FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stomatitis/mucositis grad 4 Første episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser.
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 4 Първи епизод: спрете само 5¬FU във всички последващи цикли.
Danish: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Bulgarian: Възрастова категория 2 < 35 години ≥ 35 години
Danish: Patienter behandlet med TPF oplevede signifikant mindre forværring af deres globale sundhedsscore sammenlignet med patienter behandlet med PF (p = 0,01 ved brug af EORTC QLQ-C30-skalaen).
Bulgarian: Пациентите лекувани с TPF показаха значително по-малко влошаване на техния общ здравен статус, сравнено с тези лекувани с PF (р = 0,01, по скалата на EORTC QLQ-C30).
Danish: Docetaxel opnår høje intracellulære koncentrationer ved længere ophold i cellen.
Bulgarian: Доцетаксел достига високи вътреклетъчни концентрации с дълъг период на задържане.
Danish: I løbet af disse to fase III-studier udviste docetaxel samme sikkerhedsprofil som i fase II-studierne (se pkt.
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза ІІІ, беше установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при проучванията фаза ІІ (вж. точка
Danish: Tre af patienterne (2%), som fik docetaxel, afbrød behandlingen på grund af væskeretention, mens 15 af patienterne (9%), som fik doxorubicin, afbrød behandlingen på grund af hjertetoksicitet (tre tilfælde af kongestivt hjertesvigt med dødelig udgang).
Bulgarian: Три пациентки на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
Danish: Den etårige overlevelsesrate var ligeledes signifikant længere med docetaxel (40%) i forhold til bedste understøttende behandling (16%).
Bulgarian: Едногодишната преживяемост беше също значително по-дълга при доцетаксел (40%) спрямо НПГ (16%).
Danish: • Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller ved grad 4-toksicitet stoppes behandlingen med docetaxel.
Bulgarian: При всички последващи епизоди на токсичност, или каквато и да е проява на токсичност от Степен 4, прекратете лечението с доцетаксел.
Danish: Dog induceredes ingen mutagenitet i Ames test eller i en CHO/HGPRRT genmutationsassay.
Bulgarian: Той, обаче, не предизвикваще мутагенност при теста на Ames или при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.
Danish: Tilfældene var spontant reversible inden for 3 måneder.
Bulgarian: Проявите са отзвучали спонтанно в рамките на 3
Danish: Patienter, der blev behandlet med TCF, havde længere tid til 5% definitiv forværring af den globale sundhedsstatus på QLQ-C30-spørgeskemaet (p = 0,0121) og længere tid til definitiv forværring af Karnofsky Performance Status (p = 0,0088) sammenlignet med patienter behandlet med CF.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TCF имаха по-дълго време до 5% окончателно влошаване на общия здравен статус по QLQ-C30 въпросника (p = 0,0121), и подълго време до окончателно влошаване на статуса по скалата на Karnofsky (p = 0,0088), сравнение с пациентите, лекувани с CF.
Danish: I et farmakokinetisk studie med 7 patienter resulterede samtidig administration af docetaxel og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol i et signifikant fald i docetaxel-clearance på 49%.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с 7 пациенти, едновременното приложение на доцетаксел с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до значително намаление на клирънса на доцетаксел с 49%.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således kan hæmme enzymet kompetitivt) af CYP3A, f.eks ciclosporin, ketokonazol og erythromycin.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при едновременно прилагане на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от цитохром Р450-3А (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите), като например циклоспорин, кетоконазол и еритромицин.
Danish: Afbryd behandlingen, hvis disse toksiciteter varer ved (se pkt.
Bulgarian: Преустановете лечениено, ако тези токсични реакции персистират (вж. точка 4.4).
Danish: Reversibilitets-data er tilgængelige hos 35,3% af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m² som enkelt stof.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите, развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m2 като монотерапия.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystcancer
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при употреба при адювантно лечение на рак на гърдата
Danish: Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)
Danish: Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10 års followup-besøg (medmindre de havde DFS-hændelse eller udgik tidligere fra followup).
Bulgarian: Окончателният анализ е бил извършен, когато всички пациенти са достигнали до визитата на на проследяване на 10-та година (освен ако те са имали DFS събитие или не е били възможно да бъдан проследени преди това).
Danish: Post-Menopausal * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdomsfri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Bulgarian: Пост-менопауза *коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Danish: Patienter med operabel lymfeknude-positiv brystcancer (TAX 316)
Bulgarian: Пациенти с операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316)
Danish: ANVEND IKKE anden docetaxelmedicin, der består af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der består af 1 hætteglas).
Bulgarian: НЕ използвайте други лекарствени придукти, съдържащи доцетаксел, състоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор, които се състои само от 1 флакон).
Danish: Prednisons virkning på docetaxels farmakokinetik indgivet med standard præmedicinering med dexamethason er undersøgt hos 42 patienter.
Bulgarian: Ефектът на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел приложен със стандартна премедикация с дексаметазон е изследван при 42 пациенти.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj ogbetjene maskiner.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Neutropeniske komplikationer hos patienter, der får TAC med eller uden primær G¬CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи TAC със или без първична профилактика с G¬CSF (GEICAM 9805)
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre patienter i forhold til gruppen med de yngre patienter.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти.
Danish: • trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær
Bulgarian: стягане в гърдите, затруднения в дишането
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end ét hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning for at opnå den dosis, der er nødvendig for patienten.
Bulgarian: Може да е необходим повече от един флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента доза.
Danish: Menopausal status
Bulgarian: Менопаузално състояние
Danish: Medianoverlevelse var 442 dage (docetaxel + capecitabin) mod 352 dage (docetaxel alene).
Bulgarian: Медианата на преживяемост бише 442 дни (доцетаксел + капецитабин), спрямо 352 дни (доцетаксел като монотерапия).
Danish: Hver æske indeholder 1 eller 5 hætteglas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 или 5 флакона.
Danish: Adjuverende strålebehandling blev administreret i henhold til guidelines på de deltagende behandlingssteder og blev givet til 57,3% af de patienter, der fik TAC, og til 51,2% af de patienter, der fik FAC.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е била прилагана съгласно валидните ръководства относно инструкциите за участие и беше прилагана на 57,3% от пациентите, които са получавали TAC и при 51,2% от пациентите, които са получавали FAC.
Danish: For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystcancer bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt.
Bulgarian: За пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия трябва да бъде ограничена до пациентки, подходящи да получават химиотерапия, съгласно установените международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата (вж. точка
Danish: Sygdomsfri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunkt, og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunkt.
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (DFS) беше първичната крайна точка за ефикасност, а общата преживяемост (OS) беше вторичната крайна точка за ефикасност.
Danish: Mediantid til progression var 186 dage (docetaxel + capecitabin) mod 128 dage (docetaxel alene).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия беше 186 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 128 дни (доцетаксел като монотерапия).
Danish: Overfølsomhed (ikke alvorlig)
Bulgarian: Свръхчувствителност ( не тежка)
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва незабавно след отварянето му.
Danish: Total responsrate (CR+PR) (%) p-værdi
Bulgarian: Обща степен на повлияване (CR+PR) (%)
Danish: • følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i led eller muskelfæster
Bulgarian: • чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите
Danish: Alvorlige reaktioner blev karakteriseret ved hypotension og/eller bronkospasmer eller generaliseret udslæt/erythem (se pkt.
Bulgarian: Тежките реакции се характеризират с хипотензия и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем (вж. точка 4.4).
Danish: Docetaxel viste sig desuden aktivt på nogle, men ikke alle, cellelinjer, der udviste overekspression af P-glycoprotein, som er kodet af multidrug resistance (MDR) genet.
Bulgarian: Освен това, е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, отделящи в прекомерно количество р-гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност.
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk stof, som virker ved at fremme polymerisering af tubulin til stabile mikrotubuli og hæmme deres depolymerisering, hvilket fører til et udtalt fald i fri tubulin.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластичен продукт, което действа чрез стимулиране на изграждането на стабилни микротубули от тубулина и инхибира тяхното разпадане, което води до подчертано намаляване на свободния тубулин.
Danish: Neutrocyt-lavpunkt sås efter gennemsnitligt 7 dage, men intervallet kan være kortere hos patienter, der tidligere har fået en kraftigt virkende behandling.
Bulgarian: Най-ниските стойности на неутрофилите се явяват при медиана 7 дни, но този период може да е по-къс при пациенти с агресивна предходна терапия.
Danish: I tidligere kemoterapi skal antracyklin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Bulgarian: Предходната химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ продукт.
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10% højere hos patienter, som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Bulgarian: Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 75 и повече години, сравнени с тези под 65 години.
Danish: Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Mylan, rådes du til ikke at blive far til et barn under og 6 måneder efter behandling og til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Mylan се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af tåreproduktion med eller uden konjunktivitis, samt tilfælde af tilstoppede tårekanaler, som medfører overdreven epiphora.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на лакримация с или без конюнктивит, както и случаи на обструкция на слъзния канал, което води до прекомерно сълзене.
