FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 12,5 mg alogliptin egyszeri intravénás dózisa után egészséges önkéntesekben a végső fázisban a megoszlási térfogat 417 l volt, ami a szer jó szöveti megoszlását jelzi.
Icelandic: Eftir stakan skammt í bláæð með 12,5 mg af alógliptíni handa heilbrigðum einstaklingum var dreifingarrúmmál á lokastigi 417 l sem gefur til kynna að virka efnið dreifist vel í vefi.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik a metformint nem tolerálják, vagy akiknél a metformin ellenjavallt, önmagában pioglitazonnal nem kontrollálhatók megfelelően, az Incresync ajánlott adagja egy 25 mg/30 mg-os vagy 25 mg/45 mg-os tabletta naponta egyszer, a már szedett pioglitazon dózisától függően.
Icelandic: Hjá sjúklingum með óþol gegn metformíni eða þar sem ekki má nota metformín eða þar sem stjórnun með píóglítasóni einu og sér er ábótavant er mælt er með því að gefa Incresync sem eina 25 mg/30 mg eða 25 mg/45 mg töflu eftir því hve hár skammturinn af píóglítasóni var fyrir.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alogliptin és a pioglitazon kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alógliptín og píóglítasón skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: Az alogliptin csoportban a betegek 11,3%-ánál tapasztaltak főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményeket, szemben a placebo csoport betegeinek 11,8%-ával.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk alógliptín komu alvarlegar aukaverkanir á hjarta og æðar fram hjá 11,3% sjúklinga samanborið við 11,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Incresync vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Incresync hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á sykursýki af gerð 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: *Összességében az alogliptin csoportban 153 vizsgálati alany (5,7%) és a placebo csoportban 173 vizsgálati alany (6,5%) halálozott el (összmortalitás)
Icelandic: Heilaslag sem ekki er banvænt *Samtals dóu 153 (5,7%) í alógliptín hópnum og 173 (6,5%) í lyfleysuhópnum (dauðsfall af öllum ástæðum).
Hungarian: Ugyanazon a napon nem szabad kétszeres dózist bevenni.
Icelandic: Ekki skal taka tvöfaldan skammt á einum sólarhring.
Hungarian: A DPP-4 az inkretin hormonok, a glukagon-szerű fehérje-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) és a glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP) gyors lebontásában szerepet játszó fő enzim, ezek a bélben szabadulnak fel, és szintjük az étkezésre adott válaszként emelkedik.
Icelandic: DPP-4 er helsta ensímið sem á þátt í hröðu niðurbroti inkretín-hormóna, glúkagónlíks peptíðs-1 (GLP-1) og GIP (glúkósaháð insúlíntengt fjölpeptíð) sem losuð eru frá þörmum og magnið eykst þegar matast er.
Hungarian: Ha az ALT szint a normálérték felső határának háromszorosa fölé emelkedik a terápia során, a májenzimszinteket a lehető leghamarabb újra meg kell határozni.
Icelandic: Ef ALT-gildi hækka upp í 3 x eðlileg efri mörk meðan á meðferð stendur ætti að endurmeta gildi lifrarensíma eins fljótt og við verður komið.
Hungarian: Az Incresync kezelés megkezdése előtt a hólyagtumor kockázati tényezőit értékelni kell (a kockázatok között szerepel az életkor, a dohányzás, bizonyos foglalkozási és kemoterápiás gyógyszerek expozíciója, pl. ciklofoszfamid vagy korábbi sugárkezelés a medence területén).
Icelandic: Meta skal áhættuþætti krabbameins í þvagblöðru áður en meðferð með Incresync hefst (meðal áhættuþátta eru aldur, saga um reykingar, nálægð við tiltekin starfstengd efni eða krabbameinslyf svo sem sýklófosfamíð eða fyrri geislameðferð á mjaðmagrindarsvæði).
Hungarian: A vesefunkció megfelelő vizsgálata ajánlott az Incresync megkezdése előtt majd utána rendszeresen (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Mælt er með viðeigandi mati á nýrnastarfsemi áður en meðferð með Incresync hefst og síðan reglulega eftir það (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3-4%-os hemoglobin és 3,6-4,1%-os hematokrit relatív csökkenés), valamint kisebb mértékben a szulfanilureával és inzulinnal kezelt betegek (1-2%-os hemoglobin és 1-3,2%-os hematokrit relatív csökkenés) esetén is.
