FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Immunogénicité chez des sujets ayant reçu deux doses de Shingrix à six mois d'intervalle
Czech: Imunogenita u jedinců, kterým byly podány 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 6 měsíců
French: Shingrix a induit des réponses immunitaires spécifiques à la gE (humorale et CMI) plus élevées 1 mois après l'administration de la 2ème dose comparativement aux taux avant la vaccination.
Czech: Shingrix vyvolával vyšší gE-specifickou imunitní odpověď (humorální a CMI) 1 měsíc po podání 2. dávky ve srovnání s úrovněmi před očkováním.
French: Les études n'ont pas été conçues pour démontrer l'efficacité du vaccin dans les sous-groupes de sujets fragiles, dont ceux ayant plusieurs comorbidités.
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby demonstrovaly účinnost v podskupinách slabých jedinců, včetně těch, s více komorbiditami, i když tito jedinci nebyli ze studií vyloučení.
French: Deux études cliniques de phase I/II, Zoster-001 et Zoster-015, ont été menées chez des sujets ayant reçu une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ou infectés par le VIH.
Czech: Dvě fáze I/II klinických studií, Zoster-001 a Zoster-015 byly vedeny u jedinců s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo s infekcí HIV.
French: • Shingrix est injecté dans un muscle (généralement, dans le haut du bras).
Czech: Jak se Shingrix podává • Vakcína Shingrix se podává injekcí do svalu (obvykle do svalu v horní části paže).
French: La complication du zona la plus fréquente est la suivante :
Czech: Nejčastějšími komplikacemi pásového oparu jsou:
French: Les effets indésirables rapportés sont classés selon les fréquences suivantes :
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle četnosti výskytu: Velmi časté
French: Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas reconstituer le vaccin.
Czech: Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nerekonstituujte.
French: Comme avec d'autres vaccins, une réponse immunitaire satisfaisante peut ne pas être atteinte chez ces sujets.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín, u těchto jedinců adekvátní imunitní odpověď nemusí být vyvolána.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, urticaire, angioœdème1
Czech: Vzácné hypersenzitivní reakce, včetně vyrážky, kopřivky, angioedému1
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire, par exemple dans le dossier du patient/ carnet des vaccinations.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
French: Chaque vaccin doit être administré en un site d'injection différent.
Czech: Každá vakcína musí být podána do odlišného místa.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment été vacciné par un autre vaccin.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, nebo že jste v nedávné době dostal(a)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë et en administration répétée, de tolérance locale, de pharmacologie de sécurité (effets sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire) et de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po akutním a opakovaném podávání, lokální tolerance, hodnocení farmakologie kardiovaskulární/respirační bezpečnosti a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: • Vous serez informé de la date à laquelle revenir pour recevoir la seconde dose de Shingrix.
Czech: • Budete informován(a), kdy Vám má být podána druhá dávka vakcíny Shingrix.
French: • Réactions allergiques comprenant une éruption cutanée, de l'urticaire, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté pour déglutir ou respirer (angio-œdème)
Czech: • alergické reakce, včetně vyrážky, kopřivky, otoku tváře, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
French: • Sensation générale de malaise
Czech: • celkový pocit slabosti.
French: Aucun cas de maladie viscérale ni d'AVC n'a été rapporté au cours de ces études.
Czech: Během těchto studií nebyly hlášeny případy viscerálního onemocnění nebo cévní mozkové příhody.
French: Des analyses d'efficacité posthoc chez des patients avec des pathologies fréquentes (insuffisance rénale chronique, bronchopneumopathie chronique obstructive, coronaropathie, dépression ou diabète) ont montré que l'efficacité du vaccin sur le zona était similaire à celle observée dans la population totale de l'étude.
Czech: u pacientů s častými stávajícími onemocněními (chronické onemocnění ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění koronární arterie, deprese nebo diabetes mellitus) ukazovala, že účinnost vakcíny je v souladu s celkovou HZ účinností.
French: Réponse des lymphocytes T CD4[2+] spécifique à la gE^
Czech: T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] T^
French: L'administration de Shingrix chez des sujets immunodéprimés doit être envisagée après analyse attentive des bénéfices et risques potentiels.
Czech: Podávání vakcíny Shingrix imunokompromitovaným jedincům má být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Czech: Adjuvans - viz rovněž bod 2.
French: Le schéma de primovaccination comprend deux doses de 0,5 ml chacune : une dose initiale suivie d'une seconde dose administrée 2 mois plus tard.
Czech: Schéma primárního očkování se skládá ze dvou dávek, každá po 0,5 ml: úvodní dávka, následovaná po
French: Antigène Adjuvant
Czech: Antigen Adjuvans
French: Q1 ; Q3 Premier et troisième quartiles
Czech: GMC Geometrická střední koncentrace Q1; Q3 první a třetí kvartály
French: 10 flacons : poudre (antigène) 10 flacons : suspension (adjuvant)
Czech: 10 injekčních lahviček: prášek (antigen) 10 injekčních lahviček: suspenze (adjuvans)
French: Les réponses immunitaires des vaccins co-administrés n'ont pas été impactées, à l'exception d'une baisse des concentrations moyennes géométriques (CMG) de l'un des antigènes coquelucheux (pertactine), lorsque Shingrix est co-administré avec le vaccin dTca.
Czech: Imunitní odpověď současně podávaných vakcín nebyla ovlivněna s výjimkou nižších geometrických průměrných koncentrací protilátek (GMCs) pro jeden z pertusových antigenů (pertaktin) při současném podávání vakcíny Shingrix s dTpa vakcínou.
French: La fréquence médiane des lymphocytes T CD4[2+] spécifiques à la gE était 3,7 fois plus élevée qu'avant vaccination à l'inclusion.
Czech: Medián frekvence gE-specifických CD4 [2+] T buněk byl 3,7krát větší než výchozí střední frekvence před očkováním.
French: Shingrix est un vaccin qui aide à protéger les adultes contre le zona et les névralgies post-zostériennes (NPZ), qui sont des douleurs le long des nerfs, de longue durée, apparaissant à la suite d'un zona.
Czech: Shingrix je vakcína, která pomáhá ochránit dospělé jedince před pásovým oparem (herpes zoster) a postherpetickou neuralgií (bolestí PHN), dlouhodobou bolestí nervů po onemocnění pásovým oparem.
French: Shingrix doit être reconstitué avant administration.
Czech: Vakcína Shingrix musí být před podáním rekonstituována.
French: Une diminution de l'incidence des NPZ chez les sujets vaccinés ayant développé un zona n'a pas pu être démontrée, étant donné le nombre limité de cas de zona dans le groupe « vaccin ».
Czech: Další snížení výskytu PHN u jedinců s potvrzeným HZ nebylo možné prokázat kvůli omezenému počtu případů HZ ve skupině s očkovací látkou.
French: 1Effets indésirables rapportés de façon spontanée
Czech: 1Spontánně hlášené nežádoucí účinky
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Shingrix, dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans la prévention de la réactivation du virus varicelle-zona (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Shingrix v jedné nebo více podskupinách pediatrické populace v prevenci reaktivace viru varicella zoster (viz bod 4.2 informace o pediatrickém použití).
French: Le score mesurant le fardeau de la maladie tient compte de l'incidence des cas de zona associée à la sévérité et la durée des douleurs aiguës et chroniques liées au zona sur une période de 6 mois après la survenue de l'éruption.
Czech: Hodnota skóre zátěžového onemocnění (burden-of-illness BOI) zahrnuje výskyt HZ se závažností a trváním akutní a chronické bolesti spojené s HZ po dobu 6 měsíců po nástupu vyrážky.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny viz bod 6.3.
French: Poudre et suspension pour suspension injectable 1 flacon : poudre (antigène) 1 flacon : suspension (adjuvant)
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 1 injekční lahvička: prášek (antigen) 1 injekční lahvička: suspenze (adjuvans)
French: Augmentation médiane des concentrations vs avant la vaccination (Q1 ; Q3)
Czech: Medián násobku zvýšení koncentrací oproti před očkováním(Q1;
French: En combinant l'antigène spécifique du VZV (la glycoprotéine E = gE) avec un système adjuvant (AS01B), Shingrix permet d'induire une réponse immunitaire cellulaire et humorale spécifique à l'antigène chez des sujets ayant déjà une immunité contre le VZV.
Czech: Kombinací VZV specifického antigenu (gE) s adjuvantním systémem (AS01B) je vakcína Shingrix navržena tak, aby indukovala antigenní specifickou buněčnou a humorální imunitní odpověď u jedinců s již existující imunitou proti VZV.
French: La durée médiane d'utilisation des antidouleurs était respectivement de 32 jours dans le groupe vacciné par Shingrix et 44 jours dans le groupe placebo.
Czech: 32,0 dní ve skupině s vakcínou Shingrix a 44,0 dní ve skupině s placebem.
French: Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas administrer le vaccin.
Czech: Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nepodávejte.
French: Cette réaction peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Czech: Ta je během zotavení spojena s různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
French: La concentration médiane des anticorps anti-gE était 7 fois plus élevée que la concentration médiane avant vaccination à l'inclusion.
Czech: Medián koncentrace anti-gE protilátek byl více než sedmkrát vyšší než výchozí střední hodnota před očkováním.
French: Shingrix ne peut pas être utilisé pour prévenir la varicelle.
Czech: Shingrix se nesmí použít k prevenci planých neštovic (varicella).
French: Le bénéfice de Shingrix dans la prévention des NPZ peut être attribué à l'effet du vaccin sur la prévention du zona.
Czech: Přínos vakcíny Shingrix v prevenci PHN může být přisuzován vlivu vakcíny na prevenci vzniku HZ.
French: Qu'est-ce que Shingrix et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je Shingrix a k čemu se používá
French: es-ci@gsk.com
Czech: gskcyprus@gsk.com
French: L'utilisation de Shingrix chez des sujets atteints d'autres types d'immunodépression ou d'immunodéficience confirmées ou suspectées est actuellement à l'étude.
Czech: Podání vakcíny Shingrix jedincům s jinými potvrzenými nebo s podezřením na imunosupresivní nebo imunodeficientní stavy je předmětem šetření.
French: Cela facilite le recrutement et l'activation de cellules présentatrices de l'antigène gE dans le ganglion lymphatique drainant, donnant lieu à la production de lymphocytes T CD4+ et d'anticorps spécifiques de la gE.
Czech: To usnadňuje nábor a aktivaci antigen prezentujících buněk, které nejsou antigeny odvozené od gE v odtokové části lymfatické uzliny, což vede k tvorbě gE
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'effet de Shingrix sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est pas connu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by Shingrix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: • Poudre pour 1 dose dans un flacon (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc butyl)
Czech: • Prášek pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
French: Veillez à bien recevoir le schéma complet de vaccination (2 doses).
Czech: Ujistěte se, že jste obdrželi kompletní očkování.
French: Affections du système immunitaire Rare
Czech: Poruchy imunitního systému
French: Shingrix est indiqué dans la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes (NPZ) chez les adultes de 50 ans ou plus (voir rubrique 5.1).
Czech: Vakcína Shingrix je indikována k prevenci herpes zoster (HZ) a postherpetické neuralgie (PHN) u dospělých ve věku 50 let nebo starších (viz bod 5.1).
French: Complications liées au zona
Czech: Komplikace spojené s pásovým oparem
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Shingrix est composé d'un flacon avec un capuchon amovible brun contenant la poudre (antigène) et un flacon avec un capuchon amovible bleu-vert contenant la suspension (adjuvant).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Vakcína Shingrix se dodává jako injekční lahvička s hnědým plastovým odtrhovacím víčkem obsahující prášek (antigen) a injekční lahvička s modrozeleným odtrhovacím víčkem obsahující suspenzi (adjuvans).
French: Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Shingrix pendant la grossesse.
Czech: Preventivně je vhodné se vyhnout podání vakcíny Shingrix v období těhotenství.
French: • Gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine
Czech: • otok mízních uzlin na krku, podpaždí nebo tříslech;
French: Les complications liées au zona évaluées étaient les suivantes : vascularite liée au zona, maladie disséminée, complications ophtalmiques, complications neurologiques, maladie viscérale et accident vasculaire cérébral (AVC).
Czech: Hodnocené komplikace související s herpes zoster byly: HZ vaskulitida, diseminovaná nemoc, oční onemocnění, neurologické onemocnění, viscerální onemocnění a mrtvice.
French: D'autres complications du zona peuvent être :
Czech: Dalšími komplikacemi pásového oparu jsou:
French: Pour les instructions de reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Czech: Pokyny jak vakcínu rekonstituovat před podáním, viz bod 6.6.
French: Nombre de cas de zona
Czech: Počet případů
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'antigène
Czech: Smíchejte s antigenem
French: o Poudre : saccharose, polysorbate 80, phosphate monosodique dihydraté, phosphate dipotassique.
Czech: o Prášek: sacharosa, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný.
French: • Démangeaison au site d'injection (prurit)
Czech: • svědění, v místě, do kterého byla podána injekce (pruritus);
French: L'administration doit être faite par voie intramusculaire uniquement et de préférence dans le muscle deltoïde.
Czech: Vakcína je určena k intramuskulárnímu podání, nejlépe do oblasti deltového svalu.
French: Fréquence médiane (Q1 ; Q3)
Czech: (Q1; Q3)
French: A. FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
French: • La poudre est blanche.
Czech: • Prášek má bílou barvu.
French: La stabilité physico-chimique du vaccin reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à 30 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30° C. Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita ihned.
French: Shingrix ne peut pas être utilisé comme traitement si vous présentez déjà un zona ou des complications qui y sont liées.
Czech: Vakcína Shingrix nesmí být podána k léčbě, pokud již máte pásový opar nebo komplikace spojené s pásovým oparem.
French: Une dose du vaccin Shingrix est composée de :
Czech: Jedno balení vakcíny Shingrix obsahuje:
French: Shingrix doit être administré selon les recommandations officielles.
Czech: Použití vakcíny Shingrix se má řídit místním oficiálním doporučením.
French: Ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
French: Fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
French: Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement d'apparence.
Czech: Rekonstituovaná vakcína má být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Shingrix chez la femme enceinte.
Czech: Nejsou dostupná data týkající se podávání vakcíny Shingrix ženám v období těhotenství.
French: o Suspension : dioleoyl phosphatidylcholine, cholestérol, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique et eau pour solutions injectables.
Czech: o Suspenze: kolfosceril-oleát, cholesterol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
French: Autres médicaments et Shingrix
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Shingrix
French: Antigène glycoprotéine E2,3 du Virus Varicelle-Zona1
Czech: Varicellae zoster viri1 antigenum glycoproteinum E2,3
French: Injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
Czech: Přidejte celý obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
French: La CMG en anticorps anti-gE un mois après la dernière injection de vaccin était respectivement de 38 153,7 mUI/ml (IC à 95 %: 34 205,8; 42 557,3) selon le schéma 0-6 mois et de 44 376,3 mUI/ml (IC à 95 % : 39 697,0 ; 49 607,2) selon le schéma 0-2 mois.
Czech: Anti-gE GMC 1 měsíc po poslední dávce očkovacího schématu v měsících 0, 6 byl 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) a 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2) při schématu v měsících 0, 2.
French: Shingrix rappelle à votre organisme l'existence du virus responsable du zona.
Czech: Vakcína Shingrix pomáhá Vašemu tělu pamatovat si virus způsobující pásový opar.
French: Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance au cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
French: La glycoprotéine E est une protéine présente dans le Virus Varicelle-Zona.
Czech: Glykoprotein E je bílkovina přítomná ve viru herpes zoster.
French: Il n'existe aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité soutenant la possibilité de remplacer une dose de Shingrix par une dose d'un autre vaccin contre le zona.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti, imunogenicity nebo účinnosti, které podporují zaměnitelnost vakcíny Shingrix s jinými vakcínami proti HZ.
French: La réponse immunitaire de Shingrix n'a pas été impactée par cette vaccination antérieure.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu Shingrix nebyla ovlivněna předchozím očkováním živou oslabenou HZ vakcínou.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Chez les sujets ayant au moins un épisode de zona confirmé, Shingrix a diminué significativement le score maximal de douleur moyenne de l'épisode de zona par rapport au groupe placebo (moyenne = 3,9 vs 5,5, p = 0,049 chez les sujets âgés de 50 ans et plus (ZOE-50) et moyenne = 4,5 vs 5,6, p = 0,043 chez les sujets âgés de 70 ans et plus (ZOE-50 et ZOE-70 groupés)).
Czech: U jedinců s alespoň jednou potvrzenou epizodou HZ, vakcína Shingrix významně snížila maximální průměrné skóre bolesti oproti placebu po celou epizodu HZ (průměr = 3,9 oproti 5,5; p hodnota = 0,049 a průměr = 4,5 oproti 5,6; p-hodnota = 0,043; u jedinců ≥ 50 let (ZOE-50) a ≥ 70 let (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70).
French: • Poudre et suspension pour suspension injectable.
Czech: • Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : douleur au site d'injection (68,1 % toutes intensités confondues /dose ; 3,8 % d'intensité sévère/dose), myalgie (32,9 % toutes intensités confondues /dose ; 2,9 % d'intensité sévère /dose), fatigue (32,2 % toutes intensités confondues /dose ; 3,0 % d'intensité sévère/dose) et céphalées (26,3 % toutes intensités confondues /dose ; 1,9 % d'intensité sévère /dose).
Czech: závažnost/dávka), myalgie (32,9 % celkově/dávka; 2,9 % závažnost/dávka), únava (32,2 % celkově/dávka; 3,0 % závažnost/dávka) a bolest hlavy (26,3 % celkově/dávka; 1,9 %
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'adjuvant
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Smíchejte s adjuvans
French: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : Antigène glycoprotéine E2 du Virus Varicelle-Zona1
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Varicellae zoster viri1 antigenum glycoproteinum E2
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Prurit au site d'injection, malaise
Czech: Časté svědění v místě vpichu, malátnost
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: Chez les adultes âgés de 70 ans et plus ayant développé au moins un épisode de zona confirmé (ZOE50 et ZOE-70 groupés), Shingrix a réduit significativement l'utilisation et la durée d'utilisation des médicaments contre les douleurs associées au zona de respectivement 39,0 % (IC à 95 % : 11,9 ; 63,3) et de 50,6 % (IC à 95 % : 8,8 ; 73,2).
Czech: U jedinců ve věku ≥ 70 let s alespoň jednou potvrzenou epizodou HZ (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70), vakcína Shingrix významně snížila užívání léků proti bolesti a trvání léčby bolesti spojené s HZ o 39,0 % (95% CI: 11,9; 63,3) a 50,6 % (95% CI: 8,8; 73,2).
French: Comment préparer Shingrix :
Czech: Jak připravit vakcínu Shingrix:
French: FLACON DE SUSPENSION
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA SE SUSPENZI
French: Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
French: La poudre et la suspension doivent être inspectées visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangère et/ou une modification d'apparence.
Czech: Prášek a suspenze musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu.