FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos tanto de nucleótidos como de nucleótidos se denominan normalmente ITIAN.
Finnish: Sekä nukleosidi- että nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjistä käytetään yleisesti NRTI-lyhennettä.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Los tres principios activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
Finnish: Kyseessä on entsyymi, jonka avulla HI-virus voi lisääntyä infektoimissaan soluissa.
Spanish: El medicamento contiene los principios activos efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Atripla.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että valmiste sisältää samoja vaikuttavia aineita ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Atripla.
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (multienvase)
Finnish: 90 (3 × 30) tablettia (monipakkaus)
Spanish: Número de la AC (UE)
Finnish: EU-myyntilupanu mero
Spanish: 30 × 1 comprimidos (dosis unitaria)
Finnish: 30 × 1 tablettia (yksittäispakattu)
Spanish: Tamaño del envase comprimidos (multienvase)
Finnish: Pakkauksen koko tablettia (monipakkaus)
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (multienvase)
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko purkki (HDPE) 30 tablettia purkki (HDPE) 90 (3 × 30) tablettia (monipakkaus)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Finnish: (Kauppa)nimi
Spanish: NC = No calculado.
Finnish: NC = ei ole laskettu.
Spanish: Otros efectos en los niños
Finnish: Muut vaikutukset lapsilla
Spanish: • sensación de debilidad
Finnish: • heikkouden tunne.
Spanish: Se efectuó un seguimiento de 7.830 personas-año.
Finnish: Tutkittavia seurattiin 7 830 henkilövuotta.
Spanish: • Se debe someter a pruebas de detección del VIH de forma regular.
Finnish: • Käy säännöllisesti HIV-testissä.
Spanish: • Adultos: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.
Finnish: • Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Spanish: • Recordatorios para las evaluaciones/asesoramiento en la visita inicial y el seguimiento
Finnish: • Arviointia/neuvontaa koskevat muistutukset ensimmäisellä käynnillä ja jatkokäynneillä.
Spanish: • Proporciona información sobre los posibles efectos adversos
Finnish: • Antaa tietoja mahdollisista haittavaikutuksista
Spanish: • Cualquier signo de inflamación o infección.
Finnish: • Kaikki tulehdusten ja infektioiden merkit.
Spanish: Cada comprimido contiene 93,6 mg de lactosa monohidrato.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 93,6 mg laktoosimonohydraattia.
Spanish: • La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro, pero potencialmente mortal.
Finnish: • Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus.
Spanish: • interleucina-2 (para tratar el cáncer)
Finnish: • interleukiini-2 (syövän hoitoon)
Spanish: • Que se recomiende un enfoque multidisciplinar para el tratamiento de los pacientes pediátricos
Finnish: • pediatristen potilaiden hoitoon suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa
Spanish: • Recordatorio de los factores que ayudan a identificar a los individuos con alto riesgo de contraer el VIH-1
Finnish: • Muistutus tekijöistä, jotka auttavat tunnistamaan henkilöitä, joilla on suuri HIV-1:n saamisen riski
Spanish:  Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.
Finnish:  Jos havaitset näitä tai muita tulehdus- tai infektio-oireita, hakeudu välittömästi hoitoon.
Spanish: Lleve consigo el frasco de comprimidos o el envase para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Finnish: Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/diciembre/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2016
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) o raras (≥1/10.000 a
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones que en los adultos (ver a continuación, Administración concomitante de otros medicamentos).
Finnish: Suositukset ovat samat kuin aikuisilla (ks. jäljempänä kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto).
Spanish:  Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Finnish:  Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Spanish: Si hay evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en dichos pacientes, se tendrá que considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
Finnish: Jos näillä potilailla todetaan maksasairauden pahenemista, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Spanish: 1 Esta reacción adversa puede ocurrir como consecuencia de una tubulopatía renal proximal.
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisen tubulopatian seurauksena.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones de medicamento Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin con intervalos de confianza del 90% si están disponibles (mecanismo)
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos sekä 90 % luottamusvälit, mikäli saatavilla (mekanismi)
Spanish: <sólo en el embalaje exterior>
Finnish: [Vain ulkopakkauksessa]
Spanish: Uso para la profilaxis de preexposición en individuos con estado del VIH-1 desconocido o positivo.
Finnish: Käyttö altistusta edeltävään estohoitoon henkilöillä, joilla on tuntematon tai positiivinen HIV-1-status.
Spanish: osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a fracturas)1,3, miopatía1
Finnish: osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)1,3, myopatia1
Spanish: Si nota mareos durante el tratamiento con este medicamento, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Finnish: Jos sinua huimaa hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Spanish: Profilaxis preexposición (PrEP):
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Spanish: - No comparta o reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.
Finnish: • Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla pistetään tai käytetään lääkkeitä.
Spanish: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Irlanda
Finnish: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Spanish: • anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
Finnish: • anemia (alhainen punaverisolumäärä)
Spanish: Características clave de la pareja, N (%) o mediana (Q1, Q3)
Finnish: Parin olennaiset tiedot, N (%) tai mediaani (Q1, Q3)
Spanish: • Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti).
Spanish: Para los lípidos, hay en algunos casos evidencia de un efecto del tratamiento, mientras que para el aumento de peso no hay una evidencia sólida que relacione esto con un tratamiento en particular.
Finnish: Lipidien kohdalla on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole.
Spanish: • baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
Finnish: • alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
Spanish: Seroconversiones / Na
Finnish: Serokonversiot / N
Spanish: 117 allée Des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Finnish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Ranska
Spanish: El comprimido recubierto con película puede deshacerse en aproximadamente 100 ml de agua, zumo de naranja o de uva y tomarse inmediatamente.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti voidaan liuottaa noin 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua ja ottaa välittömästi sen jälkeen.
Spanish: - No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.
Finnish: • Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi hammasharjaa tai partateriä.
Spanish: Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones: es especialmente importante que le diga a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, incluyendo:
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottaminen muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vahingoittaa munuaisia: on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä, joihin kuuluvat
Spanish:  Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
Finnish:  Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.
Spanish: En consecuencia, pacientes con problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa total, o mala absorción de glucosa-galactosa, no deberían tomar este fármaco.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Spanish: • erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches
Finnish: • ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikykäs ihon tummuminen
Spanish: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, República Checa
Finnish: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Tšekin tasavalta
Spanish: Después de su administración intravenosa, el volumen de distribución de emtricitabina y tenofovir fue aproximadamente 1,4 l/kg y 800 ml/kg, respectivamente.
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen emtrisitabiinin ja tenofoviirin jakautumistilavuudet olivat noin 1,4 l/kg ja 800 ml/kg vastaavasti.
Spanish: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, República Checa
Finnish: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tšekin tasavalta
Spanish: b Los participantes del subestudio recibieron monitorización activa de la adherencia al tratamiento, por ejemplo, visitas a casa sin previo aviso y recuento de comprimidos, y asesoramiento para mejorar el cumplimiento con el medicamento del estudio.
Finnish: b Alatutkimuksen osallistujien hoitoon sitoutumista seurattiin aktiivisesti, tehtiin esim. kotikäyntejä ilman ennakkoilmoitusta ja laskettiin tabletteja sekä annettiin neuvontaa tutkimuslääkitykseen liittyvän hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
Spanish: 2 El metabolito circulante predominante de sofosbuvir.
Finnish: 2 Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
Spanish: • Si usted tiene más de 65 años, dígaselo a su médico.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos.
Finnish: Se liittyy osittain parantuneeseen terveydentilaan ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIVlääkkeisiin.
Spanish: - Siempre practique sexo de la forma más segura posible.
Finnish: • Harrasta aina turvaseksiä.
Spanish: fracaso renal (agudo y crónico), necrosis tubular aguda, nefritis (incluyendo nefritis intersticial aguda)3, diabetes insípida nefrogénica
Finnish: munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)3, nefrogeeninen diabetes insipidus
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes infectados por VIH-1, el descenso del aclaramiento de creatinina no se resolvió completamente a pesar de la interrupción de tenofovir disoproxilo.
Finnish: Joillakin HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla kreatiniinin poistuman aleneminen ei kuitenkaan korjautunut kokonaan tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta.
Spanish: • Problemas óseos.
Finnish: • Luusto-ongelmat.
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg (n = 1584)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili 245 mg (n=1584)
Spanish: Si ha tomado Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo.
Finnish: Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Spanish: Antes y durante el tratamiento, su médico puede solicitarle que se haga unos análisis de sangre para medir el funcionamiento de sus riñones.
Finnish: Ennen hoitoa ja hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä verikokeita mitatakseen munuaistesi toiminnan.
Spanish: Laca de aluminio azul brillante FCF (E133) Óxido de hierro amarillo (E172)
Finnish: Briljanttisininen FCF alumiinilakka (E133) Rautaoksidi, keltainen (E172)
Spanish: Como regla general, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH no alimenten a sus hijos con leche materna bajo ningún concepto, para evitar la transmisión del VIH al bebé.
Finnish: Pääsääntöisesti on suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan HIV:n lapseen tarttumisen välttämiseksi.
Spanish: • Muchas pruebas del VIH pueden no detectar una infección reciente.
Finnish: • Tuore tartunta ei näy monissa HIV-testeissä.
Spanish: b Reducción del riesgo relativo calculada la ITT modificado según la nueva seroconversión, es decir, que se produce después del periodo basal durante la primera visita posterior al tratamiento (aproximadamente 1 mes después de la última dispensación del fármaco del estudio).
Finnish: b Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT:lle tapahtuneen serokonversion perusteella eli lähtötilanteen jälkeen ensimmäiseen hoidonjälkeiseen käyntiin asti (noin 1 kuukausi tutkimuslääkkeen viimeisen antokerran jälkeen).
Spanish: • También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios, cuando el sistema inmunitario ataca al tejido corporal sano, después de empezar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH.
Finnish: • Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon.
Spanish: La media del cambio en el recuento de células CD4 desde el momento basal fue de +185 células/mm3 y de +196 células/mm3, respectivamente.
Finnish: CD4-solumäärien muutosten keskiarvot lähtötasosta olivat vastaavasti +185 solua/mm3 ja +196 solua/mm3.
Spanish: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan también se utiliza para reducir el riesgo de contraer infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg, cuando se utiliza como un tratamiento diario, en combinación con prácticas sexuales más seguras:
Finnish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta käytetään myös vähentämään HIV-1-infektion riskiä aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä, mutta alle 18-vuotiailla nuorilla, jotka painavat vähintään 35 kg, kun sitä otetaan päivittäin ja samalla huolehditaan turvallisista seksikäytännöistä:
Spanish:  Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico.
Finnish:  Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille.
Spanish: • Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia con emtricitabina/tenofovir disoproxilo para usted y para su hijo.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmähoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Spanish: • Si es una mujer que presenta infección por VIH se recomienda que no dé el pecho, para evitar que pase el virus al niño a través de la leche materna.
Finnish: • Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Spanish: • Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Finnish: • Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: esteatosis hepática, hepatitis
Finnish: Maksasteatoosi, hepatiitti
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se requiere ningún ajuste en la dosis (ver sección 5.2).
Finnish: Iäkkäät: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 5.2).
Spanish: • aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre
Finnish: • kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä
Spanish: • Proporciona información de seguridad sobre la adherencia, las pruebas del VIH y del estado renal, óseo y del VHB
Finnish: • Antaa turvallisuustietoja koskien sitoutumista, HIV-testausta, munuais-, luusto- ja HBV
Spanish: Los médicos deben consultar las guías actuales de tratamiento del VIH para un manejo de la infección del VIH en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV-infektion hoitoohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B-viruksen (HBV) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) aiheuttamaa infektiota sairastavien potilaiden HIV-infektion hoidosta.
Spanish: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Finnish: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Spanish: No se recomienda, ya que no pueden conseguirse unas adecuadas reducciones de dosis con el comprimido de combinación.
Finnish: Käyttöä ei suositella, koska yhdistelmätablettien käytön yhteydessä annosta ei voida pienentää oikein.
Spanish: • mareos, dolor de cabeza
Finnish: • huimaus, päänsärky
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D‐VIIVAKOODI
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Spanish: En pacientes infectados por VHB que interrumpan el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo hay que efectuar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
Finnish: Potilaita, joilla on HBV-infektio ja jotka lopettavat emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmähoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE INTERNO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KAKSOISPAKKAUKSEN SISEMPI PAHVIRASIA (ILMAN SINISTÄ LAATIKKOA)
Spanish: 3 Estudio realizado con 100 g adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por VHC.
Finnish: 3 Tutkimus, joka toteutettiin ylimääräisellä 100 mg:n voksilapreviiriannoksella, jotta saavutettaisiin hepatiitti C -virusinfektiota sairastavilla potilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Spanish: • Si tiene hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan sin antes hablar con su médico.
Finnish: • Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: Ocho de los 89 pacientes (9,0%) discontinuaron el estudio debido a efectos adversos renales.
Finnish: Kahdeksalla pediatrisella potilaalla 89:stä (9,0 %) tutkimuslääkehoito keskeytettiin munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi.
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, baja sustitución, óxido de hierro rojo (E172), sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato (ver sección 2: "Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene lactosa"), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, laca de aluminio azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172).
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, punainen rautaoksidi (E172), vedetön kolloidinenpiidioksidi, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisältää laktoosia"), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanioksidi (E171), glyserolitriasetaatti, briljanttisininen FCF alumiinilakka (E133) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Triacetina
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Glyserolitriasetaatti
Spanish: Utilice preservativos para reducir el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre.
Finnish: Käytä aina kondomia välttääksesi kosketusta siemennesteen, emättimen eritteiden tai veren kanssa.
Spanish: La toxicidad ósea en ratas y perros adultos jóvenes se produjo a exposiciones ≥5 veces la exposición en los pacientes pediátricos o adultos; se produjo toxicidad ósea en monos infectados jóvenes, a exposiciones muy altas después de la administración por vía subcutánea (≥40 veces la exposición en los pacientes).
Finnish: Luutoksisuus nuorilla aikuisilla rotilla ja koirilla ilmeni altistuksilla, jotka olivat ≥ 5-kertaisia verrattuna pediatristen tai aikuisten potilaiden altistukseen; luutoksisuus ilmeni nuorilla tartunnan saaneilla apinoilla erittäin suurilla altistuksilla ihonalaisen annostuksen jälkeen (≥ 40-kertaisia verrattuna potilaiden altistukseen).
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan solo debe utilizarse en los individuos con un aclaramiento de creatinina (CrCl) <80 ml/min si se considera que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta tulee käyttää henkilöillä, joilla kreatiniinin poistuma on < 80 ml/min, vain jos mahdollisen hyödyn katsotaan olevan suurempi kuin mahdollinen riski.