FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotanpoikasten ketokonatsolihoito 30 päivän ajan 21 päivän ikäisestä alkaen viivästytti puberteetin alkua.
Latvian: Nepieaugušu žurku ārstēšana 30 dienu garumā, sākot no 21 dienas vecuma, aizkavēja pubertātes iestāšanos.
Finnish: EU/1/14/965/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/965/001
Finnish: Ketokonatsolihoidon aiheuttama vaikea-asteinen maksatoksisuus on harvinaista (1 / 15 000).
Latvian: Ketokonazola terapijas izraisīta smaga aknu toksicitāte ir reta (1/15000).
Finnish: • Ruokahalun menettäminen tai ruokahalun lisääntyminen
Latvian: • Ēstgribas zudums vai palielināta ēstgriba
Finnish: Tarkka seuranta on välttämätöntä: verenpainetta ja nesteja elektrolyyttitasapainoa on valvottava muutaman päivän ajan.
Latvian: Būs vajadzīga rūpīga uzraudzība: dažas dienas jākontrolē asinsspiediens un šķidruma un elektrolītu līdzsvars.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan käyttämättä alkoholia hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Latvian: Pacientiem jāiesaka ārstēšanas laikā nelietot alkoholu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan (7 kohdassa), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Noin 10-15 %:lla ketokonatsolilla hoidetuista potilaista havaitaan "pakoilmiö" (escape phenomenon), minkä vuoksi näiden potilaiden pitkäkestoinen kliininen ja biokemiallinen seuranta on välttämätöntä.
Latvian: Aptuveni 10 līdz 15% ar ketokonazolu ārstēto pacientu novērots "izvairīšanās fenomens", un šādiem pacientiem ir lielāka vajadzība pēc ilgstošas klīniskas un bioķīmiskas novērošanas.
Finnish: Apuaineita koskeva varoitus
Latvian: Brīdinājums par palīgvielām
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen useimpien potilaiden oireissa havaittiin kliinistä kohentumista.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu pēc ārstēšanas uzsākšanas bija vērojams klīnisko simptomu uzlabojums.
Finnish: Indinaviiriannoksen pienentämistä 600 mg:aan kahdeksan tunnin välein on harkittava.
Latvian: Jāapsver indinavīra devas samazināšana līdz 600 mg reizi 8 stundās.
Finnish: Taulukko 1 Yhteisvaikutukset ja samanaikaista käyttöä koskevat suositukset.
Latvian: Mijiedarbība un ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu.
Finnish: • Laboratoriomerkkiaineiden muutokset
Latvian: • Laboratorisko marķieru vērtību izmaiņas
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska līdzsvaru vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: Annosten ollessa > 400 mg/vrk on raportoitu 3-10 tunnin puoliintumisaikoja.
Latvian: Ar devu >400 mg dienā ir ziņots par pusperiodu no 3 līdz 10 stundām.
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Ranska tai
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francija vai
Finnish: Tutkimuksia ei tehty albumiinin sitoutuneista nanohiukkasista.
Latvian: Pētījumi ar pie albumīniem saistītām nanodaļiņām nav veikti.
Finnish: Maksaentsyymien nousua (≤ 5N ja > 5N) havaittiin ~13,5 %:lla ja ~2,5 %:lla potilaista ja sitä esiintyi pääosin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Latvian: Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija (≤ 5N un > 5N) novērota attiecīgi ~13,5 % un ~2,5 % pacientu un galvenokārt pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Finnish: Jozefow 9 99-300 Kutno Puola
Latvian: Jozefow 9 99-300 Kutno Polija
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset on luokiteltu elinluokitusjärjestelmän mukaan.
Latvian: Tālāk 2. tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu sistēmām.
Finnish: Iän vaikutuksesta ketokonatsolin farmakokinetiikkaan ei ole olemassa virallisia arvioita.
Latvian: Vecuma ietekme uz ketokonazola farmakokinētiku formāli nav vērtēta.
Finnish: Bortetsomibi Busulfaani Dosetakseli Imatinibi Kabatsitakseli
Latvian: Bortezomibs Busulfāns Docetaksels Imatinibs Kabazitaksels
Finnish: Ketokonatsolin puoliintumisaika kasvaa annoksen ja hoidon keston mukaan.
Latvian: Ketokonazola pusperiods palielinās līdz ar devas un ārstēšanas ilguma palielināšanos.
Finnish: Ei suositella reboksetiinin kapean terapeuttisen marginaalin vuoksi.
Latvian: Nav ieteicama reboksetīna nelielā terapeitiskās darbības platuma dēļ.
Finnish: Everolimuusi:
Latvian: Everolims:
Finnish: - ennen ketokonatsolihoidon aloittamista - viikon sisään hoidon aloittamisesta - tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Latvian: - pirms ketokonazola terapijas sākuma, - vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas sākuma, - kad tā klīniski nepieciešama pēc tam.
Finnish: Sunitinibi Dasatinibi Lapatinibi Nilotinibi Erlotinibi Dabrafenibi Kabotsantinibi
Latvian: Sunitinibs Dazatinibs Lapatinibs Nilotinibs Erlotinibs Dabrafenibs Kabozantinibs
Finnish: Noin 75 %:lla potilaista virtsan vapaan kortisolin pitoisuus laski ketokonatsolilla yli 50 % verrattuna tilanteeseen ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Aptuveni 75% pacientu, lietojot ketokonazolu, BKU līmenis salīdzinājumā ar līmeni pirms ārstēšanas pazeminājās vairāk nekā par 50%.
Finnish: Kuolemaan johtaneista tapauksista on raportoitu erityisesti silloin, kun hoitoa on jatkettu maksaentsyymien noususta huolimatta.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu, it īpaši, ja ārstēšanu turpina, neraugoties uz paaugstinātu aknu enzīmu koncentrāciju.
Finnish: Muut Tolvaptaani
Latvian: Citas Tolvaptāns
Finnish: Vinkristiini, vinblastiini (vinka-alkaloidit)
Latvian: Vinkristīns, vinblastīns (vinca alkaloīdi)
Finnish: Vasteprosentit vaihtelivat 43 ja 80 prosentin välillä riippuen tutkimuksesta ja siitä, millaisia kriteerejä käyttäen vaste määriteltiin.
Latvian: Atbildreakcijas biežums atkarībā no pētījuma un atbildreakcijas kritērijiem variēja no 43 līdz 80%.
Finnish: Viruslääkkeet Sakinaviiri (sakinaviiri/ritonaviiri 1000/100 mg kaksi kertaa päivässä)
Latvian: Pretvīrusu līdzekļi Sahinavīrs (sahinavīrs/ritonavīrs) 1000/100 mg divreiz dienā)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Finnish: Aripipratsoliannosta on vähennettävä noin puoleen määrätystä annoksesta.
Latvian: Aripiprazola deva jāsamazina aptuveni līdz pusei no parakstītās devas.
Finnish: Fosfodiesteraasin (PDE5:n) estäjät Sildenafiili Tadalafiili Vardenafiili
Latvian: Fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitori Sildenafils Tadalafils Vardenafils
Finnish: Ottaen huomioon ketokonatsolin nopean imeytymisen, BCRP-substraattien ottamista on siirrettävä kahdella tunnilla ketokonatsolin oton jälkeen.
Latvian: Ņemot vērā ketokonazola straujo uzsūkšanos, BCRP substrātu lietošana jāatliek uz 2 stundām pēc ketokonazola lietošanas.
Finnish: Ketokonatsolin anto lopetettiin, mutta potilaan tila huononi nopeasti ja hän menehtyi.
Latvian: Ketokonazola lietošana tika pārtraukta, bet meitenes stāvoklis strauji pasliktinājās, un viņa nomira.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vaikea-asteisia.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas.
Finnish: Samanaikaiset tulehdukselliset/autoimmuunisairaudet
Latvian: Vienlaikus esošs iekaisums/ autoimūni traucējumi
Finnish: Ketoconazole HRA -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Ketoconazole HRA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Ketokonatsoli metaboloituu laajamittaisesti suureksi määräksi inaktiivisia metaboliitteja.
Latvian: Ketokonazols tiek plaši metabolizēts par lielu daudzumu neaktīvu metabolītu.
Finnish: Myalgia, artralgia
Latvian: Mialģija, artralģija
Finnish: Hypokalemian, metabolisen alkaloosin, diabeteksen ja hypertension oireissa havaittiin kliinistä parantumista, vaikka täyttä hormonivastetta ei saavutettukaan.
Latvian: Hipokaliēmijas, metabolās alkalozes, cukura diabēta un hipertensijas klīniskais uzlabojums bija konstatējams arī tad, ja nebija pilnīgas hormonālas atbildreakcijas.
