FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfants et adolescents (âgés de 10 ans et plus) :
Italian: Bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre):
French: Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ;
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP);
French: Toutefois, il a été observé plus de troubles neurologiques et psychiatriques dans cette étude.
Italian: Nello studio sono stati osservati, tuttavia, più disturbi neurologici e psichiatrici.
French: - si vous prévoyez de vous faire vacciner.
Italian: - se ha intenzione di vaccinarsi.
French: Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les méthodes de contraception fiables.
Italian: Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione affidabili.
French: Les mises en garde et les précautions mentionnées ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents.
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate sopra si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
French: Les données de sécurité à long terme dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Italian: - Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
French: - si vous n'avez jamais eu la varicelle.
Italian: - se non ha mai avuto la varicella.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
French: - si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les médicaments.
Italian: - se soffre di pressione alta che non può essere controllata dai medicinali.
French: Assurezvous d'informer votre médecin de tout changement de votre vision.
Italian: Si assicuri di informare il medico di qualsiasi alterazione della vista.
French: Diminution du taux de neutrophiles * Non rapporté dans les études FREEDOMS, FREEDOMS II et TRANSFORMS.
Italian: Diminuzione della conta dei neutrofili * Non segnalato negli studi FREEDOMS, FREEDOMS II e TRANSFORMS.
French: Le fingolimod fragilise votre système immunitaire.
Italian: Fingolimod indebolisce il suo sistema immunitario.
French: Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Les autres vaccins peuvent ne pas être aussi efficaces que d'habitude s'ils sont administrés pendant cette période.
Italian: Altri vaccini possono non funzionare bene come al solito se somministrati in questo periodo.
French: Un retard dans le diagnostic ainsi que le traitement peuvent entraîner des séquelles neurologiques permanentes.
Italian: Un ritardo nella diagnosi e nel trattamento può portare a conseguenze neurologiche permanenti.
French: Une infection que vous avez déjà pourrait s'aggraver.
Italian: Qualsiasi infezione già in corso può peggiorare.
French: L'alemtuzumab possède des effets immunosuppresseurs importants et prolongés.
Italian: Alemtuzumab ha effetti immunosoppressivi intensi e prolungati.
French: Infections à Herpes virus Bronchite
Italian: Infezioni da herpes virus Bronchite
French: Votre médecin pourra surveiller votre électrocardiogramme de façon continue pendant cette période.
Italian: Il medico potrà controllare il suo elettrocardiogramma continuamente durante questo periodo.
French: Après administration orale, environ 81 % de la dose sont excrétés lentement dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
Italian: Dopo somministrazione orale circa l'81% della dose viene escreta lentamente nelle urine sotto forma di metaboliti inattivi.
French: Vous devez limiter votre exposition solaire et aux rayons UV en :
Italian: Deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV:
French: • Corticoïdes, en raison d'un effet additif possible sur le système immunitaire.
Italian: • Corticosteroidi, a causa del possibile effetto additivo sul sistema immunitario.
French: - si on vous a dit que votre électrocardiogramme était anormal.
Italian: - se le hanno detto che lei ha un elettrocardiogramma anormale.
French: La sécurité et l'efficacité de Gilenya chez les enfants âgés de moins de 10 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gilenya nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state ancora stabilite.
French: Nausées***
Italian: Nausea***
French: • Surveillance requise à l'initiation du traitement :
Italian: • Requisiti per il monitoraggio all'inizio del trattamento:
French: • Vaccins.
Italian: • Vaccini.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Gonflement périphérique.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Gonfiore periferico
French: *** Effets indésirables issus de la notification spontanée et de la littérature.
Italian: *** Reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee e dalla letteratura.
French: • Les médecins apporteront des conseils en cas de grossesse et évalueront l'issue de toute grossesse.
Italian: • I medici forniranno consulenza in caso di gravidanza e valutazione dell'esito di ogni gravidanza.
French: Votre taux de globules blancs (taux de lymphocytes) peut également rester faible pendant cette période et les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir.
Italian: Il numero di globuli bianchi (linfociti) può rimanere basso in questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi.
French: Vous aurez peut-être besoin d'une surveillance plus étroite.
Italian: Può aver bisogno di essere controllato più attentamente.
French: Votre médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.
Italian: Il medico può decidere di tenerla in osservazione quando assumerà la dose successiva.
French: Ne dépassez pas la posologie recommandée.
Italian: Non superi la dose raccomandata.
French: Synthèse du profil de sécurité d'emploi
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
French: La majorité des cas est survenue au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro i primi 3-4 mesi di terapia.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du fingolimod sur le travail et l'accouchement.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di fingolimod sul travaglio e sul parto.
French: Dans ce cas, il est recommandé de répéter la période d'observation utilisée lors de l'administration de la première dose.
Italian: In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione della prima dose.
French: Les éléments suivants doivent être pris en compte :
Italian: Si devono considerare le seguenti indicazioni:
French: Inversion de l'onde T***
Italian: Inversione dell'onda T***
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les femmes
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione nelle donne
French: L'éventualité d'une reprise d'activité exceptionnellement importante de la maladie doit être considérée.
Italian: La possibilità di un ritorno di malattia con attività eccezionalmente elevata deve essere tenuta in considerazione.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 17 mars 2011 Date du dernier renouvellement: 23 novembre 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 marzo 2011
French: Autres médicaments et Gilenya Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Altri medicinali e Gilenya Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Avant la commercialisation de GILENYA dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme d'éducation y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, ainsi que tout autre aspect du programme.
Italian: Prima della commercializzazione di GILENYA il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio in ciascun Stato Membro deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
French: Exposition et protection solaire
Italian: Esposizione al sole e protezione dal sole
French: La biodisponibilité orale absolue apparente est de 93 % (intervalle de confiance à 95 % : 79-111 %).
Italian: La biodisponibilità assoluta apparente a seguito di somministrazione orale è del 93% (intervallo di confidenza: 79-111%).
French: • Les médecins doivent évaluer le stade Tanner et mesurer la taille et le poids conformément à la prise en charge standard ;
Italian: • I medici devono valutare lo stadio di Tanner e misurare altezza e peso come parte dello standard di cura:
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Italian: Non è noto il significato clinico di questi risultati.
French: Les symptômes d'une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.
Italian: I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente quando la ricaduta è finita, ma alcuni disturbi possono persistere.
French: Il a été conclu que la bradycardie pourrait être principalement induite par l'activation des canaux potassiques à rectification entrante ou des canaux K
Italian: Si è concluso che la bradicardia poteva essere mediata principalmente dall'attivazione di canali del potassio rettificanti verso l'interno o da canali K
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
French: Sinon, il pourrait être impossible pour le médecin de comprendre les résultats de l'analyse et, pour certains types d'analyse de sang, il pourra être nécessaire de prélever plus de sang que d'habitude.
Italian: In caso contrario, può non essere possibile per il medico valutare correttamente i risultati del test, e per alcuni tipi di esami il medico può avere bisogno di prelevare più sangue del solito.
French: L'expérience clinique et les données pharmacocinétiques chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Italian: L'esperienza clinica e i dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati.
French: La macula est la petite zone de la rétine située à l'arrière de l'œil et qui vous permet de voir clairement et nettement les formes, les couleurs et les détails.
Italian: La macula è una piccola area della retina localizzata nella parte posteriore dell'occhio che consente di vedere forme, colori e dettagli in modo chiaro e netto.
French: Votre médecin pourra vous demander de faire un test sanguin afin d'exclure ces anomalies.
Italian: Il medico può farle effettuare un esame del sangue per escludere tali anomalie.
French: Si vous êtes une femme, votre médecin vous recommandera également un dépistage HPV.
Italian: Se è una donna, il medico le raccomanderà anche di eseguire lo screening contro l'HPV.
French: Spécificités pour les patients pédiatriques :
Italian: In particolare per i pazienti pediatrici:
French: Vous aurez également besoin d'une surveillance prénatale spécialisée.
Italian: Dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali specializzati
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC: L04AA27
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori ad azione selettiva, codice ATC: L04AA27
French: La majorité des patients étaient de stade Tanner 2 ou plus (94,4 %) et pesaient > 40 kg (95,3 %).
Italian: La maggioranza dei pazienti presentava uno stadio di Tanner di 2 o maggiore (94,4%) e aveva un peso corporeo >40 kg (95,3%).
French: Cela augmente votre risque de développer des cancers, particulièrement les cancers cutanés.
Italian: Ciò aumenta il rischio di sviluppare tumori, in particolare tumori della pelle.
French: La posologie dépend du poids :
Italian: La dose dipende dal peso corporeo:
French: Votre aptitude à conduire et à utiliser des machines pourrait être diminuée pendant et potentiellement après cette période.
Italian: La capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa in questo intervallo di tempo e potenzialmente anche dopo.
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le récepteur S1P4 pourrait partiellement contribuer à l'effet mais il n'a pas été le principal responsable de la déplétion lymphoïde.
Italian: S1P4 potrebbe contribuire parzialmente all'effetto ma non essere il principale recettore responsabile per la deplezione linfoide.
