FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Fasenra sono costantemente monitorati.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Fasenra sunt monitorizate continuu.
Italian: Ulteriori informazioni su Fasenra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Fasenra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fasenra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fasenra?
Italian: Perché Fasenra è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Fasenra în UE?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Fasenra sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Fasenra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: Altre informazioni su Fasenra
Romanian: Alte informații despre Fasenra
Italian: Il medicinale è ben tollerato e ha pochi effetti indesiderati.
Romanian: Medicamentul este bine tolerat, cu puține reacții adverse.
Italian: Cos'è Fasenra e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Fasenra și pentru ce se utilizează?
Italian: Quali sono i rischi associati a Fasenra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fasenra?
Italian: Quali benefici di Fasenra sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fasenra pe parcursul studiilor?
Italian: Fasenra deve essere somministrato finché il paziente ne trae beneficio e i medici devono valutare almeno una volta all'anno se continuare il trattamento.
Romanian: Fasenra trebuie administrat atâta timp cât tratamentul este considerat benefic pentru pacient, iar oportunitatea continuării terapiei trebuie reevaluată de medici cel puțin o dată pe an.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Fasenra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Fasenra sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fasenra (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea e faringite (mal di gola).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Fasenra (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap și faringită (durere în gât).
Italian: La dose raccomandata è di 30 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea nelle cosce o nell'addome ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane.
Romanian: Doza recomandată este de 30 mg, administrată prin injecție subcutanată în coapsă sau abdomen, o dată la 4 săptămâni pentru primele 3 doze, apoi la interval de 8 săptămâni.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Fasenra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Fasenra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Come agisce Fasenra?
Romanian: Cum acționează Fasenra?
Italian: Da un terzo studio, cui hanno partecipato 220 pazienti, è emerso che le condizioni di diversi pazienti ai quali era stato somministrato Fasenra erano migliorate, al punto da permettere di ridurre la loro dose di corticosteroidi di una media del 75 %, contro il 25 % nei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 220 de pacienți, a demonstrat că la mai mulți pacienți care au primit Fasenra afecțiunea s-a ameliorat și a permis reducerea dozei de corticosteroizi cu o rată medie de 75 %, față de 25 % la cei care au primit placebo.
Italian: Fasenra contiene il principio attivo benralizumab.
Romanian: Fasenra conține substanța activă benralizumab.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Fasenra, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Fasenra, citiți prospectul.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di forme gravi di asma.
Romanian: Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticul și tratamentul astmului bronșic sever.
Italian: Tra i pazienti con il maggior numero di eosinofili nel sangue prima del trattamento, il numero delle riacutizzazioni gravi all'anno era pari a 0,66 nei pazienti trattati con Fasenra (somministrato ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane) contro 1,14 nei pazienti che avevano ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
Romanian: În rândul pacienților cu cel mai mare număr de eozinofile în sânge înainte de tratament, numărul de acutizări severe pe an a fost de 0,66 la pacienții tratați cu Fasenra (administrat o dată la 4 săptămâni pentru primele 3 doze și apoi la interval de 8 săptămâni), comparativ cu 1,14 la pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Italian: Ciò contribuisce a ridurre l'infiammazione, con conseguente riduzione degli attacchi di asma e alleviamento dei sintomi.
Romanian: Acest lucru contribuie la diminuarea inflamației, ducând la reducerea crizelor de astm bronșic și la ameliorarea simptomelor.
Italian: Fasenra è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite e penne preriempite.
Romanian: Fasenra este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute și în stilouri injectoare preumplute.
Italian: Previa approvazione del medico curante, i pazienti già in trattamento con Fasenra e che non hanno manifestato in passato gravi reazioni allergiche, o coloro che li assistono, possono effettuare da soli l'iniezione di Fasenra dopo adeguata preparazione anche su come riconoscere i segni e i sintomi di reazioni allergiche.
