FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In poorly interferon responsive patients (defined as < 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
Romanian: La pacienții cu răspuns slab la interferon (definit ca scăderea ARN-VHC < 1-log10 în ST 4), utilizarea terapiei triple trebuie luată în considerare în funcție de fiecare caz în parte, deoarece probabilitatea de obținere a unui răspuns virusologic susținut (RVS) utilizând terapia triplă este mai mică la acești
English: Patients receiving dabigatran should be monitored appropriately.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează dabigatran trebuie monitorizaţi corespunzător.
English: In subjects treated with boceprevir, interferon responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4) was associated with detection of fewer RAVs, with 6% of these subjects having RAVs compared to 41% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4 (poorly interferon responsive).
Romanian: La subiecţii trataţi cu boceprevir, receptivitatea la interferon (definită ca scăderea ≥ 1-log10 a încărcării virale în săptămâna de tratament 4) a fost asociată cu detectarea a mai puţine variante VAR la 6% dintre aceşti subiecţi, faţă de 41% dintre subiecţii care au avut o scădere a încărcării virale < 1-log10 în săptămâna 4 de tratament (răspuns slab la interferon).
English: However, among poorly interferon-responsive patients to peginterferon alfa-2b/ribavirin during the 4-week lead-in period, the efficacy of boceprevir appeared to be reduced for those who had variants V36M, T54S, V55A or R155K detected at baseline.
Romanian: Cu toate acestea, dintre respondenţii slabi la interferon la care s-a administrat în prima perioadă timp de 4 săptămâni peginterferon alfa-2b/ribavirină, eficacitatea boceprevir a părut să fie mai scăzută la cei care prezentau variante V36M, T54S, V55A sau R155K detectate iniţial.
English: • If you forget a dose and it is more than 2 hours before your next dose is due, take the missed dose with food.
Romanian: • Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi sunt mai mult de 2 ore până la următoarea doză, luaţi doza cu mâncare.
English: The safety profile represented by approximately 1,500 patients for the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin was based on pooled safety data in two clinical trials: one in patients who were previously untreated, and one in patients who had failed prior therapy (see
Romanian: Profilul de siguranţă observat la aproximativ 1500 pacienţi, trataţi cu Victrelis în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, s-a bazat pe centralizarea datelor de siguranţă din două studii clinice: unul efectuat la pacienţi la care nu s-a administrat anterior tratament şi unul efectuat la pacienţi care nu au răspuns la tratamentul administrat anterior (vezi pct. 5.1).
English: The race distribution of subjects was as follows: 77% White, 19% Black, and 4% others.
Romanian: Distribuţia subiecţilor în funcţie de rasă a fost după cum urmează: 77% caucazieni, 19% de culoare şi 4% altele.
English: SVR rates with “missing=failure” approach were 17/80 [21.3%] for PR48, 94/162 [58.0%] for Victrelis-RGT,
Romanian: Ratele RVS cu abordarea „lipsă=eşec” au fost 17/80 [21,3%] pentru PR48, 94/162 [58,0%] pentru Victrelis-TGR, 106/161 [65,8%] pentru Victrelis-PR48.
English: Tachycardia*, arrhythmia, cardiovascular disorder
Romanian: Tahicardie*, aritmii, tulburări cardiovasculare
English: Dose adjustments of cyclosporine should be anticipated when administered with Victrelis and should be guided by close monitoring of cyclosporine blood concentrations, and frequent assessments of renal function and cyclosporine-related side effects.
Romanian: Ajustările dozei de ciclosporină trebuie anticipate atunci când se administrează împreună cu Victrelis şi trebuie ghidate prin monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei şi evaluări frecvente ale funcţiei renale şi ale reacţiilor adverse legate de ciclosporină.
English: In both studies, the addition of Victrelis to the current standard of care (peginterferon alfa and ribavirin) significantly increased sustained virologic response (SVR) rates compared to the current standard of care alone.
Romanian: În ambele studii, asocierea de Victrelis la tratamentul standard (peginterferon alfa şi ribavirină) a crescut semnificativ rata răspunsului virusologic susţinut (RVS) faţă de schema standard fără asocieri.
