FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Risco de Hemorragia associado ao momento de administração da dose de carga em EAMSEST Num estudo clínico em doentes com EAMSEST (estudo ACCOAST),em que os doentes foram programados para angiografia coronária nas 2 a 48 horas após a randomização, os doentes aos quais foi administrada uma dose de carga de 30 mg, em média, 4 horas antes da angiografia coronária, seguida de uma dose de carga de 30 mg na altura da ICP, tiveram um risco aumentado de hemorragia, não relacionadas com CABG, durante o procedimento e nenhum benefício adicional comparando com doentes aos quais foi administrada uma dose de carga de 60 mg no momento da ICP (ver seções 4.2 e 4.4).
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
English: CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death
Portuguese: Morte CV, EM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
English: including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
Portuguese: • Administração concomitante de medicamentos que possam fazer aumentar o risco de hemorragia, incluindo anticoagulantes orais, clopidogrel, anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) e fibrinolíticos.
English: Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
Portuguese: Efient 10 mg comprimidos revestidos por película Efient 5 mg comprimidos revestidos por película Prasugrel
English: Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
Portuguese: Morte cardiovascular (CV), EM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
English: Patients had ACS with moderate to high risk UA, NSTEMI, or STEMI and were managed with PCI.
Portuguese: Os doentes apresentavam SCA, nomeadamente angina instável (AI), com risco moderado a elevado, EAMSEST ou EAMCEST e foram submetidos a ICP.
English: <75 years (N=7180)**
Portuguese: ≥ 75 anos (N= 7180)**
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiagregantes plaquetários excluindo heparina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Efient 5 mg, comprimidos revestidos por película prasugrel
English: Hepatic impairment:
Portuguese: Afeção hepática:
English: The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg. Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Portuguese: A exposição média (AUC) ao metabolito ativo de prasugrel é aproximadamente 30% a 40% mais elevada em indivíduos saudáveis e em doentes com um peso corporal < 60 kg comparando com os que pesam ≥ 60 kg.
English: In patients with or without a history of TIA or stroke, the incidence of stroke in the phase 3 clinical trial was as follows (see section 4.4):
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, registaram-se as seguintes incidências de acidente vascular cerebral nos dois grupos de doentes, com e sem história de acidente isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (ver secção 4.4):
English: Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes submetidos a cirurgia das coronárias (CABG) nos 7 dias após interrupção de prasugrel, a frequência (3 vezes superior) e a gravidade da hemorragia podem ser maiores (ver secção 4.8).
English: In healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients with ACS receiving Efient, there was no relevant effect of genetic variation in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, or CYP2C19 on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Portuguese: As variações genéticas do CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ou CYP2C19 não tiveram efeito relevante na farmacocinética do prasugrel ou na sua inibição da agregação plaquetária, quer em indivíduos saudáveis, quer em doentes com ateroesclerose estável e doentes com SCA.
English: Efient 5 mg: The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 MG” debossed on one side and “4760” on the other.
Portuguese: Efient 5 mg: os comprimidos são amarelos em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo “5 MG” num dos lados e “4760” no outro.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Efient 10 mg, comprimidos revestidos por película prasugrel
English: c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Portuguese: b Qualquer hemorragia intracraniana ou qualquer hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 5 g/dl.
English: In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients < 65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was non-inferior compared to 10 mg.
Portuguese: 5 mg de prasugrel foi aproximadamente metade da AUC dos doentes com idade < 65 anos a tomarem 10 mg de prasugrel e o efeito antiplaquetário de prasugrel 5 mg quando comparado ao do prasugrel 10mg, ficou reduzido mas não foi inferior.
English: Eye haemorrhage
Portuguese: Afeções oculares
English: (see section 2 ‘What you need to know before you take Efient').
Portuguese: “O que precisa de saber antes de tomar Efient”).
English: Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride).
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de prasugrel (sob a forma de cloridrato).
English: Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride).
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de prasugrel (sob a forma de cloridrato).
English: bAny intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Portuguese: c Qualquer hemorragia intracraniana ou qualquer hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 5 g/dl.
English: Efient is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afetada pelo Efient.
English: Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Portuguese: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
English: ≥75 years (N=2060)**
Portuguese: ≥75 anos (N= 2.060)**
English: Warfarin:
Portuguese: Varfarina:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de prasugrel (cloridrato).
English: Efient 10 mg: 3 years.
Portuguese: Efient 10 mg:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 5 mg de prasugrel (cloridrato).
English: As in the < 75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes.
Portuguese: 10 mg de prasugrel, não se verificou diferença entre 5 mg de prasugrel e 75 mg de clopidogrel no que diz respeito aos acontecimentos cardiovasculares.
English: Nonfatal MI
Portuguese: EM não fatal
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 5mg FILM-COATED TABLETS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DOS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 5mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DOS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 10 mg
English: Gender: In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
Portuguese: A farmacocinética do prasugrel é semelhante em homens e mulheres, quer em indivíduos saudáveis quer em doentes.
English: • Bleeding from a needle puncture site
Portuguese: • Hemorragia num local de uma injeção
English: • Coughing up blood
Portuguese: • Tosse com sangue
English: Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m2).
Portuguese: Em doses orais até uma exposição 240 vezes a dose diária de manutenção recomendada na espécie humana (baseada em mg/m2), o prasugrel não teve qualquer efeito na fertilidade dos ratos machos e fêmeas.
English: *TRITON study in ACS patients undergoing PCI **TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1):
Portuguese: *Estudo TRITON em doentes com SCA submetidos a ICP **TRYLOGY-SCA estudo em doentes não submetidos a ICP (ver seção 5.1) a10 mg de prasugrel; 5 mg de prasugrel se < 60 kg
English: Acetylsalicylic acid:
Portuguese: Lactose mono-hidratada
English: Therefore, in UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should be given at the time of PCI.
Portuguese: Por isso, em doentes com AI/ EAMSEST, em que a angiografia coronária é efetuada nas 48 horas após o internamento, a dose de carga deve ser administrada no momento da ICP (ver seções 4.2, 4.4 e 4.8).
English: f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Portuguese: e HIC = Hemorragia intracraniana f Hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina de ≥ 3 g/dl mas < 5 g/dl.
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin (or other coumarin derivatives) and prasugrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de varfarina (ou outro derivado cumarínico) com prasugrel deve ser encarada com precaução, devido ao potencial risco acrescido de hemorragia (ver secção 4.4).
English: The benefits and risks of prasugrel should be carefully considered in patients in whom the coronary anatomy has not been defined and urgent CABG is a possibility.
Portuguese: Em doentes sem anatomia coronária conhecida e para os quais a cirurgia coronária (CABG) urgente é uma possibilidade, devem ser cuidadosamente ponderados os benefícios e os riscos do prasugrel.
English: Hepatic impairment
Portuguese: Hemorragia ocular
English: Nonfatal stroke
Portuguese: Afeção hepática
English: Efient 10 mg: Beige and double-arrow shaped tablets, debossed with “10 MG” on one side and “4759” on the other.
Portuguese: Compimidos de cor “beige”e em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo “10 MG” num dos lados e “4759” no outro.
English: History of TIA or stroke
Portuguese: História de AIT ou acidente vascular cerebral
English: What Efient looks like and contents of the pack
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Efient Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Efient 10 mg: The tablets are beige and double-arrow-shaped, with “10 MG” debossed on one side and “4759” on the other.
Portuguese: Qual o aspeto de Efient e conteúdo da embalagem Efient 10 mg: os comprimidos são de cor “beige”e em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo “10 MG” num dos lados e “4759” no outro.
English: Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years - a recent serious injury - recent surgery (including some dental procedures) - recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e.g. a stomach ulcer or colon polyps) - body weight of less than 60 kg.
Portuguese: - um traumatismo grave recente - uma cirurgia recente (incluindo certas intervenções dentárias) - hemorragia recente ou recorrente a partir do estômago ou intestinos (p.ex.
English: Patients with a history of TIA or a history of ischaemic stroke more than 3 months prior to prasugrel therapy had no reduction in the primary composite endpoint.
Portuguese: Não houve redução do parâmetro combinado de avaliação primária nos doentes com história de AIT ou de acidente vascular cerebral isquémico, há mais de três meses.
English: Haemoptysis
Portuguese: EAMCEST
English: Efient 5 mg: Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Portuguese: Efient 10 mg: cada comprimido contém 10 mg de prasugrel (cloridrato) Efient 5 mg: cada comprimido contém 5 mg de prasugrel (cloridrato)
English: Efient 5 mg: Yellow and double-arrow shaped tablets, debossed with “5 MG” on one side and “4760” on the other.
Portuguese: Comprimidos amarelos em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo “5 MG” num dos lados e “4760” no outro.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
Portuguese: BLISTER DOS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 10 mg
English: TIMI major bleedingc Life-threateningd Fatal
Portuguese: Hemorragia major TIMI c Risco de vida d
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 5 mg FILM-COATED TABLETS
Portuguese: BLISTER DOS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 5 mg
English: +ASA (N = 5001)
Portuguese: Prasugrelb + AAS (N= 5001)
English: • Bruising
Portuguese: • Erupção cutânea
English: Prasugrel At time of PCIa
Portuguese: Prasugrel no momento da ICPa (N=1996)
English: Haematuria
Portuguese: Amamentação
English: Date of first authorisation: 09 January 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de Janeiro de 2017
English: It can be very serious.
Portuguese: Esta situação pode ser muito grave.
English: It may even cause death.
Portuguese: Poderá mesmo provocar a morte.
English: less than 71
Portuguese: menos de 71
English: You may then hear or feel a click.
Portuguese: Nesse momento, poderá ouvir ou sentir um clique.
English: The reactions usually disappear after a few days.
Portuguese: As reações normalmente desaparecem após alguns dias.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
English: • how much Fiasp you will need at each meal
Portuguese: • a quantidade de Fiasp que irá necessitar em cada refeição
English: Be especially aware of the following:
Portuguese: Tenha especial atenção ao seguinte:
English: See a doctor if the symptoms worsen or you see no improvement in a few weeks.
Portuguese: Consulte um médico se os sintomas piorarem ou se não sentir melhorias em poucas semanas.
English: Before first use:
Portuguese: Antes da primeira utilização:
English: Time (min)
Portuguese: Tempo (min.)
English: Your medicine might be harmful to them.
Portuguese: O seu medicamento pode ser-lhes prejudicial.
English: Do not rub the area.
Portuguese: Não esfregue a área.
English: Take it back to your supplier.
Portuguese: Devolva-o ao seu fornecedor.
English: The observed effects and the safety profiles were comparable between all age groups.
Portuguese: Os efeitos observados e os perfis de segurança foram comparáveis entre todos os grupos etários.
English: Signs of a serious allergic reaction may include:
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir:
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g., driving a car or using machines).
Portuguese: Este facto pode constituir um risco em situações onde estas capacidades têm uma importância especial (por exemplo, condução de automóveis ou utilização de máquinas).
English: This medicine can be used in elderly patients.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em doentes idosos.
English: Talk to your doctor about changes in your dose.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre alterações na sua dose.
English: These reactions are usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Portuguese: Estas reações são habitualmente ligeiras e transitórias e, normalmente, desaparecem com a continuação do tratamento.
English: However, the dosage may need to be adjusted.
Portuguese: Contudo, a posologia poderá ter de ser ajustada.
English: Then carry on with your insulin treatment as usual.
Portuguese: Em seguida, continue o tratamento com insulina como habitualmente.
English: • Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
Portuguese: • Não deixe a sua caneta num carro nem noutro local onde possa aquecer ou arrefecer demasiado.
English: This can be short or long-lasting.
Portuguese: Esta lesão poderá ser de curta ou longa duração.
English: It can be administered in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer, preferably in the abdomen.
Portuguese: Pode ser administrado de acordo com as instruções fornecidas pelo fabricante da bomba, preferencialmente no abdómen.
English: This is especially important if you take more than one type of insulin.
Portuguese: Esta verificação é particularmente importante se tomar mais do que um tipo de insulina.
English: Careful control of your diabetes is needed in pregnancy.
Portuguese: É necessário um controlo cuidadoso da sua diabetes durante a gravidez.
English: • If you have ketones, seek medical help straight away.
Portuguese: • Se tiver cetonas, procure ajuda médica imediatamente.
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Portuguese: Normalmente, as necessidades de insulina diminuem no primeiro trimestre e aumentam, subsequentemente, durante o segundo e o terceiro trimestres.
English: Make sure you select the full dose you need.
Portuguese: Certifique-se de que seleciona a dose completa de que necessita.
English: • short-lasting changes in your sight.
Portuguese: • alterações temporárias na visão.
English: • If you do not respond to a glucagon injection, you will have to be treated in a hospital.
Portuguese: • Se não responder a uma injeção de glucagom, terá de receber tratamento num hospital.
English: Fiasp which has been frozen must not be used.
Portuguese: Fiasp que tiver sido congelado não pode ser utilizado.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between elderly patients and younger patients.
Portuguese: Não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia entre doentes idosos e doentes mais jovens.
English: This means that this medicine is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: O que significa que este medicamento é, basicamente, ‘isento de sódio'.
English: If in doubt, take the full dose with a new pen.
Portuguese: Em caso de dúvida, tome a dose completa com uma caneta nova.
English: Once empty, it must be disposed of.
Portuguese: Quando estiver vazia deve deitá-la fora.
English: Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Portuguese: Tenha cuidado para efetuar o cálculo corretamente se dividir a sua dose.
English: What others need to do if you pass out
Portuguese: O que as outras pessoas precisam de fazer se desmaiar
English: Fiasp can be used in pregnancy.
Portuguese: Fiasp pode ser utilizado durante a gravidez.
English: Remove the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
Portuguese: Remova a agulha conforme descrito na secção 5 e repita todos os passos desde a secção 1: Prepare a sua caneta com uma agulha nova.
English: These may be signs of a very serious condition called ketoacidosis.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose.
English: In the trial, 519 patients were treated with Fiasp.
Portuguese: No ensaio, 519 doentes foram tratados com Fiasp.
English: Your doctor will decide together with you:
Portuguese: O seu médico irá decidir consigo:
English: Dose counter stopped: 16 units left
Portuguese: O marcador de doses parou: restam 16 unidades
English: • get medical help straight away
Portuguese: • pedir ajuda médica imediatamente
English: Very common Common Uncommon Not known
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecidas
English: If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
Portuguese: Se necessário, limpe-a com um detergente suave num pano húmido.
English: • other medicines for diabetes (oral and injectable)
Portuguese: • outros medicamentos para o tratamento da diabetes (orais e injetáveis)
English: • Always carry products containing sugar with you.
Portuguese: • Traga sempre consigo produtos que contenham açúcar.
English: The 95% confidence interval is stated in ‘[]' A Meal test
Portuguese: O intervalo de confiança de 95% está indicado em ‘[]' A Teste com refeições
English: more than 108
Portuguese: mais de 108
English: Dose button with two lines
Portuguese: Botão injetor com duas linhas
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações signficantes no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Blood glucose levels should be monitored adequately under these conditions.
Portuguese: Os níveis de glicemia devem ser monitorizados de forma adequada nestas condições.
English: Ask your doctor whether you can drive if:
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode conduzir, caso:
English: Treatment with Fiasp helps to prevent complications from your diabetes.
Portuguese: O tratamento com Fiasp ajuda a prevenir as complicações da sua diabetes.
English: When using other medicines, ask your doctor if your treatment needs to be adjusted.
Portuguese: Caso esteja a utilizar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se é necessário ajustar o seu tratamento.
English: Administration in a pump will require a comprehensive instruction by your healthcare professional.
Portuguese: A administração numa bomba requer instruções detalhadas do seu profissional de saúde.
English: If not treated, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Portuguese: Caso não seja tratada, esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.
English: Patients must visually verify the units of the dose prior to administering.
Portuguese: Os doentes devem verificar, visualmente, as unidades da dose antes da administração.
English: This could be dangerous to yourself or others.
Portuguese: Deste modo, poderá colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.
English: If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets.
Portuguese: Se continuar a administrar a injeção no mesmo local, estas reações podem agravar-se ainda mais e afetar a quantidade de medicamento absorvida pelo seu corpo.
English: • In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Portuguese: • Neste caso - não recebeu qualquer medicamento - apesar de o marcador de doses se ter movido da dose que marcou inicialmente.
English: Suggested initial dose is 4 units at one or more meals.
Portuguese: A dose inicial sugerida é de 4 unidades em uma ou mais refeições.