FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, er der rapporteret om øget carbamid og serumkreatinin hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller unilateral nyrearteriestenose (hvis funktionelt ennyret); disse ændringer i nyrefunktionen kan være reversible ved seponering af behandlingen.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzinaldosteron, so o zvišanju sečnine v krvi in zvišanju kreatinina v serumu poročali tudi pri bolnikih z obojestranskim zoženjem ledvične arterije ali zoženjem arterije ene same delujoče ledvice.
Danish: Efter rekonstitution vil losartan suspensionen være en råhvid væske.
Slovenian: Po pripravi je suspenzija losartana sivobela tekočina.
Danish: RENAAL-undersøgelsen (The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) var en kontrolleret, klinisk verdensomspændende undersøgelse med 1513 type 2-diabetikere med proteinuri, med eller uden hypertension.
Slovenian: Študija RENAAL (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan; Zmanjšanje števila opazovanih dogodkov z antagonistom angiotenzina II losartanom pri od insulina neodvisni sladkorni bolezni) je bila kontrolirana klinična študija.
Danish: Meget sjælden:
Slovenian: zelo pogosti:
Danish: Cozaar anvendes til
Slovenian: Zdravilo COZAAR se uporablja:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Asteni/træthed.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: pogoste: astenija/utrujenost
Danish: • Muskel- eller ledsmerter
Slovenian: • bolečine v mišicah in sklepih
Danish: C/ Josefa Valcárcel, 38
Slovenian: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml suspension indeholder 2,5 mg losartankalium.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En ml suspenzije vsebuje 2,5 mg kalijevega losartanata.
Danish: Elektrolytforstyrrelser er almindeligt forekommende hos patienter med nyreinsufficiens, med eller uden diabetes, og bør behandles.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic, s sladkorno boleznijo ali brez nje, so pogosta elektrolitska neravnovesja, ki jih je treba urediti.
Danish: Sæt sprøjten i flaskens tilpasningsstykke, indtil sprøjten og tilpasningsstykket slutter helt tæt.
Slovenian: Brizgo vstavite v nastavek na plastenki z zdravilom tako, da se nastavek in plastenka dobro držita.
Danish: BATCHNUMMER
Slovenian: Batch
Danish: Suspensionen vil blive tilberedt af lægen/sundhedspersonalet eller på apoteket ved at blande hvert brev med 200 ml solvens.
Slovenian: Zdravstveno osebje/farmacevt zmeša eno vrečko praška z 200 ml vehikla, da nastane suspenzija.
Danish: Ikke almindelig: Diarré, kvalme, opkastning.
Slovenian: Bolezni prebavil: občasne: diareja, navzea, bruhanje
Danish: Voksne patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes Behandlingen starter normalt med 50 mg losartan (20 ml Cozaar suspension) én gang dagligt.
Slovenian: Odrasli bolniki z visokim krvnim tlakom in s sladkorno boleznijo tipa 2 Zdravljenje se običajno začne s 50 mg losartana (20 ml COZAAR suspenzije) enkrat na dan. Odmerek se kasneje lahko poveča na 100 mg losartana (40 ml COZAAR suspenzije) enkrat na dan, glede na odziv krvnega tlaka.
Danish: Som følge af hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet er der rapporteret om ændringer i nyrefunktionen, herunder nyresvigt, hos risikopatienter; disse ændringer i nyrefunktionen kan være reversible ved seponering af behandlingen (se pkt.
Slovenian: Kot posledico zaviranja sistema renin-angiotenzin-aldosteron so pri bolnikih s tveganjem poročali o spremembah ledvične funkcije, vključno z ledvično odpovedjo.
Danish: En lav dosis hydrochlorthiazid bør tilføjes og/eller dosis af losartan bør øges til 100 mg én gang dagligt på basis af blodtryksrespons.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 50 mg losartana enkrat na dan. Glede na odziv krvnega tlaka je treba dodati majhen odmerek hidroklorotiazida in/ali odmerek losartana povečati na 100 mg enkrat na dan.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblikaPot uporabe zdravila
Danish: Generelt bør dosis titreres med ugentlige intervaller (f.eks. 12,5 mg dagligt, 25 mg dagligt, 50 mg dagligt) til normal vedligeholdelsesdosis på 50 mg én gang dagligt, som det kan tolereres af patienten.
Slovenian: Običajni začetni odmerek losartana pri bolnikih s srčnim popuščanjem je 12,5 mg enkrat na dan. Odmerek je običajno treba titrirati tedensko (to je 12,5 mg na dan, 25 mg na dan, 50 mg na dan) do običajnega vzdrževalnega odmerka 50 mg enkrat na dan, glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke kendt: Myalgi, artralgi.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: pogostnost ni znana: mialgija, artralgija
Danish: Forekommer hos 1 ud af 10.000 til 1 ud af 1.000 patienter
Slovenian: se pojavijo pri 1 do 10 od 1.000 uporabnikov redki:
Danish: Se indlægssedlen for vejledning om, hvordan Cozaar 2,5 mg/ml oral suspension fremstilles.
Slovenian: Za navodila, kako pripraviti COZAAR 2,5 mg/ml peroralno suspenzijo, glejte Navodilo za uporabo.
Danish: • En 473 ml hvid, HDPE-flaske med solvens.
Slovenian: • 473 ml vehikla v beli HDPE plastenki (high-density polyethylene - polietilen visoke gostote)
Danish: • Hoste
Slovenian: • driska
Danish: Hvert brev indeholder 500 mg losartankaliumpulver.
Slovenian: Ena vrečka vsebuje 500 mg praška kalijevega losartanata.
Danish: • Blodtryksfald, der viser sig, når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling, og som kan have forbindelse til størrelsen af dosis
Slovenian: • od odmerka odvisni ortostatski učinki, kot je padec krvnega tlaka, ko vstanete iz ležečega ali sedečega položaja
Danish: Udseende og pakningstørrelse Cozaar pulver er et hvidt til råhvidt pulver.
Slovenian: COZAAR prašek je bel do sivo-bel prašek.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke kendt: Urinvejsinfektioner.
Slovenian: Bolezni sečil: pogostnost ni znana: okužbe urinarnega trakta
Danish: Efter at sprøjte, tilpasningsstykke og flaske er samlet vendes hele anordningen på hovedet.
Slovenian: Brizgo, nastavek in plastenko skupaj obrnite na glavo.
Danish: • Nedsat antal blodplader
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov
Danish: Medicinens bivirkninger inddeles på følgende måde:
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni kot je navedeno:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Asteni, træthed, ødemer
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: občasne: astenija, utrujenost, edem
Danish: Cozaar indeholder
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo COZAAR
Danish: Dette gælder også for børn.
Slovenian: To velja tudi za otroke.
Danish: Det er denne indikation, som ansøgeren nu foreslår, og som er blevet er registreret i 15 medlemsstater i EU.
Slovenian: To je indikacija, ki jo sedaj predlaga predlagatelj ter je registrirana v 15 državah EU.
Danish: 28 dages startpakke
Slovenian: 28-dnevno začetno pakiranje
Danish: Stabilisering af kredsløbet bør prioriteres.
Slovenian: Prednost je treba dati stabilizaciji cirkulacijskega sistema.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enaki polovici.
Danish: Disse resultater blev anset for at være klinisk relevante for denne patientgruppe.
Slovenian: Te ugotovitve so bile ocenjene kot klinično pomembne za to skupino bolnikov.
Danish: Tag ikke dobbelt dosis for at opveje den glemte tablet.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Danish: • De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid (se også "Graviditet og amning"),
Slovenian: • če ste noseči, mislite, da ste noseči ali če nameravate zanositi (glejte tudi poglavje "Nosečnost in dojenje")
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Medlemsstat
Slovenian: To zdravilo je v državah članicah EGP odobreno pod naslednjimi imeni: Država članica Ime zdravila
Danish: Bucharest Business Park
Slovenian: Bucharest Business Park Şos.
Danish: Åbn ikke blisterpakningen før De er klar til at tage medicinen.
Slovenian: Pretisnega omota ne odprite, preden niste pripravljeni vzeti zdravila.
Danish: De bør forsøge at tage Deres daglige dosis på samme tid hver dag.
Slovenian: Dnevni odmerek poskusite vzeti vsak dan ob približno istem času.
Danish: Behandling med losartan bør ikke initieres under graviditet.
Slovenian: Zdravljenja z losartanom se ne sme začeti med nosečnostjo.
Danish: Anvendelse af losartan til børn og unge
Slovenian: Uporaba losartana pri otrocih in mladostnikih
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for den følgende indikation:
Slovenian: - CHMP je zaključil, da je dovoljenje za promet z zdravilom mogoče uskladiti za naslednje indikacije:
Danish: Lindenplatz 1 85540, Haar, Tyskland
Slovenian: Lindenplatz 1 85540, Haar, Nemčija
Danish: Data for den pædiatriske population er begrænsede.
Slovenian: Podatki za pediatrično populacijo so omejeni.
Danish: Hver pakke indeholder i alt 35 tabletter:
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 35 tablet:
Danish: Forhøjet ALAT forekom sjældent og forsvandt sædvanligvis efter seponering af behandlingen.
Slovenian: Zvišanje ALT se je redko pojavilo in se je običajno popravilo po prekinitvi zdravljenja.
Danish: Hvis De kommer til at tage for mange tabletter, eller et barn sluger nogle tabletter, skal De straks kontakte lægen.
Slovenian: Če slučajno vzamete preveč tablet, ali če kakšno tableto pogoltne otrok, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Frekvensen af de nedenfor nævnte bivirkninger er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je označena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), pogostnost neznana (iz razpoložljivih podatkov se je ne da določiti).
Danish: Hver pakke indeholder i alt 28 tabletter:
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 28 tablet:
Danish: • Betændelse i blodkarrene (vasculitis, herunder Schönlein Henochs purpura)
Slovenian: • vnetje krvnih žil (vaskulitis, vključno s Henoch-Schonlein purpuro)
Danish: - De produktresuméer, den etikettering og indlægsseddel, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget.
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Danish: CHMP var af den opfattelse, at dataene fra disse undersøgelser muligvis ikke var tilstrækkelige til, at den påståede fordel kunne påvises.
Slovenian: CHMP je menil, da utegnejo biti podatki iz teh preskušanj nezadostni, da bi dokazali zatrjevano korist.
Danish: • De er overfølsom (allergisk) over for losartan eller et af de øvrige indholdsstoffer,
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) losartan ali katerokoli sestavino zdravila.
Danish: Den systemiske biotilgængelighed af losartantabletter er ca. 33%.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost losartana je približno 33 %.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF COZAAR OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA COZAAR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Danish: Lægen bestemmer, hvilken dosis af Cozaar der er hensigtsmæssig for Dem, afhængigt af Deres tilstand, og om De tager anden medicin.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal ustrezen odmerek zdravila Cozaar glede na vaše stanje in glede na to, ali jemljete še katera druga zdravila.
Danish: - Nyrebeskyttelse hos patienter med type 2-diabetes og proteinuri CHMP var af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for denne indikation er positivt.
Slovenian: - Zaščita ledvic pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in proteinurijo CHMP je bil mnenja, da je razmerje med tveganji in koristmi za to indikacijo pozitivno.
Danish: Brug af Cozaar sammen med mad og drikke
Slovenian: Jemanje zdravila Cozaar skupaj s hrano in pijačo
Danish: Tabletterne bør sluges sammen med et glas vand.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti cele s kozarcem vode.
