FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ilfrekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia
Maltese: Tromboċitopenja, lewkopenja, granuloċitopenija
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a nitizinon nem gátolja a CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4 enzimek által mediált metabolizmust.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro, nitisinone mhux mistenni li jinibixxi metaboliżmu medjat ta' CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nityr 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nityr 10 mg
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatornára és az anyagcserére ható, különböző gyógyszerek, ATC kód: A16A X04.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Prodotti varji tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC: A16A X04.
Hungarian: Laktóz-monohidrát
Maltese: Lattożju monoidrat
Hungarian: 23 egészséges önkéntesnél a Nityr tabletta egyszeri dózisának (10 mg) bevétele után a nitizinon terminális felezési ideje (medián) 59 óra (tartomány: 41-74 óra) volt.
Maltese: Fi 23 volontier f'saħħtu, wara l-għoti ta' doża waħda tal-pilloli Nityr (10 mg) il-half-life terminali (medjan) ta' nitisinone fil-plażma kien ta' 59 siegħa (ivarja minn 41 għal 74 siegħa).
Hungarian: 6 év elteltével
Maltese: 6 snin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nityr
Maltese: Mediċini oħra u Nityr
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatokat 207 főből álló, HT-1-ben szenvedő betegcsoporton végezték.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni twettqet fuq grupp ta' 207 pazjenti li kellhom l-HT-1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Hungarian: Kevesebb mint 120 mg laktóz (monohidrát) tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha inqas minn 120 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Hungarian: Életkor a kezelés kezdetén 2 év 4 év 6 év ≤ 2 hónap ≤ 6 hónap > 6 hónap
Maltese: Età fil-bidu tal-kura Sentejn 4 snin 6 snin ≤ xahrejn ≤ 6 xhur > 6 xhur
Hungarian: Egy tartály 60 darab tablettát tartalmaz.
Maltese: Kull flixkun fih 60 pillola.
Hungarian: A clearance 0,0956 l/ttkg/nap, a felezési idő 52,1 óra volt.
Maltese: Ittneħħija u l-half-life ġew stabbiliti li huma 0.0956 Litri /kg ta' piż tal-ġisem / kuljum u 52.1 sigħat rispettivament.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a nitizinon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nityr hija nitisinone.
Hungarian: A következő táblázat mutatja be annak valószínűségét, hogy a nitizon-kezelés alatt 2 évig, 4 évig, illetve 6 évig nem alakul ki májsejt carcinoma (hepatocellularis carcinoma, HCC) a kezelés megkezdésekor 24 hónapos vagy fiatalabb, illetve a kezelés megkezdésekor 24 hónaposnál idősebb betegeknél:
Maltese: Il-probabilità tal-ebda okkorrenza ta' HCC wara sentejn, 4 u 6 snin matul il-kura b'nitisinone għal pazjenti b'età ta' 24 xahar jew inqas fil-bidu tal-kura u għal dawk b'età ta' aktar minn 24 xahar filbidu tal-kura, qed tintwera fit-tabella li ġejja:
Hungarian: Az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) a fumaril-aceto-acetát-hidroláz enzim hiányával jár, amely a tirozinbontó folyamatok végső lépésének enzime.
Maltese: Id-difett bijokimiku fit-tirosinemija ereditarja ta' tip 1 (HT-1) hu defiċjenza ta' fumarylacetoacetate hydrolase, li hu l-enzima finali tal-passaġġ kataboliku ta' tyrosine.
Hungarian: Fehér-bézs, kerek (7 × 2,3 mm), lapos, az egyik oldalán „10", a másikon „L" jelzéssel ellátott tabletta, amelyen világos sárgától barnáig terjedő árnyalatú foltok lehetnek.
Maltese: Pilloli ċatti bojod fil-beġ, tondi (7 x 2.3 mm), li jista' jkollhom tikek sofor ċari jew kannelli, immarkati"10" fuq naħa u "L" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó adatok alapján semmi nem utal arra, hogy a biztonságossági profil eltérő lenne a gyermekek különböző alcsoportjaiban, vagy a felnőtt betegeknél megfigyelt biztonságossági profiltól.
Maltese: Minn studju kliniku u dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq m'hemm ebda indikazzjoni li l-profil tas-sigurtà huwa different f'subsettijiet differenti ta' popolazzjoni pedjatrika jew differenti mill-profil tas-sigurtà f'pazjenti adulti.
Hungarian: A tirozinban és fenilalaninban szegény táplálkozás a tirozinszint csökkentésével korlátozza az ezzel a típusú tyrosinaemiával járó toxicitást (lásd 4.4 pont).
Maltese: Ir-restrizzjoni ta' tyrosine u phenylalanine fid-dieta għandha tillimita t-tossiċità marbuta ma' dan it-tip ta' tirosinemija billi jitnaqqsu l-livelli ta' tyrosine (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A szoptatás a nitizinonnal kezelt anyák esetén tilos (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Maltese: Ommijiet li jkunu qed jużaw nitisinone m'għandhomx ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Hungarian: Nityr 10 mg tabletta nitizinon
Maltese: Pilloli Nityr 10 mg nitisinone
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás, szaruhártyahomály, keratitis, fényérzékenység, szemfájdalom
Maltese: Konġuntivite, opaċità talkornea, keratite, fotofobija, uġigħ fl-għajnejn
Hungarian: Nyúlban a nitizinon az ajánlott maximális emberi adagnál (2 mg/ttkg/nap) 2,5-szer magasabb adag felett a dózis emelkedésével párhuzamosan fokozta a malformációk számát (köldöksérv, gastroschisis).
Maltese: Fil-fniek, nitisinone ikkaġuna żieda fil-malformazzjonijiet relatati mad-doża (ernja umbilikali u gastroskiżi) minn livell ta' doża 2.5 darbiet ogħla mill-massimu rakkomandat fil-bniedem (2 mg/kg/kuljum).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a betegek több mint 90%-ánál normalizálódott a vizelet szukcinil-aceton tartalma a kezelés első hetében.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone flawrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások - emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis), - viszketés (pruritusz), bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), kiütés.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħra - żieda fin-numru ta' ċelloli bojod tad-demm (lewkoċitosi), - ħakk (prurite), infjammazzjoni tal-ġilda (dermatite sfoljattiva), raxx.
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció Kiszerelés
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Hatáserősség
Maltese: Il-pakkett
Hungarian: Nivestim (filgrasztim)
Maltese: Nivestim (filgrastim)
Hungarian: A Nivestim-mel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Hungarian: A Nivestim hatóanyaga a filgrasztim.
Maltese: Nivestim fih is-sustanza attiva filgrastim.
Hungarian: A Nivestim referencia-gyógyszere a Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nivestim hija Neupogen.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nivestim alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nivestim?
Hungarian: A Nivestim hatóanyaga, a filgrasztim, nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjéhez.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivestim, filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Hungarian: A Nivestim „hasonló biológiai" gyógyszer.
Maltese: Nivestim huwa mediċina "bijosimili".
Hungarian: • Előrehaladott HIV (emberi immunhiány vírus) okozta fertőzésben szenvedő betegek tartós neutropéniájának kezelése a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében,
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti bil-virus uman tal-immunodefiċjenza fi stat avvanzat (HIV), biex inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħra ma jkunux adegwati.
Hungarian: 2010. június 8-án a Nivestim az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Nivestim ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2010.
Hungarian: A Nivestim-et és a Neupogen-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Nivestim hatóanyaga rendkívül hasonló a Neupogen hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Nivestim ma' Neupogen urew li s-sustanza attiva f'Nivestim hija simili ħafna għal dik f'Neupogen f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Hungarian: Ezenkívül egy 279, emlődaganatban szenvedő, daganatellenes szerekkel kezelt felnőtt nőbeteg bevonásával végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Nivestim hasonló a referencia-gyógyszerhez, a Neupogen-hez.
