FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A levofloxacin alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.
Slovenian: Levofloksacin je treba prekiniti takoj ob prvih znakih ali simptomih kakršnih koli resnih neželenih učinkov, bolniku pa je treba svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom, ki mu je zdravilo predpisal.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben ezek öngyilkossági gondolatokig és önveszélyes magatartásig súlyosbodtak, akár egyetlen levofloxacin adag bevételét követően is (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V zelo redkih primerih so se psihotične reakcije stopnjevale vse do pojava samoogrožajočega vedenja in samomorilnih misli - včasih tudi po samo enkratnem odmerku levofloksacina (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A levofloxacin baktérium és emlős sejtekben nem okozott génmutációt, kínai hörcsög tüdő sejtjeiben azonban kromoszóma aberrációt váltott ki in vitro.
Slovenian: Levofloksacin ni povzročil genskih mutacij bakterijskih celic ali celic sesalcev, vendar je in vitro povzročil kromosomske aberacije pljučnih celic kitajskega hrčka.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek gátolhatják a Quinsair hatásait.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinke zdravila Quinsair.
Hungarian: Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a készítményt, és hogy betartsa a 28 napos kezelési és a 28 napos kezelés-mentes ciklust annyi ideig, amennyit az orvos előírt.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo v 28 dneh trajanja zdravljenja uporabljate dvakrat na dan in da upoštevate cikel 28-dnevnega jemanja, ki mu sledi 28-dnevna prekinitev, in sicer toliko časa, kot vam naroči zdravnik.
Hungarian: A kezelőorvos rendszeres időközönként vérvizsgálatot rendelhet, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda redno opravljal krvne preiskave, s katerimi bo ugotovil, kako dobro se vaša kri strjuje.
Hungarian: A kezelés befejezése után a vezérlő két sípoló hangot ad.
Slovenian: Po koncu zdravljenja krmilnik dvakrat zapiska.
Hungarian: Naponta kétszer lélegezze be egy ampulla (240 mg) tartalmát a Zirela porlasztó segítségével.
Slovenian: Vsebino ene ampule (240 mg) inhalirajte dvakrat na dan s pomočjo sistema nebulatorja Zirela.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a levofloxacint pszichotikus betegeknek, illetve olyan betegeknek adják, akik kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel.
Slovenian: Previdnost se priporoča ob uporabi levofloksacina pri psihotičnih bolnikih ali pri bolnikih s psihiatrično boleznijo v anamnezi.
Hungarian: CI = Konfidencia-intervallum; FEV1 = erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatt; ITT = kezelési szándék szerinti populáció (minden randomizált beteg); P = p-érték; SD = standard deviáció; SE = standard hiba; TIS = tobramycin inhalációs oldat.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen (forced expiratory volume) v 1 sekundi; ITT = namen zdravljenja (intent to treat) (vsi randomizirani bolniki); P = vrednost P; SD = standardni odklon (standard deviation); SE = standardna napaka (standard error); TIS = raztopina tobramicina za inhaliranje (tobramycin inhalation solution).
Hungarian: - Izomgyengeséget és fáradtságot okozó betegség, amelyet myasthenia gravis-nak neveznek
Slovenian: - Bolezen, ki povzroča mišično šibkost in utrujenost, imenovana miastenija gravis.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el a gyártó által a Zirela porlasztóhoz mellékelt használati utasítást.
Slovenian: Natančno preberite proizvajalčeva navodila za uporabo, priložena nebulatorju Zirela.
Hungarian: • Veleszületett hosszú QT-intervallum szindróma.
Slovenian: • sindromu prirojenega podaljšanja intervala QT,
Hungarian: Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás.
Slovenian: Redko se lahko pojavita bolečina in oteklina sklepov ter vnetje ali pretrganje tetiv.
Hungarian: 2) Öntse az ampulla teljes tartalmát a Zirela porlasztó inhalátor gyógyszertartójába (1. ábra).
Slovenian: 2) Vso vsebino ene ampule iztisnite v vsebnik za zdravilo nebulatorja Zirela (slika 1).
