FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Dutch: Tijd (maanden)
Slovenian: Čas (meseci)
Dutch: Aantal overlijdensgevallen c
Slovenian: Število smrti c
Dutch: • Twee of meer eerdere salvage therapieën.
Slovenian: • Dve predhodni reševalni zdravljenji ali več.
Dutch: Graad 1 (paresthesie en/of verlies van reflexen, zonder functieverlies)
Slovenian: 1. stopnja (parestezija in/ali izguba refleksov, brez izgube funkcije)
Dutch: Ernstige infecties en opportunistische infecties
Slovenian: Resne okužbe in oportunistične okužbe
Dutch: Niet bereikt
Slovenian: Ni dosežena
Dutch: Mediaan per onderzoeker
Slovenian: Mediana po raziskovalcu
Dutch: Daartegenover is chemische en fysische stabiliteit na bereiding aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C.
Slovenian: Vendar pa je dokazana kemična in fizikalna stabilnost uporabe za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Dutch: MMAE remt geen andere isovormen.
Slovenian: MMAE ne zavira drugih izooblik.
Dutch: In Tabel 14 staan de resultaten voor ORR4 en andere belangrijke secundaire eindpunten.
Slovenian: Preglednica 14 vsebuje rezultate za ORR4 in druge ključne sekundarne opazovane dogodke.
Dutch: Over het algemeen kwamen de beoordelingen door de onderzoeker overeen met de onafhankelijke beoordeling van de scans.
Slovenian: Ocena raziskovalca je bila na splošno skladna z neodvisnimi pregledi posnetkov.
Dutch: Totale overleving (OS)
Slovenian: Celokupno preživetje (OS)
Dutch: Staak de behandeling.
Slovenian: Prekinite zdravljenje
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Dutch: Een kleiner deel van het MMAE (28%) werd uitgescheiden met de urine.
Slovenian: Manjša količina MMAE (28%) se je izločila z urinom.
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Slovenian: Odmerek tega zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, dienden ten minste aan een van de volgende risicofactoren te voldoen:
Slovenian: Da je bil bolnik primeren, je moral imeti vsaj enega od treh naslednjih dejavnikov tveganja:
Dutch: CD30-positief CTCL
Slovenian: CD30-pozitivni CTCL
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Zwitserland
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švica
Dutch: De blootstellingen waren ongeveer evenredig aan de doses.
Slovenian: Izpostavljenost je bila približno sorazmerna z odmerkom.
Dutch: - U gebruikt op dit moment bleomycine, een middel tegen kanker.
Slovenian: - če trenutno uporabljate bleomicin, zdravilo proti raku.
Dutch: Patiënten met ziekte Stadium IV
Slovenian: Bolniki z boleznijo stadija IV
Dutch: - U hebt een infectie of denkt er één te hebben.
Slovenian: - imate ali menite, da imate okužbo.
Dutch: In de eerste cyclus was de verhoogde blootstelling aan MMAE geassocieerd met een absolute daling in het aantal neutrofielen.
Slovenian: V prvem ciklusu je bila višja izpostavljenost MMAE povezana z absolutnim znižanjem števila nevtrofilcev.
Dutch: De resultaten van deze post-hocanalyses suggereren een toegenomen klinisch voordeel voor patiënten met twee of meer risicofactoren, maar geen verschil op basis van een van de individuele risicofactoren.
Slovenian: Rezultati teh naknadnih analiz nakazujejo povečane klinične prednosti za bolnike z dvema ali več dejavniki tveganja, vendar brez razlike glede na posamične dejavnike tveganja.
Dutch: Van deze 33 patiënten die de RP2D kregen, kon bij 32 een respons worden geëvalueerd.
Slovenian: Izmed 33 bolnikov, ki so prejeli odmerek RP2D, je bilo pri 32 mogoče oceniti odziv.
Dutch: 40,5 maanden
Slovenian: 40,5 meseca
Dutch: Bij de hantering van dit geneesmiddel moeten continu geschikte aseptische technieken worden gebruikt.
Slovenian: Ves čas ravnanja s tem zdravilom morate uporabljati ustrezne aseptične tehnike.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de procedures voor correcte hantering en verwijdering van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za pravilno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje.
Dutch: Deze eigenschappen maken CD30 een target voor therapeutische interventie.
