FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • taux faible de sucre dans le sang
Italian: • bassi livelli di zucchero nel sangue
French: Les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être initié.
Italian: Altre possibili cause dell'evento devono essere valutate e deve essere iniziato un trattamento alternativo per il diabete.
French: La biodisponibilité absolue de la sitagliptine est d'environ 87%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di sitagliptin è di circa l'87%.
French: • avez ou avez déjà eu une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite).
Italian: • ha o ha avuto malattie del pancreas (come la pancreatite).
French: Steglujan doit être pris par voie orale une fois par jour le matin, au cours ou en dehors des repas.
Italian: Steglujan deve essere assunto per via orale una volta al giorno, al mattino, con o senza cibo.
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose de Steglujan le même jour.
Italian: I pazienti non devono assumere due dosi di Steglujan nello stesso giorno.
French: Fréquence indéterminée (fréquence qui ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Élimination Après administration d'une dose orale de [
Italian: Eliminazione A seguito della somministrazione di una dose orale di [
French: • gonflement des mains ou des jambes
Italian: • gonfiore delle mani o delle gambe
French: Ces réactions sont apparues dans les 3 premiers mois après l'initiation du traitement, certains cas apparaissant après la première prise.
Italian: L'insorgenza di tali reazioni si è verificata entro i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, con alcune segnalazioni di casi avvenuti dopo la prima dose.
French: Compte tenu des marges de sécurité élevées, ces observations ne suggèrent pas qu'il y ait un risque pertinent pour la reproduction humaine.
Italian: In virtù degli ampi margini di sicurezza, tali dati non suggeriscono un rischio rilevante per la riproduttività umana.
French: France MSD France
Italian: MSD France
French: Compte tenu de la marge de sécurité élevée (19 fois à cette dose sans effet), ces modifications néoplasiques ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'homme.
Italian: Grazie all'ampio margine di sicurezza (dose senza effetto pari a 19 volte), tali alterazioni neoplastiche non sono considerate rilevanti per l'uomo.
French: Pour les critères composites, les valeurs p correspondent à un test de non-infériorité cherchant à démontrer que le Hazard Ratio est inférieur à 1,3.
Italian: Per gli endpoint compositi, i valori p corrispondono a un test di non inferiorità volto a dimostrare che il rapporto di richiesto è inferiore a 1,3.
French: L'âge moyen des patients dans ces 3 études allait de 55,1 à 59,1 ans (intervalle allant de 21 ans à 85 ans).
Italian: L'età media dei pazienti nei 3 studi variava da 55,1 a 59,1 anni (intervallo da 21 a 85 anni).
French: • La dose recommandée de Steglujan est d'un comprimé une fois par jour.
Italian: • La dose raccomandata di Steglujan è di una compressa una volta al giorno.
French: • nez encombré ou qui coule et mal de gorge
Italian: • naso chiuso o gocciolante e mal di gola
French: • douleur aux bras ou aux jambes
Italian: • dolore alle braccia o alle gambe
French: Après administration d'une dose orale de [
Italian: A seguito di una dose orale di [
French: • problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse)
Italian: • problemi ai reni (che possono richiedere dialisi)
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il diabete.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des vertiges après avoir pris Steglujan.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri mentre sta assumendo Steglujan.
French: • douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant s'étendre jusqu'à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
Italian: • Dolore forte e persistente all'addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena, con o senza nausea e vomito, in quanto possono essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite).
French: Une toxicité maternelle a été observée chez des lapins à plus de 29 fois l'exposition humaine.
Italian: È stata osservata tossicità materna nei conigli a oltre 29 volte i livelli di esposizione nell'uomo.
French: • lorsque la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant et l'un des composants de Steglujan ne permettent pas un contrôle glycémique adéquat.
Italian: • quando metformina e/o sulfanilurea (SU) e uno dei monocomponenti di Steglujan non forniscono un adeguato controllo glicemico
French: Hospitalisation pour insuffisance cardiaque * Le taux d'incidence pour 100 patients - années est calculé ainsi : 100 × (nombre total de patients avec ≥ 1 événement pendant la période d'exposition éligible par nombre total de patients-années de suivi).
Italian: Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca * Il tasso di incidenza per 100 pazienti-anno è calcolato come 100 × (numero totale di pazienti con ≥ 1 evento durante il periodo di esposizione eleggibile per il totale pazienti-anno di follow-up).
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de l'OAT3 n'a pas été évaluée in vivo.
Italian: La somministrazione concomitante di inibitori di OAT3 non è stata valutata in vivo.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se dovesse dimenticare una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
French: Pour tous les autres critères d'évaluation, les valeurs p correspondent à un test de la différence des taux d'incidence.
Italian: Per tutti gli altri endpoint, i valori p corrispondono a test delle differenze nei rapporti di rischio.
French: La sitagliptine est sécrétée en quantités importantes dans le lait des rates allaitantes (rapport lait/plasma : 4:1).
Italian: Sitagliptin è escreto in quantità considerevole nel latte dei ratti durante l'allattamento (rapporto latte/plasma: 4:1).
French: L'ASC plasmatique de la sitagliptine augmente proportionnellement à la dose.
Italian: L'AUC plasmatica di sitagliptin è aumentata in modo proporzionale alla dose.
French: Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique d'une pancréatite aiguë : douleur abdominale intense et persistante.
Italian: I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale severo e persistente.
French: L'effet de Steglujan sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
Italian: L'effetto di Steglujan sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo.
French: Autres médicaments et Steglujan
Italian: Altri medicinali e Steglujan
French: • avez des problèmes rénaux.
Italian: • ha problemi renali.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Steglujan si vous :
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima e durante l'assunzione di Steglujan se:
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte.
Italian: Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.
French: La sitagliptine n'a pas été carcinogène chez la souris.
Italian: Sitagliptin non è stato cancerogeno nei topi.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Steglujan de façon temporaire ou définitive.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Steglujan temporaneamente o definitivamente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, associations de médicaments hypoglycémiants par voie orale, code ATC : A10BD24
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD24.
French: Dans les 3 études, 16,2% à 29,9% des patients étaient âgés de ≥ 65 ans et 2,3% à 2,8% avaient ≥ 75 ans.
Italian: Nei 3 studi, il 16,2-29,9% dei pazienti era di età ≥ 65 anni e il 2,3-2,8% era di età ≥75 anni.
French: • Steglujan diminue le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de diabète de type 2.
Italian: • Steglujan riduce i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti (età pari o superiore a 18 anni) con diabete di tipo 2.
French: L'amélioration du contrôle glycémique observée avec ce médicament pourrait s'expliquer par l'augmentation des taux des hormones incrétines actives.
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico osservato con questo medicinale può essere mediato dall'aumento dei livelli degli ormoni incretinici attivi.
French: La proportionnalité par rapport à la dose de la Cmax et de la C24h n'a pas été établie (la Cmax a augmenté plus que proportionnellement à la dose et la C24h a augmenté moins que proportionnellement à la dose).
Italian: La proporzionalità alla dose non è stata stabilita per i valori di Cmax e C24ore (la Cmax è aumentata in misura maggiore rispetto alla dose-proporzionalità e la C24ore è aumentata in misura minore rispetto alla dose-proporzionalità).
French: Taux d'incidence pour 100 patientsannées* N (%)
Italian: Tasso di incidenza per 100 pazie ntianno* N (%)
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements et une somnolence ont été rapportés.
Italian: Tuttavia, in caso di guida o utilizzo di macchinari, occorre considerare che sono stati segnalati episodi di capogiri e sonnolenza con sitagliptin.
French: Les sujets âgés (65 à 80 ans) ont présenté des concentrations plasmatiques de sitagliptine supérieures d'environ 19% à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Italian: I soggetti anziani (65-80 anni) presentavano concentrazioni plasmatiche di sitagliptin di circa il 19% maggiori rispetto ai soggetti più giovani.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) a été associée à un risque de survenue de pancréatite aiguë.
Italian: L'uso degli inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
French: Arrêtez de prendre Steglujan et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Italian: Smetta di prendere Steglujan e contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
French: L'expérience avec Steglujan est limitée chez les patients âgés de ≥ 75 ans.
Italian: L'esperienza con Steglujan in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
French: L'analyse des hospitalisations pour insuffisance cardiaque a été ajustée en fonction des antécédents d'insuffisance cardiaque à l'inclusion.
Italian: L'analisi della ospedalizzazione per insufficienza cardiaca è stata aggiustata per l'anamnesi di insufficienza cardiaca al basale.
French: La tolérance et l'efficacité de Steglujan chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Steglujan nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: Environ 79% de la sitagliptine sont excrétés par voie urinaire sous forme inchangée.
Italian: Circa il 79% di sitagliptin è escreto immodificato nelle urine.
French: • pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau)
Italian: • pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle)
French: • Steglujan peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments diminuant le taux de sucre dans le sang.
Italian: • Steglujan può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue.
French: C]-sitagliptine, environ 16% de la radioactivité ont été éliminés sous forme de métabolites de la sitagliptine.
Italian: C]-sitagliptin, circa il 16% della radioattività è stata escreta in forma di metaboliti di sitagliptin.
French: De plus, le GLP-1 diminue la sécrétion de glucagon par les cellules alpha du pancréas.
Italian: Inoltre, GLP-1 riduce la secrezione di glucagone da parte delle cellule alfa pancreatiche.
French: Pour les patients traités par l'ertugliflozine et passant à Steglujan, la dose d'ertugliflozine peut être maintenue.
