FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alofisel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Alofisel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Alofisel é um medicamento utilizado no tratamento de fístulas anais complexas em adultos com doença de Crohn (uma doença inflamatória do intestino), quando um medicamento convencional ou biológico não funcionou suficientemente bem.
Hungarian: Az Alofisel-t a Crohn-betegségben (egy gyulladásos bélbetegségben) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák komplex végbélsipolyok kezelésére, amennyiben a hagyományos vagy biológiai gyógyszerek hatása nem kielégítő.
Portuguese: As fístulas são passagens anormais entre as partes inferiores do intestino e a pele junto ao ânus.
Hungarian: A sipolyok kóros járatok a vastagbél alsó részei és a végbélnyílás körüli bőr között.
Portuguese: O Alofisel deve ser administrado apenas por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da doença para a qual é utilizado.
Hungarian: Az Alofisel beadását kizárólag olyan szakorvosok végezhetik, akik tapasztaltak azon állapotok diagnosztizálásában és kezelésében, amelyek esetében a készítményt alkalmazzák.
Portuguese: O Alofisel contém a substância ativa darvadstrocel, que inclui células estaminais removidas do tecido gordo de dadores adultos.
Hungarian: Az Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, amely felnőtt donorok zsírszövetéből kinyert őssejteket tartalmaz.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Alofisel, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Alofisel alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: As fístulas complexas são fístulas com várias passagens e aberturas anormais ou com passagens que penetram em profundidade no corpo, ou quando existem outras complicações como a acumulação localizada de pus.
Hungarian: A komplex sipolyok esetében több kóros járat és nyílás van, vagy a járat mélyen a testbe hatol, vagy más szövődmények is jelentkeznek, mint például a genny felgyülemlése.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Alofisel (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são abcesso anal (área inchada com acumulação de pus), proctalgia (dor anal), fístula anal e dor durante o tratamento.
Hungarian: Az Alofisel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a végbéltályog (duzzadt terület gennygyülemmel), végbélfájdalom, végbélsipoly és fájdalom a kezelés során.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Alofisel.
Hungarian: Az Alofisel biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alofisel?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alofisel alkalmazása?
Portuguese: O Alofisel é composto por «células estaminais mesenquimais» colhidas do tecido gordo de um dador.
Hungarian: Az Alofisel a donor zsírszövetéből származó „mezenhimális őssejtekből" áll.
Portuguese: Como se utiliza o Alofisel?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alofisel-t?
Portuguese: Por que foi aprovado o Alofisel?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alofisel forgalomba hozatalát?
Portuguese: Este processo estimula a fístula a cicatrizar e a fechar.
Hungarian: Ez segíti a sipoly gyógyulását és záródását.
Portuguese: Como funciona o Alofisel?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alofisel?
Portuguese: O que é o Alofisel e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alofisel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Hungarian: Oldat injekcióhoz Intravénásan ampulla (üveg)
Portuguese: Embalagem
Hungarian: Csomagolás
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: 1 cápsula
Hungarian: 1 ampulla
Portuguese: Número EU
Hungarian: Tartalom
Portuguese: (ver secção 5.1).
Hungarian: (Lásd 5.1 pont).
Portuguese: É pouco provável que se esqueça de tomar este medicamento.
Hungarian: Nem valószínű, hogy elfelejtené bevenni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Nível de significância para α=0,05.
Hungarian: Szignifikanciaszint α=0,05.
Portuguese: Reação no local da injeção*
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakció*
Portuguese: 4 anos
Hungarian: 4 év
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Portuguese: Conteúdo da cápsula:
Hungarian: Kapszula tartalma:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Hungarian: 7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Portuguese: Apenas para utilização única
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde sob supervisão médica adequada.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egészségügyi dolgozónak kell beadnia, megfelelő orvosi felügyelet mellett.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása kapcsán a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Portuguese: Níveis de significância para α 0,0167 (ajustado para comparações múltiplas).
Hungarian: Szignifikanciaszintek α=0,0167 (korrigálva a többszörös összehasonlításhoz).
Portuguese: Caso isto aconteça, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Hungarian: Amennyiben ilyen történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.
Portuguese: Depuraçãoc, l/h/kg Volume de distribuição c, d, l/kg a
Hungarian: Clearance c, l/h/kg Eloszlási térfogat c, d, l/kg a
Portuguese: Isto porque não se sabe se Aloxi pode ser nocivo para o bebé.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem tudjuk, hogy az Aloxi árthat-e a babának.
Portuguese: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Hungarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, óra
Portuguese: valor de p c
Hungarian: p-érték c
Portuguese: A Resposta Completa não foi formalmente avaliada durante a administração em ciclos repetidos.
Hungarian: Az ismételt ciklusokban történő alkalmazás során tapasztalható teljes választ nem értékelték hivatalosan.
Portuguese: Butil-hidroxianisol
Hungarian: Butil-hidroxianizol
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Hungarian: 2Inkompatibilitások
Portuguese: Outros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Hungarian: Farmakokinetika a speciális populációkban
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Portuguese: • O médico calculará a dose correta com base no peso corporal.
Hungarian: • A kezelőorvos fogja meghatározni a helyes adagot a testtömeg alapján.
Portuguese: Estes incluem:
Hungarian: A következők tartoznak közéjük:
Portuguese: Os parâmetros globais de segurança mantiveram-se durante todos os ciclos.
Hungarian: A palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Portuguese: A depuração corporal total (l/h/kg) em doentes com 12 a 17 anos de idade foi similar à que se observou em adultos saudáveis.
Hungarian: A teljestest-clearance (l/h/kg) 12-17 éves betegeknél hasonló volt az egészséges felnőtteknél tapasztalthoz.
Portuguese: Informe-os, especialmente se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa őket, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
Portuguese: Ansiedade, estado eufórico
Hungarian: Szorongás, eufóriás állapot
Portuguese: Dez por cento dos doentes apresentam uma semivida de eliminação terminal média superior a 100 horas.
Hungarian: A betegek tíz százalékánál a terminális eliminációs felezési idő átlaga meghaladta a 100 órát.
Portuguese: • Esta é administrada na forma de uma injeção numa veia.
Hungarian: • Ezt injekció formájában vénába adják be.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2005 Data da última renovação: 23 de março de 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 23.
Portuguese: IC de 97,5%b
Hungarian: 97,5% CIb
Portuguese: No entanto, e em geral, o efeito antiemético para o intervalo 0-24 horas foi similar ao longo dos ciclos repetidos consecutivos e os parâmetros globais de segurança mantiveram-se durante todos os ciclos.
Hungarian: Mindazonáltal a 0-24 órás időtartam során mutatott antiemetikus hatás általában hasonló volt az egymás után ismételt ciklusok során, és a palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
Portuguese: Crianças e adolescentes (1 mês a 17 anos de idade):
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):
Portuguese: • A dose máxima é de 1500 microgramas.
Hungarian: • A maximális adag 1500 mikrogramm.
Portuguese: • tensão arterial elevada ou baixa
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás
Portuguese: Não surgiram quaisquer preocupações novas de segurança em nenhum dos grupos de tratamento.
Hungarian: Új biztonságossági problémák egyik kezelési csoportban sem merültek fel.
Portuguese: A informação sobre a farmacocinética é fornecida na secção 5.2.
Hungarian: farmakokinetikai adatok az 5.2 pontban vannak megadva.
Portuguese: Nos indivíduos do sexo feminino (n=18), a AUC média foi 35 % mais elevada e a Cmax média foi 26 % superior em comparação com os indivíduos do sexo masculino (n=18).
Hungarian: A női alanyoknál (n=18) az átlagos AUC érték 35%-kal magasabb, az átlagos Cmax érték pedig 26%-kal magasabb volt, mint a férfi alanyoknál (n=18).
Portuguese: No entanto, se pensa que se esqueceu de tomar a sua dose, informe imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha azonban mégis úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni az adagot, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Portuguese: A maioria dos doentes do estudo eram do sexo feminino (73 %), brancos (69 %), e sem tratamento quimioterapêutico prévio (59 %).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többsége nő volt (73%), fehér bőrszínű (69%), és korábban nem részesült kemoterápiában (59%).
Portuguese: • diminuição ou perda de apetite
Hungarian: • étvágycsökkenés vagy étvágytalanság,
Portuguese: A AUC foi 30 % superior nos doentes oncológicos em comparação com os indivíduos saudáveis.
Hungarian: Az AUC érték rákos betegek esetében 30%-kal magasabb volt, mint egészséges alanyoknál.
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue ou açúcar na urina
Hungarian: • magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben,
Portuguese: Após administração oral, palonossetrom é bem absorvido atingindo uma biodisponibilidade absoluta de 97%.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a palonozetron jól felszívódik, abszolút biohasznosulása eléri a 97%-ot.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Portuguese: IC de 98,3 %b
Hungarian: 98,3% CI
Portuguese: Aconselha-se a observação adequada de doentes com sintomas semelhantes aos da síndrome serotoninérgica.
Hungarian: Javasolt a betegeknél kellően odafigyelni a szerotonin-szindróma-szerű tünetekre.
Portuguese: Crianças e pessoas jovens (com 1 mês a 17 anos de idade)
Hungarian: Gyermekek és fiatalok (1 hónap és 17 év közötti életkorúak)
Portuguese: Medicamentos para a depressão ou ansiedade
Hungarian: Depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek
Portuguese: ° Referentes à experiência pós-comercialização * Incluiu os seguintes sintomas: ardor, induração, desconforto e dor
Hungarian: ° A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján * Beleértve a következőket: égő érzés, induratio, diszkomfort és fájdalom
Portuguese: Por este motivo, doentes com hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou à soja, devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais de reação alérgica.
Hungarian: Ezért földimogyoróra vagy szójára ismerten túlérzékeny betegeknél gondosan ellenőrizni kell az allergiás reakció jeleit.
Portuguese: Outros medicamentos e Aloxi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aloxi
Portuguese: A margem de não-inferioridade foi de 15 %.
Hungarian: A nem rosszabb hatásosság kimondására vonatkozó határérték 15% volt.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se detetar quaisquer sinais de uma reação alérgica.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben allergiás reakció bármilyen jelét észleli.
Portuguese: • Normalmente tomará as cápsulas cerca de 60 minutos antes do início da sua quimioterapia.
Hungarian: • A kapszulát általában körülbelül 60 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogja bevenni.
Portuguese: No entanto, no período das 24 às 120 horas a não-inferioridade não foi demonstrada.
Hungarian: 24-120 órás időtartamra vonatkozóan azonban nem lehetett kimondani a nem rosszabb hatásosságot.
Portuguese: Embora este estudo tenha demonstrado que os doentes pediátricos requerem uma dose de palonossetrom superior à dos adultos para prevenir as náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia, o perfil de segurança é consistente com o perfil estabelecido nos adultos (ver secção 4.8).
Hungarian: Bár ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a gyermekkorú betegek a felnőttekhez képest nagyobb adagokat igényelnek a palonozetronból a kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésére, a mellékhatásprofil ugyanakkor megfelel a felnőtteknél megállapított profilnak (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas abaixo por ordem decrescente de gravidade.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: Nos adultos, são indicados níveis de dose diferentes na coluna do título.
Hungarian: Felnőttek esetében a különböző dózisszintek az oszlopfejlécben vannak feltüntetve.
Portuguese: • Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: • Ez a gyógyszer étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Portuguese: Uma vez que não existem dados relativos à excreção de palonossetrom no leite materno, o aleitamento deve ser interrompido durante a terapêutica.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a palonozetron anyatejbe történő kiválasztódásáról, a szoptatást a kezelés alatt abba kell hagyni.
Portuguese: • dores de cabeça.
Hungarian: • fejfájás.
Portuguese: Aproximadamente, 62 % de palonossetrom liga-se às proteínas plasmáticas.
Hungarian: A palonozetron megközelítőleg 62%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Portuguese: Ver secção 4.2 relativamente à informação sobre uso pediátrico.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat illetően lásd 4.2 pont.
Portuguese: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Hungarian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Portuguese: • tem um desequilíbrio de certos minerais no seu sangue que não foi tratado - como o potássio e o magnésio.
Hungarian: • ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.
Portuguese: Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados "antagonistas da serotonina (5HT3)".
Hungarian: Ez az úgynevezett „szerotonin (5HT3) antagonista" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: Aloxi cápsulas moles: Medicamento sujeito a receita médica.
Hungarian: Aloxi lágy kapszula: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesiemia devem ser corrigidas antes da administração de um antagonista da 5-HT3.
Hungarian: A hypokalaemiát és hypomagnesaemiát az 5-HT3 antagonista alkalmazása előtt rendezni kell.
Portuguese: Os doentes foram alocados aleatoriamente para a dexametasona ou placebo para além da terapêutica que lhes tinha sido atribuída.
Hungarian: A betegeket a kijelölt kezelésen kívül randomizálták dexametazon- vagy placebo-kezelésre.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 cápsula mole
Hungarian: 4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db lágy kapszula
Portuguese: A atividade antiémetica foi observada das 0-24 horas, das 24-120 horas e das 0-120 horas.
Hungarian: Az antiemetikus hatást 0-24 órán, 24-120 órán és 0-120 órán keresztül figyelték.
Portuguese: Após administração intravenosa, o declínio inicial nas concentrações plasmáticas é seguido por uma eliminação lenta a partir do organismo com uma semivida de eliminação terminal média de, aproximadamente, 40 horas.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás után a plazma-koncentráció kezdeti csökkenését a szervezetből való lassú elimináció követi, melynek terminális eliminációs felezési ideje (középérték) körülbelül 40 óra.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, utilizar imediatamente e eliminar qualquer solução não utilizada.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot el kell dobni.
Portuguese: No entanto, os parâmetros de farmacocinética clínica não são significativamente diferentes entre metabolizadores fracos e extensos de substratos da CYP2D6.
Hungarian: A klinikai farmakokinetikai paraméterek azonban nem különböznek jelentősen a CYP2D6 szubsztrátumok gyenge és erős metabolizálói között.
Portuguese: Se decidir não tomar Aloxi (ou outros medicamentos similares), é provável que a quimioterapia o faça sentir-se enjoado ou ter vómitos (naúseas e vómitos).
