FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Nos doentes avaliados para anticorpos antiabatacept após interrupção do abatacept (> 42 dias após a última dose), 103 de 1.888 (5,5%) foram seropositivos.
Maltese: F'pazjenti vvalutati għall-antikorpi kontra abatacept wara t-twaqqif ta' abatacept (> 42 jum waral-aħħar doża), 103 mill-1,888 (5.5%) kienu seropożittivi.
Portuguese: Fim do Período A (dia 113)
Maltese: Tmiem ta' Perjodu A (jum 113)
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 25 mg de abatacept.
Maltese: Wara rikostituzzjoni, kull mL fih 25 mg ta' abatacept.
Portuguese: Com o abatacept foram observadas reduções dependentes da dose em níveis séricos do recetor solúvel da interleucina-2, um marcador da ativação dos linfócitos T; interleucina-6 sérica, um produto dos macrófagos sinoviais ativados e das células sinoviais tipo fibroblasto na artrite reumatoide; fator reumatoide, um autoanticorpo produzido pelas células plasmáticas; e proteína C-reativa, um reagente da fase aguda da inflamação.
Maltese: B'abatacept, ġie osservat tnaqqis fil-livelli fis-serum ta'riċetturi interleukin-2 solubuli, markatur ta' lattivazzjoni tal- limfoċiti-T; interleukin-6 fis-serum, prodott ta' makrofaġi sinovjali attivati u sinoviċite simili għal fibroblast f'artrite tar-rewmatiżmu; fattur ta' rewmatojde, awto-antikorp magħmul miċ-ċelluli tal-plasma; u proteina C-reattiva, li tirreaġġixxi fil-fażi akuta ta' infjammazjoni.
Portuguese: O perfil de segurança global foi comparável entre os estudos PsA-I e PsA-II e consistente com o perfil de segurança na artrite reumatóide (Tabela 1).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali kien komparabbli bejn l-istudji PsA-I u PsA-II u konsistenti mal-profil ta' sigurtà f'artrite tar-rewmatiżmu (Tabella 1).
Portuguese: ACR 70 Mês 3
Maltese: ACR 70
Portuguese: Aos 12 meses, a incidência de acontecimentos adversos de infeções foi de 59,6% (93), 68,5% (113), e a incidência de acontecimentos adversos graves de infeções foi de 1,9% (3) e de 8,5% (14) para os grupos de abatacept e infliximab, respetivamente.
Maltese: Wara 12-il xahar, l-inċidenza ta' AE ta' infezzjonijiet kienet 59.6% (93), 68.5% (113), u l-inċidenza ta' AE serja ta' infezzjonijiet kienet 1.9% (3) u 8.5% (14) għall-gruppi ta' abatacept u infliximab, rispettivament.
Portuguese: Imunogenicidade em adultos tratados com abatacept subcutâneo
Maltese: Immunoġeniċità f'pazjenti adulti ttrattati b'abatacept ġol-vini
Portuguese: Naqueles doentes que receberam inicialmente infliximab e depois passaram para abatacept, a redução na pontuação média para DAS28 relativamente à linha de base foi 3,29 ao dia 729 e 2,48 ao dia 365.
Maltese: F'dawk il-pazjenti li fil-bidu kienu jirċievu infliximab u mbagħad qalbu għal abatacept, it-tnaqqis filpunteġġ medju ta' DAS28 mil-linja bażi kien ta' 3.29 f'Jum 729 u 2.48 f'Jum 365.
Portuguese: Este medicamento contém 34,5 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose máxima de 4 frascos para injetáveis (8,625 mg de sódio por frasco para injetável).
Maltese: Din il-mediċina fiha 34.5 mg sodium (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir) f'doża massima ta' 4 kunjetti (8.625 mg sodium f'kull kunjett).
