FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Exforge gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Exforge groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Exforge zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Exforge vast te stellen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Exforge (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Influenza (Grippe), Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), verschiedene Arten von Ödemen (Schwellungen), Fatigue
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Exforge (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), influenza (griep), hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), diverse soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid, blozen, asthenie (zwakte) en opvliegers.
German: Amlodipin / Valsartan
Dutch: Exforge amlodipine / valsartan
German: Von Exforge wird einmal täglich eine Tablette mit etwas Wasser oral eingenommen.
Dutch: Exforge-tabletten worden via de mond ingenomen (eenmaal per dag een tablet) met wat water.
German: Exforge darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenproblemen, Patienten mit bestimmten Herzproblemen oder Patienten mit schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen, patiënten met bepaalde hartaandoeningen en patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
German: Welchen Nutzen hat Exforge in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Exforge tijdens de studies te hebben?
German: Was ist Exforge?
Dutch: Wat is Exforge?
German: Exforge darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin, andere Arzneimittel aus der Klasse der Dihydropyridin-Derivate, Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Exforge mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor amlodipine of andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, voor valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Das Unternehmen legte außerdem Nachweise darüber vor, dass die Konzentrationen von Amlodipin und Valsartan im Blut bei den Patienten, die Exforge einnahmen und bei denjenigen, die die beiden Wirkstoffe getrennt einnahmen, gleich waren.
Dutch: De fabrikant heeft ook aangetoond dat de concentratie amlodipine en valsartan in het bloed bij mensen die Exforge gebruikten, gelijk was aan die bij mensen die de geneesmiddelen afzonderlijk innamen.
German: Exforge ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Amlodipin und Valsartan.
Dutch: Exforge is een geneesmiddel met twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
German: Welches Risiko ist mit Exforge verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exforge in?
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Exforge nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Exforge eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie) bevatten.
German: Exforge enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan.
Dutch: Exforge bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
German: Die anzuwendende Dosis von Exforge richtet sich danach, in welcher Dosis der Patient vorher Amlodipin oder Valsartan eingenommen hat.
Dutch: De te gebruiken dosering van Exforge is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Exforge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Exforge.
German: Exforge wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, bei denen der Blutdruck durch die Einnahme von Amlodipin bzw. Valsartan allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Dutch: Exforge wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met ofwel amlopidine ofwel valsartan alleen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Exforge berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Exforge.
German: Warum wurde Exforge zugelassen?
Dutch: Waarom is Exforge goedgekeurd?
German: Wie wurde Exforge untersucht?
Dutch: Hoe is Exforge onderzocht?
German: Wie wird Exforge angewendet?
Dutch: Hoe wordt Exforge gebruikt?
German: Wie wirkt Exforge?
Dutch: Hoe werkt Exforge?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Juni 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 30 juni 2014
German: (Exforge HCT wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen - siehe Abschnitt „Schwangerschaft").
Dutch: (Exforge HCT wordt ook niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap - zie Zwangerschap rubriek).
German: Der volle Umfang der blutdrucksenkenden Wirkung wurde 2 Wochen nach Erreichen der Höchstdosis von Exforge HCT erzielt.
Dutch: Het volledige bloeddrukverlagende effect werd verkregen 2 weken nadat de maximale dosis Exforge HCT werd bereikt.
German: Was ist Exforge HCT und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Exforge HCT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Exforge HCT bei Patienten, die vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Exforge HCT bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
German: Patienten, die Exforge HCT einnehmen und Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten beachten, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Dutch: Patiënten die Exforge HCT innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Exforge HCT einnehmen.
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
German: Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis einer Woche nach Einnahme von Exforge HCT auftreten.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren tot een week na inname van Exforge HCT.
German: Exforge HCT wurde im Rahmen einer doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie an Patienten mit Hypertonie geprüft.
Dutch: Exforge HCT werd onderzocht in een dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek bij hypertensieve patiënten.
German: Die Dosierung von Exforge HCT sollte der Dosierung der Einzelbestandteile der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung entsprechen.
Dutch: De dosis van Exforge HCT moet dezelfde zijn als de dosis van de individuele componenten van de combinatie op het ogenblik van de overzetting.
German: Häufigkeit Exforge HCT
Dutch: Frequentie Exforge HCT
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Exforge HCT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Exforge HCT voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Exforge HCT.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Verwendung von Exforge HCT bei Schwangeren vor.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Exforge HCT bij zwangere vrouwen.
German: Da die renale Clearance von Lithium durch Thiazide reduziert ist, kann möglicherweise das Risiko einer Lithium-Toxizität mit Exforge HCT weiter erhöht sein.
Dutch: Omdat de renale klaring van lithium vermindert door thiaziden, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Exforge HCT.
German: Sie können Exforge HCT mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Dutch: U kunt Exforge HCT met of zonder voedsel innemen.
German: Exforge HCT kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: Exforge HCT kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
German: Falls Patienten unter Behandlung mit Exforge HCT an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Dutch: Als patiënten die Exforge HCT gebruiken last hebben van duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
German: Die übliche Dosis von Exforge HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
Dutch: De aanbevolen dosering van Exforge HCT is één tablet per dag.
German: Exforge HCT sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.
Dutch: Exforge HCT moet daarom onmiddellijk worden gestopt bij patiënten die angio-oedeem ontwikkelen en mag niet opnieuw worden toegediend.
German: Exforge HCT sollte mit Vorsicht zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere angewendet werden, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können.
Dutch: Exforge HCT moet met voorzichtigheid worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier omdat ureum in het bloed en serum creatinine kunnen toenemen bij deze patiënten.
German: Exforge HCT vereinigt drei antihypertensive Substanzen mit komplementären Wirkmechanismen, um den Blutdruck bei Patienten mit essentieller Hypertonie zu kontrollieren.
Dutch: Exforge HCT combineert drie bloeddrukverlagende componenten met complementaire mechanismen om de bloeddruk onder controle te houden bij patiënten met essentiële hypertensie.
German: Verwenden Sie Exforge HCT nicht, wenn die Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Fälschung aufweist.
Dutch: Gebruik Exforge HCT niet als u merkt dat de verpakking geopend of beschadigd is.
German: Darüber hinaus kann die gleichzeitige Gabe von Exforge HCT und NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
Dutch: Bovendien kan het gelijktijdig gebruiken van Exforge HCT en NSAID's leiden tot een verslechtering van de nierfunctie en een verhoging van het serumkalium.
German: Exforge HCT Einzelkomponente
Dutch: Exforge HCT afzonderlijke component
German: Wenn Exforge HCT während der Stillzeit angewendet wird, sollte die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden.
Dutch: Als Exforge HCT gebruikt wordt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden.
German: Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Exforge HCT bei symptomatischer Hyperurikämie kontraindiziert.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Exforge HCT gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie.
German: Sie sollten Exforge HCT nicht wieder einnehmen.
Dutch: U mag Exforge HCT dan nooit meer innemen.
German: Exforge HCT sollte abgesetzt werden, wenn sich während der Behandlung eine Hyperkalzämie entwickelt.
Dutch: Exforge HCT moet worden gestaakt als zich hypercalciëmie ontwikkelt tijdens de behandeling.
German: Brechen Sie die Einnahme von Exforge HCT nicht ab, außer, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.
Dutch: Stop niet met de inname van dit geneesmiddel tenzij uw arts u dit zegt.
German: Nehmen Sie Exforge HCT nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
Dutch: Neem Exforge HCT niet in met pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap.
German: Die empfohlene Dosierung von Exforge HCT beträgt eine Tablette pro Tag und sollte bevorzugt am Morgen eingenommen werden.
Dutch: De aanbevolen dosis van Exforge HCT is één tablet per dag, bij voorkeur 's morgens in te nemen.
German: Wenn Exforge HCT bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Elektrolyte (einschließlich Kalium-), Kreatinin- und des Harnsäurespiegel empfohlen.
Dutch: Als Exforge HCT gebruikt wordt bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, is regelmatige controle van serumelektrolyten (inclusief kalium), creatinine en serumurinezuur aanbevolen.
German: Die Anwendung von Exforge HCT wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Exforge HCT bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wordt afgeraden.
German: Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass Exforge HCT die blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkender Wirkstoffe verstärken kann.
Dutch: Desalniettemin is het belangrijk om rekening te houden met de mogelijkheid dat Exforge HCT het bloeddrukverlagende effect van andere antihypertensiva kan versterken.
German: Exforge HCT wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es zu früh auf die Welt gekommen ist.
Dutch: Het gebruik van Exforge HCT wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.
German: Ältere Patienten, insbesondere wenn sie die Höchstdosis von Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) einnehmen, sollten Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren lassen.
Dutch: Oudere patiënten, vooral bij inname van de hoogste dosis van Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) moeten hun bloeddruk regelmatig laten controleren.
German: Exforge HCT ist in Packungen zu 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Filmtabletten, in Mehrfachpackungen mit 280 Tabletten (bestehend aus 4 Umkartons zu je 70 Tabletten oder aus 20 Umkartons zu je 14 Tabletten) sowie in Krankenhauspackungen mit 56, 98 oder 280 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Dutch: Exforge HCT is beschikbaar in verpakkingen van 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 filmomhulde tabletten, in multiverpakkingen van 280 tabletten (bestaande uit 4 verpakkingen die elk 70 tabletten bevatten, of 20 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten), en in ziekenhuisverpakkingen van 56, 98 of 280 tabletten in geperforeerde enkeldosis blisters.
German: Bei Patienten mit Salz- und/oder Volumenmangel, wie z.B. unter hochdosierter Diuretikatherapie kann nach Beginn der Behandlung mit Exforge HCT eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Dutch: Bij patiënten met een natriumdepletie en/of volumedepletie zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden na het starten van een behandeling met Exforge HCT.
German: Wenn Sie diese Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Exforge HCT und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Dutch: Wanneer u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met de inname van Exforge HCT en onmiddellijk uw arts raadplegen.
German: Falls sich eine schwere oder schnell einsetzende Hyponatriämie während der Therapie mit Exforge HCT entwickelt, sollte die Behandlung bis zur Normalisierung der Natriämie unterbrochen werden.
Dutch: In het geval dat een ernstige of snelle hyponatriëmie optreedt tijdens de behandeling met Exforge HCT moet de behandeling worden gestopt tot de natriëmie is genormaliseerd.
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten der Einzelkomponenten wird die Anwendung von Exforge HCT während des ersten Trimesters nicht empfohlen und ist während des zweiten und dritten Trimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Volgens de beschikbare gegevens over de bestanddelen is het gebruik van Exforge HCT niet aanbevolen tijdens het eerste trimester en vormt het een contra-indicatie tijdens de tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Exforge HCT eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei essentieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Exforge HCT in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Nach oraler Gabe von Exforge HCT an durchschnittlich gesunde Erwachsene werden die Spitzenkonzentrationen von Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid innerhalb von 6 bis 8 Stunden, 3 Stunden bzw. 2 Stunden erreicht.
Dutch: Na orale toediening van Exforge HCT in normale gezonde volwassenen, worden de maximale plasmaconcentraties van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide bereikt binnen respectievelijk 6-8 uur, 3 uur, en 2 uur.
German: Wenn Sie die Einnahme von Exforge HCT vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Ihnen dies auffällt, und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Dutch: Als u een dosis van dit geneesmiddel vergeet in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en neem vervolgens de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Exforge HCT einnehmen wenn die Menge an Kalium oder Magnesium in Ihrem Blut niedrig ist (mit oder ohne Beschwerden wie Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, abweichendem Herzrhythmus).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u een laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed heeft (met of zonder symptomen zoals spierslapte, spierspasmen, abnormaal hartritme).
German: Exforge HCT sollte nur nach Ausgleich eines vorbestehenden Salz- und/oder Volumenmangels angewendet werden.
Dutch: Exforge HCT mag alleen worden gebruikt na correctie van een eventuele vooraf bestaande natrium- en/of volumedepletie.
German: Eine Vielzahl von präklinischen Sicherheitsstudien mit Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid, Valsartan/Hydrochlorothiazid, Amlodipin/Valsartan und Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid (Exforge HCT) an verschiedenen Tierarten hat keine Hinweise auf eine systemische oder organspezifische Toxizität ergeben, die die Entwicklung von Exforge HCT für die klinische Anwendung beim Menschen nachteilig beeinflussen würde.
Dutch: De bevindingen in verscheidene preklinische veiligheidsstudies uitgevoerd in een aantal diersoorten met amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, valsartan/hydrochloorthiazide, amlodipine/valsartan en amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide (Exforge HCT), duidden niet op systemische of doelorgaan toxiciteit met nadelige gevolgen voor de ontwikkeling van Exforge HCT voor klinisch gebruik in de mens.
German: Exforge HCT ist bei Patienten mit Hyperkalzämie kontraindiziert und sollte nur nach Korrektur einer vorbestehenden Hyperkalzämie eingesetzt werden.
Dutch: Exforge HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie en mag alleen gebruikt worden na correctie van een reeds bestaande hypercalciëmie.
German: Es gibt wenig Erfahrungen mit der Anwendung von Exforge HCT bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit, insbesondere mit der höchsten Dosierung.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Exforge HCT, in het bijzonder met de maximale dosis, bij patiënten met hartfalen en coronairlijden.
German: Bei der Umstellung geeigneter älterer BluthochdruckPatienten (siehe Abschnitt 4.1) auf Exforge HCT sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende oudere hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) op Exforge HCT, moet de laagst beschikbare dosis van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
German: Das unten dargestellte Sicherheitsprofil von Exforge HCT beruht auf klinischen Studien mit Exforge HCT und dem bekannten Sicherheitsprofil der einzelnen Komponenten Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid.
Dutch: Het hieronder vermelde veiligheidsprofiel van Exforge HCT is gebaseerd op klinisch onderzoek uitgevoerd met Exforge HCT en het bekende veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
German: Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Exforge HCT nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Exforge HCT dan niet in en raadpleeg uw arts.
German: Wenn unter Exforge HCT eine übermäßige Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und, falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden.
Dutch: Als uitgesproken hypotensie optreedt met Exforge HCT moet de patiënt in een achteroverliggende positie worden geplaatst, en indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing worden toegediend.
German: Die Sicherheit von Exforge HCT wurde bei Gabe der Höchstdosis von 10 mg/320 mg/25 mg im Rahmen einer kontrollierten klinischen Kurzzeitstudie (8 Wochen) an 2.271 Patienten, von denen 582 Valsartan in Kombination mit Amlodipin und Hydrochlorothiazid erhielten, untersucht.
Dutch: De veiligheid van Exforge HCT is onderzocht bij de maximale dosis van 10 mg/320 mg/25 mg in een gecontroleerd kortlopend (8 weken) klinisch onderzoek met 2.271 patiënten, waarvan 582 valsartan kregen in combinatie met amlodipine en hydrochloorthiazide.
German: Wenn während der Behandlung mit Exforge HCT eine Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Exforge HCT, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
German: Exforge HCT Tabletten enthalten drei Substanzen: Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid.
Dutch: Exforge HCT tabletten bevatten drie stoffen, amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
German: Nebenwirkungen, die mit Exforge HCT oder einem der drei Wirkstoffe (Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid) berichtet wurden, sind unten aufgelistet und können bei der Anwendung von Exforge HCT auftreten.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld voor Exforge HCT of een van de drie werkzame stoffen (amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide) worden hieronder vermeld en kunnen optreden bij het gebruik van Exforge HCT.
German: In der kontrollierten Studie mit Exforge HCT hoben sich die entgegengesetzten Wirkungen von Valsartan 320 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg auf den Serum-Kalium-Spiegel bei vielen Patienten annähernd auf.
Dutch: In het gecontroleerde onderzoek van Exforge HCT, werden de tegenovergestelde effecten van valsartan 320 mg en hydrochloorthiazide 25 mg op serum kalium grotendeels vereffend bij een groot aantal patiënten.
German: Es liegen keine klinischen Studien mit Exforge HCT zur Fertilität vor.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar vruchtbaarheid met Exforge HCT.