FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le plan de gestion des risques doit être soumis aux autorités nationales compétentes dans un délai de 6 mois suivant la décision de la Commission et maintenu jusqu'à ce que les autorités nationales compétentes concernées estiment que le profil de risque du produit a été suffisamment caractérisé et que toutes les mesures appropriées d'atténuation et de surveillance des risques ont été mises en œuvre.
German: Der Risikomanagementplan sollte den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 6 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorgelegt und so lange aufrechterhalten werden, bis die damit befassten zuständigen nationalen Behörden der Ansicht sind, dass das Risikoprofil des Tierarzneimittels ausreichend charakterisiert wurde und dass alle angemessenen Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung umgesetzt wurden.
French: − utiliser les pratiques existantes en matière de colostrum en cas de cas de PNB et élaborer des mesures d'atténuation supplémentaires concernant le colostrum.
German: − Anwendung der bestehenden Praktiken im Hinblick auf Kolostrum im Falle von BNP-Fällen und Entwicklung weiterer Minderungsmaßnahmen für Kolostrum.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra mettre en œuvre un plan unique de gestion des risques définissant les mesures suivantes en matière d'atténuation et de surveillance des risques:
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen einzigen Risikomanagementplan implementieren, der den folgenden Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung Rechnung trägt:
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions définitives établies pendant la procédure du groupe de coordination.
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarte endgültige Version.
French: Les mesures proposées, qui seront incluses dans le plan de gestion des risques, sont considérées comme étant proportionnelles et comme représentant la manière la plus efficace de lutter contre le risque de PNB.
German: Die vorgeschlagenen Maßnahmen, die in den Risikomanagementplan aufgenommen werden, werden als verhältnismäßig und als effektivste Methode zur Bekämpfung des BNP-Risikos betrachtet.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de CattleMarker IBR Inactivated (voir Annexe I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von CattleMarker IBR Inactivated (siehe Anhang I)
French: Compte tenu du fait que la fréquence de PNB devrait être très inférieure à 0,01 % (fréquence de PNB avec PregSure BVD), ces mesures, qui seront incluses dans un plan de gestion des risques, sont considérées comme étant la manière la plus efficace pour lutter contre ce risque.
German: Da zu erwarten ist, dass die Häufigkeit von BNP wesentlich geringer als 0,01 % (BNP-Häufigkeit bei PregSure BVD) sein wird, werden diese in den Risikomanagementplan aufgenommenen Maßnahmen als effizienteste Methode zur Bekämpfung dieses Risikos erachtet.
French: 1. l'exclusion de causes infectieuses, toxiques ou autres chez les animaux vivants, qui devra être détaillée dans le plan de gestion des risques;
German: Ausschluss infektiöser, toxischer oder jeglicher anderer Ursachen bei lebenden Tieren, die im Risikomanagementplan näher erläutert werden;
French: La limite devra être égale ou inférieure à la quantité de protéines totale du vaccin CattleMarker IBR utilisé dans l'étude d'hyperimmunisation 9134R-08-11-457;
German: Diese Grenze sollte kleiner oder gleich der Menge des Gesamtproteingehalts des Impfstoffes CattleMarker IBR sein, der in der Hyperimmunisierungsstudie 9134R-08-11-457 verwendet wurde.
French: Ces mesures sont proportionnelles au risque de PNB et incluent toutes les connaissances actuelles en matière de PNB ayant été recueillies à la suite d'un incident avec PregSure BVD.
German: Diese Maßnahmen sind proportional zum BNP-Risiko und umfassen das gesamte Wissen über BNP, das aus den Geschehnissen im Zusammenhang mit PregSure BVD gesammelt wurde.
French: En raison de l'efficacité et de la sécurité des vaccins RIB délétés gE actuellement utilisés sur le marché, l'éradication de la RIB progresse bien et plusieurs pays européens ont quasiment éliminé le BoHV-1.
German: Aufgrund der Wirksamkeit und Sicherheit der derzeit auf dem Markt erhältlichen gEnegativen IBR-Impfstoffe macht die Eradikation von IBR gute Fortschritte und verschiedene europäische Länder sind auf dem Weg, BoHV-1-frei zu werden.
