FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Maltese: 3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the
Swedish: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Maltese: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E har varit godkända sedan 2011 genom nationella förfaranden i följande medlemsstater: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Maltese: Numeta G13%E u Numeta G16%E ilhom awtorizzati sa mill-2011 permezz ta' proċeduri nazzjonali flIstati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit.
Swedish: Men i allmänt erkända riktlinjer 1,2 rekommenderas dock ett parenteralt magnesiumintag på 0,150,25 mmol/kg/dag.
Maltese: Madankollu, linji gwida rikonoxxuti sew 1,2 jirrakkomandaw teħid ta' manjesju parenterali ta' 0.150.25 mmol/kg/kuljum.
Swedish: De innehåller näringsämnen såsom glukos (socker), lipider (fetter), aminosyror och andra viktiga substanser, inbegripet magnesium.
Maltese: Fihom nutrijenti bħal glukosju (zokkor), lipidi (xaħmijiet), aminoaċidi u sustanzi importanti oħra fosthom il-manjesju.
Swedish: • Företaget som marknadsför Numeta identifierade 14 fallrapporter om hypermagnesemi med Numeta G13%E.
Maltese: • Il-kumpanija li tqiegħed Numeta fis-suq identifikat 14-il rapport ta' każijiet ta' ipermagnesimja b'Numeta G13%E.
Swedish: Även om detta ligger inom ramen för rekommendationerna i litteraturen som helhet, är det något mer än vad som förordas i vissa erkända riktlinjer1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag och 0,2 mmol/kg/dag för fullgånget spädbarn till ett års ålder, 0,15-0,25 mmol/kg/dag och 0,1 mmol/kg/dag för barn från ett år till två års ålder).
Maltese: Għalkemm dan huwa skont ir-rakkomandazzjonijiet irrapportati filletteratura inġenerali, huwa kemxejn aktar milli ssuġġerit minn xi linji gwida rikonoxxuti1,2,3 (0.150.25 mmol/kg/kuljum u 0.2 mmol/kg/kuljum għal trabi li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni sa sena, 0.15-0.25 mmol/kg/kuljum u 0.1 mmol/kg/kuljum għal tfal minn sena sa sentejn).
Swedish: • Företaget identifierade ett fall av hypermagnesemi förenat med Numeta G16%E.
Maltese: • Il-kumpanija identifikat każ wieħed ta' ipermagnesimja marbut ma' Numeta G16%E.
Swedish: Granskningen av Numeta G13%E och Numeta G16%E inleddes den 13 juni 2013 på begäran av Sverige, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat det brådskande unionsförfarandet.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E inbdiet fit-13 ta' Ġunju 2013 fuq talba tal-Isvezja, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħruf ukoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Swedish: • Den högsta totala mängden magnesium som enligt produktinformationen kan ges till fullgångna spädbarn genom Numeta G16%E är 0,3 mmol/kg/dag.
Maltese: • L-ammont totali massimu ta' manjesju li jista' jingħata lil trabi li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni permezz ta' Numeta G16%E skont l-informazzjoni dwar il-prodott tiegħu huwa ta' 0.3 mmol/kg/kuljum.
Swedish: Magnesiumhalterna varierade huvudsakligen mellan 1 025 mmol/l och > 1,5 mmol/l och inga kliniska tecken eller symtom rapporterades för något av fallen.
Maltese: Il-livelli tal-manjesju kienu prinċipalment ivarjaw minn 1.025 mmol/L għal > 1.5 mmol/L u ma ġew irrapportati l-ebda sinjali jew sintomi kliniċi għall-ebda wieħed minn dawn il-każijiet.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30 °C.
Swedish: Synkope, tromboflebit
Maltese: Sinkope, tromboflebite
Swedish: CNS-effekter och mentala störningar
Maltese: Effetti CNS u disturbi mentali
Swedish: Psykotisk episod, rastlöshet
Maltese: Episodju psikotiku, aġitazzjoni
Swedish: SB-6018 blått bläck Schellack (E904)
Maltese: SB-6018 linka blu Shellac (E904)
Swedish: Numient 2 × 195 mg
Maltese: Numient 2x195 mg
Swedish: UPDRSII-III-poäng
Maltese: Punteġġ UPDRSII-III
Swedish: Reproduktiv toxikologi
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Swedish: Totalt 393 patienter (genomsnittlig ålder 63,2 år;65 % manliga patienter) randomiserades.
