FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi di tossicologia riproduttiva in animali adulti, la fertilità è risultata leggermente ridotta quando sia le femmine che i maschi di ratto hanno ricevuto telbivudina.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar pieaugušiem dzīvniekiem, gan žurku tēviņiem, gan mātītēm pēc telbivudīna lietošanas novēroja nelielu auglības samazināšanos.
Italian: Dopo un aggiustamento dell'intervallo di dose per la clearance della creatinina, non è necessaria un'ulteriore modifica della dose durante l'emodialisi di routine (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pēc starplaika starp devu lietošanas reizēm korekcijas atkarībā no kreatinīna klīrensa standarta hemodialīzes laikā nekāda papildu devas modifikācija nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Negli studi di tossicità giovanile, i ratti sono stati trattati dal giorno 14 al giorno 70 post-partum e accoppiati con altri ratti che avevano ricevuto lo stesso trattamento (nessun accoppiamento tra ratti della stessa cucciolata).
Latvian: Toksikoloģijas pētījumā ar jauniem dzīvniekiem, žurkas ārstēja no 14. dienas līdz 70. dienai pēc dzimšanas un sapāroja ar žurkām no cita metiena, kas bija saņēmušas tādu pašu ārstēšanu.
Italian: La monoterapia con telbivudina non è idonea nei pazienti con infezione da virus B dell'epatite con accertata resistenza alla lamivudina.
Latvian: Telbivudīna lietošana monoterapijā nav piemērojama pacientiem ar diagnosticētu lamivudīna rezistentu B hepatīta vīrusa infekciju.
Italian: La telbivudina deve essere somministrata dopo l'emodialisi.
Latvian: Telbivudīns jālieto pēc hemodialīzes.
Italian: Picchi di incremento di ALT
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās
Italian: N/A = non pertinente * Breakthrough virologico: definito come "incremento di almeno un 1 log rispetto al valore di nadir" valutato alla settimana 104
Latvian: Viroloģisks pārrāvums: "1 log paaugstināšanās salīdzinājumā ar zemāko līmeni" definīcija, kas noteikta 104. nedēļā.
Italian: L'endpoint primario di risposta terapeutica era un endpoint sierologico composito che richiede la soppressione dell'HBV DNA a <5 log10 copie/ml, congiuntamente alla perdita di HBeAg sierico o alla normalizzazione delle ALT.
Latvian: Primārais terapeitiskās atbildreakcijas beigu raksturlielums bija saliktais seroloģiskais beigu raksturlielums - HBV DNS supresija līdz <5 log10 kopijas/ml apvienojumā ar vai nu seruma HBeAg izzušanu, vai normalizētu ALAT.
Italian: • L'indice medio di fibrosi di Ishak di 2,2 (DS 1,1) al basale è migliorato fino a 0,9 (DS 1,0)
Latvian: • Sākotnējs vidējais Ishak punktu skaits 2,2 (SN 1,1) uzlabojās (p < 0,0001) līdz 0,9 (SN 1,0)
Italian: Studi NV-02B-007 (GLOBE) e CLDT600A2303 - tassi cumulativi di resistenza genotipica L'analisi originale sui tassi cumulativi di resistenza genotipica alle settimane 104 e 208 erano basati sulla popolazione ITT e comprendeva tutti i pazienti che avevano continuato il tarttamento fino a 4 anni, indipendentemente dai livelli di HBV DNA.
Latvian: Pētījumi NV-02B-007 (GLOBE) un CLDT600A2303 - kumulatīvi genotipiskās rezistences rādītāji Kumulatīvas genotipiskās rezistences oriģinālā analīze 104. un 208. nedēļās bija balstīta uz ITT populāciju un iekļāva visus pacientus, kuri turpināja ārstēšanu līdz 4. gadam, neskatoties uz HBV DNS līmeņiem.
Italian: L'analisi genotipica effettuata in 203 coppie di campioni valutabili ottenuti da pazienti con HBV DNA ≥1.000 copie/ml alla settimana 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) ha dimostrato che la mutazione primaria associata a resistenza alla telbivudina era la sostituzione rtM204I, spesso associata alle mutazioni rtL180M e rtL80I/V e meno frequentemente alle rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I e rtA200V.
Latvian: 104. nedēļā (NV-02B-007 (GLOBE)) veiktā 203 seruma paraugu ar HBV DNS ≥1 000 kopijas/ml genotipiskā analīze atklāja, ka rtM204I ir primārā mutācija, kas saistīta ar telbivudīna rezistenci, kas bieži saistīta ar mutācijām rtL180M un rtL80I/V, kā arī ar rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I un rtA200V.
Italian: Studio NV-02B-007 (GLOBE)
Latvian: Pētījums NV-02B-007 (GLOBE)
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi ematica, aumento dell'alaninaminotransferasi ematica, aumento dell'amilasi ematica
Latvian: Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs
Italian: Sieroconversione e perdita di HBeAg valutate solo nei pazienti con HBeAg rilevabile al basale.
Latvian: HBeAg serokonversija un izzušana vērtēta tikai pacientiem ar nosakāmu HBeAg sākotnēji.
Italian: Normalizzazione ALT
Latvian: ALAT normalizēšanās
Italian: La sicurezza a lungo termine è stata valutata in 655 pazienti, compresi 518 pazienti dello studio NV-02B-007 (GLOBE) e 137 pazienti dello studio NV-02B-015.
Latvian: Ilgstošu drošuma populāciju veidoja 655 pacienti, tai skaitā 518 no NV-02B-007 (GLOBE) un 137 no NV02B-015.
Italian: Porti con sé la confezione e la mostri al medico.
Latvian: Paņemiet līdzi tablešu iepakojumu un parādiet to savam ārstam.
Italian: Aumento dell'aspartatoamino transferasi * Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso le segnalazioni post-marketing ma non sono state osservate negli studi clinici controllati.
Latvian: Šīs blakusparādības tika noteiktas, veicot pēcreģistrācijas novērojumu, bet netika novērotas kontrolētos pētījumos.
Italian: Risultati degli esami del sangue che mostrano livelli più elevati di alcuni enzimi del fegato (es. ALT, AST), amilasi, lipasi o creatinchinasi
Latvian: Asins analīžu rezultāti liecina par augstāku dažu aknu enzīmu (piemēram, ALAT, ASAT (aspartāta aminotransferāzes)), amilāzes, lipāzes vai kreatīnkināzes līmeni
Italian: La farmacocinetica della telbivudina dopo dose singola (200, 400 e 600 mg) è stata valutata in pazienti (senza epatite cronica B) con diversi gradi di insufficienza renale (valutata mediante clearance della creatinina).
Latvian: Telbivudīna vienas devas (200, 400 un 600 mg) farmakokinētika vērtēta pacientiem (bez hroniska B hepatīta) ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem (noteikti pēc kreatinīna klīrensa).
Italian: - Con frequenza non comune Sebivo può indurre intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe (neuropatia periferica).
Latvian: - Retos gadījumos Sebivo var izraisīt nejutīgumu, tirpšanas sajūtu, sāpes un/vai dedzināšanas sajūtu rokās un/vai kājās (perifēra neiropātija).
Italian: Precauzioni da adottare per evitare di infettare altre persone Anche se sta assumendo Sebivo, può ancora infettare altre persone con il virus dell'epatite B (HBV) attraverso i rapporti sessuali o esposizione a sangue o ad altri fluidi corporei contaminati.
Latvian: Pat ja Jūs lietojat Sebivo, Jūs joprojām varat inficēt citus cilvēkus ar B hepatīta vīrusu (HBV) dzimumceļā vai ar inficētām asinīm, vai citiem organisma šķidrumiem.
Italian: Razza Non ci sono differenze significative legate alla razza nella farmacocinetica della telbivudina.
Latvian: Rase Nav nozīmīgu ar rasi saistītu telbivudīna farmakokinētikas atšķirību.
Italian: Non comuni (possono manifestarsi in almeno 1 persona su 100) Dolore alle articolazioni
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Italian: I risultati di efficacia e sicurezza dello studio NV-02B-007 (GLOBE) sono stati confermati dallo studio NV-02B-015.
Latvian: Pētījuma NV-02B-007 (GLOBE) efektivitātes un drošuma rezultāti tika apstiprināti pētījumā NV02B-015.
Italian: Versi lentamente e con cautela la soluzione dal flacone nel bicchierino, fino a raggiungere la quantità che le è stata prescritta.
Latvian: Lēnām un uzmanīgi ielejiet šķīdumu no pudeles mērkausiņā līdz norādītajam daudzumam.
Italian: Pazienti con ≥una dose del farmaco in studio con biopsia epatica al basale valutabile e punteggio dell'indice di attività istologica (HAI) di Knodell >3 al basale.
Latvian: Pacienti ar ≥ vienu pētāmo zāļu devu un novērtējamām sākotnējām aknu biopsijām, un sākotnējo Knodell Histoloģiskās Aktivitātes Indeksa (HAI) punktu skaitu >3.
Italian: In vitro, la telbivudina non è risultata attiva nei confronti dei ceppi di HBV portatori delle mutazioni rtM204V/rtL180M o rtM204I (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: In vitro telbivudīns nedarbojas pret HBV celmiem ar rtM204V/rtL180M vai rtM204I mutācijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Poiché la telbivudina viene eliminata principalmente per escrezione renale, la co-somministrazione di Sebivo con sostanze che influiscono sulla funzione renale (come aminoglicosidi, diuretici dell'ansa, composti del platino, vancomicina, amfotericina B) può alterare le concentrazioni plasmatiche della telbivudina e/o della sostanza somministrata congiuntamente.
Latvian: Telbivudīns tiek izvadīts pārsvarā ar renālas ekskrēcijas ceļā, tāpēc Sebivo lietošana vienlaikus ar vielām, kas traucē nieru darbību (piemēram, aminoglikozīdiem, cilpas diurētiskiem līdzekļiem, platīnu saturošām zālem, vankomicīnu, amfotericīnu B), var ietekmēt telbivudīna un/vai vienlaikus lietotās vielas koncentrāciju plazmā.
Italian: Nessun effetto sulla fertilità è stato rilevato in altri studi, nei quali sia maschi che femmine di ratto trattati con dosi fino a 2000 mg/kg/die sono stati accoppiati con ratti non trattati (livelli di esposizione sistemica superiori di circa 6-14 volte a quelli raggiunti nell'uomo).
Latvian: Nav pierādījumu par auglības traucējumiem citos pētījumos, kuros gan žurku tēviņi, gan žurku mātītes saņēma telbivudīnu devās līdz 2000 mg/kg/dienā (sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 6-14 reizes lielāka nekā tā, kāda ir cilvēkam) un tika sapāroti ar neārstētām žurkām.
Italian: Pertanto, la risposta virologica deve essere tenuta sotto stretta osservazione nei pazienti a cui viene aumentato l'intervallo di dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem tiek palielināts starplaiks starp devu lietošanas reizēm, rūpīgi jākontrolē viroloģiskā atbildes reakcija (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Se ha preso una quantità eccessiva di Sebivo, o se qualcun altro prende accidentalmente le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o a un ospedale.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Sebivo vai kāds cits nejauši iedzer Jūsu tabletes, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz slimnīcu pēc padoma.
Italian: Se l'uso della soluzione orale non è possibile, in alternativa si possono utilizzare le compresse rivestite con film di Sebivo e la dose deve essere aggiustata aumentando l'intervallo di tempo tra le dosi, come descritto in Tabella 1.
Latvian: Lietojot Sebivo šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ieteicams samazināt dienas devu kā norādīts Tabulā Nr. 1. Ja šķīduma iekšķīgai lietošanai ordinēšana nav iespējama, kā alternatīvu līdzekli var izmantot Sebivo apvalkotās tabletes un jāveic devas korekcija, palielinot starplaiku starp devu lietošanas reizēm, kā norādīts Tabulā Nr. 1.
Italian: Nei pazienti HBeAg-positivi, la telbivudina è stata superiore alla lamivudina nella risposta terapeutica (75,3% vs. 67,0% di responder; p = 0,0047).
Latvian: HBeAg-pozitīviem pacientiem telbivudīns bija pārāks par lamivudīnu terapeitiskās atbildreakcijas ziņā (75,3% vs 67,0% pacientu ar atbildreakciju; p = 0,0047).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE [solo sull'astuccio]
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS [tikai uz kastītes]
Italian: Interrompere il trattamento con Sebivo può avere come conseguenza il peggioramento dell'infezione da epatite B, vale a dire progressione della malattia e risultati delle analisi anomali (aumento della carica virale, aumento delle ALT).
Latvian: Ārstēšanas ar Sebivo pārtraukšana var izraisīt Jūsu B hepatīta infekcijas paasinājumu, t.i., slimības progresija un izmaiņas analīžu rezultātos (palielināts vīrusa kopiju skaits, alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanās).
Italian: Compressa rivestita con film28 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Latvian: Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Italian: La farmacocinetica della telbivudina è stata studiata in pazienti (senza epatite cronica B) con diversi gradi di insufficienza epatica e in alcuni pazienti affetti da scompenso epatico.
Latvian: Telbivudīna farmakokinētika pētīta pacientiem (bez hroniska B hepatīta) ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem un dažiem pacientiem ar nekompensētiem aknu darbības traucējumiem.
Italian: - Gli altri componenti sono: acido benzoico, saccarina sodica, aroma frutto della passione, sodio idrossido, acido citrico anidro, acqua.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir benzoskābe, saharīna nātrija sāls, pasifloras augļu smaržviela, nātrija hidroksīds, bezūdens citronskābe, attīrīts ūdens.
Italian: Sebivo è usato per il trattamento di adulti con epatite cronica B. L'inizio del trattamento con Sebivo deve essere preso in considerazione solo quando non è possibile o non è appropriato utilizzare un medicinale alternativo nei confronti del quale è meno probabile che il virus dell'epatite B sviluppi resistenza.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanu ar Sebivo var apsvērt vienīgi tad, ja nav iespējams vai nav piemēroti lietot citas zāles, pret kurām B hepatīta vīrusam ir mazāka iespēja attīstīt rezistenci.
Italian: L'epatite B è causata dall'infezione con il virus dell'epatite B, che si moltiplica nel fegato e causa danni in tale organo.
Latvian: B hepatītu izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusiem, kas vairojas aknās un izraisa aknu bojājumu.
Italian: In alcuni casi, sono stati riportati esiti fatali quando l'acidosi lattica era secondaria a rabdomiolisi.
Latvian: Dažos gadījumos, kad laktātacidoze bija sekundāra rabdomiolīzei, ziņots par letāliem iznākumiem.
Italian: (DS 0,9) (p < 0,0001), con una variazione media di -6,3 (DS 2,8).
Latvian: līdz 1,4 (SN 0,9) punktiem ar vidēju punktu skaita pārmaiņu -6,3 (SN 2,8).
Italian: L'incidenza dei picchi di incremento di alanina aminotransferasi (ALT) durante il trattamento, nei due bracci di trattamento, viene descritta ulteriormente nella Tabella 3 qui di seguito secondo la definizione dell'AASLD (American Association for the Study of Liver Disease) (incremento ALT >2x basale e >10x ULN).
Latvian: Ārstēšanas dēļ alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanās sastopamības biežums divās ārstēšanas grupās saskaņā ar AASLD (American Association for the Study of Liver DiseaseAmerikas Aknu slimību pētīšanas asociācija) definīciju (ALAT palielināšanās >2 x no sākotnējā lieluma un >10 x NAR) turpmāk aprakstīts tabulā Nr. 3.
Italian: Nei pazienti con patologia epatica compensata, questo innalzamento delle ALT sieriche non è in genere accompagnato da livelli elevati di bilirubina sierica o da altri segni di scompenso epatico.
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību šī seruma ALAT līmeņa paaugstināšanās parasti norit bez paaugstināta seruma bilirubīna līmeņa un bez citiem aknu dekompensācijas simptomiem.
Italian: Non ci sono attualmente dati di efficacia e di sicurezza per altre combinazioni antivirali con telbivudina.
Latvian: Nav pieejami dati par telbivudīna un citu pretvīrusu līdzekļu kombināciju lietošanas efektivitāti un drošumu.
Italian: Persistenza di HBV DNA non rilevabile (<300 copie/ml)
Latvian: Sasniedza nenosakāmu HBV DNS (<300 kopijas/ml)
Italian: Sebivo altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Sebivo maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Il test di resistenza genotipica è stato effettuato nello studio NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) nei pazienti con rebound virologico (aumento confermato di HBV DNA ≥1 log10 copie/ml HBV DNA rispetto al nadir).
Latvian: Genotipiskās rezistences tests tika veikts pētījumā NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) pacientiem ar viroloģisko rikošeta reakciju (apstiprināts HBV DNS pieaugums ≥1 log10 kopijas/ml, salīdzinot ar zemāko līmeni).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc "Derīgs līdz".
Italian: Pazienti che avevano raggiunto livelli di HBV DNA <3 log10 copie/ml entro la settimana 24 hanno avuto una risposta ottimale al trattamento; viceversa i pazienti con livelli di HBV DNA>4 log10 copie/ml a 24 settimane hanno avuto esiti meno favorevoli alla settimana 52.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza HBV DNS līmeni <4 log10 kopijas/ml pēc 24 nedēļām, bija optimāla terapijas atbildes reakcija; pretēji - pacientiem, kuriem HBV DNS līmenis bija >4 log10 kopijas/ml pēc 24 nedēļām, rezultāti 52. nedēļā nebija tik labi.
Italian: (p < 0,0001), con una variazione media di -1,3 (DS 1,3).
Latvian: punktiem ar vidēju punktu skaita pārmaiņu -1,3 (SN 1,3).
Italian: La telbivudina è eliminata principalmente per escrezione renale, pertanto si raccomanda un aggiustamento dell'intervallo di dose nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min, compresi i pazienti emodializzati.
Latvian: Telbivudīns tiek izvadīts galvenokārt renālas ekskrēcijas ceļā, tāpēc pacientiem ar kreatinīna klīrensu <50 ml/min, tostarp pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, ieteicams pielāgot starplaiku starp devu lietošanas reizēm.
Italian: Flacone di vetro scuro da 300 ml con chiusura di sicurezza a prova di bambino, comprendente una guarnizione di polietilene e un anello di garanzia e con annessi un bicchierino dosatore in polipropilene, graduato da 5 a 30 ml con tacche intermedie di 5 ml e una siriga orale in polipropilene, graduata da 1 ml a 10 ml con tacche intermedie di 0,5 ml.
Latvian: 300 ml brūnas krāsas stikla pudele ar bērnam neatveramu vāciņu, polietilēna aizsargpārklājumu un drošības gredzenu, polipropilēna mērkausiņu ar marķētu gradāciju no 5 līdz 30 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 5 ml, un polipropilēna šļirci perorālai ievadīšanai ar marķētu gradāciju no 1 ml līdz 10 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 0,5 ml.
Italian: Una dose da 600 mg di Sebivo soluzione orale (30 ml) contiene circa 47 mg di sodio; ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
Latvian: Sebivo šķīduma iekšķīgai lietošanai 600 mg deva (30 ml) satur aptuveni 47 mg nātrija, kas jāņem vērā ordinējot zāles pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Italian: La neuropatia periferica è stata riportata con frequenza non comune in pazienti trattati con telbivudina.
Latvian: Retos gadījumos saņemti ziņojumi par perifēru neiropātiju pacientiem, kuri tika ārstēti ar telbivudīnu.
Italian: HBeAg-positivi <300 copie/ml
Latvian: HBeAg-pozitīvi <300 kopijas/ml
Italian: Se segue una dieta povera di sodio, chieda consiglio al medico.
Latvian: Ja Jums jāievēro kontrolēta nātrija diēta, konsultējieties ar savu ārstu.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa principalmente su due studi, NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, nei quali 1.699 pazienti con epatite cronica B sono stati trattati in doppio cieco con telbivudina 600 mg/die (n = 847) o lamivudina (n = 852) per 104 settimane.
Latvian: Blakusparādību vērtējums pamatojas galvenokārt uz diviem pētījumiem, NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015, kuros 1 699 pacienti ar hronisku B hepatītu saņēma dubultmaskētu ārstēšanu ar telbivudīnu pa 600 mg dienā (n = 847) vai ar lamivudīnu (n = 852) līdz 104 nedēļas ilgi.
Italian: Quando secondari ad altre condizioni, alcuni casi erano associati anche a pancreatite, insufficienza epatica/steatosi epatica e insufficienza renale.
Latvian: Daži gadījumi, kuri bija sekundāri citiem traucējumiem, bija saistīti ar pankreatītu, aknu mazspēju/aknu steatozi un nieru mazspēju.
Italian: Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse può essere presa in considerazione la soluzione orale di Sebivo.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir grūtības tabletes norīt, jāapsver iespēja lietot Sebivo šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Italian: Se ha preso una quantità eccessiva di Sebivo, o se qualcun altro prende accidentalmente la sua soluzione orale, si rivolga immediatamente al medico o a un ospedale.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Sebivo vai kāds cits nejauši iedzer Jūsu šķīdumu iekšķīgai lietošanai, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz slimnīcu pēc padoma.
Italian: Ad oggi inoltre non è stato dimostrato il beneficio della combinazione di telbivudina con interferone alfa (pegilato o standard).
Latvian: Bez tam ieguvums, lietojot telbivudīnu kombinācijā ar alfa interferonu (pegilēto vai standarta), šobrīd nav noskaidrots.
Italian: Studio CLDT600A2303 - Persistenza delle risposte HBeAg in assenza di trattamento Lo studio CLDT600A2303 ha incluso pazienti HBeAg-positivi provenienti dagli studi NV-02B-007 (GLOBE) o NV-02B-015 per una valutazione di follow-up in assenza di trattamento.
Latvian: CLDT600A2303 - HBeAg atbildes reakciju ilgums pēc ārstēšanas Pētījumā CLDT600A2303 tika iekļauti HBeAg-pozitīvi pacientiem no pētījumiem NV-02B007 (GLOBE) vai NV-02B-015 novērošanai pēc ārstēšanas.
Italian: La confezione contiene un bicchierino dosatore in polipropilene, graduato da 5 a 30 ml con tacche intermedie ogni 5 ml e una siringa per somministrazione orale di polipropilene, graduata da 1 ml a 10 ml con tacche intermedie ogni 0,5 ml.
Latvian: Iepakojums satur arī polipropilēna mērkausiņu ar marķētu gradāciju no 5 līdz 30 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 5 ml, un polipropilēna šļirci perorālai ievadīšanai ar marķētu gradāciju no 1 ml līdz 10 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 0,5 ml.
Italian: Tenendo in mano il bicchierino all'altezza degli occhi, versi lentamente e con attenzione la soluzione dal flacone nel bicchierino fino a metà altezza tra la tacca da 5 ml e quella da 10 ml.
Latvian: Turot mērkausiņu acu līmenī, uzmanīgi un lēnām ielejiet norādīto šķīduma daudzumu no pudeles mērkausiņā, līdz šķīduma līmenis sasniedz aptuveni pusi no attāluma starp 5 ml un 10 ml atzīmēm.
Italian: Livelli di ALT al basale >2 x ULN e HBV DNA al basale <9 log10 copie/ml sono stati associati a tassi più elevati di sieroconversione HBeAg in pazienti HBeAg-positivi.
Latvian: Sākotnējais ALAT līmenis >2x NAR un sākotnējais HBV DNS <9 log10 kopijas/ml bija saistīts ar izteiktāku HBeAg serokonversiju HBeAg-pozitīviem pacientiem.
Italian: Parametro di risposta
Latvian: Atbildreakcijas raksturlielums
Italian: Lo studio NV-02B-007 (GLOBE) è uno studio di fase III multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, su telbivudina in confronto a lamivudina, per un periodo di trattamento di 104 settimane in 1.367 pazienti affetti da epatite cronica B HBeAg-positivi e HBeAg-negativi mai trattati con nucleosidi.
Latvian: NV-02B-007 (GLOBE) pētījums ir randomizēts, dubultmaskēts, daudznacionāls III fāzes pētījums par telbivudīnu salīdzinājumā ar lamivudīnu 104 nedēļu ārstēšanas periodā 1 367 ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem HBeAg-pozitīviem un HBeAg-negatīviem pacientiem ar hronisku B hepatītu.
Italian: HBeAg-negativi <300 copie/ml
Latvian: HBeAg-negatīvi <300 kopijas/ml
Italian: Persistenza di HBV DNA non rilevabile (<300 copie/ml) nei pazienti con HBV DNA non rilevabile alla settimana 24
Latvian: Sasniedza nenosakāmu HBV DNS (<300 kopijas/ml) ar nenosakāmu HBV DNS 24. nedēļā
Italian: Tabella 1 Aggiustamento del regime di dosaggio di Sebivo in pazienti con insufficienza renale
Latvian: Sebivo devu lietošanas režīma pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Italian: Nei saggi cellulari, ceppi di HBV lamivudina resistenti contenenti la mutazione rtM204I o la doppia mutazione rtL180M/rtM204V avevano una sensibilità alla telbivudina ridotta di ≥1.000 volte.
Latvian: Testos ar šūnām pret lamivudīnu rezistentiem HBV celmiem, kuri saturēja vai nu rtM204I mutāciju, vai rtL180M/rtM204V dubultmutāciju, bija ≥1 000 reižu samazināta jutība pret telbivudīnu.
Italian: Sesso Non ci sono differenze significative legate al sesso nella farmacocinetica della telbivudina.
Latvian: Dzimums Nav nozīmīgu ar dzimumu saistītu telbivudīna farmakokinētikas atšķirību.
Italian: L'associazione di telbivudina con qualsiasi medicinale contenente interferone pegilato alfa è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Telbivudīna lietošana kopā ar jebkurām alfa interferonu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).