FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda Velphoro i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Velphoro in vsebina pakiranja
Polish: Aktywna część składowa produktu leczniczego Velphoro, pn­FeOOH, nie jest metabolizowana.
Slovenian: Aktivna sestavina zdravila pn­FeOOH se ne presnavlja.
Polish: Tabletki należy żuć lub rozgniatać i przyjmować podczas posiłków.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablete je treba prežvečiti ali zdrobiti in jih jemati z obroki.
Polish: PUDEŁKO (OPAKOWANIE ZBIORCZE) - 90 (3 OPAKOWANIA PO 30) TABLETEK DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA
Slovenian: ZUNANJOST ŠKATLE (VEČJE PAKIRANJE) - 90 (3 PAKIRANJA PO 30) ŽVEČLJIVIH TABLET
Polish: W trwających 55 tygodni badaniach długookresowych większość przypadków biegunki miała charakter przejściowy, występowała we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia i prowadziła do odstawienia leku u 3,1% pacjentów.
Slovenian: Pojavili so se kmalu na začetku zdravljenja, pri 3,1 % bolnikov pa je to privedlo do prekinitve zdravljenja.
Polish: Rozdęcie brzucha Zapalenie żołądka Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Utrudnione przełykanie (dysfagia) Refluks żołądkowo­ przełykowy Zabarwienie języka
Slovenian: Napihnjenost trebuha Gastritis Nelagodje v trebuhu Disfagija Gastroezofagealni refluks (GERB) Sprememba barve jezika
Polish: Lek Velphoro jest stosowany przez osoby dorosłe leczone hemodializą lub dializą otrzewnową (zabieg pozwalający usunąć substancje toksyczne z krwi) z powodu przewlekłej niewydolności nerek.
Slovenian: Zdravilo Velphoro se uporablja za odrasle bolnike s kronično ledvično boleznijo, ki prejemajo hemodializo ali peritonealno dializo (postopka za odstranjevanje toksičnih snovi iz krvi), za pomoč pri nadzorovanju ravni fosforja v krvi, kadar je ta previsoka (hiperfosfatemija).
Polish: I ŻUCIA
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/943/004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/943/004
Polish: Do badań klinicznych produktu leczniczego Velphoro nie włączano pacjentów po niedawno przebytym zapaleniu otrzewnej (w okresie ostatnich 3 miesięcy), z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub wątroby, ani pacjentów po dużych zabiegach chirurgicznych w obrębie układu pokarmowego.
Slovenian: Peritonitis, težave želodca in jeter ter gastrointestinalni kirurški poseg Bolniki z nedavno anamnezo peritonitisa (v zadnjih 3 mesecih), večjimi težavami želodca ali jeter in bolniki po zahtevnejšem gastrointestinalnem kirurškem posegu niso bili vključeni v klinične študije uporabe zdravila Velphoro.
Polish: Velphoro prawie nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
Slovenian: Zdravilo Velphoro se skoraj ne absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Velphoro, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, ne vzemite nobene več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francja
Slovenian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCIJA
Polish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCJA
Slovenian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francija
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/943/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/943/003
Polish: Velphoro może powodować zmianę barwy (zaczernienie) stolca.
Slovenian: Zaradi uporabe zdravila Velphoro lahko blato spremeni barvo (se obarva črno).
Polish: PUDEŁKO - 30 TABLETEK DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA (5 BLISTRÓW PO 6 TABLETEK DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 30 ŽVEČLJIVIH TABLET (5 PRETISNIH OMOTOV S PO 6 ŽVEČLJIVIMI TABLETAMI)
Polish: W przypadku braku pewności, czy pacjent spełnia któryś z powyższych warunków, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od zgornjih trditev velja za vaš primer, se pred uporabo tega zdravila pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produkt leczniczy Velphoro jest wskazany do stosowania w celu regulacji stężenia fosforu w surowicy krwi u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN) poddawanych hemodializie (HD) lub dializie otrzewnowej (DO).
Slovenian: Zdravilo Velphoro je indicirano za uravnavanje ravni fosforja v serumu pri odraslih s kronično ledvično boleznijo (KLB) in bolnikih na hemodializi (HD) ali peritonealni dializi (PD).
Polish: Maksymalna tolerowana dawka dobowa
Slovenian: Največji dovoljen dnevni odmerek
Polish: Lekarz doradzi, czy można stosować lek Velphoro w okresie ciąży w oparciu o przeprowadzoną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przyjmowania go w czasie ciąży.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo na podlagi ocene koristi in tveganj uporabe med nosečnostjo povedal, ali lahko zdravilo Velphoro jemljete med nosečnostjo.
Polish: Opakowania po 30 lub 90 tabletek do rozgryzania i żucia.
Slovenian: Velikost pakiranj: 30 ali 90 žvečljivih tablet.
Polish: Opakowania po 30 × 1 lub opakowanie zbiorcze po 90 (3 opakowania po 30 × 1) tabletek do rozgryzania i żucia.
Slovenian: Velikost pakiranj: 30 × 1 žvečljiva tableta ali večje pakiranje po 90 žvečljivih tablet (3 pakiranja po 30 × 1).
Polish: BLISTER ZAWIERAJĄCY 6 TABLETEK DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA
Slovenian: PRETISNI OMOT S 6 ŽVEČLJIVIMI TABLETAMI
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Velphoro u kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Velphoro pri doječih materah ni na voljo.
Polish: Wspomniane działanie uznaje się za właściwe dla gatunku, bo w długoterminowych badaniach prowadzonych u szczurów lub psów nie zaobserwowano żadnego przypadku uchyłków/torbieli w przewodzie pokarmowym.
Slovenian: Po 2­letnem zdravljenju so pri miših opazili hiperplazijo sluznice z nastajanjem divertikla/ciste v kolonu in slepem črevesu, a se je to štelo za učinek, specifičen za živalsko vrsto, saj pri dolgoročnih študijah na podganah in psih ni bilo opaziti divertiklov/cist.
Polish: Niestrawność Ból brzucha Wzdęcia Zabarwienie zębów
Slovenian: Navzea Zaprtje Bruhanje Dispepsija Bolečine v trebuhu Flatulenca Sprememba barve zob
Polish: Jak przyjmować Velphoro
Slovenian: Kako jemati zdravilo Velphoro
Polish: Z powierzchni polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III) mogą być jednak uwalniane, a następnie wchłaniane, produkty jego degradacji, tj. mononuklearne związki żelaza.
Slovenian: Razgradni produkt zdravila Velphoro, mononuklearna vrsta železa, pa se lahko sprosti iz površine polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida in se absorbira.
Polish: 30 × 1 tabletek do rozgryzania i żucia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 × 1 žvečljiva tableta
Polish: Z powierzchni pn­FeOOH mogą być jednak uwalniane, a następnie wchłaniane, produkty jego degradacji, tj. mononuklearne związki żelaza.
Slovenian: Njegov razgradni produkt, mononuklearna vrsta železa, pa se lahko sprosti iz površine pn­FeOOH in se absorbira.
Polish: Velphoro a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Velphoro
Polish: Tabletki należy rozgryzać, a nie połykać w całości.
Slovenian: Tablete je treba prežvečiti in se jih ne sme pogoltniti celih.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Velphoro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Velphoro sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Choć ryzyko nadmiernego nagromadzenia żelaza uznano za ograniczone, należy je kontrolować po zatwierdzeniu leku.
Slovenian: Tveganje za kopičenje presežka železa je bilo ocenjeno kot majhno, vendar ga je treba po odobritvi spremljati.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Velphoro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Velphoro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Velphoro.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velphoro.
Polish: W badaniu oceniono zmianę ilości fosforanów we krwi mierzonej w mmol/l.
Slovenian: V študiji so proučevali spremembo količine fosfatov v krvi, ki so jo merili v enotah mmol/l.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Velphoro opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Velphoro je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Dawkę leku Velphoro należy dostosowywać co 2-4 tygodnie do momentu uzyskania dopuszczalnego stężenia fosforanów we krwi, które należy następnie regularnie kontrolować.
Slovenian: Odmerek zdravila Velphoro je treba prilagoditi vsaka dva do štiri tedne, dokler niso dosežene sprejemljive ravni fosfatov v krvi, ki jih je nato treba redno spremljati.
Polish: Nie stwierdzono żadnych poważnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem i pomimo nieznacznie mniejszej tolerancji leku w porównaniu z sewelamerem ogólny profil bezpieczeństwa jego stosowania był dopuszczalny.
Slovenian: Večjih pomislekov glede varnosti ni bilo in čeprav bolniki zdravilo nekoliko slabše prenašajo kot sevelamer, je splošni varnostni profil sprejemljiv.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1500 mg (3 tabletki) na dobę, przyjmowana w podzielonych dawkach z posiłkami.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 500 mg (3 tablete) na dan, ki se jemlje v deljenih odmerkih ob obrokih.
Polish: Po 6 miesiącach ponad połowa pacjentów mogła kontynuować to samo leczenie przez maksymalnie jeden rok, natomiast niewielka grupa pacjentów otrzymywała lek Velphoro w niższej dawce tylko przez trzy tygodnie.
Slovenian: Po 6 mesecih je lahko več kot polovica bolnikov še naprej prejemala enako zdravljenje do enega leta, manjša skupina pa je le tri tedne prejemala manjše odmerke zdravila Velphoro.
Polish: Prowadzi to do hiperfosfatemii (dużego stężenia fosforanów we krwi), która w przypadku długotrwałego występowania prowadzi do powikłań, takich jak choroba serca i kości.
Slovenian: Zaradi tega se pojavi hiperfosfatemija (visoke ravni fosfatov v krvi), ki lahko čez čas povzroči zaplete, kot so bolezni srca in kosti.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Velphoro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velphoro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2014.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Velphoro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velphoro
Polish: Lek Velphoro badano w jednym badaniu głównym z udziałem 1059 osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią.
Slovenian: Zdravilo Velphoro so proučili v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 059 odraslih z dolgotrajno boleznijo ledvic ali hiperfosfatemijo.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Velphoro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Velphoro?
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia (zawierających 500 mg żelaza).
Slovenian: Zdravilo Velphoro je na voljo v obliki žvečljivih tablet (ki vsebujejo 500 mg železa).
Polish: Leku Velphoro nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami związanymi z akumulacją żelaza takimi, jak hemochromatoza.
Slovenian: Zdravilo Velphoro se ne sme uporabljati pri bolnikih z motnjami, pri katerih se kopiči železo, kot je hemokromatoza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Velphoro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka i odbarwienie stolca, które mogą występować rzadziej w przypadku kontynuacji leczenia.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Velphoro (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta driska in sprememba barve blata, njuna pogostnost pa se lahko med neprekinjenim zdravljenjem zmanjša.
Polish: Organizm pacjentów z ciężką chorobą nerek nie jest w stanie usuwać fosforanów.
Slovenian: Bolniki s hudo boleznijo ledvic ne morejo izločiti fosfatov iz telesa.
Polish: Wszystkich pacjentów poddawano dializie i podawano im lek Velphoro lub inny lek wiążący fosforany, sewelamer, przez 6 miesięcy.
Slovenian: Vsi bolniki so potrebovali dializo in so 6 mesecev prejemali bodisi zdravilo Velphoro ali drug fosfatni vezalec, sevelamer.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Velphoro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Velphoro glejte navodilo za uporabo.
Polish: W przypadku pacjentów, którym następnie obniżono dawkę leku Velphoro, stężenie fosforanów we krwi zwiększyło się po 3 tygodniach, natomiast u pacjentów kontynuujących leczenie do jednego roku bez zmiany dawki stężenie fosforanów utrzymało się na tym samym poziomie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim nato zmanjšali odmerek zdravila Velphoro, so ravni fosfatov po 3 tednih narasle, medtem ko so pri tistih, ki so se še naprej zdravili z enakim odmerkom do enega leta, ostale nespremenjene.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Velphoro zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Velphoro in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Co to jest produkt Velphoro i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Velphoro in za kaj se uporablja?
Polish: Velphoro kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy
Slovenian: Velphoro železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks
Polish: Lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia czy witaminy D, które są pomocne w kontrolowaniu choroby kości związanej z niewydolnością nerek i wysokim stężeniem fosforanów.
Slovenian: Zdravilo Velphoro se uporablja sočasno z drugimi zdravili, kot so dodatki kalcija ali vitamina D, ki pomagajo obvladovati bolezen kosti, povezano z odpovedjo ledvic in visokimi ravnmi fosfatov.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Velphoro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Velphoro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velphoro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Velphoro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Substancja czynna tego leku to kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy (kompleks wielojądrowego oksywodorotlenku żelaza(III) i sacharozy (cukru) z dodatkiem skrobi).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu je železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks (znan tudi kot mešanica polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida, saharoze (sladkorja) in škroba).
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem żelazo zawarte w leku Velphoro wiążę się w jelicie z fosforanami zawartymi w pożywieniu, chroniąc przed ich wchłanianiem przez organizm i pomagając w utrzymaniu małego stężenia fosforanów we krwi.
Slovenian: Ko se zdravilo Velphoro vzame ob obroku, se železo, ki ga vsebuje, v črevesju veže na fosfate iz hrane, s čimer prepreči, da bi jih telo absorbiralo, in tako pomaga ohranjati nizke ravni fosfatov v krvi.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u 53% pacjentów przyjmujących lek Velphoro występowało prawidłowe stężenie fosforanów we krwi (od 1,13 do 1,78 mmol/l) w porównaniu z 54% pacjentów przyjmujących sewelamer.
Slovenian: Po 3 mesecih zdravljenja so se ravni fosfatov v krvi v povprečju znižale za 0,7 mmol/l pri uporabi zdravila Velphoro in za 0,8 mmol/l pri uporabi sevelamerja, po 6 mesecih zdravljenja pa so normalne ravni fosfatov v krvi (od 1,13 do 1,78 mmol/l) zabeležili pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Velphoro, in pri 54 % bolnikov, ki so prejemali sevelamer.
Polish: Produkt Velphoro jest lekiem stosowanym w kontrolowaniu stężenia fosforanów we krwi u osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej w celu usunięcia produktów odpadowych przemiany materii z krwi.
Slovenian: Velphoro je zdravilo, ki se uporablja za uravnavanje ravni fosfatov v krvi pri odraslih z dolgotrajno boleznijo ledvic, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi.
Polish: Substancja czynna leku Velphoro, kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy, wiąże fosforany.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Velphoro, železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks, je fosfatni vezalec.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velphoro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velphoro?
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano korzystne działanie produktu Velphoro w zmniejszaniu stężenia fosforanów.
Slovenian: Zaključil je tudi, da je zdravilo Velphoro izkazalo jasen koristen učinek na zniževanje ravni fosfatov.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Velphoro zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Velphoro izkazalo v študijah?
Polish: Wykazano taką samą skuteczność leku Velphoro i sewelameru w zmniejszaniu stężenia fosforanów we krwi pacjentów i utrzymaniu tego działania.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je bilo pri zniževanju ravni fosfatov v krvi bolnikov in ohranjanju tega učinka enako učinkovito kot sevelamer.
Polish: Jak działa produkt Velphoro?
Slovenian: Kako zdravilo Velphoro deluje?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Velphoro.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jak stosować produkt Velphoro?
Slovenian: Kako se zdravilo Velphoro uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Velphoro?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Velphoro odobreno?
Polish: Wizyta w ramach badania (tydzień)
Slovenian: Obisk v okviru študije (teden)
Polish: Populacja ogólna (n = 237)
Slovenian: Vsa populacija (n = 237)
Polish: Może to prowadzić do osłabienia, a nawet paraliżu.
Slovenian: Posledica tega je lahko oslabelost ali celo paraliza.
Polish: Proszek się nie rozpuści.
Slovenian: Prašek se ne bo raztopil.
Polish: Niezbyt często - mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:
Slovenian: Pogosti, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego.
Slovenian: Raziskave kancerogenosti niso bile izvedene.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Slovenian: Starejša populacija (starost ≥ 65 let)
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 19 julij 2017
Polish: Nie należy go przyjmować w suchej postaci.
Slovenian: Ne sme se ga zaužiti v suhi obliki.
Polish: Badania kliniczne patiromeru nie obejmowały ekspozycji dłuższej niż jeden rok.
Slovenian: Klinični preskusi s patiromerom niso vključevali izpostavljenosti, daljše od enega leta.
Polish: Produkt leczniczy Veltassa zaczyna działać po 4-7 godzinach od podania.
Slovenian: Zdravilo Veltassa začne učinkovati 4-7 ur po dajanju.
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Zamiast wody można użyć soku jabłkowego lub żurawinowego.
Slovenian: Namesto vode lahko uporabite jabolčni ali brusnični sok.
Polish: • Dodać wymaganą liczbę saszetek z lekiem Veltassa i wymieszać.
Slovenian: • Dodajte potrebno število vrečic zdravila Veltassa in pomešajte.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, kod ATC: V03AE09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije, oznaka ATC: V03AE09
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na patiromer lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Slovenian: • če ste alergični na patiromer ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Wielkości opakowań: pudełka zawierające 30, 60 lub 90 saszetek.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatle po 30, 60 ali 90 vrečic.
Polish: W części A, 243 pacjentów było poddanych leczeniu patiromerem przez 4 tygodnie.
Slovenian: V delu A so 243 bolnikov 4 tedne zdravili s patiromerom.
Polish: Nie należy podawać leku Veltassa dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zdravila Veltassa ne dajajte otrokom, mlajšim od 18 let, saj zdravila pri tej starostni skupini niso preučili.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania patiromeru w okresie ciąży.
Slovenian: Iz preventivnih vzrokov je priporočljivo, da se v času nosečnosti izognete uporabi patiromera.
Polish: Podgrupa z wyższym stężeniem K+:
Slovenian: Višji sloj K+:
Polish: Nie powinien on zastępować leczenia ratunkowego w hiperkaliemii zagrażającej życiu.
Slovenian: Ne sme se ga nadomestiti nujnega zdravljenja pri življenjsko ogrožajoči hiperkaliemiji.
Polish: Niskie stężenie magnezu
Slovenian: Nizka raven magnezija
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Guma ksantan
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi ksantan gumi
Polish: Ze względu na nierozpuszczalność i brak wchłaniania tego produktu leczniczego, nie ma możliwości przeprowadzenia wielu klasycznych badań farmakokinetycznych.
Slovenian: Zaradi netopnosti in neabsorptivnih značilnosti tega zdravila ni mogoče izvesti večine klasičnih farmakokinetičnih študij.
Polish: Informacje dotyczące sorbitolu
Slovenian: Podatki o sorbitolu
Polish: Lek Veltassa jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 saszetek.
Slovenian: Zdravilo Veltassa je na voljo v pakiranjih po 30, 60 ali 90 vrečic.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu patiromeru na płodność u ludzi.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu patiromera na plodnost pri ljudeh.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki z redko dedno fruktozno intoleranco tega zdravila ne smejo jemati.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby nie przerywali leczenia bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravljenja ne prekinejo, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Polish: Proszek się nie rozpuści, ale powstanie zawiesina, która może być ziarnista w dotyku.
Slovenian: Prašek se ne bo raztopil, bo pa nastala suspenzija, ki se bo morda zdela zrnata.
Polish: Liczba uczestników: Podgrupa z niższym stężeniem K+:
Slovenian: Število preiskovancev: Nižji sloj K+:
Polish: Wartość wyjściowa, wartość średnia (SD)
Slovenian: Izhodišče, mediano (SD)