FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
German: Epistaxis, Hämoptyse, Pneumonitis
Dutch: Bloedneus, haemoptysis, pneumonitis
German: Die Anwendung von Antikoagulanzien ist bei Krebspatienten wegen ihres erhöhten Thromboserisikos häufig.
Dutch: Wegens het toegenomen risico op trombose bij patiënten met kanker worden antistollingsmiddelen vaak gebruikt.
German: Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met <productnaam> wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
German: • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis).
Dutch: • Ontsteking van de binnenbekleding van de maag (gastritis).
German: Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
German: Rhythmusstörungen, Reizleitungsstörungen, ventrikuläre Arrhythmien und Herzstillstand
Dutch: Hartfalen, acuut hartfalen, frequentie- en ritmeaandoeningen, hartgeleidingsstoornissen, ventriculaire aritmie en hartstilstand
German: Es stehen keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
German: Aufgrund des hohen prozentualen Anteils an Patienten (79 % [79/100 Patienten]), die aus dem Placebo-Arm in den offenen Vandetanib-Arm wechselten, sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Dutch: De resultaten moeten met voorzichtigheid geïnterpreteerd worden wegens het hoge percentage van patiënten in de placebo-groep die overgingen naar open-label vandetanib (79,0% [79/100] van de patiënten).
German: • Entzündung des Lungengewebes.
Dutch: • Ontsteking van het longweefsel.
German: • Erhöhte Glucosespiegel in Ihrem Blut.
Dutch: • Stijging van het glucosegehalte in uw bloed.
German: Bei Patienten, die 300 mg Vandetanib täglich erhielten, wurden gelegentlich Torsade de pointes und ventrikuläre Tachykardien beobachtet.
Dutch: Torsade de pointes en ventriculaire tachycardie werden soms gerapporteerd bij patiënten die 300 mg vandetanib per dag toegediend kregen.
German: 28 (12,1 %) der Patienten unter Vandetanib und 10 (10,1 %) der Patienten unter Placebo litten an einer Störung der Herzfunktion.
Dutch: een Wereldgezondheidsorganisatieprestatiestatusscore (WHO PS) van ≥ 2, en 28 (12,1%) patiënten die vandetanib kregen en 10 (10,1%) die een placebo kregen hadden een hartfunctiestoornis.
German: Die Behandlung mit Vandetanib darf bei Patienten, deren QTc-Intervall im EKG größer als 480 ms ist, nicht begonnen werden.
Dutch: Behandeling met vandetanib mag niet worden begonnen bij patiënten waarvan het ECG QTc-interval langer duurt dan 480 msec. Vandetanib mag niet worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van Torsade de pointes.
German: Vandetanib-N-oxid und N-Desmethyl-Vandetanib in Plasma, Urin und Fäzes nachgewiesen.
Dutch: Na orale toediening van 14C-vandetanib werd onveranderde vandetanib en de metabolieten vandetanibN-oxide en N-desmethyl-vandetanib in plasma, urine en ontlasting aangetroffen.
German: • Blutiger Husten.
Dutch: • Ophoesten van bloed.
German: Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis weniger als 12 Stunden beträgt, sollte der Patient die ausgelassene Dosis nicht einnehmen.
Dutch: De patiënt moet de vergeten dosis niet innemen indien het minder dan 12 uur duurt voordat de volgende dosis moet worden ingenomen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/749/001
Dutch: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
German: In einer 6-monatigen Studie zur Karzinogenität an transgenen rasH2-Mäusen zeigte Vandetanib kein potentielles karzinogenes Potenzial.
Dutch: Vandetanib vertoonde geen potentieel carcinogeen effect in een 6 maanden durend carcinogeniciteitsonderzoek in transgene rasH2-muizen.
German: Aufgrund des potenziellen Risikos für phototoxische Reaktionen, die mit der Vandetanib-Behandlung in Zusammenhang stehen, sollte der Exposition gegenüber Sonnenlicht durch das Tragen zusätzlicher Kleidung und/oder Sonnenschutzmittel Rechnung getragen werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij blootstelling aan de zon door beschermende kleding te dragen en/of zonnebrandcrème te gebruiken vanwege het mogelijke risico van fototoxiciteitsreacties die verband houdt met de vandetanib-behandeling.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion bei Kindern und Jugendlichen mit MTC Für die Anwendung von Vandetanib bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Dutch: Nierfunctiestoornis bij pediatrische patiënten met MTC Er is geen ervaring met het gebruik van vandetanib bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: Jede Tablette enthält 100 oder 300 mg Vandetanib.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg of 300 mg vandetanib.
German: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande Hersteller
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
German: • Dringendes Bedürfnis, Wasser zu lassen.
Dutch: • Grote drang om te plassen.
German: 28 der 231 Patienten (12,1 %) unter Vandetanib und 3 der 99 Patienten (3,0 %) unter Placebo brachen die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab. 14 der 28 Patienten (50 %), die Vandetanib aufgrund eines unerwünschten Ereignisses nicht weiter einnahmen, brachen die Behandlung ohne Reduzierung der Dosis ab.
Dutch: Achtentwintig van de 231 patiënten (12,1%) die vandetanib kregen en 3 van de 99 (3,0%) die een placebo kregen staakten de behandeling vanwege een bijwerking.
German: • Einnahmeplan/Therapie-Tagebuch für Kinder und Jugendliche bzw. deren Eltern oder Pflegekräfte
Dutch: • De handleiding inzake dosering en monitoring voor pediatrische patiënten en hun zorgverleners;
German: Dosisanpassungen bei Kindern und Jugendlichen mit MTC
Dutch: Dosisaanpassingen bij pediatrische patiënten met MTC
German: Dauer der Anwendung
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
German: Ärzte
Dutch: Kinderen
German: - QTC-Verlängerung und Torsade de pointes - Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) - Zahn- und Knochenentwicklungsstörungen bei Kindern und Jugendlichen - Dosierungsfehler bei Kindern und Jugendlichen o Dosierungsempfehlung für Ärzte zur Therapie von Kindern und Jugendlichen
Dutch: • Het educatief materiaal, met inbegrip van: o Informatie over de risico's geassocieerd met CAPRELSA: - QTc-verlenging en Torsade de pointes - posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) - afwijkende ontwikkeling van de tanden en botten bij pediatrische patiënten - medicatiefouten in de pediatrische populatie o De handleiding voor de arts inzake dosering en monitoring bij pediatrische patiënten;
German: • Eine Form des Durchfalls (Kolitis).
Dutch: • Een soort diarree (colitis).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Caprelsa einnehmen:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
German: Der Einnahmeplan/das Therapie-Tagebuch für Kinder, Jugendliche, deren Eltern und Pflegekräfte soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Dutch: De handleiding inzake dosering en monitoring voor patiënten en hun zorgverleners moet de volgende hoofdzaken bevatten:
German: Im Falle einer Toxizität des Grades 3 oder höher nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) oder einer Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG soll die Gabe von Caprelsa zumindest zeitweilig ausgesetzt werden und in einer reduzierten Dosierung wieder aufgenommen werden, wenn keine Toxizität mehr vorliegt oder sich bis zum CTCAE-Grad 1 verbessert hat (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Wanneer een geval van CTCAE graad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events schaal) of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van vandetanib in ieder geval tijdelijk worden gestaakt en met een lagere dosis worden hervat wanneer de toxiciteit verdwenen is of verbeterd is tot CTCAE graad 1 (zie rubriek 4.4).
German: Caprelsa 300 mg ist eine weiße, ovale Filmtablette mit der Prägung „Z300" auf einer Seite.
Dutch: Caprelsa 300 mg is een witte, ovale, filmomhulde tablet waarin aan één kant "Z300" gedrukt staat.
German: • Hinweis zur Anwendung/Einnahme von CAPRELSA;
Dutch: • Hoe CAPRELSA wordt gebruikt / toegediend
German: • Bakterielle Hautinfektion.
Dutch: • Bacteriële huidinfectie.
German: Schilddrüsenhormone verschreiben oder die bestehende Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ändern.
