FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, la exposición a anastrozol no está aumentada (GFR <30 ml/min, ver sección 5.2), debiéndose realizar con precaución la administración de Arimidex en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Portuguese: A exposição ao anastrozol não é aumentada em doentes com compromisso renal grave (GRF<30ml/min, ver secção 5.2); Recomenda-se precaução na administração de Arimidex em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Spanish: No se ha investigado Arimidex en pacientes con cáncer de mama que presentan insuficiencia renal grave.
Portuguese: Arimidex não foi estudado em doentes com cancro da mama com compromisso renal grave.
Spanish: Incrementos en gamma-GT y bilirrubina Hepatitis
Portuguese: Pouco frequentes Elevações da gama-GT e bilirrubina
Spanish: El parámetro de valoración principal fue el cambio a los 12 meses en la densidad de masa ósea de la columna lumbar con respecto a la situación inicial.
Portuguese: A variável de avaliação primária foi a alteração do valor inicial da densidade mineral óssea na coluna lombar aos 12 meses.
Spanish: No se debe administrar Arimidex junto con un tratamiento de hormona de crecimiento a niños varones con deficiencia de dicha hormona.
Portuguese: Arimidex não deve ser utilizado em rapazes com deficiência da hormona do crescimento em adição ao tratamento com hormona do crescimento.
Spanish: Tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo
Portuguese: Tratamento adjuvante de cancro da mama inicial invasivo em doentes com receptores hormonais positivos
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol.
Spanish: Insuficiencia hepática
Portuguese: Afecção hepática
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, la exposición a anastrozol puede estar aumentada (ver sección 5.2), debiéndose realizar con precaución la administración de Arimidex en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave (ver sección 4.2).
Portuguese: A exposição ao anastrazol pode ser aumentada em doentes com afecção hepática (ver secção 5.2); a administração de Arimidex em doentes com afecção hepática moderada a grave deve ser feita com precaução (ver secção 4.2).
Spanish: Náuseas y vómitos
Portuguese: Náusea e vómitos
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Spanish: • Erupción cutánea.
Portuguese: • Erupção na pele.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina.
Portuguese: Exemplos de medicamentos "análogos da LHRH": a gonadorrelina, buserrelina, goserrelina, leuprorrelina e triptorrelina.
Spanish: Supervivencia global "Hazard ratio" IC al 95% bilateral
Portuguese: Sobrevida global Rácio de riscos IC a 95% bilateral
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de anastrozol observadas durante ensayos de eficacia a largo plazo en pacientes con insuficiencia hepática estaban dentro del rango de concentraciones plasmáticas de este fármaco observada en pacientes sin insuficiencia hepática.
Portuguese: Concentrações plasmáticas observadas em ensaios de eficácia de longa-duração, em doentes com afecção hepática, estavam dentro dos limites de concentrações plasmáticas observadas em doentes sem afecçãohepáticao.
Spanish: Tiempo hasta la recurrencia distanted "Hazard ratio"
Portuguese: Tempo até recorrência à distância Rácio de riscos
Spanish: • Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante un periodo de 2 a 3 años.
Portuguese: • Tratamento adjuvante do cancro inicial da mama invasivo com receptores hormonais positivos de mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento adjuvante com tamoxifeno durante 2 a 3 anos.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de anastrozol observadas en los ensayos de eficacia a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal, estaban dentro del rango de concentraciones plasmáticas de este fármaco observada en pacientes sin insuficiencia renal.
Portuguese: Concentrações plasmáticas do anastrozol observadas em ensaios de eficácia de longa-duração, em doentes com compromisso renal, estavam dentro dos limites de concentrações plasmáticas do anastrozol observadas em doentes sem compromisso renal.
Spanish: • Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo.
Portuguese: • Tratamento adjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro inicial da mama invasivo com receptores hormonais positivos.
Spanish: Si le ocurre alguno de estos, llame a una ambulancia o acuda a un médico inmediatamente.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, chame uma ambulância ou informe o seu médico - pode necessitar de tratamento médico urgente.
Spanish: Tabla 4
Portuguese: Tabela 4
Spanish: Cáncer de mama contralateral primario "Odds ratio"
Portuguese: Novo cancro da mama primário contralateral
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, povidona, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 300 y dióxido de titanio.
Portuguese: estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 300, dióxido de titânio.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 764 pacientes para recibir una sola dosis diaria de 1 mg o 10 mg de Arimidex o 40 mg de acetato de megestrol cuatro veces al día.
Portuguese: Foram aleatorizadas um total de 764 doentes para receber tanto uma dose diária única de 1 mg ou 10 mg de Arimidex ou 40 mg de acetato de megestrol quatro vezes ao dia. Tempo livre de progressão da doença e taxas objectivas de resposta tumoral foram as variáveis de eficácia primárias.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Arimidex durante la lactancia.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Arimidex na amamentação é inexistente.
Spanish: Dolor óseo
Portuguese: Dor óssea
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, la administración de Arimidex se debe realizar con precaución (ver sección 4.2 y 4.4).
Portuguese: A administração de Arimidex, em doentes com compromisso renal grave, deverá ser feita com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: CONSERVACIÓN DE ARIMIDEX
Portuguese: COMO CONSERVAR ARIMIDEX
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: En los estudios en animales se observaron efectos adversos sólo a altas dosis Los estudios de toxicidad a dosis múltiples se realizaron en ratas y perros.
Portuguese: Nos estudos em animais os efeitos adversos só foram observados em doses elevadas.
Spanish: Arimidex actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima) llamada "aromatasa".
Portuguese: Arimidex funciona diminuindo a quantidade de uma hormona, produzida pelo seu corpo, designada por estrogénio.
Spanish: Tabla 3
Portuguese: Tabela 3
Spanish: Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] anastrozol
Portuguese: Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] anastrozol
Spanish: • Cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su hígado
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue especiais, que mostram como é que o seu fígado está a funcionar (gama-GT e bilirrubina).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas)
Spanish: Estos efectos se produjeron a dosis clínicamente relevantes, por lo que no se puede excluir un efecto en el hombre.
Portuguese: Um efeito no ser humano não pode ser excluído.
Spanish: En los estudios de toxicidad no fueron establecidos los niveles de no efecto de anastrozol, pero los efectos observados a dosis baja (1 mg/kg/día) y a dosis media (3 mg/kg/día, en perro; 5 mg/kg/día, en rata) se relacionaron con las propiedades farmacológicas o de inducción enzimática de anastrozol y no estuvieron acompañados por cambios tóxicos o degenerativos significativos.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade, não se estabeleceram, para o anastrozol, níveis posológicos sem efeito tóxico, mas os efeitos observados com doses baixas (1 mg/kg/dia) e doses médias (no cão: 3 mg/kg/dia; no rato:
Spanish: Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Spanish: En la población prospectivamente definida como con receptor hormonal positivo, el beneficio observado para la supervivencia libre de enfermedad con Arimidex frente a tamoxifeno fue aún de mayor magnitud.
Portuguese: Foi observada uma maior magnitude do efeito do benefício na sobrevida livre de doença favorável ao Arimidex versus tamoxifeno, na população com receptores hormonais positivos definida prospectivamente.
Spanish: Insuficiencia renal o hepática
Portuguese: Compromisso renal e afecção hepática
Spanish: Tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo que han recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno
Portuguese: Tratamento adjuvante do cancro inicia linvasivo da mama para doentes com receptores hormonais positivos em tratamento adjuvante com tamoxifeno
Spanish: • Somnolencia.
Portuguese: • Sentir-se sonolenta.
Spanish: Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 e 10 pessoas em cada 100)
Spanish: "Hazard ratio" IC al 95% bilateral
Portuguese: Rácio de probabilidades IC a 95% bilateral
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Arimidex indicadas por su médico.
Portuguese: Tomar Arimidex sempre de acordo com as indicações do médico.
Spanish: • Dolor óseo.
Portuguese: • Dor óssea.
Spanish: Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000)
Portuguese: Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 pessoas em cada 10.000)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {teléfono} {fax} {e-mail}
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: En todos los demás países de la UE, su aprobación se ha obtenido a través de procedimientos nacionales.
Portuguese: Em todos os outros países da UE, a aprovação foi concedida através de procedimentos nacionais.
Spanish: • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou em período de aleitamento.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a segurança a longo prazo em crianças e adolescentes.
Spanish: Se introdujo también un apartado sobre la fertilidad.
Portuguese: Foi também introduzido um subtítulo sobre a fertilidade.
Spanish: En todos los casos, los resultados estuvieron dentro de las especificaciones aprobadas.
Portuguese: Em todos os casos, os resultados situaram-se dentro das especificações aprovadas.
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea
Portuguese: Efeito na densidade mineral óssea
Spanish: Posteriormente, la estrona se convierte a estradiol.
Portuguese: A estrona é subsequentemente convertida em estradiol.
Spanish: Aspectos relacionados con la calidad
Portuguese: Aspectos relativos à qualidade
Spanish: Arimidex fue aprobado por primera vez en 1995 en el Reino Unido y a través de un procedimiento de reconocimiento mutuo en Austria, Alemania, Italia, Portugal y España.
Portuguese: O Arimidex começou por ser aprovado em 1995 no Reino Unido e, através de um PRM, na Alemanha, Áustria, Espanha, Itália e Portugal.
Spanish: El texto para esta indicación es idéntico en 19 de los 29 países en los que está aprobado Arimidex.
Portuguese: Relativamente a esta indicação, existe uma redacção idêntica em 19 dos 29 países onde o Arimidex foi aprovado.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Arimidex
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Arimidex
Spanish: El principio activo es estable en las condiciones especificadas en el expediente.
Portuguese: A substância activa mantém-se estável nas condições especificadas no dossiê.
Spanish: Los otros 10 países no tienen actualmente ningún texto que haga referencia a esta indicación.
Portuguese: Os restantes 10 países não têm, actualmente, qualquer texto nesse sentido.
Spanish: No existe ningún antídoto específico en caso de sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem e o tratamento deve ser sintomático.
Spanish: Las indicaciones eran básicamente las mismas, pero redactadas de manera diferente según el país.
Portuguese: As indicações eram essencialmente as mesmas, mas estavam formuladas de forma diferente nos diversos países.
Spanish: Se desconoce el efecto de los inhibidores potentes del CYP.
Portuguese: Desconhece-se o efeito dos inibidores potentes das CYP.
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Portuguese: Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Spanish: Arimidex está contraindicado en:
Portuguese: O Arimidex está contra-indicado em:
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Portuguese: Secção 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad conocida al anastrozol o a cualquiera de los excipientes especificados en la sección 6.1.
Portuguese: • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao anastrozol ou a qualquer um dos excipientes, tal como referido na secção 6.1.
Spanish: La mayoría de los países europeos incluyeron un texto idéntico en esta sección.
Portuguese: A maioria dos países europeus incluía uma redacção idêntica nesta secção.
Spanish: La referencia a la disminución de la incidencia de cáncer de mama contralateral no se aplicaría a la población de pacientes y, por lo tanto, debería incluirse únicamente en la sección 5.1 del RCP.
Portuguese: Uma referência à redução da incidência de cancro da mama contralateral não aumentaria a população de doentes e, por conseguinte, só deveria ser incluída na secção 5.1 do RCM.
Spanish: Especificaciones
Portuguese: Especificações
Spanish: El Comité consideró que la mayoría de las contraindicaciones propuestas no eran adecuadas como tales, puesto que reflejaban la ausencia de datos relevantes, más que la existencia de contraindicaciones absolutas.
Portuguese: O Comité considerou que a maioria das contra-indicações propostas não era adequada, dado que reflectiam mais a ausência de dados relevantes do que contraindicações absolutas.
Spanish: En estudios con animales, el anastrozol demostró baja toxicidad aguda.
Portuguese: Em estudos com animais, o anastrozol exibiu uma toxicidade aguda reduzida.
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração
Spanish: Los comprimidos de Arimidex son muy estables en las condiciones recomendadas en la ficha técnica, es decir, «conservar por debajo de 30°C».
Portuguese: Os comprimidos de Arimidex são muito estáveis nas condições recomendadas na Informação do Medicamento, ou seja, "conservar a temperatura inferior a 30 °C".
Spanish: Están indicadas medidas generales de apoyo, incluido el control frecuente de las constantes vitales y la vigilancia estrecha de la paciente.
Portuguese: São indicados cuidados de suporte gerais, incluindo monitorização frequente dos sinais vitais e observação atenta do doente.
Spanish: El anastrozol inhibe a las enzimas CYP 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro.
Portuguese: O anastrozol inibe as CYP 1A2, 2C8/9 e 3A4 in vitro.
Spanish: Se ha demostrado que la reducción de las concentraciones circulantes de estradiol tiene un efecto beneficioso en mujeres con cáncer de mama.
Portuguese: Foi demonstrado que a redução dos níveis de estradiol em circulação gera um efeito benéfico nas mulheres com cancro da mama.
Spanish: No se observaron diferencias significativas entre los RCP de los diferentes países en esta sección.
Portuguese: Não existiam diferenças significativas entre os RCM dos diferentes países no que respeita a esta secção.
Spanish: Existe experiencia clínica limitada de sobredosificación accidental.
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem acidental é limitada.
Spanish: La influencia de Arimidex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos do Arimidex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Spanish: El texto propuesto para esta sección del RCP era similar en la mayoría de los países.
Portuguese: A redacção desta secção do RCM era semelhante na maioria dos países.
