FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Public health impact of opinions in 2005 Of the medicinal products intended for the European market for which a positive opinion was adopted: 2 are for use in cancer therapy, including the treatment of lung cancer - one of the highest causes of cancer-related deaths in the EU 7 are anti-infectives, of which 2 are for the treatment of HIV and AIDS 4 are for the treatment of metabolic disorders, of which 1 offers a new route of administration for diabetes patients by allowing insulin to be delivered via the lungs 5 are for the treatment of diseases of the central nervous system and sensory organs 6 are for the diagnosis or treatment of cardiovascular or pulmonary diseases.
Hungarian: A 2005. évi vélemények közegészségügyi hatása Az európai piacra szánt gyógyszerek közül, amelyekre vonatkozóan pozitív véleményt fogadtak el: 2 a daganatos betegségek kezelésére alkalmazandó, beleértve a tüdőrák kezelését is - ez a daganatos betegséghez kapcsolódó halálesetek egyik leggyakoribb oka az EU-ban 7 fertőzés elleni szer, közülük kettő a HIV és az AIDS kezelésére szolgál 4 az anyagcsere-rendellenességek kezelésére szolgál, ezek közül 1 a cukorbetegek számára jelent új alkalmazási módot, lehetővé téve, hogy az inzulint a tüdőn keresztül alkalmazzák 5 a központi idegrendszer és az érzékszervek megbetegedéseinek kezelésére szolgál 6 a szív-érrendszeri vagy tüdővel kapcsolatos megbetegedések diagnosztizálásához vagy kezeléséhez alkalmazandó.
English: 6 ENCOURAGING RESEARCH AND DEVELOPMENT OF MEDICINES
Hungarian: 6 A GYÓGYSZERKUTATÁS ÉS -FEJLESZTÉS ÖSZTÖNZÉSE
English: Results requiring further investigation were found in 8 of the 39 products.
Hungarian: A 39 termékből 8 esetében találtak olyan eredményeket, amelyek további vizsgálatokat tettek szükségessé.
English: The new CHMP Working Party on Similar Biological Medicinal Products was established in 2005.
Hungarian: A CHMP biológiai készítményekhez hasonló készítményekkel foglalkozó új munkacsoportját 2005-ben hozták létre.
English: There were also new indications in the area of diabetes, cardiovascular, neurodegenerative and rheumatoid diseases.
Hungarian: A cukorbetegség, a szív-érrendszeri, neurodegeneratív és reumatoid betegségek terén is születtek új javallatok.
English: Implementation of additional tools provided by the revised EU pharmaceutical legislation for monitoring the safety of medicines
Hungarian: Az EU felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályai által a gyógyszerek biztonságosságának nyomon követésére előírt további eszközök végrehajtása
English: The Agency is involved in the steering group of the platform, and there are therefore good opportunities to influence and improve the development and availability of veterinary medicines.
Hungarian: Az Ügynökség részt vesz a platform irányítócsoportjának munkájában, így jó lehetősége nyílik az állatgyógyászati készítmények fejlesztésének és elérhetőségének befolyásolására és javítására.
English: EMEA Management Board
Hungarian: EMEA igazgatótanács
English: While the majority of these concerned new pharmaceutical forms, 2 concerned new target species.
Hungarian: Ezek többsége új gyógyszerformákkal, 2 pedig új célfajokkal volt kapcsolatos.
English: the successful launch of the Agency's SME Office, which provides specific assistance to the smaller companies that are so often at the cutting edge of medicinal technologies development;
Hungarian: az Ügynökség KKV-irodájának a beindítása, amely specifikus támogatást nyújt a kisebb vállalkozásoknak, amelyek az orvosi technológiák fejlesztésében gyakran az élvonalhoz tartoznak;
English: The majority of recalls (14) were classified as ‘Class 3' recalls, which are not associated with serious public health hazards.
Hungarian: A visszahívások többségét (14-et) „3. kategóriájúként” osztályozták; ezek nem jelentenek súlyos közegészségügyi veszélyt.
English: While only few scientific advice applications for MUMS products have been received since the scheme was introduced in October 2003, industry have confirmed high interest.
Hungarian: Bár a program 2003. októberi bevezetése óta csak néhány tudományos tanácsadás iránti kérelem érkezett MUMS készítményekkel kapcsolatban, az ágazat komoly érdeklődést tanúsított.
English: Personnel management
Hungarian: Személyzeti irányítás
English: The Agency contributed to the development of a proposed regulation on advanced therapies.
Hungarian: Az Ügynökség részt vett a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló rendeleti javaslat kialakításában.
English: An important new task of the revised legislation is the provision of assistance to small and mediumsized enterprises (SMEs) involved in the development of pharmaceuticals in the European Union.
Hungarian: A felülvizsgált jogszabályokból eredő egyik lényeges új feladat az Európai Unióban gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó kis- és középvállalkozásoknak (KKV-k) történő segítségnyújtás.
English: EMEA budget: expenditure
Hungarian: EMEA-költségvetés: kiadások
English: The revised EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate to provide scientific advice, and gives the Executive Director direct responsibility for establishing efficient structures for its provision - particularly with regard to advice for the development of new therapies.
Hungarian: Az EU felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályai szélesebb feladatkört ruháznak az Ügynökségre a tudományos tanácsadást illetően, és közvetlenül az ügyvezető igazgatóra bízzák az ennek nyújtásához szükséges hatékony struktúrák létrehozásának feladatát - különösen az új terápiák kifejlesztésével kapcsolatos tanácsadás tekintetében.
English: The EMEA Management Board extended a pilot scheme to provide free scientific advice and protocol assistance to companies willing to develop medicines for MUMS.
Hungarian: Az EMEA igazgatótanácsa kísérleti programot hozott létre, hogy ingyenes tudományos tanácsadást és protocol assistance szolgáltatást nyújtsanak az olyan vállalatok számára, amelyek MUMS gyógyszereket kívánnak fejleszteni.
English: The CVMP gave 3 positive opinions for the establishment of MRLs and 8 opinions for the extension of existing MRLs to other species.
Hungarian: A CVMP az MRL-ek megállapítását illetően 3 pozitív véleményt, a meglévő MRL-ek más fajokra történő kiterjesztésével kapcsolatban pedig 8 véleményt fogadott el.
English: There were no negative opinions.
Hungarian: Negatív véleményt nem fogadott el.
English: All of these achievements in 2005 would not have been possible without the dedicated cooperation and support the Agency received from the European Parliament, the European Commission, the national medicines authorities and all of the Agency's partners throughout Europe, all of whom I thank for their invaluable help.
Hungarian: Az említett 2005-ös eredményeket nem érhettük volna el azon elhivatott együttműködés és támogatás nélkül, amelyet az Ügynökség az Európai Parlamenttől, az Európai Bizottságtól, a nemzeti gyógyszerhatóságoktól és az összes európai partnertől kapott.
English: By the end of the year, the majority of the Member States' authorities were submitting their adverse drug reaction reports electronically to the Agency.
Hungarian: Az év végére a tagállami hatóságok többsége elektronikus formában nyújtotta be az Ügynökségnek a mellékhatásokról szóló jelentését.
English: In addition to its activities relating to development of a pandemic influenza vaccine, the EMEA also looked at antivirals and issued guidelines in October 2005 on the use of these medicines in the event of a pandemic.
Hungarian: A pandemikus influenza elleni oltóanyagok kifejlesztésével kapcsolatos tevékenységeken túl az EMEA az antivírusokat is kutatta, és 2005 októberében iránymutatásokat adott ki ezeknek a gyógyszereknek a világméretű járvány esetén történő felhasználásáról.
English: Conditional fee exemption where scientific advice is followed and a marketing-authorisation application is not successful
Hungarian: Feltételhez kötött mentesség a díjfizetés alól, amennyiben a tudományos tanácsadást követik, ám a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem mégsem sikeres
English: The first submission of a core dossier was made in December 2005, and discussions on a number of other submissions were under way at the year's end.
Hungarian: 2005 decemberében nyújtották be az első alapdossziét, és az év végéig számos más beadványról kezdődött meg a vita.
English: These include risk-management plans, the collection of specific pharmacovigilance data from targeted groups of patients, and new possibilities for pharmacovigilance inspections and inspection of active substances.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a kockázatkezelési tervek, a különleges farmakovigilanciai adatok gyűjtése a betegek célzott csoportjaitól, valamint a farmakovigilanciai ellenőrzések új lehetőségei és a hatóanyagok ellenőrzése.
English: None of these concerned out-of-specification results.
Hungarian: Ezek egyike sem hozott az előírásoktól való eltérést alátámasztó eredményeket.
English: EU and non-EU adverse drug reaction (ADR) reports
Hungarian: Az EU-ból és az EU-n kívülről érkezett, mellékhatásról (ADR) szóló jelentések
English: As part of the revised pharmaceutical legislation, all new applications for marketing authorisation and applications for major changes to existing authorisations must be accompanied by a risk management plan.
Hungarian: A felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályok részeként a forgalomba hozatali engedély iránti új kérelmeket, valamint a meglévő engedélyek jelentős megváltoztatására irányuló kérelmeket kockázatkezelési tervnek kell kísérnie.
English: Herbal medicinal products entered into the Community list fulfil certain criteria, such as having been in medicinal use for a sufficiently long time, and are considered not to be harmful under normal conditions of use.
Hungarian: A közösségi jegyzékben szereplő növényi gyógyszerek megfelelnek bizonyos kritériumoknak, például azokat elegendően hosszú ideje használják gyógyászati célra, és rendeltetésszerű használat esetén ártalmatlannak tekintik.
English: At the end of 2005, the European Commission set up the Pharmaceutical Forum, a discussion platform for topics like pricing and reimbursement of medicines, relative effectiveness of medicinal products and drug information in Europe.
Hungarian: 2005 végén az Európai Bizottság létrehozta a Gyógyszerészeti Fórumot, amely a gyógyszerek árképzéséhez és térítéséhez, a gyógyszerkészítmények viszonylagos hatékonyságához és az európai gyógyszer-információkhoz kapcsolódó témák vitafóruma.
English: The first production version of the product information management (PIM) review system for regulatory authorities and the first production version of the PIM light-authoring tool for applicants were ready, enabling formal delivery very early in 2006.
Hungarian: Elkészült a szabályozó hatóságoknak szóló termékinformáció-menedzsment (PIM) felülvizsgálati rendszer első működő változata, a kérelmezők számára pedig a PIM szerkesztési segédeszköz, így már 2006 legelején lehetővé vált a hivatalos átadás.
English: Twenty-one applications received related to the more complex type-II variations.
Hungarian: A beérkezett kérelmek közül huszonegy vonatkozott az összetettebb II. típusú módosításokra.
English: Self-medication medicines: Amendments were proposed in 2005 to existing Commission guidance on the supply of non-prescription medicines, in particular relating to use of the centralised procedure for self-medication medicines.
Hungarian: Öngyógyszerezési termékek: 2005-ben módosításokat javasoltak a vény nélkül kapható gyógyszerek kínálatáról szóló jelenlegi bizottsági iránymutatással kapcsolatban, különösen a központosított eljárásnak az öngyógyszerezési termékekre való alkalmazása tekintetében.
English: Good progress was made with the implementation of EudraVigilance in 2005, with 23 national competent authorities and 105 marketing authorisation holders reporting electronically to the EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
Hungarian: 2005-ben jó előrehaladást sikerült elérni az EudraVigilance végrehajtása terén; 23 illetékes nemzeti hatóság és a forgalomba hozatali engedélyek 105 jogosultja küldött elektronikus úton jelentést az EudraVigilance engedélyezés utáni moduljának (EVPM).
English: While the Agency devoted great energy in 2005 to setting up these and other initiatives under its extended mandate, it also focused on improving its core scientific activities, particularly in the area of pharmacovigilance, which resulted in more efficient and effective practices for safeguarding the quality, safety and efficacy of authorised medicinal products.
Hungarian: Amellett, hogy 2005-ben az Ügynökség kiterjesztett hatáskörében nagy energiát fordított ezen és egyéb kezdeményezések létrehozására, arra is összpontosított, hogy - különösen a farmakovigilancia területén - fő tudományos tevékenységét fejlessze, ami az engedélyezett gyógyszerkészítmények minősége, hatékonysága és hatásossága garantálása szempontjából hatékonyabb és hatásosabb gyakorlatokat eredményezett.
English: Together with this key document, a further 6 draft guidelines on specific types of products were released for consultation in the first half of the year.
Hungarian: Az év első felében az alapvető dokumentum mellett további 6 iránymutatás-tervezetet bocsátottak konzultációra.
English: In addition, the EMEA set up an initiative reminding all marketing authorisation holders of their obligation to submit existing data not yet submitted to the competent authorities, in particular data relating to paediatric use of authorised medicines.
Hungarian: Ezen túlmenően az EMEA egy kezdeményezést indított el, amelynek keretében emlékeztették az összes forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy a már létező, de eddig még nem benyújtott adatokat, különösen az engedélyezett gyógyszerek gyermekgyógyászati felhasználására vonatkozó adatokat be kell nyújtaniuk az illetékes hatóságoknak.
