FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Vier dagen na uw injectie zal uw arts uw kanker met laserlicht behandelen.
Polish: • Po upływie 4 dni od wstrzyknięcia, lekarz przeprowadzi leczenie raka światłem laserowym.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke ml bevat 376 mg watervrij ethanol en 560 mg propyleenglycol.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden ml zawiera 376 mg bezwodnego etanolu i 560 mg glikolu propylenowego.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Pijn op de injectieplaats is van voorbijgaande aard en kan worden verminderd door de injectiesnelheid te verlagen.
Polish: Ból w miejscu podania jest przejściowy i może zostać zmniejszony poprzez spowolnienie szybkości podawania.
Dutch: In een klinische trial van 147 patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals werd bij 25 % na enkelvoudige behandeling tumorrespons waargenomen, gedefinieerd als een afname met minimaal 50 % van de tumormassa gedurende minimaal vier weken.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u 147 pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym tkanek głowy i szyi, reakcję guza na leczenie, definiowaną jako zmniejszenie masy guza o co najmniej 50 %, utrzymujące się przez co najmniej cztery tygodnie, obserwowano u 25 % chorych poddanych jednorazowemu leczeniu.
Dutch: Als uw huid de volgende 24 uur niet zichtbaar rood wordt, kunt u de tijd die u buiten doorbrengt in de loop van de week geleidelijk aan opvoeren.
Polish: Jeżeli w ciągu następnych 24 godzin nie wystąpi żadne zaczerwienienie skóry, można stopniowo, w ciągu tygodnia, wydłużać czas przebywania na zewnątrz domu.
Dutch: Het opvolgen van de richtlijnen voor lichtbescherming (zie bovenstaande rubriek 4.4) en het vermijden van onnodig licht binnenshuis tijdens belichting vermindert dit risico.
Polish: Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na światło, jednakże przestrzeganie wytycznych dotyczących ochrony przed światłem (patrz powyżej, punkt 4.4) oraz unikanie zbędnej ekspozycji na światło wewnątrz pomieszczeń podczas naświetlania zmniejsza ryzyko tych objawów.
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Dutch: Wacht 24 uur en kijk of de huid rood is geworden.
Polish: Po odczekaniu 24 godzin należy sprawdzić czy nie ma żadnego zaczerwienienia skóry.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van temoporfine bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temoporfinu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Deze zwarte verkleuring wordt veroorzaakt door dode kankercellen (necrose).
Polish: Pojawienie się czarnego koloru jest związane ze śmiercią komórek nowotworowych (nekroza).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego produktu leczniczego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Als de tumor niet wordt belicht, dient er een periode van ten minste 4 weken te verstrijken tussen de overdosis en het opnieuw toedienen van Foscan.
Polish: Jeżeli guz nie jest naświetlany, musi być zachowana co najmniej 4-tygodniowa przerwa pomiędzy przedawkowaniem i ponownym podaniem produktu leczniczego Foscan.
Dutch: Uw arts zal het normale weefsel rond uw kanker bedekken en vervolgens de kanker gedurende ongeveer 5 minuten direct belichten met de laserlamp.
Polish: Lekarz zakryje zdrową tkankę znajdującą się przy nowotworze a następnie naświetli nowotwór bezpośrednio światłem laserowym przez około 5 minut.
Dutch: De dosis is 0,15 mg/kg lichaamsgewicht.
Polish: Dawka wynosi 0,15 mg/kg masy ciała.
Dutch: Hoe ziet Foscan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Foscan i co zawiera opakowanie
Dutch: TOEDIENING VAN FOSCAN (96 uur voor laserbelichting van de te behandelen plaats)
Polish: PODAWANIE PRODUKTU FOSCAN (na 96 godzin przed naświetleniem miejsca leczonego światłem lasera)
Dutch: Het lage aantal behandelde patiënten maakte identificatie van schadelijke reacties, die kunnen worden gecategoriseerd als soms en zelden, onmogelijk.
Polish: Mała liczba leczonych pacjentów nie pozwala na identyfikację działań niepożądanych, które można by zaklasyfikować jako niezbyt częste lub rzadkie.
Dutch: Vaak: Duizeligheid, branderig gevoel
Polish: Często: Zawroty głowy, uczucie pieczenia
Dutch: • Overgevoeligheid voor porfyrines
Polish: • Nadwrażliwość na porfiryny.
Dutch: Temoporfine wordt in het bloed gebonden aan plasmalipoproteïnen en high-density lipoproteïnen zoals albumine.
Polish: Temoporfin wiąże się z lipoproteinami osocza i białkami o dużej gęstości, takimi jak albuminy we krwi.
Dutch: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en hoogrisicogroepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie lopen ook risico.
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią, dzieci i osoby z grup wysokiego ryzyka, jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką są również narażeni na ryzyko.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Do jednorazowego użycia.
Dutch: Schadelijk voor personen die lijden aan alcoholisme.
Polish: Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Dutch: • U moet vermijden zwanger te worden gedurende de eerste 3 maanden na behandeling met Foscan.
Polish: • Unikać zajścia w ciążę przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Foscan.
Dutch: Uit een in vitro studie met humaan leverweefsel bleek dat er geen potentie is voor geneesmiddeleninteracties door remming van cytochroom P-450 enzymen door temoporfine.
Polish: Badania in vitro, prowadzone na ludzkich tkankach wątrobowych, nie wykazały możliwości występowania interakcji z innymi lekami z powodu hamowania przez temoporfin aktywności enzymów cytochromu P-450.
Dutch: Het fotodynamische effect kan ook leiden tot beschadiging van het omringende weefsel dat fistels, perforatie of bloedvatruptuur evenals infectie en vervolgens sepsis kan veroorzaken.
Polish: Działanie fotodynamiczne może również powodować uszkodzenia sąsiednich tkanek, co może prowadzić do powstania przetok, perforacji lub pęknięcie naczyń krwionośnych, jak również zakażeń, a następnie posocznicy.
Dutch: • Handschoenen: voor handen, pols en vingers
Polish: • Rękawiczki: dla ochrony dłoni, nadgarstków i palców.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de effecten van overmatige blootstelling aan laserlicht tijdens de behandeling.
Polish: Informacje na temat następstw nadmiernej ekspozycji na światło laserowe podczas leczenia są ograniczone.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen injectieflacon en een filter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę i filtr.
Dutch: Hoewel geen andere effecten op de ontwikkeling werden waargenomen, waren de gebruikte doses niet voldoende veel hoger dan de therapeutische dosis bij de mens om een adequate veiligheidsmarge te bieden.
Polish: Chociaż nie zaobserwowano innego działania temoporfinu w zakresie wpływu na rozwój, to zastosowane w badaniach dawki niewystarczająco przekraczały dawki lecznicze stosowane u ludzi, aby móc stwierdzić, jaki jest odpowiedni margines bezpieczeństwa.
Dutch: • Dit product bevat 48 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 4,2 g per dosis, wat gelijk is aan 84 ml bier of 35 ml wijn per dosis.
Polish: • Lek zawiera 48% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 4,2 g na dawkę, co jest równoważne 84 ml piwa lub 35 ml wina.
Dutch: Om problemen door lichtgevoeligheid te voorkomen, dient de patiënt de eerste 15 dagen na de injectie geen voertuig te besturen en alleen machines te bedienen indien dit mogelijk is bij getemperd licht, volgens de aanbevolen voorzorgsmaatregelen (zie rubriek 4.4).
Polish: W celu uniknięcia problemów związanych z wrażliwością na światło, nie zaleca się w ciągu pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu leku prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, o ile obsługa ta nie może odbywać się w warunkach osłabionego oświetlenia, zgodnych z zalecanymi środkami ostrożności w tym zakresie (patrz punkt 4.4).
Dutch: De tumorrespons was groter bij patiënten met volledig belichte laesies met een diepte van 10 mm of minder.
Polish: Większa reakcja guza występowała u pacjentów z całkowicie naświetlonymi zmianami, o grubości 10 mm lub mniejszej.
Dutch: Als u deze instructies niet opvolgt, kunt u ernstige zonnebrand oplopen met vorming van blijvende littekens.
