FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin fól í sér fjórar fasa 2/3 (rannsóknaráætlun 009-012) klínískar rannsóknir.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet inkluderte fire fase 2/3 (Protocol 009-012) kliniske studier.
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða annars staðar á líkamanum,
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre kroppsdeler,
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Þó að klínísk þýðing GP-ELISA GMT sem og sermissvörun sé óþekkt sem stendur er samkvæmt fyrirliggjandi gögnum búist við að verkun bóluefnisins nái til einstaklinga frá Gíneu, Líberíu, Síerra Leóne, Bandaríkjunum, Kanada, Evrópu og öðrum heimshlutum.
Norwegian Bokmål: Selv om den kliniske relevansen av GP-ELISA GMT og serorespons foreløpig ikke er kjent, forventes det, ut fra tilgjengelige data, at vaksineeffekt vil gjelde personer fra Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Canada, Europa eller andre deler av verden.
Icelandic: Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi (sem þýðir að líkaminn er ver í stakk búinn að ráðast gegn sjúkdómum) er ekki víst að þú getir fengið Ervebo.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et svekket immunforsvar (det vil si at kroppen din i mindre grad er i stand til å bekjempe sykdom), kan det hende du ikke kan få Ervebo.
Icelandic: Áætlun 009
Norwegian Bokmål: Protocol 009
Icelandic: Áætlun 012
Norwegian Bokmål: Protocol 012
Icelandic: Tímabundinn fækkun hvítra blóðkorna
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon av hvite blodceller
Icelandic: Framvinduskýrsla verður að fylgja í árlegri endurnýjunarumsókn.
Norwegian Bokmål: En statusrapport skal inkluderes i den årlige fornyelsessøknaden.
Icelandic: 30938 Burgwedel Þýskaland
Norwegian Bokmål: 30938 Burgwedel Tyskland
Icelandic: Í rannsókninni var gerður samanburður á Ervebo og venjulegri saltvatnslyfleysu hjá 1.000 fullorðnum ≥18 ára í Líberíu.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet Ervebo med fysiologisk saltvannsplacebo hos 1000 voksne ≥ 18 år i Liberia.
Icelandic: RNA bóluefnisveiru greindist í vessablöðru í húð 12 dögum eftir bólusetningu hjá einum af hverjum fjórum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Virus-RNA fra vaksinen ble påvist i en hudvesikkel 12 dager etter vaksinering hos én av de fire personene.
Icelandic: Smitandi veira greindist hins vegar á degi 1 og viðvarandi smitandi veira greindist ekki við seinni tímapunkta (dag 56, 84 og 112).
Norwegian Bokmål: Infeksiøst virus ble oppdaget på dag 1, og vedvarende infeksiøst virus ble ikke oppdaget ved noen etterfølgende målte tidspunkter (dag 56, 84 og
Icelandic: Leitið ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni áður Ervebo er gefið ef þú:
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell før du får Ervebo dersom du:
Icelandic: Í fasa 1 rannsókninni sem var með hæstu tíðni liðbólgu þar sem 6 af 24 sjúklingum (25%) sem greindu frá liðbólgu eftir bólusetningu voru með viðvarandi einkenni í liðum tveimur árum eftir bólusetninguna.
Norwegian Bokmål: I fase 1-studien med høyest artrittrate hadde 6 av 24 pasienter (25 %) som rapporterte artritt etter vaksinering, vedvarende leddsymptomer to år etter vaksinering.
Icelandic: Upplýsingar um Ervebo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ervebo Hvernig nota á Ervebo
Norwegian Bokmål: Hva Ervebo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Ervebo Hvordan du får Ervebo
Icelandic: Verkun hjá börnum hefur ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: Effekt hos barn har ikke blitt undersøkt.
Icelandic: Minniháttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera til vandræða en þú skalt ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð Ervebo.
Norwegian Bokmål: • En mindre infeksjon som forkjølelse bør ikke være et problem, men snakk med helsepersonell før du får Ervebo.
Icelandic: Verkun Ervebo var metin í rannsóknaráætlun 010.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Ervebo ble vurdert i Protocol 010.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti við -80°C til -60°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Icelandic: Mælingar á bóluefnisveirunni í mjólk hjá dýrum hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Evaluering av virus fra vaksinen i melk hos dyr har ikke blitt utført.
