FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης σε χειρουργικούς ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης σε καταστάσεις κλινικού κινδύνου είναι 4-5 IU/kg/h.
Maltese: Normalment id-doża tal-manuntenzoni f'pazjenti kirurġiċi b'defiċjenza konġenitali ta' lantithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku hija ta' 4-5 IU/kg/h.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Greek: Η πρώτη έγχυση διαρκεί 15 λεπτά.
Maltese: L-ewwel infużjoni ddum 15-il minuta.
Greek: Η πλήρης EPAR του ATryn διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το ATryn χορηγείται σε ενήλικες με «συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης» (χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης αντιθρομβίνης που οφείλεται σε κληρονομικά αίτια).
Maltese: ATryn jintuża fil-pazjenti b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina' (tnaqqis ereditarju tal-livelli talproteina antitrombina).
Greek: Διεξήχθη μία μελέτη του ATryn σε 14 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 21 και 74 ετών, οι οποίοι έπασχαν από συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης και διέτρεχαν κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων είτε κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης (πέντε ασθενείς) είτε κατά τον τοκετό (εννέα ασθενείς).
Maltese: Sar studju wieħed fuq ATryn f'14-il pazjent ta' età bejn 21 u 74 sena, b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina u f'riskju ta' formazzjoni ta' għoqod tad-demm matul intervent kirurġiku (ħames pazjenti) jew matul il-ħlas (disa' pazjenti).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ATryn.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ATryn.
Greek: Η δραστική ουσία του ATryn, η αντιθρομβίνη άλφα, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής πρωτεΐνης του αίματος, της αντιθρομβίνης, η οποία παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: προέρχεται από το γάλα αιγών στις οποίες εισήχθη ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τις καθιστά ικανές να παράγουν την ανθρώπινη πρωτεΐνη στο γάλα τους.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ATryn, lantitrombina alfa, hija kopja tal-proteina naturali tad-demm l-antitrombina, li hija prodotta permezz tat-'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': tiġi estratta mill-ħalib tal-mogħoż li kellhom ġene (DNA) inserit, li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteina umana fil-ħalib tagħhom.
Greek: Το ATryn διορθώνει την ανεπάρκεια αντιθρομβίνης και ελέγχει προσωρινά τη
Maltese: ATryn jikkoreġi d-defiċjenza ta' antitrombina u joffri kontroll temporanju tad-disturb tat-tagħqid tad-demm.
Greek: Πώς δρα το ATryn;
Maltese: Kif jaħdem ATryn?
Greek: Η έγχυση αυτή ακολουθείται από συνεχή έγχυση χαμηλότερης δόσης, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό συνεχή παρακολούθηση και ο ρυθμός έγχυσης να υποβάλλεται σε προσαρμογή, ούτως ώστε το επίπεδο δραστικότητας της αντιθρομβίνης να αντιστοιχεί τουλάχιστον στο 80 % των φυσιολογικών επιπέδων καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Maltese: Din hija segwita minn infużjoni kontinwa f'doża inqas qawwija, li matulha l-pazjenti għandhom ikunu kkontrollati kontinwament u r-rata tal-infużjoni għandha tiġi aġġustata b'tali mod li l-attività tal-antitrombina tkun tal-anqas 80% tal-livell normali għall-perjodu li jdum it-trattament.
Greek: Το ATryn χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με ηπαρίνη (άλλο φάρμακο
Maltese: Normalment ATryn jingħata flimkien maleparina (mediċina oħra li tevita t-tagħqid tad-demm).
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του ATryn (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) ήταν ζάλη, πονοκέφαλος, αιμορραγία (αιμορραγία, περιλαμβανομένης της αιμορραγίας στο σημείο της ένεσης ή μετά από επέμβαση), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έκκριση από τραύμα (έκκριση στο σημείο της χειρουργικής πληγής).
Maltese: Matul l-istudji b'ATryn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu sturdament, uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada, inkluż fsada fil-punt tal-injezzjoni jew wara lintervent kirurġiku), nawżea (dardir), tnixxija mill-feriti (mill-ferita kirurġika).
Greek: Συσκευασία κυψέλη (alu/alu) 10 x 1 δισκία (μονάδων δόσης)
Maltese: 10 x 1 pilloli ( doża waħda)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: 14-il pillola
Greek: Μελέτη TOWER
Maltese: Studju TOWER
Greek: ATC: L04AA31
Maltese: L04AA31.
