FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Hungarian: Polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis Riximyo glükokortikoidokkal kombinálva javallott a súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában
English: Riximyo is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Hungarian: A Riximyo-t közepesen súlyos vagy súlyos pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
English: Riximyo 100 mg sterile concentrate rituximab
Hungarian: Riximyo 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab
English: Riximyo 500 mg sterile concentrate rituximab
Hungarian: Riximyo 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab
English: Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 0.9% sodium chloride solution has been demonstrated for 30 days at 2°C - 8°C and subsequently 24 hours at room temperature (≤25°C).
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között, nátrium-klorid oldattal végzett hígítás után: A 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígított Riximyo kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on
English: Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Hungarian: A rituximab fenntartó kezelés a betegség progressziójáig vagy maximum két éven keresztül kéthavonta egyszer adott, egyetlen rituximab 375 mg/ testfelület m2 infúzióból állt.
English: Infusionrelated reactions3 (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Hungarian: Immunrendszer i betegségek és tünetek infúzióval kapcsolatos reakciók3 (hypertensio, hányinger, kiütés, láz, pruritus, urticaria, torok irritáció,
English: A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
Hungarian: A forgalombahozatal utáni vizsgálatokban rituximabbal kezelt polyangiitis granulomatsában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében kisszámú hepatitis B reaktivációs esetet jelentettek, amelyből néhány halálos kimenetelű volt.
English: All physicians who are expected to prescribe Riximyo for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
Hungarian: Nem onkológiai indikációk esetén a Riximyo „Oktatófüzet egészségügyi dolgozók részére” a következő főbb elemeket tartalmazza: - Figyelmeztetés az adagolás alatti szoros felügyelet szükségességéről egy olyan környezetben,
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei pruritus,
English: The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Hungarian: 375 mg/testfelszín m2, 2-havonta egyszer alkalmazva (az indukciós terápia utolsó adagja után 2 hónappal kezdve), a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két éves időtartamig (összesen 12 infúzió).
English: Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR) CR rates n.a. n.a.
Hungarian: Eseménymentes túlélés Válaszarány (CR, nPR vagy PR) 58,0 % 69,9 % 0,0034
English: • Risk management plan (RMP)
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN Kockázatkezelési terv
English: 2 vials of 10 mL 3 vials of 10 mL
Hungarian: 2 db 10 ml-es injekciós üveg
English: d) Pemphigus vulgaris
Hungarian: d) Pemfigusz vulgárisz
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
Hungarian: légzőrendszeri betegség, mellkasi fájdalom, dyspnoe, fokozott köhögés, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans,
English: Riximyo monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Hungarian: A Riximyo monoterápia III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens vagy kemoterápia után másodszor,
English: pruritus, throat irritation, flushing, rash, urticaria, hypertension, and pyrexia.
Hungarian: mint fejfájás, viszketés, torokirritáció, kipirulás, bőrkiütés, urticaria, hypertensio és a láz voltak.
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Riximyo.
Hungarian: Riximyo-kezelés alatt és a terápiát követően 12 hónapig.
English: Muscle weakness Musculoskeletal pain Pain in extremities
Hungarian: Köhögés Dyspnoe Orrvérzés Orrdugulás
English: reactions.
Hungarian: Teljes válasz
English: The efficacy and safety of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Hungarian: Ebben a randomizált, nyílt, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban a rövid távú, alacsony dózisú glükokortikoid- (prednizon-) terápiával kombinált rituximab hatásosságát és biztonságosságát újonnan
English: Unopened vial 3 years.
Hungarian: 2 éven keresztül.
English: The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 14).
Hungarian: A vizsgálat PV-ben szenvedő betegeknél a rituximab és alacsony dózisú prednizon-kezelés statisztikailag szignifikáns eredményt mutatott a standard dózisú prednizonnal szemben, a CRoff ≥
English: If you get any of these, tell a doctor or nurse straight away.
Hungarian: - látászavar vagy látásvesztés Azonnal forduljon orvoshoz vagy egy egészségügyi szakemberhez, ha Ön ezek közül bármelyiket észleli.
English: 1 vial of 50 mL 2 vials of 50 mL
Hungarian: 1 db 50 ml-es injekciós üveg
English: Cough
Hungarian: SN
English: Headache
Hungarian: Remegés
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time
Hungarian: A rituximab és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC
English: You may need to read it again.
Hungarian: Ez azért szükséges,
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo if:
Hungarian: A Riximyo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
English: Not known Not known
Hungarian: nem ismert nem ismert
English: This will take one hour.
Hungarian: Ez egy óra hosszáig fog tartani.
English: Death (%)
Hungarian: halálozás(%)
English: These tests are to check that:
Hungarian: Ezek a vizsgálatok annak ellenőrzésére szolgálnak, hogy
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, ne használjon semmiféle szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
English: This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
Hungarian: Ezt kezelési ciklusnak nevezik, és ez 4 hetenként ismétlődik.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található.
English: You will usually receive at least 4 treatment cycles.
Hungarian: Szokás szerint legalább 4 kezelési ciklust fog kapni.
English: These results as well as other endpoints are shown in Table 2.
Hungarian: Ezeket az eredményeket, valamint a további végpontokat a 2. táblázat mutatja.
English: • you have enough blood cells, and
Hungarian: • van-e Önnek elegendő vérsejtje, valamint
English: It is used in adults.
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.
English: From a microbiological point of view, the product should be used within the time period recommended above.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt az ajánlott időn belül fel kell használni.
English: Talk to your doctor about what your blood test results mean.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mit jelent a vérvizsgálat eredménye.
English: • Your doctor may delay your dose and change the total number of cycles, depending on how you respond to the treatment.
Hungarian: • Kezelőorvosa halaszthatja az Ön adagját és változtathatja a ciklusok teljes számát attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre.
English: Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
English: Recommendations for safe handling
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezelésre
English: Percent of Subjects Alive
Hungarian: Élő vizsgálati alanyok százaléka
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Progression-free survival and Event-free survival were tertiary endpoints.
Hungarian: A progressziómentes túlélés és eseménymentes túlélés voltak a harmadlagos végpontok.
English: Dose reduction is not recommended.
Hungarian: Az adag csökkentése nem ajánlott.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects and manage them accordingly.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat és kezeli azokat.
English: • Women must use effective contraception during treatment.
Hungarian: • A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
English: This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Hungarian: Ahhoz, hogy ez a gyógyszer a lehető leghatékonyabb legyen, fontos betartani az adagolási rendet.
English: It is the responsibility of the user to follow the recommended storage times and conditions and ensure that reconstitution has taken place in aseptic conditions.
Hungarian: A felhasználó a felelős az ajánlott tárolási időért és feltételekért, valamint az aszeptikus körülmények között történő feloldás biztosításáért.
English: TC (combined group) n = 243
Hungarian: TC (kombinált csoport) n = 243
English: • You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine.
Hungarian: • A Dacogen-t 5 napon át minden nap fogja kapni, azután 3 hét gyógyszer nélkül időszak következik.
English: Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
Hungarian: A betegek 25%-ának az ECOG performance státusza ≥2 volt.
English: If a dose is missed, treatment should be resumed as soon as possible.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a kezelést amilyen hamar csak lehet, folytatni kell.
English: Other medicines and Dacogen
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dacogen
English: Tests or checks
Hungarian: Vizsgálatok vagy ellenőrzések
English: The cycle should be repeated every 4 weeks depending on the patient's clinical response and observed toxicity.
Hungarian: A ciklust a beteg klinikai válaszától és az észlelt toxicitástól függően 4 hetente kell ismételni.
English: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Hungarian: cmax (ng/ml) AUCcum (ng•h/ml) t1/2 (perc)
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as anaemia during treatment.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani arról, hogy nemkívánatos hatásokat, például anaemiát tapasztalhatnak a kezelés alatt.
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha alacsony sótartalmú diétát tart.
English: Do not use Dacogen:
Hungarian: Ne alkalmazza a Dacogen-t:
English: Pre-medication for the prevention of nausea and vomiting is not routinely recommended but may be administered if required.
Hungarian: A hányinger és hányás megelőzését célzó premedikáció rutinszerűen nem ajánlott, de szükség esetén alkalmazható.
English: The following table reflects data from AML clinical studies and from post-marketing experience.
Hungarian: A következő táblázat az AML klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó adatokat tartalmazza.
English: Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential.
Hungarian: A szakirodalomból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a decitabinnak van karcinogén potenciálja.
English: This is because it is not known if the medicine passes into the mother's milk.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
English: A central venous catheter is not required.
Hungarian: Centrális vénás kanül nem szükséges.
English: • Difficultly with moving, speaking or understanding or seeing; sudden severe headache, seizure, numbness or weakness in any part of the body.
Hungarian: • nehezített mozgás, beszéd, beszédértés vagy látás; hirtelen erős fejfájás, görcs, a test bármely részén zsibbadás vagy gyengeség.
English: 100 mg/m2.
Hungarian: 100 mg/m2-t.
English: It is recommended that patients be treated for a minimum of 4 cycles; however, a complete or partial remission may take longer than 4 cycles to be obtained.
Hungarian: Ajánlott, hogy a beteg legalább 4 ciklusnyi kezelésben részesüljön, bár a teljes vagy részleges remisszió eléréséhez több mint 4 ciklusnyi kezelésre is szükség lehet.
English: * Includes events with a fatal outcome.
Hungarian: * Beleértve a halálos kimenetelű eseteket is.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC kód: L01BC08
English: There is no direct experience of human overdose and no specific antidote.
Hungarian: Nincsen közvetlen tapasztalat a humán túladagolással, és nincs ismert antidótuma.
English: • Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count < 1,000/µL)
Hungarian: • lázas neutropenia (a testhőmérséklet ≥ 38,5°C és az abszolút neutrophil szám < 1000/µl),
English: This is because Dacogen can affect the way some other medicines work.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Dacogen befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
English: Grades 3-4
Hungarian: 3-4-es súlyossági fok
English: The major circulating metabolites are not believed to be pharmacologically active.
Hungarian: A fő keringő metabolitok nem tűnnek farmakológiailag aktívnak.
English: Studies have shown that decitabine is teratogenic in rats and mice (see section 5.3).
Hungarian: A vizsgálatokban kimutatták, hogy a decitabin teratogén patkányokon és egereken (lásd 5.3 pont).
English: Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors).
Hungarian: A Dacogen-kezelés újra kezdhető, mihelyt ezek az állapotok javultak, vagy megfelelő kezeléssel (fertőzés elleni kezelés, transzfúziók vagy növekedési faktorok) stabilizálódtak.
English: Complications of myelosuppression include infections and bleeding.
Hungarian: A myelosuppressio komplikációi közé tartoznak a fertőzések és vérzés.
English: In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
Hungarian: A Dacogen kezelési csoportban a kezelés mellékhatás miatti megszakítás incidenciája magasabb volt a nők, mint a férfiak esetében (43% versus 32%).
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant during treatment with Dacogen.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes lesz a Dacogen-kezelés alatt.
English: If ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated (see section 4.8).
Hungarian: Ha az ILD diagnózisa megerősítésre kerül, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
English: Table 2: Other efficacy endpoints for Study DACO-016 (ITT population)
Hungarian: 2. táblázat: A DACO-016 vizsgálat egyéb hatásossági végpontjai (ITT populáció)
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
English: The median time to CR was 4.1 months, and the median duration of CR was 18.2 months.
Hungarian: A CR-ig eltelt idő mediánja 4,1 hónap volt, és CR időtartamának medián értéke 18,2 hónap volt.
English: Plasma protein binding of decitabine is negligible (< 1%).
Hungarian: A decitabin plazmafehérjéhez történő kötődése elhanyagolható (< 1%).
English: Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8).
Hungarian: A jelentett mellékhatások összhangban álltak a Dacogen felnőtteknél megismert biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
English: Treatment may be continued as long as the patient shows response, continues to benefit or exhibits stable disease, i.e., in the absence of overt progression.
Hungarian: A kezelés mindaddig folytatható, amíg a beteg választ mutat, amíg az a beteg számára előnyös vagy a betegség stabil állapotban tartható, azaz nincs nyilvánvaló progresszió.
English: • After reconstitution, the concentrate must be further diluted within 15 minutes using cold infusion fluids.
Hungarian: • Az elkészítés után a koncentrátumot 15 percen belül hűtött infúziós oldatok használatával tovább kell hígítani.
English: For situations where decitabine administration should be delayed, see section 4.2.
Hungarian: Azokat a helyzeteket, amikor a decitabin-kezelést késleltetni kell, lásd a 4.2 pontban.
English: CR = complete remission; CRp = complete remission with incomplete platelet recovery, EFS = event-free survival, PFS = progression-free survival, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Not evaluable
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRp = teljes remisszió részleges thrombocyta regenerációval; EFS (event-free survival) = eseménymentes túlélés; PFS (progression-free survival) = progressziómentes túlélés; OR (odds ratio) = esélyhányados; HR (hazard ratio) = relatív hazárd - = nem értékelhető hónap mediánként jelentett
English: 95% confidence intervals
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum
English: Skin contact with the solution should be avoided and protective gloves must be worn.
Hungarian: Kerülni kell az oldat bőrrel való érintkezését és védőkesztyűt kell viselni.
English: It is unknown when it is safe for women to become pregnant after treatment has stopped.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kezelés befejezése után mikortól biztonságos a nők számára a teherbe esés.
English: In clinical studies in AML and myelodysplastic syndrome (MDS), the reporting frequency for hyperbilirubinaemia was 11% for All Grades and 2% for Grade 3-4.
Hungarian: AML-ben és mielodiszpláziás szindrómában (MDS) végzett klinikai vizsgálatokban a hyperbilirubinaemia jelentési gyakorisága 11% volt az összes súlyossági fokra és 2% a 3-4-es súlyossági fokra.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor óvatosság ajánlott.
English: • Your doctor will work out your dose of Dacogen.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön Dacogen adagját.
English: Overall survival (ITT population).
Hungarian: 1. ábra: Teljes túlélés (ITT populáció)
English: It is not known whether decitabine or its metabolites are excreted in breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a decitabin, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that decitabine pharmacokinetics are not dependent on age (range studied 40 to 87 years; median 70 years).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés azt mutatta, hogy a decitabin farmakokinetikája nem függ az életkortól (vizsgált életkor tartomány 40-87 év; a medián 70 év volt).
English: If you forget your appointment to have Dacogen If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Hungarian: Ha elfelejt elmenni a megbeszélt Dacogen-kezelésre Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat.
English: Myelosuppression caused by Dacogen is reversible.
Hungarian: A Dacogen által okozott myelosuppressio reverzíbilis.
English: The median age for the intent-to-treat (ITT) population was 73 years (range 64 to 91 years).
Hungarian: A kezelésbe bevont (intent-to-treat, ITT) populációban az életkor mediánja 73 év volt (tartomány: 64-91 év).
English: The difference did not reach statistical significance, however, there was a trend for improvement in survival with a 15% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm (Figure 1).
Hungarian: A különbség nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét, habár a túlélés trendje javuló volt, a halálozás kockázata 15%-kal csökkent a Dacogen-karon (1. ábra).
English: Toxicity is likely to manifest as exacerbations of adverse drug reactions, primarily myelosuppression.
Hungarian: A toxicitás valószínűleg a mellékhatások súlyosbodásaként, elsősorban myelosuppressióként manifesztálódik.
English: The reasons for treatment discontinuation included disease progression (12 [70.6%] subjects), subjects proceeding to transplant (3 [17.6%]), investigator decision (1 [5.9%]), and “other” (1 [5.9%]).
Hungarian: A kezelés megszakításának az okai a betegség progressziója (12 [70,6%] beteg), a betegek transzplantációra kerülése (3 [17,6%]), a vizsgáló döntése (1 [5,9%]) és „egyéb” (1 [5.9%]) ok volt.
English: NA = Not applicable
Hungarian: NE = nem értelmezhető
English: Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with severe renal impairment (Creatinine Clearance [CrCl] < 30 ml/min).
Hungarian: A Dacogen-t óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] < 30 ml/perc).
English: • Bleeding: including blood in the stools.
Hungarian: • vérzés, beleértve a székletben megjelenő vért.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Hungarian: A betegek fertőzésekre utaló jeleit és tüneteit monitorozni és azonnal kezelni kell.
English: Treatment may be delayed at the discretion of the treating physician, if the patient experiences myelosuppression-associated complications, such as those described below:
Hungarian: A kezelés késleltethető a kezelőorvos döntése szerint, ha a betegnél myelosuppressióhoz társuló, az alábbiakban felsorolt komplikációk figyelhetők meg:
English: CL (L/h)
Hungarian: Vdss (l) CL (l/h)
English: Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore, the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében súlyos pangásos szívelégtelenség vagy klinikailag instabil szívbetegség szerepelt, kizárták a klinikai vizsgálatokból, ezért a Dacogen biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem igazolt.