FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist in der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
German: 12 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TruScient in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Την/Στις 14-12-2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το TruScient.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von TruScient (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Hunden) sind Lahmheit und harte oder weiche Schwellungen innerhalb der ersten drei Wochen nach der Operation.
Greek: Οι βασικές ανεπιθύμητες ενέργειες του TruScient (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 σκύλους) είναι χωλότητα και σκληρό ή μαλακό οίδημα κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών εβδομάδων μετά τη χειρουργική επέμβαση.
German: Bei allen mit TruScient in Kombination mit der chirurgischen Standardversorgung behandelten Hunden (84) waren die Frakturen nach 18 Wochen ausgeheilt, bei den Hunden, die nur die chirurgische Standardversorgung erhalten hatten, waren es dagegen 95 % (40 von 42).
Greek: Μετά από 18 εβδομάδες, τα κατάγματα όλων των σκύλων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TruScient σε συνδυασμό με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα (84) είχαν επουλωθεί, σε σύγκριση με το 95% των σκύλων που είχαν λάβει μόνο τη συνήθη χειρουργική φροντίδα (40 από τους 42).
German: Wenn TruScient versehentlich auf die Haut oder in die Augen gelangt, muss es sofort abgespült werden.
Greek: Εάν το TruScient χυθεί τυχαία στο δέρμα ή στα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό.
German: Welches Risiko ist mit TruScient verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το TruScient;
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von TruScient gegenüber den Risiken der Behandlung von diaphysealen Knochenfrakturen bei Hunden überwiegt, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für TruScient.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του TruScient υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αντιμετώπιση καταγμάτων διάφυσης των οστών σε σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο TruScient.
German: Es handelt sich um die Kopie des sogenannten knochenmorphogenetischen Proteins 2 (BMP-2), das natürlich im Körper vorkommt und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Greek: Είναι αντίγραφο της αποκαλούμενης μορφογενετικής πρωτεΐνης 2 (BMP-2) του οστού, η οποία παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό και βοηθάει στο σχηματισμό καινούργιου οστίτη ιστού.
German: TruScient wurde in einer primären Feldstudie bei 126 Hunden mit Diaphysenfrakturen untersucht.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες για το TruScient, στην οποία περιλαμβάνονταν 126 σκύλοι με κάταγμα διάφυσης.
German: Dibotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Dibotermin alfa befähigt.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: στα κύτταρα ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν τη διβοτερμίνη άλφα.
German: Das Kit ermöglicht dem Anwender die Herstellung einer den Wirkstoff enthaltenden Lösung (0,2 mg/ml) zum Auftragen auf Kollagenschwämme, die im Rahmen einer Operation implantiert werden.
Greek: Με το εν λόγω σετ ο χρήστης έχει τη δυνατότητα παρασκευής διαλύματος με τη δραστική ουσία (0,2 mg/ml) το οποίο εφαρμόζεται σε σπόγγους κολλαγόνου που εμφυτεύονται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
German: Anschließend werden die vorbehandelten Kollagenschwämme vor dem Gebrauch auf die passende Größe zugeschnitten.
Greek: Στη συνέχεια, οι έτοιμοι σπόγγοι κολλαγόνου κόβονται πριν από τη χρήση, εάν χρειασθεί, στο σωστό μέγεθος.
German: Der neu gebildete Knochen wächst in den Kollagenschwamm ein, der sich später auflöst.
Greek: Το νεοσχηματισμένο οστό μεγαλώνει μέσα στον σπόγγο κολλαγόνου, ο οποίος στη συνέχεια αποσυντίθεται.
German: TruScient ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dibotermin alfa enthält.
Greek: Το TruScient είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα.
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei jungen Hunden, deren Knochen noch nicht vollständig entwickelt sind, und bei Hunden mit aktiver Infektion an der Operationsstelle, einer pathologischen (krankheitsbedingten) Fraktur oder einer aktiven Tumorerkrankung (kanzeröses Geschwulst).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε νεαρούς σκύλους με ατελή οστική ανάπτυξη, με ενεργή λοίμωξη στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης, με παθολογικά κατάγματα (προκαλούμενα από νόσο), ή με οποιαδήποτε ενεργή κακοήθεια (καρκινική ανάπτυξη).
