FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sa majú považovať za vzájomne zameniteľné.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че продуктите трябва да се разглеждат като взаимозаменяеми.
Slovak: Po ďalšej požiadavke na klinické štúdie s inhalačnou pomôckou sa žiadateľ rozhodol rozšíriť predtým predloženú štúdiu in vitro ekvivalencie s použitím inhalačnej pomôcky o zahrnutie 7 generických a 10 referenčných šarží (v porovnaní s predošlými 2 a 3).
Bulgarian: След допълнителното искане за клинични проучвания със спейсър заявителят решава да разшири предварително представеното проучване за in vitro еквивалентност с употреба на спейсър, включващо 7 генерични и 10 референтни партиди (в сравнение с 2 и 3 преди това).
Slovak: Podľa žiadateľa porovnanie výsledkov rôznych prístupov (jednotlivé úseky 3, 4 a 5 proti zlúčeným úsekom 3/4/5) ukazuje, že okrem úseku 3 (menej ako hranica -15
Bulgarian: Според заявителя сравнение на резултатите от различните подходи (отделните етапи 3, 4 и 5 срещу обединените етапи 3/4/5) показва, че с изключение на етап 3 (по-ниски от границата -15%), двата подхода водят до съпоставими резултати.
Slovak: Otázka 5 - Žiadateľ by mal odôvodniť, prečo sa liek považuje za ekvivalentný, keď sa porovnaním veľkostí častíc s inhalačnou pomôckou nedokáže preukázať ekvivalencia v zložení krk + úsek 0 + úsek 1, zlúčené podľa požiadavky žiadateľa s rozpätím prijatia 20 %, a zložení úsekov 2 + 3, podľa požiadavky žiadateľa s rozpätím prijatia 15 %, a to najmä preto, že veľkosť vzorky tohto porovnania nebola správne vypočítaná.
Bulgarian: Въпрос 5 - Заявителят трябва да се обоснове защо продуктът се счита за еквивалентен, когато сравнението на големината на частиците със спейсър не е в състояние да докаже еквивалентност при обединяване на гърло+ етап 0 + етап 1, обединени, както е пожелано от заявителя с 20-процентен диапазон на одобрение и обединяване на етапи 2 + 3, както е пожелано от заявителя, с 15-процентен диапазон на одобрение, главно защото обемът на извадката за това сравнение не е изчислен правилно.
Slovak: In vitro údaje bez inhalačnej pomôcky naznačujú inferioritu v úsekoch 0, 1, 2 a 3 a podobnosť v úsekoch 4, 5, 6, 7 a úseku filtra, čo napovedá o podobnom Cmax a superiorite AUC alebo podobnosti AUC, ak by malé množstvo v úsekoch 0/1/2 bolo zanedbateľné.
Bulgarian: In vitro данните без спейсър предполагат по-ниско количество на етапи 0, 1, 2 и 3, както и сходството за етапи 4, 5, 6, 7 и филтър етапа, което предполага подобен Cmax и по-висока или подобна област под кривата (AUC), ако малкото количество в етапи 0/1/2 е незначително.
Slovak: Salbutamol Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
Bulgarian: Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
Slovak: Vzhľadom na stabilitu pri uchovávaní žiadateľ doplnil už predloženú reaktivačnú štúdiu (tzv. repriming study) komparatívnymi údajmi z uchovávania v obrátenej polohe a zistil, že skúmané streknutia pre generický liek spĺňajú určenú podávanú dávku až po dobu 7 dní uchovávania.
Bulgarian: По отношение стабилността при съхранение заявителят допълва вече подаденото проучване със сравнителни данни от съхранението в обърнато положение и установява, че всички изследвани пръскания на генеричния продукт отговарят на определените доставени дози до период на съхранение от 7 дни.
Slovak: Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok výboru CHMP výbor usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.
Bulgarian: След оценката на отговора на заявителите на списъка с въпроси от CHMP, CHMP счита, че представените отговори не подкрепят съпоставимостта на продукта на заявителя с референтния продукт.