Maltese: Total ta' 393 pazjent (età medja ta' 63.2 sena, 65 % tal-pazjenti rġiel) kienu rrandomizzati.
Swedish: Levodopa är endast i liten utsträckning bunden till plasmaprotein (10-30 %).
Maltese: Levodopa huwa marbut mal-proteini fil-plażma sa ċertu punt (10-30 %) biss.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Swedish: Mentala störningar
Maltese: Disturbi mentali
Swedish: Dos ( mg), median (intervall)
Maltese: Doża (mg), medjan (medda)
Swedish: Melanom (se avsnitt 4.4)
Maltese: Melanoma (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Placebo Numient 145 mgd)
Maltese: Plaċebo Numient 145 mg d)
Swedish: - Feokromocytom.
Maltese: Fejokromoċitoma.
Swedish: Karbidopa metaboliseras till två huvudsakliga metaboliter: α-metyl-3-metoxi-4hydroxyfenylpropionsyra och α-metyl-3, 4-dihydroxi-fenylpropionsyra.
Maltese: Carbidopa huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti prinċipali: aċidu α-methyl-3-methoxy-4hydroxyphenylpropionic u aċidu α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin
Maltese: Ċellulose, microcrystalline
Swedish: Karbidopa
Maltese: Carbidopa
Swedish: Mörk urin, urininkontinens
Maltese: Awrina skura, inkontinenza urinarja
Swedish: Agranulocytos, trombocytopeni, leukopeni
Maltese: Agranuloċitosi, tromboċitopenija, lewkopenija
Swedish: Genomsnittlig UPDRS (del II och del III) poänga)
Maltese: UPDRS Medja (Parti II u Parti III) Riżultat a)
Swedish: Fenytoin och papaverin
Maltese: Phenytoin u papaverine
Swedish: Dopamin D2-receptorantagonister, bensodiazepiner och isoniazid
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina, benzodiazepines u isoniazid
Swedish: b) Kombinerad term som omfattar förmaksflimmer, förmaksfladder, atrioventrikulärt block, grenblock, sick-sinus-syndrom, bradykardi och takykardi.
Maltese: b) Terminu kombinat li jinkludi fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjoni atrijali, blokk atrijoventrikulari, bundle branch block, sindromu tas-sinus marid, bradikardija, u takikardija
Swedish: Amneal Pharma-logotyp
Maltese: Logo Amneal Pharma
Swedish: Metakrylsyra - sampolymerer av metylmetakrylat (1:1) Metakrylsyra - sampolymerer av metylmetakrylat (1:2) Trietylcitrat
Maltese: Aċidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:1) Acidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:2) Triethyl citrate
Swedish: "Av"-tid (timmar)*
Maltese: Ħin "off" (sigħat)*
Swedish: Numient 390 mgd)
Maltese: Numient 390 mg d)
Swedish: 400 till 549
Maltese: Minn 400 sa 549
Swedish: Data i studien ASCEND-PD analyserades med hjälp av en blandad standardmodell av variansanalys.
Maltese: Dejta fl-istudju ASCEND-PD ġiet analizzata permezz ta' analiżi tal-mudelli mħalltin standard tal-varjanza.
Swedish: Allergiskt ödem, pruritus (se avsnitt 4.3)
Maltese: Edema allerġika, prurite (ara sezzjoni 4.3)
Swedish: Indigokarmin (E 132), substratpigment Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Maltese: Indigo carmine (E132), lake Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettiv
Swedish: Levodopa-naiva patienter med Parkinsons sjukdom APEX-PD
Maltese: Pazjenti li huma "levodopa-naïve" bil-marda tal-Parkinsons APEX-PD
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminerga medel, ATC-kod: N04BA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, kodiċi ATC:
Swedish: Neuroleptiskt malignt syndrom (NMS)
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (SNM).
Swedish: Hos friska vuxna minskade oral administrering av Numient efter en kaloririk måltid med hög fetthalt levodopa Cmax med 21 %, medan den totala absorptionen av levodopa (AUCinf) var liknande (13 % ökning) den som observerats i fastande tillstånd (se avsnitt 5.2).
Maltese: F'adulti b'saħħithom, l-amministrazzjoni orali ta' Numient wara ikla li fiha ħafna xaham u ħafna kaloriji, is-C mass ta' levodopa tnaqqas b'21 % filwaqt li l-limitu ġenerali ta' assorbiment ta' levodopa (AUC inf ) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Innehållsämnena i bläcket är SB-6018 blått bläck, shellack (E904), propylenglykol och indigokarmin (E132) substratpigment
Maltese: L-ingredjenti tal-linka huma SB-6018 linka blu, shellac (E904), propylene glycol, u indigo carmine (E132) lake
Swedish: CGI-C mycket förbättrat (95 % KI)
Maltese: valur p CGI-C imtejjeb ħafna (95 % CI)
Swedish: De vanligaste registrerade samtidiga läkemedlen mot Parkinsons sjukdom hos randomiserade patienter var dopaminagonister (64 %) och MAO-hämmare (37 %).
Maltese: L-aktar prodotti mediċinali konkomitanti rreġistrati b'mod frekwenti għall-marda ta' Parkinson f'pazjenti randomizzati kienu l-agonisti tad-dopamina (64 %), u l-inibituri MAO (37 %).
Swedish: - Samtidig administration med icke-selektiva monoaminoxidas- (MAO)-hämmare.
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri monoamine oxidase (MAO) mhux selettivi.
Swedish: 950 till 1 249
Maltese: Minn 950 sa 1,249
Swedish: Karbidopa är en perifer, aromatisk aminosyradekarboxylashämmare.
Maltese: Carbidopa huwa inibitur decarboxylase amino aċidu aromatiku periferali.
Swedish: Levodopa metaboliseras i stor utsträckning till olika metaboliter.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'bosta metaboliti.
Swedish: Falskt negativa resultat kan erhållas efter användning av glukosoxidasmetoder för glukosuri.
Maltese: Riżultati negattivi foloż jistgħu jinkisbu meta jintużaw metodi ta' glucose-oxidase għal glukosurja.
Swedish: Andra eventuella biverkningar:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Swedish: Dopamin D2-receptorantagonister (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner, risperidon), bensodiazepiner och isoniazid kan minska behandlingseffekterna av levodopa.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina (per eżempju phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines u isoniazid: jistgħu jnaqqsu l-effetti terapewtiċi ta' levodopa.
Swedish: Initial total daglig dos av Numient (levodopa i mg)
Maltese: Doża totali inizjali ta' kuljum ta' Numient (levodopa f'mg)
Swedish: Effekten och säkerheten för Numient hos patienter med ett framskridet stadium av Parkinsons sjukdom har utvärderats i två dubbelblinda, aktivt kontrollerade studier: parallellstudien ADVANCEPD (studie IPX066-B09-02; 22 veckor) och överkorsningsstudien ASCEND-PD (studie IPX066-B-0906 del 1; 11 veckor).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Numient f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson fi stadju avvanzat ġew evalwati f'żewġ studji b'kontroll attiv, double blind: l-istudju parallel ADVANCE-PD (l-istudju IPX066-B0902; 22 ġimgħa) u l-istudju cross-over ASCEND-PD (l-istudju IPX066-B-09-06 Parti 1; 11-il ġimgħa).
Swedish: Neuroleptiskt malignt syndrom (se avsnitt 4.3 och 4.4), ataxi
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4), atassja
Swedish: 750 till 949
Maltese: Minn 750 sa 949
Swedish: Gastrointestinal blödning, magsår (se avsnitt 4.4), dysfagi, dyspepsi, dysgeusi, glossodyni, flatulens
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, mard tal-ulċera peptika (ara sezzjoni 4.4), disfaġja, dispepsja, disgewżja, glossodynia, gass fl-istonku
Swedish: Dimsyn, dubbelseende, mydriasis,
Maltese: Vista mċajpra, diplopja, midrijasi,
Swedish: Andel "Av"-tid*
Maltese: Perċentwal ta' ħin "off"*
Swedish: Okulogyriska kriser, aktivering av latent Horners syndrom, blefarospasm
Maltese: Kriżijiet okulogiriċi, attivazzjoni tassindromu moħbi ta' Horner, blefarospażmu
Swedish: Kvalificerade patienter randomiserades (1:1:1:1) till placebo eller en av tre fasta levodopa/karbidopa-doser på 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg eller 390 mg/97,5 mg, tre gånger om dagen.
