FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le temps pour atteindre le pic de concentration a également été retardé en présence d'un repas riche en matières grasses.
Icelandic: Tímabil þar til hámarksþéttni var náð dróst einnig á langinn með fituríkri máltíð.
French: La mutation KIT D816V a été détectée chez 82 % des patients.
Icelandic: KIT D816V stökkbreytingin greindist hjá 82% sjúklinga.
French: L'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère est limitée et on ne dispose d'aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi er takmörkuð og engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: - Les capsules molles doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
Icelandic: - Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
French: La midostaurine a inhibé in vitro OATP1B1, BCRP et la P-glycoprotéine (P-gp) (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Midostaurin hamlaði OATP1B1, BCRP og P-glýkópróteini (P-gp) in vitro (sjá kafla 5.2).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE39
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE39
French: L'âge médian était de 64,5 ans, avec la moitié des patients âgés de ≥65 ans.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64,5 ár þar sem helmingur sjúklinga var ≥65 ára).
French: La midostaurine inhibe un grand nombre de récepteurs tyrosine kinase, parmi lesquels les FLT3 et KIT kinase.
Icelandic: Midostaurin hamlar fjölda týrósín kínasa viðtaka m.a. FLT3 og KIT kínasa.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef hún ber merki þess að átt hafi verið við hana.
French: L'utilisation de Rydapt n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rydapt hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.2).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Rydapt : - si vous avez une infection.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rydapt er notað - ef þú ert með sýkingu.
French: Probabilité de survie globale, %
Icelandic: Líkindi fyrir heildarlifun, %
French: Rydapt a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Rydapt hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Nausées de Grade 3/4 et/ou vomissements persistants malgré un traitement antiémétique
Icelandic: 3./4. stigs ógleði og/eða uppköst þrátt fyrir ákjósanlegustu ógleðistillandi meðferð
French: Qu'est-ce que Rydapt et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rydapt Comment prendre Rydapt
Icelandic: Upplýsingar um Rydapt og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rydapt Hvernig nota á Rydapt
French: Comment conserver Rydapt
Icelandic: Hvernig geyma á Rydapt
French: Elles peuvent différer des informations générales de cette notice.
Icelandic: Þær geta verið aðrar en þær almennu upplýsingar sem koma fram í þessum fylgiseðli.
French: Pour les 205 patients (120 dans le bras Rydapt et 85 dans le bras placebo) entrés dans la phase d'entretien, la durée médiane d'exposition pendant la phase d'entretien était de 11 mois dans les deux bras (de 16 à 520 jours pour les patients du bras Rydapt et de 22 à 381 jours pour les patients du bras placebo).
Icelandic: Hjá þeim 205 sjúklingum (120 í Rydapt hópnum og 85 í lyfleysuhópnum) sem fóru yfir í viðhaldskaflann, var miðgildi á lengd útsetningar fyrir lyfinu í viðhaldskaflanum 11 mánuðir hjá báðum hópunum (16 til 520 dagar hjá sjúklingum í Rydapt hópnum og 22 til 381 dagur í lyfleysuhópnum).
French: Dans quels cas Rydapt est-il utilisé
Icelandic: Við hverju Rydapt er notað
French: La majorité des patients (77,4 %) avaient des mutations FLT3-ITD, la plupart d'entre eux (47,6 %) avec un ratio allélique faible (<0,7), et 22,6 % des patients avaient des mutations FLT3-TKD.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (77,4%) var með FLT3-ITD stökkbreytingar, flestir þeirra (47,6%) með lágt hlutfall genasamsæta (<0,7), og 22,6% sjúklinga var með FLT3-TKD stökkbreytingar.
French: * La fréquence est basée sur des valeurs de laboratoire.
Icelandic: * Tíðni byggist á rannsóknaniðurstöðum.
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent dans les deux bras était la neutropénie fébrile (16 %).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin hjá báðum hópum var daufkyrningafæð með hita (16%).
