FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naarmate de tijd verstreek, bleef er sprake van een gemiddelde afname van de afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies van 30% in vergelijking met de uitgangswaarde bij een mediaan doseringsschema van 3 druppels/oog/dag (bereik 1-3 druppels) bij 7 van de 8 patiënten.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja depozita cistinskih kristala u rožnici od 30% u usporedbi s početnim vrijednostima održan je tijekom vremena s medijanom režima doziranja od 3 kapi/oko/dan (raspon 1-3 kapi) za 7 od 8 bolesnika.
Dutch: Wanneer er sprake is van gelijktijdig gebruik van oculaire en orale behandelingen met cysteamine, wordt de bijdrage van een eventueel systemisch risico van de oculaire toediening verwaarloosbaar geacht.
Croatian: Kada postoji istodobna primjena okularnog i oralnog liječenja cisteaminom, doprinos okularne primjene bilo kojem sistemskom riziku smatra se zanemarivim.
Dutch: • Verwijder de metalen verzegeling (afbeelding 2).
Croatian: • Skinite metalni prsten (slika 2).
Dutch: • De dosis kan op basis van oogonderzoeken geleidelijk door uw arts worden afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog).
Croatian: • Vaš liječnik može postupno smanjivati dozu (na minimalnu ukupnu dnevnu dozu od 1 kapi u svako oko) na temelju pregleda očiju.
Dutch: De druppel moet hierin vallen (afbeelding 6).
Croatian: Kap će ući u taj džep (slika 6).
Dutch: De dosis mag nooit hoger zijn dan 4 druppels per oog per dag.
Croatian: Doza ne smije premašiti 4 kapi na dan u svako oko.
Dutch: Cystadrops is een oogdruppeloplossing die de werkzame stof cysteamine (ook bekend als mercaptamine) bevat.
Croatian: Cystadrops je otopina kapi za oko koja sadrži djelatnu tvar cisteamin (također poznat kao merkaptamin).
Dutch: Dosisaanpassingen vonden plaats na oogheelkundig onderzoek.
Croatian: Prilagodba doze provedena je nakon pregleda očiju.
Dutch: Als de patiënt een indruppeling heeft overgeslagen, dan moet hij de behandeling met de eerstvolgende indruppeling voortzetten.
Croatian: Ako bolesnik propusti ukapavanje, treba ga savjetovati da nastavi s liječenjem sa sljedećim ukapavanjem.
Dutch: Hoewel er gezien de verwaarloosbare systemische blootstelling aan cysteamine geen effecten tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden verwacht, dienen er voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij gelijktijdig gebruik van orale cysteamine.
Croatian: Iako se ne očekuju učinci tijekom trudnoće i dojenja jer je sistemska izloženost cisteaminu zanemariva, potrebno je poduzeti mjere opreza kod istodobne primjene oralnog cisteamina.
Dutch: De experimentele toediening van het middel veroorzaakt bij verschillende diersoorten depletie van somatostatine.
Croatian: Eksperimentalna primjena lijeka uzrokuje smanjenje količine somatostatina u nekoliko životinjskih vrsta.
Dutch: • Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 4 uur (u kunt de oogdruppels bijvoorbeeld gebruiken om 8:00 uur, om 12:00 uur, om 16:00 uur en om 20:00 uur).
Croatian: 8 sati, u 12 sati, u 16 sati i u 20 sati).
Dutch: Hoge doses cysteamine, hetzij via orale, hetzij via parenterale weg, veroorzaken duodenumzweren bij ratten en muizen, maar niet bij apen.
Croatian: Visoke doze cisteamina primijenjene bilo peroralno bilo parenteralno uzrokuju ulkuse duodenuma u štakora i miševa, ali ne i u majmuna.
Dutch: De systemische blootstelling na oculaire toediening is naar verwachting laag.
Croatian: Očekuje se da će sistemska izloženost nakon okularne primjene biti niska.
Dutch: • Plaats het kleine witte dopje direct na gebruik terug op de druppelpipet.
Croatian: • Ponovo stavite mali bijeli zatvarač na kapaljku neposredno nakon primjene.
Dutch: Beweeg het druppelflesje krachtig heen en weer om het vollopen van de druppelpipet te vergemakkelijken.