Maltese: Pazjenti eligibbli kienu randomizzati (1:1:1:1) għal plaċebo jew wieħed minn tlett dożi fissi ta' levodopa/carbidopa tal-145 mg/36.25 mg, 245 mg/61,25 mg, jew 390 mg/97.5 mg, tliet darbiet kuljum.
Swedish: Andra läkemedel och Numient
Maltese: Mediċini oħra u Numient
Swedish: 3 hårda kapslar 145 mg/36,25 mg tre gånger dagligen
Maltese: 3 kapsuli ibsin 145 mg/36.25 mg TID
Swedish: 550 till 749
Maltese: Minn 550 sa 749
Swedish: Psykotisk episod, impulskontrollsjukdom(s e avsnitt 4.4), agitation
Maltese: Episodju psikotiku, disturb fil-kontroll tal-impuls (ara sezzjoni 4.4), aġitazzjoni
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, < 1/100); sällsynt (≥1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SKO) u frekwenza (Tabella 3). Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibblii).
Swedish: Baslinjen b)
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: Baslinje, genomsnitt Förändring vid effektmått Skillnad (95 % KI) p-värde
Maltese: Differenza (95 % CI) valur p
Swedish: a) För UPDRS anger högre poäng större svårighetsgrad av försämring b) Alla värden baseras på 361 patienter från Intent to Treat-populationen som hade värden vid slutet av studien c) Negativa tal anger förbättring jämfört med baslinjevärdet d) Tre gånger per dag e) P-värdet är mindre än 0,05 jämfört med placebo
Maltese: a) Għall-UPDRS, punteġġi ogħla jindikaw severità akbar ta' indeboliment b) Valuri kollha bbażati fuq 361 pazjent tal-popolazzjoni mill-intenzjoni għat-Trattament li kellhom valuri ta' Tmiem ta' Studju validi c) Numri negattivi jindikaw titjib meta mqabbla mal-valur tal-linja bażi d) Tliet darbiet kuljum e) Valur-P huwa inqas minn 0.05 kontra plaċebo
Swedish: karbidopa tillhör en grupp läkemedel som kallas "aromatiska aminosyradekarboxylashämmare".
Maltese: - carbidopa jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri decarbossilas aromatiċi tal-amino aċidi'.
Swedish: - Tidigare anamnes på neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) och/eller icke- traumatisk rabdomyolys.
Maltese: Passat preċedenti ta' sindromu newroleptiku malinn (SNM) u/jew rabdomilożi mhux trawmatika.
Swedish: Levodopa har associerats med somnolens och episoder med plötsligt insomnande (se avsnitt 4.7).
Maltese: Levodopa kien assoċjat man-ngħas u ma' episodji ta' rqad f'daqqa (ara sezzjoni 4.7).
Swedish: Numient 245 mg d)
Maltese: Numient 245 mgd)
Swedish: Organklass
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Swedish: Kognitiv svikt, förvirringstillstånd, hallucination, depression (se avsnitt 4.5), ångest, onormala drömmar, sömnlöshet
Maltese: Indeboliment konjittiv, stat konfużjonali, alluċinazzjoni, dipressjoni (ara sezzjoni 4.5), ansjetà, ħolm anormali, nuqqas ta' rqad
Swedish: Numient visar dosproportionell farmakokinetik för både karbidopa och levodopa över levodopas dosstyrkaintervall på 95 mg till 245 mg.
Maltese: Numient juri doża farmakokinetika proporzjonali kemm għal carbidopa u levadopa fuq il-firxa tassaħħa tad-doża ta' levodopa minn 95 mg għal 245 mg.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Viktminskning
Maltese: Komuni (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10 persuni) Tnaqqis fil-piż
Swedish: Impulskontrollstörningar
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls
Swedish: Numient-kapslar levereras i plastflaskor med ett torkmedel och plastlock, tillgängligt i flaskor med 25, 100 eller 240 hårda kapslar.
Maltese: Kapsuli Numient huma fornuti fi fliexken tal-plastik b'dessikant u għatu tal-plastik, disponibbli fi fliexken tal-25, 100 jew 240 kapsuli ibsin.
