FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe výsledkov exploratívnej analýzy a malej veľkosti vzorky sa nezdá, že by prítomnosť mutácie BRCA1/2 ovplyvnila klinický prínos PFS atezolizumabu a nabpaklitaxelu.
Lithuanian: Remiantis žvalgomosios analizės rezultatais ir atsižvelgiant į tai, kad tiriamoji imtis buvo nedidelė, neatrodo, jog BRCA1/2 mutacijos buvimas galėtų įtakoti atezolizumabo ir nabpaklitakselio derinio vartojimo klinikinę naudą vertinant IBLP rodmenį.
Slovak: Tecentriq v monoterapii
Lithuanian: Tecentriq monoterapija
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že klírens atezolizumabu je 0,200 l na 1 deň a typický terminálny polčas eliminácie je 27 dní.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad atezolizumabo klirensas yra 0,200 litro per parą, o tipinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 27 paros.
Slovak: Na liečbu extenzívneho štádia SCLC vám bude Tecentriq podávaný v kombinácii s karboplatinou a etopozidom.
Lithuanian: Gydant pažengusios stadijos SLPV, Tecentriq Jums bus skiriamas derinyje su karboplatina ir etopozidu.
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (70%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (70 %).
Slovak: Atezolizumab neovplyvňuje interakciu medzi PD-L2 a PD-1 a preto môžu signály sprostredkované interakciou medzi PD-L2 a PD-1 pretrvávať.
Lithuanian: Atezolizumabas neveikia PD-L2/PD-1 sąveikos, tokiu būdu leisdamas plisti nuo PD-L2/PD-1 priklausomiems slopinamiesiems signalams.
Slovak: • pokles počtu lymfocytov (typ bielych krviniek), ktorý sa spája so zvýšeným rizikom infekcie)
Lithuanian: • sumažėjęs limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius, kuris susijęs su padidėjusia infekcijų rizika.
Slovak: Schéma podávania sa má upraviť tak, aby sa medzi dávkami udržal vhodný interval.
Lithuanian: Vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas atitinkamas intervalas tarp dozių.
Slovak: Trojnásobne negatívny karcinóm prsníka
Lithuanian: Trigubai neigiamas krūties vėžys
Slovak: Medián trvania liečby bol 15,0 týždňov a medián trvania sledovania prežívania bol 8,5 mesiacov u všetkých pacientov.
Lithuanian: Visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijoje gydymo trukmės mediana buvo 15,0 savaičių, o išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 8,5 mėnesio.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy a analýzy odpovede na expozíciu, vek (21-89 rokov) región, etnický pôvod, porucha funkcie obličiek, mierna porucha funkcie pečene, stav expresie PD-L1 alebo výkonnostný stav ECOG nemajú účinok na farmakokinetiku atezolizumabu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK duomenų analizės ir ekspozicijos bei atsako ryšio analizės rezultatais nustatyta, kad amžius (21-89 metai), regionas, etninė grupė, inkstų veiklos sutrikimas, nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, PD-L1 ekspresijos lygis ar funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG skalę neturėjo įtakos atezolizumabo farmakokinetikai.
Slovak: Žiadne zhoršenie výkonnostného stavu podľa ECOG
Lithuanian: • neblogėjantis funkcinės būklės pagal ECOG klasifikaciją įvertinimas;
Slovak: Pokyny na riedenie a zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: Môžu sa objaviť týždne i mesiace po podaní poslednej dávky.
Lithuanian: Jų gali pasireikšti praėjus keletui savaičių ar mėnesių nuo paskutinės dozės suvartojimo.
Slovak: Zníženie dávky nebolo povolené.
Lithuanian: Dozės mažinti nebuvo galima.
Slovak: k Vrátane hlásení hypofyzitídy a poruchy regulácie telesnej teploty.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie hipofizito bei kūno temperatūros reguliavimo sutrikimo atvejus.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku atezolizumabu nie je známy.
Lithuanian: Sunkaus inkstų veiklos sutrikimo įtaka atezolizumabo farmakokinetikai nežinoma.
Slovak: Údaje pre celkové prežívanie (Overal survival, OS) s pomerom pacientov s udalosťou približne 40 % neboli k dispozícii.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo (BI) duomenys buvo nepakankami, nes atvejų ir pacientų skaičiaus santykis buvo maždaug 40 %.
Slovak: Indukčná liečba (štyri alebo šesť 21-dňových cyklov)
Lithuanian: Indukcija (keturi ar šeši 21 dienos trukmės ciklai)
Slovak: Pacienti s NSCLC, ktorí mali zreteľnú nádorovú infiltráciu veľkých vnútrohrudných ciev alebo zreteľnú kavitáciu v pľúcnych léziách, potvrdené zobrazovacím vyšetrením, boli vylúčení z pivotnej klinickej štúdie IMpower150 po tom, ako sa zaznamenalo niekoľko prípadov fatálneho pľúcneho krvácania, ktoré je známym rizikovým faktorom súvisiacim s liečbou bevacizumabom.
Lithuanian: NSLPV sergantys pacientai, kurių navikai aiškiai infiltruoja didžiąsias krūtinės ląstos kraujagysles arba kuriems plaučių pažaidos turi aiškias ertmes, matomas atlikus vaizdinius tyrimus, nebuvo įtraukiami į pagrindžiamąjį klinikinį tyrimą IMpower150 po to, kai buvo nustatyta keletas mirtį lėmusių kraujavimo iš plaučių atvejų (tai yra žinomas gydymo bevacizumabu rizikos veiksnys).
Slovak: Expozícia atezolizumabu sa proporčne zvyšovala úmerne dávke v rozmedzí od 1 mg/kg do 20 mg/kg telesnej hmotnosti, vrátane fixnej dávky 1 200 mg podávanej každé 3 týždne.
Lithuanian: Nustatyta, kad ekspozicija atezolizumabui didėjo proporcingai dozei, kai buvo skiriamos nuo 1 mg/kg iki 20 mg/kg kūno svorio dozės, įskaitant ir fiksuotos 1200 mg dozės skyrimą kas 3 savaites.
Slovak: Bezpečnosť atezolizumabu podávaného v kombinácii s inými liekmi sa hodnotila u 2 759 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Lithuanian: Atezolizumabo, skiriamo derinyje su kitais vaistiniais preparatais, saugumo duomenys įvertinti 2 759 pacientams, sirgusiems įvairių tipų navikais.
Slovak: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070
Lithuanian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Bazelis
Slovak: ** odhad na základe Kaplanovej-Meierovej krivky *** Odpovede pretrvávali u 63 % respondentov v skupine s atezolizumabom a u 21 % respondentov v skupine s chemoterapiou.
Lithuanian: *** Atsakas vis dar tęsėsi 63 % pacientų, kuriems buvo nustatytas atsakas, atezolizumabo vartojusiųjų grupėje ir 21 % pacientų chemoterapijos grupėje.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 200 miligramov (mg) každé 3 týždne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 1200 miligramų (mg) kas tris savaites.
Slovak: dýchavičnosť a bolesti na hrudníku
Lithuanian: dusulys ir krūtinės ląstos skausmas;
Slovak: Miera OS v 12. mesiaci bola u všetkých pacientov 37%.
Lithuanian: BI rodiklis visų tyrime dalyvavusių pacientų grupėje po 12 mėnesių buvo 37 %.
Slovak: Nie je známe, či sa atezolizumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar atezolizumabo išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Táto bielkovina potláča fungovanie (obranu) imunitného systému vášho tela tak, že ochraňuje rakovinové bunky pred tým, aby boli napádané imunitnými bunkami.
Lithuanian: Šis baltymas slopina organizmo imuninę (apsaugos) sistemą ir tokiu būdu apsaugo nuo to, kad imuninės ląstelės atakuotų vėžines ląsteles.
Slovak: Vek nebol identifikovaný ako významný kovariát, ktorý by ovplyvňoval farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu u pacientov vo vekovom rozmedzí 21-89 rokov (n=472) s mediánom veku 62 rokov.
Lithuanian: Nenustatyta, kad amžius būtų reikšmingas kovariantinis veiksnys, įtakojantis atezolizumabo farmakokinetiką, kai tirtų pacientų amžius svyravo nuo 21 metų iki 89 metų (n = 472), o jų amžiaus mediana buvo 62 metai.
Slovak: Čas jej nástupu bol 1,2 mesiaca.
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios trukmė buvo 1,2 mėnesio.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie mutagenity na stanovenie mutagénneho potenciálu atezolizumabu.
Lithuanian: Mutageninio poveikio tyrimų, siekiant nustatyti atezolizumabo mutageniškumą, neatlikta.
Slovak: Imunitne podmienené neuropatie
Lithuanian: Imuninės neuropatijos
Slovak: Ak ste predtým nedostali lieky proti rakovine na pokročilú rakovinu pľúc, Tecentriq vám bude podávaný v kombinácii s bevacizumabom alebo bez neho a liekmi proti rakovine (chemoterapiami, ktoré sa nazývajú karboplatina a paklitaxel alebo nab-paklitaxel).
Lithuanian: Jeigu anksčiau dėl išplitusio plaučių vėžio Jums nebuvo skirta vaistų nuo vėžio, Tecentriq Jums bus skiriamas derinyje su bevacizumabu ir kitais vaistais nuo vėžio (karboplatina ir paklitakseliu ar nabpaklitakseliu vadinamais chemoterapiniais vaistais) arba be jų.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr ako vám podajú Tecentriq.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba nesate dėl to tikri), prieš Jums paskiriant Tecentriq pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Slovak: Predpisujúci lekár musí pacienta oboznámiť s rizikami liečby Tecentriqom.
Lithuanian: Vaisto skiriantis gydytojas privalo su pacientu aptarti galimą su Tecentriq vartojimu susijusią riziką.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams.
Slovak: Bezpečnosť atezolizumabu v monoterapii sa stanovila na základe zhromaždeného súboru údajov od 3 178 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Lithuanian: Atezolizumabo monoterapijos saugumo duomenys pagrįsti sukauptais duomenimis, kurie gauti apie 3 178 pacientus, sirgusius įvairiais navikų tipais.
Slovak: Ak počas prvej infúzie nebudete mať žiadnu reakciu na infúziu, nasledujúce infúzie vám budú podané počas 30 minút.
Lithuanian: • Jeigu pirmosios infuzijos metu jums nepasireikš su infuzija susijusių reakcijų, kitos infuzijos bus sulašinamos per 30 minučių.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by skúmali farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu u detí alebo dospievajúcich.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu būtų tiriamos farmakokinetinės atezolizumabo savybės vaikų ar paauglių organizmuose, neatlikta.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že distribučný objem v centrálnom kompartmente u typického pacienta je 3,28 l a objem v rovnovážnom stave je 6,91 l.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad tipiniam pacientui pasiskirstymo centrinėje terpėje tūris yra 3,28 litro, o pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai yra 6,91 litro.
Slovak: Populačná analýza, ktorá zahŕňala 472 pacientov, popísala farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu v rozmedzí dávkovania od 1 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti pomocou lineárneho dvojkompartmentového modelu s elimináciou prvého rádu.
Lithuanian: Populiacijos analizės, į kurią įtraukti 472 pacientų duomenys, metu apibūdintos farmakokinetinės atezolizumabo savybės nuo 1 mg/kg iki 20 mg/kg kūno svorio dozės riboms su nustatytu linijinio pasiskirstymo dvejose terpėse modeliu ir pirmo laipsnio eliminacija.
Slovak: 1 680 miligramov (mg) každé 4 týždne.
Lithuanian: • po 1 680 miligramų (mg) kas keturias savaites.
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, pozitívny výskyt ADA (protilátky proti lieku), hladina albumínu a nádorové zaťaženie majú štatisticky významný, avšak nie klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku atezolizumabu.
Lithuanian: Kūno svoris, lytis, ADA antikūnų nustatymas, albumino koncentracija ir naviko sukeliama našta organizmui turi statistiškai patikimą, tačiau kliniškai nereikšmingą įtaką atezolizumabo farmakokinetikai.
Slovak: docetaxel (n= 425)
Lithuanian: Docetakselis (n = 425)
Slovak: Infúzny vak sa má jemne prevrátiť, aby sa roztok premiešal a aby sa zabránilo speneniu.
Lithuanian: Maišelį reikia švelniai pavartyti, kad tirpalas susimaišytų ir būtų išvengta putų susidarymo.
