FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A metformin és szitagliptin mellett kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozin Összesen 463, metforminnal (≥ 1500 mg/nap) és naponta egyszer adott 100 mg szitagliptinnel nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, 26 hetes, placebokontrollos vizsgálatban, ami az ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte.
Romanian: Ertugliflozin ca tratament adăugat la terapia cu metformin în asociere cu sitagliptin Un număr total de 463 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu metformin (≥ 1500 mg / zi) și sitagliptin 100 mg o dată pe zi, au participat la un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța ertugliflozin.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek a glykaemiás kontrollja nem megfelelő a metformin maximálisan tolerálható adagjának önmagában történő alkalmazása mellett.
Romanian: • la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie
Hungarian: Ha a glykaemiás kontroll további javítására van szükség, az 5 mg teljes napi adag ertugliflozint toleráló betegeknél az ertugliflozin dózisa felemelhető 15 mg teljes napi adagra.
Romanian: La pacienții care tolerează doza zilnică totală de ertugliflozin 5 mg, doza poate fi crescută la o doză zilnică totală de ertugliflozin 15 mg, dacă este necesar un control glicemic suplimentar.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (ertugliflozin)
Romanian: Cetoacidoză diabetică (ertugliflozin)
Hungarian: Májkárosodás Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a metforminnal nem végeztek farmakokinetikai kutatásokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice privind utilizarea metformin la pacienții cu insuficiență hepatică.
Hungarian: • gyors fogyás
Romanian: • scădere rapidă în greutate
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés kezelésre, időre, a kiindulási eGFR-re és az idő és a kezelés kölcsönhatására korrigált átlaga.
Romanian: Valori medii obținute cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, ajustate în funcție de tratament, valorile inițiale ale RFGe și interacțiunea duratei administrării cu tratamentul.
Hungarian: 4. táblázat: A 26 hetes, metforminnal és szitagliptinnel kombinált, kiegészítésként adott ertugliflozin vizsgálatának eredményei*
Romanian: Tabelul 4: Rezultate obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu cu ertugliflozin ca tratament adăugat la asocierea metformin și sitagliptin*
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél az átlagos változás nagyobb volt, és a 26.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală moderată la momentul inițial au prezentat valori medii mai ample ale modificărilor, care nu au revenit la valoarea inițială în săptămâna 26; aceste modificări au evoluat în sens invers după întreruperea tratamentului.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare
Hungarian: • csökkent B12 vitamin-szint, mely vérszegénységet okozhat (a vörösvértest-szám alacsony szintje miatt).
Romanian: Acest lucru poate determina anemie (număr scăzut de celule roșii).
Hungarian: Genitalis mycoticus infekciók (ertugliflozin)
Romanian: Infecții genitale micotice (ertugliflozin)
Hungarian: Genitalis mycoticus infekciók
Romanian: Infecții genitale micotice
Hungarian: • gombák okozta hüvelyi fertőzés (folyás)
Romanian: • infecție fungică la nivelul vaginului (candidoză)
Hungarian: • a vérvizsgálatok az összkoleszterin és a „rossz" koleszterin (úgynevezett LDL-koleszterin - a vérében lévő vérzsír egyik fajtája) mennyiségének eltéréseit mutathatják.
Romanian: • este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității totale de colesterol „rău"
Hungarian: Azon alanyok aránya, akiknél a vér karbamidnitrogénszint értékei bármikor ≥ 50%-os, és a normálérték felső határát meghaladó emelkedést mutattak, számszerűen magasabb volt az ertugliflozin 5 mg és 15 mg csoportban (7,9% és 9,8%), mint a placebocsoportban (5,1%).
Romanian: Procentul de subiecți cu orice creștere a valorilor BUN cu ≥ 50% și valori peste LSVN a fost mai mare din punct de vedere numeric în grupul tratat cu ertugliflozin 5 mg și în grupul tratat cu ertugliflozin 15 mg (7,9% și respectiv 9,8%) comparativ cu grupul la care s-a utilizat placebo (5,1%).
Hungarian: Amikor a Seglurometet inzulinnal vagy az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.4, 4.5, és 4.8 pont).
Romanian: În cazul utilizării Segluromet în asociere cu insulină sau cu un secretagog al insulinei, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, în scopul de a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
Hungarian: A metformin mellett kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozin Összesen 621, metformin monoterápiával (≥ 1500 mg/nap) nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabeteses beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, 26 hetes, placebokontrollos vizsgálatban, ami a metforminnal kombinált ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte.
Romanian: Ertugliflozin ca tratament adăugat la terapia cu metformin Un număr total de 621 pacienți cu diabet zaharat tip 2, controlat inadecvat cu metformin administrat în monoterapie (≥ 1500 mg/zi) au participat la un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța administrării ertugliflozin în asociere cu metformin.
Hungarian: Amikor ezt a gyógyszert inzulinnal vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jelentkezhet, emiatt kezelőorvosa csökkentheti az inzulin vagy az egyéb gyógyszerei adagját.
Romanian: Atunci când acest medicament este utilizat în asociere cu insulină sau medicamente care cresc eliberarea de insulină din pancreas, este posibil să se producă scăderea glicemiei (hipoglicemie).
Hungarian: Az ertugliflozin plazmafehérje kötődése változatlan volt a vesekárosodott betegeknél.
Romanian: Legarea ertugliflozin de proteinele plasmatice nu a fost influențată la pacienții cu insuficiență renală.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a Seglurometet inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, valamint a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások, mint például a posturalis szédülés emelkedett kockázatára (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Segluromet în asociere cu insulina sau cu un secretagog al insulinei, precum și asupra riscului crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu depleția volemică, cum este vertijul postural (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Hungarian: A daganatok tekintetében észlelhető mellékhatást nem okozó szint a napi 5 mg/ttkg volt (a maximális javasolt, napi 15 mg-os humán dózis mellett kialakuló, humán nem kötött expozíció (AUC) körülbelül 16-szorosa).
Romanian: Valoarea dozei la care nu se observă reacții adverse (NOEL) de tip neoplazic a fost de 5 mg/kg și zi (de aproximativ 16 ori mai mare față de expunerea la fracția nefixată pe proteinele plasmatice pentru DMRO de 15 mg/zi).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Frevente
Hungarian: A csökkenő veseműködéshez mérten megfontolandó az adagolás csökkentése.
Romanian: Poate fi avută în vedere reducerea dozei, în asociere cu diminuarea funcției renale.
Hungarian: A betegeket napi egyszeri 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy placebóra randomizálták, amit a háttérkezelésként adott metformin terápia folytatása mellett adtak kiegészítésként (lásd 2. táblázat).
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg sau placebo, o dată pe zi, ca tratament adăugat la metfomin administrat în continuare, ca tratament de fond (vezi Tabelul 2).
Hungarian: Ezért a Segluromettel kombinált alkalmazás esetén a hypoglykaemia kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Romanian: Prin urmare, este posibil să fie necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, pentru a reduce la minimum riscul de hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu Segluromet (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni.
Romanian: Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 665 beteg vett részt.
Romanian: Acest studiu a cuprins un număr total de 665 de pacienţi.
Hungarian: Csökkent libidó (ideértve a libidó elvesztését is)
Romanian: Scăderea libidoului (inclusiv pierderea libidoului)
Hungarian: A becsült megoszlási térfogat (Vd/F) körülbelül 3200 l.
Romanian: Volumul de distribuţie estimat (Vd/F) este de aproximativ 3200 l.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 25 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
Romanian: Data primei autorizări: 25 februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni
Romanian: Când şi cum se administrează
Hungarian: EU/1/12/815/001 7 tabletta EU/1/12/815/002 14 tabletta EU/1/12/815/003 28 tabletta EU/1/12/815/004 42 tabletta EU/1/12/815/005 98 tabletta EU/1/12/815/006 49 tabletta
Romanian: EU/1/12/815/001 7 comprimate EU/1/12/815/002 14 comprimate EU/1/12/815/003 28 comprimate EU/1/12/815/004 42 comprimate EU/1/12/815/005 98 comprimate EU/1/12/815/006 49 comprimate
Hungarian: Idős betegek (≥65 éves kor)
Romanian: Pacienţi vârstnici (vârsta ≥ 65 ani)
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban a legnagyobb mértékű javulást az első 4 hétben észlelték.
Romanian: În studiile clinice ameliorarea cea mai mare a fost observată în primele 4 săptămâni de tratament.
Hungarian: A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 400
Romanian: Hipromeloză Macrogol 400
Hungarian: 1 éves vizsgálat
Romanian: Studiul de 1 an
Hungarian: Az alkoholfogyasztás csökkentése a teljes absztinencia felé vezető út köztes célkitűzése.
Romanian: Reducerea consumului de alcool este un obiectiv intermediar în procesul de obţinere a abstinenţei.
Hungarian: E mellékhatások gyakorisága ugyanakkor a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Romanian: Cu toate acestea, frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
Hungarian: ATC kód: N07BB05
Romanian: Cod ATC N07BB05
Hungarian: A két vizsgálat összesített adatai alapján végzett reszponder analízis eredményeit a 2. táblázat mutatja.
Romanian: Analizele datelor combinate provenind din cele două studii privind respondenţii sunt prezentate în Tabelul 2.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet a megújításig évente kell benyújtani.
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune anual până la reînnoire.
Hungarian: A kezelés hatása ebben a post hoc populációban kifejezettebb volt, mint az összpopulációban.
Romanian: Efectul tratamentului a fost mai mare în această populaţie post-hoc comparativ cu cel din populaţia totală.
Hungarian: Amennyiben szokatlanul nagy dózisra van szükség, úgy szoros megfigyelés szükséges.
Romanian: Dacă sunt necesare doze neobişnuit de mari, este necesară observarea atentă a pacientului.
Hungarian: Amennyiben sebészeti beavatkozás előtt áll, úgy legalább egy héttel a beavatkozás előtt beszéljen kezelőorvosával!
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cel puţin cu o săptămână înainte de această procedură.
Hungarian: A nalmefén abszolút orális biohasznosulása 41%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a nalmefen este de 41%.
Hungarian: Ezután a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
Romanian: Prin urmare, pacientul trebuie invitat să noteze cantitatea de alcool consumată timp de aproximativ două săptămâni.
Hungarian: Placebo Nalmefén Esélyhányados (95% CI)
Romanian: Nalmefen Rata de probabilitate (95% CI)
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az alkoholfogyasztás csökkentését célzó kezelés elindításakor óvatosság ajánlott.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă se iniţiază tratament la aceşti pacienţi în scopul reducerii consumului de alcool.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pszichiátriai hatásokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studiile clinice au fost raportate efecte psihice (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A fehérjéhez kötött nalmefén aránya a plazmában átlagosan körülbelül 30%.
Romanian: Fracţiunea medie a nalmefen legată de proteinele plasmatice este de aproximativ 30%.
Hungarian: Néhány esetben nehéz lehet megkülönböztetni a mellékhatásokat azoktól a tünetektől, amelyeket az alkoholfogyasztás csökkentése okozhat Önnél.
Romanian: În unele cazuri este dificil să faceţi distincţia între reacţiile adverse şi simptomele care ar putea să apară atunci când reduceţi consumul de alcool.
Hungarian: A Selincro nem olyan betegeknek való, akiknél a terápiás cél az azonnali absztinencia.
Romanian: Selincro nu este indicat pentru pacienţii la care obiectivul terapeutic este abstinenţa imediată.
Hungarian: Nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek): - rossz közérzet - szédülés - álmatlanság - fejfájás
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - stare de rău - ameţeli - insomnie - durere de cap
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 1941 beteg vett részt, akik közül 1144 részesült szükség szerint adagolt 18 mg Selincro-kezelésben.
Romanian: Per ansamblu, studiile au inclus 1941 de pacienţi, dintre care 1144 au fost trataţi cu Selincro 18mg, administrat la nevoie.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nalmefén kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu este cunoscut dacă nalmefen este excretat în laptele matern uman.
Hungarian: A randomizáció idejét elérve ezek a betegek már olyan csekély mennyiségű alkoholt fogyasztottak, hogy a további javulásra már csak minimális lehetőség maradt („padló hatás").
Romanian: La momentul randomizării, aceşti pacienţi consumau o cantitate atât de mică de alcool încât nu au mai putut fi observate ameliorări suplimentare (efect de platou).
Hungarian: Ne szedje a Selincro-t:
Romanian: Nu luaţi Selincro:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, gyógyszerek alkoholfüggőség kezelésére;
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: alte medicamente cu efect asupra sistemului nervos central, medicamente utilizate în dependenţa de alcool;
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh osztályozás) szenvedő betegek.
Romanian: -Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child-Pugh)
Hungarian: Egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) például körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz.
Romanian: De exemplu, o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool etilic per volum) conţine aproximativ 70 g alcool etilic iar o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool per volum) conţine aproximativ 13 g alcool etilic.
Hungarian: A tabletta filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171).
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171)
Hungarian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
Romanian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franţa
Hungarian: A nalmefén farmakokinetikája férfiaknál és nőknél, fiataloknál és időseknél, illetve a különböző etnikai csoportokban lényegében nem különbözik.
Romanian: Nalmefen nu prezintă nicio diferenţă substanţială din punct de vedere farmacocinetic între persoane de sex diferit, între tineri şi vârstnici sau între grupuri etnice.
Hungarian: Ezt az anyaállatokat ért toxicitás indirekt hatásának tulajdonították.
Romanian: Acest efect a fost considerat a fi unul indirect din cauza toxicităţii asupra femelelor.
Hungarian: Alkoholfüggő az, akinél az alkoholfogyasztáshoz fűződő testi vagy lelki függőség fejlődött ki.
Romanian: Dependenţa de alcool reprezintă situaţia în care o persoană este dependentă fizic sau psihic de consumul de alcool.
Hungarian: - Az ajánlott adag egy tabletta azokon a napokon, amikor úgy ítéli meg, hogy fennáll az alkoholfogyasztás veszélye - A maximális adag naponta egy tabletta.
Romanian: - Doza recomandată este de 1 comprimat, în zilele în care simţiţi că există un risc să consumaţi alcool - Doza maximă este de un comprimat pe zi.
Hungarian: A beteg terápiára adott válasza és a gyógyszeres kezelés szükségessége rendszeres időközönként (például havonta) ellenőrizendő (lásd 5.1 pont).
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament şi nevoia de a continua tratamentul medicamentos trebuie monitorizat în mod regulat (de exemplu, lunar) (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „S" vésettel van ellátva.
Romanian: Comprimatul este gravat cu „S" pe una dintre feţe.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a változásnak klinikai jelentősége lenne.
Romanian: Această modificare este puţin probabil relevantă clinic.
Hungarian: - A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister şi cutie.
Hungarian: Amennyiben sürgösségi helyzetben opioid alkalmazása válik szükségessé, az adagot mindig egyénileg kell beállítani.
Romanian: În urgenţele în care este necesară administrarea de medicamente opioide, dozele trebuie să fie întotdeauna titrate în mod individual.
Hungarian: Ennek következtében a Selincro kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és a betegek részéről elővigyázatosság szükséges, különösen a Selincro-kezelés kezdetén.
Romanian: În consecinţă, Selincro poate avea influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, iar pacienţii trebuie să dea dovadă de prudenţă, în special la începerea tratamentului cu Selincro.
Hungarian: Ugyanakkor a nalmefén és alkohol együttes hatása nem haladja meg a külön-külön alkalmazás mellett tapasztalható hatások összegét.
Romanian: Cu toate acestea, efectul combinat al nalmefen şi al alcoolului nu depăşeşte suma efectelor individuale ale fiecărei substanţe.
Hungarian: Ezekben az esetekben semmilyen szokatlan mellékhatást sem észleltek, jóllehet a tapasztalatok korlátozottak.
Romanian: Nu a fost observat un tablou clinic neobişnuit din punct de vedere al reacţiilor adverse în aceste condiţii, dar experienţa este limitată.
Hungarian: A Selincro a következő kiszerelésekben kapható: 7, 14, 28, 42, 49 illetve 98 db tabletta buborékcsomagolásban.
Romanian: Selincro este disponibil în ambalaje de 7, 14, 28, 42, 49, 98 de comprimate în blister carduri.
Hungarian: Beszámoltak egyszeri 450 mg nalmefén bevételéről, melyet nem kísért a vérnyomás, a szívfrekvencia, a légzésszám és a hőmérséklet változása sem.
Romanian: A fost raportată administrarea unei doze unice de 450 mg nalmefen fără a exista modificări ale tensiunii arteriale, frecvenţei cardiace, frecvenţei respiratorii sau temperaturii corporale.
Hungarian: A mellékhatások többsége a kezelés folytatása esetén megszűnt, és ismételt alkalmazás esetén már nem tért vissza.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse au dispărut odată cu continuarea tratamentului şi nu au reapărut în urma administrării repetate a medicamentului.
Hungarian: Elképzelhető, hogy átmenetileg abba kell hagynia a Selincro szedését.
Romanian: Ar putea fi nevoie să întrerupeţi temporar administrarea Selincro.
Hungarian: Ha önmagán kívülállónak érzi magát, illetve olyasmiket lát vagy hall, amik valójában nincsenek jelen, és ez néhány napon belül többször is előfordul Önnel, akkor hagyja abba a Selincro szedését és beszéljen a kezelőorvosával!
Romanian: Dacă vă simţiţi detaşat de propria persoană, dacă vedeţi şi auziţi lucruri care nu există, iar aceste senzaţii continuă să apară timp de mai multe zile, opriţi administrarea Selincro şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Tachycardia Palpitációk
Romanian: Tahicardie Palpitaţii
Hungarian: Az ugyanis, hogy Ön Selincro-t szed, befolyásolhatja, hogy milyen sürgősségi kezelést választ a kezelőorvosa.
Romanian: Faptul că luaţi Selincro poate influenţa alegerea tratamentului de urgenţă.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban zavart állapotról, ritkábban hallucinációkról, illetve disszociatív zavarról is beszámoltak.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate stări confuzionale şi, rar, halucinaţii şi tulburări disociative.
Hungarian: További információkat illetően lásd a betegtájékoztatót.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Hungarian: A nalmefén terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Romanian: Nu există date sau acestea sunt limitate (rezultate din mai puţin de 300 de cazuri de sarcină) privind utilizarea nalmefen la femeia gravidă.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha hibásnak látja a tablettát, például ha letört a széle vagy ha össze van törve.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi defecte la nivelul comprimatelor, cum sunt comprimate rupte sau sfărâmate.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii in vivo cu privire la interacţiuni medicamentoase.
Hungarian: A nem klinikai és a klinikai vizsgálatokból, valamint a szakirodalomból származó adatok sem utalnak arra, hogy a Selincro-nak bármilyen függőséget vagy abúzust kiváltó potenciálja lenne.
Romanian: Date din studii non-clinice, din studii clinice precum şi din literatură nu sugerează niciun potenţial de dependenţă sau de abuz cu Selincro.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI SOLICITĂRI ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: Ezeket a hatásokat tekintve a mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL: No Observed Adverse Effect Level) melletti AUC-érték kisebb volt, mint a javasolt klinikai adaghoz tartozó humán expozíció.
Romanian: Aria de sub curbă (AUC) pentru nivelul la care efectele adverse nu sunt observate (NOAEL - no observable adverse effect level) a fost mai mică decât cea aferentă expunerii umane la dozele clinice recomandate.
Hungarian: - A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy kettétörni, mert a Selincro a bőrt érzékenyítheti, ha közvetlenül a bőrrel érintkezik.
Romanian: - Înghiţiţi comprimatul complet, nu fragmentaţi şi nu sfărâmaţi comprimatul deoarece Selincro poate provoca sensibilizarea pielii atunci când intră în contact direct cu pielea.
Hungarian: A Selincro az alkoholfogyasztás csökkentésére javallott azoknál a felnőtt, alkoholfüggő betegeknél, akiknél magas az alkoholfogyasztás kockázati szintje (DRL: drinking risk level, lásd 5.1 pont), ugyanakkor nincsenek fizikális megvonási tüneteik, és nem igényelnek azonnali detoxikálást.
Romanian: Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool şi care au un risc crescut de consum de alcool (DRL drinking risk level) [vezi pct. 5.1], fără simptome somatice de sevraj şi care nu necesită în mod imediat tratament detoxifiant.