FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - jestliže máte při užívání přípravku Fareston abnormální srdeční rytmus.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti á meðan þú notar Fareston.
Czech: haloperidol a sultoprid, - léky na infekce (antimikrobiálními léky) jako moxifloxacin, erythromycin podaný v infúzi, pentamidin a antimalarika (zvláště halofantrin), - léky na alergie jako terfenadin, astemizol, mizolastin, - jinými léky jako cisaprid, vinkamin podaný intravenózně, bepridil, difemanil.
Icelandic: (innrennsli), pentamidin og lyf við malaríu (sérstaklega halofantrin) - ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmi svo sem terfenadin, astemizol og mizolastin - öðrum lyfjum; cisaprid, vincamin gefið í bláæð, bepridil, diphemanil.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000) - změny na sliznici dělohy (endometria), rakovina sliznice dělohy (rakovina endometria) - vypadávání vlasů (alopecie) - dočasné zakalení rohovky - zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) - breytingar á legslímhúð, legslímhúðarkrabbamein - hárlos (hármissir) - ský á yfirborði augans (skammvinnt ógegnsæi hornhimnu) - gulnun húðar eða augnhvítu (gula).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fareston 60 mg tablety toremifenum
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Fareston 60 mg töflur toremifen
Czech: Tableta.
Icelandic: Tafla.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
Czech: Jak se Fareston užívá
Icelandic: Hvernig nota á Fareston
Czech: Obecně však mají nesteroidní deriváty trifenyletylenu u potkanů a člověka především antiestrogenní účinky a u myší účinky estrogenní.
Icelandic: Almennt hafa trífenýletýlenafleiður sem ekki eru sterar, hinsvegar aðallega andestrogen verkun í rottum og mönnum og estrogen verkun í músum.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK monohydrát laktosy
Icelandic: HJÁLPAREFNI laktósaeinhýdrat
Czech: Při perorálně podaných denních dávkách v rozmezí 11 - 680 mg vykazuje kinetika toremifenu v séru lineární charakter.
Icelandic: Lyfjahvörf toremifens eru línuleg í sermi við daglega skammta á bilinu 11 til 680 mg.
Czech: Zelený PVC/Al blistr v kartónové krabičce.
Icelandic: Græn PVC þynna og álþynna í pappaöskju.
Czech: Na začátku léčby toremifenem bylo u pacientek s kostními metastázami zaznamenáno několik případů hyperkalcémie.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum um blóðkalsíumhækkun í upphafi meðferðar með toremifeni, hjá sjúklingum með meinvörp í beinum.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.:
Icelandic: SN: {númer} [serial number]
Czech: Při podávání toremifenu v doporučené denní dávce 60 mg není mezi jeho klinickou protinádorovou účinností a sérovými koncentracemi žádná pozitivní korelace.
Icelandic: Sérkenni sjúklings Klínísk æxlishemjandi áhrif og sermisþéttni hafa ekki skýra fylgni við ráðlagðan 60 mg dagsskammt.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skuli fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Czech: Toremifen se užívá perorálně.
Icelandic: Toremifen er til inntöku.
Czech: Poměr rizik= 0.47
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,47
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
Czech: Počet pacientů v riziku
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 1,0.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 1,0.
Czech: Neměňte dávku bez konzultace s Vaším lékařem.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Czech: Zahrnuje pacienty:
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga:
Czech: Přípravek Farydak s jídlem a pitím
Icelandic: Farydak með mat eða drykk
Czech: 53,0 % pacientů tvořili muži.
Icelandic: Samtals 53,0% sjúklinganna voru karlar.
Czech: - Nežvýkejte ani nedrťte tobolky.
Icelandic: - Ekki má tyggja eða mylja hylkin.
Czech: Tobolky mají být spolknuty celé s vodou, s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2) a nesmí být otevřeny, drceny nebo rozkousány.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni, með mat eða án (sjá kafla 5.2), og þau skal ekki opna, mylja eða tyggja.
Czech: Obrázek 1 Medián počtu krevních destiček v průběhu času (Studie D2308, Bezpečnostní data,
Icelandic: Mynd 1 Miðgildi blóðflagnafjölda yfir tíma (rannsókn D2308, öryggismengi,
Czech: Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.
Czech: Proto není úprava zahajovací dávky nutná.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum.
Czech: ECOG performance status byl 0-1 u 93 % pacientů.
Icelandic: ECOG var 0-1 hjá 93% sjúklinga.
Czech: Balení obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 6, 12 eða 24 hylki.
Czech: Panobinostat představoval 6 až 9 % lékové expozice v plazmě.
Icelandic: Panobinostat var 6 til 9% af lyfjatengdri útsetningu í plasma.
Czech: Medián celkového přežití byl 17,5 měsíce.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,5 mánuðir.
Czech: Dávka nemá být snížena pod 10 mg a má být udržován stejný léčebný rozvrh (3týdenní léčebný cyklus).
Icelandic: Ekki skal minnka skammtinn niður fyrir 10 mg og halda skal sömu meðferðaráætlun (3 vikna meðferðarlotum).
Czech: Pokračov at stejnou dávkou
Icelandic: Halda áfram með sama skammt
Czech: Pět pacientů (1,3 %) zemřelo na události spojené s krvácením.
Icelandic: Fimm sjúklingar (1,3%) létust vegna aukaverkana sem tengdust blæðingum.
Czech: 1 Poměr rizik získaný ze stratifikovaného Cox modelu
Icelandic: 1 Áhættuhlutfall fengið úr lagskiptu Cox líkani
Czech: Neutropenie byla často hlášená na základě laboratorních nálezů zjištěných během studie (všechny stupně: 75 %).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá daufkyrningafæð á grundvelli rannsóknaniðurstaða meðan á rannsókninni stóð (öll stig: 75%).
Czech: Většina pacientů podstoupila transplantaci (63,6 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hafði áður fengið ígræðslu (63,6%).
Czech: cykly 1-8)
Icelandic: meðferðarlotur 1-8)
Czech: 15,7 % pacientů bylo exponováno studijní léčbě po dobu > 48 týdnů.
Icelandic: 15,7% sjúklinganna fengu rannsóknarmeðferð í ≥48 vikur.
Czech: Doporučení pro sledování
Icelandic: Ráðleggingar um eftirlit
Czech: Medián trvání expozice k léčbě ve studii byl 4,6 měsíce (rozmezí: 0,1-24,1 měsíce).
Icelandic: Miðgildi lengdar útsetningar fyrir rannsóknarmeðferðinni var 4,6 mánuðir (á bilinu: 0,1-24,1 mánuður).
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með sjúkdómnum til að sjá hvort meðferðin virki.
Czech: Trombocytopenie vzácně vede k ukončení léčby (1,6 % pacientů).
Icelandic: Blóðflagnafæð leiðir mjög sjaldan til þess að meðferð sé hætt (1,6% sjúklinga).
Czech: o Tabulka popisující léčebný režim pro každý den cyklu s prostorem, kde si pacient může poznamenat, které léky užil.
Icelandic: o Tafla sem lýsir meðferðinni fyrir hvern dag í meðferðarlotunni með plássi fyrir sjúklinginn til að skrá hvaða lyf hann tók.
Czech: Většina nově se vyskytujících případů závažné neutropenie byla stupně 3 (28 %), s podstatně nižším počtem případů stupně 4 (6,6 %).
Icelandic: Flest nýtilkomin tilvik verulegrar daufkyrningafæðar voru 3. stigs (28%) en umtalsvert færri tilvik af 4. stigi (6,6%).
Czech: Léčba byla podávána maximálně v 16 cyklech (viz tabulka 1 a 2).
Icelandic: Meðferð var gefin í að hámarki 16 meðferðarlotur (sjá töflur 1 og 2).
Czech: Medián trvání expozice ve studii byl 5,0 měsíce.
Icelandic: Miðgildi lengdar útsetningar í rannsókninni var 5,0 mánuðir.
Czech: Celkové přežití [95% CI]
Icelandic: Heildarsvörun [95% CI]
Czech: Váš lékař Vám sdělí přesný počet tobolek přípravku Farydak, který máte užívat.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita nákvæmlega hversu mörg hylki af Farydak þú þarft að taka.
Czech: Běloši tvořili 65,0 % studijní populace, Asiaté 30,2 % a černoši 2,9 %.
Icelandic: 65,0% af rannsóknarþýðinu voru af hvíta kynstofninum, 30,2% af asíska kynstofninum og 2,9% af svarta kynstofninum.
Czech: Srdeční tep bude také kontrolován pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (nazývá se EKG).
Icelandic: Einnig verður fylgst með hjartslættinum með tæki sem mælir rafvirkni í hjartanu (kallast hjartalínurit).
Czech: Medián věku byl 63 let, rozmezí 28-84; 42,1 % pacientů bylo starších než 65 let.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 63 ár, á bilinu 28-84, 42,1% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Czech: Může jít o příznaky nízkého počtu červených krvinek.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni fækkunar rauðra blóðfrumna.
Czech: Panobinostat je P-gp substrát.
Icelandic: Panobinostat er hvarfefni P-gp.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr obsahující 6 tobolek.
Icelandic: PVC/PCTFE/álþynnur sem innihalda 6 hylki.
Czech: Pacienti byli intenzivně předléčeni a dostávali více předchozích režimů (medián: 4; rozmezí: 2-11).
Icelandic: Sjúklingarnir voru mikið meðhöndlaðir fyrir og höfðu fengið margar fyrri meðferðir (miðgildi: 4; á bilinu 2-11).
Czech: V případě prodloužení QT během léčby:
Icelandic: á QT bili meðan á meðferð stendur:
Czech: Nikdy neužívejte zmeškanou dávku přípravku Farydak v jednom z "volných" dní, kdy není podání přípravku Farydak plánováno.
Icelandic: Aldrei taka skammt af Farydak sem gleymdist á einum af „hlé" dögunum þegar ekki er áætlað að taka Farydak skammt.
Czech: Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby.
Icelandic: Segðu lækninum frá öllum skömmtum sem gleymdust í 21 dags meðferðarlotunni.
Czech: - Neužívejte přípravek Farydak v Týdnu 3.
Icelandic: - Ekki taka Farydak í viku
Czech: Farydak se podává perorálně jednou denně pouze ve stanovených dnech, každý den ve stejnou dobu.
Icelandic: Farydak er ætlað til inntöku einu sinni á sólarhring, einungis á fyrirfram ákveðnum dögum, á sama tíma á hverjum degi.
Czech: Pokračovat sníženou dávkou nebo změna na podání jednou týdně
Icelandic: Halda áfram með minni skammt eða breyta yfir í vikulega skammta
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX42
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX42
Czech: Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Icelandic: Ef það er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður meðan á meðferðinni stendur verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Czech: Neutropenie může vyžadovat dočasné nebo trvalé snížení dávky.
Icelandic: Við daufkyrningafæð getur þurft að minnka skammta tímabundið eða varanlega.
Czech: prokainamid, chinidin, propafenon nebo sotalol.
Icelandic: procainamíð, kínidín, propafenon eða sotalol.
Czech: Rozdíl OS nebyl statisticky významný mezi dvěma léčebnými skupinami.
Icelandic: Ekki var tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun milli meðferðarhópanna tveggja.
Czech: • Pokud není prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má být léčba ukončena.
Icelandic: á QT bili hefur ekki gengið til baka innan 7 daga skal stöðva meðferð.
Czech: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Icelandic: 32 Molesworth Street Dublin
Czech: Clearance panobinostatu v ledvinách (CLR/F) se pohybovala v rozmezí od 2,4 po 5,5 l/h.
Icelandic: Úthreinsun panobinostats í nýrum (CLR/F) reyndist vera á bilinu 2,4 til 5,5 l/klst.
Czech: Pacienti by měli být nejdříve léčeni osmi cykly.
Icelandic: Sjúklingar eiga í upphafi að fá átta meðferðarlotur.
Czech: V klinické studii fáze III bylo zahrnuto 162 pacientů ve věku 65 let nebo více z celkového počtu 387 pacientů.
Icelandic: Í III. stigs klínísku rannsókninni voru 162 af 387 sjúklingum 65 ára eða eldri.
Czech: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) je hlavní oxidační enzym, s potenciálním menším zapojením jsou enzymy CYP2D6 a 2C19.
Icelandic: Cytokróm P450 3A4 (CYP3A4) er megin oxunarensímið þar sem CYP2D6 og 2C19 eiga hugsanlega minniháttar aðkomu.
Czech: Kompletní odpověď Téměř kompletní odpověď Částečná odpověď
Icelandic: Fullkomin svörun Nánast fullkomin svörun Hlutasvörun
Czech: Podíl metabolismu pomocí CYP2D6 a 2C19 byl menší.
Icelandic: Umbrot fyrir tilstilli CYP2D6 og 2C19 voru minniháttar.
Czech: Přípravek Farydak se používá k léčbě dospělých pacientů se vzácným typem rakoviny krve, který se nazývá mnohočetný myelom.
Icelandic: Farydak er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sjaldgæfa tegund af krabbameini í blóði sem kallast mergæxlager.
Czech: Počty krevních destiček by měly být sledovány nejméně dvakrát týdně až do stavu ≥50 x 109/l.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda að minnsta kosti tvisvar í viku þar til ≥50 x 109/l.
Czech: Panobinostat může prodloužit QTc interval (viz bod 4.4).
Icelandic: Panobinostat getur lengt QTc bil (sjá kafla 4.4).
Czech: Nicméně trombocytopenie je reverzibilní (medián doby do zotavení 12 dní) a může být obvykle zvládnuta úpravou dávky a přerušením léčby s podáním transfúze krevních destiček nebo bez podání krevních destiček (viz bod 4.4).
Icelandic: Hins vegar gengur blóðflagnafæð til baka (miðgildi tíma þar til bata er náð er 12 dagar) og yfirleitt er hægt að meðhöndla hana með því að breyta skömmtum og gera hlé á meðferð með eða án blóðflagnagjafar (sjá kafla 4.4).
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu s 16 cykly (48 týdnů).
Icelandic: Þetta er langtímameðferð í 16 meðferðarlotur (48 vikur).
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: balení s blistry obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: þynnupakkningar sem innihalda 6, 12 eða 24 hylki.
Czech: Časy cenzorování PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Icelandic: Endurskoðaður tími PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Czech: Všech 55 pacientů bylo předběžně léčeno bortezomibem a nejméně jedním IMiDem (lenalidomid: 98,2 %, thalidomid: 69,1 %).
Icelandic: 55 höfðu áður fengið meðferð með bortezomibi og að minnsta kosti einu IMiD lyfi (lenalidómíð: 98,2%, thalidómíð: 69,1%).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. srpna 2015
Icelandic: 28. ágúst 2015
Czech: Celkové trvání léčby je až 16 cyklů (48 týdnů).
Icelandic: Heildarmeðferðarlengdin er allt að 16 meðferðarlotur (48 vikur).
Czech: Výskyt úmrtí nespojených se studijní indikací byl 8,8 % u pacientů ve věku ≥65 let v porovnání s 5,4 % pacientů ve věku <65 let.
Icelandic: Dánartíðni sem ekki tengdist ábendingu rannsóknarinnar var 8,8% hjá sjúklingum ≥65 ára samanborið við 5,4% hjá sjúklingum <65 ára.
Czech: Nezměněný panobinostat tvořil < 2,5 % dávky v moči a < 3,5 % dávky ve stolici.
Icelandic: Panobinostat á óbreyttu formi var <2,5% af skammtinum í þvagi og <3,5% í hægðum.
Czech: Středně těžká >1,5 x ULN a ≤3,0 x ULN
Icelandic: Miðlungsmikil >1,5 x ULN og ≤3,0 x ULN
Czech: Pacienti byli exponováni IMiDy (lenalidomid nebo thalidomid).
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu að vera útsettir fyrir IMiD lyfi (lenalidómíð eða thalidómíð).
Czech: Mezi pacienty, kteří zemřeli na krvácení, měl jeden pacient trombocytopenii stupně 4, tři pacienti měli trombocytopenii stupně 3 a 1 pacient měl trombocytopenii stupně 1.
Icelandic: Meðal sjúklinganna sem létust vegna blæðinga var einn sjúklingur með blóðflagnafæð af 4. stigi, þrír sjúklingar voru með blóðflagnafæð af 3. stigi og 1 sjúklingur var með blóðflagnafæð af 1. stigi.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - červené nebo fialové ploché skvrny velikosti špendlíkové hlavičky pod kůží
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) • rauðir eða fjólubláir, flatir blettir á stærð við títuprjónshaus, undir húðinni
Czech: SGOT = sérová glutamát-oxalacetát transamináza; AST = aspartátaminotransferáza ULN = horní hranice normálního rozmezí * Na základě NCI-CTEP klasifikace
Icelandic: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transamínasi; AST = aspartat amínótransferasi ULN = efri mörk eðlilegra gilda
Czech: 5 Jak přípravek Farydak uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Farydak Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: • Pokud uplynulo více než 12 hodin od chvíle, kdy jste měl(a) lék užít, vynechejte zmeškanou dávku.
Icelandic: - Ef meira en 12 klst. eru síðan þú áttir að taka lyfið skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Czech: ≤1,0 x ULN >ULN Snižte dávku panobinostatu na 15 mg v prvním léčebném cyklu.
Icelandic: ≤1,0 x ULN >ULN Minnka skammt panobinostats í 15 mg í fyrstu meðferðarlotunni.
Czech: Medián PFS (95% CI) byl 12,0 měsíců (10,3; 12,9) respektive 8,1 měsíců (7,6; 9,2).
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsversnunar (95% CI) var 12,0 mánuðir (10,3; 12,9) og 8,1 mánuður (7,6; 9,2) tilgreint í sömu röð.
Czech: Tito pacienti měli medián počtu přechozích terapií 3.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu áður fengið að miðgildi 3 meðferðir.
Czech: Pokračovat sníženou dávkou nebo stejnou dávkou ale podávanou podle jednotýdenního rozpisu
Icelandic: Halda áfram með minni skammt eða með sama skammt en með lyfjagjöf vikulega
Czech: Pouze u 0,3 % pacientů byla ukončena léčba z důvodu výskytu neutropenie.
Icelandic: Einungis 0,3% sjúklinganna hættu meðferðinni vegna daufkyrningafæðar.
Czech: Panobinostat může prodloužit srdeční ventrikulární repolarizaci (QT interval).
Icelandic: Panobinostat getur lengt endurskautun slegla í hjarta (QT bil).
Czech: Doporučená dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podávaných injekcí.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af bortezomibi er 1,3 mg/m2 til inndælingar.
Czech: Medián doby do výskytu trombocytopenie stupně 3 a 4 byl jeden měsíc a medián doby do zotavení byl 12 dní.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til blóðflagnafæð varð af 3. og 4. stigi var einn mánuður og miðgildi tíma þar til hún gekk til baka var 12 dagar.
Czech: Snižte dávku bortezomibu na 0,7 mg/m2 v prvním léčebném cyklu.
Icelandic: Minnka skammt bortezomibs í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Czech: Před zahájením jakéhokoli cyklu léčby panobinostatem v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem by měl být počet krevních destiček nejméně ≥100 x 109/l (viz bod 4.4).
Icelandic: Áður en sérhver meðferðarlota með panobinostati ásamt bortezomibi og dexametasoni er hafin skal blóðflagnafjöldi vera að minnsta kosti ≥100 x 109/l (sjá kafla 4.4).
Czech: Přípravek Farydak nemá být užíván během těhotenství, pokud možný prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě.
Icelandic: Farydak á ekki að taka á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Czech: Změny tyroidního hormonů zahrnující hormony u psů (snížení trijodotyroninu (T3)) a potkanů (snížení trijodotyroninu (T3), tetrajodotyroninu (T4) (samci) a tyreotropního hormonu (TSH)) byly pozorované při expozicích korespondujících s 0,07-2,2 klinicky sledované AUC u člověka.
Icelandic: Breytingar á skjaldkirtli, þar með talið hormónum hjá hundum (minnkun triodothyronins (T3)) og rottum (minnkun triodothyronins (T3), tetraiodothyronins (T4) (karldýr) og TSH (thyroid stimulating hormone) komu fram við útsetningu sem samsvaraði 0,07-2,2 af AUC hjá mönnum við klíníska notkun.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je Farydak uváděn na trh, měl každý pacient/ošetřovatel, který bude ve styku s přípravkem Farydak, přístup k/byl mu poskytnut následující vzdělávací balíček:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Farydak er markaðssett fái allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að noti Farydak aðgang að/afhent eftirtalið fræðsluefni:
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení se vyskytovaly u 30 % pacientů ve věku <65 let, u 44 % pacientů ve věku 65-75 let a u 47 % pacientů ve věku ≥75 let.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt endanlega komu fyrir hjá 30% sjúklinga á aldrinum <65 ára, 44% sjúklinga á aldrinum 65-75 ára og 47% sjúklinga á aldrinum ≥75 ára.
Czech: Pokud máte závratě v průběhu užívání tohoto léku, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð með lyfinu stendur skaltu hvorki aka farartæki né nota tæki eða vélar.
Czech: Po perorálním podání se farmakokinetika panobinostatu zdá být při rozmezí dávek 10-30 mg lineární, ale AUC vzrostla při vysokých dávkách méně než proporcionálně s dávkou.
Icelandic: Eftir inntöku virtust lyfjahvörf panobinostats vera línuleg á skammtabilinu 10-30 mg en AUC jókst minna en í réttu hlutfalli við skammt við stærri skammta.
Czech: Studie kancerogenicity s panobinostatem nebyly provedeny.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum panobinostats hafa ekki verið gerðar.
Czech: Panobinostat je mírně (přibližně 90 %) vázán na proteiny v lidské plazmě.
Icelandic: Panobinostat er miðlungsmikið (um það bil 90%) bundið við plasmaprótein hjá mönnum.
Czech: Trombocytopenie CTC stupně 3 nebo 4 se objevila u 256 pacientů, s mediánem doby výskytu jeden měsíc.
Icelandic: CTC kom fram hjá 256 sjúklingum eftir að miðgildi einn mánuð.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Farydak nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Icelandic: Farydak er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Den 10 Den 11 Den 12 Den 13 Den 14 Den 15 Den 16 Den 17 Den 18 Den 19 Den 20 Den 21
Icelandic: Dagur 10 Dagur 11 Dagur 12 Dagur 13 Dagur 14 Dagur 15 Dagur 16 Dagur 17 Dagur 18 Dagur 19 Dagur 20 Dagur 21
Czech: Kolik přípravku užívat - Přípravek Farydak se užívá 21 dní (2 týdny se užívá a 1 týden se vysadí) - toto období se nazývá léčebný cyklus.
Icelandic: - Farydak er tekið yfir 21 dag (2 vikur á meðferð og 1 viku hlé) - þetta er kallað meðferðarlota.
Czech: Astenie stupně 3 byla pozorována u 9,4 % pacientů, u žádného z pacientů se neprojevila astenie CTC stupně 4.
Icelandic: Þróttleysi af 3. stigi kom fram hjá 9,4% sjúklinganna en enginn sjúklingur fékk þróttleysi af 4. stigi samkvæmt CTC.
Czech: vorikonazol nebo posakonazol) a některých bakteriálních infekcí (antibiotika jako klarithromycin nebo telithromycin).
Icelandic: itraconazol, voriconazol eða posaconazol) og sumum bakteríusýkingum (svo sem sýklalyf eins og claritromycin eða telitromycin).
Czech: Seznam souvisejících příznaků je uveden v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
Icelandic: Lista yfir tengd einkenni er að finna í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
Czech: >1,0 x ULN a ≤1,5 x ULN
Icelandic: >1,0 x ULN og ≤1,5 x
Czech: Velmi časté (mohou postihnout vice než 1 z 10 lidí) - pocit únavy (únava), bledá pokožka.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) • þreyta, föl húð.
Czech: Mimo prespecifikovanou podskupinu pacientů s předchozí léčbou bortezomibem a imunomodulačním agens (N=193), užívalo 76 % pacientů nejméně dva předchozí režimy.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með bortezomibi og ónæmistemprandi lyfi (N=193), höfðu 76% sjúklinganna áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir.
Czech: Jeho frakce v erytrocytu je 0,60 in vitro, nezávisle na koncentraci.
Icelandic: Hlutfall þess í rauðum blóðkornum er 0,60 in vitro, óháð þéttni.
Czech: - Tento lék může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Icelandic: - Lyfið má taka með mat eða án tillits til máltíða.
Czech: Případy stupně 3-4 se vyskytovaly častěji u pacientů a zahrnovaly následující: (procenta pro pacienty ve věku <65 let, 65-75 let a ≥75 let věku): trombocytopenie (60 %, 74 % a 91 %), anemie (16 %, 17 % a 29 %), průjem (21 %, 27 % a 47 %), a únava (18 %, 28 % a 47 %).
Icelandic: Tilvik af 3.-4. stigi sem komu oftar fram hjá sjúklingum voru eftirfarandi (prósentur tilgreindar fyrir sjúklinga <65 ára, 65-75 ára og ≥75 ára, tilgreint í sömu röð): blóðflagnafæð (60%, 74%, og 91%), blóðleysi (16%, 17% og 29%), niðurgangur (21%, 27% og 47%), og þreyta (18%, 28% og 47%).
Czech: Zatímco se u mnoha pacientů vyvinula neutropenie, febrilní neutropenie se vyskytovala pouze u části léčených pacientů (1,0 % u všech CTC stupňů i u stupňů 3 a 4).
Icelandic: Þrátt fyrir að margir sjúklingar fengu daufkyrningafæð kom daufkyrningafæð með hita einungis fram hjá broti af sjúklingum sem fengu meðferð (1,0% fyrir öll stig samkvæmt CTC og fyrir 3. og 4. stig).
Czech: Hladiny SGOT (AST)
Icelandic: Þéttni bílirúbíns Þéttni SGOT (AST)