English: As a result, the Agency was immediately able to embrace its new responsibilities and begin offering an extended range of services in support of European efforts to bring innovative new medicines to the market.
Hungarian: Az Ügynökség így rögtön végre tudta hajtani új feladatait, és képes volt azonnal szélesebb körben szolgáltatásokat nyújtani azon európai erőfeszítések támogatására, amelyek innovatív új gyógyszerek piacra vitelére irányulnak.
English: Of these, 14 applications were for immunologicals, and concerned quality changes; 7 were for pharmaceuticals, with 4 concerning clinical changes and 3 concerning quality changes.
Hungarian: Ezek közül 14 kérelem immunológiai készítményekre vonatkozott, és minőségi változásokat érintett; 7 gyógyszerekre vonatkozott, amelyek közül 4 klinikai változásokkal, 3 pedig minőségi változásokkal állt kapcsolatban.
English: Extensions of use for children: 4 products had their use extended to include the treatment of children.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó kiterjesztés: 4 készítmény alkalmazását terjesztették ki a gyermekek kezelésére.
English: While EMEA is not directly involved in this process, it does contribute to encouraging research and development in the pharmaceutical industry, ultimately improving access of patients to new and important medicines.
Hungarian: Bár az EMEA közvetlenül nem vesz részt ebben a folyamatban, hozzájárul a gyógyszeripari kutatás és fejlesztés ösztönzéséhez, amivel végső soron javítja az új és fontos gyógyszerek elérhetőségét a betegek számára.
English: This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Hungarian: Ez számos projektet foglal magában, amelyek célja alapvetően az európai gyógyszerhálózat hatékonyságának javítása, a betegek és a gyógyszerkészítmények felhasználóinak jobb tájékoztatása és a termékek biztonságos és hatékony felhasználásának elősegítése.
English: 5.3 Sampling and testing
Hungarian: 5.3 Mintavétel és vizsgálat
English: The new legal basis puts the Agency in a stronger position to fulfil its public and animal health mandate.
Hungarian: Az új jogalap a köz- és állat-egészségügyi feladatok teljesítése érdekében megerősítette az Ügynökség pozícióját.
English: A new initiative in 2005 was the publication of summaries of certain post-authorisation opinions, namely opinions on extension of indications and on the addition of new contra-indications or warnings.
Hungarian: A 2005. év új kezdeményezése volt egyes engedélyezés utáni vélemények közzététele, nevezetesen a javallatok kiterjesztéséről, valamint az új ellenjavallatok vagy figyelmeztetések bevezetéséről szóló véleményeké.
English: The Agency was given responsibility for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Hungarian: Az Európai Bizottság, a tagállamok és az EMEA által elfogadott EU telematikai stratégia végrehajtását az Ügynökség kapta feladatul.
English: facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Hungarian: az innováció elősegítése és a kutatás ösztönzése, hozzájárulva ezzel az EU gyógyszeriparának versenyképességéhez, és az EU tudományos erőforrásainak mobilizálása és koordinálása a gyógyszerek kiváló minőségű értékelése, a kutatási és fejlesztési programokkal kapcsolatos tanácsadás, a GXP-re vonatkozó alapvető rendelkezések megfelelő betartásának biztosítását célzó ellenőrzések elvégzése, valamint a felhasználók és egészségügyi szakemberek számára hasznos és egyértelmű információk nyújtása érdekében.
English: Risk management strategy
Hungarian: Kockázatkezelési stratégia
English: Some streamlining of the scientific advice procedure meant that, despite the increase in requests, the Agency was able to deliver more and faster scientific advice in 2005 than in previous years.
Hungarian: A tudományos tanácsadási eljárás korszerűsítése azt eredményezte, hogy az Ügynökség a kérelmek számának növekedése ellenére a korábbi évekhez képest 2005-ben nagyobb számban és gyorsabban tudott tudományos tanácsot adni.
English: Another initiative aimed in particular at encouraging the development of medicines for minor species in the important livestock sector is the extrapolation of MRLs from major to minor species.
Hungarian: Egy másik kezdeményezés - melynek célja különösen a ritkább fajoknak szánt gyógyszerek fejlesztése a lényeges állattenyésztési ágazatban - a gyakoribb fajokra megállapított MRL-ek extrapolálása a ritkább fajokra.
English: EudraGMP: Work on the development of this system, the Community database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice, began.
Hungarian: EudraGMP: megkezdődtek a gyártási engedélyek és a helyes gyártási gyakorlat tanúsítványainak közösségi adatbázisára irányuló munkálatok.
English: Contra-indications and warnings: A total of 5 new contra-indications were introduced for 11 medicinal products used in the fields of HIV, immunosuppression, osteoporosis and metabolic diseases.
Hungarian: Ellenjavallatok és figyelmeztetések: Összesen 5 új ellenjavallatot vezettek be a HIV, az immunszuppresszió, a csontritkulás és az anyagcsere-betegségek területén alkalmazott 11 gyógyszerre vonatkozóan.
English: Ensuring adequacy of environmental risk assessment by developing guidance to help applicants prepare the environmental risk assessment part of marketing-authorisation applications for veterinary medicines.
Hungarian: A megfelelő környezeti kockázatértékelés biztosítása útmutatások kidolgozásával, amelyek segítik a kérelmezőket az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmek környezeti kockázatértékelési részének elkészítésében.
English: The EMEA will be involved in the issues of relative effectiveness and provision of information to patients.
Hungarian: Az EMEA a viszonylagos hatékonysággal, valamint a betegek tájékoztatásával kapcsolatos témákban fog részt venni a fórumon.
English: The CHMP also made a commitment to accelerate the scientific evaluation of applications for scientific advice and for marketing authorisation relating to core dossiers for pandemic-influenza vaccines.
Hungarian: A CHMP elkötelezte magát amellett is, hogy felgyorsítja a tudományos tanácsadás és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek tudományos értékelését a pandemikus influenza elleni oltóanyagokra vonatkozó alapdossziékat illetően.
English: The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Hungarian: Ugyanez érvényes az összes olyan, emberi felhasználásra szánt gyógyszerre, amelyek a HIV/AIDS, a daganatos betegségek, a cukorbetegség és a neurodegeneratív zavarok kezelésére szolgálnak, valamint a ritka betegségek gyógyszereiként megjelölt összes gyógyszerre.
English: The incentives offered by the SME Regulation apply equally to the human and veterinary sectors, and include:
Hungarian: A KKV-król szóló rendelet által felkínált ösztönzők egyaránt vonatkoznak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állat-egészségügyi készítmények ágazatára, és a következők tartoznak közéjük:
English: 3.2 Medicines for veterinary use 3.2.1 Scientific advice
Hungarian: 3.2 Állatgyógyászati készítmények 3.2.1 Tudományos tanácsadás
English: The overall volume of pre- and post-authorisation applications received was high, but the Agency was able to handle its tasks successfully.
Hungarian: Nagyon sok - engedélyezés előtti és utáni - kérelmet nyújtottak be, az Ügynökség azonban sikeresen teljesítette ez irányú feladatát.
English: On the basis of this, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) gave more guidance on advisable treatment in the case of accidental human injection.
Hungarian: Ennek alapján az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) további útmutatást adott az embereknek történő véletlen beinjekciózás esetén ajánlott kezelésről.
English: The 11th year of operation of the European Medicines Agency (EMEA) was eventful.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) működésének 11. éve eseményekben gazdag volt.
English: Risk management plans
Hungarian: Kockázatkezelési tervek
English: In 2005, the Agency discussed implementation plans for electronic reporting with major partners in the veterinary pharmaceutical industry.
Hungarian: 2005-ben az Ügynökség az állatgyógyászati készítmények ágazatában tevékenykedő főbb partnerekkel megvitatta az elektronikus úton történő jelentés megvalósítási terveit.
English: It significantly extends the scope of the centralised procedure for medicines for human use, giving the Agency responsibility for the evaluation and supervision of:
Hungarian: A rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében jelentős mértékben kiterjeszti a központosított eljárás alkalmazási körét, és a következő gyógyszerek értékelésével és felügyeletével bízza meg az Ügynökséget:
English: EMEA budget: revenue
Hungarian: EMEA-költségvetés: bevételek
English: Following the entry into force of new ‘Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities', the EMEA prepared a series of implementing rules for adoption by the Management Board.
Hungarian: Az Európai Közösségek tisztviselőire és egyéb alkalmazottaira vonatkozó új személyzeti szabályzat hatálybalépését követően az EMEA számos, az igazgatótanács által elfogadandó végrehajtási szabályt dolgozott ki.
English: Management and internal-control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Hungarian: Az EMEA testületi irányításának részét képező menedzsment és belső ellenőrzési rendszereit az EMEA egy integrált irányítási rendszer keretében egyesítette.