Greek: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004 EU/1/13/838/005
Maltese: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004
Greek: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Greek: ALT >3 ULN και TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
Maltese: ALT >3 ULN u TBILI >2 ULN 5/994 (0.5%)
Greek: • προβλήματα όρασης
Maltese: • problemi fil-vista
Greek: Παγκρεατίτιδα, Στοματίτιδα
Maltese: Pankreatite, Stomatite
Greek: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Greek: • προβλήματα ισορροπίας.
Maltese: • problemi fil-bilanċ.
Greek: Ανοσοποιητικό σύστημα
Maltese: Sistema immuni
Greek: Η ILD μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Maltese: ILD jista' jkun fatali.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Μαΐου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Awwissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 28 Mejju 2018
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στα από του στόματος αντισυλληπτικά: 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλη και 0,15 mg λεβονοργεστρέλη
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq kontraċettivi orali: 0.03 mg ethinylestradiol u 0.15 mg levonorgestrel
Greek: EU/1/13/838/001 14 δισκία EU/1/13/838/002 28 δισκία EU/1/13/838/003 84 δισκία EU/1/13/838/004 98 δισκία EU/1/13/838/005 10x1 δισκίο
Maltese: EU/1/13/838/001 14-il pillola EU/1/13/838/002 28 pillola EU/1/13/838/003 84 pillola EU/1/13/838/004 98 pillola EU/1/13/838/005 10x1 pillola
Greek: Τεριφλουνομίδη 14 mg
Maltese: Teriflunomide 14 mg
Greek: Πίνακας 1 - Κύρια Αποτελέσματα (για την εγκεκριμένη δόση, πληθυσμός ITT)
Maltese: Tabella 1 - Riżulatati Ewlenin ( għad-doża approvata, popolazzjoni ITT)
Greek: AUBAGIO 14 mg
Maltese: AUBAGIO 14-il mg
Greek: >3 ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Maltese: >3 ULN >5
Greek: Ο ελάσσων μεταβολίτης TFMA (4-τριφθορομεθυλανιλίνη) προκάλεσε μεταλλαξιογένεση και κλαστογένεση in vitro αλλά όχι in vivo.
Maltese: Il-metabolit minuri TFMA (4-trifluoromethylaniline) ikkawża mutaġeniċità u klastoġeniċità in vitro iżda mhux in vivo.
Greek: Μετά τη διακοπή της τεριφλουνομίδης και τη χορήγηση χολεστυραμίνης 8 g τρεις φορές την ημέρα, η συγκέντρωση τεριφλουνομίδης στο πλάσμα μειώθηκε κατά 52% στο τέλος της ημέρας 1, κατά 91% στο τέλος της ημέρας 3, κατά 99,2% στο τέλος της ημέρας 7 και κατά 99,9% με την ολοκλήρωση της ημέρας 11.
Maltese: Wara t-twaqqif tal-kura b'teriflunomide u l-għoti ta' cholestyramine 8 g tliet darbiet kuljum, il konċentrazzjoni ta' teriflunomide fil-plażma tonqos bi 52% fl-aħħar ta' jum 1, 91% fl-aħħar ta' jum 3, 99.2% fl-aħħar ta' jum 7, u 99.9% fit-tmiem ta' jum 11.
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο αραβοσίτου, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Tip A), hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 8000, indigo carmine aluminum lake (E132).
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στα υποστρώματα της BCRP ή/και των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων B1 και B3 (OATP1B1/B3)
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq BCRP u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Greek: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Maltese: Tel +44 (0)845 372 7101
Greek: (1) BOD: φορτίο νόσου: συνολικός όγκος βλαβών (υπόπυκνες στις T2 και T1) σε ml
Maltese: (1) BOD: toqol tal-mard: volum totali ta' leżjonijiet (T2 u T1ipointensi) f'ml
Greek: Υποπρωτεϊναιμία
Maltese: Ipoproteinimja
Greek: Επικάλυψη δισκίου υπρομελλόζη τιτανίου διοξείδιο (E171) τάλκης πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose titanium dioxide (E171) talc macrogol 8000 indigo carmine aluminum lake (E132)
Greek: Σοβαρές ευκαιριακές λοιμώξεις συνέβησαν στο 0,2% της κάθε ομάδας.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi serji seħħew f'0.2% minn kull grupp.
