FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Također, budući da režimi doziranja i indikacije nisu prošireni, nema promjene u ocjeni sigurne primjene u korisnika.
Lithuanian: Be to, kadangi dozavimo režimai ir indikacijos nebuvo išplėsti, vaisto saugumo jį naudojančiam asmeniui vertinimas nesikeičia.
Croatian: • U novo provedenom kliničkom ispitivanju djelotvornosti, proizvod je jasno rezultirao poboljšanjima u kliničkim znakovima KRB-a i smanjivanjem razmjera bakterijske invazije.
Lithuanian: • atliekant pateiktą naują klinikinį veiksmingumo tyrimą, vaistas akivaizdžiai paskatino klinikinių LKL požymių pagerėjimą ir sumažino bakterinės invazijos mastą.
Croatian: U slučaju nehotičnog predoziranja primjenu prekomjernih doza treba odmah prekinuti i ponovno započeti primjenu propisanih doza.
Lithuanian: Atsitiktinai perdozavus, gydymą reikia nutraukti ir vėl pradėti gydyti rekomenduojamomis dozėmis.
Croatian: VMP treba primijeniti samo nakon procjene veterinara o odnosu koristi/rizika.
Lithuanian: Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Croatian: Rok valjanosti poslije razrjeđenja prema uputi: 24 sata.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, ištirpinus pagal nurodymus, - 24 val.
Croatian: • nema novih kliničkih ispitivanja, terenskih ispitivanja niti publikacija koje potvrđuju djelotvornost kombinacije linkomicina i spektinomicina protiv modernih izbijanja svinjske dizenterije na temelju trenutno odobrenih režima doziranja.
Lithuanian: • nėra nė vieno naujo klinikinio tyrimo, natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo ar publikacijos, kurie įrodytų linkomicino ir spektinomicino derinio veiksmingumą kovojant su šiuo metu įvykstančiais kiaulių dizenterijos protrūkiais, arba kuriuose būtų vertinami šiuo metu patvirtinti dozavimo režimai.
Croatian: U predloženom usklađenom SPC-u izbrisane su sve reference na profilaktično liječenje, što je potvrdio CVMP.
Lithuanian: Pasiūlytame suderintoje preparato charakteristikų santraukoje visi profilaktinio gydymo paminėjimai buvo išbraukti ir CVMP tam pritarė.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Boce s 150 g ili 1,5 kg i spremnik s 4,5 kg
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS Buteliai po 150 g ir 1,5 kg, ir talpyklė su 4,5 kg
Croatian: Perad: za primjenu putem vode za piće kao jedini izvor pitke vode dok se ne popije, nakon toga ako je potrebno do kraja dana davati vodu bez medicinskih dodataka.
Lithuanian: Paukščiai: naudoti kaip vienintelį dienos geriamojo vandens šaltinį kol išgers, prireikus po to duodant švaraus vandens
Croatian: MLS antimikrobne lijekove WHO je naveo (AGISAR, 2009)3 kao kritički važne za liječenje određenih zoonotičnih infekcija u ljudi (poput Campylobacter infekcija).
Lithuanian: MLS grupės antimikrobines medžiagas PSO (AGISAR, 2009)3 priskiria prie tam tikrų žmonių zoonozių (pvz., kampilobakterijų sukeliamų infekcijų) gydymui itin svarbių vaistų.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke, CVMP smatra da se ova indikacija može zadržati.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus duomenis, CVMP laikėsi nuomonės, kad šią indikaciją galima palikti.
Croatian: Da bi se osiguralo točno doziranje i izbjeglo subdoziranje, treba što preciznije odrediti prosječnu tjelesnu masu životinja u skupini i dnevni unos vode.
Lithuanian: Norint užtikrinti teisingą dozavimą ir išvengti per mažų dozių, vidutinis gyvulių grupės svoris ir dienos vandens suvartojimas turi būti nustatyti kiek galima tiksliau.
Croatian: Linkozamidi djeluju antagonistički na makrolide i obrnuto, zbog kompeticije prilikom vezanja na ciljna mjesta.
