FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Vylaer Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Latvian: Farmakokinētiskajos pētījumos ar kokogles blokādi un bez tās Vylaer Spiromax tika vērtēts, salīdzinot to ar alternatīvām reģistrētām fiksētu devu kombinācijas inhalējamām zālēm, kas satur tās pašas aktīvās vielas, budezonīdu un formoterolu, un tas uzrādīja līdzvērtīgu sistēmisko iedarbību (drošums) un uzkrāšanos plaušās (efektivitāte).
English: Vylaer Spiromax is an inhalation powder.
Latvian: Vylaer Spiromax ir inhalācijas pulveris.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Vylaer Spiromax , medical attention must be sought (see section 4.2).
Latvian: Ja pacienti uzskata ārstēšanu par neefektīvu vai pārsniedz augstāko ieteicamo Vylaer Spiromax devu, jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
Latvian: Klīniskie pētījumi pieaugušajiem liecināja, ka formoterola pievienošana budezonīdam mazināja astmas simptomus, uzlaboja plaušu funkcijas un samazināja paasinājumu skaitu.
English: Vylaer Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Latvian: Vylaer Spiromax satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta dihidrātu.
English: Use your Vylaer Spiromax every day.
Latvian: Lietojiet savu Vylaer Spiromax katru dienu.
English: Vylaer Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Latvian: Vylaer Spiromax var izmantot arī lai ārstētu smagas HOPS simptomus pieaugušajiem.
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Latvian: Ja pacientam rodas paradoksālas bronhospazmas, Vylaer Spiromax lietošana ir jāpārtrauc nekavējoties, pacients jānovērtē un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva terapija.
English: Vylaer Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Latvian: Vylaer Spiromax nav paredzēts sākotnējai astmas kontrolei.
English: Vylaer Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Vylaer Spiromax neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: The dosage of Vylaer Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Latvian: Vylaer Spiromax deva ir individuāla, un tā jākoriģē pēc slimības smaguma pakāpes.
English: If you use more Vylaer Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Latvian: Ja esat lietojis Vylaer Spiromax vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai saņemtu padomu.
English: What Vylaer Spiromax is and what it is used for
Latvian: Kas ir Vylaer Spiromax un kādam nolūkam to lieto
English: Patients should not be initiated on Vylaer Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Latvian: Pacientam nedrīkst sākt ordinēt Vylaer Spiromax astmas uzliesmojuma laikā, kā arī tad, ja astmas gaita būtiski pasliktinās vai astmas lēkmes laikā.
English: In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Latvian: Parasti praksē, ja simptomi tiek novērsti, lietojot zāles divas reizes dienā, titrēšana līdz mazākai efektīvai devai varētu ietvert Vylaer Spiromax lietošanu vienu reizi dienā, ja receptes parakstītājs uzskata, ka astmas kontroles saglabāšanai drīzāk nepieciešama terapija ar ilgstošas darbības bronhodilatatoru nekā terapija ar inhalējamu kortikosteroīdu vienu pašu.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Vylaer Spiromax lietošanas.
English: Vylaer Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Latvian: Vylaer Spiromax ir paredzēts regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad kombinēta zāļu (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2-adrenoreceptoru agonistu) lietošana ir piemērota:
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
Latvian: Randomizēts, atklāts placebo pētījums tika veikts bērniem un pusaudžiem ar astmu (vecumā no 6 līdz 17 gadiem), pieaugušajiem ar astmu (vecumā no 18 līdz 45 gadiem), pieaugušajiem ar hroniski obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (> 50 gadus veciem) un veseliem brīvprātīgajiem (vecumā no 18 līdz 45 gadiem), lai novērtētu Spiromax maksimālo ieelpošanas plūsmas ātrumu (peak inspiratory flow rate (PIFR)) un citus saistītus elpošanas parametrus pēc inhalācijas no Spiromax ierīces (ar placebo saturu) salīdzinot ar inhalāciju no jau tirgū esošas vairākdevu sausa pulvera inhalācijas ierīces (ar placebo saturu).
English: Vylaer Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Latvian: Vylaer Spiromax nav piemērots pieaugušiem pacientiem, kam ir tikai viegla astma, ko nevar pietiekami kontrolēt ar inhalējamu kortikosteroīdu un “pēc nepieciešamības” inhalējamiem īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistiem.
English: Vylaer Spiromax is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Latvian: Vylaer Spiromax nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands
Latvian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande
English: • Use Vylaer Spiromax every day.
Latvian: • Lietojiet Vylaer Spiromax katru dienu.
English: Vylaer Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Latvian: Maz iespējams, ka Vylaer Spiromax ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Vylaer Spiromax , you should continue to use Vylaer Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Jums trūkst elpas vai ir sēkšana, kamēr lietojat Vylaer Spiromax, Jums jāturpina lietot Vylaer Spiromax, bet apmeklējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams, jo Jums var būt vajadzīga papildu ārstēšana.
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking Vylaer Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Vylaer Spiromax lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie varētu būt plaušu infekcijas simptomi:
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax.
Latvian: Kad Jūsu astma tiek labi kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par atbilstošu pakāpeniski samazināt Vylaer Spiromax devu.
English: Since Vylaer Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Latvian: Tā kā Vylaer Spiromax satur gan budezonīdu, gan formoterolu, var rasties nevēlamās blakusparādības, kas raksturīgas abām šīm vielām.
English: Vylaer Spiromax contains lactose
Latvian: Vylaer Spiromax satur laktozi
English: Do not use Vylaer Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Latvian: Nelietojiet Vylaer Spiromax tieši pirms fiziskas slodzes, lai pārtrauktu astmas simptomu rašanos, lietojiet atsevišķo ,,glābējinhalatoru”.
English: Other medicines and Vylaer Spiromax
Latvian: Citas zāles un Vylaer Spiromax
English: The prophylactic use of Vylaer Spiromax , e.g. before exercise, has not been studied.
Latvian: Vylaer Spiromax profilaktiska lietošana, piemēram, pirms fiziskas slodzes nav pētīta.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal.
Latvian: Receptes parakstītājam/veselības aprūpes speciālistam regulāri atkārtoti jānovērtē pacientus, lai Vylaer Spiromax deva paliktu optimāla.
English: Vylaer Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Latvian: Vylaer Spiromax tiek lietots kā regulāra pamata terapija ar atsevišķu ātras iedarbības bronhodilatatoru kā glābšanas terapiju.
English: • If you get pregnant while using Vylaer Spiromax , do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately.
Latvian: • Ja Vylaer Spiromax lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, NEPĀRTRAUCIET lietot Vylaer Spiromax, bet nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
English: To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Latvian: Astmas ārstēšanai ārsts Jums parakstīs divus inhalatorus: Vylaer Spiromax kopā ar atsevišķu „glābējinhalatoru”, piemēram, salbutamolu.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis steroīdu tabletes astmai vai HOPS, Jūsu ārsts var samazināt lietojamo tablešu skaitu, kad sākat lietot Vylaer Spiromax.
English: It is recommended that the dose is tapered when the treatment is discontinued and should not be stopped abruptly.
Latvian: Vispārīgi Pārtraucot ārstēšanu, ir ieteicams devu mazināt un nepārtraukt pēkšņi.
English: Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Latvian: Katrs Vylaer Spiromax inhalators satur 60 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu vīna sarkanu iemutņa vāku.
English: Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Latvian: Katrs Vylaer Spiromax inhalators satur 120 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu vīna sarkanu iemutņa vāku.
English: What Vylaer Spiromax is and what it is used for (page 3) 2.
Latvian: Kas ir Vylaer Spiromax un kādam nolūkam to lieto (3. lpp.)
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Latvian: Ja ir lietderīgi titrēt līdz mazākai devai, kas nav pieejama Vylaer Spiromax, nepieciešama nomaiņa uz alternatīvu fiksētu budezonīda un formoterola fumarāta devu kombināciju, kas satur mazāku inhalējamā kortikosteroīda devu.
English: Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Latvian: Astma Vylaer Spiromax un atsevišķā „glābējinhalatora” lietošana
English: Do not use Vylaer Spiromax if:
Latvian: Nelietojiet Vylaer Spiromax šādos gadījumos:
English: Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Vylaer Spiromax lietošana, pacients jānovērtē un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk alternatīva terapija.
English: A separate rapidacting bronchodilator should be considered for such prophylactic use .
Latvian: Šādai profilaktiskai lietošanai jāapsver atsevišķa ātras darbības bronhodilatatora lietošana.
English: Patients should be reminded to take their Vylaer Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Latvian: Pacientiem jāatgādina lietot Vylaer Spiromax pamatdevu kā nozīmēts, pat ja nav simptomu.
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax .
Latvian: Kad astmas simptomi tiek kontrolēti, var apsvērt pakāpenisku Vylaer Spiromax devas samazināšanu.
English: If you use more Vylaer Spiromax than you should
Latvian: Ja esat lietojis Vylaer Spiromax vairāk nekā noteikts
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax (page 5) 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vylaer Spiromax lietošanas (5. lpp.)
English: Vylaer Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Vylaer Spiromax satur formoterolu un budezonīdu, kam ir dažādi darbības veidi un kas uzrāda aditīvu iedarbību astmas paasinājumu samazināšanā.
English: If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Latvian: Ja rodas kāds no šiem simptomiem, uzreiz pārtrauciet lietot Vylaer Spiromax un izmantojiet savu „glābējinhalatoru”.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Latvian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami jālieto tikai pamata terapijai.
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax Do not use Vylaer Spiromax if:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vylaer Spiromax lietošanas Nelietojiet Vylaer Spiromax šādos gadījumos:
English: If any of the following happen to you, stop using Vylaer Spiromax and talk to your doctor immediately:
Latvian: Ja Jums parādās kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pārtrauciet Vylaer Spiromax lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu:
English: Headache, tremor Dizziness Taste disturbances
Latvian: Galvassāpes, trīce
English: 3 inhalers each containing 120 doses.
Latvian: 3 inhalatori, katrā 120 devas.
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vylaer Spiromax lietošanas
English: 3 inhalers each containing 60 doses.
Latvian: 3 inhalatori, katrā 60 devas.
English: The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Latvian: Vylaer Spiromax drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem, vēl nav pierādīti.
English: Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Latvian: Kandidu infekcijas mutē un rīklē, Pneimonija (HOPS slimniekiem
English: Do not use Vylaer Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Latvian: Nelietojiet Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami kā „glābējinhalatoru”.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient.
Latvian: Pacientiem arī jāiesaka pēc inhalācijas izskalot muti ar ūdeni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: When used for asthma, your doctor will prescribe Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Latvian: Astmas ārstēšanai ārsts parakstīs Vylaer Spiromax kopā ar atsevišķu „glābējinhalatoru”, piemēram, salbutamolu.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Latvian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris
English: If you forget to use Vylaer Spiromax
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vylaer Spiromax
English: Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Latvian: 2031GA Haarlem Nīderlande
English: Preparing your new Vylaer Spiromax
Latvian: Jūsu jaunā Vylaer Spiromax sagatavošana
English: Vylaer Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Latvian: Vylaer Spiromax ir indicēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem.
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapid acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Latvian: Paradoksālās bronhospazmas jāārstē ar ātras darbības inhalējamo bronhodilatatoru nekavējoties.
English: Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Latvian: Vylaer Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris
English: Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Vylaer Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris
English: Vylaer Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Latvian: Vylaer Spiromax ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem.
English: Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Latvian: Vylaer Spiromax NAV indicēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
English: How to store Vylaer Spiromax
Latvian: Kā uzglabāt Vylaer Spiromax
English: If you stop using Vylaer Spiromax
Latvian: Ja pārtraucat lietot Vylaer Spiromax
English: How to use Vylaer Spiromax
Latvian: Kā lietot Vylaer Spiromax
English: How to store Vylaer Spiromax (page 21) 6.
Latvian: Kā uzglabāt Vylaer Spiromax (21. lpp.)
English: • Periodic safety update reports
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
English: What Vylaer Spiromax looks like and contents of the pack
Latvian: Vylaer Spiromax ārējais izskats un iepakojums
English: How to store Vylaer Spiromax (page 19) 6.
Latvian: Kā uzglabāt Vylaer Spiromax (19. lpp.)
English: How to use Vylaer Spiromax (page 8) 4.
Latvian: Kā lietot Vylaer Spiromax (8. lpp.)
English: How to use Vylaer Spiromax (page 9) 4.
Latvian: Kā lietot Vylaer Spiromax (9. lpp.)
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Vylaer Spiromax .
Latvian: Tomēr, ja pēc Vylaer Spiromax lietošanas uzsākšanas astmas simptomi joprojām netiek kontrolēti vai pastiprinās, pacienti jāaicina meklēt medicīnisku palīdzību.
English: Hyperglycaemia
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax.
Latvian: Lietojot Vylaer Spiromax, var rasties nopietnas ar astmu saistītas nevēlamas blakusparādības un astmas uzliesmojumi.
English: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Latvian: EU/1/05/326/001 Ionsys
English: Pharmaceutical Form
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
English: Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
Latvian: Maisiņi, kas izgatavoti no neilona/alumīnija/ polietilēna un polimetakrīlskābes kopolimēra
English: 80 doses per transdermal system
Latvian: 40 µg/deva Transdermāla jonoforēzes
English: MA (EU) number (Invented) name
Latvian: ES reģistrācijas numurs
English: Immediate Packaging
Latvian: Iepakojuma izmēri
English: Medicinal product no longer authorised
Latvian: Marketing Authorisation Suspended
English: 6 transdermal systems
Latvian: Transdermālai lietošanai
English: Pack size
Latvian: Iepakojums
English: o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Latvian: o Drošas kontracepcijas definīcija un nepieciešamība meklēt speciālista padomu šaubu gadījumā par to, kas ir piemērots konkrētai pacientei.
English: o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients.
Latvian: o Nepieciešamība sniegt plašu informāciju un padomu pacientiem.
English: o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Latvian: o Ziņot par visiem grūtniecības gadījumiem, kas rodas terapijas laikā.
English: Patient information The information for patients should include the following information:
Latvian: Informācija pacientam Pacientiem paredzētai informācijai jāsatur šādi fakti:
English: The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
Latvian: Volibris ietekme uz cilvēka sēklinieku funkciju un vīriešu auglību nav zināma.
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina šādu galveno elementu iekļaušana atbilstošā materiālā un jāparūpējas, lai materiālam nebūtu reklāmas raksturs.
English: • That the patient should not give Volibris to any other person.
Latvian: • Pacients nedrīkst dot Volibris nevienam citam.
English: o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
Latvian: o Nepieciešamība nosūtīt pacientes, kurām iestājas grūtniecība, pie ārsta, kurš ir specializējies vai kuram ir pieredze teratoloģijā un tās diagnostikā, lai veiktu novērtēšanu un saņemtu padomu.
English: • That Volibris may cause liver injury.
Latvian: • Volibris var izraisīt aknu bojājumu.
English: • Information booklets for patients
Latvian: • Informācijas bukletus pacientiem
English: Physician checklist
Latvian: Ārsta kontrolsaraksts
English: • Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistu pienākumi saistībā ar Volibris parakstīšanu: o Pacientiem jābūt spējīgiem ievērot Volibris drošas lietošanas prasības.
English: o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Latvian: o Nepieciešamība sniegt informāciju sievietēm (pat ja sievietei ir amenoreja) par drošas kontracepcijas lietošanu ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc pilnīgas ārstēšanas pārtraukšanas.
English: • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Latvian: • Tai jāsatur galvenie fakti par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes un grūtniecības testu, un tajā jāparedz vieta vizīšu datumiem un pārbaužu rezultātiem.
English: Health care Professional information
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Latvian: Dalībvalstīm ar reģistrācijas apliecības īpašnieku jāvienojas par kontrolētas izplatīšanas sistēmas niansēm atbilstoši vietējiem noteikumiem un veselības aprūpes sistēmai un jānodrošina tās ieviešana valstī, lai pirms zāļu parakstīšanas (un pēc dalībvalsts ieskatiem, izplatīšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri parakstīs (un ja piemērojams, izsniegs)