Portuguese: No estudo PsA-II, as respostas ACR 20 com abatacept 125 mg por via subcutânea vs. placebo em doentes que não receberam previamente inibidor TNF foram 44,0% vs. 22,2%, respectivamente (21,9 [8,3; 35,6], estimativa da diferença [95% IC]), e em doentes que receberam inibidor TNF foram 36,4% vs. 22,3%, respectivamente (14,0 [3,3; 24,8], estimativa da diferença [95% IC]).
Maltese: Fl-istudju PsA-II, ir-risponsi ta' ACR 20 b'abatacept 125 mg taħt il-ġilda vs plaċebo f'pazjenti li ma kellhomx esperjenza ta' inibitur ta' TNF kienu ta' 44.0% vs 22.2%, rispettivament (21.9 [8.3, 35.6], stima ta' differenza [95% CI]), u f'pazjenti li kellhom esperjenza ta' inibitur ta' TNF kienu ta' 36.4% vs 22.3%, rispettivament (14.0 [3.3, 24.8], stima ta' differenza [95% CI]).
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional não detetou qualquer efeito do metotrexato, AINEs e corticosteroides na depuração do abatacept (ver secção 5.2).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ma wriet l-ebda effett ta' methotrexate, NSAIDs u kortikosterojdi fuq l-eliminazzjoni ta' abatacept (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Após perfusões intravenosas múltiplas (dias 1, 15, 30 e depois cada 4 semanas), a farmacocinética do abatacept nos doentes com artrite reumatoide mostrou aumentos da Cmax e AUC proporcionais à dose, no intervalo posológico de 2 mg/kg a 10 mg/kg.
Maltese: Wara infużjonijiet ġol-vini ripetuti (jiem 1, 15, 30 u kull 4 ġimgħat minn hemm ‘il quddiem), ilfarmakokinetiċi ta' abatacept f'pazjenti b'artrite tar-rewmatiżmu wrew żidiet proporzjonati għad-doża ta' Cmas u AUC fuq il-medda ta' dożi ta' bejn 2 mg/kg u 10 mg/kg.
Portuguese: A dose de abatacept foi de 500 mg para doentes com peso inferior a 60 kg, 750 mg para doentes com peso entre 60 e 100 kg, e 1.000 mg para doentes com peso superior a 100 kg.
Maltese: Id-doża ta' abatacept kienet 500 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu inqas minn 60 kg, 750 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu 60 sa 100 kg, u 1,000 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu iktar minn 100 kg.
Portuguese: No estudo SC-III, foram observadas taxas aumentadas de imunogenicidade em doentes testados durante os 6 meses da retirada completa do fármaco nos grupos de abatacept + MTX e abatacept em monoterapia (37,7% [29/77] e 44,1% [27/59], respetivamente) geralmente com títulos de resposta de anticorpos baixos.
Maltese: F'SC-III, iż-żieda fir-rati tal-immunoġeniċità kienu osservati f'individwi ttestjati waqt 6 xhur ta' rtirar sħiħ tal-mediċina fil-gruppi ta' abatacept + MTX u tal-monoterapija ta' abatacept (37.7% [29/77] u 44.1% [27/59], rispettivament) b'risponsi ġeneralment baxxi ta' tajters u antikorpi.
Portuguese: * p < 0.05 vs placebo, valores p não foram avaliados para ACR 50 e ACR 70. a 37% dos doentes foram previamente tratados com inibidor TNF.
Maltese: * p < 0.05 kontra plaċebo, il-valuri p ma ġewx ivvalutati għal ACR 50 u ACR 70.
Portuguese: Na coorte de 6 a 17 anos, 132 (76,3 %) doentes completaram 2 anos.
Maltese: Fil-koorti ta' dawk bejn is-6 u s 17-il sena ta' età, 132 (76.3%) pazjent temmew is-sentejn.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico anidro Água para preparações injetáveis
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate anhydrous Ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: SÓ o cuidador
Maltese: Numru ta' pazjenti
Portuguese: ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2.
Maltese: ORENCIA 250 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2.
Portuguese: Aos 24 meses, 20,8% (66/318) dos doentes administrados com abatacept e 25,3% (83/328) administrados com adalimumab tinham descontinuado o tratamento.
