FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις προκλινικές και τις κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο σε ό,τι αφορά τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Romanian: Comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, clinice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Greek: Καρβοξυμαλτοζικός σίδηρος
Romanian: Carboximaltoză ferică
Greek: Προκλινικές μελέτες
Romanian: Studii preclinice
Greek: Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις προκλινικές και κλινικές μελέτες, τις μελέτες φαρμακοεπιδημιολογίας, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο σε ό,τι αφορά τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Greek: Για την επισκόπηση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων, η CHMP ζήτησε από τους ΚΑΚ να υποβάλουν λεπτομερή ανάλυση των αντιδράσεων ταξινομημένων σύμφωνα με τον ορισμό των Ring και Messmer.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) să prezinte o analiză detaliată clasificată conform lui Ring şi Messmer în scopul evaluării riscului apariţiei de reacţii alergice.
Greek: Στις ολοκληρωμένες μελέτες, τρεις ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά αλλεργικής φύσης.
Romanian: Trei pacienţi au prezentat RAM de natură potenţial alergică în studiile încheiate.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του γλουκονικού σιδηρονατρίου, ως θεραπείας πρώτης γραμμής για την αναιμία λόγω έλλειψης σιδήρου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε νεφρική αιμοδιύλιση και λαμβάνουν συμπληρωματικά ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη, διενεργήθηκαν δύο ελεγχόμενες μελέτες, μία βασική και μία υποστηρικτική, σε ενήλικες.
Romanian: Un studiu pivot şi un studiu controlat de susţinere au fost desfăşurate la adulţi pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei gluconatului feric de sodiu ca tratament de primă linie pentru anemia feriprivă la pacienţii cu boală renală hemodializaţi care urmează tratament suplimentar cu eritropoietină umană recombinantă.
Greek: 31 Ιουλίου 2016
Romanian: 31 iulie 2016
Greek: 31 Μαρτίου 2014 και στη συνέχεια κάθε χρόνο
Romanian: 31 martie 2014 şi ulterior în fiecare an
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις:
Romanian: Raport final de studiu de către:
Greek: Εντός 30 ημερών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Romanian: În termen de 30 de zile de la decizia CE
Greek: • να εφαρμόσουν τον ίδιο ορισμό έκθεσης (εκφρασμένο για 100.000 ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία - ημερήσια δόση ισοδύναμη των 100 mg),
Romanian: • aceeaşi definiţie a expunerii (exprimată în 100 000 de pacienţi trataţi - doză zilnică de 100 mg echivalent),
Greek: • να τηρήσουν την ίδια καταληκτική ημερομηνία υποβολής (την 31η Δεκεμβρίου κάθε έτους),
Romanian: • acelaşi punct de blocare a datelor (data de 31 decembrie a fiecărui an),
Greek: Στο υλικό αυτό πρέπει να τονίζονται οι κίνδυνοι και οι προειδοποιήσεις σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. με κατάλογο ελέγχων, προς εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο).
Romanian: Acestea vor evidenţia riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate (de exemplu, printr-o listă de verificare care să fie pusă în aplicare la nivel naţional).
Greek: Για τη βελτίωση της συνολικής συγκρισιμότητας του προϊόντος, οι ΚΑΚ πρέπει:
Romanian: În vederea îmbunătăţirii comparabilităţii generale a produsului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să dispună de:
Greek: • να υιοθετήσουν διαβάθμιση της σοβαρότητας των συμβάντων σύμφωνα με την ταξινόμηση των Ring και Messmer.
Romanian: • şi să utilizeze clasificarea severităţii conform clasificării lui Ring şi Messmer.
Greek: Η μελέτη πρέπει επίσης να αντικατοπτρίζεται στο επικαιροποιημένο/νέο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Romanian: Studiul va trebui să se reflecte, de asemenea, în depunerea PMR-ului actualizat/nou.
