FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Taubheit*, Ohrbeschwerden, Hörstörung
Italian: Sordità*, fastidio all'orecchio, compromissone uditiva
German: Diese heißen Peginterferon alfa und Ribavirin.
Italian: Questi medicinali si chiamano peginterferone alfa e ribavirina.
German: Omeprazol AUC ↑ 6 %** Omeprazol Cmax ↑ 3 %
Italian: omeprazolo AUC ↑ 6%** omeprazolo Cmax ↑ 3% omeprazolo C8h ↑ 12%
German: In klinischen Studien mit der Kombination aus Victrelis, Peginterferon alfa-2b und Ribavirin verglichen mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin allein war die mittlere Zeitdauer vom Behandlungsbeginn bis zum Auftreten eines Hämoglobinwertes von unter 10 g/dl ähnlich (71 Tage mit einem
Italian: Negli studi clinici con l'associazione di Victrelis, peginterferone alfa-2b e ribavirina rispetto a peginterferone alfa-2b e ribavirina da sole, il tempo mediano dall'inizio della terapia d'insorgenza di valori di emoglobina inferiori a 10 g/dL era simile (71 giorni con un range di 15-337 giorni e 71 giorni con un range di 8-337 giorni, rispettivamente).
German: Beschwerden im Brustbereich*, Schmerzen im Brustbereich*, Unwohlsein*, gefühlte Veränderung der Körpertemperatur, Schleimhauttrockenheit, Schmerz Krankheitsgefühl, gestörte Heilung, nichtkardiale Schmerzen im Brustbereich
Italian: Fastidio toracico*, dolore toracico*, malessere*, sensazione di variazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, dolore Sensazione di anormalità, compromissione della cicatrizzazione, dolore toracico non cardiaco
German: Kombinationstherapie mit HIV-antiretroviralen Arzneimitteln, die auch einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Etravirin und/oder Boceprevir haben, wurde nicht direkt bewertet.
Italian: Non è stato valutato in modo diretto il significato clinico delle riduzioni dei parametri farmacocinetici della etravirina e della Cmin di boceprevir nel setting di una terapia di associazione con medicinali antiretrovirali per l'HIV, i quali anche interferiscono sulla farmacocinetica della etravirina e/o di boceprevir.
German: Geschlechterverteilung: 60 % männliches und 40 % weibliches Geschlecht.
Italian: Il 60% dei soggetti erano uomini e il 40% donne.
German: Das Hinzufügen von Victrelis zu Peginterferon alfa-2b und Ribavirin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin bei Berücksichtigung aller randomisierten Patienten mit Anwendung mindestens einer Dosis eines Prüfpräparats (vollständiges Analysekollektiv) zu einem signifikanten Anstieg der SVR-Raten in der kombinierten Kohorte (63 %-66 % in den Victrelis-haltigen Studienarmen versus 38 % in der Kontrollgruppe unter PR48) und verkürzte zudem die Therapiedauer bei early respondern auf 28 Wochen (siehe Tabelle 4).
Italian: L'aggiunta di Victrelis a peginterferone alfa-2b e ribavirina ha aumentato significativamente le frequenze di SVR rispetto ai soli peginterferone alfa-2b e ribavirina nella coorte combinata (da 63 % a 66 % per i bracci comprendenti Victrelis vs. 38% per il braccio di controllo PR48) per i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose di uno qualunque dei medicinali dello studio (Analisi completa - Set di popolazione) e ha ridotto la durata della terapia a 28 settimane per gli early responder (vedere Tabella 4).
German: in den Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin, bevor Sie mit der Einnahme von Victrelis beginnen.
Italian: I Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina (PR) devono essere consultati prima di iniziare la terapia con Victrelis.
German: (in %), (n/N)
Italian: %, (n/N)
German: Eine Dosisanpassung von Omeprazol oder Victrelis wird nicht empfohlen.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di omeprazolo o di Victrelis.
German: o Patienten ohne nachweisbare HCV-RNA in BW 8 (Patienten mit frühem Ansprechen, early responder) und in BW 12 schlossen die Therapie mit der Visite in BW 36 ab. o Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA in BW 8, jedoch ohne nachweisbare HCV-RNA in BW 12 (Patienten mit spätem Ansprechen, late responder), wurden bei der Visite in BW 36 in verblindeter Weise auf Placebo umgestellt und setzten die Therapie mit Peginterferon alfa-2b + Ribavirin über weitere 12 Wochen fort, bis zu einer Gesamtdauer
Italian: o I soggetti con HCV-RNA non rilevabile alla ST 8 (early responder) e alla ST 12 hanno completato il trattamento alla visita della ST 36. o I soggetti con HCV-RNA rilevabile alla ST 8 ma successivamente non rilevabile alla ST 12 (late responder) sono stati trasferiti in cieco a placebo alla visita della ST 36 e hanno continuato il trattamento con peginterferone alfa-2b + ribavirina per altre 12 settimane, per una durata complessiva del trattamento pari a 48 settimane.
German: **** Partielle Responder: Patienten, die unter einer vorangegangenen Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin von mindestens 12 Wochen keine SVR erreichten, jedoch zu Behandlungswoche 12 einen Abfall der HCV-RNA von ≥ 2 log10-Stufen zeigten und zum Behandlungsende (End of Treatment, EOT) eine nachweisbare HCV-RNA hatten.
Italian: **** Responder parziale: soggetto che non riusciva a raggiungere una SVR dopo almeno 12 settimane di precedente trattamento con peginterferone alfa-2b e ribavirina, ma mostrava una riduzione ≥ 2 log10 dell'HCV-RNA entro la settimana 12 e aveva HCV-RNA rilevabile alla fine del trattamento (FT).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis allein oder in der Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Infektion vom Genotyp 1 sind bei mit Hepatitis B (HBV) und HCV co-infizierten Patienten nicht untersucht worden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Victrelis in monoterapia o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per il trattamento della infezione da epatite C cronica di genotipo 1 in pazienti con coinfezione da virus dell'epatite B (HBV) e da HCV non sono state studiate.
German: Boceprevir hat im Steady State ein mittleres apparentes Verteilungsvolumen (Vd/F) von ca. 772 l. Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 800 mg liegt Victrelis zu ca. 75 % an humanes Plasmaprotein gebunden vor.
Italian: Boceprevir ha un volume apparente medio di distribuzione (Vd/F) pari a circa 772 l allo stato stazionario.
German: Die empfohlene Dosierung von Victrelis beträgt 800 mg dreimal täglich (t.i.d.)
Italian: Victrelis 800 mg tre volte al giorno)
German: Das Hinzufügen von Victrelis zur Therapie mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin führte im Vergleich zu der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin bei Berücksichtigung aller randomisierten Patienten mit Anwendung mindestens einer Dosis eines Prüfpräparats (vollständiges Analysekollektiv) zu einem signifikanten Anstieg der SVR-Raten (59-66 % in den Victrelis-haltigen Studienarmen vs. 21 % in der Kontrollgruppe unter PR48) und verkürzte zudem bei vielen Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben, die Behandlungsdauer auf 36 Wochen (siehe Tabelle 7).
Italian: L'aggiunta di Victrelis alla terapia con peginterferone alfa-2b e ribavirina ha significativamente aumentato le frequenze di SVR rispetto alla terapia con peginterferone alfa-2b e ribavirina da sole (da 59% a 66% nei bracci comprendenti Victrelis vs. 21% nel braccio di controllo PR48) per i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose di uno qualsiasi dei medicinali dello studio (Analisi completa - Set di popolazione) e ha ridotto la durata della terapia a 36 settimane per molti precedenti fallimenti terapeutici (vedere Tabella 7).
German: Tabelle 9 Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR)*, Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und Relapse
Italian: Tabella 6 Risposta Virologica Sostenuta (SVR)*, Fine del Trattamento (FT) e Tassi di Recidiva dell'HCV
German: PROTONENPUMPENHEMMER Omeprazol* (Omeprazol 40 mg täglich + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
Italian: INIBITORE DELLA POMPA PROTONICA Omeprazolo*: (omeprazolo 40 mg al giorno + Victrelis 800 mg tre volte al giorno)
German: • Falls die Einnahme Ihrer nächsten Dosis jedoch in weniger als 2 Stunden vorgesehen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Italian: • Se invece mancano meno di 2 ore all'orario della dose successiva, salti la dose che ha
German: Wenn der Patient in BW 12 HCV-RNA-Spiegel von 100 IE/ml oder höher aufweist, ist die 3-fachKombinationstherapie zu beenden.
