FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GEGENANZEIGEN Bei Hühnern unter 2 Wochen nicht intramuskulär anwenden.
Czech: KONTRAINDIKACE Neaplikujte intramuskulárně kuřatům mladším než 2 týdny.
German: Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
Czech: K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5.
German: Nur steriles Impfbesteck verwenden.
Czech: Používejte sterilní stříkačky a jehly.
German: Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg
Czech: Lehký tekutý parafín 234,8 mg
German: Eine Dosis von 0,5 ml enthält
Czech: Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist nicht belegt.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u ptáků během snášky.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Aves; inaktivierte virale Impfstoffe, aviäres Influenzavirus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Intervet International B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 250 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 250 ml
German: Dünnflüssiges Paraffin Polysorbat 80
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek lehký tekutý parafín polysorbát 80 sorbitan-oleát glycin
German: Lebensalter 8-14 Tage: 0,25 ml subkutan verabreichen.
Czech: Od stáří 8-14 dnů: aplikovat 0,25 ml subkutánně.
German: Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet.
Czech: Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H5N2 Emulsion zur Injektion für Hühner
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H5N2 injekční emulze pro kura domácího
German: HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
German: Legeperiode: Zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode liegen keine Informationen vor.
Czech: Snáška: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti této vakcíny pro ptáky během snášky.
German: Faltschachtel mit 250 oder 500 ml-Mehrdosenbehältnis aus Glas.
Czech: Kartonová krabice s 250 nebo 500 ml vícedávkovou lahví ze skla Kartonová krabice s 250 nebo 500 ml vícedávkovou PET lahví.
German: DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion Weiße homogene Emulsion.
Czech: Bílá homogenní emulze.
German: PACKUNGSBEILAGE Nobilis Influenza H5N2 Emulsion zur Injektion für Hühner
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Nobilis Influenza H5N2 injekční emulze pro kura domácího
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární nebo subkutánní podání.
German: Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen: 0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär verabreichen.
Czech: Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: aplikovat 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.
German: Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
German: Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin.
German: VERFALLDATUM Verw.bis {MM/JJJJ}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
German: PET-Behältnisse: 2 Jahre.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: PET lahve: 2 roky.
German: ZIELTIERART(EN) Für Hühner
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí
German: Lebensalter 6 Wochen und älter: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär verabreichen.
Czech: Od 6 týdnů věku: aplikovat 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.
German: Null Tage.
Czech: Po nula dnech
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 05/09/2006 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 05/09/2006.
German: Der Impfstoff enthält ein Mineralöl.
Czech: Vakcína obsahuje minerální olej.
German: Diese Unterscheidung ist wichtig für die Überwachung und Bekämpfung der Krankheit.
Czech: Tato možnost rozlišení je důležitá pro sledování a kontrolu onemocnění.
German: • Die Ergebnisse der Sicherheitsstudien zeigten, dass das Präparat für Hühner sicher ist.
Czech: • Výsledky studií bezpečnosti ukázaly, že přípravek je pro kuřata bezpečný.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Verfügung stehen werden, überprüfen und diese Zusammenfassung gegebenenfalls entsprechend aktualisieren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat doplňující informace, které se vyskytnou, a tento souhrn bude dle potřeby aktualizován.
German: Die Daten über die Wirksamkeit des Impfstoffs basierten auf veröffentlichten wissenschaftlichen Arbeiten und unternehmensinternen Berichten.
Czech: Údaje o účinnosti vakcíny vycházely z publikovaných vědeckých prací a interních zpráv společnosti.
German: Wie bei vielen Adjuvans-Impfstoffen kann an der Injektionsstelle eine Schwellung auftreten, die etwa 14 Tage anhalten kann.
Czech: Stejně jako u mnoha dalších adjuvantních vakcín se může objevit otok v místě aplikace injekce, který může trvat přibližně 14 dnů.
German: Aufgrund der aktuellen epidemiologischen Situation der aviären Influenza und der dadurch entstandenen Bedrohung der Gesundheit von Mensch und Tier empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Z důvodu současné epidemiologické situace ohledně ptačí chřipky a z ní plynoucí hrozby pro zdraví lidí i zvířat výbor doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu s léčeným zvířetem?
German: Die Person, die den Impfstoff verabreicht, sollte sorgfältig darauf achten, eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Czech: Osoba, která vakcínu podává, by si měla dát pozor, aby náhodně neprovedla aplikaci sobě samé.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung dieses Tierarzneimittels benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihre nationale Veterinärbehörde.
Czech: Chcete-li získat další informace o možnostech použití přípravku, obraťte se na státní veterinární správu.
