FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando si inizia il trattamento con fingolimod si assiste ad un aumento delle contrazioni atriali premature, ma non si osserva una frequenza maggiore di fibrillazione atriale/flutter o di aritmie ventricolari o di ectopia.
Swedish: Vid start av behandling med fingolimod sker en ökning av prematura förmakskontraktioner, men frekvensen av förmaksflimmer/-fladder eller kammararytmier eller ektopi ökar inte.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico confermerà se il numero dei suoi globuli bianchi è sufficiente, e può richiederle di ripeterne la conta regolarmente.
Swedish: Innan du börjar med Gilenya kommer din läkare att bekräfta om du har tillräckligt med vita blodkroppar i blodet och kanske vill upprepa en kontroll med jämna mellanrum.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con sclerosi multipla, la massima diminuzione nella frequenza cardiaca è stata osservata entro le prime 6 ore dopo l'inizio del trattamento, con diminuzioni della frequenza in media di 12-13 battiti al minuto in corso di trattamento con Gilenya 0,5 mg.
Swedish: I studier på multipel skleros observerades den maximala sänkningen av hjärtfrekvensen inom 6 timmar efter behandlingsstart, med sänkningar av den genomsnittliga hjärtfrekvensen med 12-13 slag per minut för Gilenya 0,5 mg.
Italian: Guida per il paziente / genitore / persona che assiste il paziente
Swedish: Guide för patient/förälder/vårdnadshavare
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000): - Una sindrome denominata encefalopatia posteriore reversibile.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Italian: Possibili segni di melanoma comprendono nei che possono cambiare di dimensione, forma, spessore o colore nel tempo o nuovi nei.
Swedish: Möjliga tecken på melanom inkluderar leverfläckar som kan ändra storlek, form, höjd eller färg över tiden eller nya leverfläckar.
Italian: o Un risultato negativo al test di gravidanza deve essere confermato prima di iniziare il trattamento e deve essere ripetuto ad intervalli appropriati.
Swedish: o Ett negativt graviditetstest måste bekräftas innan behandling, och det måste upprepas med lämpliga intervall.
Italian: Gilenya è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in:
Swedish: Gilenya används till vuxna och till barn och ungdomar (i åldern 10 år och äldre) för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt hos: - Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling.
Italian: • Si devono prendere precauzioni al momento della prima somministrazione di GILENYA e quando i pazienti passano dalla dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg;
Swedish: • Försiktighetsåtgärder bör vidtas under den första dosen med GILENYA och när patienter byter från en daglig dos på 0,25 mg till 0,5 mg;
Italian: o I medici sono incoraggiati ad arruolare le pazienti in gravidanza nel registro delle gravidanze di GILENYA o le stesse donne in gravidanza possono registrarsi autonomamente.
Swedish: o Läkare uppmuntras att anmäla gravida patienter, eller gravida kvinnor kan registrera sig själva i graviditetsregistret för GILENYA.
Italian: I pazienti che avevano completato la fase core dello studio TRANSFORMS di 12 mesi sono potuti entrare nella fase di estensione in cieco per la dose (D2302E1) e ricevere fingolimod.
Swedish: Patienter som fullföljde TRANSFORMS 12-månaders grundstudie kunde gå med i en dosblind förlängning (D2302E1) och få fingolimod.
Italian: Contenuto della capsula: mannitolo, magnesio stearato.
Swedish: Kapselinnehåll: mannitol; magnesiumstearat.
Italian: Per i pazienti con titolo anticorpale negativo si raccomanda un ciclo vaccinale completo contro la varicella prima di iniziare il trattamento con Gilenya (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Ett komplett vaccinationsprogram för antikroppsnegativa patienter med varicellavaccin rekommenderas innan behandling med Gilenya påbörjas (se avsnitt 4.8).
Italian: • La necessità di sottoporsi allo screening per il cancro, incluso il Pap test, e alla vaccinazione contro il cancro correlato a HPV, come da standard di cura, sarà valutata dal medico prescrittore;
Swedish: • Behovet av att genomgå cancerscreening, inklusive Pap-test, och vaccination för HPV-relaterad cancer enligt standardbehandling, kommer att bedömas av förskrivande läkare;
Italian: Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a severa.
Swedish: Baserat på kliniska farmakologiska studier behöver dosen inte justeras hos patienter med mild till grav njurfunktionsnedsättning.
Italian: 7 x 1 capsula rigida
Swedish: 7 x 1 hård kapsel
Italian: Probabilmente non noterà alcun sintomo, ma se nota ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, un'anomala colorazione scura delle urine o nausea e vomito inspiegabili, informi il medico immediatamente.
Swedish: Du kommer troligen inte märka några symtom, men om huden eller ögonvitorna blir gulfärgade, om urinen är onormalt mörk eller om du mår illa eller kräks utan orsak, ska du omedelbart berätta det för din läkare.
Italian: • I medici devono rivalutare annualmente in ogni paziente, specialmente nei pazienti pediatrici, il beneficio del trattamento con GILENYA verso il rischio.
Swedish: • Läkaren ska årligen ompröva fördelarna med behandlingen med GILENYA jämfört med risken hos varje patient, i synnerhet pediatriska patienter.
Italian: La diminuzione della frequenza cardiaca si verifica solitamente entro un'ora dalla prima dose ed è massima entro le prime 6 ore.
Swedish: Den minskade hjärtfrekvensen börjar oftast inom en timme efter första dosen och är kraftigast inom 6 timmar.
Italian: Se in un paziente si sviluppa un'infezione grave si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con Gilenya e valutare il rapporto beneficio-rischio prima di riprendere il trattamento.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion, ska tillfälligt utsättande av Gilenya övervägas och risken ska vägas mot nyttan innan behandlingen sätts in på nytt.
Italian: Guida per il paziente / per il genitore / per le persone che assistono il paziente da fornire a tutti i pazienti, ai loro genitori (o ai rappresentanti legali) e alle persone che assistono il paziente.
Swedish: Guiden för patient/förälder/vårdnadshavare, som ska ges till alla patienter, deras föräldrar (eller juridiska ombud) och vårdnadshavare.
Italian: La somministrazione cronica di fingolimod determina una lieve diminuzione del numero dei neutrofili pari all'80% circa del valore basale.
Swedish: Kronisk dosering av fingolimod leder till en liten sänkning av neutrofiltalet till ca 80 % av utgångsvärdet.
Italian: Ammoniaca soluzione, concentrata (E527) Potassio idrossido
Swedish: Ammoniaklösning, koncentrerad (E527) Kaliumhydroxid
Italian: Si raccomanda il monitoraggio almeno sino al mattino successivo (vedere anche paragrafo 4.5).
Swedish: Utökad övervakning under minst en natt rekommenderas (se även avsnitt 4.5).
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, si deve effettuare un esame della funzionalità epatica; si deve effettuare il monitoraggio della funzionalità epatica dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con GILENYA e in seguito periodicamente;
Swedish: • En leverfunktionstest ska göras innan behandlingen påbörjas och övervakning av leverfunktionen ska göras vid månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling med GILENYA och därefter regelbundet;
Italian: Si raccomandano le stesse precauzioni previste per la prima dose di trattamento quando i pazienti passano dalla dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg.
Swedish: Samma försiktighetsåtgärder som för den första dosen rekommenderas när patienter byts från den dagliga dosen 0,25 mg till 0,5 mg.
Italian: • Le pazienti saranno informate dal loro medico sulla necessità di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo la sua interruzione.
Swedish: • Patienterna ska informeras av läkare om behovet av effektiv preventivmetod under behandlingen och under 2 månader efter avslutad behandling.
Italian: - Pazienti con un intervallo QTc basale ≥500 msec (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: - Patienter med ett QTc-intervall ≥500 ms vid behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Italian: Se ha o è a rischio di avere un battito cardiaco irregolare o anomalo, se il suo elettrocardiogramma è anormale, o se ha disturbi cardiaci o insufficienza cardiaca, Gilenya può non essere adatto a lei.
Swedish: Om du har eller om du är i riskzonen för, onormal eller oregelbunden hjärtrytm, om ditt EKG är onormalt eller om du har hjärtsjukdom eller hjärtsvikt, kanske Gilenya inte är lämpligt för dig.
Italian: Gilenya non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla e concomitante diabete mellito.
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med multipel skleros och samtidig diabetes mellitus.
Italian: A causa delle proprietà immunosoppressive di fingolimod, si deve prendere in considerazione la vaccinazione contro il virus HPV prima di iniziare il trattamento con fingolimod, tenendo conto delle raccomandazioni sulla vaccinazione.
Swedish: På grund av de immunsuppressiva egenskaperna hos fingolimod, bör vaccination mot HPV övervägas före behandling med fingolimod med beaktande av vaccinationsrekommendationer.
Italian: • Medicinali che rallentano il battito cardiaco (quali i beta-bloccanti, come ad esempio atenololo).
Swedish: • Läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (t.ex. betablockerare, som atenolol).
Italian: - se soffre di gravi problemi polmonari o se ha tosse da fumo.
Swedish: - om du har allvarliga lungbesvär eller rökhosta.
Italian: Diminuzione del peso*** Aumento dei livelli ematici dei trigliceridi
Swedish: Viktminskning*** Förhöjda triglycerider i blodet
Italian: I pazienti che avevano completato la fase core dello studio FREEDOMS di 24 mesi sono potuti entrare nella fase di estensione in cieco per la dose (D2301E1) e ricevere fingolimod.
Swedish: Patienter som fullföljde FREEDOMS 24-månaders grundstudie kunde gå med i en dosblind förlängningsstudie (D2301E1) och få fingolimod.
Italian: Si raccomanda lo screening per il cancro, compreso il Pap test, come da standard di cura.
Swedish: Cancerscreening, inklusive Pap-test, rekommenderas enligt standardbehandling.
Italian: Fingolimod ha un effetto immunosoppressivo che predispone i pazienti a rischio di infezioni, comprese infezioni opportunistiche che possono essere fatali, e aumenta il rischio di sviluppare linfomi e altri tumori maligni, in particolare quelli cutanei.
Swedish: Fingolimod har en immunhämmande effekt, som predisponerar patienter för en infektionsrisk inklusive opportunistiska infektioner, som kan vara dödliga och ökar risken för att utveckla lymfom och andra maligniteter, särskilt de i huden.
Italian: • Medicinali che sopprimono o modificano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM, quali interferone beta, glatiramer acetato, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab.
Swedish: • Läkemedel som hämmar eller modulerar immunsystemet, inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS, som beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab.
Italian: Le concentrazioni di fingolimod e fingolimod fosfato aumentano in modo apparentemente proporzionale alla dose dopo somministrazioni ripetute di singole dosi giornaliere di 0,5 mg o 1,25 mg.
Swedish: Koncentrationerna av fingolimod och fingolimodfosfat ökar på ett till synes dosberoende sätt efter multipla dagliga engångsdoser på 0,5 eller 1,25 mg.
Italian: Deve avere a disposizione un elettrocardiogramma effettuato prima della somministrazione della prima dose di Gilenya e al termine delle 6 ore di monitoraggio.
Swedish: Du ska ha en EKG-mätning som utförs före den första dosen av Gilenya och efter den 6 timmar långa övervakningsperioden.
Italian: Il trattamento con fingolimod, a dosi singole o ripetute di 0,5 mg e 1,25 mg per due settimane, non determina un aumento percepibile della resistenza delle vie aeree misurata come FEV1 e come Flusso Espiratorio Forzato (FEF) 25-75.
Swedish: Behandling med en enkeldos eller flera doser fingolimod 0,5 och 1,25 mg under två veckor är inte förenad med någon påvisbar ökning av luftvägsmotståndet mätt som FEV1 och forcerat exspiratoriskt flöde (FEF) 25-75.
Italian: Nello studio controllato pediatrico D2311 (vedere paragrafo 5.1), il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 10 e meno di 18 anni) in trattamento con 0,25 mg o 0,5 mg di fingolimod al giorno è stato nel complesso simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Swedish: I den kontrollerade, pediatriska studien D2311 (se avsnitt 5.1) var säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter (i åldern 10 till under 18 år) som fick fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg dagligen överensstämmande med den som ses hos vuxna patienter.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP);
Swedish: Produktresumé (SmPC);
Italian: In caso di sospetta PML, si deve eseguire immediatamente una RM con finalità diagnostiche e si deve interrompere il trattamento con fingolimod fino a quando la PML non sia stata esclusa.
Swedish: Om PML misstänks, bör MRT göras omedelbart för diagnostiska ändamål och behandling med fingolimod bör stoppas tills PML har uteslutits.
Italian: • La frequenza cardiaca dove essere monitorata per 6 o più ore dopo la somministrazione della prima dose di GILENYA, compresi controlli ad ogni ora del battito e della pressione arteriosa.
Swedish: • Hjärtfrekvens ska övervakas under 6 eller fler timmar efter den första dosen av GILENYA, inklusive kontroll av puls och blodtryck varje timme.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con fingolimod deve essere disponibile una risonanza magnetica (RM) basale (di norma effettuata entro 3 mesi dall'inizio del trattamento) da usare come riferimento.
Swedish: Innan behandling med fingolimod inleds, ska en MRT från utgångsläget finnas tillgänglig (vanligtvis inom 3 månader) som referens.
Italian: L'efficacia di Gilenya è stata dimostrata in due studi che hanno valutato la somministrazione di fingolimod 0,5 mg e 1,25 mg una volta al giorno in pazienti adulti con sclerosi multipla recidivanteremittente (SMRR).
Swedish: Gilenyas effekt har visats i två studier som utvärderade dagliga engångsdoser av fingolimod 0,5 mg och 1,25 mg till vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).
Italian: L'eliminazione di fingolimod dopo l'interruzione della terapia può richiedere fino a due mesi e pertanto si deve continuare a sorvegliare la comparsa di infezioni durante questo periodo.
Swedish: Efter behandlingsavbrott kan det ta upp till två månader innan fingolimod har eliminerats från kroppen och därför ska vaksamheten för infektioner upprätthållas under hela denna period.
Italian: Effetti immunosoppressivi
Swedish: Immunhämmande effekter
Italian: Se i livelli delle transaminasi epatiche raggiungono valori superiori di oltre 5 volte il limite di normalità (ULN), si devono predisporre controlli più frequenti, inclusi i controlli della bilirubina sierica e della fosfatasi alcalina (ALP).
Swedish: Om levertransaminaser stiger över 5x ULN, bör tätare kontroller införas, inklusive mätning av serumbilirubin och alkaliskt fosfatas (ALP).
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di sindrome emofagocitica (Haemophagocytic syndrome, HPS) con esito fatale in pazienti trattati con fingolimod nel contesto di un'infezione.
Swedish: Mycket sällsynta fall av hemofagocytiskt syndrom (HPS) med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som behandlats med fingolimod i samband med en infektion.
Italian: Gilenya non è stato studiato in pazienti con aritmie che richiedono un trattamento con antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, disopiramide) o classe III (es. amiodarone, sotalolo).
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med arytmier som kräver behandling med antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol).
Italian: Se al termine delle 6 ore il valore della frequenza cardiaca risulta il più basso tra quelli rilevati dopo la somministrazione della prima dose (che suggerisce che l'effetto farmacodinamico massimo sul cuore può non essere ancora manifesto), si deve continuare il monitoraggio per almeno 2 ore e fino a quando la frequenza cardiaca non aumenta nuovamente.
Swedish: Om pulsen vid 6 timmar är den lägsta sedan den första dosen gavs (vilket skulle kunna tyda på att den maximala farmakodynamiska effekten på hjärtat ännu inte uppnåtts), ska övervakningen förlängas med minst 2 timmar och tills hjärtfrekvensen ökar igen.
Italian: La guida per il paziente/genitore/ persona che assiste il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Swedish: Guiden för patienten/föräldrar/vårdnadshavare ska innehålla följande information:
Italian: Le capsule da 0,5 mg di Gilenya sono disponibili in confezioni contenenti 7, 28 o 98 capsule, o in confezioni multiple contenenti 84 capsule (3 confezioni da 28 capsule).
Swedish: Gilenya 0,5 mg kapslar finns i förpackningar som innehåller 7, 28 eller 98 kapslar eller i multipack som innehåller 84 kapslar (3 förpackningar med 28 kapslar).
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di infezioni da patogeni opportunisti, come ad esempio patogeni virali (es. virus varicella-zoster [VZV], virus di John Cunningham [JCV] responsabile della leucoencefalopatia multifocale progressiva, virus herpes simplex [HSV]), fungini (es. criptococchi incluso quello responsabile della meningite criptococcica) o batterici (es. micobatterio atipico), alcuni dei quali sono stati fatali (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av infektioner med opportunistiska patogener, såsom virus (t.ex. varicella zoster-virus [VZV], John Cunningham-virus [JCV], som orsakar progressiv multifokal leukoencefalopati, herpes simplex-virus [HSV]), svamp (t.ex. cryptococci inklusive kryptokockmeningit) eller bakterier (t.ex. atypiska mycobacterium), rapporterats, varav några har varit dödliga (se avsnitt 4.4).
Italian: e - deve usare misure contraccettive efficaci durante l'assunzione di Gilenya e per due mesi dopo l'interruzione del trattamento per evitare una gravidanza.
Swedish: och, - du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar Gilenya och i två månader efter att du slutat ta det för att undvika att bli gravid.
Italian: Se Gilenya è usato durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro.
Swedish: Om Gilenya används under graviditet finns risk för skador på det ofödda barnet.
Italian: I sintomi variano da paziente a paziente, ma solitamente implicano difficoltà a camminare, intorpidimento, disturbi della vista o dell'equilibrio.
Swedish: Symtomen varierar från patient till patient, men de typiska symtomen är gångsvårigheter, domningar, synstörningar eller balansrubbningar.
Italian: Se si dovessero verificare sintomi di bradiaritmia dopo la somministrazione, deve essere dato inizio ad adeguate procedure di gestione clinica del paziente e il monitoraggio deve essere proseguito fino a quando i sintomi non si siano risolti.
Swedish: Skulle bradyarytmirelaterade symtom uppträda efter given dos, bör lämplig klinisk behandling inledas och övervakningen ska pågå tills symtomen har försvunnit.
Italian: Negli studi clinici in pazienti sottoposti a trapianto renale in cui sono stati inclusi pazienti con diabete mellito, il trattamento con fingolimod 2,5 mg e 5 mg ha determinato un incremento di due volte dell'incidenza di edema maculare.
Swedish: I studier på njurtransplanterade patienter i vilka patienter med diabetes mellitus ingick, resulterade behandling med fingolimod 2,5 mg och 5 mg i en tvåfaldig ökning av incidensen av makulaödem.
Italian: I pazienti con ipertensione non controllata dai medicinali sono stati esclusi dagli studi clinici condotti prima della commercializzazione di Gilenya; pertanto, si raccomanda un'attenzione particolare se pazienti con ipertensione non controllata vengono trattati con Gilenya.
Swedish: Patienter med hypertoni som inte kontrollerades med läkemedel uteslöts från medverkan i kliniska prövningar före godkännande och särskild försiktighet är indicerad om patienter med okontrollerad hypertoni behandlas med Gilenya.
Italian: o Un risultato negativo al test di gravidanza deve essere confermato prima di iniziare il trattamento.
Swedish: o Ett negativt graviditetstest måste bekräftas innan behandlingen påbörjas.
Italian: Dopo aver interrotto la somministrazione di natalizumab può essere necessario aspettare 2-3 mesi prima di iniziare il trattamento con Gilenya.
Swedish: Efter avslutad behandling med natalizumab kan du behöva vänta 2-3 månader innan behandling med Gilenya.
Italian: I livelli delle transaminasi ematiche sono ritornati ai valori normali approssimativamente 2 mesi dopo l'interruzione di fingolimod.
Swedish: Serumtransaminasnivåerna återgick till normalvärden inom ca 2 månader efter utsättande av fingolimod.
Italian: Tabella 4 Studio D2311 (PARADIGMS): principali risultati
Swedish: Tabell 4 Studie D2311 (PARADIGMS): huvudresultat
Italian: Nel caso del dimetilfumarato, il periodo di washout deve essere sufficiente a ripristinare un adeguato emocromo prima di iniziare il trattamento con Gilenya.
Swedish: För dimetylfumarat bör washout-perioden vara tillräckligt lång för CBC att återhämta sig innan behandling med Gilenya påbörjas.
Italian: o I medici devono prestare attenzione ai sintomi clinici o a riscontri da RM indicativi di PML.
Swedish: o Var vaksam för kliniska symtom eller MR-fynd som tyder på PML.
Italian: I pazienti con storia di uveite e i pazienti con diabete mellito sono a maggior rischio di sviluppare edema maculare (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Patienter som tidigare haft uveit och patienter med diabetes mellitus löper ökad risk att drabbas av makulaödem (se avsnitt 4.8).
Italian: Se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o di frequenza cardiaca ridotta, Gilenya può non essere adatto a lei.
Swedish: Om du tidigare har drabbats av plötslig medvetslöshet eller minskad hjärtfrekvens, kanske Gilenya inte är lämpligt för dig.
Italian: Se sta prendendo Gilenya da almeno 1 mese e ha dimenticato di prendere il medicinale per più di 2 settimane, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva.
Swedish: Om du har tagit Gilenya i minst 1 månad och har glömt att ta din behandling i mer än 2 veckor, kontakta din läkare innan du tar nästa dos.
Italian: • GILENYA ha un effetto immunosoppressivo che predispone i pazienti ad un rischio di infezione, comprese le infezioni opportunistiche che possono essere fatali, e ad aumenti del rischio di sviluppare linfomi (incluso micosi fungoide) e altri tumori maligni, in particolare quelli della pelle.
Swedish: • GILENYA har en immunsuppressiv effekt som predisponerar patienter till en infektionsrisk, inklusive opportunistiska infektioner som kan vara dödliga, och ökar risken för utveckling av lymfom (inklusive mycosis fungoides) och andra maligniteter, särskilt de i huden.
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento in donne potenzialmente fertili, deve essere disponibile un test di gravidanza negativo e devono essere fornite informazioni sui gravi rischi per il feto.
Swedish: Därför måste ett negativt graviditetstest finnas tillgängligt innan behandling påbörjas hos kvinnor i fertil ålder och information ska ges om den allvarliga risk för fostret som läkemedlet kan utgöra.
Italian: La co-somministrazione di fingolimod con chetoconazolo ha determinato, tramite inibizione del CYP4F2, un aumento di 1,7 volte dell'esposizione (AUC) a fingolimod e a fingolimod fosfato.
Swedish: Samtidig administrering av fingolimod och ketokonazol ledde till en 1,7-faldig ökning av exponeringen för fingolimod och fingolimodfosfat (AUC) genom inhibering av CYP4F2.