FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keppra oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Italian: (1) Keppra soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multiple di 250 mg quando non è possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
English: EU/1/00/146/021 EU/1/00/146/022 EU/1/00/146/023 EU/1/00/146/024 EU/1/00/146/025 EU/1/00/146/026 EU/1/00/146/037
Italian: EU/1/00/146/020 EU/1/00/146/021 EU/1/00/146/022 EU/1/00/146/023 EU/1/00/146/024 EU/1/00/146/025 EU/1/00/146/026 EU/1/00/146/037
English: Yellow, 16 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “500” on one side.
Italian: Gialla, di forma ovale di 16 mm, incisa e con la scritta “ucb” e “500” impressa su un lato.
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ▪ partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age ▪ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy ▪ primary generalised tonic-clonic seizures(major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Italian: • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: ▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età ▪ crisi miocloniche (brevi spasmi shock-simili di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile ▪ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).
English: Keppra 1000 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Keppra 1000 mg
English: 500 mg/5 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 500 mg/5 ml
English: One tablet of Keppra 500 mg contains 500 mg of levetiracetam.
Italian: Ogni compressa di Keppra 500 mg contiene 500 mg di levetiracetam.
English: Keppra 1000 mg Justification for not including Braille accepted 100 x 1 tablets
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata 100 x 1 compresse
English: One tablet of Keppra 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
Italian: Ogni compressa di Keppra 250 mg contiene 250 mg di levetiracetam.
English: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italy
Italian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgio oppure Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia.
English: Renal impairment
Italian: Comrpomissione renale
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Italian: Flacone di vetro ambrato da 300 ml (type III), con una chiusura a prova di bambino bianca (polipropilene) in un astuccio di cartone contenente anche una siringa graduata da 10 ml per somministrazione orale (polipropilene, polietilene,) e un adattatore per la siringa (polietilene).
English: EU/1/00/146/019 100 tablets
Italian: EU/1/00/146/019 100 compresse
English: One tablet of Keppra 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
Italian: Ogni compressa di Keppra 750 mg contiene 750 mg di levetiracetam.
English: 150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Italian: Flacone di vetro ambrato da 150 ml (type III), con una chiusura a prova di bambino bianca (polipropilene) in un astuccio di cartone contenente anche una siringa graduata da 3 ml per somministrazione orale (polipropilene, polietilene) e un adattatore per la siringa (polietilene).
English: 150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Italian: Flacone di vetro ambrato da 150 ml (type III), con una chiusura a prova di bambino bianca (polipropilene) in un astuccio di cartone contenente anche una siringa graduata da 1 ml per somministrazione orale (polipropilene, polietilene) e un adattatore per la siringa (polietilene).
English: The CLcr in ml/min/1.73 m may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Italian: Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m2, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
English: EU/1/00/146/018 80 tablets
Italian: EU/1/00/146/018 80 compresse
English: Keppra 750 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Keppra 750 mg
English: Keppra 750 mg tablets contain Sunset Yellow FCF (E110).
Italian: Keppra 750 mg compresse rivestite con film contengono Giallo Tramonto FCF (E110) Il colorante Giallo Tramonto FCF (E110) può causare reazioni allergiche.
English: 28 mg (0.3 ml) twice daily 84 mg (0.85 ml) twice daily
Italian: 84 mg (0,85 ml) due volte al giorno
English: EU/1/00/146/006 10 tablets EU/1/00/146/007 20 tablets EU/1/00/146/008 30 tablets EU/1/00/146/009 50 tablets EU/1/00/146/010 60 tablets EU/1/00/146/011 100 tablets EU/1/00/146/012 120 tablets EU/1/00/146/013 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tablets
Italian: EU/1/00/146/006 10 compresse EU/1/00/146/007 20 compresse EU/1/00/146/008 30 compresse EU/1/00/146/009 50 compresse EU/1/00/146/010 60 compresse EU/1/00/146/011 100 compresse EU/1/00/146/012 120 compresse EU/1/00/146/013 200 compresse (2 confezioni da 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 compresse
English: EU/1/00/146/025 100 tablets
Italian: EU/1/00/146/025 100 compresse
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/146/014 20 tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/146/032
English: 150 ml oral solution
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione orale 150 ml.