Swedish: Mörk saliv, bruxism, hicka, sialorré
Maltese: Bżieq skur, tgħażżiż tas-snien, sulluzzu, sialorrhoea
Swedish: Numient associeras med somnolens och har mycket sällan associerats med överdriven somnolens under dagtid och episoder av plötsligt insomnande.
Maltese: Numient huwa assoċjat man-ngħas u b'mod rari ħafna kien assoċjat ma' episodji ta' ngħas eċċessiv bi nhar u rqad li jiġi f'daqqa.
Swedish: 2 hårda kapslar 245 mg/61,25 mg tre gånger dagligen
Maltese: 2 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID
Swedish: Symptomatisk behandling av vuxna patienter med Parkinsons sjukdom.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti adulti bil-marda tal-Parkinson.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med en total daglig dos på mer än 1 170 mg levodopa när det administreras till levodopa-naiva patienter.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bid-doża totali ta' kuljum ta' aktar minn 1,170 mg ta' levodopa meta jingħata lill-pazjenti li huma ‘levodopa-naïve'.
Swedish: Innehållsämnena i skalet på den hårda kapseln är indigokarmin (E132) substratpigment, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171) och gelatin
Maltese: L-ingredjenti fil-qoxra tal-kapsula iebsa huma indigo carmine (E132) lake, iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171) u ġelatina
Swedish: Figur 1: Genomsnittlig koncentrations-tidsprofiler av plasmakoncentrationer av levodopa hos 22 vuxna efter en enkel oral dos av 2 Numient 195 mg levodopa/48,75 mg karbidopakapslar
Maltese: Figura 1: Medja ta' konċentrazzjoni fil-ħin ta' profili ta' konċentrazzjonijiet ta' levodopa fil-plażma f'22 adult wara doża orali waħda ta' żewġ kapsuli Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom var farmakokinetiken med flera doser jämförbar med farmakokinetiken för engångsdos, dvs. det förekom en minimal ackumulering av levodopa från levodopa/karbidopaläkemedlet med modifierad frisättning.
Maltese: F'pazjenti bil-marda tal-Parkinson, farmakokinetiċi ta' doża multipla kien komparabbli ma' farmakokinetiċi ta' doża waħda, jiġifieri kien hemm akkumulazzjoni minima ta' levodopa mill-prodott mediċinali li jerħi levodopa/carbidopa b'mod modifikat.
Swedish: Ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.4 och 4.9), hypertension (se avsnitt 4.5)
Maltese: Pressjoni baxxa ortostatika (ara sezzjoni 4.4 u 4.9), pressjoni għolja (ara sezzjoni 4.5)
Swedish: 3 hårda kapslar 195 mg/48,75 mg tre gånger dagligen 4 hårda kapslar 195 mg/48,75 mg tre gånger dagligen eller 3 hårda kapslar × 245 mg/61,25 mg tre gånger dagligen
Maltese: 3 kapsuli ibsin 195 mg/48.75 mg TID 4 kapsuli ibsin 195 mg/48.75 mg TID jew 3 kapsuli ibsin × 245 mg/61.25 mg TID
Swedish: Icke-selektiva Monoaminoxidashämmare måste sättas ut minst två veckor innan behandling påbörjas med levodopa/karbidopa-läkemedlet med modifierad frisättning (se avsnitt 4.3).
Maltese: Inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase għandhom jitwaqqfu mill-inqas ġimagħtejn qabel ilbidu tal-kura tal-prodott mediċinali tal-kapsula li terħi l-mediċina b'mod modifikat levodopa/carbidopa (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter att de positiva effekterna av levodopa vid Parkinsons sjukdom reverseras av fenytoin och papaverin.
Maltese: Kien hemm rapporti rari li l-effetti benefiċi ta' levodopa fil-marda ta' Parkinsons huma mreġġa' lura bil-phenytoin u papaverine.
Swedish: - Trångvinkelglaukom.
Maltese: Użu orali.
Swedish: Biotillgängligheten av karbidopa från detta läkemedel i förhållande till levodopa med omedelbar frisättning och karbidopa-tabletter var ca 50 %.