French: Il faut également considérer qu'un test de détection des anticorps anti-JCV négatif n'exclut pas la possibilité d'une infection ultérieure par le JCV.
Italian: Si deve anche sottolineare che un test negativo per gli anticorpi anti-JCV non esclude la possibilità di una successiva infezione da JCV.
French: L'effet attendu du traitement par Gilenya est de diminuer le nombre de globules blancs dans votre sang.
Italian: L'effetto desiderato del trattamento con Gilenya è quello di ridurre la quantità di globuli bianchi nel sangue.
French: Grippe Sinusite
Italian: Influenza Sinusite
French: Le fingolimod est largement distribué dans les tissus corporels, avec un volume de distribution d'environ 1 200 ± 260 litres.
Italian: Fingolimod si distribuisce estesamente nei tessuti con un volume di distribuzione di circa 1.200260 litri.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules, y compris une bicyclette, et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Italian: Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare macchinari in modo sicuro.
French: Après 12 mois (mois 36), 856 patients (93%) étaient toujours dans l'étude.
Italian: Dopo 12 mesi (mese 36), 856 pazienti (93%) erano ancora arruolati.
French: Syndrome d'immunodéficience.
Italian: - Sindrome da immunodeficienza.
French: Les informations suivantes sont particulièrement importantes pour les enfants et les adolescents et leurs aidants : - Avant que vous débutiez le traitement par Gilenya, votre médecin vérifiera l'état de vos vaccinations.
Italian: Le seguenti informazioni sono di particolare importanza per i bambini e adolescenti e per le persone che li assistono: - Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico controllerà lo stato delle sue vaccinazioni.
French: Il n'est donc pas attendu que le fingolimod modifie la pharmacocinétique des médicaments qui sont des substrats du CYP3A4.
Italian: Pertanto, non è da attendersi che fingolimod modifichi la farmacocinetica dei medicinali che sono substrati del CYP3A4.
French: Les patients doivent être mis en garde contre l'exposition au soleil sans protection.
Italian: Ai pazienti deve essere sconsigliata l'esposizione alla luce solare senza protezione.
French: Carte-patiente spécifique à la grossesse
Italian: Promemoria per la paziente specifico sulla gravidanza
French: Sarcome de Kaposi****
Italian: Sarcoma di Kaposi****
French: La catégorie de fréquence est basée sur une exposition estimée au fingolimod d'approximativement 10 000 patients dans l'ensemble des études cliniques.
Italian: La categoria di frequenza degli eventi è stata basata su un'esposizione a fingolimod stimata di circa 10.000 pazienti in tutti gli studi clinici.
French: En cas d'inversion de l'onde T, le prescripteur devra s'assurer qu'il n'existe pas de signes ou symptômes d'ischémie myocardique associés.
Italian: In caso di inversione dell'onda T, il medico si deve assicurare che non vi siano segni o sintomi di ischemia miocardica associata.
French: L'exposition de ce médicament à ces doses chez le lapin était comparable à celle des patients.
Italian: Nel coniglio l'esposizione al farmaco a queste dosi è stata simile a quella nei pazienti.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Gilenya : - si vous avez de graves problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil sévère).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Gilenya: - se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (grave apnea notturna).
French: Le profil de sécurité préclinique du fingolimod a été évalué chez la souris, le rat, le chien et le singe.
Italian: Il profilo preclinico di sicurezza di fingolimod è stato valutato in topi, ratti, cani e scimmie.
French: Dans les études cliniques, les élévations des transaminases sont survenues à n'importe quel moment au cours du traitement, bien que la majorité d'entre elles soit survenue au cours des 12 premiers mois.
Italian: Negli studi clinici aumenti delle transaminasi epatiche si sono verificati in qualsiasi momento durante il trattamento, anche se la maggior parte si è verificata nei primi 12 mesi.
French: Bien que le risque estimé semble augmenter avec une exposition cumulée dans le temps, la relation exacte avec la durée du traitement demeure inconnue.
Italian: Sebbene sembri che il rischio stimato aumenti con l'esposizione cumulativa nel tempo, una relazione precisa con la durata del trattamento non sia nota.
French: Après 34 jours, 89 % de la dose administrée sont retrouvés.
Italian: Dopo 34 giorni il recupero della dose somministrata è pari all'89%.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."/"EXP".
French: - Carcinomes à cellules de Merkel (un type de cancer cutané).
Italian: - Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle).
French: Le fingolimod est absorbé lentement (tmax de 12 à 16 heures) et de façon importante (≥ 85 %).
Italian: L'assorbimento di fingolimod avviene lentamente (tmax di 12-16 ore) ed è esteso (≥85%).
