FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Tausendgüldenkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
English: For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Tausendgüldenkraut enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Tausendgüldenkraut enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung“ bei Verdauungsstörungen oder anderen Magen- und Darm-Störungen sowie vorübergehender Appetitlosigkeit.
English: Centaury
German: Tausendgüldenkraut
English: Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets
German: 168 (4 x 42) Tabletten
English: - you are planning to have a baby.
German: - Sie eine Schwangerschaft planen.
English: Date of latest renewal: 18 November 2016
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 November 2016
English: No specific studies have been carried out in the elderly.
German: Es wurden keine spezifischen Studien bei älteren Patienten durchgeführt.
English: They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
German: Sie sind deshalb nicht in der Lage, Infektionen zu bekämpfen, und können Blutungen verursachen.
English: This is to check the number and type of cells in your blood and to ensure your liver is working correctly.
German: Dies geschieht, um die Anzahl und Art der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihre Leber richtig arbeitet.
English: Talk to your child´s doctor if this happens.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, falls dies eintritt.
English: After first opening: 56 days.
German: Nach Anbruch: 56 Tage.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/727/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/11/727/001
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable
German: • Risikomanagementplan (RMP) Nicht zutreffend.
English: These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly.
German: Diese neuen weißen Blutkörperchen sind unreif (nicht voll ausgebildet) und außerstande, sich richtig zu entwickeln und richtig zu funktionieren.
English: This includes herbal medicines.
German: Hierzu gehören auch pflanzliche Arzneimittel.
English: This is excreted in the urine.
German: Dieser wird im Urin ausgeschieden.
English: Safe handling of the suspension
German: Sicherer Umgang mit der Suspension
English: See also section 4.
German: Siehe Abschnitt 4.
English: May be harmful to the teeth.
German: Es kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
English: The apparent body clearance is 4832 ± 2562 ml/min/m2.
German: Die apparente Clearance beträgt 4832±2562 ml/min/m2.
English: Long term use increases the risk of dental caries and it is essential that adequate dental hygiene is maintained.
German: Die Langzeitanwendung erhöht das Risiko von Zahnkaries, und es ist wichtig, dass eine angemessene Zahnhygiene beibehalten wird.
English: This is a fast-growing disease which increases the number of new white blood cells.
German: Hierbei handelt es sich um eine schnell fortschreitende Erkrankung, bei der die Zahl neuer weißer Blutkörperchen zunimmt.
English: The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
German: Die Inzidenz von NUDT15 c.415C>T unterliegt einer ethnischen Variabilität von ca. 10 % bei Ostasiaten, 4 % bei hispanischer Bevölkerung, 0,2 % bei Europäern und 0 % bei Afrikanern.
English: A detrimental effect on these activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
German: Eine schädliche Wirkung auf diese Tätigkeiten lässt sich aus der Pharmakologie des Wirkstoffs nicht vorhersagen.
English: Ask your doctor if you would like more explanation about this disease.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen über diese Erkrankung wünschen.
English: This applies to both men and women.
German: Diese Vorsicht gilt für Männer und Frauen.
English: Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
German: Die Flasche fest verschlossen halten (siehe Abschnitt 6.6).
English: The infectious disease and complications may be more severe in these patients than in non-treated patients.
German: Die Infektionen und Komplikationen können bei diesen Patienten im Vergleich zu nicht behandelten Patienten einen schwereren Verlauf nehmen.
English: Liver dysfunction and gastroenteritis may also occur.
German: Eine Leberfunktionsstörung und Gastroenteritis können ebenfalls auftreten.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
German: Ihr Arzt verordnet Ihnen die für Sie richtige Dosis.
English: Hydration and urine alkalinisation may minimize potential renal complications.
German: Durch Hydration und Urinalkalinisierung können potenzielle renale Komplikationen vermindert werden.
English: Talk to your doctor if you have any of the following side effects which may also happen with this medicine:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, die mit diesem Arzneimittel ebenfalls auftreten können:
English: The usual starting dose for adults, adolescents and children is between 25-75 mg/m2 body surface area each day.
German: Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ist 25-75 mg/m2 Körperoberfläche jeden Tag.
English: Animal studies indicate embryotoxic and embryolethal effects (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien weisen auf embryotoxische und embryoletale Wirkungen hin (siehe Abschnitt 5.3).
English: Some laboratories offer testing for TPMT deficiency, although these tests have not been shown to identify all patients at risk of severe toxicity.
German: Einige Labore bieten Tests zum Nachweis eines TPMT-Mangels an, doch es wurde nicht gezeigt, dass diese Tests alle Patienten mit erhöhtem Risiko einer schweren Toxizität identifizieren können.
English: Bacterial and viral infections, infections associated with neutropenia
German: Bakterielle und virale Infektionen, Infektionen, die mit Neutropenie in Verbindung stehen
English: Symptoms and signs
German: Zeichen und Symptome
English: It is possible that the levels of other anti-epileptic medicinal products may also be altered.
German: Es ist möglich, dass auch die Serumspiegel anderer Antiepileptika verändert werden.
English: Stomatitis, diarrhoea, vomiting, nausea
German: Stomatitis, Diarrhö, Erbrechen, Nausea
English: - Any unexpected bruising or bleeding, as this could mean that too few blood cells of a particular type are being produced
German: Jeder unerwartete Bluterguss oder jede unerwartete Blutung, da dies bedeuten kann, dass zu wenige Blutkörperchen eines bestimmten Typs gebildet werden
English: Additional side effects in children Low blood sugar (hypoglycaemia) - the frequency is unknown.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) - die Häufigkeit ist nicht bekannt.
English: Therefore the daily dose of Xaluprine should be taken in the evening.
German: Deshalb sollte die Tagesdosis von Xaluprine abends eingenommen werden.
English: Patients with NUDT15 variant
German: Patienten mit der NUDT15-Variante
English: Remove the syringe from your mouth.
German: Nehmen Sie die Spritze wieder aus dem Mund.
English: Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
German: Deshalb werden Immunisierungen mit Lebendimpfstoffen nicht empfohlen.
English: As there is no known antidote the blood picture should be closely monitored and general supportive measures, together with appropriate blood transfusion, instituted if necessary.
German: Da kein Antidot bekannt ist, sollte das Blutbild engmaschig überwacht werden, und bei Bedarf sind allgemeine unterstützende Maßnahmen in Verbindung mit geeigneter Bluttransfusion einzuleiten.
English: NUDT15-gene mutation
German: NUDT15-Genmutation
English: The suspension is pink to brown in colour.
German: Die Farbe der Suspension ist rosa bis braun.
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: - When you take Xaluprine your doctor will take regular blood tests.
German: - Wenn Sie Xaluprine einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
German: Wenn versehentlich etwas davon in die Augen oder die Nase gelangt, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser ab.
English: Reliable contraception must be used to avoid pregnancy whilst you or your partner are taking Xaluprine.
German: Zuverlässige Verhütungsmethoden müssen verwendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie oder Ihr Partner Xaluprine einnehmen.
English: Do not take Xaluprine at the same time as milk or dairy products, as they can make the medicine less effective.
German: Nehmen Sie Xaluprine nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten ein, da das Arzneimittel dadurch weniger wirksam sein kann.
English: Xaluprine should be taken at least 1 hour before or 2 hours after milk or dairy products.
German: Xaluprine ist mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Milch oder Milchprodukten einzunehmen.
English: You should take your medicine at least 1 hour before or 2 hours after having milk or dairy products.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Milch oder Milchprodukten ein.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 °C lagern.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nova Laboratories Ireland Limited
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Nova Laboratories Ireland Limited
English: Gastrointestinal effects, including nausea, vomiting and diarrhoea and anorexia may be early symptoms of overdose having occurred.
German: Gastrointestinale Wirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Anorexie, können Frühsymptome einer Überdosis sein.
English: Prior exposure to or infection with varicella zoster virus should be taken into consideration prior to starting treatment.
German: Eine frühere Exposition gegenüber oder eine Infektion mit dem Varizella-Zoster-Virus muss vor Beginn der Behandlung berücksichtigt werden.
English: The majority of reported cases were in children under the age of six or with a low body mass index.
German: Die berichteten Fälle traten in der Mehrzahl bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem niedrigen Body-Mass-Index auf.
English: The dose should not be taken with milk or dairy products (see section 4.5).
German: Die Dosis darf nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: The elimination half-life of 6-mercaptopurine is 90 ± 30 minutes, but the active metabolites have a longer half-life (approximately 5 hours) than the parent compound.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von 6-Mercaptopurin beträgt 90±30 Minuten, wobei jedoch die aktiven Metabolite eine längere Halbwertszeit (ca. 5 Stunden) haben als die Muttersubstanz.
English: Anyone handling Xaluprine should wash their hands before and after administering a dose.
German: Jeder, der Xaluprine handhabt, sollte sich vor und nach der Anwendung einer Dosis die Hände waschen.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Antimetabolite, Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB02
English: The mean (90% CI) Cmax with the oral suspension was 39% (22% - 58%) higher than the tablet although there was less between-subject variability (%C.V) with the oral suspension (46%) than the tablet (69%).
German: Die mittlere (90 %-KI) Cmax war mit der Suspension zum Einnehmen um 39 % (22 %-58 %) höher als mit der Tablette, obwohl die Variabilität zwischen Probanden (%CV) mit der Suspension zum Einnehmen (46 %) geringer war als mit der Tablette (69 %).
English: *inflammatory bowel disease (IBD) is an unlicensed indication
German: *Entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease, IBD) ist eine nicht zugelassene Indikation
English: Shake vigorously before use for at least 30 seconds.
German: Vor Anwendung mindestens 30 Sekunden lang kräftig schütteln.
English: Secondary leukaemia and myelodysplasia
German: Sekundäre Leukämie und Myelodysplasie
English: Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and for at least three months after receiving the last dose.
German: Sexuell aktive Männer und Frauen sollten während der Behandlung und bis mindestens 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Xaluprine is hepatotoxic and liver function tests should be monitored weekly during treatment.
German: Xaluprine ist hepatotoxisch, weshalb die Leberfunktion während der Behandlung wöchentlich überwacht werden sollte.
English: - Any yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
German: Gelbfärbung des weißen Anteils der Augen oder der Haut (Gelbsucht)
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection such as EBV and cytomegalovirus (CMV), as these are known triggers for MAS.
German: Ärzte sollten auf Symptome für Infektionen mit EBV und Zytomegalievirus (CMV) achten, da diese bekannte Auslöser von MAS sind.
English: Ask your doctor, pharmacist or midwife for advice.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder die Hebamme um Rat.
English: - Do not get vaccinated with yellow fever vaccine whilst you are taking Xaluprine because it may be fatal.
German: - Lassen Sie sich nicht gegen Gelbfieber impfen, während Sie Xaluprine einnehmen, weil dies tödlich verlaufen kann.
English: The bottle should be shaken vigorously for at least 30 seconds to ensure the oral suspension is well mixed.
German: Die Flasche sollte mindestens 30 Sekunden lang kräftig geschüttelt werden, damit die Suspension zum Einnehmen gut durchmischt wird.
English: Renal toxicity
German: Renale Toxizität
English: Approximately 7% of an oral dose is excreted as unchanged 6-mercaptopurine within 12 hours after administration.
German: Etwa 7 % einer oralen Dosis werden innerhalb von 12 Stunden nach der Anwendung als unverändertes 6-Mercaptopurin ausgeschieden.
English: Low blood sugar has sometimes been seen in children, mainly in children under the age of six or with a low body mass index.
German: Bei Kindern wurden gelegentlich niedrige Blutzuckerwerte festgestellt, hauptsächlich bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem niedrigen Body-Mass-Index.
English: Sometimes the doctor may change your dose of Xaluprine for example as a result of different tests.
German: Manchmal ändert der Arzt Ihre Dosis von Xaluprine, zum Beispiel aufgrund der Ergebnisse verschiedener Labortests.
English: If the suspension comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water (see section 6.6).
German: Falls die Suspension mit Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollte sie unverzüglich und gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
German: - Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem verschlossenen Schrank.
English: With treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines), this may lead to death.
German: Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurinen) enthalten, kann dies zum Tod führen.
English: The thioguanine nucleotides are also incorporated into nucleic acids and this contributes to the cytotoxic effects of the active substance.
German: Die Thioguanin-Nukleotide werden außerdem in Nukleinsäuren eingebaut, was ebenfalls zu den zytotoxischen Wirkungen des Wirkstoffes beiträgt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 March 2012
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 09.
English: Tell your doctor before starting treatment whether or not you have had chickenpox, shingles or hepatitis B (a liver disease caused by a virus).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit, ob Sie Windpocken, Gürtelrose oder Hepatitis B (eine von einem Virus hervorgerufene Lebererkrankung) hatten oder nicht.
English: - After first opening of the bottle, discard any unused contents after 56 days.
German: - 56 Tage nach Anbruch der Flasche den nicht verbrauchten Inhalt beseitigen.
English: TPMT testing cannot substitute for haematological monitoring in patients receiving Xaluprine.
German: Die TPMT-Testung kann jedoch nicht die hämatologische Überwachung bei Patienten, die Xaluprine erhalten, ersetzen.
English: Avoid contact of Xaluprine with your skin, eyes or nose.
German: Vermeiden Sie den Kontakt von Xaluprine mit Haut, Augen oder Nase.
English: - If you suddenly feel unwell (even with a normal temperature) and have abdominal pain and sickness, as this could be a sign of an inflamed pancreas
German: Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen (auch bei normaler Temperatur), Bauchschmerzen haben und Ihnen übel ist, da dies Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse sein können
English: If you are already pregnant, you must talk to your doctor before taking Xaluprine.
German: Wenn Sie bereits schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xaluprine einnehmen.
English: Xaluprine is for oral use and requires redispersing (by shaking vigorously at least for 30 seconds) prior to dosing.
German: Xaluprine ist zur oralen Anwendung bestimmt und muss vor Entnahme der Dosis redispergiert werden (durch mindestens 30 Sekunden langes kräftiges Schütteln).
English: The active substance is mercaptopurine (as monohydrate).
German: Der Wirkstoff ist Mercaptopurin (als Monohydrat).
English: Active measures (such as the use of activated charcoal or gastric lavage) may not be effective in the event of 6-mercaptopurine overdose unless the procedure can be undertaken within 60 minutes of ingestion.
German: Aktive Maßnahmen (wie z. B. die Anwendung von Aktivkohle oder einer Magenspülung) sind im Falle einer 6-Mercaptopurin-Überdosierung nicht wirksam, es sei denn, sie werden innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme getroffen.
English: It is important to take Xaluprine in the evening to make the medicine more effective.
German: Es ist wichtig, dass Sie Xaluprine abends einnehmen, damit es besser wirkt.
English: The bioavailability of oral 6-mercaptopurine shows considerable inter-individual variability, which probably results from its first-pass metabolism.
German: Die Bioverfügbarkeit von oral angewendetem 6-Mercaptopurin zeigt eine beträchtliche interindividuelle Variabilität, die wahrscheinlich auf seinen First-pass-Metabolismus zurückzuführen ist.
English: As this medicine contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
German: Da dieses Arzneimittel Sucrose enthält, sollten es Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht einnehmen.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma* (see section 4.4)
German: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom* (siehe Abschnitt 4.4)
English: Shake the bottle vigorously for at least 30 seconds to ensure the medicine is well mixed (figure 1).
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 30 Sekunden lang kräftig, damit das Arzneimittel gut durchmischt wird (Abbildung 1).
English: When administered orally at a dosage of 75 mg/m2 to 7 paediatric patients, the bioavailability averaged 16% of the administered dose, with a range of 5 to 37%.
German: Nach oraler Anwendung in einer Dosierung von 75 mg/m2 an 7 pädiatrische Patienten betrug die Bioverfügbarkeit durchschnittlich 16 % der gegebenen Dosis, bei einem Bereich von 5 % bis 37 %.
English: When you use the medicine follow the instructions below:
German: Halten Sie sich bei der Anwendung des Arzneimittels an die folgende Anleitung:
English: The administration of 6-mercaptopurine with food may decrease systemic exposure slightly but this is unlikely to be of clinical significance.
German: Die Anwendung von 6-Mercaptopurin mit einer Mahlzeit kann die systemische Exposition leicht verringern, was jedoch wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung ist.
English: This rare type of T cell lymphoma has an aggressive disease course and is usually fatal (see also section 4.8).
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode (siehe auch Abschnitt 4.8).
English: The dose is governed by cautiously monitored haematotoxicity and the dose should be carefully adjusted to suit the individual patient in accordance with the employed treatment protocol.
German: Die Dosis richtet sich nach der umsichtig überwachten Hämatotoxizität und ist gemäß dem verwendeten Behandlungsprotokoll sorgfältig dem einzelnen Patienten anzupassen.
English: Cytotoxic agents may decrease the intestinal absorption of phenytoin.
German: Zytotoxische Wirkstoffe können die intestinale Resorption von Phenytoin herabsetzen.
English: Careful monitoring of the phenytoin serum levels is recommended.
German: Deshalb wird eine sorgfältige Überwachung der Phenytoinserumspiegel empfohlen.
English: TPMT genotyping or phenotyping can be used to identify patients with absent or reduced TPMT activity.
German: Mittels TPMT-Genotypisierung oder -Phänotypisierung können Patienten mit fehlender oder reduzierter TPMT-Aktivität identifiziert werden.
English: Transient oligospermia
German: Vorübergehende Oligospermie
English: If you have an inherited mutation in the NUDT15-gene (a gene which is involved in the break-down of Xaluprine in the body), you have a higher risk of infections and hair loss and your doctor may in this case give you a lower dose.
German: Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Xaluprine im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf.
English: It is recommended that newborns of women exposed to mercaptopurine during pregnancy are monitored for haematological and immune system disturbances.
German: Es wird empfohlen, Neugeborene von Frauen, die während der Schwangerschaft Mercaptopurin ausgesetzt waren, auf hämatologische Veränderungen und Störungen des Immunsystems zu überwachen.
English: In all species, the degree of embryotoxicity and the type of malformations are dependent on the dose and stage of the gestation at the time of administration.
German: Der Grad der Embryotoxizität und die Art der Fehlbildungen sind bei allen Spezies von der Dosis und dem Trächtigkeitsstadium zum Zeitpunkt der Anwendung abhängig.
English: Cross-resistance usually exists between 6-mercaptopurine and 6-thioguanine.
German: Es besteht gewöhnlich eine Kreuzresistenz zwischen 6-Mercaptopurin und 6-Thioguanin.