FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προσθήκη σαξαγλιπτίνης σε θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία Συνολικά 257 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε μια μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης (5 mg εφάπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (SU) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c ≥ 7% και ≤ 10%).
Slovenian: Dodatek saksagliptina kombiniranemu zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino Skupno 257 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 je sodelovalo v 24-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti saksagliptina (5 mg enkrat na dan) v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino (SU - sulphonylurea) pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo (HbA1c ≥ 7 % in ≤ 10 %).
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30x1 filmsko obloženih tablet 90x1 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Greek: Σε μια ομαδοποιημένη ανάλυση 1.681 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, περιλαμβανομένων 882 ασθενών που έλαβαν Onglyza 5 mg, τυχαιοποιημένων σε πέντε διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση των επιδράσεων της σαξαγλιπτίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, η συνολική επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που έλαβαν σαξαγλιπτίνη 5 mg ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Kumulativna analiza petih dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študij varnosti in učinkovitosti, narejenih za ovrednotenje vpliva saksagliptina na urejenost glikemije, je zajela 1.681 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno z 882 bolniki, ki so prejemali 5 mg zdravila Onglyza.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση από τη δόση και το χρόνο στην κάθαρση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της σε διάστημα 14 ημερών από την χορήγηση σαξαγλιπτίνης μία φορά την ημέρα σε δόσεις με εύρος 2,5 mg έως 400 mg.
Slovenian: Med 14-dnevno uporabo saksagliptina v odmerkih od 2,5 mg od 400 mg enkrat na dan niso ugotovili nobene odvisnosti očistka saksagliptina ali njegovega glavnega presnovka od odmerka ali od časa.
Greek: • Συχνές: λοίμωξη του ανώτερου τμήματος του θώρακος ή των πνευμόνων, ουρολοίμωξη,
Slovenian: • Pogosti: okužba zgornjega dela prsnega koša ali pljuč, okužba sečil, vnetje želodca ali črevesa,
Greek: Εξάνθημα έχει παρατηρηθεί με το Onglyza (βλέπε παράγραφο 4) και με ορισμένα αντιδιαβητικά φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Onglyza.
Slovenian: Med uporabo zdravila Onglyza in nekaterih zdravil proti sladkorni bolezni, ki spadajo v isto skupino kot zdravilo Onglyza, so opažali izpuščaj (glejte poglavje 4).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη (n=186) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στην HbA1c, την FPG και την PPG σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n=175).
Slovenian: Saksagliptin (n = 186) je izboljšal HbA1c, glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo bistveno bolj kot placebo (n = 175).
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 56 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 56 in 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih.
Greek: Επίσης, δεν υπήρξε καμία εμφανής μεταβολή στο σωματικό βάρος, σχετιζόμενη με τη σαξαγλιπτίνη.
Slovenian: Uporabe saksagliptina tudi ni spremljala opazna sprememba telesne mase.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA Onglyza 5 mg filmsko obložene tablete
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η παρουσία οξείας παγκρεατίτιδας, το Onglyza δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί.
Slovenian: Če se pojavi sum na pankreatitis, je potrebno ukiniti zdravljenje z zdravilom Onglyza; če je akutni pankreatitis potrjen, se zdravila Onglyza ne sme ponovno začeti uporabljati.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν:
Slovenian: Rezultati so pokazali naslednje:
Greek: Η πλήρης EPAR του Onglyza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Onglyza je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Την 1η Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Onglyza.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Onglyza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. oktobra 2009.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onglyza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onglyza
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Onglyza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού), ουρολοίμωξη και πονοκέφαλος.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onglyza (opaženi pri več kot 5 bolnikih od 100) so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in grla), okužbe sečil in glavobol.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Onglyza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da so koristi zdravila Onglyza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Το Onglyza διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5 και 5 mg) και μπορεί να χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Zdravilo Onglyza je na voljo v obliki tablet (2,5 mg in 5 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Onglyza είναι γενικώς καλά ανεκτό.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Onglyza na splošno dobro prenašali.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Onglyza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onglyza.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικά και η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της για τη χρήση της σαξαγλιπτίνης ως φαρμάκου αρχικού συνδυασμού σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Slovenian: Vendar pa se rezultati niso šteli za klinično pomembne in podjetje je umaknilo prijavo za uporabo saksagliptina kot začetnega kombiniranega zdravila pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Greek: Η δραστική ουσία του Onglyza, η σαξαγλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP4).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Onglyza, saksagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, ύστερα από θεραπεία 24 εβδομάδων.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje koncentracije snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), v krvi po 24 tednih zdravljenja.
