FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: N = počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin,
Latvian: Saīsinājumi: N = pacientu skaits, kuri randomizēti iekļauti katrā terapijas grupā;
Czech: • používáním v rozporu s Návodem k použití
Latvian: • lietošana pretēji lietošanas instrukcijām
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh
Latvian: Pārdozēšanas pieredze, ņemot vērā pēcreģistrācijas spontānos ziņojumus
Czech: křeče /bolest* v zádech
Latvian: Krampji/sāpes mugurā*
Czech: Pokud nejsou pokyny dodržovány, hrozí riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce.
Latvian: Ja netiek ievērotas instrukcijas, pastāv nepareizas zāļu lietošanas, neprecīzas devas lietošanas, slimības pārnešanas vai infekcijas risks.
Czech: • jestliže máte určitá kostní onemocnění.
Latvian: − ja Jums ir noteiktas kaulu slimības.
Czech: Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný roztok.
Latvian: Brīdinājums: Pārliecinieties par pareiza zāļu šķīduma lietošanu.
Czech: Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās sievietes pēc menopauzes (N=277), sievietes pirms menopauzes (N=67) un vīrieši (N=83).
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2)a
Latvian: Vairāki vertebrāli lūzumi (≥2)a
Czech: QR kód www.terrosapatient.com
Latvian: www.terrosapatient.com
Czech: {3x} Uchovávejte v chladničce.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Czech: - Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
Latvian: − Grūtniecība un barošanas ar krūti periods (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Czech: • používáním injekčního pera se zdravotnickým prostředkem, příslušenstvím nebo spotřebním materiálem jiným, než jaké je doporučené společností Gedeon Richter Plc.
Latvian: • pildspalvveida šļirce tiek lietota kopā ar medicīnas ierīci, piederumiem vai palīgmateriāliem, izņemot tos, kurus ieteikusi Gedeon Richter Plc.
Czech: Nepoužívejte své pero Terrosa Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu).
Latvian: Nelietojiet savu Terrosa Pen, lai injicētu jebkādas citas zāles (piemēram, insulīnu).
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Latvian: * Teriparatīds, rhPTH(1-34), iegūts no E. coli, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ir identisks 34 N-terminālajai aminoskābju secībai endogēnajā cilvēka paratireoīdajā hormonā.
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.terrosapatient.com QR kód
Latvian: Tāda pati informācija ir pieejama arī tīmekļa vietnē: www.terrosapatient.com ((QR kods jāiekļauj))
Czech: Přípravek Terrosa používejte každý den tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.
Latvian: Injicējiet Terrosa katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums noteicis.
Czech: Výrobce:
Latvian: Juridiskais ražotājs:
Czech: Injekční pero Terrosa Pen nemohou používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem.
Latvian: Terrosa Pen nedrīkst lietot akli vai vājredzīgi pacienti, ja viņiem nepalīdz apmācīta darbspējīga persona.
Czech: • Nepoužívejte injekční pero Terrosa Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
Latvian: • Nelietojiet Terrosa pildspalvveida šļirci, ja tā ir bojāta vai Jums rodas šaubas par tās pareizu darbību.
Czech: Pokud se provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, neměl by být proveden dříve než za 16 hodin po poslední aplikaci teriparatidu.
Latvian: Tādēļ, ja tiek ņemti asiņu paraugi kalcija noteikšanai serumā, tas jādara ne ātrāk kā 16 stundas pēc pēdējās teriparatīda injekcijas.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1)a
Latvian: Jauns vertebrāls lūzums (≥1)a
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže nebo na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
Latvian: Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, skenējot ar viedtālruni QR kodu zemāk un uz ārējā kartona iepakojuma.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Latvian: (QR kods jāiekļauj)
Czech: • Pro nastavení denní dávky 80 mikrolitrů otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud se kroužek nezastaví a nelze jím již dále otáčet.
Latvian: • Lai iestatītu 80 mikrolitrus fiksētās dienas devu, pagrieziet devas regulētājpogu pulksteņrādītāja virzienā, līdz tas apstājas, un to vairs nevar pagriezt.
Czech: Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Terrosa un kādam nolūkam to lieto
Czech: Přípravek Terrosa se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Terrosa var lietot līdz 28 dienām pēc pirmās injekcijas, ja kārtridžs/pildspalvveida šļirce ar ievietotu kārtridžu tiek uzglabāta ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Czech: Injekčním perem Terrosa Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
Latvian: Terrosa Pen var lietot pacienti, kas paši sev injicē zāles un ir vecāki par 18 gadiem, veselības aprūpes speciālisti vai trešās personas, piemēram, pieaugušie radinieki.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Terrosa léčen(a).
Latvian: Ārsts sniegs Jums padomu un lems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Terrosa.
Czech: Těhotenství Použití přípravku Terrosa je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Grūtniecība Terrosa lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Latvian: EU/1/16/1159/003 [Iepakojums ar kārtridžu un pildspalvveida šļirci]
Czech: • brániční kýla (hiátová hernie) • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Latvian: − barības vada trūce (hiatalā trūce), − zems hemoglobīns vai sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija).
Czech: Teriparatid (N = 541) (%)
Latvian: Placebo (N = 544) (%)
Czech: neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně návodu.
Latvian: Neatkārtojiet G soli vairāk nekā četras reizes, bet sekojiet norādījumiem, kas sniegti sadaļā "Bojājumu atklāšana" pēdējā lapā.
Czech: - Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza.
Latvian: − Metaboliskas kaulu slimības (arī hiperparatireoze un Pedžeta kaulu slimība), izņemot primāru osteoporozi vai glikokortikoīdu izraisītu osteoporozi.
Czech: neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Latvian: Ja Jums ir reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, līdz nejūtaties labāk.
Czech: Přípravek Terrosa je indikován pro dospělé.
Latvian: Terrosa indicēts pieaugušajiem.
Czech: Přípravek Terrosa nemá být používán u rostoucích dospělých.
Latvian: Terrosa nedrīkst lietot augošiem pieaugušajiem.
Czech: Teriparatid (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34)
Latvian: Teriparatīds (rhPTH(1-34)) ir endogēnā cilvēka paratireoīdā hormona aktīvais fragments (1-34).
Czech: měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
Latvian: Līdz 24 mēnešu (vidēji 19 mēnešu) teriparatīda terapijas rezultāti liecina par statistiski nozīmīgu lūzumu biežuma samazināšanos (1.tabula).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret teriparatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: • pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost.
Latvian: − ja Jums ir nepārejoša slikta dūša, vemšana, aizcietējums, enerģijas izsīkums vai muskuļu vājums.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Terrosa nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Latvian: Terrosa nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Czech: • Ihned po použití uložte injekční pero Terrosa Pen spolu s vloženou zásobní vložkou do chladničky s teplotou mezi 2 až 8 °C.
Latvian: • Uzreiz pēc lietošanas, ievietojiet Terrosa Pen kopā ar kārtridžu, ledusskapī 2 - 8 °C.
Czech: • ztráta energie
Latvian: − enerģijas izsīkums,
Czech: Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži ( ≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz <1/100) un reti (no ≥ 1/10 000 līdz <1/1 000).
Czech: F: Nasaďte novou injekční jehlu na injekční pero následovně: • Sloupněte odstranitelnou fólii
Latvian: F: Pievienojiet jaunu pildspalvveida šļirces adatu sekojošā veidā: • Noņemiet noplēšano foliju.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Terrosa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolemie hyperkalcemie větší než 2,76
Latvian: Hiperkalciēmija lielāka nekā 2,76
Czech: - Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření.
Latvian: − Pirms skeleta ārējās distances staru terapijas vai radioaktīvo implantu terapijas.
Czech: Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat Jak se přípravek Terrosa používá
Latvian: Kas ir Terrosa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Terrosa lietošanas Kā lietot Terrosa
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Palīgviela Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil (metastazoval) do kostí.