Finnish: Paritapreviiri/Ombitasvi iri (ritonaviiri)
Latvian: Paritaprevīrs/ombitasvīr s (ritonavīrs)
Finnish: Pakkauksessa on 60 tablettia (kuusi 10 tabletin läpipainopakkausta).
Latvian: Iepakojumu izmērs: 60 tablešu (6 blisteri, kuros ir pa 10 tabletēm).
Finnish: • Kuumat aallot
Latvian: • Karstuma viļņi
Finnish: Buprenorfiini, IV ja kielen alle
Latvian: Buprenorfīns IV un sublingvāli
Finnish: Ketokonatsolilla on hoidettu yli 800 potilasta, joiden hoidon kesto ja modaliteetti on vaihdellut.
Latvian: Ar ketokonazolu, izmantojot atšķirīgu ārstēšanas ilgumu un modalitātes, ārstēts vairāk nekā 800 pacientu.
Finnish: Ei suositella, sillä se saattaa lisätä ibrutinibiin liittyvää toksisuutta.
Latvian: Nav ieteicams, jo var palielināt ar ibrutinibu saistīto toksicitāti.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän potilasryhmän hoidosta ei ole.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicamas bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo trūkst datu par šādiem pacientiem.
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella ketokonatsolin farmakokineettiset parametrit (AUC, Cmax ja puoliintumisaika) annoksilla 5-10 mg/kg/vrk (vastaa noin 200-800 mg:n päiväannoksia) ovat samat pediatrisilla ja aikuispotilailla.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, ketokonazola farmakokinētiskie raksturlielumi (AUC, Cmax un pusperiods), lietojot devas no 5 līdz 10 mg/kg dienā, kas aptuveni atbilst 200-800 mg lielai dienas devai, pediatriskajā un pieaugušo populācijā ir līdzīgi.
Finnish: Potilaille, joilla on synnynnäinen laktaasinpuutos, galaktosemia tai glukoosi-galaktoosi-intoleranssi, ei saa antaa tätä lääkettä, ellei se ole ehdottoman tarpeellista.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu laktozes nepanesību, galaktozēmiju vai glikozes-galaktozes nepanesību šīs zāles nevajadzētu lietot, ja vien tas nav strikti nepieciešams.
Finnish: Ketoconazole HRA -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Kā uzglabāt Ketoconazole HRA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Maksatoksisuuden esiintyvyys voi olla yleisempää nuorilla kuin aikuisilla.
Latvian: Pusaudžiem hepatotoksicitātes biežums var būt lielāks nekā pieaugušajiem.
Finnish: Ketokonatsolin toksikologinen profiili on varmistettu rotille ja koirille tehdyissä pitkäkestoisissa tutkimuksissa.
Latvian: Ketokonazola toksikoloģiskais profils noteikts ilgtermiņa pētījumos ar žurkām un suņiem.
Finnish: 14-vuotiaassa tytössä, jonka Cushingin oireyhtymää hoidettiin 200 mg:n ketokonatsoliannoksella kahdesti päivässä, todettiin kuukautta myöhemmin keltaisuutta, kuumetta, anoreksiaa, pahoinvointia ja oksentelua.
Latvian: 14 gadus vecai meitenei, kurai ārstēja Kušinga slimību ar ketokonazola devu 200 mg divreiz dienā, vienu mēnesi vēlāk radās dzeltes drudzis, anoreksija, slikta dūša un vemšana.
Finnish: Ketokonatsolin ei ole osoitettu indusoivan omaa metaboliaansa.
Latvian: Ketokonazolam nav pierādīta spēja inducēt pašam savu metabolismu.
Finnish: Viimeisellä seurantakäynnillä kliiniset merkit olivat parantuneet 74/134 potilaalla (55,2 %), hypertensio 36/90 potilaalla (40 %), hypokalemia 10/26 potilaalla (38,4 %) ja diabetes 23/39 potilaalla
Latvian: Klīnisko pazīmju uzlabojums pēdējā apsekošanā bija vērojams 74/134 pacientiem (55,2%), hipertensijas uzlabojums - 36/90 (40%), hipokaliēmijas uzlabojums - 10/26 pacientiem (38,4%) un cukura diabēta uzlabojums - 23/39 pacientiem (59%).
Finnish: Toistuvat ketokonatsolin 200 mg:n päiväannokset johtivat dronedaronialtistuksen 17-kertaiseen lisääntymiseen.
Latvian: Atkārtoti lietotas 200 mg ketokonazola dienas devas izraisīja dronedarona ekspozīcijas palielināšanos 17 reižu
Finnish: Vaikka maksatoksisuus havaitaankin yleensä hoitoa aloitettaessa ja ensimmäisten kuuden hoitokuukauden aikana, maksaentsyymejä on seurattava lääketieteellisten kriteerien perusteella.
Latvian: Lai gan hepatotoksicitāti parasti novēro ārstēšanas sākumā un pirmo sešu ārstēšanas mēnešu laikā, jāveic aknu enzīmu monitorings saskaņā ar medicīniskiem kritērijiem.
Finnish: Paklitakselikonsentraatin kohdalla ei havaittu muutoksia plasmapitoisuudessa.
Latvian: Lietojot paklitaksela koncentrātu, izmaiņas koncentrācijā plazmā nav konstatētas.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että kenokonatsoli on voimakas OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT3:n, OCT1:n ja OCT2:n estäjä sekä vähäisemmässä määrin OAT1:n ja BSEP:n estäjä.
Latvian: In vitro dati uzrāda, ka ketokonazols ir OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 un OCT2 iespējamais inhibitors un mazākā apjomā OAT1 un BSEP iespējamais inhibitors.
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti Ketoconazole HRA -hoidon kanssa glukokortikoidikorvaushoitoa, lääkärin on neuvottava sinua, kuinka glukokortikoidikorvaushoidon annostusta muutetaan, jos kärsit stressistä, menet kirurgiseen toimenpiteeseen tai sinulla on infektio.
Latvian: Ja Jūs vienlaikus ar Ketoconazole HRA lietojat glikokortikoīdu aizstājterapiju, ārstam Jūs jāinformē, kā pielāgot glikokortikoīdu aizstājterapijas devu, ja ciešat no stresa vai ja Jums ir ķirurģiska operācija vai infekcija.
Finnish: Viimeisellä käynnillä 78 potilaan (49,3 %) kortisolipitoisuus oli hallinnassa, 37 potilaalla (23,4 %) se oli osittain hallinnassa (virtsan vapaan kortisolin pitoisuus oli pienentynyt ainakin 50 %, mutta se ei ollut normalisoitunut) ja 43 potilaalla (27,2 %) virtsan vapaan kortisolin pitoisuudessa ei ollut tapahtunut muutosta.
Latvian: Pēdējā vizītē kontrolēts stāvoklis bija 78 pacientiem (49,3%), 37 pacientiem (23,4%) bija daļēji kontrolēts stāvoklis ar BKU līmeņa pazeminājumu vismaz par 50% (bez normalizēšanās), bet 43 pacientiem (27,2%) BKU līmenis bija palicis nemainīgs.
Finnish: Mitä Ketoconazole HRA on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Ketoconazole HRA un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Varfariini ja muut kumariinin kaltaiset lääkkeet
Latvian: Varfarīns un citas kumarīna tipa zāles
Finnish: AUC: ↑ 3,6-kertainen Nilotinibi:
Latvian: AUC: ↑ 3,6 reizes Nilotinibs:
Finnish: Alkoholi-intoleranssi, anoreksia, ruokahalun lisääntyminen
Latvian: Alkohola nepanesība, anoreksija, palielināta ēstgriba
Finnish: Testosteronipitoisuuden väliaikainen lasku
Latvian: Pārejoša testosterona koncentrācijas pazemināšanās
Finnish: Jos potilas käyttää samanaikaisesti lääkevalmistetta, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa (ks. kohta 4.5), EKG-seurantaa suositellaan.
Latvian: Ja vienlaikus tiek lietots līdzeklis, par kuru ir zināms, ka tas pagarina QTc intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu), ieteicams EKG monitorings.
Finnish: Ketokonatsoli ei ole karsinogeeninen.
Latvian: Ketokonazols nav kancerogēns.
Finnish: 80-160 mg/kg:n annokset estivät epäkypsien rottien ovulaation.
Latvian: Devas 80 un 160 mg/kg kavēja ovulāciju nenobriedušām žurkām.
Finnish: Älä ota Ketoconazole HRA -valmistetta, jos mikään yllä olevista koskee sinua.
Latvian: Nelietojiet Ketoconazole HRA, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Finnish: Siitä syystä sinun ei pidä lopettaa Ketoconazole HRA -hoitoa, ellei lääkäri kehota tekemään niin.
Latvian: Tāpēc nepārtrauciet Ketoconazole HRA lietošanu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Finnish: Ei suositella mahdollisen kolkisiiniin liittyvän toksisuuden lisääntymisen vuoksi.
Latvian: Nav ieteicama iespējamās ar kolhicīnu saistītās toksicitātes palielināšanās dēļ.
Finnish: Kirjallisuudessa on tiedot ketokonatsolilla hoidetuista 17 potilaasta, joilla on lisämunuaisen kasvain ja kahdesta potilaasta, joilla on primaarinen nodulaarinen lisämunuaiskuoren liikakasvu (NAH) sekä 17 yksittäisestä tapaustutkimuksesta koskien potilaita, joilla on hyvän- tai pahanlaatuinen kasvain tai NAH ja kahdesta pediatrisesta McCune-Albrightin oireyhtymätapauksesta.
Latvian: Literatūrā ir pieejami dati par 17 pacientiem ar virsnieru audzēju un par 2 pacientiem ar primāru nodulāru adrenokortikālu hiperplāziju (NAH), kuri ārstēti ar ketokonazolu, kā arī 17 ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem pacientiem ar labdabīgu vai ļaundabīgu audzēju vai NAH un informācija par 2 gadījumiem, kad bērniem bijis McCune Albright sindroms.
Finnish: Digoksiinipitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan.
Latvian: Ieteicams rūpīgs digoksīna koncentrācijas monitorings.
Finnish: Muita statiineja, jotka eivät ole CYP3A4:n substraatteja (pravastatiini ja fluvastatiini), voidaan antaa samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa.
Latvian: Citus statīnus, kas nav CYP3A4 substrāti (pravastatīns un nfluvastatīns), var lietot vienlaicīgi ar ketokonazolu.
Finnish: Genotoksista potentiaalia ei kuitenkaan määritetty asianmukaisesti endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon ehdotetulla annoksella.
Latvian: Tomēr ieteiktajai devu shēmai, ārstējot endogēnu Kušinga sindromu, genotoksicitātes potenciāls nav pienācīgi noteikts.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisesta huimauksesta ja uneliaisuudesta (ks. kohta 4.8) ja heitä on neuvottava pidättäytymään ajamisesta ja koneiden käytöstä, jos näitä oireita ilmenee.
Latvian: Pacienti jābrīdina par iespējamu reiboni un miegainību (skatīt 4.8. apakšpunktu), un viņi jāinformē, ka gadījumā, ja rodas tādi simptomi, vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus nav atļauts.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia ketokonatsolihoidon aikana ja jotka johtavat mahdollisesti hengenvaarallisiin haittavaikutuksiin:
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kuras ketokonazola lietošanas laikā ir kontrindicētas un kuras varētu izraisīt iespējami dzīvībai bīstamas blakusparādības:
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: - Raskaus (ks. kohta 4.6).
Latvian: - grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu);
Finnish: Jotkin yhdistelmät voivat johtaa lisääntyneeseen kammioperäisen takyarytmian riskiin, mukaan lukien mahdollisesti hengenvaarallinen kääntyvien kärkien takykardia (ks. taulukko 1 Yhteisvaikutukset ja samanaikaista käyttöä koskevat suositukset, kohta 4.5).
Latvian: Dažas kombinācijas var izraisīt palielinātu ventrikulārās tahiaritmijas risku, arī potenciāli letālas aritmijas torsade de pointes rašanos (skatīt 1. tabulu Mijiedarbība un ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu, 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on normaalisti 600 mg päivässä suun kautta (yhteensä kolme tablettia päivässä kolmeen eri antokertaan jaettuna).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva parasti ir 600 mg dienā, ko lieto iekšķīgi (3 tabletes dienā 3 lietošanas reizēs).
Finnish: Ketokonatsolin tehoa ja turvallisuutta mistä tahansa syystä aiheutuvan Cushingin oireyhtymän hoidossa on kuvattu useissa julkaistuissa retrospektiivisissä tutkimuksissa, potilastietoihin perustuvissa katsauksissa ja tapaustutkimuksissa.
Latvian: Ketokonazola efektivitāte un drošums, ārstējot jebkādas etioloģijas Kušinga sindromu, ir aprakstīts vairākos publicētos retrospektīvajos pētījumos, pārskatos un ziņojumos par atsevišķiem gadījumiem.
Finnish: Älä tee itse muutoksia sinulle määrättyyn annokseen.
Latvian: Jūs nedrīkstat pats mainīt parakstīto devu.
Finnish: - Ketokonatsoli estää BCRP-proteiinia (Breast Cancer Resistance Protein) in vitro -tutkimuksissa.
Latvian: - In vitro pētījumos ketokonazols inhibē BCRP (krūts vēža rezistences proteīns, Breast Cancer Resistance Protein).
Finnish: Luiden haurastumista ja jalkojen katkeamista raportoitiin rotilla, mutta sitä ei havaittu muilla lajeilla.
Latvian: Ziņots par žurkām novērotu kaulu trauslumu un kāju lūzumiem, taču citu sugu dzīvniekiem to nenovēroja.
Finnish: Estotiedot viittaavat siihen, että yhteisvaikutusriskiä BCRP:n substraattien kanssa ei voida sulkea pois systeemisellä tasolla erittäin suurilla ketokonatsoliannoksilla.
Latvian: Dati par inhibīciju liecina, ka sistēmiskā līmenī mijiedarbības risku ar BCRP substrātiem nevar izslēgt pie ļoti augstām ketokonazola devām.
Finnish: QT-aikaan liittyvien vaikutusten seurantaa suositellaan.
Latvian: Ieteicams monitorēt ietekmi uz QTc intervālu.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on minimivaatimuksena käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Latvian: Minimālā prasība ir, lai reproduktīvā vecuma sievietes izmantotu efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Ketokonatsoli on vasta-aiheista raskauden aikana eikä sitä saa määrätä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3).
Latvian: Ketokonazols grūtniecības laikā ir kontrindicēts, un to nedrīkst lietot reproduktīvā vecuma sievietes, kuras neizmanto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Unettomuus, hermostuneisuus
Latvian: Bezmiegs, nervozitāte
Finnish: Ketoconazole HRA:n kanssa samanaikaisesti käytettynä suositellaan 50 mg:n silostatsoliannosta kahdesti päivässä.
Latvian: Kombinācijā ar Ketoconazole HRA ieteicamā cilostazola deva ir 50 mg divreiz dienā.
Finnish: Jos keskeytät Ketoconazole HRA -hoidon, kortisolipitoisuus voi nousta uudelleen ja oireet voivat palata.
Latvian: Pārtraucot Ketoconazole HRA lietošanu, kortizola līmenis atkal var paaugstināties, un simptomi var atjaunoties.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa endokrinologiaan tai sisätauteihin erikoistunut lääkäri, jolla on käytössään tarvittavat laitteet biokemiallisen vasteen seurantaan, sillä annosta on säädettävä potilaan hoitotarpeen mukaan kortisolipitoisuuden normalisoitumiseen perustuen.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi endokrinoloģijā un internajā medicīnā, kuriem ir pieejams atbilstošs aprīkojums bioķīmisko atbildreakciju novērošanai, jo deva jāpielāgo pacienta terapeitiskajām vajadzībām, pamatojoties uz kortizola koncentrācijas normalizēšanos.
Finnish: Vardenafiili on vasta-aiheista yli 75vuotiaiden miesten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Latvian: Vardenafils ir kontrindicēts vīriešiem pēc 75 gadu vecuma (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Deksametasoni, flutikasoni, metyyliprednisoloni
Latvian: Deksametazons, flutikazons, metilprednizolons
Finnish: Ketokonatsolin päiväannosta on muutettava säännöllisesti yksilöllisin perustein tavoitteena normalisoida virtsan vapaan kortisolin ja/tai plasman kortisolipitoisuus.
Latvian: Ketokonazola dienas deva periodiski individuāli jāpielāgo ar mērķi normalizēt brīvā kortizola koncentrāciju urīnā un/vai kortizola koncentrāciju plazmā.
Finnish: Samanaikaiset tulehdukselliset/autoimmuunisairaudet Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin autoimmuunisairaus, sillä silloin tilaasi on seurattava tarkoin.
Latvian: Vienlaikus esošs iekaisums/ autoimūni traucējumi Pastāstiet ārstam, ja Jums ir autoimūni traucējumi; Jūs rūpīgi novēros.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 19 mg laktoosia (monohydraattina).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 19 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Finnish: Tässä tarkasteltiin 91 ektooppista ACTH-oireyhtymää sairastavan ketokonatsolilla hoidetun potilaan tietoja sekä 18 yksittäistä tapaustutkimusta.
Latvian: Tika pārskatīti dati par 91 ar ketokonazolu ārstētu pacientu ar ektopisku AKTH sindromu un 18 ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem.