FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, make sure your concentration and alertness are not affected before you drive or operate machinery.
Bulgarian: Затова, преди да шофирате или да работите с машини, се уверете, че Вашата концентрация и внимание не са нарушени.
English: During combined administration with a single dose of asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg twice daily resulted in a 29 % increase in asenapine AUC.
Bulgarian: Едновременният прием на еднократна доза азенапин 5 mg и флувоксамин 25 mg два пъти дневно води до повишаване на AUC на азенапин с 29 %.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6)
Bulgarian: Абстиненте н синдром при новородени (вж. точка 4.6)
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on Sycrest, discontinuation of treatment should be considered.
Bulgarian: Ако при пациент на лечение със Sycrest се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обсъди преустановяване на приема.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец /гггг}.
English: The recommended dose is a sublingual tablet of 5 mg or 10 mg two times a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една сублингвална таблетка 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
English: The recommended starting dose of Sycrest as monotherapy is 5 mg twice daily.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Sycrest като монотерапия е 5 mg два пъти дневно.
English: There is no experience with asenapine in severe renal impairment patients with a creatinine clearance less than 15 mL/min.
Bulgarian: Няма опит с азенапин при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане и креатининов клирънс по-нисък от 15 ml/min.
English: Falls*
Bulgarian: Падания*
English: In a second PK study using flavoured sublingual tablets, the 10 mg twice daily dose in a paediatric population (10 to 17 years of age, inclusive) resulted in an approximate dose-proportional increase in asenapine exposure compared to 5 mg twice daily.
Bulgarian: Във второ фармакокинетично проучване със сублингвални таблетки с аромат, дозата 10 mg два пъти дневно при педиатрична популация (от 10 до 17-годишна възраст включително) води до приблизително пропорционално на дозата повишаване на експозицията на азенапин, в сравнение с 5 mg два пъти дневно.
English: Weight increase
Bulgarian: Повишаване на телесното тегло
English: Asenapine is a weak inhibitor of CYP2D6.
Bulgarian: Азенапин е слаб инхибитор на CYP2D6.
English: The tablet will dissolve in saliva within seconds.
Bulgarian: Слюнката разтваря таблетката за няколко секунди.
English: Both asenapine doses (5 mg BID and 10 mg BID) were superior to placebo and showed statistically significant improvement in change from baseline in Y-MRS total score at Day 21 compared with placebo.
Bulgarian: Двете дози азенапин (5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно) превъзхождат плацебо и показват статистически значимо подобрение в промяната от изходно ниво на общия скор по Y-MRS на Ден 21, в сравнение с плацебо.
English: if you have a heart disease or a treatment for heart disease that makes you prone to low blood pressure if you are diabetic or prone to diabetes if you have Parkinson's disease or dementia if you have epilepsy (seizures) if you experience any difficulty in swallowing (dysphagia) if you have severe liver problems.
Bulgarian: Трябва да знаете, че и двете изброени състояния могат да се причинят от този тип лекарство ако имате сърдечно заболяване или сте на лечение за сърдечно заболяване, което Ви предразполага към ниско кръвно налягане ако имате захарен диабет или сте предразположени към развитие на диабет ако имате болест на Паркинсон или деменция ако имате епилепсия (гърчове) ако имате затруднения при преглъщане (дисфагия) ако имате сериозни чернодробни проблеми.
English: The clinically relevant adverse experiences identified in the paediatric bipolar and schizophrenia trials were similar to those observed in adult bipolar and schizophrenia trials.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани събития, наблюдавани в педиатричните изпитвания при биполярни разстройства и шизофрения, са сходни с тези, наблюдавани в клинични изпитвания при биполярни разстройства и шизофрения при възрастни.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sycrest.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Sycrest.
English: In a population pharmacokinetic analysis, no clinical relevant effects of race on the pharmacokinetics of asenapine were found.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не са установени клинично значими влияния на расовата принадлежност върху фармакокинетиката на азенапин.
English: Asenapine did not impair fertility in rats and was not teratogenic in rat and rabbit.
Bulgarian: При плъхове азенапин не оказва влияние върху фертилитета, а при плъхове и зайци не показва тератогенен потенциал.
English: All patients met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) diagnostic criteria for bipolar I disorder, current episode manic (DSM-IV 296.4x), or mixed (DSM-IV 296.6x) and had a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) score of ≥ 20 at screening and baseline.
Bulgarian: Всички пациенти отговарят на диагностичните критерии на Диагностичния и статистически наръчник на психичните разстройства, 4-то издание (DSM-IV) за биполярно разстройство тип І, настоящ маниен (DSM-IV 296,4х) или смесен епизод (DSM-IV 296,6х) и имат скор ≥ 20 по
English: The efficacy of asenapine in the treatment of a DSM-IV manic or mixed episode of bipolar I disorder with or without psychotic features was evaluated in two similarly designed 3-week, randomized, double-blind, flexible-dose, placebo- and active controlled (olanzapine) monotherapy trials involving 488 and 489 patients, respectively.
Bulgarian: І Ефикасността на азенапин при лечение на манийни или смесени епизоди на биполярно разстройство тип І, със или без психотични прояви, съгласно DSM IV, е оценена в две 3-седмични, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо- и активно контролирани (с оланзапин) изпитвания с променливa дозa, на монотерапия със сходен дизайн, които включват съответно 488 и 489 пациенти.
English: In adolescents, the 10 mg twice daily dose did not result in increased exposure compared to 5 mg twice daily.
Bulgarian: При юноши приемът на доза 10 mg два пъти дневно не води до повишаване на експозицията в сравнение с приема на доза 5 mg два пъти дневно.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) се наблюдава 7-кратно повишаване на експозицията на азенапин (вж. точка 4.2).
English: Sycrest is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Bulgarian: Sycrest е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип
English: The difference in LS mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 10 mg BID and placebo was -3.0 points (95 % CI [-5.6, -0.4]; p-value = 0.0244).
Bulgarian: Разликата в средната промяна на LS от изходното ниво до Ден 21 в общия скор по YMRS между азенапин 10 mg два пъти дневно и плацебо е -3,0 точки (95 % CI [-5,6, -0,4]; р -стойност = 0,0244).
English: Sycrest should be used with care in the elderly.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст Sycrest трябва да се използва с повишено внимание.
English: From the clinical trials, it is concluded that clinically relevant body temperature dysregulation does not appear to be associated with asenapine.
Bulgarian: От клиничните изпитвания може да се направи изводът, че приемът на азенапин не се свързва с клинично значимо нарушение на регулацията на телесната температура.
English: There have been post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with asenapine, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, swollen tongue and swollen throat (pharyngeal oedema).
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с азенапин, включително анафилактични/ анафилактоидни реакции, ангиоедем, подуване на езика и гърлото (фарингеален оток).
English: In vitro studies indicate that asenapine weakly inhibits CYP2D6.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че азенапин инхибира слабо CYP2D6.
English: What Sycrest looks like and contents of the pack The 5 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “5” on one side.
Bulgarian: Как изглежда Sycrest и какво съдържа опаковката Сублингвалните таблетки от 5 mg са кръгли, бели до почти бели, с надпис „5“ от едната страна.
English: Asenapine may antagonise the effect of levodopa and dopamine agonists.
Bulgarian: Азенапин може да неутрализира ефекта на леводопа и допаминовите агонисти.
English: if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high body temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome).
Bulgarian: ако някога сте били диагностицирани със състояние, чиито симптоми включват повишаване на телесната температура и мускулна скованост (известно още като невролептичен малигнен синдром) ако някога сте имали необичайни движения на езика или лицето (тардивна дискинезия).
English: The possibility of elevated asenapine plasma levels cannot be excluded in some patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and caution is advised.
Bulgarian: При някои пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B) не бива да се изключва вероятността за повишени плазмени нива на азенапин и е препоръчително да се подхожда с повишено внимание.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Sycrest.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение cъс Sycrest.
English: Electrocardiogram QT prolonged Sinus tachycardia
Bulgarian: Синусова брадикардия Бедрен блок Удължен QT интервал в електрокард иограма Синусова тахикардия
English: In vivo asenapine appears to be at most a weak inhibitor of CYP2D6.
Bulgarian: In vivo азенапин се явява предимно като слаб инхибитор на CYP2D6.
English: - Do not remove a sublingual tablet from the blister until ready to take it. - Use dry hands when touching the tablet.
Bulgarian: - Не вадете сублингвалната таблетка от блистера, докато не сте готови да я приемете.
English: Serious side effects have been reported with this medicine.
Bulgarian: Съобщени са сериозни нежелани реакции, свързани с употребата на това лекарство.
English: Treatment-related adverse reactions included agitation and confusion, akathisia, orofacial dystonia, sedation, and asymptomatic ECG findings (bradycardia, supraventricular complexes, intraventricular conduction delay).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с лечението, включват тревожност и обърканост, акатизия, орофациална дистония, седация и асимптоматични находки в ЕКГ (брадикардия, надкамерни комплекси, вътрекамерно забавено провеждане).
English: Peelable blister.
Bulgarian: Блистер с отлепящо се фолио.
English: In a dedicated study, concomitant smoking during administration of a single 5 mg sublingual dose had no effect on the pharmacokinetics of asenapine.
Bulgarian: В специално проведено проучване, тютюнопушенето по време на прием на еднократна доза азенапин 5 mg сублингвално не оказва влияние върху неговата фармакокинетиката.
English: Syncope Seizure
Bulgarian: Синкоп Припадъци
English: If you stop taking Sycrest
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Sycrest
English: Cases of dysphagia were occasionally reported in patients treated with Sycrest.
Bulgarian: Съществуват съобщения за единични случаи на дисфагия при пациенти, лекувани със Sycrest.
English: Hyperglycaemia or exacerbation of pre-existing diabetes has occasionally been reported during treatment with asenapine.
Bulgarian: Докладвани са единични случаи на хипергликемия или екзацербация на вече съществуващ диабет при лечение с азенапин.
English: BLISTER (5 mg)
Bulgarian: БЛИСТЕР (5 mg)
English: Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Bulgarian: Sycrest се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип
English: BLISTER (10 mg)
Bulgarian: БЛИСТЕР (10 mg)
English: Asenapine exhibits high affinity for serotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, and 5-HT7 receptors, dopamine D2, D3, D4, and D1 receptors, α1 and α2-adrenergic receptors, and histamine H1 receptors, and moderate affinity for H2 receptors.
Bulgarian: Азенапин показва висок афинитет към серотониновите 5-НТ1А, 5-НТ1В, 5-НТ2А, 5-НТ2В, 5-НТ2с, 5-НТ5, 5-НТ6 и 5-НТ7 рецептори, допаминовите D2, D3, D4 и D1 рецептори, α1 и α2-адренергичните рецептори, хистаминовите
English: Sycrest should be used with caution in elderly patients and in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст и пациенти с известни сърдечно-съдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчно-съдови заболявания или състояния, предразполагащи към развитие на хипотония (напр. дехидратация и хиповолемия), Sycrest трябва да се използва с повишено внимание.
English: There was a statistically significant higher incidence of patients with ≥ 7 % weight gain (from baseline to endpoint) compared to placebo (3.1 %) for Sycrest 2.5 mg twice daily (9.5 %) and Sycrest 5 mg twice daily (13.1 %).
Bulgarian: Наблюдавана е статистически значимо по-висока честота на пациенти с повишено телесно тегло ≥ 7 % (от изходното ниво до крайната точка) при прием на Sycrest 2,5 mg два пъти дневно (9,5 %) и на Sycrest 5 mg два пъти дневно (13,1 %), в сравнение с плацебо (3,1 %).
