FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al tratarse de un péptido, lixisenatida se elimina por filtración glomerular, seguido de reabsorción tubular y posterior degradación metabólica, que da como resultado péptidos de menor tamaño y aminoácidos, los cuales se reincorporan al metabolismo de las proteínas.
Icelandic: Brotthvarf lixisenatids eins og annarra peptíða verður með gaukulsíun og síðan endurupptöku í nýrnapíplum og því næst niðurbroti í smærri peptíð og amínósýrur sem fara aftur inn í próteinefnaskipti líkamans.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia detalladas de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Spanish: Retire el precinto protector del capuchón exterior de la aguja.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarinnsiglið af ytri nálarhlífinni.
Spanish: Envase que contiene 1 pluma precargada de color verde.
Icelandic: Pakkningin inniheldur 1 grænan áfylltan lyfjapenna.
Spanish: Al final de este periodo, el 52,3% de los pacientes tratados con lixisenatide alcanzaron un valor de HbA1c menor del 7%, en comparación con un 26,4% en el grupo placebo.
Icelandic: 52,3% sjúklinganna sem fengu lixisenatid náð HbA1c undir 7% samanborið við 26,4% í lyfleysuhópnum.
Spanish: El crecimiento neonatal se redujo en ratas macho expuestas a elevadas dosis de lixisenatida durante los últimos estadios de la gestación y durante la lactancia, y se observó un ligero incremento de la mortalidad de la camada.
Icelandic: Vaxtarskerðing kom fram hjá nýgotnum karlkyns rottuungum sem voru útsettir fyrir stórum skömmtum af lixisenatidi seint á meðgöngutíma og meðan á mjólkurgjöf stóð og var ungadauði örlítið aukinn.
Spanish: Los pacientes que reciben Lyxumia con una sulfonilurea, o con una insulina basal, pueden tener un riesgo mayor de sufrir hipoglucemia.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Lyxumia ásamt súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni gætu verið í aukinni hættu á blóðsykursfalli.
Spanish: Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección en el 3,9% de los pacientes que recibieron Lyxumia mientras que se notificaron en el 1,4% de los pacientes que recibieron placebo, durante el período de tratamiento principal de 24 semanas.
Icelandic: Greint var frá viðbrögðum á stungustað hjá 3,9% sjúklinga sem fengu Lyxumia, en hjá 1,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu meðan á 24 vikna meðferðartímabilinu stóð.
Spanish: Accid.
Icelandic: Sek.
Spanish: Dado que lixisenatida se elimina principalmente por vía renal, no se ha realizado ningún estudio farmacocinético en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica.
Icelandic: Þar sem lixisenatid útskilst fyrst og fremst um nýru, hefur ekki verið gerð lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum með bráða eða langvinna skerðingu á lifrarstarfsemi.
Spanish: El tratamiento con Lyxumia combinado con metformina y/o una sulfonilurea se tradujo en un cambio del peso corporal, que se mantuvo en el tiempo, respecto al período basal en todos los estudios controlados, con valores que oscilaron entre 1,76 kg y 2,96 kg al final del período de tratamiento principal de 24 semanas.
Icelandic: Meðferð með Lyxumia í samsettri meðferð með metformíni og/eða súlfónýlúrealyfi leiddi til viðvarandi breytinga á líkamsþyngd, á bilinu 1,76 kg til 2,96 kg frá upphafsþyngd, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins í öllum samanburðarrannsóknum.
Spanish: ¿Qué pasa si cuesta empujar el botón de inyección en todo su recorrido?
Icelandic: Hvað á að gera ef erfitt er að ýta takkanum alveg inn?
Spanish: • Función de las células beta
Icelandic: Starfsemi beta-frumna
Spanish: No se observó aumento de la frecuencia cardiaca media en pacientes con diabetes tipo 2 en ninguno de los estudios controlados con placebo de fase III.
Icelandic: Engin aukning á meðalhjartsláttartíðni kom fram hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í III.
Spanish: Los cambios en la HbA1c desde la situación basal fueron similares tanto en los pacientes que dieron positivo para anticuerpos como en los que dieron negativo.
Icelandic: Breytingin á HbA1c frá upphafi rannsóknar var svipuð, óháð niðurstöðum mótefnamælinga (jákvæðar eða neikvæðar).