Hungarian: Quinsair kezelés Naponta kétszer, minden nap, 28 napon keresztül alkalmazza
Slovenian: Z zdravilom Quinsair Zdravilo 28 dni uporabljajte dvakrat na dan
Hungarian: Ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt légzési nehézségeket tapasztal, a kezelőorvosa hörgőtágító szert (például szalbutamol) tartalmazó inhalátort írhat fel Önnek.
Slovenian: Če se po uporabi zdravila Quinsair pojavijo težave z dihanjem, vam lahko zdravnik predpiše inhalacijo z bronhodilatatorjem (npr. salbutamol).
Hungarian: A fel nem használt készítményt ki kell dobni.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo morate zavreči.
Hungarian: A levofloxacin szisztémás (orális vagy intravénás) alkalmazása esetén megállapított érzékenységi határértékek nem alkalmazhatók a gyógyszer inhalálása esetén.
Slovenian: Ugotovljene mejne vrednosti občutljivosti za sistemsko (peroralno ali intravensko) dajanje levofloksacina ne veljajo za dostavo zdravila z inhaliranjem.
Hungarian: - Egyéb összetevők: magnézium-klorid-hexahidrát és injekcióhoz való víz.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta magnezijev klorid heksahidrat in voda za injekcije.
Hungarian: A levofloxacin patkányoknál nem vezetett a fertilitás vagy a reproduktív hatékonyság csökkenéséhez (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Pri podganah levofloksacin ni vplival na plodnost ali sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: - Antibiotikumokkal szembeni rezisztencia A baktériumok idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikumokkal szemben.
Slovenian: Sčasoma lahko bakterije postanejo odporne na zdravljenje z antibiotikom.
Hungarian: A levofloxacin patkányoknál nem vezetett a fertilitás vagy a reproduktív hatékonyság csökkenéséhez, a magzatra gyakorolt egyedüli hatása a késleltetett érés volt, ami az anyára gyakorolt toxikus hatás következménye.
Slovenian: Levofloksacin ni imel škodljivega delovanja na plodnost ali sposobnost razmnoževanja pri podganah; edini učinek na zarodke je bilo zakasnjeno zorenje zaradi toksičnosti levofloksacina za mater.
Hungarian: Amennyiben egy dózis kimarad, a betegnek azonnal alkalmaznia kell, amint eszébe jut, feltéve, hogy a következő dózis belégzése előtt legalább 8 óra eltelt.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, ga naj vzame takoj, ko se spomni, pri čemer naj upošteva vsaj 8-urni interval pred inhaliranjem naslednjega odmerka.
Hungarian: - Vér vagy véres-nyákos köpet felköhögése a légutakból
Slovenian: - Izkašljevanje krvi ali krvave sluzi iz dihalnih poti.
Hungarian: A testtömegen alapuló adagolás következetes szérum és köpet FK expozícióhoz vezetett a különböző kor- (7-16 éves) és testsúlycsoportokban (22-61 kg) a vizsgálatban.
Slovenian: Režim odmerjanja na podlagi telesne mase je povzročil skladno FK izpostavljenost v serumu in sputumu za vse razpone starosti (7 do 16 let) in telesne mase (22 do 61 kg), opazovane v študiji.
Hungarian: Más kinolonokhoz hasonlóan a vércukorszint eltéréseit, köztük hypoglykaemiát, illetve hyperglykaemiát is jelentettek, általában olyan, diabetesben szenvedő betegek esetén, akik egyidejűleg orális antidiabetikum (például glibenklamid) vagy inzulin-kezelésben részesültek.
Slovenian: Tako kot pri vseh kinolonih so poročali o motnjah glukoze v krvi, vključno s hipoglikemijo in hiperglikemijo, običajno pri sladkornih bolnikih, ki so se sočasno zdravili s peroralnim hipoglikemičnih zdravilom (npr. glibenklamidom) ali z insulinom.
Hungarian: - Ízületi fájdalmat, ízületi merevséget és/vagy duzzanatot okozó íngyulladás (tendinitis)
Slovenian: - Vnetje tetive, ki povzroči bolečino, togost in/ali oteklost sklepov (tendinitis).
Hungarian: Nyomja le a sapkát, és fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányba, amennyire csak lehet (b, 2. ábra).
Slovenian: Pokrov za zdravilo pritisnite navzdol in ga obračajte v smeri urnega kazalca, dokler gre (b, slika 2).
Hungarian: Ventricularis tachycardia, ventricularis arrhythmia és torsade de pointes
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije ventrikularna tahikardija, ventrikularna aritmija in torsade de pointes
Hungarian: Szóljon a kezelőorvosának, ha a Quinsair alkalmazása után bármilyen bőrreakciót tapasztal.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če po uporabi zdravila Quinsair opazite kakršne koli kožne reakcije.
Hungarian: Bronchospasmus**, bronchiális hiperreaktivitás, obstruktív légúti betegség
Slovenian: disfonija bronhospazem**, hiperreaktivnost bronhijev, obstruktivna motnja dihalnih poti
Hungarian: Öklendezés, dyspepsia*, flatulencia*
Slovenian: spahovanje, dispepsija*, flatulenca*
Hungarian: • Szoptató nők
Slovenian: • doječe ženske
Hungarian: Ha bármilyen okból abba kell hagynia a kezelést, mielőtt az véget ért volna, nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva az On/Off gombot.
Slovenian: Če morate zaradi kakršnega koli razloga zdravljenje ustaviti pred zaključkom, pritisnite in eno sekundo držite gumb za vklop/izklop na krmilniku.
Hungarian: 4) Az inhalátort tartsa vízszintesen, helyezze a szájfeltétet a szájába, és szorítsa össze ajkait a szájfeltétet körül (3 ábra).
Slovenian: 4) Nebulator držite ravno, dajte ustnik v usta in okoli njega zaprite ustnice (slika 3).
Hungarian: Ciklosporin A ciklosporin felezési ideje levofloxacinnal való együttes alkalmazás esetén 33%-kal nőtt.
Slovenian: Ciklosporin Razpolovni čas ciklosporina se je med sočasno uporabo levofloksacina podaljšal za 33%.
Hungarian: N = 93 90,5 nap
Slovenian: N = 93 90,5 dni
Hungarian: 2. táblázat: Az elsődleges, illetve a másodlagos kulcsfontosságú végpontokra kapott eredmények a CF-ben szenvedő betegeken Quinsair-ral végzett, hatóanyaggal kontrollált hatásossági és biztonságossági vizsgálatokban
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati za primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke v študiji učinkovitosti in varnosti zdravila Quinsair pri bolnikih s CF, nadzorovani z zdravilno učinkovino
Hungarian: Szisztémás levofloxacin kezelés esetén súlyos hólyagos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson szindrómát vagy a toxicus epidermalis necrolysis jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri sistemski uporabi levofloksacina so poročali o hudih buloznih kožnih reakcijah, npr. Stevens-Johnsonovem sindromu ali toksični epidermalni nekrolizi (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Quinsair naponta kétszer 240 mg
Slovenian: Zdravilo Quinsair 240 mg dvakrat na dan
Hungarian: Tendinitis és ínszakadás
Slovenian: Tendinitis in pretrganje tetive
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklus 28 kezelési napból állt, amely során naponta kétszer 240 mg Quinsair-t vagy naponta kétszer 300 mg TIS-t alkalmaztak, és amelyet 28, inhalációs antibiotikum alkalmazása nélküli nap követett.
Slovenian: Vsak cikel zdravljenja je vključeval 28 dni zdravljenja z zdravilom Quinsair 240 mg dvakrat na dan ali raztopino tobramicina za inhaliranje (TIS) 300 mg dvakrat na dan, ki mu je sledilo 28 dni brez inhaliranja antibiotikov.
Hungarian: Szisztémás levofloxacin
Slovenian: Sistemski levofloksacin
Hungarian: Az ínfájdalom vagy az íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Quinsair szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet.
Slovenian: Ob prvem znaku bolečine ali vnetja tetive (na primer v gležnju, zapestju, komolcu, rami ali kolenu) prenehajte jemati zdravilo Quinsair, posvetujte se z zdravnikom in pustite, da boleči predel počiva.
