FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Iga aastaprogramm hõlmab valikut tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid.
Lithuanian: Į kiekvieną metinę programą įrašoma tam tikra centralizuotai registruotų preparatų parinktis.
Estonian: Samuti kinnitavad sertifikaadid ravimi farmatseutilise vormi hulgitootmisega tegeleva(te) tootmisüksus(t)e vastavust heale tootmistavale.
Lithuanian: Sertifikatai taip pat patvirtina, kad gamybos vietoje (vietose), kuriose gaminamas vaistinis preparatas nefasuota farmacine forma, yra laikomasi geros gamybos praktikos (GGP).
Estonian: 2004. aasta jooksul osales EMEA kõigil inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimitega tegelevate komisjoni farmaatsiakomiteede ning viimaste poolt moodustatud töörühmade koosolekutel.
Lithuanian: EMEA dalyvavo visuose Komisijos žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų komitetų posėdžiuose ir visuose Vaistų komitetų įsteigtų darbo grupių posėdžiuose.
Estonian: Protsessi analüüsi tehnoloogia näol on tegemist süsteemiga tootmise kavandamiseks, analüüsimiseks ja kontrollimiseks toormaterjalide ja tootmises olevate materjalide ning protsesside määrava tähtsusega kvaliteedi- ja efektiivsusnäitajate õigeaegse (s.t protsessi kestel toimuva) kindlaksmääramise kaudu, eesmärgiga tagada lõpptoote kvaliteet (s.o süsteem ravimi kvaliteeti mõjutavate tegurite tuvastamiseks ja seireks).
Lithuanian: apdorojimo metu) matuojant žalios apdorojamos medžiagos bei procesų kritinius kokybės ir apdorojimo rezultatų požymius, siekiant užtikrinti galutinio produkto kokybę (= įvardijamus ir stebimus veiksnius, kurie turi įtakos produkto kokybei).
Estonian: 4 Töötab Daniel BRASSEURi asemel alates 2004. aasta juunikuu koosolekust.
Lithuanian: 4 Pakeitė Daniel BRASSEUR nuo 2004 m.
Estonian: 10. juunil 2004
Lithuanian: birželio 10 d.
Estonian: Uued sisekontrollistandardid kinnitati 2004. aasta detsembris.
Lithuanian: priimtos naujos vidaus kontrolės normos.
Estonian: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Madalmaad) Asendusliige: Frits LEKKERKERKER
Lithuanian: ￭ Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nyderlandai) Pakaitinis: Frits LEKKERKERKER
Estonian: Esimees: Gérard MOULIN EMEA kontaktisik: Peter JONES Liikmed
Lithuanian: Pirmininkas: Gérard MOULIN EMEA kontaktinis asmuo: Peter JONES
Estonian: Aastat 2004, mis nägi nelja uue olulise ELi farmaatsiaalase õigusakti vastuvõtmist ja samuti liidu ajaloo kõige ulatuslikumat ühekorraga toimunud laienemist , iseloomustavad eelkõige muutused.
Lithuanian: metai buvo pokyčių metai: buvo priimti keturi svarbūs nauji ES farmacijos teisės aktai ir įvyko didžiausia Europos Sąjungos plėtra per visą jos istoriją .
Estonian: Dokumentatsiooniteenused
Lithuanian: Dokumentų paslaugos
Estonian: Meetme kirjeldus
Lithuanian: Priemonės aprašymas
Estonian: EMEA viib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) kaudu läbi kõigi ühenduse või tsentraliseeritud menetluse raames esitatud, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate uute müügiloa taotluste põhjaliku teadusliku hindamise.
Lithuanian: Per Žmonėms skirtų vaistų komitetą (CHMP) EMEA atlieka nuodugnų visų naujų paraiškų dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registravimo, pateiktų per Bendriją arba „centralizuotą" procedūrą, mokslinį įvertinimą.
Estonian: Hindamisaeg II tüüpi muudatuste puhul (90-päevane menetlus)
Lithuanian: II tipo keitimų įvertinimo laikas (90 dienų procedūra)
Estonian: Sellesisulise teabe kogumine ja vahetamine müügilubade hoidjate, kliiniliste uuringute sponsorite ja reguleerimisasutuste vahel loob võimalused kiireks ja asjakohaseks reageerimiseks ravimite kasutajate parima kaitse huvides.
Lithuanian: Tokios informacijos rinkimas ir registravimo liudijimo turėtojų tarpusavio keitimasis ja leidžia greitai ir tinkamai reaguoti bei užtikrinti geriausią vaistinių preparatų vartotojų apsaugą
Estonian: Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised 1995-2004
Lithuanian: Arbitražas ir Bendrijos kreipimaisi 1995-2004 m.
Estonian: Amet arutas 2004. aasta jooksul huvirühmadega mitmeid küsimusi.
Lithuanian: Agentūra konsultavosi su suinteresuotais asmenimis daugeliu klausimų.
Estonian: • 85% kõigist riiklikest pädevatest ametiasutustest olid 2004. aasta lõpuks
Lithuanian: • 85 % visų nacionalinių kompetentingų institucijų buvo prijungtos prie EudraNet
Estonian: Jääkide piirnormide kehtestamine vanadele ainetele
Lithuanian: Didžiausių leidžiamų likučių koncentracijų nustatymas senoms medžiagoms
Estonian: Projektijuhtimise sektor
Lithuanian: Projektų valdymas
Estonian: 30. septembril 2004
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Estonian: KOMMUNIKATSIOONI JA VÕRGUSTIKU ÜKSUS
Lithuanian: RYŠIAI IR TINKLAI
Estonian: 8. lisa IT-alased projektid ja tegevused
Lithuanian: 8 priedas IT projektai ir operatyvinė veikla
Estonian: • EMEA/CHMP patsientide organisatsioonide töörühm
Lithuanian: • EMEA ir CHMP darbo grupė ryšiams su pacientų organizacijomis
Estonian: 50% väiksem tasumäär kontrollide puhul
Lithuanian: 100 % sumažintas mokestis už pagalbą dėl protokolo 50 % sumažintas mokestis už patikrinimus
Estonian: • 2004. aasta oktoobris viidi lõpule CVMP auditeerimine ja selle tulemusena juhiti tähelepanu neljale täiustamisvõimalusele; töötati lõplikult välja esiletoodud küsimusi puudutavad tegevuskavad ja esitati need EMEA integreeritud kvaliteedijuhtimise meeskonnale.
Lithuanian: baigtas CVMP auditas, kuriame nurodytos keturios „tobulinimo galimybės"; baigti rengti veiksmų planai, skirti nurodytoms susirūpinimą keliančioms sritims, ir pateikti EMEA IKV (integruotos kokybės vadybos) grupei.
Estonian: Pärast määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumist moodustati 2004. aastal uus töörühmteadusnõustamise töörühm, kelle pädevusse kuuluvad kõik ravimite väljatöötamisega seotud teadusnõustamise taotlused.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinei daliai, sukurta nauja darbo grupė: Mokslinių patarimų darbo grupė, atsakinga už visus su preparatų kūrimu susijusius mokslinių patarimų prašymus.
Estonian: Teadusnõustamise mõju
Lithuanian: Mokslinių patarimų poveikis
Estonian: 5 Töötab Pieter NEELSi asemel alates 2004. aasta juunikuu koosolekust.
Lithuanian: 5 Pakeitė Pieter NEELS nuo 2004 m.
Estonian: CHMP/CVMP ühine kvaliteedi töörühm Esimees: Jean-Louis ROBERT EMEA kontaktisik: Emer COOKE
Lithuanian: Jungtinė CHMP ir CVMP kokybės darbo grupė Pirmininkas: Jean-Louis ROBERT EMEA kontaktinis asmuo: Emer COOKE
Estonian: 2004. aasta jooksul rakendasid ICSR-ide elektroonilist edastamist kaks riiklikku pädevat ametiasutust ja 21 farmaatsiafirmat.
Lithuanian: elektroninį ICSR perdavimą įdiegė dvi nacionalinės kompetentingos institucijos ir 21 farmacijos įmonė.
Estonian: 2005. aastal kavatsetakse moodustada HIVi/viirushaiguste, endokrinoloogia/diabeedi, kesknärvisüsteemi/psühhiaatria ning kardioloogia teadusnõuanderühmad.
Lithuanian: planuojama įsteigti ŽIV ir virusinių susirgimų MPG, endokrinologijos ir diabeto MPG, CNS ir psichiatrijos bei kardiologijos MPG.
Estonian: 2004. aastal menetletud teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotlustest olid kaks kolmandikku seotud ravimite väljatöötamise kliiniliste aspektidega.
Lithuanian: du trečdaliai visiškai parengtų atsakymų į mokslinių patarimų ir protokolo pagalbos prašymus buvo susiję su vaistinių preparatų kūrimo klinikiniais aspektais.
Estonian: Loa hoidja peab teatama EMEA-le tsentraliseeritud müügiloaga ravimi igast puudusest või ebanormaalsest kitsendusest, mis võib kaasa tuua selle müügilt kõrvaldamise.
Lithuanian: Reikalaujama, kad registravimo liudijimo turėtojas praneštų EMEA apie visus defektus ir neįprastus centralizuotai registruoto vaistinio preparato apribojimus, dėl kurių preparatas gali būti atšauktas.
Estonian: 2004. aastal algatati kaks suuremat ohutusjärelevalve menetlust, mis puudutavad kahte ravimiklassi.
Lithuanian: buvo atliktos dvi esminės vaistų klasių saugumo peržiūros.
Estonian: • Töötati välja nõuded andmebaasi kasutajatele vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 tingimustest, G10 soovitustest ja nõukogu järeldustest tulenevatele lisatingimustele
Lithuanian: 726/2004, dešimties valstybių grupės (G10) rekomendacijas ir Tarybos išvadas, buvo parengti duomenų bazei taikomi vartotojų reikalavimai
Estonian: • Efektiivsuse töörühm
Lithuanian: • Veiksmingumo darbo grupė
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimise / sisekontrolli talitus
Lithuanian: Integruotas kokybės valdymas / auditas
Estonian: Immunoteraapia ja onkoloogia
Lithuanian: Imunoterapija ir onkologija
Estonian: EMEA osales kõigil 2004. aastal Iirimaa ja Madalmaade ELi eesistujariigiks olemise ajal korraldatud ravimiametite juhatajate koosolekutel.
Lithuanian: EMEA dalyvavo visuose vaistų agentūrų vadovų susitikimuose, kurie buvo organizuoti 2004 m.
Estonian: Vastavalt uuele määrusele on komiteel võimalik nimetada vajadusel kuni viis lisaliiget, et tagada lisapädevus konkreetsetes teadusvaldkondades.
Lithuanian: Naujasis reglamentas Komitetui suteikia galimybę siūlyti į Komitetą įtraukti ne daugiau penkių narių, jei tam tikroje mokslinėje srityje reikia papildomų žinių.
Estonian: COMP võttis 2004. aastal vastu 75 positiivset arvamust harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta.
Lithuanian: COMP priėmė 75 teigiamas nuomones dėl vaistų priskyrimo retųjų vaistinių preparatų kategorijai.
Estonian: • Viidi edukalt ellu määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumise järgsed organisatsioonilised ja struktuurimuudatused ametis ja selle teaduskomiteedes.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinei daliai, sėkmingai įgyvendinti organizaciniai ir struktūriniai Agentūros ir jos mokslinių komitetų pokyčiai.
Estonian: See kaitseb uuringutes osalejate õigusi, puutumatust ja konfidentsiaalsust ning tagab andmete ja esitatud tulemuste usaldusväärsuse ja täpsuse.
Lithuanian: GKP užtikrina, kad būtų laikomasi etinių ir mokslinių klinikinių tyrimų projektavimo, atlikimo, registravimo ir pranešimo standartų. Ji apsaugo tyrimo subjektų teises, neliečiamumą bei slaptumą ir užtikrina, kad ataskaitose pateikti duomenys ir rezultatai būtų patikimi ir tikslūs.
Estonian: Ametile laekus 2004. aastal teave 948 järelmeetmeid ja erikohustusi hõlmava, müügiloa väljastamise järgse kohustuse kohta.
Lithuanian: Agentūra gavo 948 poregistracinius įsipareigojimus, į kuriuos įėjo tolesnės priemonės ir specialūs įsipareigojimai.
Estonian: Näidustuse kokkuvõte
Lithuanian: Indikacijų santrauka
Estonian: Hea tootmistava näol on tegemist kvaliteedi tagamise süsteemi selle osaga, mille kaudu tagatakse ravimite tootmise ja kontrollimise järjekindel kooskõlastatus ravimite ettenähtud kasutusvaldkonnale vastavate kvaliteedistandarditega.
Lithuanian: GGP - tai toji kokybės užtikrinimo dalis, kurios metu užtikrinama, kad preparatai būtų nuosekliai gaminami ir kontroliuojami, laikantis kokybės standartų, kurie atitinka jų paskirtį.
Estonian: Hindamisaeg <60 päeva Hindamisaeg 60-120 päeva Hindamisaeg >120 päeva
Lithuanian: Įvertinta per <60 dienų Įvertinta per 60-120 dienų Įvertinta per >120 dienų
Estonian: Süsteemid ja menetlused EMEA andmete õigeaegseks varundamiseks ja arhiveerimiseks toimivad täiel määral
Lithuanian: Veikia visos sistemos ir procedūros, kurių reikia, kad EMEA duomenų atsarginės kopijos ir archyvai būtų kuriami laiku.
Estonian: HALDUSÜKSUS
Lithuanian: ADMINISTRACIJA
Estonian: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Sloveenia) Asendusliige: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Lithuanian: ￭ Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovėnija) Pakaitinis: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Estonian: Health Canada algatas Ungari ja Tšehhi Vabariigi hindamise pärast vastastikuse tunnustamise lepingute eelseid edukaid visiite, mis toimusid komisjoni poolt koordineerituna ning eesmärgiga laiendada vastastikuse tunnustamise lepinguid uutele liikmesriikidele.
Lithuanian: Po sėkmingų Komisijos koordinuojamų vizitų iki MRA pasirašymo, Health Canada inicijavo Vengrijos ir Čekijos vertinimus kaip dalį MRA taikymo išplėtimo naujosioms valstybėms narėms.
Estonian: Veri ja vereloomeorganid
Lithuanian: Kraujas ir kraujo gamybos organai
Estonian: EMEA kontrollib selliste paralleelselt turustatavate ravimite vastavust ühenduse müügiloa asjakohastele tingimustele.
Lithuanian: EMEA tikrina, ar tokių lygiagrečiai platinamų preparatų atveju yra laikomasi atitinkamų Bendrijos registravimo liudijimo reikalavimų.
Estonian: 2004. aastal viidi edukalt läbi rida erinevaid tehnilisi ning kasutajaid ja riiklikke pädevaid ametiasutusi hõlmavaid koolituskursusi nii EMEA personalile kui delegaatidele.
Lithuanian: sėkmingai praėjo EMEA darbuotojams ir delegatams surengti įvairūs mokymai naudojimo, techniniais ir nacionalinių kompetentingų institucijų (NKI) klausimais.
Estonian: 2.10 Paralleelne turustamine
Lithuanian: 2.10 Lygiagretus platinimas
Estonian: • biotehnoloogial põhinevate ravimite (eel)kliinilise võrreldavuse töörühm
Lithuanian: • (Iki)klinikinė biotechnologinių preparatų palyginamumo darbo grupė
Estonian: Õigussektor
Lithuanian: Teisės reikalų skyrius
Estonian: • Asutati kavandatud mikroobivastaste ravimite teadusnõuanderühm ning lepiti CVMP-s kokku ja vormistati selle mandaat ja tööülesanded.
Lithuanian: • Kaip ir planuota, buvo sukurta Mokslinė patariamoji antimikrobinių preparatų grupė bei CVMP oficialiai įteisino jos mandatą bei darbo tikslus.
Estonian: CHMP biotehnoloogia töörühm
Lithuanian: CHMP biotechnologijos darbo grupė
Estonian: Tel. (420-267) 31 11 53 Faks (420-272) 73 99 95 E-post: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Lithuanian: (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Estonian: Taimsete ravimite töörühm jätkas 2004. aastal oma tööd kuni HMPC ametisseastumiseni 2004. aasta septembris.
Lithuanian: NMPWP tęsė darbą iki HMPC steigiamojo posėdžio 2004 m.
Estonian: HIVi-vastaste ravimite vallas rakendati 2004. aastal mitmeid muudatusi olulise ohutusalase teabe lisamiseks asjaomastesse ravimi omaduste kokkuvõtetesse.
Lithuanian: ŽIV vaistinių preparatų srityje buvo įgyvendinta keletas keitimų, papildant atitinkamus SPC svarbia informacija apie saugumą.
Estonian: Aastal 2004 leidis määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise ja taimsete ravimite direktiivi jõustumise järgselt aset uue EMEA teaduskomitee asutamine.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinei daliai ir Direktyvai dėl vaistažolių preparatų, buvo įsteigtas naujas EMEA mokslinis komitetas.
Estonian: 1 EMEA-le esitatud taotlused tagasilükatud algse dokumentidele ligipääsemise taotluse uuesti läbivaatamiseks.
Lithuanian: EMEA teikiamos paraiškos, kuriose prašoma, kad būtų persvarstytos anksčiau pateiktos ir atmestos paraiškos suteikti prieigą prie dokumentų.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 E-post: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: E-post: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Lithuanian: E-mail: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Estonian: Leping ei hõlma steriilseid ravimeid ja mõningaid bioloogilisi ravimeid ning selle reguleerimisalasse kuuluvad üksnes inimtervishoius kasutatavad ravimid.
Lithuanian: gegužės 29 d. Į susitarimo taikymo sritį neįeina sterilūs vaistiniai preparatai ir kai kurie biologiniai vaistiniai preparatai.
Estonian: • Kinnitati liikmesriikide esitatud liikmekandidaadid CHMP ja CVMP uude koosseisu
Lithuanian: • Patvirtinti valstybių narių kandidatai į naujos sudėties CHMP ir CVMP narius.
Estonian: Käivitada kontrollimiste andmebaas
Lithuanian: Atiduoti naudojimui patikrinimų duomenų bazę
Estonian: Isabelle MOULON Komiteede, töörühmade ja ajutiste töörühmade liikmete andmed on ära toodud 2., 4. ja 5. lisas.
Lithuanian: Isabelle MOULON Informacijos apie komitetų, darbo grupių ir ad hoc grupių narius žr.
Estonian: Hindamisaeg II tüüpi muudatuste puhul (60-päevane menetlus)
Lithuanian: II tipo keitimų įvertinimo laikas (60 dienų procedūra)
Estonian: Harva kasutatavad ravimid laste raviks 2004. aastal
Lithuanian: Retieji vaistiniai preparatai, skirti vaikų gydymui 2004 m.
Estonian: Sertifikaatide arv
Lithuanian: Sertifikatų skaičius
Estonian: • 2004. aastal kehtestati plasma põhitoimikute (PMF-ide) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute (VAMF-ide) uus menetluskord, mis sillutas teed esimeste PMF-ide esitamiseks.
Lithuanian: įdiegtos naujos pagrindinių plazmos bylų (PMF) ir pagrindinių vakcinos antigenų bylų (VAMF) procedūros, kurios parengė dirvą pirmųjų PMF pateikimui.
Estonian: Geograafiline jaotus EMEAs seisuga 31. detsember 2004
Lithuanian: Geografinis EMEA pasiskirstymas 2004 m.
Estonian: Nende projektide tõhus koordineerimine, juhtimine ja rahastamine tagas nende eduka üleandmise.
Lithuanian: Šie projektai buvo sėkmingai įvykdyti veiksmingo koordinavimo, valdymo ir užsakomųjų paslaugų dėka.
Estonian: Aastateks 2005-2006 prognoositakse suhteliselt stabiilset taotluste arvu.
Lithuanian: paraiškų skaičius išliks santykinai stabilus.
Estonian: Lisaks on välja töötatud CHMP ja selle töörühmade tsentraliseeritud menetluskorra ja tegevuse edasist tõhustamist käsitlevate juhendmaterjalide projektid või lõplikud juhendmaterjalid või tegeletakse nende arutamisega komitee tasandil.
Lithuanian: Be to, yra pabaigtos rengti gairės ar jų projektai, arba jie vis dar svarstomi Komiteto lygiu, kaip toliau tobulinti centralizuotą procedūrą ir CHMP bei jo darbo grupių veiklą.
Estonian: Teadusnõustamise ja harva kasutatavate ravimite sektori juhataja
Lithuanian: Mokslinių patarimų ir retųjų vaistų skyriaus vadovas
Estonian: 4.4 Ravimisertifikaadid
Lithuanian: 4.4 Vaistinio preparato sertifikatai
Estonian: 6 Töötab Jens ERSBØLLi asemel alates 2004. aasta novembrikuu koosolekust.
Lithuanian: 6 Pakeitė Jens ERSBŲLL nuo 2004 m.
Estonian: See on 10% võrra rohkem kui 2003. aastal.
Lithuanian: Tai 31 % daugiau nei 2003 m.
Estonian: Veterinaarravimite ohutuse järelevalve on veterinaarravimite komitee sekretariaadile jätkuvalt väga kõrge prioriteetsusega valdkonnaks ning sekretariaadi püüdluseks on edendada algatusi ravimite kõrvaltoimete aruandluse ja riskijuhtimise optimeerimiseks müügiloa väljastamise järgses etapis.
Lithuanian: Veterinarijos sekretoriatas veterinarinių vaistų farmakologinį budrumą ir toliau laikė viena svarbiausių prioritetinių sričių ir stengėsi skatinti iniciatyvas kuo optimaliau pranešti apie nepageidaujamas reakcijas ir kuo optimaliau valdyti vaistinių preparatų riziką poregistraciniu laikotarpiu.
Estonian: Sertifikaatide arv aastatel 2002-2004
Lithuanian: Sertifikatų skaičius 2002-2004 m.
Estonian: E-post: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Lithuanian: E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Estonian: Interneti-/veebipõhist tehnoloogiat kasutades seati arhiveerimise ja ülekannete tegemise võimaldamiseks sisse koosolekute visuaalse salvestamise süsteem
Lithuanian: Panaudojant interneto/žiniatinklio technologiją, buvo įrengtos susitikimų vaizdo įrašymo galimybės, kurios yra svarbios archyvams ir transliacijoms.
Estonian: • Christian FRIIS (Taani) (lisaliige)
Lithuanian: ￭ Christian FRIIS (Danija) (papildomai įtrauktas)
Estonian: EMEA/211646/2005/ET/lõplik
Lithuanian: EMEA/211651/2005/8LT/Galutinė
Estonian: Sellekohane üksikasjalik teave on ära toodud 13. lisas.
Lithuanian: Smulkesnę informaciją apie tai galima rasti 13 priede.
Estonian: Valideerimine Hindamine
Lithuanian: Patvirtinimas Vertinimas
Estonian: Positiivsed arvamused hõlmasid kokku 29 uut toimeainet.
Lithuanian: Į šį skaičių įeina 6 teigiamos nuomonės dėl retiesiems vaistams priskirtų vaistinių preparatų ir iš viso jos yra susijusios su 29 naujomis veikliosiomis medžiagomis.
Estonian: • CHMP soovitas anda heakskiidu vähivastasele ravimile, mis on suunatud raku paljunemiseks hädavajalikele folaadist sõltuvatele reaktsioonidele.
Lithuanian: • CHMP rekomendavo patvirtinti priešvėžinį vaistą, kuris veikia nuo folatų priklausomas reakcijas, kurios yra labai svarbios ląstelių dauginimuisi.
Estonian: Aasta kõige märkimisväärsemad hindamised puudutasid järgmisi ravimeid:
Lithuanian: Svarbiausi per metus atlikti įvertinimai:
Estonian: USA Toidu- ja Ravimiametiga sõlmitud konfidentsiaalsuslepingute osana käivitati paralleelse teadusnõustamise katseskeem.
Lithuanian: Įgyvendinant slaptumo susitarimus su JAV FDA, buvo pradėta bandomoji programa teikti lygiagrečius mokslinius patarimus.
Estonian: Andmekeskuse mälumaht
Lithuanian: Atminties galimybės duomenų centre
Estonian: o kasside viiruslik rinotrahheiit o kalitsiviroos o Chlamydophilia felis'e infektsioon o kasside panleukopeenia o kasside leukeemia
Lithuanian: o Kačių virusiniam rinotracheitui o Kalcivirusinei infekcijai o Chlamydophilia felis infekcijai o Kačių panleukopenijai o Kačių leukemijai
Estonian: Algse hindamise taotlused aastatel 2002-2004
Lithuanian: Pradinio įvertinimo paraiškos 2002-2004 m.
Estonian: Faks (45) 44 88 95 99
Lithuanian: Fax (45) 44 88 95 99
Estonian: CVMP moodustas oma teadusliku hindamise tegevuste toetamiseks järgmised alalised ja ajutised töörühmad: Alalised töörühmad
Lithuanian: CVMP įsteigė šias nuolatines ir laikinąsias darbo grupes, kurių užduotis - padėti jam atlikti mokslinio vertinimo darbus.
Estonian: Artikkel 35
Lithuanian: 35 straipsnis
Estonian: Vastu võetud haldusnõukogus 10. märtsil 2005
Lithuanian: Valdančiosios tarybos patvirtinta 2005 m.
Estonian: Hea kliinilise tavaga seotud tegevused
Lithuanian: Geros klinikinės praktikos (GKP) veikla
Estonian: 2.2 Teadusnõustamine ja menetluslik abi
Lithuanian: 2.2 Moksliniai patarimai ir pagalba dėl protokolo
Estonian: See tähistab tegevuse mahu 40%-list kasvu 2003. aastaga võrreldes ning viitab sellele, et haruldaste haiguste raviks mõeldud ravimeid välja töötavatel ettevõtetel on suur huvi toetuse ja nõustamise vastu uurimis- ja arendustegevuse etapis.
Lithuanian: Tai rodo, kad įmonės, kuriančios vaistus retoms ligoms, yra labai suinteresuotos mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros metu gauti paramą ir patarimus.
Estonian: CVMP üldsuunised
Lithuanian: CVMP bendro pobūdžio dokumentai
Estonian: Vaktsiinide töörühm (endine vaktsiinide ekspertide töörühm) Esimees: Roland DOBBELAER EMEA kontaktisik: John PURVES
Lithuanian: Vakcinos darbo grupė (buvusi Vakcinos ekspertų grupė) Pirmininkas: Roland DOBBELAER EMEA kontaktinis asmuo: John PURVES
Estonian: 2004. aasta jaanuaris moodustati EMEA protsessi analüüsi tehnoloogia rühm, kellele seati ülesandeks protsessi analüüsi tehnoloogia mõjude läbivaatamine, et tagada Euroopa õigusliku raamistiku ja ametiasutuste valmisolek ja piisav varustatus protsessi analüüsi tehnoloogial põhinevate taotluste põhjalikuks ja tõhusaks hindamiseks.
Lithuanian: buvo sukurta EMEA PAT grupė, kurios užduotis - apžvelgti PAT reikšmę, siekiant užtikrinti, kad Europos reguliavimo sistema ir institucijos būtų pasirengusios ir tinkamai aprūpintos nuodugniam ir veiksmingam PAT pagrindu pateiktų paraiškų įvertinimui.
Estonian: Pidades silmas regulatiivse tegevuse kvaliteedi ja järjekindluse tagamist, alustati 2004. aastal EMEA-d ja riiklikke pädevaid ametiasutusi hõlmava, ISO 9004:2000 standardil põhineva võrdlussüsteemi loomist.
Lithuanian: buvo pradėtas lyginimas pagal ISO 9004:2000 , kuriame dalyvauja EMEA ir nacionalinės kompetentingos institucijos.
Estonian: Hindamisaeg <30 päeva Hindamisaeg 30-60 päeva Hindamisaeg >60 päeva
Lithuanian: Įvertinta per < 30 dienų Įvertinta per 30-60 dienų Įvertinta > 60 dienų
Estonian: • Vastsündinute verd või kardiovaskulaarsüsteemi mõjutavad haruldased ainevahetusega seotud haigused (5 ravimit)
Lithuanian: • Retos medžiagų apykaitos ligos, kenkiančios naujagimių kraujo arba širdies kraujagyslių sistemai
Estonian: Infotehnoloogia sektor
Lithuanian: Informacinės technologijos
Estonian: Euroopa Komisjon Arvamus laekunud Otsuse kuupäev
Lithuanian: Europos Komisija Nuomonė gauta Sprendimo data
Estonian: Vanade ainete all mõeldakse aineid, mis olid turul enne määruse (EMÜ) nr 2377/90 jõustumist ning millega on veel praegugi seotud mõned lahendamata küsimused.
Lithuanian: 2377/90 įsigaliojimo ir dėl kurių dar esama neišspręstų klausimų.
Estonian: Harva kasutatavaid ravimeid hõlmava ELi eritoetuse kasutamine 2004. aastal
Lithuanian: Specialaus ES įnašo panaudojimas retiesiems vaistams 2004 m.