FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de bio-equivalentie tussen het test- en referentiemiddel niet voldoende is aangetoond en dat het middel dus niet voor de gewenste indicaties kan worden goedgekeurd.
Danish: CHMP konkluderede, at bioækvivalensen mellem test- og referenceproduktet ikke er blevet tilstrækkeligt bevist, og at produktet som sådan ikke kan godkendes til de søgte indikationer.
Dutch: Het stroomdiagram dat werd toegepast om in de NCA-module de "laatste exponentiële eliminatieconstante" te berekenen, is gebaseerd op kleinste-kwadraten regressie en correctie aan de hand van de determinatiecoëfficiënt (R-kwadraat) als functie van het aantal in de berekening gebruikte punten.
Danish: Den algoritme, der anvendes til at beregne den "sidste eksponentielle eliminationskonstant" i NCA-modulet, er baseret på regression efter mindste kvadraters metode og justering efter determinationskoefficienten (R2) som funktion af antallet af punkter anvendt i beregningerne.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht de ruwe gegevens over te leggen van alle vrijwilligers die voor de berekeningen zijn gebruikt.
Danish: Der bedes fremlagt rådata for alle frivillige forsøgspersoner, der er anvendt ved beregningerne.
Dutch: De aanvrager legde voor alle vrijwilligers waarden over voor Cmax, AUCt en AUCinf en verklaarde dat in de opzet van het onderzoek tijdstippen van monsterafname in de absorptiefase en late eliminatiefase waren opgenomen om resultaten te gebruiken die de grens voor kwantificering niet overschreden.
Danish: Ansøgeren indsendte værdier for Cmax, AUCt og AUCinf for alle frivillige forsøgspersoner og anførte, at undersøgelsens design omfattede prøvetagningstidspunkter i absorptionsfasen og den sene eliminationsfase, således at der kunne anvendes resultater, der ikke oversteg grænsen for kvantificering.
Dutch: De betrokken lidstaten bleven echter van mening verschillen inzake de bioequivalentie van Prokanazol ten opzichte van het oorspronkelijke middel, aangezien er geen overeenstemming kon worden bereikt over de grenzen voor kwantificering (LOQ) voor itraconazol, de validatie van de methode voor berekening van de Cx/λz-ratio (met Cx als de laatste beoordeelbare concentratie en λz de laatste exponentiële eliminatieconstante) of de onderbouwing van de waarden van AUC-rest hoger dan 20 % van AUC-totaal.
Danish: Der var fortsat uenighed blandt de berørte medlemsstater om Prokanazols bioækvivalens med originalpræparatet, da man ikke kunne nå til enighed med hensyn til kvantificeringsgrænserne (LOQ) for itraconazol, valideringen af beregningsmetoden for Cx/λz-forholdet (hvor Cx er den seneste evaluerbare koncentration, og λz er den sidste eksponentielle eliminationskonstant) eller godtgørelse af værdierne for AUC-residualet over 20 % af det samlede AUC.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de methoden die voor het berekenen van de AUCt, AUCinf en de 'laatste exponentiële eliminatieconstante' werden toegepast, algemeen aanvaarde standaardmethoden zijn en nam er kennis van dat de gevraagde gegevens werden overgelegd, waarbij voor de schatting van de eliminatiefase ten minste 3 gegevenspunten waren gebruikt.
Danish: CHMP vurderede, at ansøgerens metoder til beregning af AUCt og AUCinf og den "sidste eksponentielle eliminationskonstant" er standardmetoder og generelt accepterede metoder, og udvalget noterede sig, at de krævede data var blevet fremlagt, og mindst tre datapunkter blev anvendt til estimering af eliminationsfasen.
Dutch: Uit een gedetailleerdere analyse van de kwantificeerbare bepalingen bleek dat, in het geval van de referentieformulering, vier van de negen concentraties geen waarden bereikten die hoger waren dan vier keer de grens voor kwantificering en met de testformulering deze waarde helemaal niet werd bereikt.
Danish: En mere detaljeret analyse af de kvantificerbare bestemmelser indikerede, at, for referenceformuleringen nåede 4 ud af 9 koncentrationer ikke værdier over 4xLOQ, og ingen koncentrationer i testformuleringen nåede disse værdier.
Dutch: De farmacokinetische analyse die werd uitgevoerd, na de aanbevelingen van de regelgevende instanties, was een niet-compartimentele, amodellistische analyse.
Danish: Den farmakokinetiske analyse, der blev anvendt, i henhold til anbefalingerne fra registreringsmyndighederne, var non-kompartmental og ikke modelbaseret.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat de aanvrager onvoldoende informatie heeft verstrekt over de steekproefgrootte, het onderscheidend vermogen van de test of de coëfficiënten van de intra- en intervariabiliteit.
Danish: Endelig fremlagde ansøgeren ikke tilstrækkelige oplysninger om prøvestørrelsen, styrketesten eller koefficienterne for inter- og intravariabilitet.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht berekeningen over te leggen van de volgende parameters na verwijdering van de vrijwilligers met waarden lager dan de grens voor kwantificering: a. AUCinf, b. AUCt en c. Cmax
Danish: Der bedes fremlagt beregninger af følgende, efter at frivillige forsøgspersoner med værdier under LOQ er frasorteret: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Dutch: De aanvrager voegde gegevens bij over Clast, met voor iedere vrijwilliger en formulering de laatste gekwantificeerde concentratie en de afzonderlijke semilogaritmische farmacokinetische cijfers.
Danish: Ansøgeren medtog data om clastogenicitet og data om den sidste kvantificerede koncentration for hver frivillig forsøgsperson og hver formulering og de individuelle semilogaritmiske farmakokinetiske resultater.
Dutch: Vrijwilliger nummer 24 vertoonde een verminderde absorptie waarbij 52 % van de afgenomen monsters lager was dan de grens voor kwantificering en slechts voor één afgenomen monster kwantificeerbare waarden ten opzichte van zijn maximale concentratie werden verkregen.
Danish: Frivillig forsøgsperson nummer 24 havde en mindsket absorption, hvor 52 % af prøvetagningstidspunkterne var under BLQ, og kun ét prøvetagningstidspunkt gav kvantificerbare værdier fra personens maksimale koncentration.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen waarden werden gebruikt lager dan de geschatte grens voor kwantificering van 5 ng/ml en dat voor de schatting van de AUCinf de laatste waarde boven de grens voor kwantificering werd gebruikt.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke blev anvendt værdier under det estimerede LOQ på 5 ng/ml, og at den mindste værdi over LOQ blev anvendt til estimering af AUCinf.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Danish: (Handels)navn
Dutch: Daarom kan voor de 35 in de analyse opgenomen proefpersonen worden aangenomen dat bio-equivalentie is aangetoond.
Danish: Bioækvivalensen kan derfor betragtes som værende bevist for de 35 forsøgspersoner, som indgik i analysen.
Dutch: De vergunninghouder moet, conform het vragen-en-antwoorden-document van de EWP-subgroep voor farmacokinetiek van het CHMP inzake het richtsnoer voor biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie, het resultaat overleggen van een correct uitgevoerd onderzoek naar bio-equivalentie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende resultatet af en korrekt udført bioækvivalensundersøgelse i overensstemmelse med CHMP EWP-PK-undergruppens dokument med spørgsmål og svar vedrørende retningslinjer for farmakokinetik og bioækvivalens.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen geen vergunningen voor het in de handel te brengen voor Prokanazol en aanverwante namen (zie bijlage I) in de betreffende lidstaten te verlenen en de vergunning voor het in de handel brengen in de rapporterende lidstaat, waar het geneesmiddel momenteel is toegelaten, te schorsen.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - af CHMP konkluderede, at bioækvivalensen ikke kunne påvises, - eksklusionen af en forsøgsperson uden for hovedgruppen accepteres ikke, da dataene skal fortolkes i deres helhed, - benefit/risk-forholdet for de generiske produkt Prokanazol anses for at være negativt, CHMP har anbefalet, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater samt suspendering af markedsføringstilladelserne i de medlemsstater, hvor produktet er godkendt på nuværende tidspunkt, for Prokanazol og tilknyttede navne (se bilag I).
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (geblisterd)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylehætte (blister)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (nietgeblisterd)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (uden blister)
Dutch: Subcutaan gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (blister)
Dutch: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Danish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Dutch: • kanker heeft.
Danish: • har kræft.
Dutch: Voordat u begint
Danish: Inden du går i gang
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2010 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. maj 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2015
Dutch: Het moet binnen deze periode van 30 dagen worden gebruikt.
Danish: Produktet skal anvendes inden for dette tidsrum på 30 dage.
Dutch: Prolia wordt gebruikt voor de behandeling van:
Danish: Prolia bruges til behandling af:
Dutch: Deze fracturen worden gekarakteriseerd door specifieke radiografische beelden.
Danish: Disse hændelser er kendetegnet ved specifikke radiografiske fund.
Dutch: • een roker bent (aangezien dit het risico op tandheelkundige problemen kan verhogen).
Danish: • er ryger (da det kan forhøje risikoen for at få problemer med tænderne).
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Danish: Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.
Dutch: Hoewel deze onbalans waargenomen werd in een gepoolde analyse, is dit niet waargenomen in een gestratificeerde analyse.
Danish: Selvom denne ubalance blev påvist i en poolet analyse, blev den ikke påvist i en stratificeret analyse.
Dutch: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - exploratieve analyse
Danish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - eksploratorisk analyse
Dutch: Bot is levend weefsel dat voortdurend wordt vernieuwd.
Danish: Knogler er levende væv og fornys hele tiden.
Dutch: Uw arts zal hierover met u overleggen.
Danish: Din læge vil fortælle dig mere om dette.
Dutch: Het is belangrijk om het ontwikkelen van ONJ waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Danish: Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der opstår ONJ, da det kan være en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle.
Dutch: De volgende risicofactoren moeten worden overwogen bij de beoordeling van het risico op het ontwikkelen van ONJ bij een patiënt:
Danish: Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning, når man vurderer en patients risiko for at udvikle ONJ:
Dutch: Patiënten met een eGFR <30 ml/min/1,73 m2 werden uitgesloten van de studie.
Danish: Patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 blev udelukket fra studiet.
Dutch: In dit model waren deze veranderingen gedeeltelijk reversibel wanneer toediening van RANKL-remmers werd gestaakt.
Danish: Disse ændringer var delvist reversible i denne model, når doseringen af RANKL-hæmmere ophørte.
Dutch: • Vóór toediening moet de oplossing eerst worden geïnspecteerd.
Danish: • Opløsningen skal kontrolleres inden indgivelse.
Dutch: Deze effecten waren blijvend bij voortzetting van de behandeling.
Danish: Disse effekter blev opretholdt i takt med den fortsatte behandling.
Dutch: Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du er gravid; mener, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Dutch: Controleer hoe Prolia eruitziet.
Danish: Kontrollér Prolias udseende.
Dutch: Deze voorvallen betroffen voornamelijk cellulitis.
Danish: Disse tilfælde var fortrinsvis cellulitis.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Vrouwen met andere ziekten of behandelingen die effect kunnen hebben op de botten werden uitgesloten van dit onderzoek.
Danish: Kvinder med andre sygdomme eller i andre behandlinger, der kan påvirke knoglemassen, var udelukket fra dette studie.
Dutch: • eerder werd behandeld met bisfosfonaten (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen).
Danish: • tidligere er blevet behandlet med bisfosfonater (bruges til behandling eller forebyggelse af knoglelidelser).
Dutch: Hierna moeten de injecties elke 6 maanden vanaf de datum van de laatste injectie worden gepland.
Danish: Efterfølgende skal injektionerne gives hver 6. måned fra den seneste injektion.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van botbeschadiging in het oor.
Danish: Det kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient).
Danish: • forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver dig injektionen)
Dutch: Prolia bevat natrium
Danish: Prolia indeholder natrium
Dutch: De ontwikkeling van de maternale borstklieren was normaal.
Danish: Udviklingen af mælkekirtlerne hos mødrene var normal.
Dutch: B DUW de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een ‘klik' voelt of hoort.
Danish: B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil du mærker eller hører et "klik".
Dutch: Patiënten met deze symptomen moeten worden onderzocht op een onvolledige femurfractuur.
Danish: Patienter med sådanne symptomer bør undersøges for ufuldstændig femurfraktur.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt moet u ervoor zorgen dat deze goed past.
Danish: Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt.
Dutch: ONJ kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Danish: ONJ kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet.
Dutch: Was altijd uw handen vóór elke injectie.
Danish: Vask altid dine hænder inden hver injektion.
Dutch: Om het beste resultaat van uw behandeling te verkrijgen, is het belangrijk Prolia zo lang als uw arts u dit voorschrijft te blijven gebruiken.
Danish: For at opnå den største fordel af din behandling er det vigtigt at bruge Prolia så længe, som din læge har ordineret det til.
Dutch: Toediening dient te geschieden door iemand die voldoende is getraind in het geven van injecties.
Danish: Indgivelse skal udføres af en person, der har fået fyldestgørende undervisning i injektionsteknikker.
Dutch: Als een dosis Prolia wordt vergeten, moet de injectie zo snel mogelijk alsnog worden toegediend.
Danish: Hvis en dosis af Prolia springes over, skal injektionen gives så hurtigt som muligt.
Dutch: Problemen met uw mond, gebit of kaak
Danish: Problemer med mund, tænder eller kæbe
Dutch: Zes maanden na de geboorte vertoonden botgerelateerde veranderingen herstel en was er geen effect op de tanddoorbraak.
Danish: 6 måneder efter fødslen viste de knoglerelaterede ændringer tegn på bedring og tandfrembruddet var ikke påvirket.
Dutch: Het behandelingsplan van de patiënten bij wie ONJ optreedt, moet worden opgesteld in nauwe samenwerking tussen de behandelende arts en een tandarts of kaakchirurg die deskundig is op het gebied van ONJ.
Danish: Behandlingsplanen for patienter, der udvikler ONJ, skal udarbejdes i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller tandkirurg med ekspertise inden for ONJ.
Dutch: • medicijnen genaamd corticosteroïden gebruikt (zoals prednisolon of dexamethason).
Danish: • får lægemidler, der kaldes for kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller dexamethason).
Dutch: Het risico op ONJ stijgt in patiënten die langdurig behandeld worden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 200 mensen bij behandeling van 10 jaar).
Danish: Risikoen for ONJ er forhøjet hos patienter, der behandles i lang tid (kan ramme op til 1 ud af 200 personer, hvis behandlingen varer i 10 år).
Dutch: De gemiddelde BMD T-score van de lumbale wervelkolom aan het einde van de studie was -1,3 bij patiënten die gedurende 10 jaar werden behandeld.
Danish: Denne gennemsnitlige columna lumbalis BMD T-score i slutningen af studiet var -1,3 hos patienter, der var blevet behandlet i 10 år.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar patiënten met een leverfunctiestoornis.
Danish: Der blev ikke udført nogen specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: • pijn, tintelingen of gevoelloosheid die langs uw been naar beneden gaat (ischias),
Danish: • smerter, prikken eller følelsesløshed, der går ned i benene (ischias),
Dutch: Overleg met uw arts voordat u overweegt met uw behandeling te stoppen.
Danish: Tal med din læge, inden du overvejer at standse behandlingen.
Dutch: Het kan ook voorkomen bij patiënten die glucocorticoïden krijgen.
Danish: Det kan også opstå hos patienter, som får glukokortikoider.
Dutch: Prolia bevat sorbitol
Danish: Prolia indeholder sorbitol
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen,
Danish: • infektion i øvre luftveje,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - andre lægemidler, med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX04
Dutch: Patiënten die de studie niet afmaakten omwille van welke reden dan ook hadden een hoger fractuurpercentage.
Danish: Patienter, der ikke fuldførte studiet, uanset årsagen, havde højere frakturrater under behandlingen.
Dutch: Aandeel van vrouwen met een fractuur (%)+
Danish: Andel af kvinder med fraktur (%)
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en met de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol (eller fructose) i kosten bør tages i betragtning.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 47 mg sorbitol per ml oplossing.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 47 mg sorbitol pr. ml opløsning.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (leeftijd < 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid van Prolia bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Danish: Prolia anbefales ikke til børn (< 18 år), da sikkerheden og effekten af Prolia til disse patienter ikke er fastlagt.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling moet worden overwogen tot de aandoening verdwijnt en bijkomende risicofactoren waar mogelijk zijn verminderd.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen, indtil tilstanden svinder, og de bidragende risikofaktorer om muligt er minimeret, bør overvejes.
Dutch: Het is onbekend of Prolia wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Det vides ikke, om Prolia udskilles i modermælk.
Dutch: Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder veroudering en / of een laag gehalte van het mannelijke hormoon testosteron.
Danish: Der kan også opstå osteoporose hos mænd af flere forskellige grunde, blandt andet alder og/eller lavt niveau af det mandlige hormon testosteron.
Dutch: Om een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Danish: For at kunne give en injektion skal du bruge:
Dutch: De standaardtesten om te onderzoeken wat het genotoxiciteitspotentieel van denosumab is, zijn niet geëvalueerd omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Danish: Standardtester til undersøgelse af denosumabs genotoksiske potentiale er ikke blevet evalueret, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Dutch: Vanwege het karakter van denosumab is het echter onwaarschijnlijk dat dit enig potentieel heeft voor genotoxiciteit.
Danish: Som følge af denosumabs beskaffenhed er det dog usandsynligt, at det har noget genotoksisk potentiale.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Dutch: De effecten van Prolia zijn waarschijnlijk meer uitgesproken tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap aangezien de monoklonale antilichamen lineair worden getransporteerd door de placenta naarmate de zwangerschap vordert, met de grootste hoeveelheid tijdens het derde trimester.
Danish: Eventuelle virkninger af Prolia vil sandsynligvis være forstærkede i graviditetens andet og tredje trimester, da monoklonale antistoffer transporteres gennem placenta på en lineær måde, efterhånden som graviditeten skrider frem, og den største mængde overføres i tredje trimester.
Dutch: • geen regelmatige tandheelkundige zorg ontvangt of langere tijd geen tandheelkundige check-up heeft gehad.
Danish: • ikke jævnligt går til tandlæge eller ikke har fået tjekket dine tænder i lang tid.
Dutch: Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u uw huid blijft vasthouden.
Danish: Tryk stemplet ind med et langsomt, konstant tryk, mens du hele tiden klemmer huden sammen.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid, zoals getoond door uw arts of zorgverlener.
Danish: Før kanylen helt ind i huden, som din læge eller sygeplejerske har vist det.
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen (zie tabel 1): zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Nedenstående konvention er anvendt til klassifikation af bivirkningerne (se tabel 1): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De noodzaak voor het voortzetten van de behandeling dient per patiënt periodiek opnieuw te worden bekeken op individuele basis gebaseerd op de voordelen en potentiële risico's van denosumab, in het bijzonder na een gebruik van 5 jaar of meer (zie sectie 4.4).
Danish: Behovet for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt baseret på denosumabs fordele og potentielle risici hos den enkelte patient, især efter 5 års brug eller mere (se pkt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia, eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 1 jaar, zijn onderzocht bij 242 mannen in de leeftijd van 31-84 jaar.
Danish: Effekten og sikkerheden af Prolia én gang hver 6. måned i 1 år blev undersøgt hos 242 mænd i alderen 31-84 år.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for så vidt angår fertiliteten (se pkt.
Dutch: In het algemeen worden monoklonale antilichamen niet geëlimineerd via hepatische metabole mechanismen.
Danish: Generelt elimineres monoklonale antistoffer ikke gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Dutch: Prolia verhoogde de BMD van de lumbale wervelkolom ten opzichte van baseline bij 94,7% van de mannen na 1 jaar.
Danish: Prolia havde øget BMD i columna lumbalis i forhold til baseline hos 94,7 % af mændene efter 1 år.
Dutch: Deze gegevens geven aan dat voortzetting van de behandeling met Prolia vereist is om het effect van het geneesmiddel in stand te houden.
Danish: Disse data indikerer, at fortsat behandling med Prolia er nødvendig for at bevare præparatets effekt.