English: In a PK study using unflavoured sublingual tablets, at the 5 mg twice daily dose level, asenapine pharmacokinetics in adolescent patients (12 to 17 years of age, inclusive) are similar to those observed in adults.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване със сублингвални таблетки без аромат при юноши (от 12 до 17-годишна възраст включително) фармакокинетиката на азенапин с доза 5 mg два пъти дневно е сходна с наблюдаваната при възрастни.
English: The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at Day 21) was 14.1 % for asenapine 2.5 mg twice daily, 8.9 % for asenapine 5 mg twice daily, and 9.2 % for asenapine 10 mg twice daily, compared to 1.1 % for placebo.
Bulgarian: Съотношението на участниците с клинично значимо повишаване на телесното тегло (≥ 7 % повишаване от изходното ниво в сравнение с Ден 21) е 14,1 % за азенапин 2,5 mg два пъти дневно, 8,9 %за азенапин 5 mg два пъти дневно и 9,2 % за азенапин 10 mg два пъти дневно, в сравнение с 1,1 % за плацебо.
English: The incidence of dystonia in paediatric clinical trials using a gradual up-titration was similar to that seen in adult trials.
Bulgarian: Честотата на дистония при постепенно повишаване на дозата, наблюдавана в педиатрични клинични изпитвания, е сходна с тази, наблюдавана в изпитвания при възрастни.
English: If you take more Sycrest than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sycrest
English: Thus, Sycrest is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Ето защо приложението на Sycrest при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане не се препоръчва.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Bulgarian: При пациенти с диабет и такива с рискови фактори за развитие на захарен диабет се препоръчва съответно клинично наблюдение.
English: Overall, steady-state asenapine pharmacokinetics are similar to single-dose pharmacokinetics.
Bulgarian: Като цяло фармакокинетиката на азенапин в равновесно състояние е сходна с тази при еднократен прием.
English: Based upon a LOCF analysis including all patients treated, the difference in least squares (LS) mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 5 mg BID and placebo was -3.1 points (95 % CI [-5.7, -0.5]; p-value = 0.0183).
Bulgarian: Въз основа на LOCF анализ, включващ всички лекувани пациенти, разликата в средната промяна на най-малките квадрати (LS) от изходно ниво до Ден 21 на общия скор по Y-MRS между азенапин 5 mg два пъти дневно и плацебо е -3,1 точки (95 % CI [-5,7, - 0,5], р - стойност = 0,0183).
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) е наблюдавано 7-кратно повишаване на експозицията на азенапин.
English: In one double-blind, fixed-dose, parallel-group, 3-week placebo controlled trial in subjects with bipolar I disorder experiencing an acute manic or mixed episode involving 367 patients of which 126 received placebo, 122 received asenapine 5 mg twice daily (BID), and 119 received asenapine 10 mg BID, the primary efficacy hypothesis was met.
Bulgarian: В едно двойносляпо, паралелногрупово, 3-седмично плацебо-контролирано изпитване с фиксирана доза, при участници с биполярно разстройство тип І, с остър маниен или смесен епизод, включващо 367 пациенти, от които 126 са получавали плацебо, 122 са получавали азенапин 5 mg два пъти дневно, и 119 са получавали азенапин 10 mg два пъти дневно, първичната хипотеза за ефикасност е потвърдена.
English: Hyperglycaemia
Bulgarian: Хиперглике мия
English: Efficacy of Sycrest was not demonstrated in an 8-week, placebo-controlled, double-blind, randomized, fixed-dose trial in 306 adolescent patients aged 12-17 years with schizophrenia at doses of 2.5 and 5 mg twice daily.
Bulgarian: Ефикасността на Sycrest не е демонстрирана в 8-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо, рандомизирано изпитване с фиксирана доза от 2,5 mg и 5 mg два пъти дневно при 306 юноши на възраст 12-17 години, с шизофрения.
English: In an in vivo study in humans with radio-labelled asenapine, the predominant drug-related entity in plasma was asenapine +-glucuronide; others included N-desmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, and unchanged asenapine in smaller amounts.
Bulgarian: +-глюкуронид; останалите метаболити включват N-дезметилазенапин, N-дезметилазенапин N-карбамоил глюкуронид и непроменен азенапин в малки количества.
English: In rats, embryofoetal toxicity (increased post-implantation loss, decreased foetal weights, and delayed ossification) was observed following oral or intravenous administration during organogenesis or throughout gestation.
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение при плъхове по време на органогенезата или през целия гестационен период е наблюдавана ембриофетална токсичност (повишена честота на пост-имплантационни аборти, изоставане на фетуса на тегло, забавена осификация).
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with antipsychotics, including asenapine.
Bulgarian: При приложение на антипсихотици, включително и азенапин, има съобщения за развитие на невролептичен малигнен синдром (НМС), който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, автономна нестабилност, нарушено ниво на съзнанието и повишена серумна креатинфосфокиназа.
English: For combination therapy a starting dose of 5 mg twice daily is recommended.
Bulgarian: При комбинирано лечение препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно.
English: - Do not swallow or chew on the tablet.
Bulgarian: - Не поглъщайте и не дъвчете таблетката.
English: The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се вади от блистера, преди пациентът да е готов да я приеме.
English: The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below.
Bulgarian: Честотите на НЛР, свързани с приема на азенапин, са представени в дадената по-долу таблица.
English: Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
Bulgarian: Не приемайте храна или течности 10 минути след прием на таблетката.
English: Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 05 May 2015
Bulgarian: 05 май 2015 г.
English: Rhabdomyolysis
Bulgarian: Рабдомиол иза
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - weight gain - increased appetite - slow or sustained muscle contractions - restlessness - involuntary muscle contractions - slow movements, tremor - sedation - dizziness - nausea - change in taste - numb feeling of the tongue or in the mouth
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - повишаване на теглото - повишен апетит - бавни или продължителни мускулни контракции - неспокойство - неволеви мускулни контракции - забавени движения, треперене - отпуснатост - виене на свят - гадене - промяна във вкуса - чувство за изтръпване на езика или устата - повишено слюноотделяне (лигавене) - напрежение в мускулите - умора - повишаване на нивото на чернодробните протеини
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - changes in the levels of white blood cells - difficulties in focusing with the eyes - blood clots in blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing - muscle disease presenting as unexplained aches and pains - male breast enlargement - leakage of milk or fluid from the breast
Bulgarian: - промени в нивата на белите кръвни клетки - проблеми с очите при фокусиране - кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове, които причиняват болка в гърдите и затруднено дишане - заболяване на мускулите, проявяващо се като необясними болки - уголемяване на гърдите при мъже - отделяне на мляко или секрет от гърдите
English: In clinical trials, cases of syncope were occasionally reported during treatment with Sycrest.
Bulgarian: В клинични изпитвания са докладвани единични случаи на синкоп при лечение със Sycrest.
English: - Each Sycrest 5 mg sublingual tablet contains 5 mg asenapine.
Bulgarian: - Всяка сублингвална таблетка Sycrest 5 mg съдържа 5 mg азенапин.
English: The 10 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “10” on one side.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки от 10 mg са кръгли, бели до почти бели, с надпис „10“ от едната страна.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Bulgarian: Често, особено в началото на лечението, са наблюдавани преходни, асимптоматични повишения на чернодробните трансаминази, аланин трансферазата (ALT) и аспартат трансферазата (AST).
English: - Each Sycrest 10 mg sublingual tablet contains 10 mg asenapine.
Bulgarian: - Всяка сублингвална таблетка Sycrest 10 mg съдържа 10 mg азенапин.
English: Asenapine was not teratogenic in animal studies.
Bulgarian: Проучванията на азенапин при животни не показват тератогенен ефект.
English: Sycrest is for sublingual use.
Bulgarian: Sycrest е предназначен за сублингвално приложение.
English: The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo.
Bulgarian: Процентът на участниците с клинично значимо повишаване на телесното тегло (≥ 7 % повишаване на теглото от изходното ниво в сравнение с крайната точка) в краткосрочните изпитвания с променливa дозa при биполярно манийно разстройство е 6,5 % за азенапин в сравнение с 0,6 % за плацебо.