FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zdraví dobrovoľníci užívali denné dávky 3 600 mg počas 5 dní bez neobvyklých symptomatických účinkov.
Latvian: Veseli brīvprātīgie piecas dienas ir lietojuši individuālas devas līdz 3600 mg bez nevēlamu simptomātisku blakusparādību rašanās.
Slovak: Keďže sa však nestanovila klinická významnosť poklesu C8h bocepreviru, odporúča sa intenzívnejšie klinické a laboratórne monitorovanie HCV supresie.
Latvian: Tā kā boceprevīra C8h klīniskās nozīmes samazinājums nav konstatēts, ieteicama pastiprināta klīniska un laboratoriska HCV nomākuma kontrole.
Slovak: Vznik hepatocelulárnych nádorov sa pripisuje indukcii enzýmov, a preto sa na ľudí nevzťahuje.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šos hepatocelulāros audzējus izraisa enzīmu indukcija, tādēļ attiecībā uz cilvēku tiem nav
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Victrelisom, zvážením prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Jāpieņem lēmums par barošanas ar krūti pārtraukšanu vai Victrelis lietošanas pārtraukšanu/atturēšanos no tās, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Slovak: U jednotlivých pacientov sa pri začatí alebo ukončení liečby Victrelisom môže vyžadovať ďalšie titrovanie ich dávky metadónu, aby sa zabezpečil klinický účinok metadónu.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, sākot vai pārtraucot Victrelis lietošanu, var būt nepieciešama papildus metadona devas titrēšana, lai nodrošinātu metadona klīnisko iedarbību.
Slovak: Užívanie bez jedla môže u vás závažne znížiť pravdepodobnosť úspechu liečby.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas kopā ar uzturu, tas var nopietni ietekmēt veiksmīgas ārstēšanas iespēju.
Slovak: ANTIPSYCHOTIKÁ Kvetiapín
Latvian: ANTIPSIHOTIĶI Kvetiapīns
Slovak: Odlúpnite fóliu, aby ste sa dostali ku kapsule - kapsulu nepretláčajte cez blister, pretože pretlačenie kapsuly cez blister môže rozlomiť kapsulu.
Latvian: • Raujiet aiz "ļipiņas", lai tiktu pie kapsulas - nespiediet kapsulu cauri blisterim, jo spiežot kapsulu cauri iepakojumam, tā var salūzt.
Slovak: Boceprevir sa neodstraňuje dialýzou.
Latvian: Boceprevīru nav iespējams izvadīt ar dialīzes palīdzību.
Slovak: Keďže sa funkcia pečene môže počas liečby Victrelisom zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio) u pacientov liečených antagonistami vitamínu K.
Latvian: Tā kā ārstēšanas laikā ar Victrelis var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR - International Normalised Ratio) rādītāju uzraudzība pacientiem, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem.
Slovak: V rovnovážnom stave je pomer expozície dvom diastereoizomérom približne 2:1, pričom prevládajúci diastereoizomér je farmakologicky účinný.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī pieejamā abu diastereomēru attiecība ir aptuveni 2:1, turklāt dominējošais diastereomērs ir farmakoloģiski aktīvais.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2C-8 C).
Slovak: SVR: definovaná ako nedetegovateľná
Latvian: SVR: definēts kā nenosakāms
Slovak: Victrelis sa nesmie užívať samostatne.
Latvian: Victrelis nedrīkst lietot vienu pašu.
Slovak: • inhibítory tyrozínkinázy - liečivá proti rakovine.
Latvian: • tirozīnkināzes inhibitorus - lieto kā zāles pret vēzi.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac počas liečby a počas 7 mesiacov po ukončení liečby.
Latvian: Ja Jūsu partnere nav grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai katru mēnesi Jūsu terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests.
Slovak: Na začiatku liečby boli sekvenovaním v populácii pacientov detegované RAV u 8 % pacientov.
Latvian: Veicot populācijas sekvencēšanu, RAV pētījuma sākumā konstatēja 8 % pacientu.
Slovak: Krv: nízke hladiny draslíka v krvi, vysoké hladiny vápnika v krvi
Latvian: Asinis: zems kālija līmenis asinīs; augsts kalcija līmenis asinīs.
Slovak: Victrelis obsahuje laktózu (typ cukru).
Latvian: Victrelis satur laktozi (cukura veids).