German: Was ist TruScient?
Greek: Τι είναι το TruScient;
German: Die vorbehandelten Kollagenschwämme werden im Rahmen einer Operation implantiert, indem sie direkt auf die Knochenfraktur platziert werden und dort verbleiben, wenn die Operationswunde vernäht wird.
Greek: Οι έτοιμοι σπόγγοι κολλαγόνου εμφυτεύονται κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και τοποθετούνται απευθείας στο κάταγμα του οστού, όπου και παραμένουν μετά τη συρραφή του χειρουργικού τραύματος.
German: Welchen Nutzen hat TruScient in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του TruScient σύμφωνα με τις μελέτες;
German: TruScient darf nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Dibotermin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το TruScient δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη διβοτερμίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
German: Wenn der Kollagenschwamm in die Knochenfraktur implantiert wird, regt Dibotermin alfa das Knochengewebe rund um den Schwamm zur Bildung von neuem Knochen an.
Greek: Όταν ο σπόγγος κολλαγόνου εμφυτεύεται στο κάταγμα του οστού, η διβοτερμίνη άλφα διεγείρει τον σχηματισμό οστίτη ιστού γύρω από τον σπόγγο ώστε να δημιουργηθεί καινούργιο οστό.
German: TruScient ist als Kit zur Implantation erhältlich.
Greek: Το TruScient διατίθεται σε μορφή σετ για εμφύτευση.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum bis zum Ausheilen der Fraktur im Röntgenbild (Zeitraum bis zur radiografischen Ausheilung der Fraktur).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την ένωση του κατάγματος, όπως αυτή διαπιστώνεται με τη χρήση ακτινών Χ (χρόνος μέχρι την ένωση του κατάγματος όπως διαπιστώνεται μέσω ακτινογραφίας).
German: Es sollte nur so viel von dem vorbehandelten Kollagenschwamm verwendet werden, wie zur Abdeckung des betroffenen Knochenareals benötigt wird.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η αναγκαία ποσότητα σπόγγου για την κάλυψη του κατάγματος του οστού.
German: Vor der Anwendung wird aus TruScient eine Lösung zubereitet, die auf die Kollagenschwämme aufgetragen wird und dort mindestens 15 Minuten (maximal zwei Stunden) einwirkt.
Greek: Το TruScient ανασυστάται σε διάλυμα πριν από τη χρήση, εφαρμόζεται σε σπόγγους κολλαγόνου, στους οποίους πρέπει να παραμείνει τουλάχιστον 15 λεπτά (όχι όμως περισσότερο από δύο ώρες) πριν από τη χρήση.
German: TruScient wird in Kombination mit chirurgischer Standardversorgung zur Behandlung von Diaphysenfrakturen (d. h. Knochenbrüchen, die die Diaphyse, den Hauptteil von Röhrenknochen, betreffen) bei Hunden verwendet.
Greek: Το TruScient χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα για την αντιμετώπιση καταγμάτων διάφυσης των οστών (κατάγματα στη διάφυση, το βασικό τμήμα των μακριών οστών) σε σκύλους.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TruScient berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TruScient περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Das künstlich hergestellte Dibotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-2.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα, που παράγεται ως υποκατάστατο, έχει όμοια δράση με την φυσιολογικά παραγόμενη από τον οργανισμό BMP-2.
German: Die Studie diente dem Vergleich zwischen der chirurgischen Standardversorgung und der chirurgischen Standardversorgung ergänzt durch TruScient.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε τη χρήση του TruScient σε συνδυασμό με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα, σε σύγκριση με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα μόνη της.
German: Der Wirkstoff in TruScient, Dibotermin alfa, wirkt auf die Knochenstruktur.
Greek: Η δραστική ουσία του TruScient, η διβοτερμίνη άλφα, δρα στον τρόπο δημιουργίας του οστού.
German: Wie wirkt TruScient?
Greek: Πώς δρα το TruScient;
German: Wofür wird TruScient angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το TruScient;
German: Wenn die Hunde mit TruScient in Kombination mit der chirurgischen Standardversorgung behandelt wurden, war der Zeitraum bis zur radiografischen Ausheilung der Fraktur kürzer.