Slovak: In vitro testy vykonané vo vlhkom prostredí ukazujú neekvivalenciu kvôli superiorite v úsekoch s najjemnejším časticami, a to tak oddelene, ako aj v zlúčených fázach.
Bulgarian: Проведените във влажна среда in vitro тестове не показват еквивалентност поради по високото количество в етапите с най-фините частици както самостоятелно, така и след обединяването.
Slovak: Na základe predloženej odbornej správy zo štúdie 2007-76-DOS-6 žiadateľ usúdil, že „predložené in vitro údaje pre dávku jemných častí a in vivo údaje pre biologickú dostupnosť pľúc ako Cmax jasne poukazujú na výskyt terapeutickej ekvivalencie v rámci hraníc 20 % pre maximálne účinky sprostredkované aj dýchacími cestami, aj systémovými beta-2 adrenoreceptormi.
Bulgarian: Въз основа на представения експертен доклад от проучване 2007-76DOS-6 Заявителят стига до заключението, че „представените in vitro данни за дозата на фините частици и in vivo данните за белодробна бионаличност като Cmax ясно посочват наличието на терапевтична еквивалентност в рамките на 20-процентовите граници за ефектите върху дихателните пътища и системните бета-2 адреноцептор медиирани пикови ефекти.
Slovak: a) Žiadateľ citoval návrh usmernenia agentúry EMEA o orálne inhalovaných liekoch (OIP), ktorý ponúka možnosť zlučovať rôzne úseky Andersenovho kaskádového impaktora.
Bulgarian: Заявителят цитира ръководството на ЕМЕА за орално вдишвани продукти, което предлага възможност за обединяване на различните етапи на Andersen каскаден импактор.
Slovak: N Dosieraerosol
Bulgarian: SalbuHEXAL N Dosieraerosol
Slovak: Štúdia bioekvivalencie in vivo ukazuje ekvivalentnú, ale štatisticky významnú superioritu pre testovaný liek pri Cmax a kratší Tmax, čo naznačuje, že testovaný liek má mierne vyššie ukladanie v periférnych cestách.
Bulgarian: Проучването за in vivo биоеквивалентност показва равностойно, но статистически значимо превъзходство за изследвания продукт за Cmax и по-кратък период (Tmax), което показва, че изследваният продукт има малко по-високо периферно отлагане.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že predložené in vitro údaje môžu napovedať o farmakokinetickej bioekvivalencii pre Cmax a pre maximálne odpovede dýchacích ciest a systémové odpovede sprostredkované beta-2 adrenoceptormi, ktoré sú určené najmä biologickou dostupnosťou pľúc.
Bulgarian: Заявителят съобщава, че представените in vitro данни могат да предскажат фармакокинетична биоеквивалентност за Cmax, както и за върховите отговори на дихателните пътища и системните бета-2 адреноцептор медиирани реакции, които основно са определят от белодробната бионаличност.
Slovak: Referenčným liekom v na vedecké hodnotenie je Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
Bulgarian: Ventoline Evohaler 0,1 mg/доза (GlaxoSmithKline AB).
Slovak: LIEKU SANOHEX
Bulgarian: ЗА SANOHEX
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES a referenčným liekom EÚ je Sultanol
Bulgarian: Заявленията за разрешение за употреба са подадени като хибридни заявления по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и референтеният продукт на ЕС е Sultanol Dosier-Aerosol (Sultanol дозиращ аерозол) 100 μg/доза, Druckgasinhalation
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, ako bolo preukázané bioekvivalenciou na systémových hladinách (AUC a Cmax),
Bulgarian: - СНМР счита, че Sanohex и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, както се доказва от биоеквивалентността на системно ниво (AUC и Cmax),
Slovak: Farmakokinetické bioekvivalenčné údaje tiež potvrdili, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax) pri použití inhalačnej pomôcky alebo bez nej.
Bulgarian: Данните за фармакокинетичната биоеквивалентност също потвърждават, че Sanohex и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, тъй като е доказана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax), когато се използват със или без спейсър.