Romanian: Cu acordul medicului curant, pacienții care utilizează deja Fasenra și nu au antecedente de reacții alergice severe sau îngrijitorii lor pot administra singuri injecția cu Fasenra după o instruire adecvată, care să cuprindă și recunoașterea semnelor și simptomelor de reacții alergice.
Italian: Legandosi ai recettori dell'interleuchina-5, Fasenra attiva il sistema immunitario (le difese naturali del corpo) per eliminare gli eosinofili nel sangue e nei polmoni.
Romanian: Legându-se de receptorii de interleukină-5, Fasenra determină activarea sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) pentru a distruge eozinofilele din sânge și din plămâni.
Italian: È stato mostrato che Fasenra è più efficace del placebo per quanto concerne la riduzione del numero di riacutizzazioni di asma e la necessità del trattamento corticosteroideo.
Romanian: Fasenra s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea numărului de acutizări ale astmului bronșic și a necesității tratamentului cu corticosteroizi.
Italian: Come si usa Fasenra?
Romanian: Cum se utilizează Fasenra?
Italian: Se l'iniezione viene somministrata da un medico o da una persona che assiste il paziente, può essere effettuata anche nella parte superiore del braccio.
Romanian: Dacă este administrată de un medic sau de un îngrijitor, injecția se poate administra și subcutanat în partea superioară a brațului.
Italian: Benralizumab, il principio attivo di Fasenra, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina), progettato per legarsi a recettori (bersagli) chiamati recettori dell'interleuchina-5 sulla superficie di eosinofili.
Romanian: benralizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să se lege de receptori (ținte) numiți receptori pentru interleukină-5 de pe suprafața eozinofilelor.
Italian: Fasenra riduce il numero di esacerbazioni (riacutizzazioni) dell'asma durante il trattamento, come hanno mostrato 2 studi principali cui hanno partecipato in tutto 2 511 pazienti con asma eosinofilico non adeguatamente controllato da una combinazione di corticosteroidi a dosi elevate somministrati per via inalatoria e beta-agonisti a lunga durata d'azione.
Romanian: S-a demonstrat reducerea numărului de exacerbări (acutizări) ale astmului bronșic în timpul tratamentului cu Fasenra, în 2 studii principale care au cuprins în total 2 511 pacienți cu astm bronșic eozinofilic care nu era controlat în mod adecvat prin tratamentul combinat cu doze mari de corticosteroizi cu administrare inhalatorie și beta-agoniști cu durată lungă de acțiune.
Italian: Sintesi di Fasenra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: Prezentare generală a Fasenra și motivele autorizării medicamentului în UE
Italian: È utilizzato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti con asma grave non controllato adeguatamente da una combinazione di corticosteroidi a dosi elevate somministrati per via inalatoria e medicinali noti come beta-agonisti a lunga durata d'azione.
Romanian: Se utilizează ca terapie adăugată la adulți cu astm bronșic sever care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea inhalatorie a unei doze mari de corticosteroizi, împreună cu medicamente numite beta-agoniști cu durată lungă de acțiune.
Italian: Fasenra è un medicinale antiasmatico utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di asma negli adulti, noto come asma eosinofilico.
Romanian: Fasenra este un medicament utilizat pentru tratamentul adulților cu un tip de astm bronșic numit astm bronșic eozinofilic.
Italian: La sintomatologia dell'asma eosinofilico è associata a una presenza troppo elevata di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue e nel muco polmonare.
Romanian: În astmul bronșic eozinofilic, simptomele sunt asociate cu prezența în sânge și în sputa din plămâni a unui număr prea mare dintr-un tip de globule albe numite eozinofile.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fasenra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fasenra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Sono necessari generalmente 30 minuti.
Romanian: Acest lucru durează în general 30 de minute.
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 gennaio 2018
Romanian: Data primei autorizări: 8 Ianuarie 2018
Italian: Aprire la scatola.
Romanian: Deschideți cutia.
Italian: • attraverso l'abbigliamento
Romanian: • prin haine
Italian: Non deve fare nulla a riguardo.
Romanian: Nu trebuie să faceți nimic în privința acesteia.
Italian: Lavarsi bene le mani con acqua e sapone.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Italian: Importante!
Romanian: Important!
Italian: I risultati riportati sono basati sugli ultimi dati disponibili per ogni variabile.
Romanian: Rezultatele prezentate se bazează pe ultimele date disponibile pentru fiecare variabilă.
Italian: • è stato rotto il sigillo di sicurezza sulla scatola
Romanian: • sigiliul de siguranță de pe cutie a fost rupt
Italian: Ciò crea una superficie più stabile.
Romanian: Acest lucru oferă o suprafață mai fermă.
Italian: Durata totale del trattamento: 104 - 112 settimane.
Romanian: Durata totală a tratamentului: 104-112 săptămâni
Italian: Sicurezza a lungo termine
Romanian: Siguranța pe termen lung
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati sugli animali.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la animale.
Italian: Procedere ai passi successivi, senza indugio.
Romanian: Treceți direct la pașii următori fără întârziere.
Italian: Non esistono dati sulla fertilità nell'uomo.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om.
Italian: Tenere premuto saldamente per 15 secondi.
Romanian: Mențineți în jos ferm pentru 15 secunde.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥65 ani)
Italian: Non cercare di iniettare nel braccio da soli.
Romanian: Nu încercați să vă injectați singur în braț.
Italian: • febbre (temperatura alta)
Romanian: • febră (temperatură mare)
Italian: Tuttavia non ci sono dati disponibili in pazienti con età superiore ai 75 anni.
Romanian: Cu toate acestea, nu există date disponibile la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Romanian: Frecvente (acestea pot afecta până la 1 persoană din 10)
Italian: Potrebbero esserci nuove informazioni.
Romanian: Pot apărea informații noi.
Italian: Non nota (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Italian: Ciò è normale.
Romanian: Acest lucru este normal.
Italian: • è stata congelata
Romanian: • a fost congelată
Italian: Esacerbazioni su un periodo di trattamento prolungato
Romanian: Exacerbările pe o perioadă prelungită de tratament
Italian: Non utilizzare se la data di scadenza è passata.
Romanian: Nu utilizați dacă data de expirare a fost depășită.
Italian: Queste reazioni possono comparire generalmente entro alcune ore dalla somministrazione, ma in alcuni casi hanno un esordio ritardato (entro alcuni giorni).
Romanian: Aceste reacții pot apărea în primele ore de administrare, dar, în unele cazuri, au avut un debut întârziat (adică în câteva zile).
Italian: Tossicologia e/o farmacologia negli animali
Romanian: Studii toxicologice și/sau farmacologice la animale
Italian: Il numero di pazienti (n) varia leggermente a causa del numero di soggetti i cui dati erano disponibili per ogni variabile.
Romanian: Numărul de pacienți (n) variază ușor din cauza numărului de pacienți pentru care au fost disponibile date pentru fiecare variabilă.
Italian: • faringite (mal di gola)
Romanian: • faringită (durere în gât)
Italian: Lasciare asciugare all'aria.
Romanian: Lăsați să se usuce.
Italian: Può contenere piccole particelle bianche.
Romanian: Poate conține particule mici albe.
Italian: n= numero di pazienti con dati al time point.
Romanian: n= numărul de pacienți cu date la acel moment.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono indicate in ordine decrescente di gravità.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravității.
Italian: Inserire l'ago a un angolo di 45 gradi.
Romanian: Introduceți acul la un unghi de 45 de grade.
Italian: Si sentirà un secondo ‘clic'.
Romanian: Veți auzi al doilea „clic".
Italian: Queste reazioni possono comparire entro alcune ore o alcuni giorni dopo l'iniezione.
Romanian: Astfel de reacții pot să apară în câteva ore sau zile după injectare.
Italian: È importante che Lei parli con il Suo medico su come riconoscere i primi sintomi di gravi reazioni allergiche e su come gestire queste reazioni se insorgono.
