FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The CHMP noted that the product information for the different auto-injectors would benefit from an update to include warnings and precautions on uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, training of immediate associates of patients and inclusion of information on the needle length.
Spanish: • El CHMP señaló que la información sobre el producto para los distintos autoinyectores debería actualizarse para incluir advertencias y precauciones en relación con las dudas de que una sola administración sea suficiente en cualquier episodio y aconsejar que se prescriba a los pacientes dos autoinyectores, que deben llevar consigo en todo momento, recomendar que las personas próximas a los pacientes estén entrenadas en el uso del autoinyector de adrenalina e incluir información sobre la longitud de la aguja.
English: The CHMP agreed that proper training of both patients/carers and healthcare professionals and comprehensive educational materials are of paramount importance.
Spanish: adecuada de los pacientes/cuidadores y los profesionales sanitarios y la existencia de materiales formativos detallados.
English: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873
Spanish: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
English: • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Spanish: • si su hijo nació prematuramente (antes de las 37 semanas).
English: The two new studies provided similar data.
Spanish: Los dos nuevos estudios ofrecen datos similares.
English: Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Spanish: Por último, los datos de vigilancia poscomercialización en el Reino Unido son tranquilizadores.
English: Acute severe febrile illness.
Spanish: Enfermedad febril aguda severa.
English: At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
Spanish: Por el momento, se desconocen las implicaciones potenciales de estas observaciones en la duración de la protección.
English: - The other ingredients are:
Spanish: − Los demás componentes son:
English: Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
Spanish: Por lo tanto, se desconoce el grado de protección que se puede alcanzar.
English: Using other medicines or vaccines
Spanish: Uso de otros medicamentos o vacunas
English: However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
Spanish: Sin embargo, más de un año después de completar la pauta de primovacunación, había claras evidencias de descenso de la protección.
English: Efficacy and Safety conclusions
Spanish: Conclusiones relativas a la eficacia y la seguridad
English: • Post-marketing experience
Spanish: • Experiencia post-comercialización
English: Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Spanish: Recuerde, sin embargo, que ninguna vacuna puede proporcionar una protección duradera y completa en toda la población vacunada.
English: It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Spanish: Es muy importante que su hijo reciba tratamiento médico inmediato frente a cualquier reacción alérgica grave.
English: The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
Spanish: La presencia de una infección menor no supone una contraindicación para la vacunación.
English: These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 26 April
Spanish: Estas cuestiones fueron remitidas al CHMP en el procedimiento de remisión desarrollado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el 26 de abril de 2007.
English: Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
Spanish: La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a las enfermedades originadas por estas bacterias.
English: In children 12 to 24 months of age, the vaccine may be administered in the deltoid region.
Spanish: En niños de 12 a 24 meses de edad, la vacuna puede administrarse en la región deltoidea.
English: If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Spanish: Si no se utiliza en 24 h, debe desecharse.
English: If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Spanish: Si los síntomas comienzan después de haber abandonado el centro médico, debe recibir ayuda médica tan pronto como sea posible (por ejemplo, ir al centro de urgencias más cercano).
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
English: They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Spanish: También puede producir infecciones de la sangre graves y propagarse por todo el cuerpo.
English: The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
Spanish: Las actualizaciones más recientes del RCP han servido para reflejar la totalidad de los datos disponibles hasta la fecha.
English: Your child will receive three doses of Menitorix.
Spanish: Su hijo recibirá tres dosis de Menitorix.
English: If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Spanish: Si está preocupado por la dosis o dosis que se le han administrado, por favor, hable con su médico o enfermero .
English: Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que ocurrieron durante estos ensayos se notificaron durante las 48 horas posteriores a la vacunación.
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows.
Spanish: Las reacciones adversas que se ha considerado que al menos puedan estar posiblemente relacionadas con la vacunación se han clasificado en función de la frecuencia de la siguiente manera.
English: WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES MENITORIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
English: A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debe ser un problema, pero dígaselo primero a su médico o enfermero.
English: Inject the entire contents of the vial.
Spanish: Inyectar todo el contenido del vial.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
Spanish: La vacuna actúa haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas bacterias.
English: Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
Spanish: Asimismo, si su hijo tiene infección por VIH o cualquier otra enfermedad que pueda reducir su inmunidad a las infecciones.
English: Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad tras la administración previa de Menitorix.
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Spanish: No se requiere para las vacunas evaluación de las propiedades farmacocinéticas.
