FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 13/14 Kosynierów Gdyńskich St. 66-400 Gorzów Wlkp.
Swedish: 66-400 Gorzów Wlkp.
Dutch: Reptielen zijn ectotherm en afhankelijk van externe warmtebronnen om hun lichaamstemperatuur op een optimael niveau te houden voor het correct functioneren van alle lichaamsfuncties.
Swedish: Reptiler är växelvarma och är beroende av yttre värmekällor för att upprätthålla en kroppstemperatur som är optimal för en korrekt funktion av alla kroppens organ.
Dutch: In verschillende Europese landen zijn voor de verschillende doeldiersoorten lage tot matige (8 tot 20%) resistentiepercentages tegen ciprofloxacine waargenomen in indicatorisolaten van E. coli.
Swedish: Låga till måttliga (8 procent till 20 procent) resistenstal mot ciprofloxacin har setts i indikatorisolat av E. coli för de olika djurslagen i olika europeiska länder.
Dutch: Melk (sterkte 100 mg/ml): Slechts één residudepletieonderzoek bij rundveemelk werd beschouwd als adequaat voor het vaststellen van een wachttijd bij melk.
Swedish: Mjölk (styrkan 100 mg/ml): Endast en studie av restmängdseliminering i mjölk från nötkreatur ansågs lämplig för fastställandet av en karenstid i mjölk.
Dutch: Er werd documentatie overgelegd waarin de toepassingen van het injecteerbare diergeneesmiddel bij de behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal en de luchtwegen en bij de behandeling van huid- en wondinfecties worden beschreven.
Swedish: Dokumentation lämnades in som beskriver det injicerbara veterinärmedicinska läkemedlets användning vid behandling av infektioner i både matsmältningskanalen och andningsvägarna, liksom för behandling av hud- och sårinfektioner.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de dosering van 2,5 mg/kg lg/dag moet worden verwijderd voor infecties van het spijsverteringskanaal en septikemie veroorzaakt door E. coli bij varkens;
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att doseringen på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag bör tas bort för infektioner i matsmältningskanalen och septikemi till följd av E. coli hos svin.
Dutch: Vanwege tekortkomingen in de overgelegde gegevens kon met de statistische benadering geen wachttijd worden afgeleid.
Swedish: Till följd av brister i de inlämnade uppgifterna kunde inte en karenstid tas fram med det statistiska förfaringssättet.
Dutch: Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
Swedish: Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem Belgien
Dutch: In geval van gecompliceerde infecties kunnen hogere doses noodzakelijk zijn.
Swedish: Vid komplicerade infektioner kan högre dos vara nödvändig.
Dutch: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Swedish: Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Dutch: Waar de volgende doeldiersoorten al zijn goedgekeurd, gelden de volgende wachttijden: 4.11 Wachttermijn(en)
Swedish: I de fall användning till följande djurslag redan har godkänts ska följande karenstider gälla: 4.11 Karenstid(er)
Dutch: Etikettering:
Swedish: Märkning
Dutch: Gezien de aanwezigheid van een renaal poortadersysteem bij reptielen is het verstandig is om de substanties in het voorste deel van het lichaam toe te dienen, indien mogelijk.
Swedish: Reptilers renala portalsystem gör att det är lämpligt att administrera läkemedel i den främre halvan av kroppen, om möjligt.
Dutch: Bravničarjeva 13 Ljubljana
Swedish: Bravničarjeva 13
Dutch: Het is daarom gepast om op basis van het geheel aan residugegevens van alle formuleringsgroepen één geharmoniseerde wachttijd af te leiden.
Swedish: Det är därför lämpligt att ta fram en enda harmoniserad karenstid baserad på de samlade restmängdsuppgifterna från samtliga beredningsgrupper.
Dutch: Om te compenseren voor de biologische onzekerheden en de variabiliteit van de gegevens werd een veiligheidsmarge van 30% gebruikt, en dit gaf een wachttijd van 13 dagen.
Swedish: För att kompensera för de osäkra biologiska faktorerna och uppgifternas variabilitet användes ett säkerhetsspann på 30 procent, vilket gav en karenstid på 13 dagar.
Dutch: Nederland Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Swedish: Nederländerna Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Dutch: Het eerste tijdstip waarop in beide onderzoeken alle residuen onder de MRL's lagen, was 3 dagen na behandeling.
Swedish: Den första tidpunkt vid vilken alla restmängder underskred MRL-värdena i båda studierna var 3 dagar efter behandling.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de dosering van 2,5 mg/kg lg/dag moet worden verwijderd voor alle indicaties bij rundvee;
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att doseringen på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag bör tas bort för alla indikationer hos nötkreatur.
Dutch: Om te compenseren voor de biologische onzekerheden en de variabiliteit van de gegevens werd een veiligheidsmarge van 30% gebruikt, en dit gaf een wachttijd van 12 dagen.
Swedish: För att kompensera för de osäkra biologiska faktorerna och uppgifternas variabilitet användes ett säkerhetsspann på 30 procent, vilket gav en karenstid på 12 dagar.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Dutch: ESTEVE FARMA, LDA Av.
Swedish: ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Dutch: Productnaam
Swedish: Läkemedlets namn
Dutch: Er zijn echter bedenkingen met betrekking tot de matige tot hoge resistentiepercentages die zijn waargenomen bij uit rundvee en varkens geïsoleerd enterisch E. coli.
Swedish: Det finns dock farhågor över de måttligt till höga resistenstal som ses i enteriska E. coli som har isolerats från nötkreatur och svin.
Dutch: Slowakije Pharmagal, s.r.o.
Swedish: Slovakien Pharmagal, s.r.o.
Dutch: Een statistische analyse van de gegevens kon niet worden uitgevoerd en daarom werd de wachttijd afgeleid met de alternatieve benadering.
Swedish: En statistisk analys kunde inte utföras av uppgifterna och därför togs karenstiden fram med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
Dutch: (bijvoorbeeld Staphylococcus aureus) en tegen Mycoplasma spp.
Swedish: (t.ex. Staphylococcus aureus) och mot Mycoplasma spp.
Dutch: Antimicrobiële resistentie bij doelpathogenen
Swedish: Antimikrobiell resistens i målpatogener
Dutch: De duur van de behandeling moet gebaseerd zijn op de duur van de behandeling zoals die volgens de bijsluiter van de tabletten goedgekeurd is voor de betreffende indicatie.
Swedish: Behandlingstiden bör baseras på behandlingsperioden som godkänts för tablettformuleringen och den nuvarande indikationen, angivet i produktinformationen.
Dutch: Vanwege de variabiliteit van de gegevens werd de statistische methode niet passend geacht en werd een wachttijd afgeleid met de alternatieve benadering.
Swedish: Till följd av uppgifternas variabilitet ansågs inte den statistiska metoden vara lämplig och en karenstid togs fram med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
Dutch: Rundvee (subcutaan)
Swedish: Nötkreatur (subkutant)
Dutch: 08041 Barcelona Spanje
Swedish: 08041 Barcelona Spanien
Dutch: Rundvee, varkens van meer dan 25 kg
Swedish: Nötkreatur, svin som väger över 25 kg
Dutch: 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Om bijwerkingen te voorkomen is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine bij honden.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner För att undvika biverkningar, måste särskild försiktighet iakttas vid samtidig användning av flunixin och enrofloxacin hos hundar.
Dutch: Er waren gegevens van twee onderzoeken beschikbaar, maar geen van beide was geschikt voor analyse met de statistische methode.
Swedish: Ingen av dessa var lämplig för analys med den statistiska metoden.
Dutch: Alle residuen lagen na 5 dagen onder de MRL's.
Swedish: Alla restmängder underskred MRL-värdena vid 5 dagar.
Dutch: Bij kalveren werden verschillende verdraagbaarheidsonderzoeken uitgevoerd met orale toediening van enrofloxacine.
Swedish: Olika toleransstudier utfördes på kalvar med oral administrering av enrofloxacin.
Dutch: Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn goedgekeurd uit hoofde van artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, zijn oplossingen voor injectie die enrofloxacine bevatten in een concentratie van respectievelijk 25 mg/ml, 50 mg/ml en 100 mg/ml.
Swedish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, är injektionsvätskor, lösning, innehållande enrofloxacin vid 25 mg/ml, 50 mg/ml respektive 100 mg/ml.
Dutch: Rundvee, varkens > 25 kg
Swedish: Nötkreatur, svin >25kg
Dutch: Rundvee (intraveneus)
Swedish: Nötkreatur (intravenöst)
Dutch: Oostenrijk aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Swedish: Österrike aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal en septikemie veroorzaakt door enrofloxacinegevoelige stammen van Escherichia coli (sterkten 50 mg/ml en 100 mg/ml)
Swedish: Behandling av infektioner i matsmältningskanalen och septikemi orsakade av enrofloxacin-känsliga stammar av Escherichia coli (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml)
Dutch: Dit draagt een mogelijk risico op verkeerd gebruik met zich mee en kan daardoor het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie verhogen.
Swedish: Off-labelanvändning överlämnar beslutet om den använda doseringen till veterinären och för med sig en potentiell risk för missbruk, och kan därför öka risken för antimikrobiell resistensutveckling.
Dutch: Deze wachttijd moet worden toegepast op alle betrokken producten, en vormt zo een praktische benadering die overeenstemt met de doelstellingen van deze procedure en geschikt is om de consumentenveiligheid te beschermen.
Swedish: Den utgör ett praktiskt förfaringssätt i linje med syftet för detta förfarande och är lämpligt för skyddet av konsumentsäkerheten.
Dutch: Waar de volgende doeldiersoorten al zijn goedgekeurd, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de desbetreffende diersoort(en) te worden gebruikt:
Swedish: I de fall användning till följande djurslag redan har godkänts ska nedanstående ordalydelse för relevanta djurslag användas:
Dutch: Het werd passend geacht om op basis van de gecombineerde gegevens van deze 2 onderzoeken één wachttijd af te leiden met de alternatieve methode.
Swedish: Det ansågs lämpligt att ta fram en enda karenstid utifrån de kombinerade uppgifterna från dessa två studier med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
Dutch: Herhaalde injecties moeten op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Swedish: Upprepade injektioner bör göras på olika injektionsställen.
Dutch: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Swedish: Vet Microbiol 2014;170:172-177 (6) CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf (7) CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
Dutch: Op 22 april 2013 heeft Spanje aan het Europees Geneesmiddelenbureau (het Geneesmiddelenbureau) een verwijzingskennisgeving uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG overgelegd voor Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable en verwante namen, en verwante diergeneesmiddelen die zijn goedgekeurd uit hoofde van artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Swedish: Den 22 april 2013 lämnade Spanien in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Dutch: Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Swedish: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Dutch: • op grond van de beschikbare residudepletiegegevens bij rundvee, varkens, schapen, geiten, konijnen, kippen en kalkoenen het CVMP van oordeel was dat wachttijden met elkaar in overeenstemming dienen te worden gebracht om consumentenveiligheid te waarborgen;
Swedish: kaniner, kycklingar och kalkoner fann CVMP att karenstiderna bör anpassas för att säkerställa konsumentsäkerheten.
Dutch: Slovenië aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Swedish: Slovenien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: Na subcutane injectie: Vlees en orgaanvlees: 12 dagen.
Swedish: Efter subkutan injektion: Kött och slaktbiprodukter: 12 dagar.
Dutch: De daling van de geneesmiddelklaring ten gevolge van gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine wijst erop dat deze substanties een interactie aangaan tijdens de eliminatiefase.
Swedish: En konsekvens av samtidig administrering av flunixin och enrofloxacin är en minskning av elimineringshastigheten, vilket tyder på att dessa ämnen samverkar under utsöndringsfasen.
