FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una visión general acumulada de todos los acontecimientos notificados durante el periodo, estratificados según el tipo de notificador (paciente o profesional de la salud), gravedad, esperabilidad y si son espontáneos o solicitados.
Swedish: En kumulativ översikt av alla incidenter som rapporterats under perioden stratifierade efter typ av rapportör (patient eller sjukvårdspersonal), svårighetsgrad, i vilken mån incidenten var förväntad och huruvida rapporten var spontan eller definierad.
Spanish: La respuesta inmunológica se puede ver disminuida si el paciente está en tratamiento con
Swedish: Immunologiskt svar kan bli lägre om patienten står på immunsuppressiv behandling.
Spanish: Pumarix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Swedish: Pumarix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Spanish: Cuando el CHMP considere que el IPS simplificado ya no es necesario, se presentará un IPS completo que cubra el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario, con un margen de tiempo que se acordará con el Rapporteur.
Swedish: Efter överenskommelse med CHMP, att en S-PSUR inte längre behöver skickas in, ska en fullständig PSUR som täcker perioden från registreringsstoppet av data av den senast inskickade rutinmässiga PSURen, skickas in inom en tidperiod enligt öveenskommelse med rapportören.
Spanish: • Inflamación de los ganglios del cuello
Swedish: • svullnad av körtlar på halsen
Spanish: Estos deberían incluir datos de los estudios en marcha, o si aplica, de su uso real, de las cepas "prototipo" y de cualquier dato de seguridad relevante acerca del sistema adyuvante.
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier eller faktisk användning (om möjligt) av prototypstammar och all relevant säkerhetsdata för
Spanish: Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) sobre el IPS (Informe Periódico de Seguridad) para Pumarix, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Swedish: När PRACs utredningsrapport tas i beaktande för PSURen för Pumarix, är PRACs vetenskapliga slutsatser följande:
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con vacunas prototipo tras la administración de dos dosis.
Swedish: Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av vaccinering med en dubbel dos av ett
Spanish: El día 42, las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron como se muestran a continuación: Respuesta inmune a A/Vietnam/1194/2004 21 días tras la 2º dosis
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret var vid dag 42 följande: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 21 dagar efter andra dosen
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia puede ser conveniente administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso
Swedish: I en pandemisk situation kan det dock vara lämpligt att ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Spanish: Se presentará el protocolo del registro como parte del PGR, durante la pandemia
Swedish: Förfallodatum Protokoll för registreringen kommer att skickas in som en del av riskhanteringsplanen under pandemin.
Spanish: Se puede considerar el uso de Pumarix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Pumarix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
Spanish: Todos los acontecimientos que ocurran en los siguientes grupos de edad: 6-23 meses, 2-8 años, 8-17 años, 18-60 años, >60 años
Swedish: Oönskade reaktioner av särskilt intresse (föredragen term) Allvarliga oförväntade reaktioner (föredragen term) Alla incidenter som inträffat i följande åldersgrupper: 6-23 månader, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, >60 år
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o enfermero.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta vaccin, fråga läkaren eller
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Pumarix en uno o más subgrupos de la población pediátrica en la infección gripal causada por una cepa del virus de la gripe contenida en la vacuna o relacionada con una cepa contenida en la vacuna (ver sección 4.2 para información sobre uso pediátrico).
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har övergivit kravet på att översända resultaten från studier med Pumarix på en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen om influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i vaccinet.
Spanish: Pumarix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Swedish: Pumarix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Spanish: Los estudios serológicos indicaron una correlación directa entre los IH y los títulos de anticuerpos neutralizantes inducidos por las vacunas en animales protegidos en comparación con los controles antígeno y adyuvante.
Swedish: I serologiska tester har visats ett direkt samband mellan vaccin-inducerad HI och neutraliserande antikroppstitrar hos de skyddade djuren, jämfört med kontrollgrupper med antigen och adjuvans.
Spanish: Instrucciones para la mezcla y administración de la vacuna:
Swedish: Anvisningar om beredning och administrering av vaccinet
Spanish: Todos los sujetos alcanzaron un título de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:80 frente a cada una de las dos cepas, independientemente del tipo HA en la vacuna y del
Swedish: Alla individerna uppnådde en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 mot var och en av de två stammarna, oavsett HA-typ i vaccinet och tidigare antal doser.
