FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, hyprolosa
Icelandic: Kalsíum vetnisfosfat tvíhýdrat, örkristallaður sellulósi, krospóvidón gerð A, hýdroxyprópýlsellulósi (L)
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 z 100 osob
Icelandic: Sjaldgæfar geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Czech: 80 potahovaných tablet
Icelandic: 80 filmuhúðaðar töflur
Czech: Léčba přípravkem Matever může být zahájena buď intravenózním nebo perorálním podáním.
Icelandic: Hefja má meðferð með Matever með gjöf lyfsins í bláæð eða til inntöku.
Czech: Údaje však naznačily, že antiepileptika indukující enzymy zvyšující clearance levetiracetamu u dětí o 20 %.
Icelandic: Hins vegar benda upplýsingar til 20% meiri úthreinsunar levetiracetams hjá börnum sem nota ensímhvetjandi flogaveikilyf.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/711/006
Icelandic: EU/1/11/711/006
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP:
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73m²)
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns (ml/mín./1,73m
Czech: Vhodnější lékovou formou pro kojence, děti do 6 let, pro děti a dospívající (6-17 let) s tělesnou hmotností do 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování je perorální roztok levetiracetamu o síle 100mg/ml.
Icelandic: Levetiracetam 100 mg/ml mixtúra lausn, er lyfjaform sem hentar betur fyrir ungabörn og börn yngri en 6 ára og fyrir börn og unglinga (frá 6 til 17 ára) sem vega minna en 50 kg og þegar töflur gefa ekki möguleika á réttum skammti.
Czech: Specifickým vazebným místem je synaptický vezikulární protein 2A, který je považován za součást procesů fúze vezikul a exocytózy neurotransmiterů.
Icelandic: Þessi bindistaður er prótein 2A í taugamótablöðrum, sem talið er að sé bendlað við samruna blaðra og losun taugaboðefnis úr frumum.
Czech: Přípravek Matever 250mg, 750mg obsahuje barvivo E110, které může způsobit alergické reakce.
Icelandic: Matever 250 mg, 750 mg filmuhúðaðar töflur innihalda E110 litarefni sem gæti valdið ofnæmisviðbrögðum.
Czech: • kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýři a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů, (Stevensův
Icelandic: Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson syndrome ) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis).
Czech: Dávka a frekvence podávání Děti od 4 let a dospívající s hmotností do 50 kg
Icelandic: Skammtur og skammtatíðni Börn frá 4 ára og unglingar sem vega minna en 50 kg
Czech: • amnézie (ztráta paměti), porucha paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace);
Icelandic: Minnisleysi, minnisskerðing, skortur á samhæfingu/ósamhæfðar hreyfingar (ataxia), náladofi, truflanir á athygli
Czech: Matever 750 mg potahované tablety
Icelandic: Matever 750 mg fimuhúðaðar töflur
Czech: Tablety 500 mg: hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Tablety 750 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110) Tablety 1000 mg: (žádná přidaná barviva)
Icelandic: quinoline yellow aluminiumlake (E104) 750 mg tafla: indigo carmine aluminumlake (E132), sunsetyellow FCF aluminumlake (E110) 1.000 mg tafla: (engin viðbætt litarefni).
Czech: NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u člověka při přepočtu na mg/m Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1 800 mg/kg/den.
Icelandic: NOAEL mörkin voru < 200 mg/kg/sólarhring fyrir móðurdýrið og 200 mg/kg/sólarhring fyrir fóstrin (samsvarar hámarksskammti fyrir menn þegar miðað er við mg/m
Czech: Způsob a cesta podání
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Czech: In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca v neuronech částečnou inhibicí kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca z intraneuronálních zásob.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hefur komið í ljós, að levetiracetam hefur áhrif á þéttni Ca í taugum með því að hamla að hluta til Ca rafboðum af gerð N og með því að draga úr losun Ca úr forða í taugum.
Czech: Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené sledovací (folow-up) studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
Icelandic: Hins vegar urðu sjúklingar sem notuðu levetiracetam til langs tíma, í opinni langtíma eftirfylgnirannsókn, ekki varir við versnun á atferli og tilfinningum, að meðaltali, einkum voru niðurstöður mælinga á árásargirni ekki síðri en niðurstöður mælinga í upphafi rannsóknar.
Czech: K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem těhotenství).
Icelandic: Minnkunin er mest síðustu 3 mánuði meðgöngunnar (allt að 60% af upphafsþéttni fyrir meðgöngu).
Czech: • k léčbě myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií.
Icelandic: • til meðferðar við vöðvakippaflogum (myoclonic seizures) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára eða eldri, með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum (juvenile myoclonic epilepsy).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og mögulegum krabbameinsvaldandi áhrifum.
Czech: V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání koncentrátu přípravku Matever k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Icelandic: Sjá töflu 1 varðandi ráðleggingar um blöndun og lyfjagjöf Matever þykknis, þannig að gefinn sé heildarsólarhringsskamturinn 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg skipt í tvo skammta.
Czech: Cesta podání
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti z těchto studií zahrnuje 923 pacientů.
Icelandic: Öryggisgagnagrunnur úr þessum rannsóknum tekur til 923 sjúklinga.
Czech: Váš lékař Vás bude muset pečlivěji sledovat.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast betur með þér.
Czech: Pokud tomu tak nebude, bude Vaše léčba odložena.
Icelandic: Ef svo er ekki verður meðferðinni seinkað.
Czech: Přesvědčte se, kolik tablet se v balení nachází.
Icelandic: Vertu viss um hversu margar töflur eru í pakkningunni.
Czech: Tabulka 3 Klinické výsledky ve studii CLARITY (96 týdnů)
Icelandic: Tafla 3 Klínískar niðurstöður í CLARITY rannsókninni (96 vikur)
Czech: Malignity - je třeba upozorňovat na toto riziko, neboť: a.
Icelandic: Illkynja sjúkdómar, til að vekja athygli á þessari áhættu vegna þess að: a.
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Německo
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Þýskaland
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Czech: (3) Tácek vytáhněte, dokud se nezastaví.
Icelandic: (3) Togaðu bakkann út þar til hann stöðvast.
Czech: Příklad: Jestliže vážíte 85 kg a budete začínat první léčebný týden, dostanete 8 tablet.
Icelandic: Dæmi: ef þú vegur 85 kg og ert að fara að hefja meðferðarviku 1 færðu 8 töflur.
Czech: 2 Zmáčkněte a přidržte háčky.
Icelandic: 2 Þrýstið og haldið hökunum
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik tablet budete užívat
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hversu margar töflur þú átt að taka
Czech: Velikost balení: 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 tablet.
Icelandic: Pakkningastærðir 1, 4, 5, 6, 7 eða 8 töflur.
Czech: Placebo (n = 437)
Icelandic: Lyfleysa (n = 437)
Czech: Více než dvě třetiny pacientů ve studii nebyly nikdy předtím léčeny přípravky modifikujícími onemocnění RS (disease modifying drug, DMD).
Icelandic: Meira en tveir þriðju sjúklinga í rannsókninni höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður með sjúkdómstemprandi lyfjum gegn MS (disease-modifying drugs).
Czech: Polykejte je bez žvýkání.
Icelandic: Kyngdu þeim án þess að tyggja.
Czech: - jestliže máte aktivní rakovinu,
Icelandic: - ef þú ert með virkt krabbamein.
Czech: - jestliže jste HIV pozitivní, což znamená, že máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV),
Icelandic: - ef þú ert HIV jákvæð/ur, sem táknar að þú sért sýkt/ur af HIV veirunni.
Czech: Pro správný počet tablet budete potřebovat jedno nebo více balení.
Icelandic: Þú þarft eina eða fleiri pakkningar til þess að fá réttan fjölda af töflum.
Czech: Méně než 40 kg
Icelandic: innan við 40 kg
Czech: Jakmile dokončíte 2 léčebné pulzy v průběhu 2 let, bude Váš lékař i nadále sledovat Váš zdravotní stav další 2 roky, během kterých nebudete muset léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Þegar þú hefur lokið 2 meðferðarlotum á 2 árum mun læknirinn halda áfram að hafa eftirlit með heilsu þinni í 2 ár í viðbót og þú þarft ekki að taka lyfið á því tímabili.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejlepší.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hver sé besti meðferðarkosturinn fyrir þig.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také „Těhotenství a kojení").
Icelandic: - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf").
