FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: In view of the significance of the findings of the ERA 223 clinical trial, it was considered that they should be thoroughly reviewed in the context of all available data related to radium-223 dichloride (including evidence from non-authorised use that might impact the authorised use) in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Xofigo in the authorised indication of the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
Finnish: Koska kliinisen ERA 223 -tutkimuksen havainnot olivat merkittäviä, niiden lisäksi katsottiin tarpeelliseksi tarkastella perusteellisesti kaikkia radium-223-dikloridista saatavissa olevia tietoja (mukaan lukien ohjeenvastaista käyttöä koskeva näyttö, joka saattaa vaikuttaa ohjeenmukaiseen käyttöön), jotta voitaisiin arvioida tietojen mahdollista vaikutusta Xofigon riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa eli kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa aikuisilla, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Spanish: The PRAC also noted that data available show that radium Ra223 dichloride is used to some extent in clinical practice in combination with anti-androgens such as abiraterone and enzalutamide.
Finnish: PRAC totesi myös saatavilla olevien tietojen osoittavan, että radium-RA-223-dikloridia käytetään käytännön hoitotyössä jossakin määrin yhdessä antiandrogeenien, kuten abirateronin ja entsalutamidin, kanssa.
Spanish: The clinical efficacy of radium-223 dichloride in the authorised indication was established during the initial marketing authorisation application based on the assessment of data from one pivotal phase III study (15245/BC1-06, ALSYMPCA), in which an improved overall survival and delayed symptomatic skeletal events were observed.
Finnish: Radium-223-dikloridin kliininen teho hyväksytyssä käyttöaiheessa määritettiin alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa arvioimalla tietoja yhdestä vaiheen III avaintutkimuksesta (15245/BC1-06, ALSYMPCA), jossa elossaoloaika piteni ja oireilevat luustotapahtumat viivästyivät.
Spanish: • In addition, in the absence of definite evidence that the results observed were specific to the combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, the PRAC considered that healthcare professionals and patients should be warned that the safety and efficacy of radium Ra223 dichloride in combination with second-generation androgen receptor antagonists including enzalutamide have not been established.
Finnish: • Koska saatavissa ei ole pitävää näyttöä siitä, että havaitut tulokset koskevat vain käyttöä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, PRAC katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita on varoitettava siitä, että radium-RA-223-dikloridin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu, kun sitä käytetään yhdessä toisen sukupolven androgeenireseptorien salpaajien, kuten entsalutamidin, kanssa.
Spanish: INN/active substance: radium Ra223 dichloride
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät radium-Ra-223-dikloridi
Spanish: Xofigo (radium-223 dichloride) is a centrally authorised product indicated for the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
Finnish: Xofigo (radium-Ra-223-dikloridi tai radium-223) on keskitetysti hyväksytty valmiste, joka on tarkoitettu kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisille, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Spanish: Considering current therapeutic options available for patients with symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases, the PRAC considered that as a provisional measure, a warning that the safety and efficacy of Xofigo in combination with second-generation androgen receptor antagonists such as enzalutamide have not been established, should be included in the product information.
Finnish: PRAC otti huomioon saatavilla olevat hoitovaihtoehdot potilaille, joilla on oireinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja luustometastaaseja, ja katsoi, että väliaikaisena toimena tuotetietoihin on lisättävä varoitus siitä, että Xofigon turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu, kun sitä käytetään yhdessä toisen sukupolven androgeenireseptorien salpaajien, kuten entsalutamidin, kanssa.
Spanish: Therefore and in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to contraindicate the use of radium Ra223 dichloride in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and inform on the results of Study ERA 223.
Finnish: Tästä syystä sekä havaittujen tapahtumien vakavuuden vuoksi PRAC suositteli tuotetietojen väliaikaista muuttamista siten, että radium-RA-223-dikloridi määritetään vastaaiheiseksi yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä.
Spanish: • The PRAC reviewed the preliminary data analyses of Study ERA 223 that suggested an increased risk of fracture and mortality when radium Ra223 dichloride treatment, compared to placebo, is initiated concurrently with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment.
Finnish: • PRAC tarkasteli tutkimuksen ERA 223 alustavien tietojen analyysejä, jotka viittasivat siihen, että radium-RA-223-dikloridi lisää murtumien ja kuolemien riskiä verrattuna lumehoitoon, kun hoito aloitetaan yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Spanish: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista
Spanish: Healthcare professionals should be informed of the increased incidence of fractures and deaths among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in Study ERA-223, and of the reduced incidence of fractures observed in both treatment arms with concurrent use of bisphosphonates or denosumab bone health agents.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on tiedotettava murtumien ja kuolemien ilmaantuvuuden lisääntymisestä tutkimuksessa ERA-223 potilailla, jotka saivat Xofigo-hoitoa yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, sekä murtumien ilmaantuvuuden vähenemisestä kummassakin hoitoryhmässä, kun potilaat saivat samanaikaisesti luusairauksien hoitoon tarkoitettuja bifosfanaatteja tai denosumabia.
