FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,
Spanish: Sin embargo, la experiencia del uso clínico de entacapona con diversos medicamentos, incluidos inhibidores de la MAO-A, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de noradrenalina tales como desipramina, maprotilina y venlafaxina y fármacos que son metabolizados por la COMT (p.ej. compuestos con estructura catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina, y paroxetina) es todavía limitada.
English: Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Spanish: Se deberá advertir a los pacientes que estén en tratamiento con entacapona asociada a levodopa y que presenten síntomas de somnolencia y/o episodios de sueño repentino, que hasta que estos episodios hayan desaparecido, no deberán conducir o realizar actividades en las que la atención disminuida suponga un riesgo de lesión grave o muerte para ellos u otras personas (p.ej. manejando maquinaria)
English: There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Spanish: La absorción de entacapona presenta una gran variabilidad intra e interindividual.
English: What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Spanish: Comtess 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos naranja-pardos, ovalados con la palabra “COMT” grabada en una de las caras.
English: In addition, Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Spanish: Además, si se toma Comtess junto con levodopa puede producirle mucho sueño, o hacer que se quede dormido de repente.
English: Comtess taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Spanish: El uso de Comtess junto con levodopa puede causar somnolencia y puede provocar que se quede dormido de repente.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina
English: Comtess 200 mg film-coated tablets
Spanish: Comtess 200 mg comprimidos recubiertos con película
English: Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone
Spanish: Comtess 200 mg comprimidos recubiertos con película Entacapona
English: Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Spanish: Comtess 200 mg comprimidos recubiertos con película entacapona
English: How to store Comtess
Spanish: Conservación de Comtess
English: The combination should be avoided.
Spanish: Esta combinación debe evitarse.
English: Currently available data are described in section 5.1.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1.
English: No special treatment is required.
Spanish: No se precisa tratamiento especial.
English: Patients were re-randomised at 3 weeks.
Spanish: Los pacientes volvieron a aleatorizarse a las 3 semanas.
English: The safety and efficacy of Circadin in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Circadin en niños de 0 a 18 años.
English: - If you have been told you suffer from an autoimmune disease (where the body is ‘attacked' by its own immune system).
Spanish: - Si le han dicho que padece una enfermedad autoinmunitaria (cuando el organismo es “atacado” por su propio sistema inmunitario).
English: Bioavailability is in the order of 15%.
Spanish: La biodisponibilidad es del 15% aproximadamente.
English: The study showed that the benefit observed after 3 weeks is maintained for up to 3 months but failed the primary analysis set at 6 months.
Spanish: El estudio mostró que el beneficio observado después de 3 semanas se mantenía durante 3 meses como máximo, pero falló el análisis principal programado a los 6 meses.
English: What Circadin is and what it is used for
Spanish: Qué es Circadin y para qué se utiliza
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
Spanish: “Primario” significa que el insomnio no tiene ninguna causa identificada, ya sea médica, mental o ambiental.
English: It is also associated with a hypnotic effect and increased propensity for sleep.
Spanish: También se asocia a un efecto hipnótico y a una mayor propensión al sueño.
English: Tablets should be swallowed whole to maintain prolonged release properties.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con el fin de mantener las propiedades de liberación prolongada.
English: This dosage may be continued for up to thirteen weeks.
Spanish: Esta dosis puede prolongarse durante trece semanas como máximo.
English: You should swallow the tablet whole.
Spanish: Debe tragar el comprimido entero.
English: There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Spanish: Existe un efecto significativo de primer paso y se estima que el metabolismo de primer paso es del 85%.
English: If you forget to take your tablet, take another as soon as you remember, before going to sleep, or wait until it is time to take your next dose, then go on as before.
Spanish: Si olvida tomar el comprimido, tómelo en cuanto se acuerde, antes de acostarse, o bien espere hasta la siguiente toma y después continúe como antes.
English: Several cases of overdose have been reported post-marketing.
Spanish: Se han notificado diversos casos de sobredosis tras la comercialización.
English: - If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
Spanish: - Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares.
English: Frequency not known: (cannot be established from the available data)
Spanish: Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Spanish: Para esta población pueden ser más adecuadas otras formas farmacéuticas/dosis.
English: A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Spanish: También se ha advertido una variabilidad de cinco veces en el valor de Cmáx entre distintas personas del mismo sexo.
English: The carcinogenicity study in the rat did not reveal any effect which may be relevant for humans.
Spanish: El estudio de carcinogenicidad en rata, no detectó ningún efecto que pueda ser relevante en humanos.
English: If you take more Circadin than you should
Spanish: Si toma más Circadin del que debe
English: The blisters are then packed in cardboard boxes.
Spanish: Los blister se acondicionan en cajas de cartón.
English: Somnolence was the most reported adverse event.
Spanish: La somnolencia ha sido la reacción adversa notificada con mayor frecuencia.
English: Date of latest renewal: 20 April 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de junio de 2007 Fecha de la última renovación: 20 de abril de 2012
English: However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Spanish: Sin embargo, no se encontraron diferencias farmacodinámicas entre varones y mujeres, pese a las variaciones en las concentraciones sanguíneas.
English: The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Spanish: La absorción de la melatonina ingerida es completa en los adultos y puede disminuir hasta en un 50% en los ancianos.
English: Taking more than the recommended daily dose may make you feel drowsy.
Spanish: Tomar una dosis superior a la recomendada para cada día puede provocar somnolencia.
English: − Thioridazine (for the treatment of schizophrenia) and imipramine (for the treatment of depression).
Spanish: − Tioridazina (para el tratamiento de la esquizofrenia) e imipramina (para el tratamiento de la depresión).
English: In view of the lack of clinical data, use in pregnant women and by women intending to become pregnant is not recommended.
Spanish: Dada la ausencia de datos clínicos, no se recomienda el uso en embarazadas ni en mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas.
English: Do not take Circadin if you are pregnant, think you may be pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Spanish: No tome Circadin si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Spanish: Se detectó un ligero efecto en el crecimiento posnatal y la viabilidad sólo en ratas que recibieron dosis muy altas, equivalentes aproximadamente a 2.000 mg/día en seres humanos.
English: If induction occurs, this can give rise to reduced plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products.
Spanish: La inducción, si se produce, podría provocar la reducción de las concentraciones plasmáticas de otros medicamentos administrados de forma concomitante.
English: Sites responsible for Batch Release in the EEA:
Spanish: Centros responsables de la liberación de los lotes en el EEE:
English: Lancashire BB10 2HW UK
Spanish: Lancashire BB10 2HW Reino Unido
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton (EXP).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (CAD).
English: • Loss of consciousness or fainting
Spanish: • Pérdida del conocimiento o desmayo
English: Do not give this medicine to children between the ages of 0 to 18 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Spanish: Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes de 0 a 18 años, pues no se ha evaluado en esta población y no se conocen sus efectos.
English: Another medicine containing melatonin may be more appropriate for administration to children between the ages of 2 to 18 - please ask your doctor or pharmacist for advice.
Spanish: Para la administración a niños de 2 a 18 años puede ser más adecuado otro medicamento con melatonina; consulte a su médico o farmacéutico.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (véase 5.3).
English: What Circadin is and what it is used for What you need to know before you take Circadin How to take Circadin
Spanish: Qué es Circadin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Circadin Cómo tomar Circadin
English: Priapism, prostatitis Galactorrhoea
Spanish: Priapismo, prostatitis Galactorrea
English: The following adverse reactions were reported in clinical trials and from post-marketing spontaneous reporting.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas después de la comercialización.
English: Circadin tablets should not be crushed or cut in half.
Spanish: Los comprimidos de Circadin no deben machacarse ni partirse por la mitad.
English: The principal metabolite is 6-sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Spanish: El metabolito principal es la 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT), que es inactivo.
English: In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between Circadin and zolpidem one hour following co-dosing.
Spanish: En un ensayo clínico se obtuvieron indicios claros de una interacción farmacodinámica transitoria entre Circadin y zolpidem una hora después de su administración conjunta.
English: • Disorientation
Spanish: • Desorientación
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the LAPP lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes que presenten intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Melatonin is a naturally occurring hormone produced by the pineal gland and is structurally related to serotonin.
Spanish: La melatonina es una hormona natural producida por la glándula pineal que está relacionada estructuralmente con la serotonina.
English: • Reduced number of white blood cells in the blood
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos en la sangre
English: Melatonin metabolism is known to decline with age.
Spanish: Se sabe que el metabolismo de la melatonina disminuye con la edad.
English: The clinical relevance of the finding is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
English: This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Spanish: Esta observación es compatible con la breve semivida de la melatonina en el ser humano.
English: Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Spanish: Los pacientes presentaron una excreción total de 6-sulfatoximelatonina significativamente menor que los controles.
English: - If you suffer from liver or kidney problems.
Spanish: - Si sufre problemas hepáticos o renales.
English: INFORMATION IN BRAILLE Circadin 2 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Circadin 2 mg
English: The activity of melatonin at the MT1, MT2 and MT3 receptors is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Spanish: Se cree que la actividad de la melatonina en los receptores MT1, MT2 y MT3 contribuye a sus propiedades estimulantes del sueño, ya que dichos receptores (sobre todos los MT1 y MT2) intervienen en la regulación del ritmo circadiano y del sueño.
English: Circadin has been administered at 5 mg daily doses in clinical trials over 12 months without significantly changing the nature of the adverse reactions reported.
Spanish: Circadin se ha administrado en dosis diarias de 5 mg en ensayos clínicos durante 12 meses, sin que cambiara significativamente la naturaleza de las reacciones adversas notificadas.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C.
English: If you are affected, you should not drive or operate machinery.
Spanish: En ese caso, no debe conducir ni manejar máquinas.
English: In addition, there were fewer dropouts in the active treatment group (9 patients; 15.0%) compared to the placebo group (21 patients; 32.3%).
Spanish: Además, hubo menos abandonos en el grupo de tratamiento activo (9 pacientes; 15,0 %) en comparación con el grupo de placebo (21 pacientes; 32,3 %).
English: EU/1/07/392/001 21 tablets EU/1/07/392/002 20 tablets EU/1/07/392/003 30 tablets EU/1/07/392/004 7 tablets
Spanish: EU/1/07/392/001 21 comprimidos EU/1/07/392/002 20 comprimidos EU/1/07/392/003 30 comprimidos EU/1/07/392/004 7 comprimidos
English: The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Spanish: La excreción del metabolito es completa en las 12 horas siguientes a la ingestión.
English: Rare: (may affect up to 1 in 1000 people)
Spanish: Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
English: The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Spanish: La unión de la melatonina a las proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente del 60%.
English: Sleep variables gradually returned to baseline with no rebound, no increase in adverse reactions and no increase in withdrawal symptoms.
Spanish: Las variables del sueño recuperaron gradualmente los valores basales sin rebote, sin aumento de reacciones adversas y sin aumento de los síntomas de privación.
English: There are data in animal models including rodents, sheep, bovine and primates that indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Spanish: Se han obtenido datos en modelos animales, incluidos roedores, ovinos, bovinos y primates, que indican que la melatonina pasa al feto a través de la placenta o se excreta en la leche.
English: Physiologically, melatonin secretion increases soon after the onset of darkness, peaks at 2-4 am and diminishes during the second half of the night.
Spanish: Desde el punto de vista fisiológico, la secreción de melatonina aumenta poco después del anochecer, alcanza su pico máximo entre las 2 y las 4 de la madrugada y disminuye durante la segunda mitad de la noche.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
English: There was also a reduction in sleep latency with active treatment (61 minutes) compared to placebo (77 minutes) after 13 weeks of double-blind treatment, without causing earlier wake-up time.
Spanish: También hubo una reducción en la latencia del sueño con el tratamiento activo (61 minutos) en comparación con el placebo (77 minutos) después de 13 semanas de tratamiento doble ciego, sin causar un despertar más temprano.
English: If you experience any of the following serious side effects, stop taking the medicine and contact your doctor immediately:
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y póngase en contacto con su médico de inmediato:
English: There were no modifications of sleep architecture and no effect on REM sleep duration by Circadin.
Spanish: No hubo modificaciones de la estructura del sueño ni efecto sobre la duración del sueño REM debidas a Circadin.
English: Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Spanish: Los datos proporcionados por el laboratorio indican que no se produce acumulación de melatonina después de su administración repetida.
English: Whether or not these active substances interfere with the dynamic or kinetic effects of Circadin or vice versa has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado si estos principios activos interfieren o no con los efectos dinámicos o cinéticos de Circadin, o viceversa.
English: Do not drink alcohol before, during or after taking Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin.
Spanish: No beba alcohol ni antes ni después de tomar Circadin ni durante su administración, ya que reduce la eficacia de Circadin.
English: Circadin has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Circadin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: - Smoking may make Circadin less effective, because the components of tobacco smoke can increase the breakdown of melatonin by the liver.
Spanish: - El tabaco puede reducir la eficacia de Circadin, pues los componentes del humo del tabaco pueden aumentar la descomposición de la melatonina en el hígado.
English: No studies on the use of Circadin in people with auto-immune diseases have been performed; therefore, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
Spanish: No se han efectuado estudios sobre el uso de Circadin en personas con enfermedades autoinmunitarias; por consiguiente, debe hablar con su médico antes de tomar Circadin, ya que su uso no está recomendado.
English: An additional randomised clinical trial (n=600) compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
Spanish: En otro ensayo clínico aleatorizado (n = 600) se compararon los efectos de Circadin y placebo durante seis meses como máximo.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be established from the available data).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
English: Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Spanish: La administración concomitante causó una mayor alteración de la atención, la memoria y la coordinación, en comparación con el zolpidem en monoterapia.
English: The use of Circadin is not known to cause any withdrawal effects after treatment completion.
Spanish: El uso de Circadin no provoca efectos de abstinencia tras la finalización del tratamiento.
English: Therefore, breast-feeding is not recommended in women under treatment with melatonin.
Spanish: Por tanto, la lactancia no se recomienda en mujeres sometidas a tratamiento con melatonina.
English: Circadin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Spanish: Circadin se une principalmente a la albúmina, a la glucoproteína ácida alfa1 y a las lipoproteínas de alta densidad.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, agonistas de los receptores de la melatonina, código ATC: N05CH01
English: • Reduced blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising
Spanish: • Disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o de hematomas
English: The active substance of Circadin, melatonin, belongs to a natural group of hormones produced by the body.
Spanish: El principio activo de Circadin es la melatonina y pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo.
English: Melatonin is associated with the control of circadian rhythms and entrainment to the light-dark cycle.
Spanish: La melatonina se asocia al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad.
English: Glycosuria, proteinuria
Spanish: Glucosuria, proteinuria
English: • Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”)
Spanish: • Vértigo (sensación de mareo o de que “todo da vueltas”)
English: A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Spanish: En las mujeres se ha observado un aumento del valor de Cmáx de 3 a 4 veces en comparación con los varones.
English: Quality of life was improved significantly with Circadin 2 mg compared to placebo.
Spanish: La calidad de vida mejoró significativamente con Circadin 2 mg en comparación con placebo.
English: • Severe chest pain due to angina
Spanish: • Dolor torácico intenso debido a la angina
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people) • Chest pain
Spanish: Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) • Dolor torácico
English: The study demonstrated improvements in sleep latency, quality of sleep and morning alertness, with no withdrawal symptoms and rebound insomnia.
Spanish: El estudio demostró mejorías en la latencia y la calidad del sueño y la vigilancia matutina, sin síntomas de abstinencia ni insomnio de rebote.
English: The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
Spanish: Las concentraciones determinadas en la sangre de los pacientes a las 23.00 (2 horas después de la administración) después de 1 y 3 semanas de administración diaria fueron de 411,4 ± 56,5 y de 432,00 ± 83,2 pg/ml, respectivamente, similares a las observadas en voluntarios sanos después de una sola dosis de Circadin 2 mg.