FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Patienter, der er blevet behandlet med disse lægemidler tidligere, bør nævne dette for deres læge,
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να το αναφέρουν στον γιατρό τους ώστε να τους εξετάσει για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων.
Danish: Hvorfor blev benfluorex vurderet igen?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η βενφλουορέξη;
Danish: Den 23. august 2012
Greek: 23 Αυγούστου 2012
Danish: Hvad er Zinnat?
Greek: Τι είναι το Zinnat;
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 23. august 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 23 Αυγούστου 2012.
Danish: Zinnat markedsføres i alle EU's medlemsstater samt Island.
Greek: Το Zinnat διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία.
Danish: Hvad konkluderede CHMP?
Greek: Ποια ήταν τα πορίσματα της CHMP;
Danish: Zinnat bør anvendes to gange dagligt i forskellige doseringer, afhængigt af hvilken sygdom, der behandles.
Greek: Το Zinnat πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, σε διαφορετικές δόσεις ανάλογα με την προς θεραπεία πάθηση.
Danish: Zinnat blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Greek: Το Zinnat έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Danish: Det leveres også under andre handelsnavne, nemlig Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos og Zoref.
Greek: Διατίθεται επίσης και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevægge, så de til sidst dør.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζει τα βακτήρια να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα σκοτώνει.
Danish: EMA/CHMP/339191/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1157
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1157
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (kontraindikationer) og 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Greek: Επίσης, η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως την παράγραφο 4.3 (Αντενδείξεις) και την παράγραφο 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Zinnat.
Greek: Στις 24 Μαΐου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Zinnat.
Danish: Det virker ved at binde sig til proteiner på bakteriernes overflade.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε πρωτεΐνες που βρίσκονται στην επιφάνεια των βακτηρίων.
Danish: Den 20. april 2010 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Zinnat i EU.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας για το Zinnat στην ΕΕ.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Zinnat og relaterede navne (cefuroximaxetil, tabletter 125, 250 og 500 mg, og granulat til oral suspension 125, 250 og 500 mg)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Zinnat και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (κεφουροξίμη αξετίλη, δισκία 125, 250 και 500 mg και κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 125, 250 και 500 mg)
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurerhuman (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Zinnat.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Zinnat ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Zinnat hos voksne og børn og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση του Zinnat σε ενηλίκους, σε παιδιά και σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Danish: • Behandling af tidlige stadier af Lyme-sygdom.
Greek: • Θεραπεία της νόσου Lyme σε πρώιμο στάδιο.
Danish: CHMP konkluderede, at Zinnat bør anvendes til voksne og børn fra alderen tre måneder til følgende indikationer:
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι το Zinnat πρέπει να χορηγείται σε ενηλίκους και παιδιά ηλικίας τριών μηνών και άνω για τις ακόλουθες παθήσεις:
Danish: Zinnat er et antibiotikum, der anvendes til behandling af visse bakterielle infektioner, herunder luftvejsinfektioner såsom tonsillitis og faryngitis (infektioner i halsen), urinvejsinfektioner, hudinfektioner, bløddelsinfektioner (infektioner i hudens underliggende væv) samt Lyme-sygdom (en bakteriel infektion, der overføres til mennesker af smittede flåter).
Greek: Το Zinnat είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, στις οποίες περιλαμβάνονται λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού όπως η αμυγδαλίτιδα και η φαρυγγίτιδα (λοιμώξεις του φάρυγγα), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις των δομών μέσω των οποίων μεταφέρονται τα ούρα), λοιμώξεις του δέρματος, λοιμώξεις των μαλακών μορίων (λοιμώξεις του υποδόριου ιστού) καθώς και η νόσος του Lyme (βακτηριακή λοίμωξη η οποία μεταδίδεται στον άνθρωπο μέσω μολυσμένων κροτώνων).
Danish: Hvorfor blev Zinnat vurderet igen?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Zinnat;
Danish: På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i EU.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Zinnat i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Zinnat στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Danish: CHMP besluttede desuden, at Zinnat ikke længere burde anvendes til sekvensbehandling (dvs. skift fra injektioner til oral behandling), fordi overgang til den orale behandling medførte en betydeligt lavere eksponering for det aktive stof.
Greek: Επίσης, η CHMP αποφάσισε ότι το Zinnat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον σε διαδοχική θεραπεία (μετάβαση από θεραπεία χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα) διότι η μετάβαση στη θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα συνεπάγεται σημαντική μείωση της έκθεσης στη δραστική ουσία.
Danish: CHMP fandt, at Zinnat ikke længere burde anvendes til behandling af lungebetændelse erhvervet uden for sygehus og gonoré (en seksuelt overført sygdom forårsaget af bakterien Neisseria gonorrhoeae), da der ikke findes tilstrækkelige kliniske data til støtte for disse indikationer.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Zinnat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλλει άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον) και της γονόρροιας (σεξουαλικώς μεταδιδόμενη λοίμωξη που οφείλεται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae) λόγω του ότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων κρίθηκαν ανεπαρκή.
Danish: • Akut tonsillitis og faryngitis forårsaget af streptokokker (infektioner i mandlerne og halsen)
Greek: • Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και οξεία στρεπτοκοκκική φαρυγγίτιδα (λοιμώξεις των αμυγδαλών και του φάρυγγα)
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne med hensyn til den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de forskellige EU-lande.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης της εκάστοτε χώρας στην οποία διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Danish: • Ukomplicerede hud- og bløddelsinfektioner
Greek: • Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Danish: Det aktive stof, cefuroximaxetil, tilhører cefalosporin-gruppen.
Greek: Η δραστική ουσία, η κεφουροξίμη αξετίλη, ανήκει στην ομάδα των «κεφαλοσπορινών».
Danish: • Pyelonefritis (nyreinfektion)
Greek: • Πυελονεφρίτιδα (λοίμωξη των νεφρών)
Danish: I denne situation skal du informere lægen hurtigst muligt.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Danish: Derfor bør samtidig brug af kortikosteroider undgås.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών θα πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Medicinsk forkerte indikationer
Greek: Ιατρικώς εσφαλμένες ενδείξεις
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Danish: Før du tager dette lægemiddel
Greek: Πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Danish: Du og din læge vil beslutte, om du skal fortsætte behandlingen, hvor brug af et antibiotikum fra anden klasse også overvejes.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε για τη συνέχιση της θεραπείας εξετάζοντας επίσης ένα αντιβιοτικό από μια άλλη κατηγορία.
Danish: Undgå al unødvendig motion, da det kan øge risikoen for en senebristning.
Greek: Αποφύγετε κάθε μη απαραίτητη σωματική άσκηση, διότι αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα.
Danish: Punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler
Greek: Παράγραφος 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Danish: Hvis lægemidlerne ikke længere har nogen godkendte indikationer med en positiv benefit-risk-balance, bør de nationale, kompetente myndigheder træffe de nødvendige foranstaltninger i overensstemmelse med konklusionerne for denne procedure under artikel 31 af direktiv 2001/83/EF.
Greek: Σε περίπτωση που τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν πλέον οποιεσδήποτε εγκεκριμένες ενδείξεις με θετική σχέση οφέλους-κινδύνου, τότε οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα σε ευθυγράμμιση με τα συμπεράσματα σχετικά με αυτήν τη διαδικασία σύμφωνα με το Άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/EC.
Danish: Der må ikke bruges kortikosteroider, hvis der opstår tegn på tendinopati.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή εάν εμφανιστούν σημεία τενοντοπάθειας.
Danish: Anbefalet ordlyd
Greek: Συνιστώμενη διατύπωση
Danish: Mens du tager dette lægemiddel
Greek: Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Danish: Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage <præparatnavn> og straks informere lægen for at forhindre, at der udvikles en potentielt varig tilstand.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να αποφύγετε την ανάπτυξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.
Danish: For systemisk administrerede lægemidler, der indeholder levofloxacin, bør listen over risikofaktorer i den ovenfor nævnte sætning også inkludere "hos patienter, der får daglige doser af 1000 mg levofloxacin".
Greek: Για τα συστηματικά χορηγούμενα προϊόντα που περιέχουν λεβοφλοξασίνη, η παράθεση των παραγόντων κινδύνου εντός της πρώτης προαναφερόμενης πρότασης θα πρέπει να περιλαμβάνει επιπροσθέτως το κείμενο «σε ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις 1.000 mg λεβοφλοξασίνης».
Danish: Din risiko er øget, hvis du er ældre (over 60 år), har gennemgået en organtransplantation, har nyreproblemer eller hvis du bliver behandlet med kortikosteroider.
Greek: Ο κίνδυνός σας είναι αυξημένος εάν είστε ηλικιωμένος(η) (ηλικίας άνω των 60 ετών), έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, efter du har taget [præparatnavn], skal du straks kontakte lægen, før du fortsætter behandlingen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αφού πάρετε το [ονομασία προϊόντος], επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία.
Danish: Behandling af disse patienter med [INN] bør kun påbegyndes, hvis der ikke findes alternative behandlingsmuligheder, og efter en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet (se også pkt.
Greek: Η θεραπεία αυτών των ασθενών με [INN] πρέπει να αρχίζει μόνο ελλείψει εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών και μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Danish: 4.1: Terapeutiske indikationer
Greek: 1. Παράγραφος 4.1: Θεραπευτικές ενδείξεις
Danish: Endokarditis
Greek: Ενδοκαρδίτιδα
Danish: 4.4: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Greek: 2. Παράγραφος 4.4: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Danish: • Tuberkulose, i kombinationsbehandling
Greek: • Φυματίωση, σε θεραπεία συνδυασμού
Danish: Anbefalet ordlyd af kategori 1-indikationer
Greek: Συνιστώμενη διατύπωση ενδείξεων κατηγορίας 1
Danish: Den følgende nye advarsel skal indsættes i begyndelsen af advarslerne om sikkerhedsmæssige problemer:
Greek: Η ακόλουθη νέα προειδοποίηση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στην αρχή των δηλώσεων προειδοποίησης σχετικά με θέματα ασφάλειας:
Danish: Der kan opstå betændelse og bristning af sener i løbet af de første 48 timers behandling, og endda op til flere måneder, efter du er stoppet behandlingen med <præparatnavn>.
Greek: Φλεγμονή και ρήξεις τενόντων μπορεί να συμβούν από τις πρώτες 48 ώρες θεραπείας και ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το <ονομασία προϊόντος>.
Danish: En ny eller aktuel advarsel om perifere neuropatier skal omfatte mindst de følgende oplysninger:
Greek: Μια νέα ή τρέχουσα δήλωση προειδοποίησης σχετικά με περιφερικές νευροπάθειες θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
Danish: Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos ældre patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med transplantation af solide organer og patienter, der samtidigt behandles med kortikosteroider.
Greek: Ο κίνδυνος τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα είναι αυξημένος στους ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων και σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με κορτικοστεροειδή.
Danish: Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse,inflammation) skal behandlingen med [INN] seponeres, og der skal overvejes alternativ behandling.
Greek: Με το πρώτο σημείο τενοντίτιδας (π.χ. επώδυνο οίδημα, φλεγμονή), η θεραπεία με [INN] πρέπει να διακόπτεται και να εξετάζεται εναλλακτική θεραπεία.
Danish: Advarslen om perifere neuropatier skal inkluderes/ændres på følgende måde:
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με τις περιφερικές νευροπάθειες θα πρέπει να συμπεριληφθεί/τροποποιηθεί ως εξής:
Danish: [INN] skal omgående seponeres ved de første tegn eller symptomer på en alvorlig bivirkning, og patienterne skal rådes til at kontakte deres ordinerende læge for rådgivning.
Greek: Το [INN] πρέπει να διακόπτεται αμέσως με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα οποιασδήποτε σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας και θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να επικοινωνούν με τον συνταγογράφο τους για συμβουλές.
Danish: Ved det første tegn på smerter eller betændelse i en sene (for eksempel i din ankel, håndled, albue, skulder eller knæ), skal du holde op med at tage <præparatnavn>, kontakte lægen og hvile det smertefulde område.
Greek: Με το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, στον καρπό, στον αγκώνα, στον ώμο ή στο γόνατό σας), σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος>, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή.
Danish: Den aktuelle advarsel om tendinopatier/senebesvær skal ændres med hensyn til risikofaktorer, tid til start og behov for at overvåge patienter, og mindst omfatte de følgende oplysninger (eller tilføjes som en ny advarsel hvis den mangler):
Greek: Η τρέχουσα δήλωση προειδοποίησης σχετικά με τενοντοπάθειες/διαταραχές των τενόντων θα πρέπει να τροποποιηθεί όσον αφορά τους παράγοντες κινδύνου, τον χρόνο μέχρι την εμφάνιση και την ανάγκη για παρακολούθηση των ασθενών και θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες (ή να προστεθεί ως νέα δήλωση εάν δεν περιλαμβάνεται ήδη):
Danish: Smerter og hævelse af led og betændelse eller bristning af sener kan forekomme i sjældne tilfælde.
Greek: Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις και φλεγμονή ή ρήξη τενόντων μπορεί να συμβούν σπάνια.
Danish: Forebyggelse af infektion ved kirurgiske indgreb
Greek: Πρόληψη λοίμωξης σε χειρουργικές διαδικασίες
Danish: • Simpel, ukompliceret akut cystitis hos præmenopausale voksne kvinder
Greek: • Απλή μη επιπεπλεγμένη οξεία κυστίτιδα στις προεμμηνοπαυσιακές ενήλικες γυναίκες
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet* Psykiske forstyrrelser*
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης* Ψυχιατρικές διαταραχές*
Danish: Patienter i behandling med [INN] skal instrueres i at kontakte deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de udvikler symptomer på neuropati, som f.eks. smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for at forebygge udviklingen af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt.
Greek: Ασθενείς σε θεραπεία με [INN] θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν το γιατρό τους προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν αναπτυχθούν τα συμπτώματα της νευροπάθειας όπως πόνος, καύσος, αίσθημα νυγμών, αιμωδία, ή αδυναμία, προκειμένου να προληφθεί η εξέλιξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης (βλ. παράγραφο 4.8)
Danish: Udover de nedenfor anbefalede ændringer, skal den følgende sætning inkluderes for alle lægemidler, der indeholder quinoloner og fluoroquinoloner, sidst i pkt.
Greek: Επιπροσθέτως στις τροποποιήσεις που συνιστώνται παρακάτω, η ακόλουθη πρόταση πρέπει να συμπεριλαμβάνεται σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες στο τέλος της παραγράφου 4.1:
Danish: Advarslen om tendinopatier/senesygdomme skal inkluderes/ændres på følgende måde:
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με τενοντοπάθειες/διαταραχές των τενόντων θα πρέπει να συμπεριληφθεί/τροποποιηθεί ως εξής:
Danish: • Urosepsis (kun relevant for i.v.-formuleringen)
Greek: • Ουροσήψη (εφαρμόζεται μόνο για την IV μορφοποίηση)
Danish: • Ciprofloxacin kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber, som formodes at skyldes en bakterieinfektion
Greek: • Η σιπροφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
Danish: Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), nogle gange bilateralt, kan forekomme så tidligt som indenfor 48 timer efter behandlingsstart med quinoloner og fluoroquinoloner, og der er blevet rapporteret forekomster selv op til flere måneder efter seponering af behandlingen.
Greek: Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα (ειδικά αλλά όχι περιοριστικά του αχίλλειου τένοντα), ορισμένες φορές αμφοτερόπλευρη, μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας με κινολόνες και φθοριοκινολόνες και έχει αναφερθεί ότι συμβαίνουν ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Tendinitis og seneruptur
Greek: Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα
Danish: Desuden skal de følgende indikationer ændres i henhold til nedenstående anbefalinger, for de følgende aktive stoffer:
Greek: Επιπροσθέτως για τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, θα πρέπει επίσης να τροποποιηθούν οι ακόλουθες ενδείξεις όπως συνιστάται παρακάτω:
Danish: Du kan i sjældne tilfælde opleve symptomer på nervebeskadigelse (neuropati), såsom smerter, brændende fornemmelse, prikken, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller i hænder og arme.
Greek: Σπάνια μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθεια) όπως πόνο, κάψιμο, αίσθημα νυγμών (μυρμήγκιασμα), μούδιασμα και/ή αδυναμία ιδίως στα πόδια ή στα χέρια.