Danish: Endvidere blev der med undersøgelsen ikke fremlagt nogen oplysninger om, hvorvidt højere doser losartan (større end 50 mg) kunne forbedre virkningen.
Slovenian: Poleg tega študija ni zagotovila nikakršnih informacij o učinku, ki bi ga lahko imeli na izboljšanje učinkovitosti večji odmerki losartana (večji od 50 mg).
Danish: Det er vigtigt, at De fortsætter med at tage Cozaar, indtil lægen siger noget andet.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Cozaar, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.
Danish: Dette sammensatte slutmål kan anses som repræsentativt for kardiovaskulær morbiditet og mortalitet og er blevet omsat til denne indikation i forbindelse med mange lægemidler, der er blevet drøftet af CHMP (f.eks. statiner).
Slovenian: Ta sestavljeno primarno končno točko je mogoče smatrati za reprezentativno za srčnožilno obolevnost in smrtnost, na tej osnovi pa je bila oblikovana navedena indikacija pri številnih zdravilih, obravnavanih v okviru CHMP (npr. statinih).
Danish: Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen ved angiotensin II receptorhæmmere (AIIRAer), kan de samme risici være forbundet med denne lægemiddelklasse.
Slovenian: Čeprav ni na voljo kontroliranih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II (AIIA-jev), lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Danish: Losartantabletter bør sluges med et glas vand.
Slovenian: Tablete z losartaom je treba pogoltniti s kozarcem vode.
Danish: I kontrollerede, kliniske undersøgelser var klinisk signifikante ændringer i standard laboratorieparametre sjældent associeret med administration af losartantabletter.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preizkušanjih so bile klinično pomembne spremembe standardnih laboratorijskih parametrov redko povezane z jemanjem tablet z losartanom.
Danish: Under indbringelsesproceduren foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at ændre indikationen, således at "kardiovaskulær morbiditet og mortalitet" blev erstattet med "slagtilfælde".
Slovenian: Med postopkom napotitve je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal dopolnitev indikacije tako, da se „srčnožilna obolevnost in smrtnost" nadomesti s „kapjo".
Danish: Losartan er indiceret til behandling af hypertension.
Slovenian: Losartan je namenjen zdravljenju hipertenzije.
Danish: Der er indtil videre ingen erfaring med overdosering hos mennesker.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem pri ljudeh do sedaj ni na voljo.
Danish: De bør ikke tage Cozaar i de første 12 uger af graviditeten, og De må overhovedet ikke tage det efter 13. uge, da brug under graviditet kan være skadeligt for barnet.
Slovenian: Losartana naj se v prvih 12 tednih nosečnosti ne bi jemalo, od 13. tedna dalje pa je njegova uporaba celo prepovedana, ker lahko škoduje otroku.
Danish: Hvis De har glemt at tage Cozaar
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Cozaar
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte Navodilo za uporabo.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at denne indikation kan accepteres.
Slovenian: Posledično je CHMP menil, da je ta indikacija sprejemljiva.
Danish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italien
Slovenian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rim, Italija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-receptorantagonister, ATC-kode: C09CA01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina II, oznaka ATC: C09CA01
Danish: Efter en peroral dosis/intravenøs administration af 14C-mærket losartan til mennesker, blev ca. 35%/43% af radioaktiviteten genfundet i urin og 58%/50% i fæces.
Slovenian: Po peroralnem/intravenskem odmerku s 14C označenega losartana pri človeku najdemo približno 35 % / 43 % radioaktivnosti v urinu, 58 % / 50 % pa v blatu.
Danish: • at behandle patienter med forhøjet blodtryk (hypertension);
Slovenian: • za zdravljenje bolnikov z visokim krvnim tlakom (hipertenzijo).
Danish: På baggrund af de data, der blev indsendt under artikel 30-indbringelsesproceduren, og resultatet af EU-arbejdsgruppens vurdering af disse pædiatriske data var CHMP af den opfattelse, at det europæiske pædiatriske arbejdsprojekt vedrørende losartan skulle inkorporeres i afsnit 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2 i produktresuméet og de relevante afsnit af indlægssedlen.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predloženih v okviru postopka napotitve po členu 30, ter izida vrednotenja teh pediatričnih podatkov, izvedenega v okviru projekta EU za delitev dela, je CHMP menil, da je treba zaključke Evropskega pediatričnega projekta delitve dela o losartanu vključiti v poglavja 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila ter v ustrezna poglavja navodila za uporabo.
Danish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Tyskland
Slovenian: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Nemčija
Danish: På tidspunktet for undersøgelsen havde betablokade alene eller i kombination med diuretika vist sig at reducere forekomsten af mange kardiovaskulære hændelser med 15-45 %.
Slovenian: V času študije je bilo dokazano, da blokada receptorjev beta sama ali v kombinaciji z diuretiki zmanjša pogostost številnih srčnožilnih dogodkov za 15 do 45 %.
Danish: Samtidig administration af lithium og losartan bør foretages med forsigtighed.
Slovenian: Sočasne uporabe litija in losartana se je treba lotiti previdno.
Danish: Epidemiologisk evidens for risiko for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere i 1. trimester af graviditeten har ikke været konklusive; en lille risikostigning kan dog ikke udelukkes.
Slovenian: Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju nosečnosti izpostavlejnei zaviralcem ACE,, vendar pa majhnega povečanja tveganja ni možno izključiti.
Danish: Disse forandringer i nyrefunktionen kan være reversible ved seponering af behandlingen.
Slovenian: Te spremembe ledvične funkcije so po ukinitvi zdravljenja lahko reverzibilne.
Danish: Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg indeholder kalium i følgende mængder: Henholdsvis 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) og 8,48 mg (0,216 mEq).
Slovenian: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg oz. 100 mg tablete vsebujejo kalij v naslednjih količinah: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) oz. 8,48 mg (0,216 mEq).
Danish: Derfor bør kaliums plasmakoncentration såvel som kreatininclearance monitoreres tæt, især patienter med hjertesvigt og kreatinin-clearance på 30-50 ml/min bør monitoreres tæt.
Slovenian: Zato je treba pozorno spremljati plazemske koncentracije kalija ter kreatininski očistek, še posebej pri bolnikih s srčnim popuščanjem in kreatininskim očistkom 30-50 ml/min.
Danish: Reduktion af blodtrykket i slutningen af dosisintervallet var 70-80% af effekten set 5-6 timer efter dosering.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka ob koncu odmernega intervala je znašalo približno 70-80 % učinka, ki so ga opazili 5-6 ur po odmerku.
Danish: Losartan kan desuden udsætte progressionen af diabetisk nefropati og er desuden indiceret til at hæmme progressionen af nyresygdom hos patienter med type 2-diabetes, hypertension og mikroalbuminuri (> 30 mg/24 timer) eller proteinuri (> 900 mg/24 timer).
Slovenian: Losartan lahko tudi odloži napredovanje diabetične nefropatije ter je indiciran tudi za upočasnitev napredovanja ledvične bolezni pri bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, hipertenzijo in mikroalbuminurijo (>30 mg/24 ur) ali proteinurijo (>900 mg/24 ur).
Danish: Siden er der sat spørgsmålstegn ved den gavnlige virkning af atenolol med hensyn til kardiovaskulær morbiditet og mortalitet.
Slovenian: Od tedaj je ugoden učinek atenolola v zvezi s srčnožilno obolevnostjo in smrtnostjo pod vprašajem.
Danish: Selvom det bør overvejes, hvorvidt behandling med 25 mg skal initieres hos patienter over 75 år, er dosisjustering ikke nødvendig hos ældre.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 75 let, je treba razmisliti o začetku zdravljeja s 25 mg odmerkom, vendar pa prilagoditev odmerjanja pri starejših običajno ni potrebna.
Danish: Lægen kan tilråde en lavere dosis, især for visse patienter i starten af behandlingen, f.eks. patienter som får vanddrivende medicin i høje doser, patienter med nedsat leverfunktion eller patienter over 75
Slovenian: Zdravnik lahko predlaga manjši odmerek predvsem na začetku zdravljenja določenih bolnikov, kot so tisti, ki se zdravijo z velikimi odmerki diuretikov, bolniki z okvaro jeter ali bolniki, starejši od 75 let.
Danish: Både losartan og dets aktive metabolit bindes ≥99% til plasmaproteiner, primært albumin.
Slovenian: Tako losartan kot njegov aktivni presnovek sta v ≥ 99 % vezana na plazemske proteine, predvsem na albumin.
Danish: Begrundelsen for denne bredere indikation er, at LIFE-undersøgelsen ikke var en placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af virkningen på slagtilfælde alene sammenlignet med placebo, men derimod en aktivt kontrolleret undersøgelse, hvori en losartan-baseret antihypertensiv behandling blev sammenlignet med en atenolol-baseret antihypertensiv behandling under anvendelse af det sammensatte primære slutmål kardiovaskulær død, slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Slovenian: Razlog za to širšo indikacijo je dejstvo, da študija LIFE ni bila s placebom kontrolirana študija, ki bi preučevala le učinek na kap v primerjavi s placebom, temveč aktivno kontrolirana raziskava, ki je primerjala antihipertenzivno zdravljenje na podlagi losartana z zdravljenjem na podlagi atenolola ob uporabi sestavljene primarne končne točke - srčnožilne smrti, kapi in miokardnega infarkta.
Danish: Den foreslåede indikation blev derfor godkendt efter en flertalsafstemning på CHMP's plenarmøde og understøttes af følgende ordlyd: "risikoreduktion af slagtilfælde hos hypertensive patienter med ventresidig ventrikelhypertrofi dokumenteret ved EKG".
Slovenian: Posledično je bila predlagana indikacija z večino glasov na plenarnem zasedanju CHMP ocenjena za sprejemljivo ter je podprta z naslednjim besedilom: „zmanjšanje tveganja kapi pri hipertenzivnih bolnikih s hipertrofijo levega prekata, dokazano z EKG-jem".
Danish: (serumkalium >5,5 mmol/l) forekom hos 1,5% af patienterne i hypertensionsundersøgelserne.
Slovenian: Hiperkaliemija (kalij v serumu > 5,5 mol/l) se je v kliničnih preizkušanjih hipertenzije pojavila pri 1,5 % bolnikov.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Danish: Dosen bør justeres i forhold til blodtryksrespons.
Slovenian: Odmerjanje je treba ustrezno prilagoditi odzivu krvnega tlaka.
Danish: Der sås minimal omdannelse af losartan til dets aktive metabolit hos ca. 1% af de undersøgte individer.
Slovenian: Minimalno pretvorbo losartana v njegov aktivni presnovek so opazili pri približno enem odstotku posameznikov v študijah.
Danish: Efter at have vurderet sagen nøje var CHMP af den opfattelse, at denne indikation kan accepteres.
Slovenian: Po skrbnem vrednotenju je CHMP menil, da je ta indikacija sprejemljiva.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Cozaar vil påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Slovenian: Zelo malo verjetno je, da bi zdravilo Cozaar vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet indlægssedlen, afsnit 2 Vigtig information som De skal læse, før De tager COZAAR:
Slovenian: Naslednje besedilo je bilo dodano v poglavje 2 navodil za uporabo „Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cozaar":
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres regelmæssigt under behandling med losartan, da den kan forværres.
Slovenian: Ledvično funkcijo je treba med zdravljenjem z losartanom redno spremljati, saj se utegne poslabšati.