FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les diluants contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de Rocéphine, ou pour la dilution d'un flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d'un précipité.
Spanish: No se deben utilizar soluciones que contengan calcio (p. ej.: solución de Ringer o solución de Hartmann) para reconstituir los viales de Rocephin o para la dilución posterior de un vial reconstituido para la administración intravenosa., pues se podría formar un precipitado.
French: INDICATIONS D'UTILISATION [À compléter au niveau national]
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Completar a nivel nacional]
French: Les diluants contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone, ni pour la dilution d'un flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d'un précipité.
Spanish: No se deben utilizar soluciones que contengan calcio (p. ej.: solución de Ringer o solución de Hartmann) para reconstituir los viales de ceftriaxona o para la dilución posterior de un vial reconstituido para la administración intravenosa, pues se podría formar un precipitado.
French: Un test de lisibilité a été réalisé au niveau national.
Spanish: Se han realizado ensayos de legibilidad a nivel nacional.
French: Sur cette base, aucune autre révision n'était justifiée.
Spanish: Basándose en esto, no será necesario realizar más revisiones.
French: Les conclusions de l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumées ci-dessous.
Spanish: Las conclusiones de la armonización de las distintas secciones del RCP se resumen a continuación.
French: Borréliose de Lyme
Spanish: Borreliosis de Lyme
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Rocephin et noms associés (voir annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Rocephin y denominaciones asociadas (ver anexo I)
French: Les dosages disponibles sont 250 mg, 500 mg, 1 g et 2 g. Les dosages ne sont pas tous commercialisés dans tous les États membres de l'UE.
Spanish: Se presenta en concentraciones de 250 mg, 500 mg, 1 g y 2 g. No todas las concentraciones se comercializan en todos los Estados miembros de la UE.
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Spanish: Sección 4.5- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: Il a été noté que la proposition d'indication est alignée sur le libellé précédemment approuvé pour des antibiotiques similaires.
Spanish: Se observó que la indicación propuesta es acorde a la redacción acordada anteriormente para antibióticos similares.
French: La demi-vie d'élimination totale de la ceftriaxone chez les adultes est d'environ 8 heures.
Spanish: La semivida de eliminación de la ceftriaxona total en los adultos es de aproximadamente ocho horas.
French: Syphilis, y compris la neurosyphilis
Spanish: Sífilis, incluida la neurosífilis
French: Cependant, les modifications sont en général mineures et il n'est pas nécessaire de réduire la dose si les fonctions rénale et hépatique sont satisfaisantes.
Spanish: Sin embargo, los cambios generalmente son pequeños y no es necesario reducir la dosis si las funciones renal y hepática son satisfactorias.
French: Cependant, en cas d'insuffisance rénale et hépatique grave, une surveillance clinique étroite de l'efficacité et de la sécurité a été recommandée.
Spanish: No obstante, en los casos de insuficiencia renal o hepática graves, se ha recomendado una observación clínica estrecha de la eficacia y la seguridad.
French: Il est mentionné que le traitement du surdosage doit être symptomatique.
Spanish: Se indica que el tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
French: L'incidence d'allergies croisées entre les pénicillines et les céphalosporines de 2ième ou de 3ième génération est faible.
Spanish: La incidencia de alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas de 2ª o 3ª generación es baja.
French: Rocephin est approuvé dans 19 États membres de l'UE et présente différents résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national.
Spanish: Rocephin está autorizado en 19 Estados miembros de la UE con distintos Resúmenes de las Características del Producto (RCP) aprobados a escala nacional.
French: Les populations particulières telles que les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique, et la population pédiatrique ont également été incluses.
Spanish: También se han incluido las poblaciones especiales como los pacientes con insuficiencia renal y hepática y la población pediátrica.
French: En tenant compte des modifications supplémentaires pour harmoniser le texte avec les recommandations faites dans la ligne directrice sur le résumé des caractéristiques du produit (2009), cette rubrique a été jugée acceptable par le CHMP.
