FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När symtomen på hypoglykemi har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats kan du fortsätta behandlingen med Prandin.
Slovak: Keď sa príznaky hypoglykémie stratia, alebo keď sa ustáli hladina cukru v krvi, pokračujte v liečbe liekom Prandin.
Swedish: Om du slutar att ta Prandin
Slovak: Ak prestanete užívať Prandin
Swedish: Prandin kan också ges tillsammans med metformin, ett annat diabetesläkemedel.
Slovak: Prandin sa môže tiež podávať s metformínom, iným liekom na liečbu diabetu.
Swedish: Prandin sänker blodsockret, vilket hjälper till att förebygga komplikationer av din diabetes.
Slovak: Bolo dokázané, že Prandin znižuje hladinu cukru v krvi, a tým pomáha zamedziť komplikáciam diabetu.
Swedish: Alkohol kan förändra Prandins förmåga att sänka blodsockret.
Slovak: Alkohol môže meniť schopnosť lieku Prandin znižovať hladinu cukru v krvi.
Swedish: Om du har glömt att ta Prandin
Slovak: Ak zabudnete užiť Prandin
Swedish: Hur Prandin ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Prandin
Swedish: Datum för första godkännande: 29 januari 2001 Datum för förnyat godkännande: 23 juli 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. januára 2001
Swedish: Prandin 0,5 mg tabletter Prandin 1 mg tabletter Prandin 2 mg tabletter
Slovak: Prandin 0,5 mg tablety Prandin 1 mg tablety Prandin 2 mg tablety repaglinid
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Prandin
Slovak: Ak ste užili veľké množstvo lieku Prandin
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Prandin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prandin Neužívajte Prandin
Swedish: Tala med läkare innan du tar Prandin:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Prandin, obráťte sa na svojho lekára:
Swedish: Hur du tar Prandin Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: Behandling påbörjas vanligen om diet, motion och viktminskning enbart inte är tillräckligt för att kontrollera (eller sänka) ditt blodsocker.
Slovak: Prandin sa užíva na liečbu diabetu 2. typu u dospelých, ako doplnok diéty a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a znižovanie telesnej hmotnosti, nepostačujú na kontrolu (alebo zníženie) hladiny cukru v krvi.
Swedish: Ta inte Prandin
Slovak: Prandin nemáte užívať.
Swedish: Du kan ta Prandin tillsammans med metformin, ett annat diabetesläkemedel, om din läkare ordinerat dig det. Om du tar gemfibrozil (för behandling av förhöjda blodfetter) ska du inte ta Prandin.
Slovak: Môžete užívať Prandin s metformínom, iným liekom na liečbu diabetu, ak vám ho lekár predpísal.
Swedish: Prandin rekommenderas inte till patienter med måttlig leversjukdom.
Slovak: Prandin sa neodporúča u pacientov so stredne vážnym ochorením pečene.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT prandin 0,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME prandin 0,5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT prandin 2 mg
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME prandin 2 mg
Swedish: ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovak: Užívanie lieku
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT prandin 1 mg
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME prandin 1 mg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Swedish: EU/1/00/162/005 120 tabl EU/1/00/162/021 270 tabl.
Slovak: EU/1/00/162/005 120 tabliet EU/1/00/162/021 270 tabliet
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Swedish: EU/1/00/162/015 30 tabl.
Slovak: EU/1/00/162/015 30 tabliet
Swedish: Hur Prandin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Prandin a obsah balenia
Swedish: • om du är under 18 år eller över 75 år. Prandin kan då inte rekommenderas, eftersom studier på dessa åldersgrupper saknas.
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 75 rokov.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Prandin 0,5 mg tabletter
Slovak: Prandin 0,5 mg tablety
Swedish: EU/1/00/162/004 90 tabl.
Slovak: EU/1/00/162/004 90 tabliet
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 18 augusti 2003 och den 18 augusti 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 18. augusta 2003 a 18. augusta 2008.
Swedish: Prandin ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
Slovak: Prandin sa užíva pred jedlom zvyčajne do 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Swedish: De ökade insulinnivåerna återgick till normala värden efter måltiden.
Slovak: Zvýšené hladiny inzulínu sa po jedle vrátili na normálne hodnoty.
Swedish: Prandin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
Slovak: Prandin je liek obsahujúci účinnú látku repaglinid.
Swedish: Sammanlagt fick 2 156 patienter Prandin i dessa undersökningar.
Slovak: V rámci celého skúšania dostalo liek Prandin 2 156 pacientov.
Swedish: Prandin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot repaglinid eller något annat innehållsämne.
Slovak: Prandin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na repaglinid alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Doserna av Prandin kan också behöva justeras när det ges tillsammans med vissa läkemedel som används vid hjärtproblem och för behandling av smärta, astma och andra tillstånd.
Slovak: Podávanie lieku Prandin je potrebné upraviť aj vtedy, keď sa podáva s inými liekmi používanými pri problémoch so srdcom a na liečbu bolesti, astmy a iných ochorení.
Swedish: Prandin har studerats i 45 kliniska farmakologiska studier (där man undersökte hur läkemedlet verkar i kroppen) och 16 kliniska prövningar (där man undersökte dess effekt vid behandling av patienter med typ 2-diabetes).
Slovak: Prandin sa skúmal v rámci 45 klinických farmakologických štúdií (zameraných na sledovanie spôsobu, akým liek pôsobí v tele) a 16 klinických skúškach (zameraných na sledovanie jeho účinkov pri liečbe pacientov s cukrovkou 2. typu).
Swedish: Den 29 januari 2001 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av Prandin som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Novo Nordisk A/S povolenie na uvedenie lieku Prandin na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prandin är större än riskerna vid behandling av typ 2-diabetes.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Prandin je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky 2. typu.
Swedish: Varför har Prandin godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Prandin schválený?
Swedish: I huvudstudierna jämfördes Prandin med andra läkemedel som används för behandling av typ 2diabetes (glibenklamid, glipizid eller gliklazid).
Slovak: Hlavné štúdie porovnávali liek Prandin s inými liekmi používanými pri cukrovke 2. typu (glibenclamid, glipizid alebo gliclazid).
Swedish: I studien där Prandin gavs som tillägg till metformin var effekten av de två läkemedlen åtminstone additiv (motsvarande summan av effekterna av de båda läkemedlen).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liek Prandin pridal k metformínu, sa účinky obidvoch liekov prinajmenšom dopĺňali (rovnaké ako účinky obidvoch týchto liekov spolu).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer), buksmärtor och diarré.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prandin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypoglykémia (nízka hladinu cukru v krvi), abdominálna (brušná) bolesť a hnačka.
Swedish: Vilken nytta har Prandin visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Prandin v týchto štúdiách?
Swedish: I en annan studie studerades effekterna av att lägga till Prandin till metformin.
Slovak: Ďalšia štúdia sa zamerala na účinky lieku Prandin v kombinácii s metformínom.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi, alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Swedish: Denna dos kan behöva ökas efter en eller två veckor.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,5 mg. Túto dávku je zrejme potrebné po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť.
Swedish: I samtliga studier ledde Prandin till en minskning av HbA1c-nivån, vilket visar att blodglukosnivån kontrollerats till en liknande nivå som observerats för jämförelseläkemedlen.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že liek Prandin viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čím sa ukázalo, že hladiny glukózy v krvi boli kontrolované na podobnej úrovni, ako sa pozorovalo u iných porovnávacích liekov.
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur bra blodglukosnivån kontrolleras.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa merala hladina látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter som har diabetesketoacidos (höga nivåer av ketoner [syror] i blodet), patienter med allvarliga leverproblem eller patienter som även tar gemfibrozil (ett läkemedel som används för att sänka blodfetthalterna).
Slovak: Nemal by sa používať ani u pacientov s diabetickou ketoacidázou (vysoké hladiny ketónov (kyselín) v krvi), u pacientov s vážnymi problémami pečene alebo u pacientov zároveň užívajúcich gemfibrozil (liek na zníženie hladín tukov v krvi).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Prandin skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Swedish: Prandin hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2diabetes.
Slovak: Prandin pomáha pankreasu vytvoriť viac inzulínu v čase prijímania stravy a využíva sa na reguláciu cukrovky 2. typu.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Prandin finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prandin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Vad är Prandin?
Slovak: Prandin?
Swedish: Det används tillsammans med diet och motion för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodglukosnivå) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
Slovak: Liek sa podáva popri diéte a cvičení na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých sa hyperglykémia (vysoké hladiny glukózy v krvi) nedá kontrolovať diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Swedish: Prandin används för behandling av patienter med typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).
Slovak: Prandin je určený pre pacientov s cukrovkou 2. typu (cukrovka bez závislosti na inzulíne).
Swedish: Vilka är riskerna med Prandin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prandin?
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter som har typ 1-diabetes (insulinberoende diabetes) och saknar "C-peptid" i blodet (ett tecken på typ 1-diabetes).
Slovak: Nemali by ho používať ani pacienti s cukrovkou 1. typu (cukrovka so závislosťou na inzulíne) bez C-peptidu v krvi (marker cukrovky 1. typu).
Swedish: Prandin kan också ges med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter med typ 2diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
Slovak: Liek Prandin sa môže používať aj s metformínom (iný liek proti cukrovke) u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi nie sú dostatočne kontrolované samotným metformínom.
Swedish: Mer information om Prandin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Hur har Prandins effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Prandin skúmaný?
Swedish: Om patienter går över från ett annat läkemedel mot diabetes är den rekommenderade startdosen 1 mg. Prandin rekommenderas inte för patienter under 18 års ålder, eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
Slovak: Používanie lieku Prandin sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok informácií o jeho bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Swedish: Prandin kan också ges till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå vanligen kontrolleras bra med diet men som tillfälligt förlorat blodglukoskontrollen.
Slovak: Liek Prandin môžu užívať aj pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi sa zvyčajne dostatočne regulujú diétou, ale prechodne trpia stratou kontroly nad hladinou glukózy v krvi.
Swedish: Hur används Prandin?
Slovak: Ako sa liek Prandin používa?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR lieku Prandin sa nachádza tu.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PRANDIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: EPAR pre verejnosť
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): repaglinid
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): repaglinid
Swedish: ref. EMEA/405238/2006
Slovak: EMEA/405238/2006
Swedish: London den 18 oktober 2006 Dok.
Slovak: Londýn 18.októbra 2006 ref. dok.
Swedish: Det finns i tablettform med 0,5 mg, 1 mg och 2 mg av det aktiva ämnet repaglinid.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 0,5 mg, 1 mg a 2 mg účinnej látky repaglinidu.
Swedish: Företaget redovisade två kliniska studier som utförts på 498 patienter med typ 2-diabetes.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie o 2 klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 498 pacientov s cukrovkou 2. typu.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera licensen.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia aktualizuje licenciu.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om att de drar tillbaka sin ansökan finns här.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 175 när företaget drog tillbaka den.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 175. deň od jej podania.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur bra blodsockret kontrolleras.
Slovak: HbA1c indikuje, do akej miery sa dosiahla kontrola cukru v krvi.
Swedish: När CHMP hade bedömt svaren i den lista med frågor som företaget fått, kvarstod vissa frågetecken.
Slovak: Hoci výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans (glykosylerat hemoglobin, HbA1c) efter 24 veckors behandling.
Slovak: V rámci štúdií sa po 24 týždňoch liečby merala hladina látky v krvi (glykozylovaného hemoglobínu, HbA1c).
Swedish: Det ges tillsammans med diet och motion.
Slovak: Užívanie lieku sa dopĺňa diétou a telesným cvičením.
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi.
Swedish: Återkallandet får inga följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med NovoNorm/Prandin.
Slovak: Stiahnutie žiadosti nemá žiadne dôsledky na pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúškach s liekom NovoNorm/Prandin.
Swedish: Det som främst oroade CHMP var att studierna som företaget redovisat inte gav stöd för den begärda ändringen av godkännandet för försäljning, eftersom patienterna som deltog i studierna inte hade behandlats med högsta tillåtna dos av vare sig rosiglitazon eller pioglitazon innan studierna inleddes.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bol fakt, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepodporovali požadovanú zmenu v povolení na uvedenie na trh, pretože pacienti zúčastňujúci sa na štúdiách neboli predtým liečení najvyššou povolenou dávkou rosiglitazónu alebo pioglitazónu.
Swedish: I båda studierna medverkade patienter vars blodsockernivåer inte kunde kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med sulfonylureid eller metformin (andra diabetesläkemedel).
Slovak: Na obidvoch štúdiách sa zúčastnili pacienti, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola hladiny cukru v krvi užívaním sulfonylmočoviny alebo metformínu (iné lieky proti cukrovke).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med NovoNorm/Prandin?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok skúmajúcich NovoNorm/Prandin?
Swedish: Den 12 oktober 2006 underrättade Novo Nordisk A/S officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att man önskade dra tillbaka sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av NovoNorm/Prandin så att detta även skulle omfatta användningen av NovoNorm/Prandin i kombination med tiazolidinedion för behandling av typ 2-diabetes.
Slovak: Dňa 12. októbra 2006 spoločnosť Novo Nordisk A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre liek NovoNorm/Prandin so zámerom doplniť použitie NovoNormu/Prandinu v kombinácii s tiazolidíndiónom pri liečbe diabetu 2. typu.
Swedish: NovoNorm/Prandin är ett diabetesläkemedel.
Slovak: NovoNorm/Prandin je liek proti cukrovke.
Swedish: Vad händer med NovoNorm/Prandin som används enligt nuvarande indikation?
Slovak: Čo sa stane s liekom NovoNorm/Prandin používaným pri indikáciách schválených v súčasnosti?
Swedish: Vilken dokumentation lämnade företaget till CHMP som stöd för sin ansökan?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Swedish: Vad är NovoNorm/Prandin?
Slovak: Čo je NovoNorm/Prandin?
Swedish: Det kan ges ensamt för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (hög blodsockernivå) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
Slovak: Užívanie samotného lieku sa môže použiť na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých sa hyperglykémia (vysoký obsah cukru v krvi) nedá kontrolovať diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Swedish: NovoNorm/Prandin hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Slovak: NovoNorm/Prandin pomáha pankreasu vytvoriť viac inzulínu v čase prijímania stravy a využíva sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Swedish: Efter genomgången av uppgifterna som lämnats för denna ändring och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tidpunkten för återkallandet, hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att NovoNorm/Prandin i kombination med tiazolidinedion inte kunde godkännas för behandling för typ 2-diabetes.
Slovak: Na základe predložených údajov týkajúcich sa zmeny a odpovedí spoločnosti výboru CHMP na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia určité výhrady a zastával predbežné stanovisko, že NovoNorm/Prandin v kombinácii s tiazolidíndiónom nemôže byť schválený na liečbu cukrovky 2. typu.
Swedish: Därför kunde man inte se tiazolidinedionbehandling av patienterna som misslyckad.
Slovak: V dôsledku toho nebolo možné ich brať tak, že u nich zlyhala liečba s tiazolidíndiónom.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med NovoNorm/Prandin i kombination med en tiazolidinedion inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de konstaterade riskerna.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku NovoNorm/Prandin v kombinácii s tiazolidíndiónom nebol dostatočne preukázaný a neprevyšuje zistené riziká.
Swedish: Det oroade också CHMP att man vid studierna inte hade jämfört kombinationen NovoNorm/Prandin och en tiazolidinedion med kombinationen tiazolidinedion och sulfonylureid, vilket är en godkänd behandling av patienter som inte har svarat på behandling med enbart tiazolidinedion.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP mal výhrady k tomu, že v rámci štúdií sa neporovnával NovoNorm/Prandin s tiazolidíndiónom a kombinácia tiazolidíndiónu so sulfonylmočovinou, čo je schválená liečba pre pacientov, ktorí nereagujú na užívanie samotného tiazolidíndiónu.
Swedish: NovoNorm/Prandin skulle användas för behandling av typ 2-diabetes i kombination med en tiazolidinedion (en annan typ av diabetesläkemedel), som till exempel rosiglitazon eller pioglitazon, hos patienter med blodsockernivåer som inte kan kontrolleras med enbart tiazolidinedion.
Slovak: NovoNorm/Prandin sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu v kombinácii s tiazolidíndiónom (ďalším liekom proti cukrovke), ako je rosiglitazón, alebo pioglitazón u pacientov, u ktorých sa nedá dosiahnuť kontrola úrovne cukru v krvi len užívaním samotného tiazolidíndiónu.
Swedish: NovoNorm/Prandin är godkänt för att ges till patienter med icke insulinberoende diabetes (typ 2-diabetes).
Slovak: NovoNorm/Prandin je schválený na použitie pre cukrovkárov, ktorí nie sú závislí na inzulíne (diabetes 2. typu).
Swedish: Det kan ta 90 dagar eller mer för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na schválenie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní.
Swedish: Vilka var CHMP:s betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet?
Slovak: Aké výhrady mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti?
Swedish: Vid studierna jämfördes dels effekterna av NovoNorm/Prandin i kombination med endera rosiglitazon eller pioglitazon, och dels effekterna av läkemedlen var för sig.
Slovak: V štúdiách sa porovnávali účinky NovoNormu/Prandinu v kombinácii buď s rosiglitazónom, alebo pioglitazónom a porovnávali sa so stavom, keď sa lieky užívali len samotné.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan återkallades?
Slovak: V akej fáze bolo hodnotenie lieku v čase stiahnutia žiadosti?
Swedish: Typ 2-diabetes går också under namnen icke insulinberoende diabetes mellitus eller åldersdiabetes.
Slovak: Cukrovka 2. typu je známa aj ako cukrovka bez závislosti na inzulíne, alebo cukrovka začínajúca v dospelosti.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING av NOVONORM/PRANDIN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Swedish: NovoNorm/Prandin kan också ges med metformin (ett annat diabetesläkemedel) till patienter med typ 2-diabetes som inte uppnår tillfredställande kontroll med enbart metformin.
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu môžu užívať NovoNorm/Prandin aj s metformínom (iný liek proti cukrovke), keď liečba samotným metformínom nie je dostatočná.
Swedish: För de indikationer för vilka NovoNorm/Prandin redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat sker ingen ändring.©EMEA 2006
Slovak: Z používania lieku NovoNorm/Prandin pri indikáciách, pre ktoré je liek už schválený, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože známy prínos a riziko ostávajú nezmenené.
Swedish: Mer information om Prasugrel Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Prasugrel Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta innebär att den hjälper till att förhindra att blodproppar bildas.
Slovak: To znamená, že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín.
Swedish: EMA/203583/2018 EMEA/H/C/004644
Slovak: EMEA/H/C/004644