FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cohort 1 (12 tot 17 jaar)
Swedish: Kohort 1 (12-17 år)
Dutch: belangrijkste secundaire eindpunten aantal cumulatieve weken met bloedplaatjesaantallen 50.000-400.000/µl, gemiddelde (SD) patiënten met ≥75% van de metingen in het doelbereik (50.000 tot 400.000/l), n (%)
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektmått Antal ackumulerade veckor med trombocytantal 50 000-400 000/µl, genomsnitt (SD) Patienter med ≥75 % av bedömningarna inom målintervallet (50 000 till 400 000/µl), n (%)
Dutch: Revolade innemen
Swedish: Ta Revolade
Dutch: • abnormale kleur van de urine
Swedish: • onormalt färgad urin
Dutch: Een respons op het aantal bloedplaatjes tussen 50.000-400.000/l zonder rescue-behandeling werd bereikt bij significant meer patiënten in de met eltrombopag behandelde groep gedurende de 6 maanden behandelduur (p <0,001).
Swedish: Trombocytantalssvar mellan 50 000-400 000/µl utan behov av tilläggsbehandling erhölls av signifikant fler patienter i den eltrombopagbehandlade gruppen under behandlingsperioden på 6 månader, p <0,001.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet nauwkeurig worden gecontroleerd om te zorgen voor een geschikt medisch beleid ten aanzien van de eltrombopagdosering wanneer de lopinavir/ritonavirbehandeling wordt gestart of gestaakt.
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas noga så att det säkerställs att eltrombopagdosen hanteras på lämpligt medicinskt sätt när behandling med lopinavir/ritonavir inleds eller avbryts.
Dutch: Cohort 2 (6 tot 11 jaar)
Swedish: Kohort 2 (6-11 år)
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 200 mg eltrombopag en 800 mg boceprevir elke 8 uur veranderde de AUC (0-τ) van boceprevir in plasma niet, maar veroorzaakte een toename in de Cmax met 20% en een afname in de Cmin met 32%.
Swedish: Samtidig administrering av en enkeldos eltrombopag 200 mg med boceprevir 800 mg var 8:e timme ändrade inte AUC(0-) för boceprevir i plasma, men ökade Cmax med 20 % och minskade Cmin med 32 %.
Dutch: Cataracten werden echter niet waargenomen bij jonge ratten die getolereerde doses kregen bij 5 maal de humane klinische blootstelling bij pediatrische ITP-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Swedish: Katarakt observerades dock inte hos juvenila råttor som fick tolererade doser vid 5 gånger den humana kliniska exponeringen hos pediatriska ITP-patienter, baserat på AUC.
Dutch: • Geef de hele inhoud van de fles aan de patiënt en maak daarbij gebruik van dezelfde spuit voor oraal gebruik.
Swedish: • Ge hela flaskans innehåll till patienten med hjälp av samma orala doseringsspruta.
Dutch: Veiligheidsfarmacologie en herhaalde-dosistoxiciteit
Swedish: Säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering
Dutch: Trombotische microangiopathie met acuut nierfalen
Swedish: Trombotisk mikroangiopati med akut njursvikt dysuri
Dutch: Bij de RAISE- en de TRA100773B-studies werd in de subgroep van ITP-patiënten met een aantal bloedplaatjes op baseline van ≤15.000/µl de streefwaarde (>50.000/l) voor het gemiddelde aantal bloedplaatjes niet gehaald, hoewel bij beide studies 43% van de met eltrombopag behandelde patiënten na de 6 weken behandeling een respons vertoonde.
Swedish: I RAISE- och TRA100773B-studierna nådde i undergruppen patienter med ITP med trombocytantal på ≤15 000/µl vid studiestart mediantrombocytantalet inte målnivån (>50 000/µl), trots att 43 % av dessa patienter som behandlades med eltrombopag svarade efter 6 veckors behandling i båda studierna.
Dutch: • vermindering van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosering van eltrombopag om verlaging van de peginterferon-dosis te vermijden.
Swedish: Använd den lägsta möjliga dosen av eltrombopag för att undvika dosreduktion av peginterferon.
Dutch: De sachets zijn samen verpakt in een set met een HDPEmengfles van 40 ml en 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik van 20 ml (polypropyleen/siliconenrubber) met 1 ml-maatstreepjes.