Danish: • hævelse af hænder, fødder eller ben
Bulgarian: подуване на дланите, стъпалата, краката
Danish: Blod og lymfesystem Sjældent: Blødningsepisoder associeret med grad 3/4 thrombocytopeni.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: епизоди на кървене свързани с тромбоцитопения 3/4 степен.
Danish: Anvend lægemidlet umiddelbart efter tilsætning til den PVC-fri infusionspose.
Bulgarian: Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак, който не трявба да е от РVС.
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling, samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling.
Bulgarian: Поради това се препоръчва на мъжете, лекувани с доцетаксел, да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят съвет относно консервирането на сперма преди лечението.
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger mod 7 uger) og den totale overlevelse signifikant længere for docetaxel ved 75 mg/m² end for bedste understøttende behandling.
Bulgarian: По време на проучване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост бяха значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2, сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Danish: • pneumoni (lungebetændelse)
Bulgarian: пневмония (инфекция на белите дробове)
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af forbigående synsforstyrrelser (blink, lysglimt, skotom), som typisk er opstået i forbindelse med infusionen af lægemidlet og sammen med overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на преходни зрителни нарушения (фотопсия, скотоми), обичайно възникващи по време на инфузия на лекарствения продукт и свързани с реакции на свръхчувствителност.
Danish: Den opdaterede analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10-års (median followup-tid var 10 år og 5 måneder) followup-besøg (medmindre de havde DFS eller tidligere var udgået fra followup).
Bulgarian: Актуализираният анализ е извършен, когато всички пациенти са достигнали своята 10-годишна (медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца) проследяваща визита (освен ако са имали DFS събитие или са били загубени за проследяване по-рано).
Danish: De primære forventede komplikationer ved en overdosis vil være knoglemarvsdepression, perifer neurotoksicitet og mucositis.
Bulgarian: Очакваните главни усложнения от предозирането се състоят в подтискане на костния мозък, периферна невротоксичност и мукозит.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреждането трябва да се извършва при контролирани и асептични условия.
Danish: Ved kombination med docetaxel, var clearence ca. 50% højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin-monoterapi.
Bulgarian: При комбиниране с доцетаксел, клирънсът на карбоплатин е с около 50% по-висок от стойностите, съобщени преди това при монотерапия с карбоплатин.
Danish: Der blev påvist signifikant længere sygdomsfri overlevelse for TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Bulgarian: Демонстрирана беше значително по-голяма преживяемост без заболяване в рамото на TAC, сравнена с рамото на FAC.
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin.
Bulgarian: Предходната терапия трябва да е включвала антрациклин.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel alene var: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медианата на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive svært hånd- og fodsyndrom), men også på arme, ansigt og thorax.
Bulgarian: Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдия кош и често свързани със сърбеж.
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TACpatienter og hos 1 ud af 736 FAC-patienter.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром е съобщен при 2 от 744 TAC пациенти и при 1 от 736 FAC пациенти.
Danish: Med primær G¬CSF profylakse (n = 421) n (%)
Bulgarian: С първична G¬CSF профилактика (n = 421) n (%)
Danish: Øsofagitis (alvorlig:
Bulgarian: Езофагит (тежък:
Danish: Fase I-studier, som undersøgte capecitabins effekt på docetaxels farmakokinetik og omvendt, viste ingen effekt af capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og ingen effekt af docetaxel på capecitabins metabolit 5'-DFUR's farmakokinetik.
Bulgarian: Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното показа, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху фармакокинетиката на значимия метаболит на капецитабин5'-DFUR.
Danish: Patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, udviste signifikant længere total overlevelse end patienter, der blev behandlet med mitoxantron.
Bulgarian: Пациентите, получавали доцетаксел на всеки три седмици демонстрираха значително по-дълга обща преживяемост, сравнена с тези лекувани с митоксантрон.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan nedsætte patientens evne til at køre bil og betjene maskiner.
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността Ви за шофиране и работа с машини.
Danish: I dette studie udviste AT-armen højere forekomst af svær neutropeni (90% mod 68,6%), febril neutropeni (33,3% mod 10%), infektion (8% mod 2,4%), diarré (7,5% mod 1,4%), asteni (8,5% mod 2,4%) og smerter (2,8% mod 0%) end AC-armen.
Bulgarian: По време на това проучване, рамо АТ демонстрира по-висока честота на тежка неутропения (90% спрямо 68,6%), фебрилна неутропения (33,3% спрямо 10%), инфекция (8% спрямо 2,4%), диария (7,5% спрямо 1,4%), астения (8,5% спрямо 2,4%) и болка (2,8% спрямо 0%), сравнение с рамо АС.
Danish: Dyspnø (alvorlig: 2,7%)
Bulgarian: Диспнея (тежка: 2,7%)
Danish: De efterfølgende docetaxel-doser blev givet umiddelbart efter ophør af trastuzumab-infusionen, hvis trastuzumab-infusionen var veltolereret.
Bulgarian: Следващите дози доцетаксел са прилагани незабавно след приключване на инфузията с трастузумаб, ако предходната доза трастузумаб е понасяна добре.
Danish: Modsat udviste AC-armen højere forekomst af svær anæmi (15,8% mod 8,5%) end AT-armen samt en højere forekomst af svær hjertetoksicitet: kongestivt hjertesvigt (3,8% mod 2,8%), absolut LVEF-nedsættelse ≥ 20% (13,1% mod 6,1%), absolut LVEFnedsættelse ≥ 30% (6,2% mod 1,1%).
Bulgarian: От друга страна, рамо АС демонстрира по-висока честота на тежка анемия (15,8% спрямо 8,5%), сравненa с рамо АТ, а също така и по-висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3,8% спрямо 2,8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 20% (13,1% спрямо 6,1%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥30% (6,2% спрямо 1,1%).
Danish: Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Bulgarian: Suomi/Finland Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol og citronsyre.
Bulgarian: Другите съставки са полисорбат 80, етанол безводен и лимонена киселина.
Danish: Medianantallet af cyklusser indgivet pr. patient var 6 (et interval på 1-16) for TCFarmen sammenlignet med 4 (et interval på 1-12) for CF-armen.
Bulgarian: Медианата на броя цикли, приложени на пациент беше 6 (в диапазон от 1-16) за TCF рамото, сравнение с 4 (в диапазон от 1-12) за CF рамото.
Danish: Mitoxantron hver tredje uge
Bulgarian: Митоксантрон на всеки 3 седмици
Danish: Aktivt stof: docetaxel.
Bulgarian: Активната съставка е доцетаксел.
Danish: Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323- og TAX 324-studierne modtog profylaktisk antibiotika.
Bulgarian: Всички пациенти в рамото на доцетаксел в проучванията ТАХ 323 и ТАХ 324 получават антибиотична профилактика.
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): lethargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod ≥ 10% oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 или повече години, сравнени с по-младите пациенти.
Danish: • interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане.
Danish: Docetaxel + trastuzumab var effektivt, uanset om patienterne først havde fået adjuverende antracykliner eller ej.
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб бяха ефикасни при пациентките, независимо дали са получавали предходни адювантни антрациклини, или не.
Danish: • 1312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m² og 75 mg/m² af docetaxel som enkeltstof.
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m и 75 mg/m доцетаксел като монотерапия
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m² bør behandlingen stoppes.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Danish: Der blev ikke observeret statistiske forskelle i forhold til global livskvalitet grupperne imellem.
Bulgarian: Не са отбелязани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение
Danish: I pivotalstudiet blev den initiale docetaxel-infusion givet dagen efter den første dosis trastuzumab.
Bulgarian: В хода на основното проучване, първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза трастузумаб.
Danish: Efter indgift af en 100 mg/m² dosis givet som infusion over 1 time var det gennemsnitlige plasmaniveau 3,7 µg/ml med et AUC på 4,6 h·µg/ml.
Bulgarian: След прилагане на доза от 100 mg/m като инфузия в продължение на 1 час, е установена средна максимална концентрация в плазмата от 3,7 μg/ml със съответна AUC 4,6 h.μg/ml.
Danish: Docetaxel Mylan vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Bulgarian: Docetaxel Mylan ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Danish: I studiet TAX 316 oplevede 26 patienter (3,5%) i TAC-armen og 17 patienter (2,3%) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Bulgarian: В клиничното проучване TAX316, при 26 пациенти (3,5%) от рамото ТАС и при 17 пациенти (2,3%) от рамото FAC се прояви застойна сърдечна недостатъчност.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af docetaxel i den pædiatriske population til indikationerne brystcancer, ikke-småcellet lungecancer, prostatacancer, gastrisk karcinom samt hoved-halscancer med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom.
Bulgarian: Няма съответно приложение на доцетаксел в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, карцином на стомаха и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.