FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Pese a que los resultados de los estudios de cohortes retrospectivos presentados parecían estar en consonancia con los del estudio GISSI-P, adolecían de limitaciones metodológicas que impiden extraer conclusiones definitivas, en particular, la falta de aleatorización, el sesgo de selección y los factores de confusión residual.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от представените ретроспективни кохортни проучвания изглежда са в съответствие с резултатите от проучването GISSI-P, те имат методологични ограничения, които не позволяват да се направят категорични заключения, по-специално липсата на рандомизация, отклонение при подбора и остатъчно объркване.
Spanish: Los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 están aprobados en la mayoría de los Estados miembros de la Unión Europea para la prevención secundaria después del infarto de miocardio (IM) y para el tratamiento de la hipertrigliceridemia.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, са разрешени в поголямата част от държавите членки на Европейския съюз за вторична профилактика след инфаркт на миокарда (ИМ) и при лечение на хипертриглицеридемия.
Spanish: Por esto, se dispone de datos de ECA que incluyeron un número suficiente de pacientes y que permitieron hacer estimaciones del efecto del tratamiento con una precisión suficiente.
Bulgarian: За тази цел са налични данни от RCT, които включват достатъчен брой пациенти и водят до оценки на ефекта от лечението с достатъчна точност.
Spanish: La aprobación actual de los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio se basa en los resultados del estudio GISSIP, realizado en 1999.
Bulgarian: Сегашното разрешение на продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, за вторична профилактика след инфаркт на миокарда се основава на резултатите от проучването GISSI-P, проведено през 1999 г.
Spanish: El ensayo OMEGA fue un gran estudio prospectivo, doble ciego y aleatorizado en el que se incluyó una población altamente representativa de la población destinataria, incluido el uso del tratamiento de referencia.
Bulgarian: Изпитването OMEGA е голямо, проспективно, двойно сляпо, рандомизирано проучване, включващо популация, която е много представителна за целевата популация, включително използването на стандартно лечение.
Spanish: Arch Intern Med. 2012 May 12;172(9):686-694
Bulgarian: 2012 May 12;172(9):686-694
Spanish: El tratamiento con 4 g/día de etilo de icosapento se asoció a un aumento de las hospitalizaciones por fibrilación auricular o aleteo auricular en el ensayo REDUCE-IT.
Bulgarian: Лечението с икосапент етил 4 g/ден се свързва с увеличен брой хоспитализации при предсърдно мъждене или трептене в изпитването REDUCE-IT.
Spanish: Los estudios ASCEND y VITAL no mostraron ningún efecto de los ácidos grasos omega 3 en los criterios de valoración cardiovasculares principales o secundarios y, por tanto, se consideraron estudios negativos.
Bulgarian: В проучванията ASCEND и VITAL не се наблюдава ефект на омега-3 мастните киселини върху първичните или вторичните сърдечносъдови крайни точки и, поради това, те се считат за отрицателни проучвания.
Spanish: Como ya se ha señalado anteriormente, se dispone de datos de ECA que incluyeron un número suficiente de pacientes y que permitieron hacer estimaciones sobre el efecto del tratamiento con una precisión suficiente.
Bulgarian: Както се посочва по-горе, има налични данни от RCT, които включват достатъчен брой пациенти и водят до оценки на ефекта от лечението с достатъчна точност.
Spanish: Dado que las directrices europeas no recomiendan los medicamentos que contienen ácidos grasos omega 3, al parecer consideran bastante débiles el nivel de evidencia y la solidez de la recomendación de los ácidos grasos omega 3 en la prevención de episodios cardiovasculares tanto en pacientes que han sufrido un IM como en pacientes con otras enfermedades CV.
Bulgarian: Тъй като европейските указания не препоръчват лекарствени продукти, съдържащи омега-3 мастни киселини, те очевидно разглеждат нивото на доказателствата и силата на препоръката на омега-3 мастните киселини за профилактика на сърдечносъдови събития както при пациенти след ИМ, така и при пациенти с други ССЗ, като доста неубедителни.
Spanish: Con respecto al ensayo GISSI-P, no se han identificado nuevos problemas, con la excepción de la declaración de los TAC en el sentido de que los análisis a posteriori realizados con los datos del GISSI-P demostraron que el tratamiento concomitante con antiagregantes plaquetarios, betabloqueantes, inhibidores IECA y estatinas no altera la ventaja terapéutica de Omacor.