Maltese: prodott mediċinali relatat mar-reħi tal-mediċina immedjat tal-pilloli levodopa u carbidopa kien bejn wieħed u ieħor 50 %.
Swedish: 195 mg/48,75 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda Varje kapsel med modifierad frisättning innehåller 195 mg levodopa och 48,75 mg karbidopa (som monohydrat)
Maltese: Kull 195 mg/48.75 mg kapsula iebsa li terħi mediċina b'mod modifikat t fiha 195 mg levodopa u 48.75 mg carbidopa (bħala monohydrate)
Swedish: Omfattningen av absorption av levodopa (AUCinf) var liknande (13 % ökning) den som observerats i fastande tillstånd.
Maltese: L-ammont ta' assorbiment ta' levodopa (AUCinf) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem.
Swedish: Antikolinerga läkemedel kan försämra effekten av levodopa, på grund av en fördröjd absorption.
Maltese: Ilprodotti mediċinali antikolinerġiċi jistgħu jfixklu l-effett ta' levodopa, minħabba assorbiment imdewwem.
Swedish: COMT-hämmare
Maltese: Inibituri COMT
Swedish: 3 hårda kapslar 245 mg/61,25 mg tre gånger dagligen 4 hårda kapslar 245 mg/61,25 mg tre gånger dagligen
Maltese: 3 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID 4 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID
Swedish: Effekten av levodopa och karbidopa på metabolismen av andra läkemedel
Maltese: Effett ta' levodopa u carbidopa fuq il-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali oħra
Swedish: Det fanns inga bevis på period-, sekvens-/överföringseffekter i ASCEND-PD-studien (alla p-värden > 0,10).
Maltese: M'hemm ebda evidenza talperjodu, is-sekwenza u l-effetti ta' trasferiment fl-istudju ASCEND-PD (il-valuri p kollha > 0.10).
Swedish: Total daglig dos av levodopa ( mg) vid levodopa/DDChämmare/entacapon
Maltese: Doża totali ta' kuljum ta' levodopa (mg) f'levodopa/inibitur ta' DDC/entacapone
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Numient var illamående, som förekom hos ca 12 % av alla patienter; yrsel, huvudvärk och dyskinesi, som var och en förekom hos ca 8 % av alla patienter; och sömnlöshet, som förekom hos ca 6 % av alla patienter.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti b'Numient kienu dardir, li jseħħ f'madwar 12 % tal-pazjenti kollha; sturdament; uġigħ ta' ras u diskinesja li kull waħda minnhom isseħħ f'madwar 8 % tal-pazjenti kollha; u nuqqas ta' rqad li jseħħ f'madwar 6 % tal-pazjenti kollha.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten inkluderade "Av"-tid, "På"-tid utan besvärande dyskinesi samt UPDRS del II+III-bedömning.
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin kienu jinkludu l-ħin"off", l-ħin "on" mingħajr diskinesija problematika, u punteġġ tal-Partijiet II+III tal-UPDRS.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av levodopa eller karbidopa på mänsklig fertilitet.
Maltese: M'hemmx dejta fuq l-effetti ta'levodopa jew carbidopafuq il-fertilità umana.
Swedish: 3 hårda kapslar 195 mg/48,75 mg tre gånger dagligen
Maltese: 3 kapsuli ibsin 195 mg/48.75 mg TID
Swedish: Effekten av njurfunktion på levodopa/karbidopa-clearance är begränsad (se avsnitt 5.2).
Maltese: Impatt tal-funzjoni tal-kliewi fuq it-tneħħija ta' levodopa/carbidopa hija limitata (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Melanom (en typ av hudcancer)
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn 100 persuna) Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)
Swedish: EMA/660645/2015 EMEA/H/C/002611
Maltese: EMA/660645/2015 EMA/H/C/002611
Swedish: Mer information om Numient
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Numient
Swedish: Numient levodopa/karbidopa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levodopa / carbidopa
Swedish: Vilka är riskerna med Numient?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Numient?
Swedish: Numient är receptbelagt och finns i följande styrkor: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg och 245 mg/61,25 mg. Mer information om hur man använder Numient finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Maltese: Numient jista' jinkiseb b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bil-qawwiet li ġejjin: 95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg u 245 mg/61.25 mg.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna levodopa och karbidopa.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi levodopa u carbidopa.