FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne dane wskazują, że po podaniu dawki 3 mg/kg niemowlętom w wieku 0-12 miesięcy uzyskuje się ekspozycję na prolek i metabolit, która zapewnia oczekiwaną skuteczność, przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z tym, który obserwuje się u starszych dzieci i osób dorosłych przyjmujących zatwierdzoną dawkę (patrz punkt 4.1 i 4.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a 3 mg/kg dózis 0-12 hónapos csecsemőkben olyan előanyag- és metabolit-expozíciót eredményez, amelyek hatásosak és biztonsági profiljuk hasonló a jóváhagyott dózist alkalmazó idősebb gyermekeknél és felnőtteknél tapasztaltakhoz (lásd 4.1 és 4.2 pont).
Polish: We wszystkich badaniach III fazy pacjentów rekrutowano do badania jedynie w okresie, gdy wirus grypy krążył w lokalnym środowisku.
Hungarian: Az összes III fázisú vizsgálatba kizárólag a helyi lakosság körében terjedő influenza idején vontak be betegeket.
Polish: Tamiflu zawiera fruktozę
Hungarian: A Tamiflu fruktózt tartalmaz
Polish: W celu odmierzenia 5,0 ml wody należy użyć 5 ml lub 10 ml dozowników.
Hungarian: 5 ml víz kimérésére 5 ml-es vagy 10 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Polish: Wpływ Tamiflu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás nem ismert.
Polish: • butelka zawierająca Tamiflu proszek (w opakowaniu leku)
Hungarian: • A Tamiflu port tartalmazó üveg (a gyógyszer dobozában található) • Az üvegkupak (a gyógyszer dobozában található)
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
Hungarian: • Felső légúti fertőzés (az orr, torok és a melléküregek gyulladása)
Polish: Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Tamiflu to nudności, wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból.
Hungarian: A Tamiflu leggyakrabban (nagyon gyakori és gyakori) jelentett mellékhatásai az émelygés, hányás, hasfájás, gyomorrontás, fejfájás és a fájdalom.
Polish: Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamiflu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Hagyja abba a Tamiflu szedését és azonnal forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Polish: - Tamiflu jest wskazany do zapobiegania grypie po ekspozycji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku podczas pandemii grypy (patrz punkt 5.2).
Hungarian: - A Tamiflu 1 éves kor alatti csecsemőknél az influenza post-expozíciós prevenciójára javallt influenza pandémia kitörése esetén (lásd 5.2 pont).
Polish: Wiązanie karboksylanu oseltamiwiru z białkami ludzkiego osocza jest znikome (około 3 %).
Hungarian: Az oszeltamivir-karboxilát kötődése a humán plazma proteinekhez elhanyagolható (kb.
Polish: Odmierzyć 55 ml wody, napełniając kubek miarowy do wskazanego poziomu (kubek miarowy jest dołączony do opakowania).
Hungarian: Mérjen ki 55 ml vizet úgy, hogy a mérőedényt a jelig tölti (a mérőedény a dobozban található).
Polish: Należy sprawdzić czy nakrętka jest dokręcona a następnie wstrząsnąć butelką zawierającą zawiesinę doustną Tamiflu.
Hungarian: • Rázza fel az üveget Ellenőrizze, hogy a kupak rendesen zár-e, majd rázza fel a Tamiflu belsőleges szuszpenziót tartalmazó üveget.
Polish: U niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zaleca się następujące dawkowanie:
Hungarian: 0-12 hónapos csecsemők prevenciójára az alábbi, életkor alapján számított adagolás javasolt:
Polish: Na dozowniku są oznaczenia, pokazujące ilość leku w mililitrach (ml) (Patrz rysunki w punkcie Instrukcje dla użytkownika).
Hungarian: A szájfecskendőn milliliteres (ml-es) beosztások vannak (lásd Leírás a felhasználó számára c.
Polish: Na podstawie ekspozycji na produkt leczniczy i tolerancji można stwierdzić, że u osób w starszym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania, o ile nie ma dowodów na istnienie umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min) (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az expozíció és a tolerabilitás alapján idős emberek esetében nem szükséges a dózis módosítása kivéve, ha a beteg közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved (kreatinin-clearance 60 ml/min alatt) (lásd
Polish: Badania przedkliniczne zebrane na podstawie konwencjonalnych badań nad farmakologią bezpieczeństwa, toksycznością powtarzanych dawek i genotoksycznością nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: • obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu
Hungarian: • Angioneurotikus ödéma: a bőr gyorsan kialakuló súlyos duzzanata, amely elsősorban a fej és a nyak körül jelentkezik a szem és a nyelv érintettségével és légzési nehézséggel társul.
Polish: Jednak leczenie grypy u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością powinno trwać 10 dni, ponieważ nie przeprowadzono badań z krótszym czasem leczenia oseltamiwirem w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Ugyanakkor az influenza kezelésének csökkent immunitású felnőtt betegeknél 10 napig kell tartania, mivel ennél a betegcsoportnál nincsenek klinikai vizsgálatokból származó adatok a rövidebb oszeltamivir-kezelésre vonatkozóan.
Polish: W stanie stacjonarnym średnia objętość dystrybucji karboksylanu oseltamiwiru u ludzi wynosi około 23 litrów, co odpowiada objętości płynów pozakomórkowych organizmu.
Hungarian: Az oszeltamivir-karboxilát átlagos megoszlási térfogata emberben, egyensúlyi állapotban 23 liter amely térfogat az extracelluláris folyadékkal ekvivalens.
Polish: • Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
Hungarian: • Enyhe - súlyos májműködési zavar
Polish: U koło 50 % zwierząt poddanych działaniu nieprzetworzonej substancji aktywnej wystąpił rumień.
Hungarian: A korábban formulálás nélküli hatóanyaggal kezelt állatok kb.
Polish: Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego.
Hungarian: Az oszeltamivir hatásosságát nem ismerjük krónikus szívbetegségben és/vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek esetében.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej
Hungarian: Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők
Polish: Dobrze wymieszać słodki pokarm z płynną postacią Tamiflu.
Hungarian: Keverje jól össze az édes élelmiszert és a Tamiflu oldatot.
Polish: Pacjenci z mutacjami powodującymi oporność W badaniu fenotypowym *
Hungarian: Rezisztens mutációt hordozó betegek (%) Fenotípus*
Polish: Do badania włączono pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych, pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych [HSCT], pacjentów zakażonych HIV z liczbą komórek CD4+ <500 komórek/mm3, pacjentów otrzymujących układową terapię immunosupresyjną oraz pacjentów z hematologicznym nowotworem złośliwym.
Hungarian: A vizsgálatba bevontak szolid szervtlanszplantáción [SOT], vérképző őssejt transzplantáción [HSCT] átesett betegeket, olyan HIV-pozitív betegeket, akiknek a CD4+ sejtszám értékük <500 sejt/mm3, szisztémás immunszuppresszív terápiában részesülő betegeket, és malignus hematológiai betegségben szenvedő betegeket.
Polish: Dawka lecznicza (na 5 dni)
Hungarian: Kezelési adag (5 napon keresztül)
Polish: Objętość przygotowanej zawiesiny wynosi 65 ml 1 ml zawiera 6 mg oseltamiwiru
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió mennyisége 65 ml 1 ml 6 mg oszeltamivirt tartalmaz
Polish: Zalecana dawka przez 5 dni Objętość zawiesiny doustnej do pobrania
Hungarian: Testtömeg* Ajánlott dózis 5 napig A felszívott belsőleges szuszpenzió mennyisége
Polish: W tym badaniu częstość występowania poważnych wrodzonych wad serca po narażeniu na oseltamiwir w pierwszym trymestrze ciąży wyniosła 1,76% (7 niemowląt na 397 ciąż) w porównaniu z 1,01% w ciążach z populacji ogólnej bez narażenia na lek (iloraz szans 1,75, 95% przedział ufności 0,51 do 5,98).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az első trimeszterben történt oszeltamivir expozíciót követően a súlyos veleszületett szívelégtelenségek aránya 1,76% volt (397 terhességből 7 újszülött), összehasonlítva az expozícióban nem részesült általános populációra vonatkozó 1,01%-os aránnyal (esélyhányados 1,75; 95%-os konfidencia intervallum 0,51-5,98).