Maltese: Wara 24 xahar, 20.8% (66/318) tal-pazjenti fuq abatacept u 25.3% (83/328) fil-grupp ta' adalimumab kienu waqqfu l-kura.
Portuguese: A frequência de reações no local de administração foi de 3,8% (12/318) e 9,1% (30/328) aos 12 meses (p=0,006) e 4,1% (13/318) e 10,4% (34/328) aos 24 meses para abatacept SC e adalimumab SC, respetivamente.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni kienet ta' 3.8% (12/318) u 9.1% (30/328) wara 12-il xahar (p = 0.006) u 4.1% (13/318) u 10.
Portuguese: Dos 133 (70%) doentes sem terapêutica prévia com inibidores do FNT, 101 (76%) atingiram, pelo menos, uma resposta ACR Pedi 30; dos 57 doentes que tinham recebido previamente terapêutica com inibidores do FNT, 22 (39%) atingiram, pelo menos uma resposta ACR Pedi 30.
Maltese: Mill-133 (70%) tal-pazjenti mingħajr lebda terapija b'inibitur ta' TNF fil-passat, 101 (76%) kisbu mill-inqas rispons għal ACR Pedi 30; mis57 pazjent li fil-passat irċivew terapija b'inibitur ta' TNF, 22 (39%) kisbu mill-inqas rispons għal ACR Pedi 30.
Portuguese: Excipientes: maltose, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado e cloreto de sódio 4.
Maltese: Eċċipjenti: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u sodium chloride 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Portuguese: 0,7 ml Linha de enchimento
Maltese: 0.7 mL
Portuguese: Os anticorpos antiabatacept foram geralmente transitórios e de baixo título.
Maltese: Antikorpi anti-abatacept kienu ġeneralment temporanji u ta' titer baxx.
Portuguese: Preparação da perfusão: imediatamente após a reconstituição, diluir o concentrado até 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni: minnufih wara rikostituzzjoni, iddilwa l-konċentrat għal 100 mL b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Portuguese: As reações adversas observadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização estão listadas na Tabela 1 e são apresentadas por classe de sistema de órgão e frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Maltese: Fit-Tabella 1 hemm elenkati r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq ippreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, permezz ta' dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: Durante as 24 semanas do período controlado por placebo no maior estudo PsA-II, a proporção de doentes com reações adversas foi similar nos grupos de tratamento de abatacept e de placebo (15,5% e 11,4%, respetivamente).
Maltese: Waqt il-perjodu ta' 24 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo fl-istudju ikbar PsA-II, il-proporzjon ta' pazjenti b'reazzjonijiet avversi kien simili fil-gruppi ta' kura ta' abatacept u plaċebo (15.5 % u 11.4 %, rispettivament).
Portuguese: Tampa da agulha
Maltese: Agħfas u Żomm
Portuguese: Índice de sinovite do MRI
Maltese: Punteġġ tas-Sinovite tal-MRI
Portuguese: Resumo do perfil de segurança na artrite reumatóide
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà f'artrite rewmatojde
Portuguese: ACR 50 Mês 3
Maltese: ACR 50
Portuguese: As alterações médias ajustadas (erro padrão; EP) a partir dos valores base em DAS28-CRP foram -2,35 (EP 0,08) [95% IC: -2,51, -2,19] e -2,33 (EP 0,08) [95% IC: -2,50, -2,17] no grupo de abatacept SC e no grupo de adalimumab, respetivamente, aos 24 meses, com alterações similares ao longo do tempo.
Maltese: SE) mil-linja bażi f'DAS28-CRP kien -2.35 (SE 0.08) [95% CI: -2.51, -2.19] u -2.33 (SE 0.08) [95% CI: -2.50, -2.17] fil-grupp ta' abatacept SC u fil-grupp ta' adalimumab, rispettivament, wara 24 xahar, b'tibdil simili maż-żmien.
Portuguese: Reações adversas frequentes: pirexia Reações adversas pouco frequentes: hematúria, otite (média e externa).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni: deni Reazzjonijiet avversi mhux komuni: ematurja, otite (medja u esterna).
Portuguese: Este medicamento contém 34,5 mg de sódio por dose máxima de 4 frascos para injetáveis (8,625 mg de sódio por frasco para injetável), equivalente a 1,7% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 34.5 mg ta' sodju għal kull doża massima ta' 4 kunjetti (8.625 mg ta' sodju f'kull kunjett), ekwivalenti għal 1.7% tat-teħid tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g ta' sodju għal adult kuljum.
Portuguese: No PsA-I, os doentes foram aleatorizados para receber por via intravenosa placebo ou abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), ou duas doses de 30 mg/kg seguidas de 10 mg/kg (30/10 mg/kg), no dia 1; 15; 29, e depois cada 28 dias.
Maltese: F'PsA-I, il-pazjenti ġew randomizzati biex jirċievu plaċebo jew abatacept ġol-vini 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), jew żewġ dożi ta' 30 mg/kg segwiti minn 10 mg/kg (30/10 mg/kg), f'jum 1, 15, 29, imbagħad kull 28 jum wara dan il-perjodu.
Portuguese: População AIJp pediátrica
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Portuguese: Excipientes: sacarose, polomaxero 188, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico anidro, água para preparações injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: † p < 0,05, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo a Dose fixa de aproximadamente 10 mg/kg (ver secção 4.2).
Maltese: p < 0.05, abatacept flimkien ma' MTX vs MTX flimkien ma' placebo a Doża fissa ta' bejn wieħed u ieħor 10 mg/kg (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: As reações adversas observadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização estão listadas na Tabela 2 e são apresentadas por classe de sistema de órgão e frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1,000); muito raros (< 1/10.000).
Maltese: Fit-Tabella 2 hemm elenkati r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq ippreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, permezz ta' dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: População pediátrica Artrite idiopática juvenil poliarticular
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Artrite idjopatika ġovanili poliartikulari
Portuguese: Durante o período de 12 meses de tratamento, foram notificadas reações adversas em 44,5% (53/119), 41,4% (48/116), e 44,0% (51/116), e foram notificadas reações adversas graves em 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) e 0,9% (1/116) dos doentes tratados nos três grupos de tratamento, respetivamente.
Maltese: Waqt il-perjodu tal-kura ta' 12-il xahar, ir-reazzjonijiet avversi kienu rrapportati f'44.5% (53/119), 41.4% (48/116), u 44.0% (51/116) u reazzjonijiet avversi serji kienu rrapportati f'2.5% (3/119), 2.6% (3/116) u 0.9% (1/116) ta' pazjenti kkurati fit-tliet gruppi ta' kura, rispettivament.
Portuguese: Para instruções de preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ilpreparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, a frequência de neoplasias nos doentes tratados com abatacept e com placebo foi de 1,2% e de 0,9%, respetivamente (ver secção 4.8).
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, il-frekwenza ta' tumuri malinni f'pazjenti ttrattati b'abatacept u bi plaċebo kienet 1.2% u 0.9% rispettivament (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador + 3 seringas para uso oral
Maltese: 1 flixkun + 1 adapter + 3 siringi tal-ħalq
Portuguese: 4 mg/ml
Maltese: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Portuguese: SE-141 75 Kungens Kurva Suécia
Maltese: SE-141 75 Kungens Kurva
Portuguese: Suspensão oral 90 ml
Maltese: Suspensjoni orali 90 ml
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2005 Data da última renovação: 21 de janeiro de 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Jannar 2010
Portuguese: Invólucro das cápsulas gelatina dióxido de titânio (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin titanium dioxide (E 171)
Portuguese: Orfadin contém sódio, glicerol e benzoato de sódio
Maltese: Orfadin fih sodium, glycerol u sodium benzoate
Portuguese: O ingrediente ativo do Orfadin é a nitisinona.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Orfadin hija nitisinone.