Croatian: Čvrsto pomičite bočicu s kapaljkom gore-dolje kako biste olakšali punjenje kapaljke.
Dutch: Tijdens de 2 klinische onderzoeken (OCT-1 en CHOC) werden klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid verzameld.
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti i djelotvornosti prikupljeni su tijekom 2 klinička ispitivanja (ispitivanja OCT-1 i CHOC).
Dutch: • Verwijder de grijze stop (afbeelding 3) van de flacon.
Croatian: • Skinite sivi čep (slika 3) s bočice.
Dutch: Haal de druppelpipet niet meer van de flacon.
Croatian: Nemojte skidati kapaljku s bočice.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig om bacteriële besmetting van de inhoud van de flacon te voorkomen.
Croatian: • Pažljivo operite ruke kako biste izbjegli kontaminaciju sadržaja bočice bakterijama.
Dutch: Cystadrops werkt alleen naar behoren als het dagelijks wordt gebruikt.
Croatian: Cystadrops se mora primjenjivati svaki dan kako bi lijek pravilno djelovao.
Dutch: • Niet in de koelkast bewaren.
Croatian: • Ne odlagati u hladnjak.
Dutch: De gemelde bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie (per patiënt) vermeld.
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su u nastavku, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (po bolesniku).
Dutch: Net als bij andere lokaal toegediende oculaire producten, zal er waarschijnlijk systemische absorptie plaatsvinden.
Croatian: Slično kao i kod drugih topikalno primijenjenih lijekova za okularnu primjenu, vjerojatna je pojava sistemske apsorpcije.
Dutch: Hierdoor zal het toedienen van de druppels makkelijker gaan.
Croatian: To će olakšati primjenu kapi.
Dutch: In geval van gelijktijdige behandeling met andere lokale oculaire geneesmiddelen, dient er vijf tot tien minuten tijd te zitten tussen de opeenvolgende toedieningen.
Croatian: U slučaju istodobne terapije s drugim topikalnim lijekovima za okularnu primjenu potrebno je omogućiti interval od deset minuta između 2 uzastopne primjene.
Dutch: • ongemak op de plaats waar de druppels zijn toegediend (vooral plakkerige ogen en plakkerige wimpers), afzetting van het geneesmiddel op de wimpers, rond de ogen
Croatian: • nelagoda na mjestu ukapavanja kapi (uglavnom ljepljive oči i ljepljive trepavice), naslage lijeka na trepavicama, oko očiju
Dutch: Een enkele dosis van het geneesmiddel belemmert de prolactineafscheiding bij dieren.
Croatian: Jednostruke doze lijeka inhibiraju lučenje prolaktina u životinja.
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
Croatian: Primjena cisteamina u tek okoćenih štakora inducirala je kataraktu.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische onderzoeken en het Franse NPUprogramma met Cystadrops.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja i provođenja francuskog programa pojedinačnog liječenja (NPU programme od engl. named patient use programme) Cystadropsom.
Dutch: ETIKET FLACON
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Dutch: Na eerste opening moet de patiënt het druppelflesje bij kamertemperatuur bewaren.
Croatian: Nakon prvog otvaranja bolesnika treba uputiti da čuva bočicu s kapaljkom na sobnoj temperaturi.
Dutch: Er heeft geen farmacokinetische beoordeling bij mensen plaatsgevonden na oculaire toediening van Cystadrops.
Croatian: Procjena farmakokinetike u ljudi nakon okularne primjene Cystadropsa nije provedena.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Cystadrops bevat benzalkoniumchloride'), dinatriumedetaat, natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Croatian: - Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2 pod „Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid"), dinatrijev edetat, karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Dutch: Elk kartonnen doosje bevat 1 flacon en 1 dop met druppelpipet.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu i aplikator za kapaljku.
Dutch: Cysteamine vermindert de ophoping van cystinekristallen in het hoornvlies en werkt cystineafbrekend door cystine in cysteïne en gemengde disulfiden van cysteïne-cysteamine om te zetten.
Croatian: Cisteamin smanjuje nakupljanje cistinskih kristala u rožnici djelujući kao tvar koja smanjuje količinu cistina pretvarajući cistin u cistein i cistein-cisteamin miješani disulfid.
Dutch: De patiënt moet het advies krijgen de onderstaande instructies voor het openen van de flacon en het bevestigen van de dop met druppelpipet nauwkeurig op te volgen:
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da se pridržavaju uputa u nastavku za otvaranje bočice i pričvršćivanje aplikatora za kapaljku:
Dutch: Echter, gezien de resultaten uit dierproeven bij zogende moeders en pasgeborenen (zie rubriek 5.3), is Cystadrops gecontraindiceerd tijdens borstvoeding bij vrouwen die orale cysteamine gebruiken.
Croatian: Međutim, zbog rezultata ispitivanja na životinjama kod ženki u laktaciji i tek okoćenih životinja (vidjeti dio 5.3), žene koje uzimaju oralni cisteamin ne smiju dojiti.
Dutch: Voortplantingstudies lieten een embryofoetotoxische werking (resorptie en verlies van de vrucht na innesteling) zien bij de rat bij een dosis van 100 mg/kg/dag en bij het konijn bij een toediening van 50 mg/kg/dag.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije pokazale su embriofetotoksične učinke (resorpcija i gubici nakon implantacije) u štakora pri razini doze od 100 mg/kg/dan te u kunića koji su primali cisteamin pri dozi od 50 mg/kg/dan.
Dutch: • Schrijf de datum waarop u de flacon heeft geopend in de daarvoor bedoelde ruimte op het kartonnen doosje.
Croatian: • Zapišite datum otvaranja bočice na prostoru u za to namijenjeni prostor na kutiji.
Dutch: Teratogene effecten werden beschreven bij ratten bij toediening van een dosis cysteamine van 100 mg/kg/dag tijdens de organogenese.
Croatian: Teratogeni učinci opisani su u štakora kada se cisteamin primjenjivao tijekom razdoblja organogeneze pri dozi od 100 mg/kg/dan.
Dutch: • Draai het kleine witte dopje van de druppelpipet.
Croatian: • Odvijte mali bijeli zatvarač s kapaljke.
Dutch: CHOC-studie
Croatian: Ispitivanje CHOC
Dutch: Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig vindt.
Croatian: Ako Vam pomaže, upotrijebite ogledalo.
Dutch: Stap 2: Vóór gebruik van de oogdruppels
Croatian: Korak 2: Prije primjene kapi za oko
Dutch: De superioriteit van Cystadrops werd ook aangetoond voor door de onderzoeker beoordeelde lichtschuwheid in vergelijking met de controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,048 95%-BI (0,23; 1,14).
Croatian: Superiornost Cystadropsa također je dokazana za fotofobiju koju je ocijenio ispitivač u usporedbi s kontrolnom skupinom (cisteaminklorid 0,10%) p<0,048 95% CI
Dutch: • 1 amberkleurige glazen flacon met 5 ml oogdruppeloplossing,
Croatian: • 1 staklena bočica boje jantara koja sadrži 5 ml otopine kapi za oko,
Dutch: De systemische blootstelling van cysteamine na oculaire toediening is derhalve lager dan na orale toediening.
Croatian: Sistemska izloženost cisteaminu nakon okularne primjene stoga je niža nego nakon peroralne primjene.
Dutch: Uw zicht kan na gebruik van Cystadrops een paar minuten wazig zijn.
Croatian: Možda otkrijete da Vam je vid zamagljen tijekom nekoliko minuta neposredno nakon primjene Cystadropsa.
Dutch: Aangezien de totale aanbevolen dagelijkse dosis cysteamine vrije base niet meer dan ongeveer 0,4 % van de hoogste aanbevolen orale dosis cysteamine vrije base in elke leeftijdsgroep bedraagt, worden er geen interacties met oraal toegediende geneesmiddelen verwacht.
Croatian: S obzirom da preporučena ukupna dnevna doza cisteamina u obliku baze nije viša od približno 0,4% najviše preporučene oralne doze cisteamina u obliku baze u bilo kojoj dobnoj skupini, ne očekuju se interakcije s peroralno primijenjenim lijekovima.
Dutch: • Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, adviseren wij u de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
Croatian: • Kako biste izbjegli ljepljive oči ujutro preporučuje se primijeniti posljednju kap tog dana barem 30
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Cystadrops, kan de ophoping van cystinekristallen in het oog (in het hoornvlies) weer toenemen, wat leidt tot een verhoogde gevoeligheid voor licht (lichtschuwheid), beschadiging van het hoornvlies (keratopathie) en verlies van gezichtsvermogen.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Cystadrop, nakupljanje cistinskih kristala u oku (rožnica) može se povećati i uzrokovati povećanu osjetljivost na svjetlo (fotofobija), pogoršanje stanja rožnice (keratopatija) i gubitak vida.
Dutch: De ophoping van kristallen in het oog kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor licht (lichtschuwheid), beschadiging van het hoornvlies (keratopathie) en verlies van het gezichtsvermogen.
Croatian: Nakupljanje kristala u oku može uzrokovati povećanu osjetljivost na svjetlost (fotofobija), pogoršanje stanja rožnice (keratopatija) i gubitak vida.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard en licht of matig in ernst.
Croatian: Većina tih nuspojava su prolazne i većinom su blage ili umjerene
Dutch: Cystadrops bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Croatian: Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Dutch: Om besmetting van het uiteinde van de druppelpipet en de oplossing te voorkomen, dient erop gelet te worden dat de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de druppelpipet van de druppelflacon.
Croatian: Za sprječavanje kontaminacije vrha kapaljke i otopine, mora se paziti da se vrhom kapaljke bočice s kapaljkom ne dotaknu očni kapci, okolna područja ili druge površine.
Dutch: De gewichtstoename en overlevingskansen van de nakomelingen tijdens de lactatieperiode verminderden eveneens bij deze dosis.
Croatian: Pri ovoj dozi, također je smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini i preživljavanje potomaka tijekom laktacije.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Croatian: Česte nuspojave (mogu je javiti u do 1 na 10 osoba)
Dutch: Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen (oculair gebruik).
Croatian: Kapi primjenjujte samo u oči (okularna primjena).
Dutch: Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako ste zabrinuti, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Dutch: Benzalkoniumchloride (zie bijsluiter voor meer informatie), dinatriumedetaat, natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Croatian: Benzalokonijev klorid (pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacija), dinatrijev edetat, karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Dutch: Stap 3: De oogdruppels gebruiken
Croatian: Korak 3: Primjena kapi za oko
Dutch: Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken en het is bekend dat het zachte contactlenzen kan doen verkleuren.
Croatian: Benzalkonijev klorid može uzrokovati iritaciju oka te je poznato da mijenja boju mekih kontaktnih leća.
Dutch: Wat is Cystadrops?
Croatian: Što je Cystadrops
Dutch: Breng oogzalven als laatste aan.
Croatian: Masti za oko primijenite posljednje.
Dutch: • een strontje in het oog
Croatian: • bol u oku
Dutch: Er dient echter in aanmerking te worden genomen dat de aanbevolen dagelijkse dosis cysteamine die in de vorm van oogdruppels wordt toegediend, niet meer is dan ongeveer 0,4% van de hoogste aanbevolen dagelijkse orale dosis cysteamine in elke leeftijdsgroep.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir da preporučena dnevna doza cisteamina primijenjena u obliku kapi za oko nije viša od približno 0,4% najviše preporučene dnevne oralne doze cisteamina u bilo kojoj dobnoj skupini.
Dutch: In geval van onopzettelijk inslikken moet de patiënt worden gecontroleerd en symptomatisch worden behandeld.
Croatian: Kod slučajnog gutanja, potrebno je provoditi mjere nadzora i simptomatsko liječenje.
Dutch: Vaak: abnormaal gevoel in het oog, droge ogen, corpusalienum-gevoel in het oog, ooglidoedeem, ooglidirritatie, verslechtering van het gezichtsvermogen, hordeolum
Croatian: Često: nenormalni osjet u oku, suho oko, osjećaj stranog tijela u oku, edem očnog kapka, iritacija očnog kapka, oštećenje vida, hordeolum
Dutch: In klinische onderzoeken en het Franse NPU-programma werden 69 kinderen gevolgd.
Croatian: Šezdeset i devet pedijatrijskih bolesnika praćeno je kroz klinička ispitivanja i francuski NPU program.
Dutch: 7 dagen na eerste opening weggooien.
Croatian: Zbrinuti 7 dana nakon prvog otvaranja.
Dutch: Monitoring is dus nodig.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika.
Dutch: • Om mogelijke irritatie te voorkomen, verwijdert u eventueel overtollig geneesmiddel rond het oog met een vochtig doekje (afbeelding 8).
Croatian: • Uklonite višak lijeka oko oka vlažnom maramicom (slika 8) kako biste izbjegli moguću iritaciju.
Dutch: Na eerste opening:
Croatian: Nakon prvog otvaranja:
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Dutch: De totale aanbevolen dagelijkse oculaire dosis cysteamine bedraagt niet meer dan ongeveer 0,4 % van de hoogste aanbevolen orale dosis cysteamine in elke leeftijdsgroep.
Croatian: Preporučena ukupna dnevna okularna doza cisteamina nije viša od približno 0,4% najviše preporučene doze oralnog cisteamina u bilo kojoj dobnoj skupini.
Dutch: In elk kartonnen doosje wordt apart verpakt een PVCdop met druppelpipet met HDPE-sluiting meegeleverd.
Croatian: Aplikator za kapaljku od PVC-a sa zatvaračem od HDPE-a zapakiran je zasebno te je priložen u svakoj kutiji.
Dutch: Zeer vaak: ongemak op de indruppelingsplaats (hoofdzakelijk plakkerige ogen en plakkerige wimpers) Vaak: pijn op de indruppelingsplaats
Croatian: Vrlo često: nelagoda na mjestu ukapavanja (uglavnom ljepljive oči i ljepljive trepavice)
Dutch: Hoewel de concentratie Cystadrops in het bloed te verwaarlozen is, moeten er toch voorzorgsmaatregelen worden genomen.
Croatian: Trudnoća i dojenje Čak i ako je razina Cystadropsa u krvi zanemariva, potreban je oprez.
Dutch: • pijn op de plek waar de druppels zijn toegediend
Croatian: • bol na mjestu ukapavanja kapi
Dutch: De ophoping van cystinekristallen in het hoornvlies neemt weer toe zodra de behandeling met Cystadrops wordt gestaakt.
Croatian: Nakupljanje cistinskih kristala u rožnici se povećava ako se prekine primjena Cystadropsa.
Dutch: Cystinose is een zeldzame erfelijke ziekte waarbij het lichaam niet in staat is overtollig cystine (een aminozuur) af te breken.
Croatian: Cistinoza je rijetka nasljedna bolest u kojoj tijelo ne može ukloniti višak cistina (aminokiselina) što uzrokuje nakupljanje cistinskih kristala u različitim organima (poput bubrega i očiju).
Dutch: • roodheid van de ogen, jeukende ogen, oogirritatie (branden)
Croatian: • crvenilo oka, svrbež oka, iritacija oka (pečenje)
Dutch: • irritatie van het ooglid
Croatian: • iritacija očnog kapka
Dutch: Viskeuze, heldere oplossing.
Croatian: Viskozna, bistra otopina.
Dutch: • 7 dagen na opening weggooien.
Croatian: • Zbrinite 7 dana nakon otvaranja.
Dutch: De aanbevolen dosering is 4 keer per dag (gedurende de tijd dat de patiënt wakker is) één druppel in elk oog.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u svako oko, 4 puta na dan tijekom budnih sati.
Dutch: verwijderen verwijderen verwijderen metalen verzegeling flacon groene beschermdop flacon flacon druppelpipet druppelpipet kleine witte dop draaien en drukken om te bevestigen kleine witte dop grijze stop
Croatian: bočica bočica kapaljka kapaljka mali bijeli zatvarač poklopite i pritisnite kako biste pričvrstili mali bijeli zatvarač
Dutch: • De aanbevolen dosering is 4 keer per dag (gedurende de tijd dat u wakker bent) één druppel in elk oog.
Croatian: • Preporučena doza je 1 kap u svako oko, 4 puta na dan tijekom budnih sati.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cysteamine (mercaptamine), als hydrochloride.
Croatian: - Djelatna tvar je cisteamin (merkaptamin) u obliku cisteaminklorida.
Dutch: • Cystadrops moeten voor de eerste toediening weer op kamertemperatuur worden gebracht.
Croatian: • Prije prve primjene Cystadrops mora postići sobnu temperaturu.
Dutch: Geopend op:
Croatian: Otvoreno na:
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari benzalkonijev klorid dinatrijev edetat karmelozanatrij citratna kiselina hidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke ml oogdruppeloplossing bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
Croatian: Jedan ml otopine kapi za oko sadrži 0,1 mg benzalkonijevog klorida.
Dutch: • Zorg ervoor dat de druppelpipet niet in contact komt met het oog of het ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken.
Croatian: • Nemojte dodirivati oko ili očni kapak, okolna područja ili druge površine kapaljkom.
Dutch: Elke ml oogdruppeloplossing bevat 3,8 mg cysteamine.
Croatian: Jedan ml otopine kapi za oko sadrži 3,8 mg cisteamina.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn oogpijn, oculaire hyperemie, oogpruritus, verhoogde traanproductie, wazig zien of oogirritatie.
Croatian: Najčešće nuspojave su bol u oku, okularna hiperemija, svrbež oka, pojačano suzenje oka, zamagljen vid ili iritacija oka.
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankrijk
Croatian: Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francuska
Dutch: Voor eerste opening:
Croatian: Prije prvog otvaranja:
Dutch: Van benzalkoniumchloride is bekend dat het zachte contactlenzen doet verkleuren.
Croatian: Poznato je da benzalkonijev klorid mijenja boju kontaktnih leća.
Dutch: • verslechtering van het gezichtsvermogen
Croatian: • oštećenje vida
Dutch: Gebruik de druppels niet met uw lenzen in.
Croatian: Nemojte primjenjivati kapi dok imate leće u očima.
Dutch: Cystadrops is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose voor de behandeling van afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies.
Croatian: Cystadrops je indiciran za liječenje depozita cistinskih kristala u rožnici kod odraslih i djece od navršene 2 godine s cistinozom.
Dutch: Elke ml bevat 3,8 mg cysteamine (mercaptamine), als hydrochloride.
Croatian: Jedan ml sadrži 3,8 mg cisteamina (merkaptamina), u obliku cisteaminklorida.
Dutch: • Haal de druppelpipet uit het zakje zonder het uiteinde dat op de flacon moet worden bevestigd aan te raken.
Croatian: • Izvadite kapaljku iz vrećice bez dodirivanja kraja namijenjenog za pričvršćivanje na bočicu i pričvrstite je (slika 4) na bočicu.
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: Ako ste alergični na cisteamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Dutch: • droge ogen
Croatian: • vodenaste oči
Dutch: Na eerste opening: de druppelflacon zorgvuldig gesloten houden en in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: čuvati bočicu s kapaljkom čvrsto zatvorenu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Zeer vaak: oogpijn, wazig zien, irritatie van het oog, oculaire hyperemie, oogpruritus, verhoogde traanproductie, Oogafscheiding
Croatian: Vrlo često : bol u oku, zamagljen vid, iritacija oka, okularna hiperemija, svrbež oka, pojačano suzenje, depoziti u oku
Dutch: Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing
Croatian: Cystadrops 3,8 mg/ml kapi za oko, otopina
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Dutch: Op dag 30 werd er een trend naar een lagere IVCM-totaalscore in de Cystadrops-arm waargenomen.
Croatian: Trend prema nižem ukupnom IVCM rezultatu u skupini koja je primala Cystadrops uočena je 30. dana.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Čuvajte bočicu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Cystadrops mag tot 7 dagen na de eerste opening worden gebruikt.
Croatian: Cystadrops se može koristiti do najviše 7
Dutch: • gezwollen oogleden
Croatian: • otečeni očni kapak
Dutch: Oogdruppels, oplossing.
Croatian: Kapi za oko, otopina.
Dutch: Overdosering is onwaarschijnlijk met oculaire toediening.
Croatian: Nije vjerojatno da će se kod okularne primjene dogoditi predoziranje.