Czech: Nedotýkejte se nosu, očí a dalších částí těla.
Icelandic: Forðast skal að snerta nef, augu og aðra líkamshluta.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda musíte ukončit léčbu či nikoliv.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta þurfi meðferð eða ekki.
Czech: 40 až méně než 50 kg 50 až méně než 60 kg 60 až méně než 70 kg 70 až méně než 80 kg 80 až méně než 90 kg 90 až méně než 100 kg 100 až méně než 110 kg
Icelandic: 40 til innan við 50 kg 50 til innan við 60 kg 60 til innan við 70 kg 70 til innan við 80 kg 80 til innan við 90 kg 90 til innan við 100 kg 100 til innan við 110 kg
Czech: Je důležité, abyste si promluvil(a) se svým lékařem, pokud si myslíte, že máte infekci.
Icelandic: Mikilvægt er að ræða við lækninn ef þú heldur að þú sért með sýkingu.
Czech: • Důležitá potenciální rizika
Icelandic: Mikilvæg hugsanleg áhætta
Czech: Den 1 Den 2 Den 3 Den 4
Icelandic: Dagur 1 Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4 Dagur 5
Czech: Podíl pacientů bez relapsů po dobu 96 týdnů
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem eru lausir við köst í 96 vikur
Czech: Pokud si myslíte, že se RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových příznaků, například změn nálady nebo chování, výpadků paměti, problémů s řečí a komunikací, promluvte si co možná nejdříve se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú telur að MS sé að versna eða ef þú tekur eftir nýjum einkennum, til dæmis breytingum á skapi eða hegðun, minnistapi, tal- og samskiptaörðugleikum, skaltu ræða við lækninn eins fljótt og auðið er.
Czech: 110 kg a více
Icelandic: 110 kg og yfir
Czech: Dětské bezpečnostní balení.
Icelandic: Pakkning með barnaöryggisloki
Czech: Když dostanete svůj příděl léku, zkontrolujte, že máte správný počet tablet.
Icelandic: Þegar þú færð lyfið afhent skaltu ganga úr skugga um að þú sért með réttan fjölda af töflum.
Czech: Pro podrobnosti viz tabulka 1 a tabulka 2 níže.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í töflu 1 og 2 hér að neðan.
Czech: Je třeba omezit kontakt s kůží.
Icelandic: Takmarka skal snertingu við húð.
Czech: Přípravek MAVENCLAD budete dostávat jako dva léčebné pulzy v průběhu 2 let.
Icelandic: Þú munt fá MAVENCLAD í tveimur meðferðarlotum á 2 árum.
Czech: Může být nutné ozáření krve, aby se zabránilo komplikacím.
Icelandic: Hugsanlega þarf að geisla blóðið til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla.
Czech: Tabulka 3 uvádí, kolik tablet (1 nebo 2 tablety) musíte v každý den užít.
Icelandic: Tafla 3 sýnir hversu margar töflur (1 eða 2 töflur) þú þarft að taka á hverjum degi.
Czech: Souběžná léčba se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðferð.
Czech: Léčba zahrnuje pečlivé sledování a zahájení příslušných podpůrných opatření.
Icelandic: Meðferðin felst í því að veita gaumgæfilegt eftirlit og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
Czech: Příklad: Pokud začnete svou léčbu v polovině dubna, budete tablety užívat následně.
Icelandic: Dæmi: ef þú hefur meðferðina um miðjan apríl skaltu taka töflurnar eins og hér er sýnt.
Czech: Tácek zasuňte zpět do krabičky.
Icelandic: Þrýstu bakkanum aftur í öskjuna.
Czech: • pokyny pro sledování pacienta v průběhu léčby;
Icelandic: Leiðbeiningar um eftirlit með sjúklingi meðan á meðferð stendur;
Czech: Váš lékař může odložit léčbu nebo ji přerušit, dokud infekce nevymizí.
Icelandic: Læknirinn kann að seinka meðferð eða gera hlé á henni þar til sýkingin batnar.
Czech: Proto se musí provádět screeningová vyšetření na latentní infekce, zvláště na tuberkulózu a hepatitidu B a C, před zahájením léčby v roce 1 a roce 2.
Icelandic: Þess vegna þarf að skima fyrir duldum sýkingum, einkum berklum og lifrarbólgu B og C, áður en meðferð hefst á ári 1 og ári 2.
