FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ozempic oldatos injekció, amely előretöltött injekciós toll formájában van forgalomban, és csak receptre kapható.
Estonian: Ozempici turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes ja see on retseptivaktsiin.
Hungarian: Az Ozempic hatóanyaga a szemaglutid.
Estonian: Ozempic sisaldab toimeainena semaglutiidi.
Hungarian: Az Ozempic-kezelés súlycsökkenéshez is vezet, ami további előny a cukorbetegségben szenvedők számára.
Estonian: Ravi Ozempiciga põhjustab ka kaalulangust, mida peetakse diabeedipatsientidel kasulikuks.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ozempic alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Ozempiciga kaasnevad?
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatásokat kezelhetőnek ítélték.
Estonian: Seedeelundkonnaga seotud kõrvalnähte peeti ohjatavateks.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ozempic-et?
Estonian: Kuidas Ozempici kasutatakse?
Hungarian: 700 mikrogramm Intravitrealis implantátum applikátorral
Estonian: 700 mikrogrammi Klaaskehasisene implantaat aplikaatoris.
Hungarian: 1 fóliatasak applikátorral
Estonian: 1 kotike aplikaatorsüsteemiga
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Hungarian: • Antibiotikumok alkalmazása
Estonian: • antibiootikumide kasutamine;
Hungarian: A TAGORSZÁGOKBAN BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Estonian: TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS NING TÕHUSAKS KASUTAMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: • Mikor kell sürgősen felkeresni a kezelőorvost?
Estonian: • olukorrad, mille puhul tuleb kohe pöörduda arsti poole.
Hungarian: • Az intravitrealis injekcióval összefüggő nemkívánatos eseményekkel összefüggő kulcsfontosságú jelek és tünetek, például emelkedett szembelnyomás, glaucoma, ocularis hipertónia, szürkehályog, az injekciós technikával összefüggő traumás szürkehályog, üvegtest leválás, üvegtest bevérzés, enophthalmitis, retinaleválás, retinaszakadás, az eszköz mechanikai hibája és az implantátum elmozdulása
Estonian: • klaaskehasisese süstiga seotud peamiste kõrvalnähtude sümptomid, nagu silmasisese rõhu tõus, glaukoom, silma hüpertensioon, katarakt, süstimistehnikaga seotud traumaatiline katarakt, klaaskeha irdumine, klaaskeha verevalum, endoftalmiit, reetina irdumine, reetina rebend, seadme mehhaaniline häire ja implantaadi ebaõige asukoht;
Hungarian: A képzési anyag a következőket tartalmazza:
Estonian: Teabepakett peab sisaldama alljärgnevat:
Hungarian: A Tagállamoknak garantálniuk kell, hogy az alább ismertetett, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltételeket vagy korlátozásokat bevezetik.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud ravimi ohutuks ning tõhusaks kasutamiseks on nende riigi territooriumil täidetud.
