FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Applikationsspritze (5 ml, skaliert in 0,1 ml-Schritten) mit Adapter, empfohlen für Patienten, die weniger als 20 kg wiegen oder maximal 50 mg (5 ml) Brivaracetam je Anwendung benötigen.
Latvian: Perorālās devas šļirci (5 ml ar 0,1 ml iedaļām) ar adapteru ieteicams lietot pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg vai kuriem nepieciešams ne vairāk par 50 mg (5 ml) brivaracetāma katrā ievadīšanas reizē.
German: Entfernen Sie die Applikationsspritze von dem Adapter (Abb. 10).
Latvian: - Izņemiet iekšķīgi lietojamas devas šļirci no adaptera (10. attēls).
German: Das kleinste entnehmbare Volumen beträgt 0,25 ml, was 2,5 mg Brivaracetam entspricht.
Latvian: Minimālais ievelkamais tilpums ir 0,25 ml, kas ir 2,5 mg brivaracetāma.
German: Briviact enthält Lactose.
Latvian: Briviact satur laktozi
German: Briviact wird durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal als Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht.
Latvian: Briviact ievada ārsts vai medmāsa injekcijas vai infūzijas veidā vēnā.
German: Carbamazepin - Kein Einfluss Carbamazepin - Epoxid ↑ (siehe unten)
Latvian: Karbamazepīns - nav Karbamazepīna-epoksīds ↑ (Skatīt tālāk)
German: In klinischen Studien wurde, obwohl die Zahl der Patienten begrenzt war, kein Nutzen von Brivaracetam im Vergleich zu Plazebo bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig Levetiracetam erhielten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lai gan to skaits bija ierobežots, nenovēroja brivaracetāma ieguvumu salīdzinājumā ar placebo, pacientiem, kuri lietoja vienlaicīgi levetiracetāmu.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit dem starken Enzyminduktor Rifampicin (600 mg/Tag über 5 Tage) reduzierte bei gesunden Probanden die Brivaracetam-AUC (= area under the plasma concentration curve) um 45 %.
Latvian: Veseliem subjektiem, lietojot vienlaikus ar spēcīgu enzīmu inducētāju rifampicīnu (600 mg/dienā, 5 dienas), brivaracetāma zemlīknes laukums (AUC) samazinājās par 45%.
German: Aufgrund seiner Lipophilie (Log P) verfügt Brivaracetam über eine hohe Membranpermeabilität.
Latvian: Tā kā brivaracetāms ir lipofīls savienojums (Log P), tam piemīt laba spēja šķērsot šūnu membrānas.
German: In offenen, nicht-kontrollierten Langzeitstudien wurden Suizidgedanken bei 4,7 % der pädiatrischen Patienten (häufiger bei Jugendlichen) im Vergleich zu 2,4 % bei Erwachsenen berichtet.
Latvian: Nemaskētos, nekontrolētos, ilgtermiņa pētījumos domas par pašnāvību tika novērotas 4,7% pediatrisko pacientu (biežāk tika novērotas pusaudžiem), salīdzinot ar 2,4% pieaugušo, un uzvedības traucējumi tika novēroti 24,8% pediatrisko pacientu, salīdzinot ar 15,1% pieaugušo.
German: Die folgende Tabelle enthält eine Übersicht über die empfohlenen Dosierungen für Kinder ab 4 Jahren und für Jugendliche.
Latvian: Šajā tabulā apkopotas ieteicamās devas vismaz 4 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.
German: Die folgende Tabelle enthält nur Beispiele für die einzunehmenden Dosen.
Latvian: Šajā tabulā redzami devu piemēri.
German: Einfluss von Brivaracetam auf die Plasmakonzentration des Antiepileptikums
Latvian: Brivaracetāma ietekme uz PEL koncentrāciju plazmā
German: Applikationsspritze (10 ml, skaliert in 0,25 ml-Schritten) mit Adapter, empfohlen für Patienten, die mehr als 20 kg wiegen oder eine Dosis zwischen 50 mg und 100 mg (5 ml bis 10 ml) Brivaracetam je Anwendung benötigen.