French: **** La catégorie de fréquence et l'évaluation du risque sont basées sur une exposition au fingolimod 0,5 mg estimée à plus de 24 000 patients dans l'ensemble des études cliniques.
Italian: **** La categoria di frequenza e la valutazione del rischio sono state basate su un'esposizione a fingolimod 0,5 mg stimata di oltre 24.000 pazienti in tutti gli studi clinici.
French: Sans une procédure d'élimination accélérée, la clairance plasmatique du tériflunomide peut durer de quelques mois à 2 ans.
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, la clearance di teriflunomide dal plasma può richiedere da parecchi mesi fino a 2 anni.
French: La prudence est nécessaire dans cette population (voir « Population pédiatrique » en rubrique 4.8).
Italian: Si richiede cautela in questo sottogruppo di popolazione (vedere "Popolazione pediatrica" al paragrafo 4.8).
French: La LEMP ne peut survenir qu'en présence d'une infection JCV.
Italian: La PML si può verificare solo in presenza di un'infezione da JCV.
French: Administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP450
Italian: Co-somministrazione con potenti induttori del CYP450
French: Gilenya diminue le nombre de globules blancs (en particulier le nombre de lymphocytes).
Italian: Gilenya riduce il numero dei globuli bianchi (in particolare dei linfociti).
French: Le fingolimod peut induire une bradycardie dès l'initiation du traitement.
Italian: Fingolimod può indurre bradicardia all'inizio del trattamento.
French: Ces cas ont été biaisés par la présence de traitements concomitants et/ou des pathologies préexistantes.
Italian: La valutazione di questi casi è complicata a causa della presenza di medicinali concomitanti e/o di patologie preesistenti.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 80 fois la dose recommandée (0,5 mg) ont été bien tolérées chez des volontaires sains adultes.
Italian: Dosi singole sino a 80 volte la dose raccomandata (0,5 mg) sono state ben tollerate nei volontari sani adulti.
French: Cela a principalement été observé pendant les 12 semaines suivant l'arrêt du fingolimod, mais a également été rapporté jusqu'à 24 semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: Questo è stato generalmente osservato entro 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod ma è stato anche segnalato fino a 24 settimane dopo la sospensione di fingolimod.
French: Le fait de prendre Gilenya à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Italian: Assumere Gilenya ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale.
French: Après 12 mois (mois 24), 882 patients (86%) étaient toujours dans l'étude.
Italian: Dopo 12 mesi (mese 24), 882 pazienti (86%) erano ancora arruolati.
French: • Pendant le traitement, les femmes ne doivent pas débuter une grossesse.
Italian: • Durante il trattamento, le donne non devono iniziare una gravidanza.
French: Environ 15 à 20 % des lymphocytes T ont un phénotype de cellules T mémoires effectrices, cellules jouant un rôle important dans la surveillance immunitaire périphérique.
Italian: Circa il 15-20% dei linfociti T ha un fenotipo TEM (effettore della memoria): queste cellule sono importanti per la sorveglianza immunitaria periferica.
French: Le patient a été exclu de la population totale d'analyse et de la population de tolérance.
Italian: Il paziente è stato escluso dall'analisi completa e dai dataset di sicurezza.
French: Avaler chaque gélule entière
Italian: Deglutire ciascuna capsula intera
French: Ne prenez jamais Gilenya - si votre réponse immunitaire est diminuée (à cause d'un syndrome d'immunodéficience, d'une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire).
Italian: Non prenda Gilenya - se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario).
French: En cas de suspicion d'ischémie myocardique, il est recommandé de prendre l'avis d'un cardiologue.
Italian: Se si sospetta la presenza di ischemia miocardica, si raccomanda di consultare un cardiologo.
French: Les mécanismes de bradycardie et de vasoconstriction ont également été étudiés in vitro chez des cobayes et dans l'aorte et les artères coronaires isolées de lapins.
Italian: Il meccanismo d'azione della bradicardia e della vasocostrizione è stato studiato anche in vitro su porcellini d'India e sull'aorta e sull'arteria coronarica isolate di coniglio.
French: Gilenya peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Italian: Gilenya può essere assunto con o senza cibo.
French: - Forme auto-immune d'anémie (diminution du nombre de globules rouges) dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique auto-immune).
Italian: - Forma autoimmune di anemia (diminuzione del quantitativo di globuli rossi) dove i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).
French: Lors des IRM de routine (en accord avec les recommandations nationales et locales), une attention doit être portée sur toute lésion évocatrice de LEMP.
Italian: Durante le RM di routine (in accordo con le raccomandazioni nazionali e locali), i medici devono prestare attenzione alle lesioni indicative di PML.