FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os critérios de bioequivalência foram cumpridos neste estudo excepto a Cmin, que foi calculada originalmente pelo Requerente como sendo o valor mínimo registado durante 24 horas em estado de equilíbrio.
Bulgarian: Всички критерии за биоеквивалентност са изпълнени в това проучване, освен Cmin, която заявителят първоначално изчислява като минималната стойност, записана по време на 24 часа на равновесно състояние.
Portuguese: Trata-se de um medicamento que se destina a apresentar características de libertação prolongada e, por conseguinte, a manutenção de níveis plasmáticos suficientes é um dos parâmetros principais ligados à forma farmacêutica reivindicada.
Bulgarian: Това е продукт, който цели да има характеристики на удължено освобождаване и поради това поддържането на достатъчни нива в плазмата е сред главните параметри, свързани с фармацевтичната форма, за която се кандидатства.
Portuguese: Observou-se ainda que o IS-CV não era tão elevado no caso das dosagens de 8 mg e 16 mg (18% e 25%).
Bulgarian: Също така е отбелязано, че IS-CV не е толкова висок за дозите от 8 mg и 16 mg (18 % и 25 %).
Portuguese: No caso de formulações de libertação prolongada, a Cmin é habitualmente inferior à Ctrough.
Bulgarian: В случая на лекарствени форми с удължено освобождаване, Cmin обикновено е по-малка от Ctrough.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Galantamine STADA e nomes associados (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Galantamine STADA и свързани с него имена (вж.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concordou que o método de análise deveria ter sido claramente indicado no protocolo e que os cálculos post-hoc de Cpd e Ctrough não eram, por conseguinte, aceitáveis.
Bulgarian: В допълнение, СНМР се съгласява, че методът за анализ трябва да бъде ясно означен в протокола и поради това post hoc изчисления за Cpd и Ctrough са неприемливи.
Portuguese: O CV elevado poderá, por conseguinte, reflectir apenas uma diferença suficientemente elevada de desempenho entre os medicamentos comparados.
Bulgarian: Поради това, високият коефициент на вариация може само да отразява достатъчно голяма разлика в представянето на сравняваните продукти.
Portuguese: Ficou evidente que a forma de cálculo de Cmin como Cminss tinha sido preferida inicialmente, e que estatísticas descritivas relativas a este parâmetro foram submetidas no relatório final do estudo.
Bulgarian: Ясно е, че начинът за изчисляване на Cmin като Cminss първоначално е предпочитан и описателни статистически данни за този параметър са подадени в крайния доклад от проучването.
Portuguese: Um estudo de dose única com galantamina 24 mg não foi considerado aceitável do ponto de vista ético, dado que esta dose não é administrada como primeira dose a doentes.
Bulgarian: Проучване с единични дози галантамин от 24 mg не е сметнато за етично приемливо, тъй като такава доза не се прилага като първа доза при пациенти.
Portuguese: Observou-se que, enquanto a Cmin e a Ctrough deverão ser iguais no caso de medicamentos de libertação imediata, habitualmente são diferentes no caso de medicamentos de libertação prolongada.
Bulgarian: Отбелязано е, че докато Cmin и Ctrough би трябвало да бъдат еднакви за продукти с незабавно освобождаване, те обикновено се различават при продукти с удължено освобождаване.
Portuguese: Observou-se que o coeficiente de variação intra-individual (IS-CV) da Cminss era marcadamente superior ao da Cmaxss (37,2 % vs. 11,1% para a dosagem de 24mg).
Bulgarian: Интра-субектният коефициент на вариация (IS-CV) за Cminss е значително повишен спрямо Cmaxss (37,2 % срещу 11,1% за доза от 24 mg).
Portuguese: Mais a mais, e tal como foi referido anteriormente, as definições de Cpd e Ctrough são de facto consideradas post-hoc, introduzindo um nível de enviesamento inaceitável.
Bulgarian: Освен това, както е споменато по-горе, определенията за Cpd и Ctrough всъщност се приемат post hoc, като така внасят неприемливи нива на грешка.
Portuguese: Os três estudos de dose única foram realizados com as dosagens de 8 e 16 mg:
Bulgarian: Трите проучвания с единични дози са проведени с дози от 8 и 16 mg:
Portuguese: Além disso, o agrupamento dos dados de concentração pré-dosagem (Cmin) no estudo de estado de equilíbrio nos dias 10/11/12 como prova de bioequivalência, em vez da utilização de dados padrão não agrupados (desenho com replicação), não foi considerado aceitável pelo CHMP.