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna úprava dávky escitalopramu, ale môže byť potrebné upraviť dávky na základe klinického účinku.
Latvian: Priekšlaikus escitaloprāma deva nav jāpielāgo, bet devu varētu būt nepieciešamas pielāgot atbilstoši klīniskajai iedarbībai.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Latvian: Ieteikumi par vienlaikus lietošanu
Slovak: Samostatná substitúcia D168V neznížila citlivosť na boceprevir.
Latvian: Atsevišķa D168V substitūcija jutību pret boceprevīru nesamazināja.
Slovak: • pimozid alebo lurazidon - používa sa pri psychických problémoch,
Latvian: • pimozīdu vai lurazidonu - lieto garīgās veselības traucējumu gadījumā;
Slovak: Boceprevir sa eliminuje s priemerným plazmatickým polčasom (t½) približne 3,4 hodiny.
Latvian: Boceprevīrs tiek izvadīts ar vidējo eliminācijas pusperiodu no plazmas (t1/2) aptuveni 3,4 stundas.
Slovak: Priemerné zníženia hodnôt hemoglobínu z východiskových hodnôt boli u predtým liečených pacientov v porovnaní s pacientmi, ktorí nikdy nedostali liečbu, väčšie.
Latvian: Vidējais hemoglobīna līmeņa pazeminājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, iepriekš ārstētiem pacientiem bija lielāks nekā pacientiem, kas terapiju iepriekš nebija saņēmuši.
Slovak: Pacienti bez cirhózy, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala Nasledujúce odporúčania na dávkovanie sa v niektorých podskupinách odlišujú od dávkovania skúmaného v štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacienti bez cirozes, kas iepriekš nav ārstēti vai kam iepriekš veiktā terapija bijusi neveiksmīga Tālāk sniegtie ieteikumi par devām dažām apakšgrupām atšķirtas no devām, kas pētītas 3. fāzes pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Victrelisu oproti liečbe dvoma liečivami u pacientov s C/C bude závisieť od pravdepodobnosti dosiahnutia SVR pri liečbe len dvoma liečivami.
Latvian: Victrelis pievienošanas divu komponentu terapijai pievienotās vērtības pakāpe C/C pacientiem būs atkarīga no varbūtības, ar kādu tiks sasniegta SVR tikai ar divu komponentu terapiju.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie, má sa zvážiť začiatok liečby s najnižšou možnou dávkou atorvastatínu s titrovaním až do požadovaného klinického účinku, pričom sa sleduje bezpečnosť a nepresiahne sa denná dávka 20 mg.
Latvian: Ja nepieciešams lietot vienlaikus, lietošana jāuzsāk ar iespējami mazāko atorvastatīna devu, to titrējot atkarībā no klīniskās iedarbības un kontrolējot lietošanas drošumu, nepārsniedzot 20 mg dienas devu.
Slovak: Boceprevir má priemerný zdanlivý distribučný objem (Vd/F) v rovnovážnom stave približne 772 l. Väzba na plazmatické proteíny u ľudí je približne 75 % po jednorazovej dávke Victrelisu 800 mg.
Latvian: Boceprevīra vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 772 l. Pēc vienas Victrelis 800 mg devas piesaistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem ir aptuveni 75 %.
Slovak: Najčastejšie užívaným PI HIV bol atazanavir, po ktorom nasledoval lopinavir a darunavir.
Latvian: Visbiežāk lietotie HIV PI bija atazanavīrs, kam sekoja lopinavīrs un darunavīrs.
Slovak: • aby váš lekár vedel, či u vás liečba účinkuje, • aby pomohli vášmu lekárovi rozhodnúť sa, ako dlho sa budete Victrelisom liečiť,
Latvian: • lai palīdzētu Jūsu ārstam lemt, cik ilgi tiksiet ārstēts ar Victrelis;
Slovak: Vyžaduje sa pozorné klinické sledovanie.
Latvian: Jānodrošina rūpīga klīniskā kotrole.
Slovak: Interakcia (predpokladaný spôsob účinku, ak je známy)
Latvian: Mijiedarbība (postulētais darbības mehānisms, ja zināms)
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie neboli zahrnuté, pretože Victrelis sa podáva perorálne.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā nav norādītas, jo Victrelis tiek lietots iekšķīgi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátriumlaurylsulfát, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, predželatínovaný škrob, magnéziumstearát, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína a šelak.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija laurilsulfāts, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, preželatinizēta ciete, magnija stearāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), želatīns un šellaka.
Slovak: Akumulácia je minimálna a farmakokinetický rovnovážny stav sa dosiahne približne po 1 dni pri
Latvian: Līdzeklis akumulējas minimāli, un farmakokinētisks līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc aptuveni 1 dienas, ja zāles tiek lietotas trīs reizes dienā.
Slovak: Ako uchovávať Victrelis
Latvian: Kā uzglabāt Victrelis
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Victrelisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou vírusovou hepatitídou C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Victrelis pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C vīrusa hepatīta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.
Slovak: Obličky: porucha funkcie obličiek (po ukončení liečby zvyčajne vratná)
Latvian: Nieres: nieru darbības traucējumi (parasti atjaunojas pēc terapijas pabeigšanas).
Slovak: Údaje získané u mláďat potkanov naznačujú, že farmakokinetický profil bocepreviru sa môže odlišovať od profilu u dospelých potkanov, pravdepodobne kvôli neprítomnosti niektorých metabolických dráh.
Latvian: Par jaunām žurkām iegūtie dati liecina, ka boceprevīra farmakokinētiskais raksturojums var atšķirties no pieaugušām žurkām, domājams, dažu nenobriedušu metabolisma ceļu dēļ.
Slovak: Nie je známe, aký účinok bude mať liečba Victrelisom na účinok následne podaných inhibítorov HCV proteázy vrátane opakovanej liečby Victrelisom.
Latvian: Nav zināms, kāda ir Victrelis lietošanas ietekme uz vēlāk lietotu HCV proteāzes inhibitoru, tai skaitā atkārtotas Victrelis terapijas, aktivitāti.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej použitie zníženia dávky ribavirínu a liečiv stimulujúcich erytropoézu v manažmente anémie vyvolanej liečbou, bolo použitie liečiv stimulujúcich erytropoézu spojené so zvýšeným rizikom vzniku tromboembolických príhod (pozri časť 5.1).
Latvian: Pētījumā, kurā salīdzināja ribavirīna devas samazināšanu un eritropoēzi stimulējošu zāļu lietošanu ar ārstēšanu saistītas anēmijas gadījumā, eritropoēzi stimulējošu zāļu lietošana tika saistīta ar paaugstinātu trombembolijas risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika tiež informujte, ak užívate ktorýkoľvek liek z nasledujúcich:
Latvian: Turklāt pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické sledovanie pacientov.
Latvian: Jāievēro piesardzība un ieteicama pacientu klīniskā kotrole.
Slovak: Boceprevir je inhibítorom NS3 HCV proteázy.
Latvian: Boceprevīrs ir HCV NS3 proteāzes inhibitors.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vyšetrení krvi, aby skontroloval zrážanie
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, pretože vaša liečba nemusí účinkovať.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam, jo ārstēšana varētu
Slovak: Liečba pri IC90 počas 72 hodín viedla k 1-log10 poklesu RNA replikónu.
Latvian: 72 stundas ilga apstrāde, izmantojot IC90, izraisīja replikona RNS līmeņa pazemināšanos par 1-log10 vērtību.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že bola hlásená únava, závrat, synkopa, kolísanie krvného tlaku a rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka saņemti ziņojumi par nespēku, reiboni, sinkopi, asinsspiediena svārstībām un redzes miglošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Victrelis sa môže používať u dospelých, ktorí neboli predtým liečení na infekciu HCV alebo ktorí predtým užívali lieky nazývané „interferóny" a „pegylované interferóny".
Latvian: Victrelis var lietot pieaugušajiem, kuriem iepriekš HCV infekcija nav ārstēta, kā arī pieaugušajiem, kuri iepriekš ir lietojuši zāles, kuras sauc par "interferoniem" vai "pegilētajiem interferoniem".
Slovak: Victrelis sa spájal s ďalším znížením koncentrácie hemoglobínu približne o 1 g/dl (pozri časť 4.4).
Latvian: Victrelis bija saistīts ar hemoglobīna koncentrācijas papildu samazinājumu par aptuveni 1 g/dl (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru/ritonaviru s boceprevirom viedlo k nižšej expozícii atazanaviru, ktorá môže byť spojená s nižšou účinnosťou a stratou kontroly nad HIV.
Latvian: Atazanavīra/ritonavīra vienlaikus lietošanas ar boceprevīru rezultātā samazinās atazanavīra iedarbība, kas var tikt saistīta ar mazāku efektivitāti un HIV kontroles zaudēšanu.
Slovak: Svaly: bolesť v kostiach; miestna alebo šíriaca sa bolesť
Latvian: Muskuļi: kaulu sāpes; lokālas vai izplatītas sāpes.
Slovak: U pacientov koinfikovaných HBV/HCV existuje riziko reaktivácie HBV a preto sa majú monitorovať a liečiť v súlade so
Latvian: Ar HBV/HCV vienlaicīgi inficētiem pacientiem ir HBV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Slovak: Bezpečnostný profil Victrelisu u pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 (n = 64) bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu u pacientov monoinfikovaných HCV.
Latvian: Victrelis lietošanas drošuma profils ar HCV/HIV-1 vienlaikus inficētiem pacientiem (n=64) kopumā bija līdzīgs drošuma profilam, kas novērots pacientiem ar HCV monoinfekciju.
Slovak: Victrelis sa má podávať s jedlom.
Latvian: Victrelis jālieto kopā ar pārtiku.
Slovak: Expozícia bocepreviru u dojčených detí sa u ľudí odhaduje na menej ako 1 % dávky.
Latvian: Aprēķināts, ka boceprevīra iedarbības intensitāte cilvēka zīdaiņa organismā ir mazāk par 1 % devas.
Slovak: Boceprevir sa kovalentne, avšak reverzibilne viaže na serín aktívneho miesta NS3 proteázy (Ser139) cez (alfa)-ketoamidovú funkčnú skupinu, čím inhibuje replikáciu vírusu v hostiteľských bunkách infikovaných HCV.
Latvian: Boceprevīrs kovalenti, taču atgriezeniski piesaistās pie NS3 proteāzes aktīvā centra serīna atlikuma (Ser139) (alfa) ketoamīda funkcionālās grupas, inhibējot vīrusa replikāciju ar HCV inficētās šūnās.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Latvian: Uzglabāšana pie farmaceita Uzglabāt ledusskapī.
Slovak: • liečivá používané na liečbu príznakov zväčšenej prostaty - doxazosín a tamsulozín,
Latvian: • zāles, ko lieto palielinātas prostatas simptomu ārstēšanai - doksazosīns un tamsulosīns;
Slovak: Hodnotenie rôznych kombinácií bocepreviru a interferónu alfa-2b, ktoré spôsobovali 90 % supresiu RNA replikónu, preukázalo aditívnosť účinku; nebol zistený žiadny dôkaz synergie alebo
Latvian: Dažādu boceprevīra un alfa-2b interferona kombināciju izpēte, kas radīja replikona RNS līmeņa nomākšanu par 90 %, liecināja par aditīvu iedarbību; netika iegūti pierādījumi par sinerģisku vai
Slovak: Tabuľka 2 poskytuje odporúčania na dávkovanie ako výsledok liekových interakcií s Victrelisom.
Latvian: 2. tabulā norādīti dozēšanas ieteikumi atkarībā no zāļu mijiedarbības ar Victrelis.
Slovak: %. Má sa očakávať zvýšenie plazmatických koncentrácii substrátov efluxového transportéra Pgp, ako je digoxín alebo dabigatran (pozri tabuľku 2).
Latvian: Jāparedz P-gp transportētājproteīnu substrātu, piemēram, digoksīna vai dabigatrāna, koncentrācijas palielināšanās plazmā (skatīt 2. tabulu).
Slovak: Biologická dostupnosť bocepreviru nezávisí od druhu jedla (napr. s vysokým obsahom tuku vs. s nízkym obsahom tuku) alebo či sa užíva 5 minút pred jedlom, počas jedla alebo okamžite po jedle.
Latvian: Boceprevīra biopieejamība nebija atkarīga no maltītes veida (piemēram, trekna vai liesa) un lietošanas laika - 5 minūtes pirms maltītes, maltītes laikā vai uzreiz pēc maltītes beigām.
Slovak: • hormonálnu substitučnú liečbu - lieky na báze estrogénu,
Latvian: • hormonu aizstājterapiju - estrogēnus saturošas zāles;
Slovak: Victrelis potláča priamu replikáciu vírusu a týmto spôsobom prispieva k znižovaniu množstva vírusu
Latvian: Victrelis nomāc tiešo vīrusu replikāciju un šādā veidā veicina C hepatīta vīrusu skaita samazināšanos
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch Victrelisu na fertilitu u ľudí.
Latvian: Dati par Victrelis ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Farmakokinetické výsledky boli podobné medzi zdravými pacientmi a pacientmi infikovanými HCV.
Latvian: Farmakokinētiskie rezultāti veseliem pētījuma dalībniekiem un ar HCV inficētiem pacientiem bija līdzīgi.
Slovak: V štúdii sa nachádzalo 5 pacientov s cirhózou a 4 boli v skupine s Victrelisom.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 5 pacienti ar aknu cirozi un 4 no tiem bija pacientu grupā, kurā lietoja Victrelis.
Slovak: • antimikrobiálne liečivo - pentamidín,
Latvian: • antibakteriālos līdzekļus - pentamidīnu;
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú atorvastatín, nemá počas súbežného podávania s liekom Victrelis dávka atorvastatínu presiahnuť dennú dávku 20 mg.
Latvian: Pacientiem, kuri jau lieto atorvastatīnu, tā dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg, ja to lieto kopā ar Victrelis.
Slovak: Pokles ≥ 1-log10
Latvian: samazinājums ≥ 1-log10
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 800 mg
Latvian: Pēc vienas 800 mg
Slovak: Je potrebné poznamenať, že retrospektívne analýzy premosťujúce údaje medzi dvoma pivotnými štúdiami viedli k odporúčanému dávkovaniu, ktoré sa odlišuje od režimu skúmaného v niektorých
Latvian: Jāatzīmē, ka retrospektīvas analīzes, kurās apvienoti dati no diviem pivotāliem pētījumiem, ir pamatā ieteikumiem par devu, kas atšķiras no shēmām, kas pētītas dažās pacientu apakšgrupās.
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu s rifampicínom alebo antikonvulzívami (ako sú fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín) môže signifikantne znížiť plazmatickú expozíciu bocepreviru.
Latvian: Victrelis lietošana vienlaikus ar rifampicīnu vai pretkrampju līdzekļiem (piemēram, fenitoīnu, fenobarbitālu vai karbamazepīnu) var nozīmīgi samazināt boceprevīra koncentrāciju plazmā.
Slovak: Victrelis neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Victrelis neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Slovak: Posledná dostupná hodnota v období v alebo po 24. týždni sledovania.
Latvian: Pēdējā pieejamā vērtība laika posmā FW 24 vai pēc tās.
Slovak: Boceprevir je primárne metabolizovaný prostredníctvom aldoketoreduktázy (AKR).
Latvian: Boceprevīru primāri metabolizē aldoketoreduktāze (AKR).
Slovak: Klinický dôsledok tohto pozorovaného zníženia minimálnych koncentrácií Victrelisu nebol priamo vyhodnotený.
Latvian: Klīniskā nozīme šim novērotajam Victrelis koncentrācijas samazinājumam pirms nākamās devas lietošanas nav tieši vērtēta.
Slovak: V štúdiách fázy III sa u dospelých pacientov nepozorovali žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace
Latvian: Pieaugušiem pacientiem III fāzes pētījumu laikā nav novērotas ar dzimumu saistītas farmakokinētisko īpašību atšķirības.
Slovak: Na výsledky tejto retrospektívnej analýzy podskupiny treba hľadieť s opatrnosťou z dôvodu malej veľkosti vzorky a možných rozdielov populácie v podštúdii v porovnaní
Latvian: Šīs retrospektīvās apakšgrupas analīzes rezultāti interpretējami uzmanīgi mazā pētāmo skaita dēļ un iespējamo apakšpētījuma populācijas atšķirību dēļ, salīdzinot ar kopējo pētījuma populāciju.
Slovak: Uchovávajte v chladničke do uplynutia času použiteľnosti.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī līdz derīguma termiņa beigām.
Slovak: U samcov potkana sa tiež pozoroval pokles fertility, najpravdepodobnejšie ako dôsledok degenerácie semenníkov (degenerácia semenníkov sa nepozorovala u myší a opíc).
Latvian: Pavājināta auglība novērota arī žurku tēviņiem, kas, ticamāk, varētu būt sēklinieku deģenerācijas sekas (pelēm un pērtiķiem sēklinieku deģenerācija nav novērota).
Slovak: Boceprevir bol absorbovaný po perorálnom podaní s mediánom Tmax 2 hodiny.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas boceprevīrs uzsūcās ar Tmax mediānu 2 stundas.
Slovak: Priehľadný polychlórtrifluóretylénový/PVC/hliníkový blister obsahujúci 4 tvrdé kapsuly v jednej blistrovej komôrke.
Latvian: Caurspīdīgi polihlortrifluoretilēna/PVH/alumīnija blisteri pa 4 cietajām kapsulām vienā blistera dobumā.
Slovak: Veľkosti balenia: škatuľa s 84 tvrdými kapsulami a multibalenie obsahujúce 336 (4 škatule po 84)
Latvian: Iepakojumu lielumi: kartona kārbiņa ar 84 cietajām kapsulām un daudzdevu iepakojums, kas satur 336 (4 iepakojumi pa 84) cietās kapsulas.
Slovak: Boceprevir sa podáva ako približne rovnaká zmes dvoch diastereoizomérov, ktoré v plazme rýchle interkonvertujú.
Latvian: Boceprevīrs tiek lietots kā divu diastereomēru maisījums aptuveni vienādā daudzumā, un plazmā šie izomēri strauji savstarpēji pārvēršas.
Slovak: Pacienti dostávajúci prednizón a Victrelis majú byť primerane sledovaní.
Latvian: Pacienti, kuri lieto prednizolonu un Victrelis, atbilstoši jānovēro.
Slovak: Pacienti sa 4 týždne liečili PR, po ktorých nasledovalo 44 týždňov užívania Victrelisu alebo placeba s PR.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar PR 4 nedēļas, bet pēc tam 44 nedēļas ar Victrelis vai ar PR kopā ar placebo.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 52,7 rokov.
Latvian: Vidējais randomizēto pētījuma dalībnieku vecums bija 52,7 gadi.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma zinojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Boceprevir sa neskúmal u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 5.2).
Latvian: Boceprevīrs nav pētīts pacientiem ar dekompensētu cirozi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je neutropénia (nedostatok určitého typu bielych krviniek).
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijušas asins sastāva pārmaiņas, piemēram, neitropēnija (noteikta veida balto asins šūnu trūkums).
Slovak: Klinické údaje (analýza ejakulátu a hladiny inhibínu B [glykoproteín tvorený v Sertoliho bunkách - používa sa ako náhradný ukazovateľ funkcie semenníkov]) nepreukázali žiadny dôkaz o zmenenej funkcii semenníkov.
Latvian: Klīniskie dati (sēklas analīzes un B inhibīna līmeņa noteikšanas rezultāti [par sēklinieku funkcijas surogātmarķieri tika izmantots Sertoli šūnu sintezētais glikoproteīns]) pierādījumus par sēklinieku funkcijas pārmaiņām nav devuši.
Slovak: Miery trvalej virologickej odpovede (SVR)
Latvian: Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR)
Slovak: Iné klinické skúsenosti neidentifikovali rozdiely v odpovedi na liečbu medzi staršími a mladšími pacientmi (pozri časť 5.2).
Latvian: Cita klīniskā pieredze neuzrāda gados vecāku un jaunāku pacientu reakcijas atšķirības (skatīt
Slovak: K dispozícii nie sú dostupné údaje; preto sa kombinácia bocepreviru s týmito liečivami neodporúča (pozri časť 4.4).
Latvian: Dati nav pieejami, tādēļ boceprevīra kombinācija ar šīm zālēm nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Samostatné substitúcie V55I a D168N neznížili citlivosť na boceprevir.
Latvian: Atsevišķas V55I un D168N substitūcijas jutību pret boceprevīru nesamazināja.
Slovak: Victrelis obsahuje laktózu
Latvian: Victrelis satur laktozi
Slovak: U týchto pacientov a u pacientov s ktorýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Šādiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jebkādā pakāpē devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Vyžaduje sa intenzívnejšie klinické a laboratórne monitorovanie HIV supresie.
Latvian: Nepieciešama pastiprināta HIV supresijas klīniskā un laboratoriskā kontrole.
Slovak: • lumefantrín a halofantrín - liečivá proti malárii,
Latvian: • lumefantrīnu un halofantrīnu - zāles pret malāriju;