FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: *Es wurden Fälle von mangelnder therapeutischer Wirksamkeit (verringertes therapeutisches Ansprechen) berichtet.
Portuguese: * Foi comunicada falta de eficácia (diminuição da resposta terapêutica).
German: Die Ausscheidung von rFVIIa mit der Milch ist bei Tieren nicht untersucht worden.
Portuguese: A excreção de rFVIIa no leite não foi estudada em animais.
German: Dosislimitierende Toxizitäten von NovoSeven sind nicht in klinischen Studien untersucht worden.
Portuguese: As toxicidades dose-limitativas de NovoSeven não foram investigadas em ensaios clínicos.
German: Ernsthafte Blutungen werden gewöhnlich im Krankenhaus behandelt und auf dem Weg dahin können Sie sich Ihre erste NovoSeven Dosis selbst geben.
Portuguese: Geralmente, as hemorragias graves são tratadas no hospital e pode administrar a primeira dose de NovoSeven a si próprio a caminho do hospital.
German: Beginnen Sie die Behandlung einer Blutung so früh wie möglich, idealerweise innerhalb von 2 Stunden.
Portuguese: Comece o tratamento de uma hemorragia o mais cedo possível, de preferência dentro de um período de 2 horas.
German: Wenn Sie Medikamente zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden.
Portuguese: Quando prepara e injeta um medicamento diretamente numa veia, é importante utilizar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
German: Wie NovoSeven aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de NovoSeven e conteúdo da embalagem
German: • Alle Schritte sollten unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
Portuguese: • Todos os passos devem ser finalizados em condições asséticas controladas e validadas, por profissionais de saúde com a formação adequada.
German: Basierend auf einer präklinischen Studie (siehe Abschnitt 5.3) wird die Kombination von rFVIIa und rFXIII nicht empfohlen.
Portuguese: Com base num estudo não clínico (ver secção 5.3), não é recomendado combinar rFVIIa e rFXIII.
German: Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung
Portuguese: Injetar a solução reconstituída
German: Ein positiver Status deutet auf wenigstens einen positiven Test bei irgendeinem Aufenthalt im Krankenhaus hin.
Portuguese: O estado positivo indica, pelo menos, um resultado positivo em qualquer admissão.
German: Das Dosis-Regime sollte nicht absichtlich höher gewählt werden als die empfohlenen Dosierungen, da zu dem möglicherweise eingegangenen zusätzlichen Risiko keine Informationen vorliegen.
Portuguese: A pauta posológica não deve ser intencionalmente aumentada acima das doses recomendadas, devido à ausência de informação sobre o risco adicional que pode estar associado.
German: Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Portuguese: A duração da terapêutica no domicílio não deve exceder 24 horas.
German: Es wurden begrenzte klinische Erfahrungen bei der Langzeitprophylaxe bei der pädiatrischen Population unter 12 Jahren, mit einem schweren klinischen Phänotyp, erfasst (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Foi recolhida uma experiência clínica limitada na profilaxia a longo prazo na população pediátrica com idade inferior a 12 anos, com um fenótipo clínico grave (ver secção 5.1).
German: Obwohl NovoSeven nach Zubereitung 24 Stunden stabil ist, sollten Sie es dennoch sofort verwenden, um Infektionen zu vermeiden.
Portuguese: Apesar de NovoSeven ser estável durante 24 horas após a sua preparação, deve utilizá-lo de uma só vez para evitar infeções.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a proteínas de rato, de hamster ou bovinas.
German: Die einzige Komplikation, die in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet wurde, war eine geringfügige vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks bei einem 16-jährigen Patienten, der 24 mg statt 5,5 mg rFVIIa erhalten hatte.
Portuguese: A única complicação notificada, relacionada com uma sobredosagem, foi um aumento ligeiro, transitório da pressão arterial num doente com 16 anos de idade a receber 24 mg de rFVIIa em vez de 5,5 mg.
German: Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind dieses anzuwenden.
Portuguese: Não abra o material até estar preparado para utilizá-lo.
German: Es wirkt bei allen Arten von Blutungen, einschließlich Gelenkblutungen.
Portuguese: Funciona em todos os tipos de hemorragias, incluindo hemorragias das articulações.
German: Bildung inhibitorischer Antikörper
Portuguese: Formação de anticorpos inibidores
German: In derselben Anwendungsbeobachtung traten bei 3 von 91 Patienten mit chirurgischen Eingriffen thromboembolische Ereignisse auf.
Portuguese: No mesmo registo, 3 em 91 doentes submetidos a cirurgia sofreram tromboembolias.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoSeven zusammen mit diesen Arzneimitteln anwenden.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico antes de utilizar NovoSeven com estes medicamentos.