Hungarian: A kinolon kezelésben, beleértve a levofloxacint is, részesülő betegek esetén pszichotikus reakciókat jelentettek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali kinolone, vključno z levofloksacinom, so poročali o pojavu psihotičnih reakcij.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Quinsair szédülést, fáradtságot vagy gyengeséget, illetve látászavarokat okozhat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila Quinsair boste morda omotični, utrujeni ali šibki ali pa boste imeli težave z vidom.
Hungarian: A levofloxacin látszólagos clearance-e (CL/F) a 240 mg Quinsair naponta kétszeri inhalálása után 31,8 +/- 22,4 l/óra.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) levofloksacina po inhaliranju zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan je 31,8 +/- 22,4 l/uro.
Hungarian: 8) Miután befejezte a kezelést, válassza le a vezérlőegységet, és szedje szét a Zirela porlasztó inhalátort a tisztításhoz és fertőtlenítéshez.
Slovenian: 8) Po koncu zdravljenja odklopite krmilnik in razstavite nebulator Zirela, da ga očistite in razkužite.
Hungarian: A többféle inhalációs kezelésben is részesülő betegeknél a javasolt adagolási sorrend a következő: 1.
Slovenian: Za bolnike, ki uporabljajo več inhaliranih terapij, se priporoča naslednji vrstni red uporabe: 1. bronhodilatatorji,
Hungarian: Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Quinsair szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte uporabljati zdravilo Quinsair in o tem takoj obvestite zdravnika, da preprečite razvoj potencialno ireverzibilnega stanja.
Hungarian: A fluorokinolonok, beleértve a levofloxacint is, gátolják a neuromuszkuláris aktivitást, és ezért myasthenia gravisban szenvedő betegeknél súlyosbíthatják az izomgyengeséget.
Slovenian: Fluorokinoloni, vključno z levofloksacinom, blokirajo živčno-mišične povezave in pri bolnikih z miastenijo gravis lahko poslabšajo šibkost mišic.
Hungarian: - A probenecidhez (a köszvény megelőzésére alkalmazott gyógyszer) vagy cimetidinhez (a fekély megelőzésére alkalmazott gyógyszer) hasonló gyógyszerek.
Slovenian: - Zdravila, kot je probenecid (uporablja se za preprečevanje protina) ali cimetidin (uporablja se za zdravljenje razjed).
Hungarian: Ezen kívül 14, CF-ben szenvedő gyermek (≥ 6 - < 12 éves) és 13, CF-ben szenvedő serdülő (≥ 12 - < 17 éves) naponta egyszer 180 mg vagy 240 mg Quinsair kapott 14 napon keresztül.
Slovenian: Poleg tega je 14 otrok s CF (≥ 6 do < 12 let) in 13 mladostnikov s CF (≥ 12 do < 17 let) 14 dni enkrat na dan prejemalo 180 mg ali 240 mg zdravila Quinsair.
Hungarian: A dózisokat lehetőleg minél pontosabban 12 óránként kell belélegezni.
Slovenian: Odmerke je treba inhalirati s presledkom, čim bližjim 12-urnemu.
Hungarian: A levofloxacin egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatása
Slovenian: Učinek levofloksacina na druga zdravila
Hungarian: Kérje meg a beteget, hogy lélegezzen (be és ki) normálisan a szájfeltéten keresztül, amíg befejezi a kezelést.
Slovenian: Bolnika prosite, naj vdihava in izdihava skozi ustnik, dokler ni zdravljenje končano.
Hungarian: A levofloxacin-kezelésben részesülő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben neuropathia tünetei - például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség jelentkeznek, a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében tájékoztassákerről kezelőorvosukat, mielőtt folytatnák a kezelést (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z levofloksacinom, je treba svetovati, da morajo pred nadaljevanjem zdravljenja obvestiti zdravnika, če se pojavijo simptomi nevropatije, kot so bolečina, skelenje, mravljinčenje, odrevenelost ali šibkost, da se prepreči razvoj potencialno ireverzibilnega stanja (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A levofloxacin teljes testre vonatkozó látszólagos clearance 500 mg egyszeri dózis szisztémás alkalmazása esetén 175+/-29,2 ml/perc volt.
