FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Comfortis spinosadum
Hungarian: Comfortis spinosad
Czech: Přípravek Comfortis se podává v jednorázové dávce, kterou lze opakovat každý měsíc.
Hungarian: A Comfortis-t egyetlen adagban alkalmazzák, amely minden hónapban megismételhető.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Comfortis platné v celé Evropské unii dne 11. února 2011.
Hungarian: február 11-én az Európai Bizottság a Comfortis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Ze studií rovněž vyplynulo, že preventivní účinek spinosadu proti novému napadení blechami (které je důsledkem jeho zbytkového insekticidního působení) trvá po dobu až 4 týdnů.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a spinosad új bolhafertőzések elleni megelőző hatása (amely visszamaradó rovarölő aktivitásából fakad) akár 4 hétig is tart.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je zvracení, které je u většiny psů a koček mírné a přechodné povahy.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hányás, amely a legtöbb kutyánál és macskánál enyhe és múló jellegű.
Czech: Další informace o přípravku Comfortis:
Hungarian: A Comfortis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Osoby, které přípravek Comfortis podávají, by si po manipulaci s ním měly umýt ruce.
Hungarian: A Comfortis-t beadó személynek az alkalmazás után ajánlatos kezet mosni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Comfortis, spinosad, je insekticid, který působí tak, že interferuje s určitými receptory (nikotinovými cholinergními receptory) v nervovém systému blech, což vede k jejich následné paralýze a smrti.
Hungarian: A Comfortis hatóanyaga, a spinosad, egy rovarirtó szer, amely a bolhák idegrendszerében bizonyos specifikus receptorokra (nikotinos acetilkolin-receptorokra) fejt ki hatást, ami később a bolhák bénulásához és halálához vezet.
Czech: Účinnost přípravku byla hodnocena na základě stanovení počtu živých blech v různých časových odstupech po ošetření.
Hungarian: A termék hatásosságát úgy mérték, hogy a kezelés után különböző időpontokban megvizsgálták az élő bolhák számát.
Czech: Tablety přípravku Comfortis se nedoporučuje podávat psům o hmotnosti nižší než 1,3 kg a kočkám o hmotnosti nižší než 1,2 kg (neboť přesné dávkování přípravku u tak malých psů a koček není možné, a mohlo by tak u nich dojít k náhodnému předávkováni).
Hungarian: A Comfortis tabletta alkalmazása 1,3 kg-nál kisebb tömegű kutyáknál, illetve 1,2 kg-nál kisebb tömegű macskáknál nem ajánlott (mivel az ilyen kis tömegű kutyáknál vagy macskáknál a pontos adagolás nem lehetséges, és véletlen túladagolás fordulhat elő).
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Comfortis při použití v rámci schválených indikací převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Comfortis előnyei a javasolt alkalmazásokban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Comfortis-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek Comfortis byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž na psech a kočkách léčených v různých veterinárních zařízeních a klinikách v celé Evropě („klinické studie").
Hungarian: A Comfortis-t laboratóriumi állatokon vizsgálták, valamint olyan kutyákon és macskákon, amelyeket állatorvosi rendelőkben és állatkórházakban kezeltek Európa különböző országaiban („klinikai vizsgálatok").
Czech: Přípravek Comfortis se používá u psů a koček k léčbě a prevenci zablešení.
Hungarian: A Comfortis-t kutyáknál és macskáknál alkalmazzák a bolhafertőzések kezelésére és megelőzésére.
Czech: Léčivý přípravek začne usmrcovat blechy na psovi nebo kočce 30 minut po podání tablety/tablet a zůstává účinný po dobu až 4 týdnů.
Hungarian: A gyógyszer a kutyán vagy macskán található bolhákat 30 perccel a tabletta alkalmazása után kezdi pusztítani, és legfeljebb négy hétig aktív marad.
Czech: Přípravek Comfortis lze také použít jako součást léčebné strategie při léčbě alergie na bleší kousnutí.
Hungarian: A Comfortis a bolhaallergiás bőrgyulladás (bolhacsípésekre kialakuló allergiás reakció) kezelési stratégiájának részeként is alkalmazható.
Czech: Studie také prokázaly, že četnost a závažnost alergie na bleší kousnutí je u psů a koček léčených přípravkem Comfortis významně snížena, jeho použití jako součást léčebné strategie pro toto onemocnění je tedy opodstatněné.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a bolhaallergiás bőrgyulladás (allergiás reakció a bolhacsípésre) gyakorisága és súlyossága jelentősen csökken a Comfortis-szal kezelt kutyák és macskák körében, és ezért indokolt a betegség elleni védekezést szolgáló kezelési stratégia részeként történő alkalmazása.
