FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 18 Monate nach Verabreichung einer Auffrischimpfung mit Menitorix bei 14 Monate alten Probanden, die im Säuglingsalter entweder mit Menitorix im Alter von 2, 4 und 6 Monaten oder mit NeisVac-C im Alter von 2 und 4 Monaten (und mit einem DTPa/Hib-haltigen Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten) grundimmunisiert worden waren, wurden Antikörperspiegel gemessen.
Lithuanian: Antikūnų kiekis buvo matuojamas 18-ąjį mėnesį po Menitorix pakartotinės dozės skyrimo 14 mėnesių pacientams, kuriems kūdikystėje pirmiausia buvo skirtas Menitorix, esant 2, 4 ir 6 mėnesių amžiaus, arba NeisVac, esant 2, 4 mėnesių amžiaus (ir DTPa/HIB turinčios vakcinos, esant 2, 4, 6 mėnesių amžiaus).
German: Der Gesamtdatenbestand zur Sicherheit von Menitorix aus den klinischen Studien beinhaltet nun 3 293 Säuglinge, die mit Menitorix entweder grundimmunisiert oder zur Auffrischung geimpft wurden, und 578 Säuglinge, die mit 1 713 Dosen eng verwandter Hib-MenC-Präparaten geimpft wurden.
Lithuanian: Šiuo metu bendrąją klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazę sudaro 3293 kūdikių, kuriems atliktas pirminis arba pakartotinis skiepijimas Menitorix vakcina, ir 578 kūdikių, paskiepytų 1713 dozių vakcinų, kurių formulės labai panašios į Hib-MenC, duomenys.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Fieber (rektal ≥ 38°C), Schwellung, Schmerzen, Rötung Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle Gelegentlich: Fieber (rektal > 39,5°C), Unwohlsein
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: karščiavimas (rektalinė temperatūra ≥38 oC), patinimas, skausmas, paraudimas, Dažni: injekcijos vietos reakcija.
German: Insgesamt hatten 92,7 % der 177 Probanden SBA-MenC-Titer von mindestens 1:8 und 99,4 % der 178
Lithuanian: Iš viso 92,7 % iš 177 pacientų turėjo bent 1:8 SBA-MenC titrą ir 99,4 % iš 178 pacientų turėjo bent 0,15 µg/ml anti-PRP antikūnų koncentraciją.
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Menitorix* N=123
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Menitorix* N = 123
German: 5 Mikrogramm konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein
Lithuanian: 5 mikrogramai sujungto su stabligės anatoksinu, kaip baltymu nešėju
German: In klinischen Studien zur Grundimmunisierung wurde Menitorix gleichzeitig (in kontralaterale Oberschenkel) mit einem DTPa-HBV-IPV-Impfstoff verabreicht.
Lithuanian: Klinikinių pirminės vakcinacijos tyrimų metu Menitorix buvo vartojamas kartu (švirkščiant į skirtingas šlaunis) su DTPa-HBV-IPV vakcina.
German: Der gefriergetrocknete Impfstoff Menitorix besteht aus 5 µg des gereinigten Kapselpolysaccharids Polyribosylribitolphosphat (PRP) von H. influenzae Typ b und aus 5 µg des MeningokokkenKapselpolysaccharids der Gruppe C (PSC); beide Bestandteile sind direkt konjugiert mit Tetanustoxoid (TT)-Trägerprotein.
Lithuanian: influenzae bakterijos kapsulinio polisacharido, poliribosilribitolio fosfato (PRP) ir 5 µg meningokokų C grupės kapsulinio polisacharido (PSC), kurie tiesiogiai konjuguoti su stabligės toksoidą (ST) pernešančiu baltymu.
German: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2
Lithuanian: GlaxoSmithKline, S.A. Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid, Ispanija
German: Menitorix wird als weißes Pulver aus dem Hib-MenC-Impfstoff in einer Durchstechflasche aus Glas zusammen mit einem halben Milliliter (0,5 ml) klarem, farblosen Natriumchlorid-Lösungsmittel in einer Fertigspritze für eine Impfstoffdosis geliefert.
Lithuanian: Viena Menitorix vakcinos dozė yra tiekiama stikliniame buteliuke, kuriame yra balti Hib-MenC vakcinos milteliai, ir užpildytame švirkšte, kuriame yra pusė mililitro (0,5 ml) skaidraus bespalvio natrio chlorido tirpiklio.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas;
German: Die Immunantworten auf alle koadministrierten Antigene waren zufrieden stellend und vergleichbar mit denen in den Kontrollgruppen, die entweder DTPa-HBV-IPV-Hib* gleichzeitig mit einem MenCKonjugatimpfstoff (MenCC) oder DTPa-HBV-IPV* gleichzeitig mit einem Hib-Konjugatimpfstoff ohne einen MenCC-Impfstoff erhalten hatten.
