FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu štítné žlázy) a přípravek Renvela byl nepříliš často pozorován nedostatek hormonu štítné žlázy.
Lithuanian: • Kai kuriems žmonėms, vartojantiems levotiroksiną (jis vartojamas sumažėjus skydliaukės hormono koncentracijai) kartu su Renvela, nedažnai gali pasireikšti skydliaukės hormono stoka.
Czech: Přípravek Renvela potahované tablety jsou bílé tablety s vyraženým nápisem Renvela 800 na jedné straně.
Lithuanian: Renvela plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „Renvela 800".
Czech: Do studie bylo randomizováno celkem 101 pacientů (ve věku 6 až 18 let s BSA v rozmezí 0,8 m až 2,4 m2).
Lithuanian: Tyrimui buvo atrinktas 101 pacientas (6-18 metų, KPP intervalas nuo 0,8 m iki 2,4 m2).
Czech: Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
Lithuanian: Tulžies rūgščių sujungimas, veikiant jonus keičiančioms dervoms, yra plačiai taikomas metodas cholesterolio koncentracijai kraujyje sumažinti.
Czech: Příprava pomocí odměrné lžičky
Lithuanian: Paruošimas naudojant dozavimo šaukštą
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvas žarnų obstrukcijos simptomas.
Czech: Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Lithuanian: Skiriant fosfatą sujungiančius vaistinius preparatus, visada reikia reguliariai tikrinti fosforo koncentraciją serume.
Czech: Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako například fosfáty z potravy.
Lithuanian: Prisijungę protonų, aminai prijungia neigiamai įkrautus jonus, tokius kaip žarnyne esantį su maistu suvartotą fosfatą.
Czech: Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu.
Lithuanian: 2 savaičių trukmės FDP metu atsako į gydymą neveikė KPP, tačiau palyginimui, atsako į gydymą nebuvo tiems vaikams, kurių fosforo kiekis buvo < 0,7 mg/dl.
Czech: Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem nezměněny.
Lithuanian: Trigliceridų, DTL-cholesterolio ir albuminų koncentracijos gydant sevelameru nepakito.
Czech: Jedná se o velmi vzácný nežádoucí účinek (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis pasireiškia labai retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių).
Czech: Vždy používejte odměrnou lžičku, která je součástí balení.
Lithuanian: Visada naudokite dozavimo šaukštą, įdėtą dėžutėje.
Czech: (Pokyny pro verzi balení s odměrnou lžičkou) Jedna krabička obsahuje 90 sáčků a odměrnou lžičku k odměření 0,4 g dávky prášku.
Lithuanian: (Nurodymai vaistiniam preparatui, tiekiamam su dozavimo šaukštu) Kiekvienoje dėžutėje yra 90 paketėlių ir dozavimo šaukštas, skirtas atmatuoti 0,4 g miltelių dozę.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, tuto dávku vynechejte.
Lithuanian: Jeigu pamiršote suvartoti vieną dozę, tą dozę praleiskite ir kitą dozę suvartokite įprastu laiku valgio metu.
Czech: Doplňková léčba V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
Lithuanian: Papildomas gydymas Dėl inkstų funkcijos sutrikimo arba atliekamos dializės Jums gali:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Renvela ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Renvela neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Proto sevelamerkarbonát nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
Lithuanian: Tai reiškia, kad sevelamero karbonato negalima vartoti kartu su ciprofloksacinu.
Czech: Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.
Lithuanian: Kadangi šio vaisto sudėtyje nėra kalcio, gydytojas gali paskirti papildomai kalcio tabletes;
Czech: V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a klinicky významný účinek na iPTH.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems atliekama hemodializė, gydant vien tik sevelameru nebuvo nustatyta pastovaus ir kliniškai reikšmingo poveikio iPTH koncentracijai.
Czech: Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Lithuanian: Gydytojas gali stebėti fosfatų kiekį Jūsų kraujyje.
Czech: Pacienti užívající sevelamer-karbonát musí dodržovat předepsanou dietu.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys sevelamero karbonatą, turi griežtai laikytis paskirtos dietos.
Czech: Inkoust na potisk obsahuje černý oxid železitý (E172), isopropylalkohol a propylenglykol.
Lithuanian: Užrašo rašale yra juodojo geležies oksido (E172), izopropilo alkoholio ir propilenglikolio.
Czech: Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormalit jícnu.
Lithuanian: Daugeliu šių atvejų pacientams nustatyta papildomų patologijų, įskaitant rijimo sutrikimą arba stemplės anomaliją.
Czech: Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy.
Lithuanian: Sevelamero karbonatas neskirtinas hiperparatiroidizmui kontroliuoti.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10): průjem, bolest břicha, trávicí potíže, plynatost
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): viduriavimas, skrandžio skausmas, nevirškinimas, dujų susikaupimas.
Czech: Potenciální absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby (> jeden rok) však nelze zcela vyloučit.
Lithuanian: Tačiau negalima visiškai atmesti galimybės, kad ilgą laiką (> vienerius metus) vartojant sevelamero nepasireikš absorbcija ir akumuliacija.
Czech: U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems LIL, gali pasireikšti hipokalcemija ar hiperkalcemija.
Czech: Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų, atliktų su sevelameru, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byla hodnocena v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní dávkou (FDP) následovanou 6měsíční jednoramennou otevřenou studií s titrací dávky (DTP).
Lithuanian: Sevelamero karbonato saugumas ir veiksmingumas vaikams, sergantiems LIL ir kuriems yra hiperfosfatemija, buvo įvertintas daugiacentrio 2 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamo tyrimo fiksuotos dozės periodo (FDP) metu, po kurio sekė 6 mėnesių trukmės vienos grupės atvirasis dozės titravimo periodas (DTP).
Czech: o Odměrnou lžičku držte vodorovně a sypte prášek ze sáčku na odměrnou lžičku.
Lithuanian: o Dozavimo šaukštą laikykite horizontaliai ir į jį iš paketėlio pilkite miltelius.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc: - Alergická reakce (příznaky zahrnující vyrážku, kopřivku, otok, potíže s dýcháním).
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs. Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos: - alerginė reakcija (požymiai apima išbėrimą, dilgėlinę, patinimą, sunkumą kvėpuoti).
Czech: Renvela 1,6 g
Lithuanian: 1,6 g
Czech: Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamerkarbonát a levotyroxin (viz bod 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiau stebėti hipotiroze sergančius pacientus, kuriems vienu metu skiriamas sevelamero karbonatas ir levotiroksinas (žr.
Czech: EU/1/09/521/002 180 potahovaných tablet (6 lahviček po 30)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/09/521/002 180 plėvele dengtų tablečių (6 buteliukai po 30 tablečių)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 60 nebo 90 SÁČKŮ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - DĖŽUTĖJE 60 arba 90 PAKETĖLIŲ
Czech: Neužívejte přípravek Renvela:
Lithuanian: Renvela vartoti negalima:
Czech: Možné nežádoucí účinky
Lithuanian:  Nepageidaujamas poveikis
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dospělých a starších pacientů je jedna až dvě tablety po 800 mg při každém jídle, třikrát denně.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Renvela tablečių dozė suaugusiems ir senyviems pacientams yra viena ar dvi 800 mg tabletės 3 kartus per parą kiekvieno valgio metu. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy.
Lithuanian: Remiantis poregistracinio laikotarpio duomenimis, nustatyti labai reti padidėjusio fosfatų kiekio serume atvejai pacientams, kartu vartojusiems protono siurblio inhibitorius ir sevelamero karbonatą.
Czech: Studie splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiekta pagrindinė vertinamoji baigtis, tai reiškia, kad sevelamero karbonatas sumažino fosforo kiekį serume, atsižvegiant į mažiausių kvadratų vidurkio skirtumą -0,90 mg/dl lyginant su placebu, bei buvo pasiekti antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys.
Czech: Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání sevelamer-karbonátu nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Lithuanian: Skiriant vaistinį preparatą, kurio biologiniam prieinamumui sumažėjus gali kliniškai reikšmingai pasikeisti jo saugumas ir veiksmingumas, tą vaistinį preparatą reikia vartoti mažiausiai vieną valandą prieš arba tris valandas po sevelamero karbonato vartojimo, arba gydytojas turi apsvarstyti vaistinių preparatų koncentracijų kraujyje stebėjimo būtinybę.
Czech: Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním vitaminů rozpustných v tucích (A, D, E a K).
Lithuanian: Kadangi sevelameras sujungia tulžies rūgštis, jis gali trukdyti riebaluose tirpių vitaminų, tokių kaip A, D, E ir K, absorbcijai.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu (E464) a diacetomonoacylglycerol.
Lithuanian: Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės (E464) ir diacetilintų monogliceridų.
Czech: Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá během dne při třech jídlech
Lithuanian: Visa sevelamero karbonato paros dozė, kuri turi būti suvartota per 3 kartus per parą valgio metu atskiromis dozėmis
Czech: Na dávky menší než 0,8 g může být prášek v sáčku rozdělen.
Lithuanian: Jei reikia mažesnės kaip 0,8 g dozės, miltelius paketėlyje galima padalinti.
Czech: Renvela 800 mg
Lithuanian: 800 mg
Czech: Propylenglykol-alginát (E405) Krémové citronové aroma Chlorid sodný
Lithuanian: Propilenglikolio alginatas (E405) Citrusinių vaisių ir grietinėlės kvapioji medžiaga Natrio chloridas
Czech: o Smíchejte prášek z odměrné lžičky s 30 ml vody.
Lithuanian: o Miltelius iš dozavimo šaukšto sumaišykite su 30 ml vandens.
Czech: Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
Lithuanian: Pacientams, kurie nevartoja folio rūgšties papildų, tačiau vartoja sevelamerą, reikia reguliariai vertinti folio rūgšties kiekį.
Czech: Prášek nemá být zahříván (např. v mikrovlnné troubě).
Lithuanian: Miltelių negalima kaitinti (pvz.
Czech: Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických studií vyloučeni.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys antiaritminių vaistinių preparatų širdies ritmo sutrikimams kontroliuoti ir prieštraukulinių vaistinių preparatų traukulių sutrikimams kontroliuoti, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Czech: Léčba přípravkem Renvela má být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální příznaky.
Lithuanian: Gydymą Renvela iš naujo reikia apsvarstyti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus vidurių užkietėjimas ar kitų sunkių virškinimo trakto simptomų.
Czech: Přípravek Renvela musí být užíván třikrát denně při jídle.
Lithuanian: Renvela reikia vartoti tris kartus per parą, valgio metu.
Czech: Je důležité vypít všechnu tekutinu, aby se zaručilo, že jste spolkl(a)
Lithuanian: Svarbu išgerti visą skystį, kad būtų užtikrinta, jog suvartojote visus miltelius.
Czech: Renvela 0,8 g
Lithuanian: 0,8 g
Czech: Váš lékař Vám může předepsat spíše přípravek Renvela prášek pro perorální suspenzi.
Lithuanian: • rijimo sutrikimai. Jūsų gydytojas Jums geriau paskirs Renvela miltelių geriamajai suspensijai;
Czech: Tablety se polykají celé bez drcení, kousání nebo lámání na kousky.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas, prieš vartojimą tablečių negalima sutrinti, kramtyti ar dalyti į dalis.
Czech: Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
Lithuanian: Hiperfosfatemijos kontroliavimas gydant suaugusius pacientus, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešė Renvela vartoję pacientai:
Czech: Nedialyzovaným pacientům s chronickým onemocněním ledvin se doporučuje podávat vitamin D (přibližně 400 IU nativního vitaminu D denně), který může být součástí multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu.
Lithuanian: Rekomenduojama ligoniams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis, ir kuriems netaikoma dializė, papildomai skirti vitamino D (apie 400 TV tikrojo vitamino D per parą); jis gali būti kaip multivitaminų preparato dalis, vartojamas ne kartu su sevelamero karbonato doze.
Czech: Titrovat nahoru/dolů po 0,8 g třikrát denně
Lithuanian: Titruoti didinant ar mažinant po 0,8 g tris kartus per parą
Czech: Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle.
Lithuanian: Renvela galima vartoti po valgio arba su maistu.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė nedidelį toksinį poveikį reprodukcijai, kai žiurkėms buvo skirtos didelės dozės sevelamero (žr.
Czech: Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Lithuanian: Gydymas sevelamero karbonatu turi būti pakartotinai įvertintas pacientams, kuriems pasireiškė sunkūs virškinimo trakto simptomai.
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Diacetomonoacylglycerol
Lithuanian: Tabletės plėvelė Hipromeliozė (E464) Diacetilinti monogliceridai
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Renvela a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat Jak se přípravek Renvela užívá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Renvela ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Renvela Kaip vartoti Renvela Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Renvela Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: • aktivní zánětlivé onemocnění střev
Lithuanian: • aktyvi uždegiminė žarnų liga;
Czech: • dysfagie
Lithuanian: • disfagija;
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Renvela
Lithuanian: Nustojus vartoti Renvela
Czech: Jak přípravek Renvela vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Renvela išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Prášek pro perorální suspenzi.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai geriamajai suspensijai.
Czech: • častá nevolnost
Lithuanian: • dažnas pykinimas;
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Czech: EU/1/09/521/008 90 sáčků EU/1/09/521/009 90 sáčků (s odměrnou lžičkou)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/09/521/008 90 paketėlių EU/1/09/521/009 90 paketėlių (su dozavimo šaukštu)
Czech: EU/1/09/521/001 30 potahovaných tablet EU/1/09/521/003 180 potahovaných tablet
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/09/521/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/521/003 180 plėvele dengtų tablečių
Czech: (Pokyny pro balení s odměrnou lžičkou) V krabičce je odměrná lžička pro odměření 0,4g dávky.
Lithuanian: (Nurodymai vaistui, tiekiamam su dozavimo šaukštu) Dėžutėje yra 0,4 g dozavimo šaukštas.
Czech: Pediatrickým pacientům má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné.
Lithuanian: Vaikams reikia skirti geriamąją suspensiją, nes tabletės šiai populiacijai netinka.
Czech: 60 sáčků v jedné krabičce 90 sáčků v jedné krabičce
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 60 paketėlių dėžutėje 90 paketėlių dėžutėje
Czech: Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které brání rozvoji onemocnění kostí.
Lithuanian: Šis vaistas turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais, pvz., kalcio papildais ir vitaminu D, kad būtų užkirstas kelias kaulų ligos vystymuisi.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení nebo spontánně hlášeny při postmarketingovém sledování a jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų ar spontaninių pranešimų, gautų poregistracinio stebėjimo metu, išvardytos žemiau esančioje lentelėje pagal dažnį.
Czech: Dávka u pediatrické populace v závislosti na BSA (m
Lithuanian: Dozė vaikams pagal KPP (m
Czech: Není známo: případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility (pohybu)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: gauta pranešimų apie niežėjimo, išbėrimo, lėtos žarnyno motorikos (judėjimo) atvejus.
Czech: Během2týdenní fáze s fixní dávkou (FDP) dostávalo 49 pacientů sevelamer-karbonát a 51 pacientů placebo.
Lithuanian: 2 savaičių trukmės FDP metu keturiasdešimt devyni (49) pacientai gavo sevelamero karbonatą ir 51 - placebą. Po to visi pacientai 26 savaičių trukmės DTP metu gavo sevelamero karbonatą.
Czech: 30 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Lithuanian: 180 plėvele dengtų tablečių
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Renvela
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Renvela
Czech: V některých případech, kdy má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, kai Renvela reikia vartoti tuo pačiu metu, kaip ir kitą vaistą, gydytojas gali Jums patarti kitą vaistą vartoti 1 valandą prieš arba praėjus 3 valandoms po Renvela vartojimo. Jūsų gydytojas taip pat gali nuspręsti stebėti to vaisto koncentraciją kraujyje.
