FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las efectos tóxicos que limitan la dosis incluyen ulceraciones cutáneas, exudados superficiales y acantosis en ratas e inflamación activa crónica y degeneración del esófago asociada con grados variables de gastroenteropatía en perros.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet inkluderade hudsår, ytutsöndringar och akantos i råtta och kroniskt aktiv inflammation och nedbrytning av matstrupen som samrör med olika grader av gastroenteropati hos hundar.
Spanish: Cobimetinib en gran parte se metabolizó y se eliminó en las heces.
Swedish: Cobimetinib metaboliseras och elimineras i stor omfattning i faeces.
Spanish: La seguridad y eficacia de la combinación de Cotellic y vemurafenib no se ha evaluado en pacientes con melanoma BRAF V600 positivo con metástasis en el cerebro.
Swedish: Säkerhet och effekt av kombinationen Cotellic och vemurafenib har inte utvärderats hos patienter med ett BRAF V600-mutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan.
Spanish: Entre los inhibidores potentes de CYP3A se incluyen, pero no se limitan sólo a estos, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol, nefazodona y zumo de pomelo.
Swedish: Kraftiga CYP3A-hämmare inkluderar, men är inte begränsade till ritonavir, cobisistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, nefazodon och grapefruktjuice.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Cotellic en combinación con vemurafenib en 247 pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF V600 en el estudio GO28141.
Swedish: Säkerheten för Cotellic i kombination med vemurafenib har utvärderats hos 247 patienter med avancerade BRAF V600-mutationspositiva melanom, i studie GO28141.
Spanish: Hazard ratio (IC del 95%)
Swedish: Hazard ratio (95% KI)b
Spanish: Problemas cardíacos (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Cotellic puede disminuir la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
Swedish: Hjärtproblem (vanligt: kan påverka upp till 1 av 10 användare) Cotellic kan minska den mängd blod som pumpas av ditt hjärta.
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si presenta algún sangrado inusual o cualquiera de estos síntomas: dolores de cabeza, mareos, sensación de debilidad, sangre en las heces o heces negras y vómitos con sangre.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du har en ovanlig blödning eller något av dessa symtom; huvudvärk, yrsel, svaghetskänsla, blod i avföringen eller svart avföring och blodiga kräkningar.
Spanish: No se observó evidencia de fototoxicidad con Cotellic en monoterapia.
Swedish: Inga tecken på ljuskänslighet observerades när Cotellic gavs som monoterapi.
Spanish: Inhibidores de la glicoproteína-P
Swedish: P-glykoprotein-hämmare
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con Cotellic.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare vid behandling med Cotellic bör undvikas.
Spanish: Cobimetinib es metabolizado por CYP3A y el AUC de cobimetinib aumentó, aproximadamente 7 veces en presencia de un inhibidor potente de CYP3A (itraconazol) en pacientes sanos.
Swedish: Hos friska frivilliga ökade AUC för cobimetinib ungefär 7faldigt i närvaro av en kraftig CYP3A- hämmare (itrakonazol).
Spanish: Se observó una mejoría significativa en SG en los pacientes asignados al grupo Cotellic más vemurafenib en comparación con el grupo de placebo más vemurafenib (Figura 1).
Swedish: Signifikant förbättring i överlevnad observerades hos patienter i behandlingsgruppen som fick Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som fick placebo plus vemurafenib (Figur 1).
Spanish: La influencia de Cotellic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Swedish: Cotellic har liten effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Spanish: Evite conducir o usar máquinas si tiene algún problema en la visión u otros problemas que podrían afectar su capacidad, e.j.
Swedish: Undvik att köra och använda maskiner om du upplever att din syn påverkas eller andra problem som kan påverka din förmåga t.ex. om du känner dig yr eller trött.
Spanish: Fotosensibilidad de Grado 2 (intolerable) o Grado ≥ 3: se debe interrumpir el tratamiento con Cotellic y vemurafenib hasta que se resuelva a Grado ≤ 1.
Swedish: Grad 2 (intolerabel) eller grad ≥3 ljuskänslighet: Avbryt behandlingen med Cotellic och vemurafenib tills förbättring till grad ≤1 uppnås.
Spanish: Se debe tener precaución si se coadministra un inhibidor moderado de CYP3A con Cotellic.
Swedish: Försiktighet bör iakttas om en måttlig CYP3A-hämmare ges tillsammans med Cotellic.
Spanish: Cotellic en mujeres embarazadas, puede causar daño permanente o defectos congénitos en el feto.
