FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: PRAC a remarcat că, în studiul -0123, idelalisibul a fost administrat în asociere cu bendamustină și cu rituximab (aceasta nefiind o asociere autorizată), iar pacienții cu LLC nu fuseseră tratați anterior, ceea ce nu este în concordanță cu indicația actuală pentru LLC.
Latvian: PRAC atzīmēja, ka pētījumā -0123 idelalisibs tika dots pacientiem kopā ar bendamustīnu un rituksimabu (kas nav atļauta kombinācija), un CLL pacienti iepriekš nav ārstēti, kas neatbilst pašreizējām CLL norādēm.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, Comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Zydelig rămâne favorabil, sub rezerva efectuării modificărilor provizorii aprobate în informațiile referitoare la produs și a luării altor măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Latvian: Saistībā ar iepriekšminēto komisija uzskata, ka Zydelig ieguvumu un riska attiecība saglabājas pozitīva ar nosacījumu, ka tiek ievēroti noteiktie pagaidu labojumi attiecībā uz informāciju par preparātu un citiem risku mazināšanas pasākumiem.
Romanian: Totuși, Comitetul a admis posibilitatea utilizării idelalisibului pentru continuarea tratamentului la acei pacienți la care utilizarea acestuia a fost deja inițiată ca primă linie de tratament, în funcție de evaluarea raportului beneficiu-risc individual și cu adăugarea unor măsuri noi de reducere la minimum a riscului.
Latvian: Tomēr komisija uzskatīja, ka idelalisibu var lietot turpmākai ārstēšanai tiem pacientiem, kuriem preparāts ir jau izmantots pirmreizējai ārstēšanai, ieguvumu un riska attiecību izvērtējot katrā gadījumā atsevišķi, un veicot jaunus risku mazināšanas pasākumus;
Romanian: • PRAC a evaluat datele preliminare, foarte limitate, prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață privind rezultatele intermediare ale studiilor GS-US-312-0123, GS-US313-0124 și GS-US-313-0125, care au sugerat o creștere a riscului de deces și de infecție gravă în asociere cu idelalisib.
Latvian: • PRACpārskatīja tirdzniecības atļaujas īpašnieka sniegto, ļoti ierobežotā apjoma sākotnējo informāciju par pētījumu GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 starpposma rezultātiem, kurā ir norādīts uz paaugstinātu letāla iznākuma un nopietnu infekciju risku pacientiem, kuri lieto idelalisibu;
Romanian: Cu toate că în acest moment nu se cunoaște impactul potențial al acestor noi rezultate privind siguranța în cadrul indicațiilor autorizate în prezent, PRAC a recomandat modificări provizorii ale indicațiilor pentru idelalisib și a considerat, ca măsură de precauție, că tratamentul cu idelalisib nu trebuie inițiat ca primă linie de tratament la pacienții cu LLC care prezintă deleția 17p sau mutația TP53.
Latvian: Lai arī šo jauno atklājumu iespējamā ietekme uz pašlaik atļautajiem rādītājiem tagad ir neskaidra, PRAC ieteica ieviest pagaidu labojumus attiecībā uz pieļaujamiem idelalisiba rādījumiem, un uzskatīja, ka piesardzības nolūkos idelalisibu nevajadzētu izmantot pirmreizējai ārstēšanai CLL pacientiem ar 17p vai TP53 mutāciju.
Romanian: Studiile au evaluat asocieri între chimioterapie și imunoterapie, care nu sunt autorizate în prezent pentru Zydelig (idelalisib), sau asocieri autorizate între Zydelig și imunoterapie, însă la o populație care prezenta simptome mai timpurii ale bolii decât cele ale indicației autorizate în prezent.
Latvian: Pētījumos tika novērtēta Zydelig (idelalisibs) lietošana kopā ar ķīmijterapiju un imūnterapiju, kas pašlaik nav atļauta, un Zydelig lietošana kopā ar imūnterapiju, kas ir atļauta, taču iedzīvotājiem ar slimības pazīmēm, kas tiem ir bijušas pirms pašlaik apstiprinātajiem simptomiem.
Romanian: Rezultatele intermediare ale acestor studii au demonstrat o creștere a riscului de deces și de evenimente adverse grave în grupurile tratate cu idelalisib comparativ cu placebo.