Czech: Vložte ruku pod blistr a vymáčkněte 1 nebo 2 tablety do ruky podle Vám předepsané dávky.
Icelandic: Settu höndina undir þynnupakkninguna og þrýstu 1 eða 2 töflum í höndina, samkvæmt ávísuðum skammti.
Czech: 1 Otevřete chlopeň krabičky.
Icelandic: 1 Opnið flipann
Czech: Kumulativní dávka kladribinu 3,5 mg/kg (n = 433)
Icelandic: Kladríbín uppsafnaður skammtur 3,5 mg/kg (n = 433)
Czech: Vliv na ledviny byl rovněž pozorován u myší.
Icelandic: Áhrif á nýru sáust einnig hjá músum.
Czech: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablet EU/1/17/1212/003 - 5 tablet EU/1/17/1212/004 - 6 tablet EU/1/17/1212/005 - 7 tablet EU/1/17/1212/006 - 8 tablet
Icelandic: EU/1/17/1212/001 - 1 tafla EU/1/17/1212/002 - 4 töflur EU/1/17/1212/003 - 5 töflur EU/1/17/1212/004 - 6 töflur EU/1/17/1212/005 - 7 töflur EU/1/17/1212/006 - 8 töflur
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Merck Europe B.V.
Czech: Pacienti museli mít nejméně 1 relaps během předchozích 12 měsíců.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa fengið a.m.k. 1 kast á síðustu 12 mánuðum.
Czech: V celkové populaci studie byl medián věku 39 let (rozmezí 18 až 65 let) a poměr žen a mužů byl asi 2:1.
Icelandic: Miðgildi aldurs alls rannsóknarhópsins var 39 ár (á bilinu 18 til 65), og hlutfall kvenna og karla var um það bil 2:1.
Czech: To však nevede k žádné akumulaci léku po dávkování jednou denně, protože tento eliminační poločas představuje pouze malou část AUC.
Icelandic: Þetta veldur hins vegar engri uppsöfnun lyfja eftir skömmtun einu sinni á dag þar sem þessi helmingunartími á aðeins við um lítinn hluta AUC gildisins.
Czech: Lymfopenie stupně 4 byla pozorována u méně než 1 % pacientů.
Icelandic: Eitilfrumnafæð af stigi 4 kom fram hjá innan við 1% sjúklinga.
Czech: Příklad: Pokud musíte užívat 8 tablet, užijete 2 tablety v den 1, den 2, den 3 a pak 1 tabletu v den 4 a den 5.
Icelandic: Dæmi: ef þú ættir að taka 8 töflur myndir þú taka 2 töflur á degi 1, degi 2 og degi 3, en síðan 1 töflu á degi 4 og degi 5.
Czech: Pokyny pro předepisujícího lékaře/pacienta by měly obsahovat následující informace o bezpečnosti přípravku:
Icelandic: Leiðarvísir fyrir ávísanda/sjúkling skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi öryggisvandamál:
Czech: Bude nutné, abyste počkal(a) 4 až 6 týdnů, než začne očkování účinkovat.
Icelandic: Þú þarft að bíða 4 til 6 vikur til þess að bólusetningin virki.
Czech: Zbývající pacienti byli předléčeni buď interferonem beta-1a, interferonem beta-1b, glatiramer-acetátem nebo natalizumabem.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir höfðu ýmist fengið formeðferð með interferóni beta-1a, interferóni beta-1b, glatiramer asetati eða natalizumabi.
Czech: Celou příbalovou informaci včetně podrobných pokynů pro užívání si přečtěte a uchovejte jej na bezpečném místě.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir lesið allan fylgiseðilinn, þar með talið ítarlegu leiðbeiningarnar, og geymdu hann á öruggum stað.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 tablet v blistru zataveném do kartonové krabičky a upevněném do dětského bezpečnostního obalu.
Icelandic: 1, 4, 5, 6, 7 eða 8 töflur í þynnupakkningu sem er innsigluð í pappaveski og fest í öskju með barnaöryggisloki.
Czech: Pacienti, kteří dokončili studii CLARITY, mohli být zařazeni do prodloužení studie CLARITY.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu lokið CLARITY rannsókninni máttu taka þátt í CLARITY framhaldsrannsókninni.
