FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter koronar bypassoperation har patienter, der får Dynastat en øget risiko for uønskede hændelser som f.eks. kardiovaskulære/tromboemboliske hændelser (herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk attak(TIA), lungeembolus og dyb venetrombose; se pkt.
Slovenian: Po obvodni operaciji koronarnih arterij bolnike, ki dobijo zdravilo Dynastat, bolj ogrožajo neželeni učinki, kot so: kardiovaskularni/tromboembolični dogodki (vključujoč miokardni infarkt, kap/TIA, pljučno embolijo in globoko vensko trombozo; glejte poglavji 4.3 in 5.1), globoke kirurške okužbe in zapleti na sternalni rani.
Danish: • Hævelser, blæredannelse eller afskalning af huden
Slovenian: • otekanje ali luščenje kože oziroma nastanek mehurjev
Danish: 1 hætteglas og 1 ampul med solvens
Slovenian: 1 viala s praškom in 1 ampula z vehiklom
Danish: Kirurgiske patienter bør holdes under omhyggelig observation for tegn på sårinfektion ved behandling med Dynastat.
Slovenian: Kirurškim bolnikom, zdravljenim z zdravilom Dynastat, je treba iz previdnosti nadzirati operacijsko rano glede prisotnosti znakov okužbe.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret for patienter, som fik parecoxib (N=5.402) i 28 placebokontrollerede kliniske forsøg.
Slovenian: V 28 s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri bolnikih, ki so prejemali parekoksib (N = 5.402).
Danish: Hjerte-kar
Slovenian: Srčne bolezni
Danish: Opioid-besparende effekt
Slovenian: Učinek manjše uporabe opioidov
Danish: Der er begrænset erfaring med andre typer kirurgi, f.eks. gastrointestinal eller urologisk kirurgi (se pkt.
Slovenian: Izkušnje pri drugih vrstah operacij, npr. gastrointestinalnih in uroloških, so omejene (glejte poglavje 5.1).
Danish: Solvens til Dynastat 40 mg
Slovenian: vehikel za Dynastat 40 mg
Danish: Kredsløbskollaps, kronisk venstresidig hjerteinsufficiens, takykardi
Slovenian: Cirkulatorni kolaps, kongestivno srčno popuščanje, tahikardija
Danish: Ifølge rapporter er overdosering med parecoxib forbundet med bivirkninger, som også er set ved anbefalede doser af parecoxib.
Slovenian: Neželeni učinki iz poročil o prekomernem odmerjanju parekoksiba so bili opisani tudi pri uporabi priporočenih odmerkov parekosiba.
Danish: • Opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, oppustethed og luft i maven
Slovenian: • pojavijo se lahko bruhanje, bolečine v želodcu, prebavne motnje, zaprtost, napenjanje in vetrovi
Danish: Omfanget af den analgetiske virkning af en 40 mg dosis er sammenlignelig med ketorolac 60 mg i.m.
Slovenian: Izrazitost analgetičnega učinka 40 mg odmerka je bila primerljiva tisti po 60 mg ketorolaka intramuskularno ali 30 mg ketorolaka intravensko.
Danish: Passende monitorering af methotrexatrelateret toksicitet bør overvejes, når parecoxib og methotrexat kombineres.
Slovenian: Med sočasno uporabo parekoksiba in metotreksata je zato treba razmisliti o ustreznem spremljanju z metotreksatom povezanih toksičnih učinkov.
Danish: injektion omdannes parecoxib hurtigt til valdecoxib, den farmakologisk aktive substans, ved enzymatisk hydrolyse i leveren.
Slovenian: Po intravenski ali intramuskularni injekciji se parekoksib z encimsko hidrolizo v jetrih hitro spremeni v farmakološko aktivno učinkovino valdekoksib.
Danish: Foruden rutineindberetninger af uønskede hændelser blev præ-definerede kategorier af hændelser, udvalgt af en uafhængig ekspertkomité, undersøgt i 2 placebokontrollerede sikkerhedsundersøgelser, hvor patienterne fik parecoxib i mindst 3 dage og derefter blev skiftet til oral valdecoxib i ialt 10-14 dage.
Slovenian: Poleg rutinskega poročanja neželenih dogodkov so v dveh s placebom nadzorovanih študijah varnosti raziskali vnaprej opredeljene kategorije pojavov, ki jih je presojal odbor neodvisnih strokovnjakov.
Danish: Ved rekonstitution i natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) indeholder Dynastat ca. 0,44 mmol natrium pr. hætteglas.
Slovenian: Po rekonstituciji z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida vsebuje zdravilo Dynastat približno 0,44 mmol natrija na vialo.
Danish: • Betændelse i spiserøret (oesophagus)
Slovenian: • vnetje požiralnika (ezofagitis)
Danish: Der ses ingen signifikante forskelle mellem aktive behandlinger og placebo for de øvrige prædefinerede hændelseskategorier (nedsat nyrefunktion/nyresvigt, øvre gastrointestinale ulcuskomplikationer eller sårkomplikationer efter operation).
Slovenian: Aktivno zdravljenje se ni pomembno razlikovalo od placeba glede nobene vnaprej opredeljene kategorije pojavov (moteno delovanje ledvic/ledvična odpoved, zapleti z razjedami v zgornjih prebavilih ali zapleti kirurške rane).
Danish: 40 mg hætteglas: Fjern den lilla flip-off-hætte for at afdække den centrale del af 40 mg parecoxib hætteglassets gummiprop.
Slovenian: 40-mg viala: Odstranite vijolično pretržno zaporko, da boste razkrili osrednji del gumijastega zamaška 40-mg viale parekoksiba.
Danish: Der er i enkelte tilfælde beskrevet en forværring af bløddelsinfektioner i forbindelse med brug af NSAID-præparater og i ikkekliniske undersøgelser med Dynastat (se pkt.
Slovenian: Pri posameznikih so v zvezi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in v nekliničnih študijah z zdravilom Dynastat opisali poslabšanje okužbe mehkih tkiv (glejte poglavje 5.3).
Danish: 5 hætteglas og 5 ampuller med solvens
Slovenian: 5 vial s praškom in 5 ampul z vehiklom
Danish: Solvens findes i farveløse neutale glasampuller (2 ml).
Slovenian: Vehikel je pakiran v brezbarvne ampule (2 ml) iz nevtralnega stekla.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer • Kvalme.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov • slabost s siljenjem na bruhanje
Danish: Plasmaeksponering (AUC og Cmax) for valdecoxib blev øget (henholdsvis 38% og 24%), når det blev administreret sammen med ketoconazol (CYP3A4-hæmmer).
Slovenian: Plazemska izpostavljenost (AUC in Cmax) valdekoksibu se je med sočasno uporabo ketokonazola (zaviralca CYP3A4) povečala (AUC za 38 % in Cmax za 24 %), vendar bolnikom, ki prejemajo ketokonazol, odmerka praviloma ni treba prilagajati.
Danish: Abnorm serøs sekretion i sternumdræn, sårinfektion
Slovenian: Nenormalen serozen izcedek iz sternalne rane, okužba rane
Danish: Dynastat og opioider bør ikke administreres samtidig i den samme sprøjte.
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smemo aplicirati v isti brizgi skupaj z opioidi.
Danish: 3 hætteglas og 3 ampuller med solvens
Slovenian: 3 viale s praškom in 3 ampule z vehiklom
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt, og derfor anbefales brugen af Dynastat ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni bilo, zato uporaba zdravila Dynastat zanje ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Danish: Behandling af ældre patienter, som vejer mindre end 50 kg, bør indledes med halv sædvanlig anbefalet dosis af Dynastat, og maksimal daglig dosis nedsættes til 40 mg (se pkt.
Slovenian: Starejšim bolnikom (≥ 65 let) odmerka praviloma ni treba prilagajati; če pa tehtajo manj kot 50 kg, pa je treba zdravljenje kljub temu začeti s polovičnim običajnim priporočenim odmerkom zdravila Dynastat, maksimalni dnevni odmerek pa zmanjšati na 40 mg (glejte poglavje 5.2).
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Dynastat Sådan gives Dynastat
Slovenian: Kaj je zdravilo Dynastat in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dynastat Kako uporabljati zdravilo Dynastat Možni neželeni učinki
Danish: Aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning.
Slovenian: Aktivna peptična razjeda ali krvavitev v prebavilih.
Danish: eller i.m.
Slovenian: ali i.m.
Danish: Der ses ingen signifikant forskel i den samlede sikkerhedsprofil, omfattende de 4 præ-definerede hændelseskategorier beskrevet ovenfor i den anden CABG-undersøgelse, ved parecoxib/valdecoxib sammenlignet med placebobehandling hos disse postoperative patienter.
Slovenian: Pri bolnikih po prestani operaciji pri prejemanju parekoksiba/valdekoksiba v primerjavi s prejemanjem placeba niso zaznali nobenih pomembnih razlik v splošnem varnostnem profilu, vključno s predhodno določenimi štirimi kategorijami v zvezi z drugo študijo operacije CABG, ki so opisane zgoraj.
Danish: Intravenøs bolusinjektion kan gives hurtigt og direkte ind i en vene eller i et eksisterende drop.
Slovenian: Intravensko bolusno injekcijo se lahko daje hitro in neposredno v veno ali v obstoječo intravensko pot.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med Dynastatbehandling i mere end 3 dage (se pkt.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z več kot tridnevno uporabo zdravila Dynastat je malo (glejte poglavje 5.1).
Danish: I de indsendte kliniske undersøgelser ses, som for andre NSAIDpræparater, en øget risiko for gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer ved samtidig administration af lav-dosis acetylsalicylsyre end med brugen af parecoxib alene (se pkt.
Slovenian: V predloženih študijah so (tako kot velja za druga nesteroidna protivnetna zdravila) ugotovili večje tveganje za razjede in druge zaplete na prebavilih, če je bil parekoksib uporabljen z majhnim odmerkom acetilsalicilne kisline, kot če je bil uporabljen sam (glejte poglavje 5.1).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Danish: • hvis De bruger medicin for at nedsætte blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin/warfarin lignende antikoagulerende lægemidler eller nye antikoagulerende lægemidler, f.eks. apixaban,
Slovenian: • če jemljete zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin/varfarinu podobne antikoagulante ali novejše peroralne antikoagulante, npr. apiksaban, dabigatran in rivaroksaban)
Danish: YDRE EMBALLAGE: 40 mg hætteglas
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA: 40 mg viale
Danish: Hver 2 ml rekonstitueret injektionsvæske indeholder 40 mg parecoxib.
Slovenian: Tako 2 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 40 mg parekoksiba.
Danish: Brug af Ringer-lactat-injektionsvæske eller Ringer-lactat med 50 mg/ml (5%) glucoseinjektionsvæske til rekonstitution vil medføre udfældning af parecoxib, og det kan derfor ikke anbefales.
Slovenian: Rekonstitucija raztopine natrijevega parekoksibata z uporabo raztopine Ringerjevega laktata za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) glukoze v raztopini Ringerjevega laktata za injiciranje povzroči precipitacijo parekoksiba iz raztopine in zato ni priporočljiva.
Danish: opnås valdecoxibs Cmax efter henholdsvis ca. 30 minutter og ca. 1 time.
Slovenian: odmerkih 20 mg parekoksiba je Cmax valdekoksiba dosežena v približno 30 minutah (i.v.)
Danish: bolus-injektion kan gives hurtigt og direkte i en vene eller i et eksisterende drop.
Slovenian: bolusno injekcijo pa se lahko daje hitro in neposredno v veno ali v obstoječo intravensko pot.
Danish: Farveløst hætteglas (5 ml, type I glas) med en butylgummiprop, lukket med en lilla flip-offpolypropylenhætte på en aluminiumkapsel.
Slovenian: 5 ml steklene viale iz brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, zaščitenim s prevleko iz aluminija, ki ima na sredini vijolično polipropilensko pretržno zaporko, ki se odstrani na poteg.
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, før De får Dynastat:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Dynastat se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Danish: • Diazepam - anvendes som beroligende og mod angst
Slovenian: • diazepam - uporablja se za pomiritev in pri tesnobi • omeprazol - uporablja se za zdravljenje razjed
Danish: Patienter bør være tilstrækkeligt hydreret, og behovet for monitorering af nyrefunktionen bør vurderes ved initiering af den samtidige behandling og jævnligt derefter.
Slovenian: Na začetku sočasnega zdravljenja in občasno tudi kasneje je treba oceniti potrebo po spremljanju ledvične funkcije.
Danish: Desuden er der efter markedsføringen af valdecoxib rapporteret fatale tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse hos patienter, der fik valdecoxib (den aktive metabolit af parecoxib), og dette kan ikke udelukkes ved brug af parecoxib (se-pkt.
Slovenian: Dodatno so v študijah v obdobju trženja pri bolnikih, ki so prejemali valdekoksib (aktivni presnovek parekoksiba), poročali o toksični epidermalni nekrolizi s smrtnim izidom; pojava le-teh ni mogoče izključiti pri uporabi parekoksiba (glejte poglavje 4.8).
Danish: Efter i.v.
Slovenian: Po enkratnih i.v.
Danish: Tilfælde af alvorlig hypotension kort efter indgivelse af parecoxib er blevet rapporteret efter markedsføringen af parecoxib.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja zdravila so poročali o primerih hude hipotenzije, ki se je pojavila kmalu po aplikaciji parekoksiba.
Danish: Sædvanligvis er dosisjustering til patienter med let nedsat leverfunktion ikke nødvendig (Child-Pugh score 5-6).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (ocena od 5 do 6 po Child-Pughu) odmerka praviloma ni treba prilagajati.
Danish: "sulfonamider" (f.eks. visse antibiotika, der bruges til at behandle infektioner med)
Slovenian: • če ste imeli alergijsko reakcijo na skupino zdravil, imenovano "sulfonamidi" (npr. nekateri antibiotiki za zdravljenje okužb)
Danish: Patienter, der ikke har kendt sulfonamidallergi, kan også have risiko for udvikling af alvorlige hudreaktioner.
Slovenian: Tveganje za pojav resnih kožnih reakcij je lahko prisotno tudi pri bolnikih, ki nimajo alergije na sulfonamid v anamnezi.
Danish: hudkløe, udslæt eller hævelser i ansigtet, læber eller tunge, andre allergiske reaktioner eller polypper i næsen
Slovenian: Taka reakcija lahko vključuje piskajoče dihanje (bronhospazem), zelo zamašen nos, srbenje kože, izpuščaj ali otekanje obraza, ustnic ali jezika, druge alergijske reakcije ali nosne polipe po jemanju teh zdravil
Danish: efterfulgt af 20 mg eller 40 mg hver 6.-12. time efter behov.
Slovenian: ), ter nato vsakih 6 do 12 ur 20 mg ali 40 mg, glede na potrebo, vendar ne več od 80 mg/dan.
Danish: Patienterne fik lav-dosis acetylsalicylsyre forud for randomisering og gennem begge de 2 CABGundersøgelser.
Slovenian: Bolniki so pred randomizacijo in ves čas obeh študij obvodne operacije koronarnih arterij dobivali nizek odmerek acetilsalicilne kisline.
Danish: Lægen/sygeplejersken vil opløse pulveret, inden de giver Dem injektionen enten i en vene eller i en muskel.
Slovenian: Raztopino vam bo injiciral/a v veno ali mišico.
Danish: Der ses en signifikant (p<0,05) større hyppighed af kardiovaskulære/tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, iskæmi, cerebrovaskulær hændelse, dybe venetromboser og lungeemboli) i gruppen behandlet med parecoxib/valdecoxib end i den placebo/placebo-behandlede gruppe i perioden med i.v.behandling (henholdsvis 2,2% og 0,0%) og gennem hele behandlingsperioden (henholdsvis 4,8% og 1,3%).
Slovenian: Pomembno večjo pojavnost (p < 0,05) kardiovaskularnih/trombemboličnih dogodkov (miokardni infarkt, ishemijo, cerebrovaskularni insult, globoko vensko trombozo in pljučno embolijo) so odkrili pri skupini, zdravljeni s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino, ki je v obdobju i.v.
Danish: Det anbefales ikke at injicere i et i.v.-drop til glucose 50 mg/ml (5%) i Ringer-lactat-injektionsvæske, eller andre i.v.-opløsninger, som ikke er nævnt i dette afsnit, da dette kan føre til udfældning fra opløsningen.
Slovenian: Ni priporočljivo, da bi zdravilo injicirali v intravensko pot, po kateri teče 50 mg/ml (5 %) glukoza v raztopini Ringerjevega laktata za injiciranje ali kakršnakoli druga intravenska tekočina, ki ni navedena v tem poglavju, ker to lahko povzroči precipitacijo iz raztopine.
Danish: I.v.-droppet skal skylles grundigt med en kendt forligelig opløsning (se pkt.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Dynastat in po njem je treba intravensko pot temeljito sprati z znano kompatibilno raztopino (glejte poglavje 6.6).
Danish: • hvis De i nær fremtid skal have foretaget en hjerteoperation eller en operation i en pulsåre
Slovenian: • če imate predvideno operacijo na srcu ali operacijo na žilah (vključno s katerokoli operacijo na koronarnih arterijah)
Danish: Alvorlige hudreaktioner, bl.a. erythema multiforme, dermatitis exfoliativa og Stevens-Johnsons syndrom (nogle af dem fatale) er blevet rapporteret efter markedsføringen hos patienter, der fik parecoxib.
Slovenian: V študijah v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali parekoksib, poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno z multiformnim eritemom, eksfoliativnim dermatitisom in Stevens-Johnsonovim sindromom (nekateri s smrtnim izidom).
Danish: Dette medførte en lav relativ dosis hos barnet (ca. 1% af den vægtjusterede maternale dosis).
Slovenian: Dajanje enkratnega odmerka parekoksiba doječim ženskam po carskem rezu je imelo za posledico prenos relativno majhne količine parekoksiba in njegovega aktivnega presnovka valdekoksiba v materino mleko in posledično nizek relativen odmerek za dojenčka (približno 1 % materinega odmerka, prilagojenega na telesno maso).
Danish: Vasculære sygdomme Hypertension, hypotension
Slovenian: Hipertenzija, hipotenzija
Danish: Dynastat indeholder det aktive stof parecoxib.
Slovenian: Zdravilo Dynastat vsebuje učinkovino parekoksib.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Dynastat administreres samtidig med warfarin og andre orale antikoagulantia (se pkt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Dynastat in varfarina ali drugih peroralnih antikoagulantov je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Danish: Parecoxib er et prodrug af valdecoxib.
Slovenian: Parekoksib je predzdravilo valdekoksiba.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis, og er derfor praktisk taget natriumfrit.
Slovenian: Zdravilo Dynastat vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Danish: Af de patienter, som blev behandlet med placebo, fik 270 patienter placebo i op til 4 dage, 43 patienter i op til 5 dage, mens kun 3 patienter blev behandlet i op til 6 dage og 2 patienter i 7 dage eller derover.
Slovenian: 43 bolnikov do 5 dni, le 3 bolnike pa so zdravili do 6 dni in 2 bolnika 7 dni ali več.
Danish: Behandlingen med Dynastat bør indledes med forsigtighed og med halv sædvanlig anbefalet dosis til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9), og maksimal daglig dosis bør nedsættes til 40 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (ocena od 7 do 9 po Child-Pughu) pa je treba zdravljenje začeti previdno in s polovičnim običajnim priporočenim odmerkom zdravila Dynastat; maksimalni dnevni odmerek je treba zmanjšati na 40 mg.
Danish: bolus-dosering, hvilket skyldes langsommere ekstravaskulær absorption efter i.m.
Slovenian: Povprečna Cmax parekoksiba je bila po intramuskularni uporabi manjša kot po bolusni intravenski uporabi, kar je treba pripisati počasnejši zunajžilni absorpciji po intramuskularni aplikaciji.
Danish: Dynastat er et hvidt/off-white pulver.
Slovenian: Zdravilo Dynastat je na voljo v obliki belega do belkastega praška.
Danish: Saltsyre eller natriumhydroxid (kan være tilsat for pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Vehikel natrijev klorid klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved start af behandling med Dynastat til patienter med dehydrering.
Slovenian: Pri dehidriranih bolnikih je med uvajanjem zdravljenja z zdravilom Dynastat potrebna previdnost.
Danish: HÆTTEGLAS ETIKET: 40 mg
Slovenian: NALEPKA NA VIALI: 40 mg
Danish: Efter rekonstitution med 2 ml solvens er parecoxibkoncentrationen 20 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji z 2 ml vehikla znaša koncentracija parekoksiba 20 mg/ml.
Danish: Da prostaglandinsyntesehæmning kan medføre forringelse af nyrefunktion og væskeretention, bør der udvises forsigtighed ved administration af Dynastat til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Ker lahko zavrtje sinteze prostaglandinov poslabša delovanje ledvic in povzroči zastajanje tekočine, je treba zdravilo Dynastat uporabljati previdno pri bolnikih z oslabelim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2) ali hipertenzijo ali oslabelim delovanjem srca, jeter ali drugimi stanji, ki povečujejo zastajanje tekočine.
Danish: Phosphorsyre og/eller natriumhydroxid (til pH-justering).
Slovenian: Prašek natrijev hidrogenfosfat fosforjeva kislina in/ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Slovenian: Kožne reakcije
Danish: Patienter, som tidligere har haft bronkospasme, akut rhinitis, nasale polypper, angioødem, urticaria eller anden type af allergisk reaktion efter at have taget acetylsalicylsyre eller non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-præparater), herunder COX-2-hæmmere.
Slovenian: Bolniki, ki so po uporabi acetilsalicilne kisline ali nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDnonsteroidal anti-inflammatory drugs), vključno z zaviralci COX-2, doživeli bronhospazem, akutni rinitis, nosne polipe, angionevrotičen edem, urtikarijo ali druge alergijske reakcije.
Danish: • hvis De tager acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen)
Slovenian: • če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na acetilsalicilno kislino (aspirin) ali na druga zdravila proti bolečinam - NSAID (npr. ibuprofen) ali na zaviralce COX-2.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dynastat den 22. marts 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dynastat, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. marca 2002.
Danish: Andre oplysninger om Dynastat:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dynastat:
Danish: Det havde generelt en bedre virkning end placebo og var mindst lige så effektivt som andre smertestillende midler.
Slovenian: Na splošno je bilo učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot druga zdravila proti bolečinam.
Danish: Dynastat parecoxib
Slovenian: Dynastat parekoksib
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dynastat.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dynastat.
Danish: Det betyder, at stoffet omdannes til valdecoxib i kroppen.
Slovenian: To pomeni, da se v telesu pretvori v valdekoksib.
Danish: Dynastat kan gives samtidig med opioide smertestillende midler (lægemidler, der er i familie med morfin).
Slovenian: Zdravilo Dynastat se lahko daje sočasno z opioidnimi protibolečinskimi zdravili (zdravili, ki so povezana z morfinom).
Danish: • har mavesår eller blødninger i maven eller tarmen
Slovenian: • ranami v želodcu ali krvavitvami v želodcu oziroma črevesju;
Danish: Dynastat må ikke anvendes hos patienter der:
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smejo uporabljati bolniki z:
Danish: Dynastat bør ikke gives til gravide kvinder i de sidste tre måneder af graviditeten eller til kvinder, der ammer.
Slovenian: Zdravilo Dynastat se ne sme dajati nosečnicam v zadnjem trimesečju ali doječim materam.
Danish: De primære mål for virkningen var ændringer i smertescore, bedømt af patienterne selv.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe rezultatov v zvezi z bolečino, kot so jo ocenili bolniki.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Dynastat opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Dynastat večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Behandlingen bør være af kortest mulig varighed, og den laveste effektive minimumsdosis anvendes.
Slovenian: Zdravilo Dynastat je treba uporabljati čim krajše možno obdobje in v najnižjem še učinkovitem odmerku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dynastat?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dynastat?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dynastat (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Dynastat (opažen pri 1 bolniku od 10) je navzeja (slabost).
Danish: Dynastat anvendes hos voksne til kortvarig behandling af smerter efter en operation.
Slovenian: Zdravilo Dynastat se uporablja pri odraslih za kratkotrajno zdravljenje bolečin po operaciji.
Danish: Det bør ikke anvendes efter en koronar bypass-operation.
Slovenian: Ne sme se uporabljati po obvodni operaciji koronarnih arterij.