Bulgarian: Освен това, събирането на концентрациите преди прием на доза (Cmin) в проучване в равновесно състояние на ден 10/11/12 като доказателство за биоеквивалентност вместо стандартните несборни данни (репликативен дизайн), не се смята за приемливо от СНМР.
Portuguese: Os outros dois métodos de cálculo (Cpd e Ctrough) foram utilizados post hoc, depois de se ter tornado aparente que os dados de Cminss pré-especificados não resultavam em IC 90% aceitáveis.
Bulgarian: Двата други начина за изчисляване на (Cpd и Ctrough) са проведени post hoc, след като става ясно, че предварително определените Cminss данни не водят до приемлив 90 % доверителен интервал.
Portuguese: Foi ainda notado pelo CHMP que dados descritivos de Cmin já tinham sido notificados inicialmente.
Bulgarian: Също така от СНМР е отбелязано, че описателните данни за Cmin вече са били докладвани в началото.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou também que, no caso dos inibidores da colinesterase, como a galantamina, a relação entre a dose administrada e o efeito terapêutico não é totalmente clara e que, por este motivo, se considera que os resultados dos estudos de bioequivalência são de importância fundamental nesta aplicação.
Bulgarian: В допълнение СНМР също така е на мнение, че за инхибитори на холинестеразата като галантамин, връзката между приложената доза и терапевтичния ефект не е напълно ясна и по тази причина се смята, че резултатите от проучвания за биоеквивалентност са от основно значение за това заявление.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração e requerente nos Estados-Membros
Bulgarian: Списък с имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за дадена маса или обем на лекарствените продукти, път на въвеждане, заявител в държавитечленки
Portuguese: Um estudo de dose única com 24 mg foi considerado aceitável devido à fraca tolerabilidade da galantamina em doentes e voluntários saudáveis, desde que o estudo de doses múltiplas fosse realizado subsequentemente, incluindo a dose de 24 mg:
Bulgarian: Проучване с единична доза от 24 mg не е сметнато за приемливо поради лошата поносимост на галантамин от пациенти и здрави доброволци, при условие че се проведе следното проучване с множество дози, което включва доза от 24 mg:
Portuguese: Tendo em consideração todos os argumentos apresentados, o CHMP concordou que os valores de Cminss pré-especificados originalmente são os que descrevem mais adequadamente as características de libertação do medicamento nesta situação.
Bulgarian: Вземайки предвид всички представени аргументи, СНМР се съгласява, че първоначално определените стойности за Cminss в достатъчна степен описват характеристиките на освобождаване на продукта в тази ситуация.
Portuguese: O CHMP considerou que os requisitos desta orientação são evidentes e baseiam-se no princípio de que utilizar um parâmetro derivado (tal como a %PTF) para a avaliação farmacocinética reduz a sensibilidade para a detecção de possíveis diferenças entre os medicamentos
Bulgarian: СНМР е на мнение, че изискванията от тези насоки са ясни и те се основават на принципа, че използването на производен параметър (като %PTF) за фармакокинетична оценка намалява чувствителността за откриване на разлики между продуктите.
Portuguese: No entanto, o CHMP destacou a Secção 5 do actual documento de orientação do CPMP sobre formas de libertação modificada e dosagem transdérmica "Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms" (CPMP/EWP/280/96 corr), na qual se afirma que para estudos de estado de equilíbrio se aplica o seguinte:
Bulgarian: Въпреки това СНМР посочва точка 5 на настоящите „Насоки за лекарствени форми с изменено освобождаване и перорално приложение, и лекарствени форми с трансдермално приложение" (CPMP/EWP/280/96 изменена) на СРМР, в които е посочено, че следното важи за проучването в равновесно състояние:
Portuguese: 2) Cminss definida como a concentração imediatamente anterior à 4.ª dose (Cpd)
Bulgarian: 2) Cminss определена като концентрацията непосредствено преди четвъртата доза (Cpd)
Portuguese: Um estudo de estado de equilíbrio com a dosagem mais elevada (24 mg) após um aumento gradual da dose (8 mg e 16 mg durante 4 dias cada, com administração após uma refeição ligeira).
Bulgarian: Проучване в равновесно състояние с най-високата доза (24 mg) след постепенно повишаване на дозата (8 mg и 16 mg приемани за 4 дни, след лека закуска).
Portuguese: No entanto, o CHMP observou que, uma vez que o estudo não tinha um desenho com replicação, o ISCV poderá, de facto, incluir também diferenças entre os medicamentos, não sendo um CV intraindividual real.
Bulgarian: Въпреки това СНМР отбелязва, че тъй като проучването не е с репликативен дизайн, IS-CV може всъщност да включва и разлики между продуктите и да не е истински интра-субектен коефициент на вариация.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o perfil de risco-benefício do Galantamine STADA é negativo, pelo que uma autorização de introdução no mercado não deve ser concedida.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за Galantamine STADA е отрицателно и че не трябва да се издава разрешение за употреба.
Portuguese: É indicada para o tratamento sintomático de demência do tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
Bulgarian: Той е показан за симптоматично лечение на лека до средно тежка деменция от Алцхеймеров тип.
Portuguese: 3) Cminss definida como a concentração 24 h após a 4.ª dose, imediatamente anterior à administração da dose seguinte (Ctrough)
Bulgarian: 3) Cminss определена като концентрацията 24 часа след четвъртата доза непосредствено преди приложението на следващата доза (Ctrough)
Portuguese: O medicamento de referência é o Reminyl 8mg/16mg e 24mg na forma de cápsulas de libertação prolongada.
Bulgarian: Референтният продукт е Reminyl 8 mg/16 mg и 24 mg под формата на капсули с удължено освобождаване.
Portuguese: o CHMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para Galantamine e nomes associados (ver Anexo I).
Bulgarian: СНМР препоръчва отказ за издаването на разрешение за употреба за Galantamine STADA и свързани с него имена (вж.
Portuguese: O CHMP concordou que, apesar de não existir presentemente uma recomendação explícita relativa ao cálculo de Cmin para medicamentos de libertação prolongada, as recomendações relacionadas com os medicamentos de libertação imediata não podem ser extrapoladas para medicamentos de libertação prolongada, que são distintos dos medicamentos de libertação imediata na forma do seu perfil farmacocinético.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че въпреки че към настоящия момент няма изрична препоръка за изчисляване на Cmin за продукти с удължено освобождаване, препоръки, свързани с продукти с незабавно освобождаване, не могат да бъдат екстраполирани за продукти с удължено освобождаване, които се различават от продукти с незабавно освобождаване по отношение на формата на фармакокинетичните показатели.
Portuguese: Um estudo de dose única com a dose de 16 mg após uma refeição rica em gordura Os estudos de dose única com as formulações de 8 mg e 16 mg demonstraram a bioequivalência com o medicamento de referência Reminyl (uma vez por dia), não só no intervalo de bioequivalência convencional de 80-125%, como também no intervalo mais restrito de 90-111%, tanto no que respeita à AUCt como à Cmax.
Bulgarian: Проучванията с единични дози от 8 mg и 16 mg показват биоеквивалентност с референтния продукт Reminyl (прием веднъж дневно), не само в конвенционалния интервал за биоеквивалентност от 80-125 %, но и в дори по-тесен интервал от 90-111 % за AUCt и Cmax.
Portuguese: O CHMP solicitou ao Requerente que justificasse a escolha do método de cálculo da Cmin no estudo de estado de equilíbrio e que discutisse qual das definições de Cmin seria a mais adequada para reflectir a característica de libertação prolongada do medicamento e permitir a detecção de diferenças possíveis entre o medicamento de teste e o medicamento de referência.
Bulgarian: СНМР изисква от заявителя да представи обосновка за избора на метод за изчисление на Cmin в проучването с равновесно състояние и да обсъди коя дефиниция на Cmin най-добре ще отрази характеристиките на удължено освобождаване на продукта и ще позволи откриване на възможни разлики в изследвания и референтния продукт.
Portuguese: Tal como se pode ver pelo protocolo, a Cmin (definida como a concentração mínima do fármaco no intervalo de dosagem) tinha sido pré-especificada como parâmetro secundário (estatística descritiva) e dados descritivos de Cmin já tinham sido comunicados na submissão inicial.
Bulgarian: Както е видно от протокола, Cmin (определена като минималната лекарствена концентрация в дозовия интервал) е предварително определена като вторичен параметър (описателна статистика) и описателни данни за Cmin вече са били докладвани в първоначално подадените документи.
Portuguese: O CHMP considerou que a Cmin deve ser considerada como parâmetro de avaliação importante, em especial em estudos de bioequivalência de doses múltiplas, e que a demonstração de bioequivalência é de importância fundamental.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че Cmin е важен параметър за оценка, особено в проучвания за биоеквивалентност с прием на множество дози и че доказването на биоеквивалентност е от първостепенно значение.
Portuguese: Se os valores de Cmin do medicamento de teste tendem a reduzir-se mais do que os do medicamento de referência, poderá também esperar-se uma eficácia clínica inferior do medicamento de teste.
Bulgarian: Ако стойностите на Cmin след прием на изследвания продукт имат по-голяма склонност за понижаване в сравнение с тези след прием на референтния продукт, може да се очаква по-ниска клинична ефективност на изследвания продукт.
Portuguese: A Cminss e a flutuação entre níveis máximos e níveis mínimos ("peak-trough fluctuation", PTF) eram consideradas parâmetros secundários, bem como todos os parâmetros farmacocinéticos para as duas outras dosagens.
Bulgarian: Cminss и колебанията максимум-минимум (PTF) са приети за вторични параметри, както и всички фармакокинетични параметри за другите две дози.
Portuguese: 1) Cminss definida como a concentração mínima numa curva de concentração em função do tempo no estado de equilíbrio num intervalo de dosagem, incluindo o valor de concentração pré-dosagem.
Bulgarian: 1) Cminss определена като най-малката концентрация по кривата концентрация-време в стабилното състояние в рамките на един дозов интервал, включително стойността на концентрацията преди приема на дозата.
Portuguese: Foram conduzidos três estudos de dose única e um estudo de estado de equilíbrio para estabelecer a bioequivalência dos comprimidos de libertação prolongada Galantamine STADA em comparação com o medicamento de referência Reminyl cápsulas de libertação prolongada.
Bulgarian: Три проучвания с единични дози и едно проучване в равновесно състояние са проведени за установяване на биоеквивалентност на таблетките с удължено освобождаване Galantamine STADA, в сравнение с референтния продукт Reminyl капсули с удължено освобождаване.
Portuguese: O Requerente clarificou que o IS-CV dos estudos de dose única tinha sido tido em conta para calcular a dimensão da amostra do estudo de doses múltiplas e que o estudo não tinha a potência para o IS-CV mais elevado da Cminss.
Bulgarian: Заявителят обяснява, че IS-CV от проучванията с една доза е взет предвид при изчисление на размера на изследваната група в проучването с прием на множество дози, и че проучването не е предвидено за по-висок IS-CV на Cminss.
Portuguese: • A bioequivalência no estudo de doses múltiplas não foi suficientemente demonstrada.
Bulgarian: Биоеквивалентността не е доказана в достатъчна степен в проучвания с прием на множество дози.
Portuguese: No protocolo do estudo de doses múltiplas, propunham-se como parâmetros primários a AUCT e a Cmaxss (relativamente aos quais a bioequivalência tinha sido demonstrada no intervalo de bioequivalência convencional); a Cminss não estava definida como parâmetro farmacocinético primário.
Bulgarian: В протокола на проучването с множество дози, след прием на доза от 24 mg AUCT и Cmaxss са предложени като основни параметри (за които е показана биоеквивалентност в конвенционалния интервал за биоеквивалентност), докато Cminss не е определена като първичен фармакокинетичен параметър.
Portuguese: O CHMP concluiu que a bioequivalência não tinha sido demonstrada e que as características farmacocinéticas sugerem um desempenho inferior das cápsulas de libertação prolongada de Galantamine STADA em comparação com o medicamento de referência.
Bulgarian: СНМР заключава, че не е доказана биоеквивалентност и че фармакокинетичните характеристики предполагат по-лошо представяне на Galantamine STADA капсули с удължено освобождаване в сравнение с референтния продукт.
Portuguese: O estudo de doses múltiplas foi desenhado para reflectir as condições clínicas de um ajuste posológico incremental de todas as três doses.
Bulgarian: Проучването с множество дози е така изградено, че да отразява клиничните условия, като повишава постепенно трите дози.
Portuguese: Os resultados apresentados do único estudo de estado de equilíbrio de doses múltiplas demonstraram que é provável que os valores de Cmin após o medicamento de teste sejam substancialmente inferiores aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Представените резултати от проучванията с единична доза, множество дози или равновесно състояние показват, че стойностите на Cmin след прием на изследвания продукт са значително по-малки в сравнение с референтния продукт.
Portuguese: GALASTAD 24 mg
Bulgarian: GALASTAD 24 mg 24 mg
Portuguese: Um estudo de dose única com a dose de 16 mg em condições de jejum
Bulgarian: Проучване с единична доза от 16 mg в условия на прием на гладно
Portuguese: Um estudo de dose única com a dose de 8 mg em condições de jejum
Bulgarian: Проучване с единична доза от 8 mg в условия на прием на гладно
Portuguese: GALASTAD 16 mg
Bulgarian: GALASTAD 16 mg 16 mg
Portuguese: Adicionalmente, o Requerente apresentou também como dados de apoio os valores de flutuação entre o nível máximo e mínimo (%PTF) para as três dosagens, bem como uma análise em que se utilizavam medições repetidas de Cmin pd nos dias 10, 11 e 12 (i.e. à dosagem de 24 mg) no estudo de doses múltiplas.
