FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) są w większym stopniu narażeni na niewydolność nerek i odwodnienie organizmu, co może stanowić powikłanie biegunki.
Icelandic: Eldri sjúklingar (≥65 ára) eru í meiri hættu á skertri nýrnastarfsemi og vessaþurrð sem gæti verið fylgikvilli niðurgangs og hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum.
Polish: Neratynib wiąże się głównie z albuminami ludzkiej surowicy i ludzką kwaśną alfa-1 glikoproteiną (AAG).
Icelandic: Neratinib bast aðallega við sermisalbúmín manna (HSA) og alpha-1 sýruglýkóprótein manna (AAG).
Polish: Neratynib nie jest silnym inhibitorem aktywności ludzkiego nośnika BSEP in vitro, przy stwierdzonej wartości IC50 na poziomie > 10 µM.
Icelandic: Neratinib var ekki öflug hemill fyrir BSEP útstreymsflutning hjá mönnum in vitro, með IC50 gildi skráð sem >10µM.
Polish: Nie rozkruszać ani nie rozpuszczać.
Icelandic: Ekki mylja eða leysa lyfið upp.
Polish: Neratynib jest metabolizowany przede wszystkim w mikrosomach wątrobowych przez CYP3A4 oraz w mniejszym stopniu przez monooksygenazy zawierające flawinę (FMO).
Icelandic: Neratinib umbrotnar aðallega í frymisögnum lifrar af CYP3A4 og að minna leyti af flavinmónóoxýgenasa (FMO).
Polish: Wyniki testów wątrobowych, z uwzględnieniem stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz stężenia bilirubiny całkowitej, należy kontrolować w 1-tygodniowych odstępach, następnie raz w miesiącu w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia i co 6 tygodni w późniejszym okresie leczenia lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Gera skal mat á lifrarstarfsemi, þ.m.t. alanínamínótransferasa (ALAT), aspartatamínótransferasa (ASAT) og heildarþéttni bílirúbíns eftir 1 viku, og svo mánaðarlega á fyrstu þremur mánuðunum og á 6 vikna fresti eftir það meðan á meðferð stendur eða samkvæmt því sem mælt er fyrir um (sjá kafla 4.2).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały biegunkę (93,6%) o różnym stopniu nasilenia, nudności (42,5%), uczucie zmęczenia (27,3%), wymioty (26,8%), ból brzucha (22,7%), wysypkę (15,4%), zmniejszony apetyt (13,7%), ból w górnej części brzucha (13,2%), zapalenie jamy ustnej (11,2%) oraz skurcze mięśni (10,0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru niðurgangur (93,6%), ógleði (42,5%), þreyta (27,3%), uppköst (26,8%), kviðverkur (22,7%), útbrot (15,4%), minnkuð matarlyst (13,7%), verkur í efri kviðarholi (13,2%), munnbólga (11,2%) og vöðvakrampar (10,0%).
Polish: Lekarz przerwie leczenie lekiem Nerlynx w przypadku stwierdzenia poważnych problemów na podstawie wyników testów wątrobowych.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferð með Nerlynx ef lifrarprófin sýna alvarleg vandamál.
Polish: • Zmiany w diecie
Icelandic: Breytingar á mataræði
Polish: U pacjentów, u których wystąpi biegunka o nasileniu ≥ stopnia 3., wymagająca leczenia z zastosowaniem dożylnego podawania płynów, lub jakiekolwiek objawy hepatotoksyczności, np. nasilenie uczucia zmęczenia, nudności, wymioty, żółtaczka, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha bądź tkliwość, gorączka, wysypka, eozynofilia, należy przeprowadzić ocenę pod kątem zmian w wynikach testów wątrobowych.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þjást af niðurgangi á ≥ stigi 3 og þurfa vökvagjöf í bláæð (i.v.) eða sýna teikn eða einkenni um eiturverkun á lifur, t.d. versnun þreytu, ógleði, uppköst, gulu, verki eða eymsli í hægri efri fjórðungi kviðs, hita, roða eða rauðkyrningafjölgun, skal meta breytingar með prófum á lifrarstarfsemi.
Polish: U pacjentów chorych na HER2-dodatniego raka piersi komórki nowotworowe mają dużą liczbę receptorów HER2 na powierzchni.
Icelandic: Í HER2-jákvæðu brjóstakrabbameini hafa krabbameinsfrumurnar mikið magn HER2-viðtaka á yfirborðinu.
Polish: U pacjentów z ujemnym statusem receptorów hormonalnych, niezależnie od czasu trwania terapii trastuzumabem, współczynnik ryzyka dla iDFS po 2 latach wynosił 0,93 przy 95% CI (0,60; 1,43).
Icelandic: Hjá hormónaviðtakaneikvæðum sjúlkingum, án tillits til þess hversu langt var liðið frá trastuzumb meðferð, var áhættuhlutfallið með tilliti til lifun án ífarandi sjúkdómsins (iDFS) eftir 2 ár 0.93, með 95% CI (0.60, 1.43).
Polish: • erytromycyna (antybiotyk).
Icelandic: • erytromycin (sýklalyf)
Polish: [zwiększenie liczby stolców o 4-6 na dobę w porównaniu z wartością wyjściową] utrzymująca się przez < 5 dni
Icelandic: Niðurgangur á 2. stigi [hægðalosun eykst um 4-6 hægðir á dag frá upphafsgildi] í < 5 daga
Polish: GGN = górna granica normy, ALT = aminotransferaza alaninowa
Icelandic: ULN= Efri mörk eðlilegra gilda (Upper Limit Normal); ALAT= alanínamínótransferasi * Sakvæmt CTCAE v4.0
Polish: Zalecana dawka początkowa
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały przeżycie wolne od choroby (DFS), w tym raka przewodowego in situ (DFS-DCIS), czas do odległego nawrotu (TTDR), przeżycie wolne od przerzutów odległych (DDFS), kumulatywna częstość występowania wznowy w ośrodkowym układzie nerwowym i przeżycie całkowite (OS).
Icelandic: Aukaendapunktar þessarar rannsóknar fólu í sér að lifun án sjúkdóms (disease-free survival DFS) þ.m.t. setkrabbamein í mjólkurrás (ductal carcinoma in situ; DCIS), tíma til síðari endurkomu (TTDR), tíma fram að lifun án sjúkdóms (Distant DFS), samantekin tíðni á endurkomu í miðtaugakerfi og heildarlifun (overall survival OS).
Polish: Receptor HER2 jest białkiem występującym na powierzchni komórek ciała.
Icelandic: HER2-viðtakinn er prótein sem finna má á yfirborði fruma í líkamanum.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx nie był badany u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF) poniżej dolnej granicy normy lub z istotnymi chorobami serca.
Icelandic: Nerlynx hefur ekki verið prófað hjá sjúklingum sem eru undir neðri mörkum eðlilegs tæmingarhlutfalls útfallsbrots vinstra slegils (LVEF) eða sem hafa marktæka sögu um hjartakvilla.
Polish: Stwierdzono związek między zaburzeniami czynności lewej komory serca a hamowaniem aktywności receptora HER2.
Icelandic: Truflun á starfsemi vinstri slegils hefur verið tengd við blokkun HER2.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Nerlynx zgłaszano biegunkę (patrz punkt 4.2 i punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi meðan á meðferð með Nerlynx stendur (sjá kafla 4.2 og kafla 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Nerlynx hefur lítil eða miðlungi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: W przypadku 14,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx bez profilaktyki loperamidowej przerwano leczenie w wyniku wystąpienia biegunki.
Icelandic: 14,4% sjúklinga sem fengu Nerlynx án fyrirbyggjandi meðferðar með lóperamíði hættu meðferð vegna niðurgangs.
Polish: Biegunka zazwyczaj występuje na wczesnym etapie leczenia lekiem Nerlynx i może mieć ciężki przebieg, powodując odwodnienie organizmu.
Icelandic: Niðurgangur kemur yfirleitt fram snemma í meðferðinni með Nerlynx og getur verið alvarlegur og valdið vökvatapi.
Polish: Wynika to z tego, że lek Nerlynx może mieć niekorzystny wpływ na działanie innych leków.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Nerlynx getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf virka.
Polish: Pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, przeżycie wolne od choroby według podgrup pacjentów
Icelandic: Hormónaviðtakajákvæðir sjúklingar, lifum án sjúkdóms, eftirundirhópi sjúklinga
Polish: Nie wiadomo, czy neratynib jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort neratinib skiljist út í brjóstamjólk.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności wdrożenia leczenia profilaktycznego z zastosowaniem leków przeciwbiegunkowych w momencie przyjęcia pierwszej dawki produktu leczniczego Nerlynx oraz regularnego dawkowania leków przeciwbiegunkowych w okresie pierwszych 1-2 miesięcy leczenia produktu leczniczego Nerlynx, aby utrzymać wydalanie na poziomie 1-2 stolców na dobę.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hefja fyrirbyggjandi meðferð með lyfi við niðurgangi þegar fyrsti skammturinn af Nerlynx er tekinn og viðhalda reglulegum skömmtum af lyfinu við niðurgangi á fyrstu einum til tveimur mánuðunum meðan á meðferð með Nerlynx stendur, svo hægðir verði 1-2 sinnum á dag.