Greek: • να εφαρμόσουν τον ίδιο ορισμό συμβάματος (χρήση του συγκεκριμένου προτιμώμενου όρου «Υπερευαισθησία», το ίδιο στενό και ευρύ πεδίο τυποποιημένων όρων του MedDRA (SMQ) «Αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειοοίδημα»: οι ΚΑΚ πρέπει να επιβεβαιώσουν ότι η κωδικοποίηση που χρησιμοποιούν για τα συμπτώματα και τη διάγνωση είναι σύμφωνη με την ορολογία MedDRA)
Romanian: • aceeaşi definiţie a reacţiei (utilizare a termenului PT specific „hipersensibilitate" şi a interogărilor SMQ cu domeniu de aplicare larg şi îngust pentru „Reacţii anafilactice şi angioedem": deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să confirme convenţia de codificare a acestora pentru consemnarea simptomelor şi a diagnosticului sub formă de termeni MedDRA)
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν ετήσιες επισκοπήσεις των σωρευτικών δεδομένων που αφορούν περιστατικά υπερευαισθησίας, όλα τα θανατηφόρα περιστατικά και τα περιστατικά εγκυμοσύνης, μαζί με τα ετήσια δεδομένα χρήσης.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte evaluări cumulative anuale ale cazurilor de hipersensibilitate raportate, ale tuturor cazurilor cu rezultat fatal şi ale tuturor cazurilor de sarcină, împreună cu datele referitoare la utilizare în fiecare an.
Greek: Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να επικαιροποιήσουν το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα προϊόντα για τα οποία υπάρχει ήδη σχέδιο, ώστε να συμπεριληφθούν σε αυτό τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să actualizeze planul de management al riscurilor (PMR) pentru produsele cu un PMR existent pentru a include măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscului şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă agreate în cadrul acestei proceduri.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, υπό τον συντονισμό του ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre), coordonate de statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσουν μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των ανησυχιών ασφάλειας που προκύπτουν από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să desfăşoare un SSPA pentru a caracteriza într-o măsură mai mare motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Greek: Στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte, în cadrul planului de management al riscurilor, materiale educaţionale pentru medicii prescriptori şi pacienţi.
Greek: Για τα προϊόντα για τα οποία δεν υπάρχει, πρέπει να υποβληθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Romanian: Pentru produsele fără PMR, trebuie depus un PMR.
Greek: Οι ΚΑΚ, σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, πρέπει να αποστείλουν τη συμφωνηθείσα άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), σύμφωνα με το σχέδιο δράσης που εγκρίθηκε από τη CHMP.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să difuzeze DHPC în forma agreată în cooperare cu autorităţile naţionale competente în conformitate cu planul de acţiune convenit de CHMP.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Romanian: Lista numelor, a formelor farmaceutice, a concentraţiilor produselor medicinale, a căilor de administrare şi a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă din Statele membre
Greek: Πορτογαλία Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Romanian: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Greek: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Romanian: G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Greek: Ελλάδα Demo ABEE 21ST Km National Highway
Romanian: Demo ABEE 21ST Km National Highway
Greek: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Romanian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Greek: Ισπανία GUERBET B.P.
Romanian: GUERBET B.P.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Normon, S.A.
Romanian: Laboratórios Normon, S.A.
Greek: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Romanian: 2710-089 Sintra Portugal
Greek: Ελλάδα Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351
Romanian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Greek: Ελλάδα Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical
Romanian: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Greek: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Romanian: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Greek: Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A.
Romanian: Generis Farmacêutica, S.A.
Greek: Amsterdam GK - 1081
Romanian: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Greek: Σλοβενία Lek farmacevtska družba d.d.,
Romanian: Lek farmacevtska družba d.d.,
Greek: Ελλάδα Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Romanian: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Greek: Βουλγαρία Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Romanian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Greek: Ελλάδα Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Romanian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Greek: Ελλάδα Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351
Romanian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Greek: Γερμανία Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Greek: Εσθονία Orion Corporation, Orionintie 1,
Romanian: Republica Cehă Orion Corporation, Orionintie 1,
Greek: Ελλάδα Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
Romanian: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Greek: Ουγγαρία Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Romanian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Greek: Πολωνία VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Romanian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Greek: Ελλάδα Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Romanian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Greek: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Romanian: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Greek: 2700-487 Amadora Portugal
Romanian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Greek: Κάτω Χώρες Pharmachemie B.V.
Romanian: Pharmamatch B.V.
Greek: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: 160 00 Praha 6
Greek: 61352 Bad Homburg Germany
Romanian: 61352 Bad Homburg
Greek: Πορτογαλία Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Romanian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Greek: Ελλάδα Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Romanian: 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Greek: Ελλάδα Target Pharma Ltd Menandrou 54
Romanian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Greek: Καρβοξυμαλτόζη Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Romanian: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Greek: 14KM National Highway Athens-Lamia
Romanian: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Greek: Συμπύκνωμα για διάλυμα για ένεση
Romanian: Concentrat pentru soluţie injectabilă
Greek: Ισπανία Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6
Romanian: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Greek: Πορτογαλία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Romanian: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Greek: 1000 Ljubljana
Romanian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Νορβηγία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Romanian: Marea Britanie Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Greek: Verovškova 57,
Romanian: Kuhloweg 37
Greek: N. Psychiko, 15451
Romanian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Greek: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Romanian: Republica Cehă PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str,
Greek: Σιδηρούχος καρβοξυμαλτόζη
Romanian: Carboximaltoză
Greek: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Romanian: INJECTION/CONCENTRAT E FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Greek: Φινλανδία Alternova A/S Lodshusvej 11
Romanian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Greek: • Εάν έχετε απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Greek: 13 Σεπτεμβρίου 2013
Romanian: 13 septembrie 2013 EMA/579491/2013
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier a fost iniţiată la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται επαρκή μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt mai mari decât riscurile asociate, sub rezerva luării unor măsuri corespunzătoare pentru reducerea la minimum a riscului de reacţii alergice.
Greek: • Καθώς υπάρχουν δεδομένα τα οποία υποδεικνύουν ότι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και σε ασθενείς που δεν έχουν αντιδράσει σε δοκιμαστική δόση, δεν συνιστάται πλέον η χορήγηση δοκιμαστικής δόσης.
Romanian: • Întrucât există date care indică faptul că reacţiile alergice pot apărea şi la pacienţii care nu au reacţionat la doza de test, utilizarea acestei doze nu mai este recomandată.
Greek: • Εάν εμφανίσετε ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης (όπως αίσθημα ζάλης, πρήξιμο στο πρόσωπο και δυσκολία στην αναπνοή), πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Romanian: • Dacă prezentaţi semne de reacţie alergică (cum ar fi senzaţie de ameţeală, umflarea feţei sau dificultăţi de respiraţie), trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει να ληφθούν μέτρα για τη διασφάλιση της έγκαιρης ανίχνευσης και αποτελεσματικής διαχείρισης των αλλεργικών αντιδράσεων που ενδέχεται να προκύψουν.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că trebuie instituite măsuri pentru a se asigura depistarea precoce şi gestionarea eficace a reacţiilor alergice care pot apărea.
Greek: Ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Romanian: Agenţia pentru medicamente din Franţa a solicitat CHMP să desfăşoare o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της έλλειψης σιδήρου και της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα σιδήρου.
Romanian: La 27 iunie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a finalizat evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier utilizate pentru tratamentul carenţei de fier şi al anemiei (număr scăzut de globule roşii) asociate cu concentraţii de fier scăzute.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι αλλεργικές αντιδράσεις εγείρουν ιδιαίτερες ανησυχίες καθώς μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τόσο τη μητέρα όσο και το κύημα.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că, în timpul sarcinii, reacţiile alergice reprezintă un motiv de îngrijorare special deoarece acestea pot reprezenta un risc atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Greek: Τα συμπλέγματα που μετέχουν στην εν λόγω διαδικασία είναι ο καρβοξυμαλτοζικός σίδηρος, το σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης, το γλουκονικό σιδηρονάτριο, το σύμπλεγμα σιδήρου-ισομαλτοσίδης και το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Romanian: Complecşii implicaţi în această procedură sunt carboximaltoza ferică, dextranul feric, gluconatul feric de sodiu, izomaltoza cu fier şi sucroza ferică, care sunt autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Greek: Η επανεξέταση των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο κινήθηκε από τον εθνικό οργανισμό της Γαλλίας για την ασφάλεια φαρμάκων και προϊόντων υγείας (ANSM), κατόπιν επανεξέτασης σε εθνικό επίπεδο το 2010.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier a fost declanşată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), ca urmare a unei evaluări naţionale din 2010.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι εν λόγω ενέσεις μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες ενίοτε είναι σοβαρές.
Romanian: În cazuri rare, aceste injecţii pot produce reacţii alergice care pot fi grave.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η ισχύουσα πρακτική χορήγησης μιας μικρής δοκιμαστικής δόσης στον ασθενή σε πρώτη φάση δεν αποτελεί αξιόπιστο τρόπο πρόβλεψης της αντίδρασης του ασθενή όταν θα χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că practica curentă de administrare iniţială a unei doze mici în scop de testare nu este o metodă sigură pentru anticiparea modului în care va răspunde pacientul la administrarea dozei integrale.
Greek: Η γνώμη της CHMP απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 13 Σεπτεμβρίου 2013, την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene care, la 13 septembrie 2013, l-a aprobat şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Greek: Επίσης, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από κάποια συγκεκριμένη πάθηση που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα και προκαλεί φλεγμονή (όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα), εάν έχετε ιστορικό άσθματος, εκζέματος ή άλλων αλλεργιών, καθώς οι παθήσεις αυτές ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα αλλεργικής αντίδρασης σε ενδοφλέβια παρασκευάσματα σιδήρου.
Romanian: De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi anumite afecţiuni ale sistemului imunitar care implică inflamaţii (cum este artrita reumatoidă), antecedente de astm, eczeme sau alte alergii, întrucât acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a unei reacţii alergice la preparatele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Greek: • Τα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο υπερευαισθησίας προέρχονται κυρίως από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, ενώ ο συνολικός αριθμός απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων συμβαμάτων που αναφέρθηκαν είναι μικρός.
Romanian: • Datele privind riscul de apariţie a hipersensibilității provin, în principal, din raportări spontane ulterioare introducerii pe piaţă, iar numărul total de evenimente care pun în pericol viaţa sau letale raportate este scăzut.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται πλέον η χορήγηση δοκιμαστικής δόσης αλλά, αντιθέτως, απαιτείται προσοχή στη χορήγηση κάθε δόσης ενδοφλέβιου παρασκευάσματος σιδήρου, ακόμη και εάν οι προηγούμενες δόσεις ήταν καλώς ανεκτές.
Romanian: Prin urmare, nu se mai recomandă o doză de test, în schimb se impune atenţie la administrarea fiecărei doze de fier intravenos, chiar dacă dozele anterioare au fost bine tolerate.
Greek: Παρότι τα δεδομένα καταδεικνύουν σαφή συσχετισμό των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο και των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, τα δεδομένα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον εντοπισμό οιωνδήποτε διαφορών στην εικόνα ασφάλειας των διαφόρων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο.
Romanian: Deşi datele indică o asociere clară între medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier şi reacţiile de hipersensibilitate, datele nu pot fi utilizate pentru a identifica diferenţele în profilul de siguranţă al diferitelor medicamente care conţin fier.
Greek: Η σύσταση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 13 Σεπτεμβρίου 2013 την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene care, la 13 septembrie 2013, a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Greek: Από την επανεξέταση διαπιστώθηκε κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, ιδίως σε έγκυες γυναίκες που έλαβαν ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο.
Romanian: Evaluarea a evidenţiat riscul apariţiei unor reacţii alergice grave, în special la femeile gravide cărora li s-au administrat intravenos medicamente care conţin fier.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται στην εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο υπερευαισθησίας, καθώς και στα οφέλη των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο:
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a tuturor datelor disponibile privind riscul de apariţie a hipersensibilităţii, precum şi a beneficiilor medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο, εφόσον τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων για το κύημα.
Romanian: Tratamentul trebuie limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, cu condiţia ca beneficiile terapeutice să fie în mod clar mai mari decât riscurile pentru făt.
Greek: • Ο κίνδυνος υπερευαισθησίας αυξάνεται σε ασθενείς με γνωστές αλλεργίες ή παθήσεις του ανοσοποιητικού ή φλεγμονώδεις παθήσεις, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρού άσθματος, εκζέματος ή άλλων ατοπικών αλλεργιών.
Romanian: • Riscul de hipersensibilitate este crescut la pacienţii cu alergii cunoscute sau cu afecţiuni imunitare sau inflamatorii şi la pacienţii cu antecedente de astm sever, eczemă sau altă alergie atopică.
Greek: • Όλοι οι συνταγογραφούντες πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς σχετικά με τους κινδύνους και τη σοβαρότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, καθώς και για τη σπουδαιότητα αναζήτησης ιατρικής φροντίδας σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάποια τέτοια αντίδραση.
Romanian: • Toţi medicii care prescriu medicamente trebuie să informeze pacienţii cu privire la riscul şi gravitatea unei reacţii de hipersensibilitate şi cu privire la importanţa solicitării imediate de asistenţă medicală dacă apare o reacţie.