FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alle 5 kg painoisille kissoille 25 mg/ml on suositeltava vahvuus yliannostusriskin välttämiseksi (ks. kohta 4.10).
Hungarian: Az 5 kg-nál kisebb testtömegű macskák esetében a 25 mg/ml-es injekció alkalmasabb a túladagolás elkerülésére (lásd 4.10 szakaszt).
Finnish: Valmiste saattaa hidastaa teofylliinin eliminaatiota, joten sitä ei tule käyttää samanaikaisesti teofylliinin kanssa.
Hungarian: Nem javasolt teofilinnel egyidejűleg alkalmazni, mivel a teofillin eliminációja meghosszabbodhat.
Finnish: Jos vahingossa pistät itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Finnish: 50 ml ja 100 ml pahvikotelossa.
Hungarian: 50 ml és 100 ml kartondobozban.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 1 ml valmistetta sisältää:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml injekció tartalmaz:
Finnish: Tämän käyttöaiheen perustelemiseksi on otettu huomioon myös farmakokineettiset/farmakodynaamiset tiedot ja mikrobilääkeresistenssi.
Hungarian: E javallat igazolása érdekében a farmakokinetikai/farmakodinámiás és antimikrobiális rezisztencia adatokat vették figyelembe.
Finnish: Yhtiö toimitti useita kaupallisia tutkimuksia ja lukuisia tieteellisiä julkaisuja, joissa dokumentoitiin enrofloksasiinin teho joko injektoituna ja/tai suun kautta annettuna, sen osoittamiseksi, että lääke tehoaa edellä määritettyihin bakteereihin määritellyissä käyttöaiheissa sekä koirilla että kissoilla.
Hungarian: Számos, az injekciós és/vagy szájon át adott enrofloxacin hatékonyságát dokumentáló, védett vizsgálatot és tudományos publikációt nyújtottak be a fent felsorolt baktériumok elleni hatékonyság igazolására az előirányzott javallatokban kutyáknál és macskáknál egyaránt.
Finnish: Baytril Piglet 25 mg/ml inspuitbare oplossing
Hungarian: Baytril Sertéslet 25 mg/ml inspuitbare oplossing
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, kellertävä liuos.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Tiszta, világossárga oldat.
Finnish: Varoitusta, joka koskee mahdollisia degeneratiivisia muutoksia vasikoiden nivelrustoissa, tukee tutkimus, jossa kahden viikon ikäisille vasikoille annettiin suun kautta painokiloa kohti 0, 30 tai 90 mg enrofloksasiinia päivässä kahden viikon ajan.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések Borjaknál az ízületi porcot érintő, lehetséges degeneratív elváltozásokra vonatkozó figyelmeztetést egy olyan vizsgálat támasztja alá, amelyben a borjak (2 hetesek) szájon át naponta 0, 30 vagy 90 mg/ttkg enrofloxacint kaptak 14 napon keresztül.
Finnish: Toimitettujen tietojen (kliinisten, farmakokineettisten/dynaamisten ja resistenssiä koskevien tietojen) arviointi osoittaa, että kun annos on 2,5 mg painokiloa kohti päivässä, bakteereja ei saada eliminoitua kokonaan, mikä voi myös lisätä resistenssin kehittymistä.
Hungarian: farmakokinetikai/farmakodinámiás és rezisztencia adatok) átfogó értékelése azt mutatta, hogy a 2,5 mg/ttkg/nap dózis elégtelen lehet a baktériumok teljes körű eliminációjához, és fokozott rezisztencia kialakuláshoz vezethet.
Finnish: Vaikeiden infektioiden hoidossa suuremmat annokset saattavat olla tarpeen.
Hungarian: Komplikált fertőzések esetében magasabb dózis szükséges lehet.
Finnish: - Toisessa tutkimuksessa eri jäsenvaltioissa eristettiin kaupallisilta kanitiloilta 56 Staph.
Hungarian: - Egy másik vizsgálatban különböző tagállamokban nagyüzemi nyúlfarmokról izolált 56 Staphylococcus aureus törzs rezisztenciáját vizsgálták.
Finnish: Saatujen tulosten perusteella ei kuitenkaan voitu vahvistaa, paranivatko eläimet pienemmällä annoksella (2,5 mg painokiloa kohti) kokonaan tai osittain.
Hungarian: A kapott eredményekből nem volt lehetséges annak megerősítése, hogy az alacsonyabb dózis (2,5 mg/ttkg) eredményezett-e gyógyulást vagy javulást az állatoknál.
