FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide werden geëvalueerd bij patiënten met mantelcellymfoom in een fase 2-, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie versus monotherapie naar keuze van de onderzoeker bij patiënten die refractair waren voor hun laatste regime of één tot drie keer recidiveerden (studie MCL-002).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av lenalidomid ble evaluert hos pasienter med mantelcellelymfom i en multisenter, randomisert, åpen fase 2-studie versus et enkeltpreparat etter utprøvers valg hos pasienter som var refraktære ved sitt siste regime eller som hadde hatt tilbakefall én til tre ganger (studie MCL-002).
Dutch: • Verminderde eetlust, veranderingen in smaak
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt, smaksforstyrrelser
Dutch: Er werd geen toename van perifere neuropathie waargenomen bij gebruik van lenalidomide in combinatie met dexamethason of melfalan en prednison, of lenalidomide als monotherapie, of bij langdurig gebruik van lenalidomide voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i perifer nevropati med lenalidomid i kombinasjon med deksametason eller melfalan og prednisolon eller lenalidomid monoterapi eller ved bruk av lenalidomid over lang tid ved behandling av nydiagnostisert myelomatose.
Dutch: Het geschatte cumulatieve 2-jaarsrisico op progressie tot AML bij patiënten met een geïsoleerde del(5q) afwijking was 13,8%, in vergelijking met 17,3% voor patiënten met del(5q) en één bijkomende cytogenetische afwijking en 38,6% bij patiënten met een complex karyotype.
Norwegian Bokmål: Anslått kumulativ risiko for progresjon til AML etter 2 år var 13,8 % hos pasienter med et isolert Del (5q)-avvik sammenlignet med 17,3 % hos pasienter med Del (5q) og ett annet andre cytogenetisk avvik og 38,6 % hos pasienter med en kompleks karyotype.
Dutch: Huiduitslag (inclusief allergische dermatitis), pruritus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Utslett (inkludert allergisk dermatitt), kløe
Dutch: Naargelang het oordeel van de arts mogen behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), behandeling van beperkte duur met corticosteroïden en/of behandeling met narcotische analgetica worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Etter legens skjønn kan behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), korttidsvirkende kortikosteroider og/eller opioidanalgetika bli administrert.
Dutch: 7,5 mg eenmaal per dag 2 15 mg om de dag
Norwegian Bokmål: 7,5 mg én gang daglig2 15 mg annenhver dag
Dutch: Behandeling met lenalidomide onderbreken en compleet bloedbeeld (CBC) ten minste om de 7 dagen uitvoeren
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid og utfør fullstendig blodcelletelling (CBC) minst hver 7. dag
Dutch: De beslissing om therapeutische maatregelen te nemen voor TFR dient te worden genomen na een zorgvuldige klinische evaluatie van elke individuele patiënt (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å iverksette terapeutiske tiltak mot TFR bør tas etter nøye klinisk vurdering av hver enkelt pasient (se pkt.
Dutch: Gevallen van AML zijn waargenomen in klinische studies naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij patiënten die behandeling met lenalidomide in combinatie met melfalan kregen of onmiddellijk na HDM/ASCT (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av AML er observert i kliniske studier av nydiagnostisert myelomatose hos pasienter som får lenalidomidbehandling i kombinasjon med melfalan eller rett etter HDM/ASCT (se pkt.
Dutch: • Zwakte, vermoeidheid
Norwegian Bokmål: • Svakhet, tretthet
Dutch: Verlaag de dosis niet verder dan dosisniveau -3.
Norwegian Bokmål: Ikke doser under dosenivå -3
Dutch: In onderzoek NHL-007 werd TFR gemeld bij 19/146 patiënten (13,0%) in de groep met lenalidomide/rituximab versus 1/148 patiënten (0,7%) in de groep met placebo/rituximab.
Norwegian Bokmål: I studien NHL-007 ble TFR rapportert hos 19/146 (13,0 %) av pasienter i lenalidomid/rituksimabarmen mot 1/148 (0,7 %) pasienter i placebo/rituksimab-armen.
