FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De plasmaspiegels namen bi-exponentieel af, met een langzame verspreidingsfase en een erg lange eliminatiefase die ongeveer 24 uur na de injectie begon.
Norwegian Bokmål: Nedbrytingen i serum var bi-eksponentiell, med en langsom distribusjonsfase og en svært lang eliminasjonsfase som begynte ca. 24 timer etter injeksjon.
Dutch: Indien er toch extravasatie optreedt, dient dit gebied gedurende ten minste 90 dagen tegen licht beschermd te worden.
Norwegian Bokmål: Dersom ekstravasal injeksjon oppstår bør det aktuelle området beskyttes mot lys i minst 90 dager.
Dutch: Uitvoerige informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om denne medisinen er tilgjengelig på European Medicines Agency (EMA) nettsted: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Vergelijking van de overlevingscurves van de twee behandelingsmethodes door gebruikmaking van de log-ranktest liet een statistisch significant verschil zien tussen de curves van de twee groepen in de ITT-populatie (p=0,0014) wat een significante vertraging aanduidt in het ontwikkelen van kanker.
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom overlevelseskurven til de to behandlingsarmene ved hjelp av "log rank"-testen viste en statistisk signifikant forskjell mellom kurvene i de to gruppene i ITT-populasjonen (p=0,0014), noe som indikerer en signifikant forsinket progresjon til kreft.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd met PhotoBarr om de farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen te onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt formelle interaksjonsstudier med PhotoBarr for å undersøke farmakokinetiske interaksjoner med andre medisinske produkter.
Dutch: De frequentie en aard van de lichtovergevoeligheidsreacties die tijdens deze studie gemeld zijn, zijn niet dezelfde als de gedocumenteerde incidentie die in eerdere klinische studies bij kankerpatiënten (ongeveer 20%) gezien is, of de spontaan gemelde incidentie door commercieel gebruik van PhotoBarr (minder dan 20%).
Norwegian Bokmål: Hyppighet og art av fotosensitivitetsreaksjoner som ble rapportert i denne studien er ulik den dokumenterte insidens som har vært rapportert i tidligere kliniske studier på kreftpasienter (omkring 20%) eller den forekomst som har vært rapportert spontant i kommersiell bruk av PhotoBarr (< 20%).
Dutch: Toediening van laserlicht: Uw arts zal het rode laserlicht (een niet-verbrandende laser) toedienen op het betrokken gebied met gebruik van een endoscoop (een apparaat dat gebruikt wordt om bepaalde inwendige delen van het lichaam te kunnen zien).
Norwegian Bokmål: Laserlysbehandling: Din doktor vil bruke det røde laserlyset (ikke en brennende laser) på området det gjelder med et endoskop (en enhet som brukes for å se inn i visse deler av kroppen).
Dutch: PhotoBarr dient niet gebruikt te worden bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Dutch: Een donkerrood tot roodbruin gevriesdroogd poeder of cake
Norwegian Bokmål: Mørk rødt til rødbrunt lyofilisert pulver eller kake.
Dutch: De laserbehandeling leidt tot een fotochemisch en niet tot een thermisch effect.
Norwegian Bokmål: Laserbehandlingen induserer en fotokjemisk, ikke en termisk, effekt.
Dutch: Zowel het geneesmiddel als het laserlicht zijn noodzakelijk voor een goede werking van de therapie.
Norwegian Bokmål: Både legemidlet og laserlyset er nødvendige for at behandlingen skal virke.
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C.
Dutch: Er is geen nuttig effect bekend van injectie met een andere stof op de plaats van extravasatie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent fordel av å injisere en annen substans på ekstravasjonsstedet.
Dutch: − Zorgverleners moeten op de hoogte zijn van de bijwerkingen die tijdens of kort na de behandeling kunnen voorkomen en hoe deze behandeld moeten worden.
Norwegian Bokmål: − Helsepersonell må være klar over bivirkninger som kan oppstå under eller like etter behandling, og hvordan de skal behandles.