Slovak: 14,1 (9,2;NE)
Lithuanian: 14,1 (9,2, NĮ)
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike atezolizumabu u pacientov vo veku < 65 rokov (n=274), pacientov vo veku 65 až 75 rokov (n=152) a pacientov vo veku >75 rokov (n=46)
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų atezolizumabo farmakokinetikos skirtumų tarp < 65 metų (n = 274), 65−75 metų (n = 152) ir > 75 metų (n = 46) pacientų nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Liečba atezolizumabom sa má natrvalo ukončiť pri akýchkoľvek rekurentných nežiaducich reakciách 3. stupňa a pri akýchkoľvek imunitne podmienených nežiaducich reakciách 4. stupňa, s výnimkou endokrinopatií, ktoré sú kontrolované hormonálnou substitučnou liečbou (pozri časť 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Atezolizumabo vartojimą būtina visam laikui nutraukti, pakartotinai pasireiškus bet kuriai 3-iojo laipsnio imuninei nepageidaujamai reakcijai arba pasireiškus bet kurioms 4-ojo laipsnio imuninėms nepageidaujamoms reakcijoms, išskyrus endokrinopatijas, kurios yra kontroliuojamos skiriant pakeičiamąjį gydymą hormonais (žr.
Slovak: alebo hladina bilirubínu v krvi > 1,5 až 3nás obok ULN)
Lithuanian: arba bilirubino kiekis kraujyje nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija VNR)
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie s atezolizumabom sa môžu vyskytnúť po poslednej dávke atezolizumabu.
Lithuanian: Vartojant atezolizumabo imuninių nepageidaujamų reakcijų gali pasireikšti ir po paskutiniosios atezolizumabo dozės suvartojimo.
Slovak: Upozornenie, aby nosili pacientsku kartu stále so sebou a ukázali ju každému poskytovateľovi zdravotníckej starostlivosti, ktorý ich bude liečiť.
Lithuanian: • priminimas nuolat su savimi nešiotis paciento įspėjamąją kortelę ir parodyti ją kiekvienam jį gydysiančiam sveikatos priežiūros specialistui.
Slovak: Čo je Tecentriq
Lithuanian: Kas yra Tecentriq
Slovak: Tecentriq bude uchovávať zdravotnícky pracovník v nemocnici alebo na klinike.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai Tecentriq laikys ligoninėje arba gydymo įstaigoje.
Slovak: Pacientom, ktorí pociťujú únavu, sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým príznaky neustúpia (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nuovargis, turi būti informuoti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks (žr.
Slovak: Tecentriq neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné ani bakteriostatické látky a zdravotnícky pracovník má pri jeho príprave lieku používať vhodnú aseptickú techniku aby sa zabezpečila sterilita pripravených roztokov.
Lithuanian: Tecentriq sudėtyje nėra jokių antimikrobinių konservantų ar bakteriostatiškai veikiančių medžiagų ir, kad būtų užtikrintas paruošto tirpalo sterilumas, vaistinį preparatą turi paruošti sveikatos priežiūros specialistas, naudodamas aseptinę techniką.
Slovak: Váš lekár vás bude počas prvej infúzie pozorne sledovať.
Lithuanian: • Pirmosios infuzijos metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov sa má atezolizumab užívať v tejto populácii s opatrnosťou, po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika pre pacienta.
Lithuanian: Kadangi neturima duomenų, šių populiacijų pacientams atezolizumabo reikia vartoti atsargiai ir tik atidžiai įvertinus naudos bei rizikos santykį kiekvienam pacientui.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity na stanovenie karcinogénneho potenciálu atezolizumabu.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų, siekiant nustatyti atezolizumabo kancerogeniškumą, neatlikta.
Slovak: MAH má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Tecentriq uvedený na trh, mali všetci poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti a pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať a používať Tecentriq prístup/ bol im poskytnutý nižšie uvedený edukačný balík:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad visose šalyse narėse, į kurių rinką yra tiekiamas Tecentriq, visi gydytojai, kurie, tikėtina, išrašys Tecentriq, ir pacientai, kurie bus gydomi Tecentriq, ar jų globėjai būtų gavę arba turėtų prieigą prie šių mokomosios medžiagos rinkinių:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: • prítomnosť bielkovín v moči (proteinúria)
Lithuanian: • baltymų nustatymas šlapime (proteinurija);
Slovak: V každom 21-dňovom cykle sa Tecentriq, nab-paklitaxel a karboplatina podávajú v deň 1.
Lithuanian: Kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo metu Tecentriq, nabpaklitakselis ir karboplatina skiriami 1-ąją dieną.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa sa môže atezolizumab naďalej podávať pod prísnym lekárskym dohľadom; má sa zvážiť premedikácia antipyretikami a antihistaminikami.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų, gydymą atezolizumabu galima tęsti atidžiai stebint jų būklę; gali būti apgalvota premedikacija antipiretikais ir antihistamininiais vaistiniais preparatais.
Slovak: Tecentriq má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Tecentriq gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: leukopéniae časté trombocytopénia c pokles počtu lymfocytov
Lithuanian: Dažni trombocitopenijac sumažėjęs limfocitų skaičius
Slovak: Pacienti mali medián následného sledovania prežívania 18,6 mesiaca a preukázané zlepšenie OS a PFS s atezolizumabom, nabpaklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Lithuanian: Pacientų išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 18,6 mėnesio, o atezolizumabo, nabpaklitakselio ir karboplatinos vartojusiųjų grupėje, lyginant su kontroline grupe, buvo nustatyti geresni BI bei IBLP rodmenys.
Slovak: Upozornenie pre pacientov o dôležitosti okamžitého informovania lekára v prípade, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z vymenovaných príznakov a prejavov a dôležitosti, aby sa nepokúsili liečiť tieto prejavy a príznaky sami.
Lithuanian: • įspėjimas pacientams apie tai, kaip svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją atsiradus bet kuriam iš išvardytų požymių ir simptomų, taip pat apie svarbą nesistengti gydytis patiems;
Slovak: Medián počtu liečebných cyklov bol 7 pre atezolizumab a 6 pre nab-paklitaxel v každej liečebnej skupine.
Lithuanian: Skirtų gydymo ciklų mediana buvo tokia: 7 atezolizumabo ciklai ir 6 nabpaklitakselio ciklai kiekvienoje tiriamojoje grupėje.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Injekčnú liekovku nepretrepávajte
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Flakono negalima purtyti
Slovak: %); 53, 9% z pacientov užívajúcich chemoterapiu dostávalo vinflunín; 71,4% pacientov malo aspoň jeden nepriaznivý prognostický rizikový faktor a 28,8% pacientov malo na začiatku liečby metastázy v pečeni.
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo baltaodžiai (72,1 %), 53,9 % chemoterapijos grupės pacientų buvo skiriama vinflunino, 71,4 % pacientų buvo nustatytas bent vienas blogos prognozės rizikos veiksnys, o 28,8 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių kepenyse.
Slovak: Vrátane hlásení Guillainov-Barrého syndrómu a demyelinizačnej polyneuropatie.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie Guillain-Barré sindromo ir demielinizuojančiosios polineuropatijos atvejus.
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté infekcia močového traktua infekcia pľúcb
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni šlapimo takų infekcijaa plaučių infekcijab
Slovak: Predbežná analýza OS*
Lithuanian: BI tarpinė analizė*
Slovak: Na základe odporúčania Nezávislej komisie pre monitorovanie údajov (independent Data Monitoring Committee, iDMC) bol po včasnom posúdení údajov o prežívaní ďalší zber údajov o pacientoch v skupine s atezolizumabom v monoterapii, ktorých nádor mal nízku expresiu PD-L1 (podľa imunohistochemickej analýzy menej ako 5% buniek imunitného systému bolo PD-L1 pozitívnych) zastavený, vzhľadom na sledovaný pokles celkového prežívania v týchto podskupinách.
Lithuanian: independent Data Monitoring Committee, iDMC) rekomendaciją, gautą po iš anksto atliktos išgyvenamumo duomenų apžvalgos, pacientų, kurių navike PD-L1 raiška buvo maža (mažiau nei 5 % imuninių ląstelių, imunohistocheminiu būdu nustatytų dėl PD-L1 raiškos), įtraukimas į atezolizumabo monoterapijos grupę buvo sustabdytas šiame pogrupyje pastebėjus sumažėjusį bendrąjį išgyvenamumą.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s atezolizumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zhubných nádorov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, zhubných nádorov a lymfatického tkaniva) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti atezolizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant piktybinius navikus (išskyrus centrinės nervų sistemos navikus, kraujodaros ir limfinio audinio navikus) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: • nízky počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť únavu a dýchavičnosť
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, kuris gali sukelti nuovargį ir dusulį;
Slovak: Pre kohortu 1 sa uskutočnila aktualizovaná analýza s mediánom trvania sledovania prežívania 17,2 mesiaca a je zhrnutá v Tabuľke 4.
Lithuanian: Atlikta atnaujintų duomenų analizė tuomet, kai 1-ojoje kohortoje išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 17,2 mėnesio; šios analizės duomenys apibendrinti 4 lentelėje.
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli počas liečby atezolizumabom pri prerušení liečby atezolizumabom a po začatí podávania kortikosteroidov a/alebo podpornej liečby, bola reverzibilná.
Lithuanian: Daugelis gydymo atezolizumabu metu pasireiškusių imuninių nepageidaujamų reakcijų išnykdavo laikinai nutraukus atezolizumabo vartojimą ir paskyrus kortikosteroidų ir (arba) palaikomųjų gydymo priemonių.
Slovak: Údaje o pacientoch vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
Lithuanian: Duomenų ≥ 75 metų pacientams yra pernelyg mažai, kad būtų galima daryti išvadas šiai populiacijai.
Slovak: Celkovo nemala ADA pozitivita klinicky významný vplyv na bezpečnosť lieku.
Lithuanian: Apibendrinant, atrodo, kad ADA buvimas neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato saugumui.
Slovak: Liečba atezolizumabom sa môže obnoviť, keď sa príznaky dostanú pod kontrolu a funkcia štítnej žľazy sa zlepšuje.
Lithuanian: Gydymą atezolizumabu galima atnaujinti, kai simptomai tampa kontroliuojami ir pagerėja skydliaukės veikla.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné, ani vývojové štúdie toxicity s atezolizumabom; 26-týždňová toxikologická štúdia opakovanej dávky však preukázala vplyv atezolizumabu na menštruačný cyklus pri odhadovanej AUC, približne 6-násobok AUC u pacientok, ktoré dostávali odporúčanú dávku, tento vplyv bol reverzibilný (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Atezolizumabo toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta; tačiau remiantis 26 savaičių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimo duomenimis, nustatytas atezolizumabo poveikis, kuris buvo grįžtamojo pobūdžio, menstruaciniams ciklams, kai apskaičiuotasis AUC buvo maždaug 6 kartus didesnis nei AUC pacientams, kurie vartoja rekomenduojamą dozę (žr.
Slovak: Modifikácia DNA alebo chromozómov vplyvom monoklonálnych protilátok sa však nepredpokladá.
Lithuanian: Tačiau nesitikima, kad monokloniniai antikūnai galėtų pažeisti DNR ar chromosomas.
Slovak: Medián (mesiace) (95% IS)
Lithuanian: Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Slovak: Pri hnačke alebo kolitíde 4. stupňa (život ohrozujúca; indikovaná urgentná intervencia) sa musí liečba atezolizumabom natrvalo ukončiť.
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio viduriavimui arba kolitui (pavojingas gyvybei; būtina skubi intervencija), gydymą atezolizumabu būtina visam laikui nutraukti.
Slovak: 2. stupeň: (hladina ALT alebo AST > 3 až 5násobok hornej hranice referenčného rozpätia [upper limit of normal, ULN]
Lithuanian: 2-ojo laipsnio: (ALT ar AST aktyvumas nuo > 3 iki 5 kartų viršija viršutinę normos ribą [VNR]
Slovak: Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste v dostávaní infúzií pokračovali.
Lithuanian: Kad gydymas būtų kiek įmanoma veiksmingesnis, labai svarbu laiku ir nepertraukiant atlikti infuzijas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je kalný, ak má zmenu sfarbenia alebo ak obsahuje čiastočky.
Lithuanian: • Nevartokite šio vaisto, jei tirpalas drumstas, pakitusi jo spalva arba jame pastebite dalelių.
Slovak: Bevacizumabd (15 mg/kg)
Lithuanian: Bevacizumabasd (15 mg/kg)
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián následného sledovania prežívania pacientov 13,9 mesiaca.
Lithuanian: Pagrindinės tyrimo analizės atlikimo metu pacientų išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 13,9 mėnesio.