Icelandic: Í lok 14 daga tímabilsins á að nota bóluefnið eða farga því.
Norwegian Bokmål: Etter 14 dager bør vaksinen brukes eller kasseres.
Icelandic: Lausn fyrir 1 skammt í hettuglasi (tegund I gler) með tappa (klórbútýl) og plastsmelluloki með álinnsigli.
Norwegian Bokmål: Oppløsning for 1 dose i et hetteglass (type I-glass) med propp (klorobutyl) og flip-off plasthette med aluminiumsforsegling.
Icelandic: Öryggi og verkun Ervebo hefur ekki verið metið hjá ónæmisskertum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ervebo har ikke blitt vurdert hos immunkompromitterte individer.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður ræðir við þig og þá getið þið í sameiningu ákveðið hvort þú eigir að fá bóluefnið.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil snakke med deg, og dere kan så beslutte om du skal få denne vaksinen.
Icelandic: Ástæðan fyrir mismunandi tilkynningum á liðbólgu í klínískum rannsóknum er ekki þekkt en getur verið vegna mismunar á rannsóknarþýði eða því hvernig greint er frá niðurstöðum.
Norwegian Bokmål: Årsaken til forskjellene i rapportering av artritt på tvers av studier er ikke kjent, men kan skyldes forskjeller i studiepopulasjoner eller utfallsrapportering.
Icelandic: Algengustu altæku aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu með Ervebo voru höfuðverkur (36,9%), hiti (34,3%), vöðvaverkur (32,5%), þreyta (18,5%), liðverkir (17,1%), ógleði (8,0%), kuldahrollur (6,3%), liðbólga (3,7%), útbrot (3,6%), ofsvitnun (3,2%) og kviðverkur (1,4%).
Norwegian Bokmål: De vanligste systemiske bivirkningene rapportert etter vaksinering med Ervebo, var hodepine (36,9 %), feber (34,3 %), myalgi (32,5 %), fatigue (18,5 %), artralgi (17,1 %), kvalme (8,0 %), frysninger (6,3 %), artritt (3,7 %), utslett (3,6 %), hyperhidrose (3,2 %) og abdominalsmerter (1,4 %).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Ervebo geti skaðað þig eða fóstrið.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ervebo kan skade deg eller det ufødte barnet.
Icelandic: Verkun bóluefnisins var 100% (óaðlagað 95% CI: 63,5% til 100%, 95% CI aðlagað að fjölbreytileika: 14,4% til 100%) (0 tilfelli í tafarlausa hópnum; 10 tilfelli í 4 hringjum í seinkaða hópnum).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten var 100 % (ujustert 95 % KI: 63,5 % til 100 %; 95 % KI justert for multiplisitet: 14,4 % til 100 %) (0 tilfeller i den umiddelbare armen; 10 tilfeller i 4 ringer i den forsinkede armen).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar á stungustað voru verkur á stungustað (70,3%), bólga (16,7%) og roði
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene på injeksjonsstedet var smerter (70,3 %), hevelse (16,7 %) og erytem
Icelandic: Hann minnkar fjölda sýkla á höndum dregur úr dreifingu á milli manna.
Norwegian Bokmål: Det senker antall mikroorganismer på hendene og begrenser dermed muligheten for spredning fra person til person.
Icelandic: Umbúðirnar má fjarlægja þegar enginn sjáanlegur leki er til staðar.
Norwegian Bokmål: Plasteret kan fjernes når det ikke kommer synlig væske fra stedet.
Icelandic: Í mismunandi rannsóknum var greint frá útbrotum sem kom fram eftir 7,5 til 10,5 daga (miðgildi) (á bilinu 0 til 47 dagar).
Norwegian Bokmål: I forskjellige studier ble utslett rapportert med median utbruddstid fra 7,5 til 10,5 dager (varierende fra 0 til 47 dager).
Icelandic: Framkvæmd ESB-háðs fyrirkomulags á eftirliti með lotum þ.m.t. nauðsynlegar breytingar á skilmálum markaðsleyfisins þarf að vera lokið ekki síðar en 31. júlí 2022 í samræmi við samþykkta áætlun um um þennan flutning á prófunum.