Portuguese: Dose de Orfadin mg ml
Maltese: Orfadin mg mL
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada ml contém: sódio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg benzoato de sódio 1 mg
Maltese: Kull mL fih sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Portuguese: A nitisinona é um inibidor moderado do CYP 2C9.
Maltese: Nitisinone huwa inibitur moderat ta' CYP 2C9.
Portuguese: Benzoato de sódio (E211) Ácido cítrico mono-hidratado Citrato de sódio Aroma de morango (artificial)
Maltese: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Portuguese: Suspensão oral 1 frasco de 90 ml, 1 adaptador para frasco, 3 seringas para uso oral (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Maltese: Suspensjoni orali 1 flixkun ta' 90 ml, 1 adapter ta' flixkun, 3 siringi tal-ħalq (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Amido, pré-gelatinizado (de milho)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch pregelatinised (maize)
Portuguese: Agite bem o frasco durante pelo menos 5 segundos (Figura D).
Maltese: Il-flixkun għandu jitħawwad bis-saħħa għal tal-anqas 5 sekondi (Figura D). 2.
Portuguese: Orfadin não deve ser injetado.
Maltese: Orfadin m'għandux jiġi injettat.
Portuguese: - Os outros componentes são hidroxipropilmetilcelulose, glicerol (ver secção 2), polissorbato 80, benzoato de sódio (E211) (ver secção 2), ácido cítrico mono-hidrato, citrato de sódio (ver secção 2), aroma de morango (artificial) e água purificada.
Maltese: polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (ara sezzjoni 2), aroma tal-frawli (artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Portuguese: Sódio Cada ml contém 0,7 mg (0,03 mmol).
Maltese: Kull mL fih 0.7 mg (0.03 mmol).
Portuguese: Hidroxipropilmetilcelulose Glicerol
Maltese: Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Portuguese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservar no frigorífico.
Maltese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Aħżen fi friġġ.
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos num estudo clínico indicam que, em mais de 90% dos doentes, a succinilacetona urinária normalizou durante a primeira semana de tratamento.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Portuguese: Orfadin 4 mg/ml suspensão oral
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali
Portuguese: Suspensão opaca, branca, ligeiramente viscosa.
Maltese: Suspensjoni opaka bajda, ftit viskuża.
Portuguese: 1 ml contém 4 mg de nitisinona.
Maltese: 1 ml fih 4 mg nitisinone.
Portuguese: Orfadin 4 mg/ml suspensão oral Nitisinona
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali nitisinone
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKODINAĠIĊI 5
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção "Não tome Orfadin".
Maltese: Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, ara s- sezzjoni "Tiħux Orfadin".
Portuguese: A AUC∞ da furosemida aumentou 1,7 vezes, indicando uma inibição fraca de OAT1/OAT3 (ver secções 4.4 e 4.5).
Maltese: L-AUC∞ ta' furosemide żdiedet b'1.7 darbiet, u dan jindika inibizzjoni dgħajfa ta' OAT1/OAT3 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Portuguese: Cápsulas de 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg:
Maltese: 2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg kapsuli ibsin:
Portuguese: Suspensão oral de 4 mg/ml:
Maltese: 4 mg/mL suspensjoni orali:
Portuguese: Orfadin 20 mg: cada cápsula contém 20 mg de nitisinona.
Maltese: Orfadin 20 mg: Kull kapsula fiha 20 mg ta' nitisinone.
Portuguese: Tinta de impressão: óxido de ferro (E172) goma laca propilenoglicol hidróxido de amónio
Maltese: ġelatina titanium dioxide (E 171) Linka tal-istampar: iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Portuguese: Orfadin 5 mg: cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
Maltese: Orfadin 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
Portuguese: Este medicamento contém 0,7 mg (0,03 mmol) de sódio por ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.7 mg (0.03 mmol) ta' sodium f'kull mL.
Portuguese: As seringas para uso oral têm graduações de 0,01 ml, 0,1 ml e 0,2 ml, respetivamente.
Maltese: Is-siringi tal-ħalq huma ggradati fi stadji ta' 0.01 mL, 0.1 mL u 0.2 mL rispettivament.
