FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής των 6 έως 8 ωρών επιτρέπει τη χορήγηση του φαρμάκου δύο φορές την ημέρα και οι συνολικές ημερήσιες δόσεις μεταξύ 10 και 40 mg αποδείχθηκαν αποτελεσματικές σε ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη.
Lithuanian: pusinės eliminacijos laiko šį vaistą galima vartoti du kartus per parą, ir nustatyta, kad 10-40 mg paros dozės yra veiksmingos gydant pacientus, kuriems nustatyta lėtinė stabili krūtinės angina.
Greek: Η καταμέτρηση περιστατικών με βάση τις διάφορες ημερήσιες δόσεις συμπεριλήφθηκε στις προηγούμενες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για τη νικορανδίλη (περίοδος αναφοράς 01 Μαρτίου 2010 έως 28 Φεβρουαρίου 2013).
Lithuanian: Ankstesniame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (ataskaitinis laikotarpis: 2010 m.
Greek: Στόχοι της μελέτης αυτής είναι η ποσοτικοποίηση των εξελκώσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν νικορανδίλη (όπου περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, εξελκώσεις στο γαστρεντερικό σύστημα, στο δέρμα, στους οφθαλμούς, στους βλεννογόνους, στον πρωκτό, μεμονωμένα ή σε πολλαπλά σημεία), καθώς και των επακόλουθων διαβρωτικών αλλοιώσεων, διατρήσεων, αιμορραγιών, σχηματισμού αποστημάτων, συριγγίων και καθυστερημένης επούλωσης τραυμάτων σε πραγματικές συνθήκες, σε συνδυασμό με τον προσδιορισμό των υποομάδων ασθενών υψηλού κινδύνου, τον προσδιορισμό άλλων παραγόντων κινδύνου και την αξιολόγηση της επίδρασης της δόσης και του χρόνου.
Lithuanian: išopėjimo atvejus; vienoje arba keliose kūno vietose), taip pat tolesnės erozijos, perforacijos, hemoragijos, abscesų susidarymo, fistulių ir sulėtėjusio žaizdų gijimo atvejus realiomis aplinkybėmis bei nustatyti didelės rizikos pogrupius, kitus rizikos veiksnius ir įvertinti vaisto dozės ir laiko santykį su poveikiu.
Greek: • Σε περίπτωση δυσανεξίας σε βήτα αποκλειστές ή μη αποτελεσματικής μονοθεραπείας με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου: χρησιμοποιήστε νιτρικά άλατα μακράς δράσης, ή νικορανδίλη (κατηγορία Ι, επίπεδο τεκμηρίωσης C).
Lithuanian: • jeigu pacientas netoleruoja beta blokatorių arba gydymas šiais preparatais nepakankamai veiksmingas, pamėginkite taikyti monoterapiją kalcio kanalų blokatoriais (KKB) - skirkite ilgalaikio poveikio nitratą arba nikorandilį (I klasė, C įrodymų lygis).
Greek: Συνεπώς, η CHMP πρότεινε για τη συγκεκριμένη παράγραφο της ΠΧΠ μια διατύπωση σχετικά με την αλληλεπίδραση των ΜΣΑΦ, με ταυτόχρονη παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Dėl to CHMP rekomendavo šį preparato charakteristikų santraukos skyrių papildyti informacija apie nikorandilio sąveiką su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, taip pat pateikti kryžminę nuorodą į 4.4 skyrių.
Greek: Η νικορανδίλη είναι αγγειοδιασταλτικός παράγοντας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης.
Lithuanian: Nikorandilis yra kraujagysles plečiantis vaistas (vazodilatorius), kuriuo gydoma krūtinės angina.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Lithuanian: Krūtinės angina
Greek: Σε ό,τι αφορά τις εξελκώσεις, η έγκαιρη διάγνωσή τους και η διακοπή χορήγησης νικορανδίλης φαίνεται να αποτελούν το πλέον κατάλληλο μέτρο για την επούλωση και την ταχεία ανάρρωση.