Czech: Renvela 800 mg potahované tablety sevelameri carbonas
Lithuanian: Renvela 800 mg plėvele dengtos tabletės Sevelamero karbonatas (sevelameri carbonas)
Czech: Pouze pro štítek na lahvičku po 180 tabletách PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Tik 180 tablečių buteliuko etiketei:PC:
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l.
Lithuanian: Sevelamero karbonato saugumas ir veiksmingumas nebuvo ištirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis, kuriems netaikoma dializė ir kurių fosforo kiekis serume < 1,78 mmol/l.
Czech: Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
Lithuanian: Jei reikia vartoti 0,4 g dozę, naudokite tam skirtą 0,8 g miltelių formą su dozavimo šaukštu.
Czech: Prášek pro suspenzi je světle žlutý a má citronovou příchuť.
Lithuanian: Milteliai suspensijai yra gelsvi, citrusinių vaisių skonio.
Czech: Přípravek Renvela musí být užíván spolu s jídlem nikoliv nalačno.
Lithuanian: Renvela reikia vartoti su maistu, negalima vartoti nevalgius.
Czech: Ve skupině s vysokým dávkováním byla pozorována zvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 g).
Lithuanian: Didelės dozės grupėje buvo nustatytas padidėjęs šlapimo pūslės pereinamųjų ląstelių papilomos dažnis žiurkių patinams (atitinkama dozė žmonėms - dvigubai didesnė nei didžiausia klinikinio tyrimo 14,4 g dozė).
Czech: Renvela prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný v sáčku zhotoveném z fólie s tepelným svárem.
Lithuanian: Renvela milteliai geriamajai suspensijai yra šviesiai gelsvi milteliai, tiekiami karščiu užsandarintuose paketėliuose.
Czech: Hladiny vápníku v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk elementární vápník.
Lithuanian: Dėl to kalcio koncentracija serume turi būti reguliariai stebima ir, jeigu reikia, papildomai reikia skirti kalcio preparatų.
Czech: U pacientů s těžkou zácpou nebo s jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto léčivým přípravkem přehodnotit.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė sunkus vidurių užkietėjimas arba kiti sunkūs virškinimo trakto simptomai, gydymą reikia peržiūrėti.
Czech: Velmi časté: zvracení, bolesti v nadbřišku, pocit na zvracení
Lithuanian: Labai dažnas: vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, pykinimas.
Czech: Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě, kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením.
Lithuanian: Sevelamero hidrochloridas, paskirtas su maistu tyrimo metu, nepablogino žiurkių patinų ir patelių vaisingumo, paskyrus jį patelėms 14 parų prieš poravimąsi bei per nėštumą, o patinams 28 paras prieš poravimąsi.
Czech: Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems LIL, yra metabolinės acidozės išsivystymo rizika.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA obsahující Blue box - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ su mėlynuoju langeliu - 30 TABLEČIŲ BUTELIUKAS
Czech: **Děti a dospívající (>6 let věku a BSA >0,75m
Lithuanian: **Vaikai ir paaugliai (> 6 metų ir KPP >0,75 m
Czech: Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérového fosforu.
Lithuanian: Jis nustatys vaisto dozę atsižvelgdamas į fosforo koncentraciją serume.
Czech: Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro, tak in vivo.
Lithuanian: Tyrimų su eksperimentiniais gyvūnų modeliais metu in vitro ir in vivo nustatyta, kad sevelameras sujungia tulžies rūgštis.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: Upozornění a opatření Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela s lékařem:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pradėdami vartoti Renvela pasitarkite su gydytoju, jei Jums pasireiškia kuris nors iš šių išvardytų sutrikimų:
Czech: U pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou.
Lithuanian: Vaikams, kuriems hiperfosfatemija pasireiškė dėl LIL, sevelamero karbonatas 2 savaičių trukmės FDP metu smarkiai sumažino fosforo kiekį serume lyginant su placebu.
Czech: U pediatrických pacientů, kteří dostávali sevelamer-karbonát během 6měsíční otevřené fáze DTP, odpověď na léčbu přetrvávala.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo išlaikytas vaikams, kurie vartojo sevelamero karbonatą 6 mėnesių trukmės atvirojo DTP metu.