Bulgarian: Cmin pd на дни 10, 11 и 12 (т.е. по време на прием на доза от 24 mg) в проучването с прием на множество дози.
Portuguese: GALANTAX XL 24 mg prolongedrelease tablets
Bulgarian: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets
Portuguese: Um frasco por caixa de cartão.
Bulgarian: Една бутилка в картонена кутия.
Portuguese: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue França
Bulgarian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Portuguese: Esta diferença a favor do Galliprant foi estatisticamente significativa (valor p = 0,0008).
Bulgarian: Разликата в полза на Galliprant е била статистически значима (p-стойност = 0,0008).
Portuguese: Observa-se geralmente uma resposta clínica ao tratamento dentro de 7 dias.
Bulgarian: Клиничен отговор към лечението обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни.
Portuguese: A semivida de eliminação do grapiprant é de aproximadamente 4,6 a 5,67 horas.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на grapiprant е приблизително 4,6 до 5,67 часа.
Portuguese: A duração do tratamento dependerá da resposta ao tratamento observada.
Bulgarian: Продължителността на лечението ще зависи от наблюдавания отговор към лечението.
Portuguese: Lavar as mãos após manusear o medicamento veterinário.
Bulgarian: Измийте ръцете си след работа с ветеринарномедицинския продукт.
Portuguese: Não se observaram diferenças relacionadas com o sexo na absorção.
Bulgarian: Не са установени свързани с пола разлики в абсорбцията.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser iniciado um tratamento sintomático.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 3 meses.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 3 месеца.
Portuguese: Não se estabeleceu a segurança do medicamento veterinário em cães com idade inferior a 9 meses e em cães com peso inferior a 3,6 kg.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при кучета на възраст под 9 месеца и при кучета с телесна маса под 3,6 kg все още не е установена.
Portuguese: Aproximadamente 70%-80% da dose administrada é excretada dentro de 48 h-72 h, com a maioria da dose excretada inalterada.
Bulgarian: Приблизително 70-80 % от приложената доза се екскретира в рамките на 48-72 часа, като по-голямата част от дозата се екскретира непроменена.
Portuguese: Deve ser administrado uma vez por dia o seguinte número de comprimidos:
Bulgarian: Следният брой таблетки трябва да се дава веднъж дневно:
Portuguese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimidos, frasco de 60 ml)
Bulgarian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 таблетки, 20 ml бутилка) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 таблетки, 20 ml бутилка) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 таблетки, 20 ml бутилка) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 таблетки, 35 ml бутилка) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 таблетки, 35 ml бутилка) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 таблетки, 60 ml бутилка)
Portuguese: Desconhece-se a atividade farmacológica dos metabolitos.
Bulgarian: Фармакологичната активност на метаболитите не е известна.
Portuguese: Quaisquer metades de comprimidos devem ser conservadas no frasco.
Bulgarian: Всички половинки от таблетки трябва да се съхраняват в бутилката.
Portuguese: As concentrações séricas máximas de grapiprant foram observadas dentro de uma hora após a administração da dose em jejum.
Bulgarian: Максимални серумни концентрации на grapiprant се наблюдават в рамките на един час след приложение на дозата на гладно.
Portuguese: Estão identificados quatro metabolitos e as vias metabólicas incluem a N-desaminação para formar o principal metabolito nas fezes (7,2%) e na urina (3,4%).
Bulgarian: Идентифицирани са четири метаболита и метаболитните пътища включват N-деаминиране до образуване на основния метаболит във фекалиите (7,2 %) и урината (3,4 %).
Portuguese: Administrar este medicamento veterinário com o estômago vazio (por exemplo, de manhã) e pelo menos uma hora antes da alimentação seguinte, uma vez por dia numa dose-alvo de 2 mg por kg de peso corporal.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на празен стомах (напр. сутрин) и наймалко един час преди следващото хранене, веднъж дневно при целева доза 2 mg на kg телесна маса (т.м.).
Portuguese: Deve ser monitorizada a compatibilidade dos medicamentos em animais que necessitem de terapêutica adjuvante.
Bulgarian: Лекарствената съвместимост трябва да се проследява при животни, които се нуждаят от допълнителна терапия.
Portuguese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimidos, frasco de 60 ml)
Bulgarian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 таблетки, 60 ml бутилка)
Portuguese: A percentagem média de grapiprant não ligado foi de 4,35% e 5,01% numa concentração de grapiprant de 200 ng/ml e 1000 ng/ml.
Bulgarian: Средният процент несвързан grapiprant е бил 4,35 % и 5,01 % при концентрация на grapiprant 200 ng/ml и 1 000 ng/ml.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.