FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 28/70 (40 %) nekuřáků je M+ 47/716 (7 %) kuřáků je M+
Slovenian: 28/70 (40 %) tistih, ki niso nikoli kadili, je M+
Czech: U pacientů s genotypem pomalých metabolizátorů pro substráty CYP2D6 může vést léčba účinnými inhibitory CYP3A4 ke zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6, lahko zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A4 poveča koncentracijo gefitiniba v plazmi.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Slovenian: Redki: pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov
Czech: 323 19,7 % vs. 8,7 %
Slovenian: 323 19,7 % v prim.
Czech: • Bílkovina v moči (prokázaná rozborem moči)
Slovenian: • beljakovine v urinu (to pokaže preiskava urina)
Czech: Co přípravek IRESSA obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IRESSA
Czech: Léčivé látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny gefitinibem Výsledky studií in vitro ukázaly, že gefitinib má omezenou schopnost inhibovat CYP2D6.
Slovenian: Zdravilne učinkovine, katerih koncentracijo v plazmi lahko spremeni gefitinib Študije in vitro so pokazale omejen potencial gefitiniba za zaviranje CYP2D6.
Czech: 1692 8,0 % vs. 1,3 %
Slovenian: 1692 8,0 % v prim.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti celkové přežití ab
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Skupno preživetje ab
Czech: Gefitinib je metabolizován převážně izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6 cytochromu P450.
Slovenian: Gefitinib se pretežno presnovi prek izoencima CYP3A4 citokroma P450, pa tudi prek izoencima CYP2D6.
Czech: 375 18,1 % vs. 0 %
Slovenian: 375 18,1 % v prim.
Czech: Nekuřáci
Slovenian: Nikdar kadilec
Czech: Tabulka 6 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. placebo ve studii ISEL Populace
Slovenian: Preglednica 6 Izidi učinkovitosti gefitiniba v primerjavi s placebom v študiji ISEL
Czech: (14,6% vs. 36,3%) p = 0,0021
Slovenian: s 36,3 %) p = 0,0021
Czech: 342 12,4 % vs. 2,1 %
Slovenian: 342 12,4 % v prim.
Czech: 14,2 m vs. 16,6 m p = 0,6043
Slovenian: s 16,6 m p = 0,6043
Czech: 1317 5,3 % vs 1,6 %
Slovenian: 1317 5,3 % v prim.
Czech: 1466 9,1 % vs. 7,6 %
Slovenian: 1466 9,1 % v prim.
Czech: V poregistrační observační studii v Japonsku (3350 pacientů) byl hlášen výskyt ILD u 5,8 % pacientů užívajících gefitinib.
Slovenian: V japonski pomarketinški spremljevalni študiji 3350 bolnikov je bil delež učinkov tipa IBP med prejemniki gefitiniba 5,8 %.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 163,5 mg monohydrátu laktosy.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 163,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a ochranné fólii (za EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in zunanjem ovoju za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: 44 42,1 % vs. 21,1 %
Slovenian: 44 42,1 % v prim.
Czech: 1350 6,8 % vs. 1,0 %
Slovenian: 1350 6,8 % v prim.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IRESSA užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IRESSA
Czech: 2,2 m vs. 2,7 m p = 0,4658
Slovenian: z 2,7 m p = 0,4658
Czech: 780 43,3 % vs 29,2 %
Slovenian: 780 43,3 % v prim.
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. docetaxel ve studii INTEREST Populace
Slovenian: Preglednica 5 Izidi učinkovitosti gefitiniba v primerjavi z docetakselom v študiji INTEREST
Czech: Zobrazené hodnoty jsou pro IRESSA vs. placebo.
Slovenian: a Prikazane so vrednosti za zdravilo IRESSA v primerjavi s placebom.
Czech: U pacientů užívajících gefitinib byla hlášena gastrointestinální perforace.
Slovenian: Opisani so bili posamezni primeri gastrointestinalne perforacije pri bolnikih, ki jemljejo gefitinib.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické populaci v indikaci NSCLC.
Slovenian: Uporaba gefitiniba za indikacijo nedrobnocelični pljučni rak v pediatrični populaciji ni primerna.
Czech: Pokud se zahajuje současná léčba gefitinibem a účinným inhibitorem CYP2D6, je třeba pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků.
Slovenian: V primeru uvedbe sočasnega zdravljenja z močnim zaviralcem CYP2D6 je treba bolnike natančno kontrolirati glede neželenih učinkov.
