FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares Madrid
Maltese: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Estonian: Bromocriptine 1mg Tablets
Maltese: Bromocriptine 1mg Tablets 1 mg
Estonian: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Maltese: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2.5 mg
Estonian: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2.5 mg
Maltese: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
Estonian: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
Maltese: Parlodel 1mg Tablets
Estonian: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Maltese: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Estonian: Tšehhi Vabariik MEDA Pharma s.r.o.
Maltese: MEDA Pharma s.r.o.
Estonian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapsel
Maltese: Parlodel 10 mg Tablets kapsula
Estonian: 30. oktoober 2014 EMA/698187/2014
Maltese: EMA/698187/2014
Estonian: Tel +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Bromokriptiini sisaldavad ravimid on eri näidustustel riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari, Ühendkuningriik ning Norras.
Maltese: Mediċini li fihom bromocriptine ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali għal diversi indikazzjonijiet fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fil-Kroazja, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, flUngerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit, kif ukoll fin-Norveġja.
Estonian: Bromokriptiin on dopamiiniretseptori agonist, mis matkib dopamiini teatud ülesandeid.
Maltese: Bromocriptine huwa agonista tar-riċettur tad-dopamina.
Estonian: Suukaudse bromokriptiini hindamine algatati 17. juulil 2013 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' bromocriptine mill-ħalq inbdiet fuq talba ta' Franza fis-17 ta' Lulju 2013, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Ravimtugevused 5 mg ja 10 mg ei ole selliseks kasutamiseks näidustatud.
Maltese: Prodotti b'qawwiet ta' 5 jew 10 mg mhumiex indikati għal dan l-użu.
Estonian: 20. augustil 2014 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 häälteenamusega heaks soovitused bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasutamise kohta rinnapiima tekke (laktatsiooni) sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või peatamiseks.
Maltese: Fl-20 ta' Awwissu 2014, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh)1 approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjonijiet dwar lużu ta' mediċini li fihom bromocriptine mill-ħalq għall-prevenzjoni jew għat-trażżin tal-produzzjoni talħalib tas-sider (treddigħ) wara l-ħlas.
Estonian: • Bromokriptiini tohib kasutada ainult suukaudselt tugevusega kuni 2,5 mg laktatsiooni pärssimise meditsiinilisel näidustusel, nagu nurisünnitus, vastsündinu surm või ema HIV-nakkus.
Maltese: • Bromocriptine għandu jintuża biss mill-ħalq f'qawwiet sa 2.5 mg biex irażżan it-treddigħ meta dan ikun medikament indikat, bħal fil-każ ta' telf intrapartum, mewt tat-trabi tat-twelid jew infezzjoni tal-omm bl-HIV.
Estonian: Läbivaatamise ajendiks olid Prantsusmaal täheldatud probleemid seoses sagenenud teadetega haruldastest, kuid potentsiaalselt tõsistest või surmaga lõppevatest kõrvalnähtudest, eelkõige kardiovaskulaarsetest kõrvalnähtudest (nt südameinfarkt ja insult), neuroloogilistest kõrvalnähtudest, nt krambid, ja psühhiaatrilistest kõrvalnähtudest (nt hallutsinatsioonid ja maaniaepisoodid).
Maltese: Ir-reviżjoni nbdiet wara tħassib fi Franza dwar żieda fir-rapport ta' effetti sekondarji rari iżda potenzjalment serji jew fatali, partikularment effetti sekondarji kardjovaskulari (bħal attakk tal-qalb u puplesija), effetti sekondarji newroloġiċi bħal aċċessjonijiet (puplesiji) u effetti sekondarji psikjatriċi (bħal alluċinazzjonijiet u episodji manijaċi).
Estonian: • Kasutamine on vastunäidustatud ravimata hüpertensiooni, rasedusaegsete hüpertensiivsete häirete (sealhulgas eklampsia, preeklampsia või rasedusest tingitud hüpertensiooni), sünnitusjärgse hüpertensiooni ja varases sünnitusjärgses perioodis esineva hüpertensiooni, südame isheemiatõve või muude tõsiste südame-veresoonkonna haigustega patsientidel või tõsiste psühhiaatriliste häirete esinemisel anamneesis.
Maltese: • L-użu huwa kontraindikat għal pazjenti bi pressjoni għolja li ma tkunx ikkontrollata, b'disturbi ta' pressjoni għolja tat-tqala (inklużi eklampsja, pre-eklampsja jew pressjoni għolja kkawżata mittqala), bi pressjoni għolja wara l-ħlas u fil-pwerperjum, bi storja ta' mard tal-arterji koronarji jew b'kondizzjonijiet kardjovaskulari severi oħra, jew bi storja ta' disturbi psikjatriċi severi.