Lithuanian: Atrodo, kad išopėjimo atveju ankstyva jo diagnostika ir gydymo nikorandiliu nutraukimas yra tinkamiausia priemonė siekiant užtikrinti, kad pažeidimai užgytų ir pacientas greitai pasveiktų.
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Η παράγραφος αυτή της ΠΧΠ έχει εναρμονιστεί για να συμπεριλάβει τα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Šis preparato charakteristikų santraukos skyrius buvo suderintas, kad į jį būtų įtraukta atitinkama turima informacija.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο της μετεγκριτικής εμπειρίας υπερτερούν του οριακού οφέλους σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη όσον αφορά την πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβάντων.
Lithuanian: Be to, po vaisto pateikimo rinkai nustatyti nepageidaujami reiškiniai yra svarbesni už nustatytą nedidelę vaisto naudą siekiant išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių esant stabiliai krūtinės anginai.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτών των δύο διαδικασιών είναι η μείωση του προφορτίου και του μεταφορτίου της κοιλίας.
Lithuanian: Dėl bendro šio vaisto poveikio sumažėja skilvelių prieškrūvis ir pokrūvis.
Greek: Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία καρδιακή νόσο
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių prevencija sergant stabilia koronarine širdies liga.
Greek: Ορθοστατική υπόταση παρατηρήθηκε τόσο με τη δόση των 40 όσο και με τη δόση των 60 mg, παρότι εμφανίστηκε μόνο μετά από την πρώτη χορήγηση.
Lithuanian: Nustatyta posturalinės hipotenzijos atvejų, nors tai pasireiškė pavartojus vaisto (40 arba 60 mg) tik pirmą kartą.
Greek: Η CHMP διατύπωσε θετική γνώμη εισηγούμενη για το Ikorel και το Dancor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με όσα ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης της CHMP.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimų sąlygas; preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti CHMP nuomonės III priede.
Greek: Όπως έχει αποδειχθεί, η νικορανδίλη έχει άμεση επίδραση στις στεφανιαίες αρτηρίες, τόσο στις φυσιολογικές όσο και σε αυτές με στένωση, χωρίς να προκαλεί φαινόμενο υποκλοπής.
Lithuanian: Nustatyta, kad nikorandilis tiesiogiai veikia vainikines arterijas - tiek nepakitusiuose jų segmentuose, tiek segmentuose su stenoziniais pakitimais - nesukeldamas kraujo „nuvogimo" reiškinio.
Greek: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Lithuanian: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Greek: Επιπλέον, η ενεργοποίηση των διαύλων καλίου, μιμούμενη την ισχαιμική προετοιμασία, έχει καρδιοπροστατευτικές επιδράσεις.
Lithuanian: Be to, suaktyvinus kalio kanalus, pasireiškia toksinį poveikį širdžiai neutralizuojantis poveikis, imituojantis išeminį treniravimą.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει επίσης να τους ενημερώνει σχετικά με τις βασικές αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος μετά από την ολοκλήρωση της διαδικασίας εναρμόνισης.
Lithuanian: CHMP nuomone, DHPC taip pat turėtų būti pateikta informacija apie pagrindinius preparato informacinių dokumentų pakeitimus, padarytus atsižvelgiant į šios suderinimo procedūros rezultatus; ar tai būtina, nacionaliniu lygmeniu turėtų nuspręsti kiekviena kompetentinga institucija.
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χορήγηση νικορανδίλης και ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας λόγω συνεργιστικής επίδρασης.
Lithuanian: Todėl tuo pat metu vartojant nikorandilį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, dėl sinergetinio jų poveikio gali padidėti hiperkalemijos rizika.
Greek: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Lithuanian: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Greek: Άλλωστε, στις ιαπωνικές μελέτες με διπλό τυφλό τυχαιοποιημένο ελεγχόμενο σχεδιασμό χρησιμοποιήθηκαν υψηλότερες εφάπαξ δόσεις, των 10 ή 30 mg νικορανδίλης.
Lithuanian: Be kita ko, atliekant tyrimus su japonais pagal abipusiai aklo, atsitiktinių imčių, kontroliuojamo tyrimo modelį, buvo vartojamos didesnės pavienės dozės, t. y.
Greek: Ο διττός μηχανισμός δράσης της νικορανδίλης προκαλεί χαλάρωση των λείων μυών των αγγείων.
Lithuanian: Nikorandilis veikia dvejopai ir taip veikdamas atpalaiduoja kraujagyslių lygiuosius raumenis.
Greek: Εξάλλου, το δευτερεύον τελικό σημείο, δηλαδή η συνισταμένη του καρδιαγγειακού θανάτου και εμφράγματος του μυοκαρδίου, δεν είναι στατιστικά σημαντική και,
Lithuanian: Be to, antrinė sudėtinė vertinamoji baigtis, apimanti mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinio ir MI, nesiekia statistinio reikšmingumo ribos ir taip patvirtina pirminės vertinamosios baigtis nepatikimumą ir neaktualumą.
Greek: Λόγω της νιτρικής ρίζας της, η νικορανδίλη χαλαρώνει και τους λείους μυς των αγγείων, ιδίως του φλεβικού συστήματος μέσω της αύξησης της ενδοκυττάριας κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης.
Lithuanian: Dėl jame esančios nitrato dalies nikorandilis taip pat didina ciklinio guanozino monofosfato kiekį ląstelių viduje ir taip atpalaiduoja kraujagyslių lygiuosius raumenis, ypač veninėje sistemoje.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση νικορανδίλης και ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής εξέλκωσης, διάτρησης και αιμορραγίας λόγω συνεργιστικής επίδρασης.
Lithuanian: Nikorandilis taip pat gali paskatinti virškinimo trakto išopėjimą, perforaciją ir hemoragiją; todėl tuo pat metu vartojant nikorandilį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, dėl sinergetinio jų poveikio gali padidėti virškinimo trakto išopėjimo, perforacijos ir hemoragijos pavojus.
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, η νικορανδίλη 10 mg δύο φορές την ημέρα ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη δόση των 20 mg δύο φορές την ημέρα στην αύξηση του χρόνου μέχρι την εκδήλωση της στηθάγχης και στη μείωση του χρόνου κατάσπασης του διαστήματος ST στο 1 mm.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, siekiant pailginti laiką iki krūtinės anginos priepuolio pradžios ir sutrumpinti laiką iki 1 mm ST segmento nusileidimo, po 10 mg BID vartojamas nikorandilis buvo toks pat veiksmingas kaip vartojamas po 20 mg BID.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιόντων, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη.
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Greek: Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Lithuanian: Nyderlandai
Greek: 4 (1x4) φιαλίδια
Lithuanian: 4 (1x4) flakonai
Greek: Το επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje turi būti šie svarbiausi elementai:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν από τη διάθεση στην αγορά, θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χρησιμοποιούν το Ilaris ένα επιμορφωτικό πακέτο γιατρού το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) Ilaris, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
Greek: • Την ανάγκη για εκπαίδευση των ασθενών σε κατάλληλες τεχνικές για αυτοχορήγηση όταν ο ασθενής επιθυμεί και είναι ικανός να το κάνει και για οδηγίες στους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης στο πώς να καταγράφουν λάθη χορήγησης
Lithuanian: • pacientų mokymų, kaip teisingai vaisto vartoti pačiam, jeigu pacientas nori ir gali tai atlikti, svarbą, ir nurodymus sveikatos priežiūros specialistams, kaip pranešti apie vartojimo klaidas;
Greek: • Την ανάγκη για μέτρηση των τιμών των ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας, μετά από 1 ή 2 μήνες και στη συνέχεια περιοδικά όσο λαμβάνεται το Ilaris καθώς η θεραπεία με το Ilaris δεν πρέπει να αρχίσει σε ασθενείς με ουδετεροπενία
Lithuanian: • neutrofilų kiekio tyrimo prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir periodiškai Ilaris vartojimo metu svarbą, nes pacientams, kuriems nustatyta neutropenija, gydymo Ilaris pradėti negalima;
Greek: • Κάρτα προειδοποίησηςγια τον ασθενή
Lithuanian: • paciento perspėjimo kortelė.
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka;
Greek: • Τη μη γνωστή ασφάλεια του Ilaris σε έγκυες και σε γυναίκες που θηλάζουν και την ανάγκη για τους γιατρούς να συζητούν με τις ασθενείς αυτό τον κίνδυνο αν αυτές είναι ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες
Lithuanian: • Ilaris saugumas nėščioms ir žindančioms moterims nežinomas, todėl pavojaus pacientėms, jeigu jos pastoja arba planuoja pastoti, aptarimo su gydytoju svarba;
Greek: • Το ρόλο και τη χρήση της κάρτας προειδοποίησης για τον ασθενή
Lithuanian: • paciento perspėjimo kortelės svarba ir naudojimas.
Greek: • Την κατάλληλη διαχείριση των ασθενών σχετικά με την αλληλεπίδραση με τον εμβολιασμό
Lithuanian: • teisinga paciento gydymo ir vakcinacijos sąveika;
Greek: • Επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό
Lithuanian: • gydytojui skirta informacija;
Greek: • Την ανάγκη για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης να πραγματοποιούν μία ετήσια κλινική αξιολόγηση των ασθενών σχετικά με τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη κακοηθειών
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų atliekamų kasmetinių pacientų tyrimų, dėl galimai padidėjusio navikų atsiradimo pavojaus, svarba;
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos toliau išvardytos sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti:
Greek: • Την πιθανότητα να συμπεριληφθούν οι ασθενείς στην μελέτη καταγραφής ώστε να διευκολυνθεί η συλλογή μακροχρόνιων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
Lithuanian: • ilgalaikių veiksmingumo ir saugumo duomenų surinkimui palengvinti, pacientų įtraukimo į registro tyrimą galimybės;
Greek: • Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιϊκών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Ilaris
Lithuanian: • pacientams, vartojantiems Ilaris, sunkių infekcinių ligų, įskaitant oportunistines bakterijų, virusų ir grybelių infekcines ligas pavojus;
Greek: • Τον αναγνωρισμένο ή πιθανό κίνδυνο ανοσογονικότητας που μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα μέσω ανοσοποιητικού συστήματος
Lithuanian: • žinoma ir galima imunogeniškumo rizika, dėl kurios gali atsirasti imuniteto sutrikimų simtomų;
Greek: • Τον κίνδυνο οξέων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θέση ένεσης
Lithuanian: • ūmių su injekcija susijusių reakcijų pavojus;
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Greek: • Την ανάγκη για παρακολούθηση των ασθενών για αλλαγές στα λιπιδαιμικά προφίλ τους
Lithuanian: • lipidų kiekio pokyčių stebėjimo svarba;
Greek: Μετά θα πρέπει να συνεχίσετε με ενέσεις στα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα, όπως πριν.
Lithuanian: Po to turite tęsti vaisto injekcijas rekomenduojamais laiko intervalais, kaip ir anksčiau.
Greek: Σφαιρική Αξιολόγηση Ιατρού < 2
Lithuanian: Bendrasis gydytojo įvertinimas < 2
Greek: Αφήστε το να σταθεί για 5 λεπτά.
Lithuanian: Leiskite pastovėti 5 minutes.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν από 6 μήνες έως 2 χρόνια.
Lithuanian: Gydymo trukmė iš viso buvo nuo 6 mėnesių iki 2 metų.
Greek: Αφήστε το να ζεσταθεί μόνο του.
Lithuanian: Leiskite jam pačiam sušilti.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να διακόψει τη θεραπεία σας, αλλά μόνο αν είναι απαραίτητο.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti ar laikinai nutraukti Jūsų gydymą, tačiau tik tuomet, jei tai bus būtina.
Greek: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Γαλλία
Lithuanian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Prancūzija
Greek: Να σημειωθεί ότι η προετοιμασία της ένεσης διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad injekcinio tirpalo paruošimas trunka maždaug 30 minučių.
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή
Lithuanian: • paciento priminimo kortelė.
Greek: 9/l σε 12 ασθενείς (6,0%).
Lithuanian: 9/l pasireiškė iš viso 12 pacientų (6,0%).
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για καθένα από αυτά τα νοσήματα παρέχονται παρακάτω.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie kiekvieną iš šių ligų pateikiama toliau.
Greek: Συνολικός πληθυσμός της μελέτης, N=454
Lithuanian: Bendroji tyrimo populiacija; N=454
Greek: * Υποδηλώνει σημαντική τιμή p ≤ 0,025
Lithuanian: * Rodo reikšmingą p reikšmę ≤ 0,025
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εάν δεν έχετε λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση ή εάν δεν είστε σίγουροι πώς να την κάνετε.
Lithuanian: Nebandykite injekcijos atlikti patys, jei nesate tinkamai pamokytas arba jei tiksliai nežinote, kaip tai atlikti.
Greek: Διεξήχθησαν δύο μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενες, μακροχρόνιες, φάσης ΙΙΙ.
Lithuanian: Atlikti du atviri, nekontroliuojamieji, ilgalaikiai, III fazės tyrimai.
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει.
Lithuanian: Leiskite tai vietai nudžiūti.
Greek: Η μέση τελική ημιζωή ήταν 26 ημέρες.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 26 dienos.
Greek: Ημέρα 29
Lithuanian: 29-oji diena
Greek: Άλλα φάρμακα και Ilaris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ilaris
Greek: Ο ασθενής ή ο φροντιστής και ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού ποιος θα κάνει τις ενέσεις του Ilaris.
Lithuanian: Pacientas arba jo globėjas ir gydytojas turi kartu nuspręsti, kas suleis Ilaris.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε τέτοιους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinės tokių pacientų gydymo patirties yra nedaug.
Greek: Ημέρα 15
Lithuanian: 15-oji diena
Greek: Οι μελέτες ήταν 12 εβδομάδων ακολουθούμενες από διπλά-τυφλή επέκταση 12 εβδομάδων.
Lithuanian: Šie tyrimai truko 12 savaičių, po to buvo atliekamas 12 savaičių dvigubai koduotas pratęsimas.
Greek: Ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση μετά από 7 ημέρες;
Lithuanian: Ar pakankamas klinikinis poveikis po 7 dienų?
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα από μελέτη παρατήρησης
Lithuanian: Ilgalaikių stebėjimo tyrimų duomenys
Greek: - Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση μέχρι να εκπαιδευτείτε από τον επαγγελματία υγείας.
Lithuanian: - Svarbu, kad nebandytumėte susileisti sau vaisto, kol Jūsų tinkamai neapmokys sveikatos priežiūros specialistas.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων καθορίζονται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται και για ενεργή και για λανθάνουσα λοίμωξη από φυματίωση.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia ištirti tiek dėl aktyvios, tiek dėl latentinės tuberkuliozės infekcijos.
Greek: Αυτή η επιπλέον δόση μπορούσε να χορηγηθεί ακόμη και 7 ημέρες μετά την πρώτη δόση της θεραπείας.
Lithuanian: Ši papildoma dozė galėjo būti skirta jau po 7 dienų nuo pirmosios tiriamojo vaistinio preparato dozės vartojimo.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια).
Lithuanian: toliau „Klinikinis veiksmingumas ir saugumas").
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχέτιση ανάμεσα στην ανάπτυξη αντισωμάτων και την κλινική ανταπόκριση ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Nepastebėta aiškios koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Lithuanian: DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO RĖMELIO)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται σύμφωνα με τη MedDRA κατηγορία οργανικού συστήματος.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal MedDRA organų sistemų klases.
Greek: 9/l αναφέρθηκε στο 2% των ασθενών στις συγκριτικές μελέτες.
Lithuanian: 9/l palyginamųjų tyrimų metu nustatytas 2% pacientų.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών με τη λήψη θεραπείας αντι-ιντερλευκίνης (IL)-1 δεν είναι γνωστός.
Lithuanian: Piktybinių ligų atsiradimo rizika gydymo antiinterleukinu (IL)-1 metu nežinoma.
Greek: Τι είναι το Ilaris και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Ilaris ir kam jis vartojamas
Greek: Πίνακας 4 Ανταπόκριση στα Παιδιατρικά ACR και κατάσταση της νόσου τις ημέρες 15 και 29
Lithuanian: 4 lentelė Pediatrinis ACR atsakas ir ligos būklė 15-ąją ir 29-ąją dienomis
Greek: Επετεύχθη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από 110 ημέρες.
Lithuanian: Vaistinio preparato pusiausvyrinė apykaita pasiekta po 110 dienų.
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας
Lithuanian: Apibendrinta veiksmingumo analizė
Greek: Canakinumab N=43
Lithuanian: Kanakinumabas N=43
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F) ήταν 4,96 l σε σωματικό βάρος 55 kg.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris (V/F) buvo 4,96 l, kai kūno svoris buvo 55 kg.
Greek: Η τελική ημιζωή κυμαίνετο από 22,9 έως 25,7 ημέρες, παρόμοια με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 22,9-25,7 dienos, farmakokinetinės savybės buvo panašios į suaugusių žmonių.
Greek: Επιπλέον, 6 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών αξιολογήθηκαν σε μια μικρή κλινική μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού.
Lithuanian: Be to, 6 jaunesni kaip 2 metų vaikai buvo įtraukti į nedidelės apimties, atvirąjį klinikinį tyrimą.
Greek: Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί μαζί με κολχικίνη, εάν χρειαστεί.
Lithuanian: Jei reikia, Ilaris gali būti skiriamas kartu su kolchicinu.
Greek: Εάν εμφανιστεί αιμορραγία, εφαρμόστε ένα καθαρό, στεγνό βαμβακερό μαντηλάκι πάνω από την περιοχή και πιέστε απαλά για 1 έως 2 λεπτά ή μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei pradeda kraujuoti, ant tos vietos uždėkite švarų sausą medvilninį tamponą ir švelniai spauskite 1-2 minutes arba tol, kol kraujavimas sustos.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν από τη διάθεση στην αγορά, θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χρησιμοποιούν το Ilaris ένα επιμορφωτικό πακέτο γιατρού το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) Ilaris, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
Greek: Ουρική αρθρίτιδα: Το Ilaris δεν συνιστάται για παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Podagrinis artritas: Ilaris nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Greek: Η μελέτη αποτελείτο από δύο μέρη με δύο ανεξάρτητα κύρια καταληκτικά σημεία (επιτυχής σταδιακή μείωση των στεροειδών και χρόνος έως την υποτροπή).
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi dalys su dviem nepriklausomomis pagrindinėmis vertinamosiomis baigtimis (sėkmingas steroidų vartojimo nutraukimas ir laikas iki paūmėjimo pasireiškimo).
Greek: Σύνδρομα περιοδικού πυρετού
Lithuanian: Periodinio karščiavimo sindromai
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να ελέγξει το ιστορικό εμβολιασμών σας και να σας χορηγήσει κάποια εμβόλια που δεν σας έχουν χορηγηθεί, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Ilaris.
Lithuanian: Gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų vakcinavimo istoriją ir atlikti vakcinacijas, kurias Jūs praleidote, prieš gydymo Ilaris pradžią.
Greek: Η εκτιμώμενη AUCtau σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Lithuanian: Apskaičiuotasis pusiausvyrinės apykaitos ekspozicijos rodiklis AUCtau buvo 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Greek: Οι παρούσες πληροφορίες του προϊόντος έχουν επικαιροποιηθεί ώστε να συμπεριλάβουν τα αποτελέσματα των μελετών με Ilaris στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Ši informacija apie vaistinį preparatą buvo atnaujinta įtraukiant Ilaris tyrimų vaikų populiacijoje rezultatus.
Greek: Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με μια καθαρή πετσέτα.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu, tuomet nusausinkite jas švariu rankšluosčiu.