FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden (kan bij minder dan 1 op de 10.000 mensen voorkomen) trombocytopenie, neutropenie (bloedafwijkingen) diabetes mellitus spierzwakte (meestal gemeld in de context van symptomatische hyperlactacidemie of melkzuuracidose syndroom) leverfalen
Bulgarian: Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 пациента) тромбоцитопения, неутропения (нарушения в кръвта) захарен диабет двигателна слабост (съобщавана най-често в условия на симптоматична хиперлактатемия или синдром на лактатна ацидоза) чернодробна недостатъчност
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: diarree, buikpijn, misselijkheid, dyspepsie soms: pancreatitis, braken
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения чести: диария, коремна болка, гадене, диспепсия нечести: панкреатит, повръщане
Dutch: Matig tot zwaardere bijwerkingen met ten minste een mogelijk verband met het behandelingsschema (volgens de onderzoeker) die gemeld zijn voor 467 patiënten die behandeld zijn met Zerit in combinatie met lamivudine en efavirenz in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken en een langetermijn follow-up studie (totale follow-up: mediaan 56 weken zich uitstrekkend tot 119 weken) worden hieronder weergegeven.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (умерени до тежки), счетени най-малко за възможно свързани със схемата на лечение (въз основа на преценката на изследователя) съобщени при 467 пациенти, лекувани със Zerit в комбинация с ламивудин и ефавиренц в две рандомизирани клинични проучвания и дългосрочно проучване за проследяване (проследяване: медиана 56 седмици, с горна граница 119 седмици) са описани по-долу.
Dutch: Patiënten reageren verschillend op de behandeling met Zerit.
Bulgarian: Отговорът на лечението със Zerit варира при отделните пациенти.
Dutch: Zelden (kan bij minder dan 1 op de 1.000 mensen voorkomen) anemie hyperglykemie (hoge concentratie suiker in het bloed) hepatische steatosis (vet in de lever)
Bulgarian: Редки (може да засегне до 1 на 1 000 пациента) анемия хипергликемия (висока кръвна захар) чернодробна стеатоза (натрупване на мазнини в черния дроб)
Dutch: Bij zwangere vrouwen die Zerit in combinatie met andere antiretrovirale middelen kregen is melkzuuracidose (soms dodelijk) gemeld.
Bulgarian: Zerit в комбинация с друго антиретровирусно лечение, са съобщени случаи на лактатна ацидоза (понякога фатална).
Dutch: De opdrukken op de harde capsules zijn van eetbare zwarte drukinkt bevattende: shellac, propyleenglycol, gezuiverd water, kaliumhydroxide en ijzeroxide (E172).
Bulgarian: - Надписът върху капсулата е направен с безвредно черно мастило, съдържащо шеллак, пропилен гликол, пречистена вода, калиев хидроксид и железен оксид (E172).
Dutch: Het komt bij ongeveer 1% van de patiënten voor die stavudine ontvangen.
Bulgarian: Наблюдава се при ~1% от пациентите, лекувани със ставудин.
Dutch: Volwassenen: de aanbevolen orale dosis is
Bulgarian: Възрастни: препоръчителната перорална доза е Тегло на пациента
Dutch: Hiervoor wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken van de poeder voor drank.
Bulgarian: Моля, вижте Кратка характеристика на продукта за лекарствената форма прах за перорален разтвор.
Dutch: Elke harde capsule bevat 79,53 mg lactose monohydraat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 79,53 mg лактоза монохидрат.
Dutch: Voorlopige veiligheidsgegevens van deze studie (zie ook rubriek 4.8), toonden een toename van de kindermortaliteit bij de stavudine + didanosine (10%) behandelingsgroep vergeleken met de stavudine (2%), didanosine (3%) of zidovudine (6%) groepen, met een hogere incidentie van doodgeborenen in de stavudine + didanosine groep.
Bulgarian: Предварителните данни за безопасност от това проучване (вж. също точка 4.8) показват повишена детска смъртност в групата на лечение със ставудин + диданозин (10%) в сравнение с тези на ставудин (2%), диданозин (3%) или зидовудин (6%), като се отбелязва по-висок процент на мъртвородени в групата на ставудин + диданозин.
Dutch: Methylhydroxybenzoaat (E218)
Bulgarian: Черешова есенция Метилхидроксибензоат (E218)
Dutch: Het poeder bevat 200 mg stavudine.
