FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, il ne faut s'attendre qu'à une légère réaction au site d'injection.
English: A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
French: Un léger œdème peut apparaître après vaccination au niveau du site d'injection chez un petit nombre de porcins, mais il régresse dans les deux jours.
English: Other information about RESPIPORC FLU3:
French: Autres informations relatives à RESPIPORC FLU3:
English: RESPIPORC FLU3 is a vaccine.
French: RESPIPORC FLU3 est un vaccin.
English: RESPIPORC FLU3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
French: RESPIPORC FLU3 est un vaccin qui contient trois souches différentes du virus de la grippe porcine A qui ont été inactivées (tuées).
English: RESPIPORC FLU3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
French: RESPIPORC FLU3 contient de petites quantités d'une forme modifiée, puis tuée, du virus de la grippe porcine qui est à l'origine des lésions et de la maladie.
English: RESPIPORC FLU3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
French: RESPIPORC FLU3 est également utilisé pour vacciner les truies gestantes après leur primo-immunisation en leur administrant une dose 14 jours avant la mise-bas, de façon que le lait de truie contienne suffisamment d'anticorps permettant de protéger les porcelets contre la grippe porcine pendant au moins 33 jours après la naissance.
English: RESPIPORC FLU3 is a suspension for injection.
French: RESPIPORC FLU3 est une suspension injectable.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RESPIPORC FLU3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that RESPIPORC FLU3 be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de RESPIPORC FLU3 sont supérieurs à ses risques pour la vaccination des porcins âgés de 56 jours et plus, y compris des truies gestantes, contre la grippe porcine causée par les soustypes H1N1, H3N2 et H1N2, pour réduire les signes cliniques et la charge virale pulmonaire après infection, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour RESPIPORC FLU3.
English: What benefit has RESPIPORC FLU3 shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par RESPIPORC FLU3 au cours des études?
English: The effectiveness of RESPIPORC FLU3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
French: L'efficacité de RESPIPORC FLU3 a été étudiée chez des animaux âgés de 56 jours et plus, ainsi que chez des truies avant et pendant la gestation, et ces études font apparaître que le vaccin assure une protection contre la grippe porcine.
English: Why has RESPIPORC FLU3 been approved?
French: Pourquoi RESPIPORC FLU3 a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with RESPIPORC FLU3?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de RESPIPORC FLU3?
English: Use of the RESPIPORC FLU3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
French: L'utilisation de RESPIPORC FLU3 chez le porcin réduit, d'une part, les signes cliniques, d'autre part la charge virale pulmonaire après l'infection causée par le virus de la grippe porcine A.
English: RESPIPORC FLU3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
French: RESPIPORC FLU3 est utilisé pour vacciner les porcins âgés de plus de 56 jours, y compris les truies gestantes, contre la grippe porcine, pour les assister cliniquement mais aussi pour réduire leur charge virale pulmonaire.
English: How does RESPIPORC FLU3 work?
French: Comment RESPIPORC FLU3 agit-il?
English: What is RESPIPORC FLU3?
French: Qu'est-ce que RESPIPORC FLU3?
English: What is RESPIPORC FLU3 used for?
French: Dans quel cas RESPIPORC FLU3 est-il utilisé?
English: How has RESPIPORC FLU3 been studied?
French: Quelles études ont été menées sur RESPIPORC FLU3?
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
French: Les données à collecter devront être approuvées par le CHMP.
English: • Information about Tracleer
French: • Information concernant Tracleer
English: Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
French: Le détail du contenu du programme de surveillance / registre devra être approuvé par les Autorités Compétentes Nationales de chaque état membre.
English: • The need for regular pregnancy tests
French: • L'obligation de pratiquer régulièrement des tests de grossesse
English: • That hormonal contraceptives on their own are not effective
French: • Que la contraception hormonale par elle-même peut ne pas être efficace.
English: • That pregnant women must not take Tracleer
French: • Que les femmes enceintes ne doivent pas prendre Tracleer
English: • That women of child bearing potential must use effective contraception
French: • Que les femmes aptes à procréer doivent utiliser une contraception efficace
English: The patient information booklet for patients prescribed Tracleer should include the following key elements:
French: Le carnet d'information au patient à qui Tracleer a été prescrit doit contenir les informations clefs suivantes :
English: The Member States shall ensure that the MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
French: Le Titulaire de L'AMM devra mettre en place un programme de surveillance /registre pour collecter des informations sur la démographie et la sécurité d'emploi ainsi que des données évaluant l'évolution des patients aux quels Tracleer a été prescrit pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs aux quels Tracleer a été prescrit pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux.
English: The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit se mettre d'accord avec chaque Autorité Nationale Compétente sur le contenu de la « lettre de rappel » à adresser à tous les prescripteurs connus de Tracleer, leur rappelant les problèmes de sécurité d'emploi avec Tracleer relatifs à la grossesse.
English: • That Tracleer is teratogenic in animals
French: • Que Tracleer est tératogène chez l'animal
English: • Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
French: • Le carnet d'Information du patient / Carte Patient.
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit se mettre d'accord sur les détails du système de distribution contrôlée avec l'Autorité Nationale Compétente et doit mettre en place un tel programme sur le plan national afin de s'assurer qu'avant toute prescription tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire et / ou délivrer Tracleer auront bien reçu un kit de prescription contenant les informations suivantes:
English: • That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests
French: • Que Tracleer entraîne une diminution de l'hémoglobine et l'obligation de pratiquer régulièrement des examens sanguins.
English: • That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
French: • Que Tracleer est hépatotoxique et l'obligation de pratiquer régulièrement un examen de la fonction hépatique .
English: Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez {description de signes visibles de détérioration}.
English: • Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
French: • Hémorragie Comme avec d'autres anticoagulants, des saignements peuvent se produire dans n'importe quel site.
English: It should not be mixed or coadministered with other medications.
French: Elle ne doit pas être mélangée ou administrée concomitamment avec d'autres médicaments.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent, heparin group, ATC code: B01A B05
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antithrombotique, groupe de l'héparine ; code ATC : B01A B05
English: Other adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience (* indicates reactions from post-marketing experience) are detailed below.
French: Les autres effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés au cours de l'expérience postcommercialisation (* indique les effets rapportés durant l'expérience post-commercialisation) sont détaillés ci-dessous.
English: • Laboratory tests
French: • Analyses de laboratoire
English: This is a preservative.
French: C'est un conservateur.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ÉTIQUETAGE ET NOTICE
English: Special attention and compliance with the instructions for use specific to each proprietary medicinal product are therefore required.
French: Il est donc nécessaire d'apporter une attention particulière et de se conformer aux instructions d'utilisation spécifiques à chaque médicament.
English: These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in antithrombotic activities in humans.
French: Ces activités anticoagulantes sont médiées par l'antithrombine III (ATIII) résultant en activités antithrombotiques chez l'homme.
English: • The dose will depend on how likely you are to develop a clot.
French: • La dose dépendra de la votre risque de développer un caillot.
English: It may cause toxic and allergic reactions in infants up to 3 years old.
French: Il peut causer des réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons jusqu'à l'âge de 3 ans.
English: This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of
French: Cette réduction de cette incidence du critère combiné a été maintenue après 30 jours (de 23,3 à 19,8 % ; réduction du risque relatif de 15 %).
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
French: {Nom et Adresse} {tél.} {fax} {e-mail}
English: Excipient(s) with known effect: benzyl alcohol.
French: Excipient(s) à effet notoire : alcool benzylique.
English: This difference persisted at three months [13.8% vs 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
French: Cette différence persistait à trois mois [13,8 % vs 5,5 % (n = 23 vs 9), p = 0,01].
English: These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and antiIIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
French: Ces médicaments diffèrent par leurs procédés de fabrication, leurs poids moléculaires, leurs activités anti-Xa et anti-IIa spécifiques, leurs unités, leurs posologies et leur efficacité clinique et sécurité d'emploi.
English: The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after SC injection, based on anti-Xa activity, is close to 100%.
French: La biodisponibilité absolue de l'énoxaparine sodique après une injection SC, en fonction de l'activité antiXa, est proche de 100 %.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'Etat membre (lien)}
English: • Hypersensitivity to benzyl alcohol;
French: • Hypersensibilité à l'alcool benzylique.
English: The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow IV injection of protamine.