Swedish: Dospåsarna är förpackade i ett kit tillsammans med en 40 ml HDPE blandningsflaska och 30 engångsdoseringssprutor om 20 ml för oral användning (polypropen/silikongummi) med 1 ml-gradering.
Dutch: Eltrombopag mag alleen aan dergelijke patiënten worden voorgeschreven na zorgvuldige afweging van de verwachte voordelen tegen de risico's.
Swedish: Eltrombopag bör endast ges till dessa patienter efter noggrant övervägande av de förväntade fördelarna jämfört med riskerna.
Dutch: Als er nieuwe cytogenetische afwijkingen worden ontdekt, moet worden beoordeeld of voortzetting van de behandeling met eltrombopag aangewezen is.
Swedish: Om nya cytogeniska abnormiteter upptäcks, ska noggrant övervägas om fortsatt behandling med eltrombopag är lämplig.
Dutch: Hematologische respons werd gedefinieerd als het voldoen aan een of meer van de volgende criteria: 1) toename van de bloedplaatjestelling tot 20.000/µl boven baseline of stabiele bloedplaatjestelling met transfusie-onafhankelijkheid gedurende minimaal 8 weken; 2) stijging van het hemoglobinegehalte met >1,5g/dl (0,93 mmol/l), of een afname van ≥4 eenheden rodebloedceltransfusies (RBC-transfusies) gedurende 8 opeenvolgende weken; 3) absolute stijging van de neutrofielentelling (ANC) van 100% of een toename van de ANC van >0,5 x 10
Swedish: Hematologiskt svar definierades som att ett eller flera av följande kriterier skulle vara uppfyllda: 1) ökning av trombocytantal till 20 000/µl över utgångsvärdet eller stabilt trombocytantal med transfusionsoberoende under åtminstone 8 veckor; 2) hemoglobinökning med >1,5 g/dl eller en minskning om ≥4 enheter av transfusioner med röda blodkroppar under 8 veckor i följd; 3) 100 % ökning av absolut neutrofilantal (ANC) eller en ANC-ökning >0,5 x 10
Dutch: Op basis van in vitro en in vivo gegevens remt of induceert eltrombopag de CYP-enzymen niet (zie rubriek 4.5).
Swedish: Eltrombopag hämmar eller inducerar inte CYP-enzymer baserat på in vitro- och in vivouppgifter (se avsnitt 4.5).
Dutch: Ook bij een overmatige respons ten aanzien van het aantal bloedplaatjes (zoals aangegeven in tabel 3), of bij belangrijke afwijkingen ten aanzien van leverfunctieparameters, moet de behandeling met eltrombopag worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Swedish: Överdrivet svar i trombocytantal (enligt beskrivningen i tabell 3), eller avvikelser i viktiga levertester kräver också utsättning av eltrombopag (se avsnitt 4.8).
Dutch: In de eenarmige fase-II studie met monotherapie bij patiënten met refractaire ernstige aplastische anemie werd gelijktijdig ALAT of ASAT ≥3 x ULN en totaal (indirect) bilirubine >1,5 x ULN gemeld bij 5% van de patiënten.
Swedish: I den enkelarmade fas II-studien vid refraktär SAA rapporterades samtidig ALAT eller ASAT >3 x ULN med totalt (indirekt) bilirubin >1,5 x ULN hos 5 % av patienterna.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ten minste 10% van de patiënten waren misselijkheid, diarree en verhoogd alanineaminotransferase.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos minst 10 % av inkluderade patienter: illamående, diarré och förhöjt alaninaminotransferas.
Dutch: Na het staken van de behandeling moeten de patiënten worden gecontroleerd op klachten of symptomen van een maagdarmbloeding.
Swedish: Efter avslutad behandling, bör patienter övervakas för eventuella tecken eller symtom på gastrointestinal blödning.
Dutch: Als de bloedplaatjestelling daalt tot <30.000/µl, hemoglobine daalt tot <9 g/dl (5,6 mmol/l) of het absolute aantal neutrofielen (ANC) daalt tot <0,5 x 10
Swedish: Om trombocytantalet sjunker till <30 000/µl, hemoglobin sjunker till <9 g/dl eller absolut neutrofilantal (ANC) <0,5 x 10
Dutch: Aanvullende medische handelingen kunnen bestaan uit het staken van de behandeling met anticoagulantia en/of trombocytenremmers, het tegengaan van de antistolling, of het ondersteunen van bloedplaatjes.
Swedish: Ytterligare medicinsk behandling kan inbegripa utsättning av antikoagulans- och/eller trombocytaggregationshämmande terapi, reversering av antikoagulation eller trombocytstöd.
