FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 24 ottobre 2007.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. október 24-i határozata tartalmazza.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29 PARAGRAFO 41 PER Xeomin Denominazione comune internazionale (DCI): neurotossina di clostridium botulinum di tipo A
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT Xeomin Nemzetközi szabadnév (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
Italian: Nella riunione del 16-19 luglio 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Xeomin, che le obiezioni sollevate da Finlandia, Francia e Italia non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Hungarian: A 2007. július 16-19-i ülés során, a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Xeomin haszon/kockázat profilja kedvező, a Finnország, Franciaország és Olaszország részéről felmerült ellenvetések nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá a referencia-tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Italian: In base alle questioni sollevate dagli Stati membri, i punti che il CHMP doveva esaminare erano la posologia, la somministrazione ripetuta e il profilo di sicurezza descritti nei due studi di fase III.
Hungarian: A tagállamok által feltett kérdések alapján a CHMP által mérlegelendő pontok az adagolás, a készítmény ismételt alkalmazása és két III. fázisú vizsgálat biztonságossági profilja voltak.
Italian: Il 25 maggio 2007, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dei chiarimenti scritti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. május 25-én írásbeli indoklást nyújtott be.
Italian: Merz Pharmaceuticals GmbH ha presentato domanda per il mutuo riconoscimento di Xeomin, 100 unità LD50 di polvere per soluzione iniettabile, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Germania il 31 maggio 2005.
Hungarian: A Merz Pharmaceuticals GmbH a Németország által 2005. május 31-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kérelmet a Xeomin, por injekciós oldathoz 100 LD50 egység, kölcsönös elismerése érdekében.
Italian: Xeomin, 100 unità LD50 di polvere per soluzione iniettabile, è indicato per la cura sintomatica del blefarospasmo e della distonia cervicale con prevalenza di movimenti di tipo torsionale (torcicollo spasmodico).
Hungarian: Xeomin, por injekciós oldathoz 100 LD50 egység, a blepharospasm (akaratlan pislogáskényszer) szimptómiás kezelésére és túlnyomórészt csavarodott jellegű cervical dystonia (szpasztikus torticollisz) kezelésére javallt.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 19 luglio 2007.
Hungarian: A CHMP 2007. július 19-én többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Italian: La procedura è stata avviata il 19 luglio 2007.
Hungarian: Az eljárás 2007. július 19-én kezdődött.
Italian: Londra, 07 ottobre 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. október 7. Ref.dok.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 7 ottobre 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 7-én hozta meg határozatát.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trasmesso informazioni supplementari in data 23 novembre 2007 e 22 aprile 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. november 23án és 2008. április 22-én kiegészítő információt nyújtott be.
Italian: Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate è un antibiotico indicato per il trattamento di infezioni complicate e non complicate, tra cui infezioni gravi, causate da patogeni sensibili alla ciprofloxacina.
Hungarian: A Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek egy antibiotikum, amely komplikált és nem komplikált bőrfertőzések kezelésre javallt, ide értve a súlyos, ciprofloxacin érzékeny kórokozók által okozott fertőzéseket is.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che questi elementi dovessero essere modificati.
Hungarian: A CHMP 2008. júliusi ülésén, az összes benyújtott adat és a bizottságban lefolytatott tudományos vita figyelembe vételével, azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és hogy azokat módosítani kell.
Italian: Il farmaco figura nell'elenco dei prodotti di cui nel 2007 è stata identificata la necessità di un'armonizzazione degli RCP.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény az alkalmazási előírások 2007. évi harmonizálási listáján szerepel.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): ciprofloxacina
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): ciprofloxacin
Italian: Il deferimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'UE, in particolare riguardo alle indicazioni, alla posologia, alle controindicazioni nonché alle avvertenze speciali e alle precauzioni d'uso.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU-tagállamok által elfogadott, a Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásaiban, különösen a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az óvatossági intézkedések tekintetében.
Italian: In data 22 giugno 2007, la Francia ha adito l'EMEA ai fini dell'applicazione della procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate.
Hungarian: 2007. június 22-én Franciaország a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkeszövegeinek és betegtájékoztatóinak a harmonizálása céljából.
Italian: È disponibile in compresse rivestite con film a rilascio immediato, compresse rivestite con film a rilascio modificato, granuli e soluzioni per sospensione orale, soluzioni per infusione in sacchetti, soluzioni per infusione in flaconi e bustine.
Hungarian: Azonnali és módosított felszabadulású filmtabletta, orális szuszpenzióhoz való oldat és granulátum, zacskós infúzióhoz való oldat és üveges infúzióhoz való oldat formájában kapható.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben látható.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate.
Hungarian: 2008. július 24-én a CHMP pozitív szakvéleményt adott, amelyben a Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
Italian: ref. EMEA/CHMP/494732/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/494731/2008
Italian: Londra, 3 settembre 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. szeptember 3. Dok.
Italian: La procedura è iniziata il 22 marzo 2007.
Hungarian: Az eljárás 2007. március 22-én kezdődött.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 3 settembre 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 3-án adott ki határozatot.
Italian: Il 23 luglio 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. július 23-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Italian: Losartan è indicato per il trattamento dell'ipertensione.
Hungarian: A lozartán a magas vérnyomás kezelésére javallt.
Italian: Cozaar e denominazioni associate, compresse rivestite con film da 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg contengono il principio attivo "losartan", un antagonista del recettore dell'angiotensina II (Ang-II) oralmente attivo che agisce sul recettore del sottotipo AT1 bloccando l'effetto dell'Ang-II sulla cascata del sistema renina-angiotensina (RAS).
Hungarian: A Cozaar és kapcsolódó nevek, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta hatóanyaga egy orális úton aktív, angiotenzin II (Ang-II) receptor antagonista, a lozartán, amely az AT1 receptor altípusára hat, így a renin-angiotenzin rendszer (RAS) kaszkád mechanizmusában gátolja az Ang-II hatását.
Italian: Losartan può inoltre ritardare la progressione della nefropatia diabetica ed è indicato anche per la riduzione della progressione della nefropatia nei pazienti con diabete di tipo 2 e microalbuminuria (>30 mg/24 ore) o proteinuria (>900 mg/24 ore).
Hungarian: A lozartán késleltetheti a diabéteszes nefropátia előrehaladását, és 2-es típusú cukorbetegségben, valamint mikroalbuminuriában (>30 mg/24 óra) vagy proteinuriában (>900 mg/24 óra) szenvedő betegeknél a vesebetegség előrehaladásának csökkentésére is javallt.
Italian: Il 23 febbraio 2007 la Danimarca ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette autorizzati a livello nazionale del prodotto medicinale Cozaar e denominazioni associate per le seguenti indicazioni: trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento della nefropatia nei pazienti ipertesi e con diabete mellito di tipo 2 e proteinuria > 0,5 g/giorno come parte della terapia antipertensiva; riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata tramite ECG; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (nei pazienti ≥ 60 anni), qualora il trattamento con ACE-inibitori non sia ritenuto adatto a causa di incompatibilità, in particolare tosse, o controindicazioni.
Hungarian: 2007. február 23-án Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Cozaar és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegének harmonizálása érdekében, az alábbi javallatokat tekintve: esszenciális hipertónia kezelése; magas vérnyomású, 0,5 g/nap értéket meghaladó proteinuriával járó 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a vesebetegség kezelése vérnyomáscsökkentő kezelés részeként; EKG-val megerősített, bal kamrai hipertrófiában szenvedő, magas vérnyomású betegeknél a stroke kockázatának csökkentése; krónikus szívelégtelenség kezelése (60 éves és ennél idősebb betegeknél), ha az ACE-gátlókkal végzett kezelés összeférhetetlenség, különösen köhögés vagy ellenjavallat miatt nem megfelelő.
Italian: Nel corso della riunione del 21-24 aprile 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo era accettabile e che essi dovevano essere modificati.
Hungarian: A CHMP a 2008. április 21-24-i ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására irányuló javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.
Italian: Il 24 aprile 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Cozaar e denominazioni associate.
Hungarian: A CHMP 2008. április 24-én pozitív véleményt adott ki, ajánlva a Cozaar és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): losartan
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Cozaar és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): losartan
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre l'RCP e il testo delle etichette e del foglio illustrativo modificati sono riportati nell'allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató pedig a III. mellékletben találhatók.
Italian: ref. EMEA/CHMP/494925/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/494924/2008
Italian: Cozaar Comp e denominazioni associate, compresse rivestite con film da 50/12,5 mg, 100/12,5 mg e 100/25 mg sono un'associazione a dose fissa di losartan e idroclorotiazide.
Hungarian: A Cozaar Comp és kapcsolódó nevek, 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg filmtabletta a lozartán és a hidroklórtiazid fix adagolású kombinációja.
Italian: Losartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II (Ang-II) oralmente attivo che agisce sul recettore del sottotipo AT1 bloccando l'effetto dell'Ang-II sulla cascata del sistema renina-angiotensina (RAS).
Hungarian: A lozartán egy orális úton aktív, angiotenzin II (Ang-II) receptor antagonista, amely az AT1 receptor altípusára hat, így a renin-angiotenzin rendszer (RAS) kaszkád mechanizmusában gátolja az Ang-II hatását.
Italian: Il deferimento su basava sul fatto che esistevano divergenze tra i riassunti sulle caratteristiche del prodotto (RCP) di Cozaar Comp e denominazioni associate approvati nei vari Stati membri dell'UE in relazione alle seguenti indicazioni: trattamento dell'ipertensione nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata tramite losartan o idroclorotiazide; trattamento di prima linea nei pazienti con ipertensione da moderata a grave e nei pazienti con rischio cardiovascolare elevato o molto elevato; riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra.
Hungarian: A beterjesztés annak alapján történt, hogy a Cozaar Comp. és kapcsolódó nevek EU tagállamokban jóváhagyott alkalmazási előírásaiban eltérések mutatkoztak az alábbi javallatokat illetően: hipertónia kezelése olyan betegeknél, akik vérnyomása lozartán vagy hidroklórtiazid adása mellett nem megfelelően kontrollált; első lépésként alkalmazott kezelés közepes/súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél, valamint magas vagy igen magas szív- és érrendszeri kockázatnak kitett betegeknél; a szív- és érrendszeri morbiditás és halálozás csökkentése bal kamrai hipertrófiában szenvedő, magas vérnyomású betegeknél.
Italian: Nel corso della riunione del 21 - 24 aprile 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che pertanto dovessero essere modificati.
Hungarian: A CHMP a 2008. április 21-24-i ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására irányuló javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.
Italian: L'idroclorotiazide (HCTZ) è un diuretico tiazidico usato anche come antipertensivo.
Hungarian: A hidroklórtiazid (HCTZ) egy tiazid típusú diuretikum, amelyet vérnyomáscsökkentő szerként is alkalmaznak.
Italian: Il 23 febbraio 2007 la Danimarca ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette autorizzati a livello nazionale del prodotto medicinale Cozaar Comp e denominazioni associate.
Hungarian: 2007. február 23-án Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Cozaar Comp. és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegének harmonizálása érdekében.
Italian: L'associazione losartan/idroclorotiazide è indicata nel trattamento dell'ipertensione nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata tramite losartan o idroclorotiazide.
Hungarian: A lozartán/hidroklórtiazid kombináció hipertónia kezelésére javallt olyan betegeknél, akik vérnyomása lozartán vagy hidroklórtiazid adása mellett nem megfelelően kontrollált.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): losartan + idroclorotiazide
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Cozaar Comp és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Italian: Il 24 aprile 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Cozaar Comp e denominazioni associate.
Hungarian: A CHMP 2008. április 24-én pozitív véleményt adott ki, ajánlva a Cozaar Comp. és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Italian: Londra, 2 dicembre 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. december 2. Dok.
Italian: La procedura è stata avviata il 24 maggio 2007.
Hungarian: Az eljárás 2007. május 24-én kezdődött.
Italian: La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 28 novembre 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 28-án határozatot adott ki.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati supplementari il 26 settembre 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. szeptember 26án kiegészítő információt nyújtott be.
Italian: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, compresse, è un antidepressivo indicato per il trattamento di episodi depressivi maggiori e per la prevenzione della ricorrenza dei medesimi.
Hungarian: Az Efexor 25 mg, 37,5 mg, 50 mg és 75 mg tabletta formájában major depressziós epizódok kezelésére és major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére javallott antidepresszáns.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Efexor e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): venlafaxina
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Efexor és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): venlafaxine
Italian: Il deferimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto di Efexor approvati negli Stati membri dell'UE, in particolare riguardo al trattamento di episodi depressivi maggiori e alla prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy eltérések voltak az Efexor EU-tagállamokban engedélyezett alkalmazási előírásaiban a major depressziós epizódok kezelése és a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzése tekintetében.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che questi elementi dovessero essere modificati.
Hungarian: A CHMP 2008. júliusi ülésén, az összes benyújtott adat és a bizottságban lefolytatott tudományos vita figyelembe vételével, azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és hogy azokat módosítani kell.
Italian: Il 3 maggio 2007, la Commissione europea ha presentato all'EMEA un deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Efexor.
Hungarian: 2007. május 3-án az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz az Efexor gyógyszer nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának a harmonizálása céljából.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole con successiva revisione il 25 settembre 2008, raccomandando l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Efexor.
Hungarian: A CHMP 2008. július 24-én pozitív szakvéleményt adott ki, 2008. szeptember 25-én pedig felülvizsgálatot tartott, amely során javasolta az Efexor alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Italian: Il farmaco figura nell'elenco 2007 dei prodotti di cui è stata identificata la necessità di un'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény az alkalmazási előírások 2007. évi harmonizálási listáján szerepel.
Italian: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, capsule rigide a rilascio prolungato, è un antidepressivo indicato per il trattamento di episodi depressivi maggiori, per la prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori, per il trattamento di disturbi di ansia sociale, di disturbi di panico con o senza agorafobia, e di disturbo d'ansia generalizzato.
Hungarian: Az Efexor depot 37,5 mg, 75 mg és 150 mg késleltetett felszabadulású, kemény kapszula formájában major depressziós epizódok kezelésére, major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére, szociális szorongásos zavar kezelésére, agorafóbiával társult vagy nem társult pánikbetegség kezelésére és generalizált szorongásos zavar kezelésére javallt antidepresszáns.
Italian: Il deferimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto di Efexor depot approvati negli Stati membri dell'UE, in particolare riguardo al trattamento di episodi depressivi maggiori, alla prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori, al trattamento di disturbi di ansia sociale, di disturbi di panico con o senza agorafobia, e di disturbo d'ansia generalizzato.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy eltérések voltak az Efexor depot EU-tagállamokban engedélyezett alkalmazási előírásaiban a major depressziós epizódok kezelése, a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzése, a szociális szorongásos zavar kezelése, az agorafóbiával társult vagy nem társult pánikbetegség kezelése és a generalizált szorongásos zavar kezelése tekintetében.