FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže in vitro ani in vivo neexistuje žiadny vhodný systém na predvídanie prijateľnej imunogenicity u človeka, v tomto štádiu je dôležité poznamenať, že myší model C3H, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dokáže zrejme rozlíšiť medzi lotmi očkovacích látok proti hepatitíde B, ktoré sú prijateľné a tými, ktoré nie sú prijateľné.
Latvian: Tā kā nav nevienas in vitro vai in vivo sistēmas, kas būtu piemērota pieņemamas imunogenitātes paredzēšanai cilvēka, šajā posmā ir svarīgi atzīmēt, ka C3H peles modelis, ko ieteica RAĪ, šķiet spējīgs atšķirt pieņemamas no nepieņemamām hepatīta B komponenta sērijām.
Slovak: Skupina dojčiat, ktoré sa narodili matkám pozitívnym na hepatitídu B, predstavuje vzhľadom na relatívne vysoké riziko infekcie populáciu, ktorá je najcitlivejšia na možnú nedostatočnú imunogenicitu očkovacej látky.
Latvian: Sakarā ar infekcijas relatīvi augsto risku, hepatīta B pozitīvām mātēm dzimušo bērnu grupa veido populāciju, kas visvairāk ciestu no iespējamās nepietiekamās vakcīnas imunogenitātes.
Slovak: Výbor CHMP dôkladne preskúmal všetky dostupné technické a klinické údaje o HBVAXPRO.
Latvian: CHMP IZskatīja visus tehniskos un klīniskos datus par HBVAXPRO, kas ir pieejami plašā apjomā.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uskutočnil štúdie u novorodencov, u dojčiat, u starších dospelých jedincov a u pacientov s renálnou dialýzou, a to v závislosti od dávky, a tiež podpornú štúdiu so súčasným produktom a s produktom vyrobeným v zdokonalenom procese výroby, aby sa potvrdilo, že očkovacia látka poskytuje dostatočnú úroveň dlhodobej ochrany voči hepatitíde B.
Latvian: CHMP pieprasīja RAĪ veikt pētījumus attiecībā uz jaundzimušajiem, zīdaiņiem, gados vecākiem pieaugušajiem, nieru dialīzes pacientiem, devu diapazonu un revakcinācijas pētījumu ar pašreizējo zāļu formu un uzlabotā procesā iegūto produktu, lai gūtu papildu apliecinājumu tam, ka vakcīna nodrošina pietiekamu ilglaicīgas aizsardzības līmeni pret hepatītu B.
Slovak: Podporili sa odporúčania pre sérologické testovanie a pre podanie ďalších dávok, ak je to potrebné, u imunokompromitovaných pacientov, u nereagujúcich pacientov z ďalších vysokorizikových skupín a v prípade predpokladanej expozície hepatitíde B.
Latvian: • Ir uzsvērti ieteikumi veikt seroloģisko testēšanu un papildu devu ievadīšanu nepieciešamības gadījumā pacientiem ar imunoloģiskiem traucējumiem, citu risku grupu pacientiem, kam vakcīna neiedarbojas, un gadījumos, kad varētu būt bijis kontakts ar hepatītu B.
Slovak: Súčasné podávanie očkovacej látky s konjugátom pneumokokov sa neodporúča, pretože to nebolo v prípade HBVAXPRO dostatočne preskúmané.
Latvian: • Nav ieteicama vienlaicīga konjugētās pneimokoku vakcīnas ievadīšana, jo attiecībā uz to HBVAXPRO nav pietiekami izpētīta.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil záväzky držiteľa povolenia na uvedenie na trh ako odpoveď na požiadavky výbor CHMP ohľadom dôkladnej kontroly účinnosti HBVAXPRO, ktorá sa má odteraz vykonávať, pokiaľ ide o celý rad klinických skúšok zahŕňajúcich všetky vekové a rizikové kategórie.
Latvian: CHMP novērtēja arī saistības, ko RAĪ ir uzņēmies, atbildot uz CHMP pieprasījumiem turpmāk rūpīgi kontrolēt HBVAXPRO sniegumu plašā piemērotu klīnisko pētījumu rindā, kas aptver visas vecuma un riska grupas.
Slovak: HBVAXPRO je očkovacia látka, vyvolávajúca špecifickú humorálnu a bunkovú imunitnú odpoveď voči HBsAg, čo vedie k aktívnej imunizácii voči infekcii vírusom hepatitídy B.
Latvian: HBVAXPRO ir vakcīna, kas inducē specifisku humorālo un celulāro imūnreakciju pret HBsAg, kā rezultātā notiek aktīva imunizācija pret hepatīta B vīrusa infekciju.