Greek: Ο χρόνος για την ένωση του κατάγματος όπως διαπιστώθηκε μέσω ακτινογραφίας ήταν μικρότερος όταν οι σκύλοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με TruScient σε συνδυασμό με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα.
German: Warum wurde TruScient zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το TruScient;
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Greek: 200 mg / 245 mg Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο Aπό στόματος χρήση Φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 30 Tabletten
Greek: 200 mg / 245 mg Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο Aπό στόματος χρήση Φιάλη (HDPE) 30 δισκία
German: Weitere Informationen über Truvada
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Truvada
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2018.
German: Wie für alle Arzneimittel werden Daten zur Anwendung von Truvada kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Truvada παρακολουθούνται συνεχώς.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truvada finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Truvada διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Truvada ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Truvada in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Truvada.
German: Welchen Nutzen hat Truvada in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια οφέλη του Truvada έχουν δείξει οι μελέτες;
German: Die unter Truvada gemeldeten Nebenwirkungen werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Truvada αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
German: Welche Risiken sind mit Truvada verbunden?
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Truvada;
German: Was ist Truvada und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Truvada και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Zwar besteht das Risiko, dass die Präexpositionsprophylaxe risikofreudiges Verhalten fördert, eine der Hauptstudien ergab jedoch, dass die Teilnahme an der Studie ein solches Verhalten einschränkte.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος η παροχή προφύλαξης πριν από την έκθεση να ενθαρρύνει την εμφάνιση επικίνδυνων συμπεριφορών, παρόλο που από μία κύρια μελέτη προέκυψε ότι η συμμετοχή στη μελέτη περιόρισε την εμφάνιση επικίνδυνων συμπεριφορών.
German: Übersicht über Truvada und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Truvada και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Der Ausschuss war ferner der Auffassung, dass der Nutzen von Truvada bei der Präexpositionsprophylaxe nachgewiesen wurde, dass das Schutzniveau jedoch davon abhängt, wie konsequent sich die Personen an das empfohlene Dosisschema halten.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι το όφελος του Truvada έχει καταδειχθεί για την παροχή προφύλαξης πριν από την έκθεση αλλά ότι το επίπεδο προστασίας εξαρτάται από το κατά πόσο τα άτομα τηρούν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Truvada gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Truvada υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Truvada vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung AIDS-bedingter Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Greek: Το Truvada δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
German: Das Schutzniveau hing davon ab, wie konsequent die Personen ihre Arzneimittel einnahmen.
Greek: Το επίπεδο της προστασίας εξαρτιόταν από το κατά πόσο τα άτομα τηρούσαν τη θεραπεία τους.
German: Truvada enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin (200 mg) und Tenofovirdisoproxil (245 mg).
Greek: Το Truvada περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμτρικιταβίνη (200 mg) και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη (245 mg).
German: Warum wurde Truvada in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Truvada στην ΕΕ;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Truvada, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Truvada έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung oder Vorbeugung einer HIV1-Infektion beträgt einmal täglich eine Tablette, vorzugsweise zusammen mit Nahrung.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του για τη θεραπεία ή την πρόληψη της λοίμωξης HIV-1 είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο κατά προτίμηση μαζί με τροφή.
German: Personen, die Truvada zur Vorbeugung einer HIV-1-Infektion einnehmen, sollten mindestens alle drei Monate getestet werden, um sicherzustellen, dass sie nicht mit HIV-1 infiziert sind.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν Truvada για πρόληψη της λοίμωξης HIV-1 πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις τουλάχιστον κάθε 3 μήνες ώστε να βεβαιώνεται ότι δεν έχουν μολυνθεί από τη λοίμωξη HIV-1.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass der Nutzen von Truvada bei der Behandlung einer HIV-1-Infektion lediglich bei Patienten nachgewiesen wurde, die zuvor noch nicht gegen eine HIV-Infektion behandelt worden waren, dass das vereinfachte Dosierungsschema mit der einmal täglich einzunehmenden Kombinationstablette den Patienten jedoch dabei helfen kann, die Behandlung durchzuhalten.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι τα οφέλη του Truvada για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 έχουν καταδειχθεί μόνο σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία για τον ιό HIV, αλλά και ότι το απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα με τη χορήγηση του δισκίου συνδυασμού μία φορά την ημέρα μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits seit den frühen 2000er Jahren zugelassen: Emtricitabin ist seit 2003 als Emtriva und Tenofovirdisoproxil seit 2002 als Viread zugelassen.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τις αρχές της δεκαετίας του 2000: η εμτρικιταβίνη εγκρίθηκε με την εμπορική ονομασία Emtriva το 2003 και η τενοφοβίρη δισοπροξίλη με την εμπορική ονομασία Viread το 2002.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Erwachsenen, die positiv auf eine HIV-1Infektion getestet wurden.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ενηλίκων που ήταν θετικοί στη λοίμωξη HIV-1.