Lithuanian: Atsakas į visus kartu sušvirkštus antigenus buvo pakankamas ir panašus į tą atsaką, kuris pasireiškė kontrolinėse grupėse, skiepytose DTPa-HBV-IPVHib* kartu su MenC konjuguota vakcina (MenCC) arba skiepytose DTPa-HBV-IPV* kartu su konjuguota Hib vakcina, bet be MenCC.
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Lithuanian: Dažni (≥1/100, <1/10)
German: Die Häufigkeit der Spontanmeldungen von Grad-3Symptomen, die als im Zusammenhang mit der Impfung oder Auffrischimpfung stehend betrachtet wurden, war in den bisher vorgelegten Daten sehr niedrig und für die verschiedenen Studienkollektive vergleichbar.
Lithuanian: Remiantis pirmiau pateiktais duomenimis, 3 laipsnio nenustatyti simptomai, siejami su pirminiu arba pakartotiniu skiepijimu, pasireiškė retai ir visose tiriamųjų grupėse buvo panašūs.
German: Langzeitdaten zur Immunogenität nach der Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung und als Auffrischimpfung liegen bislang nicht vor (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Kol kas dar nėra duomenų apie ilgalaikį imunogeniškumą, Menitorix pavartojus pirminę arba palaikomajai vakcinacijai (žr.
German: Menitorix oder MMR allein erhalten hatten, wurde die Immunantwort auf die Antigene in beiden Impfstoffen durch die gleichzeitige Verabreichung nicht beeinflusst.
Lithuanian: Lyginant dviejų kontrolinių grupių, kurios buvo skiepytos tik Menitorix arba tik MMR, imuninį atsaką į antigenus nustatyta, kad vartojant abi vakcinas kartu imuninis atsakas nenukentėjo.
German: Darüber hinaus ist der CHMP der Ansicht, dass Daten über die Persistenz von SBA-Titern bis zu fünf Jahre nach einer Auffrischimpfung mit Menitorix allein die längerfristige Schutzwirkung der Impfung nicht voraussagen können, da diese nur durch eine genaue Überwachung der Erkrankungsfälle abgeschätzt werden kann.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad vien tik pagal BAS titrų buvimo praėjus 5 metams po pakartotinio skiepijimo Menitorix duomenis negalima nustatyti skiepijimo ilgalaikio poveikio, kuris nustatytinas tik atliekant išsamų ligos tyrimą, todėl Komitetas sutinka su siūlomais PCS pakeitimais, kurie aiškiai ir suprantamai atspindi iki šiol sukauptų duomenų apie šios vakcinos teikiamą atsparumą gausą.
German: Lebensmonat nach der Geburt verabreicht werden, es ist aber nicht bekannt, ob der Schutz gegen Hib und MenC so gut wie bei reif geborenen Kindern sein wird.
Lithuanian: Menitorix galima vartoti po 2 mėnesių nuo gimimo, tačiau nėra žinoma, ar neišnešiotiems kūdikiams susidaro tokia pat gera apsauga, kaip ir išnešiotiems.
German: Nachdem die erste Impfserie gegen Hib und MenC abgeschlossen wurde, sollte normalerweise im Laufe des 2.
Lithuanian: Pabaigus pirminę vakcinaciją nuo Hib ir MenC, reikalinga revakcinacijos nuo Hib ir MenC dozė, kuri paprastai sušvirkščiama antraisiais gyvenimo metais.
German: Der Impfstoff sollte nur mit Vorsicht bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen gegeben werden.
Lithuanian: Pacientus, sergančius trombocitopenija ar kokiu nors krešėjimo sutrikimu, reikia skiepyti atsargiai.
German: Wenn Menitorix bei Säuglingen und Kleinkindern als erste Impfung gegen Hib oder MenC verwendet wird:
Lithuanian: Jeigu Menitorix vartojamas pirminei kūdikių vakcinacijai nuo Hib ir MenC
German: Die Immunantwort auf die Hib- und MenCKomponenten von Menitorix wurde nur in Grundimmunisierungsstudien bewertet, in denen DTPaIPV* oder DTPa-HBV-IPV* zur Koadministration verwendet wurden.
