FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 50 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132)
Maltese: Pillola 150 mg: Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172) Pillola 200 mg: Indigo carmine aluminum lake (E132)
Spanish: El EPAR completo de Lacosamida Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en comprimidos (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Spanish: El principio activo de Lacosamida Accord, la lacosamida, es un fármaco antiepiléptico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lacosamide Accord, lacosamide, hija mediċina kontra l-epilessija.
Spanish: Lacosamida Accord contiene el principio activo lacosamida.
Maltese: Lacosamide Accord fih is-sustanza attiva lacosamide.
Spanish: Otras informaciones sobre Lacosamida Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lacosamide Accord
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lacosamida Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lacosamide Accord.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lacosamide
Spanish: Si bien se desconoce cómo actúa exactamente la lacosamida, lo cierto es que parece reducir la actividad de los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que permiten la transmisión de los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif taħdem il-lakosamide għadu mhuwiex ċar, iżda jidher li din tnaqqas l-attività tal-kanali tas-sodju (pori fil-wiċċ taċ-ċelloli tannervituri) li jippermettu t-trażmissjoni ta' impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Vimpat, y no es necesario repetirlos con Lacosamida Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Vimpat, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lacosamide Accord.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si Lacosamida Accord se absorbe de forma similar a como lo hace el medicamento de referencia para producir la misma concentración del principio activo en la sangre.
Maltese: Ma kienx hemm bżonn ta' studji ta' "bijoekwivalenza" biex jiġi investigat jekk Lacosamide Accord jiġix assorbit b'mod simili bħall-mediċina ta' referenza biex jipproduċi l-istess livell tas-sustanza attiva fid-demm.
Spanish: Lacosamida Accord es un medicamento antiepiléptico que se utiliza para tratar las crisis de inicio parcial (ataques epilépticos que comienzan en una zona específica del cerebro) en pacientes de 16 o más años con epilepsia.
Maltese: Lacosamide Accord huwa mediċina kontra l-epilessija li tintuża biex tikkura attakki ta' puplesija li jevolvu b'mod parzjali (attakki epilettiċi li jibdew minn parti speċifika tal-moħħ) f'pazjenti li jbatu millepilessija u li għandhom minn 16-il sena ‘l fuq.
Spanish: La causa de la epilepsia es un exceso de actividad eléctrica en el cerebro.
Maltese: L-epilessija tiġi kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ.
Spanish: Dado que Lacosamida Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Maltese: Minħabba li Lacosamide Accord huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Spanish: Envase Inicio tratamiento: 14 comprimidos + 14 comprimidos+ 14 comprimidos+ 14 comprimidos
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament : 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Spanish: 5 viales
Maltese: 5 fjali
Spanish: 1 frasco + 1 vaso medidor + 1 jeringa para uso oral + 1 adaptador
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali + 1 adattur
Spanish: 56 x 1 comprimido
Maltese: 28 pilloli
Spanish: Jarabe frasco (vidrio)
Maltese: Folja (PVC/PVDC/alu)
Spanish: Acondicionamie nto primario
Maltese: fjala waħda
Spanish: Datos In vitro
Maltese: Data in vitro
Spanish: Datos In vivo
Maltese: Data in vivo
Spanish: La administración dura de 15 a 60 minutos.
Maltese: Din tingħata fuq 15 sa 60 minuta.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson(1)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson(1)
Spanish: • Visión doble (diplopía).
Maltese: • Vista doppja (diplopja).
Spanish: • Convulsiones.
Maltese: • Konvulsjoni.
Spanish: • Aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina.
Maltese: • Aspartame (E951): sors ta' phenylalanine.
Spanish: Envases de 1x20 ml y 5x20 ml.
Maltese: Pakketti ta' 1x20 ml u 5x20ml.
Spanish: • Sorbitol (un tipo de azúcar).
Maltese: • Sorbitol (tip ta' zokkor):
Spanish: 40789 Monheim am Rhein ALEMANIA
Maltese: 40789 Monheim am Rhein IL-ĠERMANJA
Spanish: • El principio activo es lacosamida.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija lacosamide.
Spanish: La diferencia absoluta ajustada entre tratamientos fue1,3 % (95 % IC: -5,5; 2,8).
Maltese: 3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Spanish: Lacosamida UCB jarabe contiene sorbitol (E420).
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha sorbitol (E420).
Spanish: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BÉLGICA
Maltese: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud
Spanish: Agranulocitosis(1
Maltese: Agranuloċitożi(1
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conectivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Spanish: Luego comenzará a tomar su dosis de mantenimiento continuada
Maltese: Dan se jkun sakemm tilħaq id-doża ta' manteniment.
Spanish: Lacosamida UCB contiene sorbitol, sodio, parahidroxibenzoato de metilo sódico y aspartamo
Maltese: Lacosamide UCB fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate u aspartame
Spanish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemania.
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja.
Spanish: 100 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172).
Maltese: Pilloli 100 mg: yellow iron oxide (E172).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belġju.
Spanish: Contiene sorbitol (E420), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), aspartamo (E951) y sodio.
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u aspartame (E951) u sodju.
Spanish: 200 mg comprimidos: laca de aluminio índigo carmín (E132).
Maltese: Pilloli 200 mg: indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: 5 x 20 ml de solución para perfusión
Maltese: 5 x 20 ml soluzzjoni għall-infużjoni
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 200 mg/20 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 200 mg/20 ml
Spanish: • Los demás componentes son: glicerol (E422), carmelosa sódica, sorbitol líquido (cristalizable) (E420), polietilenglicol 4000, cloruro de sodio, ácido cítrico (anhidro), acesulfamo potásico (E950), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), sabor a fresa (contiene propilenglicol, maltol), enmascarador de sabor (contiene propilenglicol, aspartamo (E951), acesulfamo potásico (E950), maltol y agua desionizada), agua purificada.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma: glycerol (E422), carmellose sodju, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodju methylparahydroxybenzoate (E219), propylene glycol, aspartame (E951), maltol, togħma ta' frawli (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (li fih propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), ilma purifikat.
Spanish: Convulsiones(3)
Maltese: Konvulsjoni (3)
Spanish: Dosis máxima recomendada hasta 600 mg/día hasta 400 mg/día
Maltese: Doża massima rakkomandata sa 600 mg/jum sa 400 mg/jum
Spanish: Ltd. Τηλ: + 357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Spanish: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Dosis máxima recomendada:
Maltese: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Doża massima rakkomandata:
Spanish: Se produjeron aumentos de la ALT ≥ 3x LSN del 0,7 % (7/935) en los pacientes tratados con Lacosamida UCB y del 0 % (0/356) en los pacientes tratados con placebo.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide UCB u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Spanish: • Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Maltese: • Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment imdewma).
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Maltese: .6 Fertilita`, tqala u treddigħ
Spanish: Lacosamida UCB jarabe contiene aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina, lo cual puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
Spanish: Estudios in vitro indican que los enzimas CYP1A2, CYP2B6 y CYP2C9 no se inducen y que los CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y CYP2E1 no son inhibidos por lacosamida a las concentraciones plasmáticas observadas en los ensayos clínicos.
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CYP1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Spanish: Dosis máxima recomendada: 0,4 ml/kg
Maltese: Doża massima rakkomandata: 0.4 ml/kg
Spanish: La diferencia de peso corporal normalizada es 26 y 23 % respectivamente.
Maltese: Id-differenza normalizzata tal-piz tal-ġisem kienet ta' 26 u 23% rispettivament.
Spanish: En los ensayos clínicos de monoterapia que comparan lacosamida con carbamazepina LC, se notificó síncope en 7/444 (1,6 %) de pacientes tratados con lacosamida y en 1/442 (0,2 %) de los pacientes tratados con carbamazepina LC.
Maltese: F'prova kliniċa ta' monterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine CR, sinkope kien irrapportat f'7/444 (1.6%) pazjenti fuq lacosamide u f'1/442 (0.2%) pazjenti fuq carbamazepine CR.
Spanish: (3) Notificada en estudios abiertos.
Maltese: (3) Irrappurtata fi studji open-label.
Spanish: • Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
Maltese: • Movimenti tal-għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), vista mċajpra;
Spanish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas Bélgica
Maltese: B-1070 Brussel Belġju
Spanish: A partir de la marca graduación de 1 ml, cada marca corresponde a 0,25 ml, que son 2,5 mg de lacosamida.
Maltese: Mill-marka ta' kejl ta' 1 ml, kull gradwazzjoni tikkorrespondi għal 0.25 ml li hija 2.5 mg ta' lacosamide.
Spanish: Jarabe.
Maltese: jkollha.
Spanish: Excipientes que pueden causar intolerancia
Maltese: Eċċipjenti jistgħu jikkawżaw intolleranza
Spanish: Irritabilidad Sensación de embriaguez Dolor o molestia en el lugar de inyección(4) Irritación(4)
Maltese: Uġigħ fis-sit talinjezzjoni jew skonfort(4) irritazzjoni(4)
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għall- lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: (2) Ver la descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Maltese: (2) Ara Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula.
Spanish: • Retire la jeringa para uso oral del adaptador (figura 10).
Maltese: • Oħroġ is-siringa orali mill-adapter (figura 10).
Spanish: Recubrimiento: polialcohol vinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes* * Los colorantes son:
Maltese: Kisja ta-rita: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, terra, titanium dioxide (E171), sustanzi koloranti* * Is-sustanzi koloranti huma:
Spanish: Lacosamida UCB 50 mg Lacosamida UCB 100 mg Lacosamida UCB 150 mg Lacosamida UCB 200 mg
Maltese: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Spanish: Solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) Solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5%) Solución para inyección Ringer lactato.
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni Dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni soluzzjoni għall-injezzjoni lactated Ringer's
Spanish: ЮСИБИБългарияЕООД Teл.
Maltese: toħroġ l-epilessija jew tiggrava.
Spanish: Vértigo Tinnitus
Maltese: Viżżjoni mċajpra
Spanish: Envases múltiples con 168 (3 envases de 56 comprimidos) comprimidos recubiertos con película en blíster PVC/PVDC sellado con una lámina de aluminio.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56 pillola) pillola miksija b'rita f'folja tal-PVC/PVDC siġillata b'fojl tal-aluminju.
Spanish: • Desmayo;
Maltese: • sturdament;
Spanish: PRICIPIO(S) ACTIVO(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Spanish: Dosis máxima recomendada en pacientes ≥ 30 kg a < 50 kg hasta 8 mg/kg/día
Maltese: Doża massima f'pazjenti ≥ 30 kg sa < 50 kg sa 8 mg/kg/jum
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene cloruro sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sodium chloride, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjoni.
Spanish: Lacosamida UCB está disponible en envases de 14, 28, 56, 14 x 1 y 56 x 1 comprimidos recubiertos con película, y en envases múltiples que contienen 3 cajas de 56 comprimidos.
Maltese: Lacosamide UCB issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li jikkonsistu f'3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola.
Spanish: 150 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Maltese: Pilloli 150 mg: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Spanish: Se encontraron pequeñas cantidades (0,5-2 %) de metabolitos adicionales en la orina.
Maltese: Ammonti żgħar (0.5-2%) ta' prodotti tal-metaboliżmu addizjonali kienu misjuba fl-awrina.
Spanish: El volumen extraíble mínimo es 1 ml, que corresponde a 10 mg de lacosamida.
Maltese: Il-volum estratt minimu huwa ta' 1 ml, li huwa 10 mg ta' lacosamide.
Spanish: 1 ml de Lacosamida UCB jarabe contiene 10 mg de lacosamida.
Maltese: 1 ml mistura Lacosamide UCB fiha 10 mg lacosamide.
Spanish: Cada ml de solución para perfusión contiene 2,99 mg de sodio.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 2.99 mg sodju.
Spanish: Los comprimidos y el jarabe de Lacosamida UCB son bioequivalentes.
Maltese: Lacosamide UCB pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
Spanish: • los medicamentos para las infecciones por hongos llamados fluconazol, itraconazol y ketoconazol;
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;
Spanish: Los datos in vitro demuestran que CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4 son capaces de catalizar la formación del metabolito O-desmetilado.
Maltese: Data in vitro juri li CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit O-desmethyl.
Spanish: En los ensayos clínicos, con terapia concomitante, la tasa de incidencia en los pacientes epilépticos del bloqueo AV de primer grado notificado es poco frecuente, 0,7 %, 0 %, 0,5 % y 0 % para lacosamida 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, respectivamente.
Maltese: F'provi kliniċi aġġuntivi f'pazjenti epilettiċi, r-rata ta'l-inċidenza ta' blokk AV tal-ewwel grad rappurtat mhuwiex komuni, 0.7%, 0%, 0.5% u 0% għal lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg jew placebo, rispettivament.
Spanish: • Tome el comprimido de Lacosamida UCB con un vaso de agua.
Maltese: • Ibla' l-pillola Lacosamide UCB b'tazza ilma.
Spanish: En los ensayos clínicos con terapia concomitante, la tasa de incidencia en los pacientes epilépticos del bloqueo AV de primer grado notificado es poco frecuente, 0,7 %, 0 %, 0,5 % y 0 % para lacosamida 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, respectivamente.
Maltese: F'provi kliniċi aġġuntivi f'pazjenti epilettiċi r-rata ta'l-inċidenza ta' blokk AV tal-ewwel grad rappurtat mhuwiex komuni, 0.7%, 0%, 0.5% u 0% għal lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg jew placebo, rispettivament.
Spanish: 50 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132).
Maltese: Pilloli 50 mg: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Dosis máxima recomendada
Maltese: 0.6 ml/kg (6 mg/kg) Doża massima rakkomandata
Spanish: En los pacientes tratados que completaron el ajuste de dosis y comenzaron la retirada de los medicamentos antiepilépticos (284 y 99 respectivamente), se mantuvo la monoterapia en 71,5 % y 70,7 % de pacientes respectivamente durante 57 - 105 días (mediana de 71 días), sobre el período de observación estipulado de 70 días.
Maltese: Fil-pazjenti trattati li lestew it-titrazzjoni u bdew innaqqsu l-prodotti ta' kontra l-epilessija ( 284 u 99 rispettivament), monoterapija kienet mantenuta f' 71.5 % u 70.7 % tal-pazjenti rispettivament għal 57-105 ġurnata (medda ta' 71 ġurnata), fuq il-perjodu ta' osservazzjoni mmirrat ta' 70 ġurnata.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 x 20 ml de solución para perfusión.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 1 x 20 ml soluzzjoni għall-infużjoni.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 168 (3 cajas de 56) comprimidos recubiertos con película
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu:168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita
Spanish: Intento de suicidio(1)
Maltese: Attentat ta' suwiċidju(1)
Spanish: UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Maltese: UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514
Spanish: Cada comprimido de Lacosamida UCB 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.
Maltese: Pillola waħda ta' Lacosamide UCB 150 mg fiha 150 mg lacosamide.
Spanish: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Maltese: EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024
Spanish: Cada ml de Lacosamida UCB jarabe contiene 187 mg de sorbitol (E420), 2,60 mg de parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), 0,032 mg de aspartamo (E951) y 1,42 mg de sodio.
Maltese: Kull ml ta' mistura Lacosamide UCB fiha 187 mg sorbitol (E420),2.60 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219),0.
Spanish: • Lacosamida UCB 200 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color azul, de aproximadamente 16,6 mm x 7,8 mm, marcados con "SP" en una cara y "200" en la otra.
Maltese: • Lacosamide UCB 200 mg huma blu, pilloli ovali miksija b'rita b'dimensjonijiet ta' madwar 16.6 mm x 7.8 mm, b'‘SP' imnaqqax fuq naħa waħda u ‘200' fuq in-naħa l-oħra.
Spanish: Vía IV
Maltese: ANNESS II
Spanish: En la población de edad avanzada, la dosis de mantenimiento de lacosamida fue 200 mg/día en 55 pacientes (88,7 %), 400 mg/día en 6 pacientes (9,7 %) y la dosis se incrementó por encima de 400 mg/día en 1 paciente (1,6 %).
Maltese: Fil-popolazzjoni anzjana, iddoża ta' manteniment ta' lacosamide kienet ta' 200 mg/ġurnata f' 55 pazjent (88.7%), 400 mg/ġurnaf' 6 pazjenti (9.7%) u d-doża eskalat għal 400 mg/ġurnata f'pazjent 1 (1.6%).
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (poco sustituida), sílice coloidal anhidra, crospovidona (poliplasdona XL-10 grado farmacéutico), estearato de magnesio.
Maltese: Qalba tal-pilloli: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone (polyplasdone XL-10
Spanish: Lacosamida UCB 200 mg
Maltese: Lacosamide UCB 200 mg
Spanish: • un medicamento para el VIH llamado ritonavir;
Maltese: • mediċina għat-trattament tal-HIV li tissejjaħ ritonavir;
Spanish: • Retire el adaptador de la jeringa para uso oral (figura 2).
Maltese: • Neħħi l-adapter mis-siringa orali (figura 2).
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) mostraron concentraciones plasmáticas de lacosamida superiores (aproximadamente 50 % superior del AUCnorm).
Maltese: Persuni b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) wrew konċentrazzjoni ogħla ta' lacosamide fil-plażma (AUCnorm madwar 50 % ogħla).
Spanish: • mareos;
Maltese: • Deni;
Spanish: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dosis máxima recomendada
Maltese: 0.5 ml/kg (5 mg/kg) Doża massima rakkomandata
Spanish: VIAL
Maltese: KUNJETT
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, f'komunikazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati f'Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Se debe incluir la siguiente contraindicación]
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Għandha tiddaħħal il-kontraindikazzjoni li ġejja]
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas graves, incluyendo broncoespasmo y anafilaxia, en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca que habían sido tratados con este medicamento precisamente por reacciones alérgicas agudas.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż bronkospażmu u anafilassi, f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqar li ġew ikkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti.
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la información del producto
Maltese: Anness III Emendi għal sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe incluir la siguiente advertencia] Efectos sobre el sistema inmunológico
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu [Għandha tiddaħħal it-twissija li ġejja] Effetti fuq is-Sistema Immuni
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 6 de julio de 2017 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-6 ta' Lulju 2017 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: Solu-Medrol 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable (en adelante, «Solu-Medrol») contiene metilprednisolona y, como excipiente, lactosa monohidrato derivado de la leche bovina.
Maltese: Solu-Medrol 40 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ ‘Solu-Medrol') fih methylprednisolone u, bħala eċċipjent lactose monohydrate derivat mill-ħalib talbovini.
Spanish: • El PRAC estudió el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE resultante de los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular (IV/IM) en trastornos alérgicos agudos (ver Anexo I).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn data dwar il-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fhom lattożju ta' oriġini bovina għal użu ġol-vini/ġol-muskoli (IV/IM) f'kondizzjonijiet allerġiċi akuti (ara Anness I).