Dutch: In MDS-004 bereikte een aanzienlijk groter deel van de patiënten met een myelodysplastisch syndroom het primaire eindpunt van transfusie-onafhankelijkheid (> 182 dagen) met 10 mg lenalidomide in vergelijking met placebo (55,1% vs. 6,0%).
Norwegian Bokmål: I MDS-004 oppnådde en signifikant større andel av pasientene med myelodysplastisk syndrom det primære endepunktet transfusjonsuavhengighet (> 182 dager) med 10 mg lenalidomid sammenlignet med placebo (55,1 % mot 6,0 %).
Dutch: Voor patiënten met mantelcellymfoom die werden behandeld met lenalidomide werd geen algeheel verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van 65 jaar of ouder in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mantelcellelymfom som ble behandlet med lenalidomid, ble det ikke observert noen generell forskjell med tanke på sikkerhet og effekt hos pasienter som var 65 år eller mer, sammenlignet med pasienter under 65 år.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak Slapeloosheid
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige Søvnløshet
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast in de uitgangssituatie lopen een verhoogd risico op vroegtijdig overlijden; er waren 16/81 (20%) gevallen van vroegtijdig overlijden in de lenalidomidegroep en 2/28 (7%) gevallen van vroegtijdig overlijden in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumorbelastning ved baseline har økt risiko for tidlig død, og det var 16/81 (20 %) tidlige dødsfall i lenalidomidgruppen og 2/28 (7 %) tidlige dødsfall i kontrollgruppen.
Dutch: Tijdens de inductiebehandelingsperiode werd 20 mg lenalidomide gegeven op dag 1-21 van herhaalde cycli van 28 dagen, gedurende maximaal 12 cycli of tot onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming of ziekteprogressie.
Norwegian Bokmål: Under perioden med induksjonsbehandling ble lenalidomid 20 mg gitt på dag 1-21 av gjentatte 28dagers sykluser i opptil 12 sykluser eller frem til uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke eller sykdomsprogresjon.
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de bijsluiters van die geneesmiddelen voor meer informatie over hun gebruik en effecten.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Revlimid sammen med andre legemidler, finner du mer informasjon om deres bruk og virkning i pakningsvedlegget til disse legemidlene.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van lenalidomide bij patiënten met mantelcellymfoom is gebaseerd op gegevens van 254 patiënten uit een fase 2-, gerandomiseerde, gecontroleerde MCL-002-studie (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for lenalidomid hos pasienter med mantelcellelymfom er basert på data fra 254 pasienter i en randomisert, kontrollert fase 2-studie MCL-002 (se pkt.
Dutch: Vaak Hypertensie, ecchymose^
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypertensjon, ekkymose^
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue
Dutch: Het incidentiepercentage van SPM van hematologische plus solide tumoren (exclusief niet-melanoomhuidkankers) was 0,87 per 100 persoonsjaren in de groep met lenalidomide/rituximab, vergeleken met 1,17 per 100 persoonsjaren bij patiënten die placebo/rituximab kregen, met een mediane follow-up van 30,59 maanden (spreiding 0,6 tot 50,9 maanden).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hematologisk SPM pluss solide tumorer ved SMP (ekskludert ikke-melanom hudkreft) var 0,87 pr. 100 personår i lenalidomid/rituksimab-armen, sammenlignet med 1,17 pr. 100 personår hos pasienter som fikk placebo/rituksimab med en median oppfølging på 30,59 måneder (område 0,6 til 50,9 måneder).
Dutch: Bij patiënten met een hoge tumorlast ging het hierbij om 16/81 (20%) en 2/28 (7%) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stor tumorbelastning var tilsvarende tall 16/81 (20 %) og 2/28 (7 %) (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die lenalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason kregen, bedroeg de incidentie van hematologische SPM 0,00-0,16 per 100 persoonsjaren en de incidentie van solide SPM 0,21-1,04 per 100 persoonsjaren.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose som fikk lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason, var forekomst av hematologisk SPM 0,00 - 0,16 pr. 100 personår, og forekomsten av solide tumorer ved SPM var 0,21 - 1,04 pr. 100 personår.
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor mannen o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptiva gebruikt (zelfs als de man vasectomie ondergaan heeft) Tijdens de behandeling met Revlimid Gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for menn o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon (selv om mannen har fått vasektomi) Under behandling med Revlimid I minst 7 dager etter siste dose.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Celgene Distribution B.V.
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Celgene Distribution B.V.
Dutch: De vaakst waargenomen ernstige bijwerkingen (met een verschil van ten minste 1 procentpunt) in studie NHL-007 in de groep met lenalidomide/rituximab, vergeleken met de groep met placebo/rituximab, waren:
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som ble observert hyppigst (med en forskjell på minst 1 prosentpoeng) i NHL-007-studien i lenalidomid/rituksimab-armen sammenlignet med placebo/rituksimab-armen, var:
Dutch: , infectie van de bovenste luchtwegen, neutropene infectie, bronchitis griep
Norwegian Bokmål: , øvre luftveisinfeksjon, nøytropen infeksjon, bronkitt
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies bij patiënten met mantelcellymfoom die werden behandeld met lenalidomide
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med lenalidomid
Dutch: , afwijkende leverfunctietests hyperbilirubinemie Soms
Norwegian Bokmål: Vanlige Levercelleskade◊◊, unormale leverfunksjonsprøver hyperbilirubinemi
Dutch: ◊, sepsis longinfectie
Norwegian Bokmål: ◊, sepsis lungeinfeksjon
Dutch: Mediaanf(min, max): alle patiënten40,8 (0,0;65,9)40,1 (0,4;65,7)38,7 (0,0; 64,2)
Norwegian Bokmål: ): alle pasienter 40,8 (0,0; 65,9) 40,1 (0,4; 65,7) 38,7 (0,0; 64,2) Myelomresponsg n (%)
Dutch: • Bepaalde types huidkanker
Norwegian Bokmål: • Visse typer svulster i huden
Dutch: Het risico op arteriële trombo-embolische voorvallen is kleiner bij patiënten met multipel myeloom die zijn behandeld met lenalidomide in monotherapie dan bij patiënten met multipel myeloom die zijn behandeld met lenalidomide in combinatietherapie.
Norwegian Bokmål: Risikoen for arteriell tromboemboli er lavere hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid monoterapi enn hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid i kombinasjonsbehandling.
Dutch: Als u meer Revlimid heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Revlimid i forhold til det som er foreskrevet, må du omgående informere legen din.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die ASCT hebben ondergaan en behandeld worden met lenalidomide-onderhoudsbehandeling
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter som har gjennomgått ASCT og får vedlikeholdsbehandling med lenalidomid
Dutch: Revlimid wordt samen met een ander geneesmiddel, ‘rituximab', ingenomen voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandeld folliculair lymfoom.
Norwegian Bokmål: Revlimid tas sammen med et annet legemiddel kalt "rituksimab" til behandling av voksne pasienter som tidligere har fått behandling for follikulært lymfom.
Dutch: Revlimid in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal één andere behandeling hebben gehad.
Norwegian Bokmål: Revlimid i kombinasjon med deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling.
Dutch: • Alle soorten infecties, waaronder infectie van de bijholten die zich rond de neus bevinden,
Norwegian Bokmål: • Alle typer infeksjoner, inkludert infeksjon i bihulene som omgir nesen, infeksjon i lunger og øvre luftveier
Dutch: Om regelmatig te controleren op TLS dient bij patiënten wekelijks bloedonderzoek (testpanel) te worden uitgevoerd tijdens de eerste cyclus en op klinische indicatie.
Norwegian Bokmål: For å overvåke for TLS skal et blodkjemipanel innhentes for pasientene ukentlig i løpet av den første syklusen og som klinisk indisert.
Dutch: In de studie MCL-002 werden tijdens behandelingscyclus 1, 11/81 (14%) patiënten met een hoge tumorlast in de lenalidomidegroep van de behandeling gehaald ten opzichte van 1/28 (4%) in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: I studie MCL-002, i behandlingssyklus 1, ble 11/81 (14 %) pasienter med stor tumorbelastning tatt av behandling i lenalidomidgruppen mot 1/28 (4 %) i kontrollgruppen.
Dutch: Vaak Nachtzweten, droge huid
Norwegian Bokmål: Vanlige Svetting om natten, tørr hud
Dutch: U mag tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling geen bloeddonor zijn.
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon Du må ikke donere blod under behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Hypomagnesiëmie, hyperurikemie, hypercalciëmie+
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, hyperurikemi, hyperkalsemi+
Dutch: Patiënten werden bij randomisatie op leeftijd gestratificeerd ( 75 vs. > 75 jaar) en ziektestadium (ISS; stadium I en II vs.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert ved randomisering etter alder ( 75 eller > 75 år) og stadium (ISS-stadium I og II eller stadium III).
Dutch: In een post-hoc analyse van een klinische studie met lenalidomide bij myelodysplastisch syndroom met laag of intermediair 1 risico (MDS-004), bedroeg het geschatte 2-jaarspercentage van progressie tot AML 27,5% bij patiënten met IHC-p53-positiviteit (1% cut-offniveau van sterke nucleaire kleuring, met behulp van immunohistochemische beoordeling van p53-eiwit als surrogaat voor TP5- mutatiestatus) en 3,6% bij patiënten met IHC-p5-egativiteit (p = 0,0038) (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse av en klinisk studie av lenalidomid ved lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS-004), var den anslåtte forekomsten av progresjon til AML etter 2 år 27,5 % hos pasienter med IHC-p53-positivitet (1 % grenseverdi for kraftig kjernefarging, ved bruk av immunhistokjemisk undersøkelse av p53protein som surrogat for TP53-mutasjonsstatus) og 3,6 % hos pasienter med IHC-p53-negativitet (p = 0,0038) (se pkt.
Dutch: Deze studie onderzocht het gebruik van MPR als combinatietherapie (melfalan 0,18 mg/kg oraal op dag 1 tot 4 van herhaalde cycli van 28 dagen; prednison 2 mg/kg oraal op dag 1 tot 4 van herhaalde cycli van 28 dagen; en lenalidomide 10 mg/dag oraal op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen) als inductietherapie gedurende maximaal 9 cycli.
Norwegian Bokmål: Denne studien undersøkte bruk av kombinasjonsbehandlingen MPR (melfalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 til 4 av gjentatte 28-dagers sykluser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 til 4 av gjentatte 28-dagers sykluser og lenalidomid 10 mg/døgn oralt på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser) som induksjonsbehandling, i inntil 9 sykluser.
Dutch: In deze gepoolde uitgebreide follow-up-analyse bedroeg de mediane TTP 60,1 weken (95%-BI: 44,3; 73,1) bij patiënten behandeld met len/dex (N = 353) versus 20,1 weken (95%-BI: 17,7; 20,3) bij patiënten behandeld met placebo/dex (N = 351).
Norwegian Bokmål: I denne sammenslåtte, utvidede oppfølgingsanalysen var median TTP 60,1 uker (95 % KI: 44,3, 73,1) hos pasienter som ble behandlet med len/deks (n = 353) mot 20,1 uker (95 % KI: 17,7; 20,3) hos pasienter som ble behandlet med placebo/deks (n = 351).
Dutch: Lenalidomide
Norwegian Bokmål: Lenalidomida
Dutch: Vaak Syncope
Norwegian Bokmål: Vanlige Synkope
Dutch: Revlimid 2,5 mg harde capsules Revlimid 5 mg harde capsules Revlimid 7,5 mg harde capsules Revlimid 10 mg harde capsules Revlimid 15 mg harde capsules Revlimid 20 mg harde capsules Revlimid 25 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Revlimid 2,5 mg harde kapsler Revlimid 5 mg harde kapsler Revlimid 7,5 mg harde kapsler Revlimid 10 mg harde kapsler Revlimid 15 mg harde kapsler Revlimid 20 mg harde kapsler Revlimid 25 mg harde kapsler lenalidomid
Dutch: Myelodysplastisch syndroom (MDS)
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom (MDS)
Dutch: • Diarree (3,6%)
Norwegian Bokmål: • Diaré (3,6 %)
Dutch: ¹ De dosis kan na 2 cycli worden verhoogd tot eenmaal per dag 15 mg als de patiënt de behandeling goed heeft verdragen.
Norwegian Bokmål: ¹ Dosen kan økes til 15 mg én gang daglig etter 2 sykluser, dersom pasienten tåler behandlingen.
Dutch: Behandeling met lenalidomide onderbreken en CBC ten minste om de 7 dagen uitvoeren Behandeling met lenalidomide hervatten met het eerste lagere dosisniveau (dosisniveau -2, -3)
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid og utfør CBC minst hver 7. dag Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå (dosenivå -2, -3, -4
Dutch: Titaandioxide (E171) Indigokarmijn (E132)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132)
Dutch: Voor patiënten met MCL die Revlimid innemen
Norwegian Bokmål: For pasienter med MCL som tar Revlimid
Dutch: Variabelen in de uitgangssituatie die complexe cytogenetica en TP53-mutatie omvatten, worden in verband gebracht met progressie tot AML bij patiënten die afhankelijk zijn van transfusies en een del(5q) afwijking hebben (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Variabler ved baseline inkludert kompleks cytogenetikk og TP53-mutasjon, er forbundet med progresjon til AML hos forsøkspersoner som er transfusjonsavhengige og har et Del (5q)-avvik (se pkt.
Dutch: Artralgie, pijn in extremiteit, spierzwakte
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremiteter, muskelsvakhet
Dutch: Episodes van febriele neutropenie graad 3 of 4 werden waargenomen bij 6,0% van de patiënten behandeld met lenalidomide vergeleken met 2,4% bij patiënten in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Det ble observert episoder med febril nøytropeni grad 3 og 4 hos 6,0 % av pasienter behandlet med lenalidomid sammenlignet med 2,4 % av pasienter i kontrollgruppen.
Dutch: • Lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison gevolgd door onderhoudsbehandeling met lenalidomide bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie De behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als het ANC < 1,5 x 109/l is en/of het aantal trombocyten < 75 x 109/l is.
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt Lenalidomidbehandlingen må ikke startes hvis ANC er < 1,5 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 75 x 109/l.
Dutch: HR [95%-BI], p-waardea
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI], p-verdia
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met één dosisniveau lager eenmaal per dag a Als neutropenie de enige toxiciteit is bij welk dosisniveau dan ook, dien dan naargelang het oordeel van de arts granulocyte colonystimulating factor (G-CSF) toe en handhaaf het dosisniveau van lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå én gang daglig a Dersom nøytropeni er eneste toksisitet ved et dosenivå, kan legen velge å legge til granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og opprettholde dosenivået av lenalidomid.
Dutch: ª Als neutropenie de enige toxiciteit is bij welk dosisniveau dan ook, dien dan naargelang het oordeel van de arts G-CSF toe
Norwegian Bokmål: ª Dersom nøytropeni er eneste toksisitet ved et dosenivå, kan legen velge å legge til G-CSF
Dutch: Tumorlast
Norwegian Bokmål: Tumorbelastning
Dutch: , bronchitis luchtweginfectie urineweginfectie
Norwegian Bokmål: , bronkitt luftveisinfeksjon urinveisinfeksjon
Dutch: Soms Basaalcelcarcinoom^
Norwegian Bokmål: Vanlige Basalcellekarsinom^
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak Hypertensie, hematoom
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypertensjon, hematom
Dutch: Binnen 52 weken ging het hierbij om 32/81 (39,5%) en 6/28 (21%) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker var tilsvarende tall 32/81 (39,5 %) og 6/28 (21 %) (se pkt.
Dutch: Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Bij patiënten met multipel myeloom wordt de combinatie van lenalidomide en dexamethason geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (voornamelijk diepveneuze trombose en longembolie).
Norwegian Bokmål: Venøse og arterielle tromboemboliske komplikasjoner Hos pasienter med myelomatose er kombinasjonen med lenalidomid og deksametason assosiert med en økt risiko for venøs tromboemboli (hovedsakelig dyp venetrombose og lungeemboli).
Dutch: Patiënten dienen goed gehydrateerd te zijn en TLS-profylaxe te krijgen, naast wekelijks bloedonderzoek (testpanels) gedurende de eerste cyclus of langer, op klinische indicatie (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal hydreres godt og motta TLS-profylakse i tillegg til ukentlige blodkjemipaneler under den første syklusen eller lenger, som klinisk indisert (se pkt.
Dutch: De zwangerschapstesten dienen te worden uitgevoerd op de dag van het bezoek aan de voorschrijvend arts of in de 3 daaraan voorafgaande dagen.
Norwegian Bokmål: Disse graviditetstestene bør utføres den dagen legemidlet forskrives, eller i løpet av de 3 dager som går forut for besøket hos legen som forskriver legemidlet.
Dutch: Deze toename werd niet waargenomen in klinische studies naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij patiënten die lenalidomide in combinatie met dexamethason kregen vergeleken met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison.
Norwegian Bokmål: Denne økningen ble ikke observert i kliniske studier av nydiagnostisert myelomatose hos pasienter som får lenalidomid i kombinasjon med deksametason sammenlignet med talidomid i kombinasjon med melfalan og prednison.
Dutch: De patiënten werden bij randomisatie gestratificeerd op basis van leeftijd (≤ 75 jaar versus > 75 jaar), ziektestadium (ISS-stadia I en II versus Stadium III) en land.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert ved randomisering etter alder (≤ 75 eller > 75 år), stadium (ISS-stadium I og II eller stadium III) og land.
Dutch: De demografische en ziektegerelateerde baseline-kenmerken van de patiënten waren evenwichtig gespreid over de behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: Pasientenes demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika var godt balanserte mellom gruppene.
Dutch: PFS, mediaana [95%-BI]b (weken) Sequentiële HR [95%-BI]e Sequentiële log-rank-toets, p-waardee
Norwegian Bokmål: PFS, mediana [95 % KI]b (uker) Sekvensiell HR [95 % KI]e Sekvensiell log-rangtest, p-verdie
Dutch: Revlimid-capsule in aanraking komt met de huid, de huid onmiddellijk en grondig wassen met zeep en water.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fra en knust Revlimid kapsel kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid Vaak
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet Vanlige
Dutch: Revlimid bevat lactose
Norwegian Bokmål: Revlimid inneholder laktose
Dutch: Direct Healthcare Professional Communication
Norwegian Bokmål: Direkte meddelelser til helsepersonell
Dutch: Vaak Orofaryngeale pijn, dysfonie
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smerter, dysfoni
Dutch: Uit de geactualiseerde resultaten betreffende de totale overleving (OS), met een afkapdatum van 1 mei 2018 (mediane follow-up voor overlevende proefpersonen 84,2 maanden) blijkt nog steeds een voordeel voor RVd: HR = 0,73 (95%-BI 0,57; 0,94; p = 0,014).
Norwegian Bokmål: Oppdaterte OS-resultater, med sluttdato 1. mai 2018 (84,2 måneder median oppfølging for overlevende forsøkspersoner), fortsatte å vise en OS-fordel i favør av RVd: HR = 0,73 (95 % KI 0,57, 0,94; p = 0,014).