Hungarian: A betegtájékoztató csomagot betegtájékoztató füzet és audio CD formájában is biztosítani kell az alábbi kulcsfontosságú elemekkel:
Estonian: Patsientide õppematerjalid peavad olema kättesaadavad nii trükisena kui ka audio-CD kettal ning sisaldama järgmist teavet:
Hungarian: A Tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a felnőtt betegeknél a vena retinae ág elzáródását (Branch Retinal Vein Occlusion - BRVO) vagy a vena retinae centralis elzáródását (Central Retinal Vein Occlusion - CRVO) követően kialakult makula ödéma kezelésére engedélyezetten javallott kezelésről szóló képzési anyagot eljuttassák azon orvosoknak is, akik érintettek lehetnek az új javallat (felnőtt betegeknél a szem hátsó szegmensében nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladás kezelése) kapcsán a gyógyszer felírásában.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et olemasolev ja rakendatud teabepakett ametlikult heakskiidetud näidustusel maakula turse ravis täiskasvanud patsientidel pärast reetina haruveeni sulgust (BRVO) või reetina tsentraalveeni sulgust (CRVO) edastatakse täiendavalt arstidele, kes võivad ravimit välja kirjutada uuel näidustusel: täiskasvanud patsientidel mittenakkusliku uveiidina avalduva silma tagumise segmendi põletiku ravi.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Estonian: Arstidele mõeldud teabepakett peab sisaldama järgmist:
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató
Estonian: • arstidele mõeldud teabepakett;
Hungarian: • A fertőzés kockázatát csökkentő aszeptikus technikák
Estonian: • aseptiline süstimise tehnika nakkusriski minimeerimiseks;
Hungarian: • A beteg monitorozása intravitrealis injekció után
Estonian: • patsiendi jälgimine pärast klaaskehasisest süsti;
Hungarian: • Az intravitrealis injekciós eljárás piktogramja
Estonian: • klaaskehasisese süsti protseduuri piktogramm;
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, például a szembelnyomás emelkedése és az ocularis hypertensio
Estonian: • klaaskehasisese süstiga seotud kõrvaltoimete peamised sümptomid, nagu silmasisese rõhu tõus ja silma hüpertensioon;
Hungarian: • Hogyan készüljünk fel az Ozurdex kezelésre?
Estonian: • Ozurdexi ettevalmistamine raviks;
Hungarian: • Melyek az Ozurdex kezelést követő lépések?
Estonian: • toimingud pärast ravi Ozurdexiga;
Hungarian: A Tagállamoknak az új javallat területükön való bevezetését megelőzően meg kell egyezniük a végleges oktatási segédanyagokról a forgalomba hozatali engedély jogosultjával (MAH: Marketing Authorisation Holder).
Estonian: Enne ravimi uuel näidustusel turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama kohaliku ravimiametiga teabepaketi sisu ja formaadi.
Hungarian: • Betegtájékoztató
Estonian: • patsientidele mõeldud õppematerjalid.
Hungarian: • Az intravitrealis injekciós eljárásról szóló videó
Estonian: • klaaskehasisese süsti protseduuri video;
Hungarian: Uveitisz
Estonian: Uveiit
Hungarian: Az Ozurdex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Estonian: Lisateave Ozurdexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Hungarian: Ezenkívül az injekciókat nem kell gyakran beadni, mivel az implantátum több hónapig a szemben marad.
Estonian: Lisaks ei pea süste tegema sageli, sest implantaat on silmas mitu kuud.
Hungarian: Az implantátum olyan anyagból készül, amely több hónap alatt oldódik fel, miközben fokozatosan felszabadítja a dexametazont.
Estonian: Implantaat koosneb materjalist, mis lahustub mitme kuu jooksul, vabastades järk-järgult deksametasooni.
Hungarian: A betegek állapotát 3 éven át rendszeresen ellenőrizték, és adott esetben ismételt kezelésben részesülhettek.
Estonian: Patsiente jälgiti 3 aasta vältel ja nad võisid saada kordusravi, kui asjakohane.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ozurdex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ozurdexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: További kezelések akkor alkalmazhatók, ha a beteg állapota a kezdeti javulás után rosszabbodik, és ha az orvos úgy véli, hogy a további kezelések a beteg számára előnyösek lesznek.
Estonian: Patsiendile võib teha ka lisaravi, kui tema seisund alguses paraneb, kuid seejärel halveneb, ning kui arst arvab, et lisaravi on patsiendile kasulik.
Hungarian: A látást a „legjobban korrigált látásélesség" (BCVA) segítségével mérték, amely azt mutatja, hogy egy személy mennyire jól lát (miután korrekciós lencsét kapott).
Estonian: Nägemist mõõdeti parima korrigeeritud nägemisteravusega (BCVA), mis näitab, kui hästi inimene näeb (pärast korrigeerivate läätsede saamist).
Hungarian: Ozurdex (dexametazon)
Estonian: Ozurdex (deksametasoon)
Hungarian: 2010. július 27-én az Ozurdex az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Estonian: Ozurdex on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. juulil 2010.
Hungarian: Mindegyik implantátum egy applikátorban van és 700 mikrogramm dexametazon hatóanyagot tartalmaz.
Estonian: Iga implantaat on aplikaatoris ning sisaldab 700 µg toimeainet deksametasooni.
Hungarian: Az Ozurdex-szel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Ozurdexi kohta
Hungarian: Emellett az Ozurdex-et gyártó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a betegek egy tájékoztató csomagot kapjanak, amely egy füzetet és egy hangos CD-t is tartalmaz.
Estonian: Lisaks tagab Ozurdexi tootjaettevõte, et patsiendid saavad teabepakme, mis sisaldab brošüüri ja audio-CDd.
Hungarian: A vérzést vélhetően az injekciós eljárás okozza, nem pedig maga a gyógyszer.
Estonian: Arvatakse, et verejooksu ei põhjusta ravim, vaid süstimine.
Hungarian: Ezért az Ozurdex alkalmazása a cukorbetegséghez társuló makulaödémában szenvedő betegeknél erre a két csoportra korlátozódott.
Estonian: Seetõttu piirati Ozurdexi kasutamine diabeediga seotud makulaarse ödeemiga patsientidel nende kahe rühmaga.
Hungarian: • a vérerek cukorbetegség által okozott károsodása olyan betegeknél, akik mesterséges szemlencsével rendelkeznek, vagy akiknél más kezelés nem működött vagy nem volt megfelelő.
Estonian: • diabeedist tingitud veresoonte kahjustumine patsientidel, kellel on silmas tehislääts või kellel muu ravi ei toiminud või kellele see ei sobi.
Hungarian: Az Ozurdex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Ozurdex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a látása javul és jobb is marad, nem kaphatnak több implantátumot.
Estonian: Patsientidele, kellel nägemine paraneb ja jääb sellisena püsima, ei tohi lisaimplantaate süstida.
Hungarian: Cukorbetegséghez társuló makulaödéma
Estonian: Diabeediga seotud makulaarne ödeem
Hungarian: A retina elzáródott vénáihoz kapcsolódó makulaödéma
Estonian: Võrkkesta veenide ummistumisega seotud makulaarne ödeem
Hungarian: Az Ozurdex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Ozurdexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Az Ozurdex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a megnövekedett szembelnyomás (intraokuláris nyomás), kötőhártya-vérzés (a szemfehérjét borító hártya vérzése) és a szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása- az uveitiszben és cukorbetegségben szenvedő betegeknél).
Estonian: Ozurdexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on suurenenud intraokulaarne rõhk (silma siserõhk), konjunktivaalne verejooks (silma kõvakesta katva membraani verejooks) ja kae (läätse hägunemine; uveiidiga ja diabeediga patsientidel).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az uveitiszben vagy elzáródott vénák által okozott makulaödémában szenvedő betegeknél az Ozurdex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ozurdexi kasulikkus uveiidi või veenide ummistumisega seotud makulaarse ödeemi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 1048 beteg vett részt, az Ozurdex 700 mikrogrammos és 350 mikrogrammos implantátumának hatásait hasonlították össze.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1048 patsienti, võrreldi 700 µg ja 350 µg Ozurdexit sisaldava implantaadi toimet.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1267 felnőtt vett részt, az Ozurdex hatékonyabban javította a betegek látását, mint a hatóanyag nélküli kezelés.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1267 täiskasvanut, oli Ozurdex patsientide nägemise parandamisel platseeboravist efektiivsem.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ozurdex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Estonian: Miks Ozurdex ELis heaks kiideti?
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Ozurdexi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: Mivel a dexametazon jól ismert gyulladáscsökkentő szer, a vállalat a publikált szakirodalomból származó vizsgálatokat mutatott be, amelyekben az Ozurdex-et hatóanyag nélküli kezeléssel (egy applikátort nyomtak a szemre, de ténylegesen semmit nem adtak be) hasonlították össze.
Estonian: Kuna deksametasoon on tuntud põletikuvastane ravim, esitas ettevõte varem avaldatud uuringud, milles Ozurdexi võrreldi platseeboraviga (ravi, milles aplikaator suruti patsiendi silma vastu, kuid tegelikult ei süstitud midagi).
Hungarian: Ez biztosítja, hogy megfelelő mennyiségű dexametazon kerüljön a szemnek azon részébe, ahol a makulaödémához, illetve az uveitiszhez társuló gyulladás áll fenn.
Estonian: See tagab piisava koguse deksametasooni jõudmise silmasisesesse põletikupiirkonda, kus esineb makulaarne ödeem ja uveiit.
Hungarian: • a szem hátsó részéről vért szállító vénák elzáródása;
Estonian: • silma tagaosa veenide ummistumine;
Hungarian: A makulaödéma a makula, azaz a retina (a szem hátsó részében található fényérzékelő réteg) középső részének a duzzanata, ami csökkentheti a személy központi látását és hatással lehet az olyan feladatok elvégzésére, mint az olvasás és a vezetés.
Estonian: Makulaarne ödeem on võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) keskosa ehk kollatähni turse, mis võib vähendada inimese nägemisvõimet nägemisvälja keskel ning takistada näiteks lugemist ja autojuhtimist.
Hungarian: Az Ozurdex-injekció csak kisebb traumát okoz a szemgolyóban, és a szembelnyomás növekedése kezelhetőnek tekinthető.
Estonian: Ozurdexi süst põhjustab ainult kerge silmatrauma ning silma siserõhu suurenemist peetakse talutavaks.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ozurdexi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Hatását a sejtekbe való behatolás és a gyulladásban szerepet játszó vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a prosztaglandinok termelődésének gátlása révén fejti ki.
Estonian: See toimib rakkudesse sisenedes ja blokeerides vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ning prostaglandiinide (põletikus osalevad ained) tekke.
Hungarian: Az Ozurdex-et a szem hátsó részének nem fertőző uveitiszében szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Estonian: Ozurdexi kasutatakse ka silma mittenakkusliku posterioorse uveiidi raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A betegek egyszerre egy Ozurdex-implantátumot kapnak, amelyet a szemész közvetlenül az üvegtestbe fecskendez be.
Estonian: Patsiendile süstitakse korraga üks Ozurdexi sisaldav implantaat otse klaaskehasse.
Hungarian: Az Ozurdex-implantátumokat közvetlenül a szem üvegtestébe kell befecskendezni.
Estonian: Ozurdexi implantaat süstitakse otse silma klaaskehasse.
Hungarian: Az Ozurdex hatóanyaga, a dexametazon a kortikoszteroidokként ismert gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: Ozurdexi toimeaine deksametasoon kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide klassi.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan esetekben sem, amikor a szemlencsét körülvevő hártya hátulja (a szemlencse burka) elszakad.
Estonian: Ozurdexi ei tohi kasutada ka teatud juhtudel, kui silmaläätse ümbritseva membraani (läätsekapsel) tagumine osa on rebenenud.
Hungarian: A második vizsgálatban 90 nap elteltével ez az arány 22% körül volt az Ozurdex, illetve 12% körül a hatóanyag nélküli kezelés esetében.
Estonian: Teises uuringus oli Ozurdexi näitaja 90 päeva möödudes ligikaudu 22% ja platseeboravi korral 12%.
Hungarian: Az Ozurdex előnyei azonban meghaladják a kockázatokat azoknál a személyeknél, akik az érintett szemben mesterséges lencsével rendelkeznek, vagy akik korábban nem reagáltak más, nem-kortikoszteroid kezelésekre vagy nem alkalmasak ilyen kezelésre.
Estonian: Ozurdexi kasulikkust peeti siiski suuremaks kui sellega kaasnevaid riske patsientidel, kellel on haiges silmas tehislääts või kellel haigus ei allu muule kortikosteroidideta ravile või kellele see ei sobi.
Hungarian: A cukorbetegséghez társuló makulaödémában szenvedő betegek teljes csoportja tekintetében az Ügynökség megállapította, hogy az előny kismértékű, és a kockázatok, ide értve a szürkehályog kialakulását is, meghaladják azt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et diabeediga seotud makulaarse ödeemiga patsientide üldpopulatsioonis oli kasulikkus tagasihoidlik ja sellega kaasnevad riskid, sealhulgas kae teke, olid sellest suuremad.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Ozurdexi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Az Ozurdex nem alkalmazható jelenleg fennálló vagy vélhető szem- vagy szemkörnyéki (okuláris vagy periokuláris) fertőzés, illetve olyan, előrehaladott glaukóma (a szemideg károsodása, amelyet általában a szem belsejében fellépő nagy nyomás okoz) esetén, amely kizárólag gyógyszerekkel nem kezelhető megfelelően.
Estonian: Ozurdexi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on silma- või silmaümbruse infektsioonid või kellel neid kahtlustatakse, samuti patsiendid, kellel on kaugelearenenud glaukoom (silmanärvi kahjustus, mis on enamasti tingitud silma kõrgest siserõhust) ja mis ei ole piisavalt hallatav üksnes ravimitega.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ozurdex-et?
Estonian: Kuidas Ozurdexi kasutatakse?
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Ozurdexi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az Ozurdex csak receptre kapható, és azt kizárólag olyan szakképzett szemész adhatja be, aki jártas az intravitreális injekciók (a szemben lévő zselészerű folyadékba, az üvegtestbe beadott injekciók) beadásában.
Estonian: Ozurdex on retseptiravim ja seda peab manustama oftalmoloog (silmaarst), kellel on intravitreaalsete süstide (süstid klaaskehasse ehk sültjasse silmasisesesse massi) tegemise kogemus.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 229, uveitiszben szenvedő felnőtt vett részt, 8 héttel az injekció beadása után a 700 mikrogramm Ozurdexszel kezelt betegek körülbelül 47%-ánál volt nulla az üvegtesti homály pontszám, szemben a
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 229 uveiiti põdevat täiskasvanut, oli 8 nädalat pärast süsti 700 µg ravimit Ozurdex saanute seas patsiente, kelle klaaskeha hägususe näitaja oli null, ligikaudu 47%, 350 µg ravimit Ozurdex saanute seas 36% ja platseeboravi saanute seas 12%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél más típusú kezelés nem működött vagy nem volt megfelelő, a BCVA átlagos javulása mindkét vizsgálatban 3,2 betű volt az Ozurdex 700 mikrogrammos adagja esetében, szemben a placebo-kezelés után tapasztalt 1,5 betűs javulással.
Estonian: Patsientidel, kellel muud ravimeetodid ei toiminud või kellele need ei sobinud, paranes parim korrigeeritud nägemisteravus mõlemas uuringus pärast ravi 700 µg Ozurdexiga 3,2 tähe võrra ja pärast platseeboravi 1,5 tähe võrra.
Hungarian: Az első vizsgálatban 180 nap elteltével az Ozurdex-szel kezelt betegek körülbelül 23%-ánál javult a BCVA legalább 15 betűvel, szemben a hatóanyag nélküli kezelésben részesülő betegek 17%-ával.
Estonian: Esimeses uuringus oli Ozurdexi saanud patsientidest neid, kellel 180 päeva möödudes oli parim korrigeeritud nägemisteravus suurenenud vähemalt 15 tähe võrra, ligikaudu 23% ja platseeborühmas 17%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szemlencséjét már sebészeti úton pótolták, a BCVA átlagos javulása mindkét vizsgálatban 6,5 betű volt az Ozurdex 700 mikrogrammos adagja esetében, szemben a placebo-kezelés után tapasztalt 1,7 betűs javulással.
Estonian: Diabeediga seotud makulaarse ödeemiga patsientidel, kelle lääts oli juba kirurgiliselt asendatud, paranes parim korrigeeritud nägemisteravus mõlemas uuringus pärast ravi 700 µg Ozurdexiga keskmiselt 6,5 tähe võrra ning pärast platseeboravi 1,7 tähe võrra.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ozurdex alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Ozurdexiga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ozurdex?
Estonian: Kuidas Ozurdex toimib?
Hungarian: Az Ozurdex egy implantátum, amelyet a szembe fecskendeznek.
Estonian: Ozurdex on silma süstitav implantaat.
Hungarian: Az alábbi állapotokhoz társuló makulaödéma miatt látásromlásban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Estonian: Ozurdexi kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on nägemishäired makulaarse ödeemi tõttu, mida seostatakse järgmisega:
Hungarian: Azok a betegek sem kaphatnak több implantátumot, akiknek a látása rosszabbodik és nem javul az Ozurdex hatására.
Estonian: Patsientidele, kellel Ozurdex halvenevat nägemist ei paranda, ei tohi samuti lisaimplantaate süstida.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Ozurdexi piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az Ozurdex a placebo-kezelésnél hatékonyabban csökkentette a gyulladást az uveitiszben szenvedő betegeknél, amit a betegek üvegtesti homály pontszámának a javulásával mértek.
Estonian: Ozurdex oli efektiivsem kui platseeboravi uveiidiga patsientide põletiku vähendamisel, mida mõõdeti patsiendi klaaskeha hägususe näitaja paranemisega (väärtus „null" näitas, et põletik puudub).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ozurdex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ozurdexi kasulikkus?
Hungarian: Minél több injekciót kap, annál gyakoribbá válhatnak ezek a mellékhatások.
Estonian: Mida rohkem süste on tehtud, seda rohkem kõrvaltoimeid võib kaasneda.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18 eluaasta)
Hungarian: Kérjük, hogy ezeket az utasításokat szigorúan tartsa be!
Estonian: Palun järgige neid juhiseid hoolikalt.
Hungarian: Westport, Co Mayo Írország
Estonian: Westport, Co Mayo Iirimaa
Hungarian: Az implantátum átmérője körülbelül 0,46 mm, hossza pedig 6 mm.
Estonian: Implantaadi läbimõõt on umbes 0,46 mm ja pikkus 6 mm.
Hungarian: A vizuális ellenőrzés az esetek nagy többségében lehetséges.
Estonian: Enamikul juhtudel on visualiseerimine võimalik.
Hungarian: Ez megfelel a nyulakkal és majmokkal elvégzett ocularis metabolizmus vizsgálatok eredményeinek.
Estonian: See vastab küülikutel ja ahvidel läbi viidud okulaarse metabolismi uuringute tulemustele.
Hungarian: [A dobozban elhelyezendő]
Estonian: [Lisatakse pakendisse]
Hungarian: A szisztémás felszívódás minimális, kölcsönhatás nem várható.
Estonian: Süsteemne imendumine on minimaalne ja koostoimed ei ole oodatavad.
Hungarian: • Előrehaladott glaucoma, amely kizárólag gyógyszerekkel nem kezelhető megfelelően.
Estonian: • Kaugelearenenud glaukoom, mida ei saa piisavalt kontrollida ainult ravimitega.
Hungarian: Ne csavarja vagy hajlítsa meg a fület.
Estonian: Ärge väänake ega painutage kleebist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Hungarian: Termékenység A termékenységgel kapcsolatban nincsenek adatok.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsust puudutavaid andmed puuduvad.
Hungarian: A betegek legfeljebb 7 kezelést kaptak, nem nagyobb gyakorisággal, mint kb.
Estonian: Patsiendid said kuni seitse ravikuuri mitte sagedamini kui ligikaudu iga kuue kuu järel.
Hungarian: Ha ez történik, a látása romlik, és valószínűleg műtétre lesz szükség a szürkehályog eltávolítására.
Estonian: Kui see juhtub, halveneb teie nägemine ja tõenäoliselt vajate katarakti eemaldamiseks operatsiooni.