Slovenian: Povprečni navidezni celokupni telesni očistek levofloksacina po sistemski uporabi enega odmerka 500 mg je bil 175 +/- 29,2 ml/min.
Hungarian: Ha ez megtörténik, hagyja abba a Quinsair alkalmazását, és azonnal szóljon a kezelőorvosának.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte uporabljati zdravilo Quinsair in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: N = 93 110 nap
Slovenian: N = 93 110 dni
Hungarian: Az ilyen diabéteszes betegek esetén a vércukorszint szoros ellenőrzése ajánlott (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se priporoča skrbno spremljanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ha Quinsair-ral kezelik, súlyos bőrreakciót tapasztalhat, mint például hólyagképződést vagy sebeket.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Quinsair, boste morda imeli hude kožne reakcije, kot so mehurji ali lezije.
Hungarian: Quinsair 28 napos csomagolásban kapható.
Slovenian: Zdravilo Quinsair je na voljo kot 28-dnevno pakiranje.
Hungarian: A populáción végzett farmakokinetikai analízis eredményei szerint a levofloxacin szisztémás expozíciója tekintetében nincs különbség a nemek között a Quinsair alkalmazását követően.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala razlik v sistemski izpostavljenosti levofloksacinu zaradi spola po uporabi zdravila Quinsair.
Hungarian: A Quinsair biztonságosságát és hatásosságát ˂ 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Quinsair pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: 1. táblázat: A várt FEV1 százalékos értékének változása a vizsgálat megkezdése és a 28. nap között a CF-ben szenvedő betegeken Quinsair-ral végzett, placebo-kontrollos hatásossági és biztonságossági vizsgálatokban
Slovenian: Preglednica 1: Relativna sprememba v napovedanem odstotku FEV1 od izhodišča do 28. dne v študijah učinkovitosti in varnosti zdravila Quinsair, nadzorovanih s placebom, pri bolnikih s CF
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak a levofloxacint tartalmazó tabletták bevétele vagy intravénás infúzió után, ezért előfordulhatnak a Quinsair alkalmazását követően is:
Slovenian: Po jemanju tablet ali intravenski infuziji, ki je vsebovala levofloksacin, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih, zato se lahko morda pojavijo tudi po uporabi zdravila Quinsair:
Hungarian: Az inhalátort tartsa vízszintesen, helyezze a szájfeltétet a beteg szájába, és bizonyosodjon meg arról, hogy a beteg összeszorította az ajkait a szájfeltét körül.
Slovenian: Nebulator držite ravno in ustnik vstavite v bolnikova usta; bolnik naj ustnice sklene okoli ustnika.
Hungarian: b Legkisebb négyzetek átlaga (SE).
Slovenian: b Povprečje po metodi najmanjših kvadratov (LS, least squares) (SE).
Hungarian: Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumokat tartalmazó gyógyszereket- köztük Quinsair-t - szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt.
Slovenian: Protibakterijskih zdravil, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, vključno z zdravilom Quinsair, ne smete jemati, če so se vam pri jemanju fluorokinolonov ali kinolonov že kdaj pojavili kakršni koli resni neželeni učinki.
Hungarian: A két, placebo-kontrollos vizsgálat arra utal, hogy a 28 napon keresztül naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral történő kezelés jelentősen javította a kiindulási értékhez viszonyított, várt FEV1 százalékos értéket a placebóval kezelt csoporthoz képest (lásd 1. táblázat).
Slovenian: Ti dve s placebom nadzorovani študiji sta pokazali, da je 28 dni zdravljenja z zdravilom Quinsair 240 mg dvakrat na dan povzročilo značilno izboljšanje relativne spremembe od izhodišča v napovedanem odstotku FEV1 v primerjavi s placebom (glejte preglednico 1).
Hungarian: 1. ábra 3) A gyógyszersapka füleit igazítsa a tartón található nyílásokhoz, és zárja le a gyógyszertartót (a).
Slovenian: Slika 1 3) Zaprite vsebnik za zdravilo tako, da poravnate jezičke pokrova za zdravilo z zarezami na vsebniku (a).
Hungarian: - Súlyos bőrreakciók
Slovenian: - Hude kožne reakcije.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók1
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije1
Hungarian: A külső kartondoboz egy Zirela porlasztót is tartalmaz, amely a saját kartondobozban található, a gyártó által mellékelt használati utasítással együtt.
Slovenian: Zunanja škatla vsebuje tudi en nebulator Zirela z navodili izdelovalca za uporabo, pakiran v ločeno škatlo.
Hungarian: Szisztémás alkalmazás esetén a levofloxacin az 50-1000 mg közötti tartományban lineáris farmakokinetikát követ.
Slovenian: Po sistemskem dajanju je farmakokinetika levofloksacina v razponu od 50 do 1.000 mg linearna.
Hungarian: Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és előny/kockázat gondos értékelést követően szabad levofloxacin-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).
Slovenian: Zdravljenje teh bolnikov z levofloksacinom se sme uvesti le v primeru, da ni drugih možnosti zdravljenja, in po skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji (glejte tudi poglavje 4.3).
Hungarian: Körültekintés szükséges, ha a fluorokinolonokat, így a levofloxacint is, olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél igazoltan jelen vannak a QT-szakasz megnyúlásának kockázati tényezői (lásd 4.5, 4.8 és 4.9 pont), mint például:
Slovenian: Fluorokinolone, vključno z levofloksacinom, je treba previdno uporabljati pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT (glejte poglavja 4.5, 4.8 in 4.9), na primer pri:
Hungarian: Veseelégtelenség*
Slovenian: nespečnost *
Hungarian: A levofloxacin alkalmazását kerülni kell azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Uporabi levofloksacina se je treba izogibati pri bolnikih, pri katerih so se v preteklosti med uporabo zdravil, ki vsebujejo kinolone ali fluorokinolone, pojavili resni neželeni učinki (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Tendinitis, costochondritis, ízületi merevség
Slovenian: tendinitis, kostohondritis, togost sklepov
Hungarian: A 209. számú vizsgálatot (alapfázis) befejező betegek az opcionális kiterjesztett fázisban is részt vehettek 3 további ciklusban (például 28 napon keresztül naponta kétszer 240 mg Quinsair, amelyet 28 nap szünet követett).
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili študijo 209 (osrednjo fazo), so lahko nadaljevali v neobvezni fazi podaljška še 3 dodatne cikle (tj. 28 dni zdravljenja z zdravilom Quinsair 240 mg dvakrat na dan, ki mu je sledilo 28 dni brez zdravljenja).
Hungarian: A hatékonyságot nem értékelték a 206. vizsgálatban résztvevő 14, CF-ben szenvedő gyermeknél (≥ 6 - < 12 éves) és a 13, CF-ben szenvedő serdülőnél (≥ 12 - < 17 éves).
Slovenian: Učinkovitosti niso ovrednotili pri 14 otrocih s CF (≥ 6 do < 12 let) in 13 mladostnikih s CF (≥ 12 do < 17 let), ki so sodelovali v študiji 206.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia, perifériás szenzomotoros neuropathia, dyskinesia, extrapiramidális zavar, ájulás, benignus intracranialis hypertonia
Slovenian: Bolezni živčevja1 tremor konvulzije, parestezija periferna senzorična nevropatija, periferna senzorimotorična nevropatija, diskinezija, ekstrapiramidna motnja, sinkopa, benigna intrakranialna hipertenzija
Hungarian: A Quinsair kezelés elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi problémák jelenleg fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél: - Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumokat tartalmazó gyógyszerek - köztük a Quinsairalkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Quinsair povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli kaj od naslednjega: - Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni resni neželeni učinki Protibakterijska zdravila, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, vključno z zdravilom Quinsair, so bila povezana z zelo redkimi, a zelo resnimi neželenimi učinki, od katerih so nekateri dolgotrajni (trajajo več mesecev ali let), onesposabljajoči ali potencialno ireverzibilni.