FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Przypomnienie o konieczności raportowania działań niepożądanych, w tym błędach medycznych.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om at man skal rapportere bivirkninger, inkludert medisineringsfeil.
Polish: Warunki lub ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego używania produktów leczniczych do spełnienia przez państwa członkowskie.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Polish: • Konieczność informowania pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z leczeniem oraz o konieczności skontaktowania się lekarzem.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om tegn og symptomer som forbindes med behandlingen, og om når man skal oppsøke helsepersonell.
Polish: Państwa członkowskie UE powinny zagwarantować, że podmiot odpowiedzialny przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdroży program edukacyjny dla lekarzy w celu zapewnienia właściwego podawania leku, zminimalizowania występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem produktu oraz w celu poinformowania o spodziewanym i potencjalnym ryzyku związanym z leczeniem.
Norwegian Bokmål: Programmet har som mål å sikre korrekt plassering av injeksjonen for å minimere forekomst av injeksjonsrelaterte bivirkninger, samt å informere om forventet og potensiell risiko som er forbundet med behandlingen.
Polish: • Informację dotyczącą ryzyka krwawienia u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, w tym u pacjentów będących w trakcie terapii przeciwzakrzepowej.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om blødningsrisiko hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, inkludert dem som samtidig får behandling med antikoagulantia.
Polish: • Metody wstrzykiwania oraz częstość dawkowania.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsteknikk og doseringsintervall.
Polish: • Właściwą objętość roztworów zarówno po rekonstytucji jak i do wstrzykiwań do stawów śródręczno-paliczkowych oraz międzypaliczkowych bliższych.
Norwegian Bokmål: • Korrekte volum med hensyn til forskjeller i mengde til rekonstituering og injeksjon i hhv.
Polish: • Informację dotyczącą potencjalnego ryzyka reakcji krzyżowej z metaloproteinazami macierzy zewnątrzkomórkowej (MMP, ang. Matrix Metallproteinases), w tym rozwoju zespołu mięśniowo-szkieletowego oraz zaostrzenia i (lub) wywołania zaburzeń immunologicznych.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om potensiell risiko for matriks metalloproteinase (MMP) kryssreaktivitet,
Polish: Powtórzyć krok 1 do 8.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinnene 1 til 8.
Polish: Różne palce,
Norwegian Bokmål: Forskjellige fingre,
Polish: Z tego powodu nie można zalecić leczenia mężczyzn z tej grupy.
Norwegian Bokmål: Behandling hos denne gruppen kan derfor ikke anbefales.
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez okres do 36 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble imidlertid fulgt i opptil 36 uker.
Polish: • nieprzyjemny smak
Norwegian Bokmål: • ubehagelig smak
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby:
Norwegian Bokmål: Pasienten skal anmodes om:
Polish: W badaniu uczestniczyło w sumie 30 partnerek.
Norwegian Bokmål: Til sammen 30 kvinnelige partnere deltok i studien.
Polish: **Uwaga: Z analizy wykluczono 22 pacjentów.
Norwegian Bokmål: ** Merk: 22 pasienter ble utelukket fra denne analysen.
Polish: Leczenie dwoma jednoczesnymi wstrzyknięciami
Norwegian Bokmål: Behandling med to samtidige injeksjoner
Polish: Większość ran skóry wystąpiła w dniu manipulacji.
Norwegian Bokmål: De fleste hudlaserasjonene oppsto på dagen for manipulasjon.
Polish: Dlatego ryzyko rakotwórczości jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Karsinogen risiko er derfor ukjent.
Polish: Ciężką reakcję alergiczną zgłaszano niezbyt często (1 przypadek).
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon har blitt rapportert som mindre vanlig (1 tilfelle).
Polish: Odstęp między cyklami leczenia wynosi około sześć tygodni.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom behandlingssykluser er cirka seks uker.
Polish: W badaniach 1 i 2 równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były:
Norwegian Bokmål: I studiene 1 og 2 var de koprimære endepunktene:
Polish: Nie odnotowano żadnych zmian w wynikach międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcyjnej (ang. international index of erectile function, IIEF).
Norwegian Bokmål: Det var ingen endringer i IIEF-skår (International Index of Erectile Function).
Polish: Identyfikacja obszaru leczenia
Norwegian Bokmål: Identifikasjon av behandlingsområde
Polish: Identyfikacja obszaru leczenia a) Przed każdym cyklem leczenia należy zidentyfikować obszar leczenia w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Identifikasjon av behandlingsområde a) Identifiser behandlingsområdet på følgende måte før hver behandlingssyklus:
Polish: Celem jest zawsze umieszczenie całej dawki w płytce.
Norwegian Bokmål: Målet er alltid å levere dosen i sin helhet inne i plakket.
Polish: Nie obserwowano jakichkolwiek różnic bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności produktu u pacjentów w podeszłym wieku lub młodszych.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter.
Polish: Potencjalne ryzyko związane z porodem i rozwojem pourodzeniowym nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker med hensyn til fødsel og postnatal utvikling er ukjent.
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy palców, które w niektórych przypadkach prowadziły do amputacji części palców.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fingernekrose er rapportert, noe som i noen tilfeller førte til amputasjon av fingerdeler.
Polish: Stopień osiągniętego zmniejszenia skrzywienia będzie różny u różnych osób.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av kurven som oppnås, vil variere fra person til person.
Polish: Kuracja składa się z maksymalnie 4 cykli leczenia.
Norwegian Bokmål: En behandlingsrunde består av maksimalt 4 behandlingssykluser.
Polish: Powinny być dostępne leki ratunkowe stosowane w leczeniu potencjalnych reakcji alergicznych.
Norwegian Bokmål: Legemidler for akutt behandling av potensielle allergiske reaksjoner skal være tilgjengelige.
Polish: Dane te wspierają długotrwały profil bezpieczeństwa produktu Xiapex, potwierdzając, że nie zidentyfikowano nowych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa podczas 5-letniego okresu obserwacji.
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter langtidssikkerhetsprofilen til Xiapex som bekrefter at det ikke ble identifisert noen sikkerhetsrisiko i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden.
Polish: Choroba Peyroniego Choroba ta nie występuje u kobiet.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom Denne tilstanden forekommer ikke hos kvinner.
Polish: ROM (°)
Norwegian Bokmål: Total ROM (°)
Polish: Różne palce, obydwa MPB (n=72)
Norwegian Bokmål: Forskjellige fingre, begge PIP (n=72)
Polish: Wszystkie stężenia w osoczu były poniżej limitu mierzalności w ciągu 30 minut po podaniu dawki.
Norwegian Bokmål: Alle plasmanivåene var under grensen for kvantifisering innen 30 minutter etter dosering.
Polish: Pacjenci ze skrzywieniem prącia > 90° nie byli włączeni do badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en peniskurvatur >90° ble ikke inkludert i de kliniske studiene.
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata (zakres 33-89 lat) i 80% pacjentów było płci męskiej.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år (område 33 til 89 år), og 80% av pasientene var menn.
Polish: Mediana wieku wynosiła 58 lat (zakres 23-84 lata).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 58 år (område 23 til 84 år).
Polish: Maksymalne indywidualne stężenie AUX-I i AUX-II w osoczu wynosiło odpowiednio < 29 ng/ml i < 71 ng/ml.
Norwegian Bokmål: De maksimale, individuelle plasmakonsentrasjonene av AUX-I og AUX-II var henholdsvis <29 ng/ml og <71 ng/ml.
Polish: Kwas solny 2,4% w/w (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre 2,4% w/w (for justering av pH)
Polish: Odnotowano poprawę niezależnie od rodzaju stawu i zmienionego palca (zakres: 60,5% do 83,9%).
Norwegian Bokmål: Forbedring ble observert uavhengig av leddtype eller fingerinvolvering (område: 60,5% til 83,9%).
Polish: Pacjenci muszą być poinformowani o tym, że należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do czasu, gdy będzie to bezpieczne, lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Pasienter må anmodes om å unngå potensielt farlige gjøremål som å kjøre bil eller bruke maskiner inntil det er trygt å gjøre det, eller som anbefalt av legen.
Polish: Obie klasy kolagenaz wykazują podobną, aczkolwiek komplementarną swoistość substratową.
Norwegian Bokmål: De to klassene av kollagenaser har lignende, men komplementær, substratspesifisitet.
Polish: • otwarta rana
Norwegian Bokmål: • åpent sår
Polish: • Przypomnienie o konieczności raportowania działań niepożądanych, włączając błędy medyczne.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om at man skal rapportere bivirkninger, inkludert medisineringsfeil.
Polish: • Zaznaczyć punkt markerem chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: • Merk av punktet med en kirurgisk penn.
Polish: Choroba Peyroniego występuje wyłącznie u dorosłych mężczyzn i dlatego brak jest istotnych informacji dotyczących stosowania u kobiet.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom forekommer utelukkende hos voksne mannlige pasienter, og det finnes derfor ingen relevant informasjon for bruk hos kvinner.
Polish: U wielu osób przykurcz powoduje istotne trudności w wykonywaniu codziennych zajęć, takich jak prowadzenie samochodu, podawanie ręki innym osobom, uprawianie sportów, otwieranie słoików, pisanie na komputerze lub trzymanie przedmiotów.
Norwegian Bokmål: For mange personer skaper en kontraktur betydelige vanskeligheter med å utføre hverdagslige gjøremål som å kjøre bil, håndhilse, drive med sport, åpne krukker, skrive eller holde gjenstander.
Polish: Zaobserwowano również poprawę całkowitej wartości stałego przykurczu zgięciowego niezależnie od czasu zabiegu wyprostowania palców, 24, 48 lub 72 godziny po wstrzyknięciu, ze średnią poprawą w dniu 31 wynoszącą odpowiednio 75,2%, 74,8% i 72,4%.
Norwegian Bokmål: Forbedring av den totale faste fleksjonskontrakturen ble også observert uavhengig av tidspunktet for fingerekstensjon, 24, 48 eller 72 timer etter injeksjon, med en gjennomsnittlig forbedring ved dag 31 på henholdsvis 75,2%, 74,8% og 72,4%.
Polish: FFC (°)
Norwegian Bokmål: Total FFC (°)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowegoenzymy, kod ATC: M09AB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler mot sykdom i muskel-skjelettsystemet - enzymer, ATC-kode: M09AB02
Polish: Ciężkie urazy, takie jak np. martwica lub złamanie palca, mogą spowodować utratę palca lub jego części.
Norwegian Bokmål: Alvorlig skade som f.eks. fingernekrose eller brudd kan føre til tap av finger eller deler av finger.
Polish: Wyniki nie wykazały reaktywności krzyżowej z żadnym z badanych ludzkich MMP.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen kryssreaktivitet med noen av de fem MMP-ene som ble testet.
Polish: Skuteczność kliniczna w badaniu AUX-CC-862 była podobna do tej w badaniach CORD I i CORD II.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten i studie AUX-CC-862 var tilsvarende den som ble rapportert i studiene CORD I og CORD II.
Polish: U żadnego pacjenta nie występowało mierzalne stężenie w osoczu 15 minut po modelowaniu płytki w dniu 3 (tzn. 24 godziny po wstrzyknięciu 2 w dniu 2).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde kvantifiserbare plasmanivåer 15 minutter etter modellering av plakket på dag 3 (dvs. 24 timer etter injeksjon 2 på dag 2).
Polish: Wszyscy pacjenci wcześniej uczestniczyli i ukończyli badanie AUX-CC-803 lub AUX-CC-804 w ramach którego otrzymywali placebo.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde deltatt i og fullført studiene AUX-CC-803 eller AUX-CC-804, hvor de hadde fått placebo.
Polish: Ryciny 1 i 2 mają wyłącznie znaczenie poglądowe i nie odwzorowują precyzyjnie lokalizacji struktur anatomicznych u rzeczywistych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Figur 1 og 2 nedenfor er kun ment som en illustrasjon og er ikke nødvendigvis representativ for nøyaktig plassering av anatomiske strukturer hos en individuell pasient.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kolagenazę clostridium histolyticum lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kollagenase clostridium histolyticum eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: W przypadku płytek o szerokości tylko kilku milimetrów odległość do wycofania strzykawki może być bardzo mała.
Norwegian Bokmål: For plakk som bare er noen få millimeter brede, skal avstanden for tilbaketrekking av sprøyten være svært liten.
Polish: Niezwykłe sny
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 stycznia 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011 Dato for siste fornyelse: 18. januar 2016
Polish: Podczas 5-letniego okresu obserwacji nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye sikkerhetssignaler i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden.
Polish: j) Drugie wstrzyknięcie każdego cyklu leczenia należy wykonać około 2-3 mm od pierwszego wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: j) Den andre injeksjonen i hver behandlingssyklus skal utføres cirka 2 til 3 mm unna den første injeksjonen.
Polish: c Nominalna częstość nawrotów była łączną liczbą nawrotów występujących przed ostatnim dniem danego okresu podzieloną przez łączną liczbę stawów (×100).
Norwegian Bokmål: c Den nominelle tilbakevendingshyppigheten var det totale antallet tilbakevendinger som oppsto før siste dag i intervallet delt på totalt antall ledd (×100).
Polish: • nagła utrata zdolności utrzymania wzwodu
Norwegian Bokmål: • plutselig tap av evnen til å opprettholde en ereksjon
Polish: Łącznie kolagenazy te zapewniają szerokie spektrum aktywności hydrolitycznej wobec kolagenu.
Norwegian Bokmål: Sammen gir disse kollagenasene bred hydrolytisk aktivitet mot kollagen.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, trometamol i kwas solny 2,4% w/w (do dostosowania pH).
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er sakkarose, trometamol og saltsyre 2,4% w/w (for pH-justering).
Polish: W tych badaniach pacjentom podawano do 4 cykli leczenia produktem Xiapex lub placebo (tygodnie 0, 6, 12, 18) i obserwowano ich przez okres obserwacyjny bez leczenia (tygodnie 24-52).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble pasientene gitt opptil 4 behandlingssykluser med Xiapex eller placebo (ukene 0, 6, 12, 18) og ble deretter fulgt opp i en oppfølgingsperiode uten behandling (ukene 24-52).
Polish: • Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można ponownie rozpocząć aktywność seksualną po każdym cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg når du kan gjenoppta seksuell aktivitet etter hver behandlingssyklus.
Polish: 1 Nie wykorzystano do obliczenia wskaźnika procentowego wyjściowej oceny ciężkości choroby przez lekarza - wykorzystano rzeczywisty mianownik N=247.
Norwegian Bokmål: 1 Ble ikke brukt til å kalkulere legens vurdering av alvorlighetsgrad ved baseline i prosent - reelt antall (nevner) på N=247 ble brukt.
Polish: W momencie włączenia do badania pacjenci musieli mieć skrzywienie prącia o co najmniej 30 stopni w stabilnej fazie choroby Peyroniego.
Norwegian Bokmål: Ved studieopptak må pasientene ha hatt peniskurvaturdeformitet på minst 30 grader i den stabile fasen av Peyronies sykdom.
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Polish: Okres obserwacji (dni)
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsintervall (dager)
Polish: Czas trwania oceny rozpoczynał się w dniu powodzenia (wizyta po ostatnim wstrzyknięciu, podczas której po raz pierwszy zarejestrowano pomiar 0° do 5°).
Norwegian Bokmål: Hele vurderingen startet den dagen behandlingen var vellykket (besøk etter siste injeksjon der målingen av 0° til 5° først ble registrert).
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu produktu na wczesny rozwój zarodkowy (co wskazuje na brak teratogenności) u szczurów.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger med hensyn til tidlig embryonal utvikling (noe som indikerer at det ikke er bevis på teratogenisitet) hos rotter.
Polish: • zatrzymanie wody
Norwegian Bokmål: • tilbakeholdelse av vann
Polish: U większości pacjentów z zerwaniem lub urazem ścięgna/więzadła przeprowadzono następnie udany zabieg chirurgiczny.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som opplever seneruptur/ligamentruptur eller -skade, har etter dette gjennomført vellykket kirurgisk inngrep.
Polish: Kolagenazy są proteinazami, które hydrolizują kolagen w warunkach fizjologicznych.
Norwegian Bokmål: Kollagenaser er proteinaser som hydrolyserer kollagen under fysiologiske forhold.
Polish: Dane dotyczące długotrwałych częstości nawrotów po zakończonym powodzeniem leczeniu produktem XIAPEX są przedstawione w tabeli 7.
Norwegian Bokmål: Data om tilbakevendingshyppighet over tid etter vellykket behandling med XIAPEX finnes i tabell 7.
Polish: • Po 30 sekundach odpoczynku powtórzyć technikę modelowania prącia, wykonując łącznie 3 próby modelowania po 30 sekund każda.
Norwegian Bokmål: • Etter en hvileperiode på 30 sekunder, gjenta penismodelleringsteknikken for totalt 3 modelleringsforsøk som varer 30 sekunder hver.
Polish: • Lek Xiapex jest podawany jako część cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: • Xiapex gis som en del av en behandlingssyklus.
Polish: • Lekarz poinformuje również pacjenta, kiedy powinien wrócić do lekarza, jeśli potrzebnych jest więcej cykli leczenia.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også fortelle deg når du skal komme tilbake dersom flere behandlingssykluser er nødvendige.
Polish: U każdego pacjenta, od którego pobrano próbkę w tygodniu 12, zbadano również w próbkach z tygodnia 6, 18, 24 i 52 czy nie występowały przeciwciała wiążące.
Norwegian Bokmål: For hver forsøksperson som det ble hentet en uke 12. prøve fra, ble de korresponderende prøvene fra uke 6, 18, 24 og 52 analysert hvis de også var positive for antistoffbinding.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zdjąć opatrunek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du kan ta av forbindingen.
Polish: Cykl leczenia powtarzano w odstępach około 6-tygodniowych dodatkowo maksymalnie trzy razy, wykonywano maksymalnie łącznie 8 zabiegów wstrzykiwania i łącznie 4 zabiegi modelowania.
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklusen ble gjentatt ved cirka seks ukers intervaller opptil tre ganger til, maksimalt totalt 8 injeksjonsprosedyrer og totalt 4 modelleringsprosedyrer.
Polish: Czas trwania oceny kończył się wraz z ostatnim dostępnym pomiarem lub w dniu zabiegu medycznego stawów, w których nie wystąpił nawrót, lub w dniu nawrotu dla stawów, w których wystąpił nawrót.
Norwegian Bokmål: Varigheten av vurderingen endte på den siste tilgjengelige målingen eller på dagen for medisinsk intervensjon for ledd uten tilbakevending og på dagen for tilbakevending for ledd med tilbakevending.
Polish: W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem złamania, np. u pacjentów z osteopenią/osteoporozą, należy zachować szczególną ostrożność podczas procedury manipulacji.
Norwegian Bokmål: For pasienter med økt risiko for fraktur, f.eks. pasienter med osteopeni/osteoporose, er det nødvendig med spesielle forholdsregler under manipulasjonsprosedyren.
Polish: Przeciwciała neutralizujące oznaczono dla podzbioru 70 próbek wybranych jako reprezentatywne dla powstawania przeciwciał wiążących o wysokim i niskim mianie w tygodniu 12 leczenia.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble analysert for et undersett på 70 prøver valgt til å representere responser fra antistoff med høy og lav titerbinding ved uke 12 av behandlingen.
Polish: Wyginanie prącia nie powinno powodować bólu ani dyskomfortu.
Norwegian Bokmål: Bøying av penis skal ikke forårsake noen smerter eller ubehag.
Polish: badaniu AUX-CC-867, większość pacjentów (85%) otrzymała znieczulenie miejscowe przed zabiegiem wyprostowania palców.
Norwegian Bokmål: I studien AUX-CC-867 fikk de fleste (85%) av forsøkspersonene lokalbedøvelse før fingerekstensjonsprosedyren.
Polish: Napięcie utrzymywać przez 30 sekund, następnie puścić.
Norwegian Bokmål: Oppretthold trykket i 30 sekunder og slipp deretter taket.
Polish: Leczenie płytek Peyroniego obejmujących cewkę moczową prącia z powodu potencjalnego zagrożenia tej struktury.
Norwegian Bokmål: Behandling av Peyronies plakk som omfatter urinrøret i penis på grunn av potensiell risiko for denne strukturen.
Polish: W przypadku pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie przykurczu wybranego stawu do 5° lub mniej średnia liczba wstrzyknięć wymaganych do uzyskania tego wyniku wynosiła 1,5 w obu badaniach.
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppnådde en kontraktur i det utvalgte leddet på 5° eller mindre, krevdes det gjennomsnittlig 1,5 injeksjoner for å oppnå dette i de 2 studiene.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodowy (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på fertilitet, graviditet eller embryonal/føtal utvikling (se pkt.
Polish: Zabiegi wyprostowania palców przeprowadzono około 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Fingerekstensjonsprosedyren ble utført omkring 24 til 72 timer etter injeksjon.
Polish: Poziom istotności dla wszystkich wartości p < 0,001 w odniesieniu do wszystkich porównań pomiędzy produktem Xiapex a placebo, z wyjątkiem stawów międzypaliczkowych bliższych w badaniu CORD II, które nie kwalifikowały się do testów statystycznych ze względu na hierarchiczną procedurę testowania.
Norwegian Bokmål: Alle p-verdier <0,001 for alle sammenligninger mellom Xiapex og placebo, med unntak for PIP-ledd i studien CORD II som ikke var egnet for statistisk testing på grunn av en hierarkisk testprosedyre.
Polish: Ilość sodu wstrzykiwanego na płytkę w leczeniu choroby Peyroniego: 0,9 mg.
Norwegian Bokmål: Natrium injisert per plakk for behandling av Peyronies sykdom: 0,9 mg.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających białka pochodzenia innego niż ludzkie, pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko białku leczniczemu.
Norwegian Bokmål: Som ved ethvert legemiddel av ikke-humant protein, kan pasienter utvikle antistoffer mot det terapeutiske proteinet.
Polish: Rozpuszczalnik wymagany do rekonstytucji
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske påkrevd for rekonstitusjon
Polish: Nie odwracać fiolki ani nie wstrząsać roztworu.
Norwegian Bokmål: Ikke vend eller rist oppløsningen.
Polish: U mężczyzn z chorobą Peyroniego prącie podczas erekcji może być zakrzywione lub zagięte.
Norwegian Bokmål: Menn med Peyronies sykdom kan ha en ereksjon som er krummet eller bøyd.
Polish: AUX-I i AUX-II mają budowę pojedynczych łańcuchów polipeptydowych, z których każdy składa się z około 1000 aminokwasów o znanej sekwencji, o masie cząsteczkowej odpowiednio 114 kDa i 113 kDa, ustalonej metodą spektrometrii masowej.
Norwegian Bokmål: AUX-I og AUX-II er enkle polypeptidkjeder som består av om lag 1000 aminosyrer av kjent sekvens med molekylvekt på henholdsvis 114 kDa og 113 kDa, bestemt ved massespektrometri.
Polish: Choroba Peyroniego: Obszar leczenia należy zidentyfikować i zaznaczyć markerem chirurgicznym na prąciu we wzwodzie.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom: Behandlingsområdet skal identifiseres og merkes med en kirurgisk penn på den erigerte penisen.
Polish: Dwa polipeptydy są oczyszczane w kolejnych etapach chromatograficznych typowych dla rozdziału i izolowania białek bioterapeutycznych, dzięki czemu uzyskuje się niezmienną, dobrze scharakteryzowaną i kontrolowaną mieszaninę dwóch kolagenaz.
Norwegian Bokmål: De to polypeptidene renses ved kromatografiske trinn som er vanlig for separasjon og isolering av bioterapeutiske proteiner, og gir en konsekvent, godt karakterisert og kontrollert blanding av to kollagenase-enzymer.
Polish: Roztwór musi być klarowny, bezbarwny, bez widocznych grudek, płatków lub cząstek.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må være klar, fargeløs og uten klumper eller flak eller partikler.
Polish: zaczerwienienie skóry i (lub) wysypka skórna,
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Polish: W razie potrzeby założyć opatrunek.
Norwegian Bokmål: Legg på forbinding etter behov.