FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Behandla symtomgivande anemi (blodbrist) som orsakats av kronisk njursjukdom (renal anemi) hos patienter i dialysbehandling eller som ännu inte påbörjat dialysbehandling.
Greek: • Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που οφείλεται σε χρόνια νεφρική νόσο (νεφρική αναιμία), σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση ή που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndigheten hemsida http://www.ema.europa.eu/
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Swedish: En injektionsflaska innehåller 50 000 internationella enheter (IE) motsvarande 415 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 50.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 415 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
Swedish: Gnugga inte injektionsstället.
Greek: Μην τρίβετε το σημείο ένεσης.
Swedish: • Lämna inte sprutan obevakad.
Greek: • Μην αφήνετε τη σύριγγα χωρίς επίβλεψη.
Swedish: Särskild hänsyn ska tas till plötslig, stickande, migränliknande huvudvärk som kan vara ett möjligt varningstecken.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στην εμφάνιση, ως πιθανώς προειδοποιητικού σημείου, αιφνίδιας, διαξιφιστικής, ημικρανικού τύπου κεφαλαλγίας.
Swedish: Prematura barn En sänkning av serumferritinnivåer är mycket vanlig (se avsnitt 4.4).
Greek: Πρόωρα νεογνά Μία πτώση των τιμών της φεριτίνης στον ορό είναι πολύ συχνή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: • Förvara sprutan torrt.
Greek: • Διατηρείτε πάντα τη σύριγγα στεγνή.
Swedish: Kontakta din vårdgivare om du behöver ytterligare instruktioner.
Greek: Συμβουλευτείτε τον νοσοκόμο ή τον γιατρό σας εάν χρειάζεστε περαιτέρω πληροφορίες.
Swedish: • Neutraliserande antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar (pure red cell aplasia, PRCA) har observerats vid behandling med erytropoietin, inklusive i enstaka fall vid behandling med NeoRecormon.
Greek: • Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA) προκαλούμενη από εξουδετερωτικά αντισώματα, έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ερυθροποιητίνη συμπεριλαμβανομένης, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, και της θεραπείας με NeoRecormon.
Swedish: Beredning av engångsinjektion (1) Desinficera gummiförslutningen till uppdragningsanordningen med alkohol före varje dosuppdragning.
Greek: Προετοιμασία εφάπαξ ένεσης (1) Πριν από την αναρρόφηση κάθε δόσης, απολυμάνατε την ελαστική μεμβράνη της συσκευής με αλκοόλη.
Swedish: • Symtomgivande anemi som orsakats av kronisk njursjukdom
Greek: ● Συμπτωματική Αναιμία που οφείλεται σε χρόνια νεφρική νόσο
Swedish: Detta kan leda till livshotande komplikationer i hjärtat och blodkärlen.
Greek: Αυτό με τη σειρά του μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές από την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.
Swedish: Ta en injektionsnål från förpackningen, sätt fast den på injektionssprutan och ta bort skyddslocket på injektionsnålen.
Greek: Βγάλτε από τη συσκευασία μία βελόνα, εφαρμόστε την στη σύριγγα και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.
Swedish: Huvudvärk och hypertoni relaterat till behandling med epoetin beta och som kan behandlas med läkemedel är vanligt (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία με εποετίνη βήτα κεφαλαλγία και υπέρταση, οι οποίες μπορούν να αντιμετωπισθούν με φάρμακα είναι συχνές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Det frystorkade pulvret är vitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
Greek: Το λυόφιλο είναι λευκό και ο διαλύτης είναι διάφανος και άχρωμος.
Swedish: • Använd inte om sprutan har tappats eller skadats.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί φθορά.
Swedish: NeoRecormon 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE, 5000 IE, 6000 IE, 10000 IE och 20 000IE 1 förfylld spruta med en nål (27G1/2) eller 6 förfyllda sprutor med 6 nålar (27G1/2).
Greek: NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU,5000 IU, 6000 IU, 10.000 IU και 20,000IU 1 προγεμισμένη σύριγγα με μία βελόνα (27G1/2) ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 6 βελόνες (27G1/2).
Swedish: NeoRecormon i förfylld spruta innehåller upp till 0,3 mg fenylalanin/spruta som hjälpämne.
Greek: Το NeoRecormon σε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μέχρι και 0,3 mg φαινυλαλανίνης ανά σύριγγα ως έκδοχο.
Swedish: (2) Avlägsna plastlocket på flaskan.
Greek: (2) Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Swedish: För beredningsinstruktioner av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ.παράγραφο 6.6.
