FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con respecto a la indicación de «cambio», la proporción de pacientes que experimentan exacerbaciones en el estudio fundamental de «cambio» (estudio FLT3503) fue similar en los pacientes tratados con Iffeza y en los que recibieron propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (36,4 % y 35,3 %, respectivamente), aunque este análisis carecía de capacidad de discriminación, ya que la proporción de pacientes tratados con propionato de fluticasona en monoterapia que experimentan exacerbaciones fue similar (37,4 %).
Finnish: Vaihtoindikaation ("switch") osalta keskeisessä switch-tutkimuksessa (tutkimus FLT3503) pahenemisjaksoja oli Iffezailla ja flutikasonipropionaatilla + formoterolifumaraatilla hoidetuilla potilailla yhtä paljon (edellisessä 36,4 % ja jälkimmäisessä 35,3 %), joskaan tällä tutkimuksella ei ollut erottavaa merkitystä, sillä flutikasonipropionaatilla toteutetulla yksilääkehoidolla hoidetuilla potilailla esiintyi yhtä paljon pahenemisjaksoja (37,4 %).
Spanish: Los hallazgos clínicos sugieren que el propionato de fluticasona presente en Iffeza no es inferior con respecto a los efectos clínicos con el propionato de fluticasona de GSK.
Finnish: Kliiniset havainnot viittaavat siihen, että Iffezain flutikasonipropionaatti ei ole kliinisiltä vaikutuksiltaan GSK:n flutikasonipropionaattia heikompi.
Spanish: No obstante, mediante un análisis de los índices de exacerbación anualizados en este estudio se pudo diferenciar entre los efectos de los tratamientos con dosis elevadas de ICS-LABA (corticoide inhalado-agonista β2 de acción prolongada) (Iffeza 500 µg/20 µg y propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg) y el tratamiento con dosis bajas de ICS-LABA (propionato de fluticasona 100 µg/10 µg) y propionato de fluticasona 500 µg en monoterapia.
Finnish: Tämän tutkimuksen vuotuistettujen pahenemislukujen analyysissa voitiin kuitenkin erottaa suuriannoksisten ICS-LABA (hengitettävä kortikosteroidipitkävaikutteinen beeta2-agonisti) -hoitojen (Iffeza 500 µg / 20 µg ja flutikasonipropionaatti 500 µg + formoterolifumaraatti 24 µg) vaikutukset pieniannoksisen ICS-LABA -hoidon (flutikasonipropionaatti 100 µg/10 µg) sekä flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteella toteutetun yksilääkehoidon vaikutuksista.
Spanish: Aproximadamente 20 pacientes de cada rama de este estudio con grupos paralelos recibieron Iffeza 500/20 (500 µg de propionato de fluticasona y 20 µg de fumarato de formoterol) o 500 µg de propionato de fluticasona de GSK en IPD + 24 µg de fumarato de formoterol de Novartis en
Finnish: Tämän rinnakkaisryhmätutkimuksen kummassakin hoitoryhmässä oli mukana noin 20 koehenkilöä, joille annettiin Iffeza 500/20 -valmistetta (flutikasonipropionaatti 500 µg ja formoterolifumaraatti 20 µg) tai GSK:n flutikasonipropionaattia 500 µg (annossumutin) + Novartiksen formoterolifumaraattia 24 µg (annossumutin).
Spanish: En relación con los datos obtenidos en los estudios del Solicitante, para la comparación de la «intensificación», la probabilidad de sufrir «alguna» exacerbación fue un 33 % mayor en los pacientes tratados con propionato de fluticasona que en los que recibieron Iffeza (p= 0,019), mientras que el índice anual de exacerbaciones fue un 49 % mayor en el primer grupo de pacientes que en el segundo (p= 0,004).
Finnish: Hakijan tutkimusten käytettävissä olevien tulosten mukaan lisäyskäyttöaiheessa ("step-up") minkä tahansa pahenemisen todennäköisyys oli 33 prosenttia suurempi flutikasonipropionaatilla hoidetuilla potilailla verrattuna Iffezailla hoidettuihin potilaisiin (p = 0,019), kun taas vuositasolla pahenemista oli 49 prosenttia enemmän flutikasonipropionaatilla hoidetuilla potilailla verrattuna Iffezailla hoidettuihin potilaisiin (p = 0,004).
Spanish: Los datos presentados por el Solicitante demostraron que, con Iffeza, el control del asma es superior al obtenido con el propionato de fluticasona en IPD solo y que es similar al obtenido con el propionato de fluticasona en IPD + fumarato de formoterol en IPD.
Finnish: Hakijan toimittamat tulokset osoittivat, että astman hallinta Iffezailla on tehokkaampaa kuin pelkällä flutikasonipropionaattivalmisteella (annossumutin) ja että astman hallinta Iffezailla vastaa flutikasonipropionaatti (annossumutin) + formoterolifumaraatti (annossumutin) -valmisteilla saavutettavaa hallintaa.
Spanish: Los datos de VEM1 previo a la dosis de este estudio, de nuevo un efecto demostrable del corticoide inhalado, no proporcionaron pruebas de un menor efecto del corticoide inhalado con Iffeza que el observado con propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Finnish: Tässä tutkimuksessa annostelua edeltäneet FEV1-tulokset, jotka myös todistettavasti olivat sisäänhengitettävän kortikosteroidin vaikutuksen tulosta, eivät antaneet mitään näyttöä siitä, että Iffezain sisäänhengitettävän kortikosteroidin vaikutus olisi heikompi kuin flutikasonipropionaatti + formoterolifumaraatilla havaittu kortikosteroidivaikutus.
Spanish: Además, la comparación de estos datos de FC con los datos de FD, realizada en el Estudio FLT3503, demuestra que, a pesar de la menor biodisponibilidad relativa del propionato de fluticasona en este nuevo producto de combinación a dosis fijas, el efecto sobre el VEM1 previo a la dosis (que en el estudio FLT3503 se demostró que estaba mediado únicamente por el propionato de fluticasona) fue numéricamente mayor con 500 µg/20 µg de Iffeza que con 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (bien en monoterapia o bien junto con 24 µg de fumarato de formoterol de Novartis).
Finnish: Lisäksi näiden farmakokineettisten tietojen ja farmakodynaamisten tietojen (tutkimus FLT3503) vertailu osoittaa, että huolimatta flutikasonipropionaatin pienemmästä suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta tässä uudessa kiinteässä yhdistelmävalmisteessa sen vaikutus annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon (flutikasonipropionaatti sai vaikutuksen todistetusti aikaan yksinään tutkimuksessa FLT3503) oli numeerisesti suurempi Iffeza 500 µg / 20 µg -valmisteella kuin GSK:n flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteella (yksinään tai annettuna yhdessä Novartiksen formoteolifumaraatti 24 µg -valmisteen kanssa).
Spanish: Volviendo a los datos de los estudios clínicos del Solicitante: para la indicación de «intensificación», los efectos sobre el VEM1 previo a la dosis y posterior a la dosis a las 8-12 semanas fueron significativamente mayores con Iffeza que con propionato de fluticasona; para la indicación de «cambio», los efectos sobre el VEM1 previo a la dosis y posterior a la dosis fueron favorables en términos numéricos a Iffeza, frente al propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (en las comparaciones entre las poblaciones tanto por protocolo como por intención de tratar).
Finnish: Hakijan kliinisten tutkimusten tuloksista todetaan: Lisäyskäyttöaiheessa ("step-up") vaikutus sekä annostelua edeltäneeseen että annostelun jälkeiseen FEV1-arvoon 8-12 viikon kohdalla oli merkittävästi suurempi Iffezailla kuin flutikasonipropionaatilla.
Spanish: En el Estudio FLT3503 también se incluyó una comparación con una dosis menor de Iffeza y los efectos observados con esta dosis menor de Iffeza (100 µg/10 µg) sobre el VEM1 previo a la dosis fueron similares a los observados con la dosis alta de 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (solo en combinación con 24 µg de fumarato de formoterol).
Finnish: Tutkimus FLT 3503 sisälsi myös vertailun pienempiannoksisen Iffezain kanssa, ja tämän pienemmän Iffeza-annoksen (100 µg / 10 µg) vaikutukset annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon olivat samanlaiset kuin GSK:n suuriannoksisen flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteen (annettuna joko yksinään tai yhdistelmänä formoterolifumaraatti 24 µg -valmisteen kanssa).
Spanish: Los efectos con la dosis baja de Iffeza (100 µg/10 µg) sobre el VEM1 previo a la dosis fueron similares a los observados con la dosis alta de 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (solo o combinado con 24 µg de fumarato de formoterol).
Finnish: Pieniannoksisen (100 µg / 10 µg) Iffezain vaikutukset annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon olivat samanlaiset kuin GSK:n suuriannoksisen flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteen vaikutukset (yksinään tai yhdistelmänä formoterolifumaraatti 24 µg -valmisteen kanssa).
Spanish: LU - Luxemburgo
Finnish: LULuxemburg
Spanish: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Finnish: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Spanish: Qué es Ifirmacombi y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Ifirmacombi on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Esta dosis no debe ser incrementada.
Finnish: Tätä annosta ei pidä nostaa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de marzo de 2011 Fecha de la última renovación: 19 de noviembre de 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04 maaliskuu 2011 Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2015
Spanish: Si olvidó tomar Ifirmacombi
Finnish: Jos unohdat ottaa Ifirmacombi-valmisteen
Spanish: Polivinil alcohol
Finnish: Polyvinyylialkoholi
Spanish: Los niños no deben tomar Ifirmacombi
Finnish: Lasten ei tule ottaa Ifirmacombi-valmistetta
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Ifirmacombi.
Finnish: Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Ifirmacombi-valmistetta.
Spanish: La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Finnish: Tällaista yhdistelmähoitoa tulee määrätä varoen, erityisesti iäkkäille potilaille.
Spanish: Es importante que continúe tomando Ifirmacombi hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Ifirmacombi-valmisteen ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.
Spanish: Ifirmacombi no debe darse a niños menores de 18 años de edad.
Finnish: Ifirmacombi-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Spanish: Aldosteronismo primario:
Finnish: Primaarinen aldosteronismi
Spanish: Toma de Ifirmacombi con alimentos, bebidas y alcohol Ifirmacombi puede tomarse con o sin alimentos.
Finnish: Ifirmacomb ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Ifirmacombi voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Spanish: No conocida: Reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico
Finnish: Tuntematon: Anafylaktinen reaktio mukaan lukien anafylaktinen sokki
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartan fueron también algo más elevados en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) que en los más jóvenes (18-40 años).
Finnish: Irbesartaanin AUC-ja Cmax-arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40 v).
Spanish: Ver sección 2 "Ifirmacombi contiene sodio".
Finnish: Ks. kohta 2 "Ifirmacombi sisältää natriumia".
Spanish: Aunque esto no se ha descrito con Ifirmacombi, puede preverse un efecto similar.
Finnish: Vaikka tällaista ei ole dokumentoitu Ifirmacombi-hoidon yhteydessä, samanlaista vaikutusta voidaan olettaa esiintyvän.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).
Finnish: Niele tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä).
Spanish: Efectos metabólicos y endocrinos:
Finnish: Metaboliset ja endokriiniset vaikutukset
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: - muy frecuentes (≥ 1/10); - frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); - poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); - raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); - muy raras (< 1/10.000); - frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: - Hyvin yleinen (1/10) - Yleinen (1/100, <1/10) - Melko harvinainen (1/1 000, <1/100) - Harvinainen (1/10 000, <1/1 000) - Hyvin harvinainen (<1/10 000) - Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Ifirmacombi antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Finnish: Lääkäri tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Ifirmacombi-valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi, kun tiedät olevasi raskaana, ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Ifirmacombi-valmisteen asemesta.
Spanish: - si experimenta cambios en su visión o dolor en uno o ambos ojos al tomar Ifirmacombi.
Finnish: - jos sinulla ilmenee Ifirmacombi-hoidon aikana näkökyvyn muutoksia tai kipua yhdessä silmässä tai molemmissa silmissä.
Spanish: Niños y adolescentes Ifirmacombi no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Finnish: Lapset ja nuoret Ifirmacombi-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ifirmacombi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ifirmacombi-valmistetta
Spanish: Debido a que Ifirmacombi contiene hidroclorotiazida, no se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo.
Finnish: Koska Ifirmacombi sisältää hydroklooritiatsidia, ei sitä suositella ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Spanish: Si este medicamento no le ayude reducir suficientemente su presión arterial, el médico podría prescribirle un tratamiento adicional.
Finnish: Jos tämä lääke ei laske verenpainettasi vaaditulle tasolle, lääkäri määrätä sinulle lisälääkettä.
Spanish: Conservación de Ifirmacombi
Finnish: Ifirmacombi-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Qué es Ifirmacombi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ifirmacombi Cómo tomar Ifirmacombi
Finnish: Mitä Ifirmacombi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ifirmacombi-valmistetta Miten Ifirmacombi-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis por Ifirmacombi.
Finnish: Spesifistä tietoa Ifirmacombi-yliannostuksen hoidosta ei ole.
Spanish: Ifirmacombi puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos.
Finnish: Ifirmacombi voidaan ottaa kerran päivässä ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Spanish: En raras ocasiones se ha relacionado Ifirmacombi con hipotensión sintomática en pacientes hipertensos sin otros factores de riesgo para la hipotensión.
Finnish: Ifirmacombi-hoitoon on harvoin liittynyt oireista hypotensiota hypertensiivisillä potilailla, joilla ei ole muita hypotension riskitekijöitä.
Spanish: Generales:
Finnish: Yleiset:
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Ifirmacombi fueron:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Ifirmacombi-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyneitä haittavaikutuksia olivat:
Spanish: Las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron mareos (5,6%), fatiga (4,9%), nausea/vómitos (1,8%), y micción anormal (1,4%).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat heitehuimaus (5,6 %), väsymys (4,9 %), pahoinvointi tai oksentelu (1,8 %) ja epänormaali virtsaaminen (1,4 %).
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con irbesartan:
Finnish: Lisätietoja irbesartaanin interaktioista
Spanish: - aliskiren
Finnish: - aliskireeni.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Ifirmacombi".
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Ifirmacombi-valmistetta" olevat tiedot.
Spanish: Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Ifirmacombi y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Finnish: Jos saat jonkin edellä mainituista oireista tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Ifirmacombi-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Spanish: Los medicamentos con sulfonamida o medicamentos derivados de sulfonamida pueden causar una reacción idiosincrásica que resulte en una miopía transitoria o glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Finnish: Sulfonamidilääkkeet tai sulfonamidijohdokset voivat aiheuttaa idiosynkraattisen reaktion, joka saa aikaan ohimenevää likitaittoisuutta ja äkillisen ahdaskulmaglaukooman.
Spanish: Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "No tome Ifirmacombi" y "Advertencias y precauciones").
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin - Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Ifirmacombi-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Spanish: Hidroxipropil celulosa Hidroxipropil celulosa de baja sustitución Almidón glicolato sódico Talco
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen Natriumtärkkelysglykolaatti Talkki
Spanish: Además, en los ensayos también se observaron con mucha frecuencia incrementos en el nitógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatin kinasa (1,7%) y en la creatina-cinasa (1,1%).
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa havaittiin yleisinä veren ureatypen (BUN) (2,3 %), kreatiinikinaasiarvon (1,7 %) ja kreatiniiniarvon (1,1 %) nousua.
Spanish: Si toma más Ifirmacombi del que debe Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän Ifirmacombi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Envase de cartón con blíster (OPA/Aluminio/PVC/Aluminio) de 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/alumiini/PVC/alumiini): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 ja 98 tablettia.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Spanish: Comprimido:
Finnish: Tabletin ydin
Spanish: El antagonismo selectivo de los receptores de la angiotensina-II (AT1), produce incrementos de los niveles plasmáticos de renina y de angiotensina-II y una disminución en la concentración de aldosterona plasmática.
Finnish: Angiotensiini II (AT1) -reseptoreiden selektiivinen antagonismi nostaa plasman reniinitasoja ja angiotensiini II-tasoja sekä vähentää plasman aldosteronipitoisuutta.
Spanish: Si se utiliza Ifirmacombi durante la lactancia, se deben mantener las dosis lo más bajas posibles.
Finnish: Jos Ifirmacombi-valmistetta käytetään imetysaikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Spanish: Por el contrario, debido al componente de Ifirmacombi irbesartan puede aparecer hiperpotasemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o fallo cardiaco, y diabetes mellitus.
Finnish: Toisaalta Ifirmacombivalmisteen irbesartaanikomponentin vaikutuksesta saattaa esiintyä hyperkalemiaa, erityisesti munuaisten ja/tai sydämen vajaatoiminnan ja diabetes mellituksen yhteydessä.
Spanish: También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, y medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
Finnish: Lääkärille on tärkeää tietää, jos käytät muita verenpainetta alentavia valmisteita, steroideja, syöpälääkkeitä, kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai kolestyramiinia ja kolestipoliresiinejä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi.
Spanish: Irbesartan no inhibe la ECA (kininasa-II), un enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos.
Finnish: Irbesartaani ei estä ACE:tä (kininaasi II), entsyymiä, joka tuottaa angiotensiini II: ta ja myös hajottaa bradykiniinin inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Spanish: Basándose en el mecanismo de acción farmacológico de la hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre de embarazo puede comprometer la perfusión feto placentaria y puede causar trastornos en el feto y el neonato tales como ictericia, desequilibrios del balance electrolítico y trombocitopenia.
Finnish: Hydroklooritiatsidin farmakologisesta vaikutuksesta johtuen sen käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana voi heikentää feto-plasentaalista verenkiertoa ja aiheuttaa sikiölle ja vastasyntyneelle haittavaikutuksia, kuten ikterusta, elektrolyyttitasapainon häiriöitä tai trombosytopeniaa.
Spanish: Se ha asociado el tratamiento con diuréticos tiazídicos con incrementos de los niveles de colesterol y triglicéridos; sin embargo, a la dosis de 12,5 mg de hidroclorotiazida contenida en Ifirmacombi, estos efectos no se han observado o han sido mínimos.
Finnish: Kolesteroli- ja triglyseridiarvojen nousu on liitetty tiatsididiureettihoitoon, mutta Ifirmacombi-valmisteessa olevan 12,5 mg:n annoksen on ilmoitettu vaikuttavan niihin vain vähän tai ei lainkaan.
Spanish: Conservación de Ifirmacombi Contenido del envase e información adicional
Finnish: Ifirmacombi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Tras la administración oral de Ifirmacombi, la biodisponibilidad oral absoluta es del 60-80% y del 50-80% para irbesartan e hidroclorotiazida, respectivamente.
Finnish: Ifirmacombi-valmisteen oraalisen annon jälkeen absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus on irbesartaanilla 60-80 % ja hydroklooritiatsidilla 50-80 %.
Spanish: Los estudios in vitro indican que irbesartan se oxida principalmente por el enzima del citocromo P450 CYP2C9; el isoenzima CYP3A4 tiene un efecto despreciable.
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan irbesartaanin oksidaatio tapahtuu ensisijaisesti sytokromi P450-entsyymin, CYP2C9:n vaikutuksesta CYP3A4-isoentsyymin vaikutuksen ollessa vähäinen.
Spanish: No conocida: Depresión, trastornos del sueño Cáncer de piel no-melanoma: Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Tuntematon: masennus, unihäiriöt Ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä: Epidemiologisista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella hydroklooritiatsidin ja ei-melanoomatyyppisen ihosyövän välillä on havaittu kumulatiiviseen annokseen liittyvä yhteys (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de CAD/EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: El objetivo principal de este ensayo fue comparar la proporción de pacientes cuya PADSe estaba controlada (PADSe < 90 mmHg) en la semana 5 de tratamiento.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli verrata niiden potilaiden osuutta, joiden istuen mitattu diastolinen verenpainearvo (SeDBP) oli saatu hallintaan (SeDBP < 90 mm Hg) viidennellä hoitoviikolla.
Spanish: No conocida: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)
Finnish: Tuntematon: Ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä (tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä)
Spanish: En estudios no-clínicos de seguridad, dosis elevadas de irbesartan (≥ 250 mg/kg/día en ratas y ≥ 100 mg/kg/día en macacos) causaron una disminución de los parámetros hematológicos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito).
Finnish: Ei-kliinisissä turvallisuustutkimuksissa korkeat irbesartaaniannokset (ε≥ 250 mg/kg/vrk rotilla ja ≥ 100 mg/kg/vrk makakeilla) aiheuttivat punasoluja koskevien parametrien vähenemistä (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti).
Spanish: Efectos adversos asociados únicamente con irbesartan Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y disminución en el número de plaquetas (una célula sanguínea esencial para la coagulación de la sangre).
Finnish: Pelkkää irbesartaania saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset Edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös rintakipua, vaikeita allergisia reaktioita (anafylaktista sokkia) ja verihiutaleiden määrän laskua (veren hyytymisessä olennaisia verisoluja) on ilmoitettu.
Spanish: No debe tomar junto con Ifirmacombi los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
Finnish: Litiumia sisältäviä valmisteita ei tule käyttää Ifirmacombi-valmisteen kanssa ilman tarkkaa lääkärin valvontaa.