Danish: • Svære infektioner i hud og bløddele (sidste linje)
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (τελευταία σειρά)
Danish: Den følgende advarsel skal inkluderes:
Greek: Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη προειδοποίηση:
Danish: Du må ikke tage antibakterielle lægemidler med fluoroquinolon/quinolon, herunder [præparatnavn], hvis du tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når du har taget quinolon eller fluoroquinolon.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβακτηριδιακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του [ονομασία προϊόντος], εάν έχετε παρουσιάσει οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στο παρελθόν από τη λήψη κινολόνης ή φθοριοκινολόνης.
Danish: Langvarige, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger
Greek: Παρατεταμένες, που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: Anvendelsen af [INN] bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluoroquinolon (se pkt.
Greek: Η χρήση [INN] θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παρελθόν κατά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κινολόνες ή φθοριοκινολόνες (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Samfundserhvervet pneumoni.
Greek: Πνευμονία της κοινότητας.
Danish: 1.2.2 Yderligere ændringer af indikationer for specifikke quinoloner/fluoroquinoloner
Greek: 1.2.2 Πρόσθετες τροποποιήσεις ενδείξεων για ειδικές κινολόνες/φθοριοκινολόνες
Danish: • Bronkialt pus, når der ikke er nogen parenkyme læsioner til stede: Hos personer i risikogruppen (kronisk alkoholisme, rygning, personer over 65 år)
Greek: Σε άτομα σε κίνδυνο (χρόνιος αλκοολισμός, κάπνισμα, άτομα άνω των 65 ετών)
Danish: Hospitalserhvervet pneumoni
Greek: Νοσοκομειακή πνευμονία
Danish: Langvarige, invaliderende og muligvis varige alvorlige bivirkninger Antibakterielle lægemidler med fluoroquinolon/quinolon, herunder [præparatnavn], er blevet forbundet med meget sjældne men alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle af dem er langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende eller muligvis varige.
Greek: Αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του [ονομασία προϊόντος], έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες.
Danish: • Alternativ behandlingsform for knogle- og ledinfektioner
Greek: • Εναλλακτική μορφή θεραπείας για λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Danish: • Immunkompromitterede patienter: o Infektioner hos neutropene patienter (som profylakse).
Greek: • Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς: o Λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς (ως προφύλαξη).
Danish: • Knogle- og ledinfektioner (osteomyelitis forårsaget af gram-negative mikroorganismer)
Greek: • Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων (οστεομυελίτιδα που προκαλείται από gram-αρνητικούς μικροοργανισμούς)
Danish: Komplicerede infektioner i hud og bløddele/komplicerede infektioner i hud og bløde strukturer
Greek: Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων / Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των δερματικών δομών
Danish: • Akut og kronisk prostatitis, herunder svære former
Greek: • Οξεία και χρόνια προστατίτιδα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών μορφών
Danish: Den følgende nye advarsel skal inkluderes:
Greek: Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη νέα προειδοποίηση:
Danish: • Superinfektion ved kronisk otitis (uanset art) og hulrum efter mastodektomi
Greek: • Επιλοίμωξη χρόνιας ωτίτιδας (ανεξαρτήτως της φύσεως) και κοιλοτήτων μετά από μαστοειδεκτομή
Danish: Det/de påvirkede lem(mer) skal behandles på passende vis (f.eks. immobilisering).
Greek: Το(α) πάσχον(τα) άκρο(α) πρέπει να υποβάλλεται στην κατάλληλη θεραπεία (π.χ. ακινητοποίηση).
Danish: • Salmonellainfektioner (bærer)
Greek: • Λοιμώξεις από σαλμονέλα (φορέας)
Danish: • Bakteriel gastroenteritis o Bakteriel gastroenteritis o Bakteriel enteritis o Intestinale infektioner o bakteriel diarré, hvor antibakteriel behandling er nødvendig
Greek: • Βακτηριακή γαστρεντερίτιδα o Βακτηριακή γαστρεντερίτιδα o Βακτηριακή εντερίτιδα o Εντερικές λοιμώξεις o βακτηριακή διάρροια, η οποία χρειάζεται αντιβακτηριακή θεραπεία