Polish: Jeśli je zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.
Hungarian: Amikor mellékhatásokat jelentettek, azok hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a szokásos adagoknál észleltek, és a 4. pontban kerültek feltüntetésre.
Polish: W tej populacji do dnia 6 (ostatni dzień leczenia) wartość FEV1 wzrosła o 10,8 % w grupie leczonej oseltamiwirem w porównaniu do 4,7 % w grupie otrzymującej placebo (p = 0,0148).
Hungarian: A 6. napra (a kezelés utolsó napja) a FEV1 10,8%­kal emelkedett az oszeltamivir csoportban, míg a placebo csoportban 4,7%­ra (p = 0,0148).
Polish: Dla większych dawek należy stosować 10 ml strzykawki.
Hungarian: A nagyobb dózisok kiméréséhez a 10 ml-es fecskendőt kell használni.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Roche Registration GmbH.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei dermatitis (beleértve az allergiás és atopiás dermatitist is)
Polish: Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Hungarian: Ezek a mellékhatások ritkábban jelentkeznek, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be.
Polish: Skuteczność oseltamiwiru w zapobieganiu naturalnie występującej grypie wykazano w badaniu dotyczącym profilaktyki poekspozycyjnej u domowników obejmujących osoby dorosłe, młodzież i dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat, zarówno wśród przypadków wskaźnikowych grypy, jak i kontaktów rodzinnych.
Hungarian: Az oszeltamivir hatásosságát a természetesen előforduló influenzás megbetegedés megelőzésében egy, az expozíciót követően, háztartásokban végzett prevenciós vizsgálatban értékelték felnőtteken, serdülőkön és 1 - 12 éves gyermekeken, mind az index eseteken, mind a családon belüli kontaktokon.
Polish: • zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu
Hungarian: • Májbetegségek (gyors és heves lefolyású májgyulladás, májműködési zavar és sárgaság): a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése, a széklet színének megváltozása, a viselkedés megváltozása.
Polish: W celu ustalenia właściwej dawki należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
Hungarian: Az alkalmazandó gyógyszer pontos mennyiségéhez a táblázat bal oldalán keresse meg a beteg testtömegét.
Polish: Tabela 2 przedstawia najczęściej zgłaszanie reakcje niepożądane (AR) obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci.
Hungarian: A 2. táblázat a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatásokat mutatja.
Polish: Aktywny metabolit jest eliminowany w całości poprzez wydzielanie nerkowe.
Hungarian: Az aktív metebolit teljes mértékben a vesén keresztül ürül.
Polish: Większym dozownikiem pobrać 7,5 ml wody.
Hungarian: A nagyobb szájfecskendőbe szívjon fel 7,5 ml vizet.
Polish: Dane dotyczące dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące oseltamiwir oraz wydzielania oseltamiwiru do mleka matki są bardzo ograniczone.
Hungarian: Nagyon kevés információ áll rendelkezésre oszeltamivirt szedő anyák által szoptatott csecsemőkről és az oszeltamivir anyatejbe való kiválasztásáról.
Polish: Produkt Tamiflu jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym u noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku.
Hungarian: A Tamiflu az influenzára jellemző tüneteket mutató felnőttek és gyermekek, beleértve az időre született újszülötteket esetében javallott, ha a közösségben influenza vírus mutatható ki.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tamiflu wymienionych w punkcie 6.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az oszeltamivirre vagy a Tamiflu (6.
Polish: • Jeden duży doustny dozownik do odmierzenia wody - 5 lub 10 ml dozownik
Hungarian: • Egy nagyméretű szájfecskendő a víz kiméréséhez - 5 vagy 10 ml-es fecskendő
Polish: Oseltamiwir jest skuteczny tylko wobec choroby spowodowanej wirusem grypy.
Hungarian: Az oszeltamivir csak az influenza vírus által okozott betegség ellen hatásos.
Polish: W ten sposób uzyskamy pewność, że łącznik znajduje się w butelce we właściwej pozycji.
Hungarian: Ez biztosítja a feltét megfelelő helyzetét az üvegben.
Polish: Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) Podczas stosowania leku Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki
Hungarian: Ritka, de súlyos mellékhatások: azonnali orvosi ellátást igényelnek (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) A Tamiflu-kezelés során ritkán olyan eseményeket jelentettek, mint
Polish: U dorosłych i (lub) młodzieży najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi reakcjami leku (ang. ARsAdverse Reactions) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności w badaniach dotyczących profilaktyki.
Hungarian: Felnőttek/serdülők esetében a leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatás a terápiás vizsgálatok során az émelygés és hányás, a prevenciós vizsgálatok során az émelygés volt.
Polish: Krok 1: wsypać do miseczki cały proszek
Hungarian: 1. lépés: Öntse az összes port egy tálkába
Polish: Delikatnie wycisnąć właściwą dawkę do drugiej miseczki.
Hungarian: A pontos adagot óvatosan fecskendezze bele a második tálkába.
Polish: W całej leczonej populacji zakażenie grypą potwierdzono u 67 % (od 46 % do 74 %) pacjentów biorących udział w badaniu.
Hungarian: Az összesített kezelt vizsgálati populációban az influenza-fertőzést a bevont betegek 67%­ánál (46%-74%) igazolták.
Polish: Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu Tamiflu dzieciom niż dorosłym i młodzieży.
Hungarian: Gyakrabban jelentették túladagolás előfordulását, amikor a Tamiflu-t gyermekeknek adták, mint amikor felnőtteknek vagy serdülőknek.
Polish: 158 dzieci przyjmowało zalecaną dawkę Tamiflu raz na dobę w badaniu profilaktyki poekspozycyjnej w gospodarstwach domowych (n = 99), 6-tygodniowym badaniu dotyczącym zapobiegania sezonowego u dzieci (n = 49) i 12-tygodniowym pediatrycznym badaniu dotyczącym zapobiegania sezonowego u pacjentów z obniżoną odpornością (n = 10).
Hungarian: Összesen 158 gyermek kapta a Tamiflu ajánlott dózisát naponta egyszer egy expozíció utáni, egy háztartásban élők között végzett prevenciós vizsgálatban (n = 99) egy 6 hetes gyermekgyógyászati szezonális prevenciós vizsgálatban (n = 49) és egy 12 hetes, csökkent immunitású betegeken végzett gyermekgyógyászati szezonális prevenciós vizsgálatban (n = 10).
Polish: Leczenie grypy w populacjach wysokiego ryzyka: U osób w starszym wieku (≥ 65 lat) i u osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego, otrzymujących 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni, średni czas trwania choroby nie zmniejszył się znacząco.
Hungarian: Az influenza kezelése nagy rizikójú populáción: az influenza betegség medián időtartama idős betegek (≥65 év) és krónikus szív és/vagy légzőszervi betegségben szenvedő betegek esetében, akiket naponta kétszer 75 mg oszeltamivirrel kezeltek 5 napig, nem csökkent szignifikánsan.
Polish: Leczenie grypy u kobiet w ciąży: Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania oseltamiwiru u kobiet w ciąży, istnieją natomiast dane pochodzące z badań po wprowadzeniu produktu do obrotu i badań obserwacyjnych, które wskazują na korzyści wynikające z niższej zachorowalności/śmiertelności podczas stosowania produktu w opisanym schemacie dawkowania w tej populacji.
Hungarian: Az influenza kezelése terhes nők esetében: Az oszeltamivir alkalmazásával terhes nők esetében kontrollált klinikai vizsgálatokat nem végeztek; azonban a forgalomba hozatalt követő és retrospektív obszervációs vizsgálatokból származó bizonyítékok az aktuális adagolási rend előnyét mutatják az alacsonyabb morbiditás/ mortalitás szempontjából ebben a betegcsoportban.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsza: Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli zgłosili się w ciągu 36 godzin od wystąpienia objawów i mieli gorączkę ≥ 37,8 C, czemu towarzyszył przynajmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego (kaszel, objawy ze strony nosa lub ból gardła) oraz co najmniej jeden objaw ogólny (bóle mięśni, dreszcze/poty, uczucie osłabienia, zmęczenie lub ból głowy).
Hungarian: Felnőttek és 13 éves vagy ennél idősebb serdülők: a betegeket akkor vonták be a vizsgálatokba, ha a tünetek megjelenését követő 36 órán belül jelentkeztek, ≥ 37,8°C lázuk volt, melyet legalább egy légzőrendszeri tünet (köhögés, nasalis tünet vagy torokfájás) és legalább egy szisztémás tünet (myalgia, hidegrázás / izzadás, gyengeség, fáradtság, vagy fejfájás) kísért.
Polish: Tabela 2 Reakcje niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania Tamiflu w leczeniu i zapobieganiu grypie u dzieci (dawkowanie oparte na wieku/masie ciała [od 30 mg do 75 mg raz na dobę])
Hungarian: 2. táblázat Tamiflu-val gyermekeken végzett, az influenza kezelésére és prevenciójára vonatkozó klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások (életkor/testtömeg szerinti adagolás [napi egyszer 30 mg-tól 75 mg-ig] Szervrendszer
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tamiflu 30 mg kapsułki twarde
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Tamiflu 30 mg kemény kapszula
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, przepisując oseltamiwir osobom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np. Chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon).
Hungarian: Azonban gondosan kell eljárni, ha olyan betegeknek írják fel az oszeltamivirt, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek ugyanúgy ürülnek, mint az oszeltamivir és terápiás szélességük szűk (pl. klórpropamid, metotrexát, fenilbutazon).
Polish: W całej leczonej populacji zakażenie grypą potwierdzono u 67% (od 46% do 74%) pacjentów biorących udział w badaniu.
Hungarian: Az összesített kezelt vizsgálati populációban az influenza-fertőzést a bevont betegek 67%­ánál (46% - 74%) igazolták.
Polish: Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
Hungarian: Akkor szedje, ha influenzás tünetei vannak és ha az influenza vírus bizonyítottan terjed a közösségben.
Polish: Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Hungarian: Ritka, de súlyos mellékhatások: azonnali orvosi ellátást igényelnek (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Polish: Profilaktyka po ekspozycji na wirus grypy u dzieci poniżej 1 roku życia podczas pandemii:
Hungarian: Az influenza megelőzése expozíciót követően 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél, pandémia alatt:
Polish: W badaniach nad płodnością szczurów otrzymujących dawkę do 1500 mg/kg mc./dobę nie wykazano negatywnych reakcji u żadnej płci.
Hungarian: Egy patkányon maximum 1500 mg/kg/nap dózisokkal végzett fertilitási vizsgálatban nem észleltek mellékhatást sem nőstényen, sem hímen.
Polish: W zależności od potrzebnej dawki użyć 3 ml dozownika (żółty tłok) lub 10 ml doustnego dozownika (biały tłok) dołączonego do opakowania.
Hungarian: Attól függően, hogy mekkora adagra van szüksége, a gyógyszer dobozában található 3 ml-es szájfecskendőt (sárga tolórúddal rendelkezik) vagy a 10 ml-es szájfecskendőt (fehér tolórúddal rendelkezik) használja.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamiflu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tamiflu-t vett be Hagyja abba a Tamiflu szedését és azonnal forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Polish: W badaniach prenatalnych i postnatalnych u szczurów zaobserwowano wydłużenie porodu po dawce 1500 mg/kg mc./dobę: margines bezpieczeństwa między ekspozycją u ludzi i najwyższą ekspozycją niedziałającą niekorzystnie (500 mg/kg/dobę) u szczurów jest 480-krotny dla oseltamiwiru i 44-krotny dla jego aktywnego metabolitu.
Hungarian: Pre­ és postnatalis patkány vizsgálatokban elhúzódó szülést figyeltek meg 1500 mg/kg/nap dózisnál: a biztonsági tartomány a humán vérszint és a legmagasabb, még hatástalan patkány dózis (500 mg/kg/nap) között, 480­szoros az oszeltamivirre vonatkozóan és 44­szeres az aktív metabolitra vonatkozóan.
Polish: Instrukcje dla użytkownika
Hungarian: Leírás a felhasználó számára
Polish: Dla niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych: Zalecane dawki doustnej zawiesiny Tamiflu 6 mg/ml przedstawiono w tabeli zamieszczonej poniżej.
Hungarian: Csecsemők és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek: Az ajánlott Tamiflu 6 mg/ml szuszpenzió adagolása az alábbi táblázatban látható.
Polish: Dane z badań klinicznych i obserwacji: W szczepach wirusów grypy typu A i B izolowanych od pacjentów nieeksponowanych na oseltamiwir wykazano in vitro występowanie naturalnych mutacji związanych ze zmniejszoną wrażliwością na oseltamiwir.
Hungarian: Klinikai és surveillance adatok: Előzetesen oszeltamivir-kezelésben nem részesült betegekből izolált influenza A és B vírusokban oszeltamivir iránti csökkent érzékenységű, természetben előforduló mutációkat azonosítottak in vitro.
Polish: • Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), sodu diwodorocytrynian (E331[a]), guma ksantanowa (E415), sodu benzoesan (E211), sodu sacharynian (E954), tytanu dwutlenek (E171) i aromat tutti frutti (w tym maltodekstryny [kukurydza], glikol propylenowy, guma arabska E414 i identyczne z naturalnymi substancje aromatyczne [składają się głównie ze smaku bananowego, ananasowego i brzoskwiniowego]).
Hungarian: • Egyéb összetevők: szorbit (E420), nátrium-dihidrogén-citrát (E331[a]), xantán gumi (E415), nátrium­benzoát (E211), szacharin-nátrium (E954), titán-dioxid (E171) és tutti-frutti aroma (beleértve maltodextrineket [kukorica], propilénglikolt, arabmézgát E414 és természetazonos aromákat [főleg banán, ananász és őszibarack]).
Polish: Zawiera także 1 plastikowy łącznik, 1 kubek miarowy (55 ml), 1 plastikowy doustny dozownik o pojemności 3 ml oraz 1 plastikowy doustny dozownik o pojemności 10 ml
Hungarian: A doboz tartalmaz még 1 műanyag feltétet, 1 műanyag mérőedényt (55 ml), 1 műanyag 3 ml-es szájfecskendőt és 1 műanyag 10 ml-es szájfecskendőt
Polish: Podawanie 100 mg fosforanu oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni pacjentom z różnego stopnia niewydolnością nerek wykazało, że ekspozycja na karboksylan oseltamiwiru jest odwrotnie proporcjonalna do upośledzenia czynności nerek.
Hungarian: Különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknek 5 napon át, napi kétszer 100 mg oszeltamivir­foszfát adása után megfigyelhető volt, hogy az oszeltamivir­karboxilát-expozíció fordítottan arányos a csökkenő vesefunkcióval.
Polish: Podczas terapii produktem Tamiflu u chorych na grypę (zwłaszcza u dzieci i młodzieży) obserwowano występowanie incydentów neuropsychiatrycznych.
Hungarian: Influenzás betegek, különösen gyermekek és serdülők Tamiflu-kezelése során neuropszichiátriai eseményeket jelentettek.
Polish: Nie należy używać Tamiflu.
Hungarian: Ne szedje a Tamiflu-t.
Polish: Zamknąć szczelnie butelkę nakrętką (na końcu łącznika).
Hungarian: Zárja le szorosan az üveget a kupakkal (a feltét tetején).
Polish: Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób ze schorzeniami na tyle ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do natychmiastowej hospitalizacji.
Hungarian: Súlyos társbetegség Nincs információ az oszeltamivir biztonságosságáról és hatásosságáról olyan súlyos és bizonytalan kimenetelű, más természetű betegségben szenvedő betegek esetében, akiknél fennállhat a hospitalizáció szükségessége.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania Tamiflu w postaci zawiesiny doustnej oraz podczas podawania Tamiflu dzieciom.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a Tamiflu belsőleges szuszpenzió elkészítésekor és a Tamiflu készítmények gyermekeknél történő alkalmazásakor.