FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Draag voldoende beschermende kleding en gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Danish: Bær passende beskyttende beklædning og anvend en solcreme med høj solbeskyttende faktor.
Dutch: De patiënt moet worden aangeraden niet het droogmiddel in te slikken.
Danish: Patienter bør informeres om ikke at indtage tørremidlet.
Dutch: Er is beperkte kennis beschikbaar over interacties tussen tacrolimus en statines.
Danish: Der er begrænset erfaring med interaktioner mellem tacrolimus og statiner.
Dutch: Zoals bij andere potente immunosuppressieve middelen is het risico op secundaire kanker onbekend (zie rubriek 4.8).
Danish: Som ved andre potente immunsuppressive midler er risikoen for sekundær cancer ukendt (se pkt.
Dutch: Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover.
Danish: Hvis De har brug for at blive vaccineret, så fortæl Deres læge det på forhånd.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig of slaperig voelt, of problemen heeft met helder zien nadat u Advagraf heeft gebruikt.
Danish: Kør ikke bil og lad være med at bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter De har taget Advagraf.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van Advagraf was verlaagd bij toediening na een maaltijd.
Danish: Den orale biotilgængelighed af Advagraf var reduceret, hvis det blev indgivet efter et måltid.
Dutch: Er is een aantal aan medicatiefouten gerelateerde gevallen van transplantaatafstoting gemeld (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Et antal relaterede sager med transplantatafstødning er rapporteret (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Dutch: Zowel de snelheid als de mate van absorptie van Advagraf was verlaagd bij toediening met voedsel.
Danish: Både hastighed og absorptionsmængden af Advagraf blev reduceret ved indgift sammen med mad.
Dutch: Advagraf komt in de moedermelk.
Danish: Advagraf passerer over i modermælken.
Dutch: Voor patiënten die overgevoelig zijn voor pinda's of soja dienen het risico en de ernst van de overgevoeligheid te worden afgewogen tegen het voordeel van het gebruik van Advagraf.
Danish: Hos patienter, som er overfølsomme over for jordnødder eller soja, skal risikoen og overfølsomhedens sværhedsgrad opvejes i forhold til fordelen ved at anvende Advagraf.
Dutch: Tacrolimus kan visuele en neurologische stoornissen veroorzaken.
Danish: Tacrolimus kan give visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Dutch: Advagraf vermindert het afweermechanisme van het lichaam (het immuunsysteem) zodat het niet zo goed als gewoonlijk infecties kan bestrijden.
Danish: Advagraf nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme (immunsystemet), som så ikke vil kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt.
Dutch: Bij volwassen lever-, nier- en harttransplantatiepatiënten worden waarden van resp. 4,1 l/uur, 6,7 l/uur en 3,9 l/uur gevonden.
Danish: Hos voksne lever-, nyre- og hjertetransplanterede har man set værdier på henholdsvis 4,1 l/time, 6,7 l/time og 3,9 l/time.
Dutch: Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppressieve geneesmiddelen u gebruikt.
Danish: Dosis afhænger af Deres generelle tilstand og af, hvilken anden immundæmpende medicin De tager.
Dutch: 0,10 - 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
Danish: 0,10 - 0,30 mg/kg legemsvægt per døgn afhængigt af, hvilket organ der er transplanteret.
Dutch: Behandeling met Advagraf vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers.
Danish: Behandling med Advagraf kræver omhyggelig monitorering af velkvalificeret og specielt uddannet personale.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De anvender denne medicin.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat mannelijke en vrouwelijke patiënten verschillende doses nodig hebben om dezelfde dalspiegels te verkrijgen.
Danish: Der er ikke evidens for at mandlige og kvindelige patienter kræver forskellig dosis for at opretholde samme niveau.
Dutch: U moet de blootstelling aan zon en UV (ultraviolette) straling beperken wanneer u Advagraf gebruikt.
Danish: De bør begrænse Deres udsættelse for sollys og UV (ultraviolet) lys, mens De tager Advagraf.
Dutch: Indien overdosis wordt vastgesteld, dienen algemene ondersteunende maatregelen en behandeling van de symptomen te worden uitgevoerd.
Danish: I tilfælde af overdosering må man benytte almene understøttende midler og symptomatisk behandling.
Dutch: Als dit geneesmiddel er anders uitziet dan u gewend bent of als de doseringsaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Danish: Hvis medicinen ikke ser ud, som den plejer, eller hvis doseringen er ændret, så kontakt Deres læge eller apotek hurtigst muligt for at sikre, at De har fået den rigtige medicin.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als lokale infecties kunnen voorkomen.
Danish: Systemiske såvel som lokale infektioner kan forekomme.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel met vloeistof (bij voorkeur water) te worden ingenomen.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med væske (helst vand).
Dutch: Slangen, spuiten en andere apparatuur die worden gebruikt bij het prepareren van een suspensie met de inhoud van de Advagraf capsule mogen geen PVC bevatten
Danish: Slanger, sprøjter og andet udstyr, som anvendes til at fremstille en suspension af Advagraf kapsler, må ikke indeholde PVC.
Dutch: Klinisch relevante interacties zijn ook waargenomen met fenobarbital.
Danish: Der er også rapporteret klinisk relevante interaktioner med fenobarbital.
Dutch: Tacrolimusbehandeling kan worden overwogen bij zwangere vrouwen indien er geen veiliger alternatief beschikbaar is en wanneer de verkregen voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
Danish: Behandling med tacrolimus kan overvejes til gravide kvinder, når der ikke findes andre sikre alternativer, og de opnåede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Dutch: toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell)
Danish: toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)
Dutch: Na een transplantatie (lever, nier) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten.
Danish: Efter Deres organtransplantation (lever, nyre), vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ.
Dutch: Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt.
Danish: De må ikke ophøre med behandlingen, uden at have talt med Deres læge.
Dutch: Positieve EBV-PCR kan gedurende maanden aantoonbaar blijven en is als zodanig niet indicatief voor een lymfoproliferatieve ziekte of een lymfoom.
Danish: Positiv EBV-PCR kan strække sig over måneder og indikerer per se ikke lymfoproliferativ sygdom eller lymfom.
Dutch: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ierland
Danish: Astellas Irland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Dutch: febriele neutropenie
Danish: febril neutropeni
Dutch: Preventie en behandeling moeten overeenstemmen met de klinische richtlijnen.
Danish: Forebyggelse og håndtering bør være i overensstemmelse med passende klinisk vejledning.
Dutch: Advagraf wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan achttien jaar vanwege beperkte gegevens over veiligheid en/of effectiviteit.
Danish: Advagraf anbefales ikke til børn under 18 år på grund af begrænsede sikkerheds- og effektdata.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw dosering van Advagraf aanpassen.
Danish: Deres læge skal måske justere Deres Advagrafdosis.
Dutch: Daarom dient bij deze patiëntengroep de EBV-VCA-serologie bekend te zijn voordat de Advagraf behandeling wordt gestart.
Danish: Derfor bør EBV-VCA-serologien for denne patientgruppe være klarlagt inden behandling med Advagraf.
Dutch: In plasma is tacrolimus in hoge mate aan eiwit gebonden (>98,8%), voornamelijk aan serumalbumine en zuur alfa-1glycoproteïne.
Danish: I plasma er tacrolimus stærkt bundet (>98,8 %) til plasmaproteiner, hovedsagelig til serumalbumin og surt alfa-1-glykoprotein.
Dutch: De frequentie van bloedspiegelbepalingen dient te worden gebaseerd op de klinische behoefte.
Danish: Målingernes hyppighed bør afhænge af det kliniske behov.
Dutch: In het geval van in utero blootstelling wordt aangeraden de pasgeborene te monitoren op nadelige effecten van tacrolimus (in het bijzonder effecten op de nieren).
Danish: I tilfælde af eksponering in utero anbefales det at overvåge den nyfødte for tacrolimusbivirkninger (især effekt på nyrerne).
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts de dosis van Advagraf verlagen als uw toestand is gestabiliseerd.
Danish: Lægen vil sædvanligvis reducere Advagraf-dosis når Deres tilstand er stabiliseret.
Dutch: Deze infecties zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen leiden tot ernstige of fatale condities die artsen dienen te overwegen tijdens de differentiaaldiagnose van patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan en een verslechterende lever- of nierfunctie of neurologische symptomen hebben.
Danish: Disse infektioner er ofte forbundet med en høj total immunosuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller fatale tilstande, som lægerne bør overveje i differentialdiagnosticeringen af immunsupprimerede patienter med forringet lever- eller nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
Dutch: Tacrolimus kan het QT-interval verlengen en Torsades de Pointes veroorzaken.
Danish: Tacrolimus kan forlænge QT-intervallet og forårsage torsades de pointes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Advagraf bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Advagrafs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Galstroming heeft geen invloed op de absorptie van tacrolimus en de behandeling met Advagraf kan daarom oraal worden gestart.
Danish: Galdeflow påvirker ikke absorptionen af tacrolimus, og derfor kan behandling med Advagraf påbegyndes oralt.
Dutch: Op dag 4 is systemische blootstelling, gemeten als dalspiegels, met beide formuleringen gelijk voor zowel nier- als levertransplantatiepatiënten.
Danish: På dag 4 var den systemiske eksponering for begge formuleringer, målt som dalværdi, sammenlignelig for både nyre- og levertransplanterede patienter.
Dutch: De absorptie is variabel en de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus (onderzocht met de Prograft formulering) ligt in het bereik 20% - 25% (het individuele bereik bij volwassen patiënten is 6% - 43%).
Danish: Absorptionen er variabel og den orale gennemsnitlige biotilgængelighed af tacrolimus (undersøgt vha. Prografformuleringen) ligger mellem 20 % - 25 % (individuelt hos voksne 6 % - 43 %).
Dutch: Slechts één van de inactieve metabolieten is in de systemische circulatie in lage concentraties aanwezig.
Danish: I den systemiske cirkulation findes kun en af de inaktive metabolitter i lave koncentrationer.
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak:
Danish: Undersøgelser Meget almindelig:
Dutch: Reversibele cardiotoxische effecten werden waargenomen bij konijnen na intraveneuze toediening van tacrolimus.
Danish: Der sås reversible kardiotoksiske effekter hos kaniner efter intravenøs tacrolimus.
Dutch: In sommige gevallen was het nodig om te wisselen naar alternatieve immunosuppressie.
Danish: I nogle tilfælde var det nødvendigt at skifte til alternativ immunosuppression.
Dutch: Pijn in extremiteit is beschreven in een aantal gepubliceerde case-reports als onderdeel van het pijnsyndroom geïnduceerd door calcineurine-inhibitoren (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome, CIPS).
Danish: Smerte i ekstremiteterne er blevet beskrevet i en række offentliggjorte casestudier som del af Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Dutch: Bijzondere populaties
Danish: Særlige befolkningsgrupper
Dutch: De overige metabolieten hebben slechts zwakke immunosuppressieve activiteit.
Danish: De andre metabolitter har kun svag eller ingen immunsuppressiv effekt.
Dutch: De piekbloedconcentraties die werden bereikt met deze doses lagen boven 150 ng/ml, wat 6 keer hoger is dan de gemiddelde piekconcentraties waargenomen met Advagraf in klinische transplantatie.
Danish: Peak-blodkoncentrationer opnået med disse doser var over 150 ng/ml, hvilket er mere end 6 gange højere end gennemsnitlige peakkoncentrationer observeret med Advagraf i forbindelse med transplantation.
Dutch: Advagraf is een formulering van tacrolimus met verlengde afgifte, hetgeen resulteert in een verlengd absorptieprofiel, met een gemiddelde tijd tot maximale bloedconcentratie (Cmax) van circa 2 uur (tmax).
Danish: Advagraf er en formulering med forlænget frigivelse af tacrolimus, hvilket medfører en forlænget oral absorptionsprofil med en gennemsnitstid til maksimal blodkoncentration (Cmax) på ca. 2 timer (tmax).
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Advagraf kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
Danish: Afbrydelse af behandlingen med Advagraf kan øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.
Dutch: Neem de volgende ochtend geen dubbele dosis in.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis den næste morgen.
Dutch: Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen na behandeling met Advagraf.
Danish: Der er set godartede og ondartede svulster efter Advagraf-behandling.
Dutch: Dit effect kan worden versterkt wanneer tacrolimus in combinatie met alcohol wordt gebruikt.
Danish: Denne effekt kan forøges, hvis tacrolimus administreres sammen med alkohol.
Dutch: Resultaten van klinische studies met tacrolimus eenmaal daags Advagraf Levertransplantatie
Danish: Resultater fra kliniske studier udført med Advagraf, tacrolimus en gang daglig Levertransplantation
Dutch: Advagraf moet u elke dag innemen net zo lang als u immunosuppressieve therapie nodig heeft om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Danish: De skal tage Advagraf hver dag så længe, De har behov for immundæmpende medicin, for at forebygge afstødning af Deres transplanterede organ.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, calcineurineremmers, ATC-code: L04AD02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, calcineurinhæmmere, ATC-kode: L04AD02
Dutch: Bevat eveneens lactose en sporen van sojalecithine.
Danish: Indeholder også lactose og spor af sojalecithin.
Dutch: Drukinkt (Opacode S-1-15083): Schellak
Danish: Printblæk (Opakode S-1-15083): Shellac
Dutch: Studies naar de effecten van tacrolimus (Advagraf) op de beïnvloeding van het autorijden of het gebruiken van machines zijn niet uitgevoerd.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af tacrolimus' (Advagraf) virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Dit is vanwege het feit dat Advagraf capsules voor een verlengde afgifte (meer langzame afgifte gedurende een langere periode) van tacrolimus zorgen.
Danish: Dette skyldes, at Advagrafkapsler har en langvarig frigivelse (langsommere frigivelse over en længere periode) af tacrolimus.
Dutch: De werkzaamheid van orale Prograft zoals gevonden in de meest omvangrijke studies wordt hierna per indicatie samengevat.
Danish: Effektresultaterne af de største undersøgelser af hver indikation er opsummeret nedenfor.
Dutch: Therapeutische geneesmiddelenmonitoring
Danish: Terapeutisk lægemiddelovervågning
Dutch: Tacrolimus is een zeer krachtig immunosuppressivum, waarvan de werking in zowel in vitro als in vivo experimenten is aangetoond.
Danish: Tacrolimus er et meget potent immunsuppressivt middel, der har vist aktivitet i både in vitro- og in vivoundersøgelser.
Dutch: Patiënten lopen ook een groter risico op infecties met virale hepatitis (bijvoorbeeld reactivering van en ‘de novo'-infectie met hepatitis B en C, alsook hepatitis E, dat chronisch kan worden).
Danish: Patienterne har desuden en øget risiko for infektion med viral hepatitis (f.eks. reaktivering af infektion og de novoinfektion med hepatitis B og C samt hepatitis E, som kan blive kronisk).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens de behandeling last krijgt van: problemen met uw zicht, zoals wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren, moeite met het zien van details of het kleiner worden van uw gezichtsveld.
Danish: Fortæl straks Deres læge, hvis De under behandlingen lider af: problemer med Deres syn, såsom sløret syn, ændringer i farvesynet, problemer med at se detaljer eller hvis Deres synsfelt bliver begrænset.
Dutch: De halfwaardetijd van ciclosporine wordt verlengd bij gelijktijdig gebruik met tacrolimus.
Danish: Ciclosporinets halveringstid er forlænget ved samtidig administration af tacrolimus.
Dutch: Tacrolimus remt in het bijzonder de vorming van cytotoxische lymfocyten, die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor de afstoting van het transplantaat.
Danish: Tacrolimus hæmmer specielt dannelsen af cytotoksiske lymfocytter, som er hovedansvarlige for transplantatafstødning.
Dutch: Dezelfde dosering mag gebruikt worden bij de behandeling van transplantaatafstoting.
Danish: Samme dosis kan anvendes til behandling af afstødning.
Dutch: Gebruik van deze middelen kan aandoeningen van nieren en zenuwstelsel verergeren indien ze samen met Advagraf worden ingenomen.
Danish: Disse kan forværre problemer med nyrerne eller centralnervesystemet, hvis de tages sammen med Advagraf.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Danish: Hvis tidspunktet for en PSUR indsendelse og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (<37 weken) (incidentie van 66 op de 123 geboortes, d.w.z. 53.7%; alhoewel gegevens laten zien dat het overgrote deel van de nieuwgeborenen een normaal geboortegewicht had voor hun zwangerschapsleeftijd) en tevens op hyperkaliëmie bij de nieuwgeborene (incidentie 8 op 111 neonaten, d.w.z. 7,2%) die echter spontaan normaliseert.
Danish: Der er risiko for præmatur fødsel (<37 uger) (forekom ved 66 ud af 123 fødsler, dvs. 53,7 %; dog viste data, at størstedelen af de nyfødte havde normal fødselsvægt for deres gestationsalder) såvel som hyperkaliæmi hos den nyfødte (forekomst hos 8 ud af 111 nyfødte, dvs. 7,2 %), hvilket dog normaliseres spontant.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Afwijking van de oogzenuw (opticusneuropathie)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Forandring i synsnerven (optisk neuropati)
Dutch: Patiënten dient te worden verzocht melding te maken van veranderingen in de gezichtsscherpte, veranderingen in de kleurwaarneming, wazig zien of gezichtsvelduitval, en in dergelijke gevallen wordt snelle beoordeling aangeraden, zo nodig met doorverwijzing naar een oogarts.
Danish: Patienterne bør rådes til at indberette ændringer i synets skarphed, ændringer i farvesynet, sløret syn eller defekter i synsfeltet, og i sådanne tilfælde anbefales hurtig vurdering med henvisning til en øjenlæge efter behov.
Dutch: Klinische gegevens suggereren dat de farmacokinetiek van statines grotendeels onveranderd blijft bij gelijktijdige toediening van tacrolimus.
Danish: Kliniske data tyder, på at statinernes farmakokinetik stort set er uændret ved samtidig administration af tacrolimus.
Dutch: Het volgen van volbloedspiegels geeft daarom een goed beeld van de totale systemische blootstelling.
Danish: Måling af koncentrationer i fuldblod giver derfor et godt skøn over den systemiske eksponering.
Dutch: Advagraf en Prograft zijn onderling niet uitwisselbaar.
Danish: Advagraf og Prograf kan ikke udskiftes med hinanden.
Dutch: Het syndroom kan reageren op dosisreductie van tacrolimus.
Danish: Syndromet kan reagere på reduktion af tacrolimusdosis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Dutch: Endocriene aandoeningen Zelden:
Danish: Det endokrine system Sjælden:
Dutch: Bij conversie van Prograft capsules naar Advagraf dienen tacrolimusdalspiegels te worden gemeten vóór conversie en binnen twee weken na conversie.
Danish: Ved omstilling fra Prografkapsler til Advagraf bør tacrolimus-dalværdierne måles før omstillingen og inden for to uger efter omstillingen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Aangezien maagdarmperforatie een medisch belangrijke gebeurtenis is die kan leiden tot een levensbedreigende of ernstige aandoening, dienen er direct na het optreden van verdachte symptomen of klachten adequate behandelingen te worden overwogen.
Danish: Da gastrointestinal perforation er en væsentlig klinisk hændelse, der kan føre til en alvorlig eller livstruende tilstand, bør passende behandling overvejes umiddelbart efter, mistænkte symptomer eller tegn opstår.
Dutch: De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van sojalecithine (0,48% van de totale drukinktsamenstelling).
Danish: Printblækket, som bruges til at stemple kapslen med, indeholder små mængder sojalecithin (0,48 % af den totale printblæksammensætning).
Dutch: Het effect op de hepatische klaring is minder groot.
Danish: Effekten på clearance for leveren er mindre tydelig.
Dutch: diarree, misselijkheid
Danish: diarré, kvalme
Dutch: Aangezien nadelige effecten op pasgeborenen niet kunnen worden uitgesloten, dienen vrouwen die Advagraf gebruiken geen borstvoeding te geven.
Danish: Da man ikke kan udelukke skadelige virkninger på fosteret, bør kvinder i behandling med Advagraf ikke amme.
Dutch: In prospectieve studies is orale Prograft als primair immunosuppressivum bij ongeveer 175 longtransplantatiepatiënten, 475 pancreastransplantatiepatiënten en 630 darmtransplantatiepatiënten onderzocht.
Danish: I publicerede, prospektive undersøgelser var oral Prograf primært immunsuppressivum hos omkring 175 lungetransplanterede patienter, 475 pancreastransplanterede patienter og 630 intestinaltransplanterede patienter.
Dutch: De interim analyse van een recente multicenter studie met orale Prograft omvat 110 patiënten die 1:1 waren gerandomiseerd op óf tacrolimus óf ciclosporine.
Danish: Interimanalysen af en nyligt afsluttet multicenterundersøgelse med oral Prograf omfatter 110 patienter, der blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten tacrolimus eller ciclosporin.
Dutch: Zelden acute respiratoire distress syndroom
Danish: akut respiratory distress syndrome
Dutch: Inhoud capsule:
Danish: Kapselindhold:
Dutch: Verlaging van de dosis kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med kraftigt nedsat leverfunktion (se pkt.