FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Croatian: Za bolesnike u dobi od 65 godina ili starijih nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Andra biverkningar när Mektovi och enkorafenib tas tillsammans:
Croatian: Druge nuspojave pri istodobnoj primjeni lijekova Mektovi i enkorafeniba:
Swedish: Vid allvarlig hypertoni rekommenderas tillfälligt uppehåll i behandlingen med binimetinib tills hypertonin är under kontroll (se tabell 2 i avsnitt 4.2).
Croatian: U slučaju teške hipertenzije preporučuje se privremen prekid liječenja binimetinibom dok se hipertenzija ne stavi pod kontrolu (vidjeti Tablicu 2 u dijelu 4.2).
Swedish: Synnedsättningen var oftast reversibel.
Croatian: Poremećaj vida uglavnom je bio reverzibilan.
Swedish: Om patienten missar att ta en dos binimetinib ska den inte tas om det är mindre än 6 timmar till nästa dos.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu binimetiniba, ne smije ju uzeti ako do sljedeće doze po rasporedu ima manje od 6 sati.
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar och allvarliga biverkningar var likvärdiga hos patienter < 65 år och de > 65 år.
Croatian: Udio bolesnika koji su doživjeli štetne događaje i ozbiljne štetne događaje bio je sličan u bolesnika dobi < 65 godina i bolesnika dobi ≥ 65 godina.
Swedish: In vitro-experiment visar att binimetinib är substrat till P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja utvrđeno je da je binimetinib supstrat P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke na lijekove (BCRP).
Swedish: Mektovi finns i förpackning om 84 tabletter (7 blister med 12 tabletter i varje) eller 168 tabletter (14 blister med 12 tabletter i varje).
Croatian: Lijek Mektovi 75 mg dostupan je u pakiranjima od 84 tablete (7 blistera od po 12 tableta) ili 168 tablete (14 blistera od po 12 tablete).
Swedish: • plötslig andfåddhet eller svårt att andas
Croatian: • iznenadan nedostatak zraka ili poteškoće s disanjem
Swedish: Blodtrycket ska mätas vid baslinjen och övervakas under behandlingen, med lämpliga standardåtgärder för att hålla hypertonin under kontroll.
Croatian: Potrebno je izmjeriti krvni tlak na početku i nadzirati ga tijekom liječenja, uz kontrolu hipertenzije standardnom terapijom prema potrebi.
Swedish: De flesta händelser rapporterades som retinopati, näthinneavlossning, subretinal vätska, makulaödem samt korioretinopati och ledde till behandlingsuppehåll eller dosjusteringar hos 4,7 % (13/274) av patienterna.
Croatian: Većina događaja prijavljena je kao retinopatija, odvajanje mrežnice, subretinalna tekućina, makularni edem i korioretinopatija te je dovela do prekida primjene doze ili izmjene doze u 4,7% (13/274) bolesnika.
Swedish: Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Mektovi och enkorafenib tillsammans även få följande biverkningar.
Croatian: Osim gore spomenutih ozbiljnih nuspojava, osobe koje uzimaju zajedno lijekove Mektovi i enkorafenib mogu iskusiti i sljedeće nuspojave.
Swedish: Binimetinib genomgår minimal eliminering via njurarna.
Croatian: Binimetinib podliježe minimalnoj eliminaciji putem bubrega.
Swedish: • Okomplicerad djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) ≤ grad 3
Croatian: • Nekomplicirana duboka venska tromboza (DVT) ili plućna embolija (PE) ≤ stupanj 3
Swedish: Mektovi riktar sig mot ett annat protein, "MEK", som stimulerar cancercellernas tillväxt.
Croatian: Lijek Mektovi cilja drugi protein pod nazivom „MEK" koji pospješuje rast stanica raka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för binimetinib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka binimetinib u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s melanomom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Undvik att köra något fordon eller använda maskiner om du får problem med synen eller några andra biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner när du tar Mektovi.
Croatian: Izbjegavajte vožnju ili upotrebu strojeva ako imate problema s vidom ili druge nuspojave koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (vidjeti dio 4) dok uzimate lijek Mektovi.
Swedish: Upprepad peroral administrering av binimetinib till råtta i upp till 6 månader var associerad med mineralisering av mjukvävnader, lesioner i magsäcksslemhinnan samt reversibla, minimala till lätta kliniskt patologiska förändringar vid en exponering som var 7 till 12,5 gånger högre än hos människa.
Croatian: Ponovljena peroralna primjena binimetiniba kod štakora do 6 mjeseci povezuje se s mineralizacijom mekog tkiva, lezijama želučane sluznice i reverzibilnim minimalnim do umjerenim kliničkim patološkim promjenama pri 7 do 12,5 puta većoj izloženosti od one u ljudi pri terapijskim dozama.
Swedish: Dessa data tyder på att det finns en minimal risk för fototoxicitet när binimetinib ges i terapeutiska doser till patienter.
Croatian: Ovi podaci sugeriraju da binimetinib nosi minimalan rizik fototoksičnosti pri terapijskim dozama kod bolesnika.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för binimetinib i kombination med enkorafenib har inte undersökts kliniskt.
Croatian: Učinci oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom nisu klinički procijenjeni.
Swedish: Metabolism i levern via glukuronidering är den viktigaste elimineringsvägen för binimetinib (se avsnitt 5.2).
Croatian: Metabolizam jetre uglavnom putem glukuronidacije primarni je put eliminacije binimetiniba (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Läkaren behöver dessutom undersöka dig för skivepitelcarcinom på ditt huvud, hals, mun och lymfkörtlar och du kommer att undersökas med datortomografi med jämna mellanrum.
Croatian: Dodatno, kako bi isključio prisustvo planocelularnog karcinoma, liječnik će vam pregledati glavu, vrat, usta i limfne žlijezde, a trebate redovito ići i na CT snimanje.
Swedish: Effekten av binimetinib på CYP-substrat Binimetinib är en svag och reversibel hämmare av CYP1A2 och CYP2C9.
Croatian: Učinak binimetiniba na CYP supstrate Binimetinib je slab reverzibilni inhibitor za CYP1A2 i CYP2C9.
Swedish: • Grad 3 eller 4
Croatian: • Stupanj 3 ili stupanj 4
Swedish: Binimetinib ska därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Croatian: Stoga se binimetinib mora s oprezom davati takvim bolesnicima.
Swedish: *sammansatta termer som omfattar mer än en rekommenderad term aomfattar keratoakantom, skivepitelcarcinom, skivepitelcarcinom i läppen och skivepitelcarcinom i huden b omfattar angioödem, läkemedelsöverkänslighet, överkänslighet, allergisk vaskulit och nässelutslag comfattar sjukdomar i ansiktsnerverna, ansiktsparalys, ansiktspares domfattar vänsterkammardysfunktion, minskad ejektionsfraktion, hjärtsvikt och onormal ejektionsfraktion eomfattar blödning i olika kroppsdelar, bland annat cerebral blödning fomfattar lungemboli, djup ventrombos, embolism, tromboflebit, ytlig tromboflebit och trombos gomfattar kolit, ulcerös kolit, enterokolit och proktit homfattar myalgi, muskelsvaghet, muskelspasm, muskelskada, myopati, myosit iomfattar vätskeansamling, perifert ödem, lokalt ödem
Croatian: *kompozitni pojmovi koji uključuju više od jednog preferiranog pojma a uključuje keratoakantom, planocelularni karcinom, planocelularni karcinom usne i planocelularni karcinom kože b uključujući angioedem, preosjetljivost na lijek, preosjetljivost, alergijski vaskulitis i urtikariju c uključujući poremećaj facijalnog živca, facijalnu paralizu, facijalnu parezu d uključujući i disfunkciju lijeve klijetke, smanjenje ejekcijske frakcije, zatajenje srca i poremećaj ejekcijske frakcije e uključujući i krvarenje u bilo kojem dijelu tijela, uključujući i krvarenje u mozgu f uključujući i plućnu emboliju, trombozu dubokih vena, emboliju, tromboflebitis, površinski tromboflebitis i trombozu g uključujući i kolitis, ulcerozni kolitis, enterokolitis i proktitis h uključujući i mijalgiju, slabost mišića, mišićni spazam, oštećenje mišića, miopatiju, miozitis i uključujući i zadržavanje tekućine, periferni edem, lokalizirani edem
Swedish: • du kräks blod eller något som liknar kaffesump
Croatian: • povraćanje koje sadrži krv ili izgleda kao „talog kave"
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Mektovi ska du inte ta en extra dos.
Croatian: Ako budete povraćali u bilo kojem trenutku nakon uzimanja lijeka Mektovi, nemojte uzimati dodatnu dozu.
Swedish: Det är inte känt om binimetinib eller dess metabolit utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se binimetinib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Swedish: • Vissa läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner t.ex. rifampicin, ciprofloxacin
Croatian: • neki lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, kao što su rifampicin i ciprofloksacin
Swedish: Acneiform dermatit*
Croatian: često akneiformni dermatitis*
Swedish: Hur du tar Mektovi Hur mycket du ska ta
Croatian: Kako uzimati lijek Mektovi Koliko lijeka uzeti
Swedish: Binimetinib är en potentiell inducerare av CYP1A2, och försiktighet ska vidtas när det används tillsammans med känsliga substrat (t.ex duloxetin eller teofyllin).
Croatian: Binimetinib je potencijalni induktor enzima CYP1A2 i potreban je oprez kada se koristi s osjetljivim supstratima (kao što su duloksetin ili teofilin).
Swedish: Hämning av P-gp eller BCRP leder sannolikt inte till någon ökning av binimetinibkoncentrationen av klinisk vikt, eftersom binimetinib uppvisar måttlig till hög passiv permeabilitet.
Croatian: Malo je vjerojatno da inhibicija P-gp-a ili BCRP-a dovodi do klinički značajnog povećanja u koncentracijama binimetiniba, budući da binimetinib pokazuje umjerenu do visoku pasivnu permeabilnost.
Swedish: Hur du tar Mektovi
Croatian: Kako uzimati lijek Mektovi
Swedish: Synnedsättning, bland annat dimsyn och försämrad synskärpa, inträffade hos 21,5% (59/274) av patienterna.
Croatian: Poremećaj vida, uključujući i zamućen vid i smanjenu vidnu oštrinu, javili su se u 21,5% (59/274) bolesnika.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži
Swedish: Tala om för läkaren om du någonsin tidigare har haft en blodpropp i den ven som för blod bort frånögat (retinalvensocklusion), eftersom Mektovi inte rekommenderas i sådana fall.
Croatian: • probleme s jetrom Obavijestite svog liječnika ako ste ikad imali začepljenje vene koja odvodi krv iz oka (okluzija mrežnične vene), jer se lijek Mektovi ne preporučuje u takvom slučaju.
Swedish: • Blodproppar: Mektovi kan orsaka blodproppar i armar eller ben och om en propp tar sig vidare till lungorna kan det vara livshotande.
Croatian: • Krvni ugrušci: lijek Mektovi može prouzročiti krvne ugruške u rukama ili nogama te ako ugrušak dospije u pluća, može dovesti do smrti.
Swedish: Ålder, kroppsvikt
Croatian: Posebne populacije Dob, tjelesna težina
Swedish: Mediantiden till den första händelsen var 2,7 månader (intervall: 0,5 till 17,5 månader).
Croatian: Medijan vremena do prvog pojavljivanja iznosio je 2,7 mjeseci (u rasponu: od 0,5 do 17,5 mjeseci).
Swedish: • Ögonproblem: Mektovi kan orsaka allvarliga ögonproblem.
Croatian: • Problemi s očima: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljne očne probleme.
Swedish: Tabell 4 och figur 1 sammanfattar PFS-resultat och övriga effektresultat baserat på en central granskning av data utförd av en blindad oberoende röntgenkommitté.
Croatian: sažeto prikazuju PFS i druge rezultate djelotvornosti na temelju središnje analize podataka procijenjenih od strane zaslijepljenog, neovisnog povjerenstva za radiološku procjenu.
Swedish: Behandlingen med binimetinib ska återupptas med reducerad dos om allt av följande inträffar inom 4 veckor:
Croatian: Treba nastaviti sa smanjenom dozom binimetiniba ako je sve u nastavku prisutno unutar 4 tjedna:
Swedish: Vid behov kan läkaren göra ett uppehåll med din behandling eller avbryta den helt.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik može prekinuti liječenje privremeno ili trajno.
Swedish: Mycket vanliga
Croatian: vrlo često
Swedish: Det finns inga data om användning av binimetinib hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni binimetiniba u trudnica.
Swedish: Innan binimetinib tas i kombination med enkorafenib, måste patientens BRAF V600-mutationsstatus bekräftas med ett validerat test.
Croatian: Prije uzimanja binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom, bolesnici moraju imati mutaciju BRAF V600 potvrđenu validiranim testom.
Swedish: Effekten av binimetinib på transportproteiner
Croatian: Učinak binimetiniba na transportne proteine
Swedish: Om binimetinib avbryts tillfälligt ska enkorafenibdosen minskas till 300 mg en gång dagligen under den tid då inget binimetinib ges (se tabell 1 och 2) eftersom enkorafenib i dosen 450 mg inte tolereras väl som enda preparat.
Croatian: Ako je binimetinib privremeno prekinut, mora se smanjiti dozu enkorafeniba na 300 mg jedanput dnevno tijekom privremenog prekida doze binimetiniba (vidjeti Tablice 1 i 2) jer se enkorafenib ne podnosi dobro pri dozi od 450 mg kod primjene kao samostalan lijek.
Swedish: Hos kanin sågs mortalitet, fysiska tecken på toxicitet hos moderdjuret, lägre vikt under dräktigheten och missfall.
Croatian: Kod kunića su primijećeni mortalitet, fizički znakovi toksičnosti kod majki, manja gestacijska težina i pobačaji.
Swedish: I en studie av gastrisk irritation hos råtta observerades högre incidens av ytliga slemhinnelesioner och blödande sår.
Croatian: ispitivanju iritacije želuca kod štakora primijećena je povećana incidencija površinskih lezija sluznice i hemoragičnih ulkusa.
Swedish: Farmakokinetiken för binimetinib har studerats hos friska försökspersoner och hos patienter med solida tumörer och avancerat och icke-resektabelt eller metastaserande kutant melanom.
Croatian: Farmakokinetika binimetiniba bila je ispitivana u zdravih ispitanika i bolesnika sa solidnim tumorima i uznapredovalim i neoperabilnim ili metastatskim kožnim melanomima.
Swedish: Antal händelser (progressiv sjukdom) (%)
Croatian: Broj događaja (progresivna bolest)
Swedish: Binimetinib är en svag inhiberare av OAT3, och försiktighet ska vidtas när det används tillsammans med känsliga substrat (t.ex pravastatin eller ciprofloxacin).
Croatian: Binimetinib je slab inhibitor prijenosnika OAT3 i potreban je oprez kada se koristi s osjetljivim supstratima (kao što su pravastatin ili ciprofloksacin).
Swedish: Endast ett fåtal patienter behövde göra uppehåll med behandlingen eller minska dosen (0,7 % eller 2/274).
Croatian: U malog broja bolesnika bilo je neophodno privremeno prekinuti ili smanjiti dozu (0,7% ili 2/274).
Swedish: Resultat från en dedikerad klinisk prövning av enbart binimetinib visar på i stort sett samma exponering hos försöksdeltagare med lätt nedsättning (Child-Pugh klass A) och deltagare med normal leverfunktion.
Croatian: Rezultati iz posebnog kliničkog ispitivanja samo bimetiniba ukazuju na sličnu izloženost u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh A) i ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Swedish: Misstänkta hudlesioner ska hanteras genom hudexcision och dermatopatologisk undersökning.
Croatian: Svaku se sumnjivu kožnu leziju mora kirurški odstraniti i poslati na dermatopatološku analizu.
Swedish: Binimetinib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Croatian: Binimetinib se ne preporučuje u trudnica i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontraceptivnu zaštitu.
Swedish: Cerebral blödning inträffade hos 1,5 % (4/274) av patienterna, med dödlig utgång hos 3 patienter.
Croatian: Krvarenje u mozgu pojavilo se u 1,5% (4/274) bolesnika, sa smrtnim ishodom u 3 bolesnika.
Swedish: Medianexponeringstiden var 11,7 månader för patienterna som behandlades med Combo 450, 7,1 månader för patienterna som fick enkorafenib 300 mg och 6,2 månader för patienterna som fick vemurafenib.
Croatian: Medijan duljine liječenja bio je 11,7 mjeseci u skupine liječene kombiniranom terapijom 450, 7,1 mjesec u skupine liječene enkorafenibom 300 mg i 6,2 mjeseca u skupine liječene vemurafenibom.
Swedish: Det ska ses till att patienten är tillräckligt hydrerad.
Croatian: Treba osigurati adekvatnu hidraciju bolesnika.
Swedish: Om patienten kräks efter att ha tagit binimetinib ska patienten inte ta någon extra dos, utan fortsätta med nästa dos enligt det vanliga behandlingsschemat.
Croatian: U slučaju povraćanja nakon primjene binimetiniba, bolesnik ne smije uzeti još jednu dozu nego treba uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: Dessa typer av hudcancer (se även avsnitt 2) är oftast begränsade till ett litet område och kan avlägsnas genom operation.
Croatian: Te su vrste raka kože (vidjeti također dio 2) uobičajeno ograničene na malu površinu i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Mektovi (i enkorafenibom) može se nastaviti bez prekida.
Swedish: Mediantiden för behandling var längre för Combo 300 än Enco 300, 52,1 veckor vs 31,5 veckor.
Croatian: Medijan trajanja liječenja je bio duži za kombiniranu terapiju 300 naspram enkorafeniba 300, 52,1 tjedna naspram 31,5 tjedana.
Swedish: Binimetinib ska sättas ut permanent hos patienter som diagnostiserats med behandlingsrelaterad pneumoni eller ILS.
Croatian: Binimetinib se mora trajno obustaviti u bolesnika s dijagnozom pneumonitisa ili ILD-a povezanog s liječenjem.
Swedish: Det genomsnittliga LVEF-värdet sjönk med 5,9 % i den poolade Combo 450 populationen, från i genomsnitt 63,9 % vid baslinjen till 58,1 %.
Croatian: Srednja vrijednost LVEF pala je za 5,9 u ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 sa srednje vrijednosti od 63,9% na početku do 58,1%.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (>25 %) hos patienter som behandlades med enkorafenib 300 mg administrerat tillsammans med binimetinib var trötthet, illamående och diarré.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 25%) u bolesnika liječenih enkorafenibom 300 mg u kombinaciji s binimetinibom bile su umor, mučnina i proljev.
Swedish: Hypertensiva biverkningar krävde ytterligare behandling hos 8,0 % (22/274) av patienterna.
Croatian: Hipertenzije kao nuspojave zahtijevale su dodatno liječenje u 8,0% (22/274) bolesnika.
Swedish: Standardmässiga gentoxicitetsstudier av binimetinib var negativa.
Croatian: Rezultati standardnog ispitivanja genotoksičnosti s binimetinibom bili su negativni.
Swedish: Om enkorafenib avbryts tillfälligt (se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib) ska även binimetinib avbrytas.
Croatian: Ako je enkorafenib privremeno prekinut (vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib), mora se privremeno prekinuti i binimetinib.
Swedish: Eftersom Mektovi ska användas i kombination med enkorafenib bör du läsa både bipacksedeln till enkorafenib och den här bipacksedeln noga.
Croatian: Budući da se lijek Mektovi koristi u kombinaciji s enkorafenibom, pažljivo pročitajte uputu za enkorafenib, kao i ovu uputu.
Swedish: Av prövarna bedömd PFS var en understödjande analys.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) ocijenjeno od strane ispitivača bilo je potporna analiza djelotvornosti.
Swedish: Direkt glukoronidering beräknades som mest bidra till clearance av binimetinib med 61,2 %.
Croatian: Maksimalan doprinos izravne glukuronidacije klirensu binimetiniba procijenjen je na 61,2%.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du prata med läkare innan du tar detta läkemedel.
Croatian: Ako vam je vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts med binimetinib.
Croatian: Ispitivanja plodnosti nisu provedena s binimetinibom.
Swedish: Patienter som får binimetinib i kombination med enkorafenib ska genomgå huvud- och halsundersökning, datortomografi av bröstkorg/buk, undersökning av anal och bäckenorgan (för kvinnor) samt komplett blodcellsräkning innan behandlingen sätts in, under behandlingen och vid behandlingens slut efter kliniskt behov.
Croatian: Bolesnici koji se liječe binimetinibom u kombinaciji s enkorafenibom moraju se podvrgnuti pregledu glave i vrata, kompjuteriziranoj tomografiji (CT) prsnog koša/abdomena, pregledu anusa i zdjelice (u žena) te kompletne krvne slike prije, tijekom i po završetku liječenja ili kada se smatra da je klinički indicirano.
Swedish: Binimetinib metaboliseras av UGTs och CYP1A2 och är ett substrat för Pgp.
Croatian: Binimetinib se metabolizira preko UGT-a i CYP1A2 i predstavlja supstrat za P-gp.
Swedish: Effekten av CYP-enzymer på binimetinib
Croatian: Učinak CYP enzima na binimetinib
Swedish: - Den aktiva substansen är binimetinib.
Croatian: - Djelatna tvar je binimetinib.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några symptom på blödningsproblem såsom att du hostar upp blod, har blodproppar, kräks blod eller något som liknar kaffesump, röd eller svart avföring som ser ut som tjära, blod i urinen, buksmärtor eller ovanlig vaginalblödning.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome krvarenja, kao što su iskašljavanje krvi, krvni ugrušci, povraćanje koje sadrži krv ili izgleda poput „taloga kave", crvene ili crne stolice koja izgleda poput katrana, krv u mokraći, bol u trbuhu ili neobična krvarenja iz rodnice.
Swedish: Nydebuterad hypertoni eller förvärrad befintlig hypertoni rapporterades hos 11,7 % (32/274) av patienterna som behandlades med Combo 450.
Croatian: Nova pojava povišenog krvnog tlaka ili pogoršanje postojeće hipertenzije prijavljeni su u 11,7% (32/274) bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450.
Swedish: Hypertoni ledde till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 2,9 % av patienterna.
Croatian: Hipertenzija je dovela do potrebe za prilagodbom doze ili privremenog prekida liječenja u 2,9% bolesnika.
Swedish: Mediantiden till debut för den första RPED-händelsen (alla grader) var 1,5 månader (mellan 0,03 och 17,5 månader).
Croatian: Medijan vremena do prvog pojavljivanja RPED-a (za sve stupnjeve) iznosio je 1,5 mjeseci (u rasponu od 0,03 do 17,5 mjeseci).
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Croatian: Nuspojave su navedene ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Hos denna patient sågs rabdomyolys och samtidig symtomatisk CKförhöjning av grad 4.
Croatian: U tog bolesnika, rabdomioliza je primijećena uz prateće simptomatsko povišenje kreatin kinaze stupnja 4.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen (n=274) till patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom var de vanligaste biverkningarna (> 25 %) hos patienter som behandlades med binimetinib administrerat tillsammans med enkorafenib trötthet, illamående, diarré, kräkningar, näthinneavlossning, buksmärtor, artralgi, förhöjt CK i blodet samt myalgi.
Croatian: Pri preporučenoj dozi (n = 274) u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom, najčešće nuspojave (> 25%) koje su se javljale tijekom liječenja binimetinibom primijenjenim s enkorafenibom bile su umor, mučnina, proljev, povraćanje, odvajanje mrežnice, bol u trbuhu, artralgija, povećanje kreatin kinaze u krvi i mijalgija.
Swedish: Mektovi filmdragerade tabletter är gula till mörkt gula, bikonvexa, ovala och filmdragerade tabletter utan skåra, med "A" inpräglat på ena sidan och "15" på den andra.
Croatian: Lijek Mektovi su obložene tablete žute do tamnožute boje, bez ureza, bikonveksne, ovalne filmom obložene tablete, s oznakom „A" utisnutom s jedne strane tablete i „15" s druge strane.
Swedish: Uveit, inklusive iridocyklit och irit, har rapporterats hos patienter som behandlats med binimetinib i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Croatian: Uveitis, uključujući iridociklitis i iritis, prijavljeni su u bolesnika liječenih binimetinibom u kombinaciji s enkorafenibom (vidjeti dio 4.8).