Bulgarian: По отношение на изпитването GISSI-P не са идентифицирани нови проблеми, с изключение на твърдението на ПРУ, че post-hocанализите, проведени за GISSI-P, показват, че съпътстващото лечение с антитромбоцитни средства, бета блокери, ACE инхибитори и статини не променя терапевтичната полза на Omacor.
Spanish: 3 Kwak et al. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Bulgarian: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Arch Intern Med.
Spanish: Además, los resultados del estudio GISSI-P tampoco pudieron reproducirse en otros ensayos aleatorizados prospectivos realizados después de la aprobación original (GISSI-HF, estudio ORIGIN y SU.FOL.OM3, realizados entre 2003 y 2012) ni en metanálisis (p. ej., Aung et al. 20184).
Bulgarian: Освен това в други проспективни рандомизирани изпитвания, проведени след първоначалното разрешение (проучвания GISSI-HF, ORIGIN и SU.FOL.OM3, проведени между 2003 г. и 2012 г.), както и при метаанализи (например от Aung et al.
Spanish: Sin embargo, el CHMP seguía considerando que los resultados del ensayo GISSI-P no eran concluyentes, ya que el estudio adolece de diversas limitaciones.
Bulgarian: Въпреки това СНМР все пак счита, че резултатите от изпитването GISSI-P са неубедителни, тъй като проучването има няколко ограничения.
Spanish: A pesar de la falta de potencia estadística para el criterio de valoración específico de «muerte súbita de origen cardíaco», puede concluirse de forma estadísticamente válida que este ensayo carece de efectos beneficiosos sustanciales, como ponen de relieve los estrechos intervalos de confianza.
Bulgarian: Въпреки липсата на статистическа мощност за конкретната крайна точка „внезапна сърдечна смърт", може да се направи заключение за липсата на съществена полза по статистически валиден начин, както се доказва от тесните доверителни интервали.
Spanish: Aunque la incidencia de muerte súbita podría haber sido demasiado baja para extraer conclusiones firmes, la OR de complicaciones cardíacas graves (MACE) y de mortalidad total fue superior a 1,21 y 1,25, respectivamente, y el IC inferior cercano a 1 no respaldó un efecto en la indicación aprobada.
Bulgarian: Въпреки че случаите на внезапна смърт може да са твърде малко, за да се направят категорични заключения, OR за MACE и общата смъртност са съответно над 1,21 и 1,25, с долен ДИ близък до 1, който не подкрепя ефект за разрешеното показание.
Spanish: En este estudio se observó una reducción del riesgo relativo de uno de los dos criterios principales de valoración de complicaciones cardíacas graves (MACE) del 10 % con una precisión relativamente baja (IC superior: 0,99) y el segundo criterio principal de valoración no logró demostrar un resultado significativo.
Bulgarian: В това проучване е налице относително намаляване на риска с 10 % на една от двете съвместни първични крайни точки МАСЕ с доста лоша точност (горен ДИ 0,99), като втората съвместна първична крайна точка за малко не успява да покаже значим резултат.
Spanish: Sin embargo, algunos expertos del SAG consideran que los medicamentos que contienen omega 3 tienen un lugar en la prevención secundaria del IM.
Bulgarian: Въпреки това някои експерти от групата смятат че съдържащите омега-3 лекарствени продукти имат място в терапията за вторична профилактика след ИМ.
Spanish: Aunque el CHMP considera que los ensayos GISSI-P y OMEGA son los más relevantes para evaluar el efecto de los productos que contienen omega 3 en la prevención secundaria después de un IM, también se reconoce que los ECA (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) realizados en otras poblaciones de riesgo CV (p. ej., revascularización coronaria, angina de pecho, ictus isquémico) son asimismo relevantes, ya que las enfermedades CV siguen considerándose un proceso continuo.
Bulgarian: Въпреки че CHMP счита, че изпитванията GISSI-P и OMEGA са от най-голямо значение за оценката на ефекта на продукти, съдържащи омега-3, за вторичната профилактика след ИМ, също така се признава, че RCT (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), проведени в други групи със сърдечносъдов риск (напр. коронарна реваскуларизация, ангина пекторис, исхемичен инсулт), също имат значение, тъй като ССЗ все още се считат за континуум.
Spanish: Clin Ther.
Bulgarian: Brinton, Terry A.
