FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you receive more <Invented name> than you should If you have received too much <Invented name>, your doctor will amend your next dose.
Portuguese: Se utilizar mais <Nome (de fantasia) do medicamento> do que deveria Se está a tomar mais <Nome (de fantasia) do medicamento> do que deveria, o seu médico irá ajustar a sua próxima dose.
English: Pancreas transplantation
Portuguese: Transplantação pancreática
English: BATCH NUMBER Batch: {number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: {Número}
English: The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e.g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when taken together with <Invented name>.
Portuguese: O uso de ibuprofeno, anfotericina B, antivirais (por exemplo aciclovir), podem piorar os problemas dos sistemas nervoso e renal quando tomados em conjunto com <Nome (de fantasia) do medicamento>.
English: In healthy subjects, <Invented name> 0.5 mg, <Invented name> 1 mg and <Invented name> 5 mg Capsules, hard have been shown to be bioequivalent, when administered as equivalent dose.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, <Nome (de fantasia) do medicamento> cápsulas duras 0.5 mg, 1 mg e 5 mg demonstraram ser bioequivalentes, quando administradas em doses equivalentes.
English: It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Portuguese: Na interpretação dos níveis no sangue total é necessário ter em consideração o estado clínico do doente.
English: Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Portuguese: Outras interacções que originaram efeitos clínicos prejudiciais O uso concomitante de tacrolimus com medicamentos com efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos conhecidos poderá aumentar os níveis de toxicidade (p. ex.: os aminoglicosidos, os inibidores da girase, a vancomicina, o cotrimoxazol, os AINEs, o ganciclovir ou o aciclovir).
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Portuguese: Na circulação sistémica, <Nome (de fantasia) do medicamento> liga-se fortemente aos eritrócitos, o que resulta numa taxa de distribuição das concentrações sangue total/plasma de aproximadamente 20:1.
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Portuguese: Estudos in vitro, demonstram que as substâncias a seguir indicadas são potenciais inibidores do metabolismo do tacrolimus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, mefenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipina, noretindrona, quinidina, tamoxifeno, (triacetil)oleandomicina.
English: You should generally take <Invented name> on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Portuguese: Tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> com alimentos e bebidas Normalmente deve tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas depois de uma refeição.
English: <Invented name> is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> é usado para controlar esta resposta imunológica habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.
English: <Invented name> blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking <Invented name> which may require and increase or decrease in <Invented name> dose.
Portuguese: A quantidade de <Nome (de fantasia) do medicamento> no sangue pode ser alterada pela toma de outros medicamentos, e a quantidade de outros medicamentos no sangue pode ser alterada por tomar <Nome (de fantasia) do medicamento>, o que pode requerer um aumento ou diminuição da dose de <Nome (de fantasia) do medicamento>.
English: The clinical trials conducted in indications other than liver and kidney transplantation have been quite small and seem to have been investigator driven rather then driven by the MAH.
Portuguese: Os ensaios clínicos realizados para indicações diferentes da transplantação hepática e renal foram de pequena dimensão e, aparentemente, mais orientados pelo investigador do que pelo titular da autorização de introdução no mercado.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving <Invented name>.
Portuguese: Como não é possível excluir os efeitos prejudiciais do fármaco sobre o recém-nascido, as mulheres submetidas a terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> não devem amamentar.
English: hepatitic artery thrombosis, venoocclusive liver disease very rare:
Portuguese: trombose arterial hepática, doença hepática venoclusiva muito raros:
English: The rate and extent of absorption of tacrolimus is greatest under fasted conditions.
Portuguese: A velocidade e extensão de absorção do tacrolimus são superiores em jejum.
English: In treatment of acute rejection the therapeutic regimen with tacrolimus has been proven to provide either a significantly improved histological endomyocardial biopsy grading of rejection or a resolution of rejection.
Portuguese: No tratamento da rejeição aguda, comprovou-se que o regime terapêutico com tacrolimus melhora significativamente os riscos de rejeição histológica observados na biopsia do endomiocárdio ou a resolução de rejeição.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, <DO(S) REQUERENTE(S)> TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS, NA NORUEGA E NA ISLÂNDIA
English: <Invented name> therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Portuguese: A terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> deve ser iniciada após avaliação das concentrações séricas de ciclosporina e do estado clínico do doente.
English: The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Portuguese: As posologias recomendadas para os transplantes de pulmão, pâncreas e intestino são baseadas em estudos clínicos prospectivos limitados.
English: In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Portuguese: No homem, o tacrolimus demonstrou ser capaz de ser absorvido pelo tracto gastrintestinal.
English: Endocrine disorders rare:
Portuguese: Doenças endócrinas raros:
English: anuria, haemolytic uraemic syndrome very rare:
Portuguese: anúria, síndrome urémico hemolítico muito raros:
English: Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e.g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take <Invented name>.
Portuguese: O seu médico também necessita de saber se está a tomar suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio (por exemplo amiloride, triamtereno ou espironolactona), certos medicamentos para a dor (conhecidos por AINES, por exemplo ibuprofeno), anticoagulantes, ou medicação oral para tratamento de diabetes, conjuntamente com <Nome (de fantasia) do medicamento>.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes de usar.
English: Always take <Invented name> exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome <Nome (de fantasia) do medicamento> sempre de acordo com as indicações do médico.
English: The ethanol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion should be taken into account.>
Portuguese: O conteúdo em etanol (638 mg por ml) de <Nome (de fantasia) do medicamento> 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão deve ser tido em conta.>
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Portuguese: Tal como para outros agentes imunossupressores, a exposição à luz solar e luz UV deve ser limitada através do uso de roupas protectoras e de protector solar com factor de protecção elevado, devido ao risco potencial de lesões cutâneas malignas.
English: Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Portuguese: Fortes interacções foram observadas com rifampicina, fenitoína ou erva de S. João (Hypericum perforatum) o que pode requerer o aumento das doses de tacrolimus em praticamente todos os doentes.
English: obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach rare:
Portuguese: obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento gástrico raros:
English: Inducers of metabolism
Portuguese: Indutores do metabolismo
English: After reconstitution: [To be completed nationally]
Portuguese: Após reconstituição: [A ser completado nacionalmente]
English: What <Invented name> looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Portuguese: Qual o aspecto de <Nome (de fantasia) do medicamento> e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
English: How to store <Invented name> Further information
Portuguese: Como conservar <Nome (de fantasia) do medicamento> Outras informações
English: Do not take <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of <Invented name>.
Portuguese: Não tome <Nome (de fantasia) do medicamento> - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimus ou a qualquer outro componente de
English: Inhibitors of metabolism
Portuguese: Inibidores do metabolismo
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be monitored following dose adjustment, changes in the immunosuppressive regimen, or following co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Portuguese: Os níveis mínimos sanguíneos de tacrolimus também devem ser monitorizados após o ajustamento posológico, as alterações no regime imunossupressor, ou a seguir à co-administração de substâncias que possam alterar as concentrações de tacrolimus no sangue total (ver secção 4.5.).
English: liver failure, narrowing of the bile vessel
Portuguese: insuficiência hepática, estreitamento do ducto biliar
English: serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness Bone and joint disorders common:
Portuguese: doença grave com borbulhas na pele, boca, olhos e genitais, aumento de cabelo
English: Method of administration
Portuguese: Via de administração
English: Whilst you are receiving <Invented name> your doctor may want to carry out a number of tests (including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
Portuguese: - Durante o tratamento com <Nome (de fantasia) do medicamento> o seu médico pode querer efectuar alguns testes periódicos (incluindo testes sanguíneos, à urina, à função cardíaca e testes neurológicos e visuais).
