FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The specific activity of Vihuma is approximately 9500 IU/mg protein.
Polish: Aktywność swoista Vihuma wynosi około 9500 j.m./mg białka.
English: Therefore, Vihuma should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Vihuma podczas ciąży i karmienia piersią należy stosować tylko, jeżeli jest to ściśle wskazane.
English: None of the patients developed inhibitors.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiły inhibitory.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen we włóknik, co umożliwia powstanie skrzepu.
English: Make sure that the entire content of the vial is transferred to the syringe.
Polish: Upewnić się, że cała zawartość fiolki jest przeniesiona do strzykawki.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Polish: Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać modyfikacji w przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
English: As known from the literature, recovery and half-life was lower in young children than in adults and clearance higher, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Polish: Jak wiadomo z piśmiennictwa, u młodszych dzieci w porównaniu z dorosłymi odzysk i okres półtrwania były niższe, a klirens wyższy, co może częściowo wynikać ze znanej wyższej objętości osocza na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
English: Vihuma is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Polish: Vihuma jest wytwarzany techniką rekombinacji DNA w genetycznie zmodyfikowanych komórkach zarodkowych nerki człowieka (HEK 293F).
English: Prevention of bleeding
Polish: Zapobieganie krwawieniu
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Polish: Dawka oraz częstość podawania produktu leczniczego powinny być zawsze indywidualnie dostosowane do skuteczności klinicznej w danym przypadku.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania w temperaturze pokojowej oraz warunki przechowywania po rozpuszczeniu produktu leczniczego określono w punkcie 6.3.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: Data have been obtained in 29 previously treated children between 2 and 5 years of age, 31 children between 6 and 12 years of age and one adolescent of 14 years.
Polish: Dane uzyskano od 29 leczonych wcześniej dzieci w wieku od 2 do 5 lat, 31 dzieci w wieku od 6 do 12
English: Solvent: a clear, colourless liquid.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysta, bezbarwna ciecz.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Polish: Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne i upewni się, że w organizmie pacjenta są odpowiednie stężenia czynnika VIII.
English: Do not store Vihuma in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Polish: Nie umieszczać leku Vihuma ponownie w lodówce po okresie przechowywania go w temperaturze pokojowej.
English: The mean ± SD annualised bleeding rate was 1.2 ± 3.9 and the mean ± SD dose were 52.2 ± 12.2 IU/kg per injection and 99.7 ± 25.6 IU/kg per week.
Polish: Średnia wartość ± SD rocznej częstości krwawień wyniosła 1,2 ± 3,9, a średnia dawka ± SD wyniosła 52,2 ±12,2 j.m./kg na wstrzyknięcie oraz 99,7 ± 25,6 j.m./kg na tydzień.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Polish: Znaczenie kliniczne powstania inhibitorów zależy od miana inhibitora, przy czym inhibitory występujące przejściowo lub stale w niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej, niż inhibitory o wysokim mianie.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda), które spełniają różne funkcje fizjologiczne.
English: Do not remove the adapter from the package.
Polish: Nie wyjmować adaptera z opakowania.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are assumed to be the same as in adults.
Polish: Przyjmuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych.
English: Do not use the product in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli są widoczne oznaki uszkodzenia zabezpieczenia opakowania, zwłaszcza strzykawki i/lub fiolki.
English: Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme.
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: Zindywidualizowana profilaktyka oparta na farmakokinetyce została oceniona u 66 dorosłych PUL z ciężką hemofilią A. Po 1-3-miesięcznej fazie profilaktyki (dawkowanie co drugi dzień lub 3 razy w tygodniu) 44 (67%) pacjentów zostało przestawionych na schemat dawkowania oparty na ich ocenie farmakokinetycznej, a 40 ukończyło 6-miesięczną profilaktykę zgodnie z przypisanym schematem dawkowania i leczenia.
English: Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
Polish: Ocena ex vivo przy użyciu dostępnego w handlu zestawu oznaczania ilościowego odpowiedzi limfocytów T na terapię białkową wskazywała na niskie ryzyko immunogenności.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawienia.
English: The way Vihuma is used in children does not differ from the way it is used in adults.
Polish: Sposób podawanie leku Vihuma u dzieci nie różni się od sposobu podawania u dorosłych.
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzewania fiolki i ampułkostrzykawki.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast feeding is not available.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią.
English: Allow the solvent syringe (water for injections) and the powder in the closed vial to reach room temperature.
Polish: Pozostawić rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) i proszek w zamkniętej fiolce aż do uzyskania temperatury pokojowej.
English: After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe.
Polish: Po rekonstytucji roztwór powinien zostać ponownie pobrany do strzykawki.
English: Because factor VIII products may have to be given more often in children, a central venous access device (CVAD, an external connector allowing access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin) may need to be fitted.
Polish: Z racji tego, że produkty z czynnikiem VIII muszą być podawane częściej u dzieci, może być wymagane zastosowanie centralnego cewnika żylnego (CVAD, zewnętrzny łącznik, umożliwiający dostęp do krwiobiegu przez cewnik bez potrzeby wkłucia przez powierzchnię skóry).
English: The vial adapter and the syringe are for single use only.
Polish: Adapter fiolki i strzykawka są wyłącznie do jednorazowego użytku.
English: Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
Polish: Leczenie krwawienia: Mediana dawki leczącej epizody krwawienia międzymiesiączkowego wynosiła 33,0 j.m./kg w przypadku tych pacjentów, którzy stosowali profilaktykę.
English: Without removing the syringe, gently move or swirl the vial in circles a few times to dissolve the powder.
Polish: Bez wyjmowania strzykawki delikatnie poruszać lub obracać fiolkę kilka razy, aby rozpuścić proszek.
English: The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied injection set.
Polish: Proszek powinien być poddany rekonstytucji wyłącznie za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika (2,5 ml wody do wstrzykiwań) przy użyciu dostarczonego zestawu do wstrzykiwań.
English: # Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Polish: # Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni..
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Polish: Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia inhibitorów przez obserwację stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
English: The solution should be clear and colourless, practically free from visible particles.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, wolny od widocznych cząstek .
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, leczenie zastępcze z zastosowaniem FVIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.
English: In preclinical studies, Vihuma was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Polish: W badaniach przedklinicznych produkt leczniczy Vihuma stosowano do bezpiecznego i skutecznego przywracania hemostazy u psów z hemofilią.
English: In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), factor VIII is missing or not working properly.
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) występuje brak czynnika VIII lub nie działa on prawidłowo.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnik VIII jest znanym powikłaniem leczenia pacjentów z hemofilią typu A. Inhibitory te to zwykle immunoglobuliny IgG skierowanie przeciwko prokoagulacyjnej aktywności czynnika VIII, których miano oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na ml osocza przy użyciu zmodyfikowanego testu.
English: Simoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1440 amino acids.
Polish: Simoktokog alfa (ludzki VIII czynnik krzepnięcia (rDNA)) to oczyszczone białko zawierające 1440 aminokwasów.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Polish: U pacjentów z dużym mianem inhibitorów leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne; w takiej sytuacji należy rozważyć inne możliwości leczenia.
English: Vihuma contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Polish: Vihuma zawiera śladowe ilości ludzkich komórek gospodarza innych niż czynnik VIII.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Vihuma.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjału mutagennego produktu leczniczego Vihuma.
English: What Vihuma is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Vihuma i w jakim celu się go stosuje
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane są przedstawione według malejącej ciężkości.
English: The posology is the same in adults and children, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children.
Polish: Dawkowanie jest takie samo u dorosłych i dzieci, jednak u dzieci mogą być wymagane krótsze odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Polish: Dawkowanie oraz długość terapii zastępczej zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
English: Repeat infusion every 12 to 24 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Polish: Powtarzać infuzję co 12-24 godzin przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Polish: Hemofilia A jest sprzężoną z płcią, dziedziczną chorobą krwi, spowodowaną zmniejszonym poziomem czynnika VIII:C, co powoduje obfite krwawienie do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, albo samoistnie, albo jako rezultat urazu przypadkowego lub chirurgicznego.
English: However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne może być częstsze wstrzykiwanie leku lub podawanie większych dawek.
English: Minor surgery including tooth extraction
Polish: Zabieg chirurgiczny Drobny zabieg chirurgiczny w tym ekstrakcja zęba
English: The vial should be gently rotated until all powder is dissolved.
Polish: Fiolkę należy delikatnie obracać, aż cały proszek zostanie rozpuszczony.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie stężenia czynnika VIII w celu ustalenia dawki, jaka ma zostać podana i częstości powtarzanych infuzji.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Polish: W terapii zastępczej zwiększa się poziom czynnika VIII w osoczu, w związku z czym następuje tymczasowa korekta niedoboru czynnika VIII i zmniejszenie tendencji do krwawienia.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Polish: Mogą też wystąpić znaczące rozbieżności pomiędzy wynikami uzyskanymi w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na APTT, a testem z substratem chromogennym zgodnym z Farmakopeą Europejską.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Excipient(s) with known effect 7.35 mg sodium per ml reconstituted solution (18.4 mg sodium per vial).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 7,35 mg sodu na ml rekonstytuowanego roztworu (18,4 mg sodu na fiolkę).
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Vihuma.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna (ciężka, nagła reakcja alergiczna) na Vihuma.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych.
English: The dose of Vihuma is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Polish: Dawka Vihuma jest obliczana zależnie od masy ciała i wymaganych docelowych stężeń czynnika VIII.
English: You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings.
Polish: Do kontrolowania krwawień może być wymagana wyższa dawka leku Vihuma lub inny produkt.
English: The median consumption of Vihuma for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Polish: Mediana zużycia produktu leczniczego Vihuma do celów profilaktycznych na miesiąc wynosiła 521,9 j.m./kg.
English: Vihuma replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Polish: Lek Vihuma zastępuje brakujący czynnik VIII i zapobiega krwawieniu u pacjentów z hemofilią; może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
English: Use the reconstituted solution immediately after reconstitution.
Polish: Rekonstytuowany roztwór należy stosować niezwłocznie po rekonstytucji.
English: Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Polish: Częste działania niepożądane mogące występować u maksymalnie 1 na 10 osób Nadwrażliwość, gorączka.
English: Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials MedDRA Standard System
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych leku (ADR) w badaniach klinicznych
English: During clinical studies with Vihuma in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Polish: Podczas badań klinicznych produktu leczniczego Vihuma u wcześniej leczonych dzieci (od 2 do 11 lat, n = 58), młodzieży (od 12 do 17 lat, n = 3) i dorosłych (n = 129) z ciężką hemofilią A, zgłoszono łącznie 12 działań niepożądanych leku (8 u dorosłych, 4 u dzieci) u 8 pacjentów (4 dorosłych,
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Polish: Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Polish: Docelowe stężenia czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, ból głowy, wysypkę, spadek ciśnienia tętniczego krwi, letarg, nudności, wysypkę, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, pokrzywkę, w tym uogólnioną pokrzywkę, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko w przypadku stosowania preparatów czynnika VIII i mogą w pewnych przypadkach prowadzić do ciężkiej reakcji anafilaktycznej (włączając wstrząs).
English: The immunogenicity of Vihuma was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Polish: Immunogenność Vihuma badano w badaniach klinicznych z udziałem 190 leczonych wcześniej pacjentów z ciężką hemofilią A (129 dorosłych i 61 dzieci).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Polish: Niniejszy lek zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę.
English: Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Vihuma due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Polish: Nie przeprowadzono badań upośledzenia płodności, toksyczności przewlekłej i rakotwórczości produktu leczniczego Vihuma z długotrwałym, powtarzanym podawaniem ze względu na odpowiedź immunologiczną na białka heterologiczne u wszystkich gatunków ssaków innych niż człowiek.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Polish: Jeżeli wystąpi dowolny spośród tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
English: Insert the needle of the infusion set into the chosen vein.
Polish: Umieścić igłę zestawu do infuzji w wybranej żyle.
English: Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training.
Polish: Lek Vihuma jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (podanie dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy mają doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Pacjent lub inna osoba także mogą wstrzykiwać lek Vihuma, ale tylko po przejściu odpowiedniego szkolenia.
English: Weight adjusted subgroups
Polish: Podgrupy dostosowane do masy ciała
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Polish: Jeżeli nie zostanie osiągnięte oczekiwane stężenie czynnika VIII w osoczu lub krwawienie nie zostanie opanowane pomimo zastosowania odpowiedniej dawki, należy przeprowadzić test na obecność inhibitorów czynnika VIII.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych, niezbędne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej poprzez kontrolowanie wskaźników krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu).
English: It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby zawsze podczas podawania pacjentowi produktu leczniczego Vihuma zapisywać imię i nazwisko pacjenta oraz numer serii produktu w celu zachowania powiązania między pacjentem i serią produktu leczniczego.
English: Powder: white to off-white friable powder.
Polish: Proszek: biały do białawego kruchy proszek.