FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.3) INCIVO må ikke gives samtidig med aktive stoffer hvis clearance i høj grad er afhængige af CYP3A og hvor øget plasmakoncentration af disse aktive stoffer er forbundet med alvorlige og/eller livstruende reaktioner såsom hjertearytmi (amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, quinidin, terfenadin) eller perifer vasospasme eller iskæmi (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) eller myopati inklusive rabdomyolyse (lovastatin, simvastatin, atorvastatin) eller forlænget eller øget sedation eller respiratorisk depression (quetiapin, oralt midazolam eller triazolam) eller hypotension eller hjertearytmi (alfuzosin og sildenafil mod pulmonal arteriel hypertension).
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke gis samtidig med virkestoffer med clearance som i høy grad er avhengig av CYP3A og hvor økte plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger, som hjertearytmi (dvs. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, kinidin, terfenadin), perifer vasospasme eller iskemi (dvs. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin), myopati, inkludert rabdomyolyse (dvs. lovastatin, simvastatin, atorvastatin), forlenget eller økt sedasjon eller respirasjonshemming (dvs. kvetiapin, oral midazolam eller triazolam) og hypotensjon eller hjertearytmi (dvs. alfuzosin og sildenafil ved pulmonal arteriell hypertensjon).
Danish: Opfølgende analyse af INCIVO-behandlede patienter, som ikke opnåede et vedvarende virologisk respons (SVR) viste, at med tiden efter endt behandling med telaprevir øgedes populationen af vildtype-virus, og populationen af telaprevir-resistente varianter blev upåviselige.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsanalyse av INCIVO-behandlede pasienter som ikke oppnådde SVR, viste at populasjonen av villtypevirus økte og populasjonen av telaprevirresistente varianter ikke var målbar over tid etter avsluttet telaprevirbehandling.
Danish: Medicinens formål alfuzosin til behandling af symptomerne på forstørret blærehalskirtel (adrenergt alfa-receptorblokerende middel)
Norwegian Bokmål: Alfuzosin til behandling av symptomer på forstørret prostata (alfa-1-blokkere)
Danish: Populationen af non-responders omfattede 2 undergrupper: patienter med tidligere partial response (≥ 2 log10 reduktion i HCV-RNA i uge 12, men uden ikkedetekterbart HCV-RNA ved afsluttet behandlingen med et pegyleret interferon og ribavirin) og patienter med tidligere null response (<2 log10 reduktion i HCV-RNA i uge 12 af den tidligere behandling med pegyleret interferon og ribavirin).
Norwegian Bokmål: Non-responderpopulasjonen besto av 2 undergrupper: tidligere partielle respondere (≥ 2 log10 reduksjon av HCV-RNA i uke 12, men som ikke oppnådde ikke målbart HCVRNA på slutten av behandling med et peginterferon og ribavirin) og tidligere null-respondere (< 2 log10 reduksjon av HCV-RNA i uke 12 ved tidligere behandling med peginterferon og ribavirin).
Danish: Ud fra resultater fra kliniske lægemiddelinteraktionsstudier (f.eks. med escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) kan det ikke udelukkes, at telaprevir inducerer metaboliske enzymer.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra kliniske legemiddelinteraksjonsstudier (f.eks. escitalopram, zolpidem, etinyløstradiol), kan induksjon av metabolismeenzymer forårsaket av telaprevir ikke utelukkes.
Danish: Tabel 12: SVR-rater ved forskellige grader af leverfibrose: Studie C216 T12/PR
Norwegian Bokmål: Tabell 12: SVR-grad basert på grad av leverfibrose ved baseline: Studie C216 T12/PR
Danish: til at behandle visse infektioner såsom tuberkulose (antibiotikum)
Norwegian Bokmål: Rifampicin til behandling av visse infeksjoner som tuberkulose (antimykobakterielle midler)
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre buprenorphindosis ved samtidig anvendelse af telaprevir.
Norwegian Bokmål: Justering av buprenorfindosen er ikke nødvendig ved samtidig bruk av telaprevir.
