FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Prüfung der Literatur und der nach der Zulassung erhaltenen Daten, die die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorlegten, zeigte, - dass über Hepatotoxizität von Ketoconazol bei einer täglichen Dosis von 200 mg (Median) berichtet worden war, die der empfohlenen täglichen Dosis entspricht; - dass die Inzidenz und der Schweregrad der mit der Anwendung von oralem Ketoconazol verbundenen Hepatotoxizität bei der Behandlung von oberflächlichen, subkutanen und systemischen Pilzinfektionen höher waren als bei Anwendung anderer Antimykotika, wobei Ketoconazol im Hinblick auf akute Lebererkrankungen eine höhere rohe Inzidenzrate pro 10 000 Patienten als andere Antimykotika aufwies und seine Anwendung mit dem Auftreten von chronischer Hepatitis und Zirrhose verbunden war (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - dass das Einsetzen der hepatotoxischen Effekte von Ketoconazol in der Regel zwischen 1 und 6 Monate nach Einleitung der Behandlung zu beobachten ist (bei 55 % der Fälle, bei denen die Zeit bis zum Einsetzen angegeben war), aber u. U. auch bereits einen Monat (oder einige Tage) nach Behandlungsbeginn erfolgen kann (bei 35 % der Fälle, bei denen die Zeit bis zum Einsetzen angegeben war).
Polish: Przegląd publikacji oraz danych po wprowadzeniu produktu do obrotu, przekazanych przed podmiot odpowiedzialny, wykazał, że - zgłaszano hepatotoksyczność ketokonazolu w dawce 200 mg/dobę (mediana), która jest zalecaną dawka dobową; - w związku z doustnym stosowaniem ketokonazolu częstość występowania i nasilenie hepatotoksyczności są większe niż w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych stosowanych w leczeniu powierzchniowych, podskórnych i układowych zakażeń grzybiczych, występuje najwyższy surowy współczynnik zachorowalności na 10 000 pacjentów dotyczący ostrych uszkodzeń wątroby w porównaniu z innymi doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi, a także dochodzi do rozwoju przewlekłego zapalenia wątroby oraz marskości wątroby (Chien i wsp., 1997; Garcia i wsp., 1999); - do pojawienia się hepatotoksyczności związanej ze stosowaniem zazwyczaj dochodzi między 1. a 6. miesiącem od rozpoczęcia leczenia (55% przypadków z udokumentowaną datą pojawienia się choroby), ale zgłaszano także przypadki w czasie krótszym niż 1 miesiąc (w tym po kilku dniach) od rozpoczęcia leczenia (35% przypadków z udokumentowaną datą pojawienia się choroby).
German: Schließlich räumte die SAG-AI ein, dass Ketoconazol u. U. als letzte Behandlungsoption in einigen sehr seltenen Fällen eingesetzt werden könnte.
Polish: Grupa uznała także, że ketokonazol mógłby potencjalnie być stosowany jako ostatnia opcja terapeutyczna w bardzo rzadkich przypadkach.
German: • Blastomykose
Polish: • blastomykoza.
German: Die Sachverständigen wurden ersucht, eine eventuelle Einschränkung der Indikationen auf Erkrankungen, bei denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis in Anbetracht des aktuellen Spektrums therapeutischer Möglichkeiten als positiv angesehen werden kann, und insbesondere die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene eingeschränkte Indikation zu diskutieren.
Polish: Eksperci mieli omówić, czy istnieją jakiekolwiek ograniczone wskazania, w których stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku byłby korzystny, biorąc pod uwagę dostępne obecnie inne metody leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem ograniczonego wskazania zaproponowanego przez podmiot odpowiedzialny.
German: • Oropharyngeale und ösophageale Candidose
Polish: • przewlekła drożdżyca skóry i błon śluzowych
German: • Der Ausschuss vertrat die Ansicht, dass die vorliegenden Daten aus vorklinischen Studien, klinischen Prüfungen, spontanen Fallberichten nach der Zulassung, pharmakoepidemiologischen Studien und der publizierten Literatur gezeigt haben, dass die Anwendung von orales Ketoconazol enthaltenden Arzneimitteln mit einem hohen Risiko für schwerwiegende Hepatotoxizität verbunden ist, wie dies am besten durch die Kausalitätsbewertung der tödlichen/lebensbedrohenden Fälle von Hepatotoxizität illustriert wird;
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane z badań przedklinicznych, klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań farmakoepidemiologicznych i opublikowanego piśmiennictwa wykazały, że doustne stosowanie produktów zawierających ketokonazol jest związane z wysokim ryzykiem wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności, co najlepiej wykazano w ocenie przyczynowości śmiertelnych lub zagrażających życiu przypadków hepatotoksyczności;
German: Das mögliche Auftreten von Hepatotoxizität ist ein Klasseneffekt von Azol-Antimykotika und für Ketoconazol aus zahlreichen nicht-klinischen und klinischen Publikationen seit Langem bekannt.
Polish: Potencjalna hepatotoksyczność jest typowa dla leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli i jest od dawna zgłaszana w związku ze stosowaniem ketokonazolu w wielu źródłach nieklinicznych i klinicznych.
German: Zu den Charakteristika akuter Erkrankungen gehörte v. a. Zytolyse, die zu schwerwiegenden Folgen wie z. B. der Notwendigkeit einer Lebertransplantation führen kann.
Polish: W przypadkach uszkodzenia ostrego dochodziło głównie do cytolizy mogącej prowadzić do ciężkich następstw, w tym konieczności przeszczepu wątroby.
German: Darüber hinaus scheint der Literatur zufolge Ketoconazol das einzige Antimykotikum zu sein, das mit dem Auftreten von chronischer Hepatitis und Zirrhose verbunden ist.
Polish: Dodatkowo w oparciu o przegląd literatury stwierdzono, że ketokonazol wydaje się jedynym środkiem przeciwgrzybiczym związanym z występowaniem przewlekłego zapalenia wątroby oraz marskości wątroby.
German: • Der Ausschuss konnte keine Pilzinfektion identifizieren, bei der der Grad der Hepatotoxizität des Arzneimittels in einem adäquaten Verhältnis zu einem ausreichend belegten Nutzen steht, und stellte darüber hinaus fest, dass zur Behandlung von Pilzinfektionen zurzeit alternative Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind;
Polish: • Komitet nie zidentyfikował przypadków zakażenia grzybiczego, w których poziom hepatotoksyczności leku byłby równoważony właściwie udowodnioną korzyścią, i zauważył, że obecnie dostępne są inne metody leczenia zakażeń grzybiczych;
German: Darüber hinaus wäre in diesen Fällen wahrscheinlich eine langfristige oder wiederholte Behandlung mit Ketoconazol erforderlich, was die SAG-AI angesichts des Hepatotoxizitätsprofils dieser stofflichen Verbindung für bedenklich hielt.
Polish: Dodatkowo zastosowanie ketokonazolu w tych przypadkach prawdopodobnie wymagałoby długotrwałego lub powtórnego leczenia, co z uwagi na profil hepatotoksyczności tego związku budziłoby obawy.
German: Die Anstrengungen des Unternehmens, den Einsatz von Ketoconazol als Notfalltherapie im Rahmen einer Behandlung von oberflächlichen Pilzinfektionen mit anderen Azolen zu rechtfertigen, wurden zwar anerkannt, jedoch war die Anzahl der Fälle begrenzt und konnte den vom Unternehmen behaupteten Nutzen des Arzneimittels als Notfallmedikation nicht untermauern.
Polish: Choć doceniono wysiłki firmy mające na celu uzasadnienie stosowania ketokonazolu, obok innych azoli, w leczeniu doraźnym powierzchniowych zakażeń grzybiczych, liczba takich przypadków była ograniczona i nie mogła w wystarczający sposób dowieść korzyści ze stosowania leku w leczeniu doraźnym, co postulowała firma.
German: • Dermatophytose
Polish: • dermatofitoza
German: Da keine weitere Studie vorgelegt wurde, konnte die Hypothese, dass hohe kumulative Dosen von Ketoconazol einen möglichen Risikofaktor für schwere Hepatotoxizität darstellen, zu diesem Zeitpunkt nicht belegt werden.
Polish: Ponieważ nie przedłożono wyników żadnych dodatkowych badań, na obecnym etapie nie można potwierdzić hipotezy, że wysoka skumulowana dawka ketokonazolu stanowi możliwy czynnik ryzyka wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności.