Spanish: Teniendo en cuenta las modificaciones adicionales para adaptar el texto a las recomendaciones recogidas en la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto (2009), el CHMP consideró esta sección aceptable.
French: Les doses recommandées ont été répertoriées sous forme de tableau en fonction des différents dosages de chaque indication pour: les adultes et les enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg), les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de 2 semaines à 12 ans (< 50 kg) et les nouveaunés âgés de 0 à 14 jours.
Spanish: Las recomendaciones posológicas se han incluido en forma de tabla según las pautas de administración de cada indicación para adultos y niños a partir de los 12 años (≥ 50 kg); neonatos, bebés y niños desde los 15 días a los 12 años (< 50 kg); y neonatos de 0 a 14 días.
French: Chez les personnes âgées de plus de 75 ans, la demi-vie moyenne d'élimination est habituellement deux à trois fois plus longue que chez les jeunes adultes.
Spanish: La semivida es mayor en los ancianos y, en los de más de 75 años, la semivida de eliminación media es habitualmente de dos a tres veces la de los adultos jóvenes.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Rocephin et noms associés, la Commission européenne a notifié à l'EMA une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: A causa de las divergencias en las decisiones nacionales que tomaron los Estados miembros sobre la autorización de Rocephin y denominaciones asociadas, la Comisión Europea solicitó a la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para resolver las divergencias entre las informaciones sobre el producto autorizadas a escala nacional para los productos anteriores y así armonizarlos en toda la UE.
French: Une étude pédiatrique a également été soumise par le titulaire de l'AMM, qui incluait 48 patients âgés de 2 mois à 5 ans.
Spanish: El TAC también presentó un estudio pediátrico en el que participaron 48 pacientes con edades comprendidas entre los dos meses y los cinco años.
French: La ceftriaxone est principalement distribuée dans l'espace extracellulaire.
Spanish: La ceftriaxona se distribuye principalmente en el espacio extracelular.
French: Infections intra-abdominales (IIA)
Spanish: Infecciones intraabdominales (IIA)
French: Les flacons de solvant contiennent soit de l'eau stérile pour préparations injectables soit une solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1 %.
Spanish: Los viales de disolvente contienen o agua estéril para preparaciones inyectables o solución de clorhidrato de lidocaína al 1 %.
French: En outre, le projet d'addendum de la «Note explicative concernant l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes» (CPMP/EWP/558/95 rev 2) concerne uniquement les IIA.
Spanish: Además, en el borrador del anexo de la Nota explicativa sobre la evaluación de los medicamentos indicados para el tratamiento de las infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2) se contemplan únicamente las IIA.
French: Les données d'essais cliniques du titulaire de l'AMM proviennent toutes d'études ouvertes, rétrospectives ou observationnelles, non contrôlées portant sur un petit nombre de patients.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos del TAC provienen todos de estudios abiertos, retrospectivos u observacionales no controlados realizados con un número reducido de pacientes.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones las autorizaciones de comercialización
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché;
Spanish: • El Comité aprobó la armonización del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
French: D'après les données présentées, les mêmes doses ont été recommandées pour les populations des adultes jeunes et âgés, à condition que les fonctions rénale et hépatique ne soient pas atteintes.
Spanish: Basándose en los datos presentados, se han recomendado las mismas dosis para ambas poblaciones, adultos jóvenes y mayores, siempre que la función renal y hepática no esté muy deteriorada.
French: • le comité a analysé les divergences identifiées pour Rocephin et noms associés concernant les rubriques des indications thérapeutiques, de la posologie et du mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Spanish: • El Comité analizó las divergencias identificadas para Rocephin y denominaciones asociadas relativas a las secciones sobre las indicaciones terapéuticas, la posología y el método de administración, además de las otras secciones del RCP.
French: Cette rubrique indique également que les solutions de ceftriaxone contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.
Spanish: En esta sección también se indica que las soluciones de ceftriaxona que contienen lidocaína nunca se deben administrar por vía intravenosa.
