FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Konvulsionen einschließlich Status epilepticus und Grand-Mal-Konvulsionen können während der Anwendung oder kurz nach Beendigung der Anwendung von Pregabalin auftreten.
Bulgarian: Конвулсии, включително епилептичен статус и генерализирани тонично-клонични гърчове, може да настъпят по време на лечението с прегабалин или скоро след неговото прекратяване.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter Pregabalin zu einem Abbruch der Therapie führten, waren Benommenheit und Schläfrigkeit.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, довели до прекъсване на лечението, в групи, лекувани с прегабалин, са били замаяност и сънливост.
German: Insgesamt waren die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile bei zweimaliger und bei dreimaliger Gabe ähnlich.
Bulgarian: Като цяло, безопасността и ефективността при схемите на прилагане с ДПД и ТПД са били сходни.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ (ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Lyrica 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose Lösung in einer weißen Flasche, die 473 ml Lösung zum Einnehmen enthält, in einem Umkarton.
Bulgarian: Lyrica 20 mg/ml перорален разтвор е бистра безцветна течност в бяла бутилка, съдържаща 473 ml перорален разтвор, в твърда картонена опаковка.
German: Zusatzdosis nach Hämodialyse (mg)
Bulgarian: Допълнителна доза непосредствено след хемодиализа (mg)
German: Pregabalin bindet an eine auxiliare Untereinheit (2--Protein) von spannungsabhängigen Calciumkanälen im ZNS.
Bulgarian: Прегабалин се свързва с допълнителната субединица (α2-δ белтък) на волтаж-зависимите калциеви канали в централната нервна система.
German: Eine Verringerung der partiellen Anfälle um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert wurde bei 40,6 % der Patienten, die mit Pregabalin 10 mg/kg/Tag behandelt wurden (p = 0,0068 gegenüber Placebo), bei 29,1 % der Patienten, die mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag behandelt wurden (p = 0,2600 gegenüber Placebo), und bei 22,6 % der Patienten, die Placebo erhielten, nachgewiesen.
Bulgarian: Процентът на участниците с поне 50 % намаление на парциалните пристъпи, в сравнение с изходно ниво, е бил 40,6% от участниците, лекувани с прегабалин 10 mg/kg/ден (p=0,0068 в сравнение с плацебо), 29,1% от участниците, лекувани с прегабалин 2,5 mg/kg/ден (p=0,2600 в сравнение с плацебо) и 22,6% от участниците, получаващи плацебо.
German: In einer Fall-Kontroll-Studie mit Opioidanwendern bestand bei Patienten, die Pregabalin gleichzeitig mit einem Opioid einnahmen, ein erhöhtes Risiko für opioidbedingte Todesfälle im Vergleich zu einer alleinigen Anwendung von Opioiden (angepasstes Quotenverhältnis [adjusted odds ratio, aOR] 1,68 [95%-KI, 1,19 bis 2,36]).
Bulgarian: В проучване „случай-контрола" при лица, приемащи опиоиди, при пациентите със съпътстващ прием на прегабалин и опиоиди се наблюдава повишен риск от смърт, свързана с употребата на опиоиди, в сравнение със самостоятелната употреба на опиоиди (коригирано съотношение на шансовете [aOR], 1,68 [95% CI, 1,19-2,36]).
German: Lactose-Monohydrat Maisstärke Talkum
Bulgarian: Лактоза монохидрат Царевично нишесте
German: Anfangsdosis (mg/Tag)
Bulgarian: Начална доза (mg/ден)
German: Euphorie, Verwirrung, Reizbarkeit, Desorientierung, Schlaflosigkeit, verringerte Libido
Bulgarian: Еуфорично настроение, обърканост, раздразнимост, дезориентация, безсъние, намалено либидо
German: Unerwünschte Effekte auf die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten wurden nur bei Expositionen beobachtet, die deutlich höher lagen als die therapeutisch notwendige Exposition.
Bulgarian: Наблюдавани са нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове само при експозиции, надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция.
German: Pregabalin wird nicht an Plasmaproteine gebunden.
Bulgarian: Прегабалин не се свързва с плазмените белтъци.
German: Lungenödem, Engegefühl im Hals
Bulgarian: Белодробен оток, стягане в гърлото
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zuvor schwerwiegende medizinische Leiden hatten oder haben, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания, включително чернодробно или бъбречно заболяване.
German: In der 12-wöchigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten (4 bis 16 Jahre) einer Behandlung mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag (Höchstdosis 150 mg/Tag), Pregabalin 10 mg/kg/Tag (Höchstdosis 600 mg/Tag) oder Placebo zugeordnet.
Bulgarian: В 12-седмично плацебо-контролирано проучване педиатричните пациенти (на възраст от 4 до 16 години) са разпределени да получават прегабалин 2,5 mg/kg/ден (максимално 150 mg/ден), прегабалин 10/mg/kg/ден (максимално 600 mg/ден) или плацебо.
German: 200 Hartkapseln
Bulgarian: 200 твърди капсули
German: Zu fundoskopischen Veränderungen kam es bei 1,7 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 2,1 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Bulgarian: Фундоскопски промени са наблюдавани при 1,7% от лекуваните с прегабалин и 2,1% от лекуваните с плацебо пациенти.
German: Lyrica ist nur zur oralen Einnahme vorgesehen.
Bulgarian: Lyrica е предназначена само за перорално приложение.
German: Pregabalin wird aus dem Blutkreislauf hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Bulgarian: Прегабалин се елиминира от системното кръвообращение главно чрез бъбречна екскреция в непроменен вид.
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn bei dieser Erkrankung Pregabalin verschrieben wird.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато прегабалин се предписва за това състояние.
German: Dann füllen Sie die Spritze erneut mit 2,5 ml und entleeren den restlichen Inhalt in den Mund.)
Bulgarian: Като използвате спринцовката за перорално приложение, изтеглете първо 5 ml и изпразнете съдържанието на спринцовката директно в устата, след което отново напълнете спринцовката с 2,5 ml и изпразнете останалото количество в устата.]
German: Kapseln
Bulgarian: Капсули
German: 1 Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oder 300 mg Pregabalin.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über Herzinsuffizienz bei einigen Patienten, die Pregabalin erhielten.
Bulgarian: Налице са постмаркетингови съобщения за застойна сърдечна недостатъчност при някои пациенти, получаващи прегабалин.
German: 473 ml Lösung zum Einnehmen mit einer 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und einem Flascheneinsatz zum Eindrücken
Bulgarian: 473 ml перорален разтвор с 5 ml спринцовка за перорално приложение и адаптер за бутилка (PIBA)
German: 100 x 1 Hartkapsel in perforierten PVC/ Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Bulgarian: 100 x 1 твърди капсули в PVC/алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.
German: Pregabalin wurde in 10 kontrollierten klinischen Studien untersucht, bei zweimal täglicher Gabe bis zu 13 Wochen und bei dreimal täglicher Gabe bis zu 8 Wochen.
Bulgarian: Прегабалин е проучен в 10 контролирани клинични изпитвания с продължителност до 13 седмици с двукратен дневен прием (ДПД) и до 8 седмици с трикратен дневен прием (ТПД).
German: Gesamtvolumen Lösung (ml)
Bulgarian: Общ обем на разтвора (ml)
German: Unter den Patienten, bei denen es nicht zu Schläfrigkeit kam, kam es bei 33 % der mit Pregabalin behandelten Patienten zu einer derartigen Verbesserung und bei 18 % der Patienten unter Placebo.
Bulgarian: Сред пациентите без прояви на сънливост такова подобрение е било наблюдавано при 33% от лекуваните с прегабалин и при 18% от пациентите на плацебо.
German: • Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern.
Bulgarian: Секреция от гърдите, необичайно увеличение на гърдите, увеличаване на гърдите при мъже
German: Stevens-Johnson-Syndrom, kalter Schweiß Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, студена пот Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
German: • Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die Lyrica einnehmen und weitere Erkrankungen haben.
Bulgarian: Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи Lyrica и страдащи и от други заболявания.
German: Bei Anwendung von mehr als dem 5-Fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis kam es in Langzeitversuchen an Albinoratten zu einer erhöhten Inzidenz von Retinaatrophien, die bei älteren Tieren häufig beobachtet wurden.
Bulgarian: След продължителна експозиция на прегабалин, съответстваща на експозиция ≥ 5 пъти по-голяма от средната експозиция при хора при максималната препоръчвана клинична доза, се наблюдава повишена честота на атрофия на ретината, обичайно наблюдавана при плъхове албиноси в старческа възраст.
German: Nach Absetzen einer Langzeitbehandlung von Pregabalin deuten die Daten zu Häufigkeit und Schweregrad der Entzugssymptome auf eine Dosisabhängigkeit hin.
Bulgarian: Данните за прекратяване на дългосрочното лечение с прегабалин показват, че честотата и тежестта на симптомите на отнемане биха могли да бъдат дозозависими.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Pregabalin wird auf  90 % geschätzt und ist dosisunabhängig.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на прегабалин се очаква да е ≥90 % и е независима от дозата.
German: • Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
Bulgarian: Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност
German: An dem klinischen Studienprogramm nahmen mehr als 8.900 Patienten teil, die Pregabalin erhielten.
Bulgarian: Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин, над 5 600 от които са взели участие в двойнослепи плацебо-контролирани проучвания.
German: • Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase.
Bulgarian: Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа
German: Bei Epilepsie: Mit Lyrica wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt.
Bulgarian: Епилепсия: Lyrica се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни.
German: Generalisierte Angststörungen Lyrica wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.
Bulgarian: Генерализирано тревожно разстройство Lyrica е показана за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
German: Wie ist Lyrica einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Lyrica
German: Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако получите конвулсия, съобщете незабавно на Вашия лекар.
German: Bei Frauen, welche 300 mg/Tag bzw. die Maximaldosis von 600 mg/Tag erhalten, würde die durch die Muttermilch aufgenommene Pregabalindosis eines Säuglings (bei einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg/Tag) geschätzt 0,31 bzw. 0,62 mg/kg/Tag betragen.
Bulgarian: kg/ден) от жени, приемащи 300 mg/ден или максималната дневна доза от 600 mg/ден би била съответно 0,31 или 0,62 mg/kg/ден.
German: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg Hartkapseln
Bulgarian: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg твърди капсули
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lyrica Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
German: Zugeklebte Originalschachtel.
Bulgarian: Запечатана опаковка.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lyrica vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lyrica
German: Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg begonnen werden.
Bulgarian: Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден.
German: Spülen Sie die Spritze und setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf die Flasche, wobei der Flascheneinsatz im Flaschenhals bleibt (Abbildungen 8 und 9).
Bulgarian: Изплакнете спринцовката и поставете капачката на бутилката (адаптерът остава на място) (Фигури 8 и 9).
German: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Hartkapseln
Bulgarian: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg твърди капсули
German: Die Höchstdosis von 600 mg (30 ml) täglich kann nach einer weiteren Woche erreicht werden.
Bulgarian: Максималната доза от 600 mg (30 ml) на ден може да бъде достигната след още една допълнителна седмица.
German: • Brustschmerzen.
Bulgarian: Болки в гърдата
German: Die untenstehende Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die mit größerer Häufigkeit als unter Placebo und bei mehr als einem Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol Kaliumhydroxid
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол Калиев хидроксид
German: Lyrica enthält Lactose-Monohydrat
Bulgarian: Lyrica съдържа лактоза монохидрат
German: Die Höchstdosis von 600 mg täglich kann nach einer weiteren Woche erreicht werden.
Bulgarian: Максималната доза от 600 mg на ден може да бъде достигната след още една допълнителна седмица.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима промяна на дозата (вж. точка 5.2).
German: Die Pregabalin-Clearance verhält sich zur Kreatinin-Clearance direkt proportional.
Bulgarian: Клирънсът на прегабалин е правопропорционален на креатининовия клирънс.
German: • Lyrica wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte.
Bulgarian: Употребата на Lyrica се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.
German: Zu den nach Markteinführung am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Überdosierung von Pregabalin gehörten Somnolenz, Verwirrtheitszustand, Agitiertheit und Unruhe.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции от постмаркетинговия опит, наблюдавани при предозиране на прегабалин, са включвали сънливост, състояние на объркване, възбуда и безпокойство.
German: Lyrica 25 mg Hartkapseln Lyrica 50 mg Hartkapseln Lyrica 75 mg Hartkapseln Lyrica 100 mg Hartkapseln Lyrica 150 mg Hartkapseln Lyrica 200 mg Hartkapseln Lyrica 225 mg Hartkapseln Lyrica 300 mg Hartkapseln
Bulgarian: Lyrica 25 mg твърди капсули Lyrica 50 mg твърди капсули Lyrica 75 mg твърди капсули Lyrica 100 mg твърди капсули Lyrica 150 mg твърди капсули Lyrica 200 mg твърди капсули Lyrica 225 mg твърди капсули Lyrica 300 mg твърди капсули
German: • nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern,
Bulgarian: Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет,
German: Titandioxid (E 171) Natriumdodecylsulfat hochdisperses Siliciumdioxid gereinigtes Wasser
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден безводен
German: Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht.
Bulgarian: При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на централната нервна система и особено сънливостта.
German: Orale Kontrazeptiva, Norethisteron und/ oder Ethinylestradiol Die gleichzeitige Anwendung von Pregabalin und oralen Norethisteron- und/ oder Ethinylestradiolhaltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf den Steady State dieser Substanzen.
Bulgarian: Едновременното приложение на прегабалин и пероралните контрацептивни средства норетистерон и/или етинил естрадиол не повлиява фармакокинетиката при стационарно състояние на нито едно от тези вещества.
German: Lyrica enthält Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Lyrica съдържа лактоза монохидрат.
German: Arzneimittel, die das Zentralnervensystem beeinflussen Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam verstärken.
Bulgarian: Прегабалин може да засили ефектите на етанол и лоразепам.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Bulgarian: Ако се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
German: Sollte der Flascheneinsatz zum Eindrücken nicht bereits eingesetzt sein, entnehmen Sie den Flascheneinsatz und die 5-ml-Applikationsspritze aus der Plastikverpackung.
Bulgarian: Ако адаптерът не е предварително поставен на мястото му, извадете го заедно със спринцовката от 5 ml за перорално приложение от пластмасовата обвивка.
German: Lyrica wird angewendet zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen im Erwachsenenalter.
Bulgarian: Невропатна болка Lyrica е показана за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Lyrica Lösung zum Einnehmen regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Bulgarian: Важно е да вземате Lyrica перорален разтвор редовно, по едно и също време всеки ден.
German: Da die renale Elimination den hauptsächlichen Ausscheidungsweg darstellt, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisreduktion - und nach einer Hämodialyse eine Dosisergänzung notwendig (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
Bulgarian: Тъй като бъбречното елиминиране е главният път на елиминиране, при пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо намаляване на дозата, а след хемодиализа е необходим допълнителен прием (вж. точка 4.2 Таблица 1).
German: Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg (7,5 ml) begonnen werden.
Bulgarian: Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg (7,5 ml) на ден.
German: • vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum.
Bulgarian: Повишено количество течност в корема
German: Störungen der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation, Dysmenorrhoe, Brustschmerzen
Bulgarian: Сексуална дисфункция, забавена еякулация, дисменорея, болки в гърдата
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten.
Bulgarian: Преди да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за сърдечно заболяване.
German: Entfernen Sie die Spritze von der Flasche bzw. vom Flascheneinsatz (Abbildung 6).
Bulgarian: Отстранете спринцовката от бутилката/адаптера (Фигура 6).
German: Lyrica wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.
Bulgarian: Lyrica е показана като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
German: • Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich Muskelschmerzen, Nackenschmerzen.
Bulgarian: Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително мускулна болка, болки във врата
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden bei mehr als 3.600 Patienten augenärztliche Untersuchungen durchgeführt (einschließlich Untersuchungen der Sehschärfe und des Gesichtsfelds sowie ausführliche Fundoskopie).
Bulgarian: Проведени са офталмологични изследвания (включително изследване на зрителна острота, стандартно изследване на зрителното поле и разширен фундоскопски преглед) при повече от 3 600 пациенти в рамките на контролирани клинични проучвания.
German: Die Ergebnisse einer 12-wöchigen, placebokontrollierten Studie an 295 pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren und einer 14tägigen placebokontrollierten Studie an 175 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen sowie einer 1-jährigen unverblindeten Sicherheitsstudie unter Beteiligung von 54 pädiatrischen Epilepsie-Patienten ab einem Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren zeigen, dass die Nebenwirkungen Fieber und Infektionen der oberen Atemwege häufiger als in Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Bulgarian: Резултатите от 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години и 14-дневно плацебо контролирано изпитване при 175 педиатрични пациенти на възраст от 1 месец до по-малко от4 години, проведени с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи, и 1-годишно отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на фебрилитет и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
German: Bei Mäusen wurde bei Expositionen, die denen unter durchschnittlicher Dosierung beim Menschen entsprachen, keine erhöhte Tumorhäufigkeit beobachtet.
Bulgarian: При мишки не е била наблюдавана повишена честота на туморите при експозиции, подобни на средната експозиция при хора, но при по-високи експозиции е била наблюдавана повишена честота на хемангиосарком.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für den Säugling als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с прегабалин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Stecken Sie die Spritze mit einer leichten Drehbewegung in den Flascheneinsatz (Abbildung 3).
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към адаптера с леко въртеливо движение (Фигура 3).
German: Bei älteren Probanden wurden keine spezifischen Interaktionsstudien zur Pharmakodynamik durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за фармакодинамични взаимодействия при доброволци в старческа възраст.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Lyrica zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Lyrica, за да Ви помогне да лекувате
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, ist eine Anpassung der Pregabalin-Dosis notwendig (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция или на хемодиализа е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 4.2, Таблица 1).
German: In kontrollierten klinischen Studien über 4 bis 8 Wochen zeigten 52 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und 38 % der Patienten unter Placebo eine im Vergleich zu den Ausgangswerten mindestens 50%ige Verbesserung des HAM-A-Gesamt-Scores.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания (с продължителност 4-8 седмици) 52% от пациентите, лекувани с прегабалин и 38% от пациентите на плацебо са имали поне 50% подобрение в общия резултат по НАМ-А от изходното ниво до крайната точка.
German: Die 75-mg-, 100-mg-, 200-mg-, 225-mg- und 300-mg-Kapseln enthalten zusätzlich Eisen(III)-oxid (E 172).
Bulgarian: Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат също и червен железен оксид (Е172).