Romanian: Este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și cum să acționați dacă apar.
Italian: Questo medicinale può indebolire la sua capacità di combattere alcuni tipi di infezioni parassitarie,
Romanian: Acest medicament poate slăbi capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu anumite tipuri de infecții cu paraziți,
Italian: Se si dimentica una dose di Fasenra
Romanian: Dacă este omisă o doză de Fasenra
Italian: Se la sua risposta al trattamento lo permette, il medico può provare a ridurre la dose di alcuni di questi medicinali, specialmente quelli chiamati "corticosteroidi".
Romanian: Dacă răspunsul dumneavoastră la acest tratament vă permite, medicul dumneavoastră poate încerca să vă reducă doza unora dintre aceste medicamente, mai ales a celor denumite „corticosteroizi".
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de conduce vehicule și de a folosi utilaje
Italian: • in cicatrici o pelle danneggiata
Romanian: • în zonele cu cicatrici sau piele deteriorată
Italian: L'efficacia e la sicurezza erano coerenti con gli studi precedenti.
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost similare cu cele din studiile clinice anterioare.
Italian: Differenza
Romanian: Diferența
Italian: Sesso, etnia
Romanian: Sex, rasă
Italian: Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto deve essere eliminato in accordo alla normativa locale vigente.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Italian: La somministrazione di questo medicinale in donne in gravidanza deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio previsto per la madre è superiore a qualsiasi possibile rischio per il feto.
Romanian: Administrarea la gravide trebuie luată în calcul numai dacă beneficiul aşteptat la mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt.
Italian: I singoli punteggi diurni e notturni erano simili.
Romanian: Scorurile individuale pentru simptomele pe timpul zilei și al nopții au fost similare.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
Romanian: Nu sunt date disponibile pentru copii cu vârsta între 6 și 11 ani.
Italian: Nella Tabella 5 sono riassunti i risultati dello studio 3.
Romanian: Tabelul 5 sumarizează rezultatele studiului pentru Studiul 3.
Italian: b. L'analisi integrata del basale degli Studi 1 e 2 comprende adulti e adolescenti.
Romanian: b. Analiza integrată inițială a Studiilor 1 și 2 include pacienți adulți și adolescenți.
Italian: Reazioni allergiche gravi
Romanian: Reacții alergice grave
Italian: • nell'area di 5 cm intorno all'ombelico
Romanian: • într-o zonă de 5 cm din jurul cicatricii ombilicale
Italian: Il dispositivo di protezione dell'ago verde è ora esposto.
Romanian: Capacul verde de protecție a acului este acum expus.
Italian: Per esempi delle manifestazioni associate riportate e una descrizione del tempo all'esordio, vedere paragrafo 4.4.
Romanian: Pentru exemple ale manifestărilor asociate raportate și o descriere a momentului de debut, vezi pct. 4.4.
Italian: Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue o liquido dove è avvenuta l'iniezione.
Romanian: Poate exista o cantitate mică de sânge sau lichid la locul injectării.
Italian: • se è allergico a benralizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la benralizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Se lo stantuffo verde non riempie la finestra di osservazione si potrebbe non avere ricevuto la dose completa.
Romanian: Dacă pistonul verde nu umple fereastra de vizualizare, se poate să nu fi primit integral doza.
Italian: Controllare la finestra di osservazione per assicurarsi che tutto il liquido sia stato iniettato.
Romanian: Verificați fereastra de vizualizare pentru a vă asigura că tot lichidul a fost injectat.
Italian: Il profilo generale degli eventi avversi era simile agli studi sull'asma sopra descritti.
Romanian: Profilul general al evenimentelor adverse a fost similar cu cel din studiile clinice din astm descrise mai sus.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità** Reazioni anafilattiche
Romanian: Tulburări ale sistemului imun Reacții de hipersensibilitate** Reacție anafilactică
Italian: • se ha un'infezione parassitaria o se vive in una zona in cui le infezioni parassitarie sono comuni oppure se intende recarsi in una regione che comporta tale rischio.
Romanian: • dacă aveți o infecție cu paraziți sau dacă locuiţi într-o zonă unde sunt frecvente infecțiile cu paraziți sau dacă vă deplasați într-o astfel de regiune.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Fasenra durante la gravidanza.
Romanian: Este de preferat să se evite utilizarea Fasenra în timpul sarcinii.
Italian: Complessivamente, nei pazienti che erano positivi agli anticorpi anti-farmaco negli studi precedenti, i titoli sono rimasti stabili o sono diminuiti nel secondo anno di trattamento.
Romanian: În general, la pacienții care au prezentat anticorpi anti-medicament în studiile anterioare, titrurile au rămas stabile sau au scăzut în al doilea an de tratament.
Italian: Per ciascuna iniezione, scegliere un sito differente a una distanza di almeno 3 cm dall'ultima iniezione.
Romanian: Pentru fiecare injecție, alegeți un loc diferit care este la cel puțin 3 cm față de locul în care ați administrat ultima injecție.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento sono la cefalea (8%) e la faringite (3%).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului sunt cefaleea (8%) și faringita (3%).
Italian: Sono state riportate reazioni anafilattiche.
Romanian: Au fost raportate reacții anafilactice.
Italian: Tasso a.
Romanian: Rata a.
Italian: Si sentirà un clic.
Romanian: Veți auzi un „clic".
Italian: Continuare a spingere finché non scende fino a dove può arrivare.
Romanian: Continuați să apăsați până când nu mai poate avansa.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli anticorpi erano neutralizzanti e persistenti.
Romanian: Cei mai mulți anticorpi au fost inactivi și persistenți.
Italian: Iniettare Fasenra seguendo i passi delle figure a, b e c.
Romanian: Injectați Fasenra urmând pașii din figurile a, b și c.
Italian: Questo per assicurarsi di iniettare tutto il medicinale.
Romanian: Acest lucru vă asigură că ați injectat tot medicamentul.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru copiii alăptați.
Italian: Non tirare indietro lo stantuffo in alcun momento.
Romanian: Nu trageți de piston în niciun moment.
Italian: Pazienti del precedente Studio 3 che hanno continuato il trattamento con Fasenra nello Studio 4.
Romanian: Pacienții din Studiul 3 anterior, care au continuat tratamentul cu Fasenra în Studiul 4.
Italian: L'autosomministrazione deve essere considerata solo in pazienti che hanno già esperienza con il trattamento con Fasenra.
Romanian: Auto-administrarea trebuie avută în vedere doar la pacienții care au deja experiență cu tratamentul cu Fasenra.
Italian: Iniettare Fasenra seguendo i passi delle figure a, b, c e d.
Romanian: Injectați Fasenra urmând pașii din figurile a, b, c și d.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nella popolazione di adolescenti erano simili a quelli negli adulti.
Romanian: S-a observat că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți au fost similare celor raportate pentru adulți.
Italian: Riduzioni percentuali mediane dell'OCS giornaliero nel tempo (Studio 3 e 4)
Romanian: Reducerea procentuală mediană a dozelor zilnice de CSO în timp (Studiile 3 și 4)
Italian: Non iniettare:
Romanian: Nu injectați:
Italian: I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 12 e meno di 18 anni sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Romanian: Datele disponibile în prezent la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani sunt prezentate la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Italian: Il suo colore può variare da incolore a giallo.
Romanian: Culoarea soluției poate varia de la incolor la galben.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione era approssimativamente 15.5 giorni.
Romanian: După administrarea subcutanată, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 15,5 zile.
Italian: Ai pazienti è stato permesso di entrare in un secondo studio di estensione dopo un minimo di 8 settimane nello studio 4 senza avere completato il periodo di estensione di 56 settimane.
Romanian: Pacienții au putut să intre în al doilea studiu clinic de extensie după minimum 8 săptămâni în Studiul 4, fără să finalizeze perioada de extensie de 56 de săptămâni.