German: Eine Anwendungsbeobachtung (F7HAEM-3521) umfasste 133 Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann, die mit NovoSeven behandelt wurden.
Portuguese: Um registo observacional (F7HAEM-3521) abrangeu 133 indivíduos com trombastenia de Glanzmann tratados com NovoSeven.
German: Die Wirksamkeitsraten waren 81 % bzw. 82 % bei Patienten mit einem positiven oder negativen Refraktärzustand auf Transfusionen von Thrombozytenkonzentraten und 77% bzw. 85% bei Patienten, die positiv oder negativ auf Antikörper gegen Thrombozyten getestet wurden.
Portuguese: As taxas de eficácia foram de 81% e 82% em doentes com refratariedade positiva ou negativa a transfusões plaquetárias, respetivamente, e de 77% e 85% em doentes com resultados positivos ou negativos de anticorpos antiplaquetários, respetivamente.
German: Dieses Zubehör ist in der NovoSeven Packung nicht enthalten.
Portuguese: Estes dispositivos não se encontram incluídos na embalagem de NovoSeven.
German: Das führt zur Umwandlung von Prothrombin zu großen Mengen von Thrombin unabhängig von Tissue Factor.
Portuguese: Isto resulta na conversão da protrombina em grandes quantidades de trombina, independentemente do fator tecidular.
German: Hämophilie A und B mit Hemmkörpern
Portuguese: Hemofilia A e B com inibidores
German: • Wenn es nicht wie empfohlen rekonstituiert, zusammengeführt oder verwendet wurde, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Portuguese: • Se não for reconstituído, preparado ou utilizado como recomendado, os tempos e condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
German: • Entsorgen Sie diese nicht über den normalen Hausmüll.
Portuguese: • Não os deite fora com o lixo doméstico.
German: Der pharmakodynamische Effekt von Faktor VIIa führt zu einer erhöhten lokalen Bildung von Faktor Xa, Thrombin und Fibrin.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico do fator VIIa dá origem a uma formação local acrescida de fator Xa, trombina e fibrina.
German: • Im Falle einer schweren Blutung sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Portuguese: • No caso de uma hemorragia grave, deve contactar o seu médico.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutgerinnungsstörungen erfahren ist.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia e/ou distúrbios hemorrágicos.
German: Daher können bei Kindern höhere rFVIIa-Dosen als bei erwachsenen Patienten erforderlich sein, um ähnliche Plasmakonzentrationen zu erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Assim, podem ser necessárias doses de rFVIIa mais elevadas nos doentes pediátricos, de forma a atingirem concentrações plasmáticas semelhantes às dos adultos (ver secção 5.2).
German: Nach dieser Initialdosis von NovoSeven können weitere Injektionen erforderlich sein.
Portuguese: Após a dose inicial de NovoSeven, podem ser necessárias injeções adicionais.
German: Wenden Sie NovoSeven nicht zeitgleich mit Prothrombinkomplex-Konzentraten oder rFXIII an.
Portuguese: Não utilize ao mesmo tempo NovoSeven e concentrados de complexo protrombínico ou rFXIII.
German: In der Spritze (50 ml Polypropylen) nur im Krankenhaus Die Rekonstitution muss unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
Portuguese: Em seringa (50 ml polipropileno) apenas em ambiente hospitalar A reconstituição tem de ser feita em condições asséticas controladas e validadas por profissionais de saúde com a formação adequada.
German: NovoSeven ist ein Blutgerinnungsfaktor.
Portuguese: NovoSeven é um fator de coagulação do sangue.
German: NovoSeven wurde bei 157 chirurgischen Eingriffen angewendet, mit einer mittleren Dosis von 92 µg/kg (bis zu 270 µg/kg).
Portuguese: NovoSeven foi utilizado em 157 procedimentos cirúrgicos, com uma dose média de 92 µg/kg (doses até 270 µg/kg).
German: Falls Sie nicht die gesamte Dosis benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen.
Portuguese: Se não for necessária toda a dose, utilizar a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que é retirada.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen wird oder ob die Therapie mit NovoSeven fortgesetzt/abgebrochen wird, sollte der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der NovoSeven Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Portuguese: A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapia com NovoSeven deve ser tomada com base no benefício da amamentação para a criança e no benefício da terapia com NovoSeven para a mulher.
German: In 16 Jahren wurden vier Fälle von Überdosierung bei Hämophilie-Patienten berichtet.
Portuguese: Foram notificados quatro casos de sobredosagem em doentes com hemofilia num período de 16 anos.
German: Sagen Sie, dass Sie NovoSeven angewendet haben.
Portuguese: Explique que tem estado a utilizar NovoSeven.
German: • Ziehen Sie etwa 5 ml sterile Luft in die 50 ml Spritze (Polypropylen) auf.
Portuguese: • Aspirar aproximadamente 5 ml de ar estéril para dentro da seringa de 50 ml (polipropileno).
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und die Aufbewahrungszeit während der Anwendung darf die oben angegebene nicht überschreiten.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e o tempo de armazenamento durante a utilização não pode exceder o mencionado acima.
German: Dieser Komplex aktiviert Faktor IX zu Faktor IXa und Faktor X zu Faktor Xa, was zur initialen Umwandlung geringer Mengen von Prothrombin zu Thrombin führt.
Portuguese: Este complexo ativa o fator IX em fator IXa e o fator X em fator Xa, dando origem à conversão inicial de pequenas quantidades de protrombina em trombina.
German: Zur Gewährleistung einer effektiven Hämostase sollten mindestens drei Dosen verabreicht werden.
Portuguese: Devem ser administradas pelo menos três doses para garantir uma hemostase eficaz.
German: • Verwenden Sie NovoSeven sofort nach dem Mischen des Pulvers mit dem Lösungsmittel, um eine Infektion zu vermeiden.
Portuguese: • Utilize NovoSeven imediatamente após ter misturado o pó com o solvente, para evitar uma infeção.
German: • Blutgerinnsel in den Arterien im Herzen (was zu einem Herzinfarkt oder Angina pectoris führen könnte), im Gehirn (was zu einem Schlaganfall führen könnte) oder im Darm und den Nieren.
Portuguese: • Coágulos de sangue em artérias no coração (que podem conduzir a um ataque de coração ou a angina), no cérebro (que podem conduzir a uma trombose) ou no intestino e rins.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wechselwirkung zwischen rFVIIa und rFXIII vor.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a interação entre rFVIIa e rFXIII.
German: Die Behandlung mit NovoSeven, allein oder in Kombination mit Antifibrinolytika und/oder Thrombozyten, wurde als wirksam definiert, wenn die Blutung für mindestens 6 Stunden gestoppt wurde.
Portuguese: O tratamento apenas com NovoSeven ou em associação com antifibrinolíticos e/ou plaquetas, foi definido como eficaz quando as hemorragias pararam no mínimo durante 6 horas.
German: Die Pharmakokinetik bei rFVIIa Einzeldosen von 15 µg und 30 µg pro kg Körpergewicht zeigte keinen signifikanten Unterschied der beiden verwendeten Dosen im Hinblick auf dosisunabhängige Parameter:
Portuguese: A farmacocinética de doses únicas de FVIIa recombinante, 15 e 30 µg por kg de peso corporal, não exibiu diferenças significativas entre as duas doses usadas, no que respeita aos parâmetros independentes da dose:
German: VIII oder IX > 5 Bethesda-Einheiten (BE)
Portuguese: > 5 Unidades Bethesda (UB)
German: Die rekonstituierte Lösung ist farblos.
Portuguese: A solução reconstituída é incolor.
German: • ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel haben (Thrombose)
Portuguese: • Se tem um risco aumentado de coágulos sanguíneos (trombose)
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Lungen, Beine, Leber, Nieren oder an der Injektionsstelle.
Portuguese: • Coágulos de sangue em veias nos pulmões, pernas, fígado, rins ou no local da injeção.
German: In der überwiegenden Mehrheit der Fälle von Blutgerinnseln hatten die Patienten eine Veranlagung für Blutgerinnungsstörungen.
Portuguese: Na maioria dos casos de coágulos de sangue, os doentes apresentavam predisposição para alterações da coagulação sanguínea.
German: • erst vor kurzer Zeit operiert wurden
Portuguese: • Se foi submetido a cirurgia recentemente
German: Wenn Sie Hämophilie haben:
Portuguese: Se tem hemofilia:
German: Entsorgen Sie keinen der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.
Portuguese: Não deite fora qualquer um dos componentes até ter terminado a injeção da solução reconstituída.
German: Es besteht keine Notwendigkeit für eine Labor-Überwachung der NovoSeven Therapie.
Portuguese: Não existe necessidade de monitorização da terapêutica com NovoSeven.
German: Weißes lyophilisiertes Pulver.
Portuguese: Pó branco liofilizado.
German: Die Dauer der Haltbarkeit des Fertigprodukts ist 3 Jahre bei Lagerung unter 25 °C.