Slovak: V štúdiách, ktoré viedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s HBVAXPRO a Procomvaxom, boli séroprotektívne hladiny dosiahnuté v prípade veľkej väčšiny očkovacích látok.
Latvian: Pētījumos, ko līdz šim RAĪ ir veicis ar HBVAXPRO un Procomvax, ar lielo vairumu vakcīnu ir sasniegts seroprotekcijas līmenis.
Slovak: Pri zrýchlenom režime podávania v 0., 1., 2. a 12. mesiaci sa podporila potreba 4. dávky v 12. mesiaci
Latvian: • Ir uzsvērta nepieciešamība ievadīt 4. devu pēc 12 mēnešiem, ja tiek izmantots koncentrēts ievadīšanas plāns pēc 0, 1, 2 un 12 mēnešiem.
Slovak: Okrem toho prehľad klinickej účinnosti, stanovenej ako ochrana voči ochoreniu, ako sa uvádza v skúške V121-018, podporuje záver, že očkovacie látky proti hepatitíde
Latvian: Bez tam, klīnisko rezultātu pārskatīšana, novērtējot pēc aizsardzības pret slimību, kā atzīmēts pētījumā V121-018, atbalsta slēdzienu, ka hepatīta B vakcīnas joprojām ir efektīvas hepatīta B infekcijas un tās nopietno seku samazināšanā.
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE PRE ZMENU POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH PRE HBVAXPRO PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Latvian: EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS HBVAXPRO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅĀM
Slovak: • výbor CHMP zistil, že znížená imunogenicita zložky HepB, ktorú uvoľnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je zrejme spôsobená zmenou v procese výroby tejto zložky a že držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe dôkladného preskúmania výrobného procesu určil súčasný proces adjuvantácie ako možnú hlavnú príčinu zníženej imunogenicity zložky očkovacej látky HepB.
Latvian: • CHMP konstatēja, ka RAĪ ražotā hep B komponenta samazinātā imunogenitāte šķiet, ir saistīta ar šī komponenta ražošanas procesa mainīgumu, un, ka pēc plašas ražošanas procesa pārskatīšanas RAĪ ir identificējis pašreizējo palīgvielu pievienošanas procesu kā potenciālu vakcīnas hep B komponenta samazinātās imunogenitātes pamatcēloni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa vzhľadom na očakávanie výsledkov štúdií podujal upraviť v SPC časti 4.2, 4.4, 4.5 (tam, kde je to relevantné) a 5.1 nasledovne:
Latvian: Gaidot šo pētījumu rezultātus, RAĪ apņēmās izmainīt zāļu apraksta 4.2., 4.4., 4.5.
Slovak: Predbežný výsledok klinickej skúšky, týkajúci sa šarží rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B, vyrobených v ‘zdokonalenom procese' potvrdzuje, že imunogenicita súčasnej očkovacej látky HBVAXPRO je v historickej norme a poskytuje dôkaz o konzistentnom trende k vyšším GMT, pokiaľ ide o HBVAXPRO vyrábanú v upravenom procese.
Latvian: „Uzlabotā procesa" rekombinantā hepatīta B komponenta sēriju klīniskā pētījuma starprezultāts apstiprina, ka pašreizējās HBVAXPRO vakcīnas imunogenitāte ir agrākā standarta līmenī, un sniedz pierādījumu konsekventai tendencei uz augstāku vidējo ģeometrisko titru (VĢT) HBVAXPRO, kas ražota pēc modificētas metodes.
Slovak: B po podaní očkovacej látky HBVAXPRO a vzhľadom na to, že EÚ je malý endemický región, výbor CHMP nemôže identifikovať žiadny bezprostredný signál, pokiaľ ide o bezpečnosť.
Latvian: Tā kā pašreiz nav ziņojumu par pieaugumu hepatīta B gadījumu skaitā pēc vakcinācijas ar HBVAXPRO, ņemot vērā to, ka ES ir ar zemu endēmijas līmeni, CHMP nespēja konstatēt nevienu tūlītēju signālu nekaitīguma izmaiņām.
Slovak: B boli nižšie ako odpovede pozorované začiatkom 90. rokov 20. storočia, klinické údaje, ktoré sponzor získal pri vyššie opísaných skúškach, dokazujú konzistentnú, vysokú anti-HB séroprotektívnu mieru, ktorá koreluje s účinnosťou.
Latvian: Lai gan dažos pētījumos, kas veikti pēdējos 5 gados, hepatīta B vakcīnu VĢT bija zemāki nekā reakcijas, kas novērotas 1990. gadu sākumā, klīniskie dati, ko sponsors ieguvis iepriekš aprakstītajos pētījumos, parāda konsekventu, augstu seroprotekcijas līmeni, kas ir vispāratzīts efektivitātes rādītājs.
Slovak: Účinná látka HBVAXPRO, očkovacej (rekombinantnej) látky proti hepatitíde B, je purifikovaný povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg).
Latvian: HBVAXPRO aktīvā viela, (rekombinantā) hepatīta B vakcīna, ir attīrīts rekombinants hepatīta B vīrusa virsmas antigēns (HBsAg).
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol stanovisko, či má byť povolenie na uvedenie HBVAXPRO na trh udržiavané, zmenené, pozastavené alebo odňaté v rámci konania podľa článku 20 nariadenia (ES)
Latvian: CHMP ir jāsagatavo atzinums par to, vai atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta procedūrai ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc HBVAXPRO reģistrācijas apliecība.
Slovak: Výbor CHMP sa s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodol, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude počas 4-ročného obdobia viesť štúdiu o imunogenicite očkovacej látky za neprítomnosti prebiehajúcich klinických štúdií o imunogenicite s antigénom MAH proti hepatitíde B, a to každé štyri roky, aby sa potvrdilo, že skúsenosti s vyrábaným produktom sú také ako v súčasnosti a že klinická účinnosť spĺňa očakávania.
Latvian: CHMP piekrita RAĪ, ka 4 gadu laikā, ja nenotiks imunogenitātes klīniskie pētījumi ar RAĪ hepatīta B antigēnu, RAĪ veiks vakcīnas imunogenitātes pētījumu ne retāk kā reizi četros gados, lai apstiprinātu, ka pieredze ar ražoto produktu saglabājas, un ka sniegums klīnikā atbilst gaidītajam.
Slovak: Výbor CHMP sa s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodol na revidovaných informáciách o produkte pri všetkých prezentáciách HBVAXPRO, odzrkadľujúcich rady a návrhy, ktoré vznikli počas tohto postupu.
Latvian: CHMP piekrita RAĪ pārskatītajiem zāļu aprakstiem visām HBVAXPRO formām, kas atspoguļo procedūras gaitā saņemtos padomus un ieteikumus.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMENY V POVOLENÍ NA UVEDENIE HBVAXPRO NA TRH
Latvian: PAMATOJUMS HBVAXPRO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅĀM ŅEMOT VĒRĀ TO, KA
Slovak: Výbor CHMP zaujal stanovisko, že informácie o produkte HBVAXPRO sa majú zmeniť, aby sa udržalo bezpečné a účinné klinické používanie z nasledujúcich dôvodov:
Latvian: CHMP uzskata, ka, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu klīnisko lietošanu, HBVAXPRO zāļu apraksts ir jāizmaina šādu iemeslu dēļ.
Slovak: Boli tiež vyjadrené obavy v súvislosti s nízkou imunogenicitou zložky HepB Hexavacu a potenciálnymi dôsledkami na dlhodobú ochranu voči infekcii vírusom hepatitídy
Latvian: Tika izteiktas bažas par Hexavac HepB komponenta zemo imunogenitāti un iespējamām sekām ilglaicīgā aizsardzībā pret hepatīta B infekciju, kā arī revakcinācijas efektivitāti pēc primārās vakcinācijas kursa ar šo vakcīnu.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v povolení na uvedenie HBVAXPRO na trh v súlade s článkom 5 ods.
Latvian: CHMP ieteica izmainīt HBVAXPRO reģistrācijas apliecības saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 2. punktu.
Slovak: Okrem údajov o imunogenicite, získaných z klinických skúšok s HBVAXPRO a PROCOMVAX-om za posledných 5 rokov, prijateľnú účinnosť týchto očkovacích látok podporujú aj výsledky sledovania prípadov hepatitídy
Latvian: Papildus imunogenitātes datiem, kas iegūti pēdējos 5 gados no klīniskajiem pētījumiem ar HBVAXPRO un PROCOMVAX, šo vakcīnu pieņemamo sniegumu apstiprina konstatējumi hepatīta B gadījumu uzraudzībā Amerikas Savienotajās Valstīs un Jaunzēlandē, kā arī vakcīnu neiedarbīguma tendenču analīzes, kas paziņotas RAĪ nekaitīguma datubāzē.
