FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • terfenadynę lub astemizol (dolegliwości alergiczne)
Hungarian: • terfenadin vagy asztemizol (allergiás problémákra)
Polish: Zakres działania przeciwbakteryjnego
Hungarian: Antibakteriális spektrum
Polish: Telitromycyna ulega rozległej dystrybucji w całym organizmie.
Hungarian: A telitromicin az egész testben eloszlik.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 és
Polish: Levviax może powodować zaburzenia widzenia, zwłaszcza zmniejszenie zdolności akomodacji i zdolności zwalniania akomodacji.
Hungarian: A Levviax okozhat látászavart, különösen az akkomodáció képességének lassítása, illetve az akkomodáció megszűnése vonatkozásában.
Polish: Mimo tych zmian parametrów farmakokinetycznych, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania telitromycyny, ponieważ ekspozycja na nią pozostaje w zakresie dobrze tolerowanym.
Hungarian: Ezek a telitromicin farmakokinetikájában bekövetkező változások nem teszik szükségessé a telitromicin adagjának módosítását, mivel a telitromicin-expozíció a jól tolerálható határon belül marad.
Polish: Telitromycyna i jej główne metabolity występujące u człowieka nie wykazują działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo.
Hungarian: A telitromicin és emberben képződő fő metabolitjai esetében genotoxikus hatást nem mutattak ki sem in vitro, sem in vivo.
Polish: Chociaż telitromycyna powodowała selekcjonowanie szczepów pneumokoków o wyższych wartościach MIC, to jednak wartości te pozostawały nadal w proponowanym zakresie wrażliwości.
Hungarian: A telitromicin expozíció hatására kiszelektálódtak ugyan olyan pneumococcus-mutánsok, amelyeknek a MIC értékük nagyobb volt, de a MIC értékek így is a javasolt érzékenységi határok között maradtak.
Polish: W przypadku dożylnego podawania midazolamu, jego dawkę, jeżeli jest to konieczne, należy odpowiednio zmodyfikować, a także prowadzić monitorowanie pacjenta.
Hungarian: midazolam adagját szükség esetén módosítani kell, és a beteget ellenőrzés alatt kell tartani.
Polish: L. pneumophila jest czynnikiem chorobotwórczym wysoce wrażliwym na telitromycynę in vitro, jednak doświadczenie kliniczne w leczeniu zapalenia płuc wywołanego legionellą jest ograniczone.
Hungarian: A L. pneumophila igen érzékeny a telitromicinre in vitro, de a legionella által okozott pneumonia kezelésében a klinikai tapasztalat korlátozott.
Polish: Jeżeli możliwe, tabletki należy przyjmować przed położeniem się spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia lub utraty przytomności.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a tablettákat lefekvés előtt vegye be, hogy az esetlegesen előforduló látászavarok és eszméletvesztés hatását csökkentse.
Polish: W badaniach nad interakcjami pomiędzy preparatem Levviax a itrakonazolem i ketokonazolem, dwoma inhibitorami CYP3A4, stwierdzono, że maksymalne stężenia telitromycyny w osoczu wzrosły odpowiednio 1,22-krotnie i 1,51-krotnie, a wartości AUC wzrosły odpowiednio 1,54-krotnie i 2,0krotnie.
Hungarian: Itrakonazollal és ketokonazollal, két CYP3A4 inhibitorral végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a telitromicin maximális plazmakoncentrációja 1,22-, illetve 1,51-szeresére, az AUC pedig 1,54illetve 2,0-szeresére nőtt.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {miesiąc/rok}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {hónap/év}
Polish: W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe.
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot, vegye be olyan hamar, ahogy lehetséges.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że szczepy oporne na erytromycynę w mechanizmie ermB lub mefA są również oporne na telitromycynę, jednak w mniejszym stopniu.
Hungarian: Az in vitro eredmények azt mutatták, hogy a telitromicint is érintik az eritromicinnel szembeni ermBhez vagy mefA-hoz kapcsolódó rezisztencia mechanizmusok, de kisebb mértékben, mint az eritromicint.
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other
Hungarian: Aerob Gram-negatív baktériumok Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych leku Levviax (u 10 lub więcej na 100 pacjentów) należą biegunki, zwykle łagodne i przemijające.
Hungarian: A Levviax szedése során a leggyakoribb (100 betegből 10 vagy több esetben előforduló) mellékhatás a - rendszerint enyhe és átmeneti - hasmenés.
Polish: $ naturalnie umiarkowana wrażliwość + Odsetek szczepów opornych MLSBc wśród opornych na metycylinę gronkowców złocistych (MRSA) wynosi ponad 80%, telitromycyna nie działa na MLSBc.
Hungarian: $ természetes közepesfokú érzékenység +** Az MRSA törzsek között az MLSBc mechanizmuson keresztül rezisztenssé vált törzsek aránya több, mint 80%, a telitromicin nem hatásos a MLSBc ellen.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności wątroby (częstość występowania nieznana)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak májelégtelenségről (gyakorisága nem ismert).
Polish: Zwykle czas leczenia zakażeń gardła, zatok i zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu wynosi 5 dni, a czas leczenia zapalenia płuc - od 7 do 10 dni.
Hungarian: A torok fertőzésénél, a melléküregek fertőzéseinél, mellkasi fertőzések hosszan tartó légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél az átlagos kezelési időtartam 5 nap és tüdőgyulladásnál 7-10 nap.
Polish: Mycoplasma pneumoniae*
Hungarian: Streptococcus pneumoniae*
Polish: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci
Hungarian: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Polish: W przypadku Streptococcus pneumoniae nie występuje oporność krzyżowa ani współoporność pomiędzy telitromycyną i lekami przeciwbakteryjnymi z innych grup, w tym oporność na erytromycynę A i (lub) penicylinę.
Hungarian: A Streptococcus pneumoniae esetében nincs kereszt- vagy együttesen előforduló rezisztencia a telitromicin és a többi antibiotikum-osztály között, beleértve az eritromicin A és/vagy penicillin rezisztenciát.
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i CYP2D6; nie wywiera natomiast wpływu na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oraz 2E1 lub jej wpływ na te enzymy jest ograniczony.
Hungarian: A telitromicin gátolja a CYP3A4-et és a CYP2D6-ot, de nincs, vagy csekély a hatása a CYP1A-ra, 2A6-ra, 2B6-ra, 2C8-ra, 2C9-re, 2C19-re, és a 2E1-re.
Polish: Szybka dystrybucja telitromycyny do tkanek sprawia, że jej stężenie w większości tkanek docelowych jest większe niż stężenie w osoczu.
Hungarian: A telitromicin gyors szöveti eloszlása szignifikánsan magasabb koncentrációt hoz létre a legtöbb célszövetben, mint a plazmában.
Polish: Występowanie interakcji pomiędzy preparatem Levviax a benzodiazepinami nie metabolizowanymi przez CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) nie wydaje się prawdopodobne.
Hungarian: Azoknak a benzodiazepineknek az esetében, amelyeket nem a CYP3A4 metabolizál (temazepam, nitrazepam, lorazepam), a Levviax-szal való interakció kialakulása nem valószínű.
Polish: Po podaniu doustnym, telitromycyna ulega dość szybkiemu wchłanianiu.
Hungarian: Orális adást követően a telitromicin gyorsan felszívódik.
Polish: Nieprzezroczyste blistry z PVC/aluminium
Hungarian: Átlátszatlan PVC/alumínium buborékfólia.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Levviax występują zaburzenia widzenia lub utrata przytomności, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: Amennyiben a betegek a Levviax kezelés alatt látászavart tapasztalnak vagy eszméletvesztés következik be, tilos gépjárművet vezetniük, nehézgépeket üzemeltetniük és más, veszélyes tevékenységet folytatniuk (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, bármely makrolid antibiotikummal és/vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Zalecane wartości graniczne MIC telitromycyny, pozwalające odróżnić drobnoustroje wrażliwe od umiarkowanie wrażliwych i drobnoustroje umiarkowanie wrażliwe od opornych wynoszą: dla drobnoustrojów wrażliwych ≤ 0,5 mg/l, dla drobnoustrojów opornych > 2 mg/l.
Hungarian: A javasolt MIC határértékek telitromicin esetében az érzékeny és közepesen érzékeny, valamint közepesen érzékeny és rezisztens kórokozók elkülönítésére a következők: érzékeny ≤ 0,5 mg/l, rezisztens > 2 mg/l.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Levviax
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Levviax
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego telitromycyny.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat a telitromicinnel nem végeztek.
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Haemophilus influenzae$*
Hungarian: Aerob Gram- negatív baktériumok Haemophilus influenzae$*
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo nad interakcjami z innymi statynami, jednak podobne interakcje mogą mieć miejsce pomiędzy preparatem Levviax a lowastatyną i atorwastatyną, mniej nasilone interakcje mogą wystąpić z cerywastatyną, natomiast wystąpienia słabych interakcji lub żadnych można spodziewać się w przypadku prawastatyny i fluwastatyny.
Hungarian: Más sztatinokkal nem végeztek in vivo interakciós vizsgálatokat, de a Levviax hasonló interakciót mutathat a lovasztatinnal és az atorvasztatinnal, enyhébb interakciót a cerivasztatinnal és csekély vagy semmilyen interakciót a pravasztatinnal és a fluvasztatinnal.
Polish: Stosowanie tych leków należy przerwać na czas podawania preparatu Levviax.
Hungarian: Az ezekkel a szerekkel végzett kezelést a Levviax kezelés idejére meg kell szakítani.
Polish: W badaniach porównawczych wykazano podobny wpływ telitromycyny i klarytromycyny na ten parametr; odpowiednio ΔQTc > 30 ms w 7,6% oraz 7,0% przypadków.
Hungarian: Az összehasonlító vizsgálatokban a klaritromicin esetében észlelthez hasonló hatást figyeltek meg, ahol a kezelés alatt a ΔQTc > 30 msec volt az esetek sorrendben 7,6 ill.
Polish: Levviax należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który decyduje ile przyjmować tabletek, o jakiej porze i jak długo.
Hungarian: A kezelőorvos ad utasítást arra vonatkozóan, hogy hány Levviax tablettát kell bevennie, mikor és milyen hosszú ideig.
Polish: Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie należy dostosować i podawać po dializie Levviax w dawce 800 mg (patrz również punkt 5.2).
Hungarian: Hemodializált betegeknél az adagot úgy kell módosítani, hogy a dialízist követően 800 mg Levviax-ot kell alkalmazni (lásd még 5.2 pont).
Polish: • Wpływ preparatu Levviax na inne leki
Hungarian: • A Levviax hatása más gyógyszerkészítményekre
Polish: Zawroty i bóle głowy, zaburzenia smaku
Hungarian: Szédülés, fejfájás, ízérzés zavara
Polish: Leki mogące wydłużać odstęp QT
Hungarian: QT-távolság-növelő hatású szerek
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, trudności w ogniskowaniu i podwójne widzenie.
Hungarian: A látászavarok közé a homályos látás, fókuszálási nehézség és diplopia tartozik.
Polish: Indukcja enzymatyczna stopniowo słabnie w ciągu 2 tygodni po odstawieniu induktorów CYP3A4.
Hungarian: Az indukció mértéke fokozatosan csökken a CYP3A4-induktorral végzett kezelés abbahagyása utáni két hétben.
Polish: Należy przyjąć wszystkie tabletki przepisane przez lekarza, nawet jeśli stan pacjenta poprawi się przed zakończeniem kuracji.
Hungarian: Az orvos által előírt teljes adagot szedje be, még akkor is, ha jobban érzi magát, mielőtt az összeset beszedte volna.
Polish: Patrz także punkt „Kiedy nie zażywać leku Levviax".
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Levviax-ot".
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów, psów i małp, trwające 1, 3 i 6 miesięcy wykazały, że głównym organem podlegającym działaniu toksycznemu była wątroba, co objawiało się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, oraz uszkodzeniami wykrywanymi w badaniach histopatologicznych.
Hungarian: A telitromicint 1, 3 illetve 6 hónapon keresztül ismételt dózisokat követő toxicitási vizsgálatokban értékelték patkányoknál, kutyáknál és majmoknál, és azt találták, hogy a toxicitás főleg a májat érinti, mivel májenzimszint-emelkedés fordult elő, és a károsodást a hystologiai leletek is igazolták.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w parametrach EKG, ani też objawów toksyczności digoksyny.
Hungarian: Az EKG-paraméterek nem változtak szignifikánsan, és nem figyeltek meg a digoxin toxikus hatására utaló tüneteket.
Polish: Dlatego też preparatu Levviax nie należy stosować podczas leczenia lekami będącymi substratami CYP3A4, chyba że istnieje możliwość ścisłego monitorowania stężenia substratu CYP3A4 w osoczu, jego skuteczności i działań niepożądanych.
Hungarian: Ebből következően a Levviax alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-szubsztrátokkal végzett kezelés során, kivéve, ha az adott CYP3A4-szubsztrát plazmakoncentrációja, hatásossága és az esetleges nem kívánt események szigorúan monitorozhatók.
Polish: Inne metabolity wykrywane w osoczu, moczu i kale odpowiadają ≤ 3 % osoczowego AUC.
Hungarian: Az egyéb, a plazmából, a vizeletből és a székletből kimutatott metabolitok aránya nem haladja meg a plazma AUC 3%-át.
Polish: Większość z nich ma łagodny i przemijający charakter, jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby oraz niewydolności wątroby, w tym przypadki śmiertelne.
Hungarian: Ezek többsége bár enyhe és átmeneti, de nagyon ritkán előfordultak májat érintő súlyos mellékhatások és májelégtelenség, akár végzetes kimenetellel.
Polish: Zalecana dawka leku Levviax dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat wynosi dwie tabletki po 400 mg przyjmowane raz na dobę (800 mg raz na dobę).
Hungarian: A Levviax javasolt adagja felnőtteknek és 12 év feletti gyerekeknek 2 db 400 mg-os tabletta naponta egyszer (800 mg naponta egyszer).
Polish: Levviax może powodować wzrost stężenia cisapridu, pimozydu, astemizolu i terfenadyny w osoczu.
Hungarian: A Levviax várhatóan növeli a ciszaprid, a pimozid, az asztemizol és a terfenadin plazmaszintjét.
Polish: Danmark sanofi-aventis DenmarkPharma A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Polish: Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Hungarian: A tabletták bevehetők étellel vagy anélkül.
Polish: Nie oceniano wpływu dializy na wydalanie telitromycyny.
Hungarian: A dialízisnek a telitromicin eliminációjára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 5 × 2 tabletki powlekane
Hungarian: 10 filmtabletta 14 filmtabletta 20 filmtabletta 100 filmtabletta 5 x 2 filmtabletta
Polish: Działanie to było widoczne przy osoczowym stężeniu frakcji wolnej leku od 8 do 13 razy większym niż stężenie spodziewane po stosowaniu dawek klinicznych.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a klinikai alkalmazásban használt szabad gyógyszerkoncentrációk 8-13-szoros értékei esetén észlelték.
Polish: Po jednoczesnym podaniu symwastatyny i preparatu Levviax odnotowano 5,3-krotny wzrost wartości Cmax symwastatyny, 8,9-krotny wzrost wartości AUC symwastatyny, 15-krotny wzrost wartości Cmax symwastatyny w postaci kwasu oraz 11-krotny wzrost wartości AUC symwastatyny w postaci kwasu.
Hungarian: A szimvasztatin és a Levviax együttes alkalmazásakor a szimvasztatin Cmax értéke 5,3-szorosára, AUC-értéke 8,9-szeresére, a szimvasztatin sav Cmax értéke 15-szörösére, AUC-értéke pedig 11-szeresére nőtt.
Polish: Hipromelloza 6 cp Dwutlenek tytanu E171 Żółty tlenek żelaza E172 Czerwony tlenek żelaza E172
Hungarian: Hipromellóz 6 cp Titán-dioxid E 171 Sárga vas-oxid E 172 Vörös vas-oxid E 172
Polish: • Wpływ innych leków na preparat Levviax
Hungarian: • Más gyógyszerkészítmények hatása a Levviax-ra
Polish: Często (≥ 1/100 do
Hungarian: Gyakori (≥1/100 és
Polish: Obserwowano zaostrzenie choroby u pacjentów z miastenią leczonych telitromycyną, występujące czasami w ciągu kilku godzin po zażyciu pierwszej dawki.
Hungarian: Telitromicinnel kezelt betegek esetében a myasthenia gravis exacerbációjáról számoltak be, amely némely esetben az első adagj bevételétől számított néhány órán belül fordult elő.
Polish: Jednak w przeciwieństwie do klarytromycyny, po leczeniu telitromycyną nie wykryto opornych szczepów paciorkowców α-hemolizujących w ślinie.
Hungarian: A klaritromicinnel ellentétben azonban a telitromicin kezelés hatására nem fejlődtek ki rezisztens α-streptococcus-törzsek a nyálban.
Polish: Jest szczególnie ważne, żeby lekarz wiedział, że pacjent stosuje leki zawierające fenytoinę i karbamazepinę (stosowane w padaczce), ryfampicynę (antybiotyk), fenobarbital lub ziele dziurawca, leki takie jak takrolimus, cyklosporyna i syrolimus (stosowane w związku z przeszczepem narządu) oraz metoprolol (stosowany w chorobach serca) oraz rytonawir lek stosowany w zakażeniach wirusem HIV.
Hungarian: Különösen fontos orvosának, hogy tudja, ha Ön fenitoin és karbamazepin (epilepszia kezelése), rifampicin (antibiotikum), fenobarbitál vagy orbáncfű tartalmú gyógyszereket, takrolimuszt, ciklosporint és szirolimuszt (szerv átültetésnél használatos) vagy metoprololt (szív betegségek kezelésére) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert, ritonavirt szed.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia wątroby i niewydolności wątroby, w tym przypadki zgonów (które były zwykle związane z ciężką chorobą podstawową lub z jednoczesnym stosowaniem innych leków) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak halálos kimenetellel is járó súlyos hepatitisről és májelégtelenségről (melyek általában súlyos alapbetegség vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel voltak összefüggésbe hozhatók) (lásd 4.8 pont).
Polish: • Zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez Streptoccocus pyogenes, jako lek alternatywny, gdy nie można zastosować antybiotyków beta-laktamowych w krajach lub regionach, gdzie występuje znacząca oporność S. pyogenes na makrolidy, pośredniczona erm TR lub mefA (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Hungarian: 12é éves és annál idősebb betegek: - alternatív gyógyszer Streptococcus pyogenes által okozott tonsillitis / pharyngitis esetén, ha béta-laktám típusú antibiotikum nem alkalmazható, olyan országokban vagy területeken, ahol a makrolid-rezisztens ermTR vagy mefA által mediált S. pyogenes előfordulási gyakorisága jelentős (lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat).
Polish: Nie badano farmakokinetyki telitromycyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekekben a telitromicin farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Polish: Preparat Levviax jest wskazany do leczenia zakażeń wymienionych poniżej:
Hungarian: A telitromicin a következő fertőzések kezelésére javallt:
Polish: Opierając się na tych danych, dawka dobowa wynosząca 600 mg jest w przybliżeniu równoważna wartości docelowej ekspozycji obserwowanej u osób zdrowych.
Hungarian: A megfigyelt adatok alapján napi 600 mg-os adag felel meg az egészséges önkéntesekben tapasztalt célexpozíciónak.
Polish: Informacje podane niżej należy traktować tylko jako wskazania ogólne co do prawdopodobieństwa wrażliwości danego drobnoustroju na telitromycynę.
Hungarian: Az itt közölt információk csak megközelítő iránymutatást adhatnak annak a valószínűségére, hogy a mikroorganizmusok érzékenyek lesznek-e a telitromicinre vagy sem.
Polish: W badaniach prowadzonych in vivo z użyciem symwastatyny, midazolamu i cisapridu obserwowano silne hamowanie jelitowego CYP3A4 oraz umiarkowane hamowanie wątrobowego CYP3A4.
Hungarian: A szimvasztatinnal, midazolammal és ciszapriddal végzett in vivo vizsgálatok az intestinális CYP3A4 jelentős gátlását, ill. a máj-CYP3A4 mérsékelt gátlását mutatták ki.
Polish: Maksymalne całkowite stężenie w płynie nabłonkowym, makrofagach pęcherzykowych, błonie śluzowej oskrzeli, migdałkach i tkance zatok wynosiło odpowiednio 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg i 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Hungarian: A maximális teljes szöveti koncentráció az epitheliumot bélelő folyadékban, az alveolaris makrofágokban, a hörgők nyálkahártyájában, a mandulákban ill. a sinus szövetben sorrendben 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/ttkg, 3,95±0,53 mg/ttkg, ill. 6,96±1,58 mg/ttkg volt.
Polish: Rozwój oporności na telitromycynę in vitro spowodowany wystąpieniem samoistnej mutacji występuje rzadko.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy a telitromicinnel szembeni rezisztencia spontán mutáción keresztül csak ritkán alakul ki.
Polish: Po odstawieniu telitromycyny, należy ponownie oznaczać stężenia cyklosporyny, takrolimusu lub syrolimusu i w razie konieczności zwiększyć dawki tych leków.
Hungarian: A telitromicin kezelés befejezésekor a ciklosporin-, takrolimusz- vagy szirolimusz-szintet újra gondosan ellenőrizni, és adagjukat szükség esetén növelni kell.
Polish: Większość przypadków zaburzeń widzenia miało nasilenie lekkie do umiarkowanego, jakkolwiek donoszono o przypadkach ciężkich (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Hungarian: A legtöbb eset enyhe illetve közepesen erős formában jelentkezett, azonban súlyos esetekről is beszámoltak (lásd 4.7 és 4.8 pontok).
Polish: W przypadku Streptococcus pyogenes obserwowano oporność krzyżową u szczepów o wysokim stopniu oporności na erytromycynę A.
Hungarian: A Streptococcus pyogenes esetében fennáll a keresztrezisztencia, az eritromicin A-val szemben nagymértékben rezisztens törzseknél.
Polish: Mimo to, że nie występują klinicznie istotne interakcje w zakresie farmakokinetyki lub farmakodynamiki pomiędzy preparatem Levviax a warfaryną po podaniu pojedynczej dawki lekupodczas jednoczesnego podawania wymienionych preparatów należy częściej monitorować wartości czasu protrombinowego (INR, ang. International Normalised Ratio).
Hungarian: Bár a telitromicin és a warfarin között nincs klinikailag jelentős farmakodinámiás és farmakokinetikai interakció egyszeri alkalmazás után, a prothrombin idő/INR (International Normalised Ratio) gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé az egyidejű alkalmazás során.
Polish: Całkowity klirens (wartość średnia ± SD) wynosi około 58 ± 5 l/h po podaniu dożylnym, przy czym na klirens nerkowy przypada około 22% tej wartości.
Hungarian: Iv. beadás után a teljes clearance (átlag±SD) körülbelül 58+5 l/h, aminek 22%-áért a renalis elimináció felelős.
Polish: Przemijająca utrata przytomności, parestezje
Hungarian: Paraesthesia, átmeneti eszméletvesztés
Polish: Badania na szczurach i królikach nie pozwoliły sformułować ostatecznych wniosków dotyczących teratogennego działania leku; dane co do niekorzystnego wpływu wysokich dawek telitromycyny na rozwój płodu były niejednoznaczne.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban végzett vizsgálatok nem voltak meggyőzőek a teratogenitást illetően, és a magas adagoknál észlelt, a magzati fejlődésre gyakorolt káros hatások sem voltak egyértelműek.
Polish: Jednoczesne stosowanie telitromycyny z tymi produktami leczniczymi może prowadzić do zmniejszenia jej stężeń poniżej wartości terapeutycznych i w związku z tym powodować ryzyko niepowodzenia leczenia (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az ezekkel a gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés eredményeképpen a telitromicin vérszintje valószínűleg a terápiás vérszint alá csökken, és ez veszélyezteti a kezelés hatásosságát (lásd 4.5 pont:).
Polish: Po zaprzestaniu podawania telitromycyny obserwowano tendencję do ustępowania tych objawów.
Hungarian: A kezelés megszakítása után ezek a hatások visszafejlődő tendenciát mutattak.
Polish: Podłużne, dwuwypukłe tabletki w kolorze jasnopomarańczowym, z napisem H3647 wytłoczonym na jednej stronie i napisem 400 na drugiej stronie tabletki.
Hungarian: Halvány narancssárga, hosszúkás alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán H3647, a másik oldalán 400 jelzéssel ellátva.
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/192/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/192/001
Polish: U zdrowych ochotników najniższe stężenia digoksyny w osoczu, wartości Cmax, AUC oraz klirens nerkowy zwiększały się odpowiednio o 20%, 73%, 37% i 27%.
Hungarian: A plazma-minimum-, a Cmax-, az AUC- és a renális clearance-értékek sorrendben 20%-kal, 73%-kal, 37%-kal, ill.