FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige levertoxiciteit werd waargenomen bij honden die gedurende 2 weken behandeld werden, met verhoogde leverenzymen, hepatocellulaire necrose, galweg necrose, en galweg hyperplasie.
Slovenian: Pri psih, ki so zdravilo dobivali po 2 tedna, so opazili hudo toksičnost za jetra z zvišanimi jetrnimi encimi, hepatocelularno nekrozo, nekrozo žolčevodov in hiperplazijo žolčevodov.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat).
Slovenian: - Učinkovina je imatinib (v obliki mesilata).
Dutch: maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
Slovenian: 3 mesecih zdravljenja; odsotnost citogenetičnega odziva po 12 mesecih zdravljenja; ali izguba že prej doseženega hematološkega in/ali citogenetičnega odziva.
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met hoge dosis chemotherapie bij Ph+ ALL patiënten, werd voorbijgaande levertoxiciteit in de vorm van verhoging van transaminase en hyperbilirubinemie waargenomen.
Slovenian: Ph+ ALL, je prišlo do prehodne toksičnosti za jetra v obliki zvišanja aminotransferaz in hiperbilirubinemije.
Dutch: Imatinib toonde in vitro aan een competitieve remmer te zijn van markersubstraten voor CYP2C9, CYP2D6 en CYP3A4/5.
Slovenian: In vitro so pokazali, da je imatinib kompetitiven inhibitor markerskih substratov za CYP2C9,
Dutch: Hematologische experts van de behandeling van deze ziekte moet de therapie begeleiden in alle fasen van de zorg.
Slovenian: V vseh fazah naj zdravljenje nadzira hematolog, strokovnjak za vodenje te bolezni.
Dutch: Aangezien toegenomen vascularisatie en neiging tot bloeden deel uitmaken van de aard en het klinisch verloop van GIST, dienen de standaardgebruiken en -procedures voor de monitoring en de behandeling van hemorragieën bij alle patiënten te worden gevolgd.
Slovenian: Ker sta povečana vaskularnost in nagnjenje h krvavitvam del narave in kliničnega poteka
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 3 maanden tot 4 jaar en imatinib werd toegediend in doses van 50 mg per dag of doses variërend dagelijks van 92.5-340 mg/m2.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 3 mesece do 4 leta, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan oziroma v odmerkih od 92,5 mg/m2 do 340 mg/m2 na dan.
Dutch: Nog eens vier HES
Slovenian: Ali 4.
Dutch: Imatinib Actavis 400 mg filmomhulde tabletten Verpakkingen van 10, 30, 60 en 90 filmomhulde tabletten
Slovenian: Imatinib Actavis 400 mg filmsko obložene tablete Pakiranje, ki vsebuje po 10, 30, 60 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Pediatrische acceleratie fase CML en blastaire crisis (startdosis 340 mg/m2)
Slovenian: Pospešena faza KML in blastna kriza pri pediatričnih bolnikih (začetni odmerek
Dutch: IJzeroxide geel (E172) Titanium dioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) Lecithine (soja) (E322) Xanthan gum (E415)
Slovenian: (E171), rdeči železov oksid (E172), sojin lecitin (E322), ksantanski gumi (E415).
Dutch: Neem Imatinib Actavis elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehate jemati.
Dutch: Dosering voor MDS / MPD De aanboven dosering van imatinib is 400 mg / dag voor volwassen patiënten met MDS / MPD.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imatinib Actavis pri odraslih bolnikih z MDS/MPD je 400 mg/dan.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Imatinib Actavis u aan uw kind moet geven.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Imatinib Actavis dajte svojemu otroku.
Dutch: De tabletten worden geleverd in aluminium blisterverpakking met 10, 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten
Slovenian: Tablete so na voljo v aluminiastih pretisnih omotih, pakiranih po 10, 30, 60 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van pasgeboren tot 14 jaar en imatinib werd toegediend in doses van 50 mg per dag of doses variërend van 400-520 mg/m2.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od starosti novorojenčka do 14 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan oziroma v odmerkih od 400 mg/m2 na dan do 520 mg/m2 na dan.
Dutch: De dosis van 340 mg/m2 per dag wordt aanbevolen voor kinderen met Ph+ ALL (totale dosis niet hoger dan
Slovenian: Za otroke s Ph+ ALL je priporočeni odmerek 340 mg/m2 na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 600 mg).
Dutch: Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, vertel het dan aan uw arts.
Slovenian: Če imate hudo obliko katerega od zgoraj navedenih učinkov, obvestite zdravnika.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving laten zien.
Slovenian: Kontroliranih preskušanj, ki bi dokazovala klinično koristnost ali podaljšanje preživetja, ni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer imatinib wordt ingenomen met proteaseremmers, azoolantimycotica, bepaalde macroliden (zie rubriek 4.5), CYP3A4 substraten met een beperkt therapeutische bereik (e.g. cyclosporine, pimozide,tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetacel, quinidine of warfarine en andere coumarinederivaten) (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi imatiniba z zaviralci proteaze, azolnimi antimikotiki, določenimi makrolidi (glejte poglavje 4.5), s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom, kinidinom) ali z varfarinom in drugimi derivati kumarina (glejte poglavje 4.5).
Dutch: - Zwelling bijv. rond uw enkels of gezwollen ogen.
Slovenian: - otekanje, na primer otekline okrog gležnjev ali oči, - povečanje telesne mase.
Dutch: Teл: +359 24899585
Slovenian: България Актавис ЕАД Teл: +359 24899585
Dutch: Voor doseringen van 400 mg en hoger (zie dosisaanbevelingen hierboven) is een 400 mg tablet (niet deelbaar) beschikbaar.
Slovenian: Način uporabe Za odmerke 400 mg in več (glejte zgoraj navedeno priporočeno odmerjanje) so na voljo tablete
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,75 mg lecithine (soja) (E322) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,75 mg sojin lecitin (E322).
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) of vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 patiënten): - Snelle gewichtstoename.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) ali pogosti (pojavijo se lahko pri največ
Dutch: EU/1/13/825/015 10 tabletten EU/1/13/825/016 30 tabletten EU/1/13/825/017 60 tabletten EU/1/13/825/018 90 tabletten
Slovenian: EU/1/13/825/015 10 tablet EU/1/13/825/016 30 tablet EU/1/13/825/017 60 tablet EU/1/13/825/018 90 tablet
Dutch: Het benodigde aantal tabletten moet in de juiste hoeveelheid drank (ongeveer 50 ml voor een 100 mg tablet en 200 ml voor een 400 mg tablet) worden geplaatst en geroerd met een lepel.
Slovenian: (približno 50 ml za tableto po 100 mg in 200 ml za tableto po 400 mg) in premešati z žlico.
Dutch: Vijf (5) patiënten met MDS / MPD geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen werden gemeld bij 4 publicaties.
Slovenian: V 4 publikacijah so objavljeni podatki petih (5) bolnikov z MDS/MPD s preureditvijo gena za PDGFR.
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen, risicofactoren voor hartfalen of een voorgeschiedenis van nierfalen dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd, en elke patiënt met tekenen of symptomen die overeenkomen met hart- of nierfalen dient te worden geëvalueerd en behandeld.
Slovenian: Srčni bolniki Srčne bolnike, bolnike z dejavniki tveganja za srčno popuščanje ali bolnike z anamnezo ledvične odpovedi je potrebno skrbno opazovati.
Dutch: 3 Complete cytogenetische respons, bevestigd door een tweede cytogenetische beenmerg-evaluatie.
Slovenian: 3Popoln citogenetični odziv, potrjen z drugo citogenetično oceno kostnega mozga, opravljeno vsaj en mesec po prvi študiji kostnega mozga.
Dutch: Vijf (5) patiënten met DFSP en PDGFR gen herschikkingen werden gemeld bij 3 publicaties.
Slovenian: V 3 publikacijah so objavljeni podatki petih (5) bolnikov z DFSP s preureditvijo gena za PDGFR.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis 800 mg (8 tabletten) is, moet u ‘s morgens 4 tabletten en 's avonds 4 tabletten innemen.
Slovenian: Če je vaš dnevni odmerek 800 mg (8 tablet), morate vzeti 4 tablete zjutraj in 4 tablete zvečer.
Dutch: Hervat de behandeling met imatinib met de voorgaande dosis (d.w.z. voor het optreden van de ernstige bijwerking).
Slovenian: Spet začnite zdravljenje z zdravilom imatinibom s prejšnjim odmerkom (t.j.
Dutch: Twijfelt u over het juiste gebruik?
Slovenian: Če ste negotovi,
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Imatinib Actavis u moet innemen.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul zdravila Imatinib Actavis morate jemati.
Dutch: EU/1/13/825/008 10 tabletten EU/1/13/825/009 20 tabletten EU/1/13/825/010 30 tabletten EU/1/13/825/011 60 tabletten EU/1/13/825/012 90 tabletten EU/1/13/825/013 120 tabletten EU/1/13/825/014 180 tabletten
Slovenian: EU/1/13/825/008 10 tablet EU/1/13/825/009 20 tablet EU/1/13/825/010 30 tablet EU/1/13/825/011 60 tablet EU/1/13/825/012 90 tablet EU/1/13/825/013 120 tablet EU/1/13/825/014 180 tablet
Dutch: Onderzoek door een cardioloog, het maken van een echocardiogram en de bepaling van serum troponine dient daarom te worden overwogen bij patiënten met HES/CEL, en bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met hoge eosinofiel concentraties, voordat imatinib wordt toegediend.
Slovenian: Zato je pri bolnikih s HES/CEL in bolnikih z velikimi koncentracijami eozinofilcev v povezavi z MDS/MPD pred uporabo imatiniba potrebno razmisliti o pregledu pri specialistu kardiologu, izvedbi ehokardiograma in določitvi serumskega troponina.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovenian: mesečno v obdobju 13 mesecev;
Dutch: aANC < 0.5 x 109/L en/of trombocyten < 10 x 109/L
Slovenian: aANC < 0,5 x 109/l in/ali koncentracija trombocitov < 10 x 109/l
Dutch: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16; VCR 2 mg totale dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8; prednisone 60 mg/m2 oraal, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oraal, dag 1-28;
Slovenian: VCR skupni odmerek 2 mg i.v., 1., 8., 15., 22. dan; CP 750 mg/m2 i.v., 1., 8. dan; prednizon 60 mg/m2 peroralno, 1.-7., 15.-21. dan; IDA 9 mg/m2 peroralno, 1.-28. dan;
Dutch: Imatinib Actavis 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Slovenian: Imatinib Actavis 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki mesilata).
Dutch: Verpakkingsgroottes: De capsules worden geleverd in aluminium blisterverpakkingen met 30 of 90 capsules.
Slovenian: Kapsule so na voljo v aluminiastih pretisnih omotih, pakiranih po 30 ali 90 kapsul.
Dutch: Soms
Slovenian: ciklusih
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Imatinib Actavis Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Bovendien is "gastric antral vascular ectasia" (GAVE of watermeloenmaag), een zeldzame oorzaak van gastro-intestinale hemorragie, gemeld bij postmarketingervaring bij patiënten met CML, ALL en andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Poleg tega so v okviru izkušenj v obdobju trženja zdravila pri bolnikih s KML, ALL in drugimi boleznimi poročali o žilnih ektazijah antruma želodca (GAVE - gastric antral vascular ectasia) redkem vzroku gastrointestinalne krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Imatinib Actavis 400 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/825/015
Slovenian: Imatinib Actavis 400 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/825/015
Dutch: In nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML werden graad 4 neutropenie (ANC < 0.5 x 109/L) en trombocytopenie (bloedplaatjes < 10 x 109/L) waargenomen bij respectievelijk 3,6% en <1% van de patiënten.
Slovenian: V na novo diagnosticirani kronični fazi KML sta bili odkriti nevtropenija 4. stopnje (ANC < 0,5 x 109/L) in trombocitopenija 4. stopnje (< 10 x 109/L) pri
Dutch: (1 u), dag 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Slovenian: (1 ura), 1.-5. dan; VM26 60 mg/m2 i.v.
Dutch: Imatinib Actavis 400 mg harde capsules Al/PVC-PVDC blister.
Slovenian: Imatinib Actavis 400 mg trde kapsule Pretisni omoti iz Al/PVC/PVDC.
Dutch: BM = beenmerg, PB = perifeer bloed
Slovenian: PB, brez bolezni zunaj kostnega mozga, razen v vranici in jetrih BM = kostni mozeg, PB = periferna kri
Dutch: (3 u), dag 1-4; mitoxantrone 10 mg/m2 i.v.
Slovenian: (3 ure), 1.-4. dan; mitoksantron 10 mg/m2 i.v.
Dutch: De toename is ongeveer 1,5 tot 2-voudig, overeenkomend met een 1,5-voudige verhoging van plasma AGP, waaraan imatinib sterk bindt.
Slovenian: 1,5-kratnemu zvišanju alfa kislega proteina v plazmi, na katerega se imatinib močno veže.
Dutch: Imatinib Actavis 400 mg filmomhulde tabletten 21 maanden
Slovenian: Imatinib Actavis 400 mg filmsko obložene tablete 21 mesecev
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost - Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis.. - Ga vervolgens verder met uw normale schema.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Dutch: Verpakkingen van 30 en 90 capsules.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 30 ali 90 kapsul.
Dutch: Dit was een populatie van zwaar voorbehandelde patiënten, aangezien 46% eerder BMT had ondergaan en 73% een voorafgaande multi-agens chemotherapie.
Slovenian: To je bila skupina že prej močno zdravljenih bolnikov, saj jih je pred začetkom preizkušanja 46 % imelo presaditev kostnega mozga (BMT - bone marrow transplantation),
Dutch: Dosering voor DFSP De aanbevolen dosering van imatinib is 800 mg / dag voor volwassen patiënten met DFSP.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imatinib Actavis pri odraslih bolnikih s DFSP je 800 mg/dan.
Dutch: Imatinib Actavis 50 mg harde capsules Al/PVC/Aclar blister.
Slovenian: Imatinib Actavis 50 mg trde kapsule Pretisni omoti iz Al/PVC/Aclar.
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie, anemie
Slovenian: Stopnje, ki vključuje nevtropenijo, trombocitopenijo in anemijo.
Dutch: Imatinib Actavis 100 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Slovenian: Imatinib Actavis 100 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Dutch: De dosis is 800 mg per dag (2 tabletten), in te nemen als één tablet 's morgens en een tweede tablet 's avonds.
Slovenian: Odmerek je 800 mg na dan (2 tableti), ki ga vzamete kot 1 tableto zjutraj in eno tableto zvečer.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van imatinib overdosering zijn spontaan gemeld en in de literatuur gerapporteerd.
Slovenian: V literaturi in spontano so poročali o posameznih primerih prevelikega odmerjanja imatiniba.
Dutch: De werkzame stof imatinib vertoont een milieurisio voor sediment organismen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina imatinib predstavlja tveganje za okolje, in sicer za organizme v usedlinah.
Dutch: De aanbevolen dosering van imatinib is 600 mg / dag voor volwassen patiënten met Ph+ ALL.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imatinib Actavis pri odraslih bolnikih s Ph+ ALL je 600 mg/dan.
Dutch: Echter, sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig of levensbedreigend zijn en een aantal patiënten met blastaire crisis met een complexe klinische voorgeschiedenis van pleurale effusie, congestief hartfalen en nierfalen overleden.
Slovenian: Več bolnikov z blastno krizo je namreč umrlo z zapleteno klinično anamnezo plevralnega izliva, kongestivnega popuščanja srca in ledvične odpovedi.
Dutch: Klinische gevallen van hypothyreoïdie zijn gemeld bij patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxinevervangende therapie hebben gekregentijdens de behandeling met imatinib (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z imatinibom prejemali nadomestno zdravljenje z levotiroksinom po tiroidektomiji, so poročali o kliničnih primerih hipotiroidizma (glejte poglavje 4.5).
Dutch: (24 u), dag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Slovenian: (24 ur), 1. dan, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Dutch: Renale toxiciteit werd waargenomen bij apen die gedurende 2 weken behandeld werden, met focale mineralisatie en dilatatie van de renale tubuli en tubulaire nefroseBij verschillende van deze dieren werden verhoogde "blood urea nitrogen" (BUN) en creatinine waargenomen.. Bij ratten werd hyperplasie van het transitionele epithelium in de renale papillen en in de urineblaas waargenomen bij doseringen van ≥ 6 mg/kg in het 13 weken durende onderzoek, zonder veranderingen in serum- of urineparameters.
Slovenian: Pri podganah so v 13-tedenski študiji pri odmerkih ≥ 6 mg/kg našli hiperplazijo prehodnega epitela v ledvični papili in v sečnem mehurju, brez sprememb serumskih ali urinskih parametrov.
Dutch: (24 u), dag 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oraal, dag 1-20
Slovenian: (24 ur), 1., 15. dan; 6-MP 25 mg/m2 peroralno, 1.-20. dan konsolidacijska terapija II, IV
Dutch: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel , hypotensie, fenomeen van Raynaud
Slovenian: pogosti navali rdečice, krvavitev občasni hipertenzija, hematom, subduralni hematom, hladni distalni deli udov, hipotenzija, Raynaudov fenomen pogostnost neznana: tromboza/embolija*
Dutch: Imatinib Actavis 100 mg filmomhulde tabletten Imatinib Actavis 400 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Imatinib Actavis 100 mg filmsko obložene tablete Imatinib Actavis 400 mg filmsko obložene tablete
Dutch: - Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door een verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw eierstokken of baarmoeder).
Slovenian: - bolečine v medenici, včasih z občutkom slabosti s siljenjem na bruhanje in bruhanjem, z nepričakovano krvavitvijo iz nožnice, omotičnost ali izguba zavesti zaradi nizkega krvnega tlaka (znaki težav z jajčniki ali maternico),
Dutch: - Drink de volledige inhoud van het glas gelijk op zodra de tablet is opgelost.
Slovenian: - Ko se tableta raztopi, takoj popijte celotno vsebino kozarca.
Dutch: Er zijn gevallen van groeivertraging gemeld bij kinderen en jonge adolescenten die imatinib gebruiken.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih pred puberteto, ki so prejemali imatinib, so poročali o posameznih primerih zaostajanja v rasti.
Dutch: Hanteren van geopende capsules door vrouwen in de vruchtbare leeftijd Aangezien uit dierproeven reproductietoxiciteit is gebleken, en het potentiële risico voor de menselijke foetus niet bekend is, dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd die capsules openen te worden geadviseerd om de inhoud met de nodige voorzichtigheid te behandelen en contact met de huid en ogen of inademing te voorkomen (zie rubriek 4.6 ).
Slovenian: potencialno tveganje za človeški plod pa je neznano, je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj pri odpiranju kapsul pazljivo ravnajo z vsebino in se izogibajo stiku zdravila z očmi preko rok ali vdihavanju zdravila (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Zeer vaak gewichtstoename
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol2
Dutch: Daarom is voorzichtigheid aanbevolen bij het toedienen van imatinib en CYP3A4 substraten met een smalle therapeutische breedte (bv. ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel en quinidine).
Slovenian: Zato je pri uporabi imatiniba skupaj s substrati CYP3A4 z ozko terapevtsko širino (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom in kinidinom) priporočljiva previdnost.
Dutch: Imatinib Actavis 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/825/008
Slovenian: Imatinib Actavis 100 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/825/008
Dutch: In totaal 51 pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde CML in de chronische fase werden geïncludeerd in een open-label, multicenter, eenarmige fase II onderzoek.
Slovenian: V odprto, multicentrično preskušanje faze II z eno skupino so vključili skupno 51 pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano in nezdravljeno KML v kronični fazi.
Dutch: - Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib Actavis niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovenian: Imatiniba ne smete uporabljati,pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis 800 mg (2 tabletten) is, moet u ‘s morgens 1 tablet en ‘s avonds 1 tablet innemen.
Slovenian: Če je vaš dnevni odmerek 800 mg (2 tableti), morate vzeti eno tableto zjutraj in drugo zvečer.
Dutch: Alle patiënten kregen imatinib en consolidatie chemotherapie (zie tabel 3) na inductie en de niveaus van bcr-abl transcripten waren gelijk in de twee armen na 8 weken.
Slovenian: Ravni transkriptov bcr-abl so bile po 8 tednih v obeh krakih enake.
Dutch: Verder werd mortaliteit waargenomen bij jonge ratten (omstreeks de periode van spenen) bij ongeveer 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m2.
Slovenian: Pri mladih živalih (okrog obdobja odstavljanja) so opažali tudi povečano smrtnost pri približno 2-kratniku izpostavljenosti, do kakršne v povprečju pride pri otrocih, ki prejemajo največji priporočeni odmerek
Dutch: Imatinib Actavis 100 mg harde capsules Al/PVC/Aclar blister.
Slovenian: Imatinib Actavis 100 mg trde kapsule Pretisni omoti iz Al/PVC/Aclar.
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten resulteerde toediening van imatinib van 15, 30 en 60 mg/kg/dag in een statistisch significante reductie van de levensduur van mannetjes bij 60
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti pri podganah je odmerjanje imanitiba 15 mg/kg/dan, 30 mg/kg/dan in
Dutch: (1 u) dag 1; Ara- C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Slovenian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., 22.-25., 29.-32.
Dutch: Patiënten met gevorderde stadia van kanker kunnen talrijke complicerende medische aandoeningen hebben die het moeilijk maken de oorzaak van de bijwerking te bepalen.
Slovenian: Bolniki z napredovalimi stadiji malignih bolezni imajo lahko številna sočasna medicinska stanja, ki lahko zakrijejo in ovirajo oceno vzročnosti neželenih reakcij zaradi različnih simptomov, povezanih z osnovno boleznijo, njenim napredovanjem in sočasnim dajanjem številnih zdravil.
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn6
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, driska, bruhanje, dispepsija, bolečine v trebuhu6
Dutch: - volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie - volwassen patiënten met myelodysplastische / myeloproliferatieve ziekten (MDS / MPD) geassocieerd met bloedplaatjes afkomstige groeifactor receptor (PDGFR) gen herschikkingen.
Slovenian: - odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD) v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR - platelet derived growth factor receptor).
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten resulteerde toediening van imatinib van 15, 30 en 60 mg/kg/dag in een statistisch significante reductie van de levensduur van mannetjes bij 60 mg/kg/dag en vrouwtjes bij ≥ 30 mg/kg/dag.
Slovenian: 60 mg/kg/dan povzročilo statistično značilno skrajšanje življenjske dobe samcev pri 60 mg/kg/dan in samic pri ≥ 30 mg/kg/dan.
Dutch: (24 u), dag 1; etoposide 250 mg/m2 i.v.
Slovenian: (24 ur), 1. dan; etopozid 250 mg/m2 i.v.
Dutch: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitis, pneumonie1, sinusitis, cellulitis, infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, urineweginfectie, gastro-enteritis, sepsis
Slovenian: Preglednica 1 Preglednica neželenih učinkov Infekcijske in parazitske bolezni občasni herpes zoster, herpes simpleks, nazofaringitis, pljučnica1, sinuzitis, flegmona, okužba zgornjih dihal, gripa, okužba sečil, gastroenteritis, sepsa redki glivične okužbe