German: Der Impfstoff darf nur im Rahmen eines genehmigten nationalen Seuchenbekämpfungsprogramms verwendet werden, weil für die Bekämpfung der aviären Influenza die nationalen Veterinärbehörden in Absprache mit der Europäischen Kommission verantwortlich sind.
Czech: Vakcína se bude používat pouze v rámci schváleného vnitrostátního programu kontroly daného onemocnění, jelikož kontrola ptačí chřipky je odpovědností státních veterinárních úřadů (správ) po poradě s Evropskou komisí.
German: Sie umfassten Studien bei anderen Vogelarten (Enten, Truthühnern, Fasanen) und sowohl Studien mit subkutaner als auch Studien mit intramuskulärer Verabreichung.
Czech: Byly mezi nimi studie na jiných druzích ptáků (kačenách, krůtách, bažantech) a studie používající jak subkutánní, tak intramuskulární cestu podání.
German: Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation bewertet, d.h. es laufen noch weitere Studien mit Nobilis H5N2, die ebenfalls noch bewertet werden müssen.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Nobilis H5N2, které budou vyhodnoceny.
German: Der Impfstoff wird intramuskulär (in einen Muskel) oder subkutan (unter die Haut) injiziert.
Czech: Vakcína se aplikuje formou injekce, a to podávané intramuskulárně (do svalu) nebo subkutánně (pod kůži).
German: Es wurden Studien an nicht infizierten Eintagesküken und 2 bis 4 Wochen alten Hühnern durchgeführt.
Czech: Studie byly provedeny na jednodenních a 2-4týdenních kuřatech prostých jakékoli infekce.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik je uveden v části 6 této zprávy (EPAR).
German: Dieser Impfstoff enthält einige derselben Inhaltsstoffe, jedoch andere Antigene (Viren), von denen zwei mit demselben Verfahren hergestellt werden wie das aviäre Influenzaantigen von Nobilis Influenza.
Czech: Tato vakcína obsahuje několik shodných složek, ale odlišné antigeny (viry), dva z nichž se vyrábějí pomocí stejného procesu, jaký se používá k výrobě antigenu ptačí chřipky přípravku.
German: Das für den Impfstoff verwendete Virus trägt die Antigene H5 (Hämagglutinin 5) und N2 (Neuraminidase 2).
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny je nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N2 (neuramidázy 2), tj.
German: Deshalb bilden geimpfte Tiere Antikörper gegen diese beiden Antigene.
Czech: očkovaní ptáci si vytvářejí protilátky proti těmto dvěma antigenům.
German: Dieser Impfstamm ist ausgewählt worden, weil er Hühner vor virulenten H5N1-Feldviren schützt (Kreuzschutz) und es gleichzeitig ermöglicht, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
Czech: Tento konkrétní kmen byl zvolen, protože chrání ptáky před terénními kmeny viru H5N1 (křížová ochrana) a přitom umožňuje rozlišit očkované ptáky od infikovaných.
German: Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
Czech: Po jaké době (ochranné lhůtě) se léčené zvíře smí porazit a jeho maso použít k lidské spotřebě?
German: Der Impfstoff enthält keinerlei Inhaltsstoffe, die für Menschen bedenklich sind, die die geimpften Vögel verzehren.
Czech: Vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že představují riziko pro konzumenty očkovaných ptáků.
German: • Es hat sich gezeigt, dass der Impfstoff die klinischen Zeichen, die Sterblichkeit und die Virusausscheidung bei infizierten Hühnern verringert.
Czech: • Prokázalo se, že vakcína zabraňuje klinickým příznakům i úmrtnosti a snižuje vylučování viru u infikovaných kuřat.
German: Nobilis Influenza H5N2 ist ein Impfstoff, der ein inaktiviertes aviäres Influenzavirus (Vogelgrippevirus) vom Typ H5N2 enthält (inaktiviert bedeutet, dass das Virus abgetötet worden ist, damit es die Krankheit nicht mehr hervorrufen kann).
Czech: Nobilis Influenza H5N2 je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N2 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
German: Das Unternehmen führte Sicherheitsstudien im Labor mit einem Impfstoff durch, der dem Nobilis Influenza H5N2 sehr ähnlich ist.
Czech: Společnost provedla laboratorní studie bezpečnosti s použitím vakcíny velmi podobné přípravku Nobilis Influenza H5N2.
German: Falls die Tiere danach irgendwann dem Vogelgrippevirus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, und ihr Körper kann die Krankheit leichter bekämpfen.
Czech: Pokud jsou očkovaní ptáci v budoucnu vystaveni viru ptačí chřipky, jejich imunitní sytém je schopen vyrobit tyto protilátky rychleji, což jim pomůže bojovat s onemocněním.
