FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: − A substância activa é cloridrato de raloxifeno.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Portuguese: O calendário de submissão do RPS para o Raloxifeno Teva deve seguir o calendário de submissão de RPS para o medicamento de referência.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Το πρόγραμμα υποβολής της ΕΠΠΑ για το Raloxifene Teva πρέπει να ακολουθεί το πρόγραμμα υποβολής της ΕΠΠΑ για το προϊόν αναφοράς.
Portuguese: No 4º ano apenas, raloxifeno reduziu o risco de novas fracturas em 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Greek: ο έτος της μελέτης μόνο, η θεραπεία με ραλοξιφαίνη μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης νέου σπονδυλικού κατάγματος κατά 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Portuguese: A Cmax da digoxina aumenta menos de
Greek: Η Cmax της διγοξίνης αυξήθηκε κατά λιγότερο από 5 %.
Portuguese: Fabricantes:
Greek: Ολλανδία Παραγωγοί:
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno base livre.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης, η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ελεύθερης βάσης ραλοξιφαίνης.
Portuguese: Após os 4 anos do estudo clínico do tratamento da osteoporose (envolvendo 7705 doentes), o tratamento com raloxifeno comparativamente com placebo reduziu o risco de cancro da mama total em 62 % (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), o risco de cancro da mama invasivo cerca de 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) e o risco de cancro da mama invasivo com receptorores dos estrogénios (ER) positivos em 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Greek: Μετά από 4 χρόνια στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης (περιελάμβανε 7.705 ασθενείς), η αγωγή με ραλοξιφαίνη μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνων μαστού συνολικά σε ποσοστό 62 % (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου μαστού σε ποσοστό 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) και τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου μαστού με ενεργοποιημένους οιστρογονικούς υποδοχείς σε ποσοστό 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Portuguese: Revestimento do comprimido: Polidextrose (E1200) Dióxido de titânio (E171) Hipromelose (E464) Macrogol 4000
Greek: Πολυδεξτρόζη (E1200) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Υπρομελλόζη (E464) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Portuguese: In vitro, não se produziram interacções de raloxifeno com a varfarina, fenitoína ou tamoxifeno.
Greek: In vitro, η ραλοξιφαίνη δεν επιδρά στην πρωτεϊνική δέσμευση της βαρφαρίνης, της φαινυτοΐνης ή της ταμοξιφαίνης.
Portuguese: A incidência da mortalidade por acidente vascular cerebral foi de 1,5 por cada 1000 mulheres por ano para placebo versus 2,2 por 1000 mulheres por ano para raloxifeno.
Greek: Η επίπτωση της θνησιμότητας από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν 1,5 στις 1000 γυναίκες ετησίως, οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) έναντι 2,2 στις 1000 γυναίκες ετησίως, οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη.
Portuguese: Revestimento do comprimido: polidextrose (E1200), dióxido de titânio (E171), hipromelose (E464), macrogol 4000.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: πολυδεξτρόζη (E1200), τιτανίου διοξείδιο (E171), υπρομελλόζη (E464) και πολυαιθυλενογλυκόλη 4000.
Portuguese: Como tomar Raloxifeno Teva
Greek: Πώς να πάρετε το Raloxifene Teva
Portuguese: Raloxifeno não tem qualquer efeito no risco de cancro da mama de receptor de estrogénio negativo.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν έχει επίδραση στον κίνδυνο εμφάνισης του καρκίνου μαστού με μη ενεργοποιημένους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Portuguese: Raloxifeno produziu aumentos significativos na densidade óssea da anca e coluna, assim como na massa mineral corporal total, comparativamente ao placebo.
Greek: Η ραλοξιφαίνη προκάλεσε σημαντικές αυξήσεις στην πυκνότητα της οστικής μάζας του ισχίου και της σπονδυλικής στήλης καθώς και της συνολικής οστικής πυκνότητας συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Portuguese: Em estudos clínicos, raloxifeno não estimulou o endométrio pós-menopáusico.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ραλοξιφαίνη δεν διέγειρε το μετεμμηνοπαυσιακό ενδομήτριο.
Portuguese: Comparado com doentes tratadas com placebo, a ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) aumentou ligeiramente em doentes tratadas com raloxifeno (estudos clínicos para a prevenção da osteoporose, 2 a 8 anos pós-menopausa, 24,3 % raloxifeno e 18,2 % placebo; estudos clínicos para o tratamento da osteoporose, idade média 66 anos, 10,6 % raloxifeno e 7,1 % placebo).
Greek: γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Συγκριτικά με ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), η συχνότητα εμφάνισης της αγγειοδιαστολής (εξάψεις) παρουσιάστηκε ελάχιστα αυξημένη στις ασθενείς οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη (στις κλινικές μελέτες της πρόληψης της οστεοπόρωσης, 2 έως 8 έτη μετά την εμμηνόπαυση: ποσοστό 24,3 % στην ομάδα-ραλοξιφαίνης και 18,2 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo), ενώ στις κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, με μέση ηλικία ασθενών -66 έτη: ποσοστό 10,6 % στην ομάδα-ραλοξιφαίνης και 7,1 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo)).
Portuguese: Na população de tratamento, a interrupção do tratamento devida a algum acontecimento adverso ocorreu em 12,8 % de 2.557 doentes tratadas com raloxifeno e em 11,1 % de 2.576 doentes tratadas com placebo.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών για τη θεραπεία, διακοπή της θεραπείας λόγω των κλινικά ανεπιθύμητων περιστατικών εμφανίσθηκε σε ποσοστό 12,8 % από τις 2.557 ασθενείς οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 11,1 % από τις 2.576 ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados de forma oval, marcados com o número "60" de um lado e "N" do outro lado do comprimido.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σχήματος οβάλ δισκία, που φέρουν στη μία πλευρά ανάγλυφο τον αριθμό "60" και στην στην άλλη πλευρά του δισκίου το "N".
Portuguese: Foi notificado síndroma gripal por 16,2 % de doentes tratadas com raloxifeno e por 14,0 % de doentes tratadas com placebo.
Greek: Συμπτώματα προσομοιάζοντα γρίπης έχουν αναφερθεί σε ποσοστό 16,2 % των ασθενών που έλαβαν ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 14,0 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Portuguese: Um número inferior de mulheres tratadas com raloxifeno ao das mulheres tratadas com placebo necessitou de intervenção cirúrgica para prolapso uterino.
Greek: Σε λιγότερες γυναίκες οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη συγκριτικά με γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) απαιτήθηκε χειρουργική επέμβαση για πρόπτωση μήτρας.
Portuguese: Raloxifeno Teva é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pósmenopáusicas.
Greek: Το Raloxifene Teva χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Portuguese: calcitonina e fluoretos e todas as doentes incluídas neste estudo, receberam suplementos de cálcio e de vitamina D.
Greek: ο έτος της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν ταυτόχρονα διφωσφονικά, καλσιτονίνη και φθοριούχα άλατα και όλες οι ασθενείς στην μελέτη αυτή έλαβαν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Portuguese: O risco relativo de fenómenos tromboembólicos venosos observados durante o tratamento com raloxifeno foi de 1,60 (CI 0,95;2,71) quando comparado com placebo e foi de 1,0 (CI 0,3;6,2) quando comparado com os estrogénios ou terapêutica hormonal de substituição.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων που έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραλοξιφαίνη ήταν 1,60 (CI 0,95, 2,71) συγκριτικά με εικονικό φάρμακο και 1,0 (CI 0,3, 6,2) συγκριτικά με θεραπεία υποκατάστασης ορμονών ή οιστρογόνων.
Portuguese: Na população de prevenção, a interrupção do tratamento como consequência de uma reacção adversa, ocorreu em 10,7 % das 581 doentes tratadas com raloxifeno e em 11,1 % das 584 doentes tratadas com placebo.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών για την πρόληψη, διακοπή της θεραπείας λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίσθηκε σε ποσοστό 10,7 % από τις 581 ασθενείς οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 11,1 % από τις 584 ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Portuguese: Em mulheres pósmenopáusicas que receberam tratamento com raloxifeno durante 4 anos, foram notificados 0,9 % de casos de pólipos benignos no endométrio em comparação com 0,3 % em mulheres que receberam tratamento com placebo.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες έλαβαν θεραπεία με ραλοξιφαίνη για τέσσερα (4) έτη, καλοήθης πολύπους ενδομητρίου έχει αναφερθεί σε ποσοστό 0,9 % συγκριτικά με ποσοστό 0,3 % σε γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Portuguese: Os resultados de doses orais únicas de raloxifeno são predictivas de farmocinética de múltipla dose.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα από την χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης ραλοξιφαίνης αναμένεται ίδια φαρμακοκινητική με εκείνη των πολλαπλών δόσεων.
Portuguese: O raloxifeno diminui a reabsorção óssea; este efeito no osso manifesta-se como reduções nos níveis séricos e urinários dos marcadores do metabolismo do osso, diminuição da reabsorção óssea baseada em estudos cinéticos com rádio-cálcio, aumentos na BMD e diminuições na incidência das fracturas.
Greek: Η επίδραση αυτή στα οστά εκδηλώθηκε ως μειώσεις στον ορό αίματος και στα ούρα των δεικτών του οστικού μεταβολισμού, από τις μειώσεις της οστικής απορρόφησης βάση των αποτελεσμάτων των κινητικών μελετών με ενεργό ασβέστιο, από τις αυξήσεις της BMD και από τις μειώσεις στην συχνότητα των καταγμάτων.
Portuguese: As taxas de colecistectomia com raloxifeno (2,3 %) não apresentavam uma diferença estatisticamente significativa da do placebo
Greek: Τα ποσοστά χολοκυστεκτομής για τη ραλοξιφαίνη (2,3 %) δεν είχαν στατιστικά σημαντική διαφορά από εκείνα του εικονικού φαρμάκου (2,0 %).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης, η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ραλοξιφαίνης.
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose da veia profunda).
Greek: - Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στα μάτια (θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας).
Portuguese: Estas observações suportam a conclusão de que o raloxifeno não possui actividade agonista estrogénica intrínseca sobre o tecido mamário.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ενίσχυσαν το συμπέρασμα ότι η ραλοξιφαίνη δεν έχει ενδογενή ευεργητική δράση αγωνιστού οιστρογόνων στο μαστικό ιστό.
Portuguese: Sílica coloidal anidra Celulose microcristalina, siliciada
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πυριτιωμένη
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado Não conservar acima de 25°C.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Portuguese: Não houve diferença entre as mulheres tratadas com raloxifeno e as mulheres tratadas com placebo no que diz respeito às incidências de hemorragias vaginais (sangramento) ou corrimento vaginal.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά ανάμεσα στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη και στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) στις συχνότητες της κολπικής αιμορραγίας (ή μικροαιμορραγίες δίκην κηλίδων) ή των κολπικών εκκρίσεων.
Portuguese: O raloxifeno não afecta o estado estacionário AUC da digoxina.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν επηρεάζει την AUC της διγοξίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Portuguese: Durante o tratamento com raloxifeno foi notificado uma diminuição ligeira na contagem de plaquetas (6-10 %) nos estudos clínicos de raloxifeno na osteoporose controlados com placebo.
Greek: Ελαφρά πτώση (6-10 %) στον αριθμό των αιμοπεταλίων έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραλοξιφαίνη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες της ραλοξιφαίνης για την οστεοπόρωση.
Portuguese: Após três anos de tratamento observou-se em 1,9 % das 211 mulheres tratadas com uma dose de 60 mg/dia de raloxifeno comparadas com 1,8 % das 219 mulheres que receberam placebo, um aumento da espessura do endométrio de pelo menos 5 mm, avaliado através de ecografia transvaginal.
Greek: Μετά από θεραπεία 3 ετών, μία αύξηση τουλάχιστον 5 mm στο πάχος ενδομητρίου, κατόπιν εξετάσεως με υπερηχογράφημα του ενδομήτριου, παρατηρήθηκε σε ποσοστό 1,9 % από τις 211 γυναίκες οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη 60 mg/ημερησίως συγκριτικά με ποσοστό 1,8 % από τις 219 γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Portuguese: - Se está a fazer qualquer terapêutica oral com estrógénios.
Greek: - Εάν λαμβάνετε από του στόματος θεραπεία με οιστρογόνα.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Portuguese: Não foram identificados efeitos clínicos relevantes da co-administração destes fármacos nas concentrações plasmáticas do raloxifeno.
Greek: Μη κλινικά σχετικά ευρήματα της συγχορήγησης αυτών των παραγόντων στην συγκέντρωση της ραλοξιφαίνης στο πλάσμα έχουν προσδιορισθεί.
Portuguese: No estudo RUTH, observaram-se cãibras nas pernas em 12,1 % das doentes tratadas com raloxifeno e em 8,3 % das doentes tratadas com placebo.
Greek: Στη μελέτη RUTH, κράμπες των κάτω άκρων παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 12,1 % των ασθενών υπό ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 8,3 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
Portuguese: - Se está a ser tratada ou tiver sido tratada a coágulos sanguíneos (trombose de uma veia profunda, embolismo pulmonar e trombose da veia central da retina).
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε λάβει ή λαμβάνετε θεραπεία για θρομβώσεις αίματος (εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονικής εμβολής ή θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών).
Portuguese: Esta alteração foi o edema periférico, o qual ocorreu na população de prevenção com uma incidência de 3,1 % com raloxifeno e 1,9 % com placebo; e na população de tratamento ocorreu com uma incidência de 7,1 % com raloxifeno e 6,1 % com placebo.
Greek: Πρόκειται για το περιφερικό οίδημα το οποίο παρουσιάσθηκε στον πληθυσμό των ασθενών κατά την πρόληψη με συχνότητα 3,1 % στις γυναίκες που ελάμβαναν ραλοξιφαίνη και 1,9 % στις γυναίκες που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο και στον πληθυσμό των ασθενών κατά την θεραπεία με συχνότητα 7,1 % στις γυναίκες που ελάμβαναν ραλοξιφαίνη και 6,1 % στις γυναίκες που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Qual a composição de Raloxifeno Teva
Greek: Τι περιέχει το Raloxifene Teva
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia.Devido à natureza do processo desta doença, raloxifeno destina-se a uma utilização prolongada.
Greek: Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου αυτής, η ραλοξιφαίνη προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση.
Portuguese: História activa ou passada de fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina.
Greek: Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (VTE), συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονικής εμβολής και θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών.
Portuguese: Após 4 anos de tratamento, as medições da espessura do endométrio em mulheres tratadas com raloxifeno, não foram diferentes das da linha de base.
Greek: Οι μετρήσεις του πάχους του ενδομητρίου στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη δεν ήταν διαφορετικές από τις τιμές αναφοράς μετά την περίοδο των 4 ετών θεραπείας.
Portuguese: Amido de milho pré-gelificado Estearato de magnésio Povidona (K30)
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Μαγνήσιο στεατικό
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos revestidos por película
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Raloxifene Teva 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία raloxifene hydrochloride
Portuguese: Nas doentes tratadas com raloxifeno observou-se um risco relativo de 1,60 (CI 0,95; 2,71) comparado com o placebo.
Greek: Σχετικός κίνδυνος του 1,60 (CI 0,95, 2,71) παρατηρήθηκε στις ασθενείς οι οποίες ελάμβαναν ραλοξιφαίνη συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Portuguese: No entanto, se tomou estrogénios no passado e teve grandes aumentos nos triglicéridos, deve falar com o seu médico antes de tomar Raloxifeno Teva.
Greek: Ωστόσο, πριν τη χορήγηση Raloxifene Teva, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν στο παρελθόν κατά την λήψη οιστρογόνων παρουσιάσατε κάποια σημαντική αύξηση των επιπέδων τριγλυκεριδίων.
Portuguese: Raloxifeno está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas mulheres pós-menopáusicas.
Greek: Η ραλοξιφαίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Portuguese: Raloxifeno Teva não tem efeitos ou tem efeitos desprezíveis sobre a capacidade de conduzir ou utilzar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Raloxifene Teva δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
Portuguese: iv) Histomorfometria (qualidade óssea): Num estudo comparativo de raloxifeno com estrogénios, os ossos das doentes tratadas com qualquer um destes medicamentos eram histologicamente normais, sem evidência de defeitos de mineralização, osso esponjoso ou fibrose medular.
Greek: Σε μελέτη συγκριτική της ραλοξιφαίνης με τα οιστρογόνα, οστό από ασθενείς στους οποίους είχαν χορηγηθεί τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα ήταν ιστολογικά φυσιολογικό, χωρίς ενδείξεις διαταραχών οστεοποίησης, οστικής σπογγοποίησης ή μυελικής ίνωσης.
Portuguese: Se o tratamento com raloxifeno for iniciado em doentes já sujeitos a terapêutica anticoagulante com cumarina, podem observar-se alterações no tempo de protrombina durante várias semanas.
Greek: Επιδράσεις επί του χρόνου προθρομβίνης μπορεί να εμφανισθούν για αρκετές εβδομάδες εάν η θεραπεία με ραλοξιφαίνη ξεκινά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή με κουμαρίνη.
Portuguese: - Se sofrer de doença do fígado (exemplos de doença do fígado incluem cirrose, compromisso hepático ligeira ou icterícia colestática).
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε ηπατική ασθένεια (όπως κίρρωση, ήπια ηπατική ανεπάρκεια, ή χολοστατικό ίκτερο).
Portuguese: Frequentes: Cefaleias, incluindo enxaquecaa Pouco frequentes: Acidentes vasculares cerebrais fatais
Greek: Όχι συχνές: Θανατηφόρα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια Αγγειακές διαταραχές
Portuguese: Como conservar Raloxifeno Teva
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Raloxifene Teva
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) ao raloxifeno neste grupo foi aproximadamente 400 vezes superior à obtida em mulheres pós-menopáusicas que tomaram uma dose de 60 mg. Num estudo de carcinogenicidade de 21 meses em ratinhos machos, verificou-se um aumento da incidência de tumores das células intersticiais testiculares e de adenomas e adenocarcinomas prostáticos, nos ratinhos aos quais se administraram doses de 41 ou 210 mg/kg e leiomioblastoma prostático nos ratinhos aos quais se administrou 210 mg/kg.
Greek: Σε μία 21 μηνών μελέτη καρκινογένεσης σε ποντικούς, υπήρξε μία αύξηση της επίπτωσης των όγκων των όρχεων από διάμεσα κύτταρα και των αδενωμάτων του προστάτη και των αδενοκαρκινωμάτων στους άρρενες ποντικούς που έλαβαν 41 ή 210 mg/kg ως και προστατικό λειομυοβλάστωμα σε άρρενες ποντικούς που έλαβαν 210 mg/kg.
Portuguese: Muito frequentes: Vasodilatação (afrontamentos) Pouco frequente: Fenómenos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose da veia central da retina, tromboflebite venosa superficial, reações tromboembólicas arteriaisa
Greek: Όχι συχνές: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας, επιπολής θρομβοφλεβίτιδα,
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: • Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e perturbação da digestão.
Greek: - Γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και στομαχικές ενοχλήσεις - Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Portuguese: Amamentação
Greek: Απορρόφηση
Portuguese: Raloxifeno não estimula o tecido mamário.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν διεγείρει τον μαστικό ιστό.
Portuguese: Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de raloxifeno
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Raloxifene Teva 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία raloxifene hydrochloride
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os sinais de doença.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Portuguese: Os comprimidos são apenas para administração oral.
Greek: Τα δισκία προορίζονται για από του στόματος χρήση.
Portuguese: Muito frequentes: Sintomas gastrointestinaisa tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα α όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθημα α
Portuguese: A distribuição sistémica do raloxifeno não é afectada pela administração simultânea de carbonato de cálcio ou antiácidos que contenham alumínio ou hidróxido de magnésio.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση είτε ανθρακικού ασβεστίου ή υδροξειδίου μαγνησίου και αργιλίου, τα οποία περιέχονται στα αντιόξινα, δεν επηρεάζει τη συστηματική λήψη της ραλοξιφαίνης.
Portuguese: - Se tiver cancro do útero activo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε ενεργό καρκίνο μήτρας, διότι δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία χορήγησης του Raloxifene Teva σε γυναίκες με την ασθένεια αυτή.
Portuguese: • Aforntamentos (vasodilatação).
Greek: ii) Οστική Πυκνότητα (BMD).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (60 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (60 mg).
Portuguese: Em 29 de abril de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Raloxifeno Teva.
Greek: Στις 29 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Raloxifene Teva.
Portuguese: Raloxifeno Teva EMA/805509/2014
Greek: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Raloxifeno Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Raloxifene Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Raloxifeno Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Raloxifene Teva;
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Raloxifeno Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Raloxifene Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Outras informações sobre o Raloxifeno Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Raloxifene Teva :
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Raloxifeno Teva.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Raloxifene Teva.
Portuguese: O Raloxifeno Teva destina-se a tratamento de longo prazo.
Greek: Το Raloxifene Teva προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Raloxifeno Teva.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Raloxifene Teva .