FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Confusion and fatigue may occur following administration of mitoxantrone (see section 4.8).
French: Une confusion et une fatigue peuvent survenir après l'administration de mitoxantrone (voir rubrique 4.8).
English: • if you use Novantrone in high doses (>14 mg/m2 per day x 3 days).
French: • Si vous utilisez Novantrone à des doses élevées (> 14 mg/m2 par jour x 3 jours).
English: Your doctor will decide exactly what dosage you need.
French: Votre médecin déterminera avec précision le dosage dont vous avez besoin.
English: This treatment should be used only after assessment of the benefit-risk, particularly concerning the haematological and cardiac risks (see section 4.4).
French: Ce traitement ne doit être utilisé qu'après évaluation des risques et des bénéfices, en particulier les risques hématologiques et cardiaques (voir rubrique 4.4).
English: You are more prone to these side effects if you take higher doses of Novantrone or:
French: Vous êtes plus sujet(te) à ces effets indésirables si vous prenez des doses élevées de Novantrone ou :
English: This is caused by possible side effects, such as confusion or feeling tired (see section 4).
French: Ceci est dû à des effets indésirables éventuels, tels que de la confusion ou une sensation de fatigue (voir rubrique 4).
English: Therefore, live virus vaccines should not be administered during therapy.
French: Par conséquent, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement.
English: Accidental overdoses have been reported.
French: Des cas de surdosage accidentels ont été rapportés.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS <Sans objet>
English: Talk to your doctor or, pharmacist or nurse before using Novantrone:
French: Avertissez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Novantrone :
English: Therefore you should talk to your doctor if you are planning to become pregnant in the future; your eggs may need to be frozen.
French: Vous devez donc vous adresser à votre médecin si vous planifiez une grossesse, vos ovules devront peut-être être congeler.
English: ** The casual relationship to mitoxantrone administration is uncertain.
French: ** La relation causale avec l'administration de mitoxantrone est incertaine.
English: In human studies, only 10 % and 18 % of the dose were recovered in urine and faeces respectively as either active substance or metabolite during the 5-day period following administration of the medicinal product.
French: Dans les études réalisées chez l'homme, seuls 10% et 18% de la dose ont été récupérés dans l'urine et les fèces respectivement, soit sous la forme de substance active, soit sous la forme de métabolite, pendant les 5 jours qui ont suivi l'administration du médicament.
English: In cases of overdosage patients should be monitored closely.
French: En cas de surdosage, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Anthracyclines and related substances ATC-Code: L01DB07
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anthracyclines et substances liées Code ATC : L01DB07
English: A reduction of neurologic disability worsening and frequency of clinical relapses was observed.
French: On a observé une diminution de l'aggravation des troubles neurologiques et de la fréquence des récidives cliniques.
English: (anaemia).
French: (anémie).
English: Haematological support and antimicrobial therapy may be required during prolonged periods of severe myelosuppression.
French: Un soutien hématologique et un traitement antimicrobien peut être nécessaire pendant les périodes prolongées de myélosuppression sévère.
English: The active substance was carcinogenic in experimental animals at doses below the proposed clinical dose.
French: La substance active était carcinogène dans les études sur les animaux aux doses inférieures aux doses cliniques proposées.
English: You should avoid becoming pregnant.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte.
English: It also belongs to the subgroup of anti-cancer medicines called anthracyclines.
French: Il appartient également au sous-groupe de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines.
English: Your doctor will carry out blood tests more often, in which he will in particular monitor the number of white blood cells (neutrophilic leucocytes) in the blood:
French: Votre médecin fera des analyses de sang plus souvent pour surveiller plus particulièrement le nombre de globules blancs (leucocytes neutrophiles) dans le sang :
English: Levels of uric acid, electrolytes and urea should be monitored.
French: Les taux d'acide urique, d'électrolytes et d'urée doivent être surveillés.
English: There does not seem to be relevant differences in pharmacokinetics of mitoxantrone between elderly and young adult patients.
French: Il ne semble pas y avoir de différences pertinentes entre la pharmacocinétique de la mitoxantrone chez les patients âgés et les jeunes adultes.
English: It has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting lack of cell cycle phase specificity and activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
French: Elle possède un effet cytotoxique tant sur les cultures de cellules humaines en prolifération et non en prolifération, ce qui suggère un manque de spécificité de la phase du cycle cellulaire et une activité contre les néoplasmes proliférant rapidement et les néoplasmes à croissance lente.
English: Novantrone may cause damage to your unborn child.
French: Novantrone peut provoquer des lésions chez votre enfant à naître.
English: Your doctor will decide precisely which subsequent dosage you need.
French: Votre médecin déterminera avec précision le dosage dont vous avez besoin par la suite.