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées que les études animales ont montré que la midostaurine nuit au développement du fœtus.
Icelandic: Upplýsa skal konur á barneignaraldri um að dýrarannsóknir sýni að midostaurin hafi skaðleg áhrif á fóstur.
French: Les études de reproduction chez les rats et les lapins ont démontré que la midostaurine est fœtotoxicique (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu að midostaurin hefur eiturverkun á fóstur (sjá kafla 5.3).
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent augmenter les concentrations sanguines de midostaurine.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar geta aukið þéttni midostaurins í blóði.
French: Interrompre Rydapt jusqu'à ce que la numération plaquettaire soit supérieure ou égale à 50 x 10
Icelandic: Rydapt þar til blóðflagnafjöldi er meiri en eða jafnt og 50 x 10
French: Sur les 321 patients inclus, 177 présentaient une insuffisance rénale préexistante légère (n = 113), modérée (n = 60) ou sévère (n = 4) (15 ml/min ≤ clairance de la créatinine [CrCL] <90 ml/min).
Icelandic: Af 321 sjúklingi voru 177 sjúklingar með vægt skerta (n=113), meðalskerta (n=60) eða alvarlega skerta (n=4) nýrnastafsemi fyrir (15 ml/mín. ≤ kreatínínúthreinsun <90 ml/mín.).
French: Quarante-six pour cent des patients présentaient une diminution de plus de 50 % des mastocytes dans la moelle osseuse et 58 % des patients avaient une diminution de plus de 50 % des taux de tryptase sérique.
Icelandic: Fjörtíu og sex prósent sjúklinga voru með minnkun á íferð í beinmerg sem var meiri en 50% og 58% voru með lækkun á tryptasagildi í sermi sem var meiri en 50%.
French: N = 113 N = 15 N = 72 N = 21 N = 5
Icelandic: N=72 N=21
French: À l'inclusion, 88,5 % avaient >1 symptôme de C-finding de la maladie et 69,2 % avaient reçu au moins un précédent traitement antinéoplasique.
Icelandic: Við upphaf voru 88,5% með >1 C niðurstöðu (C finding) og 69,2% höfðu fengið a.m.k. eina fyrri æxlishemjandi meðferð.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par Rydapt, afin de vérifier que vous n'êtes pas enceinte.
Icelandic: Læknirinn biður þig um að taka þungunarpróf áður en meðferð með Rydapt hefst til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð.
French: Des modifications de la dose (interruption ou ajustement) dues aux effets indésirables ont concerné 31 % des patients.
Icelandic: Breytingar á skömmtum (hlé eða breytingar) vegna aukaverkana urðu hjá 31% sjúklinga.
French: Effet de Rydapt sur d'autres médicaments
Icelandic: Áhrif Rydapt á önnur lyf
French: Sur la base d'une analyse intérimaire, le taux de survie sans évènement à 2 ans (critère primaire) était de 27,1 % (IC à 95% : 16,6 ; 44,1) et la médiane de la SG était de 15,5 mois chez les patients âgés de plus de 60 ans (46 patients sur 145).
Icelandic: Samkvæmt milligreiningu var tíðni lifunar án tilviks eftir 2 ár (aðalendapunktur) 27,1% (95% CI; 16,6; 44,1) og miðgildi heildarlifunar var 15,5 mánuðir hjá sjúklingum eldri en 60 ára (46 af 145 sjúklingum).
French: Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Rydapt et qu'un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit pendant le traitement par Rydapt.
Icelandic: Þú átt einnig að láta lækninn vita ef þú ert á meðferð með Rydapt og þú færð ávísað nýju lyfi sem þú hefur ekki notað áður meðan þú varst á meðferð með Rydapt.
French: L'âge médian des patients était de 47 ans (compris entre 18 et 60 ans), une majorité de ces patients avaient un statut de performance ECOG de 0 ou 1 (88,3 %), et la plupart des patients avaient une LAM de novo (95 %).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 47 ár (bil: 18 til 60 ára), meirihluti sjúklinganna var með ECOG færnistöðu 0 eða 1 (88,3%) og flestir sjúklingar voru með nýgreint (de novo) AML (95%).
French: Électrophysiologie cardiaque
Icelandic: Lífeðlisfræði hjartans
French: Chez les patients atteints de MSA, de MS-AHM ou de LM, ces évènements ont conduit à un ajustement de dose ou à une interruption de traitement chez 26 % des patients et à un arrêt de traitement chez 4,2 % des patients.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL leiddu þessar aukaverkanir til þess að skömmtum var breytt eða hlé gert á meðferð hjá 26% og að meðferð var hætt hjá 4,2% sjúklinga.
French: Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ont été exclus des études cliniques.
Icelandic: Sjúklingar með hjartabilun með einkennum voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
French: Environ un tiers (36 %) avaient reçu un précédent traitement antinéoplasique pour la MSA, la MS-AHM ou la LM.
Icelandic: U.þ.b. þriðjungur (36%) hafði áður fengið æxlishemjandi meðferð við ASM, SM-AHN eða MCL.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné une modification de la dose (incidence ≥5 %) étaient des nausées et des vomissements.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til breytinga á skömmtum (tíðni ≥5%) voru ógleði og uppköst.
French: Les études de pharmacologie de sécurité indiquent que la midostaurine n'interfère probablement pas avec les fonctions vitales du système nerveux central.
Icelandic: Rannsókn á öryggi bendir til að ólíklegt sé að midostaurin trufli lífsnauðsynlega starfsemi miðtaugakerfisins.
French: - Les autres composants sont : hydroxystéarate de macrogolglycérol, gélatine, macrogol, glycérol, éthanol anhydre, mono-di-triglycérides d'huile de maïs, dioxyde de titane (E171), tocophérol tout-rac-alpha, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), carmin (E120), hypromellose, propylène glycol, eau purifiée.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: macrogolglycerol hydroxystearat, gelatína, macrogol, glýseról, vatnsfrítt etanól, ein-tví-þríglýseríð af maísolíu, títantvíoxíð (E171), all-rac-alfa-tocopherol, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), karmín (E120), hýprómellósa 2910, própýlen glýkól, hreinsað vatn.
French: En raison du risque d'effets indésirables graves de Rydapt chez les enfants nourris au lait maternel, les femmes doivent arrêter l'allaitement pendant leur traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum af völdum Rydapt eiga konur að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
French: Chaque capsule molle contient 25 mg de midostaurine.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 25 mg midostaurin.
French: Dans la LAM, les données concernant l'utilisation de la midostaurine chez les patients âgés de 60-70 ans sont limitées et il n'y a pas de données chez les patients de plus de 70 ans.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun midostaurins hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði (AML) á aldrinum 60-70 ára og engin reynsla er hjá sjúklingum með AML sem eru eldri en 70 ára.
French: Si vous tombez enceinte ou pensez être enceinte, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð skaltu strax láta lækninn vita.
French: Si vous utilisez une contraception hormonale, vous devez aussi utiliser une méthode contraceptive de barrière, comme un préservatif ou un diaphragme.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvörn verður þú einnig að nota hindrandi getnaðarvörn eins og smokk eða hettu.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du midazolam (substrat sensible du CYP3A4) n'étaient pas affectées après l'administration de midostaurine pendant trois jours chez des sujets sains.
Icelandic: Lyfjahvörf midazolams (næmt CYP3A4 könnunarefni) urðu ekki fyrir áhrifum af þriggja daga notkun midostaurins hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Rydapt, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Icelandic: Ef þú ert með einhverjar spurningar um hversu lengi þú átt að nota Rydapt skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
French: Les données disponibles chez l'animal ont montré que la midostaurine et ses métabolites actifs passent dans le lait des rates allaitantes.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum hafa sýnt að midostaurin og virk umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
French: - Prenez Rydapt avec des aliments.
