωτεάσης του HIV.
Dutch: prezista 75 mg (alleen van toepassing op de buitenverpakking)
Greek: prezista 75 mg (αυτό εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί)
Dutch: PREZISTA samen toegediend met een lage dosis ritonavir mag niet worden gecombineerd met geneesmiddelen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties in verband gebracht worden met ernstige en/of levensbedreigende aandoeningen (nauwe therapeutische index) (zie rubriek 4.3).
Greek: Το PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία η αυξημένη συστηματική έκθεση συνδέεται με σοβαρά και/ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα (μικρός θεραπευτικός δείκτης) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van geboost PREZISTA met deze anticoagulantia kan de concentraties van het anticoagulans verhogen, wat kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen.
Greek: Η συγχορήγηση του PREZISTA με αυτά τα αντιπηκτικά ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντιπηκτικού, το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: baseline in aantal CD4+-cellen (x 10
Greek: Με αρχικές τιμές αριθμού CD4+ κυττάρων (x 10
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREZISTA, samen met een lage dosis ritonavir en quetiapine is gecontra-indiceerd aangezien het quetiapinegerelateerde toxiciteit kan verhogen.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης και κουετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κουετιαπίνη.
Dutch: Wanneer methadon echter over een langere tijdsperiode samen met PREZISTA/ritonavir wordt toegediend, kan een dosisverhoging van methadon nodig zijn vanwege inductie van de omzetting door ritonavir.
Greek: Παρόλα αυτά, μπορεί να είναι απαραίτητη αυξημένη δόση μεθαδόνης όταν συγχορηγείται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα λόγω της επαγωγής του μεταβολισμού από τη ριτοναβίρη.
Dutch: Indinavir 800 mg tweemaal daags indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
Greek: 800 mg δύο φορές την ημέρα ινδιναβίρη AUC ↑ 23% ινδιναβίρη Cmin ↑ 125% ινδιναβίρη Cmax ↔ δαρουναβίρη AUC ↑ 24% δαρουναβίρη Cmin ↑ 44% δαρουναβίρη Cmax ↑ 11%
Dutch: ritonavir drank: 80 milligram per milliliter
Greek: πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης: 80 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιοστόλιτρο
Dutch: Een veilige en effectieve dosis van sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gelijktijdig toegediend met PREZISTA en een lage dosis ritonavir, is niet vastgesteld.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφαλής και αποτελεσματική δόση της σιλντεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε συγχορήγηση με PREZISTA και μικρή δόση ριτοναβίρης.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan geboost PREZISTA de plasmaconcentraties van deze analgetica verhogen.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το ενισχυμένο PREZISTA ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αναλγητικών στο πλάσμα.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van PREZISTA met een lage dosis ritonavir en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A (bijv. fluticasonpropionaat of andere corticosteroïden die per inhalatie of intranasaal worden toegediend) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïdeffecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του PREZISTA με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. προπιονική φλουτικαζόνη ή άλλα εισπνεόμενα ή ενδορρινικά κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Dutch: De ervaring met acute overdosering bij mensen met PREZISTA samen toegediend met cobicistat of een lage dosis ritonavir is beperkt.
Greek: Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία με PREZISTA συγχορηγούμενο με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
Dutch: PREZISTA kan niet goed werken zonder ritonavir.
Greek: Το PREZISTA δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς ριτοναβίρη.
Dutch: 300 mg eenmaal daags atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Greek: 300 mg μία φορά την ημέρα αταζαναβίρη AUC ↔ αταζαναβίρη Cmin ↑ 52% αταζαναβίρη Cmax ↓ 11% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↔ δαρουναβίρη Cmax ↔
Dutch: DELPHI is een open-label, Fase II-studie waarin de farmacokinetiek, de veiligheid, de tolerantie en de werkzaamheid van PREZISTA samen met een lage dosis ritonavir werden onderzocht bij 80 ART-voorbehandelde, hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg. Deze patiënten kregen PREZISTA/ritonavir tweemaal daags toegediend in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.2 voor aanbevelingen voor de dosering gebaseerd op het lichaamsgewicht).
Greek: Η DELPHI είναι μια ανοιχτού σχεδιασμού δοκιμή Φάσης ΙΙ στην οποία αξιολογούνται οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η ασφάλεια, η ανοχή και η αποτελεσματικότητα του PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης σε 80 παιδιατρικούς ασθενείς, με λοίμωξη HIV-1 και εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας 6 έως 17 ετών και σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg. Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν PREZISTA/ ριτοναβίρη δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.2 για συνιστώμενες δοσολογίες ανά σωματικό βάρος).
Dutch: ≥ 30 kg tot < 40 kg
Greek: ≥ 30 kg έως < 40 kg
Dutch: 450 mg PREZISTA/60 mg ritonavir tweemaal daags
Greek: 450 mg PREZISTA/60 mg ριτοναβίρη δύο φορές την ημέρα
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of voor cobicistat of ritonavir.
Greek: Μην πάρετε το PREZISTA - σε περίπτωση αλλεργίας στη δαρουναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στην κομπισιστάτη ή τη ριτοναβίρη.