Latvian: − ja Jums jebkad ir diagnosticēts kaulu vēzis vai citi vēža veidi, kas izplatījušies uz kauliem (ar metastāzēm);
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāze, paratireoīdie hormoni un analogi, ATĶ kods: H05
Czech: Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31
Latvian: Netika atklātas nekādas teriparatīda farmakokinētikas atšķirības atkarībā no vecuma (31 - 85 gadu robežās).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA UZLĪME
Czech: CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek léčených teriparatidem, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Latvian: a Vertebrālo lūzumu biežums tika vērtēts 448 ar placebo ārstētiem un 444 ar teriparitīdu ārstētiem pacientiem, kuriem pētījuma sākumā un pēc tā tika veikta mugurkaula rentgenogramma.
Czech: EU/1/16/1159/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1159/002 [3 zásobní vložky]
Latvian: EU/1/16/1159/001 [1 kārtridžs] EU/1/16/1159/002 [3 kārtridži]
Czech: • pokud máte nebo jste měl(a) ledvinové kameny.
Latvian: − ja Jums ir vai ir bijuši nierakmeņi;
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Celková doba léčby přípravkem Terrosa nemá přesáhnout 24 měsíců.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar Terrosa nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus.
Czech: - Před manipulací se zásobní vložkou nebo s perem si umyjte ruce.
Latvian: − Pirms ņemiet rokās kārtridžu vai pildspalvveida šļirci, nomazgājiet rokas.
Czech: Ale neopakujte to každý den před aplikací injekce, protože byste neměl(a) dost přípravku
Latvian: Neatkārtojiet to pirms katras ikdienas injekcijas, citādi Jums nepietiks Terrosa visām 28 lietošanas dienām.
Czech: Záruka injekčního pera Terrosa Pen se vztahuje na výrobní vady a vady materiálu, platí 2 roky od zakoupení.
Latvian: Garantija attiecas uz Jūsu Terrosa Pen ražošanas un materiālu defektiem divu gadu lietošanas laikā no iegādes brīža.
Czech: Doporučená dávka přípravku Terrosa je 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně.
Latvian: Ieteicamā Terrosa deva ir 20 mikrogramu, ievadot reizi dienā.
Czech: Jehlu řádně zlikvidujte, například vyhozením do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.
Latvian: Izmetiet to pareizi, piemēram, necaurduramā tvertnē asu priekšmetu iznīcināšanai.
Czech: V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24
Latvian: Atklātā pētījumā 503 sievietes pēcmenopauzes periodā ar smagu osteoporozi un trauslu kaulu lūzumu iepriekšējos 3 gados (83 % iepriekš bija ārstēta osteoporoze) tika ārstētas ar teriparatīdu līdz 24 mēnešiem ilgi.
Czech: 1103 Budapešť Maďarsko
Latvian: 1103 Budapest
Czech: mmol/l, hyperurikemie hyperkalcemie větší než 3,25
Latvian: Hiperkalciēmija lielāka nekā 3,25
Czech: • Neuchovávejte injekční pero Terrosa Pen s nasazenou injekční jehlou, protože tím může dojít k tvorbě vzduchových bublin v zásobní vložce.
Latvian: • Neuzglabājiet Terrosa Pen ar pievienotu adatu, jo tas var izraisīt gaisa burbuļu veidošanos kārtridžā.
Czech: Poznámka: Pokud zásobní vložka obsahuje méně než 80 mikrolitrů, nelze kroužkem pro nastavení dávky otočit ve směru hodinových ručiček až k symbolu šipky.
Latvian: Ja kasetnē ir mazāk par 80 mikrolitriem, devas regulētājpogu nevar pagriezt pulksteņrādītāja virzienā līdz bultiņas zīmei.
Czech: ………………..........................{šedě označený text se vztahuje k velikosti balení 3x}
Latvian: ........./3. ........................{pelēki iekrāsotais teksts attiecas uz 3x iepakojumu}
Czech: • Ypsomed mylife Clickfine 29 až 31 G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12, 10, 8 nebo 6 mm
Latvian: • Ypsomed mylife Clickfine izmērs 29 līdz 31 (diametrs 0,25 - 0,33 mm) un 12, 10, 8 vai 6 mm garums
Czech: Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok: 1 nebo 3 zásobní vložky jsou uloženy v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabaleny v krabičce.
Latvian: Terrosa 20 mikrogramu/80 mikrolitros šķīdums injekcijām:1 vai 3 kārtridži ir iepakoti plastmasas paplātē, kas pārklāta ar foliju un iepakoti kartona kastītē.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Teriparatīds neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pokud máte onemocnění kostí, oznamte to svému lékaři.
Latvian: Ja Jums ir kāda kaulu slimība, pastāstiet par to ārstam;
Czech: • jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Latvian: − ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Czech: Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja neesat pārliecināts(-ta), konsultējieties ar ārstu.
Czech: Tlačítko pro aplikaci; okénko displeje; závitový píst; patka; zásobní vložka přípravku Terrosa; odstranitelná folie; injekční jehla injekčního pera; vnitřní kryt jehly; vnější kryt jehly; kryt injekčního pera; držák zásobní vložky; kroužek pro nastavení dávky; plášť injekčního pera
Latvian: Injicēšanas poga; displeja logs; vītņstienis; atloks; Terrosa kārtridžs; noplēšama folija; pildspalvveida adata; iekšējais adatas uzgalis; ārējais adatas uzgalis; pildspalvveida šļirces uzgalis; kārtridža turētājs,
Czech: • pokud máte onemocnění ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).
Latvian: − ja Jums ir nieru darbības traucējumi (vidēji smaga nieru darbības pasliktināšanās).
Czech: Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Terrosa, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Terrosa vairāk nekā Jums noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Latvian: Terrosa satur aktīvo vielu teriparatīdu, ko lieto, lai padarītu kaulus izturīgākus un samazinātu lūzumu risku, stimulējot kaulaudu veidošanos.
Czech: • Sloupněte odstranitelnou fólii.
Latvian: • Noņemiet noplēšamo foliju.
Czech: b p ≤ 0,001 ve srovnání s placebem c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny proximálního femuru nebylo prokázáno.
Latvian: b p≤0,001 salīdzinājumā ar placebo c Nozīmīga gūžas kaula lūzumu biežuma samazināšanās nav pierādīta d p≤0,025 salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Přípravek Terrosa je biosimilární léčivý přípravek.
Latvian: Terrosa ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Czech: Jak přípravek Terrosa uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Terrosa
Czech: V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce.
Latvian: Pēcreģistrācijas spontānos ziņojumos iekļauti kļūdainas zāļu lietošanas gadījumi, kad viss teriparatīda pildspalvveida šļirces saturs (līdz 800 mikrogrami) ievadīts vienreizējas devas veidā.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Terrosa účinnou antikoncepci.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvajā vecumā, Terrosa lietošanas laikā Jums jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Czech: • BD Micro-Fine Ultra needles 29 až 31 G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12,7; 8 nebo 5 mm
Latvian: • BD Micro-Fine Ultra adatas izmērs no 29 līdz 31 (diametrs 0,25 - 0,33 mm) un 12,7, 8 vai 5 mm garums
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Terrosa mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc pirmajām Terrosa devām rodas reibonis vai paātrinās sirdsdarbība.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā 80 mikrolitru devā ir 20 mikrogramu teriparatīda (teriparatide) *.
Czech: 1 pero Terrosa Pen
Latvian: 1 Terrosa Pen
Czech: Účinnost teriparatidu u mužů a žen (N=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36 měsíční studie kontrolované komparátorem
Latvian: Teriparatīda efektivitāte vīriešiem un sievietēm (N=428), kuri saņēma ilgstošu sistēmisku glikokortikoīdu terapiju (kas atbilst 5 mg prednizona vai lielākā devā vismaz 3 mēnešu garumā), tika pierādīta 18 mēnešus ilgā pirmā fāzē no kopumā 36 mēnešiem, nejaušinātā, dubultmaskētā, ar salīdzinošu līdzekli kontrolētā pētījumā (alendronāts, 10 mg dienā).
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Latvian: Terrosa nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, iekrāsojies vai tajā ir redzamas daļiņas.
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených teriparatidem a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Latvian: Pētāmajām personām, kurām pētījuma sākumā un novērošanas laikā tika veiktas mugurkaula rentgenogrammas, jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu sastopamība bija 28/516 (5,4 %) teriparatīda grupā un 64/533 (12,0 %) ar risedronātu ārstētajām pacientēm, relatīvais risks (95 % TI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: VĀCIJA Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: reakce v místě injekce možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka,
Latvian: Iespējamas alerģiskas reakcijas neilgi pēc injekcijas: akūts elpas trūkums,
Czech: Pero a injekční jehly nejsou součástí balení přípravku Terrosa.
Latvian: Pildspalvveida šļirce un injekciju adatas nav iekļautas Terrosa iepakojumā.
Czech: - Po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z této zásobní vložky připravte pero k použití dle informací v přiloženém návodu.
Latvian: − Pirms jauna kārtridža ievietošanas un pirms pirmās injekcijas ar šo kārtridžu, sagatavojiet pildspalvveida šļirci atbilstoši sniegtajām instrukcijām.
Czech: • zrychlený srdeční tep
Latvian: − paātrināta sirdsdarbība,
Czech: • jestliže máte vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie).
Latvian: − ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija);
Czech: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Latvian: − par sārmaino fosfatāzi dēvēta enzīma līmeņa paaugstināšanās.
Czech: Přípravek Terrosa je bezbarvý a čirý roztok.
Latvian: Terrosa ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Terrosa mohou někteří pacienti pociťovat závratě.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daži pacienti pēc Terrosa injekcijas var just reiboni.
Czech: • pocit na omdlení
Latvian: − griešanās sajūta,
Czech: Teriparatid zvýšil BMD celkového proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p < 0,01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7 %) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p < 0,05).
Latvian: Teriparatīds palielināja KMB visā gūžā (3,6 %), salīdzinot ar alendronātu (2,2 %) (p<0,01), kā arī augšstilba kaula kakliņā (3,7 %), salīdzinot ar alendronātu (2,1 %)
Czech: Relativní riziko (95% CI) vs. placebo
Latvian: Relatīvais risks (95%
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Terrosa a návod k použití pera Terrosa Pen.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet Terrosa kārtridža lietošanas instrukciju un Terrosa Pen lietošanas instrukciju.
Czech: - Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy.
Latvian: − Neizskaidrojami paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis.
Czech: Pero pro opakované použití fixní dávky je navrženo pro snadné podávání přípravku Terrosa při léčbě osteoporózy.
Latvian: Atkārtoti izmantojamā fiksēto devu pildspalvveida šļirce ir paredzēta vieglai Terrosa lietošanai, lai ārstētu osteoporozi.
Czech: • Přepravujte a uchovávejte injekční pero Terrosa Pen se zasunutou zásobní vložkou při teplotách uvedených v příbalové informaci přípravku Terrosa, která je dodávána s přípravkem.
Latvian: • Pārvadājiet un uzglabājiet Terrosa Pen ar ievietotu kārtridžu temperatūrā, kas norādīta atsevišķi pievienotā Terrosa lietošanas instrukcijā.
Czech: Řešení problémů Pokud máte jakékoli otázky ohledně použití injekčního pera Terrosa Pen, přečtěte si pokyny uvedené v tabulce níže: Otázka
Latvian: Bojājuma atklāšana Ja Jums ir kādi jautājumi par Terrosa Pen lietošanu, sekojiet instrukcijām, kas sniegta tabulā.
Czech: Terrosa balení se zásobní vložkou a perem:
Latvian: Terrosa iepakojums ar kārtridžu un pildspalvveida šļirci:
Czech: Pokud máte jakékoli obavy o zdraví, vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir kādas veselības problēmas.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Latvian: Nelietojiet Terrosa, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Czech: • Otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud neuvidíte v okénku displeje symbol kapky.
Latvian: • Pagrieziet devas regulētājpogu pulksteņrādītāja virzienā, līdz devas displejā Jūs redzat pilienu.
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Terrosa (viz kolonka na krabičce: {První použití:}) (viz bod 3).
Latvian: Pirmās injekcijas datums jāuzraksta arī uz Terrosa ārējās kartona kastītes (skatīt uz kastītes norādīto vietu: {Pirmā lietošana:}) (skatīt 3. punktu).