FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ομάδα της φαινοφιβράτης μαζί με το Cholestagel (64 ασθενείς) κατέδειξε μια μείωση των επιπέδων της LDL-C κατά 10% έναντι μιας αύξησης κατά 2% για την ομάδα της φαινοφιβράτης (65 ασθενείς).
Maltese: Il-grupp li ngħata fenofibrate flimkien ma' Cholestagel (64 pazjent) wera tnaqqis ta' 10% fil-livelli ta' LDL-C kontra żieda ta' 2% għall-grupp ta' fenofibrate (65 pazjent).
Greek: Άλλα φάρμακα και Cholestagel
Maltese: Mediċini oħra u Cholestagel
Greek: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Greek: Η μέγιστη προτεινόμενη δόση είναι 7 δισκία την ημέρα.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hi 7 pilloli kuljum.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 180 δισκία (1 X 180)
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma: 180 pillola (1 X 180)
Greek: Ύδωρ, κεκαθαρμένο
Maltese: Ilma, purifikat
Greek: Δόσεις που υπερβαίνουν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (4,5 g ανά ημέρα (7 δισκία)) δεν έχουν δοκιμαστεί.
Maltese: Ma sarux testijiet b'dożi ta' iktar mid-doża massima rakkomandata (4.5 g kuljum (7 pilloli)).
Greek: Πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές μελέτες ελεγχόμενες με placebo, που πραγματοποιήθηκαν σε 487 ασθενείς, κατέδειξαν μία προσθετική μείωση 8 με 16% στην LDL-C όταν συγχορηγούνταν 2,3 έως 3,8 g Cholestagel και κάποια στατίνη (ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη).
Maltese: Studji multi-centred, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo li kienu jinvolvu 487 pazjent urew tnaqqis addizzjonali ta' bejn 8% u 16% f'LDL-C meta bejn 2.3 g u 3.8 g Cholestagel u statin (atorvastatin, lovastatin jew simvastatin) ngħataw flimkien.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Ilma ppurifikat
Greek: Η συγχορήγηση Cholestagel και γλυμπουρίδης (γνωστή επίσης και ως γλιβενκλαμίδη) προκάλεσε μείωση στην AUC0-inf και στην Cmax της γλυμπουρίδης κατά 32% και 47%, αντίστοιχα.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Cholestagel u glyburide (magħruf ukoll bħala glibenclamide) ikkawża tnaqqis fl-AUC0-inf u s-Cmax ta' glyburide bi 32% u 47%, rispettivament.
Greek: • Κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος).
Maltese: • Ciclosporin (mediċina li tintuża biex trażżan is-sistema immuni).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 24 δισκία (1 X 24)
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 24 (1 x 24), 100
Greek: Το Cholestagel δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό.
Maltese: Cholestagel mhux assorbit mis-sistema gastrointestinali.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1στα 10.000 άτομα): φλεγμονή στο πάγκρεας.
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): infjammazzjoni tal-frixa.
Greek: Τα τριγλυκερίδια στην ομάδα με το Cholestagel αυξήθηκαν κατά 19% και 13% σε χρονικό διάστημα 6 και 12 εβδομάδων έναντι μιας αύξησης κατά 6% και 13% στην ομάδα placebo, αλλά οι αυξήσεις δεν διέφεραν σημαντικά.
Maltese: Triglycerides fil-grupp ta' Cholestagel żdiedu b'19% u 13% wara 6 u 12-il ġimgħa vs żieda ta' 6% u 13% fil-grupp tal-plaċebo, iżda ż-żidiet ma kinux differenti b'mod sinifikanti.
Greek: Πολύ συχνές: Μετεωρισμός*, δυσκοιλιότητα* Συχνές: Έμετος, διάρροια*, δυσπεψία*, κοιλιακός πόνος, ασυνήθη κόπρανα, ναυτία, διάταση κοιλίας
Maltese: Komuni ħafna: Gass*, stitikezza* Komuni: rimettar, dijarea*, dispepsja*, uġigħ addominali, ippurgar anormali, nawseja, nefħa addominali
Greek: Κυτταρίνη (E460), μικροκρυσταλλική Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Greek: Υπρομελλόζη (E464) Διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια
Maltese: Hypromellose (E464) Diacteylated monoglyceride
Greek: Ο συνδυασμός καθημερινής θεραπείας με 10 mg εζετιμίμπης και 3,8 g Cholestagel με απουσία στατίνης οδήγησε σε σημαντική συνδυαστική επίδραση για μείωση της LDL-C κατά 32% που κατέδειξε επιπρόσθετη επίδραση μειώνοντας τα επίπεδα της LDL-C κατά 11% με το Cholestagel και την εζετιμίμπη, σε σύγκριση με τη μεμονωμένη χορήγηση εζετιμίμπης.
Maltese: Terapija kuljum b'kumbinazzjoni ta' ezetimibe 10 mg u Cholestagel 3.8 g fl-assenza ta' statin irriżultat f'effett kombinat sinifikanti għat-tnaqqis ta' LDL-C bi 32% u wriet effett addizzjonali ta' tnaqqis ta' 11% ta' LDL-C b'Cholestagel u ezetimibe meta mqabbel ma' ezetimibe waħdu.
Greek: Γενικά
Maltese: JIS
Greek: Το Cholestagel συγχορηγούμενο με έναν αναστολέα της αναγωγάσης του 3-υδροξυ-3μεθυλογλουταρυλο συνενζύμου Α (HMG-CoA) (στατίνη) ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία δίαιτας συμβάλλοντας στην επιπλέον μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL-C) στους ενήλικους ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία που δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς μόνο με τη στατίνη.
Maltese: Cholestagel mogħti flimkien ma' inibitur ta' 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMGCoA) reductase (statin) jintuża bħala terapija aġġuntiva mad-dieta biex jipprovdi tnaqqis addizzjonali fil-livelli tal- kolesterol b'lipoproteina ta' densità baxxa (LDL-C) f'pazjenti adulti li għandhom iperkolesterolimja li mhix ikkontrollata b'mod adekwat permezz ta' statin waħdu.
Greek: Αντιδιαβητικοί παράγοντες
Maltese: Antikoagulanti
Greek: Το Cholestagel περιέχει τη δραστική ουσία κολεσεβελάμη (ως υδροχλωρική).
Maltese: Cholestagel fih is-sustanza attiva colesevelam (bħala hydrochloride).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακός πόνος, ασυνήθη κόπρανα, εξασθένηση, φούσκωμα, κεφαλαλγία, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (λιπιδίων) στο αίμα σας.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): rimettar, dijarea, indiġestjoni, uġigħ addominali, ippurgar anormali, tħossok imdardar, nefħa, uġigħ ta' ras, livelli għolja ta' triglycerides (xaħmijiet) fid-demm tiegħek.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, το Cholestagel δεν είχε επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης, της μετοπρολόλης, της κινιδίνης, του βαλπροϊκού οξέος και βαρφαρίνης.
Maltese: Skond studju ta' interazzjoni f'voluntiera b'saħħithom, Cholestagel ma kellu l-ebda effett fuq il-bijodisponibiltà ta' digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, u warfarin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 625 mg colesevelam.
Maltese: Kull pillola fiha 625 mg ta' colesevelam.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 10γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Επιπλέον, η Ολική-C μειώθηκε κατά 7 με 10%, η HDL-C αυξήθηκε κατά 3%, ενώ τα τριγλυκερίδια αυξήθηκαν κατά 9 με 10%.
Maltese: Barra minn dan, Total-C naqas minn 7% sa 10%, HDL-C żdid b'3% u ttrigliċeridi żdiedu minn 9% sa 10%.
Greek: Σε μια μελέτη 6 εβδομάδων, 129 ασθενείς με υπερλιπιδαιμία μεικτού τύπου τυχαιοποιήθηκαν σε φαινοφιβράτη 160 mg μαζί με 3,8 g Cholestagel ή μόνο φαινοφιβράτη.
Maltese: Fi studju li dam 6 ġimgħat, 129 pazjent b'iperlipidimja mħallta kienu randomised għal fenofibrate 160 mg flimkien ma' 3.8 g Cholestagel jew fenofibrate waħdu.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (180 ΔΙΣΚΙΑ) ΧΩΡΙΣ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ
Maltese: KARTUNA IT-TIKKETTA TAL-FLIXKUN (180 PILLOLA) MINGĦAJR IL-KARTUNA
Greek: Δεδομένου ότι το Cholestagel δεν απορροφάται, ο κίνδυνος συστηματικής τοξικότητας είναι χαμηλός.
Maltese: Peress li Cholestagel mhux assorbit, ir-riskju ta' tossiċità sistemika hu baxx.
Greek: Η επίδραση της συγχορήγησης 3,8 g Cholestagel και 10 mg εζετιμίμπης έναντι μεμονωμένης χορήγησης 10 mg εζετιμίμπης στα επίπεδα της LDL-C εκτιμήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη ελεγχόμενη με placebo, η οποία πραγματοποιήθηκε σε παράλληλη ομάδα 86 ασθενών με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία σε χρονικό διάστημα θεραπείας 6 εβδομάδων.
Maltese: L-effett ta' 3.8 g ta' Cholestagel flimkien ma' 10 mg ta' ezetimibe kontra 10 mg ta' ezetimibe waħdu fuq il-livelli ta' LDL-C kien evalwat fi studju multiċentriku (multi-centred), li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (randomised), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, tat-tip grupp parallel li sar fuq 86 pazjent bi iperkolesterolemija primarja fuq perjodu ta' kura ta' 6 ġimgħat.
Greek: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Υπρομελλόζη (E464) Προπυλενογλυκόλη
Maltese: Iron oxide black (E172)
Greek: Από την άλλη, στους ασθενείς που λάμβαναν placebo, η LDL-C, η Ολική-C, η HDL-C και η απολιποπρωτεΐνη B παρέμειναν αμετάβλητες, ενώ τα τριγλυκερίδια αυξήθηκαν κατά 5%.
Maltese: Meta ġew mqabblin ma' pazjenti li ngħataw il-plaċebo, LDL-C, Total-C, HDL-C u Apo-B baqgħu l-istess, waqt li t-trigliċeridi żdiedu b'5%.
Greek: Στο πλαίσιο μιας κλινικής μελέτης, το Cholestagel δεν επέδρασε στην απέκκριση ενδογενούς (υδρόφιλου) ουρσοδεσοξυχολικού οξέος δια των κοπράνων.
Maltese: Fi studju kliniku Cholestagel ma affettwax it-tneħħija fl-ippurgar ta' ursodeoxycholic acid endoġenu (idrofiliku).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cholestagel, δισκία των 625 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Maltese: Informazzjoni għall-utent Cholestagel 625 mg pilloli miksija b'rita
Greek: Για ασθενείς που δεν είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε θεραπεία με στατίνη ως μονοθεραπεία, το Cholestagel επέφερε στατιστικά σημαντική μείωση της LDL-C κατά 12% με ημερήσια χορήγηση 3,8 g και κατά 7% με ημερήσια χορήγηση 1,9 g έναντι μιας μείωσης κατά 1% στην ομάδα placebo (βλέπε παράγραφο 4.2).
Maltese: Għal pazjenti li qatt ma ġew ikkurati fil-passat bi statins li kienu qed jingħataw b'Cholestagel waħdu, dan irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti f'LDL-C ta' 12% f'doża ta' 3.8 g/kuljum u 7% f'doża ta' 1.9 g/kuljum, kontra tnaqqis ta' 1% fil-grupp tal-plaċebo (ara sezzjoni
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il pożoloġija ma tista' tingħata.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Greek: EMA/132670/2010 EMEA/H/C/512
Maltese: EMEA/H/C/512
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών δισκίων (625 mg).
Maltese: Din tiġi bħala pilloli bojod (625 mg).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2010.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cholestagel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cholestagel:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cholestagel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport PubblikU Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholestagel.
Greek: Η τελική μελέτη εξέτασε το Cholestagel ως συμπληρωματική θεραπεία στην εζετιμίμπη και σε στατίνη σε 86 ενήλικες με οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Maltese: L-istudju finali ħares lejn Cholestagel bħala żieda ma' ezetimibe u statina f'86 adult b'iperkolesteremija familjari.
Greek: για το Cholestagel.
Maltese: Cholestagel
Greek: Το Cholestagel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κολεσεβελάμη.
Maltese: Cholestagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colesevelam.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cholestagel;
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cholestagel?
Greek: Η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης, ιδίως της LDL χοληστερόλης, μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο καρδιακών παθήσεων.
Maltese: Ittnaqqis tal-kolesterol, b'mod speċjali l-kolesterol LDL, jista' jnaqqas ir-riskju tal-mard tal-qalb.
Greek: Παρουσιάστηκε μείωση κατά 16% με τη χορήγηση 3,8g Cholestagel (περίπου έξι δισκία).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 16% b'3.8 g ta' Cholestagel (madwar sitt pilloli).
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Genzyme Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Cholestagel lil Genzyme Europe B.V. fl-10 ta' Marzu 2004.
Greek: Ο συνδυασμός Cholestagel και εζετιμίμπης ήταν αποτελεσματικότερος από τον συνδυασμό εζετιμίμπης και εικονινού φαρμάκου: παρουσιάστηκε πτώση της τάξεως του 32 % στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στους ασθενείς που έλαβαν Cholestagel και πτώση κατά 21% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Cholestagel u ezetimibe kienet aktar effikaċi minn ezetimibe meħud ma' plaċebo; kien hemm tnaqqis ta' 32% f'livelli ta' kolesterol LDL f'pazjenti li jieħdu Cholestagel u tnaqqis ta' 21% f'dawk li jieħdu plaċebo.
Greek: Τρείς από τις μελέτες αυτές εξέτασαν τη χορήγηση Cholestagel σε συνδυασμό με στατίνη (λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη ή ατορβαστατίνη) σε 491 ασθενείς, δύο από αυτές εξέτασαν το Cholestagel χορηγούμενο μόνο του σε 592 ασθενείς, και μία εξέτασε το Cholestagel σε συνδυασμό με εζετιμίμπη σε 86 σθενείς.
Maltese: Tlieta minn dawn l-istudji ħarsu lejn Cholestagel meħud flimkien ma' statin ((lovastatin, simvastatin jew atorvastatin) f'491 pazjent, tnejn ħarsu lejn Cholestagel meħud waħdu f'592 pazjent u wieħed ħares lejn Cholestagel flimkien ma' ezetimibe f'86 pazjent.
Greek: Στις μελέτες που εξέτασαν το Cholestagel χορηγούμενο μόνο του, περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς που λάμβαναν 3,8 ή 4,5 g Cholestagel (περίπου έξι έως επτά δισκία) παρουσίασαν μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης κατά 15% έως 18% ύστερα από έξι εβδομάδες.
Maltese: Fl-istudji li ħarsu lejn Cholestagel meta meħuda waħdu, aktar minn nofs il-pazjenti li kienu qed jirċievu Cholestagel 3.8 jew 4.5 g (madwar sitta jew seba' pilloli) kellhom tnaqqis fil-livelli tal-kolesterol LDL ta' 15 sa 18% wara sitt ġimgħat.
Greek: • ως συμπληρωματική αγωγή με στατίνη (άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης) και δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης προκειμένου να μειωθούν ακόμη περισσότερο τα επίπεδα της χοληστερόλης χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL ή «κακής») σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται επαρκώς με αποκλειστική χορήγηση στατίνης,
Maltese: • Bħala żieda ma' statina (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol) u dieta li tnaqqas il-kolesterol, sabiex tnaqqas aktar il-lipoproteina ta' densità baxxa, livelli ta' kolesterol (LDL jew ‘ħżiena') f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod xieraq bi statina biss;
Greek: Πώς δρα το Cholestagel;
Maltese: X'inhu Cholestagel?
Greek: • σε συνδυασμό με εζετιμίμπη (άλλο φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης), με ή χωρίς στατίνη.
Maltese: • Flimkien ma' ezetimibe (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol), bi jew mingħajr statina.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ' αόριστον.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu illimitat.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa
Greek: Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K
Greek: Κροσποβιδόνη (E1202)
Maltese: Crospovidone (E1202)
Greek: Συχνότητ α
Maltese: Frekwenz a
Greek: Νιασίνη (νικοτινικό οξύ) ≥ 1 g/ημέρα
Maltese: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/kuljum
Greek: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Γαλλία.
Maltese: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Franza.
Greek: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Γαλλία
Maltese: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franza
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26ta' Awissu 2013
Greek: Νιασίνη (νικοτινικό οξύ)
Maltese: Niacin (nicotinic acid)
Greek: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Ιρλανδία.
Maltese: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Greek: Μαγνησίου στεατικός εστέρας (E572)
Maltese: Magnesium stearate (E572)
Greek: Μυοπάθεια**
Maltese: Mijopatija**
Greek: <PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Maltese: <PC: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Greek: Ελμπασβίρη Γκραζοπρεβίρη
Maltese: Elbasvir Grazoprevir
Greek: Γκλεκαπρεβίρη Πιμπρεντασβίρη
Maltese: Glecaprevir Pibrentasvir
Greek: Simva 40 (N=505) Μέση τιμή (SD)
Maltese: Simva 40 (N=505) Medju (SD)
Greek: Θρομβοεμβολή (πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda fil-vini)*
Greek: Πολυ (βινυλαλκοόλη), μερικώς υδρολυμένη (E1203) Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Maltese: Poly (vinyl alcohol), parzjalment idrolizzat (E1203) Titanium dioxide (E171)
Greek: Γλιταζόνες
Maltese: Glitazones
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2018
Maltese: Mejju 2018
Greek: Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου)
Maltese: Starch, pregelatinised (maize)
Greek: Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση κ.λπ.)
Maltese: Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eċċ.)
Greek: • Ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών
Maltese: • Passat mediku personali jew familjari ta' disturbi muskolari ereditarji
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης****
Maltese: Dijabete mellitus****
Greek: Μέση τιμή (SD)
Maltese: Medju (SD)
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Maltese: • rifampicin (mediċina użata biex tikkura t-tuberkulożi)
Greek: • Εάν είσθε ηλικίας κάτω των 18 ετών
Maltese: • Għandek inqas minn 18-il sena
Greek: N
Maltese: NA
Greek: España Mylan pharmaceuticals S.L.
Maltese: España Mylan pharmaceuticals
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι υπόστρωμα του CYP 3A4 και του μεταφορέα εκροής BCRP.
Maltese: Simvastatin huwa substrat ta' CYP 3A4 u tat-trasportatur tal-effluss BCRP.
Greek: Ινωδογόνο* (g/l)
Maltese: Fibrinogen* (g/l)
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Greek: Περιέχει: λακτόζη, σακχαρόζη, λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322)), χρωστική sunset yellow FCF (E110).
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322)), sunset yellow FCF (E110).
Greek: Λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322)) Ξανθάνης κόμμι (E415)
Maltese: Lecithin (derivata mill-fażola tas-soja (E322)) Xanthan gum (E415)
Greek: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
Greek: Το αλληλόμορφο C γονίδιο έχει συχνότητα 18% στον ευρωπαϊκό πληθυσμό.
Maltese: Is-C allele għandu frekwenza ta' 18% fil-popolazzjoni Ewropea.
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni għall-prodott mediċinali]>
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση κ.λπ.)
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (eż. eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eċċ.)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Greek: Η αγωγή F145/S40 έδειξε στατιστικώς σημαντική ανωτερότητα σε όλες τις παραμέτρους εκτός από την αύξηση της ApoA1.
Maltese: F145/S40 wera superjorità statistikament sinifikanti fuq il-parametri kollha għajr fuq żieda ta' ApoA1.
Greek: Γεμφιβροζίλη, Άλλες στατίνες και φιβράτες
Maltese: Gemfibrozil, statins u fibrati oħra
Greek: Ο αντίστοιχος κίνδυνος είναι 0,3% σε ασθενείς που φέρουν τον συνηθέστερο γονότυπο (TT) (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Ir-riskju korrespondenti huwa ta' 0.3% f'pazjenti li għandhom l-aktar ġenotip komuni (TT) (Ara sezzjoni 5.2).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (φαινοφιβράτη)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (fenofibrate)
Greek: Συνδυασμός φαινοφιβράτης/ σιμβαστατίνης
Maltese: Fenofibrate/ Simvastatin f'kombinazzjo ni
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 10, 30 και 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10, 30 u 90 pilloli miksijin b'rita.
Greek: Αντιδράσεις από φωτοευαισθησία σπάνιες
Maltese: Sensittività eċċessiva rari
Greek: Ο συνδυασμός F145/S40 αποδείχθηκε ανώτερος από την S40 ως προς τη μείωση της LDL-χοληστερόλης μόνο στις 24 εβδομάδες, από μια μη σημαντική πρόσθετη μείωση της LDL-χοληστερόλης κατά 1,2% στις 12 εβδομάδες σε μια στατιστικώς σημαντική μείωση κατά 7,2% στις 24 εβδομάδες.
Maltese: Il-kombinazzjoni F145/S40 uriet superjorità fuq S40 għal tnaqqis ta' LDL-C biss f'24 ġimgħa minn tnaqqis ta' 1.2% addizzjonali mhux sinifikanti ta' LDL-C wara 12-il ġimgħa għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 7.2% wara 24 ġimgħa.
Greek: • Συγχορήγηση αμιοδαρόνης, βεραπαμίλης, αμλοδιπίνης ή διλτιαζέμης (βλ. παράγραφο 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' amiodarone, verapamil, amlodipine jew diltiazem (ara sezzjoni 4.5)
Greek: Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320), λακτόζη μονοϋδρική, νάτριο λαουρυλοθειικό, άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου), νάτριο δοκουσικό, σακχαρόζη, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330), υπρομελλόζη (E464), κροσποβιδόνη (E1202), μαγνησίου στεατικός εστέρας (E572), επικαλυμμένη με πυριτίου οξείδιο κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (αποτελούμενη από μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο), ασκορβικό οξύ (E300).
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
Greek: Φουσιδικό οξύ
Maltese: Fusidic acid
Greek: EU/1/13/866/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/005 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: EU/1/13/866/001 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/866/005 90 pillola miksija b'rita
Greek: Αλληλεπιδράσεις που αφορούν στις μονοθεραπείες Αναστολείς του CYP 3A4
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti għal monoterapiji Inibituri ta' CYP 3A4
Greek: Αμιοδαρόνη Βεραπαμίλη Διλτιαζέμη Αμλοδιπίνη
Maltese: Amiodarone, amlodipine, diltiazem u verapamil
Greek: παράγραφο 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Μυοπάθεια** Τενοντοπάθεια Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (ara sezzjoni 4.4)
Greek: EU/1/13/866/003 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/006 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: EU/1/13/866/003 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/004 30 pillola miksija b'rita EU/I/13/866/006 90 pillola miksija b'rita
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής BCRP (Πρωτεΐνη Αντίστασης Καρκίνου του Μαστού).
Maltese: Simvastatin huwa sottostrat tat-trasportatur tal-effluss tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tasSider (BCRP, Breast Cancer Resistant Protein).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma elenkati skont dawn li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Greek: • Γυναίκες
Maltese: • Sess femminili
Greek: Μυϊκές διαταραχές (π.χ. μυαλγία, μυοσίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία)
Maltese: Disturbi fil-muskoli (eż. uġigħ fil-muskoli, mijosite, spażmi u dgħjufija muskolari)
Greek: • Συγχορήγηση φιβρατών, στατινών, δαναζόλης, κυκλοσπορίνης ή ισχυρών αναστολέων του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (βλ. παράγραφο 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' fibrati, statins, danazol, ciclosporin jew inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (ara sezzjoni 4.5)