Spanish: Dependiendo de, y después de la implementación de la cepa vacunal cuando tenga lugar la primera pandemia.
Swedish: Implementering beror på när vaccinstammen distribueras efter att den första pandemin inträffat.
Spanish: Los grupos control incluyeron hurones inmunizados con el adyuvante solo y con la vacuna no adyuvada (7,5 microgramos de HA).
Swedish: I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans och med icke-adjuvanterat vaccin (7,5 mikrogram HA).
Spanish: - En las tablas 1 a 5, se proporcionarán cifras para los acontecimientos que se reciban durante el periodo de notificación y de forma acumulada.
Swedish: - I tabell 1 till 5 ska antalet incidenter som tagits emot under rapporteringsperioden liksom
Spanish: - El TAC revisará las reacciones esperadas graves como parte de sus procedimientos de detección de señales y sólo formarán parte del informe si se detecta un problema.
Swedish: - Allvarliga förväntade reaktioner ska granskas av innehavaren av godkännandet för försäljning som ett led i signalspaningen och ska endast ingå som del i rapporten om ett säkerhetsproblem
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pumarix en niños menores de 3 años ni en niños y adolescentes entre 10 y 17 años.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pumarix för barn yngre än 3 år och barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år har
Spanish: El volumen del vial de Pumarix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
Swedish: Volymen i Pumarix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, aunque será su médico el que le indique si deben
Swedish: En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men din läkare kommer att avgöra om du ska låta vaccinera dig med Pumarix.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura y tomar medidas para reducir la fiebre (tales como medicación antipirética cuando sea clínicamente necesario) en niños pequeños (p.ej., hasta aproximadamente los 6
Swedish: Därför rekommenderas monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (såsom febernedsättande läkemedel som anses vara kliniskt nödvändiga) hos små barn (t.ex. upp till cirka 6 års ålder) efter vaccineringen.
Spanish: La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o a temperatura ambiente (25 ºC - 30 ºC).
Swedish: Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC) eller i rumstemperatur (25 oC-30 oC).
Spanish: Adultos a partir de 18 años: una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Swedish: Vuxna över 18 år: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
Spanish: La tasa de seroprotección frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo fue del 92% y del 69,2% el día 180.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% respektive 69,2% vid dag 180.
Spanish: Los hurones inmunizados con la vacuna antigripal H5N1 no adyuvada no fueron protegidos frente a la muerte y mostraron una carga viral pulmonar y un grado de diseminación viral en las vías respiratorias superiores similares a las mostradas por los hurones inmunizados con el adyuvante solo.
Swedish: Illrar som vaccinerats med icke-adjuvanterat H5N1 influensavaccin skyddades inte mot dödsfall och visade likartade virusangrepp i lungorna och grad av virusutsöndring i de övre luftvägarna som illrar som vaccinerats med enbart adjuvans.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Spanish: Se le puede administrar Pumarix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
Swedish: Pumarix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico IB Biomedical Corporation of Quebec que comercia como GlaxoSmithKline Biologicals North America
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as
Spanish: El día 42, el 100% de los sujetos entre 18 y 60 años y el 96,4% de los sujetos mayores de 60 años tenían un título de al menos 1:80.
Swedish: Vid dag 42 hade 100% av individerna i åldersgruppen 18-60 år och 96,4% av individerna i åldersgruppen >60 år en titer på minst 1:80.
Spanish: Fuera del periodo de pandemia, se mantendrá la periodicidad y el formato normal de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), con una revisión específica de los Acontecimientos Adversos de Especial Interés (AESI en inglés) y las posibles reacciones adversas relacionadas con los adyuvantes.
Swedish: När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas, med en specifik genomgång av oönskade händelser av särskilt intresse (Adverse Event of Special Interest, AESI) och eventuella oönskade händelser för adjuvanset.
Spanish: 2 Incremento de 4 veces del título de anticuerpos neutralizantes séricos 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Swedish: 2 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
Spanish: • si padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser
Swedish: • om du har problem med ditt immunförsvar, eftersom du i så fall kan svara dåligt på vaccinet.
Spanish: Personas previamente vacunadas con una o dos dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de un clado diferente del mismo subtipo
Swedish: Personer som tidigare har vaccinerats med en eller två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA som härstammar från en annan fylogenetisk gren av samma subtyp
Spanish: Cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña (diferente a los sedimentos blancos descritos en el punto anterior) y/o variación del aspecto físico.
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar (annat än den vita bottensatsen som beskrivs ovan) och/eller onormalt utseende.
Spanish: - No se requieren line listings; se pueden proporcionar en los informes de evaluación de señales
Swedish: - Inga enskilda fallrapporter (s.k. line listing) krävs - dessa kan efter behov lämnas i
Spanish: Por lo tanto, tan pronto se declare la pandemia (Fase 6 del plan de preparación global frente a pandemia de la OMS) y se utilice la vacuna pandémica, el TAC deberá presentar Informes Periódicos de Seguridad con la periodicidad y el formato que se definen a continuación:
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge deklarerats (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) och det pandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med periodiska säkerhetssammanställningar med
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Spanish: El vial que contiene el adyuvante se debe mantener boca abajo para facilitar el vaciado de todo el contenido.
Swedish: Håll injektionsflaskan med adjuvans upp och ner, så går det lättare att dra upp hela innehållet.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para emulsión inyectable para Pumarix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Pumarix
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Spanish: Los datos clínicos en niños menores de 6 años de edad que recibieron dos dosis de otra vacuna antigripal pandémica (H5N1 fabricada en Dresden, Alemania) reflejan un aumento en la frecuencia de fiebre (axilar ≥ 38°C) tras la administración de la segunda dosis.
Swedish: Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av ett annat Pandemiskt influensavaccin (H5N1 tillverkad i Dresden, Tyskland), visar på en ökad frekvens av feber (≥38°C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
Spanish: Si la situación de la pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
Swedish: Om pandemisituationen tillåter, ska immuniseringstillfället skjutas upp hos patienter med svårare
Spanish: Pumarix contiene tiomersal, por lo que puede producir reacciones alérgicas.
Swedish: Pumarix innehåller tiomersal som konserveringsmedel och eventuellt kan du få en allergisk reaktion.
Spanish: Estos antígenos pueden considerarse como antígenos nuevos y simulan una situación donde la población diana para la vacunación no tiene experiencia inmunológica previa.
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" och simulera en situation där målgruppen för vaccinering är immunologiskt naiva.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura asi como tomar medidas para reducirla (tales como administrar paracetamol u otros medicamentos que reduzcan la fiebre) tras cada dosis.
Swedish: Det rekommenderas därför att mäta kroppstemperaturen och att vidta åtgärder för att sänka febern (såsom att ge paracetamol eller andra läkemedel som är
Spanish: Fecha limite
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Spanish: • Recuento de plaquetas en sangre bajo, que puede conducir a sangrado o aparición de moratones.
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con Pumarix no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av Pumarix, avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: - Si es posible, se deberá proporcionar una medida de la tasa de notificación relativa de señales para cada TP notificado (por ejemplo, tasa de notificación proporcional (PRR en inglés), componente de la información (IC en inglés) o la Media Geométrica Bayesiana Empírica (EBMG en inglés)); esto no es obligatorio, dado que no todos los TAC son capaces de elaborar dicha medida.
Swedish: - Ett mått på relativ rapporteringsfrekvens av signaler för varje föredragen term bör om möjligt lämnas (t ex "Proportional reporting ratio" (PRR), "Information Component" (IC) eller "Empirical Bayesian Geometric Mean" (EBMG)).
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia y solicitados como obligaciones específicas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen och efterfrågade särskilda
Spanish: Respuesta inmune a A/Vietnam/1194/2004 3 a 5 años
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 3-5 år
Spanish: Se alcanzó un título de 1:80 en el 95,7% de los sujetos el día 21 y 42 y en el 85,1% el día 180.
Swedish: En titer om 1:80 uppnåddes hos 95,7% av individerna vid dag 21 och dag 42 samt hos 85,1% vid dag 180.
Spanish: Frente a A/Indonesia 21 días tras el recuerdo con A/Indonesia N=49 Tras una dosis de primovacunación
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter boosterdos med A/Indonesia N=49
Spanish: No se recomienda administrar Pumarix simultáneamente con otras vacunas.
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Pumarix med andra vacciner.
Spanish: Por el contrario, la combinación de un rango de dosis del antígeno H5N1 con el adyuvante AS03 fue capaz de proteger frente a la mortalidad y de reducir la carga viral pulmonar y la diseminación viral tras una exposición por vía intratraqueal a un virus H5N1 homólogo natural.
Swedish: Omvänt kunde kombinationen av ett antal doser av H5N1-antigen med AS03-adjuvans ge skydd mot dödsfall och minska virusangrepp i lungorna och virusutsöndringen efter intratrakeal "challenge" med ett homologt H5N1-virus av vild typ.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH GRUNDER SOM REKOMMENDERAR VARIATIONEN I ENLIGHET MED MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅNDET.
Spanish: Si le ocurre alguno de estos efectos adversos, por favor informe a su médico o enfermero inmediatamente:
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska:
Spanish: - Exposición con una cepa H5N1 heteróloga pandémica (A/Hong Kong/156/97)
Swedish: - "Challenge" med en heterolog, pandemisk H5N1-stam (A/Hong Kong/156/97)
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Spanish: Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos
Swedish: Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård tillgänglig om så
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig.
Spanish: Durante una situación de pandemia (Fase 6 del plan de preparación global frente a pandemia de la OMS), se presentarán "IPS simplificados" cada dos semanas acompañados de un resumen de la distribución de la vacuna de acuerdo con la Directriz "cRMP" (Doc.
Swedish: Under en pandemi (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) ska "förenklade PSURs" tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen skickas in varannan vecka i enlighet med cRMPs riktlinjer för pandemi (dokument EMEA/32706/2007).
Spanish: Se recomienda equipar la jeringa con una aguja de 23-G.
Swedish: En kanylstorlek om högst 23 G rekommenderas.
Spanish: En adultos de 18 a 64 años las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la vacunación fueron: dolor en el lugar de inyección (80,5%), dolores musculares (37,2%), fatiga (25,2%), cefalea (25,1%), dolor articular (17,7%) y escalofríos (11,1%).
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-64 år var de vanligaste biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (80,5%), muskelvärk (37,2%), trötthet (25,2%), huvudvärk (25,1%), ledvärk (17,7%)
Spanish: Además, se debe revisar la sección 4.8 para reflejar los datos de reactogenicidad de los tres estudios pediátricos
Swedish: Därutöver bör avsnitt 4.8 uppdateras för att spegla reaktogenicitetsdata från de tre pediatriska studierna D-Pan H5N1-009, -013
Spanish: Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no estuviera disponible, se podría utilizar una aguja 21-G.
Swedish: En 23 G-kanyl rekommenderas för sprutan, men om denna kanylstorlek inte finns tillgänglig kan en 21 G-kanyl användas.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna se extrae con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Pumarix por vía subcutánea.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Pumarix saknas.
Spanish: Se ha evaluado la incidencia de reacciones adversas en ensayos clínicos en aproximadamente 4.500 sujetos a partir de 18 años que recibieron Pumarix o placebo.
Swedish: Incidensen av biverkningar har utvärderats i kliniska studier hos cirka 4500 individer från 18 års ålder
Spanish: Es preferible que observe cómo le afecta Pumarix antes de emprender estas actividades.
Swedish: Du bör avvakta och se hur Pumarix påverkar dig innan du kör bil och
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor en el lugar de inyección, cansancio Frecuentes: enrojecimiento en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección, fiebre,
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället, trötthet Vanliga: rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, feber, frossa Mindre vanliga: reaktioner vid injektionsstället (t.ex. blåmärke, induration, klåda, värmekänsla),
Spanish: En un estudio de consistencia (Q-Pan-H5N1-002), las respuestas de anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) veintiún días y seis meses después de la segunda dosis fueron como se muestran a
Swedish: I en studie för att påvisa reproducerbarhet (Q-Pan-H5N1-002) var anti-hemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret 21 dagar och 6 månader efter den andra dosen enligt följande:
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica que tiene el título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥ 1:40
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
Spanish: • Problemas del cerebro y los nervios tales como inflamación del sistema nervioso central
Swedish: • neurologiska störningar såsom inflammation i centrala nervsystemet (encefalomyelit),
Spanish: Además, se debe presentar un PGR:
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in:
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos con la vacuna prototipo (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas prototipo).
Swedish: De biverkningar som setts i kliniska prövningar med prototypvaccinet listas nedan (se avsnitt 5.1 för