Latvian: Perorālās devas šļirci (10 ml ar 0,25 ml iedaļām) ar adapteru ieteicams lietot pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 20 kg vai kuriem katrā ievadīšanas reizē nepieciešamā deva ir no 50 mg līdz 100 mg (no 5 ml līdz 10 ml).
German: Neben einer dosisabhängigen Zunahme der Häufigkeit von Somnolenz und Fatigue, hatte Brivaracetam 50 mg/Tag und 100 mg/Tag ein vergleichbares Sicherheitsprofil einschließlich ZNS-bedingter Nebenwirkungen sowie bei Langzeitanwendung.
Latvian: Lai gan ir devas atkarīga miegainības un noguruma biežuma palielināšanās, brivaracetāma devām 50 mg/dienā un 100 mg/dienā bija līdzīgs drošuma profils, arī vērtējot CNS saistītās blakusparādības ilgstošas lietošanas gadījumā.
German: Sucralose
Latvian: Sukraloze
German: Die Hydrolyse des Amid-Anteils, die zum Carbonsäure-Metaboliten führt (34 % der Dosis im Urin), wird durch hepatische und extrahepatische Amidase unterstützt.
Latvian: Amīda daļas hidrolīzē, kuras rezultātā veidojas karboksilskābes metabolīts (34% no devas urīnā), iesaistīta aknu un ekstrahepātiskā amidāze.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
German: Die Tagesdosis sollte aufgeteilt in zwei gleiche Dosen, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, verabreicht werden.
Latvian: Zāles jālieto divās vienādi dalītās devās - vienu no rīta un otru - vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
German: Eine maximale Tagesdosis von 150 mg aufgeteilt auf zwei Dosen wird bei allen Stadien von Leberinsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Pacientiem ar jebkādas pakāpes aknu bojājumiem maksimālā ieteicamā dienas deva ir 150 mg, sadalot 2 devās (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Was Briviact enthält Der Wirkstoff ist Brivaracetam.
Latvian: Ko Briviact satur Aktīvā viela ir brivaracetāms.
German: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation
Latvian: Slikta dūša, vemšana, aizcietējumi
German: Eine weitere Verringerung der Neutrophilen-Anzahl wurde nach Beginn der BrivaracetamBehandlung festgestellt.
Latvian: Četriem no šiem cilvēkiem sākotnēji bija samazināts neitrofilo leikocītu skaits, un papildu leikocītu skaits samazinājās pēc ārstēšanas ar brivaracetāmu uzsākšanas.
German: Die nachstehende Tabelle enthält Beispiele für das Volumen der Lösung zum Einnehmen je Anwendung in Abhängigkeit von der verordneten Dosis und dem Körpergewicht.
Latvian: Šajā tabulā sniegti perorālā šķīduma vienreizējas devas tilpumu paraugi atkarībā no izrakstītās devas un ķermeņa masas.
German: Briviact 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ist in Faltschachteln mit 10 Durchstechflaschen mit je 5 ml verpackt.
Latvian: Briviact 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām 5 ml flakons ir iepakots kartona kastītē, kurā ir 10 flakoni.
German: Eine Reduzierung der Steady-State-Plasmakonzentration um 40 % wurde über einen Körpergewichtsbereich von 46 kg bis 115 kg geschätzt.
Latvian: Ķermeņa masas diapazonā no 46 kg līdz 115 kg konstatēts koncentrācijas plazmā līdzsvara fāzē samazinājums par 40%, tomēr šo atšķirību neuzskata par klīniski nozīmīgu.
German: Wie ist Briviact aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Briviact
German: Topiramat
Latvian: Topiramāts
German: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Latvian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Beļģija
German: Zwei Applikationsspritzen (5 ml und 10 ml) sind im Umkarton enthalten.
Latvian: Iepakojumā ir iekļautas divas šļirces (5 ml un 10 ml) perorālai ievadīšanai.
German: 50 - 200 mg/Tag
Latvian: 50 - 200 mg/dienā
German: Offene Erweiterungsstudien
Latvian: Nemaskēti pētījumu pagarinājumi
German: Sie werden Briviact zusammen mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln einnehmen.
Latvian: - Briviact lieto kopā ar citām epilepsijas zālēm.
German: Es wird empfohlen, dass Eltern oder Pfleger Briviact Lösung zum Einnehmen mit der in der Schachtel befindlichen Dosierhilfe (10 ml oder 5 ml Applikationsspritze für die orale Anwendung) verabreichen.
Latvian: Vecākam un aprūpētājam perorālo Briviact šķīdumu ieteicams ievadīt, izmantojot mērierīci (10 ml vai 5 ml perorālās devas šļirci), kas ievietota kartona kastītē.
German: Spritze 10 ml und 5 ml (als Symbole - nur für den Umkarton)
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šļirce 10 ml un 5 ml (kā simboli - tikai ārējā iepakojuma marķējumā)
German: Briviact 100 mg Filmtabletten Eine 100 mg-Filmtablette enthält 377 mg Lactose.
Latvian: Briviact 100 mg apvalkotās tabletes Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 377 mg laktozes.
German: Die 5 ml Applikationsspritze verfügt über 2 sich überlappende Dosierungsmarkierungen: in Schritten von 0,25 ml und in Schritten von 0,1 ml.
Latvian: 5 ml iekšķīgi lietojamas devas šļircei vienlaikus ir 2 gradācijas: ar 0,25 ml un 0,1 ml soli.
German: - Bei einem Körpergewicht unter 20 kg sollten Sie die im Karton enthaltene 5 ml Applikationsspritze verwenden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
Latvian: - Ja Jūs sverat mazāk par 20 kg, Jums jālieto kastītē esošā 5 ml iekšķīgi lietojamas devas šļirce, lai nodrošinātu pareizo devu.
German: Seit Eintritt in die randomisierten Studien waren 5,3 % der Probanden, die Brivaracetam 6 Monate lang erhalten hatten (n=1.500), anfallsfrei, verglichen mit 4,6 % und 3,7 % der Probanden, bei denen die Einnahme über 12 Monate (n=1.188) bzw. 24 Monate (n=847) erfolgte.
Latvian: No iekļaušanas randomizētajos pētījumos 5,3% pētāmo personu, kuras lietoja brivaracetāmu 6 mēnešus (n=1 500), lēkmju nebija; salīdzinājumā ar 4,6% un 3,7% pētāmo personu, kuras lietoja šīs zāles attiecīgi 12 mēnešus (n=1 188) un 24 mēnešus (n=847).
German: Ihr Arzt berechnet abhängig von Ihrem Gewicht die richtige Dosis für Sie.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums piemēroto devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas.
German: - Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und
Latvian: - Divšķautņu asinszāle (zināma arī kā Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zāles, ko lieto, lai ārstētu depresiju un trauksmi, kā arī citus stāvokļus.
German: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Betadex, Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, betadex, bezūdens laktoze, magnija stearāts.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 100 mg/Tag.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ir 100 mg/dienā.
German: Bei Ratten gab es unter Brivaracetam keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Žurkām brivaracetāms fertilitāti neietekmēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Wenn Sie die Einnahme von Briviact abbrechen Setzen Sie das Arzneimittel nur dann ab, wenn Ihr Arzt Ihnen das gesagt hat, da ein Abbrechen der Behandlung die Anzahl Ihrer Anfälle erhöhen könnte.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien to neliek darīt ārsts, jo ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā var palielināties lēkmju skaits.
German: Die primären Endpunkte in den Phase-3-Studien waren die prozentuale Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle im Vergleich zu Plazebo und die 50 %ige Responderrate definiert als 50 %ige Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle gegenüber Baseline.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji šajos 3. fāzes pētījumos bija procentuālais samazinājums salīdzinājumā ar placebo un 50% respondentu vērtējuma un POS biežuma samazinājums par 50%, salīdzinot ar sākumstāvoki.
German: In den klinischen Studien war eine Reduktion der Anfallshäufigkeit höher mit der Dosis 100 mg/Tag als mit 50 mg/Tag im Vergleich zu Plazebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lēkmju biežuma samazinājums salīdzinājumā ar placebo bija izteiktāks, lietojot devu 100 mg/dienā, nekā lietojot devu 50 mg/dienā.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen oder ob die Behandlung mit Brivaracetam zu beenden ist.
Latvian: Jāizlemj vai pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt brivaracetāma lietošanu, ņemot vērā zāļu radīto ieguvumu mātei.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Brivaracetam (100 mg/Tag) und einem oralen Kontrazeptivum mit Ethinylestradiol (0,03 mg) und Levonorgestrel (0,15 mg) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik einer der beiden Substanzen.
Latvian: Lietojot brivaracetāmu (100 mg/dienā) kopā ar etinilestradiolu (0,03 mg) un levonorgestrelu (0,15 mg) saturošu perorālo kontracepcijas līdzekli, netika ietekmēta neviena savienojuma farmakokinētika.
German: Brivaracetam wird über mehrere Stoffwechselwege abgebaut, einschließlich renaler Exkretion, CYPunabhängige Hydrolyse und CYP-vermittelte Oxidation.
Latvian: Brivaracetāms izdalās pa vairākiem ceļiem, tai skaitā, caur nierēm, bez-CYP pastarpinātā hidrolīzē un CYP pastarpinātā oksidācijā.
German: 300 ml Glasflasche in einer Faltschachtel mit einer 10 ml Applikationsspritze und einer 5 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und einem Adapter für die Spritze.
Latvian: Briviact 300 ml stikla pudele ir iepakota kartona kastītē, kurā ir 10 ml šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai un 5 ml šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai, un šļirces adapters.
German: Briviact kann vor Injektion durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verdünnt werden.
Latvian: - Briviact var atšķaidīt ārsts vai medmāsa pirms injicēšanas.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: - Intravenöse Bolusinjektion: Brivaracetam kann ohne Verdünnung als intravenöse Bolusinjektion angewendet werden.
Latvian: - Intravenoza bolus injekcija: brivaracetāmu var ievadīt ar intravenozu bolus injekciju, neatšķaidot.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 2 mg/kg/Tag.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ir 2 mg/kg/dienā.
German: * Basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallsreduktion.
Latvian: Pamatojoties uz ārsta veiktu lēkmju kontroles nepieciešamības novērtējumu.
German: Obwohl die Zahl der Probanden begrenzt ist, wurde kein Nutzen von Brivaracetam im Vergleich zu Plazebo bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig Levetiracetam erhielten, was möglicherweise an der Kompetition der SV2ABindungsstelle liegen kann.
Latvian: Lai gan pētāmo personu skaits ir ierobežots, brivatacetāma radītais ieguvums salīdzinājumā ar placebo pacientiem, kuri vienlaikus lietoja levetiracetāmu, netika novērots, kas var atspoguļot sacensību pie SV2A saistīšanās vietas, netika novērots.
German: Diese Plasmakonzentration liegt leicht über der medianen Konzentration, die nach Brivaracetam-Dosen von 50 mg/Tag erreicht wird.
Latvian: Šāda koncentrācija plazmā ir nedaudz lielāka par kopējās iedarbības mediānas vērtību pēc 50 mg/dienā brivaracetāma lietošanas.
German: Eine Faltschachtel enthält 10 Durchstechflaschen.
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir 10 flakoni.
German: Sämtliche Studien beinhalteten eine 8-wöchige Baseline, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsphase ohne Auftitrierung.
Latvian: Brivaracetāma dienas deva šajos pētījumos bija no 5 līdz 200 mg. Visos pētījumos bija 8 nedēļu sākuma periods, kuram sekoja 12 nedēļu ilgs ārstēšanas periods, kurā neizmantoja devas mainīšanu uz augšu.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Brivaracetam und Alkohol wird nicht empfohlen.
Latvian: Brivaracetāmu nav ieteicams lietot kopā ar alkoholu.
German: Die Dosis sollte aufgeteilt in zwei gleichen Dosen verabreicht werden, einmal morgens und einmal abends.
Latvian: Deva jāievada divās vienādi sadalītās devās, viena no rīta un viena vakarā.
German: Brivaracetam wurde als Zusatzbehandlung in klinischen Studien eingesetzt und bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin führte es zu einer dosisabhängigen Zunahme des aktiven Metaboliten Carbamazepinepoxid (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Klīniskajos pētījumos brivaracetāms lietots papildterapijā un kopā ar karbamazepīnu, izraisīja ar devu saistītu aktīvā metabolīta, karbamazepīna-epoksīda, koncentrācijas pieaugumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Das kleinste entnehmbare Volumen beträgt 1 ml, was 10 mg Brivaracetam entspricht.
Latvian: Minimālais ievelkamais tilpums ir 1 ml, kas ir 10 mg brivaracetāma.
German: Brivaracetam Filmtabletten enthalten Lactose.
Latvian: Brivaracetāma apvalkotās tabletes satur laktozi.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von Brivaracetam (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem brivaracetāmam nav konstatēta nekāda potenciāla teratogenitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Briviact 10 mg Filmtabletten Eine 10 mg-Filmtablette enthält 88 mg Lactose.
Latvian: Katra 10 mg apvalkotā tablete satur 88 mg laktozes.
German: Bei Kaninchen wurde in einer für die Mutter toxischen Brivaracetam-Dosis (8fache über der klinischen Exposition (AUC) liegenden maximal empfohlenen Dosis) Embryotoxizität beobachtet.
Latvian: Lietojot brivaracetāmu trušu mātītēm toksiskā devā, novērota embriotoksicitāte ar 8 reizes lielāku klīnisko AUC iedarbības līmeni pie maksimālās ieteicamās devas.
German: Brivaracetam kann die Plasmakonzentration von Arzneimitteln, die über CYP2B6 metabolisiert werden (z. B. Efavirenz), erniedrigen.
Latvian: CYP2B6 indukcija in vivo nav pētīta, un brivaracetāms var samazināt zāļu, ko metabolizē CYP2B6 (piemēram, efavirenzs), plazmas koncentrāciju.
German: Wurde Brivaracetam gleichzeitig in einer Dosis von 400 mg/Tag (zweifache empfohlene maximale Tagesdosis) mit einem oralen Kontrazeptivum mit Ethinylestradiol (0,03 mg) und Levonorgestrel (0,15 mg) eingenommen, wurde eine Reduzierung der AUC-Werte von Östrogen und Gestagen von 27 % bzw. 23 % ohne einen Einfluss auf die Ovulationshemmung beobachtet.
Latvian: Lietojot brivaracetāmu 400 mg/dienā (divreiz lielāka deva par maksimālo ieteikto dienas devu) vienlaikus ar etinilestradiolu (0,03 mg) un levonorgestrelu (0,15 mg) saturošu perorālo kontracepcijas līdzekli, novēroja estrogēna un progestīna zemlīknes laukuma samazinājumu attiecīgi par 27% un 23%, taču bez ietekmes uz ovulācijas nomākšanu.
German: Der Wirkstoff ist Brivaracetam.
Latvian: Aktīvā viela ir brivaracetāms.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein ml Injektions-/Infusionslösung enthält 3,8 mg Natrium.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 3,8 mg nātrija.
German: Lactose-Intoleranz
Latvian: Laktozes nepanesība
German: Bei Anwesenheit von Partikeln oder Verfärbung darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja tajā redzamas daļiņas vai tām mainījusies krāsa.
German: 1 - 4 mg/kg/Tag
Latvian: 1 - 4 mg/kg/dienā
German: Die Dosis sollte auf zwei gleich große Dosen - eine am Morgen und eine am Abend - aufgeteilt werden.
Latvian: Deva jāsadala divās vienādās devās, no kurām viena ir no rīta, otra - vakarā.
German: - Bei einem Körpergewicht von mindestens 20 kg empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die Anwendung der im Karton enthaltenen 5 ml Applikationsspritze oder 10 ml Applikationsspritze, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
Latvian: - Ja Jūs sverat 20 kg vai vairāk, Jūsu ārsts ieteiks, vai lietot kastītē esošo 5 ml vai 10 ml iekšķīgi lietojamas devas šļirci, lai nodrošinātu pareizo devu.
German: Patienten unkontrollierte fokale Anfälle trotz einer Behandlung mit gleichzeitig entweder 1 oder 2 Antiepileptika hatten.
Latvian: Kritēriji iesaistīšanai pētījumā paredzēja, ka pacientiem ir nekontrolētas POS, neraugoties uz ārstēšanu vai nu ar 1, vai 2 vienlaikus lietotiem PEL.
German: 56 Filmtabletten.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 apvalkotās tabletes.
German: Briviact Injektions-/Infusionslösung kann als Bolusinjektion oder als Infusion verabreicht werden:
Latvian: Briviact šķīdumu injekcijām/infūzijām var ievadīt bolus injekcijas vai infūzijas veidā.
German: Zonisamid
Latvian: Zonisamīds
German: Schwindel, Somnolenz
Latvian: Reibonis, miegainība
German: Brivaracetam wurde nicht bei Hämodialyse-Patienten untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Brivaracetāms nav pētīts pacientiem, kam veic hemodialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Filmüberzug - 10 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum
Latvian: Apvalks - 10 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks.
German: Wenn Patienten eine Behandlung mit Rifampicin beginnen oder beenden, sollte der behandelnde Arzt eine Anpassung der Brivaracetam-Dosis in Erwägung ziehen.
Latvian: Ārstiem jāapsver brivaracetāma devas pielāgošana, ja pacientiem uzsākta vai tiks pārtraukta ārstēšana ar rifampicīnu.
German: Wie Briviact angewendet wird
Latvian: Kā lieto Briviact
German: Abb. 1: Anteil der Patienten nach Kategorie des Ansprechens der Anfälle auf Brivaracetam und Plazebo über alle drei doppelblinden Zulassungsstudien über 12 Wochen
Latvian: Pacientu īpatsvars pēc atbildes reakcijas kategorijas, vērtējot lēkmju biežumu, brivaracetāma un placebo grupās vairāk kā 12 nedēļas visos trīs dubultmaskētajos pivotalos pētījumos
German: Die klinischen Erfahrungen mit einer Brivaracetam-Überdosierung beim Menschen sind begrenzt.
Latvian: Ir ierobežota klīniskā pieredze par brivaracetāma pārdozēšanu cilvēkiem.
German: Ab dem 0,1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt 0,1 ml, also 1 mg Brivaracetam.
Latvian: Lietojot 0,1 ml iedaļu atzīmes, katra iedaļa atbilst 0,1 ml, kas ir 1 mg brivaracetāma.
German: Briviact 50 mg Filmtabletten Eine 50 mg-Filmtablette enthält 189 mg Lactose.
Latvian: Katra 50 mg apvalkotā tablete satur 189 mg laktozes.
German: Einfluss des Antiepileptikums auf die BrivaracetamPlasmakonzentration
Latvian: PEL ietekme uz brivaracetāma koncentrāciju plazmā
German: Briviact 25 mg Filmtabletten Eine 25 mg-Filmtablette enthält 94 mg Lactose.
Latvian: Katra 25 mg apvalkotā tablete satur 94 mg laktozes.
German: Bei jungen Ratten führte Brivaracetam in der 6- bis 15fachen über der klinischen Exposition (AUC) liegenden maximal empfohlenen Dosis zu Entwicklungsstörungen (d.h. Mortalität, klinische Zeichen, reduziertes Körpergewicht und geringeres Gehirngewicht).
Latvian: Uzskata, ka jaunām žurkām brivaracetāms ar 6 līdz 15 reizes lielāku klīnisko AUC saistīto iedarbības līmeni pie maksimālās ieteicamās devas, nelabvēlīgi ietekmē attīstību (t.i., izraisa mirstību, klīniskās pazīmes, samazinātu dzīvsvaru un mazāku galvas smadzeņu masu).
German: Briviact 75 mg Filmtabletten Eine 75 mg-Filmtablette enthält 283 mg Lactose.
Latvian: Katra 75 mg apvalkotā tablete satur 283 mg laktozes.
German: Eine volle 10-ml-Applikationsspritze entspricht 100 mg Brivaracetam.
Latvian: Viena pilna 10 ml perorālās devas šļirce atbilst 100 mg brivaracetāma.
German: Studie N01253
Latvian: Pētījums N01253(1)
German: Brivaracetam beeinträchtigte weder die männliche noch die weibliche Fertilität und zeigte weder bei Ratten noch bei Kaninchen ein teratogenes Potenzial.
Latvian: Brivaracetāms neietekmēja žurku vai trušu tēviņu, vai mātīšu fertilitāti, un ar šo sugu dzīvniekiem tam nav konstatēta iespējama teratogenitāte.
German: Dosisanpassungen werden bei Patienten mit einer eingeschränkten Leberfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Von diesen wurden 116 über einen Zeitraum von ≥ 6 Monaten, 107 über einen Zeitraum von ≥ 12 Monaten, 58 über einen Zeitraum von ≥ 24 Monaten und 28 über einen Zeitraum von ≥ 36 Monaten behandelt.
Latvian: No apkopojoša, nemaskēta drošuma un FK pētījumiem papildterapijā 149 bērni ar POS saņēma brivaracetāmu, no kuriem 116 tika ārstēti ≥6 mēnešus, 107 ≥12 mēnešus, 58 ≥24 mēnešus un 28 ≥36 mēnešus.
German: Wie bei Erwachsenen ist die Brivaracetam Injektions-/Infusionslösung eine alternative Art der Anwendung bei Patienten, bei denen eine Einnahme vorübergehend nicht möglich ist.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, ja perorāla ievadīšana pacientiem īslaicīgi nav iespējama, alternatīvs ievadīšanas ceļš ir brivaracetāma šķīduma injekcija/infūzija.
German: Hingegen zeigten die Ergebnisse bei Mäusen einen Anstieg der Inzidenz von hepatozellulären Tumoren bei männlichen Mäusen, die als nicht-genotoxisch in der Wirkung bewertet wurde und die mit einer Phenobarbitonähnlichen Leberenzyminduktion, einem bekannten nagetierspezifischen Phänomen, zusammenhängt.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi žurkām neliecināja par iespējamu onkogenitāti, lai gan pieauga gadījumi ar hepatocelulāru audzēju peļu tēviņiem, kas ir rezultāts negenotoksiskam darbības mehānismam, kas saistīts ar fenobarbitāla iedarbībai līdzīgu aknu enzīmu inducēšanu, kas ir zināma un specifiska grauzējiem.
German: - Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2 mg je Kilogramm Körpergewicht.
Latvian: - Ieteicamā deva ir no 0,5 mg līdz 2 mg uz katru ķermeņa masas kg, lietojot divas reizes dienā.
German: Ab dem 1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt 0,25 ml, also 2,5 mg Brivaracetam.
Latvian: Lietojot 1 ml iedaļu atzīmes, katra iedaļa atbilst 0,25 ml, kas ir 2,5 mg brivaracetāma.