English: Plasma trough concentrations of Victrelis were decreased when administered with efavirenz.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de Victrelis au scăzut la administrarea acestuia concomitent cu efavirenz.
English: Treatment duration = 28 weeks
Romanian: Durata tratamentului = 28 săptămâni 1.
English: Subjects with these baseline variants and reduced response to peginterferon alfa-2b/ribavirin represented approximately 1% of the total number of
Romanian: Subiecţii cu aceste variante iniţiale şi răspuns scăzut la peginterferon alfa-2b/ribavirină au reprezentat aproximativ 1% din numărul total de subiecţi trataţi cu boceprevir.
English: As a conservative measure in view of the limitations of the data, in treatment naïve patients-late responders, the treatment duration of the tritherapy is recommended to be prolonged to 32 weeks as compared to the tested 24 weeks duration of the tritherapy, for a total treatment duration of 48 weeks.
Romanian: Ca o măsură conservatoare având în vedere limitările datelor, la pacienţii la care nu s-a administrat tratament anterior la tardiv respondenţi, durata tratamentului se recomandă a fi prelungită la 32 săptămâni în cazul tratamentului cu trei medicamente comparativ cu durata testată de 24 săptămâni a tratamentului cu trei medicamente, pentru un total al duratei tratamentului de 48 săptămâni.
English: Sustained Virologic Response (SVR) to treatment was defined as undetectable
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS) la tratament a fost definit ca fiind concentraţia plasmatică nedetectabilă
English: Use of ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously
Romanian: Utilizarea scăderii dozei de ribavirină versus eritropoetină în abordarea terapeutică a anemiei la
English: These are called peginterferon alfa and ribavirin.
Romanian: Acestea sunt numite peginterferon alfa şi ribavirină.
English: Boceprevir, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, was evaluated in a total of 98 patients (64 in the boceprevir arm) co-infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection (see section 4.8 and 5.1).
Romanian: Boceprevir, administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, a fost evaluat la un număr total de 98 pacienţi (64 în braţul de tratament cu boceprevir) infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) şi VHC genotipul 1, la care nu s-a administrat anterior tratament pentru infecţia cronică cu VHC (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
English: • have ever had a blood problem such as pancytopenia (a combination of low platelet, red and
Romanian: • aţi avut vreodată o afecţiune a sângelui cum este pancitopenia (o combinaţie de număr scăzut de plachete sanguine, globule roşii şi globule albe)
English: IL28B rs12979860 Genotype
Romanian: Studiu clinic Genotipul IL28B rs12979860
English: In clinical trials, the proportion of subjects who received erythropoietin for the management of anaemia was 43% (667/1,548) of subjects in the Victrelis-containing arms compared to 24% (131/547) of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Romanian: În studiile clinice, procentul de subiecţi la care s-a administrat eritropoetină pentru tratamentul anemiei a fost de 43% (667/1548) dintre subiecţii din braţul care conţinea Victrelis comparativ cu 24% (131/547) dintre subiecţii la care s-a administrat doar peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
English: 9/L) was higher in boceprevir-treated patients (29%) than in placebo-treated patients (17%), in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Romanian: 9/l) a fost mai mare la pacienţii trataţi cu boceprevir (29%) comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (17%), în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
English: Sustained Virologic Response (SVR) in patients receiving similar therapy up to treatment week 28
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS) la pacienţii la care s-a administrat tratament similar până la săptămâna de tratament 28
English: A limited number of subjects (n=12) received ≤ 200mg/day of ribavirin for at least
Romanian: Unui număr limitat de subiecţi (n=12) li s-a administrat ribavirină ≤ 200 mg/zi timp de cel puţin 14 zile.
English: An increase in plasma concentrations of substrates of the P-gp efflux transporter, such as digoxin or dabigatran, should be anticipated (see table 2).
