FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los pacientes incluidos tenían que haber experimentado crisis epilépticas que no hubieran sido controladas adecuadamente con 1-3 medicamentos antiepilépticos concomitantes; y más del 75% de todos los pacientes estaban tomando ≥2 medicamentos antiepilépticos en terapia combinada.
Icelandic: Allir sjúklingar skráðir til þátttöku áttu að hafa fengið flog sem ekki náðist viðunandi stjórnun á með 1 til 3 flogaveikilyfjum samhliða og meira en 75% allra sjúklinga voru að taka ≥ 2 flogaveikilyf samhliða.
Spanish: Aproximadamente en el 30-40% de los sujetos incluidos en ensayos clínicos que estaban siendo tratados con retigabina y se sometieron a una exploración oftalmológica y/o de la piel se observó decoloración de las uñas, labios, piel y/o mucosas o pigmentación ocular no retinal, y en aproximadamente el 15-30% de los sujetos incluidos en ensayos clínicos que estaban siendo tratados con retigabina y se sometieron a una exploración oftalmológica se observó pigmentación retiniana.
Icelandic: U.þ.b. 30-40% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir rannsókn á húð og/eða augum, reyndust hafa upplitun á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð eða upplitun í augum utan sjónhimnu og u.þ.b. 15-30% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir augnrannsókn, reyndust vera með upplitun í sjónhimnu.
Spanish: Sin embargo, este efecto no se considera clínicamente significativo, y por lo tanto no se recomienda un ajuste de dosis de Trobalt.
Icelandic: Þessi áhrif eru hins vegar ekki talin hafa klíníska þýðingu og því ekki mælt með skammtaaðlögum fyrir Trobalt.
Spanish: Por lo tanto, en base al perfil de seguridad de Trobalt, el CHMP concluyó que el TAC tiene que presentar una renovación adicional en 5 años.
Icelandic: Á grundvelli öryggisupplýsinga fyrir Trobalt telur CHMP því að markaðsleyfishafinn skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun til viðbótar eftir 5 ár.
Spanish: Si toma más Trobalt del que debe Si toma demasiados comprimidos de Trobalt, es más probable que tenga efectos adversos o cualquiera de estos síntomas:
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur af Trobalt eru meiri líkur á að aukaverkanir eða eitthvert eftirfarandi einkenna komi fram:
Spanish: No hay datos suficientes sobre el uso de retigabina en mujeres embarazadas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun retigabíns hjá barnshafandi konum.
Spanish: El TAC debe asegurarse que, en el lanzamiento y después del lanzamiento, neurólogos, oftalmólogos y otros profesionales sanitarios (de acuerdo a los requerimientos nacionales) dispongan de un paquete de informacion para médicos con los siguientes elementos:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu hafi taugasjúkdómalæknar, augnlæknar og aðrir heilbrigðisstarfsmenn (samkvæmt gildandi ákvæðum hvers lands) fengið upplýsingar ætlaðar læknum, sem innihalda eftirfarandi atriði:
Spanish: Para interrumpir el tratamiento con Trobalt, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante al menos 3 semanas.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Trobalt er mikilvægt að minnka skammtinn smám saman á a.m.k. 3 vikum.
Spanish: • temblores, sacudidas repentinas de los músculos (mioclonías)
Icelandic: • skjálfti; skyndilegir vöðvakippir (vöðvarykkjakrampi)
Spanish: No reduzca su dosis a menos que su médico se lo indique.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn nema læknirinn segi þér að gera það.
Spanish: Cuando una mujer decida quedarse embarazada se debe evaluar la necesidad del tratamiento con medicamentos antiepilépticos.
Icelandic: Þegar kona ráðgerir að verða barnshafandi skal endurskoða þörfina fyrir flogaveikilyfjameðferð.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis de digoxina.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir dígoxín.
Spanish: Además, hubo un retraso en el desarrollo de la respuesta de sobresalto por estímulo auditivo.
Icelandic: Auk þess kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response).
Spanish: Su médico puede que le ajuste gradualmente la dosis durante unas cuantas semanas para que sus ataques epilépticos estén mejor controlados y para que los efectos adversos sean los mínimos.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn smám saman á nokkrum vikum þannig að betri stjórn náist á flogunum og aukaverkunum sé haldið í lágmarki.
Spanish: Problemas de salud mental Estos problemas son frecuentes en personas que toman Trobalt y es más probable que ocurran durante los primeros meses de tratamiento.
Icelandic: Þau eru algeng hjá þeim sem taka Trobalt og eru mestar líkur á að þau komi fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Spanish: No se recomienda el uso de Trobalt durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Icelandic: Trobalt er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Spanish: • problemas de memoria
Icelandic: • minnisvandamál
Spanish: Trobalt está indicado para el tratamiento complementario de las crisis parciales fármaco-resistentes, con o sin generalización secundaria, en adultos a partir de 18 años de edad con epilepsia, cuando otras combinaciones apropiadas con otros medicamentos hayan resultado inadecuadas o no hayan sido toleradas por el paciente.
Icelandic: Trobalt er ætlað sem viðbótarmeðferð við hlutaflogum, með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum 18 ára og eldri með flogaveiki, þegar viðeigandi samsetningar með öðrum lyfjum hafa ekki reynst fullnægjandi eða hafa ekki þolast vel.
Spanish: Puede darse cuenta de que su visión central es borrosa y tener problemas para leer o reconocer las caras.
Icelandic: Miðjusjón getur orðið þokukennd og erfiðleikar við lestur og að þekkja andlit geta komið fram.
Spanish: En un estudio de dosis única, retigabina se eliminó más despacio en voluntarios sanos de edad avanzada (entre 66 y 82 años) en comparación con voluntarios adultos jóvenes sanos, dando lugar a una mayor AUC (aproximadamente de 40 a 50%) y a una semivida de eliminación más prolongada (30%) (ver sección 4.2).
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum var brotthvarf retigabíns hægara hjá heilbrigðum öldruðum sjálfboðaliðum (66 til 82 ára að aldri) miðað við heilbrigða unga fullorðna sjálfboðaliða, sem leiddi til hærra AUC (u.þ.b. 40 til 50%) og lengri lokahelmingunartíma (30%) (sjá kafla 4.2).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN INTERMEDIO (SIN BLUE BOX- SOLO EN ENVASE MÚLTIPLE)
Icelandic: INNRI ASKJA ÁN BLUE BOX -AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Spanish: Los estudios no fueron diseñados para evaluar combinaciones específicas de medicamentos antiepilépticos.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki hannaðar til að meta ákveðnar samsetningar flogaveikilyfja.
Spanish: Informe a su médico si cree que esto puede sucederle.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Spanish: Si va a ser sometido a una operación con anestesia general:
Icelandic: Ef þú ert að fara í aðgerð í svæfingu:
Spanish: La farmacocinética de retigabina es fundamentalmente lineal en el rango de dosis únicas de 25 a 600 mg en voluntarios sanos y de hasta 1.200 mg diarios en pacientes con epilepsia, sin acumulación inesperada tras su administración repetida.
Icelandic: Lyfjahvörf retigabíns eru nánast línuleg yfir skammtabilið 25 til 600 mg fyrir staka skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og allt að 1.200 mg/dag hjá sjúklingum með flogaveiki og engin óvænt uppsöfnun varð í kjölfar endurtekinna skammta.
Spanish: La dosis de mantenimiento efectiva se espera que esté entre 600 mg/día y 1.200 mg/día.
Icelandic: Vænta má að virkur viðhaldsskammtur sé á milli 600 mg/dag og 1.200 mg/dag.
Spanish: Si necesita realizarse un análisis de sangre u orina:
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóð- eða þvagrannsókn:
Spanish: Si necesita realizarse un análisis de sangre u orina
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóð- eða þvagrannsókn
Spanish: La guía médica debe incluir los siguientes mensajes clave:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi grunnupplýsingar:
Spanish: Funciona evitando la sobreactividad del cerebro que causa las crisis epilépticas (también llamados ataques epilépticos).