Danish: Hos en undergruppe af patienterne, som havde vildtype-HCV ved populationssekvensering (n=20), viste klonal sekvenseringsanalyse, at HCV-variantpopulationen var vendt tilbage til niveauet før behandlingen hos alle patienter ved sammenligning af frekvensen af resistente varianter før indledning af telaprevir-behandling og ved opfølgningen.
Norwegian Bokmål: Klonsekvenseringsanalyse av en undergruppe av pasienter som hadde villtype HCV ved populasjonssekvensering (n = 20), med sammenligning av forekomst av resistente varianter før oppstart av telaprevirbehandling og ved oppfølging, viste at HCV-variantpopulasjonen hos alle pasienter hadde returnert til et nivå tilsvarende nivået før behandling.
Danish: I studiet indgik patienter med tidligere relapse (med ikke-detekterbart HCV-RNA ved afslutning af behandling med et regime baseret på pegyleret interferon, men påviseligt HCV-RNA inden for 24 ugers opfølgning) og tidligere non-responders (patienter, som ikke havde ikke-detekterbart HCV-RNA under eller ved afslutning af et tidligere forløb på mindst 12 ugers behandling).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med tidligere tilbakefall (pasienter med ikke målbart HCV-RNA på slutten av behandling med et pegylert interferonbasert regime, men målbart HCV-RNA innen 24 uker med oppfølging etter behandling) og tidligere non-respondere (pasienter som hadde målbart HCV-RNA-nivå under eller på slutten av en tidligere kur på minst 12 ukers behandling).
Danish: Reduktion af ribavirin-dosis er den foretrukne strategi ved behandling af anæmi, som opstår under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Ribavirin dosereduksjon er foretrukket strategi for håndtering av behandlingsrelatert anemi.
Danish: Der henvises til produktresuméet for ribavirin for oplysninger om dosisreduktion og seponering af ribavirin.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for ribavirin for informasjon vedrørende dosereduksjon og/eller seponering av ribavirin.
Danish: Til patienter på et efavirenz-baseret regime gives INCIVO 1.125 mg hver 8. time.
Norwegian Bokmål: Pasienter som står på et efavirenzbasert regime må få INCIVO 1125 mg hver 8. time.
Danish: Cmax 1,30 (1,16-1,45) Cmin 1,41 (1,29-1,54) effekt på P-gp-transport i tarmen
Norwegian Bokmål: AUC 1,30 (1,22-1,39) Cmaks 1,30 (1,16-1,45) Cmin 1,41 (1,29-1,54) påvirkning av P-gp-transport i tarm
Danish: Hvis HCV-RNA-koncentrationen er > 1.000 IE/ml, bør behandling med INCIVO, pegyleret interferon-alfa og ribavirin seponeres.
Norwegian Bokmål: Hvis HCV RNA-konsentrasjonen er > 1000 IE/ml bør INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin
Danish: Pegyleret interferon-alfa kan fortsættes, med mindre der er medicinsk indikation for at indstille denne behandling.
Norwegian Bokmål: Peginterferon-alfa kan fortsettes hvis ikke avbrudd er medisinsk indisert.
Danish: Nyrer og urinveje ikke almindelige forhøjet serumkreatinin b, prærenal azotæmi med eller uden akut nyresvigt perifert ødem, abnorm smag af lægemidlet de placebokontrollerede fase 2- og fase 3-studier (poolede data) omfattede 1.346 HCV-inficerede patienter incidensen er baseret på hyppigheden af indberetttede bivirkninger (se også Abnorme laboratorieundersøgelser
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier mindre vanlige økt blodkreatinin b, prerenal azotemi med eller uten akutt nyresvikt administrasjonsstedet perifert ødem, unormal produktsmak de placebokontrollerte fase 2- og fase 3-studiene (sammenslåtte data) inkluderte 1346 HCV-infiserte pasienter insidens er basert på bivirkningsrapportering (i tillegg, se Laboratoriefunn nedenfor)
Danish: Du må ikke begynde at tage INCIVO igen, hvis din læge har afbrudt behandlingen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke starte med INCIVO igjen hvis legen har avbrutt behandlingen.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i INCIVO Dette lægemiddel indeholder 2,3 mg natrium pr. tablet, og patienter som er på natrium- eller saltfattig
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i INCIVO Dette legemidlet inneholder 2,3 mg natrium per tablett, som må tas i betraktning hos pasienter som er
Danish: Co-administration af atorvastatin og telaprevir er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av atorvastatin og telaprevir er kontraindisert (se pkt.
Danish: Eksempler på disse blodprøver: blodbillede, skjoldbruskkirtelhormoner (dannes i kirtel i halsen og regulerer stofskiftet), lever- og
Norwegian Bokmål: Eksempler er: antall blodceller, mengde skjoldbruskkjertelhormon (en kjertel i halsen som kontrollerer stoffskiftet),
Danish: Patienterne blev randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsgrupper: - INCIVO 750 mg hver 8. time sammen med pegyleret interferon-alfa-2a 180 g/uge og ribavirin
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til 1 av 4 behandlingsgrupper: - INCIVO 750 mg hver 8. time med peginterferon-alfa-2a 180 g/uke og ribavirin 1000 eller
Danish: Sildenafil eller tadalafil må ikke bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der berører hjerte og lunger.
Norwegian Bokmål: Sildenafil eller tadalafil skal ikke brukes til behandling av en hjerte- og lungesykdom som kalles lungearteriehypertensjon.
Danish: Hvis lægen stopper INCIVO på grund af bivirkninger, eller fordi behandlingen ikke virker, må du ikke
Norwegian Bokmål: Hvis legen avbryter behandling med INCIVO på grunn av bivirkninger eller fordi behandlingen ikke virker, skal du ikke starte med INCIVO igjen.
Danish: SVR12-raten for T12(b.i.d.
Norwegian Bokmål: SVR12-grad i T12(b.i.d.
Danish: Resultaterne af et studie udført med raske forsøgspersoner viste en beskeden virkning af telaprevir i en dosis på 1.875 mg hver 8. time på QTcF-intervallet med en placebojusteret maksimal middelstigning på 8,0 millisekunder (90% konfidensinterval: 5,1-10,9) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en studie med friske forsøkspersoner viste en liten effekt av telaprevir på QTcF-tiden ved en dose på 1875 mg hver 8. time, med en placebojustert, maksimal, gjennomsnittlig økning på 8,0 msek (90 % CI: 5,1-10,9) (se pkt.
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelige pruritus, udslæt almindelige eksem, hævelser i ansigtet, eksfoliativt udslæt ikke almindelige lægemiddelinduceret udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), urticaria sjældne
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige kløe, utslett eksem, hevelse i ansiktet, eksfoliativt utslett legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), urticaria SJS, TEN, erythema multiforme
Danish: Anvendelse af INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa-2b Fase 3-studierne blev alle udført med pegyleret interferon-alfa-2a i kombination med INCIVO og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa-2b Alle fase 3-studiene ble gjennomført med peginterferon-alfa-2a i kombinasjon med INCIVO og ribavirin.
Danish: Lægen vil gennemgå resultaterne med dig.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å forklare deg dette.
Danish: )/PR i forhold til T12(q8h)/PR.
Norwegian Bokmål: )/PR ikke var dårligere enn T12(q8h)/PR.
Danish: Studie HPC3008 var et åbent fase 3b-studie, der omfattede patienter med samtidig infektion med kronisk hepatitis C af genotype 1 og hiv-1, som var behandlingsnaive for hepatitis C, eller som ikke havde opnået SVR med tidligere behandling med peginterferon alfa (2a eller 2b) og ribavirin (herunder tidligere relapsers, tidligere partial responders og tidligere null responders).
Norwegian Bokmål: Studie HPC3008 var en åpen fase 3b-studie med pasienter med kronisk genotype 1 HCV/HIV-1koinfeksjon som var behandlingsnaive for hepatitt C eller ikke hadde oppnådd SVR ved tidligere behandling med peginterferon alfa (2a eller 2b) og ribavirin (inkludert pasienter med tidligere tilbakefall, tidligere partielle respondere og tidligere null-respondere).