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy nem vesz be Aloxi-t (vagy egyéb hasonló gyógyszereket), akkor a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél.
Portuguese: Aproximadamente 74 % dos doentes receberam também uma dose única oral ou intravenosa de dexametasona 30 minutos antes da quimioterapia.
Hungarian: A betegek körülbelül 74%-a kapott egyszeri dózisban orálisan vagy intravénásan adott dexametazont is a kemoterápia előtt 30 perccel.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas muito raras (<1/10.000) durante a experiência pós-comercialização.
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000) mellékhatásokról a forgalomba hozatalt követően számoltak be.
Portuguese: • fraqueza, sensação de cansaço, febre ou sintomas do tipo da gripe
Hungarian: • gyengeség, fáradtságérzés, láz vagy influenza-szerű tünetek,
Portuguese: • A dose recomendada é de uma cápsula (500 microgramas).
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (500 mikrogramm).
Portuguese: Tabela 1:
Hungarian: 1. táblázat:
Portuguese: • níveis baixos de cálcio no sangue
Hungarian: • a vér alacsony kalciumszintje,
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram observadas as seguintes reações adversas (RAs) possível ou provavelmente relacionadas com Aloxi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az alábbi, esetlegesen vagy feltehetően az Aloxi-val járó nemkívánatos mellékhatásokat figyelték meg.
Portuguese: Teste de Qui-quadrado.
Hungarian: Khi-négyzet próba.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aloxi em crianças não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Crianças Não administre este medicamento a crianças.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknek nem adható.
Portuguese: • medicamentos para problemas graves de saúde mental, como o haloperidol, clorpromazina,
Hungarian: • súlyos mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például haloperidol, klórpromazin,
Portuguese: A baixa depuração corporal total e o extenso volume de distribuição resultaram numa semivida de eliminação terminal plasmática de aproximadamente 40 horas.
Hungarian: Az alacsony szisztémás clearance és a nagyfokú eloszlás eredményeként a terminális eliminációs plazmafelezési idő körülbelül 40 óra volt.
Portuguese: • medicamentos para infeções como a moxifloxacina, eritromicina
Hungarian: • fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például moxifloxacin, eritromicin;
Portuguese: A segurança e eficácia de Aloxi em crianças com menos de 1 mês de idade não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Os resultados dos estudos com quimioterapia moderadamente emetogénica e do estudo com quimioterapia altamente emetogénica encontram-se resumidos nas tabelas seguintes.
Hungarian: A közepesen emetogén kemoterápia és a nagyon emetogén kemoterápia esetén végzett vizsgálatok eredményeit az alábbi táblázatok foglalják össze.
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de uma dose única de 20 µg/kg de Aloxi, as concentrações plasmáticas máximas (CT) comunicadas no final da perfusão de 15 minutos foram extremamente variáveis em todos os grupos etários e observou-se uma tendência para serem inferiores nos doentes com < 6 anos de idade do que em doentes pediátricos mais velhos.
Hungarian: Az Aloxi 20 µg/kg-os egyszeri adagjának intravénás infúzióját követően a 15 perces infúzió végén jelentett plazma csúcskoncentrációk (CT) nagymértékű változatosságot mutattak az összes korcsoportban, és 6 év alatti betegeknél gyakrabban fordultak elő alacsonyabb értékek, mint idősebb gyermekeknél.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informações.
Hungarian: Kérjük, hogy további információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Portuguese: Não foram realizados estudos de diálise, no entanto, devido ao seu extenso volume de distribuição, é improvável que a diálise seja um tratamento eficaz para uma sobredosagem com Aloxi.
Hungarian: Bár dialízisre irányuló vizsgálatokat nem végeztek, a nagyméretű megoszlási volumenre való tekintettel valószínűsíthető, hogy a dialízis-kezelés nem bizonyul hatásosnak az Aloxi túladagolása esetén.
Portuguese: Não tome Aloxi se:
Hungarian: Ne szedje az Aloxi-t:
Portuguese: Quando a dose foi aumentada de 10 µg/kg para 20 µg/kg, observou-se um aumento proporcional à dose da AUC média.
Hungarian: Az adag 10 µg/kg-ról 20 µg/kg-ra történt növelésekor dózisarányos emelkedést figyeltek meg az átlagos
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos em crianças com menos de 2 anos de idade são limitados.
Hungarian: Az Aloxi 2 év alatti gyermekeknél hányinger és hányás megelőzésére történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Portuguese: • tosse ou falta de ar
Hungarian: • köhögés vagy légszomj,
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: Monocaprilocaproato de glicerol (tipo I) Oleato de poliglicerol Glicerol
Hungarian: Glicerin-monokaprilokaproát (I-es típusú) Poliglicerin-oleát
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.