FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je to potrebné, môže sa znovu začať s diuretickou liečbou.
Latvian: Ja nepieciešams, diurētiķa lietošanu var atsākt.
Slovak: (pozri 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti")
Latvian: 5.3 "Preklīniskie dati par drošību").
Slovak: V závere postupu vzájomného uznávania vznikla nezhoda medzi CMS ohľadne formulácie indikácie, v ktorej by sa primerane odrážali údaje zo štúdie EUROPA.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras noslēgumā iesaistīto dalībvalstu starpā nebija vienprātības par indikācijas formulējumu, kas adekvāti atspoguļotu EUROPA datus.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovak: Podkladové informácie o zmene v registrácii typu II postupom vzájomného uznávania (MRP)
Latvian: Pamatinformācija par II tipa izmaiņām savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā
Slovak: Počas liečby perindoprilom boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky a boli zoradené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000, <1/100); zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Latvian: Ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100,<1/10); retāk (>1/1000,<1/100); reti (< 1/10000, <1/100), ļoti reti (<1/100000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Slovak: Časté: vyrážka, pruritus
Latvian: Bieži: izsitumi, pruritus
Slovak: Ak sa perindopril používa u takýchto pacientov, odporúča sa pravidelné monitorovanie počtu leukocytov a pacienti majú byť poučení, aby oznámili akýkoľvek náznak infekcie.
Latvian: Ja perindoprils ir lietots šādiem pacientiem, periodiska balto asins šūnu skaita monitorēšana ir ieteicama un pacienti ir jāapmāca ziņot par jebkuru infekcijas pazīmi.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť použitie iného typu dialyzačnej membrány alebo inej skupiny antihypertenzív.
Latvian: Šiem pacientiem ir jāapsver cita tipa dialīzes membrānu lietošanu vai citas klases antihipertensīvo medikamentu lietošana.
Slovak: Výsledky štúdií HOPE a PEACE zrejme podporujú priaznivý efekt perindoprilu pozorovaný v štúdii EUROPA u pacientov so stredným až vysokým rizikom srdcových príhod pozorovaný v štúdii EUROPA.
Latvian: Šķiet, ka pētījumu HOPE un PEACE rezultāti apstiprina perindoprila labvēlīgo ietekmi uz pacientiem ar vidēju un augstu kardiālo traucējumu risku, kas tika novērots pētījumā EUROPA.
Slovak: Anafylaktické reakcie počas desenzibilizácie:
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas desensibilizācijas laikā:
Slovak: Výbor CHMP je presvedčený, že chýbanie štatisticky významného rozdielu u dvoch z troch zložiek zloženého výsledného ukazovateľa v štúdii EUROPA nie je dôvodom obmedzenia indikácie na jednu zložku, a to vzhľadom na pozorovaný pozitívny a celkom zhodný trend u týchto dvoch zložiek.
Latvian: CHMP uzskata, ka statistiski nozīmīgu atšķirību trūkums diviem no trim kombinētā galastāvokļa komponentiem pētījumā EUROPA nevar būt par iemeslu ierobežot indikāciju ar vienu komponentu, ņemot vērā to, ka abiem šiem komponentiem ir novērota pozitīva un pilnīgi vienāda tendence.
Slovak: Toto znenie by bolo v súlade s obecným prístupom výboru CHMP vzhľadom na výrobky, ktoré používajú zložené výsledné ukazovatele na vyhodnotenie účinnosti.
Latvian: Šis formulējums būtu saskaņā ar vispārējo CHMP politiku attiecībā pret zālēm, kuru efektivitātes novērtēšanai izmanto kombinētos galastāvokļus.
Slovak: Spoločnosť poskytla údaje, ktoré preukázali, že táto populácia nie je až tak heterogénna, ale je celkom podobná celej populácii zaradenej do štúdie EUROPA, prinajmenšom z hľadiska revaskularizačných techník a súbežnej liečby.