Spanish: Tras suspender el tratamiento, se siguieron pocos pacientes positivos para anticuerpos para evaluar el estado de anticuerpos; el porcentaje disminuyó aproximadamente un 90% dentro de los 3 meses y un 30% a los 6 meses o más.
Icelandic: Hundraðshlutfall lækkaði niður í 90% innan 3 mánaða og í 30% eftir 6 mánuði og síðar.
Spanish: Placebo (N = 170)
Icelandic: Lyfleysa (N= 170)
Spanish: Después de 12 semanas de optimización de la titulación de insulina glargina con o sin metformina, pacientes inadecuadamente controlados fueron aleatorizados a dosis únicas de lixisenatida o una dosis única (QD) de insulina glulisina (ambos antes de la comida más importante) o insulina glulisina administrada tres veces al día (TID) durante 26 semanas.
Icelandic: Eftir 12-vikna skammtatítrun glargíninsúlíns með eða án metformíns var sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn slembiraðað og fengu einn stakan skammt af lixisenatidi til viðbótar eða stakan skammt (einu sinni á dag) af glúlisíninsúlíni (báða fyrir aðalmáltíð dagsins) eða glúlisíninsúlín þrisvar á dag í 26 vikur.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París France
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Frakkland
Spanish: Además, suprime la secreción de glucagón.
Icelandic: Jafnframt verður hömlun á seytingu glúkagons.
Spanish: Asimismo, un estudio de resultados cardiovasculares, controlado con placebo, doble ciego (ELIXA) reclutó 6.068 pacientes con diabetes tipo 2 con síndrome coronario agudo previo (3.034 aleatorizados con lixisenatida, incluyó 198 pacientes ≥ de 75 años y 655 pacientes con insuficiencia renal moderada).
Icelandic: Til viðbótar var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu sem lagði mat á niðurstöður varðandi hjarta- og æðasjúkdóma (ELIXA), sem í voru skráðir 6.068 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með fyrri sögu um brátt kransæðaheilkenni (3.034 slembiraðað á lixisenatid, þ. á m. 198 sjúklingum ≥75 ára að aldri og 655 sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi).
Spanish: Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas • Urticaria
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum •
Spanish: De los pacientes tratados con lixisenatida con medida de la HbA1c, el 79,3% eran negativos para anticuerpos o la concentración de estos se encontraba por debajo del límite inferior de cuantificación; en el 20,7% restante, la concentración de anticuerpos era cuantificable.
Icelandic: Af sjúklingunum sem fengu meðferð með lixisenatidi, sem HbA1c hafði verið mælt hjá, voru 79,3% annaðhvort neikvæðir m.t.t. mótefnamyndunar eða höfðu mótefnaþéttni sem var undir mörkum mælanlegs magns og hin 20,7% sjúklinganna höfðu mótefnaþéttni sem var mælanleg m.t.t. magns.
Spanish: Placebo (N = 166)
Icelandic: Lyfleysa (N= 166)
Spanish: Se excluyeron pacientes déviles incluidos pacientes con riesgo de malnutrición, pacientes con eventos cardiovasculares recientes y pacientes con insuficiencia cognitiva moderada o grave.
Icelandic: Veikburða sjúklingar, þ. á m. sjúklingar í hættu á vannæringu, sjúklingar sem nýlega höfðu fengið hjarta- og æðasjúkdóm og sjúklingar með miðlungsmikið til verulega mikið skerta vitsmunastarfsemi voru útilokaðir.
Spanish: Fabricante Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel:
Spanish: En los estudios en fase III completados, se observó que aproximadamente el 90% de los pacientes pudo continuar con las dosis de mantenimiento de 20 µg Lyxumia una vez al día al final del período de tratamiento principal de 24 semanas.
Icelandic: stigs rannsóknunum sem nú er lokið, kom fram að u.þ.b 90% sjúklinganna gátu verið áfram á 20 míkróg viðhaldsskammti af Lyxumia einu sinni á sólarhring við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins.
Spanish: Se observaron lesiones reversibles testiculares y epididimales en perros tratados con lixisenatida.