Dutch: Uw arts kan u een schildklierbehandeling voorschrijven of deze veranderen.
German: Mundtrockenheit, Stomatitis, Dysphagie, Obstipation, Gastritis, gastrointestinale Hämorrhagie
Dutch: Colitis, droge mond, stomatitis, dysfagie, constipatie, gastritis, gastrointestinale bloeding
German: • Methadon (angewendet zur Suchtbehandlung), Haloperidol, Chlorpromazin, Sulpirid,
Dutch: • methadon (ter behandeling van verslaving), haloperidol, chloorpromazine, sulpiride, amisulpride en zuclopentixol (ter behandeling van geestesziekte)
German: Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten):
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 mensen)
German: • Erhöhte Kalziumspiegel in Ihrem Blut.
Dutch: • Stijging van het calciumgehalte in uw bloed.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da Caprelsa einem ungeborenen Kind schaden kann.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Dutch: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
German: Cellulose, Crospovidon (Typ A), Povidon (K29-32), Magnesiumstearat, Hypromellose,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaat-dihydraat, microkristallijn cellulose, crospovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol en titaniumdioxide (E171).
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Dutch: BIJSLUITER: informatie voor de gebruiker
German: Tabelle 1: Dosierungs-Nomogramm für Kinder und Jugendliche mit MTC KOF (m2)
Dutch: Tabel 1: Diagram inzake dosering bij pediatrische patiënten met MTC
German: Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Grades 3 oder eine höhere Toxizität oder eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG eintreten, sollte die Behandlung mit Caprelsa zumindest zeitweilig ausgesetzt und mit der reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden (c in Tabelle 1), sobald keine Toxizität mehr vorliegt oder sich diese bis zu einem
Dutch: Wanneer een ander geval van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 3 of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van Caprelsa in ieder geval tijdelijk worden gestaakt en met een verminderde dosis worden hervat (c in Tabel 1) wanneer de toxiciteit verdwenen is of verbeterd is tot CTCAE graad 1.
German: • Bei Kindern und Jugendlichen mit leichter Niereninsuffizienz wird keine Änderung der Anfangsdosis empfohlen.
Dutch: • Een wijziging van de begindosis wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
German: • Missempfindung der Haut.
Dutch: • Abnormale gewaarwording in de huid.
German: CEA-Ansprechrate
Dutch: CEA-respons
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
German: • Erniedrigte Kaliumspiegel in Ihrem Blut.
Dutch: • Daling van het kaliumgehalte in uw bloed.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u twijfelt.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dutch: Ademhalingsstels el-, borstkas- en mediastinumaand oeningen
German: • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit Caprelsa und mindestens vier Monate nach der letzten Einnahme von Caprelsa zuverlässige Verhütungsmittel anwenden.
Dutch: Caprelsa gebruikt en gedurende tenminste vier maanden na de laatste dosis Caprelsa.
German: Wenn nachgewiesen wurde, dass das QTc-Intervall auf Werte vor Behandlungsbeginn zurückgegangen ist und eine mögliche Störung im Elektrolythaushalt korrigiert wurde, kann die Einnahme mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Dutch: De dosering kan met een lagere dosis worden hervat na de bevestiging dat het QTc-interval weer naar de waarde van voor de behandeling is teruggekeerd en de mogelijke verstoring van de elektrolytenbalans is gecorrigeerd.
German: Am 17. Februar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Caprelsa in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op zaterdag 17 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Caprelsa verleend.
German: Der Ausschuss wies auf das mögliche Risiko einer Verlängerung des QTcIntervalls hin, und es wurden Maßnahmen ergriffen, um dieses Risiko zu minimieren.
Dutch: Het Comité merkte het mogelijke risico van verlenging van het QTc-interval op, en er werden maatregelen ingevoerd om dit risico tot een minimum terug te dringen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Caprelsa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Caprelsa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Caprelsa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Caprelsa.
German: Die Dosis für Kinder im Alter von 5 Jahren oder älter wird je nach Gewicht und Größe des Kindes ermittelt.