German: Wenn die Wirkstoffe in Truvada in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen wurden, senkten sie die Viruslast bei der Mehrheit der Patienten und waren wirksamer als die Vergleichsarzneimittel.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Truvada, συγχορηγούμενες με άλλα αντιιικά φάρμακα, μείωσαν το ιικό φορτίο στην πλειονότητα των ασθενών και καταδείχθηκαν αποτελεσματικότερες από τα φάρμακα σύγκρισης.
German: An der zweiten Studie nahmen über 4 700 heterosexuelle Paare teil, jeweils mit einem Partner ohne HIV-1-Infektion und einem mit Infektion.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 4.700 ετερόφυλα ζευγάρια των οποίων ένα μέλος δεν είχε μολυνθεί από τη λοίμωξη HIV-1 και ένα μέλος είχε μολυνθεί.
German: Wie wird Truvada angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Truvada;
German: Wie wirkt Truvada?
Greek: Πώς δρα το Truvada;
German: In zwei Hauptstudien wurde die zusätzliche Gabe von Truvada bei Standardpräventionsmaßnahmen zur Präexpositionsprophylaxe bewertet.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες αξιολογήθηκε η προσθήκη του Truvada στα συνήθη προληπτικά μέτρα προφύλαξης πριν από την έκθεση.
German: Werden die Wirkstoffe Emtricitabin und Tenofovir getrennt gegeben, sind sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Hypophosphatämie (verminderte Phosphatspiegel im Blut), Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Ausschlag, Schwäche sowie erhöhte Kreatinkinasespiegel im Blut (Kreatinkinase ist ein Enzym, das in Muskeln vorkommt).
Greek: Όταν οι δραστικές ουσίες εμτρικιταβίνη ή τενοφοβίρη χορηγούνται χωριστά, στις πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνονται επίσης υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών αλάτων στο αίμα), κεφαλαλγία, ζάλη, έμετος, εξάνθημα, αδυναμία και αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης στο αίμα (ένζυμο που υπάρχει στους μυς).
German: Etwa zwei Drittel der Patienten erreichten nach 48 Wochen eine Viruslast unter 50 Kopien/ml und behielten diese bei.
Greek: Περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών πέτυχαν και διατήρησαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες.
German: Falls Patienten mit einer HIV-1-Infektion die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir beenden oder andere Dosen einnehmen müssen, sind Arzneimittel mit den Wirkstoffen Emtricitabin bzw. Tenofovirdisoproxil getrennt einzunehmen.
Greek: Στην περίπτωση που οι ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 πρέπει να διακόψουν τη λήψη εμτρικιταβίνης ή τενοφοβίρης, ή πρέπει να λαμβάνουν διαφορετικές δόσεις, θα πρέπει να λάβουν φάρμακα που περιέχουν εμτρικιταβίνη ή τενοφοβίρη δισοπροξίλη ξεχωριστά.
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-TranskriptaseHemmer.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast) unter einen bestimmten Wert gefallen war.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους το επίπεδο του HIV-1 στο αίμα (ιικό φορτίο) μειώθηκε κάτω από ένα ορισμένο επίπεδο.
German: Darüber hinaus kann es bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit HIV angewendet werden, die gegen First-Line-Behandlungen resistent sind oder bei denen solche Behandlungen wegen der Nebenwirkungen nicht infrage kommen.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να χορηγηθεί σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον HIV και οι οποίοι είτε εμφανίζουν αντοχή σε θεραπείες πρώτης γραμμής είτε είναι ακατάλληλοι για τέτοιου είδους θεραπείες εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν.
German: Die Wirksamkeit von Truvada bei Jugendlichen wurde durch Studien gestützt, in denen gezeigt wurde, dass Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil die Viruslast bei HIV-infizierten Patienten zwischen 12 und 18 Jahren zusammen mit anderen antiviralen Arzneimitteln verringerte; es wurde zudem belegt, dass die Verteilung der Wirkstoffe im Körper von Jugendlichen mit der bei Erwachsenen vergleichbar ist, sodass von einer identischen Wirkungsweise ausgegangen werden kann.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Truvada σε εφήβους υποστηρίχθηκε από μελέτες που κατέδειξαν ότι η εμτρικιταβίνη ή η τενοφοβίρη δισοπροξίλη μείωσαν το ιικό φορτίο κατά τη συγχορήγησή τους με άλλα αντιιικά σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών που έχουν μολυνθεί από τον HIV, καθώς και από στοιχεία που απέδειξαν ότι τα δραστικά συστατικά κατανέμονται στον οργανισμό των εφήβων με τρόπο όμοιο προς εκείνον που κατανέμονται στον οργανισμό των ενηλίκων και, ως εκ τούτου, η δράση τους αναμένεται να είναι όμοια.
German: Das Unternehmen, das Truvada in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für Ärzte bereitstellen, das das Risiko einer nachlassenden Nierenfunktion bei Erwachsenen und Kindern unter Truvada behandelt; es werden zudem Informationen über die Anwendung zur Präexpositionsprophylaxe bei Erwachsenen bereitgestellt.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Truvada θα παράσχει ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς στο οποίο θα αναφέρεται ο κίνδυνος εμφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας σε ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν Truvada, και θα παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Truvada σε ενήλικες για την παροχή προφύλαξης πριν από την έκθεση.
German: Von den Personen, die Truvada einnahmen, wurden über einen Zeitraum von einem Jahr 0,8 % (13 von 1 576) positiv auf eine HIV-1-Infektion getestet, verglichen mit 3,3 % (52 von 1 578) unter Placebo.
Greek: Από τα άτομα που έλαβαν Truvada, το 0,8% (13 από τα 1.576) βρέθηκαν θετικά στη λοίμωξη HIV-1 σε διάρκεια ενός έτους σε σύγκριση με το 3,3% (52 από τα 1.578) των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: In der ersten Studie mit mehr als 2 400 Männern, die mit Männern Geschlechtsverkehr haben, wurden 3,9 % (48 von 1 224) der Personen, die Truvada einnahmen, positiv auf eine HIV-1-Infektion getestet, verglichen mit 6,8 % (83 von 1 217) unter Placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 2.400 άνδρες που είχαν σεξουαλικές επαφές με άνδρες, το 3,9% (48 από τους 1.224) των ατόμων που έλαβαν Truvada βρέθηκαν θετικά στη λοίμωξη HIV-1 σε σύγκριση με το 6,8% (83 από τα 1.217) των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Angehörige der Heilberufe erhalten darüber hinaus eine Broschüre und eine Erinnerungskarte zur Weitergabe an Personen, die Truvada zur Präexpositionsprophylaxe einnehmen.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν επίσης ένα φυλλάδιο και μια κάρτα υπενθύμισης τα οποία θα πρέπει να διανέμουν στα άτομα που λαμβάνουν το Truvada για την παροχή προφύλαξης πριν από την έκθεση.
German: Zur Behandlung einer HIV-1-Infektion wirkt Truvada in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel, indem es die HIV-Menge im Blut verringert und auf einem niedrigen Niveau hält.
Greek: Για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1, το Truvada συγχορηγούμενο με τουλάχιστον ένα ακόμη φάρμακο κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
German: Truvada wird auch zur Vorbeugung einer sexuell übertragbaren HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem Infektionsrisiko angewendet („Präexpositionsprophylaxe", PrEP).
Greek: Το Truvada χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της σεξουαλικά μεταδιδόμενης λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες και εφήβους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο λοίμωξης (προφύλαξη πριν από την έκθεση ή PrEP).