FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Znaczenie tych danych w przypadku ludzi nie jest znane.
Romanian: Relevanţa acestor date la om este necunoscută.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Polish: Mannitol;
Romanian: Manitol;
Polish: Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie.
Romanian: Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană şi reproducere.
Polish: • Trudności w oddychaniu (duszności)
Romanian: • Dificultăți la respirație (dispnee)
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene.
Polish: Lekarz zdecyduje, w zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe monitorowanie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide, în funcţie de gravitate, dacă este necesară urmărire suplimentară în timpul tratamentului.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzykiwań.
Romanian: Schimbaţi locul injecţiei de fiecare dată.
Polish: Biodostępność produktu Orgalutran po podaniu podskórnym wynosi około 91%.
Romanian: Biodisponibilitatea Orgalutran în urma administrării subcutanate este de aproximativ 91 %.
Polish: Przedawkowanie u ludzi może spowodować przedłużone działanie produktu.
Romanian: Supradozajul la om poate avea drept rezultat o durată prelungită a acţiunii.
Polish: ]-GnRH, o masie cząsteczkowej 1570,4.
Romanian: ]-GnRH cu o greutate moleculară de 1570,4.
Polish: U kobiet, FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach.
Romanian: La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare.
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate conform cu frecvența sistem, clasă organ, MedDRA; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Polish: Sprawdzenie właściwej pozycji igły
Romanian: Verificarea poziţiei corecte a acului
Polish: Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Orgalutran şi pentru ce se utilizează
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi zasadami:
Romanian: Probabilitatea apariţiei unei reacţii adverse este descrisă de categoriile următoare:
Polish: Okres półtrwania (t1/2 ) wynosi około 13 godzin, a klirens około 2,4 l/h.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1/2) prin eliminare este de aproximativ 13 ore, iar clearance-ul este de aproximativ 2,4 l/h.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami podmiotowymi i przedmiotowmi czynnych stanów alergicznych.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată femeilor cu semne şi simptome de alergie activă.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „Termin ważności (EXP)".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP".
Polish: Nie badano potrzeby wspomagania fazy lutealnej w cyklach, w których stosuje się Orgalutran.
Romanian: Nu a fost studiată nevoia de susţinere a fazei luteale în ciclurile în care se foloseşte Orgalutran.
Polish: Aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w wyniku cząsteczkę [N-Ac-D-Nal(2)
Romanian: Aminoacizii din poziţiile 1, 2, 3, 6, 8 şi 10 a decapeptidei naturale GnRH au fost substituiţi, rezultând [N-Ac-D-Nal(2)
Polish: Orgalutran i FSH powinny być podawane mniej więcej w tym samym czasie.
Romanian: Orgalutran şi FSH trebuie administrate aproximativ în acelaşi timp.
Polish: Miejsce wykonania wstrzyknięcia przetrzeć środkiem odkażającym (na przykład alkoholem) w celu usunięcia bakterii znajdujących się na powierzchni skóry.
Romanian: Ştergeţi locul injecţiei cu un dezinfectant (de exemplu alcool) pentru a îndepărta bacteriile de la suprafaţă.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania i sposobu podawania, patrz punkt 4.2.
Romanian: Pentru doze şi mod de administrate, vezi punctul 4.2
Polish: W oparciu o odpowiedź na leczenie ze strony jajników, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku w innym dniu.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră ovarian, medicul poate decide să începeţi tratamentul în altă zi.
Polish: Głównym związkiem krążącym w osoczu jest ganireliks.
Romanian: Componenta circulantă majoră în plasmă este ganirelix.
Polish: W wyniku tego wiązania następuje szybka, głęboka i odwracalna supresja endogennych gonadotropin, bez pierwotnej stymulacji, jak w przypadku stosowania agonistów GnRH.
Romanian: Ca rezultat, apare o suprimare rapidă, profundă, reversibilă a gonadotropinelor endogene, fără stimularea iniţială aşa cum o induc agoniştii GnRH.
Polish: Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10 000 - Reakcje alergiczne zaobserwowane już po podaniu pierwszej dawki leku.
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 femei - Au fost observate reacții alergice, încă de la prima doză.
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100 - Ból głowy - Nudności - Złe samopoczucie
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 femei - Durere de cap - Greaţă - Stare de rău
Polish: Stężenia hormonów w surowicy powróciły do wartości sprzed leczenia w ciągu dwóch dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.
Romanian: Concentraţia plasmatică a hormonilor a revenit la valorile anterioare tratamentului în două zile după ultima injecţie.
Polish: Orgalutran jest bezpieczny i skuteczny u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym.
Romanian: S-a dovedit că Orgalutran este sigur şi eficace la femeile la care se efectuează cicluri multiple de tratament.
Polish: Profil metaboliczny produktu Orgalutran u ludzi jest podobny do profilu obserwowanego u zwierząt.
Romanian: Profilul metabolic al Orgalutran la om este similar cu cel găsit la animale.
Polish: Orgalutran powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Romanian: Orgalutran trebuie prescris numai de către un specialist cu experienţă în tratamentul infertilităţii.
Polish: Reakcje miejscowe zazwyczaj zanikają w ciągu 4 godzin po podaniu.
Romanian: Reacţiile locale dispar în general în 4 ore după administrare.
Polish: Jeżeli wstrzykiwania wykonywane są samodzielnie przez pacjentkę lub partnera, należy dokładnie przestrzegać podanych poniżej instrukcji.
Romanian: Dacă injecţia e făcută de dumneavoastră sau de partener, urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos.
Polish: Brak danych dotyczących ostrej toksyczności produktu u ludzi.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind toxicitatea acută la om.
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości (bardzo rzadko < 1/10 000) określono na podstawie danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu na rynek.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor de hipersensibilitate (foarte rare, < 1/10000) a fost stabilită ca urmare a supravegherii după punerea pe piaţă.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktycznym doświadczeniem ośrodka biorącego udział w badaniu lub zgodnie z protokołem klinicznym.
Romanian: În studiile clinice, susţinerea fazei luteale s-a făcut în funcţie de practica centrelor de studiu sau în conformitate cu protocolul clinic
Polish: Ganireliks jest również głównym związkiem znajdowanym w moczu.
Romanian: Ganirelix este, de asemenea, principalul compus găsit în urină.
Polish: Zespół ten związany jest z procedurami stymulacji gonadotropinami.
Romanian: Acest sindrom este asociat procedurii de stimulare cu gonadotropine.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć takiego wpływu ze względu na niewielką liczbę pacjentek leczonych do tej pory.
Romanian: Totuşi, ţinând seama de numărul mic de paciente tratate până în prezent, nu se poate exclude posibilitatea unei influenţe.
Polish: Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg
Romanian: Femei cu greutatea mai mică de 50 kg sau mai mare de 90 kg
Polish: Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgalutran Jak stosować lek Orgalutran Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Orgalutran Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Orgalutran şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orgalutran Cum să utilizaţi Orgalutran Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Orgalutran Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Podskórne wstrzyknięcie produktu Orgalutran może wykonywać sama pacjentka lub jej partner, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza i dostępu do fachowej porady.
Romanian: Pacienta sau partenerul acesteia pot face singuri injecţia cu Orgalutran, cu condiţia să fie adecvat instruiţi şi să aibă acces la sfatul unui specialist.
Polish: Wydalanie zachodzi przede wszystkim z kałem (około 75%) i moczem (około 22%).
Romanian: Excreţia se produce prin materiile fecale (aproximativ 75 %) şi urină (aproximativ
Polish: Eliminiacja
Romanian: Eliminare
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Orgalutran u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg (patrz także punkty 5.1 i 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Orgalutran nu au fost stabilite pentru femei cu greutate mai mică de 50 kg sau mai mare de 90 kg (vezi de asemenea pct. 5.1 şi 5.2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki oraz ich analogi, antagoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę, kod ATC: H01CC01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni şi analogi pituitari şi hipotalamici, antagonist de hormon eliberator de gonadotropine, codul ATC: H01CC01
Polish: Leku nie należy stosować, gdy roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny.
Romanian: Nu o utilizaţi dacă soluţia are particule sau nu e limpede.
Polish: Jego metabolitami są niewielkie fragmenty peptydowe, wytworzone na drodze hydrolizy enzymatycznej substancji ganireliks w miejscach docelowych.
Romanian: Metaboliţii sunt mici fragmente peptidice formate prin hidroliza enzimatică a ganirelix în zone limitate.
Polish: Podczas leczenia produktem Orgalutran przeciętne występowanie wzrostu stężenia LH (> 10 j.m./l) ze współwystępującym wzrostem stężenia progesteronu (> 1 ng/ml) wynosiło 0,3 - 1,2% w porównaniu z 0,8% podczas leczenia agonistą GnRH.
Romanian: În timpul tratamentului cu Orgalutran, frecvenţa medie a creşterilor de LH (>10 IU/l) cu creşterea concomitentă de progesteron (>1 ng/ml) a fost de 0,3-1,2 %, în comparaţie cu 0,8 % în timpul tratamentului cu agonist GnRH.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu Orgalutran zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości (zarówno uogólnione, jak i miejscowe) już po podaniu pierwszej dawki.
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate cu Orgalutran (atât generalizate cât și locale) încă de la administrarea primei doze.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandia.
Romanian: Fabricantul N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda.
Polish: Nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu este cunoscut dacă ganirelix este excretat în laptele matern.
Polish: Należy oczyścić skórę na obszarze około 5 cm od miejsca, w którym zostanie wprowadzona igła i poczekać przynajmniej minutę do wyschnięcia środka odkażającego.
Romanian: Curăţaţi cam 5 cm în jurul locului unde va pătrunde acul şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a injecta.
Polish: U pacjentek poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników czas leczenia produktem Orgalutran wynosił średnio 5 dni.
Romanian: La pacientele la care se efectuează stimulare ovariană controlată, durata medie a tratamentului cu Orgalutran a fost de 5 zile.
Polish: Z braku doświadczenia klinicznego leczenie produktem Orgalutran nie jest zalecane u kobiet z ciężkimi stanami alergicznymi.
Romanian: În absenţa experienţei clinice, tratamentul cu Orgalutran nu este recomandat femeilor cu afecţiuni alergice grave.
Polish: Zdarzenia te obejmowały anafilaksję (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę (patrz punkt 4.8).
Romanian: Aceste evenimente au inclus anafilaxie (incluzând șoc anafilactic), angioedem și urticarie (vezi pct. 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki reakcji alergicznej już po podaniu pierwszej dawki leku.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reacţii alergice încă de la administrarea primei doze.
Polish: U zwierząt, zastosowanie ganireliksu w czasie implantacji spowodowało resorpcję płodów (patrz punkt 5.3).
Romanian: La animale, expunerea la ganirelix a produs resorbţie reziduală pe durata implantării ( vezi pct. 5.3).
Polish: Produktów nie należy jednakże mieszać oraz należy stosować inne miejsca wstrzyknięć.
Romanian: Cu toate acestea, produsele nu trebuie amestecate şi trebuie folosite locuri diferite de injectare.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy (czasowo) przerwać leczenie.
Romanian: În cazul unui supradozaj, tratamentul cu Orgalutran trebuie întrerupt (temporar).
Polish: Orgalutran (0,25 mg) należy wstrzykiwać pod skórę raz dziennie, rozpoczynając 5 lub 6 dnia stymulacji.
Romanian: Orgalutran (0,25 mg) trebuie injectat sub piele o dată pe zi, începând cu ziua 5 sau cu ziua 6 a stimulării.
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu dawek 0,25 mg produktu Orgalutran ochotniczkom, stężenia LH, FSH i E2 w surowicy były obniżone maksymalnie odpowiednio o 74%, 32% i 25% po 4, 16 i 16 godzinach po podaniu wstrzyknięcia.
Romanian: În urma administrării de doze multiple de 0,25 mg Orgalutran unor voluntari de sex feminin, concentraţiile plasmatice ale LH, FSH, şi E2 au fost scăzute maximal cu 74 %, 32 % şi 25 % la 4, 16, respectiv 16 ore după injectare.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Orgalutran u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării Orgalutran la femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg nu au fost stabilite.
Polish: EU/1/00/130/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/00/130/002 5 ampułko-strzykawek
Romanian: EU/1/00/130/001 1 seringă preumplută EU/1/00/130/002 5 seringi preumplute
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem Orgalutran 5. dnia może zapobiegać przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH bez niekorzystnego wpływu na wynik kliniczny.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Orgalutran în ziua 5 poate preveni aceste creşteri premature ale LH fără compromiterea rezultatului clinic.
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem podskórnego podawania produktu Orgalutran w dawkach pojedynczych do 12 mg nie wykazały układowych działań niepożądanych.
Romanian: Studiile clinice cu Orgalutran injectat subcutanat în doze unice de până la 12 mg nu au demonstrat reacţii adverse sistemice.
Polish: Jednorazowe, ampułko-strzykawki (silikonowane szkło typu I), zawierające 0,5 ml jałowego, gotowego do zastosowania roztworu, zamknięte korkiem gumowym, który nie zawiera lateksu.
Romanian: Seringi preumplute (sticlă siliconată de tip I), de unică folosinţă, conţinând 0,5 ml soluţie apoasă, sterilă, gata pentru utilizare, închise cu un piston din cauciuc care nu conţine latex.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy, mannitol, woda do wstrzykiwań.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile.
Polish: W badaniach klinicznych, w godzinę po wykonaniu wstrzyknięcia, częstość występowania przynajmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego podrażnienia skóry w cyklu leczniczym, jak zgłaszały pacjentki, wynosiła 12% wśród pacjentek otrzymujących produkt Orgalutran i 25% wśród pacjentek leczonych podskórnie agonistą GnRH.
Romanian: În studiile clinice, la o oră după injectare, incidenţa a cel puţin o reacţie locală cutanată, moderată sau severă, pe ciclu de tratament, a fost de 12% la pacientele tratate cu Orgalutran şi 25% la pacientele tratate cu un agonist de GnRH administrat subcutanat.
Polish: EU/1/00/130/001, 1 ampułko-strzykawka EU/1/00/130/002, 5 ampułko-strzykawek
Romanian: EU/1/00/130/001, 1 seringă preumplută EU/1/00/130/002, 5 seringi preumplute
Polish: U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, w tym zapłodnienie w warunkach in vitro (ang. IVF, in vitro fertilisation) i inne metody, z rzadka owulacja może wystąpić zbyt wcześnie powodując znaczące zmniejszenie szansy na ciążę.
Romanian: La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, incluzând fertilizare in vitro (IVF) şi alte metode, ocazional ovulaţia poate să apară prea devreme cauzând o reducere semnificativă a şansei de a rămâne gravidă.
Polish: W kale znajdują się tylko jego metabolity.
Romanian: Fecalele conţin numai metaboliţi.
Polish: Jeżeli od właściwego czasu przyjęcia zapomnianej dawki upłynęło więcej niż 6 godzin (tak, że czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin) należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku i skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă aţi întârziat cu mai mult de 6 ore (astfel încât intervalul dintre două injecţii este mai mare de 30 de ore), administraţi doza cât de repede posibil şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi suplimentare.
Polish: - Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
Romanian: - Insuficienţă moderată sau severă a funcţiei hepatice sau renale.
Polish: - Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) lub na jakikolwiek analog GnRH.
Romanian: - Hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la oricare alt analog
Polish: Ta różnica w przebiegu wzrastania pęcherzyków sprawia, że dobór dawki FSH powinien być oparty na liczbie i rozmiarze wzrastających pęcherzyków, a nie na stężeniu obwodowego estradiolu.
Romanian: Acest model diferit de creştere foliculară face necesar ca ajustările dozei de FSH să se bazeze pe numărul şi mărimea foliculilor în creştere, şi nu pe cantitatea de estradiol circulant.
Polish: Roztwór jest gotowy do użycia, stosowany podskórnie.
Romanian: Soluţia este gata de utilizare, pentru administrare subcutanată.
Polish: Jeśli występuje czynny stan alergiczny, należy powiadomić o tym fakcie lekarza.
Romanian: Dacă aveţi o alergie activă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) anafilaksja)
Romanian: • Umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care poate produce dificultate în respirație și/sau la înghițire (angioedem și/sau anafilaxie)
Polish: Po podskórnym podaniu dawki pojedynczej wynoszącej 0,25 mg, stężenie ganireliksu w surowicy zwiększa się gwałtownie i osiąga maksymalną wartość (Cmax), wynoszącą około 15 ng/ml, w ciągu 1 do 2 godzin (tmax).
Romanian: După o singură administrare subcutanată de 0,25 mg, concentraţia plasmatică de ganirelix creşte rapid şi atinge nivele maxime (Cmax) de aproximativ 15 ng/ml în 1-2 ore (tmax).
Polish: Orgalutran dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 ampułko-strzykawek.
Romanian: Orgalutran este disponibil în cutii cu 1 sau 5 seringi preumplute.
Polish: Pozostałe składniki: kwas octowy, mannitol, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i (lub) kwas octowy do dostosowania pH.
Romanian: Alte componente: acid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi/sau acid acetic pentru ajustarea pH-ului
Polish: Jeżeli to występuje, nie należy wstrzykiwać leku, należy wyciągnąć strzykawkę z igłą, przykryć miejsce wykonywania zabiegu gazikiem nasączonym środkiem do odkażania i ucisnąć; miejsce przestanie krwawić po około minucie.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, aplicaţi la locul injecţiei un tampon îmbibat în dezinfectant şi apăsaţi; sângerarea se va opri într-un minut sau două.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ganireliksu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre folosirea ganirelix la femeile gravide.
Polish: GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonu luteinizującego (LH) i rekombinowanej ludzkiej folikulotropiny (FSH)).
Romanian: GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor (hormonul luteinizant (LH) si foliculostimulant (FSH)).
Polish: W badaniach klinicznych, w których przebadano więcej niż 1000 noworodków stwierdzono, że częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych u dzieci urodzonych w wyniku kontrolowanej hiperstymulacji jajników po zastosowaniu produktu Orgalutran jest porównywalna do częstości występowania tych wad raportowanych po zastosowaniu kontrolowanej hiperstymulacji jajników z użyciem agonisty GnRH.
Romanian: În studii clinice care au investigat mai mult de 1000 de nou-născuţi s-a demonstrat că incidenţa malformaţiilor congenitale la copii născuţi după HOC folosind Orgalutran este comparabilă cu cea raportată după HOC (hiperstimulare ovariană controlată) folosind un agonist GnRH.
Polish: Dzień rozpoczęcia podawania produktu Orgalutran zależy od uzyskanej reakcji jajników tj. liczby i wymiarów rosnących pęcherzyków jajnikowych i/lub stężenia krążącego estradiolu.
Romanian: Ziua de iniţiere a tratamentului cu Orgalutran este stabilită în funcţie de răspunsul ovarian, de exemplu numărul şi mărimea foliculilor în creştere şi/sau cantitatea de estradiol circulant.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Romanian: Instrucţiuni de folosire
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Orgalutran i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică, opriți administrarea Orgalutran și solicitați imediat asistență medicală.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję prowadzone z ganireliksem podawanym podskórnie w dawkach od 0,1 do 10 g/kg/dobę szczurom oraz w dawkach od 0,1 do 50 g/kg/dobę królikom wykazały nasiloną resorpcję płodów w grupach otrzymujących największe dawki produktu.
Romanian: Studii de reproducere efectuate cu ganirelix în doze de 0,1-10 μg/kg şi zi injectate subcutanat la şobolan şi 0,1-50 μg/kg şi zi injectate subcutanat la iepure, au arătat o resorbţie crescută a sarcinii pentru grupele tratate cu doze mari.
Polish: Analiza farmakokinetyczna wskazuje na odwrotną zależność pomiędzy masą ciała i stężeniem produktu Orgalutran w surowicy.
Romanian: Analiza farmacocinetică indică o relaţie inversă între greutatea corporală şi concentraţiile plasmatice de Orgalutran.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po wielokrotnym podskórnym stosowaniu produktu Orgalutran (wstrzyknięcia raz na dobę) były podobne do parametrów obserwowanych po zastosowaniu pojedynczej dawki podskórnej.
Romanian: Parametrii farmacocinetici după doze multiple de Orgalutran administrate subcutanat (o injecţie pe zi), au fost similari cu cei după o singură doză subcutanată.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Romanian: De unică folosinţă
Polish: Ze względu na okres półtrwania ganireliksu, czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami produktu Orgalutran, jak również czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem produktu Orgalutran a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin, ponieważ w przeciwnym wypadku może dojść do przedwczesnego wyrzutu LH.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire a ganirelix, intervalul între două injecţii de Orgalutran, precum şi intervalul între ultima injecţie de Orgalutran şi injecţia de hCG nu trebuie să depăşească 30 ore, altfel poate apărea o descărcare prematură de LH.