Dutch: Varkens en kalveren
Swedish: Svin och kalvar
Dutch: Diersoorten
Swedish: DJURSLAG
Dutch: Toepassing van een veiligheidsmarge van 20% om te compenseren voor tekortkomingen in de onderzoeksresultaten geeft een wachttijd van 6 dagen die wordt aanbevolen voor konijnenvlees en -slachtafval voor dieren die worden behandeld bij de aanbevolen dosis van 10 mg/kg lg met de sterkte van 25 mg/ml via subcutane injectie.
Swedish: Ett säkerhetsspann på 20 procent för att kompensera för brister i studien resulterar i en karenstid på 6 dagar för kött och slaktbiprodukter från kaniner för djur som behandlas vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt med styrkan 25 mg/ml genom subkutan injektion.
Dutch: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Duitsland
Swedish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Tyskland
Dutch: Na intraveneuze injectie: Vlees en orgaanvlees: 5 dagen.
Swedish: Efter intravenös injektion: Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar.
Dutch: Duitsland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Swedish: Tyskland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini
Swedish: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovicaprini e suini
Dutch: Rundvee, varkens van meer dan 25 kg, honden, katten
Swedish: Nötkreatur, svin som väger över 25 kg, hundar, katter
Dutch: Knaagdieren, reptielen en siervogels
Swedish: Gnagare, reptiler och burfågel
Dutch: Bij de aanbevolen dosis lagen op dag 1 na toediening de residuen in alle weefsels onder de MRL's.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen underskred restmängderna i alla vävnader MRLvärdena vid dag 1 efter administreringen.
Dutch: Er is geconstateerd dat de door de lidstaten goedgekeurde indicaties, dosering en wachttijden voor Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable en verwante namen, en verwante diergeneesmiddelen die zijn goedgekeurd uit hoofde van artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG niet geharmoniseerd zijn in de lidstaten (EU/EER).
Swedish: Det har noterats att de indikationer, doseringar och karenstider som godkänts av medlemsstaterna för Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt artikel 13 i direktiv 2001/82/EG inte är harmoniserade mellan medlemsstaterna (EU/EES).
Dutch: Het eerste tijdstip waarop alle residuen onder de MRL vielen was 60 uur.
Swedish: Den första tidpunkt vid vilken alla restmängder underskred MRL-värdet var 60 timmar.
Dutch: Roemenië Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Swedish: Rumänien Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
Dutch: Vlees en slachtafval (sterkte 25 mg/ml): Er werden twee residudepletieonderzoeken overgelegd, maar in slechts één van de onderzoeken werden de dieren behandeld bij de aanbevolen dosis van 10 mg/kg lg gedurende maximaal 10 dagen.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter (styrkan 25 mg/ml): Två studier av restmängdseliminering lämnades in, men bara i en av studierna behandlades djuren vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt i upp till 10 dagar.
Dutch: Melk (sterkte 100 mg/ml):
Swedish: Mjölk (styrkan 100 mg/ml):
Dutch: Roemenië CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Swedish: Rumänien CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Dutch: Replicatievorken en translationele complexen kunnen niet verder gaan dan dergelijke enzym-DNAfluoroquinoloncomplexen, en remming van de synthese van DNA en mRNA zet reacties in gang waardoor pathogene bacteriën snel worden gedood afhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Swedish: Replikerings-gafflar och transkriptionskomplex kan inte passera sådana enzym-DNA-fluorokinolonkomplex, och hämning av DNA- och mRNA-syntes startar en process som resulterar i en snabb, dosberoende avdödning av patogena bakterier.
Dutch: (bijvoorbeeld Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., tegen grampositieve bacteriën zoals Staphylococcus spp.
Swedish: (t.ex. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., mot grampositiva bakterier såsom Staphylococcus spp.
Dutch: De gerichte remming wordt veroorzaakt door niet-covalente binding van fluoroquinolonen aan deze enzymen.
Swedish: Hämningen av dessa enzymer orsakas av ickekovalent inbindning av fluorokinolon-molekyler.
Dutch: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Swedish: 5) Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Dutch: De behandeling kan worden gestart met injecteerbaar product en worden voortgezet met enrofloxacine tabletten.
Swedish: Behandlingen kan inledas med injektionen och fortsättas med enrofloxacintabletter.
Dutch: Replicatievorken en translationele complexen kunnen niet verder gaan dan dergelijke enzym-DNAfluoroquinoloncomplexen en remming van de synthese van DNA en mRNA zet reacties in gang waardoor pathogene bacteriën snel worden gedood, afhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Swedish: Replikerings-gafflar och transkriptionskomplex kan inte passera sådana enzym-DNA-fluorokinolon komplex, och hämning av DNA- och mRNA-syntes startar en process som resulterar i en snabb, dosberoende avdödning av patogena bakterier.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Runderen
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Om bijwerkingen te voorkomen is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine bij honden.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner För att undvika biverkningar, måste särskild försiktighet iakttas vid samtidig användning av flunixin och enrofloxacin hos hundar.
Dutch: Honden, katten, kooivogels, reptielen
Swedish: Hundar, katter, burfåglar, reptiler
Dutch: Nederland Animalcare Group plc.
Swedish: Nederländerna Animalcare Group plc.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn goedgekeurd uit hoofde van artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse (se bilaga I)
Dutch: Nederland Bayer B.V. Energieweg 1
Swedish: Nederländerna Bayer B.V.
Dutch: Vlees en slachtafval (sterkten 25 mg/ml, 50 mg/ml en 100 mg/ml): Vier onderzoeken werden beschouwd als adequaat om te worden gebruikt bij het afleiden van de wachttijd: één volledig onderzoek dat was uitgevoerd met de aanbevolen dosis en drie beperkte onderzoeken die waren gericht op de injectieplaats, d.w.z. het weefsel waarmee de wachttijd werd bepaald.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter (styrkorna 25 mg/ml, 50 mg/ml och 100 mg/ml): Fyra studier ansågs lämpliga att använda för att ta fram karenstiden: en fullständig studie som utförts vid den rekommenderade dosen och tre begränsade studier inriktade på injektionsstället, som var den vävnad som bestämde karenstiden.
Dutch: Het eerste tijdstip waarop alle residuwaarden onder de MRL vielen was 9 dagen.
Swedish: Den första tidpunkt vid vilken alla restmängdsvärden underskred MRL-värdet var 9 dagar.
Dutch: Vlees en slachtafval (sterkten 50 mg/ml en 100 mg/ml): Vier onderzoeken werden beschouwd als adequaat om te worden gebruikt bij het afleiden van de wachttijd: twee volledige residudepletieonderzoeken die waren uitgevoerd met de voorgestelde dosis en twee beperkte onderzoeken die waren gericht op de injectieplaats, d.w.z. het weefsel waarmee de wachttijd werd
Swedish: Kött och slaktbiprodukter (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml): Fyra studier ansågs lämpliga att använda för att ta fram karenstiden: två fullständiga studier av restmängdseliminering som utförts vid den föreslagna dosen och två begränsade studier inriktade på injektionsstället, som var den vävnad som bestämde karenstiden.
Dutch: Nederland Krka d.d.
Swedish: Nederländerna Krka d.d.
Dutch: Alle (klinische, PK/PD- en antimicrobiële resistentie-) gegevens in aanmerkend nemend, was het CVMP van oordeel dat deze indicatie kan worden aanvaard.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data (kliniska data, PK/PD-data och antimikrobiella resistensdata) fann CVMP att denna indikation kan godtas.
Dutch: Behandeling van postpartum dysgalactiae syndroom (PDS), mastitis, metritis, agalactie (MMAsyndroom) veroorzaakt door enrofloxacine-gevoelige stammen van Escherichia coli, Klebsiella spp.
Swedish: Behandling av post-partum dysgalactiae syndrome (PDS), mastit, metrit, agalakti (MMA-syndromet) orsakade av enrofloxacin-känsliga stammar av Escherichia coli, Klebsiella spp.
Dutch: Om te compenseren voor het kleine aantal dieren dat in het onderzoek werd gebruikt, werd een veiligheidsmarge van 20% passend geacht.
Swedish: En säkerhetsspann på 20 procent ansågs lämplig för att kompensera för det låga antalet djur i studien.