English: itching, rash, hair loss, acne, increased sweating uncommon:
Portuguese: prurido, rash, perda de cabelo, acne, aumento da sudação pouco frequentes:
English: Like all medicines, <Invented name> can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, <Nome (de fantasia) do medicamento> pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
English: fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders uncommon:
Portuguese: desmaios, perturbações da consciência, formigueiro e dormência (por vezes doloroso) das mãos e pés, tonturas, habilidade para a escrita comprometida, distúrbios do sistema nervoso pouco frequentes:
English: anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
Portuguese: sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações de humor, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais
English: Using <Invented name> with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while using <Invented name>.
Portuguese: Utilizar <Nome (de fantasia) do medicamento> com alimentos e bebidas Deve evitar comer toranja ou beber sumo de toranja durante o tratamento com <Nome (de fantasia) do medicamento>.
English: blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders uncommon:
Portuguese: visão enevoada, aumento da sensibilidade à luz, perturbações visuais pouco frequentes:
English: diarrhoea, nausea common:
Portuguese: diarreia, náusea frequentes:
English: - The alcohol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Infusion should be taken into account.
Portuguese: - O teor de álcool (638 mg/ml) de <Nome (de fantasia) do medicamento> 5 mg/ml de concentrado para solução para perfusão deve ser tido em atenção.
English: In patients without antibody induction, if <Invented name> therapy is initiated intravenously, the recommended starting dose is 0.03 - 0.05 mg/kg/day as a continuous 24-hour infusion targeted to achieve tacrolimus whole blood concentrations of 15 - 25 ng/ml.
Portuguese: Em doentes sem indução de anticorpos, se a terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> é iniciada via intravenosa, a dose inicial recomendada é 0.03 - 0.05 mg/kg/dia, em perfusão contínua de 24 horas até atingir uma concentração no sangue total de tacrolimus de 15 - 25 ng/ml.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
English: Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Portuguese: Considerações relativas às ligações às proteínas O tacrolimus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas.
English: reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts uncommon:
Portuguese: redução de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, hipervolemia, aumento do ácido úrico ou lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento da acidez do sangue, outras alterações nos sais sanguíneos pouco frequentes:
English: Paediatric liver transplant recipients have a TBC approximately twice that of adult liver transplant patients.
Portuguese: As crianças receptoras de transplantes hepáticos apresentaram uma depuração total média no organismo cerca de duas vezes superior à dos adultos submetidos a transplante hepático.
English: thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer very rare:
Portuguese: sede, queda, opressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera muito raros:
English: Pharma Swiss d.o.o.
Portuguese: PharmaSwiss d.o.o.
English: dysmenorrhoea and uterine bleeding General disorders and administration site conditions common:
Portuguese: dismenorreia e hemorragia uterina Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes:
English: pruritus, rash, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
Portuguese: prurido, rash, alopécia, acne, aumento da sudação pouco frequentes:
English: Prophylaxis of transplant rejection - children
Portuguese: Profilaxia da rejeição do transplante - crianças
English: Several cases of accidental overdosage have been reported; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy, increased blood urea nitrogen and elevated serum creatinine concentrations, and increase in alanine aminotransferase levels.
Portuguese: Foram descritos diversos casos de sobredosagem acidental; os sintomas incluíram tremor, cefaleias, náuseas e vómitos, infecções, urticária, letargia, aumento do azoto da ureia no sangue e concentrações elevadas de creatinina sérica e aumento dos níveis da alanina e de aspartato aminotransferase.
English: erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin - HIV protease inhibitors e.g ritonavir - the anti-ulcer substance omeprazole - hormone treatments with ethinylestradiol (e.g the oral contraceptive pill) or danazol - medicines for high blood pressure or heart problems such as nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - the anti-epileptic medicines phenytoin or phenobarbital - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone - the anti-depressant nefazodone - St. John's Wort (hypericum perforatum)
Portuguese: medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrólidos, usados no tratamento de infecções, por exemplo cetoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina inibidores da protease HIV por exemplo ritonavir a substância antiulcerosa: omeprazole tratamentos hormonais com etinilestradiol (por exemplo a pílula contraceptiva oral) ou danazol medicamentos para a hipertensão ou para problemas cardíacos, tais como, nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil medicamentos chamados estatinas usados para o tratamento de colesterol e triglicéridos elevados os medicamentos anti-epilépticos: fenitoína ou fenobarbital os corticosteróides: prednisolona e metilprodnisolona o antidepressivo: nefazodona erva de S. João (hypericum perforatum)
English: coma, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, paralysis and paresis, encephalopathy, speech and language abnormalities, amnesia rare:
Portuguese: coma, hemorragias do sistema nervoso central e acidentes cerebrovasculares, paralisia e paresia, encefalopatia, perturbações na fala e discurso, amnésia raros:
English: difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma rare:
Portuguese: dificuldade em respirar, distúrbios do tracto respiratório, asma raros:
English: ileus paralytic, peritonitis, acute and chronic pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying rare:
Portuguese: íleus paralítico, peritonite, pancreatite crónica e aguda, amilase sanguínea aumentada, doença do refluxo gastroesofágico, esvaziamento gástrico comprometido raros:
English: increase of fat tissue Disorders of your transplanted organ common:
Portuguese: aumento do tecido adiposo Complicações com o órgão transplantado frequentes:
English: Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking <Invented name> due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5
Portuguese: Deve ser evitada a toma concomitante com <Nome (de fantasia) do medicamento> de preparações ervanárias contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) ou de quaisquer outras preparações ervanárias, devido ao risco de interacções que originam a diminuição da concentração sanguínea de tacrolimus e a redução do efeito clínico do tacrolimus (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
English: What <Invented name> is and what it is used for Before you use <Invented name> How to use <Invented name> Possible side effects
Portuguese: O que é <Nome (de fantasia) do medicamento> e para que é utilizado Antes de utilizar <Nome (de fantasia) do medicamento> Como utilizar <Nome (de fantasia) do medicamento> Efeitos secundários possíveis
English: - Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Portuguese: - Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores.
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name>-based dualtherapy.
Portuguese: Em alguns casos é possível descontinuar a terapêutica imunossupressora concomitante, baseando-se o tratamento com <Nome (de fantasia) do medicamento> em dupla terapia.
English: thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia Immune system disorders
Portuguese: púrpura trombótica trombocitopenica, hipoprotrombinemia Doenças do sistema imunitário
English: Prophylaxis of transplant rejection - children <Invented name> has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
Portuguese: O <Nome (de fantasia) do medicamento> tem sido administrado com ou sem indução de anticorpos na transplantação cardíaca em crianças.
English: The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 ng/ml by Day 5 and 5 to 10 ng/mL after Month 6.
Portuguese: A dose inicial por dose protocolo de tacrolimus foi de 0.2 mg/kg/dia com os subsequentes ajustamentos de dose para a concentração mínima pretendida de 8 a 15 ng/ml no quinto dia e 5 a 10 ng/ml após o sexto mês.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) [A ser completado nacionalmente]
English: changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver rare:
Portuguese: alterações na função e enzimas hepáticas, cor amarelada da pele devido a problemas hepáticos, dano no tecido hepático e inflamação do fígado raros:
English: OTHER [To be completed nationally]
Portuguese: OUTRAS [A ser completado nacionalmente]
English: respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma rare:
Portuguese: falha respiratória, distúrbios do tracto respiratório, asma raros:
English: hirsutism
Portuguese: hirsutismo
English: reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts uncommon:
Portuguese: redução do número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) aumento dos glóbulos brancos, alterações no número de glóbulos vermelhos pouco frequentes:
English: What <Invented name> is and what it is used for Before you take <Invented name> How to take <Invented name> Possible side effects
Portuguese: O que é <Nome (de fantasia) do medicamento> e para que é utilizado Antes de tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> Como tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> Efeitos secundários possíveis
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name> monotherapy.
Portuguese: Em alguns casos é possível descontinuar a terapêutica imunossupressora concomitante, baseando-se o tratamento com <Nome (de fantasia) do medicamento> em monoterapia.