Italian: Per i pazienti trattati con ertugliflozin che passano a Steglujan, la dose di ertugliflozin può essere mantenuta.
French: Dans la mesure où la maturation rénale chez l'homme débute in utero et se poursuit au cours des 2 premières années de vie, une période où une exposition par le biais de l'allaitement est possible, un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu.
Italian: Poiché nell'uomo la maturazione renale avviene nell'utero e durante i primi 2 anni di vita, quando è possibile che il lattante sia esposto al latte materno, non è possibile escludere un rischio per i neonati/lattanti.
French: L'élimination de la sitagliptine se produit principalement par excrétion rénale et elle fait intervenir une sécrétion tubulaire active.
Italian: L'eliminazione di sitagliptin avviene principalmente per escrezione renale con coinvolgimento della secrezione tubulare attiva.
French: • avez déjà présenté une maladie cardiaque grave ou un AVC.
Italian: • ha avuto malattie cardiache gravi o un ictus.
French: Ces réactions incluent anaphylaxie, angio-œdème et lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson.
Italian: Tali reazioni includono anafilassi, angioedema e patologie esfoliative della cute, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson.
French: Tableau 5 : Taux d'incidence des critères de jugement cardiovasculaires principal et secondaire
Italian: Tabella 5: Tassi degli outcome cardiovascolari compositi e dei principali outcome secondari
French: • Le dosage de Steglujan que vous devrez utiliser dépendra de votre état et des doses d'ertugliflozine et de sitagliptine nécessaires pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Italian: • La dose della compressa di Steglujan da prendere dipenderà dalla sua condizione e dalla quantità di ertugliflozin e sitagliptin necessaria per controllare lo zucchero nel sangue.
French: Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale.
Italian: I pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzionalità renale ridotta.
French: Digoxine : la sitagliptine a eu un faible effet sur les concentrations plasmatiques de la digoxine.
Italian: Digossina: sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche di digossina.
French: Après un suivi médian de 3 ans, la sitagliptine, ajoutée au traitement habituel, n'a augmenté ni le risque de survenue d'événements cardiovasculaires majeurs ni le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque par rapport au traitement habituel sans sitagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 (voir Tableau 5).
Italian: Dopo un follow-up mediano di 3 anni, sitagliptin, quando aggiunto alla terapia solitamente utilizzata, non non ha aumentato il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori o al rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca rispetto alla terapia solitamente utilizzata senza sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 (vedere Tabella 5).
French: L'ASC plasmatique moyenne de la sitagliptine est de 8,52 M•hr et la Cmax de 950 nM.
Italian: L'AUC plasmatica media di sitagliptin è stata di 8,52 M•h e la Cmax è stata di 950 nM.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant des réponses anaphylactiques
Italian: Reazioni di ipersensibilità incluse le risposte anafilattiche
French: L'activité du GLP-1 et du GIP est limitée par l'enzyme DPP-4, qui hydrolyse rapidement les hormones incrétines en produits inactifs.
Italian: L'attività di GLP-1 e GIP è limitata dall'enzima DPP-4 che idrolizza rapidamente gli ormoni incretinici a metaboliti inattivi.
French: La sitagliptine est un substrat pour le système de transport des anions organiques humains 3 (hOAT-3), qui peut être impliqué dans son élimination rénale.
Italian: Sitagliptin è un substrato per il trasportatore di anioni organici 3 umano (hOAT-3), che può essere coinvolto nell'eliminazione renale di sitagliptin.
French: Des effets indésirables graves incluant pancréatite et réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse gravi tra cui pancreatite e reazioni di ipersensibilità.
French: Des hypoglycémies ont été rapportées en association à un sulfamide hypoglycémiant (4,7%-13,8%) et à l'insuline (9,6%) (voir rubrique 4.4).
Italian: È stata segnalata ipoglicemia in associazione con sulfanilurea (4,7%-13,8%) e insulina (9,6%) (vedere paragrafo 4.4).
French: • si vous êtes allergique à l'ertugliflozine, à la sitagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • se è allergico a ertugliflozin o a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: • réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée, urticaire, cloques sur la peau/desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler.
Italian: • Reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, formazione di vescicole sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di viso, labbra, lingua e gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire.
French: De plus, le GLP-1 n'altère pas la réponse normale du glucagon à l'hypoglycémie.
Italian: Inoltre, GLP-1 non compromette la normale risposta del glucagone all'ipoglicemia.
French: C]-sitagliptine à des sujets sains, environ 100% de la radioactivité administrée ont été éliminés dans les fèces (13%) ou dans l'urine (87%) au cours de la semaine qui a suivi l'administration.
Italian: C]-sitagliptin a soggetti sani, circa il 100% della radioattività somministrata è stata eliminata nelle feci (13%) o nelle urine (87%) entro una settimana dalla somministrazione.
French: Les études de reproduction ont mis en évidence une légère augmentation liée au traitement de l'incidence des malformations costales des fœtus (côtes absentes, hypoplasiques ou ondulées) dans la descendance de rats à des niveaux d'exposition systémique plus de 29 fois supérieurs à l'exposition humaine.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato un lieve aumento correlato al trattamento dell'incidenza di malformazioni costali del feto (coste assenti, ipoplasiche e ondulate) nella prole dei ratti a livelli di esposizione sistemica oltre 29 volte i livelli di esposizione umana.
French: L'âge n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population des données de Phase 1 et de Phase 2.
Italian: L'età non ha avuto un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sitagliptin in base ai dati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione di Fase 1 e di Fase 2.
French: Plaquettes en Alu/PVC/PA/Alu.
Italian: Blister Al/PVC/PA/Al.
French: • pouvez avoir un risque de déshydratation (par exemple, si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urine [diurétiques] ou qui baissent la pression artérielle ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans).
Italian: • può essere a rischio di disidratazione (ad es., se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina [diuretici] o che abbassano la pressione sanguigna o se ha un'età superiore a 65 anni).
French: Les études de transport in vitro ont montré que la sitagliptine est un substrat de la P-gp et de l'OAT3.
Italian: Studi di trasporto in vitro hanno mostrato che sitagliptin è un substrato per P-gp e OAT3.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre du programme clinique étaient les mycoses vulvovaginales et d'autres mycoses génitales de la femme.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nel programma clinico sono state infezioni micotiche vulvovaginali e altre infezioni micotiche dei genitali femminili.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la présence de Steglujan ou de ses composants individuels dans le lait maternel et ses effets sur le nourrisson allaité ou sur la lactation.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla presenza di Steglujan o dei singoli componenti nel latte umano, sugli effetti nel lattante allattato con latte materno o sulla produzione di latte.
French: A utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
Italian: Si deve prestare cautela nei pazienti con una storia di pancreatite.
French: Les hormones incrétines, notamment le glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et le glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), sont libérées par l'intestin tout au long de la journée et leurs taux augmentent en réponse à un repas.
Italian: Gli ormoni incretinici, che comprendono il peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) e il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), vengono rilasciate dall'intestino durante il giorno, e il loro livello aumenta in risposta ai pasti.
French: Dans une étude de développement pré/postnatal réalisée chez des rats, la sitagliptine n'a produit aucun effet indésirable.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale sui ratti, sitagliptin non ha mostrato effetti avversi.
French: Dans la mesure où des augmentations de cette ampleur ne sont pas cliniquement pertinentes, l'ajustement de la posologie chez ces patients n'est pas nécessaire.
Italian: Poiché gli aumenti di tale entità non sono clinicamente rilevanti, in questi pazienti non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles et femelles ayant reçu la sitagliptine avant et pendant la période de reproduction.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità nei ratti maschi e femmine trattati con sitagliptin prima e nel corso dell'accoppiamento.
French: L'incidence et le type d'effets indésirables observés dans ces trois études étaient similaires à ceux observés avec l'ertugliflozine et sont décrits ci-après dans le Tableau 1.
Italian: L'incidenza e la tipologia di reazioni avverse in questi tre studi sono risultate simili alle reazioni avverse osservate con ertugliflozin e sono descritte di seguito nella Tabella 1.
French: Générales Steglujan ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1.
Italian: Generali Steglujan non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
French: Le transport de la sitagliptine par l'intermédiaire de l'OAT3 a été inhibé in vitro par le probénécide, bien que le risque d'interactions cliniquement significatives soit considéré comme faible.
Italian: In vitro, il trasporto di sitagliptin mediato da OAT3 è stato inibito dal probenecid, sebbene il rischio di interazioni clinicamente significative venga considerato limitato.
French: Au cours de l'étude, la différence globale moyenne (ET) estimée des variations du taux de l'HbA1c entre les groupes sitagliptine et placebo était de 0,29% (0,01), IC 95% (-0,32 ; -0,27) ; p <0,001.
Italian: Nel corso dello studio, la differenza media complessiva stimata (SD) dei livelli di HbA1c tra i gruppi sitagliptin e placebo è stata dello 0,29% (0,01), IC 95% (-0,32, -0,27); p < 0,001.
French: Analyse dans la population en intention de traiter
Italian: Analisi della popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat)
French: Aucune adaptation de la dose de Steglujan n'est recommandée en fonction de l'âge.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di Steglujan in base all'età.
French: La sitagliptine est principalement éliminée dans l'urine sous forme inchangée, la transformation métabolique est une voie mineure.
Italian: Sitagliptin è principalmente eliminato immodificato nelle urine e il metabolismo costituisce una via minore.