Spanish: Para armonizar los RCP de Arimidex, se aprobó el texto siguiente para las indicaciones terapéuticas:
Portuguese: Para harmonizar os RCM para o Arimidex, foram acordadas as seguintes indicações terapêuticas:
Spanish: El tratamiento debe basarse en una evaluación de la relación entre beneficio y riesgo de forma individualizada para cada paciente.
Portuguese: O tratamento deve basear-se numa avaliação benefício-risco relativa a cada doente.
Spanish: Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: El texto de esta sección no variaba significativamente de un país a otro.
Portuguese: A redacção desta secção não diferia de forma significativa entre países.
Spanish: Las pacientes que presenten enfermedad coronaria confirmada o factores de riesgo deben someterse a controles de lípidos y recibir tratamiento conforme a las directrices vigentes».
Portuguese: As mulheres com doença coronária confirmada ou factores de risco devem ser sujeitas a monitorização dos lípidos e devem ser tratadas de acordo com as normas orientadoras em vigor".
Spanish: El solicitante tendrá que garantizar el cumplimiento de lo establecido en la monografía de la Farmacopea Europea del anastrozol que se encuentra actualmente en proceso de revisión.
Portuguese: O requerente terá de garantir a conformidade com a monografia relevante da Farmacopeia Europeia do anastrozol, actualmente em revisão.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización del producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos una remisión oficial para arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así los RCP divergentes en toda la UE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento acima mencionado, a Comissão Europeia notificou o CHMP/Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Spanish: Uno de los principales criterios de inclusión en este estudio fue la presencia de cáncer de mama invasivo operable y confirmado histológicamente.
Portuguese: Um dos principais critérios de inclusão para este estudo foi cancro da mama invasivo operável histologicamente comprovado.
Spanish: En un pequeño número de países, esta indicación incluye una referencia a la disminución de la incidencia de cáncer de mama contralateral, basada en un criterio de valoración secundario del estudio ATAC antes mencionado.
Portuguese: Num número reduzido de países, a indicação inclui referências à redução da incidência de cancro da mama contralateral, com base num parâmetro de avaliação final secundário do estudo ATAC, previamente referido.
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Portuguese: Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Spanish: Puesto que actualmente se sabe que la cimetidina es un inhibidor débil e inespecífico del citocromo P450, se consideró de mayor relevancia la inclusión de una referencia a los datos existentes sobre la warfarina.
Portuguese: Dado que, actualmente, se sabe que a cimetidina é um inibidor fraco e não-específico do citocromo P450, foi considerado mais relevante incluir uma referência a dados existentes sobre a varfarina.
Spanish: El CHMP solicitó que se eliminara esa frase por ser contradictoria con la inclusión de hipercolesterolemia como un acontecimiento adverso frecuente en la sección 4.8.
Portuguese: O CHMP solicitou a eliminação desta declaração, dado que era contraditória com a inclusão da hipercolesterolemia enquanto acontecimento adverso frequente na secção 4.8.
Spanish: En el tratamiento de una sobredosificación, debe considerarse la posibilidad de que se hayan administrado distintos fármacos.
Portuguese: No tratamento de uma sobredosagem, deve ser ponderada a possibilidade de terem sido tomados vários agentes.
Spanish: El TAC propuso un texto para la sección 4.3 que se basaba en las contraindicaciones actualmente aprobadas en los distintos países.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a secção 4.3 baseada nas contra-indicações actualmente existentes nos diferentes países.
Spanish: En mujeres postmenopáusicas, el estradiol se produce principalmente por la conversión de androstenediona a estrona a través del complejo de la enzima aromatasa en los tejidos periféricos.
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, o estradiol é produzido essencialmente a partir da conversão da androstenediona em estrona pelo complexo enzimático aromatase nos tecidos periféricos.
Spanish: En un país, el RCP contenía la advertencia siguiente: «Se han observado ligeros aumentos del colesterol total en pacientes tratadas con Arimidex.
Portuguese: Num país, o RCM incluía a advertência "observaram-se ligeiros aumentos do colesterol total em doentes tratadas com o Arimidex.
Spanish: El texto final aprobado para esta sección es el siguiente:
Portuguese: A redacção final adoptada para esta secção foi a seguinte:
Spanish: Se ha actualizado la lista de responsables de la fabricación en la versión armonizada del expediente y se ha excluido a los centros que han dejado de utilizarse.
Portuguese: A lista de fabricantes na versão harmonizada do dossier foi actualizada, não tendo incluído os locais que deixaram de produzir o medicamento.