Icelandic: - Rydapt á að taka með mat.
French: 28 capsules molles.
Icelandic: 28 hylki.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 600 mg ont été administrées avec une tolérance immédiate acceptable.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 600 mg hafa verið gefnir með viðunandi bráðaþoli.
French: Prévenez votre médecin si on vous a demandé de commencer à prendre l'un de ces médicaments pendant votre traitement par Rydapt.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þér er sagt að þú eigir að hefja meðferð með einhverju þessara lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur.
French: L'alcool peut être dangereux si vous avez des problèmes liés à l'alcool, une épilepsie ou des problèmes de foie, ou si vous êtes enceinte ou allaitez.
Icelandic: Alkóhól getur verið skaðlegt ef þú ert með vandamál tengd áfengi, flogaveiki eða lifrarsjúkdóm, eða ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur er til staðar eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
French: Dans les situations où il n'existe pas d'alternative thérapeutique satisfaisante, les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe de toxicité lié à la midostaurine.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem önnur fullnægjandi meðferð er ekki fyrir hendi skal hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til eiturverkana sem tengjast midostaurini.
French: Le pic de concentration de la midostaurine (Cmax) était diminué de 20 % avec un repas standard et de 27 % avec un repas riche en matières grasses par rapport à un estomac vide (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Hámarksþéttni midostaurins (Cmax) minnkaði um 20% með hefðbundinni máltíð og um 27% með fituríkri máltíð, samanborið við fastandi ástand (sjá kafla 5.2).
French: Maladie stabilisée, n
Icelandic: Versnandi sjúkdómur, n
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont été conduites en utilisant les données obtenues dans les études cliniques sur les patients atteints de LAM (n = 180) et de MSA, MS-AHM ou de LM (n = 141).
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum var gerð með upplýsingum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði (n=180) og ASM, SM-AHN og MCL (n=141).
French: Sévérité CTCAE : Grade 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes sévères ; 4 = symptômes mettant en jeu le pronostic vital.
Icelandic: 1. stig=væg einkenni; 2.=miðlungsmikil einkenni; 3.=veruleg einkenni; 4.=lífshættuleg einkenni.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Rydapt.
Icelandic: Forðast verður notkun þessara lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur.
French: Il faut privilégier les médicaments qui ne sont pas de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra lyfja sem eru ekki öflugir CYP3A4 hemlar.
French: Troubles de l'attention
Icelandic: Truflun á einbeitingu
French: Une analyse de sous-groupe n'a pas permis de mettre en évidence un bénéfice de SG apparent pour les femmes, cependant, un bénéfice du traitement a été observé chez les femmes pour tous les critères secondaires d'efficacité (voir Tableau 6).
Icelandic: Í greiningu á undirhópum sást enginn augljós ávinningur hjá konum hvað varðar heildarlifun, þó sást ávinningur meðferðar hjá konum í öllum aukaendapunktum verkunar (sjá töflu 6).
French: Rydapt est utilisé pour traiter la leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez les adultes présentant une anomalie dans un gène appelé FLT3.
Icelandic: Rydapt er notað til meðferðar við bráðamergfrumuhvítblæði (AML) hjá fullorðnum sem eru með galla í geni sem kallast FLT3.
French: Si l'un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana verður alvarleg skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
French: Placebo n = 357
Icelandic: Lyfleysa n=357
French: La Cmin du CGP52421 était augmentée d'un facteur 1,3 alors qu'aucun effet significatif sur l'exposition au CGP62221 n'était observé (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Cmin fyrir CGP52421 jókst 1,3 falt en engin marktæk áhrif á útsetningu fyrir CGP62221 komu fram (sjá kafla 4.4).