French: Par conséquent, le CHMP a jugé que le libellé de l'indication IIA est acceptable.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la redacción de la indicación IIA es aceptable.
French: Sur la base des éléments qui précèdent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Rocephin et noms associés est favorable et que les documents harmonisés des informations sur le produit peuvent être approuvés.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Rocephin y denominaciones asociadas es positiva y que los documentos de la información sobre el producto armonizada son admisibles.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Rocephin et noms associés (voir annexe I).
Spanish: El CHMP ha recomendado modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el anexo III para Rocephin y denominaciones asociadas (ver anexo I).
French: Le libellé modifié a été jugé acceptable par le CHMP.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la formulación modificada.
French: Rocephin inhibe des enzymes bactériennes nécessaires à la synthèse de la paroi cellulaire (synthèse de peptidoglycanes), provoquant ainsi la mort des cellules.
Spanish: Rocephin inhibe las enzimas bacterianas necesarias para la síntesis de las paredes celulares (síntesis de peptidoglicanos), lo que provoca la muerte de la célula.
French: Les études montrent des taux de réussite élevés similaires pour la ceftriaxone et les régimes de comparaison.
Spanish: En los estudios se han obtenido tasas de éxito elevadas similares tanto para la ceftriaxona como para las pautas de comparación.
French: Infections urinaires (IU), y compris la pyélonéphrite
Spanish: Infecciones urinarias (IU), como la pielonefritis
French: L'indication «Purpura fulminans» a été supprimée car il a été reconnu que cette affection est une manifestation d'infections spécifiques, qui sont déjà couvertes dans la liste des indications.
Spanish: Se eliminó «púrpura fulminante» como indicación ya que se acordó que la patología es una manifestación de infecciones específicas, que ya están cubiertas en su totalidad por la lista de indicaciones.
French: Des événements indésirables tels que lithiase biliaire, stase biliaire et lithiase rénale ont également été inclus avec une référence croisée à la rubrique 4.8 (effets indésirables).
Spanish: También se han incluido los acontecimientos adversos como litiasis biliar, estasis biliar y litiasis renal con una referencia cruzada a la sección 4.8 (reacciones adversas).
French: Afin de se conformer à la ligne directrice sur le résumé des caractéristiques du produit, la mention d'une incompatibilité avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides (inclus dans le CSP de l'UE) a été déplacée dans la rubrique 6.2 (Incompatibilités).
Spanish: En cumplimiento de la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto, la frase que menciona las incompatibilidades con amsacrina, vancomicina, fluconazol y los aminoglicósidos (que se incluye en el RCP de la UE) se ha pasado a la Sección 6.2 (Incompatibilidades).
French: La ceftriaxone s'est révélée bénéfiques dans le traitement des phases de dissémination précoce (stade II) et tardive (stade III) de la borréliose de Lyme et est recommandée dans les lignes directrices cliniques actuelles.
Spanish: Se ha demostrado que la ceftriaxona es beneficiosa en la Borreliosis de Lyme diseminada tanto temprana (estadio II) como tardía (estadio III) y está recomendada en las actuales directrices clínicas.
French: Rocephin peut être administré par perfusion intraveineuse sur une durée d'au moins 30 minutes (voie privilégiée) ou par perfusion intraveineuse lente en 5 minutes, ou par injection intramusculaire profonde.
Spanish: Rocephin se puede administrar mediante perfusión intravenosa durante al menos 30 minutos (vía preferida) o mediante inyección intravenosa lenta durante 5 minutos o mediante inyección intramuscular profunda.
French: Si une solution de lidocaïne est utilisée comme solvant, les solutions de ceftriaxone ne doivent être utilisées que pour une injection intramusculaire.
Spanish: En caso de que se use una solución de lidocaína como disolvente, las soluciones de ceftriaxona solo se deben usar para la inyección intramuscular.
French: Les modifications du RCP, lorsqu'elles sont pertinentes pour l'utilisateur, ont également été intégrées dans la notice et acceptées par le CHMP.
Spanish: Cuando los cambios en el RCP eran además pertinentes para el usuario, el CHMP los aceptó y se incluyeron también en el prospecto.
French: La clairance plasmatique totale et rénale de la ceftriaxone (en totalité, c'est-à-dire la ceftriaxone libre et la ceftriaxone liée aux protéines) dépend de la dose, tandis que la clairance rénale de la ceftriaxone libre ne l'est pas.
Spanish: El aclaramiento plasmático total y renal de la ceftriaxona (total, es decir, del compuesto libre más el unido a proteínas) depende de la dosis, pero el aclaramiento renal de la ceftriaxona libre no.
French: D'après les données présentées pour les diverses indications, il apparaît qu'un nombre suffisant de patients atteints de bactériémie a été inclus dans les études cliniques, ce qui permet de conclure que la ceftriaxone peut être utilisée pour les indications autorisées en présence de bactériémie.
Spanish: A partir de los datos presentados para las distintas indicaciones, se observa que el número de pacientes con bacteriemia incluidos en los estudios clínicos fue suficiente, lo que permite llegar a la conclusión de que la ceftriaxona se puede usar en las indicaciones autorizadas cuando exista bacteriemia.
French: Par conséquent, le CHMP a accepté le libellé proposé d'«infections de la peau et des tissus mous compliquées».
Spanish: Por tanto, el CHMP aceptó la redacción propuesta de «infecciones de la piel y los tejidos blandos complicadas».
French: À la demande du CHMP, des informations sur les interactions médicamenteuses avec les anticoagulants ont été intégrées ainsi qu'une recommandation de surveiller régulièrement le rapport normalisé international (RIN).
Spanish: A petición del CHMP, se incluyó información sobre las interacciones con los anticoagulantes, con la recomendación de que se controle con frecuencia el INR (índice internacional normalizado).
French: Le terme «convulsions» a été ajouté au tableau récapitulatif des effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP proposé à la suite d'un examen de tous les évènements liés aux convulsions dans le cadre d'une procédure de partage des tâches pour le rapport périodique actualisé de sécurité de Rocephin.
Spanish: Se ha añadido el término «convulsiones» al resumen tabulado de acontecimientos adversos de la sección 4.8 del RCP propuesto tras una revisión acumulada de los acontecimientos relacionados con las convulsiones durante un procedimiento de división del trabajo de un informe periódico de seguridad actualizado (PSUR) para Rocephin.
French: Cependant, l'utilisation de la ceftriaxone a été exclue si le patient présente des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à toute autre bêta-lactamine ou toute autre céphalasporine.
Spanish: No obstante, se ha excluido el uso de la ceftriaxona si el paciente tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a cualquier otro agente betalactámico o a cualquier otra cefalosporina.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé un texte pour la rubrique 5.3 du RCP reflétant les données pertinentes non cliniques sur Rocephin qui peuvent être informatives pour une utilisation clinique sûre.
Spanish: El TAC ha propuesto la redacción de la sección 5.3 del RCP, que refleja los datos no clínicos pertinentes de Rocephin que pueden ser informativos para el uso clínico seguro.
French: La mention de l'absence d'interaction de type disulfirame avec les alcools a été supprimée car il n'y a pas suffisamment de preuves pour l'exclure.
Spanish: Se ha eliminado la frase sobre que no presenta interacciones con el alcohol como el disulfiram ya que no existen datos suficientes para descartarlas.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración Posología
French: Les lignes directrices actuelles requièrent des indications précises dans la mesure du possible, car il a été admis que les diverses manifestations cliniques résumées sous le terme d'IRB ont une étiologie différente et peuvent de ce fait nécessiter un traitement distinct.
Spanish: Las directrices actuales requieren que las indicaciones sean específicas siempre que sea posible, ya que se ha reconocido que las distintas patologías clínicas resumidas como infecciones del tracto respiratorio inferior son de etiología distinta y, por tanto, pueden requerir tratamientos diferentes.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des données pour démontrer que des doses allant jusqu'à 700 mg/kg de ceftriaxone n'ont aucun effet significatif sur la fertilité ou le développement embryofœtal et les études réalisées sont considérées comme adéquates.
Spanish: El TAC ha presentado datos que demuestran que las dosis de hasta 700 mg/kg de ceftriaxona no afectaron significativamente a la fertilidad ni al desarrollo embriofetal y los estudios realizados se consideraron adecuados.
French: Les données pour déterminer la fréquence des effets indésirables du médicament Rocephin ont été tirées d'essais cliniques.
Spanish: Los datos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas de Rocephin procedían de ensayos clínicos.
French: Globalement, le CHMP a estimé que la ceftriaxone, utilisée comme agent de comparaison dans les essais pour l'obtention d'une autorisation dans l'UE, est un agent approprié pour le traitement de la PC chez les adultes et les enfants.
Spanish: Globalmente, el CHMP consideró que la ceftriaxona, que se emplea como agente comparador en los ensayos para autorizaciones en la UE, es un agente adecuado para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria en adultos y niños.
French: • le comité a examiné les données soumises par le titulaire de l'AMM provenant des études cliniques, des publications de la littérature et de l'expérience accumulée en matière de sécurité sur Rocephin contenues dans la base de données sur la sécurité des médicaments de la société justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Spanish: • El Comité revisó los datos presentados por el TAC procedentes de estudios clínicos, la literatura científica publicada y la experiencia sobre seguridad acumulada con Rocephin recogida en la base de datos de farmacovigilancia de la empresa que justifican la armonización propuesta para la información sobre el producto.
French: En prenant en compte les données provenant d'études cliniques et l'expérience clinique considérable sur la ceftriaxone dans le traitement de la méningite chez les adultes et les enfants, le CHMP a accepté l'indication harmonisée «méningite bactérienne».
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de los estudios clínicos y la considerable experiencia clínica con la ceftriaxona en el tratamiento de la meningitis en adultos y niños, el CHMP aceptó la indicación armonizada de «meningitis bacteriana».
French: Le titulaire de l'AMM a réassigné les événements indésirables qui n'ont pas été observés dans les études à la catégorie supplémentaire «fréquence indéterminée» en ajoutant une note de bas de page explicative.
Spanish: El TAC ha reubicado los acontecimientos adversos que no se han observado en los estudios a la categoría adicional «No conocido», con una nota al pie explicativa.
French: Cependant, l'IIA a été acceptée comme indication d'utilisation de la ceftriaxone étant donné les divergences de définition des IIAc et le manque d'acceptation du terme parmi de nombreux cliniciens.
Spanish: Sin embargo, se aceptaron las IIA como indicación para la ceftriaxona, ya que cada vez hay más discrepancias sobre la definición de IIAc y menor aceptación del término entre muchos médicos.
French: Pour la préparation des informations harmonisées sur le produit, le titulaire de l'AMM a pris en compte les actuels RCP enregistrés de tous les États membres de l'UE ayant un enregistrement actif, les publications de la littérature et l'expérience accumulée en matière de sécurité sur Rocephin, contenus dans la base de données sur la sécurité des médicaments de la société et figurant dans les rubriques de la fiche technique CDS (Core Data Sheet) de la société.
Spanish: Para preparar la información sobre el producto armonizada, el TAC tuvo en cuenta los RCP aprobados actualmente en todos los Estados miembros de la UE con registro activo, la literatura científica publicada y la experiencia sobre seguridad acumulada con Rocephin recogida en la base de datos de farmacovigilancia de la empresa y reflejada en las secciones correspondientes de la ficha técnica de la empresa.
French: Par conséquent, le CHMP a limité l'indication aux IU compliquées, y compris la pyélonéphrite.
Spanish: Por tanto, el CHMP limitó la indicación a las IU complicadas (IUc), incluida la pielonefritis.