Icelandic: Verkun þess felst í að fyrirbyggja of mikla virkni í heilanum sem veldur flogaköstum (einnig kölluð flog).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles actualmente están descritos en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Spanish: La relevancia de estos modelos para la epilepsia del ser humano es, no obstante, desconocida.
Icelandic: Þýðing þessara líkana gagnvart flogaveiki hjá mönnum er hins vegar ekki þekkt.
Spanish: Por lo tanto, Trobalt puede administrarse con o sin alimentos.
Icelandic: Trobalt má því taka með eða án fæðu.
Spanish: Aproximadamente el 84% de la dosis total se recupera en la orina, en forma de metabolito N-acetil (18%), derivados N-glucurónidos del principio activo original y del metabolito N-acetil (24%), o del principio activo original (36%).
Icelandic: Alls endurheimtast um 84% af skammtinum í þvagi, þ.m.t. N-asetýlumbrotsefnið (18%), N-glúkúróníð virka efnisins og N-asetýlumbrotsefnisins (24%) og virka efnið óbreytt(36%).
Spanish: Trobalt pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
Icelandic: Trobalt er af flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf.
Spanish: Alteración de los ojos causados por cambios en el centro de la retina (maculopatía): esto puede ser frecuente en personas que toman Trobalt.
Icelandic: Augnkvilli vegna breytinga í miðju augans (sjónudepilskvilli): þetta getur verið algengt hjá þeim sem nota Trobalt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETADO EXTERIOR (CON BLUE BOX- SOLO EN EL ENVASE MÚLTIPLE)
Icelandic: YTRI LÍMMIÐI (MEÐ BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Spanish: Si bebe alcohol durante el tratamiento con Trobalt puede causarle visión borrosa.
Icelandic: Ef þú neytir áfengis með Trobalt getur sjónin orðið óskýr.
Spanish: En pacientes que desarrollen estos cambios, solo se debe continuar el tratamiento con Trobalt después de haber llevado a cabo una re-evaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum, sem þróa með sér þessar breytingar, skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Spanish: En estudios en el perro, se observó dilatación de la vesícula biliar, pero no hubo evidencia de colestasis u otros signos de disfunción de la vesícula biliar, y el volumen de bilis expulsado se mantuvo sin cambios.
Icelandic: Þensla í gallblöðru kom fram í rannsóknum hjá hundum en engar vísbendingar voru um gallteppu eða önnur einkenni um starfstruflun í gallblöðru og rúmmál gallflæðis var óbreytt.
Spanish: MNAR tiene actividad antiepiléptica, aunque es menos potente que retigabina en modelos animales de crisis epilépticas.
Icelandic: NAMR hefur virkni gegn flogaveiki en er ekki eins öflugt og retigabín í flogalíkönum hjá dýrum.
Spanish: • problemas de equilibrio, falta de coordinación, sensación de dar vueltas (vértigo), dificultad para caminar
Icelandic: • jafnvægisvandamál, skortur á samhæfingu, snúningstilfinning (svimi), vandamál við göngu
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: Ekki taka meira en einn skammt í hvert sinn til að bæta upp fyrir skammta sem gleymst hefur að taka.
Spanish: En un estudio de dosis única, no hubo efectos clínicos significativos en el AUC de retigabina en voluntarios con insuficiencia hepática leve (clasificación Child-Pugh entre 5 y 6).
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum komu ekki fram klínískt marktæk áhrif á AUC fyrir retigabín hjá sjálfboðaliðum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (5 til 6 á Child-Pugh-kvarða).
Spanish: Retigabina
Icelandic: Retigabín
Spanish: No hay información sobre la seguridad de Trobalt en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Trobalt á meðgöngu.
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar a aquellos pacientes que muestren signos de ideación y comportamiento suicida y considerar el tratamiento apropiado.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. einkenna um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun og viðeigandi meðferð íhuguð.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o 600 mg/día, 900 mg/día o 1.200 mg/día de retigabina (ver Tabla1).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á lyfleysu eða retigabín 600, 900 eða 1.200 mg/dag (sjá töflu 1).
Spanish: Basado en un estudio realizado en voluntarios sanos, las dosis terapéuticas de retigabina (600-1.200 mg/día) dieron lugar a un aumento menor en el AUC de digoxina (8-18%) tras una dosis oral única de digoxina.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn, sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi notkun retigabíns í ráðlögðum skömmtum (600 - 1200 mg/dag) til minni háttar (8 - 18%) aukningar á AUC fyrir dígoxín, eftir stakan skammt af dígoxíni til inntöku.
Spanish: Este análisis también indicó que no hay efectos clínicamente significativos de los fármacos inductores enzimáticos (fenitoína, carbamazepina y fenobarbital) sobre el aclaramiento de retigabina.
Icelandic: Þessi greining sýndi heldur engin klínískt mikilvæg áhrif af völdum örvanna (fenýtóíns, karbamazepíns og fenóbarbitals) á úthreinsun retigabíns.
Spanish: Estudio 205 (n=396; n=303) % de cambio en la frecuencia total de crisis parciales (mediana)
Icelandic: Rannsókn 205 (n=396; n=303) Heildartíðni hlutafloga (miðgildi) % breyting Svörunartíðni (annar endapunktur)
Spanish: − Precaución cuando se utiliza Trobalt en pacientes con enfermedad cardíaca o aquellos que toman medicamentos concomitantemente que causan prolongación del intervalo QT
Icelandic: TROBALT hjá sjúklingum með hjartasjúkdóm eða þeim sem taka samhliða lyf sem vitað er að valda lengingu QT-bils
Spanish: Tras la administración de dosis orales únicas y múltiples, retigabina se absorbe rápidamente con valores de la mediana de tmax entre 0,5 y 2 horas generalmente.
Icelandic: Bæði eftir gjöf staks skammts og endurtekinna skammta til inntöku, er retigabín frásogað hratt, með miðgildi tmax yfirleitt á milli 0,5 og 2 klst.
Spanish: La toxicidad materna interfirió con la administración de dosis altas a las madres y, en consecuencia, se deducen los márgenes de seguridad con respecto al tratamiento en seres humanos.
Icelandic: Eiturverkanir hjá mæðrunum komu í veg fyrir gjöf stærri skammta hjá þeim og þar með að hægt væri að draga ályktanir um öryggismörk við meðferð hjá mönnum.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que retigabina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað retigabíns og/eða umbrotsefna þess í mjólk.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Trobalt
Icelandic: Ef hætt er að nota Trobalt
Spanish: Un estudio abierto de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética a dosis múltiples, realizado en cinco sujetos entre 12 años y menos de 18 años de edad con crisis parciales, determinó que la farmacocinética de retigabina en adolescentes fue consistente con la farmacocinética de retigabina en adultos.
Icelandic: Opin rannsókn með endurteknum skömmtum, á lyfjahvörfum, öryggi og þoli, hjá 5 þátttakendum á aldrinum 12 til 18 ára með staðbundin hlutaflog, sýndi að lyfjahvörf retigabíns hjá unglingum eru í samræmi við lyfjahvörf retigabíns hjá fullorðnum.
Spanish: Además, se ha identificado otra forma de anomalía macular con características de maculopatía viteliforme (ver sección 4.8), en la mayoría de los casos diagnosticados con la imagen de tomografía de coherencia óptica (TCO).
Icelandic: Auk þess hafa ýmis afbrigði sjónudepilskvilla komið fram sem einkennast af margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy) (sjá kafla 4.8) og greinst hafa með augnsneiðmynd með ljósi (optical coherence tomography; OTC).
Spanish: Trobalt puede hacerle sentir mareado o somnoliento y provocarle visión doble o borrosa.
Icelandic: Trobalt getur valdið sundli eða svefnhöfga og tvísýni eða þokusýn.
Spanish: Los datos de un estudio in vitro demostraron que el metabolito N-acetil de retigabina (MNAR) inhibe de manera dependiente de la concentración el transporte de digoxina mediado por la P-glicoproteína.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn in vitro sýndu að N-asetýlumbrotsefni retigabíns (NAMR) hindraði P-glýkópróteinmiðlaðan flutning dígoxíns á þéttniháðan hátt.
Spanish: El principio activo es retigabina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er retigabín.
Spanish: Croscarmelosa sódica Hipromelosa Estearato de magnesio Celulosa microcristalina.
Icelandic: Natríumkroskarmellósi Hýprómellósi Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi.
Spanish: Debe informar a su médico de cómo afecta su epilepsia a la conducción y uso de máquinas.
Icelandic: Mikilvægt er að þú ráðfærir þig við lækninn um áhrif flogaveikinnar á akstur og notkun véla.
Spanish: Con dosis de retigabina de hasta 750 mg/día, retigabina no ha tenido un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del estrógeno (etinil estradiol) o progestágeno (noretindrona), componentes de los anticonceptivos orales.
Icelandic: Við retigabínskammta allt að 750 mg /dag hafði retigabín engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf estrógenþáttarins (etinýlestradíóls) eða prógestógenþáttarins (noretindróns) í getnaðarvarnarpillunni.
Spanish: Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina de soja y goma xantana.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumkroskarmellósi, hýprómellósi, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (SOY) og xantangúmmí.
Spanish: Un análisis post hoc de datos procedentes de múltiples estudios con voluntarios sanos demostró una reducción del 20% en el aclaramiento de retigabina en voluntarios sanos negros en comparación con voluntarios sanos caucásicos.
Icelandic: Greining á mörgum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi 20% skerðingu á úthreinsun retigabíns hjá heilbrigðum svörtum sjálfboðaliðum samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða af hvítum kynþætti.
Spanish: En estos pacientes se recomienda que se realice un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento con Trobalt y en aquellos pacientes con un intervalo QT >440 ms corregido, se repita el electrocardiograma al alcanzar la dosis de mantenimiento.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er mælt með því að hjartalínurit sé tekið áður en meðferð með Trobalt er hafin og hjá þeim sem eru með leiðrétt QT-bil > 440 ms í upphafi skal taka hjartalínurit þegar viðhaldsskammti er náð.
Spanish: Las mutaciones en los canales KCNQ son la causa de varios trastornos hereditarios en el ser humano, incluyendo epilepsia (KCNQ2 y 3).
Icelandic: Stökkbreytingar í KCNQ-göngum liggja að baki ýmsum meðfæddum kvillum hjá mönnum, þ.m.t. flogaveiki (KCNQ2 og 3).
Spanish: La terapia con múltiples medicamentos antiepilépticos se ha asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que con el uso de medicamentos antiepilépticos en monoterapia, por lo que esta última debe ser utilizada siempre que sea posible.
Icelandic: Meðferð með fleiri en einu flogaveikilyfi er tengd meiri hættu á fæðingargöllum en þegar aðeins eitt lyf er notað og því skal alltaf nota meðferð með aðeins einu lyfi ef mögulegt er.
Spanish: No mastique, machaque o rompa los comprimidos.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna.
Spanish: • aumento de peso, aumento de apetito
Icelandic: • þyngdaraukning; aukin matarlyst
Spanish: Análisis de laboratorio
Icelandic: Laboratoire
Spanish: Los estudios in vitro indican que retigabina actúa fundamentalmente mediante la apertura de los canales neuronales de potasio (KCNQ2 [Kv7.2] y KCNQ3 [Kv7.3]).
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að retigabín hafi aðallega áhrif með því að opna kalíumgöng (KCNQ2 [Kv7.2] og KCNQ3 [Kv7.3]) í taugafrumum.
Spanish: Interacción con digoxina
Icelandic: Milliverkun við dígoxín
Spanish: Riesgo de suicidio
Icelandic: Sjálfsvígshætta
Spanish: Se ha utilizado el criterio siguiente para la clasificación de las reacciones adversas: Muy frecuentes:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar hafa verið notaðar við tíðniflokkun aukaverkana:
Spanish: En tres estudios de extensión, abiertos, controlados con placebo, se mantuvo la eficacia durante un periodo de evaluación de por lo menos 12 meses (365 pacientes).