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σαξαγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άτομα τα οποία παρουσίασαν κατά το παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε αναστολέα της DPP-4.
Slovenian: Zdravila Onglyza ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) saksagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila ali pri katerih se je kdaj v preteklosti pojavila huda alergijska reakcija na zaviralec DPP4.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onglyza;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onglyza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Onglyza?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Onglyza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Onglyza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης σε αγωγή μετφορμίνης μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 1,2%.
Slovenian: Dodajanje dapaglifozina metforminu je ravni HbA1c znižalo za 1,2 odstotne točke.
Greek: Χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) είτε ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης.
Slovenian: Uporablja se bodisi samostojno pri bolnikih, ki ne smejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni) ali kot dodatek drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom.
Greek: Η δόση Onglyza πρέπει να μειώνεται στα 2,5 mg μία φορά την ημέρα στους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg enkrat na dan. Odmerek zdravila Onglyza je treba pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic zmanjšati na 2,5 mg enkrat na dan.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Slovenian: Saksagliptin ni učinkovit, kadar je raven glukoze v krvi nizka.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Onglyza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Onglyza naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Εάν το Onglyza λαμβάνεται με σουλφονυλουρία (φάρμακο που αναγκάζει τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη) ή με ινσουλίνη, τότε ενδεχομένως να απαιτείται μείωση της δόσης των συγκεκριμένων φαρμάκων, ώστε να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Slovenian: Če se zdravilo Onglyza jemlje v kombinaciji s sulfonilsečnino (zdravilom, ki spodbudi telo k tvorbi insulina) ali insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek teh zdravil, da se prepreči hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Onglyza σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Onglyza izkazalo v študijah?
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών διαδικασιών μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižajo ravni glukoze v krvi in prispevajo k uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Onglyza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Onglyza, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Επίσης, η σαξαγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα της ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Slovenian: Saksagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poviša raven insulina in zniža raven hormona glukagona.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σαξαγλιπτίνη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Onglyza.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η σαξαγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας ώστε να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Slovenian: Saksagliptin s povečanjem ravni inkretinskih hormonov v krvi spodbudi trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar je raven glukoze v krvi visoka.
Greek: Το Onglyza είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Slovenian: Onglyza je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se skupaj z dieto in telesno vadbo uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Greek: Το Onglyza αποδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Slovenian: Zdravilo Onglyza se je izkazalo za učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze tako kot samostojno zdravilo kot kot dodatek drugim zdravilom za sladkorno bolezen.
Greek: Τι είναι το Onglyza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Onglyza in za kaj se uporablja?
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Greek: Στις μελέτες αυτές η σαξαγλιπτίνη χορηγήθηκε ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία είχε αποτύχει.
Slovenian: V teh študijah je bil saksagliptin uporabljen kot dodatek drugim zdravilom za sladkorno bolezen pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo učinkovito.
Greek: Ο δείκτης αυτός παρέχει ένδειξη ως προς το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Slovenian: To je pokazatelj, kako dobro je uravnana raven glukoze v krvi.
Greek: Η μονοθεραπεία σαξαγλιπτίνης αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα στο πλαίσιο 4 μελετών: στους ασθενείς που έλαβαν σαξαγλιπτίνη, η μείωση των επιπέδων HbA1c ήταν μεγαλύτερη κατά 0,5% σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Saksagliptin se je tudi kot samostojno zdravilo v štirih študijah izkazal za učinkovitejšega kot placebo pri nadzorovanju glukoze v krvi: pri bolnikih, ki so ga prejemali, se je raven HbA1c znižala za približno 0,5 odstotne točke bolj kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Onglyza;
Slovenian: Kako se zdravilo Onglyza uporablja?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Onglyza.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Onglyza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: • Σε 257 ασθενείς που έλαβαν σαξαγλιπτίνη με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,7% σε σύγκριση με μείωση κατά 0,1% που παρουσιάστηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο αντί για σαξαγλιπτίνη.
Slovenian: • Pri 257 bolnikih, ki so prejemali saksagliptin z metforminom in sulfonilsečnino, so ravni HbA1c padle za približno 0,7 odstotne točke v primerjavi z upadom za približno 0,1 odstotne točke pri tistih, ki so dodatno prejemali placebo namesto saksagliptina.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη συγκρίθηκε με τη μετφορμίνη σε μία περαιτέρω μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε ουσιαστική θεραπεία με αντιδιαβητικά φάρμακα.
Slovenian: V dodatni študiji so primerjali saksagliptin z metforminom pri bolnikih, ki predhodno niso bili zadostno zdravljeni z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη, η δραστική ουσία του Onglyza, απεδείχθη αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα στο πλαίσιο 8 κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν πάνω από 3.900 ασθενείς.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Onglyza, saksagliptin, se je v osmih glavnih študijah pri 3 900 bolnikih izkazala za učinkovitejšo od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri nadzorovanju glukoze v krvi.
Greek: Πώς δρα το Onglyza;
Slovenian: Kako zdravilo Onglyza deluje?
Greek: • Σε 565 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με θειαζολιδινεδιόνη (αντιδιαβητικά φάρμακα όπως η πιογλιταζόνη ή ροσιγλιταζόνη), τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,9% στους ασθενείς που πρόσθεσαν σαξαγιλπτίνη ενώ οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μείωση της τάξεως του 0,3%.
Slovenian: • Pri 565 bolnikih, katerih bolezen ni bila zadovoljivo uravnana s tiazolidinedionom (zdravili za sladkorno bolezen, kot sta pioglitazon in rosiglitazon), so ravni HbA1c padle za približno 0,9 odstotne točke pri bolnikih, ki so dodatno prejemali saksagliptin, v primerjavi z dvigom za približno 0,3 odstotne točke pri tistih, ki so dodatno prejemali placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onglyza;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Onglyza odobreno?
Greek: • Σε 534 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη, η προσθήκη σαξαγλιπτίνης μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,9% σε σχέση με την προσθήκη σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης, η οποία επέφερε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 1,5%.
Slovenian: • Pri 534 bolnikih, pri katerih bolezen ni bila zadovoljivo uravnana samo z metforminom, je dodajanje saksagliptina zmanjšalo ravni HbA1c za približno 0,9 odstotne točke, dodajanje saksagliptina in dapaglifozina pa za 1,5 odstotne točke.
Greek: • Σε 743 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,7% (από 8,1% σε περίπου 7,4%) στους ασθενείς που πρόσθεσαν σαξαγιλπτίνη ενώ οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση της τάξεως του
Slovenian: • Pri 743 bolnikih, katerih bolezen ni bila zadovoljivo uravnana samo z metforminom, so ravni HbA1c padle za približno 0,7 odstotne točke (s približno 8,1 na približno 7,4 %) pri bolnikih, ki so dodatno prejemali saksagliptin, v primerjavi z dvigom za približno 0,1 odstotne točke pri tistih, ki so dodatno prejemali placebo.
Greek: • Σε 768 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με σουλφονυλουρία, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,6% στους ασθενείς που πρόσθεσαν σαξαγιλπτίνη ενώ οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση της τάξεως του 0,1%.
Slovenian: • Pri 768 bolnikih, katerih bolezen ni bila zadovoljivo uravnana s sulfonilsečnino, so ravni HbA1c padle za približno 0,6 odstotne točke pri bolnikih, ki so dodatno prejemali saksagliptin, v primerjavi z dvigom za približno 0,1 odstotne točke pri tistih, ki so dodatno prejemali placebo.
Greek: • Σε 315 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη και δαπαγλιφλοζίνη, η προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη θεραπεία δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,5% έναντι της μείωσης κατά 0,2% με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου στον συνδυασμό δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης.
Slovenian: • Pri 315 bolnikih, pri katerih bolezen ni bila zadovoljivo uravnana z metforminom in saksagliptinom, se je po dodajanju saksagliptina zdravljenju s dapaglifozinom in metforminom raven HbA1c znižala za 0,5 odstotne točke, v primerjavi z znižanjem za 0,2 odstotne točke, ko so zdravljenju s dapaglifozinom in metforminom dodajali placebo.
Greek: • Σε 457 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,7% στους ασθενείς που πρόσθεσαν σαξαγιλπτίνη ενώ οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μείωση της τάξεως του 0,3%.
Slovenian: • Pri 457 bolnikih, katerih bolezen ni bila zadovoljivo uravnana z insulinom (z metforminom ali brez njega), so ravni HbA1c padle za približno 0,7 odstotne točke pri bolnikih, ki so dodatno prejemali saksagliptin, v primerjavi z dvigom za približno 0,3 odstotne točke pri tistih, ki so dodatno prejemali placebo.
Greek: Το Onglyza περιέχει τη δραστική ουσία σαξαγλιπτίνη.
Slovenian: Zdravilo Onglyza vsebuje zdravilno učinkovino saksagliptin.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2019.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (χρόνος επιβίωσης των ασθενών).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil celokupni čas preživetja (kako dolgo so bolniki živeli).
Greek: Το Onivyde έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 14 Οκτωβρίου 2016.
Slovenian: Za zdravilo Onivyde je bilo 14. oktobra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Onivyde τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Onivyde stalno spremljajo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onivyde
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onivyde
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Onivyde διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Onivyde so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Onivyde υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Onivyde večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Στην Ευρώπη, η ιρινοτεκάνη έχει εγκριθεί για την αντιμετώπιση του ορθοκολικού καρκίνου εδώ και αρκετά χρόνια.
Slovenian: V Evropi je irinotekan že več let odobren za zdravljenje kolorektalnega raka.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Onivyde?
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται από τον γιατρό σε ασθενείς που εκδηλώνουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και σε άτομα με συγκεκριμένα γενετικά χαρακτηριστικά που αυξάνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek pri bolnikih, pri katerih se razvijejo hudi neželeni učinki, in tistih z določenimi genetskimi značilnostmi, ki povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Onivyde αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onivyde, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 70 mg na kvadratni meter telesne površine, ki se daje vsaka dva tedna skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom.
Greek: Το Onivyde δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν στο παρελθόν σοβαρή (αλλεργική) αντίδραση υπερευαισθησίας στην ιρινοτεκάνη και σε θηλάζουσες γυναίκες.
Slovenian: Zdravilo Onivyde se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli v preteklosti hudo preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo na irinotekan, in ženskam, ki dojijo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onivyde;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onivyde?
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, τα λιποσώματα αναμένεται να συσσωρεύονται εντός του όγκου και να απελευθερώνουν το φάρμακο αργά, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τον ρυθμό αποβολής της ιρινοτεκάνης από το σώμα και επιτρέποντας τη δράση της για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Slovenian: Pričakovano je, da se liposomi nakopičijo v tumorju in sčasoma počasi sproščajo zdravilo, s čimer zmanjšajo hitrost, s katero se irinotekan odstrani iz telesa, in omogočajo, da deluje dlje.