Polish: W razie nie przestrzegania tych zaleceń, pacjent może doznać ciężkich oparzeń słonecznych, prowadzących do powstania trwałych blizn.
Dutch: • Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens enig geneesmiddel in te nemen als u zwanger bent.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Dutch: • Sjaal: voor hoofd en hals
Polish: • Szalik: dla ochrony głowy i szyi.
Dutch: Pijn in het fotogeactiveerde gebied, bijv. aangezichtspijn, hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, oedeem in het fotogeactiveerde gebied, bijv. gezichtsoedeem, tongoedeem Vaak:
Polish: Ból w miejscu zastosowania fotoaktywacji, np. ból twarzy, ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu zastosowania fotoaktywacji, np. obrzęk twarzy, obrzęk języka Często:
Dutch: Als gevolg van de vorming van reactieve vormen van zuurstof brengt temoporfine een gering risico van mutageniciteit met zich mee.
Polish: Ze względu na wytwarzanie reaktywnych form tlenu, temoporfin obarczony jest umiarkowanym ryzykiem działania mutagennego.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Foscan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bestudeerd.
Polish: Płodność Nie badano wpływu produktu leczniczego Foscan na płodność u ludzi.
Dutch: De meeste mensen kunnen tegen dag 22 hun normale leefwijze hervatten.
Polish: Po 22 dniu większość pacjentów może powrócić do swojego normalnego trybu życia.
Dutch: Dient rekening mee gehouden te worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en hogerisicogroepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
Polish: Należy to uwzględnić podczas leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup pacjentów wysokiego ryzyka, np. z chorobą wątroby lub padaczką.
Dutch: • Zonnebril met zijkleppen: voor de ogen en de huid rond de ogen
Polish: • Okulary przeciwsłoneczne z bocznymi osłonami: dla ochrony oczu i skóry wokół oczu.
Dutch: Denk eraan door het raam binnenvallend direct zonlicht of direct licht van huishoudelijke apparaten zoals leeslampen te vermijden.
Polish: Unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne wpadające przez okno lub bezpośrednie światło pochodzące ze źródeł domowych, takich jak lampy do czytania.
Dutch: Als het absoluut noodzakelijk is dat u overdag naar buiten gaat, moet u ervoor zorgen dat u uw huid volledig bedekt, met inbegrip van uw gezicht en handen, en dat u een donkere zonnebril draagt.
Polish: Jeżeli istnieje bezwzględna konieczność wyjścia z domu w godzinach oświetlenia dziennego, pacjent musi pamiętać o potrzebie okrywania całej skóry, w tym skóry twarzy i rąk oraz o noszeniu ciemnych okularów.
Dutch: 5 jaar Na opening dient de oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: 5 lat Po otwarciu fiolki roztwór należy niezwłocznie zużyć.
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat Foscan niet-irriterend is.
Polish: Badania wykazały, że produkt leczniczy Foscan nie działa drażniąco.
Dutch: Foscan fotodynamische therapie mag alleen worden toegediend in gespecialiseerde oncologische centra waar een multidisciplinair team de behandeling van de patiënt beoordeeld en alleen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met fotodynamische therapie.
Polish: Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem produktu leczniczego Foscan może być prowadzona wyłącznie w specjalistycznych ośrodkach onkologicznych, zapewniających pacjentowi opiekę wszechstronnie wyszkolonego zespołu medycznego oraz nadzór lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu terapii fotodynamicznej.
Dutch: Vóór injectie moet de doorgankelijkheid van de indwelling canule worden gecontroleerd.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy sprawdzić drożność kaniuli założonej do żyły.
Dutch: Temoporfine geeft geen accumulatie in de weefsels en is voor 85-87 % gebonden aan plasma-eiwit.
Polish: Temoporfin wiąże się z białkami osocza w 85 - 87 %.
Dutch: Foscan kan ook het weefsel rond de tumor beschadigen.
Polish: Lek Foscan może również uszkadzać tkanki znajdujące się wokół nowotworu.
Dutch: Pijn, anders dan op de injectieplaats, zie rubriek 4.8, moet mogelijk gedurende korte tijd na behandeling worden behandeld met NSAID's of opiaatanalgetica.
Polish: Ból, inny niż ból w miejscu podania, opisany w punkcie 4.8, może wymagać zastosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub opioidowych leków przeciwbólowych przez krótki czas po zakończeniu leczenia.
Dutch: De hulpstoffen zijn watervrij ethanol en propyleenglycol.
Polish: Substancjami pomocniczymi są bezwodny etanol i glikol propylenowy.
Dutch: • Dichte schoenen: voor de voeten.
Polish: • Zakryte buty: dla ochrony stóp.
Dutch: Foscan is gevoelig voor licht.
Polish: Foscan jest wrażliwy na działanie światła.
Dutch: Bij herhaald dosistoxiciteitsonderzoek bij ratten en honden waren de belangrijkste ongewenste effecten van temoporfine lichtgevoeligheid en negatieve reacties op de plaats van injectie.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów głównymi działaniami niepożądanym temoporfinu były fototoksyczność i reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Er kunnen meerdere elkaar nietoverlappende velden worden belicht.
Polish: W tym samym cyklu leczenia mogą być naświetlane liczne, niezachodzące na siebie pola.
Dutch: • Fistel in het behandelde gebied
Polish: • Przetoka w leczonym obszarze.
Dutch: Belichting van luchtwegen kan leiden tot lokale ontsteking en oedeem.
Polish: Naświetlanie dróg oddechowych może prowadzić do wystąpienia miejscowego stanu zapalnego oraz obrzęku.
Dutch: Duw op de plunjer van de spuit om de dode ruimte in de filter volledig te vullen.
Polish: Nacisnąć tłok strzykawki w celu wypełnienia pustej przestrzeni w filtrze.
Dutch: Het therapeutisch effect wordt tot stand gebracht door de vorming van sterk reactieve vormen van zuurstof, een proces dat afhangt van de intracellulaire interactie van temoporfine met licht en zuurstof.
Polish: Działanie lecznicze temoporfinu jest następstwem powstawania wysoce reaktywnych form tlenu w procesie zależnym od wewnątrzkomórkowego oddziaływania temoporfinu ze światłem i tlenem.
Dutch: U kunt mogelijk een geneesmiddel krijgen om de zwelling te verminderen.
Polish: Pacjent może otrzymać leki w celu zmniejszenia obrzęku.
Dutch: Watervrij ethanol en propyleenglycol (zie bijsluiter voor verdere informatie)
Polish: Etanol bezwodny i glikol propylenowy (więcej informacji - patrz ulotka dla pacjenta)
Dutch: Vijftien dagen na de injectie is de plasmaconcentratie van temoporfine dusdanig verminderd dat de patiënten meestal geleidelijk aan kunnen wennen aan normaal daglicht.
Polish: Po upływie 15 dni od zakończenia wlewu, stężenie temoporfinu w osoczu zmniejszało się do poziomu, przy którym pacjenci są na ogół zdolni do rozpoczęcia stopniowego powrotu do przebywania w normalnych warunkach oświetlenia zewnętrznego.
Dutch: Sommige mensen kunnen een infectie in het behandelde gebied krijgen, bijv. ontsteking van de keel of mond.
Polish: U niektórych osób może rozwinąć się zakażenie w obrębie leczonego obszaru, np. stan zapalny w obrębie gardła lub jamy ustnej.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de eliminatie van temoporfine bij de mens.
Polish: Dostępne dane na temat eliminacji temoporfinu u ludzi są ograniczone.
Dutch: Foscan wordt gebruikt voor het behandelen van hoofd- en halskanker bij patiënten die niet met andere therapieën kunnen worden behandeld.
Polish: Foscan stosuje się do leczenia raka głowy i szyi u pacjentów, u których nie można stosować innych metod terapii.
Dutch: Licht moet niet minder dan 90 uur en niet meer dan 110 uur na injectie met Foscan worden toegediend.
Polish: Naświetlanie światłem musi być prowadzone nie krócej niż 90 i nie dłużej niż 110 godz. po wstrzyknięciu produktu leczniczego Foscan.
Dutch: • Er kunnen zich ook bloedingen, zweren, zwelling in het behandelde gebied, zoals zwelling van uw gezicht of tong, en littekenweefsel voordoen.
Polish: • Może również wystąpić krwawienie, owrzodzenia i obrzęk w leczonym miejscu, np. obrzęk twarzy lub języka oraz bliznowacenie.
Dutch: Twee van de belangrijkste metabolieten van temoporfine worden via de gal geëlimineerd.
Polish: Do żółci wydalane są dwa główne metabolity temoporfinu.
Dutch: Er zijn geen specifieke systemische symptomen waarvan bekend is dat ze verband houden met een overdosering.
Polish: Nie są znane żadne specyficzne, ogólne objawy przedawkowania.
Dutch: LASERBELICHTING VAN DE TE BEHANDELEN PLAATS
Polish: 4 NAŚWIETLANIE LASEREM MIEJSCA LECZONEGO
Dutch: Om dit te voorkomen, moet u de instructies voor de geleidelijke blootstelling aan toenemende lichtsterkten binnenshuis gedurende de eerste week en aan afgeschermd licht buitenshuis tijdens de tweede week na de behandeling nauwgezet volgen (zie de tabel achterin deze folder).
Polish: Aby zapobiec temu zjawisku, pacjent musi postępować ściśle według zaleceń określających sposób stopniowego powrotu do ekspozycji na narastające dawki światła wewnątrz pomieszczeń w pierwszym tygodniu po wstrzyknięciu leku i na zacienione oświetlenie zewnętrzne w drugim tygodniu po wstrzyknięciu leku (patrz tabela na końcu tej ulotki).
Dutch: Foscan is geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied bij wie eerdere therapie niet is aangeslagen en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie, chirurgie of systemische chemotherapie.
Polish: Produkt leczniczy Foscan jest wskazany do paliatywnego leczenia zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów, u których zawiodły wcześniej stosowane metody leczenia i u których nie można zastosować radioterapii, leczenia chirurgicznego lub ogólnoustrojowej chemioterapii.
Dutch: Voor de patiënt weer aan normaal licht wordt blootgesteld, dient de lichtgevoeligheid van de huid te worden getest.
Polish: Zanim pacjent powróci do normalnych warunków oświetlenia, musi mieć wykonane skórne testy wrażliwości na światło.
Dutch: • U kunt langer dan 15 dagen lichtgevoelig blijven.
Polish: • Pacjent może być wrażliwy na światło dłużej niż 15 dni.
Dutch: Indien Foscan is toegediend tijdens de voorafgaande 30 dagen dienen niet-geplande chirurgische ingrepen of spoedoperaties slechts te worden uitgevoerd indien deze strikt noodzakelijk zijn en het potentiële nut daarvan voor de patiënt opweegt tegen het risico.
Polish: W okresie 30 dni od podania produktu leczniczego Foscan nieplanowane lub wynikające z naglących wskazań zabiegi chirurgiczne powinny być wykonywane tylko w razie bezwzględnej konieczności i stwierdzenia, że potencjalna korzyść przeważa ryzyko dla pacjenta.
Dutch: Draag donkere, dicht geweven kleding.
Polish: Nadal nosić ciemne, gęsto utkane ubranie.
Dutch: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Duitsland
Polish: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Niemcy
Dutch: Artsen dienen te beseffen dat de meeste toxiciteiten in verband met fotodynamische therapie lokale effecten zijn die men ziet als gevolg van fotoactivering.
Polish: Klinicyści powinni być świadomi, że większość działań toksycznych związanych ze stosowaniem terapii fotodynamicznej występuje miejscowo i powstaje w wyniku fotoaktywacji.
Dutch: Na de laserbehandeling kunt u pijn voelen.
Polish: Po naświetleniu laserem pacjent może odczuwać ból.
Dutch: Dit betekent dat u door normaal zonlicht of felle binnenverlichting brandwonden kunt krijgen.
Polish: Oznacza to, że normalne światło dzienne lub jasne światło wewnątrz pomieszczeń może spowodować oparzenia skóry.
Dutch: Tijd na de injectie met Foscan
Polish: Czas, który upłynął od wstrzyknięcia leku Foscan
Dutch: Fotoactivering induceert lokale weefselbeschadiging die resulteert in acute ontstekingsreactie.
Polish: W wyniku fotoaktywacji dochodzi do miejscowych uszkodzeń tkanki i w konsekwencji do ostrej odpowiedźi zapalnej.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Dutch: Ethanol, watervrij (E1510) Propyleenglycol (E1520)
Polish: 6.1 Wykaz składników pomocniczych Etanol bezwodny (E1510) Glikol propylenowy (E1520)
Dutch: • Sokken: voor voeten en enkels
Polish: • Skarpety: dla ochrony stóp i kostek.
Dutch: Er dient voor te worden gewaakt dat geen enkel weefselgebied meer dan de voorgeschreven lichtdosering ontvangt.
Polish: Musi być zachowana ostrożność, aby żaden obszar tkanek nie został naświetlony dawką światła większą niż wyznaczona dawka lecznicza.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn watervrij ethanol (E1510) en propyleenglycol (E1520).
Polish: - Ponadto lek zawiera bezwodny etanol (E1510) i glikol propylenowy (E1520).
Dutch: • Luchtwegblokkering als gevolg van zwelling in het behandelde gebied
Polish: • Niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku w leczonym obszarze.
Dutch: Vóór injectie moet de doorgankelijkheid van de indwelling canule worden gecontroleerd en er moeten alle mogelijke voorzorgsmaatregelen worden getroffen tegen extravasatie (zie rubriek 4.4).
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy sprawdzić drożność kaniuli założonej do żyły, a podczas wstrzykiwania zachowywać wszelkie środki ostrożności dla uniknięcia wydostania się roztworu leku poza żyłę (patrz punkt 4.4).
Dutch: Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon met Foscan op in een injectiespuit en verwijder alle lucht (Afbeelding 1).
Polish: Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki z lekiem Foscan i wypchnąć zalegające w strzykawce powietrze (Rycina 1).
Dutch: De meeste gevallen van toxiciteit die in verband zijn gebracht met fotodynamische behandeling zijn plaatselijke effecten die zijn waargenomen in het belichte gebied en soms in de omringende weefsels.
Polish: Większość działań toksycznych związanych ze stosowaniem terapii fotodynamicznej stanowią reakcje miejscowe obserwowane w okolicy naświetlanej, a niekiedy w obrębie tkanek sąsiadujących.
Dutch: • Er kan zwelling optreden of u kunt een stijve kaak hebben.
Polish: • Może wystąpić obrzęk lub sztywność żuchwy.
Dutch: Blijf op de plunjer duwen om de overmaat Foscan te verwijderen tot de spuit het vereiste volume bevat, waarbij voldoende wordt overgelaten om de dode ruimte in de intraveneuze canule te vullen (Afbeelding 3).
Polish: Dalej naciskając tłok wypchnąć nadmiar produktu Foscan, aż do pozostawienia w strzykawce wymaganej objętości roztworu, pozostawiając jednak nadmiar niezbędny do wypełnienia pustej przestrzeni w kaniuli (Rycina 3).
Dutch: Bij ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij konijnen veroorzaakte temoporfine, bij systemische blootstellingniveaus gelijk aan die bij mensen worden bereikt met de aanbevolen therapeutische dosis, een toename van verlies bij vroege postimplantatie.
Polish: W badaniach toksyczności rozwoju prowadzonych na królikach, temoporfin przy ekspozycji ogólnoustrojowej, która odpowiadała ekspozycji uzyskiwanej u ludzi po podaniu zalecanych dawek leczniczych, powodował zwiększenie wczesnej, poimplantacyjnej utraty płodów.
Dutch: • Verbrandingen
Polish: • Oparzenia.
Dutch: De metabolieten worden niet teruggevonden in de systemische circulatie.
Polish: Nie stwierdzono obecności żadnych metabolitów w krążeniu ogólnym.
Dutch: Indien extravasatie optreedt, dient dit gebied gedurende ten minste 3 maanden tegen licht te worden beschermd.
Polish: Jeżeli dojdzie do wynaczynienia roztworu, miejsce objęte wynaczynieniem powinno być chronione przed dostępem światła co najmniej przez 3 miesiące.