FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når virksomheden, som fremstiller Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, inkluderer den influenzastamme, som er ansvarlig for pandemien, i vaccinen, skal den indsamle oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige pandemivaccine og forelægge disse for CHMP til evaluering.
Latvian: Kad uzņēmums, kas ražo pandēmiskās gripas vakcīnu H5N1 Baxter AG, iekļaus vakcīnā pandēmiju izraisījušā gripas vīrusa celmu, tas apkopos informāciju par pandēmijas vakcīnas galīgā varianta nekaitīgumu un efektivitāti un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Danish: Hos børnene, efter den anden 7,5-mikrogram dosis, havde 85 % af børnene i alderen 9-17 år, 73 % af børnene i alderen 3-8 år og 69 % af børnene på mellem 6 og 35 måneder ligeledes dannet nok antistoffer til at være beskyttet 21 dage efter den anden injektion.
Latvian: Līdzīgi bērniem pēc 7,5 μg devas 85 % bērnu vecumā no deviņiem līdz 17 gadiem, 73 % bērnu vecumā no trim līdz astoņiem gadiem un 69 % bērnu vecumā no sešiem līdz 35 mēnešiem bija aizsargājoši antivielu līmeņi 21. dienā pēc otrās injekcijas.
Danish: Den anden hovedundersøgelse omfattede 305 børn i alderen 9-17 år, 306 børn i alderen 3-8 år og 73 børn på mellem 6 og 35 måneder.
Latvian: Otrajā galvenajā pētījumā bija iesaistīti 205 bērni vecumā no deviņiem līdz 17 gadiem, 306 bērni vecumā no trim līdz astoņiem gadiem un 73 bērni vecumā no sešiem līdz 35 mēnešiem, un tāpat tika pārbaudīta 7,5 μg vakcīnas devas ar 21 dienas starplaiku.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Celvapan H5N1-mockup-vaccinen, har indvilget i, at dets videnskabelige data kan anvendes på Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ("informeret samtykke").
Latvian: Uzņēmums, kas izstrādāja Celvapan H5N1 eksperimentālo vakcīnu, piekrita, ka tā zinātniskos datus var izmantot pandēmiskās gripas vakcīnai H5N1 Baxter AG (informēta piekrišana).
Danish: En mockup-vaccine er en særlig vaccinetype, der er udviklet for at kontrollere en fremtidig pandemi.
Latvian: Tas ir īpašs veids vakcīnai, kas izstrādāta, lai sekmētu iespējamās pandēmijas apkarošanu.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pandēmiskās gripas vakcīnu H5N1 Baxter AG.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet det inaktiverede virus som "fremmed" og danner antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Latvian: Kad cilvēkam ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā "svešu" un veido pret to antivielas.
Danish: influenzavaccine, hele virion, dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr), inaktiveret, indeholder antigen af pandemisk stamme
Latvian: Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā) iegūts vesels gripas vīrusa virions, kas inaktivēts un satur pandēmiskā celma antigēnu
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hos voksne er hovedpine, træthed og smerter på injektionsstedet.
Latvian: Visbiežāk novērotās pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG blakusparādības (vairāk nekā 1 cilvēkiem no 10) ir galvassāpes, nogurums un sāpes injekcijas vietā.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG lietošanu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar pandēmiskās gripas vakcīnu H5N1 Baxter AG ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny type (stamme) af en influenzavirus, der let smitter fra menneske til menneske, fordi mennesker ikke har nogen immunitet over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa tips (celms), kas viegli izplatās starp cilvēkiem, jo tiem pret šo celmu nav imunitātes (aizsargspējas).
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en mockup-vaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar to, ka šī vakcīna ir eksperimentāla vakcīna un pagaidām nesatur pandēmiju izraisoša vīrusa celmu, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par pandēmijas vakcīnas galīgo variantu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG den 16. oktober 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 16. oktobrī izsniedza pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: De kan dernæst afprøve denne vaccine på mennesker for at se, hvordan de reagerer på den, hvorved de kan forudsige, hvordan mennesker vil reagere, når influenzastammen, der er årsag til pandemien, indgår i vaccinen.
Latvian: Tas ļauj prognozēt, kā cilvēki reaģēs, kad būs iekļauts pandēmiju izraisošais gripas vīrusa celms.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta informācija par drošumu, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Undersøgelsen viste, at Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka pandēmiskās gripas vakcīna H5N1 Baxter AG izraisīja antivielu veidošanās reakciju, kas atbilst šiem kritērijiem.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG gives ved injektion i skuldermusklen eller låret i to doser med mindst tre ugers mellemrum.
Latvian: Divas pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG devas ar vismaz trīs nedēļu starplaiku ievada injekcijas veidā pleca muskulī vai augšstilbā.
Danish: De vira, der anvendes i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, dyrkes i pattedyrceller (‘veroceller') i modsætning til andre influenzavacciner, der dyrkes i hønseæg.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīnā H5N1 Baxter AG izmantotie vīrusi ir izaudzēti zīdītāju šūnās (Vero šūnās) atšķirībā no vīrusiem citās gripas vakcīnās, kas tiek audzēti vistu olās.
Danish: Undersøgelsen så nærmere på vaccinens evne til at udløse dannelse af antistoffer (den immunogene virkning), når den blev givet i to doser på 7,5 mikrogram med 21 dages mellemrum.
Latvian: Pētījumā novērtēja divu 7,5 μg vakcīnas devu, ko ievada ar 21 dienas intervālu, spēju rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti).
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG var større end risiciene i alle de undersøgte grupper, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot pandēmiskās gripas vakcīnu H5N1 Baxter AG, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.
Danish: Under en pandemi skal virusstammen i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan bruges.
Latvian: Pandēmijas laikā pirms vakcīnas lietošanas pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG vīrusa celms tiks aizstāts ar celmu, kas izraisa pandēmiju.
Danish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG er en vaccine til forebyggelse af ‘pandemisk' influenza.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna H5N1 Baxter AG ir vakcīna "pandēmiskās" gripas profilaksei.
Danish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna H5N1 Baxter AG tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Danish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG er en vaccine, der gives ved injektion.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna H5N1 Baxter AG ir vakcīna, ko ievada injekcijas veidā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG lietošanu?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: suspension : 2,5 ml emulsion : 2,5 ml
Latvian: suspensija : 2,5 ml emulsija : 2,5 ml
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
Danish: 50 hætteglas (suspension) + 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Latvian: 50 flakoni (suspensija ) + 2 x 25 flakoni (emulsija)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H1N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1)v-tipa celma (X-179A)
Danish: EMEA's procedurenr.
Latvian: EMEA Procedūras numurs Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums vakcīnu atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Danish: Sammenhængen mellem Pandemrix og narkolepsi undersøges fortsat.
Latvian: Saistība starp Pandemrix un narkolepsiju joprojām tiek pētīta.
Danish: Disse data typer på, at den forøgede risiko har tendens til at blive mindre med stigende alder på vaccinationstidspunktet.
Latvian: Šie dati liecina par to, ka paaugstinātajam riskam ir tendence samazināties līdz ar vecuma palielināšanos vakcinācijas brīdī.
Danish: Dato for første markedføringstilladelse: 20. maj 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 20. maijs
Danish: Hvis dette er tilfældet for dig, vil vaccinationen normalt blive udsat, indtil du har det bedre.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinēšana parasti tiks atlikta, līdz jutīsieties labāk.
Danish: Pandemrix er administreret til kvinder i alle trimestre af graviditeten.
Latvian: Pandemrix ir ticis ievadīts sievietēm katrā grūtniecības trimestrī.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu ķermeņa temperatūru (vairāk nekā 38°C).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte d. 5. august 2015 de efterspurgte data her ovenfor, og der blev vedtaget en opinion fra CHMP d. 28. april 2016.
Latvian: RAĪ ir iesniedzis augstāk minētos pieprasītos datus 2015. gada 5. augustā, un CHMP ir pieņēmusi atzinumu 2016. gada 28. aprīlī.
Danish: Doseringen kan være i overensstemmelse med anbefalingerne for voksne.
Latvian: Devas var noteikt saskaņā ar ieteikumiem pieaugušajiem.
Danish: Pandemrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Latvian: Pandemrix jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Danish: Anafylaksi, allergiske reaktioner
Latvian: Anafilakse, alerģiskas reakcijas
Danish: • Instruktion om indberetning af bivirkninger, såfremt der findes et særligt indberetningssystem.
Latvian: • kā ziņot par blakusparādībām, ja ir izveidota specifiska paziņošanas sistēma.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: August 2015
Latvian: 2015.gada augusts
Danish: • forbigående søvnighed efter vaccination
Latvian: • īslaicīga miegainība pēc vakcinēšanas;
Danish: svarende til protokollen.
Latvian: 5saskaņā ar protokolu.
Danish: Kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka var pietikt ar vienu devu.
Danish: • kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Danish: Vaccinen indeholder en 'adjuvans' (AS03) for at opnå en bedre virkning.
Latvian: Vakcīna satur „adjuvantu" AS03, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
Danish: Ældre (over 60 år)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadiem)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Danish: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Latvian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Danish: Hos børn/unge (op til 20 år) har disse studier indikeret 1,4 til 8 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Latvian: Bērniem/pusaudžiem (līdz 20 gadu vecumam) šie pētījumi liecina par papildu 1,4 - 8 gadījumiem uz 100 000 vakcinētām personām.
Danish: Epidemiologiske studier med Pandemrix i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Latvian: Vairākās Eiropas valstīs veiktie epidemioloģiskie pētījumi, kas attiecas uz Pandemrix, liecina par paaugstinātu narkolepsijas risku ar vai bez katapleksijas vakcinētām personām, salīdzinot ar nevakcinētām.
Danish: Tilgængelige epidemiologiske data for voksne over 20 år har indikeret ca. 1 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Latvian: Pieejamie epidemioloģiskie dati par pieaugušajiem, kas vecāki par 20 gadiem, liecina par aptuveni 1 papildu gadījumu uz 100 000 vakcinēto personu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenza-vacciner, ATC-kode: J07BB02.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede, sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du lider af allergi.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja zināt, ka Jums ir jebkāda alerģija.
Danish: De kan også opstå som følge af Pandemrix.
Latvian: Tās var rasties arī, lietojot Pandemrix.
Danish: Immunisering af personer med svær, febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Latvian: Imunizāciju jāatliek personām ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.
Danish: 2 Rapporteret hos patienter med narkolepsi samt som en forbigående bivirkning efter vaccination.
Latvian: 2 Ziņots pacientiem ar narkolepsiju un kā par pārejošu komplikāciju pēc vakcinācijas
Danish: Co-administration var ikke forbundet med en øget hyppighed af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Pandemrix alene.
Latvian: Vienlaicīgā lietošana nebija saistīta ar lielāku vietējo vai sistēmisko blakusparādību sastopamību, salīdzinot ar viena paša Pandemrix lietošanu.
Danish: På baggrund af evalueringen af de indsendte data, finder CHMP, at de ovennævnte foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse er opfyldte.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegto datu novērtējumu, CHMP uzskata, ka augstāk aprakstītie pēcreģistrācijas pasākumi ir izpildīti.
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke være et problem, men lægen eller sygeplejersken vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Pandemrix.
Latvian: Vieglas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, nav traucēklis, bet Jūsu ārsts vai medicīnas māsa noteiks, vai Jūs drīkst vakcinēt ar
Danish: Detaljer omkring denne vurdering kan ses i CHMPs vurderingsrapport EMEA/H/C/000832/II/0079, som er offentliggjort på EMAs webside.
Latvian: Lūdzu, skatiet informāciju par novērtējumu EMA interneta vietnē publicētajā CHMP novērtējuma ziņojumā EMEA/H/C/000832/II/0079,
Danish: Det anbefales, at bruge en kanylestørrelse der ikke er større end 23-G.
Latvian: Ieteicams šļircei izmantot adatu, kas nav lielāka par 23-G.
Danish: Pandemrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Latvian: Pandemrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Danish: Forbigående trombocytopeni
Latvian: Pārejoša trombocitopēnija
Danish: Der findes yderligere information fra studier udført med en anden vaccine med komposition svarende til Pandemrix, men med et antigen fra H5N1-vira.
Latvian: Ir pieejama papildu informācija no pētījumiem, kas tika veikti ar vakcīnu, kuras sastāvs ir līdzīgs Pandemrix, bet tā satur antigēnus, kas iegūti no H5N1 vīrusiem.
Danish: Feber > 38 °C 10,0 % 14,3 % 5,7 % 32,6 % 4,6 % 6,4 % 1,8 % 12,3 % Feber > 39 °C 1,7 % 5,4 % 0,0 % 3,8 % 0,0 % 3,2 % 0,0 % 1,8 % Diarré
Latvian: Drudzis >38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Drudzis >39°C 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8% Caureja
Danish: Efter rekonstitution af Pandemrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Latvian: Pēc sajaukšanas iegūtais Pandemrix flakona tilpums ir vismaz 5 ml.
Danish: Bivirkningerne anført nedenfor er set i kliniske studier med Pandemrix til voksne, inklusive ældre.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās, lietojot Pandemrix klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, tai skaitā gados vecākiem cilvēkiem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale foranstaltninger, der muliggør identifikation og sporbarhed af den A/H1N1 vaccine, som administreres til hver enkelt patient, for herved at minimere administrationsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglo katram pacientam ievadītās A/H1N1 vakcīnas identifikāciju un izsekojamību, lai mazinātu medicīniskā līdzekļa lietošanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ziņot par blakusparādībām.
Danish: To kliniske studier evaluerede immunogeniciteten af Pandemrix hos raske personer i alderen 18-60 år.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos tika novērtēta Pandemrix imunogenitāte veseliem indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem.
Danish: Vaccination i denne aldersgruppe anbefales ikke.
Latvian: Šai vecuma grupā vakcinēšana nav ieteicama.
Danish: Det er estimeret, at over 200.000 kvinder er blevet vaccineret under graviditeten.
Latvian: Pašlaik ir ierobežoti dati par izvērtētiem grūtniecības iznākumiem vairāk nekā 200 000 sievietēm, par kurām zināms, ka viņas tika vakcinētas grūtniecības laikā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå patienter og sundhedspersonale vedvarende har tilgang til opdateret information om Pandemrix.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par mehānismiem, kas pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem nodrošina nepārtrauktu piekļuvi atjaunotai informācijai par Pandemrix.
Danish: Pandemrix indeholder konserveringsmidlet tiomersal, der kan give allergiske reaktioner.
Latvian: Pandemrix satur konservantu tiomersālu, un iespējams, ka Jums pret to var rasties alerģiska reakcija.
Danish: Doseringsanbefalingerne tager hensyn til sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med raske personer.
Latvian: Ieteikumos par devām ņemti vērā dati par drošību un imunogenitāti no klīniskiem pētījumiem, kuros piedalās veselas personas.
Danish: Både i kontrolgruppen, som fik ikke-adjuveret vaccine, og kontrolgruppen, som blev vaccineret alene med adjuvans, døde alle dyr eller måtte aflives, fordi de var døende 3-4 dage efter påbegyndt belastning.
Latvian: Kontroles grupā bez adjuvanta, kā arī kontroles grupā, kurā tika izmantots tikai adjuvants, visi dzīvnieki nomira vai tos nācās iemidzināt 3 - 4 dienas pēc letālās devas ievadīšanas, jo tie bija mirstoši.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Pandemrix.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvis i deltoideus eller i det anterolaterale lår (afhængig af muskelmassen).
Latvian: Imunizācija jāveic, ievadot vakcīnu intramuskulārā injekcijā, vislabāk deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālā virsmā (atkarībā no muskuļa masas).
Danish: Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået Pandemrix
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Pandemrix;
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter udskiftning af Pandemrix med andre (H1N1)v-vacciner.
Latvian: Nav drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas apstiprinātu Pandemrix savstarpējo aizvietojamību ar citām (H1N1)v vakcīnām.
Danish: Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig kan en 21-G kanyle dog også anvendes.
Latvian: Ja šāda izmēra adatas nav pieejamas, var izmantot 21-G izmēra adatu.
Danish: • At minimumskriterier for data overført til "individual case safety reports" giver mulighed for at evaluere og identificere den administrerede vaccine inklusive produktnavn, fremstiller og batchnummer.
Latvian: • minimālie dati, kas jānorāda individuālajos drošuma ziņojumos, lai atvieglotu ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identifikāciju katram pacientam, to vidū piešķirtais nosaukums, vakcīnas ražotājs un sērijas numurs;
Danish: Dyrestudier med Pandemrix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pandemrix pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: dages mellemrum), blev der observeret flere reaktioner ved injektionsstedet og generelle symptomer efter den anden dosis end efter den første dosis, særligt for aksillær feber (> 38 ºC).
Latvian: 21 dienas starplaiku), reakcijas injekcijas vietā un vispārēji simptomi pēc otrās devas radās biežāk nekā pēc pirmās devas, it īpaši paaugstināta aksillārā temperatūra (>38°C).
Danish: Specielt steg hyppigheden af feber betydeligt (aksillær temperatur > 38 ºC) efter den anden dosis.
Latvian: It īpaši drudža biežums (aksillārā temperatūra ≥38°C) ievērojami palielinājās pēc otrās devas.
Danish: Pandemrix består af to hætteglas:
Latvian: Pandemrix sastāv no diviem iepakojumiem:
Danish: ANDET Opbevaring (2 °C til 8 °C), må ikke nedfryses, beskyttes mod lys
Latvian: Uzglabāšana (2°C - 8°C), nesasaldēt, sargāt no gaismas