French: − envoyer une lettre à tous les clients recevant CattleMarker IBR Inactivated pour la première fois avec des informations supplémentaires afin d'accroître la sensibilisation concernant des cas possibles de PNB;
German: − Entsenden eines Schreibens an alle Kunden, die CattleMarker IBR Inactivated zum ersten Mal erhalten, das zusätzliche Informationen enthält, um hinsichtlich möglicher BNP-Fälle zu sensibilisieren;
French: Par rapport à la stratégie de surveillance et de suivi proposée, une étude prospective à grande échelle réalisée après la mise sur le marché est considérée comme étant moins efficace pour déterminer si le taux de PNB est acceptable, car le nombre d'animaux à inclure dans une telle étude dépasserait plusieurs milliers (en raison de la fréquence de la PNB qui s'élève à approximativement 0,01 %) et la période anticipée pour l'apparition de cas de PNB suite à la vaccination ne serait pas plus courte.
German: Eine groß angelegte prospektive Umfrage nach der Markteinführung wird zur Feststellung, ob der Grad an BNP im Vergleich mit der vorgeschlagenen Überwachungs- und Kontrollstrategie akzeptabel ist, als weniger effektiv erachtet, da die Anzahl der in eine solche Studie aufzunehmenden Tiere mehrere Tausend übersteigen würde (aufgrund der geschätzten Häufigkeit von BNP von rund 0,01 %) und die voraussichtliche Zeitspanne für das Auftreten von BNP-Fällen nach der Impfung nicht kürzer sein würde.
French: Pour définir cette spécification, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra:
German: Für diese Angabe muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
French: − montrer qu'il n'y a pas d'incidence de l'augmentation de l'échelle (dans le pire des cas, par ex. le lot commercial maximal) sur l'efficacité de la diminution progressive de la teneur totale en protéines.
German: − zeigen, dass sich die Korrektur nach oben (als Worst-Case-Szenario zu betrachten, d. h. die maximale kommerzielle Chargengröße) nicht auf die Effizienz des einheitlich sinkenden Gesamtproteingehalts auswirkt.
French: La mise en place et la durée de la protection pour les bovins séronégatifs âgés de 2 semaines ou plus sont respectivement de 2 semaines et de 6 mois après la fin de la primo-vaccination.
German: Einsetzen und Dauer des Schutzes für seronegative Rinder ab einem Alter von 2 Wochen betragen 2 Wochen bzw. 6 Monate nach Abschluss der ersten Impfung.
French: Annexe IV Conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
French: Plus tard, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Pfizer (aujourd'hui Zoetis) a retiré toutes les autorisations de mise sur le marché pour PregSure BVD dans tous les pays de l'UE, et même, en 2011, des pays en dehors de l'UE, après que des cas de PNB dans des troupeaux vaccinés par PregSure BVD en Nouvelle-Zélande ont été rendus publics.
German: Später wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PregSure BVD vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Pfizer (jetzt Zoetis) in allen EU-Ländern und im Jahr 2011 nach der Veröffentlichung von Berichten über BNPFälle in mit PregSure BVD geimpften Herden in Neuseeland sogar in Nicht-EU-Ländern zurückgezogen.
French: Les rapports de pharmacovigilance présentent de grandes variations et il est difficile de déterminer si celles-ci sont liées à des variations réelles de la fréquence des cas de PNB ou si elles sont dues à des différences issues des informations recueillies sur la maladie.
German: Es gab große Abweichungen in den Pharmakovigilanzberichten und es ist schwierig zu schlussfolgern, ob sie auf tatsächlichen Abweichungen der Häufigkeit des Auftretens von BNP oder den Unterschieden der zu der Erkrankung erfassten Informationen beruhen.
French: Cependant, un motif de préoccupation demeure et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à étudier de manière plus approfondie ce résultat par le biais de deux études similaires supplémentaires.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich zu einer weiteren Untersuchung dieser Ergebnisse in zwei zusätzlichen, ähnlichen Studien.
French: Étant donné qu'une absence de réponse en alloanticorps est prévue, ce qui conduirait à des résultats négatifs, ces vaccins devront être comparés à des données disponibles sur Pregsure BVD en utilisant un contrôle interne positif approprié.
German: Da zu erwarten ist, dass eine ausbleibende Alloantikörperreaktion zu negativen Ergebnissen führen würde, sollten diese mit den verfügbaren Daten zu PregSure BVD und einer angemessenen internen positiven Kontrolle verglichen werden.
French: − Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra envisager de développer une méthode pour analyser la teneur en protéines dans le produit fini.
German: − Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Entwicklung einer Methode zur Beurteilung des Proteingehalts im Endprodukt in Erwägung ziehen.
French: En 2010, en raison de ces inquiétudes, une procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE a été ouverte au cours de laquelle le CVMP a conclu que, bien que l'étiologie de la PNB doive encore être déterminée, certains éléments suggéraient qu'il y existe peut-être un lien entre PregSure BVD et la PNB et que le rapport bénéfice/risque du produit était défavorable.
German: Im Jahr 2010 wurde aufgrund dieser Bedenken ein Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG eingeleitet, bei dem der CVMP zu dem Schluss gelangte, dass, obwohl die Ätiologie von BNP erst noch bestimmt werden müsste, Evidenz dafür vorlag, dass PregSure BVD mit BNP assoziiert sein könnte und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels als negativ zu erachten ist.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à mener des investigations approfondies pour toute mortalité inexpliquée chez les descendants des animaux vaccinés après une utilisation documentée des vaccins.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich zur Durchführung gründlicher Untersuchungen ungeklärter Mortalität bei Nachkommen geimpfter Tiere nach der dokumentierten Anwendung von Impfstoffen.
French: La PNB est une maladie qui peut être fatale chez les veaux nouveau-nés et qui a été expérimentalement reproduite par la prise de colostrum provenant de femelles ayant des alloanticorps.
German: BNP ist eine Krankheit, die bei neugeborenen Kälbern tödlich verlaufen kann und durch Experimente mittels Gabe von Kolostrum von Muttertieren mit Alloantikörpern reproduziert wurde.
French: − valider cliniquement la limite supérieure de la teneur totale en protéines.
German: − die obere Grenze für den Gesamtproteingehalt klinisch validieren.
French: 3. si l'animal est vivant, une thrombocytopénie profonde (avec ou sans neutropénie, lymphopénie et anémie non régénérative).
German: Bei lebenden Tieren zeigt sich eine schwere Thrombozytopenie (mit oder ohne Neutropenie, Lymphopenie und nicht regenerative(r) Anämie).
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché inclura dans le produit fini une nouvelle spécification d'une teneur maximale totale en protéines.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine neue Angabe in Bezug auf einen maximalen Gesamtproteingehalt in das Endprodukt aufnehmen.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
French: − des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) devront être fournis tous les 6 mois au cours des 5 premières années de commercialisation;
German: − In den ersten 5 Jahren nach der Einführung auf dem Markt sollen alle 6 Monate PSURs eingereicht werden.
French: • pour réduire l'incidence des avortements associés aux infections au BoHV-1, tel que cela a été démontré durant le second trimestre de gestation après épreuve virulente.
German: • zur Reduzierung der Inzidenz von Aborten im Zusammenhang mit BoHV-1-Infektionen, wie für das zweite Gestationsdrittel infolge einer Belastungsinfektion nachgewiesen wurde.
French: − avant le lancement du vaccin sur le marché et annuellement par la suite, fournir une formation spécifique aux équipes techniques et responsables de ventes bovines quant au profil de sécurité du produit CattleMarker IBR Inactivated, à la PNB et aux obligations en matière de pharmacovigilance;
German: − vor der Einführung des Impfstoffes auf dem Markt und danach jährlich die Durchführung spezifischer Schulungen für die Vertriebs- und technischen Teams für Rinder zum Arzneimittelsicherheitsprofil von CattleMarker IBR Inactivated, zu BNP und Pharmakovigilanzverpflichtungen;
French: Ces résultats montrent que la teneur en protéines totale par ml est supérieure dans les lots d'antigènes BVDV-1 par rapport aux lots d'antigènes BoHV-1.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass der Gesamtproteingehalt pro ml bei BVDV-1-Antigen-Chargen höher als bei BoHV-1-Antigen-Chargen ist.
French: CattleMarker IBR Inactivated satisfait aux critères déterminés pour un vaccin marqueur RIB efficace et apporte tous les bénéfices thérapeutiques.
German: CattleMarker IBR Inactivated erfüllt die Kriterien für einen wirksamen IBR-Markerimpfstoff und liefert den vollen therapeutischen Nutzen.
French: Dans le passé, d'abord des informations épidémiologiques, puis rapidement de plus en plus de données de pharmacovigilance sont venues documenter une augmentation de la fréquence de cette réaction alloimmune entre la femelle et le fœtus, avant que finalement un lien étroit entre les cas de PNB et la vaccination répétée des femelles par PregSure BVD ne soit établi.
German: In der Vergangenheit zeigten zunächst epidemiologische Informationen und dann schnell wachsende Pharmakovigilanzdaten einen Anstieg der Häufigkeit dieser Alloimmunreaktion zwischen dem Muttertier und dem Fetus und schließlich wurde ein enger Zusammenhang zwischen dem Auftreten von BNP und der wiederholten Impfung von Muttertieren mit PregSure BVD festgestellt.
French: Annexe III Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
French: Avant la mise sur le marché de l'UE de CattleMarker IBR Inactivated, les résultats devront être soumis aux autorités nationales compétentes afin qu'elles puissent les évaluer jusqu'à ce qu'elles aient obtenu entière satisfaction.
German: Vor der Einführung von CattleMarker IBR Inactivated auf dem EU-Markt sollten die Ergebnisse bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden, um von den Behörden zu deren Zufriedenheit beurteilt zu werden.
French: La vaccination avec PregSure BVD dans les années 2000 a considérablement augmenté la fréquence de cette maladie, ce qui a conduit à la caractérisation d'une forte association entre l'apparition de la PNB et l'utilisation de Pregsure BVD.
German: Die Häufigkeit dieser Krankheit wurde durch den Impfstoff PregSure BVD in den 2000er Jahren dramatisch verschlechtert, was zur Feststellung eines deutlichen Zusammenhangs zwischen dem Auftreten von BNP und der Anwendung von PregSure BVD führte.
French: 2. si l'animal est mort, une histopathologie de la moelle osseuse montre une hypoplasie trilignée;
German: Bei toten Tieren zeigt eine Knochenmarkshistopathologie eine trilineare Hypoplasie.
French: Si des propositions pour d'autres schémas vaccinaux, des indications ou des contre-indications sont nécessaires, ces mesures réglementaires devront également être traitées conformément aux pratiques d'exploitation habituelles concernant les rapports d'événements indésirables et les variations associées aux médicaments à usage vétérinaire.
German: − Anwendung der bestehenden Produkt-/Chargenrückrufverfahren der guten Herstellungspraxis; sollten Vorschläge für alternative Anwendungsschemata, Indikationen oder Gegenanzeigen für die Immunisierung erforderlich sein, sollten diese regulatorischen Maßnahmen ebenfalls in Übereinstimmung mit den normalen Betriebspraktiken für Berichte über unerwünschte Ereignisse und Änderungen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln gehandhabt werden;
French: Dans l'ensemble, le rapport bénéfice/risque pour CattleMarker IBR Inactivated émulsion injectable est considéré comme étant positif, sous réserve de la réalisation d'études supplémentaires et de la mise en œuvre de mesures complémentaires précisées dans le plan de gestion des risques.
German: Insgesamt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion vorbehaltlich der Durchführung zusätzlicher Studien und der Umsetzung weiterer Maßnahmen, die in einem Risikomanagementplan aufgeführt sind, als positiv erachtet.
French: Ces problèmes n'ayant pas été résolus, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée (médicaments à usage vétérinaire) (CMDv) a été saisi au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
German: Da diese Streitpunkte ungelöst blieben, wurde gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet.
French: Le CVMP a été chargé de prendre en considération les questions soulevées par l'Allemagne et de déterminer si les autorisations de mise sur le marché pour CattleMarker IBR Inactivated devaient être accordées.
German: Der CVMP wurde gebeten, die von Deutschland geäußerten Bedenken zu prüfen und zu einer Schlussfolgerung hinsichtlich der Frage zu gelangen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von CattleMarker IBR Inactivated erteilt werden sollten.
French: Une association entre la PNB et une réaction allo-immune aux antigènes non liés au principe actif (ANLPA) (par ex. la lignée cellulaire rénale bovine et toutes les substances antigéniques restantes à la fin du processus de fabrication) est communément admise.
German: Das Bestehen eines Zusammenhangs zwischen BNP und einer Alloimmunreaktion auf nicht mit dem Wirkstoff assoziierte Antigene (z. B. aus der bovinen Nierenzelllinie stammende Antigene und alle antigenen Stoffe, die aus dem Herstellungsprozess übrig sind) ist weitläufig akzeptiert.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un programme de surveillance pharmacologique après la mise sur le marché reposant sur son système de pharmacovigilance habituel pour le suivi des animaux vaccinés avec CattleMarker IBR Inactivated.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug ein PharmakovigilanzÜberwachungsprogramm für die Zeit nach der Markteinführung vor, wobei hierzu sein übliches Pharmakovigilanzsystem zur Kontrolle von Tieren, die mit CattleMarker IBR Inactivated geimpft wurden, genutzt werden soll.
French: Motifs justifiant l'octroi des autorisations de mise sur le marché
German: Gründe für die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
French: − outre le système de pharmacovigilance mis en place pour le suivi des animaux vaccinés avec CattleMarker IBR Inactivated, mener des investigations approfondies pour toute mortalité inexpliquée chez les descendants des animaux vaccinés après une utilisation documentée de CattleMarker IBR Inactivated.
German: − zusätzlich zum üblichen Pharmakovigilanzsystem zur Kontrolle von mit CattleMarker IBR Inactivated geimpften Tieren die Durchführung umfassender Untersuchungen im Hinblick auf jegliche ungeklärte Mortalität bei den Nachkommen geimpfter Tiere nach dokumentierter Anwendung von CattleMarker IBR Inactivated.
French: Les résultats de l'étude mentionnée ci-dessus devront être fournis aux autorités nationales compétentes concernées afin d'être évalués avant la mise sur le marché de l'UE de CattleMarker IBR Inactivated et dans les 24 mois suivant la décision de la Commission.
German: Die oben erwähnten Studienergebnisse sollten vor Einführung von CattleMarker IBR Inactivated auf dem EU-Markt und innerhalb von 24 Monaten nach dem Beschluss der Kommission zur Beurteilung an die entsprechenden zuständigen nationalen Behörden weitergeleitet werden.
French: Ce produit est indiqué pour l'immunisation active des bovins séronégatifs à partir de l'âge de 2 semaines afin de réduire les signes cliniques (pyrexie et dépression) de la RIB et la durée de l'excrétion virale causée par l'infection au BoHV-1.
German: Das Arzneimittel wird zur aktiven Immunisierung seronegativer Rinder ab einem Alter von 2 Wochen angewendet, um die klinischen Zeichen (Pyrexie und Depression) von IBR und die Dauer der Virusausscheidung aufgrund einer BoHV-1-Infektion zu reduzieren.
French: • pour réduire les signes cliniques (pyrexie et durée de la dyspnée) de la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB) et la durée de l'excrétion virale causée par l'infection au BoHV-1;
German: • zur Reduzierung der klinischen Zeichen (Pyrexie und Dauer der Dyspnoe) der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und Virusausscheidung aufgrund einer BoHV-1-Infektion;
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra mener une étude de laboratoire contrôlée pour confirmer que l'hyperimmunisation des bovins avec CattleMarker IBR Inactivated n'induit pas de réponse en alloanticorps significative au niveau des cellules CMH-I et MDBK et aussi pour évaluer si la vaccination avec d'autres vaccins pour bovins produits sur des lignées cellulaires bovines et ayant une quantité élevée d'ANLPA, suivie par un rappel avec CattleMarker IBR Inactivated, conduit à une augmentation importante en titres en alloanticorps par rapport aux cellules CMH-I et MDBK.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine kontrollierte Laborstudie durchführen, um zu bestätigen, dass eine Hyperimmunisierung von Rindern mit CattleMarker IBR Inactivated keine signifikante Alloantikörperreaktion auf MHC-I- und MDBK-Zellen induziert, und zu beurteilen, ob eine Impfung mit anderen Impfstoffen für Rinder, die mithilfe boviner Zelllinien hergestellt werden und über eine hohe Menge an nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigenen verfügen, gefolgt von einer Auffrischungsimpfung mit CattleMarker IBR Inactivated, zu einem signifikanten Anstieg der Alloantikörper-Titer gegen MHC-I- und MDBK-Zellen führt.
French: Mesures d'atténuation des risques
German: Maßnahmen zum Risikomanagement
French: La mise en place de l'immunité pour les bovins femelles est de 2 semaines ou de 19 jours avant la reproduction ou l'insémination et sa durée est de 12 mois après la fin de la primo-vaccination.
German: Der Schutz tritt bei Kühen 2 Wochen oder 19 Tage vor dem Decken oder der Insemination ein und dauert 12 Monate ab der Erstimpfung.
French: Cependant, lors de l'évaluation dans le cadre de cette procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, la fréquence de PNB causée par PregSure BVD a été estimée par le CVMP à approximativement 0,01 %.
German: Dennoch wurde die Häufigkeit von BNP aufgrund von PregSure BVD in der Beurteilung im Rahmen dieses Verfahrens gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG vom CVMP auf etwa 0,01 % geschätzt.
French: • le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données démontrant que le risque que des injections répétées avec CattleMarker IBR Inactivated puissent induire une PNB est significativement moins élevé qu'avec PregSure BVD;
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten zum Nachweis vor, dass das Risiko, dass wiederholte Injektionen des Impfstoffes CattleMarker IBR Inactivated BNP induzieren könnten, signifikant niedriger als bei PregSure BVD ist.