FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, hvor cisplatin-behandling ikke er egnet, eller lokalt fremskredent inoperabel eller metastatisk triplenegativ brystkræft blev behandlet med atezolizumab indtil sygdomsprogression.
Finnish: Potilaille, joilla on joko paikallisesti edennyt tai metastasoitunut uroteelikarsinooma ja joille ei voida antaa sisplatiinihoitoa tai joilla on leikkaushoitoon soveltumaton paikallisesti edennyt tai metastasoitunut kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, annettiin atetsolitsumabihoitoa sairauden etenemiseen saakka.
Danish: Mediantid til hændelse var 13,1 måneder (interval: 9,0 til 17,5 måneder).
Finnish: Ajan mediaani munuaistulehduksen ilmenemiseen oli 13,1 kuukautta (vaihteluväli 9,0-17,5 kuukautta).
Danish: IMvigor211 (GO29294): Randomiseret studie med patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, tidligere behandlet med kemoterapi
Finnish: IMvigor211 (GO29294): Satunnaistettu tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa
Danish: Igangsættelse af systemisk kortikosteroid (i doser på 1 til 2 mg/kg/dag prednison eller ækvivalent produkt) bør overvejes.
Finnish: Systeemisen kortikosteroidihoidon aloittamista (prednisoniannoksina 1-2 mg/kg/vrk tai vastaavaa hoitoa) pitää harkita.
Danish: I den præspecificerede hierarkiske test-rækkefølge, blev IC2/3-populationen testet først med en samlet overlevelse hazardratio på 0,87 (95% konfidensinterval: 0,63; 1,21; median samlet overlevelse på 11,1 versus 10,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og kemoterapi).
Finnish: Ennalta määritellyn hierarkkisen testausjärjestyksen mukaisesti IC2/3-potilasjoukko testattiin ensimmäisenä, ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,87 (95 %:n luottamusväli: 0,63, 1,21; elossaolon mediaani atetsolitsumabihoidossa 11,1 kuukautta vs. solunsalpaajahoidossa 10,6 kuukautta).
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på myositis.
Finnish: Potilaita pitää seurata myosiitin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Danish: IMpassion130 (WO29522): Randomiseret fase III-studie med patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk triplenegativ brystkræft, som ikke tidligere er behandlet for metastatisk sygdom
Finnish: IMpassion130 (WO29522): Satunnaistettu vaiheen III tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa metastasoituneeseen tautiin
Danish: Grad 3 eller 4: (kreatininniveau >3,0 gange baseline eller >3,0 gange øvre referencegrænse)
Finnish: Aste 3 tai 4: (kreatiniinipitoisuus > 3,0x lähtötilanteen arvo tai > 3,0 x ULN)
Danish: Mediantid til hændelsen var 15 dage (interval: 0 dage til 12,5 måneder).
Finnish: Ajan mediaani meningoenkefaliitin ilmaantumiseen oli 15 päivää (vaihteluväli 0 päivästä 12,5 kuukauteen).
Danish: Der blev udført tumorvurdering hver 9. uge i de første 54 uger og herefter hver 12. uge.
Finnish: Kasvain arvioitiin ensimmäisten 54 viikon aikana 9 viikon välein ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Danish: 6.6), indeholder én ml opløsning ca. 4,4 mg atezolizumab.
Finnish: Laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi ml liuosta sisältää noin 4,4 mg atetsolitsumabia.
Danish: Dyreforsøg har vist, at PD-L1/PD-1-hæmning i muse-graviditetsmodeller kan medføre immunrelateret afstødelse af fostret under udvikling og føtal død (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että PD-L1/PD-1reitin estyminen hiiren tiineysmallissa voi aiheuttaa immuniteettiin liittyvän kehittyvän sikiön hylkimisreaktion, mikä johtaa sikiön kuolemaan (ks. kohta 5.3).
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse ved behandling med atezolizumab i kombination med carboplatin og eptoposid sammenlignet med kontrolarmen (Hazardratio: 0,70, 95 % konfidensinterval: 0,54; 0,91; median samlet overlevelse var 12,3 måneder vs. 10,3 måneder).