Polish: Lekarz zaleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lekiem Nerlynx.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur fyrir og meðan á meðferðinni með Nerlynx stendur.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej wyszczególniono działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących neratynib na podstawie oceny zsumowanych danych dla 1710 pacjentów.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir aukaverkanir sem sést hafa við töku neratinib, byggt á heildarmati upplýsinga um 1,710 sjúklinga.
Polish: Antykoncepcja hormonalna
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnir
Polish: Osoby w podeszłym wieku W badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), średnia wieku wynosiła 52 lata w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx, 1236 pacjentów w wieku < 65 lat, 172 pacjentów w wieku ≥ 65 lat,
Icelandic: Í fasa III lykilrannsókninni, ExteNET (3004), var meðalaldur 52 ár í Nerlynx-arminum, 1.236 sjúklingar voru < 65 ára, 172 voru ≥65 ára, en af þeim voru 25 sjúklingar 75 ára eða eldri.
Polish: Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Icelandic: Lifun án ífarandi sjúkdóms
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od choroby - pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż jednego roku do zakończenia terapii trastuzumabem
Icelandic: Kaplan-Meier kúrva sem sýnir lifun án sjúkdóms - hormónaviðtakajákvætt þýði þegar minna en eitt ár er í að trastuzumab meðferð lýkur
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), 2840 kobiet z wczesnym HER2-dodatnim rakiem piersi (potwierdzonym lokalnie na podstawie badań laboratoryjnych), które zakończyły leczenie uzupełniające trastuzumabem, przydzielono w drodze randomizacji w stosunku 1:1 do grupy leczenia produktem leczniczym Nerlynx lub do grupy otrzymującej placebo raz na dobę przez okres jednego roku.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri, lykilrannsókn í fasa III, ExteNET (3004), var 2,840 konum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein á frumstigi (sem var staðfest á staðnum með greiningu sýna), sem höfðu lokið viðbótarmeðferð með trastuzumab, slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort
Polish: Neratynib stanowi najbardziej znaczący komponent w osoczu, przy czym poziom narażenia ogólnoustrojowego na metabolity (M3, M6, M7 i M11) po podaniu doustnym neratynibu u zdrowych pacjentów był niższy o 10% do 33% w porównaniu do poziomu narażenia na związek macierzysty.
Icelandic: Lyfleysa betri neratinibs og altæk útsetning vegna umbrotsefnanna (M3, M6, M7 og M11), eftir inntöku á neratinib er á mill 10% og 30% lægri en af móðurefninu hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Produktu leczniczego Nerlynx nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania leczenia neratynibem.
Icelandic: Nerlynx á ekki að nota á meðgöngu nema ef klínískt ástand konurnar krefjist meðferðar með neratinib.
Polish: Neratynib jest inhibitorem EGFR i (lub) linii komórek nowotworowych z ekspresją receptora HER2 przy komórkowym IC50 na poziomie <100 nM.
Icelandic: Neratinib hamlaði EGFR og/eða HER2-tjáðar krabbmeinsfrumur í frumulínum með frumu-IC50 <100 nM.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli: - występuje biegunka, która nie ustępuje - może on doradzić, jak należy postępować, aby opanować biegunkę.
Icelandic: þú færð niðurgang sem lagast ekki - hann gæti rætt um hvernig eigi að ná stjórn á niðurganginum.
Polish: Metabolity neratynibu M3, M6, M7 i M11 były negatywne w standardowych badaniach genotoksyczności in vitro.
Icelandic: Umbrotsefni neratinibs M3, M6, M7 og M11 voru einnig neikvæð skv. stöðluðum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni.
Polish: • Należy przyjmować płyny w ilości ok. 2 litrów, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu.
Icelandic: Drekka skal um 2 lítra af vökva til að forðast vessaþurrð
Polish: Obecnie nie jest wiadomo, czy produkt leczniczy Nerlynx powoduje zmniejszenie skuteczności systemowo działających hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego kobiety stosujące systemowo działające hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również metodę barierową.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort neratinib dragi úr verkun altækra hormónagetnaðarvarna og konum sem nota hormónagetnaðarvarnir er ráðlagt að nota aðra hindrunargetnaðarvörn (barrier method) til viðbótar.
Polish: Grejpfruty lub sok grejpfrutowy mogą również wpływać na wzrost stężenia neratynibu w osoczu i należy unikać ich spożywania.
Icelandic: Greipaldin eða greipaldinsafi getur einnig aukið plasmaþéttni neratinibs og forðast skal neyslu hans.
Polish: Mediana skumulowanego czasu trwania biegunki wynosiła 59 dni, niezależnie od stopnia nasilenia, a mediana skumulowanego czasu trwania biegunki stopnia 3. wynosiła 5 dni.
Icelandic: Meðallengd niðurgangs í hverju tilfelli fyrir sig, á öllum stigum var 2 dagar Samanlögð meðallengd niðurgangs í hverju tilfelli fyrir sig, á öllum stigum var 59 dagar og meðallengd 3. stigs niðurgangs í heild var 5 dagar.
Polish: Działania niepożądane leku Nerlynx (np. odwodnienie organizmu i zawroty głowy wskutek biegunki, uczucie zmęczenia i omdlenia) mogą mieć niekorzystny wpływ na wykonywanie czynności wymagających osądu, umiejętności motorycznych lub poznawczych
Icelandic: Aukaverkanir Nerlynx (til dæmis vessaþurrð og sundl sem stafa af niðurgangi, þreytu og yfirliði) geta haft áhrif á hvernig leyst er úr verkefnum sem krefjast dómgreindar, hreyfi- og vitsmunagetu.
Polish: U królików nie zaobserwowano wpływu na kopulacje lub zdolność rozrodczą samic, ale zaobserwowano letalne działanie na zarodek i płód oraz występowanie anomalii morfologicznych płodu [np. wodogłowie (kopulasta głowa), rozszerzenie komór mózgu i niekształtne ciemiączka przednie oraz powiększone ciemiączka przednie i (lub) tylne] przy dawkach, które można uznać za klinicznie istotne.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á kanínum fundust engin áhrif á pörun eða getnað dýranna en fósturdauði og vansköpun fósturs (t.d. kúpt höfuð, þensla heilahola, vansköpuð hausamót að framan og ofstækkun hausamóta að framan og/eða aftan) sást við lyfjaskammta sem ætla má að séu klínískt viðeigandi.
Polish: Dawka została zmniejszona u 24,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx.
Icelandic: Skammtaminnkun átti sér stað hjá 24,7% sjúklinga í Nerlynx-meðferð.
Polish: Po zakończeniu podawania silnego inhibitora CYP3A4/Pgp należy wznowić leczenie z zastosowaniem uprzednio stosowanej dawki 240 mg produktu leczniczego Nerlynx (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Icelandic: Eftir að gjöf öflugs CYP3A4/Pgphemils er hætt skal halda fyrri skammti 240 mg Nerlynx áfram (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: o Przewodnik po leczeniu dla pacjenta i (lub) opiekuna o Dziennik leczenia
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð fyrir sjúkling/þann sem annast hann o „Dagbók fyrir meðferðina mína"
Polish: W warunkach badania klinicznego działania niepożądane związane z przedawkowaniem obejmowały najczęściej biegunkę, z towarzyszącymi nudnościami lub bez nudności, wymioty i odwodnienie organizmu.
Icelandic: Í klínískum prófunum voru aukaverkanir sem tengdust ofskömmtun oftast niðurgangur, með eða án flökurleika, uppköst og vessaþurrð.
Polish: Z grupy 1660 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx w monoterapii bez profilaktyki loperamidowej, u 94,6% wystąpił co najmniej 1 epizod biegunki.
Icelandic: Af þeim 1.660 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Nerlynx einlyfjameðferð án lóperamíðs fyrirbyggjandi meðferðar, fengu 94,6% a.m.k. 1 tilfelli af meðferðartengdum niðurgangi.
Polish: Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem leczniczym Nerlynx oraz przez maksymalnie 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Konur ættu að forðast að verða þungaðar meðan á inntöku Nerlynx stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Polish: Neratynib jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Icelandic: Umbrot neratiniba er aðallega í lifur.
Polish: Ogólnie biegunka występowała w pierwszym miesiącu, przy czym 83,6% pacjentów zgłosiło taki szkodliwy wpływ w pierwszym tygodniu, 46,9% - w drugim tygodniu, 40,2% - w trzecim tygodniu, a
Icelandic: 83,6% sjúklinga sem fengu þessi eituráhrif á fyrstu viku, 46,9% í annarri viku, 40,2% í þriðju viku og 43,2% í fjórðu viku (meðaltími fram að fyrstu byrjunareinkennum var 2 dagar).
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Polish: Postępowanie w przypadku niektórych działań niepożądanych może obejmować przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki zgodnie z informacjami podanymi w Tabelach 1, 2, 3 i 4.
Icelandic: Til að bregðast við sumum aukaverkunum getur þurft að gera hlé á meðferð og/eða minnka skammt eins og sýnt er í töflu 1, töflu 2, töflu 3 og töflu
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti.
Polish: Postępowanie w przypadku biegunki wymaga prawidłowego stosowania leków przeciwbiegunkowych, zmiany diety oraz właściwej modyfikacji dawkowania produktu leczniczego Nerlynx.
Icelandic: Aðgerðir til að ráða bót á niðurgangi þarfnast réttrar notkunar lyfja við niðurgangi, breytinga á mataræði og viðeigandi skammtaaðlögun Nerlynx.
Polish: Jak działa lek Nerlynx Lek Nerlynx blokuje receptory HER2 na komórkach rakowych.
Icelandic: Nerlynx virkar með því að loka fyrir HER2-viðtakana á krabbameinsfrumunum.
Polish: • Stopień 3. bilirubina (>3-10 x GGN)
Icelandic: Stig 3 af bílirúbín (>3-10 x eðlileg efri mörk)
Polish: Neratynib jest nieodwracalnym panerytroblastycznym homologiem onkogenu wirusowego białaczki (ERBB), inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który blokuje transdukcję sygnału mitogenicznego czynnika wzrostu poprzez kowalencyjne wiązanie się z wysokim powinowactwem w miejscu wiązania ATP w 3 receptorach naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR): EGFR (kodowanego przez
Icelandic: Neratinib er óafturkræfur ERBB (pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog; ERBB) týrósínkínasahemill (TKI) sem hamlar boðflutning vaxtarþáttar sem ræsir frumuskiptingu, í gegnum samgilda hásæknibindingu við ATP bindiset þriggja vaxtarþáttarviðtaka(EGFR):
Polish: Każda butelka z tabletkami zawiera pojemnik z HDPE ze środkiem chroniącym przed wilgocią, zawierający 1 g żelu krzemionkowego.
Icelandic: Í hverju glasi með töflunum er HDPE rakadrægt hylki með 1 g kísilgels.
Polish: wynosiła 52,3 lata (59,9% pacjentów w wieku ≥ 50 lat, 12,3% pacjentów w wieku ≥ 65 lat); 81,0% pacjentów było rasy kaukaskiej, 2,6% - rasy czarnej lub afroamerykańskiej, 13,6% - rasy azjatyckiej oraz 2,9% - innej rasy.
Icelandic: Nerlynx eða lyfleysu daglega í eitt ár. Aldursmiðgildi þýðisins greint samkvæmt meðferðaráætlun (intention to treat (ITT) analysis) var 52,3 ár (59,9% voru ≥ 50 ára, 12,3% voru≥ 65 ára); 81,0% voru af hvítum kynþætti, 2,6% amerískir af afrískum uppruna, 13,6% af asískum uppruna og 2,9% af öðrum uppruna.
Polish: 240 mg na dobę
Icelandic: 240 mg á dag
Polish: Lek Nerlynx może wpływać na czynność wątroby - zmiany można stwierdzić na podstawie wyników badań krwi.
Icelandic: Nerlynx getur valdið breytingum á starfsemi lifrar - þær koma fram í blóðprufum.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir eftirfarandi aukaverkunum:
Polish: - przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Nerlynx stendur - í einn mánuð eftir að meðferðinni er lokið.
Polish: Po podaniu pojedynczej znakowanej izotopowo dawki 200 mg neratynibu w postaci roztworu do stosowania doustnego 97,1% i 1,1% podanej dawki zostało wydalone odpowiednio w kale i moczu.
Icelandic: Eftir staka 200 mg gjöf af geislamerktu neratinibi mixtúru, voru 97,1% og 1.1% af gefnum skammti endurheimt í saur eða þvagi, í þeirri röð.
Polish: nietrzymanie stolca; wskazana hospitalizacja; powodująca ograniczenia w codziennych czynnościach pielęgnacyjnych] utrzymująca się przez ≤ 2 dni
Icelandic: Niðurgangur á 3. stigi [hægðalosun eykst ≥ 7 hægðir á dag frá upphafsgildi, lausheldni; sjúkrahúsinnlögn ráðlögð; takmörkuð sjálfsumönnun í daglegu lífi] í ≤ 2 daga
Polish: Nerlynx, 40 mg, tabletki powlekane neratynib
Icelandic: Nerlynx 40 mg filmuhúðaðar töflur neratinib
Polish: Jednoczesne stosowanie pojedynczej dawki doustnej 240 mg neratynibu w obecności ketokonazolu (400 mg raz na dobę przez 5 dni), silnego inhibitora CYP3A4/Pgp, zwiększa poziom narażenia ogólnoustrojowego.
Icelandic: Samhliða gjöf staks skammts til inntöku af 240 mg af neratinibi ásamt ketókónasóli (400 mg einu sinni á dag í 5 daga), sem er öflugur CYP3A4/Pgp-hemill, jók altæka útsetningu.
Polish: Wydaje się, że neratynib wpływa hamująco przede wszystkim na aktywność P-gp w układzie pokarmowym wskutek ogólnoustrojowego działania hamującego.
Icelandic: Það virðist vera að hamlandi áhrif neratinibs hafi aðallega verið á P-gp virkni í meltingarvegi sem afleiðing forumbrotshömlunar (pre-systemic inhibition).
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów z objawowymi zaburzenimi skóry i tkanki podskórnej (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með einkenni um kvilla í húð og undirhúð (sjá kafla 4.8).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane jako ciężkie obejmowały biegunkę (1,9%), wymioty (1,3%), odwodnienie organizmu (1,1%), nudności (0,5%), wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej (0,4%), wzrost stężenia aminotransferazy asparaginianowej (0,4%), ból brzucha (0,3%), uczucie zmęczenia (0,3%) oraz zmniejszenie apetytu (0,2%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem skýrt hefur verið frá voru m.a. niðurgangur (1,9%), uppköst (1,3%), vessaþurrð (1,1%), ógleði (0,5%), aukning í alanín transferasa (ALAT) (0,4%), aspartat amínótransferasa-aukning (ASAT) (0,4%), kviðverkir (0,3%), þreyta (0,3%) og minnkuð matarlyst
Polish: Biała, okrągła butelka wykonana z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), o pojemności 60 ml, z zamknięciem polipropylenowym zabezpieczonym przed otwarciem przez dziecko i wewnętrznym zabezpieczeniem z folii.
Icelandic: Hvítt, 60 ml háþéttnipólýetýlen (HDPE) kringlótt glas með pólýpropýlen barnaöryggisloki og málmþynnuinnsigli.
Polish: W przypadku pacjentów z dodatnim statusem receptorów hormonalnych względną korzyść z leczenia produktem leczniczym Nerlynx w predefiniowanych podgrupach pacjentów przedstawiono na Rycinie 2.
Icelandic: Hjá hormónaviðtakajákvæðum sjúklingum er hlutfallslegur ávinningur meðferðar með Nerlynx hjá fyrirfram ákveðnum undirhópum sjúklinga sýnt á mynd 2.
Polish: o leczenie profilaktyczne z zastosowaniem leków przeciwbiegunkowych o zmiany dotyczące sposobu odżywiania o kiedy zawiadomić pracownika służby zdrowia oraz znaczenie takiego zawiadomienia dla dalszego dostosowania leczenia
Icelandic: o fyrirbyggjandi meðferð með lyfi sem kemur í veg fyrir niðurgang o breyting á mataræði o hvenær á að gera lækni viðvart og mikilvægi þess fyrir frekari aðlögun meðferðar
Polish: W badaniach in vitro neratynib jest inhibitorem substratów glikoproteiny P (P-gp).
Icelandic: Í in-vitro rannsóknum er neratinib hemill á hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
Polish: Niektóre działania niepożądane związane z przyjęciem większej dawki leku Nerlynx niż zalecana obejmują: biegunkę, nudności, wymioty i odwodnienie organizmu.
Icelandic: Meðal aukaverkana sem tengjast því að taka meira Nerlynx en mælt er fyrir um eru: niðurgangur, ógleði, uppköst og vessaþurrð.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum, a korzyści ze stosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania produktu leczniczego Nerlynx nie zostały zbadane.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni og ávinningur af blóðskilun við meðferð á ofskömmtun á Nerlynx er ekki þekkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono letalne działanie na zarodek i płód oraz nieprawidłowości morfologiczne płodu (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á fósturdauða og vefjafræðilegan afbrigðileika hjá fóstri (sjá kafla 5.3).