FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Portuguese: Embora pudesse ser utilizado outro agonista da LHRH, tal seria supérfluo tendo em conta a metanálise apresentada pelo requerente, o facto de a orquiectomia não ser um método aceitável quando estão disponíveis outros métodos reversíveis, o tratamento com dietilestilbestrol (DES) ser um método obsoleto e os antiandrogénios não-esteróides poderem ter uma eficácia inferior quando utilizados em monoterapia.
English: In principle, it is important to achieve serum testosterone concentrations as low as possible for ADT to minimize stimulation of prostate cancer cells.
Portuguese: Em princípio, é importante que as concentrações séricas de testosterona sejam tão baixas quanto possível para que a terapia de privação androgénica minimize a estimulação das células cancerígenas da próstata.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
Portuguese: O CHMP recomendou que fosse concedida a Autorização de Introdução no Mercado, em que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo são as versões finais acordadas durante os procedimentos do grupo de coordenação, conforme descrito no Anexo III do medicamento Vantas.
English: Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Portuguese: Por conseguinte, o parâmetro de avaliação final farmacológico documentado de obtenção de níveis de testosterona < 50 ng/dL, documentado para o medicamento Vantas nos estudos n.º 302, n.º 301, para além da extensão de longa duração ao estudo n.º 301, é um parâmetro de avaliação final primário de eficácia aceitável em doentes com carcinoma da próstata avançado.
English: Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP.
Portuguese: Além disso, em 2004, o CHMP aceitou a redução dos níveis da testosterona até aos níveis da castração como uma alternativa válida para a eficácia clínica em casos de carcinoma da próstata avançado, como parte do parecer científico do Grupo de Trabalho “Aconselhamento Científico”.
English: The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
Portuguese: Os dados da extensão de longa duração do estudo n.º 301 relativamente à eficácia e à segurança fundamentam a eficácia e a segurança a longo prazo para os doentes que recebem tratamento paliativo para o carcinoma na próstata avançado com implante de histrelina durante um período igual ou superior a dois anos.
English: Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/dL (1.7 nmol/L), given the known variability of values in reference laboratories.
Portuguese: Foi estabelecido que valores inferiores a 50 ng/dL (1,7 nmol/L) nas concentrações séricas de testosterona correspondiam aos níveis da castração, devido à variabilidade conhecida entre os valores dos laboratórios de referência.
English: Early in its natural cycle, prostate cancer is androgen dependent.
Portuguese: Na fase inicial do seu ciclo natural, o carcinoma da próstata é dependente de androgénios (hormonodependente).
English: However, even in the androgenindependent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
Portuguese: No entanto, mesmo nesta fase não homono-dependente, é provável que o carcinoma da próstata contenha subpopulações de células hormono-dependentes.
English: On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgenindependent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
Portuguese: Com base nestes dados limitados, a supressão androgénica continuada é actualmente a terapêutica padrão nos homens com carcinoma na próstata não hormono-dependente.
English: Content (concentration)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração)
English: Late in the clinical course, it is androgen independent, and is refractory to hormonal therapy.
Portuguese: Numa fase mais avançada da sua evolução clínica é não hormono-dependente e é refractário à terapia hormonal.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos titulares das autorizaçõe) de introdução no mercado nos Estados-membros
English: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use
Portuguese: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands creme; hidrofílico uso cutâneo
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street
English: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Portuguese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex,
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Portuguese: Palazzo Volta, Via Francesco Sforza Basiglio (Milano) 20080
English: The Netherlands AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
Portuguese: Países Baixos AstraZeneca B.V.
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Portuguese: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 B-1180 Brussels,
English: 1180 Bruxelles
Portuguese: 1180 Ukkel, Belgium
English: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden
Portuguese: AstraZeneca AB, Gartunavagen SE-151 85 Södertälje, Sweden
English: 28033 Madrid
Portuguese: Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
English: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Portuguese: Emla krém 5% lidocaína prilocaína
English: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Portuguese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
English: United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Portuguese: Reino Unido AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green Luton LU1 3LU
English: AstraZeneca AB Sodertalje
Portuguese: AstraZeneca S.p.A.
English: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Portuguese: Emla 5% - Creme lidocaína prilocaína
English: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Portuguese: EMLA 5% w/w Cream
English: Edificio Roble
Portuguese: Cpenhagen S
English: Advate is intended for either short-term or long-term use.
Portuguese: O Advate destina-se à utilização a curto ou a longo prazo.
English: Other information about Advate
Portuguese: Outras informações sobre o Advate
English: Patients or their carers may be able to administer Advate themselves at home once they have been trained appropriately.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar o Advate em casa depois de receberem formação adequada.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Advate.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Advate.
English: The full EPAR for Advate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Advate pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Advate?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Advate?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Advate.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Advate.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported and may in some cases become severe.
Portuguese: Foram comunicadas reações de hipersensibilidade (alérgicas) que, em alguns casos, se tornaram graves.
English: In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Portuguese: Além disso, em 81 % dos episódios hemorrágicos referidos foi suficiente um único tratamento com Advate.
English: The effectiveness of Advate was rated as ‘excellent' or ‘good' in 86% of 510 new bleeding episodes.
Portuguese: A eficácia do Advate foi classificada como «excelente» ou «boa» em 86 % dos 510 novos episódios hemorrágicos.
English: What is Advate and what is it used for?
Portuguese: O que é o Advate e para que é utilizado?
English: The additional studies confirmed Advate's effectiveness, including in children under 6 years of age.
Portuguese: Os estudos adicionais confirmaram a eficácia do Advate, mesmo nas crianças de idades inferiores a 6 anos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate on 2 March 2004.
Portuguese: Em 2 de março de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Advate.
English: Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Portuguese: O octocog alfa é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é produzido por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de o produzir.
English: Common side effects with Advate (affecting between 1 and 10 patients in 100) are headache and pyrexia (fever).
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes associados ao Advate (que afetam entre 1 e 10 doentes em cada 100) são dor de cabeça e pirexia (febre).
English: What are the risks associated with Advate?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Advate?
English: Advate is similar to another medicine approved in the EU called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
Portuguese: O Advate é semelhante a outro medicamento autorizado na UE designado Recombinate, mas, como é preparado de outra forma, não contém proteínas de origem humana ou animal.
English: Why is Advate approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Advate?
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Portuguese: Os dados fornecidos sobre o estudo da indução de tolerância imune em doentes com inibidores não foram considerados suficientes para permitir a aprovação do medicamento especificamente para esta indicação.
English: For more information about treatment with Advate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Advate, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefits of Advate have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Advate durante os estudos?
English: Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of 6 years.
Portuguese: Três estudos adicionais analisaram a utilização do medicamento na prevenção de hemorragias e durante a cirurgia em doentes com hemofilia A grave ou moderada, incluindo um estudo com 53 crianças de idades inferiores a 6 anos.
English: The Agency decided that Advate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Advate são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The Agency concluded that Advate has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Portuguese: A Agência concluiu que o Advate demonstrou ser eficaz no tratamento e na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A e apresenta um perfil de segurança aceitável.
English: For the full list of all side effects reported with Advate, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Advate, consulte o Folheto Informativo.
English: For practical information about using Advate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Advate, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Portuguese: Contém a substância ativa octocog alfa (fator VIII de coagulação humana).
English: Advate is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Portuguese: O Advate está disponível na forma de um pó e solvente, que são misturados para preparar uma solução injetável para administração numa veia.
English: Advate can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation equipment available in case of severe allergic reaction (anaphylaxis).
Portuguese: O Advate só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia e na presença de equipamento de reanimação, em caso de ocorrência de reação alérgica grave (anafilaxia).
English: The dose and duration of treatment depend on whether Advate is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da finalidade do Advate (tratamento ou prevenção de hemorragias ou utilização durante cirurgias), bem como dos níveis de fator VIII do doente, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia, e do estado e peso corporal do doente.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, o que resulta em problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, nos músculos ou nos órgãos internos.
English: Advate is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Portuguese: O Advate é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes de todas as idades com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela falta de fator VIII).
English: Advate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Advate é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator VIII de coagulação humana, às proteínas de ratinho ou de hamster, ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The active substance in Advate, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Portuguese: A substância ativa do Advate, o octocog alfa (fator VIII de coagulação humana), é uma substância que ajuda na coagulação sanguínea.
English: The study went on to look at the number of bleeding episodes and rated Advate's effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘none' to ‘excellent' in 107 patients, all of whom received Advate.
Portuguese: O estudo avaliou ainda o número de episódios hemorrágicos e classificou a eficácia do Advate na paragem de hemorragias de acordo com uma escala de «zero» a «excelente» em 107 doentes que receberam o Advate.
English: Advate is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Portuguese: O Advate é utilizado para corrigir a deficiência de fator VIII, substituindo os níveis do fator VIII em falta e proporcionando controlo temporário das hemorragias.
English: Advate given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Portuguese: A administração do Advate a uma dose elevada foi estudada para determinar a sua eficácia em termos da depuração dos anticorpos contra o fator VIII do sangue (um processo conhecido como indução de tolerância imune), de forma a manter a eficácia do tratamento com o fator VIII.
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver inibidores do fator VIII, isto é, anticorpos (proteínas) produzidos pelo sistema imunitário contra o fator VIII, que podem fazer com que o medicamento deixe de funcionar, resultando na perda do controlo hemorrágico.
English: How is Advate used?
Portuguese: Como se utiliza o Advate?
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
English: Because of this Advate has been compared with Recombinate to show that the two medicines are equivalent in one main study including 111 patients with haemophilia A.
Portuguese: Por este motivo, num estudo principal que incluiu 111 doentes com hemofilia A, o Advate foi comparado ao Recombinate para demonstrar que ambos os medicamentos são equivalentes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Advate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Advate.
English: How does Advate work?
Portuguese: Como funciona o Advate?
English: Date of first authorisation: 16 November 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2015
English: Frequency is based on annual rate.
Portuguese: A frequência é baseada na taxa anual
English: Ebymect should not be used to treat this condition.
Portuguese: Ebymect não deve ser utilizado para tratar esta condição.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ebymect, and during treatment:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ebymect, e durante o tratamento:
English: More information is given below under ‘Other medicines and Ebymect'.
Portuguese: Encontra mais informação abaixo em “Outros medicamentos e Ebymect”.
English: The safety and efficacy of Ebymect in patients with type 1 diabetes have not been established and Ebymect should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Ebymect em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e Ebymect não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
English: All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period.
Portuguese: Todos os doentes aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação.
English: If no adequate strength of Ebymect is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Portuguese: Se não estiver disponível a dose adequada de Ebymect, devem ser utilizados os componentes individuais em vez da combinação de dose fixa.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Ebymect, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
English: To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking Ebymect.
Portuguese: Para evitar sobredosagem, não continue a tomar os comprimidos de dapagliflozina e metformina se está a tomar Ebymect.
English: Gastrointestinal symptoms i,§
Portuguese: Sintomas gastrointestinai i,§
English: Adverse reaction was identified through post-marketing surveillance with the use of dapagliflozin.
Portuguese: A reação adversa foi identificada através de vigilância pós-comercialização com a utilização de dapagliflozina.
English: Ebymect is indicated in adults for the treatment of type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Portuguese: Ebymect é indicado em adultos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício:
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucoselowering medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando este medicamento é utilizado em associação com medicamentos hipoglicemiantes conhecidos por causarem hipoglicemia.
English: • diarrhoea or stomach ache • loss of appetite
Portuguese: • diarreia ou dor de estômago
English: This may be another medicine taken by mouth and/or a medicine given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist (helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high).
Portuguese: Este pode ser outro medicamento tomado por via oral e/ou um medicamento administrado por injeção, tal como a insulina ou um agonista do recetor do GLP-1 (ajuda o seu corpo a aumentar a produção de insulina quando o seu nível de açúcar no sangue é elevado).
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como anti-hipertensores, diuréticos e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides [AINEs]) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com metformina.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Ebymect should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Ebymect deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).