FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum mean increases of serum calcium, which occurred at 12 hours, were approximately 0.125 mmol/L and 0.175 mmol/L with the 50 micrograms and 100 micrograms dose, respectively.
Portuguese: Os aumentos médios máximos do cálcio sérico, que ocorreram às 12 horas, foram aproximadamente 0,125 mmol/l e 0,175 mmol/l com as doses de 50 microgramas e de 100 microgramas, respetivamente.
English: • If you are using the pen for the first time, continue to “New Pen Setup &
Portuguese: • Se estiver a usar a caneta pela primeira vez, continue para "Preparar e misturar a nova caneta" (Secção B).
English: Treatment with Natpar produces a decrease in urinary calcium excretion by 13 and 23% (50 and 100 microgram dose, respectively) to a nadir in the 3 to 6 hour time point, which returns to pre-dosing levels by 16 to 24 hours.
Portuguese: O tratamento com Natpar produz uma redução na excreção do cálcio urinário em 13 e 23% (doses de 50 e 100 microgramas, respetivamente) até um valor mínimo no período das 3 às 6 horas, que regressa aos níveis pré-administração em 16 a 24 horas.
English: At Week 24, for patients who completed the study, 34/79 (43%) Natpar patients were independent of active vitamin D treatment and were receiving no more than 500 mg of calcium citrate, compared with 2/33 (6.1%) placebo patients (p<0.001).
Portuguese: Na Semana 24, para os doentes que completaram o estudo, 34/79 (43%) dos doentes de Natpar ficaram independentes do tratamento com vitamina D ativa e não recebiam mais de 500 mg de citrato de cálcio, comparativamente com os 2/33 (6,1%) dos doentes do placebo (p<0,001).
English: In the placebo-controlled study in adults with hypoparathyroidism, the incidence of anti-parathyroid hormone (PTH) antibodies was 8.8% (3/34) and 5.9% (1/17) in patients who received subcutaneous administration of 50 to 100 micrograms Natpar or placebo once daily for 24 weeks, respectively.
Portuguese: No estudo controlado com placebo, realizado em adultos com hipoparatiroidismo, a incidência de anticorpos anti-hormona paratiroideia (PTH) foi de 8,8% (3/34) e de 5,9% (1/17) em doentes que receberam a administração subcutânea de 50 a 100 microgramas de Natpar ou de placebo, uma vez por dia, durante 24 semanas, respetivamente.
English: Clinical studies of Natpar did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether response in these subjects is different from younger subjects.
Portuguese: Os estudos clínicos de Natpar não incluíram números suficientes de indivíduos com 65 anos ou mais de idade para determinar se a resposta nestes indivíduos é diferente da resposta em indivíduos mais novos.
English: A responder was defined using a composite primary efficacy endpoint of at least a 50% reduction from the baseline active vitamin D dose AND at least a 50% reduction from the baseline oral calcium AND an albumin-corrected total serum calcium concentration maintained or normalised compared with the baseline value (≥1.875 mmol/L) and did not exceed the upper limit of the laboratory normal range.
Portuguese: Um doente responsivo foi definido, utilizando um objetivo primário de eficácia composto de uma redução mínima de 50% da dose de vitamina D ativa em comparação com o ponto basal E uma redução mínima de 50% da dose de cálcio oral em comparação com o ponto basal E uma concentração total de cálcio sérico corrigida com albumina mantida ou normalizada, comparativamente ao valor do ponto basal (≥ 1,875 mmol/l), e que não tenha excedido o limite superior do intervalo normal de laboratório.
English: You must use a new pen needle for each injection.
Portuguese: Deverá usar uma agulha nova para cada uma das injeções.
English: Peak plasma concentrations (mean Tmax) of Natpar occur within 5 to 30 minutes and a second usually smaller peak at 1 to 2 hours.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Tmax média) de Natpar ocorre em 5 a 30 minutos e uma segunda concentração máxima, normalmente mais pequena, ocorre em 1 a 2 horas.
English: How do I throw away my pen?
Portuguese: Como elimino a minha caneta?
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
English: Pre-dose and in some cases post-dose serum calcium levels must be monitored during treatment with Natpar (see section 4.2).
Portuguese: Os níveis de cálcio sérico pré-dose e, em alguns casos, pós-dose têm de ser monitorizados durante o tratamento com Natpar (ver secção 4.2).
English: †, neck pain pain in extremity
Portuguese: †, dor cervical dor nas extremidades
English: How to use Natpar
Portuguese: Como utilizar Natpar
English: The cartridge is made of glass, with a rubber seal on top.
Portuguese: O cartucho é de vidro, com um selo de borracha no topo.
English: - if you are having or have had radiation therapy to the skeleton - if you have cancer of the bones or other cancer that has spread to your bones - if you are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma (for instance, if you have Paget's disease or other bone diseases) - if a blood test shows you have unexplained increases in bone alkaline phosphatase - if you have pseudohypoparathyroidism, a rare condition where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body
Portuguese: - se tem um risco acrescido de desenvolver um cancro nos ossos chamado osteossarcoma (por exemplo, se tem doença de Paget ou outras doenças nos ossos) - se as análises ao sangue revelam que tem aumentos inexplicáveis na fosfatase alcalina nos ossos - se tem pseudohipoparatiroidismo, uma doença rara em que o corpo não responde adequadamente à hormona paratiroideia produzida pelo organismo.
English: Adverse reactions for Natpar-treated patients in the placebo-controlled study and in post-marketing experience are listed below by MedDRA system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas dos doentes tratados com Natpar, no estudo controlado com placebo e no período pós-comercialização, estão listadas abaixo, de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência da base de dados MedDRA.
English: Clinical studies with Natpar did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether response in these subjects is different from younger subjects.
Portuguese: Os estudos clínicos com Natpar não incluíram números suficientes de indivíduos com 65 anos ou mais de idade para determinar se a resposta nestes indivíduos é diferente da resposta em indivíduos mais novos.
English: • fast or uneven heart beat*,
Portuguese: • batimento cardíaco rápido ou irregular*
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (pontuação total de 7 a 9 na escala Child-Pugh).
English: In addition, 87% (73/84) of patients treated with Natpar showed a ≥50% reduction in oral active vitamin D versus 45% (18/40) in the placebo group.
Portuguese: Além disso, 87% (73/84) dos doentes tratados com Natpar revelaram uma redução ≥50% na vitamina D ativa oral versus 45% (18/40) no grupo do placebo.
English: In the clinical studies, these reactions were generally mild to moderate in severity and transient, and were managed with adjustments of Natpar, calcium and/or active vitamin D doses (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Nos estudos clínicos, estas reações foram geralmente ligeiras a moderadas em gravidade e transitórias, e foram tratadas com ajustes posológicos de Natpar, do cálcio e/ou da vitamina D ativa (ver secções 4.4 e 5.1).
English: PTH exerts its action via cell-surface parathyroid hormone receptors, present in bone, kidney and nerve tissue.
Portuguese: A PTH exerce a sua ação através dos recetores da hormona paratiroideia na superfície das células, existentes nos ossos, rins e tecido nervoso.
English: No change
Portuguese: Sem alteração
English: These side effects may be related to low level of calcium in your blood.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem estar relacionados com um nível baixo de cálcio no sangue.
English: If needed, clean the pen by wiping the outside with a cloth dampened with water.
Portuguese: Caso necessário, limpe a caneta passando um pano humedecido com água na parte exterior.
English: • diarrhoea*
Portuguese: • diarreia*
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Portuguese: Isto significa que se aguarda evidência adicional sobre este medicamento.
English: Signs and symptoms potentially associated with hypocalcaemia that were observed in the clinical trials.
Portuguese: Sinais e sintomas potencialmente associados a hipocalcemia que foram observados nos ensaios clínicos.
English: • If needed, clean your pen by wiping the outside with a cloth dampened with water.
Portuguese: • Caso necessário, limpe a sua caneta na parte exterior passando um pano humedecido com água.
English: The aim of treatment with Natpar is to achieve a pre-dose serum calcium concentration of 2.0-2.25 mmol/L and an 8-12 hour post-dose serum calcium concentration <2.55 mmol/L.
Portuguese: O objetivo do tratamento com Natpar é obter uma concentração de cálcio sérico pré-dose de 2,02,25 mmol/l e uma concentração de cálcio sérico 8 h - 12 h pós-dose <2,55 mmol/l.
English: • high blood pressure*
Portuguese: • tensão arterial elevada*
English: No drug-drug interaction study has been conducted with cardiac glycosides and Natpar (see section 4.4).
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de interação medicamentosa com glicosídeos cardíacos e Natpar (ver secção 4.4).
English: It is normal to see small air bubbles in the liquid.
Portuguese: É normal ver pequenas bolhas de ar no líquido.
English: • Do not shake your pen.
Portuguese: • Não agite a sua caneta.
English: No dose adjustment for Natpar is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico para Natpar em doentes com um compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: Get to know the Natpar Pre-filled Pen Natpar Pre-filled Pen
Portuguese: Conheça a caneta pré-cheia Natpar Caneta pré-cheia Natpar
English: Calcium supplement
Portuguese: Suplemento de cálcio
English: Breast-feeding It is unknown whether Natpar is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Natpar é excretado no leite humano.
English: Greater than 2.25 mmol/L and below the upper limit of normal (2.55 mmol/L)*
Portuguese: Superior a 2,25 mmol/l e abaixo do limite superior do normal (2,55 mmol/l)*
English: • Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°a 8°C).
English: Following a single 100 micrograms subcutaneous dose, the mean Cmax and baseline-corrected Cmax values were 18% to 20% greater in the moderately impaired subjects than in those with normal function.
Portuguese: Após uma única dose subcutânea de 100 microgramas, os valores médios da Cmax e da Cmax corrigida pelo ponto basal foram 18% a 20% superiores nos indivíduos com um compromisso hepático moderado do que nos indivíduos com uma função hepática normal.
English: Do not use the pen if the solution is cloudy or coloured or if it contains visible particles.
Portuguese: Não utilize a caneta, se a solução estiver turva ou colorida, ou se contém partículas visíveis.
English: Parathyroid hormone (rDNA) was evaluated in an open-label PK/PD study in which 7 patients with hypoparathyroidism received single subcutaneous doses of 50 and 100 micrograms with a 7-day washout interval between doses.
Portuguese: A hormona paratiroideia (ADNr) foi avaliada num estudo aberto de farmacocinética/farmacodinâmica no qual 7 doentes com hipoparatiroidismo receberam doses subcutâneas únicas de 50 e 100 microgramas com um intervalo de 7 dias sem medicação entre doses.
English: At the end of treatment, 46/84 (54.8%) patients treated with Natpar achieved the primary endpoint versus 1/40 (2.5%) with placebo (p<0.001).
Portuguese: No fim do tratamento, 46/84 (54,8%) dos doentes tratados com Natpar atingiram o objetivo primário principal versus 1/40 (2,5%) com o placebo (p<0,001).
English: Overdose can cause hypercalcaemia, the symptoms of which may include heart palpitations, ECG changes, hypotension, nausea, vomiting, dizziness and headache.
Portuguese: A sobredosagem pode causar hipercalcemia, cujos sintomas podem incluir palpitações cardíacas, alterações no ECG, hipotensão, náuseas, vómitos, tonturas e cefaleias.
English: There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients taking Natpar.
Portuguese: Houve notificações pós-comercialização de reações de hipersensibilidade em doentes tratados com Natpar.
English: Cardiac disorders palpitations*
Portuguese: Cardiopatias palpitações*
English: Figure C Medicine Tracker
Portuguese: Figura C Registo do medicamento
English: Endogenous parathyroid hormone (PTH) is secreted by the parathyroid glands as a polypeptide of 84 amino acids.
Portuguese: A hormona paratiroideia endógena (PTH) é segregada pelas glândulas paratiroideias como um polipeptídeo de 84 aminoácidos.
English: In patients using Natpar concomitantly with cardiac glycosides (such as digoxin or digitoxin), monitor serum calcium and cardiac glycoside levels and patients for signs and symptoms of digitalis toxicity (see section 4.5).
Portuguese: Em doentes que utilizem concomitantemente Natpar com glicosídeos cardíacos (como a digoxina ou digitoxina), é necessário monitorizar os níveis de cálcio sérico e dos glicosídeos cardíacos, assim como os doentes para detetar sinais e sintomas de toxicidade dos digitálicos (ver secção 4.5).
English: Continue to push the blue button until you hear a ‘hard' click and the blue button stays in. Make sure that the blue button stays down.
Portuguese: Continue a premir o botão azul até ouvir um clique "seco" e o botão azul se mantiver em baixo.
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
Portuguese: Não recicle o seu recipiente de eliminação de objetos cortantes usado.
English: Less than or equal to 2.25 mmol/L and above 2 mmol/L
Portuguese: Inferior ou igual a 2,25 mmol/l e acima de 2 mmol/l
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
English: At any dose level of Natpar, if post-dose albumin-corrected serum calcium exceeds the ULN and all active vitamin D and oral calcium have been withheld, or symptoms suggesting hypercalcaemia are present, the dose of Natpar should be reduced (see section 4.4).
Portuguese: Com qualquer nível posológico de Natpar, se o cálcio sérico corrigido com albumina pós-dose exceder o LSN e todas as administrações de vitamina D ativa e cálcio oral tiverem sido suspensas, ou se houver sintomas sugestivos da presença de hipercalcemia, a dose de Natpar deve ser reduzida (ver secção 4.4).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia*, muscle spasms muscle twitching musculoskeletal pain myalgia
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia*, espasmos musculares contração muscular dor musculosquelética mialgia
English: Do not dispose of your sharps disposal container in your household trash.
Portuguese: Não coloque o seu recipiente de eliminação de objetos cortantes no seu lixo doméstico.
English: Natpar dosage adjustments after the initiation period Serum calcium concentration must be monitored during titration (see section 4.4).
Portuguese: Ajustes posológicos de Natpar após o período de iniciação A concentração de cálcio sérico deve ser monitorizada durante a titulação (ver secção 4.4).
English: 10 • While holding the pen with the needle cap pointing straight up, press the blue button on a flat surface until you hear or feel a ‘hard' click (See Figure K) and the blue button stays in.
Portuguese: 10 • Enquanto segura na caneta com a tampa da caneta a apontar para cima, prima o botão azul numa superfície plana até ouvir ou sentir um clique "seco" (ver Figura K) e o botão azul se mantiver para dentro.
English: Hypercalcaemia and hypocalcaemia were commonly encountered during the dose titration period.
Portuguese: Foram frequentemente detetadas hipercalcemia e hipocalcemia durante o período de titulação da dose.
English: General disorders and administration site conditions asthenia*, chest pain fatigue, injection site reactions, thirst*
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração astenia*, dor torácica fadiga, reações no local da injeção, sede*
English: • water for injections
Portuguese: • água para preparações injetáveis
English: In the case of a missed dose, Natpar must be administered as soon as reasonably feasible and additional exogenous sources of calcium and/or active vitamin D must be taken based on symptoms of hypocalcaemia.
Portuguese: No caso de uma dose esquecida, Natpar tem de ser administrado assim que for possível e devem ser tomadas fontes exógenas adicionais de cálcio e/ou vitamina D ativa, com base nos sintomas de hipocalcemia.
English: • If there are remaining doses in the pen and the “Discard On” date has not passed (see Medicine Tracker), place the pen in the refrigerator (see “How to Store your Medicine” (Section D) below).
Portuguese: • Se restarem doses na caneta e a data de "Eliminar em" não tiver passado (ver Registo do medicamento), coloque a caneta no frigorífico (ver "Como conservar o seu medicamento" (Secção D) abaixo).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland.
Portuguese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlanda.
English: If you have questions at any time, see the “Frequently Asked Questions” in Section E, contact your doctor or nurse, call Shire at +44 (0)800 055 6614, or email at medinfoEMEA@shire.com for help.
Portuguese: Se tiver, em qualquer altura, dúvidas, consulte as “Perguntas Frequentes” na Secção E, contacte o seu médico ou enfermeiro, contacte a Shire através do número + 44 (0)800 055 6614 ou pelo e-mail medinfoEMEA@shire.com para obter assistência.
English: Before throwing away your pen, be sure to remove the pen needle and dispose of it as instructed in Step 17: “Discard your used needles.” Then discard your used pen in the sharps container.
Portuguese: Antes de deitar fora a sua caneta, certifique-se de que retira a agulha da caneta e elimina-a conforme indicado no Passo 17: "Eliminar as suas agulhas usadas".
English: In the placebo-controlled study, 9.5% (8/84) Natpar-treated patients and 15% (6/40) placebo-treated patients experienced an injection site reaction, all of which were mild or moderate in severity.
Portuguese: No estudo controlado com placebo, 9,5% (8/84) dos doentes tratados com Natpar e 15% (6/40) dos doentes tratados com placebo tiveram uma reação no local da injeção, sendo que todas foram ligeiras ou moderadas em termos de gravidade.
English: In a multi-centre clinical trial, albumin-corrected serum calcium (ACSC) values 6-10 hours post-dose were on average 0.25 mmol/L higher than the pre-dose values, with a maximum increase observed of 0.7 mmol/L.
Portuguese: Num estudo clínico multicêntrico, os valores de cálcio sérico corrigidos com albumina (CSCA) 6 h - 10 h pós-dose foram, em média, 0,25 mmol/l mais elevados do que os valores pré-dose, com um aumento máximo observado de 0,7 mmol/l.
English: Metabolism and nutrition disorders hypercalcaemia, hypocalcaemia hypomagnesaemia tetany
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipercalcemia, hipocalcemia hipomagnesemia tetania
English: What Natpar looks like and contents of the pack Each pre-filled pen of Natpar contains a cartridge with medicine as a powder together with a solvent to make a solution for injection.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia de Natpar contém um cartucho com medicamento sob a forma de um pó, juntamente com um solvente, para fazer uma solução injetável.
English: The mean maximum concentration (Cmax) of PTH following 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in subjects with mild-to-moderate renal impairment (CLcr 30 to 80 mL/min) was approximately 23% higher than that observed in subjects with normal renal function.
Portuguese: A concentração máxima média (Cmax) da PTH após 100 micrograma de hormona paratiroideia (ADNr) em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr 30 a 80 ml/min) foi aproximadamente 23% mais elevada do que a observada em indivíduos com uma função renal normal.
English: In the liver, parathyroid hormone is cleaved by cathepsins.
Portuguese: No fígado, a hormona paratiroideia é clivada por catepsinas.
English: • Check that the yellow dose counter lines up with the black dot (See Figure E).
Portuguese: • Verifique que o contador de doses amarelo está alinhado com o ponto preto (ver Figura E).
English: • nausea and vomiting*
Portuguese: • náuseas e vómitos*
English: • Screw the needle straight onto the cartridge (See “Before” figure) until it is tightly attached (See “After” figure).
Portuguese: • Enrosque a agulha na vertical no cartucho (ver figura "Antes") até estar firmemente encaixada (ver figura "Antes").
English: Concomitant use with cardiac glycosides
Portuguese: Utilização concomitante de glicosídeos cardíacos
English: 8 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure I).
Portuguese: 8 • Prima o botão amarelo até o botão azul saltar (ver Figura I).
English: 18 • Put the pen cap back on your pen by pushing the cap until it clicks.
Portuguese: 18 • Coloque novamente a tampa da caneta pressionando a tampa até soar um clique.
English: Hypercalcaemia was reported in clinical trials with Natpar.
Portuguese: Foi notificada hipercalcemia em ensaios clínicos com Natpar.
English: Based on these results, no dose adjustment is necessary in patients with mild-to-moderate renal impairment (CLcr 30 to 80 mL/min).
Portuguese: Com base nestes resultados, não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr 30 a 80 ml/min).
English: 7 • Hold the pen and point it straight up towards the ceiling.
Portuguese: 7 • Segure a caneta e aponte-a para cima, na vertical
English: Avoid areas with scars, bruises, redness, or moles.
Portuguese: Evite áreas com cicatrizes, hematomas, vermelhidão ou sinais.
English: The mean percent change from baseline in oral calcium was -51.8% (SD 44.6) in subjects receiving Natpar compared to 6.5% (SD 38.5) in the placebo group (p<0.001).
Portuguese: A alteração percentual média desde o ponto basal no cálcio oral foi de -51,8% (DP 44,6) em indivíduos a receber Natpar, comparativamente aos 6,5% (DP 38,5) no grupo do placebo (p<0,001).
English: • allergic reactions (hypersensitivity), such as: swelling of the face, lips, mouth, or tongue;
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como: inchaço do rosto, lábios, boca ou língua; falta de ar; comichão; erupção cutânea; urticária
English: Natpar 100 micrograms/dose Blue pen label.
Portuguese: Natpar 100 microgramas/dose Rótulo da caneta azul.
English: If you stop using Natpar
Portuguese: Se parar de utilizar Natpar
English: Urinary calcium excretion
Portuguese: Excreção do cálcio urinário
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não existem quaisquer dados sobre doentes com compromisso hepático grave.
English: Pack size: Carton containing 2 pre-filled pens.
Portuguese: Apresentação: A embalagem contém 2 canetas pré-cheias.
English: *Parathyroid hormone (rDNA), produced in E. coli using recombinant DNA technology, is identical to the 84 amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Portuguese: *A hormona paratiroideia (ADNr), produzida em E. coli com recurso a tecnologia de ADN recombinante, é idêntica à sequência de 84 aminoácidos da hormona paratiroideia humana endógena.
English: • mannitol
Portuguese: • manitol