German: Am 01/09/2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis Influenza H5N2 in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H5N2 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 01/09/2006.
German: Der Vergleich der subkutanen und der intramuskulären Art der Verabreichung ergab, dass beide dieselben Wirkungen hervorrufen.
Czech: Při porovnání subkutánní a intramuskulární aplikace byly zjištěny stejné odpovědi.
German: Nobilis Influenza H5N2 ist ein Impfstoff, der bei Hühnern zum Schutz vor der aviären Influenza (Vogelgrippe) verwendet wird.
Czech: Nobilis Influenza H5N2 je vakcína používaná u kuřat k ochraně proti ptačí chřipce.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Vorbeugung von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als wirksam erwiesen hat und ein nützliches
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky došel k závěru, že účinnost vakcíny při prevenci klinického onemocnění u drůbeže byla prokázána a že přípravek může představovat užitečný nástroj při řešení vypuknutí infekce ptačí chřipky.
German: • Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die im Impfstoff enthaltene N2 aufweist, könnte es mit einem diagnostischen Test zum Nachweis von Antikörpern gegen die Neuraminidase möglich sein, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N2 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
German: Wenn dieser Impfstoff Hühnern verabreicht wird, wird das Immunsystem der Tiere (ihr natürliches Abwehrsystem) dazu angeregt, Antikörper (spezielle Proteine) zur Bekämpfung der Krankheit zu bilden.
Czech: Po jeho podání kuřatům se imunitní systém (přirozený obranný mechanismus) ošetřených ptáků naučí, jak vyrábět protilátky (speciální druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat proti chorobě.
German: EMEA/V/C/118 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Nobilis Influenza H5N2 wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen, weil es noch nicht möglich war, vollständige Daten über das Tierarzneimittel zu gewinnen.
Czech: Přípravku Nobilis Influenza H5N2 bylo rozhodnutí o registraci uděleno „za výjimečných okolností", což znamená, že dosud nebylo možné získat o tomto přípravku vyčerpávající informace.
German: Außerdem überprüfte der Hersteller die Sicherheit von drei normalen Produktionschargen von Nobilis Influenza H5N2.
Czech: Testovala také bezpečnost tří standardních výrobních šarží přípravku Nobilis Influenza H5N2.
German: • Der Impfstoff ist bei einem breiten Spektrum von Hühnerarten in der Lage, die Bildung von Antikörpern anzuregen.
Czech: • Vakcína je schopná vyvolat tvorbu protilátek u širokého spektra ptáků.
German: Geimpfte Tiere lassen sich mit einem diagnostischen Test auf Antikörper gegen den N2-Bestandteil des Impfstoffs von infizierten Tieren unterscheiden.
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N2.
German: Der Impfstoff verringert die Grippesymptome und die Ausscheidung des Virus durch infizierte Hühner.
Czech: Vakcína zmírňuje příznaky chřipky a exkreci (vylučování) viru infikovanými ptáky.
German: Weitere Informationen über Nobilis Influenza H5N2:
Czech: Další informace o přípravku Nobilis Influenza H5N2:
German: Nobilis Influenza H5N2 ist ein Impfstoff.
Czech: Přípravek Nobilis Influenza H5N2 je vakcína.
German: Welche Risiken sind mit Nobilis Influenza H5N2 verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis Influenza H5N2?
German: Welchen Nutzen hat Nobilis Influenza H5N2 in den Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Nobilis Influenza H5N2 byl prokázán v průběhu studií?
German: Was ist Nobilis Influenza H5N2?
Czech: Co je Nobilis Influenza H5N2?
German: Wie wurde Nobilis Influenza H5N2 untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Nobilis Influenza H5N2 zkoumán?
German: EU Nummer Bezeichnung Stärke
Czech: Číslo EU
German: Durchstechflaschen (Glastyp I) verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
German: Ein Vorschlag wird benötigt.
Czech: Je požadován návrh.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/07/076/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/076/001-004
German: Nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen, vorausgesetzt das Produkt ist keinen extremen Temperaturen oder Verunreinigungen ausgesetzt.
Czech: Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven extrémním teplotám nebo kontaminován.
German: Das Antigen sollte solange nicht länger als 12 Monate bei 2-8°C gelagert werden, bis Daten, die eine längere Lagerzeit belegen, vorgelegt werden.
Czech: Antigen se nesmí uchovávat déle než 12 měsíců při teplotě 2-8°C až do poskytnutí údajů podporujících delší dobu uchovávání.
German: Der festgelegte Zeitrahmen für alle spezifischen Auflagen sieht vor, dass ein erster Zwischenbericht über die Fortschritte bei der Erfüllung der Auflagen vom CVMP bis 01. Oktober 2007 erwartet werden kann.
Czech: Stanovený termín pro všechny zvláštní povinnosti je, že první aktualizace o postupu plnění zvláštních povinností budou doručeny CVMP do 1. října 2007.
German: Der Zulassungsinhaber hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum NutzenRisiko-Verhältnis bilden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizika.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: GEGENANZEIGEN Keine.
Czech: KONTRAINDIKACE Žádné.
German: Test zur Identität: Bei der Endproduktprüfung sollte ein Test zur Identifikation der Neuraminidase-Komponente und zur Bestätigung der korrekten Zusammensetzung des Impfstoffes eingeführt werden.
Czech: Zkouška identifikace: Je třeba zavést zkoušku identifikace u konečného přípravku, aby se identifikovala neuraminidázové složka a potvrdilo se, že vakcína má správné složení.
German: Intramuskuläre oder subkutane Injektion von 0,25 oder 0,5 ml, abhängig vom Alter.
Czech: Intramuskulární nebo subkutánní injekce v dávce 0,25 nebo 0,5 ml, v závislosti na věku.
German: Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Czech: Adjuvans: Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml
German: Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin
Czech: Adjuvans: tekutý parafín
German: PET-Behältnisse: 2 Jahre Glasbehältnisse: 1 Jahr
Czech: PET injekční lahvičky: 2 roky Skleněné injekční lahvičky: 1 rok
German: An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere eine vorübergehende diffuse Schwellung auftreten, die über ungefähr 14 Tage anhält.
Czech: V místě aplikace se může u 50% zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.
German: Die Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elterntiere sollte daher hinausgezögert werden, bis deren maternale Antikörper wieder abgesunken sind.
Czech: Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout až tyto protilátky klesnou.
German: Tryptose und NZ-Amine: Die Verwendung von Milch von Kühen aus nicht spezifizierten Ländern sowie von Tryptose und NZ-Aminen nicht spezifizierter Lieferanten wird als nicht akzeptabel angesehen.
Czech: Tryptóza a NZ-aminy: Použití nespecifikovaných zemí původu krav poskytujících mléko a nespecifikovaných dodavatelů tryptózy a NZ-aminu se považuje za nepřijatelné.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Serumantikörper bei Hühnern über mindestens 7 Monate persistieren.
Czech: Bylo prokázáno, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 7 měsíců.
German: Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung wurden nach Belastungsinfektion mit einem virulenten H5N1-Stamm 2 Wochen nach Impfung einer Dosis nachgewiesen.
Czech: Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po čelenži virulentním kmenem H5N1 byla prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
German: Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5 (Stamm H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 induzieren
Czech: Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5 (kmen H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), navozující HI titr ≥ 6,0 log2 dle potenčního testu.
German: Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
Czech: Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
German: Jede Person, die die Absicht hat, Nobilis Influenza H5N6 einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis Influenza H5N6 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
German: 250 ml- oder 500 ml-Flaschen aus Glas, hydrolytische Klasse Typ II, oder aus Polyethylenterephthalat (PET).
Czech: 250 ml nebo 500 ml lahve ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z polyetylentereftalátu (PET).
German: Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die N6Komponente dieses Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden.
Czech: Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má N složku odlišnou od N6 obsažené ve vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek proti neuraminidáze.
German: Aktuelle Informationen zu den Herkunftsländern der Kühe, die Milch zur Herstellung von Tryptose von BD Biosciences und zur Gewinnung von Casein, wo zutreffend auch Lactose, zur Herstellung der von Quest/Kerry bezogenen NZ-Amine liefern, sind vorzulegen.
Czech: Aktuální informace o zdrojových zemích původu zvířat poskytujících mléko pro přípravu tryptózy od BD Biosciences a pro přípravu kaseinu, a kde příslušné laktózy, pro výrobu NZ-aminů nakupovaných od Quest/Kerry.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
German: Der Antragsteller sollte zustimmen, die bei der Herstellung verwendeten NZAmine zu spezifizieren und Tryptose und diese spezifizierten NZ-Amine nur von spezifizierten Firmen zu beziehen, von denen geeignete „Milch-Statements" und genaue Angaben zu den Herkunftsländern der entsprechenden Tiere im Dossier vorliegen.
Czech: Žadatel bude souhlasit s tím, že specifikuje NZ-aminy použité při výrobě a že bude získávat tryptózu a tyto specifikované NZ-aminy od specifikovaných firem, které dodaly do registrační dokumentace vhodná ‘prohlášení o mléku‘ společně s detaily o zemi původu zdrojových zvířat.