Czech: IRESSA 250 mg tablets gefitinib
Slovenian: IRESSA 250 mg tablete gefitinib
Czech: Mutace EGFR neznámá
Slovenian: Neznana mutacija EGFR
Czech: N FACT-L míra zlepšení QoL
Slovenian: N Delež izboljšanja kakovosti življenja po FACT-L
Czech: • Zánět krevních cév v kůži.
Slovenian: • vnetje žil v koži.
Czech: V otevřené části klinické studie fáze III (IPASS) u 1217 pacientů srovnávající přípravek IRESSA a kombinační chemoterapii karboplatina/paklitaxel jako léčbu první volby u vybraných pacientů s pokročilým NSCLC v Ásii byl výskyt nežádoucích příhod ILD 2,6 % v rameni na IRESSA vs. 1,4 % v rameni karboplatina/paklitaxel.
Slovenian: Odprto klinično preskušanje III. faze (IPASS) je primerjalo zdravljenje z zdravilom IRESSA in dvotirno kemoterapijo s karboplatinom/paklitakselom kot zdravljenje prve linije pri 1217 izbranih bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v Aziji.
Czech: Gefitinib je malá molekula, selektivní inhibitor tyrozinkinázy receptoru pro epidermální růstový faktor a je účinnou léčbou pro pacienty s aktivační mutací EGFR-TK bez ohledu na linii léčby.
Slovenian: Gefitinib je selektiven malomolekulski zaviralec receptorja za epidermalni rastni dejavnik tirozin-kinaze.
Czech: Vysoké dávky antacid s krátkodobým účinkem mohou mít podobný účinek, jestliže jsou pravidelně užívána ve stejnou dobu jako gefitinib.
Slovenian: Veliki odmerki kratkodelujočih antacidov, uporabljenih blizu časa jemanja gefitiniba, imajo lahko podoben učinek.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IRESSA užívat Jak se IRESSA užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo IRESSA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IRESSA Kako jemati zdravilo IRESSA Možni neželeni učinki
Czech: 3,7 m vs. 5,9 m p = 0,4449
Slovenian: s 5,9 m p = 0,4449
Czech: V případě současného podávání účinných inhibitorů CYP3A4 a gefitinibu musí být pacienti pečlivě sledováni na projevy nežádoucích účinků gefitinibu.
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem z močnimi zaviralci CYP3A4 je bolnike treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov gefitiniba.
Czech: Vzorky ctDNA a nádorové tkáně byly hodnotitelné u 652 pacientů z 1060 vybraných pacientů.
Slovenian: Pri 652 od 1060 presejanih bolnikov so bili za ocenjevanje primerni tako vzorci ctDNK kot vzorci tumorja.
Czech: Neasijské etnikum
Slovenian: Neazijci
Czech: (70,2% vs. 44,5%) p < 0,0001
Slovenian: s 44,5 %) p < 0,0001
Czech: • Odvodnění/dehydratace (časté) způsobené dlouhodobým nebo úporným průjmem, zvracením, nevolností a nechutenstvím.
Slovenian: • Izsušenost (pogosta) zaradi dolgotrajne ali hude driske, bruhanje, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu) ali izguba apetita.
Czech: Ve studii IPASS prokázala IRESSA u pacientů bez předchozí léčby a s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s aktivační mutací pro EGFR tyrosinkinázu lepší PFS, ORR, QoL a zlepšení symptomů a nevýznamný rozdíl v celkovém přežití ve srovnání s karboplatinou/paklitaxelem.
Slovenian: V preskušanju IPASS je zdravilo IRESSA dokazalo, da je boljše glede preživetja brez napredovanja bolezni (PFS), objektivnega deleža odziva (ORR), kakovosti življenja in olajšanja simptomov, brez pomembnih razlik v skupnem preživetju v primerjavi z zdravljenjem s karboplatinom/paklitakselom pri predhodno nezdravljenih bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki imajo tumorje z aktivacijskimi mutacijami tirozin-kinaze EGFR.
Czech: 1217 43,0 % vs. 32,2 %
Slovenian: 1217 43,0 % v prim.
Czech: 261 71,2 % vs 47,3 %
Slovenian: 261 71,2 % v prim.
Czech: 1143 6,2 % vs. 7,3 %
Slovenian: 1143 6,2 % v prim.
Czech: Zvýšené riziko krvácení do mozku u dospělých pacientů s NSCLC nebylo potvrzeno.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki dobivajo gefitinib, niso ugotovili večjega tveganja za možgansko krvavitev.
Czech: 5,6 m vs. 5,1 m p = 0,0871
Slovenian: s 5,1 m p = 0,0871
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: 189 2,6 % vs. 0 %
Slovenian: 189 2,6 % v prim.
Czech: Data in vitro ukazují, že hlavními izoenzymy P450, které se podílejí na oxidačním metabolismu gefinitibu, jsou CYP3A4 a CYP2D6.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da sta CYP3A4 in CYP2D6 glavna izoencima P450, vključena v oksidativno presnovo gefitiniba.
Czech: (75,6% vs. 53,9%) p = 0,0003
Slovenian: s 53,9 %) p = 0,0003
Czech: 6,4 m vs. 6,0 m p = 0,9131
Slovenian: s 6,0 m p = 0,9131
Czech: • Nechutenství/ztráta chuti k jídlu
Slovenian: • izguba apetita
Czech: Kritérium Definice
Slovenian: Definicija
Czech: 2,9 m vs. 2,8 m p = 0,1746
Slovenian: z 2,8 m p = 0,1746
Czech: 5,2 m vs. 5,1 m p = 0,2942
Slovenian: s 5,1 m p = 0,2942
Czech: 10,4 m vs. 12,2 m p = 0,7711
Slovenian: z 12,2 m p = 0,7711
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
Slovenian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Czech: Asijské etnikum
Slovenian: Azijci
Czech: 6,9 m vs. 6,9 m p = 0,9259
Slovenian: s 6,9 m p = 0,9259
Czech: 18,8 m vs. 17,4 m p = 0,1087
Slovenian: s 17,4 m p=0,1087
Czech: (51,5% vs. 48,5%) p = 0,3037
Slovenian: z 48,5 %) p = 0,3037
Czech: fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty a bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatum), by mělo být vyloučeno.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, barbituratov ali šentjanževke (Hypericum perforatum)), se je treba izogniti.
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. karboplatina/paklitaxel ze studie IPASS Populace
Slovenian: Preglednica 3 Izidi učinkovitosti gefitiniba v primerjavi s karboplatinom/paklitakselom v študiji IPASS
Czech: 9,5 m vs. 5,5 m p = 0,0100
Slovenian: s 5,5 m p = 0,0100
Czech: 2,0 m vs. 2,6 m p = 0,5771
Slovenian: z 2,6 m p = 0,5771
Czech: Hepatocelulární adenomy byly také pozorovány ve 2leté studii kancerogenity u myší, která prokázala malé zvýšení výskytu tohoto nálezu u samců se střední dávkou a u samců i samic s nejvyšší dávkou.
Slovenian: Hepatocelularne adenome so ugotovili tudi v 2-letni študiji kancerogenosti pri miših.
Czech: 1,7 m vs. 2,6 m p = 0,1353
Slovenian: z 2,6 m p = 0,1353
Czech: Vzestup aspartátaminotransferázy převážně mírný až středně závažný.
Slovenian: Zvišanje aspartat-aminotransferaze, v glavnem blago do zmerno Zvišanje celotnega bilirubina, v glavnem blago do zmerno
Czech: Existují jednotlivé případy hlášení selhání jater, které byly v některých případech fatální.
Slovenian: Opisani so bili posamezni primeri odpovedi jeter; nekateri so se končali s smrtjo.
Czech: Uvedené hodnoty jsou pro IRESSA vs. docetaxel.
Slovenian: a Prikazane so vrednosti za zdravilo IRESSA v primerjavi z docetakselom.
Czech: 26 37,5 % vs. 0 %
Slovenian: 26 37,5 % v prim.
Czech: N pa cientů
Slovenian: ND v prim.
Czech: Předléčení pacienti
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki
Czech: Celá tableta se vhodí do sklenice z poloviny naplněné pitnou vodou.
Slovenian: Tableto dajte v pol kozarca vode za pitje, ne da bi jo zdrobili.
Czech: 8,9 m vs 6,1 m p = 0,0124
Slovenian: s 6,1 m p = 0,0124
Czech: 4,4 m vs. 2,2 m p = 0,0084
Slovenian: z 2,2 m p = 0,0084
Czech: Zánět dutiny ústní, převážně mírný (CTC 1)
Slovenian: Stomatitis, pretežno blag (1. stopnja po CTC)
Czech: Jak přípravek IRESSA uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila IRESSA
Czech: 7,6 m vs. 8,0 m p = 0,7332
Slovenian: z 8,0 m p = 0,7332
Czech: 10,8 m vs. 3,8 m p = 0,7382
Slovenian: s 3,8 m p = 0,7382
Czech: IRESSA obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo IRESSA vsebuje laktozo
Czech: (20,2% vs. 47,5%) p = 0,0002
Slovenian: s 47,5 %) p = 0,0002
Czech: IRESSA 250 mg potahované tablety
Slovenian: IRESSA 250 mg filmsko obložene tablete
Czech: 253 6,6 % vs. 9,8 %
Slovenian: 253 6,6 % v prim.
Czech: Hladiny, které u myší a laboratorních potkanů nevedou k žádným nežádoucím účinkům (NOAEL), neumožňují stanovit bezpečnostní rozmezí při klinických expozicích.
Slovenian: Na ravni brez učinka pri miših in podganah ni bilo meje klinične izpostavljenosti.
Czech: č. EMEA/480227/2009 EMEA/H/C/1016
Slovenian: : EMEA/485921/2009 EMEA/H/C/1016
Czech: Je k dispozici ve formě hnědých tablet (250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki rjavih tablet (250 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Iressa platné v celé Evropské unii společnosti AstraZeneca AB dne 24. června 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Iressa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi AstraZeneca AB dne 24. junija 2009.
Czech: Pacientům, kteří mají potíže s polykáním, lze tabletu rozpustit ve vodě.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave s požiranjem, lahko tableto raztopijo v vodi.
Czech: Iressa gefitinib Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: Iressa gefitinib Povzetek EPAR za javnost
Czech: Další informace o přípravku Iressa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iressa:
Czech: Účinky přípravku Iressa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Iressa so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Přípravek se nesmí podávat kojícím ženám.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati doječe matere.
Czech: Doporučená dávka přípravku Iressa je jedna tableta denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Iressa (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří ztráta chuti k jídlu, průjem, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (jaterního enzymu) v krvi, kožní reakce jako pustulózní vyrážka a astenie (slabost).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Iressa (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so izguba apetita, driska, bruhanje, navzea (slabost), stomatitis (vnetje ustne sluznice), povišane koncentracije alanin aminotransferaze (jetrnega encima) v krvi, kožne reakcije, kot je pustulozen izpuščaj, in astenija (šibkost).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů bez zhoršení stavu onemocnění.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala.
Czech: To znamená, že blokuje specifické enzymy známé jako tyrozinkinázy.
Slovenian: To pomeni, da zavira določene encime, ki jim pravimo tirozin kinaze.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Iressa, hrozí rovněž riziko vzniku intersticiálního onemocnění plic.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Iressa, obstaja tudi tveganje za intersticijsko pljučno bolezen.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Iressa je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Iressa je na voljo tukaj.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Iressa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Iressa odobri dovoljenje za promet.
Czech: Používá se u pacientů, v jejichž nádorových buňkách je přítomna mutace v genech, které kódují bílkovinu s názvem receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, katerih rakave celice imajo mutacijo v genih, ki vsebujejo zapis za beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR).
Czech: Léčivá látka přípravku Iressa, gefitinib, je inhibitor proteinových tyrozinkináz.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Iressa, gefitinib, je zaviralec protein tirozin kinaze.
Czech: Pacienti s mutací v EGFR, kteří užívali přípravek Iressa, přežívali průměrně po dobu devíti a půl měsíce bez zhoršení stavu onemocnění oproti pacientům, kteří užívali kombinovanou léčbu a přežívali přibližně po dobu šesti měsíců.
Slovenian: Bolniki z mutacijo receptorja za epidermalni rastni dejavnik, ki so jemali zdravilo Iressa, so v povprečju živeli devet in pol mesecev brez poslabšanja stanja bolezni, v primerjavi s šestimi meseci pri tistih, ki so jemali kombinacijsko terapijo.
Czech: V první hlavní studii byl přípravek Iressa v prevenci zhoršení nádorového onemocnění účinnější než kombinace.
Slovenian: V prvi glavni študiji je bilo zdravilo Iressa pri preprečevanju poslabšanja rakavega obolenja učinkovitejše od kombinacije dveh zdravil.
Czech: Přípravek Iressa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na gefitinib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Iressa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) gefitinib ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Czech: Jaký přínos přípravku Iressa byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Iressa izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iressa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Iressa?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežívání pacientů.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje (kako dolgo je bolnik živel).
Czech: Iressa je léčivý přípravek; který obsahuje léčivou látku gefitinib.
Slovenian: Iressa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino gefitinib.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Iressa v léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s aktivačními mutacemi EGFR převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Iressa pri zdravljenju odraslih z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z aktivacijsko mutacijo receptorja za epidermalni rastni dejavnik, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Přípravek Iressa se používá k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který je lokálně pokročilý nebo metastazující (v případě, že se nádorové buňky šíří z místa původního nádoru do jiných částí těla).
Slovenian: Zdravilo Iressa se uporablja za zdravljenje odraslih z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (pri katerem se celice raka širijo iz izvornega mesta v druge dele telesa).
Czech: V druhé hlavní studii zahrnující 1 466 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic byl přípravek Iressa srovnáván s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem).
Slovenian: V drugi glavni študiji, ki je vključevala 1 466 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, so zdravilo Iressa primerjali z zdravilom docetaksel (drugim zdravilom proti raku).
Czech: EGFR se podílí na růstu a rozsevu nádorových buněk.
Slovenian: Receptor za epidermalni rastni dejavnik sodeluje pri rasti in širjenju rakavih celic.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující celkem 1 217 dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic byl přípravek Iressa srovnáván s kombinací karboplatiny a paclitaxelu (jiných protinádorových léků).
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 1 217 odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, so zdravilo Iressa primerjali s kombinacijo karboplatina in paklitaksela (drugima zdraviloma proti raku).
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Iressa je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Iressa, glejte navodilo za uporabo.
Czech: V druhé hlavní studii se doba přežívání pacientů, kteří užívali přípravek Iressa, nelišila od doby přežívání pacientů užívajících docetaxel.
Slovenian: V drugi glavni študiji je bilo preživetje v obeh skupinah bolnikov, ki so jemali zdravilo Iressa, podobno tistemu pri bolnikih, ki so jemali docetaksel.
Czech: Jak byl přípravek Iressa zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Iressa raziskano?
Czech: Obou studií se zúčastnili jak pacienti s mutací v EGFR, tak pacienti bez mutace v EGFR.
Slovenian: Obe študiji sta vključevali bolnike z mutacijo receptorja za epidermalni rastni dejavnik in tiste brez mutacije.
Czech: Léčbu přípravkem Iressa by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s protinádorovou léčbou, a pacient by měl být po dobu této léčby pod jeho dohledem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iressa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Czech: Co je Iressa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Iressa?
Czech: Na co se přípravek Iressa používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Iressa uporablja?
Czech: Jak přípravek Iressa působí?
Slovenian: Kako zdravilo Iressa deluje?
Czech: Blokováním EGFR zpomaluje přípravek Iressa růst a rozsev nádorových buněk.
Slovenian: Zdravilo Iressa z zaviranjem receptorja za epidermalni rastni dejavnik pomaga upočasniti rast in širjenje raka.
Czech: Jak se přípravek Iressa používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Iressa uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Iressa schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Iressa odobreno?
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Czech: Datum první registrace: 15. července 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2008
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15. julij 1998 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 15. julij 2008
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Iscover a naopak.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na uporabo zdravila Iscover in obratno.
Czech: Pomocné látky látky se známým účinkem:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Czech: Týden 2 (pouze pro krabičky se 14, 28 a 84 tabletami) Týden 3 (pouze pro krabičky s 28 a 84 tabletami) Týden 4 (pouze pro krabičky s 28 a 84 tabletami)
Slovenian: Teden 2 (samo za škatle z 14, 28 in 84 tabletami) Teden 3 (samo za škatle z 28 in 84 tabletami) Teden 4 (samo za škatle z 28 in 84 tabletami)
Czech: 67019 Scoppito (AQ) - Itálie
Slovenian: 67019 Scoppito (AQ) - Italija
Czech: • Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 2 nebo v bodě 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 2 ali v poglavju 6.1.
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Njihova pogostnost je navedena upoštevaje naslednji dogovor: pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) , neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja razen , če tako odloči zdravnik.
Czech: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Itálie
Slovenian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italija
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Iscover je krvácení.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek , o katerem so poročali z zdravilom Iscover je krvavitev.
Czech: Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů (např. laktosy), kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (npr. laktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Dávkování • Dospělí a starší pacienti
Slovenian: Odmerjanje • Odrasli in starostniki
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenovaný ricinový olej Částečně substituovaná hyprolosa
Slovenian: mikrokristalna celuloza hidrogenirano ricinusovo olje delno substituirana hidroksipropilceluloza
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek Iscover tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Slovenian: Zdravilo Iscover morate jemati, vse dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.