Slovenian: Zaradi teh značilnosti je CD30 tarča za terapevtski poseg.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: Doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD)
Slovenian: Doksorubicin, vinblastin in dakarbazin (AVD)
Dutch: Totale overleving Aantal overlijdensgevallen
Slovenian: Celokupno preživetje Število smrti
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen
Slovenian: Splošni varnostni ukrepi
Dutch: NIET SCHUDDEN.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Dutch: Geeft resultaten van niet-gestratificeerde analyse aan.
Slovenian: Prikazani rezultati nestratificirane analize.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde ‘voorwaardelijke toelating'.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano "pogojno dovoljenje za promet".
Dutch: Ann-Arbor-classificatie IPFP = International Prognostic Factor Project
Slovenian: Razvrstitev po klasifikaciji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project (Mednarodni projekt za prognostične dejavnike)
Dutch: Zie de rubriek ‘Vruchtbaarheid' hieronder voor advies aan vrouwen wier mannelijke partner met ADCETRIS wordt behandeld.
Slovenian: Glejte spodnje poglavje za plodnost, ki vsebuje nasvet za ženske, katerih moški partnerji se zdravijo z zdravilom ADCETRIS.
Dutch: Bij deze behandeling kan zich ernstige en aanhoudende (≥ 1 week) neutropenie voordoen, die het risico op het krijgen van ernstige infecties kan verhogen.
Slovenian: Pri tem zdravljenju se lahko pojavi resna in podaljšana (≥ 1 teden) nevtropenija, ki lahko pri bolnikih poveča tveganje za razvoj resnih okužb.
Dutch: Van de ITT-populatie hadden 846 patiënten (64%) ziekte in Stadium IV.
Slovenian: V populaciji ITT je imelo 846 bolnikov (64%) bolezen stadija IV.
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denemarken
Slovenian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Dutch: 27,9 maanden
Slovenian: 27,9 mesecev
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in Tabel 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 7.
Dutch: MMAE induceerde geen belangrijke CYP450-enzymen in primaire kweken van menselijke hepatocyten.
Slovenian: MMAE ne inducira nobenih pomembnejših encimov CYP450 v primarnih kulturah človeških hepatocitov.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Dutch: MMAE is een substraat van CYP3A4 en mogelijk ook van CYP2D6.
Slovenian: MMAE je substrat encima CYP3A4 in morda tudi CYP2D6.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat de werkzaamheid en veiligheid naar andere subtypen van CD30-positief CTCL kunnen worden geëxtrapoleerd.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je mogoče učinkovitost in varnost ekstrapolirati na druge CD30-pozitivne podtipe CTCL.
Dutch: Als bij u reacties op de infusie (zoals hierboven beschreven) ontstaan, kan het zijn dat uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzet en een ondersteunende behandeling opstart.
Slovenian: Če se razvijejo infuzijske reakcije (kot so navedene zgoraj), lahko zdravnik preneha z dajanjem tega zdravila in uvede podporno zdravljenje.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten was consistent met dat van volwassen patiënten.
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih se je ujemal z varnostnim profilom pri odraslih bolnikih.
Dutch: Graad 3 (beperking in activiteiten van het dagelijks leven)
Slovenian: 3. stopnja (motnje vsakodnevnih aktivnosti)
Dutch: ADCETRIS moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-kankermiddelen.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Dutch: (95%-BI [0,40; 0,81]) Gestratificeerde log-rank test p=0,001
Slovenian: (95% IZ [0,40, 0,81]) stratificirani test log-rank P = 0,001
Dutch: BI [77,8;
Slovenian: CI [77,8,
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling over de dosering worden gedaan.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Dutch: Aantal overlijdensgevallen (%)
Slovenian: Število smrti (%)
Dutch: Eventuele bijdragen van andere antilichaamgeassocieerde functies aan het werkingsmechanisme zijn niet uitgesloten.
Slovenian: Prispevkov k mehanizmu delovanja drugih funkcij, povezanih s protitelesi, niso izključili.
Dutch: De responsbeoordelingen vonden plaats bij cyclus 2, 4, 7, 10, 13 en 16, waarbij PET-scans werden verricht bij cyclus 4 en 7.
Slovenian: Oceno odziva so opravili v 2., 4., 7., 10., 13. in 16. ciklu in s slikanjem PET v 4. in 7. ciklu.
Dutch: HL met verhoogd risico op een recidief of progressie
Slovenian: HL pri povečanem tveganju ponovitve ali napredovanja bolezni
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu.
Dutch: PML is een zeldzame demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel die ontstaat als gevolg van reactivatie van het latente JCV en is vaak fataal.
Slovenian: PML je redka demielinizacijska bolezen osrednjega živčnega sistema, ki je posledica reaktivacije latentnega JCV, in je pogosto smrtna.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Dutch: Stratificatiefactoren bij randomisatie.
Slovenian: Dejavniki stratifikacije pri randomizaciji.
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen reacties op de infusie voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen.
Slovenian: Infuzijske reakcije na to zdravilo se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Dutch: Post-hocanalyses werden uitgevoerd om de invloed van een verhoogd risico (aantal risicofactoren) op het klinisch voordeel te evalueren (tabel 8).
Slovenian: Naknadne analize so bile izvedene za ovrednotenje vpliva povečanega tveganja (število dejavnikov tveganja) na klinične prednosti (preglednica 8).
Dutch: De frequentie van unieke ernstige bijwerkingen op het geneesmiddel was ≤ 1%.
Slovenian: Pogostost edinstvenih resnih neželenih učinkov zdravila je znašala ≤ 1%.
Dutch: Overlijden zonder eerdere progressie of meer dan één gemist evaluatiebezoek.
Slovenian: Smrtni primeri ne vključujejo bolnikov s predhodnim napredovanjem ali več kot enim zgrešenim obiskom za ovrednotenje.
Dutch: De arts moet in het bijzonder alert zijn op symptomen die mogelijk op PML duiden, maar die de patiënt zelf wellicht niet opmerkt (bv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen).
Slovenian: Zdravnik mora biti zlasti pozoren na simptome, ki nakazujejo na PML, in jih bolnik morda ne opazi (npr. kognitivni, nevrološki ali psihiatrični simptomi).
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Oostenrijk
Slovenian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Avstrija
Dutch: Dosering en frequentie
Slovenian: Odmerek in pogostnost
Dutch: Op het moment van de primaire analyse bedroeg de mediane follow-up voor beide groepen 30 maanden [bereik 0 tot b.
Slovenian: V času primarne analize, je bil mediani čas spremljanja za obe skupini 30 mesecev [razpon od 0 do 50].
Dutch: Patiënten die al eerder een IRR hebben doorgemaakt, dienen voorafgaand aan volgende infusies premedicatie te ontvangen.
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli IRR, morajo pred naslednjim infundiranjem prejeti premedikacijo.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Dutch: Patiënten die lymfopenie Graad 3 of Graad 4 ontwikkelen, kunnen de behandeling zonder onderbreking voortzetten.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvije limfopenija 3. stopnje ali 4. stopnje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo brez prekinitve.
Dutch: Ze kunnen worden veroorzaakt door virussen, bacteriën of andere oorzaken die mogelijk levensbedreigend zijn.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in jih lahko povzročajo virusi, bakterije ali so posledica drugih vzrokov, in so lahko življenjsko nevarne.
Dutch: De premedicatie kan bestaan uit paracetamol, een antihistaminicum en een corticosteroïd.
Slovenian: Premedikacija lahko vključuje paracetamol, antihistaminik in kortikosteroid.
Dutch: Onbekend
Slovenian: Neznano
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju
Dutch: Gewicht patiënt (kg)
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Dutch: Eerder onbehandeld HL
Slovenian: Predhodno nezdravljeni HL
Dutch: Gestratificeerde log-rank test werd niet uitgevoerd voor PFS per onderzoeker.
Slovenian: Stratificirani test log-rank po raziskovalcu za PFS ni bil opravljen.
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom
Dutch: In vitro was MMAE een substraat van P-gp en remde het P-gp niet bij klinische concentraties.
Slovenian: In vitro je bil MMAE substrat P-gp in ne zaviralec P-gp v kliničnih koncentracijah.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ADCETRIS bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila ADCETRIS pri nosečnicah ni.
Dutch: Die resultaten komen overeen met het farmacologische effect dat MMAE uitoefent op het mitotisch apparaat in de cellen (ontregeling van het microtubulinetwerk).
Slovenian: Ti rezultati so skladni s farmakološkim učinkom MMAE na mitotski aparat (prekinitev mikrotubulnega omrežja) v celicah.
Dutch: Gereconstitueerde/verdunde oplossing: Meteen gebruiken of in de koelkast bewaren (2 °C-8 °C) en binnen de 24 uur gebruiken.
Slovenian: Rekonstituirana/razredčena raztopina: Uporabite takoj ali shranite v hladilniku (2 C-8 °C) ter porabite v 24 urah.
Dutch: De mediane tijd tussen de diagnose van sALCL en de eerste dosis ADCETRIS was 16,8 maanden.
Slovenian: Mediani čas od prvotne diagnoze sALCL do prvega odmerka zdravila ADCETRIS je bil 16,8 mesecev.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De respons op de behandeling met ADCETRIS werd beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingsinstantie (IRF) aan de hand van de herziene responscriteria voor maligne lymfoom (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma; Cheson, 2007).
Slovenian: Odziv na zdravljenje z zdravilom ADCETRIS je ocenil neodvisen odbor za pregled (IRF) z uporabo revidiranih kriterijev odziva za maligni limfom ("Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma") (Cheson, 2007).
Dutch: Voor refractaire ziekte, of bij progressie of recidief na eerstelijnstherapie.
Slovenian: Za refraktarno bolezen ali ob napredovanju oz. ponovitvi po začetnem zdravljenju.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium.
Slovenian: Za dodatne informacije o natriju glejte poglavje 2.
Dutch: Wat u dient te weten voordat Adcetris aan u toegediend wordt?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Adcetris
Dutch: De hieronder beschreven en in Tabel 3 weergeven frequenties van bijwerkingen werden bepaald aan de hand van gegevens die uit klinische studies werden gegenereerd.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v nadaljevanju in v preglednici 3, so določili na osnovi podatkov iz kliničnih študij.
Dutch: Er zijn onmiddellijke en vertraagde infusiegerelateerde reacties (IRR's) gemeld, evenals anafylactische reacties.
Slovenian: Poročali so tako o takojšnjih in zakasnelih reakcijah, povezanih z infundiranjem (IRR, »infusion-related reactions«), kot o anafilaktičnih reakcijah.
Dutch: Het beste totale responspercentage (ORR) per onafhankelijke beoordelingsinstantie (IRF) werd in beide onderzoeksfasen aan de hand van de RP2D geanalyseerd.
Slovenian: Delež najboljšega celokupnega odziva (ORR, "overall response rate"), po oceni odbora za neodvisni pregled (IRF, "independent review facility"), je bil v obeh študijskih fazah analiziran pri odmerku RP2D.
Dutch: Door ADCETRIS geïnduceerde perifere neuropathie is een kenmerkend effect van de cumulatieve blootstelling aan dit geneesmiddel en is in de meeste gevallen reversibel.
Slovenian: Periferna nevropatija, ki jo povzroči zdravilo ADCETRIS, je običajno učinek kumulativne izpostavljenosti temu zdravilu in je v večini primerov reverzibilna.
Dutch: CTCL is een bepaald type kanker in een witte bloedcel, T-cel genaamd, die voornamelijk de huid aantast.
Slovenian: CTCL je rak določene vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti T, ki prizadene predvsem kožo.
Dutch: De binding van MMAE aan humane serum-/plasma-eiwitten varieerde in vitro van 68-82%.
Slovenian: In vitro je bil razpon vezave MMAE na beljakovine v serumu človeške plazme med 68-82%.
Dutch: Bij een negatieve PCR-test op JCV is PML nog niet uitgesloten.
Slovenian: Negativni test PCR za JCV ne izključuje PML.
Dutch: De mediane tijd tussen het ontstaan en het verdwijnen of verbeteren van alle bijwerkingen varieerde van 16 tot 23,4 weken.
Slovenian: Mediani čas od začetka do prenehanja ali izboljšanja vseh dogodkov je znašal od 16 do 23,4 tedna.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
Dutch: Van de 8 patiënten met sALCL werden er 3 tweemaal herbehandeld, wat in totaal 11 ervaringen met herbehandeling oplevert.
Slovenian: Od 8 bolnikov s sALCL so se 3 bolniki ponovno zdravili dvakrat, tako je na voljo skupaj 11 izkušenj s ponovno uvedbo zdravljenja.
Dutch: 9/l bedraagt en de koorts ≥ 38,5 °C; zie de CTCAE, v3) gerapporteerd.
Slovenian: 9/l, telesno temperaturo ≥ 38,5 °C; ref. CTCAE v3).
Dutch: Dit komt overeen met 0,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Slovenian: To je enako 0,7% največjega priporočeneg dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Dutch: Objectief responspercentage dat ten minste 4 maanden aanhield (ORR4) per IRF N (%)
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje, ki traja vsaj 4 mesece (ORR4) po IRF n (%)
Dutch: Er werden geen betekenisvolle verschillen tussen de behandelgroepen waargenomen wat betreft de kwaliteit van leven (beoordeeld aan de hand van de EuroQol-vragenlijst voor vijf dimensies [EQ-5D] en Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]).
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja niso zaznali pomembnih razlik glede kakovosti življenja (ki so jo ocenjevali z vprašalnikom EuroQol s petimi dimenzijami [EQ-5D] in splošnim vprašalnikom za funkcionalno oceno zdravljenja raka [FACT-G, "Functional Assessment of Cancer Therapy-General"]).
Dutch: De bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) rond het gemiddelde effect op de QTc was < 10 msec op alle tijdstippen na de uitgangsmeting, zowel in cyclus 1 als cyclus 3.
Slovenian: Zgornji 90% interval zaupanja (IZ) okoli srednjega učinka na QTc je bil < 10 msek na vsaki časovni točki po izhodišču v 1. ciklu in 3. ciklu.
Dutch: - verlaagd niveau van witte bloedcellen met koorts - letsel aan de zenuwen en zenuwschedes (demyeliniserende polyneuropathie)
Slovenian: - zmanjšanje števila belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo - poškodbe živcev in živčnih ovojnic (demielinizacijska polinevropatija)
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat deze behandeling moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het mogelijke risico van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati potencialno tveganje dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Op het moment van de analyse bedroeg de mediane follow-up voor gemodificeerde PFS in beide armen 24,6 maanden Gegevens van een tussentijdse OS-analyse
Slovenian: V času analize je v obeh krakih mediani čas spremljanja modificiranega PFS znašal 24,6 mesecev Podatki iz vmesne analize OS
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Dutch: Beste klinische respons (N = 102)
Slovenian: Najboljši klinični odziv (n = 102 )
Dutch: Dit betekent dat aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: V posamezni skupini glede na pogostnost so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Deze reacties op de infusie kunnen ernstig zijn, soms zelfs dodelijk (bekend als anafylactische reacties).
Slovenian: Infuzijska reakcija je lahko huda ali celo smrtna (znana kot anafilaktična reakcija).
Dutch: Zo nodig moet een antidiabetische behandeling worden toegediend.
Slovenian: Po potrebi je treba uvesti zdravila proti sladkorni bolezni.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, behalve als u samen met uw arts besluit dat het voordeel voor u duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če ste noseči, razen če zdravnik presodi, da so koristi za vas večje od možnega tveganja za nerojenega otroka.
Dutch: Patiënten die vanwege perifere neuropathie met de behandeling moesten stoppen, kregen gemiddeld 8 doses ADCETRIS +AVD (A+AVD) voordat een of meer geneesmiddelen werden stopgezet.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno zaradi periferne nevropatije, so mediano prejeli 8 odmerkov zdravila ADCETRIS + AVD (A + AVD), preden so prenehali uporabljati eno ali več učinkovin.
Dutch: Het ADC wordt vermoedelijk gekataboliseerd als een eiwit, waarbij de samenstellende aminozuren worden hergebruikt of uitgescheiden.
Slovenian: Pričakuje se, da se ADC katalizira kot beljakovina, pri čemer se sestavna aminokislina reciklira ali izloči.
Dutch: Als behandeling bij een zwangere vrouw noodzakelijk is, dient zij duidelijk geïnformeerd te worden over het mogelijke risico voor de foetus.
Slovenian: Če je nosečnico treba zdraviti, jo je treba jasno opozoriti glede možnih tveganj za plod.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Dutch: Richt de straal op de wand van de injectieflacon en niet rechtstreeks op de cake of het poeder.
Slovenian: Tok usmerite proti steni viale in ne neposredno na pogačo ali prašek.