FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La doxazosine peut avoir une incidence sur l'activité de la rénine plasmatique et l'excrétion urinaire de l'acide vanilmandélique.
Spanish: La doxazosina puede afectar a la actividad de la renina plasmática ya la excreción urinaria de ácido vanililmandélico.
French: L'utilisation de doxazosine pendant l'allaitement est contre-indiquée, le médicament s'accumulant dans le lait maternel des rates (voir la rubrique 5.3) et aucune information n'étant disponible concernant l'excrétion du médicament dans le lait maternel humain.
Spanish: La doxazosina está contraindicada durante la lactancia, ya que el medicamento se acumula en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3) y no se dispone de hay información acerca de la excreción del medicamento en la leche humana.
French: La doxazosine se lie fortement aux protéines plasmatiques (98 %).
Spanish: La doxazosina se fija en un grado importante a las proteínas plasmáticas (95%).
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [À compléter au niveau national]
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [A rellenar en cada país]
French: La doxazosine n'est pas jugée adaptée pour un traitement de première intention, ce qui n'en empêche nullement l'utilisation en deuxième ou troisième intention, en association avec d'autres types d'antihypertenseurs.
Spanish: La doxazosina no se considera adecuada como tratamiento de primera línea; esto no excluye el empleo de segunda o tercera línea asociada a otros tipos de hipotensores.
French: Les pics de concentration plasmatique sont d'environ un tiers de ceux obtenus suite à l'administration de la même dose en comprimés de doxazosine à libération immédiate.
Spanish: Las concentraciones máximas en el plasma son aproximadamente un tercio de las obtenidas después de la misma dosis de los comprimidos de liberación inmediata de doxazosina.
French: La doxazosine a un effet mineur ou modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier en début de traitement.
Spanish: La influencia de la doxazosina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es reducida o moderada, especialmente al comienzo del tratamiento.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
French: Inversement, l'allaitement devra être interrompu si le traitement par la doxazosine est incontournable.
Spanish: O bien, la lactancia materna debe interrumpirse, si el tratamiento con la doxazosina es inevitable.
French: Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens ou les œstrogènes peuvent réduire les effets anti-hypertenseurs de la doxazosine.
Spanish: Los antirreumáticos no esteroideos o los estrógenos pueden reducir el efecto hipotensor de la doxazosina.
French: Les analyses in vitro du plasma humain indiquent que la doxazosine n'a aucun effet sur la fixation protéique de la digoxine, la warfarine, la phénytoïne ou l'indométhacine.
Spanish: Los datos in vitro en el plasma humano indican que la doxazosina no tiene ningún efecto en la fijación a las proteínas de la digoxina, la warfarina, la fenitoína o la indometacina.
French: En début de traitement ou lors de l'augmentation de la dose, le patient doit être surveillé de façon à limiter au maximum les réactions orthostatiques comme les hypotensions et syncopes.
Spanish: Al comenzar el tratamiento o al aumentar la dosis, se deberá vigilar al paciente para reducir al mínimo la posibilidad de efectos posturales, por ejemplo, hipotensión y síncope.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
French: Fréquent : palpitations, douleur thoracique.
Spanish: Frecuentes: palpitaciones, dolor torácico
French: Les études menées sur les lapines et rates en cours de gestation à des doses quotidiennes aboutissant à des concentrations plasmatiques respectivement 4 et 10 fois supérieures au niveau d'exposition chez l'être humain (Cmax et ASC) n'ont fait apparaître aucun signe de nocivité pour le fœtus.
Spanish: Los estudios en conejas y ratas preñadas, a dosis diarias que dieron concentraciones plasmáticas de 4 a 10 veces la exposición humana (Cmáx y ADC), respectivamente, no revelaron ninguna prueba de daño para el feto.
French: Une hypotension orthostatique et, dans de rares cas, une syncope peuvent se produire en début de traitement, particulièrement si les doses sont très élevées, mais également en cas de reprise du traitement après une pause.
Spanish: Al comienzo del tratamiento pueden producirse hipotensión postural y, en casos raros, sincope, especialmente a dosis muy altas, pero también cuando el tratamiento se reinicia después de una interrupción.
French: Silice colloïdale anhydre Stéaryl-fumarate de sodium
Spanish: Sílice coloidal anhidro Estearilfumarato de sodio
French: Cet effet découle, pense-t-on, de l'inhibition sélective des récepteurs adrénergiques alpha-1 situés dans le réseau vasculaire.
Spanish: Se cree que el efecto se produce a consecuencia del bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa 1 localizados en la vasculatura.
French: Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants :
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres: [A rellenar en cada país]
French: Votre médecin pourra décider de porter votre dose à 8 mg par jour.
Spanish: Tal vez su médico desee aumentar la dosis a 8 mg al día.
French: Les études menées chez les rates en cours d'allaitement après administration d'une dose orale unique de doxazosine radioactive ont montré une accumulation du produit dans le lait maternel avec une concentration maximale environ 20 fois supérieure à la concentration plasmatique maternelle.
Spanish: Los estudios realizados en ratas en lactación que recibieron una dosis única por vía oral de doxazosina radiactiva dieron una acumulación en la leche materna con una concentración máxima de aproximadamente 20 veces superior a la concentración en el plasma materno.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
French: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Royaume-Uni
Spanish: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Reino Unido
French: Étant donnée l'absence de toute expérience clinique concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation du produit chez ces patients n'est pas recommandée.
Spanish: Dado que no hay experiencia clínica con pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el empleo en estos pacientes.
French: En outre, la doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline chez les patients insuffisamment sensibles, mais le degré de pertinence clinique de cette observation est également incertain.
Spanish: Además, la doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en los pacientes con una alteración de la sensibilidad a la insulina; sin embargo, queda por determinar la importancia clínica de esta observación.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres quinazolines (prazosine, térazosine, par ex.) ou à l'un des excipients
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina)
French: Chez les patients traités pour une hyperplasie bénigne de la prostate sans hypertension, les fluctuations moyennes de la pression artérielle sont faibles, mais une hypotension, des vertiges, une fatigue surviennent chez 10 à 20 % des patients et des œdèmes et dyspnées se produisent chez moins de 5 % d'entre eux.
Spanish: En los pacientes tratados por hiperplasia prostática benigna y sin hipertensión, los cambios en la tensión arterial media son pequeños; sin embargo, se producen mareos y fatiga en el 10 al 20% de los pacientes, y edema y disnea en menos del 5%.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés à libération prolongée
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos de liberación prolongada
French: Hyperplasie bénigne et congestion concomitante des voies urinaires supérieures, infections urinaires chroniques ou calculs vésicaux
Spanish: - Hiperplasia benigna y congestión concomitante de las vías urinarias superiores, infecciones crónicas de las vías urinarias o cálculos vesicales.
French: Même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Spanish: Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
French: La doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients atteints des affections cardiaques aiguës suivantes : Œdème pulmonaire dû à une sténose aortique ou mitrale, insuffisance cardiaque à débit élevé, insuffisance cardiaque latéralisée à droite résultant d'une embolie pulmonaire ou d'un épanchement péricardique et insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.
Spanish: La doxazosina deberá administrarse con precaución a los pacientes con las siguientes cardiopatías agudas: edema pulmonar debido a estenosis aórtica o mitral, insuficiencia cardíaca con gasto elevado, insuficiencia cardíaca debida a embolia pulmonar o derrame pericárdico, e insuficiencia cardíaca ventricular izquierda con presión baja de llenado.
French: Le traitement par la doxazosine s'est montré capable de faire régresser l'hypertrophie ventriculaire gauche, d'inhiber l'agrégation plaquettaire ainsi que d'accentuer la capacité de l'activateur tissulaire du plasminogène.
Spanish: Se ha comprobado que el tratamiento con doxazosina produce una regresión de la hipertrofia ventricular izquierda, inhibición de la agregación plaquetaria y aumento de la capacidad del activador del plasminógeno tisular.
French: Ne pas laisser à la portée des enfants.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: Classe pharmacothérapeutique : Alpha-bloquants Code ATC : C02CA04
Spanish: Código ATC: C02CA04
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Demandeur
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización Solicitante
French: Le produit radioactif s'est avéré traverser le placenta suite à l'administration orale de doxazosine marquée chez les rates en cours de gestation.
Spanish: Se observó que la radiactividad atravesó la placenta después de la administración por vía oral de doxazosina marcada a ratas preñadas.
French: • si vous une maladie du foie ou prenez des médicaments pour réguler le fonctionnement de votre foie, comme la cimétidine, ou si vous êtes sous dialyse ;
Spanish: Si padece una enfermedad hepática, si toma medicamentos para controlar el funcionamiento del hígado, como la cimetidina o si se somete a diálisis.
French: Les comprimés sont blancs, ronds et biconvexes, et portent l'inscription « DL » en relief.
Spanish: Los comprimidos son blancos, redondos y biconvexos, con la marca "DL".
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la doxazosine sont telles que les variations de la concentration plasmatique sont mineures.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la doxazosina producen una variación reducida de las concentraciones plasmáticas.
French: L'administration de doxazosine chez les patients hypertendus entraîne une réduction cliniquement significative de la pression artérielle par suite de l'atténuation de la résistance vasculaire systémique.
Spanish: La administración de la doxazosina a los pacientes hipertensos produce una reducción significativa de la tensión arterial a consecuencia de una disminución de la resistencia vascular sistémica.
French: Les études pharmacocinétiques sur l'utilisation de la doxazosine chez le patient âgé n'ont fait apparaître aucune altération significative par rapport aux patients plus jeunes.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con la doxazosina en las personas de edad avanzada no han mostrado ninguna alteración significativa en comparación con los pacientes más jóvenes.
French: • si vous connaissez ou avez connu une quelconque obstruction du tube digestif ;
Spanish: Si padece o ha padecido alguna forma de obstrucción del tubo digestivo.
French: La doxazosine se liant fortement aux protéines plasmatiques, la dialyse n'est pas indiquée.
Spanish: Como la doxazosina se fija firmemente a las proteínas plasmáticas, no está indicada la diálisis de proteínas.
French: La Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées est disponible en boîtes de plaquettes de 28, 30, 56, 98 et 100 comprimés.
Spanish: Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas están disponibles en envases blíster de 28, 30, 56, 98 y 100 comprimidos.
French: La doxazosine appartient à la famille de médicaments appelée « alpha-bloquants ».
Spanish: La doxazosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes.
French: La prudence est également de mise en cas d'administration concomitante de doxazosine et de médicaments susceptibles d'agir sur le métabolisme hépatique (la cimétidine, par ex.).
Spanish: Se recomienda precaución también cuando se administre la doxazosina concomitantemente con medicamentos que puedan afectar al metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina).
French: Le profil des réactions indésirables noté lors des essais cliniques chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate a été comparable à celui associé aux cas d'hypertension.
Spanish: El perfil de las reacciones adversas en los ensayos clínicos con pacientes con hiperplasia prostática benigna correspondió e al observado en la hipertensión.
French: Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1/1), à 30 % de dispersion Silice colloïdale anhydre
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión 30% Sílice coloidal anhidro
French: Comprimés blancs, ronds, biconvexes, portant l'inscription « DL » en relief.
Spanish: Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la marca "DL".
French: Traitement symptomatique de l'hyperplasie de la prostate :
Spanish: Tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática:
French: Les patients traités par doxazosine en comprimés à libération immédiate pour une hypertension peuvent être passés sous doxazosine à libération prolongée et la dose peut être au besoin ajustée à la hausse sans que les effets ou la tolérabilité du produit soient altérés.
Spanish: Los pacientes tratados con comprimidos de doxazosina de liberación inmediata contra la hipertensión se pueden trasladar a la doxazosina de liberación prolongada, y la dosis se puede ajustar hacia el aumento según se desee, manteniendo al mismo tiempo el efecto y la tolerancia.
French: Lors d'une étude clinique menée chez 12 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée, l'administration de doses uniques de doxazosine a abouti à une augmentation de 43 % de l'ASC et une diminution de la clairance orale d'env.
Spanish: En un estudio clínico de 12 pacientes con disfunción hepática moderada, la administración de una dosis única de doxazosina produjo un aumento del ADC (área debajo de la curva) del 43% y una disminución de la depuración oral de aproximadamente el 40%.
French: 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de doxazosine (sous forme de mésilate).
Spanish: 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación prolongada que contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : dyspnée, rhinite.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: disnea, rinitis
French: La doxazosine s'est avérée dénuée d'effets métaboliques indésirables et est adaptée au traitement des patients atteints parallèlement d'asthme, de diabète, de dysfonctionnements ventriculaires gauches ou de goutte.
Spanish: Se ha comprobado que la doxazosina está exenta de efectos adversos metabólicos y es adecuada para el tratamiento de los pacientes con afecciones coexistentes como el asma, la diabetes, la disfunción ventricular izquierda o la gota.
French: Les autres composants du noyau du comprimé sont le macrogol, la cellulose microcristalline, la povidone, le butylhydroxytoluène (E321), l'α-tocophérol, la silice colloïdale anhydre et le stéaryl-fumarate de sodium.
Spanish: Los demás componentes del núcleo del comprimido son: macrogol, celulosa microcristalina, povidona, butilhidroxitolueno (E321), α-tocoferol, sílice coloideo anhidro y estearil fumarato de sodio.
French: La doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir la rubrique 5.2).
Spanish: La doxazosina deberá administrarse con precaución a los pacientes con signos de alteración hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
French: Les autres composants de l'enrobage du comprimé sont un copolymère méthacrylique, la silice colloïdale anhydre, le macrogol et le dioxyde de titane (E171).
Spanish: Los demás componentes del núcleo del comprimido son: copolímero de ácido metacrílico, sílice coloidal anhidro, macrogol y dióxido de titanio (E-171).
French: Le rapport pic/niveau minimal de la doxazosine en comprimés à libération prolongée est plus de deux fois inférieur à celui des comprimés à libération immédiate.
Spanish: La razón máximo/mínimo de la doxazosina de liberación prolongada es inferior a la mitad a la de los comprimidos de doxazosina liberación inmediata.
French: La doxazosine agit en décontractant le muscle qui entoure la sortie de la vessie et la glande prostatique, ce qui permet d'uriner plus facilement.
Spanish: La doxazosina actúa relajando el músculo alrededor de la salida de la vejiga y de la próstata, de manera que la orina pasa con más facilidad.
French: Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets anti-hypertenseurs de la doxazosine ; la doxazosine peut limiter les effets sur la pression artérielle et les réactions vasculaires liés à la dopamine, l'éphédrine, l'adrénaline, au métaraminol, à la méthoxamine et à la phényléphrine.
Spanish: Los simpaticomiméticos pueden reducir el efecto hipotensor de la doxazosina; ésta puede reducir la tensión arterial y las reacciones vasculares a la dopamina, la efedrina, la epinefrina, el metaraminol, la metoxamina y la fenilefrina.
French: L'administration de doxazosine chez les patients atteints d'hyperplasie de la prostate permet d'obtenir une amélioration significative des valeurs urodynamiques et des symptômes par suite de l'inhibition sélective des récepteurs adrénergiques alpha situés dans le stroma musculaire de la prostate, la capsule prostatique et le col vésical.
Spanish: La administración de la doxazosina a los pacientes con hiperplasia prostática produce una mejoría significativa de las características urodinámicas y de los síntomas, gracias a un bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa localizados en el estroma muscular y la cápsula prostáticas, y en el cuello de la vejiga.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie (même chez le dentiste), vous devez prévenir le médecin ou le dentiste que vous prenez de la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées.
Spanish: Antes de una intervención quirúrgica y anestesia (incluso en el dentista), deberá decirle al médico o dentista que toma Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas.
French: Dans la plage posologique recommandée, la doxazosine n'a qu'un effet mineur, voire nul, sur la pression artérielle des patients normotendus atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Spanish: Dentro de los límites de la posología recomendada, la doxazosina tiene sólo un efecto reducido o nulo sobre la tensión arterial en los pacientes normotensos que padecen una hiperplasia benigna de la próstata.
French: La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine en une prise quotidienne.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día.
French: Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
French: Affections hépatobiliaires : Rare : ictère, augmentation des valeurs d'analyse hépatique.
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Raras: ictericia, aumento de los valores hepáticos
French: • si vous présentez une quelconque congestion ou obstruction des voies urinaires, une infection urinaire ou des calculs vésicaux ;
Spanish: Si sufre algún tipo de congestión o bloqueo de las vías urinarias, una infección de las vías urinarias o si tiene cálculos en la vejiga.
French: La doxazosine peut être utilisée seule ou en association avec un autre produit médicamenteux tel qu'un diurétique thiazidique, un agent adrénergique, un inhibiteur calcique ou un IEC.
Spanish: La doxazosina puede emplearse como medicamento único o asociado a otro medicamento, por ejemplo, un diurético tiazídico, un agente bloqueador de los receptores adrenérgicos beta, un calcioantagonista o un inhibidor de la ECA.
French: Chez l'enfant et l'adolescent : Par manque d'expérience clinique, l'utilisation de la doxazosine n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
Spanish: Niños y adolescentes: No se recomienda el empleo de la doxazosina en los niños ni en los adolescentes debido a la falta de experiencia clínica.
French: Peu fréquent : arythmies, angor, bradycardie, tachycardie, infarctus du myocarde.
Spanish: Poco frecuentes: arritmia, angina de pecho, bradicardia, taquicardia, infarto de miocardio
French: Si nécessaire, la dose peut être portée à 8 mg de doxazosine en une prise quotidienne.
Spanish: Si es necesario, la posología puede aumentarse a 8 mg de doxazosina una vez al día.
French: Peu fréquent : cauchemars, amnésie, instabilité émotionnelle.
Spanish: Poco frecuentes: pesadillas, amnesia, inestabilidad emocional Raras: depresión, agitación
French: Ce médicament est présenté sous forme de comprimés à libération prolongée.
Spanish: Su medicamento tiene la forma de un comprimido de liberación prolongada.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique : La doxazosine doit être administrée avec grande précaution en présence de dysfonctionnements hépatiques.
Spanish: Pacientes con disfunción hepática: La doxazosina deberá administrarse con especial precaución a los pacientes con pruebas de alteración de la función hepática.
French: Affections des tissus musculo-squelettiques, systémiques et osseux : Peu fréquent : douleur musculaire, gonflement articulaire/arthralgie, faiblesse musculaire.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos Poco frecuentes: dolor muscular, inflamación de las articulaciones / artralgia, debilidad muscular
French: Patients atteints d'affections cardiaques aiguës :
Spanish: Pacientes con cardiopatías agudas:
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: Comme tous les médicaments, la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rare : baisse du nombre d'érythrocytes, de leucocytes et de thrombocytes.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: Reducción de los eritrocitos, leucocitos y trombocitos