FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After multiple dosing, the highest concentrations are present in the adrenal glands, liver, jejunum and kidney, but there is no exposure in the brain, excluding any central effect of the product.
Italian: Dopo un dosaggio multiplo, le concentrazioni più alte sono presenti nelle ghiandole surrenali, nel fegato, nel digiuno e nel rene, ma non vi è alcuna esposizione nel cervello, escludendo così ogni effetto centrale del prodotto.
English: Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Italian: Non usare in cani durante la gravidanza e l'allattamento.
English: In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i.e. at the start of each treatment period).
Italian: Per consentire un dosaggio adeguato, il cane deve essere pesato il giorno 1 e il giorno 35 (ovvero all'inizio di ogni periodo di trattamento).
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Non pertinente.
English: Always administer Yarvitan exactly as your veterinary surgeon has instructed you.
Italian: Somministrare Yarvitan esattamente come vi ha indicato il veterinario.
English: The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
Italian: I seguenti segnali clinici sono stati osservati dopo 3 o 5 episodi di sovradosaggio nei cani: feci morbide o liquide, vomito, salivazione, anoressia, grave perdita di peso corporeo, aspetto emaciato, disidratazione e mucose pallide.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months 6.4 Special precautions for storage
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 3 mesi 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Non refrigerare.
English: No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Italian: Non si sono osservate interazioni del farmaco negli studi in cui Yarvitan veniva somministrato in concomitanza con farmaci FANS (carprofen, meloxicam) o ACE inibitori (enalapril, benazepril).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: The dosing pipettes provided with the product show graduations corresponding to the correct body weight of the dog.
Italian: Le pipette dosatrici in dotazione con il prodotto indicano il dosaggio corrispondente al corretto peso corporeo del cane.
English: Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
Italian: La somministrazione del mitratapide ai cani ha come risultato una assunzione ridotta di lipidi alimentari, un calo dose-dipendente del tasso di colesterolo e trigliceridi nel siero, e una maggiore presenza di goccioline contenenti trigliceridi negli enterociti.
English: • if your dog has impaired liver function.
Italian: • se il vostro cane ha funzionalità epatica compromessa.
English: Vomiting, diarrhoea or softened stools may occur during treatment.
Italian: Vomito, diarrea o feci più morbide del solito possono presentarsi durante il trattamento.
English: Do not use in dogs with impaired liver function.
Italian: Non usare in cani con funzionalità epatica compromessa.
English: • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist
Italian: • In caso di dubbio, rivolgetevi al vostro veterinario o farmacista di fiducia.
English: In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di autosomministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrando il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: Once opened, use within 3 months.
Italian: Dopo apertura, da usare entro 3 mesi.
English: Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following:
Italian: Rivolgetevi al vostro veterinario in caso si riscontri una o più delle seguenti reazioni:
English: If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare immediatamente con abbondante acqua.
English: The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
Italian: Non è stato valutato l'utilizzo in cani da riproduzione.
English: Use the dosing pipette as provided with the product.
Italian: Utilizzare la pipetta dosatrice in dotazione con il prodotto.
English: The dosing pipette has a gradation in body weight:
Italian: La pipetta dosatrice è graduata secondo il peso corporeo:
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto:
English: In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
Italian: Negli studi di laboratorio è stato rilevato un calo di sieroalbumina, globulina, proteine totali, calcio e alcalino-fosfatasi e aumento dei valori di ALT e AST in seguito a somministrazione del prodotto al dosaggio raccomandato.
English: The pipette should be washed and dried and the cap should be screwed back on tightly.
Italian: La pipetta deve essere lavata e asciugata e il tappo deve essere ben avvitato.
English: In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 g/ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 g/ml and 0.0168 g/ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 g/ml after 17.5 hours.
Italian: Nei cani a stomaco pieno, una dose singola di 0,63 mg di mitratapide/kg di peso corporeo ha come risultato concentrazioni plasmatiche massime della sostanza d'origine intorno a una media di 0,012 µg/ml raggiunta 3,5 ore dopo la somministrazione; i metaboliti del solfossido raggiungono la concentrazione massima di una media di 0,0136 µg/ml e 0,0168 µg/ml, rispettivamente dopo 6,5 e 8,5 ore; il metabolita solfone raggiunge 0,0092 µg/ml dopo 17,5 ore. Al termine di un periodo di dosaggio di tre settimane, il mitratapide arriva a concentrazioni allo stato stazionario di 0,0068 µg/ml, i metaboliti solfossido di 0,0089 µg/ml e 0,0167 µg/ml, rispettivamente, il sulfone di 0,0471 µg/ml.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Italian: Precauzioni speciali per l'utilizzazione negli animali La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Italian: Solamente per uso veterinario - da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.
