FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The immunogenicity 21 days after each half-dose (0.25 ml) of HUMENZA in term of the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Finnish: Immunogeenisyys oli 21 päivää kummankin puolikkaan HUMENZA-annoksen (0,25 ml) jälkeen serosuoja-asteen, serokonversioasteen ja serokonversiokertoimen suhteen hemagglutionaation inhibitio (HI) -menetelmää käytettäessä seuraava:
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method, were as follows:
Finnish: Serosuoja-aste, serokonversioaste ja serokonversiokerroin olivat hemagglutionaation inhibitio (HI) -menetelmää käytettäessä seuraavat:
English: Regarding unsolicited reactions after any vaccination, diarrhoea (4.3 %) was reported in children from 6 to 11 months of age and cough (4.2 %) was reported in children from 12 to 35 months of age.
Finnish: Yksittäisinä reaktioina kumman tahansa rokotuksen jälkeen raportoitiin ripulia (4,3 %) 6-11 kuukauden ikäisillä lapsilla ja yskää (4,2 %) 12-35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
English: In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 54 elderly (29 elderly from 61 to 70 years of age, 18 elderly from 71 to 80 years of age and 7 elderly of 81 years of age and over).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin immunogeenisyyttä 21 päivää jokaisen HUMENZA-injektion antamisen jälkeen 54 iäkkäällä henkilöllä (29:llä 61-70-vuotiaalla, 18:lla 71-80-vuotiaalla ja 7:llä 81vuotiaalla ja sitä vanhemmalla iäkkäällä henkilöllä).
English: Children from 12 to 23 months old:
Finnish: 12-23 kuukauden ikäiset lapset:
English: The severity of these reactions was from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Finnish: Reaktiot olivat voimakkuudeltaan luokasta 1 (lieviä) luokkaan 2 (kohtalaisia).
English: Like all medicines, HUMENZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, HUMENZAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: A reproductive and developmental toxicity study conducted in rabbits with HUMENZA showed no effects on embryo fetal development.
Finnish: Kaniineilla tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeva tutkimus ei osoittanut, että HUMENZALLA olisi vaikutusta alkion tai sikiön kehitykseen.
English: After mixing, the vaccine is a white opaque emulsion.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen rokote on valkoinen läpikuultamaton emulsio.
English: Before extemporaneous mix, the two vials (antigen and adjuvant) should be allowed to reach room temperature and must be gently swirled between hands and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Finnish: Ennen sekoittamista injektiopullojen (antigeeni ja adjuvantti) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ja niitä on pyöritettävä varovasti käsien välissä ja tarkistettava, ettei nähtävissä ole vierashiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia.
English: The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen, joka on moniannosinjektiopullossa.
English: General disorders and administration site conditions - Very common: injection site pain - Common: malaise, shivering, fever, injection site reactions such as induration, erythema,
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat - Hyvin yleiset: kipu pistoskohdassa - Yleiset: huonovointisuus, vilunväristykset, kuume, reaktiot pistoskohdassa kuten kovettumat,
English: Regarding unsolicited reactions after any vaccination, injection site warmth (4%) was reported in children from 3 to 8 years of age and oropharyngeal pain (6.1%) was reported in adolescents from 9 to 17 years of age.
Finnish: Yksittäisinä reaktioina kumman tahansa rokotuksen jälkeen raportoitiin pistoskohdan kuumotusta (4 %) 3-8 vuoden ikäisillä lapsilla ja nielukipua (6,1 %) 9-17 vuoden ikäisillä nuorilla.
English: Very rare: - Skin reactions that may spread throughout the body including itchiness of the skin (pruritus, urticaria), rash.
Finnish: Hyvin harvinaisia: - Ihoreaktiot, jotka saattavat levitä koko vartalon alueelle, mukaan luettuna ihon kutina (kutina,
English: In children from 3 to 8 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and injection site erythema.
Finnish: 3-8-vuotiailla lapsilla yleisimmät reaktiot olivat kipu pistoskohdassa ja pistoskohdan punoitus.
English: Children from 24 to 35 months old:
Finnish: 24-35 kuukauden ikäiset lapset:
English: The other ingredients are: thiomersal (11.3 micrograms per 0.5 ml dose), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Finnish: Muut aineet ovat: tiomersaali (11,3 mikrogrammaa 0,5 ml annoksessa), natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: There is no information on administration of the vaccine HUMENZA with other vaccines.
Finnish: HUMENZA-rokotteen samanaikaisesta antamisesta muiden rokotteiden kanssa ei ole tietoa.
English: The immunogenicity 21 days after each dose has been assessed and is presented below for each age group according to the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method.
Finnish: Immunogeenisyys on tutkittu 21 päivää jokaisen annoksen jälkeen hemagglutinaation inhibitio (HI)menetelmällä ja esitetään seuraavassa ikäryhmittäin, serosuoja-asteen, serokonversioasteen, serokonversiokertoimen mukaan.
English: Overall, local and systemic reactions were less frequently observed in children from 6 to 35 months of age than in children from 3 to 8 years, except fever which was more frequently observed in children from 6 to 23 months.
Finnish: Kaikkiaan paikallisia ja systeemisiä reaktioita havaittiin vähemmän alle 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla kuin 3-8-vuotiailla lapsilla.
English: The adjuvant is a white opaque emulsion.
Finnish: Adjuvantti on valkoinen, läpinäkymätön emulsio.
English: No data have been generated in pregnant or lactating women with the vaccine HUMENZA or with any other vaccine containing adjuvant AF03.
Finnish: HUMENZA-valmisteen tai minkään muun adjuvanttia AF03 sisältävän rokotteen käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole tietoa.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan luettuna kutina, nokkosihottuma tai yleinen ihottuma
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
English: Children from 6 months to less than 3 years of age:
Finnish: 6 kuukauden - alle 3 vuoden ikäiset lapset:
English: The vaccine will be injected into a muscle, preferably in the upper arm or the front of the thigh (depending on the muscle mass).
Finnish: Rokote annetaan pistoksena lihakseen mieluiten olkavarteen tai reiden etuosaan (riippuen lihasmassasta)
English: Instructions for mixing the vaccine:
Finnish: Rokotteen käyttöön sekoittamista koskevat ohjeet:
English: In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 153 subjects (99 adults and 54 elderly).
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi HUMENZA-annosta (0,5 ml) 3 viikon väliajoin 153 tutkimushenkilölle (99 aikuiselle ja 54 iäkkäälle henkilölle).
English: Adolescents 9 to 17 years of age
Finnish: Nuoret 9-17-vuotiaat
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with HUMENZA, - if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa HUMENZALLA.
English: Percentages of subjects who reported the following adverse reactions after each dose are provided by age group in the table below:
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty ikäryhmien prosentuaaliset osuudet joka annoksen jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista:
English: There are no data on co-administration of HUMENZA with other vaccines.
Finnish: HUMENZA-valmisteen samanaikaisesta antamisesta muiden rokotteiden kanssa ei ole tietoa.
English: After the vaccine is mixed:
Finnish: Rokotteen käyttöön sekoittamisen jälkeen:
English: - Temporary reduction in the number of certain types of particles in the blood called platelets; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding (transient thrombocytopenia), temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin (transient lymphadenopathy).
Finnish: - Verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen tilapäinen väheneminen, joka voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuotoa (ohimenevä verihiutaleniukkuus), kaula-, kainalo- tai nivusrauhasten tilapäinen turpoaminen (ohimenevä lymfadenopatia).
English: Children from 6 to 11 months old:
Finnish: 6-11 kuukauden ikäiset lapset:
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
English: Information from non-clinical studies
Finnish: Tiedot prekliinisistä tutkimuksista
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN) AND 1 PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA ON YKSI 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS SUSPENSIOTA (ANTIGEENI) JA YKSI 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS EMULSIOTA (ADJUVANTTI)
English: Very common: appetite lost, irritability, drowsiness, fever, abnormal crying.
Finnish: Hyvin yleisiä: heikentynyt ruokahalu, ärtyneisyys, kuume, uneliaisuus, epänormaali itku.
English: Suspension for injection 10 vials
Finnish: Injektioneste, suspensio 10 injektiopulloa
English: Very limited data in children aged 6 to 35 months (N=96) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8.).
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla saatu hyvin rajoitettu tieto (N = 96) viittaa injektiokohdassa todettavien haittojen ja yleisoireiden lisääntymiseen (ks. kohta 4.8), kun lapsille annettiin kaksi 0,25 ml:n annosta (puolet aikuisten annoksesta) 3 viikon välein.
English: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Finnish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Ranska
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection (IM) preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen (im), mieluiten hartialihakseen tai reisilihakseen anterolateraalisesti (riippuen lihasmassasta).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Finnish: HUMENZA suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentti, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adjuvantti HUMENZA-injektionesteen valmistamista varten, emulsio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Antigen for HUMENZA suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)
Finnish: Antigeeni HUMENZA-injektionesteen valmistamista varten, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H1N1)
English: Vascular disorders: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Finnish: Verisuonisto: Verisuonitulehdus, johon liittyy hyvin harvinaisissa tapauksissa ohimeneviä munuaisoireita
English: 21 days after 2nd dose Seroprotection rate* % [95% CI]
Finnish: 21 päivää 2.annoksen jälkeen Serosuojaaste* % [95 %:n luottamusväli]
English: The vaccine is mixed by withdrawing with a sterile syringe and needle the entire content of the antigen vial and adding it into the adjuvant vial.
Finnish: Rokote sekoitetaan käyttöön vetämällä antigeenia sisältävän injektiopullon koko sisältö steriiliin, neulalla varustettuun ruiskuun ja ruiskutettava adjuvanttia sisältävään injektiopulloon.
English: One pack contains: - One pack containing 10 vials of 1.5 ml of suspension (antigen).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa, joissa on 1,5 ml suspensiota (antigeeni).
English: You should not receive HUMENZA: - if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of HUMENZA (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde.
Finnish: HUMENZAA ei tule antaa sinulle: - jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin HUMENZAN aineosalle (nämä on lueteltu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin aineelle, jota saattaa esiintyä valmisteessa häviävän pieniä määriä, kuten ovalbumiinille, kananmuna- ja kanaproteiineille, neomysiinille, oktoksinoli-9:lle ja formaldehydille.
English: Total enrolled subjects N= 18
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 18
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site swelling Injection site induration Injection site ecchymosis Fever (≥ 38°C) Headache
Finnish: Kipu pistoskohdassa Punoitus pistoskohdassa Turvotus pistoskohdassa Kovettuma pistoskohdassa Mustelma pistoskohdassa Kuume (≥ 38°C) Päänsärky
English: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Finnish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Ranska
English: Very common: headache, muscular pain, injection site pain.
Finnish: Hyvin yleisiä: päänsärky, lihaskipu, injektiokohdan kipu.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders - Very common: myalgia
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos - Hyvin yleiset: lihassärky
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Finnish: Katso injektiopullossa olevien annosten lukumäärä kohdasta 6.5.
English: Very common: irritability, crying abnormal, appetite lost, drowsiness, fever, vomiting.
Finnish: Hyvin yleisiä: kuume, ärtyneisyys, epänormaali itku, heikentynyt ruokahalu, uneliaisuus, kuume, oksentelu.
English: AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml
Finnish: AF03-adjuvantti sisältää skvaleenia (33 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (4,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (6,3 milligrammaa) ja mannitolia (6,1 milligrammaa) 1 ml:aa kohden
English: Prior to each administration, the multidose vial should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Finnish: Moniannosinjektiopulloa on ravistettava varovasti ennen jokaista käyttökertaa kääntämällä se ylösalaisin vähintään viisi kertaa.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Finnish: Kysy ennen rokotteen ottamista lääkäriltä tai terveydenhoitajalta neuvoa, jos olet epävarma.
English: 21 days after 1st dose Seroprotection rate* % [95% CI]
Finnish: 21 päivää 1.annoksen jälkeen Serosuojaaste* % [95 %:n luottamusväli]
English: In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin immunogeenisyyttä 21 päivää jokaisen HUMENZA-injektion antamisen jälkeen 50:llä 3-8-vuotiaalla lapsella ja 49:llä 9-17-vuotiaalla nuorella.
English: In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months of age.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi puolikasta HUMENZA-annosta (0,25 ml) 3 viikon väliajoin 48:lle 6-11 kuukauden ikäiselle lapselle ja 48:lle 12-35 kuukauden ikäiselle lapselle.
English: - One pack containing 10 vials of 4.5 ml of emulsion (adjuvant).
Finnish: - pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa, joissa on 4,5 ml emulsiota (adjuvantti).
English: Total enrolled subjects N= 50
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 50
English: The safety has been assessed after each administration.
Finnish: Turvallisuus tutkittiin kummankin rokotten annnon jälkeen.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER HUMENZA Suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Finnish: PAKKAUSSELOSTE HUMENZA suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentti, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
English: Total enrolled subjects N= 48
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 48
English: Overall, a higher frequency of injection site reactions and fever was reported in this age group compared to the adolescents.
Finnish: Kaikkiaan tässä ikäryhmässä ilmeni murrosikäisiin verrattuna useammin reaktioita pistoskohdassa ja kuumetta.
English: A single administration of a human dose of HUMENZA elicited HI titers ≥ 80 and MN (Microneutralization) titers ≥ 160 specific to the vaccinal strain in 100% of vaccinated animals and a two-dose administration regimen markedly increased (at least a 5-fold increase) HI and MN antibody titers.
Finnish: Humaanikerta-annos HUMENZAA tuotti 100 %:ssa rokotettuja eläimiä rokotekannalle spesifiset HI-tiitterit ≥ 80 sekä MN- (mikroneutralisaatio) -tiitterit ≥ 160.
English: The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer <1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
Finnish: Serokonversioaste on niiden henkilöiden suhteellinen osuus, joiden rokotusta edeltävä tiitteri oli <1:10 ja jotka saavuttivat rokotteen jälkeisen tiitterin ≥1:40, tai niiden henkilöiden osuus, joilla oli ≥ nelinkertainen nousu rokotusta edeltävästä tiitteristä rokotuksen jälkeiseen tiitteriin.
English: AF03 adjuvant composed of squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether and mannitol
Finnish: AF03-adjuvantti sisältää skvaleenia, sorbitaanioleaattia, polyoksietyleenisetostearyylieetteriä ja mannitolia.
English: For all age groups: - Immunogenicity results observed with the seroneutralisation (SN) method reflect those observed
Finnish: Kaikki ikäryhmät: - Seroneutralisaatiomenetelmällä havaittiin samanlaiset trendit kuin HI-menetelmällä.
English: See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Finnish: Katso varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet kohdasta 4.4.
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Finnish: Toinen annos rokotetta tulee antaa aikaisintaan 3 viikon kuluttua.
English: 1st dose
Finnish: 1. annos
English: After mixing HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) (never place in the freezer) and should be used within 24 hours.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen HUMENZAA säilytetään jääkaapissa (2-8 °C) (ei koskaan pakastimessa) ja se tulee käyttää 24 tunnin kuluessa.
English: After mixing, HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen HUMENZA tulee säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) ja käyttää 24 tunnin kuluessa.
English: HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to use.
Finnish: HUMENZA koostuu kahdesta injektiopullosta: toinen injektiopullo sisältää antigeenia (suspensio) ja toinen injektiopullo sisältää adjuvanttia (emulsio), jotka sekoitetaan ennen käyttöä.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Finnish: Rokotteen antaminen ei ehkä ole suositeltavaa tai sitä on siirrettävä myöhemmäksi.
English: Take special care with HUMENZA: - if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (see section 6.
Finnish: Ole erityisen varovainen HUMENZAN suhteen: - jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava) jollekin rokotteen aineosalle, tiomersaalille, ovalbumiinille, kananmunan proteiineille ja kanaproteiineille, neomysiinille, oktoksinoli-9:lle tai formaldehydille (katso kohta 6, Muuta tietoa).
English: In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi HUMENZA-annosta (0,5 ml) 3 viikon väliajoin 50:lle 3-8-vuotiaalle lapselle ja 49:lle 9-17-vuotiaalle nuorelle.
English: Available non clinical data obtained with the vaccine HUMENZA or with the same vaccine but with another strain (A/H5N1) revealed no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies, reproductive and developmental toxicity studies and an investigative pneumopathology study.
Finnish: HUMENZA-rokotteesta tai samasta rokotteesta, joka sisältää toista viruskantaa (A/H5N1), saatavilla olevien pre-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
English: The adjuvant (AF03) is composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams), per 0.5 ml dose
Finnish: Adjuvantti (AF03) sisältää skvaleenia (12,4 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (1,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (2,4 milligrammaa) ja mannitolia (2,3 milligrammaa) 0,5 ml annoksessa
English: Adolescent from 9 to 17 years old:
Finnish: 9-17-vuotiaat nuoret:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL (ADJUVANT)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT EMULSIOTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO (ADJUVANTTI)
English: Total enrolled subjects N= 29
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 29
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France sanofi pasteur
Finnish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Ranska
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Finnish: Toinen annos rokotetta tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
English: Total enrolled subjects N= 7
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 7
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into the adjuvant vial before use.
Finnish: ANTOTAPA Sekoita adjuvanttia sisältävään injektiopulloon ennen käyttöä.
English: Number of doses after mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial: 10 doses of 0.5 ml.
Finnish: Annosten lukumäärä, kun antigeenia sisältävän injektiopullon sisältö on sekoitettu adjuvanttia sisältävän injektiopullon sisältöön: kymmenen 0,5 ml:n annosta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL (ANTIGEN)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO (ANTIGEENI)
English: The vaccine is of a white opaque emulsion appearance.
Finnish: Rokote on olomuodoltaan valkoinen läpikuultamaton emulsio.
English: Intramuscular use.
Finnish: Pahoinvointi Lihassärky
English: Total enrolled subjects N= 49
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 49