FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los trastornos gastrointestinales se asociaron frecuentemente con la administración de mifamurtida, entre ellos náuseas (57%) y vómitos (44%) en casi la mitad de los pacientes, estreñimiento (17%), diarrea (13%) y dolor abdominal (ver sección 4.4).
Lithuanian: Su mifamurtido vartojimu susiję virškinimo trakto sutrikimai buvo tokie: pykinimas (57%) ir vėmimas (44%) kone pusei tiriamųjų, vidurių užkietėjimas (17%), viduriavimas (13%) ir pilvo skausmas (žr.
Spanish: Parestesia, Hipoestesia, Temblor, Somnolencia, Letargia
Lithuanian: Parastezija, hipestezija, drebėjimas, mieguistumas, letargija
Spanish: Cada vial contiene 4 mg de mifamurtida.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 mg mifamurtido.
Spanish: Los trastornos respiratorios, entre ellos disnea (21%), tos (18%) y taquipnea (13%) se notificaron con mucha frecuencia, y 2 pacientes con antecedentes de asma presentaron dificultad respiratoria leve o moderada asociada al tratamiento con MEPACT en un ensayo en fase II.
Lithuanian: Antrosios fazės tyrimu nustatyta tokių su gydymu MEPACT susijusių kvėpavimo sutrikimų: dažnai pasireiškė dusulys (21%), kosulys (18%) ir padažnėjęs kvėpavimas (13%), o 2 pacientams, jau sirgusiems astma, pasireiškė lengvas ar vidutinio sunkumo kvėpavimo sutrikimas.
Spanish: La asociación de mifamurtida con signos de respuesta inflamatoria pronunciada, incluidas pericarditis y pleuritis fue poco frecuente.
Lithuanian: Nedažnai pasitaikė su mifamurtido vartojimu susijusios stiprios uždegiminės reakcijos, įskaitant perikarditą ir pleuritą.
Spanish: MEPACT contiene el principio activo mifamurtida, similar a un componente de la pared celular de algunas bacterias.
Lithuanian: MEPACT sudėtyje yra veikliosios medžiagos mifamurtido, kuris panašus į tam tikros bakterijos sienelės komponentą. Jis stimuliuoja jūsų imuninę sistemą ir padeda naikinti naviko ląsteles.
Spanish: Retire seguidamente la jeringa del filtro y coloque una nueva aguja en la jeringa que contiene la suspensión.
Lithuanian: Tada švirkštą reikia nuimti nuo filtro ir ant suspensija užpildyto švirkšto uždėti naują adatą.
Spanish: Se observó un porcentaje superior de pérdida de audición objetiva y subjetiva en pacientes que recibieron MEPACT y quimioterapia (12% y 4%, respectivamente) en el ensayo de fase III (ver la sección 5.1 para una descripción del estudio) en comparación con los pacientes que recibieron sólo quimioterapia (7% y 1%).
Lithuanian: 5.1 skyrių, kur tyrimas aprašytas išsamiai) parodė, kad objektyvusis ir subjektyvusis klausos netekimas vartojant MEPACT kartu su chemoterapiniais medikamentais pasitaikė dažniau (12% ir 4% pacientų), nei vien tik chemoterapiniais vaistiniais preparatais gydytiems pacientams (7% ir 1% pacientų).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: MEPACT debe reconstituirse, filtrarse mediante el filtro que se proporciona y a continuación diluirse utilizando una técnica aséptica antes de su administración.
Lithuanian: Prieš vartojimą MEPACT reikia paruošti, perfiltruoti naudojant pakuotėje esantį filtrą ir laikantis aseptikos taisyklių dar kartą praskiesti.
Spanish: Retire el filtro del blíster, y retire la tapa del filtro con aguja.
Lithuanian: Filtrą reikia išimti iš lizdinės plokštelės ir nuimti nuo jo smaigalio dangtelį.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de una dosis única de 4 mg de mifamurtida tras una hora de perfusión intravenosa en voluntarios adultos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A; n = 9) o moderada (Child-Pugh clase B; n = 8) y en adultos sanos que coincidían en cuanto a edad, sexo y peso y con función hepática normal (n = 19).
Lithuanian: Suaugusiems savanoriams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh; n = 9) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh; n = 8) kepenų funkcijos sutrikimas, bei amžiumi, lytimi ir svoriu atitinkantiems sveikiems suaugusiesiems, kurių kepenų funkcija normali (n = 19), buvo įvertinta infuzuotos į veną per 1 val.
Spanish: Se han establecido la seguridad y la eficacia en estudios realizados en pacientes de 2 a 30 años tras la diagnosis inicial (ver sección 5.1).
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas ištirtas pacientams, kuriems liga nustatyta antraisiais - trisdešimtaisiais gyvenimo metais (žr.
Spanish: Debe dejar reposar el vial durante 1 minuto para asegurar una hidratación profunda de la sustancia seca.
Lithuanian: Leiskite flakonui ramiai pastovėti 1 minutę, kad sausi milteliai visiškai sudrėktų.
Spanish: mifamurtida
Lithuanian: Dozavimas
Spanish: En un amplio ensayo aleatorizado controlado, en el que se utilizó mifamurtida administrado en la dosis recomendada y en combinación con otros medicamentos que producen toxicidad renal (cisplatino, ifosfamida) o hepática (metotrexato en altas dosis, ifosfamida) conocida, se observó que no se aumentó dicha toxicidad y no hubo necesidad de ajustar la dosis de mifamurtida.
Lithuanian: Dideliame klinikiniame atsitiktinių imčių tyrime mifamurtidas buvo vartojamas rekomenduojamomis dozėmis ir dažniu kartu su kitais medikamentais, kurie toksiškai veikia inkstus (cisplatina, ifosfamidas) arba kepenis (didelės metotreksato dozės, ifosfamidas).
Spanish: MEPACT 4 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión.
Lithuanian: MEPACT 4 mg milteliai infuzinės dispersijos koncentratui mifamurtidas
Spanish: - medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o diclofenaco, utilizados para el tratamiento de dolores de cabeza, fiebre o dolor.
Lithuanian: - ciklosporiną, takrolimuzą, kurie naudojami po organų transplantacijos atmetimo profilaktikai, ar kitus imuninę sistemą slopinančius vaistus, pvz., žvynelinei (odos liga) gydyti; - nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), pvz., acetilsalicilo rūgštį, ibuprofeną ar diklofenaką, kuriais gydomas galvos skausmas, karščiavimas ar skausmas.
Spanish: Desembale la bolsa con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), la aguja y la jeringa (no suministradas en la caja).
Lithuanian: Išpakuoti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo maišelį, adatą ir švirkštą (šių priemonių pakuotėje nėra).
Spanish: Los ejemplos incluyen paracetamol para la fiebre, escalofríos y dolor de cabeza, y antieméticos (no esteroideos) para las náuseas y los vómitos.
Lithuanian: Pavyzdžiui, karščiavimui, šaltkrėčiui ir galvos skausmui gydyti pasirenkamas paracetamolis, o pykinimui ir vėmimui - nesteroidiniai vėmimą slopinantys medikamentai.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol ) por unidad de dosis;esto es, esencialmente "exento de sodio"
Lithuanian: MEPACT sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol ) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de una dosis única de 4 mg de mifamurtida tras una hora de perfusión intravenosa en voluntarios adultos con insuficiencia renal leve (n = 9) o moderada (n = 8) y en adultos sanos que coincidían en cuanto a edad, sexo y peso pero con una función renal normal (n = 16).
Lithuanian: Suaugusiems savanoriams, kuriems yra lengvas (n = 9) ar vidutinio sunkumo (n = 8) inkstų funkcijos sutrikimas, bei amžiumi, lytimi ir svoriu atitinkantiems sveikiems suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija normali (n = 16), buvo įvertinta infuzuotos į veną per 1 val.
Spanish: Figura 4
Lithuanian: 4 paveikslėlis
Spanish: Cómo se administra MEPACT
Lithuanian: Kaip vartoti MEPACT
Spanish: Un vial contiene 4 mg de mifamurtida*.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 mg mifamurtido*.
Spanish: • Filtro para MEPACT
Lithuanian: • filtras MEPACT filtravimui.
Spanish: Figura 3
Lithuanian: 3 paveikslėlis
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mifamurtida en niños con edades comprendidas entre los 0 y los 2 años de edad.
Lithuanian: Vaikų (< 2 metų) populiacija Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams neištirti.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con MEPACT
Lithuanian: Nustojus vartoti MEPACT
Spanish: Un paciente con osteosarcoma incluido en un estudio de fase II, con niveles altos de creatinina en el reclutamiento mostró una elevación de los niveles de urea y creatinina en sangre que se asoció al uso de mifamurtida.
Lithuanian: Šlapalo ir kreatinino koncentracija kraujyje padidėjo vienam osteosarkoma sergančiam mifamurtidu gydytam pacientui II fazės tyrimo metu, kuriam įtraukimo į tyrimą metu jau buvo nustatytas aukštas kreatinino kiekis.
Spanish: Algunos efectos adversos muy frecuentes o frecuentes del tratamiento con MEPACT (como mareo, vértigo, fatiga y visión borrosa) pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: , svaigimas, vertigo, nuovargis, regėjimo sutrikimai) gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: La dosis máxima tolerada en ensayos en fase I fue 4 -6 mg/m2 con una gran variabilidad de reacciones adversas.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama pirmosios fazės tyrime nustatyta medikamento dozė buvo 4-6 mg/m2.
Spanish: Cómo usar MEPACT Dosis y duración del tratamiento
Lithuanian: Dozės ir gydymo laikotarpis
Spanish: Fiebre, Escalofríos, Fatiga, Hipotermia, Dolor, Malestar, Astenia, Dolor torácico
Lithuanian: Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, hipotermija, skausmas, negalavimas, astenija, krūtinės skausmas
Spanish: También se demostró una mejoría significativa de la supervivencia sin enfermedad en el tratamiento del osteosarcoma y hemangiosarcoma en perros cuando se utilizó mifamurtida como terapia adyuvante.
Lithuanian: Pagalbinis gydymas mifamurtidu šunims, sergantiems osteosarkoma ir hemangiosarkoma, reikšmingai pailgino išgyvenamumą be ligos.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con MEPACT antes de terminar el programa de tratamiento sin consultar previamente con su médico.
Lithuanian: Nenustokite vartoti MEPACT nebaigus gydymo kurso nepasitarus su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Se han asociado reacciones alérgicas ocasionales con el tratamiento de mifamurtida, como exantema, dificultad para respirar e hipertensión de grado 4 (ver sección 4.8).
Lithuanian: Retkarčiais pasitaikė alerginių reakcijų, susijusių su gydymu mifamurtidu. Jos pasireiškė bėrimu, dusuliu ir ketvirtojo laipsnio hipertenzija (žr.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - coloración azul de los tejidos, como la piel o las encías, debido a la falta de oxígeno - aumento apreciable de la frecuencia o la fuerza de los latidos del corazón - edema en los brazos o las piernas, o en otros sitios - molestias en el pecho - malestar de estómago, pérdida de apetito o pérdida de peso - enrojecimiento, inflamación, infección u otra reacción local en el lugar de la inyección o el lugar de inserción del catéter.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - audinių, pvz., odos ir dantenų, pamėlimas dėl per mažo aprūpinimo deguonimi; - juntamas širdies veiklos dažnio ar jėgos padidėjimas; - rankų ir kojų patinimas ir kitoks patinimas; - nemalonus pojūtis krūtinėje; - sutrikusi skrandžio veikla, apetito stoka ir svorio mažėjimas; - injekcijos vietos ar kateterio buvimo vietos paraudimas, patinimas, infekcija ar kitokia vietinė reakcija; - bėrimas ir paraudimas, odos uždegimas, niežulys, odos sausmė, blyškumas ar trumpalaikis paraudimas; - odos, sausgyslių, raumenų ir kitų skeleto audinių uždegimas; - venų uždegimas; - viršutinės pilvo dalies ar krūtinės sienos skausmas, pilvo pūtimas arba skausmas,
Spanish: Después de retirar la aguja de la jeringa, ésta debe acoplarse al filtro abriendo la tapa del conector luer del filtro (figura 1).
Lithuanian: Nuėmę adatą nuo švirkšto ir atidarę filtro Luerio jungties (angl.
Spanish: Trastornos cardiacos y vasculares
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Spanish: Cada vial debe ser reconstituido con 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinį reikia tirpinti 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo.
Spanish: Cuando se utiliza junto con quimioterapia, a menudo el tratamiento con MEPACT puede causar problemas de estómago, tales como náuseas, vómitos y pérdida de apetito.
Lithuanian: Gydymas MEPACT dažnai gali sukelti skrandžio problemų, tokių kaip pykinimas, vėmimas ir apetito netekimas, vartojant chemoterapijos metu.
Spanish: El MTP-PE es un ligando específico del NOD2, un receptor que se encuentra fundamentalmente en monocitos, células dendríticas y macrófagos.
Lithuanian: MTP-FE yra specifinis NOD2 receptoriaus ligandas.
Spanish: Derrame pericárdico
Lithuanian: Perikardo efuzija
Spanish: Masa o polvo homogéneo de color blanco o blanquecino.
Lithuanian: Milteliai infuzinės dispersijos koncentratui Balta arba balkšva homogeninė masė arba milteliai.
Spanish: - El principio activo es mifamurtida.
Lithuanian: MEPACT sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mifamurtidas.
Spanish: Si sus síntomas no desaparecen con el tiempo o empeoran, debe ponerse en contacto con su médico, ya que es posible que tenga que retrasar o suspender el tratamiento con MEPACT.
Lithuanian: Kol būsite gydomi MEPACT, jus reikia atidžiai stebėti. Jei simptomai užsitęs ar pasunkės, praneškite savo gydytojui, nes tokiais atvejais MEPACT gydymą gali tekti atidėti arba nutraukti; - jei sirgote astma ar kitomis kvėpavimo takų ligomis.
Spanish: Esto será llevado a cabo por su médico o una enfermera, quien también le controlará durante ese tiempo.
Lithuanian: Tai atlieka gydytojas arba slaugytoja, jie jus stebi visą tą laiką. Jums nebūtina gultis į ligoninę, kad gautumėte MEPACT. Jis gali būti vartojamas ir ambulatoriškai.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física una vez abierto el envase durante 6 horas a 25ºC.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje išsilaiko 6 val.
Spanish: En un estudio de fase I, hubo un caso de reacción alérgica grave que tuvo lugar tras la primera perfusión de mifamurtida a una dosis de 6 mg/m2.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai I fazės tyrime vienam pacientui pirmosios mifamurtido 6 mg/m2 infuzijos metu pasireiškė sunki alerginė reakcija.
Spanish: Limpie el lugar de inyección de la bolsa con un algodón empapado en alcohol e inyecte la suspensión de la jeringa a la bolsa original que contiene los restantes 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) (figura 4).
Lithuanian: Maišelio vietą, į kurią bus duriama adata, nuvalyti spiritu ir švirkšto turinį suleisti į tą patį maišelį, kuriame dar yra likę 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo (4 pav.).
Spanish: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS)
Lithuanian: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (POFC) 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serino mononatrio druska (OOFS) 6.2 Nesuderinamumas
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron escalofríos, pirexia, fatiga, náuseas, taquicardia y cefalea.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra šaltkrėtis, karščiavimas, silpnumas, pykinimas, tachikardija ir galvos skausmas.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente: - si persisten la fiebre o los escalofríos más de 8 horas después de recibir la dosis de
Lithuanian: Jei karščiavimas ir šaltkrėtis tęsiasi ilgiau nei 8 val.
Spanish: Utilizando la aguja y la jeringa, retire de la bolsa 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Naudodamiesi adata ir švirkštu ištraukite 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo iš maišelio.
Spanish: Mepact mifamurtida
Lithuanian: Mepact mifamurtidas
Spanish: Debe administrarse dos veces por semana durante 12 semanas y, a continuación, una vez por semana durante otras 24 semanas.
Lithuanian: Dvylika savaičių šio vaisto vartojama du kartus per savaitę, po to 24 savaites - vieną kartą per savaitę.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Mepact (observados en más de uno de cada diez pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pérdida del apetito, dolor de cabeza, mareo, taquicardia (frecuencia cardiaca rápida), hipertensión (tensión arterial alta), hipotensión (tensión arterial baja), disnea (dificultad para respirar), taquipnea (respiración rápida), tos, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas, hiperhidrosis (sudoración excesiva), mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor de espalda, dolor de las extremidades (brazos y piernas), fiebre, escalofríos, fatiga (cansancio), hipotermia (temperatura corporal baja), dolor general, malestar general, astenia (debilidad) y dolor torácico.
Lithuanian: Dažniausi gydymo vaistu Mepact šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), apetito praradimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, tachikardija (greitas širdies plakimas), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), dispnėja (dusulys), tachipnėja (dažnas kvėpavimas), kosulys, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo (skrandžio) skausmas, pykinimas, hiperhidrozė (gausus prakaitavimas), mialgija (raumenų skausmas), artralgija (sąnarių skausmas), nugaros skausmas, galūnių (rankų ir kojų) skausmai, karščiavimas, drebulys, nuovargis, hipotermija (kūno temperatūros sumažėjimas), viso kūno skausmas, negalavimas (prasta savijauta), astenija (bendras silpnumas) ir krūtinės skausmas.
Spanish: Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un máximo 10 años.
Lithuanian: Po gydymo pacientai buvo stebimi iki 10 metų.
Spanish: Otras informaciones sobre Mepact:
Lithuanian: Kita informacija apie Mepact:
Spanish: La dosis de Mepact depende del peso y la estatura del paciente.
Lithuanian: Mepact dozė priklauso nuo paciento ūgio ir kūno svorio.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que sobrevivió sin que la enfermedad apareciera de nuevo.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumas rodiklis buvo išgyvenusių pacientų, kuriems liga neatsinaujino, skaičius.
Spanish: La mitad de los pacientes recibió también Mepact.
Lithuanian: Pusei pacientų taip pat skirtas vaistas Mepact.
Spanish: El tratamiento con Mepact debe instaurarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del osteosarcoma.
Lithuanian: Gydymą vaistu Mepact turi pradėti ir stebėti osteosarkomos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Spanish: No debe utilizarse al mismo tiempo que la ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario) o antiinflamatorios no esteroideos en dosis altas (AINE; utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación).
Lithuanian: Jo negalima vartoti kartu su ciklosporinu ar kitais kalcineurino inhibitoriais (vaistais, kurie mažina imuninės sistemos aktyvumą) ar didelėmis nesteroidinių priešuždegiminių vaistų (skausmui ir uždegimui gydyti vartojami vaistai) dozėmis.
Spanish: Después de la extirpación quirúrgica del tumor, todos los pacientes recibieron distintas combinaciones de medicamentos contra el cáncer.
Lithuanian: Po auglio šalinimo operacijos visiems pacientams skirti įvairūs vaistų nuo vėžio deriniai.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Mepact son mayores que sus riesgos cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas(CHMP) nusprendė, kad Mepact nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio ir rekomendavo suteikti Mepact rinkodaros teisę.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el que la mifamurtida actúa en el osteosarcoma, pero se cree que activa los glóbulos blancos, haciendo que liberen sustancias químicas que destruyen las células cancerosas.
Lithuanian: Kaip tiksliai mifamurtidas veikia osteosarkomą ne visiškai aišku, bet manoma, kad ši veiklioji medžiaga skatina baltuosius kraujo kūnelius išskirti chemines medžiagas, kurios žudo vėžines ląsteles.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mepact.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Mepact Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Mepact rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Actúa activando los macrófagos y los monocitos (dos tipos de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario).
Lithuanian: Mifamurtidas aktyvina makrofagus ir monocitus (tam tikrų rūšių baltuosius kraujo kūnelius, kurie yra imuninės sistemos dalis).
Spanish: El riesgo de fallecimiento se redujo también un 28% en los pacientes que recibieron Mepact.
Lithuanian: Mepact vartojusiems pacientams mirties rizika sumažėjo 28 proc.
Spanish: Mepact se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer después de la extirpación quirúrgica del tumor.
Lithuanian: Mepact vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio po auglio šalinimo operacijos.
Spanish: «Alto grado» significa que el cáncer es de un tipo grave y «no metastásico» significa que se encuentra en sus fases iniciales y todavía no se ha extendido a otros lugares del organismo.
Lithuanian: „Aukšto piktybiškumo laipsnio" reiškia, kad tai sunkios formos vėžys, o „nemetastazavusi" - kad liga yra ankstyvos stadijos ir nesmarkiai išplitusi.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mepact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mepact galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Mepact es un polvo con el que se prepara una suspensión para perfusión (goteo en vena).
Lithuanian: Mepact yra milteliai, iš kurių gaminama infuzinė (į veną lašinama) suspensija.
Spanish: Nunca debe inyectarse en embolada (todo de una vez).
Lithuanian: Jo negalima vartoti vienkartinės injekcijos (iš karto sušvirkšti visą dozę) būdu.
Spanish: Mepact se ha evaluado en un estudio principal realizado en 678 pacientes de entre uno y 31 años con osteosarcoma de alto grado no metastásico.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Mepact tyrimas su 678 1-31 metų amžiaus aukšto piktybiųkumo laipsnio nemetastazavusia osteosarkoma sergančiais ligoniais.
Spanish: Mepact no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la mifamurtida o a cualquiera de sus demás componentes.
Lithuanian: Mepact negalima vartoti žmonėms, kurie itin jautrūs (alergiški) mifamurtidui ar bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Spanish: El texto completo del EPAR de Mepact puede encontrarse aquí.
Lithuanian: Išsamų Mepact EPAR galima rasti čia.
Spanish: La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Lithuanian: bendrovei „Mepact" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Mepact rinkodaros teisę Rinkodaros teisė galioja penkerius metus, po kurių ji gali būti atnaujinta.
Spanish: ¿Qué es Mepact?
Lithuanian: Kas yra Mepact?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mepact?
Lithuanian: Kodėl Mepact buvo patvirtintas?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Mepact, puede consultarse aquí.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Mepact santrauka pateikiama čia.
Spanish: Mepact se administra mediante una perfusión lenta que dura una hora.
Lithuanian: Mepact valandą lėtai lašinamas į veną.