Spanish: Based on the available data, Study 15396 shows that in chemotherapy-naïve asymptomatic or mildly symptomatic patients with CRPC, radium-223 in combination with concurrent abiraterone acetate and prednisolone/prednisone decreases overall survival and increases the risk of fractures compared to placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella tutkimus 15396 osoittaa, että yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä radium-223 lyhentää elossaoloaikaa ja lisää murtumariskiä oireetonta tai vähäoireista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Spanish: The study was conducted in castration-resistant prostate cancer patients with symptomatic bone metastases.
Finnish: Tutkimukseen osallistui oireetonta tai vähäoireista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavia potilaita, joilla oli luustoetäpesäkkeitä ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa.
Spanish: EU/1/13/873/001 Xofigo
Finnish: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa vial (vidrio)
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Spanish: Número de la UE Denominación Dosis
Finnish: EU-numero
Spanish: Esto podría reducir el daño de los tejidos sanos próximos.
Finnish: Tämä saattaa vähentää lähellä olevien terveiden kudosten vaurioita.
Spanish: 1 El resultado de la revisión de seguridad realizada en 2018 puede consultarse aquí.
Finnish: 1 Lue vuonna 2018 tehdyn turvallisuusarvioinnin tulokset täältä.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xofigo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Xofigosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Xofigo ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de noviembre de
Finnish: Xofigo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2013.
Spanish: Debe utilizarse únicamente en pacientes que hayan recibido al menos dos tratamientos previos para el cáncer de próstata o que no puedan recibir otros tratamientos.
Finnish: Sitä saa antaa vain sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa eturauhassyöpähoitoa tai jotka eivät voi saada muita hoitoja.
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 6 inyecciones a intervalos de 1 mes y se les realizó un seguimiento durante 3 años desde la primera inyección.
Finnish: Potilaille annettiin enintään kuusi injektiota yhden kuukauden välein, ja heitä seurattiin kolme vuotta ensimmäisen injektion jälkeen.
Spanish: Otra información sobre Xofigo
Finnish: Muita tietoja Xofigosta
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xofigo se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xofigon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xofigo en la UE?
Finnish: Miksi Xofigo on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Las inyecciones se repiten cada 4 semanas hasta un total de 6 inyecciones.
Finnish: Injektiot toistetaan neljän viikon välein, ja niitä annetaan yhteensä kuusi.
Spanish: Los pacientes que recibieron Xofigo vivieron un promedio de 14,9 meses, en comparación con los 11,3 meses de los que recibieron el placebo.
Finnish: Xofigoa saaneiden potilaiden keskimääräinen elinaika oli 14,9 kuukautta, kun lumelääkettä saaneiden elinaika oli 11,3 kuukautta.
Spanish: El medicamento se inyecta lentamente en una vena, normalmente durante un minuto.
Finnish: Lääke annetaan laskimoon hitaana injektiona, joka kestää yleensä enintään yhden minuutin.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xofigo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xofigon turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xofigo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xofigon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Xofigo no debe utilizarse con el medicamento acetato de abiraterona ni con los corticosteroides prednisona o prednisolona.
Finnish: Xofigoa ei saa käyttää abirateroniasetaatin eikä kortikosteroidien prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Spanish: ¿Qué es Xofigo y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: El radio radiactivo se acumula en los tejidos óseos a los que se ha extendido el cáncer y las partículas alfa destruyen las células cancerosas circundantes, ayudando a controlar los síntomas asociados.
Finnish: Radioaktiivinen radium kerääntyy luukudokseen, johon syöpä on levinnyt, ja alfahiukkaset tuhoavat ympäröiviä syöpäsoluja ja auttavat hillitsemään syöpään liittyviä oireita.
Spanish: Se ha demostrado que Xofigo prolonga la vida y retrasa los signos y síntomas de la progresión de la enfermedad.
Finnish: Xofigon on osoitettu pidentävän elinaikaa ja viivyttävän etenevän sairauden oireita.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xofigo se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xofigon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Xofigo (dicloruro de radio-223)
Finnish: Xofigo (radium-223-dikloridi)
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xofigo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Xofigosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Xofigo se utiliza solo o en combinación con unos medicamentos conocidos como «análogos de la LHRH».
Finnish: Xofigoa käytetään yksinään tai yhdistelmänä LHRH-analogi-nimisen lääkkeen kanssa.
Spanish: Xofigo se utiliza cuando la castración (inhibición de la producción de hormonas masculinas) mediante cirugía o con medicamentos no es eficaz y cuando el cáncer se ha extendido a los huesos (metástasis óseas) y está provocando síntomas como dolor, pero no se ha extendido a otros órganos internos.