German: ösophagealer Candidose, chronisch-rezidivierender vulvovaginaler Candidose, systemischen Mykosen (südamerikanischer Blastomykose, Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Blastomykose) geprüft und ist zu dem Schluss gekommen, dass Ketoconazol ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, wenn es in niedriger Dosierung und über kurze Zeiträume bei benignen Erkrankungen angewendet wird, und dass seine Anwendung in hoher Dosierung und über längere Zeiträume nur bei guter Wirksamkeit und nur dann gerechtfertigt ist, wenn Mortalität und schwerwiegende Morbidität der Erkrankung gegenüber dem Risiko der Hepatotoxizität überwiegen.
Polish: grzybic układowych (parakokcydioidomikoza, histoplazmoza, kokcydioidomikoza, blastomykoza) i stwierdził, że ketokonazol ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa w przypadku stosowania w niskiej dawce przez krótki okres czasu w leczeniu łagodnych chorób, a jego stosowanie w wysokich dawkach przez dłuższy okres czasu jest uzasadnione jedynie w przypadku wysokiej skuteczności oraz gdy zachorowalność i śmiertelność danej choroby przewyższają ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności.
German: Neben anderen Maßnahmen zur Risikominimierung schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Verschreibung auf Ärzte zu beschränken, die Erfahrung in der Behandlung seltener Pilzerkrankungen der Haut sowie seltener Unterarten von häufigen Pilzerkrankungen haben, die Anwendung auf kurze Zeiträume und die Behandlung von Infektionen mit Ketoconazolempfindlichen infektiösen Erregern (Candida) zu beschränken sowie eine intensivierte Kommunikation der Risiken vorzunehmen.
Polish: Do innych zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny działań służących zminimalizowaniu ryzyka należy ograniczenie przepisywania ketokonazolu do lekarzy z doświadczeniem w leczeniu rzadkich skórnych zakażeń grzybiczych oraz rzadkich postaci często występujących grzybic, ograniczenie stosowania do krótkich okresów leczenia oraz leczenia jedynie podatnych patogenów sprawczych (Candida), a także rozszerzona akcja informacyjna dotycząca zagrożeń.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: Der Ausschuss konnte keine Pilzinfektion identifizieren, bei der der Grad der Hepatotoxizität des Arzneimittels in einem adäquaten Verhältnis zu einem ausreichend belegten Nutzen steht, und gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von oralem Ketoconazol gegenüber den Risiken bei der Behandlung aller oben genannten antimykotischen Indikationen nicht überwiegt.
Polish: Komitet nie zidentyfikował przypadków zakażenia grzybiczego, w których poziom hepatotoksyczności leku byłby równoważony właściwie udowodnioną korzyścią, i dlatego uznał, że korzyści ze stosowania doustnego ketokonazolu w leczeniu wszystkich wskazań przeciwgrzybiczych wymienionych powyżej nie przewyższają ryzyka.
German: Seiner Wirksamkeit und mangelhaften Verteilung im Zentralnervensystem nach zu urteilen könnte die Anwendung von Ketoconazol bei systemischen Mykosen die Patienten einer suboptimalen Behandlung aussetzen, wie dies in den therapeutischen Leitlinien erwähnt ist.
Polish: Mając na uwadze poziom skuteczności oraz ograniczoną dystrybucję ketokonazolu w ośrodkowym układzie nerwowym, jego stosowanie w leczeniu grzybic układowych może narazić pacjentów na nieotrzymanie optymalnego leczenia w przełożeniu na wytyczne terapeutyczne.
German: In Anbetracht des oben Ausgeführten konnte der CHMP keine Situation erkennen, die es rechtfertigen würde, einen Patienten dem Risiko der Hepatotoxizität in dem mit Ketoconazol zur oralen Anwendung verbundenen Ausmaß auszusetzen.
Polish: Uwzględniając wszystkie powyższe czynniki CHMP uznał, że nie istnieją sytuacje, w których narażenie pacjenta na poziom hepatotoksyczności doustnych postaci ketokonazolu byłoby uzasadnione.