French: Elles ne doivent pas être ouvertes, écrasées ou mâchées, ceci afin de s'assurer que la dose correcte a été prise et afin d'éviter le goût désagréable du contenu de la capsule.
Icelandic: Þau má ekki opna, mylja eða tyggja til að tryggja rétta skömmtun og til að koma í veg fyrir óþægilegt bragð af innihaldi hylkisins.
French: Des réponses confirmées ont été observées à la fois chez les patients porteurs d'une mutation KIT D816V (ORR = 63%) et chez les patients non porteurs d'une mutation D816V ou de statut mutationnel indéterminé (ORR = 43,8%).
Icelandic: Staðfestar niðurstöður sáust bæði hjá sjúklingum sem voru jákvæðir fyrir KIT D816V stökkbreytingu (ORR=63%) og sjúklingum með KIT D816V villigerð eða óþekkt (ORR=43,8%).
French: Dans cette population de patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM, 25,4 % ont eu au moins un ECG avec un QTcF supérieur à 450 ms et 4,7 % supérieur à 480 ms.
Icelandic: Hjá sjúklingunum með ASM, SM-AHN og MCL voru 25,4% sjúklinganna með að minnsta kosti eina mælingu á hjartalínuriti þar sem QTcF var lengra en 450 msek. og 4,7% með lengra en 480 msek.
French: En raison d'une toxicité limitant la dose, les niveaux d'exposition thérapeutiques cliniques n'ont pas pu être atteints chez l'animal.
Icelandic: Vegna skammtatakmarkandi eituráhrifa var ekki hægt að ná klínískri meðferðarútsetningu hjá dýrum.
French: Pharmacologie de sécurité et toxicité à dose unique/répétée
Icelandic: Lyfjafræðilegt öryggi og eiturverkanir eftir staka/endurtekna skammta
French: Vingt (76,9 %) patients avaient une MSA (17 [85 %] avec une AHN) et 6 patients (23,1 %) avaient une MCL (2 [33,3 %] avec une AHN).
Icelandic: Tuttugu (76,9%) sjúklingar voru með langt gengið ágengt altækt mastfrumnager (17 [85%] með AHN) og 6 sjúklingar (23,1%) voru með mastfrumuhvítblæði (2 [33,3%] með AHN).
French: Les demi-vies terminales médianes de la midostaurine, du CGP62221 et du CGP52421 dans le plasma sont d'environ 20,9, 32,3 et 471 heures.
Icelandic: Miðgildi endanlegs helmingunartíma midostaurins, CGP62221 og CGP52421 í plasma er u.þ.b. 20,9, 32,3 og 471 klst.
French: Probabilité de survie (%)
Icelandic: Líkur á lifun (%)
French: Profil de sécurité pendant la phase d'entretien
Icelandic: Upplýsingar um öryggi í viðhaldskafla
French: Il convient de surveiller les signes et symptômes d'infection chez les patients, y compris les infections liées aux dispositifs médicaux, et si un diagnostic d'infection est posé, un traitement approprié doit être initié rapidement, incluant si nécessaire l'arrêt de Rydapt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með vísbendingum og einkennum sýkingar hjá sjúklingum, þar með talið öllum tækja-tengdum sýkingum, og ef sýking greinist skal veita viðeigandi meðferð fljótt, þar með talið stöðva meðferð með Rydapt ef þörf krefur.
French: Chez les patients développant une neutropénie sévère inexpliquée, il est recommandé d'interrompre le traitement par Rydapt jusqu'à ce que le NAN soit ≥1,0 x 10
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá verulega óútskýrða daufkyrningafæð skal gera hlé á meðferð með Rydapt þar til heildarfjöldi daufkyrninga er ≥1,0 x 10
French: Rydapt est administré aux jours 8 à 21 des cycles de chimiothérapie d'induction et de consolidation, puis pour les patients en rémission complète, tous les jours comme traitement d'entretien en monothérapie jusqu'à la survenue d'une rechute pour une durée maximale de 12 cycles de 28 jours chacun (voir rubrique 4.1).
Icelandic: Rydapt er gefið á degi 8-21 í innleiðingar- og upprætingarköflum krabbameinslyfjameðferðar og síðan hjá sjúklingum með algjöra svörun á hverjum degi sem einlyfja viðhaldsmeðferð þar til sjúkdómurinn versnar í allt að 12 meðferðarlotur sem hver stendur í 28 daga (sjá kafla 4.1).
French: Pour les patients âgés de 60 ans ou plus, Rydapt ne doit être utilisé que chez les patients éligibles à une chimiothérapie d'induction intensive avec un score de performance suffisant et sans comorbidités associées.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum ≥60 ára skal einungis nota Rydapt hjá sjúklingum sem koma til greina fyrir öfluga innleiðingu krabbameinslyfjameðferðar með fullnægjandi færnistöðu og án verulegra fylgisjúkdóma.
French: Parmi les 116 patients recrutés, 89 ont été considérés comme éligibles pour l'évaluation de la réponse et ont constitué la population d'évaluation du critère principal d'efficacité.
Icelandic: Af 116 sjúklingum sem tóku þátt voru 89 taldir hæfir fyrir mat á svörun og mynduðu hópinn fyrir aðalendapunkt.
French: Arrêter votre traitement par Rydapt peut entrainer une aggravation de votre santé.
Icelandic: Ef meðferð með Rydapt er hætt getur það valdið því að sjúkdómurinn versni.
French: MS-AHM LM
Icelandic: ASM SM-AHN
French: MSA, MS-AHM et LM
Icelandic: ASM, SM-AHN og MCL
French: La réponse à Rydapt a été déterminée en utilisant un algorithme de calcul appliqué sans arbitrage.
Icelandic: Svörun við Rydapt var ákvörðuð með því að nota tölvustýrt reiknirit sem notað var án nokkurs úrskurðar.
French: Il n'y a eu aucun effet sur le développement physique, les fonctions sensorielles ou les fonctions comportementales.
Icelandic: Engin áhrif á líkamsþroska, starfsemi skynfæra, eða atferli komu fram.
French: Estimation de Kaplan
Icelandic: Mynd 2 Kaplan
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
French: Si l'intervalle QTc est ≤470 ms juste avant le prochain cycle, reprendre Rydapt à la dose initiale.
Icelandic: QTc bils hefur gengið til baka að ≤470 msek. rétt fyrir næstu meðferðarlotu skal hefja aftur meðferð með Rydapt við upphafsskammt.
French: Le protocole prévoit un recueil exhaustif des données à l'inclusion (y compris les biomarqueurs), des traitements postérieurs à l'étude, et l'évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRD).
Icelandic: Rannsóknaráætlunin felur í sér umfangsmikla söfnun á grunnlínuupplýsingum (þar með talið merkiefnum (biomarkers)), meðferðum eftir að rannsókn lýkur og mati á lágmarksleifum sjúkdóms (minimal residual disease [MRD]).
French: La midostaurine est métabolisée par le CYP3A4, essentiellement par des voies oxydatives.
Icelandic: Midostaurin umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 aðallega með oxun.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh A ou B) (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta (Child-Pugh A eða B) lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: A l'état d'équilibre de la midostaurine (50 mg deux fois par jour pendant 21 jours), avec l'itraconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) à l'état d'équilibre chez un sous-groupe de patients (N = 7), l'exposition à la midostaurine à l'état d'équilibre (Cmin) était augmentée d'un facteur 2,09.
Icelandic: Við jafnvægi midostaurins (50 mg tvisvar á sólarhring í 21 dag) ásamt öfluga CYP3A4 hemlinum itraconazoli við jafnvægi hjá undirhóp sjúklinga (N=7), jókst útsetning fyrir midostaurini við jafnvægi (Cmin) 2,09 falt.
French: Entretien uniquement
Icelandic: Einungis viðhald