FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van Pandemrix met andere vaccins.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Pandemrix z innymi szczepionkami.
Dutch: Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml (volledige dosis) of van 0,25 ml (halve dosis) wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
Polish: Każdą dawkę szczepionki 0,5 ml (pełna dawka) lub 0,25 ml (połowa dawki) pobiera się do 1 ml strzykawki i podaje domięśniowo.
Dutch: • misselijkheid, diarree, braken, maagpijn,
Polish: • Złe samopoczucie, biegunka, wymioty, bóle brzucha
Dutch: Gegevens verkregen over gelijktijdige toediening van Pandemrix (H1N1)v met een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix gesplitst virion, geïnactiveerd vaccin) bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wezen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons van Pandemrix (H1N1)v. De immuunrespons van Fluarix was bevredigend.
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących jednoczesnego podania szczepionki Pandemrix (H1N1)v oraz szczepionki przeciw grypie sezonowej (Fluarix, rozszczepiony wirion, bez adiuwantu) osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Pandemrix (H1N1)v. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Fluarix była zadowalająca.
Dutch: Pandemrix kan gelijktijdig met een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans worden toegediend.
Polish: Szczepionka Pandemrix może być podana w tym samym czasie co szczepionka przeciw grypie sezonowej, która nie zawiera adiuwantu.
Dutch: Twaalf maanden na de eerste dosis was het seroprotectiepercentage 100% bij alle leeftijdsgroepen en doseringsgroepen.
Polish: Dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki wskaźnik seroprotekcji wynosił 100% we wszystkich grupach wiekowych.
Dutch: Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur te worden gebracht; iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsję (adiuwant) i zawiesinę (antygen) należy doprowadzić do temperatury pokojowej w czasie co najmniej 15 minut; każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.
Dutch: Pandemrix dient alleen te worden gebruikt als de aanbevolen jaarlijkse trivalente/quadrivalente seizoensinfluenzavaccins niet beschikbaar zijn en wanneer immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk geacht wordt (zie rubriek 4.8).
Polish: Pandemrix należy stosować jedynie w przypadku, gdy zalecane trójwalentne lub czterowalentne szczepionki przeciw grypie sezonowej nie są dostępne oraz jeżeli uodpornienie przeciw wirusowi (H1N1)v uważa się za konieczne (patrz punkt 4.8).
Dutch: - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.
Dutch: Hiertoe kan behoren dat de vergunninghouder elke vaccinverpakking voorziet van stickers met de fantasienaam en het partijnummer.
Polish: Może to obejmować zapewnienie przez Podmiot Odpowiedzialny naklejek z nazwą szczepionki i numerem serii w każdym opakowaniu szczepionki.
Dutch: N=34 N= 32
Polish: N=34 N = 32 N=30
Dutch: Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.
Polish: Szczepionki nie należy podawać dożylnie.
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden tot en met 9 jaar
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage bij kinderen die twee halve doses (0,25 ml) ontvingen 100% in beide leeftijdsgroepen.
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji u dzieci, które otrzymały dwie dawki (0,25 ml) wynosił 100% w obu grupach wiekowych.
Dutch: pijn roodheid zwelling koorts (>38 °C) (okseltemperatuur)
Polish: Temperatura mierzona pod pachą(>38°C)
Dutch: De anti-HA-antilichaamrespons bij gezonde personen van 61 jaar en ouder die één of twee doseringen van 0,5 ml met een tussenperiode van 21 dagen kregen was als volgt:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA u zdrowych osób w wieku >60 lat, które otrzymały jedną lub dwie dawki 0,5 ml w odstępie 21 dni wyglądało następująco:
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Dutch: De minimale gegevenselementen die in individuele veiligheidsrapporten over gevallen vermeld moeten worden, dit ter facilitering van de beoordeling en identificatie van het aan elke patiënt toegediende vaccin inclusief de fantasienaam, de fabrikant van het vaccin en het partijnummer.
Polish: • Miminum danych przekazywanych w indywidualnym raporcie bezpieczeństwa dotyczącego danego przypadku, zawierające nazwę własną szczepionki, wytwórcę oraz numer serii, w celu zapewnienia możliwości oceny i identyfikacji szczepionki podanej każdej osobie,
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Polish: Badania kliniczne
Dutch: Twaalf maanden na de eerste dosis, was het seroprotectiepercentage 90,2% bij kinderen die twee halve (0,25 ml) doses ontvingen en 100% bij degenen die twee hele (0,5 ml) volwassenen doses ontvingen.