Dutch: Als u overdag naar buiten gaat (zelfs op bewolkte dagen en als u zich in een voertuig bevindt), dient u de volgende voorzorgsmaatregelen te treffen: Bedek zoveel mogelijk de huid door het dragen van hemden met lange mouwen, lange broeken, sokken, schoenen, handschoenen en een hoed met een brede rand.
Norwegian Bokmål: Hvis du går ut mens det er dagslys (selv på overskyede dager og når du bruker et kjøretøy), må du ta følgende forholdsregler: dekk til huden så mye som mulig ved å gå med langermet skjorte/bluse, bukser, sokker, sko, hansker og en bredbremmet hatt.
Dutch: Belichting van het doelgebied met 630 nm golflengte laserlicht is het volgende stadium van de therapie.
Norwegian Bokmål: Belysning av målområdet med laserlys med bølgelengde på 630 nm er andre trinn i behandlingen.
Dutch: Fotoactivatie
Norwegian Bokmål: Fotoaktivering
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen reacties van vrije radicalen superoxide en hydroxyl-radicalen doen ontstaan.
Norwegian Bokmål: Påfølgende frie radikalreaksjoner kan danne superoksid- og hydroksylradikaler.
Dutch: o Moeten patiënten op de hoogte zijn van mogelijke risicofactoren (huidfototype en verminderde leverfunctie).
Norwegian Bokmål: o Pasienter må være klar over potensielle risikofaktorer (hudfototypi og leverskade).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische en veiligheidsgegevens beschikbaar voor patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske- og sikkerhetsdata hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er tilgjengelig.
Dutch: Eenenveertig procent van de patiënten vertoonden een normaal schilferig celepitheel en 49% had geen dysplasie meer.
Norwegian Bokmål: Førtien prosent av pasientene viste normalt plate-epitel i cellene, og 49 % hadde fravær av dysplasi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/272/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/002
Dutch: Ongeveer 90 dagen na de PhotoBarr-injectie dient u de gevoeligheid van de huid als volgt te testen: Knip een gat van ongeveer 5 centimeter uit een papieren zak en leg dit op uw hand of elleboog (niet op uw gezicht).
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 dager etter injeksjonen med PhotoBarr, må du teste fotosensitiviteten i huden din som følger: Klipp et 5 cm hull i en papirpose, sett den over hånden eller albuen (ikke ansiktet ditt).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/272/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/001
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de onderzoeken en verdere farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren als uiteengezet in het Farmacovigilantieplan, als overeengekomen in versie 2 van het Risciomanagementplan (RMP) dat is opgenomen in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle vervolgupdates van het RMP waarmee de CHMP akkoord is gegaan.
Norwegian Bokmål: MAH påtar seg å utføre de studiene og ekstra farmakovigilante aktivieter som detaljert i Plan for farmarkovigilanse, som avtalt i versjon 2 av Risikostyringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2. av Søknad om markedsføringstillatelse og alle etterfølgende oppdateringer av RMP som er akseptert av CHMP.
Dutch: Verminderde eetlust, elektrolytische onbalans
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, elektrolyttubalanse
Dutch: Voeding van patiënten
Norwegian Bokmål: Ernæring hos pasienter
Dutch: Selectiviteit in tumor en dysplastieweefsel tijdens de behandeling komt deels door selectieve retentie van porfimeer-natrium, maar voornamelijk door een selectieve toediening van licht.
Norwegian Bokmål: Selektivitiet for tumor og dysplastisk vev i behandlingen kan gjøres tildels ved selektiv retensjon av porfimernatrium, men hovedsakelig ved en selektiv tilførsel av lys.
Dutch: In deze studies trad bij ratten en konijnen foetotoxiciteit op, maar geen teratogeniciteit, maar alleen bij aanbevolen intraveneuze doses (groter of gelijk aan 4 mg/kg) en bij een hogere frequentie (dagelijks) vergeleken met het klinisch gebruik.
Norwegian Bokmål: I disse studiene forekom det bare føtotoksisitet, men ikke teratogenitet, hos rotter og kaniner ved undersøkte intravenøse doser (høyere enn eller lik 4 mg/kg) og ved frekvens (daglig) høyere enn klinisk dosering.
Dutch: In vitro is de binding van porfimeer-natrium aan menselijke plasmaproteïnen ongeveer 90% en is tussen 20 en 100 µg/ml concentratieonafhankelijk.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av porfimernatrium til humant serumprotein er omkring 90 %, og uavhengig av konsentrasjonen mellom 20 og 100 μg/ml.
Dutch: Artsen moeten ervaring hebben met het gebruik van PDT.
Norwegian Bokmål: Legen må være opplært i bruken av PDT.
Dutch: Om die reden dienen patiënten gedurende deze periode niet binnen te blijven in een verduisterde kamer en dienen ze gestimuleerd te worden hun huid aan normale binnenverlichting bloot te stellen.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasientene oppholde seg i mørklagte rom i denne perioden og bør oppmuntres til å oppholde seg i vanlig innendørs belysning.
Dutch: Deze manifestaties kunnen geweten worden aan een pseudoporfyrische toestand (tijdelijke door gebruik van medicinale producten veroorzaakte cutane porfyrie).
Norwegian Bokmål: Disse manifestasjonene kan tilskrives en tilstand av pseudoporfyri (temporær legemiddelindusert kutan porfyri).
Dutch: − Noteer het huidtype van de patiënt en de datum van injectie op de alarmkaart voor
Norwegian Bokmål: − Noter pasientens hudtype og injeksjonsdato på pasientens varselkort
Dutch: In deze bijsluiter
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget:
Dutch: In geval van een al eerder behandeld oesophagussegment, indien niet voldoende genezing is opgetreden en/of de histologische bepaling van biopsieën geen uitsluitsel biedt, kan de vervolg-PDT-kuur voor nog eens 1 tot 2 maanden worden uitgesteld.
Norwegian Bokmål: Dersom et tidligere behandlet felt av øsofagus ikke er tilstrekkelig tilhelet og/eller histologisk vurdering av biopsier ikke er avklart, kan den påfølgende kuren med PDT utsettes i ytterligere 1-2 måneder.
Dutch: − Ruimte op kaart waar de arts huidtype en datum van injectie kan noteren.
Norwegian Bokmål: − Område på kortet der legen skriver ned hudtype og injeksjonsdato.
Dutch: 90 dagen na uw PhotoBarr-injectie moet u voorzorgsmaatregelen treffen om blootstelling van huid en ogen aan licht te vermijden.
Norwegian Bokmål: I 90 dager etter din PhotoBarr injeksjon, må du ta forholdsregler for å unngå at hud og øyne eksponeres for lys.
Dutch: o Moeten alle patiënten weten dat UV-zonnefilters niet effectief zijn voor het blokkeren van zichtbaar licht waardoor porfimeer geactiveerd wordt.
Norwegian Bokmål: o alle pasienter må vite at UV-blokkering ikke er effektivt når det gjelder å blokkere synlig lys som aktiverer porfimer.
Dutch: PhotoBarr PDT + OM was effectief in eliminatie van HGD bij patiënten met BO.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr PDT + OM var effektiv til eliminering av HGD hos pasienter med BO.
Dutch: − Patiënten moeten gewaarschuwd worden over de mogelijkheid van bijwerkingen op de lange termijn, vooral fotosensitiviteit, en de noodzaak om medische hulp te
Norwegian Bokmål: − Pasienter må advares om muligheten for langsiktige bivirkninger, spesielt fotosenstivitet, og nødvendigheten av å søke legehjelp hvis de oppstår.
Dutch: Onvoorziene blootstelling
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering
Dutch: Na reconstitutie: De oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt (binnen 3 uur).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon: skal brukes umiddelbart (innen 3 timer).
Dutch: De meer actieve levensstijl van de gezonde en relatief jongere proefpersonen vergeleken met kankerpatiënten kan een bijdragende factor geweest zijn in deze lichtovergevoeligheidsreacties.
Norwegian Bokmål: De friske og relativt yngre deltagerne kan ha en aktiv livsstil sammenlignet med kreftpasientene, og dette kan være en medvirkende årsak til disse fotosensitivitetsreaksjonene.
Dutch: Het weefsel rond de ogen kan gevoeliger zijn en om die reden is het niet aan te raden het gezicht voor de test te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Vevet rundt øynene kan være ekstra følsomt, og derfor anbefales det ikke at man tester fotosensitiviteten i ansiktet.
Dutch: Contact met de huid en ogen moet worden vermeden vanwege de mogelijkheid van lichtovergevoeligheidsreacties bij blootstelling aan licht; het gebruik van rubberen handschoenen en oogbescherming wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Kontakt med hud og øye må unngås på grunn av potensialet for fotosensitive reaksjoner ved lyseksponering; det anbefales å bruke gummihansker og øyevern.
Dutch: Wat u moet weten voordat u PhotoBarr gebruikt 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før du bruker PhotoBarr 3.
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiell brystsmerte
Dutch: De lichtovergevoeligheidsreacties kwamen voornamelijk voor op het gezicht, de handen en in de nekregio, wat de huidgebieden zijn die het meest gevoelig zijn voor toevallige blootstelling aan zonlicht.
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjonene oppstod først og fremst i ansiktet, på hendene og i halsregionen, som er de hudområdene som er mest utsatte for utilsiktet solbestråling.
Dutch: De vergunninghouder zal met de nationale bevoegde instanties tot overeenstemming komen over de voorlichtingsmaterialen om te garanderen dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr te gaan voorschrijven en/of toe te dienen, van het volgende worden voorzien:
Norwegian Bokmål: MAH må avtale detaljene omkring undervisningsmaterialer med nasjonal kompetent autoritet for å sikre at alt helsepersonell som tenker å forordne og/eller gi PhotoBarr blir utstyrt med følgende:
Dutch: De overgevoeligheid voor licht komt door restanten van de fotoactieve stoffen die in alle delen van de huid aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Fotosensitiviteten skyldes gjenværende fotoaktive stoffer som vil være til stede overalt i huden.
Dutch: Acht procent waren ernstige vernauwingen die meerdere (6 tot meer dan 10) dilataties nodig hadden.
Norwegian Bokmål: Åtte prosent var alvorlige og krevde flere (6 - >10) dilatasjoner.
Dutch: Wanneer eten en drinken onmogelijk wordt of wanneer u blijft braken, dient u naar het ziekenhuis te gaan voor medische hulp.
Norwegian Bokmål: Hvis det blir umulig å spise og drikke eller hvis du fortsetter å kaste opp, gå tilbake til klinikken for å få legehjelp.
Dutch: PhotoBarr PDT veroorzaakt directe intracellulaire schade door het starten van radicale kettingreacties die intracellulaire membranen en mitochondria beschadigen.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr PDT forårsaker direkte intracellulær skade ved at det settes i gang kjedereaksjoner som skader intracellulære membraner og mitokondrier.
Dutch: Plasmamonsters werden tot 56 dagen (patiënten) of 36 dagen (vrijwilligers) na injectie genomen.
Norwegian Bokmål: Plasmaprøver ble tatt opp til 56 dager (pasienter) eller 36 dager (frivillige) etter injeksjonen.
Dutch: Het risico van trombo-embolische voorvallen kan toenemen, met name bij patiënten die langer geïmmobiliseerd zijn, na een grote ingreep of bij andere trombo-embolische risicofactoren.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt risiko for tromboemboliske hendelser, særlig hos pasienter som har vært immobile over lang tid, etter større kirurgi og andre tromboemboliske risikofaktorer.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen Instructies voor reconstitutie
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Instrukser for rekonstitusjon
Dutch: De farmacokinetiek van porfimeer-natrium werd bestudeerd bij 12 patiënten met endobronchiale kanker en 23 gezonde proefpersonen (11 mannen en 12 vrouwen) die 2 mg/kg lichaamsgewicht porfimeer-natrium via langzame intraveneuze injectie toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Farmarkokinetikken til porfimernatrium har blitt studert i 12 pasienter med endobronkial kreft og 23 friske frivillige (11 menn og 12 kvinner), som fikk 2 mg/kg porfimernatrium som langsom intravenøs injeksjon.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Norwegian Bokmål: Lidelser i immunsystemet Ikke kjent:
Dutch: b.Getabuleerde samenvatting van de bijwerkingen
Norwegian Bokmål: b. Tabulert sammendrag av bivirkninger
Dutch: Hoofdpijn, paresthesieën, dysgeusie
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi, dysgeusi
Dutch: Hoe ziet PhotoBarr eruit en de inhoud van de verpakking PhotoBarr is een roodbruin poeder voor oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hvordan PhotoBarr ser ut og innholdet i pakningen PhotoBarr er et rødbrunt pulver til oppløsning i injeksjonsvæske.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van porfimeer-natrium bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data vedrørende bruk av porfimernatrium under graviditet.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se 6.1.
Dutch: Verergerde symptomen en schade in normaal weefsel mag verwacht worden na een overdosering van licht.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av symptomer og skade på normalt vev kan forventes etter en overdose av lys.
Dutch: Hoe kan ik een overgevoeligheidsreactie op licht voorkomen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du kan unngå en fotosensitiv reaksjon?
Dutch: − Als er nieuwe informatie ontvangen wordt die invloed kan hebben op huidige acties met betrekking tot veiligheidsspecificaties, farmacovigilantieplannen of
Norwegian Bokmål: − Når ny informasjon mottas som kan påvirke nåværende Sikkerhetsspesifikasjon, Plan for farmarkovigilanse eller aktiviteter for risikobegrensing
Dutch: − Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: − Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Alleen een oplossing zonder deeltjes en zonder zichtbare tekenen van bederf mag gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Bare en oppløsning uten partikler og uten synbare tegn på forringelse må brukes.
Dutch: De aanbevolen dosering van 2 mg/kg in plaats van de aanbevolen enkele toediening werd gegeven met een interval van twee dagen (10 patiënten) en drie keer binnen twee weken (1 patiënt), zonder vermelding van opmerkelijk nadelige reacties.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte 2 mg/kg dosen ble, i stedet for en gang som anbefalt, gitt to ganger med to dagers mellomrom (10 pasienter) og tre ganger i løpet av to uker (1 pasient), uten at merkbare bivirkninger ble rapportert.
Dutch: Gebaseerd op preklinische studies varieert de acceptabele lichtintensiteit voor de ballon/diffusorcombinatie van 175 tot 270 mW/cm diffusor.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av prekliniske studier vil akseptabel lysintensitet for ballong/diffusor kombinasjonen variere fra 175-270 mW pr. cm av diffusorens lengde.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen van porfimernatrium Infecties en parasitaire aandoeningen Soms:
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger med porfimernatrium Infeksiøse og parasittære sykdommer Uvanlige:
Dutch: 3, 5 of 7 cm ballon (130 J/cm)
Norwegian Bokmål: 3, 5 eller 7 cm ballong (130 J/cm)
Dutch: Bij patiënten was de mediane piek in de plasmaconcentratie (Cmax) 79,6 µg/ml (C.V.
Norwegian Bokmål: I pasientene var snittet av høyeste plasmakonsentrasjon (Cmax) 79,6 μg/ml (C.V.
Dutch: Oogirritatie, oedeem van het oog
Norwegian Bokmål: Irritasjon av øyet, ødem
Dutch: Patiënten die meer dan één PDT-kuur kregen toegediend, liepen een groter risico op het ontwikkelen van kanker dan patiënten die twee of drie PDT-kuren kregen toegediend (50% vs. 39% en 11% respectievelijk).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk én kur med PDT hadde høyere risiko for progresjon til kreft enn pasienter som fikk to eller tre kurer med PDT (50 % vs. henholdsvis 39 % og 11 %).
Dutch: Tijdens deze periode dienen patiënten buitenshuis een donkere zonnebril te dragen met een gemiddelde doorlating van wit licht van minder dan 4% .
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden bør pasienten utendørs bruke mørke solbriller med gjennomsnittlig transmittans for hvitt lys på <4 %.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 25 maart 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. mars 2004
Dutch: Als u zich realiseert dat u uw afspraak voor de laserbehandeling vergeten bent, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Uw arts zal besluiten hoe de behandeling voortgezet zal worden.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir klar over at du har gått glipp av laserbehandlingen, må du straks kontakte legen din.
Dutch: Vergeet niet beschermende kleding en een zonnebril mee te nemen naar uw afspraak omdat u, zodra u de injectie heeft gekregen, overgevoelig bent voor licht.
Norwegian Bokmål: husk å ta med deg klær som beskytter mot sollys, samt solbriller, når du skal til behandling, for du vil være følsom overfor lys straks du har fått sprøyten.
Dutch: Nota bene: Er mag niet meer dan 1,5 keer de benodigde diffusor poweroutput van de laser gevraagd worden.
Norwegian Bokmål: Merk: Det skal ikke være nødvendig med mer enn 1,5 ganger den beregnede diffusoreffekten fra laseren.
Dutch: − U mag niet behandeld worden met PhotoBarr als u een ernstige leveraandoening
Norwegian Bokmål: − Du må ikke behandles med PhotoBarr hvis du har en alvorlig leversykdom (f.eks.
Dutch: Ongeveer 40 tot 50 uur na toediening van PhotoBarr moet licht toegediend worden door middel van een fiber-optische diffusor die door het centrale kanaal van een centrerende ballon geleid is.
Norwegian Bokmål: Omkring 40-50 timer etter administrasjon av PhotoBarr skal belysningen gjøres med en fiberoptisk diffusor som går gjennom en sentralkanal i en sentreringsballong.
Dutch: Patiënten dienen geen auto te besturen of machines te bedienen na de lichtbehandeling wanneer zij zijn verdoofd tijdens de procedure.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter lysbehandlingen hvis de har fått beroligende middel for prosedyren.
Dutch: In de klinische studies met PhotoBarr werd elke drie maanden een follow-upcontrole gedaan, of elke zes maanden, indien vier achtereenvolgende biopsie-uitslagen geen ernstige dysplasie meer hadden laten zien (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med PhotoBarr ble det gjort oppfølgingsmonitorering hver tredje måned, eller hver sjette måned etter at fire påfølgende biopsiresultater ikke hadde vist høygradig dysplasi (se pkt.
Dutch: Follow-up-procedure
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsprosedyre
Dutch: PhotoBarr mag niet worden toegediend bij kinderen en jongeren onder 18 jaar vanwege gebrek aan ervaring met dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr må ikke brukes for barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende erfaring.
Dutch: Omdat PhotoBarr geactiveerd wordt door het rode deel van licht, zullen zonnefilters die bescherming bieden tegen UV (ultraviolet)-licht u niet beschermen tegen overgevoeligheidsreacties.
Norwegian Bokmål: Siden PhotoBarr aktiveres av lysets røde komponent, vil ikke solkrem mot UV (ultrafiolett) lys beskytte deg mot fotosensitivitetsreaksjoner.
Dutch: WAT IS PHOTOBARR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Norwegian Bokmål: HVA PHOTOBARR ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Dutch: Patiënten ouder dan 75 jaar zouden een hoger risico kunnen lopen op nadelige gevolgen voor wat betreft de ademhaling, zoals pleuratransudaat en dyspnoe.
Norwegian Bokmål: Pasienter eldre enn 75 år kan ha høyere risiko for respiratoriske bivirkninger som pleuraeffusjon og dyspné.
Dutch: Stel een klein huidgebied gedurende 10 minuten aan zonlicht bloot.
Norwegian Bokmål: Eksponer et lite hudområde for sollys i 10 minutter.
Dutch: Als gevolg van de PDT-behandeling kunnen patiënten klagen over substernale pijn in de borst door inflammatoire reacties in het behandelingsgebied.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan klage over substernale brystsmerter etter PDT-behandling på grunn av betennelsesreaksjoner i det behandlede området.