Lithuanian: Linkozamidų ir makrolidų derinys veikia antagonistiškai dėl konkurencinio jungimosi prie jų tikslinių vietų.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Užpildo šalis
Croatian: Spektinomicin nema značajno kliničko djelovanje na B. hyodysenteriae.
Lithuanian: Spektinomicinas neturi reikšmingo klinikinio poveikio B.
Croatian: Ovaj prašak je namijenjen za primjenu u vodi za piće i prije primjene ga treba otopiti.
Lithuanian: Šie milteliai yra skirti naudoti tik su geriamuoju vandeniu ir prieš naudojant juos reikia ištirpinti.
Croatian: Spektinomicin
Lithuanian: Spektinomicinas
Croatian: • doziranje;
Lithuanian: • dozavimu;
Croatian: Dvostruke vreće od LDPE s 4,5 kg praška u polipropilenskom spremniku s polipropilenskim poklopcem, koji je zapečaćen.
Lithuanian: Dvigubi MTPE maišai po 4,5 kg miltelių, polipropileninėse talpyklėse su polipropileniniais dangteliais.
Croatian: Nisu dostavljeni noviji klinički podaci u prilog ovoj tvrdnji.
Lithuanian: Šiam teiginiui pagrįsti jokių naujų klinikinių tyrimų duomenų nepateikta.
Croatian: Linkomicin može djelovati baktericidno ili bakteriostatski.
Lithuanian: Linkomicinas gali būti arba baktericidinis, arba bateriostatinis.
Croatian: • rezistencija na predmetne spojeve u ciljne bakterije nije pokazala nepovoljnu evoluciju tijekom vremena te nema veće zabrinutosti u odnosu na druge spojeve koji se slično koriste;
Lithuanian: • neigiamų tikslinių bakterijų atsparumo susijusiems junginiams pokyčių laikui bėgant nenustatyta, o atsparumas šiems junginiams kelia ne daugiau rūpesčių, nei atsparumas kitiems panašiai naudojamiems junginiams;
Croatian: Indirektne koristi
Lithuanian: Netiesioginė nauda
Croatian: Dana 28. rujna 2012. godine, Belgija je poslala obavijest o upućivanju u skladu sa člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, CVMP-u/Europskoj agenciji za lijekove za LincoSpectin 100 i njegove povezane nazive.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. Belgija, vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, nusiuntė Europos vaistų agentūros Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP) kreipimosi pranešimą dėl Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų.
Croatian: Usklađena doza od 50 mg/kg tjelesne težine je ukupno najmanja odobrena doza u nacionalnim odobrenjima i najčešća preporuka za samo liječenje.
Lithuanian: Suderinta 50 mg/kg KS dozė yra iš visų mažiausia nacionaliniuose rinkodaros leidimuose nurodyta patvirtinta dozė ir dažniausia tik gydymui rekomenduojama dozė.
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje volumen vode u kojem treba otopiti 150 g VMP-a.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodomas vandens kiekis, reikalingas ištirpinti 150 g veterinarinio vaisto.
Croatian: Ova ispitivanja nisu bila u skladu s dobrim laboratorijskim praksama niti dobrim kliničkim praksama, a ciljni klinički i bakteriološki uvjeti nisu bili dobro definirani u izvješćima o ispitivanjima.
Lithuanian: Šie tyrimai neatitiko GLP ir geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimų, be to, tyrimo ataskaitose tikslinė klinikinė ir bakteriologinė būklė nebuvo tiksliai apibrėžta.
Croatian: Belgija je uputila predmet zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice, što je rezultiralo razlikama u informacijama o proizvodu za VMP LincoSpectin 100 i njegove povezane nazive.
Lithuanian: Belgija kreipėsi į CVMP, ES valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus, dėl kurių atsirado skirtumų Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų preparato informaciniuose dokumentuose.
Croatian: Budući da režim doziranja kojeg preporučuje CVMP nije povećan, a indikacije nisu proširene s obzirom na one odobrene u većini SPC-ova, ocjena tolerancije u ciljnih vrsta ne predstavlja novi problem.
Lithuanian: Kadangi CVMP rekomenduota dozė ir gydymo trukmė nebuvo padidinti, o indikacijos, palyginti su tomis, kurios patvirtintos daugumoje preparato charakteristikų santraukų, nebuvo išplėstos, vertinant vaisto toleravimą gydant paskirties gyvūnų rūšis naujų klausimų neiškilo.
Croatian: Blijedo žuti do svjetlo smeđi prašak.
Lithuanian: Šviesiai geltoni iki šviesiai gelsvai rudos spalvos milteliai
Croatian: Avda. de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španjolska
Lithuanian: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja
Croatian: Linkomicin se dobro distribuira u tkiva i poznato je da proizvodi visoke unutarstanične koncentracije.
Lithuanian: Linkomicinas gerai pasiskirsto audiniuose ir yra žinoma, kad ląstelių viduje susidaro didelė jo koncentracija.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke, mišljenje je CVMP-a da se ova indikacija može prihvatiti.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus duomenis, CVMP laikėsi nuomonės, kad šiai indikacijai galima pritarti.
Croatian: Pringle et al. (2012.)1 predložili su epidemiologijsku graničnu vrijednost od >1 μg/ml za linkomicin, s kojom je 90 do 100% izolata klasificirano kao „otporan in vitro".
Lithuanian: (2012)1 pasiūlė epidemiologinę linkomicino MSK ribinę vertę >1 μg/ml, kurį taikant 90-100 % izoliatų vertinami kaip „atsparūs in vitro".
Croatian: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Lithuanian: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße
Croatian: „Naziv VMP-a (biti će dovršeno na nacionalnoj razini)" je kombinacija dva antibiotika, linkomicina i spektinomicina, koji si nadopunjuju spektar djelovanja.
Lithuanian: „Veterinarinio vaisto pavadinimas (užpildo šalis)" yra dviejų antibiotikų - linkomicino ir spektinomicino, kurių veikimo spektrai papildo vienas kitą, derinys.
Croatian: Sigurnost korisnika ostaje osigurana preporučenim usklađenim razdobljima ustezanja u trajanju od 0 dana u svinja i 5 dana u pilića.
Lithuanian: Vartotojų saugumą tebeužtikrina rekomenduota suderinta išlaukos trukmė: 0 parų - kiaulių atveju ir 5 paros - vištų atveju.
Croatian: Ponovljenu ili dugotrajnu primjenu VMP-a treba izbjegavati tako da se poboljšaju uvjeti držanja, uzgoja i dezinfekcije.
Lithuanian: Būtina vengti pakartotinio ir ilgalaikio naudojimo, gerinant ūkio valdymą ir dezinfekcijos taikymą.
Croatian: Ukupan omjer koristi i rizika proizvoda za primjenu u svinja i pilića ocijenjen je pozitivnim, što je predmetom preporučenih izmjena u informacijama o proizvodu (vidjeti Prilog III.).
Lithuanian: Nuspręsta, kad bendras kiaulėms ir vištoms skirto vaisto naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu bus padaryti rekomenduojami preparato informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Croatian: Laboratorijskim pokusima na psima i štakorima nisu dokazani reproduktivni, fetotoksičnost ili teratogeni učinci likomicina ili spektinomicina.
Lithuanian: Laboratoriniais tyrimais su šunimis ir žiurkėmis nenustatytas reprodukcinis, fetotoksinis ar teratogeninis linkomicino ar spektinomicino poveikis.
Croatian: U skladu s dobrom kliničkom praksom liječenje treba temeljiti na testu osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinja.
Lithuanian: Teisinga klinikinė praktika gydymą pagrįsti iš gyvūnų išskirtų bakterijų jautrumo tyrimais.
Croatian: Ukupno, uzimajući u obzir i starije podatke iz literature, relativno uski rasponi MIC-a i niske vrijednosti MIC50 i MIC90, zajedno s monomodalnom distribucijom indikativne su za niske razine rezistencije, za koje se čini da se ne razvijaju.
Lithuanian: Apskritai ir, be kita ko, atsižvelgiant į senesnius literatūroje pateikiamus duomenis, palyginti maži MSK intervalai ir nedidelės MSK50 ir MSK90 reikšmės bei vienmodalinis skirstinys rodo nedidelį atsparumą, kuris, atrodo, nedidėja.
Croatian: • restrikcijom indikacija na one koje su primjereno poduprijete podacima o djelotvornosti;
Lithuanian: • apribojant vaisto indikacijas ir vaistą leidžiant naudoti esant tik toms indikacijoms, kurios yra tinkamai pagrįstos veiksmingumo duomenimis;
Croatian: Iako su u neuvedenim ispitivanjima doze izražene kao koncentracije u vodi za piće tako da se stvarne doze u smislu mg/kg tjelesne težine mogu samo procjenjivati, zaključeno je da su procijene dovoljno blizu preporučenom režimu.
Lithuanian: Nors atliekant šiuos tyrimus, vaisto dozės buvo išreikštos vaisto koncentracija geriamajame vandenyje ir todėl faktines dozes mg/kg KS buvo galima apskaičiuoti tik apytikriai, laikytasi nuomonės, kad tos apytikriai apskaičiuotos dozės buvo pakankamai artimos rekomenduojamam dozavimo režimui.
Croatian: U kokoši kojima je primijenjena nekoliko puta veća doza od propisane, primijećeno je povećanje slijepog crijeva ili abnormalni sadržaj u slijepom crijevu.
Lithuanian: Paukščiams, gydytiems kelis kartus didesne nei rekomenduojama doze, padidėjo akloji žarna ir rastas pakitęs aklosios žarnos turinys.
Croatian: Pokusi farmakokinetike linkomicina na svinjama pokazali su da je linkomicin bioraspoloživ nakon primjene u venu, mišić ili kroz usta.
Lithuanian: Linkomicino farmakokinetiniai tyrimai su kiaulėmis rodo, kad linkomicinas yra biologiškai prieinamas, švirkštus į veną, į raumenis ar sudavus per os.
Croatian: Čuvati na suhom.
Lithuanian: Laikyti sausoje vietoje.
Croatian: VMP se ne smije primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Lithuanian: Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Croatian: Neposredno nakon rada s VMP-om ruke i izložene dijelove kože treba oprati vodom i sapunom.
Lithuanian: Baigus darbą, reikia nedelsiant plauti rankas ir vaistu užterštas odos vietas su vandeniu ir muilu.
Croatian: Ako se zamijeti bilo koja ozbiljna nuspojava ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP-u, treba obavijestiti veterinara.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Croatian: U slučaju multicentričnog terenskog ispitivanja sukladnog DLP-u, svinje su liječene na temelju preporuka, a liječenje VMP-om Linco-Spectin 100 tijekom 7 i 14 dana bilo je djelotvorno za liječenje ileitisa u svinja; nisu utvrđene koristi od liječenja svinja koje su bolovale od ileitisa dulje od 7 dana.
Lithuanian: GKP reikalavimus atitinkančio, daugiacentrio, natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo metu kiaulės buvo gydomos pagal rekomendacijas, ir 7 ir 14 dienų trukmės kiaulių ileito gydymas vaistu Linco-Spectin 100 buvo veiksmingas; ilgiau nei 7 dienas tęsiamas ileitu sergančių kiaulių gydymas naudos nedavė.
Croatian: Preporučeni usklađeni režimi doziranja ne rezultiraju povećanim izlaganjem okoliša djelatnim tvarima.
Lithuanian: Taikant rekomenduojamus suderintus dozavimo režimus, veikliųjų medžiagų poveikis aplinkai nepadidėja.
Croatian: Linco-Spectin 100 (i povezani nazivi) je prašak za primjenu u vodi za piće koji sadrži djelatne tvari linkomicin (222 mg/g) i spektinomicin (444.7 mg/g).
Lithuanian: Linco-Spectin 100 (ir susiję pavadinimai) - tai su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų linkomicino (222 mg/g) ir spektinomicino (444,7 mg/g).
Croatian: Iako ovaj rizik nije nedvosmisleno ocijenjen, mogućnost utjecaja na ljudsko zdravlje putem unakrsne rezistencije na klindamicin i druge tvari grupe makrolida, linkosamida i streptogramina (MLS) jest stvarnost.
Lithuanian: Nors ši rizika nebuvo išsamiai įvertinta, poveikis žmogaus sveikatai gali pasireikšti per kryžminį atsparumą dindamicinui ir kitoms makrolidų, linkozamidų ir streptograminų (MLS) grupės medžiagoms.
Croatian: Bolesne životinje imaju smanjeni apetit i promijenjenu potrebu za unosom vode, te stoga teško bolesne životinje treba liječiti parenteralno.
Lithuanian: Sergantiems gyvūnams būdingas sumažėjęs apetitas ir vandens suvartojimas, todėl sunkiai sergantiems gyvūnams gali prireikti parenterinio gydymo.
Croatian: No, nije utvrđena precizna klinička prijelomnica, te se na temelju dostavljenih podataka čini da in vitro osjetljivost nije u korelaciji s kliničkom djelotvornošću.
Lithuanian: Vis dėlto konkretaus klinikinio atsparumo lūžio taško nebuvo nustatyta, o, atsižvelgiant į pateiktus duomenis, panašu, kad in vitro jautrumas nebuvo susijęs su klinikiniu veiksmingumu.
Croatian: Njemačka Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Njemačka
Lithuanian: Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Vokietija
Croatian: Drugim životinjskim vrstama ne smije se dozvoliti pristup vodi koja sadržava VMP.
Lithuanian: Kitiems gyvūnams negalima leisti prieiti prie vandens, kuriame yra vaisto.
Croatian: Linkomicin se mogao otkriti tijekom 12 do 16 sati, uz najveću 4 sata nakon primjene.
Lithuanian: Linkomicino buvo aptinkama 12-16 val.
Croatian: Posebice u slučaju respiratornih bolesti u pilića, dostupnost VMP-a Linco-Spectin 100 može ograničiti primjenu drugih antimikrobnih lijekova koji se smatraju kritičnijima za zdravlje životinja i ljudi, kao što s flurokinoloni.
Lithuanian: Galimybė įsigyti Linco-Spectin 100 rinkoje, ypač vištų kvėpavimo ligų gydymui, apribotų kitų antimikrobinių medžiagų, kurios laikomos svarbesnėmis gyvūnų ir žmogaus sveikatai, pvz.
Croatian: Najveće koncentracije u serumu uočene su 4 sata nakon primjene.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume nustatyta praėjus 4 val.
Croatian: Treba izbjegavati kontakt VMP-a s kožom i očima.
Lithuanian: Vengti sąlyčio su oda ir akimis.
Croatian: Upućivanje rezultira potpunim usklađivanjem informacija o proizvodu.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu visiškai suderinti preparato informaciniai dokumentai.
Croatian: 3 Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Lithuanian: birželio 15-19 d. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1.
Croatian: Rezultati MIC podataka iz literature, koji se odnose samo na nekolicinu izolata, načelno indiciraju visoke MIC vrijednosti kako za linkomicin tako i za spektinomicin.
Lithuanian: Iš literatūroje pateiktų MSK duomenų, kurie susiję tik su keliais izoliatais, analizės matyti, kad apskritai ir linkomicino, ir spektinomicino MSK reikšmės yra didelės.
Croatian: Kunićima, glodavcima (npr. činčilama, hrčcima, zamorčadi), konjima ili preživačima ne smije se dozvoliti pristup vodi ili hrani koja sadržava linkomicin.
Lithuanian: Negalima leisti triušiams, graužikams (pvz., šinšiloms, žiurkėnams, jūrų kiaulytėms), arkliams ar atrajotojams prieiti prie vandens ar pašarų, kuriuose yra linkomicino.
Croatian: Linkomicin
Lithuanian: Linkomicinas
Croatian: Svinje: 3,33 mg linkomicina i 6,67 mg spektinomicina/kg tjelesne mase dnevno, tijekom 7 dana.
Lithuanian: kiaulėms: 3,33 mg linkomicino ir 6,67 mg spektinomicino 1 kg kūno svorio per dieną, 7 dienas.
Croatian: Budući da se spektinomicin slabo apsorbira u gastrointestinalnom traktu i ne prolazi kroz membrane, njegova se djelotvornost može povezati s barem djelomičnim do nespecifičnim djelovanjem na crijevnu floru ili na djelovanje metabolita.
Lithuanian: Kadangi spektinomicinas prastai absorbuojamas virškinimo trakte ir žarnyne ir sunkiai prasiskverbia pro membranas, jo veiksmingumas bent iš dalies gali būti susijęs su nespecifiniu jo poveikiu virškinimo trakto florai arba jo metabolito poveikiu.
Croatian: Svinje perad, jaja nisu za ljudsku upitrebu
Lithuanian: Kiaulės, naminiai paukščiai, kurių kiaušiniai nenaudoja mi žmonių maistui
Croatian: U prilog indikacije za proliferativnu enteropatiju uzrokovanu bakterijom Lawsonia intracellularis, dostavljen je pregled literature o podacima in vitro osjetljivosti, kao i dva starija ispitivanja kliničke djelotvornosti.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti Lawsonia intracellularis sukeliamos proliferacinės enteropatijos indikaciją, buvo pateikta literatūros, kurioje buvo pateikti in vitro jautrumo tyrimų duomenys, apžvalga ir du senesni klinikiniai veiksmingumo tyrimai.
Croatian: To odgovara 75 mg praška/kg tjelesne mase dnevno tijekom 7 dana.
Lithuanian: Šis kiekis atitinka 75 mg miltelių 1 kg kūno svorio per dieną, 7 dienas.
Croatian: Dokazano je da su linkomicin i spektinomicin djelotvorniji od svake zasebne tvari.
Lithuanian: Buvo įrodyta, linkomicino ir spektinomicino derinys yra veiksmingesnis už pavienes medžiagas.
Croatian: Pilići (brojleri)
Lithuanian: Vištos (broileriai)
Croatian: Nakon cjelokupne ocjene u kontekstu usklađivanja već odobrenog proizvoda, te zbog razloga koji su navedeni niže u tekstu, CVMP smatra da se doza od 50 mg/kg tjelesne težine tijekom 7-dnevne primjene može prihvatiti kao usklađena doza u pilića:
Lithuanian: Užbaigęs visą vertinimą, kuris buvo atliktas siekiant suderinti informaciją apie jau patvirtintą vaistą, ir dėl pirmiau išvardytų priežasčių, CHMP laikėsi nuomonės, kad 7 dienas vartojamą 50 mg/kg KS dozę galima patvirtinti kaip vištoms skirtą suderintą dozę:
Croatian: U ovom ispitivanju raspon MIC-a bio je od 4:8 µg/ml do ≥256:512, s visokim vrijednostima MIC90 od >256 µg/ml za spektinomicin i naizgled bimodalnom distribucijom.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, MSK svyravo nuo 4:8 iki ≥256:512 µg/ml, esant didelėms spektinomicino MSK90 reikšmėms (>256 µg/ml) ir, regis, binominiam skirstiniui.
Croatian: Direktive 2001/82/EC, koja u aktualnom postupku ima svrhu postizanja usklađivanja uvjeta odobrenja za VMP Linco-Spectin 100 (i povezane nazive) na razini EU-a.
Lithuanian: Šis naudos ir rizikos vertinimo, atliekamo pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį paskirtis šios procedūros metu - suderinti vaisto Linco-Spectin 100 (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimo galiojimo sąlygas visoje ES.
Croatian: Iako se za linkozamide općenito smatra da djeluju bakteriostatski, njihovo djelovanje ovisi o osjetljivosti mikroorganizama i koncentraciji antibiotika.
Lithuanian: Nors linkozamidai paprastai laikomi bakteriostatiniais antibiotikais, veikimas priklauso nuo organizmo jautrumo ir antibiotiko koncentracijos.
Croatian: U ispitivanju provokacije sukladno DLP-u, svinje su liječene preporučenom dozom od 10 mg/kg tjelesne težine, no tijekom 21 dana umjesto 7 dana.
Lithuanian: Atliekant GLP reikalavimus atitinkantį provokacinį tyrimą, kiaulės buvo gydomos rekomenduojama 10 mg/kg KS doze, bet ne 7, o 21 dieną.
Croatian: Češka republika
Lithuanian: Čekijos Respublika
Croatian: Farmakovigilancijska izvješća nisu prijavila nedostatak djelotvornosti VMP-a Linco-Spectin 100 u predloženoj usklađenoj indikaciji u pilića.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo ataskaitose neužfiksuota nė vieno pranešimo apie neveiksmingą gydymą vaistu Linco-Spectin 100 pagal pasiūlytą suderintą vištų indikaciją.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih svojstava spektinomicina poznato je da su se samo zanemarive količine apsorbiraju u crijevima te da nakon peroralne primjene niti u jednom slučaju koncentracije u krvi ne dosežu koncentracije MIC-a unutar respiratornog trakta pilića.
Lithuanian: Iš farmakokinetinių spektinomicino savybių žinoma, kad sugirdžius šio vaisto, iš virškinimo trakto įsisavinami tik labai nedideli jo kiekiai ir vištų kvėpavimo takuose šio vaisto koncentracija kraujyje niekada nepasiekia MSK.
Croatian: Klinička djelotvornost u svinjske dizenterije u režimu doziranja približno jednakom preporučenom usklađenom režimu od 10 mg/kg tjelesne težine tijekom 7 dana podržana je starijim laboratorijskim i terenskim kliničkim ispitivanjima, usprkos činjenici da ova ispitivanja nisu u skladu s DLP-om niti DKPom, te da klinički i bakteriološki kriteriji za uvrštavanje nisu uvijek bili precizno definirani u izvješćima ispitivanja.
Lithuanian: Vaisto klinikinis veiksmingumas gydant kiaulių dizenteriją pagal dozavimo režimą, panašų į rekomenduojamą suderintą dozavimo režimą (7 dienas po 10 mg/kg KS), pagrįstas senesniais laboratoriniais ir natūraliomis sąlygomis atliktais klinikiniais tyrimais, nepaisant to, kad jie neatitinka GLP ir GKP reikalavimų ir kad tyrimų ataskaitose ne visada tiksliai apibrėžti klinikiniai ir bakteriologiniai įtraukimo į tyrimą kriterijai.
Croatian: Farmakovigilancijska izvješća nisu prijavila nedostatak djelotvornosti VMP-a Linco-Spectin 100 u slučaju preporučenih usklađenih indikacija u svinja.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo ataskaitose neužfiksuota nė vieno pranešimo apie neveiksmingą gydymą vaistu Linco-Spectin 100 pagal rekomenduojamas suderintas kiaulių indikacijas.
Croatian: No, u kontekstu ovog postupka upućivanja u skladu sa člankom 34., usmjerenog na usklađivanje uvjeta odobrenja već odobrenog proizvoda, smatra se da se indikacija ne smije ukloniti po toj osnovi.
Lithuanian: hyodysenteriae atsparumo poveikis klinikiniam veiksmingumui nebuvo vertinamas; tačiau įgyvendinant šią 34 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą, kurios tikslas - suderinti jau patvirtinto vaisto rinkodaros leidimo galiojimo sąlygas, laikytasi nuomonės, kad šiuo pagrindu išbraukti šios indikacijos nereikia.