Dutch: Zodra een stabiele dosering van eltrombopag is vastgesteld, moet maandelijks een volledig bloedbeeld met een differentiële witte bloedceltelling worden gedaan.
Swedish: Efter identifiering av en stabil eltrombopagdos ska fullständigt blodstatus inklusive differentialräkning av vita blodkroppar utföras varje månad.
Dutch: In twee placebogecontroleerde studies bij pediatrische patiënten (van 1 tot 17 jaar) met chronische ITP werd ALAT 3 x ULN waargenomen in respectievelijk 4,7% en 0% in de eltrombopag- en de placebogroepen.
Swedish: I två placebokontrollerade studier på pediatriska patienter (i åldersgruppen 1-17 år) med kronisk ITP rapporterades ALAT 3 x ULN hos 4,7 % och 0 % av eltrombopag- respektive placebogruppen.
Dutch: • leverproblemen, waaronder bloedstolselvorming, levertumor (zie "Leverproblemen" in rubriek 4 hierboven)
Swedish: • leverproblem, inklusive blodpropp, tumör i levern (se "Leverproblem" tidigare i avsnitt 4)
Dutch: Schakel onmiddellijk medische hulp in als u klachten of verschijnselen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
Swedish: Sök vård omedelbart om du får tecken eller symtom på blodpropp, som t.ex.:
Dutch: • ongewoon haarverlies
Swedish: • ovanligt håravfall
Dutch: Pas tijdens de antivirale behandeling zo nodig de dosis eltrombopag aan teneinde dosisreducties van peginterferon te voorkomen vanwege dalende bloedplaatjesaantallen die voor de patiënt het gevaar van een bloeding kunnen vormen (zie tabel 2).
Swedish: Under antiviral terapi ska eltrombopagdosen justeras enligt behov för att undvika dosreduktion av peginterferon på grund av minskat antal trombocyter vilket kan öka risken för blödningar (se tabell 2).
Dutch: De farmacokinetiek van eltrombopag is onderzocht bij 168 pediatrische ITP patiënten waarbij het middel eenmaal daags toegediend werd in twee studies, TRA108062/PETIT en TRA115450/PETIT-2.
Swedish: Farmakokinetiken hos eltrombopag har utvärderats i två studier på 168 patienter med ITP som fick en dos dagligen, TRA108062/PETIT och TRA115450/PETIT-2.
Dutch: Onderzoekspopulatie met een HCV-infectie (in combinatie met antivirale behandeling met interferon en ribavirine)
Swedish: HCV-studiepopulation (i kombination med anti-viral interferon- och ribavirinterapi)
Dutch: Klachten die patiënten met ITP kunnen opmerken zijn onder andere petechiën (speldenpuntachtige, platte, ronde, rode vlekjes onder de huid), blauwe plekken, bloedneuzen, bloedend tandvlees en het niet kunnen stoppen van bloedingen als gevolg van snijwonden of verwondingen.
Swedish: Symtom som patienter med ITP kan märka omfattar petekier (nålspetsstora, platta, runda, röda märken under huden), blåmärken, näsblod, blödande tandkött och blödningar som inte stoppar om de skär sig eller skadar sig.
Dutch: • leverproblemen waaronder het geel worden van de ogen en huid (zie "Leverproblemen" in rubriek 4 hierboven)
Swedish: • leverproblem, med gulfärgning av ögonvitorna och huden (se "Leverproblem" tidigare i avsnitt 4)
Dutch: Behandeling met eltrombopag resulteerde in uitstel en een lagere frequentie van peginterferon-dosisverlagingen.
Swedish: Eltrombopagbehandlingen fördröjde och minskade antalet dosreduktioner av peginterferon.
Dutch: Bij het staken van de behandeling kan trombocytopenie terugkeren (zie rubriek 4.4).
Swedish: Trombocytopeni kan återkomma vid utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Dutch: • verstoringen van het hartritme (QT-verlenging)
Swedish: • störningar av hjärtrytmen (QT-förlängning)
Dutch: De invloed van het geslacht op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatie farmacokinetische analyse bij 111 gezonde volwassenen (14 vrouwen) en 88 patiënten met ITP (57 vrouwen).
Swedish: Inverkan av kön på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys med 111 friska vuxna (14 kvinnor) och 88 patienter med ITP (57 kvinnor).
Dutch: EU/1/10/612/013 (30 sachets met poeder voor orale suspensie)
Swedish: EU/1/10/612/013 (30 dospåsar med pulver till oral suspension)
Dutch: Het is nodig om ten minste 2 weken te wachten alvorens het resultaat van iedere doseringsaanpassing op het aantal bloedplaatjes van de patiënt te bekijken en een nieuwe doseringsaanpassing te overwegen.
Swedish: Det är nödvändigt att vänta i minst 2 veckor och observera effekten av en dosjustering på patientens trombocytsvar innan en ytterligare dosjustering övervägs.
Dutch: • Schud de fles niet hard - anders kan het geneesmiddel gaan schuimen.
Swedish: • Skaka inte flaskan häftigt - det kan medföra att det bildas bubblor i läkemedlet.
Dutch: • versnelde hartslag, snelle of onregelmatige hartslag, blauwe verkleuring van de huid
Swedish: • snabba hjärtslag, oregelbunden puls, blå missfärgning av huden
Dutch: Er was een aanzienlijke variabiliteit en een significante overlap in blootstelling tussen patiënten met verminderde nierfunctie en gezonde vrijwilligers.
Swedish: Det fanns betydande variabilitet och signifikant överlappning i exponeringar mellan patienter med nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner.
Dutch: Bij klinisch onderzoek begon het bloedplaatjesaantal doorgaans binnen 1 week na aanvang van de behandeling met eltrombopag te stijgen.
Swedish: I kliniska studier började antalet trombocyter generellt öka inom 1 vecka efter påbörjad behandling med eltrombopag.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Dutch: Revolade is geïndiceerd voor de behandeling van patiёnten van 1 jaar en ouder met primaire immuuntrombocytopenie (ITP) die reeds 6 maanden of langer aanhoudt sinds diagnose en die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulinen) (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Swedish: Revolade är avsett för behandling av patienter från 1 års ålder med primär immunologisk trombocytopeni (ITP) med duration 6 månader eller längre från diagnos och som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Dutch: Elke verpakking bevat 30 sachets, één herbruikbare mengfles van 40 ml met een dop en kapje en 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik.
Swedish: Varje sats innehåller 30 dospåsar, en 40 ml återanvändbar blandningsflaska med lock och hätta, samt 30 engångsdoseringssprutor för oral användning.
Dutch: • infectie van het urinewegstelsel
Swedish: • infektion i urinvägarna
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met enkele slokken water.
Swedish: Hur du tar tabletterna Svälj tabletten hel med lite vatten.
Dutch: Cholestase, leverlaesie, hepatitis, geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel
Swedish: Kolestas, leverlesion, hepatit, läkemedelsinducerad leverskada
Dutch: • zwelling van handen en voeten
Swedish: • svullnad i händer eller fötter
Dutch: Cataract werd waargenomen in toxicologische studies met eltrombopag bij knaagdieren (zie rubriek 5.3).
Swedish: Katarakt iakttogs i toxikologistudier av eltrombopag hos gnagare (se avsnitt 5.3).
Dutch: Patiënten die een respons bereiken van alle drie de bloedcellijnen en gedurende ten minste 8 weken transfusie-onafhankelijk zijn: de dosering eltrombopag kan verlaagd worden met 50%.
Swedish: För patienter som uppnår trilinjär respons, inklusive transfusionsoberoende, som varar åtminstone 8 veckor kan eltrombopagdosen minskas med 50 %.
Dutch: Schoonmaken van de mengbenodigdheden.
Swedish: Rengör blandningstillbehören.
Dutch: • huiduitslag, blauwe plekken op de injectieplaats
Swedish: • utslag, blåmärken på injektionsstället
Dutch: Resultaten uit een geneesmiddel-geneesmiddel farmacokinetische interactiestudie laten zien dat gelijktijdig en herhaald gebruik van boceprevir 800 mg elke 8 uur of telaprevir 750 mg elke 8 uur samen met een enkele dosis eltrombopag 200 mg geen klinisch significante gevolgen voor de blootstelling aan eltrombopag in het plasma had.
Swedish: Resultaten från en farmakokinetisk (PK) drug-drug-interaktionsstudie visade att samtidig administrering av upprepade doser av boceprevir 800 mg var 8:e timme eller telaprevir 750 mg var 8:e timme med en engångsdos av eltrombopag 200 mg påverkade inte plasmaexponeringen av eltrombopag i någon kliniskt signifikant utsträckning.
Dutch: TRA100773B: het primaire effectiviteitseindpunt was het aandeel responders, gedefinieerd als die ITP-patiënten die een verhoogd aantal bloedplaatjes hadden van 50.000/l op dag 43, komend vanaf een baseline van <30.000/l.
Swedish: TRA100773B: Primärt effektmått var andelen responders, definierat som patienter med ITP som haft en ökning av trombocytantalet till 50 000/µl vid dag 43 från ett startvärde på <30 000/µl.
Dutch: In het geval van overdosering kan het aantal bloedplaatjes excessief zijn verhoogd en resulteren in trombotische/trombo-embolische complicaties.
Swedish: Vid överdosering kan trombocytantalet öka kraftigt och resultera i trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een bloeding of blauwe plekken krijgt na het stoppen met
Swedish: Tala om för läkaren om du får blödningar eller blåmärken när du slutat ta Revolade.
Dutch: Het hematologische responspercentage was 40% (17/43 patiënten; 95% BI 25; 56), het merendeel waren responsen van één bloedcellijn (13/17, 76%), terwijl er 3 responsen van twee bloedcellijnen en 1 respons van drie bloedcellijnen in week 12 waren.
Swedish: Den hematologiska svarsfrekvensen var 40 % (17/43 patienter; 95 % CI 25, 56), majoriteten var unilinjära responser (13/17, 76 %) medan 3 responser var bilinjära och 1 trilinjär vecka 12.
Dutch: Studies bij patiënten met trombocytopenie in verband met een chronische hepatitis C-infectie
Swedish: Studier på trombocytopeni förknippad med kronisk hepatit C
Dutch: Bij een klein aantal ITP-patiënten werd de behandeling met eltrombopag gestaakt vanwege reticuline in het beenmerg (zie rubriek 4.4).
Swedish: Hos ett fåtal ITP-patienter avbröts eltrombopagbehandlingen på grund av benmärgsretikulin (se avsnitt 4.4).
Dutch: Verhoog de dagelijkse dosis met 25 mg tot een maximum van 75 mg/dag*.
Swedish: Öka den dagliga dosen med 25 mg till högst 75 mg/dag*.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig gecontroleerd worden op klachten en symptomen van TEE.
Swedish: Patienterna bör övervakas noga för tecken och symtom på TEE.
Dutch:  Raadpleeg uw arts als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is.
Swedish:  Kontrollera med din läkare om du tror att detta stämmer in på dig.
Dutch: Deze daling van de blootstelling werd verzwakt wanneer een eenmalige dosis van 25 mg eltrombopag poeder voor orale suspensie werd toegediend 2 uur voor een calciumrijke maaltijd (gemiddelde AUC0-∞ werd verminderd met 20% en gemiddelde Cmax met 14%).
Swedish: Reduktionen av exponering dämpades då en enkeldos på 25 mg eltrombopag pulver till oral suspension administrerades 2 timmar före en måltid med högt kalciuminnehåll (genomsnittlig AUC0-∞ minskade med 20 % och genomsnittligt Cmax med
Dutch: • Revolade wordt gebruikt om een bloedstollingsstoornis, genaamd (primaire) immuuntrombocytopenie (ITP), te behandelen bij patiёnten (van 1 jaar en ouder), die al andere geneesmiddelen hebben gebruikt (corticosteroïden of immunoglobulinen) die niet gewerkt hebben.
Swedish: • Revolade används för att behandla en blödningsrubbning som kallas för immunologisk (primär) trombocytopeni (ITP) hos patienter från 1 års ålder som redan tagit andra läkemedel (kortikosteroider eller immunglobuliner) som inte har fungerat.
Dutch: • verhoogd enzymgehalte door afbraak van spieren (creatinefosfokinase)
Swedish: • ökning av enzymer på grund av muskelnedbrytning (kreatinfosfokinas)
Dutch: De veiligheid van eltrombopag bij ernstige aplastische anemie werd beoordeeld in een open-label studie met één arm (n = 43) waarin 11 patiënten (26%) werden behandeld gedurende >6 maanden en 7 patiënten (21%) gedurende >1 jaar.
Swedish: Säkerheten av eltrombopag vid svår aplastisk anemi har utvärderats i en öppen studie, enkelarm, (N = 43) i vilken 11 patienter (26 %) behandlades i >6 månader och 7 patienter (21 %) behandlades i >1 år.
Dutch: De toediening van een eltrombopagtablet of poeder voor orale suspensie met een calciumrijke maaltijd (bijv. een maaltijd met zuivelproducten) verlaagde de plasma-AUC0- en -Cmax van eltrombopag significant.
Swedish: Administrering av eltrombopag som tabletter eller pulver till oral suspension tillsammans med måltid med högt kalciuminnehåll (t.ex. en måltid som innehöll mejeriprodukter) minskade signifikant eltrombopag AUC0- och Cmax i plasma.
Dutch: Embolie, oppervlakkige tromboflebitis, overmatig blozen
Swedish: Emboli, ytlig tromboflebit, blodvallningar
Dutch: Tijdens de titratiefase kregen de patiënten eltrombopag op open-labelbasis om hun bloedplaatjesaantal te laten stijgen tot ≥90.000/µl in het geval ENABLE 1, en tot ≥100.000/µl in het geval van ENABLE 2.
Swedish: I den pre-antiviral behandlingsfasen fick patienterna öppen eltrombopag för att öka antalet trombocyter till ≥90 000/µl för ENABLE 1 och ≥100 000/µl för ENABLE 2.
Dutch: Er zijn weinig gegevens over het gebruik van eltrombopag bij ITP-patiënten van 65 jaar en ouder, en er is geen klinische ervaring opgedaan bij ITP-patiënten ouder dan 85 jaar.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av eltrombopag till patienter med ITP i åldrarna 65 år och äldre och ingen klinisk erfarenhet till patienter med ITP över 85 år.
Dutch: Tremor, evenwichtsstoornis, dysesthesie, hemiparese, migraine met aura, perifere neuropathie, perifere sensorische neuropathie, spraakstoornis, toxische neuropathie, vasculaire hoofdpijn
Swedish: Tremor, balansstörningar, dysestesi, hemipares, migrän med aura, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, talstörningar, toxisk neuropati, vaskulär huvudvärk
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), veroorzaakt door overmatige vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (anemi) orsakad av överdriven destruktion av röda blodkroppar
Dutch: Een heel hoog aantal bloedplaatjes kan dit het risico op bloedstolsels vergroten.
Swedish: Ett mycket högt antal blodplättar kan öka risken för blodproppar.
Dutch: • spijsverteringsproblemen, waaronder: braken, verandering in eetlust (meer of minder),
Swedish: • matsmältningsproblem, inklusive illamående (kräkningar), aptitförändring (ökad eller minskad),
Dutch: • tandpijn
Swedish: • tandvärk
Dutch: ENABLE 1a
Swedish: ENABLE 1
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet per patiënt voortdurend worden gecontroleerd en de standaard richtlijnen voor verdere doseringsaanpassingen worden gevolgd.
Swedish: Övervakning av patientens trombocytantal ska fortsätta och standardkriterierna för ytterligare dosmodifiering följas.
Dutch: Plasmaconcentratie-tijdgegevens van eltrombopag, afkomstig van 590 patiënten met een HCV-infectie die deelnamen aan de fase III-studies TPL103922/ENABLE 1 en TPL108390/ENABLE 2, werden gecombineerd met de gegevens van patiënten met een HCV-infectie die deelnamen aan de fase IIstudie TPL102357 en met de gegevens van gezonde volwassen vrijwilligers in een populatie PKanalyse.
Swedish: Koncentration-tid data för eltrombopag i plasma som samlats in från 590 patienter med HCV inskrivna i fas III-studierna TPL103922/ENABLE 1 och TPL108390/ENABLE 2 kombinerades med data från patienter med HCV inskrivna i fas II-studien TPL102357 och friska vuxna i en populationsfarmakokinetisk analys.
Dutch: In 2 gecontroleerde klinische studies bij HCV-patiënten werd ALAT of ASAT ≥3 x ULN waargenomen bij respectievelijk 34% en 38% van de eltrombopag- en placebogroepen.
Swedish: I 2 kontrollerade kliniska studier på patienter med HCV, rapporterades ALAT eller ASAT 3 x ULN hos 34 % och 38 % av eltrombopag- respektive placebogruppen.
Dutch: Als het gebruik van eltrombopag noodzakelijk wordt geacht voor ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie dan moet de begindosering 25 mg eenmaal daags zijn.
Swedish: Om användning av eltrombopag anses nödvändig hos patienter med ITP och som har nedsatt leverfunktion, ska startdosen vara 25 mg en gång dagligen.