Icelandic: Í opnu framhaldi af rannsóknunum þremur, með samanburði við lyfleysu, hélst verkunin við yfir matstímabilið, sem var að lágmarki 12 mánuðir (365 sjúklingar).
Spanish: Permanece la incertidumbre sobre el impacto de estos riesgos en los pacientes ya que existe la posibilidad de anomalías funcionales asociadas a retinopatía incluyendo una alteración visual potencialmente grave.
Icelandic: Óvissa er um áhrif áhættunnar á sjúklinga þar sem möguleiki er á óeðlilegri starfsgetu samfara sjónukvilla, hugsanlega alvarleg sjónskerðing meðtalin.
Spanish: No obstante, los datos en estado estacionario de un limitado número de pacientes en pequeños estudios en fase II indicaron que: - la fenitoína puede reducir la exposición sistémica de retigabina en un 35% - la carbamazepina puede reducir la exposición sistémica de retigabina en un 33%
Icelandic: Stigs rannsóknum, bentu hins vegar til að: - fenýtóín geti minnkað útsetningu fyrir retigabíni um 35% í líkamanum - karbamazepín geti minnkað útsetningu fyrir retigabíni um 33% í líkamanum.
Spanish: No se conoce si retigabina se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort retigabín skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Informe a la persona que le ha mandado hacerse el análisis de que está tomando Trobalt.
Icelandic: Láttu þann sem pantar rannsóknina vita að þú takir Trobalt.
Spanish: No suspenda el tratamiento con Trobalt sin consultarlo con su médico Tome Trobalt durante el tiempo que le recomiende su médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka Trobalt nema samkvæmt ráðleggingum Taktu Trobalt eins lengi og læknirinn segir til um.
Spanish: Su médico le comunicará si debe continuar el tratamiento con Trobalt.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort halda eigi meðferð með Trobalt áfram.
Spanish: Los comprimidos de 50 mg y 400 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y carmín (E120).
Icelandic: 50 mg og 400 mg töflurnar innihalda einnig álindígókarmín (E132) og karmín (E120).
Spanish: En algunos pacientes se ha notificado reversibilidad en la pigmentación de la retina tras la interrupción del tratamiento con retigabina.
Icelandic: Hjá sumum hefur verið tilkynnt um að litabreytingar sjónhimnu hafi gengið til baka eftir að notkun retigabíns var hætt.
Spanish: Estadísticamente significativo, p≤0,05 ~ Dosis no estudiada
Icelandic: * Tölfræðilega marktækt, p≤0.05
Spanish: • estreñimiento, náuseas, indigestión, sequedad de boca
Icelandic: • hægðatregða; ógleði; meltingartruflanir; munnþurrkur
Spanish: También se ha observado decoloración azul-grisácea de la piel, los labios o las uñas en personas que han tomado Trobalt durante varios años (ver sección 4).
Icelandic: á húð, vörum eða nöglum hefur einnig verið tilkynnt hjá einstaklingum sem tekið hafa Trobalt í nokkur ár (sjá kafla 4).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos ocurrieron durante las primeras 8 semanas de tratamiento, y no hubo una relación dosis-respuesta aparente.
Icelandic: Meirihluti tilvika kom fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og þau virtust ekki vera skammtaháð.
Spanish: Este aumento no pareció ser dependiente de la dosis de retigabina y no se consideró clínicamente relevante.
Icelandic: Aukningin virtist ekki háð skammtinum af retigabíni og er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Spanish: En una gama de modelos de crisis epilépticas, retigabina aumentó el umbral de inducción de crisis epilépticas producidas por electrochoque máximo, pentilentetrazol, picrotoxina y N-metil-D-aspartato (NMDA).
Icelandic: Í röð flogalíkana hækkaði retigabín þröskuld fyrir framkomu floga, sem framkölluð voru með hámarksrafstuði, fentýlentetrazóli, píkrótoxíni og N-metýl-D-aspartati (NMDA).