English: Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Spanish: Recuerde que la primera dosis de Menitorix no debe administrarse antes de que su hijo tenga 2 meses de edad.
English: • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
Spanish: • si su hijo toma medicamentos o sigue cualquier tratamiento que puede afectar al sistema inmune.
English: Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Spanish: Los datos experimentales demuestran que la vacuna reconstituida puede mantenerse también 24 h a temperatura ambiente (25ºC).
English: Menitorix is not intended for use in adults.
Spanish: Menitorix no está destinada para su uso en adultos.
English: This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection.
Spanish: Este polvo se disuelve en el disolvente proporcionado, justo antes de la inyección.
English: Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
Spanish: Menitorix está disponible en envases de 1 ó 10 con 2 agujas separadas o sin agujas.
English: 5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
Spanish: 5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
English: Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Menitorix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso medicamentos sin receta médica, o ha recibido recientemente otra vacuna.
English: Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad de la vacuna cuando se utiliza durante el embarazo o la lactancia.
English: Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
Spanish: Primovacunación en lactantes de 2 meses a 12 meses de edad:
English: The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Spanish: El porcentaje de sujetos que alcanzan títulos de ABS de al menos 1:8 no se ve afectado.
English: Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: No se recomienda administrar Menitorix en niños mayores de 2 años de edad, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.
English: Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Spanish: Otros síntomas posibles de una reacción alérgica grave incluyen una caída de la tensión sanguínea e inconsciencia.
English: • Being sick
Spanish: • Sentirse enfermo
English: Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Spanish: Puede pedirse que su hijo permanezca en el centro sanitario o en el área de vacunación por un periodo corto de tiempo después de vacunarse, para comprobar que no sufre una reacción alérgica inmediata.
English: You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
Spanish: Debe informar a su médico si nota síntomas similares después de que su hijo haya sido vacunado.
English: Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Spanish: Cualquier otra vacuna que se administre al mismo tiempo que Menitorix, será inyectada por separado en diferentes partes del cuerpo.
English: • Pain, redness or swelling at the site of the injection
Spanish: • dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
English: See sections 4.8 and 5.1.
Spanish: Ver secciones 4.8 y 5.1.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Menitorix must not be mixed with any other vaccine in the same syringe.
Spanish: Menitorix no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
English: Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, incluyendo el toxoide tetánico, o a alguno de los excipientes (ver secciones 2 y 6.1).
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión del historial médico (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de efectos adversos) y por un examen clínico.
English: Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No utilice Menitorix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Spanish: Cualquier vacuna puede producir reacciones alérgicas graves, pero es muy raro y normalmente tienen lugar en menos de 1 por cada 10.000 personas vacunadas.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravenously.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No administrar por vía intravenosa.
English: Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
Spanish: La inmunización con esta vacuna no sustituye a la vacunación rutinaria frente al tétanos.
English: However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
Spanish: No obstante, tras notificarse algunos casos de sospecha de RAM, se actualizó la sección 4.8 del RCP de Menitorix.
English: The Applicant/MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Spanish: El solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentó una solicitud de autorización de comercialización de Menitorix por el procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización concedida por el Reino Unido.
English: • Fever of 39.5°C or above
Spanish: • Fiebre de 39,5°C o superior
English: In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
Spanish: De acuerdo con estas conclusiones, el CHMP considera aceptable el registro de Menitorix (GSK Bio).
English: Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Spanish: La efectividad en todos los demás grupos de edad (hasta 18 años) que han recibieron una única dosis de primovacunación permaneció en torno al 90% o superior al año o más de haber completado la vacunación.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: Como ocurre con todas las vacunas inyectables, se debe disponer siempre de tratamiento médico y supervisión adecuadas en caso de que aparezca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
English: The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Spanish: La administración de la dosis de recuerdo debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales y debe administrarse generalmente a partir de los 12 meses de vida y antes de los 2 años de edad.
English: The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
Spanish: La primera dosis no debe administrarse antes de los 2 meses y debe haber un intervalo de cuatro semanas entre las inyecciones.
English: Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
Spanish: Deben administrarse tres dosis, de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 1 mes entre cada dosis.
English: 5 micrograms
Spanish: 5 microgramos
English: Other diagnostic tests, not based on the detection of the capsular antigen in urine, should be used to confirm Hib disease during this period.