Polish: Dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki szczepionki, wskaźniki seroprotekcji u dzieci, które dwukrotnie otrzymały połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) wynosiły 90,2% oraz 100% u dzieci, które otrzymały dwie pełne dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml).
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 9 jaar die twee doses 0,25 ml Pandemrix (H1N1) kregen, waren de bijwerkingen vergelijkbaar als bij volwassenen met uitzondering van roodheid op de injectieplaats en gastro-intestinale symptomen die zeer vaak voorkwamen en rillerigheid en zweten, die vaak voorkwamen.
Polish: U dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały dwie dawki 0, 25 ml szczepionki Pandemrix (H1N1) zgłaszane działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych u dorosłych, z wyjątkiem zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia oraz objawów ze strony układu pokarmowego, które występowały często oraz dreszczy i wzmożonej potliwości, które występowały bardzo często.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat dat overeenkomt met:
Polish: Wirus grypy (rozszczepiony), inaktywowany, zawierający antygen*, co odpowiada:
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Polish: Zawiesiny i emulsji nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: • gezwollen klieren in de hals, oksel of liesstreek
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych i pachwinowych
Dutch: Octoxynol 10
Polish: Oktoksynol 10
Dutch: Bewaren in de koelkast (2oC - 8oC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Dutch: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Polish: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% Nd
Dutch: Overmatige slaperigheid gedurende de dag, vaak op de verkeerde tijdstippen (een langdurige aandoening die narcolepsie wordt genoemd), is in verschillende Europese landen na vaccinatie met Pandemrix zeer zelden gerapporteerd.
Polish: W kilku państwach europejskich bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia po zaszczepieniu szczepionką Pandemrix nadmiernej senności w ciągu dnia, często o niewłaściwych porach (długotrwały stan określany terminem narkolepsja).
Dutch: • als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt
Polish: • jeśli u pacjenta występują problemy z krwawieniami lub siniaczeniem
Dutch: Pandemrix bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat dit een allergische (overgevoeligheids)reactie veroorzaakt.
Polish: Szczepionka Pumarix zawiera tiomersal jako substancję konserwującą i dlatego jest możliwe wystąpienie u pacjenta reakcji alergicznej.
Dutch: Zeer zelden Neurologische aandoeningen, encefalomyelitis, neuritis en het GuillainBarré syndroom
Polish: Neuralgia Bardzo rzadko Choroby neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré.
Dutch: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Polish: Nd 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Dutch: Halve volwassenen dosis
Polish: Połowa dawki podawanej osobom dorosłym
Dutch: Artsen dienen bedacht te zijn op deze mogelijkheid en spoedeisende behandeling voorhanden te hebben om in dergelijke gevallen te kunnen ingrijpen
Polish: Lekarze mają świadomość takiej możliwości i dlatego w takich przypadkach należy zapewnić odpowiednią pomoc medyczną.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Dutch: na 2e dosis n=104
Polish: Po drugiej dawce N=104
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Dutch: Seroprotectie1 100% Seroconversie2 100% Seroconversiefactor3
Polish: Wskaźnik seroprotekcji1 serokonwersji2 100%
Dutch: Het vermogen om bescherming te verkrijgen tegen homologe en heterologe vaccinstammen is nietklinisch beoordeeld met gebruik van een challenge-testmodel met fretten.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i wariantom heterologicznym szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na fretkach.
Dutch: Polysorbaat 80
Polish: Substancje pomocnicze: Polisorbat 80
Dutch: • pijn en zwelling op de injectieplaats
Polish: • Ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: BATCHNUMMER LOT:
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Dutch: vaccinresponspercentage 2
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę 2
Dutch: Vóór toediening dienen beide componenten te worden gemengd.
Polish: Przed podaniem należy oba składniki zmieszać ze sobą.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden die twee doses 0,25 ml Pandemrix (H1N1) kregen, waren er meer meldingen van pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats en daarnaast ook van koorts (> 38 °C), suf voelen, prikkelbaarheid en verlies van eetlust na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki 0, 25 ml szczepionki Pandemrix (H1N1), wystąpił wzrost częstości zgłaszania przypadków bólu, zaczerwienienie i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączki (>38oC), senności, rozdrażnienia, utraty apetytu po podaniu drugiej dawki w porównaniu z pierwszą dawką.
Dutch: Seroprotectiepercentage1
Polish: Wskaźnik seroprotekcji1
Dutch: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Polish: Nd 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden (n=51), die twee doses van 0,25 ml (halve volwassenendosis) kregen toegediend met een tussenperiode van 3 weken, werd een toename van het aantal injectieplaatsreacties en algemene symptomen na de tweede dosis waargenomen (zie rubriek 4.8).
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy (N=51), które otrzymały dwie dawki po 0,25 ml (połowa dawki stosowanej u osób dorosłych) w odstępie trzech tygodni nastąpiło zwiększenie częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz stanów ogólnych po podaniu drugiej dawki (patrz punkt 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu).
Dutch: Bij personen die ernstig ziek zijn en hoge koorts of acute infectie hebben, moet immunisatie uitgesteld worden.
Polish: Szczepienie powinno zostać odłożone u osób z chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub ostrą infekcją.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De gemelde bijwerkingen zijn per dosis gerangschikt naar frequentie:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania na dawkę szczepionki:
Dutch: na 2e dosis n=117
Polish: Po drugiej dawce N=117
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emulsie voor emulsie voor injectie voor Pandemrix
Polish: Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Pandemrix
Dutch: • zenuwstelselafwijkingen, zoals encefalomyelitis (een ontsteking van het centrale zenuwstelsel), ontsteking van zenuwen en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré
Polish: • Choroby neurologiczne takie jak zapalenie mózgu, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré
Dutch: In klinische onderzoeken waarin de reactogeniciteit werd onderzocht bij volwassenen van 18 jaar en ouder die twee 0,5 ml doses Pandemrix (H1N1)v kregen, werden er hogere aantallen van algemene begeleidende symptomen waargenomen (zoals vermoeidheid, hoofdpijn, artralgie, myalgie, rillingen, zweten en koorts) na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis.
Polish: W badaniach klinicznych, które miały na celu określenie reaktogeności u osób dorosłych w wieku 18 lat i starczych, które otrzymały dwie dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v, obserwowano wyższe wskaźniki występowania uogólnionych reakcji (takich jak zmęczenie, bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze, wzmożona potliwość i gorączka) po podaniu drugiej dawki, w porównaniu z wskaźnikami po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
Dutch: na 2e dosis N=88
Polish: Po drugiej dawce N=88
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en toxiciteit na de geboorte (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z badań szczepionek modelowych „mock up vaccines" zawierających szczep H5N1, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Polish: Nd 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
Dutch: A. FABRIKANT VAN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Hoe werkt Pandemrix?
Polish: Jak działa szczepionka Pandemrix
Dutch: 1seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40;
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem oznaczonym metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40;
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Polish: Adiuwant zawiera skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Dutch: Pandemrix mag absoluut nooit intravasculair worden toegediend.
Polish: Szczepionki Pandemrix nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Dutch: Het gemengde vaccin is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeibare emulsie.
Polish: Wymieszana szczepionka jest białawą do żółtawej jednorodną mleczną płynną emulsją.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=120
Polish: Całko wita liczba zakwalifikowanych osób N=120
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: Bijwerkingen die met voorrang gerapporteerd dienen te worden, d.w.z. dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, en bijwerkingen van speciaal belang.
Polish: zgonu i zagrażajacych życiu działań niepożądanych, ciężkich niespodziewanych działań niepożądanych, działań niepożądanych szczególnego zainteresowania (AESI).
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat
Dutch: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Polish: Nd 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage bij kinderen die twee halve doses (0,25 ml) ontvingen
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji u dzieci, które otrzymały dwie dawki (0,25 ml) wynosił 100%.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 10 tot en met 17 jaar
Polish: Dzieci w wieku od 10 do 17 lat
Dutch: Induratie en warmte op de injectieplaats, influenza-achtige ziekte, malaise Postmarketing ervaring met Pandemrix (H1N1)v Immuunsysteemaandoeningen
Polish: Zaczerwienienie i świąd w miejscu wstrzyknięcia, gorączka Niezbyt często stwardnienie i zwiększenie ciepłoty w miejscu wstrzyknięcia , objawy przypominające grypę, ogólne złe samopoczucie Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Pandemrix (H1N1)v Zaburzenia układu immunologicznego
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza..
Dutch: Daarom wordt aangeraden bij jonge kinderen (tot circa 6 jaar oud) na iedere vaccinatie met Pandemrix de lichaamstemperatuur te controleren en maatregelen te nemen om de koorts te verlagen (bijvoorbeeld door koortsverlagende medicatie wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht).
Polish: Dlatego też monitorowanie temperatury i stosowanie środków mających na celu obniżenie gorączki (takich jak leki przeciwgorączkowe, których podanie wydaje się klinicznie konieczne) jest zalecane u małych dzieci (na przykład dzieci w wieku do około 6 roku życia) po każdej dawce szczepionki Pandemrix.
Dutch: Kinderen van 6-35 maanden oud
Polish: Dzieciw wieku od 6 do 35 miesięcy
Dutch: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Polish: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% Nd
Dutch: Aantal personen seronegatief vóór vaccinatie
Polish: Osoby seronegatywne przed szczepieniem
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Polish: Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Dutch: Pandemrix is een vaccin om griep (influenza) veroorzaakt door een A(H1N1)v 2009 virus te voorkomen.
Polish: Pandemrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie powodowanej przez wirus
Dutch: Halve volwassenendosis 4
Polish: Połowa dawki podawanej osobom dorosłym4
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met adjuvans emulsie
Polish: Przed użyciem zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant
Dutch: 2 seroconversie: deel van de proefpersonen die seronegatief waren voor vaccinatie en na vaccinatie een beschermende titer hebben van ≥ 1:40 of seropositief waren voor vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben;
Polish: 2wskaźnik serokonwersji: odsetek osób, seronegatywnych przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥1:40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których po szczepieniu doszło do czterokrotnego wzrostu miana;
Dutch: na 2e dosis n=63
Polish: Po drugiej dawce N=63
Dutch: De neutraliserende antilichaamrespons bij personen >60 jaar was als volgt:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących u osób w wieku >60 lat wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Dutch: Alle proefpersonen kregen twee doses van 0,5 ml met een tussenperiode van 21 dagen, behalve in studie D-Pan H1N1-008 waarin de helft van de personen slechts één dosering van 0,5 ml kreeg.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych oceniano immunogenność szczepionki Pandemrix zastosowanej u zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat. Wszystkie osoby otrzymały dwie dawki po 0,5 ml w odstępie 21 dni, z wyjątkiem badania D-Pan H1N1-008, w którym połowa osób otrzymała tylko jedną dawkę 0,5 ml.
Dutch: Sommige bijwerkingen (waaronder lokale roodheid en koorts) kwamen vaker voor na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis.
Polish: Dodatkowo gorączka była bardzo częsta u dzieci w wieku od 3 do 5 lat. Niektóre działania niepożądane (w tym miejscowe zaczerwienienia i gorączka) występowały częściej po podaniu drugiej dawki w porównaniu z sytuacją po podaniu pierwszej dawki.
Dutch: Zes maanden na de eerste dosis was de seroprotectie als volgt:
Polish: 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki, wskaźnik seroprotekcji wyglądał następująco:
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen,
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Dutch: Het is niet bekend of de waargenomen effecten zouden gelden voor toediening van een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans na een enkele dosering Pandemrix óf als de dosisintervallen na de toediening van Pandemrix langer zijn.
Polish: Nie wiadomo, czy obserwowany efekt wystąpiłby w przypadku podania szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu po jednej dawce szczepionki
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ (ADIUWANT)
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=60
Polish: Całko wita liczba zakwalifikowanych osób N=60
Dutch: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Polish: Nd 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Dutch: Serum neutraliserend antilichaam
Polish: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Dutch: • koorts
Polish: Drgawki gorączkowe
Dutch: na 2e dosis n=93
Polish: Po drugiej dawce N=93
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema Beschrijving
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Dutch: Kinderen in de leeftijd jonger dan 6 maanden Vaccinatie wordt op dit ogenblik niet aangeraden bij deze leeftijdsgroep.
Polish: W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest obecnie zalecane.
Dutch: 2alle personen seronegatief vóór vaccinatie
Polish: 4 wszystkie osoby seronegatywne przed szczepieniem
Dutch: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Polish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% Nd
Dutch: In een klinische studie die de reactogeniciteit bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden onderzocht die of twee 0,25 ml doses (halve volwassenendosis) of twee 0,5 ml doses (volwassenendosis) (met een tussenperiode van 21 dagen) van Pandemrix (H1N1)v kregen, was er een toename van injectieplaatsreacties en algemene symptomen na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis met name in het aantal gevallen van koorts gemeten onder de oksel (>38 °C).
Polish: W badaniu klinicznym oceniono reaktogenność u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki po 0,25 ml (połowa dawki podawanej osobom dorosłym) lub dwie dawki po 0,5 ml (dawka podawana osobom dorosłym) szczepionki Pandemrix (H1N1)v w odstępie 21 dni obserwowano zwiększenie częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz stanów ogólnych po podaniu drugiej dawki w porównaniu do sytuacji po podaniu pierwszej dawki, w szczególności częstości występowania gorączki (temperatura mierzona pod pachą > 38ºC).
Dutch: - twee verpakkingen van 25 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml emulsie met een stop
Polish: - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej).
Dutch: na 2e dosis n=56
Polish: Po drugiej dawce N=56