FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po tygodniu prowadzonej metodą pojedynczo ślepej próby fazy wstępnej, pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grup leczonych przez dwanaście tygodni zmienną dawką sertraliny lub placebo.
Latvian: Pēc vienas nedēļas maskētas placebo ievadterapijas, pacienti tika randomizēti 12 nedēļu ilgai elastīgu devu terapijai ar sertralīnu vai placebo.
Polish: Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami.
Latvian: Sertralīns netiek rekomendēts grūtniecēm, ja vien sievietes klīniskais stāvoklis ir tāds, ka no terapijas iegūstamais labums atsver iespējamo risku.
Polish: Zgodnie z końcowym okresem połowicznej eliminacji, następuje około dwukrotna kumulacja do stężeń stanu stacjonarnego, które są osiągane po jednym tygodniu podawania leku raz na dobę.
Latvian: Atbilstoši galīgās eliminācijas pusperiodam, pēc vienas nedēļas ilgas lietošanas reizi dienā zāļu koncentrācija plazmā palielinās aptuveni divas reizes un sasniedz stabilu koncentrācijas līmeni.
Polish: Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi (2.5 ml) 50 mg na dobę.
Latvian: Pusaudžiem no 13 līdz 17 gadu vecumam: ieteicamā sākuma deva ir (2,5 ml) 50 mg dienā.
Polish: Jaskra, Zaburzenia wydzielania łez,
Latvian: Glaukoma, asaru izdales
Polish: Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat.
Latvian: Obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai pieaugušajiem un 6-17 gadus vecu pediatrisko pacientu ārstēšanai.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu (np. tramadol).
Latvian: • Zāles stipru sāpju remdēšanai (piemēram, tramadols).
Polish: W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w przebiegu depresji, ZO-K, zespołu lęku panicznego, PTSD i zespołu lęku społecznego, pojęcie dotyczące układów organizmu należy przeklasyfikować według pojęć dotyczących układów organizmu obowiązujących w badaniach nad depresją.
Latvian: Ja blakusparādība novērota depresijas, OKT, panikas, PTSS un sociālās fobijas gadījumos, orgānu klases pārveidotas atbilstoši depresijas pētījumos izmantotām.
Polish: Związkiem aktywnym w preparacie Zoloft występującym pod różnymi nazwami jest sertralina, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny(SSRI).
Latvian: Zoloft un radniecīgo nosaukumu zāļu aktīvā viela ir sertralīns - selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors (SSAI).
Polish: Zaburzenia kości
Latvian: Kaulu saslimšanas
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Latvian: Lietošana cilvēkiem gados
Polish: Odsetek osób reagujących na leczenie (określony jako odsetek pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby) w grupach otrzymujących sertralinę i placebo wyniósł odpowiednio 83,4% i 60,8%.
Latvian: 83,4% pacientu sertralīna grupā atbildēja uz terapiju pozitīvi (definēts kā pacienti bez recidīva), placebo grupā tādu bija 60,8%.
Polish: Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.
Latvian: Starp devas palielināšanas reizēm ar soli 50 mg jābūt vismaz 1 nedēļu garam intervālam; devu var palielināt līdz maksimālai devai 200 mg dienā.
Polish: Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę.
Latvian: Sertralīns tiek plaši metabolizēts.
Polish: Zawiera również glicerol, który podawany w wysokich dawkach może powodować ból głowy, brzucha oraz biegunkę
Latvian: Tāpat šīs zāles satur glicerolu, kas lielās devās var izraisīt galvas sāpes un caureju.
Polish: Maksymalna dawka wynosi (10 ml) 200 mg na dobę.
Latvian: Maksimālā deva ir (10 ml) 200 mg dienā.
Polish: CHMP wyraził opinię, że wyniki tych trzech prób nie popierają dodania zapisu: w tym depresja, której towarzyszą objawy lękowe, u pacjentów ze stanem pobudzenia maniakalnego w wywiadzie do wskazania do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych (ciężkich zaburzeń depresyjnych).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šo trīs pētījumu rezultāti neatbalsta šāda teksta pievienošanu smagas depresijas epizodes indikācijai: „iekļaujot depresiju, ko pavada trauksmes simptomi, pacientiem ar māniju anamnēzē vai bez tās."
Polish: Z tego względu sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego, nie powinna być stosowana w połączeniu z disulfiramem ani w okresie 14 dni po zakończeniu terapii disulfiramem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Latvian: Šī iemesla dēļ sertralīna šķīdumu nedrīkst lietot kopā ar disulfirāmu, kā arī 14 dienas pēc disulfirāma terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania leku w grupie pacjentów pediatrycznych.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem trūkst datu par drošību un efektivitāti sertralīnu lietojot ilgstoši.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI).
Polish: Skąpomocz, Nietrzymanie moczu*, Opóźnienie w oddawaniu moczu
Latvian: Oligūrija, urīna nesaturēšana*, urīna izdales kavējums
Polish: Objawy odstawienia
Latvian: Atcelšanas reakcijas
Polish: • zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
Latvian: • sociālā fobija (pieaugušiem),
Polish: • jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid).
Latvian: • ja jūs lietojat vai pēdējās 2 nedēļās esat lietojuši zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI, piemēram, selegilīnu, moklobemīdu) vai MAOI līdzīgas zāles (piemēram, linezolīdu).
Polish: W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę.
Latvian: Tas retos gadījumos var attīstīties, ja jūs lietojat noteiktus medikamentus kopā ar sertralīnu.
Polish: Jak wygląda Zoloft i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: Zoloft ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Polish: Opisywano przedawkowanie samej sertraliny w dawce do 13,5 g. Zaobserwowano zgony po przedawkowaniu sertraliny, głównie w skojarzeniu z innymi lekami i (lub) alkoholem.
Latvian: Ziņots par nāves gadījumiem, kas saistīti ar sertralīna pārdozēšanu, galvenokārt kombinācijā ar citiem medikamentiem un/vai alkoholu.
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Latvian: Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca.
Latvian: • ja jums rodas uzbudinājums, apjukums, caureja, augsta temperatūra un augsts asins spiediens, stipra svīšana un sirdsklauves.
Polish: Butylohydroksytoluen: może powodować podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych.
Latvian: Butilhidroksitoluēns var radīt acu, ādas un gļotādu kairinājumu.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Ziewanie*
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Žāvāšanās*
Polish: Dane połączone z 3 badań dotyczących PTSD w populacji ogólnej wskazują na mniejszy odsetek odpowiedzi u mężczyzn niż u kobiet.
Latvian: Apvienotie 3 pētījumu dati PTSS ārstēšanā vispārējā pacientu populācijā parādīja, ka vīrieši reaģē uz terapiju sliktāk nekā sievietes.
Polish: BUTELKA
Latvian: BRŪNA PUDELE
Polish: Dlatego u dzieci, zwłaszcza z małą masą ciała, zaleca się stosowanie małej dawki początkowej i stopniowe zwiększanie dawki za każdym razem o 25 mg. U młodzieży lek należy dawkować podobnie jak u dorosłych.
Latvian: Tādēļ bērniem rekomendēta zemāka sākuma deva un titrācijas soļi ar 25 mg, īpaši bērniem ar mazu svaru.
Polish: Podsumowując, badanie powtarzania się epizodów stanowi pierwsze badanie dotyczące zapobiegania powtarzaniu się epizodów w próbie na pacjentach depresyjnych, u których wystąpiły co najmniej trzy udokumentowane epizody ciężkich zaburzeń depresyjnych w ciągu ostatnich 4 lat. Projekt jest w większości poprawny, jednak ponieważ ta próba przeprowadzana jest na pacjentach z powtarzającymi się epizodami depresyjnymi, stosowny zapis w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego powinien zawierać opis grupy pacjentów i poprzednich epizodów.
Latvian: Plānojums ir lielākoties adekvāts, bet, tā kā šis pētījums ir veikts pacientiem ar recidivējošu depresiju, zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā jāiekļauj teksts, kurā minēts pacientu grupu raksturojums un iepriekšējās epizodes.
Polish: • Cukrzyca; lek Zoloft może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
Latvian: Zoloft var ietekmēt glikozes līmeni asinīs un var būt nepieciešamība pielāgot zāļu devu diabēta kontrolei.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby lek miał działanie stymulujące, sedatywne, cholinolityczne lub kardiotoksyczne.
Latvian: Tam nav stimulējošas, sedatīvas, antiholīnerģiskas vai kardiotoksiskas ietekmes uz dzīvniekiem.
Polish: • Pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina par paaugstinātu noslieci uz pašnāvniecisku uzvedību par 25 gadiem jaunākiem pieaugušiem ar psihiskiem stāvokļiem, kuri tiek ārstēti ar antidepresantiem.
Polish: Częstość reakcji niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego.
Latvian: Novēroto blakusparādību biežums placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar depresiju, OKT, paniku, PTSS un sociālo fobiju.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd).
Latvian: • Zāles garīgu traucējumu ārstēšanai (pimozīds).
Polish: W niektórych państwach członkowskich wskazany jest również zespół natręctw u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat).
Latvian: Dažās dalībvalstīs šīs zāles ir indicētas arī obsesīvi kompulsīvu traucējumu ārstēšanai bērniem un pusaudžiem (6-17 gadu vecumā).
Polish: Niekiedy po rozpuszczeniu może się pojawić nieznaczne zmętnienie, co jest prawidłowym objawem.
Latvian: Dažkārt pagatavotajā šķīdumā parādās viegls duļķojums, tas ir normāli.
Polish: Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków.
Latvian: Hiponatriēmijas pazīmes un simptomi ir galvas sāpes, nespēja koncentrēties, atmiņas pasliktināšanās, apjukums, vājums un nestabilitāte, tādēļ var būt kritieni.
Polish: W celu poparcia proponowanego zharmonizowanego tekstu w tym punkcie podmiot odpowiedzialny przekazał dane z kilku badań.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no vairākiem pētījumiem, lai atbalstītu ierosināto saskaņoto tekstu šim apakšpunktam.
Polish: Wyniki badania z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo przeprowadzonych u osób zdrowych wskazują, że jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało farmakokinetyki litu, ale nasilało drżenia (w porównaniu do placebo), co wskazuje na możliwość interakcji farmakodynamicznej.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā veseliem brīvprātīgajiem sertralīna lietošana līdztekus litijam būtiski neietekmēja litija farmakokinētiku, taču salīdzinājumā ar placebo izraisīja tremora pastiprināšanos, kas norāda uz iespējamu farmakodinamisku mijiedarbību.
Polish: • Leki moczopędne.
Latvian: • Urīndzenošus līdzekļus.
Polish: „Sertralina jest wskazana do leczenia epizodów ciężkiej depresji.
Latvian: „Sertralīns ir indicēts smagu depresijas epizožu ārstēšanai, un smagas depresijas recidīvu profilaksei".
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām jums izpaužas smagi vai jūs novērojat jebkādu blakusparādību, kas šajā instrukcijā nav minēta, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Latvian: Sertralīnu nelietot pacientiem ar smagiem aknu bojājumiem (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi (10 ml) 200 mg/dobę.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir (10 ml) 200 mg dienā.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Latvian: Visbiežāk bērniem un pusaudžiem novērotas galvas sāpes, bezmiegs, caureja un slikta dūša.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: Z tego względu CHMP uznaje, że dostarczone dowody na poparcie okresu leczenia zespołu natręctw są niewystarczające.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka nav sniegti pietiekami pierādījumu, lai atbalstītu ārstēšanas ilgumu obsesīvi kompulsīvu traucējumu gadījumā.
Polish: Sertralinę w postaci kapsułek powinno przyjmować się wraz z posiłkami.
Latvian: Sertralīna kapsulas jāieņem ēšanas laikā.
Polish: • jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek przeciwpsychotyczny).
Latvian: • ja jūs lietojat citas zāles - pimozīdu (antipsihotiskas zāles);
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem): bezmiegs, galvas reibšana, miegainība, galvas sāpes, caureja, slikta dūša, sausa mute, nespēja ejakulēt, nogurums.
Polish: Początek leczenia
Latvian: Devas terapiju uzsākot
Polish: Ginekomastia, Nieregularne miesiączki
Latvian: Ginekomastija, menstruālā cikla traucējumi
Polish: • Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
Latvian: • Zāles diabēta ārstēšanai (tolbutamīds).
Polish: Zwiększenie dawki leku może być szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.
Latvian: Devas palielināšana šādiem pacientiem var būt mokoša.
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania < Zawartość (stężenie)>
Latvian: Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Polish: Program badań klinicznych pod kątem wskazania zespołu lęku społecznego składał się dwóch krótkoterminowych, podwójnie ślepych randomizowanych prób klinicznych kontrolowanych placebo oraz dwóch długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Latvian: Sociālās trauksmes indikācijas klīniskā programma ietvēra divus īslaicīgus dubultaklus, nejaušinātus, placebo kontrolētus klīniskos pētījumus un divus ilgstošus iedarbīguma un drošības pētījumus.
Polish: Zmiany dawki powinny występować w odstępach nie krótszych niż tydzień."
Latvian: Intervāls starp devas maiņām nedrīkst būt mazāks par vienu nedēļu.
Polish: Nie rozpuszczać koncentratu sertraliny w żadnym innym, poza wymienionymi, płynie.
Latvian: Sertralīna koncentrāta atšķaidīšanai neizmantojiet nekādus citus šķidrumus, kā tikai kādu no iepriekš nosauktiem.
Polish: Zaburzenie to występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia.
Latvian: Visbiežāk tā parādās terapijas pirmajās nedēļās.
Polish: Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg na dobę.
Latvian: Pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 50 mg dienā.
Polish: W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną.
Latvian: Tādēļ, sākot vai beidzot ārstēšanu ar sertralīnu, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks.
Polish: Nieprawidłowe myślenie leków, Zaburzenia psychiczne*, Agresja*, Paranoja, Myśli samobójcze, Lunatyzm, Przedwczesny wytrysk samobójcze***
Latvian: Konversijas traucējumi, zāļu atkarība, psihotiski traucējumi*, agresivitāte*, paranoja, pašnāvības domas, staigāšana miegā,
Polish: Z drugiej strony uczestnicy badania oceniali zarówno alprazolam, jak i d-amfetaminę znacznie wyżej niż placebo pod względem satysfakcji związanej ze stosowaniem leku, euforii i możliwości nadużywania.
Latvian: Gluži pretēji, pētījumā iesaistītās personas salīdzinājumā ar placebo izcēla gan alprazolāmu, gan d-amfetamīnu kā tīksmes, eiforijas un atkarības izraisītājus.
Polish: Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt miegainība, slikta dūša un vemšana, ātra sirdsdarbība, trīce, uzbudinājums, galvas reibšana un, retos gadījumos, bezsamaņa.
Polish: Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność.
Latvian: Pacientiem ar aknu slimību sertralīns lietojams piesardzīgi.
Polish: Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
Latvian: Sertralīna lietošana jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms terapijas ar neatgriezeniskiem MAOI uzsākšanas (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu.
Latvian: Vairumā gadījumu devas atkārtotu DE novēršanai ir tādas pašas, kā uzliesmojuma ārstēšanai.
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania: Depresja (ciężkie zaburzenia depresyjne)
Latvian: 4.1. apakšpunkts - indikācijas: depresija
Polish: W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo.. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia.
Latvian: Sociālās fobijas ārstēšanas laikā seksuāla disfunkcija (nespēja ejakulēt) novērota 14% vīriešu, kas lietoja sertralīnu, salīdzinot ar 0% placebo grupā.
Polish: Zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).
Latvian: Posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanai (PTSS).
Polish: Przerwanie stosowania leku Zoloft:
Latvian: Ja ārstēšanās ar Zoloft tiek pārtraukta
Polish: • Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina).
Latvian: • Zāles epilepsijas ārstēšanai (fenitoīns).
Polish: • U pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
Latvian: • ja jums jau agrāk bijušas domas izdarīt pašnāvību vai nodarīt sev ļaunu,
Polish: W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.
Latvian: Regulāri jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība šādiem pacientiem, jo nav novērota recidīva novēršanas īpašība šo traucējumu ārstēšanā.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI.
Latvian: Lielāks hiponatriēmijas risks, ārstējoties ar SSAI vai SNAI, ir gados vecākiem cilvēkiem.
Polish: Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku.
Latvian: Novērots, ka šāds devu režīms samazina terapijas sākumā sastopamās blakusparādības, kas raksturīgas panikas sindromam.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Latvian: III.PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Farmakokinetykę sertraliny badano w grupie 29 dzieci w wieku od 6 do 12 lat i 32 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat. U pacjentów stopniowo zwiększano dawkę do dawki dobowej 200 mg w ciągu 32 dni, albo poprzez podanie dawki początkowej 25 mg i jej stopniowe zwiększanie, albo poprzez podanie dawki początkowej 50 mg i jej stopniowe zwiększanie.
Latvian: Pacientiem pakāpeniski, 32 dienu laikā, tika palielināta deva līdz 200 mg dienā - sākot ar 25 mg un devu pakāpeniski palielinot vai sākot ar 50 mg un pēc tam attiecīgi palielinot.
Polish: Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki.
Latvian: Sertralīns izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dane z programu badań klinicznych dotyczące wskazania zespołu natręctw, który składał się z pięciu krótkoterminowych podwójnie ślepych prób klinicznych kontrolowanych placebo; jednego krótkoterminowego podwójnie ślepego badania niekontrolowanego placebo z aktywnym preparatem porównawczym oraz dwóch długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza klīnisko programmu obsesīvi kompulsīvu traucējumu indikācijai, kas ietver piecus īslaicīgus dubultaklus, placebo kontrolētus klīniskos pētījumus; vienu īslaicīgu dubultaklu ar placebo nekontrolētu pētījumu ar aktīvu salīdzināšanas līdzekli un divus ilgstošus iedarbīguma un drošības pētījumus.
Polish: Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Latvian: Akatīzija/ psihomotorisks nemiers
Polish: Przed użyciem koncentrat do sporządzania roztworu doustnego musi być zawsze rozcieńczony.
Latvian: Koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai pirms lietošanas obligāti jāatšķaida.
Polish: Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się akatyzji (stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów - często z niemożnością do usiedzenia lub ustania w miejscu).
Latvian: Sertralīna lietošana ir saistīta ar akatīziju (mokošs nemiers un vajadzība kustēties, nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt).
Polish: Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Latvian: Ja jums ir nieru vai aknu problēmas, pastāstiet to ārstam un sekojiet ārsta norādījumiem.
Polish: Nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadkach dużej depresji u dzieci.
Latvian: Nav pierādīta efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar depresijas epizodēm.
Polish: Dlatego też przy przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodniu lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Latvian: Šī iemesla dēļ sertralīna deva, beidzot terapiju, jāsamazina pakāpeniski vairāku nedēļu vai pat mēnešu laikā, sekojot pacienta reakcijai (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Dlatego też gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowa zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Tādēļ tiek ieteikts terapiju pārtraukt pakāpeniski, pamazām samazinot devu (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Polish: Kent CT13 9 NJ Wielka Brytania
Latvian: Kent CT13 9 NJ Lielbritānija
Polish: • Stosowana terapia elektrowstrząsowa (EW).
Latvian: • Ja jums nozīmēta elektro-konvulsīvā terapija (EKT).
Polish: Akatyzja i niepokój psychoruchowy (patrz punkt 4.4)
Latvian: Akatīzija un psihomotorisks nemiers (skatīt apakšpunktu
Polish: Pokarm nie ma istotnego wpływu na biodostępność tabletek sertraliny.
Latvian: Uzturs praktiski neietekmē iekšķīgi lietojamā sertralīna šķīduma biopieejamību.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał szczegóły programu badań klinicznych wspierającego to wskazanie, składającego się z czterech wieloośrodkowych podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo prób klinicznych oraz jednego randomizowanego badania dotyczącego wycofania leku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedz sīku informāciju par klīnisko programmu, kas atbalsta šo indikāciju, un ietver četrus daudzcentru, dubultaklus, placebo kontrolētus klīniskos pētījumus un vienu nejaušinātu terapijas pārtraukšanas pētījumu.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy.
Latvian: Visbiežāk ziņotās reakcijas ir galvas reiboņi, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un murgainus sapņus), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce un galvas sāpes.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku dla dzieci poniżej 6. roku życia (patrz punkt
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, jaunākiem par 6 gadu vecumu (skatīt apakšpunktu 4.4).