FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Den administrerade produktens handelsnamn (Nucala) och batchnummer ska anges tydligt i patientjournalen.
Romanian: Denumirea comercială (Nucala) şi seria medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrate în fişa pacientului.
Swedish: Nucala är endast avsett för subkutan injektion och ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Romanian: Nucala este indicat numai pentru injectare subcutanată şi trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătăţii.
Swedish: Exponeringen efter subkutan administrering av antingen 40 mg (för en vikt <40 kg) eller 100 mg (för en vikt ≥40 kg) var 1,32 respektive 1,97 gånger den som observerades hos vuxna vid 100 mg.
Romanian: Nivelul de expunere după administrarea subcutanată a 40 mg (pentru o greutate corporală < 40 kg) sau a 100 mg (pentru o greutate corporală ≥ 40 kg) a fost de 1,32 şi, respectiv, 1,97 ori mai mare decât cea observată în cazul adulţilor expuşi la doze de 100 mg.
Swedish: Ta inte bort luftbubblor från sprutan.
Romanian: Nu eliminaţi bulele de aer din seringă.
Swedish: Lyft inte upp injektionspennan förrän du är säker på att du har slutfört din injektion.
Romanian: Nu ridicaţi stiloul până nu sunteţi sigur că aţi administrat complet injecţia.
Swedish: Exacerbationsminskningsstudien MEA115588 (MENSA)
Romanian: Studiul MEA115588 (MENSA) privind reducerea exacerbărilor
Swedish: Efter 8 timmar måste allt oanvänt koncentrat eller överbliven lösning kasseras.
Romanian: Orice cantitate de concentrat neutilizată sau de soluţie reconstituită care rămâne neutilizată trebuie aruncată după 8 ore.
Swedish: Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab, en monoklonal antikropp, en typ av protein som är konstruerat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen.
Romanian: Nucala conţine substanţa activă mepolizumab, un anticorp monoclonal, care este un tip de proteină cu rol de a recunoaşte o substanţă ţintă specifică în corp.
Swedish: • Om någon annan ger injektionen kan även överarmen användas.
Romanian: • Dacă o altă persoană vă administrează injecţia, aceasta poate fi efectuată şi în zona superioară a braţului.
Swedish: Anvisningar för administrering av dosen 40 mg 1.
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea dozei de 40 mg 1.
Swedish: Hos patienter med astma låg den absoluta biotillgängligheten för mepolizumab administrerat subkutant i armen i intervallet 74-80 %.
Romanian: La pacienţii cu astm bronşic, biodisponibilitatea absolută a mepolizumab administrat subcutanat în braţ a variat între 74 și 80%.
Swedish: Om patienten blir infekterad under behandling med Nucala och inte svarar på maskmedel ska temporär utsättning av Nucala övervägas.
Romanian: Dacă infecţia apare pe durata tratamentului cu Nucala şi nu răspunde la tratamentul anti-helmintic, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului.
Swedish: Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med Nucala påbörjas.
Romanian: Pacienţii cu infecţii helmintice pre-existente trebuie trataţi înainte de iniţierea tratamentului.
Swedish: Doseringen av Nucala till barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år med svår refraktär eosinofil astma har fastställts genom begränsade studier av effekt, farmakokinetik och farmakodynamik och stöds av modellerings- och simuleringsdata (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Romanian: Dozele de Nucala la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu astm bronşic sever persistent de tip alergic au fost stabilite prin studii care au furnizat date limitate privind eficacitatea, farmacocinetica şi farmacodinamica şi susţinute de date obţinute prin modelare şi simulare (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Swedish: Det kan injiceras i överarmen, låret eller buken.
Romanian: Poate fi injectat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Swedish: Ökade nivåer av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-6), via interaktion med deras besläktade receptorer på hepatocyter, har visat sig undertrycka bildningen av CYP450-enzymer och läkemedelstransportörer men förhöjningen av systemiska proinflammatoriska markörer vid svår refraktär eosinofil astma är minimal och det finns inga belägg för uttryck av IL-5-receptor-alfa på hepatocyter.
Romanian: S-a observat că valorile crescute de citokine proinflamatorii (de exemplu IL-6) suprimă formarea enzimelor citocromului P450 şi proteinele transportoare ale medicamentului, prin intermediul receptorilor de pe hepatocite; totuşi, creşterea valorilor markerilor sistemici proinflamatori în astmul bronşic sever persistent de tip alergic este minimă şi nu există nicio dovadă a exprimării receptorilor IL-5 alfa pe hepatocite.
Swedish: Studien MEA115575, som undersökte möjligheten att minska användningen av orala kortikosteroider, rekryterade totalt 135 patienter (55 % var kvinnor, genomsnittlig ålder 50 år) som behandlades dagligen med OCS (5-35 mg per dag) och högdos-ICS plus ett ytterligare underhållsläkemedel.
Romanian: În studiul MEA115575 privind reducerea utilizării corticoterapiei orale au fost înrolați, în total, 135 de pacienţi (55% au fost femei cu vârsta medie de 50 de ani) tratați zilnic cu CTO (5-35 mg pe zi) şi CTI în doze mari plus un medicament suplimentar pentru controlul bolii.
Swedish: Behandlingsstopp med Nucala
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Nucala
Swedish: För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer tydligt anges i patientjournalen.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în fişa pacientului.
Swedish: Tabell 2 visar resultaten för det primära effektmåttet och de sekundära effektmåtten för patienter behandlade med subkutant mepolizumab eller placebo.
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele asociate criteriului principal şi criteriilor secundare de evaluare referitoare la pacienţii trataţi cu mepolizumab administrat subcutanat sau cu placebo.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data tillgängliga för den pediatriska populationen (59 försökspersoner med eosinofil esofagit, 55 försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma).
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi (59 de subiecţi cu esofagită de tip eozinofilic, 55 de subiecţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic).
Swedish: • För att starta injektionen tryck ned injektionspennan hela vägen och håll den kvar på plats mot huden.
Romanian: • Pentru a începe injectarea, apăsaţi pe stiloul injector până la capăt, menţinându-l apăsat pe piele.
Swedish: Om du har tagit för stor dos av Nucala Om du tror att du har injicerat för mycket Nucala, kontakta läkare för råd.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi injectat prea mult Nucala, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru recomandări.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på sprutans etikett.
Romanian: • Verificaţi data expirării de pe eticheta seringii.
Swedish: • svimning, yrsel, karusellkänsla (på grund av blodtrycksfall)
Romanian: • leşin, ameţeli, senzaţie de leşin (din cauza scăderii tensiunii arteriale)
Swedish: Det primära effektmåttet var procentuell minskning av daglig OCS-dos (vecka 20-24) med bibehållen astmakontroll per definierade dosminskningskategorier (se tabell 4).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost reducerea procentuală a dozei zilnice a CTO (săptămânile 20 - 24), în condiţiile menţinerii controlului astmului bronşic în funcţie de categoriile de reducere a dozei stabilite (vezi Tabelul 4).
Swedish: Steg-för-steg-anvisningar för användning och hantering, beredning och administrering Nucala tillhandahålls som ett frystorkat vitt pulver i en injektionsflaska för engångsbruk endast för subkutan användning.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind utilizarea şi manipularea, reconstituirea şi administrarea Nucala se prezintă sub formă de pulbere albă liofilizată într-un flacon de unică folosinţă care este exclusiv pentru administrare subcutanată.
Swedish: Eosinofiler kan vara involverade i det immunologiska svaret på vissa maskinfektioner.
Romanian: Este posibil ca eozinofilele să fie implicate în răspunsul imunologic împotriva unor infecţii helmintice.
Swedish: Om du inte har upptäckt att du har missat en dos först det är dags att ta nästa dos, injicera nästa dos som planerat.
Romanian: Dacă nu observaţi că aţi omis o doză până în momentul în care trebuie să vă administraţi deja următoarea doză, injectaţi doar doza următoare conform programului de administrare.
Swedish: Abrupt utsättning av kortikosteroider efter behandlingsstart med Nucala rekommenderas ej.
Romanian: Nu este recomandată întreruperea bruscă a corticoterapiei după iniţierea tratamentului cu Nucala.
Swedish: Tabellen nedan presenterar biverkningarna från de två placebokontrollerade studierna på patienter som fick mepolizumab 100 mg subkutant (n=263).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse înregistrate în cele două studii controlate cu placebo la pacienţii la care s-a administrat subcutanat 100 mg mepolizumab (n=263).
Swedish: Efter subkutan administrering till friska försökspersoner eller patienter med astma absorberades mepolizumab långsamt med en mediantid till maximal plasmakoncentration (Tmax) i intervallet 4 till 8 dagar.
Romanian: După administrarea subcutanată la voluntari sănătoşi sau la pacienţi cu astm bronşic, mepolizumab a fost absorbit lent cu un interval median până la obținerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) care a variat între 4 şi 8 zile.
Swedish: Parasitinfektioner
Romanian: Infecţii parazitare
Swedish: Hur du använder Nucala
Romanian: Cum să utilizaţi Nucala
Swedish: • Den gula indikatorn kommer att röra sig ned genom inspektionsfönstret medans du får din dos.
Romanian: • Indicatorul galben va glisa în jos în interiorul ferestrei de inspectare pe măsură ce este administrată doza.
Swedish: Farmakokinetiken hos barn överensstämde i stort sett med den hos vuxna och ungdomar efter att hänsyn tagits till kroppsvikt och biotillgänglighet.
Romanian: Datele farmacocinetice la această populaţie au fost în general concordante cu cele înregistrate la adulţi şi adolescenţi, după ajustarea în funcţie de greutatea corporală şi biodisponibilitate.
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp (IgG1 kappa) som är riktad mot humant interleukin-5 (IL-5) med hög affinitet och specificitet.
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal umanizat (IgG1, kappa), care se leagă în mod selectiv, cu afinitate şi specificitate înaltă, de interleukina-5 (IL-5) umană.
Swedish: Vuxna och ungdomar från 12 års ålder
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Swedish: FEV1(ml) före bronkvidgare vecka 32
Romanian: VEMS (ml) pre-bronhodilatator la 32 de săptămâni
Swedish: • övre buksmärta (magont eller obehag i övre delen av magen)
Romanian: • durere abdominală superioară (durere de stomac sau disconfort în regiunea superioară a stomacului)
Swedish: EDTA dinatriumhydrat Vatten för injektionsvätskor
Romanian: EDTA disodic dihidrat Apă pentru preparate injectabile
Swedish: Vid själv-administrering rekommenderas magen eller låret som injektionsställe.
Romanian: În cazul autoadministrării, locurile recomandate pentru injectare sunt abdomenul sau coapsa.
Swedish: Om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig eller mjölkaktig, ska den inte användas.
Romanian: Dacă soluția prezintă particule sau dacă aceasta este tulbure sau lăptoasă, soluția nu trebuie utilizată.
Swedish: Fortsatt behandling ska ges enligt kliniska indikationer eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, där sådan finns.
Romanian: Abordarea terapeutică ulterioară se va stabili pe baza stării clinice sau conform recomandărilor Agenţiei Naţionale pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase, dacă sunt disponibile.
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsdos till patienter med astma låg genomsnittligt systemiskt clearance (CL) i intervallet 1,9 till 3,3 ml/dag/kg med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 20 dagar.
Romanian: După o administrare unică intravenoasă la pacienţi cu astm bronşic, clearance-ul sistemic mediu a variat între 1,9 şi 3,3 ml/zi/kg, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică de aproximativ 20 de zile.
Swedish: • Om nödvändigt så kan den förfyllda injektionspennan förvaras i rumstemperatur i upp till 30 C, om den förvaras i originalförpackningen och inte längre än 7 dagar.
Romanian: • Dacă este necesar, seringa preumplută poate fi ţinută la temperatura camerei, până la 30 °C, dacă este păstrată în cutia originală, însă nu mai mult de 7 zile.
Swedish: Överkänslighet och reaktioner i samband med administrering Akuta och fördröjda systemiska reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi, urtikaria, angioödem, hudutslag, bronkospasm, hypotoni), har förekommit efter administrering av Nucala.
Romanian: În urma administrării Nucala au apărut reacţii sistemice întârziate şi de tip acut, inclusiv reacţii de hipersensibilitate (de exemplu anafilaxie, urticarie, angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, bronhospasm, hipotensiune arterială).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Swedish: Av dessa 34 försökspersoner fick 12 placebo, 9 fick mepolizumab 75 mg intravenöst och 13 fick 100 mg subkutant .
Romanian: Dintre aceşti 34 de subiecţi: la 12 s-a administrat placebo, la 9 s-a administrat mepolizumab 75 mg pe cale intravenoasă şi la 13 s-a administrat mepolizumab 100 mg pe cale subcutanată.
Swedish: Lyft inte injektionspennan från din hud i detta steg eftersom att det då kan hända att du inte får din fulla dos.
Romanian: Nu ridicaţi stiloul injector de pe piele în această etapă, deoarece este posibil ca în acest fel să nu vă administraţi doza completă de medicament.
Swedish: Intravenöst mepolizumab
Romanian: Mepolizumab administrat intravenos
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Swedish: Sänkningen av frekvensen med mepolizumab var större hos patienter med högre eosinofilantal i blodet.
Romanian: Rata de reducere a exacerbărilor a fost mai mare în cazul administrării mepolizumab la pacienţii cu valori mai mari ale eozinofilelor din sânge.
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsdos till patienter med astma distribueras mepolizumab till en genomsnittlig distributionsvolym på 55 till 85 ml/kg.
Romanian: După o administrare unică intravenoasă la pacienţi cu astm bronşic, volumul mediu de distribuție a mepolizumab este de 55 - 85 ml/kg.
Swedish: Efter beredning ska Nucala inspekteras visuellt med avseende på partiklar och klarhet före användning.
Romanian: 3. După reconstituire, Nucala trebuie inspectat vizual pentru a depista prezența oricăror particule şi pentru a verifica limpezimea soluției înainte de utilizare.
Swedish: Detta kan aktivera pennan för tidigt och orsaka en skada på nålen.
Romanian: Acest lucru ar putea determina activarea prematură a stiloului injector şi rănirea prin înţepare.
Swedish: Anvisningar för administrering av dosen 100 mg 1.
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea dozei de 100 mg 1.
Swedish: I kliniska studier på försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma var huvudvärk, reaktioner vid injektionsstället och ryggvärk de vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling.
Romanian: În studii clinice efectuate la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului au fost cefalee, reacții la nivelul locului de injectare şi durere de spate.
Swedish: Alternativt kan en annan person injicera I överarmen
Romanian: Alternativ, o altă persoană vă poate administra injecţia în partea superioară a braţului
Swedish: Administrera 0,4 ml-injektionen (motsvarande 40 mg mepolizumab) subkutant i överarmen, låret eller buken.
Romanian: 3. Se administrează injecţia de 0,4 ml (echivalent cu 40 mg mepolizumab) subcutanat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Swedish: (nål inuti)
Romanian: Capacul acului (ac în interior)
Swedish: Varje injektionsflaska med Nucala ska användas till en patient och eventuellt överblivet läkemedel i injektionsflaskan ska kasseras.
Romanian: 6.6. Fiecare flacon de Nucala trebuie utilizat pentru un singur pacient şi orice cantitate rămasă în flacon trebuie aruncată.
Swedish: Dra av plastfolien
Romanian: Dezlipiţi folia de plastic
Swedish: Den potentiella risken för human fosterskada är okänd.
Romanian: Nu se cunoaşte potenţialul de a produce efecte nocive asupra fătului uman.
Swedish: rådgör med läkare om du tror att något av detta kan gälla dig.
Romanian: ➔ Verificaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare dintre acestea vi se aplică.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har varit utanför kartongen i mer än 8 timmar.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă a fost lăsat afară din cutie timp de mai mult de 8 ore.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du inte får kontroll över astman eller om astman förvärras efter att du påbörjat behandlingen med Nucala.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă astmul bronşic pe care îl aveți nu este menţinut sub control sau dacă se agravează după ce începeţi tratamentul cu Nucala.
Swedish: • Ta ut tråget ur kartongen.
Romanian: • Scoateţi tăviţa din cutie.
Swedish: Mepolizumabs farmakokinetik hos tonåriga försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma som deltog i fas 3-studierna överensstämde med den för vuxna (se avsnitt 4.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al mepolizumab la adolescenţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic înrolaţi în studiile de fază 3 a fost concordant cu cel observat la adulţi (vezi pct. 4.2).
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Nucala.
Romanian: Nu opriţi brusc utilizarea medicamentelor pe care le luaţi cu rol preventiv pentru tratamentul astmului bronşic pe care îl aveţi după ce aţi început tratamentul cu Nucala.
Swedish: Patienterna fick 100 mg mepolizumab administrerat subkutant, 75 mg mepolizumab administrerat intravenöst eller placebo en gång var 4:e vecka under 32 veckor.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament cu mepolizumab 100 mg administrat subcutanat, mepolizumab 75 mg administrat intravenos sau placebo o dată la 4 săptămâni timp de 32 de săptămâni.
Swedish: MEA115588 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper som utvärderade effekt och säkerhet för mepolizumab som tilläggsbehandling hos 576 patienter med svår refraktär eosinofil astma definierad som ett eosinofilantal i perifert blod på minst 150 celler/μl vid behandlingsstart eller minst 300 celler/μl under de senaste 12 månaderna.
Romanian: MEA115588 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, multicentric, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu mepolizumab ca tratament asociat la 576 pacienţi cu astm bronşic sever refractar definit ca valoare de eozinofile în sângele periferic ≥150 celule/μl la inițierea tratamentului sau ≥ 300 celule/μl în ultimele 12 luni.
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp som bryts ned av proteolytiska enzymer som finns i många kroppsvävnader och är inte begränsade till levervävnad.
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal de tip IgG1 umanizat degradat de enzime proteolitice care se regăsesc în numeroase locuri din organism, nu numai în ţesuturile hepatice.
Swedish: Får ej säljas separat.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Swedish: Engångsdoser på upp till 1500 mg administrerades intravenöst utan tecken på dosrelaterad toxicitet i en klinisk studie på patienter med eosinofil sjukdom.
Romanian: Doze unice de maximum 1500 mg au fost administrate intravenos într-un studiu clinic la pacienţi cu eozinofilie fără să se evidenţieze semne de toxicitate.
Swedish: Farmakokinetiken för intravenöst mepolizumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys i en pediatrisk studie som utfördes på försökspersoner i åldern 2-17 år med eosinofil esofagit.
Romanian: Profilul farmacocinetic al mepolizumab administrat intravenos a fost evaluat prin analiză de farmacocinetică populaţională într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu esofagită eozinofilică.
Swedish: Du eller din vårdpersonal ska injicera nästa dos så fort du kommer ihåg.
Romanian: Următoarea doză de Nucala trebuie injectată, de dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte, imediat ce vă amintiţi/îşi aminteşte.
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon
Swedish: Ytterligare underhållsbehandlingar inkluderade långverkande beta2-adrenerga agonister (LABA), leukotrienmodifierare, långverkande muskarinantagonister (LAMA), teofyllin och orala kortikosteroider (OCS).
Romanian: Tratamentele suplimentare pentru controlul bolii au inclus agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune (LABA), anti- leukotriene, antagonişti muscarinici cu durată lungă de acţiune (LAMA), teofilină şi corticoterapie orală (CTO).
Swedish: MEA115575 utvärderade effekten av mepolizumab 100 mg administrerat subkutant avseende minskning av behovet av underhållsbehandling med orala kortikosteroider (OCS) med bibehållen astmakontroll hos försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma.
Romanian: Studiul MEA115575 a evaluat efectul mepolizumab administrat subcutanat în doză de 100 mg asupra reducerii necesităţii utilizării corticoterapiei orale (CTO) de întreținere în condițiile menținerii controlului astmului bronşic la subiecți cu astm bronşic sever persistent de tip alergic.
Swedish: Använd inte den sprutan om den har varit utanför kartongen i mer än 8 timmar.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă a fost lăsată afară din cutie timp de mai mult de 8 ore.
Swedish: • Använd din fria hand för att greppa tag i huden kring injektionsstället.
Romanian: • Cu mâna liberă, apucaţi un pliu de piele de la locul ales pentru injectare.
Swedish: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Romanian: Mepolizumab 75 mg intravenos/ 100 mg subcutanat N=538
Swedish: Se avsnitt 4.4 för exempel på rapporterade manifestationer och beskrivning av tid till debut.
Romanian: Pentru exemple privind manifestările asociate raportate şi descrierea momentului debutului, vezi pct. 4.4.
Swedish: Värm inte pennan i mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.
Romanian: Nu încălziţi stiloul injector la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere la lumină solară directă.
Swedish: • Placera injektionspennan rakt mot injektionsstället med det gula nålskyddet platt mot din hudyta som visas på bilden.
Romanian: • Puneţi stiloul injector direct pe locul de injectare, cu teaca galbenă a acului lipită de suprafaţa pielii, ca în imagine.
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).