Latvian: Ražotājs iesniedza datus, kas pierāda, ka šī slimnieku grupa nav nemaz tik neviendabīga, bet ir visai līdzīga pētījumā EUROPE iekļautajai kopējai populācijai, vismaz kas attiecas uz revaskularizācijas tehniku un vienlaikus veikto ārstēšanu.
Slovak: Tabuľka 1: úprava dávkovania pri renálnom poškodení klírens kreatinínu (ml/min)
Latvian: 1. tabula: Devas pielāgošana nieru mazspējas gadījumā Kreatinīna klīrenss (ml/min)
Slovak: Distribučný objem nenaviazaného perindoprilátu je približne 0,2 l/kg.
Latvian: Brīvajam perindoprilātam izplatības tilpums ir tuvu 0,2 l/ kg.
Slovak: Napriek tomu sa žiadateľ pokúsil rozobrať výsledky dvoch štúdií (PEACE a HOPE), do ktorých boli zaradení pacienti so stabilnou ICHS a normálnou ejekčnou frakciou.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tomēr izmantoja divu pētījumu (PEACE un HOPE) rezultātus, kuros tika iekļauti pacienti ar hronisku koronāro sirds slimību un normālu izsviedes frakciju.
Slovak: • výbor CHMP zvážil návrh podaný podľa článku 6.12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2004 ohľadne Coversylu a s ním spojených názvov (pozri prílohu I),
Latvian: • CHMP ir izskatījusi atsauci uz procedūru par Coversyl un ar to saistītām citu nosaukumu zālēm saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu (skatīt I pielikumu),
Slovak: Angioedém spojený s edémom hrtana môže byť fatálny.
Latvian: Angioedēma, kas asociējas ar balsenes tūsku var būt fatāla.
Slovak: NÁZOV LIEKU <COVERSYL a pridružené názvy (Pozri Prílohu I)>, <sila>, tablety <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi (Skatīt Pielikumu I)>, <stiprums>, tabletes <[Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli]>
Slovak: U človeka boli preukázané vazodilatačné vlastnosti perindoprilu.
Latvian: Perindoprilam ir pierādītas vazodilatatora īpašības.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu registrácie typu II, ktorá spočíva v rozšírení indikácie.
Latvian: CHMP ieteica veikt II tipa izmaiņas, paplašinot indikāciju.
Slovak: Hypertenzia: <COVERSYL a pridružené názvy> sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými skupinami antihypertenzív.
Latvian: Hipertensija: <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> var lietot monoterapijā un kombinācijā ar citām antihipertensīvo medikamentu grupām.
Slovak: Asi 20 % celkového množstva absorbovaného perindoprilu sa konvertuje na perindoprilát, aktívny metabolit.
Latvian: 20% no totālā perindoprila transformējas perindoprilātā - aktīvajā metabolītā.
Slovak: Diabetickí pacienti:
Latvian: Diabēta pacienti:
Slovak: U ostatných dvoch zložiek sa pozoroval štatisticky nevýznamný priaznivý trend.
Latvian: Statistiski nenozīmīga labvēlīga tendence tika novērota saistībā ar diviem pārējiem komponentiem.
Slovak: Srdcové zlyhanie: <COVERSYL a pridružené názvy> znižuje prácu srdca znížením preloadu a afterloadu.
Latvian: Sirds mazspēja: <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> samazina sirds darbu, samazinot pirmsslodzi un pēcslodzi.
Slovak: Antihypertenzný účinok je maximálny medzi 4 a 6 hodinou po podaní jednorazovej dávky a pretrváva najmenej 24 hodín: účinok v čase minimálnej účinnosti predstavuje približne 87 - 100 % účinku v čase maximálnej účinnosti.
Latvian: Hipotensīvās darbības maksimums tiek sasniegts 4 -6 stundas pēc vienas perindoprila devas ieņemšanas un efektivitāte saglabājas 24 stundas diennaktī: antihipertensīvais efekts dozēšanas perioda beigās ir 87-100% no efekta maksimuma.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri 4.6 „Gravidita a laktácia").
Latvian: • Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skat.4.6 "Grūtniecība un zīdīšana").
Slovak: V dlhodobých štúdiách na potkanoch a myšiach nebola pozorovaná karcinogenita.
Latvian: Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm netika novērots kancerogēns efekts.
Slovak: Počas randomizovaného obdobia štúdie EUROPA boli zhromažďované iba závažné nežiaduce účinky.
Latvian: Pētījuma EUROPA randomizētajā periodā tika reģistrētas tikai nopietnas nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Odporúčanou liečbou pri predávkovaní je intravenózna infúzia fyziologického roztoku.
Latvian: Rekomendētā pārdozēšanas terapija ir intravenoza fizioloģiskā šķīduma ievadīšana.
Slovak: Výbor CHMP odporučil schváliť zmenu rozhodnutia o registrácii, ktorá je v prílohe III uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku pre Coversyl a s ním spojené názvy (pozri prílohu I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt reģistrācijas apliecību izmaiņas, kuru zāļu apraksts, kas aptver Coversyl un ar to saistītās citu nosaukumu zāles, ir izklāstīts III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg podávaná raz denne ráno.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 4 mg p.o. vienu reizi dienā no rīta.
Slovak: Plazmatický polčas perindoprilu je 1 hodina.
Latvian: Perindoprila eliminācijas pusperiods plazmā ir 1 stunda.
Slovak: Klinické štúdie:
Latvian: Klīniskie pētījumi:
Slovak: Perindopril je v súčasnosti indikovaný na liečbu hypertenzie a symptomatického srdcového zlyhania".
Latvian: Perindoprils pašreiz ir indicēts „hipertensijas un simptomātiskas sirds mazspējas" ārstēšanai.
Slovak: Štúdia EUROPA bola multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná klinická štúdia, ktorá trvala 4 roky.
Latvian: Pētījums EUROPA bija multicentrisks, starptautisks, randomizēts, dubultakls klīniskais pētījums ar placebo kontroli, kas ilga 4 gadus.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy:
Latvian: Gastrointestinālie traucējumi:
Slovak: Perindopril sa môže používať súbežne s kyselinou acetylsalicylovou (ak sa používa ako trombolytikum), trombolytikami, beta-blokátormi a/alebo nitrátmi.
Latvian: Perindoprilu var lietot vienlaicīgi ar acetilsalicilskābi (ja to lieto kā trombolītiķi), trombolītiķiem, betablokatoriem un/ vai nitrātiem.
Slovak: Psychické poruchy: Menej časté: poruchy nálady alebo spánku
Latvian: Psihiatriski traucējumi: Retāk: garastāvokļa vai miega traucējumi
Slovak: Kyselina acetylsalicylová, trombolytiká, beta-blokátory, nitráty:
Latvian: Acetilsalicilsābe, trombolītiķi, beta- blokatori, nitrāti:
Slovak: ClCR ≥ 60
Latvian: KlKR ≥ 60
Slovak: Veľmi zriedkavé: multiformný erytém
Latvian: Ļoti reti: erithema multiforme
Slovak: Tento účinok sa zdá byť pravdepodobnejší počas prvých týždňov kombinovanej liečby a u pacientov s renálnym poškodením.
Latvian: Šis fenomens ir konstatēts biežāk kombinētās ārstēšanas pirmajās dienās un pacientiem ar nieru mazspēju.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek a bez ďalších komplikujúcich faktorov sa neutropénia vyskytuje zriedkavo.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju un bez citām komplikācijām neitropēnija attīstās reti.
Slovak: O predávkovaní u ľudí sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Latvian: Maz datu par pārdozēšanu cilvēkiem.
Slovak: Po opakovanom podaní nebola pozorovaná kumulácia perindoprilu.
Latvian: Atkārtoti nozīmējot perindoprilu, preparāta kumulācija netiek novērota.
Slovak: S podávaním lieku <COVERSYL a pridružené názvy> pacientom po nedávnej transplantácii obličiek nie sú žiadne skúsenosti.
Latvian: Nav pieredzes ar <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> pacientiem pēc nesenas nieru transplantācijas.
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie (na potkanoch, myšiach, králikoch a opiciach) nepreukázali žiadne znaky embryotoxicity alebo teratogenity.
Latvian: Reproduktīvie pētījumi (ar žurkām, pelēm, trušiem un pērtiķiem) pierādīja, ka nav tiešu embriotoksicitātes un teratogenitātes pazīmju.
Slovak: Zriedkavo bolo zaznamenané zvýšenie pečeňových enzýmov a sérového bilirubínu.
Latvian: Reti ir ziņojumi par aknu enzīmu un bilirubīna paaugstināšanos serumā.
Slovak: Keďže ACE inaktivuje bradykinín, inhibícia ACE vedie zároveň k zvýšenej aktivite cirkulujúceho a lokálneho kalikreín-kinínového systému (a tým aj k aktivácii prostaglandínového systému).
Latvian: Tā kā AKE inaktivē bradikinīnu, tad AKE inhibēšanas rezultātā paaugstinās cirkulējošā un lokālā kalikreīnkinīna sistēmas aktivitāte (un tādēļ arī prostaglandīnu sistēma).
Slovak: Žiadateľ bol tiež požiadaný, aby zdôvodnil indikáciu vychádzajúcu z výsledkov významných publikácií o ostatných ACE-I z hľadiska príslušných pacientov a cieľov liečby.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam bija arī jāpamato indikācija, kas balstās uz nozīmīgu publikāciju rezultātiem par citiem ACE-I, lai precizētu iekļaujamos pacientus un terapijas mērķus.
Slovak: Prechodná hypotenzná odpoveď nie je kontraindikáciou pre podávanie ďalších dávok, ktoré je možno podať zvyčajne bez ťažkostí, keď sa krvný tlak zvýši po zväčšení objemu.
Latvian: Pārejoša hipotensijas reakcija nav kontrindikācija turpmākajām devām, ko var lietot bez grūtībām, kad asinsspiediens ir paaugstinājies pēc tilpuma atjaunošanas.
Slovak: Je možné, že tento mechanizmus prispieva k účinku ACE inhibítorov na zníženie krvného tlaku a je čiastočne zodpovedný za ich určité vedľajšie účinky (napr. kašeľ).
Latvian: Ir iespējams, ka šis mehānisms veicina asinsspiediena samazināšanos AKE inhibitoru ietekmē un ir daļēji atbildīgs arī par dažiem blakus efektiem (t.i. klepu).
Slovak: Operácia/Anestézia:
Latvian: Ķirurģiska iejaukšanās / anestēzija:
Slovak: Ak je ich súbežné použitie indikované z dôvodu potvrdenej hypokaliémie, majú byť používané s opatrnosťou a pri častom monitorovaní hladín draslíka v sére.
Latvian: Ja tomēr vienlaicīga lietošana ir indicēta izteiktas hipokaliēmijas dēļ, tos ir jālieto ar piesardzību, bieži kontrolējot kālija līmeni serumā.
Slovak: Ak dôjde k hypotenzii, pacient sa má uložiť do protišokovej polohy.
Latvian: Ja attīstās hipotensija, pacientu ir jānogulda šoka pozīcijā.
Slovak: Nesteroidové antiflogistiká (NSA) vrátane acylpyrínu ≥ 3 g/deň:
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ieskaitot aspirīnu ≥ 3 g/dienā:
Slovak: Možnosť vzniku hypotenzných účinkov môže byť znížená vysadením diuretika, zvýšením objemu alebo príjmom soli pred začatím liečby nízkymi a postupne sa zvyšujúcimi dávkami perindoprilu.
Latvian: Hipotensijas iespēju var samazināt, pārtraucot diurētiķa lietošanu, palielinot tilpumu vai sāls uzņemšanu pirms terapijas uzsākšanas ar zemām un progresējošām perindoprila devām.
Slovak: Užívanie ACE inhibítorov bolo zriedkavo spojené so vznikom syndrómu, ktorý začína cholestatickou žltačkou a progreduje do fulminantnej hepatálnej nekrózy a (niekedy) úmrtia.
Latvian: AKE inhibitorus reti asociē ar sindromu, kas sākas ar holestātisku dzelti un progresē līdz pat fulminantai aknu nekrozei un (dažreiz) nāvei.
Slovak: Kašeľ vyvolaný ACE inhibítorom má byť považovaný za súčasť diferenciálnej diagnostiky kašľa.
Latvian: AKE inhibitoru izsauktais klepus ir jāuzskata par vienu no klepus diferenciāldiagnozes sastāvdaļām.
Slovak: ACE inhibítory môžu spôsobiť pokles krvného tlaku.
Latvian: AKE inhibitori var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
Slovak: Ak je prítomná aj renovaskulárna hypertenzia, je tu zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálneho zlyhania.
Latvian: Ja ir arī renovaskulāra hipertensija, tad ir paaugstināts smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks.
Slovak: K zníženiu krvného tlaku dochádza rýchlo.
Latvian: Asinsspiediena krišanās sasniedzama ātri.
Slovak: V takejto situácii bolo zaznamenané akútne, zvyčajne reverzibilné renálne zlyhanie.
Latvian: Šādā situācijā ir novērota akūta nieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska.
Slovak: Ochorenia oka: Časté: porucha videnia
Latvian: Acis: Bieži: Redzes traucējumi
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]>
Slovak: Disociácia perindoprilátu naviazaného na angiotenzín-konvertujúci enzým vedie k „efektívnemu" eliminačnému polčasu 25 hodín, vyúsťujúceho po 4 dňoch do rovnovážneho stavu.
Latvian: Ar angiotenzīna konvertējošo fermentu saistītā perindoprila disociācija nodrošina efektīvu 25 stundu ilgu eliminācijas pusperiodu, kas nodrošina vienmērīgu līmeni 4 dienas.
Slovak: V štúdiách chronickej perorálnej toxicity (na potkanoch a opiciach) sú cieľovým orgánom obličky, s reverzibilným poškodením.
Latvian: Hroniskas perorālās toksicitātes pētījumos (ar žurkām un pērtiķiem), mērķa orgāni bija nieres, radot atgriezenisku bojājumu.
Slovak: Perindoprilát sa eliminuje močom a polčas nenaviazanej frakcie je približne 3 až 5 hodín.
Latvian: Perindoprils tiek eliminēts ar urīnu, un tā brīvās frakcijas pusperiods ir aptuveni 3 -5 stundas.
Slovak: U týchto pacientov sa musí liečba začínať pod prísnym lekárskym dohľadom s nízkymi dávkami a s opatrnou titráciou dávky.
Latvian: Šādiem pacientiem ārstēšanu uzsāk slimnīcā, stingrā ārsta uzraudzībā ar zemām devām un piesardzīgu devas titrēšanu.
Slovak: Ak je to možné, diuretikum sa má vysadiť 2 až 3 dni pred začatím liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy>
Latvian: Ja iespējams, diurētiķu lietošanu rekomendē pārtraukt 2-3 dienas pirms <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> terapijas uzsākšanas (skat.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 25. - 28. júla 2005 zvážil údaje o účinnosti, ktoré predniesli držitelia rozhodnutia o registrácii a dospel k záveru, že sa preukázalo, že Coversyl a s ním spojené názvy sú účinné na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca a/alebo revaskularizácie.
Latvian: CHMP 2005. gada 25. - 28. jūlija sanāksmē izvērtēja efektivitātes datus, ko bija iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki, un secināja, ka ir pierādīta Coversyl un ar to saistīto citu nosaukumu zāļu efektivitāte sirds un asinsvadu saslimšanas riska samazināšanā pacientiem ar hronisku koronāro sirds slimību, kuriem anamnēzē ir miokarda infarkts un/vai revaskularizācija.
Slovak: Perindopril je účinný pri všetkých stupňoch hypertenzie: miernej, stredne ťažkej, ťažkej; pozoruje sa zníženie systolického a diastolického tlaku krvi v polohe ležmo, aj v stoji.
Latvian: Perindoprils ir aktīvs pie visām arteriālās hipertensijas pakāpēm: vieglas, vidējas un smagas; sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena samazināšanās ir novērojama gan guļus, gan stāvus pozīcijās.
Slovak: Sú známe obtiaže pri porovnávaní rôznych klinických štúdií, keďže sa jedná o rôzne populácie a boli použité rôzne výsledné ukazovatele.
Latvian: Tika atzītas grūtības dažādu pētījumu salīdzināšanā, jo tie aptver dažādas slimnieku grupas un izmanto dažādus galastāvokļus.
Slovak: Perindopril pôsobí prostredníctvom svojho aktívneho metabolitu, perindoprilátu.
Latvian: Perindoprils darbojas kā aktīvais metabolīts perindoprilāts.
Slovak: Aj keď sa u dvoch z troch zložiek zloženého výsledného ukazovateľa nepreukázal štatisticky významný prínos vzhľadom na ich menší výskyt, bola pozorovaná pozitívna tendencia v prospech perindoprilu.
Latvian: Lai gan diviem no trim kombinētā galastāvokļa komponentiem netika pierādīta statistiski nozīmīga labvēlīga ietekme sakarā ar nepietiekamu gadījumu skaitu, tomēr novēroja pozitīvu tendenci, kas liecina par labu perindoprilam.
Slovak: V prípadoch, kde sa opuch obmedzil na oblasť tváre a pier, sa stav zvyčajne upravil bez liečby, hoci antihistaminiká boli pri zmierňovaní symptómov užitočné.
Latvian: Gadījumos, kad ir izolēta lūpu un sejas tūska, tā parasti pāriet bez ārstēšanas, tomēr antihistamīna preparātu lietošana var būt lietderīga simptomu samazināšanā.
Slovak: odporúčaná dávka
Latvian: Rekomendējamā deva
Slovak: Žiadateľ zdôvodní navrhovanú indikáciu na základe výsledkov štúdie EUROPA a významných publikácií o ostatných ACE-I z hľadiska príslušných pacientov a cieľov liečby.
Latvian: 1.- Pieteikuma iesniedzējam ir jāpamato piedāvātā indikācija, balstoties uz pētījuma EUROPA rezultātiem un būtiskajām literatūras publikācijām par citiem ACE-I, lai precizētu iekļaujamos pacientus un terapijas mērķus.
Slovak: Po iniciácii liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy> sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia; toto je pravdepodobnejšie u pacientov súbežne liečených diuretikami.
Latvian: Uzsākot <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> terapiju, var parādīties simptomātiska hipotensija; tas biežāk ir novērojams pacientiem, kuri lieto diurētiķus.
Slovak: Ukončenie liečby nevedie k rebound fenoménu.
Latvian: Terapiju pārtraucot, neparādās atcelšanas fenomens.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO <ČÍSLA>
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Slovak: Inhibícia ACE vedie k redukcii angiotenzínu II v plazme, čo vedie k zvýšenej aktivite plazmatického renínu (inhibíciou negatívnej spätnej väzby uvoľnenia renínu) a zníženej sekrécii aldosterónu.
Latvian: AKE inhibīcijas rezultātā plazmā samazinās angiotenzīns II, kas izraisa paaugstinātu renīna aktivitāti plazmā (renīna izdales negatīvā atgriezeniskās saites inhibēšana) un samazinātu aldosterona sekrēciju.
Slovak: Rovnako ako iné ACE inhibítory, <COVERSYL a pridružené názvy> sa má podávať s opatrnosťou pacientom so stenózou mitrálnej chlopne a obštrukciou výtokového traktu ľavej komory, ako je aortálna stenóza alebo hypertrofická kardiomyopatia.
Latvian: Tāpat kā citus AKE inhibitorus, <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> jānozīmē ar piesardzību pacientiem ar mitrālās vārstules stenozi vai kreisā kambara plūsmas obstrukciju aortas stenozes gadījumā, vai hipertrofiskās kardiomiopātijas gadījumā.
Slovak: Ak je k dispozícii, môže byť zvážená liečba infúziou angiotenzínu II a/alebo katecholamínmi intravenózne.
Latvian: Ja iespējams, intravenoza infūzija ar angiotenzīna II un/ vai kateholamīniem ir apsverama.
Slovak: Pozorovala sa tiež zhoda u sekundárnych parametrov a preukázal sa dokonca významný účinok na výskyt srdcového zlyhania u celkovej populácie.
Latvian: Tika novērota līdzība starp sekundārajiem mainīgajiem parametriem, kā arī statistiski nozīmīga ietekme uz sirds mazspēju kopējā slimnieku populācijā.
Slovak: Anafylaktické reakcie počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL):
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzes laikā:
Slovak: Kombinácia ACE inhibítora a tiazidu tiež znižuje riziko hypokaliémie vyvolanej liečbou diuretikami.
Latvian: AKE inhibitoru un tiazīdu kombinācija samazina arī hipokaliēmijas risku, ko izraisa diurētikas.
Slovak: Kinetika perindoprilu je modifikovaná u pacientov s cirhózou: hepatálny klírens pôvodnej molekuly je znížený o polovicu.
Latvian: Pacientiem ar cirozi perindoprila kinētika ir modificēta: perindoprila pamatvielas aknu klīrenss samazinās uz pusi.
Slovak: Perindopril je inhibítor enzýmu, ktorý konvertuje angiotenzín I na angiotenzín II (angiotenzínkonvertujúci enzým, ACE).
Latvian: Perindoprils ir inhibitors, kas inhibē fermentu, kas konvertē angiotenzīnu I par angiotenzīnu II (angiotenzīna konvertējošais enzīms-AKE).
Slovak: Súbežné použitie týchto liekov môže zvýšiť hypotenzný účinok perindoprilu.
Latvian: Vienlaicīga šo līdzekļu lietošana ar perindoprilu var pastiprināt perindoprila hipotensīvo efektu.
Slovak: Pacient má byť pod starostlivým lekárskym dohľadom do úplného a trvalého vymiznutia symptómov.
Latvian: Pacientam ir jābūt stingrā medicīnas personāla uzraudzībā līdz pilnīgai simptomu izzušanai.
Slovak: Zníženie hemoglobínu a hematokritu, trombocytopénia, leukopénia/neutropénia a prípady agranulocytózy alebo pancytopénie boli zaznamenané veľmi zriedkavo.
Latvian: Ziņojumi par hemoglobīna un hematokrīta samazināšanos, trombocitopēniju, leikopēniju/ neitropēniju, agranulocitozes un pancitozes gadījumiem ir ļoti reti.
Slovak: Keďže príjem potravy znižuje konverziu perindoprilu na perindoprilát, teda biologickú dostupnosť, <COVERSYL a pridružené názvy> sa má užívať perorálne v jednej dennej dávke ráno pred jedlom.
Latvian: Barības uzņemšana samazina perindoprilāta transformāciju, samazinot biopieejamību, tādēļ <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> ir jālieto perorāli vienu reizi dienā no rīta pirms ēšanas.
Slovak: Výsledky štúdie preukázali, že liečba perindoprilom 1x denne viedla k významnému absolútnemu zníženiu primárneho výsledného ukazovateľa.
Latvian: Šie rezultāti rāda, ka perindoprila lietošana vienreiz dienā izraisa statistiski nozīmīgu absolūto primārā galastāvokļa samazinājumu.
Slovak: Zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie.
Latvian: Kardiovaskulāro notikumu riska samazināšanai pacientiem ar miokarda infarktu un/vai revaskularizāciju anamnēzē.
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS <[Skatīt pielikumu I- aizpilda nacionāli]>
Slovak: „Liekové a iné interakcie" a 4.8 „Nežiaduce účinky").
Latvian: 4.5 "Mijiedarbība ar citiem medikamentiem un cita veida mijiedarbība" un 4.8 "Nevēlamās blakusparādības").
Slovak: Úprava dávky má byť založená na klinickej odpovedi jednotlivého pacienta.
Latvian: Devas pielāgošana ir individuāla katram pacientam, balstoties uz klīniskajām izpausmēm.