English: Yarvitan is indicated as an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Italian: Yarvitan è indicato come coadiuvante nella gestione del sovrappeso e dell'obesità nei cani adulti.
English: • if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism.
Italian: • se il vostro cane ha un sovrappeso o un'obesità causata da una malattia sistemica concomitante quale l'ipotiroidismo (dovuto a una disfunzione della ghiandola tiroide) o l'iperadrenocorticismo (dovuto a una disfunzione della ghiandola surrenale).
English: The usual dose is once daily 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg).
Italian: La dose solita è di 0,63 mg mitratapide/per kg di peso corporeo (1 ml di prodotto ogni 8 kg) una volta al giorno.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
Italian: INDICAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE DI VETRO AMBRATO DA 120 e 210 ml
English: Butylated hydroxyanisole
Italian: Idrossianisolo butilato
English: You should check with your veterinary surgeon if you are unsure.
Italian: Rivolgetevi al vostro veterinario se avete dei dubbi.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 55, 120 or 210 ml amber glass bottle (type III) with a child resistant polypropylene closure and dosing pipette.
Italian: Flacone in vetro ambrato da 55, 120 o 210 ml (tipo III) con chiusura in polipropilene a prova di bambino e pipetta dosatrice.
English: PACKAGE SIZE 120 ml
Italian: CONFEZIONI 120 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/063/001-3
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/063/001-3
English: Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Italian: Somministrazione per via orale una volta al giorno ad una dose di 0,63 mg mitratapide/kg di peso corporeo (1 ml di prodotto ogni 8 kg) effettuata per 2 periodi di 21 giorni con un periodo di sospensione del trattamento di 14 giorni tra i due periodi.
English: A decreased appetite may occur during treatment.
Italian: Durante il trattamento può verificarsi una riduzione dell'appetito.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non refrigerare
English: INDICATION(S) As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Italian: INDICAZIONE(I) Come coadiuvante nella gestione del sovrappeso e dell'obesità nei cani adulti.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo.
English: As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Italian: Come coadiuvante per la gestione del soprappeso e dell'obesità nei cani adulti.
English: If vomiting, significantly reduced appetite or diarrhoea repeatedly occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Italian: Qualora si verifichino episodi ripetuti di vomito, appetito notevolmente ridotto o diarrea, il trattamento deve essere interrotto e deve essere subito consultato un veterinario.
English: Pack sizes - amber glass bottles containing : 55ml:  10 kg bodyweight, 120ml:  22 kg bodyweight, 210ml:  40 kg bodyweight.
Italian: Confezioni di flaconi in vetro ambra contenenti: 55ml: ≤ 10 kg peso corporeo, 120ml: ≤ 22 kg peso corporeo, 210ml: ≤ 40 kg peso corporeo.
English: Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
Italian: Laddove il trattamento è interrotto a causa di vomito, si raccomanda, alla ripresa del trattamento, di somministrare il prodotto a stomaco pieno.
English: Loss of appetite may occur during treatment.
Italian: Nel corso del trattamento può verificarsi una perdita di appetito.
English: • up to 36 kg for the 55 ml bottle
Italian: • Fino a 36 kg per il flacone da 55 ml
English: US field trial pooled data weight loss category placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
Italian: Dati raccolti placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Mitratapide 5 mg/ml
Italian: INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Mitratapide 5 mg/ml
English: • up to 48 kg for the 210 ml bottle
Italian: • Fino a 48 kg per il flacone da 210 ml
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Italian: Per evitare questo aumento di peso per reazione (“effetto rebound”), è necessario continuare l'alimentazione secondo il regime di mantenimento dopo la fine del trattamento con il prodotto.
English: After each dose, the pipette should be washed and dried and the bottle cap screwed back on tightly.
Italian: Dopo ogni somministrazione, la pipetta deve essere lavata e asciugata e il tappo del flacone deve
English: In order to avoid rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Italian: Per evitare un aumento di peso per reazione (“effetto rebound”), è necessario continuare l'alimentazione secondo il regime di mantenimento dopo la fine del trattamento con il prodotto.
English: In case a side effect repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Italian: Nel caso in cui un effetto collaterale si ripeta più volte o nel caso in cui il cane abbia smesso di mangiare per due giorni consecutivi, interrompere la somministrazione di Yarvitan al vostro cane e consultate il vostro veterinario il prima possibile.
English: • up to 36 kg for the 120 ml bottle
Italian: • Fino a 36 kg per il flacone da 120
English: In case an adverse reaction repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Italian: Nel caso in cuiuna reazione sfavorevole si ripresenti ripetutamente o qualora il cane smetta di mangiare per due giorni consecutivi, è necessario interrompere il trattamento e rivolgersi a un veterinario.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI MATERIALI DI SCARTO I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
English: In case vomiting, diarrhoea, softening stools repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Italian: Nel caso in cui vomito, diarrea, feci molli si verifichino ripetutamente o nel caso in cui il cane non mangi per due giorni consecutivi , interrompere la somministrazione di Yarvitan al vostro cane e rivolgetevi al vostro veterinario il prima possibile.
English: % of treated dogs*
Italian: % di cani trattati* Studi di campo in UE Studi di campo in USA
English: EU/0/00/000/003
Italian: EU/0/00/000/003 210 ml
English: EU/0/00/000/002
Italian: EU/0/00/000/002 120 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs Mitratapide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Yarvitan 5 mg/ml soluzione orale per cani Mitratapide
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitratapide 5 mg/ml
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Mitratapide 5 mg/ml
English: EXP {month/year} Once opened, use within 3 months.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD{MM/AAAA} Dopo l'apertura, da usare entro 3 mesi.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Yarvitan 5 mg/ml soluzione orale per cani
English: PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO Yarvitan 5 mg/ml soluzione orale per cani
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
English: None known.
Italian: Non note
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/001 55ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/002 120 ml
English: PACKAGE SIZE 55 ml:  10 kg BW 120 ml:  22 kg BW 210 ml:  40 kg BW
Italian: CONFEZIONI 55 ml: ≤ 10 kg p.v.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento è inoltre disponibile sul sito web dell'agenzia.
English: This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (‘stem') cells (cells that make other types of cell).
Italian: Ciò significa che esse uccidono le cellule, soprattutto quelle che si sviluppano velocemente, come le cellule tumorali o progenitrici (o staminali) (cellule che fanno altre tipi di cellule).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Busulfan Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Busulfan Fresenius Kabi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company provided data from the published literature on busulfan.
Italian: La ditta ha fornito dati su busulfan tratti dalla letteratura pubblicata.
English: This means that Busulfan Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Busilvex.
Italian: Questo significa che Busulfan Fresenius Kabi è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Busilvex.
English: The medicine is available as a concentrate to be made up into a solution for central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione endovenosa centrale (iniezione goccia a goccia in una vena centrale del torace).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Busulfan Fresenius Kabi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Busulfan Fresenius Kabi.
English: Because Busulfan Fresenius Kabi is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Busulfan Fresenius Kabi è somministrato per infusione e contiene il medesimo principio attivo del medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Italian: Prima di ricevere Busulfan Fresenius Kabi, i pazienti devono essere pretrattati con farmaci anticonvulsivanti (per prevenire crisi epilettiche) e farmaci antiemetici (per prevenire il vomito).
English: When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
Italian: Se usato in associazione con fludarabina, il dosaggio consigliato di Busulfan Fresenius Kabi è 3,2 mg/kg una volta al giorno somministrato per infusione della durata di tre ore, immediatamente dopo fludarabina, per 2 o 3 giorni consecutivi.
English: Busulfan Fresenius Kabi can only be obtained with a prescription and should only be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e può essere usato soltanto da un medico esperto in trattamenti preparatori in vista di un trapianto.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Busulfan Fresenius Kabi is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Busulfan Fresenius Kabi sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Busulfan Fresenius Kabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Busulfan Fresenius Kabi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busulfan Fresenius Kabi is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
Italian: Negli adulti a cui è consigliato un regime di condizionamento a “intensità ridotta”, Busulfan Fresenius Kabi viene somministrato dopo il trattamento con un altro farmaco, fludarabina.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Busulfan Fresenius Kabi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Busulfan Fresenius Kabi.
English: Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing bloodmaking cells.
Italian: Busulfan viene utilizzato prima del trapianto per neutralizzare le cellule anomale e le cellule progenitrici emopoietiche.
English: When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Italian: Se usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan, il dosaggio consigliato di Busilvex negli adulti è 0,8 mg/kg di peso corporeo.
English: No additional studies were needed as Busulfan Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Busilvex.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi su pazienti, dal momento che Busulfan Fresenius Kabi è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Busilvex.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Busulfan Fresenius Kabi on 22 September 2014.
Italian: Il 22 settembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Busulgan Fresenius Kabi, valida in tutta l'Unione europea.
English: The active substance in Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Italian: Il principio attivo di Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, appartiene a un gruppo di medicinali cosiddetti “agenti alchilanti”.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Busulfan Fresenius Kabi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Busulfan Fresenius Kabi?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Busulfan Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Busilvex.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Busulfan Fresenius Kabi ha mostrato di essere comparabile a Busilvex e ha ritenuto pertanto che, come nel caso di Busilvex, i vantaggi siano maggiori dei rischi individuati.