Icelandic: Afturkræfar vefjaskemmdir í eistum og eistnalyppum sáust hjá hundum sem fengu meðferð með lixisenatidi.
Spanish: Use siempre una aguja nueva para la activación.
Icelandic: Notaðu ávallt nýja nál við virkjunarferlið.
Spanish: Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Alemania
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Spanish: HbA1c media (%) Basal
Icelandic: Meðalgildi HbA1c
Spanish: Durante todo el período de tratamiento, cuando Lyxumia se administró en combinación con una sulfonilurea sola, se produjo hipoglucemia sintomática en el 22,7 % de los pacientes tratados con lixisenatida versus el 15,2 % de los pacientes con placebo (diferencia absoluta 7,5 %).
Icelandic: Meðan á öllum meðferðartímanum stóð, þegar Lyxumia var gefið ásamt súlfónýlúrealyfi einu sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 22,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi samanborið við 15,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (7,5% tölulegur mismunur).
Spanish: Cómo activar su nueva pluma Lyxumia
Icelandic: Hvernig virkja á nýjan Lyxumia lyfjapenna
Spanish: Globalmente, la incidencia de hipoglucemia sintomática intensa fue poco frecuente (0,4 % en los pacientes tratados con lixisenatida y 0,2% en los pacientes con placebo) durante todo el período de tratamiento de los estudios de fase III controlados con placebo.
Icelandic: Í heild var blóðsykursfall með alvarlegum einkennum sjaldgæft (0,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lixisenatidi og 0,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu), á öllu meðferðartímabilinu í III. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Spanish: • No guarde la pluma Lyxumia con la aguja incorporada, ya que esto puede provocar contaminación y la posible entrada de aire, lo cual podría afectar a la exactitud de las dosis.
Icelandic: Áföst nál gæti valdið mengun og loft sem hugsanlega kæmist að gæti haft áhrif á nákvæmni skammts.
Spanish: Acerca de su aguja (suministrada aparte)
Icelandic: Um nálina (er afgreidd sér)
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis a pacientes con diabetes tipo 2, la semivida terminal media fue de aproximadamente 3 h y el aclaramiento aparente medio (CL/F), de unos 35 l/h.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var endanlegur helmingunartími að meðaltali um það bil 3 klst. og meðalúthreinsun um 35 l/klst.
Spanish: Paso 1 Retire el capuchón y compruebe la pluma
Icelandic: 1 Dragðu hettuna af lyfjapennanum og skoðaðu hann
Spanish: Durante el periodo de tratamiento de 24 semanas, el 22,4% de los pacientes tratados con lixisenatida notificó, al menos, un episodio hipoglicémico sintomático, en comparación con un 13,5% en el grupo placebo.
Icelandic: Á 24-vikna meðferðartímbilinu greindu 22,4% sjúklinganna, sem fengu lixisenatid, frá að minnsta kosti einu tilviki blóðsykursfalls með einkennum samanborið við 13,5 í hópnum sem fékk lyfleysu.
Spanish: Lixisenatida estimula la secreción de insulina cuando aumenta el nivel de glucosa en sangre, pero no en la normoglucemia, lo cual reduce el riesgo de hipoglucemia.
Icelandic: Lixisenatid örvar insúlínseytingu þegar blóðsykur er hár en ekki þegar hann er innan eðlilegra marka og það takmarkar hættuna á blóðsykursfalli.
Spanish: - sufre una enfermedad grave del riñón o está sometido a diálisis, ya que no está recomendado el uso de este medicamento,
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða ef þú ert á blóðskilunarmeðferð, þar sem ekki er mælt með notkun þessa lyfs
Spanish: Cuándo inyectar
Icelandic: Ef notkun
Spanish: Cerebro Vascular 67 (2,2%) 60 (2,0%) Hospitalizacion por angina inestable
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna 122 (4,0%) 127 (4,2%) hjartabilunar
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad subcutánea, de 2 años de duración, en ratones, se observaron 3 casos de adenocarcinoma de endometrio en el grupo de dosis media, con un aumento estadísticamente significativo correspondiente a un nivel de exposición de 97 veces.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum gjafar lyfsins undir húð hjá músum, sem stóð í 2 ár, komu fram 3 tilvik kirtilkrabbameins í legslímhúð hjá hópnum sem fékk miðstærð af skammti, sem samsvaraði 97-faldri útsetningu, en aukningin var tölfræðilega marktæk.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 1.000 mg de paracetamol, el AUC y el t 1/2 del paracetamol no cambiaron, con independencia del momento de su administración (antes o después de la inyección de lixisenatida).
Icelandic: Eftir gjöf eins staks 1.000 mg skammts af parasetamóli, voru AUC-gildi og t1/2 parasetamóls óbreytt óháð tímasetningu lyfjagjafar (fyrir eða eftir lixisenatid inndælinguna).
Spanish: Si interrumpe el uso de Lyxumia, sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar.
Icelandic: Lyxumia er hætt getur blóðsykurinn hækkað.
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero si necesita ayuda.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú þarft á hjálp að halda.
Spanish: Cuando se administró 1 o 4 horas después de 10 µg de lixisenatida, la Cmáx de paracetamol disminuyó en un 29% y un 31%, respectivamente, y la mediana del tmáx se retrasó en 2,0 y 1,75 horas, respectivamente.
Icelandic: eftir gjöf 10 míkróg af lixisenatidi, lækkaði Cmax parasetamóls um 29% og 31% í sömu röð og miðgildi tmax sýndi seinkun upp á 2,0 klst. og 1,75 klst.
Spanish: HbA1c media (%) Cambio MC respecto al periodo basal
Icelandic: Meðalgildi HbA1c (%) LS breyting frá upphafsgildi LS meðalbreyting (SE) lixisenatids
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero por si fuera necesario un control de azúcar en sangre.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til þess að fá ráðleggingar um eftirlit með blóðsykrinum.
Spanish: Mantenga apretado el botón de inyección y cuente lentamente hasta 5 para extraer las últimas gotas.
Icelandic: Haltu inndælingartakkanum alveg niðri og teldu hægt upp að 5, til þess að ná síðustu dropunum út.
Spanish: La reducción respecto al valor basal de la AUC 0:30-4:30 h de la glucosa plasmática tras una prueba de ingesta de alimentos fue: -12,61 h*mmol/L (227,25 h*mg/dl) en el grupo de lixisenatida y -4,04 h*mmol/L (-72,83 h*mg/dl) en el grupo de liraglutida.
Icelandic: Lækkun frá upphafsgildi á AUC0:30-4:30klst fyrir glúkósa í plasma eftir viðmiðunarmáltíð var: -12,61 klst.*mmól/l (-227,25 klst.*mg/dl) hjá hópnum sem fékk lixisenatid og -4,04 klst.*mmól/l (-72,83 klst.*mg/dl) hjá hópnum sem fékk liraglútíð.
Spanish: • Resfriado (infección de las vías respiratorias superiores)
Icelandic: Kvef (sýking í efri öndunarvegum)
Spanish: Si se añade Lyxumia a un tratamiento ya establecido con una sulfonilurea, o con una insulina basal, puede considerarse una disminución de la dosis de la sulfonilurea o de la insulina basal, con el fin de reducir el riesgo de hipoglucemia.
Icelandic: Þegar Lyxumia er bætt við yfirstandandi meðferð með súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni, má íhuga að minnka skammtinn af súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni til þess að draga úr hættu á of lágum blóðsykri.
Spanish: El porcentaje de pacientes que dieron positivo para anticuerpos fue similar al final del período de tratamiento completo, de 76 semanas de duración.
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir var svipað í lok 76 vikna heildarmeðferðartímabilsins.
Spanish: Se prescribe a pacientes adultos con diabetes tipo 2.
Icelandic: Lyfið er ætlað fullorðnum með sykursýki af tegund
Spanish: Compruebe que la ventana de activación esté ahora de color blanco.
Icelandic: Athugaðu hvort virkjunarskjárinn sé orðinn hvítur.
Spanish: Primero active su nueva pluma
Icelandic: Byrjaðu á að virkja nýjan lyfjapenna
Spanish: Lyxumia administrado junto con metformina, pioglitazona o una sulfonilurea o una combinación de estos agentes mostró reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c, tanto en la glucosa plasmática en ayunas como en la postprandial a las 2 horas tras la prueba de ingesta de alimentos, comparado con placebo al final del período de tratamiento principal de 24 semanas (tablas 2 y 3).
Icelandic: Þegar Lyxumia var gefið í samsettri meðferð með metformíni, súlfónýlúrealyfi, píóglitazóni eða samsettri meðferð með þessum lyfjum varð klínísk mikilvæg og tölfræðilega marktæk lækkun á HbA1c, fastandi blóðsykri og blóðsykri 2 klst. eftir viðmiðunarmáltíð samanborið við lyfleysu við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins (sjá töflur 2 og 3).
Spanish: • Vuelva a colocar el capuchón de la pluma después de cada uso para protegerla de la luz.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á eftir notkun, til varnar gegn ljósi.
Spanish: Se utilizó paracetamol como un medicamento modelo para evaluar el efecto de lixisenatida sobre el vaciado gástrico.
Icelandic: Parasetamól var notað sem viðmiðunarlyf í lyfjahvarfalíkani til þess að meta verkun lixisenatids á magatæmingu.
Spanish: Click segundos
Icelandic: Smellur sek.
Spanish: Según estos resultados, no se requiere realizar ajustes en la dosis de paracetamol pero, cuando se requiere un inicio de acción rápido por temas de eficacia, debe tenerse en cuenta el retraso de la tmáx observado cuando se administra paracetamol entre 1 y 4 horas después de lixisenatida.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er engin þörf á aðlögun skammta parasetamóls en taka skal tillit til seinkunar á tmax, sem sást þegar parasetamól var gefið 1-4 klst.
Spanish: - tiene o ha tenido alguna vez inflamación del páncreas (pancreatitis),
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið brisbólgu
Spanish: Acerca de su Envase para la Iniciación del Tratamiento El envase de Inicio de Tratamiento incluye dos plumas de colores diferentes.
Icelandic: Lyxumia pakkning fyrir upphafsmeðferð inniheldur tvo lyfjapenna sem eru mismunandi á litinn.
Spanish: Placebo (N = 157)
Icelandic: Lyfleysa (N= 157)
Spanish: Tratamiento añadido a pioglitazona sola o en combinación con metformina
Icelandic: Viðbótarmeðferð við píóglitazón eitt sér eða í samsettri meðferð með metformíni
Spanish: La eficacia y seguridad de Lyxumia en pacientes mayores de 70 años fue evaluada en un estudio específico controlado con placebo (176 pacientes randomizados con lixisenatida, incluyendo 62 pacientes ≥ de 75 años).
Icelandic: Lyxumia hjá sjúklingum eldri en 70 ára var skoðað í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem sérstaklega var ætluð til þess (176 sjúklingar sem slembiraðað var á lixisenatid, þ.m.t.
Spanish: Si se añade Lyxumia a un tratamiento ya establecido con metformina, no deberá modificarse la dosis actual de este medicamento.
Icelandic: Þegar Lyxumia er bætt við yfirstandandi meðferð með metformíni, má halda skammtinum af metformíni óbreyttum.
Spanish: Absorción Tras la administración subcutánea a pacientes con diabetes tipo 2, la tasa de absorción de lixisenatida es rápida y no se ve afectada por la dosis administrada.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 er frásoghraði lixisenatids mikill og óháður skammtinum sem gefinn er.
Spanish: • Coloque el capuchón de la pluma Lyxumia antes de desecharla.
Icelandic: á Lyxumia lyfjapennann áður en þú fargar honum.
Spanish: • Si su inyección la realiza otra persona, debe tener cuidado para evitar accidentes con la aguja, ya que podría transmitir alguna infección.
Icelandic: Ef annar aðili gefur þér lyfið á hann að gæta þess að særa ekki aðra fyrir slysni með nálinni.
Spanish: Debe comenzar su tratamiento con la Pluma Lyxumia verde de 10 microgramos.
Icelandic: Þú átt að hefja meðferðina með græna 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapennanum.
Spanish: Guíe la aguja dentro del capuchón exterior.
Icelandic: Stýrðu nálinni í ytri nálarhlífina.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lyxumia
Icelandic: Ef hætt er að nota Lyxumia
Spanish: No la comparta con nadie más.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Spanish: El estudio ELIXA, estudio multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, randomizado evaluó los acontecimientos cardiovasculares (CV) durante el tratamiento con lixisenatida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 después de un Síndrome Coronario Agudo reciente.
Icelandic: ELIXA rannsóknin var slembiröðuð, tvíblind, fjölþjóðleg samanburðarrannsókn með lyfleysu sem lagði mat á niðurstöður varðandi hjarta- og æðasjúkdóma meðan á meðferð með lixisenatidi stóð, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 eftir nýlegt brátt kransæðaheilkenni.
Spanish: • Indigestión (dispepsia)
Icelandic: Flensa (inflúensa)
Spanish: La eficacia y seguridad de lixisenatida en pacientes ≥ 70 años con diabetes tipo 2 fue evaluada en un estudio controlado con placebo, doble ciego de 24 semanas de duración.
Icelandic: Verkun og öryggi lixisenatids var metið hjá einstaklingum ≥70 ára að aldri með sykursýki af tegund 2 í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 24 vikur.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento principal de 24 semanas, se notificaron náuseas en un 23,5% de los pacientes del grupo de lixisenatida, en comparación con un 10,6% en el grupo placebo, y se notificó hipoglicemia sintomática en el 3,4% de los pacientes tratados con lixisenatida, en comparación con un 1,2% en el grupo placebo.
Icelandic: Á 24-vikna aðalmeðferðartímabilinu var greint frá ógleði hjá 23,5% í lixisenatid hópnum samanborið við 10,6% í lyfleysuhópnum og greint var frá blóðsykursfalli með einkennum hjá 3,4% sjúklinganna sem fengu lixisenatid samanborið við1,2% sjúklinganna í lyfleysuhópnum.
Spanish: Para medicamentos orales que son particularmente dependientes de las concentraciones umbral para la eficacia, como son los antibióticos, debe advertirse a los pacientes que tomen dichos medicamentos como mínimo 1 hora antes o 4 horas después de la inyección de lixisenatida.
Icelandic: Þegar um er að ræða lyf til inntöku sem eru sérstaklega háð ákveðnum blóðþéttniþröskuldi til verkunar, svo sem sýklalyf, skal ráðleggja sjúklingum að taka þessi lyf að minnsta kosti 1 klst.
Spanish: No se encontraron diferencias en el perfil de seguridad general entre los pacientes, ya fueran positivos o negativos para anticuerpos, a excepción de un aumento de la incidencia de reacciones en el lugar de la inyección (el 4,7 % de los pacientes positivos para anticuerpos, comparado con el 2,5% de los pacientes negativos para anticuerpos durante el periodo entero de tratamiento).
Icelandic: Á heildina litið hafði mótefnastaða engin áhrif á öryggi notkunar lyfsins hjá sjúklingum að undanskilinni aukinni tíðni viðbragða á stungustað (4,7% hjá mótefnajákvæðum sjúklingum samanborið við 2,5% hjá mótefnaneikvæðum sjúklinum, allt meðferðartímabilið).
Spanish: Mareos Somnolencia
Icelandic: Sundl Svefnhöfgi
Spanish: Al final del periodo de tratamiento de 24 semanas, el 56,3% de los pacientes tratados con lixisenatida consiguieron un HbA1c menor del 7%, en comparación con un 38,5% en el grupo placebo.
Icelandic: 56,3% sjúklinganna sem fengu lixisenatid náð HbA1c undir 7% samanborið við 38,5% í lyfleysuhópnum.
Spanish: Cuando Lyxumia se administró en combinación con una insulina basal con o sin metformina se produjo hipoglucemia sintomática en el 42,1% de los pacientes con lixisenatida y en el 38,9 % de los pacientes con placebo durante todo el período de tratamiento (diferencia absoluta 3,2 %).
Icelandic: Þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með grunninsúlíni með eða án metformíns kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 42,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 38,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu á öllu meðferðartímabilinu (3,2% tölulegur mismunur).
Spanish: Se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 con insulina basal en combinación con 1-3 antidiabéticos orales en un estudio abierto randomizado de intensificación de insulina.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með grunninsúlín í samsettri meðferð með 1-3 sykursýkilyfjum til inntöku tóku þátt í opinni, slembiraðaðri rannsókn á aukinni insúlínmeðferð.