English: EU/1/00/146/001 20 tablets EU/1/00/146/002 30 tablets EU/1/00/146/003 50 tablets EU/1/00/146/004 60 tablets EU/1/00/146/005 100 tablets EU/1/00/146/029 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tablets
Italian: EU/1/00/146/001 20 compresse EU/1/00/146/002 30 compresse EU/1/00/146/003 50 compresse EU/1/00/146/004 60 compresse EU/1/00/146/005 100 compresse EU/1/00/146/029 200 compresse (2 confezioni da 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 compresse
English: • Keppra is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Italian: Bambini e adolescenti • Keppra da solo (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Italian: Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso
English: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Italian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIO
English: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
Italian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgio
English: 300 ml oral solution
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione orale 300 ml.
English: EU/1/00/146/015 30 tablets
Italian: EU/1/00/146/015 30 compresse
English: Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Keppra 750 mg compresse rivestite con film Levetiracetam
English: EU/1/00/146/022 30 tablets
Italian: EU/1/00/146/022 30 compresse
English: EU/1/00/146/024 60 tablets
Italian: EU/1/00/146/024 60 compresse
English: EU/1/00/146/023 50 tablets
Italian: EU/1/00/146/023 50 compresse
English: 49 mg (0.5 ml)twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily
Italian: 147 mg (1,5 ml) due volte al giorno
English: EU/1/00/146/017 60 tablets
Italian: EU/1/00/146/017 60 compresse
English: Keppra 250 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Keppra 250 mg
English: Keppra 750 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Keppra 750 mg compresse rivestite con film.
English: EU/1/00/146/016 50 tablets
Italian: EU/1/00/146/016 50 compresse
English: MedDRA SOC
Italian: Sodio acetato
English: Keppra 250 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Keppra 250 mg compresse rivestite con film.
English: Keppra 1000 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Keppra 1000 mg compresse rivestite con film.
English: Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Keppra 1000 mg compresse rivestite con film Levetiracetam
English: EU/1/00/146/021 20 tablets
Italian: EU/1/00/146/021 20 compresse
English: Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Keppra 500 mg compresse rivestite con film Levetiracetam
English: Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione da 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120
English: Keppra 500 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Keppra 500 mg compresse rivestite con film.
English: Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Keppra 250 mg compresse rivestite con film Levetiracetam
English: EU/1/00/146/020 10 tablets
Italian: EU/1/00/146/020 10 compresse
English: Silica colloidal anhydrous.
Italian: Acido acetico glaciale
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily
Italian: Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno(2) (4)
English: EU/1/00/146/014 20 tablets
Italian: EU/1/00/146/014 20 compresse
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
English: Excipient with known effect: Each vial contains 19 mg of sodium.
Italian: Ogni flaconcino contiene 19 mg di sodio.
English: • 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Italian: • 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
English: • 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Italian: • 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
English: • 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Italian: • 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Compresse rivestite con film
English: • 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Italian: • 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
English: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
English: Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola da 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1)
English: Each ml contains 100 mg levetiracetam
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam
English: Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily
Italian: Dose massima: 0,3 ml/kg due volte al giorno
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily
Italian: Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno(1) (2)
English: 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Italian: 10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ▪ partial onset seizures with or without generalisation in in adults, adolescents and children from 4 years of age ▪ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy.
Italian: • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: ▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età ▪ crisi miocloniche (brevi spasmi shock-simili di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile ▪ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).