Latvian: Šo pētījumu starpposma rezultāti uzrādīja pacientu grupai, kura saņēma idelalisibu, augstāku letāla iznākuma risku un nopietnākas blakusparādības nekā placebo.
Romanian: • PRAC a remarcat faptul că, în cadrul studiilor -0123, -0124 și -0125, idelalisib a fost utilizat pentru afecțiuni diferite de cele autorizate în prezent și în stadii mai timpurii ale bolilor.
Latvian: • PRACatzīmēja, ka idelalisiba lietošana pētījumos -0123, -0124 un -0125 notika apstākļos, kas atšķīrās no apstākļiem, kādos tika veikti sākotnējie pētījumi, kā arī agrākās slimības stadijās.
Romanian: Zydelig (idelalisib) este un produs autorizat prin procedura centralizată și în prezent este indicat în asociere cu rituximab pentru tratarea pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC), cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior sau ca tratament de primă linie la pacienții care prezintă deleție 17p sau mutație TP53 și care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie.
Latvian: Zydelig (idelalisibs) ir preparāts, kas reģistrēts ES centrālajā reģistrācijas iestādē, un pašlaik ir nozīmēts kopā ar rituksimabu tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar hronisku limfocītisko leikēmiju (CLL), un kuriem iepriekš ir veikta vismaz viena terapija, vai arī pirmreizējai ārstēšanai pacientiem, kuriem 17p vai TP53 mutācijas dēļ nevar veikt ķīmijterapiju kopā ar imūnterapiju.
Romanian: Pentru punctul „Doze" a fost propus un tabel care să servească drept ghid pentru medici.
Latvian: Tika ierosināts devu noteikšanas sadaļā ievietot tabulu ārstu informēšanai.
Romanian: PRAC a analizat noile date privind siguranța, care sunt foarte limitate, din trei studii (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) finalizate în prezent și care au evaluat adăugarea idelalisibului la tratamentele standard de primă linie pentru LLC și pentru limfomul non-Hodgkin indolent (iNHL) recidivant/limfomul cu limfocite mici (LLM).
Latvian: No trīs pētījumiem PRAC (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) ņēma vērā tikai ļoti mazu daļu no drošuma informācijas, tad pabeidza pētījumus, novērtējot idelalisiba piedevu iedarbību pirmreizējā CLL terapijā, pielietojot standarta ārstniecības metodes, un atkārtotas lēni progresējošas ne-Hodžkina limfomas (iNHL)/mazās limfocītiskās limfomas (SLL) ārstēšanā.
Romanian: Această recomandare nu aduce atingere concluziilor finale ale procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Latvian: Nr. 726/2004 20. pantu, galīgos secinājumus.
Romanian: Ca măsură temporară, PRAC a recomandat ca tratamentul cu idelalisib să nu fie inițiat ca primă linie de tratament la pacienții cu LLC care prezintă deleție 17p sau mutație TP53.
Latvian: PRAC ieteica pagaidām neizmantot idelalisibu pirmreizējai ārstēšanai CLL pacientiem ar 17p vai TP53 mutāciju.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a sugerat că este posibil ca riscul de infecție să fi crescut în cadrul studiilor -0123, -0124 și -0125 din cauza schemelor de tratament (risc crescut în stadiile mai timpurii ale bolii) și a administrării concomitente a altor medicamente (cum ar fi bendamustina).
Latvian: MAH izteica viedokli, ka pētījumos -0123, -0124 un -0125 terapijas līnijas (t.i. paaugstināts risks agrākās slimības stadijās) un kompleksās terapijas preparāti (piemēram, bendamustīns) varētu būt palielinājuši infekcijas risku.
Romanian: Având în vedere datele disponibile limitate, nu poate fi evaluat cu precizie în acest moment impactul noilor rezultate privind siguranța în indicațiile autorizate în prezent și în indicațiile extinse pentru utilizarea în LLC în asociere cu ofatumumab.
Latvian: Jaunās drošuma informācijas ietekmi uz pašlaik atļautajiem rādītājiem un rādījumu paplašināšanu lietošanai CLL kopā ar ofatumumabu tagad nevar pilnīgi droši novērtēt, ņemot vērā ierobežoto pieejamās informācijas apjomu.
Romanian: De asemenea, idelalisibul este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular (LF) atunci când acesta este refractar la două scheme anterioare de tratament.
Latvian: Idelalisibs tiek nozīmēts arī kā monoterapija tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar folikulāro limfomu (FL), kas ir rezistenta pret ķīmijterapiju un imūnterapiju.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Romanian: În plus, se recomandă monitorizarea numărului de neutrofile.
Latvian: Turklāt tika ieteikts novērot neitrofilo leikocītu skaitu.
Romanian: PRAC a concluzionat că trebuie aplicate aceleași măsuri de reducere la minim a riscurilor.
Latvian: PRAC secināja, ka ir jāpiemēro tie paši riska mazināšanas pasākumi.
Romanian: Explicația detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor față de recomandarea PRAC
Latvian: Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Romanian: PRAC a evaluat șu celelalte date relevante prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață și opiniile exprimate de grupul de consultanță științifică în oncologie.
Latvian: PRAC pārskatīja arī visus citus attiecīgos reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos datus un zinātniskās padomdevēju grupas onkoloģijas jautājumos izteiktos viedokļus.
Romanian: Deși CMV și PJP reprezintă riscuri importante, acestea au reprezentat în studii o proporție relativ mică din infecțiile grave observate; prin urmare, PRAC a considerat că sunt justificate măsuri mai generale de reducere la minim a riscului de infecții grave, astfel cum sunt implementate ca parte din măsurile provizorii.
Latvian: Lai gan CMV un PJP ir būtiski riski veselībai, pētījumos tie sastādīja salīdzinoši nelielu novēroto smago infekciju daļu, tādēļ PRAC uzskatīja, ka vispārīgie pasākumi smagu infekciju risku mazināšanai, kas tika ieviesti kā pagaidu pasākumu daļa, bija pamatoti.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu este necesară includerea acestui enunț în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka zāļu aprakstā nav nepieciešams iekļaut šo informāciju.
Romanian: Dacă apar semne clinice de infecție cu CMV, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu idelalisib până la eliminarea infecției.
Latvian: Ja parādās CMV infekcijas klīniskās pazīmes, jāapsver idelalisiba lietošanas pārtraukšana, kamēr netiek izārstēta infekcija.
Romanian: În plus, datele sugerează că aceste rezultate reflectă faptul că toxicitatea cunoscută a tratamentului nu a fost depășită de beneficiile acestuia datorită pronosticului favorabil și, prin urmare, a mortalității scăzute asociate cu boala la pacienții cu LLC netratați anterior.
Latvian: Turklāt dati liecina, ka šie rezultāti atspoguļo to, ka zināmā ārstēšanas izraisītā toksicitāte nepārsniedz ieguvumus sakarā ar labu prognozi un līdz ar to arī zemo mirstības rādītāju iepriekš neārstētiem HLL pacientiem.
Romanian: În cazul unui NAN foarte scăzut (<500/mm3), tratamentul trebuie întrerupt și va putea fi reluat, la o doză diminuată, după revenirea la normal a acestei valori.
Latvian: Ļoti zema ANC gadījumā (<500/mm3) jāpārtrauc ārstēšana un jāatsāk mazākā devā, tiklīdz tas ir normalizējies.
Romanian: Idelalisib este cunoscut că provoacă foarte frecvent infecții și neutropenie, iar aceste riscuri sunt reflectate în informațiile referitoare la produs.
Latvian: Idelalisibs ļoti bieži izraisa infekcijas un neitropēniju, un šie riski ir atspoguļoti zāļu aprakstā.
Romanian: La 11 martie 2016, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană a solicitat avizul agenției privind menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de punere pe piață pentru Zydelig (idelalisib).
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu Eiropas Komisija 2016. gada 11. martā lūdza aģentūrai sniegt atzinumu par to, vai Zydelig (idelalisiba) reģistrācijas apliecība ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Romanian: Totuși, având în vedere noile date privind siguranța, Comisia Europeană (CE) a considerat că trebuie reevaluate rezultatele obținute din studiile clinice și toate datele disponibile privind siguranța în legătură cu idelalisib, pentru a se evalua impactul potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Zydelig în cadrul indicațiilor aprobate și al modificărilor relevante în curs de aprobare.
Latvian: Tomēr saistībā ar jaunāko informāciju par idelalisiba lietošanas drošumu Eiropas Komisija (EK) uzskatīja, ka klīnisko pētījumu rezultāti un visa pieejamā informācija par idelalisiba lietošanas drošumu ir jāpārskata, lai novērtētu to iespējamo ietekmi uz Zydelig ieguvumu un riska līdzsvaru apstiprinātajās indikācijās un ar tām saistītajām notiekošajām izmaiņām.
Romanian: Nu s-a putut identifica o populație cu risc scăzut sau o perioadă fără riscuri, iar riscul poate persista după încheierea tratamentului; prin urmare, luând în considerare orientările actuale privind profilaxia PJP și în conformitate cu recomandările experților consultați în cursul reevaluării (grup științific consultativ [SAG]), PRAC a recomandat administrarea tratamentului profilactic PJP tuturor pacienților pe întreaga durată a tratamentului cu idelalisib și prelungirea acestuia ulterior timp de 6 luni, conform aprecierii clinice.
Latvian: Netika konstatētas pacientu grupas ar zemu saslimšanas risku vai bezriska periods, un šis risks var saglabāties pēc terapijas beigām, līdz ar to, ņemot vērā pašreizējās pamatnostādnes par PJP profilaksi atbilstoši ekspertu ieteikumiem, kuras tika apspriestas pārskata procedūras laikā (zinātniski konsultatīvā grupa [SAG]), PRAC ieteica idelalisiba lietošanas laikā veikt PJP profilaksi visiem pacientiem, kā arī pagarināt to līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas beigām, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu.
Romanian: De asemenea, hemoleucograma pacienților trebuie monitorizată în primele 6 luni de tratament, adaptând frecvența la numărul absolut de neutrofile (NAN).
Latvian: Tāpat tika ieteikts pirmo sešu terapijas mēnešu laikā kontrolēt pacientu asinsainu, pielāgojot absolūto neitrofilu skaita (ANC) biežumu.
Romanian: Această reevaluare a fost inițiată ca urmare a raportării creșterii riscului de deces și a incidenței crescute a evenimentelor adverse grave (EAG) în rândul pacienților cărora li se administrează idelalisib în comparație cu grupurile de control observate în trei studii clinice (GS-US-312-0123, GS-US-3130124, GS-US-313-01251).
Latvian: Pārskatīšanu ierosināja, pamatojoties uz ziņojumiem par paaugstinātu mirstības risku un biežākām nopietnām blakusparādībām (SAE) pacientu grupā, kurā tie saņēma idelalisibu, salīdzinot ar kontroles grupām, kuras novēroja trīs klīniskajos pētījumos (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-31301251).
Romanian: Caracteristicile pacienților din aceste studii sunt compatibile cu un pronostic favorabil, inclusiv o progresie lentă a bolii, conducând astfel, la fel ca în studiul -0123, la demascarea toxicității idelalisib.
Latvian: Šajos pētījumos iesaistīto pacientu raksturojums ir saderīgs ar labu prognozi, ieskaitot lēnu slimības progresiju, tāpat kā ar pētījuma "-0123" rezultātiem, kurā atklāja idelalisiba toksicitāti.
Romanian: În plus, deoarece nu s-au desfășurat studii controlate pentru această indicație, având în vedere importanța riscului de dezvoltare a infecțiilor grave, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să desfășoare un studiu de siguranță în perioada post-autorizare pentru a strânge informații suplimentare privind siguranța la pacienții respectivi.
Latvian: Turklāt, tā kā šajā indikācijā netika veikti kontrolēti pētījumi un ņemot vērā smagu infekciju risku, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai par šiem pacientiem ievāktu papildu drošības datus.
Romanian: Aceste recomandări trebuie reflectate în informațiile referitoare la produs, împreună cu descrierea evenimentelor infecțioase, iar deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să realizeze un studiu pentru a evalua cunoașterea acestor măsuri de reducere la minim a riscurilor de către personalul medical.
Latvian: Šie ieteikumi ir jāatspoguļo zāļu aprakstā kopā ar infekcijas epizožu aprakstu, un reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pētījums, lai izvērtētu veselības aprūpes sniedzēju izpratni par šiem riska mazināšanas pasākumiem.
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor legate de farmacovigilență pentru Zydelig (idelalisib).
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par Zydelig (idelalisibu).
Romanian: Formularea indicației pentru tratamentul de primă linie al LLC trebuie modificată pentru a reflecta recomandarea de mai sus și trebuie să se precizeze că aceasta este corelată cu datele limitate disponibile în acest context.
Latvian: Lai atspoguļotu iepriekš minēto ieteikumu, indikācijas formulējums pirmreizēji ārstētiem HLL pacientiem ir jāmaina, kā arī jāprecizē, ka tas ir saistīts ar šajā vidē pieejamajiem ierobežotiem datiem.
Romanian: • PRAC a remarcat că majoritatea evenimentelor adverse grave raportate în studiile -0123,0124 și -0125 erau legate de infecții.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka vairums nopietno blakusparādību, par kurām tika ziņots pētījumos "-0123", "-0124" un "-0125", bija saistītas ar infekcijām.
Romanian: Prin urmare, deși relevanța acestor rezultate este de asemenea limitată pentru indicația autorizată la pacienții refractari la două linii anterioare de tratament al limfomului folicular, pentru care s-a demonstrat eficacitatea idelalisib și pentru care nu există alte opțiuni de tratament eficace, acestea evidențiază importanța reducerii la minim a riscului de infecție gravă.
Latvian: Līdz ar to, lai arī šo rezultātu nozīmīgums ir ierobežots arī reģistrētajā zāļu lietošanā pacientiem, kuri ir refraktāri pret divām iepriekšējām folikulārās limfomas terapijām, kurās idelalisibam tika pierādīta efektivitāte un nepastāv citas efektīvas ārstēšanas iespējas, šie rezultāti uzsver smagas infekcijas riska mazināšanas nozīmi.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Zydelig (idelalisib).
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt zālēm Zydelig (idelalisiba) reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Romanian: La 10 martie 2016, Grupul independent de monitorizare a datelor privind siguranța a informat Comisia Europeană că, în trei studii clinice, s-a observat o creștere a riscului de deces și o incidență crescută a evenimentelor adverse grave (EAG) în rândul pacienților cărora li se administrează idelalisib în comparație cu grupurile de control.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 10. martā tika informēta, ka Neatkarīgā Drošuma datu uzraudzības padome trīs klīniskajos pētījumos novēroja pacientiem, kuri saņēma idelalisibu, paaugstinātu mirstības risku un biežākus nopietnus nevēlamus notikumus (SAE) nekā kontroles grupām.
Romanian: În mod similar, în studiile -0124 și -0125 idelalisib nu a fost utilizat în monoterapie, astfel cum este autorizat în prezent, ci în asociere cu rituximab, respectiv cu rituximab și bendamustină.
Latvian: Tāpat pētījumos "-0124" un "-0125" idelalisibs netika lietots monoterapijā, kas pašlaik ir apstiprināta, bet gan kombinācijā ar rituksimabu vai rituksimabu un bendamustīnu.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere gravitatea acestor evenimente și luând în considerare avizul SAG, PRAC a recomandat ca pacienții pentru care există dovezi de infecție anterioară cu CMV să fie supuși cu regularitate monitorizării clinice și de laborator, iar pacienții cu viremie CMV să fie atent monitorizați.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā šo gadījumu smaguma pakāpi un SAG sniegtos ieteikumus, PRAC ieteica pacientiem ar pierādījumiem par iepriekšēju CMV infekciju veikt regulāru klīnisko un laboratorisko novērošanu un rūpīgi novērot pacientus ar CMV virēmiju.
Romanian: La pacienții cu dovezi de infecție anterioară se recomandă, de asemenea, monitorizarea clinică și de laborator periodică pentru infecția cu citomegalovirus.
Latvian: Tāpat pacientiem ar pierādījumiem par iepriekšēju infekciju tika sniegti ieteikumi veikt regulāru klīnisko un laboratorisko citomegalovīrusa infekcijas novērošanu.
Romanian: PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru această indicație a rămas pozitiv, cu condiția aplicării măsurilor de reducere la minim a riscurilor.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība šajā indikācijā ir pozitīva ar nosacījumu, ja tiek ieviesti riska mazināšanas pasākumi.
Romanian: PRAC a considerat că aceste măsuri trebuie aplicate utilizării idelalisib în asociere cu ofatumumab la pacienții cu LLC.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka šie pasākumi ir jāpiemēro, lietojot idelalisibu kombinācijā ar ofatumumabu HLL pacientiem.
Romanian: CHMP a adoptat recent un aviz favorabil pentru autorizarea utilizării idelalisib pentru tratamentul LLC în asociere cu un alt anticorp monoclonal CD20, ofatumumab.
Latvian: CHMP nesen pieņēma pozitīvu atzinumu reģistrēt idelalisiba lietošanu HLL ārstēšanā kombinācijā ar ofatumumabu - citu antiCD20 monoklonālu antivielu.
Romanian: Rezultatele nefavorabile ale studiilor -0124 și -0125 reflectă utilizarea toxicității asociate cu tratamentul suplimentar, care nu este identică cu cea a indicației autorizate în monoterapie.
Latvian: Pētījumu "-0124" un "-0125" nelabvēlīgie rezultāti atspoguļo zāļu lietošanu ar toksicitāti saistītā papildu terapijā, kura nav reģistrētā monoterapija.
Romanian: În special, PRAC a recomandat să nu se înceapă tratamentul la pacienții pentru care există dovezi de infecție sistemică în curs, ca pacienții să fie monitorizați în ceea ce privește semnele și simptomele respiratorii pe toată durata tratamentului și să fie instruiți să raporteze imediat orice simptome respiratorii noi.
Latvian: Jo īpaši PRAC sniedza ieteikumus nesākt terapiju pacientiem ar pierādījumiem par esošu sistēmisku infekciju un visas ārstēšanas kursa laikā novērot pacientus, vai viņiem neattīstās elpošanas traucējumu pazīmes un simptomi, kā arī nekavējoties ziņot par jauniem elpošanas traucējumu simptomiem.
Romanian: Aceste rezultate pun însă în evidență importanța reducerii la minim în mod corespunzător a riscului de infecție severă în indicațiile autorizate, în conformitate cu măsurile luate în studiile care au demonstrat raportul beneficiu-risc pozitiv al idelalisib.
Latvian: Tomēr no šiem rezultātiem redzams, cik būtiski ir pārliecināties, vai nopietnu infekciju attīstības risks reģistrētajās indikācijās ir pienācīgi samazināts saskaņā ar pētījumos piemērotajiem pasākumiem, kas pierāda, ka idelalisiba ieguvuma un riska līdzsvars ir pozitīvs.
Romanian: De asemenea, s-au raportat infecții cu CMV în special în grupurile tratate cu idelalisib, dar în studiile controlate în care idelalisib a fost administrat în asociere cu rituximab sau ofatumumab, și nu cu bendamustină, rata raportată a fost scăzută.
Latvian: Ar idelalisibu ārstētajās grupās īpaši tika ziņots par CMV infekciju attīstību, tomēr kontrolētajos pētījumos, kuros idelalisibu lietoja kombinācijā ar rituksimabu vai ofatumumabu, nevis bendamustīnu, ziņojumu skaits bija neliels.
Romanian: În cazul în care beneficiile reluării tratamentului cu idelalisib sunt considerate mai mari decât riscurile CMV, trebuie luată în considerare administrarea unui tratament preventiv pentru CMV.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka idelalisiba lietošanas atsākšanas ieguvumi atsver ar šo zāļu saistītos CMV attīstības riskus, jāapsver CMV zāļu profilaktiska lietošana.
Romanian: • PRAC a remarcat că studiile -0123, -0124 și -0125 au inclus grupuri de pacienți și asocieri terapeutice diferite de cele din indicațiile autorizate ale Zydelig.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka "-0123", "-0124" un "-0125" pētījumā tika iesaistītas pacientu grupas un terapiju kombinācijas, kas atšķiras no Zydelig reģistrētajās indikācijās norādītajām kombinācijām.
Romanian: PRAC a considerat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor de infecție cunoscute asociate cu utilizarea idelalisib.
Latvian: PRAC uzskatīja par nepieciešamu piemērot zināmā infekciju riska papildu mazināšanas pasākumus, kas saistīti ar idelalisiba lietošanu.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de punere pe piață pentru Zydelig.
Latvian: Tāpēc komisija iesaka veikt zālēm Zydelig reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.