FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin kasvaimen PD-L1-statuksen ja M-luokan mukaan (M0/M1a/M1b vs M1c).
Romanian: PD-L1 şi de stadiul M (M0/M1a/M1b şi M1c).
Finnish: 22 % potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa.
Romanian: La o proporţie de 22% dintre pacienţi s-a administrat anterior terapie adjuvantă.
Finnish: Alustavat tulokset osoittavat, että systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö nivolumabihoidon alettua ei näytä estävän nivolumabin vastetta.
Romanian: Rezultatele preliminare arată că utilizarea terapiei imunosupresoare sistemice după iniţierea tratamentului cu nivolumab nu pare să excludă răspunsul la nivolumab.
Finnish: Liitännäishoidossa OPDIVO-hoito voi kestää enintään 12 kuukautta.
Romanian: În terapia adjuvantă, durata maximă a tratamentului cu OPDIVO este de 12 luni.
Finnish: PD-L1+ TAIC kasvaimen mikroympäristössä arvioitiin laadullisesti ja luonnehdittiin "lukuisiksi", "keskitasoisiksi" ja "vähäisiksi" patologien arvioiden mukaan.
Romanian: TAIC PD-L1+ în micromediul tumoral au fost evaluate calitativ şi clasificate ca „numeroase", „număr mediu" şi „rare" în funcţie de raportul anatomopatologic.
Finnish: Yhdeksän (9) potilasta 49:stä (18,4 %) kuoli nivolumabihoidon jälkeisen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron komplikaatioihin.
Romanian: Nouă din 49 pacienți (18,4%) au decedat ca urmare a complicațiilor TACSH după nivolumab.
Finnish: Vasteet arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella niiden 588:n potilaan osalta 1008:sta (58,3 %), jotka jatkoivat hoitoa viikon 12 loppuun ja joille tehtiin seurantakuvaus viikolla 12.
Romanian: Răspunsurile au fost evaluate conform criteriilor RECIST 1.1 pentru 588/1008 (58,3%) dintre pacienții care au continuat tratamentul până la săptămâna 12 și care au efectuat o analiză imagistică de monitorizare la săptămâna 12.
Finnish: CA209017-tutkimuksessa oli rajallinen määrä ≥ 75-vuotiaita potilaita (11 nivolumabiryhmässä ja 18 dosetakseliryhmässä).
Romanian: Studiul CA209017 a înrolat un număr limitat de pacienți cu vârsta ≥75 ani (11 pacienți în grupul de tratament cu nivolumab și 18 pacienți în grupul de tratament cu docetaxel).
Finnish: Vaiheen 3b/4 turvallisuustutkimus (CA209374)
Romanian: Studiu de fază 3b/4 privind siguranța (CA209374)
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 21.
Romanian: Rezultate sunt prezentate în Tabelul 21.
Finnish: Mitä OPDIVO sisältää
Romanian: Ce conţine OPDIVO
Finnish: Näitä tuloksia pitää tulkita varoen alaryhmän pienen otoskoon vuoksi.
Romanian: Aceste rezultate trebuie să fie interpretate cu atenție având în vedere numărul mic de subiecţi din subgrupuri.
Finnish: Kaikkiaan 945 potilaista satunnaistettiin saamaan nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa (n = 314), nivolumabi-monoterapiaa (n = 316) tai ipilimumabi-monoterapiaa (n = 315).
Romanian: În total, 945 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra nivolumab în asociere cu ipilimumab (n = 314), nivolumab în monoterapie (n = 316) sau ipilimumab în monoterapie (n = 315).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Steriili konsentraatti
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat steril
Finnish: Vaikka ECOG-luokka, lähtötason glomerulusten suodattumisnopeus (GFR), albumiini, paino ja lievä maksan vajaatoiminta vaikuttivat nivolumabin puhdistumaan, vaikutus ei ollut kliinisesti merkittävä.
Romanian: Deși scorul de performanţă ECOG, valoarea iniţială a ratei de filtrare glomerulară (RFG), albumina, greutatea corporală și insuficienţa hepatică uşoară au avut efect asupra Cl nivolumab, efectul nu a fost semnificativ din punct de vedere clinic.
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa annoksesta riippuen (ks. taulukot 1, 2 ja 3).
Romanian: Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata a 30 sau 60 minute, în funcţie de doză (vezi Tabelele 1, 2 şi 3).
Finnish: Yhdistelmähoitovaihe, 3 viikon välein 4 annosta
Romanian: Faza de asociere, la fiecare 3 săptămâni pentru 4 cicluri de tratament
Finnish: Miten OPDIVO annetaan OPDIVO-hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Vi se va administra tratamentul cu OPDIVO într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă.
Finnish: Yhdistelmähoidossa on raportoitu myös sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien keuhkoemboliaa.
Romanian: În cazul terapiei asociate s-au raportat, de asemenea, evenimente adverse cardiace şi pulmonare, inclusiv embolie pulmonară.
Finnish: Kasvainten arvioimista jatkettiin hoidon lopettamisen jälkeen niillä potilailla, jotka lopettivat hoidon muista kuin taudin etenemisestä johtuvista syistä.
Romanian: Evaluările tumorale au fost continuate şi după oprirea tratamentului la pacienţii care au oprit tratamentul din alte motive decât progresia bolii.
Finnish: Ota sopivaan steriiliin ruiskuun tarvittava määrä OPDIVO-konsentraattia.
Romanian: Extrageţi volumul necesar de concentrat OPDIVO folosind o seringă sterilă adecvată.
Finnish: Ei saatavillab
Romanian: Nu este disponibilăb
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska myyntiluvan myöntämisen jälkeiset tutkimustiedot ovat vielä riittämättömät).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile după punerea pe piață).
Finnish: Kokonaisvasteen luottamusväli laskettiin Clopper-Pearsonin menetelmällä.
Romanian: Intervalul de încredere pentru RRO calculat folosind metoda Clopper-Pearson.
Finnish: Biomarkkerien merkitystä nivolumabi-hoidon ja/tai nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoidon tehon ennustuksessa on lisäksi tutkittava, erityisesti:
Romanian: Valoarea biomarkerilor pentru previzionarea eficacităţii tratamentului cu nivolumab și/sau tratamentului asociat nivolumab + ipilimumab trebuie studiată în continuare, în special:
Finnish: Nivolumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin, PD-1-reseptoriin joka voi estää T-solujen (tietynlaisia valkoisia verisoluja, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmästä, elimistön luonnollisesta puolustuksesta) aktivaatiota.
Romanian: Nivolumab se leagă de o proteină ţintă denumită receptorul 1 al morţii celulare programate (PD-1) care poate opri activitatea celulelor T (un tip de celule albe din sânge care sunt parte a sistemului imunitar, mecanism natural de apărare al organismului).
Finnish: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehoon liittyvät primaarianalyysin (seuranta-aika vähintään 17,5 kuukautta) tulokset esitetään taulukossa 19.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (perioadă minimă de monitorizare de 17,5 luni) sunt prezentate în Tabelul 19.
Finnish: On tärkeää, että käyt jokaisella OPDIVOn annostelukäynnillä.
Romanian: Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru administrarea OPDIVO.
Finnish: Muut nivolumabihoitoa saaneiden naarasapinoiden jälkeläiset säilyivät hengissä suunniteltuun keskeytykseen saakka ilman hoitoon liittyviä kliinisiä merkkejä, normaalin kehityksen muutoksia, vaikutuksia elinten painoon, makro- tai mikroskooppisia patologisia muutoksia.
Romanian: Restul puilor născuţi din femele tratate cu nivolumab au supravieţuit până la avortul programat, fără semne clinice, afectarea dezvoltării normale, efecte asupra greutăţii organelor sau modificări patologice voluminoase şi microscopice asociate tratamentului.
Finnish: Vähintään 9 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tutkijan arvioima vahvistettu ORR oli 24,4 % (95 %:n luottamusväli 15,3, 35,4).
Romanian: După o perioadă de monitorizare de minimum 9 luni, RRO confirmată, evaluată de investigator, a fost de 24,4% (IÎ 95%: 15,3; 35,4).
Finnish: Miten OPDIVOa käytetään 4.
Romanian: Cum să utilizaţi OPDIVO 4.
Finnish: 28 kuukauden seurannan jälkeen kumpikaan nivolumabia saaneista hoitoryhmistä ei saavuttanut kokonaiselinajan mediaania BRAF-statuksesta riippumatta.
Romanian: După o perioadă de monitorizare de 28 luni, SG mediană nu a fost atinsă în niciunul dintre braţele care includeau tratamentul cu nivolumab, indiferent de statusul mutaţiei BRAF.
Finnish: • OPDIVO-infuusiota määräävien lääkäreiden yhteystiedot
Romanian: • Detaliile de contact ale prescriptorului OPDIVO
Finnish: Ei saavutettu (1,9+, 12,0+)
Romanian: Nu a fost atins (1,9+, 12,0+)
Finnish: Suositukset hormonikorvaushoidon käytöstä on annettu kohdassa 4.4.
Romanian: Recomandarea pentru utilizarea terapiei de substituție hormonală este prezentată la pct. 4.4.
Finnish: Asteen 2 nousu aspartaattiaminotransferaasi(ASAT), alaniiniaminotransferaasi(ALAT) tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Romanian: Creştere de grad 2 a aspartat aminotransferazei (AST), alanin aminotransferazei (ALT) sau bilirubinei totale
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään viisi kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa nivolumabihoitoa tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei.
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Finnish: 240 mg 2 viikon välein 30 minuutin kuluessa
Romanian: 240 mg la fiecare 2 săptămâni pe durata a 30 minute
Finnish: Lisäksi sellaisten potilaiden osalta, joilla oli haittatapahtuma, taulukossa 7 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus hoitoohjelman mukaan jaoteltuna, jotka tarvitsivat suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (joka vastasi vähintään 40 mg:aa prednisonia vuorokaudessa).
Romanian: În plus, pentru pacienții care au prezentat un eveniment, Tabelul 7 prezintă procentul de pacienți pentru care a fost necesară corticoterapia în doze mari (echivalente cu cel puțin 40 mg prednison zilnic), în funcție de schema de tratament utilizată.
Finnish: Lääkärien tulee huomioida nivolumabin viivästynyt vaikutuksen alkaminen ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on nopeasti etenevä sairaus (ks. kohta 5.1).
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului nivolumab, înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu afecțiune care progresează rapid (vezi pct. 5.1).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen ruokahalun väheneminen ruokahalun väheneminen
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente scăderea apetitului alimentar scăderea apetitului alimentar
Finnish: Tässä lopullisessa ORR-analyysissa oli mukana tulokset 120:ltä nivolumabia ja 47:ltä kemoterapiaa saaneelta potilaalta, joiden seuranta oli kestänyt vähintään 6 kuukautta.
Romanian: La momentul acestei analize finale a RRO, au fost examinate rezultatele provenite de la 120 pacienţi care au fost trataţi cu nivolumab şi de la 47 pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie monitorizați timp de minimum 6 luni.
Finnish: Ylimääräinen TKI-hoitolinja sallittiin potilailla, joilla oli tunnistettu EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio.
Romanian: A fost permisă o linie suplimentară de terapie ITK pentru pacienții cu mutație EGFR cunoscută sau translocație ALK.
Finnish: ipilimumabi 10 mg/kg (n = 453)
Romanian: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Finnish: Arviointi erillisten PD-L1:n ilmentymisen intervallien mukaan ei ollut mukana etukäteen määritellyissä analyyseissä intervallien pienen otoskoon vuoksi.
Romanian: Evaluările conform expresiei PD-L1 cu intervale discrete nu au fost incluse în analizele predefinite având în vedere dimensiunile mici ale probelor dintre intervale.
Finnish: Yhtään vaikeusasteen 5 endokrinopatiatapausta ei ilmoitettu.
Romanian: Nu au fost raportate endocrinopatii de grad 5.
Finnish: Asteen 4 nousu kreatiniiniarvossa
Romanian: Creştere de grad 4 a creatininei
Finnish: Asteen 3 tai 4 nousu ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Romanian: Creştere de grad 3 sau 4 a AST, ALT sau bilirubinei totale
Finnish: Harvinainen anafylaktinen reaktioc
Romanian: Rare reacție anafilacticăc
Finnish: CA209214-tutkimuksessa satunnaistettiin IMDC:n kriteerien mukaisesti lisäksi 249 hyvän ennusteen potilasta saamaan joko nivolumabia ja ipilimumabia (n = 125) tai sunitinibia (n = 124).
Romanian: În studiul CA209214 au fost, de asemenea, randomizați 249 pacienți cu prognostic favorabil conform criteriilor IMDC pentru a li se administra nivolumab în asociere cu ipilimumab (n = 125) sau sunitinib (n = 124).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy myotoksisuuden oireita tai merkkejä, on potilasta seurattava huolellisesti ja hänet on välittömästi ohjattava asiantuntijalle arviointia ja hoitoa varten.
Romanian: Dacă pacientul prezintă semne și simptome de miotoxicitate, trebuie efectuată o monitorizare atentă și pacientul trebuie direcționat fără întârziere către un medic specialist pentru evaluare și tratament.
Finnish: 99,1 %:n luottamusväli p-arvob,h
Romanian: IÎ 99,1% Valoarea pb,h
Finnish: Jos potilas painaa alle 40 kg, infuusion kokonaismäärä ei saa ylittää 4 ml:aa per potilaan yksi painokilo.
Romanian: În cazul pacienţilor cu greutatea corporală mai mică de 40 kg, volumul total al soluţiei perfuzabile nu trebuie să depăşească 4 ml pe kilogram de greutate corporală a pacientului.
Finnish: Ilmoitettu myös yhdistetyn aineiston ulkopuolisissa tutkimuksissa.
Romanian: Raportate și în studiile din afara setului de date cumulate.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET)
Finnish: 240 mg 2 viikon välein 30 minuutin kuluessa tai 480 mg 4 viikon välein 60 minuutin kuluessa
Romanian: 240 mg la fiecare 2 săptămâni pe durata a 30 minute sau 480 mg la fiecare 4 săptămâni pe durata a 60 minute
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi
Romanian: Se oprește definitiv tratamentul
Finnish: SJS:aa ja TEN:iä on havaittu harvoin, ja joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Finnish: Asteen 3 ripuli tai koliitti - OPDIVO-monoterapia
Romanian: Diaree sau colită de grad 3 - OPDIVO în monoterapie
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko 40 mg (4 ml:ssa), 100 mg (10 ml:ssa) tai 240 mg (24 ml:ssa) nivolumabia.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 40 mg (în 4 ml), 100 mg (în 10 ml) sau 240 mg (în 24 ml) de nivolumab.
Finnish: NR = Ei saavutettu (not reached)
Romanian: NR = nu a fost atinsă
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C) valolta suojassa korkeintaan 24 tuntia [enintään 8 tuntia näistä 24 tunnista huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) ja huonevalaistuksessa].
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C) şi protejată de lumină timp de până la 24 de ore [pentru un interval maxim de 8 ore din cel total de 24 de ore soluţia poate fi păstrată la temperatura camerei (20°C-25°C) şi în condiţiile de iluminare ale camerei].
Finnish: Nivolumabi-monoterapia (ks. kohta 4.2)
Romanian: Nivolumab în monoterapie (vezi pct. 4.2)
Finnish: Tiivistelmä haittavaikutuksista taulukkona
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel
Finnish: Nivolumabi- ja ipilimumabihoitoa jatkettiin taudin etenemisen jälkeen 29 %:lla potilaista.
Romanian: Terapia asociată nivolumab cu ipilimumab a fost continuată și după progresie la 29% dintre pacienți.
Finnish: Kokonaisvasteanalyysin seuranta-aika oli vähintään 28 kuukautta.
Romanian: Perioada minimă de monitorizare pentru analiza RRO a fost de 28 luni.
Finnish: Jos käynti jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin voit saada seuraavan annoksen.
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la o programare, întrebaţi medicul dumneavoastră când să programeze administrarea dozei următoare.
Finnish: Useimmilla potilailla oli AJCC-luokittelun mukaisesti III asteen sairaus (81 %), ja 19 %:lla potilaista oli IV asteen sairaus.
Romanian: Majoritatea pacienților au avut boală în stadiu III AJCC (81%) și 19% dintre pacienți au avut boală în stadiu IV.
Finnish: Lopullinen kokonaiselinaika-analyysi tehtiin, kun kaikkia potilaita oli seurattu vähintään 28 kuukauden ajan.
Romanian: Analiza finală a SG a fost realizată în momentul în care toţi pacienţii fuseseră monitorizați pe o perioadă minimă de 28 luni.
Finnish: Tämän jälkikäteen tehdyn havainnollistavan usean satunnaismuuttujan analyysin tulokset näyttävät, että nivolumabilla hoidetuilla potilailla joilla on huonompi ennuste ja/tai aggressiivinen tauti yhdistettynä matalaan (esim. < 50 %) kasvaimen PD-L1:n ilmentymiseen tai sen puuttumiseen, voi olla suurempi kuolemanriski hoidon ensimmäisen kolmen kuukauden aikana.
Romanian: Rezultatele unei analize exploratorii multivariate post-hoc au indicat faptul că pacienții tratați cu nivolumab având caracteristici de prognostic mai redus și/sau boală agresivă când este asociată cu expresie tumorală a PD-L1 scăzută (de exemplu, < 50%) sau absentă pot prezenta un risc mai mare de deces în primele 3 luni.
Finnish: Tutkimukseen otetuista aiemmin hoidetuista 306 potilaasta 107:llä oli melanooma, ja he saivat nivolumabia joko 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg tai 10 mg/kg korkeintaan 2 vuoden ajan.
Romanian: Dintre cei 306 pacienţi trataţi anterior înrolaţi în studiu, 107 au avut melanom şi au fost trataţi cu nivolumab în doză de 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg sau 10 mg/kg timp de maxim 2 ani.
Finnish: Hylkää injektiopullo, jos liuos on sameaa, värjäytynyttä, tai sisältää muunlaisia hiukkasia kuin muutaman väriltään läpinäkyvän tai vaalean hiukkasen.
Romanian: Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, decolorată, sau conține alte particule decât câteva particule alb-translucide.
Finnish: • potilaat, jotka olivat saaneet aiemmin anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-hoitoa (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääkeaine, joka kohdistuu erityisesti T-solujen kostimulointiin tai tarkistuspisteiden signalointireitteihin)
Romanian: • pacienți cărora li s-a administrat anterior terapie cu anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 sau anti-CTLA-4 (inclusiv ipilimumab sau orice alt anticorp sau medicament care acționează specific asupra co-stimulării celulelor T sau pe calea punctelor de control),
Finnish: PD-L1:n ilmentyminen nivolumabi tutkijan valinta Kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen mukainen kokonaiselinaika Tapahtumien määrä (potilaiden määrä)
Romanian: nivolumab opţiunea investigatorului SG în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul tumorii Număr de evenimente (număr de pacienți)
Finnish: Nivolumabi monoterapiana:
Romanian: Nivolumab în monoterapie:
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-aine (HuMAb), joka sitoutuu PD-1-reseptoriin (PD-1 = programmed death-1) ja estää sen interaktion PD-L1:n ja PD-L2:n kanssa.
Romanian: Nivolumab este un anticorp monoclonal uman (HuMAb, human monoclonal antibody) de tip imunoglobulină G4 (IgG4), care se leagă de receptorul 1 cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-1) şi blochează interacţiunea acestuia cu liganzii PD-L1 şi PD-L2.
Finnish: 64 % potilaista oli miehiä ja 98 % valkoihoisia.
Romanian: O proporţie de 64% dintre pacienţi au fost de sex masculin şi 98% au fost caucazieni.
Finnish: Potilaille, joita hoidetaan OPDIVOlla on annettava potilaskortti ja kerrottava OPDIVO-hoidon riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Romanian: Pacienților tratați cu OPDIVO trebuie să li se înmâneze Cardul de atenționare pentru pacient și să li se aducă la cunoştinţă riscurile administrării OPDIVO (vezi, de asemenea, prospectul).
