FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura bude usilovat o zvýšení dostupnosti veterinárních léčivých přípravků určených pro minoritní použití a minoritní druhy
Slovak: Bude sa usilovať zvýšiť dostupnosť veterinárnych liekov určených pre menej závažné použitia a pre živočíšne druhy menšieho významu.
Czech: Příslušné orgány členských států obdrží v roce 2005 kolem 30% z celkového rozpočtu agentury náhradou za vědecké hodnocení a inspekční služby provedené pro EMEA.
Slovak: Toto zahŕňa dostupnosť špičkovej vedeckej odbornosti a silný systém zabezpečenia kvality národné príslušné úrady členských štátov dostanú v roku 2005 asi 30 % z celkového rozpočtu agentúry ako protihodnotu za vedecké vyhodnotenie a kontrolné služby vykonávané pre EMEA.
Czech: Vzdělání: Diplom v oboru konferenční tlumočení a překlad ze Scuola Superiore per Interpreti v
Slovak: Získal diplom z konferenčného tlmočenia a prekladania na Scuola Superiore per Interpreti v Miláne.
Czech: Dr. Tsintis začal působit v EMEA jako vedoucí útvaru farmakovigilance, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků po udělení registrace v březnu r. 2002.
Slovak: V marci 2002 nastúpil Dr. Tsintis do EMEA ako vedúci úseku pre dohľad nad liekmi a bezpečnosť a účinnosť liekov po schválení.
Czech: Priority pro inspekce v roce 2005: Hlavní prioritou pro rok 2005 bude příprava na provádění revidovaných právních předpisů ve farmaceutické oblasti, zejména nových požadavků GMP pro výchozí materiály (správná výrobní praxe) a vytvoření databáze pro povolení výroby a certifikáty GMP
Slovak: hlavnou prioritou pre rok 2005 bude pripraviť sa na realizáciu preskúmania farmaceutickej legislatívy, najmä nových požiadaviek pre GMP pre východzie materiály, a vytvorenie databázy o výrobných schváleniach a osvedčeniach GMP
Czech: Výchozí hodnotící fáze pokrývá řadu činností EMEA od jednání s budoucími žadateli předcházející předložení žádosti, přes hodnocení CHMP, až po poskytnutí registrace přípravku Evropskou komisí.
Slovak: Etapa počiatočného vyhodnotenia zahŕňa viacero činností EMEA siahajúcich od diskusií s budúcimi žiadateľmi pred predložením žiadosti cez vyhodnotenie CHMP až po schválenie produktu Európskou komisiou.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Od roku 1973 do roku 1979 pracoval prof. Wahlroos jako farmaceut a výzkumný pracovník na mnoha lékárenských pracovištích, na univerzitě v Helsinkách a ve farmaceutickém průmyslu.
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: Od roku 1973 do roku 1979 profesor Wahlroos pôsobil ako farmaceut a výskumník vo viacerých lekárňach, na Helsinskej univerzite a vo farmaceutickom priemysle.
Czech: VEDDRA List of clinical terms for reporting suspected adverse reactions in human beings to veterinary medicinal products
Slovak: List of clinical terms for reporting suspected adverse reactions in human beings to veterinary medicinal products
Czech: Postgraduální studium v oblasti interního lékařství, endokrinologie, diabetologie a kardiologie.
Slovak: Postgraduálna kvalifikácia v internej medicíne, endokrinológii, diabetológii a kardiológii.
Czech: Vědecké poradenství je pro EMEA prioritní oblastí a je poskytováno ke všem hlediskům výzkumu a vývoje, která mají vztah ke jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti léčivých přípravků.
Slovak: Vedecké poradenstvo je prioritnou oblasťou pre EMEA a je poskytované pre akýkoľvek aspekt výskumu a vývoja týkajúci sa kvality, bezpečnosti alebo účinnosti liekov.
Czech: Výchozí hodnotící fáze pokrývá řadu činností EMEA od jednání s budoucími žadateli předcházející předložení žádosti, přes hodnocení CVMP, až po vydání rozhodnutí o registraci přípravku Evropskou komisí.
Slovak: Etapa počiatočného vyhodnotenia pokrýva viacero činností EMEA siahajúcich od diskusií s budúcimi žiadateľmi pred predložením žiadostí cez vyhodnotenie urobené CVMP až po udelenie marketingového schválenia produktu Európskou komisiou.
Czech: Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento přípravků vyhodnocených v předepsané časové hranici 210 dnů.
Slovak: Ukazovateľom výkonu pre tento cieľ je percento produktov vyhodnotených do regulačného časového limitu 210 dní.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Paní Cooke pracovala na řadě míst v irském farmaceutickém průmyslu a poté začala v r. 1998 působit jako posuzovatelka farmaceutických přípravků v irském výboru pro léčivé přípravky.
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: Pani Cooke pracovala na viacerých miestach v rámci írskeho farmaceutického priemyslu pred nástupom do Írskej komisie pre lieky ako hodnotiteľ farmaceutických produktov v roku 1988.
Czech: Zveřejňování shrnutí stanovisek v době jejich přijetí CVMP Pravidelná aktualizace EPAR v poregistrační fázi z hlediska postupů a vědeckých aspektů
Slovak: pravidelné aktualizovanie EPAR v etape po schválení z procedurálnych a vedeckých aspektov
Czech: Vytvoření postupu pro hodnocení a nové posouzení přípravků po pěti letech od označení a/nebo stažení z registru Společenství Podpora Komise při přípravě její pětileté zprávy o zkušenostech po zavedení nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění Zavádění iniciativ pro průhlednost postupu označování ve splupráci s organizacemi pacientů
Slovak: nepretržité zlepšovanie postupu pomenovania stanovenie postupov na hodnotenie a prehodnocovanie liekov päť rokov od pomenovania a/alebo vymazania z registra Spoločenstva podporovanie Komisie pri príprave jej päťročnej správy o skúsenostiach po implementácii nariadenia o liekoch na ojedinelé ochorenia realizácia iniciatív transparentnosti pri postupe pomenovania v styku s organizáciami pacientov rýchlejšie uvoľňovanie zhrnutia posudka po rozhodnutí Komisie prostredníctvom zlepšenej konzultácie s organizáciami pacientov
Czech: Vzdělání: Vysokoškolský diplom v oboru chemického inženýrství z technické univerzity v Dánsku.
Slovak: Vzdelanie: Absolventka chemického inžinierstva na Dánskej technickej univerzite.
Czech: Společenství.
Slovak: Spoločenstvu
Czech: 2.11 Mezinárodní činnosti
Slovak: Medzinárodné činnosti 2.12
Czech: V lednu r. 2001 byl jmenován vedoucím oddělení pro jakost léčivých přípravků.
Slovak: V januári 2001 bol menovaný za vedúceho úseku pre kvalitu liekov.
Czech: Standards for Expedited Reporting and
Slovak: Standards for Expedited
Czech: PŘÍJMY CELKEM
Slovak: Iné PRÍJMY CELKOM
Czech: Healthcare Professional
Slovak: Healthcare
Czech: byla jmenována poradkyní pro integrované řízení jakosti.
Slovak: V januári 2004 bola menovaná za poradkyňu integrovaného riadenia kvality.
Czech: Postgraduální studium pediatrie a metodologie.
Slovak: Absolventka postgraduálneho štúdia pediatrie a metodiky.
Czech: 10. března
Slovak: 10. marec
Czech: Agentura je pověřena zvýšit otevřenost a poskytování informací a bude zveřejňovat a sdělovat více informací o svých procesech a svých aktivitách.
Slovak: Agentúra uverejní a poskytne viac informácií o svojich procesoch a činnostiach.
Czech: Prof. Wahlroos byl v roce
Slovak: Profesor Wahlroos bol v roku 1993 menovaný za generálneho riaditeľa
Czech: Velký podíl by na žádostech o GMP v roce 2005 měly mít žádosti o opakované inspekce GMP na místě výroby a rovněž se očekává intenzivnější koordinace reakcí na nedostatky jakosti u centrálně registrovaných přípravků, což souvisí s přibývajícím počtem registrovaných výrobků a větší obeznámeností s následky odlišnosti v jakosti
Slovak: očakáva sa, že žiadosti o opakované kontroly GMP výrobných pracovísk budú tvoriť veľkú časť žiadostí GMP v roku 2005 a tiež sa očakáva, že koordinácia reakcií na chyby kvality centrálne schvaľovaných produktov sa tiež zvýši kvôli väčšiemu počtu schválených produktov a zvýšenému povedomiu o účinkoch odchýlok neočakáva sa zvýšenie počtu žiadostí o kontroly GCP a dohľadu nad liekmi oproti úrovni roku
Czech: V r. 1994 začala pracovat jako vyšší veterinární posuzovatelka na ředitelství UK pro veterinární léčivé přípravky v týmu pro farmaceutické přípravky a krmné přísady.
Slovak: V roku 1994 nastúpila na Riaditeľstvo pre veterinárne lieky Spojeného kráľovstva ako staršia veterinárna hodnotiteľka v tíme pre farmaceutické produkty a prísady do krmív.
Czech: V EMEA začal působit v srpnu r. 1996 jako vedoucí útvaru pro regulační záležitosti a farmakovigilanci a v září r. 2000 pak byl jmenován vedoucím oddělení pro hodnocení humánních léčivých přípravků.
Slovak: V auguste 1996 nastúpil do EMEA ako vedúci úseku pre regulačné záležitosti a dohľad nad liekmi a v septembri 2000 bol menovaný za vedúceho jednotky pre hodnotenie humánnych liekov.
Czech: DOČASNÁ PRACOVNÍ MÍSTA
Slovak: DOČASNÉ MIESTA
Czech: - 23. listopadu
Slovak: - 23. novembra
Czech: Nové právní předpisy kromě toho zavádějí požadavky týkající se poskytování informací o odvolání žádosti žadatelem před vydáním stanoviska a o zamítnutí registrace a požadavky týkající se příprav shrnutí evropských veřejně dostupných zpráv ohodnocení, která budou srozumitelná veřejnosti, a šíření patřičných informací na téma farmakovigilance
Slovak: Okrem toho nová legislatíva zavádza požiadavky na poskytovanie informácií o stiahnutí žiadostí žiadateľmi pred stanoviskom a o odmietnutiach marketingových schválení, aby sa vypracovali zhrnutia európskych verejných hodnotiacich správ spôsobom, ktorý je zrozumiteľný pre verejnosť,
Czech: Přijaté žádosti (nevzácná onemocnění) Přijaté žádosti (vzácná onemocnění)
Slovak: Prijaté žiadosti (lieky na bežné ochorenia)
Czech: EMEA rovněž koordinuje komunikaci a reakci členských států na podezření na nedostatečnou jakost v souvislosti s centrálně registrovanými přípravky.
Slovak: Komunikácia a opatrenia členských štátov v reakcii na podozrivé chyby kvality týkajúce sa centrálne schvaľovaných liekov sú tiež koordinované EMEA.
Czech: Jde o poskytování vědeckého poradenství a výzkumné asistence sponzorům v době výzkumu a vývoje léčivých přípravků.
Slovak: Toto sa vzťahuje na poskytovanie vedeckého poradenstva a protokolovej pomoci sponzorom počas výskumu a vývoja liekov.
Czech: Koordinace činností souvisejících se společným programem auditu pro inspektoráty GMP, aby bylo zajištěno udržení důsledných standardů jakosti a harmonizovaných přístupů
Slovak: koordinácia činností v kontexte spoločného auditového programu pre inšpektoráty GMP, aby sa zabezpečilo udržiavanie konzistentných noriem kvality a harmonizovaných prístupov očakáva sa, že práca na realizácii dohôd o vzájomnom uznávaní postúpi smerom ku konsolidácii,
Czech: 15. prosince
Slovak: 15. december
Czech: V letech 1992 až 1998 byl generálním ředitelem národní federace AIDES.
Slovak: Od roku 1992 do roku 1998 pracoval ako generálny riaditeľ
Czech: EMEA koordinuje inspekce farmakovigilance požadované vědeckými výbory a inspekce zařízení pro zpracování krve v rámci vydávání certifikátů základního dokumentu o plazmě (Plasma Master File, PMF).
Slovak: Podobne EMEA koordinuje kontroly dohľadu nad liekmi požadované vedeckými výbormi a kontroly krvných inštitúcií v rámci certifikácie referenčných spisov o plazme
Czech: Points to consider on the non-clinical assessment of the carcinogenic
Slovak: Points to consider on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues
Czech: Vzdělání: Diplom z právnické fakulty univerzity v italské Pávii, doktorát z evropského práva z evropského vysokoškolského institutu ve Florencii, Itálie, Avvocato, profesor na katedře mezinárodního práva.
Slovak: z európskeho práva na Európskom univerzitnom inštitúte vo Florencii v Taliansku, Avvocato, profesor medzinárodného práva.
Czech: které jsou v jednání.
Slovak: a exportovaných do nich.
Czech: 2005, což bude mít za následek minimální nárůst počtu žádostí Ve srovnání s rokem 2004 se v roce 2005 očekává více podobných biologických přípravky (biosimilar)
Slovak: rozšírený rozsah centralizovaného postupu bude realizovaný v štvrtom kvartáli v roku 2005, čo spôsobí minimálny nárast počtu žiadostí v roku 2005 sa predpokladá viac biologicky podobných produktov v porovnaní s rokom 2004
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1982 až 1986, pracovala dr. Bénéfice jako výzkumná pracovnice na univerzitě ve francouzském Montpellier.
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1982 až 1986 pracovala Dr. Bénéfice ako výskumná pracovníčka na Univerzite v Montpellieri vo Francúzsku.
Czech: - 2. prosince 2003 a doporučení G10
Slovak: a odporúčaní G10
Czech: V EMEA začal působit v květnu r. 1996 a v lednu r. 2001 byl jmenován vedoucím oddělení pro regulační záležitosti a provozní podporu.
Slovak: V máji 1996 nastúpil do EMEA a v januári 2001 bol menovaný za vedúceho úseku pre regulačné záležitosti a prevádzkovú podporu.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Šest let klinické praxe v nemocnicích v UK, 5 let působil jako ředitel farmakovigilance a regulačních záležitostí v Astra Pharmaceuticals v UK a celkem 7 let na agentuře UK pro kontrolu léčivých přípravků.
Slovak: rokov ako riaditeľ dohľadu nad liekmi a regulačných záležitostí v Astra Pharmaceuticals v Spojenom kráľovstve a celkom 7 rokov v Agentúre Spojeného kráľovstva na kontrolu liekov.
Czech: V r. 1995 začala působit ve francouzské agentuře pro léčivé přípravky jako vedoucí jednotky pro farmako toxicko-klinické hodnocení.
Slovak: V roku 1995 nastúpila do Francúzskej agentúry pre lieky ako vedúca jednotky pre farmakologické, toxikologické a klinické hodnotenie.
Czech: Andreas Pott, vedoucí sekce, nar. 14. dubna 1949, s.p. Německo Vzdělání: Magisterský diplom v oboru politická věda, dějiny a angličtina z univerzity v Hamburku.
Slovak: Pott, vedúci jednotky, narodený 14. apríla 1949, nemeckej štátnej príslušnosti Vzdelanie: Získal hodnosť magistra politológie, histórie a angličtiny na Hamburgskej univerzite.
Czech: Yann Le Cam, místopředseda COMP, nar. 15. července 1961, s.p. Francie
Slovak: Yann Le Cam, podpredseda COMP, narodený 15. júla 1961, francúzskej štátnej príslušnosti
Czech: Od února r. 1992 do jeho přijetí v květnu r. 1996 byla editorkou pokynu ICH pro GCP.
Slovak: Bola redaktorkou usmernenia ICH GCP od februára 1992 až do jeho schválenia v máji 1996.
Czech: Předsedou správní rady byl zvolen v květnu r. 2004.
Slovak: V máji roku 2004 bol zvolený za predsedu správnej rady.
Czech: Na EMEA začal působit v červnu r. 1995, v prosinci téhož roku byl jmenován vedoucím veterinárního oddělení y a v lednu r. 2002 pak začal vést oddělení inspekcí.
Slovak: V júni 1995 nastúpil do EMEA a v decembri toho istého roku bol menovaný za vedúceho veterinárnej jednotky a v januári 2002 prevzal zodpovednosť za úsek kontrol.
Czech: Vzdělání: Diplom v oboru analytické chemie z amsterodamské univerzity v r. 1984 a poté doktorát v oboru biochemie získaný na amsterodamské univerzitě v r. 1988.
Slovak: Získal diplom z analytickej chémie na Amsterdamskej univerzite v roku 1984, po ktorom nasledovalo PhD z biochémie na Amsterdamskej univerzite v roku 1988.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Od r. 1976 do r. 1986 pracoval Dr. Brasseur jako pediatr ve fakultní nemocnici Sint Pieter Hospital v Bruselu.
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: Od roku 1976 do roku 1986 pracoval Dr. Brasseur ako pediater v Univerzitnej nemocnici Sint Pieter v Bruseli.
Czech: Má být dokončeno po uzavření veřejných konzultací
Slovak: Bude dokončené po skončení verejnej konzultácie
Czech: Administrativa
Slovak: Administratíva
Czech: Příspěvek ke zpracování postupů pro hemovigilanci a pro způsobpropojení systémů hemovigilance a farmakovigilance, pokud to bude požadováno
Slovak: Príspevok k vypracovaniu postupov dohľadu nad krvou a mechanizmov pre vzájomné pôsobenie medzi systémami dohľadu nad krvou a dohľadu nad liekmi, ak sa požaduje
Czech: Pracovní skupina CHMP pro biotechnologii
Slovak: Pracovná skupina CHMP pre biotechnológie
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1977-1990 pracoval prof. Torrent i Farnell ve Španělsku v oboru interního lékařství a klinické farmakologie a byl asistentem na oboru farmakologie na UAB.
Slovak: V rokoch 1977-1990 pracoval profesor Torrent i Farnell v oblasti internej medicíny a klinickej farmakológie v Španielsku a ako docent farmakológie na UAB.
Czech: 5 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU A INFORMAČNÍ TECHNOLOGIE
Slovak: 5 STRATÉGIA TELEMATIKY EÚ A INFORMAČNÉ TECHNOLÓGIE 6 PODPORNÉ ČINNOSTI
Czech: Panos Tsintis, vedoucí oddělení poregistrační farmakovigilance, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků, nar. 18. září 1956, s.p. UK Vzdělání: Držitel lékařského diplomu z univerzity v Sheffieldu získaném v roce 1983.
Slovak: Panos Tsintis, vedúci úseku pre dohľad nad liekmi, bezpečnosť a účinnosť liekov po schválení, narodený 18. septembra 1956, britskej štátnej príslušnosti Vzdelanie: V roku 1983 získal kvalifikáciu v medicíne na Sheffieldskej univerzite in 1983.
Czech: Thomas Lönngren, výkonný ředitel, nar. 16. prosince 1950, s.p. Švédsko
Slovak: Thomas Lönngren, výkonný riaditeľ, narodený 16. decembra 1950, švédskej štátnej príslušnosti
Czech: Příloha 1 Plán organizace EMEA na období 2003-2005
Slovak: Príloha 1 Plán pracovníkov EMEA na roky 2003-2005
Czech: Jakmile bude přijato rozhodnutí Komise, zveřejní EMEA evropskou veřejně dostupnou zprávu o hodnocení (European public assessment report, EPAR).
Slovak: EMEA uverejní európsku verejnú hodnotiacu správu (EPAR), len čo Komisia prijme rozhodnutie.
Czech: Hans-Georg Wagner, vedoucí sekce, nar. 29. listopadu 1948, s.p. Německo
Slovak: Hans-Georg Wagner, vedúci jednotky, narodený 29. novembra 1948, nemeckej štátnej príslušnosti
Czech: budou zahrnuty do budoucích pracovních programů tak, aby došlo k plnému uskutečnění Road Map do roku 2010.
Slovak: Ďalšie činnosti, ktoré sú potrebné na splnenie dlhodobých cieľov agentúry, budú zahrnuté do budúcich pracovných programov s cieľom úplnej realizácie akčného plánu do roku 2010.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1977 až 1986, pracoval dr. Le Courtois jako praktický lékař a jako ředitel jednoho z lékařských středisek v Paříži.
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1977 až 1986 pracoval Dr. Le Courtois ako všeobecný lekár a riaditeľ zdravotníckeho strediska v Paríži.
Czech: Mobilita pracovníků
Slovak: Presuny pracovníkov
Czech: Dá se očekávat, že revize bude zveřejněna v polovině r. 2005
Slovak: Očakáva sa, že revízia bude uvoľnená v polovici roku 2005
Czech: jelikož je základem pro účinné řízení dokumentů v agentuře a zveřejňování informací o hlavní činnosti na internetu .
Slovak: Realizácia systému elektronického riadenia dokumentov zostáva prioritou v oblasti riadenia a uverejňovania dokumentov, pretože je základom pre účinné riadenie dokumentov v agentúre a uverejňovania informácií o hlavnej činnosti na internetovej stránke.
Czech: V EMEA začal v listopadu r. 2004 působit jako vedoucí právního oddělení.
Slovak: V novembri 2004 nastúpil do EMEA ako vedúci právneho úseku.
Czech: Vincenzo Salvatore, vedoucí oddělení právní podpory , nar. 8. srpna 1963, s.p. Itálie
Slovak: Vincenzo Salvatore, vedúci právneho úseku, narodený 8. augusta 1963, talianska štátna príslušnosť
Czech: V EMEA začal působit v r. 1996 jako vedoucí oddělení pro biotechnologii a biologické přípravky.
Slovak: V auguste 1996 nastúpil do EMEA ako vedúci úseku pre biotechnologické a biologické produkty.
Czech: Doktorát v oboru farmaceutické mikrobiologie z univerzity Strathclyde v Glasgow.
Slovak: z farmaceutickej mikrobiológie na Strathclydeskej univerzite v Glasgowe.
Czech: Jednání o komentářích převzatých k revizi, která má být zveřejněna ke konzultaci
Slovak: Diskusia o pripomienkach prijatých k revízii, ktorá bude uvoľnená na verejnú konzultáciu v roku 2005
Czech: Výykumná asistence a sledování: dokončené úkoly Vědecké poradenství a sledování: dokončené úkoly
Slovak: Protokolová pomoc a sledovanie sú finalizované Vedecké poradenstvo a sledovanie sú finalizované
Czech: Klíčové iniciativy:
Slovak: Kľúčové iniciatívy:
Czech: Vzdělání: Vystudoval obor farmacie a je nositelem diplomu v oboru lékařství a chirurgie z univerzity v Barceloně, postgraduálně studoval farmakologii a toxikologii, veřejné zdraví a evropské instituce.
Slovak: Získal kvalifikáciu farmaceuta a diplom z medicíny a chirurgie na Barcelonskej univerzite a absolvoval postgraduálne štúdium farmakológie a toxikológie, verejného zdravia a európskych inštitúcií.
Czech: V r. 2004 byl opakovaně zvolen místopředsedou CVMP.
Slovak: V roku 2004 bol znovu zvolený za podpredsedu CVMP.
Czech: V letech 1992 až 1999 pracoval také jako výzkumný asistent v oblasti mezinárodního práva na univerzitě v Pávii, v letech 1999 až 2003 jako docent mezinárodního práva na univerzitě v Insubrii (Varese) a od roku 2004 jako profesor na katedře mezinárodního práva na téže univerzitě.
Slovak: V rokoch 1992 až 1999 pracoval aj ako asistent pre výskum v oblasti medzinárodného práva na Univerzite v Pavii, docent medzinárodného práva na
Czech: Heribert Pittner, místopředseda HMPC, nar. 19. ledna 1948, s.p. Rakousko
Slovak: Heribert Pittner, podpredseda HMPC, narodený 19. januára 1948, rakúskej štátnej príslušnosti
Czech: Předpokládá se, že v roce 2005 bude prostřednictvím modulu EudraVigilance pro poregistrační období přijato asi 1.700 ICSR z EU.
Slovak: EudraVigilance pre všetky lieky bez ohľadu na spôsob licencovania predpokladá sa, že z EÚ sa v roku 2005 prijme elektronicky asi 1 700 ICSR po schválení cez modul EudraVigilance.
Czech: V lednu r. 2001 byla jmenována vedoucí oddělení pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků.
Slovak: V januári 2001 bola menovaná za vedúcu úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov.
Czech: Pokud jde o nežádoucí účinky léčiv (adverse drug reaction, ADR), očekává se u centrálně povolených léčivých přípravků, že bude poštou zasláno 18.800 hlášení týkající se případů z EU, a dalších 3.390 hlášení ADR z oblastí mimo území EU Předpověď pro hlášení SUSAR pro rok 2005 je 8.000
Slovak: Tieto odhady sa vzťahujú na centrálne schválené produkty predpokladá sa 15 000 prípadov elektronického podávania správ o produktoch, ktoré neboli centrálne schválené, v súvislosti s prípadmi v EÚ a mimo EÚ očakáva sa prijatie asi 18 800 správ o nepriaznivých reakciách na lieky (ADR) pre centrálne schválené lieky vo forme papierovej pošty pre prípady v EÚ a ďalších 3 390 správ z krajín mimo
Czech: Vzdělání: Diplom farmakologie na Kings College londýnské univerzity.
Slovak: Vzdelanie: Absolvovala farmakológiu na Kings College Londýnskej univerzity.
Czech: Základní dokument o plazmě (Plasma Mater Files, PMF) a základní dokument o očkovacích antigenech (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) jsou samostatné doklady ze souboru dokladů pro udělení registrace.
Slovak: Referenčné spisy o plazme (PMF) a referenčné spisy o vakcínových antigénoch (VAMF) sú osobitné dokumenty z fascikla pre marketingové schválenie.
Czech: Pracovní zátěž spojená s obdobím po označení by měla vzrůst o 35% (na konci roku 2004 byl počet označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění 246)
Slovak: očakáva sa, že pracovné zaťaženie po pomenovaní sa zvýši o 35 % (na konci roku 2004 bol počet pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia 246) riadenie a sledovanie približne 175 výročných správ, ktoré majú byť predložené v roku 2005 pre pomenované lieky na ojedinelé ochorenia viac liekov na ojedinelé ochorenia dosiahne etapu marketingového schválenia.
Czech: Vědecké poradenství a výzkumná asistence: dokončené úkoly (Výstup)
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolová pomoc sú finalizované (výstup)
Czech: Eric Abadie, místopředseda CHMP, nar. 14. července 1950, s.p. Francie
Slovak: Eric Abadie, podpredseda CHMP, narodený 14. júla 1950, francúzskej štátnej príslušnosti
Czech: Pracovní skupina pro imunologii Pracovní skupina pro účinnost Pracovní skupina pro farmakovigilanci Pracovní skupina pro bezpečnost
Slovak: Pracovná skupina pre účinnosť Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi Pracovná skupina pre bezpečnosť
Czech: Ustavení nezbytných opatření pro poskytnutí pomoci společnostem, které vyrábějí veterinární přípravky určené pro omezené trhy nebo přípravky určené pro regionálně rozšířené nemoci
Slovak: vytvorenie potrebných opatrení na poskytovanie pomoci spoločnostiam, ktoré vyrábajú veterinárne lieky a ktoré majú obmedzené trhy alebo ktoré sú určené pre ochorenia s regionálnym rozšírením (článok 79 nariadenia 726/2004)
Czech: Provádění směrnice 2001/20/ES a směrnice Komise v oblasti GCP na úrovni EU bude vyžadovat trvalou podporu ad hoc skupiny inspečních útvarů GCP pro rozvoj harmonizovaných postupů
Slovak: smernica Rady o vykonávaní klinických skúšok humánnych liekov nadobudla účinnosť 1. mája implementácia smernice 2001/20/ES a smernice Komisie o GCP na úrovni EÚ si bude naďalej vyžadovať podporu vypracovávania harmonizovaných postupov v rámci skupiny ad hoc pre kontrolné služby GCP