Slovak: Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Bulgarian: Суспензия под налягане за инхалация
Slovak: % (okrem úseku 0, 1 a filtra) a po zložení boli všetky hodnoty v rámci rozpätia ±15
Bulgarian: Сравнението на отделните етапи показва, че поголямата част от стойностите са в рамките на ± 15-процентен диапазон (с изключение на етап 0, 1 и филтър), а след като се обединят, всички стойности са в рамките на обхват ± 15%.
Slovak: SalbuHEXAL
Bulgarian: Salbutamol
Slovak: Dosier-Aerosol 100 μg/dávka, Druckgasinhalation, suspenzia, (GlaxoSmithKline).
Bulgarian: (инхалация с налягане), суспензия, (GlaxoSmithKline).
Slovak: Dôvodom na zlučovanie úsekov je vytvárať rozlíšenie, pri ukladaní v pľúcach, a meranie veľkosti častíc je nástrojom, ako napr.: impaktor je spôsob, ako získať informácie o veľkosti častíc aerosólovaného lieku a rozložení veľkosti častíc Množstvo salbutamolu ukladajúceho sa v pľúcach alebo určitých oblastiach pľúc má klinický význam.
Bulgarian: Причината за обединяване на етапите е да се извади заключение по отношение на белодробното отлагане, а измерването на големината на частиците с инструмент като импактор е начин да се получи информация за големината на частиците на аерозолното лекарство и разпределението на частиците по размер.
Slovak: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen Nemecko
Bulgarian: HEXAL AG, Industriestr.
Slovak: A SÚVISIACICH
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Sanohex a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които валидната кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката представляват крайните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група, и са изложени в Приложение III за Sanohex и сродни имена (вж. Приложение I).
Slovak: a preto jednotlivé úseky impaktora predstavujú určitú veľkosť častíc alebo rozpätie veľkostí, čo koreluje s miestom ukladania.
Bulgarian: Количеството на отлагащия се салбутамол в белия дроб или в определени части на белия дроб е с клинично значение и затова отделните етапи на импактора представят определена големина на частиците или диапазон на големината, което съответства на мястото на отлагане.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tento rozdiel bol klinicky významný a tieto dva lieky sa preto považujú za vykazujúce ekvivalentnú odpoveď bronchodilatátora Žiadateľ usúdil, že tieto in vitro údaje a zanedbateľný klinický význam zistených rozdielov boli podporené poskytnutou in vivo štúdiou.
Bulgarian: Тази разлика не се очаква да бъде от клинично значение и се счита, че двата продукта показват еквивалентен бронходилататорен отговор.
Slovak: ako by malo (stav nazývaný srdcové zlyhanie);
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Liečba 1.
Bulgarian: Лечение 1.
Slovak: (pozri časť 4.2).
Bulgarian: (вижте точка 4.2).
Slovak: Ak liečbu ukončíte príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť.
Bulgarian: Ако спрете лечението си твърде рано, симптомите могат да се върнат.
Slovak: Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.
Bulgarian: Механизмът, водещ до този риск, е неизвестен.
Slovak: Toto je charakterizované početnými a rýchlo sa meniacimi nápadmi, prehnane veselou náladou a nadmernou fyzickou aktivitou.
Bulgarian: Това се характеризира с изключително много и бързо променящи се идеи, пресилено веселие и прекомерна физическа активност.
Slovak: U mnohých pacientov môže byť liečba potrebná niekoľko rokov.
Bulgarian: При много пациенти може да е необходимо лечение в продължение на няколко години.
Slovak: • ak ste mladý dospelý.
Bulgarian: - Ако сте млад човек.
Slovak: Užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4, hlavy III, smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от държавата-членка, компетентните органи, във връзка с референтната държава-членка, според случая, в съответствие с процедурите, определени в Глава 4 на Дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok iných liekov a to môže niekedy spôsobiť závažné nežiaduce účinky.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на действието на други лекарства и това понякога може да доведе до сериозни нежелани реакции.
Slovak: Pacienti s osobitnými rizikami
Bulgarian: Пациенти със специални рискове
Slovak: Hoci tieto výskumy ukázali čiastočne protichodné výsledky, nemožno vylúčiť najmä potenciál indukovať chromozómové aberácie.
Bulgarian: Въпреки че тези изследвания показват частично противоречиви резултати, поспециално не може да се изключат потенциални хромозомни аберации.
Slovak: Základné ochorenie môže pretrvávať dlho.
Bulgarian: Основното заболяване може да се запази за дълго време.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако:
Slovak: Pozorne sledovať, a to aj v zjavne nekomplikovaných prípadoch.
Bulgarian: Довършете наблюдението дори и при привидно неусложнени случаи.
Slovak: V takýchto prípadoch je dôležité sa obrátiť na lekára, ktorý vám pravdepodobne zmení liek.
Bulgarian: В такива случаи е важно да се свържете с Вашия лекар, който най-вероятно ще промени
Slovak: Pacienti, ktorí vykazujú prejavy toxicity majú byť sledovaní minimálne 12 hodín.
Bulgarian: Пациенти, които показват признаци на токсичност, трябва да се наблюдават в продължение на минимум 12 часа.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Slovak: Priechodnosť dýchacích ciest sa v prípade potreby udržiava pomocou intubácie.
Bulgarian: Проходимостта на дихателните пътища се поддържа чрез интубация, когато е необходимо.
Slovak: Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávkovanie týchto liekov.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на тези лекарства.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí mladších ako 6 rokov.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за деца под 6-годишна възраст.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch na liečbu depresie môže trvať niekoľko týždňov, kým pocítite zlepšenie.
Bulgarian: Както и при други лекарства за лечение на депресия, може да минат няколко седмици, преди да почувствате подобрение.
Slovak: V odpovedi na predávkovanie existuje značná individuálna variabilita.
Bulgarian: Налице е значителна индивидуална вариабилност в отговор на предозиране.
Slovak: X a alkohol
Bulgarian: X с алкохол
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví významná remisia.
Bulgarian: Този риск съществува до достигане на значима ремисия.
Slovak: neustále 3 až 5 dní monitorovať srdcové funkcie.
Bulgarian: Непрекъснат ЕКГ-контрол на сърдечната функция в продължение на 3-5 дни.
Slovak: Pelety sa nesmú žuvať.>
Bulgarian: Пелетите не трябва да се дъвчат.>
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča začať liečbu s dávkou v nižšom rozsahu ako sa odporúča u dospelých.
Bulgarian: По принцип се препоръчва да се започне лечение в по-ниския диапазон на дозата, както се препоръчва за възрастни.
Slovak: Tento liek sa užíva každý večer v jednej dennej dávke.
Bulgarian: Това лекарство се приема всяка вечер като еднократна дневна доза.
Slovak: Možno vám pomôže, ak poviete príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu a požiadajte ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu.
Bulgarian: Може да е полезно да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресиран/а, и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Slovak: Ak je potrebné zvýšiť dávku, má sa zvýšiť postupne v priebehu 3 až 7 dní.
Bulgarian: Ако се налага увеличаване на дозата, това трябва да става поетапно в рамките на 3 до 7 дни.
Slovak: V prípade potreby možno použiť dostupný rozsah dávky.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се използва наличният диапазон на дозата.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prvými prejavmi toho, že vaša krv alebo kostná dreň môže byť postihnutá.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат първите признаци, че кръвта или костният Ви мозък може да са засегнати.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 95 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 95%.
Slovak: Zdá sa, že to má súvis s antidepresívnou aktivitou.
Bulgarian: Изглежда, че това е свързано с действието на антидепресантите.
Slovak: X sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim
Bulgarian: X не трябва да се дава на деца или юноши
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú:
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват:
Slovak: Čo je X a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва
Slovak: Odporúčané dávky sú uvedené v časti 4.2.
Bulgarian: Препоръчителните дози са дадени в точка 4.2.