Swedish: - Intravenös administration:
Greek: - Ενδοφλέβια χορήγηση:
Swedish: - Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna patienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi.
Greek: - Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας ενηλίκων ασθενών με μη-μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Swedish: Hos några patienter har en sänkning av serumjärn observerats (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, παρατηρείται πτώση των παραμέτρων του σιδήρου του ορού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Biverkningar anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och frekvenskategori.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: En potentiell risk för att erytropoietin skulle kunna orsaka retinopati hos för tidigt födda barn, kunde inte uteslutas.
Greek: Στα πρόωρα νεογνά, ο δυνητικός κίνδυνος πρόκλησης αμφιβληστροειδοπάθειας από την ερυθροποιητίνη δεν μπορούσε να αποκλειστεί.
Swedish: För att säkerställa effektiv erytropoes, ska järnstatus utvärderas för alla patienter före och under behandling.
Greek: Με σκοπό να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, το επίπεδο του σιδήρου πρέπει να εκτιμάται για όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και συμπληρωματική θεραπεία σιδήρου μπορεί να είναι απαραίτητη και θα διεξαχθεί σύμφωνα με τις θεραπευτικές οδηγίες.
Swedish: L-Leucin,
Greek: L-Λευκίνη,
Swedish: (6) Sätt fast den gröna nålen på injektionssprutan som finns i förpackningen och avlägsna höljet på nålen.
Greek: Τοποθετήστε την πράσινη βελόνα στη σύριγγα που περιέχεται στη συσκευασία και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Swedish: • Hantera inte sprutan genom att hålla i kolven eller nålskyddet.
Greek: • Μη χειρίζεστε τη σύριγγα κρατώντας το έμβολο ή το κάλυμμα της βελόνας.
Swedish: En ampull innehåller 10 ml spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor med bensylalkohol och bensalkonklorid som konserveringsmedel).
Greek: Μία φύσιγγα περιέχει 10 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα με βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο, ως συντηρητικά).
Swedish: För subkutan injektion, rengör huden på injektionsstället med en alkoholtuss.
Greek: Για υποδόρια ένεση, καθαρίστε το δέρμα στη θέση της ένεσης, σκουπίζοντάς το με οινόπνευμα.
Swedish: Om patienten utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, på grund av NeoRecormon får behandling med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) aldrig återupptas hos denna patient.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση λόγω της χρήσης , η θεραπεία με τον παράγοντα διέγερσης ερυθροποιητίνης (ESA) πρέπει να σταματήσει για πάντα.
Swedish: När hemoglobinnivån börjar minska bör behandlingen återupptas med en dos som är ungefär 25 % lägre än den tidigare givna dosen.
Greek: Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο συγκεκριμένο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25 % περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση.
Swedish: Hos patienter med kronisk njurinsufficiens behövs ofta en ökning av heparindosen göras under hemodialysbehandling vid behandling med NeoRecormon beroende på hematokritökningen.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, είναι συχνά αναγκαία μία αύξηση της δόσης της ηπαρίνης κατά την αιμοκάθαρση στη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon, λόγω της αύξησης της τιμής του αιματοκρίτη.
Swedish: Dosen måste bestämmas av kirurgerna, individuellt för varje patient, som en funktion av hur stor mängd donerat blod som krävs och den endogena blodkroppsreserven: Mängden donerat blod som krävs beror på den förväntade blodförlusten, användandet av blodsparande åtgärder och patientens fysiska tillstånd.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί από τη χειρουργική ομάδα, εξατομικευμένα για κάθε ασθενή, με βάση την απαιτούμενη ποσότητα του αίματος για προκατάθεση και την ενδογενή εφεδρεία του ασθενούς σε ερυθρά αιμοσφαίρια:
Swedish: Skaka eller vippa ampullen för att få ner all vätska från spetsen in i ampullkroppen.
Greek: Kουνήστε ή χτυπήστε τη φύσιγγα έτσι ώστε το υγρό που τυχόν υπάρχει στον μίσχο της να μπει στο σώμα της φύσιγγας.
Swedish: Dra upp NeoRecormon-lösning i injektionssprutan, spruta ut luft från sprutan in i flaskan och justera mängden NeoRecormon-lösning i injektionssprutan till den föreskrivna dosen.
Greek: Αναρροφήστε το διάλυμα NeoRecormon στη σύριγγα, απομακρύνατε τον αέρα από τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο και προσαρμόστε την ποσότητα του διαλύματος NeoRecormon που βρίσκεται μέσα στη σύριγγα, στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Swedish: • Avlägsna nålen och sprutan från injektionsstället vid samma vinkel som den fördes in.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από το σημείο ένεσης κατά τον ίδιο τρόπο με την εισαγωγή τους.
Swedish: Det är inte känt om epoetin beta utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εποετίνη βήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: • Personer som planeras donera sitt eget blod inför operation
Greek: ● Άτομα που δίνουν τα ίδια το αίμα τους πριν από χειρουργείο
Swedish: • Behandla anemi med relaterade symtom hos vuxna cancerpatienter som får kemoterapi.
Greek: • Θεραπεία της αναιμίας με σχετιζόμενα συμπτώματα σε ενήλικες καρκινοπαθείς ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία
Swedish: • Rör inte toppen av sprutan.
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας.
Swedish: L-Treonin,
Greek: L-Θρεονίνη,
Swedish: Desinficera uppdragningsanordningens gummiförslutning med alkohol.
Greek: Απολυμάνατε την ελαστική μεμβράνη της συσκευής με αλκοόλη.
Swedish: Om hemoglobinvärdet efter 8 veckors behandling ej ökat med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) är svar på behandlingen ej troligt varför den bör avbrytas.
Greek: Εάν, μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: Håll i injektionssprutan nära nålen och stick in nålen i huden med en snabb och säker rörelse.
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα κοντά στη βελόνα, βάλτε τη βελόνα στο δέρμα με μία γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Swedish: Variabilitet i hemoglobin bör hanteras genom dosändringar, med hänsyn tagen till målintervallet för hemoglobin mellan 10 g/dl (6,2 mmol/l) och 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Η διαφοροποίηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να ελέγχεται μέσω της διαχείρισης της δόσης λαμβάνοντας υπόψη το επιδιωκόμενο εύρος της αιμοσφαιρίνης από 10 g/dl (6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på epoetiner bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στις εποετίνες, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Swedish: NeoRecormon är indicerat för: - Behandling av symtomgivande anemi vid kroniskt nedsatt njurfunktion hos vuxna och barn.
Greek: Το NeoReocormon ενδείκνυται για: - Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: • Kasta inte sprutan bland hushållsavfall.
Greek: • Μην πετάτε (απορρίπτετε) τη σύριγγα στον κάδο για τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
Swedish: (8) Stick nålen genom förslutningen till ungefär 1 cm djup och injicera lösningen långsamt in i flaskan.
Greek: (8) Τρυπήστε τη μεμβράνη με τη βελόνα σε βάθος περίπου 1 εκ. και ενέσατε βραδέως το διαλύτη στο φιαλίδιο.
Swedish: NeoRecormon skall användas med försiktighet vid refraktär anemi med ökad förekomst av blaster i transformation, epilepsi, trombocytos och kronisk leverinsufficiens.
Greek: Το NeoRecormon θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις παρουσίας ανθεκτικής αναιμίας με υπερβολικό αριθμό βλαστών σε εξέλιξη, επιληψίας, θρομβοκυττάρωσης και χρόνιας ηπατικής ανεπάρκειας.
Swedish: NeoRecormon är en klar, färglös lösning för injektion under huden (subkutant) eller i en ven (intravenöst).
Greek: Το NeoRecormon είναι ένα διαφανές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα που χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) ή μέσα σε φλέβα (ενδοφλέβια).
Swedish: Kontrollera att endast en injektionsflaska NeoRecormon Multidos används (färdigberedd) åt gången.
Greek: Σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή πρέπει να χρησιμοποιείται (δηλ. έχει ανασυσταθεί) ένα μόνο φιαλίδιο NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med 50 000 IE epoetin beta, 1 ampull med 10 ml spädningsvätska, 1 berednings- och uppdragningsanordning, 1 nål (21G2) och en spruta för engångsbruk.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με 50.000 IU epoetin beta, 1 φυσίγγιο με 10 ml διαλύτη, 1 συσκευή ανασύστασης και απόσυρσης, 1 βελόνα (21G2) και 1 αναλώσιμη σύριγγα.
Swedish: Behandling av kemoterapi-inducerad symtomgivande anemi hos cancerpatienter NeoRecormon ska administreras subkutant till patienter med anemi (dvs hemoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Greek: Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας προκαλούμενη από χημειοθεραπεία σε καρκινοπαθείς ασθενείς Το NeoRecormon θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού σε ασθενείς με αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Swedish: Hos patienter som behandlats med NeoRecormon är incidensen 7 % jämfört med 4 % hos kontrollgrupperna.
Greek: Σε ασθενείς υπό NeoRecormon, αυτή η συχνότητα εμφάνισης είναι 7 %, έναντι 4 % των μαρτύρων: αυτό δεν συσχετίζεται με οποιαδήποτε αύξηση της θνητότητας από θρομβοεμβολικά αίτια, συγκριτικά με τους μάρτυρες.
Swedish: Prematura barn som redan transfunderats när behandlingen med NeoRecormon inleds får troligtvis inte samma utbyte av behandlingen som ej transfunderade barn.
Greek: Τα πρόωρα νεογνά που έχουν ήδη υποβληθεί σε μετάγγιση μέχρι την έναρξη της θεραπείας με NeoRecormon, θεωρείται λιγότερο πιθανό να ωφεληθούν, συγκριτικά με τα νεογνά εκείνα που δεν έχουν υποβληθεί σε μετάγγιση.
Swedish: NeoRecormon innehåller fenylalanin, bensylalkohol och natrium Detta läkemedel innehåller fenylalanin.
Greek: Το ΝεoRecormon περιέχει φαινυλαλανίνη, βενζυλική αλκοόλη και νάτριο Το NeoRecormon περιέχει φαινυλαλανίνη.
Swedish: Om hemoglobinvärdet överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), ska dosen reduceras med ungefär 25-50 %.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25 με 50 %.
Swedish: En ampull innehåller spädningsvätska (bensylalkohol och bensalkonklorid i vatten för injektionsvätskor)
Greek: 1 φύσιγγα περιέχει διαλύτη (βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο σε ύδωρ για ενέσιμα).
Swedish: Vid intravenös administration skall lösningen injiceras under ungefär 2 minuter, d.v.s. hos hemodialyspatienter via den arteriovenösa fisteln i slutet av dialysbehandlingen.
Greek: Σε περίπτωση ενδοφλέβιας χορήγησης, το διάλυμα θα πρέπει να ενίεται μέσα σε χρονικό διάστημα 2 περίπου λεπτών, π.χ. σε ασθενείς που υφίστανται αιμοκάθαρση, μέσω της αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης (fistula), στο τέλος της αιμοκάθαρσης.
Swedish: För båda injektionssätten gäller att den maximala dosen inte ska överstiga 720 IE/kg kroppsvikt per vecka.
Greek: Και με τους δύο τρόπους ένεσης, η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 720 IU για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους την εβδομάδα.
Swedish: NeoRecormon ska administreras subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobin till en nivå som inte överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Το NeoRecormon μπορεί να χορηγηθεί είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως με σκοπό να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι όμως περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Den totala veckodosen kan ges en gång per vecka, eller uppdelad i tre eller sju doser per vecka.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα ή να κατανεμηθεί σε τρεις ή επτά δόσεις την εβδομάδα.
Swedish: Om hemoglobinvärdet inte har ökat med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) bör en dubblering av veckodosen övervägas.
Greek: Εάν η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά ο διπλασιασμός της εβδομαδιαίας δόσης.
Swedish: • för injektion i ven: 1600 IE/kg kroppsvikt per vecka.
Greek: • για τις ενέσεις στις φλέβες: 1600 IU για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους την εβδομάδα
Swedish: Det kan blöda från injektionsstället.
Greek: 17 Ενδέχεται να εμφανιστεί μικρή αιμορραγία στο σημείο ένεσης.
Swedish: 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 33 333 IE epoetin beta.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 33.333 IU epoetin beta.
Swedish: Detta eftersom upprepade ökningar av din NeoRecormon -dos om du inte svarar på behandlingen kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.
Greek: Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική νόσο, και ειδικά εάν δεν ανταποκρίνεστε καλά στο NeoRecormon, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση του NeoRecormon γιατί η επαναλαμβανόμενη αύξηση της δόσης του NeoRecormon, σε περίπτωση μη ανταπόκρισης στη θεραπεία, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλήματος της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού και θανάτου.
Swedish: • Vänd inte kartongen upp och ner för att ta ut sprutan.
Greek: • Μην αναποδογυρίζετε τη συσκευασία για την αφαίρεση της σύριγγας.
Swedish: Avlägsna eventuella luftbubblor genom att lätt knacka på sprutan med fingrarna tills luftbubblorna stiger mot toppen av sprutan.
Greek: Αφαιρέστε τις μεγαλύτερες φυσαλίδες αέρα κτυπώντας ελαφρά το σώμα της σύριγγας με τα δάκτυλά σας έως ότου οι φυσαλίδες φθάσουν στο επάνω μέρος της σύριγγας.
Swedish: Läkemedlet innehåller fenylalanin och natrium och spädningsvätskan innehåller bensylalkohol, se bipacksedeln för mer information
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει φαινυλαλαλίνη και νάτριο και ο διαλύτης περιέχει βενζυλική αλκοόλη, βλ. φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση
Swedish: Initialdosen för injektion under huden är 20 IE/kg kroppsvikt per injektion, givet tre gånger i veckan.
Greek: Η αρχική δόση για τις ενέσεις κάτω από το δέρμα είναι 20 IU ανά ένεση για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Swedish: NeoRecormon Multidos innehåller upp till 5,0 mg fenylalanin/injektionsflaska som hjälpämne.
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων περιέχει μέχρι και 5,0 mg φαινυλαλανίνης ανά φιαλίδιο ως έκδοχο.
Swedish: Hos prematura barn kan en lätt ökning av trombocytantalet förekomma, särskilt upp till dag 12-14 efter födseln, därför skall trombocyterna kontrolleras regelbundet.
Greek: Στα πρόωρα νεογνά, μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, ειδικότερα μέχρι και την 12η-14η ημέρα της ζωής.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG 10 ml spädningsvätska för NeoRecormon Multidos 50 000 IE (vatten för injektioner, bensylalkohol och bensalkonklorid)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 10 ml διαλύτης για το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50.000 IU epoetin beta (ύδωρ για ενέσιμα, βενζυλική αλκοόλη, χλωριούχο βενζαλκόνιο)
Swedish: • När nålen är införd, lätta på greppet om huden och håll sprutan ordentligt på plats.
Greek: Μετά την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε το δέρμα και κρατήστε σταθερά τη σύριγγα στη θέση της.
Swedish: BRUKSANVISNING (på insidan)
Greek: για προκατάθεση (μονάδες)
Swedish: L-Glutaminsyra, L-Fenylalanin,
Greek: L-Γλουταμινικό οξύ, L-Φαινυλαλανίνη.
Swedish: Efter tillförsel av epoetin beta ökar antalet erytrocyter och retikulocyter samt ökar Hb-värdet och 59Fe upptagningsförmågan.
Greek: Μετά από χορήγηση epoetin beta, ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, οι τιμές της αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξάνονται, καθώς και ο ρυθμός ενσωμάτωσης του
Swedish: Biverkningar anges i tabell 3 nedan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 3 που ακολουθεί.
Swedish: 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 13 333 IE epoetin beta.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 13.333 IU epoetin beta.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner relaterade till behandling med epoetin beta har iakttagits i mycket sällsynta fall.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με την epoetin beta αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Swedish: Erytropoietin är en tillväxtfaktor som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει κατά κύριο λόγο την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är hållbar i en månad om den förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp)
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο) είναι σταθερό για 1 μήνα
Swedish: I mycket sällsynta fall har neutraliserande anti-erytropoietin antikroppar med eller utan aplasi av röda blodkroppar (PRCA) förekommit under rHuEPO-behandling.
Greek: Κατά τη θεραπεία με rHuEPO και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίστηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης με ή χωρίς αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
Swedish: Initialdosen är 3 x 20 IE/kg kroppsvikt och vecka.
Greek: Η αρχική δοσολογία είναι 3x20 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
Swedish: Subkutan och intravenös användning efter beredning av injektionsvätska enligt anvisning.
Greek: Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες.
Swedish: Spädningsvätska Bensylalkohol, Bensalkonklorid, Vatten för injektionsvätskor.
Greek: Βενζυλική αλκοόλη, Χλωριούχο βενζαλκόνιο, Ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: En paradoxal minskning i hemoglobin och utveckling av allvarlig anemi associerad med låga värden av retikulocyter ska genast leda till avbruten epoetinbehandling och testning av antierytropoietinantikroppar.
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία σε ασθενείς με Ηπατίτιδα C Mία παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και η εμφάνιση σοβαρής αναιμίας σχετιζόμενης με χαμηλό αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να ωθούν στη διακοπή της θεραπείας με εποετίνη και στη διενέργεια ελέγχου αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης.
Swedish: Om hemoglobinvärdet efter 4 veckors behandling ökat med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) bör samma dos ges fortsättningsvis.
Greek: Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), η τρέχουσα δόση πρέπει να συνεχιστεί.
Swedish: Om du är njurpatient i hemodialysbehandling kan din läkare behöva justera heparindosen.
Greek: Εάν είστε νεφροπαθής υπό αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση της ηπαρίνης σας.
Swedish: • Ta ut förpackningen med sprutan från kylskåpet
Greek: • Αφαιρέστε τη συσκευασία με τη(τις) σύριγγα(ες) και τη(τις) βελόνα(ες) από το ψυγείο