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelige kvalme, diarré, opkastning, hæmorider, proktalgi almindelige anal pruritus, rektal blødning, analfissur ikke almindelige Proktitis, pancreatitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige kvalme, diaré, oppkast, hemoroider, proktalgi analkløe, rektalblødning, analfissur Proktitt, pankreatitt hyperbilirubinemi
Danish: Studiet var designet til sammenligning af SVR-rater hos patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12, som blev behandlet med INCIVO i 12 uger i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i enten 24 uger (T12/PR24-regimet) eller 48 uger (T12/PR48-regimet).
Norwegian Bokmål: Studien var designet for å sammenligne SVR-grad hos pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 som ble behandlet med INCIVO i 12 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 24 uker (T12/PR24-regime) eller 48 uker (T12/PR48-regime).
Danish: Lægemidler, hvor samtidig anvendelse er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner ved samtidig bruk (se pkt.
Danish: Ved indledning og seponering af behandling med INCIVO skal doser af co-administreret tacrolimus eller ciclosporin justeres markant (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart og seponering av INCIVO-behandling må dosen av tacrolimus eller ciklosporin A som brukes samtidig, justeres betydelig (se pkt.
Danish: Tabletkerne hypromelloseacetatsuccinat calciumhydrogenphosphat, vandfri mikrokrystallinsk cellulose silica, vandfri kolloid
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne hypromelloseacetatsuksinat kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt) mikrokrystallinsk cellulose silika, kolloidal vannfri natriumlaurylsulfat krysskarmellosenatrium
Danish: Du må ikke tygge, dele eller opløse tabletterne, før du synker dem.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, del eller løs opp tablettene før du svelger dem. Informer helsepersonell hvis du har problemer med å svelge hele tabletter.
Danish: Den observerede resistensprofil i studie HPC3008 hos patienter med samtidig HCV/hiv-1-infektion svarede til resistensprofilen hos patienter, der kun havde HCV-infektion.
Norwegian Bokmål: Resistensprofilen observert i studie HPC3008 hos pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 tilsvarte resistensprofilen hos HCV-monoinfiserte pasienter.
Danish: En tablet INCIVO indeholder 375 mg telaprevir.
Norwegian Bokmål: Hver INCIVO tablett inneholder 375 mg telaprevir.
Danish: ↑ midazolam (intravenøst) AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
Norwegian Bokmål: ↑ midazolam (intravenøs) AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmaks 1,02 (0,80-1,31)
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 375 mg telaprevir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 375 mg telaprevir.
Danish: Hæmoglobinværdier på < 10 g/dl observeredes hos 34% af de patienter, der fik INCIVO-kombinationsbehandling, og hos 14% af de patienter, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdier < 10 g/dl ble observert hos 34 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og hos 14 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Danish: Behandlingen med INCIVO skal indledes i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin og gives i 12 uger (se figur 1).
Norwegian Bokmål: Behandling med INCIVO skal innledes i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin og gis i 12 uker (se figur 1).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 2,3 mg natrium pr. filmovertrukket tablet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: 2,3 mg natrium per filmdrasjerte tablett.
Danish: Brofibrose
Norwegian Bokmål: Rifampicin
Danish: Serumkoncentrationen af digoxin bør kontrolleres og anvendes til dosistitrering af digoxin mhp.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon av digoksin bør måles og brukes til titrering av digoksindose for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Danish: AUC 0,80 (0,76-0,85) Cmax 0,79 (0,74-0,84) Cmin 0,85 (0,75-0,98) ↑ atazanavir
Norwegian Bokmål: AUC 0,80 (0,76-0,85) Cmaks 0,79 (0,74-0,84) Cmin 0,85 (0,75-0,98) ↑ atazanavir
Danish: Der blev givet INCIVO under de første 8 uger af behandlingen (T8/PR-regimet) eller de første 12 uger af behandlingen (T12/PR-regimet) i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i enten 24 eller 48 uger.
Norwegian Bokmål: INCIVO ble gitt de første 8 behandlingsukene (T8/PR-regime) eller de første 12 behandlingsukene (T12/PR-regime) i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin gitt i 24 eller 48 uker.
Danish: Tabel 13: SVR-rater ud fra response i uge 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10 reduktion) i T12(DS)/PR48-gruppen: Studie C216
Norwegian Bokmål: Tabell 13: SVR-grad for respons i uke 4 (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduksjon) i T12(DS)/PR48
Danish: Der henvises også til produktresuméet for ribavirin vedrørende patienter med CrCl < 50 ml/min (se også
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen for ribavirin for pasienter med CrCl< 50 ml/minutt (se også pkt.
Danish: 4.3 vedrørende HMG-CoA-reduktasehæmmere, som er kontraindicerede ved behandling med INCIVO.
Norwegian Bokmål: 4.3 for HMG-CoAreduktasehemmere som er kontraindiserte sammen med INCIVO.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af de tre behandlingsgrupper i forholdet 2:2:1: Samtidig start (T12/PR48): INCIVO fra dag 1 til og med uge 12.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:2:1 til én av tre behandlingsgrupper: samtidig oppstart (T12/PR48): INCIVO fra dag 1 til uke 12, forsinket oppstart (T12(DS)/PR48): INCIVO fra uke 5 til uke 16, Pbo/PR48: placebo til uke 16.
Danish: Figur 1: Behandlingsvarighed for behandlingsnaive patienter og patienter med tilbagefald efter tidligere behandling (tidligere relapsers)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Behandlingsvarighet for behandlingsnaive pasienter og pasienter med tilbakefall etter tidligere behandling
Danish: (< 350/mm kalium
Norwegian Bokmål: (< 350/mm
Danish: Det primære formål med studiet var at vurdere den antivirale virkning af INCIVO, pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin hos HCV-inficerede levertransplantatmodtagere målt ved SVR12.
Norwegian Bokmål: Studiens hovedmål var å vurdere antiviral effekt av INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirin hos HCV-infiserte levertransplantatmottakere målt som SVR12.
Danish: sildenafil, tadalafil, vardenafil til at behandle rejsningsproblemer eller mod hjerte- og lungesygdommen pulmonal arteriel hypertension (PDE-5-hæmmere)
Norwegian Bokmål: sildenafil, tadalafil, vardenafil til behandling av impotens eller til behandling av en hjerte- og lungesykdom som kalles lungearteriehypertensjon (PDE-5-hemmere)
Danish: ↑ ketoconazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Norwegian Bokmål: ↑ ketokonazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmaks 1,23 (1,14-1,33)
Danish: Fertilitet INCIVO påvirkede ikke fertiliteten i dyrestudier med rotter.
Norwegian Bokmål: INCIVO påvirket ikke fertilitet eller fruktbarhet hos rotter.
Danish: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Norwegian Bokmål: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Danish: Tag INCIVO sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin i 12 uger.
Norwegian Bokmål: Ta INCIVO sammen med peginterferon-alfa og ribavirin i 12 uker.
Danish: INCIVO må ikke tages alene, men skal anvendes sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin for at sikre, at behandlingen virker.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke tas alene, men skal tas sammen med peginterferon-alfa og ribavirin for å være sikker på at behandlingen virker.
Danish: Sildenalfil eller vardenafil anbefales ikke anvendt sammen med telaprevir.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke sildenafil eller vardenafil samtidig med telaprevir.
Danish: I tabel 11 vises responsraterne for studiearmen med den anbefalede samtidige start (T12/PR48-gruppen) og Pbo/PR48-gruppen.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser responsgrad for gruppene med anbefalt samtidig oppstart (T12/PR48) og Pbo/PR48.
Danish: Pegyleret interferon-alfa og ribavirin kan fortsættes.
Norwegian Bokmål: Peginterferon-alfa og ribavirin kan fortsettes.
Danish: Sådanne forandringer kan ses i resultaterne af blodprøver.
Norwegian Bokmål: Blodprøvesvarene kan vise dette.
Danish: Efter oral indtagelse estimeres den typiske tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd) til 252 l med en
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak er vanlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) anslått til 252 liter, med en individuell variasjon på 72,2 %.
Danish: Alle patienter fik pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uger.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uker.
Danish: Hvis telaprevir gives sammen med lægemidler, der i omfattende grad metaboliseres af dette enzym, må der forventes øget systemisk eksponering.
Norwegian Bokmål: Økt systemisk eksponering forventes dersom telaprevir kombineres med legemidler som i stor grad metaboliseres av dette enzymet.
Danish: Behandlingsvarighed for behandlingsnaive voksne og patienter, der har fået tilbagefald efter tidligere behandling (tidligere relapsers)
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet - behandlingsnaive voksne og pasienter med tilbakefall etter tidligere behandling
Danish: Studie 110 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie, som blev udført hos patienter, der var co-inficeret med kronisk hepatitis C af genotype 1 og hiv, og som var behandlingsnaive for hepatitis C. Enten fik disse patienter ikke antiretroviral behandling (CD4
Norwegian Bokmål: Studie 110 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie med pasienter med kronisk genotype 1 HCV/HIV-koinfeksjon som var behandlingsnaive for hepatitt C. Pasientene stod enten ikke på antiretroviral behandling (CD4-tall ≥ 500 celler/mm
Danish: Den samlede dosis er 6 tabletter dagligt eller - 2 tabletter INCIVO hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Norwegian Bokmål: eller - 2 tabletter INCIVO hver 8. time sammen med mat. Totaldosen er 6 tabletter per dag.
Danish: Rifabutin og telaprevir anbefales ikke anvendt samtidig.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifabutin og telaprevir er ikke anbefalt.
Danish: - alvorligt udslæt, som kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigtet eller hævede lymfekirtler, forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofile celler), påvirkning af lever, nyrer eller lunger (en reaktion kendt som DRESS)
Norwegian Bokmål: - betennelse i endetarmsåpningen og endetarmen - betennelse i bukspyttkjertelen - kraftig utslett, som kan ledsages av feber, tretthet, hovent ansikt eller lymfekjertler, økt antall eosinofiler (en type hvite blodceller), påvirkning av lever, nyrer eller lunger (en reaksjon kalt DRESS) - elveblest (urtikaria) - dehydrering.
Danish: Nævneren ved beregning af relapse-raten er antallet af patienter med respons ved endt behandling (HCV-RNA
Norwegian Bokmål: Nevner ved beregning av tilbakefallsgrad representerer antall pasienter med respons ved behandlingsslutt (HCV RNA < 25 IE/ml).
Danish: - hævede blodårer i endetarmen eller dens udmunding (rektum eller anus) (hæmorider), smerter i
Norwegian Bokmål: - hovne blodårer i endetarmen eller endetarmsåpningen (hemoroider), smerter i endetarmsåpningen eller endetarmen, - hudutslett og kløe i huden.
Danish: SVR Tidligere relapsers
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere tilbakefall
Danish: T12P(2a)R48 N = 81 (%) n/N
Norwegian Bokmål: T12P(2b)R48 N = 81 (%) n/N
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: Tabel 2: INTERAKTIONER OG DOSISREKOMMANDATIONER I FORBINDELSE MED ANDRE LÆGEMIDLER
Norwegian Bokmål: Tabell 2: INTERAKSJONER OG DOSEANBEFALINGER SAMMEN MED ANDRE LEGEMIDLER Legemidler etter terapeutisk område
Danish: In vitro fandtes der ingen relevant telaprevir-relateret induktion af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C- og CYP3A-isozymer.
Norwegian Bokmål: Telaprevir viste ingen relevant induksjon av isoenzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C og CYP3A in vitro.
Danish: Anbefalinger for overvågning af kutane reaktioner og for seponering af behandling med INCIVO, ribavirin og pegyleret interferon-alfa gengives i tabellen nedenfor:
Norwegian Bokmål: Anbefalingene for overvåkning av kutane reaksjoner og for seponering av INCIVO, ribavirin og peginterferon-alfa er oppsummert i tabellen under:
Danish: Telaprevir kan indgives oralt med samtidig fødeindtagelse som 375 mg tabletter, dvs. 1.125 mg to gange dagligt i 12 uger, i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Telaprevir kan gis oralt sammen med mat som 375 mg tabletter, 1125 mg to ganger daglig i 12 uker, i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin.