FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion within the previous month or who were hospitalised for heart failure during the previous month
Italian: Pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca a riposo o al minimo sforzo manifestati entro il mese precedente, o pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca durante il mese precedente.
English: • other medicines used to control an irregular or fast heart beat such as flecainide, propafenone,
Italian: • altri medicinali usati per controllare il battito cardiaco irregolare o veloce come flecainide,
English: Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Italian: Rivestimento delle compresse: Ipromellosa (E464) Macrogol 6000
English: Dronedarone has no significant potential to inhibit CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 and CYP 2B6.
Italian: Dronedarone non possiede un effetto potenziale significativo sull'inibizione di substrati CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 e CYP 2B6.
English: The most frequent adverse reactions observed with dronedarone 400 mg twice daily in the 5 studies were diarrhoea (9%), nausea (5%) and vomiting (2%), fatigue and asthenia (7%).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente osservate nei 5 studi effettuati con dronedarone alla dose di 400 mg due volte al giorno sono state: diarrea (9%), nausea (5%) e vomito (2%), stanchezza e astenia
English: In patients with coronary artery disease, clinical signs of heart failure and ECG should be regularly monitored to detect early signs of heart failure.
Italian: Nei pazienti con malattia coronarica, segni clinici di insufficienza cardiaca e l'ECG devono essere monitorati regolarmente per individuare segni precoci di insufficienza cardiaca.
English: MULTAQ is indicated for the maintenance of sinus rhythm after successful cardioversion in adult clinically stable patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation (AF).
Italian: MULTAQ è indicato per il mantenimento del ritmo sinusale a seguito di cardioversione con esito soddifacente in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente.
English: Adverse reactions are presented by system organ class.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi.
English: Patients with coronary artery disease
Italian: Pazienti con malattia coronarica
English: The digoxin dose should be reduced by approximately 50%, serum levels of digoxin should be closely monitored and clinical and ECG monitoring is recommended.
Italian: Si raccomanda di ridurre il dosaggio di digossina di circa il 50%, di monitorare strettamente i livelli sierici di digossina e di effettuare un monitoraggio clinico e mediante ECG.
English: Rifampicin (600 mg once daily) decreased dronedarone exposure by 80% with no major change on its active metabolite exposure.
Italian: Rifampicina (600 mg una volta al giorno) riduce dell'80% l'esposizione a dronedarone senza modificare in maniera sostanziale l'esposizione al suo metabolita attivo.
English: The ANDROMEDA study was conducted in 627 patients with left ventricular dysfunction, hospitalised with new or worsening heart failure and who had had at least one episode of shortness of breath on minimal exertion or at rest (NYHA class III or IV) or paroxysmal nocturnal dyspnoea within the month before admission.
Italian: Lo studio ANDROMEDA è stato condotto su 627 pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra, ospedalizzati con insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o aggravata e che hanno avuto almeno un episodio di dispnea al minimo sforzo o a riposo (classe NYHA III o IV) o dispnea parossistica notturna entro il mese precedente al ricovero.
English: The reduction in cardiovascular hospitalisation or death from any cause was consistent in all subgroups, irrespective of baseline characteristics or medicinal products (ACE inhibitors or AIIRAs; beta-blockers, digitalis, statins, calcium antagonists, diuretics) (see figure 1).
Italian: La riduzione dell'ospedalizzazione cardiovascolare o morte per ogni causa era sovrapponibile in tutti i sottogruppi, indipendentemente dalle caratteristiche iniziali o dal medicinale somministrato (ACE inibitori o AIIRA; beta bloccanti, digitale, statine, calcio antagonisti, diuretici) (vedere figura 1).
English: quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone,
Italian: propafenone, chinidina,disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone,
English: • some medicines against blood clot formation such as warfarin,
Italian: • alcuni medicinali contro la formazione di coaguli di sangue, come warfarin,
English: In permanent AF, the AF has been present for a long time (at least during 6 months) and a decision has been made not to change back your heart rhythm to atrial normal rhythm with a treatment called cardioversion, - if you have instability (drops) in your blood pressure which can lead to inadequate arterial blood flow to your organs,
Italian: Nella fibrillazione atriale permanente, la FA è presente da molto tempo (almeno da 6 mesi) e il medico ha deciso di non ripristinare il ritmo cardiaco a ritmo atriale normale con un trattamento chiamato cardioversione, - se ha instabilità (cadute) della pressione sanguigna che può portare a un flusso sanguigno arterioso inadeguato agli organi,
English: Patients ranged in age from 20 to 88 years, with the majority being Caucasian (97%), male (69%) patients.
Italian: L'età dei pazienti era compresa tra 20 e 88 anni, prevalentemente di razza caucasica (97%), di sesso maschile (69%).
English: Other moderate inhibitors of CYP3A4 are also likely to increase dronedarone exposure.
Italian: Anche altri inibitori moderati di CYP3A4 sono probabilmente in grado di aumentare l'esposizione a dronedarone.
English: The pharmacokinetics of dronedarone and its N-debutyl metabolite both deviate moderately from dose proportionality: a 2-fold increase in dose results in an approximate 2.5- to 3.0-fold increase with respect to Cmax and AUC.
Italian: Sia la farmacocinetica di dronedarone che quella del suo metabolita N-debutyl deviano in maniera moderata dalla proporzionalità con la dose somministrata: un aumento di 2 volte della dose si traduce in un aumento approssimativo di 2,5-3,0 volte della Cmax e dell'AUC.
English: The median time from randomised to first AF/AFL recurrence in the dronedarone group was 116 days, i.e. 2.2-fold longer than in the placebo group (53 days).
Italian: Il tempo mediano dalla randomizzazione alla prima recidiva di FA/FLA nel gruppo trattato con dronedarone era di 116 giorni, cioè 2,2 volte più lungo di quello osservato nel gruppo trattato con placebo (53 giorni).
English: • Co-administration with potent cytochrome P 450 (CYP) 3A4 inhibitors, such as ketoconazole,
Italian: • Co-somministrazione di inibitori potenti del citocromo P 450 (CYP) 3A4 quali ketoconazolo,
English: In subjects with moderate hepatic impairment, dronedarone unbound exposure is increased by 2-fold.
Italian: Nei soggetti con insufficienza epatica moderata, l'esposizione alla frazione libera di dronedarone è aumentata di 2 volte.
English: You may have swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, or shortness of breath when moving around, - if the percentage of blood leaving your heart each time it contracts is too low (condition called left ventricular dysfunction), - if you took amiodarone (another antiarrhythmic medicine) previously and experienced lung or liver problems, - if you take medicines for infection (including fungal infection or AIDS), allergies, heart beat problems, depression, after a transplant (see section below on “Other medicines and MULTAQ”.
Italian: Potrebbe soffrire di gonfiore ai piedi o alle gambe, di problemi respiratori quando è disteso o dorme, o di mancanza del respiro mentre si sta muovendo, - se la percentuale di sangue che pompa il cuore ogni volta che si contrae è troppo bassa (condizione chiamata disfunzione ventricolare sinistra), - se ha preso amiodarone (un altro medicinale antiaritmico) in precedenza e ha avuto problemi al polmone o al fegato, - se prende dei medicinali per un'infezione (incluse le infezioni da funghi o l'AIDS), per allergie, per problemi a carico del battito cardiaco, per la depressione o dopo un trapianto (vedere il paragrafo sottostante “ Altri medicinali e MULTAQ”.
English: No decreases in ethinylestradiol and levonorgestrel were observed in healthy subjects receiving dronedarone (800 mg twice daily) concomitantly with oral contraceptives.
Italian: Non sono state osservate riduzioni dei livelli di etinilestradiolo e levonorgestrel nei soggetti sani in trattamento con dronedarone (800 mg due volte al giorno) in associazione con contraccettivi orali.
English: There was a weak interaction between dronedarone and statins transported by OATP, such as rosuvastatin (which resulted in a mean 1.4-fold increase in rosuvastatin exposure).
Italian: E' stata osservata una debole interazione tra dronedarone e statine trasportate da OATP, come rovustatina (che ha provocato un aumento medio di 1,4 volte dell'esposizione a rovustatina).
English: MAO inhibitors
Italian: MAO inibitori
English: Patients were to have at least one risk factor (including age, hypertension, diabetes, prior cerebrovascular accident, left atrium diameter ≥50 mm or LVEF <0.40) together with AF/AFL and sinus rhythm both documented within the last 6 months.
Italian: I pazienti dovevano possedere almeno un fattore di rischio (inclusi età, ipertensione, diabete, evento cerebrovascolare pregresso, diametro dell'atrio sinistro  50 mm o FEVS < 0,40) congiuntamente a FA/FLA e ritmo sinusale entrambi documentati negli ultimi 6 mesi.
English: If you take more MULTAQ than you should
Italian: Se prende più MULTAQ di quanto deve:
English: In clinical studies, premature discontinuation due to adverse reactions occurred in 11.8% of the dronedarone-treated patients and in 7.7% in the placebo-treated group.
Italian: Negli studi clinici, l'interruzione precoce del trattamento dovuta a reazioni avverse si è verificata nell'11,8% dei pazienti trattati con dronedarone e nel 7,7% del gruppo trattato con placebo.
English: It increases effective refractory periods (ERP) of the atrium, atrio-ventricular node, and ventricular ERP was slightly prolonged with a minimal degree of reverse frequency dependency.
Italian: Dronedarone aumenta i periodi refrattari effettivi (PRE) dell'atrio, del nodo atrioventricolare e il PRE ventricolare risulta leggermente prolungato con un grado minimo di frequenza-dipendenza inversa.
English: • Inflammation of the lungs (including scarring and thickening of the lungs).
Italian: • Infiammazione dei polmoni (tra cui cicatrici e ispessimento dei polmoni).
English: In clinical studies, 13% of patients received calcium antagonists concomitantly with dronedarone.
Italian: Negli studi clinici, il 13% dei pazienti hanno ricevuto calcio antagonisti in associazione con dronedarone.
English: • problems with your digestive system such as indigestion, diarrhoea, nausea, vomiting and stomach pain,
Italian: • problemi all'apparato digerente come indigestione, diarrea, nausea, vomito e mal di stomaco,
English: Patients should be warned to avoid grapefruit juice beverages while taking dronedarone.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di evitare bevande contenenti succo di pompelmo durante la somministrazione di dronedarone.
English: Statins
Italian: Statine
English: The incidence of the primary efficacy endpoint defined as first recurrence of AF or premature study drug discontinuation for intolerance or lack of efficacy at 12 months was 75% in the dronedarone group and 59% in the amiodarone group (hazard ratio = 1.59, log-rank p-value <0.0001).
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario di efficacia, definito come prima recidiva di FA o sospensione prematura del medicinale in studio per intolleranza o per mancanza di efficacia a 12 mesi, è stato del 75% nel gruppo trattato con dronedarone e del 59% nel gruppo trattato con amiodarone (hazard ratio=1,59, log-rank p-value <0.0001).
English: The active substance is dronedarone.
Italian: • Il principio attivo è il dronedarone.
English: Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity.
Italian: Si devono prendere in considerazione dosi iniziali e dosi di mantenimento più basse per le statine e si devono monitorare i pazienti per segni clinici di tossicità muscolare.
English: Dronedarone can increase exposure of statins that are substrates of CYP 3A4 and/or P-gp substrates.
Italian: Dronedarone può aumentare l'esposizione delle statine che sono substrati del CYP 3A4 e/o della P-gp.
English: The study was stopped prematurely due to an observed imbalance of deaths in the dronedarone group [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0.027] (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Lo studio è stato interrotto prematuramente per uno sbilanciamento nel numero di decessi osservati nel gruppo trattato con dronedarone n=25verso 12(placebo), p=0,027 (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Treatment with dronedarone can be initiated in an outpatient setting.
Italian: Il trattamento con dronedarone può essere iniziato in ambiente ambulatoriale.
English: Some cases also reported increases in blood urea nitrogen possibly due to hypoperfusion secondary to developing CHF (pre-renal azotaemia).
Italian: Alcuni casi riportano anche un aumento dell'azoto ureico nel sangue probabilmente a causa di ipoperfusione secondaria allo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (azotemia pre-renale).
English: Larger increases in creatinine after dronedarone initiation have been reported in the post-marketing setting.
Italian: Aumenti maggiori nei livelli di creatinina dopo l'inizio della terapia con dronedarone sono stati riportati dopo la sua commercializzazione.
English: Observations were increased incidence of mammary gland tumors in female mice, histiocytic sarcomas in mice and hemangiomas at the mesenteric lymph node level in rats, all at the highest tested dose only (corresponding to an exposure of 5 to 10 times that of the human therapeutic dose).
Italian: Sono stati osservati un aumento dell'incidenza di tumori delle ghiandole mammarie nelle femmine di topo, sarcoma istiocitico nel topo e emangioma a livello dei linfonodi mesenterici nel ratto, unicamente alle dosi più alte testate (corrispondenti ad un'esposizione di 5-10 volte maggiore rispetto alla dose terapeutica nell'uomo).
English: Therefore, patients should be warned to avoid grapefruit juice beverages while taking dronedarone (see section 4.4).
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare bevande a base di succo di pompelmo durante la somministrazione di dronedarone (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo “Scad.”.
English: Dronedarone (600 mg twice daily) increased by 1.2-fold S-warfarin with no change in R-warfarin and only a 1.07 increase in International Normalised Ratio (INR).
Italian: Dronedarone (600 mg due volte al giorno) aumenta l'esposizione all'S-warfarin di 1,2 volte senza alterazioni a carico dell'R-warfarin e con solo un aumento dell'International Normalised Ratio (INR) soltanto di 1,07 volte.
English: • other skin problems such as redness of the skin or eczema (redness, itching, burning or blistering),
Italian: • altri problemi della pelle come arrossamento della pelle o eczema (arrossamento, prurito, bruciore o vesciche),
English: In chronic toxicity studies, slight and reversible phospholipidosis (accumulation of foamy macrophages) was observed in mesenteric lymph nodes mainly in the rat.
Italian: Negli studi di tossicità cronica, è stata osservata fosfolipidosi reversibile e di lieve entità (accumulo di macrofagi schiumosi) a livello dei linfonodi mesenterici, principalmente nel ratto.
English: In such cases dronedarone should be stopped (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: In tali casi dronedarone deve essere sospeso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Beta-blockers that are metabolised by CYP 2D6 can have their exposure increased by dronedarone.
Italian: L'esposizione ai beta-bloccanti che sono metabolizzati dal CYP 2D6 può essere aumentata dal dronedarone.
English: Dronedarone does not affect the pharmacokinetics of clopidogrel and its active metabolite.
Italian: Interazioni con clopidogrel Dronedarone non influenza la farmacocinetica di clopidogrel e del suo metabolita attivo.
English: • nefazodone (a medicine for depression),
Italian: • nefazodone (un medicinale per la depressione),
English: • Stop taking your tablets and talk to your doctor straight away if you get pregnant while taking
Italian: • Interrompa l'assunzione delle compresse e consulti immediatamente il medico nel caso si verifichi una gravidanza mentre sta assumendo MULTAQ.
English: In the event of overdose, treatment should be supportive and directed toward alleviating symptoms.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda una terapia sintomatica di supporto e diretta ad alleviare i sintomi.
English: Patients should be appropriately anti-coagulated as per clinical AF guidelines.
Italian: I pazienti devono essere opportunamente trattati con terapia anticoagulante come indicato dalle linee guida cliniche per il trattamento della FA.
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including leukocytoclastic vasculitis).
Italian: • infiammazione dei vasi del sangue (vasculiti inclusa vasculite leucocito-clastica).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe
English: You should stop taking MULTAQ,
Italian: Deve smettere di assumere MULTAQ,
English: When dabigatran etexilate 150 mg once daily was co-administered with dronedarone 400 mg twice daily, the dabigatran AUC0-24, and Cmax were increased by 100% and 70%, respectively.
Italian: Quando dabigatran etexilato 150 mg una volta al giorno è stato co-somministrato con dronedarone 400 mg due volte al giorno, l'AUC 0-24 e la Cmax di dabigatran sono aumentate rispettivamente del 100% e del 70%.
English: • terfenadine (a medicine for allergies),
Italian: • terfenadina (un medicinale per le allergie),
English: The effect of renal impairment on dronedarone pharmacokinetics has not been evaluated in a specific study.
Italian: Non è stato valutato l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di dronedarone in uno studio specifico.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
English: The incidence of the main safety endpoint defined as the occurrence of thyroid, hepatic, pulmonary, neurological, skin, eye or gastrointestinal specific events or premature study drug discontinuation following any adverse event was reduced by 20% in the dronedarone group compared to the amiodarone group (p = 0.129).
Italian: L'incidenza del principale endpoint di sicurezza, definito come la comparsa di eventi specifici a livello tiroideo, epatico, polmonare, neurologico, cutaneo, oculare o gastrointestinale oppure la sospensione prematura del medicinale in studio in seguito a qualsiasi evento avverso, era ridotta del 20% nel gruppo trattato con dronedarone rispetto al gruppo trattato con amiodarone (p=0,129).
English: EU/1/09/591/001 20 film-coated tablets EU/1/09/591/002 50 film-coated tablets EU/1/09/591/003 60 film-coated tablets EU/1/09/591/004 100x1 film-coated tablets
Italian: EU/1/09/591/001 20 compresse rivestite con film EU/1/09/591/002 50 compresse rivestite con film EU/1/09/591/003 60 compresse rivestite con film EU/1/09/591/004 100x1 compresse rivestite con film
English: Clinical, ECG and biological monitoring is recommended, and digoxin dose should be halved (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico, dell'ECG e biologico e la dose di digossina deve essere dimezzata (vedere paragrafo 4.4).
English: This reduction was driven by the occurrence of significantly fewer thyroid and neurological events and a trend for less skin or ocular events, and fewer premature study drug discontinuations compared to the amiodarone group.
Italian: Questa riduzione era dovuta principalmente all'insorgenza di un minor numero di eventi tiroidei e neurologici, a una tendenza ad una minor insorgenza di disturbi cutanei ed oculari ed ad un minor numero di sospensioni premature del medicinale in studio per gli eventi avversi in confronto al gruppo trattato con amiodarone.
English: Cases of CHF have also been reported in post-marketing experience (frequency not known) (see section 4.4).
Italian: Casi di insufficienza cardiaca congestizia sono stati segnalati anche nell'esperienza post-marketing (frequenza non nota) (vedere paragrafo 4.4).
English: The safety profile of dronedarone 400 mg twice daily in patients with atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) is based on 5 placebo controlled studies, in which a total of 6,285 patients were randomised (3,282 patients received dronedarone 400 mg twice daily, and 2,875 received placebo).
Italian: Il profilo di sicurezza di dronedarone, alla dose di 400 mg due volte al giorno, somministrato a pazienti con fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale (FLA), si basa su 5 studi controllati verso placebo nei quali sono stati randomizzati un totale di 6.285 pazienti (3.282 pazienti trattati con dronedarone 400 mg due volte al giorno e 2.875 pazienti trattati con placebo).
English: Repeated doses of erythromycin (500 mg three times a day for 10 days) resulted in an increase in steady state dronedarone exposure of 3.8-fold.
Italian: Dosi ripetute di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per 10 giorni) hanno determinato un aumento dell'esposizione a dronedarone allo steady state di 3,8 volte.
English: Beta-blockers and calcium antagonists
Italian: Beta-bloccanti e calcio antagonisti
English: Vasculitis, including leukocytoclastic vasculitis
Italian: Vasculiti, compresa vasculite leucocitoclasti ca
English: The most common reasons for discontinuation of therapy with dronedarone were gastrointestinal disorders (3.2% of patients versus 1.8% in the placebo group).
Italian: Le ragioni più comuni che hanno determinato un'interruzione della terapia con dronedarone sono state i disturbi gastrointestinali (3,2% dei pazienti trattati con dronedarone verso 1,8% del gruppo trattato con placebo).
English: • some medicines for reducing the cholesterol in your blood (such as simvastatin, lovastatin,
Italian: • alcuni medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (come simvastatina,
English: Repeated doses of diltiazem (240 mg twice daily), verapamil (240 mg once daily) and nifedipine (20 mg twice daily) resulted in an increase in dronedarone exposure of 1.7-, 1.4- and 1.2-fold, respectively.
Italian: Dosi ripetute di diltiazem (240 mg due volte al giorno), verapamil (240 mg una volta al giorno) e nifedipina (20 mg due volte al giorno) hanno determinato un aumento dell'esposizione a dronedarone di 1,7 - 1,4 e 1,2 volte rispettivamente.
English: The study was prematurely stopped after randomization of 3,149 patients (placebo = 1,577; dronedarone = 1,572) due to the significant increase in heart failure (placebo = 33; dronedarone = 80; HR = 2.49 (1.66-3.74)]; stroke [placebo = 8; dronedarone = 17; HR = 2.14 (0.92-4.96)] and cardiovascular death [placebo = 6; dronedarone = 15; HR = 2.53 (0.98-6.53)] (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Lo studio è stato prematuramente interrotto dopo la randomizzazione di 3.149 pazienti (placebo = 1.577; dronedarone = 1.572) a causa del significativo aumento di insufficienza cardiaca (placebo = 33; dronedarone = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; di ictus [placebo = 8; dronedarone = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] e di decessi correlati a cause cardiovascolari [placebo = 6; dronedarone = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: • ritonavir (a medicine for AIDS infection),
Italian: • ritonavir (un medicinale per l'AIDS),