Swedish: Även om effekterna av Cotellic inte har studerats hos gravida kvinnor, så kan det leda till bestående men eller missbildningar hos fostret.
Spanish: Por favor, consultar la ficha técnica de vemurafenib para una descripción completa de todas las reacciones adversas asociadas al tratamiento con vemurafenib.
Swedish: Se produktresumén för vemurafenib för fullständiga beskrivningar av alla biverkningar förknippade med vemurafenibbehandling.
Spanish: Métodos anticonceptivos
Swedish: Preventivmedel
Spanish: Inhibidores leves de CYP3A: Cobimetinib puede ser coadministrado con inhibidores leves de CYP3A sin ningún ajuste de dosis.
Swedish: Milda CYP3A-hämmare: Cobimetinib kan ges samtidigt med milda CYP3A-hämmare utan dosjustering.
Spanish: En los estudios toxicológicos, se observaron cambios degenerativos en los tejidos reproductivos, incluyendo un aumento de la apoptosis/necrosis del cuerpo lúteo y vesícula seminal, células epiteliales vaginales y epididimales en ratas y células epiteliales epididimales en perros.
Swedish: I de toxikologiska studierna observerades degenerativa förändringar i reproduktionsvävnader, inklusive ökad apoptos/nekros i gulkroppar och sädesblåsa, epididymala och vaginala epitelceller hos råttor och epididymala epitelceller hos hundar.
Spanish: ** Consultar el párrafo Carcinoma cutáneo de células escamosas, queratoacantoma e hiperqueratosis en la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" ***Por favor consulte el párrafo Rabdomiólisis en la sección de "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas"
Swedish: ^ 19 september 2014 som sista datum för datainsamling * Se punkten Blödning i avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" ** Se punkten Kutan skivepitelcancer, keratoakantom och hyperkeratos i avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" *** Se stycket om Rabdomyolys i avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar ".
Spanish: Cuando cobimetinib se coadministra con un inhibidor moderado de CYP3A, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados por su seguridad.
Swedish: När cobimetinib samtidigt administreras med måttliga CYP3Ahämmare ska patienterna noggrant säkerhetsövervakas.
Spanish: Se pueden producir alteraciones analíticas hepáticas cuando se utiliza Cotellic en combinación con vemurafenib y con el uso de vemurafenib en monoterapia (consultar su ficha técnica).
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden kan förekomma när Cotellic används i kombination med vemurafenib och när vemurafenib ges som monoterapi (se produktresumén för vemurafenib).
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de fertilidad específico en animales con cobimetinib.
Swedish: Inga särskilda fertilitetsstudier med cobimetinib har utförts på djur.
Spanish: Fotosensibilidadb, erupción, erupción maculopapular, dermatitis acneiforme, hiperqueratosis**
Swedish: Ljuskänslighetb, utslag, makulopapulära utslag, acneiform dermatit, hyperkeratos**
Spanish: Si durante el tratamiento el intervalo QTc es superior a 500 ms, por favor consulte las secciones 4.2 y 4.4 de la ficha técnica de vemurafenib.
Swedish: Om QTc överstiger 500 msek under behandlingen, se vemurafenibs produktresumé avsnitt 4.2 och 4.4.
Spanish: (o disminución total ≥ 10% con respecto al inicio)
Swedish: (eller ≥ 10% absolut minskning från utgångsvärdet)
Spanish: Cotellic se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Swedish: Cotellic bör ges med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Se pueden producir casos de erupciones debidas tanto al tratamiento con Cotellic como a vemurafenib.
Swedish: Hudutslag kan förekomma vid behandling med både Cotellic och vemurafenib.
Spanish: Las alteraciones analíticas hepáticas de Grado 3 se deben controlar mediante la interrupción del tratamiento con vemurafenib o la reducción de la dosis.
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden av grad 3 ska hanteras genom behandlingsuppehåll eller dosreduktion av vemurafenib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene cobimetinib hemifumarato equivalente a 20 mg de cobimetinib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller cobimetinibhemifumarat motsvarande 20 mg cobimetinib.
Spanish: · Empiece su período de tratamiento de 21 días con Cotellic después de la pausa de 7 días.
Swedish: · Starta din nästa 21 dagars behandlingsperiod efter 7 dagars uppehåll.
Spanish: La mediana de tiempo para la aparición de los primeros acontecimientos adversos de Grado ≥ 3 fue de 0,6 meses en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib frente a los 0,8 meses del grupo tratado con placebo más vemurafenib.
Swedish: Mediantiden till debut av den första grad ≥3- biverkningen var 0,6 månader i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib och 0,8 månader i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Spanish: Tabla 4 Función hepática y otras pruebas analíticas observadas en el estudio fase III GO28141 Cambios en los datos de laboratorio notificados
Swedish: Tabell 4 Leverfunktion- och andra laboratorieprover som uppmätts i fas III-studien GO28141
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene los siguientes síntomas: visión borrosa, distorsionada, parcialmente deficitaria o cualquier otro cambio en la vista durante el tratamiento.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får följande symtom: dimsyn, förvrängd syn, synbortfall eller andra synförändringar under behandlingen.
Spanish: Si durante el tratamiento el intervalo QTc es superior a 500 ms, por favor consulte la ficha técnica de vemurafenib (sección 4.2) para modificar la dosis de vemurafenib.
Swedish: Om QTc överstiger 500 msek under behandlingen, se vemurafenibs produktresumé (avsnitt 4.2) för dosjusteringar för vemurafenib.
Spanish: Mantener Cotellic a una dosis de 60 mg una vez al día (3 comprimidos)
Swedish: Behåll Cotellic med en dos av 60 mg en gång dagligen (3 tabletter).
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados por su seguridad.
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A hämmare inte kan undvikas, ska patienterna noggrant säkerhetsövervakas.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: Valor FEVI tras pausa en el tratamiento
Swedish: LVEF-värde efter behandlingsuppehåll
Spanish: Interacciones fármaco-fármaco: inhibidores de CYP3A
Swedish: Läkemedelsinteraktioner: CYP3A-hämmare
Spanish: Cotellic se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Swedish: Cotellic ska ges med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Spanish: El tratamiento con Cotellic debe ser suspendido de forma permanente en el caso de episodios hemorrágicos asociados a Cotellic.
Swedish: Avsluta behandling med Cotellic permanent vid blödning som orsakats av Cotellic.
Spanish: Si las elevaciones de CPK no mejoran a Grado ≤ 3 en 4 semanas después de la interrupción del tratamiento, se debe suspender permanentemente el tratamiento con Cotellic.
Swedish: Om kreatinfosfokinas inte förbättrats till ≤ grad 3 inom 4 veckor efter avbruten dosering ska behandling med Cotellic avslutas permanent.
Spanish: Se debe controlar la fotosensibilidad de Grado ≤ 2 (tolerable) con cuidados complementarios.
Swedish: Grad ≤2 (tolerabel) ljuskänslighet bör behandlas med understödjande behandling.
Spanish: La mediana estimada para la SLP valorada por el investigador fue de 9,9 meses para el grupo de Cotellic más vemurafenib vs. 6,2 meses para el grupo de placebo más vemurafenib.
Swedish: Medianprognosen för prövarbedömd progressionsfri överlevnad var 9,9 månader för gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med 6,2 månader för gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Spanish: Los casos de fotosensibilidad de Grado ≥ 3 en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib se trataron con medicamentos tópicos primarios junto con interrupciones de la dosis tanto de cobimetinib como de vemurafenib (ver sección 4.2).
Swedish: Ljuskänslighet av grad ≥3 i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib behandlades primärt med topikala läkemedel i samband med behandlingsuppehåll av både cobimetinib och vemurafenib (se avsnitt 4.2).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si siente su corazón acelerado, vibrante o late de forma desigual o si experimenta mareos, vahídos, dificultad para respirar, cansancio o hinchazón en las piernas.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får en känsla av att ditt hjärta bankar, rusar eller slår oregelbundet, eller om du upplever yrsel, andfåddhet, trötthet eller svullnad i benen.
Spanish: Los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos · inflamación de los pulmones que puede provocar dificultad para respirar y puede resultar mortal (llamada "neumonitis").
Swedish: · inflammation i lungorna som kan orsaka andningssvårigheter och kan vara livshotande (som kallas "pneumonit")
Spanish: Asintomático y disminución total < 10% con respecto al inicio
Swedish: Asymtomatisk och < 10% absolut minskning från utgångsvärdet
Spanish: Mediana DdR (meses) (IC del 95%) para la mediana
Swedish: Medianduration för respons (månader) (95% KI) for median
Spanish: Disminución total < 10% con respecto al inicio
Swedish: < 10% absolut minskning från utgångsvärdet
Spanish: Se puede interrumpir y/o reducir temporalmente la dosis de Cotellic y/o vemurafenib cuando esté clínicamente indicado.
Swedish: Behandlingen med Cotellic och/eller vemurafenib kan tillfälligt avbrytas och/eller fortsätta med reducerad dos som kliniskt indicerat.
Spanish: En el caso de alteraciones analíticas hepáticas de Grado 1 y 2, se debe continuar el tratamiento con Cotellic y vemurafenib según la dosis prescrita.
Swedish: Vid onormala levervärden av grad 1 och 2 ska behandlingen med Cotellic och vemurafenib fortsätta med oförändrad dosering.
Spanish: Placebo más Vemurafenib (n = 246)
Swedish: Placebo plus vemurafenib (n = 246)
Spanish: En los modelos preclínicos, la combinación de cobimetinib y vemurafenib mostró que mediante la acción simúltanea sobre las proteínas BRAF V600 mutadas y las proteínas MEK en las células del melanoma, la combinación de los dos productos que inhiben la reactivación de la ruta MAPK a través de MEK1/2, provoca una mayor inhibición de la señalización intracelular y una disminución de la proliferación de las células tumorales.
Swedish: I prekliniska modeller har kombinationen av cobimetinib och vemurafenib, som ger en samtidig hämning av muterade BRAF V600-proteiner och MEKproteiner i melanomceller, visats inhibera reaktivering av MAPK signalvägen via MEK 1/2.
Spanish: Los síntomas pueden incluir: · dolores musculares · espasmos musculares y debilidad · orina oscura o de color rojo.
Swedish: Symtom på detta kan innefatta: · muskelsmärta · muskelspasm eller svaghet · mörk eller rödfärgad urin.
Spanish: En el estudio GO28141 solamente se incluyeron pacientes con un estado de desarrollo ECOG de 0 y 1.
Swedish: Endast patienter med ECOG funktionsstatus 0 och 1 inkluderades i studie GO28141.
Spanish: Dosis diaria recomendada de Cotellic
Swedish: Rekommenderad daglig dos Cotellic
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Swedish: Mindre vanliga ≥ 1/1000 till <1/100
Spanish: La administración de la dosis de vemurafenib se puede interrumpir y/o reducir temporalmente, para más información, consultar su ficha técnica.
Swedish: Dosen för vemurafenib kan tillfälligt avbrytas och/eller reduceras, se produktresumén för vemurafenib för mer information.
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas: dolores musculares, espasmos musculares, debilidad u orina oscura o rojiza.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom; muskelsmärta, muskelspasm, svaghet eller mörk eller rödfärgad urin.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Ingen formell farmakokinetisk studie på patienter med nedsatt njurfunktion har genomförts.
Spanish: Si la gravedad mejora, al menos, en un grado en 4 semanas, Cotellic puede restablecerse con una reducción de dosis de 20 mg sobre la previa, si está clínicamente indicado.
Swedish: Om svårighetsgraden förbättras med minst en grad inom 4 veckor kan behandlingen med Cotellic återupptas med en dos som sänkts med 20 mg, om kliniskt motiverat.
Spanish: Se ha observado retinopatía serosa (acumulación de fluidos en las capas de la retina) en pacientes tratados con inhibidores de MEK, incluido Cotellic (ver sección 4.8).
Swedish: Serös retinopati (vätskeansamling i näthinnans skikt) har observerats hos patienter som behandlats med MEK-hämmare, inklusive Cotellic (se avsnitt 4.8).
Spanish: Rabdomiólisis
Swedish: Rabdomyolys
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas, queratoacantoma e hiperqueratosis
Swedish: Kutan skivepitelcancer, keratoakantom och hyperkeratos
Spanish: Grado 4: el tratamiento con Cotellic se debe interrumpir.
Swedish: Grad 4: Behandling med Cotellic ska avbrytas.
Spanish: Diferencia en TRO % (IC del 95%)d
Swedish: Skillnad i ORR % (95% KI)
Spanish: Controlar las alteraciones analíticas hepáticas de Grado 4 con interrupción del tratamiento, reducción de la dosis o con suspensión del tratamiento tanto de Cotellic como de vemurafenib (ver sección 4.2).
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden av grad 4 hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslut av behandlingen för både Cotellic och vemurafenib (se avsnitt 4.2).
Spanish: Grado 4: se debe interrumpir el tratamiento con Cotellic y el tratamiento con vemurafenib.
Swedish: Grad 4: Behandlingen med Cotellic och vemurafenib ska avbrytas.
Spanish: · Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: · Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: Las alteraciones de la función hepática se deben monitorizar mediante pruebas analíticas hepáticas antes de iniciar el tratamiento en combinación y cada mes durante el tratamiento, o con mayor frecuencia si está clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden ska monitoreras genom att leverfunktionsvärden tas innan kombinationsbehandling inleds och varje månad under behandlingstiden, eller oftare om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Spanish: Erupción no- acneiforme o maculopapular de Grado 2 (intolerable) o Grado ≥ 3: se puede continuar sin modificaciones la administración de la dosis de Cotellic si está clínicamente indicado.
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller grad ≥3 icke-akneliknande makulopapulära utslag: Fortsätt behandling med Cotellic med oförändrad dosering om kliniskt indicerat.
Spanish: Carcinoma de células basales, carcinoma cutáneo de células escamosas**, queratoacantoma**
Swedish: Basalcellscancer, kutan skivepitelcancer**, keratoakantom**
Spanish: Se debe evaluar la FEVI antes de iniciar el tratamiento para establecer los valores de referencia, y, posteriormente, tras el primer mes de tratamiento y, como mínimo, cada 3 meses o cuando esté clínicamente indicado hasta la suspensión del tratamiento.
Swedish: LVEF bör mätas innan behandlingen inleds för att fastställa ett utgångsvärde, sedan efter den första månadens behandling och minst var tredje månad eller som kliniskt indicerat, tills behandlingen avslutas.
Spanish: Disminución de la fracción de eyección, aumento de la bilirrubina en sangre
Swedish: Minskning av ejektionsfraktion, bilirubin-ökning i blod
Spanish: Dependiendo de la gravedad de los síntomas o de la elevación de CPK se puede requerir la interrupción del tratamiento, reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Swedish: Beroende på allvarlighetsgraden av symtomen eller förhöjningen av kreatinfosfokinas kan behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslutning av behandling krävas (se avsnitt 4.2).
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Swedish: Systemorgan
Spanish: La CPK sérica y los niveles de creatinina deben medirse antes de iniciar el tratamiento, para establecer valores de referencia y posteriormente, se controlará mensualmente durante el tratamiento, o cuando esté clínicamente indicado.
Swedish: Serumkreatinfosfokinasförhöjningar och kreatininnivåerna ska mätas innan behandlingen inleds för att fastställa ursprungsnivån före behandling, och sedan följas månadsvis under behandlingen, eller enligt vad som är kliniskt motiverat.
Spanish: Disfunción ventricular izquierda
Swedish: Vänsterkammardysfunktion
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador (INV) fue la variable principal.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (progression-free survival = PFS).
Spanish: · vómitos · erupción cutánea con una zona descolorida plana o bultos como acné · tensión arterial alta · anemia (nivel bajo de glóbulos rojos en sangre) · hemorragia · espesor cutáneo anormal.
Swedish: · högt blodtryck · anemi (en låg mängd röda blodkroppar) · blödning · onormal förtjockning av huden
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi Metabolism och nutrition
Spanish: BRAF V600, se aleatorizaron a 495 pacientes no tratados previamente con melanoma no resecable localmente avanzado o melanoma metastásico para recibir: · Placebo una vez al día en los días 1-21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días y 960 mg de vemurafenib dos veces al día en los días 1-28, o bien · Cotellic 60 mg una vez al día en los días 1-21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días y 960 mg de vemurafenib dos veces al día en los días 1-28.
Swedish: • Placebo en gång dagligen dag 1-21 av varje 28-dagars behandlingscykel och 960 mg vemurafenib två gånger dagligen dag 1-28, eller
Spanish: Consultar la ficha técnica de vemurafenib.
Swedish: Se produktresumén för vemurafenib.
Spanish: Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Swedish: Sällsynta ≥ 1/10 000 till <1/1000
Spanish: Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película cobimetinib
Swedish: Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter cobimetinib
Spanish: Se produjeron también elevaciones de CPK de Grado 3 y 4, incluidas elevaciones asintomáticas respecto al valor basal, en pacientes que recibieron Cotellic con vemurafenib en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Swedish: Förhöjning av kreatinfosfokinas till grad 3 och 4, inklusive asymtomatisk förhöjning över nivån före behandlingsstart, inträffade även hos patienter som fick Cotellic och vemurafenib i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre Cotellic en pacientes con insuficiencia renal grave.
Swedish: Det finns minimalt med data gällande patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10
Swedish: Vanliga ≥ 1/100 till <1/10
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Cotellic indicadas por su médico.
Swedish: Ta alltid Cotellic exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Spanish: Se notificaron casos de rabdomiólisis en pacientes que recibieron Cotellic (ver sección 4.8).
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats hos patienter som fått Cotellic (se avsnitt 4.8).