FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not give your child a double dose to make up for the forgotten dose.
French: Ne donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
English: At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
French: À la semaine 24, le taux de chlorures dans la sueur avait diminué en dessous de 60 mmol/L chez 16 % des patients et en dessous de 30 mmol/L chez aucun patient.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
French: La conduite à tenir en cas de surdosage est la surveillance des signes vitaux et de l'état clinique du patient et de mesures adaptées.
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable, should not be relied upon as an effective method of contraception when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
French: Les contraceptifs hormonaux, qu'ils soient administrés par voie orale, injectable, transdermique ou par dispositif implantable, ne doivent pas être considérés comme une méthode de contraception efficace en cas d'administration concomitante avec le lumacaftor/ivacaftor.
English: The combined effect of lumacaftor and ivacaftor is increased quantity and function of F508del-CFTR at the cell surface, resulting in increased chloride ion transport.
French: L'effet combiné du lumacaftor et de l'ivacaftor est une augmentation de la quantité et de l'activité des protéines F508del-CFTR à la surface cellulaire, ce qui entraîne une augmentation du transport des ions chlorures.
English: ** For patients rolled over from Trials 1 and 2 (placebo-to-lumacaftor/ivacaftor group) total exposure was up to 96 weeks.
French: ** Chez les patients qui avaient participé aux études 1 et 2 (groupe placebo groupe lumacaftor/ivacaftor), la durée totale d'exposition allait jusqu'à 96 semaines.
English: Instructions for Use
French: INDICATIONS D'UTILISATION
English: A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after dosing (see section 5.2).
French: Les comprimés doivent être pris immédiatement avant ou après un repas ou une collation contenant des graisses (voir rubrique 5.2).
English: You can help by reporting any side effects your child may get.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez chez votre enfant.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Orkambi.
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant que votre enfant prenne Orkambi.
English: Following multiple oral doses of lumacaftor, the exposure of lumacaftor generally increased proportional to dose over the range of 50 mg to 1000 mg every 24 hours.
French: Après administrations orales répétées de lumacaftor, l'exposition du lumacaftor augmentait généralement de façon proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses de 50 mg à 1 000 mg administrées toutes les 24 heures.
English: The exposures of ivacaftor and the anticonvulsant may be significantly decreased, which may reduce the efficacy of both active substances.
French: Les expositions de l'ivacaftor et de l'antiépileptique peuvent être significativement diminuées, ce qui peut entraîner une diminution de l'efficacité de chacune des substances actives.
English: Upper respiratory tract infection, rhinitis
French: Infections des voies respiratoires supérieures, rhinite
English: Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming dosing should be considered (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
French: La décision d'une éventuelle reprise du traitement devra tenir compte des risques encourus par rapport au bénéfice attendu (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
English: Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
French: Les améliorations observées sur le VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique, n'étaient pas influencées par l'âge, la sévérité de la maladie, le sexe et la région géographique.
English: Patients with advanced liver disease
French: Patients présentant une atteinte hépatique avancée
English: Extension Week 72
French: Semaine 72 de l'étude d'extension
English: The safety data from 1029 patients aged 12 years and older who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene treated with lumacaftor/ivacaftor for up to an additional 96 weeks in the long-term safety and efficacy rollover study (Trial 3) were similar to the 24-week, placebo-controlled studies (see section 5.1).
French: Les données de sécurité chez 1 029 patients âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR traités par le lumacaftor/ivacaftor pendant une durée allant jusqu'à 96 semaines supplémentaires dans l'étude d'extension de l'efficacité et de la sécurité à long terme (étude 3) étaient comparables à celles issues des études contrôlées contre placebo de 24 semaines (voir rubrique 5.1).
English: Patients experiencing dizziness while taking Orkambi should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
French: Il doit être recommandé aux patients qui présentent des sensations vertigineuses pendant le traitement par Orkambi de ne pas conduire des véhicules ni utiliser des machines jusqu'à la disparition des symptômes.
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
French: L'excrétion urinaire de l'ivacaftor sous forme inchangée était négligeable.
English: Table 2: Dose adjustment recommendations for patients with hepatic impairment Hepatic impairment
French: Tableau 2 : Recommandations pour les adaptations de la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique
English: Additional adverse reactions from Trial 6 are included in Table 4.
French: Les effets indésirables supplémentaires identifiés dans l'étude 6 sont présentés dans le tableau 4.
English: Respiration abnormal, oropharyngeal pain, sinus congestion*, rhinorrhoea, pharyngeal erythema*
French: Respiration anormale, douleur oropharyngée, congestion des sinus*, rhinorrhée, érythème pharyngé*
English: Of the patients who were initiated lumacaftor/ivacaftor at the full dose, one patient had a serious respiratory event, three patients subsequently had their dose reduced, and three patients discontinued treatment.
French: Parmi les patients ayant commencé le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor à la dose entière, un patient a présenté un événement respiratoire grave, la dose a été réduite chez trois patients et le traitement a été arrêté chez trois autres.
English: Ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
French: L'ivacaftor est un faible inhibiteur du CYP3A lorsqu'il est administré en monothérapie.
English: Following discontinuation of lumacaftor/ivacaftor, liver function tests returned to baseline or improved substantially in all patients (see section 4.4).
French: Après l'arrêt du traitement par le lumacaftor/ivacaftor, le bilan hépatique est revenu à son état initial ou s'est nettement amélioré chez tous les patients (voir rubrique 4.4).
English: The percentage of patients with heart rate values < 50 bpm on treatment was 11% for patients who received lumacaftor/ivacaftor, compared to 4.9% for patients who received placebo.
French: Les pourcentages de patients ayant des valeurs de fréquence cardiaque < 50 bpm sous traitement étaient de 11 % chez ceux qui recevaient l'association lumacaftor/ivacaftor comparativement à 4,9 % chez ceux qui recevaient le placebo.
English: • Severe liver problems: the dose may be reduced to one tablet every 12 hours.
French: • problèmes hépatiques sévères : la dose pourra être réduite à 1 comprimé toutes les 12 heures.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: The post-dose decline was resolved by Week 16.
French: La diminution du VEMS observée après l'administration de la dose de traitement n'apparaissait plus à la semaine 16.
English: ↓ posaconazole Due to induction of UGT by LUM
French: ↓ posaconazole liée à l'effet inducteur du LUM sur les UGT
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.
English: Antidepressants: citalopram, escitalopram, sertraline
French: Antidépresseurs : citalopram, escitalopram, sertraline
English: If less than 6 hours have passed since the missed dose, the scheduled dose of Orkambi should be taken with fat-containing food.
French: En cas d'oubli d'une prise, s'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de prise habituelle, la dose prévue d'Orkambi doit être prise avec un repas ou une collation contenant des graisses.
English: Caution is recommended while using lumacaftor/ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation du lumacaftor/ivacaftor chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Cataracts were not observed in foetuses derived from rat dams treated during the organogenesis stage of foetal development, in rat pups exposed to a certain extent through milk ingestion prior to weaning, or in repeated dose toxicity studies with ivacaftor.
French: Il n'a pas été observé de cataractes chez les fœtus de rates traitées pendant la période d'organogenèse du développement fœtal, chez les petits exposés dans une certaine mesure par l'intermédiaire du lait avant le sevrage ni dans les études de toxicologie après administration répétée d'ivacaftor.
English: Abnormal blood tests of the liver have been commonly seen in some people receiving Orkambi.
French: Des anomalies des analyses de sang du bilan hépatique ont été observées fréquemment chez certains patients recevant Orkambi.
English: Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.
French: Le médecin de votre enfant pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par Orkambi.
English: Otherwise, wait until your next scheduled dose as you normally would.
French: Sinon, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Corticosteroids, systemic: methylprednisolone, prednisone
French: Corticoïdes systémiques : méthylprednisolone, prednisone
English: Adverse events that occurred at an increased incidence of ≥ 5% in the supratherapeutic dose period compared with the therapeutic dose period were headache, generalised rash, and increased transaminase.
French: Les événements indésirables survenus avec une incidence plus élevée (≥ 5 %) avec une dose supérieure à la dose thérapeutique comparativement à l'administration d'une dose thérapeutique étaient : des céphalées, un rash généralisé et une augmentation des transaminases.
English: • Anti-allergic medicines (used for the treatment of allergies and/or asthma) for example: montelukast, fexofenadine
French: • médicaments anti-allergiques (utilisés dans le traitement des allergies et/ou de l'asthme), par exemple : montélukast, fexofénadine
English: If your child has moderate or severe problems with liver function, your child's doctor may need to reduce the dose of Orkambi as your child's liver will not clear Orkambi as fast as in children who have normal liver function.
French: Si votre enfant a des problèmes hépatiques modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que son médecin réduise la dose d'Orkambi car le foie de votre enfant n'éliminera pas le médicament aussi rapidement que chez les enfants ayant une fonction hépatique normale.
English: A double dose should not be taken to make up for the forgotten dose.
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
English: In addition, the mean absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 following the 2-week washout period (to evaluate off-drug response) was an increase of 33.0 mmol/L (95% CI: 28.9, 37.1; nominal P < 0.0001), representing a return to baseline after treatment washout.
French: De plus, la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur de la semaine 24 à la semaine 26 après la période de wash-out de 2 semaines (destinée à évaluer la réponse sans traitement) était une augmentation de 33,0 mmol/L (IC à 95 % : 28,9 ; 37,1 ; valeur P nominale < 0,0001), ce qui représente un retour à la valeur initiale après le sevrage thérapeutique.
English: The absolute change from predose at 4 to 6 hours post-dose was -7.7 on Day 1 and -1.3 on Day 15 in lumacaftor/ivacaftor patients.
French: La variation absolue de la valeur du VEMS mesuré avant l'administration de la dose et 4 à 6 heures après était de -7,7 le jour 1 et de -1,3 le jour 15 chez les patients du groupe lumacaftor/ivacaftor.
English: If you have moderate or severe problems with liver function, your doctor may need to reduce the dose of Orkambi as your liver will not clear Orkambi as fast as in people who have normal liver function.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que votre médecin réduise la dose d'Orkambi car votre foie n'éliminera pas le médicament aussi rapidement que chez les personnes ayant une fonction hépatique normale.
English: No specific antidote is available for overdose with lumacaftor/ivacaftor.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de lumacaftor/ivacaftor.
English: • Anti-inflammatory medicines (used for the treatment of inflammation) for example: ibuprofen
French: • anti-inflammatoires (utilisés pour diminuer l'inflammation), par exemple : ibuprofène
English: Transaminase elevations have been observed more frequently in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
French: Des augmentations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les patients adultes (voir rubrique 4.8).
English: If your child takes more Orkambi than he/she should Contact your child's doctor or pharmacist for advice.
French: Si votre enfant a pris plus d'Orkambi qu'il n'aurait dû Demandez conseil à son médecin ou à votre pharmacien.
English: • Nipple changes or pain*
French: • modifications des mamelons ou mamelons douloureux*.
English: The international normalised ratio (INR) should be monitored when warfarin co-administration with lumacaftor/ivacaftor is required.
French: Le rapport normalisé international (INR) doit être surveillé si l'administration concomitante de warfarine et de lumacaftor/ivacaftor est nécessaire.
English: • Upper respiratory tract infection
French: • infection des voies respiratoires supérieures ;
English: Increased blood pressure
French: Augmentation de la pression artérielle
English: Lumacaftor/ivacaftor should be used with caution in patients with advanced liver disease and only if the benefits are expected to outweigh the risks.
French: Chez ces patients, l'association lumacaftor/ivacaftor doit être utilisée avec précaution, et seulement si le bénéfice attendu du traitement surpasse le risque encouru.
English: 6 years and older
French: 6 ans et plus
English: Orkambi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
French: La prescription d'Orkambi est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose.
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
English: From Week 4, the change in mean heart rate at pre-dose ranged from 1 to 2 bpm below baseline among patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
French: À partir de la semaine 4, la variation de la fréquence cardiaque moyenne mesurée avant administration de la dose était de 1 à 2 bpm en dessous de la valeur initiale chez les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor.
English: Table 4: Adverse reactions in lumacaftor/ivacaftor-treated patients and in patients treated with ivacaftor alone
French: Tableau 4 : Effets indésirables chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et chez les patients traités par l'ivacaftor en monothérapie
English: The F508del mutation impacts the CFTR protein in multiple ways, primarily by causing a defect in cellular processing and trafficking that reduces the quantity of CFTR at the cell surface.
French: La mutation F508del affecte la protéine CFTR de différentes façons, principalement en entraînant un défaut de maturation (repliement incorrect) et de trafic intracellulaires qui diminue la quantité de protéines CFTR à la surface des cellules.
English: At week 24, the proportion of patients who remained free from pulmonary exacerbations was significantly higher for patients treated with lumacaftor/ivacaftor compared with placebo.
French: À la semaine 24, le pourcentage de patients qui restaient sans exacerbations pulmonaires était significativement plus élevé chez les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor que chez ceux qui recevaient le placebo.
English: Your child's doctor may monitor your child's blood pressure during treatment with Orkambi.
French: Il est possible que le médecin de votre enfant surveille la pression artérielle de votre enfant au cours de son traitement par Orkambi.