English: Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmcoated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Italian: Blister di alluminio/PVC inseriti in scatole di cartone contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
English: − If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione da 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
English: Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Italian: Blister di alluminio/PVC inseriti in scatole di cartone contenenti 20, 30, 50, 60, 80, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
English: 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Italian: 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 80 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film
English: 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Italian: 10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film
English: Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Italian: Blister di alluminio/PVC inseriti in scatole di cartone contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
English: Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Italian: Blister di alluminio/PVC inseriti in scatole di cartone contenenti 20, 30, 50, 60, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
English: 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Italian: 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film
English: Box of 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione da 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
English: EU/1/17/1238/001 Nyxoid
Italian: EU/1/17/1238/001
English: 0.1 ml
Italian: Flaconcino 0,1 ml
English: 1.8 mg Nasal spray, solution Nasal use vial (glass)
Italian: Nyxoid 1,8 mg Spray nasale, soluzione
English: 2 spray containers
Italian: 2 Flaconi nebulizzatori
English: For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Italian: generiche deve essere dimostrata la bioequivalenza.
English: The CVMP Opinion was adopted on 9 November 2006 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 9 novembre 2006, la successiva decisione della Commissione il 17 aprile 2007.
English: London, June 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
English: EMEA/532160/2007-Rev.1
Italian: EMEA/532160/2007-Rev.1-IT
English: A Mutual Recognition Procedure (MRP) started on 22 September 2005 with Finland acting as Reference Member State and twelve Concerned Member States.
Italian: Il 22 settembre 2005 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) avente la Finlandia come Stato membro di riferimento e 12 Stati membri interessati.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Italian: La questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate, CMD(v), e successivamente al comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
English: The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Italian: Nel corso della riunione del 14-16 marzo 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
English: A dose confirmation study was submitted with the response.
Italian: Alla risposta è stato allegato uno studio di conferma delle dosi.
English: Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been sufficiently well demonstrated.
Italian: La riduzione di piressia o febbre e l'alleviamento dell'infiammazione sono considerati indicazioni cliniche importanti che vanno mantenute, essendo state dimostrate con sufficiente chiarezza.
English: Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Italian: Anche se l'equivalenza non è stata formalmente dimostrata, i due prodotti agiscono in maniera simile rispetto al placebo per quanto concerne una serie di parametri critici, sia a livello clinico sia ad altro livello (livelli plasmatici di trombossano B2).
English: Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated in the dossier.
Italian: Belgio e Norvegia erano del parere che il medicinale poteva rappresentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali, dal momento che la sua efficacia non era stata sufficientemente circostanziata nel fascicolo.
English: The experimental design of the study mimicked acute toxic mastitis.
Italian: Il disegno sperimentale dello studio simula una mastite acuta di natura tossica.
English: However, given that the pharmacokinetic data allowed the optimisation of the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it was concluded that a bridge existed allowing well established use to apply to Dolovet.
Italian: Tuttavia, considerando che i dati farmacocinetici consentivano di ottimizzare la dose (mantenendo l'esposizione complessiva simile per i due prodotti), si è concluso che esiste un ponte che consente l'applicazione dell'uso consolidato a Dolovet.
English: To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Italian: Sarebbe inopportuno restringere le indicazioni di Dolovet esclusivamente a quelle testate (controllo della mastite da endotossine).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) è stato chiesto di comprovare l'efficacia del prodotto.
English: If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidenced in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Italian: Se si accetta l'idea che esiste un ponte, le indicazioni cliniche per Ketofen, confermate dalla letteratura, si devono applicare in larga parte anche a Dolovet.
English: Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
Italian: Considerando quindi i dati forniti e l'uso consolidato di ketoprofene, il CVMP era del parere che la seguente indicazione era stata comprovata: “Alleviamento dell'infiammazione e riduzione della febbre nei singoli animali”.
English: The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
Italian: La relazione statistica indica che il numero di animali usato non consente di stabilire l'equivalenza (o la non inferiorità) tra Dolovet contenente ketoprofene somministrato per via orale alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo e Ketofen contenente ketoprofene somministrato per via intramuscolare alla dose di 3 mg/kg.