English: Novantrone contains the active substance mitoxantrone.
French: Novantrone contient la substance active mitoxantrone.
English: In comparative oncology trials, the overall cumulative probability rate of moderate or severe decreases in LVEF at this dose was 13%.
French: Dans des études oncologiques comparatives, le taux de probabilité cumulée global de réduction modérée ou sévère de la FEVG à cette dose était de 13%.
English: A cumulative dose of 72 mg/m² is still effective and associated with less cardiotoxicity than higher cumulative doses.
French: Une dose cumulée de 72 mg/m2 reste efficace et est associée à une cardiotoxicité moins importante que des doses cumulées plus élevées.
English: Inhibitors of the BCRP transporter (e.g. eltrombopag, gefitinib) could result in an increased bioavailability.
French: Les inhibiteurs du transporteur BCRP (par ex., eltrombopag, gefitinib) peuvent entraîner une biodisponibilité accrue.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tél} {fax} {e-mail}
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) None.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) Aucun
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
French: Dans chaque cas, le bénéfice du traitement doit être mis en balance par rapport au risque encouru par le fœtus.
English: The remaining 35 % was composed of monocarboxylic and dicarboxylic acid derivatives and their glucuronide conjugates.
French: Les 35% restants étaient composés de dérivés de l'acide monocarboxylique et dicarboxylique et de leurs glycuroconjugués.
English: Patients should be informed about risks, symptoms and signs of acute leukaemia and prompted to seek medical attendance if any such symptoms should occur even after the five year period has passed.
French: Les patients doivent être informés des risques, des symptômes et des signes d'une leucémie aiguë et de la nécessité de consulter un médecin si l'un de ces symptômes apparaît, même lorsque la période de cinq ans se sera écoulée.
English: The table below is based on safety data derived from clinical trials and spontaneous reporting in oncological indications and from clinical trials, post authorisation safety studies and spontaneous reporting for patients treated for multiple sclerosis.
French: Le tableau ci-dessous reprend les données de sécurité issues des études cliniques et les déclarations spontanées dans les indications oncologiques et les études cliniques, les études de sécurité après la commercialisation et les déclarations spontanées de patients traités pour une sclérose en plaques.
English: Haematological parameters should be regularly monitored (see section 4.4).
French: Les paramètres hématologiques doivent être régulièrement contrôlés (voir rubrique 4.4).
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Novantrone.
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec précaution ou être évités pendant votre traitement par Novantrone.
English: Mitoxantrone should be used with caution.
French: La mitoxantrone doit être utilisée avec prudence.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas certain(e) que votre médicament fasse partie de cette liste de médicaments ci-dessus.
English: The first course was given approximately 6 weeks after the final induction course; the second was generally administered 4 weeks after the first.
French: Le premier cycle de consolidation était administré environ 6 semaines après le dernier cycle d'induction et le second cycle, généralement 4 semaines après le premier.
English: If you become pregnant during the treatment with Novantrone, you must tell your doctor immediately and stop treatment with Novantrone.
French: Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Novantrone, vous devez avertir immédiatement votre médecin et arrêter le traitement par Novantrone.
English: If any signs or symptoms of extravasation have occurred, including burning, pain, pruritus, erythema, swelling, blue discolouration, or ulceration, the administration should be stopped immediately (see section 4.4).
French: Si des signes ou symptômes d'extravasation sont apparus, notamment une brûlure, une douleur, un prurit, un érythème, un gonflement, une coloration bleue anormale ou une ulcération, l'administration doit être immédiatement interrompue (voir rubrique 4.4).
English: You should avoid contact with Novantrone, especially with the skin, mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and eyes.
French: Vous devez éviter tout contact avec Novantrone, en particulier avec la peau, les muqueuses (les surfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et les yeux.
English: Distribution to tissues is extensive: steady-state volume of distribution exceeds 1,000 L/m2.
French: La distribution vers les tissus est importante : le volume de distribution à l'état d'équilibre dépasse 1 000 l/m2.
English: Infections and Infestations Very common
French: Infections et infestations Très fréquent
English: Novantrone must also not be injected into the space under the brain or spinal cord (intrathecal injection) as this can result in severe injury with permanent impairment.
French: Novantrone ne doit pas être injecté non plus dans l'espace sous le cerveau ou la colonne vertébrale (injection intrathécale) car cela peut entraîner de graves lésions avec des séquelles permanentes.
English: Non-metastatic breast cancer
French: Cancer du sein non métastatique
English: Before you start Novantrone and during treatment, your doctor will do a blood test to count the number of your blood cells.
French: Avant de débuter Novantrone et pendant le traitement, votre médecin fera une prise de sang pour compter le nombre de cellules dans votre sang.
