FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiets primære formål var fuldstændig remission (fuldstændig epitelisering og fravær af nye og/eller etablerede læsioner) ved måned 24 uden brug af prednison-behandling i to eller flere måneder (CRoff ≥ 2 måneder).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a 24. hónapban elért teljes remisszió (teljes epithelizáció és az új és/vagy már meglévő léziók hiánya) volt legalább két hónap prednizon-terápia-mentes időszakot követően (CRoff ≥ 2 hónap).
Danish: Når Rixathon gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Hungarian: Ha a Rixathon-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
Danish: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Hungarian: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Danish: Tabel 7 Oversigt over effektdata for rituximab vedligeholdelsesbehandling versus observation ved den protokol-definerede primær analyse og efter 9 års median opfølgningstid (final analyse)
Hungarian: 7. táblázat A rituximab fenntartó kezelés vs. megfigyelés hatásossági eredményeinek áttekintése a protokoll által meghatározott elsődleges analízis során és a 9 éves medián követési idő után (végső analízis) Elsődleges analízis
Danish: Rixathon er til intravenøs anvendelse.
Hungarian: A Rixathon intravénás alkalmazásra szolgál.
Danish: Tabel 16 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*)
Hungarian: 16. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*)
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Rixathon eller i månederne efter du har fået Rixathon.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Rixathon-nal egyidejűleg vagy a Rixathon beadást követő hónapokban alkalmazni.
Danish: Andelen af patienter med IgG-niveauer under den nedre referenceramme var ca. 60 % i rituximab gruppen i hele behandlingsperioden på 2 år, hvorimod den faldt i observationsgruppen (36 % efter 2 år).
Hungarian: A normálérték alsó határa alatti IgG-szinttel rendelkező betegek aránya 60 % volt a rituximab csoportban a 2 éves periódus folyamán, az obszervációs-csoportban azonban csökkent (36 % 2 év után).
Danish: Rixathon vedligeholdelsesbehandling reducerede risikoen for død med 56 % (95 % konfidensinterval: 22 % - 75 %).
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés a halál bekövetkezésének kockázatát 56 %-kal csökkentette (95%-os CI; 22% - 75 %).
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion:________________ Patientens navn:______________________ Lægens navn:________________________ Lægens tlf. nr.:_______________________
Hungarian: Kezelőorvos neve:________________ Kezelőorvos elérhetősége:__________
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i rituximabgruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Hungarian: hónapig 8 replaszust észleltek a rituximab csoportban, míg 4 relapszust a ciklofoszfamid-csoportban.
Danish: En efterfølgende analyse af længden af overlevelsen, udført med en median opfølgningsperiode på 60 måneder, bekræftede fordelene ved R-CHOP behandlingen i forhold til CHOP behandlingen (p=0,0071), hvilket svarer til en risikoreduktion på 32 %.
Hungarian: Az össz túlélés időtartamának ezután következő analízise, melyet átlagosan 60 hónapos követés után végeztek igazolta az R-CHOP kezelés előnyét a CHOP kezeléshez képest (p = 0,0071), és ez 32 %-os rizikócsökkenést jelentett.
Danish: Rixathon kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Hungarian: A Rixathon befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Danish: 1 Hyppigheden stammer fra laboratorie-værdier, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning i kliniske studier
Hungarian: 1 Gyakorisági kategória klnikai vizsgálatok részeként végzett rutin laboratóriumi vizsgálatok laboratóriumi értékeiből származik
Danish: Forekomsten af symptomer på infusionsrelaterede reaktioner var højest under eller efter første infusion (9 %) og faldt med gentagne infusioner (< 4 %).
Hungarian: Az IRR-tünetek előfordulási gyakorisága az első infúzió alatt vagy azt követően (9%) volt a legmagasabb, és a további infúziókkal csökkent (< 4%).
Danish: Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran fordulnak elő): • a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med Rixathon.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad Rixathon-nal kezelni.
Danish: NR NR: ikke opnået; a: kun gældende for patienter, der opnåede fuldstændigt respons
Hungarian: NR NR nem érték el; a: csak CR-t elért betegekre vonatkozik
Danish: Det bør overvejes at give disse patienter første infusion med nedsat infusionshastighed eller at fordele dosis over to dage i første serie og hver af de efterfølgende serier, hvis lymfocyttallet stadig er > 25 x 109/l.
Hungarian: Ilyen betegek esetében megfontolandó az első infúziónál az infúzió sebességének csökkentése vagy a dózis két napra történő elosztása az első ciklusban és minden azt követő ciklusban, ha a lymphocytaszám még nagyobb, mint 25 × 109/l.
Danish: Forekom på forskellige tidspunkter op til flere måneder efter afslutningen af behandlingen med rituximab
Hungarian: Különböző időpontokban, a rituximabkezelés befejezése után legfeljebb néhány hónappal fordultak elő.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Rixathon og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást a Rixathon és a polivinil-klorid vagy polietilén infúziós tartály vagy szerelék között.
Danish: • væskeophobning i ansigtet og kroppen
Hungarian: • Folyadékgyülem az arc és a test egyéb részein
Danish: I de kliniske studier med rituximab-monoterapi givet i 4 uger forekom hæmatologiske bivirkninger hos en minoritet af patienterne; bivirkningerne var sædvanligvis lette og reversible.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 4 hetes rituximab-monoterápia során hematológiai eltérések csak kevés betegnél fordultak elő, és általában enyhék és reverzíbilisek voltak.
Danish: Rixathon anvendes til behandling af reumatoid artrit.
Hungarian: A Rixathon-t a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák.
Danish: Andelen af patienter med tumorrespons (CR, Cru, PR) var signifikant højere (p < 0,0001 chi square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) end i CVP-gruppen (57,2 %).
Hungarian: A tumor választ adó (CR, CRu, PR) betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt (p < 0,0001 Khi-négyzet próba) az R-CVP-csoportban (80,9 %), mint a CVP-csoportban (57,2 %).
Danish: - udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i henhold til regler om god praksis, særligt med hensyn til den aseptiske tilberedning af parenterale lægemidler - tilberedes i et aftræksskab med laminært airflow eller i et biologisk sikkerhedsskab, idet der tages forholdsregler for sikker håndtering af intravenøse midler.
Hungarian: Az oldat elkészítését - aszeptikus körülmények között, képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat szabályaival, legfőképpen a parenterális készítmények aszeptikus elkészítésére vonatkozó szabályokkal összhangban; - lamináris levegőáramlású boxban vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni az intravénás szerek biztonságos kezelésére vonatkozó, szabványos óvintézkedések betartásával.
Danish: Blandt de 3.189 patienter, som blev behandlet med rituximab, fik 1.135 (36 %) mindst en IRR, og 733/3.189 (23 %) af patienterne fik en IRR efter første infusion i den første rituximab-behandling.
Hungarian: A 3189 rituximabbal kezelt beteg közül 1135 (36 %) betegnél észleltek legalább egyszer IRR-t, a 3189 beteg közül 733-an (23 %) az első kezelési ciklus első infúzióját követően tapasztaltak IRR-t.
Danish: Forskel (konfidensinterval 95 %)
Hungarian: Különbség (95%-os CI)
Danish: Rituximab blev givet på den første dag i en behandlingsserie.
Hungarian: A rituximabot a kezelési ciklus első napján adták.
Danish: Hvis du får Rixathon sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Hungarian: Ha a Rixathon-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
Danish: PML, reaktiverin g af hepatitis B
Hungarian: PML, hepatitis B reaktivációja
Danish: • allergiske reaktioner, som højst sandsynligt forekommer under infusion, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak
Danish: Herpes virus infektion Herpes zoster Oral herpes Konjunktivitis
Hungarian: Herpeszvírus-fertőzés Herpes zoster Oralis herpes Conjunctivitis
Danish: Derimod fik tre patienter (1,5 %) cerebrovaskulære hændelser i CHOP-armen, og alle forekom i follow-upperioden.
Hungarian: CHOP-csoportba tartozó betegnél (1,5 %) fordult elő cerebrovascularis esemény, mindegyik a követési periódusban.
Danish: Antigenet udtrykkes på > 95 % af alle B-celle non-Hodgkin-lymfomer.
Hungarian: Az antigén az összes Bsejtes non-Hodgkin-lymphoma > 95%-ában expresszálódik.
Danish: 1 Hændelser blev kun betragtet som bivirkninger efter grundig vurdering og hvor en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen var en rimelig mulighed.
Hungarian: 1Az eseményeket csak alapos értékelés után és abban az esetben tekintették ADR-nek, ha a gyógyszer és a mellékhatás közötti ok-okozati összefüggésre legalábbis reális lehetőség volt.
Danish: Den hyppigst indberettede alvorlige infektion i rituximabgruppen var pneumoni med en forekomst på 4 %.
Hungarian: A rituximab csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4 %-os gyakorisággal.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100) og meget sjælden (< 1/10.000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori ( ≥ 1/10), gyakori ( ≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Danish: Eftersom maternelt IgG imidlertid udskilles i humanmælk, og rituximab blev detekteret i mælk fra diegivende aber, bør kvinder ikke amme, når de behandles med Rixathon og i 12 måneder efter afsluttet Rixathon behandling.
Hungarian: Mivel azonban az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, és a rituximab kimutatható volt laktáló majmok tejében, az anyák nem szoptathatnak Rixathon-kezelés alatt és a terápiát követően 12 hónapig.
Danish: Den mediane tid indtil progression var 13,0 måneder for responderende patienter.
Hungarian: várható progresszióig eltelt medián idő (TTP, time to progression) a reagáló betegeken 13,0 hónap volt.
Danish: Under kliniske studier har infektioner i de nedre luftveje (inklusive pneumoni) været rapporteret med en forekomst i rituximab-armene svarende til forekomsten i kontrolarmene.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az alsó légúti fertőzéseket (beleértve a pneumoniát) hasonló incidenciával jelentették a rituximabkaroknál, mint a kontroll-karoknál.
Danish: Rixathon 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/17/1185/001
Hungarian: Rixathon 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/17/1185/001
Danish: Det svarer til, hvad der blev opnået efter den første serie med rituximab (12,4 måneder).
Hungarian: Ez az érték kedvezőbb, mint az előző rituximab-kúra után elért TTP érték (12,4 hónap).
Danish: Rixathon bruges som regel sammen med et andet lægemiddel, kaldet methotrexat.
Hungarian: A Rixathon-t általában egy metotrexát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Danish: Der er kun begrænsede effekt-og sikkerhedsdata tilgængelige for patienter, som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inklusive rituximab, og for patienter, som er refraktære over for tidligere behandling med rituximab og kemoterapi.
Hungarian: A hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre olyan betegek esetén, akiket előzőleg monoklonális antitestetekkel, köztük rituximabbal kezeltek, vagy olyan betegeknél, akik az előzőleg adott rituximab és kemoterápia kombinációjára nem reagáltak.
Danish: Gennemsnitlig clearance og fordelingsvolumen for rituximab var henholdsvis 0,313 l/dag (0,116-0,726 l/dag) og 4,50 l (2,25-7,39 l).
Hungarian: A rituximab átlagos clearance-e és megoszlási térfogata sorrendben 0,313 l/nap (tartomány: 0,1160,726 l/nap) és 4,50 l (tartomány: 2,25-7,39 l) egyenként.
Danish: Hvis vaccination med ikke levende vacciner er nødvendig samtidig med behandling med rituximab, bør vaccinationerne være gennemført mindst 4 uger inden næste behandling med rituximab.
Hungarian: A rituximab-kezelés idején nem élő kórokozót tartalmazó védőoltások szükségessége esetén azokat legalább a következő rituximab-kúra előtt 4 héttel be kell adni.
Danish: Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal Rixathon vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
Hungarian: A remisszió egyéb standard immunszuppresszív szerekkel történő indukcióját követően a fenntartó Rixathon-kezelést a remisszió elérését követő 4 hetes időszak alatt kell megkezdeni.
Danish: Patienterne blev behandlet med enten rituximab monoterapi (som induktionsbehandling eller vedligeholdelsesbehandling efter induktionsbehandling) eller i kombination med med kemoterapi.
Hungarian: Ezeket a betegeket vagy rituximab-monoterápiával (indukciós kezelésként vagy indukciós kezelést követő fenntartó kezelésként) vagy kemoterápiával kombinálva kezelték.
Danish: I kliniske studier med rituximab som vedligeholdelsesbehandling af recidiveret/ refraktært follikulært lymfom var de mediane IgG-niveauer under nedre referencegrænse (< 7 g/l) i både observationsgruppen og rituximab-gruppen efter induktionsbehandlingen.
Hungarian: A rituximab fenntartó kezelést relapszusos/refrakter follicularis lymphomában értékelő klinikai vizsgálatokban az indukciós kezelés után a medián IgG-szintek a normálérték alsó határa alatt voltak (< 7g/l), mind az obszervációs, mind a rituximab csoportban.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rixathon (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Laboratorieevalueringer
Hungarian: Laboratóriumi értékelések
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber eller lavt antal blodplader
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben • hányinger
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Hungarian: • Egyéb összetevők: trinátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).
Danish: Patienterne fik 2 x 1.000 mg rituximab med to ugers interval, derudover methotrexat (10-25 mg/uge).
Hungarian: A betegek 2 × 1000 mg rituximab-kezelést kaptak két hetes intervallummal, kiegészítésként a metotrexát terápiához (10-25 mg/hét).
Danish: Antallet af patienter uden kortikosteroid-behandling eller behandlet med minimalt kortikosteroid (≤ 10 mg/dag) over tid
Hungarian: 4. ábra: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kortikoszteroid-kezelést leállították, vagy minimális kortikoszteroid-kezelést (≤10mg/nap) kaptak, az idő függvényében
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Hungarian: Idős betegeken (> 65 év) az adagolás módosítására nincs szükség.
Danish: Kaplan-Meier estimeret sandsynlighed for progressionsfrihed ved 12 måneder var 78 % i rituximab vedligeholdelsesgruppen mod 57 % i observationsgruppen.
Hungarian: A Kaplan-Meier módszerrel számított progressziómentességi arány a 12. hónapban 78 % volt a fenntartó rituximab csoportban, míg 57 %
Danish: En lille andel af patienterne havde forlænget perifer B-celle-depletion, der varede 2 år eller mere efter sidste rituximab-dosis.
Hungarian: A betegek kis részénél elhúzódó perifériás B-sejt depléció alakult ki, amely fennállt az utolsó rituximab-kezelés után két vagy több éven át.
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling blev ingen klinisk relevante forskelle observeret mellem de to behandlingsarme eller i fald af total immunoglobulin, IgG-, IgM- eller IgA-niveauer under studiet.
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban nem figyeltek meg klinikailag jelentős eltérést a két kezelési kar között, és nem figyelték meg az összimmunglobulin-, az IgG-, az IgM- vagy az IgAszintek csökkenését a teljes vizsgálat során.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var takykardi (4 %) og atrieflimren (3 %) (se pkt.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események a tachycardia (4 %) és a pitvarfibrilláció (3 %) voltak (lásd 4.4 pont).
Danish: Begynd med en hastighed på 250 mg/time i de første 30 minutter og derefter 600 mg/time i de næste 90 minutter.
Hungarian: 30 percben a beadási sebesség 250 mg/óra legyen, majd 600 mg/óra a következő 90 percben.
Danish: Rituximab-vedligeholdelsesbehandling forlængede signifikant den mediane PFS hos patienter, der responderede på CHOP-induktionsbehandling (median PFS 37,5 måneder versus 11,6 måneder, p < 0,0001) såvel som hos dem, der responderede på R-CHOP induktionsbehandling (median PFS 51,9 måneder versus 22,1 måneder, p=0,0071).
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés szignifikánsan megnyújtotta a medián PFS-t, mind a CHOP indukciós terápiára reagáló betegeken (medián PFS 37,5 hónap vs 11,6 hónap, p < 0,0001), mind az R-CHOP indukcióra reagáló betegeken (medián PFS 51,9 hónap vs 22,1 hónap, p = 0,0071).
Danish: Mindre recidiver (ikke livstruende og som ikke involverede større organskader) opstod hos 7 patienter i rituximab-gruppen (12 %) og 8 patienter i azathioprin-gruppen (14 %).
Hungarian: Kisebb relapszus (nem életveszélyes és súlyos szervi károsodást nem okozó) a rituximab-csoportban 7 (12%), az azatioprin-csoportban 8
Danish: Dyrestudier har ikke afsløret, at rituximab skulle have skadelig effekt på reproduktionsorganer.
Hungarian: Állatkísérletekben a rituximab nem gyakorolt negatív hatásokat a reproduktív szervekre.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, som er rapporteret ved rituximab alene eller i kombination med kemoterapi, er sammenfattet i tabel 1.
Hungarian: A rituximab önmagában vagy kemoterápiával való kombinációs alkalmazása során jelentett mellékhatások gyakoriságát az 1. táblázat foglalja össze.
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Rixathon som vedligeholdelsesbehandling.
Hungarian: Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a Rixathon-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja.
Danish: Tabel 8 Induktionsfase: Oversigt over effektdata for CHOP versus R-CHOP (31 måneders median observationstid)
Hungarian: 8. táblázat Indukciós fázis: a CHOP vs R-CHOP kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése (31 hónapos medián megfigyelési idő)
Danish: Det er vigtigt, da Rixathon kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Rixathon.
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert a Rixathon befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Danish: Primær analyse (median opfølgning: 25 måneder)
Hungarian: kezeléssel szemben (medián megfigyelési idő: 25,3 hónap)
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for rituximab i godkendte autoimmune indikationer, inklusive GPA og MPA.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil összhangban volt a rituximabnak a GPA/MPA-t is magába foglaló engedélyezett autoimmun indikációkban megfigyelt, jól megalapozott biztonságossági profiljával.
Danish: Den samlede responsrate efter behandlingsserie 8 var 76,2 % i R-CHOP gruppen sammenlignet med 62,4 % i CHOP gruppen (p=0,0028).
Hungarian: A teljes válaszarány 8 ciklus után 76,2 % volt az R-CHOP-csoportban és 62,4 % a CHOP-csoportban (p = 0,0028).
Danish: Tabel 9 Vedligeholdelsesfase: Oversigt over effektdata for rituximab versus observation (28 måneders median observationstid)
Hungarian: 9. táblázat Fenntartó fázis: A rituximab vs obszerváció hatásossági eredményeinek áttekintése (28 hónapos medián megfigyelési idő)
Danish: Patienter blev ekskluderet fra relaps/refraktær CLLstudiet, hvis de tidligere havde været behandlet med monoklonale antistoffer, eller hvis de var refraktære (defineret som manglende evne til at opnå partiel remission i mindst 6 måneder) over for fludarabin eller enhver anden nukleosidanalog.
Hungarian: relapszusos/refrakter CLL vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiket előzőleg monoklonális antitestekkel kezeltek, vagy akik refrakternek bizonyultak (nem értek el legalább 6 hónapos részleges remissziót) a fludarabinra vagy bármelyik nukleozid analógra.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere lægemidlets etiket for at sikre, at den formulering, der gives til patienten, er korrekt i henhold til ordinationen.
Hungarian: Fontos ellenőrizni a gyógyszer címkéjét, hogy a beteg biztosan a megfelelő (intravénás vagy szubkután) gyógyszerformát kapja, az orvos által előírtaknak megfelelően.
Danish: Rixathon bør ikke administreres til patienter med en aktiv, alvorlig infektion (for eksempel tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, se pkt.
Hungarian: A Rixathon nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
Danish: Rituximab i kombination med methotrexat øgede signifikant andelen af patienter, der opnåede mindst 20 % forbedring i ACR-score, sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Hungarian: A rituximab metotrexáttal kombinálva szignifikánsan növelte azon betegek arányát, akiknél legalább 20 %-ot javult az ACR-pontszám a csak metotrexáttal kezelt betegekhez hasonlítva (12. táblázat).
Danish: Estimaterne ved 24 måneders overlevelse var 68,2 % i R-CHOP armen sammenlignet med 57,4 % i CHOP armen.
Hungarian: A 24. hónapban az össz túlélés 68,2 % volt az R-CHOP-csoportban és 57,4 % a CHOP
Danish: Inden du får Rixathon, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Hungarian: A Rixathon beadása előtt alkalmazott gyógyszerek A Rixathon beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a Rixathon lehetséges mellékhatásait.
Danish: KI: konfidensinterval; TNLT: Tid til næste anti-lymfom-behandling; TNCT: Tid til næste kemoterapibehandling; NR: Ikke opnået ved det kliniske skæringstidspunkt.
Hungarian: FU: follow-up (követési idő); NR: not reachable (a klinikai zárás időpontjában még nem elérhető adat); TNCT: a következő kemoterápiáig eltelt idő; TNLT: a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő.
Danish: Rixathon 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/17/1185/003
Hungarian: Rixathon 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/17/1185/003
Danish: Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Rixathon
Hungarian: Néhány betegnél a vérnyomás csökken a Rixathon beadása alatt.
Danish: Den bedste virkning af Rixathon ses hos dem, som har en positiv blodprøve for reumafaktor (RF) og /eller for antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP).
Hungarian: Azok a betegek reagálnak legjobban a Rixathon-ra, akiknél a reuma faktor (RF) és/vagy az anticiklikus citrullinált peptid (anti-CCP) vérvizsgálati eredménye pozitív volt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rixathon
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rixathon
Danish: Se indlægssedlen i Rixathon-pakken for mere information.
Hungarian: További információért olvassa el a Rixathon betegtájékoztatóját.
Danish: Tabel 18 Procentdel af patienter med PV, som opnåede fuldstændig remission uden kortikoid-behandling i to eller flere måneder ved måned 24 (ITT-population - PV)
Hungarian: 18. táblázat A 24. hónapban kortikoszteroid-terápia nélkül két hónapja vagy hosszabb ideje teljes remisszióban lévő PV-betegek százalékos aránya (kezelni szándékozott populáció - PV)