Spanish: • Aunque los metanálisis de Aung et al. y la reciente revisión Cochrane incluyen ensayos con productos, dosis y poblaciones que no representan exactamente la indicación aprobada de prevención secundaria, todos los estudios incluyen pacientes con enfermedad cardiovascular y, por consiguiente, se considera que los resultados respaldan la falta de eficacia.
Bulgarian: Въпреки че метаанализите на Aung et al. и последният преглед на Cochrane включват изпитвания с продукти, дози и популации, които не представляват точно разрешеното показание за вторична профилактика, всички проучвания включват пациенти със сърдечносъдово заболяване и поради това резултатите се считат за подкрепящи липсата на ефикасност.
Spanish: A la vista de todos los datos disponibles, el CHMP consideró que las pruebas que respaldaban la autorización de los omega 3 en la prevención secundaria después de un IM adolecían de algunas limitaciones metodológicas y eran débiles.
Bulgarian: Предвид всички налични данни CHMP счита, че доказателствата, които подкрепят разрешаването на омега-3 за употреба при вторична профилактика след ИМ, страдат от някои методологични ограничения и са неубедителни.
Spanish: Por consiguiente, si los ácidos grasos omega 3 son eficaces para reducir los episodios cardiovasculares después de un IM, cabe prever efectos beneficiosos cardiovasculares en otras poblaciones de riesgo CV (p. ej., revascularización coronaria, angina de pecho, ictus isquémico).
Bulgarian: Следователно, ако омега-3 мастните киселини са ефективни за намаляване на сърдечносъдовите събития след ИМ, може да се очакват сърдечносъдови ползи при другите популации със сърдечносъдов риск (напр. коронарна реваскуларизация, ангина пекторис, исхемичен инсулт).
Spanish: Los TAC no compartían la opinión del CHMP de que las pruebas que respaldaron la autorización de los omega 3 en la prevención secundaria del IM adolecían de algunas limitaciones metodológicas y eran débiles, y que la eficacia en esta indicación no había quedado demostrada en ensayos clínicos posteriores y más sólidos.
Bulgarian: ПРУ не се съгласяват със СНМР, че доказателствата, които подкрепят разрешаването на омега-3 за вторична профилактика след ИМ, страдат от някои методологични ограничения и са неубедителни, както и че ефикасността при това показание не се демонстрира при последващи и по-надеждни клинични изпитвания.
Spanish: Hubiera resultado más apropiado un metaanálisis con datos de participantes individuales (DPI), seleccionando a pacientes con antecedentes de IM y tratados con la misma dosis que la propuesta para la indicación objeto de revisión (1 g).
Bulgarian: Метаанализът с използване на данни на отделни участници (IPD), при който се избират пациенти с анамнеза за ИМ и се лекуват със същата доза, като тази за разглежданото показание (1 g), е поподходящ.
Spanish: • El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE relativa a los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 por vía oral para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, за перорална употреба при вторична профилактика след инфаркт на миокарда.
Spanish: En este sentido, los resultados del ensayo GISSI-P no concuerdan con el tratamiento de referencia actual y, por tanto, con la indicación aprobada de Omacor «en combinación con los tratamientos de referencia (incluyendo estatinas, medicamentos antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores IECA)».
Bulgarian: В това отношение резултатите от изпитването GISSI-P не са в съответствие с настоящия стандарт на грижи и, следователно, с разрешеното показание на Omacor „в допълнение към друга стандартна терапия (напр. статини, антитромбоцитни лекарствени продукти, бета-блокери, ACE инхибитори".
Spanish: • El CHMP examinó la totalidad de los datos presentados sobre los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 en relación con su uso en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio.
Bulgarian: • CHMP взе предвид всички данни, представени за лекарствените продукти с етилови естери на омега-3 киселини, по отношение на тяхната употреба за вторична профилактика след инфаркт на миокарда.
Spanish: Los resultados del estudio REDUCE-IT tienen un interés limitado porque la dosis diaria fue mucho mayor que la dosis para la indicación objeto de revisión (4 g frente a 1 g) y el principio activo fue el etilo de icosapento, un éster etílico de EPA muy purificado, en lugar de una mezcla de EPA y DHA.
Bulgarian: Резултатите от проучването REDUCE-IT имат ограничено значение, тъй като дневната доза е много по-висока от дозата за разглежданото показание (4 g спрямо 1 g), а активното вещество е икосапент етил, високо пречистен етилов естер на EPA вместо смес от EPA и DHA.
Spanish: Los resultados del ensayo REDUCE-IT recién publicado tienen un interés limitado porque la dosis diaria fue mucho mayor que la dosis para la indicación objeto de revisión (4 g frente a 1 g) y el principio activo fue el etilo de icosapento, un éster etílico de EPA muy purificado, en lugar de una mezcla de EPA y DHA.
Bulgarian: Резултатите от наскоро публикуваното изпитване REDUCE-IT имат ограничено значение, тъй като дневната доза е много по-висока от дозата на разглежданото показание (4 g спрямо 1 g), а активното вещество е икосапент етил, високо пречистен етилов естер на EPA, вместо смес от EPA и DHA.
Spanish: La eficacia de los ácidos grasos omega 3 en la indicación solicitada tampoco ha quedado demostrada en otros ECA relevantes realizados en otras poblaciones de riesgo CV (p. ej., revascularización coronaria, angina de pecho, ictus isquémico), como ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND y VITAL.
Bulgarian: Ефикасността на омега-3 мастните киселини при заявеното показание не е доказана и в други подходящи RCT, проведени в други популации със сърдечносъдов риск (напр. коронарна реваскуларизация, ангина пекторис, исхемичен инсулт), включително ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND и VITAL.
Spanish: Los TAC han descrito los resultados de diferentes EAC para respaldar el efecto beneficioso de los ácidos grasos omega 3 en la prevención secundaria después de un IM.
Bulgarian: ПРУ описват резултатите от различни RCT в подкрепа на благоприятния ефект на омега-3 мастните киселини за вторична профилактика след ИМ.
Spanish: En conclusión, el nivel de evidencia obtenido en el ensayo GISSI-P para apoyar un efecto beneficioso de los omega 3 en la dosis de 1 g/día para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio es débil.
Bulgarian: В заключение, нивото на доказателствата от изпитването GISSI-P в подкрепа на тезата за благоприятен ефект на омега-3 за вторична профилактика след инфаркт на миокарда при доза от 1 g/ден е неубедително.
Spanish: En opinión de los TAC, el ensayo GISSI‐P constituía la base de los datos favorables al uso de ácidos grasos omega 3 en la prevención secundaria después de un IM y es un estudio válido y sólido.
Bulgarian: Според ПРУ GISSI‐P представя основата на доказателствата в полза на използването на омега-3 мастни киселини за вторичната профилактика след ИМ и то е валидно и надеждно проучване.
Spanish: La vitamina E no se considera beneficiosa en la profilaxis de los episodios cardiovasculares.
Bulgarian: Е няма полза за профилактиката на сърдечносъдови събития.
Spanish: Esta cuestión se pone de relieve en el hecho de que los ésteres etílicos de los ácidos omega 3 tuvieron un efecto escaso en comparación con el grupo que recibió vitamina E en el mismo ensayo.
Bulgarian: На проблема се придава голямо значение поради факта, че ефектът на етиловите естери на омега-3 киселините е малък в сравнение с групата, получаваща витамин
Spanish: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG; SOFA Study Group.
Bulgarian: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG; SOFA Study Group. Effect of fish oil on ventricular
Spanish: Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia.
Bulgarian: Ethyl for Hypertriglyceridemia.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 por vía oral en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio no es favorable.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, за перорално приложение при вторична профилактика след инфаркт на миокарда не е благоприятно.
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos obtenidos después de la aprobación original y en las graves limitaciones del ensayo GISSI-P, el CHMP concluyó que no se ha establecido la eficacia en la prevención cardiovascular secundaria con la dosis de 1 g/día; y si bien el perfil de seguridad de los ésteres etílicos de los ácidos grasos omega 3 no se ha modificado, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio en esta indicación ya no es favorable.
Bulgarian: Въз основа на всички данни, получени след първоначалното разрешение, както и на сериозните ограничения на изпитването GISSI-P, CHMP заключи, че ефикасността не е установена за вторична сърдечносъдова профилактика при доза от 1 g/ден и като има предвид, че профилът на безопасност на етилови естери на омега-3-киселини е непроменен, CHMP заключи, че съотношението полза/риск при това показание вече не е благоприятно.
Spanish: Las directrices de la ESC/EAS son recomendaciones formuladas por diversas sociedades tras consultar a grupos de trabajo, grupos de expertos o grupos de consenso, con el fin de ayudar a los médicos a
Bulgarian: Указанията на Европейското дружество по кардиология/Европейското дружество по атеросклероза (ESC/EAS) представляват препоръки, направени от различни общества след консултации с работни групи, експертни групи или групи за постигане на консенсус, с цел подпомагане на лекарите при избора на най-добрите стратегии за лечение за даден пациент с определено състояние, с отчитане на въздействието върху резултата, както и на съотношението риск/полза от определени диагностични или терапевтични средства.
Spanish: La principal preocupación de este estudio es que el tratamiento de referencia del IM ha evolucionado desde el resultado del ensayo GISSI-P, en concreto, con las estatinas, los betabloqueantes y el tratamiento invasivo.
Bulgarian: Основното опасение за това проучване е, че стандартът на грижи за лечението на ИМ еволюира след резултатите от изпитването GISSI-P, в частност терапията със статини, бета-блокери и инвазивното лечение.
Spanish: Estos datos englobaron las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización por escrito y durante las alegaciones verbales, así como el resultado de la consulta con el Grupo de Asesoramiento Científico en Enfermedades Cardiovasculares el 10 de octubre de 2018.
Bulgarian: Това включва отговорите, предоставени от притежателите на разрешение за употреба в писмен вид и по време на устно обяснение, както и резултатите от консултацията с научно-консултативната група по сърдечносъдови заболявания, проведена на 10 октомври 2018 г. CHMP също така разгледа основанията, представени от ПРУ като основа на искането им за преразглеждане на препоръката на CHMP, както и становищата на втора научно-консултативна група по сърдечносъдови заболявания, която проведе среща на 19 март 2019 г.
Spanish: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group.
Bulgarian: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group. Marine n−3 Fatty Acids and Prevention of Cardiovascular Disease and Cancer. DOI: 10.1056/NEJMoa1811403
Spanish: • Basándose en la totalidad de los datos obtenidos después de la aprobación original y en las limitaciones del ensayo GISSI-P, el CHMP concluyó que no se ha establecido la eficacia en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio con la dosis de 1 g/día; y aunque el perfil de seguridad de los ésteres etílicos de los ácidos grasos omega 3 no ha variado, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio en esta indicación ya no es favorable.
Bulgarian: Въз основа на всички данни, появили се след първоначалното разрешение, както и въз основа на ограниченията на изпитването GISSI-P, CHMP заключи, че ефикасността не е установена за вторична профилактика след инфаркт на миокарда при доза от 1 g/ден и, въпреки че профилът на безопасност на етилови естери на омега-3-киселини е непроменен, CHMP заключи, че съотношението полза/риск при това показание вече не е благоприятно.
Spanish: A petición de los TAC, se convocó una segunda reunión del subgrupo de enfermedades cardiovasculares (CVS) del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) el 19 de marzo de 2019.
Bulgarian: По искане на ПРУ, на 19 март 2019 г. се свика втора среща на SAG по ССЗ.
Spanish: Leaf A, Albert CM, Josephson M, Steinhaus D, Kluger J, Kang JX, Cox B, Zhang H, Schoenfeld D; Fatty Acid Antiarrhythmia Trial Investigators.
Bulgarian: Leaf A, Albert CM, Josephson M, Steinhaus D, Kluger J, Kang JX, Cox B, Zhang H, Schoenfeld D; Fatty Acid Antiarrhythmia Trial Investigators. Prevention of fatal arrhythmias in high-risk subjects by fish oil n-3 fatty acid intake.
Spanish: «muerte súbita de origen cardíaco», puede concluirse de forma estadísticamente válida que este ensayo carece de efectos beneficiosos sustanciales, como demuestran los estrechos intervalos de confianza.
Bulgarian: Въпреки липсата на статистическа мощност за конкретната крайна точка „внезапна сърдечна смърт", може да се направи заключение за липсата на съществена полза от това изпитване по статистически валиден начин, както се доказва от тесните доверителни интервали.
Spanish: El ensayo OMEGA se llevó a cabo en pacientes con la indicación aprobada, es decir, IM, y utilizó la dosis aprobada de Omacor (1 g/día).
Bulgarian: ИМ, и използва разрешената доза Omacor (1 g/ден).
Spanish: OR: 1,25 (0,90-1,72).
Bulgarian: ДИ 0,56-0,72).