Finnish: Xofigoa käytetään, kun lääkkeen avulla aikaansaatu tai kirurginen kastraatio (mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeiden tai leikkauksen avulla) ei auta ja kun syöpä on levinnyt luustoon (luustoetäpesäkkeitä) ja aiheuttaa oireita, kuten kipua, mutta se ei ole levinnyt muihin sisäelimiin.
Spanish: La compañía que comercializa Xofigo tendrá que realizar estudios para caracterizar mejor el perfil de seguridad del medicamento, especialmente con respecto al riesgo de fracturas y al riesgo de nuevas metástasis que no afectan a los huesos en los pacientes tratados con Xofigo.
Finnish: Xofigoa markkinoivan yhtiön on tehtävä lisätutkimuksia lääkkeen turvallisuusprofiilin selvittämiseksi, etenkin mitä tulee murtumariskiin ja uusien, muuhun kuin luustoon kohdistuvien etäpesäkkeiden riskiin Xofigo-hoitoa saavilla potilailla.
Spanish: Información general sobre Xofigo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Xofigosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron trombocitopenia y neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset olivat trombosytopenia ja neutropenia (vähäinen määrä neutrofiileja, jotka ovat infektioita torjuvia valkosoluja).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xofigo en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Xofigosta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xofigo?
Finnish: Mitä riskejä Xofigoon liittyy?
Spanish: Xofigo solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe ser manipulado y administrado por una persona autorizada para utilizar medicamentos radiactivos y después de la evaluación del paciente por un médico cualificado.
Finnish: Xofigoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat käsitellä ja antaa vain radioaktiivisten aineiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on tutkinut potilaan.
Spanish: Xofigo puede aumentar el riesgo de sufrir fracturas.
Finnish: Xofigo voi lisätä murtumariskiä.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xofigo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre) y fracturas óseas.
Finnish: Xofigon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja luunmurtumat.
Spanish: Xofigo es un radiofármaco (un medicamento que contiene una sustancia radiactiva) que se utiliza para tratar a adultos con cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino).
Finnish: Xofigo on radioaktiivinen lääke (radioaktiivista ainetta sisältävä lääke), jota käytetään aikuisille eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
Spanish: La dosis de Xofigo se calcula para administrar una dosis específica de radiactividad en función del peso corporal del paciente.
Finnish: Xofigo-annos lasketaan potilaan painon perusteella, jotta potilas saa tietyn annoksen radioaktiivisuutta.
Spanish: ¿Cómo actúa Xofigo?
Finnish: Miten Xofigo vaikuttaa?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xofigo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Xofigon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El principio activo de Xofigo, el radio-223, emite radiación de corto alcance en forma de partículas alfa.
Finnish: Xofigon vaikuttava aine radium-223 säteilee lyhyen kantaman radioaktiivisuutta, jota kutsutaan nimellä alfahiukkaset.
Spanish: ¿Cómo se usa Xofigo?
Finnish: Miten Xofigoa käytetään?
Spanish: Xofigo se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) como complemento del tratamiento de referencia en un estudio principal en el que participaron 921 hombres con cáncer de próstata que se había extendido a los huesos y que no había respondido a la supresión de las hormonas masculinas con medicamentos o cirugía.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 921 miestä, joiden eturauhassyöpä oli levinnyt luustoon ja joille ei ollut hyötyä mieshormonien tuotannon lopettamisesta lääkkeillä tai leikkauksella.
Spanish: Xofigo contiene el principio activo dicloruro de radio-223.
Finnish: Xofigon vaikuttava aine on radium-223-dikloridi.
Spanish: En cuanto a su seguridad, se han adoptado varias medidas para minimizar los riesgos del medicamento, como las fracturas óseas.1 La radiación emitida por Xofigo tiene un alcance más corto que la radiación de los radiofármacos actualmente disponibles.
Finnish: Turvallisuuden suhteen käytössä on useita varotoimia lääkkeen riskien, kuten luun murtumien, minimoimiseksi1.
Spanish: Ambos grupos experimentaron una pérdida de la calidad de vida.
Finnish: Molemmat ryhmät kokivat elämänlaadun heikkenemistä.
Spanish: • el 41% recibían bisfosfonatos.
Finnish: • 41 % sai bisfosfonaatteja
Spanish: • la edad media de los pacientes era 70 años (intervalo de 49 a 90 años).
Finnish: • potilaiden keskimääräinen ikä oli 70 vuotta (ikäjakauma 49-90 vuotta)
Spanish: No tendrá que conservar este medicamento.
Finnish: Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä.
Spanish: Linealidad / no linealidad
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Spanish: Pregunte a su médico cómo le puede afectar esto, especialmente si tiene intención de tener hijos en el futuro.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä vaikutuksia sillä voi olla sinuun, varsinkin jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no está indicado para uso en niños y adolescentes.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla.
Spanish: 28 días.
Finnish: 28 vuorokautta
Spanish: Se debe administrar mediante inyección lenta (generalmente de hasta 1 minuto de duración).
Finnish: Se tulee antaa hitaana (yleensä 1 minuutin kuluessa) injektiona.
Spanish: Se emplea el término MedDRA más apropiado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y condiciones relacionadas.
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymejä sekä siihen liittyviä oireita.
Spanish: El volumen total que se debe administrar a un paciente se calcula del siguiente modo:
Finnish: Potilaalle annettava kokonaistilavuus lasketaan seuraavasti:
Spanish: Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación en función de su probabilidad:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla esiintymistodennäköisyytensä perusteella:
Spanish: Deben tomarse las precauciones de asepsia pertinentes.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava.
Spanish: En función de los resultados de estos análisis, su médico decidirá si el tratamiento puede iniciarse, puede continuar o debe posponerse o interrumpirse.
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, voidaanko hoito aloittaa, voidaanko sitä jatkaa vai pitääkö sitä siirtää eteenpäin tai lopettaa.
Spanish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega
Finnish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norja
Spanish: Informe a su médico si usted ya está tomando alguno de estos medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jo käytät jotakin näistä lääkkeistä.
Spanish: En general, los radionúclidos se consideran genotóxicos y carcinogénicos.
Finnish: Yleensä radionuklideita pidetään genotoksisina ja karsinogeenisinä.
Spanish: El médico le indicará si tiene que tomar alguna precaución especial después de recibir este medicamento.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mikäli sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de noviembre de 2013 Fecha de la última renovación: 21 de junio de 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2018
Spanish: El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de usarlo.
Finnish: Tämä lääkevalmiste pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Spanish: • el 42% de los pacientes no habían recibido docetaxel con anterioridad porque no se habían considerado candidatos adecuados al tratamiento con dicho fármaco o lo habían rechazado.
Finnish: • 42 % potilaista ei ollut saanut aikaisemmin dosetakselia, koska heidät arvioitiin hoitoon soveltumattomiksi tai he kieltäytyivät dosetakselista
Spanish: Otros factores como el uso concomitante de esteroides podrían aumentar más el riesgo de fracturas.
Finnish: Muut tekijät, kuten steroidien samanaikainen käyttö, saattavat lisätä murtumien riskiä edelleen.
Spanish: Se han producido fracturas hasta 24 meses después de la primera dosis de radio-223.
Finnish: Murtumia on ilmennyt jopa 24 kuukautta ensimmäisen radium-223-annoksen jälkeen.
Spanish: (7,2 - NE) b
Finnish: (7,2 - EA) b
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: El estudio se desenmascaró de forma anticipada en base a la recomendación de un Comité Independiente de Monitorización de Datos.
Finnish: Tutkimuksen sokkoutus purettiin etuajassa puolueettoman valvontaryhmän suosituksesta.
Spanish: No hubo diferencias apreciables en los valores analíticos hematológicos entre ambos grupos.
Finnish: Hematologisissa laboratorioarvoissa ei ollut ilmeisiä eroja näiden kahden ryhmän välillä.
Spanish: La dosis que recibirá depende de su peso corporal.
Finnish: Sinulle annettava annos määräytyy painosi mukaan.
Spanish: El volumen de distribución fue mayor que el volumen sanguíneo, lo que indica una distribución a los compartimentos periféricos.
Finnish: Jakautumistilavuus oli suurempi kuin veritilavuus, mikä osoittaa jakautumista perifeerisiin tiloihin.
Spanish: Efectos adicionales sobre el microambiente tumoral incluyendo los osteoblastos y los osteoclastos también contribuyen a la eficacia in vivo.
Finnish: Lisäksi vaikutukset kasvaimen mikroympäristöön mukaan lukien osteoblastit ja osteoklastit, myötävaikuttavat in vivo tehoon.
Spanish: El radio está presente en la solución en forma de ión libre.
Finnish: Radium esiintyy liuoksessa vapaana ionina.
Spanish: Genotoxicidad/Carcinogenicidad
Finnish: Genotoksisuus / karsinogeenisuus
Spanish: Solución isotónica, transparente e incolora, con un pH comprendido entre 6,0 y 8,0.
Finnish: Kirkas, väritön isotoninen liuos, jonka pH on 6,0-8,0.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Radiofármaco para uso terapéutico, otros radiofármacos terapéuticos, varios radiofármacos para uso terapéutico, código ATC: V10XX03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX03
Spanish: (43,3%) NE
Finnish: (43,3 %) EA 3,7