Norwegian Bokmål: Implementering av EU-basert batchkontroll, inkludert de nødvendige endringssøknader knyttet til markedsføringstillatelsen, skal være fullført senest innen 31. juli 2022 og i henhold til avtalt plan for testoverføring.
Icelandic: Liðverkir- og bólga getur varað í nokkrar vikur eða mánuði.
Norwegian Bokmål: Hos noen personer kan leddsmerter og hovne ledd vare i uker til måneder.
Icelandic: Allir þátttakendur fengu stakan skammt af bóluefni.
Norwegian Bokmål: Alle deltakere fikk én enkelt dose av vaksinen.
Icelandic: Við mikla nánd (innan við 1 metra fjarlægð) við sjúkling með ebóluveirusjúkdóm eiga heilbrigðisstarfsmenn að verja andlit (andlitsgríma eða maski og gleraugu), klæðast hreinum, ósæfðum langerma slopp og hönskum (sæfðir hanskar fyrir sumar aðgerðir).
Norwegian Bokmål: Ved nærkontakt (innen 1 meter) med pasienter med ebolavirussykdom bør helsepersonell bruke ansiktsbeskyttelse (ansiktsskjold eller medisinsk maske og briller), en ren ikke-steril, langermet frakk og hansker (sterile hansker for noen prosedyrer).
Icelandic: þú ert með krabbamein eða blóðvandamál sem veikja ónæmiskerfið,
Norwegian Bokmål: • du har kreft eller en blodsykdom som svekker immunforsvaret,
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn og aðrir sem veita aðstoð og hafa verið bólusettir eiga ekki að breyta starfsháttum sínum varðandi örugga inndælingu, hreinlæti og persónuhlífar (personal protective equipment) eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Alt helsepersonell og andre hjelpearbeidere som har blitt vaksinert, bør ikke endre rutiner med henblikk på sikker injeksjon, hygiene og personlig beskyttelsesutstyr (PPE) etter vaksinering.
Icelandic: Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Norwegian Bokmål: Ebola Zaire-vaksine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Icelandic: Áætlun 011
Norwegian Bokmål: Protocol 011
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og på esken etter «EXP».
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindum varnaðarorðum eða varúðarráðstöfunum á við hjá þér (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð Ervebo.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av advarslene og forsiktighetsreglene ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med helsepersonell før du får Ervebo.
Icelandic: Ef mögulegt er á að safna vökva eftir augnskolun og afmenga áður en honum er fleygt.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig bør overskuddsvæske fra øyevask samles opp og dekontamineres før det kastes i sluket.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann vita ef þú ert í náinni snertingu við eða býrð á sama heimili og kona sem gæti orðið þunguð eða verið með barn á brjósti í 6 vikur eftir að þú færð Ervebo.
Norwegian Bokmål: • Snakk med helsepersonell dersom du kan være i nærkontakt med, eller i samme husholdning som, noen som kan være gravide eller ammende innen 6 uker etter at du har fått Ervebo.
Icelandic: Ervebo stungulyf, lausn rVSVΔG-ZEBOV-GP, lifandi i.m.
Norwegian Bokmål: Ervebo injeksjonsvæske, oppløsning rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende i.m.
Icelandic: Greint hefur verið frá liðbólgu í klínískum rannsóknum með tíðni á bilinu 0% í nokkrum rannsóknaráætlunum til 23,5% í einni fasa 1 rannsókn.
Norwegian Bokmål: Artritt har blitt rapportert av deltakere i kliniske studier med en frekvens som varierte fra 0 % i flere protokoller til 23,5 % i en fase 1-studie.
Icelandic: 4.160 Ervebo (2.119 þátttakendur voru bólusettir tafarlaust og 2.041 þátttakendur voru bólusettir síðar).
Norwegian Bokmål: Av disse 9096 personene fikk 4160 Ervebo (2119 personer ble vaksinert i den umiddelbare armen og 2041 personer ble vaksinert i den forsinkede armen).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver dose.
Icelandic: Af þessum 10 tilfellum voru 7 í snertingu við smit og 3 í snertingu við þá sem voru í snertingu við smit.
Norwegian Bokmål: Av de 10 tilfellene var 7 kontakter og 3 kontakter av kontakter.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8.673 fullorðnir skráðir og 8.651 með gilt samþykki slembiraðað til tafarlausrar bólusetningar (innan7 daga frá skráningu í rannsóknina) eða bólusetningu með Ervebo var frestað (í 18 til 24 vikur eftir skráningu í rannsóknina).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 8673 voksne deltakere inkludert og 8651 med validert samtykke randomisert til umiddelbar (innen 7 dager etter inkludering) eller utsatt (18 til 24 uker etter inkludering) vaksinering med Ervebo.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar eiga að nota örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal bruke effektive prevensjonsmetoder.
Icelandic: kona sem hugsanlega er þunguð eða með barn á brjósti,
Norwegian Bokmål: • noen som kan være gravide eller som ammer,
Icelandic: Ert með blæðingaröskun eða færð auðveldlega mar
Norwegian Bokmål: Har en blødningssykdom eller får blåmerker lett
Icelandic: Þegar bóluefnið er tekið úr frysti á að merkja það bæði með dagsetningunni sem það er tekið úr frysti og nýrri förgunardagsetningu (í stað áletraðrar fyrningardagsetningarinnar).
Norwegian Bokmål: Når vaksinen tas ut av fryseren, bør den merkes både med datoen den ble tatt ut av fryseren samt også en ny kasseringsdato (som erstatter den trykte utløpsdatoen).
Icelandic: Stungulyf, lausn 10 hettuglös
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 2 og 3 hækkaði margfeldismeðaltal títra (geometric mean titers (GMT)) fyrir GP-ELISA og PRNT eftir bólsetningu frá því sem þeir voru fyrir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2 og 3 økte de geometriske gjennomsnittlige titrene (GMT) for GP-ELISA og PRNT fra prevaksinering til postvaksinering.
Icelandic: Í rannsókninni var 9.096 þátttakendum ≥18 ára, sem taldir voru CCC fyrsta skráða tilviks ebóluveirusjúkdóms, staðfest á rannsóknarstofu, slembiraðað til tafarlausrar (4.539 þátttakendur í 51 hóp) bólusetningar með Ervebo eða 21 degi síðar (4.557 þátttakendur í 47 hópum).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 9096 personer ≥ 18 år som ble vurdert å være CCC av et indekstilfelle med laboratoriebekreftet EVD, randomisert til umiddelbar (4539 personer i 51 klynger) eller 21 dagers forsinket (4557 personer i 47 klynger)
Icelandic: Það er gefið með stakri inndælingu (skammtur sem er 1 ml) ofarlega í handlegg eða utanvert á læri.
Norwegian Bokmål: Det gis som én enkelt injeksjon (dose på 1 ml) øverst på armen eller på utsiden av låret.
Icelandic: Almennt séð voru aukaverkanir sem komu fram hjá börnum og unglingum svipaðar og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var bivirkningene som ble sett hos barn og ungdom, tilsvarende som hos voksne.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkun eftir endurtekna skammta og eiturverkun á æxlun og þroska.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Icelandic: þú ert með HIV sýkingu eða alnæmi,
Norwegian Bokmål: • du har hivinfeksjon eller aids,
Icelandic: Þú skalt láta heilbrigðisstarfsmann vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð mar auðveldlega.
Norwegian Bokmål: • Fortell helsepersonell dersom du har et blødningsproblem eller du lett får blåmerker.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eruð yngri en 18 ára skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell dersom du eller barnet ditt er under 18 år.
Icelandic: Öryggi Ervebo hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára var yfirleitt svipað og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Utover dette var sikkerhetsprofilen til Ervebo hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år generelt tilsvarende som hos voksne.
Icelandic: Áhrif á sermispróf
Norwegian Bokmål: Utslag på serologisk testing
Icelandic: Ef þú ert með veikt ónæmiskerfi og færð bóluefnið, þá getur verið að það virki ekki eins vel og hjá þeim sem eru með heilbrigt ónæmiskerfi.
Norwegian Bokmål: Dersom du får vaksinen og du har et svekket immunforsvar, kan det hende at vaksinen ikke virker like bra som hos personer med et normalt immunforsvar.
Icelandic: Fækkun getur orðið á ákveðnum hvítum blóðkornum eftir bólusetninguna en leiðir ekki til sjúkdóms og fækkunin gengur til baka.
Norwegian Bokmål: Noen verdier for hvite blodceller kan synke lavere enn normalt etter vaksinering, men denne reduksjonen har ikke resultert i sykdom, og blodcelleverdiene går tilbake til normalt.
Icelandic: Notaðu sápu og vatn þegar hendurnar eru þaktar óhreinindum, blóði eða öðrum líkamsvessum.
Norwegian Bokmål: • Bruk såpe og vann når hendene er synlig dekket med skitt, blod eller andre kroppsvæsker.
Icelandic: Dýrarannsóknir á kvenkynsrottum hafa ekki bent til skaðlegra áhrifa (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med hunnrotter indikerer ikke skadelige effekter (se pkt.
Icelandic: • útbreiddur kláði, roði, bólur á húð sem eru rauðar eða með kláða.
Norwegian Bokmål: • generell kløe, rødhet, rødme eller kløende kuler på huden.
Icelandic: Yfirleitt var greint frá þessum aukaverkun innan 7 daga frá bólusetningu og þær voru vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar (innan við eina viku).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble stort sett rapportert innen 7 dager etter vaksinering, var av mild til moderat intensitet og av kort varighet (under 1 uke).
Icelandic: Hjá flestum fullorðnum hefur RNA bóluefnisveiru greinst í plasma með PCR.
Norwegian Bokmål: Virus-RNA fra vaksinen er blitt påvist ved PCR i plasma hos de fleste voksne personer.
Icelandic: Ekki má nota Ervebo:
Norwegian Bokmål: Ikke få Ervebo dersom du:
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Ervebo á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Ingen studier på Ervebos påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner har blitt utført.
Icelandic: Liðverkir- og bólga getur komið aftur fram eftir að hafa gengið til baka.
Norwegian Bokmål: Hos noen personer kan leddsmerter og hovne ledd komme tilbake etter først å ha blitt bedre.
Icelandic: Við ákveðnar aðstæður þar sem aðrir valkostir fyrir brjóstagjöf eru takmarkaðir þarf að taka tillit til bráðra þarfa og heilsuávinnings fyrir barnið til jafnvægis við þörf móður fyrir Ervebo.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller, der det er begrensede alternativer til amming, bør barnets umiddelbare behov og helsefordeler tas i betraktning og veies opp mot morens behov for Ervebo.
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsóknaráætlun 10 í Gíneu og gögn um ónæmingargetu komu fram í rannsóknaráætlun 009 í Líberíu, rannsóknaráætlun 011 í Síerra Leóne og rannsóknaráætlun 012 í Bandaríkjunum, Kanada og Evrópu.
Norwegian Bokmål: Effektdata ble samlet inn i Protocol 010 i Guinea, og immunogenitetsdata ble samlet inn i Protocol 009 i Liberia, Protocol 011 i Sierra Leone og Protocol 012 i USA, Canada og Europa.
Icelandic: Hefur fengið ofnæmisviðbrögð við bóluefnum eða lyfjum
Norwegian Bokmål: Har hatt allergiske reaksjoner mot vaksiner eller legemidler
Icelandic: Notkun persónuhlífa (til þess að koma í veg fyrir skvettur eða aðra snertingu við sýkta hluti)
Norwegian Bokmål: • Bruk av PPE (for å hindre søl eller annen kontakt med infiserte materialer)
Icelandic: Nauðsyn örvunarskammts hefur ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Behovet for en boosterdose er ikke fastslått.
Icelandic: Ekki má blanda bóluefninu saman við önnur bóluefni eða önnur lyf í sömu sprautu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
Icelandic: GP-ELISA og meira en 63,5% bólusettra náðu áfram viðmiðum samkvæmt PRNT eftir 12 mánuði.
Norwegian Bokmål: Over 80,1 % og 63,5 % av de vaksinerte oppnådde fortsatt seroresponskriteriene for henholdsvis GP-ELISA og PRNT etter 12 måneder.
Icelandic: Rannsóknaráætlun 011 sem var kölluð STRIVE (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola) var slembuð, opin fasa 2/3 rannsókn þar sem lagt var mat á öryggi og ónæmingargetu Ervebo hjá fullorðnum ≥18 ára sem unnu hjá heilbrigðisstofnunum eða voru í fremstu röð við störf sem tengdust ebólu í Síerra Leóne.
Norwegian Bokmål: Protocol 011, som het Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), var en randomisert, åpen fase 2/3-studie som evaluerte sikkerhet og immunogenitet av Ervebo hos voksne ≥ 18 år som jobbet på helseinstitusjoner eller med førstelinjeaktiviteter som angikk ebolaresponsen i Sierra Leone.
Icelandic: Hvernig geyma á Ervebo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ervebo
Icelandic: Ekki á að nota handsótthreinsi með alkóhólgrunni þegar hendurnar eru þaktar óhreinindum, blóði eða öðrum líkamsvessum.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk alkoholbasert hånddesinfeksjon når hendene er synlig dekket med skitt, blod eller andre kroppsvæsker.
Icelandic: Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sjúkdóm af völdum fílóveira annarra en Zaire Ebola veira.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil ikke forebygge sykdom forårsaket av andre filovirus enn Zaire-ebolavirus.
Icelandic: Birtingarmynd útbrota í klínískum rannsóknum var margvísleg m.a. útbreidd útbrot (2,3%), vessablöðruútbrot (0,5%), húðbólga (0,3%) eða æðabólga í húð (0,01%).
Norwegian Bokmål: Utslett ble karakterisert på flere måter, inkludert generalisert utslett (2,3 %), vesikulært utslett (0,5 %), dermatitt (0,3 %) eller kutan vaskulitt (0,01 %) i kliniske studier.
Icelandic: Sermisjákvæðni í upphafi, gammageislun sýna til þess að draga úr hættu á villigerðar ebóluveirusýkingu hjá starfsfólki á rannsóknarstofum og aðrir þættir geta haft áhrif á ónæmissvörun við bóluefni, sem getur valdið meiri ónæmissvörun í rannsóknaráætlun 012.
Norwegian Bokmål: Seropositivitet ved baseline, gammabestråling av prøver for å redusere risikoen for infeksjon med villtype ebolavirus hos laboratoriearbeidere og andre faktorer kan påvirke immunresponsen på vaksinen, noe som fører til en større immunrespons i Protocol 012.
Icelandic: Próf fyrir ebóluveiru getur verið jákvætt eftir að þú hefur fengið Ervebo.
Norwegian Bokmål: • Du kan teste positivt for ebola etter at du har fått Ervebo.
Icelandic: Þetta á ekki við um einstaklinga sem fá stera til útvortis notkunar eða til innöndunar eða lágskammta stera á stungulyfsformi (t.d. forvörn við astma eða uppbótarmeðferð).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer ikke individer som får topikale, inhalerte eller lavdose parenterale kortikosteroider (f.eks. astmaprofylakse eller erstatningsterapi).
Icelandic: Í undirrannsókn á ónæmingargetu voru 508 þátttakendur sem voru bólusettir og gáfu sýni fyrir mat á ónæmingargetu.
Norwegian Bokmål: En sub-studie på immunogenitet inkluderte 508 deltakere som ble vaksinert og som leverte prøver til vurdering av immunogenitet.
Icelandic: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun Ervebo á meðgöngu og hjá konum sem urðu þungaðar eftir að hafa fengið bóluefnið.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av Ervebo hos gravide kvinner eller kvinner som ble gravide etter vaksinering.
Icelandic: Byggt á takmörkuðum útskilnaði (shedding) hjá fullorðnum, niðurstöðum rannsóknar á eiturverkun hjá öðrum prímötum en mönnum og að lárétt smitun hjá svínum sé ekki til staðar er talið að heildaráhætta af Ervebo á heilsu manna og umhverfi sé óveruleg.
Norwegian Bokmål: Ut fra den begrensede spredningen hos voksne, resultatene av en toksisitetsstudie hos ikke-humane primater og fraværet av horisontal smitte hos griser, vurderes den samlede risikoen av Ervebo på menneskehelse og miljøet som ubetydelig.
Icelandic: Notkun Ervebo á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ervebo skal være i henhold til offisielle anbefalinger.
Icelandic: Forðast á þungun í 2 mánuði eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør unngås i 2 måneder etter vaksinering.