Portuguese: Se os níveis estiverem acentuadamente mais elevados do que deveriam, especialmente em bebés prematuros com fatores de risco como acidose (pH do sangue demasiado baixo) e um nível baixo de albumina (uma proteína do sangue), será considerado o tratamento com Orfadin em cápsulas em vez da suspensão oral até os níveis de bilirrubina no plasma terem normalizado.
Maltese: b'mod speċjali fi trabi prematuri b'fatturi ta' riskju bħal aċidożi (pH baxx wisq fid-demm) u livell baxx ta' albumina (proteina fid-demm), tiġi kkunsidrata l-kura bil-kapsuli Orfadin minflok suspensjoni orali sakemm il-livelli ta' bilirubin fil-plasma jiġu normalizzati.
Portuguese: Em 10 voluntários saudáveis do sexo masculino, após a administração de uma dose única de nitisinona em cápsulas (1 mg/kg do peso corporal), a semivida terminal (mediana) da nitisinona no plasma foi de 54 horas (num intervalo entre 39 e 86 horas).
Maltese: F'10 voluntiera rġiel b'saħħithom, wara l-għoti ta' doża waħda ta' kapsuli ta' nitisinone (1 mg /kg ta' piż tal-ġisem) il-half-life terminali (medjan) ta' nitisinone fil-plażma kien ta' 54 siegħa
Portuguese: Orfadin 2 mg: cada cápsula contém 2 mg de nitisinona.
Maltese: Orfadin 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
Portuguese: A nitisinona não revelou potencial carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas em ratinhos transgénicos (TgrasH2).
Maltese: Nitisinone ma weriex potenzjal karċinoġeniku fi studju li dam 26 ġimgħa dwar riskju ta' kanċer fi ġrieden transġeniċi (TgrasH2).
Portuguese: Deve implementar-se uma dieta com uma maior restrição de tirosina e fenilalanina se o nível plasmático de tirosina for superior a 500 micromoles/l.
Maltese: Dieta iktar ristretta ta' tyrosine u phenylalanine għandha tiġi implimentata fil-każ li l-livell ta' tyrosine fil-plażma jkun iktar minn 500 micromol/L.
Portuguese: EMA/474477/2015 EMEA/H/C/000555
Maltese: EMEA/H/C/000555
Portuguese: Orfadin nitisinona
Maltese: Orfadin nitisinon
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas (2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg) e em suspensão ora (4 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg) u bħala sospensjoni (4 mg/ml) li tittieħed mill-ħalq.
Portuguese: O Orfadin é um medicamento que contém a substância ativa nitisinona.
Maltese: Orfadin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nitisinon.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Orfadin (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), granulocitopenia (níveis baixos de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos), conjuntivite (inflamação da membrana que reveste a pálpebra), opacidade da córnea (turvação da córnea, o tecido transparente que se encontra na parte frontal da pupila), queratite (inflamação da córnea), fotofobia (uma maior sensibilidade dos olhos à luz) e dor ocular (observada em 1 a 10 doentes em cada 100).
Maltese: Tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), granuloċitopenija (livelli baxxi ta' granuloċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), konġuntivite (infjammazzjoni talmembrana ta' madwar tebqet il-għajn), opaċità korneali (il-kornea, is-saff trasparenti tal-parti ta' quddiem tal-pupilla, ma tibqax ċara), keratite (infjammazzjoni tal-kornea), fotofobija (żieda fissensittività tal-għajnejn għad-dawl) u uġigħ fl-għajnejn huma komuni wkoll (dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'kull 100).
Portuguese: O EPAR completo relativoa ao Orfadin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Com o tratamento adicional com Orfadin, a taxa de sobrevida aumenta para os 82 %.
Maltese: B'kura addizzjonali ta' Orfadin, ir-rata ta' sopravivenza tiżdied għal 82%.
Portuguese: Outras informações sobre o Orfadin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orfadin
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Orfadin pode ser consultado no sítio Internet da Agência emema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.