FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min; see section 5.2).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre 50 y 80 ml/min; ver sección 5.2).
English: The maximum total daily starting dose is 300 mg (100 mg three times daily).
Spanish: La dosis diaria máxima de inicio es de 300 mg (100 mg tres veces al día).
English: The retigabine AUC was increased by approximately 50% in volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9) and by approximately 100% in volunteers with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9), relative to healthy volunteers.
Spanish: El AUC de retigabina aumentó aproximadamente en un 50% en voluntarios con insuficiencia hepática moderada (clasificación Child-Pugh entre 7 y 9) y aproximadamente un 100% en voluntarios con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh >9), en comparación con voluntarios sanos.
English: Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy) have been reported in people taking Trobalt (see Section 4).
Spanish: Se han observado trastornos del ojo causados por cambios en el centro de la retina (maculopatía) en personas que han tomado Trobalt (ver sección 4).
English: Therefore, co-administration with inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes is unlikely to affect the pharmacokinetics of retigabine or NAMR.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que la administración conjunta con compuestos inhibidores o inductores de las enzimas del citocromo P450, afecte a la farmacocinética de retigabina o de MNAR.
English: Retigabine was statistically significantly superior to placebo at 600 mg/day (one study), 900 mg/day (two studies) and 1,200 mg/day (two studies).
Spanish: Retigabina a dosis de 600 mg/día (un estudio), 900 mg/día (dos estudios) y 1.200 mg/día (dos estudios) fue estadísticamente superior de forma significativa a placebo.
English: Tell your doctor if any of these applies to you.
Spanish: Informe a su médico si cree que esto puede sucederle.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES
English: Caution should be taken when Trobalt is prescribed with medicinal products known to increase QT interval and in patients with known prolonged QT interval, congestive cardiac failure, ventricular hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia and in patients initiating treatment who are 65 years of age and above.
Spanish: Medicamento con autorización anulada precaución cuando se prescriba Trobalt junto con medicamentos que aumentan el intervalo QT y en pacientes con una prolongación del intervalo QT conocida, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia ventricular, hipocaliemia o hipomagnesemia y en pacientes de 65 años de edad o mayores que inicien el tratamiento.
English: A blue-grey discolouration of the skin, lips or nails has also been reported in people taking Trobalt for several years (See Section 4).
Spanish: También se ha observado decoloración azul-grisácea de la piel, los labios o las uñas en personas que han tomado Trobalt durante varios años (ver sección 4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 0 to below 2 years with Lennox Gastaut Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Trobalt en pacientes pediátricos de entre 0 y 2 años con Síndrome de Lennox Gastaut (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Based on these pooled data, retigabine did not cause clinically significant effects on the plasma trough concentrations of the following antiepileptic medicinal products: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine,
Spanish: Sobre la base de estos datos agrupados, retigabina no causó efectos clínicamente significativos en la concentración plasmática mínima de los siguientes medicamentos antiepilépticos: - carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, pregabalina, topiramato, valproato, zonisamida.
English: Hypokinesia
Spanish: Hipocinesia
English: The total daily starting dose is 150 mg/day and during the titration period the total daily dose should be increased by a maximum of 150 mg every week, according to the individual patient response and tolerability.
Spanish: La dosis diaria total de inicio es de 150 mg/día y durante el periodo de ajuste de dosis, la dosis diaria total se debe incrementar hasta un máximo de 150 mg cada semana, conforme a la tolerabilidad y respuesta individual de cada paciente.
English: Confusional state Psychotic disorders Hallucinations Disorientation Anxiety
Spanish: Alucinaciones Desorientación Ansiedad
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
English: In a single-dose study, retigabine AUC was increased by approximately 30% in volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and by approximately 100% in volunteers with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min), relative to healthy volunteers.
Spanish: En un estudio de dosis única, el área bajo la curva (AUC) de retigabina aumentó aproximadamente en un 30% en voluntarios con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) y en aproximadamente un 100% en voluntarios con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min), en comparación con voluntarios sanos.
English: Film-coating
Spanish: Película de recubrimiento
English: The maximum dose is 400 mg taken three times a day (a total of 1,200 mg a day).
Spanish: La dosis máxima es de 400 mg administrada tres veces al día (un total de 1.200 mg al día).
English: The 50 mg and 400 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and carmine (E120).
Spanish: Los comprimidos de 50 mg y 400 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y carmín (E120).
English: A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min; see section 5.2).
Spanish: Se recomienda una reducción del 50% de la dosis de inicio y de mantenimiento de Trobalt en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min; ver sección 5.2).
English: Reproductive toxicology
Spanish: Toxicidad para la reproducción
English: If retinal pigment changes, vitelliform maculopathy or vision changes are detected, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Spanish: Si se detectan cambios en la pigmentación de la retina, maculopatía viteliforme o cambios en la visión, solo se debe continuar el tratamiento con Trobalt tras una reevaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo.
English: Talk to your doctor before taking Trobalt:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Trobalt:
English: Balance disorder Memory impairment
Spanish: Alteración del equilibrio Alteración de memoria Disfasia
English: The doctor will weigh up the benefit to you against any risk to your baby of taking Trobalt while you are pregnant.
Spanish: Su médico valorará el beneficio del tratamiento con Trobalt durante el embarazo frente a cualquier riesgo para su bebé.
English: Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate to severe renal impairment but no adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with mild renal impairment (see section 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se recomienda el ajuste de la dosis de Trobalt, no siendo necesario el ajuste de dosis de Trobalt en pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 4.2).
English: Urinary retention, dysuria and urinary hesitation were reported in controlled clinical studies with retigabine, generally within the first 8 weeks of treatment (see section 4.8).
Spanish: En estudios clínicos controlados con retigabina se han notificado retención urinaria, disuria y dubitación en la micción, generalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento (ver sección 4.8).
English: If retinal pigment, vitelliform maculopathy or vision changes are detected, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Spanish: Si se detectan cambios en la pigmentación de la retina, maculopatía viteliforme o cambios en la visión, solo se debe continuar el tratamiento con Trobalt después de haber llevado a cabo una re-evaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo.
English: Reversibility of retinal pigmentation after retigabine discontinuation has been reported in some subjects.
Spanish: En algunos pacientes se ha notificado reversibilidad en la pigmentación de la retina tras la interrupción del tratamiento con retigabina.
English: Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye): this can be very common in people taking Trobalt for several years.
Spanish: Decoloración de zonas del ojo, incluyendo la retina (situada en la parte posterior del interior del ojo): esto es muy frecuente en personas que han tomado Trobalt durante varios años.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 2 to below 18 years with Lennox Gastaut Syndrome, and in paediatric patients aged 0 to below 18 years with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use) .
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Trobalt en pacientes pediátricos de entre 2 y menos de 18 años con Síndrome de Lennox Gastaut, y en pacientes pediátricos de entre 0 y menos de 18 años con crisis parciales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Urinary retention Nephrolithiasis
Spanish: Retención urinaria Nefrolitiasis
English: Read the package leaflet before use Oral use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
English: The maximum starting dose of Trobalt is 100 mg, taken three times a day (a total of 300 mg a day).
Spanish: La dosis máxima de inicio del tratamiento con Trobalt es de 100 mg, administrado 3 veces al día (un total de 300 mg al día).
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against any risk to your baby of taking Trobalt while you are breast-feeding.
Spanish: Su médico valorará los beneficios que le aporta tomar Trobalt durante la lactancia frente a cualquier riesgo para su bebé.
English: Do not reduce your dose unless your doctor tells you to. To stop taking Trobalt, it is important that the dose is reduced gradually, over at least 3 weeks.
Spanish: Para interrumpir el tratamiento con Trobalt, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante al menos 3 semanas.
English: Therefore Trobalt is not recommended during pregnancy.You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Trobalt.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo seguro para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Trobalt.
English: The primary efficacy endpoints were: - percentage change in the 28-day total partial seizure frequency from baseline to the double-blind phase (titration and maintenance phases combined) in all three studies - responder rate (defined as the percentage of patients with a ≥50% reduction in 28-day total partial seizure frequency) from baseline to the maintenance phase (Studies 301 and 302 only).
Spanish: Las variables primarias de eficacia fueron: - cambio porcentual en la frecuencia total de crisis parciales durante 28 días desde la situación basal a la fase doble ciego (fases combinadas de ajuste de dosis y mantenimiento), en los tres estudios.
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Spanish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
Spanish: No suspenda el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye) has been reported in people taking Trobalt for several years (see Section 4).
Spanish: Se ha observado decoloración de zonas del ojo, incluyendo la retina (situada en la parte posterior del interior del ojo) en personas que han tomado Trobalt durante varios años (ver sección 4).
English: • drowsiness
Spanish: • somnolencia
English: Tell the doctor that you are taking Trobalt, well in advance.
Spanish: Informe a su médico con antelación de que está tomando Trobalt.
English: These are common in people taking Trobalt, and can lead to not being able to pass urine at all.
Spanish: Problemas para orinar Estos síntomas son frecuentes en personas que toman Trobalt y pueden dar lugar a que estas personas no puedan orinar.
English: Pack containing 84 film-coated tablets; multi-pack comprising 168 (2 x 84) film-coated tablets.
Spanish: El envase contiene 84 comprimidos recubiertos; envases múltiples que contienen 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película.
English: phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
Spanish: - lamotrigina, levetiracetam, oxcarbacepina, topiramato, valproato.
English: No signs of gall bladder dysfunction were seen clinically.
Spanish: No se observaron signos clínicos de alteración de la vesícula biliar.
English: Skin rash Hyperhidrosis
Spanish: Erupción cutánea Hiperhidrosis
English: The 100 mg and 300 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and iron oxide yellow (E172).
Spanish: Los comprimidos de 100 mg y 300 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
English: Study 302 (n=538; n=471)
Spanish: Estudio 302 (n=538; n=471) % de cambio en la frecuencia total de crisis parciales (mediana)
English: No dose reduction is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6; see section 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve no requieren una reducción de la dosis (clasificación ChildPugh entre 5 y 6, ver sección 5.2).
English: Each pack contains blisters of 84 or 2 x 84 film-coated tablets.
Spanish: Cada envase contiene blísteres de 84 o 2 x 84 comprimidos recubiertos con película.
English: Study 205 (n=396; n=303)
Spanish: Estudio 205 (n=396; n=303) % de cambio en la frecuencia total de crisis parciales (mediana)
English: Study 301 (n=305; n=256)
Spanish: Estudio 301 (n=305; n=256) % de cambio en la frecuencia total de crisis parciales (mediana)
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carmine (E120).
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Carmín (E120)
English: Pigment changes (discolouration) of the skin, lips or nails have been reported in long-term clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of ocular tissues (see above paragraph and section 4.8).
Spanish: En estudios clínicos de larga duración con retigabina se han notificado cambios en la pigmentación de la piel, los labios o las uñas (decoloración), en algunos casos pero no siempre unidos a cambios de los tejidos oculares (ver el párrafo anterior y la sección 4.8).
English: Confusional state, psychotic disorders and hallucinations were reported in controlled clinical studies with retigabine (see section 4.8).
Spanish: En estudios clínicos controlados con retigabina se ha notificado estado confusional, trastornos psicóticos y alucinaciones (ver sección 4.8).
English: Pigment changes (discolouration) of ocular tissues, including the retina have been reported in longterm clinical studies withretigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of the skin, lips or nails (see below paragraph and section 4.8).
Spanish: En estudios clínicos de larga duración realizados con retigabina se han notificado cambios en la pigmentación de los tejidos oculares (decoloración), incluyendo la retina, en algunos casos pero no siempre unidos a cambios en la pigmentación de la piel, los labios o las uñas (ver el siguiente párrafo y la sección 4.8).
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
English: A mean increase in Individual Corrected QT Interval (QTcI) of up to 6.7 ms (upper bound of 95% one-sided CI 12.6 ms) was observed within 3 hours of dosing.
Spanish: Un estudio de conducción cardíaca en sujetos sanos ha demostrado que el ajuste de dosis de retigabina hasta 1.200 mg/día produjo una prolongación del intervalo QT. Se observó un incremento medio del intervalo QT individual corregido (QTcI) de hasta 6,7 ms (siendo 12,6 ms el límite superior del intervalo de confianza del 95%, una cola) en las 3 horas siguientes a la administración de la dosis.
English: INFORMATION IN BRAILLE trobalt 200 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trobalt 200 mg
English: Each pack contains blisters of 21or 84 film-coated tablets.
Spanish: Cada envase contiene blísteres de 21 u 84 comprimidos recubiertos con película.
English: INFORMATION IN BRAILLE trobalt 400 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trobalt 400 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE trobalt 300 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trobalt 300 mg
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172).
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172) Lecitina de soja
English: Iron oxide yellow (E172).
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Lecitina de soja
English: If you stop taking Trobalt
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Trobalt
English: The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Spanish: Cuando una mujer decida quedarse embarazada se debe evaluar la necesidad del tratamiento con medicamentos antiepilépticos.
English: Purple, round, film-coated tablets of 5.6 mm, marked with “RTG 50” on one side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 5,6 mm, morados, redondos, marcados con “RTG 50” en una cara.
English: • tremors
Spanish: • temblores.
English: Multipack: 168 (2 packs of 84) film-coated tablets
Spanish: Envase múltiple: 168 comprimidos recubiertos con película (dos envases de 84 comprimidos)
English: Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave se recomienda el ajuste de la dosis de Trobalt (ver sección 4.2).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Glaxo Wellcome S.A.
English: 50 mg tablets:
Spanish: 50 mg comprimidos:
English: Withdrawal seizures
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
English: Acquired Vitelliform
Spanish: Visión borrosa Maculopatía viteliforme adquirida
English: Packs containing 21or 84 film-coated tablets.
Spanish: Los envases contienen 21 u 84 comprimidos recubiertos con película.
English: Adverse reactions such as dizziness, somnolence, diplopia and blurred vision were reported in controlled clinical studies, particularly during titration (see section 4.8).
Spanish: En estudios clínicos controlados, particularmente durante el ajuste de la dosis, se notificaron reacciones adversas como mareo, somnolencia, diplopía y visión borrosa (ver sección 4.8).
English: Peripheral oedema
Spanish: Malestar general Edema periférico
English: Trobalt 100 mg film-coated tablets are green, round and marked “RTG 100” on one side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Trobalt 100 mg son de color verde, redondos y marcados con “RTG 100” en una de las caras.
English: Management
Spanish: Manejo
English: 400 mg tablets:
Spanish: 400 mg comprimidos:
English: 300 mg tablets:
Spanish: 300 mg comprimidos:
English: Green, round, film-coated tablets of 7.1 mm, marked with “RTG 100” on one side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 7,1 mm, verdes, redondos, marcados con “RTG 100” en una cara.
English: Dysphagia
Spanish: Disuria
English: Yellow, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 14 mm, marked with “RTG-200” on one side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 7,1 mm x 14 mm, amarillos, alargados, marcados con “RTG200” en una cara.
English: Purple, oblong, film-coated tablets of 8.1 mm x 18 mm, marked with “RTG-400” on one side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 8,1 mm x 18 mm, morados, alargados, marcados con “RTG400” en una cara.
English: Trobalt 200 mg film-coated tablets are yellow, oblong and marked “RTG-200” on one side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Trobalt 200 mg son de color amarillo, alargados y marcados con “RTG-200” en una de las caras.
English: Other medicines and Trobalt
Spanish: Toma de Trobalt con otros medicamentos
English: Green, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 16 mm, marked with “RTG-300” on one side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 7,1 mm x 16 mm, verdes, alargados, marcados con “RTG-300” en una cara.
English: 200 mg tablets:
Spanish: 200 mg comprimidos:
English: 21 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 84 comprimidos recubiertos con película
English: Trobalt 300 mg film-coated tablets are green, oblong and marked “RTG-300” on one side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Trobalt 300 mg son de color verde, alargados y marcados con “RTG-300” en una de las caras.
English: Your doctor will monitor you more closely if treatment with Trobalt is continued.
Spanish: Si continúa el tratamiento con Trobalt, su médico le controlará más estrechamente.
English: Polyvinyl alcohol
Spanish: Lecitina de soja
English: 100 mg tablets:
Spanish: 100 mg comprimidos:
English: Memory impairment
Spanish: Desorientación Ansiedad
English: Xanthan gum
Spanish: Goma xantana.
English: Trobalt 400 mg film-coated tablets are purple, oblong and marked “RTG-400” on one side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Trobalt 400 mg son de color morado, alargados y marcados con “RTG-400” en una de las caras.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/011, EU/1/11/681/012
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/681/011, EU/1/11/681/012
English: Croscarmellose sodium
Spanish: Hematuria Cromaturia
English: Each tablet contains 50 mg retigabine
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 50 mg de retigabina
English: Each tablet contains 300 mg retigabine
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 300 mg de retigabina
English: Each tablet contains 200 mg retigabine
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 200 mg de retigabina
English: Each tablet contains 100 mg retigabine
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 100 mg de retigabina
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/009, EU/1/11/681/010
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/681/009, EU/1/11/681/010
English: Each tablet contains 400 mg retigabine
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 400 mg de retigabina