Dutch: De dosis voor kinderen vanaf vijf jaar wordt berekend aan de hand van hun gewicht en lengte.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden, insbesondere über das Ausmaß des Nutzens bei Patienten ohne RET-Mutation.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de grootte van het voordeel bij patiënten zonder RET-mutatie.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Caprelsa ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Caprelsa te waarborgen?
German: Durch die Hemmung der Aktivität der EGF-Rezeptoren werden die für das Wachstum und die Vermehrung benötigten Signale nicht mehr an die Krebszellen geleitet.
Dutch: Door de activiteit van EGF-receptoren te blokkeren, ontvangen de kankercellen niet langer de boodschappen die nodig zijn voor groei en vermenigvuldiging.
German: Von den 16 mit Caprelsa behandelten Kindern verzeichneten 7 (44 %) ein partielles Ansprechen auf der ORR-Skala, was mit der Ansprechrate bei Erwachsenen vergleichbar war.
Dutch: Van de 16 kinderen die met Caprelsa werden behandeld, hadden er 7 (44%) een gedeeltelijke respons, vergelijkbaar met het responspercentage van volwassenen.
German: Weitere Informationen über Caprelsa
Dutch: Overige informatie over Caprelsa
German: Im Durchschnitt lebten Patienten, die mit Caprelsa behandelt wurden, 30,5 Monate ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung, verglichen mit 19,3 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: Patiënten die Caprelsa innamen leefden gemiddeld 30,5 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegen 19,3 maanden voor patiënten die placebo kregen.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
German: Sehr häufige im Zusammenhang mit Caprelsa berichtete Nebenwirkungen sind Diarrhö, Hautausschlag, Nausea (Übelkeit), hoher Blutdruck und Kopfschmerzen.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Caprelsa zijn diarree, huiduitslag, misselijkheid, hoge bloeddruk en hoofdpijn.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, können die Tablette in stillem Wasser (ohne Kohlensäure) auflösen.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het doorslikken van tabletten kunnen de tablet mengen met niet-koolzuurhoudend water.
German: Es darf auch nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
German: In einer zweiten Hauptstudie wurde Caprelsa Kindern im Alter zwischen 9 und 17 Jahren mit hereditärem medullärem Schilddrüsenkrebs gegeben.
Dutch: In een tweede grote studie werd Caprelsa gegeven aan kinderen in de leeftijd van 9 tot 17 jaar met erfelijke medullaire schildklierkanker.
German: Diese Enzyme werden von bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, EGF- und RET-Rezeptoren) an der Oberfläche von Krebszellen benötigt, wo sie verschiedene Prozesse in Gang setzen, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße.
Dutch: Bepaalde receptoren (zoals VEGF-, EGFen RET-receptoren) hebben deze enzymen op het oppervlak van kankercellen nodig, waar ze diverse processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
German: Die Patienten müssen einen Patientenpass erhalten, der wichtige Sicherheitsdaten enthält, und von ihrem Arzt über die Risiken von Caprelsa informiert werden.
Dutch: Patiënten moeten een waarschuwingskaartje met belangrijke veiligheidsinformatie krijgen en moeten door hun arts worden ingelicht over de risico's van Caprelsa.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn sich die Erkrankung rasch ausbreitet und Symptome auslöst, und wenn der Krebs nicht operativ entfernt werden kann und fortgeschritten ist oder in andere Körperteile gestreut hat.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de ziekte agressief is en klachten geeft, en wanneer de kanker niet operatief kan worden verwijderd en is verergerd of zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
German: Caprelsa enthält den Wirkstoff Vandetanib.
Dutch: Caprelsa bevat de werkzame stof vandetanib.
German: Allerdings war die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten ohne Mutation (Veränderung) des so genannten „Rearranged during Transfection" (RET)-Gens oder bei Patienten, deren RET-Mutationsstatus nicht bekannt ist, ungewiss.
Dutch: Het was echter niet duidelijk hoe werkzaam het geneesmiddel is bij patiënten zonder mutatie (verandering) in het RET-gen ('rearranged during transfection') of bij patiënten wier RET-mutatiestatus onbekend is.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die unter dem als „kongenitales LongQTc-Syndrom" bekannten Herzproblem leiden oder ein QTc-Intervall von über 480 Millisekunden aufweisen.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij mensen met een hartprobleem dat ‘aangeboren lang-QTcsyndroom' wordt genoemd of met een QTc-interval van meer dan 480 milliseconden.
German: Caprelsa darf außerdem nicht mit anderen Arzneimitteln verwendet werden, die das QTcIntervall verlängern können.
Dutch: Caprelsa mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die het QTc-interval kunnen verlengen.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit der Studie mit 331 Patienten war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten).
Dutch: Aan de studie namen 331 patiënten deel en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (periode zonder verslechtering van de toestand van de patiënt).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Caprelsa zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Caprelsa.
German: Kinder, die Caprelsa einnahmen, lebten im Durchschnitt 46 Monate ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung.
Dutch: Gemiddeld leefden kinderen in de Caprelsa-groep 46 maanden zonder verslechtering van hun ziekte.
German: Vandetanib hemmt außerdem die Aktivität der RET-Rezeptoren, die für das Wachstum von Zellen des medullären Schilddrüsenkarzinoms eine Rolle spielen.
Dutch: Vandetanib blokkeert ook de activiteit van RET-receptoren, die een rol spelen bij de groei van medullaire-schildklierkankercellen.
German: Caprelsa wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Dutch: Aan Caprelsa is 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
German: Welche Informationen werden für Caprelsa noch erwartet?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Caprelsa?
German: Caprelsa kann die elektrische Aktivität des Herzens beeinträchtigen, einschließlich des so genannten QTc-Intervalls.
Dutch: Caprelsa kan de elektrische activiteit van het hart aantasten, bijvoorbeeld het QTc-interval van de patiënt.
German: Das Unternehmen, das Caprelsa in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die Caprelsa voraussichtlich verschreiben werden, Informationsmaterial mit wichtigen Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel erhalten, darunter Maßnahmen zur Handhabung des Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls und anderer möglicher Nebenwirkungen, sowie einen Patientenpass und Anleitungen für Kinder oder deren Betreuungspersonen.
Dutch: Het bedrijf dat Caprelsa in de handel brengt zal ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Caprelsa gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal krijgen met belangrijke veiligheidsinformatie over dit geneesmiddel, waaronder maatregelen om het risico op QTc-verlenging en andere mogelijke bijwerkingen onder controle te houden, en een waarschuwingskaartje voor patiënten en richtsnoeren voor kinderen of hun verzorgers.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Caprelsa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Caprelsa, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität von Enzymen blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Dutch: Dit betekent dat de stof de activiteit blokkeert van de enzymen tyrosinekinasen.
German: Das Arzneimittel reduziert durch die Hemmung der VEGF-Rezeptoren die Blutversorgung der Krebszellen und verzögert somit das Wachstum des Karzinoms.
Dutch: Door de activiteit van de VEGF-receptoren te blokkeren, vermindert het geneesmiddel de bloedtoevoer naar de kankercellen en vertraagt het zo de groei van de tumor.
German: Warum wurde Caprelsa zugelassen?
Dutch: Waarom is Caprelsa goedgekeurd?
German: Welchen Nutzen hat Caprelsa in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Caprelsa tijdens de studies te hebben?
German: Der Arzt kann die Behandlung mit Caprelsa vorübergehend aussetzen und die Dosis reduzieren, wenn der Patient ein anormales Elektrokardiogramm aufweist oder schwere Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: De arts kan de behandeling met Caprelsa tijdelijk stopzetten en de dosis verlagen als de patiënt abnormale ECG-waarden heeft of ernstige bijwerkingen krijgt.
German: Das Unternehmen, das Caprelsa in Verkehr bringt, wird eine Studie an Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom durchführen, um die Wirkungen von Caprelsa bei Patienten mit und ohne RETMutation zu vergleichen.
Dutch: Het bedrijf dat Caprelsa in de handel brengt zal een studie verrichten onder patiënten met medullaire schildklierkanker om de werking van Caprelsa bij patiënten met en zonder de RET-mutatie te vergelijken.