Bulgarian: Прахът за перорален разтвор съдържа 200 mg ставудин.
Dutch: 261 cellen/mm3 (63 tot 962 cellen/mm3) en een mediane plasma hiv-1 RNA van 4,63 log10 kopiën/ml
Bulgarian: клетки/mm3 (в диапазон от 63 до 962 клетки/mm3) и с медиана на плазмените HIV-1 РНК
Dutch: Zerit poeder is een gebroken wit tot vaalroze, korrelig poeder.
Bulgarian: Zerit е кремав до бледо розав на цвят прах с песъчлива структура.
Dutch: Endocriene aandoeningen:
Bulgarian: Ендокринни нарушения:
Dutch: De incidentie en ernst van lipoatrofie zijn cumulatief in de tijd bij stavudinebevattende behandelingsschema's.
Bulgarian: Честотата и тежестта на липоатрофията се увеличават с времето при ставудинсъдържащ режим.
Dutch: Gegevens over het melkzuur in het bloed werden in deze studie niet verzameld.
Bulgarian: В това проучване не са събирани данни за серумните нива на млечна киселина.
Dutch: soms: hepatitis of geelzucht zelden: hepatische steatosis* zeer zelden: leverfalen*
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения нечести: хепатит или жълтеница редки: чернодробна стеатоза*
Dutch: Zwarte inkt bevattende
Bulgarian: Черно мастило, съдържащо Шеллак
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложението:
Dutch: • doxorubicine voor de behandeling van kanker • ribavirine voor de behandeling van hepatitis C-infectie
Bulgarian: Зидовудин, използван за лечение на HIV инфекция доксорубицин, използван за лечение на ракови заболявания рибавирин, използван за лечение на хепатит C инфекция.
Dutch: U moet contact met uw arts opnemen wanneer het volgende optreedt: aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in voeten en/of handen (dit zou het begin kunnen aanduiden van een perifere neuropathie, een bijwerking op de zenuwen), spierzwakte buikpijn, misselijkheid of braken snelle diepe ademhaling en duizeligheid (hetgeen een ontsteking van de alvleesklier, een leveraandoening of -ontsteking, of melkzuuracidose kan aanduiden).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар при появата на: продължително изтръпване, скованост или болка в краката и/или ръцете (това може да бъде признак за началото на периферна невропатия, тежка нежелана реакция от страна на нервите), мускулна слабост коремна болка, гадене или повръщане учестено дълбоко дишане, сънливост (което може да е признак на панкреатит, чернодробно увреждане, като хепатит или лактатна ацидоза).
Dutch: * Dialysepatiënten dienen Zerit na de dialyse in te nemen, en op hetzelfde tijdstip op niet dialyse dagen.
Bulgarian: Пациентите на хемодиализа трябва да приемат Zerit след приключване на хемодиализната процедура и по същото време в дните без хемодиализа.
Dutch: Gebuik Zerit niet als u didanosine gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie.
Bulgarian: Не приемайте Zerit, ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.
Dutch: Deze studies waren ontworpen om twee formuleringen van Zerit te vergelijken, waarvan de ene de in de handel gebrachte formulering was, gedoseerd zoals momenteel goedgekeurd in de productetikettering.
Bulgarian: , единият от които е маркетирания състав, дозиран съгласно понастоящем одобрените данни върху опаковката на продукта.
Dutch: Patiënten die Zerit krijgen, moeten regelmatig onderzocht worden op tekenen van lipoatrofie en moeten hiernaar gevraagd worden.
Bulgarian: Zerit трябва да бъдат редовно проследявани и питани за симптоми на липоатрофия.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor bewaarcondities van het bereide geneesmiddel.
Bulgarian: За условията за съхранение на разтвореният лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Dutch: Omdat excretie via de urine ook bij pediatrische patiënten de belangrijkste eliminatie route is, kan de klaring van stavudine veranderen in pediatrische patiënten met verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Тъй като при деца ставудин се отделя основно в урината, ставудиновият клирънс може да се промени при деца с бъбречно увреждане.
Dutch: Hulpstoffen: de drank bereid met poeder voor drank bevat 50 mg sacharose per ml.
Bulgarian: Помощни вещества: всеки ml от готовия перорален разтвор съдържа 50 mg захароза.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke fles bevat 31,5 mg propylhydroxybenzoaat (E216) Elke fles bevat 315 mg methylhydroxybenzoaat (E218) Elke fles bevat 10,15 g saccharose
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 31,5 mg пропилхидроксибензоат (Е216)
Dutch: • U gebruikt didanosine voor de behandeling van hiv-infectie.
Bulgarian: ▪ Ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.
Dutch: De poeder voor drank van Zerit dient gebruikt te worden voor baby's jonger dan 3 maanden.
Bulgarian: При кърмачета под 3-месечна възраст трябва да се използва Zerit прах за перорален разтвор.
Dutch: C-stavudine aan gezonde proefpersonen, werd respectivelijk ongeveer 95% en 3% van de totale radioactiviteit teruggevonden in de urine en faeces.
Bulgarian: и 3% от общата радиоактивност се открива съответно в урината и във фекалиите.
Dutch: Gebroken wit tot vaalroze, korrelig poeder.
Bulgarian: Светлокремав до бледо розов на цвят, с песъчлива структура.
Dutch: Kinderen van tenminste 14 dagen oud en waarvan het lichaamsgewicht 30 kg of minder bedraagt, dienen 1 mg/kg tweemaal daags te krijgen.
Bulgarian: Бебета над 14 дни и деца с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.
Dutch: Tijdens de behandeling met Zerit is er vaak een geleidelijk verlies van onderhuids vet (vet gevonden onder de huid), die het meest opmerkelijk is in het gezicht en de benen en armen.
Bulgarian: По време на лечение със Zerit често се наблюдава постепенна загуба на подкожна мастна тъкан, което е най-видимо по лицето, краката и ръцете.
Dutch: Behandeling met stavudine wordt geassocieerd met verschillende ernstige bijwerkingen, zoals melkzuuracidose, lipoatrofie en polyneuropathie, waarvoor mitochondriale toxiciteit een mogelijke onderliggende oorzaak is.
Bulgarian: Терапията със ставудин е свързана с различни тежки странични ефекти, като лактатна ацидоза, липодистрофия и полиневропатия, възможната причина за които е митохондриална токсичност.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom:Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Bulgarian: Синдром на имунната реактивация: при инфектирани с HIV пациенти, показали тежък имунодефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникнае възпалителна реакция спрямо асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
Dutch: soms: gynaecomastie
Bulgarian: нечести: гинекомастия
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 80,84 mg watervrije lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 80,84 mg безводна лактоза.
Dutch: De capsulehuls is gemaakt van gelatine, ijzeroxide kleurstof (E172), siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat en titaandioxide (E171).
Bulgarian: Съставките на капсулата са желатин, оцветителят железен оксид (E172), силициев диоксид, натриев лаурилсулфат и оцветителя титанов диоксид (Е171).
Dutch: Elke harde capsule bevat 40,42 mg lactose monohydraat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 40,42 mg лактоза монохидрат.
Dutch: Houder van de vergunning BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Dutch: Verander de dosis niet op uw eigen initiatief.
Bulgarian: Не променяйте сами дозата и продължавайте да приемате лекарството, докато
Dutch: Elke harde capsule bevat 60,66 mg lactose monohydraat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 60,66 mg лактоза монохидрат.
Dutch: Metabole parameters:het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Метаболитни параметри: по време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
Dutch: Gebruikt u naast Zerit nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Alhoewel er onvoldoende gegevens zijn om een specifieke dosisaanpassing van Zerit in deze patiënten populatie aan te bevelen, moet een reductie van de dosis en/of een toename van de doseerintervallen worden overwogen.
Bulgarian: Zerit при тази популация пациенти, може да се обмисли намаление на дозата и/или увеличаване на интервала между дозите, пропорционално на намалението за възрастни.
Dutch: Melkzuuracidose: melkzuuracidose, meestal geassocieerd met hepatomegalie en hepatische steatosis, is gerapporteerd met het gebruik van stavudine.
Bulgarian: Лактатна ацидоза: при употребата на ставудин е докладвана лактатна ацидоза, обикновено свързана с хепатомегалия и чернодробна стеатоза.
Dutch: 40 mg tweemaal daags (elke 12 uur)
Bulgarian: 30 mg два пъти дневно (на 12 часа) 40 mg два пъти дневно (на 12 часа)
Dutch: Studie AI455-096 was een 48-weekse, gerandomiseerde, dubbel-blinde studie met Zerit(40 mg tweemaal daags), in combinatie met lamivudine (150 mg tweemaal daags) en efavirenz (600 mg eenmaal daags), in 76 niet eerder behandelde patiënten, met een mediane hoeveelheid CD4 cellen van
Bulgarian: Проучването AI455-096 е било 48-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване със Zerit (40 mg два пъти дневно) в комбинация с ламивудин (150 mg два пъти дневно) + ефавиренц (600 mg веднъж дневно) при 76 нелекувани пациенти, с медиана на броя на CD4 клетките 261
Dutch: Gewicht en metabole parameters:een gewichtstoename en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen tijdens antiretrovirale behandeling optreden.
Bulgarian: Тегло и метаболитни параметри: по време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 159,06 mg watervrije lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 159,06 mg безводна лактоза.
Dutch: ≥ 30 kg de dosering voor volwassenen
Bulgarian: Дозировка за възрастни
Dutch: Patiënten behandeld met Zerit hebben de volgende bijwerkingen gemeld:
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със ZERIT:
Dutch: Zerit 15 mg harde capsules Zerit 20 mg harde capsules Zerit 30 mg harde capsules Zerit 40 mg harde capsules
Bulgarian: Zerit 15 mg твърди капсули Zerit 20 mg твърди капсули
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 harde capsules
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 твърди капсули
Dutch: Zerit 15 mg harde capsules zijn rood en geel en bedrukt met "BMS 1964" op de ene helft en "15" op de andere helft.
Bulgarian: Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 15 mg твърди капсули са в червени и жълти маркирани с "BMS 1964" от едната страна и "15" от другата.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: Ако сте алергични към ставудин или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Kersenaroma
Bulgarian: Кърмене
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies voor bereiding.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на пероралния разтвор, вж. точка 6.6.
Dutch: vaak: perifere neurologische symptomen, inclusief perifere neuropathie, paresthesie en perifere neuritis, duizeligheid, abnormale dromen, hoofdpijn, slapeloosheid, abnormale gedachten, slaperigheid zeer zelden: spierzwakte* (meestal gemeld in de context van symptomatische hyperlactacidemie of melkzuuracidose syndroom)
Bulgarian: чести: периферни неврологични симптоми, включително периферна невропатия, парестезии и периферен неврит; замаяност, патологични сънища, главоболие безсъние; патологично мислене, сънливост много редки: моторна слабост*
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zerit.
Dutch: Na bereiding met water bevat de drank 50 mg saccharose per ml oplossing.
Bulgarian: След разтваряне с вода, всеки ml от пероралният разтвор съдържа 50 mg захароза.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 121,30 mg watervrije lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 121,30 mg безводна лактоза.
Dutch: (HDPE fles)
Bulgarian: (Бутилки от полиетилен с висока плътност)
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Zerit 15 mg
Bulgarian: Zerit 15 mg
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale therapie hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever.
Bulgarian: В или С, подложени на комбинирана антиретровирусна терапия, съществува по-голям риск от тежки и даже фатални нежелани лекарствени реакции.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 121,09 mg watervrije lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 121,09 mg безводна лактоза.
Dutch: TEKST OP KARTONNEN DOOSJE EN TEKST OP HET ETIKET VAN DE FLES
Bulgarian: И ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА
Dutch: Zerit 200 mg poeder voor drank stavudine
Bulgarian: Zerit 200 mg прах за перорален разтвор Ставудин
Dutch: De harde capsule is rood en geel, ondoorzichtig en op de ene helft bedrukt met "BMS" boven een BMS code "1964" en met "15" op de andere helft.
Bulgarian: Твърдата капсула е в червено и жълто, непрозрачна, като от едната страна има напечатано "BMS" над кода на BMS "1964", а от другата "15".
Dutch: Zerit 30 mg harde capsules zijn licht- en donkeroranje en bedrukt met "BMS 1966" op de ene helft en "30" op de andere helft.
Bulgarian: Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 30 mg твърди капсули са в светло и тъмно оранжеви маркирани с "BMS 1966" от едната страна и "30" от другата.
Dutch: * bijwerkingen postmarketing waargenomen geassocieerd met stavudine-bevattende antiretrovirale behandeling ** Zie sectie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.
Bulgarian: *Постмаркетингово наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани със ставудинсъдържащо антиретровирусно лечение **
Dutch: Het werkzame stof in dit middel is stavudine (200 mg).
Bulgarian: Какво съдържа Zerit - Активното вещество е ставудин (200 mg).
Dutch: Metabole parameters
Bulgarian: Метаболизъм
Dutch: IJzeroxide kleurstof (E172)
Bulgarian: Пречистена вода Калиев хидрооксид Железен оксид (E172)
Dutch: Zerit moet op een lege maag worden ingenomen, ten minste één uur voor de maaltijd.
Bulgarian: Zerit трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди хранене.
Dutch: De te gebruiken dosis wordt berekend aan de hand van de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Bulgarian: Използваната доза се изчислява на база на възрастта и теглото на пациента.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan Zerit met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да се приема с лека храна.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 mei 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zerit verleend.
Bulgarian: На 8 май 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zerit, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Alle doses moeten om de twaalf uur worden ingenomen.
Bulgarian: Всички дозировки се приемат през 12 часа.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zerit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zerit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De werkzaamheid van Zerit is in vier hoofdonderzoeken beoordeeld.
Bulgarian: Ефективността на Zerit е оценена в четири основни проучвания.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt of voorzichtig worden geopend waarna de inhoud met voedsel kan worden gemengd.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели или внимателно да се отворят и съдържанието им да се смеси с храна.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zerit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zerit.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules met 15, 20, 30 of 40 mg stavudine.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (15, 20, 30 и 40 mg) ставудин.
Dutch: Dit onderzoek beoordeelde de overlevingspercentages.
Bulgarian: Това проучване измерва нивата на преживяемост.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zerit (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn perifere neuropathie (aantasting van de zenuwen in de ledematen, resulterend in tintelingen, gevoelloosheid en pijn in handen en voeten), diarree, misselijkheid, buikpijn, dyspepsie (brandend maagzuur), vermoeidheid, lipoatrofie (vetverlies in sommige delen van het lichaam wat tot misvormingen kan leiden), duizeligheid, insomnia (slapeloosheid), abnormale gedachten of dromen, somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn, depressie, huiduitslag, pruritus (jeuk) en hyperlactatemie (verhoogde concentraties melkzuur in het bloed).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при приема на Zerit (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти на 100) са периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което причинява изтръпване, сковаване и болки в ръцете и краката), диария, гадене, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (стомашни киселини), отпадналост, липоатрофия (загуба на мазнини на места в тялото, което може да причини обезобразяване), замаяност, безсъние (затруднено заспиване), необичайни мисли или сънища, сънливост, главоболие, депресия, обрив, пруритус (сърбеж) и хиперлактатемия (повишени нива на млечна киселина в кръвта).
Dutch: Overige informatie over Zerit
Bulgarian: Допълнителна информация за Zerit:
Dutch: Ook de CD4tellingen van de patiënten stegen van ongeveer 280 cellen/mm3 vóór behandeling met gemiddeld ongeveer 185 cellen/mm3.
Bulgarian: Броят на CD4 клетките на пациентите също се повишава от около 280 клетки/mm3 преди лечение със средно около 185 клетки/mm3.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zerit groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zerit са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: CD4-T-cellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties, maar die door hiv worden gedood.
Bulgarian: CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, чието значение е да помогнат в борбата с инфекциите, но които се унищожават от ХИВ.
Dutch: Ook patiënten die een van de twee doses Zerit gebruikten, vertoonden in een periode van 22 weken vergelijkbare overlevingspercentages.
Bulgarian: Пациентите, приемащи една от двете дози Zerit, също имат подобни нива на преживяемост в продължение на 22 седмици.
Dutch: Aan baby's jonger dan 13 dagen moet 0,5 mg per kg lichaamsgewicht worden toegediend.
Bulgarian: Бебета на възраст по-малко от 13 дни трябва да приемат 0,5 mg/kg телесно тегло.
Dutch: Zerit wordt gebruikt voor een zo kort mogelijke periode en alleen dan wanneer andere antivirale middelen niet kunnen worden toegepast.
Bulgarian: Zerit се прилага за възможно най-кратък период на лечение и единствено ако не могат да бъдат използвани други противовирусни лекарства.
Dutch: In het tweede onderzoek werden twee doses Zerit vergeleken bij meer dan 13 000 patiënten die niet reageerden op andere typen antivirale middelen of deze niet konden innemen.
Bulgarian: Второто проучване сравнява две дози Zerit при 13 000 пациенти, които не са се повлияли или не са могли да приемат други видове противовирусни лекарства.