Portuguese: O prazo de validade para o produto embalado é de 3 anos quando o medicamento é conservado a uma temperatura inferior a 25ºC.
German: Die Häufigkeiten sowohl der schwerwiegenden als auch der nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen geordnet in der unten stehenden Tabelle aufgeführt.
Portuguese: As frequências das reações adversas medicamentosas graves e não graves encontram-se descritas por classes de sistemas de orgãos no quadro abaixo.
German: Pharmakologische Dosen von NovoSeven aktivieren Faktor X direkt auf der Oberfläche der aktivierten Thrombozyten an der Verletzungsstelle unabhängig von Tissue Factor.
Portuguese: Doses farmacológicas de NovoSeven ativam diretamente o fator X na superfície das plaquetas ativadas, localizadas no local da lesão, independentemente do fator tecidular.
German: Falls Sie zu viel NovoSeven injiziert haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Portuguese: Se injetou demasiado NovoSeven, consulte imediatamente o médico.
German: Daten zu einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften, während derer NovoSeven in den zugelassenen Indikationen angewendet wurde, zeigen keine schädigenden Wirkungen von rFVIIa auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/neugeborenen Kindes.
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas, dentro das indicações aprovadas, não revelam quaisquer efeitos adversos de rFVIIa sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.
German: Thromboembolische Ereignisse - arterielle und venöse
Portuguese: Tromboembolias - arteriais e venosas
German: Die nachfolgende Dosierung richtet sich nach Typ und Schweregrad der Blutung.
Portuguese: A dose seguinte varia de acordo com o tipo e gravidade da hemorragia.
German: Die empfohlene Art der Verabreichung ist die Bolusinjektion, da bei einer kontinuierlichen Infusion fehlende Wirksamkeit auftreten kann.
Portuguese: A via de administração recomendada é a injeção em bólus, uma vez que a administração em perfusão contínua pode não ser eficaz.
German: Es wird empfohlen, NovoSeven sofort nach Rekonstitution zu verabreichen.
Portuguese: Recomenda-se que NovoSeven seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
German: Verwenden Sie das rekonstituierte NovoSeven sofort, um Infektionen zu vermeiden.
Portuguese: Utilize de imediato a reconstituição de NovoSeven para evitar infeções.
German: Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern oder zu erwartender starker anamnestischer Reaktion
Portuguese: Hemofilia A ou B com inibidores ou em que seja de prever uma elevada resposta anamnéstica
German: Die ausschließlich nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen (d. h. nicht in klinischen Studien) werden mit der Häufigkeit „nicht bekannt" angegeben.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas como sendo apenas provenientes da pós-comercialização (ou seja, não notificadas nos ensaios clínicos) são apresentadas com frequência ‘desconhecida'.
German: NovoSeven wird als Pulver geliefert.
Portuguese: NovoSeven é fornecido sob a forma de um pó.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung bei Patienten mit erworbener Hämophilie oder Thrombasthenie Glanzmann berichtet.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem em doentes com hemofilia adquirida ou trombastenia de Glanzmann.
German: Wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann haben:
Portuguese: Se tem trombastenia de Glanzmann:
German: Dies könnte Patienten einschließen, die an fortgeschrittener Atherosklerose, Quetschverletzungen, Septikämie oder DIC leiden.
Portuguese: Estas situações podem incluir doentes com arteriosclerose avançada, ferimentos por esmagamento, septicemia ou DIC.
German: Falls allergische Reaktionen oder Reaktionen anaphylaktischer Art auftreten, muss die Gabe sofort abgebrochen werden.
Portuguese: Se ocorrerem reações de tipo alérgico ou anafilático, a administração deve ser imediatamente descontinuada.
German: Diese Nebenwirkungen werden gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) berichtet.
Portuguese: Estas reações são notificadas como pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
German: - Anstieg von Fibrinabbauprodukten
Portuguese: - Aumento dos produtos de degradação da fibrina
German: • Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
Portuguese: • Se, em qualquer momento, houver demasiado ar dentro da seringa, injete o ar de volta para dentro do frasco para injetáveis.
German: Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts, Ihres Gesundheitszustands und der Art Ihrer Blutung durch Ihren Arzt ermittelt.
Portuguese: A dose será determinada pelo seu médico, com base no seu peso corporal, estado clínico e tipo de hemorragia.
German: Alle Ergebnisse der präklinischen Sicherheitsuntersuchungen sind auf die pharmakologischen Effekte von rFVIIa zurückzuführen.
Portuguese: Todos os resultados nos programas de segurança pré-clínica foram relacionados com o efeito farmacológico do FVIIa recombinante.
German: Bei diesen Patienten lagen Risikofaktoren vor, die zur Antikörperbildung beigetragen haben könnten, wie z. B. frühere Behandlung mit humanem Plasma und/oder aus Plasma stammendem Faktor VII, schwerwiegende Mutation des FVII-Gens und eine Überdosis von NovoSeven.
Portuguese: Estavam presentes fatores de risco que podem ter contribuído para o desenvolvimento de anticorpos, incluindo o tratamento prévio com plasma humano e/ou fator VII derivado do plasma, mutação grave do gene de FVII e sobredosagem de NovoSeven.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State betrug 196 ml/kg bei pädiatrischen Patienten verglichen mit 159 ml/kg bei Erwachsenen.
Portuguese: O volume médio de distribuição no equilíbrio foi de 196 ml/kg nos doentes pediátricos versus 159 ml/kg nos adultos.
German: - 1 Durchstechflaschen-Adapter mit einem integrierten Partikelfilter mit einer Porengröße von 25 Mikrometer.
Portuguese: - 1 adaptador para frascos para injetáveis, com um filtro de partículas integrado com poros de 25 micrómetros de dimensão.
German: • Falls Sie nur einen Teil der rekonstituierten Lösung benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Portuguese: • Caso só necessite de parte da solução reconstituída, utilize a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que retira, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
German: Die mittlere Clearance bei pädiatrischen Patienten war etwa 50 % höher als bei erwachsenen Patienten (78 verglichen mit 53 ml/h × kg), wogegen in beiden Gruppen eine mittlere terminale Halbwertszeit von 2,3 Stunden bestimmt wurde.
Portuguese: A depuração média foi aproximadamente 50% mais elevada nos doentes pediátricos, em comparação com os adultos (78 versus 53 ml/h×kg), enquanto a semi-vida média terminal foi de 2,3 horas em ambos os grupos.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de orgãos MedDRA
German: ► Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, müssen Sie vor der Injektion Ihren Arzt verständigen.
Portuguese: ► Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de administrar a injeção.
German: Daten aus präklinischen Studien als auch Daten nach Markteinführung zeigten keine Anzeichen, dass rFVIIa einen schädlichen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität hat.
Portuguese: Os dados de estudos não clínicos, bem como os dados após a comercialização, não indicam que o rFVIIa tenha um efeito nefasto na fertilidade feminina ou masculina.
German: Da die Gesamtzahl der Behandlungsepisoden in klinischen Studien unter 10.000 liegt, ist die niedrigste mögliche Häufigkeit von Nebenwirkungen, die zugeordnet werden kann, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Portuguese: Uma vez que o número total de episódios de tratamento nos ensaios clínicos é inferior a 10.000, a frequência mais baixa de reações adversas medicamentosas que pode ser classificada é a frequência rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
German: Die Probanden wurden nach Geschlecht und ethnischer Gruppe stratifiziert und mit 40, 80 und 160 µg rFVIIa pro kg Körpergewicht (jeweils 3 Dosen) und/oder Placebo behandelt.
Portuguese: Os indivíduos foram agrupados de acordo com o género e etnia, tendo recebido 40, 80 e 160 µg de FVIIa recombinante por kg de peso corporal (3 doses cada) e/ou placebo.
German: Verteilungsvolumen im Steady-State (280 - 290 ml/kg), Halbwertszeit (2,82 - 3,11 h), GanzkörperClearance (70,8 - 79,1 ml/h × kg) und mittlere Verweildauer (3,75 - 3,80 h).
Portuguese: Volume de distribuição no estado estacionário (280 - 290 ml/kg), semi-vida (2,82 - 3,11 h), depuração corporal total (70,8 - 79,1 ml/h×kg) e tempo médio de permanência (3,75 - 3,80 h).
German: Suchen Sie eine geeignete Injektionsstelle und injizieren Sie NovoSeven langsam über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten in eine Vene, ohne die Nadel aus der Injektionsstelle zu entfernen.
Portuguese: Selecionar um local adequado e injetar NovoSeven lentamente numa veia durante um período de 2-5 minutos sem retirar a agulha do local de injeção.
German: Gummistopfen (unter der Plastikkappe)
Portuguese: Rolha de borracha (sob a cápsula plástica)
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10 ml Plastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
Portuguese: • A injeção num sistema de acesso venoso central poderá requerer a utilização de uma seringa de plástico esterilizada de 10 ml para retirar a solução reconstituída.
German: Verabreichen Sie die Lösung als intravenöse Bolusinjektion über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten.
Portuguese: Administrar a solução sob a forma de bólus por via intravenosa, durante 2-5 minutos.