Czech: Podávání tablet přípravku Comfortis psům nebo kočkám s epilepsií může zahrnovat další rizika.
Hungarian: A Comfortis tabletta alkalmazása epilepsziában szenvedő kutyáknál vagy macskáknál további kockázatokkal járhat.
Czech: Tablety přípravku Comfortis se nesmí podávat psům a kočkám mladším 14 týdnů, ani psům a kočkám s přecitlivělostí (alergií) na spinosad nebo na kteroukoli další složku těchto tablet.
Hungarian: A Comfortis tabletta nem alkalmazható 14 hetesnél fiatalabb kutyáknál vagy macskáknál, illetve olyan kutyáknál vagy macskáknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a spinosaddal vagy a tabletta bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Klinické studie prováděné po dobu jednoho až třech měsíců prokázaly, že přípravek Comfortis je při léčbě zablešení u psů a koček stejně účinný jako srovnávací léčivo.
Hungarian: Az egy-három hónapig végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Comfortis az összehasonlító készítménnyel megegyező hatásosságot mutat a kutyáknál és macskáknál fennálló bolhafertőzés kezelésében.
Czech: Je třeba použít tabletu/tablety s vhodným obsahem léčivé látky určeným na základě tělesné hmotnosti psa nebo kočky (dávky u psů a koček se liší).
Hungarian: A kezelendő kutya vagy macska testsúlya alapján kell kiválasztani a megfelelő hatáserősségű tablettát (a dózis kutyák és macskák esetében eltér).
Czech: Comfortis je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje spinosad.
Hungarian: A Comfortis spinosadot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Czech: Náhodné pozření, včetně dětmi, může způsobit závažné nežádoucí reakce.
Hungarian: A véletlen lenyelés - gyermekeknél is - mellékhatásokat okozhat.
Czech: Srovnávací studie u nakrmených/nenakrmených psů ukázaly, že tablety přípravku Comfortis by se měly podávat s krmivem, aby se zvýšilo množství léčivé látky, které pes vstřebá.
Hungarian: A kutyáknál éhgyomorra/etetés után végzett összehasonlító vizsgálatok arra utaltak, hogy a Comfortis tablettákat étellel együtt kell beadni a kutyában felszívódó hatóanyag mennyiségének növelése érdekében.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Comfortis srovnáván s jiným veterinárním léčivem schváleným v Evropské unii k léčbě a prevenci zablešení, a sice selamektinem, lékem k místní aplikaci na kůži psa nebo kočky.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Comfortis-t az EU-ban a bolhafertőzés kezelésére és megelőzésére engedélyezett állatgyógyászati készítménnyel hasonlították össze (szelamektin, a kutya vagy macska bőrén alkalmazandó rácsepegtető).
Czech: Také u koček by se tablety přípravku Comfortis měly podávat s krmivem nebo bezprostředně po krmení.
Hungarian: Hasonlóan, macskáknál is étellel együtt vagy közvetlenül etetés után kell beadni a Comfortis tablettát.
Czech: Bezpečnost přípravku u sajících štěňat a koťat nebyla dostatečně prokázána, přípravek Comfortis by se proto u chovných, březích nebo laktujících psů a koček měl používat pouze tehdy, pokud to veterinární lékař výslovně doporučil.
Hungarian: Mivel a gyógyszer biztonságosságát szoptatott kölyökkutyákkal vagy kölyökmacskákkal kapcsolatban nem állapították meg kielégítően, a Comfortis ivarzó, vemhes vagy szoptató kutyáknál vagy macskáknál kizárólag akkor alkalmazandó, ha azt az állatorvos kifejezetten javasolja.
Czech: Byly provedeny také laboratorní studie, které se zaměřily na účinnost přípravku Comfortis při usmrcování blech u zablešených psů a koček a na rychlost hubení blech u léčených zvířat.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokat végeztek annak tanulmányozására, hogy milyen hatásosan pusztítja el a Comfortis a bolhafertőzött kutyákon vagy macskákon található bolhákat, és milyen gyorsan pusztulnak el a bolhák a kezelt állatokon.
Czech: Výsledky laboratorních studií prokázaly, že přípravek je účinný při usmrcování blech u zablešených psů a koček v průběhu 24 hodin po ošetření.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy a termék 24 órával a kezelés után hatásosan pusztította el a bolhafertőzött kutyákon vagy macskákon található bolhákat.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Comfortis je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Comfortis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Tyto studie zahrnovaly psy a kočky obou pohlaví, různých věkových skupin, plemen a hmotnostních kategorií.
Hungarian: A vizsgálatokat különböző korú, nemű, fajtájú és testtömegű kutyákon és macskákon végezték.
Czech: Jaký přínos přípravku Comfortis byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Comfortis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jak byl přípravek Comfortis zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Comfortis-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comfortis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Comfortis alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Comfortis působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Comfortis?
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky u koček patří průjem a ztráta chuti k jídlu.
Hungarian: Macskáknál más mellékhatások is jelentkezhetnek, beleértve a hasmenést és az étvágytalanságot.
Czech: Bezpečnost přípravku Comfortis nebyla dostatečně stanovená u zvířat, která jsou březí nebo chovná (samec či samice).
Hungarian: A Comfortis biztonságosságát vemhes vagy ivarzó (hím vagy nőstény) kutyáknál vagy macskáknál nem igazolták kielégítően.
Czech: Tyto přípravky by měly používat pouze dospělé osoby, a to nanejvýš 10 dní.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csak felnőtteknél és legfeljebb tíz napig alkalmazhatók.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. december 4.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazás nem tesz szükségessé orvosi felügyeletet.
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő bizonyíték, ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínű, mert bizonyíték van arra, hogy legalább 30 éve biztonságosan alkalmazhatók (ebből legalább 15 éve az EUban).
Czech: Výbor HMPC také zaznamenal 4 klinické studie provedené s jiným přípravkem obsahujícím kostival (který není zahrnut v tomto souhrnu).
Hungarian: A HMPC-nek tudomása volt négy olyan klinikai vizsgálatról is, amelyeket egy másik feketenadálytő tartalmú készítménnyel végeztek (melyre nem vonatkozik ez az összefoglaló).
Czech: Podrobné informace o studiích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelési jelentésben található.
Czech: Kostivalový kořen je běžný název kořene rostliny Symphytum officinale L.
Hungarian: A feketenadálytő gyökér a Symphytum officinale L. növény gyökerének köznapi neve.
Czech: Ovšem vzhledem k tomu, že není známo přesné složení rostlinného přípravku použitého v těchto studiích, nebyly tyto údaje brány v úvahu a závěry výboru HMPC o užívání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Hungarian: Mivel azonban az ezekben a vizsgálatokban alkalmazott növényi készítmény pontos összetétele nem ismert, ezért ezeket a klinikai vizsgálati adatokat nem vették figyelembe, és a HMPC-nek a feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései csak azok régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Czech: Pokud jsou léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používány krátkodobě na kůži, neočekává se žádné významné riziko.
Hungarian: Ha a feketenadálytő gyökér kivonat tartalmú gyógyszereket a bőr felületén és rövid ideig alkalmazták, nem várható jelentős kockázat.
Czech: U každého léčivého přípravku obsahujícího kostivalový kořen však musí být uvedeno množství pyrolizidinových alkaloidů a pacienti by neměli být vystaveni dávce vyšší než 0,35 mikrogramu pyrolizidinových alkaloidů za den.
Hungarian: A pirrolizidin alkaloidok mennyiségét azonban valamennyi feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszer esetében meg kell határozni, és a betegek naponta lejfeljebb 0,35 mikrogramm mennyiségű pirrolizidin alkaloidot tartalmazó készítményt alkalmazhatnak.
Czech: V době, kdy výbor HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Hungarian: A HPMC értékelésének idején ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban nem jelentettek mellékhatásokat.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kostivalový kořen.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a feketenadálytő gyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kostivalového kořene?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógyászati alkalmazásáról?
Czech: Tyto studie naznačují zmírnění otoku a bolesti u pacientů, kteří onen rostlinný přípravek používali na podvrtnutí a podlitiny.
Hungarian: Ezen vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a duzzanat és a fájdalom csökkent azoknál a betegeknél, akik ficamokra és zúzódásokra ezt a növényi készítményt alkalmazták.
Czech: Tento souhrn se týká léčivých přípravků z kostivalového kořene obsahujících specifický rostlinný přípravek, který se získává etanolovou extrakcí (metodou používanou k získání výtažků látek z rostlinného materiálu jeho rozpuštěním v alkoholu).
Hungarian: Ez az összefoglaló a fekete nadálytő gyökér egy speciális készítményét tartalmazó gyógyszerekre vonatkozik, amelyet alkoholos kivonással állítanak elő (ez egy eljárás, amelyben növényi anyagokból a hatóanyagokat alkoholban történő áztatással nyerik).
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující tento výtažek z kostivalového kořene jsou dostupné v polotuhých formách (jako krémy nebo masti) k nanášení na kůži.
Hungarian: A feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó növényi gyógyszerek fél-szilárd formában (úgy, mint krém vagy kenőcs) kaphatók bőrön történő alkalmazásra.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Hungarian: A feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používat.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kostivalového kořene.
Hungarian: Ez az összefoglaló a feketenadálytő gyökér gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) által levont tudományos következtetéseket tartalmazza.
Czech: Kostivalový kořen obsahuje látky známé jako pyrolizidinové alkaloidy, které mají při užívání ústy toxické účinky na játra.
Hungarian: A feketenadálytő gyökér pirrolizidin alkaloidoknak nevezett komponenseket is tartalmaz, amelyek szájon át történő alkalmazás során toxikusak a májra.
Czech: Výbor HMPC vzal ve svém posouzení v úvahu dobře doložené používání kostivalového kořene ke zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin.
Hungarian: Az értékelés során a HMPC figyelembe vette a feketenadálytő gyökér kivonat jól dokumentált alkalmazását a kisebb ficamok és zúzódások tüneteinek enyhítésére.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen v EU schvalovány?
Hungarian: Hogyan engedélyezték a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kostivalový kořen
Hungarian: A feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen pro zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin vycházejí z jejich „tradičního používání" při těchto stavech.
Hungarian: A HMPC-nek az a következtetése, hogy a feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek enyhébb sérülések, úgy mint ficamok és zúzódások tüneteinek enyhítésére alkalmazhatók, azok „hagyományos alkalmazásán" alapul.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze tyto léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používat ke zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás alapján megállapította, hogy a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek az enyhébb sérülések úgy mint, kisebb ficamok és zúzódások tüneteinek enyhítésére alkalmazhatók.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy miként kell alkalmazni és kik alkalmazhatják a feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszereket.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Hungarian: A feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Czech: ZÁKLADNÍ INFORMACE *
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓK*
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a terméket továbbra is rendszeres ellenőrzéseknek vetik alá.
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ PIROXICAM
Hungarian: PIROXICAM TARTALMÚ GYÓGYSZEREK
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): piroxikam
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): piroxicam
Czech: Londýn, 20. září 2007 EMEA/470113/2007
Hungarian: London, 2007. szeptember 20. EMEA/470100/2007
Czech: Na žádost Evropské komise výbor CHMP prověřil údaje o bezpečnosti neselektivních NSA.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére a CHMP megvizsgálta a nem szelektív NSAID-k biztonságossági adatait.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 7. září 2007.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2007. szeptember 7-én hozta meg döntését.
Czech: ∗ Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 21 června 2007.
Hungarian: ∗ Megjegyzések: ezen dokumentumban és mellékletekben foglalt információk kizárólag a CHMP 2007. június 21XXX-én kiadott véleményét tükrözik.
Czech: Dne 2. srpna 2006 Evropská komise postoupila záležitost léčivých přípravků obsahujících piroxikam Evropské agentuře pro léčivé přípravky dle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v upraveném znění.
Hungarian: 2006. augusztus 2-án az Európai Bizottság beadványt nyújtott be az EMEA-hoz a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének alapján a piroxicam tartalmú gyógyszerkészítmények tárgyában.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Proces přezkoumání byl zahájen dne 21. září 2006.
Hungarian: Az eljárás 2006. szeptember 21-én kezdődött el.
Czech: Piroxikam je v rámci Evropské unie registrován na základě národních registračních postupů.
Hungarian: A piroxicam engedélyezett az Európai Unióban a nemzeti forgalomba hozatali engedélyezési eljárásokat követően.
Czech: Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni Dr Rossi a Dr Calvo-Rojas (v uvedeném pořadí).
Hungarian: Az előadó Dr. Rossi volt, a társelőadó pedig Dr. Calvo-Rojas.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli písemná vyjádření 18. prosince 2006 a 13. dubna 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2006. december 18-án és 2007. április 13-án megküldték az írásos magyarázatokat.
Czech: STANOVISKO VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 31 CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY