FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aliskiren bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid gegeben wurde.
Spanish: Aliskiren indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida.
German: In einer Studie an hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD = End Stage Renal Disease) war die Clearance von Aliskiren gering (<2% der oralen Clearance).
Spanish: En un ensayo realizado en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal (ESRD) que recibían hemodiálisis, el aclaramiento de aliskiren por diálisis fue bajo (<2% del aclaramiento oral).
German: Gründe für die Empfehlung zur Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das
Spanish: Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la(s) Autorización(es) de
German: Nach oraler Einnahme therapeutischer Dosen von Amlodipin alleine werden Plasma-Spitzenspiegel nach 6-12 Stunden erreicht.
Spanish: Después de la administración oral de dosis terapéuticas de amlodipino solo, las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino se alcanzan a las 6-12 horas.
German: , Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
Spanish: , arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular, y fibrilación atrial)
German: Rasilamlo vereinigt zwei antihypertensive Substanzen mit komplementären Wirkmechanismen, um den Blutdruck bei Patienten mit essenzieller Hypertonie zu kontrollieren: Aliskiren gehört zur Klasse der direkten Renin-Inhibitoren und Amlodipin gehört zur Klasse der Calcium-Antagonisten.
Spanish: Rasilamlo combina dos compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: aliskiren pertenece al grupo de los inhhibidores directos de la renina y amlodipino al grupo de los antagonistas de los canales del calcio.
German: Rasilamlo enthält die zwei Wirkstoffe Aliskiren und Amlodipin.
Spanish: Rasilamlo contiene dos principios activos, llamados aliskiren y amlodipino.
German: Die Ergebnisse einer In-vitro-MDR1-Studie an menschlichem Gewebe deuten auf ein alters- und gewebeabhängiges Muster der MDR1-(P-gp-)Transporterreifung hin.
Spanish: Los resultados de un estudio in vitro sobre MDR1 en tejido humano sugirieron un patrón de maduración del transportador MDR1 (gpP) dependiente de la edad y del tejido.
German: Wie bei anderen Kalziumkanalblockern haben hämodynamische Messungen der Herzfunktion in Ruhe und während Belastung (oder Training) bei Amlodipin-behandelten Patienten mit normaler ventikulärer Funktion im Allgemeinen einen geringfügigen Anstieg des Herzindex ohne signifikante Beeinflussung von dP/dt oder des linksventrikulären enddiastolische Drucks oder Volumens gezeigt.
Spanish: Al igual que con otros antagonistas de los canales de calcio, las mediciones hemodinámicas de la función cardiaca en reposo y durante el ejercicio (o marcha) en pacientes con la función ventricular normal tratados con amlodipino ha demostrado generalmente un pequeño aumento del índice cardiaco sin influencia significativa sobre la dP/dt o sobre la presión diastólica final en el ventrículo izquierdo o el volumen.
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass bei Anwendung von Rasilamlo gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Spanish: Debe tenerse en cuenta cuando se conduzca o se maneje maquinaria que ocasionalmente pueden producirse mareo o somnolencia al tomar Rasilamlo.
German: Die Kombination bei einer Dosis von 300 mg/5 mg zeigte ebenfalls eine statistisch signifikant größere Blutdrucksenkung als die Monotherapie mit 300 mg Aliskiren.
Spanish: La combinación a una dosis de 300 mg/5 mg también mostró una reducción de la presión arterial mayor y estadísticamente significativa que la monoterapia con 300 mg de aliskiren.
German: In einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie an 1.688 Patienten mit leichter oder mittlerer Hypertonie wurde die Therapie wegen klinisch unerwünschter Ereignisse bei 1,7% der mit Rasilamlo behandelten Patienten abgebrochen versus 1,5% der Placebo-Patienten.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en 1.688 pacientes con hipertensión leve a moderada, la interrupción del tratamiento debida a eventos adversos clínicos ocurrió en un 1,7% de los pacientes tratados con Rasilamlo frente al 1,5% de los pacientes a los que
German: In einer pharmakokinetischen Studie von Aliskiren in 39 pädiatrischen hypertensiven Patienten zwischen 6-17 Jahren, bei der Aliskiren als tägliche Dosis von 2 mg/kg oder 6 mg/kg als Granulat (3,125 mg/Tablette) gegeben wurde, waren die pharmakokinetischen Paramter ähnlich zu denen von Erwachsenen.
Spanish: En un estudio farmacocinético de tratamiento con aliskiren en 39 pacientes pediátricos hipertensos entre 6 a 17 años de edad a los que se administraron dosis diarias de 2 mg/kg o 6 mg/kg de aliskiren en forma de gránulos (3,125 mg/comprimido), los parámetros farmacocinéticos fueron similares a los de los adultos.
German: Insbesondere gabe es eine erhöhte Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen (14,5% versus 12,4%), Hyperkaliämien (39,1% versus 29,0%), Hypotoniebedingten Ereignissen (19,9% versus 16,3%) und adjudizierten Schlaganfall-Endpunkten (3,4% versus 2,7%).
Spanish: En particular hubo un aumento de la incidencia de disfunción renal (14,5% frente al 12,4%), hiperpotasemia (39,1% frente al 29,0%), acontecimientos relacionados con hipotensión (19,9% frente al 16,3%) y variables finales adjudicadas a ictus (3,4% frente al 2,7%).
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de
German: Jedoch war die Gabe von Aliskiren mit einer signifikant erhöhten Inzidenz einer Hyperkaliämie, Hypotonie und renalen Dysfunktion im Vergleich
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que recibían aliskiren hubo una tasa significativamente mayor de hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal en comparación con el
German: Basierend auf einer begrenzten Menge an vorhandenen Sicherheitsdaten aus einer pharmakokinetischen Studie mit Aliskiren bei 39 hypertensiven Kindern zwischen 6-17 Jahren, ist zu erwarten, dass die Frequenz, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich wie bei hypertensiven Erwachsenen sind.
Spanish: Población pediátrica: En base a la cantidad limitada de datos de seguridad disponibles a partir de un estudio farmacocinético de tratamiento con aliskiren en 39 niños hipertensos de 6-17 años de edad, se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean similares a lo observado en adultos hipertensos.
German: Das Verhältnis der letalen Dosis von 100 mg/kg/Tag und der höchsten Dosis, die auch bei andauernder Aufnahme keine erkennbare und messbare Schädigung hinterlässt (NOAEL), von 30 mg/kg/Tag ist unerwartet
Spanish: El cociente entre una dosis letal de 100 mg/kg/día y el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) de 30 mg/kg/día es inesperadamente bajo.
German: Daher ist weder für Aliskiren noch für diese gleichzeitig verabreichten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de aliskiren ni de estos medicamentos cuando se administran
German: Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht angezeigt.
Spanish: Por ello, debe tenerse precaución especial en estos pacientes.
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten zu Aliskiren / Aliskiren, Amlodipin / Aliskiren, Hydrochlorothiazid stufte der PRAC daher Änderungen in der Produktinformation als gerechtfertigt ein.
Spanish: Por lo tanto, a partir de los datos disponibles en relación a aliskiren/ aliskiren, amlodipino / aliskiren, hidroclorotiazida, el PRAC consideró que las modificaciones en la información del producto estaban justificados.
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Spanish: Por tanto, se tendrá precaución con estos pacientes.
German: Aliskiren wird nur geringfügig über Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert.
Spanish: Aliskiren se metaboliza marginalmente por los enzimas del citocromo P450.
German: In dieser Studie wurde die Gabe von Aliskiren 300 mg verglichen mit der Gabe von Placebo zusätzlich zur Standardtherapie, die entweder einen Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms oder einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker beinhaltete.
Spanish: En este ensayo, 300 mg de aliskiren se compararon con placebo cuando se añadieron al tratamiento estándar que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion/Angioödeme hinweisen (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel), sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und den Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En el caso de cualquier signo que sugiera una reacción de hipersensibilidad/angioedema (en particular dificultades en la respiración o al tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios y/o lengua, mareos), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y contactar con el médico (ver sección 4.4).
German: Die verfügbaren klinischen Daten zeigten nicht, dass nach gleichzeitiger Gabe mit Aliskiren höhere Dosen von Torasemid verwendet wurden.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no indicaron que se usaran dosis más altas de torasemida tras la administración concomitante con aliskiren.
German: In einer anderen Studie an Ratten, in der männliche Ratten über 30 Tage mit Amlodipinbesilat in Dosen behandelt wurden, die, bezogen auf mg/kg, mit der Dosierung beim Menschen vergleichbar waren, wurde sowohl eine Abnahme des follikelstimulierenden Hormons und des Testosterons im Plasma als auch eine Abnahme der Spermiendichte und eine Verringerung reifer Spermatiden und Sertoli-Zellen
Spanish: En otro estudio con ratas en el que ratas macho fueron tratadas con amlodipino besilato durante 30 días a una dosis comparable con la dosis humana basada en mg/kg, se encontró un descenso en plasma de la hormona folículo-estimulante y la testosterona, así como la disminución de la densidad de esperma y en número de células espermáticas y de Sertoli.
German: In kontrollierten klinischen Studien traten während der Behandlung mit Aliskiren selten Angioödeme und Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wobei die Rate vergleichbar mit derjenigen unter Placebo oder Vergleichspräparat war.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema y reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con aliskiren, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o comparadores.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Aliskiren nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRAA, aliskiren no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre
German: Deshalb besteht bei gleichzeitiger Verabreichung die Möglichkeit von Interaktionen zwischen OATP-Inhibitoren und Aliskiren (siehe Wechselwirkung mit Fruchtsäften).
Spanish: Por ello, existe un potencial de interacciones entre los inhibidores de los OATP y aliskiren cuando se administran de forma concomitante (ver interacción con el zumo de fruta).
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität bei der Anwendung von Rasilamlo vor.
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos sobre fertilidad con el uso de Rasilamlo.
German: Die Inzidenz der unerwünschten Ereignisse zeigte keine Assoziation mit Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
Spanish: La incidencia de efectos adversos no estuvo asociada con el género, edad, índice de masa corporal, raza o etnia.
German: Unter der Monotherapie mit Amlodipin beobachtete Nebenwirkung;* Periphere Ödeme sind eine bekannte, dosisabhängige Nebenwirkung von Amlodipin und wurden in der Spontanerfassung auch bei der Behandlung mit Aliskiren berichtet.
Spanish: Reacciones adversas observadas con la monoterapia con amlodipino; * El edema periférico es conocido como una reacción adversa dosis dependiente de amlodipino y también se ha notificado con el tratamiento con aliskiren en la experiencia post-comercialización.
German: Präklinische Studien zur Sicherheit haben gezeigt, dass die Kombination von Aliskiren und Amlodipin von Ratten gut vertragen wurde.
Spanish: Los estudios preclínicos de seguridad han demostrado que la combinación de aliskiren y amlodipino fue bien tolerada en ratas.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Bei einigen Patienten sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves.
German: Die kombinierte Wirkung von Aliskiren und Amlodipin auf diese beiden zentralen blutdrucksenkenden Faktoren (Vasokonstriktion und RAAS-vermittelte hypertensive Wirkungen) resultiert in einer stärkeren antihypertensiven Wirkung als sie bei einer
Spanish: La acción combinada de aliskiren y amlodipino en estos dos factores que regulan la presión arterial central (vasoconstricción y efectos hipertensivos mediados por el SRAA) da lugar a efectos antihipertensivos más efectivos que los observados con la
German: , Purpura
Spanish: , púrpura
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-AldosteronSystem einwirken, besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für eine Niereninsuffizienz, einschließlich eines akuten Nierenversagens, wenn Patienten mit einer Nierenarterienstenose mit Aliskiren behandelt werden.
Spanish: Sin embargo, como con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, hay un aumento del riesgo de insuficiencia renal, incluyendo fallo renal agudo, cuando estos pacientes con estenosis de la arteria renal son tratados con aliskiren.
German: Der Zeitpunkt der Hämodialyse änderte die Pharmakokinetik von Aliskiren bei den Patienten mit ESRD nicht signifikant.
Spanish: El periodo de hemodiálisis no alteró de forma significativa la farmacocinética de aliskiren en pacientes con ESRD.
German: Anaphylaktische Reaktionen a, Überempfindlichkeitsreaktionen a
Spanish: Reacciones anafilácticas a, reacciones de hipersensibilidad a
German: Amlodipin zeigt innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs von 5 mg bis 10 mg eine lineare
Spanish: Amlodipino presenta una farmacocinética lineal entre el rango terapéutico de dosis de 5 mg y 10 mg.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und normaler Nierenfunktion bewirken therapeutische Dosen von Amlodipin eine Verringerung des renalen Gefäßwiderstandes sowie eine Erhöhung der glomerulären Filtrationsrate und des effektiven renalen Plasmaflusses, ohne die Filtrationsfraktion zu verändern
Spanish: En pacientes hipertensos con la función renal normal, las dosis terapéuticas de amlodipino dieron lugar a un descenso de la resistencia vascular renal y a un aumento de la tasa de filtración glomerular y un flujo plasmático renal eficiente, sin modificar la tasa de filtración o la proteinuria.
German: Allgemein Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Rasilamlo abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Rasilamlo (ver sección 4.8).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasilamlo beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasilamlo
German: Obwohl Aliskiren bekanntermaßen ein Irritationspotenzial aufweist, wurde die Sicherheitsgrenze, die für den Menschen im Lauf einer Studie an gesunden Freiwilligen mit einer Dosis von 300 mg ermittelt wurde als ausreichend bewertet und zwar im Vergleich zu einer 9- bis 11-fach höheren Konzentration im Stuhl oder der 6-fach höheren Schleimhautkonzentration, die bei einer Dosis von 250 mg/kg/Tag in der Kanzerogenitätsstudie an Ratten ermittelt wurde.
Spanish: Aunque aliskiren tiene potencial irritativo conocido, los márgenes de seguridad en humanos se consideraron apropiados, obtenidos durante un ensayo en voluntarios sanos con la dosis de 300 mg, estableciéndose un margen de 9 a 11 veces en base a concentraciones fecales, o de 6 veces en base a las concentraciones en mucosa, en comparación con 250 mg/kg/día en el estudio de carcinogénesis en ratas.
German: Daher sind in diesem Abschnitt Informationen zu den Wechselwirkungen, die für die einzelnen
Spanish: Por lo tanto, en esta sección se proporciona información sobre interacciones con otros medicamentos que se han observado con los principios activos individuales.
German: Daher ist Rasilez bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren kontraindiziert und sollte bei Kindern im Alter zwischen 2 und unter 6 Jahren nicht eingesetzt werden.
Spanish: Por ello, Rasilamlo está contraindicado en niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad y no debe utilizarse en niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad.
German: , häufigeres
Spanish: Poco frecuentes
German: • Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)
Spanish: • problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente disminuida)
German: • hoher Kaliumwert im Blut
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre
German: Eine Interaktionsstudie mit Einzelgabe an gesunden Freiwilligen zeigte, dass Ciclosporin (200 und 600 mg) die Cmax von Aliskiren 75 mg ungefähr um das ca. 2,5-Fache und die AUC ungefähr um das ca. 5-Fache erhöht.
Spanish: Un ensayo de interacción de fármacos a dosis única en voluntarios sanos, mostró que ciclosporina (200 y 600 mg) aumenta la Cmax de 75 mg de aliskiren 2,5 veces, aproximadamente, y el AUC 5 veces, aproximadamente.
German: Die Wirkungen von Rasilamlo auf die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität und die Gesamtmortalität sowie auf Endorganschäden sind derzeit nicht bekannt.
Spanish: Actualmente no se conocen los efectos de Rasilamlo sobre la mortalidad por todas las causas, la mortalidad cardiovascular, la morbilidad cardiovascular y el daño en órganos diana.
German: Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Kalziumkanal-Blocker genannt werden und die helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Spanish: Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los canales del calcio que ayudan a controlar la presión arterial elevada.
German: Die Informationen zur Sicherheit von Rasilamlo bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter sind begrenzt.
Spanish: La información de seguridad de Rasilamlo en pacientes de 75 años y mayores
German: Die Pharmakokinetik von Aliskiren wurde bei Ratten im Alter von 8 bis 28 Tagen nach intravenöser Gabe von Aliskiren 3 mg/kg untersucht.
Spanish: La farmacocinética de aliskiren se evaluó en ratas con edades entre 8 y 28 días tras la administración intravenosa de 3 mg/kg de aliskiren.
German: Wenn die duale Blockade für die Therapie als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
Spanish: Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta solo deberá llevarse a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
German: Die Studie wurde vorzeitig beendet, da es unwahrscheinlich war, dass die Studienpatienten von der Behandlung mit Aliskiren profitieren.
Spanish: El ensayo clínico fue interrumpido prematuramente porqué era poco probable que los participantes se beneficiaran de la administración de aliskiren.
German: • bei gleichzeitiger Anwendung von Aliskiren mit anderen auf das RAAS wirkenden
Spanish: • Uso combinado de aliskiren con otros agentes que actúan sobre el SRAA.
German: Siehe auch Abschnitt „Rasilamlo darf nicht eingenomme werden".
Spanish: Véase también la información bajo el encabezado "No tome Rasilamlo".
German: Bei den sekundären Endpunkten war die Inzidenz der Herzinsuffizienz (Bestandteil des kombinierten kardiovaskulären Endpunkts) in der Amlodipin-Gruppe signifikant höher als in der Chlorthalidon-Gruppe (10,2% vs. 7,7%, RR 1,38, 95% KI [1,25-1,52] p<0,001).
Spanish: Entre las variables secundarias, la incidencia de insuficiencia cardiaca (componente de un compuesto combinado de la variable cardiovascular) fue significativamente mayor en el grupo con amlodipino en comparación con el grupo con clortalidona (10,2% vs 7,7%, TR 1,38, IC del 95% [1,25-1,52] p<0,001).
German: Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt.
Spanish: La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que eleva la presión arterial.
German: Verengung des linksventrikulären Ausflusstraktes (z. B. hochgradige Aortenstenose).
Spanish: Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p. ej. estenosis de la aorta de grado severo).
German: In einer klinischen Studie verringerte Rifampizin, ein Induktor von P-gp, die Bioverfügbarkeit von Aliskiren um ungefähr 50%.
Spanish: Rifampicina, un inductor de la gpP, en un ensayo clínico redujo la biodisponibilidad de aliskiren en aproximadamente un 50%.
German: Wie beim Monopräparat hatte die Nahrung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amlodipin aus der Fixkombination.
Spanish: Al igual que con la formulación de la monoterapia, los alimentos no tienen efecto sobre la farmacocinética de amlodipino en el comprimido de la combinación a dosis fijas.
German: BLISTER (PVC/PCTFE ODER PA/Alu/PVC) NUR KALENDERPACKUNGEN
Spanish: BLISTERS (PVC/PCTFE O PA/Alu/PVC) SOLO PARA BLISTERS CALENDARIO
German: - Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Metformin (↓28%), Amlodipin (↑29%) oder Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Aliskiren um 20% bis 30%.
Spanish: - La administración concomitante de aliskiren con metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de aliskiren.
German: Die Ergebnisse einer Studie zur Untersuchung des Nahrungsmitteleinflusses nach standardisierter fettreicher Mahlzeit mit der Tablette 300 mg/10 mg als Fixkombination zeigten, dass Nahrung die Rate und das Ausmaß der Absorption von Aliskiren aus der Fixkombination in der gleichen Größenordnung verringert wie bei einer Aliskiren-Monotherapie.
Spanish: Los resultados de un ensayo sobre el efecto de los alimentos utilizando una comida estándar con un alto contenido en grasas con un comprimido de 300 mg/10 mg de la combinación a dosis fija mostraron que los alimentos reducen la velocidad y grado de absorción de aliskiren en el comprimido de combinación a dosis fija con una magnitud similar de los efectos como en la monoterapia con aliskiren.
German: Rasilamlo darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Aliskiren oder Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen ein anderes Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ (bekannt als Kalziumkanal-Blocker) sind.
Spanish: No tome Rasilamlo - si es alérgico a aliskiren o amlodipino, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros medicamentos derivados de la dihidropiridina (conocidos como antagonistas de los canales del calcio).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Rasilamlo sind Hypotonie und periphere Ödeme.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Rasilamlo son hipotensión y edema periférico.