FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε συνεργασία με την κάθε Εθνική Αρμόδια Αρχή έχει υλοποιηθεί ένα εθνικό ελεγχόμενο σύστημα διανομής.
Lithuanian: Bendradarbiaujant su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija, buvo įgyvendinta nacionalinė kontroliuojamo platinimo sistema.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση και αξιολόγηση εάν δεν μπορεί να τεθεί καμία εναλλακτική διάγνωση.
Lithuanian: Papildomas stebėjimas ir įvertinimas gali būti užtikrinti, jei negalima atlikti alternatyvios diagnostikos.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
Lithuanian: Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:
Greek: • Ανάλογα με την ημέρα του κύκλου, θα πάρετε ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα.
Lithuanian: • Priklausomai nuo ciklo dienos, vartosite vieną arba kelis vaistus.
Greek: • Επιβεβαίωση ότι έχει πραγματοποιηθεί η κατάλληλη ενημέρωση
Lithuanian: • Patvirtinimas, kad tinkamas konsultavimas buvo įvykdytas
Greek: • κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας
Lithuanian: • vieną kartą per savaitę pirmąsias 8 gydymo savaites,
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες ημέρες δεν θα πάρετε κάποιο από τα φάρμακα.
Lithuanian: Tačiau kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno vaisto.
Greek: • Η ασθενής έχει αποδεχθεί τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
Lithuanian: • Pacientė patvirtina anksčiau minėtas sąlygas
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Lithuanian: Paprašykite vaistininko išmesti vaistus, kurių nebevartojate.
Greek: Παρόλο που αυτός ο κίνδυνος δεν έχει ακόμα χαρακτηριστεί πλήρως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο και χρησιμοποιείται λεναλιδομίδη υπό αυτές τις συνθήκες.
Lithuanian: Nors kol kas ši rizika nėra išsamiai apibūdinta, į ją derėtų atsižvelgti svarstant skirti lenalidomido ar jį vartojant tokiomis aplinkybėmis.
Greek: Συνολική ανταπόκριση [n, %] Πλήρης ανταπόκριση [n, %]
Lithuanian: Bendras atsakas [n, %] Pilnas atsakas [n, %]
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 28 ημερών, θα πρέπει να αρχίσετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 28 ημέρες.
Lithuanian: • Pabaigę kiekvieną 28 dienų ciklą, per kitas 28 dienas turite pradėti naują „ciklą".
Greek: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Μάλτα
Lithuanian: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Lithuanian: Turimi farmakokinetikos duomenys pateikiami 5.2 skyriuje.
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει ένα ασύμμετρο άτομο άνθρακα και μπορεί συνεπώς να υπάρχει με τις οπτικά ενεργές μορφές S(-) και R(+).
Lithuanian: Lenalidomidas turi asimetrišką anglies atomą, todėl gali būti optiškai aktyvių S(-) ir R(+) formų.
Greek: Το Lenalidomide λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 4 εβδομάδες (28 ημέρες).
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartojamas tam tikromis dienomis 4 savaites (28 dienas).
Greek: Το Lenalidomide Accord λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα:
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartojamas kartu su kitais vaistais:
Greek: • Κάθε κύκλος 28 ημερών ονομάζεται «κύκλος θεραπείας».
Lithuanian: • Kiekvienas 28 dienų ciklas vadinamas „gydymo ciklu".
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόσης (15 mg) α
Lithuanian: Jei dozė padidinta (15 mg)a
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει αίμα
Lithuanian: • Kad pacientas negali būti kraujo donoru
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η λεναλιδομίδη μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad lenalidomidas gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Lithuanian: Prieš pradėdama gydymą pasiklauskite gydytojo, ar Jūs galite pastoti, net jei Jūs galvojate, kad tai yra neįmanoma.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε λεναλιδομίδη την κανονική ώρα και
Lithuanian: Pamiršus pavartoti lenalidomido įprastu laiku ir
Greek: Και οι δύο πληθυσμοί ασθενών είχαν διάμεση ηλικία 63 ετών, με συγκρίσιμη αναλογία μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Lithuanian: Abiejose pacientų populiacijose vidutinis amžius buvo 63 metai su panašiu vyrų ir moterų santykiu.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) ĮSPĖJIMAS.
Greek: Διεξήχθη μια ανάλυση αποτελεσματικότητας, παρατεταμένης παρακολούθησης, με διάμεση παρακολούθηση 130,7 εβδομάδων.
Lithuanian: Buvo atlikta išplėstinė veiksmingumo stebėjimo analizė, stebėjimo trukmės mediana buvo 130,7 savaitės.
Greek: Για όλες τις ενδείξεις που περιγράφονται παρακάτω:
Lithuanian: Visoms toliau pateikiamoms indikacijoms:
Greek: Και στις δύο μελέτες, προσαρμογές της δόσης ήταν επιτρεπτές, βάσει των κλινικών και εργαστηριακών ευρημάτων.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dozės koregavimai buvo leidžiami remiantis klinikiniais ir laboratoriniais radiniais.
Greek: • Ανάγκη για επαρκή αντισύλληψη και ορισμός της επαρκούς αντισύλληψης
Lithuanian: • Tinkamos kontracepcijos poreikis ir tinkamos kontracepcijos apibrėžimas
Greek: • Ημερομηνίες και αποτελέσματα των δοκιμασιών κύησης
Lithuanian: • Nėštumo testų datos ir rezultatai
Greek: • Αναιμία (5,3%)
Lithuanian: • anemija (5,3 %).
Greek: Η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ομάδων, όπως και ο αριθμός και ο τύπος των προγενέστερων θεραπειών.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group) abiejose grupėse buvo panaši, kaip ir ankstesnių gydymų tipai bei skaičius.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Lenalidomide δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Lenalidomide Accord nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Greek: Δεν εφαρμόζεται α Η μείωση της δόσης για αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να διαχειριστεί ανεξάρτητα
Lithuanian: Netaikoma a Abiejų vaistinių preparatų dozes galima mažinti atskirai
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και ασθενών μικρότερης ηλικίας, αλλά μια μεγαλύτερη προδιάθεση στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Vaisto saugumo ir veiksmingumo bendro skirtumo lyginant šiuos ir jaunesnius pacientus nebuvo, tačiau negalima atmesti didesnės predispozicijos vyresnio amžiaus pacientams.
Greek: Εάν λαμβάνετε λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, θα πρέπει να ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις ενέργειές τους.
Lithuanian: Jeigu vartojate lenalidomidą kartu su kitais vaistais, turite perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius dėl išsamesnės informacijos apie jų vartojimą ir poveikį.
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει το Lenalidomide Accord σε άλλους
Lithuanian: • Kad pacientas negali duoti Lenalidomide Accord jokiam kitam asmeniui
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει εάν έχετε υψηλό συνολικό φορτίο όγκου σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας.
Lithuanian: Gydytojas gali patikrinti, ar didelis bendras navikų kiekis Jūsų visame organizme, įskaitant ir kaulų čiulpus.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα προς αποφυγή της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Lithuanian: Privaloma naudotis veiksmingomis priemonėmis nėštumui išvengti (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Greek: Η Cmax ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Cmax buvo panašus tarp sveikų asmenų ir pacientų su inkstų funkcijos sutrikimu.
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP:
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης της λεναλιδομίδης.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos lenalidomido veikimui.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με τη λεναλιδομίδη δεν έχουν διεξαχθεί.
Lithuanian: Karcinogeniškumo tyrimai su lenalidomidu atlikti nebuvo.
Greek: Θα πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα κατά την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν θα συνεχίσετε να παίρνετε τη λεναλιδομίδη μόνη της.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartosite gydymo pradžioje, po to vartosite vien lenalidomido.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 και στα 3 σκέλη.
Lithuanian: Amžiaus mediana trijose grupėse buvo 73 metai.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου ή της κλιμάκωσης της δόσης, και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina stebėti ypač atidžiai, ypač pirmojo ciklo arba dozės didinimo metu, ir imtis reikiamų atsargumo priemonių.
Greek: Χρόνος μέχρι το συμβάν
Lithuanian: Laikas iki reiškinio
Greek: • Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν είτε με τροφή είτε χωρίς.
Lithuanian: • Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.
Greek: • ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που ονομάζεται «μελφαλάνη» και
Lithuanian: • chemoterapijos vaistu, vadinamu melfalanu, ir
Greek: Πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Lithuanian: Kitą dieną įprastu metu išgerkite kitą kapsulę.
Greek: Εάν έχετε διαγνωσθεί πρόσφατα, ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να αξιολογήσει τη θεραπεία σας με βάση την ηλικία σας και άλλες καταστάσεις από τις οποίες ενδεχομένως πάσχετε.
Lithuanian: Jeigu Jums liga buvo naujai diagnozuota, gydytojas taip pat gali įvertinti Jūsų gydymą, atsižvelgdamas į amžių ir kitas jau esamas būkles.
Greek: Η λεναλιδομίδη παράγεται ως ρακεμικό μίγμα.
Lithuanian: Lenalidomidas gaminamas kaip raceminis mišinys.
Greek: • Πόνο στο στήθος ή στα πόδια
Lithuanian: • Skausmas krūtinėje ar kojoje,
Greek: PML αναφέρθηκε αρκετούς μήνες έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Lithuanian: PDL pasireiškė praėjus keliems mėnesiams ir keliems metams po gydymo lenalidomidu pradžios.
Greek: Ωστόσο, στις κύριες δοκιμές έγκρισης πολλαπλού μυελώματος όπου προσδιορίστηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια για τη λεναλιδομίδη, το φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Lithuanian: Tačiau atliekant pagrindinius dauginės mielomos registravimo tyrimus, kurių metu buvo nustatytas lenalidomido veiksmingumas ir saugumas, vaistinis preparatas buvo vartojamas neatsižvelgiant į maisto vartojimą.
Greek: Μόλις οι παράμετροι επιστρέψουν στις τιμές αναφοράς, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο θεραπείας με χαμηλότερη δόση.
Lithuanian: Šiems parametrams grįžus į pradinį lygį, galima apsvarstyti gydymo mažesne doze galimybę.
Greek: Εμφανίστηκαν λοιμώξεις βαθμού ≥ 3 στα πλαίσια της ουδετεροπενίας σε λιγότερο από το ένα τρίτο των ασθενών.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio infekcijos pasireiškė esant neutropenijai mažiau nei trečdaliui pacientų.
Greek: • Αιμορραγία εντός του κρανίου
Lithuanian: • Kraujavimas kaukolės viduje;
Greek: Προσαρμογή της δόσης (ημέρες 1 έως 21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών)
Lithuanian: Dozės koregavimas (1-21 pasikartojančio 28 dienų ciklo dienos)
Greek: Θα πρέπει επίσης να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς να ενημερώνουν το σύντροφο ή τα άτομα που τους φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία, καθώς ενδέχεται να παρατηρήσουν κάποια συμπτώματα τα οποία δεν αντιλαμβάνεται ο ίδιος ο ασθενής.
Lithuanian: Pacientams taip pat turi būti patarta informuoti savo partnerį ar slaugytoją apie jiems taikomą gydymą, nes jie gali pastebėti simptomus, apie kuriuos pacientas nežino.
Greek: Οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά ποια δόση δεξαμεθαζόνης πρέπει να χρησιμοποιείται, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση του ασθενούς και της ασθένειας του.
Lithuanian: Vaistą skiriantys gydytojai turi atidžiai įvertinti, kokią deksametazono dozę reikia vartoti, atsižvelgdami į paciento būklę ir ligos eigą.
Greek: • τις ημέρες του κύκλου θεραπείας κατά τις οποίες θα πρέπει να λαμβάνετε το κάθε φάρμακο.
Lithuanian: • kuriomis gydymo ciklo dienomis reikia vartoti kiekvieną vaistą.
Greek: Ο Πίνακας 7 συνοψίζει τα αποτελέσματα των αναλύσεων παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010.
Lithuanian: 7 lentelėje apibendrinti veiksmingumo stebėjimo analizės rezultatai - apjungti MM009 ir MM-010 tyrimai.
Greek: Περίπου το 30% του φαρμακευτικού προϊόντος στο σώμα απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μιας εφάπαξ 4ωρης συνεδρίας αιμοκάθαρσης.
Lithuanian: Maždaug 30 % vaistinio preparato iš organizmo buvo pašalinta per vieną 4 valandų trukmės hemodializės procedūrą.
Greek: • Σύνδρομο λύσης όγκου - μεταβολικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία του καρκίνου και μερικές φορές ακόμα και χωρίς θεραπεία.
Lithuanian: • naviko irimo sindromas - metabolizmo komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu ir kartais net netaikant gydymo.
Greek: Στη μελέτη IFM 2005-02, οι ανεπιθύμητες ενέργειες προέκυψαν μόνο από την περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Lithuanian: Tyrimo IFM 2005-02 duomenys apima tik nepageidaujamas reakcijas palaikomojo gydymo laikotarpiu.
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης, όπως βήχα ή πυρετό
Lithuanian: • jeigu yra bet kokių infekcijos požymių, tokių kaip kosulys ar karščiavimas;
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μη δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλους και να επιστρέφουν τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στον φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας για ασφαλή απόρριψη.
Lithuanian: Pacientas turi būti įspėtas niekuomet neduoti šio vaistinio preparato kitam asmeniui ir pabaigus gydymą grąžinti visas nesuvartotas kapsules savo vaistininkui saugiai tvarkyti.
Greek: • το πόση λεναλιδομίδη θα πρέπει να πάρετε
Lithuanian: • kiek lenalidomido reikia vartoti;
Greek: • Ουδετεροπενία βαθμού 4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: • 4-ojo laipsnio neutropenija (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Άλλα φάρμακα και Lenalidomide Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lenalidomide Accord
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ένα συγκεκριμένο είδος λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται κύτταρα πλάσματος.
Lithuanian: Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles (vadinamas plazminėmis ląstelėmis).
Greek: • Μειωμένη ισορροπία, δυσκολία στην κίνηση
Lithuanian: • Sutrikusi pusiausvyra, judėjimo sunkumas;
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τους κύκλους θεραπείας μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.
Lithuanian: anksčiau „Gydymo ciklas"). Jūs turite tęsti gydymo ciklus, kol Jūsų gydytojas lieps Jums nutraukti gydymą.
Greek: • Απόρριψη άχρηστου φαρμάκου
Lithuanian: • Nebereikalingų vaistų sunaikinimas
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε τη λεναλιδομίδη εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Lithuanian: Lenalidomido vartojimą nutraukite, jei pasireiškia šių simptomų, kreipkitės į gydytoją arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Greek: Η λεναλιδομίδη δεν έχει επίσημα μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις.
Lithuanian: Lenalidomidas nebuvo oficialiai tirtas pacientams su kepenų funkcijos nepakankamumu ir nėra jokių specifinių dozės rekomendacijų.
Greek: Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija - informacija moterims ir vyrams
Greek: Δόση έναρξης (10 mg)
Lithuanian: Pradinė dozė (10 mg)
Greek: γ Βάσει του μοντέλου αναλογικών κινδύνων του Cox που συγκρίνει τις λειτουργίες κινδύνου οι οποίες σχετίζονται με τα σκέλη ενδεδειγμένων θεραπειών.
Lithuanian: c Remiantis Kokso proporcingos rizikos modeliu, lyginančiu rizikos funkcijas, susijusias su nurodytomis pacientų grupėmis.
Greek: PFS αξιολογημένη από τον ερευνητή (μήνες)
Lithuanian: IBLP pagal tyrėjus - (mėnesiai)
Greek: • Ότι το Lenalidomide Accord μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενία και θρομβοπενία και την ανάγκη πραγματοποίησης τακτικών αιματολογικών εξετάσεων
Lithuanian: • Lenalidomide Accord gali sukelti neutropeniją ir trombocitopeniją bei poreikį reguliariai tirtis kraują
Greek: • Πνευμονίες (10,6%, συνδυασμένος όρος) από τη μελέτη IFM 2005-02
Lithuanian: • plaučių uždegimas (10,6 %; apjungtas terminas) tyrimo IFM 2005-02 metu;
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήματα - ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας λεναλιδομίδης
Lithuanian: • jeigu yra inkstų sutrikimų - gydytojas gali Jums koreguoti lenalidomido dozę;
Greek: Για την αφαίρεση του καψακίου από την κυψέλη:
Lithuanian: Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės:
Greek: Ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για λοιμώξεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra žinomų rizikos veiksnių, reikia atidžiai stebėti.
Greek: Η θεραπεία με λεναλιδομίδη μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίηση του ιού σε ασθενείς που φέρουν τον ιό, με αποτέλεσμα την επανεμφάνιση της λοίμωξης.
Lithuanian: Gydymas lenalidomidu gali sukelti pakartotinį viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali atsinaujinti infekcija.
Greek: ε Διερευνητικό καταληκτικό σημείο (PFS2) στ Η διάμεση τιμή είναι η μονομεταβλητή στατιστική χωρίς προσαρμογή για λογοκρισία.
Lithuanian: e Žvalgomoji vertinamoji baigtis (IBLP2) f Mediana yra vienamatė statistika be koregavimo cenzūravimo tikslu.
Greek: Οι λεπτομέρειες του PPP, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής εθνικών μέτρων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της συμμόρφωσης με το PPP πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και πρέπει να εφαρμοστούν πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Lithuanian: NPP elementai, įskaitant nacionalines priemones, kurios įvertina NPP veiksmingumą bei suderinamumą, kiekvienoje šalyje narėje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendinti prieš pateikiant preparatą į rinką.
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της οξείας) (6,3%)
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminį) (6,3 %).
Greek: Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Jei kurios nors iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradedant gydymą.
Greek: Αν και αυτά παρατηρήθηκαν σε επίπεδα τοξικά για τη μητέρα, μπορούν να αποδοθούν σε μια άμεση επίδραση.
Lithuanian: Nors tai buvo stebima esant dozėms, toksinėms vaikingoms patelėms, tai gali būti priskiriama tiesioginiam poveikiui.
Greek: α: Two-tailed log rank test για σύγκριση καμπυλών επιβίωσης μεταξύ ομάδων θεραπείας.
Lithuanian: a: Dvipusis „log rank" testas, palyginantis išgyvenamumo kreives tarp gydymo grupių.
Greek: 5 mg (ημέρες 1-21 κάθε 28 ημέρες)
Lithuanian: 5 mg (1-21-ą dienomis kas 28 dienas)
Greek: Έτσι, η λεναλιδομίδη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Taigi lenalidomidą galima vartoti kartu su maistu ar be jo.
Greek: Ωστόσο, για μεγαλύτερη περίοδο παρακολούθησης, η διαφορά στη συνολική επιβίωση υπέρ της λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης χαμηλής δόσης τείνει να μειώνεται.
Lithuanian: Tačiau taikant ilgesnį kontrolinį stebėjimą, bendrojo išgyvenamumo skirtumas turi tendenciją mažėti lenalidomidą/mažą deksametazono dozę vartojančiųjų grupės naudai.
Greek: • Ακόμα και στην περίπτωση που μια γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης έχει αμηνόρροια, πρέπει να ακολουθεί όλες τις συστάσεις σχετικά με την αποτελεσματική αντισύλληψη.
Lithuanian: • Net jei vaisingai moteriai yra amenorėja, ji turi atsižvelgti į visus patarimus dėl veiksmingos kontracepcijos
Greek: Παρακολούθηση και ολοκλήρωση της θεραπείας
Lithuanian: Stebėjimas ir gydymo nutraukimas
Greek: Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία πιθανή διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ λεναλιδομίδης και θαλιδομίδης.
Lithuanian: Literatūroje nurodyta galima kryžminė reakcija tarp lenalidomido ir talidomido.
Greek: • Λοιμώξεις όλων των τύπων
Lithuanian: • Visų tipų infekcija;
Greek: • το πόσο από τα άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, εάν υπάρχουν
Lithuanian: • kiek kitų vaistų reikia (jei reikia) vartoti kartu su lenalidomidu;
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Negali būti atmetama tikimybė, kad gydymo metu geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali būti sumažėjęs.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία στο φάρμακο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jei manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su savo gydytoju.
Greek: Μια δεύτερη ανάλυση η οποία ταυτοποίησε συμβάντα που παρουσιάστηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης υποδεικνύει ότι οι συχνότητες που περιγράφονται στον πίνακα 1 ενδέχεται να είναι μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στην πραγματικότητα κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας συντήρησης.
Lithuanian: Remiantis antrosios analizės, kurios metu identifikuoti reiškiniai, atsiradę po palaikomojo gydymo pradžios, duomenimis, 1 lentelėje nurodytas dažnis gali būti didesnis nei iš tiesų nustatyta palaikomojo gydymo metu.
Greek: Κύκλος θεραπείας
Lithuanian: Gydymo ciklas
Greek: • εάν έχετε εμφανίσει θρόμβους στο αίμα κατά το παρελθόν - έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo susidarę kraujo krešulių - gydymo metu Jums yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose rizika;
Greek: • Η ασθενής θα πρέπει να είναι ικανή να συμμορφώνεται με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Lithuanian: • Ji turi sugebėti naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη λεναλιδομίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλό μυέλωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti lenalidomido tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginei mielomai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ένας μικρός αριθμός ασθενών ενδέχεται να αναπτύξει πρόσθετες μορφές καρκίνου και είναι πιθανό ότι αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με τη λεναλιδομίδη, συνεπώς ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους όταν σας συνταγογραφεί λεναλιδομίδη.
Lithuanian: Svarbu paminėti, kad nedaugeliui pacientų gali pasireikšti kitų tipų vėžys ir gydant lenalidomiduši rizika gali padidėti, todėl skirdamas Jums lenalidomidą gydytojas turi atidžiai įvertinti gydymo naudą ir riziką.
Greek: Το Lenalidomide δρα επηρεάζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος και επιτίθεται απευθείας στον καρκίνο.
Lithuanian: Lenalidomide Accord veikia organizmo imuninę sistemą ir tiesiogiai kovoja su vėžiu.
Greek: 7,5 mg μία φορά την ημέρα2 15 mg μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα
Lithuanian: 7,5 mg vieną kartą per parą2 15 mg kas antrą parą
Greek: 2. Ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (Pregnancy Prevention Program, PPP) σε κάθε κράτος-μέλος.
Lithuanian: Registruotojas turi įgyvendinti Nėštumo prevencijos programą (NPP) kiekvienoje šalyje narėje.
Greek: • Λοίμωξη του πνεύμονα (9,4% [9,4% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης]) από τη μελέτη CALGB 100104
Lithuanian: • plaučių infekcija (9,4 % [9,4 % po palaikomojo gydymo pradžios]) tyrimo CALGB 100104 metu.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Lithuanian: • Mažas kalio kiekis kraujyje;
Greek: Οι πολλαπλές δόσεις δεν προκαλούν σημαντική συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Kartotinės dozės nesukelia žymios vaistinio preparato akumuliacijos.
Greek: • Ηλικία ≥ 50 ετών και φυσιολογικά αμηνορροϊκή για ≥ 1 έτος (Η αμηνόρροια μετά από αντικαρκινική θεραπεία ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν αποκλείει δυνατότητα τεκνοποίησης).
Lithuanian: • Amžius ≥ 50 metų ir natūrali amenorėja trunka ≥ 1 metus (amenorėja dėl vėžio gydymo arba žindymo metu neatmeta pastojimo galimybės)
Greek: Εάν υπάρχει υποψία PML, η χορήγηση περαιτέρω δόσης πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά μέχρι να αποκλεισθεί η PML.
Lithuanian: Jei įtariama PDL, dozės vartojimas turi būti laikinai nutrauktas, kol bus atmesta PDL tikimybė.
Greek: Κατά τις ημέρες της αιμοκάθαρσης, η δόση πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοκάθαρση.
Lithuanian: Dializės dienomis dozė turi būti skiriama po dializės.