FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ilymódon a(z) {X} csak óvatosan adható egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek metabolizmusa főként ezen izoenzimektől függ, és amelyek szűk terápiás indexszel rendelkeznek (pl. fenitoin, klodiprogél).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling med letrozol og andre legemidler dersom metabolismen av disse hovedsakelig avhenger av disse isoenzymene og dersom de har et smalt terapeutisk vindu (f. eks.
Hungarian: 4 éves DFS ráta Betegségmentes túlélés
Norwegian Bokmål: DFS-rate ved 4 år
Hungarian: 2 óra tele gyomorra; átlag Cmax: 129 ± 20,3 nmol/1 éhgyomorra vs.
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak reduserer absorpsjonsraten noe (gjennomsnittlig Tmax: 1 time på fastende mage mot 2 timer etter matinntak; og Cmax: 129  20,3 nmol/l på fastende mage mot 98,7  18,6 nmol/l etter matinntak).
Hungarian: Egészséges posztmenopauzális nőkben a letrozol egyszeri 0,1; 0,5 és 2,5 mg adagja az ösztron, illetve az ösztradiol szérumszintjét a megadott sorrendben 75, 78, illetve 78%-kal csökkenti a kiindulási értékhez képest.
Norwegian Bokmål: Hos friske postmenopausale kvinner vil enkeltdoser på 0,1, 0,5 eller 2,5 mg letrozol hemme serumkonsentrasjonene av østron og østradiol med henholdsvis 75, 78 % og 78 % i forhold til baseline.
Hungarian: Adjuváns vagy kiterjesztett adjuváns terápia esetén 5 évig, illetve a daganat kiújulásáig tartó - amelyik előbb bekövetkezik - {X} kezelés javasolt.
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling og utvidet adjuvant behandling, bør behandling med {Legemidlets navn} fortsette 5 år eller til tilbakefall dersom dette inntreffer først.
Hungarian: Tamoxifen N = 4007
Norwegian Bokmål: tamoksifen N=4007
Hungarian: Mit tartalmaz az {X} - A készítmény hatóanyaga a letrozol.
Norwegian Bokmål: Hva {Legemidlets navn} er og hvordan det virker {Legemidlets navn} inneholder et aktivt stoff som kalles letrozol.
Hungarian: • Előrehaladott, hormon-dependens emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése.
Norwegian Bokmål: • Primær behandling av hormonavhengig avansert brystkreft hos postmenopausale kvinner.
Hungarian: Előrehaladott stádiumú, illetve áttétes betegek esetében a(z) {X}-kezelést a tumor nyilvánvaló progressziójáig kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft, bør behandling med {Legemidlets navn} fortsette til tumorprogresjon er vist.
Hungarian: Egy másik vizsgálat a letrozol farmakokinetikáját 8 májcirrhosisos és súlyosan beszűkült májfunkciójú beteg (Child-Pugh C stádium) esetében hasonlította össze egyszeri orális alkalmazást követően egészséges önkéntesekkel (n = 8).
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet farmakokinetikken av letrozol etter en enkel oral dose hos 8 pasienter med levercirrhose og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C) med farmakokinetikken av letrozol hos friske frivillige (N=8), økte AUC og halveringstiden med henholdsvis 95 og 187 %.
Hungarian: Posztmenopauzális státusz
Norwegian Bokmål: Menopausal status
Hungarian: A fizikális vizsgálatok alapján 55%-os válaszreakció volt a(z) {X}-karon, míg ez a tamoxifen-karon 36% volt (P < 0,001).
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk vurdering var det 55 % objektive responser i {Legemidlets navn}-gruppen versus 36 % i tamoksifengruppen (P<0.001).
Hungarian: A nőstény állatokban mind a benignus, mind a malignus emlődaganat incidenciája csökkent valamennyi letrozol dózis hatására.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter var forekomsten av benigne og maligne mammatumorer redusert ved alle letrozoldosene.
Hungarian: Az OS cenzúrázott analízise 3
Norwegian Bokmål: Sensorert analyse av OS3
Hungarian: Egyes mellékhatások gyakoriak.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er vanlige.
Hungarian: {X} N = 4003
Norwegian Bokmål: {Legemidl ets navn} N=4003
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni.
Norwegian Bokmål: Oppfølging under {Legemidlets navn}-behandling Du bør bare ta dette legemidlet under nøye medisinsk oppfølging.
Hungarian: N Események száma1
Norwegian Bokmål: N Antall hendelser1 hasardrate2
Hungarian: 4. táblázat Elsődleges fő analízis: Betegségmentes és teljes túlélés 26 hónapos medián követési időtartam mellett és 60 hónapos medián követési időtartam mellett (ITT - intention to treat = kezelni szándékozott populáció)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Hovedanalysen (Primary Core Analysis, PCA): Sykdomsfri og total overlevelse ved median oppfølgingstid på 26 måneder og median oppfølgingstid på 60 måneder (ITT-populasjonen)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) {X}
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og {Legemidlets navn}
Hungarian: 5. táblázat Monoterápiás kar analízis: Betegségmentes és teljes túlélés 73 hónapos medián követési időtartam mellett (ITT - intention to treat = kezelni szándékozott populáció)
Norwegian Bokmål: Table 5 Analyse av monoterapigruppene (Monotherapy Arms Analysis): Sykdomsfri overlevelse og total overlevelse ved median oppfølgingstid på 73 måneder (ITT populasjon)
Hungarian: A progresszióig eltelt idő szignifikánsan hosszabb, az objektív tumorválasz aránya szignifikánsan nagyobb volt letrozol esetében, függetlenül attól, hogy a beteg részesült-e kiegészítő antiösztrogén kezelésben vagy sem.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var signifikant lengre, og responsraten signifikant høyere, for letrozol uavhengig av om adjuvant antiøstrogenbehandling var gitt samtidig.
Hungarian: A bizonytalan posztmenopauzális státuszú betegek esetében a(z) {X} kezelés megkezdése előtt az LH-, FSH- és/vagy ösztradiol-szinteket meg kell határozni a menopauzális státusz egyértelmű megállapítása céljából.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med uklar menopausal status, bør luteiniserende hormon (LH), folikkelstimulerende hormon (FSH) og/eller østradiolnivåer måles før behandling med {Legemidlets navn} startes.
Hungarian: 2,5 mg letrozol filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg letrozol.
Hungarian: - Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz
Norwegian Bokmål: - Utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, feber (symptomer på hudlidelse).
Hungarian: Az átállítástól számítva a monoterápia vonatkozásában nem volt jelentős különbség a DFS-ben, OS-ben, SDFS-ben vagy DDFS-ben.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i DFS, OS, SDFS eller DDFS ved bytte i forhold til monoterapi (tabell 6).
Hungarian: Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta {Legemidlets navn} hver dag så lenge legen din sier det. Du kan behøve å ta det i flere måneder eller til og med år.
Hungarian: Összesen a(z) {X}-csoport betegeinek 45%-a, míg a tamoxifen-csoport betegeinek 35%-a (P = 0,02) esett át emlőmegtartó kezelésen).
Norwegian Bokmål: Totalt 45 % av pasientene i {Legemidlets navn}-gruppen versus 35 % av pasientene i tamoksifengruppen fikk brystbevarende kirurgi.
Hungarian: III. Melléklet
Norwegian Bokmål: Vedlegg III
Hungarian: Relatív hazárd1 (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: hasardratio1 (95 % KI)
Hungarian: Tamoxifen, incidencia arány
Norwegian Bokmål: Tamoksifen, insidensrate
Hungarian: Milyen az {X}külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er [Fylles ut nasjonalt] Hvordan {Legemidlets navn} ser ut og innholdet i pakningen [Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: Objektív válaszarány CR+PR (95%-os CI az arányra) (28, 36%) Esélyhányados (95%-os CI az esélyhányadosra)
Norwegian Bokmål: CR (komplett respons)+PR (partiell respons) (95% CI for rate) Oddsratio (95% CI for odds ratio) P
Hungarian: Csontra gyakorolt hatások
Norwegian Bokmål: Effekter på skjelettet
Hungarian: Letrozol N = 2582
Norwegian Bokmål: P value letrozol N=2582
Hungarian: Kutyákban a 100 mg/ttkg dózis közepes mértékű toxikus hatást mutatott.
Norwegian Bokmål: Hos hunder forårsaket letrozol symptomer på moderat toksisitet ved en dose på 100 mg/kg.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha még vannak menstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán, - ha terhes, - ha szoptat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke {Legemidlets navn} - Dersom du er allergisk overfor letrozol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - hvis du har menstruasjonssyklus, dvs. dersom du ikke har passert overgangsalderen, - hvis du er gravid,
Hungarian: - Fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig feber, frysninger eller munnsår på grunn av infeksjoner (mangel på hvite blodceller).
Hungarian: A májenzimek szintjének emelkedése
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer
Hungarian: {X}, incidencia arány
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn}, insidensrate
Hungarian: Egészséges posztmenopauzális nőkben egyszeri napi 0,1, 0,5, illetve 2,5 mg letrozol nem változtatta meg az androgének (androszténdion és tesztoszteron) plazmakoncentrációját; de nem volt változás a napi 0,1-5 mg napi adagok mellett a posztmenopauzális betegekben sem, ami azt jelzi, hogy az ösztrogén bioszintézis gátlása nem vezet az androgén prekurzorok felszaporodásához.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert endringer i plasmakonsentrasjoner av androgener (androstenedion og testosteron) hos friske postmenopausale kvinner etter enkeltdoser av 0,1, 0,5 og 2,5 mg letrozol, og heller ikke i plasmakonsentrasjonen av androstenedion hos postmenopausale pasienter som ble behandlet med daglige doser på 0,1 til 5 mg.
Hungarian: {(Fantázia) név} és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} og andre berørte navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: Az a tünet, ami mindkét karon a legjobban aggasztotta a betegeket, az izomfájdalom volt.
Norwegian Bokmål: Symptomene som plaget flest pasienter i begge behandlingsgruppene var verkende muskler, med en signifikant forskjell i favør av placebo.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Hypercholesterolaemia Gyakori:
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Hungarian: A 4 hónapos preoperatív kezelési időszak alatt fizikális vizsgálattal a(z) {X}-el kezelt betegek 12%-ánál és a tamoxifennel kezelt betegek 17%-ánál észlelték a betegség progresszióját.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 4 månedene før kirurgibehandling, ble 12 % av pasientene som fikk {Legemidlets navn} og 17 % av pasientene som fikk tamoksifen sykdomsfri progresjon, basert på klinisk vurdering.
Hungarian: A(z) {X} alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3).
Hungarian: Perifériás ödéma
Norwegian Bokmål: Perifere ødem
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése.
Norwegian Bokmål: • Adjuvant behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptor positiv brystkreft i tidlig fase.
Hungarian: Hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: Fokozott verítékezés Gyakori:
Norwegian Bokmål: Hepatitt Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE {(Fantázia) név} és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN {Legemidlets navn} og andre berørte navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: A DFS volt az elsődleges végpont, amit a loco-regionális recidíva, távoli metastasis vagy ellenoldali emlőrák legkorábban jelentkező eseményéig eltelt idővel definiáltak.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sykdomsfri overlevelse, definert som tiden fra randomisering til tidligste hendelse av lokoregionalt tilbakefall, fjerntliggende metastaser, eller kontralateral brystkreft.
Hungarian: A randomizációtól számítva a páronkénti összehasonlításokig a szekvenciális kezelések analíziseinek egyikében sem volt jelentős különbség a DFS-ben, OS-ben, SDFS-ben vagy DDFS-ben (7. táblázat).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i DFS, OS, SDFS eller DDFS i noen STA fra randomiserte parvise sammenligninger (tabell 7).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av {Legemidlets navn}
Hungarian: A letrozol-kezelés ideje alatt és azt követően a csontritkulás kialakulása szempontjából monitorozni kell őket.
Norwegian Bokmål: Disse kvinnene bør følges opp under og etter behandling med letrozol.
Hungarian: 2 DFS események: loco-regionális recidíva, távoli metastasis, invazív ellenoldali emlőrák, második (nem emlő) primer malignitás, összmortalitás, korábbi tumoros esemény nélkül.
Norwegian Bokmål: 1 Logrank-test, stratifisert ved randomiseringskriteringer og bruk av kjemoterapi (ja/nei) 2 DFS-hendelser: loko-regionalt tilbakefall, fjerntliggende metastaser, invasiv kontralateral brystkreft, ny prim malignitet (ikke bryst), død av annen årsak enn tidligere påvist kreft.
Hungarian: 2,5 mg l4C-vel jelzett letrozol bevétele után a plazma radioaktivitásának kb.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 2,5 mg 14C-merket letrozol forble ca.
Hungarian: Idős korban nincs szükség adagmódosításra.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter.
Hungarian: Az enyhe - közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) nincs szükség a(z) {X} dózisának módosítására.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av {Legemidlets navn} er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller B).
Hungarian: Gyakoribb vizelési inger A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori:
Norwegian Bokmål: Økt vannlatingsfrekvens Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige:
Hungarian: Mindkét fajban a mellékhatást nem okozó (no-adverse-effect level) dózis 0,3 mg/ttkg volt.
Norwegian Bokmål: Nivået hvor det ikke ble sett bivirkninger var 0,3 mg/kg i begge dyreartene.
Hungarian: A letrozol-karon az összkoleszterinszint az idő múlásával viszonylag állandó maradt, ami minden időpontban a tamoxifennek kedvező, statisztikailag szignifikáns különbséget eredményezett.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant forskjell i favør av tamoksifen ved hvert tidspunkt.
Hungarian: homályos látás, szemirritáció - Szívdobogás-érzet, szapora szívverés - Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés) - Hüvelyi váladékozás vagy szárazság - Ízületi merevség (ízületi gyulladás, artritisz) - Emlőfájdalom - Láz - Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság - A nyálkahártyák szárazsága - Testtömeg-csökkenés - Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés - Köhögés - Emelkedett májenzimszintek
Norwegian Bokmål: hukommelsesproblemer, søvnighet, søvnløshet - Impairment of sensation, especially that of touch - Øyesykdommer, slik som tåkesyn, irritasjon - Hjertebank, høy puls - Hudsykdommer, slik som kløe (urtikaria) - Vaginal utflod eller tørrhet - Stive ledd (artritt) - Brystsmerter - Feber - Tørste, smaksforstyrrelser, munntørrhet - Tørre slimhinner - Vektreduksjon
Hungarian: Adjuváns környezetben, a 2. táblázatban foglalt adatok mellett, az alábbi nemkívánatos eseményekről számoltak be a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 30 napon belül (a kezelés medián időtartama 60 hónap plusz 30 nap) a(z) {X} illetve a tamoxifen esetén: myocardialis infarctus* (1,0% vs.
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling, i tillegg til data presentert i tabell 2, ble følgende bivirkninger rapportert for henholdsvis {Legemidlets navn} og tamoksifen (ved median behandlingsvarighet på 60 måneder pluss 30 dager): kirurgikrevende angina (1,0 % vs. 1,0 %); hjertesvikt (1.1 % vs. 0,6 %); hypertensjon (5,6 % vs. 5,7 %); cerebrovaskulær hendelse/forbigående iskemiske attak (2,1 % vs. 1,9 %).
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ha a kreatinin-clearance értéke ≥10 ml/perc, nincs szükség adagmódosításra.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av {Legemidlets navn} er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon med kreatinin clearance ≥10 ml/min.
Hungarian: Palpitatio1, tachycardia, ischaemiás cardiális események (beleértve az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó anginát, a műtétet igénylő anginát, a myocardialis infarctust és a myocardialis ischaemiát is)
Norwegian Bokmål: ny eller forverret angina som krever kirurgi, hjerteinfarkt og iskemi i hjertet)
Hungarian: Tumoros fájdalom1 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori:
Norwegian Bokmål: Smerter lokalisert til svulster1 Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS,CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Norwegian Bokmål: Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy
Norwegian Bokmål: Novartis Finland Oy
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Norwegian Bokmål: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Norwegian Bokmål: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Norwegian Bokmål: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrajsonsmåte(r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Norwegian Bokmål: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Hungarian: Sussex)
Norwegian Bokmål: Sussex) United Kingdom
Hungarian: Nagy-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Norwegian Bokmål: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Norwegian Bokmål: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Hungarian: Belgium Novartis Pharma N.V.
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma N.V.
Hungarian: RH12 5 Ab - Horsham (West
Norwegian Bokmål: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Hepatitis B vírus felületi antigén 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder: Hepatitt B overflateantigen 1, 2, 3
Hungarian: Az AS04C adjuváns tartalmaz:: - 3-O-desacyl-4'- monofoszforil lipid A (MPL) 2
Norwegian Bokmål: 1 AS04C er brukt som adjuvans og inneholder: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Hungarian: Csomagolás mérete
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módCsomagolás Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Hungarian: 1 előre betöltött fecskendő + + 1 tű
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Hungarian: alumíniumfoszfáthoz kötött (0,5 mg AL összesen) genetikailag módosított élesztősejten (Saccharomyces cerevisae) előállított
Norwegian Bokmål: 2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Norwegian Bokmål: (Legemidlets) navn
Hungarian: Ilyen reakciók az orvosi rendelő elhagyása előtt is előfordulhatnak.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå før man forlater legekontoret.
Hungarian: Ezek és más jelek arra utalhatnak, hogy az illető személynek kórházi kezelésre lehet szüksége.
Norwegian Bokmål: Disse eller andre symptomer kan muligens bety at personen trenger behandling på sykehus.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en dose
Hungarian: Ezek az ellenanyagok fogják védeni Önt a betegség ellen.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene vil beskytte deg mot sykdommen.
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük anafilaktoid reakciók.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktoide reaksjoner.
Hungarian: A legtöbb ember teljesen felépül a betegségből.
Norwegian Bokmål: De fleste blir helt friske igjen.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a vakcinával.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen.
Hungarian: irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Hungarian: • Egyes hepatitisz B-vel fertőzött emberek nem látszanak betegnek, illetve nem érzik betegnek magukat - a betegség semmilyen jele nem észlelhető náluk.
Norwegian Bokmål: • Enkelte personer med hepatitt B føler seg ikke syke og ser ikke syke ut - de har ingen tegn på sykdom.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, legyen különösen óvatos a gépjárművezetés vagy bármilyen eszköz használata, illetve gépek kezelése közben.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, vis forsiktighet ved bilkjøring og bruk av redskaper eller maskiner.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant
Hungarian: A Fendrix 15 éves és annál idősebb fiatalok és felnőttek oltására szolgál.
Norwegian Bokmål: Fendrix er for voksne og unge mennesker fra 15 år og eldre.
Hungarian: • Az orvos vagy a nővér megmondja Önnek, hogy mikor kell visszamennie a következő oltás beadására.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få de neste injeksjonene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 10.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10.desember 2009
Hungarian: • ha magas lázzal járó súlyos fertőzése van.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Hungarian: Ísland Vistor hf.
Norwegian Bokmål: Vistor hf.
Hungarian: Azonban az általános oltási tünetek mindkét csoportban azonos gyakorisággal jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av generelle bivirkninger var imidlertid lik i de to gruppene.
Hungarian: • Ön négy injekcióból álló sorozatot fog kapni.
Norwegian Bokmål: • Du vil få totalt fire injeksjoner.
Hungarian: Zavaros fehér szuszpenzió.
Norwegian Bokmål: Blakket hvit suspensjon.
Hungarian: Mi az a hepatitisz B?
Norwegian Bokmål: Hva er hepatitt B?
Hungarian: Termékenységgel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen fertilitetsdata tilgjengelig.
Hungarian: Hepatitisz B hordozók
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-bærere
Hungarian: • A Fendrix két anyagot tartalmaz, amelyet „MPL"-nek (egy baktériumból előállított nem mérgező, tisztított zsírszármazék) és „alumínium-foszfátnak" neveznek.
Norwegian Bokmål: • Fendrix inneholder to deler som kalles "MPL" (et ikke-toksisk, renset fettderivat fra bakterier) og "aluminiumfosfat".
Hungarian: Mindazonáltal, minden ilyen esetben azonnali orvosi ellátást kell kérnie.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal du uansett oppsøke lege omgående.
Hungarian: Ezek gyorsítják, fokozzák és hosszabbá teszik a vakcina hatását.
Norwegian Bokmål: Disse gjør at vaksinen virker raskere, bedre og varer lengre.
Hungarian: • Nem fagyasztható!
Norwegian Bokmål: • Må ikke fryses.
Hungarian: • Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Norwegian Bokmål: • Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fendrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fendrix
Hungarian: A Fendrix specifikus humorális antitesteket indukál a HBsAg ellen (anti-HBs antitestek).
Norwegian Bokmål: Fendrix induserer spesifikke humorale antistoffer mot HBsAg (anti-HBs antistoff).