FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin pourra avoir besoin de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.
Italian: Il medico potrà avere bisogno di controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue
French: L'effet du traitement peut être influencé si Diovan Comp est pris avec certains autres médicaments.
Italian: L'effetto del trattamento può essere influenzato se Diovan Comp è preso con certi altri medicinali.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Sous cette rubrique, le CHMP a identifié plusieurs sujets de désaccord.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione In questo paragrafo il CHMP ha individuato vari punti di divergenza.
French: Sels de calcium et vitamine D
Italian: Sali di calcio e vitamina D
French: Diovan Comp n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Italian: L'uso di Diovan Comp non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
French: Une mise en garde spéciale pour les athlètes devait être supprimée, car le CHMP a considéré que les médicaments ne doivent pas être pris à des fins d'activité sportive.
Italian: Un'avvertenza specifica rivolta agli atleti doveva inoltre essere eliminata in quanto il CHMP ha ritenuto che i medicinali non vadano assunti a fini agonistici.
French: Absence d'interaction
Italian: Nessuna interazione
French: Par ailleurs, un paragraphe concernant l'interaction avec la tétracycline a été supprimé.
Italian: È stato inoltre rimosso un paragrafo sull'interazione con le tetracicline.
French: L'hydrochlorothiazide est largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses supérieures à celles administrées avec Diovan Comp.
Italian: L'idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi più elevate di quelle somministrate con Diovan Comp.
French: Belgique N.V.
Italian: N.V.
French: • ce médicament peut augmenter la sensibilité de la peau au soleil.
Italian: • può causare una maggiore sensibilità della pelle al sole.
French: En conclusion, le CHMP a adopté la formulation suivante: «L'effet antihypertenseur apparaît essentiellement sous deux semaines.
Italian: In conclusione, il CHMP ha approvato quanto segue: "L'effetto antipertensivo si manifesta sostanzialmente entro 2 settimane.
French: Cependant, chez certains patients un traitement de 4 à 8 semaines peut être nécessaire.
Italian: Tuttavia in alcuni pazienti può essere necessario un trattamento di 4-8 settimane.
French: - les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée au sein du comité,
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
French: Toutefois, chez certains patients, 4 à 8 semaines de traitement peuvent être nécessaires.
Italian: Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento.
French: Diovan Comp ne doit pas être administré chez ces patients.
Italian: Diovan Comp non deve essere utilizzato in questi pazienti.
French: • gonflement et formation d'ampoules sur la peau (due à une plus grande sensibilité au soleil)
Italian: • gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di un'aumentata sensibilità al sole)
French: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Italian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali] 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali] 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés de Diovan Comp vous devez prendre.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante compresse di Diovan Comp deve prendere.
French: • diminution importante du débit urinaire
Italian: • notevole diminuzione della quantità di urina
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE DIOVAN COMP ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI DIOVAN COMP E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
French: • formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche
Italian: • formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca
French: • éruption sur le visage associée à des douleurs articulaires
Italian: • eruzioni cutanee al volto associate a dolore alle articolazioni
French: Valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Italian: Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
French: Il n'a pas été observé de données excluant l'utilisation de doses thérapeutiques chez l'homme.
Italian: Non sono emersi risultati che escludano l'uso di dosi terapeutiche nell'uomo.
French: • humeur triste (dépression)
Italian: • tristezza (depressione)
French: Lors de l'administration répétée, la réduction maximale de la pression artérielle avec toute dose est généralement obtenue en 2 à 4 semaines et se maintient lors du traitement à long terme.
Italian: In caso di somministrazione ripetuta, con qualsiasi dose la massima riduzione della pressione arteriosa viene generalmente ottenuta entro 2-4 settimane e viene mantenuta nel corso di un trattamento a lungo termine.
French: • La dose habituelle de Diovan Comp est un comprimé par jour.
Italian: • La dose abituale di Diovan Comp è di una compressa al giorno.
French: L'alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de vertiges ou d'évanouissement.
Italian: Gli alcolici possono ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
French: • fièvre (lupus érythémateux cutané)
Italian: • febbre (lupus eritematoso cutaneo)
French: − Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Italian: − Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
French: Le second problème soulevé dans la liste des questions en suspens concernait l'ajustement posologique par étapes.
Italian: La seconda questione sollevata nell'elenco delle questioni in sospeso riguardava la titolazione per incrementi.
French: • Ne pas utiliser Diovan Comp après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Italian: • Non usi Diovan Comp dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
French: Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß d'environ 9 heures).
Italian: Valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½α <1 ora e t½ß di circa 9 ore).
French: le CHMP a recommandé la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Diovan Comp et les dénominations associées (voir annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Diovan comp e denominazioni associate (cfr. allegato I).
French: L'efficacité de l'association valsartan/HCTZ s'est maintenue dans le temps (1à 3 ans), aucun événement indésirable significatif n'ayant été observé par comparaison avec le traitement de courte durée.
Italian: L'efficacia dell'associazione valsartan/HCTZ si è mantenuta sul lungo termine (1-3 anni) senza eventi avversi significativi rispetto alla terapia di breve termine.
French: Il convient également de prendre en compte le profil bénéfice/risque globalement favorable de l'association valsartan/HCTZ 160/25 et 320/25 mg.
Italian: Occorre inoltre tenere conto del profilo rischi/benefici complessivamente favorevole di valsartan/HCTZ 160/25 e 320/25 mg.
French: Perte d'appétit, nausées et vomissements bénins
Italian: Perdita di appetito, nausea lieve e vomito
French: • syncope (évanouissement)
Italian: • sincope (svenimento)
French: Autres réactions d'hypersensibilité/allergies y compris maladie sérique
Italian: Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero
French: L'utilisation de Diovan Comp chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sévère n'a pas été établie.
Italian: L'uso di Diovan Comp nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non è stato stabilito.
French: En ce qui concerne l'utilisation concomitante d'alcool pendant l'administration de Diovan Comp, la formulation «une potentialisation de l'hypotension orthostatique est possible» a été discutée.
Italian: In merito all'uso concomitante di alcolici in corso di somministrazione di Diovan Comp, è stato discusso il testo "è possibile che venga accentuata l'ipotensione ortostatica".
French: Des études épidémiologiques ont montré qu'un traitement au long cours par l'hydrochlorothiazide réduit le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires.
Italian: Studi epidemiologici hanno dimostrato che la terapia a lungo termine con idroclorotiazide riduce il rischio di mortalità e morbilità cardiovascolari
French: La pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide n'est pas modifiée après des administrations répétées et l'accumulation est minime lorsque le médicament est pris une fois par jour.
Italian: Non si manifesta alcuna alterazione della cinetica dell'idroclorotiazide in seguito a somministrazione ripetuta e l'accumulo è minimo quando il farmaco viene somministrato una volta al giorno.
French: Comme il peut être attendu pour un composé éliminé presque exclusivement par voie rénale, la fonction rénale a un effet notable sur la cinétique de l'hydrochlorothiazide (voir rubrique 4.3).
Italian: Come ci si attenderebbe da un composto che venga eliminato quasi esclusivamente per via renale, la funzionalità renale ha un effetto notevole sulla cinetica dell'idroclorotiazide (vedere paragrafo
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Italian: Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
French: Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par Diovan Comp.
Italian: La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Diovan Comp.
French: Bien que l'hydrochlorothiazide soit excrété dans le lait maternel humain, cela ne justifie pas une contre-indication.
Italian: Sebbene l'idroclorotiazide venga escreto nel latte umano, ciò non richiede una controindicazione.
French: En conclusion, le CHMP a recommandé, en concordance avec la procédure de saisine récemment finalisée pour Cozaar Comp, que les termes «antagoniste de l'angiotensine II» soient remplacés par «valsartan» dans cette indication.
Italian: In conclusione, il CHMP ha raccomandato, in linea con la procedura di deferimento recentemente ultimata per Cozaar Comp, di modificare per questa indicazione "antagonista dell'angiotensina II" in "valsartan".
French: Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous : très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100 peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000 rare : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000 très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000 indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Italian: Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue: molto comune: interessa più di un utilizzatore su 10 comune: interessa 1-10 utilizzatori su 100 non comune: interessa 1-10 utilizzatori su 1.000 raro: interessa 1-10 utilizzatori su 10.000 molto raro: interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par Diovan Comp car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé.
Italian: I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Diovan Comp in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.
French: • l'amantadine (un médicament utilisé en prévention de la grippe)
Italian: • l'amantadina (un medicinale usato per prevenire l'influenza)
French: • pression artérielle basse
Italian: • pressione bassa
French: Le CHMP a recommandé d'insérer «photosensibilité à l'hydrochlorothiazide» sous cette rubrique, avec un renvoi à la rubrique 4.8 et une mise en garde spéciale pour l'examen de la fonction parathyroïdienne.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di inserire, in tale paragrafo, "fotosensibilità all'idroclorotiazide" con un richiamo al paragrafo 4.8 e un'avvertenza specifica per l'esame della funzione paratiroidea.
French: Chez certaines personnes âgées, une exposition sanguine au valsartan légèrement plus élevée que chez des sujets jeunes a été constatée, sans toutefois que cela ait une signification clinique.
Italian: In alcuni soggetti anziani, è stata osservata un'esposizione sistemica a valsartan leggermente superiore rispetto ai soggetti giovani; tuttavia, non è stato dimostrato che ciò abbia un significato clinico.
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à Diovan Comp. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, Diovan Comp peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Diovan Comp. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Diovan Comp può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.
French: L'association valsartan/HCTZ a été bien tolérée en général et les profils d'événements indésirables et de réactions indésirables au médicament correspondaient à ceux de sa classe pharmaceutique.
Italian: L'associazione di valsartan e HCTZ è risultata generalmente ben tollerata; i profili relativi ad eventi avversi e reazioni avverse al farmaco erano in linea con quelli della classe farmacologica di appartenenza.
French: • si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est inférieur à la normale ou si votre taux sanguin de calcium est supérieur à la normale malgré un traitement.
Italian: • se i suoi livelli di potassio o di sodio nel sangue sono più bassi del normale o se i suoi livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento
French: Evitez de consommer de l'alcool avant d'avoir parlé à votre médecin.
Italian: Eviti di assumere alcolici se non ne ha prima parlato con il medico.
French: L'hydrochlorothiazide s'accumule également dans les érythrocytes à une concentration représentant environ 1,8 fois la concentration plasmatique.
Italian: L'idroclorotiazide si accumula anche negli eritrociti in quantità circa 1,8 volte superiori rispetto ai livelli plasmatici.
French: L'utilisation de Diovan Comp chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée.
Italian: L'uso di Diovan Comp non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a justifié son choix de ne pas inclure des informations sur l'intervention de protéines de transport dans la rubrique 4.5 du RCP de Diovan Comp, conformément au résultat de la saisine relative à Diovan.
Italian: Il titolare dell'AIC ha motivato la scelta di non includere informazioni sul coinvolgimento delle proteine di trasporto nel paragrafo 4.5 dell'RCP di Diovan Comp in base ai risultati del deferimento di Diovan.
French: La disponibilité systémique de l'hydrochlorothiazide est diminuée d'environ 30 % en cas de coadministration avec le valsartan.
Italian: La disponibilità sistemica dell'idroclorotiazide viene ridotta del 30% circa in caso di somministrazione contemporanea con valsartan.
French: • L'hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques.
Italian: • L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici.
French: • Vous ne devez pas modifier la dose ou arrêter de prendre les comprimés sans l'avis de votre médecin.
Italian: • Non modifichi la dose e non smetta di prendere le compresse senza avere prima consultato il medico.
French: Le CHMP a examiné la mention dans cette rubrique d'un texte sur les protéines de transport intervenant dans l'absorption et l'élimination du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'inserimento in questo paragrafo di un testo sulle proteine di trasporto coinvolte nell'assorbimento e l'eliminazione di valsartan e idroclorotiazide.
French: Les données cliniques démontrent cependant que l'effet antihypertenseur de toutes les doses de l'association valsartan/HCTZ se manifeste substantiellement à partir de deux semaines et que l'intensité maximale des effets est atteinte au bout de quatre semaines.
Italian: I dati clinici dimostrano tuttavia che l'effetto antipertensivo di tutti i dosaggi di valsartan/HCTZ compare sostanzialmente entro 2 settimane, mentre gli effetti massimi si ottengono entro 4 settimane.
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (n = 6) à modérée (n = 5), l'exposition au valsartan a été multipliée par 2 environ par rapport à des volontaires sains.
Italian: In uno studio di farmacocinetica condotto in pazienti con disfunzione epatica lieve (n=6) o moderata (n=5) l'esposizione al valsartan è aumentata di circa 2 volte rispetto ai volontari sani.
French: • évanouissements, évanouissement en passant en position debout
Italian: • sensazione di svenimento, svenimento quando ci si mette in posizione eretta
French: • les médicaments qui augmentent le taux de sucre dans le sang, tels que le diazoxide
Italian: • medicinali che aumentano i livelli di zucchero nel sangue, come il diazossido
French: L'administration de valsartan à des patients hypertendus diminue la pression artérielle sans toutefois influencer la fréquence cardiaque.
Italian: La somministrazione di valsartan a pazienti affetti da ipertensione arteriosa induce una riduzione della pressione arteriosa senza alterare la frequenza cardiaca.
French: Comme chez tout patient recevant un traitement diurétique, les taux d'électrolytes sériques doivent être contrôlés régulièrement à des intervalles appropriés.
Italian: Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati.
French: Concernant l'utilisation de Diovan Comp pendant la grossesse et l'allaitement, le CHMP a décidé de supprimer l'allaitement comme contre-indication dans la version révisée du RCP.
Italian: In merito all'uso di Diovan Comp in gravidanza e durante l'allattamento, il CHMP ha deciso di cassare, nella versione riveduta dell'RCP, la controindicazione per l'allattamento.
French: La metformine doit être utilisée avec prudence en raison du risque d'acidose lactique induite par l'éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide.
Italian: La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide.
French: Effets indésirables rapportés avec le valsartan ou l'hydrochlorothiazide administrés seuls, mais qui n'ont pas été observés avec Diovan Comp :
Italian: Effetti indesiderati riportati con valsartan o idroclorotiazide da soli, ma non osservati con Diovan Comp:
French: Les contre-indications suivantes n'ont pas été incluses dans tous les États membres: - Encéphalopathie hépatique - Obstruction biliaire - Goutte - Maladie d'Addison
Italian: Le seguenti controindicazioni non comparivano in tutti gli RCP diffusi nei vari Stati membri: - Encefalopatia epatica - Ostruzione biliare - Gotta - Morbo di Addison
French: • si votre taux sanguin de potassium est faible.
Italian: • se i suoi livelli di potassio nel sangue sono bassi
French: Deux études ont été présentées à l'appui de ces éléments de preuve: les études contrôlées contre placebo et des essais de non répondeurs à la monothérapie par le valsartan.
Italian: A sostegno sono stati presentati due studi: gli studi controllati con placebo e le sperimentazioni sui non responder alla monoterapia con valsartan.
French: • si vous avez reçu récemment une transplantation rénale.
Italian: • se ha di recente ricevuto un rene nuovo
French: Les effets de Diovan Comp sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto di Diovan Comp sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: • Vous pouvez prendre Diovan Comp avec ou sans aliments.
Italian: • Può prendere Diovan Comp con o senza cibo.
French: Le premier point de désaccord concerne la proposition d'adapter la posologie pour les dosages les plus élevés, en insistant sur le fait qu'en cas de passage direct, cela ne doit avoir lieu que chez les patients qui sont sous monothérapie par le valsartan.
Italian: La prima divergenza si riferisce alla proposta di adattare la posologia per le concentrazioni più elevate, sottolineando che un passaggio (switch) diretto è possibile solo nei pazienti in corso di monoterapia di valsartan.
French: Pour l'hydrochlorothiazide, plus de 95 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Italian: Oltre il 95% della dose assorbita di idroclorotiazide viene eliminata come composto immodificato nell'urina.
French: Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune ( ≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Interactions liées au valsartan
Italian: Interazioni relative a valsartan
French: • certains antibiotiques (tétracyclines), anesthésiques et sédatifs
Italian: • alcuni antibiotici (tetracicline), anestetici e sedativi