FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hazard ratio < 1 favorece Stivarga ** basado en la evaluación del investigador de la respuesta del tumor por RECIST modificado Tasa de respuesta (respuesta completa o parcial), DCR (respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable mantenida por 6 semanas)
Polish: Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu Stivarga ** w oparciu o ocenę badacza odpowiedzi nowotworu wg zmodyfikowanej skali RECIST Odsetek odpowiedzi (odpowiedzi pełne lub częściowe), DCR (odpowiedzi pełne, odpowiedzi częściowe i utrzymanie choroby w stanie stabilnym przez 6 tygodni)
Spanish: Tras dosis únicas de 60 mg o 100 mg, el promedio de la biodisponibilidad relativa de los comprimidos, comparado con una solución oral, fue del 69% y el 83%, respectivamente.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek 60 mg lub 100 mg średnia względna biodostępność tabletek w porównaniu do roztworu doustnego wynosi odpowiednio 69% i 83%.
Spanish: En los pacientes en los que se observe un empeoramiento de las pruebas de función hepática que se considere relacionado con el tratamiento con Stivarga (es decir, en los que no existe una causa alternativa evidente, como colestasis poshepática o progresión de la enfermedad), se deben seguir las recomendaciones en cuanto a modificación de la dosis y monitorización indicadas en la Tabla 2 (ver sección 4.2).
Polish: W przypadku pacjentów z zaobserwowanym pogorszeniem wyników testów czynnościowych wątroby uznawanym za związane z leczeniem produktem leczniczym Stivarga (tzn. jeśli nie ma dowodów innej przyczyny, takiej jak cholestaza zewnątrzwątrobowa lub progresja choroby) należy przestrzegać zaleceń dotyczących modyfikacji dawki i obserwacji w Tabeli 2 (patrz punkt 4.2).
Spanish: Es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer y actúa retardando el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas y eliminando el aporte de sangre que les permite seguir creciendo.
Polish: Jest lekiem stosowanym w leczeniu raka dzięki spowalnianiu wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych oraz odcinaniu dopływu krwi, która umożliwia wzrost komórek rakowych.
Spanish: No hay datos relativos al efecto de Stivarga sobre la fertilidad humana.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Stivarga na płodność u ludzi.
Spanish: En los estudios clínicos, no se observaron diferencias importantes en cuanto a exposición, seguridad o eficacia entre los hombres y las mujeres.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Spanish: El perfil de seguridad de regorafenib en estos estudios fue consistente con los resultados de seguridad del estudio fase III B realizado en 2872 pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad había progresado tras el tratamiento con las terapias estándar.
Polish: Profil bezpieczeństwa regorafenibu w tych badaniach był zgodny z wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa z badania fazy III B prowadzonego u 2872 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których choroba rozwinęła się po leczeniu terapią standardową.
Spanish: Las alteraciones dentales y óseas y los efectos adversos sobre el sistema reproductor fueron más pronunciados en animales de corta edad y en etapa de crecimiento y en ratas jóvenes e indican un posible riesgo para niños y adolescentes.
Polish: Zmiany dotyczące zębów i kości i działania niepożądane ze strony układu rozrodczego były bardziej wyraźne u młodych i rosnących zwierząt, oraz u dorastających szczurów i wskazują na potencjalne zagrożenie dla dzieci i młodzieży.
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo.
Polish: Pacjentka powinna powiadomić lekarza, jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Spanish: La dosis diaria recomendada en adultos es 4 comprimidos de Stivarga 40 mg (160 mg de regorafenib).
Polish: Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 4 tabletki leku Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu).
Spanish: Mejor tratamiento de soporte
Polish: Najlepsze leczenie podtrzymujące
Spanish: Contiene sodio y lecitina (derivada de la soja).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sód i lecytynę (pochodzącą z soi).
Spanish: No debe tomar Stivarga con zumo de pomelo (ver también la sección "Toma de Stivarga con alimentos y bebidas").
Polish: Nie należy przyjmować leku Stivarga razem z sokiem grejpfrutowym (patrz również punkt " Stosowanie leku Stivarga z jedzeniem i piciem").
Spanish: • Embolización transarterial locorregional o procedimientos de infusión de quimioterapia: 61%
Polish: • Miejscowa embolizacja przezskórna lub procedury chemioinfuzji: 61%
Spanish: Grado a
Polish: Stopień a
Spanish: El paciente no debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar una dosis olvidada.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek leku w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V..
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Spanish: Regorafenib es un inhibidor de la uridindifosfato glucuronosil transferasa (UGT) 1A1 (ver sección 4.5).
Polish: Regorafenib jest inhibitorem transferazy urydyno-difosfo-glukuronowej (UGT) 1A1 (patrz punkt 4.5).
Spanish: No obstante, se debe considerar la posibilidad de que regorafenib afecte adversamente a la reproducción tanto masculina como femenina de acuerdo con los cambios morfológicos en los testículos, los ovarios y el útero observados tras la administración de dosis repetidas a ratas y perros con exposiciones más bajas que la exposición humana prevista (de acuerdo con la comparación de AUC).
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość, że regorafenib wpłynie niekorzystnie na reprodukcję męską i żeńską, co przypuszcza się na podstawie zmian morfologicznych w jądrach, jajnikach i macicy, obserwowanych po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów w przypadku ekspozycji poniżej zakresu przewidywanej ekspozycji u człowieka (na podstawie porównania AUC).
Spanish: Alrededor del 90% de la dosis radiactiva se recuperó en un plazo de 12 días después de la administración, con aproximadamente el 71% de la dosis excretada en heces (47% en forma de compuesto original, 24% en forma de metabolitos) y alrededor del 19% de la dosis excretada en orina en forma de glucurónidos.
Polish: Około 90% radioaktywnej dawki odzyskano w ciągu 12 dni po podaniu, z czego około 71% dawki było wydalone z kałem (47% substancji wyjściowej, 24% w postaci metabolitów), a około 19% dawki było wydalone z moczem w postaci glukuronidów.
Spanish: Evite quedarse embarazada durante el tratamiento con Stivarga, ya que este medicamento puede dañar al bebé nonato.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Stivarga, ponieważ lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Spanish: CHC (RESORCE)
Polish: HCC (RESORCE)
Spanish: si presenta un dolor de cabeza grave y persistente, alteraciones visuales, convulsiones o alteración del estado mental (como, por ejemplo, confusión, pérdida de la memoria o desorientación), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Polish: jeśli wystąpią silne i uporczywe bóle głowy, zaburzenia wzroku, drgawki lub zmiany stanu psychicznego (takie jak splątanie, utrata pamięci lub utrata orientacji), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, povidona (K-25), sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), lecitina (derivada de la soja), macrogol 3350, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco y dióxido de titanio (E171) (ver también la sección "Información importante sobre algunos de los componentes de Stivarga".
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, powidon (K-25) i krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), lecytyna (sojowa), makrogol 3350, alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), talk i tytanu dwutlenek (E171) (patrz również punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Stivarga").
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Informe a su médico si cree que está embarazada, podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Stivarga no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży, lub planuje ciążę, ponieważ leku Stivarga nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: Es posible que otros inductores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y hierba de San Juan) también puedan aumentar el metabolismo de regorafenib.
Polish: Inne silne induktory CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ziele dziurawca) mogą także przyspieszyć metabolizm regorafenibu.
Spanish: Si sufre este efecto adverso, es posible que su médico le cambie la dosis o interrumpa el tratamiento hasta que su situación mejore.
Polish: Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, lekarz może zmienić dawkę lub przerwać leczenie aż do poprawy stanu pacjenta.
Spanish: Stivarga puede elevar la tensión arterial.
Polish: Stivarga może zwiększyć ciśnienie krwi.
Spanish: M-5 se excreta finalmente vía M-4 como M-6 (ácido carboxílico) en las heces.
Polish: Metabolit M-5 jest ostatecznie wydalany poprzez M-4 jako M-6 (kwas karboksylowy) z kałem.
Spanish: La potencia inhibitoria in vitro frente a CYP3A4 (valor Ki de 11,1 micromolar) y CYP2C19 (valor Ki de 16,4 micromolar) fue menos pronunciada.
Polish: Siła hamowania in vitro wobec CYP3A4 (wartość Ki 11,1 mikromola) i CYP2C19 (wartość Ki 16,4 mikromola) była mniej wyraźna.
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés) Estudios sobre la evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que regorafenib tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente y puede suponer un riesgo para aguas superficiales y sedimentos (ver sección 6.6).
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że regorafenib może trwale pozostawać, akumulować się w organizmach i być toksycznym dla środowiska naturalnego oraz może stanowić zagrożenie dla wód powierzchniowych i osadów (patrz punkt 6.6).
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y UGT1A9/inductores de CYP3A4
Polish: Inhibitory CYP3A4 i UGT1A9 / induktory CYP3A4
Spanish: El desecante es un material absorbente de la humedad introducido en un pequeño recipiente que protege a los comprimidos de la humedad.
Polish: Środek osuszający to substancja pochłaniająca wilgoć umieszczona w małym pojemniku, służąca do ochrony tabletek przed wilgocią.
Spanish: Tome la dosis de Stivarga que le haya recetado su médico.
Polish: Pacjent powinien przyjmować taką dawkę leku Stivarga, jaką lekarz mu przepisał.
Spanish: Reducir la dosis en 40 mg (un comprimido) e instaurar inmediatamente medidas de soporte.
Polish: Zmniejszyć dawkę o 40 mg (jedną tabletkę) i niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
Spanish: A los pacientes tratados con placebo que presentaron progresión de la enfermedad se les ofreció regorafenib en régimen abierto (opción de cruce).
Polish: Pacjentom otrzymującym placebo, u których wystąpiła progresja choroby, zaoferowano otwarte leczenie regorafenibem (opcja cross-over).
Spanish: Los pacientes con angina inestable o angina de nueva aparición (en los 3 meses previos al inicio del tratamiento con Stivarga), infarto de miocardio reciente (en los 6 meses previos al inicio del tratamiento con Stivarga) y con insuficiencia cardiaca grado 2 o mayor de la New York Heart Association (NYHA) se excluyeron de los estudios clínicos.
Polish: Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub nowo występującą dławicą piersiową (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Stivarga), niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Stivarga) i pacjenci z niewydolnością serca stopnia 2 lub wyższego według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) byli wykluczeni z badań klinicznych.
Spanish: La DCR (respuesta completa o respuesta parcial o enfermedad estable) fue significativamente más alta en los pacientes tratados con Stivarga (41,0% frente a 14,9%, p<0,000001, unilateral).
Polish: DCR (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby) był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga (41,0% w porównaniu z 14,9%, p<0,000001, jednostronna).
Spanish: Sustratos de UGT1A1 y UGT1A9
Polish: Substraty enzymów UGT1A1 i UGT1A9
Spanish: Informe a su médico de toda dosis que haya omitido.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o każdej pominiętej dawce.
Spanish: Además, 56 pacientes tratados con placebo más BSC recibieron Stivarga en régimen abierto al realizarse el cruce tras la progresión de la enfermedad y un total de 41 pacientes tratados con Stivarga más BSC continuaron el tratamiento con Stivarga tras la progresión de la enfermedad.
Polish: Ponadto 56 pacjentów otrzymujących placebo oraz BSC otrzymało otwarte leczenie produktem leczniczym Stivarga po cross-over po progresji choroby i łącznie 41 pacjentów otrzymujących produkt Stivarga oraz BSC kontynuowało leczenie produktem Stivarga po progresji choroby.
Spanish: En general, su médico le pedirá que tome Stivarga durante 3 semanas y a continuación deje de tomarlo durante 1 semana.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przyjmowanie leku Stivarga przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień bez przyjmowania leku.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar enteros con agua después de una comida ligera con un contenido menor del 30% en grasa.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, po lekkim posiłku zawierającym mniej niż 30% tłuszczu.
Spanish: Frasco de HDPE blanco opaco con un cierre de rosca de PP/PP (polipropileno) con junta de estanqueidad y un desecante de tamiz molecular.
Polish: Biała, nieprzezroczysta butelka HDPE, zamknięta zakrętką z PP/PP (polipropylen) z wkładką uszczelniającą i środkiem osuszającym w postaci sita molekularnego.
Spanish: En la mayoría de los casos de lesiones hepáticas graves, la disfunción hepática se inició dentro de los primeros 2 meses de tratamiento, y se caracterizó por un patrón de lesión hepatocelular con elevación de las transaminasas > 20xULN, seguido de un aumento de la bilirrubina.
Polish: W większości przypadków ciężkie uszkodzenie wątroby, zaburzenie czynności wątroby wystąpiło w ciągu pierwszych 2. miesięcy leczenia i charakteryzowało się wątrobowokomórkową postacią uszkodzenia ze zwiększeniem aktywności transaminaz >20xULN, po którym następowało zwiększenie stężenia bilirubiny.
Spanish: Excepción: los pacientes con síndrome de Gilbert que presenten una elevación de las transaminasas deben tratarse según las recomendaciones previamente indicadas para la respectiva elevación observada de ALT y/o AST.
Polish: Wyjątek: pacjentów z zespołem Gilberta, u których występuje zwiększona aktywność aminotransferaz, należy leczyć według powyższych zaleceń względem danego zaobserwowanego zwiększenia aktywności
Spanish: A los pacientes tratados con regorafenib que presentaron progresión de la enfermedad y para los que, en opinión del investigador, el tratamiento con regorafenib estaba proporcionando un beneficio clínico, se les ofreció la oportunidad de continuar con regorafenib en régimen abierto.
Polish: Pacjentom otrzymującym regorafenib, u których wystąpiła progresja choroby i dla których według opinii badacza leczenie regorafenibem zapewniało korzyści kliniczne, zaoferowano możliwość kontynuowania otwartego leczenia regorafenibem.
Spanish: Disminución de la hemoglobina
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny
Spanish: Se dispone de escasos datos de pacientes que suspendieron el tratamiento con sorafenib debido a toxicidad relacionada con sorafenib, o que únicamente toleraron una dosis baja de sorafenib (< 400 mg diarios).
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów, którzy przerwali leczenie sorafenibem z powodu toksyczności sorafenibu lub tolerują tylko niską dawkę sorafenibu (<400 mg na dobę).
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes del inicio del tratamiento con Stivarga y mantener bajo una estrecha monitorización (al menos cada dos semanas)
Polish: Zaleca się wykonanie testów czynnościowych wątroby (ALT, AST i bilirubina) przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Stivarga i ścisłe monitorowanie (co najmniej raz na dwa tygodnie) w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Spanish: Los principales hallazgos fueron malformaciones del aparato urinario, el corazón y los grandes vasos, así como del esqueleto.
Polish: Najważniejsze ustalenia dotyczą wad układu moczowego, serca i dużych naczyń oraz szkieletu.
Spanish: La dosis diaria mínima recomendada es 80 mg.
Polish: Najmniejsza zalecana dawka dobowa wynosi 80 mg.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción con neomicina, pero es posible que dé lugar a una disminución de la eficacia de regorafenib.
Polish: Znaczenie kliniczne tej interakcji neomycyny nie jest znane, ale może ona prowadzić do zmniejszenia skuteczności regorafenibu.
Spanish: Stivarga debe ser prescrito por médicos con experiencia en la administración de terapias anticancerosas.
Polish: Produkt Stivarga powinni przepisywać tylko lekarze z doświadczeniem w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: Los pacientes que discontinuaron permanentemente la terapia con sorafenib debido a toxicidad relacionada con sorafenib ó aquellos que toleraron menos de 400 mg una vez al día de sorafenib antes de la retirada fueron excluidos del estudio.
Polish: Pacjenci, którzy trwale zaprzestali leczenia sorafenibem z powodu toksyczności związanej z sorafenibem, lub którzy tolerowali dawkę sorafenibu mniejszą niż 400 mg raz na dobę przed wycofaniem leczenia, byli wyłączeni z badania.
Spanish: Los metabolitos M-2 y M-5 son sustratos débiles de la glicoproteína P. El metabolito M-5 es un sustrato débil de la BCRP.
Polish: Metabolity M-2 i M-5 są słabymi substratami glikoproteiny P. Metabolit M-5 jest słabym substratem BCRP.
Spanish: Los inhibidores e inductores de la BCRP y la glicoproteína P pueden interferir con la exposición a M-2 y M-5.
Polish: Inhibitory i induktory BCRP i glikoproteiny P mogą zakłócać ekspozycję na M-2 i M-5.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que regorafenib se puede administrar de forma concomitante con sustratos de CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 y CYP2C19 sin interacciones medicamentosas clínicamente significativas (ver también la sección 4.4).
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że regorafenib można podawać jednocześnie z substratami CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19 bez klinicznie istotnych interakcji (patrz również punkt 4.4).
Spanish: Se notificó un PS ≥ 2 durante el tratamiento con Stivarga en el 11,4% de los pacientes.
Polish: PS ≥2 był zgłaszany podczas leczenia produktem leczniczym Stivarga u 11,4% pacjentów.
Spanish: Probabilidad de supervivencia global (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego (%)
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que Stivarga actúa o Stivarga puede afectar al modo de actuación de dichos medicamentos y causar efectos adversos graves.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Stivarga, lub Stivarga może wpływać na działanie innych leków i powodować poważne działania niepożądane.
Spanish: Interrumpir el tratamiento durante un mínimo de 7 días hasta que la toxicidad disminuya a grado 0-1.
Polish: Przerwać leczenie na co najmniej 7 dni do ustąpienia objawów toksyczności do stopnia 0-1.
Spanish: El riesgo relativo de progresión de la enfermedad o muerte se redujo en aproximadamente un 73,2% en los pacientes tratados con regorafenib frente a los tratados con placebo (ver la Tabla 6 y la Figura 2).
Polish: Względne ryzyko progresji choroby lub zgonu było zmniejszone o około 73,2% u pacjentów leczonych regorafenibem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo (patrz Tabela 6, Rysunek 2).
Spanish: Se han notificado anomalías graves en las pruebas de la función hepática (de grado 3 a 4) y disfunción hepática con manifestaciones clínicas (incluidos casos con desenlace mortal) en un pequeño porcentaje de pacientes (ver sección 4.8).
Polish: Zgłaszano ciężkie nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby (stopnia 3 do 4) oraz zaburzenia czynności wątroby z objawami klinicznymi (w tym także ze skutkiem śmiertelnym) dotyczące niewielkiego odsetka pacjentów (patrz punkt 4.8).
Spanish: Cada dosis diaria de 160 mg contiene 2,427 mmol (o 55,8 mg) de sodio (ver sección 4.4).
Polish: Każda dawka dobowa 160 mg zawiera 2,427 mmol (lub 55,8 mg) sodu (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los pacientes continuaron la terapia con Stivarga hasta la progresión clínica o radiológica de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie produktem leczniczym Stivarga aż do klinicznej lub radiologicznej progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania.
Spanish: En la Tabla 2 se indican las medidas y modificaciones de las dosis recomendadas en caso de empeoramiento de las pruebas de la función hepática que se consideran relacionadas con el tratamiento con Stivarga (ver también sección 4.4).
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecane działania do podjęcia oraz modyfikacje dawki w przypadku pogorszenia wyników testów czynnościowych wątroby uznawanych za związane z leczeniem produktem leczniczym Stivarga (patrz również punkt 4.4).
Spanish: Tome el comprimido entero con agua después de una comida ligera con un contenido menor del 30% en grasa.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą, po lekkim posiłku zawierającym mniej niż 30% tłuszczu.
Spanish: Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Polish: Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Spanish: IDENTIFICADOR UNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Spanish: En caso de empeoramiento de los acontecimientos infecciosos, se debe considerar la interrupción del tratamiento con Stivarga.
Polish: W przypadku pogorszenia się zdarzeń związanych z zakażeniami należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Stivarga.
Spanish: En caso de hemorragia grave que precise intervención médica urgente, se debe plantear la suspensión permanente del tratamiento con Stivarga.
Polish: W przypadku poważnego krwawienia wymagającego pilnej interwencji medycznej należy rozważyć trwałe odstawienie produktu leczniczego Stivarga.
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (PRES)
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Spanish: Las reacciones adversas se agrupan conforme a sus frecuencias.
Polish: Działania niepożądane leku są pogrupowane według ich częstości występowania.
Spanish: Se sabe también que estos acontecimientos son complicaciones frecuentes, relacionadas con la enfermedad, en los pacientes con enfermedades malignas intraabdominales.
Polish: Zdarzenia te znane są również jako częste powikłania związane z chorobą u pacjentów z nowotworami w jamie brzusznej.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo (ver también la sección 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki ze względu na płeć (patrz również punkt 5.2).
Spanish: България Байер България ЕООД
Polish: Байер България ЕООД Тел.
Spanish: >5 veces el ULN ≤20 veces el ULN (grado 3)
Polish: >5 razy ULN do ≤20 razy ULN (stopień 3)
Spanish: Otros efectos adversos de Stivarga indicados en función de su frecuencia:
Polish: Inne działania niepożądane leku Stivarga, wymienione według częstości występowania:
Spanish: Cada frasco contiene 28 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Każda butelka zawiera 28 tabletek powlekanych.