Slovak: Výbor CHMP dňa 26. mája 2005 schválil zvolanie schôdze skupiny odborníkov z dôvodu krátkodobej a dlhodobej ochrany proti hepatitíde, ktorú poskytujú rekombinantné očkovacie látky proti hepatitíde B. Výbor CHMP vyjadril obavy v súvislosti s dôkazom o nepredvídateľnej variabilite odpovedí na protilátky hepatitídy
Latvian: CHMP 2005. gada 26. maijā apstiprināja, ka ir jāsasauc speciālās ekspertu grupas sanāksme par rekombinanto hepatīta B vakcīnu nodrošināto īslaicīgo un ilglaicīgo aizsardzību pret hepatītu.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok analytických nástrojov na predvídanie imunogenicity u človeka sa uvažovalo o potrebe pravidelného testovania rekombinantných šarží HepB v klinických skúškach, aby sa zabezpečila konzistentná vysoká imunogenicita HBVAXPRO,
Latvian: Ņemot vērā analītisko līdzekļu trūkumu imunogenitātes prognozēšanai cilvēkā, tika apsvērta nepieciešamība veikt regulāru rekombinantā hepatīta B komponenta testēšanu klīniskajos pētījumos, lai nodrošinātu konsekventu augstu HBVAXPRO imunogenitāti, sevišķi produktam, kas ražots ar jauno modernizēto/uzlaboto procesu.
Slovak: Po zvážení všetkých vznesených otázok vrátane časových harmonogramov potrebných na dôkladné preskúmanie všetkých otázok, týkajúcich sa nízkej imunogenicity HepB po zaočkovaní prípravkom HBVAXPRO a vyhodnotenie údajov, ktoré predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor
Latvian: Apsverot visus izvirzītos jautājumus, ieskaitot laika limitus pilnīgai visu problēmu izpētei saistībā ar zemo hepatīta B komponenta imunogentāti pēc vakcinācijas ar HBVAXPRO un papildus RAĪ iesniegto datu novērtēšanai, CHMP secināja, ka HBVAXPRO reģistrācijas apliecību ir jāizmaina saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 1. punktu.
Slovak: Výbor CHMP na plenárnej schôdzi v januári 2006 potvrdil svoje obavy týkajúce sa zníženej imunogenicity rekombinantnej zložky Hep B, ktorú obsahuje HBVAXPRO a PROCOMVAX. CHMP prediskutoval súčasný nedostatok poznatkov o klinickom význame týchto zistení a všeobecne o imunitnej pamäti a odsúhlasil, že tieto otázky vyžadujú dôkladné preskúmanie skôr než sa rozhodne o regulačnom postupe.
Latvian: CHMP apsprieda pašreiz trūkstošo izpratni par konstatēto faktu un imūnās atmiņas vispār klīnisko nozīmību, un vienojās, ka šie jautājumi ir rūpīgi jāizpēta pirms lēmuma pieņemšanas par reglamentējošo rīcību.
Slovak: Dňa 13. februára 2006 Európska komisia (EK) začala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Latvian: Pēc tam, kad CHMP bija izteikusi bažas par HBVAXPRO hep B komponenta zemo imunogenitāti, Eiropas Komisija (EK) 2006. gada 13. februārī ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu/rizika HBVAXPRO je naďalej priaznivý, pokiaľ ide o ochranu voči infekcii vírusom hepatitídy
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka saglabājas labvēlīga HBVAXPRO ieguvumu/riska attiecība aizsardzībai pret hepatīta B vīrusa infekciju, ko izraisa visi zināmie vīrusa apakštipi visās vecuma grupās, kas tiek uzskatītas par riska grupām, nonākot saskarē ar hepatīta B vīrusu.
Slovak: Výbor CHMP spolu s pracovnými skupinami (biotechnologická pracovná skupina, pracovná skupina pre očkovacie látky) definoval a dôkladne prediskutoval otázky týkajúce sa relatívne nízkej imunogenicity zložky očkovacej látky proti hepatitíde B (HepB) v očkovacích látkach zo SPMSD (spoločnosť Sanofi Pasteur MSD), obsahujúcich rekombinantnú zložku.
Latvian: Problēmas, kas saistītas ar relatīvi zemo hepatīta B (HepB) komponenta imunogenitāti vakcīnās, kas satur rekombinanto hepatīta B komponentu no Sanofi Pasteur MSD (SPMSD), tika novērtētas un apspriestas CHMP un tās darba grupās (Biotehnoloģijas darba grupā, Vakcīnu darba grupā).
Slovak: JE AKTIVOVANÝ.
Latvian: AKTIVIZĒTS.
Slovak: Iné lieky a Hefiya
Latvian: Citas zāles un Hefiya
Slovak: Pacientov, používajúcich Hefiya, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Latvian: Pacientus, kuri saņem Hefiya, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot dzīvas vakcīnas.
Slovak: Hefiya môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Latvian: Hefiya var samazināt Jums esošo mezgliņu un abscesu skaitu un sāpes, kas bieži tiek saistītas ar šo slimību.
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF
Latvian: Vienlaicīga bioloģisku SMPRL vai TNF-antagonistu lietošana
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hefiya
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Hefiya lietošanas
Slovak: Ak ste si náhodne podali Hefiya častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku ako bolo potrebné.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis Hefiya biežāk, nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu un paskaidrojiet, ka esat ievadījis vairāk, nekā vajadzīgs.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Hefiyaom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Latvian: Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Hefiya, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu sirds mazspējas gaita.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie Hefiyau po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka, atsākot adalimumaba lietošanu pēc 70 dienu vai ilgāka pārtraukuma, panāk tikpat nozīmīgu klīnisko atbildes reakciju un līdzīgu drošumu kā pirms devas pārtraukšanas.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Hefiyaom a začať príslušnú liečbu.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Hefiya lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Hefiyau čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Hefiya devu uzreiz, kad atceraties.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes/blistera/kastītes pēc "Der. līdz" vai "EXP".
Slovak: Tým, že sa Hefiya naviaže na TNFα, blokuje svoje pôsobenie a zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Latvian: Piesaistoties TNFα, Hefiya bloķē tā darbību un mazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
Slovak: Hefiya je biologicky podobný liek.
Latvian: Hefiya ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Slovak: Hefiya a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Latvian: Hefiya un visas zāles uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Slovak: Liečba Hefiyaom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Latvian: Ārstēšana ar Hefiya var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Slovak: Liečbu Hefiyaom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Latvian: Terapiju ar Hefiya var sākt, kombinējot ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Hefiyaom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar Hefiya attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Slovak: • Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť,
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī,
Slovak: Podrobné pokyny ohľadom podávania injekcie Hefiyau nájdete v časti 7, „Návod na použitie".
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Hefiya, ir 7. punktā "Norādījumi par lietošanu".
Slovak: Ak použijete viac Hefiyau, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Hefiya vairāk nekā noteikts
Slovak: Čo je Hefiya a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Hefiya un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Hefiya je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
Latvian: Hefiya kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
Slovak: Liečbu Hefiyaom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Hefiya indikovaný.
Latvian: Ārstēšana ar Hefiya jāsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām ir indicēts Hefiya.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV infekcijas reaktivācija var apdraudēt dzīvību.
Slovak: závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hefiyau a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Latvian: apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Hefiya un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Hefiyaom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Latvian: Hefiya terapijas laikā Jums un Jūsu ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Hefiyaom začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Hefiya jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje izolačnú vrstvu okolo nervov, ako napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Hefiya.
Latvian: • Ja Jums ir vai attīstās demielinizējoša slimība (slimība, kas skar izolējošo slāni ap nerviem, piemēram, multiplā skleroze), ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot Hefiya.
Slovak: Hefiya sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Latvian: Parasti Hefiya lieto kopā ar metotreksātu.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Hefiyaom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Hefiya sa môže aj v takom prípade znova podať.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Hefiya lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Hefiya var ievadīt atkārtoti.
Slovak: Ako sa má uchovávať Hefiya?
Latvian: Kā jāuzglabā Hefiya?
Slovak: • Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Hefiyaom náchylnejší na infekcie.
Latvian: • Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, tad Hefiya lietošanas laikā, Jūs varat būt vairāk uzņēmīgs pret infekcijām.
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Hefiya sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Hefiya ieteicams lietot kombinācijā ar MTX, un pacientiem, kuriem MTX lietošana nav piemērota, - monoterapijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Hefiya sa môže podávať aj samostatne.
Latvian: Hefiya var lietot arī vienu pašu.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Hefiyaom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Latvian: • Retos gadījumos ārstēšana ar Hefiya var izraisīt vilkēdei līdzīgu sindromu.
Slovak: Liečba Hefiyaom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Latvian: Ārstēšanu ar Hefiya nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tai skaitā hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Slovak: Pred začatím liečby Hefiyaom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Hefiya, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva un neaktīva (latenta) tuberkulozes infekcija.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe adalimumabom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Hefiya ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Hefiya rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvs anti-dubultspirāles DNS antivielu tests, turpmāku ārstēšanu ar Hefiya nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Hefiya.
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Hefiya lietošanas.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Hefiyaom.
Latvian: Vienlaicīgi lietotu kortikosteroīdu devas var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, sākot divas nedēļas pēc Hefiya terapijas uzsākšanas.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Hefiyau pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Latvian: Neinfekciozā uveīta gadījumā Hefiya lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom a Hefiyaom.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un Hefiya kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.