FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Během doby, kdy je přípravek Humira ponechán při pokojové teplotě, nesundávejte kryt jehly
Latvian: • Kamēr ļaujat pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai, nenoņemiet adatas aizsargu
Czech: Pacienti léčení přípravkem Humira vykazovali statisticky signifikantní zlepšení fyzických funkcí hodnocených jako HAQ a Short Term Health Survey (SF 36) ve srovnání s placebem v týdnu 24.
Latvian: Ar Humira ārstētiem pacientiem konstatēja statistiski ticamu fiziskās funkcijas uzlabošanos no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar placebo, vērtējot pēc HAQ un Saīsinātas formas veselības novērtējuma (SF 36).
Czech: Ve studii nr-axSpA I byl přípravek Humira v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů ve 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených přípravkem Humira a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali  1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány.
Latvian: Pētījumā nr-axSpA I Humira lietošanu pa 40 mg reizi divās nedēļās vērtēja vienā randomizētā, 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā 185 pacientiem ar aktīvu nr-axSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bija 6,4 pacientiem, kurus ārstēja ar Humira, un 6,5 tiem, kas saņēma placebo), kam bija bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz ≥ 1 NPL vai to nepanesība vai kontrindikācijas.
Czech: Pokud chcete, přelepte místo vpichu náplastí.
Latvian: Ja vēlaties, lietojiet plāksteri.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Humira musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Latvian: Ar Humira ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 4.
Latvian: Rezultāti, lietojot 40 mg devu katru otro nedēļu, apkopoti 4. tabulā.
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů jich 81 pokračovalo v léčbě přípravkem Humira v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Latvian: No 207 pacientiem 81 turpināja lietot Humira pa 40 mg katru otro nedēļu 10 gadus.
Czech: Tabulka 8 Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů Placebo n=398 n (%)
Latvian: Ps pētījums I (REVEAL) - efektivitātes rezultāti 16. nedēļā Placebo N=398 n (%)
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Humira nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaikus ar Humira, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Czech: * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Latvian: 1 salīdzināta p vērtība standarta devai pret mazu devu.
Czech: leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata)
Latvian: hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti);
Czech: 5) Podání injekce přípravku Humira
Latvian: 5) Humira injicēšana
Czech: 10 kg až < 30 kg
Latvian: 10kg līdz < 30 kg
Czech: • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním dítěte své dcery, že dcera během těhotenství používala přípravek Humira.
Latvian: • Pirms mazulis saņem jebkādu vakcīnu, ir svarīgi pastāstīt Jūsu meitas mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā Jūsu meita lietojusi Humira.
Czech: • Jestliže máte závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Latvian: • Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva tuberkuloze (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze)
Czech: 4) Odstranění pomůcek
Latvian: 4) Piederumu iznīcināšana
Czech: • Po vpíchnutí přípravku Humira vyhoďte ihned použité předplněné pero do speciální nádoby, jak jste byli poučeni lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Latvian: • Pēc Humira injicēšanas nekavējoties izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci īpašā tvertnē kā to norādījis jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.
Czech: Přípravek Humira může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Humira var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Humira aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Latvian: Ja ārsts uzskata par piemērotu, pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un ar nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, pacients pats sev var injicēt Humira.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Humira může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Humira, vienu nedēļu pirms balstterapijas sākšanas pacientiem, kam ķermeņa masa ir < 30 kg, var ievadīt vienu 40 mg piesātinošu devu, bet pacientiem, kam ķermeņa masa ir ≥ 30 kg, var ievadīt vienu 80 mg piesātinošu devu.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali přípravek Humira 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Latvian: Pēc maskētā perioda bija atklātais periods, kad pacienti saņēma 40 mg Humira katru otro nedēļu subkutāni vēl 28 nedēļas.
Czech: Postihuje nejčastěji specifické oblasti kůže, jako jsou místa pod prsy, podpažní jamky, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě.
Latvian: Visbiežāk tas skar konkrētās ādas vietas, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un gurnos.
Czech: Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Humira terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Jehla se pak překryje automatickým ochranným krytem.
Latvian: Adatu nosegs automātiskais adatas aizsargs.
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=70
Latvian: Humira 40 mg katru otro nedēļu N = 70
Czech: Pacienti, kteří dostáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (n=305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden (n=152), nebo na placebo (n=153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi
Latvian: Pacienti, kuri atklātajā periodā sasniedza stabilu, vismaz 12 nedēļas ilgu remisiju (N=305) (ASDAS 16., 20., 24. un 28. nedēļā: < 1,3), tika randomizēti, lai dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā periodā vēl 40 nedēļas saņemtu vai nu turpmāku ārstēšanu ar Humira 40 mg katru otro nedēļu (N=152), vai ar placebo (N=153) (pētījums kopā ilga 68 nedēļas).
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA přípravku Humira do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
Latvian: Pēc dubultmaskētā perioda bija atklātas lietošanas (OL) periods, kura laikā pacienti saņēma 24 mg/m2 BSA Humira maksimāli līdz
Czech: k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
Latvian: • vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kad slimību modificējošu pretreimatisma zāļu, tostarp metotreksāta efektivitāte bijusi nepietiekama;
Czech: Částečné vzplanutíd a Assessments of Spondyloarthritis International Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Latvian: b Sākumstāvoklis ir definēts kā sākumstāvoklis atklātajā pētījumā, kad pacientu slimība bija aktīva.
Czech: Bílé pouzdro jehly
Latvian: Baltais adatas apvalks
Czech: Tabulka 18 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů Placebo n=53 n (%)
Latvian: 18. tabula Ps pētījums II (CHAMPION) Efektivitātes rezultāti 16. nedēļā Placebo N=53 n (%)
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referečních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař Vašeho dítěte může předepsat první dávku 160 mg následovanou 80 mg o dva týdny později.
Latvian: Ja nepieciešama straujāka atbildes reakcija, Jūsu bērna ārsts kā pirmo devu var nozīmēt 160 mg, kam seko 80 mg deva pēc divām nedēļām.
Czech: • krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy)
Latvian: • hematoma (asiņu uzkrāšanās ārpus asinsvadiem)
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo používali úvodní dávku 80 mg přípravku Humira, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) po dobu 16 týdnů.
Latvian: Pacienti saņēma placebo, sākotnējo MTX 7,5 mg un pēc tam līdz 12. nedēļai devu palielināja līdz maksimālajai devai 25 mg, vai sākotnējo 80 mg Humira devu un pēc tam katru otro nedēļu pa 40 mg (sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas) 16 nedēļas.
Czech: Placebo Humira 40 mg jednou týdně Placebo Humira 40 mg jednou týdně
Latvian: Humira 40 mg katru nedēļu Placebo
Czech: Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Latvian: Šāds iekaisums var pasliktināt redzi un/vai izraisīt acu apduļķošanos (melnus punktus vai sīkas līnijas, kas pārvietojas pār redzeslauku).
Czech: Doporučený režim dávkování u dospívajících s HS je 40 mg každý druhý týden.
Latvian: Pusaudžiem, kam ir HS, ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.
Czech: • předplněné pero upadlo nebo prasklo
Latvian: • pilnšļirce ir bijusi nomesta vai salauzta.
Czech: • vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi
Latvian: • augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Czech: • 1 předplněné pero na jedno použití a
Latvian: • 1 vienreizlietojamo pilnšļirci un
Czech: Pacienti dostávali buď placebo nebo 20 mg adalimumabu (pokud měli tělesnou hmotnost < 30 kg) nebo 40 mg adalimumabu (pokud měli tělesnou hmotnost ≥ 30 kg) každý druhý týden v kombinaci se svou úvodní dávkou methotrexátu.
Latvian: Pacienti katru otro nedēļu kombinācijā ar sākotnējo metotreksāta devu saņēma placebo vai 20 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija < 30 kg) vai 40 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija ≥ 30 kg)
Czech: V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo jasné nebo minimální odpovědi v PASI 75 a PGA celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
Latvian: Analīzē, kurā visi pacienti, kas izstājās no pētījuma blakusparādību vai efektivitātes trūkuma dēļ, vai, kuriem pieauga devas, tika uzskatīti par tādiem, kuriem nav atbildes reakcijas; šiem pacientiem, pēc papildus 108 nedēļu atklātas terapijas (kopumā 160 nedēļas), PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes reakcijas biežums bija, attiecīgi 69,6% un 55,7%.
Czech: • výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév
Latvian: • maisiņš lielas artērijas sieniņā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada aizsprostošanās
Czech: • Uchopte stříkačku tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Latvian: • Paņemiet šļirci, turot adatu uz augšu.
Czech: • přítomnost autoprotilátek v krvi
Latvian: • autoantivielas asinīs
Czech: Tabulka 19 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Latvian: 19. tabula Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Czech: Tabulka 6 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III Placebo/MTXa
Latvian: Radiogrāfiskās izmaiņas RA pētījumā III 12 mēnešu laikā Placebo/ MTXa
Czech: ≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky, může být použita následující dávka:
Latvian: ≥ 40 kg • 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā Ja nepieciešama straujāka atbildes reakcija, var lietot tālāk norādītās devas, tomēr jāņem vērā, ka pēc lielākas indukcijas devas lietošanas var palielināties nevēlamu blakusparādību risks:
Czech: Bolest v místě injekčního vpichu
Latvian: Sāpes injekcijas vietā
Czech: Ve studiích s přípravkem Humira nebyly u 249 pediatrických pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou) pozorovány žádné malignity při expozici odpovídající 655,6 pacientorokům léčby.
Latvian: 249 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 655,6 pacientgadu lietošanas pieredzi Humira pētījumos pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistīto artrītu) netika novēroti nekādi ļaundabīgi jaunveidojumi.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených přípravkem Humira a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Latvian: Limfomas rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 0,7 (0,2; 2,7) uz 1000 pacientgadiem ar Humira ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla ověřena u více než 1 500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)  220 a  450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Latvian: Humira lietošanas drošums un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos tika vērtēta vairāk nekā 1500 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI) ≥ 220 un ≤ 450).
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku nebo injekční lahvičku, a to i když je prázdná.
Latvian: Vienmēr paņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu vai flakonu, arī tad, ja tas ir tukšs.
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg přípravku Humira nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Latvian: 20, 40 vai 80 mg Humira devas vai placebo ievadīja katru otro nedēļu 24 nedēļas.
Czech: • selhání jater
Latvian: • elpas trūkums
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Humira bez současné léčby methotrexátem.
Latvian: Ārstējot uveītu bērniem, nav pieredzes Humira lietošanai monoterapijā bez metotreksāta.
Czech: • Každá nová injekce se má aplikovat ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu.
Latvian: • Katra nākamā injekcija jāizdara vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas.
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených přípravkem Humira a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
Latvian: Nemelanomas ādas vēža gadījumu sastopamības rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 8,8 (6,0; 13,0) uz 1000 pacientgadiem ar Humira ārstētajiem pacientiem un 3,2 (1,3; 7,6) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Czech: • výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév;
Latvian: • maisiņš lielas artērijas sieniņā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada aizsprostošanās;
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 77 z 920 subjektů (8,4 %) léčených adalimumabem v monoterapii.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ar psoriāzi antivielas pret adalimumabu tika konstatētas 77/920 subjektiem (8,4%), kuru ārstēšanai tika izmantota adalimumaba monoterapija.
Czech: Na čistý, rovný povrch si připravte následující pomůcky
Latvian: Uz tīras, gludas virsmas nolieciet
Czech: Přípravek Humira se používá pro léčbu hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 let.
Latvian: Humira lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Czech: Kombinovat přípravek Humira s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF").
Latvian: Humira un abatacepta kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF antagonistu lietošana").
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak si sám (sama) podat injekci.
Latvian: Ārsts vai viņa palīgs apmācīs, kā pašam sev veikt injekciju.
Czech: • střevní infekce (včetně gastroenteritidy)
Latvian: • zarnu infekcijas (tai skaitā gastroenterīts)
Czech: • K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Latvian: • Terapijas laikā tuberkuloze var attīstīties pat tad, ja Jūsu bērns ir saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju.
Czech: U pacientů bylo prováděno vyšetření na autoprotilátky v různých časových intervalech studií I-V s revmatoidní artritidou.
Latvian: Pacientiem I - V reimatoīdā artrīta pētījumos vairākas reizes dažādos laikos seruma paraugos pārbaudīja autoantivielas.
Czech: • edém (otok);
Latvian: • sejas tūska (pietūkums);
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūsu bērns ir saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju.
Czech: V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo PASI 75 a PGA čisté nebo minimální celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
Latvian: Analīzē, kurā visi pacienti, kuri izstājās no pētījuma blakusparādību vai efektivitātes trūkuma dēļ, vai, kuriem pieauga devas, tika uzskatīti par tādiem, kuriem nav atbildes reakcijas; šiem pacientiem, pēc papildus 108 nedēļu atklātas terapijas (kopumā 160 nedēļas), PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes reakcijas biežums bija, attiecīgi 69,6% un 55,7%.
Czech: • uveitida u dětí
Latvian: • uveīts bērniem.
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
Latvian: 78. nedēļā 88,6% acu labākais koriģētais redzes asums (BCVA) bija vai nu uzlabojies vai palicis nemainīgs (pēc pasliktināšanās par < 5 zīmēm).
Czech: Přípravek Humira je k dispozici v dalších silách a typech balení.
Latvian: Ir pieejams arī citu stiprumu un formu Humira.
Czech: • Jednou rukou jemně uchopte a pevně podržte očištěnou oblast kůže.
Latvian: • Ar vienu roku uzmanīgi satveriet notīrīto ādu un to stingri turiet.
Czech: Tabulka 18: Poměr pacientůa, kteří dosáhli HiSCRbv týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby přípravkem Humira týdně v týdnu 12
Latvian: 22. tabula Pacientu īpatsvars a, kas sasniedza HiSCRb pēc 24 un 36 nedēļām un pēc ārstēšanas izmaiņām 12. Nedēļā no Humira katru nedēļu
Czech: Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami.
Latvian: Perēkļainā psoriāze ir ādas slimība, kam raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kas pārklāti ar sudraboti baltām zvīņām.
Czech: Z těchto pacientů 86 (75,4 %) dosáhlo odpovědi ACR 20; 72 pacientů (63,2 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 41 pacientů (36 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Latvian: No šiem pacientiem 86 (75,4%) bija ACR 20 atbildes reakcijas; 72 pacientiem (63,2%) bija ACR 50 atbildes reakcijas un 41 pacientam (36%) bija ACR 70 atbildes reakcijas.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 z 269 subjektů (2,6 %).
Latvian: Starp pacientiem ar Krona slimību adalimumaba antivielas tika atklātas septiņiem no 269 pacientiem jeb 2,6%.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Humira.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Humira jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Czech: Po podání injekce jehlu pomalu vytáhněte z kůže a předplněnou injekční stříkačku přitom držte ve stejném úhlu.
Latvian: Kad injekcija veikta, lēni izvelciet adatu no ādas, turot pilnšļirci tai pašā leņķī.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na štítku předplněného pera (EXP).
Latvian: Apskatiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes ("EXP":).
Czech: Přípravek Humira nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:
Latvian: Nopietnu infekciju riska palielināšanās dēļ Jūs nedrīkstat lietot Humira kopā ar zālēm, kas satur šādas aktīvās vielas:
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených přípravkem Humira a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu karcinomu rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4) uz 1000 pacientgadiem ar Humira ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Czech: • Tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: • Uzglabājiet šo tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Humira a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humira používat Jak se přípravek Humira používá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas Kā lietot Humira
Czech: Ve studiích RA I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Latvian: RA pētījumos I - IV visas individuālās ACR atbildes reakcijas kritēriju sastāvdaļas (jutīgo un pietūkušo locītavu skaits, ārsta un pacienta vērtējums par slimības aktivitāti un sāpēm, darba spēju zuduma indeksa (HAQ) punkti un CRO (mg/dl) raksturlielumi) pēc 24 vai 26 nedēļām salīdzinājumā ar placebo uzlabojās.
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny by měly být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc devas palielināšanas līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu ir neatbilstoša atbildes reakcija, ir rūpīgi jāizvērtē Humira terapijas turpināšanas ieguvumi un riski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: U pacientů, kteří nedostávali současně methotrexát, byla incidence 25,6 % (22 z 86) ve srovnání s 5,9 % (5 z 85) v případě, kdy byl adalimumab používán jako doplňková léčba k methotrexátu.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaikus netika lietots metotreksāts, sastopamība bija 25,6% (22/86), salīdzinot ar 5,9% (5/85), ja adalimumabs tika lietots papildus metotreksātam.
Czech: Přiložte bílé pouzdro jehly k místu vpichu pod pravým úhlem (90°).
Latvian: Novietojiet balto adatas uzmavu taisnā (90˚) leņķī pret injekcijas vietu.
Czech: • Druhou rukou sejměte průhledný kryt jehly zatáhnutím za něj kolmo vzhůru.
Latvian: • Noņemiet caurspīdīgo adatas uzgali, ar otru roku velkot to taisni uz augšu.
Czech: Humira 40 mg/0,8 ml injekční roztok adalimumabum
Latvian: Humira 40 mg/0,8 ml šķīdums injekcijām adalimumabum