FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La ceftriaxone ne doit pas être mélangée dans la même seringue avec des médicaments autres que la solution de chlorhydrate de lidöcaïne à 1 % (m/v) (pour injection intramusculaire uniquement).
Slovak: Ceftriaxón sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými liekmi, okrem 1% roztoku hydrochloridu lidokaínu (len na intramuskulárne podanie).
French: Sur une plage de doses de 0,15 à 3 g, la demi-vie d'élimination est comprise entre 6 et 9 heures, la clairance plasmatique totale entre 0,6 et 1,4 l/h et la clairance rénale entre 0,3 et 0,7 l/h.
Slovak: V dávke medzi 0,15 - 3 g je eliminačný polčas od 6 do 9 hodín, celkový plazmatický klírens je 0,6-1,4 l/h a renálny klírens je 0,3-0,7 l/h.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávania
French: Adultes, sujets âgés et enfants d'au moins 12 ans et pesant plus de 50 kg 1 à 2 g par jour en une fois
Slovak: Dospelí, starší ľudia a deti od 12 rokov a staršie s hmotnosťou nad 50 kg 1 až 2 g jedenkrát denne.
French: Comme la ceftriaxone n'est que très peu dialysable, il n'est pas nécessaire d'administrer une dose supplémentaire de ceftriaxone après la dialyse.
Slovak: Keďže ceftriaxón podlieha dialýze len v malom rozsahu, po dialýze nie je potrebné podať ďalšiu dávku ceftriaxónu.
French: Les valeurs respectives pour les anaérobies sont de 16 µg/ml (sensible), 32 µg/ml (intermédiaire) et 64 µg/ml (résistant).
Slovak: Príslušné hodnoty pre anaeróby sú 16 µg/ml (citlivosť), 32 µg/ml (intermediárna citlivosť) a 64 µg/ml (rezistencia).
French: Dans les infections dues à Pseudomonas aeruginosa ayant une sensibilité prouvée à la ceftriaxone, il est conseillé d'associer des aminosides pour éviter l'apparition d'une résistance secondaire.
Slovak: Pri infekciách zapríčinených Pseudomonas aeruginosa, u ktorých je potvrdená citlivosť na ceftriaxón, je potrebné na zabránenie sekundárnej rezistencie použiť kombinovanú liečbu s aminoglykozidmi.
French: • septicémie
Slovak: • sepsa
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de la ceftriaxone n'est presque pas augmentée chez ces patients.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas sa u týchto pacientov takmer nepredlžuje.
French: Ce médicament contient 7,2 mmol (ou 166 mg) de sodium par dose, ce qui doit être pris en considération en cas de régime désodé.
Slovak: Tento liek obsahuje 7,2 mmol (alebo 166 mg) sodíka v jednej dávke, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s predpísanou diétou so zníženým obsahom sodíka.
French: La dose habituelle est de 1 à 2 g de ceftriaxone, administrés une fois par jour (toutes les 24 heures).
Slovak: Zvyčajná dávka je 1-2 g ceftriaxónu, podávaná raz denne (každých 24 hodín).
French: Nouveau-nés (jusqu'à 14 jours)
Slovak: Novorodenci (starší ako 14 dní)
French: La ceftriaxone est excrétée à faibles concentrations dans le lait maternel.
Slovak: Ceftriaxón sa vylučuje v nízkych koncentráciách v materskom mlieku.
French: Prophylaxie peropératoire :
Slovak: Perioperačná profylaxia:
French: La ceftriaxone n'est notamment pas compatible avec les solutions contenant du calcium comme la solution de Hartmann ou la solution de Ringer.
Slovak: Ceftriaxón nie je kompatibilný najmä s roztokmi obsahujúcimi kalcium, ako sú Hartmannov roztok a Ringerov roztok.
French: Chez l'animal, les réactions indésirables (par exemple troubles gastro-intestinaux et néphrotoxicité) associées aux fortes doses parentérales de céphalosporines peuvent disparaître après administration répétée.
Slovak: Nežiaduce reakcie (napr. gastrointestinálna porucha a nefrotoxicita), ktoré sa spájajú s vysokými parenterálne podávanými dávkami cefalosporínov, sa u zvierat po opakovanom podávaní ukázali ako reverzibilné.
French: La substance active est la ceftriaxone disodique 3,5 H2O.
Slovak: Liečivom je disodná soľ ceftriaxónu 3.5 H2O.
French: Le traitement à long terme nécessite une surveillance régulière des fonctions rénale et hépatique, ainsi que des paramètres hématologiques (voir rubrique 4.8).
Slovak: Počas dlhotrvajúcej liečby je indikované v pravidelných intervaloch monitorovanie funkcie obličiek a pečene a hematologických parametrov (pozri časť 4.8).
French: La dose prescrite par votre médecin dépend du type d'infection et de sa sévérité, mais également de votre poids et du fonctionnement de vos reins.
Slovak: Veľkosť dávky záleží aj od Vašej hmotnosti a funkcie obličiek.
French: Staphylococcus aureus*(MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae*
Slovak: Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae*
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÝCH AGENTÚROU
French: L'injection intraveineuse doit être administrée en 2 à 4 minutes et peut être effectuée directement dans la veine ou par l'intermédiaire de la tubulure d'une perfusion intraveineuse (voir rubrique 4.2).
Slovak: Injekcia sa má podávať najmenej 2- 4 minúty priamo do žily alebo cez hadičku intravenóznej infúzie (pozri časť 4.2).
French: En outre, la demi-vie de la ceftriaxone est plus longue que chez l'adulte.
Slovak: Okrem toho, polčas je dlhší ako u dospelých.
French: Dans la méningite chez l'adulte, les concentrations thérapeutiques sont atteintes 2 à 24 heures après l'administration de 50 mg/kg.
Slovak: U dospelých pacientov s meningitídou sa terapeutické koncentrácie dosahujú 2-24 hodín po podaní 50 mg/kg ceftriaxónu.
French: En cas d'insuffisance rénale avec diminution de la clairance de la créatinine < 10 ml/min, la dose journalière de ceftriaxone ne doit pas dépasser 2 g chez l'adulte.
Slovak: V prípade renálnej insuficiencie so zníženým klírensom kreatinínu < 10 ml/min denná dávka ceftriaxónu nesmie prekročiť 2 g u dospelých pacientov.
French: La ceftriaxone ne subit pas de métabolisme systémique mais est dégradée dans l'intestin grêle sous l'effet des bactéries.
Slovak: Ceftriaxón sa v organizme systémovo nemetabolizuje, ale je degradovaný bakteriálnou flórou v tenkom čreve.
French: L'administration répétée de 0,5 à 2 g de ceftriaxone conduit à une accumulation de 15 à 36 % audessus des valeurs observées après administration d'une dose unique.
Slovak: Opakované podanie 0,5 až 2 g vedie k zvýšeniu hodnôt akumulácie o 15%-36%
French: En principe, les solutions de ceftriaxone doivent toujours être administrées séparément des autres solutions pour perfusion.
Slovak: Roztoky ceftriaxónu sa musia vždy podávať oddelene od iných infúznych roztokov.
French: Elévation des enzymes hépatiques.
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov.
French: Chez le nouveau-né de 0 à 14 jours, la posologie ne doit pas dépasser 50 mg/kg/24 h.
Slovak: U novorodencov od 0 - 14 dní veku dávka nemá prekročiť 50 mg/kg/24 h.
French: Le traitement par injection intramusculaire ne se justifie que dans des cas exceptionnels, après une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques.
Slovak: Liečba vnútrosvalovými injekciami je vyhradená len pre mimoriadne prípady a odporúča sa starostlivé zváženie pomeru rizika a prospechu liečby.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de la ceftriaxone est environ 2 à 3 fois plus élevée que celle de l'adulte jeune.
Slovak: Polčas plazmatickej eliminácie ceftriaxónu sa dvojnásobne až trojnásobne predlžuje v porovnaní s mladými pacientmi.
French: Généralement, l'administration de ceftriaxone doit être poursuivie pendant au moins 48 à 72 heures après la normalisation de la température corporelle et l'obtention de preuves d'éradication bactérienne.
Slovak: Vo všeobecnosti na dosiahnutie normálnej telesnej teploty a eradikáciu baktérií sa má ceftriaxón podávať najmenej 48 až 72 hodín.
French: Formation de précipités symptomatiques de ceftriaxone calcique dans la vésicule biliaire chez l'adulte, disparaissant après l'arrêt transitoire ou définitif de la ceftriaxone.
Slovak: Symptomatická precipitácia ceftriaxónovo-kalciovej soli v žlčníku u dospelých, ktorá vymizne po prerušení alebo ukončení liečby ceftriaxónom.
French: Néanmoins, il a été convenu que la ceftriaxone devait être contre-indiquée chez les nouveau-nés et les prématurés hyperbilirubinémiques ; en effet, des études in vitro ont montré que la ceftriaxone peut déplacer la bilirubine de ses sites de fixation à l'albumine sérique et provoquer une éventuelle encéphalopathie liée à l'hyperbilirubinémie chez ces patients.
Slovak: Bolo však schválené, že ceftriaxón je kontraindikovaný u novorodencov s hyperbilirubinémiou a u predčasne narodených novorodencov, pretože štúdie in vitro dokázali, že ceftriaxón môže vytlačiť bilirubín naviazaný na sérový albumín, pričom sa u týchto pacientov môže vyvinúť bilirubínová encefalopatia.
French: Le même micro-organisme peut posséder plusieurs de ces quatre moyens de résistance.
Slovak: U jedného organizmu sa môže súčasne vyskytnúť niekoľko typov rezistencie.
French: Vous devez en particulier signaler à votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez : d'autres antibiotiques anti-infectieux de type aminosides des contraceptifs oraux (« pilule »).
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate: iné antibiotiká na liečbu infekcií, ako sú napr. aminoglykozidy, perorálne antikoncepčné lieky; odporúča sa použiť inú nehormonálnu antikoncepčnú liečbu, iné lieky, ako je napr.
French: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g pour injection IV est à dissoudre dans de l'eau pour préparations injectables (concentration 0,1 g/ml).
Slovak: Tyrol Pharma 1g na i.v. injekciu sa rozpúšťa vo vode na injekciu (koncentrácia 0,1 g/ml).
French: Dans les infections graves, cette dose peut être augmentée à 4 g par jour, injectée par voie intraveineuse.
Slovak: Pri závažných infekciách možno dávku zvýšiť na 4 g denne, podávané do žily.
French: Injection intramusculaire
Slovak: Intramuskulárna injekcia
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
French: Le contenu du flacon d'1g est complètement dissous par agitation dans 3,5 ml d'une solution injectable de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % (concentration 0,3 g/ml).
Slovak: Obsah 1 g injekčnej liekovky sa úplne rozpustí pretrepaním v 3,5 ml 1 % injekčného roztoku hydrochloridu lidokaínu (koncentrácia 0,3 g/ml).
French: Si vous devez effectuer ces analyses, il est primordial que vous avertissiez le médecin que vous prenez ce médicament.
Slovak: Ak máte podstúpiť niektoré z týchto vyšetrení, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára.
French: La ceftriaxone est très stable en présence de β-lactamases produites par les bactéries Gram-négatives et Gram-positives.
Slovak: Ceftriaxón je vysoko odolný voči pôsobeniu β-laktamáz, ktoré produkujú gramnegatívne a grampozitívne baktérie.
French: La résistance peut également être due à une imperméabilité bactérienne ou à la présence de pompes bactériennes expulsant le médicament.
Slovak: Rezistenciu môže sprostredkovávať aj bakteriálna impermeabilita a bakteriálne liekové efluxné pumpy.
French: Les limites des CMI selon le Clinical and Laboratory Standards Institute (Institut des normes cliniques et biologiques), précédemment National Committee for Clinical Laboratory Standards (Comité national des normes biologiques cliniques) sont de 8 µg/ml (sensible), 16-32 µg/ml (intermédiaire) et 64 µg/ml (résistant) pour les entérobactéries et les staphylocoques.
Slovak: Hodnoty breakpointov podľa Inštitútu pre klinické a laboratórne štandardy (Clinical and Laboratory Standards Institute) (predtým Národná komisia pre klinické laboratórne štandardy (National Committee for Clinical Laboratory Standards)) sú 8 µg/ml (citlivosť), 16-32 µg/ml (intermediárna citlivosť) a 64 µg/ml (rezistencia) pre Enterobacteriaceae a Staphylococcus spp.
French: Symptômes d'intoxication
Slovak: Symptómy intoxikácie
French: 20 à 80 mg/kg maximum : 80 mg/kg une fois par jour
Slovak: 20-80 mg/kg maximum: 80 mg/kg jedenkrát denne
French: le CHMP a recommandé à la majorité la délivrance des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Ceftriaxone Tyrol Pharma et ses dénominations associées (voir annexe I).
Slovak: výbor CHMP prevahou hlasov odporučil udelenie povolení na uvedenie na trh pre Ceftriaxone Tyrol Pharma a lieky so súvisiacimi názvami (pozri prílohu I), pričom súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
French: Rares : Réactions d'hypersensibilité aiguës sévères, jusqu'au choc anaphylactique.
Slovak: Ťažké akútne reakcie precitlivenosti až anafylaktický šok.
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
French: Après ouverture & reconstitution :
Slovak: & po rekonštitúcii:
French: La ceftriaxone se concentre dans l'urine, les concentrations urinaires étant 5 à 10 fois supérieures à celles trouvées dans le plasma.
Slovak: Koncentrácie ceftriaxónu v moči sú päť až desaťnásobne vyššie ako jeho plazmatické koncentrácie.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
French: En cas d'insuffisance hépatique et rénale sévères simultanées, les concentrations sanguines de ceftriaxone devront être surveillées régulièrement et le dosage ajusté de façon appropriée pour les enfants et les adultes.
Slovak: Pri súčasnom ťažkom poškodení funkcie obličiek a pečene je potrebné pravidelné monitorovanie koncentrácií ceftriaxónu v krvi a následná úprava dávkovania u detí aj dospelých.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère accompagnée d'une insuffisance hépatique, une réduction posologique est indispensable, conformément à ce qui est indiqué dans la rubrique 4.2.
Slovak: V prípade poškodenia funkcie obličiek spolu s pečeňovou insuficienciou je treba znížiť dávky, ako je uvedené v časti 4.2.
French: Des réactions indésirables sévères, parfois fatales, ont été décrites dans de rares cas chez les nouveau-né à terme et le prématuré.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené závažné nežiaduce reakcie u predčasne narodených a donosených novorodencov.
French: 2 Dans l'infection suspectée ou prouvée à Pseudomonas, l'association à un aminoside est nécessaire.
Slovak: V prípadoch predpokladaných alebo dokázaných infekcií spôsobených Pseudomonas je potrebná kombinácia s aminoglykozidmi.
French: Il est entendu que la ceftriaxone ne peut pas être aussi active contre la majorité des bactéries ayant des protéines de fixation de la pénicilline mais une affinité réduite pour les médicaments à base de bêta-lactamases.
Slovak: Neočakáva sa účinok ceftriaxónu na väčšinu baktérií obsahujúcich penicilín-viažúce proteíny, pretože majú zníženú afinitu k betalaktámovým liekom.
French: 1 Certaines souches produisent des céphalosporinases chromosomiques inductibles ou à dérépression stable et des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et sont donc cliniquement résistantes aux céphalosporines.
Slovak: Niektoré kmene produkujú inducibilné alebo stabilne odblokované chromozomálne kódované cefalosporinázy a rozšírené spektrum betalaktamáz (Extended Spectrum Beta-Lactamases, ESBL), čo vedie k ich klinickej rezistencii na cefalosporíny.
French: Vous devrez probablement recourir à d'autres types de dosages pour surveiller votre diabète pendant que vous prenez cet antibiotique.
Slovak: Pravdepodobne Vám, počas užívania lieku, odporučí iný spôsob sledovania Vašej cukrovky.
French: En cas de troubles de la fonction rénale, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie de la ceftriaxone si la fonction hépatique est normale.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebná úprava dávkovania ceftriaxónu, ak je funkcia pečene v norme.
French: L'administration par voie intramusculaire doit être réservée aux cas exceptionnels (voir rubrique 4.3), après une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques.
Slovak: Intramuskulárny spôsob podania sa môže použiť len v závažných klinických situáciách (pozri časť 4.3) a má zodpovedať hodnoteniu rizika a prínosu liečby.
French: L'injection intramusculaire s'accompagne souvent d'une douleur et d'une induration tissulaire au site d'injection.
Slovak: Po podaní injekcie intramuskulárne sa môže objaviť bolesť a stvrdnutie tkaniva v mieste vpichu.
French: Très rares, y compris les cas isolés
Slovak: veľmi časté časté menej časté zriedkavé veľmi zriedkavé, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia
French: La perfusion doit être administrée en 30 minutes minimum.
Slovak: Infúzia sa má podávať najmenej 30 minút.
French: L'OMS recommande même 80 mg/kg/jour respectivement 2 x 50 mg/kg/toutes les 12 heures (dose unique maximale de 4 g) en cas de méningite chez les nouveau-nés de 7 jours à 2 mois.
Slovak: WHO odporúča pri meningitíde u malých dojčiat vo veku 7 dní až 2 mesiace dokonca 80 mg/kg/deň, respektíve 2 x 50 mg/kg/každých 12 hodín (maximálna jedna dávka 4g).
French: Méningites :
Slovak: Meningitída:
French: 20 à 50 mg/kg maximum : 50 mg/kg une fois par jour
Slovak: 20-50 mg/kg maximum: 50 mg/kg jedenkrát denne
French: • grossesse et allaitement
Slovak: • počas gravidity a laktácie.
French: Des effets synergiques de la ceftriaxone et des aminosides sur certaines bactéries Gram-négatives ont été remarqués in vitro.
Slovak: In vitro sa pozorovali synergické účinky ceftriaxónu a aminoglykozidov na niektoré gramnegatívne baktérie.
French: Phlébite après administration intraveineuse.
Slovak: Flebitída po intravenóznom podaní.
French: Très fréquents :
Slovak: Veľmi časté:
French: Les enfants pesant au moins 50 kg doivent recevoir la posologie habituelle chez l'adulte en une seule injection (voir ci-dessus).
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou minimálne 50 kg zvyčajne dostávajú takú dávku ako dospelí raz denne (pozri vyššie).
French: En cas d'injection intramusculaire, il convient de suivre les conseils ci-dessous ainsi que ceux de la rubrique
Slovak: Pri intramuskulárnom podaní injekcie musia byť dodržiavané osobitné odporúčania uvedené nižšie a taktiež v časti 6.6.
French: La ceftriaxone peut induire des résultats de galactosémie faussement positifs.
Slovak: Ceftriaxón môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky pri stanovení galaktózy v krvi.
French: - une incompatibilité chimique vis-à-vis de la ceftriaxone a également été rapportée avec l'amsacrine (agent antitumoral), la vancomycine (antibiotique) et le fluconazole (fongicide).
Slovak: - Chemická intolerancia ceftriaxónu bola opísaná pri súčasnej liečbe amsakrínom (protinádorový liek), vankomycínom (antibiotikum) a flukonazolom (fungicídny liek).
French: Les réactions d'hypersensibilité vis-à-vis de la ceftriaxone sont plus probables chez les patients ayant d'autres types de réactions d'hypersensibilité ou un asthme.
Slovak: Reakcie precitlivenosti na ceftriaxón sa vyskytujú častejšie u pacientov, ktorí trpia aj inými typmi precitlivenosti alebo bronchiálnou astmou.
French: Les effets secondaires suivants sont très rares (chez moins de 1 personne sur 10 000) - Diarrhée grave, prolongée ou contenant du sang, accompagnée de douleurs gastriques ou de fièvre.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí) - Hnačka, ktorá je vážna, trvajúca dlhý čas alebo krvavá, s bolesťou žalúdka alebo horúčkou.
French: Une diarrhée et une infection fongique des muqueuses peuvent apparaître chez l'enfant au sein, pouvant nécessiter un arrêt de l'allaitement.
Slovak: U dojčených detí sa môžu objaviť hnačka a hubové infekcie na sliznici, preto sa má dojčenie počas liečby prerušiť.
French: Posologie normale
Slovak: Obvyklé dávkovanie
French: Chez les patients sous dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPAC), la ceftriaxone peut être administrée par voie intraveineuse ou peut être ajoutée directement à la solution de dialyse en cas d'infections liées à la DAPC (par exemple, 1 à 2 g de ceftriaxone dans le premier liquide de dialyse du jour du traitement) (voir rubrique 6.6).
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD), môže byť ceftriaxón podávaný buď intravenózne alebo v prípade infekcií súvisiacich s CAPD môže byť pridaný priamo do dialyzačného roztoku (napr. 1-2 g ceftriaxónu v prvej dialyzačnej tekutine daného dňa liečby) (pozri časť 6.6).
French: Insuffisance hépatique :
Slovak: Pečeňová insuficiencia:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [voir Annexe I - A compléter dans chaque pays]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: L'injection intraveineuse doit être administrée en 2 à 4 minutes et peut être effectuée directement dans la veine ou par l'intermédiaire de la tubulure d'une perfusion intraveineuse.
Slovak: Intravenózna injekcia sa podáva priamo do žily najmenej 2-4 minúty alebo cez hadičku intravenóznej infúzie.
French: Formation de précipités de ceftriaxone dans les reins chez l'enfant, surtout l'enfant de plus de 3 ans recevant des doses journalières élevées (par exemple, au moins 80 mg/kg par jour) ou des doses totales supérieures à 10 g de ceftriaxone et présentant plusieurs facteurs de risque (par exemple, apports hydriques limités).
Slovak: 80 mg/kg telesnej hmotnosti denne a vyššími) alebo celkovými dávkami vyššími ako 10 g ceftriaxónu a ktoré predstavujú niekoľko rizikových faktorov (napr. obmedzená zásoba tekutín).
French: Les nouveau-nés ou prématurés hyperbilirubinémiques ne doivent pas être traités par ceftriaxone.
Slovak: Novorodenci a predčasne narodené deti s hyperbilirubinémiou sa nemajú liečiť ceftriaxónom.
French: Informations importantes concernant certains composants de Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g contient 83 mg (équivalent à environ 3,6 mmol) de sodium par dose.
Slovak: Tyrol Pharma 1g Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g obsahuje 83 mg (čo zodpovedá približne 3,6 mmol) sodíka v jednej dávke.
French: Les réactions d'hypersensibilité à la ceftriaxone sont plus fréquentes chez les personnes ayant une tendance allergique et pouvant atteindre différents degrés de sévérité jusqu'au choc anaphylactique.
Slovak: Reakcie precitlivenosti na ceftriaxón sa vyskytujú oveľa častejšie u ľudí, ktorí sú náchylní na akúkoľvek alergickú reakciu a môžu sa vyskytnúť vo všetkých stupňoch závažnosti, vrátane anafylaktického šoku.
French: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus MRSA Staphylococcus epidermidis MRSE
Slovak: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Listeria monocytogenes
French: Voie et mode d'administration
Slovak: SPÔSOB A CESTA
French: Ceftriaxone Tyrol Pharma et autres dénominations (voir Annexe I) 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion doit être dissous dans 10 ml d'eau pour préparations injectables (pour un volume final de 10,8 ml, concentration 93 mg/ml).
Slovak: Tyrol Pharma 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok sa má rozpustiť v 10 ml vody na injekciu (výsledný objem 10,8 ml, koncentrácia 93 mg/ml).
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie en cas d'atteinte hépatique si la fonction rénale est normale (voir la rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou pečene nie je potrebná úprava dávkovania, ak je funkcia obličiek v norme (pozri časť 4.8).