Italian: Se il paziente ha valori di HCV-RNA superiori o uguali a 100 UI/mL alla ST 12; interrompere allora il trattamento con i tre medicinali.
German: Herz und Kreislauf: Unregelmäßiger oder schneller Herzschlag; durch schlechte Blutversorgung des Herzens verursachte Herzerkrankung Blut: Niedrige Kaliumspiegel im Blut; hohe Calciumspiegel im Blut.
Italian: Cuore o circolazione: ritmo cardiaco anomalo o accelerato, malattia del cuore causata da scarso afflusso di sangue nel cuore
German: Arzneimittel nach Therapiegebiet Wechselwirkung (postulierter
Italian: Medicinali per aree terapeutiche Interazione (presunto meccanismo d'azione, se noto)
German: Nierenfunktionsbeeinträchtigung
Italian: Compromissione renale
German: Die Thrombozytenzahlen nahmen bei Patienten in den Victrelis-haltigen Studienarmen (3 %) im Vergleich zu denen, die nur Peginterferon alfa-2b und Ribavirin (1 %) erhielten, ab.
Italian: La conta delle piastrine era diminuita per i soggetti nei bracci comprendenti Victrelis (3 %) rispetto ai soggetti che avevano assunto peginterferone alfa-2b e ribavirina da sole (1 %).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis allein oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der Behandlung der chronischen Hepatitis C bei anderen Genotypen als Genotyp 1
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Victrelis in monoterapia o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per il trattamento della infezione da epatite C cronica di genotipi differenti dal genotipo 1
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Italian: • Foglio illustrativo
German: Victrelis muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden.
Italian: Victrelis deve essere somministrato in associazione con peginterferone alfa e ribavirina.
German: Bei solchen Patienten sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung jeglichen Schweregrads sind keine Dosisanpassungen
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in questi pazienti, né in pazienti con compromissione renale di qualunque grado.
German: Retinale Ischämie*, Retinopathie*, abnormes Gefühl im Auge, Bindehautblutung, Konjunktivitis, Augenschmerz, Augenjucken, Augenschwellung, Augenlidödem, verstärkter Tränenfluss, Hyperämie des Auges,
Italian: Ischemia retinica*, retinopatia*, sensazione anomala nell'occhio, emorragia congiuntivale, congiuntivite, dolore oculare, prurito oculare, tumefazione oculare, edema palpebrale, iperlacrimazione, iperemia oculare, fotofobia
German: Ein großes Blutbild (mit Differentialblutbild der Leukozyten) ist vor der Behandlung und in Behandlungswoche 2, 4, 8 und 12 zu erstellen.
Italian: Un esame emocromocitometrico completo (con conta differenziale dei globuli bianchi) deve essere effettuato prima dell'inizio del trattamento e alle settimane di trattamento 2, 4, 8 e 12 e si deve monitorare attentamente ad altri punti temporali, a seconda della
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Tacrolimus erfordert eine erhebliche Dosisreduzierung und Verlängerung des Dosierungsintervalls von Tacrolimus.
Italian: La somministrazione concomitante di Victrelis con tacrolimus richiede una significativa riduzione della dose e un prolungamento dell'intervallo di somministrazione di tacrolimus, con stretto monitoraggio delle concentrazioni ematiche di tacrolimus e con frequenti valutazioni della funzione renale e degli effetti indesiderati correlati al tacrolimus.
German: (Escitalopram 10 mg als Einzeldosis +
Italian: (ciclosporina 100 mg dose singola +
German: • Blutdrucksenkende Arzneimittel - Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin, Diltiazem, Felodipin,
Italian: • medicinali usati per diminuire la pressione sanguigna - calcioantagonisti (ad es., amlodipina,
German: Die mittlere Zeit für die wichtigsten Boceprevir-resistenten Varianten, die innerhalb der Genotyp-1a-Patienten (> 10%) beobachtet wurden und nicht mehr nachweisbar waren, waren für: R155K+V36M, 0,69 Jahre; V36M, 0,89 Jahre; R155K+T54S, 1,05 Jahre; R155K, 1,08 Jahre und T54S 1,14 Jahre.
Italian: I tempi mediani per le più rilevanti varianti resistenti a boceprevir osservate in pazienti con genotipo 1a (>10%) per diventare non rilevabili sono stati i seguenti: R155K+V36M, 0,69 anni; V36M, 0,89 anni;
German: Der prozentuale Anteil an Patienten mit Neutropenie der Grade 3-4 (neutrophile Granulozyten < 0,75 x 9/l) war bei mit Boceprevir behandelten Patienten (29 %) höher als bei den Placebo-behandelten Patienten (17 %), jeweils in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Italian: 9/L) è risultata più elevata nei pazienti trattati con boceprevir (29 %) rispetto ai pazienti trattati con placebo (17 %), nella associazione con peginterferone alfa-2b e ribavirina.
German: Hyperbilirubinämie
Italian: Iperbilirubinemia
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Victrelis kann die Behandlung mit Pravastatin in der empfohlenen Dosis begonnen werden.
Italian: Il trattamento con pravastatina può essere iniziato alla dose raccomandata quando viene cosomministrata con Victrelis.
German: Fortsetzung mit der 3-fachKombinationstherapie (Peginterferon alfa und Ribavirin [PR] + Victrelis) und Beendigung in
Italian: Continuare con tutti e tre i medicinali (peginterferone alfa e ribavirina [PR] + Victrelis) fino alla settimana di trattamento 28 (ST 28).
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR), Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und relapse bei Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten hatten (early und late responder).
Italian: Tabella 8 Risposta Virologica Sostenuta (SVR), Fine del Trattamento (FT) e Recidiva in pazienti che non avevano risposto alla precedente terapia (responder precoci e tardivi)
German: Eine Sekundäranalyse der Patienten, die nach der vierwöchigen Lead-in-Phase mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin mindestens eine Dosis Victrelis bzw. Placebo erhalten hatten, (modifiziertes Intent-to-treat-Kollektiv) ergab SVR-Raten von 61-67 % in den Victrelis-haltigen Studienarmen, im Vergleich zu 22 % in der
Italian: Un'analisi secondaria dei soggetti che hanno assunto almeno una dose di Victrelis o placebo dopo il periodo di quattro settimane di trattamento iniziale con peginterferone alfa-2b e ribavirina (popolazione per intenzione di trattamento modificata) ha dimostrato frequenze di SVR tra 61% e 67% nei bracci comprendenti Victrelis rispetto al 22% nel
German: Am 18. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victrelis in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 18 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Victrelis, valida in tutta l'Unione europea.
German: Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln dreimal täglich (insgesamt 12 Kapseln pro Tag).
Italian: La dose raccomandata è di quattro capsule per tre volte al giorno (per un totale di 12 capsule al giorno).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Victrelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Victrelis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Victrelis
Italian: Altre informazioni su Victrelis
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Victrelis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Victrelis.
German: Das Arzneimittel sollte zusammen mit Nahrung (einer Mahlzeit oder einem leichten Imbiss) eingenommen werden.
Italian: Il medicinale va assunto assieme ai pasti (un pasto o uno spuntino leggero).
German: In beiden Studien wurde Victrelis mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: In entrambi gli studi Victrelis è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
German: Der Hersteller von Victrelis wird dafür sorgen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket mit ausführlichen Informationen über das Arzneimittel erhalten, einschließlich von Informationen zum Risiko einer Anämie und anderen Nebenwirkungen.
Italian: La ditta che produce Victrelis garantirà che tutti i medici che possono prescrivere il medicinale ricevano un pacchetto informativo contenente informazioni dettagliate sul medicinale, comprese informazioni sul rischio di anemia e di altri effetti indesiderati.
German: Von einer kompensierten Lebererkrankung spricht man, wenn die Leber geschädigt ist, aber noch eine normale
Italian: La malattia epatica compensata si ha quando il fegato è danneggiato, ma funziona normalmente.
German: Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal replizieren, was die Replikationsrate verlangsamt und dem Körper dabei hilft, das Virus zu eliminieren.
Italian: Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e il tasso di duplicazione viene rallentato, favorendo l'eliminazione del virus.
German: Die Wirkungen von Victrelis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen
Italian: Gli effetti di Victrelis sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Victrelis kann die Geschwindigkeit des Abbaus bestimmter Arzneimittel in der Leber herabsetzen.
Italian: Victrelis può rallentare la metabolizzazione di alcuni medicinali nel fegato.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Victrelis zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Victrelis.
German: Warum wurde Victrelis zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Victrelis?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen 24 Wochen nach dem Ende der Behandlung kein Virus im Blut mehr nachweisbar war und die daher als geheilt galten.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali, a distanza di 24 settimane dalla conclusione del trattamento, non rimaneva traccia dell'infezione virale all'esame del sangue e potevano pertanto essere considerati guariti.
German: Es wurden zwei Hauptstudien durchgeführt, an denen 1 099 unbehandelte und 404 vorbehandelte Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis C vom Genotyp 1 und kompensierter Lebererkrankung teilnahmen.
Italian: Sono stati condotti due importanti studi ai quali hanno partecipato 1 099 soggetti non trattati in precedenza e 404 pazienti già sottoposti in precedenza a una terapia, affetti da epatite C cronica da genotipo 1 e con malattia epatica compensata.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Victrelis?
German: Diese Arzneimittel können in hoher Konzentration im Blut schädlich sein, deshalb ist ihre Anwendung bei Einnahme von Victrelis zu vermeiden.
Italian: Questi medicinali possono essere nocivi se presenti in percentuali elevate nel sangue; di conseguenza, è importante evitare l'assunzione concomitante di questi medicinali con Victrelis.
German: Eine Liste dieser Arzneimittel ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Italian: Per un elenco di questi medicinali, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
German: Es darf nicht bei Patienten mit autoimmuner Hepatitis (von einer Immunerkrankung hervorgerufene Hepatitis) oder bei Schwangeren angewendet werden.
Italian: Non deve essere usato in pazienti con epatite autoimmune (un'epatite causata da un disturbo del sistema immunitario) o nelle donne in gravidanza.
German: Wenn es ohne Nahrung eingenommen wird, ist möglicherweise die Wirkung des Arzneimittels reduziert.
Italian: La somministrazione senza cibo potrebbe comportare una perdita di efficacia del medicinale.
German: Die Behandlung mit Victrelis muss von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C haben.
Italian: Il trattamento con Victrelis deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dell'epatite C cronica.
German: Welches Risiko ist mit Victrelis verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Victrelis?
German: Er blockiert ein Enzym namens HCVNS3-Protease, das beim Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 vorkommt und an der Virusreplikation beteiligt ist.
Italian: Esso blocca un enzima denominato HCV NS3 proteasi, che si trova sul virus dell'epatite C da genotipo 1 ed è implicato nella duplicazione del virus.
German: Der Wirkstoff in Victrelis, Boceprevir, ist ein Proteaseinhibitor.
Italian: Il principio attivo di Victrelis, boceprevir, è un inibitore della proteasi.
German: Die sonstigen sehr häufigen Nebenwirkungen von Victrelis sind Fatigue (Erschöpfung), Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen und Dysgeusie (Veränderungen des Geschmackssinns).
Italian: Gli altri effetti indesiderati più comuni di Victrelis sono affaticamento, nausea, mal di testa e disgeusia (disturbo del senso del gusto).
German: In der Studie mit zuvor unbehandelten Patienten wurden von den Patienten, die 44 Wochen lang Victrelis erhielten, 66 % (242 von 366) geheilt, in der mit Placebo behandelten Gruppe waren es 38 % (137 von 363).
Italian: Nello studio condotto su pazienti già trattati in precedenza, si è osservata guarigione nel 66% dei soggetti che avevano ricevuto Victrelis per 44 settimane (242 su 366) rispetto al 38% dei pazienti trattati con placebo (167 su 363).
German: Victrelis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Boceprevir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Victrelis non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al boceprevir o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Victrelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Victrelis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: Riassunto destinato al pubblico boceprevir
German: Victrelis ist für die Anwendung bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung bestimmt, die nicht vorbehandelt sind oder bei denen eine vorangegangene Therapie gescheitert ist.
Italian: Victrelis va impiegato in pazienti con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto a una precedente terapia.
German: Welchen Nutzen hat Victrelis in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Victrelis nel corso degli studi?
German: In einer zweiten Studie mit Patienten mit gescheiterter Vorbehandlung betrug die Heilungsrate bei den Patienten, die 44 Wochen lang Victrelis erhielten, 67 % (107 von 161) gegenüber 21 % (17 von 80) in
Italian: In un secondo studio, condotto su pazienti che non avevano risposto a una precedente terapia, il tasso di guarigione è stato del 67% (107 su 161) dei pazienti trattati con Victrelis per 44 settimane rispetto al 21% (17 su 80) dei soggetti cui era stato somministrato placebo.