FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Možno budete musieť zostať v nemocnici.
Icelandic: Þú gætir þurft að dvelja áfram á sjúkrahúsi.
Slovak: 111 20 Stockholm Švédsko
Icelandic: 111 20 Stockholm Svíþjóð
Slovak: Každoročne do 31. marca
Icelandic: 31. mars árlega
Slovak: Odporúča sa, aby sa podávanie začalo podľa možnosti čo najskôr.
Icelandic: Mælt er með að gjöf sé hafin eins fljótt og auðið er.
Slovak: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Icelandic: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
Slovak: Poklesy boli zreteľné v 18. týždni a zachovali sa až do 53. týždňa.
Icelandic: Vart var orðið við framangreindar minnkanir í 18. viku og þær héldust fram í 53. viku.
Slovak: Infúzia spravidla trvá 1 až 3 hodiny a podáva sa každý týždeň.
Icelandic: Innrennslið varir venjulega í 1 til 3 klst. og verður gefið vikulega.
Slovak: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Icelandic: 300 Shire Way Lexington, MA 02421
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun.
Slovak: U niektorých pacientov sa glykozamínoglykán hromadí aj v mozgu.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum safnast glýkósamínóglýkan einnig upp í heila.
Slovak: Zvýšený krvný tlak, znížený krvný tlak,
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur
Slovak: Hmotnosť (kg)
Icelandic: Þyngd (kg)
Slovak: Kombinovaný (6MWT a %FVC)
Icelandic: Samanlögð einkunn (6MWT og %FVC)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti s pacientmi vo veku nad 65 rokov.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C)
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Frekvencia sa uvádza ako veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (1/1 000 až <1/100).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), eða sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné zabezpečenie pozitívneho pretlaku v dýchacích cestách.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að beita jákvæðum loftvegaþrýstingi í sumum tilvikum.
Slovak: 1,4 až 7,5 (n=27)
Icelandic: 1,4 til 7,5 (n=27)
Slovak: Ak máte problémy pri dýchaní, so zmodraním kože alebo bez neho, ihneď to oznámte vášmu lekárovi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að anda, með eða án bláma á húð, skaltu greina lækninum frá því samstundis og leita læknishjálpar tafarlaust.
Slovak: Jeden pacient nebol zaradený / bol nezaraditeľný.
Icelandic: Einn sjúklingur var óflokkaður/óflokkanlegur.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sú mierne až stredne závažné, a sú spojené s infúziou, avšak niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar til miðlungi alvarlegar og koma fram í tengslum við innrennslið, en hins vegar kunna sumar aukaverkanir að vera alvarlegar.
Slovak: Čo je Elaprase a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elaprase Ako používať Elaprase
Icelandic: Upplýsingar um Elaprase og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Elaprase Hvernig nota á Elaprase
Slovak: Reakcia súvisiace s infúziou (pozri časť s názvom „Upozornenia a opatrenia")
Icelandic: Innrennslistengt viðbragð (sjá kaflann með fyrirsögninni „Varnaðarorð og varúðarreglur")
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí a dospievajúcich je rovnaké ako u dospelých.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum og unglingum er sá sami og fyrir fullorðna.
Slovak: Elaprase je indikovaný pre dlhodobú terapiu pacientov s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidóza II, MPS II).
Icelandic: Elaprase er ætlað til langtímameðferðar sjúklinga með slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni, Mucopolysaccharidosis II - MPS II).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. septembra 2016
Icelandic: 9. september 2016
Slovak: Pacienti v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038 boli rozdelení aj do piatich hmotnostných kategórií, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Icelandic: Sjúklingar í TKT024 og HGT-ELA-038 rannsóknunum voru einnig flokkaðir í fimm þyngdarflokka eins og sést í eftirfarandi töflu:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2007
Icelandic: 8. janúar 2007.
Slovak: Čo je Elaprase a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Elaprase og við hverju það er notað
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pred použitím a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður eftir að lyfið hefur verið tekið í notkun, áður en það er gefið, á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að líða lengri tími en 24 klst. við 2 til 8°C.
Slovak: Vyšší distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) bol pozorovaný v skupinách s najnižšou hmotnosťou.
Icelandic: Hærra dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) sást hjá hópunum sem voru lægstir í þyngd.
Slovak: Dávka je u detí aj dospievajúcich rovnaká ako u dospelých, 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti týždenne.
Icelandic: Börn Skammturinn fyrir börn og unglinga er sá sami og fyrir fullorðna, 0,5 mg/kg líkamsþyngdar vikulega.
Slovak: Výsledky z pivotnej klinickej štúdie s dávkou 0,5 mg/kg týždenne (štúdia TKT024)
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri lykilrannsókn á 0,5 mg/kg á viku (rannsókn TKT024).
Slovak: Ak zmeškáte infúziu Elaprase, poraďte sa s lekárom.
Icelandic: Ef gleymst hefur að mæta til að fá innrennsli af Elaprase, ber að hafa samband við lækninn.
Slovak: Tieto údaje sa budú každoročne prehodnocovať a výstupy budú hlásené a diskutované v rámci každoročného prehodnotenia.
Icelandic: Þessar upplýsingar verða endurmetnar árlega og greint verður frá niðurstöðum og þær ræddar við árlegt endurmat.
Slovak: V rámci klinických skúšok boli závažné nežiaduce účinky hlásené celkom u 5 pacientov, ktorí dostávali 0,5 mg/kg týždenne alebo každý druhý týždeň.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir hjá alls 5 sjúklingum sem fengu 0,5 mg/kg vikulega eða aðra hverja viku.
Slovak: Infúzie v domácich podmienkach sa musia podávať pod dohľadom lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Innrennsli heima fyrir skal fara fram undir eftirliti læknis eða annars heilbrigðisstarfsfólks.
Slovak: Klinická štúdia HGT-ELA-038 hodnotila imunogenicitu u detí vo veku 16 mesiacov až 7,5 rokov.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni HGT-ELA-038 var metin ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 16 mánaða til 7,5 ára.
Slovak: Po zriedení treba roztok jemne premiešať, nie však pretrepať.
Icelandic: Um leið og lausnin hefur verið þynnt ber að blanda hana varlega, án þess að hrista.
Slovak: SD Vss (ml/kg)
Icelandic: Vss (ml/kg)
Slovak: Priemerné zmeny z 0,07 l na 0,31 l a percentuálne zmeny sa pohybovali od 6,3 % do 25,5
Icelandic: Meðalbreytingar voru á bilinu 0,07 l til 0,31 l og hlutfallið var á bilinu 6,3% til 25,5% (í hámarki á 30. mánuði).
Slovak: Vek (roky)
Icelandic: Aldur (ár)
Slovak: Veľkosti balenia 1, 4 alebo 10 injekčných liekovkách.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 og 10 hettuglösum.
Slovak: Zrýchlený srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, zmodranie kože
Icelandic: Hraður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, blámi á húð
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia, nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Slovak: Ak zabudnete použiť Elaprase
Icelandic: Ef gleymist að nota Elaprase
Slovak: Štúdia TKT024
Icelandic: Rannsókn TKT024
Slovak: Pri vzniku závažných alergických reakcií, váš lekár okamžite zastaví infúziu a nasadí vám vhodnú terapiu.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð mun læknirinn hætta innrennslinu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené len po uvedení lieku na trh sú tiež uvedené v tabuľke v skupine frekvencie výskytu „ neznáme" (z dostupných údajov).
Icelandic: Aukaverkanir sem einungis hefur verið tilkynnt um eftir markaðssetningu eru einnig teknar með í töflunni og tíðni þeirra er flokkuð sem „ekki þekkt" (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: 5 až 11 (n=11)
Icelandic: 5 til 11 (n=11)
Slovak: Pri liečbe s Elaprase sa u vás môžu vyskytnúť vedľajšie účinky počas infúzie alebo po infúzii (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Icelandic: Við meðferð með Elaprase gæti orðið vart aukaverkana meðan á innrennsli stendur eða eftir að því lýkur (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovak: Odporúčaná dávka je infúzia 0,5 mg (pol miligramu) na každý kilogram vašej telesnej váhy.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innrennsli sem nemur 0,5 mg (hálfu milligrammi) á hvert kg líkamsþyngdar.
Slovak: Závažná alebo život ohrozujúca precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, ak precitlivenosť nemožno kontrolovať.
Icelandic: Alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 ef ekki er unnt hafa hemil á ofnæminu.
Slovak: * idursulfáza sa vyrába rekombinantnou technológiou DNA v kontinuálnej ľudskej bunkovej línii.
Icelandic: * ídúrsúlfasi er framleiddur með raðbrigða DNA tækni í samfelldri frumulínu úr mönnum.
