FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инжектирането трябва да се избягва в талията и в други места, където може да се появи натиск или триене от облеклото.
Estonian: Vältida tuleb süstimist vöökohta ja muudesse piirkondadesse, mida riided võivad suruda või hõõruda.
Bulgarian: В случай на UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), което се потвърждава при повторни изследвания, инотерсен трябва да бъде временно спряно, докато се извърши допълнителна оценка за остър гломерулонефрит.
Estonian: Kui UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), mida on kinnitatud korduvate analüüsidega, tuleb inoterseeni annustamine katkestada edasise hindamiseni ägeda glomerulonefriidi suhtes.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на метаболити на инотерсен в млякото (вж. точка 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et inoterseeni metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Поради това фармакокинетиката не трябва да се променя при леко до умерено чернодробно увреждане.
Estonian: Seega ei tohiks kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral farmakokineetika muutuda.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на инотерсен при бременни жени.
Estonian: Inoterseeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да приемате ежедневно добавка от витамин
Estonian: Arst annab teile juhise ravi ajal Tegsediga võtta iga päev täiendavalt A-vitamiini.
Bulgarian: Развитието на anti-drug антитела към инотерсен се характеризира с късно начало (медиана на начало > 200 дни) и нисък титър (медиана на пиков титър 284 в основното проучване).
Estonian: Inoterseeni-vastaste antikehade tekkimisele oli iseloomulik nende hiline tekkimine (mediaanne aeg tekkimiseni > 200 päeva) ja madal tiiter (keskses uuringus oli mediaanne maksimaalne tiiter 284).
Bulgarian: Окончателните оценки са ограничени в някои случаи, тъй като ковариатите са ограничени от, като цяло, ниските стойности.
Estonian: Kindlate hindamistulemuste saamine oli mõnel juhul piiratud, sest väike koguarv piiras ühismuutujate arvu.
Bulgarian: Резултатите от множество характеристики на заболявания [TTR мутация (V30M, non-V30M)], стадий на заболяването (стадий 1, стадий 2), предишно лечение с тафамидис или дифлунизал (да, не), наличие на hATTR-CM (да, не) на Седмица 66 показват статистически значима полза във всички подгрупи на базата на съставния скор от mNIS 7 и всички освен една от тези подгрупи (Пациенти с КМ от ехографията, р = 0,067) на базата на общия скор от Norfolk QoL-DN (таблица 5).
Estonian: Tulemused haiguse mitme iseärasuse põhjal [TTR-i mutatsioon (V30M, mitte-V30M)], haiguse staadium (I, II staadium), varasem ravi tafamidise või diflunisaaliga (jah, ei), hATTR-CM-i olemasolu (jah, ei) 66. nädalaks näitasid statistiliselt olulist kasu mNIS+7 liitskoori põhjal kõigis alarühmades ja Norfolki QoL-DN üldskoori põhjal kõigis neis alarühmades peale ühe (CM-ehho kogum; p = 0,067) (tabel 5).
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен до бледожълт.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu kuni helekollane.
Bulgarian: Дозирането трябва да се коригира според лабораторните стойности, както следва:
Estonian: Annust tuleb kohandada olenevalt laborianalüüside väärtustest järgmiselt: Tabel 1 .
Bulgarian: Когато буталото спре, инжекцията е завършена.
Estonian: Kui kolb peatub, on süstimine lõpule viidud.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза и е само за еднократна употреба.
Estonian: Iga süstel sisaldab üht annust ja on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Гломерулонефритът е заболяване на бъбреците, при което те не работят правилно поради възпаление и увреждане на бъбреците.
Estonian: Glomerulonefriit on neeruhaigus, mille korral neerud ei tööta korralikult põletiku ja neerukahjustuse tõttu.
Bulgarian: Как да съхранявате Tegsedi
Estonian: Kuidas Tegsedit säilitada
Bulgarian: Болест в стадий II
Estonian: II staadiumi haigus
Bulgarian: Не използвайте, ако предварително напълнената спринцовка е паднала върху твърда повърхност или е повредена;
Estonian: Ärge kasutage, kui süstel on kukkunud kõvale pinnale või on vigastatud.
Bulgarian: Дозите трябва да се прилагат веднъж седмично.
Estonian: Annuseid tuleb manustada üks kord nädalas.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised
Bulgarian: Ако развиете гломерулонефрит, Вашият лекар ще Ви лекува за това заболяване.
Estonian: Kui teil tekib glomerulonefriit, ravib arst teil seda seisundit.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт или незабавно отидете в отделението за спешна медицинска помощ в болницата, дори ако нямате симптоми.
Estonian: Kui te kasutate Tegsedit rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, isegi kui teil sümptomid puuduvad.
Bulgarian: Не позволявайте на иглата да докосва никаква повърхност.
Estonian: Ärge laske nõelal puutuda vastu ühtki pinda .
Bulgarian: на списъка с признаци и симптоми на тромбоцитопения, гломерулонефрит и очна токсичност, дължащи се на дефицит на витамин А, подчертавайки, че те могат да бъдат тежки или животозастрашаващи и съветвайки пациентите да се обадят незабавно на лекаря си или да посетят спешното отделение, ако се появят такива признаци и симптоми;
Estonian: • trombotsütopeenia, glomerulonefriidi ja A-vitamiini puuduse tõttu silmadel avalduva toksilisuse tunnuste ja sümptomite loetelu, rõhutades, et need võivad olla rasked või eluohtlikud, ja anda patsientidele nõu nende tunnuste või sümptomite tekkimisel kohe oma arstile helistada või erakorralise meditsiini osakonda pöörduda;
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението си или други проблеми с очите, когато използвате Tegsedi, трябва да говорите с Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekib Tegsedi kasutamise ajal nägemishäireid või muid probleeme silmadega, peate seda oma arstile ütlema.
Bulgarian: Norfolk QoL-DN
Estonian: Norfolki QOL-DN
Bulgarian: - Другите съставки са вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Estonian: - Teised koostisosad on süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Bulgarian: В основното проучване фаза 2/3, 30,4 % от пациентите, лекувани с инотерсен, са дали положителен резултат в изследването за антитела срещу лекарството след 15-месечно лечение.
Estonian: Keskses II/III faasi uuringus olid 30,4%-l inoterseeniga ravitud patsientidest tekkinud pärast 15-kuulist ravi ravimivastased antikehad.
Bulgarian: Не я завъртайте.
Estonian: Ärge seda keerake
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин.
Estonian: Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции по време на лечението с инотерсен са събития, свързани с реакции на мястото на инжектиране (50,9 %).
Estonian: Ravi ajal inoterseeniga kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid seotud reaktsioonidega süstekohal (50,9%).
Bulgarian: Важно е да натиснете буталото докрай.
Estonian: Tähtis on lükata kolb lõpuni alla.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, съдържанието не трябва да се инжектира.
Estonian: Kui lahus on hägune ja sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi ravimit kasutada.
Bulgarian: Селективното свързване на инотерсен към TTR информационната РНК (иРНК) причинява разграждането както на мутантната, така и на див тип (нормална) TTR иРНК.
Estonian: Inoterseeni selektiivne seondumine TTR-i informatsiooniRNA-ga (mRNA) põhjustab nii muteerunud kui ka metsikut tüüpi (normaalse) TTR-i mRNA lagunemist.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Tegsedi, всички пациенти, на които се очаква да бъдат приложени продуктите, са снабдени със сигнална карта на пациента (с размер на портфейл) с цел предотвратяване и/или свеждане до минимум на важните идентифицирани рискове от тромбоцитопения, гломерулонефрит, както и важния потенциален риск от очна токсичност поради недостиг на витамин А, и припомняне на пациентите:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Tegsedi turule tuuakse, kõikide patsientide, kellele eeldatavalt ravimit manustatakse, varustamise (taskuformaadis) patsiendi hoiatuskaardiga, et vältida ja/või vähendada tähtsaid tuvastatud riske, milleks on trombotsütopeenia, glomerulonefriidi tekkimise oht ja A-vitamiini puudusest silmadel avalduva toksilisuse oluline potentsiaalne risk, ning tuletada patsientidele meelde:
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст и възнамерявате да използвате Tegsedi, трябва да използвате ефективна контрацепция
Estonian: Kui olete rasestumisvõimelises eas ja soovite Tegsedit kasutada, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Estonian: HOIATUSED
Bulgarian: Симптомите на гломерулонефрит са пенеща се урина, розова или кафява урина, кръв в урината и по-малко урина, отколкото обикновено.
Estonian: Glomerulonefriidi sümptomid on vahutav uriin, roosa või pruun uriin, veri uriinis ja tavalisest väiksem uriinieritus.
Bulgarian: Инотерсен не е субстрат за метаболизма на CYP450 и се метаболизира в тъканите от ендонуклеази, за да образува по-къси неактивни олигонуклеотиди, които са субстрати за допълнителен метаболизъм от екзонуклеази.
Estonian: Inoterseen ei ole CYP450 metabolismi substraat ja seda metaboliseerivad kudedes endonukleaasid lühemate inaktiivsete oligonukleotiidide moodustumiseks, mis on substraadid eksonukleaaside toimel toimuvale täiendavale metabolismile.
Bulgarian: да информира МС, че поради рисковете от тромбоцитопения и гломерулонефрит пациентите трябва да проследяват броя на тромбоцитите най-малко веднъж на 2 седмици, а съотношението на креатинина към протеина в урината и изчислената скорост на гломерулна филтрация да се проследяват най-малко на всеки 3 месеца;
Estonian: • teavitada tervishoiutöötajaid, et trombotsütopeenia ja glomerulonefriidi tekkimise ohu tõttu tuleb patsientidel kontrollida vähemalt iga 2 nädala järel trombotsüütide arvu ja teha uriinianalüüs valgu ja kreatiniini suhte määramiseks ning jälgida vähemalt iga 3 kuu järel hinnangulist glomerulaarfiltratsiooni kiirust;
Bulgarian: Пациентите, които прекъсват лечението с инотерсен поради брой на тромбоцитите под 25 х
Estonian: Patsientidel, kellel lõpetatakse ravi inoterseeniga trombotsüütide arvu languse tõttu alla 25 x 10
Bulgarian: Tegsedi се използва, когато заболяването причинява симптоми на полиневропатия (увреждане на нервите).
Estonian: Tegsedit kasutatakse juhul, kui haigus kutsub esile polüneuropaatia (närvikahjustuse) sümptomeid.
Bulgarian: ДИ P-стойност
Estonian: P-väärtus
Bulgarian: Таблица 2 представя нежеланите реакции (НЛР), изброени по системо-органни класове на MedDRA.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Bulgarian: Пациентите и/или лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат обучени за подкожното приложение на Tegsedi.
Estonian: Patsiendile ja/või hooldajale tuleb anda väljaõpe Tegsedi subkutaanseks manustamiseks.
Bulgarian: Да информира МС, че ако броят на тромбоцитите спадне под 25 х 109/l, лечението с Tegsedi трябва окончателно да се преустанови, и се препоръчва терапия с кортикостероиди;
Estonian: • teavitada tervishoiutöötajaid, et kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 109/l, tuleb ravi Tegsediga alatiseks lõpetada ja on soovitatav alustada ravi kortikosteroididega;
Bulgarian: Следователно само ефектите, свързани с химията на инотерсен, могат да бъдат обхванати при тези изследвания.
Estonian: Seega võisid need uuringud näidata ainult inoterseeniga seotud keemilisi mõjusid.
Bulgarian: Поради това се очаква намаляването на плазмения TTR да доведе до намаляване на нивата на ретинол в плазмата под долната граница на нормата.
Estonian: Seetõttu vähendab plasma TTR-i sisaldus eeldatavalt plasma retinoolisisaldusi alla normi alampiiri.
Bulgarian: За последователност на прилагането на дозата, пациентите трябва да бъдат инструктирани да получават инжекцията в един и същ ден, всяка седмица.
Estonian: Annustamise stabiilsuse tagamiseks tuleb anda patsiendile juhis süstida iga nädal samal päeval.
Bulgarian: Преди лечението с Tegsedi трябва да се измери броят на тромбоцитите, прогнозната скорост на гломерулна филтрация (eGFR), съотношението в урината на протеин към креатинин (UPCR) и чернодробните ензими.
Estonian: Enne ravi alustamist Tegsediga tuleb määrata trombotsüütide arv, hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR), uriini valgu ja kreatiniini suhe (UPCR) ja maksaensüümide aktiivsus.
Bulgarian: Дръжте кожата на мястото на инжектиране, както Ви е инструктирал специалистът по здравни грижи.
Estonian: Hoidke süstekoha ümbruse nahapiirkonda sõrmede vahel, nagu tervishoiutöötaja on teid juhendanud.
Bulgarian: Бавно повдигнете буталото и оставете предпазната пружина да натисне буталото автоматично нагоре.
Estonian: Tõstke sõrme kolvilt aeglaselt ülespoole ja laske kaitsevedrul kolbi automaatselt üles lükata.
Bulgarian: Преминаването на инотерсен в млякото е ниско при мишки.
Estonian: Inoterseeni imendumine hiirte piima oli vähene.
Bulgarian: За „отговорил" се определя пациент, който има промяна от изходното ниво, която е по-малка или равна на праговата стойност.
Estonian: Ravivastusega uuringus osalejat määratleti kui isikut, kellel tekkis ravieelsega võrreldes muutus, mis võrdus läveväärtusega või oli sellest väiksem.
Bulgarian: Проучването оценява 284 mg инотерсен, прилаган под формата на една подкожна инжекция веднъж седмично, за лечение 65 седмици.
Estonian: Uuringus hinnati 284 mg inoterseeni manustamist ühe subkutaanse süstina üks kord nädalas 65 ravinädala jooksul.
Bulgarian: Поставете използваната предварително напълнена спринцовка в контейнера за остри отпадъци веднага след употреба.
Estonian: Pange kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate jäätmete konteinerisse.
Bulgarian: А продължи, дневната доза не бива да надвишава 3000 IU дневно, поради липса на данни в подкрепа на по-високите дози.
Estonian: A-vitamiini võtmise jätkamisel ei tohi ööpäevane annus ületada 3000 RÜ ööpäevas, kuna suuremate annuste kohta puuduvad toetavad andmed.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако трябва да спрете кърменето или да спрете лечението с Tegsedi
Estonian: Enne Tegsedi kasutamist peate arutama oma arstiga, kas peaksite lõpetama imetamise või lõpetama ravi Tegsediga.
Bulgarian: NEURO-TTR, многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включва 172 лекувани пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза с полиневропатия (hATTR-PN).
Estonian: Mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus NEURO-TTR osales 172 patsienti, kellel raviti polüneuropaatiaga transtüretiiniga seotud pärilikku amüloidoosi (hATTR-PN).
Bulgarian: Може да видите капка течност в края на иглата.
Estonian: Võite näha nõela otsas vedelikutilka.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържанието е мътно или съдържа частици.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate sisu hägusust või nähtavaid osakesi.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът изглежда мътен, с променен цвят или има частици.
Estonian: Ärge kasutage, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab osakesi.
Bulgarian: Погледнете в зоната за проверка, за да проверите дали разтворът е бистър и безцветен или бледожълт.
Estonian: Vaadake vaatlusalalt, kas lahus on selge ja värvitu või helekollane.
Bulgarian: Изследванията върху животни не показват никакво влияние на инотерсен върху фертилитета при мъжки или женски животни.
Estonian: Loomkatsed ei näita inoterseenil toimeid meeste ega naiste fertiilsusele.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция и бременността трябва да бъде изключена преди започване на лечението с Tegsedi
Estonian: Kui olete rasestumisvõimelises eas naine, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja enne ravi alustamist Tegsediga raseduse välistama.
Bulgarian: Не е известно дали инотерсен/метаболитите се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas inoterseen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: инотерсен (N = 112)
Estonian: Inoterseen (N = 112)
Bulgarian: Възраст 65 години и по-възрастни, n (%) Мъже, n (%) mNIS+7, средна (SD)
Estonian: Vanus (aastates), keskmine (standardhälve) 65-aastased ja vanemad, n (%) Mehed, n (%) mNIS+7, keskmine (standardhälve) Norfolki QoL-DN, keskmine (standardhälve) Haiguse staadium, n (%)
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да бъде под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза.
Estonian: Ravi peab alustama ja seejärel jälgima transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosiga patsientide ravis kogenud arst.
Bulgarian: Как да използвате Tegsedi
Estonian: Kuidas Tegsedit kasutada
Bulgarian: Тези про-възпалителни промени в органите се наблюдават при 1,4 до 6,6 - кратна AUC на тази при хората, при препоръчителната терапевтична доза при всички изследвани животински видове и са придружени от увеличение на различни плазмени цитокини/хемокини.
Estonian: Neid proinflammatoorseid muutusi elundites täheldati kõigil testitud loomaliikidel 1,4- kuni 6,6-kordse inimesel inoterseeni soovitatava raviannuse manustamisel saavutatava AUC korral ning nendega kaasnes mitmesuguste plasma tsütokiinide/kemokiinide sisalduse tõus.
Bulgarian: Инотерсен е 2′-О -2-метоксиетил (2′-MOE) фосфоротиоат антисенс олигонуклеотид (АСО) инхибитор на производство на човешкия транстиретин (TTР).
Estonian: Inoterseen on inimese transtüretiini (TTR) produktsiooni 2′-O-2-metoksüetüül (2′-MOE) fosforotioaat antisens-oligonukleotiid (ASO) inhibiitor.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Tegsedi трябва да се провери визуално преди приложение.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Tegsedit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Bulgarian: След като се разпредели на пациента, може да се съхранява 6 седмици под 30°С.
Estonian: Pärast patsiendile väljastamist võib ravimit säilitada 6 nädalat temperatuuril kuni 30 °C.
Bulgarian: Пациентите, които преустановяват лечението по-рано, без оглед на причината, или за които липсват данни за седмица 66 се считат за „неотговорили".
Estonian: katkestasid või kelle kohta 66. nädala andmed puudusid, loeti ravivastuseta patsientideks.
Bulgarian: Плацебо (N = 60)
Estonian: Platseebo (N = 60)
Bulgarian: Броят на тромбоцитите се възстановява до нормални нива, когато лечението се спре, но се понижава до още по-ниски нива, когато приложеието на инотерсен се възобнови.
Estonian: Ravi lõpetamisel taastusid trombotsüütide arvud normaalsel tasemel, kuid inoterseeni manustamise uuesti alustamisel langesid need veel madalamatele tasemetele.
Bulgarian: А с 3000 IU дневно ще бъде вредно за детето в утробата Ви през първия триместър от бременността, но тази доза не бива да се надвишава.
Estonian: Ei ole teada, kas ööpäevas 3000 RÜ A-vitamiini lisaks võtmise jätkamine on teie lapsele raseduse esimesel trimestril kahjulik, kuid seda annust ei tohi ületada.
Bulgarian: Дефинирани като всички пациенти с диагноза за наследствена транстиретинова амилоидоза с кардиомиопатия (hATTR-CM) при влизане в проучването или дебелина на стената на лявата камера >1,3 cm на ехокардиограма, без известна анамнеза за персистираща хипертония.
Estonian: 2 Määratletud kui kõik patsiendid, kellel on uuringusse kaasamisel diagnoositud kardiomüopaatiaga transtüretiiniga seotud pärilik amüloidoos (hATTR-CM) või on ehhokardiogrammil vasaku vatsakese seina paksus > 1,3 cm, ilma et varem oleks esinenud püsivat hüpertensiooni 3 Aeg sümptomite tekkimisest teadva nõusoleku andmise kuupäevani
Bulgarian: Инотерсен не се очиства първично от метаболизъм в черния дроб, не е субстрат за окисление от CYP450 и се метаболизира в голяма степен от нуклеазите във всички тъкани на разпределение.
Estonian: Inoterseeni kliirens ei toimu esmase maksapassaaži kaudu, see ei ole CYP450 oksüdatsiooni substraat ning seda metaboliseerivad laialdaselt nukleaasid kõigis jaotumise sihtkudedes .
Bulgarian: Анализът на отговорилите на mNIS+7, използващ прагове, вариращи от 0 до 30-точково увеличение от изходното ниво (използвайки популацията за безопасност), показва, че групата с инотерсен има приблизително 2 пъти по-висока честота на отговор отколкото групата с плацебо при всеки изпитван праг, демонстрирайки последователност на отговора.
Estonian: Ravivastuse analüüs mNIS+7 põhjal, kasutades läveväärtustena tõuse 0 kuni 30 punkti ravieelsega võrreldes (kasutades ohutuse analüüsikogumit), näitas inoterseeni rühmal iga testitud läve puhul ligikaudu 2 korda suuremat ravivastuse esinemissagedust platseeboga võrreldes, mis näitas ravivastuse ühtlust.
Bulgarian: Бавно и сигурно натиснете буталото докрай, докато инжектирате лекарството.
Estonian: Suruge kolb aeglaselt ja kindlalt lõpuni alla, kuni kogu ravim on süstitud.
Bulgarian: Обмислете по-често наблюдение, ако са налице допълнителни рискови фактори за кървене.
Estonian: Veritsemise täiendavate riskitegurite korral kaaluda sagedamat jälgimist.
Bulgarian: След това наблюдавайте два пъти седмично до 3 последователни стойности над 75.
Estonian: Seejärel jälgida kaks korda nädalas, kuni 3 järjestikust väärtust on üle 75.
Bulgarian: Ако разтворът изглежда мътен, с променен цвят или има частици, изхвърлете предварително напълнената спринцовка в контейнер, който е устойчив на пробиване (остри предмети), и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Estonian: Kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab osakesi, visake süstel ära torkekindlasse (teravate esemete) konteinerisse ja kasutage uut süstlit.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по стадий на заболяването (стадий 1 спрямо стадий 2), TTR мутация (V30M спрямо не-V30M) и предишно лечение с тафамидис или дифлунизал (да спрямо не).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti haiguse staadiumi (I või II staadium), TTR-mutatsiooni (V30M või mitte-V30M) ja varasema tafamidise või diflunisaaliga saadud ravi (jah või ei) järgi.
Bulgarian: - Намаляване на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледа и да причини слабост или задух (анемия)
Estonian: - punaliblede vähesus, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või õhupuudust
Bulgarian: Свалете капачката на иглата, като я издърпате направо.
Estonian: Eemaldage nõela kork, tõmmates seda otse üles.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, вложката за предварително напълнената спринцовка и върху предварително напълнената спринцовка след „Годен до".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alusel ja süstlil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Bulgarian: Не докосвайте отново зоната преди инжектиране.
Estonian: Ärge seda piirkonda enne süstimist enam puudutage.
Bulgarian: Наследствената транстиретинова амилоидоза е генетично заболяване, което причинява натрупването на малки влакна от протеин, наречен транстиретин в органите на организма, които им пречат да работят правилно.
Estonian: Transtüretiiniga seotud pärilik amüloidoos on geneetiline haigus, mis põhjustab väikeste valgu transtüretiini kiudude kogunemist teie keha elundites, mille tõttu need ei tööta õigesti.
Bulgarian: Инотерсен не трябва да се използва при пациенти със съотношение на белтък към креатинин в урината (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) или прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) < 45 ml/min/1,73m
Estonian: Inoterseeni ei tohi kasutada patsientidel, kellel on uriinis valgu ja kreatiniini suhe (urine protein to creatinine ratio, UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) või hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Специално внимание трябва да се прилага при пациенти в старческа възраст и при пациенти, приемащи антитромбинови лекарствени продукти, тромбоцитни антиагреганти или лекарствени продукти, които могат да понижат броя на тромбоцитите (вж. точка 4.5), и при пациенти с анамнеза за сериозни случаи на кървене.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla eakate patsientide puhul, patsientide puhul, kes kasutavad tromboosivastaseid ravimeid, trombotsüütide vastaseid ravimeid või ravimeid, mis võivad trombotsüütide arvu vähendada, ning patsientide puhul, kellel on varem esinenud veritsemisnähte (vt lõik 4.5).