Spanish: Deben utilizarse otras pruebas diagnósticas, no basadas en la detección del antígeno capsular en orina, para confirmar la enfermedad por Hib durante este periodo.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MENITORIX
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MENITORIX
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: the CHMP has recommended granting the Marketing Authorisation for Menitorix, with amendments to the relevant sections of the PI and with commitments to be fulfilled.
Spanish: el CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización de Menitorix, con modificaciones en las secciones pertinentes de la IP y con la obligación de contraer una serie de compromisos.
English: Take special care with Menitorix:
Spanish: Tenga especial cuidado con Menitorix:
English: If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
Spanish: Si pierde una de las citas de vacunación, es muy importante que contacte con la clínica o centro médico y solicite una nueva cita para que su hijo reciba la dosis o las dosis olvidadas tan pronto como sea posible.
English: (See sections 4.5 and 5.1)
Spanish: (Ver secciones 4.5 y 5.1).
English: There are no data available on the use of Menitorix in infants who were born prematurely.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la utilización de Menitorix en niños que hayan nacido prematuramente.
English: • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
Spanish: • si su hijo tiene fiebre alta (≥ 38ºC) o una infección grave.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN <[Para completar a nivel nacional]> Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: Within one year of completion of the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Spanish: Al año de completar la primovacunación, se estimó una efectividad vacunal en la cohorte de niños vacunados en el primer año de vida de un 93% (67-99% con un intervalo de confianza del 95%).
English: Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints.
Spanish: Menos frecuentemente, la bacteria puede infectar otras partes del cuerpo, como los pulmones (produciendo neumonía) y los huesos y articulaciones.
English: Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Spanish: Menitorix se utiliza en el Reino Unido desde septiembre de 2006 y hasta la fecha se han publicado tres IPS semestrales, con tasas de notificación de efectos adversos reducidas y ninguna nueva cuestión relativa a la seguridad, lo que permite al solicitante/TAC concluir que el perfil de seguridad se refleja debidamente en la Información Básica sobre Seguridad.
English: 2-3-4 month schedule
Spanish: Pauta 2-3-4 meses
English: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid España
English: rSBA-MenC
Spanish: ABSc-MenC
English: If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
Spanish: Si olvida administrar a su hijo la vacuna de Menitorix Su médico o enfermero le aconsejará cuándo debe su hijo recibir estas inyecciones.
English: Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Spanish: La infección por Hib también puede producir inflamación severa de la garganta y asfixia que pueden causar la muerte.
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Spanish: Si se administran diferentes vacunas, deben inyectarse siempre en diferentes puntos de inyección.
English: • Other possible side effects:
Spanish: • Otros posibles efectos adversos
English: The revised Product Information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is set out in Annex II of the Opinion.
Spanish: La Información del Producto modificada (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) se incluye en el Anexo II del Dictamen.
English: The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
Spanish: La similitud de Menitorix con otros productos ya autorizados y el hecho de que los datos disponibles sobre seguridad no indiquen ningún problema inusual son dos razones para aceptar la base de datos presentada.
English: The following have not been reported in association with administration of Menitorix but have occurred very rarely during routine use of licensed meningococcal group C conjugate vaccines:
Spanish: Los siguientes efectos adversos no se han notificado asociados a la administración de Menitorix pero se han observado muy raramente durante la utilización rutinaria de vacunas conjugadas meningocócicas de grupo C autorizadas:
English: If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Spanish: Si anteriormente su medico le ha informado que su hijo padece un síndrome nefrótico (una enfermedad del riñón que puede originar hinchazón, especialmente alrededor de la cara u ojos, proteína en la orina que hace que parezca espumosa y/o aumento de peso), puede haber un aumento de posibilidades de que esta enfermedad ocurra de nuevo pocos meses después de la vacunación.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente cualquier reacción alérgica a Menitorix, a cualquier vacuna de Hib o MenC, al toxoide tetánico o a cualquier otro componente de la vacuna (ver sección 6).
English: Menitorix-containing regimens were not more reactogenic than the comparative regimens in which the same total range of antigens was administered.
Spanish: Los regímenes que contienen Menitorix no han sido más reactogénicos que los regímenes de comparación que contienen la misma diversidad total de antígenos.
English: The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
Spanish: El CHMP aprobó una Lista de cuestiones pendientes para remitir al solicitante/TAC y solicitó al Grupo de trabajo “Vacunas” (VWP) que las examinase.
English: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Spanish: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT