FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observada uma tendência favorável na taxa de mortalidade (82 mortes no grupo placebo vs 61 mortes no grupo da atorvastatina, p=0,0592).
Greek: Παρατηρήθηκε µια ευνοϊκή τάση, όσον αφορά τη θνησιµότητα (82 θάνατοι στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου συγκριτικά µε 61 θανάτους στην οµάδα της ατορβαστατίνης, p=0,0592).
Portuguese: {Nome (de fantasia)} também está indicado na redução do colesterol total e colesterol LDL em doentes com hipercolesterolémia familiar homozigótica como adjuvante a outras terapêuticas de redução de lípidos (por ex., aferese das LDL), ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}ενδείκνυται επίσης για τη µείωση της ολικής χοληστερόλης και της LDL - χοληστερόλης σε ασθενείς µε οµόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία ως συµπλήρωµα σε άλλες υπολιπιδαιµικές θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση) ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είναι διαθέσιµες.
Portuguese: A atorvastatina liga-se às proteínas plasmáticas em ≥ 98%.
Greek: Ο µέσος όγκος κατανοµής της ατορβαστατίνης είναι περίπου 381 l. Η ατορβαστατίνη συνδέεται σε ποσοστό ≥ 98% µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Portuguese: − se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores musculares repetidas ou sem explicação aparente
Greek: Αν έχετε υπολειτουργία του θυρεοειδή (υποθυρεοειδισµό) Αν είχατε επανειληµµένα ή ανεξήγητα µυϊκά άλγη ή πόνους, προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό µυϊκών προβληµάτων
Portuguese: Cada {Nome (de fantasia)} 10 mg comprimido revestido por película contém 32,80 mg de lactose monohidratada.
Greek: Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 32,80 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam pelo menos um dos seguintes factores de risco: hipertensão, tabagismo activo, retinopatia, microalbuminúria ou macroalbuminúria.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 1 από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: υπέρταση, κάπνισµα, αµφιβληστροειδοπάθεια, µικρολευκωµατινουρία ή µακρολευκωµατινουρία.
Portuguese: Frequentes: insónia.
Greek: Συχνές: αϋπνία.
Portuguese: Os doentes foram submetidos a uma terapia anti-hipertensiva (um regime à base de amlodipina ou atenolol) e a 10 mg diários de atorvastatina (n=5168) ou a placebo (n=5137).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αντιϋπερτασική θεραπευτική αγωγή (αµλοδιπίνη ή δοσολογικό σχήµα µε βάση την ατενολόλη) και είτε 10 mg ατορβαστατίνης ηµερησίως (n=5168) είτε εικονικό φάρµακο (n=5137).
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado transpôs o texto proposto pelo CHMP para o Resumo das Características do Medicamento.
Greek: • ο ΚΑΚ εφάρµοσε στην ΠΧΠ το κείµενο που προτάθηκε από την CHMP:
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg em toma única diária.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση είναι 10 mg µία φορά την ηµέρα.
Portuguese: Estes resultados são consistentes em doentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica, nas formas não familiares de hipercolesterolémia e na hiperlipidémia mista, incluindo os doentes com diabetes mellitus não insulinodependente.
Greek: Τα αποτελέσµατα αυτά είναι το ίδιο σταθερά σε ασθενείς µε ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία, σε µη οικογενείς µορφές υπερχοληστερολαιµίας και σε µεικτή υπερλιπιδαιµία, συµπεριλαµβανόµενων και των ασθενών µε µη ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη.
Portuguese: A mortalidade cardiovascular e a mortalidade total não foi reduzida com significância (185 vs 212 eventos, p=0,17 e 74 vs 82 eventos, p=0,51).
Greek: H ολική θνησιµότητα και η θνησιµότητα καρδιαγγειακής αιτιολογίας δεν µειώθηκαν σηµαντικά, (185 έναντι 212 περιστατικών, p=0,17 και 74 έναντι 82 περιστατικών, p=0,51 αντίστοιχα).
Portuguese: Esta interacção pode ser explicada pela inibição da proteína de transporte membranar, glicoproteína-P.
Greek: Η αλληλεπίδραση αυτή µπορεί να αποδοθεί στην αναστολή της µεταφορικής πρωτεΐνης που βρίσκεται στην κυτταρική µεµβράνη, της γλυκοπρωτεΐνης P. Aσθενείς που λαµβάνουν διγοξίνη πρέπει να παρακολουθούνται επισταµένως.
Portuguese: Hipercolesterolémia familiar homozigótica
Greek: Ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιµία
Portuguese: A dose máxima é de 80 mg em toma única diária.
Greek: Η µέγιστη δόση είναι 80 mg µία φορά την ηµέρα.
Portuguese: À semelhança do observado com outros inibidores da HMG-CoA redutase em ensaios clínicos, registaram-se aumentos dos níveis de creatina fosfoquinase (CPK) em mais de 3 vezes o limite superior normal em 2,5% dos doentes medicados com {Nome (de fantasia)}.
Greek: Επίπεδα CPK µεγαλύτερα του 3πλάσιου των ανώτατων φυσιολογικών ορίων παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 2,5% των ασθενών που ελάµβαναν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, ποσοστό που είναι παρόµοιο µε αυτό που παρατηρήθηκε σε κλινικές µελέτες µε άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης.
Portuguese: Têm a gravação "20" numa face e "PD 156" na outra face.
Greek: Είναι χαραγµένα µε τον αριθµό 20 στη µία πλευρά και τον κωδικό PD 156 στην άλλη.
Portuguese: Raros: miosite, rabdomiólise.
Greek: Σπάνιες: µυοσίτιδα, ραβδοµυόλυση.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: mialgia, artralgia.
Greek: Διαταραχές αιµοποιητικού και λεµφικού συστήµατος Όχι συχνές: θροµβοκυτοπενία.
Portuguese: A atorvastatina é metabolizada pelo citocromo P450 3A4.Pode ocorrer interacção quando {Nome (de fantasia)} é administrado com inibidores do citocromo P450 3A4 (por exemplo, ciclosporina, antibióticos macrólidos incluindo eritromicina e claritromicina, nefazodona, antifúngicos azóis incluindo itraconazol e inibidores das proteases do VIH).
Greek: Αλληλεπίδραση µπορεί να συµβεί όταν το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} χορηγείται µαζί µε αναστολείς του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, µακρολίδες, συµπεριλαµβανόµενης της ερυθροµυκίνης και κλαριθροµυκίνης, νεφαζοδόνης, αντιµυκητιασικά της οµάδας των αζολών, συµπεριλαµβανόµενης της ιτρακοναζόλης και αναστολείς της HIV πρωτεάσης).
Portuguese: Este resultado foi devido principalmente a uma redução de 26% (p=0,018) na rehospitalização por angina de peito com evidência de isquémia do miocárdio.
Greek: Αυτό οφειλόταν κυρίως στη µείωση κατά 26% της επανα-εισαγωγής στο νοσοκοµείο για στηθάγχη µε αντικειµενικά στοιχεία ισχαιµίας του µυοκαρδίου.
Portuguese: Têm a gravação "40" numa face e "PD 157" na outra face.
Greek: Είναι χαραγµένα µε τον αριθµό 40 στη µία πλευρά και τον κωδικό PD 157 στην άλλη.
Portuguese: Aterosclerose
Greek: Θηλασµός
Portuguese: 3 x 28 comprimidos
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE) 28 δισκία φιάλη (HDPE) 3 x 28 δισκία
Portuguese: Esses medicamentos incluem:
Greek: Τέτοια φάρμακα είναι:
Portuguese: Os resultados em crianças com menos de 12 anos de idade ainda não se encontram disponíveis.
Greek: Τα αποτελέσματα που αφορούν παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν είναι ακόμα διαθέσιμα.
Portuguese: Mais informações sobre Sovaldi podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sovaldi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Sovaldi são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sovaldi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2014, Sovaldi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2014, το Sovaldi έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: Outras informações sobre Sovaldi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sovaldi
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, tomado com alimentos, normalmente durante 12 ou 24 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως με τροφή, συνήθως για 12 ή 24 εβδομάδες.
Portuguese: Sovaldi está disponível na forma de comprimidos de 400 mg.
Greek: Το Sovaldi διατίθεται σε μορφή δισκίων 400 mg.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Sovaldi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sovaldi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A Agência considerou que a adição do Sovaldi ao tratamento padrão é benéfica para os doentes.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι η προσθήκη του Sovaldi στη συνήθη θεραπεία είναι προς όφελος των ασθενών.
Portuguese: • rifampicina e rifabutina (antibióticos);
Greek: • η ριφαμπικίνη και η ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά),
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Sovaldi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sovaldi.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Sovaldi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Sovaldi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Esse estudo será realizado à luz de dados que sugerem que os doentes tratados com estes medicamentos e que tiveram anteriormente cancro do fígado poderão apresentar risco de reaparecimento precoce do cancro.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Sovaldi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sovaldi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: A empresa que comercializa Sovaldi realizará um estudo em doentes que tenham tido cancro do fígado para avaliar o risco de recorrência do cancro após o tratamento com antivíricos de ação direta como Sovaldi.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Sovaldi θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Sovaldi.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Sovaldi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sovaldi;
Portuguese: No que diz respeito à segurança, a Agência observou que, embora as informações existentes em alguns grupos de doentes, nomeadamente doentes com doença hepática descompensada (quando o fígado apresenta lesões e já não funciona adequadamente), sejam limitadas, não foram identificados efeitos secundários específicos do Sovaldi e os efeitos observados são devidos principalmente ao tratamento de associação com ribavirina ou interferões.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Οργανισμός επεσήμανε ότι αν και οι πληροφορίες για κάποιους πληθυσμούς ασθενών, όπως οι ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (κατάσταση κατά την οποία το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί πλέον κανονικά) είναι περιορισμένες, δεν διαπιστώθηκαν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Sovaldi, ενώ όσες παρατηρήθηκαν οφείλονταν κυρίως στη συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη ή ιντερφερόνες.
Portuguese: Sovaldi contém a substância ativa sofosbuvir.
Greek: Το Sovaldi περιέχει τη δραστική ουσία σοφοσμπουβίρη.
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos para a epilepsia).
Greek: • η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα).
Portuguese: Esta ação impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή του πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας C και της μόλυνσης νέων κυττάρων.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Sovaldi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Neste estudo, 91 % (296 em 327) dos doentes não tinham sinais do vírus 12 semanas após o tratamento.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το 91% των ασθενών (296 από τους 327) βρέθηκε αρνητικό στον ιό, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Portuguese: Sovaldi permite eliminar o vírus sem que o doente tenha de tomar peginterferão alfa ou permitindo apenas ciclos curtos deste medicamento (o qual pode causar efeitos secundários graves, incluindo redução do crescimento em adolescentes).
Greek: Το Sovaldi επιτρέπει την εξάλειψη του ιού χωρίς να απαιτείται η χορήγηση πεγκιντερφερόνης άλφα στον ασθενή ή με τη χορήγηση του συγκεκριμένου φαρμάκου μόνο για σύντομο χρονικό διάστημα (το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μειωμένη ανάπτυξη σε εφήβους).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sovaldi em associação com ribavirina e peginterferão alfa foram semelhantes aos habitualmente notificados com a ribavirina ou o peginterferão alfa, tendo incluído fadiga (cansaço), dor de cabeça, náuseas (enjoos) e insónia (dificuldade em dormir).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sovaldi χορηγούμενου σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα ήταν όμοιες με εκείνες που αναφέρονται συχνά με τη ριμπαβιρίνη ή την πεγκιντερφερόνη άλφα και περιλαμβάνουν κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αϋπνία (δυσκολία με τον ύπνο).
Portuguese: O que é Sovaldi e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Sovaldi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: A substância ativa de Sovaldi, o sofosbuvir, bloqueia a ação de uma proteína chamada «ARN polimerase ARN-dependente NS5B» no vírus da hepatite C, a qual é essencial para a multiplicação do vírus.
Greek: Η δραστική ουσία του Sovaldi, η σοφοσμπουβίρη, αποκλείει τη δράση μιας πρωτεΐνης στον ιό της ηπατίτιδας C, η οποία ονομάζεται «NS5B RNA-εξαρτώμενη RNA πολυμεράση» και είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Portuguese: Sovaldi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
Greek: Το Sovaldi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Portuguese: O uso de Sovaldi é contraindicado em associação com certos tipos de medicamentos que podem reduzir o seu efeito.
Greek: Το Sovaldi δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένους τύπους φαρμάκων που μπορούν να μειώσουν την επίδρασή του.
Portuguese: Sovaldi está a ser analisado num estudo principal em crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 18 anos infetados com o vírus da hepatite C de genótipo 2 ou 3.
Greek: Το Sovaldi διερευνάται σε μία κύρια μελέτη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 18 ετών που έχουν μολυνθεί από τους γονότυπους 2 ή 3 του ιού της ηπατίτιδας C.
Portuguese: Como se utiliza Sovaldi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sovaldi;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Sovaldi durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sovaldi σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Além disso, o desenvolvimento de resistência do vírus a Solvadi é muito rara e o medicamento é eficaz contra todos os genótipos virais da hepatite C.
Greek: Επιπλέον, η ανάπτυξη ανθεκτικότητας του ιού στο Sovaldi δεν είναι συχνή και το συγκεκριμένο φάρμακο δρα έναντι όλων των τύπων του ιού της ηπατίτιδας C.
Portuguese: • hipericão (preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão e da ansiedade);
Greek: • το υπερικόν το διάτρητον (βάλσαμο) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους),
Portuguese: As análises ao sangue realizadas 12 semanas após o fim do tratamento não mostraram nenhum sinal do vírus em 96 % dos doentes (48 em 50) com idades entre os 12 e os 18 anos.
Greek: Από τις αιματολογικές εξετάσεις 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας διαπιστώθηκε ότι το 96% των ασθενών (48 από τους 50) ηλικίας 12 έως 18 ετών ήταν αρνητικό στον ιό.
Portuguese: O tratamento com Sovaldi foi tão eficaz (67 % dos doentes - 171 em 256 - não tinham sinais do vírus) como o tratamento à base de peginterferão (67 % dos doentes - 162 em
Greek: Η θεραπεία με Sovaldi αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματική (67% των ασθενών - 171 από τους 256 - βρέθηκε αρνητικό στον ιό) με τη θεραπεία με βάση την πεγκιντερφερόνη άλφα (67% των ασθενών - 162 από τους 243 - βρέθηκε αρνητικό).
Portuguese: A Agência considerou igualmente que, quando administrado antes de um transplante de fígado, Sovaldi, em associação com ribavirina, pode prevenir a reinfeção do fígado, a qual ocorre quase sempre na ausência de tratamento, resultando num mau prognóstico.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι η χορήγηση του Sovaldi σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πριν από τη μεταμόσχευση ήπατος, μπορεί να αποτρέψει την εκ νέου λοίμωξη στο ήπαρ, η οποία, ελλείψει θεραπείας, εμφανίζεται σχεδόν πάντα και έχει κακή πρόγνωση.
Portuguese: Os doentes infetados com o vírus da hepatite C de genótipo 2 receberam Sovaldi com ribavirina durante 12 semanas e os infetados com o genótipo 3 receberam essa associação durante 24 semanas.
Greek: Οι ασθενείς που μολύνθηκαν από τον γονότυπο 2 του ιού της ηπατίτιδας C έλαβαν Sovaldi μαζί με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες, ενώ όσοι μολύνθηκαν από τον γονότυπο 3 έλαβαν τον συνδυασμό για 24 εβδομάδες.
Portuguese: Este estudo analisou 12 semanas de tratamento com Sovaldi e ribavirina em comparação com um placebo (tratamento simulado) e concluiu que, 12 semanas após o fim do tratamento, 78 % (161 em 207) dos doentes que tomaram Sovaldi e ribavirina não tinham nenhum sinal do vírus da hepatite C, enquanto que nenhum dos 71 doentes que receberam o placebo ficou livre do vírus.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης έγινε σύγκριση μεταξύ θεραπείας συνδυασμού Sovaldi και ριμπαβιρίνης διάρκειας 12 εβδομάδων και θεραπείας με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), όπου διαπιστώθηκε ότι, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, το 78% των ασθενών (161 από τους 207) που έλαβαν Sovaldi και ριμπαβιρίνη βρέθηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C, ενώ κανένας από τους 71 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν είχε απαλλαχθεί από τον ιό.
Portuguese: Sovaldi é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com hepatite C crónica (de longa duração), uma infeção causada pelo vírus da hepatite C que afeta o fígado.
Greek: Το Sovaldi είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών από την ηλικία των 12 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C και προσβάλλει το ήπαρ.
Portuguese: Sovaldi só pode ser utilizado em associação com outros medicamentos usados para o tratamento da hepatite C crónica, como ribavirina ou peginterferão alfa e ribavirina.
Greek: Το Sovaldi πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C, όπως ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Neste estudo, 50 % (51 em 103) dos doentes que receberam Sovaldi e ribavirina durante 12 semanas não tinham nenhum sinal do vírus da hepatite C, em comparação com 71 % (70 em 98) dos doentes tratados durante 16 semanas.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το 50% των ασθενών (51 από τους 103) που έλαβαν Sovaldi και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες βρέθηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C, ενώ από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 16 εβδομάδες βρέθηκε αρνητικό το 71% (70 από τους 98).
Portuguese: • O primeiro estudo incluiu 327 doentes não anteriormente tratados com hepatite C crónica dos genótipos 1, 4, 5 ou 6, e que receberam Sovaldi em associação com dois outros medicamentos antivíricos, o peginterferão alfa e a ribavirina, durante 12 semanas.
Greek: • Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 327 ασθενείς που έπασχαν από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1, 4, 5 ή 6 και δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, στους οποίους χορηγήθηκε Sovaldi σε συνδυασμό με δύο άλλα αντιικά φάρμακα, την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες.
Portuguese: Como funciona Sovaldi?
Greek: Πώς δρα το Sovaldi;
Portuguese: Este estudo comparou Sovaldi e ribavirina tomados durante 12 semanas com Sovaldi e ribavirina tomados durante 16 semanas.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης συγκρίθηκε η χορήγηση Sovaldi και ριμπαβιρίνης για 12 εβδομάδες με τη χορήγηση Sovaldi και ριμπαβιρίνης για 16 εβδομάδες.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Sovaldi, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Sovaldi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Um resumo sobre Sovaldi e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Sovaldi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Por que está Sovaldi autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sovaldi στην ΕΕ;
Portuguese: • O quarto estudo incluiu 201 doentes com o vírus da hepatite C (genótipo 2 ou 3) cuja infeção não tinha melhorado com um tratamento anterior com interferão ou cujas infeções ressurgiram.
Greek: • Η τέταρτη μελέτη διενεργήθηκε σε 201 ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C (γονότυποι 2 ή 3) και δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη ή στους οποίους επανεμφανίστηκε η λοίμωξη.
Portuguese: • O terceiro estudo incluiu 278 doentes com o vírus da hepatite C de genótipo 2 ou 3 que não podiam ou não queriam efetuar tratamento com interferão.
Greek: • Η τρίτη μελέτη διενεργήθηκε σε 278 ασθενείς με γονότυπους 2 ή 3 του ιού της ηπατίτιδας C, στους οποίους δεν επιτρέπεται η χορήγηση αγωγής με ιντερφερόνη ή δεν επιθυμούν οι ίδιοι θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Portuguese: Neste estudo, o tratamento com Sovaldi em associação com ribavirina durante 12 semanas foi comparado com o tratamento com peginterferão alfa e ribavirina durante 24 semanas.
Greek: Στην συγκεκριμένη μελέτη, έγινε σύγκριση των ασθενών που έλαβαν Sovaldi μαζί με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες με τους ασθενείς που έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες.
Portuguese: Sovaldi pode ser utilizado nas 6 variedades (genótipos) do vírus da hepatite C. A duração do tratamento depende do genótipo do vírus com o qual o doente está infetado e dos medicamentos utilizados em associação com Sovaldi.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον γονότυπο του ιού που έχει προκαλέσει τη λοίμωξη στον ασθενή και από τα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται μαζί με το Sovaldi.
Portuguese: • O segundo estudo incluiu 499 doentes não anteriormente tratados com hepatite C crónica dos genótipos 2 ou 3.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 499 ασθενείς που έπασχαν από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 2 ή 3 και δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Portuguese: Estudos adicionais mostraram que Sovaldi em associação com ribavirina diminuiu o risco de infeção do fígado novo pelo vírus da hepatite C em doentes adultos submetidos a transplante, que Sovaldi também é eficaz em doentes co-infetados com o vírus da hepatite C e com o VIH, e que o resultado dos doentes com infeção pelo genótipo 3 poderia ser melhorado com o prolongamento do tratamento para 24 semanas.
Greek: Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το Sovaldi σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μειώνει τον κίνδυνο μόλυνσης του νέου ήπατος από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος.