FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • rifampicin (antibiotikum til behandling af tuberkulose og bestemte infektioner).
Lithuanian: • rifampicino (antibiotiko, kuriuo gydoma tuberkuliozė ir kai kurios kitos infekcinės ligos).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hvert medlemsland, hvor sotagliflozin markedsføres, sikre, at alle læger og sundhedspersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende produktet, har adgang til:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje į rinką tiekiamas sotagliflozinas, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai/gobėjai, kurie, tikėtina, skirs, išduos ar vartos vaistinį preparatą, turėtų prieigą prie:
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrig
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Prancūzija
Danish: Det er vigtigt, at du også fortsætter med den diæt eller motionsplan og insulinbehandling, som du har aftalt med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Svarbu, kad toliau laikytumėtės savo dietos ir fizinio krūvio plano bei tęstumėte gydymą insulinu, kaip sutarėte su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrig
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Prancūzija
Danish: • Patientkortet skal vises til alle læger og sundhedspersoner.
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė turi būti pateikta bet kuriam konsultuojančiam sveikatos priežiūros specialistui.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med dig.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę.
Danish: Andre bivirkninger: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Danish: Glucoseniveauet skal måles hyppigt for at undgå hyperglykæmi eller hypoglykæmi.
Lithuanian: Būtina dažnai tikrinti gliukozės kiekį, kad būtų išvengta hiperglikemijos ar hipoglikemijos.
Danish: Behandling med Zynquista bør initieres og superviseres af en læge med erfaring i behandling af type 1-diabetes mellitus.
Lithuanian: Gydymą Zynquista turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis 1 tipo cukrinio diabeto gydymo patirties.
Danish: Denne æske indeholder, udover indlægssedlen, også et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du har brug for før og under behandlingen med Zynquista.
Lithuanian: Be šio lapelio pakuotėje yra ir Paciento įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama svarbios saugumo informacijos, kurią būtina žinoti prieš gydymą Zynquista bei jo metu.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Zynquista uden at have talt med lægen.
Lithuanian: Nenutraukite Zynquista vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Danish: • Aktivt stof: Sotagliflozin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sotagliflozinas.
Danish: Dyrestudier har vist, at sotagliflozin passerer placenta.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad sotagliflozinas prasiskverbia pro placentą.
Danish: Når sotagliflozin inkuberes med UGT1A9, var M19 det primære observerede konjugat.
Lithuanian: Sotaglifloziną inkubavus su UGT1A9, M19 buvo pagrindinė nustatyta konjuguota medžiaga.
Danish: Karakteristika
Lithuanian: Charakteristika
Danish: De vigtigste resultater vedrørende insulindoser er vist i tabel 6.
Lithuanian: Pagrindiniai duomenys apie insulino dozę pateikiami 6 lentelėje.
Danish: Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget risiko for DKA.
Lithuanian: Natrio-gliukozės nešiklio 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) inhibitorių būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra padidėjusi DKA pasireiškimo rizika.
Danish: Lægen vil afgøre, om din dosis skal øges til 400 mg en gang dagligt.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti dozę didinti iki 400 mg kartą per parą.
Danish: Femten af de 35 tilfælde (43 %) oplevede DKA med glucoseværdier inden for det glykæmiske område 8-14 mmol/l.
Lithuanian: Penkiolika iš 35 atvejų (43 %) pasireiškus DKA gliukozės kiekis buvo 8-14 mmol/l.
Danish: Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig.
Lithuanian: Gydytojas skirs Jums tinkamą dozę.
Danish: De vigtigste resultater for insulindosering og Tilfredshedsspørgeskema for diabetesbehandling (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) og Skala til bedømmelse af gener ved diabetes (Diabetes Distress Screening Scale) er vist i tabel 4.
Lithuanian: Pagrindiniai insulino dozės ir Diabeto gydymo įvertinimo klausimyno (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) bei Diabeto sukeliamų nepatogumų atrankinio įvertinimo skalės (Diabetes Distress Screening Scale) įvertinimo rezultatai pateikiami 4 lentelėje.
Danish: Sotagliflozins sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sotagliflozino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Danish: • Vejledning til lægen om hvordan det vurderes, om patienten er tilstrækkeligt rustet og engageret til at udføre egenmåling af ketonniveau før og under behandling.
Lithuanian: • Vadovas gydytojams, kaip vertinti, ar pacientas yra pasiruošęs ir nori pats atlikinėti ketonų tyrimus prieš gydymą bei jo metu.
Danish: Patienter bør måle ketonniveauet 3-4 timer efter udskiftning af pumpeudstyr.
Lithuanian: Pacientai turi apsvarstyti ketonų kiekio stebėjimo reikalingumą trijų-keturių valandų laikotarpiu po pompos įrangos pakeitimo.
Danish: Størstedelen af hændelserne var milde til moderate, og ingen alvorlige tilfælde blev rapporteret.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, apie sunkius atvejus nepranešta.
Danish: Begge studier var af 52 ugers varighed med de primære og vigtigste sekundære endepunkter ved uge 24.
Lithuanian: Kiekvienas tyrimas truko 52 savaites, pagrindinė vertinamoji baigtis ir svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys vertintos po 24 savaičių.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret dine fødder regelmæssigt og overholder lægens eller sundhedspersonalets anbefalinger vedr.
Lithuanian: Kaip ir visiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, labai svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų gydytojo ar slaugytojo pateiktų pėdų priežiūros patarimų.
Danish: Hos patienter, der er 65 år og derover, bør nyrefunktion og en øget risiko for volumendepletering tages i betragtning (se pkt.
Lithuanian: Jei pacientas yra 65 metų ar vyresnis, reikia atsižvelgti į inkstų funkciją ir padidėjusią skysčių stokos riziką (žr.
Danish: Interferens mellem lægemiddel og laboratorietest
Lithuanian: Poveikis vaistų ir laboratoriniams tyrimams
Danish: • Det skal sikres, at patienten er i optimal insulinbehandling, før behandling med sotagliflozin påbegyndes.
Lithuanian: • Užtikrinimas, kad prieš gydymo sotagliflozinu pradžią pacientui yra skiriamas optimalus gydymas insulinu.
Danish: • hvis du ikke har adgang til måleudstyr til måling af ketonniveauet eller ikke har mulighed for at tage til lægen, hvis ketonniveauet i blodet eller urinen er forhøjet
Lithuanian: • jeigu neturite ketonų tyrimo priemonių ar negalite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei ketonų kiekis kraujyje ar šlapime yra padidėjęs;
Danish: Studie 1 og studie 2
Lithuanian: 1 tyrimas ir 2 tyrimas
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt at informere patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje.
Lithuanian: Kaip ir gydant visus cukriniu diabetu sergančius pacientus, svarbu pacientams patarti dėl įprastinės profilaktinės pėdų priežiūros.
Danish: Patientkortet er også indeholdt i lægemiddelpakningen.
Lithuanian: Be to, Paciento įspėjamoji kortelė yra vaistinio preparato pakuotėje.
Danish: • hvis du får en pludselig sygdom eller skal opereres
Lithuanian: • jeigu susirgote ūmine liga arba bus atliekama operacija;
Danish: Patienten skal informeres om, hvad man gør, hvis ketonniveauet er forhøjet.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti, kokių veiksmų reikia imtis, jei ketonų kiekis yra padidėjęs.
Danish: Andelen af patienter, der fuldførte studiet af 52 ugers varighed var henholdsvis 84,2 %, 86,6 % og 85,3 %.
Lithuanian: 52 savaičių tyrimo laikotarpį užbaigė atitinkamai 84,2 %, 86,6 % ir 85,3 % tiriamųjų.
Danish: Dette kort indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger om diabetisk ketoacidose (DKA) ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Lithuanian: Šioje kortelėje yra svarbios saugumo informacijos apie diabetinę ketoacidozę (DKA) ▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Danish: In vitro-sotagliflozin er vist at have en hæmmende effekt på P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad sotagliflozinas slopina P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymą (breast cancer resistance protein, BCRP).
Danish: Diabetisk ketoacidose (DKA), almindeligt forekommende (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (DKA), pasireiškianti dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Danish: Håndtering af risikoen for DKA
Lithuanian: DKA rizikos valdymas
Danish: To tilfælde (2 tilfælde af cystitis) var alvorlige og begge tilfælde forekom hos mandlige forsøgspersoner i gruppen med sotagliflozin 400 mg.
Lithuanian: Du atvejai (2 cistito atvejai) buvo sunkūs; jie abu pasireiškė 400 mg sotagliflozino vartojusiems vyrams.
Danish: Du skal altid have dette kort på dig og vise det til enhver læge eller sundhedsperson, så de kender til din behandling med ZYNQUISTA.
Lithuanian: Visada turėkite šią kortelę ir parodykite ją bet kuriam Jus konsultuojančiam sveikatos priežiūros specialistui (SPS), kad jis būtų informuotas, jog esate gydomi ZYNQUISTA.
Danish: Rosuvastatin er et kendt OATP-, BCRP- og OAT3-substrat.
Lithuanian: Rozuvastatinas yra žinomas OATP, BCRP ir OAT3 substratas.
Danish: Alle tilfælde af svær hypoglykæmi blev dømt positive.
Lithuanian: Visi nurodyti sunkios hipoglikemijos reiškiniai buvo patvirtinti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetica, natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)inhibitorer, ATC-kode: A10BK06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, natrio-gliukozės nešiklio 2 (SGLT2) inhibitoriai, ATC kodas - A10BK06
Danish: Indlægsseddel: Information til patientenZynquista 200 mg filmovertrukne tabletter sotagliflozin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientuiZynquista 200 mg plėvele dengtos tabletės sotagliflozinas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Danish: Andre lægemidlers virkning på sotagliflozin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis sotagliflozinui
Danish: Der kunne ikke påvises forskel i HbA1c-reduktion på tværs af undergrupper, herunder alder, køn, race, geografisk område, baseline-BMI, alder ved diagnose, baseline-HbA1c, eGFR, sygdomsvarighed og insulin-indgivelsesmetode.
Lithuanian: HbA1c sumažėjimo skirtumų pogrupiuose nenustatyta tiriamuosius vertinant pagal amžių, lytį, rasę, geografinį regioną, pradinį KMI, amžių diagnozės nustatymo metu, pradinį HbA1c, aGFG, ligos trukmę ir insulino vartojimo metodą.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA - hvis DKA ikke behandles i tilstrækkelig grad, kan det være alvorligt og livsfarligt.
Lithuanian: • DKA požymiai ir simptomai - tinkamai negydoma DKA gali būti sunki ir mirtina.
Danish: Eksponering var ca. 5 gange (hanner) og 11 gange (hunner) større end den kliniske eksponering ved Maximum Recommended Human Dose (MRHD) og forårsagede reversibel tubulær dilatation af nyrerne.
Lithuanian: Ekspozicija maždaug 5 kartus (patinams) ir 11 kartų (patelėms) viršijo maksimalios žmonėms rekomenduojamos dozės (MŽRD) klinikinę ekspoziciją ir sukėlė grįžtamą inkstų kanalėlių išsiplėtimą.
Danish: • hvis du har risiko for at få væskemangel (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen [vanddrivende medicin] eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år.
Lithuanian: • jeigu gali būti dehidratacijos (skysčių kiekio organizme sumažėjimo) rizika (pavyzdžiui, vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų [diuretikų] arba kraujospūdį mažinančių vaistų arba esate vyresnis kaip 65 metų).
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af sotagliflozin i mælk.
Lithuanian: Toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad sotagliflozino išsiskiria į pieną.
Danish: Systolisk blodtryk hos patienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg*
Lithuanian: Sistolinis kraujospūdis pacientams, kurių pradinis SKS ≥ 130 mmHg*
Danish: • Oversigt over anbefalinger til patienten, især vedrørende måling af ketonniveau i blodet og håndtering af sygedage.
Lithuanian: • Rekomendacijų pacientams apibendrinimas, ypač akcentuojant ketonų kiekio kraujyje matavimą ir veiksmus tomis dienomis, kai susergama.
Danish: Dosisjustering på grund af alder anbefales ikke.
Lithuanian: Dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nerekomenduojama.
Danish: Baseret på in-vitro data kan induktion af CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2 ikke udelukkes.
Lithuanian: Remiantis in-vitro gautais duomenimis, negalima paneigti CYP2C9, CYP2B6 ir CYP1A2 sužadinimo.
Danish: • vandladning af større mængder urin end sædvanligt eller hyppigere vandladningstrang
Lithuanian: • Didesnis nei įprasta išskiriamo šlapimo kiekis ar poreikis dažniau šlapintis
Danish: Behandling af DKA
Lithuanian: DKA gydymas
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid (T1/2) spændte fra 21 til 35 timer for sotagliflozin og fra 19 til 26 timer for M19.
Lithuanian: Vidutinis galutinis T1/2 buvo 21-35 valandų sotagliflozinui ir 19-26 valandos M19.
Danish: Volumendepletering*, c, †
Lithuanian: Skysčio trūkumas organizme*, c, †
Danish: Efterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt baseret på blodglucose-resultater.
Lithuanian: Tolesnes smūgines dozes reikia koreguoti individualiai, remiantis gliukozės kiekio kraujyje rezultatais.
Danish: Zynquista indeholder det aktive stof sotagliflozin, som er et lægemiddel, der sænker blodsukkerniveauet (glucoseniveauet) i blodet.
Lithuanian: Zynquista sudėtyje yra veikliosios medžiagos sotagliflozino, t. y. vaisto, kuris mažina gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje.
Danish: Incidens af svær hypoglykæmi
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos dažnis
Danish: PVC/PCTFE/aluminium uigennemsigtige blisterpakninger.
Lithuanian: PVC/PCTFE/aliuminio nepermatomos lizdinės plokštelės.
Danish: For at undgå hypoglykæmi i forbindelse med den første dosis sotagliflozin, bør det overvejes at reducere den første bolus måltidsinsulin med 20 %.
Lithuanian: Siekiant išvengti hipoglikemijos po pirmosios sotagliflozino dozės pavartojimo, galima apsvarstyti smūginės insulino dozės prieš pirmąjį valgį sumažinimą 20 %.
Danish: Der kan opstå symptomatisk hypotension efter behandlingsstart med sotagliflozin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, hos ældre, hos patienter med lavt systolisk blodtryk og hos patienter, der behandles med diuretika.
Lithuanian: Pradėjus gydymą sotagliflozinu, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, senyviems žmonėms, pacientams, kurių sistolinis kraujospūdis yra mažas, ir diuretikų vartojantiems pacientams.
Danish: Filmovertrukne tabletter (tabletter).
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Danish: Den anbefalede dosis Zynquista er en 200 mg tablet en gang dagligt før dagens første måltid.
Lithuanian: Rekomenduojama Zynquista dozė yra 200 mg tabletė kartą per parą prieš pirmąjį dienos valgį.
Danish: CL/F estimeret ved en farmakokinetisk populationsanalyse, som hovedsageligt evaluerede T1DM-patienter, var 239 l/t.
Lithuanian: CL/F, apskaičiuotas taikant populiacijos FK analizę, kai daugiausia buvo vertinami 1 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, buvo 239 l/val.
Danish: * Defineret som en hændelse, der er konsistent med hypoglykæmi, hvor patienten krævede hjælp fra en anden person for at komme sig, mistede bevidstheden eller oplevede et krampeanfald (uanset om der fandtes biokemisk dokumentation for en lav glucoseværdi).
Lithuanian: * Apibūdinta kaip hipoglikemiją atitinkantis reiškinys, jei pacientui būtina kito žmogaus pagalba būklei koreguoti, prarandama sąmonė arba atsiranda traukulių (nepriklausomai nuo to, ar mažas gliukozės kiekis kraujyje buvo dokumentuotas atlikus biocheminį kraujo tyrimą).
Danish: Da sotagliflozin anvendes sammen med insulin, kan der opstå hypoglykæmi under behandlingen.
Lithuanian: Sotagliflozino vartojama kartu su insulinu, todėl gydymo laikotarpiu gali pasireikšti hipoglikemija.
Danish: Der bør anvendes alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol.
Lithuanian: Glikemijos kontrolei stebėti būtina naudoti kitus tyrimų metodus.
Danish: Blodketon (betahydroxybutyrat)
Lithuanian: Ketonai kraujyje (betahidroksibutiratas)
Danish: Pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmovertrukne tabletter og en multipakning med 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med hver 100 filmovertrukne tabletter).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinė pakuotė, kurioje yra 200 plėvele dengtų tablečių (2 pakuotės po 100 plėvele dengtų tablečių).
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Zynquista midlertidigt eller permanent.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti laikinai sustabdyti gydymą Zynquista.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at estimere forekomsten af DKA hos patienter, der behandles med sotagliflozin mod type 1-diabetes mellitus og for at vurdere effekten af risikominimeringsforanstaltninger, der implementeres i Europa, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et observationskohortestudie, hvor der gøres brug af eksisterende datakilder i de europæiske lande, hvor sotagliflozin lanceres til behandling af type 1-diabetes mellitus.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant nustatyti DKA dažnį 1TCD sergantiems ir sotagliflozinu gydomiems pacientams bei įvertinti Europoje įdiegtų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, registruotojas turi atlikti stebėjimo kohortos tyrimą, naudodamas esamus duomenų šaltinius Europos šalyse, kuriose sotagliflozinas bus pateiktas į rinką 1TCD gydyti, bei pateikti jo rezultatus.
Danish: Disse resultater tyder på, at elimination af lægemiddelrelaterede stoffer hovedsageligt sker gennem nyrerne.
Lithuanian: Tokie rezultatai rodo, kad pagrindinis vaistinio preparato eliminacijos būdas yra išskyrimas per inkstus.
Danish: Patienter med kroniske eller tilbagevendende genitale svampeinfektioner i anamnesen har en øget sandsynlighed for at udvikle genitale svampeinfektioner.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra buvusi lėtinė ar pasikartojanti grybelių sukelta lytinių organų infekcija, yra didesnė grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos pasireiškimo rizika.
Danish: Der er ikke udført studier om sotagliflozins indvirkning på fertilitet hos mennesker.
Lithuanian: Sotagliflozino poveikio žmonių vaisingumui tyrimų neatlikta.
Danish: Reduktion i risiko for dokumenteret hypoglykæmi sammenlignet med insulin alene ved tærskel på ≤3,1 mmol/l (%)
Lithuanian: Dokumentuotos hipoglikemijos rizikos sumažėjimas, palyginti su būnančia vartojant vien insulino, kai riba yra ≤ 3,1 mmol/l (%)
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var genitale svampeinfektioner, diabetisk ketoacidose og diarré.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo grybelių sukelta lytinių organų infekcija, diabetinė ketoacidozė ir viduriavimas.
Danish: • hvis du tidligere har haft kroniske eller tilbagevendende svampeinfektioner i kønsdelene (trøske)
Lithuanian: • jeigu yra buvusi lėtinė ar pasikartojanti mieliagrybių sukelta lytinių organų infekcija (pienligė);
Danish: De skadelige virkninger på embryoføtal udvikling ved 350 mg/kg/dag var associeret med maternel toksicitet (tab af legemsvægt/nedsat vægtstigning og nedsat fødeindtagelse fra gestationsdag (GD) 6-8).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis embriono ir vaisiaus vystymuisi vartojant 350 mg/kg paros dozę buvo susijęs su toksiniu poveikiu patelei (kūno svorio sumažėjimu/kūno svorio didėjimo sumažėjimu ir sumažėjusiu maisto suvartojimu 6-8 vaikingumo dienomis).
Danish: • Hos patienter, der tager ZYNQUISTA, er glucose ikke en pålidelig markør for DKA og skal derfor suppleres med monitorering af ketonniveauet.
Lithuanian: • ZYNQUISTA vartojantiems pacientams gliukozės kiekis nėra patikimas DKA žymuo, todėl būtina papildomai stebėti ketonų kiekį.
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner blev sotagliflozin administreret oralt ved doser på op til 350 mg/kg hos rotter og 200 mg/kg hos kaniner.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu žiurkėms girdytos iki 350 mg/kg sotagliflozino dozės, triušiams - iki 200 mg/kg dozė.
Danish: • ritonavir (medicin til behandling af hiv-infektion)
Lithuanian: • ritonaviro (vaisto ŽIV infekcijai gydyti);
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier med sotagliflozin blev patienterne opfordret til at monitorere urin- eller blodketoner, hvis de fik symptomer, der gav mistanke om DKA og søge lægehjælp, hvis deres selvmålte blodketoner var > 0,6 mmol/l.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų sotagliflozino klinikinių tyrimų metu pacientams buvo patarta įtarus DKA simptomų atsiradimą stebėti ketonų kiekį šlapime ar kraujyje ir kreiptis patarimo ar pagalbos į medikus, jei paties paciento išmatuotas ketonų kiekis kraujyje buvo > 0,6 mmol/l.
Danish: Din læge vil aftale et tidspunkt for en separat træningssession, hvor I taler om risikoen for DKA, hvordan man genkender risikofaktorer for DKA, tegn og symptomer, hvordan og hvornår man skal overvåge ketonniveauet, og hvad man skal gøre, hvis ketonniveauet er forhøjet.
Lithuanian: Gydytojas suplanuos tam skirtą edukacinį susitikimą, kurio metu aptarsite DKA riziką, kaip atpažinti DKA rizikos veiksnius, požymius ar simptomus, kaip ir kada stebėti ketonų kiekį ir kokių veiksmų imtis, jei ketonų kiekis yra padidėjęs.
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Lithuanian: Atitinkamai mažai sveriančių pacientų organizme ekspozicija gali kažkiek padidėti, o daug sveriančių pacientų organizme − sumažėti.
Danish: Den primære metabolit fundet i urin var M19, som udgør i gennemsnit 33 % af den administrerede radioaktive dosis.
Lithuanian: Pagrindinis šlapime nustatytas metabolitas buvo M19, jis sudarė 33 % suvartotos radioaktyvumo dozės.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på fertilitet (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg sotagliflozin en gang dagligt før dagens første måltid.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg sotagliflozino kartą per parą prieš pirmąjį dienos valgį.
Danish: • Sotagliflozin kan ikke erstatte insulin.
Lithuanian: • Sotagliflozinas nėra insulino pakaitalas.
Danish: I de første 1-2 ugers behandling med sotagliflozin bør ketonniveauet monitoreres regelmæssigt.
Lithuanian: Per pirmąsias vieną-dvi gydymo sotagliflozinu savaites ketonų kiekį būtina tirti reguliariai.
Danish: Når sotagliflozin tabletter blev administreret med et morgenmåltid med højt kalorieindhold var plasma-eksponering for sotagliflozin målt ved Cmax og AUC0 inf ca. henholdsvis 2,5 og 1,5 gange højere sammenlignet med fastende tilstand.
Lithuanian: Kai sotagliflozino tabletės buvo vartojamos su labai kaloringais pusryčiais, sotagliflozino ekspozicija plazmoje, išmatuota kaip Cmax ir AUC0 inf, buvo atitinkamai maždaug 2,5 ir 1,5 karto didesnė, nei būna vartojant nevalgius.
Danish: Patienter med hypovolæmi kan være mere følsomme over for disse ændringer.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra hipovolemija, gali būti didesnė tokio poveikio rizika.
Danish: Efter administration af flere doser (dosis på 400 mg og 800 mg) var median Tmax -værdier 2,5-4 timer.
Lithuanian: Po kartotinių dozių (400 mg ir 800 mg dozės) pavartojimo Tmax mediana svyravo nuo 2,5 iki 4 valandų.