FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com compromisso renal ou hepático devem ser observados cuidadosamente e a dose deve ser individualizada considerando o estado do doente (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moeten zorgvuldig worden geobserveerd en de dosis moet individueel worden bepaald op basis van de status van de patiënt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: O fentanilo induziu efeitos mutagénicos em células de mamífero in vitro, quando comparado com outros analgésicos opióides.
Dutch: Onderzoek naar mutageen potentieel bij bacteriën en knaagdieren leverden negatieve resultaten op. Fentanyl had mutagene effecten in zoogdiercellen in vitro, vergelijkbaar met andere opioïde analgetica.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal ou hepático que nunca utilizaram opióides, o tratamento só deve ser considerado se os benefícios excederem os riscos.
Dutch: Bij opioïdnaïeve patiënten met nier- of leverinsufficiëntie mag behandeling uitsluitend worden overwogen wanneer de voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Portuguese: • Medicamentos para relaxar os seus músculos (como a ciclobenzaprina ou diazepam).
Dutch: • Spierverslappers (zoals cyclobenzaprine of diazepam).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento>
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor verwijderen:
Portuguese: Doentes que nunca receberam opióides e estados não tolerantes a opióides A utilização de Durogesic em doentes que nunca receberam opióides tem sido associada a casos muito raros de depressão respiratória significativa e/ou fatal quando usada como terapêutica opióide inicial, especialmente em doentes com dor não relacionada com cancro.
Dutch: Het gebruik van DUROGESIC bij opioïdnaïeve patiënten wordt in zeer zeldzame gevallen in verband gebracht met aanzienlijke ademhalingsdepressie en/of overlijden indien gebruikt als eerste opioïde therapie, met name bij patiënten die voor niet-maligne pijn worden behandeld.
Portuguese: Hiperhidrose, Prurido, Erupção cutânea, Eritema
Dutch: Hyperhidrose, pruritus, rash, erytheem
Portuguese: Não deve amamentar durante os 3 dias após remover o sistema transdérmico de Durogesic.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven binnen 3 dagen nadat de DUROGESIC-pleister is verwijderd.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering.
Portuguese: b. A Tabela 3 aplica-se a doentes adultos que estão estabilizados, e apresentam boa tolerabilidade com o regime opióide (a taxa de conversão da morfina oral em fentanilo transdérmico é aproximadamente igual a 100:1).
Dutch: b. Tabel 3 is voor volwassen patiënten die stabiel zijn ingesteld op een opioïdregime en die dit goed verdragen (conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 100:1).
Portuguese: 20b quetobemidona oral parentérica levorfanol oral parentérica
Dutch: 20b ketobemidon oraal parenteraal levorfanol oraal parenteraal
Portuguese: Quinta-feira
Dutch: Donderdag
Portuguese: Alterações da pele, Dermatite, Dermatite de contacto
Dutch: Eczeem, dermatitis allergisch, huidaandoening, dermatitis, contactdermatitis
Portuguese: Converter esta quantidade na dose equianalgésica de 24 horas de morfina oral usando os fatores de multiplicação da Tabela 1 para a via de administração apropriada.
Dutch: Reken deze hoeveelheid met behulp van de vermenigvuldigingsfactoren in tabel 1 om naar de equianalgetische 24-uurs orale morfinedosis voor de betreffende toedieningsmethode.
Portuguese: Quarta-feira
Dutch: Woensdag
Portuguese: • Tremores do músculo ou espasmos
Dutch: • Spiertrillingen of spasmen
Portuguese: • Enquanto estiver a utilizar o sistema transdérmico não o coloque diretamente sob uma fonte de calor, como almofadas aquecidas cobertores elétricos, botijas de água quente, colchões de água quentes, lâmpadas de aquecimento ou bronzeadoras.
Dutch: • Wanneer u de pleister draagt, mag deze niet worden blootgesteld aan directe warmtebronnen zoals warmtekussens, elektrische dekens, warmwaterkruiken, verwarmde waterbedden, warmte- of zonnebanklampen.
Portuguese: Quando está a utilizar o sistema transdérmico, não o exponha ao calor direto, como almofadas aquecidas, cobertores elétricos, botijas de água quente; colchões de água aquecidos ou lâmpadas de aquecimento ou bronzeadoras.
Dutch: Wanneer u de pleister draagt, mag deze niet worden blootgesteld aan directe warmtebronnen zoals warmtekussens, elektrische dekens, warmwaterkruiken, verwarmde waterbedden of warmte- of zonnebanklampen.
Portuguese: fentanilo
Dutch: Fentanyl
Portuguese: É recomendado que Durogesic seja utilizado em doentes que demonstraram tolerância a opióides (ver secção 4.2).
Dutch: Aanbevolen wordt om DUROGESIC te gebruiken bij patiënten van wie reeds is aangetoond dat zij opioïden kunnen verdragen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Dados obtidos a partir de estudos com fentanilo intravenoso sugerem que os doentes idosos podem apresentar uma depuração reduzida, uma semivida prolongada, e podem ser mais sensíveis ao fármaco do que doentes mais jovens.
Dutch: Gegevens uit onderzoek met intraveneus fentanyl wijzen erop dat bij oudere patiënten de klaring verminderd kan zijn en de halfwaardetijd langer kan zijn; ook kunnen zij gevoeliger zijn voor het geneesmiddel dan jongere patiënten.
Portuguese: Doença pulmonar crónica
Dutch: Chronische longaandoeningen
Portuguese: As doses iniciais de 25 mcg/h e superiores foram utilizadas pelos restantes 179 indivíduos, 174 (97,2%) dos quais tinham recebido anteriormente doses de opióides de pelo menos 45 mg de equivalentes de morfina oral por dia. Entre os restantes 5 indivíduos com uma dose inicial de pelo menos 25 microgramas/h cuja dose de opióide prévia era < 45 mg de equivalentes de morfina oral por dia, 1 (0,6%) tinha recebido anteriormente <30 mg equivalentes de morfina oral por dia e 4 (2,2%) tinham recebido entre 30 a 44 mg de equivalentes de morfina oral por dia (ver secção 4.8).
Dutch: Onder de resterende 5 proefpersonen met een startdosering van ten minste 25 µg/u bij wie de eerdere opioïddoses <45 mg orale morfine-equivalenten per dag bedroegen, had er 1 (0,6%) eerder <30 mg orale morfine-equivalenten per dag ontvangen en 4 (2,2%) hadden 30 tot 44 mg orale morfine-equivalenten per dag gekregen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SAQUETA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Sexta-feira
Dutch: Vrijdag
Portuguese: <Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:>
Dutch: {Naam en adres} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Portuguese: <Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do/da {nome da agência (link)}.>
Dutch: <[Nationaal te implementeren]> <Andere informatiebronnen> <Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van het nationaal bureau}>
Portuguese: Sábado
Dutch: Zaterdag
Portuguese: Descontinuação de Durogesic
Dutch: Stopzetting van DUROGESIC
Portuguese: Não tome banhos de sol, banhos de água quente muito longos, não vá a saunas ou a banhos termais aquecidos.
Dutch: Vermijd zonnebaden, het nemen van langdurige hete baden of sauna's, of het gebruik van een warm bubbelbad.
Portuguese: Apneia, Hipoventi -lação
Dutch: Apneu, hypoventilatie
Portuguese: Pode precisar de ser monitorizado cuidadosamente se estiver a tomar algum dos medicamentos mencionados abaixo ou se deixar de tomar algum dos medicamentos abaixo, dado que pode influenciar a dose de Durogesic que necessita.
Dutch: Als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, of wanneer u stopt met het gebruik hiervan, is mogelijk extra toezicht noodzakelijk, aangezien dit van invloed kan zijn op de sterkte van DUROGESIC die u nodig heeft.
Portuguese: Depressão do nível de consciência, Perda de consciência
Dutch: • Verminderd bewustzijn of verlies van bewustzijn.
Portuguese: Baseado nos dados de segurança agrupados destes 3 estudos clínicos em doentes pediátricos, as reações adversas notificadas mais frequentemente (i.e. incidência ≥ 10%) foram vómitos (33,9%), náuseas (23,5%), cefaleias (16,3%), obstipação (13,5%), diarreia (12,8%) e prurido (12,8%).
Dutch: nausea (23,5%), hoofdpijn (16,3%), constipatie (13,5%), diarree (12,8%) en pruritus (12,8%).
Portuguese: Hipersensibilidade no local da aplicação, Síndrome de privação, Pirexia*
Dutch: Aanbrengingpla atsreactie, influenzaachtige ziekte, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur, overgevoeligheid op de aanbrengingspla ats, geneesmiddelontwenningsverschijnselensyndroom, pyrexie*
Portuguese: • Nunca divida ou corte o sistema transdérmico
Dutch: • De pleister mag nooit worden geknipt of in stukken worden verdeeld.
Portuguese: Pode ser utilizado mais do que um sistema transdérmico de Durogesic para doses superiores a 100 mcg/h.
Dutch: Bij doses hoger dan 100 µg/u kan meer dan één DUROGESIC-pleister worden gebruikt.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Portuguese: Isto pode resultar num aumento das concentrações séricas (ver secção 5.2.)
Dutch: Dit kan leiden tot verhoogde serumconcentraties (zie rubriek 5.2) en de patiënt moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Portuguese: 2 Nos estudos clínicos, estes intervalos de doses diárias de morfina oral foram utilizadas como base para a conversão em
Dutch: 2 In klinisch onderzoek zijn deze doseringslimieten voor dagelijkse orale morfinedoses gebruikt als basis voor de conversie naar DUROGESIC.
Portuguese: - Não vá a banhos termais ou a hidromassagens quentes
Dutch: - ga niet in een warm bubbelbad;
Portuguese: Uso concomitante de agonistas/antagonistas opióides mistos Não é recomendado o uso concomitante de buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (ver também secção 4.5).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aangeraden (zie ook rubriek 4.5).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se alguma das situações descritas abaixo se aplicar a si - o seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente se:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien een van de volgende zaken op u van toepassing is.
Portuguese: Confirmar se as extremidades do sistema transdérmico estão corretamente aderentes à pele.
Dutch: Zorg ervoor dat de randen van de pleister goed hechten op de huid.
Portuguese: • Alguns medicamentos no tratamento das náuseas ou do enjoo (como as fenotiazinas).
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van misselijkheid of reisziekte (zoals fenothiazines).
Portuguese: Tendo como base os dados de segurança agrupados destes estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente notificadas (i.e. ≥ 10% de incidência) foram: náuseas (35,7%), vómitos (23,2%), obstipação (23,1%), sonolência (15,0%), tonturas (13,1%) e cefaleias (11,8%).
Dutch: (d.w.z. ≥10% incidentie): nausea (35,7%), braken (23,2%), constipatie (23,1%), somnolentie (15,0%),
Portuguese: A utilização concomitante de Durogesic e inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de fentanilo, podendo aumentar ou prolongar quer o efeito terapêutico, quer os efeitos adversos e pode causar depressão respiratória grave.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van DUROGESIC en cytochroom-P450-3A4-remmers (CYP3A4- remmers) kan leiden tot een stijging in de fentanylplasmaconcentratie, wat kan zorgen voor een stijging of verlenging van zowel de therapeutische als ongewenste effecten, en kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken.
Portuguese: 3b oxicodona oral parentérica oximorfona retal parentérica
Dutch: 15b methadon oraal parenteraal b oxycodon oraal parenteraal oxymorfon rectaal parenteraal
Portuguese: Terça-feira
Dutch: Dinsdag
Portuguese: A película de proteção do penso é dividida.
Dutch: De steunlaag van de pleister bestaat uit twee delen.
Portuguese: Os doentes idosos devem ser cuidadosamente observados em relação a sinais de toxicidadedo fentanilo, podendo ser necessária a redução de dose (ver secção 4.4).
Dutch: Oudere patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en zo nodig moet de dosis worden verlaagd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: mcg/h para atingir a menor dose apropriada de Durogesic, dependendo da resposta e necessidade de analgésicos suplementares.
Dutch: De dosering kan vervolgens omhoog of omlaag worden getitreerd, indien nodig, in stappen van 12 of 25 µg/u om zo de laagste gepaste dosering DUROGESIC te bereiken, afhankelijk van de respons en aanvullende analgetische vereisten.
Portuguese: Segunda-feira
Dutch: Maandag
Portuguese: Tabela 2: Dosagem inicial recomendada de Durogesic baseada na dose diária de morfina oral (para doentes que têm necessidade de rotação de opióides ou para doentes menos estáveis do ponto de vista clínico: taxa de conversão de morfina oral para fentanilo transdérmico é aproximadamente igual a
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen startdosering van DUROGESIC op basis van dagelijkse orale morfinedosis (voor patiënten die behoefte hebben aan afwisseling van opioïden of voor klinisch minderstabiele patiënten: conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 150:1)1
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais em doentes com obstipação crónica.
Dutch: Bij patiënten met chronische constipatie is extra waakzaamheid geboden.
Portuguese: Dosagem de Durogesic (mcg/h)
Dutch: DUROGESIC-dosering (µg/u)
Portuguese: Interações farmacodinâmicas
Dutch: Farmacodynamiek-gerelateerde interacties
Portuguese: Depressão respiratória, Dificuldade respiratória
Dutch: Ademhalingsdepressie, ademnood
Portuguese: • Alguns medicamentos usados no tratamento da azia ou das úlceras (como a cimetidina).
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van maagzuur of maagzweren (zoals cimetidine).
Portuguese: Tabela 3: Dosagem inicial recomendada de Durogesic baseada na dose diária de morfina oral (para doentes que estão estabilizados e apresentam boa tolerabilidade a terapêutica opióide: taxa de conversão de morfina oral para fentanilo transdérmico é aproximadamente igual a 100:1) Morfina oral 24 horas (mg/dia)
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen startdosering van DUROGESIC op basis van dagelijkse orale morfinedosering (voor patiënten die stabiel zijn ingesteld en opioïdbehandeling goed verdragen: conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 100:1)
Portuguese: Se doentes idosos forem tratados com Durogesic, estes devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fentanilo e, se necessário, a dose deve ser reduzida (ver secção 5.2).
Dutch: Als oudere patiënten worden behandeld met DUROGESIC, dan moeten zij nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Saiba mais acerca de Durogesic
Dutch: Meer over het gebruik van DUROGESIC
Portuguese: Para calcular a dose inicial apropriada de Durogesic, devem ser seguidos os passos abaixo.
Dutch: Volg de onderstaande stappen voor het berekenen van de geschikte begindosis DUROGESIC.
Portuguese: (pouco frequentes, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Dutch: (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via transdérmica Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Dutch: Transdermaal gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES [A ser completado nacionalmente]
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [Nationaal te implementeren]
Portuguese: Tenha em atenção que este medicamento na forma de penso (usado ou não usado) pode ser apelativo para uma criança, e se este se adere à pele das crianças ou é colocado na sua boca, pode causar um desfecho fatal.
Dutch: Wanneer de pleister op de huid van een kind plakt, of wanneer kinderen de pleister in hun mond stoppen, kan dit fatale gevolgen hebben.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático deverão ser cuidadosamente observados em relação a sinais de toxicidade do fentanilo e a dose de Durogesic deve ser reduzida, se necessário (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie moeten nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en de dosis DUROGESIC moet indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados ao meio, fazendo aderir a parte adesiva.
Dutch: Gebruikte pleisters moeten stevig dubbel worden gevouwen zodat de kleefzijde van de pleister aan zichzelf vastkleeft.
Portuguese: Não parece existir metabolização do fentanilo administrado por via transdérmica, ao nível da pele.
Dutch: De huid lijkt fentanyl dat transdermaal wordt toegediend, niet te metaboliseren.
Portuguese: Domingo
Dutch: Zondag
Portuguese: Interações farmacocinéticas
Dutch: Farmacokinetiek-gerelateerde interacties
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração que variou entre 28 dias e 13 meses.
Dutch: De onderzoeken namen tussen de 28 dagen en 13 maanden in beslag.
Portuguese: Estão disponíveis 5 dosagens diferentes do adesivo: 12, 25, 50, 75 e
Dutch: De pleisters zijn verkrijgbaar in 5 verschillende doseringen: 12, 25, 50, 75 en
Portuguese: Nesses casos, os benefícios do tratamento em causa devem ser superiores aos riscos (depressão do sistema nervoso central e depressão respiratória).
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen van een dergelijke behandeling groter zijn dan de risico's (depressie van het centrale zenuwstelsel en ademdepressie).
Portuguese: Durogesic (fentanilo) adesivos transdérmicos está registado a nível nacional nos seguintes 24 países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Dutch: Durogesic (fentanyl)-pleisters voor transdermaal gebruik zijn nationaal geregistreerd in de volgende 24 landen binnen de Europese Economische Ruimte (EER): België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk, Zweden, IJsland en Noorwegen.
Portuguese: No que respeita a «Populações especiais», o texto baseado nos dados é justificado e foi considerado aceitável com algumas alterações.
Dutch: Wat betreft ‘Bijzondere populaties' zijn de teksten op basis van de gegevens gerechtvaardigd en werden deze met enkele wijzigingen als aanvaardbaar beschouwd.
Portuguese: O novo subtítulo relativo a linearidade/não linearidade é justificado por dados adequados e também considerado aceitável.
Dutch: De nieuwe paragraaf over lineariteit/niet-lineariteit wordt gerechtvaardigd door adequate gegevens en eveneens als aanvaardbaar beschouwd.
Portuguese: Nesse caso, é recomendado que o doente seja monitorizado de perto relativamente a concentrações séricas aumentadas.
Dutch: In een dergelijk geval wordt aangeraden om de patiënt nauwlettend te controleren op verhoogde serumconcentraties.
Portuguese: Os textos das subsecções absorção, distribuição, biotransformação e excreção são considerados aceitáveis.
Dutch: De teksten van de paragrafen over absorptie, distributie, biotransformatie en excretie worden als aanvaardbaar beschouwd.
Portuguese: O titular da AIM clarificou que só na primeira aplicação é que um adesivo pode ser substituído após 48 horas quando a analgesia é insuficiente.
Dutch: De vergunninghouder heeft verduidelijkt dat alleen bij de eerste toepassing een pleister na 48 uur kan worden vervangen wanneer de analgesie onvoldoende is.
Portuguese: Dado que o termo «dor intratável» não se encontra adequadamente definido, foi substituído por «intensa», que capta a essência do termo «intratável».
Dutch: Aangezien de term "hardnekkige pijn" niet goed is gedefinieerd, is deze vervangen door ‘ernstig', hetgeen de term ‘hardnekkig' dekt.
Portuguese: Além disso, a substituição precoce do adesivo só é aconselhada no caso raro de um problema com a respetiva adesão.
Dutch: Daarnaast wordt het vroegtijdig vervangen van een pleister alleen geadviseerd in het zeldzame geval van een probleem met de hechting van de pleister.
Portuguese: A informação fornecida na secção 4.2 é parcialmente apresentada em até três tabelas e só se destina a ser usada para converter de outros opioides para Durogesic e não vice-versa:
Dutch: De in rubriek 4.2 verstrekte informatie wordt gedeeltelijk gepresenteerd in maximaal drie tabellen en deze dienen uitsluitend te worden gebruikt voor de omzetting van andere opioïden naar Durogesic en niet andersom:
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM para sustentar a harmonização proposta da informação do medicamento;
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Portuguese: As diferenças substanciais entre os RCM relativamente às frequências atribuídas a reações adversas individuais foram discutidas e resolvidas.
Dutch: Grote verschillen tussen de SPC's wat betreft de aangegeven frequenties voor afzonderlijke bijwerkingen werden besproken en opgelost.
Portuguese: A lista proposta das reações adversas mais frequentemente notificadas a partir dos dados de segurança agrupados foi considerada aceitável, com uma pequena alteração para melhorar a legibilidade.
Dutch: Het voorgestelde overzicht van de meest frequent gemelde bijwerkingen uit de gecombineerde veiligheidsgegevens werd als aanvaardbaar beschouwd, met een kleine aanpassing om de leesbaarheid te verbeteren.
Portuguese: Dado que não existem diferenças acentuadas no perfil de segurança de indivíduos adultos e pediátricos, a decisão do titular da AIM de não incluir uma tabela separada foi considerada aceitável.
Dutch: Aangezien er geen opvallende verschillen waren tussen het veiligheidsprofiel voor volwassenen en kinderen, werd het besluit van de vergunninghouder om geen aparte tabel op te nemen als aanvaardbaar beschouwd.
Portuguese: A redação desta secção foi alterada de acordo com a partilha do trabalho do RPS (2010), de que o Durogesic poderá diminuir a capacidade mental e/ou física necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir ou operar máquinas.
Dutch: De formulering in deze rubriek is gewijzigd op basis van de PSUR-werkverdeling (2010), dat Durogesic de geestelijke en/of fysieke vaardigheden kan verminderen die nodig zijn voor bepaalde potentieel gevaarlijke activiteiten, zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Portuguese: Por motivos de segurança, a adição do texto de que deve ser utilizada a menor dose eficaz foi incluída nesta subsecção.
Dutch: Om veiligheidsredenen is in dit onderdeel de tekst toegevoegd dat de laagste effectieve dosis moet worden gebruikt.
Portuguese: Nesses casos, foi adicionado como advertência o potencial para hipoventilação que constitui risco de vida.
Dutch: In dergelijke gevallen is de mogelijkheid op levensbedreigende hypoventilatie toegevoegd als waarschuwing.