French: Les effets anticoagulants peuvent être largement neutralisés par l'injection IV lente de protamine.
English: In clinical studies, haemorrhages, thrombocytopenia and thrombocytosis were the most commonly reported reactions (see section 4.4 and 'Description of selected adverse reactions' below).
French: Dans les études cliniques, les hémorragies, la thrombopénie et la thrombocytose étaient les effets les plus fréquemment rapportés (voir rubrique 4.4 et « Description d'effets indésirables sélectionnés » ci-dessous).
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), LOVENOX (and associated names) may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
French: Comme les autres médicaments similaires (médicaments diminuant la coagulation du sang) LOVENOX (et noms associés) peut entraîner des saignements susceptibles de mettre la vie en danger.
English: • The maximum amount of LOVENOX (and associated names) given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
French: • La quantité maximale de LOVENOX (et noms associés) administrée lors des deux premières injections est de 7 500 UI (75 mg).
English: Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5)
French: Investigations • Rare : hyperkaliémie* (voir rubriques 4.4 et 4.5)
English: • When you go home, you may need to continue to use LOVENOX (and associated names) and give it yourself (see instructions below on how to do this).
French: • Lorsque vous rentrerez chez vous, il est possible que vous deviez continuer à utiliser LOVENOX (et noms associés) et que vous deviez vous l'administrer vous-même (voir les instructions ci-dessous sur les modalités d'administration).
English: As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
French: L'alcool benzylique pouvant traverser le placenta, il est recommandé d'utiliser une présentation qui ne contient pas d'alcool benzylique.
English: The administration should be alternated between the left and right anterolateral or posterolateral abdominal wall.
French: L'administration se fait alternativement entre la paroi abdominale gauche et droite antérolatérale ou postérolatérale.
English: • Benzyl alcohol
French: • Alcool benzylique
English: The safety and efficacy of LOVENOX (and associated names) has not been evaluated in children or adolescents.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de LOVENOX (et noms associés) n'ont pas été évaluées chez les enfants ou les adolescents.
English: It is important for you to keep having LOVENOX (and associated names) injections until your doctor decides to stop them.
French: Il est important que vous continuiez à recevoir des injections de LOVENOX (et noms associés) jusqu'à ce que votre médecin décide de les arrêter.
English: • are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines.
French: • vous utilisez actuellement des médicaments qui influent sur le saignement (voir la rubrique ci-dessous - Autres médicaments)
English: If a child accidentally injects or swallows LOVENOX (and associated names), take them to a hospital causualty department straight away.
French: Si un enfant s'injecte ou avale accidentellement LOVENOX (et noms associés), emmenez-le immédiatement au service d'urgence d'un hôpital.
English: The administration of medicinal product containing benzyl alcohol as a preservative to neonates has been associated with a fatal “Gasping Syndrome” (see section 4.3).
French: L'administration d'un médicament contenant de l'alcool benzylique comme conservateur chez des nouveau-nés a été associée à un « syndrome de suffocation » d'issue fatale (voir rubrique 4.3).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using LOVENOX (and associated names) if:
French: Consultez votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser LOVENOX (et noms associés) si :
English: If you forget to use LOVENOX (and associated names) If you forget to give yourself a dose, have it as soon as you remember.
French: Si vous avez oublié d'utiliser LOVENOX (et noms associés) Si vous avez oublié de vous administrer une dose, prenez-là dès que vous vous en rendez compte.
English: Plasma anti-IIa activity after SC administration is approximately ten-fold lower than anti-Xa activity.
French: L'activité plasmatique anti-IIa après l'administration SC est environ dix fois plus faible que l'activité antiXa.
English: It must not be used in premature babies or babies up to 1 month old due to the risk risk of severe toxicity including abnormal respiration.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés prématurés ou les nourrissons jusqu'à l'âge de 1 mois en raison du risque élevé de toxicité sévère, notamment une respiration anormale.
English: Other medicines and LOVENOX (and associated names) Tell your doctor or pharmacist if you are taking or might take/use any other medicines.
French: Autres médicaments et LOVENOX (et noms associés) Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: • If the patient is a premature or newborn baby up to 1 month because of the risk of severe toxicity including abnormal respiration (“gasping syndrome”).
French: • Si le patient est un bébé prématuré ou un nouveau-né âgé d'un mois au maximum, en raison du risque de toxicité sévère, y compris une respiration anormale (« syndrome de suffocation »).
English: SC injection
French: Injection par voie SC
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
French: L'alcool benzylique peut également causer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à l'âge de 3 ans.
English: The risk of HIT is higher in postoperative patients and mainly after cardiac surgery and in patients with cancer.
French: Le risque de TIH est plus élevé chez les patients postopératoires et principalement après une intervention cardiaque et chez les patients atteints d'un cancer.
English: As with other anticoagulants, haemorrhage may occur in the presence of associated risk factors such as: organic lesions liable to bleed, invasive procedures or the concomitant use of medications affecting haemostasis (see sections 4.4 and 4.5).
French: Comme avec les autres anticoagulants, une hémorragie peut survenir en présence de facteurs de risques associés, tels que des lésions organiques susceptibles de saigner, des procédures invasives ou l'utilisation concomitante de médicaments ayant un effet sur l'hémostase (voir les rubriques 4.4 et 4.5).
English: For patients have an operation called percutaneous coronary intervention (PCI): Depending on when you were last given LOVENOX (and associated names), your doctor may decide to give an additional dose of LOVENOX (and associated names) before a PCI operation.
French: Pour les patients faisant l'objet d'une opération dénommée intervention coronaire percutanée (ICP) : Selon le moment où vous recevrez votre dernière dose de LOVENOX (et noms associés), votre médecin pourra décider d'administrer une dose supplémentaire de LOVENOX (et noms associés) avant une ICP.
English: How to store LOVENOX (and associated names) [To be completed nationally] Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Comment conserver LOVENOX (et noms associés) [À compléter au niveau national] Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old (see section 4.4).
French: L'alcool benzylique peut également causer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à l'âge de 3 ans (voir la rubrique 4.4).
English: - At doses used for prophylaxis
French: - Aux des doses utilisées pour la prophylaxie
English: Important information about some of the ingredients of LOVENOX (and associated names) LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol [benzyl alcohol content to be completed nationally].
French: Informations importantes concernant certains composants de LOVENOX (et noms associés) LOVENOX (et noms associés) contient de l'alcool benzylique [contenu de l'alcool benzylique à compléter au niveau national].
English: Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
French: Le volume d'injection et la concentration de la dose sur une plage allant de 100 à 200 mg/ml ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques chez les volontaires sains.
English: Ampoules
French: AMPOULE
English: Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of enoxaparin sodium is low; however, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
French: La mise en place ou le retrait d'un cathéter péridural ou une ponction lombaire sont mieux réalisés lorsque l'effet anticoagulant de l'énoxaparine sodique est faible ; toutefois, le délai exact pour atteindre un effet anticoagulant suffisamment faible chez chaque patient n'est pas connu.
English: An infusion of 0.5 mg protamine per 100 IU (1 mg) of enoxaparin sodium may be administered if enoxaparin sodium was administered greater than 8 hours previous to the protamine administration, or if it has been determined that a second dose of protamine is required.
French: − Une perfusion de 0,5 mg de protamine pour100 UI (1 mg) d'énoxaparine sodique peut être administrée si l'énoxaparine sodique a été administrée plus de 8 heures avant l'administration de protamine, ou s'il a été déterminé qu'une deuxième dose de protamine est requise.
English: When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in lowweight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
French: Lorsqu'une dose non ajustée en fonction du poids a été administrée, il a été découvert qu'après l'administration d'une dose SC unique de 4 000 UI (40 mg), l'exposition anti-Xa est 52 % plus élevée chez les femmes de faible poids (< 45 kg) et 27 % plus élevée chez les hommes de faible poids (< 57 kg) comparativement à celle des sujets témoins de poids normal (voir la rubrique 4.4).
English: Based on literature data the use of enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) in cirrhotic patients (ChildPugh class B-C) appears to be safe and effective in preventing portal vein thrombosis.
French: Selon les données de la littérature, l'utilisation de l'énoxaparine sodique à 4000 UI (40 mg) chez les patients cirrhotiques (classe B-C de Child-Pugh) s'est avérée sûre et efficace en prévention des thromboses de la veine porte.