Czech: Poradenství před začátkem léčby (která sestává ze dvou léčebných pulzů podaných na začátku dvou po sobě následujících roků), a to jak v prvním, tak ve druhém roce;
Icelandic: Fái ráðgjöf áður en meðferð hefst (samanstendur af tveimur meðferðarlotum sem gefnar eru í upphafi tveggja samliggjandi ára) bæði á 1. og 2. ári;
Czech: V závislosti na celkovém počtu tablet, které Vám byly předepsány, je musíte užít během 4 nebo 5 dnů v každém léčebném týdnu.
Icelandic: Það fer eftir heildarfjölda þeirra taflna sem þér voru ávísaðar hvort þú þarft að taka þær á 4 eða 5 dögum í hverri meðferðarviku.
Czech: Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með mikla sjúkdómsvirkni
Czech: Tablety musíte polknout celé, nesmíte je kousat nebo nechat rozpouštět v ústech.
Icelandic: Töflunum þarf að kyngja í heilu lagi og ekki má tyggja þær eða láta leysast upp í munni.
Czech: Viz také „Těhotenství a kojení".
Icelandic: Sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf".
Czech: Počet tablet, který budete užívat Léčebný pulz v roce 1
Icelandic: Fjöldi taflna sem þarf að taka Meðferðarlota á ári 1
Czech: (1) Otevřete chlopeň krabičky na levé straně.
Icelandic: (1) Opnaðu flipann vinstra megin. (2) Þrýstu samtímis á hökin á hliðum
Czech: Doba do 3měsíční progrese EDSS 10. percentil (měsíce)
Icelandic: Tími fram að versnun á EDSS sem hélst í 3 mánuði, 10. hundraðshlutamark (mánuðir)
Czech: Jestliže je Váš lékař přesvědčen, že přípravek MAVENCLAD je pro Vás nezbytný, poradí Vám, abyste přestala kojit.
Icelandic: Ef læknirinn telur að MAVENCLAD sé nauðsynlegt fyrir þig mun læknirinn ráðleggja þér að hætta brjóstagjöfinni.
Czech: - jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin,
Icelandic: - ef þú ert með miðlungs alvarlega eða alvarlega nýrnakvilla
Czech: Rok 2
Icelandic: Ár 2
Czech: Bude Vám předepsán správný počet tablet na každý léčebný týden podle Vaší tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 2.
Icelandic: Þú munt fá réttan fjölda af töflum fyrir hverja meðferðarviku, byggt á líkamsþynd eins og sýnt er í töflu 2.
Czech: Pacienti s aktivními malignitami nesmí být přípravkem Mavenclad léčeni;
Icelandic: Sjúklingar með virka illkynja sjúkdóma mega ekki fá meðferð með Mavenclad;
Czech: Přečtěte si „Podrobné pokyny pro užívání" na konci této příbalové informace, kde najdete informace o manipulaci s dětským bezpečnostním obalem a o způsobu užívání tablet z balení.
Icelandic: Lestu „Ítarlegar leiðbeiningar" í lok þessa fylgiseðils um hvernig eigi að meðhöndla pakkningu með barnaöryggisloki og hvernig eigi að taka töflurnar í pakkningunni.
Czech: • 2 a 6 měsíců po zahájení léčby v každém léčebném roce.
Icelandic: 2 og 6 mánuðum eftir að meðferð er hafin hvoru meðferðarári.
Czech: V levém sloupci tabulky uvedené níže najděte řádek, který odpovídá Vaší tělesné hmotnosti (v kg), a pak zkontrolujte počet tablet, který by měl být v balení pro léčebný týden, který máte zahájit.
Icelandic: Finndu þá röð sem passar við líkamsþyngd þína (í kg) í vinstri dálk töflunnar hér að neðan og athugaðu svo þann fjölda taflna sem á að vera í pakkningunni/-unum fyrir þá meðferðarviku sem þú ert að hefja.
Czech: Tablety přípravku MAVENCLAD jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyrytým „C" na jedné straně a „10" na druhé straně.
Icelandic: MAVENCLAD töflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur sem í er grafið „C" öðrum megin og „10" hinum megin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste v současné době léčen(a) nebo jste byl(a) léčen(a):
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú færð eða hefur fengið meðferð með:
Czech: Užívání perorálního kladribinu u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebylo zkoumáno.
Icelandic: Notkun kladríbíns til inntöku hjá sjúklingum sem vega minna en 40 kg hefur ekki verið könnuð.
Czech: Závislost na dávce a času
Icelandic: Fylgni við skammtastærð og tíma
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8,5 mm, s vyrytým „C" na jedné straně a „10" na druhé straně.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, 8,5 mm í þvermál, sem í er grafið „C" öðrum megin og „10" hinum megin.
Czech: Nic neukazuje na to, že by se farmakokinetika kladribinu mohla měnit v závislosti na čase po opakovaném podávání.
Icelandic: Ekkert gefur til kynna að lyfjahvörf kladríbíns kunni að breytast á tímaháðan hátt eftir endurtekna gjöf.
Czech: Užívání přípravku MAVENCLAD se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl přípravek hodnocen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MAVENCLAD hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem hún hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshóp.
Czech: Po dokončení 2 léčebných pulzů není nutná žádná další léčba kladribinem během 3. a 4. roku (viz bod 5.1).
Icelandic: Að loknum 2 meðferðarlotum er ekki þörf á frekari meðferð með kladríbíni á árum 3 og 4 (sjá kafla 5.1).
Czech: Pokud se počet tablet v balení liší od počtu uvedeného pro Vaši tělesnou hmotnost v tabulce nacházející se níže, řekněte to svému lékaři.
Icelandic: Ef fjöldi taflna í pakkningunni/-unum er ekki sá sami og talan sem er gefin upp fyrir þyngd þína í töflunni hér að neðan skaltu ræða við lækninn.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD:
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD:
Czech: Přípravek MAVENCLAD je balen v dětském bezpečnostním obalu určeném pro opakované uzavírání a musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: MAVENCLAD er pakkað í öskju með barnaöryggisloki sem hægt er að loka aftur og hana verður að geyma þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Počet lymfocytů u více než 75 % pacientů se vrátil do normálního rozmezí do týdne 144 od první dávky kladribinu (přibližně 90 týdnů po poslední dávce kladribinu).
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi hjá meira en 75% sjúklinga var innan eðlilegra marka á ný í viku 144 frá fyrsta skammti kladríbíns (u.þ.b. 90 vikum eftir síðasta skammtinn af kladríbíni).
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud máte příznaky pásového oparu, jako je „pás" silné bolesti a puchýřnaté vyrážky, typicky na jedné straně horní části těla nebo na obličeji.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef færð einkenni ristils, svo sem miklum verk og blöðrumyndun ásamt útbrotum, yfirleitt á annarri hlið efri hluta líkamans eða andliti.
Czech: Doporučená kumulativní dávka přípravku MAVENCLAD je 3,5 mg/kg tělesné hmotnosti v průběhu 2 let podávaná jako 1 léčebný pulz v dávce 1,75 mg/kg za rok.
Icelandic: Ráðlagður samanlagður skammtur af MAVENCLAD er 3,5 mg/kg líkamsþyngdar á 2 árum, gefinn sem 1 meðferðarlota með 1,75 mg/kg á ári.
Czech: Blistr z orientovaného polyamidu (OPA)/aluminia (Al)/polyvinylchloridu (PVC) - aluminia (Al), zatavený do kartonové krabičky a upevněný do dětského bezpečnostního vnějšího obalu.
Icelandic: Þynnupakkning úr pólýamíði (OPA)/áli (Al)/pólývínylklóríði (PVC) - áli (Al), sem er límd í pappaveski og innsigluð í öskju með barnaöryggisloki.
Czech: - jestliže máte oslabený imunitní systém z důvodu zdravotních komplikací nebo protože užíváte jiné léčivé přípravky, které oslabují Váš imunitní systém nebo omezují tvorbu krvinek v kostní dřeni.
Icelandic: - ef ónæmiskerfi þitt er veiklað af sjúkdómum eða vegna þess að þú tekur önnur lyf sem veikja ónæmiskerfið eða minnka framleiðslu blóðfrumna í beinmerg.
Czech: Pokud je Vaše denní dávka 2 tablety, užívejte je současně.
Icelandic: Ef dagsskammtur er 2 töflur skal taka þær samtímis.