Icelandic: Svipaðar breytingar komu fram hjá sjúklingum í meðferð með metformíni (blóðrauði 3-4 og blóðkornaskil 3,6-4,1 % hlutfallsleg lækkun) og í minna mæli hjá sjúklingum í meðferð með súlfónýlúrealyfi og insúlíni (blóðrauði 1-2% og blóðkornaskil 1-3,2% hlutfallsleg lækkun) í samanburðarrannsóknum með píóglítasóni.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az alogliptin nem bizonyult a vesében zajló gyógyszerdiszpozíció kulcs transzporterei, a szerves anion transzporter-1, a szerves anion transzporter-3 vagy a szerves kation transzporter-2 (OCT2) sem szubsztrátjának, sem gátlójának.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum kom fram að alógliptín var hvorki hvarfefni né hemill helstu flutningsefna sem tengjast dreifingu virka efnisins í nýrum: flutningsefnis lífrænna anjóna-1, flutningsefnis lífrænna anjóna-3 eða flutningsefnis lífrænna katjóna-2 (OCT2).
Hungarian: makrogol 8000 vörös vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az alogliptinnek nem volt klinikailag releváns hatása a koffein, az (R)-warfarin, a pioglitazon, a gliburid, a tolbutamid, az (S)-warfarin, a dextrometorfán, az atorvasztatin, a midazolám, egy orális fogamzásgátló (noretindron és etinil-ösztradiol), a digoxin, a fexofenadin, a metformin vagy a cimetidin farmakokinetikájára, bár az in vivo bizonyíték alapján kisfokú tendenciát mutatott a CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoprotein és az OCT2 szubsztrátjaival való interakció előidézésre.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði alógliptín engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf koffíns, (R)-warfaríns, píóglítasóns, glýbúríðs, tolbútamíðs, (S)-warfaríns, dextrómetorfans, atorvastatíns, mídasólams, getnaðarvarnartaflna (noretindróns og etinýl estradíóls), dígoxíns, fexófenadíns, metformíns eða símetídíns, sem gefur in vivo vísbendingar um litla tilhneigingu til að valda milliverkun við hvarfefni CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glýkóprótein og OCT2.
Hungarian: Egyidejű alogliptin és pioglitazon kezelés nem okozott új toxicitást és nem súlyosbított semmilyen pioglitazonnal-összefüggő megfigyelést.
Icelandic: Samhliðameðferð með alógliptíni og píóglítasóni olli engum nýjum eiturverkunum og leiddi heldur ekki til versnandi niðurstaðna í tengslum við píóglítasón.
Hungarian: A prospektív, randomizált, kontrollos, kardiovaszkuláris kimenetel vizsgálatban a vizsgáló által jelentett hypoglykaemias események hasonlóak voltak a placebót kapó betegeknél (6,5%) és a standard kezelés mellett alogliptint kapó betegeknél (6,7%).
Icelandic: Í framsýnu slembiröðuðu samanburðarrannsókninni á hjarta og æðasjúkdómum tilkynnti rannsakandinn að tíðni blóðsykurslækkunar væri svipuð hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (6,5%) og sjúklingum sem fengu alógliptín (6,7%) til viðbótar við hefðbundna meðferð.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Incresync
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Incresync
Hungarian: Laktáló patkányon végzett vizsgálatok jelzik, hogy az alogliptin kiválasztódik az anyatejbe.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum gefa til kynna að alógliptín skiljist út í mjólk.
Hungarian: • ha Ön egy szulfanilureaként ismert, cukorbetegség elleni gyógyszert szed (például glipizidet, tolbutamidot, glibenklamidot) vagy inzulint kap,
Icelandic: - ef tekið er sykursýkilyf af flokki lyfja sem nefnast súlfónýlúrealyf (t.d. glípísíð, tolbútamíð, glíbenklamíð) eða insúlín.
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai az alogliptinre
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á alógliptín
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömeg-gyarapodás gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz nem ismert
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdaraukning algengar aukning alanínamínótransferasa ekki þekkt
Hungarian: A HOMA analízis szerint a pioglitazon javítja a béta sejtek működését, valamint az inzulinérzékenységet is fokozza.
Icelandic: HOMA-greining sýnir fram á að píóglítasón bætir virkni betafrumna auk þess sem það eykur næmi fyrir insúlíni.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció: elváltozások vagy foltok az Ön bőrén, melyek halvány vagy vörös gyűrűkkel körülvett sebbé, hólyagokká és/vagy bőrhámlássá rosszabbodhatnak esetleg olyan tünetekkel, mint viszketés, láz, rossz közérzet, fájdalmas ízületek, látási problémák, égő, fájdalmas vagy viszkető szem és szájfekély (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme).
Icelandic: Svæsin ofnæmisviðbrögð: skemmdir í húð eða blettir sem geta þróast yfir í sár umkringd fölleitum eða rauðum hringjum, blöðrumyndun og/eða flögnun húðar hugsanlega með einkennum eins og kláða, hita, almennri vanlíðan, liðverkjum, sjóntruflunum, sviða, verkjum eða kláða í augum og særindum í munni (Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroða).
Hungarian: A gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Icelandic: Taka má lyfið með mat eða án hans.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 4.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az alogliptin nem gátolja és nem is serkenti a CYP450 izoenzimeket az ajánlott 25 mg-os alogliptin dózisnál elért koncentrációkban (lásd 5.2 pont).
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að alógliptín hamli hvorki CYP 450 samformum né örvi þau við þéttni sem næst við ráðlagðan 25 mg skammt af alógliptíni (sjá kafla 5.2).
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel:
Hungarian: Általánosságban az alogliptin testtömegre és lipidekre gyakorolt hatásai semlegesek voltak.
Icelandic: Áhrif alógliptíns á líkamsþyngd og lípíð voru yfirleitt engin.
Hungarian: Alogliptinnel és pioglitazonnal mint kombinációs terápiával végzett állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak ki (a pioglitazonnal összefüggő magzati növekedési visszamaradás és a magzati viscerális eltérések kisfokú erősödése, lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum í samhliðameðferð með alógliptíni ásamt píóglítasóni sýndu fram á eiturhrif á æxlun (smávægileg píóglítasón-tengd seinkun á vexti fósturs og breytingar á innyflum, sjá kafla 5.3).
Hungarian: Bár a vizsgálat eredménytelen volt az elsődleges végpontot illetően (ami az összmortalitás, a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, a stroke, az akut koronária szindróma, a jelentősebb lábamputáció, a koronária revaszkularizáció és a láb revaszkularizáció összevont végpontja volt), az eredmények arra utalnak, hogy a pioglitazon alkalmazásával kapcsolatban nincsenek hosszú távú kardiovaszkuláris problémák.
Icelandic: Enda þótt rannsóknin hafi ekki náð að sýna áhrif á aðal endapunkt hennar, sem var samsettur úr dauðsföllum af öllum orsökum, hjartadrepi án dauðsfalls, heilaslagi, bráðu kransæðakasti, meiri háttar aflimun fótleggjar, hjáveituaðgerð á hjarta og hjáveituaðgerð á ganglimum, þá benda niðurstöðurnar til þess að notkun píóglítasón hafi engin langtímaáhrif á hjarta- og æðakerfið.
Hungarian: • ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (szervezete nem termel inzulint),
Icelandic: - ef um er að ræða sykursýki af gerð 1 (líkaminn myndar ekki insúlín).
Hungarian: • Jelenlegi hólyagtumor vagy hólyagtumor a kórtörténetben (lásd 4.4 pont).
Icelandic: - Núverandi krabbamein í blöðru eða saga um krabbamein í blöðru (sjá kafla 4.4) - Órannsakað sýnilegt blóð í þvagi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Egy patkányon végzett pre- és postnatalis fejlődés vizsgálatban az ajánlott dózisnál kapott humán expozíciónál jóval magasabb expozíciók nem károsították a fejlődő magzatot vagy befolyásolták az utód növekedését és fejlődését.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum fyrir og eftir got olli útsetning sem var mun meiri en útsetning fyrir menn við ráðlagðan skammt ekki skaða á þroskun fósturvísis eða áhrifum á vöxt og þroska afkvæmis.
Hungarian: • erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hát felé sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek.
Icelandic: Svæsinn og þrálátur verkur í kviðarholi (magasvæði) sem gæti leitt aftur í bakið, auk flökurleika og uppkasta, þar sem það gæti verið merki um brisbólgu (pancreatitis).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a kalóriakontrollált étrend szigorú betartására.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að fara nákvæmlega að fyrirmælum um kalóríustjórnun mataræðis.
Hungarian: • a szívelégtelenség kockázatát és a vonatkozó kockázatcsökkentési ajánlást,
Icelandic: Áhættu á hjartabilun og viðeigandi ráð til að lágmarka áhættuna.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az alogliptin legmagasabb alkalmazott dózisa egészséges egyéneknél az egyszeri 800 mg-os adag illetve 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél 14 napig a napi egyszeri 400 mg-os adag (az ajánlott napi 25 mg-os alogliptin dózis sorrendben 32-szeresének, illetve 16-szorosának felel meg) volt.
Icelandic: Stærstu skammtar alógliptíns sem gefnir voru í klínískum rannsóknum voru stakir 800 mg skammtar sem gefnir voru heilbrigðum einstaklingum (jafngildir 32-földum ráðlögðum 25 mg skammti af alógliptíni) og 400 mg skammtar einu sinni á dag í 14 daga gefnir sjúklingum með sykursýki af gerð 2 (jafngildir 16-földum ráðlögðum 25 mg skammti af alógliptíni).
Hungarian: változás az 52.
Icelandic: Breyting í 26. viku
Hungarian: A nőkre vonatkozó megfigyelt törési kockázat többlet ebben a pioglitazon adatcsoportban ezért 0,8 törés/100 kezelt betegév.
Icelandic: Fram komin umframhætta á beinbrotum meðal kvenna í þessu gagnamengi um píóglítasón er því 0,8 beinbrot fyrir hver 100 sjúklingaár notkunar.
Hungarian: A betegeket ezért figyelmeztetni kell a terhesség kockázatára, továbbá, ha a beteg teherbe kíván esni vagy a terhesség bekövetkezik, az Incresync kezelést meg kell szakítani (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Af þessum sökum skal benda sjúklingum á hættuna á þungun og óski viðkomandi þess að verða þunguð eða verður þunguð skal stöðva meðferð með Incresync (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Patkányban és kutyában az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban legfeljebb 26 és 39 hetes időtartamban a nemkívánatos hatástól mentes szint (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) olyan expozíciós szint többletet eredményezett, ami az ajánlott napi 25 mg-os alogliptin dózisnál emberben kapott expozíció sorrendben kb.
Icelandic: Mörk aukaverkanaleysis (NOAEL, no-observed-adverse-effect level) í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta á rottum og hundum í allt að 26 og 39 vikur, í þessari röð, leiddu í ljós útsetningarmörk sem voru hvort um sig um 147- og 227-föld útsetning manna við ráðlagðan 25 mg skammt af alógliptíni.
Hungarian: Néhány epidemiológiai vizsgálat a csonttörések hasonlóan emelkedett kockázatára utalt férfiaknál és nőknél.
Icelandic: Sumar faraldsfræðirannsóknir hafa bent til að aukin hætta á beinbrotum sé svipuð bæði hjá körlum og konum.
Hungarian: Emberben az indukálható fő P450 izoenzimeket, 1A, 2C8/9 és 3A4, a pioglitazon nem indukálja.
Icelandic: Ekki er um nein örvandi áhrif á helstu samsætuensím P450, 1A, 2C8/9 og 3A4 í mönnum að ræða.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei exfoliatív bőrbetegségek, köztük Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme nem ismert nem ismert angioödéma nem ismert csalánkiütés nem ismert
Icelandic: Húð og undirhúð kláði algengar algengar útbrot algengar skinnflagningskvillar að meðtöldu StevensJohnson heilkenni ekki þekkt regnbogaroði ekki þekkt ofsabjúgur ekki þekkt ofsakláði ekki þekkt
Hungarian: felénél fennállt legalább két kardiovaszkuláris bevonási kritérium az anamnézisben.
Icelandic: Um það bil helmingur rannsóknarþýðisins uppfyllti að minnsta kosti tvö inntökuskilyrða um hjarta- og æðasjúkdómasögu.
Hungarian: • a betegbeválasztási szempontot, miszerint a pioglitazon nem alkalmazható elsővonalú kezelésként, hangsúlyozva, hogy a kezelés előnyének eredményét rendszeresen ellenőrizni kell,
Icelandic: Skilmerki um val sjúklinga þ.m.t. að ekki skal nota píóglítasón sem fyrstu meðferð og leggja áherslu á þörfina fyrir reglulega endurskoðun ávinnings af meðferðinni.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az alogliptint tiazolidindionnal és metforminnal alkalmazzák, mivel a hypoglykaemia fokozott kockázatát figyelték meg ezen hármas terápia esetén (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sýna skal varúð þegar alógliptín er notað samhliða metformíni og tíasólídíndíónlyfi þar eð vart hefur orðið við aukna hættu á blóðsykurslækkun með þessari þriggja lyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ha több tablettát vett be, mint kellett volna, vagy valaki más, illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi sürgősségi ellátóközponttal vagy menjen oda.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Incresync en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um eða ef einhver annar eða barn tekur lyfið, skal hafa samband við eða fara á næstu slysadeild tafarlaust.
Hungarian: • Alacsony vércukorszint tünetei (hipoglikémia) akkor fordulhatnak elő, ha az Incresyncet inzulinnal vagy szulfanilureákkal (például glipizid, tolbutamid, glibenklamid) együtt szedik.
Icelandic: Einkenni um lágan blóðsykur (blóðsykurslækkun) geta komið fram þegar Incresync er tekið ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfjum (t.d. glípísíði, tolbútamíði, glíbenklamíði).
Hungarian: Alogliptin kombinációja más antidiabetikus gyógyszerekkel
Icelandic: Samsetning alógliptíns með öðrum sykursýkislyfjum
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazása után az alogliptin teljes expozíciója (AUC(0-inf)) hasonló volt a napi egyszeri adagolás egy adagja intervallumának (AUC(0-24)) expozíciójához 6 nap után.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC(0-inf)) fyrir alógliptíni eftir gjöf á stökum skammti var svipuð og útsetning meðan á einu skammtabili stóð (AUC(0-24)) eftir 6 sólarhringa með einum skammti á sólarhring.
Hungarian: egyharmada kapott inzulint metforminnal és/vagy szulfonilureával kombinációban.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna fékk insúlín samhliða metformíni og/eða súlfónýlúrealyfi.
Hungarian: A vizsgálatokban 1269, enyhe vesekárosodásban szenvedő és 161 közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg vett részt, akiket alogliptinnel és pioglitazonnal kezeltek.
Icelandic: 1.269 sjúklingar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi og 161 sjúklingur með miðlungsskerta nýrnastarfsemi í meðferð með alógliptíni/píóglítasóni.
Hungarian: A forgalomba hozatal után hepatocellularis diszfunkció eseteit ritkán jelentették (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Eftir markaðssetningu píóglítasóns hefur verið tilkynnt um vanstarfsemi lifrarfrumna í mjög sjaldgæfum tilvikum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • ha Ön allergiás az alogliptinre, a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alógliptíni, píóglítasóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: • ha Önnek súlyos allergiás reakciója volt bármely hasonló gyógyszerrel szemben, melyet vércukrának szabályozására a szed.
Icelandic: - ef um var að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverjum áþekkum lyfjum sem tekin voru til að hafa stjórn á blóðsykri.
Hungarian: A pioglitazon összetevő miatt az Incresyncet májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Vegna píóglítasón-þáttarins ætti ekki að gefa Incresync sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Hogyan kell az Incresyncet tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Incresync
Hungarian: Hypoglykaemia előfordulhat szulfanilureákkal vagy inzulinnal kombinációban.
Icelandic: Blóðsykurslækkun getur komið fram í samsetningum með súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni.
Hungarian: A pioglitazon plazma összkoncentrációja változatlan, de az eloszlási térfogat nő.
Icelandic: Heildarplasmaþéttni píóglítasóns er óbreytt, en með auknu dreifirúmmáli.
Hungarian: Metforminnal, pioglitazonnal (tiazolidindion), voglibózzal (alfa-glükozidáz-gátló) és gliburiddal (szulfanilurea) végzett alogliptin vizsgálatok eredményei nem mutattak klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Icelandic: Í niðurstöðum rannsókna á alógliptíni með metformíni, píóglítasóni (tíasólidíndíón), vóglíbósi (alfaglúkósídasahemill) og glýbúríði (súlfónýlúrealyf) komu ekki fram neinar klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir.
Hungarian: • ha Ön szívbetegségben vagy folyadékgyülemtől szenved.
Icelandic: - ef um er að ræða hjartasjúkdóm eða vökvasöfnun.
Hungarian: Betegek száma (%) 25 mg alogliptin placebo
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Alógliptín
Hungarian: Az alogliptin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Incresync hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Habár a fertilitás nem volt érintett, az abnormális spermaszám enyhe, statisztikai növekedését figyelték meg hím egyedekben az ajánlott dózisnál kapott humán expozíciónál jóval magasabb expozíciónál.
Icelandic: Þótt ekki kæmu fram áhrif á frjósemi, varð vart við smávægilega, tölfræðilega aukningu á fjölda afbrigðilegra sæðisfrumna hjá karldýrum við útsetningu sem var mun meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Hungarian: A sejtek minimális - enyhe, egyszerű hyperplasiás átmenetét észlelték hím patkány húgyhólyagjában, a legkisebb alkalmazott dózisnál (a humán expozíció 27-szerese) a pontos nemkívánatos hatásoktól mentes szint (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) megállapítása nélkül.
Icelandic: Vart varð við lágmarks til vægan frumuofvöxt í þvagblöðru karlrotta við lægsta skammt sem beitt var (27 föld útsetning manna) án þess að setja mætti skýrt NOEL (stig þar sem engra áhrifa verður vart).
Hungarian: Az alogliptin nem volt genotoxikus egy sor in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban.
Icelandic: Alógliptín hafði ekki eituráhrif á erfðaefni í hefðbundinni röð rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni in vitro og in vivo.
Hungarian: 13 vizsgálat adatainak összevont analízisében a kardiovaszkuláris eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus és nem végzetes stroke együttes incidenciája összevethető volt a 25 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegeknél.
Icelandic: Í samantektargreiningu á upplýsingum úr 13 rannsóknum var heildartíðni dauðsfalla af völdum hjartaog æðasjúkdóma, hjartadreps sem ekki var banvænt og heilaslags sem ekki var banvænt sambærileg hjá sjúklingum sem fengu 25 mg alógliptín, virkt samanburðarlyf eða lyfleysu.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Icelandic: Listi í dálkum yfir aukaverkanir
Hungarian: Ha bármely betegnél rendellenes májműködésére utaló tünetek jelennek meg, köztük nem magyarázható hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét színű vizelet is lehet, a májenzimeket ellenőrizni kell.
Icelandic: Ef það koma fram hjá einhverjum sjúklingi einkenni sem vekja grun um truflun á lifrarstarfsemi, meðal þeirra gera verið óútskýrð ógleði, uppköst, kviðverkir, þreyta, lystarstol og/eða dökkleitt þvag, skal athuga lifrarensím sjúklingsins.
Hungarian: • metforminnal kombinációban (azaz hármas kombinációs terápiaként) diéta és testmozgás mellett olyan felnőtt betegek (főként túlsúlyos) glykaemiás kontrolljának javítására ajánlott, akiknek kontrollja nem megfelelő metformin és pioglitazon maximálisan tolerálható dózisa mellett.
Icelandic: • ásamt metformíni (þ.e. sem þriggja lyfja samsett meðferð) er ætlað sem viðbót við sérhæft mataræði og hreyfingu í því skyni að bæta stjórn á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum (einkum hjá sjúklingum í yfirþyngd) þar sem metformín og píóglítasón í stærstu þolanlegum skömmtum dugðu ekki til stjórnunar.