Lithuanian: Imuninis atsakas į Menitorix Hib ir MenC komponentus buvo vertintas tik pirminės vakcinacijos klinikinių tyrimų metu, kurie buvo atlikti kartu skiriant ir DTPaIPV* arba DTPa-HBV-IPV* vakcinas.
German: Die neuen Gesamtzahlen sind daher: 3 293 Säuglinge, die mit Menitorix entweder grundimmunisiert oder zur Auffrischung geimpft wurden, sowie 578 Säuglinge, die mit 1 713 Dosen nahe verwandter Hib-MenCImpfstoffzubereitungen geimpft wurden.
Lithuanian: Tad dabar iš viso turimi 3293 kūdikių, kuriems atliktas pirminis arba pakartotinis skiepijimas Menitorix vakcina, ir 578 kūdikių, paskiepytų 1713 dozių vakcinų, kurių formulės labai panašios į Hib-MenC, duomenys.
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Lithuanian: Reti (≥1/10 000, <1/1000)
German: Es liegen keine Daten zur Verwendung von Menitorix für nur eine oder zwei Dosen der Grundimmunisierung zusammen mit anderen Hib- und/oder MenC-Konjugatimpfstoffen für die jeweiligen anderen Dosen vor.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pirminei vakcinacijai vartojamą vieną arba dvi Menitorix dozes, o kitai(-oms) dozei(-ėms) - kitas Hib ir/arba MenC konjuguotas vakcinas.
German: In einer Studie zur Auffrischimpfung mit Hib und MenC wurde Menitorix gleichzeitig (in kontralaterale Oberschenkel) mit der ersten Dosis eines Masern-Mumps-RötelnKombinationsimpfstoffes verabreicht.
Lithuanian: Tiriant revakcinaciją nuo Hib ir MenC, Menitorix buvo vartojamas kartu su (švirkščiant į skirtingas šlaunis) kombinuotos vakcinos nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės (MMR) pirmąja doze.
German: Wenn Sie über die Dosis oder die Anzahl der Dosen, die verabreicht wurden, besorgt sind, sprechen Sie bitte Ihren Arzt an.
Lithuanian: Jeigu abejojate dėl sušvirkštos dozės, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Haemophilus-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Miltelius ištirpinus, vienoje dozėje (0,5 ml) yra b tipo Haemophilus polisacharido (poliribozilribitolio fosfato)
German: Die Daten zur Immunogenität zeigen, dass Menitorix bei Anwendung zur Grundimmuniserung und/oder Auffrischimpfung in Übereinstimmung mit der SPC mindestens so wirksam sein wird wie die zugelassenen PRP-T- und MenC-Konjugatimpfstoffe.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys rodo, kad Menitorix turėtų būti ne mažiau veiksmingas nei registruotos PRP-T ir MenC konjuguotosios vakcinos, kai ji skiriama pirminiam ir (arba) pakartotiniam skiepijimui, kaip nurodyta PCS.
German: bis: {MM/YYYY}
Lithuanian: paštas}>
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von Menitorix bei Kleinkindern vor, die nicht zuvor mit Hib- und MenC-Konjugaten grundimmunisiert wurden.
Lithuanian: Nėra duomenų apie skiepijimą Menitorix vakcina tų vaikų, kuriems nebuvo atlikta pirminė vakcinacija Hib ir MenC konjuguotomis vakcinomis.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die durch Menitorix unter Studienbedingungen hervorgerufene Immunantwort auf beide Konjugatkomponenten ausreichend ist, um einen Impfschutz zu gewähren, von dem erwartet werden kann, dass er mindestens so gut ist wie der durch zugelassene Vergleichsprodukte geleistete.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tyrimų metu nustatytas pakankamą apsaugą užtikrinantis Menitorix sukeltas imuninis atsakas į abu konjuguotuosius komponentus (kaip ir buvo tikėtasi) ir kad ši apsauga turėtų būti ne blogesnė nei kitų registruotų palyginamųjų preparatų.
German: Intramuskuläre Injektion
Lithuanian: Skiepijama injekcijos į raumenis būdu.
German: In klinischen Studien wurden die Antikörperantworten einen Monat nach der Gabe von zwei Dosen sowie nach Abschluss einer Grundimmunisierung mit insgesamt drei Dosen Menitorix (gleichzeitig verabreicht mit DTPa-HBV-IPV- oder DTPa-IPV-Impfstoffen), verabreicht an 814 Säuglinge und Kleinkinder ungefähr in Monat 2, 3 und 4 oder Monat 2, 4 und 6, bewertet.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos dviem dozėmis ir užbaigus visą trijų dozių pirminės vakcinacijos kursą Menitorix vakcina (vartojant ją kartu su DTPa-HBV-IPV arba su DTPa-IOV vakcinomis) (vakcinos buvo švirkštos 814 kūdikių maždaug 2, 3 ir 4 arba 2, 4 ir 6 mėnesį) antikūnų titras susidarė didesnis už nustatytą ribą arba toks pat, procentinė dalis.
German: Menitorix sollte nur als intramuskuläre Injektion gegeben werden, vorzugsweise im Bereich der anterolateralen Oberschenkelregion.
Lithuanian: Menitorix galima švirkšti tik į raumenis, geriausia į priekinę ir šoninę šlaunies sritį.
German: Es wird empfohlen, dass Säuglinge bzw. Kleinkinder, die Menitorix für die erste Dosis erhalten haben, diesen Impfstoff auch für die zweite und dritte Dosis der Grundimmunisierung erhalten.
Lithuanian: Kūdikiams, paskiepytiems pirmąja Menitorix doze, antrajam ir trečiajam pirminės vakcinacijos skiepui reikia skirti tą pačią Menitorix vakciną.
German: 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Lithuanian: 10 dozių (po 0,5 ml)
German: MenC PSC - Neisseria-meningitidis-Serogruppe-C-Polysaccharid
Lithuanian: MenC PSC - C serologinės grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
German: Pulver: Trometamol, Saccharose Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Atopische Dermatitis Selten: Hautausschlag
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: atopinis dermatitas.
German: • Schläfrigkeit
Lithuanian: • Mieguistumas
German: Die vorgelegten Daten zur Sicherheit und Immunogenität sind ausreichend für die Feststellung, dass Menitorix bei Anwendung zur Grundimmuniserung von Säuglingen und/oder zur Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis aufweist.
Lithuanian: Pateikti saugumo ir imunogeniškumo duomenys yra tinkami patvirtinti, kad Menitorix naudojimo pirminiam kūdikių skiepijimui ir vaikų antraisiais gyvenimo metais pakartotiniam skiepijimui naudos ir rizikos profilis yra patenkinamas.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Sehr häufig: Appetitlosigkeit Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: apetito praradimas.
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver 10 Fertigspritzen: Lösungsmittel 20 Nadeln
Lithuanian: 10 miltelių buteliukų 10 tirpikliu užpildytų švirkštų 20 adatų
German: Nach Auffassung des CHMP ergeben sich aus den Daten keine Bedenken bezüglich der zu erwartenden Langzeitschutzwirkung nach Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung oder zur Auffrischimpfung bei Kindern, die die Grundimmunisierung mit anderen MenC-Konjugatimpfstoffen erhalten haben.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad remiantis turimais duomenimis, Menitorix teikiama ilgalaikė apsauga susirūpinimo kelti neturėtų, kai vakcina naudojama pirminiam ir pakartotiniam vaikų skiepijimui arba pakartotiniam skiepijimui vaikų, kurių pirminis skiepijimas atliktas kitomis MenC konjuguotosiomis vakcinomis.
German: Menitorix kann nur gegen Meningitis und anderen Infektionen schützen, die durch Haemophilus influenzae vom Typ b (Hib) and Neisseria meningitidis der Gruppe C (MenC) verursacht werden.
Lithuanian: Be to, Menitorix gali apsaugoti tik nuo b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC) sukeliamų ligų.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, sich zu verpflichten, dass er den zuständigen nationalen Behörden die Daten zur langfristigen Antikörperpersistenz aus den noch nicht abgeschlossenen Studien mit Menitorix zur Beurteilung vorlegt; d. h. die Teilnehmer an den Booster-Studien 013 und 022 werden folgendermaßen nachbeobachtet:
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas atitinkamų kompetentingų nacionalinių institucijų įvertinimui įsipareigoja pateikti ilgai išsilaikančių antikūnų rezultatus, gautus vykdomuose Menitorix tyrimuose, kuriuose, pvz., pakartotinio skiepijimo tyrimų 013 ir 022 dalyviai toliau stebimi dėl antikūnų buvimo šiuo būdu: o 4 metus toliau stebimi 013 tyrimo dalyviai tyrimuose 027, 028 ir 029.
German: Menitorix und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Haemophilus-Typ-b- und Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoff [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Menitorix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Konjuguota vakcina nuo b tipo Haemophilus ir C grupės meningokokų sukeliamų infekcijų [žr.
German: Trometamol Saccharose
Lithuanian: Milteliai: trometamolis, sacharozė.
German: Obwohl meningeale Symptome einer Meningitis wie Nackenschmerzen und -steifigkeit oder Photophobie nach der Verabreichung anderer MenC-Konjugatimpfstoffe berichtet wurden, gibt es keinen Hinweis darauf, dass MenC-Konjugatimpfstoffe Meningitis verursachen.
Lithuanian: , sprando skausmą, rigidiškumą arba fotofobiją, pasireiškusius paskiepijus kitomis konjuguotomis MenC vakcinomis, tačiau nėra duomenų apie MenC konjuguotos vakcinos sukeltą meningitą.
German: Zur Boosterung der Immunität gegen Hib und MenC bei Kindern, die zuvor eine Grundimmunisierung mit Menitorix oder anderen Hib- oder MenC-Konjugatimpfstoffen abgeschlossen haben, kann eine Einzeldosis (0,5 ml) Menitorix verabreicht werden.
Lithuanian: Siekiant sustiprinti imunitetą prieš Hib ir MenC, vieną (0,5 ml) Menitorix dozę galima skirti tiems vaikams, kurie yra anksčiau galutinai užbaigę pirminės vakcinacijos kursą vartodami Menitorix ar kitą Hib ar MenC konjuguotą vakciną.
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Meningitec und Pediacel N=115
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Meningitec + Pediacel
German: VERFALLDATUM Verw.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Perdozavimo atvejų nenustatyta.
German: Haemophilus-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos b tipo Haemophilus polisacharido (poliribosilribitolio fosfato),
German: Aber in diesen Fällen kann es sein, dass Ihr Kind keinen so guten Schutz gegen Hib und MenC entwickelt wie andere Kinder.
Lithuanian: Gydytojui arba slaugytojui patarus, Jūs galite vaiką skiepyti Menitorix, tačiau jam gali nesusidaryti tokia gera apsauga nuo Hib ir MenC kaip kitiems vaikams;
German: Leichte Infekte stellen jedoch keine Gegenanzeige für die Impfung dar.
Lithuanian: Nesunki infekcija nėra kontraindikacija skiepyti.
German: einschließlich anderer Typen und Gruppen von Haemophilus- oder Neisseria-Bakterien, verursacht werden.
Lithuanian: Ši vakcina negali apsaugoti nuo kitų bakterijų ar virusų, įskaitant kitų tipų ir grupių Haemophilus ar Neisseria, sukeliamo meningito.
German: Personen mit Komplementdefekten und Personen mit funktioneller oder anatomischer Asplenie können eine Immunantwort auf Hib- und
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra komplemento deficitas arba funkcinė ar anatominė asplenija, gali sustiprėti imuninis atsakas į Hib ir MenC konjuguotas vakcinas; tačiau nežinoma, kokio laipsnio apsauga susidarys.
German: Neisseria-meningitidis-Serogruppe-C (Stamm C11)-Polysaccharid
Lithuanian: C serologinės grupės Neisseria meningitidis (C11 padermės) polisacharido,
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einschließlich Tetanus-Toxoid, oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 2 und 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, įskaitant stabligės anatoksiną, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
German: Drei Dosen zu je 0,5 ml sollten mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den einzelnen Dosen verabreicht werden.
Lithuanian: Ne dažniau kaip kas mėnesį reikia sušvirkšti tris vakcinos dozes (kiekviena po 0,5 ml).
German: Die vorgelegte klinische Dokumentation wurde daher als unzureichend erachtet, um die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Menitorix zu belegen.
Lithuanian: SVN manymu, pateiktų klinikinių dokumentų nepakanka Menitorix klinikiniam veiksmingumui ir saugumui nustatyti, nes tai yra nauju būdu konjuguota dvivalentė vakcina.
German: Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver überführt wird.
Lithuanian: Paruošiant vakciną, užpildyto švirkšto turinį - tirpiklį - reikia sušvirkšti į buteliuką su milteliais.
German: Daher ist nicht bekannt, ob durch diese Art der Verabreichung die Möglichkeit irgendeiner Toxizität oder reduzierten Wirksamkeit besteht.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Menitorix vartojimą į poodį, todėl taip sušvirkštus vakcinos galėtų pasireikšti toksinis poveikis arba sumažėti jos veiksmingumas.
German: 0,5 ml
Lithuanian: Vartoti į raumenis 0,5 ml
German: WIE IST MENITORIX ANZUWENDEN?
Lithuanian: KAIP VARTOTI MENITORIX
German: Psychiatrische Erkrankungen: Sehr häufig: Reizbarkeit Gelegentlich: Weinen
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažni: dirglumas.
German: - der Beantwortung der Fragen des CHMP durch den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und
Lithuanian: - pranešėjo ir jo padėjėjo įvertinimo atskaitomis, - pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo atsakymais į CHMP klausimus, - moksline diskusija Komitete,
German: Die Ähnlichkeit von Menitorix mit bereits zugelassenen Produkten sowie die Tatsache, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten keine Hinweise auf irgendwelche ungewöhnlichen Probleme geben, sind Grund, die vorgelegte Datenbasis zu akzeptieren.
Lithuanian: Menitorix panašumas į jau registruotus preparatus ir tai, kad turimi saugos duomenys nerodo neįprastų problemų, yra dvi priežastys patvirtinti pateiktą duomenų bazę. Skiepijimo režimai su Menitorix neparodė didesnio reaktogeniškumo nei palyginamieji režimai, kurių metu buvo suleistas panašus bendrasis antigenų kiekis.
German: Kleinkindalter einen azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoff, der Hib enthielt, erhalten haben, sollte die Auffrischimpfung mit Hib vor Vollendung des 2.
Lithuanian: Vaikams, pirminės vakcinacijos kūdikystėje metu paskiepytiems neląsteline kombinuota kokliušo vakcina, kurioje yra Hib, revakcinaciją Hib reikia atlikti iki 2 metų amžiaus.
German: Vonseiten der betroffenen Mitgliedstaaten Griechenland, Polen und Spanien wurden Bedenken bezüglich wichtiger sicherheits- und wirksamkeitsrelevanter Belange sowie der Korrelate für den immunologischen Schutz geäußert, da das Produkt als vollkommen neuer konjugierter bivalenter Impfstoff angesehen wurde.
Lithuanian: Kreipimosi procedūrą pradėjo Jungtinė Karalystė, kaip referencinė valstybė narė (RVN), atsižvelgdama į susijusių valstybių narių (SVN) - Graikijos, Lenkijos ir Ispanijos - susirūpinimą dėl svarbių saugumo ir veiksmingumo klausimų ir imunologinės apsaugos koreliatų.
German: Gleichzeitig verpflichtete sich der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Antikörperpersistenz entsprechend der Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population (Leitlinie zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei Kindern; CPMP/ICH/2711/99) fünf Jahre lang in den Folgestudien 023, 024, 025 und 026 zu überwachen.
Lithuanian: Vykstančiame tyrime bus gauti ilgalaikio BAS duomenys, nes pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas įsipareigojo stebėti antikūnus tyrimuose 023, 024, 025 ir 026, kaip nurodoma Vaistinių preparatų klinikinio tyrimo su vaikais gairėse (angl.
German: In drei klinischen Studien (N=209) hatten 92,3 % der Probanden einen SBA-MenC-Titer von ≥ 1:8 im Alter von 11 - 18 Monaten, d. h. 7 - 14 Monate nach Abschluss der 3-Dosen-Grundimmunisierung mit Menitorix.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų metu (N = 209) nustatyta, kad 92,3 % 11-18 mėnesių kūdikių, t. y.
German: Das Produkt wird zur aktiven Immunisierung von Säuglingen ab dem Alter von 2 Monaten und Kleinkindern bis zum Alter von 2 Jahren verwendet, um invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) und Neisseria meningitidis Gruppe C (MenC) zu verhindern; es wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Lithuanian: Preparatas skirtas kūdikių nuo 2 mėnesių ir vaikų iki 2 metų aktyviajai imunizacijai ir invazinių ligų, sukeltų b tipo Haemophilus influenzae (Hib) bakterijos ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC), profilaktikai.
German: N= Anzahl der Probanden mit verfügbaren Ergebnissen PRP= Polyribosylribitolphosphat rSBA-MenC= bakterizide Antikörper gegen Meningokokken-Polysaccharid-C im Serum, unter Verwendung eines Kaninchenkomplements
Lithuanian: rSBA-MenC - serumo bakteriniai antikūnai, nukreipti į meningokoko C polisacharidą, naudojant triušio komplementą.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Menitorix beachten?
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MENITORIX