Slovak: Užitie dávky 750 mg alebo vyššej dospelým môže viesť k závažnej toxicite.
Bulgarian: Поглъщането на 750 mg или повече от един възрастен може да доведе до тежка токсичност.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, či si myslia, že vaša depresia alebo úzkosť sa zhoršuje, alebo či majú obavy v súvislosti so zmenami vo vašom správaní.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошават или ако те се тревожат относно промени във Вашето поведение.
Slovak: Výskyt takýchto myšlienok môže byť pravdepodobnejší:
Bulgarian: Може би е по-вероятно да мислите по този начин:
Slovak: Príčina tohto účinku na fertilitu nie je známa.
Bulgarian: Причината за ефекта върху фертилитета не е известна.
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov,
Bulgarian: • уголемяване на гърдите при мъжете
Slovak: Vylučovanie nezmeneného amitriptylínu obličkami je zanedbateľné (približne 2 %).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на непроменен амитриптилин е незначително (около 2%).
Slovak: Metabolizmus podlieha genetickému polymorfizmu.
Bulgarian: Метаболизмът е обект на генетичен полиморфизъм.
Slovak: • pocit vnútorného nepokoja a naliehavá potreba byť stále v pohybe,
Bulgarian: • чувство на вътрешно безпокойство и убедителна нужда да бъде в постоянно движение
Slovak: Uprednostňovaný termín
Bulgarian: Предпочитан термин
Slovak: Odporúča sa pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, či pokračovanie v liečbe zostáva pre pacienta vhodné.
Bulgarian: Препоръчва се редовна преоценка, за да се потвърди, че продължаване на лечението остава подходящо за пациента.
Slovak: Existuje možná súvislosť s účinkom na plodnosť u potkanov, a to nižší výskyt gravidít.
Bulgarian: Имало е една възможна връзка с ефект върху фертилитета при плъхове, а именно по-ниска честота на забременяване.
Slovak: U pacientov, ktorým sú predpísané psychotropné lieky možno očakávať určité poruchy celkovej pozornosti a koncentrácie a treba ich upozorniť na ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: При пациенти, на които са предписани психотропни медикаменти, може да се очаква да има някакво влошаване на общото внимание и концентрация и трябва да бъдат предупредени за способността им да шофират или да работят с машини.
Slovak: Starostlivá kontrola pacientov a osobitne tých, u ktorých je vysoké riziko, má sprevádzať medikamentóznu liečbu najmä na jej začiatku a po zmenách dávky.
Bulgarian: Внимателно проследяване на пациентите и по-специално тези с висок риск трябва да придружава лекарствената терапия, особено в началото на лечението и след промяна на дозата.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť ospalosť a závraty, hlavne na začiatku liečby.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика сънливост и виене на свят, особено в началото на лечението.
Slovak: • tras rúk alebo iných častí tela,
Bulgarian: треперене на ръцете или други части на тялото
Slovak: Systémová biologická dostupnosť je približne 50 % z intravenóznej injekcie.>
Bulgarian: Системната бионаличност е около 50% на интравенозно инжектиране.>
Slovak: Saroten a súvisiace názvy je na perorálne použitie.
Bulgarian: Saroten и свързани с него имена е за перорално приложение.
Slovak: Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez neho.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна.
Slovak: Vplyvom porúch krvi môže byť znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík do celého tela), bielych krviniek (ktoré pomáhajú v boji proti infekcii) a krvných doštičiek (ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi).
Bulgarian: Ефектите върху кръвта могат да бъдат намаляване на броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород в тялото), на белите кръвни клетки (които помагат за борба с инфекциите) и на тромбоцитите (които помагат за съсирването).
Slovak: Nežuvajte ich.
Bulgarian: Не ги дъвчете.
Slovak: Lekár posúdi, či má liečba pokračovať po 3 mesiacoch.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали лечението трябва да продължи след 3 месеца.
Slovak: U detí vo veku do 6 rokov.
Bulgarian: При деца на възраст под 6 години.
Slovak: Vzhľadom k tomu, predávkovanie je často úmyselné, pacienti sa môžu počas fázy zotavovania pokúsiť o samovraždu inými prostriedkami.
Bulgarian: Тъй като предозирането често е умишлено, пациентите могат да направят опит за самоубийство с други средства по време на фазата на възстановяване.
Slovak: Po perorálnom podaní sa amitriptylín absorbuje pomaly, ale úplne.
Bulgarian: След перорално приложение амитриптилин се абсорбира бавно, но напълно.
Slovak: Zabránením spätnému vychytávaniu týchto monoamínových neurotranzmiterov sa zosilňuje ich účinok v mozgu.
Bulgarian: Предотвратяването на обратното захващане на тези моноамин невротрансмитери засилва тяхното действие в мозъка.
Slovak: Ak máte depresiu, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Bulgarian: Ако сте депресиран/а, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Slovak: Pri chronickom používaní a po podaní v posledných týždňoch gravidity môže dôjsť u novorodencov k abstinenčným príznakom.
Bulgarian: По време на продължителна употреба и след прилагане в последните седмици от бременността, могат да се появят неонатални симптоми на абстиненция.
Slovak: • modré sfarbenie kože,
Bulgarian: синьо оцветяване на кожата
Slovak: Maximálna dĺžka liečebného cyklu nemá presiahnuť 3 mesiace.
Bulgarian: Максималният срок на курса на лечение не трябва да надвишава 3 месеца.
Slovak: Pomer koncentrácie v mlieku/plazme u žien je približne 1:1.
Bulgarian: Съотношението на концентрация на мляко/концентрация на плазма при жените е около 1:1.
Slovak: O dávkovaní a dĺžke liečby rozhodne lekár na základe závažnosti vášho ochorenia a vašej klinickej odpovede.
Bulgarian: Дозировката и продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар, въз основа на тежестта на заболяването Ви и Вашия клиничен отговор.
Slovak: Rozšírenie komplexu QRS zvyčajne koreluje so závažnosťou toxicity po akútnom predávkovaní.
Bulgarian: Разширяване на QRS-комплекса обикновено корелира добре с тежестта на токсичността след остро предозиране.
Slovak: V prípade dostatočného účinku má byť dávka čo najnižšia.
Bulgarian: В случай на достатъчен ефект, дозата трябва да бъде възможно най-ниска.
Slovak: Po 3 mesiacoch vám lekár prehodnotí liečbu a v prípade potreby vykoná nové EKG.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи преоценка на лечението след 3 месеца и ако е необходимо, ще направи нова ЕКГ.
Slovak: Niektorí pacienti s manicko-depresívnou chorobou môžu prejsť do manickej fázy.
Bulgarian: Някои пациенти с маниакално-депресивно заболяване могат да влязат в маниакална фаза.
Slovak: Odporúčané dávky u detí:
Bulgarian: Препоръчителните дози за деца:
Slovak: Plazmatické koncentrácie amitriptylínu a nortriptylínu sú u jednotlivcov veľmi rozdielne a žiadna jednoduchá korelácia s terapeutickou odpoveďou nebola stanovená.
Bulgarian: Плазмените концентрации на амитриптилин и нортриптилин варират в много широк диапазон между отделните хора и не е установена проста корелация с терапевтичния отговор.
Slovak: Pri liečbe depresie je dĺžka liečby individuálna - zvyčajne je to najmenej 6 mesiacov.
Bulgarian: При лечение на депресия продължителността на лечението е индивидуално и обикновено е наймалко 6 месеца.
Slovak: Hladiny nad 300 - 400 ng/ml sa spájajú so zvýšeným rizikom poruchy srdcového vedenia pokiaľ ide o predĺžený komplex QRS alebo AV blokádu.
Bulgarian: Нива над 300-400 ng/ml са свързани с повишен риск от смущения в сърдечната проводимост по отношение на удължения QRS-комплекс или AV блок.
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия
Slovak: - nezreteľná alebo pomalá reč,
Bulgarian: − неясна или бавна реч