English: Final CSR December 2021
French: REC final : décembre 2021
English: Table 3: Established and other potentially significant drug interactions - dose recommendations for use of lumacaftor/ivacaftor with other medicinal products
French: Tableau 3 : Interactions avérées et autres interactions significatives potentiellesRecommandations posologiques en cas d'association du lumacaftor/ivacaftor avec d'autres médicaments
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol Hydroxyde d'ammonium
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Orkambi in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Orkambi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de mucoviscidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Absolute change from baseline in percent predicted FEV1 at each visit†
French: Variation absolue du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale lors de chaque visite†
English: Potential for other medicinal products to affect lumacaftor/ivacaftor Inhibitors of CYP3A
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur l'association lumacaftor/ivacaftor Inhibiteurs du CYP3A
English: Absolute change in BMI at Week 24 (kg/m
French: Variation absolue de l'IMC à la semaine 24 (kg/m
English: Your doctor may monitor your blood pressure during treatment with Orkambi.
French: Il est possible que votre médecin surveille votre pression artérielle au cours de votre traitement par Orkambi.
English: During the 24-week, placebo-controlled, Phase 3 studies, a maximum decrease in mean heart rate of 6 beats per minute (bpm) from baseline was observed on Day 1 and Day 15 around 4 to 6 hours after dosing.
French: Pendant les études de phase III contrôlées contre placebo de 24 semaines, une diminution maximale de la fréquence cardiaque moyenne de 6 battements par minute (bpm) par rapport à la valeur initiale a été observée le jour 1 et le jour 15, 4 à 6 heures environ après l'administration.
English: Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A.
French: Le lumacaftor est un inducteur puissant du CYP3A.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
French: En l'absence de données, son utilisation chez ces patients n'est donc pas recommandée.
English: Especially tell the doctor if your child takes any of the following medicines:
French: En particulier, informez le médecin de votre enfant si votre enfant prend l'un des médicaments suivants :
English: Ivacaftor is a CFTR potentiator that facilitates increased chloride transport by potentiating the channel-open probability (or gating) of the CFTR protein at the cell surface.
French: L'ivacaftor potentialise l'activité de la protéine CFTR et améliore le transport des ions chlorures en augmentant la probabilité d'ouverture (ou de régulation) du canal CFTR à la surface cellulaire.
English: Lumacaftor is a CFTR corrector that acts directly on F508del-CFTR to improve its cellular processing and trafficking, thereby increasing the quantity of functional CFTR at the cell surface.
French: Le lumacaftor est un correcteur de CFTR qui agit directement sur la protéine F508del-CFTR pour améliorer sa maturation et son trafic intracellulaires, en augmentant ainsi la quantité de protéines CFTR fonctionnelles à la surface cellulaire.
English: The safety and efficacy of Orkambi in patients aged 65 years or older have not been evaluated.
French: La sécurité et l'efficacité d'Orkambi chez les patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas été évaluées.
English: Tell your child's doctor straight away if your child has any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
French: Informez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente l'un des symptômes suivants, car ils pourraient être un signe de problèmes au niveau du foie :
English: Potential for lumacaftor/ivacaftor to affect other medicinal products CYP3A substrates
French: Effets potentiels du lumacaftor/ivacaftor sur d'autres médicaments Substrats du CYP3A
English: The median (range) tmax of ivacaftor is approximately 4.0 hours (2.0; 6.0) in the fed state.
French: Le tmax médian de l'ivacaftor administré avec un repas est d'environ 4,0 heures (valeurs extrêmes : 2,0 ; 6,0).
English: For patients who transitioned from placebo to active treatment similar changes as those observed in patients treated with lumacaftor/ivacaftor in Trial 1 or Trial 2 were seen (see Table 5).
French: Chez les patients initialement traités par le placebo et chez qui le traitement actif était débuté, les variations observées par rapport à la valeur initiale étaient comparables à celles observées chez les patients initialement traités par l'association lumacaftor/ivacaftor dans l'étude 1 ou 2 (voir tableau 5).
English: MedDRA frequency classification: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la définition MedDRA : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,
English: Of the 1108 patients who received any treatment in Trial 1 or Trial 2, 1029 (93%) were dosed and received active treatment (lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h) in Trial 3 for up to an additional 96 weeks (i.e. up to a total of 120 weeks).
French: Sur les 1 108 patients ayant reçu un des traitements dans l'étude 1 ou l'étude 2, 1 029 patients (93 %) ont été traités dans l'étude 3 et ont reçu le traitement actif (lumacaftor 600 mg une fois par jour/ivacaftor 250 mg q12h ou lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h) pendant une durée allant jusqu'à 96 semaines supplémentaires (c'est-à-dire jusqu'à 120 semaines au total).
English: The exact mechanisms by which lumacaftor improves cellular processing and trafficking of F508del-CFTR and ivacaftor potentiates F508del-CFTR are not known.
French: Les mécanismes exacts par lesquels le lumacaftor améliore la maturation et le transport intracellulaires de la protéine F508del-CFTR et par lesquels l'ivacaftor potentialise son activité ne sont pas connus.