Slovak: U štvrtého pacienta, ktorý už trpel menej závažným základným ochorením, epizóda spontánne ustúpila zakrátko po prerušení infúzie.
Icelandic: Hjá fjórða sjúklingnum, sem ekki var haldinn eins alvarlegum undirliggjandi sjúkdómi, hjöðnuðu einkennin sjálfkrafa stuttu eftir að innrennslið var rofið.
Slovak: Tento liek vám bude podávaný pod dohľadom lekára alebo ošetrovateľky, oboznámených s liečbou Hunterovho syndrómu alebo iných dedičných porúch metabolizmu.
Icelandic: Lyfið verður gefið undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings sem hefur þekkingu á meðferð við Hunter heilkenni eða öðrum arfgengum efnaskiptaröskunum.
Slovak: V klinických skúškach neboli skúmané heterozygotné ženy.
Icelandic: Arfblendnar konur voru ekki rannsakaðar í klínískum prófunum.
Slovak: Po rozriedení sa tento liek podáva cez žilu (kvapkovou infúziou).
Icelandic: Eftir þynningu er lyfið gefið í bláæð (dreypi).
Slovak: Po 105 týždňoch vystavenia idursulfáze stav protilátok ani genotyp neovplyvnili zmenšenie veľkosti pečene alebo sleziny ani vzdialenosť prekonanú počas 6-minútového testu chôdze či merania úsilnej (forsírovanej) vitálnej kapacity.
Icelandic: Eftir 105 vikna útsetningu fyrir ídúrsúlfasa hafði hvorki mótefnastaða né arfgerð áhrif á minnkun á lifrarog miltisstærð eða fjarlægðina sem gengin er í 6 mínútna gönguprófi eða mælingar á þvingaðri öndunarrýmd (FVC).
Slovak: V reprodukčných štúdiách na samcoch potkanov neboli zaznamenané žiadne účinky na plodnosť mužských jedincov.
Icelandic: Frjósemi Í æxlunarrannsóknum á karlkyns rottum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi karldýra.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie tohto lieku s inými liekmi.
Icelandic: Ekki er vitað um neinar milliverkanir lyfsins við önnur lyf.
Slovak: Iné lieky a Elaprase
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Elaprase
Slovak: Čím vyššie boli hladiny GAG v moči na začiatku liečby, tým väčšia bola veľkosť poklesu GAG v moči pri liečbe idursulfázou.
Icelandic: Því hærri sem GAG-gildi í þvagi voru við upphafsmælingu, þeim mun umfangsmeiri var minnkunin á GAG í þvagi við meðferð með ídúrsúlfasa.
Slovak: Okrem toho sa stredný objem pečene znížil v takmer maximálnom rozsahu do 8. mesiaca u všetkých pacientov, ktorí už boli liečení, s miernym zvýšením pozorovaným v 36. mesiaci.
Icelandic: Þar að auki hafði meðalrúmmál lifrar minnkað nálægt því að hámarki á 8. mánuði hjá öllum áður meðhöndluðum sjúklingum, en smávægilegrar aukningar varð vart á 36. mánuði.
Slovak: Závažná alebo potenciálne život ohrozujúca precitlivenosť je kontraindikáciou na opätovné podanie, ak precitlivenosť nemožno kontrolovať (pozri časť 4.3).
Icelandic: Alvarlegt eða hugsanlega lífshættulegt ofnæmi er frábending gegn endurtekinni notkun, ef ekki er unnt að hafa hemil á ofnæminu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov), sú: • Závažné alergické reakcie
Icelandic: Aukaverkanir með tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) eru:
Slovak: Pretože počas jednej infúzie mohlo dochádzať aj k viac ako jednej infúznej reakcii, hore uvedené počty pravdepodobne nadhodnocujú skutočný výskyt infúznych reakcií.
Icelandic: Þar sem innrennslistengd viðbrögð geta hafa verið fleiri en eitt meðan á einni innrennslislotu stóð er líklegt að í framangreindum tölum sé raunverulegt nýgengi innrennslistengdra viðbragða ofáætlað.
Slovak: Hladiny GAG v moči (μg GAG/mg kreatinínu)
Icelandic: GAG-gildi í þvagi (μg GAG/mg kreatínín)
Slovak: U pacientov užívajúcich prídavný kyslík musí byť táto terapia pripravená počas infúzie pre prípad infúznej reakcie.
Icelandic: Sjúklingar sem notast við súrefnisgjöf skulu hafa þá meðferð tiltæka meðan á innrennsli stendur, ef fram koma innrennslistengd viðbrögð.
Slovak: To zodpovedá 0,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,6% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Slovak: 12 až 18 (n=8)
Icelandic: 12 til 18 (n=8)
Slovak: Liečba náhradou enzýmu sa spravidla podáva ako dlhodobá liečba.
Icelandic: Ensímuppbótarmeðferð er venjulega gefin sem langtímameðferð.
Slovak: O infúzii v domácich podmienkach možno uvažovať u pacientov, ktorí absolvovali viacmesačnú liečbu na klinike a dobre znášajú infúzie.
Icelandic: Íhuga má að gefa innrennsli heima fyrir ef sjúklingar hafa fengið nokkurra mánaða meðferð á læknastöð og þola innrennslið vel.
Slovak: V 52-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej a placebom kontrolovanej klinickej štúdii dostávalo 96 pacientov vo veku od 5 do 31 rokov Elaprase 0,5 mg/kg každý týždeň (n=32) alebo 0,5 mg/kg každý druhý týždeň (n=32), alebo placebo (n=32).
Icelandic: Í 52 vikna slembiraðaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu fengu 96 sjúklingar á aldrinum 5 til 31 árs Elaprase 0,5 mg/kg vikulega (n=32) eða 0,5 mg/kg aðra hverja viku (n=32) eða lyfleysu (n=32).
Slovak: Približne polovica pacientov v skupine týždennej terapie (15 z 32; 47 %) mala hypertrofiu ľavej komory na začiatku štúdie, definovanej ako index LVM 103 g/m2.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinganna í hópnum sem fékk vikulega meðferð (15 af 32; 47%) var með ofstækkun á vinstri slegli við upphaf rannsóknarinnar, skv. þeirri skilgreiningu að massastuðull vinstri slegils (LVM) væri >103 g/m2.
Slovak: V post-hoc analýze údajov o imunogenicite zo štúdií TKT024 a TKT024EXT (pozri časť 4.8) sa u pacientov preukázala buď mutácia mis-sense alebo frameshift / nonsense mutácia.
Icelandic: Í eftirágreiningu (post hoc) á ónæmingargetu þar sem notaðar voru upplýsingar úr rannsóknum TKT024 og TKT024EXT (sjá kafla 4.8) reyndust sjúklingar annaðhvort með mislestursbreytingu (missense mutation) eða fasaskipta-/markleysubreytingu (frameshift / nonsense mutation).
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Celkovo neexistoval žiadny evidentný trend pri systémovej expozícii alebo rýchlosti klírensu idursulfázy vzhľadom na vek alebo telesnú hmotnosť.
Icelandic: Í heildina sást engin sýnileg leitni, hvorki í almennri útsetningu eða úthreinsunarhraða ídúrsúlfasa, miðað við annaðhvort aldur eða líkamsþyngd.
Slovak: V jednotlivých prípadoch môžu vzniknúť takzvané „neutralizačné protilátky", ktoré možu znižovať pôsobenie lieku Elaprase a vašu odpoveď na liečbu.
Icelandic: Í einstaka tilvikum geta svokölluð „hlutleysandi mótefni" myndast en það getur dregið úr virkni Elaprase og svörun þinni við meðferð.
Slovak: Ak u vás došlo k závažnej alebo potenciálne život ohrozujúcej reakcii pripomínajúcej alergiu na idursulfázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), a ak ju nemožno kontrolovať vhodnou liečbou.
Icelandic: - ef vart hefur orðið við alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við ídúrsúlfasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) og ekki er unnt að hafa hemil á þeim með viðeigandi læknismeðferð.
Slovak: Elaprase sa používa na terapiu náhrady enzýmu na liečbu detí a dospelých s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidóza II), keď je úroveň enzýmu iduronát-2-sulfatázy v tele nižšia ako normálna, aby pomohol zlepšiť príznaky choroby.
Icelandic: Elaprase er notað sem ensímuppbótarmeðferð til að meðhöndla börn og fullorðna með slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni) þegar gildi ensímsins ídúrónat-2-súlfatasa í líkamanum er lægra en eðlilegt telst og hjálpar þannig til við að minnka sjúkdómseinkennin.
Slovak: U štyroch pacientov došlo počas jednej alebo viacerých infúzií k hypoxickej epizóde, čo si vyžiadalo nasadenie kyslíkovej terapie u 3 pacientov so závažným obštrukčným ochorením dýchacích ciest, ktorým už trpeli pred liečbou (2 mali v minulosti tracheostómiu).
Icelandic: Fjórir sjúklingar fundu fyrir súrefnisskorti í einni eða fleiri innrennslislotum og grípa þurfti til súrefnismeðferðar hjá þremur sjúklinganna sem haldnir voru alvarlegum undirliggjandi teppusjúkdómi í loftvegum (tveir þeirra voru fyrir með barkarauf).
Slovak: Roztok sa nemá trepať.
Icelandic: Lausnina má ekki hrista.
Slovak: Zvyšky manózy-6-fosfátu (M6P) na reťazcoch oligosacharidov umožňujú špecifické naviazanie enzýmu na receptory M6P na povrchu buniek, čo vedie k bunkovej internalizácii enzýmu, nacieleniu na vnútrobunkové lyzozómy a následnému katabolizmu akumulovaného GAG.
Icelandic: Leifar af mannósa-6-fosfati (M6P) á ólígósakkaríðkeðjunum gerir ensíminu kleift að bindast sértækt við M6P viðtaka á frumuyfirborðinu, sem leiðir til þess að ensímið er tekið inn í frumurnar, beinist þar að leysikornunum og veldur í kjölfarið sundrun á uppsöfnuðum glýkósamínóglýkönum (GAG).
Slovak: Pokyny na používanie, manipuláciu a likvidáciu
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun
Slovak: Elaprase sa dodáva v baleniach po 1, 4 a 10 injekčných liekovkách na 1 skladačku.
Icelandic: Elaprase fæst í pakkningastærðum með 1, 4 og 10 hettuglösum saman í öskju.
Slovak: Ako uchovávať Elaprase
Icelandic: Hvernig geyma á Elaprase
Slovak: Liečba pacientov sa musí určiť u každého pacienta jednotlivo (pozri časť 4.8).
Icelandic: Nauðsynlegt er að ákvarða meðferð sjúklinga einstaklingsbundið (sjá kafla 4.8).
Slovak: Objem pečene sa normalizoval do 24. mesiaca u 73 % (52 zo 71) pacientov s hepatomegáliou na začiatku liečby.
Icelandic: Rúmmál lifrarinnar var komið í eðlilegt horf á 24. mánuði hjá 73% sjúklinga (52 af 71) með lifrarstækkun í upphafi rannsóknarinnar.
Slovak: Iné lieky pre tráviaci trakt a metabolizmus - Enzýmy, kód ATC:
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf - hvatar (ensím), ATC-flokkur:
Slovak: Nepoužívajte Elaprase
Icelandic: Ekki má nota Elaprase
Slovak: Analýzy genotypov pacientov v štúdii HGT-ELA-038
Icelandic: Arfgerðargreiningar á sjúklingum í rannsókn HGT-ELA-038
Slovak: % zmena objemu sleziny
Icelandic: % breyting á rúmmáli milta
Slovak: Liečba idursulfázou spôsobila až 60 % pokles glykozaminoglykánov vylúčených v moči a zmenšenie pečene a sleziny: výsledky boli porovnateľné s výsledkami zo štúdie TKT024.
Icelandic: Meðferð með ídúrsúlfasa olli allt að 60% minnkun á útskilnaði glýkósamínóglýkana í þvagi og minnkunum á lifrar- og miltisstærð; niðurstöðurnar voru sambærilegar við þær sem fengust í rannsókn TKT024.
Slovak: Idursulfáza sa vyrába v ľudskej bunkovej línii technológiou génového inžinierstva (zahŕňa zavedenie genetických informácií do ľudských buniek v laboratóriu, ktoré potom produkujú požadovaný liek).
Icelandic: Ídúrsúlfasi er framleiddur í frumulínu úr mönnum með erfðatækniaðferðum (sem þýðir að erfðaupplýsingum er komið fyrir í frumum úr mönnum á rannsóknarstofu og þær framleiða síðan lyfið sem óskað er).
Slovak: Najzávažnejšia epizóda bola zaznamenaná u pacienta trpiaceho febrilným respiračným ochorením a bola spojená s hypoxiou počas infúzie, čo malo za následok krátky záchvat.
Icelandic: Alvarlegasta tilvikið kom fram hjá sjúklingi með öndunarfærasjúkdóm með sótthita og var tengt vefildisskorti meðan á innrennslinu stóð sem leiddi til stutts flogakasts.
Slovak: Elaprase neexistujú žiadne skúsenosti.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun Elaprase.
Slovak: Elaprase 2 mg/ml idursulfáza i.v.
Icelandic: Elaprase 2 mg/ml sæft þykkni ídúrsúlfasi i.v.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,482 mmol sodíka.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,482 mmól af natríumi.
Slovak: % zmena objemu pečene
Icelandic: % breyting á rúmmáli lifrar
Slovak: P (v porovnaní s placebom)
Icelandic: P-gildi (Samanborið við lyfleysu)
Slovak: Vo väčšine testovaných časových bodov sa u pacientov, ktorí prišli z pôvodnej skupiny s týždennou liečbou TKT024, zlepšila prejdená vzdialenosť vo väčšom rozsahu ako u pacientov v ostatných 2 skupinách terapie.
Icelandic: Á flestum mælingatímum juku sjúklingar úr upphaflega TKT024-hópnum sem fékk vikulega meðferð göngufjarlægðina meira en sjúklingar úr hinum 2 meðferðarhópunum.
Slovak: Päťdesiatštyri percent pacientov bolo pozitívnych na prítomnosť neutralizujúcich protilátok aspoň raz, a polovica pacientov bola pozitívna na prítomnosť neutralizujúcich protilátok minimálne pri troch po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent sjúklinga mældust jákvæð fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti eitt skipti og helmingur sjúklinga mældist jákvæður fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 rannsóknarheimsóknum í röð.
Slovak: Pacienti bez prítomnosti protilátok sa nachádzali výhradne v skupine s genotypom mutácie typu missense (pozri časť 4.4 a 5.1).
Icelandic: Mótefnaneikvæðir sjúklingar fundust eingöngu í arfgerðarhópnum með mislestursbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Pri ošetrovaní a liečbe týchto pacientov je nevyhnutná ostražitosť obmedzením alebo starostlivým monitorovaním užívania antihistaminík a iných sedatív.
Icelandic: Nauðsynlegt er að gæta varúðar við umsjón og meðferð þessara sjúklinga með því að takmarka, eða fylgjast vandlega með, notkun andhistamína og annarra róandi lyfja.
Slovak: Tento liek obsahuje 11,1 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Icelandic: Lyfið inniheldur 11,1 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi.
Slovak: Medzi najčastejšie patrili infúzne reakcie, ktorých bolo hlásených 202 u 22 z 32 pacientov po podaní celkom 1580 infúzií.
Icelandic: Algengust voru innrennslistengd viðbrögð, en tilkynnt var um 202 viðbrögð af því tagi hjá 22 af 32 sjúklingum eftir innrennslisgjöf í samtals 1580 skipti.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Slovak: Pacienti boli rozdelení do nasledovných skupín: mutácia missense (13), mutácia úplnej delécie / rozsiahlej prestavby (8) a posunová (frameshift) mutácia / mutácia splice site (5).
Icelandic: Sjúklingar voru flokkaðir í eftirfarandi hópa: með mislestursbreytingar (13), með algera úrfellingu/stórfellda endurröðun (8) og með lesrammahliðrunar-/splæsisetstökkbreytingar (5).
Slovak: V liečebnej skupine placeba bolo hlásených 128 infúznych reakcií u 21 z 32 pacientov po podaní celkom 1612 infúzií.
Icelandic: Hjá hópnum sem meðhöndlaður var með lyfleysu var tilkynnt um 128 innrennslistengd viðbrögð hjá 21 af 32 sjúklingum eftir innrennslisgjöf í samtals 1612 skipti.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje preukazujúce prínos z hľadiska neurologických prejavov tejto poruchy.
Icelandic: Engar fyrirliggjandi klínískar upplýsingar sýna fram á að lyfið gagnist gegn þeim taugaeinkennum sem fylgja sjúkdómnum.
Slovak: Pri tejto liečbe je potrebný dohľad lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami z liečby pacientov s ochorením MPS II alebo s inými dedičnými metabolickými poruchami.
Icelandic: Yfirumsjón með þessari meðferð skal vera í höndum læknis eða annars heilbrigðisfagfólks sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með slímfjölsykrukvilla II eða aðrar arfgengar efnaskiptaraskanir.
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie idursulfázy do mlieka (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum sýna að ídúrsúlfasi skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).