Greek: Αντιδράσεις από το αναπνευστικό σύστημα
Maltese: Reazzjonijiet respiratorji
Greek: Πυρήνας δισκίου λακτόζη μονοϋδρική άμυλο αραβοσίτου κυτταρίνη μικροκρυσταλλική αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A) υδροξυπροπυλοκυτταρίνη μαγνήσιο στεατικό
Maltese: Qalba tal-pillola lactose monohydrate maize starch microcrystalline cellulose sodium starch glycolate (Tip A) hydroxypropylcellulose magnesium stearate
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10)· συχνές (≥1/100 έως <1/10)· όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)· σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)· πολύ σπάνιες (<1/10.000)· μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi ġew definiti blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερι κού
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Greek: AUBAGIO 14 mg δισκία τεριφλουνομίδη
Maltese: AUBAGIO 14-il mg pilloli teriflunomide
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσειςα, Ψωρίαση (περιλαμβανομένης της φλυκταινώδους ψωρίασης)β
Maltese: Psoriasi (including pustolosa)b
Greek: Λόγος κινδύνου (CI95%) Τελικά σημεία MRI
Maltese: Proporzjon ta' periklu (CI95%) Skopijiet finali tal-MRI
Greek: Η τεριφλουνομίδη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος (>99%), πιθανότατα στη λευκωματίνη και κατανέμεται κυρίως στο πλάσμα.
Maltese: Teriflunomide jeħel b'mod estensiv mal-proteina fil-plażma (> 99%), probabbilment mal-albumina, u jiġi ddistribwit primarjament fil-plażma.
Greek: Υπήρξε αύξηση της μέσης Cmax και της μέσης AUC0-24 της αιθινυλοιστραδιόλης (κατά 1,58 και 1,54 φορά, αντίστοιχα) καθώς και της Cmax και της AUC0-24 της λεβονοργεστρέλης (κατά 1,33 και 1,41 φορά, αντίστοιχα) έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' teriflunomide.
Greek: - έχετε αναπνευστικά συμπτώματα.
Maltese: - għandek sintomi respiratorji.
Greek: Τετ.
Maltese: Tel.
Greek: Κυψέλες από Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο - αλουμίνιο τοποθετημένες σε καρτέλες (14 και 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) και συσκευασμένα σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 84 (3 καρτέλες των 28) και 98 (7 καρτέλες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Maltese: Folji tal-aluminju-polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) imdaħħlin ġo portafolli (14 u 28 pillola miksija b'rita) u ppakkjati f'kartun li fih 14, 28, 84 (3 portafolli ta' 28), u 98 (7 portafolli ta' 14) pillola miksija b'rita.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμ ού και της θρέψης
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
Greek: Συνολικά 1088 ασθενείς με ΥΠΣ τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη TEMSO να λάβουν 7 mg (n=366) ή 14 mg (n=359) τεριφλουνομίδης ή εικονικού φαρμάκου (n= 363) για διάστημα 108 εβδομάδων.
Maltese: Total ta' 1088 pazjent b'RMS intgħażlu b'mod każwali fl-istudju TEMSO biex jirċievu 7 mg (n=366) jew 14il mg (n=359) ta' teriflunomide jew plaċebo (n= 363) għal perjodu ta' 108 ġimgħat.
Greek: Τεριφλουνομίδη 70 mg ημερησίως χορηγήθηκε για μέγιστο διάστημα 14 ημερών σε υγιή άτομα.
Maltese: Teriflunomide 70 mg kuljum dam jingħata sa 14-il jum lil individwi f'saħħithom.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSURs της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: PSURs dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι συχνότητες για την εξασθένιση ήταν 2,0%, 1,6% και 2,2% στο εικονικό φάρμακο, στην ομάδα τεριφλουνομίδης 7 mg και στην ομάδα τεριφλουνομίδης 14 mg, αντίστοιχα.
Maltese: F'studji kkontrollati bil-plaċebo, il-frekwenzi għal astenja kienu ta' 2.0%, 1.6% u 2.2% fil-grupp ta' plaċebo, teriflunomide 7 mg u teriflunomide 14 mg ,rispettivament.
Greek: Η τεριφλουνομίδη 14 mg/ημέρα δεν ήταν ανώτερη σε σχέση με την ιντερφερόνη β1α ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο: το εκτιμώμενο ποσοστό των ασθενών με αποτυχία αγωγής στις 96 εβδομάδες με χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier ήταν 41,1% έναντι 44,4% (τεριφλουνομίδη 14 mg έναντι ιντερφερόνης β-1α, p=0,595).
Maltese: Kaplan-Meier kienet ta' 41.1% kontra 44.4% (teriflunomide 14-il mg kontra l-grupp ta' interferon beta-1a, p=0.595).
Greek: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Maltese: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Greek: Συνολικά 2267 ασθενείς εκτέθηκαν στην τεριφλουνομίδη (1155 σε τεριφλουνομίδη 7 mg και 1112 σε τεριφλουνομίδη 14 mg) μία φορά ημερησίως για διάμεσο διάστημα 672 ημερών σε τέσσερεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (1045 και 1002 ασθενείς στις ομάδες τεριφλουνομίδης 7 mg και 14 mg, αντίστοιχα) και μία μελέτη σύγκρισης με άλλη δραστική ουσία (110 ασθενείς σε καθεμία από τις ομάδες θεραπείας με τεριφλουνομίδη) που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ).
Maltese: 14-il mg) darba kuljum għal tul medjan ta' madwar 672 ġurnata f'erba' studji kkontrollati bi plaċebo (1045 u 1002 pazjent għal teriflunomide 7 mg u 14-il mg, rispettivament) u studju komparatur attiv wieħed (110 pazjenti f'kull wieħed mill-gruppi ta' kura b'teriflunomide) f'pazjenti b'forom ta' sklerożi multipla li tirkadi (Sklerożi Multipla li Tirkadi, RMS).
Greek: Εβδομάδα 1 (καρτέλες των 14 και 28) Εβδομάδα 2 (καρτέλες των 14 και 28) Εβδομάδα 3 (καρτέλες των 28) Εβδομάδα 4 (καρτέλες των 28)
Maltese: Ġimgħa 1 (portafolli ta' 14 u 28) Ġimgħa 2 (portafolli ta' 14 u 28) Ġimgħa 3 (portafolli ta' 28) Ġimgħa 4 (portafolli ta' 28)
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Maltese: Rari ħafna
Greek: Οξεία ηπατίτιδα
Maltese: Epatite akuta
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε δισκίο περιέχει 72 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 72 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Greek: Οι δευτερεύουσες οδοί είναι η οξείδωση, η N-ακετυλίωση και η σύζευξη με θειικά.
Maltese: Rotot sekondarji jinvolvu ossidazzjoni, N-acetylation u konjugazzjoni ta' sulfate.
Greek: Συνολικά 618 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 7 mg (n=205) ή 14 mg (n=216) τεριφλουνομίδης ή εικονικό φάρμακο (n=197).
Maltese: 618-il pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju biex jirċievu 7 mg (n=205) jew 14-il mg (n=216) ta' teriflunomide jew plaċebo (n=197).
Greek: Η τεριφλουνομίδη είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής BCRP, ο οποίος πιθανόν να συμβάλλει στην άμεση έκκριση.
Maltese: Teriflunomide hu substrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP, li jista' jkun involut fit-tnixxija diretta.
Greek: Το AUBAGIO διατίθεται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν: - 14, 28, 84 και 98 δισκία σε καρτέλες με ενσωματωμένες κυψέλες αλουμινίου· - 10x1 δισκίο σε διάτρητες κυψέλες, μονάδων δόσης ολόκληρες από αλουμίνιο.
Maltese: AUBAGIO hu disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom: - 14, 28, 84 u 98 pillola f'pakketti portafoll b'folji integrati tal-aluminju; - 10xpillola 1 f'folji imtaqqbin kollha kemm huma tal-aluminju, għal dożi waħdiet.
Greek: Παραισθησία, Ισχιαλγία, Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα
Maltese: Parestesija Xjatika, Sindrome talcarpal tunnel,
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με μόνιμη διακοπή της αγωγής στην ομάδα ιντερφερόνης β1α ήταν 30 από τους 104 (28,8%), με τις αιτίες να είναι ανεπιθύμητες ενέργειες (21,2%), έλλειψη αποτελεσματικότητας (1,9%), άλλος λόγος (4,8%) και χαμηλή συμμόρφωση προς το πρωτόκολλο (1%).
Maltese: interferon beta-1a mogħti taħt il-ġilda kien ta' 30 minn 104 (28 .8%), fejn ir-raġunijiet kienu avvenimenti avversi (21.2%), nuqqas ta'effikaċja (1.9%), raġuni oħra (4.8%) u l-protokoll ma ġiex segwit kif suppost
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στο υπόστρωμα του CYP2C8: ρεπαγλινίδη Σημειώθηκε αύξηση της μέσης Cmax και της μέσης AUC της ρεπαγλινίδης (κατά 1,7 φορές και 2,4 φορές, αντίστοιχα), έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η τεριφλουνομίδη είναι αναστολέας του CYP2C8 in vivo.
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq substrat CYP2C8: repaglinide Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u tal-AUC (1.7 u 2.4 darbiet rispettivament) ta' repaglinide, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' teriflunomide, u dan jissuġġerixxi li teriflunomide hu inibitur ta' CYP2C8 in vivo.
Greek: Επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες τεκμηριώθηκαν τα εξής: - η συστολική αρτηριακή πίεση ήταν >140 mmHg στο 19,9% των ασθενών που λάμβαναν τεριφλουνομίδη 14 mg/ημέρα, σε σύγκριση με το 15,5% των ασθενών που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο· - η συστολική αρτηριακή πίεση ήταν >160 mmHg στο 3,8% των ασθενών που λάμβαναν τεριφλουνομίδη 14 mg/ημέρα, σε σύγκριση με το 2,0% των ασθενών που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο· - η διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν >90 mmHg στο 21,4% των ασθενών που λάμβαναν τεριφλουνομίδη 14 mg/ημέρα, σε σύγκριση με το 13,6% των ασθενών που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Maltese: 5% li kienu qed jirċievu plaċebo; - il-pressjoni sistolika tad-demm kienet >160 mm Hg f'3.8% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu 14il mg/jum ta' teriflunomide meta mqabbla ma' 2.0% li kienu qed jirċievu plaċebo; - il-pressjoni dijastolika tad-demm kienet >90 mm Hg f21.4% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu 14il mg/jum ta' teriflunomide meta mqabbla ma' 13.6% li kienu qed jirċievu plaċebo.
Greek: Η κλαστογονικότητα που παρατηρήθηκε in vitro θεωρήθηκε έμμεση επίδραση οφειλόμενη στην ανομοιογένεια της δεξαμενής νουκλεοτιδίων που προκύπτει από τη φαρμακολογία της αναστολής της DHO-DH.
Maltese: Il-klastoġeniċità osservata in vitro ġiet ikkunsidrata li hi effett indirett relatat ma' żbilanċ fin-nucleotide pool li jirriżulta mill-farmakoloġija tal inibizzjoni ta' DHO-D H.
Greek: Η τεριφλουνομίδη είναι ο κύριος μεταβολίτης της λεφλουνομίδης.
Maltese: Teriflunomide hu l-metabolit ewlieni ta' leflunomide.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Ορισμένες πηγές ενδογενούς μεταβλητότητας αναγνωρίστηκαν σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με ΠΣ βάσει της ανάλυσης PopPK: ηλικία, σωματικό βάρος, φύλο, φυλή και επίπεδα λευκωματίνης και χολερυθρίνης.
Maltese: Diversi sorsi ta' varjabilità intrinsika ġew identifikati f'individwi f'saħħithom u pazjenti b'MS ibbażat fuq lanaliżi PopPK: età, piż tal-ġisem, sess, razza, u livelli ta' albumina u bilirubina.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τεριφλουνομίδης σε παιδιά ηλικίας 10 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' teriflunomide fit-tfal minn età ta' 10 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Greek: (ALT)β
Maltese: NUMRU(I)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητι κού συστήματος
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Greek: Βάσει μεμονωμένης πρόβλεψης των φαρμακοκινητικών παραμέτρων με χρήση του μοντέλου PopPK της τεριφλουνομίδης σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με ΠΣ, η διάμεση τιμή t1/2z ήταν περίπου 19 ημέρες μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις των 14 mg.
Maltese: Ibbażat fuq tbassir individwali ta' parametri farmakokinetiċi bl-użu tal-mudell PopPK ta' teriflunomide f'voluntiera f'saħħithom u pazjenti b'MS, il medjan ta' t1/2z kien madwar 19-il jum wara dożi ripetuti ta' 14-il mg.
Greek: Διαταραχές ονύχων
Maltese: Disturbi vaskulari
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικ ού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi u tat tessuti konnettivi
Greek: Το AUBAGIO περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Maltese: AUBAGIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Greek: Υπήρξε αύξηση της μέσης Cmax και της μέσης AUC της ροσουβαστατίνης (κατά 2,65 και 2,51 φορές, αντίστοιχα) έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC (2.65 u 2.51 darbiet, rispettivament) ta' rosuvastatin, wara l għoti ta' dożi ripetuti ta' teriflunomide.
Greek: Για άλλα υποστρώματα της BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, τοποτεκάνη, σουλφασαλαζίνη, δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη) και της οικογένειας των OATP, ειδικά των αναστολέων της αναγωγάσης HMG-Co (π.χ. σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, μεθοτρεξάτη, νατεγλινίδη, ρεπαγλινίδη, ριφαμπικίνη), η ταυτόχρονη χορήγηση τεριφλουνομίδης πρέπει επίσης να γίνεται με προσοχή.
Maltese: methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) u l-familja ta' OATP, speċjalment l inibituri ta' HMG-Co reductase (eż., simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) l-għoti fl-istess ħin ta' teriflunomide għandu wkoll isir b'kawtela.
Greek: - έχετε κάποια λοίμωξη.
Maltese: - għandek infezzjoni.
Greek: Τρ.
Maltese: TL
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγ ικού συστήματος και του μαστού
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fissider
Greek: Άγχος
Maltese: Tilqim
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) και των μεταφορέων Η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων (600 mg άπαξ ημερησίως για 22 ημέρες) ριφαμπικίνης (επαγωγέας των CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), καθώς και ενός επαγωγέα των μεταφορέων εκροής P-γλυκοπρωτεΐνη [P-gp] και πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού [BCRP], σε συνδυασμό με τεριφλουνομίδη (70 mg εφάπαξ δόση) είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της έκθεσης στην τεριφλουνομίδη κατά 40% περίπου.
Maltese: 2C8, 2C9, 2C19, 3A), kif ukoll stimulatur tat-trasportaturi tal-effluss glikoproteina P [P-gp] u proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider [BCRP] ma' teriflunomide (doża waħda ta' 70 mg) wasslu għal tnaqqis ta' madwar 40% fl-esponiment għal teriflunomide.
Greek: Εναλλακτικά, όταν η χολεστυραμίνη δεν είναι διαθέσιμη, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ενεργοποιημένος άνθρακας 50 g, δύο φορές την ημέρα, για διάστημα 11 ημερών.
Maltese: Alternattivament, meta cholestyramine ma jkunx disponibbli, 50 g ta' faħam attivat darbtejn kuljum għal 11-il jum jista' jintuża wkoll.
Greek: Η τεριφλουνομίδη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος in vitro ή κλαστογόνος in vivo.
Maltese: Teriflunomide ma kienx mutaġeniku in vitro jew klastoġeniku in vivo.
Greek: Διαφορά κινδύνου (CI95%) Ελεύθεροι υποτροπών εβδομάδα 108
Maltese: Rata annwalizzata ta' rikaduta Differenza fir-riskju (CI95%)
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Maltese: • Biljett edukattiv għall-pazjenti
Greek: Αναιμία, μειωμένοι αριθμοί αιμοπεταλίων και επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα, μεταξύ άλλων λευκοπενία, λεμφοπενία και δευτερογενείς λοιμώξεις, συσχετίστηκαν με τις επιδράσεις στο μυελό των οστών ή/και στα λεμφοειδή όργανα.
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits u effetti fuq is-sistema immuni, li jinkludu lewkopenija, limfopenija u infezzjonijiet sekondarji, kienu relatati mal-effetti fuq il-mudullun u/jew l-organi limfojdi.
Greek: EMA/752274/2015 EMEA/H/C/002514
Maltese: EMEA/H/C/002514