FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις μελέτες με τη βουσουλφάνη, αναφέρθηκε η εμφάνιση συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας με εξέλιξη σε αναπνευστική ανεπάρκεια που σχετιζόταν με διάμεση πνευμονική ίνωση, σε έναν ασθενή ο οποίος κατέληξε, χωρίς όμως να βρεθεί καμία σαφής αιτιολογία.
Croatian: U ispitivanjima busulfana kod jednog bolesnika koji je preminuo prijavljena je pojava akutnog respiratornog distres sindroma s posljedičnim zatajenjem pluća povezanog s intersticijskom fibrozom pluća, premda nije utvrđena jasna etiologija.
Greek: Όμως, περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την ασφαλή χορήγηση της βουσουλφάνης σε ασθενείς άνω των 60 ετών.
Croatian: No, o sigurnoj primjeni busulfana u bolesnika starijih od 60 godina dostupni su samo ograničeni podaci.
Greek: - ο υπολογισμένος όγκος Busulfan Fresenius Kabi πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο.
Croatian: - izračunati volumen lijeka Busulfan Fresenius Kabi mora se ukloniti iz bočice.
Greek: βακτηριακές λοιμώξεις [εύρος: 32,0% - 38,9%] και ιογενείς λοιμώξεις [εύρος: 1,3% - 17,2%].
Croatian: Najčešće infekcijske nuspojave bile su reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [raspon: 30,7% - 80,0%], reaktivacija Epstein-Barrovog virusa (EBV) [raspon: 2,3% - 61%], bakterijske infekcije [raspon: 32,0%38,9%] i virusne infekcije [raspon: 1,3% - 17,2%].
Greek: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml στείρο συμπυκνωμένο διάλυμα βουσουλφάνη Ενδοφλέβια χορήγηση μετά από αραίωση
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterilni koncentrat busulfan i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Greek: Σε αυτή τη περίπτωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστήματα έγχυσης με ελάχιστο κενό χώρο (π.χ. 0,3-0,6 ml), ο οποίος πληρούται με διάλυμα του φαρμάκου πριν την έναρξη της κανονικής έγχυσης βουσουλφάνης και μετά ξεπλένεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: U tom je slučaju potrebno primjenjivati komplete za infuziju s minimalnim prostorom za ubrizgavanje (tj. 0,3-0,6 ml), u kojima je otopina lijeka infundirana prije početka stvarne infuzije busulfanom i potom isprana otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopinom glukoze (5%) za injekciju.
Greek: Με βάση τα δεδομένα στον άνθρωπο, η βουσουλφάνη έχει ταξινομηθεί από την IARC ως καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
Croatian: International Agency for Research on Cancer, IARC) klasificirala je busulfan kao humani karcinogen.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku Primjena u venu nakon razrjeđivanja.
Greek: Γαστρεντερικό: ναυτία, φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος, έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, καούρα, δυσφορία έδρας, υγρό στην κοιλιά.
Croatian: Probavni sustav: mučnina, upala sluznice usta, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, zatvor, žgaravica, nelagoda u anusu, tekućina u abdomenu.
Greek: Συνιστάται προσοχή στη λήψη παρακεταμόλης 72 ώρες πριν ή κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Busulfan Fresenius Kabi.
Croatian: Upotreba paracetamola tijekom 72 sata prije ili zajedno s primjenom lijeka Busulfan Fresenius Kabi mora se primijeniti s oprezom.
Greek: - 0,8 mg/kg σωματικού βάρους (ΣΒ) βουσουλφάνης σε έγχυση δύο ωρών, κάθε 6 ώρες επί 4 διαδοχικές ημέρες για ένα σύνολο 16 δόσεων, - ακολουθούμενο από τη χορήγηση κυκλοφωσφαμίδης 60mg/kg/ημέρα επί 2 ημέρες, αρχόμενης τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χορήγηση της 16ης δόσης βουσουλφάνης (βλέπε παράγραφο
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - 0,8 mg/kg tjelesne težine (TT) busulfana u obliku dvosatne infuzije svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana u ukupno 16 doza, - potom slijedi ciklofosfamid u dozi od 60 mg/kg/dan tijekom 2 dana s početkom najmanje 24 sata nakon 16. doze busulfana (vidjeti dio 4.5).
Greek: - 12 ώρες μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 2°C-8°C, ακολουθούμενες από 3 ώρες φύλαξης στους 25°C ± 2°C (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης).
Croatian: 2°C - 12 sati nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C nakon čega je uslijedilo 3
Greek: - Κάθε έγχυση θα διαρκεί 2 ώρες - Η βουσουλφάνη θα χορηγείται κάθε 6 ώρες για 4 συνεχόμενες ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση Το Busulfan Fresenius Kabi σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη:
Croatian: Busulfan u kombinaciji s ciklofosfamidom: - Preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi je 0,8 mg/kg - Svaka infuzija trajat će 2 sata - Busulfan Fresenius Kabi će se primjenjivati svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana prije presađivanja.
Greek: Υ: σωματικό βάρος του ασθενή σε kg Δ : δόση βουσουλφάνης (βλέπε παράγραφο 4.2)
Croatian: D: doza busulfana (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Busulfan Fresenius Kabi
Croatian: Kako čuvati Busulfan Fresenius Kabi
Greek: Φάρμακα πριν τη λήψη Busulfan Fresenius Kabi:
Croatian: Lijekovi prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi:
Greek: Αυξημένο ουρικό οξύ και αυξημένη ουρία στο αίμα.
Croatian: Povišenje mokraćne kiseline i ureje u krvi.
Greek: Μετά την αραίωση: ένα ml διαλύματος περιέχει περίπου 0,5 mg βουσουλφάνης.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: jedan ml otopine sadrži približno 0,5 mg busulfana.
Greek: Η βουσουλφάνη είναι μόνο για μία χρήση.Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φάρμακα.
Croatian: 3. POSTUPAK ZA PRAVILNO ODLAGANJE Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične lijekove.
Greek: Busulfan Fresenius Kabi πρέπει πάντα να προστίθεται στον διαλύτη, όχι ο διαλύτης στο Busulfan Fresenius Kabi.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi se uvijek mora dodati otapalu, a ne otapalo u koncentrat.
Greek: Όταν αραιωθεί το Busulfan Fresenius Kabi είναι ένα διαυγές άχρωμο παχύρρευστο διάλυμα.
Croatian: Kada je razrijeđen, Busulfan Fresenius Kabi je bistra, bezbojna, viskozna otopina.
Greek: Υπολευκωματιναιμία Διαταραχές ηλεκτρολυτών Υπεργλυκαιμία
Croatian: Poremećaj elektrolita Hiperglikemija
Greek: Έμετος Δυσπεψία Ασκίτης
Croatian: Bistra, bezbojna viskozna otopina.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Αρ. παρτίδας: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na ograničeni recept.
Greek: Busulfan Fresenius Kabi δεν πρέπει να τοποθετηθεί σε ενδοφλέβιο σάκο που δεν περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi se ne smije unositi u intravensku vrećicu koja ne sadrži otopinu natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tnu otopinu glukoze za injekciju.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Στις μελέτες με τη βουσουλφάνη, ένας ασθενής ανέπτυξε θανατηφόρο σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας με εξέλιξη σε αναπνευστική ανεπάρκεια σχετιζόμενη με διάμεση πνευμονική ίνωση.
Croatian: U ispitivanjima busulfana jedan je bolesnik doživio smrtonosni slučaj akutnog respiratornog distres sindroma s posljedičnim zatajenjem pluća povezanog s intersticijskom fibrozom pluća.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ονομάζεται Busilvex.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2015.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom
Greek: Στη συγκεκριμένη μέθοδο μεταμόσχευσης υποβάλλονται ασθενείς οι οποίοι χρειάζονται αντικατάσταση των αιμοποιητικών τους κυττάρων διότι πάσχουν από αιματολογική διαταραχή (όπως σπάνια μορφή αναιμίας) ή από καρκίνο του αίματος.
Croatian: Ovaj tip transplantata koristi se kod bolesnika koji trebaju zamjenu svojih krvotvornih stanica jer imaju poremećaj krvi (poput rijetkog tipa anemije) ili karcinom krvi.
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί δύο ώρες και χορηγείται στον ασθενή κάθε έξι ώρες επί τέσσερις διαδοχικές ημέρες πριν από τη θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη και τη μεταμόσχευση.
Croatian: Svaka infuzija traje dva sata i daje se bolesniku svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana prije terapije ciklofosfamidom ili melfalanom i transplantata.
Greek: Οι ουσίες αυτές είναι κυτταροτοξικές.
Croatian: Te su tvari „citotoksične".
Greek: Το Busulfan χρησιμοποιείται πριν από μεταμόσχευση με σκοπό την καταστροφή των μη φυσιολογικών κυττάρων αλλά και των υφιστάμενων αιμοποιητικών κυττάρων του ασθενή.
Croatian: Busulfan se koristi prije transplantacije za uništavanje nenormalnih stanica i postojećih krvotvornih stanica bolesnika.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη βουσουλφάνη.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o busulfanu iz objavljenje literature.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι καταστρέφουν τα κύτταρα, ιδίως κύτταρα που αναπτύσσονται με ταχείς ρυθμούς, όπως τα καρκινικά ή προγονικά (αρχέγονα) κύτταρα (κύτταρα που παράγουν άλλους τύπους κυττάρων).
Croatian: To znači da ubijaju stanice, posebice stanice koje se ubrzano razvijaju poput stanice karcinoma ili progenitorske („matične stanice") stanice (stanice koje proizvode druge tipove stanica).
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά στο πλαίσιο θεραπείας προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (κύτταρα που παράγουν αιμοσφαίρια).
Croatian: Koristi se kod odraslih i djece kao dio „kondicioniranog" (preparativno) liječenja prije transplantacije krvotvornih progenitorskih stanica (stanica koje proizvode krvne stanice).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση σε κεντρική φλέβα (στάγδην χορήγηση εντός κεντρικής φλέβας στο στήθος).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku koncentrata za otopinu za centralnu vensku infuziju (drip u središnju venu prsa).
Greek: Στα παιδιά ηλικίας έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση του Busulfan Fresenius Kabi ποικίλλει μεταξύ 0,8 και 1,2 mg ανά κιλό ανάλογα με το σωματικό βάρος του παιδιού.
Croatian: U djece starosti do 17 godina preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi varira između 0,8 i 1,2 mg/kg ovisno o tjelesnoj težini djeteta.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη, η συνιστώμενη δόση του Busulfan Fresenius Kabi είναι 3,2 mg ανά κιλό χορηγούμενα μία φορά ημερησίως ως έγχυση διάρκειας τριών ωρών αμέσως μετά τη φλουδαραβίνη, για 2 ή 3 διαδοχικές ημέρες.
Croatian: Kad se koristi u kombinaciji s fludarabinom preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi iznosi 3,2 mg/kg jedanput dnevno kao trosatna infuzija odmah nakon uzimanja fludarabina, i to 2 ili 3 uzastopna dana.
Greek: Πριν από την έγχυση του Busulfan Fresenius Kabi, πρέπει να χορηγηθούν στον ασθενή αντιεπιληπτικά φάρμακα (για την πρόληψη σπασμών) και αντιεμετικά φάρμακα (για την πρόληψη έμετου).
Croatian: Prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi bolesnicima se daju anti konvulzivni lijekovi (za sprječavanje napadaja) i antiemetici (za sprječavanje povraćanja).
Greek: Το Busulfan Fresenius Kabi είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi je „generički lijek".
Greek: Δεδομένου ότι το Busulfan Fresenius Kabi χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da se Busulfan Fresenius Kabi daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, njegove koristi i rizici isti su kao i oni kod referentnog lijeka.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Busulfan Fresenius Kabi είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και
Croatian: To znači da je Busulfan Fresenius Kabi sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Busilvex.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Busulfan Fresenius Kabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Busulfan Fresenius Kabi.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Busulfan Fresenius Kabi είναι συγκρίσιμο με το Busilvex.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu s uvjetima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Busulfan Fresenius Kabi posjeduje usporedivu razinu kvalitete kao i Busilvex.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βουσουλφάνη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Busulfan Fresenius Kabi είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Busilvex.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer se Busulfan Fresenius Kabi daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Busilvex.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που είναι επιλέξιμοι για σχήμα προετοιμασίας «μειωμένης έντασης», το Busulfan Fresenius Kabi χορηγείται αμέσως μετά τη θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, τη φλουδαραβίνη.
Croatian: U odraslih bolesnika podobnih za kondicionirano doziranje smanjenog intenziteta, lijek Busulfan Fresenius Kabi daje se odmah nakon liječenja drugim lijekom, fludarabinom.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Busulfan Fresenius Kabi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Busulfan Fresenius Kabi.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη, η συνιστώμενη δόση του Busulfan Fresenius Kabi σε ενήλικες είναι 0,8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Croatian: Kad se koristi u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom, doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi u odraslih iznosi 0,8 mg po kilogramu tjelesne težine.
Greek: Στο πλαίσιο συμβατικής θεραπείας προετοιμασίας, το Busulfan Fresenius Kabi χορηγείται πριν από τη θεραπεία με δεύτερο φάρμακο, την κυκλοφωσφαμίδη, σε ενήλικες, και είτε με κυκλοφωσφαμίδη είτε με μελφαλάνη σε παιδιά.
Croatian: Za uobičajno kondicionirano liječenje lijek Busulfan Fresenius Kabi se daje prije tretmana s drugim lijekom, ciklofosfamidom u odraslih tj. ciklofosfamidom ili melfalanom u djece.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Busulfan Fresenius Kabi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Busulfan Fresenius Kabi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Busulfan Fresenius Kabi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Busulfan Fresenius Kabi
Greek: Το Busulfan Fresenius Kabi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία σε αγωγές που χρησιμοποιούνται πριν από μεταμόσχευση.
Croatian: Lijek Busulfan Fresenius Kabi može se dobiti samo na recept i smije ga koristiti samo liječnik koji ima iskustva u predtransplantacijskom liječenju.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Busulfan Fresenius Kabi διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Busulfan Fresenius Kabi διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Busulfan Fresenius Kabi nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Busulfan Fresenius Kabi στην ΕΕ.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Busulfan Fresenius Kabi u EU-u.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Busilvex, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Busilvex koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Greek: Τι είναι το Busulfan Fresenius Kabi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Busulfan Fresenius Kabi i za što se koristi?
Greek: Το Busulfan Fresenius Kabi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βουσουλφάνη.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi je lijek koji sadrži djelatnu tvar busulfan.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Busulfan Fresenius Kabi, η βουσουλφάνη, ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιούντες παράγοντες.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Busulfan Fresenius Kabi, busulfan pripada skupini lijekova zvanih „alkilirajući agensi".
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Busulfan Fresenius Kabi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Busulfan Fresenius Kabi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Busulfan Fresenius Kabi;
Croatian: Koje su koristi i rizici povezani s lijekom Busulfan Fresenius Kabi?
Greek: Στις 22 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Busulfan Fresenius Kabi.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Busulfan Fresenius Kabi na snazi u Europskoj uniji od 22. rujna 2014.
Greek: Στη συνέχεια χορηγείται κυκλοφωσφαμίδη, μελφαλάνη ή φλουδαραβίνη για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος και, κατ' επέκταση, τη μείωση της φυσικής άμυνας του οργανισμού, γεγονός το οποίο βοηθά τα μεταμοσχευμένα κύτταρα να «εμφυτευθούν» (όταν αρχίσουν να αναπτύσσονται και να παράγουν φυσιολογικά αιμοσφαίρια).
Croatian: Ciklofosfamid, melfalan ili fludarabin se potom koristi za supresiju imunosnog sustava tako da se smanjuju prirodne obrane tijela.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Busulfan Fresenius Kabi;
Croatian: Kako se Busulfan Fresenius Kabi koristi?
Greek: Πώς δρα το Busulfan Fresenius Kabi;
Croatian: Kako djeluje Busulfan Fresenius Kabi?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Busulfan Fresenius Kabi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Fresenius Kabi nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Buvidal διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Croatian: Više informacija o lijeku Buvidal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Greek: Το Buvidal χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 16 ετών, οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Croatian: Buvidal se primjenjuje u odraslih osoba i adolescenata starijih od 16 godina koji istodobno primaju zdravstvenu, socijalnu i psihološku potporu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Buvidal
Croatian: Ostale informacije o lijeku Buvidal
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Buvidal τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Buvidal kontinuirano se prate.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Buvidal είναι το Subutex.
Croatian: Referentni lijek za Buvidal je Subutex.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά σε οπιοειδή.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na broju uzoraka urina koji su bili negativni na opioide.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και μπορεί να χορηγείται μόνο από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept i smije ga davati samo zdravstveni radnik.
Greek: Παρόλο που δεν υπήρχαν πληροφορίες σχετικά με την μακροχρόνια ασφάλεια του νέου σκευάσματος, ο Οργανισμός έκρινε ότι το όφελος του Buvidal υπερτερεί του διαπιστωθέντος κινδύνου που συνδέεται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Iako nisu postojale informacije o dugoročnoj sigurnosti nove formulacije, mišljenje je Agencije da korist lijeka Buvidal nadmašuje s njim povezani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Το Buvidal είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα, όπως η ηρωίνη ή η μορφίνη.
Croatian: Buvidal je lijek koji se primjenjuje za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ελεγχόμενο τρόπο προκειμένου να συμβάλει στην πρόληψη των συμπτωμάτων στέρησης και στη μείωση της έντονης επιθυμίας για κατάχρηση άλλων οπιοειδών.
Croatian: To znači da se može kontrolirano primjenjivati u cilju sprječavanja simptoma ustezanja i smanjenja potrebe za pogrešnom primjenom drugih opioida.
Greek: Η πρώτη δόση του Buvidal χορηγείται όταν ο ασθενής παρουσιάζει σαφή σημάδια στέρησης.
Croatian: Prva doza lijeka Buvidal daje se kad bolesnik pokaže jasne znakove ustezanja.
Greek: Τι είναι το Buvidal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Buvidal i za što se primjenjuje?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Buvidal θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Buvidal pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της βουπρενορφίνης (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), (υπεριδρωσία υπερβολική εφίδρωση), αυπνία (δυσκολία στον ύπνο), σύνδρομο στέρησης και πόνος.
Croatian: Najčešće nuspojave buprenorfina (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), hiperhidroza (prekomjerno znojenje), nesanica (poremećaj spavanja), sindrom ustezanja lijeka i bol.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χορήγηση του φαρμάκου στο σπίτι ή η αυτοχορήγησή του από τους ασθενείς.
Croatian: Bolesnici ne smiju lijek ponijeti kući niti ga samostalno primjenjivati.
Greek: Το Buvidal χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά τον μήνα.
Croatian: Buvidal se primjenjuje injekcijom pod kožu jedanput tjedno ili jedanput mjesečno.
Greek: Για ασθενείς εξαρτώμενους από οπιοειδή μακράς δράσης (π.χ. μεθαδόνη), η δόση της μεθαδόνης θα ελαττωθεί κάτω από τα 30 mg ανά ημέρα πριν από την έναρξη λήψης του Buvidal.
Croatian: U bolesnika ovisnih o dugodjelujućim opioidima (npr. metadon) doza metadona smanjuje se na razinu ispod 30 mg dnevno prije početka primjene lijeka Budival.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το Buvidal, αλλά το Buvidal χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadržava istu djelatnu tvar, ali Buvidal se primjenjuje na drugačiji način.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 25 εβδομάδων θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Buvidal και εμφάνισε αρνητικά δείγματα ούρων ήταν 35% ενώ των ασθενών που έλαβαν δισκία σύγκρισης 28%.
Croatian: Tijekom 25 tjedana liječenja 35 % bolesnika koji su primali lijek Buvidal imalo je negativan nalaz urina u usporedbi s 28 % onih koji su primali usporedne tablete.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Buvidal;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Buvidal?
Greek: Οι εβδομαδιαίες ή μηνιαίες ενέσεις Buvidal θα προσφέρουν μια επιπλέον επιλογή για τη διαχείριση της πάθησης.
Croatian: Tjedne ili mjesečne injekcije lijeka Buvidal omogućile bi dodatnu mogućnost kontrole tog stanja.