FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et O1 BFS et A 24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et O1 BFS et O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
English: A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro et Asia 1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97 et A Turkey 14/98 et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: A22 Iraq, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97 et A22 Iraq ≥ 6 DP50*
English: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro et A Turkey 14/98 et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et A24 Cruzeiro et A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, A22 Iraq and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et A22 Iraq et Asia 1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS et A24 Cruzeiro et A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97 et A24 Cruzeiro et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: A22 Iraq, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq et A24 Cruzeiro et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97 et A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS, O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et O1 BFS et A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS et O Taiwan 3/97 et A22 Iraq ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et O Taiwan 3/97 et A22 Iraq ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et A22 Iraq ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS et A22 Iraq ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97 et A22 Iraq et A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97 et A22 Iraq et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS et O Taiwan 3/97 et A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS et O Taiwan 3/97 et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et O Taiwan 3/97 et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et O1 BFS et A22 Iraq ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS et A Turkey 14/98 et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et O Taiwan 3/97 et A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS et A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97 et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS et A22 Iraq et A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et A Turkey 14/98 et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS et A22 Iraq et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et A24 Cruzeiro et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS et A24 Cruzeiro et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et A22 Iraq et A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et O1 BFS et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa and A Turkey ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et O Taiwan 3/97 et A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa and O Taiwan ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS and O Taiwan ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS et O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS and A Turkey ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS et A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
English: Efficacy in premature infants
French: Efficacité chez les nourrissons prématurés
English: Telephone: Telefax:
French: Téléphone : Telefax :
English: - has not been gaining weight and growing as expected.
French: n'a pas pris de poids et ne grandit pas comme prévu.
English: To administer the vaccine:
French: Pour administrer le vaccin :
English: Do not dilute.
French: Ne pas diluer.
English: Statistically significant
French: Statistiquement significatif
English: Frequencies are reported as:
French: Les fréquences sont rapportées comme :
English: Co-administration resulted in an acceptable safety profile.
French: La co-administration a montré un profil de tolérance acceptable.
English: There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
French: Il existe des données limitées concernant une augmentation moindre du risque après la deuxième dose.
English: Name of Company:
French: Nom de la société :
English: The results of these analyses are presented in the following tables.
French: Les résulats de ces analyses sont présentés dans le tableau suivant.
English: • Risk Management Plan (RMP)
French: • Plan de Gestion du risque (PGR)
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné car elle contient des informations importantes pour vous.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de tolérance
English: See section 6.6 for administration instructions.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions d'administration.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
French: Une infection bénigne, comme un rhume, ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
English: Cohort study (France)
French: Étude de cohorte (France)
English: The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10
French: La dose administrée à la souris était approximativement de 2,79 x 10
English: The following information is intended for health care professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions :
English: The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
French: Ces nourrissons ont été suivis jusqu'à 3 ans suivant la vaccination dans FES.
English: There was an extension of REST conducted in Finland only.
French: Une extension de l'étude REST a été conduite en Finlande.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: - your child has a severe infection with a high temperature.
French: votre enfant a une infection sévère avec une température élevée.
English: 2,102 unvaccinated Aged <2 years
French: 2 102 non vaccinés Âgés < 2 ans
English: 1,895 vaccinated with 3 doses
French: 1 895 vaccinés avec 3 doses
English: Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
French: Des essais cliniques d'efficacité contre les gastro-entérites à rotavirus ont été réalisés en Europe, aux Etats Unis, en Amérique Latine et en Asie.
English: The frequency category was estimated based on observational study data.
French: La catégorie de fréquence a été estimée à partir de données d'une étude observationnelle.
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
French: Comme d'habitude, veuillez bien vous laver les mains après avoir manipulé des couches souillées.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament (ou d'autres vaccins).
English: Date of latest renewal: 18 May 2011
French: Date de première autorisation : 27 Juin 2006 Date de dernier renouvellement : 18 Mai 2011
English: - your child is allergic to any of the components of this vaccine (see section 6 Contents of the pack and other information).
French: votre enfant est allergique à l'un des composants de ce vaccin (voir rubrique 6 Contenu de l'emballage et autres informations).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: If necessary, the third (last) dose may be given up to the age of 32 weeks (see section 5.1).
French: Si nécessaire, la troisième (dernière) dose peut être faite jusqu'à l'âge de 32 semaines (voir rubrique 5.1).
English: Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
French: Il doit être recommandé aux parents ou tuteurs de signaler rapidement de tels symptômes aux professionnels de santé.
English: FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
French: POUR VOIE ORALE UNIQUEMENT Lire la notice avant utilisation
English: Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of the following symptoms:
French: Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
English: (A residual drop may remain in the tip of the tube.)
French: (Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot.)
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
French: Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à guérison complète.
English: The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
French: Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé avec d'autres vaccins ou solutions.
English: Study population
French: Population d'étude
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
English: This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
French: Cette « Finnish Extension Study (FES) » comprenait un sous groupe de 20 736 nourrissons qui avaient été inclus précédemment dans REST.
English: Open the dosing tube in 2 easy motions:
French: Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements simples:
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data): irritability
French: • Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : irritabilité
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
French: Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100,  1/10), peu fréquent ( 1/1 000,  1/100), rare ( 1/10 000,  1/1 000), très rare ( 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
English: See sections 4.2 and 5.1.