Maltese: Barra minn hekk, studju fuq 297 pazjenta adulta bil-kanċer tas-sider li kienu qed jiġu kkurati bilmediċini kontra l-kanċer wera li Nivestim huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Hungarian: A Nivestim alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
Hungarian: • A neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma) időtartamának csökkentése és a lázas neutropénia megelőzése daganatos betegeknél (kivéve a krónikus mieloid leukémiában vagy mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegeket).
Maltese: • biex inaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex jipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
Hungarian: Metaelemzés (2003)
Maltese: Meta-Analiżi (2003)
Hungarian: A CD34
Maltese: 6 CD34
Hungarian: 9/l és 10 × 10
Maltese: 9/L u 10 x 10
Hungarian: Hányás a,e
Maltese: Dijarea a, e
Hungarian: N Akut II - IV fokú GvHD
Maltese: Grad Akut II - IV GvHD
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Hungarian: Mit tartalmaz a Nivestim?
Maltese: Kif għandi ninjetta Nivestim lili nnifsi?
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a filgrasztim.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija filgrastim.
Hungarian: Hasmenés a,e
Maltese: Rimettar a, e
Hungarian: Álköszvény (chondrocalcinosis-pirofoszfát)
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Hungarian: Akut respiratoricus distress szindróma Légzési elégtelenség Tüdőödéma Tüdővérzés Interstitialis tüdőbetegség Tüdő infiltrátum Hypoxia
Maltese: Sindromu taddiffikultà respiratorja akuta Falliment respiratorju Edema pulmonari Emorraġija pulmonari Marda interstizjali talpulmuna
Hungarian: • tüdőgyulladás (bronchitisz)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Hungarian: Krónikus GvHD
Maltese: GvHD Kroniku
Hungarian: * rekombináns metionilált granulocyta-kolónia stimuláló faktor [G-CSF], melyet Escherichia coli baktérium törzsben (BL21) rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Maltese: * fattur ta' methionyl rikombinati li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF) huwa magħmul minn Escherichia coli (BL21) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Hungarian: Nivestim 12 ME/0,2 ml
Maltese: Nivestim 12 MU/ 0.2 mL
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a terápiás választ mutató betegek 97%-a komplett választ adott ≤ 24 µg/ttkg/nap dózisok adagolása esetén.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97 % tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta'  24 µg/kg/jum.
Hungarian: Ez körülbelül 15-30 percet vesz igénybe.
Maltese: Dan għandu jieħu 15-30 minuta.
Hungarian: Nivestim 48 ME/0,5 ml
Maltese: Nivestim 48 MU/ 0.5 mL
Hungarian: Thrombocytopenia Anaemia
Maltese: Tromboċitopenja Anemija
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát az 55 évesnél fiatalabb, jó citogenetikával [t(8;21), t(15;17) és inv(16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem határozták meg.
Maltese: Issigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Mijelojde Akuta de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi normali (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Hungarian: Cutan vasculitis Sweet-szindróma (akut lázas neutrofil dermatosis)
Maltese: Vaskulite tal-ġilda Sindromu ta' Sweets (dermatożi newtrofilika akuta bid-deni)
Hungarian: Az emelt dózisú myelosuppressiv gyógyszerekkel járó kockázat
Maltese: Riskju assoċjat ma' dożi miżjuda ta' prodotti mediċinali mijelosoppressivi
Hungarian: Nemzetközi retrospektív vizsgálat (2006)
Maltese: Study (2006)
Hungarian: Az ajánlott minimális sejtszám ≥ 2,0 × 10
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 10
Hungarian: Tömény ecetsav Nátrium-hidroxid Szorbit (E420) Poliszorbát 80
Maltese: Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Hungarian: Nivestim 30 ME/0,5 ml
Maltese: Nivestim 30 MU/ 0.5 mL
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Maltese: .9 Doża eccessiva
Hungarian: Lásd a c. szakaszban (Kiválasztott mellékhatások leírása).
Maltese: Ara sezzjoni c (Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Hungarian: Pulmonalis mellékhatások
Maltese: Effetti avversi pulmonari
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Az oldat 50 mg szorbitot (E420) tartalmaz milliliterenként (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Szédülés Hypaesthesia Paraesthesia
Maltese: Sturdament Ipoesteżija Paresteżija
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni.
Hungarian: Amikor a Nivestim-et 5%-os glükóz oldattal hígítják, a filgrasztim kompatibilis az üveggel és sokféle műanyaggal, mint például a PVC-vel, a poliolefinnel (a polipropilén és a polietilén kopolimere) és a polipropilénnel.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose mLfilgrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Hungarian: • bőrpír (eritéma)
Maltese: • tinfaraġ (epistassi)
Hungarian: (folyadéktérfogat eltérések)
Maltese: (ara sezzjoni 4.8)
Hungarian: Ha a filgrasztimot 5%-os glükózoldattal hígítják, az így elkészített oldat kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, mint például PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilénnel.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose., Nivestim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Hungarian: Akut myeloid leukaemia
Maltese: Lewkimja mijelojde akuta
Hungarian: Tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, poliszorbát 80, szorbit (E420) és injekcióhoz való víz.
Maltese: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: • az ízületek duzzanata és fájdalma, amely a köszvényben tapasztalthoz hasonló (álköszvény)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Hungarian: A Nivestim szorbitot (E420) tartalmaz.
Maltese: Nivestim fih sorbitol (E420).
Hungarian: 1, 5, 8, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmaz egy csomag.
Maltese: Hemm siringa 1, 5, 8 jew 10 siringi f'kull pakkett.
Hungarian: A filgrasztimot 20 ml, 5%-os glükóz oldattal kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% glucose(ara sezzjoni 6.6).
Hungarian: A Nivestim egy bioszimiláris gyógyszer.
Maltese: Nivestim hu prodott mediċinali bijosimili.
Hungarian: A normál donoroknak adott 10 µg/ttkg/nap dózis subcutan 4-5 egymást követő napon át ≥ 4 × 10 CD34
Maltese: F'donaturi normali, doża ta' 10 µg/kg/jum mogħtija taħt il-ġilda għal 4 sa 5 ijiem konsekuttivi tippermetti l-ġbir ta' ≥ 4 x 10
Hungarian: Az ANC > 2,0 × 10
Maltese: > 1.0 x 10
Hungarian: A filgrasztim alkalmazható 30 perc, illetve 24 óra alatt beadott intravénás infúzió, vagy 24 órás folyamatos subcutan infúzió formájában.
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni minn ġol-vina ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew għandu jingħata permezz ta' infużjoni ta' 24 siegħa kontinwa taħt il-ġilda.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél kialakulnak a kapilláris szivárgás szindróma tünetei, gondos monitorozást igényelnek, és standard, tüneti terápiában kell részesíteni őket, beleértve esetleg szükséges intenzív ellátást is (lásd 4.8 pont).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindromu ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu kura sintomatika standard, li tista' tinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A GvHD és a TRM relatív kockázata (95%-os CI) Csontvelő-transzplantációt követő G-CSF kezelés után
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM Wara Kura b'G-CSF wara Trapjant tal-Mudullun
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakovigilanza ddettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2. talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantációban részesült, G-CSF-et kapó betegeknél graft-versus-host betegségről (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' mard tal-graft kontra l-ospitu (G v HD) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu GCSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Hungarian: Előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a filgrasztim a tartós neutropenia (abszolút neutrofilszám = ANC ≤ 1,0 × 10
Maltese: Filgrastim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 10
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiát, kiütést, urticariát, angiooedemát, nehézlégzést és vérnyomásesést jelentettek klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően, melyek a kezdő vagy azt követő dózisok alkalmazását követően léptek fel.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi anafilassi, raxx, urtikarja, anġjoedema, qtugħ ta' nifs u pressjoni baxxa, li seħħew mal-bidu jew wara l-kura, ġew irrappurtati fi studji kliniċi u flesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktor in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését és hasonló hatás figyelhető meg egyes nonmyeloid sejtben in vitro.
Maltese: Il-fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (Granulocyte-colony stimulating factor) jista' jippromwovi it-tkabbir ta' ċelluli majelojdi in vitro u effetti simili jistgħu jidhru fi ftit ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Hungarian: Túlérzékenység Gyógyszertúlérzékenység Graft-versus-host betegség
Maltese: Sensittività eċċessiva Sensittività eċċessiva għallmediċina
Hungarian: Az egyéb, originálishoz hasonló filgrasztim készítményekkel kapcsolatosan jelentett adatok alapján elsősorban a fentiekkel megegyező eredmények, valamint a foetalis malformációk fokozott mértékű jelentkezése volt megfigyelhető 100 µg/ttkg/nap, anyai toxicitást kiváltó adag mellett, ami az 5 µg/ttkg/nap dózissal kezelt betegek szisztémás klinikai expozíciójának megközelítőleg 50-90-szeresét jelenti.
Maltese: Abbażi tad-dejta rapportata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għall-oriġinatur, riżultati komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fetali kienu osservati f'doża ta' 100 µg/kg/jum, doża tossika għall-ommijiet li kienet tikkorrispondi ma' esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 µg/kg/jum.
Hungarian: • Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit E420, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2-8°C-on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Hungarian: Sweet-szindróma
Maltese: Sindromu ta' Sweets
Hungarian: A filgrasztim-kezelés során előforduló legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik az anaphylaxiás reakció, súlyos pulmonalis mellékhatások (köztük az interstitialis pneumonia és ARDS), kapilláris szivárgás szindróma, súlyos splenomegalia/lépruptura, a myelodysplasiás szindróma vagy leukaemia kialakulása SCN-ben szenvedő betegeknél, GvHD allogén csontvelő-transzplantációban vagy perifériás vér progenitor sejt-transzplantációban részesült betegeknél, valamint a sarlósejtes krízis sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji li jistgħu jseħħu waqt trattament b'filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, każijiet pulmonari serji avversi (inkluż pulmonite interstizjali u ARDS), sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija/tiċrit tal-milsa sever, trasformazzjoni għal sindromu mijelodisplastiku jew lewkimja f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li jirċievu trasferiment ta' mudullun alloġeniku jew trapjant taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali u każijiet ta' kriżi ta' sickle cell f'pazjenti b'marda ta' sickle cell.
Hungarian: A Nivestim nem hígítható nátrium-klorid oldattal.
Maltese: Nivestim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a filgrasztimmal kezelt HIV-fertőzött betegeknél fokozott mértékű lenne a HIV-replikáció.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir-replikazzjoni ta' HIV.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (Risk management plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Hungarian: Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió Az oldatos injekció/infúzió 96 milló egység (960 mikrogramm [µg]) filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
Maltese: Nivestim 48 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fih 96 miljun unità [MU] (960 mikrogramma [µg]) ta' filgrastim*.
Hungarian: PBPC-k mobilizálására normál donorok esetében az allogén PBPC transzplantáció előtt
Maltese: Għall-mobilizzazzjoni ta' PBPCs f'donaturi normali qabel trapjant alloġeniku ta' PBPC
Hungarian: Vemhes patkányoknál legfeljebb 575 µg/ttkg/nap dózisig nem figyeltek meg anyai vagy magzati toxicitást.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità tal-omm jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 µg/kg/jum.
Hungarian: 08. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Mejju 2015
Hungarian: Tűvédő az előretöltött fecskendőhöz csomagolva, a tűszúrás okozta sérülés megelőzésére.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Hungarian: A befecskendezésnek ezt a módját subcutan injekciónak nevezik.
Maltese: Dan hu magħruf bħala injezzjoni sottokutanea.
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt daganatos betegeknél álköszvény (chondrocalcinosis-pirofoszfát) jelentkezéséről számoltak be.
Maltese: Kienet irrappurtata psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) f'pazjenti bil-kanċer ittrattati b'filgrastim.