English: Cases of congestive heart failure with left-ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 % have also been reported (see section 4.4).
French: Des cas d'insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50% ont également été rapportés (voir rubrique 4.4).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ [A compléter au niveau national]
English: Severe local tissue damage may occur if there is extravasation during administration.
French: Des lésions tissulaires locales sévères peuvent se produire si une extravasation se produit pendant l'administration.
English: In the absence of sufficient efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer and accounting for the increased risk of leukaemia, mitoxantrone should only be used for metastatic breast cancer.
French: En l'absence de données d'efficacité suffisantes dans le traitement adjuvant du cancer du sein et compte-tenu du risque accru de leucémie, la mitoxantrone ne doit être utilisée que pour le cancer du sein métastatique.
English: You should stop breast-feeding before taking Novantrone.
French: Vous devez arrêter d'allaiter avant de prendre Novantrone.
English: Heart function tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may damage your heart and cause a deterioration of your heart function or in more severe cases heart failure.
French: Tests de la fonction cardiaque avant et pendant un traitement par Novantrone Novantrone peut endommager votre cœur et détériorer votre fonction cardiaque ou, dans les cas plus sévères, provoquer une insuffisance cardiaque.
English: Novantrone prevents cancer cells from growing, as a result of which they eventually die.
French: La novantrone empêche les cellules cancéreuses de grandir, ce qui finit par les tuer.
English: For this reason, patients should be monitored for evidence of cardiac toxicity and questioned about symptoms of heart failure prior to the initiation of and during treatment.
French: Pour cette raison, les patients doivent être surveillés afin de déceler tout signe de toxicité cardiaque et ils seront interrogés sur les symptômes d'insuffisance cardiaque avant l'instauration du traitement et pendant celui-ci.
English: Plasma accumulation of active substance was not apparent when mitoxantrone was administered either daily for five days or as a single dose every three weeks.
French: L'accumulation plasmatique de la substance active n'était pas apparente lorsque la mitoxantrone était administrée soit quotidiennement pendant cinq jours, soit en dose unique toutes les trois semaines.
English: This is in general a transient neutropenia with the lowest count of leucocytes at day 10 after the infusion and recovered around day 20.
French: Il s'agit en général d'une neutropénie transitoire dont le taux le plus faible de leucocytes est mesuré au jour 10 après la perfusion et revenu à la normale au jour 20 environ.
English: Treatment with mitoxantrone 12 to 14 mg/m² was effective in the treatment of various cancers.
French: Le traitement par 12 à 14 mg/m2 de mitoxantrone s'est révélé efficace dans le traitement de nombreux cancers.
English: Mitoxantrone is considered a potential human teratogen because of its mechanism of action and the developmental effects demonstrated by related agents.
French: La mitoxantrone est considérée comme un agent tératogène potentiel pour l'homme en raison de son mécanisme d'action et des effets sur le développement qui ont été démontrés par des agents similaires.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitoxantrone [To be completed nationally]
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Mitoxantrone [A compléter au niveau national]
English: Amongst the 80 enrolled patients the median values for the lowest white blood cell count and platelet count were 400/μl (WHO grade 4), and 9.500/μl (WHO grade 4),
French: Parmi les 80 patients inclus, les valeurs médianes pour les plus faibles numérations de globules blancs et de plaquettes étaient de 400/μl (grade 4 selon l'OMS) et 9 500/μl (grade 4 selon l'OMS) respectivement.
English: What Novantrone is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Novantrone et dans quel cas est-il utilisé
English: Therapy with mitoxantrone should be accompanied by close and frequent monitoring of haematological and chemical laboratory parameters, as well as frequent patient observation.
French: Le traitement par mitoxantrone doit s'accompagner d'une surveillance étroite et fréquente des paramètres de laboratoire hématologiques et chimiques ainsi qu'une observation fréquente du patient.
English: Time to recovery
French: Délai de récupération
English: The medicine also suppresses the immune system and is used because of this effect to treat a specific form of multiple sclerosis when there are no alternative treatment options.
French: Ce médicament inhibe le système immunitaire et il est utilisé dans ce but pour traiter une forme spécifique de sclérose en plaques lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques.
English: Mitoxantrone blocks the cell cycle in G2-phase leading to an increase of cellular RNA and polyploidy.
French: La mitoxantrone bloque le cycle cellulaire dans la phase G2, ce qui induit une augmentation de l'ARN cellulaire et de la polyploïdie.
English: The most common side effects with mitoxantrone (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia, leucopenia, neutropenia, infections, amenorrhoea, alopecia, nausea and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à la mitoxantrone (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont l'anémie, la leucopénie, la neutropénie, les infections, l'aménorrhée, l'alopécie, les nausées et les vomissements.
English: In patients administered 15-90 mg/m2, there is a linear relationship between dose and the area under the concentration curve (AUC).
French: Chez les patients ayant reçu 15 à 90 mg/m2, on observe une relation linéaire entre la dose et l'aire sous la courbe de concentration (ASC).
English: Novantrone is secreted into breast milk and may cause serious adverse reactions in your baby.
French: Novantrone est excrété dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables graves chez votre bébé.
English: The haematopoietic system was the primary target organ of toxicity showing myelosuppression.
French: Le système hématopoïétique était le principal organe cible de la toxicité à présenter une myélosuppression.
English: Novantrone belongs to the group of medicines known as antineoplastic or anti-cancer medicines.
French: La novantrone appartient au groupe de médicaments appelés médicaments antinéoplasiques ou anticancéreux.
English: For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to normal levels after 21 days.
French: Pour les cycles de traitement ultérieurs, la dose précédente peut généralement être répétée si le nombre de globules blancs et de plaquettes est revenu à la normale après 21 jours.
English: What Novantrone is and what it is used for What you need to know before you use Novantrone How to use Novantrone
French: Qu'est-ce que Novantrone et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Novantrone Comment utiliser Novantrone
English: The medicinal product must also not be given by intrathecal injection.
French: Le médicament ne doit pas non plus être administré par injection intrathécale.
English: The pharmacokinetics of mitoxantrone in patients following single-dose intravenous administration can be characterised by a three-compartment model.
French: Chez les patients, la pharmacocinétique de la mitoxantrone après administration d'une dose unique peut être caractérisée par un modèle à trois compartiments.
English: Novantrone has a minor effect on your ability to drive and use machines.
French: Novantrone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Mitoxantrone alone or in combination with other cytostatic medicinal products shows objective response in patients with several types of NHL.
French: La mitoxantrone seule ou en association à d'autres produits cytostatiques montre une réponse objective chez les patients atteints de divers types de LNH.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml of the vial contains 2 mg mitoxantrone (as hydrochloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque 1 ml de l'ampoule contient 2 mg de mitoxantrone (sous forme de chlorhydrate).
English: This medicine might increase the risk for transitory or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
French: Ce médicament peut augmenter le risque d'absence transitoire ou persistante de règles (aménorrhée) chez les femmes en âge de procréer.
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
French: Les fréquences sont établies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à< 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: When used for treatment in other indications mitoxantrone should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
French: Utilisée pour d'autres indications, la mitoxantrone ne doit pas être administrée pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre de la grossesse.
English: Severe local tissue damage may occur if Novantrone leaks in surrounding tissue (extravasation) during administration.
French: Des lésions tissulaires locales sévères peuvent se produire si Novantrone coule dans les tissus environnants (extravasation) pendant l'administration.
English: Mitoxantrone was not teratogenic in animal studies at doses below human exposure, but caused reproductive toxicity (see section 5.3).
French: La mitoxantrone n'était pas tératogène dans les études chez l'animal aux doses inférieures à l'exposition chez l'homme, mais elle a provoqué des effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: However, cardiotoxicity increases with cumulative doses.
French: Toutefois, la cardiotoxicité augmente en fonction des doses cumulées.
English: Laboratory measurement cannot predict clearance of the active substance and dose adjustments (see section 5.2).
French: Les analyses de laboratoire ne permettent pas de prévoir la clairance de la substance active et des ajustements de la dose (voir rubrique 5.2).
English: It is recommended that frequent peripheral blood cell counts are performed on all patients receiving mitoxantrone in order to monitor the occurrence of bone marrow suppression, primarily neutropenia, which may be severe and result in infection.
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment la numération sanguine périphérique chez tous les patients traités par mitoxantrone afin de déceler l'apparition d'une dépression médullaire, principalement une neutropénie, qui peut être sévère et entraîner une infection.
English: Myelosuppression is a dose-limiting undesirable effect of mitoxantrone.
French: La myélosuppression est un effet indésirable dose-limitant de la mitoxantrone.
English: Amenorrhoea * Amenorrhea may be prolonged and may be consistent with premature menopause General disorders and administration site conditions Common
French: Aménorrhée * L'aménorrhée peut être prolongée et concorder avec une ménopause précoce Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
English: Patients who receive immunosuppressive agents like mitoxantrone have a reduced immunological response to infection.
French: Les patients traités par immunosuppresseurs tels que la mitoxantrone présentent une réponse immunologique réduite à l'infection.
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Uncommon
French: Néoplasmes bénins et malins (y compris kystes et polypes) Peu fréquent
English: This risk increases with cumulative dose.
French: Ce risque augmente en fonction de la dose cumulée.
English: Contusion Haemorrhage Hypotension
French: Contusion Hémorragie Hypotension