Estonian: Suurim ööpäevane annus on 30 mg/päevas.
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima ghal 30mg kuljum
Estonian: "Lisuriid on tungaltera derivaat.
Maltese: "Lisuride hu derivattiv ta' l-ergot.
Estonian: Lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed":
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibli"
Estonian: 4.3 Vastunäidustused:
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet:
Estonian: Fibrootiliste reaktsioonide tekkel tuleb ravi katkestada."
Maltese: Jekk iseħħu reazzjonijiet fibrotiċi, it-trattament ikollu jitwaqqaf."
Estonian: Pärast tungaltera derivaatide, sealhulgas lisuriidi pikaajalist kasutamist on täheldatud fibroosset tüüpi põletikulisi muutusi koos seroossete häiretega, näiteks pleuriiti, pleuraefusiooni, pleurafibroosi, kopsufibroosi, perikardiiti, perikardi efusioone ja retroperitoneaalset fibroosi.
Maltese: Wara l-użu fit-tul ta' derivattivi ta' l-ergot, li jinkludu lisuride, tibdil infjammatorju ta' tip fibrotiku kien osservat b'disturbi serużi bħal plewrite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, fibrożi tal-plewra, fibrożi pulmonari, perikardite, ħruġ ta' likwidu mill-perikardju u fibrożi retroperitonali.
Estonian: Fibroosse häire kahtluse korral tuleb ravi peatada ja kinnitada diagnoosi sobivate analüüsidega, nt erütrotsüütide settereaktsiooni, seerumi kreatiniinitaseme määramise ja piltdiagnostika protseduuridega (nt rindkere röntgenuuring, ehhokardiograafia)."
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' disturb fibrotiku, il-kura għandha titwaqqaf u d-dijanjosi għandha tkun ikkonfermata billi jsiru testijiet adattati bħar-rata tassedimentazzjoni ta' l-eritroċiti, id-determinazzjoni ta' l-ammont ta' krejatinina fis-serum u proċeduri ta' immaġni dijanjostiċi (eż. X-ray tas-sider, ekokardjografija)."
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjoniet
Estonian: „Pikaajalise ravi korral: südameklapirikete esinemine selgitatakse välja ravieelsel ehhokardiograafial."
Maltese: Evidenza ta' valvulopatija kardijaka kif stabbilita minn ekokardjografija ta' qabel it-trattament."
Estonian: Arvestades, et
Maltese: III).
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Maltese: IPPREŻENTATI
Estonian: Bromokriptiin,
Maltese: Billi,
Estonian: - inimravimite komitee kaalus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist bromokriptiini, kabergoliini, dihüdroergokrüptiini, lisuriidi ja pergoliidi sisaldavate ravimite kohta.
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għall-prodotti mediċinali li fihom bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride u pergolide.
Estonian: • Bromokriptiin Suurim lubatud annus ööpäevas on 3 mg.
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima sa 30 mg kuljum.
Estonian: Kardiaalse valvulopaatia riski dopamiiniagonistidega ravitud Parkinsoni tõve haigetel on hinnatud neljas ulatuslikumas jälgimisuuringus (Zanettini jt, NEJM, 2007; Schade jt, NEJM 2007; Yamamoto jt, Neurology 2006; Peralta jt, Movement Disorders 2006).
Maltese: Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006;
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi kasutamisel ei saa fibroosi (sh kardiaalse valvulopaatia) tekkeriski suurenemist välistada.
Maltese: Għal bromocriptine, dihydroergocryptine u lisuride, riskju miżjud ta' fibrożi, inkluż valvulopatija kardijaka, ma jistax jiġi eskluż.
Estonian: Schade jt leidsid, et kabergoliini ja pergoliidi kasutamine oli seotud sümptomaatilise valvulaarse regurgitatsiooni suurema kohandatud esinemissageduse suhtega (IRR) kui bromokriptiini, lisuriidi või mittetungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide pramipeksooli ja ropinirooli kasutamine, mille korral sellist toimet ei täheldatud.
Maltese: L-istudju Schade irrapporta proporzjon ta' rata ta' inċidenza (IRR) aġġustata ogħla għal regurġitazzjoni valvulari sintomatika għal cabergoline u pergolide, meta mqabbla ma' bromocriptine, lisuride, u agonisti ta' dopamine mhux derivati minn ergot pramipexole u ropirinole għal liema l-ebda każ ma kien irrapportat.
Estonian: Müügiloa hoidja
Maltese: Marketing Authorisation Holder
Estonian: Liikmesriik
Maltese: Member State
Estonian: Ühendkuningriik GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Maltese: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Estonian: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Maltese: S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Estonian: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland
Maltese: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520
Estonian: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
Maltese: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014
Estonian: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Maltese: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124
Estonian: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Maltese: Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Estonian: RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE89079 Ulm, Germany
Maltese: Graf-Arco-Strasse 3, DE89079 Ulm, Germany
Estonian: NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Maltese: Il-Lussemburgu NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Estonian: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Maltese: Podlipie 16, 95-010
Estonian: MEDA PHARMA GmbH Liesinger-FlurGasse 2c, 1230 Wien, Austria
Maltese: MEDA PHARMA GmbH Liesinger-FlurGasse 2c, 1230
Estonian: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Maltese: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090
Estonian: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Maltese: Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Estonian: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Maltese: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Estonian: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Maltese: Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Estonian: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Maltese: Il-Lussemburgu MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Estonian: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Maltese: Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Estonian: RATIOPHARM Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien, Austria
Maltese: Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Estonian: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Maltese: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080
Estonian: Oral Drops, Solution Suukaudne
Maltese: Qtar orali, soluzzjoni
Estonian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 21040
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Maltese: Product name
Estonian: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Maltese: Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Estonian: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Maltese: Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Estonian: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Maltese: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Estonian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Maltese: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10
Estonian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Maltese: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44
Estonian: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Maltese: NOVARTIS PHARMA nv.
Estonian: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Maltese: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC
Estonian: Gastro-Resistant Tablets Suukaudne
Maltese: Pillola gastro-reżistenti
Estonian: D-51674 Wiehl, Germany
Maltese: D-51674
Estonian: 280 kapslit + 2 inhalaatorit
Maltese: 280 kapsuli + 2 inalatorju
Estonian: Algamise pakett: 10 kapslit +
Maltese: Pakkett ta 'inizjazzjoni: 10 kapsuli + 1 inalatur
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: o 5-15 minutit enne Bronchitoli algannuse hindamist ja Bronchitoli iga raviannuse manustamist peab patsient manustama bronhodilataatorit.
Maltese: o Il-ħtieġa ta' premedikazzjoni permezz ta' bronkodilatur 5-15-il minuta qabel ilvalutazzjoni tad-doża inizjali ta' Bronchitol u qabel kull amministrazzjoni terapewtika ta' Bronchitol.
Estonian: Raviaegse hemoptüüsi risk o Bronchitoli kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud olulist hemoptüüsi (>60 ml) viimase 3 kuu jooksul.
Maltese: Ir-riskju ta' emottiżi matul it-trattament o Bronchitol ma ġiex studjat f'pazjenti bi storja medika ta' emottiżi sinifikanti (>60 ml) matul it-tliet xhur preċedenti.
Estonian: o Bronchitoli algannuse hindamise tulemuste tõlgendamine: kõlblik, kõlbmatu ja puudulik tulemus.
Maltese: o Kif għandhom jiġu interpretati r-riżultati tal-valutazzjoni tad-doża inizjali ta' Bronchitol, jiġifieri Pass, Negattiv jew Inkomplet.
Estonian: Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Maltese: Qabel it-tnedija tal-prodott fl-Istat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel malkontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Estonian: Dublin 18, D18AY29, Iirimaa
Maltese: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Estonian: - Sümptomite süvenemine.
Maltese: - Aggravar tas-sintomi.
Estonian: - Oodake 5-15 minutit.
Maltese: Stenna 5 sa 15-il minuta;
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2017
Estonian: Eeldatav suhteline muutus (%)
Maltese: % Relattiv previst
Estonian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Iirimaa.
Maltese: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Estonian: ATC-kood: R05CB16
Maltese: R05CB16
Estonian: 2018. aasta 3 kvartal
Maltese: Q3 2018
Estonian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Saksamaa
Maltese: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Ġermanja
Estonian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ühendkuningriik.
Maltese: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, IrRenju Unit.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt il-30°C.
Estonian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Saksamaa.
Maltese: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Ġermanja.
Estonian: 1. etapp - 1 kapsel (40 mg) 2. etapp - 2 kapslit (80 mg) 3. etapp - 3 kapslit (120 mg) 4. etapp - 4 kapslit (160 mg)
Maltese: Pass 1 - 1 kapsula (40 mg) Pass 2 - 2 kapsuli (80 mg) Pass 3 - 3 kapsuli (120 mg) Pass 4 - 4 kapsuli (160 mg)
Estonian: Algannus (6…17 eluaastat)
Maltese: Tfal (minn 6 sa 17-il sena)
Estonian: Keskmine inhaleeritav annus ühe kapsli kohta on 32,2 mg.
Maltese: Id-doża medja f'kull kapsula hija ta' 32.2 mg.
Estonian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Maltese: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Estonian: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Maltese: AB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Estonian: Uuring DPM-CF-303 vii8di läbi ainult täiskasvanud patsientidega.
Maltese: Studju DPMCF-303 kien kollu pazjenti adulti.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100…< 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000…< 1/100); harv (≥ 1/10 000…< 1/1000); väga harv (≥ 1/100 000…< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (≥1/100,000 sa <1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-data disponibbli).
Estonian: Tmax oli pärast manustamist inhalatsioonina 1,5 ±0,5 tundi.
Maltese: It-Tmax wara l-għoti man-nifs kien ta' 1.5 ± 0.5 sigħat.
Estonian: Intravenoossel manustamisel eritub mannitool peamiselt muutumatul kujul glomerulaarse filtratsiooni teel ja 87% manustatud annusest eritub 24 tunni jooksul uriiniga.
Maltese: Meta mogħti ġol-vina, mannitol ġeneralment jiġi eliminat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u 87% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 24 siegħa.
Estonian: Märkus: 3 uuringu analüüsimeetodites olid teatud erinevused.
Maltese: Nota: Kien hemm xi differenzi fil-metodi ta' analiżi fost it-3 studji.
Estonian: - Kõik kümme kapslit tuleb inhalaatorisse panna ükshaaval.
Maltese: 10 kapsulin iebsin u 1 inalatur
Estonian: Uuringus DPM-CF-301 olid 64,4% patsientidest täiskasvanud ja uuringus DPM-CF-302 49,5%.
Maltese: Fl-istudju DPM-CF-301 64.4 % tal-popolazzjoni tal-pazjenti kienu adulti filwaqt li fl-istudju DPM-CF-302 din il-figura kienet ta' 49.5%.
Estonian: Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika 4 Life Pharma
Estonian: Iga kapsel sisaldab 40 mg mannitooli.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 40 mg mannitol.
Estonian: Puudub.
Maltese: JIS.
Estonian: FEV1 usaldusvahemik)
Maltese: FEV1
Estonian: KARP - ALGANNUSE PAKEND
Maltese: KARTUNA - PAKKETT TAD-DOŻA TAL-BIDU
Estonian: 18 tervel täiskasvanud meessoost vabatahtlikul tehtud uuringus oli mannitooli inhalatsioonipulbri absoluutne biosaadavus võrreldes intravenoosselt manustatud mannitooliga 0,59% ±0,15.
Maltese: Fi studju fuq 18-il raġel voluntiera b'saħħithom, il-bijodisponibilità assoluta tat-trab mannitol għallinalazzjoni meta mqabbla ma' mannitol mogħti ġol-vina kienet ta' 0.59% ± 0.15.
Estonian: Uuringus 302 oli suhteline muutus (95% usaldusvahemik) rhDNaasi kasutajatel ning mittekasutajatel vastavalt 3,21 (-0,61; 7,03) ja 4,73 (-1,93; 11,40).
Maltese: Fl-istudju 302 it-tibdil relattiv (95% CI) għall-utenti ta' rhDNase u tan-non-utenti kien ta' 3.21 (-0.61, 7.03) u 4.73 (-1.93, 11.40), rispettivament.
Estonian: Korrake iga kapsliga samme 3-10 - Korrake eespool kirjeldatud samme kõigi 10 kapsliga.
Maltese: Irrepeti l-passi 3 sa 10 għal kull kapsula - Wettaq dawn il-passi għal kull waħda mill-għaxar kapsuli.
Estonian: Läbistage kapsel
Maltese: Trab għall-inalazzjoni, kapsula iebsa.
Estonian: United Kingdom Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Maltese: United Kingdom Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Estonian: Kui kapsel ei ole tühi, siis korrake samme 6-8.
Maltese: Jekk il-kapsula ma titbattalx jista' jkollok bżonn tirrepeti l-passi 6 sa 8.
Estonian: Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Maltese: Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Estonian: Üldpopulatsioon n = 269
Maltese: N=269
Estonian: Üks 2-nädalase raviperioodiks Bronchitoli pakend sisaldab 28 blistrit 10 kapsliga (kokku 280 kapslit) ja 2 inhalaatorit.
Maltese: Pakkett wieħed ta' kura ta' ġimagħtejn ta' Bronchitol fih 28 folja b'10 kapsuli kull waħda (280 kapsula b'kollox) u 2 inalaturi.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): - Põletav tunne või valu keeles - Tsüstilise fibroosiga seotud diabeet - Valu rindkeres ja kõhus - Häälemuutused - Külm higi - Hingamisteede kinnisus - Vedelikukaotus (dehüdratsioon) - Isutus - Kõhulahtisus - Kõrvavalu - Väsimus - Peapööritus - Iiveldus - Halb enesetunne - Gripitaoline seisund koos palavikuga - Kõhupuhitus - Kõrvetised - Songavalu - Sage ja sügav hingamine (hüperventilatsioon) - Kihelus, lööve, akne - Liigesejäikus ja liigesevalu - Mõtlemishäired - Suuhaavandid - Hingamisteede nakkus - Ninavoolus - Bakterid rögas - Kurguärritus - Unehäired - Suuõõne seeninfektsioon (soor) - Kusepidamatus
Maltese: Mhux komuni (jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100) - Sensazzjoni ta' ħruq jew ta' uġigħ fl-ilsien - Dijabete relatata mas-CF - Uġigħ fis-sider u uġigħ addominali - Tibdil fil-vuċi - Għaraq kiesaħ - Konġestjoni - Deidratazzjoni - Tnaqqis fl-aptit - Dijarea - Uġigħ fil-widnejn - Tħossok għajjien/a - Tħossok imdardar (dardir) - Tħossok stordut/a - Tħossok ma tiflaħx - Influwenza u deni - Gass - Ħruq ta' stonku - Uġigħ tal-ftuq - Iperventilazzjoni - Ħakk, raxx, akne - Ebusija u uġigħ fil-ġogi - Ħsibijiet morbużi - Ulċeri fil-ħalq - Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju - Flissjoni - Infezzjoni tal-isputum - Irritazzjoni fil-griżmejn - Diffikultà biex torqod - Infezzjoni tal-ħmira fil-ħalq (ħrar) - Taħrablek l-awrina
Estonian: 3. füsioteraapia / kehaline koormus
Maltese: Fiżjoterapija/eżerċizzju
Estonian: p
Maltese: B.
Estonian: Bronchitol on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanud patsientidel lisaks parimale standardravile.
Maltese: Bronchitol huwa indikat għall-kura tal-fibrożi ċistika (CF) f'adulti li għandhom 'l fuq minn 18-il sena bħala terapija miżjuda mal-aqwa kura standard.
Estonian: Uuringus 303 oli suhteline muutus (95% usaldusvahemik) rhDNaasi kasutajatel ning mittekasutajatel vastavalt 1,30 (-0,91; 3,51) ja 4,45
Maltese: Fl-istudju 303 it-tibdil relattiv (95% CI) għal utenti ta' rhDNase u non-utenti kien ta' 1.30 (-0.91, 3.51) u 4.45 (0.52, 8.38), rispettivament.
Estonian: 9 tsüstilise fibroosiga patsiendil (6 täiskasvanut ja 3 noorukit) toimunud uuringus, milles manustati 400 mg inhaleeritavat mannitooli ühekordse annusena (1. päeval) ja edasi sama annus kaks korda ööpäevas 7 päeva vältel (2.-7. päev), olid farmakokineetilised parameetrid täiskasvanutel ja noorukitel sarnased, välja arvatud noorukitel täheldatud pikem eliminatsiooni poolväärtusaeg (1. päev = 7,29 tundi, 7. päev = 6,52 tundi) võrreldes täiskasvanutega (1. päev = 6,10 tundi, 7. päev = 5,42 tundi).
Maltese: Fi studju fuq 9 pazjenti bil-fibrożi ċistika (6 adulti, 3 adoloxxenti), bl-użu ta' 400 mg ta' mannitol man-nifs bħala doża waħda (Jum 1) u wara darbtejn kuljum għal 7t ijiem (Jiem 2 - 7), il-parametri farmakokinetiċi kienu simili għall-adulti u għall-adoloxxenti, ħlief għal medja itwal tal-half life terminali apparenti għall-adoloxxenti (Jum 1 = 7.29 siegħa, Jum 7 = 6.52 siegħa) meta mqabbla maladulti (Jum 1 = 6.10 sigħat, Jum 7 = 5.42 siegħa).
Estonian: 2-nädalase raviperioodi pakend, mis sisaldab 280 kõvakapslit ja 2 inhalaatorit.
Maltese: Pakkett ta' kura ta' ġimagħtejn ta' 280 kapsula iebsa u 2 inalaturi