Romanian: Trebuie anticipată o creştere a concentraţiilor plasmatice ale substraturilor transportorului de eflux P-gp cum sunt digoxina sau
English: Goitre, hypothyroidism Hyperthyroidism
Romanian: Guşă, hipotiroidism
English: In clinical trials with the combination of Victrelis, peginterferon alfa-2b and ribavirin compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone, the median time from the initiation of therapy to onset of haemoglobin less than 10 g/dL was similar (71 days with a range of 15-337 days, and 71 days with a range of 8-337 days, respectively).
Romanian: În studii clinice efectuate cu Victrelis în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, comparativ cu cele efectuate doar cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, timpul median de la iniţierea tratamentului până la apariţia valorilor hemoglobinei mai mici de 10 g/dl a fost similar (71 zile cu un interval de 15-337 zile şi respectiv 71 zile cu un interval de 8-337 zile).
English: Administer peginterferon alfa and ribavirin and finish through TW 48.
Romanian: Administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină şi finalizarea în cursul ST 48.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
English: The efficacy of Victrelis as a treatment for chronic hepatitis C genotype 1 infection was assessed in approximately 1,500 adult subjects who were previously untreated (SPRINT-2) or who had failed previous therapy (RESPOND-2) in Phase III clinical studies.
Romanian: Eficacitatea Victrelis ca tratament pentru hepatita virală cronică de tip C genotipul 1 a fost evaluată în studii clinice de fază III la aproximativ 1500 subiecţi adulți care nu au fost trataţi anterior (SPRINT-2) sau care nu au răspuns la tratamentul anterior (RESPOND-2).
English: Tacrolimus* (tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg single dose)
Romanian: Tacrolimus* (tacrolimus 0,5 mg doză unică + Victrelis 800 mg doză unică)
English: Victrelis 200 mg hard capsules
Romanian: Victrelis 200 mg capsule
English: The number of subjects with cirrhosis is limited (where 40 subjects were treated with Victrelis of the
Romanian: Numărul de subiecţi cu ciroză hepatică este limitat (unde 40 de subiecţi dintr-un total de 53 de subiecţi au fost trataţi cu Victrelis).
English: The concomitant use of Victrelis with potent CYP3A4 inducers (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) is not recommended (see section 4.5).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de Victrelis cu inductori puternici de CYP3A4 (rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină) (vezi pct. 4.5).
English: • oral midazolam or oral triazolam - a sedative, given by mouth
Romanian: • midazolam pe cale orală sau triazolam pe cale orală - un sedativ administrat pe cale orală
English: Safety and efficacy of Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, have not been studied in patients with decompensated cirrhosis.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină nu au fost studiate la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată.
English: Croscarmellose sodium Pre-gelatinized starch Magnesium stearate
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Amidon pregelatinizat Stearat de magneziu
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul peginterferon alfa.
English: Therefore, female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Romanian: De aceea, femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după oprirea acestuia.
English: ‡ % (n/N)
Romanian: RVS ‡ % (n/N)
English: *, End of Treatment (EOT) and Relapse
Romanian: *, finalizare a tratamentului (FT) şi recidivă
English: Acute myocardial infarction*, atrial fibrillation*, coronary artery disease*, pericarditis*, pericardial
Romanian: Infarct miocardic acut*, fibrilaţie atrială*, boală coronariană*, pericardită*, revărsat pericardic
English: Patients receiving digoxin should be monitored appropriately.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează digoxină trebuie monitorizaţi corespunzător.
English: 9/L (Grade 4 neutropenia) compared to 4% of subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Romanian: 9/l (neutropenie Gradul 4), comparativ cu 4% dintre subiecţii la care s-a administrat doar peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Skin and hair: Severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung (a reaction called DRESS); serious skin reaction, including blistering or peeling of the skin (a reaction called Stevens-Johnson syndrome)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Piele şi păr: erupţie severă trecătoare la nivelul pielii, care poate fi însoţită de febră, oboseală, umflarea feţei sau a glandelor limfatice, creşterea eozinofilelor (un tip de celule albe ale sângelui), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor (o reacţie numită DRESS); reacţie gravă la nivelul pielii, incluzând apariţia de băşici sau descuamarea pielii (o reacţie numită
English: Chest: being short of breath when lying flat; serious lung infection like pneumonia; sharp chest pains which are worse when breathing; pain behind breast bone which can spread to neck and
Romanian: Torace: dificultăţi la respiraţie în poziţie culcată; infecţii pulmonare grave cum este pneumonia; dureri acute în piept care se înrăutăţesc la respiraţie; dureri în spatele sternului, care pot iradia spre gât şi umeri
English: The most frequently (> 25% of subjects) detected post-baseline RAVs in these subjects were amino acid substitutions V36M (61%) and R155K (68%) in subjects infected with genotype 1a viruses and T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) and V170A (32%) in subjects infected with genotype 1b
Romanian: La aceşti subiecţi, cele mai frecvente VAR (> 25% dintre subiecţi) detectate după momentul iniţial au fost prin substituţii de aminoacizi V36M (61%) şi R155K (68%) la subiecţii infectaţi cu virusuri genotip 1a şi T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) şi V170A (32%) la subiecţii infectaţi cu
English: Table 1 Duration of therapy using Response-Guided Therapy (RGT) guidelines in patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy to interferon and ribavirin therapy
Romanian: Tabel 1 Durata tratamentului pe baza recomandărilor terapiei ghidate de răspunsul la tratament (TGR) la pacienţii care nu au ciroză hepatică şi la care nu s-a administrat anterior tratament sau care nu au răspuns la tratamentele anterioare cu interferon şi ribavirină
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown effects of boceprevir/metabolites on fertility, which in females have been shown to
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice existente la şobolani au arătat că boceprevirul/metaboliţii lui au efecte asupra fertilităţii, care au fost reversibile la femele (vezi pct. 5.3).
English: In a pooled analysis of subjects who were previously untreated and subjects who have failed previous therapy who received four weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin followed by boceprevir 800 mg three times daily in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in two Phase III studies, post-baseline RAVs were detected in 15% of all subjects.
Romanian: Într-o analiză cumulată la subiecți la care nu s-a administrat tratament anterior şi subiecți care nu au răspuns la tratamentul anterior, cărora li s-a administrat timp de patru săptămâni peginterferon alfa-2b şi ribavirină, urmat de boceprevir 800 mg de trei ori pe zi, în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, în cadrul a două studii de fază III, s-au detectat variante VAR după momentul iniţial la 15% dintre subiecţi.
English: Subjects randomized to receive erythropoietin (N=251)
Romanian: Subiecţi randomizaţi la tratamentul cu eritropoetină (N=251)
English: No dose adjustment of dabigatran is recommended.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei de dabigatran.
English: The addition of boceprevir to peginterferon alfa and ribavirin is associated with an additional decrease in haemoglobin concentrations of approximately 1 g/dL by Treatment Week 8 compared to standard of care (see section 4.8).
Romanian: Adăugarea de boceprevir la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină este asociată cu o scădere suplimentară a concentraţiei de hemoglobină cu aproximativ 1 g/dl până la săptămâna 8 de tratament comparativ cu schema standard (vezi pct. 4.8).
English: Use in patients who have previously failed treatment with an HCV protease inhibitor
Romanian: Administrarea la pacienţii la care a eşuat tratamentul anterior cu un inhibitor de protează VHC
English: Victrelis inhibits the direct replication of the virus and contributes in this way to lowering the amount
Romanian: Victrelis inhibă replicarea directă a virusului şi contribuie în acest fel la scăderea cantităţii de virus hepatitic tip C din organismul dumneavoastră.
English: No dose adjustment required for Victrelis or tenofovir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Victrelis sau de tenofovir.
English: Continue with all three medicines (PR + Victrelis) and finish through TW 36; and then
Romanian: Continuarea cu toate cele trei medicamente (PR + Victrelis) şi oprirea tratamentului în cursul ST 36; şi apoi
English: It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and Victrelis.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de darunavir/ritonavir şi Victrelis.
English: Blood: low red blood cell count (anaemia), drop in the number of red blood cells - the signs may include feeling tired, headaches, being short of breath when exercising; low neutrophil count (neutropenia), low number of white blood cells - the signs may include getting more infections than usual - including fever, severe chills, a sore throat or mouth ulcers
Romanian: Sânge: număr scăzut de globule roşii sanguine (anemie), scădere a numărului de globule roşii sanguine - semnele pot include senzaţie de oboseală, dureri de cap, respiraţie superficială în timpul exerciţiilor fizice; număr scăzut de neutrofile (neutropenie), număr scăzut de globule albe sanguine - semnele pot include creşterea riscului de a face mai multe infecţii decât de obicei - incluzând febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii.
English: The transfusion rate was 4% (10/249) in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and 2% (5/251) in subjects randomized to receive erythropoietin.
Romanian: Rata de transfuzie a fost 4% (10/249) la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină şi 2% (5/251) la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu eritropoetină.
English: Mean age of subjects randomized was 43.6 years.
Romanian: Vârsta medie a subiecţilor randomizaţi a fost de 43,6 ani.
English: Concomitant administration of Victrelis with tacrolimus requires significant dose reduction and prolongation of the dosing interval of tacrolimus, with close monitoring of tacrolimus blood concentrations and frequent assessments of renal function and tacrolimus-related side effects.
Romanian: Administrarea concomitentă a Victrelis cu tacrolimus necesită scăderea semnificativă a dozei şi prelungirea intervalului de dozare a tacrolimus, cu monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine ale tacrolimus şi evaluări frecvente ale funcţiei renale şi ale reacţiilor adverse legate de tacrolimus.
English: Subjects randomized to receive ribavirin dose reduction (N=249)
Romanian: Subiecţi randomizaţi la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină (N=249)
English: When co-administration is required, starting with the lowest possible dose of atorvastatin should be considered with titration up to desired clinical effect while monitoring for safety, without exceeding a daily dose of 20 mg. For patients currently taking atorvastatin, the dose of atorvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg during co-administration with Victrelis.
Romanian: Când este necesară administrarea concomitentă, trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu cea mai mică doză posibilă de atorvastatină cu creşterea dozei până la obţinerea efectului clinic dorit în timp ce se monitorizează siguranţa, fără a se depăşi o doză zilnică de 20 mg.
English: A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions A156S/T/V, V170A, R155W+A156G and V36M+R155K.
Romanian: O reducere mai mare de 10 ori a susceptibilităţii la boceprevir a fost conferită de către substituţiile de aminoacizi A156S/T/V, V170A, R155W+A156G şi V36M+R155K.
English: While taking the combination of Victrelis with ribavirin and peginterferon alpha, serious allergic reactions have been reported.
Romanian: În timpul administrării Victrelis în asociere cu ribavirină şi peginterferon alfa, au fost raportate reacţii alergice grave.
English: Mean age of subjects randomized was 49.1 years.
Romanian: Vârsta medie a subiecţilor randomizaţi a fost de 49,1 ani.
English: Peelable blisters containing 12 hard capsules (3x4 capsule blister strip).
Romanian: Blistere care se desfac şi care conţin 12 capsule (benzi a 3 x 4 capsule).
English: Sustained Virologic Response (SVR)
Romanian: Ratele de răspuns virusologic susţinut (RVS)
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementările locale.
English: Exposure of escitalopram was slightly decreased when co-administered with Victrelis.
Romanian: Expunerea la escitalopram a fost uşor scăzută la administrarea concomitentă cu Victrelis.
English: Overall, the presence of baseline RAVs did not appear to have a notable association with treatment response in subjects receiving the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Romanian: În general, prezenţa de VAR la momentul iniţial nu pare să prezinte o asociere notabilă cu răspunsul la tratament la subiecţii la care s-a administrat asocierea de boceprevir cu peginterferon alfa-2b şi
English: The concomitant use of Victrelis with doxazosin and tamsulosin is not recommended (see section 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Victrelis cu doxazosin şi tamsulosin nu este recomandată (vezi pct.