Finnish: Ei saavutettu (0+-12,5+)
Romanian: Nu a fost atinsă (0+-12,5+)
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia (asteen 1 tai 2).
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (grad 1 sau 2).
Finnish: Ajan mediaani ensimmäisestä diagnoosista satunnaistamiseen oli 2,6 vuotta sekä nivolumabi-, että everolimuusiryhmissä.
Romanian: Durata mediană de timp de la diagnosticarea inițială până la randomizare a fost de 2,6 ani atât în grupul de tratament cu nivolumab, cât și în grupul de tratament cu everolimus.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan OPDIVOa, kerro lääkärille, jos käytät jotain immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevää lääkettä, kuten kortikosteroideja, sillä nämä saattavat heikentää OPDIVOn tehoa.
Romanian: Înainte de a vi se administra OPDIVO, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul OPDIVO.
Finnish: Taulukko 5: Nivolumabi-monoterapiaan liittyvät haittavaikutukset Nivolumabi-monoterapia
Romanian: Tabelul 5: Reacţii adverse pentru nivolumab în monoterapie Nivolumab în monoterapie
Finnish: Yli 15 viikon seurannan aikana nivolumabihoitoa saaneet potilaat raportoivat vointinsa pysyvän vakaana, kun taas tutkijan valitseman mukaista hoitoa saaneet potilaat raportoivat merkittävää toimintakyvyn alentumista (esim. fyysisen tai sosiaalisen toimintakyvyn tai roolitoimintakyvyn) ja terveydentilan huonontumista sekä oireiden lisääntymistä (esim. uupumuksen, hengenahdistuksen, ruokahalun vähenemisen, kipujen, sensoristen ongelmien, sosiaalisten kontaktien ongelmien).
Romanian: Pe durata a 15 săptămâni de monitorizare, pacienţii trataţi cu nivolumab au prezentat PRO stabile, în timp ce cei repartizaţi pentru a utiliza opţiunea investigatorului au prezentat reduceri semnificative ale funcţionalităţii (de exemplu, status fizic, îndeplinire a rolurilor sociale, status social) şi stării de sănătate, dar şi agravarea simptomatologiei (de exemplu, fatigabilitate, dispnee, pierderea apetitului alimentar, durere, probleme senzoriale, probleme de interacţiune socială).
Finnish: 48 %:lla potilaista oli makroskooppisia imusolmukkeita ja 32 %:lla kasvaimen ulseraatiota.
Romanian: Patruzeci și opt la sută dintre pacienți au avut ganglioni limfatici vizualizați macroscopic, iar 32% au avut ulcerații ale tumorii.
Finnish: Melko harvinainen tubulointerstitiaalinen nefriitti tubulointerstitiaalinen nefriitti
Romanian: Mai puţin frecvente nefrită tubulointerstiţială nefrită tubulointerstiţială
Finnish: Varhaiseen kuolemaan liittyvät tekijät olivat huonompi ennuste ja/tai aggressiivisempi sairaus yhdistettynä kasvaimen matalaan PD-L1:n ilmentymiseen tai sen puuttumiseen (ks. kohta 5.1).
Romanian: Factorii asociați cu decesele timpurii au fost factorii de prognostic mai rezervat și/sau boala mai agresivă, asociate cu prezența scăzută sau absența expresiei tumorale a PD-L1 (vezi pct. 5.1).
Finnish: 240 mg 2 viikon välein 30 minuutin kuluessa *Koskee kohdan 4.1 monoterapiakäyttöaiheita.
Romanian: 240 mg la fiecare 2 săptămâni pe durata a 30 minute *Conform indicaţiei pentru monoterapie de la pct. 4.1.
Finnish: Avoin vaiheen 1/2 tutkimus (CA209032)
Romanian: Studiu de fază 1/2 deschis (CA209032)
Finnish: Uusiutunutta tai refraktaarista klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastaneiden potilaiden päivitetyt tehokkuustulokset pidemmältä seuranta-ajalta CA209205-tutkimuksessa
Romanian: Eficacitate actualizată la pacienții cu limfom Hodgkin recurent/refractar clasic de la o perioadă mai lungă de monitorizare a studiului CA209205