Finnish: Kokonaiselossaolon havaittiin pidentyneen tilastollisesti merkitsevästi atetsolitsumabin, karboplatiinin ja etoposidin yhdistelmää käytettäessä vertailuhaaraan verrrattuna (riskisuhde = 0,70, 95 %:n luottamusväli: 0,54, 0,91; kokonaiselossaolon mediaani 12,3 kuukautta vs. 10,3 kuukautta).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende symptomer: · lungebetændelse (pneumonitis): symptomer kan omfatte ny eller forværret hoste, åndenød og brystsmerter · leverbetændelse (hepatitis): symptomer kan omfatte gulfarvning af hud eller øjne, kvalme, opkastning, blødning eller blå mærker, mørkfarvet urin og mavesmerter · tarmbetændelse (colitis): symptomer kan omfatte diarré (tynd, løs eller blød afføring), blod i afføringen og mavesmerter · inflammation i skjoldbruskkirtlen, binyrernes eller hypofysens funktion (for lidt aktiv skjoldbruskkirtel, for aktiv skjoldbruskkirtel, forringet binyrefunktion eller hypofysitis): symptomer kan omfatte træthed, vægttab, vægtøgning, humørsvingninger, hårtab, forstoppelse, svimmelhed, hovedpine, øget tørst, øget vandladningstrang og ændret syn
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: · keuhkotulehdus (pneumoniitti): oireita voivat olla yskän ilmaantuminen tai paheneminen, hengenahdistus ja rintakipu · maksatulehdus (hepatiitti): oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus, pahoinvointi, oksentelu, verenvuodot tai mustelmat, tumma virtsa ja mahakipu · suolistotulehdus (koliitti): oireita voivat olla ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet), verta ulosteissa ja mahakipu · kilpirauhas-, lisämunuais- tai aivolisäketulehdus (hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta tai hypofysiitti): oireita voivat olla väsymys, painon lasku, painon nousu, mielialojen vaihtelut, hiustenlähtö, ummetus, heitehuimaus, päänsärky, lisääntynyt jano, lisääntynyt virtsaaminen ja näkökyvyn muutokset
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data om hvorvidt atezolizumab påvirker fertiliteten.
Finnish: Atetsolitsumabin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Danish: Der er konstateret pneumonitis hos 2,7% (87/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Finnish: Pneumoniittia esiintyi 2,7 %:lla (87/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Tecentriq, hvis du: · har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler) · har fået at vide, at kræften har spredt sig til hjernen · tidligere har haft lungebetændelse · har eller tidligere har haft en kronisk virusinfektion i leveren, inklusive hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) · er smittet med hiv eller har AIDS · har haft alvorlige bivirkninger ved brug af andre antistofbehandlinger, der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræft · fået medicin, der stimulerer immunforsvaret · fået medicin, der hæmmer immunsystemet · har fået en levende, svækket vaccine
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-hoitoa · jos sinulla on jokin autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää sen omia soluja vastaan) · jos sinulle on kerrottu, että syöpäsi on levinnyt aivoihin · jos sinulla on aiemmin ollut keuhkotulehdus (pneumoniitti) · jos sinulla on tai on ollut krooninen maksan virusinfektio, mukaan lukien B-hepatiitti (HBV) tai
Danish: Investigatorvurderet progressionsfri overlevelse (RECIST v1.1) - primær analyse
Finnish: Tutkijan arvioima taudin etenemättömyysaika (RECIST v1.1) - primaarianalyysi
Danish: Antal patienter med hændelser (%) Median (måneder) (95% konfidensinterval)
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi tapahtuma (%) Mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
Danish: Der er gennemført et fase II, internationalt, enkeltarmet multicenterstudie med 2 kohorter (IMvigor210) med patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom (også kaldet blærekræft).
Finnish: Vaiheen II kansainvälisessä, kahden kohortin, yhden hoitoryhmän kliinisessä monikeskustutkimuksessa GO29293 (IMvigor210) oli mukana potilaita, jotka sairastivat paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa (jota kutsutaan myös virtsarakon välimuotoisen epiteelin [uroteelin] karsinoomaksi).
Danish: Inkluderer indberetninger om myasthenia gravis p
Finnish: o Sisältää myasthenia gravista koskevat raportit.
Danish: Mediantid til hændelse var 3,4 måneder (interval: 3 dage til 24,8 måneder).
Finnish: Ajan mediaani pneumoniitin ilmaantumiseen oli 3,4 kuukautta (vaihteluväli 3 päivästä 24,8 kuukauteen).
Danish: Myositis førte til seponering af atezolizumab hos 1 (< 0,1%) patient.
Finnish: Myosiitti johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen 1 (< 0,1 %) potilaalla.
Danish: IMpower133 (GO30081): Randomiseret fase I/III-studie med patienter med småcellet lungekræft i udvidet stadie, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, i kombination med carboplatin og etoposid
Finnish: IMpower133 (GO30081): Satunnaistettu vaiheen I/III tutkimus levinnyttä pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa; yhdistelmähoito karboplatiinin ja etoposidin kanssa
Danish: Dosisreduktion af atezolizumab var ikke tilladt.
Finnish: Atetsolitsumabiannosta ei saanut pienentää.
Danish: Ca. ¾ af patienterne havde ikke-planocellulær histologi (74%), 10% havde kendt EGFR-mutation, 0,2% havde kendte ALK-rearrangementer, 10% havde CNS-metastaser ved baseline, og de fleste patienter var aktive rygere eller tidligere rygere (82%).
Finnish: Noin kolmella potilaalla neljästä oli ei-levyepiteeliperäinen histologia (74 %), 10 %:lla tiedettiin olevan EGFRmutaatio, 0,2 %:lla tiedettiin olevan ALK-geenin uudelleenjärjestäytymistä, 10 %:lla oli lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa.
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af bivirkningen, skal behandling med atezolizumab afbrydes og kortikosteroidbehandling initieres.
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen perusteella atetsolitsumabihoito on keskeytettävä, ja potilaalle on annettava kortikosteroideja.
Danish: For instruktioner om fortynding og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ja käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Danish: Inkluderer indberetninger om orofaryngeale smerter, orofaryngealt ubehag, svælgirritation.
Finnish: Sisältää suunielun kipua, suunielun epämukavia tuntemuksia, kurkun ärsytystä koskevat raportit.
Danish: Medianvarighed var 8,0 måneder (interval: 18 dage til 8,3+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Finnish: Keston mediaani oli 8,0 kuukautta (vaihteluväli 18 päivästä 8,3+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Danish: Tabel 9: Opsummering af effekt i den primære analyse af ITT-WT-populationen (IMpower130) Effekt-endepunkter
Finnish: Yhteenveto hoidon tehosta primaarianalyysin potilasjoukossa (ITT-WT) (IMpower130)
Danish: Det vides ikke om moderat eller svært nedsat leverfunktion (bilirubin >1,5 til 3 gange øvre referencegrænse, enhver ændring i ASAT eller bilirubin >3 gange øvre referencegrænse samt enhver ændring i ASAT) påvirker atezolizumabs farmakokinetik.
Finnish: Keskivaikean tai vaikean maksan vajaatoiminnan (bilirubiinipitoisuus > 1,5-3 × ULN ja ASAT-arvo mikä tahansa tai bilirubiinipitoisuus > 3 × ULN ja ASAT-arvo mikä tahansa) vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan ei tunneta.
Danish: ved intravenøs infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Finnish: infuusiona laskimoon kunkin 3 viikon pituisen hoitosyklin päivänä 1, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Danish: Behandling med atezolizumab bør afbrydes hvis grad 2 hændelse (ALAT eller ASAT >3-5 gange øvre referencegrænse eller blod-bilirubin >1,5 til 3 gange øvre referencegrænse) vedvarer i mere end 5 til 7 dage og behandling med 1 til 2 mg/kg/dag prednison eller ækvivalent produkt skal igangsættes.
Finnish: Jos potilaan asteen 2 tapahtuma (ALAT tai ASAT > 3-5x ULN tai veren bilirubiinipitoisuus > 1,5-3x ULN) jatkuu pidempään kuin 5-7 päivää, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa prednisonihoito annoksilla 1-2 mg/kg/vrk tai vastaava hoito.
Danish: Hos patienter med EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, er behandling med Tecentriq i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin kun indiceret efter behandlingssvigt med relevante targeterede lægemidler (se pkt.
Finnish: Jos ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä on EGFR-mutaatio tai jos syöpä on ALK-positiivinen, Tecentriq-hoito yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa on aiheellinen vain sen jälkeen, kun asianmukainen kohdennettu hoito on epäonnistunut (ks. kohta 5.1).
Danish: Det sekundære effekt-endepunkt inkluderede objektiv responsrate og varighed af respons per RECIST v1.1.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat kokonaisvasteosuus (objective response rate, ORR) ja vasteen kesto (duration of response, DOR) RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
Danish: IMvigor 130 (WO30070): Randomiseret, placebo-kontrolleret, fase III multicenter-studie med atezolizumab som monoterapi og i kombination med platinholdig kemoterapi hos patienter med ubehandlet lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom
Finnish: IMvigor130 (WO30070): Vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus atetsolitsumabin käytöstä monoterapiana ja yhdistelmänä platinapohjaisten solunsalpaajien kanssa hoitamatonta paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på hepatitis.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla hepatiitin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Danish: Ved endelig analyse af progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate, varighed af respons og første interim analyse for samlet overlevelse ved klinisk cut-off 17. april 2018 4.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan, kokonaisvasteosuuden, vasteen keston loppuanalyysin sekä kokonaiselossaolon ensimmäisen välianalyysin perusteella, kun kliinisten tietojen keruun katkaisupäivämäärä oli 17.4.2018.
Danish: IMvigor210 (GO29293): Enkeltarmet studie med patienter med tidligere ubehandlet urotelialt carcinom, hvor behandling med cisplatin ikke er egnet samt med urotelialt carcinom-patienter tidligere behandlet med kemoterapi
Finnish: IMvigor210 (GO29293): Yhden hoitohaaran tutkimus aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, joille sisplatiinihoito ei sovi, sekä solunsalpaajahoitoa aiemmin saaneilla uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla
Danish: Det co-primære effekt-endepunkt inkluderede investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% per RECIST v1.1, samt samlet overlevelse (OS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1%.
Finnish: Muita ensisijaisia tehon päätetapahtumia olivat tutkijan RECIST v1.1 -kriteerien perusteella arvioima taudin etenemättömyysaika (PFS) hoitoaikeen mukaisessa (intention-to-treat, ITT) potilasjoukossa ja potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 %, sekä kokonaiselossaolo (overall survival, OS) hoitoaikeen mukaisessa potilasjoukossa ja potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 %.
Danish: Det primære effekt-endepunkt for kohorte 1 var bekræftet objektiv responsrate vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1.
Finnish: Kohortin 1 ensisijainen tehon päätetapahtuma oli varmistettu kokonaisvasteosuus (objective response rate, ORR), jonka riippumaton arviointilautakunta (independent review facility, IRF) oli arvioinut RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
Danish: Hos patienterne med levermetastaser sås der ikke forbedret progressionsfri overlevelse eller samlet overlevelse med atezolizumab, nab-paclitaxel og carboplatin sammenlignet med nab-paclitaxel og carboplatin (hazardratio: 0,93; 95% konfidensinterval: 0,59; 1,47 for progressionsfri overlevelse og hazardratio:1,04; 95% konfidensinterval: 0,63; 1,72 for samlet overlevelse).
Finnish: Potilailla, joilla oli maksametastaaseja, etenemättömyysajan tai kokonaiselossaolon ei todettu parantuneen atetsolitsumabin, nab-paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmähoidossa verrattuna nab-paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoon (etenemättömyysajan riskisuhde 0,93, 95 %:n luottamusväli: 0,59, 1,47; kokonaiselossaolon riskisuhde 1,04, 95 %:n luottamusväli: 0,63, 1,72).
Danish: Patienterne skulle være berettiget til taxan enkeltstofbehandling (dvs. fravær af hurtig klinisk progression, livstruende visceral metastaser eller behov for hurtig symptom og/eller sygdomskontrol) og blev ekskluderet, hvis de tidligere havde modtaget kemoterapi som neoadjuvant- eller adjuvantbehandling inden for de sidste 12 måneder.
Finnish: Potilaiden piti soveltua taksaanimonoterapiaan (eli ei taudin nopeaa kliinistä etenemistä, henkeä uhkaavia viskeraalisia etäpesäkkeitä eikä tarvetta oireiden ja/tai taudin saamiseen nopeasti hallintaan).
Danish: Mediantid til hændelse var 5,4 måneder (interval: 0,7 til 11,0 måneder).
Finnish: Ajan mediaani myosiitin ilmenemiseen oli 5,4 kuukautta (vaihteluväli: 0,7-11,0 kuukautta).
Danish: Mediantid til hændelse var 4,7 måneder (interval: 15 dage til 17,2 måneder).
Finnish: Ajan mediaani koliitin ilmaantumiseen oli 4,7 kuukautta (vaihteluväli 15 päivästä 17,2 kuukauteen).
Danish: ITT-populationen, herunder patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangement, som tidligere skulle have været behandlet med tyrosinkinasehæmmere, viste klinisk betydningsfuld forbedring i progressionsfri overlevelse i arm B sammenlignet med arm C (Hazardratio: 0,61 (95% konfidensinterval: 0,52; 0,72) median progressionsfri overlevelse 8,3 versus 6,8 måneder).
Finnish: ITT-potilasjoukossa, myös potilailla, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK-geenin uudelleenjärjestäytymistä ja joiden olisi pitänyt saada aiempaa hoitoa tyrosiinikinaasin estäjillä, taudin etenemättömyysajan osoitettiin paranevan kliinisesti oleellisesti hoitohaarassa B verrattuna hoitohaaraan C (riskisuhde: 0,61, 95 %:n luottamusväli: 0,52, 0,72; taudin etenemättömyysajan mediaani 8,3 vs. 6,8 kuukautta).
Danish: Medianalderen var 63 år (interval: 31 til 90), og 60% af patienterne var mænd.
Finnish: Iän mediaani oli 63 vuotta (vaihteluväli: 31-90), ja 60 % potilaista oli miehiä.
Danish: Tid til hændelse var 1,2 måneder.
Finnish: Aika myasthenia gravisin ilmaantumiseen oli 1,2 kuukautta.
Danish: Der blev gennemført tumorvurderinger hver 6. uge i de første 36 uger og herefter hver 9. uge.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin kuuden viikon välein ensimmäisten 36 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein.
Danish: I figur 3 vises resultaterne af den samlede overlevelse i ITTpopulationen samt i PD-L1-subgrupperne, der viser, at atezolizumab har en positiv betydning for den samlede overlevelse i alle subgrupper, inklusive gruppen med PD-L1-ekspression <1% i tumorceller (TC) og tumorinfiltrerende immunceller (IC).
Finnish: Kuvassa 3 esitetään yhteenveto ITT- ja PD-L1-alaryhmien kokonaiselossaoloajan tuloksista, jotka osoittavat atetsolitsumabin hyödyn kokonaiselossaoloajan suhteen kaikissa alaryhmissä, mukaan lukien potilaat, joiden kasvainsoluissa ja immuunisoluissa PD-L1:n ilmentymisen taso on < 1 %.
Danish: Grad 4 eller enhver grad af recidiverende pancreatitis
Finnish: Asteen 4 tai minkä tahansa vaikeusasteen toistuva haimatulehdus
Danish: Vedligeholdelse (21-dages serier)
Finnish: Ylläpitohoito (21 päivän pituisia hoitosyklejä)
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen SAKSA
Danish: Docetaxel blev administreret i en dosis på 75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 3 ugers-cyklus indtil sygdomsprogression.
Finnish: Dosetakselia annettiin 75 mg/m2 laskimoon kunkin 3 viikon pituisen hoitosyklin päivänä 1, kunnes sairaus eteni.
Danish: Medianalderen var 64 år (interval: 33 til 85), og 61% af patienterne var mænd.
Finnish: Iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli: 33-85), ja 61 % potilaista oli miehiä.
Danish: Et 14 ml hætteglas med koncentrat indeholder 840 mg atezolizumab*
Finnish: Yksi 14 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 840 mg atetsolitsumabia*.
Danish: Der er i kliniske forsøg med atezolizumab observeret pancreatitis, inklusiv stigninger i serum-amylase og -lipase (se pkt.
Finnish: Atetsolitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu haimatulehduksia, mukaan lukien suurentuneita seerumin amylaasi- ja lipaasipitoisuuksia (ks. kohta 4.8).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder 1200 mg atezolizumab Efter fortynding indeholder 1 ml opløsning ca. 4,4 mg atezolizumab.
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1200 mg atetsolitsumabia Laimentamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 4,4 mg atetsolitsumabia
Danish: Patienter med PD-L1-ekspression <1% viste ikke forbedret samlet overlevelse ved tilføjelse af atezolizumab til nab-paclitaxel (Hazardratio: 0,97 (95% konfidensinterval: 0,78; 1,20).
Finnish: Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli < 1 %, ei todettu kokonaiselossaolon pidentymistä, kun nab-paklitakseliin lisättiin atetsolitsumabi (riskisuhde 0,97, 95 %:n luottamusväli 0,78, 1,20).
Danish: Medianvarighed var 2,8 dage (interval: 15 dage til 9,5+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Finnish: Keston mediaani oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli 15 päivää - 9,5+ kuukautta; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Danish: Der er gennemført et åbent, internationalt, randomiseret, fase III-multicenter-studie (IMvigor211) med henblik på at evaluere effekt og sikkerhed af atezolizumab sammenlignet med kemoterapi (investigators valg mellem vinflunin, docetaxel eller paclitaxel) hos patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, der havde oplevet progression under eller efter platinbaseret regime.
Finnish: Vaiheen III avoimessa, kansainvälisessä, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (IMvigor211) arvioitiin atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta solunsalpaajahoitoon verrattuna (tutkijan valinnan mukaan vinfluniini, dosetakseli tai paklitakseli) potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut uroteelikarsinooma, joka eteni platinaa sisältäneen hoidon aikana tai jälkeen.
Danish: Ved anden interim analyse for samlet overlevelse og eksploratorisk progressionsfri overlvelse analyse ved klinisk cut-off 2. januar 2019.
Finnish: Kokonaiselossaolon toisen välianalyysin ja taudin etenemättömyysajan eksploratiivisen analyysin perusteella, kun kliinisten tietojen keruun katkaisupäivämäärä oli 2.1.2019.
Danish: Grad 3
Finnish: Kuva 3.
Danish: Patienter med PD-L1-ekspression <1% viste ikke forbedret progressionsfri overlevelse ved tilføjelse af atezolizumab til nab-paclitaxel (Hazardratio: 0,94 (95% konfidensinterval: 0,78; 1,13)).
Finnish: Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli < 1 %, ei todettu taudin etenemättömyysajan pidentymistä, kun nab-paklitakseliin lisättiin atetsolitsumabi (riskisuhde 0,94, 95 %:n luottamusväli 0,78, 1,13).
Danish: Sekundære og eksploratoriske endepunkter Investigatorvurderet progressionfri overlevelse (RECIST v1.1) Antal hændelser (%) Medianvarighed af progressionfri overlevelse (måneder) 95% konfidensinterval Stratificeret hazardratio (95% konfidensinterval)
Finnish: Toissijaiset ja eksploratiiviset päätetapahtumat Tutkijan arvioima taudin etenemättömyysaika (RECIST v1.1) Tapahtumien lkm (%) Taudin etenemättömyysajan mediaani (kuukautta) 95 %:n luottamusväli Ositettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Danish: Grad 2
Finnish: Kuva 2.
Danish: Inkluderer indberetninger om pneumonitis, lungeinfiltration, bronchiolitis, interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis r
Finnish: Sisältää pneumoniittia, keuhkoinfiltraatiota, bronkioliittia, interstitiaalista keuhkosairautta, sädepneumoniittia koskevat raportit.