German: Eine kumulative Suche nach unerwünschten Ereignissen bis zum 15. Juli 2011, codiert entsprechend den bevorzugten Begriffen (Preferred Terms, PT) im MedDRA (Version 14.0), aufgeführt in den standardisierten MedDRA-Abfragen (Standardised MedDRA Queries, SMQ) mit Lebererkrankungen (breite Begriffe) als Suchwort ergab 1 512 Fälle, von denen 1 505 zu den arzneimittelbedingten
Polish: Wyszukiwanie zbiorcze przeprowadzone na dzień 15 lipca 2011 r. i dotyczące zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według preferowanych terminów (PT) MedDRA (wersja 14.0), wymienionych w standardowych zapytaniach słownika MedDRA (SMQ) jako „Zaburzenia wątroby" (zakres szeroki), wykazało 1512 przypadków, z których 1505 przypadków należało do podkategorii SMQ „Zaburzenia wątroby związane ze stosowaniem leków" (szeroko zakrojone wyszukiwanie z wykluczeniem zdarzeń niezwiązanych ze stosowaniem leków, takich jak zdarzenia związane z chorobami wrodzonymi, zakażeniami, alkoholem i ciążą).
German: Von den 1 505 interessierenden Fällen wurden 880 (58 %) medizinisch als schwerwiegend eingestuft.
Polish: Na podstawie weryfikacji lekarskiej z wyodrębnionych 1505 przypadków 880 (58%) uznano za ciężkie, przy czym w 18 przypadkach zagrożenia życia nie wystąpiły żadne czynniki zakłócające, w związku z czym stanowią one dowód na rolę ketokonazolu jako czynnika sprawczego.
German: Ketoconazol 20 mg/ml orale Suspension und Ketoconazol 100 mg Tabletten sind in keinem EWRMitgliedstaat mehr zugelassen.
Polish: W kilku państwach członkowskich pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały wycofane przez podmiot odpowiedzialny z przyczyn komercyjnych i obecnie na terenie EOG dostępne są jedynie tabletki 200 mg. Ketokonazol w postaci zawiesiny doustnej 20 mg/ml oraz tabletek 100 mg został wycofany z obrotu we wszystkich państwach członkowskich EOG.
German: Die Auswertung zeigte außerdem, dass die Anwendung von oralem Ketoconazol im Vergleich zu anderen oralen Antimykotika mit der höchsten rohen Inzidenzrate von akuten Lebererkrankungen pro 10 000 Patienten sowie mit dem Auftreten von chronischer Hepatitis und Zirrhose verbunden war.
Polish: Analiza wykazała też, że w związku z doustnym stosowaniem ketokonazolu występuje najwyższy surowy współczynnik zachorowalności na 10 000 pacjentów dotyczący ostrych uszkodzeń wątroby w porównaniu z innymi doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi, a także dochodzi do rozwoju przewlekłego zapalenia wątroby oraz marskości wątroby.
German: Des Weiteren argumentierten die Sachverständigen, dass es nicht einfach sei, eine Prognose zum Nutzen von Ketoconazol in Fällen abzugeben, bei denen Resistenz gegenüber einem Wirkstoff aus der Substanzklasse beobachtet wird, da Kreuzresistenz häufig ist und es an Daten mangelt, die eine potenzielle Empfindlichkeit gegenüber Ketoconazol in Fällen belegen würden, in denen Resistenz gegenüber anderen Azolen auftritt.
Polish: Dodatkowo eksperci nie byli w stanie dostrzec użyteczności ketokonazolu w przypadku wykrycia oporności na leki z tej grupy z powodu częstego występowania oporności krzyżowej, a także braku dowodów na potencjalną wrażliwość na ketokonazol w sytuacji wystąpienia oporności na inne leki z grupy azoli.
German: Die Ergebnisse der aktuellen Auswertung aller potenziellen Fälle von Hepatotoxizität im Zusammenhang mit orales Ketoconazol enthaltenden Arzneimitteln bestätigen das Vorliegen eines Risikos für schwerwiegende Hepatotoxizität infolge der Anwendung von Ketoconazol, wie dies am besten durch die Kausalitätsbewertung der tödlichen bzw. lebensbedrohenden Fälle von Hepatotoxizität illustriert wird.
Polish: Wyniki bieżącej analizy wszystkich przypadków potencjalnej hepatotoksyczności związanej z doustnym stosowaniem produktów leczniczych zawierających ketokonazol potwierdziły ryzyko wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności w związku z doustnym stosowaniem ketokonazolu, co najlepiej wykazano w ocenie przyczynowości śmiertelnych lub zagrażających życiu przypadków hepatotoksyczności.
German: Darüber hinaus liegen zu wenige Beweise vor, um einen Nutzen für ein beliebiges Antimykotikum bei der Behandlung von Candidose nachzuweisen oder zu widerlegen, und die Anzahl der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien zur Wirksamkeit von Ketoconazol bei Infektionen mit anderen Candida spp.
Polish: Zgromadzone dane były również niewystarczające do stwierdzenia lub wykluczenia korzyści ze stosowania jakiegokolwiek środka przeciwgrzybiczego w leczeniu drożdżycy, a dane z badań dotyczących skuteczności ketokonazolu w leczeniu innych zakażeń grzybami z rodzaju Candida były ograniczone.
German: Infektionen der Haut, der Haare und der Schleimhäute, ausgelöst durch Dermatophyten und/oder Hefen, die aufgrund der Lokalisation oder des Ausmaßes der Läsion oder einer tiefen Infektion der Haut topisch nicht behandelt werden können
Polish: Wskazania terapeutyczne wymienione w aktualnej wersji arkusza CCDS (ang. core company data sheet) produktu innowacyjnego są następujące: zakażenia skóry, włosów i błon śluzowych wywołane przez dermatofity i/lub drożdże, których nie można leczyć miejscowo z powodu umiejscowienia lub nasilenia zmian bądź głębokiej infekcji skórnej;
German: Bei allen handelte es sich um chronische mukokutane Candidose (n = 16), ausgenommen 5 Fälle von Tinea capitis (kein Fall von Malassezia-Follikulitis).
Polish: Wszystkie z wyjątkiem 5 przypadków grzybicy skóry głowy (brak przypadków zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez grzyby z rodzaju Malassezia) odpowiadały przewlekłej grzybicy śluzówkowo-skórnej (n=16).
German: Des Weiteren war der CHMP der Ansicht, dass keine der Einschränkungen ausreichend begründet werden konnte.
Polish: Uznano także, że brak jest dostatecznych argumentów na ograniczenie stosowania leku.
German: Die Sachverständigen waren sich einig, dass das Sicherheitsprofil von Ketoconazol dem Sicherheitsprofil anderer systemischer Antimykotika unterlegen war und dass es keine Hinweise darauf gab, dass Ketoconazol eine Option in solchen Fällen ist, in denen andere Azole nicht vertragen werden.
Polish: Wszyscy eksperci zgodzili się, że profil bezpieczeństwa ketokonazolu jest gorszy niż innych leków stosowanych w układowym leczeniu grzybic i nie ma dowodów na to, że stanowiłby właściwą opcję w przypadku nietolerancji innych azoli.
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass die Ergebnisse der aktuellen Auswertung aller potenziellen Fälle von Hepatotoxizität im Zusammenhang mit oralem Ketoconazol enthaltenden Arzneimittel das Vorliegen eines Risikos für schwerwiegende Hepatotoxizität infolge der Anwendung von oralem Ketoconazol bestätigen, wie dies am besten durch die Kausalitätsbewertung der tödlichen bzw. lebensbedrohenden Fälle von Hepatotoxizität illustriert wird.
Polish: Stwierdzono, że wyniki bieżącej analizy wszystkich przypadków potencjalnej hepatotoksyczności związanej z doustnym stosowaniem produktów leczniczych zawierających ketokonazol potwierdzają ryzyko wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności w związku z doustnym stosowaniem ketokonazolu, co najlepiej wykazano w ocenie przyczynowości śmiertelnych lub zagrażających życiu przypadków hepatotoksyczności.
German: Vielmehr war die SAG-AI der Auffassung, es sei zu erwarten, dass die Wirkung der neueren systemischen Antimykotika der von Ketoconazol überlegen ist.
Polish: Grupa stwierdziła wręcz, że nowsze leki przeciwgrzybicze do stosowania układowego powinny być skuteczniejsze od ketokonazolu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den Nutzen und die Risiken von oralem Ketoconazol bei Dermatophytosen (Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis und Tinea manuum), Pityriasis versicolor, Malassezia-Follikulitis, Infektionen durch CandidaSpezies, kutaner Candidose, chronischer mukokutaner Candidose, oropharyngealer Candidose,
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał przeglądu korzyści i zagrożeń płynących ze zastosowania doustnego ketokonazolu w leczeniu dermatofitozy (grzybica skóry owłosionej głowy, grzybica skóry owłosionej brody, grzybica skóry gładkiej, grzybica goleni, grzybica stóp oraz grzybica dłoni), łupieżu pstrego, zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez grzyby z rodzaju Malassezia, zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida, drożdżycy skórnej, przewlekłej drożdżycy śluzówkowo-skórnej, drożdżycy jamy ustnej i gardła, drożdżycy przełyku, przewlekłej nawracającej drożdżycy pochwy,
German: Im Jahr 2011 wurden bei einer von der zuständigen nationalen Behörde Frankreichs durchgeführten Überprüfung von Spontanmeldungen und Literaturdaten Hinweise darauf gefunden, dass die orale
Polish: W 2011 r. właściwy organ krajowy Francji po przeprowadzeniu ponownej oceny stwierdził, że spontaniczne zgłoszenia oraz dane z piśmiennictwa wskazują, iż doustne stosowanie ketokonazolu jest związane z wysoką toksycznością względem wątroby.
German: Zur Minimierung der Risiken schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Hepatotoxizität in der Regel nach längerer kumulativer Exposition gegenüber Ketoconazol beobachtet wurde, vor, alle Indikationen zurückzunehmen, die eine langfristige Behandlung mit höheren Dosierungen erfordern, z. B. systemische Mykosen, bei denen eine mindestens 6-monatige Behandlung nötig ist, und die Indikationen auf Malassezia-Follikulitis, Tinea capitis und chronische mukokutane Candidose bei Patienten zu beschränken, die andere orale und/oder i.v.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie wszystkich wskazań, w których wymagane jest przedłużone leczenie z zastosowaniem wyższych dawek, np. grzybic układowych wymagających leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, uwzględniając fakt, że hepatotoksyczność na ogół zgłaszano po intensywnym, skumulowanym narażeniu na ketokonazol, a także ograniczenie wskazań do zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez grzyby z rodzaju Malassezia, grzybicy skóry owłosionej głowy oraz przewlekłej drożdżycy śluzówkowo-skórnej u pacjentów, u których rozwinęła się nietolerancja lub wystąpił brak odpowiedzi na leczenie alternatywnymi środkami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie i/lub dożylnie.
German: • Kutane Candidose
Polish: • kokcydioidomikoza
German: Ketoconazol wurde zunächst im Dezember 1980 als Tabletten und als orale Suspension zugelassen.
Polish: Pierwszej rejestracji ketokonazolu w postaci tabletek i zawiesiny doustnej dokonano w grudniu 1980 r. Następnie zarejestrowano postacie farmaceutyczne do stosowania miejscowego, takie jak krem, maść lub szampon.
German: 2045, Törökbálint Ungarn
Polish: 2045, Törökbálint Hungary
German: 99-300 Kutno Polen
Polish: 99-300 Kutno Poland
German: 1325 Lysaker Norwegen
Polish: 1325 Lysaker Norway
German: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Polish: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN,DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznaych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
German: 02130 Espoo Finnland
Polish: 02130 Espoo Finland
German: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slowenien
Polish: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
German: 821 08 Bratislava Slowakei
Polish: 821 08 Bratislava Slovak Republic
German: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Litauen
Polish: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
German: 192 07 Sollentuna Schweden
Polish: 192 07 Sollentuna Sweden
German: Neo Psychiko 15451
Polish: Neo Psychiko 15451 Greece
German: A.C.
Polish: S.C.
German: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Rumänien
Polish: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
German: FUNGAREST Tabletten
Polish: FUNGAREST comprimidos
German: Buckinghamshire HP12 4EG Großbritannien
Polish: Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
German: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa Rumänien
Polish: Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
German: Griechenland Rafarm AEBE Korinthou 12
Polish: Rafarm AEBE Korinthou 12
German: Frankreich Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Polish: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9