French: Voir rubriques 4.2 et 5.1.
English: 33,140 vaccinated 26,167 unvaccinated Aged ≥7 months Received 3 doses
French: 33 140 vaccinés 26 167 non vaccinés Âgés ≥ 7 mois Ayant reçu 3 doses
English: It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
French: Il est important que votre enfant reçoive bien les 3 doses du vaccin pour être protégé contre le rotavirus.
English: 8 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
French: unités infectieuses par kg (environ 14 fois la dose prévue pour le nourrisson).
English: The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
French: L'efficacité observée contre G2P[4] est plus probablement attribuée au composant G2 du vaccin.
English: RotaTeq with food and drink
French: RotaTeq avec des aliments et boissons
English: System Organ Class
French: Systèmes classe-organe
English: Telephone:
French: Téléphone :
English: Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
French: Milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) Eau purifiée
English: The background incidence of intussusception in infants less than one year of age in these countries ranged from 25 to 101 per 100,000 infants per year.
French: L'incidence de base des invaginations intestinales chez les nourrissons de moins de 1 an variait dans ces pays de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons par an.
English: Infants who have known or suspected immunodeficiency (see sections 4.4 and 4.8).
French: Nourrissons ayant une immunodépression connue ou suspectée (voir rubrique 4.4 et 4.8).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: Excipient with known effect: This vaccine contains 1080 mg sucrose (see section 4.4).
French: Excipient à effet notoire : Ce vaccin contient 1080 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
English: - your child has diarrhoea or is vomiting.
French: votre enfant a une diarrhée ou des vomissements.
English: Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccin rotavirus.
English: Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par injection.
English: - your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
French: votre enfant a une maladie qui diminue sa résistance aux infections.
English: If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
French: Si l'incident se reproduit, une dose additionnelle ne doit pas être donnée.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
English: tube label
French: Etiquette du tube
English: The first dose was administered from 6 weeks after birth.
French: La première dose a été administrée 6 semaines après la naissance.
English: These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
French: Ces anticorps vont aider à protéger des gastroentérites provoquées par ces types de rotavirus.
English: - has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
French: est en contact étroit avec une personne, comme un membre de sa famille, présentant un système immunitaire affaibli; par exemple une personne atteinte d'un cancer ou prenant des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire.
English: The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
French: Le vaccin contient 5 souches de rotavirus.
English: During the 0-30 day follow-up period after vaccination, there were no statistically significant difference in the rate of Kawasaki disease compared with the expected background rate.
French: Pendant la période de suivi de 0 à 30 jours après la vaccination, il n'y avait pas de différence statistiquement significative du taux de maladie de Kawasaki par rapport aux taux attendu en l'absence de vaccination.
English: Effectiveness % [95%CI]
French: Efficacité sur le terrain % [IC 95%]
English: A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
French: Un médecin ou une infirmière administrera les 3 doses recommandées de RotaTeq à votre enfant.
English: Country:
French: Pays :
English: 6 Infectious Units
French: 6 unités infectieuses
English: Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, with up to 6 additional cases per 100,000 infants within 7 days of vaccination.
French: Les données d'études observationnelles effectuées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins contre le rotavirus entraînent une augmentation du risque d'invagination intestinale, jusqu'à 6 cas supplémentaires pour 100 000 nourrissons dans les 7 jours suivant la vaccination.
English: This leaflet was last revised in:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
English: It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child's return visits for the follow-up doses.
French: Il est important de suivre les instructions de votre médecin ou professionnel de santé concernant les prochaines visites pour l'administration des doses suivantes.
English: A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
French: Une étude de toxicité orale à dose unique et à dose répétée chez la souris n'a pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
French: Lorsque votre enfant recevra le vaccin, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) va fabriquer des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus.
English: Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
French: Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
English: The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9 %), diarrhoea (17.6 %) and vomiting (10.1 %).
French: Les effets indésirables les plus communément rapportés, qui sont survenus plus fréquemment avec le vaccin qu'avec le placebo, étaient fièvre (20,9 %), diarrhée (17,6 %) et vomissement (10,1 %).
English: As with all vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see section 4.8).
French: Comme avec tous les vaccins, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement, en cas de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
English: Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
French: Au total, 31 % et 25 % des hospitalisations ou visites aux urgences des groupes respectifs proviennent de FES.
English: • Allergic reactions (frequency cannot be estimated from the available data), which may be severe (anaphylaxis), and may include: allergic swelling that may affect the face, lips, tongue or throat.
French: • Réactions allergiques (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) qui peuvent être graves (anaphylaxie) et peuvent se manifester par un gonflement d'origine allergique pouvant toucher le visage, les lèvres, la langue ou la gorge.
English: Post-marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
French: Evénements indésirables observés après la mise sur le marché (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
English: In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
French: Dans le cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie d'une dose de vaccin, une dose unique de remplacement pourra être administrée lors de la même séance de vaccination.
English: • Severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
French: • Douleur sévère de l'estomac, vomissements persistants, sang dans les selles, ventre gonflé et/ou forte fièvre.