Finnish: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50
Hungarian: Magyarország Bayer Hungária Kft.
Finnish: Komitea kuitenkin hyväksyy tämän käyttöaiheen, kun otetaan huomioon, että kyseessä on injektoitava valmiste ja että valmistetiedoissa esitetyt rajoitukset ja varoaika tukevat eläinlääkkeen tarkoituksenmukaisempaa käyttöä kaneilla verrattuna kaskadiperiaatteeseen perustuvaan käyttöön.
Hungarian: Összefoglalva, a bizottság el tudja fogadni ezt a javallatot, figyelembe véve, hogy ez egy injekciós készítmény, és hogy az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában szereplő szükséges korlátozások az élelmezés-egészségügyi várakozási idővel együtt az állatgyógyászati készítmény nyulaknál történő megfelelőbb alkalmazásának kedveznének a kaszkád alatti alkalmazással összehasonlítva.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Víz, injekcióhoz való
Finnish: Biologinen hyötyosuus on suuri (noin 100 % sialla) ja plasmaproteiinin sitoutuminen vähäistä tai kohtalaista (noin 20-50 %).
Hungarian: A biohasznosulása nagy (sertésben akár 100%), a plazmafehérjékhez kevéssé vagy közepes mértékben kötődik (kb 20-50%).
Finnish: Annosvälin pidentäminen 48 tuntiin saattaa olla tarpeellista yksittäisissä tapauksissa.
Hungarian: Egyes esetekben szükséges lehet a kezelési időköz 48 órára történő növelése.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Hengitystieinfektioihin liittyvät käyttöaiheet ekstrapoloitiin nautoja koskevista tiedoista.
Hungarian: A légzőszervi javallatokat a szarvasmarháknál létezőkből extrapolálták.
Finnish: Lisäksi teho osoitettiin useissa Yhdysvalloissa tehdyissä tutkimuksissa, joissa käytettiin arginiinia sisältävää enrofloksasiinivalmistetta annoksella 7,5 mg painokiloa kohti.
Hungarian: Ezenfelül számos, az Egyesült Államokban az enrofloxacin arginin formájával, 7,5 mg/ttkg dózissal végzett vizsgálatban demonstrálták a hatékonyságot.
Finnish: Tutkimuksessa oli myös ryhmä, joka ei saanut hoitoa.
Hungarian: Egy kezeletlen csoportot is beválasztottak.
Finnish: Komitealle toimitettiin kaksi kenttätutkimusta, joilla pyrittiin osoittamaan enrofloksasiinin teho E. colin aiheuttamien ruoansulatuskanavan infektioiden ja septikemian hoidossa.
Hungarian: Két terepvizsgálatot nyújtottak be az enrofloxacin hatékonyságának igazolására az E. coli által okozott emésztőrendszeri fertőzések és szeptikémia kezelésében.
Finnish: Myös suoliston bakteerimäärä väheni merkittävästi, kun hoitoannos oli 2,5 mg painokiloa kohti päivässä.
Hungarian: A bélbaktériumok száma szignifikánsan csökkent a 2,5 mg/ttkg/nap kezelés eredményeként.
Finnish: Ei saa käyttää linnuille, joita käytetään elintarvikkeeksi.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt madarak kezelésére nem engedélyezett.
Finnish: Kenttätutkimuksessa (15-150 kg:n painoisille) vasikoille, joilla oli E. colin luonnollisesti aiheuttamia maha-suolikanavan infektioita, annettiin enrofloksasiinia joka päivä joko suun kautta, parenteraalisesti (lihakseen, ihon alle tai laskimoon) ja sen jälkeen suun kautta tai vain parenteraalisesti.
Hungarian: A terepvizsgálatban E. coli által okozott, természetesen előforduló gasztrointesztinális fertőzésben szenvedő borjakat (15 kg - 150 kg között) kezeltek enrofloxacinnal minden nap szájon át vagy parenterálisan (intramuszkuláris, szubkután vagy intravénás), majd szájon át, illetve kizárólag parenterális módon.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Hungarian: Csomagolás:
Finnish: Yhteen ihonalaiseen annostelukohtaan ei tulisi annostella enempää kuin 6 ml valmistetta.
Hungarian: Azonos helyre ne fecskendezzünk 6 ml-nél többet.
Finnish: aureuksesta nimeltä LA-MRSA (ST398, spa-tyypit t034 ja t5210), jota ilmeni tehotiloilla lihantuotantoa varten kasvatettavilla kaneilla sekä tilan työntekijöillä ja heidän perheenjäsenillään5.
Hungarian: - Egy vizsgálatban leírták az élőállatból szerzett meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (livestock-associated MRSA, LA-MRSA, ST398, t034 és t5210 spa típusok) első esetét, amely intenzíven tartott, húshasznosítású nyulaknál fordult elő, és a farm dolgozóit vagy családtagjaikat érintette5.
Finnish: 6.1 Apuaineet n-Butyylialkoholi Kaliumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása n-butil-alkohol Kálium-hidroxid Víz, injekcióhoz való
Finnish: Kaikkien näiden tietojen (kliinisten, farmakokineettisten/farmakodynaamisten ja mikrobilääkeresistenssiä koskevien) perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että tämä käyttöaihe voidaan hyväksyä.
Hungarian: Figyelembe véve minden (klinikai, farmakokinetikai/farmakodinámiás és antimikrobiális rezisztencia) adatot, a CVMP úgy vélte, hogy ez a javallat elfogadható.
Finnish: Älä säilytä kylmässä, ei saa jäätyä.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Finnish: Nämä käyttöaiheet ovat i) "sellaisten hengitystieinfektioiden hoito, jotka ovat enrofloksasiinille herkkien Histophilus somni -kantojen aiheuttamia", ja ii) "enrofloksasiinille herkkien Staphylococcus aureuskantojen aiheuttaman akuutin vakavan mastiitin hoito".
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatok elégtelenek ahhoz, hogy igazoljanak két javallatot szarvasmarháknál: (i) „enrofloxacin-érzékeny Histophilus somni törzsek által okozott légúti fertőzések kezelése" és (ii) „enrofloxacin-érzékeny Staphylococcus aureus törzsek által okozott, akut, súlyos masztitisz kezelése".
Finnish: Lihakseen annettu enrofloksasiini vaikutti olevan tehokas etenkin suolitulehduksen hoidossa.
Hungarian: Az enrofloxacin intramuszkuláris alkalmazása hatékonynak bizonyult, különösen az enterotoxémia eseteiben.
Finnish: Vahingossa tapahtuvaan yliannostukseen ei ole vastalääkettä, ja hoidon on oltava oireenmukaista.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén antidotum nincs, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Ei saa käyttää kasvuikäisille hevosille, koska saattaa aiheuttaa haitallisia nivelrustovaurioita.
Hungarian: Alkalmazása ellenjavallt növekedésben lévő lovaknál, mert az ízületi porc károsodhat.
Finnish: Vuohen liha ja sisäelimet (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml) Saatavilla ei ollut lääkeainejäämiä koskevia tietoja.
Hungarian: Kecske hús és belsőségek (50 mg/ml és 100 mg/ml hatáserősségek) Maradékanyag kiürülési adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa E. colin ja Cl. perfringensin aiheuttamasta septikemiasta kärsiviä lampaita hoidettiin lihakseen annettavalla enrofloksasiinilla, jonka annos oli 5 mg/kg painokiloa kohti viiden päivän ajan.
Hungarian: A második vizsgálatban E. coli és Cl. perfringens által kiváltott szeptikémiában szenvedő bárányokat intramuszkulárisan 5 mg/ttkg dózissal kezeltek 5 napig.
Finnish: • kohde-eläinlajit
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa suonensisäinen hoito voi aiheuttaa shokkireaktion naudalla, luultavimmin verenkiertohäiriöiden seurauksena.
Hungarian: Szarvasmarhákban nagyon ritka esetben az intravénás adagolást követően sokk reakció előfordulhat, ami valószínűleg keringési károsodás következménye.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Hungarian: Tudományos következtetések és a termékjellemzők összefoglalóit, a címkeszöveget és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Finnish: Eläinlääkkeen turvallisuus on määritetty kohde-eläinlajien mukaan tietyissä tutkimuksissa, jotka on tehty tiineenä ja/tai laktaatiovaiheessa olevien eläinten (lehmät, emakot) parissa.
Hungarian: Vemhesség és laktáció idején történő alkalmazás Fajtól függően az állatgyógyászati készítmény biztonságosságát speciális vizsgálatokban igazolták vemhes és/vagy szoptató állatoknál (tehenek, kocák).
Finnish: {Nimi ja osoite} {puh} {faksi} {sähköposti}
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
Finnish: Vältä valmisteen joutumista silmiin tai iholle.
Hungarian: Kerülni kell a bőrrel, szemmel való érintkezést.
Finnish: Jyrsijät, matelijat ja häkkilinnut (vahvuus 25 mg/ml)
Hungarian: Rágcsálók, hüllők és díszmadarak (25 mg/ml hatáserősség)
Finnish: Ruuansulatuselimistön infektioiden ja hengitystieinfektioiden hoito, kun kliininen kokemus, mahdollisuuksien mukaan yhdistettynä aiheuttajabakteerin herkkyysmäritykseen, tukee enrofloksasiinin valintaa parhaiten soveltuvana lääkeaineena.
Hungarian: Emésztőrendszeri és légúti fertőzések kezelése, ha a klinikai tapasztalat, lehetőség szerint az okozó organizmus érzékenységi vizsgálata által alátámasztva, választandó szerként az enrofloxacinra utal
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin annostusta 2,5 mg painokiloa kohti kerran päivässä kolmen päivän ajan kiinteään trimetopriimi-sulfamidiyhdistelmään (30 mg painokiloa kohti päivässä kolmen päivän ajan).
Hungarian: A 3 napig adott, napi 2,5 mg/ttkg dózis hatékonyságát hasonlították össze egy trimetroprim-szulfamid fix kombinációéval (30 mg/ttkg naponta 3 napig).
Finnish: Kani on luokiteltu toissijaiseksi eläinlajiksi, joten saatavilla olevat tiedot on arvioitu toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden tehoa ja turvallisuutta koskeviin tietovaatimuksiin liittyvien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004) perusteella.
Hungarian: A nyulat minor állatfajnak tekintik, és így a rendelkezésre álló adatokat a CVMP minor állatfajoknak és alkalmazásoknak szánt állatgyógyászati készítmények hatékonyságával és a célállatok biztonságával kapcsolatos adatkövetelményekre vonatkozó útmutatása (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004) kontextusában vizsgálják.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám}
Finnish: Eläinlääkekomitean asiakirjassa, joka koskee toissijaisiin käyttötarkoituksiin ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkevalmisteiden saatavuutta (EMEA/CVMP/477/03)1, todetaan, että nautaa (lypsy- ja lihakarja) ja lammasta (teuraseläimet) pidetään ensisijaisina elintarvikkeita tuottavina eläinlajeina.
Hungarian: Kecske (50 mg/ml és 100 mg/ml hatáserősségek) A CVMP minor állatfajoknak és alkalmazásoknak szánt állatgyógyászati készítmények elérhetőségére vonatkozó állásfoglaló nyilatkozata (EMEA/CVMP/477/03)1 megállapítja, hogy a szarvasmarhák (tejhasznosítású és húshasznosítású állatok) és a juhok (húshasznosítású állatok) major élelmiszertermelő állatfajoknak tekintendők.
Finnish: Annoksen määrittämistä ja vahvistamista koskevat tutkimukset osoittivat, että suositeltu annos on tehokas.
Hungarian: A dózismeghatározó és dózismegerősítő vizsgálatok igazolták a javasolt adag hatékonyságát.
Finnish: Lisäksi tehtiin kenttätutkimus, jossa arvioitiin enrofloksasiinin vaikutusta ruoansulatuskanavaan liittyviä taudinaiheuttajia vastaan imevillä ja vieroitettavilla porsailla, joilla oli ripuli.
Hungarian: Egy terepvizsgálatot végeztek az enrofloxacin emésztőrendszerrel kapcsolatos kórokozók elleni hatásának értékelésére hasmenéses, szopós és elválasztott malacoknál.
Finnish: Annoksen vahvistamista käsittelevä tutkimus ja kenttätutkimus osoittivat, että annos 5 mg painokiloa kohti päivässä on tehokas M. haemolytican ja P. multocidan aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoidossa.
Hungarian: Egy dózis-megerősítő vizsgálat és egy terepvizsgálat igazolta az 5 mg/ttkg/nap dózis klinikai hatékonyságát a M. haemolytica és P.
Finnish: Afrikan harmaapapukaijan seerumin siprofloksasiinipitoisuudet olivat 3-78 % enrofloksasiiniannoksesta, toistuvaan annosteluun liittyi siprofloksasiini/enrofloksasiini-suhdeluvun kasvu.
Hungarian: Afrikai szürke papagájban a szérum ciprofloxacin koncentráció 3-78%-a az enrofloxacin dózisnak,
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää lehmillä tiineyden ensimmäisen neljänneksen aikana.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény tehenek esetében a vemhesség első negyedében alkalmazható.
Finnish: Toinen annostitraustutkimus tehtiin Japanissa, ja siinä tutkittiin E. colin aiheuttamaa luonnollista infektiota imevillä porsailla.
Hungarian: Japánban egy második dózistitráló vizsgálatot végeztek szopós malacoknál természetes E. coli fertőzés esetén.
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Hungarian: Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás:
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa rotilla ja kaneilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista, mutta on löydetty näyttöä sikiötoksisista vaikutuksista emälle toksisilla annoksilla.
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, azonban maternotoxikus dózisban fötotoxikus hatás jelentkezett.
Finnish: Matelijoilla ja linnuilla saattaa hyvin harvinaisissa tapauksissa esiintyä lihaksensisäisiä verenvuotoja.
Hungarian: Hüllők és madarak esetében izomsérülés nagyon ritka esetben előfordulhat.
Finnish: Yhteen ihonalaiseen annostelukohtaan ei tulisi annostella enempää kuin 10 ml valmistetta.
Hungarian: Azonos helyre ne fecskendezzünk 10 ml-nél többet.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Hungarian: AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Finnish: Hoito voidaan aloittaa injektiovalmisteella ja sitä voidaan jatkaa enrofloksasiinitableteilla.
Hungarian: A kezelést injekcióval javasolt kezdeni, majd enrofloxacin tablettával folytatni.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuus on tutkittu lehmillä tiineyden ensimmäisen neljänneksen aikana.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága tehenek esetében a vemhesség első negyedében igazolt.
Finnish: Lisäksi pitää ottaa huomioon että enrofloksasiinin farmakokineettisessä käyttäytymisessä on suuria lajikohtaisia eroja, joka vaikuttavat "kauppanimi"valmisteen oikeanlaiseen annosteluun.
Hungarian: Továbbá figyelembe kell venni, hogy a különböző fajok között nagy különbség lehet az enrofloxacin farmakokinetikáját illetően,,ami így befolyásolja a „Az állatgyógyászati készítmény neve" injekció korrekt dózisának meghatározását.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, muille fluorokinoloneille tai jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal, más fluorokinolonokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöitä (esimerkiksi ripulia) voi ilmetä hyvin harvoin.
Hungarian: Emésztőszervi tünetek (pl: hasmenés) nagyon ritkán előfordulhatnak.
Finnish: Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustaja
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához nemzetenként kitöltendő
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) IV, SC, IM
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA IV, SC, IM
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Finnish: Fluorokinoloniresistenssin on raportoitu syntyvän viidestä eri lähteestä, (i) pistemutaatiot geeneissä, jotka koodaavat DNA-gyraasia ja/tai topoisomeraasi IV -entsyymiä johtavat entsyymien muutoksiin, (ii) muutokset lääkkeen läpäisevyydessä gramnegatiivisiin bakteereihin, (iii) effluksimekanismit, (iv) plasmidivälitteinen resistenssi ja (v) gyraasia suojaavat proteiinit.
Hungarian: A rezisztencia típusai és mechanizmusai A fluorokinolonok elleni rezisztencia öt forrásból adódik, (i) pont mutációk a DNS-giráz és/vagy a topoizomeráz IV gének kódolásakor, ami jelentős módosulást idéz elő az enzimben, (ii) módosulások a gyógyszer permeábilitásában a Gram-negatív baktériumokban, (iii) efflux mechanizmusok, (iv) plazmid közvetített rezisztencia és (v) giráz védett fehérjék.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita nimeltä Baytril 2,5 %, injektioliuos, Baytril 5 %, injektioliuos ja Baytril 10 %, injektioliuos, sekä muita kauppanimiä (katso liite I)
Hungarian: A Baytril 2,5% injekció, Baytril 5% injekció és Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Finnish: Muut käyttöaiheet (mastiitti, ruoansulatuskanavan infektiot ja septikemia) ekstrapoloitiin lampaita koskevista tiedoista.
Hungarian: A fennmaradó javallatokat, vagyis a masztitiszt, az emésztőrendszeri fertőzéseket és a szeptikémiát juhokból extrapolálták.
Finnish: Valmisteen käyttö, mukaan lukien valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava käyttö, saattaa johtaa enrofloksasiinille resistenttien bakteerien esiintyvyyden lisääntymiseen ja saattaa heikentää kaikkien fluorokinolonien tehoa mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.
Hungarian: A készítménynek az SPC-ben leírt utasításoktól eltérő alkalmazása növelheti a fluorokinolonokra rezisztens baktériumok előfordulását, és a keresztrezisztencia lehetősége miatt csökkenhet az egyéb kinolonokkal való kezelés hatékonysága.
Finnish: Lisäksi tehtiin yhteenveto eri kenttätutkimuksista, joissa tutkittiin suolitulehduksesta kärsiviä porsaita.
Hungarian: Az enteritiszes malacokkal végzett különböző terepvizsgálatok eredményeit összegezték.
Finnish: Koira ja kissa (vahvuudet 25 mg/ml ja 50 mg/ml)
Hungarian: Kutya és macska (25 mg/ml és 50 mg/ml hatáserősségek)
Finnish: Tehtiin useita kontrolloituja kokeellisia tutkimuksia, joissa aiheutettiin infektio M. haemolyticalla.
Hungarian: Számos kontrollált kísérleti vizsgálatot végeztek indukált fertőzéssel (minden esetben M. haemolytica-val együtt).
Finnish: SC: Teurastus 10 vrk.
Hungarian: SC: hús és egyéb ehető szövetek: 10 nap
Finnish: Cmax (µg/ml)
Hungarian: Tmax (h) Cmax (µg/mL)
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että tämä käyttöaihe poistetaan valmistetiedoista.
Hungarian: A CVMP javasolta a javallat eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Finnish: Kaikkien tietojen perusteella eläinlääkekomitea päätti, että kumpikin käyttöaihe voidaan hyväksyä.
Hungarian: Figyelembe véve minden adatot, a CVMP úgy vélte, hogy mindkét javallat elfogadható.
Finnish: Tutkittavana oli kaksi annosta: 2,5 mg painokiloa kohti ja 5 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan.
Hungarian: Két eltérő dózist értékeltek: 2,5 mg/ttkg és 5 mg/ttkg, naponta kétszer 3 egymást követő napon.
Finnish: Kaikille eläimille annettiin 2,5 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti kerran päivässä lihakseen.
Hungarian: Minden állatot naponta 2,5 mg/ttkg enrofloxacinnal kezeltek intramuszkulárisan.
Finnish: Porsaille annettiin kolme eri annosta enrofloksasiinia: 1,25, 2,5 tai 5 mg painokiloa kohti kolmen päivän ajan.
Hungarian: Az enrofloxacint három különböző dózisban alkalmazták: 1,25, 2,5 vagy 5 mg/ttkg 3 napig.
Finnish: Sioilla valmisteen annostelu lihaksensisäisesti voi aiheuttaa tulehdusreaktioita, jotka saattavat kestää 28 päivää injektion annon jälkeen.
Hungarian: Sertésekben az intramuszkuláris alkalmazást követően gyulladásos reakciók előfordulhatnak, melyek a beadást követő 28 napig fennállhatnak.
Finnish: Fluniksiinin ja enrofloksasiinin samanaikaisessa käytössä koirilla on noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta vältyttäisiin haittavaikutuksilta.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni a flunixin és az enrofloxacin együttes adásakor kutyákban, hogy a mellékhatások elkerülhetők legyenek.
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Hungarian: Egyéb figyelmeztetések
Finnish: Kerran päivässä, 21 peräkkäisenä päivänä annetun 30 mg/kg annoksen on todettu aiheuttaneen peruuttamattomia silmävaurioita.
Hungarian: Naponta egyszer 30 mg/ttkg dózis 21 egymást követő napon át történő beadása irreverzibilis szemkárosodást okozott.
Finnish: Kun otetaan kuitenkin huomioon saatavilla olevat farmakokineettiset/farmakodynaamiset ja resistenssiä koskevat tiedot, on päätetty, että tässä käyttöaiheessa annokseksi voidaan hyväksyä ainoastaan 5 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti kerran päivässä injektiona lihakseen kolmen päivän ajan.
Hungarian: Azonban figyelembe véve a rendelkezésre álló farmakokinetikai/farmakodinámiás és rezisztencia adatokat, arra a következtetésre jutottak, hogy ennél a javallatnál csupán a 3 napig naponta egyszeri 5 mg/ttkg intramuszkuláris enrofloxacin dózis elfogadható.
Finnish: Sioille injektio tulisi laittaa niskaan, korvan taakse.
Hungarian: Sertéseknek az injekciót a nyakba, a fül tövébe adjuk.